FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetické parametre decitabínu u typického pacienta (hmotnosť 70 kg/povrch tela 1,73 m2) sa uvádzajú nižšie v tabuľke 3.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики на децитабин при типичен пациент (тегло 70 kg/телесна повърхност 1,73 m2) са представени в таблица 3 по-долу.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek hlásené u 293 pacientov s AML liečených Dacogenom sú zhrnuté v Tabuľke 1.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при 293 пациенти с ОМЛ на лечение с Dacogen, са обобщени в таблица 1.
Slovak: Vrátane krvácania súvisiaceho s trombocytopéniou, vrátane prípadov úmrtia.
Bulgarian: Включва кръвоизлив, свързан с тромбоцитопения, включително и смъртни случаи
Slovak: Krvácanie: vrátane krvi v stolici.
Bulgarian: Кървене: включително и кръв в изпражненията.
Slovak: Vyšetrenia alebo kontroly
Bulgarian: Изследвания или прегледи
Slovak: Ak sa zaznamená myelosupresia alebo jej komplikácie, liečba Dacogenom sa môže prerušiť a/alebo sa môže začať s podpornými opatreniami (pozri časti 4.2 a 4.8).
Bulgarian: При наличието на миелосупресия или усложнения, свързани с нея, лечението с Dacogen може да бъде прекъснато и/или да се въведат поддържащи мерки (вж. точки 4.2 и 4.8).
Slovak: Počas sledovania po uvedení na trh boli hlásené prípady kardiomyopatie so srdcovou dekompenzáciou, v niektorých prípadoch reverzibilné po ukončení liečby, znížení dávky alebo nápravnej liečbe.
Bulgarian: В постмаркетингови условия са съобщени случаи на кардиомиопатия със сърдечна декомпенсация, понякога обратими след преустановяване на лечението, намаляване на дозата или корективно лечение.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podávanie decitabínu neonatálnym/juvenilným potkanom ukázalo porovnateľný celkový profil toxicity ako u starších potkanov.
Bulgarian: Приложението на децитабин при новородени/ювенилни плъхове показва сравним профил на обща токсичност с този при възрастни плъхове.
Slovak: V liečbe s Dacogenom možno pokračovať po zlepšení alebo stabilizovaní týchto stavov primeranou liečbou (liečba antiinfektívami, transfúzie alebo rastové faktory).
Bulgarian: Лечението с Dacogen може да бъде възобновено, след като тези състояния се подобрят или се стабилизират с адекватно лечение (антиинфекциозна терапия, трансфузии или растежни фактори).
Slovak: Údaje z literatúry tiež naznačujú, že decitabín má nežiaduce účinky na všetky aspekty reprodukčného cyklu, vrátane fertility, embryofetálneho vývoja a postnatálneho vývoja.
Bulgarian: Данните в литературата сочат също, че децитабин оказва нежелани ефекти върху всички аспекти на репродуктивния цикъл, включително и фертилитет, ембриофетално развитие и постнатално развитие.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek sú uvedené podľa kategórií frekvencií.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по категория по честота.
Slovak: Dacogen budete dostávať, keď vám diagnostikovali AML prvýkrát.
Bulgarian: Ще Ви бъде приложен Dacogen, когато за първи път сте диагностицирани с ОМЛ.
Slovak: V klinických štúdiách, 30% pacientov liečených Dacogenom a 25% pacientov liečených v ramene s porovnávaným liekom malo nežiaduci účinok končiaci úmrtím počas liečby alebo do 30 dní po poslednej dávke sledovaného lieku.
Bulgarian: В клиничните проучвания 30% от пациентите, лекувани с Dacogen, и 25% от тези, лекувани в рамото на лекарството за сравнение (компаратор), са получили нежелани реакции с летален изход в рамките на лечението или до 30 дни след последната доза от изпитваното лекарство.
Slovak: Predpokladaná hodnota
Bulgarian: Прогнозна стойност
Slovak: Na základe výsledkov štúdií na zvieratách a spôsobu účinku, sa Dacogen nemá používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни и неговия механизъм на действие Dacogen не трябва да се използва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovak: Priemerný čas do najlepšej odpovede a priemerné trvanie najlepšej odpovede u pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp boli 4,3 mesiacov, resp. 8,3 mesiacov.
Bulgarian: Медианата на времето до най-добър отговор и медианата на продължителността на най-добрия отговор при пациенти, постигнали пълна ремисия (CR) или пълна ремисия с непълно възстановяване на тромбоцитите (CRp), е съответно 4,3 месеца и 8,3 месеца.
Slovak: V prípade málo pravdepodobného podania príliš veľkého množstva (predávkovanie), bude váš lekár u vás sledovať vedľajšie účinky a zabezpečí ich primerané zvládnutie.
Bulgarian: В случай че Ви се приложи твърде много лекарство (предозиране), което е малко вероятно, Вашият лекар ще провери за появата на нежелани реакции и ще ги лекува по съответния начин.
Slovak: Preto u pacientov existuje zvýšené riziko závažných infekcií (z dôvodu ktoréhokoľvek patogénu ako napríklad bakteriálneho, plesňového alebo vírusového), s potenciálne smrteľnými následkami (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Поради това, пациентите са изложени на повишен риск от тежки инфекции (причинени от всякакви патогени като бактерии, гъбички и вируси) с потенциално летален изход (вж. точка 4.8).
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Bulgarian: По-голяма част от пациентите в проучването са от европеидната раса.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. september 2012
Bulgarian: 20 септември 2012 г.
Slovak: AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Bulgarian: Cmax (ng/ml) AUCcum (ng.h/ml) t1/2 (min)
Slovak: Dacogenom podľa rasy boli belosi 209 (86,4%) a Ázijci 33 (13,6%).
Bulgarian: Броят на пациентите, лекувани с Dacogen, по расова група са: бели 209 (86,4%) и азиатци 33 (13,6%).
Slovak: Tento liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви се прилага от Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovak: Údaje zo skorých klinických štúdií publikované v literatúre však pri viac ako 20-násobne vyšších dávkach ako súčasná terapeutická dávka hlásili zvýšenú myelosupresiu vrátane predĺženej neutropénie a trombocytopénie.
Bulgarian: Ранните данни, публикувани в литературата, от клинични проучвания за дози, повече от 20 пъти по-високи от настоящата терапевтична доза, обаче, сочат повишена миелосупресия, включително и продължителна неутропения и тромбоцитопения.
Slovak: Veľmi časté pneumónia infekcia močových ciest všetky ostatné infekcie (vírusové, bakteriálne, plesňové)
Bulgarian: Много чести пневмония инфекция на пикочните пътища всички други инфекции (вирусни, бактериални, микотични)
Slovak: Potreba úpravy dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nehodnotila (pozri časti 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Необходимостта от промяна на дозата при пациенти с бъбречно увреждане не е оценена (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Farmakokinetika decitabínu po intravenóznom podaní 1 hodinu trvajúcej infúzie bola opísaná lineárnym dvojkompartmentovým modelom charakterizovaná rýchlou elimináciou z centrálneho kompartmentu a relatívne pomalou distribúciou z periférneho kompartmentu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на децитабин след интравенозно приложение като 1-часова инфузия се описва с линеен двукомпартиментен модел, който се характеризира с бързо елиминиране от централния компартимент и относително бавно разпределение от периферния компартимент.
Slovak: Dacogen sa nemá používať u detí s AML vo veku < 18 rokov, pretože jeho účinnosť nebola stanovená.
Bulgarian: Dacogen не трябва да се използва при деца с ОМЛ на възраст < 18 години, тъй като ефикасността не е установена.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Bulgarian: Следователно трябва да се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Slovak: Medián celkového prežívania v populácii ITT bol 7,6 mesiacov (95%
Bulgarian: Средната обща преживяемост в ITT популацията, е 7,6 месеца (95% CI:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Dacogenu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма адекватни данни за употребата на Dacogen при бременни жени.
Slovak: Hematologické nežiaduce reakcie na liek sa majú zvládnuť pravidelnými kompletnými vyšetreniami krvi a v prípade potreby včasným podaním podpornej liečby.
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции трябва да се овладяват с редовно следене на пълната кръвна картина и ранно провеждане на необходимото поддържащо лечение.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik je zodpovedný za uchovávanie Dacogenu.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт отговарят за съхранението на Dacogen.
Slovak: Ak sa potvrdí ILD, má sa začať vhodná liečba (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се започне подходящо лечение (вж. точка 4.8).
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o vplyve decitabínu na fertilitu u ľudí.
Bulgarian: Няма данни за ефекта на децитабин върху фертилитета при хора.
Slovak: Neočakávajú sa metabolické liekové interakcie sprostredkované cytochrómom (CYP) 450, pretože metabolizmus decitabínu nie je sprostredkovaný týmto systémom, ale oxidačnou deamináciou.
Bulgarian: Не се очакват цитохром (CYP) 450-медиирани метаболитни взаимодействия, тъй като метаболизмът на децитабин не е медииран от тази система, а чрез оксидативна деаминация.
Slovak: Pacienti, najmä s anamnézou ochorenia srdca, majú byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov zlyhania srdca.
Bulgarian: Пациентите, особено тези с анамнеза за сърдечно заболяване, трябва да се проследяват за признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност.
Slovak: Ak sa po 4 cykloch hematologické hodnoty pacienta (napr. počet trombocytov alebo absolútny počet neutrofilov) nevrátili na úroveň pred liečbou alebo ak ochorenie progreduje (počet periférnych blastov sa zvyšuje alebo sa zhoršuje počet blastov v kostnej dreni), treba zvážiť, či pacient nie je nonrespondér a tiež zvážiť alternatívne možnosti liečby k lieku Dacogen.
Bulgarian: Ако след 4 цикъла хематологичните резултати на пациента (т.е. броят на тромбоцитите или абсолютният брой на неутрофилите) не са се върнали към нивата от преди лечението или ако болестта започне да прогресира (увеличение на бластните клетки в периферната кръв или намаляване на бластните клетки в костния мозък), може да се счете, че при пациента липсва отговор и трябва да се обсъдят алтернативни на Dacogen възможности за лечение.
Slovak: Keď užívate Dacogen, nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka.
Bulgarian: Не кърмете, ако използвате Dacogen, тъй като не е известно дали лекарството преминава в кърмата.
Slovak: Stupeň nežiaducich účinkov podľa Worst National Cancer Institute Common Terminology Criteria.
Bulgarian: Най-тежка степен съгласно Критериите за обща терминология за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute)
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u jednej tretiny pacientov liečených Dacogenom vyžadovalo oddialenie dávky.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания при близо 1/3 от пациентите, приемащи Dacogen, се е наложило отлагане на лечението.
Slovak: Údaje in vitro navyše naznačujú, že decitabín je slabým substrátom P-gp.
Bulgarian: Освен това in vitro данните показват, че децитабин е слаб P-gp субстрат.
Slovak: Vplyv renálneho alebo hepatálneho poškodenia, pohlavia, veku alebo rasy na farmakokinetiku decitabínu sa oficiálne neskúmal.
Bulgarian: Ефектите на бъбречното или чернодробното увреждане, възрастта или расата върху фармакокинетиката на децитабин не са официално проучени.
Slovak: Decitabín (5-aza-2-deoxycytidín) je analóg cytidín deoxynukleotidu, ktorý v nízkych dávkach selektívne inhibuje DNA metyltransferázy, výsledkom čoho je hypometylácia génového promotéra, ktorá môže viesť k reaktivácii tumorových supresorových génov, k indukcii bunkovej diferenciácie alebo k starnutiu buniek s následnou programovanou smrťou buniek.
Bulgarian: Децитабин (5-аза-2-деоксицитидин) е аналог на цитидинов дезоксинуклеозид, който селективно инхибира ДНК метилтрансферазите при ниски дози, което води до хипометилиране на генни промотори, а това може да предизвика реактивация на гените, потискащи тумора, индукция на клетъчна диференциация или клетъчно стареене, последвани от програмирана клетъчна смърт.
Slovak: V klinických štúdiách mala väčšina pacientov východiskovú myelosupresiu stupňa 3/4.
Bulgarian: В проведените клинични проучвания голяма част от пациентите са с изходна миелосупресия 3/4 степен.
Slovak: Štúdie in vitro dokazujú, že decitabín neinhibuje ani neindukuje enzýmy CYP 450 na viac ako 20-násobok sledovanej maximálnej terapeutickej plazmatickej koncentrácie (Cmax).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че децитабин не инхибира или индуцира CYP 450 ензимите до повече от 20-кратно увеличение на наблюдавания терапевтичен максимум на плазмената концентрация (Cmax).
Slovak: Analýza údajov celkového prežívania (populácia
Bulgarian: Анализ на данните за общата преживяемост при възрастни пациенти (ITT популация)
Slovak: Celková denná dávka nesmie prekročiť 20 mg/m 2 a celková dávka na jeden liečebný cyklus nesmie prekročiť 100 mg/m2.
Bulgarian: Общата дневна доза не трябва да надвишава 20 mg/m2, а за целия терапевтичен цикъл -100 mg/m2.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ bola kompletná remisia (CR), ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Bulgarian: Първичният показател е процентът на пълна ремисия (CR) оценена чрез преглед от независими експерти.
Slovak: Intracelulárne je decitabín aktivovaný cez sekvenčnú fosforyláciu prostredníctvom činnosti fosfokinázy na príslušný trifosfát, ktorý je potom začlenený DNA polymerázou.
Bulgarian: Вътреклетъчно децитабин се активира посредством последващо фосфорилиране чрез фосфокиназна активност до съответния трифосфат, който след това се инкорпорира чрез ДНК полимераза.
Slovak: Nasledujúca tabuľka zobrazuje údaje z klinických štúdií s AML a z postmarketingových skúseností.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява данните от клинични проучвания и постмаркентиговия опит при ОМЛ.
Slovak: Z toho dôvodu sa neočakávajú metabolické liekové interakcie sprostredkované CYP a je málo pravdepodobné, že bude decitabín interagovať s látkami metabolizovanými týmito cestami.
Bulgarian: Затова не се очакват CYP-медиирани метаболитни лекарствени взаимодействия и е малко вероятно децитабин да взаимодейства със средства, метаболизирани посредством тези пътища.
Slovak: Ďalšie údaje o osobitných skupinách pacientov
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации
Slovak: Sekundárnym cieľom bola kompletná remisia, ktorá bola vyhodnotená preskúmaním nezávislým špecialistom.
Bulgarian: Вторичната крайна точка е процентът на пълна ремисия, оценена чрез преглед от независими експерти.
Slovak: Priemerný plazmatický klírens po intravenóznom podaní onkologickým pacientom bol > 200 l/h s miernou premenlivosťou medzi subjektmi (koeficient zmeny [KV] je približne 50%.).
Bulgarian: Средният плазмен клирънс след интравенозно приложение при пациенти с карцином е > 200 l/h с умерена интериндивидуална вариабилност (коефициентът на вариация [CV] е приблизително 50%).
Slovak: Dacogen sa používa na liečbu druhu rakoviny, ktorý sa volá „akútna myeloidná leukémia" alebo „AML".
Bulgarian: Dacogen се използва за лечение на вид рак, наречен „остра миелоидна левкемия" или „ОМЛ".
Slovak: Najčastejšie hlásené „ostatné infekcie" v štúdii DACO-016 boli: herpes úst, orálna kandidóza, faryngitída, infekcia horných dýchacích ciest, celulitída, bronchitída, nazofaryngitída.
Bulgarian: Най-често съобщаваните „други инфекции" в клиничното изпитване DACO-016 са: орален херпес, орална кандидоза, фарингит, инфекция на горните дихателни пътища, целулит, бронхит, назофарингит.
Slovak: Primárny sledovaný cieľ štúdie bolo celkové prežívanie.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е общата преживяемост.
Slovak: Dôkazy z literatúry svedčia o karcinogénnom potenciáli decitabínu.
Bulgarian: Данните в литературата сочат, че децитабин има канцерогенен потенциал.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak si želáte konzervovať svoje spermie pred začiatkom liečby.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако желаете да съхраните сперма преди началото на лечението.
Slovak: Nie je známe, či sa decitabín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали децитабин или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Slovak: Nie je známe, po akom dlhom období po liečbe Dacogenom je bezpečné otehotnieť.
Bulgarian: Не е известно колко време след лечението с Dacogen забременяването е безопасно.
Slovak: Bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (s horúčkou alebo bez horúčky alebo kašľa): tieto môžu byť prejavmi infekcie pľúc nazývanej „pneumónia" (veľmi časté) alebo zápalu pľúc (intersticiálna pľúcna choroba [neznáma častosť]) alebo kardiomyopatie (ochorenie srdcového svalu [menej časté]), ktorú môže sprevádzať opuch členkov, rúk, nôh a chodidiel.
Bulgarian: Болка в гърдите или задух (със или без висока температура или кашлица): това може да са признаци на инфекция на белите дробове, наречена „пневмония" (много чести) или възпаление на белите дробове (интерстициална белодробна болест [с неизвестна честота]) или кардиомиопатия (заболяване на сърдечния мускул [нечести]), която може да се съпътства с отичане на глезените, дланите, краката и стъпалата.
Slovak: Terciárne sledované ciele boli prežívanie bez progresie a prežívanie bez udalosti.
Bulgarian: Преживяемостта без прогресия и преживяемостта без събития са третичните крайни точки.
Slovak: Posúdenie bezpečnosti u pediatrických pacientov je založené na obmedzených bezpečnostných údajoch zo štúdie fázy I/II s cieľom zhodnotiť farmakokinetické vlastnosti, bezpečnosť a účinnosť Dacogenu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 14 rokov) s recidivujúcou alebo refraktérnou AML (n =
Bulgarian: Оценката на безопасността при педиатрични пациенти се основава на ограничени данни за безопасност от едно проучване фаза I/II за оценка на фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на Dacogen при педиатрични пациенти (на възраст от 1 до 14 години) с рецидивирала или рефрактерна ОМЛ (n = 17) (вж. точка 5.1).
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml obsahuje približne 5 mg decitabínu s pH 6,7 až 7,3.
Bulgarian: При разтварянето всеки ml съдържа приблизително 5 mg децитабин с pH 6,7 до 7,3.
Slovak: TC (kombinovaná skupina) n =
Bulgarian: TC (комбинирана група) n = 243
Slovak: *, e anémia leukopénia
Bulgarian: *, д анемия левкопения
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Bulgarian: Фертилитет и контрацепция при мъже и жени
Slovak: Čo je Dacogen a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Dacogen и за какво се използва
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°С.
Slovak: Existuje možnosť liekových interakcií s inými látkami, ktoré sú tiež aktivované sekvenčnou fosforyláciou (prostredníctvom intracelulárnej činnosti fosfokinázy) a/alebo metabolizované enzýmami zapojenými do inaktivácie decitabínu (napr. cytidín deamináza).
Bulgarian: Съществува потенциал за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" с други средства, които също се активират чрез последователно фосфорилиране (посредством вътреклетъчна фосфокиназна активност) и/или се метаболизират чрез ензими, участващи в деактивирането на децитабин (напр. цитидин деаминаза).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Dacogen, ak máte
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Dacogen, ако имате
Slovak: Navyše, obmedzené údaje z analýzy populačnej farmakokinetiky nenaznačujú žiadnu významnú závislosť farmakokinetického parametra na celkovej koncentrácii bilirubínu, napriek širokému rozpätiu celkových hladín bilirubínu.
Bulgarian: Освен това ограничените данни от популационния фармакокинетичен анализ сочат липсата на значителни зависимости между фармакокинетичните параметри и концентрацията на общия билирубин въпреки широките граници на стойностите на общия билирубин.
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a ešte 3 mesiace po ukončení liečby.
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след неговия край.
Slovak: Pre prípady, kedy možno podávanie decitabínu oddialiť, pozri časť 4.2.
Bulgarian: За случаите, в които приложението на децитабин трябва да се отложи вижте точка 4.2.
Slovak: Veľmi časté bolesť hlavy
Bulgarian: Много чести главоболие
Slovak: Muži majú používať účinnú antikoncepciu a nesmú splodiť dieťa počas liečby Dacogenom a 3 mesiace po ukončení liečby (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Мъжете трябва да използват ефективни контрацептивни мерки и да бъдат съветвани да не зачеват деца, докато приемат Dacogen и 3 месеца след края на лечението (вж. точка 5.3).
Slovak: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Bulgarian: Dacogen съдържа калий и натрий
Slovak: Viac-cyklové štúdie s opakovanou dávkou na potkanoch a králikoch preukázali, že primárna toxicita bola myelosupresia, vrátane účinkov na kostnú dreň, čo bolo reverzibilné po ukončení liečby.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно прилагане в множество цикли при плъхове и зайци сочат, че основната токсичност е миелосупресия, включително ефектни върху костния мозък, обратими при прекратяване на лечението.
Slovak: Je potrebné pravidelne robiť kompletné vyšetrenia krvi a trombocytov, tak ako to vyžaduje klinická prax a pred každým liečebným cyklom.
Bulgarian: Редовно трябва да се изследват пълната кръвна картина и броят на тромбоцитите, както е клинично показано и преди всеки терапевтичен цикъл.
Slovak: Môže to byť kvôli alergickej reakcii
Bulgarian: Това може да се дължи на алергична реакция (свръхчувствителност) (чести).
Slovak: C-decitabínom u onkologických pacientov preukázali, že 90% podanej dávky decitabínu (4% nezmeneného lieku) sa vylučuje močom.
Bulgarian: C-децитабин при пациенти с карцином показва, че 90% от приложената доза децитабин (4% непроменено лекарство) се екскретира в урината.
Slovak: S výnimkou pneumónie, infekcie močových ciest, sepsy, septického šoku a sínusitídy.
Bulgarian: С изключение на пневмония, инфекция на пикочните пътища, сепсис, септичен шок и синузит.
Slovak: Použitie decitabínu s hormonálnou antikoncepciou sa nesledovalo.
Bulgarian: Употребата на децитабин с хормонални контрацептиви не е проучена.
Slovak: Dacogen je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s novo diagnostikovanou de novo alebo sekundárnou akútnou myeloidnou leukémiou (AML), podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO), ktorí nie sú vhodní na štandardnú indukčnú chemoterapiu.
Bulgarian: Dacogen е показан за лечение на възрастни пациенти с новодиагностицирана de novo или вторична остра миелоидна левкемия (ОМЛ) съгласно класификацията на Световната здравна организация (СЗО), които не са кандидати за стандартна индукционна химиотерапия.
Slovak: Klinická skúsenosť
Bulgarian: Клиничен опит
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali východiskové abnormality 2. stupňa, sa pozorovalo zhoršenie myelosupresie a bolo častejšie ako u pacientov s východiskovými abnormalitami stupňa 1 alebo 0. Myelosupresia spôsobená
Bulgarian: При пациенти с изходни аномалии 2 степен се наблюдава влошаване на миелосупресията при повечето от тях и по-често отколкото при пациенти с изходни аномалии 1 или 0 степен.
Slovak: Dostupné údaje zo štúdií in vitro a in vivo poskytujú dostatočné dôkazy o tom, že decitabín má genotoxický potenciál.
Bulgarian: Наличните данни от in vitro и in vivo проучвания са достатъчно доказателство, че децитабин има генотоксичен потенциал.
Slovak: Dôvody prerušenia liečby zahŕňali progresiu ochorenia (12 [70,6%] pacientov), pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu (3 [17,6%]), rozhodnutie skúšajúceho (1
Bulgarian: Причините за преустановяване на лечението включват прогресия на заболяването (12 [70,6%] участници), преминаване към трансплантация (3 [17,6%]), решение на изследователя (1 [5,9%]) и „други" (1 [5,9%]).
Slovak: Časté septický šok sepsa sínusitída
Bulgarian: Чести септичен шок сепсис синузит
Slovak: • pocit únavy alebo bledosť - môžu to byť prejavy poklesu počtu červených krviniek (anémia)
Bulgarian: • чувство на умора или бледност - това може да са признаци на понижен брой червени кръвни клетки (анемия)