FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Estonian: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
English: During treatment with ropinirole, paradoxical worsening of Restless Legs Syndrome symptoms occurring with earlier onset (augmentation), and reoccurrence of symptoms in the early morning hours (early morning rebound), may be observed.
Estonian: Ropiniroolravi ajal võib täheldada rahutute jalgade sündroomi sümptomite paradoksaalset halvenemist ja varasemat algust (augmentatsiooni) ning sümptomite taasilmnemist varajastel hommikutundidel (varahommikune tagasilöögifenomen).
English: Packs of 2 or 12 tablets.
Estonian: 2 või 12 tabletti pakendis.
English: The most common side effects are: - feeling or being sick - dizziness (or spinning sensation) - feeling drowsy - fatigue (mental or physical tiredness) - stomach pain - fainting - nervousness
Estonian: - iiveldus või oksendamine - pearinglus (või pöörlemistunne) - uimasus - väsimus (vaimne või füüsiline) - kõhuvalu - minestus - närvilisus
English: The pharmacokinetics of ropinirole are linear overall (Cmax and AUC) in the therapeutic range between 0.25 mg and 4 mg, after a single dose and after repeated dosing.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), polysorbate 80 (E433).
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick), which is a possible side effect of ADARTREL.
Estonian: Ravimi võtmine koos toiduga aitab vähendada iiveldust, mis on Adartrel'i võimalik kõrvaltoime.
English: Dose (mg)/once daily 1 * To achieve optimal improvement in some patients.
Estonian: * Optimaalse paranemise saavutamiseks mõnedel patsientidel.
English: The benefit-risk assessment is considered favourable for the moderate to severe RLS as defined in the SPC.
Estonian: Riski ja kasulikkuse suhe loetakse soodsaks mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi puhul, nagu määratletud ravimi omaduste kokkuvõttes.
English: A statistically significant difference in the periodic leg movements of sleep was seen between ropinirole and placebo from baseline to week 12.
Estonian: Ropinirooli ja platseebo vahel täheldati statistiliselt olulist erinevust jalgade perioodiliste liigutuste osas une ajal ravi algusest kuni 12. nädalani.
English: If you have trouble remembering when to take your medicine, ask your pharmacist for some hints.
Estonian: Kui teil on ravimi võtmist raske meeles pidada, küsige nõuandeid apteekrilt.
English: Do not take ADARTREL - if you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient, ropinirole, or any of the other ingredients of ADARTREL - if you have serious liver disease - if you have serious kidney disease
Estonian: Ärge võtke Adartrel'i - kui te olete allergiline (ülitundlik) toimeaine ropinirooli või Adartrel'i mõne koostisosa suhtes.
English: In Restless Legs Syndrome clinical trials the most common adverse drug reaction was nausea (approximately 30% of patients).
Estonian: Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
English: Ropinirole is mainly metabolised by the isoform CYP1A2 of cytochrome P450.
Estonian: Ropinirool metaboliseerub peamiselt tsütokroom P450 CYP1A2 isoensüümi vahendusel.
English: Marketing authorisation Holder
Estonian: Müügiloa hoidja
English: Moderate to severe Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who have difficulty sleeping or severe discomfort in their legs or arms.
Estonian: Mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomi korral esinevad tüüpiliselt unehäired või tõsine ebamugavustunne jalgades või kätes.
English: ADARTREL should only be used during pregnancy after your doctor has considered the benefit to you and the potential risk of harm to your unborn child. Tell your doctor immediately if you are pregnant, you think you might be or are planning to become pregnant.
Estonian: Adartrel'i tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui arst on kaalunud ravist saadavat kasu teile ja võimalikku kahjulikku toimet sündimata lapsele.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY {To be completed nationally} 15.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED {Lisada rahvuslik informatsioon} 15.
English: The adverse drug reactions reported in patients with Parkinson's disease on ropinirole monotherapy and adjunct therapy at doses up to 24 mg/day at an excess incidence over placebo are described below.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said ropinirooli monoteraapiana või täiendava ravina annustes kuni 24 mg ööpäevas, ja mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
English: Post marketing reports
Estonian: Turustamisjärgsed teated
English: Moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome is typically represented by patients who suffer with insomnia or severe discomfort in the limbs.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
English: Syncope, dyskinesia, somnolence
Estonian: Minestus, düskineesia, somnolentsus
English: Based on in-vitro data, ropinirole has little potential to inhibit cytochrome P450 at therapeutic doses.
Estonian: In vitro andmete põhjal on ropinirooli terapeutilistel annustel nõrk tsütokroom P450 inhibeeriv toime.
English: The increase in dosage should be gradual and titrated against the symptomatic response.
Estonian: Annust tuleb suurendada järk-järgult kuni kontrolli saavutamiseni haiguse sümptomite üle.
English: The mean dose of ropinirole for the moderate to severe patients was 2.0 mg/day.
Estonian: Ropinirooli keskmine annus mõõduka kuni raske haigusega patsientidel oli 2 mg ööpäevas.
English: Tell your doctor if: - you are already receiving any other medicines for Restless Legs Syndrome.
Estonian: - te juba saate mingeid teisi ravimeid rahutute jalgade sündroomi raviks.
English: A recent study has been conducted by the MAH in healthy volunteers on the effects of ropinirole on cardiac conduction.
Estonian: Hiljuti viis müügiloa hoidja läbi uuringu ropinirooli mõju kohta südame konduktsioonile tervete vabatahtlike hulgas.
English: However, it may be necessary to adjust the ropinirole dose, in accordance with clinical response, if hormone replacement therapy is stopped or introduced during treatment with ropinirole.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
English: Do not chew the tablet(s).
Estonian: Tablette ei tohi närida.
English: It is anticipated that the symptoms of ropinirole overdose will be related to its dopaminergic activity.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
English: The more common side effects of ADARTREL can happen when some patients first start their therapy and/or when the dose is increased.
Estonian: Kõrvaltoimed tekivad sagedamini ravi alustamise ja/või annuse suurendamise järgselt.
English: However, for the CHMP, this population of patients should be defined as moderate to severe idiopathic RLS.
Estonian: Samas tuleks inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee normide järgi liigitada need patsiendid mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide rühma.
English: France tel +33 1 39 178000 [See Annex I- to be completed nationally] 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
Estonian: [Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon] 8 MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
English: [To be completed nationally]
Estonian: {KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
English: The amended SPC is endorsed by the CHMP.
Estonian: Muudetud ravimi omaduste kokkuvõtte kiidab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee heaks.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing Authorisation for Adartel, in the treatment of symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic restless legs syndrome.
Estonian: Seetõttu leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et takistusi Adartrelile müügiloa andmiseks mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomaatiliseks raviks ei ole.
English: In the moderate to severe RLS population the benefit of treating with ropinirole is seen in all outcomes measured in a consistent way.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse kohaselt saadi kõik ropinirooliga ravimise kasulikkuse tulemused mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide populatsioonis järjepidevate mõõtmismeetoditega.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25 °C.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25°C Hoida originaalpakendis 10.
English: If this occurs, you should see your doctor.
Estonian: Sellisel juhul tuleb pöörduda arsti poole.
English: Anti-nausea medicinal products that are not centrally active dopamine antagonists, such as domperidone, may be used, if required.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
English: The clearance of ropinirole is decreased in patients over 65 years of age.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
English: Take special care with ADARTREL Tell your doctor before you start to take this medicine if you: - are pregnant or think you are pregnant - are breast-feeding - are intolerant to some sugars (e.g. lactose)
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Adartrel Enne ravimi kasutamise alustamist informeerige oma arsti sellest, kui: - te olete rase või kahtlustate rasedust.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance between 30 and 50 ml/min).
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30...50 ml/min) ei ole vaja annust muuta.
English: 3 HOW TO TAKE ADARTREL
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I KASUTADA
English: ADARTREL is used to treat the symptoms of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
English: The adverse events that are specific to RLS patients, such as augmentation and rebound effects have been discussed.
Estonian: Käsitleti neid ebasoodsaid ilminguid, mis on omased rahutute jalgade sündroomiga patsientidele, nagu sündroomi tugevnemine ja taaspuhkemine.
English: INFORMATION IN BRAILLE {To be completed nationally}
Estonian: INFORMATSIOON PUNKTKIRJAS {Lisada rahvuslik informatsioon}
English: Tablet cores:
Estonian: Tableti kate:
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets.
Estonian: ADARTREL 0,25 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
English: Undesirable effects should be closely monitored.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
English: 2 BEFORE YOU TAKE ADARTREL
Estonian: 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ADARTREL'I KASUTAMIST
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Estonian: Adartrel 1 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
English: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France tel +33 1 39 178000
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
English: Syncope, somnolence, dizziness (including vertigo)
Estonian: Minestus, somnolentsus, pearinglus (sh vertiigo)
English: How to store ADARTREL Further information
Estonian: KUIDAS ADARTREL'I SÄILITADA
English: Pink oval-shaped, marked "GS" on one side and "GYG" on the other.
Estonian: Roosa ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „GYG“.
English: {See Annex I- to be completed nationally}
Estonian: {Vaata Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon}
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Estonian: Adartrel 2 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
English: Each film-coated tablet contains 1 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 1 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
English: Film-coated tablet.
Estonian: Õhukese polümeerikilega kaetud
English: hypromellose, macrogol 400, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172),
English: Yellow oval-shaped, marked "GS" on one side and "TES" on the other.
Estonian: Kollane ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „TES“.
English: ADARTREL 1 mg film-coated tablets
Estonian: ADARTREL 1 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
English: Each film-coated tablet contains 0.25 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0,25 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
English: Each film-coated tablet contains 2 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 2 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
English: - The active substance is ropinirole (as hydrochloride) - The other ingredients are
Estonian: - Toimeaine on ropinirool (vesinikkloriidina).
English: ADARTREL 2 mg film-coated tablets
Estonian: ADARTREL 2 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
English: White oval-shaped, marked "GS" on one side and "MLE" on the other.
Estonian: Valge ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „MLE“.
English: Each film-coated tablet contains 0.5 mg of ropinirole (as hydrochloride).
Estonian: Iga õhukese polümeerikilega kaetud tablett sisaldab 0,5 mg ropinirooli (vesinikkloriidina).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 2 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 kaetud tabletti 12 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132).
English: Taking ADARTREL with food may decrease the occurrence of nausea (feeling sick) which is a possible side effect of ADARTREL.
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide yellow (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Indigokarmiin (E132).
English: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
English: Green oval-shaped, marked "GS" on one side and "SJG" on the other.
Estonian: Roheline ovaalse kujuga, mille ühel küljel on markeering „GS“ ja teisel „SJG“.
English: ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Estonian: Adartrel 0,25 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
English: Dose titration
Estonian: Annuse kohandamine
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kaetud tabletti 84 kaetud tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne kasutamist lugeda pakendi infolehte.
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole (as hydrochloride)
Estonian: Adartrel 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool (vesinikkloriidina)
English: 78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} 12.
English: Ropinirole
Estonian: Ravimvorm
English: 6.3 Shelf life
Estonian: 6.2 obimatus
English: ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.25 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,25 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vaata Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 2 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 2 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 1 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 1 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ADARTREL 0.5 mg film-coated tablets Ropinirole NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Laboratoire GlaxoSmithKline {See Annex I- to be completed nationally} EXPIRY DATE exp {MM YYYY} BATCH NUMBER lot {XYYYY} OTHER
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS ADARTREL 0,5 mg kaetud tabletid Ropinirool MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Laboratoire GlaxoSmithKline {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon} KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {KK/AAAA} PARTII NUBER Lot {XAAAA} LISAINFORMATSIOON
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
English: Abdominal pain
Estonian: Manustam isviis
English: See leaflet for further information
Estonian: {Vt Lisa I - lisada rahvuslik informatsioon}
English: Vomiting, abdominal pain, heartburn General disorders and administration site conditions Common
Estonian: Oksendamine, kõhuvalu, kõrvetised
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Estonian: 2 Turuletulekujärgselt kogutud teatised; sagedused arvutatud siiski kliiniliste uuringute andmete põhjal.
English: If you use more Xoterna Breezhaler than you should If you have inhaled too much of this medicine or if someone else accidentally uses your capsules, you must immediately either tell your doctor or go to the nearest emergency unit.
Estonian: Kui te kasutate Xoterna Breezhalerit rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju seda ravimit või keegi teine kasutab kogemata teie kapsleid, peate otsekohe ühendust võtma oma arstiga või pöörduma lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
English: COPD is a long-term disease and you should use Xoterna Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ja te peate Xoterna Breezhalerit kasutama iga päev ning mitte ainult hingamisraskuse või muude KOKi sümptomite esinemise korral.
English: Xoterna Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Estonian: Xoterna Breezhalerit on soovitatav kasutada iga päev samal kellaajal.
English: Administration of Xoterna Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Estonian: Xoterna Breezhaleri kasutamine võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi, mis võib olla eluohtlik.
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Xoterna Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Estonian: Teised sagedasemad ravimiga seotud kõrvaltoimed (vähemalt 3%-l Xoterna Breezhaleri patsientidest ja enam kui platseeborühmas) on köha, nasofarüngiit ja peavalu.
English: Do not use Xoterna Breezhaler - if you are allergic to indacaterol or glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: Ärge kasutage Xoterna Breezhalerit - kui olete indakaterooli või glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
English: The co-administration of Xoterna Breezhaler with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Estonian: Xoterna Breezhaleri kooskasutamist teiste antikolinerigilisi aineid sisaldavate ravimitega ei ole uuritud ja seetõttu ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
English: What Xoterna Breezhaler contains - The active substances are indacaterol (as maleate) and glycopyrronium bromide.
Estonian: Mida Xoterna Breezhaler sisaldab - Toimeained on indakaterool (maleaadina) ja glükopürrooniumbromiid.
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Xoterna Breezhaler contains lactose”).
Estonian: - Inhaleeritava pulbri teised koostisosad on laktoosmonohüdraat ja magneesiumstearaat (vt lõik 2 alalõik „Xoterna Breezhaler sisaldab laktoosi“).
English: The safety and efficacy of Xoterna Breezhaler in children have not been established.
Estonian: Xoterna Breezhaleri ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Xoterna Breezhaler if any of the following applies to you: - you have asthma - this medicine should not be used as a treatment for asthma.
Estonian: Enne Xoterna Breezhaleri kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui midagi järgnevalt loetletust kehtib teie kohta: - kui teil on astma - seda ravimit ei tohi kasutada astma raviks.
English: In particular, please tell your doctor or pharmacist if you are using: - any medicines that may be similar to Xoterna Breezhaler (contain similar active substances).
Estonian: Eriti tähtis on arstile rääkida järgmiste ravimite kasutamisest: - mis tahes ravimid, mis võivad sarnaneda Xoterna Breezhalerile (sisaldavad sarnaseid toimeaineid).
English: • Xoterna Breezhaler capsules must always be stored in the blister card and only removed immediately before use.
Estonian: • Xoterna Breezhaleri kapsleid peab alati hoidma blisterpakendis ja eemaldama alles vahetult enne kasutamist.
English: Xoterna Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Estonian: Xoterna Breezhalerit ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed kasutamise kohta selle näidustuse korral.
English: Xoterna Breezhaler showed clinically meaningful improvements in lung function (as measured by the forced expiratory volume in one second, FEV1) in a number of clinical studies.
Estonian: Xoterna Breezhaler parandas kliiniliselt oluliselt kopsufunktsiooni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) mitmetes kliinilistes uuringutes.