FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH shall take due account of the draft protocol and comments received during assessment.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tener debitamente conto della bozza di protocollo e dei commenti ricevuti nel corso della valutazione.
English: The registry shall record utilisation information on patients at cardiac surgery centres exposed to aprotinin in participating countries.
Italian: Il registro deve riportare informazioni sull'utilizzo, riferite a pazienti presso centri di chirurgia cardiaca esposti ad aprotinina nei paesi partecipanti.
English: Marketing authorisation holders shall conduct a registry, in order to monitor the pattern of use of aprotinin.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono tenere un registro per monitorare le forme d'impiego di aprotinina.
English: National Competent Authorities shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAHs of aprotinin containing medicinal products:
Italian: Le autorità nazionali competenti devono assicurare che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali contenenti aprotinina soddisfino le seguenti condizioni:
English: This will help to protect against the disease.
Italian: Ciò contribuirà a proteggerli dalla malattia.
English: This summary was last updated in February 2016.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: febbraio 2016.
English: In the future, if the animals are exposed to the parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali saranno esposti al parassita, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente.
English: Only non-infected animals should be vaccinated.
Italian: Devono essere vaccinati solo gli animali non infetti.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Letifend.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'impiego di Letifend.
English: Letifend is a vaccine.
Italian: Letifend è un vaccino.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Letifend.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Letifend.
English: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Italian: EMA/159853/2016 EMEA/H/C/003865
English: What benefits of Letifend have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Letifend sono stati evidenziati negli studi?
English: The full EPAR for Letifend can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Letifend, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Letifend's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Letifend sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: The most common side effect with Letifend (which may affect more than 1 in 10 animals) is scratching at the injection site which resolves within four hours.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Letifend (che può riguardare più di 1 animale su 10) è il grattarsi in corrispondenza del sito di iniezione, che si risolve entro quattro ore.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some have active disease with symptoms such as fever, hair and weight loss, and skin sores.
Italian: I cani infetti potrebbero non mostrare alcun segno di infezione, ma alcuni sviluppano la malattia attiva con sintomi quali febbre, perdita di pelo, perdita di peso e ulcere cutanee.
English: In a field study in France and Spain 275 dogs were vaccinated with Letifend and 274 dogs received placebo (a dummy vaccination).
Italian: In una ricerca sul campo condotta in Francia e Spagna, 275 cani sono stati vaccinati con Letifend e 274 cani hanno ricevuto il placebo (un vaccino fittizio).
English: Over a two year period there were 8 confirmed cases of leishmaniasis in the vaccinated group compared with 19 cases in the placebo group, showing that Letifend was effective in reducing the occurrence of the disease.
Italian: Nel corso di un periodo di due anni, sono stati riscontrati 8 casi confermati di leishmaniosi nel gruppo sottoposto a vaccinazione rispetto a 19 casi nel gruppo placebo, a dimostrazione che Letifend è stato efficace nel ridurre l'insorgenza della malattia.
English: Why is Letifend approved?
Italian: Perché Letifend è approvato?
English: The parasite is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea and is transmitted by the bites of sand flies.
Italian: Il parassita è diffuso nei paesi che si affacciano sul Mar Mediterraneo ed è trasmesso dalla puntura dei flebotomi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Letifend on 20.04.2016.
Italian: Il 20 aprile 2016 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Letifend, valida in tutta l'Unione europea.
English: What are the risks associated with Letifend?
Italian: Quali sono i rischi associati a Letifend?
English: Other information about Letifend?
Italian: Altre informazioni su Letifend
English: Letifend is available as a freeze-dried powder (lyophilisate) and solvent that are made up into a solution for injection, and can only be obtained with a prescription.
Italian: Letifend è disponibile sotto forma di polvere liofilizzata e solvente da ricostituire in una soluzione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: What is Letifend and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Letifend?
English: When Letifend is given to dogs the immune system recognises the Leishmania protein as ‘foreign' and makes defences against it.
Italian: Quando i cani ricevono Letifend, il loro sistema immunitario riconosce la proteina della Leishmania come “estranea” e produce difese per contrastarla.
English: Letifend contains the active substance protein Q, which is made of different fragments of proteins from Leishmania infantum.
Italian: Letifend contiene il principio attivo proteina Q, costituita da diversi frammenti di proteine di Leishmania infantum.
English: The dogs were exposed to natural infection with Leishmania infantum.
Italian: I cani sono stati esposti a infezione naturale con Leishmania infantum.
English: Letifend canine leishmaniasis vaccine (recombinant protein)
Italian: Letifend vaccino per la leishmaniosi canina (proteina ricombinante)
English: The vaccine is given to dogs from 6 months of age as a single injection under the skin.
Italian: Il vaccino è destinato ai cani di età superiore a 6 mesi e viene somministrato con un'unica iniezione sottocutanea.
English: Infected dogs can help spread the disease to humans.
Italian: I cani infetti possono contagiare l'uomo.
English: Letifend is a veterinary vaccine used in dogs to protect them against leishmaniasis due to the parasite Leishmania infantum.
Italian: Letifend è un vaccino per uso veterinario utilizzato nei cani per proteggerli dalla leishmaniosi causata dal parassita Leishmania infantum.
English: How is Letifend used?
Italian: Come si usa Letifend?
English: A ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Italian: È necessario somministrare un'iniezione di richiamo ogni anno per mantenere
English: For more information about treatment with Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Letifend, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: For practical information about using Letifend, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Letifend, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: Before vaccination, dogs should be tested for Leishmania infection.
Italian: Prima della vaccinazione, i cani devono essere sottoposti ad analisi per verificare la presenza di infezione da Leishmania.
English: How does Letifend work?
Italian: Come agisce Letifend?
English: Protection starts four weeks after vaccination and lasts one year.
Italian: La protezione inizia quattro settimane dopo la vaccinazione e dura un anno. È necessario adottare le opportune precauzioni per ridurre l'esposizione dei cani vaccinati ai flebotomi, poiché il vaccino non previene l'infezione da Leishmania.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 28 tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 28 compresse
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota ( non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: ANNEX II A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTO B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Patients in amenorrheab,c
Italian: Pazienti con amenorreab,c
English: Study 3a
Italian: Studio 3a
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic pre-menopausal women of this age group (mean of 40 years).
Italian: La frequenza osservata corrisponde a quella dei gruppi di controllo e alla prevalenza riportata in letteratura per le donne sintomatiche in premenopausa di questa fascia di età (media di 40 anni).
English: 2nd TEST (4 weeks after starting treatment) 3rd TEST (8 weeks after starting treatment) 4th TEST (12 weeks after starting treatment) 5th TEST (2- 4 weeks after stopping Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment)
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
English: 84 tablets
Italian: 84 compresse
English: Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: 17, rue de Pontoise F-95520 Osny France
Italian: 17, Rue de Pontoise F-95520 Osny Francia
English: • inform the patients about potential adverse reactions related to liver that could be caused by the use of Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: • Informare le pazienti delle potenziali reazioni avverse correlate al fegato che potrebbero essere causate dall'uso di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is used in adult women (over 18 years of age) before they reach the menopause.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è usato in donne adulte (sopra i 18 anni di età) che non hanno raggiunto la menopausa.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
Italian: I bambini di età inferiore a 18 anni non devono prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter, poiché la sicurezza e l'efficacia di ulipristal acetato in questa fascia di età non sono state stabilite.
English: EU/1/18/1309/001 28 tablets EU/1/18/1309/002 84 tablets EU/1/18/1309/003 30 tablets EU/1/18/1309/004 28 tablets EU/1/18/1309/005 84 tablets
Italian: EU/1/18/1309/001 28 compresse EU/1/18/1309/002 84 compresse EU/1/18/1309/003 30 compresse EU/1/18/1309/004 28 compresse EU/1/18/1309/005 84 compresse
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ulipristal Acetate Gedeon Richter in all subsets of the paediatric population in leiomyoma of uterus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per i fibromi uterini (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Treatment whilst pregnant might affect your pregnancy (it is not known if Ulipristal Acetate Gedeon Richter might harm your baby or whether can cause miscarriage).
Italian: Il trattamento durante la gravidanza può influire sul suo andamento (non sappiamo se Ulipristal Acetate Gedeon Richter possa provocare danni al feto o causare un aborto).
English: Therefore, hormonal contraceptives are not recommended and you should use an alternative reliable barrier contraceptive method, such as a condom, during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter - if you are allergic to ulipristal acetate or any of the other ingredients of Ulipristal Acetate
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ulipristal Acetate
English: If you forget to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter If you miss a dose by less than 12 hours, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Se dimentica una dose che doveva prendere meno di 12 ore prima, la prenda non appena se ne sarà accorta.
English: You should always start taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter within the first week of your menstrual period.
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter nella prima settimana del ciclo mestruale.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment is to be initiated and supervised by physicians experienced in the diagnosis and treatment of uterine fibroids.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
English: The MAH shall ensure that, at launch and thereafter, all prescribers of Ulipristal Acetate Gedeon Richter and pathologists who review samples from Ulipristal Acetate Gedeon Richter-treated patients, as well as patients treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, are provided with educational material.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
English: Stop using Ulipristal Acetate Gedeon Richter and immediately contact a doctor if you experience any of the following symptoms:
Italian: Interrompa l'uso di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e si rivolga immediatamente a un medico se riscontra uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
English: Do not take Ulipristal Acetate Gedeon Richter if you are pregnant.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se è in gravidanza.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Ulipristal Acetate Gedeon Richter if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
English: • key effects of Ulipristal Acetate Gedeon Richter on Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC) and how they differ from those of unopposed oestrogen.
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
English: - If you have liver or kidney disease tell your doctor or pharmacist before taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: - Se ha una malattia del fegato o dei reni, informi il medico o il farmacista prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you do become pregnant during Ulipristal Acetate Gedeon Richter treatment, you should stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter immediately and contact your doctor or pharmacist.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve smettere subito di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contattare il suo medico o il farmacista.
English: Patients with controlled bleedingb,c, d
Italian: Pazienti con sanguinamen to controllatob,c,
English: If you have been prescribed several courses of Ulipristal Acetate Gedeon Richter 3-month treatment, you should start each course at the earliest during the second menstrual period following the previous treatment completion.
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
English: Treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter usually leads to a significant reduction or may even stop your menstrual bleeding (your ‘period') within the first 10 days of treatment.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
English: • inform the patients not to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter in case of liver problems.
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di problemi epatici.
English: • Educational material for prescribers (gynaecologists) which contains: o Cover letter o SmPC o Physician's guide to prescribing Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Italian: • Materiale informativo per i prescrittori (ginecologi) contenente: o Lettera di presentazione o RCP o Guida alla prescrizione di Ulipristal Acetate Gedeon Richter per i medici
English: - If you are currently taking hormonal contraception (for example birth control pills) (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”) you should use an alternative reliable barrier contraceptive method (such as a condom) while taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: - Se sta prendendo un contraccettivo ormonale (ad esempio la pillola anticoncezionale) (vedere "Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), deve utilizzare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile (come il preservativo) mentre prende Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter is and what it is used for What you need to know before you take Ulipristal Acetate Gedeon Richter How to take Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possible side effects
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Come prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter Possibili effetti indesiderati
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali (vedere “Altri medicinali ed Ulipristal Acetate Gedeon Richter”).
English: The lining of the uterus may thicken or change as a result of taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Il rivestimento dell'utero può ispessirsi o modificarsi in conseguenza del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter can cause side effects although not everybody gets them.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: How to store Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contents of the pack and other information
Italian: Come conservare Ulipristal Acetate Gedeon Richter Contenuto della confezione e altre informazioni
English: If you stop taking Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter is to be taken daily during treatment courses of up to 3 months continuously.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
English: What Ulipristal Acetate Gedeon Richter looks like and contents of the pack Ulipristal Acetate Gedeon Richter is white to off-white, round curved tablet of 7 mm engraved with code “ES5” on one face.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta “ES5” impressa su un lato.
English: Your period should generally return within 4 weeks after treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter is stopped.
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
English: If you take more Ulipristal Acetate Gedeon Richter than you should Experience with Ulipristal Acetate Gedeon Richter when several doses are taken at once is limited.
Italian: Se prende più Ulipristal Acetate Gedeon Richter di quanto deve L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Ulipristal Acetate Gedeon Richter in una sola volta è limitata.
English: During treatment with Ulipristal Acetate Gedeon Richter, your doctor will carry out regular blood tests to check your liver function.
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
English: Ulipristal Acetate Gedeon Richter is contraindicated in patients with hepatic disorder (see section 4.3 and 4.4).
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è controindicato in pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
English: In study 4, 61.9% and 72.7% of patients were in amenorrhea at the end of both treatment course 1 and 2 combined (5 mg dose and 10 mg dose, respectively, p=0.032); 48.7 % and 60.5 % were in amenorrhea at the end of all four treatment courses combined (5 mg dose and 10 mg dose,
Italian: Nello studio 4, il 61,9% e il 72,7% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine dei cicli di trattamento 1 e 2 combinati (rispettivamente dose di 5 mg e dose di 10 mg, p=0,032); il 48,7 % e il 60,5% delle pazienti presentavano amenorrea alla fine di tutti e quattro i cicli di trattamento (dose da 5 mg e dose da 10 mg, rispettivamente, p=0,027).