FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liekovky sú uzavreté halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým viečkom.
Latvian: Flakoni ir aizvērti ar halogēnbutilgumijas aizbāzni un noslēgti ar alumīnija vāciņu.
Slovak: Pred použitím a počas odoberania dávok v pravidelných intervaloch dôkladne pretriasť.
Latvian: Pirms lietošanas un periodiski lietošanas laikā labi saskalināt.
Slovak: Prasatá (prasnice a prasničky)
Latvian: Cūkas (sivēnmātes un jauncūkas).
Slovak: Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
Latvian: Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Porcilis ColiClos injekčná suspenzia pre prasatá
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Porcilis ColiClos suspensija injekcijām cūkām
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšanaa, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovak: dl-α-tokoferol acetát
Latvian: dl-α-tokoferola acetāts
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 20 ml (10 dávok)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 20 ml (10 devas)
Slovak: Podať prasniciam/prasničkám doteraz nevakcinovaným touto vakcínou jednu dávku 6-8 týždňov pred očakávaným dátumom prasenia a druhú dávku o 4 týždne neskôr.
Latvian: Pamatvakcinācija: sivēnmātēm/jauncūkām, kuras iepriekš nav bijušas vakcinētas ar šo vakcīnu, pirmā injekcija tiek veikta 6-8 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās, un otrā injekcija 4 nedēļas vēlāk.
Slovak: 20 ml, 50 ml
Latvian: 20, 50 ml
Slovak: Revakcinácia: Jedna dávka vakcíny podaná 2-4 týždne pred očakávaným dátumom prasenia.
Latvian: Revakcinācija: atkārtota vakcīnas deva tiek injicēta 2-4 nedēļas pirms gaidāmās atnešanās.
Slovak: Biela až temer biela vodná suspenzia.
Latvian: Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta.
Slovak: Walton Manor, Walton, Milton Keynes Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologicky účinných látok Intervet International B.V.
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese Intervet International B.V.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Vodná biela až temer biela injekčná suspenzia.
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Ūdeņaina, balta līdz gandrīz balta suspensija injekcijām
Slovak: - LT toxoid
Latvian: - LT toksoīds
Slovak: 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok) 200 ml (100 dávok) 250 ml (125 dávok)
Latvian: 20 ml (10 devas) 50 ml (25 devas) 100 ml (50 devas) 200 ml (100 devas) 250 ml (125 devas)
Slovak: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetát
Latvian: Adjuvants: dl-α-tokoferola acetāts
Slovak: LT toxoid
Latvian: LT toksoīds
Slovak: Pomocné látky (vrátane adjuvantov) uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot papildvielas), kas minētas Zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabula norāda, ka MRLs ir nepieciešams, vai arī minētās palīgvielas neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, kad tiek lietotas šo veterināro zāļu sastāvā.
Slovak: C. perfringens: toxoid
Latvian: C. perfringens toksoīds
Slovak: Stimulácia aktívnej imunity za účelom vyvolania pasívnej imunity u potomstva proti enterotoxikózam spôsobeným E.coli, vykazujúcimi fimbriálne adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a nekrotickej enteritíde spôsobenej C .perfringens typu C.
Latvian: Stimulē aktīvo imunitāti, lai nodrošinātu pēcnācējus ar pasīvo imunitāti pret enterotoksikozi, ko ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) fimbriāliem adhezīniem un pret (nekrotisko) enterītu, ko ierosina C tipa C. perfringens.
Slovak: EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007
Latvian: EU/2/12/141/004 EU/2/12/141/005 EU/2/12/141/006 EU/2/12/141/007 EU/2/12/141/008 EU/2/12/141/009
Slovak: Ochrana prasiatok je dosiahnutá príjmom mledziva.
Latvian: Sivēnu aizsardzība tiek panākta ar pirmpiena uzņemšanu.
Slovak: - beta toxoid typu C (kmeň 578)
Latvian: - C tipa (celms 578) beta toksoīds
Slovak: E. coli: fimbriálne adhezíny, LT toxoid
Latvian: VIELAS(U) DAUDZUMS E. coli: fimbriālie adhezīni, LT toksoīds
Slovak: Je preto potrebné zabezpečiť pre každé prasiatko príjem dostatočného množstva mledziva.
Latvian: Jāseko, lai katrs sivēns uzņemtu pietiekamu pirmpiena daudzumu.
Slovak: Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V.
Slovak: Jedna dávka 2 ml obsahuje:
Latvian: Katra 2 ml deva satur:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 hodín 6.4
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 2 gadi.
Slovak: Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Latvian: Pasīvai sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiem F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un ierosina C tipa C. perfringens.
Slovak: Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu Pasívna imunizácia potomstva dosiahnutá aktívnou imunizáciou prasníc a prasničiek za účelom zníženia úhynov a klinických príznakov počas prvých dní života, spôsobených kmeňmi E.coli, vykazujúcimi adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P), a spôsobených
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Pasīvai jaundzimušu sivēnu aizsardzībai, veicot aktīvu sivēnmāšu un jauncūku imunizāciju, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu mirstību un klīniskos simptomus, kurus ierosina E. coli celmi ar izteiktiemF4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vai F6 (987P) adhezīniem un C tipa C. perfringens.
Slovak: Na vytlačenej písomnei informácii pre používateľov lieku musí byť uvedený názov a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie predmetnej šarže.
Latvian: Buckinghamshire, MK7 7AJ, Apvienotā Karaliste Zāļu lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Slovak: E. coli: fimbriálny adhezín F4ab
Latvian: E. coli: F4ab fimb.
Slovak: Každá 2 ml dávka obsahuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2 ml deva satur:
Slovak: - fimbriálny adhezín F5
Latvian: - F5 fimbriālais adhezīns
Slovak: - fimbriálny adhezín F6
Latvian: - F6 fimbriālais adhezīns
Slovak: Kartónová škatuľka s liekovkami s obsahom 20, 50, 100, 200 a 250 ml
Latvian: Kartona kastīte ar flakonu ar 20, 50, 100, 200 vai 250 ml
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Latvian: DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods: nulle dienas.
Slovak: .perfringens typu C.
Latvian: C. perfringens C tipa toksoīds
Slovak: Gravidita:
Latvian: Adjuvants:
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 14/06/2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 14/06/2012.
Slovak: Môže takisto znížiť používanie antimikrobiálnych prípravkov v chovoch ošípaných.
Latvian: Tā var arī samazināt antibakteriālo līdzekļu izmantošanu cūku fermās.
Slovak: V mieste podania injekcie možno niekedy pozorovať bolestivý a tvrdý opuch v priemere až do 10 cm, ktorý môže pretrvávať až 25 dní.
Latvian: Dažreiz injekcijas vietā var novērot sāpīgu un cietu pietūkumu līdz 10 cm diametrā līdz pat 25 dienām.
Slovak: Prvá injekcia sa podáva prasniciam alebo prasničkám šesť alebo osem týždňov pred očakávaným dátumom oprasenia (pôrodom prasiatok) a druhá injekcia sa podáva o štyri týždne neskôr.
Latvian: Pirmo injekciju sivēnmātēm vai jauncūkām ievada 6-8 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma, un otro injekciju ievada pēc 4 nedēļām.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na štítku alebo na vonkajšom obale.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz marķējuma/ārējā iepakojuma.
Slovak: Prasnice, ktoré boli v minulosti zaočkované podľa tejto schémy, je potrebné preočkovať iba jednou dávkou dva až štyri týždne pred očakávaným dátumom oprasenia.
Latvian: Sivēnmātēm, kuras vakcinētas atbilstoši iepriekš aprakstītajai shēmai, vienu revakcināciju veic 2-4 nedēļas pirms paredzamā atnešanās datuma.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o účinnosti očkovacej látky proti obidvom baktériám zo štúdií vykonaných v laboratóriách a v teréne.
Latvian: Uzņēmums ir iesniedzis datus gan no laboratorijas, gan lauka pētījumiem par šīs vakcīnas iedarbīgumu pret abām baktērijām.
Slovak: Očkovacia látka sa používa na zníženie mortality a klinických príznakov infekcií spôsobených týmito baktériami počas prvých dní života prasiatok.
Latvian: Vakcīnu izmanto, lai pirmajās dzīves dienās samazinātu krišanu un klīniskos simptomus, kurus ierosina šo baktēriju izraisītās infekcijas.
Slovak: V deň podania očkovacej látky sa môže objaviť zvýšenie telesnej teploty až o 2°C a môže sa vyskytnúť aj zníženie aktivity a nechutenstvo.
Latvian: Vakcinācijas dienā iespējama ķermeņa temperatūras paaugstināšanās pat par 2°C .
Slovak: Ochranná lehota je čas, ktorý musí uplynúť po podaní očkovacej látky pred tým, ako možno zviera zabiť a jeho mäso použiť na ľudskú spotrebu alebo možno použiť vajíčka alebo mlieko na ľudskú spotrebu.
Latvian: Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.
Slovak: Na preukázanie ochrany proti infekcii spôsobenej baktériou E.coli boli tiež predložené štúdie o očkovacej látke Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ktorá je v EÚ povolená a obsahuje rovnaké komponenty baktérie E. coli ako očkovacia látka Porcilis ColiClos.
Latvian: Lai pierādītu aizsardzību pret E.coli infekciju, tika iesniegti arī pētījumi ar Porcilis Porcoli Diluvac Forte, kas ir ES reģistrēta vakcīna un satur tās pašas E. coli daļiņas kā Porcilis ColiClos.
Slovak: Obsahuje časti baktérie Escherichia coli (E. coli) nazývané fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 a toxoid LT (oslabený toxín), ako aj toxoid baktérie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Latvian: Tā satur Escherichia coli (E. coli) baktērijas daļiņas, ko sauc par fimbriālajiem adhezīniem F4ab, F4ac, F5 un F6, kā arī LT toksoīdu (novājinātu toksīnu) un Clostridium perfringens (C. perfringens) C tipa baktērijas toksoīdu.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Porcilis ColiClos podá prasniciam alebo prasničkám, imunitný systém ošípaných rozpozná inaktivované baktérie ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot Porcilis ColiClos sivēnmātēm vai jauncūkām, cūku imūnsistēma atpazīst inaktivētās baktērijas kā "svešas" un izstrādā pret tām antivielas.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínosy očkovacej látky Porcilis ColiClos sú väčšie ako riziká a odporučil udeliť povolenie na jej uvedenie na trh.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Porcilis ColiClos ieguvumi pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Porcilis ColiClos na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 14/06/2012. izsniedza Porcilis ColiClos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva prasniciam (samiciam ošípaných, ktoré už porodili prasiatka) alebo prasničkám (samiciam ošípaných, ktoré zatiaľ ešte neporodili prasiatka) s cieľom poskytnúť ochranu ich mláďatám pred infekciami spôsobenými kmeňmi baktérie E. coli, ktoré vytvárajú komponenty F4ab, F4ac, F5 alebo F6 a baktérie C. perfringens typu C.
Latvian: Porcilis ColiClos ievada sivēnmātēm (sivēnmātēm, kas jau atnesušās) vai jauncūkām (sivēnmātēm, kas vēl nav atnesušās), lai sniegtu to pēcnācējiem aizsardzību pret infekcijām, kuras izraisa E. coli celmi ar adhezīniem F4ab, F4ac, F5 vai F6, un C.
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje časti baktérií E. coli a C. perfringens, ktoré boli inaktivované, aby nemohli vyvolať ochorenie.
Latvian: Porcilis ColiClos satur baktēriju E. coli un C. perfringens inaktivētas daļiņas, kas nevar izraisīt slimību.
Slovak: Porcilis ColiClos je očkovacia látka, ktorá je dostupná vo forme injekčnej suspenzie.
Latvian: Porcilis ColiClos ir vakcīna, kas pieejama kā injekciju suspensija.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Porcilis ColiClos znižuje mortalitu a klinické príznaky infekcií spôsobených baktériami E. coli alebo C. perfringens, ako sú napr. hnačka u novonarodených prasiatok a nekrotická enterotoxémia (závažná infekcia čriev).
Latvian: Ir pierādīts, ka Porcilis ColiClos samazina E. coli vai C. perfringens infekcijas izraisīto krišanu un klīniskos simptomus, piemēram, caureju jaundzimušiem sivēniem un nekrotisko enterotoksēmiju (smagu zarnu infekciju).
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos sa podáva injekčne do svalu na krku v oblasti za uchom.
Latvian: Porcilis ColiClos ir intramuskulāra injekcija, ko ievada kakla apvidū aiz auss.
Slovak: Tieto protilátky sa prenášajú z matky na prasiatka cez kolostrum (prvé mlieko) a pomáhajú prasiatkam brániť sa pred infekciami E. coli alebo C. perfringens, ak im budú po narodení vystavené.
Latvian: antivielas no sivēnmātes tiek nodotas sivēniem ar pirmpienu, un tās palīdz sivēniem cīnīties pret E. coli vai C. perfringens infekciju, ja pēc piedzimšanas tie saskaras ar šīm infekcijām.
Slovak: Porcilis ColiClos očkovacia látka proti baktériám E. Coli a C. perfringens
Latvian: E. Coli un C. perfringens vakcīna
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Porcilis ColiClos
Latvian: Cita informācija par Porcilis ColiClos.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Porcilis ColiClos v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Porcilis ColiClos iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Pokiaľ ide o mäso ošípaných, ochranná lehota pre očkovaciu látku Porcilis ColiClos je nula dní.
Latvian: Porcilis ColiClos izdalīšanās periods dzīvnieku produkcijas izmantošanai ir nulle dienas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Porcilis ColiClos?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Porcilis ColiClos?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Porcilis ColiClos povolená?
Latvian: Kāpēc Porcilis ColiClos tika apstiprināta?
Slovak: Očkovacia látka Porcilis ColiClos obsahuje adjuvans na zvýšenie imunitnej odpovede.
Latvian: Porcilis ColiClos satur adjuvantu imūnreakcijas veicināšanai.
Slovak: Čo je očkovacia látka Porcilis ColiClos?
Latvian: Kas ir Porcilis ColiClos?
Slovak: Akým spôsobom bola očkovacia látka Porcilis ColiClos skúmaná?
Latvian: Kā noritēja Porcilis ColiClos izpēte?
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika sa teda považuje za pozitívny.
Latvian: Tāpēc vispārējo ieguvuma/ riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Slovak: Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Latvian: Izvairīties no kontaminācijas.
Slovak: To sa považovalo za najhoršiu možnú situáciu s použitím najcitlivejších zvierat.
Latvian: To uzskata par iespējamo sliktāko scenāriju, kad tiek izmantoti visuzņēmīgākie dzīvnieki.
Slovak: Zvieratá sa vrátia do normálneho stavu nasledujúci deň.
Latvian: Dzīvnieku stāvoklis nākamajā dienā atgriežas normas robežās.
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Latvian: 3) minimālais iedarbīgais titrs ir 4,0 TCID50
Slovak: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA
Latvian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Spain
Slovak: Prvá injekccia môže byť podaná od 1. týždňa života.
Latvian: Pirmā injekcija var tikt veikta sākot no 1 nedēļas vecuma.
Slovak: Nežiadúce účinky (frekvecia výskytu a závažnosť)
Latvian: 4.6 Nevēlamās reakcijas (biežums un bīstamība)
Slovak: Táto inaktivovaná očkovacia látka je injekčná suspenzia.
Latvian: Inaktivētā vakcīna ir suspensija injekcijām.
Slovak: Nie je dôvod predpokladať, že v teréne by boli ďalšie parametre účinnosti ovplyvnené inak.
Latvian: Nav iemesla uzskatīt, ka lauka apstākļos varētu būt atšķirīga ietekme uz citiem iedarbīguma faktoriem.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dobre pretrepať.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai atļaut sasilt līdz istabas temperatūrai (15-25 C), un pirms lietošanas labi saskalināt.
Slovak: Členský štát/EHP
Latvian: Dalībvalts/ EEA
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly.
Latvian: Izmantot sterilas šļirces un adatas.
Slovak: Konkrétne tvrdenia o zlepšení výsledkov chovu výkrmových ošípaných sa nedokázali.
Latvian: Konkrētie apgalvojumi par augšanas rādītāju uzlabojumiem attiecībā uz nobarojamajām cūkām nav pierādīti.
Slovak: Treba poznamenať, že lokálne a systémové reakcie boli zanedbateľné (mierne a pozorovali sa v prípade malého počtu zvierat) a zhodovali sa reakciami, ktoré sa pozorovali, keď sa očkovacie látky podávali samostatne.
Latvian: Jāatzīmē, ka lokālās un sistēmiskās reakcijas bija neievērojamas (vieglas un novērotas nelielam skaitam dzīvnieku) un atbilstošas reakcijām, lietojot vakcīnas atsevišķi.
Slovak: Existujú praktické dôvody, ako aj klinické výhody, pre podávanie oboch produktov spoločne, čo vedie k celkovému zlepšeniu životných podmienok zvierat.
Latvian: Ir gan praktiskie apsvērumi, gan arī klīniskas priekšrocības šo divu vakcīnu vienlaicīgai ievadīšanai, kas nodrošina vispārēju dzīvnieku labturības uzlabojumu.
Slovak: 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Latvian: (6,4/6,2 TCID50) ir 0,12/-0,02 (vidējais 0,05), kas iekļaujas analīžu rezultātu mainības robežās;
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, ZLOŽENIA VETERINÁRNYCH LIEKOV, CIEĽOVÝCH DRUHOV, SPOSOBOV PODANIA, OCHRANNÝCH LEHOT, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, STIPRUMA, MĒRĶA SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, IZDALĪŠANĀS PERIODA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Latvian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Latvian: Vispārējo apgalvojumu par virēmijas samazinājumu var pierādīt tikai laboratorijas pētījumos.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Latvian: To var uzskatīt par imūnās atbildes reakcijas ekvivalences pierādījumu, un nevarētu apgalvot, ka, ja imūnā atbildes reakcija netiek ietekmēta vienā laika posmā, šīs atbildes reakcijas ilgums būs atšķirīgs.
Slovak: Nebolo tiež známe, či sa uskutočnili štúdie so šaržami očkovacích látok, ktoré by boli pred koncom času použiteľnosti.
Latvian: Turklāt nebija zināms, vai pētījumi tiek veikti ar vakcīnu sērijām, kurām drīz beigsies uzglabāšanas laiks.
Slovak: Nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem Porcilis PRRS.
Latvian: Nesaderība Nesajaukt kopā ar citām veterinārājām zālēm, izņemot ar Porcilis PRRS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že keď sa očkovacie látky zmiešajú, nenastane žiadne imunologické rušenie, čo vedie k zachovaniu rovnakej úrovne účinnosti pri skúmaní jedného parametra účinnosti, k zníženiu virémie (zníženie o 70 - 75 % po simultánnom použití, a zníženie o 72 - 75 % po použití produktu Porcilis PRRS samotného).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir nodemonstrējis, ka, sajaucot vakcīnas, nenotiek imunoloģiskā interference, un tāpēc saglabājas nemainīgs iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Slovak: Ošípané vakcinovať 2 krát v intervale 3 týždňov.
Latvian: Cūkas vakcinē divas reizes ar trīs nedēļu intervālu.
Slovak: 4) to znamená, že v prípade šarže na konci času použiteľnosti po zmiešaní nenastane počas vyhlasovaného času použiteľnosti 1 hodina v najhoršom možnom prípade štatisticky významný pokles pod hodnotu minimálneho titra.
Latvian: 4) tas nozīmē, ka iespējamā sliktākajā gadījumā, kad tiks sajaukta sērija, kam tuvojas uzglabāšanas termiņa beigas, ierosinātajā vienas stundas uzglabāšanas laikā nenotiks statistiski būtisks samazinājums zem minimālā titra līmeņa.
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Slovak: To by znamenalo podporu pre čas použiteľnosti jedna hodina, nebyť nedostatku informácií potrebných pre náležité vyhodnotenie výsledkov: neboli predložené protokoly pre uvoľnenie šarže pre použité šarže a protokoly s podmienkami testu.
Latvian: Tas pamatotu gatava maisījuma uzglabāšanu vienu stundu, ja būtu nepieciešamā informācija, lai pienācīgi izvērtētu rezultātus: netika iesniegti lietoto sēriju sērijas izlaides protokoli un protokoli ar kvalitātes izvērtēšanas nosacījumiem.
Slovak: Intervet Ireland Limited, Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Latvian: Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovak: Nie sú dostupné žiaddne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom okrem hore uvedeného lieku.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām veterinārajām zālēm, izņemot iepriekš minēto produktu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis M Hyo na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International BV iesniedza pieteikumu par II tipa izmaiņu izdarīšanu veterināro zāļu Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecībās saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta ietvaros.
Slovak: V ojedinelých prípadoch sa môžu objaviť hypersenzitívne reakcie.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var novērot pastiprinātas jutības reakcijas.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02KONEČNÉ ZNENIE) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Latvian: CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Slovak: Vzhľadom na to, že sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Latvian: Ņemot vērā, ka interferences neesamība ir pierādīta noteiktā laika periodā, sākotnēji pierādītais imunitātes ilgums saglabājas.
Slovak: Stabilita zmiešaných očkovacích látok počas doby použitia jednej hodiny sa dostatočne preukázala, čo stačí na zaočkovanie určitého počtu zvierat predstavujúcich realistickú situáciu.
Latvian: Sajaukto vakcīnu stabilitāte ir pienācīgi pierādīta lietošanas laikā, kas nepārsniedz vienu stundu, kas ir pietiekams laiks, lai vakcinētu vairākus dzīvniekus un atbilst reālam scenārijam.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Latvian: CVMP vadlīnijas par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Slovak: 1) vyhlasovaný čas použiteľnosti pre zmiešaný produkt je jedna hodina,
Latvian: 1) ierosinātais lietojamo „sajaukto" zāļu uzglabāšanas laiks ir viena stunda;
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preskúmal opakované podanie jednej dávky každej očkovacej látky podanej súčasne v intervale 14 dní v prípade zvierat vo veku 4 týždne.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izskatīja atkārtotu katras vakcīnas vienas devas vienlaicīgu ievadīšanu ar 14 dienu intervālu četras nedēļas veciem dzīvniekiem.