FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Concentrado para solución oral para uso con agua potable o leche de sustitución.
Greek: Πυκνό διάλυµα για την παρασκευή πόσιµου διαλύµατος προς χρήση σε πόσιµο νερό ή υποκατάστατο γάλακτος.
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pavos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 50-135 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 3 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 6 días tampoco produjo síntomas de sobredosis.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ινδορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 50-135 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 3 ηµέρες.
Spanish: Terneros
Greek: Χοίροι
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ {Πρέπει να εφαρµοστεί σε εθνικό επίπεδο}
Spanish: No se han observado síntomas de sobredosis en pollos a los que se administró agua para beber con niveles de tilmicosina de hasta 375 mg/litro (equivalente a 75-100 mg/kg de peso corporal o 5 veces la dosis recomendada) durante 5 días; un tratamiento diario con 75 mg/litro (equivalente a la dosis máxima recomendada) durante 10 días provocó una reducción de la consistencia fecal.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε ορνίθια στα οποία παρέχεται πόσιµο νερό µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως 375 mg/λίτρο (ισοδύναµο µε 75-100 mg/kg σωµατικού βάρους ή δόση πενταπλάσια από τη συνιστώµενη) επί 5 ηµέρες.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Frasco de color ámbar de naftalato de polietileno con una tapa roscada de polipropileno y un sello de polietileno/aluminio/tereftalato de polietileno.
Greek: Φιάλη από ναφθαλικό πολυαιθυλένιο φαιοκίτρινου χρώµατος µε βιδωτό πώµα από πολυπροπυλένιο και επισφράγισµα από πολυαιθυλένιο/αλουµίνιο/τετραφθαλικό πολυαιθυλένιο.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 10-27 mg/kg de peso corporal durante 3 días para el tratamiento y la prevención de la enfermedad respiratoria en pavos asociadas a Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 10-27 mg/kg σωµατικού βάρους επί 3 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια γαλοπούλων οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma gallisepticum και M. Synoviae έχει καταδειχθεί.
Spanish: Terneros (no rumiantes)
Greek: Μόσχοι (µη µηρυκαστικά)
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Spanish: Pollos: prevención y tratamiento en corrales de pollos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Greek: Ορνίθια: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια ορνιθίων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae.
Spanish: Pavos: prevención y tratamiento en corrales de pavos de enfermedades respiratorias asociadas con Mycoplasma gallisepticum y M. synoviae.
Greek: Ινδορνίθια: Για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου σε κοπάδια ινδορνιθίων, η οποία σχετίζεται µε τα στελέχη Mycoplasma gallisepticum και M. synoviae.
Spanish: Solución de color amarillo claro a ámbar.
Greek: Διαυγές κίτρινο έως φαιοκίτρινο διάλυµα.
Spanish: El CVMP considera demostrada la supuesta eficacia de una dosis de 15-20 mg/kg de peso corporal durante 5 días, que puede lograrse con la administración de 200 mg de tilmicosina por litro para el tratamiento y la prevención de las enfermedades respiratorias en ganado porcino asociadas a Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae y otros microorganismos sensibles a la tilmicosina.
Greek: Η CVMP αποδέχεται ότι ο ισχυρισµός για την αποτελεσµατικότητα της δόσης 15-20 mg/kg σωµατικού βάρους επί 5 ηµέρες για τη θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών νόσων σε κοπάδια χοίρων, οι οποίες σχετίζονται µε Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae και άλλους οργανισµούς ευαίσθητους στην τιλµικοσίνη, έχει καταδειχθεί και µπορεί να επιτευχθεί µε την προσθήκη 200 mg τιλµικοσίνης ανά λίτρο.
Spanish: El CVMP puede aceptar:
Greek: Η CVMP αποδέχεται:
Spanish: 15 a 21 días
Greek: 15 έως 21 ηµέρες
Spanish: Aplicable a ambas especies:
Greek: Και για τα δύο είδη:
Spanish: La semivida de eliminación fue de 22 horas.
Greek: Η διάρκεια ηµιζωής ήταν 22 ώρες.
Spanish: Prevención y tratamiento de enfermedades respiratorias
Greek: Πρόληψη και θεραπεία της αναπνευστικής νόσου
Spanish: Código ATCvet: QJ01FA91.
Greek: Κωδικός ATCvet: QJ01FA91.
Spanish: La mayoría de las autorizaciones de comercialización se han aprobado por los procedimientos nacionales correspondientes.
Greek: Στην πλειονότητά τους, οι άδειες κυκλοφορίας έχουν εγκριθεί µέσω εθνικών διαδικασιών.
Spanish: - No manipule el producto si es alérgico a sus ingredientes.
Greek: - Μην χειρίζεστε το προϊόν αν είστε αλλεργικοί στα συστατικά του.
Spanish: 2800 Lyngby Dinamarca
Greek: 2800 Lyngby Denmark
Spanish: La tilmicosina se degrada/se deteriora lentamente en la tierra.
Greek: Η τιλµικοσίνη αποδοµείται/διασπάται αργά στο έδαφος.
Spanish: • Se suprimirá del RCP la referencia a las cáscaras de arroz.
Greek: • η αναφορά στον φλοιό ρυζιού πρέπει να διαγραφεί από την ΠΧΠ.
Spanish: La absorción del pienso medicado depende del estado clínico de los animales.
Greek: Η πρόσληψη της φαρµακούχου ζωοτροφής εξαρτάται από την κλινική κατάσταση των ζώων.
Spanish: No obstante, también se han concedido autorizaciones de comercialización por medio de dos procedimientos distintos de reconocimiento mutuo, en los que Italia e Irlanda actuaron como Estados miembros de referencia.
Greek: Ωστόσο, άδειες κυκλοφορίας χορηγήθηκαν επίσης και µέσω δύο ξεχωριστών διαδικασιών αµοιβαίας αναγνώρισης, µε κράτη µέλη αναφοράς την Ιταλία και την Ιρλανδία.
Spanish: Las valoraciones medioambientales han demostrado que no cabe esperar que el uso de Pulmotil premezcla tal y como se indica tenga ningún impacto sobre el medio ambiente.
Greek: Αξιολογήσεις περιβαλλοντικών επιπτώσεων έχουν δείξει ότι η χρήση του προµείγµατος Pulmotil, όπως υποδεικνύεται, δεν αναµένεται να έχει καµία επίπτωση στο περιβάλλον.
Spanish: RELACIÓN DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS, ESPECIES ANIMALES, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: Las concentraciones pulmonares aumentaron rápidamente entre los días 2 y 4, pero no se obtuvieron cambios significativos después de cuatro días de administración de la dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στους πνεύµονες αυξήθηκαν ταχέως µεταξύ των ηµερών 2 και 4, αλλά δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές αλλαγές έπειτα από τέσσερις ηµέρες χορήγησης της δόσης.
Spanish: La principal ruta de exposición medioambiental es a partir de estiércol empleado en tierras agrícolas como fertilizante.
Greek: Η πρωτογενής οδός περιβαλλοντικής έκθεσης είναι µέσω της κοπριάς που χρησιµοποιείται σε γεωργικές εκτάσεις ως λίπασµα.
Spanish: El CVMP recomienda efectuar también los siguientes cambios en el RCP propuesto por los titulares de las autorizaciones de comercialización:
Greek: Η CVMP εισηγείται ότι πρέπει να πραγµατοποιηθούν περαιτέρω αλλαγές στην ΠΧΠ που προτάθηκε από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας:
Spanish: 4.11 Tiempo(s) de espera: en los cerdos, el tiempo de espera aprobado para el producto varía entre los Estados miembros desde 7 hasta 21 días antes del sacrificio.
Greek: 4.11 Χρόνοι αναµονής: για χοίρους, ο χρόνος αναµονής που έχει εγκριθεί για το προϊόν ποικίλλει στα κράτη µέλη από 7 έως 21 ηµέρες πριν από τη σφαγή.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE PULMOTIL VET PREMEZCLA
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PULMOTIL VET PREMIX
Spanish: Por lo tanto, para proteger la tierra y las aguas subterráneas, el estiércol de cerdo no debe esparcirse por el campo y cuando lo esparza sobre tierras de cultivo debe ararse hasta una profundidad de 30 cm.
Greek: Ως εκ τούτου, για την προστασία του εδάφους και των υπόγειων υδάτων, η κοπριά από χοίρους δεν πρέπει να διασπείρεται στους βοσκότοπους και, όταν διασπείρεται σε αρόσιµες εκτάσεις, αυτές πρέπει να οργώνονται σε βάθος 30 cm.
Spanish: Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ser graves en ocasiones y, por lo tanto, debe evitarse el contacto directo.
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις σε αυτές τις ουσίες µπορεί, σε ορισµένες περιπτώσεις, να είναι σοβαρές και, ως εκ τούτου, πρέπει να αποφεύγεται η άµεση επαφή µε αυτές τις ουσίες.
Spanish: • La tasa de incorporación al pienso que se indica en las tablas (4.9) variará con cada dosis del producto.
Greek: • το ποσοστό προσθήκης στις ζωοτροφές που αναφέρεται στους πίνακες (4.9) διαφέρει ανάλογα µε την περιεκτικότητα του προϊόντος
Spanish: • Se armonizará la descripción de la naturaleza y la composición del envase primario.
Greek: • η περιγραφή της φύσης και της σύνθεσης της στοιχειώδους συσκευασίας πρέπει να εναρµονιστεί
Spanish: La hinchazón de cara, labios y ojos, o la dificultad para respirar son síntomas más graves y exigen atención médica urgente.
Greek: Το οίδηµα του προσώπου, των χειλέων και των µατιών ή η δυσκολία στην αναπνοή αποτελούν σοβαρότερα συµπτώµατα και χρήζουν επείγουσας ιατρικής φροντίδας.
Spanish: Duración del tratamiento
Greek: Δόση τιλµικοσίνης Διάρκεια θεραπείας
Spanish: Pulmotil VET premezcla medicamentosa está actualmente registrado en 19 Estados miembros de la UE y disponible en tres dosis diferentes (40g, 100g y 200g por kg).
Greek: Το Pulmotil VET Premix για φαρµακούχες ζωοτροφές είναι αποδεκτό επί του παρόντος σε 19 κράτη µέλη της ΕΕ και διατίθεται σε τρεις διαφορετικές περιεκτικότητες (40g, 100g και 200g ανά κιλό).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tilmicosina disminuyeron hasta 0,1 µg/ml en un plazo de 2 horas y a 0,02 µg/ml después de 8 horas.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της τιλµικοσίνης στο πλάσµα µειώθηκαν στο 0,1 µg/ml εντός 2 ωρών και στα 0,02 µg/ml µετά από 8 ώρες.
Spanish: En cuanto al «período de validez después de su incorporación al pienso o comida granulada», el CVMP no puede aceptar la propuesta de los titulares de las autorizaciones de comercialización de «3 meses, excepto en los piensos medicamentosos que contengan un 30% de trigo, en cuyo caso el periodo de validez se reduce a un mes».
Greek: Σε ό,τι αφορά τη «διάρκεια ζωής µετά από την προσθήκη σε γεύµα ή σύµπηκτα ζωοτροφής», η CVMP δεν µπορεί να αποδεχθεί την πρόταση των κατόχων αδειών κυκλοφορίας «3 µήνες, εκτός από τις φαρµακούχες ζωοτροφές που περιέχουν 30% σιτάρι, όπου η διάρκεια ζωής µειώνεται σε 1 µήνα».
Spanish: • Se añadirán dos frases en la sección 4.9: según la información presentada, se ha observado que antes de la incorporación al pienso terminado, se realizó una mezcla previa con una cantidad adecuada de pienso.
Greek: • στην παράγραφο 4.9 πρέπει να προστεθούν δύο προτάσεις: σύµφωνα µε τις υποβληθείσες πληροφορίες, παρατηρήθηκε ότι πριν από την προσθήκη στην τελική ζωοτροφή πραγµατοποιήθηκε πρόµειγµα µε επαρκή ποσότητα ζωοτροφής.
Spanish: En cuanto al uso terapéutico, se han considerado los informes de los estudios de campo realizados como parte de los dos Programas europeos de estudios clínicos de campo (9 estudios de campo en la primera fase y 10 estudios de campo en la segunda fase) y los informes de otros dos estudios de campo.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική χρήση, αξιολογήθηκαν οι αναφορές επιτόπιων δοκιµών που συµπεριλήφθηκαν σε δύο ευρωπαϊκά προγράµµατα κλινικών επιτόπιων δοκιµών (9 επιτόπιες δοκιµές στην πρώτη φάση και 10 επιτόπιες δοκιµές στη δεύτερη φάση) και 2 πρόσθετες αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Spanish: Conejos:
Greek: Κόνικλοι:
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino: en algunos Estados miembros el producto está indicado para conejos y en otros no.
Greek: 4.2 Ενδείξεις για τη χρήση του προϊόντος, προσδιορισµός του ζωικού είδους: σε ορισµένα κράτη µέλη το προϊόν ενδείκνυται για κουνέλια, ενώ σε άλλα όχι.
Spanish: Con respecto a los patógenos implicados, debe eliminarse el microorganismo Haemophilus parasuis.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους εµπλεκόµενους παθογόνους παράγοντες, ο µικροοργανισµός Haemophilus parasuis πρέπει να διαγραφεί.
Spanish: Tiene una acción bacteriostática pero puede ser bactericida en concentraciones altas.
Greek: Έχει βακτηριοστατική δράση, αλλά σε υψηλές συγκεντρώσεις µπορεί να γίνει βακτηριοκτόνος.
Spanish: Biotransformación: se forman varios metabolitos, siendo el predominante el que se identifica como T1.
Greek: Βιοµετασχηµατισµός: Σχηµατίζονται αρκετοί µεταβολίτες, µε επικρατέστερο εκείνον που ταυτοποιείται ως T1.
Spanish: Aunque la tilmicosina parece tener una estabilidad aceptable durante 3 meses a 25 °C en los piensos harinosos, su comportamiento no es el mismo en la comida granulada.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η τιλµικοσίνη φαίνεται να έχει αποδεκτή σταθερότητα επί 3 µήνες σε θερµοκρασία 25 ºC σε ζωοτροφές τύπου γεύµατος, η συµπεριφορά της δεν είναι ίδια σε σύµπηκτα ζωοτροφών.
Spanish: 4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino En la práctica, se admite que durante el tratamiento de los brotes de enfermedades respiratorias los animales con enfermedad aguda pierden el apetito y requieren terapia parenteral.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Στην πράξη, κατά τη διαχείριση εξάρσεων της αναπνευστικής νόσου διαπιστώνεται ότι τα ζώα µε οξεία νόσο είναι ανορεξικά και χρήζουν παρεντερικής θεραπείας.
Spanish: En cuanto a la lista de excipientes, se considera que la diferencia en las formulaciones de las distintas dosis del producto debe desaparecer con el uso de distintos RCP para cada dosis de producto.
Greek: Σχετικά µε τον κατάλογο των εκδόχων, επισηµαίνεται ότι οι διαφορές στα σκευάσµατα των διαφορετικών περιεκτικοτήτων των προϊόντων πρέπει να διευθετούνται µε τη χρήση ξεχωριστών ΠΧΠ ανά περιεκτικότητα προϊόντος
Spanish: Los principales puntos de discordia en los RCP actuales (la lista no es exhaustiva) son:
Greek: Οι βασικές παράγραφοι των υφιστάµενων ΠΧΠ (µη εξαντλητικές) στις οποίες παρατηρείται έλλειψη εναρµόνισης είναι οι ακόλουθες:
Spanish: Para obtener una dosis correcta, debe ajustarse en consecuencia la concentración de tilmicosina.
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της τιλµικοσίνης.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 200 g/kg: 1 kg y 10 kg
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg 200g/kg: 1 kg και 10 kg.
Spanish: Con respecto al uso preventivo, el CVMP ha evaluado los informes de un estudio piloto, cuatro estudios de determinación de dosis y 12 estudios de campo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την προληπτική χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος, η CVMP αξιολόγησε µια πιλοτική µελέτη, 4 µελέτες προσδιορισµού δόσης και 12 αναφορές επιτόπιων δοκιµών.
Spanish: La utilización indebida del producto puede aumentar la prevalencia de las bacterias resistentes a la tilmicosina y puede reducir la eficacia del tratamiento con sustancias relacionadas con ella.
Greek: Η ακατάλληλη χρήση του προϊόντος ενδέχεται να αυξήσει τον επιπολασµό ανθεκτικών στην τιλµικοσίνη βακτηριδίων και να µειώσει την αποτελεσµατικότητα της θεραπείας µε ουσίες σχετικές µε την τιλµικοσίνη.
Spanish: Este producto puede incorporarse en pienso granulado, preacondicionado durante el tiempo mínimo a una temperatura que no exceda de 75 ºC.
Greek: Αυτό το προϊόν µπορεί να ενσωµατώνεται υπό µορφή σύµπηκτων σε ζωοτροφές, προπαρασκευασµένες για την ελάχιστη χρονική περίοδο σε θερµοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 75°C.
Spanish: En muy pocas ocasiones, la ingesta de pienso puede verse reducida (incluyendo rechazo al pienso) en animales que reciben pienso medicado.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ενδέχεται να µειωθεί η πρόσληψη τροφής (συµπεριλαµβανοµένης της άρνησης τροφής) σε ζώα που λαµβάνουν φαρµακούχο ζωοτροφή.
Spanish: INDICACIÓN(ONES)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Spanish: Este procedimiento de arbitraje, iniciado por Bélgica, está motivado por las divergencias en las decisiones nacionales que han adoptado los Estados miembros con relación al RCP de los productos Pulmotil 40 VET Premezcla, Pulmotil 100 VET Premezcla, Pulmotil 200 VET Premezcla y nombres asociados.
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραποµπής, την οποία ήγειρε το Βέλγιο, αφορά τις αποκλίνουσες εθνικές αποφάσεις που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη σε σχέση µε τις ΠΧΠ των προϊόντων Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix και των συναφών ονοµασιών.
Spanish: Proteger de la luz solar directa.
Greek: Φυλάσσεται προστατευµένο από την έκθεση στον ήλιο.
Spanish: También se distribuye en los tejidos hepáticos y renales.
Greek: Επίσης, κατανέµεται στους ηπατικούς και στους νεφρικούς ιστούς.
Spanish: Además, la temperatura durante la granulación no ha superado los 75 °C
Greek: Επιπλέον, η θερµοκρασία στις συνθήκες διαµόρφωσης συµπήκτων δεν υπερέβη τους 75 ºC
Spanish: - Para evitar la exposición durante la preparación del pienso medicado, debe llevar bata, gafas de seguridad, guantes impermeables y portar bien un respirador de tipo mascarilla parcial desechable conforme a la norma europea EN149 o un respirador no desechable según la norma europea EN140 con un filtro conforme a la norma EN143.
Greek: - Προκειµένου να αποφύγετε την έκθεση κατά την παρασκευή της φαρµακούχου ζωοτροφής, φοράτε φόρµα, γυαλιά ασφαλείας, αδιάβροχα γάντια και αναπνευστική προσωπίδα ηµίσεως προσώπου µίας χρήσης που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN149 ή αναπνευστική προσωπίδα που πληροί τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN140 µε φίλτρο που συνάδει µε τις απαιτήσεις του ευρωπαϊκού προτύπου EN143.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad a la tilmicosina deben evitar el contacto con el producto.
Greek: Τα άτοµα µε γνωστή υπερευαισθησία στην τιλµικοσίνη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή µε το προϊόν.
Spanish: Conejos: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus y Bordetella bronchoseptica.
Greek: Κόνικλοι: Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus και Bordetella bronchoseptica
Spanish: Las concentraciones máximas se alcanzaron en 30 minutos, obteniéndose una Cmáx de 0,35 µg/ml.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις επιτεύχθηκαν σε 30 λεπτά, µε λαµβανόµενη τιµή Cmax της τάξης των 0,35 µg/ml.
Spanish: No se ha determinado la seguridad de la tilmicosina en verracos utilizados para fines reproductivos.
Greek: Η ασφάλεια της τιλµικοσίνης δεν έχει αποδειχθεί σε αρσενικούς χοίρους που χρησιµοποιούνται για αναπαραγωγικούς σκοπούς.
Spanish: Véase la sección de propiedades medioambientales.
Greek: Βλ. παράγραφο «Περιβαλλοντικές ιδιότητες».
Spanish: 4.9 Posología y vía de administración: la posología y la duración del tratamiento recomendadas varían en cada Estado miembro.
Greek: 4.9 Δοσολογία και οδός χορήγησης: η συνιστώµενη δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας ποικίλλουν ανάλογα µε το κράτος µέλος.
Spanish: 4.10 Sobredosis (síntomas, procedimientos de urgencia, antídotos), si procede No se han observado síntomas de sobredosis en cerdos alimentados con un pienso que contenga niveles de tilmicosina de hasta 80 mg/kg de peso corporal (equivalente a 2000 ppm en el pienso o diez veces la dosis recomendada) durante 15 días.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συµπτώµατα, µέτρα αντιµετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν έχουν παρατηρηθεί συµπτώµατα υπερδοσολογίας σε χοίρους στους οποίους χορηγήθηκε σιτηρέσιο µε επίπεδα τιλµικοσίνης έως και 80 mg/kg σωµατικού βάρους (ισοδύναµο µε 2.000 ppm στη ζωοτροφή ή δόση δεκαπλάσια της συνιστώµενης) επί 15 ηµέρες.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: se puede aceptar el período de 2 años propuesto.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης: η προτεινόµενη διάρκεια 2 ετών είναι αποδεκτή.
Spanish: La tilmicosina es un antibiótico semisintético de la familia de los macrólidos y se cree que afecta a la síntesis proteica.
Greek: Η τιλµικοσίνη είναι ένα ηµισυνθετικό αντιβιοτικό της οµάδας των µακρολιδίων και θεωρείται ότι επηρεάζει τη σύνθεση των πρωτεϊνών.
Spanish: 2 kg, 5 kg y 10 kg 100 g/kg premezcla:
Greek: 2 kg, 5 kg και 10 kg Πρόµειγµα 100 g/kg:
Spanish: No debe incorporarse en piensos que contengan bentonita.
Greek: Δεν πρέπει να ενσωµατώνεται σε ζωοτροφές που περιέχουν µπεντονίτη.
Spanish: Por lo que se refiere a la relación entre beneficio y riesgo en el conejo como especie de destino, el CVMP considera que dicha relación es favorable: - aunque el estudio clínico de campo realizado con la posología del producto adolece de algunas deficiencias, los estudios preclínicos y los datos recientes de la CIM indican que la dosis eficaz en el pienso es de 12,5 mg/kg durante 7 días para la prevención y el tratamiento de las enfermedades respiratorias causadas por Pasteurella multocida y Bordetella bronchiseptica en conejos; - el conejo es una especie menor para la que existen problemas especiales de disponibilidad de medicamentos veterinarios autorizados; - los antecedentes de uso y las distintas medidas de tratamiento que ahora se establecen en el RCP armonizado (se recomiendan la obtención de muestras bacteriológicas y análisis de sensibilidad).
Greek: Σε ό,τι αφορά τη σχέση οφέλους/κινδύνου για τα κουνέλια, η CVMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική: - παρά το γεγονός ότι η κλινική επιτόπια µελέτη µε δόσεις του προϊόντος παρουσιάζει ορισµένες ελλείψεις, οι προκλινικές µελέτες και τα πρόσφατα δεδοµένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) υποδεικνύουν ότι η αποτελεσµατική δόση στις ζωοτροφές είναι 12,5 mg/kg επί 7 ηµέρες για την πρόληψη και θεραπεία αναπνευστικών νόσων κουνελιών που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Bordetella bronchiseptica - τα κουνέλια είναι ελάσσον είδος, µε συγκεκριµένα προβλήµατα διαθεσιµότητας εγκεκριµένων κτηνιατρικών προϊόντων - το ιστορικό χρήσης και τα διάφορα στάδια διαχείρισης ορίζονται επί του παρόντος στην εναρµονισµένη ΠΧΠ (συνιστάται βακτηριολογική δειγµατοληψία και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας).
Spanish: • Indicación para cerdos: se eliminará el microorganismo Haemophilus parasuis.
Greek: • ένδειξη για χοίρους: διαγραφή του µικροοργανισµού Haemophilus parasuis
Spanish: Cerdos: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Greek: Χοίροι: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase primario por primera vez: 3 meses.
Greek: Διάρκεια ζωής µετά το πρώτο άνοιγµα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 µήνες.
Spanish: La concentración máxima en el tejido pulmonar (2,59 ± 1,01 µg/ml) se registró el día 10 de la medicación.
Greek: Η µέγιστη συγκέντρωση στον πνευµονικό ιστό (2,59±1,01 µg/ml) καταγράφηκε την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Spanish: Se detectaron niveles cuantificables de tilmicosina en el tejido pulmonar, registrándose la concentración máxima (1,43 ± 1,13 µg/ml) el día 10 de la medicación.
Greek: Ποσοτικά προσδιορίσιµα επίπεδα τιλµικοσίνης εντοπίστηκαν στους πνευµονικούς ιστούς, µε τη µέγιστη συγκέντρωση (1,43±1,13 µg/ml) να καταγράφεται την ηµέρα 10 της θεραπείας.
Spanish: Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a la tilmicosina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση ανθεκτικότητας των βακτηριδίων στην τιλµικοσίνη, συνιστάται λήψη βακτηριολογικών δειγµάτων και διενέργεια δοκιµών ευαισθησίας.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος σύµφωνα µε τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.