FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In pazienti sottoposti a trattamento di deprivazione androgenica, sono state riportate in letteratura malattie cardiovascolari quali ictus e infarto del miocardio.
Latvian: Medicīniskā literatūrā pacientiem, kuriem tiek veikta androgēnu līmeni pazeminoša terapija, ziņots par kardiovaskulāru slimību, piemēram, par insultu un miokarda infarktu.
Italian: Infarto del miocardio, insufficienza cardiaca
Latvian: Miokarda infarkts,
Italian: Ago per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Latvian: Injekcijas adata (25G 0,5 x 25 mm).
Italian: (reazione vasovagale) - malessere.
Latvian: (vazovagālas reakcijas), - savārgums.
Italian: Una riduzione della tolleranza al glucosio è stata osservata in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Latvian: Samazināta glikozes tolerance tika novērota vīriešiem, kuriem bijusi orhektomija vai kuri bijuši ārstēti ar GnAH agonistiem.
Italian: La lunga emivita per somministrazione sottocutanea è conseguenza di un rilascio di degarelix molto lento dal deposito che si forma al sito di iniezione.
Latvian: Ilgo eliminācijas pusperiodu pēc subkutānas ievadīšanas rada ļoti lēnā degareliksa izdalīšanās no depo, kas veidojas injekcijas vietā(s).
Italian: Alterazioni psichiche, ipoestesia
Latvian: Mentālās darbības traucējumi, hipoestēzija
Italian: Poichè degarelix non induce innalzamenti di testosterone, non è necessario associare un antiandrogeno quale protezione verso l'innalzamento all'inizio della terapia.
Latvian: Tā kā degarelikss neierosina strauju testosterona līmeņa paaugstināšanos, pēc terapijas sākšanas tai nav jāpievieno antiandrogēns līdzeklis, lai novērstu strauju līmeņa paaugstināšanos.
Italian: Elementi indispensabili da inserire nel materiale educazionale
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Italian: Nello studio di conferma che ha messo a confronto FIRMAGON con leuprorelina sono stati effettuati elettrocardiogrammi (ECG) periodici (mensili) di controllo; con entrambe le terapie è stato osservato un intervallo QT/QTc superiore a 450 msec in circa il 20% dei pazienti e superiori a 500 msec nell'1% e 2% rispettivamente dei pazienti del gruppo degarelix e leuprorelina (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski (reizi mēnesī) tika veikta elektrokardiogramma (EKG); abās terapijas grupās QT/QTc intervāls pārsniedza 450 ms aptuveni 20% pacientu un 500 ms 1% un 2% pacientu, kas attiecīgi saņēma degareliksu un leiprorelīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: - Dolore o crampi muscolari inspiegabili, dolorabilità o debolezza.
Latvian: − neizskaidrojamas muskuļu sāpes vai krampji, jutīgums vai vājums.
Italian: Tre mesi di terapia con degarelix (regime posologico 240/80 mg) determinavano una riduzione del 37% del volume prostatico misurato tramite ecografia trans-rettale in pazienti che richiedevano terapia ormonale prima della radioterapia e in pazienti candidati alla castrazione medica.
Latvian: Trīs mēnešus ilga terapija ar degareliksu (240/80 mg devu shēma) par 37% samazināja prostatas tilpumu, kas mērīts ar transrektālu ultrasonogrāfiju (TRUS), pacientiem, kam bija nepieciešama hormonāla terapija pirms staru terapijas, un pacientiem, kam tika apsvērta medicīniskas kastrācijas nepieciešamība.
Italian: Livelli di testosterone ridotti possono causare una riduzione del calcio nelle ossa (assottigliamento delle ossa).
Latvian: Pazemināts testosterona līmenis var izraisīt kalcija daudzuma samazināšanos kaulos (kauli kļūst trausli);
Italian: Reazioni avverse al sito di iniezione
Latvian: Nevēlamas reakcijas injekcijas vietā
Italian: Il trattamento a lungo termine fino ad un anno con la dose di mantenimento ha mostrato nel 97% dei pazienti un livello di soppressione del testosterone (T<0,5 ng/ml) sostenuto nel tempo.
Latvian: Ilgstošā terapijā, lietojot balstdevu līdz 1 gadam, pierādīts, ka 97% pacientu ir pastāvīgi pazemināts testosterona līmenis (T≤0,5 ng/ml).
Italian: La clearance di degarelix somministrato come dose singola endovenosa (0,864-49,4 µg/kg) in uomini anziani sani è risultata 35-50 ml/h/kg.
Latvian: Degareliksa klīrenss veseliem gados vecākiem vīriešiem pēc vienas intravenozas devas ievadīšanas (0,864-49,4 μg/kg) ir 35 - 50 ml/h/kg.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Italian: In particolare, sia gli studi in vitro che in vivo non hanno mostrato prolungamento del QT.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
Italian: La polvere ha un aspetto da bianco a biancastro.
Latvian: Pulveris ir balts līdz dzeltenbalts.
Italian: Il comportamento farmacocinetico del farmaco è influenzato dalla sua concentrazione nella soluzione iniettabile.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Italian: 80 mg somministrati in unica iniezione sottocutanea
Latvian: 80 mg ievada ar vienu subkutānu injekciju
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione tra farmaci.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti oficiāli pētījumi par mijiedarbību ar citām zālēm.
Italian: Degarelix non è stato studiato in pazienti con anamnesi di asma grave non trattata, reazioni anafilattiche o orticaria grave o angioedema.
Latvian: Degarelikss nav pētīts pacientiem ar smagu neārstētu astmu, anafilaktiskām reakcijām vai izteiktu nātreni vai angioneirotisko tūsku anamnēzē.
Italian: Degarelix è un antagonista selettivo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che si lega in modo competitivo e reversibile ai recettori ipofisari per il GnRH, riducendo così rapidamente il rilascio delle gonadotropine, ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolostimolante (FSH), con conseguente riduzione della secrezione di testosterone (T) da parte dei testicoli.
Latvian: Degarelikss ir selektīvs gonadotropīna atbrīvojošā hormona (GnAH) antagonists, kas konkurenti un atgriezeniski piesaistās pie hipofīzes GnAH receptoriem, tā strauji samazinot gonadotropīna, luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) un, tādējādi arī testosterona (T) izdalīšanos sēkliniekos.
Italian: I dati su pazienti con compromissione renale grave sono scarsi e perciò in questi pazienti si raccomanda cautela.
Latvian: Datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ir ļoti maz, tādēļ šajā pacientu populācijā ieteicams ievērot piesardzību.
Italian: Si rivolga con urgenza al medico se sviluppa una eruzione cutanea grave, prurito o respiro corto o difficoltoso.
Latvian: Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums parādās izsitumi, rodas nieze vai elpas trūkums, vai apgrūtināta elpošana.
Italian: Nel gruppo trattato con degarelix 240/80 mg, 41 (20%) pazienti hanno interrotto lo studio, contro 32 (16%) pazienti del gruppo trattato con leuprorelina.
Latvian: Degareliksa 240/80 mg terapijas grupā pētījumu pārtrauca 41 pacients (20%), salīdzinot ar 32 pacientiem (16%) leiprorelīna grupā.
Italian: Per innalzamento improvviso si intende un superamento ≥15% del livello basale di testosterone nelle prime due settimane.
Latvian: Izvairīšanās no straujas testosterona līmeņa paaugstināšanās Strauja testosterona līmeņa paaugstināšanās tika definēta kā testosterona līmenis, kas pirmo 2 nedēļu laikā pārsniedz sākotnējo līmeni par ≥15%.
Italian: Nello studio è stato definito come successo terapeutico l'ottenimento di livelli di castrazione medica al giorno 28 e il mantenimento di concentrazioni di testosterone non superiori a 0,5 ng/ml in nessuno dei 364 giorni di trattamento.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Italian: Aghi per iniezione (25G 0,5 x 25 mm)
Latvian: Flakona adapteri Adatas injekcijai (25G 0,5 x 25 mm)
Italian: Degarelix è un bloccante ormonale prodotto per sintesi chimica usato nel trattamento del cancro della prostata in pazienti maschi adulti.
Latvian: Degarelikss ir sintētisks hormonu blokators, kuru lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešu kārtas pacientiem.
Italian: Anticorpi anti-degarelix
Latvian: Antivielas pret degareliksu
Italian: Effetti sul volume prostatico
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
Italian: Studi di riproduzione animale hanno mostrato che degarelix provoca infertilità negli animali maschi.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar dzīvniekiem pierādīts, ka degarelikss izraisa tēviņu neauglību.
Italian: I valori medi sono stati approssimativamente 11-12 ng/ml dopo la dose iniziale e 11-16 ng/ml dopo la dose di mantenimento di 80 mg a concentrazioni di 20 mg/ml.
Latvian: Vidējie rādītāji, ievadot 80 mg līdzekļa 20 mg/ml koncentrācijā bija aptuveni 11-12 ng/ml pēc sākumdevas un 11-16 ng/ml pēc balstdevas.
Italian: Non è noto in quale misura tale diminuzione dei valori ematologici sia attribuibile alla patologia sottostante oppure sia conseguenza della terapia da deprivazione androgenica.
Latvian: Nav zināms, cik lielā mērā hematoloģisko rādītāju samazināšanos nosaka pamatsaslimšana ar priekšdziedzera vēzi un cik tā bija antiandrogēnās terapijas sekas.
Italian: Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio mensile di degarelix con una dose iniziale di 240 mg (40 mg/ml) seguita da una dose mensile sottocutanea di 160 mg (40 mg/ml) o di 80 mg (20 mg/ml), in confronto a una somministrazione mensile intramuscolare di 7,5 mg di leuprorelina in pazienti con tumore prostatico che richiedano terapia di deprivazione androgenica.
Latvian: Pētījumā noteica divu dažādu degareliksa lietošanas shēmu ar sākumdevu 240 mg (40 mg/ml) mēnesī, kam sekoja 160 mg (40 mg/ml) vai 80 mg (20 mg/ml) devas subkutāna ievadīšana vienreiz mēnesī, efektivitāti un drošumu, salīdzinot ar 7,5 mg leiprorelīna ievadīšanu intramuskulāri pacientiem ar priekšdziedzera vēzi, kuriem nepieciešama antiandrogēnu terapija.
Italian: Rimuovere la copertura della confezione dell'adattatore per flaconcino.
Latvian: Noņemiet flakona adaptera iepakojuma vāciņu.
Italian: Causa un prolungamento dose dipendente del tempo di accoppiamento e di gravidanza, un numero ridotto di corpora lutea, e un aumento delle perdite pre- e post- impianto, di aborto, di morti precoci embrio/fetali, parti prematuri e durata del parto.
Latvian: Tas izraisīja devas atkarīgu laika līdz pārošanās brīdim un grūsnībai pagarināšanos, dzelteno ķermeņu skaita samazināšanos un pre- un post-implantācijas bojāejas gadījumu skaita, abortu biežuma, agrīnas embrija/augļa bojāejas gadījumu skaita, priekšlaicīgu dzemdību skaita un dzemdību ilguma palielināšanos.
Italian: L'obiettivo primario è stato dimostrare l'efficacia di degarelix nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone al di sotto di 0,5 ng/ml nei 12 mesi di trattamento.
Latvian: Primārais mērķis bija pierādīt, ka 12 mēnešu terapijas laikā degarelikss ļauj efektīvi panākt un saglabāt testosterona līmeņa pazemināšanu zem 0,5 ng/ml.
Italian: A differenza degli agonisti del GnRH, gli antagonisti del GnRH non inducono un incremento di LH con conseguente picco di testosterone/stimolazione del tumore e potenziale riacutizzazione sintomatica dopo l'inizio del trattamento.
Latvian: Pretēji GnAH agonistiem, GnAH antagonisti pēc terapijas sākšanas neierosina luteinizējošā hormona (LH) un sekojošu testosterona izdalīšanās pastiprināšanos/audzēja stimulēšanu un iespējamu simptomātisku iekaisuma hiperēmiju.
Italian: A seguito della somministrazione sottocutanea di 240 mg di degarelix a concentrazione di 40 mg/ml a pazienti con tumore prostatico nello studio pilota CS21, l'AUC0-28 giorni è stata 635 (602-668) die*ng/ml, Cmax è stata 66,0 (61,0-71,0) ng/ml ed è stata raggiunta a Tmax 40 (37-42) ore.
Latvian: Pēc 240 mg degareliksa subkutānas ievadīšanas 40 mg/ml koncentrācijā priekšdziedzera vēža pacientiem reģistrācijas pētījumā CS21, AUC0.-28.dienai bija 635 (602-668) *ng/ml dienā, Cmax bija 66,0 (61,0-71,0) ng/ml un to novēroja pie tmax 40 (37-42) stundas.
Italian: Molto rari (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10.000) - Infezione, ascesso e necrosi al sito di iniezione
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) - infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Italian: .Effettuare una iniezione sottocutanea profonda.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Italian: EU/1/08/504/001 Confezione da 1 vassoio EU/1/08/504/003 Confezione da 3 vassoi
Latvian: EU/1/08/504/003 Iepakojums ar 3 paliktņiem
Italian: Degarelix è efficace nel raggiungere e mantenere la soppressione di testosterone ben al di sotto dei livelli di castrazione medica di 0,5 ng/ml.
Latvian: Degarelikss efektīvi nomāc testosterona izdalīšanos, panākot līmeni, kas ir zemāks par medikamentozās kastrācijas līmeni 0,5 ng/ml.
Italian: Tabella 1: Frequenza delle reazioni avverse riportate in 1259 pazienti trattati per un totale di 1781 pazienti in un anno (studi di fase II e III) e dalle segnalazioni post-marketing.
Latvian: Blakusparādību biežums, ziņots par 1259 ārstētiem pacientiem ar kopējo pacientgadu skaitu 1781 (II un III fāzes pētījumi un pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi).
Italian: Dolore e disturbi muscoloscheletrici
Latvian: Skeleta muskuļu sāpes un diskomforts
Italian: Nella letteratura medica sono stati riportati casi di diminuzione della densità ossea in uomini sottoposti a orchiectomia o trattati con GnRH agonisti.
Latvian: Medicīniskā literatūrā ziņots par samazinātu kaulu blīvumu vīriešiem, kuriem veikta orhektomija vai kuri saņēmuši terapiju ar GnAH agonistu.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica nei pazienti con disordini epatici noti o sospetti durante il trattamento.
Latvian: Pacientiem ar zināmiem aknu darbības traucējumiem vai ar aizdomām par aknu darbības traucējumiem ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt aknu funkciju.
Italian: - Se è allergico a degarelix o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Latvian: Nelietojiet FIRMAGON šādos gadījumos: − Ja Jums ir alerģija pret degareliksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere un liquido trasparente, privo di particelle non disciolte.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Italian: di degarelix nell'arco di 60 min, raggiungendo una Cmax media di 222 ng/ml, approssimativamente 3-4 volte la Cmax ottenuta durante il trattamento del cancro prostatico.
Latvian: Vidējā sasniegtā Cmax bija 222 ng/ml, kas ir aptuveni 3-4 reizes lielāka par priekšdziedzera vēža ārstēšanas laikā sasniegto Cmax.
Italian: Disordini dell'apparato riproduttivo e della mammella
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Italian: FIRMAGON potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per i problemi di ritmo cardiaco (ad es. chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o con altri farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (ad es. metadone (usato per il sollievo del dolore e come parte di cure di disintossicazione da dipendenza da droghe), , moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici).
Latvian: FIRMAGON var traucēt dažu zāļu darbību, kuras lieto sirdsdarbības ritma traucējumu ārstēšanai (piemēram, hinidīns, prokaīnamīds, amiodarons un sotalols) vai citas zāles, kas var ietekmēt sirds ritmu (piemēram, metadons (lieto atsāpināšanai un organisma atindēšanas ietvaros narkomānijas gadījumā), moksifloksacīns (antibiotika), antipsihotiskas zāles).
Italian: Confezione da 3 vassoi contenente:
Latvian: Iepakojums ar 3 paliktņiem, kurā ir
Italian: Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di ricostituzione escluda il rischio di contaminazione batterica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode nenovērš mikrobioloģisko piemaisījumu rašanās risku.
Italian: Tabella 3: Probabilità cumulativa di testosterone ≤0,5 ng/ml dal giorno 28 al giorno 364.
Latvian: Kumulatīvā varbūtība, ka testosterona līmenis no 28. līdz 364. dienai ir ≤0,5 ng/ml.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente osservati durante il trattamento con degarelix in studi di conferma di fase III (N=409) sono dovuti agli effetti fisiologici attesi della soppressione di testosterone, e comprendono vampate e aumento di peso (osservati nel 25% e nel 7%, rispettivamente, dei pazienti trattati per un anno), o reazioni avverse al sito di iniezione.
Latvian: fāzes apstiprinošā klīniskā pētījumā (N=409) visbiežāk novērotās degareliksa terapijas izraisītās blakusparādības bija saistītas ar testosterona līmeņa pazemināšanas sagaidāmo fizioloģisko ietekmi, tai skaitā karstuma viļņi un ķermeņa masas palielināšanās (par ko ziņots attiecīgi 25% un 7% pacientu, kuri saņēmuši ārstēšanu vienu gadu), un nevēlamas blakusparādības injekcijas vietā.
Italian: FIRMAGON è SOLO per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
Latvian: FIRMAGON paredzēts TIKAI subkutānai ievadīšanai, nedrīkst ievadīt intravenozi.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in pazienti con disfunzioni renali.
Latvian: Nav veikti farmakokinētiskie pētījumi, kuros piedalītos pacienti ar nieru darbības traucējumiem.
Italian: Mannitolo (E421), acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām
Italian: E' stata riportata la comparsa transitoria di brividi, febbre o sintomi simil-influenzali (rispettivamente nel 3%, 2% e 1% dei pazienti) qualche ora dopo la somministrazione.
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Italian: Perciò sono improbabili interazioni farmacocinetiche clinicamente significative tra farmaci legate ai citati isoenzimi.
Latvian: Tādēļ klīniski nozīmīgas farmakokinētiskas zāļu mijiedarbības attiecībā uz metabolismu, kas saistīts ar šiem izoenzīmiem, ir maz iespējamas.
Italian: Non è necessario adattare la dose negli anziani o nei pazienti con compromissione epatica o renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki un pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem Gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu vai nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: 4.Mantenendo la siringa inserita nell'adattatore, ruotare delicatamente finchè il liquido appare trasparente e privo di particelle o polvere non dissolta.
Latvian: 4. Šļircei paliekot pievienotai pie adaptera, ar riņķveida kustību uzmanīgi saskalojiet, līdz šķidrums izskatās dzidrs, bez neizšķīduša pulvera vai daļiņām.
Italian: 2 adattatori per flaconcino 2 aghi per iniezione
Latvian: 2 flakona adapteri 2 adatas injekcijai
Italian: Dai valori basali alla fine dello studio le variazioni mediane misurate con FIRMAGON sono state di 12,0 msec e con leuprorelina di 16,7 msec.
Latvian: No pētījuma sākuma līdz tā beigām vidējā starpība FIRMAGON terapijas grupā bija 12,0 ms, bet leiprorelīna grupā - 16,7 ms.
Italian: Gli studi clinici hanno mostrato che la soppressione dei livelli di testosterone (T) avviene immediatamente dopo la somministrazione della dose iniziale, con livelli sierici di testosterone corrispondenti a quelli di una castrazione medica (T<0,5 ng/ml) nel 96% dei pazienti dopo 3 giorni e nel 100% dei pazienti dopo un mese.
Latvian: Klīniskos pētījumos pierādīts, ka testosterona (T) izdalīšanās tiek nomākta uzreiz pēc sākumdevas ievadīšanas un 96% pacientu pēc trim dienām, bet 100% pacientu - pēc viena mēneša testosterona līmenis serumā atbilst medikamentozai kastrācijai (T≤0,5 ng/ml).
Italian: La farmacocinetica di degarelix è stata studiata dopo somministrazione singola endovenosa in soggetti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Degareliksa farmakokinētika ir tikusi pētīta pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas personām ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu ).
Italian: Valori marcatamente anormali (>3*LSN) delle transaminasi epatiche (ALT, AST e GGT) sono stati osservati nel 2-6% dei pazienti con valori normali all'inizio del trattamento dopo terapia con entrambi i farmaci.
Latvian: ANR) aknu transamināžu rādītāji (ASAT, ALAT un GGT) tika novēroti 2-6% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas ar abām zālēm.
Italian: Non sono stati rilevati metaboliti significativi nei campioni plasmatici dopo somministrazione sottocutanea.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas plazmas paraugos nav noteikti nozīmīgi metabolīti.
Italian: La confezione contiene due flaconcini di polvere e due siringhe pre-riempite di solvente che devono essere preparati per l'iniezione sottocutanea.
Latvian: Iepakojumā ir divi pulvera flakoni un divas pilnšļirces ar šķīdinātāju, kas jāsagatavo subkutānai injekcijai.
Italian: Non è stata osservata tossicità organo specifica in studi acuti, subacuti o cronici in ratti e scimmie, dopo somministrazione sottocutanea di degarelix.
Latvian: Akūtas, subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un mērkaķiem pēc subkutānas degareliksa ievadīšanas netika novērota mērķa orgānu toksicitāte.
Italian: Valori marcatamente anormali di potassio (>5,8 mmol/l), creatinina (>177 µmol/l) e BUN (>10,7 mmol/l) in pazienti con valori normali prima del trattamento, sono stati osservati rispettivamente nel 6%, 2% e 15% dei pazienti trattati con degarelix e nel 3%, 2% e 14% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Latvian: Izteikti izmainīti kālija (5,8 mmol/l), kreatinīna (177 μmol/l) un urea (10,7 mmol/l) rādītāji tika novēroti attiecīgi 6%, 2% un 15% pacientu ar normāliem rādītājiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, un kas saņēma degareliksu un 3%, 2 un 14% pacientu, kas attiecīgi saņēma leiprorelīnu.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida, incolore.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Italian: Osteoporosi/osteop enia, artralgia, debolezza muscolare, spasmi muscolari, edema/rigidità articolare
Latvian: Osteoporoze/osteopē nija, artralģija, muskuļu nespēks, muskuļu krampji, locītavu pietūkums/stīvums
Italian: Figura 1: Variazione percentuale di testosterone rispetto al valore basale per gruppo di trattamento al giorno 28 (mediana con intervalli interquartile).
Latvian: Testosterona līmeņa procentuālās izmaiņas, salīdzinot ar terapijas sākumu, dažādās terapijas grupās līdz 28.dienai (vidējais lielums ar starpkvartiļu intervāliem).
Italian: Confezione da 1 vassoio contenente:
Latvian: Iepakojums ar 2 paliktņiem, kurā ir:
Italian: Le variazioni dei parametri di laboratorio osservate durante un anno di trattamento nello studio di conferma di fase III (N=409) sono risultate nello stesso intervallo sia nel gruppo trattato con degarelix che in quello trattato con GnRH-agonista (leuprorelina) quale farmaco di confronto.
Latvian: Izmaiņas laboratoriskajos rādītājos, kas vērojamas viena ārstēšanas gada laikā III fāzes apstiprinošā pētījumā (N=409), degareliksam bija vienā līmenī kā GnAH-agonistam (leiprorelīns), kuru lietoja kā salīdzinošās zāles.
Italian: FIRMAGON si somministra per iniezione sottocutanea nella zona addominale.
Latvian: FIRMAGON tiek ievadīts ar subkutānu injekciju vēdera apvidū.
Italian: FIRMAGON NON deve essere iniettato in un vaso sanguigno (endovena).
Latvian: FIRMAGON NEDRĪKST ievadīt asinsvados (intravenozi).
Italian: Assicurarsi sempre di aspirare il volume esatto e regolare per le eventuali bolle d'aria.
Latvian: Vienmēr ievelciet šļircē precīzu šķidruma tilpumu un izvadiet visus gaisa burbulīšus.