FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as immediate-release tablets (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg and 1.1 mg) and prolonged-release tablets (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg and 3.15 mg).
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à libération immédiate (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg et 1,1 mg) et de comprimés à libération prolongée (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg et 3,15 mg).
English: Oprymea contains the active substance pramipexole.
French: Oprymea contient la substance active pramipexole.
English: Other information about Oprymea
French: Autres informations relatives à Oprymea:
English: For restless-legs syndrome, Oprymea immediate-release tablets should be taken once a day, two to three hours before going to bed.
French: Pour le syndrome des jambes sans repos, des comprimés à libération immédiate d'Oprymea doivent être pris une fois par jour, deux à trois heures avant le coucher.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Oprymea has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Sifrol.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Oprymea est de qualité comparable à celle de Sifrol et bioéquivalent à ce dernier.
English: An overview of Oprymea and why it is authorised in the EU
French: Aperçu d'Oprymea et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Oprymea can be used either on its own or in combination with levodopa (another medicine for Parkinson's disease), at any stage of disease including the later stages when levodopa starts becoming less effective;
French: Oprymea peut être utilisé en monothérapie ou en association avec la lévodopa (autre médicament indiqué pour la maladie de Parkinson) à n'importe quel stade de la maladie, y compris à des stades avancés, lorsque la lévodopa commence à perdre de son efficacité;
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Sifrol, the benefit of Oprymea outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Sifrol, le bénéfice d'Oprymea est supérieur au risque identifié et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: The syndrome is thought to be caused by problems in the way dopamine works in the brain, which can be corrected by pramipexole.
French: On pense que le syndrome serait dû à des problèmes d'action de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être corrigés par le pramipexole.
English: • moderate to severe restless-legs syndrome, a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night.
French: • le syndrome des jambes sans repos modéré à sévère, trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les membres en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit.
English: Pramipexole stimulates the brain as dopamine would, so that patients can control their movement and have fewer of the symptoms of Parkinson's disease, such as shaking, stiffness and slowness of movement.
French: Le pramipexole stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des symptômes de la maladie de Parkinson, tels que les tremblements, la raideur et la lenteur des mouvements.
English: • Parkinson's disease, a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
French: • la maladie de Parkinson, un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, un ralentissement des mouvements et une raideur musculaire.
English: The active substance in Oprymea, pramipexole, is a dopamine agonist, which imitates the action of dopamine.
French: La substance active d'Oprymea, le pramipexole, est un agoniste dopaminergique, qui imite l'action de la dopamine.
English: The prolonged-release tablets are not suitable for restless-legs syndrome.
French: Les comprimés à libération prolongée ne conviennent pas pour traiter le syndrome des jambes sans repos.
English: The recommended starting dose is one 0.088 mg tablet, but, if needed, this can be increased every four to seven days to reduce symptoms further, to a maximum of three 0.18 mg tablets.
French: La dose initiale recommandée est de 0,088 mg mais, si nécessaire, la dose peut être augmentée tous les quatre à sept jours, jusqu'à une dose maximale de trois comprimés de 0,18 mg, afin de réduire encore plus les symptômes.
English: Oprymea must be given less frequently in patients who have problems with their kidneys.
French: La fréquence d'administration d'Oprymea doit être réduite chez les patients qui présentent des troubles rénaux.
English: Oprymea can only be obtained with a prescription.
French: Oprymea n'est délivré que sur ordonnance.
English: For Parkinson's disease, the starting dose is either one 0.088 mg immediate-release tablet three times a day or one 0.26 mg prolonged-release tablet once a day.
French: Pour la maladie de Parkinson, la dose initiale est soit d'un comprimé à libération immédiate de 0,088 mg trois fois par jour, soit d'un comprimé à libération prolongée de 0,26 mg une fois par jour.
English: The maximum daily dose for the immediate-release tablets is 1.1 mg three times a day and in case of the prolonged release tablets is 3.15 mg once a day.
French: La dose quotidienne maximale est de 1,1 mg trois fois par jour pour les comprimés à libération immédiate et de 3,15 mg une fois par jour pour les comprimés à libération prolongée.
English: What is Oprymea and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Oprymea et dans quel cas est-il utilisé?
English: How does Oprymea work?
French: Comment Oprymea agit-il?
English: How is Oprymea used?
French: Comment Oprymea est-il utilisé?
English: The way pramipexole works in restless-legs syndrome is not fully understood.
French: Dans le syndrome des jambes sans repos, le mode d'action du pramipexole n'a pas encore été totalement élucidé.
English: What are the benefits and risks of Oprymea?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Oprymea et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Oprymea been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Oprymea?
English: - are a young adult.
French: - êtes un jeune adulte.
English: A free airway should be established.
French: La liberté des voies aériennes supérieures devra être assurée.
English: • lack of appetite, weight loss
French: • manque d'appétit, perte de poids
English: Oral anticoagulants: medicines which thin the blood.
French: Anticoagulants oraux : médicaments qui fluidifient le sang.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
French: • lorsque de nouvelles informations, pouvant impacter les spécifications de sécurité actuelles, le plan de pharmacovigilance ou des actions de minimisation des risques, sont rapportées.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 and <1/10), uncommon (≥1/1,000 and <1/100), rare (≥ 1/10,000 and <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Estimation de fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: • an increased level of sugar in the blood
French: • une augmentation de la concentration de sucre dans le sang
English: Talk to your doctor if you have high blood pressure.
French: Parlez-en à votre médecin si vous présentez une tension artérielle élevée.
English: • inflammation of the liver that may cause abdominal pain
French: • inflammation du foie pouvant causer des douleurs abdominales
English: • poor sleep quality
French: • mauvaise qualité du sommeil
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
English: Patients meeting diagnostic criteria for major depressive disorder were excluded from these trials.
French: Les patients répondant aux critères de diagnostic d'épisode dépressif majeur ont été exclus de ces essais.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Edition 5.2 dated April 2009 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans l'Edition 5.2 datée d'avril 2009, présentée dans le Module 1.8.1. du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, est en place et fonctionnel avant et tant que le produit est sur le marché.
English: • decreased thyroid gland activity
French: • diminution de l'activité de la glande thyroïde
English: De la Industria, 30,28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
French: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Espagne.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 8th October 2008
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DU RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
French: Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments obtenus sans ordonnance.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
French: Selon les recommandations du CHMP concernant les systèmes de management du risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devra être soumise en même temps que le prochain rapport périodique de sécurité (PSUR).
English: • depression, anxiety and urinary incontinence.
French: • dépression, anxiété et incontinence urinaire.
English: Therefore,in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
French: Par conséquent, chez les patients présentant une hypertension artérielle et/ou une cardiopathie, une surveillance de la pression artérielle est recommandée, particulièrement pendant le premier mois de traitement.
English: Excipients: sucrose 17.2 mg.
French: Excipients : saccharose 17,2 mg.
English: Read the leaflet before use
French: Lire la notice avant utilisation.
English: 3See section 4.4
French: 3Voir rubrique 4.4.
English: Suicidal ideation 5 Suicidal5
French: Idées suicidaires5
English: The therapeutic benefit should be reassessed regularly (at least every three months) (see Section 5.1).
French: Le bénéfice thérapeutique devra être réévalué régulièrement (au moins tous les 3 mois) (voir rubrique
English: Children and adolescents There is no experience in children and adolescents (see section 4.4).
French: Enfants et adolescents Il n'y a pas de données disponibles chez les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.4).
English: There are no data on the use of duloxetine in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la duloxétine chez la femme enceinte.
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain in adults.
French: Traitement de la douleur neuropathique diabétique périphérique chez l'adulte.
English: • tinnitus (perception of sound in the ear when there is no external sound)
French: • bourdonnements d'oreille (perception de sons dans l'oreille lorsqu'il n'y a aucun son extérieur)
English: In particular the combination with selective reversible MAOIs is not recommended.
French: En particulier, l'association avec les IMAO sélectifs réversibles est déconseillée.
English: Libido decreased
French: Baisse de la libido
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
French: • dans les 60 jours suivant l'accès à une étape-clé importante (Pharmacovigilance ou Minimisation des Risques).
English: • sexual problems, including changes in ejaculation and abnormal orgasm
French: • problèmes sexuels, incluant des modifications de l'éjaculation et des orgasmes anormaux
English: Constipation Diarrhoea Vomiting Dyspepsia Flatulence
French: Constipation Diarrhée Vomissements Dyspepsie Flatulence
English: • abnormal periods, including heavy or prolonged periods
French: • règles anormales, incluant des règles abondantes ou prolongées
English: Hypertension Hypertensive crisis
French: Hypertension Crise hypertensive
English: • syndrome of inadequate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH)
French: • syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
English: Effect of duloxetine on other medicinal products
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
French: Avenida de la Industria N° 30, 28108 Alcobendas Madrid
English: Do not store above 30°C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30ºC.
English: You should also tell your doctor if you are taking any of the following:
French: Vous devez également en parler à votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
English: Orgasm abnormal
French: Orgasmes anormaux
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal thoughts prior to commencement of treatment are known to be at a greater risk of suicidal thoughts or suicidal behaviour, and should receive careful monitoring during treatment.
French: Les patients ayant des antécédents d'événements de type suicidaire ou ceux présentant des comportements suicidaires avant de débuter le traitement présentent un risque plus élevé d'idées suicidaires ou de comportements suicidaires, et doivent faire l'objet d'un suivi étroit pendant le traitement.
English: Gender: pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximatively 50% lower in females).
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
English: General Disorders and Administration Site Conditions Fatigue
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
English: The elimination half-life of duloxetine ranges from 8 to 17 hours (mean of 12 hours).
French: La demi-vie d'élimination de la duloxétine varie de 8 à 17 heures (en moyenne : 12 heures).
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself.
French: Vous êtes plus susceptible de présenter ce type de manifestations si vous : - avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
English: • need to pass more urine than normal, need to pass urine during the night, difficulty or inability to pass urine or having an urine flow decreased
French: • besoin d'uriner plus que d'habitude, besoin d'uriner la nuit, difficultés voire incapacité à uriner ou diminution de la force du jet d'urine
English: Hyponatremia may be due to a syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion (SIADH).
French: L'hyponatrémie peut être due à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH).
English: Caution is required in patients at increased risk for hyponatremia; such as elderly, cirrhotic, or dehydrated patients or patients treated with diuretics.
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie ; comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled clinical trials (comprising a total of 6828 patients, 4199 on duloxetine and 2629 on placebo).
French: Le tableau 1 présente les événements indésirables observés à partir des notifications spontanées et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 6 828 patients, 4 199 sous duloxétine et 2 629 sous placebo).
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness or hives
French: • réaction allergique grave entraînant une difficulté à respirer ou des sensations vertigineuses ou de l'urticaire
English: Table 1: Adverse reactions
French: Tableau 1 : Evénements indésirables
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, you should see your doctor.
French: Ces médicaments augmentent le risque d'effets indésirables ; si vous présentez des symptômes inhabituels en prenant l'un de ces médicaments en même temps que DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM, vous devez consulter votre médecin.
English: • feeling disorientated, feeling sleepy, lack of motivation
French: • sensation de désorientation, somnolence, manque de motivation
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in Revision 0 of 24 April 2008 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et autres activités de pharmacovigilance précisées dans le plan de pharmacovigilance, comme prévu dans la révision 0 du 24 Avril 2008 du plan de gestion du risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de l'autorisation de mise sur le marché ainsi que les mises à jour successives du PGR approuvées par le CHMP.
English: You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire - Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
English: Oral contraceptives and other steroidal agents: results of in vitro studies demonstrate that duloxetine does not induce the catalytic activity of CYP3A.
French: Contraceptifs oraux et autres agents stéroïdiens : les résultats des études in vitro montrent que la duloxétine n'est pas un inducteur du CYP3A.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400mg were reported.
French: Des cas de surdosage de duloxétine, seule ou en association avec d'autres médicaments, à la dose de 5 400 mg ont été rapportés.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucroseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares, comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou une insuffisance en saccharose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
English: The usual dose of DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM is 1 capsule (60 mg) once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you.
French: La dose habituelle de DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM est d'une gélule (60 mg), une fois par jour, mais votre médecin vous prescrira la dose qui vous est la plus adaptée.
English: Age: pharmacokinetic differences have been identified between younger and elderly females (≥65 years) (AUC increases by about 25% and half-life is about 25% longer in the elderly), although the magnitude of these changes is not sufficient to justify adjustments to the dose.
French: Age : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les femmes jeunes et âgées (≥ 65 ans) (chez les sujets âgés, l'aire sous la courbe augmente d'environ 25 % et la demi-vie est allongée d'environ 25 %), sans que ces différences ne soient suffisantes pour nécessiter des adaptations de la posologie.
English: Use in children and adolescents under 18 years of age DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
French: Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM ne doit habituellement pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), visual disturbance
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision
English: CNS medicinal products: the risk of using duloxetine in combination with other CNS-active medicinal products has not been systematically evaluated, except in the cases described in this section.
French: Médicaments du SNC : le risque lié à l'association de la duloxétine avec d'autres médicaments agissant sur le SNC n'a pas été systématiquement évalué, en dehors des cas décrits ci-dessous.
English: • mania (over activity, racing thoughts and decrease need for sleep)
French: • épisode maniaque (hyperactivité, accélération des pensées et diminution du besoin de dormir)
English: Talk to your doctor before you take the medicine if you:
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous :
English: • fast or irregular heart beat
French: • accélération ou irrégularité des battements du cœur
English: Caution is advised in patients taking anticoagulants and/or medicinal products known to affect platelet function, and in patients with known bleeding tendencies.
French: La prudence est de mise chez les patients prenant des anticoagulants et/ou des médicaments connus pour modifier la fonction plaquettaire, ainsi que chez les patients prédisposés aux saignements.
English: The plasma concentration of duloxetine displays large inter-individual variability (see 5.2).
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine ont montré une grande variabilité inter-individuelle (voir 5.2).
English: − are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacine which are used to treat some infections
French: : « Prise d'autres médicaments ») - prenez de la fluvoxamine habituellement utilisée pour traiter la dépression, de la ciprofloxacine ou de l'enoxacine utilisée pour traiter certaines infections
English: • grinding of teeth, feeling hot/cold, thirst, throat tightness, nose bleeds
French: • grincement de dents, sensation de chaud/froid, soif, sensation de gorge serrée ou saignements de nez
English: Psychiatric Disorders Insomnia
French: Affections psychiatriques Insomnie
English: 2Cases of orthostatic hypotension and syncope have been reported especially at the initiation of treatment.
French: 2Des cas d'hypotension orthostatique et de syncope ont été rapportés particulièrement en début de traitement.
English: • throat inflammation
French: • inflammation de la gorge
English: Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), and Polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminum foil.
French: Plaquettes thermoformées en chlorure de polyvinyle (PVC), polyéthylène (PE) et polychlorotrifluoréthylène (PCTFE), recouvertes d'une feuille d'aluminium.
English: Both cytochromes P450-2D6 and 1A2 catalyse the formation of the two major metabolites glucuronide conjugate of 4-hydroxy duloxetine and sulphate conjugate of 5hydroxy,6-methoxy duloxetine.
French: Les deux cytochromes P450-2D6 et 1A2, sont responsables de la formation des deux principaux métabolites, le glucuroconjugué 4-hydroxyduloxétine et le sulfoconjugué 5-hydroxy,6méthoxyduloxétine.