FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs committed to provide a detailed feasibility assessment for a scientifically valid, welldesigned and suitably powered long-term safety study to examine specific endpoints for the following outcomes:
Portuguese: Os titulares das AIM comprometeram-se a fornecer uma avaliação detalhada da viabilidade de um estudo de segurança a longo prazo, cientificamente válido, bem desenhado e com a potência adequada, que analise parâmetros específicos relativos aos seguintes resultados:
English: 2.1.b Data from spontaneous reports
Portuguese: 2.1.b Dados de comunicações espontâneas
English: Anti-hypertensive drugs Methylphenidate may decrease the effectiveness of drugs used to treat hypertension.
Portuguese: Medicamentos anti-hipertensores: O metilfenidato pode diminuir a eficácia de medicamentos utilizados para tratar hipertensão.
English: Methylphenidate may lower the convulsive threshold in patient with prior history of seizures, in patients with prior EEG abnormalities in absence of seizures, and rarely in patients without a history of convulsions and no EEG abnormalities.
Portuguese: O metilfenidato pode baixar o limiar convulsivo em doentes com historial anterior de crises, em doentes com anomalias de EEG anteriores na ausência de crises e raramente em doentes sem um historial de convulsões e sem anomalias de EEG.
English: Because a predominant action of methylphenidate is to increase extracelluar dopamine levels, methylphenidate may be associated with pharmacodynamic interactions when co-administered with direct and indirect dopamine agonists (including DOPA and tricyclic antidepressants) or with dopamine antagonists including antipsychotics.
Portuguese: Como uma das acções predominantes do metilfenidato é aumentar os níveis extracelulares de dopamina, o metilfenidato pode ser associado a interacções farmacodinâmicas quando co-administrado com agonistas directos e indirectos da dopamina (incluindo DOPA e antidepressivos tricíclicos) ou com antagonistas da dopamina, incluindo antipsicóticos.
English: FR - France NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
English: Review of the pre-clinical data in the responses shows that methylphenidate causes behavioural changes in animal models, mainly as hyperactivity and stereotyped behaviour.
Portuguese: A revisão dos dados pré-clínicos das respostas demonstra que o metilfenidato causa alterações do comportamento em modelos animais, principalmente sob a forma de hiperactividade e comportamentos estereotipados.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the benefit/risk ratio for methylphenidate containing products in the treatment of ADHD in children aged six and above, is considered favourable and recommended the maintenance of the Marketing Authorisation in accordance to the amendments of the Summary of Product Characteristics, and Package Leaflet (set out in Annex III) for the medicinal products referred to in Annex I.
Portuguese: Tendo em consideração todos estes elementos, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm metilfenidato para o tratamento de ADHD em crianças com idade igual ou superior a seis anos é considerado favorável e recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado nos termos das alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo (estabelecido no Anexo III) para os medicamentos enumerados no Anexo I.
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation of a patient's cardiovascular status including blood pressure and heart rate.
Portuguese: Antes da prescrição, é necessário realizar uma avaliação básica do estado cardiovascular do doente, incluindo a pressão arterial e frequência cardíaca.
English: Because of possible hypertensive crisis, methylphenidate is contraindicated in patients being treated (currently or within the preceding 2 weeks) with non-selective, irreversible MAO-inhibitors (see section 4.3 Contraindications).
Portuguese: Devido a possível crise de hipertensão, o metilfenidato é contra-indicado em doentes que estão a ser tratados (presentemente ou nas 2 semanas anteriores) com inibidores MAO não selectivos e irreversíveis (ver secção 4.3 Contra-indicações).
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I, relativamente aos quais as alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III.
English: BG - Bulgaria Johnson & Johnson D.O.O.
Portuguese: BG - Bulgária Johnson & Johnson D.O.O.
English: There is limited information that suggests that methylphenidate is passed into human breast milk.
Portuguese: Existe informação limitada que sugere que o metilfenidato passa para o leite materno.
English: Study CRIT124D2201 “An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 6-12 years old with attention deficit hyperactivity disorder”.
Portuguese: Estudo CRIT124D2201 “Um estudo aberto, controlado por tratamento comportamental, de avaliação dos efeitos do metilfenidato de libertação prolongada (Ritalin LA) sobre a frequência de anomalias citogenéticas em crianças com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos com perturbação de hiperactividade e deficiência de atenção”.
English: Use in the elderly
Portuguese: Utilização nos idosos
English: A comprehensive history should document concomitant medications, past and present co-morbid medical and psychiatric disorders or symptoms, family history of sudden cardiac/unexplained death and accurate recording of pre-treatment height and weight on a growth chart (see sections 4.3 and 4.4)
Portuguese: Um historial abrangente deve documentar medicações concomitantes, sintomas ou perturbações médicas e psiquiátricas co-mórbidas, passadas e presentes, antecedentes familiares de morte cardíaca súbita/inexplicada e um registo rigoroso de altura e peso antes do tratamento num gráfico de crescimento (ver secção 4.3 e 4.4).
English: Particular care should be taken in using methylphenidate to treat ADHD in patients with comorbid bipolar disorder (including untreated Type I Bipolar Disorder or other forms of bipolar disorder) because of concern for possible precipitation of a mixed/manic episode in such patients.
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
English: If you or your child is taking any of the following medicines, check with the doctor before taking methylphenidate:
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar algum dos medicamentos seguintes, consulte o médico antes de tomar metilfenidato:
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Tomar metilfenidato com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Inducers or inhibitors of cytochrome P450 are not expected to have any relevant impact on methylphenidate pharmacokinetics.
Portuguese: Não se espera que os indutores ou inibidores do citocromo P450 tenham algum impacto relevante na farmacocinética do metilfenidato.
English: DE - Germany HEXAL AG Postfach 1263
Portuguese: HEXAL AG Postfach 1263
English: Safety and efficacy have not been established in this age group
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário
English: Methylphenidate treatment is usually discontinued during or after puberty.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato é normalmente suspenso durante ou após a puberdade.
English: It is recommended that methylphenidate is de-challenged at least once yearly to assess the child's condition (preferably during times of school holidays).
Portuguese: Recomenda-se que o metilfenidato seja desafiado pelo menos uma vez por ano para avaliar o estado da criança (de preferência durante os períodos das férias escolares).
English: Most cerebrovascular events from clinical trials were of migraine, with a higher incidence rate in methylphenidate-treated group compared with placebo group.
Portuguese: A maioria dos eventos vasculares cerebrais dos ensaios clínicos consistiu em enxaquecas, com uma taxa de incidência superior no grupo tratado com metilfenidato, em comparação com o grupo de placebo.
English: FR - France UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
English: • psychotic disorders, including visual, tactile or auditory hallucinations or delusions
Portuguese: • perturbações psicóticas, incluindo alucinações ou ilusões visuais, tácteis ou auditivas
English: Metabolism and nutritional disorders*
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição*
English: MAHs are requested to list these terms in the PI for those products where the information is missing.
Portuguese: Foi solicitado aos titulares das AIM que referissem estes termos na IM dos medicamentos em que esta informação está em falta.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all methylphenidate-containing products should include the same safety information and therefore recommended the harmonisation of relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets.
Portuguese: - concluiu que a Informação sobre o Medicamento relativa a todos os medicamentos que contêm metilfenidato deve incluir a mesma informação de segurança tendo, por conseguinte, recomendado a harmonização das secções relevantes dos Resumos das Características dos Medicamentos e dos Folhetos Informativos.
English: Methylphenidate should be used with caution in patients with known drug or alcohol dependency because of a potential for abuse, misuse or diversion.
Portuguese: O metilfenidato deve ser utilizado com precaução em doentes com dependência conhecida de drogas ou álcool devido ao potencial para abuso, utilização incorrecta ou diversão.
English: However, there are reports indicating that methylphenidate may inhibit the metabolism of coumarin anticoagulants, anticonvulsants (e.g. phenobarbitol, phenytoin, primodone) and some antidepressants (tricyclics and selective serotonin reuptake inhibitors).
Portuguese: Contudo, existem relatórios indicando que o metilfenidato pode inibir o metabolismo de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivos (por exemplo, fenobarbitol, fenitoína, primodone) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores selectivos de recaptação da serotonina).
English: Methylphenidate is associated with the onset or exacerbation of motor and verbal tics.
Portuguese: O metilfenidato está associado ao despoletar ou exacerbação de tiques motores e verbais.
English: Prior to initiating treatment with methylphenidate, patients with comorbid depressive symptoms should be adequately screened to determine if they are at risk for bipolar disorder; such screening should include a detailed psychiatric history, including a family history of suicide, bipolar disorder, and depression.
Portuguese: Antes de iniciarem o tratamento com metilfenidato, os doentes com sintomas depressivos co-mórbidos devem ser sujeitos a um rastreio adequado para determinar se estão em risco de perturbação bipolar; o referido rastreio deve incluir um historial psiquiátrico detalhado, incluindo um historial familiar de suicídio, perturbação bipolar e depressão.
English: These symptoms could include severe headache, numbness, weakness, paralysis, and impairment of coordination, vision, speech, language or memory..
Portuguese: Estes sintomas podem incluir dores de cabeça intensas, dormência, fraqueza, paralisia e disfunção de coordenação, visão, discurso, linguagem ou memória.
English: The MAHs will investigate the feasibility of carrying out a meta-analysis of the risk of suicidality associated with the use of methylphenidate in children and adolescents with ADHD on the basis of the clinical trial data of methylphenidate that is currently available to the MAHs.
Portuguese: Os titulares das AIM irão investigar a viabilidade da execução de uma meta-análise do risco de ideação suicida associado à utilização de metilfenidato em crianças e adolescentes com ADHD, com base nos dados dos ensaios clínicos relativos ao metilfenidato que se encontram presentemente disponíveis para os titulares das AIM.
English: If you or your child is taking other medicines, methylphenidate may affect how well other medicines work or may cause side effects.
Portuguese: Caso você ou o seu filho estiverem a tomar outros medicamentos, o metilfenidato poderá afectar a forma como estes actuam ou causar efeitos secundários.
English: Some pre-clinical evidence was submitted suggesting that there is a differential effect of acute vs. chronic treatment with methylphenidate on expression of genes involved in neuronal plasticity, a differential effect of methylphenidate exposure in juveniles vs adults on expression of central neurotransmitter receptors and an effect of treatment in adolescence on survival of new brain cells.
Portuguese: Foram submetidas algumas evidências pré-clínicas que sugerem um efeito diferencial entre o tratamento agudo vs. crónico com metilfenidato, a nível da expressão dos genes envolvidos na plasticidade neuronal, um efeito diferencial da exposição ao metilfenidato em jovens vs. adultos, a nível da expressão dos receptores de neurotransmissores centrais e um efeito do tratamento, durante a adolescência, a nível da sobrevivência de células cerebrais novas.
English: Hexal B.V.; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Portuguese: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
English: There was some evidence from pre-clinical studies showing an effect of methylphenidate on some growth parameters, sexual maturation and related hormones as well as on developmental toxicity.
Portuguese: Existiam algumas evidências a partir de estudos pré-clínicos que demonstravam um efeito do metilfenidato sobre alguns parâmetros de crescimento, maturação sexual e hormonas relacionadas, bem como toxicidade para o desenvolvimento.
English: Aside from the issue of growth, there is lack of adequate clinical or pharmacoepidemiological data on the effects of long-term treatment with methylphenidate in the EU, in relation to cardiovascular, cerebrovascular, psychiatric, carcinogenicity or any other long-term risks.
Portuguese: Para além da questão do crescimento, verifica-se a insuficiência de dados clínicos ou fármacoepidemiológicos adequados relativos aos efeitos do tratamento de longo prazo com metilfenidato na UE, no que respeita aos riscos cardiovasculares, vasculares cerebrais, psiquiátricos, carcinogénicos e outros riscos de longo prazo.
English: Efficacy of peritoneal dialysis or extracorporeal haemodialysis for overdose of methylphenidate has not been established.
Portuguese: Não foi estabelecida a eficácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorporal para sobredosagem de metilfenidato.
English: 2.1.c Pre-clinical data
Portuguese: 2.1.c Dados pré-clínicos
English: For some high-risk substance abuse patients, methylphenidate or other stimulants may not be suitable and non-stimulant treatment should be considered.
Portuguese: Para alguns doentes com risco elevado de abuso de substâncias, o metilfenidato ou outros estimulantes poderão não ser adequados, devendo considerar-se o tratamento sem estimulantes.
English: Additionally, there was some preclinical evidence of a direct effect of methylphenidate on the structure of cardiac tissue.
Portuguese: Além disso, existe alguma evidência pré-clínica de um efeito directo do metilfenidato sobre a estrutura do tecido cardíaco.
English: If you or your child is not growing or gaining weight as expected, then you or your child's treatment with methylphenidate may be stopped for a short time
Portuguese: Caso você ou o seu filho não estejam a crescer ou a aumentar de peso como o esperado, o tratamento com metilfenidato poderá ser interrompido durante um curto espaço de tempo.
English: The CHMP therefore agreed that in order to ensure any effect on growth is minimised, improved and harmonised warnings, guidelines on monitoring (frequency of monitoring, method of measurement) and actions to take, should be implemented in the SPC and the PL.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que, para assegurar que qualquer efeito sobre o crescimento seja minimizado, devem ser incluídas no RCM e no FI acções a tomar, orientações sobre a monitorização (frequência da monitorização, método de medição) e advertências melhoradas e harmonizadas.
English: This only study raises a potential signal of risk of leukaemia with methylphenidate use, despite the limitations of the findings, as discussed by the authors and the MAHs.
Portuguese: Este estudo isolado revela um sinal potencial de risco de leucemia associado à utilização de metilfenidato, apesar das limitações das conclusões, tal como foi referido pelos autores e pelos titulares das AIM.
English: Very common: insomnia, nervousness
Portuguese: Muito frequentes: insónia, nervosismo
English: {The MA Holder should describe the dose conversion (between formulations) and the dose titration steps that are relevant to the formulation and strength of their own methylphenidate product, in each methylphenidate SPC in the EU}
Portuguese: [O titular da autorização de introdução no mercado deve descrever a conversão da dose (entre formulações) e os passos de titulação da dose que são relevantes para a formulação e concentração do seu próprio produto de metilfenidato, em cada RCM de metilfenidato na União Europeia]
English: Pharmachemie B.V.; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Portuguese: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
English: Psychiatric effects
Portuguese: Efeitos psiquiátricos
English: Very common: headache
Portuguese: Muito frequentes: dores de cabeça
English: Long Term Use effects
Portuguese: Efeitos da utilização a longo prazo
English: Your doctor will specifically discuss wether you or your child is at risk for bipolar (affective) disorder, which will involve checking psychiatric history, inlcuding a family history of suicide, bipolar disorder and depression.
Portuguese: O seu médico irá avaliar especificamente se você ou o seu filho se encontram em risco de desenvolver perturbação bipolar (afectiva), envolvendo a verificação da história psiquiátrica, incluindo a história familiar em termos de suicídio, perturbação bipolar e depressão
English: The pre-clinical data on the risk of cardiovascular disorders submitted suggested that methylphenidate does not have an effect on rapidly activating inward rectifying potassium channels (which play a role in neuronal excitability and heart rate) or on action potential duration.
Portuguese: Os dados pré-clínicos submetidos sobre o risco de perturbações cardiovasculares sugerem que o metilfenidato não tem um efeito sobre a rápida activação dos canais rectificadores de entrada de potássio (os quais desempenham um papel na excitabilidade neuronal e na frequência cardíaca), nem sobre a duração do potencial de acção.
English: This product contains methylphenidate which may induce a false positive laboratory test for amphetamines, particularly with immunoassay screen test.
Portuguese: O metilfenidato pode induzir resultados falsos positivos nos testes de laboratório para as anfetaminas, particularmente, com os testes de rastreio de imunoanálise.
English: Safety and efficacy has not been established in this age group.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas neste grupo etário.
English: Patients with additional risk factors (such as a history of cardiovascular disease, concomitant medications that elevate blood pressure) should be assessed at every visit for neurological signs and symptoms after initiating treatment with methylphenidate.
Portuguese: Os doentes com factores de risco adicionais (como antecedentes de doença cardiovascular, medicações concomitantes que fazem subir a pressão arterial) devem ser avaliados em cada consulta quanto a sinais e sintomas neurológicos depois de iniciarem o tratamento com metilfenidato.
English: Lactation Methylphenidate has been found in the breast-milk of a woman treated with methylphenidate
Portuguese: Aleitamento Foi detectado metilfenidato no leite materno de uma mulher tratada com metilfenidato.
English: • Physicians guide to prescribing
Portuguese: • Guia de prescrição para os médicos,
English: Treatment There is no specific antidote to methylphenidate overdosage.
Portuguese: Tratamento Não há antídoto específico para sobredosagem de metilfenidato.
English: Exacerbation of pre-existing Psychotic or manic symptoms In psychotic patients, administration of methylphenidate may exacerbate symptoms of behavioural disturbance and thought disorder.
Portuguese: Exacerbação de sintomas psicóticos ou maníacos preexistentes Em doentes psicóticos, a administração de metilfenidato pode exacerbar sintomas de perturbação comportamental e perturbação do raciocínio.
English: The EC considered that some safety concerns, including cardiovascular and cerebrovascular disorders, potentially associated with methylphenidate treatment should be evaluated.
Portuguese: A Comissão Europeia considerou que algumas questões de segurança deviam ser avaliadas, incluindo questões relacionadas com doenças cardiovasculares e vasculares cerebrais, potencialmente associadas ao tratamento com metilfenidato.
English: Known sensitivity to methylphenidate or any of the excipients
Portuguese: • Hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a qualquer um dos excipientes
English: Caution is recommended when administering methylphenidate with dopaminergic drugs, including antipsychotics.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra metilfenidato com medicamentos dopaminérgicos, incluindo antipsicóticos.
English: Patients should be regularly monitored for the emergence or worsening of tics during treatment with methylphenidate.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados regularmente quanto à emergência ou agravamento de tiques durante o tratamento com metilfenidato.
English: Your doctor may decide you or your child need other medical tests before you or your child take this medicine.
Portuguese: O seu médico irá decidir se você ou o seu filho precisam de realizar mais exames médicos antes de tomar este medicamento.
English: ES - Spain JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSSEN CILAG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: ES - Spain JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
Portuguese: ES - Espanha JANSEN CILANG, SA Paseo de las doce estrellas, 5-7 Madrid
English: Patient age, the presence of risk factors for substance use disorder (such as co-morbid oppositionaldefiant or conduct disorder and bipolar disorder), previous or current substance abuse should all be taken into account when deciding on a course of treatment for ADHD.
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.