FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Stratifizierte Analysen nach dem Alter bei Kindern und Jugendlichen ergaben keinen Unterschied in den Effektgrößen zwischen diesen beiden Gruppen.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél kor szerint végzett elemzés a hatás mértékében nem mutatott különbséget a két csoport között.
German: Zusätzlich können diese Erkrankungen zusammen mit Episoden einer Major Depression auftreten.
Hungarian: Ezenfelül ezek a betegségek major depresszív zavarral együttesen léphetnek fel.
German: Dieses Syndrom tritt selten auf, kann aber möglicherweise zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Hungarian: Bár ez a tünetegyüttes ritkán fordul elő, életveszélyes állapothoz vezethet.
German: • MAO-Hemmern (angewendet zur Behandlung einer Depression).
Hungarian: • MAO-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazzák).
German: • Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser.
Hungarian: • Nyelje le a kapszulát vízzel.
German: Die Patienten hatten vorher keine manischen oder hypomanischen Episoden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél előzőleg nem voltak mániás/hipomániás epizódok.
German: Fluoxetin wird weitgehend durch das polymorphe Enzym CYP 2D6 metabolisiert.
Hungarian: A fluoxetint a CYP2D6 polimorf enzim nagymértékben metabolizálja.
German: Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem nicht-selektiven MAOI angewendet werden.
Hungarian: Ezért a fluoxetint nem szabad nem szelektív MAO-gátlóval együttesen alkalmazni.
German: Erwachsene-alle Indikationen: Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden.
Hungarian: Felnőttek - minden indikációban: A javasolt adagok növelhetők vagy csökkenthetők.
German: Wird Fluoxetin zusammen mit Lithium angewendet, ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich.
Hungarian: Amennyiben a fluoxetint lítiummal együttesen alkalmazzák, szorosabb és gyakoribb klinikai ellenőrzés szükséges.
German: D-61350 Bad Homburg
Hungarian: D-61350 Bad Homburg Németország
German: Die dritte war eine vom National Institute of Mental Health (NIMH - Nationales Institut für mentale Gesundheit) gesponserte Studie, die Treatment of Adolescents with Depression-Studie (TADS - Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depression).
Hungarian: A harmadikat a Nemzeti Mentálhigiénés Intézet (National Institute of Mental Health, NIMH) szponzorálta - a vizsgálat neve „depresszióban szenvedő serdülők kezelése" (Treatment of Adolescents with Depression, TADS) volt.
German: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Frankreich
Hungarian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Franciaország
German: Für mehr Informationen lesen Sie die Packungsbeilage.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt tájékoztatót.
German: • Achten Sie darauf, dass Ihnen das Arzneimittel nicht ausgeht.
Hungarian: • Gondoskodjon róla, hogy ne fogyjon ki gyógyszere.
German: • Nehmen Sie die (Phantasiebezeichnung) Flasche mit, wenn Sie können.
Hungarian: • Vigye magával a (Fantázia név)® dobozát, ha lehetséges.
German: Die Relevanz dieser Daten für ein depressives Kind ist nicht nachweisbar, doch der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sich verpflichtet, zusätzliche Studien durchzuführen, um die Mechanismen dieser Wirkungen genauer zu erforschen.
Hungarian: A fenti adatok jelentőségét a depressziós gyermekekre nézve nem lehet megállapítani, bár a forgalomba hozatali engedély jogosultja további vizsgálatok elvégzésére vállalt kötelezettséget, hogy az említett hatások mechanizmusát alaposabban megvizsgálja.
German: Patienten (und Betreuer von Patienten) sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass eine Überwachung hinsichtlich des Auftretens solcher Ereignisse erforderlich ist und sie beim Auftreten solcher Symptome sofort ärztlichen Rat einholen sollten.
Hungarian: A betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell arra, hogy figyeljenek az ilyen jellegű események előfordulására és azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
German: Allgemein war die Wirksamkeit von Fluoxetin nur mäßig.
Hungarian: Általában, a fluoxetin hatásossága mérsékelt volt.
German: Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein.
Hungarian: Ciproheptadin vagy dantrolen alkalmazása jó hatású lehet ezeknél a betegeknél.
German: Klinische Untersuchung der Wirkung von Fluoxetin auf die Geschlechtsreifung
Hungarian: A fluoxetin nemi érésre kifejtett hatásának klinikai értékelése
German: Kapseln und Lösung sind bioäquivalent.
Hungarian: A kapszula és az oldat egymással biológiailag egyenértékű.
German: Dieser Befund wird durch klinische Befunde unterstützt.
Hungarian: Ezt a megfigyelést klinikai eredmények alátámasztani látszanak.
German: - Studie an jugendlichen Ratten zur Charakterisierung der Wirkungen auf bestimmte emotionale Verhaltensweisen.
Hungarian: - Fiatal patkányokon végzett vizsgálat a meghatározott érzelmi viselkedésre kifejtett hatások jellemzésére.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat (RMS), sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Hungarian: A nemzeti illetékes hatóságok a referencia tagállam koordinációja mellett biztosítják, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék a következő feltételeket:
German: Die Ergebnisse dieser Studie werden die Entwicklung von Hodenläsionen und die Reversibilität dieser Befunde zu verschiedenen Zeitpunkten charakterisieren und möglicherweise bestimmte zelluläre Ziele und/oder neurohormonelle Mechanismen identifizieren, die bei der Entwicklung dieser Läsionen eine Rolle spielen.
Hungarian: E vizsgálat eredményei jellemezni fogják a here károsodásainak kialakulását, illetve e jelenségek visszafordíthatóságát különböző időpontokban; illetve lehetséges, hogy azonosítani fogják az e károsodások kialakulásában szerepet játszó specifikus célsejteket és/vagy idegi-hormonális mechanizmusokat.
German: In Bezug auf das emotionale Verhalten betreffen die Schwierigkeiten bei der Durchführung einer klinischen Studie u. a. Probleme im Zusammenhang mit der Definition und Messung der Wirksamkeitsvariablen (emotionales Verhalten) und Probleme bei der Identifizierung einer geeigneten Kontrollgruppe.
Hungarian: Az érzelmi viselkedés tekintetében a klinikai vizsgálatok elvégzésében jelentkező nehézségek közé tartoznak a kimeneteli változó (érzelmi viselkedés) meghatározásával és mérésével, valamint a megfelelő kontrollcsoport kijelölésével kapcsolatos problémák.
German: Es ist jedoch klinische Erfahrung, dass eine schrittweise Dosiserhöhung für einige Patienten nützlich sein kann.
Hungarian: Mindazonáltal, a klinikai tapasztalat szerint néhány betegnél hasznos lehet az adag emelése.
German: Da es sein kann, dass es während der ersten Wochen der Behandlung nicht zu einer Besserung kommt, sollten die Patienten solange engmaschig überwacht werden, bis es zu einer solchen Besserung kommt.
Hungarian: Mivel javulás még nem várható a kezelés első néhány hetében, a betegeket gondosan ellenőrizni kell mindaddig, amíg a javulás nem következik be.
German: In Langzeitstudien (drei Verlängerungen von kürzeren Studien und eine Studie zur Vorbeugung von Rückfällen) wurde die Wirksamkeit nicht nachgewiesen.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokban ( három rövid távú vizsgálat kiterjesztése és egy relapsus prevenciós vizsgálat) a hatásosságot nem igazolták.
German: A-1030 Wien Österreich
Hungarian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Ausztria
German: MAOI-A (siehe Abschnitt 4.3 )
Hungarian: Nem javasolt kombinációk: MAOI-A (lásd 4.3 pont).
German: Bei der Behandlung einer Überdosierung muss an die Beteiligung mehrerer Arzneimittel gedacht werden.
Hungarian: A túladagolás kezelésekor gondolni kell több gyógyszer együttes túladagolásának lehetőségére.
German: Außerdem ergab die Auswertung der Studie HCLS zur Untersuchung des Wachstums von mit Fluoxetin behandelten Kindern/Jugendlichen im Vergleich zu unbehandelten Patienten mit derselben Diagnose eine gewisse Sicherheit bezüglich der Wirkung von Fluoxetin auf das Wachstum, da Fluoxetin keine klinisch signifikante Auswirkung auf diesen Parameter hatte.
Hungarian: Emellett a fluoxetinnel kezelt gyermekek/serdülők, illetve az ugyanolyan betegséggel diagnosztizált kezeletlen betegek összehasonlítását célzó HCLS vizsgálat értékelése némi megerősítéssel szolgált a fluoxetin növekedést érintő hatását illetően, mivel a fluoxetin nem volt klinikai szempontból szignifikáns hatással erre a paraméterre.
German: Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie empfohlen.
Hungarian: Ezért javasolt a mánia/hipománia jelentkezésének rendszeres ellenőrzése.
German: Wie bei anderen Serotoninwiederaufnahmehemmern wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet:
Hungarian: Egyéb SSRI-khez hasonlóan a következő nemkívánatos hatásokat látták:
German: Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können: MAOI-B (Selegilin): Risiko eines Serotoninsyndroms.
Hungarian: Elővigyázatosságot igénylő kombinációk: MAOI-B (szelegilin): szerotonin szindróma kockázata.
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung):
Hungarian: Gyermekek és serdülők (lásd 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések):
German: Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion.
Hungarian: A megvonási tünetek kockázata különböző tényezőktől függhet, mint a kezelés időtartama és adagja és a dózis csökkentésének üteme.
German: Die Packung kann einen Messbecher oder eine Spritze enthalten.
Hungarian: A csomagolás tartalmazhat mérőedényt vagy fecskendőt.
German: Einige Patienten hatten
Hungarian: Néhány betegnél előfordult:
German: Nach wiederholter Einnahme kann es jedoch zu einer Erhöhung der Steady-state Plasmakonzentrationen kommen.
Hungarian: Mindazonáltal, ismételt alkalmazást követően a plazma koncentráció steady-state platója megemelkedhet.
German: Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen von Suizidalität sorgfältig zu überwachen.
Hungarian: Ha a klinikai állapot miatt mégis szükséges a kezelés, akkor a beteget alapos megfigyelés alatt kell tartani az öngyilkossági késztetés megjelenése tekintetében.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Hungarian: MELLÉKLET GYÓGYSZEREK KERESKEDELMI NEVEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
German: Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt.
Hungarian: Ez megszokott dolog, mivel a depresszió tüneteinek javulása az első néhány hét után jelentkezhet.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion und der Vitalfunktionen wird empfohlen zusammen mit allgemeinen symptomatischen und supportiven Maßnahmen.
Hungarian: Javasolt a szív- és egyéb életfunkciók monitorozása, általános tüneti és szupportív kezelés mellett.
German: Allerdings wurde die Produktinformation mit entsprechenden Warnhinweisen verschärft, um Ärzte und Eltern auf die Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf das Auftreten dieser Ereignisse hinzuweisen.
Hungarian: A termékinformációt azonban megfelelő figyelmeztetésekkel egészítették ki az orvosok és a szülők tájékoztatása érdekében, miszerint a betegeknél figyelni kell az említett események megjelenésére.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die folgenden Studien durchführen und die Ergebnisse dem RMS berichten:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie az alábbi vizsgálatokat, és az eredményeket jelentenie kell a referencia tagállamnak:
German: Bei Einnahme von (Phantasiebezeichnung) zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: A (Fantázia név)® egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fluoxetin oder einem der sonstigen Bestandteile von (Phantasiebezeichnung) sind.
Hungarian: • Ha allergiás (túlérzékeny) a fluoxetinre vagy a (Fantázia név)® egyéb összetevőjére.
German: Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf.
Hungarian: Ez leginkább a kezelés első néhány hete alatt fordulhat elő.
German: In Bezug auf die Suizidalität kam der CHMP zu dem Schluss, dass der derzeitige Warnhinweis in der Produktinformation die Ärzte und Eltern bereits darauf hinweist, die Patienten sorgfältig auf das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung oder Feindseligkeit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu beobachten.
Hungarian: Az öngyilkossági hajlamot illetően a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a termékinformáción szereplő jelenlegi figyelmeztetés már tájékoztatja az orvosokat és a szülőket, hogy gondosan figyeljenek a betegeken az öngyilkosságra utaló magatartás és az önbántalmazó vagy ellenséges viselkedés megjelenésére, különösen a kezelés elején.
German: Wachstum und pubertäre Entwicklung (Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit Fluoxetin überwacht werden.
Hungarian: Ezért a növekedést és a pubertás során történő fejlődést (magasság, súly és TANNER pontozás) ellenőrizni kell fluoxetin-kezelés során és azt követően.
German: Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.
Hungarian: Ha folytatja a szoptatást, orvosa alacsonyabb fluoxetin-adagot írhat elő.
German: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot (3 hónapon túl) nem igazolták bulimia nervosa-ban.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Hungarian: A kezelést szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
German: Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Hungarian: A fluoxetin kiválasztódik az anyatejbe és mellékhatásokat okozhat a csecsemőnél.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Fluoxetin beträgt 4-6 Tage und die von Norfluoxetin 4 bis 16 Tage.
Hungarian: A fluoxetin eliminációs felezési ideje 4-6 nap, a norfluoxetiné 4-16 nap.
German: Deutschland: Fluctin
Hungarian: Németország: Fluctin
German: Eine niedrigere Dosis oder eine weniger häufige Einnahme sollte in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb vagy ritkább adagolás.
German: Die Wirksamkeit in den Fluoxetin Studien kann vom Einschluss einer ausgewählten Patientenpopulation (bei denen es innerhalb von 3 -5 Wochen nicht zu einer spontanen Besserung kam und deren Depression trotz beträchtlicher Aufmerksamkeit bestehen blieb) abhängen.
Hungarian: A fluoxetin-vizsgálatokban mutatott hatásosság függhet szelektív betegpopuláció bevonásától (olyan betegek, akik állapota nem rendeződött spontán 3-5 hét alatt és akiknek a depressziója a kapott jelentős figyelem ellenére is perzisztált).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein.
Hungarian: Ezek a tünetek általában enyhék ill. mérsékeltek, mindazonáltal néhány betegnél súlyosak lehetnek.
German: Plasmaspitzenkonzentrationen werden im Allgemeinen 6 bis 8 Stunden nach der Einnahme erreicht.
Hungarian: A maximális plazma koncentráció a bevétel után általában 6-8 órával alakul ki.
German: Prozac ist derzeit für die Behandlung von Episoden einer Major Depression, Zwangsstörungen und der Bulimia nervosa bei Erwachsenen zugelassen.
Hungarian: A Prozac jelenleg major depresszív epizódok, obszesszív-kompulzív betegség vagy bulimia nervosa kezelésére javallt felnőttek esetében.
German: • wenn Sie eine Elektrokrampfbehandlung erhalten.
Hungarian: • elektrosokk kezelésben részesül.
German: Dieses Risiko bleibt bestehen, bis eine Besserung Ihrer Erkrankung eintritt.
Hungarian: Ez a kockázat mindaddig fennáll, amíg a betegség tünetei nem javulnak.
German: Aus in vitro- oder tierexperimentellen Studien gibt es keine Hinweise auf Karzinogenität oder Mutagenität.
Hungarian: In vitro vagy állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak carcinogen vagy mutagen hatásra.
German: Irland, Italien, Niederlande, Portugal, Spanien, Vereinigtes Königreich: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]>
Hungarian: Irország, Olaszország, Hollandia, Portugália, Spanyolország, Anglia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex <[Lásd I. Melléklet - A tagállam tölti ki]> A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma <[A tagállam tölti ki]>
German: Nehmen Sie dann nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
German: Bei dem gegenwärtigen Verfahren handelt es sich um die Befassung mit einem Änderungsantrag im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung betreffend eine Erweiterung der Indikation für Prozac auf die Behandlung von Episoden einer schweren Depression (Major Depression) bei Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren.
Hungarian: A jelenlegi eljárás tárgya a kölcsönös elismerési eljárás keretében benyújtott módosítás iránti kérelmet követő beterjesztés, amely arra vonatkozott, hogy a Prozac javallatát terjesszék ki a 8-17 éves gyermekek major depresszív epizódjainak kezelésére is.
German: Wenn ein Ausschlag oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss Fluoxetin abgesetzt werden.
Hungarian: Ha fluoxetin adása idején kiütések vagy egyéb allergiás jelenségek lépnek fel, melyekért egyéb etiológiai tényező nem tehető felelőssé, a fluoxetin adását fel kell függeszteni.
German: Der CHMP war jedoch der Ansicht, dass die Auswirkungen der ausgeprägten Toxizität, die in der Studie an jungen Ratten beobachtet wurde, sowie die Relevanz dieser Daten für Kinder und Jugendliche schwer zu bewerten sind.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy nehéz felmérni a fiatal rágcsálókon végzett vizsgálat során megfigyelt kifejezett toxicitás hatását, illetve ezeknek az adatoknak a jelentőségét a gyermekek és serdülők tekintetében.
German: Was (Phantasiebezeichnung) Lösung zum Einnehmen enthält:
Hungarian: Mit tartalmaz a (Fantázia név)® oldat:
German: Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen.
Hungarian: Bár egészséges önkéntesekben a fluoxetin nem befolyásolta a pszichomotoros teljesítményt, azonban bármelyik pszichoaktív készítmény csökkentheti az ítélőképességet és a fizikai készségeket.
German: WIRKSAMKEITSASPEKTE
Hungarian: HATÁSOSSÁGI KÉRDÉSEK
German: Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Jelentettek mellékhatásokat a szoptatott csecsemőknél.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincsenek különleges előírások.
German: Unter Placebo kam es bei signifikant mehr Patienten (doppelt so vielen) als unter Fluoxetin zu Rückfällen.
Hungarian: A placebóval kezelt betegek közül szignifikánsan többen estek vissza (kétszer annyian), mint a fluoxetinnel kezeltek közül.
German: • Verlängerte und schmerzhafte Erektion
Hungarian: • Hosszan tartó és fájdalmas hímvessző merevedés;
German: Um eine Beschränkung der Behandlung auf ähnliche Patienten wie diejenigen, die in die Studie aufgenommen wurden, zu erreichen, wurde die Indikation auf Patienten beschränkt, die auf mehrere Sitzungen einer Psychotherapie nicht ansprechen und in Kombination mit einer Psychotherapie behandelt werden sollten.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a kezelést a vizsgálatban részt vett betegekhez hasonló betegekre korlátozzák, a javallatot olyan betegekre korlátozták, akik a pszichológiai terápiára sok konzultáció után sem reagáltak, és pszichológiai terápia alkalmazása mellett kezelendők.
German: Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.
Hungarian: Orvosa vagy gyógyszerésze tanácsa nélkül ne vezessen autót és ne kezeljen gépeket.
German: Das Risiko bleibt bestehen, bis es zu einer deutlichen Besserung kommt.
Hungarian: A kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remissio nem következik be.
German: • Kinder und Jugendliche: Die durchschnittliche Fluoxetin Konzentration ist bei Kindern etwa 2fach höher als bei Jugendlichen.
Hungarian: • Gyermekek és serdülők: Gyermekekben az átlagos fluoxetin koncentráció kb.
German: In Bezug auf die Geschlechtsreifung ergaben Tierversuche Hinweise auf eine dosisabhängige Verzögerung sowohl der männlichen als auch der weiblichen Geschlechtsentwicklung.
Hungarian: A nemi érés tekintetében az állatokon végzett vizsgálatok mind a hím, mind a nőstény állatok nemi érésének dózisfüggő késésére utaltak.
German: Die Steady-state Plasmakonzentrationen hängen vom Körpergewicht ab und sind bei Kindern mit niedrigem Körpergewicht höher (siehe 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung).
Hungarian: A plazma steady-state koncentráció függ a testsúlytól és magasabb a kisebb súlyú gyermekekben (lásd 4.2 Adagolás és alkalmazás).
German: • wenn Sie eine Herzerkrankung haben
Hungarian: • szívbetegségben szenved
German: Zusätzlich besteht bei jungen Erwachsenen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos für suizidales Verhalten.
Hungarian: Ezenfelül, fiatal felnőtteknél lehetséges a szuicid viselkedés megnövekedett kockázata.
German: Zusätzlich bei Kindern und Jugendlichen ( 8 - 18 Jahre) Fluoxetin könnte zu Wachstumsverzögerung und verzögerter sexueller Reifung führen.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (8-18 éves korig) -A fluoxetin okozhat lassúbb növekedést vagy a nemi érés esetleges késlekedését.
German: Pharmakokinetische Daten deuten darauf hin, dass Kinder bei ähnlicher Dosierung doppelt so hohe Serumspiegel wie Jugendliche aufweisen.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok szerint gyermekek esetében a szérumban kialakuló szint ugyanolyan adag alkalmazása mellett a serdülőknél tapasztalt szint kétszerese.
German: • Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden.
Hungarian: • Depresszióban szenvedő gyermekek és serdülők 8-18 éves korban: A terápiát a betegség kezelésében jártas szakorvosnak kell kezdeményezni és felügyelni.
German: Schweregrad und Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.
Hungarian: A nemkívánatos hatások intenzitása és gyakorisága csökkenhet a kezelés folytatása során és általában nem vezetnek a terápia megszakításához.
German: Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.
Hungarian: Ezen tünetek kialakulása esetén az adagolás emelése ártalmas lehet.
German: Es gibt nur begrenzte Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit für einen über 9 Wochen hinausgehenden Zeitraum.
Hungarian: 9 héten túl csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre a biztonságosságról és hatásosságról.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtete sich, zusätzliche präklinische Studien durchzuführen, um den Mechanismus der bei Ratten beobachteten Wirkungen auf Geschlechtsentwicklung, Hodentoxizität und emotionales Verhalten näher zu erforschen, und als Ergebnis dieser Studien eventuell notwendige Folgemaßnahmen zu erörtern.
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállalt a patkányoknál tapasztalt, a nemi érésre, a heréket érintő toxicitásra és az érzelmi viselkedésre gyakorolt hatások mechanizmusainak alaposabb tanulmányozását szolgáló további preklinikai vizsgálatok elvégzésére, valamint az e vizsgálatok eredményeként szükségessé váló esetleges utókövetési intézkedések megvitatására,
German: 20 mg/Tag waren wirksam, bei höheren Dosen (40 oder 60 mg/Tag) war jedoch die Ansprechrate größer.
Hungarian: 20 mg/nap hatásosnak bizonyult, azonban nagyobb dózis (40 vagy 60 mg/nap) magasabb válaszarányt eredményezett.