FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA u dětí s psoriázou do 6 let věku nebo u dětí s psoriatickou artritidou mladších 18 let nebyla stanovena.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte, lietojot ar psoriāzi slimojošiem bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar psoriātisko artrītu slimojošiem bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Úprava frekvence dávkování
Latvian: Lietošanas biežuma pielāgošana
Czech: Janssen-Cilag B.V.
Latvian: Nederland Janssen-Cilag B.V.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím U pacientů léčených ustekinumabem bylo ve 24. týdnu prokázáno signifikantní zlepšení fyzických funkcí při hodnocení pomocí dotazníku index funkční disability-DI (HAQ-DI).
Latvian: Fiziskās funkcijas un ar veselības stāvokli saistītā dzīves kvalitāte Saskaņā ar vērtējumu pēc Invaliditātes indeksa un Veselības stāvokļa vērtēšanas anketas jeb HAQ-DI, ar ustekinumabu ārstētajiem pacientiem 24. nedēļā ievērojami uzlabojās fiziskās funkcijas.
Czech: Farmakokinetika ustekinumabu byla obecně srovnatelná u pacientů s psoriázou a ulcerózní kolitidou asijského a neasijského původu.
Latvian: Ustekinumaba farmakokinētika kopumā bija līdzīga aziātiem un pārējiem pacientiem ar psoriāzi un čūlaino kolītu.
Czech: Na základě hmotnosti pacienta vypočtěte dávku a počet injekčních lahviček přípravku STELARA, který bude potřeba (viz bod 4.2, tabulka 1).
Latvian: Aprēķiniet devu un nepieciešamo STELARA flakonu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu, 1. tabulu).
Czech: • Akné
Latvian: • akne.
Czech: Pacienti, u kterých ve studii UNFI-I nebyla v 8. týdnu přítomna klinická odpověď na indukci ustekinumabem, ale u kterých byla odpověď přítomna v 16. týdnu (157 pacientů), vstoupili do nerandomizované části studie UNIFI-M a nadále dostávali udržovací dávku každých 8 týdnů; z těchto pacientů si ve 44 týdnu většina (62 %) odpověď uchovala a 30 % dosáhlo remise.
Latvian: Pacientus, kuriem nebija klīniskas atbildes reakcijas uzustekinumabaindukcijas terapiju UNIFI-I pētījuma 8.nedēļā, bet bija atbildes reakcija 16.nedēļā (157pacientus), iekļāva UNIFI-M pētījuma nerandomizētajā daļā, un viņi turpināja saņemt balstdevu ik pēc 8 nedēļām; no šiem pacientiem lielākajai daļai (62%) saglabājās atbildes reakcija un 30% sasniedza remisiju 44. nedēļā.
Czech: V těchto indukčních studiích byla v porovnání se skupinou léčenou dávkou 130 mg účinnost odstupňovaných dávek vyšší a lépe udržitelná a proto je odstupňované dávkování doporučenou intravenózní indukční dávkou.
Latvian: Šajos indukcijas pētījumos pielāgotās devas grupā efektivitāte bija augstāka un noturīgāka nekā 130 mg devas grupā, tāpēc intravenozai indukcijai ieteicams izmantot pielāgotu devu.
Czech: • Léčivou látkou je ustekinumabum.
Latvian: • Aktīvā viela ir ustekinumabs.
Czech: Ustekinumab inhibuje aktivitu lidských IL-12 a IL-23 tím, že p40 brání těmto cytokinům v navázání na jejich receptorový protein IL-12R1, exprimovaný na povrchu imunitních buněk.
Latvian: Ustekinumabs inhibē cilvēka IL-12 un IL-23 bioloģisko aktivitāti, novēršot p40 piesaistīšanos pie IL-12Rβ1 receptora proteīna, kas ir eksprimēts uz imūnās sistēmas šūnu virsmas.
Czech: • Zčervenání a olupování kůže na větší ploše těla, které může být svědivé nebo bolestivé (exfoliativní dermatitida).
Latvian: • ādas apsārtums un lēverveida lobīšanās lielā ķermeņa virsmas laukumā, un šie simptomi var izpausties ar niezi un sāpēm (eksfoliatīvais dermatīts).
Czech: Zkontrolujte počet předplněných injekčních stříkaček a připravte si vše potřebné: Příprava pro použití předplněné injekční stříkačky
Latvian: 1. Pārbaudiet pilnšļirču skaitu un sagatavojiet materiālus Pilnšļirces sagatavošana lietošanai
Czech: Přípravek STELARA se smí ředit pouze pomocí 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného.
Latvian: STELARA drīkst atšķaidīt tikai ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu.
Czech: Slizniční hojení
Latvian: Gļotādas sadzīšana
Czech: Ustekinumab prokázal statisticky významné snížení rychlosti progrese strukturálního poškození v porovnání s placebem, měřeno pomocí změny od výchozího stavu do 24. týdne v souhrnném modifikovaném skóre vdH - S (průměr ± SD skóre byl 0,97 ± 3,85 ve skupině s placebem ve srovnání s 0,40 ± 2,11 a 0,39 ± 2,40 u ustekinumabu 45 mg (p < 0,05) resp. 90 mg (p < 0,001) skupiny).
Latvian: Tā vērtēšanai tika izmantotas pēc vdH-S skalas iegūtā sākotnējā kopējā rezultāta pārmaiņas līdz 24. nedēļai (placebo grupā vidējais ± SN rezultāts bija 0,97 ± 3,85, salīdzinot ar 0,40 ± 2,11 un 0,39 ± 2,40 attiecīgi 45 mg (p < 0,05) un 90 mg (p < 0,001) ustekinumaba devu grupā).
Czech: Lékaři, kteří očkování indikují, by se měli s dalšími podrobnostmi a postupem týkajícími se souběžného užití imunosupresivních látek po očkování seznámit v souhrnu údajů o přípravku pro danou vakcínu.
Latvian: Papildu informāciju un norādes par imūnsupresīvu līdzekļu lietošanu pēc vakcinēšanas zāļu ordinētāji var meklēt konkrētu vakcīnu zāļu aprakstā.
Czech: Údaje o bezpečnosti popsané níže odrážejí expozici ustekinumabu u dospělých ve 14 hodnoceních fáze 2 a fáze 3 u 6 709 pacientů (4 135 s psoriázou a/nebo psoriatickou artritidou, 1 749 s Crohnovou chorobou a 825 pacientů s ulcerózní kolitidou).
Latvian: Zemāk aprakstītie dati par drošumu atspoguļo ustekinumaba iedarbību pieaugušajiem 14 kontrolētajos 2. un 3. fāzes pētījumos, kuros piedalījās 6709 pacienti (4135 pacienti, kuriem bija psoriāze un/vai psoriātisks artrīts, 1749 pacienti, kuriem bija Krona slimība, un 825 pacienti, kuriem bija čūlainais kolīts).
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou byla po intravenózní dávce přibližně 6 mg/kg od 8. týdne podávána každých 8 nebo 12 týdnů subkutánní udržovací dávka 90 mg ustekinumabu.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību un čūlaino kolītu pēc intravenozas ~6 mg/kg lielas devas no 8. nedēļas ik pēc 8 vai 12 nedēļām tika ievadīta subkutāna uzturošā deva - 90 mg ustekinumaba.
Czech: • injekční lahvička není poškozená a uzávěr není porušen
Latvian: • flakons nav bojāts un aizplombētais vāciņš nav salauzts;
Czech: Veškerý naředěný infuzní roztok nebo nepoužitý přípravek zbývající v injekční lahvičce a stříkačce musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Flakonā un šļircē atlikušais atšķaidītais šķīdums vai atlikušās neizlietotās zāles jāizmet saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Czech: Medián CL/F byl u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg, ve srovnání s pacienty s tělesnou hmotností ≤ 100 kg, vyšší přibližně o 55%.
Latvian: Vidējais CL/F pacientiem, kuru ķermeņa masa bija > 100 kg, bija par aptuveni 55% lielāks nekā pacientiem, kuru ķermeņa masa bija ≤ 100 kg.
Czech: V 18 měsících (týdnu 76) bylo PASI 75 u 84% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s udržovací léčbou a 19% pacientů opětně randomizovaných do skupiny s placebem (vysazení léčby).
Latvian: Pēc 18 mēnešiem (76. nedēļā) 84% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti balstterapijas grupā, bija PASI 75 atbildes reakcija, salīdzinot ar 19% pacientu, kas atkārtoti tika randomizēti placebo grupā (terapijas pārtraukšana).
Czech: 61% těchto pacientů buď neodpovídalo na léčbu, nesnášelo ji nebo u nich byla jiná systémová léčba kontraindikována.
Latvian: 61% šo pacientu nebija atbildes reakcijas uz cita veida sistēmisku terapiju vai arī viņiem bija šādas terapijas nepanesamība vai kontrindikācijas tās lietošanai.
Czech: • Jednoduchým a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do stisknuté kůže tak daleko, jak to jde (viz Obrázek 4).
Latvian: • Ar vienu strauju kustību līdz galam ievadiet adatu ādā (skatīt 4. zīm.).
Czech: Zlepšení skóre FACIT bylo udrženo až do 52. týdne.
Latvian: Iegūtie uzlabojumi pēc FACIT skalas saglabājās līdz 52. nedēļai.
Czech: Ustekinumab je zcela lidská IgG1κ monoklonální protilátka, která se váže se sdílenou specificitou na protein p40, podjednotku lidských cytokinů interleukinu (IL)-12 a IL-23.
Latvian: Ustekinumabs ir pilnīga cilvēka IgG1κ monoklonālā antiviela, kas specifiski piesaistās pie cilvēka citokīnu interleikīnu (IL)-12 un IL-23 kopīgās p40 proteīna subvienības.
Czech: • O všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Czech: Plaková psoriáza u pediatrické populace (6 let a starší) Doporučená dávka přípravku STELARA je založena na tělesné hmotnosti, jak je uvedeno níže (tabulka 1 a 2).
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (6 gadus veciem un vecākiem) Ieteicamā STELARA deva aprēķināta, ņemot vērā ķermeņa masu, un parādīta tālāk (1. un 2. tabula).
Czech: • V předplněné injekční stříkačce můžete zaznamenat vzduchové bubliny nebo kapku roztoku na konci jehly, kterou není nutné odstranit.
Latvian: • Jūs varat ievērot, ka pilnšļircē ir gaisa burbulītis vai ka adatas galā ir šķidruma piliens.
Czech: Počet pacientů s ≥ 3% BSA počáteční poškození kůže psoriázou
Latvian: Pacientu skaits, kuriem pētījuma sākumā psoriāze skārusi ≥ 3% ādas ĶVL.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného zlepšení únavy (4 body FACIT -F) bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem v porovnání s placebem.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu nespēka mazināšanos (4 novērtējuma punkti pēc FACIT-F), ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Czech: Bezpečnost a účinnost ustekinumabu byla hodnocena ve třech randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných multicentrických studiích u dospělých pacientů se středně až silně aktivní Crohnovou chorobou (skóre Crohn's Disease Activity Index [CDAI] ≥ 220 a ≤ 450).
Latvian: Ustekinumaba drošumu un efektivitāti vērtēja trijos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētajos daudzcentru pētījumos, kuros piedalījušies pieauguši pacienti ar vidēji līdz izteikti aktīvu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [Crohn's Disease Activity Index, CDAI] vērtība no ≥ 220 līdz ≤ 450).
Czech: Incidence nemelanomových kožních nádorů byla 0,43 na 100 pacientoroků ve sledovaném období ve skupině léčené ustekinumabem (4 pacienti za 929 pacientoroků ve sledovaném období) proti 0,46 placebem léčených pacientů (2 pacienti za 433 pacientoroků ve sledovaném období).
Latvian: Nemelanomas ādas vēža sastopamība ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem bija 0,43 gadījumi uz 100 novērošanas pacientgadiem (4 pacientiem 929 novērošanas pacientgados), salīdzinot ar 0,46 ar placebo ārstēto pacientu grupā (2 pacientiem 433 novērošanas pacientgados).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku STELARA při léčbě Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Latvian: STELARA drošums un efektivitāte Krona slimības vai čūlainā kolīta ārstēšanā bērniem vecumā līdz 18 gadiem līdz šim nav pierādīta.
Czech: Mediány údolních/minimálních koncentrací ustekinumabu v séru byly u pacientů s vyšší tělesnou hmotností (> 100 kg), kteří dostávali dávku 90 mg, srovnatelné s pacienty s nižší tělesnou hmotností (≤ 100 kg), kteří dostávali dávku 45 mg.
Latvian: Vidējā ustekinumaba koncentrācija serumā pirms nākamās devas ievadīšanas pacientiem ar lielāku ķermeņa masu (> 100 kg) 90 mg grupā bija salīdzināma ar atbilstošo koncentrāciju serumā pacientiem ar mazāku ķermeņa masu (≤ 100 kg) 45 mg grupā.
Czech: 45 mg a 90 mg injekční lahvičky nebo předplněné injekční stříkačky přípravku STELARA jsou určeny pouze k subkutánní injekci.
Latvian: STELARA 45 mg un 90 mg flakonos vai pilnšļircēs ir paredzēts ievadīt tikai zemādas injekcijas veidā.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl podíl pacientů, kteří ve 12. týdnu dosáhli skóre PGA čisté (0) nebo minimální (1).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija to pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza ĀVV punktu skaitu "slimība izzudusi" (0) vai minimāla (1).
Czech: Klinický vývojový program sestával ze dvou 8 týdenních intravenózních indukčních studií (UNITI-1 a UNITI-2), následovaných 44 týdenní subkutánní, randomizovanou udržovací studií s vysazením léku (IM-UNITI), představující 52 týdnů léčby.
Latvian: Klīniskās izstrādes programmu veidoja divi 8 nedēļas ilgi intravenozas indukcijas pētījumi (UNITI-1 un UNITI-2), kuriem sekoja 44 nedēļas ilgs subkutānas uzturošās terapijas pētījums ar randomizētu atcelšanu (IM-UNITI); tas viss veidoja 52 nedēļas ilgu terapiju.
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli ve 24. týdnu změněné míry odpovědi PsA (PsARC), bylo u skupin s ustekinumabem také významně vyšší v porovnání s placebem.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza pēc modificētajiem PsA atbildes reakcijas kritērijiem (PsARC) definēto atbildes reakciju, ustekinumaba grupā 24. nedēļā arī bija lielāks nekā placebo grupā.
Czech: p < 0,001 pro ustekinumab 45 mg nebo 90 mg ve srvonání s etanerceptem.
Latvian: p < 0,001 ustekinumaba 45 mg vai 90 mg grupa, salīdzinot ar etanerceptu.
Czech: Stelara obsahuje sodík
Latvian: Stelara satur nātriju
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 bylo oproti placebu v každé skupině léčené ustekinumabem významné zlepšení psoriázy nehtů (Nail Psoriasis Severity Index), souhrnných skóre fyzické a mentální složky SF-36 a ve svědění dle Visual Analogue Scale (VAS).
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā visās ustekinumaba terapijas grupās, salīdzinot ar placebo, bija nozīmīga arī nagu psoriāzes (Nagu psoriāzes smaguma pakāpes indekss), SF-36 fiziskās un garīgās dimensijas kopējā novērtējuma punktu skaita un novērtējuma pēc Niezes vizuālo analogu skalas (VAS) uzlabošanās.
Czech: ustekinumab.
Latvian: Nsasaldēt.
Czech: • Po injekci přitlačte na místo injekce na několik vteřin antiseptický tampón.
Latvian: • Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai antiseptisko salveti pēc injekcijas.
Czech: Pacienti mohou následně obdržet dávku každých 8 týdnů nebo každých 12 týdnů v souvislosti s klinickým zhodnocením (viz bod 5.1).
Latvian: Turpmāk atbilstoši klīniskam novērtējumam pacientiem var ievadīt devu ik pēc 8 nedēļām vai ik pēc 12 nedēļām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: V 8. týdnu, po jedné intravenózní indukční dávce, dosáhly histologického hojení významně větší podíly pacientů ve skupině léčené doporučenou dávkou (36 %) v porovnání s pacienty ze skupiny léčené placebem (22 %).
Latvian: 8. nedēļā pēc vienreizējas intravenozi ievadītas indukcijas devas ieteicamās devas grupā histoloģiska sadzīšana (36%) bija panākta nozīmīgi lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (22%).
Czech: • roztok není zabarvený nebo zakalený a neobsahuje cizí částice
Latvian: • šķīdums nav mainījis krāsu vai kļuvis duļķains un nesatur svešas daļiņas;
Czech: Ohledně dávkování intravenózního režimu, viz bod 4.2 souhrnu údajů o přípravku STELARA 130 mg koncentrát pro infuzní roztok.
Latvian: Informāciju par intravenozi ievadāmajām devām skatīt STELARA 130 mg koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai zāļu apraksta 4.2. apakšpunktā.
Czech: Vyberte si a připravte místo na injekci:
Latvian: 2. Izvēlieties un sagatavojiet injekcijas vietu
Czech: Tabulka 1 Zahajovací intravenózní dávkování přípravku STELARA Tělesná hmotnost pacienta v době podání
Latvian: Sākotnējā intravenozā STELARA deva Pacienta ķermeņa masa zāļu lietošanas laikā
Czech: • Pokud Vám předplněná injekční stříkačka s odkrytou jehlou upadla na zem, nepoužívejte ji.
Latvian: • Ja pilnšļirce ir nokritusi, kad tai nav bijis adatas vāciņa, nelietojiet to.
Czech: Nicméně přípravek STELARA je ředěný chloridem sodným 9 mg/ml (0,9%) na roztok pro infuzi.
Latvian: Tomēr STELARA atšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām.
Czech: Zlepšení skóre HAQDI od výchozí hodnoty bylo udrženo až do 52. týdne a 100. týdne.
Latvian: Pēc HAQ-DI skalas iegūtā rezultāta uzlabojums no pamata rādītāja saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Czech: Pacienti léčení ustekinumabem v doporučené dávce vykazovali významná zlepšení histoendoskopického slizničního hojení v 8. týdnu ve skupině léčené ustekinumabem (18 %) v porovnání se skupinou léčenou placebem (9 %).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ustekinumabu ieteicamajā devā, 8. nedēļā ustekinumaba grupā konstatēja nozīmīgu histoloģiskas un endoskopiskas gļotādas sadzīšanas mērķa kritērija uzlabošanos (18%) salīdzinājumā ar placebo grupu (9%).
Czech: Ve 12. týdnu byli pacienti převedeni z placeba na ustekinumab.
Latvian: 12. nedēļā ar placebo ārstētie pacienti krusteniskā plānojumā sāka saņemt ustekinumabu.
Czech: • Nedotýkejte se jehly, ani se jehlou nedotkněte čehokoli jiného.
Latvian: • Nepieskarieties adatai un neļaujiet nekam citam pieskarties adatai.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Stelara Jestliže zapomenete přijít na podání dávky nebo jej nestihnete, obraťte se na svého lékaře a dohodněte si jiný termín.
Latvian: Ja aizmirstat vai izlaižat devas saņemšanas reizi, sazinieties ar ārstu, lai vienotos par citu apmeklējuma laiku.
Czech: Randomizovaní pacienti PGA
Latvian: Randomizētie pacienti ĀVV
Czech: Po náležitém zacvičení subkutánní aplikace, a pokud to lékař uzná za vhodné, si mohou přípravek STELARA aplikovat sami pacienti nebo jejich pečovatelé.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par subkutānas injicēšanas metodi pacients vai aprūpētājs var injicēt STELARA, ja ārsts nosaka, ka tas ir piemēroti.
Czech: • Časté příznaky alergické reakce zahrnují kožní vyrážku a kopřivku (mohou postihnout až 1 uživatele ze 100).
Latvian: • Biežas alerģiskas reakcijas pazīmes ir ādas izsitumi vai nātrene (iespējamas ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem).
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) infekci.
Latvian: • Jums ir vai nesen ir bijusi infekcija;
Czech: • roztok není zmrzlý.
Latvian: • šķīdums nav sasalis.
Czech: • Pokud máte nebo jste měl(a) jakýkoli typ zhoubného nádoru - imunosupresiva jako je Stelara snižují činnost imunitního systému, což může oslabit Váš imunitní systém.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi jebkāda vēža forma, jo imūno sistēmu nomācošie līdzekļi, piemēram, Stelara, vājina imūnās sistēmas daļu.
Czech: • Jestliže je tekutina zabarvená, zakalená nebo v ní uvidíte plavat jiné cizí částice (viz bod 6 „Jak
Latvian: • Ja šķidrums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas svešas peldošas daļiņas (skatīt
Czech: Stelara je čirý až lehce opalescentní (s perleťovým nádechem), bezbarvý až slabě nažloutlý injekční roztok.
Latvian: Stelara ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs (ar pērļainu mirdzumu), bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums injekcijām.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do osmi hodin od naředění v infuzním vaku.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzijas maisā infūzija jāpabeidz ne vēlāk kā pēc astoņām stundām.
Czech: Pokud máte ulcerózní kolitidu, budou Vám nejdříve podávány jiné léky.
Latvian: Ja Jums ir čūlainais kolīts, Jums vispirms dos citas zāles.
Czech: Léčba latentní tuberkulózy musí být zahájena před aplikací přípravku STELARA.
Latvian: Pirms STELARA ievadīšanas jāsāk latentas tuberkulozes infekcijas ārstēšana.
Czech: Časté: orofaryngeální bolest Méně časté: zduření nosní sliznice Vzácné: alergická alveolitida, eozinofilní pneumonie Velmi vzácné: organizující pneumonie*
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts, eozinofiliska pneimonija Ļoti reti: organizējoša pneimonija*
Czech: Tato zlepšení se ve studii IM-UNITI do 44. týdne v porovnání s placebem obecně udržela lépe u pacientů léčených ustekinumabem.
Latvian: Pētījumā IM-UNITI šie uzlabojumi ar ustekimumabu ārstētajiem pacientiem līdz 44. nedēļai kopumā saglabājās labāk nekā placebo grupā.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Czech: V Psoriatickém hodnocení 1 a 2 byly charakteristiky výchozího stavu onemocnění konzistentní napříč všemi léčebnými skupinami s mediánem výchozího skóre PASI 17 až 18 a mediánem výchozí Body Surface Area (BSA) ≥ 20 a medián DLQI (Dermatology Life Quality Index) byl mezi 10 až 12.
Latvian: Slimības raksturojums 1. un 2. psoriāzes pētījuma sākumā bija līdzīgs visās terapijas grupās - vidējais PASI punktu skaits pētījuma sākumā bija no 17 līdz 18, vidējais pētījuma sākuma ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ≥ 20 un vidējais Dermatoloģiskais dzīves kvalitātes indekss (DLQI) bija robežās no 10 līdz 12. Aptuveni vienai trešdaļai (1. psoriāzes pētījums) un vienai ceturtdaļai (2. psoriāzes pētījums) pētījuma dalībnieku bija psoriātisks artrīts (PsA).
Czech: • Když je píst stlačen až nadoraz, vytáhněte jehlu a povolte kůži.
Latvian: • Kad virzulis ir nospiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādu.
Czech: Počet randomizovaných pacientů Odpověď PASI 50 N (%) Odpověď PASI 75 N (%) Odpověď PASI 90 N (%) PGA vyhojení nebo minimální léze N (%)
Latvian: Randomizēto pacientu skaits PASI 50 atbildes reakcija N (%) PASI 75 atbildes reakcija N (%) PASI 90 atbildes reakcija N (%) ĀVV
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Latvian: Informāciju par uzglabāšanas apstākļiem pēc atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Polysorbát 80
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts Polisorbāts 80
Czech: U pacientů, u kterých selhala biologická léčba U pacientů, u kterých selhalo jak TNF, tak vedolizumab
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga terapija gan ar TNF, gan vedolizumabu
Czech: • Časté jsou infekce nosu nebo krku a běžná rýma (mohou postihnout až 1 uživatele z 10).
Latvian: • bieži novēro deguna vai rīkles infekcijas un parasto saaukstēšanos (iespējama ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů n = 176
Latvian: 90 mg ustekinumaba ik pēc 8 nedēļām N=176
Czech: Stelara může působit závažné nežádoucí účinky zahrnující alergické reakce a infekce.
Latvian: Ievērojiet piesardzību, ja pamanāt nopietnas blakusparādības Stelara lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, tajā skaitā alerģiskas reakcijas un infekcijas.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens.
Czech: Před zahájením léčby Vás lékař vyšetří.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts novērtēs Jūsu veselības stāvokli.
Czech: Alternativně může být u pacientů s tělesnou hmotností > 100 kg použita dávka 90 mg.
Latvian: Alternatīvi, pacientiem, kuru ķermeņa masa ir lielāka par 100 kg, var lietot 90 mg devas.
Czech: 90 mg ustekinumabu každých 12 týdnů n = 172
Latvian: 90 mg ustekinumab ik pēc 12 nedēļām N = 172
Czech: Po první aplikaci studijní medikace byli všichni pacienti sledováni po dobu až 76 týdnů.
Latvian: Visus pacientus novēroja līdz 76 nedēļām pēc pirmās pētāmā līdzekļa ievadīšanas.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou se medián rovnovážných minimálních koncentrací při podávání 90 mg ustekinumabu každých 8 týdnů pohyboval od 1,97 μg/ml do 2,24 μg/ml a při podávání každých 12 týdnů od 0,61 μg/ml do 0,76 μg/ml.
Latvian: Pacientiem ar Krona slimību zemākās koncentrācijas līdzsvara fāzē mediāna bija robežās no 1,97 μg/ml līdz 2,24 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 8 nedēļām, un no 0,61 μg/ml līdz 0,76 μg/ml, ja 90 mg ustekinumaba lietoja ik pēc 12 nedēļām.
Czech: Udržení klinické odpovědi do 44. týdne U pacientů, u kterých selhala konvenční léčba, nikoli léčba biologická c 77 % (78/102)
Latvian: Pacientiem, kuriem bijusi neveiksmīga tradicionālā terapija, bet ne bioloģiskas izcelsmes zāļu lietošana c 77% (78/102)
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Methionin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-metionīns
Czech: Procento pacientů, kteří dosáhli klinicky významného ≥ 0,3 zlepšení v HAQ-DI skóre od výchozí hodnoty bylo také významně vyšší ve skupině s ustekinumabem ve srovnání s placebem.
Latvian: Pacientu īpatsvars, kas sasniedza klīniski nozīmīgu stāvokļa uzlabošanos ≥ 0,3 novērtējuma punktiem pēc HAQ-DI skalas (salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli) ustekinumaba grupās bija arī būtiski lielāks nekā placebo grupā.
Czech: U ulcerózní kolitidy simulace založené na modelu populační farmakokinetiky ukázaly, že úprava dávkování z 90 mg každých 12 týdnů na každých 8 týdnů by měla vést ke trojnásobnému zvýšení rovnovážných minimálních koncentrací ustekinumabu.
Latvian: Čūlainā kolīta gadījumā uz populācijas FK modeli balstītas simulācijas pierādīja, ka, pielāgojot devu no 90 mg ik pēc 12 nedēļām līdz 90 mg ik pēc 8 nedēļām, varētu sagaidīt ustekinumaba minimālās koncentrācijas līdzsvara apstākļos paaugstināšanos 3 reizes.