FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 135,0 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 135,0 mg.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 67,5 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 67,5 mg.
Danish: I pædiatriske studier med SPRYCEL hos imatinib resistente/intolerante pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP og behandlingsnaive pædiatriske patienter med Ph+ CML-CP efter mindst 2 års behandling blev behandlingsrelaterede bivirkninger associeret med knoglevækst og -udvikling rapporteret hos 6 (4,6%) patienter, hvoraf én var svær i intensitet (grad 3 væksthæmning).
Romanian: În cadrul studiilor cu SPRYCEL derulate la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă/intoleranţă la imatinib şi la copii şi adolescenţi cu LMC Ph+-FC netrataţi anterior, după o perioadă de cel puţin 2 ani de tratament au fost raportate evenimente adverse legate de tratament asociate cu creşterea şi dezvoltarea osoasă la 6 (4,6%) pacienţi, unul dintre aceste evenimente fiind sever ca intensitate (retard de creştere de grad 3).
Danish: Smerter: årebetændelse, som kan medføre rødme, ømhed og hævelse, senebetændelse Hjerne: hukommelsestab
Romanian: Dureri: inflamaţie a unei vene care poate determina înroșire, durere şi tumefiere, inflamaţie a unui tendon
Danish: Hjerte og lunger: hjertebanken, uregelmæssig hjerterytme (puls), hjertesvigt med ophobning af blod, svag hjertemuskel, højt blodtryk, forhøjet blodtryk i lungerne, hoste Fordøjelsesproblemer: appetitforstyrrelser, smagsforstyrrelser, opsvulmet eller oppustet mave (abdomen), betændelseslignende tilstand i tarmen, forstoppelse, halsbrand, sår i munden, vægtøgning, vægttab, irriteret maveslimhinde
Romanian: Inimă şi plămâni: palpitaţii, bătăi neregulate ale inimii, insuficienţă cardiacă congestivă, slăbirea muşchiului inimii, tensiune arterială mare, creșterea tensiunii arteriale în plămâni, tuse Probleme digestive: tulburări de apetit alimentar, tulburări de gust, burtă (abdomen) balonată sau umflată, inflamaţie a colonului, constipaţie, arsuri în capul pieptului, ulceraţii în gură, creştere în greutate, scădere în greutate, gastrită
Danish: Effektresultaterne er angivet i Tabel 11.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt raportate în Tabelul 11.
Danish: Ydre karton: sprycel 70 mg
Romanian: Cutie: sprycel 70 mg
Danish: Blandt imatinib resistente patienter var den estimerede hyppighed af PFS 88% (95% CI: [84%-92%]) efter et år og 75% (95% CI: [69%-81%]) efter to år.
Romanian: În rândul pacienţilor rezistenţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 88% (IÎ 95%: [84%-92%]) la 1 an şi de 75% (IÎ 95%: [69%-81%]) la 2 ani.
Danish: SPRYCEL filmovertrukne tabletter
Romanian: SPRYCEL comprimate filmate
Danish: En reaktion med feber, blærer på huden og sår på slimhinderne Sygdom i nyrerne med symptomer, herunder ødem og unormale laboratorietestresultater, såsom protein i urinen og lavt proteinniveau i blodet
Romanian: O reacţie cu febră, apariţia de vezicule pe piele şi ulceraţii la nivelul mucoaselor Boală a rinichilor cu simptome care includ edem și rezultate anormale ale testelor de laborator, cum sunt prezența de proteine în urină și valori mici ale concentrațiilor de proteine în sânge Deteriorarea vaselor de sânge, cunoscută ca microangiopatie trombotică (MAT), incluzând scăderea numărului de celule roșii din sânge, scăderea trombocitelor și formarea cheagurilor de sânge
Danish: Ydre karton: sprycel 140 mg
Romanian: Cutie: sprycel 140 mg
Danish: Blandt imatinib intolerante patienter var den estimerede hyppighed af PFS 98% (95% CI: [95%-100%]) efter et år og 94% (95% CI: [88%-99%]) efter to år.
Romanian: În rândul pacienţilor intoleranţi la imatinib, rata estimată de SFP a fost de 98% (IÎ 95%: [95%-100%]) la 1 an şi de 94% (IÎ 95%: [88%-99%]) la 2 ani.
Danish: Ikke almindelig forhøjet blod-kreatinfosfokinase, forhøjet gammaglutamyltransferase Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea creatin-fosfokinazei serice, creşterea valorii gamma-glutamiltransferazei Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 94,5 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 94,5 mg.
Danish: I fase III-studiet med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase havde 1 patient (< 1%) af de patienter, der blev behandlet med SPRYCEL, QTcF > 500 msek.
Romanian: În studiul de fază III care a înrolat pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, un pacient (< 1%) din grupul de pacienţi trataţi cu SPRYCEL a avut QTcF > 500 msec după o perioadă de urmărire de minim 12 luni (vezi pct. 4.4).
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Ph+CML i den kroniske fase (Ph+CML-CP) eller Ph-CML-CP som er resistent eller intolerant overfor tidligere behandlinger, herunder imatinib.
Romanian: SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu LMC Ph+ în fază cronică (LMC Ph+-FC) sau cu LMC Ph+-FC cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
Danish: SPRYCEL 20 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg dasatinib (som monohydrat).
Romanian: SPRYCEL 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib (sub formă de monohidrat) 20 mg.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Romanian: Dacă alăptaţi, informaţi medicul dumneavoastră.
Danish: Tabel 11: Effekt i enkeltarmede fase II-studier med SPRYCELa Kronisk
Romanian: Tabelul 11: Eficacitatea în studiile clinice de fază II, cu un singur braţ, cu SPRYCELa
Danish: Medianbehandlingsvarigheden hos 1.094 voksne patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase var 6,2 måneder (interval 0 til 93,2 måneder).
Romanian: Durata mediană a tratamentului la 1.094 pacienţi adulţi cu LMC în fază avansată sau cu LAL Ph+ a fost de 6,2 luni (interval 0-93,2 luni).
Danish: orbitalt ødem, periorbitalt ødem, hævet ansigt.
Romanian: edem al cavităţii orale, edem orbital, edem periorbital, tumefierea feţei.
Danish: Almindelig appetitforstyrrelsera, hyperurikæmi Ikke almindelig tumorlysesyndrom, dehydrering, hypoalbuminæmi, hyperkolesterolæmi
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom de liză tumorală, deshidratare, hipoalbuminemie, hipercolesterolemie
Danish: CML i lymfoid blastfase og Ph+ ALL
Romanian: LMC fază blastică de tip limfoid şi LAL Ph+
Danish: Disse reducerede doser af SPRYCEL forventes at justere arealet under kurven (AUC) svarende til, hvad der observeres uden CYP3A4-hæmmere.
Romanian: Aceste doze reduse de SPRYCEL sunt prevăzute să ajusteze aria de sub curbă (ASC) la intervalul observat fără inhibitori ai CYP3A4; cu toate acestea, datele clinice nu sunt disponibile cu aceste ajustări ale dozei la pacienții care primesc inhibitori puternici ai CYP3A4.
Danish: Raten for MMR på specifikke tidspunkter er vist grafisk i Figur 2.
Romanian: Ratele de RMM în funcţie de reperele temporale specifice sunt reprezentate grafic în Figura 2.
Danish: Almindelig synsforstyrrelser (inklusive synsforstyrrelser, sløret syn og nedsat syn), tørre øjne Ikke almindelig nedsat syn, konjunktivitis, fotofobi, tåreflåd Øre og labyrint
Romanian: Frecvente tulburări de vedere (inclusiv perturbarea vederii, vedere înceţoşată şi scăderea acuităţii vizuale), xeroftalmie
Danish: 20 til mindre end 30 kg
Romanian: 20 până la mai puţin de 30 kg
Danish: Biotransformation
Romanian: Biochimie
Danish: h Frekvensen er rapporteret som almindelig i pædiatriske studier.
Romanian: h Reacţii raportate ca frecvente în studiile la copii şi adolescenţi.
Danish: Forekomsten er tidligere og hyppigere hos patienter med CML eller Ph+ ALL i fremskreden fase end med CML i kronisk fase (se pkt.
Romanian: Apariţia lor este mai precoce şi mai frecventă la pacienţii cu LMC în fază avansată sau LAL Ph+, decât la cei cu LMC în fază cronică (vezi pct. 4.4).
Danish: Sjælden anafylaktisk shock
Romanian: Rare şoc anafilactic Tulburări endocrine
Danish: Samtidig brug af dasatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller naturlægemidler, der indeholder Hypericum perforatum, også kendt som perikon) kan i betydelig grad reducere eksponeringen af dasatinib og dermed øge risikoen for behandlingssvigt.
Romanian: Utilizarea concomitentă a dasatinib şi a medicamentelor care induc CYP3A4 (de exemplu dexametazonă, fenitoinǎ, carbamazepinǎ, rifampicină, fenobarbital sau preparatele din plante medicinale ce conţin Hypericum perforatum, cunoscută şi ca sunătoare) pot reduce substanţial expunerea la dasatinib, cu potenţial de creştere a riscului de eşec terapeutic.
Danish: Mediantid fra diagnose til start af behandling var 61 måneder.
Romanian: Timpul median de la diagnostic la începerea tratamentului a fost de 61 luni.
Danish: hævede testikler, vulvovaginal hævelse.
Romanian: tumefierea pielii, tumefiere testiculară, tumefiere vulvovaginală.
Danish: Hvis du har taget for mange SPRYCEL tabletter Hvis du ved en fejl har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: Dacă, în mod accidental, aţi luat prea multe comprimate, discutaţi cu medicul dumneavoastră imediat.
Danish: Pædiatriske patienter med CML
Romanian: Copii şi adolescenţi cu LMC
Danish: Oprindelig dosis
Romanian: Doza de start iniţială
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller(e), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
Danish: Meget almindelig perifert ødemi, udmattelse, pyreksi, ansigtsødemij
Romanian: Foarte frecvente edem periferici, fatigabilitate, pirexie, edem facialj
Danish: d Major molekylære responskriterier: Defineret som BCR-ABL/kontroltranskriptioner ≤0,1% ved RQ-PCR i perifere blodprøver.
Romanian: Definite ca BCR-ABL/transcripturi control ≤ 0,1% prin RQ-PCR din sângele periferic.
Danish: k Væskeophobning, væskeretention, gastrointestinalt ødem, generaliseret ødem, perifær hævelse, ødem, ødem på grund af hjertesygdom, perirenal effusion, ødem efter indgreb, visceralt ødem.
Romanian: k Supraîncărcare volemică, retenţie de fluide, edem gastro-intestinal, edem generalizat, tumefiere periferică, edem, edem asociat bolii cardiace, revărsat perinefretic, edem asociat procedurilor, edem visceral.
Danish: I dasatinib armen opnåede 93% af patienterne CHR inden crossover og i imatinib armen opnåede 82% af patienterne CHR inden crossover.
Romanian: Nouăzeci şi trei la sută dintre pacienţii din braţul cu dasatinib şi 82% dintre pacienţii din braţul cu imatinib au atins RHC înainte de transfer.
Danish: Tabel 9: Effektresultater fra et fase 3-studie hos patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate dintr-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică SPRYCEL n= 259
Danish: Ydre karton: sprycel 20 mg
Romanian: Cutie: sprycel 20 mg
Danish: Perikardie-effusion Lungeødem
Romanian: Revărsat pericardic Edem pulmonar Hemoragii
Danish: Det anbefales at bruge latex- eller nitrilhandsker til håndtering og passende bortskaffelse af pulver, der utilsigtet spildes fra flasken, for at minimere risikoen for hudeksponering.
Romanian: Pentru eliminarea corespunzătoare a oricărei cantităţi de pulbere care a fost vărsată în mod neintenţionat din flacon în timpul manipulării, se recomandă utilizarea mănuşilor din latex sau nitril pentru reducerea la minimum a riscului de expunere dermică.
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 25 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 52%.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (toţi cei 25 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 52% la 24 de luni.
Danish: Der henvises til indlægssedlen for mere detaljerede instruktioner for brugen.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare mai detaliate, consultaţi prospectul.
Danish: Ikke kendt letal gastrointestinal blødning*
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută hemoragii gastro-intestinale letale* Tulburări hepatobiliare
Danish: Tid til MMR var konsekvent kortere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Romanian: Intervalul de timp până la obţinerea RMM a fost în mod constant mai scurt la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Danish: I fase III-studier vedrørende dosisoptimering ved CML i kronisk fase blev grad 3 og 4 forhøjelse i aminotransferaser eller bilirubin indberettet hos ≤ 1% af patienterne med ensartet lav forekomst i de 4 behandlingsgrupper.
Romanian: În studiul de fază III de optimizare a dozei în LMC în fază cronică, creşterile de grad 3 sau 4 ale transaminazelor sau bilirubinei au fost raportate la ≤ 1% dintre pacienţii cu o incidenţă scăzută asemănătoare în cele patru grupuri de tratament.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var andelen af patienter som opretholdt MCyR i et år 92% (95% CI: [85%-100%]) for dasatinib (CCyR 97%, 95% CI: [92%-100%]) og 74% (95% CI: [49%-100%]) for imatinib (CCyR 100%).
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi care şi-au menţinut RCyM timp de 1 an a fost de 92% (IÎ 95%: [85%-100%]) pentru dasatinib (RCyC 97%, IÎ 95%: [92%-100%]) şi 74% (IÎ 95%: [49%-100%]) pentru imatinib (RCyC 100%).
Danish: Stevens-Johnsons syndromf Knogler, led, muskler og bindevæv
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Danish: Der skal tages CBC'er hver anden dag indtil restitution under konsolideringsserierne af kemoterapi (se pkt.
Romanian: În timpul blocurilor de chimioterapie de consolidare, HLG trebuie să fie efectuată la fiecare 2 zile până la recuperare (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Danish: SPRYCEL indeholder saccharose
Romanian: SPRYCEL conţine sucroză
Danish: Mens flasken holdes lodret indsættes sprøjtens spids fast i flaskens adapter.
Romanian: Ţinând seringa în poziţie verticală, introduceţi ferm vârful acesteia în adaptorul pentru flacon.
Danish: Meget almindelig diare, opkastning, kvalme, mavesmerter
Romanian: Foarte frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Danish: Almindelig lungeødem*, pulmonal hypertension*, lungeinfiltration, pneumonitis, hoste Ikke almindelig pulmonal arteriel hypertension, bronkospasme, astma
Romanian: Frecvente edem pulmonar*, hipertensiune pulmonară*, infiltraţie pulmonară, pneumonită, tuse
Danish: Tidligere fuldstændigt hæmatologisk respons (CHR) på
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC)
Danish: 10 til mindre end 20 kg
Romanian: 10 până la mai puţin de 20 kg
Danish: Raten for MMR var konsekvent højere hos dasatinib behandlede patienter sammenlignet med imatinib behandlede patienter.
Romanian: Ratele de RMM au fost constant mai mari la pacienţii trataţi cu dasatinib comparativ cu cei care au utilizat tratament cu imatinib.
Danish: Den anbefalede startdosis til voksne patienter med accelereret CML eller CML med blastkrise eller Ph+ ALL er 140 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru pacienţii adulţi cu LMC în fază accelerată sau blastică sau cu LAL Ph+ este de 140 mg o dată pe zi.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater var antallet af patienter, som opretholdt MCyR i 18 måneder, 93% (95% CI: [88%-98%]) for de patienter, der blev behandlet med dasatinib 100 mg én gang dagligt.
Romanian: Pe baza estimărilor Kaplan-Meier, proporţia de pacienţi trataţi cu dasatinib 100 mg o dată pe zi la care s-a menţinut RCyM timp de 18 luni a fost de 93% (IÎ 95%: [88%-98%]).
Danish: Hos patienter med CML i accelereret fase, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, blev medianvarigheden af MaHR og den samlede medianoverlevelse ikke nået; median PFS var 25 måneder.
Romanian: La pacienţii cu LMC în fază accelerată trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa şi supravieţuirea globală mediană nu au fost atinse, iar SFP mediană a fost de 25 de luni.
Danish: Mens sprøjtespidsen holdes godt på plads i flasken, vend flasken med sprøjten om, så den holdes lodret igen.
Romanian: Menţinând vârful seringii bine fixat în flacon, întoarceţi flaconul la care este ataşată seringa cu partea inferioară în sus.
Danish: • Køkkenrulle
Romanian: • Prosop de hârtie
Danish: Tabletten anbefales ikke til patienter, der vejer mindre end 10 kg; pulveret til oral suspension bør bruges til disse patienter.
Romanian: Administrarea sub formă de comprimate nu este recomandată pentru pacienţi cu greutate corporală mai mică de 10 kg; la aceşti pacienţi trebuie utilizată pulberea pentru suspensie orală.
Danish: Antal patienter (%) Transformation efter 60 måneder, n/N
Romanian: Număr de pacienţi (%) Transformare la 60 luni, n/N (%) Rata SFP la 60 luni (IÎ 95%) Rata SG la 60 luni (IÎ 95%)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 108 mg lactosemonohydrat.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 108 mg.
Danish: Hos patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase, som fik SPRYCEL, og som fik myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/ellerreduktioner.
Romanian: La pacienţii nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică, trataţi cu SPRYCEL, care au suferit mielosupresie de grad 3 sau 4, recuperarea s-a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte şi/sau reduceri de doză şi întreruperea permanentă a tratamentului s-a făcut la 1,6% din pacienţi după o perioadă de urmărire de minim 12 luni.
Danish: Æske der indeholder 30×1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblistere.
Romanian: Cutie conţinând 1 X 30 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Danish: Tabel 13: Langvarig effekt af SPRYCEL i fase 3 dosisoptimeringsstudie: imatinib resistente eller intolerante patienter med CML i kronisk fasea Mindste opfølgningsperiode
Romanian: Tabelul 13: Eficacitatea pe termen lung a SPRYCEL în studiul de fază III de optimizare a dozei: pacienţi cu LMC în fază cronică cu rezistenţă sau intoleranţă la imatiniba Perioadă minimă de urmărire
Danish: Du bør stoppe med at amme, mens du tager SPRYCEL.
Romanian: Trebuie să opriţi alăptarea în timpul tratamentului cu SPRYCEL.
Danish: Meget almindelig pleuraeffusion*, dyspnø
Romanian: Foarte frecvente revărsat pleural*, dispnee
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa CCyRb inden for 36 måneder cCCyRa
Romanian: RCyCb în termen de 24 luni RCyCca RCyCb în termen de 36 luni RCyCca
Danish: Hos patienter med Ph+ ALL, som blev behandlet med 140 mg én gang dagligt, var medianvarigheden af MaHR 5 måneder, median PFS var 4 måneder, og den samlede medianoverlevelse var 7 måneder.
Romanian: La pacienţii cu LAL Ph+ trataţi cu doza de 140 mg o dată pe zi, durata mediană a RHMa a fost de 5 luni, SFP mediană a fost de 4 luni, iar supravieţuirea globală mediană a fost de 7 luni.
Danish: Ved år 1 p<0,0001
Romanian: La 1 an p<0,0001
Danish: Hos pædiatriske patienter med CML-CP med ikke-hæmatologiske bivirkninger bør anbefalingerne for dosisreduktion for hæmatologiske bivirkninger beskrevet ovenfor følges.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu LMC-FC care prezintă reacţii adverse non-hematologice trebuie respectate recomandările privind reducerea dozelor descrise mai sus.
Danish: p=0,1983
Romanian: Durabilitatea RCyCc p=0,1983
Danish: Hos patienter, som oplevede myelosuppression grad 3 eller 4, svandt dette som regel efter korte dosisafbrydelser og/eller -reduktioner.
Romanian: La pacienţii care au suferit mielosupresie de grad 3 sau 4, recuperarea s-a produs în general ca urmare a unor întreruperi scurte şi/sau reducerilor de doză, iar întreruperea permanentă a tratamentului s-a făcut la 5% din pacienţi.
Danish: Figur 2: MMR-rater over tid - alle randomiserede patienter i et fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Romanian: Figura 2: Ratele de RMM în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Danish: Effektresultater er vist i tabel 9.
Romanian: Rezultatele de eficacitate sunt prezentate în Tabelul 9.
Danish: SPRYCEL er indiceret til behandling af pædiatriske patienter med: nydiagnosticeret Philadelphia kromosom-positiv myelogen leukæmi i den kroniske fase (Ph+ CML-CP) eller Ph+ CML-CP, der var resistent overfor forudgående behandling, herunder imatinib.
Romanian: SPRYCEL este indicat pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor: nou diagnosticaţi cu leucemie mieloidă cronică în fază cronică, cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC-FC Ph+) sau cu LMC-FC Ph+ cu rezistenţă sau intoleranţă la terapii anterioare, inclusiv la imatinib.
Danish: Figur 3: MR4.5-rater over tid - alle randomiserede patienter i et fase III-studie med patienter med nyligt diagnosticeret CML i kronisk fase
Romanian: Figura 3: Ratele de RM4.5 în timp - toţi pacienţii randomizaţi într-un studiu de fază III efectuat la pacienţi nou diagnosticaţi cu LMC în fază cronică
Danish: Ydre karton: sprycel 50 mg
Romanian: Cutie: sprycel 50 mg
Danish: Almindelig hypertension, rødmen Ikke almindelig hypotension, tromboflebitis, trombose
Romanian: Mai puţin frecvente hipotensiune arterială, tromboflebită, tromboză
Danish: Hyppigheden af major molekylært respons (alle 22 behandlede patienter med CCyR) ved 24 måneder var 50%.
Romanian: Rata de răspuns molecular major (toţi cei 22 pacienţi trataţi, cu un RCyC) a fost de 50% la 24 de luni.
Danish: Ydre karton: sprycel 100 mg
Romanian: Cutie: sprycel 100 mg
Danish: Ved år 2 p<0,0001
Romanian: La 2 ani p<0,0001
Danish: Ydre karton: sprycel 80 mg
Romanian: Cutie: sprycel 80 mg
Danish: CCyRb inden for 24 måneder cCCyRa
Romanian: RCyCb în termen de 24 luni RCyCca
Danish: Undersøgelser kan vise: unormale blodprøveresultater og risiko for nedsat nyrefunktion på grund af affaldsstoffer fra den døende svulst (tumorlysesyndrom), lavt indhold af albumin i blodet, lavt indhold af lymfocytter (en slags hvide blodceller) i blodet, højt indhold af kolesterol i blodet, hævede lymfekirtler, blødninger i hjernen, forstyrrelser i hjertets elektriske aktivitet, forstørret hjerte, leverbetændelse, protein i urinen, forhøjet kreatinkinase (et enzym, der hovedsageligt findes i hjertet, hjernen og skeletmusklerne), forhøjet troponin (et enzym, der hovedsageligt findes i hjerte- og skeletmuskulaturen), forhøjet gamma-glutamyltransferase (et enzym, der hovedsageligt findes i leveren)
Romanian: Testele pot evidenţia: rezultate anormale ale analizelor de sânge şi funcţie renală posibil afectată din cauza produşilor de degradare ai tumorii distruse (sindrom de liză tumorală), concentraţii mici de albumină în sânge, valori mici ale limfocitelor (un tip de celule albe din sânge) în sânge, valori mari ale colesterolului în sânge, tumefierea ganglionilor limfatici, sângerări la nivelul creierului, neregularitate a activităţii electrice a inimii, creştere în dimensiuni a inimii, inflamaţie a ficatului, proteine în urină, valoare crescută a creatinfosfokinazei (o enzimă care se găseşte în principal în inimă, creier şi muşchii scheletici), valoare crescută a troponinei (o enzimă care se găsește în principal în inimă şi în muşchii scheletici), valoare crescută a gamma-glutamiltransferazei (o enzimă care se găsește în principal în ficat).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. oktober 2003 Dato for seneste fornyelse: 17. oktober 2008
Romanian: Data primei autorizări:17 octombrie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 octombrie 2008
Danish: Stalevo kan tages med eller uden mad.
Romanian: Stalevo poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Tag derfor ikke Stalevo og jerntilskud samtidig.
Romanian: De aceea, nu luaţi Stalevo şi suplimente de fier în acelaşi timp.
Danish: Startdosis af Stalevo bør indeholde enten den samme mængde af levodopa eller en anelse (5-10%) mere.
Romanian: Doza iniţială de Stalevo trebuie să furnizeze aceeaşi cantitate de levodopa sau o cantitate cu puţin mai mare (5-10 %).
Danish: Stalevo og jernpræparater bør derfor tages med mindst 2-3 timers mellemrum (se pkt.
Romanian: De aceea, se recomandă administrarea Stalevo şi a preparatelor de fier la un interval de cel puţin 2-3 ore (vezi pct.
Danish: Stalevo bruges til behandling af Parkinsons sygdom.
Romanian: Stalevo este utilizat pentru tratarea bolii Parkinson.