FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij gezonde volwassenen en ouderen.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal egészséges felnőtteknél, az időseket is beleértve.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid, immunogeniciteit of werkzaamheid om de verwisselbaarheid van Celvapan met andere (H1N1)v-vaccins te ondersteunen.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok a Celvapan más, (H1N1)v vakcinával való felcserélhetőségének alátámasztására.
Dutch: Na vaccinatie tegen griep kunnen valspositieve resultaten in serologische tests verkregen worden met de ELISA-methode voor antistoffen tegen het humaan immuundeficiëntievirus-1 (HIV-1), het hepatitis C-virus en vooral HTLV-1.
Hungarian: Influenzavakcinációt követően az ELISA módszerrel álpozitív szerológiai teszt eredmények fordulhatnak elő 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1), hepatitis C, és különösképpen a HTLV-1 ellenanyagok kimutatásakor.
Dutch: • Bijwerkingen waarvan de prioriteit voor melding moet worden bepaald, d.w.z. bijwerkingen met dodelijke afloop en levensbedreigende bijwerkingen, onverwachte ernstige bijwerkingen, bijwerkingen van speciaal belang.
Hungarian: • Azok a nemkívánatos események, amelyeknek a jelentése prioritást jelent, azaz a halálos és életet veszélyeztető mellékhatások, váratlan súlyos mellékhatások,
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxicologie bij dieren duiden niet op schadelijke effecten met betrekking tot vrouwelijke vruchtbaarheid, embryonale/foetale toxiciteit en pre- en postnatale toxiciteit.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok nem mutattak a nőstények fertilitását érintő káros hatást, és nem mutattak embrio-foetalis és pre- vagy postnatális toxicitást.
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle gevaccineerden een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Hungarian: Nem minden oltottnál alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Dutch: Dergelijke veranderingen in de leverfunctie zijn tot op heden niet waargenomen in klinische onderzoeken bij mensen.
Hungarian: Humán klinikai vizsgálatok során a mai napig nem tapasztaltak ehhez hasonló változásokat.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met een hogere frequentiecategorie dan in de andere klinische onderzoeken:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat magasabb előfordulási gyakorisági kategóriába sorolták, mint a többi klinikai vizsgálatban:
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals encefalomyelitis, neuritis en het syndroom van Guillain-Barré.
Hungarian: Neurológiai zavarok, úgymint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré-szindróma.
Dutch: De veiligheid van Celvapan tijdens zwangerschap en borstvoeding is beoordeeld bij een klein aantal
Hungarian: A Celvapan terhesség és szoptatás alatti biztonságosságát korlátozott számú terhes nőnél vizsgálták.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid mag geen probleem zijn, maar uw arts of verpleegkundige beslist in dit geval of u al dan niet met Celvapan wordt gevaccineerd.
Hungarian: Kisebb fertőzés, mint például egy meghűlés nem kellene, hogy problémát jelentsen, de kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek kell döntenie arról, hogy beoltható-e Ön a Celvapan készítménnyel.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Vóór toediening moet het vaccin op kamertemperatuur worden gebracht en de injectieflacon goed
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: Alkalmazás előtt a vakcinát hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni, és az injekciós üveget
Dutch: De resultaten van dieronderzoek naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit van het vaccin met de H5N1-stam (A/Vietnam/1203/2004 en A/Indonesia/05/2005) duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatokon a H5N1 törzset tartalmazó vakcinával (A/Vietnam/1203/2004 és A/Indonesia/05/2005) végzett reproduktív és fejlődési toxicitási kísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a nőstények termékenységével, a vemhességgel, az embrionális/magzati fejlődéssel, az elléssel vagy a post-natális fejlődéssel kapcsolatosan (lásd 5.3 pont).
Dutch: Deze tijdelijke valspositieve resultaten kunnen te wijten zijn aan de IgM-productie als reactie op het vaccin.
Hungarian: Az átmeneti álpozitív eredményeket a vakcinára adott IgM ellenanyagválasz okozhatja.
Dutch: • De manier waarop bijwerkingen moeten worden gemeld, als er een specifiek
Hungarian: • A mellékhatások jelentésének módja, egy speciális bejelentési rendszer életbe
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten maatregelen overeen te komen om de identificatie en traceerbaarheid te vereenvoudigen van het A/(H1N1)v-vaccin dat aan elke patiënt toegediend is, om zo medicatiefouten tot een minimum te beperken en patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te helpen bijwerkingen te melden.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) olyan intézkedésekben állapodik meg a tagállamokkal, amelyek a kezelési hibák minimalizálása és a betegek és az orvosok mellékhatás bejelentésének megkönnyítése céljából elősegítik a betegeknél alkalmazott A/(H1N1)v vakcinák azonosítását, nyomon követhetőségét.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht van aard, van korte duur en kwalitatief vergelijkbaar met de bijwerkingen die optreden bij griepvaccins.
Hungarian: Az észlelt reakciók többsége enyhe és rövid lefolyású volt, minőség tekintetében pedig az influenzavakcinák által okozott reakciókhoz volt hasonló.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij volwassenen en ouderen
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások felnőttek és idősek körében
Dutch: Pijn in armen en/of benen (in de meeste gevallen gerapporteerd als pijn in de
Hungarian: Fájdalom a karokban és a lábakban (az esetek többségében az oltott karban kialakuló
Dutch: In geen van beide pediatrische leeftijdsgroepen is vaccinfalen gerapporteerd.
Hungarian: A két gyermekgyógyászati csoport egyikében sem számoltak be a vakcináció sikertelenségéről.
Dutch: ATC-code: J07BB01.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, ATC kód: J07BB01
Dutch: Bij een observatieonderzoek naar de veiligheid bij 3216 proefpersonen in de leeftijd van 6 maanden tot 60 jaar en ouder, bleek de aard van de bijwerkingen consistent te zijn met die welke zijn waargenomen in andere klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen.
Hungarian: Egy megfigyeléses biztonságossági vizsgálatban, amelyben 3126 személy vett részt (6 hónapos60 éves és idősebb) életkor között), a nemkívánatos események jellege megfelelt a felnőttekkel és gyermekekkel végzett más klinikai vizsgálatok során tapasztaltaknak.
Dutch: Een ruwe schatting van de vaccinwerkzaamheid van één dosis pandemisch vaccin bij kinderen was 100% (95% BI: 70-100%).
Hungarian: Az egy dózis pandémiás vakcina nyers hatásossága 100% volt (95%-os
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten een gerichte communicatie uit te werken naar beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan, orvosok felé irányuló, célzott kommunikációs szolgáltatásról állapodik meg a tagállamokkal, amely
Dutch: *Dergelijke reacties manifesteerden zich in de vorm van ademnood, hypotensie, tachycardie, tachypneu, cyanose, koorts, overmatig blozen, angio-oedeem en urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen:
Hungarian: *Ezek a reakciók respiratorikus distresszben, hypotensióban, tachycardiában, tachypnoéban, cianosisban, lázban, az arc kipirulásában, angiooedemában és urticariában nyilvánultak meg.
Dutch: Het vaccin moet vóór gebruik op kamertemperatuur worden gebracht.
Hungarian: A vakcinát alkalmazás előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Dutch: In dergelijke gevallen is de Western-Blotmethode negatief.
Hungarian: A Western Blot technika negatív eredményt ad.
Dutch: Er is echter een chemische en fysische stabiliteit na opening van de verpakking aangetoond gedurende 3 uur bij kamertemperatuur.
Hungarian: A készítmény azonban szobahőmérsékleten tartva 3 órán keresztül bizonyítottan megőrzi kémiai és fizikai felhasználási stabilitását.
Dutch: Gegevens over zwangere vrouwen die gevaccineerd zijn met verschillende geïnactiveerde seizoenvaccins zonder adjuvans duiden niet op misvormingen of foetale of neonatale toxiciteit.
Hungarian: A terhes nők különböző inaktivált, adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenzavakcinákkal történt vakcinációjából kapott adatok nem utalnak fejlődési rendellenességekre, magzati vagy újszülöttkori
Dutch: De jongere kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 9 jaar kregen Celvapan, terwijl oudere kinderen in de leeftijd van 9 tot en met 18 jaar een gesplitst pandemisch vaccin met adjuvans kregen.
Hungarian: A fiatalabb, 6 hónapos és 9 éves közötti gyermekek Celvapant, a 9 és 18 éves kor közötti idősebb gyermekek pedig adjuvált, split pandémiás vakcinát kaptak.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de lidstaten werkwijzen overeen te komen om patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg continu toegang te verlenen tot aangepaste informatie over Celvapan.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) egy olyan rendszer kiépítését illetően állapodik meg a tagállamokkal, amely lehetővé teszi, hogy a betegek és az orvosok folyamatosan hozzáférjenek a Celvapannal kapcsolatos friss információkhoz.
Dutch: Daartoe kunnen stickers behoren die de houder van de vergunning voor het in de handel brengen bij elke verpakking bij het vaccin meelevert en waarop de merknaam en het partijnummer vermeld zijn.
Hungarian: Ehhez az is hozzátartozhat, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden egyes vakcina csomagolásához a márkanevet és a gyártási tétel számát feltüntető öntapadós címkét mellékel.
Dutch: De pandemische werkzaamheid van het vaccin tegen de behandelde griepachtige ziekte die in het laboratorium is beoordeeld als A(H1N1)v, is in een controleonderzoek (test-negatief ontwerp) beoordeeld voor de vaccinatiecampagne in Jersey in de jaren 2009/2010.
Hungarian: A pandémiás vakcina hatásosságát az orvosi ellátást igénylő, laboratóriumilag A(H1N1)v fertőzésként igazolt influenzaszerű megbetegedés ellen eset-kontrollos vizsgálatban (teszt-negatív tervezés) vizsgálták Jersey-ben a 2009/20010-es vakcinációs kampány során.
Dutch: Het vaccin is een heldere tot opaalachtige, doorschijnende suspensie.
Hungarian: A vakcina átlátszó vagy opálos, áttetsző szuszpenzió.
Dutch: Immunisatie moet bij voorkeur worden uitgevoerd via intramusculaire injectie in de deltaspier of de anterolaterale dij, afhankelijk van de spiermassa.
Hungarian: Az immunizációt elsősorban a deltaizomba vagy az izomtömegtől függően a combizomzat anterolaterális részébe adott intramuscularis injekcióval kell elvégezni.
Dutch: Al het ongebruikte vaccin en afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
Hungarian: A fel nem használt vakcinát és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően
Dutch: Klinische studies met Celvapan (H1N1)v wijzen op dit moment het volgende uit:
Hungarian: A Celvapan (H1N1)v készítménnyel végzett klinikai vizsgálatok jelenleg a következőkkel szolgálnak:
Dutch: Bij kinderen van 6 tot en met 35 maanden kwamen zeer vaak onderbroken slaap en koorts voor, en werden vaak verminderde eetlust, rusteloosheid, prikkelbaarheid, huilen en sufheid gemeld.
Hungarian: A 6 és 35 hónap közötti gyermekek csoportjában az alvászavar nagyon gyakori volt, és gyakori volt az étvágycsökkenés, a nyugtalanság, az ingerlékenység, a sírás és az álmosság.
Dutch: Na een boostervaccinatie na 12 maanden met een gelicentieerd trivalent virosomaal griepvaccin voor het griepseizoen van 2010/2011 op het noordelijk halfrond, waren de seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor (vergeleken met het niveau antistoffen vóór de boostervaccinatie) voor de H1N1-component gemeten door SRH en MN als volgt:
Hungarian: A 2010/2011. évi, északi félgömbi szezonális influenzára irányuló, engedélyezett trivalens viroszomális influenzavakcinával végzett 12 hónapos emlékeztető vakcináció után, a H1N1 komponensre vonatkozó, SRH és MN assay segítségével mért szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok (az emlékeztető vakcináció előtti antitestszintekhez
Dutch: Bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken bij kinderen
Hungarian: Klinikai vizsgálat során észlelt mellékhatások gyermekek körében
Dutch: De antistofrespons kan onvoldoende zijn bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie.
Hungarian: Endogén vagy iatrogén okból immunszuprimált betegeknél az ellenanyagválasz elégtelen lehet.
Dutch: Celvapan is een vaccin voor de preventie van griep veroorzaakt door het A(H1N1)v 2009-virus.
Hungarian: A Celvapan az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére szolgáló oltóanyag.
Dutch: • De minimale gegevens, inclusief merknaam, fabrikant van het vaccin en partijnummer, die per individueel geval moeten worden verstrekt in de veiligheidsrapporten om de beoordeling en identificatie van het toegediende vaccin aan elke persoon te vereenvoudigen.
Hungarian: • A spontán mellékhatás bejelentések során minimálisan továbbítandó adatokat, beleértve az egyes egyéneknek beadott vakcina értékelésének és azonosításának elősegítése érdekében a márka nevet, a vakcina gyártóját és a gyártási tétel számát.
Dutch: Immuunrespons tegen A/California/07/2009(H1N1)v
Hungarian: Az A/California/07/2009(H1N1)v törzsre adott immunválasz
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, inclusief anafylaxie, zijn gemeld na vaccinatie met Celvapan (zie rubriek 4.8).
Hungarian: A Celvapan vakcina beadását követően túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxiáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden Een dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Hungarian: Gyermekek, 6 hónapos kortól 35 hónapos korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis egy kiválasztott napon.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) van het vaccin wordt toegediend.
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) vakcina alkalmazandó.
Dutch: Veranderingen in het calciummetabolisme zijn niet onderzocht in
Hungarian: A humán klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a kalcium metabolizmusának változását.
Dutch: Elke vaccindosis van 0,5 ml wordt in een injectiespuit opgezogen.
Hungarian: A vakcina minden 0,5 ml-es dózisát injekciós fecskendőbe kell felszívni.
Dutch: Bij aanbevelingen voor de dosis wordt rekening gehouden met beschikbare gegevens uit doorlopend klinisch onderzoek bij gezonde personen aan wie twee doses zijn toegediend van Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: Az adagolási ajánlások figyelembe veszik az olyan, egészséges személyeken végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálatokból származó adatokat, akik két adagot kaptak a Celvapan (H1N1)v
Dutch: Krijgt u veel last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: trometamol, natriumchloride, water voor injecties en
Hungarian: Egyéb összetevők: trometamol, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, poliszorbát 80.
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit bij groepen die extra risico lopen (verminderde
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal speciális kockázati csoportokban (károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő betegek)
Dutch: De seroprotectiegraad, seroconversiegraad en seroconversiefactor zoals gemeld bij volwassenen en ouderen, waren vergelijkbaar met Celvapan (H1N1)v.
Hungarian: A felnőttek és idősek esetén jelentett szeroprotekciós ráták, szerokonverziós ráták és szerokonverziós faktorok hasonlóak voltak a Celvapan (H1N1)v esetén jelentetthez.
Dutch: Vergeleken met de eerste dosis van het vaccin traden er na de tweede dosis minder bijwerkingen op.
Hungarian: A vakcina második adagjának beadása kevesebb reakcióval járt, mint az első.
Dutch: 1 Geeft de hoogste frequentie aan die is waargenomen bij de gezonde populatie volwassenen of ouderen in het onderzoek.
Hungarian: 1 az egészséges felnőtt populációban és az egészséges idős populációban tapasztalt gyakoriságok közül a nagyobb gyakoriság.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de gelijktijdige toediening van Celvapan met andere vaccins.
Hungarian: Nincs információ a Celvapan más oltóanyagokkal egyidejűleg való alkalmazásáról.
Dutch: Klinische studies waarin een versie van Celvapan met HA afgeleid uit stam A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) is toegediend op dag 0 en op dag 21, wijzen het volgende uit:
Hungarian: Azok a klinikai vizsgálatok, amelyek során a 0. és a 21. napon az A/Vietnam/1203/2004 törzsből (H5N1) származó HA-t tartalmazó Celvapan-verziót adták be, a következővel szolgálnak:
Dutch: Als een van deze bijwerkingen optreedt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a
Dutch: Wanneer een eerste dosis Celvapan toegediend wordt, wordt aanbevolen dat Celvapan (en geen ander vaccin tegen (H1N1)v) gegeven wordt tijdens het volledige vaccinatieschema.
Hungarian: Amennyiben első adagként Celvapant kapott, úgy a teljes oltási sorozatot Celvapannal (és nem egy másik (H1N1)v oltóanyaggal) javasolt befejezni.
Dutch: Het vaccin beschermt alleen tegen griep veroorzaakt door op A/California/07/2009 (H1N1)v-gelijkende stammen.
Hungarian: A vakcina várhatóan csak az A/California/07/2009 (H1N1)v-szerű törzsek okozta influenza ellen nyújt
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 18 éves és ennél idősebb egészséges felnőttek esetén.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Hungarian: Garat- és gégefájdalom
Dutch: Voor het aantal doses per injectieflacon, zie rubriek 6.5.
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok mennyiségét lásd a 6.5 pontban.
Dutch: In een onderzoek met een vergelijkbaar griepvaccin (met H5N1-vaccinstam) bij gezonde volwassenen en ouderen, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte, lijkt het veiligheidsprofiel op het veiligheidsprofiel bij gezonde volwassenen.
Hungarian: Egy hasonló (szintén H5N1 vakcinatörzset tartalmazó) oltóanyaggal végzett klinikai vizsgálat során, amelyben egészséges felnőtteket és időseket, valamint károsodott immunrendszerű és krónikus betegségben szenvedő személyeket is vizsgáltak, a biztonságossági profil hasonló volt az egészséges
Dutch: Kinderen en jongvolwassenen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar Eén dosis van 0,5 ml op een gekozen datum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, 3 éves kortól 17 éves korig Egyetlen, 0,5 ml-es dózis a kiválasztott napon.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij gezonde personen van 60 jaar en ouder, bij personen met verzwakt immuunsysteem en patiënten met een chronische ziekte lijkt op het veiligheidsprofiel bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: A 60 év feletti egészséges, a károsodott immunrendszerű és a krónikus betegségben szenvedő személyek körében a vakcina biztonságossági profilja hasonló volt az egészséges személyek körében tapasztalt biztonságossági profilhoz.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvaccin bestaande uit volledig virion, geïnactiveerd met het antigen van de stam*:
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Inaktivált, teljes virion influenzavakcina, az alábbi törzs*-antigénnel:
Dutch: * gekweekt in Verocellen (continue cellijn van zoogdierlijke oorsprong)
Hungarian: * Vero-sejtekben (emlős eredetű állandó sejtvonal) szaporított
Dutch: ETIKET VOOR INJECTIEFLACON MET 10 DOSES
Hungarian: 10 ADAGOS INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
Dutch: Sommige bijwerkingen uit hoofdstuk 4, "Mogelijke bijwerkingen", kunnen invloed hebben op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A 4. pont „Lehetséges mellékhatások" alatt felsorolt néhány mellékhatás befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Een RMP-update moet worden ingediend:
Hungarian: A frissített kockázatkezelési terv benyújtandó a következő esetekben:
Dutch: • Gegevens over veiligheid en immunogeniciteit, verkregen drie weken na toediening van twee doses Celvapan (H1N1)v aan gezonde kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot en met 17 jaar.
Hungarian: • Biztonságossági és immunogenitási adatokkal a Celvapan (H1N1)v két adagjának beadása után három héttel, 6 hónapos és 17 éves kor közötti egészséges gyermekek esetén.
Dutch: Persistentie van antistoffen
Hungarian: Antitestek perzisztálása
Dutch: De tijdsperiode tussen de eerste en de tweede dosis van het vaccin moet ten minste drie weken zijn.
Hungarian: A vakcina második adagját legalább három héttel később kell beadni.
Dutch: Als dit echter niet kan worden voorkomen, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha ez mégis elkerülhetetlen, a másik oltóanyagot más végtagba kell beadni.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reactie op een van de bestanddelen of sporen van residuen (zoals formaldehyde, benzonase, sucrose) van dit vaccin.
Hungarian: A vakcina bármely összetevőjével vagy maradványanyagaival (pl. formaldehid, benzonáz, szacharóz) szembeni anafilaxiás (azaz életet veszélyeztető) reakció a kórtörténetben.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de werking van Celvapan bij subcutane toediening.
Hungarian: A Celvapan subcutan alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Hungarian: Az injekció helyén fellépő reakciók
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als dit vaccin wordt toegediend aan personen met een bekende overgevoeligheid (anders dan een anafylactische reactie) voor het (de) werkzame bestandde(e)l(en), een van de hulpstoffen of sporen van residuen zoals formaldehyde, benzonase of sucrose.
Hungarian: A vakcinát óvatosan kell alkalmazni olyan személyeknél, akiknél ismert túlérzékenység (anafilaxiás reakció kivételével) áll fenn a hatóanyaggal (-anyagokkal), a segédanyagok bármelyikével, illetve a maradványanyagokkal, pl.
Dutch: In een klinisch onderzoek waren de incidentie en aard van de bijwerkingen na de eerste en tweede vaccinatie vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld door de populatie volwassenen en ouderen die Celvapan gebruikte.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az első és a második injekció után tapasztalt mellékhatások gyakorisága és fajtája alapvetően megegyezett a Celvapant kapott felnőtt és idős populációban tapasztalttal.
Dutch: 20 multidoseringsinjectieflacons (10 doses per injectieflacon - 0,5 ml per dosis)
Hungarian: 20 többadagos injekciós üveg (10 adag egy injekciós üvegben - 0,5 ml/adag)