FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Refludan on 13 March 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 maart 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Refludan verleend.
English: As the disease is very severe and there are no other effective treatments approved, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Refludan's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with HIT and thromboembolic disease.
Dutch: Aangezien het om een bijzonder ernstige aandoening gaat en er geen alternatieve doeltreffende behandeling bestaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloten dat de voordelen van Refludan groter zijn dan de risico's voor de behandeling van patiënten met HIT en een trombo-embolische aandoening.
English: It contains the active substance lepirudin.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel lepirudine.
English: The Committee recommended that Refludan be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Refludan.
English: It must not be used in patients who are pregnant or breast-feeding.
Dutch: Refludan mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
English: Why has Refludan been approved?
Dutch: Waarom is Refludan goedgekeurd?
English: See the Package Leaflet for the full list of restrictions.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.
English: The studies did not compare Refludan with any other treatments, so the results were judged against historical controls (the results expected in untreated patients, based on past studies).
Dutch: De resultaten werden dan ook beoordeeld op basis van historische controles (verwachte resultaten bij niet behandelde patiënten op basis van studies uit het verleden).
English: Its use is not advisable in patients who are bleeding or are at risk of bleeding because of a recent biopsy, stroke or major surgery, or because they are over the age of 65 years, among other reasons.
Dutch: Afgeraden wordt het middel te gebruiken bij patiënten die bloedingen hebben of die een risico op bloedingen lopen bijvoorbeeld wegens een recente biopsie, beroerte of grote operatieve ingreep, of omdat zij ouder zijn dan 65 jaar.
English: Lepirudin is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce lepirudin.
Dutch: Lepirudine wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat lepirudine kan worden aangemaakt.
English: Refludan is a powder that is dissolved to make up a solution for injection or infusion (drip into a vein).
Dutch: Refludan is een poeder dat moet worden opgelost voor een injectie of een infuus (indruppeling in een ader).
English: The doses need to be reduced in patients with kidney problems.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen moeten lagere doses worden gegeven.
English: The diagnosis must be confirmed using specific tests, such as the heparin-induced platelet aggregation assay (HIPAA) test.
Dutch: De diagnose moet worden bevestigd aan de hand van specifieke tests, zoals de HIPAA-test (heparin induced platelet aggregation assay: heparine-geïnduceerde stolling van bloedplaatjes).
English: What is Refludan?
Dutch: Wat is Refludan?
English: Refludan should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to lepirudin, any other hirudin derivative, or any of the other ingredients.
Dutch: Refludan mag niet worden toegediend aan patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor lepuridine, voor enig ander hirudine-derivaat of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: In the comparison with historical controls, the two trials taken together showed a significant benefit of Refludan on the rate of new thromboembolic complications and a trend towards increased survival.
Dutch: Vergeleken met gegevens uit het verleden, bleek Refludan in de twee studies een significant positieve invloed te hebben op het aantal nieuwe trombo-embolische complicaties en is er ook een tendens dat meer patiënten overleven.
English: By blocking thrombin, Refludan greatly reduces the risk of blood clots forming, preventing subsequent damage.
Dutch: Door trombine te blokkeren, verlaagt Refludan sterk het risico dat zich bloedstolsels vormen en voorkomt daardoor de schade die bloedstolsels aanrichten.
English: It is used in adults with heparin-induced thrombocytopenia (HIT, a type of allergy to heparin that causes a lack of platelets in the blood or clots in the blood vessels) and who have thromboembolic disease (abnormal development of blood clots) that needs injected anti-clotting treatment, usually heparin.
Dutch: Refludan wordt voorgeschreven om bloedstollingen te voorkomen bij volwassen patiënten met heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT, een vorm van allergie voor heparine die een tekort aan bloedplaatjes of vorming van bloedstolsels in de aderen veroorzaakt) en met trombo-embolische aandoeningen (abnormale ontwikkeling van bloedstolsels) die een behandeling tegen trombose met behulp van injecties - gewoonlijk heparine - nodig hebben.
English: Lepirudin specifically blocks a substance called thrombin, which is central for the complete process of blood clotting.
Dutch: Lepirudine blokkeert in het bijzonder trombine, een stof die centraal staat in het hele bloedstollingsproces.
English: Treatment with Refludan should be started by a doctor who has experience in the treatment of coagulation (clotting) disorders.
Dutch: De behandeling met Refludan dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met bloedstollingsaandoeningen.
English: During the study period, 9% of the patients died (11 out of 125), 6% had amputations (7 out of 125) and 10% had new thromboembolic complications (12 out of 125).
Dutch: Zes procent van de patiënten moest een amputatie ondergaan (7 van de 125 patiënten) en bij tien procent werden nieuwe trombo-embolische complicaties vastgesteld (12 van de 125 patiënten).
English: What is the risk associated with Refludan?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Refludan in?
English: The studies looked at the numbers of patients who died, had an amputation, and had new thromboembolic (clotting) complications.
Dutch: Gekeken werd naar het aantal patiënten dat overleed, een amputatie moest ondergaan of nieuwe bloedstollingscomplicaties kreeg.
English: The active substance in Refludan, lepirudin, is nearly identical to hirudin, the anti-clotting substance produced by leeches.
Dutch: Lepirudine, de werkzame stof in Refludan, is vrijwel identiek aan hirudine, de stollingremmende stof die geproduceerd wordt door bloedzuigers.
English: Refludan has been studied in two main studies involving 198 patients, 125 of whom had HIT and thromboembolic disease.
Dutch: Refludan is in twee hoofdstudies bij 198 patiënten onderzocht.
English: The full EPAR for Refludan is available here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Refludan.
English: For the full list of all side effects reported with Refludan, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Refludan.
English: How is Refludan used?
Dutch: Hoe wordt Refludan gebruikt?
English: How has Refludan been studied?
Dutch: Hoe is Refludan onderzocht?
English: As with other antithrombotic drugs, the most common side effect with Refludan (seen in more than 1 patient in 10) is bleeding.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Refludan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) betreft bloedingen, zoals dat ook bij andere middelen tegen trombose het geval is.
English: Refludan is an antithrombotic medicine (a medicine that prevents the blood from clotting).
Dutch: Refludan is een middel tegen trombose, dat wil zeggen dat het stolling van het bloed voorkomt.
English: How does Refludan work?
Dutch: Hoe werkt Refludan?
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical form
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Isolated limb perfusion (intra-arterial use)
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie geïsoleerde ledemaatperfusie (intra-arterieel gebruik)
English: vial (glass)
Dutch: injectieflacon (glas)
English: Allergic reactions have been reported with these medicines.
Dutch: Er zijn allergische reacties gemeld bij gebruik van deze geneesmiddelen.
English: Primula flower EMA/423706/2016EMA/423706/2016
Dutch: Sleutelbloem EMA/423706/2016
English: Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill, flos
Dutch: Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill, flos
English: No clinical studies have been carried out with primula flower.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd met sleutelbloem.
English: What is primula flower?
Dutch: Wat is sleutelbloem?
English: Primula flower medicines should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years.
Dutch: Geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen en jongeren ouder dan 12 jaar.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified
Dutch: Als symptomen tijdens het gebruik van het geneesmiddel langer dan één week aanhouden of erger worden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
English: Information on the use and licensing of primula flower medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met sleutelbloem in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing primula flower.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
English: Primula flower is the common name for the flowers of the plant Primula veris L. and/or Primula elatior (L.) Hill.
Dutch: Sleutelbloem is de algemene benaming voor de bloemen van de plant Primula veris L. en/of Primula elatior (L.) Hill.
English: The HMPC conclusions on the use of these primula flower medicines for coughs are based on their ‘traditional use' .
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van deze geneesmiddelen met sleutelbloem voor hoesten zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan.
English: In its assessment, the HMPC considered laboratory studies which showed primula flower increased production of airway secretions, making phlegm less thick and easier to expel.
Dutch: Bij de beoordeling heeft het HMPC laboratoriumtests in aanmerking genomen waaruit bleek dat sleutelbloem de productie van luchtwegsecreties verhoogde, wat slijm minder dik en gemakkelijker te verwijderen maakte.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing primula flower.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die sleutelbloem bevatten.
English: Any applications for the licensing of medicines containing primula flower have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of primula flower.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van sleutelbloem.
English: Primula flower medicines must not be used in patients who are allergic to primula flower or to other plants of the primula species.
Dutch: Geneesmiddelen met sleutelbloem mogen niet worden gebruikt bij patiënten die allergisch zijn voor sleutelbloem of voor andere planten van dezelfde familie.
English: How are primula flower medicines approved in the EU?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met sleutelbloem in de EU goedgekeurd?
English: The HMPC conclusions only cover primula flower preparations which are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) the flowers or using a technique to extract compounds by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Dutch: De conclusies van het HMPC hebben alleen betrekking op preparaten van sleutelbloem die worden verkregen door het vermalen van de bloemen of met behulp van een techniek waarbij verbindingen worden onttrokken door de plantdelen in een oplosmiddel (zoals ethanol) te plaatsen om verbindingen op te lossen en een vloeibaar extract te vormen.
English: Further information on the HMPC assessment of primula flower medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met sleutelbloem, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with these primula flower medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van deze geneesmiddelen die sleutelbloem bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Other information about primula flower medicines
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met sleutelbloem
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these primula flower primula flower preparations can be used as an expectorant (a medicine that helps bring up phlegm) for coughs associated with colds.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat deze sleutelbloempreparaten op basis van langdurige gebruikservaring kunnen worden gebruikt als expectorans (een geneesmiddel dat helpt om slijm omhoog te brengen) voor hoesten in verband met verkoudheid.
English: For practical information about using primula flower medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
English: What evidence supports the use of primula flower medicines?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem?
English: Primula flower
Dutch: Sleutelbloem
English: Detailed instructions on how to take primula flower medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Dutch: Uitgebreide instructies over het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem en wie dergelijke middelen mag gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter.
English: What are the risks associated with primula flower medicines?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met sleutelbloem in?
English: Herbal medicines containing these primula flower preparations are usually available as herbal tea to be drunk and in liquid forms to be taken by mouth.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die deze sleutelbloempreparaten bevatten, zijn doorgaans verkrijgbaar als kruidenthee in te nemen als drank en in vloeibare vorm in te nemen via de mond. Sleutelbloempreparaten kunnen in bepaalde kruidengeneesmiddelen ook worden aangetroffen in combinatie met andere plantaardige stoffen.
English: For more information about treatment with primula flower medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met sleutelbloem.
English: Data from clinical studies also showed differences in the safety profile of the two active substances.
Dutch: Uit gegevens van klinische onderzoeken zijn ook verschillen in het veiligheidsprofiel van de twee werkzame stoffen gebleken.
English: The company that applied for authorisation is Teva B.V.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Teva B.V.
English: To support this claim, the company referred to published data and provided an expert opinion.
Dutch: Ter ondersteuning van deze claim verwees de firma naar gepubliceerde gegevens en verstrekte zij een ‘expert opinion'.
English: It may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Dutch: De firma kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies verzoeken om een heroverweging van het advies.
English: For more information on hybrid medicines, see the question-and-answer document here.
Dutch: Meer informatie over hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-en-antwoorddocument.
English: The applicant also made reference to another medicine, Taxotere, which contains docetaxel.
Dutch: De aanvrager verwees ook naar een ander geneesmiddel, Taxotere, dat docetaxel bevat.
English: Refusal of the marketing authorisation for Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
English: Cabazitaxel also affects non-cancer cells, such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Dutch: Cabazitaxel beïnvloedt ook niet-kankercellen, zoals bloed- en zenuwcellen, en dit kan bijwerkingen veroorzaken.
English: Furthermore, patients receiving cabazitaxel are exposed to the unchanged substance plus two active breakdown products, which are not formed when docetaxel is given.
Dutch: Bovendien worden patiënten die cabazitaxel krijgen, blootgesteld aan de ongewijzigde stof plus twee werkzame afbraakproducten, die niet worden gevormd wanneer docetaxel wordt toegediend.
English: On 26 April 2019, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Cabazitaxel Teva, intended for the treatment of prostate cancer.
Dutch: Op 26 april 2019 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Cabazitaxel, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
English: Cabazitaxel Teva was developed as a ‘hybrid medicine'.
Dutch: Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een ‘hybride geneesmiddel'.
English: This means that Cabazitaxel Teva was intended to be similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance and already authorised in the European Union.
Dutch: Dit betekent dat Cabazitaxel Teva bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat en dat al in de Europese Unie is toegelaten.
English: The company made reference to two medicines, Jevtana (containing cabazitaxel) and Taxotere (containing docetaxel, see below for more details).
Dutch: De firma verwees naar twee geneesmiddelen, Jevtana (dat cabazitaxel bevat) en Taxotere (dat docetaxel bevat, zie hieronder voor meer informatie).
English: Because Cabazitaxel Teva was developed as a hybrid medicine, the company presented data from the published literature to demonstrate that it is similar to Jevtana.
Dutch: Omdat Cabazitaxel Teva werd ontwikkeld als een hybride geneesmiddel, heeft de firma gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend om aan te tonen dat het geneesmiddel gelijkwaardig is aan Jevtana.
English: Based on these findings, the CHMP was of the opinion that it cannot be concluded that cabazitaxel and docetaxel do not differ significantly with regard to safety and effectiveness.
Dutch: Op basis van deze bevindingen was het CHMP van mening dat niet kan worden geconcludeerd dat cabazitaxel en docetaxel niet in aanzienlijke mate verschillen wat veiligheid en werkzaamheid betreft.
English: Cabazitaxel Teva was to be used when the cancer had spread to other parts of the body (metastatic) despite treatments to prevent the production of testosterone or after surgical removal of the testes (castration).
Dutch: Cabazitaxel Teva zou worden gebruikt wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerd) ondanks behandelingen om de productie van testosteron te voorkomen of na een chirurgische verwijdering van de testikels (castratie).
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Cabazitaxel Teva in the EU.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat er in de EU momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cabazitaxel Teva.
English: Thus Taxotere cannot be used to support the application for Cabazitaxel Teva and the CHMP recommended that Cabazitaxel Teva be refused marketing authorisation.
Dutch: Bijgevolg kan Taxotere niet worden gebruikt om de aanvraag voor Cabazitaxel Teva te ondersteunen en adviseerde het CHMP de vergunning voor het in de handel brengen van Cabazitaxel Teva te weigeren.
English: The company claimed that cabazitaxel is a derivative of docetaxel, and that the active substances do not differ significantly in their safety and effectiveness.
Dutch: De firma stelde dat cabazitaxel een derivaat van docetaxel is en dat de werkzame stoffen niet in aanzienlijke mate verschillen wat hun veiligheid en werkzaamheid betreft.
English: The CHMP did not agree that the data presented by the company were sufficient to support the claim that cabazitaxel and docetaxel should be considered the same active substance.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de door de firma ingediende gegevens de bewering dat cabazitaxel en docetaxel als dezelfde werkzame stof moeten worden beschouwd, onvoldoende onderbouwen.
English: Cabazitaxel belongs to the group of cancer medicines known as ‘taxanes'.
Dutch: Cabazitaxel behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen kanker die ‘taxanen' worden genoemd.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Cabazitaxel Teva is absorbed similarly to Jevtana to produce the same level of the active substance in the blood.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Cabazitaxel Teva op dezelfde wijze wordt opgenomen als Jevtana en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
English: This is because Cabazitaxel Teva is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Dutch: De reden hiervoor is dat Cabazitaxel Teva via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
English: Cabazitaxel Teva is a cancer medicine that contains the active substance cabazitaxel.
Dutch: Cabazitaxel Teva is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof cabazitaxel bevat.