FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ трябва да гарантира, че всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия, предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за приложението посредством спрей за отворена хирургия, жълт етикет, който да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието, съдържащ инструкции за употреба.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che vi erano prove insufficienti per confermare il maggiore rischio di embolia gassosa per Quixil (rispetto a Evicel) a causa del diverso intervallo di pressione richiesto per Quixil.
Bulgarian: Освен това CHMP заключава, че няма достатъчно доказателства в подкрепа на по-висок риск от въздушна емболия за Quixil (в сравнение с Evicel) поради различния диапазон на налягането, необходим за Quixil.
Italian: L'analisi dei rapporti ha mostrato che i casi di embolia gassosa sintomatica si sono verificati solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray di Quixil mediante gas pressurizzato: 1.
Bulgarian: Анализът на докладите за отделните случаи показва, че симптоматична въздушна/газова емболия е настъпвала само когато не са били спазени указанията за употреба; във всеки един от останалите случаи не е спазена поне една от настоящите насоки относно прилагането на Quixil посредством спрей, като се използва газ под налягане:
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, quattro casi di embolia gassosa potenzialmente mortale sono stati riportati per l'applicazione della forma in spray di Quixil (uno dei quali ha avuto esito mortale ma senza la somministrazione di alcun prodotto).
Bulgarian: От 2008 г. до май 2012 г. са съобщени четири случая на животозастрашаваща въздушна емболия за приложението на Quixil посредством спрей (единият от които с фатален изход, но без да е бил прилаган какъвто и да било продукт).
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
Bulgarian: Quixil е показан като поддържащо лечение в хирургията, където стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico del prodotto, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia gassosa riferito durante una procedura endoscopica, in cui il chirurgo ha una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di Quixil attraverso l'applicazione spray debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
Bulgarian: По отношение на клиничната употреба на продукта CHMP е на мнение, въз основа на последния случай на въздушна емболия, съобщен по време на ендоскопска процедура, когато хирургът има ограничена видимост на повърхността на тъканта, че използването на Quixil, прилаган чрез спрей, трябва да се обмисля само ако е възможно точно да се прецени разстоянието на впръскване.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
Bulgarian: След като разглежда всички налични данни, включително отговорите на ПРУ, предоставени в писмен вид и по време на устните обяснения, както и заключенията по време на срещата на ad-hoc експертната група, СНМР се съгласява, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, остава положително при нормални условия на употреба, подлежащи на промените в информацията за продукта (виж приложение III), заедно със съгласуваните мерки за минимизиране на риска (виж приложение IV) и съответното директно съобщение до медицинските специалисти.
Italian: Per quanto riguardo l'efficacia dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray, il CHMP ha valutato le informazioni disponibili, inclusi i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: По отношение на ефикасността на фибриновите тъканни лепила СНМР оценява наличната информация, включително и данни, предоставени от ПРУ.
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че въпреки различните препоръчани настройки на регулатора на налягането, системите за прилагане на фибриновите тъканни лепила посредством спрей могат да имат сходна скорост на газа.
Italian: • il CHMP ha concordato su un certo numero di misure aggiuntive di minimizzazione dei rischi, incluse modifiche alle informazioni sul prodotto relative all'uso del prodotto oltre a materiali informativi e formativi da fornire agli utilizzatori del prodotto, che trattino adeguatamente il rischio identificato di embolia gassosa;
Bulgarian: СНМР се съгласява с редица допълнителни мерки за минимизиране на риска, включително промени в информацията за продукта по отношение на употребата на продукта, както и с това на потребителите на продукта да бъдат предоставени образователни материали и обучение, които отделят достатъчно внимание на установения риск от въздушна емболия;
Italian: Durante l'applicazione di Quixil mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile e si devono monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata a causa della possibilità che si verifichino embolie gassose.
Bulgarian: По време на приложението на Quixil със спрей трябва да се използват подходящи средства за постигане на възможно най-суха повърхност на тъканта и поради вероятността от възникване на въздушна или газова емболия е необходимо мониториране на промените в кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2.
Italian: Pressione eccessiva 3.
Bulgarian: Прекомерен натиск
Italian: Il dispositivo, inoltre, dovrebbe essere dotato di uno specifico regolatore di pressione del gas da usare con l'applicatore spray, che applichi un limite non superiore alla pressione massima ottimale raccomandata.
Bulgarian: Освен това дизайнът на изделието трябва да има специфичен регулатор на налягането на газа, който да се използва със спрей апликатора и в граници, не по-високи от препоръчаното максимално оптимално налягане.
Italian: • il Comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
Bulgarian: Комитетът, като следствие, заключава, че съотношението полза/риск за Quixil като поддържащо лечение в хирургията, когато стандартните хирургични техники са недостатъчни за подобряване на хемостазата, е положително при нормални условия на употреба, при спазване на одобрените мерки за минимизиране на риска, включително промените в информацията за продукта.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Quixil.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя отговори на искане от CHMP за обсъждане на основанията и приложимостта на всички мерки за минимизиране на риска, които могат да бъдат въведени с цел подобряване на съотношението полза/риск за приложението на Quixil посредством впръскване.
Italian: In conclusione, una volta considerati i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, tenuto conto delle raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolie gassose associato all'uso di sigillanti a base di fibrina in spray.
Bulgarian: В заключение, като разглежда наличните данни, отговорите на ПРУ и като взема предвид препоръките на ad-hoc консултативната група, CHMP идентифицира и се съгласява относно няколко мерки за минимизиране на риска, които притежателят на разрешението за употреба трябва да изпълни, за да се намали рискът от въздушна/газова емболия, свързана с прилагани посредством спрей фибринови тъканни лепила.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inoltrare un piano di gestione del rischio dell'EU alle Autorità nazionali competenti che comprende problemi di sicurezza relative all'embolia gassosa e di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
Bulgarian: По-специално, от ПРУ е поискано да представи на националните компетентни органи план на ЕС за управление на риска, който да включва мерки по отношение на опасността от газова емболия, и да гарантира, че всички потребители на приложението посредством спрей са снабдени с подходящ образователен материал за правилното използване на продукта и им е предложена образователна програма, която предоставя обучение, съдържащо споменатия образователен материал.
Italian: • il Comitato ha considerato tutti i casi di embolia gassosa associati all'uso di Quixil tramite l'applicazione spray che sono stati riportati e ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi precedentemente implementate sono insufficienti per mitigare il rischio identificato di embolia gassosa associato all'uso dell'applicazione spray di Quixil;
Bulgarian: Комитетът разглежда всички случаи на въздушна емболия, свързана с използването на Quixil чрез приложение посредством спрей, които са съобщени, и стига до заключението, че приложените преди това мерки за минимизиране на риска са недостатъчни за намаляване на установения риск от въздушна емболия, свързана с използването на приложението на Quixil посредством спрей;
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione a N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5 - 3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
Bulgarian: Evicel се впръсква антеролатерално чрез регулатор на налягането с N2 (азот) за еднократно двусекундно впръскване на около 2½ до 3 сантиметра и с намалено налягане от 8 (осем) PSI.
Italian: Uso su vasi aperti o all'interno di una cavità altamente vascolarizzata come il midollo osseo.
Bulgarian: Приложение върху отворени съдове или в рамките на богато снабдена с кръвоносни съдове кухина, напр. костния мозък.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina.
Bulgarian: СНМР преразглежда всички случаи на газова емболия, съобщени при употребата на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Italian: Gli esperti raccomandano inoltre di fornire materiali informativi e formazione appropriati ai professionisti in assistenza sanitaria per la corretta somministrazione del prodotto (alla distanza e alla pressione raccomandate per l'applicazione spray).
Bulgarian: Те също така препоръчват за правилно приложение на продуктите (при препоръчваните разстояние и налягане за прилагане посредством спрей) да се изискват подходящи образователни материали и обучение за медицинските специалисти.
Italian: Il CHMP ha riportato che la differenza di composizione tra Quixil ed Evicel porta a una maggiore viscosità per Quixil il quale, di conseguenza, richiede più forza per erogare lo spray.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че по-високият вискозитет за Quixil се дължи на разликата в състава между Quixil и Evicel, което от своя страна води до необходимостта от използване на по-голяма сила, за да се извърши приложение на Quixil чрез впръскване.
Italian: Questo materiale deve fornire informazioni
Bulgarian: Този материал трябва да съдържа информация за
Italian: Se l'etichetta è fornita come parte del medicinale, essa deve essere incorporata nelle informazioni del prodotto attraverso una procedura di variazione.
Bulgarian: Ако етикетът се предоставя като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в информацията за продукта чрез процедура за промяна
Italian: • sull'uso esclusivo di CO2 pressurizzata;
Bulgarian: използване само на CO2 под налягане
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare l'esatto contenuto e formato del materiale e del programma formativo con le autorità nazionali competenti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува точното съдържание и формат на образователния материал и образователната програма с националния компетентен орган.
Italian: • sulle restrizioni relative alla chirurgia in aperto;
Bulgarian: ограничаване до отворена хирургия
Italian: Il programma deve insegnare il contenuto del materiale formativo summenzionato.
Bulgarian: Програмата ще предоставя обучение по същността на споменатия образователен материал.
Italian: Il materiale deve includere l'ultimo riassunto delle caratteristiche del prodotto e il paragrafo intitolato "Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari" dell'ultimo foglio illustrativo.
Bulgarian: Материалът трябва да включва най-новата кратка характеристика на продукта и точката, озаглавена „Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти" от последната листовка.
Italian: • sulla necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi aspiranti) prima dell'uso del prodotto
Bulgarian: изискването раната да изсъхне при използване на стандартните техники (например интермитентно прилагане на компреси, тампони, използването на изсмукващи изделия), преди да се използва продуктът
Italian: • sul rischio di embolia gassosa potenzialmente mortale se il prodotto viene nebulizzato in modo scorretto;
Bulgarian: риска от животозастрашаваща газова емболия, ако продуктът се впръсква неправилно
Italian: • sulla necessità di monitorare attentamente la pressione sanguigna, le pulsazioni, la saturazione di ossigeno e la pressione di CO2 espirata quando si nebulizza il prodotto, per identificare eventuali embolie gassose
Bulgarian: изискването за внимателен мониторинг на кръвното налягане, пулса, насищането с кислород и вдишваното количество CO2 при впръскване на продукта за появата на газова емболия.
Italian: • sulla corretta pressione e distanza dal tessuto;
Bulgarian: подходящото налягане и разстояние от тъканта
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve offrire un programma formativo a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray di questo prodotto.
Bulgarian: ПРУ трябва да предлага образователна програма за всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей.
Italian: • una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto;
Bulgarian: предупредителна карта, която съдържа информация за подходящото налягане и разстояние за впръскване при отворена хирургия
Italian: • su quali regolatori debbano essere utilizzati, in linea con le raccomandazioni del produttore e le istruzioni per l'uso incluse nel riassunto delle caratteristiche del prodotto
Bulgarian: кой(кои) регулатор(и) трябва да се използва(т) в съответствие с препоръките на производителя и инструкции за употреба в КХП
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare alle autorità nazionali competenti, entro un mese dalla decisione della Commissione europea su questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), un piano di gestione dei rischi dell'UE per il prodotto in conformità alle buone pratiche di farmacovigilanza per l'UE, che includa il timore per la sicurezza rappresentato dalle embolie gassose.
Bulgarian: В рамките на един месец от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A31/1337) притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да представи на националния компетентен орган план на ЕС за управление на риска за продукта, в съответствие с Практиките на добрата фармакологична бдителност на ЕС, който включва опасенията за безопасността на газовата емболия.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantisce che entro due anni dalla decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), il prodotto potrà essere utilizzato soltanto con un regolatore di pressione che fissi un limite massimo di pressione a 2,5 bar.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на две години от решението на Европейската комисия по тази процедура (EMEA/H/A-31/1337) продуктът може да се прилага само с регулатор на налягането, който ограничава максималното налягане на 2,5 бара.
Italian: • un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
Bulgarian: жълт етикет, съдържащ инструкции за употреба, който трябва да бъде поставен на маркуча за въздух на изделието.
Italian: • etichette del regolatore di pressione che informino su pressione e distanza corrette nelle procedure in aperto e laparoscopiche;
Bulgarian: етикети за регулатора на налягането, които съдържат информация за подходящото налягане и разстояние при отворена хирургия
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di materiale formativo.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че по време на решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с образователен материал.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al momento della decisione della Commissione europea relativa a questa procedura (EMEA/H/A-31/1337), tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray siano forniti di
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че в рамките на три месеца от решението на Европейската комисия за тази процедура (EMEA/H/A-31/1337), всички потребители на приложението на този продукт посредством спрей са снабдени с
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche e del dosaggio dei medicinali, delle loro vie di somministrazione e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Bulgarian: Списък на имената, лекарствени форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане на лекарствените продукти, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Italian: QUIXIL soluzione di adesivo tissutale
Bulgarian: QUIXIL разтвор за тъканно лепило
Italian: Danimarca Omrix Biopharmaceuticals S.A., Chaussee de Waterloo 200, B-1640 Rhode-St-Genese Belgio
Bulgarian: Франция OMRIX Biopharmaceuticals S.A. Chaussée de Waterloo 200
Italian: Fibronectina, umana: 30 mg Fibrinogeno umano: 30 mg Arginina idrocloride: 19 mg Acido tranexamico: 95 mg Glicina: 7,9 mg Cloruro di sodio: 7 mg
Bulgarian: 30 mg Фибронектин, човешки 30 mg Човешки фибриноген 19 mg Аргининов хидрохлорид 95 mg Транексамова киселина
Italian: Fibrinogeno-Fibronectina: 40 mg/ml-60 mg/ml Acido tranexamico: 85 mg/ml-105 mg/ml Componente 2 (trombina) Trombina: 800 IU/ml-1.200 IU/ml Calcio cloruro: 5,6 - 6,2 mg/ml
Bulgarian: 40 mg/ml-60 mg/ml Фибриноген и фибронектин 85 mg/ml-105 mg/ml Транексамова киселина 800 IU/ml-1 200 IU/ml Тромбин 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml Калциев хлорид
Italian: Componente 1 (BAC)
Bulgarian: Приложение I
Italian: Stato membro
Bulgarian: Име
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione Contenitore Contenuto (Concentrazione)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Italian: È pertanto difficile consigliare un metodo ottimale.
Bulgarian: По тази причина е трудно да се препоръча оптимален метод.
Italian: Il significato di questi cambiamenti è sconosciuto.
Bulgarian: Значимостта на тези промени не е известна.
Italian: 36 mesi.
Bulgarian: 36 месеца
Italian: Al termine di questo periodo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.
Bulgarian: В края на този период продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилника, а трябва да се изхвърли.
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004) 1992 - 2002b Studio retrospettivo internazionale
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
Italian: Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore.
Bulgarian: Те могат да бъдат взети от Вас или от донор.
Italian: 10 6250 Kundl Austria
Bulgarian: 10 6250 Kundl
Italian: Tutte le alterazioni sono risultate reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Bulgarian: Всички тези промени са обратими след прекратяване на лечението.
Italian: Tuttavia, non sono stati effettuati studi particolari in questo gruppo e pertanto non possono essere formulate raccomandazioni specifiche sulla dose.
Bulgarian: При тази група обаче не са провеждани специални проучвания и по тази причина не могат да бъдат направени конкретни препоръки за дозировката.
Italian: Nella maggior parte dei casi è preferibile la via sottocutanea.
Bulgarian: В повечето случаи се предпочита подкожният начин на приложение.
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata formalmente, non vi è evidenza che sia nociva.
Bulgarian: Въпреки че това взаимодействие не е било официално проучвано, няма данни, че такова взаимодействие е вредно.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un rischio di immunogenicità.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri.
Bulgarian: Това лекарство може да предизвика замаяност.
Italian: Non aumenti la dose che il medico le ha fornito.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Ви е предписал Вашият лекар.
Italian: Il sorbitolo è una fonte di fruttosio.
Bulgarian: Сорбитолът e източник на фруктоза.