FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Antiepileptiká so silnou indukciou enzýmov
Croatian: Antiepileptici koji su snažni enzimski induktori
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba primijeniti odmah nakon razrjeđivanja.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Croatian: Nema iskustva s intravenskom primjenom brivaracetama dvaput dnevno tijekom razdoblja više od 4 dana.
Slovak: Plazmatický klírens rovnovážneho stavu brivaracetamu bol podobný (0,76 ml/min/kg) ako u mladých zdravých mužov (0,83 ml/min/kg) (pozri časť 4.2).
Croatian: Plazmatski klirens brivaracetama u stanju dinamičke ravnoteže bio je sličan (0,76 ml/min/kg) onom u mladih, zdravih ispitanika muškog spola (0,83 ml/min/kg) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Croatian: Kod prelaska s peroralne na intravensku primjenu ili obratno, treba zadržati ukupnu dnevnu dozu i učestalost primjene.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje pokazalo je da doza od 2,0 mg/kg dvaput na dan daje iste prosječne plazmatske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže kao i doza od 100 mg dvaput na dan u odraslih.
Slovak: - Používa sa na liečbu určitých foriem epilepsie s parciálnymi záchvatmi s alebo bez sekundárnej generalizácie.
Croatian: - Koristi se za liječenje jedne vrste epilepsije s djelomičnim napadajima uz sekundarnu generalizaciju ili bez nje.
Slovak: Ďalšou nežiaducou reakciou hlásenou u detí bola psychomotorická hyperaktivita (4,7
Croatian: Dodatna nuspojava prijavljena u djece bila je psihomotorička hiperaktivnost (4,7%).
Slovak: Neboli zistené žiadne ďalšie okolnosti týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti.
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću.
Slovak: SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovak: Podávanie brivaracetamu s alkoholom sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje brivaracetama s alkoholom.
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Croatian: Brivaracetam se prvenstveno metabolizira hidrolizom amidne skupine, pri čemu nastaje odgovarajuća karboksilna kiselina (približno 60% eliminacije), te sekundarno putem hidroksilacije na propilnom bočnom lancu (približno 30% eliminacije).
Slovak: Boli miernej až strednej intenzity.
Croatian: Obično su bile blage do umjerene težine.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Croatian: Čini se da je sigurnosni profil u starijih bolesnika sličan onom primijećenom u mlađih odraslih bolesnika.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovak: Dávka podávaná dvakrát denne deťom vo veku od 4 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.
Croatian: Doza koja se uzima dvaput dnevno za djecu od navršene 4 godine starosti s tjelesnom težinom manjom od 50 kg.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Croatian: Volumen distribucije iznosi 0,5 l/kg, što je vrijednost približno jednaka ukupnoj količini vode u tijelu.
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Croatian: Maksimalna doza ne smije prekoračivati 3 mg/kg/dan.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka na funkciju SŽS-a, neuropatoloških promjena ni histopatoloških promjena na mozgu.
Slovak: Tabuľka 2: Kľúčové výsledky účinnosti pre frekvenciu parciálnych záchvatov v priebehu 28 dní Brivaracetam
Croatian: Tablica 2: Ključni ishodi djelotvornosti s obzirom na učestalost parcijalnih nastupa napadaja tijekom 28 dana
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se utvrdila klinička značajnost.
Slovak: Potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok 7).
Croatian: - Zatim pritisnite klip prema gore da biste uklonili sve zračne mjehuriće koji bi mogli biti u štrcaljki (slika 7).
Slovak: - Pokiaľ vám lekár povie, že máte tento liek prestať užívať, bude vám postupne znižovať používanú dávku.
Croatian: Ako liječnik od Vas zatraži da prestanete uzimati ovaj lijek, on će postupno smanjivati dozu.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Croatian: Česte: može zahvatiti u do 1 na 10 osoba - nemir i hiperaktivnost (psihomotorička hiperaktivnost)
Slovak: Ak sa žena rozhodne otehotnieť, užívanie brivaracetamu sa má dôkladne prehodnotiť.
Croatian: Ako žena odluči zatrudnjeti, potrebno je pažljivo ponovno ocijeniti prikladnost liječenja brivaracetamom.
Slovak: Odhadovaný plazmatický klírens bol 1,61 l/h; 2,18 l/h a 3,19 l/h u detí s telesnou hmotnosťou 20 kg, 30 kg a 50 kg v uvedenom poradí.
Croatian: Procijenjeni klirens plazme bio je 1,61 l/h, 2,18 l/h i 3,19 l/h za djecu s tjelesnom težinom od 20 kg, 30 kg, odnosno 50 kg.
Slovak: Štúdie u nedospelých zvierat
Croatian: Ispitivanja na juvenilnim životinjama
Slovak: Brivaracetam podávaný v dávkach 50 mg alebo 150 mg/deň neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaný CYP3A4).
Croatian: Brivaracetam u dozi od 50 ili 150 mg/dan nije utjecao na AUC midazolama (koji se metabolizira putem enzima CYP3A4).
Slovak: Účinok brivaracetamu na iné lieky
Croatian: Učinci brivaracetama na druge lijekove
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Croatian: Intravenska bolusna injekcija: može se primijeniti izravno, bez razrjeđivanja Intravenska infuzija: može se primijeniti tijekom razdoblja od 15 minuta u kompatibilnom sredstvu za razrjeđivanje
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene često
Slovak: Dávka sa má podávať v dvoch rovnomerne rozdelených dávkach, jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Croatian: Dozu treba davati u dvije jednako podijeljene doze, jednu ujutro i jednu navečer.
Slovak: Levetiracetam žiadny žiadny
Croatian: Levetiracetam Nema
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Croatian: Briviact je indiciran kao dodatna terapija u liječenju parcijalnih nastupa napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih bolesnika, adolescenata i djece od navršene 4 godine života koji boluju od epilepsije.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté infekcia horných ciest dýchacích, kašeľ
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često infekcije gornjih dišnih putova, kašalj
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Croatian: Brivaracetam je primjenivan u dozama koje su se povećavale tjedno, od približno 1 mg/kg/dan, 2 mg/kg/dan i 4 mg/kg/dan.
Slovak: Neboli pozorované žiadne ďalšie obavy ohľadne bezpečnosti a znášanlivosti (pozri časť 5.1).
Croatian: Nisu primijećeni dodatni problemi povezani sa sigurnošću ili podnošljivošću (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Neprejavil sa žiadny aditívny účinok brivaracetamu a valproátu na AUC pri epoxide karbamazepínu.
Croatian: Nije primijećen aditivan učinak brivaracetama i valproata na AUC karbamazepin epoksida.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Croatian: Procjenjuje se da ukupan plazmatski klirens u bolesnika iznosi 3,6 l/h.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy časté znížená chuť do jedla
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen tek
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Croatian: Bolusna injekcija ili intravenska infuzija brivaracetama nisu ispitane u akutnim stanjima (npr. kod epileptičkog statusa) i stoga se njihova primjena u takvim stanjima ne preporučuje.
Slovak: Dávky u pacientov vo veku od 4 rokov boli definované adaptáciami dávok podľa telesnej hmotnosti, ktoré boli stanovené tak, aby sa dosiahli podobné plazmatické koncentrácie, ako sú pozorované u dospelých pacientov užívajúcich účinné dávky (časť 5.2).
Croatian: Doze u bolesnika od 4 godine starosti definirane su prema prilagodbama doze prema tjelesnoj težini koje su utvrđene u svrhu postizanja sličnih koncentracija u plazmi onima zabilježenima u odraslih koji uzimaju djelotvorne doze (dio 5.2).
Slovak: - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Lijek ne zahtijeva nikakve posebne uvjete čuvanja.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bolo zaradených do dlhodobých, otvorených, predĺžených štúdií 81,7 % pacientov, ktorí dokončili randomizované štúdie.
Croatian: Iz svih je ispitivanja 81,7% bolesnika koji su dovršili sudjelovanje u randomiziranim ispitivanjima bilo uključeno u njihove dugoročne otvorene nastavke.
Slovak: Denná dávka brivaracetamu sa v týchto štúdiách pohybovala v rozmedzí 5 až 200 mg/deň.
Croatian: Dnevna doza brivaracetama u tim se ispitivanjima kretala u rasponu od 5 do 200 mg/dan.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s brivaracetamom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s epilepsiou s parciálnymi záchvatmi.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja brivaracetama u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje epilepsije s parcijalnim nastupima napadaj.
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Croatian: Učinci interakcija na plazmatsku koncentraciju sažeto su prikazani u tablici 1 (povećanje je označeno kao "↑", smanjenje kao "↓", površina ispod krivulje plazmatske koncentracije u odnosu na vrijeme kao "AUC", a maksimalna zabilježena koncentracija kao "Cmax").
Slovak: Nie je známe, či sa u ľudí brivaracetam vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se brivaracetam u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Všetky dávky sa upravili podľa telesnej hmotnosti a neprekročili maximum 50 mg/deň, 100 mg/deň a 200 mg/deň.
Croatian: Sve doze su prilagođavane prema tjelesnoj težini i nisu prekoračivale maksimum od 50 mg/dan, 100 mg/dan i 200 mg/dan.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Croatian: Moguće interakcije između brivaracetama (50 mg/dan do 200 mg/dan) i drugih antiepileptika ocjenjivale su se u analizi objedinjenih podataka o plazmatskim koncentracijama lijekova iz svih ispitivanja faze 2/3, u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi placebom kontroliranih ispitivanja faze 2/3 te u posebnim ispitivanjima interakcija između lijekova (za sljedeće antiepileptike: karbamazepin, lamotrigin, fenitoin i topiramat).
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 239,8 mg sorbitolu (E420), 1 mg metylparabénu (E218) a 1,16 mg sodíka.
Croatian: Jedan ml oralne otopine sadrži 239,8 mg sorbitola (E420), 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) i 1,16 mg natrija.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta správnu dennú dávku.
Croatian: Vaš liječnik će odrediti odgovarajuću dnevnu dozu za Vas.
Slovak: Všeobecne nenastala žiadna zmena v profiloch koncentrácií v čase u endogénnych markerov estradiolu, progesterónu, luteinizačného hormónu (LH), folikuly stimulujúceho hormónu a globulínu viažúceho pohlavné hormóny (SHBG).
Croatian: Načelno nije bilo promjene u profilima koncentracije kroz vrijeme za endogene biljege estradiol, progesteron, luteinizirajući hormon (LH) folikulostimulirajući hormon (FSH) i globulin koji vezuje spolne hormone (engl. sex hormone binding globulin, SHBG).
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Croatian: Briviact će Vam dati liječnik ili medicinska sestra u obliku injekcije ili infuzije u venu.
Slovak: Štúdie kancerogenity u potkanov nepreukázali žiadny onkogénny potenciál, zatiaľ čo zvýšený výskyt hepatocelulárnych nádorov u samcov myší je považovaný za dôsledok známeho negenotoxického fenoménu, známeho u hlodavcov, ktorého mechanizmus účinku sa vzťahuje k indukcii pečeňových enzýmov, podobnej ako po fenobarbitále.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu ukazala na onkogeni potencijal u štakora, a povećane incidencije hepatocelularnih tumora u mužjaka miševa smatrale su se posljedicom negenotoksičnog mehanizma djelovanja povezanog s indukcijom jetrenih enzima nalik onoj koju uzrokuje fenobarbiton, za koju se zna da je fenomen specifičan za glodavce.
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy u pacientov nastavených na diétny režim s kontrolovaným obsahom sodíka.
Croatian: To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
Slovak: Metabolit hydroxykyseliny v predklinických štúdiách nevyvolal žiadne obavy zo strany bezpečnosti.
Croatian: Metabolit u obliku hidroksilne kiseline nije uzrokovao nikakve sigurnosne probleme u nekliničkim ispitivanjima.
Slovak: Oxkarbazepín žiadny žiadny (monohydroxyderivát, MHD)
Croatian: Nema (monohidroksi derivat, MHD)
Slovak: Brivaracetam v dávke 200 mg/deň môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných AOT3.
Croatian: Brivaracetam u dozi od 200 mg/dan može povisiti plazmatsku koncentraciju lijekova koje prenosi OAT3.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Croatian: Tri pivotalna, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su 38 starijih bolesnika u dobi od 65 do 80 godina.
Slovak: Brivaracetam je stredne účinný reverzibilný inhibítor epoxidovej hydrolázy vyvolávajúci zvýšenú koncentráciu karbamazepín-epoxidu, aktívneho metabolitu karbamazepínu.
Croatian: Brivaracetam je umjereno reverzibilan inhibitor epoksid hidrolaze koji povećava koncentraciju karbamazepin epoksida, aktivnog metabolita karbamazepina.
Slovak: Brivaracetam neovplyvnil fertilitu samíc ani samcov, nepreukázal sa žiadny teratogénny potenciál u potkanov alebo králikov.
Croatian: Brivaracetam nije utjecao na plodnost mužjaka ni ženki te nije pokazao teratogeni potencijal ni u štakora ni u kunića.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Croatian: Slijedite ove upute svaki put kada uzimate Briviact: - Stavite štrcaljku za usta na otvor na nastavku (slika 4).
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Croatian: Liječnik treba propisati najprimjereniju formulaciju i jačinu u skladu s tjelesnom težinom i dozom.
Slovak: Znázornené sú ďalšie odstupňovania pri 0,25 ml a 0,75 ml počnúc od 0,25 ml až po 5 ml.
Croatian: Prikazani su dodatni gradusi od 0,25 ml i 0,75 ml, počevši od 0,25 ml do 5 ml.
Slovak: - Fľašku otočte hore dnom (obrázok 5).
Croatian: - Preokrenite bocu (slika 5).
Slovak: U detí vo veku od 4 rokov majú parciálne záchvaty podobnú klinickú expresiu ako u dospievajúcich a dospelých pacientov.
Croatian: U djece s navršene 4 godine i starije, parcijalni nastup napadaja ima sličnu kliničku ekspresiju onoj u adolescenata i odraslih.
Slovak: UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Croatian: Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Slovak: Druhá cesta zahŕňa hydroxyláciu, ktorá je sprostredkovaná CYP2C19 (pozri časť 5.2).
Croatian: Drugi put biotransformacije uključuje hidroksilaciju posredstvom enzima CYP2C19 (vidjeti dio 5.2).
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Croatian: U štakora se pokazalo da brivaracetam prolazi kroz posteljicu i da se izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama sličnima majčinim plazmatskim vrijednostima.
Slovak: Ak sa kedykoľvek u vás objavia takéto myšlienky, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Ako u bilo kojem trenutku počnete razmišljati o tome, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: Pre porovnanie, plazmatický klírens bol odhadnutý na 3,58 l/h u dospelých pacientov (s telesnou hmotnosťou 70 kg).
Croatian: U usporedbi s tim, klirens plazme bio je procijenjen na 3,58 l/h u odraslih bolesnika (70 kg tjelesne težine).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky (>10%) pri liečbe brivaracetamom boli somnolencia (14,3
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (> 10%) kod liječenja brivaracetamom bile su somnolencija (14,3%) i omaglica (11,0%).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg alebo 100 mg brivaracetamu.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg ili 100 mg brivaracetama.
Slovak: Briviact injekčný/infúzny roztok sa môže podávať ako injekčný bolus alebo ako infúzia:
Croatian: Briviact otopina za injekciju/infuziju može se primijeniti kao bolusna injekcija ili kao infuzija:
Slovak: Infekcie a nákazy časté chrípka
Croatian: Infekcije i infestacije često gripa
Slovak: Každá injekčná liekovka s injekčným/infúznym roztokom Briviact sa môže použiť len raz (jednorazové použitie).
Croatian: Jedna bočica Briviact otopine za injekciju/infuziju smije se upotrijebiti samo jedanput (jednokratna uporaba).
Slovak: Obidva metabolity sú ďalej metabolizované za vzniku bežnej hydroxylovanej kyseliny, ktorá vzniká prevažne hydroxyláciou postranného propylového reťazca metabolitu kyseliny karboxylovej (hlavne prostredníctvom CYP2C9).
Croatian: Oba metabolita dalje se metaboliziraju i tvore zajedničku hidroksilnu kiselinu koja prvenstveno nastaje hidroksilacijom propilnog bočnog lanca na metabolitu karboksilne kiseline (pretežno djelovanjem enzima CYP2C9).
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu klesajú pri súčasnom podávaní s antiepileptikami silne indukujúcimi enzýmy (karbamazepín, fenobarbital, fenytoín), nie je však potrebná žiadna úprava dávky (pozri tabuľka 1).
Croatian: Plazmatske koncentracije brivaracetama smanjuju se pri njegovoj istodobnoj primjeni s antiepilepticima koji su snažni enzimski induktori (karbamazepin, fenobarbital, fenitoin), ali nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti tablicu 1).
Slovak: Čo je Briviact
Croatian: Što je Briviact
Slovak: n = randomizovaní pacienti, ktorí dostali najmenej 1 dávku liečiva v štúdii ~ dávka nebola študovaná
Croatian: = randomizirani bolesnici koji su primili najmanje 1 dozu ispitivanog lijeka ~ Doza na kojoj nije provedeno ispitivanje * Statistički značajno
Slovak: Táto plazmatická koncentrácia je mierne nad mediánom expozície po podávaní brivaracetamu v dávkach 50 mg/deň.
Croatian: Ta je plazmatska koncentracija nešto viša od medijana izloženosti koji se postiže nakon primjene brivaracetama u dozama od 50 mg/dan.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Croatian: KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (S PLAVIM OKVIROM)
Slovak: Pre všetky antiepileptiká bolo preukázané, že u potomkov liečených žien s epilepsiou je prevalencia malformácií dvakrát až trikrát vyššia, ako je približne 3% výskyt malformácií v bežnej populácii.
Croatian: Rizik povezan s epilepsijom i antiepilepticima općenito Pokazalo se da je u djece žena s epilepsijom liječenih bilo kojim antiepileptikom prevalencija malformacija dva do tri puta veća nego stopa od približno 3% zabilježena u općoj populaciji.
Slovak: Ak sa má podávanie brivaracetamu ukončiť, odporúča sa postupné znižovanie o 50 mg/deň v týždennom intervale.
Croatian: Ako se liječenje brivaracetamom mora prekinuti, preporučuje se postupno smanjivanje doze za 50 mg/dan svaki tjedan.
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov, keď užívate Briviact po prvýkrát: - Oddeľte adaptér od perorálnej striekačky (obrázok 2).
Croatian: Slijedite ove upute kada prvi put uzimate Briviact: - Skinite nastavak sa štrcaljke za usta (slika 2).
Slovak: Briviact je určený na dlhodobú liečbu - pokračujte v užívaní lieku Briviact, pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste užívanie ukončili.
Croatian: Briviact je lijek za dugoročno liječenje - nastavite ga uzimati dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brivaracetama u djece mlađe od 4 godine još nisu ustanovljene.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Croatian: Na taj će se način možda izbjeći pad plazmatske koncentracije brivaracetama ispod granice djelotvornosti i spriječiti nastup napadaja.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena radi utvrđivanja potencijalnih inhibitornih učinaka na prijenosnike zaključila su da nema klinički značajnih učinaka, osim za OAT3.
Slovak: Perorálny roztok brivaracetamu sa môže krátko pred užitím riediť vodou alebo džúsom a môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Croatian: Brivaracetam oralna otopina može se razrijediti u vodi ili voćnom soku neposredno prije uzimanja, a može se uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Keďže sa močom vylučuje menej ako 10 % brivaracetamu, neočakáva sa, že by hemodialýza významne zvýšila klírens brivaracetamu (pozri časť
Croatian: Budući da se manje od 10% brivaracetama izluči putem urina, ne očekuje se da će hemodijaliza značajno pospješiti klirens brivaracetama (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Croatian: Drugi snažni enzimski induktori (poput gospine trave [Hypericum perforatum]) također mogu smanjiti sistemsku izloženost brivaracetamu.
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l´Alleud
Croatian: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgija
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Croatian: Nalazi koji nisu primijećeni u kliničkim ispitivanjima, ali su opaženi u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na psima pri razinama izloženosti sličnima onima koje se postižu uz klinički plazmatski AUC, bili su hepatotoksični učinci (prvenstveno porfirija).
Slovak: Neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky v štandardných ukazovateľoch vývoja alebo maturácie.
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka ni na jednu od standardnih mjera ishoda za razvoj i sazrijevanje.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Croatian: Četiri od tih ispitanika imala su smanjen broj neutrofila već na početku ispitivanja, koji se zatim dodatno smanjio nakon početka liječenja brivaracetamom.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa musí zlikvidovať.
Croatian: Svu neupotrijebljenu otopinu treba baciti.