FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii UX023-CL201 bolo RSS stanovené s použitím vopred definovanej stupnice zameranej na špecifické abnormality na zápästiach a kolenách.
Icelandic: UX023-CL201, voru gefin stig samkvæmt fyrirfram skilgreindum kvarða þar sem horft var á sértæk frávik í úlnliðum og hnjám.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, D-sorbitol E420, polysorbát 80, L-metionín, 10 % kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Icelandic: L-histidín, D-sorbitól E420, pólýsorbat 80, L-metíónín, saltsýra, 10% og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Vynechaná dávka sa musí podať čo najskôr a váš lekár vám podľa toho znovu upraví ďalšie dávkovanie.
Icelandic: Gefa skal skammtinn sem féll niður eins fljótt og mögulegt er og læknirinn mun færa til síðari skammta í samræmi við það.
Slovak: Koncentrácie burosumabu a fosfátu v sére, ako aj TmP/GFR, sa paralelne zvyšovali a znižovali, a dosiahli maximálne hladiny približne v rovnakom časovom bode po každej dávke, čím podporili priamy FK-FD vzťah.
Icelandic: Þéttni burosumabs og fosfats í sermi, sem og TmP/GFR, jókst og minnkaði samhliða og náði hámarksgildum á um það bil sama tímapunkti eftir hvern skammt, sem styður beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband.
Slovak: Účinky na kosti, pozorované u dospelých a mláďat opíc, zahŕňali zmeny markerov kostného metabolizmu, nárast hrúbky a denzity kortikálnej kosti, zvýšenie denzity celej kosti a zhrubnutie dlhej kosti.
Icelandic: Áhrif á bein sem sáust hjá fullorðnum og ungum öpum voru breytingar á mæligildum beinefnaskipta, aukin þykkt og þéttleiki í þéttbeini, aukin þéttleiki heildarbeins og þykknun langra beina.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.
Icelandic: Alla skammta skal rúnna af að næstu 10 mg.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2018
Icelandic: 19. febrúar 2018
Slovak: Iné lieky a CRYSVITA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða CRYSVITA
Slovak: CRYSVITA obsahuje liečivo burosumab.
Icelandic: CRYSVITA inniheldur virka efnið burosumab.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með því að stöðva gjöf burosumabs og hafa eftirlit með lífefnafræðilegri svörun.
Slovak: CRYSVITA sa používa na liečbu X-viazanej hypofosfatémie (X-Linked Hypophosphataemia, XLH).
Icelandic: CRYSVITA er notað til meðferðar við X-tengdri blóðfosfatlækkun.
Slovak: V klinických skúšaniach u dospelých nebola pozorovaná žiadna toxicita obmedzujúca dávku pri použití dávok až do 1,0 mg/kg alebo maximálnej celkovej dávky 128 mg každé 4 týždne.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum hafa skammtatakmarkandi eiturverkanir ekki komið fram við notkun skammta sem voru allt að 1,0 mg/kg eða að hámarki 128 mg heildarskammts á 4 vikna fresti.
Slovak: Veľká Británia allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Icelandic: Bretland allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali vplyv na mužské reprodukčné orgány (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt áhrif á æxlunarfæri karlkyns dýra (sjá kafla 5.3).
Slovak: D-sorbitol E420 polysorbát 80
Icelandic: D-sorbitól E420
Slovak: Klírens burosumabu závisí od telesnej hmotnosti a odhaduje sa na 0,290 l/deň a 0,136 l/deň u typického dospelého (70 kg) a pediatrického (30 kg) pacienta s XLH, v uvedenom poradí, s príslušným dispozičným polčasom (t1/2) v sére približne 19 dní.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs er háð líkamsþyngd og er áætluð 0,290 l/dag hjá dæmigerðum fullorðnum einstaklingi (70 kg) og 0,136 l/dag hjá barni (30 kg) með X-tengda blóðfosfathækkun, með samsvarandi helmingunartíma (t1/2) umbrots og brotthvarfs í sermi um það bil 19 daga.
Slovak: Po začatí liečby burosumabom sa musí hladina fosfátu v sére nalačno stanoviť každé 2 týždne počas prvého mesiaca liečby, každé 4 týždne počas nasledujúcich 2 mesiacov a potom podľa potreby.
Icelandic: Eftir að meðferð með burosumabi er hafin skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga á 2 vikna fresti fyrsta mánuð meðferðar, á 4 vikna fresti næstu 2 mánuði og síðan eftir því sem við á. Einnig skal mæla fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir hverja skammtaaðlögun.
Slovak: Hladina kostnej alkalickej fosfatázy v sére bol 165 (52) μg/l [priemer (SD)] na začiatku a 115 (31) μg/l v 64. týždni (priemerná zmena: -28,5
Icelandic: Magn alkalísks fosfatasa í sermi frá beinum var 165 (52) µg/l [meðaltal (staðalfrávik)] við upphaf meðferðar og 115 (31) μg/l í 64 viku (meðalbreyting: -28,5%).
Slovak: +2,0 bolo všetkých 13 pacientov považovaných za RGI-C respondérov.
Icelandic: Allir 13 sjúklingarnir sýndu svörun samkvæmt skilgreiningu RGI-C heildarstigum ≥ +2,0.
Slovak: CRYSVITA sa dodáva ako číry až mierne opalescenčný, bezfarebný až svetlý žlto-hnedastý injekčný roztok v malej sklenenej injekčnej liekovke.
Icelandic: CRYSVITA er tært eða örlítið ópallýsandi, litlaust eða fölgulbrúnt stungulyf, lausn í litlu glerhettuglasi.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve burosumabu na ľudskú fertilitu.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif burosumabs á frjósemi hjá mönnum.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru teknar saman í töflu
Slovak: Hodnota AUC pre zmenu fosfátu v sére, TmP/GFR a 1,25(OH)2D sa oproti východiskovému stavu zvyšovali lineárne so zvyšujúcou sa hodnotou AUC burosumabu.
Icelandic: AUC-gildið fyrir breytinguna á þéttni fosfats í sermi frá upphafi, TmP/GFR og 1,25 (OH)2D jókst línulega með hækkandi AUC-gildi fyrir burosumab.
Slovak: CRYSVITA sa viaže na FGF23 v krvi, čím zastavuje činnosť FGF23 a zvyšuje hladiny fosfátu v krvi tak, aby bolo možné dosiahnuť normálne hladiny fosfátu.
Icelandic: FGF23 í blóðinu og stöðvar með því verkun FGF23 og eykur magn fosfats í blóðinu þannig að hægt er að ná eðlilegu magni fosfats í blóði.
Slovak: Čo je CRYSVITA a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um CRYSVITA og við hverju það er notað
Slovak: V toxikologických štúdiách s opakovanou dávkou u opíc cynomolgus s trvaním až 40 týždňov sa pozorovala mineralizácia rete testis/semenotvorných tubulov u samcov opíc; pri analýze spermy sa však nepozorovali žiadne zmeny.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í allt að 40 vikur hjá cynomolgus öpum, sáust steinefnaútfellingar í eistnaneti/sáðpíplum hjá karlkyns öpum, en hinsvegar sáust engar breytingar við greiningu á sæði.
Slovak: CRYSVITU uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Icelandic: Geymið CRYSVITA þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovak: Tieto účinky boli v súlade s prehnanou odpoveďou na inhibíciu normálnych hladín FGF23, čo viedlo k suprafyziologickému zvýšeniu hladiny fosfátu v sére mimo hornej hranice normálnych hodnôt.
Icelandic: Þessi áhrif voru í samræmi við ýkta svörun við hömlun eðlilegra FGF23 gilda sem leiddu til meira en eðlilegrar lífeðlisfræðilegrar aukningar á fosfati í sermi yfir eðlileg efri mörk.
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
Icelandic: þú ert að taka einhver fæðubótarefni sem innihalda fosfat eða D-vítamín
Slovak: V myšacom modeli XLH sa pozorovalo významné zníženie incidencie ektopickej mineralizácie pri ekvivalentných hladinách fosfátu v sére, čo naznačuje, že riziko mineralizácie je nižšie v prítomnosti nadbytku FGF23.
Icelandic: Í músalíkani af X-tengdri fosfatlækkun, sást marktæk minnkun á tíðni staðvilltrar steinefnaútfellingar við sömu gildi fosfats í sermi, sem bendir til þess að hættan á steinefnaútfellingum sé minni þegar ofgnótt er af FGF23.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, iné liečivá ovplyvňujúce stavbu a mineralizáciu kostí, ATC kód: M05BX05.
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, önnur lyf sem hafa áhrif á beinbyggingu og beinmyndun (mineralization), ATC-flokkur:
Slovak: VEĽKÁ BRITÁNIA
Icelandic: BRETLAND
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
Icelandic: Lágt gildi D-vítamíns í blóði
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
Icelandic: Hámarksrúmmál lyfs sem gefa má á hvern stungustað er 1,5 ml.
Slovak: V skupine, ktorej bol podávaný burosumab každé 2 týždne, sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére zvýšila z 0,77 (0,13) mmol/l na začiatku na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. týždni a udržiavala sa do 64. týždňa na hodnote 1,08 (0,14) mmol/l.
Icelandic: Hjá hópnum sem fékk burosumab á 2 vikna fresti jókst meðalgildi (staðalfrávik) fosfatþéttni í sermi úr 0,77 (0,13) mmól/l í upphafi meðferðar í 1,07 (0,13) mmól/l í viku 40 og hélst fram í viku 64 í 1,08 (0,14) mmól/l.
Slovak: Po 40 týždňoch liečby burosumabom sa priemerná hodnota celkového RSS zlepšila z 2,92 (1,367) na začiatku štúdie na 1,19 (0,522), čo zodpovedá zmene priemeru stanoveného metódou najmenších štvorcov (SE) oproti začiatku štúdie o -1,73 (0,132) (p <
Icelandic: Eftir 40 vikna meðferð með burosumabi lækkaði meðalgildi RSS-heildargildis úr 2,92 (1,367) í upphafi í 1,19 (0,522), sem samsvarar breytingu frá upphafsgildi LS meðalgildis (staðalskekkja) um -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovak: Súbežné podávanie s perorálnymi fosfátmi, analógmi vitamínu D (pozri časť 4.5).
Icelandic: Samtímis gjöf fosfats og D-vítamínhliðstæðna til inntöku (sjá kafla 4.5).
Slovak: Burosumab tvoria výhradne aminokyseliny a sacharidy ako prirodzený imunoglobulín a je nepravdepodobné, že by sa eliminoval prostredníctvom metabolických mechanizmov pečene.
Icelandic: Burosumab er eingöngu samsett úr amínósýrum og kolvetnum eins og ónæmisglóbúlín líkamans og er ólíklegt að brotthvarf þess verði með umbrotum í lifur.
Slovak: Pri subkutánnej ceste podania sa pozoruje priamy farmakokineticko-farmakodynamický (FK-FD) vzťah medzi koncentráciami burosumabu v sére a zvýšením koncentrácie fosfátu v sére, dobre popísaný modelom Emax/EC50.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið undir húð sést beint lyfjahvarfa-lyfhrifasamband milli þéttni burosumabs í sermi og aukningar á þéttni fosfats í sermi og er því vel lýst með Emax/EC50 líkani.
Slovak: CRYSVITU sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CRYSVITA á meðgöngu eða fyrir konur á barneignaraldri sem ekki nota öruggar getnaðarvarnir.
Slovak: Z času na čas vám bude skontrolovaná aj hladina parathormónu v sére.
Icelandic: Einnig verður kalkkirtlahormón í sermi mælt af og til.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití burosumabu u gravidných žien.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun burosumabs á meðgöngu.
Slovak: Všetci pacienti mali rádiograficky dokázanú rachitídu na začiatku štúdie a dvanásť pacientov bolo predtým liečených perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D v priemere (SD) po dobu 16,7 (14,4) mesiacov.
Icelandic: Í upphafi höfðu allir sjúklingarnir beinkröm samkvæmt myndgreiningu og tólf sjúklingar höfðu fengið fosfat og D-vítamínhliðstæður til inntöku í að meðaltali (staðalfrávik) 16,7 (14,4) mánuði.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené u pediatrických pacientov s XLH (N=65)
Icelandic: Aukaverkanir tilkynntar hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun (N=65)
Slovak: V štúdii UX023-CL205 sa priemerná (SD) koncentrácia fosfátu v sére nalačno zvýšila z 0,81 (0,092) mmol/l na začiatku štúdie na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. týždni.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hækkaði meðalþéttni (staðalfrávik) fosfats í sermi á fastandi maga úr 0,81 (0,092) mmól/l í upphafi í 1,12 (0,158) mmól/l í viku
Slovak: Maximálna sérová koncentrácia (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie burosumabu v sére od času (area under curve, AUC) je úmerná dávke v rozmedzí dávok 0,1 - 2,0 mg/kg.
Icelandic: Hámarksþéttni (Cmax) og flatarmál undir þéttniferli (AUC) burosumabs í sermi eru í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,1-2,0 mg/kg.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
Icelandic: Mynd 1 sýnir breytingar á fosfatþéttni í sermi yfir tímabil.
Slovak: Skrátenie gestačného obdobia a s tým súvisiaci zvýšený výskyt predčasných pôrodov sa pozoroval u gravidných opíc pri dávkach ≥ 0,3 mg/kg, čo zodpovedalo expozíciám burosumabu, ktoré boli ≥ 0,875- až 1,39- násobkom predpokladaných klinických hladín.
Icelandic: Styttri meðgöngutími og meðfylgjandi aukin tíðni fyrirburafæðinga sást hjá þunguðum öpum af skömmtum sem voru ≥ 0,3 mg/kg sem var í samræmi við útsetningu fyrir burosumabi sem er ≥0,875-föld til 1,39-föld sú klíníska útsetning sem búist er við.
Slovak: Ako uchovávať CRYSVITU
Icelandic: Hvernig geyma á CRYSVITA
Slovak: Inhibíciou FGF23 zvyšuje burosumab tubulárnu reabsorpciu fosfátov z obličiek a zvyšuje sérovú koncentráciu 1,25- dihydroxy-vitamínu D.
Icelandic: Með því að hamla FGF23 eykur burosumab endurupptöku fosfats frá nýrum, í nýrnapíplum, og eykur þéttni 1,25 díhýdroxý-D-vítamíns í sermi.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo v terminálnom štádiu ochorenia obličiek.
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi sjúklings eða nýrnasjúkdómur á lokastigi.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef skammtur fellur niður skaltu láta lækninn vita án tafar.
Slovak: 0,73 (0,3; 1,5); 0,98 (0,4; 2,0) a 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg v 16., 40. a 60. týždni v uvedenom poradí, a až do maximálnej dávky 2,0 mg/kg.
Icelandic: Tuttugu og sex af 52 sjúklingum fengu burosumab á tveggja vikna fresti og var skammturinn að meðaltali (lágmark; hámark) 0,73 (0,3; 1,5), 0,98 (0,4; 2,0) og 1,04 (0,4; 2,0) mg/kg í vikum 16, 40 og 60 talið upp í sömu röð, allt að hámarksskammti 2,0 mg/kg.
Slovak: Vedenie vozidiel, jazdenie na bicykli a obsluha strojov
Icelandic: Akstur, hjólreiðar og notkun véla
Slovak: Ako doplnok k systému RSS na hodnotenie závažnosti pediatrickej rachitídy v štúdii UX023CL201, je RGI-C relatívna hodnotiaca stupnica, ktorá porovnáva rachitídu u pacienta pred a po liečbe s použitím 7-bodovej radovej stupnice na vyhodnotenie zmeny tých istých abnormalít hodnotených v RSS.
Icelandic: Til stuðnings við RSS-kerfið við mat á alvarleika beinkramar hjá börnum í rannsókn UX023-CL201 var RGI-C mælikvarðinn notaður sem er viðmiðunarmælikvarði sem ber saman beinkröm hjá sjúklingi fyrir og eftir meðferð, með 7-punkta raðstigakvarða til þess að meta breytingu á sömu frávikum og mæld voru með RSS.
Slovak: Interkondylárna vzdialenosť pri genu varum a intermaleolárna vzdialenosť pri genu valgum sa od východiskového stavu do 64. týždňa nezmenili.
Icelandic: Fjarlægð milli leggjarhöfða (inter-condylar distance) þegar um var að ræða útbeygð hné (genu varum) og fjarlægð milli hnyðja (inter-malleolar distance) þegar um var að ræða innbeygð hné (genu valgum) var óbreytt í viku 64 frá upphafsmælingu.
Slovak: X-viazaná hypofosfatémia (XLH) je genetické ochorenie.
Icelandic: X-tengd blóðfosfatlækkun er arfgengur sjúkdómur.
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno sa musí merať 4 týždne po úprave dávky.
Icelandic: Mæla skal fosfat í sermi á fastandi maga 4 vikum eftir skammtaaðlögun.
Slovak: Na čo sa CRYSVITA používa
Icelandic: Við hverju CRYSVITA er notað
Slovak: V predklinických štúdiách bola u normálnych zvierat pozorovaná ektopická mineralizácia, najčastejšie v obličkách, pri podávaní burosumabu v dávkach, ktoré viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako 2,58 mmol/l (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur staðvillt steinefnaútfelling sést hjá eðlilegum dýrum, oftast í nýrum, sem fengu burosumab í skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie precitlivenosti, podávanie burosumabu sa musí zastaviť a musí sa začať s vhodnou liečbou.
Icelandic: Stöðva verður meðferð með burosumabi ef alvarleg ofnæmisviðbrögð eiga sér stað og hefja skal viðeigandi læknismeðferð.
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL205 sa burosumab hodnotil u 13 pacientov s XLH vo veku 1 až 4 roky (priemer 2,9 rokov; SD 1,1) po dobu 40 týždňov.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL205 hjá börnum var burosumab metið hjá 13 sjúklingum með X-tengda blóðfosfatlækkun, á aldrinum 1 til 4 ára (meðalaldur 2,9 ár; staðalfrávik 1,1) í 40 vikur.
Slovak: Burosumab bol zaznamenaný v sére plodov, čo naznačovalo, že bol transportovaný cez placentu do plodu.
Icelandic: Burosumab greindist í sermi hjá fóstrum sem sýnir að burosumab fór yfir fylgju til fóstursins.
Slovak: Ako používať CRYSVITU
Icelandic: Hvernig nota á CRYSVITA
Slovak: Hladina fosfátu v sére nalačno nad normálnym rozmedzím pre daný vek z dôvodu rizika hyperfosfatémie (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gildi fosfats í sermi á fastandi maga yfir eðlilegum mörkum fyrir viðkomandi aldur, vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í blóði (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri podávaní burosumabu sa musia dodržiavať aseptické postupy a používať sterilné jednorazové injekčné striekačky a injekčné ihly.
Icelandic: Burosumab á að gefa með smitgát og nota skal sæfðar einnota sprautur og nálar.
Slovak: Burosumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka (IgG1), ktorá sa viaže na a inhibuje aktivitu rastového faktora fibroblastov 23 (FGF23, fibroblast growth factor).
Icelandic: Burosumab er raðbrigða einstofna mannamótefni (IgG1) sem binst við og hamlar virkni vaxtarþáttar 23 í fíbróblöstum (FGF23).
Slovak: Predbežné kalculácie priemerov stanovených metódou najmenších štvorcov (LS) a p-hodnôt vychádzajú z odhadnutého zovšeobecneného modelu rovnice, zohľadňujúceho RSS na začiatku, návštevy a režim, a ich interakcie.
Icelandic: Mat á meðalgildum LS og p-gildum er úr almenna matsjöfnulíkaninu (generalized estimation equation model) sem skýrir upphafsgildi RSS, komur og meðferðaráætlun og víxlhrif þar á milli.
Slovak: Burosumab bol pacientom podávaný v dávke 0,8 mg/kg každé dva týždne.
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg skammt af burosumabi á tveggja vikna fresti.
Slovak: Celkový rádiografický prejav zmeny (Radiographic
Icelandic: (Radiographic Global
Slovak: V pediatrickej štúdii UX023-CL201 bolo liečených 52 pediatrických pacientov s XLH vo veku 5 až 12 rokov (priemer 8,5 roka; smerodajná odchýlka [Standard Deviation, SD] 1,87) počas 64 týždňov.
Icelandic: Í rannsókn UX023-CL201 hjá 52 börnum á aldrinum 5 til 12 ára (meðalaldur 8,5 ár; staðalfrávik 1,87) með X-tengda blóðfosfatlækkun meðferð í 64 vikur.
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 12 rokov, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky štúdie UX023-CL301, randomizovanej, otvorenej štúdie fázy 3 na zhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a farmakodynamiky protilátky proti FGF23, KRN23, v porovnaní s perorálnymi fosfátmi a aktívnym vitamínom
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 12 ára skal markaðsleyfishafinn framkvæma og leggja fram niðurstöður úr rannsókn UX023-CL301, slembaðri, opinni, 3. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta verkun, öryggi og lyfhrif and-FGF23 mótefnisins, KRN23, í samanburði við fosfat og virkt D-vítamín til inntöku hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Slovak: Predpokladá sa, že jeho metabolizmus a eliminácia sledujú dráhy klírensu imunoglobulínu, čo vedie k degradácii na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Icelandic: Umbrot þess og brotthvarf eru talin verða með úthreinsunarferlum ónæmisglóbúlína, sem leiða til niðurbrots í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
Slovak: Pri začatí liečby má byť koncentrácia fosfátu v sére nalačno pod hranicou referenčného rozmedzia pre daný vek (pozri časť 4.3).
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal fosfatþéttni í sermi á fastandi maga vera undir viðmiðunarmörkum fyrir viðkomandi aldur (sjá kafla 4.3).
Slovak: Trvanie liečby burosumabom
Icelandic: Tímalengd Burosumab meðferðar (vika)
Slovak: Ak pacient vynechá dávku, liečba burosumabom sa musí znovu začať čo najskôr v predchádzajúcej predpísanej dávke.
Icelandic: Ef sjúklingur missir úr skammt skal hann fá burosumab eins fljótt og mögulegt er, þann skammt sem honum var ávísað.
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi ("hyperfosfatémia")
Icelandic: • þú hefur nú þegar hátt gildi fosfats í blóðinu (blóðfosfatsóhóf) • þú hefur alvarlegan nýrnasjúkdóm eða nýrnabilun.
Slovak: % kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Icelandic: Saltsýra, 10% (til stillingar á pH)
Slovak: S cieľom potvrdiť účinnosť a bezpečnosť Crysvity pri liečbe X-viazanej hypofosfatémie (XLH) u detí vo veku 1 až 4 roky, má držiteľ rozhodnutia o registrácii predložiť aktualizované výsledky štúdie UX023-CL205, otvorenej štúdie fázy 2 na zhodnotenie bezpečnosti, farmakodynamiky a účinnosti KRN23 u pediatrických pacientov s XLH.
Icelandic: Til þess að staðfesta verkun og öryggi Crysvita við meðferð á X-tengdri blóðfosfatlækkun hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára skal markaðsleyfishafinn leggja fram uppfærðar niðurstöður úr rannsókn UX023-CL205, opinni, 2. stigs rannsókn sem gerð var til þess að meta öryggi, lyfhrif og verkun KRN23 hjá börnum með X-tengda blóðfosfatlækkun.
Slovak: Predtým ako užijete CRYSVITU, obráťte sa na svojho lekára, ak užívate:
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn áður en þú notar CRYSVITA ef þú tekur:
Slovak: U normálnych zvierat bola v dôsledku hyperfosfatémie pozorovaná ektopická mineralizácia mnohých tkanív a orgánov (napr. obličiek, srdca, pľúc a aorty), a v niektorých prípadoch s tým súvisiace sekundárne následky (napr. nefrokalcinóza) pri dávkach burosumabu, ktoré u zvierat viedli ku koncentráciám fosfátu v sére vyšším ako približne 2,58 mmol/l.
Icelandic: Staðvillt steinefnaútfelling í mörgum vefjum og líffærum (t.d. nýrum, hjarta, lungum og ósæð) og í sumum tilfellum tengdar afleiddar afleiðingar (t.d. nýrakölkun), vegna óhóflegrar hækkunar fosfats í sermi, komu fram hjá eðlilegum dýrum af burosumab skömmtum sem leiddu til fosfatþéttni í sermi hjá dýrunum sem var hærri en um að bil 2,58 mmól/l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Markaðsleyfishafi Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
Icelandic: 21. febrúar 2019
Slovak: Protilátky proti lieku (Anti-Drug Antibodies, ADA) boli zistené u malého percenta pacientov liečených burosumabom, ktorí tiež vykazovali pozitívny test na ADA pred podávaním; s týmito zisteniami neboli spojené žiadne nežiaduce udalosti ani strata účinnosti.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu (anti-drug antibodies (ADA)) hafa greinst hjá lítilli prósentu sjúklinga sem fengu burosumab og sem höfðu einnig verið jákvæðir fyrir ADA við mótefnamælingu fyrir lyfjagjöf.
Slovak: Súbežné podávanie burosumabu s perorálnymi fosfátmi a analógmi vitamínu D je kontraindikované, pretože môže spôsobiť zvýšené riziko hyperfosfatémie a hyperkalciémie (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa burosumab samhliða fosfati og D-vítamínhliðstæðum til inntöku vegna þess að það getur valdið aukinni hættu á blóðfosfathækkun og blóðkalsíumhækkun (sjá kafla 4.3).
Slovak: V týchto štúdiách sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samíc.
Icelandic: Í þessum rannsóknum sáust engar aukaverkanir á kvenkyns æxlunarfæri.
Slovak: Burosumab sa má podávať injekčne do ramena, brucha, zadku alebo stehna.
Icelandic: Burosumab skal gefa með inndælingu undir húð á handlegg, kvið, rasskinn eða læri.
Slovak: Klírens a distribučný objem burosumabu závisia od telesnej hmotnosti.
Icelandic: Úthreinsun burosumabs og dreifingarrúmmál eru háð líkamsþyngd.
Slovak: Z dôvodu rizika hyperfosfatémie sa musí u pacienta sledovať hladina fosfátu v sére nalačno.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með fosfatgildi á fastandi maga í sermi sjúklings vegna hættunnar á óhóflegri hækkun fosfats í sermi.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
Icelandic: Ef þú gætir orðið þunguð verður þú að nota örugga getnaðarvörn á meðan þú notar CRYSVITA.
Slovak: Číra sklenená injekčná liekovka s butylovou gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Icelandic: Glært glerhettuglas með bútýlgúmmítappa og álinnsigli.
Slovak: CRYSVITA 10 mg injekčný roztok CRYSVITA 20 mg injekčný roztok CRYSVITA 30 mg injekčný roztok
Icelandic: CRYSVITA 10 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 20 mg stungulyf, lausn CRYSVITA 30 mg stungulyf, lausn burosumab