FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of Colobreathe treated patients were: cough (55%), unpleasant taste (51%), throat irritation (34%), dyspnoea (10%) and dysphonia (10%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale dei pazienti trattati con Colobreathe, sono state tosse (55%), gusto sgradevole (51%), irritazione della gola (34%), dispnea (10%) e disfonia (10%).
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Italian: • rumori insoliti nel torace (il medico li sente auscultando i polmoni con uno stetoscopio)
English: Other medicines and Colobreathe
Italian: Altri medicinali e Colobreathe
English: To pierce the capsule:
Italian: Per forare la capsula:
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Italian: I batteri Gram-negativi resistenti naturalmente, come Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, evidenziano una sostituzione completa dei fosfati lipidici con etanolammina o amminoarabinosio.
English: If you/your child forget to use Colobreathe
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di usare Colobreathe
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
Italian: Il colistimetato di sodio e la colistina sono stati esaminati in vitro allo scopo di determinare gli effetti sull'espressione degli enzimi del citocromo P450 (CYP) del trattamento di colture primarie di epatociti umani freschi.
English: The most commonly reported adverse reactions as a percent of all Colobreathe treated patients were: unpleasant taste (62%), cough (59.4%), throat irritation (43.9%), dyspnoea (16.6%) and dysphonia (10.7%).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più comunemente, come percentuale di tutti i pazienti trattati con Colobreathe, sono state gusto sgradevole (62%), tosse (59,4%), irritazione della gola (43,9%), dispnea (16,6%) e disfonia (10,7%).
English: • Difficulty in breathing
Italian: • difficoltà di respirazione;
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
Italian: Nefrotossicità/neurotossicità
English: Colistimethate sodium (CMS) is a cyclic polypeptide antibacterial active substance that is derived from Bacillus polymyxa var. colistinus and belongs to the polymyxin group.
Italian: Il colistimetato di sodio (CMS) è un principio attivo costituito da un polipeptide ciclico antibatterico derivato dal Bacillus polymyxa var. colistinus, appartenente al gruppo delle polimixine.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Italian: Le polimixine agiscono danneggiando la membrana cellulare; i risultanti effetti fisiologici sono letali per il batterio.
English: Colobreathe contains colistimethate sodium, a type of antibiotic called a polymyxin.
Italian: Colobreathe contiene colistimetato di sodio, un tipo di antibiotico denominato polimixina.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Italian: I batteri resistenti sono caratterizzati da modificazioni dei gruppi fosfato dei lipopolisaccaridi, sostituiti da etanolammina o amminoarabinosio.
English: It is possible while using Colobreathe that you may experience dizziness, confusion or have problems with your sight.
Italian: È possibile che durante l'uso di Colobreathe accusi capogiri, confusione o abbia problemi visivi.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Italian: Mantenere il dispositivo in questa posizione prima di procedere con la foratura.
English: • Inhaled bronchodilators
Italian: • Broncodilatatori inalati
English: When AUC 0-6 was adjusted by dose and body weight, a slightly higher AUC 0-6 /D/W for total CMS and total free colistin was observed in children.
Italian: Quando l'AUC 0-6 è stata aggiustata per dose e peso corporeo, nei bambini è stata osservata una AUC 06/D/P per il CMS totale e la colistina libera totale leggermente più elevata.
English: Do not swallow Colobreathe capsules.
Italian: Non ingerisca le capsule di Colobreathe.
English: Rinsing may reduce the risk of developing oral fungal super-infection during treatment and may also reduce the unpleasant taste associated with colistimethate sodium.
Italian: Lo sciacquo può ridurre il rischio di sviluppare una superinfezione fungina orale durante il trattamento e può anche ridurre il gusto sgradevole associato con il colistimetato di sodio.
English: Colistimethate sodium has no notable effects on fertility in male or female rats or mice.
Italian: Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Italian: • L'involucro della capsula è in gelatina, una sostanza che, se ingerita o inalata, è innocua per l'uomo.
English: Co-treatment with colistimethate sodium and macrolides such as azithromycin and clarithromycin, or fluoroquinolones such as norfloxacin and ciprofloxacin should be undertaken with caution in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Italian: Il trattamento concomitante con colistimetato di sodio e macrolidi come azitromicina e claritromicina o fluorochinoloni come norfloxacina e ciprofloxacina deve essere intrapreso con cautela in pazienti con miastenia gravis (vedere paragrafo 4.4).
English: Adjusted Treatment difference
Italian: Differenza tra trattamenti corretta
English: What Colobreathe is and what it is used for
Italian: Che cos'è Colobreathe e a cosa serve
English: If you/your child use more Colobreathe than you/your child should, or have accidentally swallowed the capsule, contact your doctor immediately for advice.
Italian: Se Lei/ il bambino usa più Colobreathe di quanto deve o se ha ingerito accidentalmente una capsula, si rivolga immediatamente al medico.
English: If you/your child experience signs of an allergic reaction you should seek urgent medical attention.
Italian: Se Lei/Suo figlio manifesta segni di una reazione allergica, deve rivolgersi immediatamente a un medico.
English: Colistimethate sodium may be secreted in the breast milk.
Italian: Il colistimetato di sodio può essere escreto nel latte materno.
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Italian: Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno.
English: If you/your child forget to take a dose of Colobreathe then you/your child should take your missed dose as soon as you/your child remember.
Italian: Se Lei/ il bambino dimentica di prendere una dose di Colobreathe, deve prendere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nella confezione originale fino al momento dell'uso per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Italian: Si deve usare con estrema cautela il colistimetato di sodio in pazienti con porfiria.
English: Inhalation may induce coughing or bronchospasm which may be controlled by pre-treatment with inhaled beta2 agonists.
Italian: L'inalazione può indurre tosse o broncospasmo controllabile mediante pretrattamento con beta2-agonisti inalati.
English: Do not swallow the capsules.
Italian: Non ingerire le capsule.
English: After administration of 1,662, 500IU twice daily for 7 days in adult, adolescent and paediatric cystic fibrosis patients mean C max values of total colistimethate of up to 455ng/ml (adult mean) were observed.
Italian: In seguito alla somministrazione di Colobreathe alla dose di 1.662.500 UI due volte al giorno per 7 giorni in pazienti adulti, adolescenti e pediatrici con fibrosi cistica sono stati osservati valori medi di Cmax per il colistimetato totale fino a 455 ng/ml (media negli adulti).
English: The Turbospin is an inspiratory flow driven dry powder inhaler made of polypropylene and stainless steel.
Italian: Il dispositivo Turbospin è un inalatore a polvere secca azionato dal flusso inspiratorio, realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
English: Subjects were randomised to receive either one 1,662,500 IU capsule of colistimethate sodium twice daily, or 300 mg of tobramycin, twice daily.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati a ricevere una capsula da 1.662.500 UI di colistimetato di sodio, due volte al giorno, oppure 300 mg di tobramicina, due volte al giorno.
English: • The Patient Information Leaflet
Italian: • L'opuscolo informativo per il paziente
English: The Turbospin device should be discarded after completion of the treatment pack.
Italian: Il dispositivo Turbospin deve essere smaltito al termine dell'utilizzo della confezione di trattamento.
English: • The “Physician DVD”
Italian: • Il “DVD per il medico”
English: • Vomiting, nausea
Italian: • vomito, nausea;
English: If you do not hear the capsule spinning, the capsule may be stuck in the compartment.
Italian: Se non si sente la capsula ruotare, è possibile che sia bloccata.
English: Pyrexia, asthenia, fatigue
Italian: Piressia, astenia, stanchezza
English: Skin rash may also indicate hypersensitivity and if this occurs treatment should be withdrawn.
Italian: Le eruzioni cutanee possono inoltre indicare ipersensibilità; se si verificano, il trattamento deve essere sospeso.
English: To inhale Colobreathe from the capsule through the Turbospin inhaler follow the procedure described below.
Italian: Per inalare Colobreathe dalla capsula attraverso l'inalatore Turbospin, segua la procedura indicata di seguito.
English: Tobramycin ( Mean)
Italian: Tobramicina (media)
English: Hypersensitivity to the active substance, colistin sulphate or polymyxin B.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.
English: Colobreathe is used to control persistent lung infections caused by the bacterium Pseudomonas aeruginosa in adult patients and children aged 6 years and older with cystic fibrosis.
Italian: Colobreathe è utilizzato per controllare infezioni polmonari persistenti causate dal batterio Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti e bambini di età pari o superiore a 6 anni con fibrosi cistica.
English: Removing the empty capsule from the Turbospin
Italian: Rimozione della capsula vuota dal dispositivo Turbospin
English: Sore throat or mouth has been reported with nebulised colistimethate sodium and may occur with Colobreathe.
Italian: È stato segnalato mal di gola o dolore alla bocca con il colistimetato di sodio nebulizzato e può verificarsi con Colobreathe.
English: Medication error
Italian: Errore farmacologico
English: Colobreathe is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older (see section 5.1).
Italian: Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
English: Do not store Colobreathe above 25oC.
Italian: Non conservare Colobreathe a temperature superiori ai 25 °C.
English: • Cough, throat irritation
Italian: • tosse, irritazione della gola;
English: Care should still be taken in administering Colobreathe to patients who are known to have a propensity for nephrotoxic or neurotoxic events.
Italian: Occorre comunque cautela nella somministrazione di Colobreathe a pazienti con predisposizione nota a eventi nefrotossici o neurotossici.
English: 8 capsules with 1 Turbospin inhaler (1 strip of 8 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (4 strips of 14 capsules) 56 capsules with 1 Turbospin inhaler (7 strips of 8 capsules)
Italian: 8 capsule con 1 inalatore Turbospin (1 strip di 8 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (4 strip di 14 capsule) 56 capsule con 1 inalatore Turbospin (7 strip di 8 capsule)
English: The tiny particles of medicine in the capsule are picked up by the airflow and carried down your airway into your lungs.
Italian: Le minuscole particelle di medicinale contenuto nella capsula vengono catturate dal flusso d'aria e, attraverso le vie respiratorie, raggiungono i polmoni.
English: How it works Colobreathe works by destroying the bacterial cell membrane, having a lethal effect on them.
Italian: Come funziona Colobreathe agisce distruggendo la membrana cellulare dei batteri con un effetto letale sui batteri.
English: When the capsule is empty, unscrew the mouthpiece, then remove and discard the empty capsule.
Italian: Quando la capsula è vuota, svitare il boccaglio, quindi rimuovere la capsula vuota e gettarla.
English: Ear congestion
Italian: Congestione auricolare
English: If acute respiratory exacerbations develop additional intravenous or oral antibacterial agent therapy should be considered.
Italian: Se si sviluppa esacerbazione respiratoria acuta, si deve effettuare una terapia aggiuntiva con un principio attivo antibatterico per via endovenosa od orale.
English: • if you/your child are allergic to colistimethate sodium, colistin sulphate or polymyxins.
Italian: • se Lei/il bambino è allergico (ipersensibile) al colistimetato di sodio, alla colistina solfato o alle polimixine.
English: Caution should be taken with concomitant use of colistimethate sodium and potential nephrotoxic or neurotoxic medicinal products, including non-depolarising muscle relaxants (see section 4.5).
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di colistimetato di sodio e medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici, compresi i miorilassanti non depolarizzati (vedere paragrafo 4.5).
English: There is very low transpulmonary absorption of colistimethate after inhalation of Colobreathe (see section 5.2).
Italian: In seguito a inalazione di Colobreathe si verifica assorbimento transpolmonare molto basso di colistimetato (vedere paragrafo 5.2).
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Italian: Nei soggetti normali l'assorbimento del colistimetato nel tratto gastrointestinale non avviene in quantità apprezzabile.
English: Colobreathe inhalation powder, hard capsule (inhalation powder) is supplied as small, hard, transparent gelatin capsules containing a fine white powder.
Italian: Colobreathe polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione) è fornito sotto forma di piccole capsule rigide trasparenti di gelatina contenenti una sottile polvere bianca.
English: Screw the mouthpiece firmly back into place, put the cap back on and the inhaler is ready to be used for your next dose.
Italian: Non usare acqua; avvitare saldamente il boccaglio in posizione e rimettere il tappo; ora l'inalatore è pronto per la prossima dose.
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Italian: I pazienti in trattamento con Colobreathe devono osservare le seguenti istruzioni:
English: When you/your child start using Colobreathe, you/your child may find they have cough, breathlessness, tightness of chest or wheezing.
Italian: Quando Lei/ il bambino inizia a usare Colobreathe, può avere tosse, respiro affannoso, oppressione toracica o respiro sibilante.
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
Italian: Non esiste esperienza sull'uso di Colobreathe in concomitanza ad altri principi attivi antibatterici inalati.
English: Colobreathe is inhaled into the lungs as a powder from the capsule using the hand-held inhaler called the Turbospin.
Italian: Colobreathe viene inalato nei polmoni sotto forma di polvere dalla capsula usando l'inalatore portatile chiamato Turbospin.
English: • The contents of one Colobreathe capsule should be inhaled twice a day using the Turbospin inhaler.
Italian: • Inalare il contenuto di una capsula di Colobreathe due volte al giorno usando l'inalatore
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
Italian: Talvolta minuscoli frammenti dell'involucro della capsula possono arrivare in bocca o entrare nelle vie respiratorie.
English: You can check whether the capsule is empty by unscrewing the mouthpiece and checking the capsule.
Italian: Per verificare che la capsula sia vuota, svitare il boccaglio e controllarla.
English: As you breathe in slowly, you suck air through the body of the Turbospin inhaler into the capsule chamber.
Italian: Mentre lei inspira lentamente, l'aria entra nell'inalatore Turbospin fino alla camera che alloggia la capsula.
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Italian: • ha sangue nell'espettorato (la sostanza prodotta con la tosse).
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 strips of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 strip of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 strips of 8 capsules)
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 strip di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 strip di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 strip di 8 capsule)
English: • if you/your child need to have a general anaesthetic caution must be taken.
Italian: • Se Lei/ il bambino deve sottoporsi ad anestesia generale, occorre cautela.
English: • if you/your child are taking aminoglycoside antibiotics used to treat infections caution must be taken;
Italian: • Se Lei/il bambino assume antibiotici aminoglicosidici, medicinali usati per curare le infezioni, occorre cautela;
English: Dyspnoea, cough, dysphonia, throat irritation
Italian: Dispnea, tosse, disfonia, irritazione della gola
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
Italian: È da attendersi resistenza crociata tra colistimetato di sodio e polimixina B. Dal momento che il meccanismo d'azione delle polimixine differisce da quello di altri principi attivi antibatterici, non si prevede che la resistenza alla colistina e alla polimixina mediante il solo meccanismo di cui sopra determini resistenza ad altre classi di farmaci.
English: EU/1/11/747/001 56 hard capsules (4 blisters of 14 capsules) EU/1/11/747/002 8 hard capsules (1 blister of 8 capsules) EU/1/11/747/003 56 hard capsules (7 blisters of 8 capsules)
Italian: EU/1/11/747/001 56 capsule rigide (4 blister di 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule rigide (1 blister di 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule rigide (7 blister di 8 capsule)
English: If you/your child has any problems with your kidneys or nerves, care should be taken when administering Colobreathe but your doctor should be aware of this.
Italian: Se Lei/ il bambino ha problemi renali o ai nervi, occorre cautela nell'assunzione di Colobreathe, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
English: How to use Colobreathe
Italian: Come usare Colobreathe
English: The active substance is colistimethate sodium.
Italian: Il principio attivo è colistimetato di sodio.
English: Haemoptysis, bronchospasm, asthma, wheezing, chest discomfort, lower respiratory tract infection, productive cough, crackles lung
Italian: Emottisi, broncospasmo, asma, respiro sibilante, fastidio toracico, infezione delle vie respiratorie inferiori, tosse produttiva, crepitii polmonari
English: Caution should be taken with concomitant use of Colobreathe and parenteral or nebulised colistimethate sodium.
Italian: Usare prudenza nella co-somministrazione di Colobreathe e colistimetato di sodio per via parenterale o nebulizzato.
English: If you/your child stop using Colobreathe
Italian: Se Lei/il bambino interrompe il trattamento con Colobreathe
English: Unscrew the mouthpiece, exposing the chamber of the Turbospin inhaler.
Italian: Svitare il boccaglio, esponendo la camera dell'inalatore Turbospin.
English: 0.39 (n=153) 0.78 (n=171) -0.29
Italian: 0,78 (n=171)
English: Vomiting, nausea Diarrhoea, toothache, salivary hypersecretion, flatulence
Italian: Diarrea, mal di denti, ipersecrezione salivare, flatulenza
English: Concomitant use of inhaled colistimethate sodium with other medicinal products that are potentially nephrotoxic or neurotoxic, such as aminoglycosides, or neuromuscular blocking products, such as curariform agents should be undertaken with caution.
Italian: Occorre cautela con l'uso concomitante di colistimetato di sodio per inalazione con altri medicinali potenzialmente nefrotossici o neurotossici come gli aminoglicosidi o i medicinali bloccanti neuromuscolari come i principi attivi curariformi.
English: If you/your child needs to have other forms of colistimethate either by injection or nebulisation caution should be used but your doctor should be aware of this.
Italian: Se Lei/il bambino deve assumere altre forme di colistimetato, per iniezione o per nebulizzazione, occorre cautela, ma il medico ne sarà già a conoscenza.
English: Each 56 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 7 blisters of 8 capsules or one Turbospin powder inhaler device and 4 blisters of 14 capsules (56 hard capsules) sufficient for 4 weeks use.
Italian: Ogni confezione da 56 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 7 blister di 8 capsule o un inalatore a polvere Turbospin e 4 blister di 14 capsule (56 capsule rigide), sufficienti per 4 settimane.
English: Bronchospasm and coughing
Italian: Broncospasmo e tosse
English: • Then Colobreathe
Italian: • Dopodiché Colobreathe
English: If you/your child accidentally peel back the foil, and any capsules become exposed, please discard these capsules.
Italian: Se Lei/ il bambino staccasse inavvertitamente la pellicola e le capsule diventassero esposte, gettarle.
English: • 56 hard capsules and one Turbospin powder inhaler device sufficient for 4 weeks use.
Italian: • 56 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 settimane.
English: If the capsule cannot be loosened and the powder cannot be inhaled, dispose of the broken capsule and any powder remaining in it and use another.
Italian: Se non è possibile sbloccare la capsula e inalare la polvere, eliminare la capsula rotta e l'eventuale polvere residua e usare una nuova capsula.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Italian: La Tmax per il colistimetato totale è stata registrata in un intervallo post-dose compreso tra 30 minuti e 1 ora.
English: Polyethylene glycol Purified water Sodium lauryl sulfate
Italian: Polietilenglicole Acqua purificata Sodio laurilsolfato
English: The rinse should not be swallowed.
Italian: L'acqua del risciacquo non deve essere deglutita.
English: Do not use water.
Italian: Non ingerire l'acqua usata per il risciacquo.
English: Each 8 capsule pack contains one Turbospin powder inhaler device and 1 blister of 8 hard capsules sufficient for 4 days use.
Italian: Ogni confezione da 8 capsule contiene un inalatore a polvere Turbospin e 1 blister di 8 capsule rigide sufficienti per 4 giorni.
English: Chest pain, dyspnoea exacerbated, pharyngolaryngeal pain, epistaxis, sputum purulent, abnormal chest sound, increased upper airway secretion
Italian: Dolore toracico, dispnea esacerbata, dolore faringolaringeo, epistassi, espettorato purulento, suoni polmonari anomali, aumento della secrezione delle vie respiratorie superiori
English: • 8 hard capsules and one Turbospin inhaler device sufficient for 4 days use.
Italian: • 8 capsule rigide e un inalatore a polvere Turbospin sufficienti per 4 giorni.
English: The capsules are contained in oPA/aluminium/pvc blisters with a peelable lidding foil composed of polyester/aluminium of either 8 or 14 hard capsules in each blister.
Italian: Le capsule sono contenute in blister di oPA/alluminio/PVC con pellicola staccabile di poliestere/alluminio.