FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za bolnike, stare 6 do 11 let 400 mg lumakaftorja +
Icelandic: Fyrir sjúklinga 6 til 11 ára 400 mg af lumacaftori
Slovenian: antibiotična terapija) do 24. tedna.
Icelandic: Fjöldi versnana á lungnastarfsemi út 24. viku
Slovenian: V preskušanju 1 so ovrednotili 549 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,1 leta) z napovedanim FEV1 v odstotkih (ppFEV1) ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,7 v izhodišču [razpon: 31,1 do 94,0]).
Icelandic: Í rannsókn 1 var lagt mat á 549 sjúklinga með slímseigjusjúkdóm, 12 ára og eldri (meðalaldur 25,1 ár), með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,7 að meðaltali [á bilinu:
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram hjá barninu þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Slovenian: Če dajanje zdravila Orkambi prekinemo za več kot en teden in ga nato spet začnemo dajati, medtem ko bolnik jemlje močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zdravila Orkambi zmanjšati na eno vrečico (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo manj kot 14 kg; lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg za bolnike, stare 2 do 5 let, ki tehtajo 14 kg ali več) vsak drugi dan za prvi teden ponovnega začetka zdravljenja.
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð með Orkambi í meira en eina viku og meðferð síðan hafin aftur meðan á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum stendur skal minnka skammtinn af Orkambi í einn skammtapoka á sólarhring (100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd; 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori hjá sjúklingum 2 til 5 ára og 14 kg eða meira að þyngd) annan hvern sólarhring fyrstu vikuna eftir að meðferð er hafin að nýju.
Slovenian: Med 24-tedensko odprto klinično študijo faze 3b (preskušanje 5) pri 46 bolnikih, starih 12 let ali več, z napredovalo boleznijo pljuč (ppFEV1 < 40) [srednji ppFEV1 29,1 v izhodišču (razpon: 18,3 do 42,0)],
Icelandic: Meðan á 24-vikna, opinni, 3b. stigs klínískri rannsókn stóð (rannsókn 5) hjá 46 sjúklingum 12 ára og eldri með langt genginn lungnasjúkdóm (ppFEV1 < 40) [upphafsgildi ppFEV1 29,1 að meðaltali (á bilinu:
Slovenian: Vpliv spola na farmakokinetiko lumakaftorja so ovrednotili s populacijsko farmakokinetično analizo podatkov iz kliničnih študij lumakaftorja, dajanega v kombinaciji z ivafaktorjem.
Icelandic: Áhrif kyns á lyfjahvörf lumacaftors voru metin í greiningu á lyfjahvörfum hjá hópum samkvæmt gögnum úr klínískum rannsóknum á samsettri meðferð með lumacaftori og ivacaftori.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef einhver eftirtalinna einkenna koma fram þar sem þau geta verið einkenni frá lifur:
Slovenian: Pri odmerku ≤ 100 mg/kg/dan niso ugotovili učinkov na indekse plodnosti in reproduktivne uspešnosti pri samcih in samicah podgan (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi og æxlunargetu samkvæmt mæligildum komu fram hjá karlkyns og kvenkyns rottum af ≤ 100 mg/kg/sólarhring (sjá kafla 5.3).
Slovenian: • Resne težave z jetri: odmerek se lahko zmanjša na eno tableto na 12 ur.
Icelandic: Veruleg truflun á lifrarstarfsemi: skammturinn verður e.t.v. minnkaður í eina töflu á 12 klst.
Slovenian: Peri- in postnatalni razvoj Ivakaftor ni povzročil razvojnih okvar pri potomstvu brejih podgan, ki so peroralno prejemale ves čas brejosti, kotitve in odstavljanja od prsi odmerek po 100 mg/kg/dan.
Icelandic: Ivacaftor olli ekki þroskafrávikum hjá afkvæmum ungafullra rotta sem fengu skammta til inntöku sem voru 100 mg/kg/sólarhring, frá upphafi þungunar fram yfir fæðingu og mjólkurgjöf.
Slovenian: Dogodki v zvezi z jetri, žolčnikom in žolčevodi
Icelandic: Aukaverkanir á lifur og gall
Slovenian: Kadar pa uvajamo zdravilo Orkambi pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A, moramo odmerek zmanjšati na eno tableto na dan (lumakaftor 100 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 6 do 11 let; lumakaftor 200 mg/ivakaftor 125 mg za bolnike, stare 12 let ali več) za prvi teden zdravljenja, da upoštevamo indukcijski učinek lumakaftorja v stanju dinamičnega ravnovesja.
Icelandic: Hins vegar, þegar meðferð með Orkambi er hafin hjá sjúklingum sem þegar eru á meðferð með öflugum CYP3A-hemlum, skal minnka skammtinn í eina töflu á sólarhring (hjá sjúklingum 6 til 11 ára 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori; hjá sjúklingum 12 ára og eldri 200 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori) fyrstu viku meðferðar til þess að upphafsverkun lumacaftors nái jafnvægi.
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
Icelandic: ↔ LUM, IVA ↑ eða ↓ dígoxín
Slovenian: Sočasna uporaba z občutljivimi substrati CYP3A ali substrati CYP3A z ozkim terapevtskim oknom se ne priporoča (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun samtímis næmum CYP3A hvarfefnum eða CYP3A hvarfefnum sem eru með þröngt meðferðarbil (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Varnostni podatki pri 1029 bolnikih, starih 12 let ali starejših, ki so bili homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem največ dodatnih 96 tednov v dolgoročni obnovitveni študiji varnosti in učinkovitosti (preskušanje 3), so bili podobni kot v 24-tedenskih, s placebom kontroliranih študijah (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: á CFTR geninu og fengu meðferð með lumacaftori/ivacaftori í allt að 96 vikur til viðbótar í framlengdu (e. rollover) langtímarannsókninni á öryggi og verkun (rannsókn 3) voru svipaðar og í 24-vikna samanburðarrannsóknunum með lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Orkambi 150 mg/188 mg zrnca v vrečici:
Icelandic: Orkambi 150 mg/188 mg kyrni í skammtapoka:
Slovenian: Preglednica 6: Dolgoročni učinek lumakaftorja/ivakaftorja v preskušanju 3*
Icelandic: Langtímaáhrif lumacaftors/ivacaftors í rannsókn
Slovenian: V 24. tednu je bila razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg/ivakaftorjem 250 mg na 12 ur in placebom za povprečno absolutno spremembo (95 %CI) ppFEV1 od izhodišča v združenih preskušanjih 1 in 2 3,39 odstotne točke (P = 0,0382) za bolnike s ppFEV1 < 40 in 2,47 odstotne točke (P < 0,0001) za bolnike s ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: viku var meðferðarmunurinn milli 400 mg af lumacaftori/250 mg af ivacaftori á 12 klst. fresti og lyfleysu m.t.t. heildarbreytingar (95% CI) á ppFEV1 frá upphafsgildi að meðaltali 3,39 prósentustig í samanlögðum rannsóknum 1 og 2 (p=0,0382) hjá sjúklingum með ppFEV1 < 40 og 2,47 prósentustig (p < 0,0001) hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem ni povzročilo niti signifikantnega izboljšanja ppFEV1 glede na placebo pri bolnikih s CF, heterozigotnih za mutacijo F508del na genu CFTR (razlika zaradi zdravljenja 0,60 [P = 0,5978]) niti pomembnih izboljšanj ITM ali telesne mase (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: F508del stökkbreytingarinnar á CFTR geninu (meðferðarmunur 0,60 [p = 0,5978]) og hvorki mikilvægra framfara m.t.t. líkamsþyngdarstuðuls né líkamsþyngdar (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Zdravilo Orkambi se jemlje peroralno.
Icelandic: Lyfjagjöf Orkambi er til inntöku.
Slovenian: Spremembe kloridov v znoju v odziv na lumakaftor sam ali v kombinaciji z ivakaftorjem so ovrednotili v dvojno slepem kliničnem preskušanju 2. faze, kontroliranem s placebom, pri bolnikih s CF, starih 18 let ali več.
Icelandic: Breytingar á klóríði í svita sem svörun við lumacaftori einu sér eða í samsettri meðferð með ivacaftori voru metnar í tvíblindri, 2 stigs klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm, 18 ára og eldri.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali ivakaftor, ki je ena od sestavin zdravila Orkambi, so poročali o omotici, ki bi lahko vplivala na sposobnost uporabe zdravil ali strojev.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli hjá sjúklingum á meðferð með ivacaftori, sem er annað virku efnanna í Orkambi, sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: 2 do 5 let, telesna masa manj kot 14 kg
Icelandic: 2 til 5 ára og minna en 14 kg að þyngd
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z LUM
Icelandic: Vegna virkjunar á CYP3A af völdum LUM
Slovenian: Pri uporabi lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju je priporočljiva previdnost (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lumacaftors/ivacaftors hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovenian: Mediana (razpon) tmax lumakaftorja po obroku hrane je približno 4,0 ure (2,0; 9,0).
Icelandic: Miðgildi (á bilinu) tmax fyrir lumacaftor er um það bil 4,0 klst.
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s temi zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami ne priporočajo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða þessum lyfjum gegn mýkóbakteríum.
Slovenian: • Običajni odmerek: zaužijte eno vrečico zrnc zdravila Orkambi vsakih 12 ur.
Icelandic: Takið inn einn skammtapoka af ORKAMBI kyrni á 12 klst. fresti.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
Icelandic: örkristallaður sellulósi; natríumkroskarmellósi; hýprómellósaasetat; súkkínat; póvídón (K30) og natríumlárýlsúlfat.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor lahko zmanjša izpostavljenost klaritromicinu in telitromicinu, kar lahko zmanjša njuno učinkovitost.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor getur dregið úr útsetningu fyrir klaritrómýcini og telitrómýcini, sem getur dregið úr verkun þeirra.
Slovenian: Nemudoma povejte zdravniku, če imate kakega od naslednjih simptomov:
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú færð einhver þessara einkenna:
Slovenian: Glede na svojo telesno maso ob presejanju so bolniki prejemali s hrano zmešana zrnca vsakih 12 ur, in sicer odmerek zrnc lumakaftorja 100 mg/ivakaftorja 125 mg za bolnike, ki so tehtali manj kot 14 kg (n = 19), ali lumakaftorja 150 mg/ivakaftorja 188 mg za bolnike, ki so tehtali 14 kg ali več (n = 41), 24 tednov poleg svojih predpisanih zdravil za CF. Za ocenjevanje učinkov brez prejemanja zdravila so prišli bolniki na varnostni kontrolni pregled po dvotedenskem obdobju izpiranja.
Icelandic: Skammturinn var 100 mg af lumacaftori/125 mg af ivacaftori í kyrni fyrir sjúklinga sem voru léttari en 14 kg (n = 19) eða 150 mg af lumacaftori/188 mg af ivacaftori fyrir sjúklinga sem voru 14 kg eða meira að þyngd (n = 41), í 24 vikur auk meðferða sem þeim hafði verið ávísað við slímseigjusjúkdómi.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Orkambi boste mogoče opazili, da vaš otrok lažje diha, da ne zboli tako pogosto in/ali da lažje pridobi telesno maso.
Icelandic: Á meðan Orkambi er tekið gæti öndun barnsins orðið léttari, veikindi orðið sjaldgæfari hjá því og/eða þyngdaraukning orðið auðveldari.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora zelo pogosti kongestija nosu, dispneja, produktiven kašelj, zvečano izkašljevanje sputuma pogosti nenormalno dihanje, bolečina v ustih in žrelu,
Icelandic: Óeðlilega miklar tíðablæðingar, tíðateppa, stuttur tíðahringur, brjóstabólga*, brjóstastækkun hjá karlmönnum*, óeðlileg geirvarta*, verkur í geirvörtu*, fátíðir
Slovenian: Specifičen antidot za prevelik odmerek lumakaftorja/ivakaftorja ni na voljo.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun lumacaftors/ivacaftors.
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
Icelandic: Orkambi 200 mg/125 mg er fáanlegt í eftirfarandi pakkningastærðum:
Slovenian: Če bolnikov genotip ni znan, je treba pred začetkom zdravljenja z natančno in validirano metodo genotipizacije potrditi prisotnost mutacije F508del na obeh alelih gena CFTR.
Icelandic: Ef arfgerð sjúklingsins er óþekkt skal beita nákvæmri og viðurkenndri arfgerðargreiningaraðferð til þess að staðfesta að um F508del stökkbreytinguna sé að ræða á báðum samsætum CFTR gensins.
Slovenian: Antimikotiki:
Icelandic: Töflukjarni:
Slovenian: 6 let ali več
Icelandic: 6 ára og eldri
Slovenian: V preskušanju 2 so ovrednotili 559 bolnikov s CF, ki so bili stari 12 let ali več (povprečna starost 25,0 let) s ppFEV1 ob presejanju med 40 in 90 (povprečni ppFEV1 60,5 v izhodišču [razpon: 31,3 do 99,8]).
Icelandic: Í rannsókn 2 var lagt mat á 559 sjúklinga 12 ára og eldri (meðalaldur 25,0 ár) með prósentuhlutfall af áætluðu FEV1 (ppFEV1) við skimun á bilinu 40-90 (upphafsgildi ppFEV1 60,5 að meðaltali [á bilinu:
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju v stanju dinamičnega ravnovesja je zaradi lumakaftorjevega učinka indukcije CYP3A manjša kot tista 1. dne
Icelandic: Útsetning fyrir ivacaftori við jafnvægi er minni en á 1. degi vegna CYP3A-virkjunar lumacaftors (sjá kafla 4.5).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna absolutna sprememba ppFEV1, je bila -4,6 odstotne točke (95 % IZ: -9,6, 0,4) od izhodišča do 28. dne, 4,2 odstotne točke (95 % IZ: -1,3, 9,7) od izhodišča do 56. dne in 7,7 odstotne točke (95 % IZ: 2,6, 12,8; statistično signifikantno) od 28. dne do 56. dne (po dodatku ivakaftorja monoterapiji z lumakaftorjem).
Icelandic: fresti og lyfleysu var metinn samkvæmt heildarbreytingu á ppFEV1 og var að meðaltali -4,6 prósentustig (95% CI: -9,6; 0,4) frá upphafsgildi til 28. dags, 4,2 prósentustig (95% CI: -1,3; 9,7) frá upphafsgildi til 56. dags og 7,7 prósentustig (95% CI:
Slovenian: Orkambi 100 mg/125 mg filmsko obložene tablete in Orkambi 200 mg/125 mg filmsko obložene tablete:
Icelandic: Orkambi 100 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur og Orkambi 200 mg/125 mg filmuhúðaðar töflur:
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, so opazili zvišan krvni tlak.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur hefur sést hjá sumum sjúklingum á meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Slovenian: Uporabe lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s presajenimi organi niso proučevali.
Icelandic: Notkun lumacaftors/ivacaftors hjá líffæraþegum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 8 v nadaljevanju:
Icelandic: Útsetning er svipuð hjá börnum og fullorðnum samkvæmt lyfjahvarfafræðilegri greiningu á hópum eins og fram kemur í töflu 8 hér á eftir:
Slovenian: Nanje se ne smemo zanašati kot na učinkovito metodo preprečevanja nosečnosti, kadar jih dajemo sočasno z zdravilom Orkambi;
Icelandic: Ekki skal treysta á þessi lyf sem örugga getnaðarvörn þegar þau eru tekin samhliða Orkambi.
Slovenian: Med 24-tedenskimi študijami 3. faze, kontroliranimi s placebom, so 1. in 15. dne okrog 4 do 6 ur po odmerjanju ugotovili največje zmanjšanje srednje srčne frekvence za 6 utripov na minuto (beats per minute, bpm) od izhodišča.
Icelandic: Meðan á 24-vikna, 3. stigs, samanburðarrannsóknunum með lyfleysu stóð var hámarkslækkun frá upphafsgildi meðalhjartsláttartíðni 6 slög á mínútu um það bil 4 til 6 klst.
Slovenian: Lumakaftor/ivakaftor bo zmanjšal izpostavljenost midazolamu in triazolamu, kar bo zmanjšalo njuno učinkovitost.
Icelandic: Lumacaftor/ivacaftor dregur úr útsetningu fyrir mídazólami og tríazólami, sem dregur úr verkun þeirra.
Slovenian: Lumakaftor je popravljalec CFTR, ki deluje neposredno na F508del-CFTR in izboljša njegovo celično procesiranje in transport, s čimer zveča količino funkcionalnega CFTR na površini celice.
Icelandic: CFTR með því að hafa beina verkun á F508del-CFTR til þess að bæta vinnslu og flutning innan frumna og eykur þar með magn starfhæfra CFTR á frumuyfirborðinu.
Slovenian: Bolniki po presaditvi organov
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með slagbilsþrýsting
Slovenian: Rožnate, ovalne tablete (velikost 14 × 8,4 × 6,8 mm) z natisnjenim napisom "2V125" s črnim črnilom na eni strani.
Icelandic: Bleikar, sporöskjulaga töflur (málin eru 14 × 8,4 × 6,8 mm) með áletruninni „2V125" með svörtu bleki á annarri hliðinni.
Slovenian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Orkambi 150 mg, 188 mg
Slovenian: • zamašenost ušesa*,
Icelandic: Stífla í eyra*
Slovenian: Sočasne uporabe lumakaftorja/ivakaftorja s šentjanževko ne priporočajo.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lumacaftors/ivacaftors samhliða jóhannesarjurt.
Slovenian: Ivakaftor je šibek zaviralec CYP3A, kadar ga dajemo kot monoterapijo.
Icelandic: Ivacaftor er vægur CYP3A-hemill þegar það er gefið í einlyfjameðferð.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri bolniki, starih 6 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 11 ára Aukaverkanir á lifur og gall
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA - FJÖLPAKKNING
Slovenian: Možnost, da bo lumakaftor/ivakaftor vplival na druga zdravila Substrati CYP3A
Icelandic: Hugsanleg áhrif lumacaftors/ivacaftors á önnur lyf CYP3A hvarfefni
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovenian: Preden imetnik dovoljenja za promet z zdravilom da zdravilo v promet, mora v dogovoru s pristojnimi organi držav članic izvesti izobraževalni program za zdravnike, katerega cilj je zagotoviti izobraževalno gradivo o pravilnem diagnosticiranju in izvajanju terapije pri zdravljenju prirojenih napak v sintezi primarne žolčne kisline zaradi pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksireduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ter obvestiti zdravnike o pričakovanih in možnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem.
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Slovenian: Izobraževalni program za zdravnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Icelandic: Fræðslu- og þjálfunaráætlun fyrir lækna skal ná yfir eftirfarandi höfuðatriði:
Slovenian: • tveganje za nastanek žolčnih kamnov.
Icelandic: Hætta á gallsteinum
Slovenian: • predpisovanje supraterapevtskega odmerka (izraz po MedDRA: toksičnost zdravila);
Icelandic: Ávísun hærri skammta en lækningalegra skammta (MedDRA flokkun: lyfjaeituráhrif)
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum eða takmörkunum varðandi öryggi og rétta notkun lyfsins sé uppfyllt:
Slovenian: Pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito rabo zdravila, ki jih morajo uvesti države članice
Icelandic: Skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2.
Slovenian: Pazite, da obiščete zdravnika za te redne preglede vsaj enkrat letno.
Icelandic: Farðu reglulega til læknis til að láta framkvæma þessar rannsóknir eða að minnsta kosti einu sinni á ári.
Slovenian: Sočasnemu jemanju se je treba izogniti.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek, kot bi ga morali običajno.
Icelandic: Taktu næsta skammt þegar þú átt venjulega að taka hann.
Slovenian: Na voljo so pakiranja s 30, 60 in 120 kapsulami.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 30, 60 og 120 hylki.
Slovenian: Če jemljete ta zdravila, vzemite zdravilo Orphacol vsaj 5 ur pred ali vsaj 5 ur po odmerku omenjenih drugih zdravil.
Icelandic: Ef þú tekur inn þessi lyf skaltu taka Orphacol að minnsta kosti 5 klukkustundum áður eða að minnsta kosti 5 klukkustundum eftir að þessi lyf eru tekin inn.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ciklosporin.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur ciclosporin.
Slovenian: Zaradi redkosti bolezni so podatki o najresnejših in/ali najpogostejših neželenih učinkih omejeni.
Icelandic: Vegna þess hve sjúkdómurinn er sjaldgæfur eru upplýsingar um alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkanirnar takmarkaðar.
Slovenian: Starostniki (stari ≥ 65 let)
Icelandic: Aldraðir (≥65 ára)
Slovenian: Tako boste hkrati vzeli manj kapsul.
Icelandic: Þannig geturðu tekið inn færri hylki í einu.
Slovenian: E-pošta: ctrs@ctrs.fr
Icelandic: Netfang: ctrs@ctrs.fr
Slovenian: Pri odraslih bolnikih dnevni odmerek ne sme preseči 500 mg.
Icelandic: Hjá fullorðnum á daglegur skammtur ekki að fara yfir 500 mg.
Slovenian: 30 trdih kapsul 60 trdih kapsul 120 trdih kapsul
Icelandic: 30 hörð hylki 60 hörð hylki 120 hörð hylki
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Kapsule s 50 mg holne kisline so modre in bele, kapsule z 250 mg holne kisline pa so zelene in bele.
Icelandic: Hylki með 50 mg af kólínsýru eru blá og hvít og hylki með 250 mg af kólínsýru eru græn og hvít.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Icelandic: Þetta þýðir að vegna þess hve sjaldgæfur sjúkdómurinn er og af siðfræðilegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati po naslednjem načrtu: vsake tri mesece v prvem letu, vsakih 6 mesecev v naslednjih treh letih, zatem pa enkrat letno (glejte nadaljevanje).
Icelandic: á 3 mánaða fresti fyrsta árið, 6 mánaða fresti næstu þrjú ár á eftir og árlega þar á eftir (sjá hér á eftir).
Slovenian: Datum prve odobritve: 12. september 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2019
Icelandic: 24. apríl 2019
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati s hrano ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Slovenian: Odmerek bo zdravnik nato dodatno prilagodil glede na odziv vašega telesa.
Icelandic: Skammturinn er síðan aðlagaður af lækninum í samræmi við áhrif á líkama þinn.
Slovenian: Holna kislina nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Kólínsýra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenje bo vaš zdravnik pregledal vaše rezultate laboratorijskih preiskav in določil pravilni odmerek za vas.
Icelandic: Áður en meðferð hefst mun læknirinn þinn meta út frá rannsóknarniðurstöðum þínum hvaða skammtur er réttur fyrir þig.
Slovenian: Nikoli ne smete prekiniti jemanja zdravila Orphacol, razen če vam tako svetuje zdravnik.
Icelandic: Þú átt aldrei að hætta að taka Orphacol nema að læknisráði.
Slovenian: Če vam je zdravnik predpisal odmerek, za katerega morate vzeti več kot eno kapsulo dnevno, se lahko skupaj z zdravnikom odločite, kako ga boste jemali čez dan. Lahko na primer vzamete eno kapsulo zjutraj in eno zvečer.
Icelandic: Ef læknirinn þinn hefur ákvarðað skammt sem gerir ráð fyrir að þú takir fleiri en eitt hylki á dag getur þú og læknirinn í sameiningu ákveðið hvernig þú tekur inn skammtinn yfir daginn.
Slovenian: Izjemno pomembno je, da nosečnice nadaljujejo z zdravljenjem med nosečnostjo.
Icelandic: Mikilvægt er að ófrískar konur haldið áfram meðferðinni á meðgöngu.
Slovenian: Kapsule Orphacol je treba jemati peroralno z obrokom ob približno isti uri vsak dan, zjutraj in/ali zvečer.
Icelandic: Orphacol-hylki skal taka inn um munn með mat á sama tíma á hverjum degi, að morgni og/eða á kvöldin.
Slovenian: Za dajanje so lahko primerna tudi druga živila, kot so sadni kompot ali jogurt, vendar podatkov o združljivosti in okusnosti ni.
Icelandic: Einnig er hægt að blanda út í annan mat, svo sem ávaxtamauk eða jógúrt, en ekki liggja fyrir upplýsingar um samrýmanleika eða bragðgæði.
Slovenian: Pogostnost teh učinkov ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).