FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: SonoVue jest przeznaczony do stosowania w badaniu ultrasonograficznym dróg moczowych u dzieci i młodzieży od noworodka do 18 lat, w celu wykrycia refluksu pęcherzowo-moczowodowego.
Icelandic: SonoVue er ætlað til notkunar við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum, nýburum til 18 ára aldurs, til að greina bakrennsli úr þvagblöðru í þvagál (vesicoureteral reflux).
Polish: Distearylofosfatydylocholina Dipalmitylofosfatydyloglicerol sodu Kwas palmitynowy
Icelandic: Dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum Palmitínsýra
Polish: Zawiera maleńkie pęcherzyki wypełnione gazem o nazwie sześciofluorek siarki.
Icelandic: örsmáar loftbólur með lofttegund sem nefnist brennisteinshexaflúoríð.
Polish: 4.6 Ciąża, laktacja, i wpływ na płodność
Icelandic: 4.6 Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Polish: ** W niektórych przypadkach nadwrażliwości, u pacjentów z chorobą wieńcową donoszono o wystąpieniu niedokrwienia mięśnia sercowego i (lub) zawału mięśnia sercowego.
Icelandic: ** Í sumum tilvikum ofnæmis hjá sjúklingum með undirliggjandi kransæðasjúkdóm var einnig tilkynnt um blóðþurrð í hjartavöðva og/eða hjartadrep.
Polish: Podanie dożylne produktu SonoVue jest przeciwwskazane u pacjentów z rozpoznanym przeciekiem prawo-lewym, ciężkim nadciśnieniem płucnym (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), nie leczonym lub nie poddającym się leczeniu nadciśnieniem tętniczym i u dorosłych pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej.
Icelandic: SonoVue á ekki að gefa sjúklingum í bláæð sem vitað er að hafa hægri-vinstri blóðflæði (right-to-left shunts), alvarlegan lungnaháþrýsting (lungnaslagæðarþrýstingur > 90 mmHg), ómeðhöndlaðan háþrýsting og sjúklingum með fullorðinsandnauð.
Polish: Interpretacja mikcyjnej urosonografii z SonoVue i ograniczenia wykorzystania
Icelandic: Túlkun á ómskoðun af þvagfærum (voiding ultrasonography) með SonoVue og takmarkanir á notkun
Polish: W literaturze dostępne są doniesienia o zastosowaniu tego gazu w badaniach nad fizjologią oddychania i retinopeksji pneumatycznej.
Icelandic: Í fræðiritum hefur verið greint frá notkun gassins í rannsóknum
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta i leczyć go objawowo.
Icelandic: Eigi ofskömmtun sér stað skal fylgjast með sjúklingnum og veita meðferð í samræmi við einkenni.
Polish: Nie stwierdzono zmian w żadnym z badanych narządów, zwłaszcza w pęcherzu moczowym, zarówno po pojedynczej dawce, jak i po dawkach wielokrotnych.
Icelandic: Það leiddi ekki í ljós neinar prófunaratengdar skemmdir í neinum líffæranna sem rannsökuð voru, einkum í þvagblöðru, hvorki við gjöf á stökum skammti né endurteknum skömmtum.
Polish: Jeśli produkt SonoVue nie jest stosowany bezpośrednio po przygotowaniu, przed pobraniem do strzykawki należy ponownie wstrząsnąć fiolką, aby odtworzyć zawiesinę mikropęcherzyków.
Icelandic: Ef SonoVue er ekki notað strax eftir blöndun verður að hrista blönduna aftur áður en hún er dregin upp í sprautu.
Polish: Obecność lub brak refluksu pęcherzowo-moczowodowego w badaniu ultrasonograficznym z SonoVue porównywano z radiograficznym standardem referencyjnym.
Icelandic: Tilvist eða fjarvera bakrennslis úr þvagblöðru í þvagál með SonoVue ómskoðun var borin saman við geislafræðilega viðmiðunarstaðalinn.
Polish: Przed użyciem należy sprawdzić, czy pojemnik i zamknięcie nie są uszkodzone.
Icelandic: Fyrir notkun skal ganga úr skugga um að ílát og lok eru heil.
Polish: Uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, reakcje w miejscu wkłucia, uczucie gorąca
Icelandic: Óþægindi fyrir brjósti, aukaverkun á stungustað, hitatilfinning
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: Rozpuszczalnik dla SonoVue
Icelandic: Leysir fyrir SonoVue
Polish: W ultrasonografii mikcyjnej dróg moczowych u dzieci, po podaniu dożylnym, SonoVue zwiększa intensywność sygnału płynów wewnątrz cewki moczowej, pęcherza, moczowodów i miedniczki nerkowej oraz ułatwia wykrywanie refluksu płynu z pęcherza moczowego do moczowodów.
Icelandic: Við ómskoðun af þvagfærum hjá börnum eykur SonoVue styrk merkis frá vökva í þvagrás, þvagblöðru, þvagleiðurum og nýrnaskjóðu og auðveldar greiningu á bakrennsli vökva úr þvagblöðrunni í þvagleiðarana eftir gjöf í þvagblöðru.
Polish: Do badania ultrasonograficznego dróg moczowych u dzieci zalecana dawka wynosi 1 mL na pacjenta, zostanie on podany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza, zostanie do niego wprowadzony przez cienką rurkę roztwór soli fizjologicznej.
Icelandic: Fyrir ómskoðun á þvagfærum hjá börnum er ráðlagður skammtur 1 ml á sjúkling sem á að gefa í þvagblöðru á eftirfarandi hátt:
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności:
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie dla podania dożylnego odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Skammtaráðleggingarnar fyrir gjöf í bláæð eiga einnig við um aldraða sjúklinga.
Polish: Należy zachować ostrożność w podawaniu produktu pacjentom z: ostrym zapaleniem wsierdzia, sztucznymi zastawkami, ostrym ogólnym stanem zapalnym i (lub) sepsą, chorobami przebiegającymi z nadmiernym krzepnięciem i (lub) niedawno przebytym incydentem zakrzepowo-zatorowym, w końcowym stadium niewydolności nerek lub wątroby, jako że liczba pacjentów w badaniach klinicznych z tymi stanami chorobowymi, u których stosowano SonoVue była ograniczona.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með: bráða hjartaþelsbólgu, gervihjartalokur, bráða sýkingu og/eða sýklasótt, aukna blóðstorknun og/eða nýlegt segarek, og nýrnaeða lifrarsjúkdóm á lokastigi, þar sem takmarkaður fjöldi sjúklinga með þessa sjúkdóma fengu SonoVue í klínískum rannsóknum.
Polish: SonoVue nie może być stosowany w połączeniu z dobutaminą, u pacjentów ze schorzeniami sugerującymi niestabilność układu krążenia, w których dobutamina jest przeciwwskazana.
Icelandic: SonoVue má ekki gefa samhliða dóbútamíni hjá sjúklingum með kvilla sem gefa til kynna óstöðuga starfsemi hjarta og æða þar sem dóbútamín er frábending.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni zaobserwowano: - częste i (lub) nawracające napady dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej, szczególnie w przypadku pacjentów z przebytymi chorobami serca, - świeże zmiany w zapisie elektrokardiograficznym (EKG).
Icelandic: 2 dögum: - verið með tíð og/eða endurtekin hjartaöng eða brjóstverk, sérstaklega ef þú ert með sögu um hjartasjúkdóma, - verið með nýlegar breytingar á hjartalínuriti.
Polish: Co to jest SonoVue i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue Jak podawany jest SonoVue Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać SonoVue Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um SonoVue og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa SonoVue Hvernig gefa á SonoVue
Polish: Jak wygląda lek SonoVue i co zawiera opakowanie
Icelandic: Útlit SonoVue og pakkningastærð
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie dotyczące braku zapisu Brajlem
Icelandic: Fallist hefur verið á rök fyrir undanþágu frá kröfu um blindraletur.
Polish: Pacjenci z niestabilnym stanem krążenia
Icelandic: Sjúklingar með óstöðugan hjarta- og lungnasjúkdóm
Polish: Zdyspergowany SonoVue należy podać w ciągu 6 godzin od przygotowania.
Icelandic: SonoVue fjölfasa blöndu á að nota innan 6 klst. frá blöndun.
Polish: Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje lekarz.
Icelandic: Ef þér er gefinn stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki er líkegt að ofskömmtun eigi sér stað þar sem SonoVue er gefið af lækni.
Polish: SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogenności krwi lub płynów w drogach moczowych co powoduje poprawę współczynnika sygnał do szumu.
Icelandic: SonoVue á að nota í ómskoðun til að auka endurköstun blóðsins eða vökvans í þvagfærunum, sem bætir hlutfallið milli merkis og truflana.
Polish: Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Icelandic: Tíðni ekki þekkt; ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
Polish: Jeśli pacjent ma poważną chorobę płuc lub serca pozostanie pod ścisłą obserwacją personelu medycznego w trakcie wstrzykiwania SonoVue i przez co najmniej 30 minut po.
Icelandic: Ef þú ert með alvarlegan lungnaháþrýsting eða hjartasjúkdóm verður haft náið lækniseftirlit með þér meðan á inndælingu með SonoVue stendur og í a.m.k.
Polish: NL - 1077 ZX Amsterdam
Icelandic: NL - 1077
Polish: SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań sześciofluorek siarki
Icelandic: SonoVue 8 míkrólítrar/ml stungulyfsstofn og leysir, ördreifa brennisteinshexaflúoríð
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Do podawania dożylnego lub dopęcherzowego.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en þér er gefið lyfið.
Polish: Po badaniu USG należy wstrzymać się z karmieniem piersią przez dwie-trzy godziny.
Icelandic: Samt sem áður verður að sleppa brjóstagjöf í tvær til þrjár klukkustundir eftir ómskoðun.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Do podawania dożylnego lub dopęcherzowego.
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Til notkunar í bláæð eða í þvagblöðru.
Polish: Zaleca się zastosowanie niskiego współczynnika mechanicznego (≤ 0,4) do obrazowania pęcherza, moczowodów i nerek podczas ultrasonografii dróg moczowych z kontrastem.
Icelandic: Mælt er með því að nota lága stillingu (≤ 0,4) við myndgreiningu á þvagblöðru, þvagleiðurum og nýrum við ómskoðun af þvagfærunum með skuggaefni.
Polish: Dzieci i młodzież - podanie dopęcherzowe
Icelandic: Börn - notkun í þvagblöðru
Polish: Odłącz strzykawkę od systemu mieszania.
Icelandic: Skrúfið sprautuna af millistykkinu.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego przygotowanego do użycia, patrz punkt 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Polish: Nie należy stosować w przypadku gdy uzyskany płyn jest przejrzysty i (lub) gdy w zawiesinie są widoczne cząstki liofilizatu.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vökvinn er tær og/eða fastar agnir af frostþurrkaða lyfinu eru sjáanlegar í dreifunni.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka proszku, 1 szklana strzykawka zawierająca roztwór, 1 system mieszania.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 1 hettuglas með dufti 1 áfyllt sprauta með leysi 1 millistykki.
Polish: SonoVue jest przezpłucnym, echokardiograficznym środkiem kontrastującym do stosowania u dorosłych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób układu krążenia, w celu zwiększenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory.
Icelandic: SonoVue er skuggaefni gegnum lunga fyrir hjartaómskoðun til notkunar hjá fullorðnum sjúklingum með ætlaðan eða staðfestan hjarta- og æðasjúkdóm til að mynda skugga í hjartahólfum og skýra útlínur hjartaþels í vinstra slegli.
Polish: − Pozostałe składniki leku to: makrogol 4000, distearylofosfatydylocholina,
Icelandic: Makrógól 4000, distearoýlfosfatidýlkólín, dipalmitoýlfosfatidýlglýseról natríum, palmitínsýra.
Polish: W badaniach na zwierzętach, podawanie echo-kontrastów prowadziło do wystąpienia działań niepożądanych na poziomie tkankowym (np. uszkodzeń komórek śródbłonka, pękania naczyń włosowatych) wynikających z interakcji z wiązką ultradźwięków.
Icelandic: Í dýrarannsóknum, komu fram líffræðilegar aukaverkanir (t.d. æðaþelsfrumuskemmd, háræðarslit) við notkun skuggaefna vegna áhrifa ómgeislans.
Polish: Otwórz osłonkę ochronną systemu mieszania i podłącz strzykawkę do systemu mieszania, wkręcając ją w prawo.
Icelandic: Opnið lokið á millistykkinu og tengið sprautuna við millistykkið með því að skrúfa það réttsælis.
Polish: NUMER SERII Nrserii:
Icelandic: ATC flokkur:
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Polish: Następnie należy wstrząsać energicznie fiolką przez 20 sekund, po czym można pobrać do strzykawki potrzebną objętość zawiesiny.
Icelandic: Hrista skal síðan hettuglasið kröftuglega í tuttugu sekúndur og draga síðan ákjósanlegt magn af blöndu upp í sprautuna eins og sýnt er hér á eftir:
Polish: Przed otrzymaniem leku SonoVue należy porozmawiać z lekarzem, jeśli: - pacjent miał niedawno zawał serca lub przeszedł operację tętnic wieńcowych, - u pacjenta występuje dławica piersiowa, ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca, - u pacjenta występują ciężkie zaburzenia rytmu serca, - u pacjenta doszło niedawno do zaostrzenia się choroby serca, - pacjent ma ostre zapalenie wsierdzia, - pacjent ma sztuczną zastawkę serca, - pacjent ma ostry ogólny stan zapalny lub zakażenie, - pacjent ma rozpoznane problemy z krzepnięciem krwi, - pacjent ma ciężką chorobę wątroby lub nerek.
Icelandic: - þú hefur nýlega fengið hjartadrep eða hefur nýlega farið í kransæðaaðgerð, - þú þjáist af hjartverkjum eða brjóstverkjum eða alvarlegum hjartasjúkdómi, - þú þjáist af hjartsláttartruflunum, - hjartasjúkdómur hefur nýlega versnað, - þú ert með bráða bólgu á svæðinu sem umlykur hjartað (hjartaþelsbólgu), - þú ert með gervihjartalokur, - þú ert með bráða almenna bólgu eða sýkingu, - þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm,
Polish: Nudności, Ból brzucha
Icelandic: Ógleði, kviðverkur
Polish: SonoVue powinien być stosowany u tych pacjentów, jedynie po starannym oszacowaniu stosunku korzyści do ryzyka, jak również należy ściśle monitorować czynności życiowe w trakcie i po podaniu.
Icelandic: Aðeins skal gefa þessum sjúklingum SonoVue að loknu vandlegu mati á áhættu/ávinningi og framkvæma skal náið eftirlit með lífsmerkjum meðan á lyfjagjöf stendur og eftir að henni lýkur.
Polish: Badanie ultrasonograficzne pęcherza moczowego i nerek odbywa się podczas napełniania i opróżniania pęcherza moczowego.
Icelandic: Ómskoðun af þvagblöðru og nýrum er gerð meðan á innrennsli og tæmingu þvagblöðrunnar stendur.
Polish: Wsuń fiolkę do przezroczystego rękawa systemu mieszania i mocno naciśnij, aby unieruchomić fiolkę na miejscu.
Icelandic: Rennið hettuglasinu inn í glæra vasann á millistykkinu og ýtið fast til þess að festa hettuglasið.
Polish: Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest "wolny od sodu".
Icelandic: SonoVue inniheldur natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumlaust.
Polish: Produkt powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostycznym obrazowaniu ultrasonograficznym.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af greiningarómskoðun mega nota þetta lyf.
Polish: Produkt SonoVue musi być przygotowany przed użyciem poprzez wstrzyknięcie przez korek do zawartości fiolki 5 mL 9 mg/mL (0,9%) roztworu chlorku sodu do iniekcji.
Icelandic: SonoVue skal blanda fyrir notkun með því að dæla 5 ml af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn, í gegnum lokið á hettuglasinu og blanda því við innihald hettuglassins.
Polish: Produkt SonoVue musi być podany do żyły obwodowej bezpośrednio po pobraniu do strzykawki.
Icelandic: SonoVue á að gefa strax eftir að það er dregið upp í sprautuna með inndælingu í útbláæð.
Polish: 3 x 28 tabletek
Icelandic: 3 x 28 töflur
Polish: Młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)
Icelandic: Unglingar (12 til 18 ára)
Polish: Większość pacjentów nie była uprzednio leczona z powodu HCV (81,3%).
Icelandic: Flestir sjúklingar höfðu ekki fengið neina meðferð við HCV áður (81,3%).
Polish: W badaniach klinicznych - Dorośli
Icelandic: Í klínískum rannsóknum - fullorðnir
Polish: U pacjentów, którzy przerwali leczenie po 24 tygodniach, zgodnie z protokołem, częstość nawrotów wynosiła 11/15.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hættu meðferð eftir 24 vikur, samkvæmt meðferðaráætlun, var tíðni bakslags 11/15.
Polish: Ośmiu pacjentów (20%) otrzymało epoetynę i (lub) produkt krwi.
Icelandic: Átta sjúklingar (20%) fengu epóetín og/eða blóðskortslyf.
Polish: EU/1/13/894/002
Icelandic: EU/1/13/894/001 EU/1/13/894/002
Polish: Rasa czarna inna niż czarna
Icelandic: Aðrir en svartir
Polish: (Indukcja P-gp)
Icelandic: (Virkjun P gp)
Polish: Ten pacjent osiągnął SVR12.
Icelandic: Þessi sjúklingur náði SVR12.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę rybawiryny do 600 mg/dobę, jeśli:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavírins í 600 mg/dag ef:
Polish: Dorośli pacjenci oczekujący na przeszczepienie wątroby - badanie 2025
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem bíða eftir lifrarígræðslu- Rannsókn 2025
Polish: U 5 pacjentów (12,5%) odstawiono leki badane, zmodyfikowano lub przerwano ich podawanie z powodu działań niepożądanych.
Icelandic: Hjá 5 sjúklingum (12,5%) var notkun rannsóknarlyfsins hætt, henni breytt eða hlé gert á henni vegna aukaverkana.
Polish: Stosowanie leku Sovaldi u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie było dotychczas badane.
Icelandic: Notkun Sovaldi hjá börnum undir 12 ára aldri hefur enn ekki verið rannsökuð.
Polish: Dorośli pacjenci po przeszczepieniu wątroby - badanie 0126
Icelandic: Fullorðnir lifrarígræðsluþegar - Rannsókn 0126
Polish: • podjąć decyzję, jakie inne leki pacjent ma przyjmować razem z lekiem Sovaldi i przez jaki czas
Icelandic: • að ákveða hvaða annað lyf þú skulir taka með Sovaldi og hve lengi.
Polish: 15 mg/kg mc./dobę 600 mg/dobę 800 mg/dobę 1 000 mg/dobę 1 200 mg/dobę
Icelandic: RBV dagskammtur* 15 mg/kg/dag 600 mg/dag 800 mg/dag 1000 mg/dag 1200 mg/dag
Polish: <12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zniejszoną dawką
Icelandic: < 12 g/dl þrátt fyrir lægri skammt í 4 vikur
Polish: Główny (>90%) metabolit - GS-331007, jest nieaktywny.
Icelandic: Megin (> 90%) umbrotsefnið, GS-331007, er óvirkt.
Polish: SVR12 została osiągnięta u 100% (18/18) pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 100% (18/18) sjúklinga sem fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/894/001 28 tabletek powlekanych EU/1/13/894/002 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane
Icelandic: EU/1/13/894/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/894/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Polish: Obecność 40% surowicy ludzkiej nie miała wpływu na aktywność sofosbuwiru przeciw HCV.
Icelandic: 40% sermi manna hafði engin áhrif á virkni sófosbúvírs gegn HCV.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Polish: W badaniach na królikach narażenie na sofosbuwir było 9-krotnie większe niż oczekiwane narażenie kliniczne.
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum var útsetningin fyrir sófosbúvíri 9 sinnum meiri en væntanleg klínísk sú útsetning.
Polish: Test miał dolną granicę oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Icelandic: Prófið hafði lægri magngreiningarmörkin (LLOQ, lower limit of quantification) 25 a.e./ml.
Polish: Badania kliniczne sofosbuwiru obejmowały 65 pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sófosbúvíri fóru fram á 65 sjúklingum sem voru 65 ára og eldri.
Polish: Z tego powodu nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia w tej populacji (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
Icelandic: Þess vegna hefur ekki verið sýnt fram á ákjósanlegustu meðferðarlengd hjá þessum hópi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.1).
Polish: Leczenie i czas trwania
Icelandic: Meðferð og tímalengd
Polish: Odsetek SVR wyniósł 95% (56/59); spośród trzech pacjentów, którzy nie osiągnęli SVR12, u jednego pacjenta po zakoczeniu leczenia sofosbuwirem i weltapaswirem nastąpił nawrót.
Icelandic: Hlutfall SVR var 95% (56/59); af sjúklingunum þremur sem náðu ekki SVR12 hafði einn lokið meðferð með sófosbúvíri ásamt velpatasvíri og fékk bakslag.
Polish: Metadonf (Leczenie podtrzymujące metadonem [30 do 130 mg/dobę])
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadonf (Metadon viðhaldsmeðferð [30 til 130 mg/daglega])
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Sovaldi.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma amíódaróns skal einnig hafa viðeigandi eftirlit með sjúklingum sem hafa hætt að nota amíódarón á síðustu mánuðum þegar þeir hefja notkun Sovaldi.
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy osiągnęli SVR12, osiągnęli również SVR24 i SVR48.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu SVR12 náðu SVR24 og SVR48.
Polish: Jedna osoba z zakażeniem HCV genotypu 5 i wszystkich 6 pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 6 w tym badaniu uzyskały SVR12.
Icelandic: Einn einstaklingur með arfgerð 5 og allir 6 sjúklingar með HCV-sýkingu af arfgerð 6 í þessari rannsókn náðu SVR12.
Polish: II kwartał 2021 roku
Icelandic: annan ársfjórðung 2021
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Icelandic: (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania sofosbuwiru u kobiet w okresie ciąży.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun sófosbúvír á meðgöngu.
Polish: Sekwencje NS5B po punkcie początkowym były dostępne dla 225 z 226 pacjentów, z danymi z głębokiego sekwencjonowania (wartość graniczna testu 1%) od 221 z tych pacjentów.
Icelandic: NS5B raðir eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 225 af sjúklingunum 226 með upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) hjá 221 af þessum sjúklingum.
Polish: Wstępne dane SVR12 są dostępne dla 210 pacjentów.
Icelandic: Bráðabirgðagögn um SVR12 liggja fyrir um 210 sjúklinga.
Polish: Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Aðeins til notkunar fyrir sjúklinga sem voru ekki tækir í meðferð með eða þoldu ekki peginterferón alfa (sjá kafla 4.4)
Polish: Odsetki odpowiedzi obserwowane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat były podobne do tych u pacjentów młodszych we wszystkich grupach terapeutycznych.
Icelandic: Svörunarhlutfallið sem fram kom hjá sjúklingum eldri en 65 ára var svipað og hjá yngri sjúklingum í öllum meðferðarhópum.
Polish: 12 tygodnia, b
Icelandic: 12 vikura, b
Polish: Jeden pacjent zakażony HCV genotypu 3 osiągnął SVR4, ale nie zgłosił się na wizytę SVR12.
Icelandic: Einn sjúklingur með HCV-sýkingu af arfgerð 3 náði SVR4 en kom ekki aftur í SVR12 vitjunina.
Polish: Odsetki SVR12 były podobnie duże u pacjentów z początkowym allelem IL28B C/C [94/95 (99%)] i allelem innym niż C/C (C/T lub T/T) [202/232 (87%)].
Icelandic: SVR12 tíðni var álíka há hjá sjúklingum með IL28B C/C genasamsætu [94/95 (99%)] aðrar genasamsætur en C/C (C/T eða T/T) [202/232 (87%)] við grunnviðmið.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego ani nawrotu podczas leczenia.
Icelandic: Enginn sjúklingur fékk veirufræðilegan brest eða bakslag meðan á meðferðinni stóð.
Polish: Odsetek SVR dla grup leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem przez 8, 12 i 24 tygodnie wyniósł odpowiednio 93% (42/45), 100% (31/31) oraz 79% (15/19).
Icelandic: Hlutfall SVR hjá 8, 12 og 24 vikna meðferðarhópunum sem fengu ledipasvír/sófosbúvír var 93% (42/45), 100% (31/31) og 79% (15/19), í sömu röð.