FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, lors de l'administration simultanée de temsirolimus avec des médicaments substrats de la P-gP (par exemple : digoxine, vincristine, colchicine, dabigatran, lénalidomide et paclitaxel) une surveillance étroite des effets indésirables liés aux médicaments coadministrés doit être faite.
Bulgarian: Следователно, когато темсиролимус се прилага едновременно с лекарствени продукти, които са P-gp субстрати (напр. дигоксин, винкристин, колхицин, дабигатран, леналидомид и паклитаксел), трябва да има внимателно проследяване за нежелани събития, свързани с едновременно прилаганите лекарствени продукти.
French: Torisel est un inhibiteur sélectif de l'enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.
Bulgarian: Темсиролимус е селективен инхибитор на ензима mTOR (прицелен на рапамицин при бозайници), който блокира растежа и деленето на туморната клетка.
French: Cela peut augmenter le risque de saignement dans votre corps.
Bulgarian: Това може да повиши риска от кървене.
French: L'analyse pharmacocinétique de population reposant sur un petit échantillonnage n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur l'ASC et la Cmax de la désipramine, substrat du CYP2D6.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ, базиран на отделни проби, не показва клинично значим ефект на взаимодействие върху AUC и Cmax при CYP2D6 субстрата дезипрамин.
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré l'embryo/foetotoxicité du temsirolimus, qui se manifestait par une augmentation de la mortalité et une réduction du poids fœtal (associé à un retard pour l'ossification du squelette) chez le rat et le lapin.
Bulgarian: В проучвания върху репродукцията при животни темсиролимус причинява ембрио/фетотоксичност, проявяваща се в смъртност и намалено тегло на фетуса (със свързано забавяне на осификацията на скелета) при плъхове и зайци.
French: Vous devez informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés à respirer.
Bulgarian: Трябва незабавно да съобщите на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате симптоми на ангиоедем, като например подуто лице, език или глътка и затруднено дишане.
French: Chez les patients atteints d'un LCM, il est recommandé d'éviter la coadministration d'inducteurs du CYP3A4/5, en raison d'une augmentation des doses de temsirolimus (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: При пациенти с МКЛ се препоръчва едновременното приложение на индуктори на CYP3A4/5 да се избягва поради повисоката доза темсиролимус (вж. точка 4.5).
French: Des cas de thrombocytopénie et/ou de neutropénie de grades 3 et 4 ont été observés dans l'essai clinique LCM (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Степени 3 и 4 тромбоцитопения и/или неутропения са наблюдавани при клиничното проучване при МКЛ (вж. точка 4.8).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser à la fois un filtre en ligne et un filtre terminal ou « end-filter ».
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър.
French: La tolérance et l'efficacité du temsirolimus dans le traitement du CR avancé ont été étudiées dans le cadre des deux essais cliniques randomisés suivants :
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на темсиролимус при лечението на напреднал БКК са проучени при следните две рандомизирани клинични проучвания:
French: Le temsirolimus a été associé à des phospholipidoses chez le rat.
Bulgarian: Темсиролимус се свързва с фосфолипидоза при плъхове.
French: La constante de dissociation (Kd) moyenne ±écart type (ET) de la liaison est de 5,1 ± 3,0 ng/ml, soit la concentration à laquelle 50 % des sites de liaison sont occupés.
Bulgarian: Средната ±стандартно отклонение (СО) дисоциационна константа (Kd) на свързване е 5,1 ±3,0 ng/ml, отразяваща концентрацията, при която 50% от свързващите места в кръвните клетки са заети.
French: Des traitements alternatifs avec des agents sans potentiel d'inhibition du CYP3A4 devront être envisagés (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли алтернативно лечение със средства, които нямат потенциал за инхибиране на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80 et, par conséquent, du matériel approprié pour l'administration doit être utilisé (voir rubriques 6.1 et 6.2).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане (вж. точки 6.1 и 6.2).
French: Voir notice.
Bulgarian: Прочетете листовката.
French: Calculé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Bulgarian: Въз основа на тест на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по предхождаща нефректомия и регион.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'administration intraveineuse de temsirolimus pour le traitement du LCM en rechute et/ou réfractaire ont été étudiées dans l'étude clinique de phase 3 suivante.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на интравенозен темсиролимус за лечението на рецидивирал и/или рефракторен МКЛ са проучени в следното клинично проучване фаза 3.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ont été étudiées dans une étude d'escalade de doses en ouvert sur 110 sujets présentant des maladies malignes à un stade avancé et une fonction hépatique soit normale soit altérée.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус е изследвана при едно открито проучване с повишаване на дозата при 110 пациенти със злокачествени образувания в напреднал стадий и нормална или увредена чернодробна функция.
French: Aucun effet cliniquement significatif n'est attendu lors d'administration concomitante de temsirolimus avec des médicaments métabolisés par le CYP2D6.
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при едновременно прилагане на темсиролимус с вещества, които се метаболизират от CYP2D6.
French: Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.
Bulgarian: Тези симптоми може да бъдат предизвикани от кръвоизлив в мозъка.
French: Pour les patients recevant la dose plus élevée de 175 mg en intraveineux de temsirolimus pour le traitement du LCM, la quantité d'éthanol dans ce médicament peut altérer l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти, получаващи по-високата доза от 175 mg темсиролимус интравенозно за лечение на МКЛ, количеството етанол в този лекарствен продукт може да влоши способността за шофиране или за използване на машини (вж. точка 4.4).
French: L'adjonction directe de Torisel 30 mg solution à diluer à des solutions aqueuses entraîne la précipitation du médicament.
Bulgarian: Директното прибавяне на Torisel 30 mg концентрат към водни разтвори ще доведе до преципитиране на лекарствения продукт.
French: Pour les patients traités par 175 mg une fois par semaine pendant 3 semaines suivi par 75 mg une fois par semaine, la Cmax estimée dans le sang total à la fin de la perfusion a été de 2457 ng/ml pendant la semaine 1, et de 2574 ng/ml pendant la semaine 3.
Bulgarian: При пациенти, получаващи 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвано от 75 mg седмично, изчислената Cmax в цяла кръв в края на инфузията е 2 457 ng/ml през седмица 1 и 2 574 ng/ml през седмица 3.
French: L'administration concomitante d'agents possédant un fort potentiel d'inhibition du CYP3A4 doit donc être évitée.
Bulgarian: Затова едновременното лечението със средства, които имат силен потенциал да инхибират CYP3A4, трябва да се избягва.
French: Il est recommandé d'utiliser un filtre en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 5 microns ou inférieur pour éviter que des particules plus grandes que 5 microns ne soient perfusées.
Bulgarian: За прилагането се препоръчва вграден полиетерсулфонен филтър с размер на порите не повече от 5 микрона, за да се избегне възможността от инфузиране на частици по-големи от 5 микрона.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du temsirolimus et du sirolimus ne sont pas affectées significativement par le sexe des patients.
Bulgarian: Фармакокинетиката на темсиролимус и сиролимус не се повлиява значимо от пола или телесното тегло.
French: Paliers de réduction de doses
Bulgarian: Ниво на намаляване на дозата
French: Le temsirolimus n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.
Bulgarian: Темсиролимус не е проучван при пациенти на хемодиализа.
French: Après dilution, Torisel contient du polysorbate 80, connu pour augmenter le taux d'extraction du di-(2éthylhexyl)phthalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC).
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).
French: Cependant, le sirolimus, le principal métabolite du temsirolimus, est excrété dans le lait de rates allaitantes.
Bulgarian: Сиролимус обаче, който е главният метаболит на темсиролимус, се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
French: Le traitement par Torisel doit être poursuivi tant qu'un bénéfice clinique est observé ou jusqu'à l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Bulgarian: Лечението с Torisel трябва да продължи, докато пациентът престане да получава клинична полза от терапията или докато настъпи неприемлива токсичност.
French: Dans l'essai clinique CR 1, le temsirolimus 25 mg a été associé à un avantage statistiquement significatif par rapport à l'IFN- au niveau du critère de jugement principal, à savoir la Survie Globale (SG), lors de la seconde analyse intermédiaire pré-spécifiée (n = 446 évènements, p = 0,0078).
Bulgarian: При клинично проучване на БКК 1, темсиролимус 25 mg е свързан със статистически значимо предимство пред IFN- при първичната крайна точка ОП при втория предварително определен междинен анализ (n = 446 събития, p = 0,0078).
French: Pour 7 patients ayant une insuffisance hépatique sévère (classification ODWG, groupe D) et ayant reçu la dose de 10 mg de temsirolimus, l'ASC moyenne du temsirolimus était environ 1,7 fois supérieure à celle de 7 patients ayant une insuffisance hépatique légère (classification ODWG, groupe B).
Bulgarian: При 7 пациенти с тежко чернодробно увреждане (ODWG, група D), получаващи дозата от 10 mg темсиролимус, средната AUC на темсиролимус е ~1,7-пъти по-висока в сравнение със 7 пациенти с леко чернодробно увреждане (ODWG, група B).
French: Cependant, les résultats des études in vitro sur les microsomes hépatiques humains menées sur des modèles pharmacocinétiques physiologiques, indiquent que les concentrations sanguines obtenues après une dose de 175 mg de temsirolimus sont plus susceptibles d'entraîner une inhibition significative du CYP3A4/5 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: In vitro проучвания в човешки чернодробни микрозоми, последвани от физиологично базирано фармакокинетично моделиране, обаче показват, че плазмените концентрации, получени след доза от 175 mg темсиролимус, най-вероятно водят до съответно инхибиране на CYP3A4/5 (вж. точка 5.2).
French: Temsirolimus n = 209
Bulgarian: Параметър темсиролимус n = 209
French: Les critères secondaires étaient la survie sans progression (SSP), le taux de réponse objective (RO), le taux de bénéfice clinique, le temps jusqu'à échec thérapeutique (TET) et la survie ajustée selon la qualité de vie.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват преживяемост без прогресия (ПБП), степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза, време до неуспех от лечението (ВНЛ) и измерване на преживяемостта, преизчислена към качеството.
French: Résumé des résultats d'efficacité dans l'essai clinique CR 1 temsirolimus
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност при клинично проучване на БКК 1 с темсиролимус
French: L'évaluation des taux d'ASAT et de bilirubine est recommandée avant l'instauration d'un traitement par temsirolimus puis de façon périodique ensuite.
Bulgarian: Препоръчва се оценка на стойностите на AST и билирубин преди започване на лечението с темсиролимус и периодично след това.
French: Les poches et dispositifs médicaux en PVC ne doivent pas être utilisés pour l'administration de préparations contenant du polysorbate 80, car le polysorbate 80 libère du DEHP à partir du PVC.
Bulgarian: Сакове и медицински изделия от PVC не трябва да се използват за прилагането на препарати, съдържащи полисорбат 80, тъй като полисорбат 80 извлича DEHP от PVC.
French: Après administration d'une dose intraveineuse unique de 25 mg de temsirolimus chez des patients cancéreux, la Cmax moyenne dans le sang total a été de 585 ng/ml (coefficient de variation [CV] = 14 %) et l'ASC moyenne de 1 627 ng·h/ml (CV = 26 %).
Bulgarian: След прилагане на еднократна интравенозна доза от 25 mg темсиролимус при пациенти с рак, средната Cmax в цяла кръв е 585 ng/ml (коефициент на вариация, CV = 14%), и средната AUC в кръвта е 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
French: Effets indésirables observés depuis la commercialisation
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при постмаркетинговия опит
French: Des réponses inflammatoires généralisées, révélées par l'augmentation des taux de fibrinogène et de neutrophiles et/ou des variations de la protidémie, ont été observées chez la souris, le rat et le singe, bien que dans certains cas, ces modifications pathologiques cliniques aient été imputées à une inflammation cutanée ou intestinale telle que décrite ci-dessus.
Bulgarian: При мишки, плъхове и маймуни се наблюдава общ възпалителен отговор, за който свидетелства повишеното ниво на фибриноген и неутрофили и/или промени в серумните протеини, въпреки че в някои случаи тези клинично-патологични промени се отдават на кожно или чревно възпаление, както беше споменато по-горе.
French: Torisel 30 mg solution à diluer ne doit pas être ajouté directement à des solutions pour perfusion aqueuses.
Bulgarian: Torisel 30 mg концентрат не трябва да се прибавя директно към водни инфузионни разтвори.
French: Administration concomitante du temsirolimus et du sunitinib
Bulgarian: Едновременна употреба на темсиролимус и сунитиниб
French: Dans l'essai clinique LCM, une hyperlipidémie a été rapportée comme évènement indésirable chez 9,3 % des patients.
Bulgarian: При клиничното проучване при МКЛ хиперлипемия се съобщава като нежелано събитие при 9,3% от пациентите.
French: Il est recommandé d'utiliser une pompe à perfusion pour assurer une délivrance précise du médicament.
Bulgarian: Предпочитаният метод за прилагане е използването на инфузионна помпа, за да се осигури точното доставяне на лекарствения продукт.
French: Votre médecin pourrait vous prescrire de l'insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише инсулин и/или лечение с перорално антидиабетно средство.
French: • Après dilution, Torisel, contient du polysorbate 80, et, par conséquent, du matériel d'administration approprié doit être utilisé.
Bulgarian: След разреждане Torisel съдържа полисорбат 80 и поради това трябва да се използват подходящи материали за прилагане.
French: Informez votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que douleurs ou sensations de pression dans la poitrine, le bras, les épaules ou la mâchoire, essoufflement, nausées, anxiété, sueurs ou sensations vertigineuses.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите симптоми като болка или усещане за напрежение в гърдите, ръцете, раменете или челюстта, задух, гадене, тревожност, изпотяване или световъртеж.
French: Torisel peut accroître le risque de problèmes de cicatrisation.
Bulgarian: Torisel може да повиши риска от проблеми при заздравяването на раните.
French: Analyse intermédiaire pré-spécifiée
Bulgarian: Предварително определен междинен анализ Медиана на общата преживяемост
French: Conserver les flacons à l'abri de la lumière, dans l'emballage extérieur.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите в картонената опаковка, за да се предпазят от светлина.
French: 9/l et la numération plaquettaire à une valeur > 50 x 10
Bulgarian: 9/l и тромбоцити 50 x 10
French: Informez votre médecin si vous prenez des médicaments anticoagulants ou si vous avez un quelconque saignement ou des bleus pendant votre traitement par Torisel.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или се появи кървене или посиняване докато приемате Torisel.
French: Les patients présentant des tumeurs du système nerveux central (tumeurs primaires du SNC ou métastases) et/ou recevant un traitement anticoagulant peuvent présenter un risque majoré de développer des saignements intracérébraux (pouvant entraîner la mort) lorsqu'ils reçoivent en même temps du temsirolimus.
Bulgarian: Пациентите с тумори на централната нервна система (ЦНС) (първични ЦНС тумори или метастази) и/или на антикоагулационна терапия може да са изложени на повишен риск от развитие на вътремозъчен кръвоизлив (включително летален изход), по време на терапия с темсиролимус.
French: Votre médecin pourra vous prescrire un examen ophtalmologique avant et pendant votre traitement par Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча очен преглед преди или след лечението с Torisel.
French: Réaction à type d'œdème angioneurotique
Bulgarian: Реакции от типа на ангионевротичен оток
French: L'association du temsirolimus et du sunitinib a entraîné une toxicité dose-limitante.
Bulgarian: Комбинацията на темсиролимус и сунитиниб води до ограничаваща дозата токсичност.
French: Hypersensibilité/réactions liées à la perfusion
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност/реакции, свързани с инфузията
French: Utilisation du temsirolimus chez les patients atteints de LCM présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Bulgarian: Употребата на темсиролимус при пациенти с МКЛ с умерено или тежко чернодробно увреждане.
French: C'est pourquoi votre médecin peut vous recommander un examen des poumons par scanner ou radiographie thoracique avant et pendant votre traitement par Torisel.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча преглед на белите дробове чрез компютърна томография или рентген на гръден кош преди или по време на лечението с Torisel.
French: N'utilisez jamais Torisel :
Bulgarian: Не използвайте Torisel
French: Etaient éligibles pour cette étude les sujets atteints de LCM (confirmé par histologie, immunophénotype, et analyse de la cycline D1) ayant reçu 2 à 7 traitements antérieurs, dont des anthracyclines et des agents alkylants, et le rituximab (et pouvant inclure la greffe de cellules souches hématopoïétiques), et dont la maladie était en rechute et/ou réfractaire.
Bulgarian: До проучването са допуснати пациенти с МКЛ (който е потвърден от анализ на хистологията, имунофенотипа и циклин D1), които са получили преди това от 2 до 7 курса на терапия, включващи антрациклини и алкилиращи средства, и ритуксимаб (и биха могли да включват трансплантация на хематопоетични стволови клетки), и чието заболяване е рецидивирало и/или рефрактерно.
French: Infections bactériennes et virales (notamment infection, infection virale, cellulite, zona, herpès oral, grippe, herpès simplex, zona ophtalmique, infection virale à herpès, infection bactérienne, bronchite*, abcès, infection des plaies, infection des plaies postopératoires)
Bulgarian: Бактериални и вирусни инфекции (включително инфекция, вирусна инфекция, целулит, херпес зостер, орален херпес, грип, херпес симплекс, очен херпес зостер, херпесна вирусна инфекция, бактериална инфекция, бронхит*, абсцес, ранева инфекция, постоперативна ранева инфекция)
French: Il est recommandé que les patients subissent une évaluation radiographique initiale par tomodensitométrie ou radiographie thoracique avant le début du traitement par temsirolimus.
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да бъде направена рентгенографска оценка на изходно ниво посредством компютърна томография на белите дробове или рентгенография на гръдния кош преди започване на терапията с темсиролимус.
French: Le temsirolimus a été jugé inefficace chez les patients pédiatriques présentant un neuroblastome, un rhabdomyosarcome et un gliome de haut grade (n=52).
Bulgarian: Установено е, че темсиролимус е неефективен при педиатрични пациенти с невробластом, рабдомиосарком и глиом с висока степен на малигненост (n = 52).
French: 25 mg Dans l'essai clinique LCM, deux paliers de réduction de doses au plus étaient admis par patient.
Bulgarian: 25 mg В клиничното проучване при МКЛ се допускат до две нива на намаляване на дозата за пациент.
French: Le respect des recommandations figurant aux rubriques 4.2 et 6.6 est impératif.
Bulgarian: Важно е препоръките в точки 4.2 и 6.6 да се следват стриктно.
French: Informez votre médecin si l'un des signes et symptômes de problème au foie suivants apparaît pendant votre traitement par Torisel : démangeaisons, yeux ou peau jaune, urines foncées, douleur ou inconfort au niveau de la zone supérieure droite de votre estomac.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се появят някои от следните симптоми на чернодробни проблеми по време на лечението с Torisel: сърбеж, пожълтяване на очите или кожата, тъмна урина и болка или дискомфорт в горната дясна област на стомаха.
French: Les agents tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine et le millepertuis sont de puissants inducteurs du cytochrome CYP3A4/5 et sont susceptibles de réduire l'exposition totale aux substances médicamenteuses actives, le temsirolimus et son métabolite, le sirolimus.
Bulgarian: Средства като карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион са силни индуктори на CYP3A4/5 и могат да понижат комбинираната експозиция на активните лекарствени вещества, темсиролимус и неговия метаболит сиролимус.
French: Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur chez les patients atteints de LCM en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).
Bulgarian: Темсиролимус 175/75 (темсиролимус 175 mg седмично в продължение на 3 седмици, последвани от 75 mg седмично) води до подобрение на ПБП в сравнение с избора на изследователя при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен МКЛ, което е статистически значимо (коефициент на риска = 0,44; p-стойност = 0,0009).
French: Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis jiroveci ou pneumocystose).
Bulgarian: Белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jiroveci (пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci).
French: L'essai clinique CR 2 a consisté en un essai multicentrique en ambulatoire, randomisé et en double aveugle, ayant pour objectifs d'évaluer l'efficacité, la tolérance et la pharmacocinétique de trois paliers de dose de temsirolimus administrés à des patients porteurs d'un CR avancé déjà traités.
Bulgarian: Клинично проучване на БКК 2 е рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване с амбулаторни пациенти за оценка на ефикасността, безопасността и фармакокинетиката на три дози темсиролимус, прилагани на лекувани преди това пациенти с напреднал БКК.
French: Une immunodépression est possible et la survenue d'infections, notamment d'infections opportunistes, doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Bulgarian: Пациентите могат да бъдат имуносупресирани и трябва да се наблюдават внимателно за поява на инфекции, включително опортюнистични инфекции.
French: Déshydratation Hypocalcémie Hypophosphatémie Hyperlipidémie
Bulgarian: Захарен диабет Дехидратация Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперлипидемия