FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dacogen se ne smije davati kao infuzija kroz isti intravenski pristup/liniju s drugim lijekovima.
Estonian: Dacogeni ei tohi manustada sama veenitee/infusiooniliini kaudu koos teiste ravimitega.
Croatian: Uobičajeno je primiti najmanje 4 ciklusa liječenja.
Estonian: Te läbite tavaliselt vähemalt 4 ravitsüklit.
Croatian: Kad se Dacogen primjenjuje u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) potrebno je postupati s oprezom.
Estonian: Dacogeni manustamisel raske neerukahjustusega patsientidele [kreatiniini kliirens (CrCl) < 30 ml/min] tuleb olla ettevaatlik.
Croatian: Liječenje se može odgoditi prema odluci nadležnog liječnika, ako bolesnik ima komplikacije vezane uz mijelosupresiju, poput niže opisanih:
Estonian: Ravi võib raviarsti äranägemisel edasi lükata, kui patsient kogeb luuüdi supressiooniga seotud tüsistusi nagu need, mida on allpool kirjeldatud:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22. svibnja 2017.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.09.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.05.2017
Croatian: Decitabin se pokazao kao slabi inhibitor transporta posredovanog P-glikoproteinom (P-gp) in vitro, stoga se ne očekuje da će utjecati na P-gp posredovani transport istovremeno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Detsitabiin on nõrk P-gp vahendatud transpordi inhibiitor in vitro ja seetõttu ei eeldata, et see mõjutab samal ajal manustatavate ravimpreparaatide P-gp vahendatud transporti (vt lõik 5.2).
Croatian: Primjena Dacogena mora se započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Estonian: Dacogeni manustamist tuleb alustada kemoterapeutiliste ravimite kasutamises kogenud arsti juhendamisel.
Croatian: Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je stopa potpune remisije (CR) procijenjena od strane nezavisnih stručnjaka.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli täieliku remissiooni (CR) määr, mida hindas sõltumatu ekspertrühm.
Croatian: Bolesnicima treba reći da bi za vrijeme liječenja mogli imati nuspojave kao što je anemija.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et neil võib ravi ajal esineda kõrvaltoimeid, nt aneemia.
Croatian: Osim toga, in vitro podaci pokazuju da je decitabin slab supstrat za P-gp.
Estonian: Lisaks näitavad in vitro andmed, et detsitabiin on nõrk P-gp substraat.
Croatian: Najteži stupanj prema zajedničkim terminološkim kriterijima nuspojava američkog Nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute).
Estonian: Raskeim aste Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete ühtse terminoloogia kriteeriumite (Common Terminology Criteria for Adverse Events) järgi.
Croatian: Liječenje Dacogenom može se nastaviti kada nastupi poboljšanje tih stanja ili kada se ona stabiliziraju odgovarajućim liječenjem (antiinfektivna terapija, transfuzije ili čimbenici rasta).
Estonian: Ravi Dacogeniga võib jätkata niipea, kui need seisundid on paranenud või piisava raviga (infektsioonivastase ravi, vereülekande või kasvufaktoritega) stabiliseerunud.
Croatian: • Nakon pripreme, koncentrat se u roku od 15 minuta mora dalje razrijediti hladnom infuzijskom otopinom.
Estonian: • Lahustatud kontsentraati tuleb 15 minuti jooksul lahjendada külma infusioonilahuse abil.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ako želite pohraniti svoju spermu prije nego što započnete liječenje.
Estonian: • Rääkige oma arstiga, kui te tahate lasta enne ravi algust oma spermat säilitada.
Croatian: Što Dacogen sadrži
Estonian: Mida Dacogen sisaldab
Croatian: Prije nego što započnete liječenje Dacogenom, te na početku svakog ciklusa liječenja napravit ćete pretrage krvi.
Estonian: Enne ravi algust Dacogeniga ja enne iga ravitsüklit võetakse teilt vereproov.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahus
Croatian: Razlika nije dosegla statističku značajnost, međutim, postojao je trend poboljšanja preživljenja uz 15% manji rizik od smrti u ispitanika u skupini koja je primala Dacogen (slika 1).
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline, kuid Dacogeni rühmas esines trend elulemuse paranemisele 15% suremusriski langusega (joonis 1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima AML-a i mijelodisplastičnog sindroma (MDS), učestalost prijavljivanja hiperbilirubinemije iznosila je 11% za sve stupnjeve te 2% za stupnjeve 3-4.
Estonian: AML ja müelodüsplastilise sündroomi (myelodysplastic syndrome, MDS) kliinilistes uuringutes oli hüperbilirubineemiast teatamise sagedus kõigi raskusastmete puhul 11% ja 3...4. raskusastme puhul 2%.
Croatian: U svakom ispitivanju, farmakokinetika decitabina procijenjena je petog dana prvog ciklusa liječenja.
Estonian: Igas uuringus hinnati detsitabiini farmakokineetilisi parameetreid esimese ravitsükli viiendal päeval.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Estonian: NA = Ei kohaldata
Croatian: Podaci dobiveni u ispitivanjima in vitro i in vivo pružaju dovoljno dokaza da decitabin ima genotoksični potencijal.
Estonian: Olemasolevad andmed in vitro ja in vivo uuringutest esitavad piisavalt tõendeid, et detsitabiinil on genotoksiline potentsiaal.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Croatian: Manje često akutna febrilna neutrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Estonian: Aeg-ajalt äge febriilne neutrofiilne dermatoos (Sweeti sündroom)
Croatian: Nema podataka o učinku decitabina na plodnost u ljudi.
Estonian: Detsitabiini mõju kohta inimese viljakusele andmed puuduvad.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima, za otprilike trećinu bolesnika koji primaju Dacogen, bila potrebna odgoda doze.
Estonian: Kliinilistes uuringutes vajas umbes kolmandik Dacogeni saanud patsientidest annuse edasilükkamist.
Croatian: Nije poznato kada je za ženu sigurno da zatrudni nakon prestanka liječenja.
Estonian: Ei ole teada, millal pärast ravi lõppu on naistel ohutu rasestuda.
Croatian: Primjena decitabina u tek okoćenih/mladih štakora pokazala je profil opće toksičnosti sličan onom u starijih štakora.
Estonian: Detsitabiini manustamine vastsündinud/noortele rottidele näitas vanemate rottidega võrreldavat üldise toksilisuse profiili.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti radi pojave znakova i simptoma infekcije i što prije liječiti.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infektsiooni nähtude ja sümptomite suhtes ning kohe ravida.
Croatian: Postoji mogućnost interakcija lijeka s drugim tvarima koje također aktivira sekvencijska fosforilacija (putem intracelularnih aktivnosti fosfokinaze) i/ili koje metaboliziraju enzimi koji sudjeluju u deaktivaciji decitabina (npr. citidin deaminaza).
Estonian: Esineb koostoimete võimalus teiste ravimitega, mis aktiveeritakse samuti järjestikuse fosforüülimise teel (rakusisese fosfokinaasi tegevuse kaudu) ja/või mida metaboliseerivad ensüümid, mis osalevad detsitabiini inaktiveerimises (nt tsütidiini deaminaas).
Croatian: Pri pojavi mijelosupresije ili povezanih komplikacija, liječenje Dacogenom može se prekinuti i/ili se mogu uvesti potporne mjere (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Estonian: Luuüdi supressiooni või selle tüsistuste esinemisel võib ravi Dacogeniga katkestada ja/või rakendada vajaduse korral toetavaid meetmeid (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Croatian: Na temelju simulacije modela, farmakokinetički parametri nisu ovisili o vremenu (tj. nisu se mijenjali od ciklusa do ciklusa) i uz taj režim doziranja nije opažena akumulacija.
Estonian: Põhinedes mudeli simulatsioonil, olid farmakokineetilised parameetrid ajast sõltumatud (st ei muutunud tsüklite vahel) ja selle raviskeemiga ei täheldatud ravimi kuhjumist.
Croatian: Dacogen je bijeli do gotovo bijeli prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Estonian: Dacogen on valge või peaaegu valge pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
Croatian: *, e anemija leukopenija
Estonian: , e aneemia leukopeenia
Croatian: U bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 2, uočeno je pogoršanje mijelosupresije u većine bolesnika i to mnogo češće nego u bolesnika s početnim nepravilnostima stupnja 1 ili 0.
Estonian: Enamikul esialgsete 2. astme kõrvalekalletega patsientidel täheldati müelosupressiooni süvenemist ja seda esines sagedamini kui 1. või 0. astme kõrvalekalletega patsientidel.
Croatian: • Djelatna tvar je decitabin.
Estonian: • Toimeaine on detsitabiin.
Croatian: Ako se nakon 4 ciklusa bolesnikove hematološke vrijednosti (npr. broj trombocita ili apsolutni broj neutrofila) nisu vratile na razine prije liječenja ili ako dođe do progresije bolesti (porast broja perifernih blasta ili pogoršanje broja blasta u koštanoj srži), može se smatrati da bolesnik nije odgovorio na liječenje i potrebno je razmotriti druge terapijske mogućnosti umjesto lijeka Dacogen.
Estonian: Kui pärast 4 tsüklit ei ole patsiendi hematoloogilised väärtused (nt trombotsüütide arv või neutrofiilide absoluutarv) taastunud ravieelsele tasemele või kui toimub haiguse progresseerumine (perifeerse vere blastide arvu suurenemine või luuüdi blastide arvu vähenemine), võib patsienti lugeda ravile mittealluvaks ja Dacogenile tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi.
Croatian: • ranice u ustima ili na jeziku
Estonian: • suu või keele haavandid;
Croatian: Bolesnici koji su u anamnezi imali teško kongestivno zatajenje srca ili klinički nestabilnu bolest srca, isključeni su iz kliničkih ispitivanja, stoga sigurnost primjene i djelotvornost Dacogena u tih bolesnika nije ustanovljena.
Estonian: Südame raske paispuudulikkuse või kliiniliselt ebastabiilse südamehaiguse anamneesiga patsiendid arvati kliinilistest uuringutest välja ning seetõttu ei ole Dacogeni ohutus ja efektiivsus nendel patsientidel kindlaks tehtud.
Croatian: • Doza je 20 mg/m2 tjelesne površine.
Estonian: • Annus on 20 mg/m2 kehapinna kohta.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži 0,5 mmola kalija (E340) i 0,29 mmola natrija (E524).
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks viaal sisaldab 0,5 mmol kaaliumi (E340) ja 0,29 mmol naatriumi (E524).
Croatian: Često preosjetljivost uključujući anafilaktičku reakciju
Estonian: Sage ülitundlikkus, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon
Croatian: • Bol u prsnom košu ili nedostatak zraka (sa ili bez vrućice ili kašlja): to mogu biti znakovi infekcije pluća koja se naziva "upala pluća" (vrlo često) ili upalne bolesti pluća (intersticijska bolest pluća [učestalost nepoznata]) ili kardiomiopatije (bolest srčanog mišića [manje često]) koja može biti praćena oticanjem gležnjeva, ruku, nogu i stopala.
Estonian: • valu rinnus või õhupuudus (koos palaviku või köhaga või ilma): need võivad olla nähud, mis viitavad kopsuinfektsioonile, mida nimetatakse pneumooniaks (väga sage) või põletikulistele kopsudele (interstitsiaalne kopsuhaigus [sagedus teadmata]) või kardiomüopaatiale (südamelihase haigus [aeg-ajalt]), millega võivad kaasneda hüppeliigeste, käte, jalgade ja labajalgade tursed;
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Dacogen
Estonian: Mida on vaja teada enne Dacogeni kasutamist
Croatian: • Muškarci ne smiju začeti dijete za vrijeme primjene Dacogena.
Estonian: • Mehed ei tohi ravi ajal Dacogeniga last eostada.
Croatian: Hematološke nuspojave treba rješavati rutinskim nadzorom kompletne krvne slike i ranom primjenom potpornog liječenja prema potrebi.
Estonian: Hematoloogilisi kõrvaltoimeid tuleb ohjata rutiinse täisvere näitajate jälgimisega ja vajaduse korral varajase toetava ravi manustamisega.
Croatian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidin deoksinukleozida koji selektivno inhibira DNK metiltransferaze u niskim dozama, rezultirajući hipometilacijom genskog promotora koja za posljedicu može imati reaktivaciju tumor supresorskih gena, indukciju stanične diferencijacije ili starenje stanica nakon čega slijedi programirana smrt stanica.
Estonian: Detsitabiin (5-asa-2'-deoksütsütidiin) on tsütidiini deoksünukleosiidi analoog, mis väikestes annustes pärsib selektiivselt DNA metüültransferaase, mille tulemusena tekib geeni promootori hüpometüleerimine ning kasvaja supressorgeenide võimalik reaktiveerumine, rakkude diferentseerumise soodustamine või rakkude vananemine, millele järgneb programmeeritud rakusurm.
Croatian: • crvene, uzdignute bolne mrlje na koži, vrućica, povećan broj bijelih krvnih stanica - to mogu biti znakovi ‘akutne febrilne neutrofilne dermatoze' ili ‘Sweetova sindroma'.
Estonian: • punased, nahapinnast kõrgemal asuvad laigud, palavik, valgete vereliblede arvu suurenemine võivad olla ägeda palavikuga neutrofiilse dermatoosi ehk Sweeti sündroomi tunnused.
Croatian: Komplikacije mijelosupresije uključuju infekcije i krvarenje.
Estonian: Luuüdi supressiooni tüsistuste hulka kuuluvad infektsioonid ja veritsus.
Croatian: Mijelosupresija uzrokovana Dacogenom je reverzibilna.
Estonian: Dacogenist põhjustatud luuüdi supressioon on pöörduv.
Croatian: Primjena decitabina uz hormonske kontraceptive nije ispitana.
Estonian: Detsitabiini kasutamist koos hormonaalsete kontratseptiividega ei ole uuritud.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da je nepromijenjeni decitabin u plazmi odgovoran za približno 2,4% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Estonian: Inimestel läbi viidud massitasakaalu uuringud näitasid, et detsitabiin muutumatul kujul plasmas moodustab 2,4% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Croatian: Ne preporučuje se smanjenje doze.
Estonian: Annuse vähendamine ei ole soovitatav.
Croatian: • Žene moraju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja.
Estonian: • Ravi ajal peavad naised kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Croatian: U slučaju da Vam se primijeni previše lijeka (predoziranje), što nije vjerojatno, liječnik će Vas promatrati radi pojave nuspojava te će sukladno tome postupati s njima.
Estonian: Ei ole tõenäoline, et teile manustatakse liiga palju (üleannus) ravimit ja teie arst jälgib teid kõrvaltoimete suhtes ning käsitleb neid vastavalt.
Croatian: Učestalost (svi stupnjevi)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Croatian: Odmah obavijestite svoga liječnika ili medicinsku sestru ako uočite neku od gore navedenih ozbiljnih nuspojava.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui te märkate ükskõik millist eelpool nimetatud tõsist kõrvaltoimet.
Croatian: • Liječnik će Vam odrediti dozu Dacogena.
Estonian: • Teie arst määrab teie Dacogeni annuse.
Croatian: Ako nastupi pogoršanje funkcije jetre, bolesnika treba pažljivo nadzirati (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Kui ilmneb maksakahjustuse süvenemine, tuleb patsiente hoolikalt jälgida (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: Nije nađen dokaz za ovisnost o dobi, klirensu kreatinina, ukupnom bilirubinu ili bolesti.
Estonian: Sõltuvust vanusest, kreatiniini kliirensist, üldbilirubiinist või haigusest ei tuvastatud.
Croatian: Sigurnosna procjena u pedijatrijskih bolesnika temelji se na ograničenim podacima o sigurnosti iz ispitivanja faze I/II u kojem se procjenjivala farmakokinetika, sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 1 do 14 godina) s relapsnim ili refraktornim AML (n = 17) (vidjeti dio 5.1).
Estonian: Laste puhul põhineb ohutuse hindamine piiratud ohutusandmetel, mis on saadud I/II faasi uuringust Dacogeni farmakokineetika, ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastel (vanuses 1 kuni 14 aastat) (n = 17) (vt lõik 5.1).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Croatian: Medijan vremena do najboljeg odgovora u bolesnika koji su postigli CR ili CRp iznosio je 4,3 mjeseca, a medijan trajanja najboljeg odgovora u tih bolesnika iznosio je 8,3 mjeseca.
Estonian: Mediaanaeg parima vastuseni ja parima vastuse mediaankestus nendel patsientidel, kes saavutasid CR või CRp, oli vastavalt 4,3 ja 8,3 kuud.
Croatian: Decitabin pokazuje linearnu farmakokinetiku, a nakon intravenske infuzije koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže dosegnute su u roku od 0,5 sata.
Estonian: Detsitabiinile on omane lineaarne farmakokineetika ja veenisisese infusiooni järel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon 0,5 tunniga.
Croatian: Najčešće prijavljene "ostale infekcije" u ispitivanju DACO-016 bile su: oralni herpes, oralna kandidijaza, faringitis, infekcije gornjih dišnih puteva, celulitis, bronhitis, nazofaringitis.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud „muud infektsioonid" uuringus DACO-016 olid oraalne herpes, kandidoos suus, farüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, tselluliit, bronhiit, nasofarüngiit.
Croatian: Prilikom liječenja novorođenih/mladih štakora dozama koje izazivaju mijelosupresiju, nije bilo utjecaja na neurobihevioralni razvoj i reproduktivni kapacitet.
Estonian: Luuüdi supressiooni esilekutsuvate annuste manustamine vastsündinud/noortele rottidele ei mõjutanud neuroloogilis-käitumuslikku arengut ja paljunemisvõimet.
Croatian: Farmakokinetika decitabina nakon intravenske primjene u obliku infuzije u trajanju od 1 sata bila je opisana kao linearni model s dva odjeljka, karakteriziran brzom eliminacijom iz središnjeg odjeljka i relativno sporom distribucijom iz perifernog odjeljka.
Estonian: Detsitabiini farmakokineetikat 1-tunnise veenisisese infusiooni järel kirjeldab lineaarne kahekambriline mudel, mida iseloomustab ravimi kiire eritumine tsentraalsest kambrist ja suhteliselt aeglane jaotumine perifeersest kambrist.
Croatian: Analiza razrađenih podataka sveukupnog preživljenja (ITTpopulacija)
Estonian: Lõplike üldise elulemuse andmete analüüs (ITT populatsioonis)
Croatian: Vrlo često hiperglikemija
Estonian: Väga sage hüperglükeemia
Croatian: Utjecaj decitabina na istodobno primjenjivane lijekove S obzirom na nisko vezanje na proteine plazme (< 1%) in vitro, nije vjerojatno da će decitabin istisnuti istodobno primjenjivane lijekove s njihovih mjesta vezanja na proteine plazme.
Estonian: Detsitabiini mõju samal ajal manustatavatele ravimpreparaatidele Arvestades selle väikest seondumist plasmavalkudega in vitro (< 1%), on ebatõenäoline, et detsitabiin tõrjub samal ajal manustatavad ravimpreparaadid plasmavalkudelt välja.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene Dacogena nisu procjenjivane u bolesnika s akutnom promijelocitnom leukemijom ili leukemijom u središnjem živčanom sustavu.
Estonian: Dacogeni efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud ägeda promüelotsüütaarse leukeemia või kesknärvisüsteemi leukeemiaga patsientidel.
Croatian: Zbog moguće neplodnosti kao posljedice liječenja Dacogenom, muškarci bi trebali potražiti savjet za pohranu sperme, a žene reproduktivne dobi trebale bi se posavjetovati o zamrzavanju jajnih stanica prije početka liječenja.
Estonian: Võimaliku viljatuks jäämise ohu tõttu ravi tagajärjel Dacogeniga tuleb meestel enne ravi alustamist mõelda sperma konserveerimise ja viljastumisvõimelistel naistel munarakkude külmsäilitamise üle.
Croatian: Potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije procijenjena (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Estonian: Annuse kohandamise vajadust neerukahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Croatian: • rade li Vam bubrezi i jetra pravilno.
Estonian: • kas teie maks ja neerud töötavad korralikult.
Croatian: • Ovaj lijek sadrži 0,29 mmola (6,67 mg) natrija (glavni sastojak kuhinjske/stolne soli) u jednoj bočici.
Estonian: • Ravim sisaldab 0,29 mmol (6,67 mg) naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis.
Croatian: C-decitabinom u bolesnika s karcinomom, pokazali su da se 90% primijenjene doze decitabina (4% nepromijenjenog lijeka) izlučuje u mokraći.
Estonian: C-detsitabiiniga näitasid, et 90% manustatud detsitabiinist (4% ravimi muutumatul kujul) eritub uriiniga.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti provedena nakon više ciklusa s ponovljenom dozom u štakora i kunića pokazala su da je primarna toksičnost bila mijelosupresija, uključujući učinke na koštanu srž, što je bilo reverzibilno po prestanku liječenja.
Estonian: Rottidel ja hiirtel läbi viidud mitmetsüklilised korduvannusega toksilisuse uuringud viitasid, et peamine toksilisus ilmneb luuüdi supressioonina, sealhulgas toimed luuüdile, mis oli ravi lõpetamisel pöörduv.
Croatian: Kako Dacogen djeluje Dacogen djeluje tako da zaustavlja rast stanica raka.
Estonian: Kuidas Dacogen toimib Dacogen peatab vähirakkude kasvu ja hävitab vähirakke.
Croatian: Međutim, raniji podaci iz kliničkih ispitivanja objavljenih u literaturi za doze koje su više od 20 puta veće od sadašnjih terapijskih doza, navode povećanu mijelosupresiju uključujući produljenu neutropeniju i trombocitopeniju.
Estonian: Sellest hoolimata on kirjanduses avaldatud varajaste kliiniliste uuringuandmete põhjal 20 korda praegustest terapeutilistest annustest suuremate annuste puhul teatatud suurenenud luuüdi supressioonist, sealhulgas püsiv neutropeenia ja trombotsütopeenia.
Croatian: Farmakokinetički parametri decitabina tipičnog bolesnika (težina 70 kg/tjelesna površina 1,73 m2) navedeni su u tablici 3 ispod.
Estonian: Keskmise patsiendi (70 kg, kehapindala 1,73 m2) detsitabiini farmakokineetilised parameetrid on loetletud alljärgnevas tabelis 3.
Croatian: Osamdeset i jedan posto ispitanika imalo je značajne komorbiditete (npr. infekcija, oštećenje funkcije srca, oštećenje funkcije pluća).
Estonian: 81%-l isikutest esines olulisi kaasuvaid haigusi (nt infektsioon, südame-, kopsukahjustus).
Croatian: Otvoreno, multicentrično ispitivanje faze I/II, procijenilo je sigurnost i djelotvornost lijeka Dacogen u sekvencijskoj primjeni s citarabinom u djece u dobi od 1 mjesec do < 18 godina s relapsnom ili refraktornom AML.
Estonian: I/II faasi avatud mitmekeskuselises uuringus hinnati Dacogeni ohutust ja efektiivsust tsütarabiiniga järjestikusel manustamisel retsidiveerunud või refraktaarse AMLiga lastele vanuses 1 kuu kuni < 18 aastat.
Croatian: Za situacije u kojima treba odgoditi primjenu decitabina, vidjeti dio 4.2.
Estonian: Detsitabiini manustamise edasilükkamise kohta vt lõik 4.2.
Croatian: Unutar stanice, decitabin se aktivira sekvencijskom fosforilacijom aktivnošću fosfokinaze u odgovarajući trifosfat koji se zatim inkorporira u DNK pomoću DNK polimeraze.
Estonian: Rakusiseselt aktiveeritakse detsitabiin fosfokinaasi aktiivsuse kaudu läbi järjestikuse fosforüülumise vastavaks trifosfaadiks, mis seejärel seotakse DNA polümeraasi poolt.
Croatian: U ITT analizi, CR stopa od 23,6% (95% CI: 13,2; 37) opažena je u 13/55 ispitanika liječenih Dacogenom.
Estonian: Ravikavatsuse analüüsis oli CRi määr 23,6% (95% CI: 13,2; 37) 13/55 Dacogeniga ravitud patsiendil.
Croatian: Prosječna brzina uklanjanja iz plazme nakon intravenske primjene u ispitanika s karcinomom iznosila je > 200 l/h uz umjerenu varijabilnost među ispitanicima (koeficijent varijacije [CV] približno je 50%).
Estonian: Veenisisese manustamise järgne keskmine plasmakliirens vähipatsientidel oli > 200 l/h mõõduka patsientidevahelise kõikuvusega [variatsioonikordaja (CV) on umbes 50%].
Croatian: Učinci oštećenja bubrežne funkcije ili funkcije jetre, spola, dobi ili rasne pripadnosti na farmakokinetiku decitabina nisu službeno proučavani.
Estonian: Neeru- või maksakahjustuse, soo, vanuse või rassi mõju detsitabiini farmakokineetikale ei ole nõuetekohaselt uuritud.
Croatian: rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Croatian: Za glavne cirkulirajuće metabolite ne vjeruje se da su farmakološki aktivni.
Estonian: Arvatakse, et peamistel veres ringlevatel metaboliitidel puudub farmakoloogiline aktiivsus.
Croatian: Dacogen je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s novodijagnosticiranom de novo ili sekundarnom akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), koji nisu kandidati za standardnu indukcijsku kemoterapiju.
Estonian: Dacogen on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni kohaselt de novo või sekundaarselt diagnoositud äge müeloidne leukeemia (AML) ja kes ei ole standardse keemiaravi kandidaadid.