FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek SYLVANT je indikován k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří jsou negativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a negativní na lidský herpesvirus-8 (HHV-8).
Latvian: SYLVANT indicēts pieaugušo pacientu ar multicentrisku Kastlemana slimību (MCD - multicentric Castleman`s disease), kuri ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) un cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) negatīvi, ārstēšanai.
Czech: Léčba pokračovala až do selhání léčby (definovaného jako progrese onemocnění na základě zhoršení symptomů,
Latvian: Ārstēšanu turpināja, līdz tā vairs nebija efektīva (definēts kā slimības progresēšana, pamatojoties uz simptomu pastiprināšanos, radioloģisko progresēšanu vai funkcionālā stāvokļa pasliktināšanos) vai radās nepieņemama toksicitāte.
Czech: Po imunizaci proteinem KLH (Keyhole limpet hemocyanin) bylo pozorováno mírné snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách a snížení velikosti germinálních center sleziny, tyto změny jsou považovány za farmakologickou odpověď na inhibici IL-6 a nejsou toxikologicky významné.
Latvian: Novēroja nelielu no T šūnām atkarīgās antivielu atbildes reakcijas samazināšanos un liesas dīgļa centru izmēra samazināšanos pēc Keyhole limpet hemocianīna (KLH) imunizācijas, ko uzskatīja par farmakoloģisku atbildes reakciju uz IL-6 inhibīciju un par toksikoloģiski nenozīmīgu.
Czech: Do ramene s placebem bylo zařazeno více mužů (85 % u placeba oproti 56 % v rameni se siltuximabem).
Latvian: Placebo grupā bija vairāk vīriešu kārtas pacientu (85% placebo grupā,
Czech: Přípravek SYLVANT se používá k léčbě dospělých pacientů s multicentrickou formou Castlemanovy choroby (MCD), kteří nemají infekci způsobenou virem lidské imunodeficience (HIV) nebo lidským herpesvirem-8 (HHV-8).
Latvian: SYLVANT lieto multicentriskas Kastlemana slimības (MCD) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vai cilvēka herpes vīrusa-8 (HHV-8) infekcijas.
Czech: Nepoužívejte přípravek SYLVANT ve stejné infuzi společně s dalšími látkami.
Latvian: Neievadiet SYLVANT infūzijā caur vienu intravenozo sistēmu kopā ar citām zālēm.
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je třeba přerušit, pokud má pacient závažnou infekci nebo jakoukoliv závažnou nehematologickou toxicitu, a lze ji obnovit ve stejné dávce po odeznění infekce nebo nehematologické toxicity.
Latvian: SYLVANT terapija jāpārtrauc, ja pacientam ir smaga infekcija vai jebkāda smaga nehematoloģiska toksicitāte.
Czech: Nauzea, bolest břicha, zvracení, zácpa, průjem, gastroesofageální refluxní nemoc, vředy v ústech
Latvian: Slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana, aizcietējums, caureja, gastroezofageālā atviļņa slimība, čūlas mutē
Czech: • Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Latvian: • Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (no 15 °C līdz 25°C).
Czech: Multicentrická Castlemanova choroba způsobuje nezhoubné nádory (nerakovinný růst), které se vyvíjejí v lymfatických uzlinách v celém těle.
Latvian: Multicentriska Kastlemana slimība izraisa labdabīgu audzēju (labdabīgu veidojumu) rašanos ķermeņa limfmezglos.
Czech: Tabulka 3 Primární cílové parametry účinnosti ze Studie 1 Cílové parametry účinnosti
Latvian: Efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījumā Efektivitātes mērķa kritēriji
Czech: Rekonstituovaný roztok se nemá uchovávat před přidáním do intravenózního vaku po dobu delší než 2 hodiny.
Latvian: Izšķīdināto šķīdumu līdz pievienošanai intravenozā maisa saturam drīkst glabāt ne ilgāk par 2 stundām.
Czech: Zvýšený hemoglobin > 15 g/l (0,9 mmol/l) v týdnu 13/hemoglobin u populace s hodnotitelnou odpovědí Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd
Latvian: Hemoglobīna līmeņa paaugstināšanās > 15 g/l (0,9 mmol/l) 13. nedēļā/hemoglobīna atbildes reakcija - novērtējama populācija Noturīga pilnīga simptomātiskā atbildes reakcija d
Czech: Vy a Váš lékař se společně rozhodnete, zda budete dále užívat přípravek SYLVANT, nebo zda budete kojit a přestanete užívat přípravek SYLVANT.
Latvian: Jums kopā ar ārstu jānolemj, vai turpināsiet lietot SYLVANT, vai arī barosiet bērnu ar krūti un pārtrauksiet lietot SYLVANT.
Czech: Mezi příznaky tohoto onemocnění patří zhoršení bolesti žaludku, pocit na zvracení, změny četnosti stolice a horečka - pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře.
Latvian: Šāda plīsuma rašanās pazīmes ir, piemēram, vēdersāpes ar pieaugošu intensitāti, slikta dūša, vēdera izejas izmaiņas un drudzis - ja Jums rodas tādas pazīmes, nekavējoties sazinieties ar ārstu;
Czech: Nechte injekční lahvičku(y) s přípravkem SYLVANT ohřát na pokojovou teplotu (15 °C až 25 °C) po dobu asi 30 minut.
Latvian: Ļaujiet SYLVANT flakonam(-iem) aptuveni 30 minūtēs sasilt līdz istabas temperatūrai (15°C līdz 25°C).
Czech: Upravený na užívání kortikosteroidů při randomizaci b V době primární analýzy byly údaje 19 z 20 responderů s nádorovou a symptomatickou odpovědí cenzorovány z důvodu stále probíhající odpovědi c
Latvian: Primārās analīzes brīdī datus par 19 no 20 pacientiem ar audzēja un simptomātisku atbildes reakciju cenzēja atbildes reakcijas turpināšanās dēļ.
Czech: • Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Latvian: • Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Czech: Siltuximab procházel přes placentu během těhotenství, podle něhož byly koncentrace siltuximabu v gestační den (GD) 140 ve fetálním séru podobné jako v séru matky.
Latvian: Siltuksimabs grūsnības laikā šķērsoja placentu, un siltuksimaba koncentrācija augļa asins serumā 140. gestācijas dienā (GD) bija tāda pati kā koncentrācija mātītei.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts marķējumā pēc EXP.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k úpravě hladiny tuků v krvi.
Latvian: Ārsts var parakstīt Jums zāles šī traucējuma novēršanai;
Czech: Hypertriacylglycerolemie, hyperurikemie
Latvian: Hipertrigliceridēmija, hiperurikēmija
Czech: Mírné až středně závažné infuzní reakce během intravenózní infuze přípravku SYLVANT lze zmírnit zpomalením nebo zastavením infuze.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas un paaugstināta jutība SYLVANT intravenozas infūzijas laikā vieglas vai vidēji smagas ar infūziju saistītas reakcijas var mazināties pēc infūzijas palēnināšanas vai apturēšanas.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SYLVANT, než jste měl(a) Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.
Latvian: Ja Jums SYLVANT ievadīts vairāk nekā noteikts Šīs zāles ievadīs ārsts vai medmāsa, tāpēc maz ticams, ka Jums ievadīs pārāk daudz.
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti Přetrvávající nádorová a symptomatická odpověď (hodnocená zkoušejícím) Nejlepší nádorová odpověď (nezávisle hodnocená)
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji Noturīga audzēja un simptomātiska atbildes reakcija (pētnieka vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (neatkarīgs vērtējums) Labākā audzēja atbildes reakcija (pētnieka vērtējums)
Czech: Siltuximab se podává formou intravenózní infuze.
Latvian: Siltuksimabs jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek SYLVANT podán Přípravek SYLVANT Vám nesmí být podán: jestliže máte závažnou alergii na siltuximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: Nelietojiet SYLVANT šādos gadījumos: • ja Jums ir smaga alerģija pret siltuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: In vitro siltuximab v závislosti na dávce inhiboval růst IL-6 dependentní myší plasmacytomové buněčné linie v reakci na lidský IL-6.
Latvian: In vitro siltuksimabs no devas atkarīgā veidā inhibē no IL-6 atkarīgo peles plazmacitomas šūnu līnijas augšanu, reaģējot uz cilvēka IL-6.
Czech: Opatrně promíchejte.
Latvian: Nesasaldēt.
Czech: • máte onemocnění jater nebo změny, které se objeví v jaterních testech prováděných z krve.
Latvian: • Jums ir aknu slimība, vai arī ir mainījušies aknu darbību raksturojošie asins analīžu rezultāti.
Czech: Tabulka 1: Léčebná kritéria Laboratorní parametr
Latvian: Ārstēšanas kritēriji Laboratoriskais rādītājs
Czech: Před přípravou zkontrolujte injekční lahvičky, zda neobsahují částice nebo zda nedošlo ke změně zbarvení.
Latvian: Pirms devas sagatavošanas pārbaudiet, vai flakonā nav cietu daļiņu un vai nav mainījusies krāsa.
Czech: • bolest kloubů, bolest paže nebo nohy
Latvian: • sāpes locītavā, rokā vai kājā;
Czech: • Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s dalšími léčivými přípravky.
Latvian: • Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Czech: Vypočtěte dávku, potřebný celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT a potřebný počet injekčních lahviček.
Latvian: Aprēķiniet devu, kopējo nepieciešamo izšķīdinātā SYLVANT šķīduma tilpumu un nepieciešamo flakonu skaitu.
Czech: Léčba závažných infuzních reakcí se má řídit podle známek a příznaků dané reakce.
Latvian: Smagu, ar infūziju saistītu reakciju ārstēšanu nosaka tās simptomi.
Czech: Jak přípravek SYLVANT působí
Latvian: Kā SYLVANT darbojas
Czech: • trpíte onemocněním, jako jsou žaludeční vředy nebo divertikulární choroba střeva, které mohou zvýšit riziko proděravění nebo trhliny stěny žaludku nebo střeva (gastrointestinální perforace).
Latvian: • Jums ir kuņģa čūla vai divertikulīts, kas var paaugstināt kuņģa vai zarnu plīsuma (kuņģa-zarnu trakta perforācijas) risku.
Czech: Hemoglobin a
Latvian: Hemoglobīnsa
Czech: Známky a symptomy související s MCD byly prospektivně evidovány.
Latvian: Prospektīvi apkopoja informāciju par simptomiem, kas saistīti ar MCD.
Czech: Ze všech klinických studií s přípravkem SYLVANT byli vyloučeni pacienti s klinicky významnými infekcemi, včetně těch, kteří byli pozitivní na hepatitidu B. Byly hlášeny dva případy reaktivace hepatitidy B, pokud byl SYLVANT podáván současně s vysokými dávkami dexamethasonu, a s bortezomibem, melfalanem a prednisonem u pacientů s mnohočetným myelomem.
Latvian: Ziņots par diviem B hepatīta reaktivācijas gadījumiem, kad pacientiem ar multiplo mielomu SYLVANT lietoja vienlaicīgi ar lielu deksametazona devu un bortezomibu, melfalānu un prednizonu.
Czech: Pomalu přidejte celý objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT do 250 ml infuzního vaku.
Latvian: Lēnām pievienojiet visu izšķīdinātā SYLVANT tilpumu 250 ml infūzijas maisā.
Czech: Používejte s opatrností u pacientů, kteří mohou mít zvýšené riziko GI perforace.
Latvian: Pacientiem, kuriem varētu būt paaugstināts KZT perforācijas risks, šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Czech: Mezi příznaky patří: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi, dušnost, silná závrať nebo točení hlavy, otok rtů nebo kožní vyrážka.
Latvian: Pazīmes ir šādas: apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, stiprs reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v břiše, zácpa, průjem, pálení žáhy, vředy v ústech, pocit na zvracení, zvracení
Latvian: • sāpes vai nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējums, caureja, grēmas, čūlas (jēlumi) mutē, slikta dūša, vemšana;
Czech: Zajistěte okamžité vyšetření pacientů s příznaky, které mohou být spojeny s GI perforací nebo ji naznačovat.
Latvian: Pacienti, kuriem ir simptomi, kas varētu būt saistīti ar KZT perforāciju vai liecināt par to, steidzami jāizmeklē.
Czech: Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250 ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Latvian: Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam SYLVANT atbilstošu šķīduma tilpumu.
Czech: • Během infuze přípravku SYLVANT budete sledován(a) kvůli nežádoucím účinkům.
Latvian: • SYLVANT infūzijas laikā Jūs uzraudzīs, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky pozorované u pacientů s MCD léčených siltuximabem v doporučené dávce 11 mg/kg jednou za 3 týdny.
Latvian: 2. tabulā norādītas nevēlamas blakusparādības, kas novērotas ar siltuksimabu ieteicamajā devā11 mg/kg ik pēc trīs nedēļām - ārstētiem MCD pacientiem.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie fyzikální a biochemické kompatibility, které by hodnotily společné podávání přípravku SYLVANT s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Fizikālās-bioķīmiskās saderības pētījumi, lai pārbaudītu SYLVANT ievadīšanu kopā ar citām zālēm, nav veikti.
Czech: Populační FK analýzy mezi studiemi byly provedeny za použití dat od 378 pacientů s různými onemocněními, kterým byl podáván siltuximab v monoterapii v dávkách 0,9 až 15 mg/kg.
Latvian: Izmantojot datus par 378 pacientiem ar dažādām slimībām, kuri saņēma siltuksimaba monoterapiju devās no 0,9 līdz 15 mg/kg, veica krusteniskas pētījuma populācijas FK analīzes.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem nebo lékárníkem.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: • Nařeďte celkový objem rekonstituovaného roztoku přípravku SYLVANT na 250 ml pomocí sterilní 5% glukózy tak, že z 250ml vaku s 5% roztokem glukózy odeberte stejný objem, jako je objem rekonstituovaného přípravku SYLVANT.
Latvian: • Visu iegūto šķīdumu atšķaidiet līdz 250 ml ar sterilu 5% glikozes šķīdumu, atvelkot no 5% glikozes šķīduma 250 ml maisa izšķīdinātajam siltuksimabam atbilstošu šķīduma tilpumu.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání siltuximabu.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar siltuksimabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily vliv poškození ledvin na farmakokinetiku siltuximabu.
Latvian: Formāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz siltuksimaba farmakokinētiku nav veikts.
Czech: • vyrážka, svědivá kožní vyrážka (ekzém)
Latvian: • izsitumi, niezoši izsitumi uz ādas (ekzēma);
Czech: Mezi tyto příznaky patří: kašel, příznaky podobné chřipce, celkový pocit nemoci (necítíte se dobře), rudá nebo horká kůže, horečka.
Latvian: Tās ir: klepus, gripai līdzīgi simptomi, slikta pašsajūta, sārta vai karsta āda, drudzis.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater (viz bod 4.4).
Latvian: Oficiāli pētījumi siltuksimaba FK noskaidrošanai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká nebo si nejste jistý(á), poraďte se před podáním přípravku SYLVANT se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), pirms SYLVANT ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: 107c odst.
Latvian: 70 dienas c
Czech: U hlodavců nebyly se siltuximabem provedeny studie karcinogenity.
Latvian: Siltuksimaba kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Czech: Co je přípravek SYLVANT
Latvian: Kas ir SYLVANT
Czech: Jak přípravek SYLVANT uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt SYLVANT
Czech: Kompletní symptomatická odpověď byla definována jako 100% redukce celkového skóre symptomů souvisejících s MCD oproti výchozímu stavu, přetrvávající po dobu alespoň 18 týdnů před selháním léčby.
Latvian: Pilnīga simptomātiska atbildes reakcija definēta kā sākotnējo MCD vispārējo simptomu punktu skaita samazināšanās par 100%, kas saglabājās vismaz 18 nedēļas, pirms ārstēšana kļuva neefektīva.
Czech: Po rekonstituci roztok obsahuje siltuximabum 20 mg/ml.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas šķīdums satur 20 mg siltuksimaba mililitrā.
Czech: Přetrvávající kompletní symptomatická odpověďd Trvání přetrvávající kompletní symptomatické odpovědi (dny) medián (min, max)
Latvian: Noturīgas pilnīgas simptomātiskās atbildes reakcijas ilgums (dienas) mediāna (min, max) 472 (169; 762)
Czech: V kulturách lidských hepatomových buněk siltuximab inhiboval na dávce závislým způsobem interleukinem-6 (IL-6) stimulovanou produkci proteinu akutní fáze - sérového amyloidu A. Podobně v kulturách buněk lidského Burkittova B-lymfomu siltuximab na dávce závislým způsobem inhiboval produkci proteinu imunoglobulinu M v reakci na IL-6.
Latvian: Cilvēka hepatomas šūnu kultūrās IL-6 stimulēto akūtās fāzes proteīna, seruma amiloīda A, produkciju siltuksimaba inhibēja no devas atkarīgā veidā.
Czech: • infekce dýchacích cest - např. nosu, vedlejších nosních dutin nebo hrdla
Latvian: • elpceļu infekcijas, piemēram, deguna, deguna blakusdobumu vai rīkles infekcijas;
Czech: V klinických studiích se siltuximabem byly hlášeny případy gastrointestinální (GI) perforace, ačkoli se nejednalo o studie zahrnující pacienty s MCD.
Latvian: Siltuksimaba klīniskajos pētījumos, bet ne MCD pētījumos, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) perforāciju.
Czech: Placebo+BS C
Latvian: Placebo+BSC P vērtība a
Czech: Před podáním přípravku SYLVANT je třeba vyléčit všechny infekce, včetně lokalizovaných infekcí.
Latvian: Infekcijas, tai skaitā lokālas infekcijas, jāārstē pirms SYLVANT ievadīšanas.
Czech: • závažné alergické reakce - příznaky mohou zahrnovat: dýchací potíže, pocit tlaku na hrudi,
Latvian: • smaga alerģiska reakcija - iespējamās pazīmes var būt apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta krūškurvī, sēcoša elpošana, izteikts reibonis vai apreibuma sajūta, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas.
Czech: Siltuximab +BSC
Latvian: Siltuksimabs+BSC*
Czech: Tabulka 4: Vybrané cílové parametry v podskupině s hyalinní vaskulární formou ve Studii 1 Primární cílové parametry
Latvian: Atsevišķi efektivitātes mērķa kritēriji 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā Efektivitātes mērķa kritēriji
Czech: • Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Latvian: • Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Czech: Není známo, zda se siltuximab vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai siltuksimabs izdalās cilvēka pienā.
Czech: Promíchejte obsah rekonstituovaných injekčních lahviček jemným krouživým pohybem (NEPROTŘEPÁVEJTE, NEMÍCHEJTE VE VÍŘIVCE NEBO PRUDKÝM KROUŽIVÝM POHYBEM), až do úplného rozpuštění prášku.
Latvian: Flakonu ar pulveri un šķīdinātāju viegli pagroziet (NEDRĪKST KRATĪT, VIRPINĀT VAI ENERĢISKI GROZĪT), lai veicinātu pulvera izšķīšanu.
Czech: U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky.
Latvian: Šo zāļu lietošanas gadījumā iespējamas tālāk minētās blakusparādības.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) Přípravek je lyofilizovaný bílý prášek.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
Czech: K čemu se přípravek SYLVANT používá
Latvian: Kādam nolūkam SYLVANT lieto
Czech: • Léčivou látkou je siltuximabum.
Latvian: • Aktīvā viela ir siltuksimabs.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu,
Latvian: • Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, polisorbāts 80 un saharoze.
Czech: Léčbu přípravkem SYLVANT je dále třeba ukončit u pacientů, u nichž se v průběhu infuze nebo po jejím absolvování vyskytne závažná hypersenzitivní reakce související s infuzí (např. anafylaxe).
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā vai pēc tās rodas ar infūziju saistītas smagas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse), ārstēšana jāpārtrauc.
Czech: Jak přípravek SYLVANT vypadá a co obsahuje toto balení
Latvian: SYLVANT ārējais izskats un iepakojums
Czech: SYLVANT 100 mg prášek pro koncentrát SYLVANT 400 mg prášek pro koncentrát siltuximabum i.v.
Latvian: SYLVANT 100 mg pulveris koncentrātam SYLVANT 400 mg pulveris koncentrātam siltuximabum i.v.
Czech: Vybrané výsledky účinnosti ze Studie 1 v podskupině s hyalinní vaskulární formou jsou shrnuty v tabulce 4.
Latvian: 4. tabulā apkopoti atsevišķi efektivitātes rezultāti 1. pētījuma hialīna vaskulārajā apakšgrupā.
Czech: Účinek vydržel téměř jeden rok.
Latvian: Šī ietekme saglabājās gandrīz vienu gadu.
Czech: Doporučená dávka je 11 mg na kg tělesné hmotnosti a infuze by měla trvat přibližně hodinu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 11 mg uz kilogramu ķermeņa masas, un infūzijai jābūt aptuveni vienu stundu ilgai.
Czech: Agentura dále konstatovala, že u těchto pacientů existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Latvian: Aģentūra arī atzina, ka šiem pacientiem ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Czech: Sylvant (siltuximabum)
Latvian: Sylvant (siltuksimabs)
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je anafylaktická reakce (závažná alergická reakce).
Latvian: Visnopietnākā blakusparādība ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sylvant?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Sylvant lietošanu?
Czech: Přípravek Sylvant obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 22. května 2014.
Latvian: 2014. gada 22. maijā Sylvant saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Czech: Další informace o přípravku Sylvant
Latvian: Cita informācija par Sylvant
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Sylvant jsou průběžně sledovány.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Sylvant lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Czech: Společnost zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, byly poskytnuty informace, jak mají do registru zadávat údaje o svých pacientech.
Latvian: Uzņēmums nodrošinās, ka veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu izmantot šīs zāles, saņems informāciju par savu pacientu iekļaušanu reģistrā.
Czech: Další informace k přípravku Sylvant jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Sylvant ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Termín multicentrická znamená, že onemocnění postihuje několik lymfatických uzlin i další orgány v těle.
Latvian: Multicentrisks nozīmē, ka slimība skar vairākus limfmezglus, kā arī citus ķermeņa orgānus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Sylvant převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Sylvant, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Sylvant byly považovány za přijatelné, je ale nutné shromáždit další dlouhodobé údaje.
Latvian: Sylvant blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām, bet vēl ir jāapkopo plašāki ilgtermiņa dati.
Czech: Společnost, která přípravek Sylvant dodává na trh, musí založit registr pacientů, který poskytne další údaje o dlouhodobé bezpečnosti.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Sylvant, ir jāizveido pacientu reģistrs, lai nodrošinātu plašākus datus par zāļu drošumu ilgtermiņā.