FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Evista wurde in vier Hauptstudien zur Behandlung und Prävention von Osteoporose untersucht.
Lithuanian: Gydomasis ir profilaktinis Evista poveikis buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaistinio preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genügend neue Knochensubstanz nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Lithuanian: Kaip veikia Evista? Osteoporozė išsivysto tada, kai organizmas nesugeba pakeisti natūraliai suirusio kaulinio audinio nauju.
German: Es ist als weiße ovale Tabletten erhältlich (60 mg).
Lithuanian: Evista - tai vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos raloksifeno hidrochlorido. Jis tiekiamas ovalios formos baltomis tabletėmis (60 mg).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Evista vertebrale Frakturen (Wirbelsäulenbrüche) erheblich reduziert, Hüftfrakturen jedoch nicht.
Lithuanian: Evista padeda žymiai sumažinti stuburo slankstelių lūžių, bet ne klubų kaulų lūžių.
German: Osteoporose tritt vor allem bei Frauen nach der Menopause auf, wenn der Spiegel des weiblichen Hormons Östrogen sinkt: Östrogen verlangsamt den Knochenabbau und verringert so die Anfälligkeit für Knochenbrüche.
Lithuanian: Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriško hormono estrogeno kiekis organizme.
German: Raloxifen hat die gleiche Wirkung wie Östrogen auf den Knochen, doch es wirkt sich nicht auf die Brust oder die Gebärmutter aus.
Lithuanian: Kai kuriuose organizmo audiniuose raloksifenas veikia kaip estrogenų receptorių agonistas (estrogeno receptorius stimuliuojanti medžiaga). Raloksifenas kaulo audinį veikia taip pat kaip estrogenas, tačiau jis neturi poveikio krūtinei ar gimdai.
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
German: > 24 Stunden
Lithuanian: > 24 valandos
German: (Es liegen keine Expositionsdaten bei Kaninchen vor.)
Lithuanian: (Nėra ekspozicijos duomenų triušiams.
German: 5,2 Stunden
Lithuanian: 5,2 valandos
German: Patienten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:
Lithuanian: Pacientai, kurie atitinka visus šiuos kriterijus:
German: Ihr Arzt wird Ihnen Evoltra einmal täglich an 5 Tagen geben.
Lithuanian: Gydytojas Jums skirs vartoti Evoltra vieną kartą per parą 5 dienas.
German: ITT*Patienten (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
German: Es wird angenommen, dass seine antitumorale Aktivität auf 3 Mechanismen basiert:
Lithuanian: Jo antinavikinis veikimas, manoma, yra dėl 3 mechanizmų:
German: Es existiert keine spezifische Antidot-Therapie.
Lithuanian: Nėra jokio specifinio antidoto.
German: Die Mehrzahl dieser Ereignisse hatten einen Grad ≥ 3.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų buvo  3 laipsnio.
German: Wenn Sie (bzw. Ihr Kind) weniger als 20 kg wiegen (wiegt), kann die Infusion länger dauern.
Lithuanian: Jei Jūs (arba Jūsų vaikas) sveria mažiau nei 20 kg, infuzijos laikas gali būti ilgesnis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
German: Was ist Evoltra und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Evoltra ir kam jis vartojamas
German: EU/1/06/334/001 3 Durchstechflaschen EU/1/06/334/002 4 Durchstechflaschen EU/1/06/334/003 10 Durchstechflaschen EU/1/06/334/004 20 Durchstechflaschen EU/1/06/334/005 1 Durchstechflasche
Lithuanian: EU/1/06/334/001 3 flakonai EU/1/06/334/002 4 flakonai EU/1/06/334/003 10 flakonų EU/1/06/334/004 20 flakonų EU/1/06/334/005 1 flakonas
German: Es wirkt am besten gegen Zellen, die sich schnell vermehren - wie Krebszellen.
Lithuanian: Jis geriausiai veikia prieš ląsteles, kurios greitai dauginasi - tokias kaip vėžinės ląstelės.
German: Kinder im Alter von < 1 Jahr
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
German: Das mittlere Alter der behandelten Patienten (37 männlich, 24 weiblich) betrug 12 Jahre.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
German: Schätzungen nach nicht kompartimentärer Analyse (n = 14/n = 14)
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas nesekcijine (non-compartmental) analize (n = 14 / n = 14)
German: • Vollständiges Verschwinden von zirkulierenden Blasten
Lithuanian: • Visiškas cirkuliuojančių blastų išnykimas
German: Ein sofortiger Abbruch der Therapie, sorgfältige Beobachtung und die Einleitung geeigneter Unterstützungsmaßnahmen werden empfohlen.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
German: Erwachsene (> 21 und < 65 Jahre)
Lithuanian: Suaugę pacientai (> 21 ir < 65 metų)
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die wichtigsten Wirksamkeitsergebnisse für diese Studie zusammengefasst.
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė apibendrina pagrindinius šio tyrimo veiksmingumo rezultatus.
German: Kinder mit einem Gewicht < 20 kg
Lithuanian: Vaikai, sveriantys < 20 kg
German: Schätzungen nach anderer Analyse
Lithuanian: Apskaičiavimas, paremtas kita analize
German: Es ist wichtig, dass Sie viel Wasser trinken, um eine Austrocknung zu vermeiden.
Lithuanian: Labai svarbu gerti daug vandens, kad išvengtumėte dehidracijos.
German: Kreatininerhöhungen des Grades 3 oder 4 traten bei 8 % der Patienten auf.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kreatinino kiekio padidėjimas nustatytas 8 % pacientų.
German: Hämaturie wurde bei insgesamt 13 % der Patienten beobachtet.
Lithuanian: Hematurija stebėta iš viso 13 % pacientų.
German: Nach 24 Stunden werden etwa 60 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: Po 24 valandų apie 60 % dozės yra išskiriama nepakitusi su šlapimu.
German: Es ist eine klare, fast farblose Lösung, die vor der Anwendung zubereitet und verdünnt wird.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
German: Evoltra kann die männlichen und weiblichen Reproduktionsorgane schädigen.
Lithuanian: Evoltra gali pakenkti tiek vyrų, tiek moterų lytinės sistemos organams.
German: Während der Behandlung mit Evoltra wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests und andere Tests durchführen, um Ihren Gesundheitszustand zu überwachen.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
German: Es sind jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln oder Labortests bekannt.
Lithuanian: Dėl to nėra jokių žinomų kliniškai reikšmingų sąveikų su kitais vaistiniais preparatais arba laboratoriniais tyrimais.
German: Siehe den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau.
German: Distribution:
Lithuanian: Pasiskirstymas:
German: Evoltra sollte nicht von Schwangeren gehandhabt werden.
Lithuanian: Su Evoltra negali dirbti nėščios moterys.
German: Evoltra ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Lithuanian: Evoltra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
German: Da die Auswirkungen einer Clofarabin-Behandlung auf die Fertilität beim Menschen nicht bekannt sind, sollte die Reproduktionsplanung gegebenenfalls mit den Patienten erörtert werden.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance (ml/min)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Erkrankung nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, ATC-Code: L01BB06.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
German: Die Infusion wird über einen Zeitraum von 2 Stunden angewendet.
Lithuanian: Infuzija bus sulašinama per 2 valandas.
German: • Kein Beweis für zirkulierende Blastozyten oder extramedulläre Erkrankung
Lithuanian: • Nėra cirkuliuojančių blastų arba ekstramedulinės ligos
German: Die 12 Patienten, die eine Gesamtremission erreichten (CR + CRp), hatten eine mittlere Überlebenszeit von 66,6 Wochen, vom Datum der Datensammlung an gerechnet.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
German: Bestes Ansprechen
Lithuanian: Geriausias atsakas
German: Dieses Arzneimittel wird durch seine Wirkungsweise Auswirkungen auf Ihr Blut und andere Organe haben.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
German: (Wenn die Verwendung eines 0,2-Mikrometer-Spritzenfilters nicht möglich ist, muss das Konzentrat mit einem 5-Mikrometer-Filter vorgefiltert, verdünnt und anschließend durch einen 0,22Mikrometer-In-Line-Filter angewendet werden.)
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln; dabei berücksichtigt er Ihre Größe, Ihr Gewicht und Ihren Zustand.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę, priklausomai nuo Jūsų ūgio, svorio ir nuo to, kaip Jūs jaučiatės.
German: Sie dürfen auch während der Behandlung und innerhalb von 3 Monaten nach Beendigung der Behandlung nicht stillen.
Lithuanian: Žindyti draudžiama gydymo metu ir dar 3 mėnesius pabaigus gydymą.
German: Dies entspricht 3,08 mmol (oder 70,77 mg) Natrium.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
German: Die Ausscheidung von Clofarabin in die Muttermilch ist bei Tieren nicht untersucht worden.
Lithuanian: Klofarabino išskyrimas į pieną nebuvo tirtas gyvūnams.
German: • Ein M1-Knochenmark (≤ 5 % Blasten)
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai (≤ 5 % blastų)
German: 48 % der Patienten hatten vor der Behandlung mit Clofarabin eine oder mehrere andauernde Infektionen.
Lithuanian: 48 % pacientų turėjo vieną ar daugiau jau esančių infekcijų prieš gydymą klofarabinu.
German: Das endgültige Verdünnungsvolumen kann jedoch je nach klinischem Status des Patienten und Ermessen des Arztes variieren.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
German: Wie Evoltra aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Evoltra išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Bei Patienten, die sich einer Behandlung mit Clofarabin unterziehen, müssen die folgenden Parameter eingehend überwacht werden:
Lithuanian: Pacientams, gydomiems klofarabinu, reikia atidžiai stebėti šiuos parametrus:
German: Es traten auch andere exfoliative Erkrankungen auf.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie kitas eksfoliacines būkles.
German: Gelegentlich: Hepatitis
Lithuanian: Nedažni: hepatitas
German: Nebenwirkungen werden gemäß Systemorganklasse und Häufigkeit in der Tabelle unten aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
German: Es ist nicht bekannt, ob Clofarabin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
German: Clofarabin war bei Ratten und Kaninchen teratogen.
Lithuanian: Klofarabinas buvo teratogeninis žiurkėms ir triušiams.
German: Clofarabin AUC 0-24 Stunden (ng*h/ml)
Lithuanian: Klofarabino AUC 0-24 val (ng*h/ml)
German: Diese ist im Allgemeinen reversibel und scheint dosisabhängig zu sein.
Lithuanian: Jis paprastai būna grįžtamas ir priklauso nuo dozės.
German: Vor der Anwendung verdünnen.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
German: Außerdem ist die Clofarabin-Behandlung einzustellen, wenn es bei dem Patienten während der 5-tägigen Anwendung aus irgendeinem Grund zu einer Hypotonie kommt.
Lithuanian: Taip pat gydymą klofarabinu reikia nutraukti, jei pacientui dėl kokių nors priežasčių per 5 gydymo dienas sumažėja kraujospūdis.
German: Aus diesem Grund muss eine Empfehlung für eine sichere und wirksame Dosierung bei Patienten im Alter von < 1 Jahr erst noch erwiesen werden.
Lithuanian: Todėl saugios ir veiksmingos dozavimo rekomendacijos šiems pacientams (< 1 metų amžiaus) dar turi būti nustatytos.
German: Das verdünnte Konzentrat ist bei 2 °C bis 8 °C und bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) 3 Tage lang chemisch und physikalisch stabil.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 3 paras esant 2 °C-8 °C ir kambario temperatūroje (iki 25 °C).
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand überwachen und je nach Ihrer Reaktion auf die Behandlung möglicherweise die Dosis verändern.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
German: Das verdünnte Konzentrat sollte eine klare, farblose Lösung sein.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
German: • die Nieren- und die Leberfunktion, und zwar vor und während der aktiven Behandlung sowie nach der Therapie.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
German: Auch Männer müssen eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, wenn sie oder ihre Partnerin mit Clofarabin behandelt werden.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
German: PR = Partielle Remission
Lithuanian: PR = Pilna remisija
German: Jeder Umkarton enthält 1, 3, 4, 10 oder 20 Durchstechflasche(n), aber es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
German: Konzentrat (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
German: Klare, fast farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,5 bis 7,5 und einer Osmolarität von 270 bis 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
German: Zu dem Zeitpunkt kann die Behandlung dann wieder mit der vollen Dosis fortgesetzt werden.
Lithuanian: Tada gydymas gali būti atnaujinamas įprasta doze.
German: • Ein M2-Knochenmark (≥ 5 % und ≤ 25 % Blasten) und Erscheinen von normalen Progenitorzellen
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
German: Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
German: • respiratorischer Status, Blutdruck, Flüssigkeitshaushalt und Gewicht während der Behandlung und unmittelbar nach Tag 5 des Clofarabin-Anwendungszeitraums.
Lithuanian: • Kvėpavimo sistemos būklė, kraujospūdis, skysčių balansas ir svoris gydymo metu ir iš karto po 5 dienų klofarabino vartojimo periodo.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, was zu Ihrem Schutz getan werden kann und wie es Ihnen möglich sein kann, eine Familie zu haben.
Lithuanian: Pasiklauskite savo gydytojo, kad jis paaiškintų, ką turėtumėte daryti, kad apsaugotumėte save arba kad galėtumėte turėti vaikų.
German: Die Anwendung von Clofarabin führt zu einer raschen Verminderung von peripheren Leukämiezellen.
Lithuanian: Klofarabino pavartojimas greitai sumažina periferinių leukemijos ląstelių skaičių.
German: Folglich wird nicht erwartet, dass es den Metabolismus von Wirkstoffen beeinflusst, die bekannte Substrate für diese Enzyme sind.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei yra bet kuri iš šių būklių.
German: Klinische Wirksamkeit: Um eine systematische Beurteilung der bei den Patienten beobachteten Reaktionen zu ermöglichen, hat ein unverblindetes „Unabhängiges Gremium zur Prüfung des Ansprechens" (IRRP: Independent Response Review Panel) die folgenden Responsequoten festgelegt, die auf den von der Children's Oncology Group erstellten Definitionen basieren:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
German: • DNA-Polymerase-α-Hemmung, die zu einer Beendigung der DNA-Ketten-Verlängerung und/oder DNA-Synthese/Reparatur führt,
Lithuanian: • DNR polimerazės  slopinimo, dėl to nutrūksta DNR grandinės ilgėjimas ir (arba) DNR sintezė /
German: Die Körperoberfläche muss vor Beginn eines jeden Zyklus anhand der aktuellen Größe und des tatsächlichen Gewichts des Patienten berechnet werden.
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas turi būti apskaičiuojamas naudojantis esamu paciento ūgiu ir svoriu prieš pradedant kiekvieną gydymo ciklą.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
German: Die Mehrzahl dieser Hypotonie-Ereignisse wurde jedoch bei Patienten mit gleichzeitig bestehenden schweren Infektionen als Störfaktor berichtet.
Lithuanian: Tačiau dauguma iš šių hipotenzijos atvejų buvo nustatyti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis.
German: Sie erhalten das Arzneimittel als Infusion über eine lange dünne Röhre in eine Vene (ein Tropf) oder in ein kleines medizinisches Instrument (Port-a-Cath), wenn bei Ihnen (oder Ihrem Kind) ein solches unter die Haut implantiert wurde.
Lithuanian: Jis bus suleidžiamas infuzija per ilgą ploną vamzdelį, kuris patenka į veną (lašinė), arba per nedidelį medicinos prietaisą, įstatomą po oda („port-a-cath"), jei toks Jums (arba Jūsų vaikui) implantuotas.
German: Die Anwendung von Clofarabin führte zu einer dramatischen und schnellen Reduktion der peripheren Leukämiezellen bei 31 der 33 Patienten (94 %), die einen messbaren absoluten Ausgangswert der Blastenanzahl hatten.
Lithuanian: Klofarabinas reikšmingai ir greitai sumažino periferinių leukeminių ląstelių skaičių 31 iš 33 pacientų (94 %), kurie pradiniu momentu turėjo išmatuojamus absoliučius blastų kiekius.
German: Individuelle Remissionsdauer und Überlebensdaten der Patienten, die eine CR oder CRp erreicht haben
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba PRt
German: Wenn Sie eine größere Menge von Evoltra angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Evoltra dozę Jei manote, kad Jūs pavartojote per daug vaisto, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.
German: Wenn Sie Elternteil eines mit Evoltra behandelten Kindes sind, informieren Sie den Arzt, wenn eine dieser Bedingungen auf Ihr Kind zutrifft.
Lithuanian: Jei esate vaiko, kuris bus gydomas Evoltra, tėvai, pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikui yra bet kuri iš šių būklių.
German: Häufig: Perikarderguss*, Tachykardie*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
German: Nicht infektiöse Ereignisse
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
German: Toxikologische Studien mit Clofarabin bei Mäusen, Ratten und Hunden haben gezeigt, dass schnell wachsende Gewebe die primären Zielorgane für Toxizität sind.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
German: Clofarabin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Krebsarzneimittel bezeichnet werden.
Lithuanian: Klofarabinas yra vienas iš vaistų, vadinamų priešvėžiniais vaistais, grupės.
German: • ein großes Blutbild einschließlich der Blutplättchen muss in regelmäßigen Abständen erstellt werden, häufiger bei Patienten, die Zytopenien entwickeln;
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
German: Perikarderguss und Perikarditis wurden bei 9 % der Patienten (10/115) als unerwünschte Ereignisse berichtet.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
German: Die empfohlene Dosis muss als intravenöse Infusion angewendet werden, obwohl sie in den laufenden klinischen Prüfungen jedoch auch über einen zentralen Venenkatheter angewendet worden ist.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
German: CRp = Vollständige Remission bei fehlender Erholung der PlättchenGesamtzahl
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
German: Jedoch ist Cmax umgekehrt proportional zum Patientengewicht, und daher haben kleine Kinder am Ende der Infusion möglicherweise einen höheren Cmax-Wert als ein typisches 40 kg schweres Kind, das die gleiche Dosis Clofarabin pro m2 erhalten hat.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Leukämien verfügt.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis.
German: 1 Durchstechflasche 3 Durchstechflaschen 4 Durchstechflaschen 10 Durchstechflaschen 20 Durchstechflaschen
Lithuanian: 1 flakonas 3 flakonai 4 flakonai 10 flakonų 20 flakonų
German: Gutartige und bösartige Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen)
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai (tarp jų cistos ir polipai)
German: Die häufigsten hämatologischen Laborabnormitäten, die bei mit Clofarabin behandelten Patienten beobachtet wurden, waren Anämie (83,3 %; 95/114), Leukopenie (87,7 %; 100/114), Lymphopenie (82,3 %; 93/113), Neutropenie (63,7 %; 72/113) und Thrombozytopenie (80,7 %; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
German: Zytotoxische Arzneimittel müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Lithuanian: Su citotoksiniais vaistiniais preparatais reikia elgtis atsargiai.
German: Sehr häufig: Febrile Neutropenie Häufig: Neutropenie
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija Dažni: neutropenija
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät einhalten müssen, da dies die Art der Anwendung des Arzneimittels beeinflussen könnte.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei reguliuojate natrio kiekį maiste, nes tai gali turėti įtakos, kaip bus vartojamas šis vaistas.