FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny, postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Lithuanian: Jeigu naudojatės švirkštiklį pirmą kartą arba keičiate tuščią užtaisą, laikykitės šių nurodymų.
Polish: W proponowanych wskazaniach, nie jest spodziewane powstanie nieakceptowanego zagrożenia dla środowiska w związku ze stosowaniem somatropiny.
Lithuanian: Skiriant pagal pateiktas indikacijas nesitikima, kad somatropino vartojimas galėtų kelti nepriimtiną riziką aplinkai.
Polish: Dlatego też, oszacowanie korzyści i ryzyka płynących z kontynuacji leczenia powinno być starannie rozważone.
Lithuanian: Todėl reikia atidžiai įvertinti tolimesnio gydymo laukiamos naudos ir galimos rizikos santykį.
Polish: Małe pęcherzyki powietrza mogą pozostać we wkładzie - nie będzie miało to wpływu na wysokość podanej dawki.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai gali likti, įtakos dozei jie neturi.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100) Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia) oraz zwiększenie poziomu fosforanów we krwi (hiperfosfatemia).
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (anemija), cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija) ir fosfatų kiekio padidėjimas (hiperfosfatemija).
Polish: Odnotowane wartości okresu półtrwania dla endogennego hormonu wzrostu (GH) u zdrowych, dorosłych mężczyzn rasy czarnej nie różnią się od wartości obserwowanych u zdrowych mężczyzn rasy białej.
Lithuanian: Paskelbti endogeninio augimo hormono pusinio gyvavimo laiko rodikliai sveikiems juodaodžiams vyrams nesiskiria nuo rodiklių, stebėtų sveikiems suaugusiems baltaodžiams.
Polish: Cukrzyca może prowadzić do zwiększonego oddawania moczu, zwiększonego pragnienia oraz uczucia głodu.
Lithuanian: Cukrinis diabetas gali sukelti šlapinimosi padažnėjimą, troškulį ir alkį.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 11 lat również zrandomizowano do otrzymywania terapii estrogenowej, albo w późnym (w wieku 15 lat) albo we wczesnym (w wieku 12 lat) okresie dorastania.
Lithuanian: Vyresnėms kaip 11 metų pacientėms, taip pat atsitiktinai ankstyvoje paauglystėje (nuo 12 metų amžiaus) ar vėlyvoje paauglystėje (nuo 15 metų amžiaus) gydymui buvo paskirta vartoti estrogenų.
Polish: Przeprowadzono dwa kluczowe, otwarte, niekontrolowane, wieloośrodkowe badania, z czego jedno wyłącznie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=67) oraz drugie w grupie uprzednio nieleczonych pacjentów (n=63) i w grupie dzieci uprzednio leczonych somatropiną (n=9).
Lithuanian: Buvo atlikti du pagrindiniai, atviri, nekontroliuojami daugiacentriai tyrimai; viename dalyvavo tik anksčiau negydyti pacientai (n = 67), o kitame - anksčiau negydyti pacientai (n = 63) ir somatropinu praeityje gydyti vaikai (n = 9).
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie nowe wkłady.
Lithuanian: Visus naujus užtaisus prieš naudojimą reikia apžiūrėti.
Polish: Wynika to z aktywności metabolicznej związanej ze wzrostem kości oraz zwiększonej reabsorpcji kanalikowej pierwiastka w nerkach.
Lithuanian: Toks poveikis pasireiškia dėl metabolinio aktyvumo, susijusio su kaulų augimu ir padidėjusia reabsorbcija inkstų kanalėliuose.
Polish: • Przed użyciem Penu dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Lithuanian: • Prieš naudodami švirkštiklį gerai su muilu nusiplaukite rankas.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Lithuanian: Česká republika Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Polish: • Lekarz powinien okresowo sprawdzać czynność tarczycy i w razie potrzeby wprowadzić odpowiednie leczenie.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turėtų reguliariai tikrinti skydliaukės funkciją ir, jei reikia, skirti tinkamą gydymą.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Toksinį poveikį reprodukcijai įvertinti tyrimų su gyvūnais rezultatų nepakanka (žr.
Polish: Dane dotyczące szybkości wzrostu oraz wskaźnika odchylenia standardowego wzrostu były zasadniczo podobne do obserwowanych w badaniach kluczowych.
Lithuanian: Praktiškai visi duomenys apie augimo greitį ir ūgio SDS buvo panašūs į gautuosius pagrindiniuose tyrimuose.
Polish: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Lithuanian: 59 clădirea HQ Sector 1, 010626 Bucureşti,
Polish: Tempo wzrostu zmniejszyło się po pierwszym roku w obydwu badaniach, ale wciąż było większe niż w okresie przed leczeniem i utrzymywało się do 48 miesięcy (7,1 cm/rok).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose po pirmųjų metų augimo greitis sumažėjo, tačiau ir toliau iki 48 mėnesio buvo didesnis, palyginti su augimo greičiu iki gydymo (7,1 cm/per metus).
Polish: W celu wykonania kolejnego wstrzyknięcia produktu NutropinAq Pen, do wstrzykiwacza przymocować nową igłę, wcisnąć biały przycisk do resetowania i nastawić żądaną dawkę.
Lithuanian: Atlikdami kitas injekcijas NutropinAq Pen, uždėkite naują adatą, paspauskite baltą nustatymo mygtuką ir nustatykite reikiamą dozę.
Polish: Długotrwałe przedawkowanie może prowadzić do gigantyzmu i (lub) do akromegalii zgodnie ze znanymi działaniami nadmiaru ludzkiego hormonu wzrostu.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir/arba akromegalijos požymius ir simptomus, kurie atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
Polish: Jedno kluczowe, wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie przeprowadzono w grupie pacjentów z zespołem Turnera.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis, daugiacentris, atviras, kontroliuojamas tyrimas Turnerio sindromo atveju.
Polish: Krwotok maciczny oraz wydzielina z narządów płciowych.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos ir išskyros iš lytinių organų.
Polish: Niewielka ilość opublikowanych danych wskazuje, że wpływ leczenia hormonem wzrostu zwiększa klirens antypiryny metabolizowanej przez cytochrom P450 u człowieka.
Lithuanian: Ribotas kiekis paskelbtų duomenų rodo, kad gydymas augimo hormonu žmogui didina citochromo P450 stimuliuojamą antipirino išsiskyrimą iš organizmo.
Polish: Wcisnąć biały przycisk do resetowania.
Lithuanian: Paspauskite baltą nustatymo mygtuką.
Polish: Brak pełnej informacji dotyczącej farmakokinetyki somatropiny u osób w podeszłym wieku oraz u dzieci i młodzieży, u różnych ras lub płci oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Lithuanian: Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus asmenų ir vaikų populiacijose, skirtingų rasių ar lyčių pacientams bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija pakenkta, nepakanka.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100.
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis yra nedažnas, jis gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Polish: U 51 pacjentów, którzy osiągnęli wzrost bliski wzrostowi osoby dorosłej po średnim czasie leczenia równym 6 lat u chłopców oraz 5 lat u dziewcząt, średni wskaźnik odchylenia standardowego wzrostu bliskiego wzrostowi osoby dorosłej wynosił -0,7 u mężczyzn oraz -1,2 u kobiet.
Lithuanian: Tarp 51 paciento, kurie per vidutiniškai 6 metus (vyrai) ir per 5 metus (moterys) trukusio gydymo pasiekė suaugusiojo ūgiui artimą ūgį, vidutinis suaugusiojo ūgiui artimo ūgio SDS buvo -0,7 vyrams ir -1,2 moterims.
Polish: • Kiedy nerki są uszkodzone i utraciły zdolność do normalnego funkcjonowania, co ma wpływ na wzrost.
Lithuanian: • kai pažeisti inkstai ir jie negalėdami veikti normaliai daro įtaką augimui.
Polish: Testy przedkliniczne i kliniczne zarówno in vivo jak i in vitro udowodniły, że somatropina jest równoważna terapeutycznie z ludzkim hormonem wzrostu pochodzenia przysadkowego.
Lithuanian: In vitro ir in vivo ikiklinikiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad somatropinas terapiniu atžvilgiu atitinka hipofizio žmogaus augimo hormoną.
Polish: Objawy skoliozy powinny być kontrolowane podczas leczenia.
Lithuanian: Gydymo metu reikėtų stebėti skoliozės požymius.
Polish: Leczenie hormonem wzrostu może obniżyć wrażliwość na insulinę oraz może zaburzyć tolerancję glukozy.
Lithuanian: Gydymas augimo hormonu gali sumažinti insulino jautrumą ir pabloginti gliukozės toleravimą.
Polish: Jeżeli przypadkowo przekręci się pokrętłem za daleko, trzeba cofnąć o jedno kliknięcie (0,1 mg).
Lithuanian: iliustraciją) per vieną spragtelėjimą (0,1 mg). Jeigu netyčia pasuksite per toli, atsukite atgal per vieną spragtelėjimą (0,1 mg).
Polish: • Kiedy organizm nie wytwarza dostatecznej ilości hormonu wzrostu w wieku dorosłym.
Lithuanian: • kai suaugusiojo organizme gaminama nepakankamai augimo hormono.
Polish: Pen i wkłady należy przez cały czas przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu w lodówce, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze od 2º do 8ºC.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklius ir užtaisus švarioje, saugioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, šaldytuve 2 - 8°C temperatūroje. Saugokite nuo intensyvios šviesos.
Polish: Wyniki do 60. miesiąca pokazują dalszy ciąg poprawy, większa liczba pacjentów osiągnęła wskaźnik średniego odchylenia standardowego wzrostu w normalnym zakresie.
Lithuanian: 60-ąjį mėnesį gauti rezultatai atskleidė toliau gerėjančią būklę - normalų ūgio SDS pasiekė dar daugiau pacientų.
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny*
Lithuanian: Viename mililitre yra 5 mg somatropino.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony hormonami płciowymi, lekami przeciwdrgawkowymi lub cyklosporyną, należy zasięgnąć porady lekarza.
Lithuanian: • Jei vartojate lytinių steroidinių hormonų, vaistų nuo traukulių ar ciklosporino, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7, 20090 Assago (Mi) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Lithuanian: 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi) Milano Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Polish: Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona Tel: + 34 - 936 - 858 100
Lithuanian: Torre Realia, Plaza Europa, 41-43 08908 L'Hospitalet de Llobregat Barcelona
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (PSUR)
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Polish: Zamrażanie uszkodzi wstrzykiwacz i zniszczy lek.
Lithuanian: Užšaldymas pažeis švirkštiklį ir vaistinį preparatą.
Polish: Wzrost liniowy jest częściowo ułatwiony przez syntezę białek stymulowaną hormonem wzrostu.
Lithuanian: Augimas pagerėja iš dalies ir dėl hormono stimuliuojamos baltymų sintezės.
Polish: • Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła.
Lithuanian: • Nenaudojamą NutropinAq Pen ir užtaisą visuomet laikykite šaldytuve ir saugokite nuo šviesos.
Polish: NIE NALEŻY WSTRZYKIWAĆ LEKU DO CZASU PRZESZKOLENIA PRZEZ LEKARZA LUB PIELĘGNIARKĘ W PRAWIDŁOWEJ TECHNICE WYKONYWANIA ZABIEGU.
Lithuanian: NEŠVIRKŠKITE VAISTO, KOL GYDYTOJAS AR SLAUGYTOJA NEIŠMOKYS JŪSŲ REIKIAMOS NAUDOJIMO TECHNIKOS
Polish: Dorośli z niedoborem hormonu wzrostu (n=127) Bardzo często: parestezja
Lithuanian: Suaugusieji, kenčiantys dėl augimo hormonų nepakankamumo (n = 171) Labai dažna: parastezija
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir augliai)
Polish: Zdarzenia te są oczekiwane u dzieci i były to zdarzenia niepożądane o przebiegu łagodnym/umiarkowanym.
Lithuanian: Šie nepageidaujami reiškiniai vaikams tikėtini, jie buvo nesunkūs arba vidutinio sunkumo.
Polish: • Przez cały czas unikać dotykania gumowego korka wkładu.
Lithuanian: • Visada stenkitės neliesti užtaiso guminio gaubtelio.
Polish: Nie wiadomo, czy somatropina i (lub) jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar somatropinas / jo apykaitos produktai išskiriami į motinos pieną.
Polish: • Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na somatropinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku NutropinAq (wymienione w punkcie 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija somatropinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Wcisnąć czarny przycisk dawki.
Lithuanian: Paspauskite žemyn juodą dozės mygtuką.
Polish: • Jeśli u pacjenta występował w przeszłości nowotwór (rak), szczególnie nowotwór mózgu, lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę oraz regularnie badać pacjenta w kierunku postępu lub nawrotu choroby nowotworowej.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Hormony przysadki mózgowej i podwzgórza oraz ich analogi Somatropina i analogi, Kod ATC: H01 AC 01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: hipofizio ir pagumburio hormonai bei analogai, Somatropinas ir jo analogai, ATC kodas:
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
Lithuanian: : Kokia didžiausia vienkartinė dozė gali būti sušvirkšta NutropinAq Pen?
Polish: Uzupełniających danych dostarczyły dwa inne badania, w których pacjenci otrzymywali dawki wynoszące 0,3 lub 0,6 mg/kg/tydzień w postaci jednego wstrzyknięcia raz na dobę lub trzech wstrzyknięć w ciągu tygodnia, lub 0,029 mg/kg/dzień.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų gauta kituose dvejuose tyrimuose, kuriuose pacientams buvo skiriama 0,3 arba 0,6 mg/kg/per savaitę dozė, vaisto švirkščiant kiekvieną dieną arba tris kartus per savaitę, arba 0,029 mg/kg/per dieną.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej, sterylnej igły.
Lithuanian: Kiekvienai injekcijai reikia naudoti naują sterilią injekcijai skirtą adatą.
Polish: Poniżej schematycznie przedstawiono elementy składowe Penu konieczne do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Žemiau yra nupieštos detalės, kurios yra būtinos injekcijai atlikti.
Polish: Nie zaobserwowano znaczących zmian w gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD, ang. bone mineral density) w grupie pacjentów z początkiem choroby w wieku dojrzałym, jednakże w badaniu w grupie z początkiem choroby w dzieciństwie, we wszystkich grupach w ciągu 24 miesięcy wystąpił wzrost gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD), jakkolwiek nie wykazano statystycznie znaczącej reakcji na dawkę dla całkowitej gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD).
Lithuanian: Tarp susirgusių sulaukus pilnametystės asmenų kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčių nenustatyta, tačiau tyrime, kuriame dalyvavo vaikystėje susirgusieji, visose grupėse po 24 mėnesių buvo rastas padidėjęs KMT, nors statistiškai reikšmingo viso kūno KMT specifinio dozei atsako nepastebėta.
Polish: • Kiedy pacjent ma zespół Turnera.
Lithuanian: • kai yra Turnerio (Turner) sindromas.
Polish: Łącznie 117 pacjentów leczono somatropiną; 36 otrzymywało somatropinę w dawce 0,125 mg/kg trzy razy w tygodniu oraz 81 pacjentów otrzymywało 0,054 mg/kg somatropiny raz na dobę.
Lithuanian: Iš viso somatropinu buvo gydyta 117 pacienčių; 36 buvo skiriama somatropino 0,125 mg/kg tris kartus per savaitę, o 81 pacientei buvo skiriama 0,054 mg/kg somatropino kartą per dieną.
Polish: Największą poprawę wzrostu w wieku dorosłym obserwowano zatem u pacjentów, którzy wcześnie otrzymywali terapię hormonem wzrostu i estrogenami w wieku powyżej 14 lat.
Lithuanian: Taigi didžiausias ūgio padidėjimas suaugus buvo stebimas tarp pacienčių, kurios anksti buvo pradėtos gydyti GH ir kurioms sulaukus 14 metų amžiaus buvo pradėta skirti estrogenų.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że system monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, przedstawiony w Module 1.8.1 Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest obecny i funkcjonował zarówno przed wprowadzeniem do obrotu jak i w trakcie obecności produktu leczniczego na rynku.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jį tiekiant būtų įdiegta ir veiktų registravimo bylos 1.8.1 modulyje aprašyta farmakologinio budrumo sistema.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji {nazwa substancji czynnej (czynnych)} komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną {nazwa substancji czynnej (czynnych)} pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl somatropino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i genotoksycznego produktu NutropinAq.
Lithuanian: Su NutropinAq kancerogeniškumo ir genotoksiškumo tyrimų neatlikta.
Polish: Teraz można zaaplikować lek.
Lithuanian: Dabar jūs esate pasiruošęs susileisti vaistą.
Polish: NutropinAq Pen pozwala na podania dawek od 0,1 mg do 4,0 mg, z dokładnością do 0,1 mg.
Lithuanian: NutropinAq Pen galima sušvirkšti minimalią 0,1 mg ir maksimalią 4,0 mg vaisto dozę (padala - 0,1 mg).
Polish: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Lithuanian: 190 Bath Road
Polish: Badania na zwierzętach sugerują, że nerki są dominującym narządem odpowiedzialnym za klirens.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad inkstai yra dominuojantis organas, per kurį somatropinas yra išskiriamas.
Polish: Dzięki temu ma się gwarancję, że popychacz został zresetowany do pozycji początkowej.
Lithuanian: Tai užtikrina, kad stūmoklio kotas yra pradinėje padėtyje.
Polish: Uczucie zmęczenia (osłabienie) oraz wzmożone napięcie mięśniowe (hipertonia).
Lithuanian: Silpnumo pojūtis (astenija) ir padidėjęs raumenų tonusas (hipertonija).
Polish: Somatropina pobudza zatrzymywanie sodu, potasu i fosforu.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Polish: Często: zaburzenia tolerancji glukozy Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia
Lithuanian: Dažni: sutrikęs gliukozės toleravimas Nedažni: hipoglikemija, hiperfosfatemija
Polish: Objętość dystrybucji dla somatropiny w stanie równowagi u dorosłych zdrowych mężczyzn wynosi około 50 ml/kg masy ciała, co odpowiada w przybliżeniu objętości surowicy.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris esant pastoviai somatropino koncentracijai serume sveikiems vyriškos lyties asmenims yra maždaug 50 ml/kg kūno svorio, tai atitinka serume esantį kiekį.
Polish: Całkowita liczba 128 pacjentów otrzymywała somatropinę przez 24 miesiące kontrolowanej fazy obydwu badań, 139 pacjentów leczono somatropiną w fazie otwartej, będącej przedłużeniem badania.
Lithuanian: Abejuose tyrimuose per 24 mėnesių kontroliuojamą etapą somatropino vartojo 128 pacientai, o atviruose tyrimų tęsiniuose somatropino vartojo 139 pacientai.
Polish: Często: występowanie przeciwciał swoistych dla produktu
Lithuanian: Dažni: randami vaistui specifiniai antikūnai
Polish: U pacjentów leczonych somatropiną może ujawnić się wcześniej nierozpoznana centralna (wtórna) niedoczynność nadnerczy, wymagająca zastępczego leczenia glikokortykosterydami.
Lithuanian: Somatropinu gydomiems pacientams gali išryškėti anksčiau nediagnozuotas centrinės kilmės (antrinis) hipoadrenalizmas, kurį reikia gydyti pakaitine gliukokortikoidų terapija.
Polish: Ze względu na fakt, że nie zbadano odpowiednio skutków kontynuacji leczenia somatropiną po przeszczepie nerek, należy zakończyć stosowanie produktu NutropinAq po operacji.
Lithuanian: Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Polish: U kobiet przyjmujących zastępczą doustną terapię estrogenową może być niezbędne zastosowanie większej dawki hormonu wzrostu w celu osiągnięcia zamierzonego skutku terapii (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Moterims, vartojančioms per burną vartojamą estrogenų pakaitinę terapiją, gydymo tikslui pasiekti gali prireikti didesnės augimo hormono dozės (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Łącznie 58% i 65% pacjentów leczonych somatropiną, których wzrost był poniżej normalnego zakresu na początku badania, osiągnęło wzrost w normalnym zakresie do 24 miesiąca leczenia.
Lithuanian: Po 24 mėnesių somatropinu gydytiems pacientams, kurių ūgis tyrimo pradžioje buvo mažesnis už normalų, 58 % ir 65 % pacientų ūgis tapo normalus.
Polish: Rzadko: wzrost stężenia glukozy we krwi, wzrost masy ciała
Lithuanian: Reti: padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje, padidėjęs svoris
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów mogą tworzyć się przeciwciała na białko somatropiny.
Lithuanian: Nedidelei procentinei daliai pacientų gali atsirasti antikūnų baltymui somatropinui.
Polish: W badaniach genotoksyczności innych produktów zawierających rekombinowany hormon wzrostu nie wykazano mutacji genowych w testach mutacji powrotnych u bakterii, uszkodzeń chromosomu w ludzkich limfocytach oraz mysich komórkach szpiku, konwersji genów u drożdży ani poreperacyjnej syntezy DNA w ludzkich komórkach nowotworowych.
Lithuanian: Kitų rekombinantinių augimo hormonų preparatų genotoksiškumo tyrimuose, atliekant bakterijų grįžtamųjų mutacijų testus, chromosomų pažeidimo žmogaus limfocituose ir pelių kaulų čiulpų ląstelėse, genų konversijos mielių ląstelėse ar netipinės DNR sintezės žmogaus karcinomos ląstelėse tyrimus, genų mutacijos nepastebėta.
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA
Lithuanian: ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: W badaniach dotyczących działania rakotwórczego rekombinowanego, aktywnego hormonu wzrostu u szczurów i myszy, nie odnotowano wzrostu występowania nowotworów.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose, tiriant biologinį aktyvų rekombinantinį augimo hormoną žiurkėms ir pelėms, navikų atvejų padaugėjimo nepastebėta.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
Lithuanian: Injekcinis tirpalas turi būti leidžiamas po oda kasdien.
Polish: U dorosłych lek NutropinAq jest stosowany:
Lithuanian: Suaugusiesiems NutropinAq vartojamas:
Polish: Stan ten może się rozpocząć w dorosłym życiu lub trwać od dzieciństwa.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali atsirasti pasiekus suaugusiojo amžių, tai pat gali tęstis ir vaikystėje išsivystęs sutrikimas.
Polish: Somatropina stymuluje syntezę siarczanu chondroityny oraz kolagenu, a także wydzielania hydroksyproliny z moczem.
Lithuanian: Somatropinas stimuliuoja chondroitinsulfato bei kolageno sintezę ir hidroksiprolino išskyrimą su šlapimu.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby odnotowano obniżenie klirensu somatropiny.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, buvo pastebėtas mažesnis somatropino išskyrimas.
Polish: NutropinAq zmniejsza wrażliwość na insulinę; zaburzenia tolerancji glukozy zgłaszano zarówno w trakcie kluczowych, jak i drugorzędowych badaniach klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: NutropinAq sumažina jautrumą insulinui; pagrindiniame ir papildomuose tyrimuose bei į rinką tiekiamo vaisto stebėjimo metu buvo pranešta apie gliukozės toleravimo sutrikimus.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w trakcie kluczowych oraz drugorzędowych badań klinicznych były nowotwór oraz nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
Lithuanian: Sunkiausios pagrindiniame ir papildomuose tyrimuose registruotos nepageidaujamos reakcijos buvo navikai ir intrakranijinė hipertenzija.
Polish: Miejscowe zmniejszenie/zwiększenie ilości tłuszczu pod skórą (lipodystrofia, atrofia/hipertrofia w miejscu wstrzyknięcia).
Lithuanian: Odos riebalinio sluoksnio išnykimas / padidėjimas tam tikrose vietose (lipodistrofija, atrofija / hipertrofija injekcijos vietoje)