FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução durante a administração de Faslodex no local de injeção dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver secções 4.2 e 4.8).
Romanian: Trebuie acordată atenție în timpul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Romanian: Analiza combinată a ambelor studii a arătat că riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește supraviețuirea fără progresia bolii a fost 0,95 (IÎ 95% 0,82 până la 1,1).
Portuguese: • Infeções das vias urinárias
Romanian: • Infecții ale tractului urinar
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com doença limitada a metástases não viscerais (n=208), a probabilidade de risco (HR) foi de 0,592 (IC 95%: 0,419; 0,837) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Romanian: În subgrupul de paciente cu boală limitată la metastaze non-viscerale (n=208), rata riscului (HR) a fost 0,592 (IÎ 95%: 0,419; 0,837) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Portuguese: Etanol (96 por cento), álcool benzílico, benzoato de benzilo e óleo de rícino refinado.
Romanian: Etanol (96%), alcool benzilic, benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat.
Portuguese: Um estudo clínico de Fase 3 foi concluído em 736 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentaram recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina na doença avançada.
Romanian: Un studiu clinic de fază III a fost efectuat la 736 femei aflate în post-menopauză cu cancer mamar în stadiu avansat, care au prezentat recurența bolii în timpul sau după tratamentul endocrin adjuvant sau progresie în timpul tratamentului endocrin pentru boala avansată.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia (5 ml) contém 250 mg de fulvestrant.
Romanian: Fiecare seringă preumplută (5 ml) conține fulvestrant 250 mg.
Portuguese: Conservar e transportar no frigorífico (2ºC-8ºC).
Romanian: A se păstra și depozita la frigider (2C - 8C).
Portuguese: OR [% (IC 95%)]
Romanian: RO [% (IÎ 95%)]
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, internacional, aleatorizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, de Faslodex 500 mg mais palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg mais placebo foi realizado em mulheres com cancro da mama localmente avançado HR positivo, HER2 negativo não passível de resseção ou radioterapia com intenção curativa ou cancro da mama metastático, independentemente do seu estado menopáusico, cuja doença tinha progredido após terapêutica endócrina anterior no contexto (neo) adjuvante ou metastático.
Romanian: Un studiu de fază 3, multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de tratament, cu Faslodex 500 mg plus palbociclib 125 mg versus Faslodex 500 mg plus placebo a fost efectuat la femei cu cancer mamar avansat local HR pozitiv, HER2-negativ avansat local care nu poate fi tratat prin rezecție sau radioterapie cu intenție curativă sau cancer mamar metastatic, indiferent de statusul menopauzal, a căror boală a progresat după tratamentul endocrin anterior în configurație (neo) adjuvantă sau metastatică.
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/Kg de fulvestrant.
Romanian: Pacientelor li s-a administrat o doză de fulvestrant de 4 mg/kg intramuscular lunar.
Portuguese: Recomenda-se precaução se Faslodex for injetado no local dorsogluteal devido à proximidade do nervo ciático subjacente.
Romanian: Trebuie acordată atenție în cazul administrării Faslodex în regiunea dorsogluteală datorită vecinătății traiectului nervului sciatic.
Portuguese: Número de plaquetas diminuído
Romanian: Reducerea numărului plachetelor sanguine
Portuguese: - problemas prévios com coágulos sanguíneos - osteoporose (perda de densidade óssea) - alcoolismo
Romanian: - număr de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui) scăzut sau afecțiuni hemoragice - probleme cu cheagurile de sânge în antecedente - osteoporoză (scăderea densității osoase) - alcoolism.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão (PFS) foi o objetivo primário; os principais objetivos secundários de eficácia incluíram taxa de resposta objetiva (ORR), taxa de benefício clínico (CBR) e sobreviviência global (OS).
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fară progresia bolii (SFP) timpul până la progresie, iar criteriile secundare au inclus rata răspunsului obiectiv (RRO), rata beneficiului clinic (RBC) și supraviețuirea globală (SG).
Portuguese: O que é Faslodex e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Faslodex Como utilizar Faslodex
Romanian: Ce este Faslodex și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex Cum să utilizați Faslodex Reacții adverse posibile Cum se păstrează Faslodex Conținutul ambalajului și alte informații
Portuguese: Dor articular e musculosquelética
Romanian: Durere articulară și musculoscheletală
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Romanian: O seringă preumplută conține 250 mg fulvestrant în 5 ml soluție.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO E NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR
Portuguese: NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, recomenda-se precaução se Faslodex for administrado no local de injeção dorsogluteal (ver secção 4.4).
Romanian: Datorită vecinătății cu traiectului nervului sciatic, trebuie acordată atenție dacă se administrează Faslodex la locul dosogluteal al injectării (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Todos os outros efeitos secundários:
Romanian: Alte reacții adverse:
Portuguese: Faslodex contém 750 mg de benzoato de benzilo em cada injeção, equivalente a 150 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 750 mg benzoat de benzil per injecție, echivalent cu 150 mg/ml.
Portuguese: Fulvestrant demonstrou atravessar a placenta após a administração de doses únicas por via intramuscular no rato e coelho.
Romanian: La șobolan și iepure s-a demonstrat că fulvestrantul traversează bariera feto-placentară după o singură administrare intramusculară.
Portuguese: • Insuficiência do fígado
Romanian: • Insuficiență hepatică
Portuguese: Infeções das vias urinárias
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Portuguese: • em associação com palbociclib para o tratamento de cancro da mama, localmente avançado ou metastático, positivo para recetores hormonais (HR) e negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2), em mulheres que receberam previamente terapêutica endócrina (ver secção 5.1).
Romanian: • în combinație cu palbociclib în tratamentul cancerului mamar avansat loco-regional sau metastatic, pozitiv pentru receptorul pentru hormoni (HR), negativ pentru receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermală (HER2), la femeile cărora li s-a administrat tratament endocrin anterior (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Quando Faslodex é utilizado em associação com palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Romanian: Atunci când Faslodex este utilizat în combinație cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Portuguese: HR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Romanian: RR 0,875 (0,629 - 1,217) p = 0,4277
Portuguese: Quando Faslodex é associado a palbociclib, por favor consultar também o Resumo das Características do Medicamento de palbociclib.
Romanian: Dacă Faslodex este combinat cu palbociclib, vă rugăm să consultați și Rezumatul Caracteristicilor Produsului palbociclib.
Portuguese: HR 0,797 (0,637-0,999) p = 0,0486
Romanian: RR 0,797 (0,637 - 0,999) p = 0,0486
Portuguese: Qual o aspeto de Faslodex e conteúdo da embalagem Faslodex é uma solução límpida, viscosa, incolor a amarela numa seringa pré-cheia, provida de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável.
Romanian: Cum arată Faslodex și conținutul ambalajului Faslodex este o soluție limpede, incoloră până la galbenă, vâscoasă, într-o seringă preumplută, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5ml de soluție injectabilă.
Portuguese: Não houve notificações de neutropenia de Grau 4 no braço fulvestrant + placebo.
Romanian: În grupul cu fulvestrant + placebo nu a fost raportat niciun caz de neutropenie de grad 4.
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n=254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de Faslodex em comparação com o braço de anastrozol.
Romanian: În subgrupul cu metastaze viscerale (n=254), RR a fost 0,993 (IÎ 95%: 0,740; 1,331) în grupul tratat cu Faslodex comparativ cu grupul tratat cu anastrozol.
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier de sobrevivência livre de progressão (avaliação pelo investigador, população intenção de tratar) - estudo PALOMA3
Romanian: Diadrama Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament) - studiul PALOMA-3
Portuguese: • Remover a proteção da agulha.
Romanian: • Înlăturați capacul acului.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Frecvente
Portuguese: A probabilidade de risco (HR) de Faslodex 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Romanian: Riscul relativ pentru Faslodex 250 mg raportat la anastrozol în ceea ce privește durata de supraviețuire a fost 1,01 (IÎ 95% 0,86 până la 1,19).
Portuguese: Os estudos clínicos em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama primário demonstraram que fulvestrant diminui (down regulates) de um modo significativo o RE em tumores positivos para o RE em comparação complacebo.
Romanian: Studiile clinice efectuate la femeile aflate în postmenopauză, care prezintă cancer mamar primar au demonstrat că fulvestrant realizează în cazul tumorilor cu receptori estrogenici o scădere semnificativă a densității proteinelor RE comparativ cu placebo.
Portuguese: Doença visceral
Romanian: Boală viscerală
Portuguese: ALT= alanina aminostransferase; AST= aspartato aminotransferase; N/n= número de doentes Os Termos Preferidos (TP) estão listados de acordo com o MedDRA 17.1.
Romanian: N/n=număr de pacienți Termenii preferați sunt enumerați conform MedDRA 17.1.
Portuguese: Quando Faslodex é administrado em associação com palbociclib, é importante que leia o folheto informativo de palbociclib.
Romanian: Atunci când Faslodex se administrează în combinație cu palbociclib, este important să citiți și prospectul pentru palbociclib.
Portuguese: IC 95% valor p
Romanian: Riscul relativ IÎ 95% valoarea p
Portuguese: Não utilize Faslodex: - se tem alergia ao fulvestrant ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se está grávida ou a amamentar - se tem problemas graves de fígado
Romanian: Nu utilizați Faslodex - dacă sunteți alergică la fulvestrant sau la oricare dintre componentele acestui medicament
Portuguese: • em associação com palbociclib para tratar mulheres com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para recetores hormonais, negativo para o recetor tipo 2 do fator de crescimento epidérmico humano, que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Portuguese: Trombocitopenia inclui os seguintes TP: Trombocitopenia, Número de plaquetas diminuído Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Romanian: Stomatită include următorii TP: stomatită aftoasă, cheilită, glosită, glosodinie, ulcerație bucală, inflamație a mucoasei, durere bucală, disconfort orofaringian, durere orofaringiană, stomatită.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos Frequência
Romanian: Clasificarea pe organe, aparate și sisteme Frecvență
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
Portuguese: • em monoterapia, para tratar mulheres pós-menopáusicas com um tipo de cancro da mama chamado cancro da mama positivo para o recetor de estrogénio que é localmente avançado ou que se espalhou para outras partes do corpo (metastático), ou
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença metastática, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem Faslodex mais palbociclib ou Faslodex mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Romanian: În total, 521 de femei în pre/peri- și postmenopauză care au progresat după sau în interval de 12 luni de la terminarea tratamentului endocrin adjuvant, după sau în interval de 1 lună de la tratamentul endocrin anterioar pentru boală în stadiu avansat, au fost randomizate în raport 2:1 pe Faslodex plus palbociclib sau Faslodex plus placebo și stratificate după sensibilitatea dovedită la tratamentul
Portuguese: Figura 1 Curva de Kaplan-Meier de Sobrevivência Livre de Progressão (Avaliação pelo Investigador, População Intenção de Tratar) ─ Estudo FALCON
Romanian: Grafic Kaplan-Meier privind supraviețuirea fără progresia bolii (evaluarea investigatorilor, populația cu intenție-de-tratament) - studiul FALCON
Portuguese: N=número de doentes; IC=intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; TTR=tempo para a primeira resposta.
Romanian: IÎ=interval de încredere; RO=răspuns obiectiv;
Portuguese: A administração do regime de Faslodex 500 mg atinge níveis de exposição de, ou perto do, estado estacionário durante o primeiro mês de tratamento (média [CV]: AUC 475 [33,4%] ng.dias/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respetivamente).
Romanian: ASC 475 [33,4%] ng.zile/ml, Cmax 25,1 [35,3%] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9%] ng/ml, respectiv).
Portuguese: Completaram-se dois estudos clínicos de Fase 3 num total de 851 mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama avançado que apresentavam recorrência da doença, durante ou após uma terapêutica endócrina adjuvante, ou progressão após terapêutica endócrina para doença avançada.
Romanian: Au fost definitivate două studii clince de fază 3 care au inclus în total 851 femei aflate în postmenopauză, cu cancer mamar în stadiu avansat, care prezentau recidivă survenită în timpul sau după terapia hormonală adjuvantă sau evoluție a bolii după terapia hormonală a stadiilor avansate de boală.
Portuguese: Faslodex contém 500 mg de álcool benzílico em cada injeção, equivalente a 100 mg/ml.
Romanian: Faslodex conține 500 mg alcool benzilic per injecție, echivalent cu 100 mg/ml.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não sugerem um efeito estimulador de fulvestrant sobre o endométrio após a menopausa (ver secção 5.3).
Romanian: Efecte asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză Datele preclinice nu indică faptul că fulvestrantul va avea un efect stimulator asupra endometrului femeilor aflate în postmenopauză (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Também foi demonstrado que, no contexto do tratamento neoadjuvante de tumores da mama na pós-menopausa, fulvestrant 500 mg diminui (down-regulates) o RE e o marcador de proliferação Ki67 em maior grau do que fulvestrant 250 mg.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că fulvestrant 500 mg determină o scădere a proteinelor RE și a factorului de proliferare Ki67 într-o măsură mai mare decât fulvestrant 250 mg în tumorile mamare la femei postmenopauza si tratament neoadjuvant.
Portuguese: Hemorragia vaginal
Romanian: • Sângerări vaginale
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população intenção de tratar)
Romanian: Rezultate de eficacitae -PALOMA-3 (Evaluarea investigatorului, populația cu intenție-de-tratament)
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool) como um excipiente, ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Romanian: Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Frequentes AST aumentada ALT aumentada
Romanian: Xerodermie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Foarte frecvente Fatigabilitate Febră Frecvente Astenie Investigații diagnostice Frecvente Creșterea nivelului AST Creșterea nivelului ALT
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido (por cada 5 ml) Etanol (96%, 500 mg)
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut (per 5 ml): Etanol (96%, 500 mg) Alcool benzilic (500 mg) Benzoat de benzil (750 mg)
Portuguese: Uma seringa pré-cheia de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polistireno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Faslodex.
Romanian: O seringă preumplută din sticlă incoloră tip I cu piston din polistiren, prevăzută cu un sistem de închidere cu sigiliu, conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
Romanian: La pacientele cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei ≥ 30 ml/min) nu se recomandă ajustarea dozelor.
Portuguese: Fulvestrant mostrou efeitos na reprodução e no desenvolvimento embrio/fetal consistentes com a atividade antiestrogénica, em doses semelhantes à dose clínica.
Romanian: La doze similare celor terapeutice, s-au observat efectele fulvestrant asupra funcției de reproducere și a dezvoltării embionare/fetale, specifice activității sale antiestrogenice.
Portuguese: Número de doentes em risco
Romanian: N=număr de paciente;
Portuguese: • Fraqueza súbita, adormecimento, formigueiro ou perda de movimento da sua perna,
Romanian: • Stare de slăbiciune instalată brusc, amorțeală, furnicături sau pierderea mobilității piciorului, în special pe o parte a corpului, probleme la mers și cu menținerea echilibrului, brusc instalate
Portuguese: Duas seringas pré-cheias de vidro tipo 1 incolor com um êmbolo de polistireno, provido de uma tampa de integridade, contendo 5 ml de solução injetável de Faslodex.
Romanian: Două seringi preumplute din sticlă incoloră tip I cu cu piston din polistiren, prevăzute cu un sistem de închidere cu sigiliu, fiecare seringă conținând 5 ml Faslodex soluție injectabilă.
Portuguese: Outros medicamentos e Faslodex
Romanian: Faslodex împreună cu alte medicamente
Portuguese: Um estudo multicêntrico de Fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação e dupla simulação de Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg foi realizado em mulheres pós-menopáusicas com cancro da mama localmente avançado ou metastático, positivo para o recetor de estrogénio (ER positivo) e/ou positivo para o recetor de progesterona (PgR positivo) que não tinham sido previamente tratadas com qualquer terapêutica hormonal.
Romanian: Un studiu clinic de fază 3, randomizat, dublu-orb, duble-dummy (cu mascarea substanței administrate), multicentric, cu Faslodex 500 mg versus anastrozol 1 mg, a fost realizat la femei în postmenopauză cu receptori estrogenici (RE) și/sau progesteronici (RP) și cancer mamar avansat locoregional sau metastatic, care nu au utilizat anterior terapie hormonală.
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=141)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Portuguese: Faslodex mais palbociclib (N=206)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Portuguese: Faslodex contém 10% p/v de etanol (álcool), ou seja, até 500 mg por injeção, equivalente a 10 ml de cerveja ou 4 ml de vinho.
Romanian: Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
Portuguese: Cheshire
Romanian: Cefalee
Portuguese: Mediana K-M em meses; probabilidade de risco Todas as Doentes -Subgrupo AE (n=423) -Subgrupo IA (n=313) OS
Romanian: Toți pacienții - Subgrupul AE (n=423) - Subgrupul IA (n=313) SG
Portuguese: PFS Mediana [meses (IC 95%)] Número de acontecimentos OS* Probabilidade de risco OS (IC 95%) e valor-p
Romanian: SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
Portuguese: Etanol (96 por cento) Álcool benzílico Benzoato de benzilo Óleo de rícino refinado
Romanian: Etanol (96%) Alcool benzilic
Portuguese: • Erupção cutânea (na pele)
Romanian: • Erupții trecătoare pe piele
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei AstraZeneca AB
Portuguese: N=número de doentes; IC= intervalo de confiança; OR=resposta objetiva; CBR=resposta do benefício clínico
Romanian: RBC=răspuns cu beneficiu clinic;
Portuguese: FUL=fulvestrant; PAL=palbociclib; PCB=placebo.
Romanian: PAL=palbociclib;
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=105)
Romanian: Faslodex plus placebo (N=105)
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=69)
Romanian: Faslodex plus placebo (N=69)
Portuguese: Probabilidade de risco
Romanian: Probabilitatea de SPB
Portuguese: Faslodex mais placebo (N=174)
Romanian: Faslodex plus placebo (N=174)
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 01-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Faslodex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em 10 de março de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Faslodex.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
Portuguese: O Faslodex está disponível na forma de uma solução injetável em seringas pré-cheias (250 mg).
Romanian: Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Faslodex.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
Portuguese: A dose recomendada é de 500 mg uma vez por mês, com uma dose adicional de 500 mg duas semanas após a primeira dose.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados nos estudos com o Faslodex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate în studiile cu Faslodex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Faslodex?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex?