FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ibandronic Acid Hexal skulle anvendes til forebyggelse af ‘knoglerelaterede hændelser' (frakturer [knoglebrud] eller knoglekomplikationer, der kræver behandling) hos patienter med brystkræft og knoglemetastaser (kræft, der har spredt sig til knoglerne).
Estonian: Ravimit Ibandronic Acid Hexal kavatseti kasutada luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Danish: Da Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et generisk lægemiddel, fremlagde virksomheden resultaterne af undersøgelser, som er udført for at undersøge, hvorvidt det er ‘bioækvivalent' med referencelægemidlet.
Estonian: Et Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Danish: Reduktionen af knogletabet bidrager til at mindske sandsynligheden for knoglebrud, og dette hjælper med at forebygge knoglebrud hos kræftpatienter med knoglemetastaser.
Estonian: Luukoe hävimise vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist rinnavähiga patsientidel, kellel on luumetastaasid.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Ibandronic Acid Hexal er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Bondronat.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ibandronic Acid Hexal.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Ibandronic Acid Hexal müügiloa.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Ibandronic Acid Hexal skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Bondronat.
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Hexal pidi olema sarnane võrdlusravimiga Bondronat, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: EMA/773581/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Ibandronic Acid Hexal (ibandroonhape) EMA/773581/2011
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Bondronat.
Estonian: Seetõttu leidis inimravimite komitee, et nagu ka Bondronati puhul, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad er Ibandronic Acid Hexal?
Estonian: Mis on Ibandronic Acid Hexal?
Danish: Ibandronic Acid Hexal forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Bondronat.
Estonian: Ravimi Ibandronic Acid Hexal eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Bondronat.
Danish: Det aktive stof i Ibandronic Acid Hexal og Bondronat, ibandronsyre, er et bisphosphonat.
Estonian: Ravimite Ibandronic Acid Hexal ja Bondronat toimeaine ibandroonhape on bisfosfonaat.
Danish: hæmmende på osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevæv.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Danish: Ibandronic Acid Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Estonian: Ibandronic Acid Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena ibandroonhapet.
Danish: Ibandronic Acid Hexal blev udviklet som et "generisk lægemiddel".
Estonian: Ibandronic Acid Hexal töötati välja geneerilise ravimina.
Danish: juli 2017
Estonian: juuli 2017
Danish: Hvad er Infinia?
Estonian: Mis on Infinia?
Danish: Virksomheden fremlagde resultater af en hovedundersøgelse hos 168 patienter vedrørende dette lægemiddels virkninger på exacerbationer af sygdommen (pludselig forværring af symptomerne).
Estonian: Ettevõte esitas andmed 168 patsiendiga tehtud põhiuuringust, milles vaadeldi ravimi toimet haiguse süvenemisele (sümptomite äkilisele halvenemisele).
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at undersøgelsen ikke viste gavnlige virkninger hos den undersøgte population.
Estonian: Komitee arvates ei suudetud uuringuga tõendada kasulikku toimet uuritud inimeste rühmale.
Danish: En mangel på dette enzym kan medføre skader på lungerne (såsom emfysem og luftvejsobstruktion), der giver vejrtrækningsproblemer.
Estonian: Selle ensüümi puudus võib kahjustada kopse (põhjustada emfüseemi ja takistusi hingamisteedes), mis tekitab hingamisprobleeme.
Danish: Der var ligeledes betænkeligheder med hensyn til risikoen for, at patienter, der tager Infinia, danner antistoffer mod det, hvilket kunne mindske dets virkning eller gøre patienterne mere udsat for allergiske reaktioner.
Estonian: Samuti muretseti asjaolu pärast, et Infiniat võtvatel patsientidel võivad tekkida ravimi vastu antikehad, mis võivad vähendada selle toimet või suurendada patsientidel allergiliste reaktsioonide ohtu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde brug for mere tid til at indsamle de supplerende oplysninger, som CHMP anmodede om i forbindelse med denne ansøgning.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis ettevõte, et ta vajab inimravimite komitee poolt taotlusega seoses nõutud lisateabe esitamiseks rohkem aega.
Danish: Andre lægemidler, der indeholder alfa-1-antitrypsin, er godkendt i EU til den samme sygdom, men gives som infusion (drop i en vene).
Estonian: Muud alfa-1-antitrüpsiini sisaldavad ravimid on Euroopa Liidus sama haiguse raviks heaks kiidetud, kuid neid manustatakse veeniinfusioonina (veeni tilgutatava infusioonina).
Danish: Hvordan virker Infinia?
Estonian: Kuidas Infinia toimib?
Danish: Endvidere var der betænkeligheder med hensyn til lægemidlets tolerabilitet og sikkerhedsprofil, eftersom patienter, der tog Infinia, oftere måtte stoppe behandlingen på grund af bivirkninger end patienter, der tog placebo.
Estonian: Lisaks tekitasid muret ravimi talutavus ja ohutusprofiil, kuna Infiniat võtnud patsiendid pidid kõrvaltoimete pärast ravi katkestama sagedamini kui platseebot võtnud patsiendid.
Danish: Hvad forventedes Infinia anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti Infiniat kasutada?
Danish: Lægemidlet blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling), og hovedeffektmålet var længden af det tidsrum, hvor patienterne ikke havde nogen exacerbationer.
Estonian: Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) ja efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, kui kaua patsientidel haiguse süvenemist ei esinenud.
Danish: Den 21. juni 2017 meddelte Kamada BioPharma Limited officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Infinia til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Estonian: Kamada BioPharma Limited teatas 21. juunil 2017 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Infinia müügiloa taotlus.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er nogen konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser eller i programmer for anvendelse af Infinia med særlig udleveringstilladelse.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Infinia kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Danish: Det aktive stof i Infinia, alfa-1-antitrypsin, er et protein i blodet, der beskytter lungevævet mod skader.
Estonian: Infinia toimeaine alfa-1-antitrüpsiin on veres sisalduv valk, mis kaitseb kopsukude kahjustuste eest.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Infinia ikke kunne være blevet godkendt til behandling af voksne med lungesygdom, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Infinia kasutamist kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Det udvindes af humant blod og var beregnet på at erstatte det manglende protein i lungerne hos patienter med alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: Seda saadakse inimverest ja kavatseti kasutada kopsus puuduva valgu asendamiseks alfa-1antitrüpsiini puudulikkusega patsientidel.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som inhalationsvæske, opløsning.
Estonian: Seda kavatseti turustada inhaleeritava lahusena.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Infinia ikke opvejede risiciene.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Infinia kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Infinia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof alfa-1-antitrypsin (også kendt som alfa1proteasehæmmer).
Estonian: Infinia on ravim, mis sisaldab toimeainena alfa-1-antitrüpsiini (a1-proteaasi inhibiitor).
Danish: Infinia blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004 til behandling af emfysem, der skyldes medfødt alfa-1-antitrypsinmangel.
Estonian: Infinia nimetati 16. novembril 2004 kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud emfüseemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Danish: Lægemidlet forventedes anvendt til behandling af lungesygdom hos voksne med medfødt alfa-1antitrypsinmangel.
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada kaasasündinud alfa-1-antitrüpsiini puudulikkusest tingitud kopsuhaiguse raviks täiskasvanutel.
Danish: Den 13. december 2012 EMA/130410/2013
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130414/2013 EMEA/H/C/002610
Danish: Hvad er Isomarv medium?
Estonian: Mis on Isomarv medium?
Danish: Referencelægemidlet for Isomarv medium i denne ansøgning var Humulin I.
Estonian: Isomarv mediumi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin I.
Danish: Ansøgningen var en fælles ansøgning fra Marvel LifeSciences for Isomarv medium og to andre lægemidler (Solumarv og Combimarv, der ligeledes er udviklet som biosimilære lægemidler).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Isomarv medium ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Combimarv, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Isomarv medium?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Danish: Insulinet i Isomarv medium fremstilles ved "rekombinant DNA-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin.
Estonian: Ravimis Isomarv medium sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Danish: Isomarv medium er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof insulin, humant.
Estonian: Isomarv medium on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Danish: Den 15. november 2012 meddelte Marvel LifeSciences Ltd officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Isomarv medium til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Isomarv medium müügiloa taotlus.
Danish: Isomarv medium blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Estonian: Isomarv medium töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der på tilbagetrækningstidspunktet ikke var patienter, som blev behandlet med Isomarv medium i kliniske undersøgelser.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Isomarv meedium kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at det skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Estonian: See tähendab, et Isomarv medium pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Efter den indledende vurdering havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Isomarv medium ikke kunne godkendes.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Isomarv medium müügiluba ei saa anda.
Danish: De indledende betænkeligheder vedrørte hovedsagelig fremstillingen af lægemidlet, og hvorvidt Isomarv medium tilstrækkeligt svarede til referencelægemidlet.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Isomarv medium on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Danish: Det var hensigten, at Isomarv medium skulle være et erstatningsinsulin, der stærkt ligner det insulin, som kroppen producerer.
Estonian: Ravimit Isomarv medium kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Danish: Isomarv medium forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Estonian: Isomarv mediumi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser, der skulle vise, at Isomarv medium svarer til referencelægemidlet Humulin I hvad angår struktur, biologisk aktivitet og kliniske virkninger.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Isomarv medium on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin I. Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Isomarv mediumi võrreldes Humulin I-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Danish: Hvordan forventes Isomarv medium at virke?
Estonian: Milline on ravimi Isomarv medium eeldatav toime?
Danish: Hvad forventedes Isomarv medium anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Isomarv medium kasutada?
Danish: Den 27. juni 2013 EMA/442971/2013 EMEA/H/C/002349
Estonian: EMA/442975/20133 EMEA/H/C/002349
Danish: Hvad er IXinity?
Estonian: Mis on IXinity?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med IXinity og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Dette medfører problemer med blodets koagulation, så der opstår blødning i led, muskler og indre organer.
Estonian: See põhjustab probleeme vere hüübimisel ja võib kaasa tuua verejooksu liigestesse, lihastesse ja siseorganitesse.
Danish: Virksomheden oplyste, at den havde til hensigt igen at ansøge om markedsføringstilladelse, når disse data forelå.
Estonian: Ettevõte kinnitas, et kavatseb nimetatud andmete saamisel esitada uue müügiloa taotluse.
Danish: Det forventedes leveret som et pulver og solvens til fremstilling af en injektionsvæske, opløsning (500, 1 000 og 1 500 enheder).
Estonian: Ravimit plaaniti turustada süstelahuse pulbri ja lahustina (500, 1000 ja 1500 ühikut).
Danish: Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Estonian: Kuigi uuringud olid näidanud, et IXinity on efektiivne, selgus neist samuti, et patsientidel tekkis ootamatult suur antikehade sisaldus IXinityt tootvatest rakkudest pärinevate valkude vastu, mis sisaldusid ka ravimis.
Danish: IXinity forventedes anvendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter over 12 år med hæmofili B (en arvelig blødningsforstyrrelse, der skyldes mangel på faktor IX).
Estonian: IXinityt kavatseti kasutada verejooksuepisoodide ärahoidmiseks ja raviks vähemalt 12-aastastel Bhemofiiliaga (pärilik veritsushaigus, mille põhjus on hüübimisfaktori IX puudus) patsientidel.
Danish: Virksomheden forbedrede fremstillingsprocessen for IXinity for at fjerne disse proteiner, men da det ikke var klart, om det forbedrede produkt ville virke på samme måde som det oprindelige produkt anvendt i undersøgelserne, anbefalede CHMP en ny undersøgelse hos patienter.
Estonian: Ettevõte täiustas IXinity tootmisprotsessi, et need valgud ravimist eemaldada, samas ei olnud selge, kas puhastatud ravim toimib samamoodi kui uuringutes kasutatud esialgne ravim, mistõttu soovitas inimravimite komitee täiendava uuringu läbiviimist patsientidel.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med IXinity?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Danish: IXinity er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
Estonian: IXinity on ravim, mis sisaldab toimeainena trenonakog alfat (rekombinantne inimese hüübimisfaktor IX).
Danish: Den 13. juni 2013 meddelte Cangene Europe Ltd. officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for IXinity til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B.
Estonian: Cangene Europe Ltd. teatas 13. juunil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi IXinity müügiloa taotlus.
Danish: Virksomheden oplyste til CHMP, at patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser, fortsat vil få IXinity og vil overgå til det forbedrede produkt, når ændrede regler for udførelsen af undersøgelserne er godkendt.
Estonian: Ettevõte teavitas inimravimite komiteed, et praegu kliinilistes uuringutes osalevad patsiendid saavad jätkata IXinity kasutamist ja nad lülitatakse ümber puhastatud ravimile pärast seda, kui ümber töötatud uuringuplaanid on heaks kiidetud.
Danish: Virkningen blev bedømt på patienternes vurdering af, hvor godt blødningen var kontrolleret, og på det antal blødningsepisoder, der forekom, mens de var i behandling med lægemidlet.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli patsientide hinnang sellele, kui hästi ravim verejooksu kontrollis, ja ravimi kasutamise ajal tekkinud verejooksuepisoodide arv.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et otsus taotlus tagasi võtta põhineb asjaolul, et ettevõttel ei ole võimalik antud taotluse menetlemise tähtaegade jooksul esitada täiendavaid andmeid, mis on vajalikud inimravimite komitee tõstatatud küsimustele vastamiseks.
Danish: Patienter med hæmofili B har ikke tilstrækkeligt med faktor IX, et protein i blodet, der medvirker til blodets normale koagulation (størkning).
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel ei ole veres piisaval määral hüübimisfaktorit IX - see on valk, mis aitab verel normaalselt hüübida.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at IXinity ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi IXinity kasutamist verejooksuepisoodide ärahoidmiseks ja raviks B-hemofiiliaga patsientidel ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med 42 patienter, der havde moderat eller svær hæmofili B, og som fik IXinity til behandling eller forebyggelse af blødning.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, milles oli osalenud 42 mõõduka raskusega kuni raske Bhemofiiliaga patsienti, kellele manustati IXinityt verejooksu raviks või ärahoidmiseks, sealhulgas mõnele patsiendile ka kirurgiliste operatsioonide korral.
Danish: Hvordan forventes IXinity at virke?
Estonian: Milline on IXinity eeldatav toime?
Danish: Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Estonian: IXinity toimeainet toodetakse meetodi abil, mida nimetatakse rekombinant-DNA-tehnoloogiaks: toimeainet toodavad rakud, millesse on viidud geen (DNA), mis muudab need rakud võimeliseks seda hüübimisfaktorit tootma.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og risici for det forbedrede produkt IXinity var negativt, baseret på de foreliggende oplysninger.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et puhastatud ravimi IXinity kasulikkus ei ole olemasolevate andmete alusel suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Danish: Hvad forventedes IXinity anvendt til?
Estonian: Milleks kavatseti IXinityt kasutada?
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX i blodet, så blødningsforstyrrelsen midlertidigt er under kontrol.
Estonian: IXinity toimeaine trenonakog alfa on inimese hüübimisfaktori IX erivorm, mis asendab veres puuduva hüübimisfaktori IX, aidates sel moel veritsushaigust ajutiselt kontrollida.
Danish: Den 14. december 2012 EMA/20325/2013
Estonian: 14. detsember 2012 EMA/20330/2013
Danish: Hvad er Jenzyl?
Estonian: Mis on Jenzyl?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Jenzyl (ridaforolimus)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Jenzyl (ridaforoliimus)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 10 mg tabletter.
Estonian: Ridaforoliimust kavatseti turustada 10 mg tablettidena.
Danish: CHMP fandt denne fordel beskeden, når det tages i betragtning, at patienterne sædvanligvis overlevede længe efter, at sygdommen var skredet frem.
Estonian: Inimravimite komitee arvates oli see kasu mõõdukas, kui arvestada asjaolu, et tavaliselt elasid patsiendid pärast haiguse progresseerumist küllalt kaua.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Jenzyli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma, primary malignant bone tumours).
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Estonian: Et mTOR reguleerib rakkude jagunemist ja veresoonte kasvu, hoiab ridaforoliimus ära kasvajarakkude jagunemise ning vähendab nende verevarustust.
Danish: Dette forventes at bremse kræftcellernes vækst og formering.
Estonian: Arvatakse, et see aeglustab vähirakkude kasvu ja vohamist.
Danish: Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
Estonian: Jenzyl on ravim, mis sisaldab toimeainena ridaforoliimust.
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Estonian: Uuringus võrreldi Jenzylit platseeboga (näiv ravim).