FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Concomitant treatment with the following strong P-gp inhibitors: systemic ketoconazole, cyclosporine, itraconazole, dronedarone and the fixed-dose combination glecaprevir/pibrentasvir (see section 4.5)
Italian: • Trattamento concomitante con i seguenti forti inibitori della P-gp: ketoconazolo ad uso sistemico, ciclosporina, itraconazolo, dronedarone e l'associazione a dose fissa glecaprevir/pibrentasvir (vedere paragrafo 4.5)
English: Limited clinical data in patients < 50 kg are available.
Italian: I dati disponibili in pazienti di peso ≤ 50 kg sono limitati.
English: ® thins the blood, which prevents you from getting dangerous bood clots.
Italian: ® fluidifica il sangue, impedendo la formazione di coaguli di sangue pericolosi.
English: 150 mg Pradaxa once daily taken as 2 capsules of 75 mg
Italian: 150 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 75 mg
English: Discontinuation of Pradaxa
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
English: The ECT was not measured in patients treated for prevention of VTEs after hip or knee replacement surgery with 220 mg dabigatran etexilate once daily.
Italian: L'ECT non è stato misurato nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno.
English: Some bleeding events (MBEs/CRBEs; any bleeding) were significantly lower at a nominal alpha level of 5% in patients receiving Pradaxa as compared with those receiving warfarin.
Italian: Alcuni eventi di sanguinamento (maggiore, clinicamente rilevante e qualsiasi sanguinamento) erano significativamente inferiori ad un livello nominale alfa del 5%, nei pazienti in trattamento con Pradaxa, rispetto ai pazienti in trattamento con warfarin.
English: Data for the total VTE and all cause mortality endpoint are shown in table 11.
Italian: I dati dell'endpoint per TEV totale e la mortalità per tutte le cause sono riportati nella tabella 11.
English: The recommended dose is 220 mg once a day (taken as 2 capsules of 110 mg).
Italian: La dose raccomandata è di 220 mg una volta al giorno (assunta come 2 capsule da 110 mg).
English: The primary outcome (adjudicated major bleeding according to ISTH criteria) occurred in 5 (1.6 %) patients in the dabigatran etexilate group and 22 (6.9 %) patients in the warfarin group (risk difference −5.3%; 95% CI −8.4, −2.2; P=0.0009).
Italian: L'outcome primario (sanguinamenti giudicati maggiori, secondo i criteri ISTH) si è verificato in 5 (1,6%) pazienti del gruppo trattato con dabigatran etexilato e in 22 (6,9%) pazienti del gruppo trattato con warfarin (differenza di rischio −5,3%; 95% IC −8,4, −2,2; P=0,0009).
English: • Mild to moderate P-gp inhibitor co-medication (e.g. amiodarone, verapamil, quinidine and ticagrelor; see section 4.5)
Italian: • Co-somministrazione di inibitori della P-gp da deboli a moderati (ad es. amiodarone, verapamil, chinidina e ticagrelor; vedere paragrafo 4.5)
English: Quinidine was given as 200 mg dose every 2nd hour up to a total dose of 1,000 mg. Dabigatran etexilate was given twice daily over 3 consecutive days, on the 3
Italian: La chinidina è stata somministrata a dosi di 200 mg ogni 2 ore fino ad una dose totale di 1.000 mg. Dabigatran etexilato è stato somministrato due volte al giorno per 3 giorni consecutivi, al terzo giorno con o senza chinidina.
English: The most commonly reported events are bleedings occurring in approximately 14 % of patients treated short-term for elective hip or knee replacement surgery, 16.6 % in patients with atrial fibrillation treated long-term for the prevention of stroke and systemic embolism, and in 14.4 % of patients treated for DVT/PE.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti trattati a breve termine per la chirurgia sostitutiva elettiva di anca o ginocchio, del 16,6% dei pazienti con fibrillazione atriale trattati a lungo termine per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica e del 14,4% dei pazienti trattati per TVP/EP.
English: When excessive dabigatran exposure is identified in patients at high risk of bleeding, a reduced dose of 220 mg taken as one 110 mg capsule twice daily is recommended.
Italian: Quando è identificata un'eccessiva esposizione a dabigatran in pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, si raccomanda una dose ridotta pari a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
English: 95 % confidence interval VTE-related deaths 95 % confidence interval All-cause deaths
Italian: Intervallo di confidenza 95% Morti correlate a TEV Intervallo di confidenza 95% Morti per tutte le cause Intervallo di confidenza 95%
English: EXP Once opened, the product must be used within 4 months.
Italian: Una volta aperto il flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 4 mesi.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 23.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 23.
English: At doses that were toxic to the mothers (5- to 10-fold the plasma exposure level in patients), a decrease in foetal body weight and viability along with an increase in foetal variations were observed in rats and rabbits.
Italian: A dosi tossiche per la madre (da 5 a 10 volte il livello di esposizione plasmatica nei pazienti), nei ratti e nei conigli è stato osservato un calo del peso corporeo del feto e della vitalità con un aumento delle variazioni fetali.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 110 mg
English: Women of childbearing potential should avoid pregnancy during treatment with Pradaxa.
Italian: Le donne in età fertile devono evitare la gravidanza durante il trattamento con Pradaxa.
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal haemorrhage
Italian: Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale
English: •An instruction how to take Pradaxa
Italian: •Istruzioni sulle modalità di assunzione di Pradaxa
English: Treatment with Pradaxa in patients with severe renal impairment (CrCL < 30 mL/min) is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Il trattamento con Pradaxa in pazienti con grave compromissione renale (CLCr < 30 mL/min) è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Difficulty in breathing or wheezing - A fall in the amount of haemoglobin in the blood (the substance in the red blood cells) - A fall in the number of red cells in the blood - Yellowing of the skin or whites of the eyes, caused by liver or blood problems - Hair loss
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - Difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio - Riduzione della quantità di emoglobina presente nel sangue (la sostanza contenuta nei globuli rossi) - Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue - Ingiallimento della pelle o della zona bianca degli occhi, causato da problemi epatici o del sangue - Perdita dei capelli
English: In 2 large randomized, parallel group, double-blind, dose-confirmatory trials, patients undergoing elective major orthopaedic surgery (one for knee replacement surgery and one for hip replacement surgery) received Pradaxa 75 mg or 110 mg within 1-4 hours of surgery followed by 150 mg or 220 mg once daily thereafter, haemostasis having been secured, or enoxaparin 40 mg on the day prior to surgery and daily thereafter.
Italian: In 2 ampi studi, randomizzati, a gruppi paralleli, in doppio cieco, di conferma della dose, i pazienti destinati a chirurgia ortopedica maggiore (uno per intervento di sostituzione del ginocchio ed uno per intervento di sostituzione dell'anca) sono stati trattati con Pradaxa 75 mg o 110 mg entro 1-4 ore dall'intervento e quindi con 150 o 220 mg una volta al giorno, essendo stata valutata normale l'emostasi o con 40 mg di enoxaparina il giorno prima dell'intervento e quindi giornalmente.
English: The primary endpoint was a combined endpoint of major bleeds based on ISTH definition or clinically relevant non-major bleeding event.
Italian: L'endpoint primario era un endpoint composito di emorragie maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 75 mg
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Italian: La co-somministrazione di Pradaxa e posaconazolo deve essere effettuata con cautela.
English: These are switching anticoagulant therapy (see section 4.2), when UFH is given at doses necessary to maintain an open central venous or arterial catheter or when UFH is given during catheter ablation for atrial fibrillation (see section 4.5)
Italian: Queste sono il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)
English: Primary prevention of venous thromboembolic events in adult patients who have undergone elective total hip replacement surgery or total knee replacement surgery.
Italian: Prevenzione primaria di episodi tromboembolici in pazienti adulti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva totale dell'anca o del ginocchio.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 28.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 28.
English: Pradaxa treatment (150 mg twice daily) does not need to be interrupted in patients undergoing catheter ablation for atrial fibrillation (see section
Italian: Non è necessario interrompere il trattamento con Pradaxa (150 mg due volte al giorno) in pazienti sottoposti ad ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.2).
English: Based on dabigatran concentrations as determined by the diluted thrombin time test and clinical assessment, the dose was adjusted to the target dose of 2.14 (± 10%) mg/kg bodyweight of dabigatran etexilate.
Italian: Basandosi sulle concentrazioni di dabigatran determinate con il tempo di trombina su plasma diluito e sulla valutazione clinica, la dose di dabigatran etexilato è stata aggiustata al valore di 2,14 (± 10%) mg/kg di peso corporeo.
English: How to take Pradaxa
Italian: Come prendere Pradaxa
English: glomerular filtration rate (CrCL,) [mL/min]
Italian: velocità di filtrazione glomerulare (CLCr) [mL/min]
English: The recommended dose is 300 mg taken as one 150 mg capsule twice a day.
Italian: La dose raccomandata è di 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno.
English: single capsule of 75 mg Pradaxa
Italian: capsula singola di Pradaxa 75 mg
English: Composite of total VTE (including PE, proximal and distal DVT, whatever symptomatic or asymptomatic detected by routine venography) and all-cause mortality constituted the primary end-point for both studies.
Italian: L'insieme di tutti gli episodi di TEV (inclusa EP, TVP prossimale e distale, sia sintomatica che asintomatica rilevata con venografia di routine) e la mortalità per tutte le cause costituivano l'endpoint primario di entrambi gli studi.
English: Half-life is prolonged if renal function is impaired as shown in table 13.
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 13.
English: Table 11 shows the adverse reactions identified from studies and post-marketing data in the indications primary VTE prevention after hip or knee replacement surgery, prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Italian: La tabella 11 mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione primaria di TEV dopo chirurgia di sostituzione di anca o ginocchio, prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP.
English: Incidences (%) Hazard ratio over warfarin (95 % CI) p value superiority p=0.2721
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto a warfarin (95% IC) valore di p per superiorità p = 0,2721
English: If you have a potentially higher risk for bleeding, your doctor may decide to prescribe a dose of Pradaxa 220 mg taken as one 110 mg capsule twice a day.
Italian: Se lei è potenzialmente esposto ad un maggior rischio di sanguinamento, il medico può decidere di prescriverle una dose di Pradaxa di 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno.
English: Stroke and systemic embolism prevention in patients with atrial fibrillation
Italian: Prevenzione di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale
English: Pradaxa treatment should be resumed / started after the invasive procedure or surgical intervention as soon as possible provided the clinical situation allows and adequate haemostasis has been established.
Italian: Il trattamento con Pradaxa deve essere ripreso/iniziato non appena possibile dopo la procedura invasiva o l'intervento chirurgico, purché sia stato stabilito che la situazione clinica consente un'adeguata emostasi.
English: • the 90th percentile of aPTT at trough (10-16 hours after the previous dose) was 62 seconds,
Italian: • il 90° percentile dell'aPTT al tempo di valle (10-16 ore dopo la dose precedente) era 62 secondi,
English: Stroke occurred in 0.65 per 100 patient-years.
Italian: Si sono verificati 0,65 ictus per 100 annipaziente.
English: Patients with mild and moderate renal impairment had at steady state an average 1.8-fold and 3.6-fold higher pre-dose dabigatran plasma concentrations compared with patients with CrCL > 80 mL/min, respectively.
Italian: I pazienti con compromissione renale lieve e moderata avevano mediamente, allo stato stazionario, concentrazioni plasmatiche di dabigatran rispettivamente 1,8 volte e 3,6 volte più alte prima della dose rispetto ai pazienti con CLCr > 80 mL/min.
English: ECT [x-fold upper limit of normal] aPTT [x-fold upper limit of normal] INR
Italian: ECT [x-volte maggiore del limite superiore della norma] aPTT [x-volte maggiore del limite superiore della norma]
English: In the phase III study RE-LY (SPAF, see section 5.1) the overall rate of MI was 0.82, 0.81, and 0.64 % / year for dabigatran etexilate 110 mg twice daily, dabigatran etexilate 150 mg twice daily and warfarin, respectively, an increase in relative risk for dabigatran of 29 % and 27 % compared to warfarin.
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
English: treat blood clots in the veins of your legs and lungs and to prevent blood clots from reoccurring in the vein of your legs and lungs.
Italian: - trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e dei polmoni.
English: Pradaxa 220 mg once daily
Italian: Pradaxa 220 mg una volta al giorno
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 17).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 17).
English: Subjects randomized All-cause mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value Vascular mortality Incidences (%) Hazard ratio vs. warfarin (95 % CI) p-value % refers to yearly event rate
Italian: Soggetti randomizzati Mortalità per tutte le cause Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p Mortalità vascolare Incidenza (%) Rischio relativo vs. warfarin (95% IC) valore di p la % si riferisce all'incidenza annuale dell'evento
English: RE-MEDY demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to warfarin (non-inferiority margin: 2.85 for hazard ratio and 2.8 for risk difference).
Italian: Lo studio RE-MEDY ha dimostrato che il trattamento con 150 mg di dabigatran etexilato due volte al giorno era non inferiore a warfarin (margine di non inferiorità: 2,85 per hazard ratio e 2,8 per la differenza di rischio).
English: The trials, demonstrated that treatment with dabigatran etexilate 150 mg twice daily was non-inferior to the treatment with warfarin ( non-inferiority margin for RE-COVER and RE-COVER II: 3.6 for risk difference and 2.75 for hazard ratio).
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il trattamento con dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno era non inferiore al trattamento con warfarin (margine di non inferiorità per RE-COVER e RE-COVER II: 3,6 per la differenza di rischio e 2,75 per hazard ratio).
English: - Medicines to reduce blood clotting (e.g. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin,
Italian: - Medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad es. warfarin, fenprocumone,
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Italian: • In caso di sanguinamento maggiore l'assunzione di Pradaxa
English: Treatment of blood clots in the veins of your legs and lungs including prevention of blood clots from re-occurring in the veins of your legs and/or lungs
Italian: Trattamento di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e dei polmoni compresa la prevenzione della riformazione di coaguli di sangue nelle vene delle gambe e/o dei polmoni
English: Patients with gastritis, esophagitis or gastroesophageal reflux
Italian: Pazienti con gastrite, esofagite o reflusso gastroesofageo
English: Better results were seen with the 220 mg dose where the point estimate of Major VTE was slightly better than enoxaparin (table 10).
Italian: Risultati migliori sono stati osservati con la dose da 220 mg dove la stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV era lievemente migliore che con l'enoxaparina (tabella 10).
English: Major bleeding event/clinical relevant bleeds
Italian: Eventi di sanguinamento maggiore/sanguinamenti clinicamente rilevanti
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0 to 3.0) was 60.6 %.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, il tempo mediano nell'intervallo terapeutico (INR da 2,0 a 3,0) era del 60,6%.
English: 95 % confidence interval Symptomatic DVT 95 % confidence interval Symptomatic PE
Italian: Intervallo di confidenza 95% EP sintomatica
English: Table 10 shows the adverse reactions identified studies and post-marketing data in the indications prevention of thromboembolic stroke and systemic embolism in patients with atrial fibrillation, DVT/PE treatment and DVT/PE prevention.
Italian: La tabella 10 mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 180 (3 packs of 60x1) hard capsules.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla: 180 (3 confezioni da 60 x 1) capsule rigide.
English: In phase I studies the exposure (AUC) of dabigatran after the oral administration of Pradaxa is approximately 2.7-fold higher in volunteers with moderate renal insufficiency (CrCL between 30 and 50 mL/min) than in those without renal insufficiency.
Italian: Negli studi di fase I l'esposizione (AUC) a dabigatran dopo somministrazione orale di Pradaxa è approssimativamente 2,7 volte maggiore nei volontari con insufficienza renale moderata (CLCr compresa tra 30 e 50 mL/min) rispetto a quelli senza insufficienza renale.
English: The concomitant use of antiplatelets ASA or clopidogrel approximately doubles MBE rates with both dabigatran etexilate and warfarin.
Italian: L'utilizzo concomitante degli antiaggreganti ASA o clopidogrel approssimativamente raddoppia l'incidenza di ESM sia con dabigatran etexilato che con warfarin.
English: Incidences (%) Risk ratio over enoxaparin 95 % CI
Italian: Incidenza (%) Rischio relativo rispetto enoxaparina 95% IC
English: FOLDING BOX AND LABEL FOR BOTTLE for 75 mg
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 75 mg
English: Furthermore, Pradaxa is available in packs containing 60 x 1 capsules in aluminium perforated unit dose white blisters.
Italian: Pradaxa è inoltre disponibile in confezioni che contengono 60 x 1 capsule rigide in blister bianchi di alluminio divisibili per dose unitaria.
English: In atrial fibrillation patients females had on average 30 % higher trough and post-dose concentrations.
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile con fibrillazione atriale l'esposizione al principio attivo è stata del 30% superiore rispetto ai pazienti di sesso maschile sia al tempo di valle che dopo somministrazione della dose.
English: Although rare in frequency in clinical trials, major or severe bleeding may occur and, regardless of location, may lead to disabling, life-threatening or even fatal outcomes.
Italian: Sebbene sia avvenuto raramente negli studi clinici, possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi che, indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, porre in pericolo la vita o perfino portare a morte.
English: The point estimate for incidence of major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 10).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 10).
English: Indication for anticoagulation
Italian: Indicazione per cui è utilizzato l'anticoagulante
English: 1-2 days before
Italian: 1-2 giorni prima
English: For patients randomized to warfarin, the median time in therapeutic range (INR 2.0-3.0) was 64.9 %.
Italian: Per i pazienti randomizzati a warfarin, il tempo mediano nell'intervallo terapeutico (INR 2,0-3,0) era 64,9%.
English: 18 months (%)
Italian: N (%)
English: The point estimate for incidence of Major VTE and VTE related mortality for the 150 mg dose was slightly worse than enoxaparin (table 17).
Italian: La stima dell'incidenza di episodi maggiori di TEV e di mortalità correlata a TEV per la dose da 150 mg era lievemente peggiore che per l'enoxaparina (tabella 17).
English: clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylic acid) - Medicines to treat fungal infections (e.g. ketoconazole, itraconazole), unless they are only applied to the skin - Medicines to treat abnormal heart beats (e.g. amiodarone, dronedarone, quinidine, verapamil).
Italian: acenocumarolo, eparina, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acido acetilsalicilico) - Medicinali per trattare le infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo) a meno che non siano solo applicati sulla pelle - Medicinali per trattare il battito cardiaco alterato (ad es. amiodarone, dronedarone, chinidina,
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (CrCL 50- ≤ 80 mL/min).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve (CLCr 50≤ 80 mL/min).
English: If you are taking amiodarone, quinidine or verapamil containing medicines, your doctor will tell you to use a reduced dose of Pradaxa.
Italian: Se sta assumendo medicinali contenenti amiodarone, chinidina o verapamil, il medico le dirà di utilizzare una dose ridotta di Pradaxa.
English: Table 1: Dose recommendations and duration of therapy for primary prevention of venous thromboembolism in orthopaedic surgery
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni sulla dose e durata della terapia per la prevenzione primaria di episodi di tromboembolismo venoso in chirurgia ortopedica