FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Memantine ratiopharm el 13 de junio de 2013.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Memantine ratiopharm na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Memantine ratiopharm?
Slovak: Prečo bol liek Memantine ratiopharm povolený?
Spanish: no debe dársela a otras personas.
Slovak: Nedávajte ju nikomu inému.
Spanish: Los dos nuevos estudios ofrecen datos similares.
Slovak: Dve nové štúdie poskytli podobné údaje.
Spanish: • si su hijo nació prematuramente (antes de las 37 semanas).
Slovak: • keď sa Vaše dieťa narodilo predčasne (skôr, ako dosiahlo 37 týždňov).
Spanish: Conclusiones relativas a la eficacia y la seguridad
Slovak: Závery o účinnosti a bezpečnosti
Spanish: − Los demás componentes son:
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Spanish: Por lo tanto, se desconoce el grado de protección que se puede alcanzar.
Slovak: Stupeň dosiahnutej ochrany preto nie je známy.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local
Slovak: Zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi.
Spanish: Recuerde, sin embargo, que ninguna vacuna puede proporcionar una protección duradera y completa en toda la población vacunada.
Slovak: Pamätajte však na to, že žiadna očkovacia látka nedokáže poskytnúť úplnú, celoživotnú ochranu u všetkých očkovaných ľudí.
Spanish: Por el momento, se desconocen las implicaciones potenciales de estas observaciones en la duración de la protección.
Slovak: V súčasnosti nie sú známe možné dôsledky týchto zistení pre trvanie ochrany.
Spanish: (Ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovak: (Pozri časti 4.5 a 5.1)
Spanish: También puede producir infecciones de la sangre graves y propagarse por todo el cuerpo.
Slovak: Taktiež môže spôsobiť závažné infekcie krvi a rozšíriť sa po celom tele.
Spanish: Sin embargo, más de un año después de completar la pauta de primovacunación, había claras evidencias de descenso de la protección.
Slovak: Po viac ako jednom roku po dokončení základnej očkovacej schémy sa však jasne preukázal pokles ochrany.
Spanish: 266 Leof.
Slovak: Α.Ε.Β.Ε. 266 Leof.
Spanish: Es muy importante que su hijo reciba tratamiento médico inmediato frente a cualquier reacción alérgica grave.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby Vaše dieťa ihneď dostalo lekársku ošetrenie kvôli akejkoľvek závažnej alergickej reakcii.
Spanish: La vacunación es la mejor forma de protegerse frente a las enfermedades originadas por estas bacterias.
Slovak: Očkovanie je najlepšou ochranou pred ochoreniami spôsobenými týmito baktériami.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh splnili tieto podmienky:
Spanish: - Esta vacuna se le ha recetado a su hijo.
Slovak: - Táto očkovacia látka bola predpísaná Vášmu dieťaťu.
Spanish: - los informes de evaluación del ponente y el coponente,
Slovak: - hodnotiacich správ spravodajcov,
Spanish: Uso de otros medicamentos o vacunas
Slovak: Používanie iných liekov a očkovacích látok
Spanish: Las condiciones de la autorización de comercialización se recogen en el Anexo IV.
Slovak: Podmienky udelenia povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Spanish: Estas cuestiones fueron remitidas al CHMP en el procedimiento de remisión desarrollado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el 26 de abril de 2007.
Slovak: Tieto otázky boli predložené výboru CHMP dňa 26. apríla 2007 na konaní podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Spanish: Ver secciones 4.8 y 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.8 a 5.1.
Spanish: Ver también sección 4.4.
Slovak: Pozri aj časť 4.4.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas que ocurrieron durante estos ensayos se notificaron durante las 48 horas posteriores a la vacunación.
Slovak: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa počas týchto štúdií boli väčšinou hlásené v priebehu 48 hodín po očkovaní.
Spanish: Si no se utiliza en 24 h, debe desecharse.
Slovak: Ak sa nepoužije do 24 hodín, má byť zlikvidovaná.
Spanish: 5 microgramos conjugado con toxoide tetánico como proteína transportadora
Slovak: 5 mikrogramov konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič
Spanish: Lea todo este prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a recibir esta vacuna.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako Vaše dieťa začne dostávať túto očkovaciu látku.
Spanish: Tenga especial cuidado con Menitorix:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri Menitorixe:
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema, pero dígaselo primero a su médico o enfermero.
Slovak: Slabá infekcia ako napríklad nádcha by nemala byť problémom, ale porozprávajte sa najskôr s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: La presencia de una infección menor no supone una contraindicación para la vacunación.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie nie je kontraindikáciou pre očkovanie.
Spanish: Recuerde que la primera dosis de Menitorix no debe administrarse antes de que su hijo tenga 2 meses de edad.
Slovak: Pamätajte na to, že prvá dávka Menitorixu sa nemá podať skôr, ako Vaše dieťa dosiahne vek 2 mesiace.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo produzca su propia protección (anticuerpos) frente a estas bacterias.
Slovak: Pôsobením očkovacej látky si telo vytvára svoju vlastnú ochranu (protilátky) pred týmito baktériami.
Spanish: Otros síntomas posibles de una reacción alérgica grave incluyen una caída de la tensión sanguínea e inconsciencia.
Slovak: Ďalšie možné príznaky závažnej alergickej reakcie zahŕňajú pokles krvného tlaku a bezvedomie.
Spanish: Su hijo recibirá tres dosis de Menitorix.
Slovak: Vaše dieťa dostane tri dávky Menitorixu.
Spanish: Primovacunación en lactantes de 2 meses a 12 meses de edad:
Slovak: Základné očkovanie u dojčiat vo veku od 2 mesiacov do 12 mesiacov:
Spanish: Menitorix no está destinada para su uso en adultos.
Slovak: Menitorix nie je určený na použitie u dospelých.
Spanish: Si los síntomas comienzan después de haber abandonado el centro médico, debe recibir ayuda médica tan pronto como sea posible (por ejemplo, ir al centro de urgencias más cercano).
Slovak: Ak sa príznaky objavia po Vašom odchode z nemocnice, čo najskôr vyhľadajte lekársku pomoc (napríklad, choďte na najbližšie úrazové a pohotovostné oddelenie).
Spanish: No se dispone de información sobre la seguridad de la vacuna cuando se utiliza durante el embarazo o la lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti použitia očkovacej látky počas gravidity alebo laktácie.
Spanish: No se requiere para las vacunas evaluación de las propiedades farmacocinéticas.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Spanish: El porcentaje de sujetos que alcanzan títulos de ABS de al menos 1:8 no se ve afectado.
Slovak: Podiel jedincov, ktorí dosiahli titre SBA aspoň 1:8, nie je ovplyvnený.
Spanish: Pauta 2-3-4 meses
Slovak: Schéma 2-3-4 mesiace
Spanish: • Fiebre de 39,5°C o superior
Slovak: Horúčka 39,5°C alebo vyššia
Spanish: Pauta 2-4-6 meses
Slovak: Schéma 2-4-6 mesiacov
Spanish: Asimismo, si su hijo tiene infección por VIH o cualquier otra enfermedad que pueda reducir su inmunidad a las infecciones.
Slovak: Taktiež vtedy, keď Vaše dieťa má infekciu HIV alebo akékoľvek iné ochorenie, ktoré môže znižovať jeho imunitu (odolnosť) voči infekciám.
Spanish: No se recomienda administrar Menitorix en niños mayores de 2 años de edad, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Slovak: Menitorix sa neodporúča používať u detí starších ako 2 roky kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Enfermedad febril aguda severa.
Slovak: Závažné akútne horúčkovité ochorenie.
Spanish: Los datos experimentales demuestran que la vacuna reconstituida puede mantenerse también 24 h a temperatura ambiente (25ºC).
Slovak: Experimentálne údaje ukazujú, že rekonštituovaná očkovacia látka by taktiež mohla byť uchovávaná v priebehu 24 hodín pri okolitej teplote (25°C).
Spanish: La inmunización con esta vacuna no sustituye a la vacunación rutinaria frente al tétanos.
Slovak: Imunizácia touto očkovacou látkou nenahrádza rutinnú imunizáciu proti tetanu.
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid España
Slovak: GlaxoSmithKline, S.A Severo Ochoa, 2 Tres Cantos, Madrid Španielsko
Spanish: La efectividad en todos los demás grupos de edad (hasta 18 años) que han recibieron una única dosis de primovacunación permaneció en torno al 90% o superior al año o más de haber completado la vacunación.
Slovak: Účinnosť vo všetkých ostatných vekových skupinách (do 18 rokov), ktoré v rámci základného očkovania dostali jedinú dávku, doposiaľ zostala približne 90% alebo vyššia, a to v priebehu jedného roka a po viac ako jednom roku po očkovaní.
Spanish: Cualquier vacuna puede producir reacciones alérgicas graves, pero es muy raro y normalmente tienen lugar en menos de 1 por cada 10.000 personas vacunadas.
Slovak: Závažné alergické reakcie sa môžu vyskytnúť po podaní akejkoľvek očkovacej látky, ale sú veľmi zriedkavé a zvyčajne sú pozorované u menej ako 1 z 10 000 ľudí, ktorí sú očkovaní.
Spanish: La administración de la dosis de recuerdo debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales y debe administrarse generalmente a partir de los 12 meses de vida y antes de los 2 años de edad.
Slovak: Čas podania posilňovacej dávky má byť v súlade s dostupnými oficiálnymi odporúčaniami a zvyčajne to má byť vo veku od 12 mesiacov a pred dosiahnutím veku 2 rokov.
Spanish: Este polvo se disuelve en el disolvente proporcionado, justo antes de la inyección.
Slovak: Tento prášok sa rozpustí v poskytnutom rozpúšťadle tesne pred podaním injekcie.
Spanish: • si su hijo tiene fiebre alta (≥ 38ºC) o una infección grave.
Slovak: • keď Vaše dieťa má vysokú teplotu (38oC alebo vyššiu) alebo závažnú infekciu.
Spanish: No utilice Menitorix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte Menitorix po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Spanish: Menos frecuentemente, la bacteria puede infectar otras partes del cuerpo, como los pulmones (produciendo neumonía) y los huesos y articulaciones.
Slovak: V menej častých prípadoch môže baktéria nakaziť iné časti tela, najmä pľúca (spôsobí zápal pľúc) a kosti a kĺby.
Spanish: El solicitante/Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentó una solicitud de autorización de comercialización de Menitorix por el procedimiento de reconocimiento mutuo sobre la base de la autorización concedida por el Reino Unido.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil žiadosť o povolenie na uvedenie na trh prostredníctvom postupu vzájomného uznávania pre prípravok Menitorix na základe povolenia na uvedenie lieku na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Spanish: De acuerdo con estas conclusiones, el CHMP considera aceptable el registro de Menitorix (GSK Bio).
Slovak: Výbor CHMP v súlade s týmito závermi považoval Menitorix (GSK Bio) za prijateľný na registráciu.
Spanish: Cualquier otra vacuna que se administre al mismo tiempo que Menitorix, será inyectada por separado en diferentes partes del cuerpo.
Slovak: Akékoľvek iné očkovacie látky, ktoré sa podajú v rovnakom čase ako Menitorix, budú podané v samostatných injekciách do rôznych častí tela.
Spanish: • fiebre (temperatura de 38ºC o superior)
Slovak: Horúčka (teplota 38oC alebo vyššia)
Spanish: • Experiencia post-comercialización
Slovak: Postmarketingová prax
Spanish: Los regímenes que contienen Menitorix no han sido más reactogénicos que los regímenes de comparación que contienen la misma diversidad total de antígenos.
Slovak: Režimy obsahujúce Menitorix neboli reaktogénnejšie ako porovnávacie režimy, v rámci ktorých sa podával rovnaký celkový rozsah antigénov.
Spanish: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12.5 µg TT + 5 µg MenC PSC + 5 µg TT
Slovak: Menitorix 5 µg Hib PRP + 12,5 µg TT + 5 µg MenC
Spanish: • si su hijo toma medicamentos o sigue cualquier tratamiento que puede afectar al sistema inmune.
Slovak: • keď Vaše dieťa užíva lieky, ktoré môžu ovplyvniť imunitný systém alebo sa podrobuje liečbe, ktorá môže ovplyvniť imunitný systém.
Spanish: Deben administrarse tres dosis, de 0,5 ml cada una, con un intervalo de al menos 1 mes entre cada dosis.
Slovak: Majú sa podať tri dávky, každá o objeme 0,5 ml, a medzi jednotlivými dávkami má byť aspoň 1-mesačný časový odstup.
Spanish: Trometamol Sacarosa
Slovak: Trometamol Sacharóza
Spanish: Puede pedirse que su hijo permanezca en el centro sanitario o en el área de vacunación por un periodo corto de tiempo después de vacunarse, para comprobar que no sufre una reacción alérgica inmediata.
Slovak: Môžu Vás požiadať, aby ste s Vaším dieťaťom zostali v ordinácii alebo v miestnosti, v ktorej bolo očkované, počas krátkej doby, aby sa overilo, či nemá okamžitú alergickú reakciu.
Spanish: Como ocurre con todas las vacunas inyectables, se debe disponer siempre de tratamiento médico y supervisión adecuadas en caso de que aparezca una reacción anafiláctica rara tras la administración de la vacuna.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčne podávaných očkovacích látok, musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy okamžite k dispozícii zodpovedajúca liečba a lekársky dohľad.
Spanish: Menitorix se utiliza en el Reino Unido desde septiembre de 2006 y hasta la fecha se han publicado tres IPS semestrales, con tasas de notificación de efectos adversos reducidas y ninguna nueva cuestión relativa a la seguridad, lo que permite al solicitante/TAC concluir que el perfil de seguridad se refleja debidamente en la Información Básica sobre Seguridad.
Slovak: Menitorix sa v Spojenom kráľovstve používa od septembra 2006 a dosiaľ boli vydané tri 6-mesačné periodické rozbory bezpečnosti lieku s uspokojivo nízkymi mierami hlásení a bez nových výhrad týkajúcich sa bezpečnosti, čo žiadateľovi/držiteľovi povolenia na uvedenie lieku na trh umožnilo dospieť k záveru, že profil bezpečnosti sa primerane odzrkadľuje v základných informáciách o bezpečnosti.
Spanish: Las reacciones adversas que se ha considerado que al menos puedan estar posiblemente relacionadas con la vacunación se han clasificado en función de la frecuencia de la siguiente manera.
Slovak: Nežiaduce reakcie považované za prinajmenšom súvisiace s očkovaním boli zoradené do kategórií podľa nasledujúcej frekvencie výskytu.
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos, incluyendo el toxoide tetánico, o a alguno de los excipientes (ver secciones 2 y 6.1).
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, vrátane tetanového toxoidu, alebo na niektorú z pomocných látok (pozri časti 2 a 6.1).
Spanish: Menitorix no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Slovak: Menitorix sa nesmie miešať so žiadnou inou očkovacou látkou v rovnakej injekčnej striekačke.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad tras la administración previa de Menitorix.
Slovak: Reakcia z precitlivenosti po predchádzajúcom podaní Menitorixu.
Spanish: Menitorix está disponible en envases de 1 ó 10 con 2 agujas separadas o sin agujas.
Slovak: Menitorix je dostupný v baleniach s 1 alebo 10 ks s 2 oddelenými ihlami alebo bez ihiel.
Spanish: Un estudio todavía en curso proporcionará datos de SBA a largo plazo, y el solicitante/TAC se ha comprometido además a vigilar la persistencia de anticuerpos durante cinco años en los futuros estudios 023, 024, 025 y 026, en línea con la Note for guidance on clinical investigation of medicinal products in the paediatric population (CPMP/ICH/2711/99)).
Slovak: Pokračujúca štúdia poskytne dlhodobé údaje o SBA a žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež zaviazal sledovať pretrvávanie protilátok počas piatich rokov v ďalších štúdiách 023, 024, 025 a 026 v súlade s poznámkou k usmerneniu o klinickom výskume liekov v prípade pediatrickej populácie (CPMP/ICH/2711/99).
Spanish: Las estimaciones sobre la efectividad de la vacuna obtenidas del programa rutinario de inmunización del Reino Unido (utilizando distintas cantidades de tres vacunas conjugadas frente a meningococo grupo C), desde el comienzo de su utilización a finales de 1999 hasta marzo de 2004, han demostrado la necesidad de administrar una dosis de recuerdo después de completar la pauta de primovacunación (tres dosis administradas a los 2, 3 y 4 meses).
Slovak: Odhady účinnosti očkovacej látky z rutinného imunizačného programu Veľkej Británie (s použitím rôznych množstiev troch konjugovaných očkovacích látok proti meningokokom skupiny C) pokrývajúceho obdobie od jeho zavedenia na konci roka 1999 do marca 2004 preukázali potrebu posilňovacej dávky po dokončení základnej očkovacej schémy (tri dávky podané v 2, 3 a 4 mesiacoch).
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Menitorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Menitorix môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Spanish: ABSc-MenC
Slovak: rSBA-MenC
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE MENITORIX
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU MENITORIX
Spanish: La vacunación debe ir precedida por una revisión del historial médico (en particular respecto a las vacunaciones anteriores y la posible aparición de efectos adversos) y por un examen clínico.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich udalostí) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Spanish: Al año de completar la primovacunación, se estimó una efectividad vacunal en la cohorte de niños vacunados en el primer año de vida de un 93% (67-99% con un intervalo de confianza del 95%).
Slovak: V priebehu jedného roka po dokončení základnej očkovacej schémy bola účinnosť očkovacej látky v skupine dojčiat odhadovaná na 93% (95% intervaly spoľahlivosti 67-99%).
Spanish: Si está preocupado por la dosis o dosis que se le han administrado, por favor, hable con su médico o enfermero .
Slovak: Ak chcete vedieť viac o podanej dávke alebo dávkach, obráťte sa, prosím, na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Spanish: No puede proteger frente a meningitis causadas por otras bacterias o virus, incluyendo otros tipos y grupos de bacterias Haemophilus o Neisseria.
Slovak: Neposkytne ochranu pred meningitídou spôsobenou inými baktériami alebo vírusmi, vrátane iných typov a skupín baktérií Haemophilus alebo Neisseria.
Spanish: Las actualizaciones más recientes del RCP han servido para reflejar la totalidad de los datos disponibles hasta la fecha.
Slovak: Najnovšie aktualizácie súhrnu charakteristických vlastností lieku odzrkadľujú dosiaľ dostupné celkové údaje.
Spanish: La similitud de Menitorix con otros productos ya autorizados y el hecho de que los datos disponibles sobre seguridad no indiquen ningún problema inusual son dos razones para aceptar la base de datos presentada.
Slovak: Podobnosť prípravku Menitorix s prípravkami, ktoré už boli schválené, a skutočnosť, že z dostupných údajov o bezpečnosti nevyplývajú žiadne nezvyčajné problémy, sú dôvody na prijatie poskytnutej databázy.
Spanish: Si olvida administrar a su hijo la vacuna de Menitorix Su médico o enfermero le aconsejará cuándo debe su hijo recibir estas inyecciones.
Slovak: Ak zabudnete vziať Vaše dieťa na očkovanie Menitorixom Váš lekár alebo zdravotná sestra Vám poradí, kedy máte s Vaším dieťaťom prísť do ordinácie kvôli týmto injekciám.
Spanish: Si se administran diferentes vacunas, deben inyectarse siempre en diferentes puntos de inyección.
Slovak: Rôzne injekčne podávané očkovacie látky sa majú vždy podať do rôznych miest vpichu.
Spanish: La vacuna reconstituida es una solución transparente e incolora.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry a bezfarebný roztok.
Spanish: La Información del Producto modificada (Resumen de las Características del Producto, Etiquetado y Prospecto) se incluye en el Anexo II del Dictamen.
Slovak: Revidované informácie o prípravku (súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov) sú uvedené v prílohe II k stanovisku.
Spanish: • dolor, enrojecimiento o hinchazón en el lugar de la inyección
Slovak: Bolesť, začervenanie alebo opuch v mieste vpichu
Spanish: El CHMP aprobó una Lista de cuestiones pendientes para remitir al solicitante/TAC y solicitó al Grupo de trabajo "Vacunas" (VWP) que las examinase.
Slovak: Výbor CHMP prijal zoznam nevyriešených otázok, ktoré má žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vyriešiť a požiadal pracovnú skupinu pre očkovacie látky, aby zvážila tieto nevyriešené otázky.
Spanish: Menitorix no debe administrarse en ninguna circunstancia mediante inyección intravenosa, intradérmica o subcutánea
Slovak: Menitorix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne, intradermálne alebo subkutánne.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1 dosis
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Spanish: Todavía no se dispone de datos de inmunogenicidad a largo plazo después de la utilización de Menitorix en primovacunación y vacunación de recuerdo (ver sección 5.1)
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenite po použití Menitorixu na základné očkovanie a preočkovanie zatiaľ nie sú k dispozícii (pozri časť 5.1).
Spanish: • si su hijo ha tenido anteriormente cualquier reacción alérgica a Menitorix, a cualquier vacuna de Hib o MenC, al toxoide tetánico o a cualquier otro componente de la vacuna (ver sección 6).
Slovak: • keď Vaše dieťa malo v minulosti akúkoľvek alergickú reakciu na očkovaciu látku Menitorix, na akúkoľvek očkovaciu látku proti Hib alebo MenC, na tetanový toxoid alebo na akúkoľvek ďalšiu zložku obsiahnutú v tejto očkovacej látke (pozri časť 6).
Spanish: 5 microgramos
Slovak: 5 mikrogramov
Spanish: El procedimiento de remisión se inició, actuando el Reino Unido como Estado miembro de referencia (EMR), debido a las preocupaciones expresadas por los Estados miembros concernidos Grecia, Polonia y España en relación con cuestiones importantes de seguridad y eficacia y con los aspectos correspondientes de protección inmunológica, ya que entendían que la documentación clínica presentada era insuficiente para demostrar la eficacia clínica y la seguridad de Menitorix, al tratarse de una vacuna conjugada bivalente totalmente nueva.
Slovak: Konanie začalo Spojené kráľovstvo ako referenčný členský štát pre výhrady, ktoré vyjadrili členské štáty Grécko, Poľsko a Španielsko ohľadom závažných otázok bezpečnosti a účinnosti a korelácií s imunologickou ochranou; predloženú klinickú dokumentáciu považovali za nedostatočnú na stanovenie klinickej účinnosti a bezpečnosti prípravku Menitorix, pretože prípravok je úplne nová konjugovaná bivalentná očkovacia látka.
Spanish: No se dispone de datos de administración subcutánea de Menitorix, por lo que se desconoce si la administración mediante esta vía puede causar toxicidad o una reducción de la eficacia.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o subkutánnom podaní Menitorixu, a preto nie je známa možnosť akejkoľvek toxicity alebo zníženej účinnosti, ku ktorej by mohlo dôjsť pri tejto ceste podania.
Spanish: No obstante, tras notificarse algunos casos de sospecha de RAM, se actualizó la sección 4.8 del RCP de Menitorix.
Slovak: Avšak na základe niekoľkých hlásení o podozrivých nežiaducich reakciách sa aktualizovala časť 4.8 súhrnu charakteristických vlastností lieku Menitorix.
Spanish: Los individuos con déficit del complemento e individuos con asplenia funcional o anatómica pueden desarrollar una respuesta inmune a las vacunas de Hib y MenC conjugadas, sin embargo se desconoce el grado de protección que puede obtenerse.
Slovak: Jedinci s deficienciami zložiek komplementu a jedinci s funkčnou alebo anatomickou aspléniou môžu zareagovať imunitnou odpoveďou na konjugované očkovacie látky proti Hib a MenC; avšak stupeň dosiahnutej ochrany nie je známy.