FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av registrets observationella karaktär fanns hematologiska, cytogenetiska och molekylära data tillgängliga för 22, 9 respektive 17 av de 23 patienter som inkluderats.
Maltese: Minħabba n-natura ta' osservazzjoni ta' dan ir-reġistru, kien hemm disponibbli data ematoloġika, ċitoġenetika u molekulari għal 22, 9 u 17 mit-23 pazjent imsieħba, rispettivament.
Swedish: Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Liknande resultat har observerats hos patienter med maligna gliom som behandlades med Glivec samtidigt som de använde enzyminducerande antiepileptiska läkemedel (EIAED) såsom karbamazepin, oxkarbazepin och fenytoin.
Maltese: Riżultati simili dehru f'pazjenti b'glijomas malinni ikkurati bi Glivec waqt li kienu qed jieħdu mediċini kontra l-epilessija li jinduċu l-enzimi (EIAEDs) bħal carbamazepine, oxcarbazepine u phenytoin.
Swedish: En andra multicenter, öppen fas III studie (SSG XVIII/AIO) jämförde 12 månaders behandling mot 36 månaders behandling med Glivec 400 mg/dag hos patienter efter kirurgisk resektion av GIST och en av följande: tumördiameter > 5 cm och mitosantal > 5/50 high power fields (HPF); eller tumördiameter > 10 cm och oavsett mitosantal eller oavsett tumörstorlek med mitosantal > 10/50 HPF eller tumörer som brustit in i bukhålan.
Maltese: Studju ieħor multiċentriku, open label, f'fażi III (SSG XVIII/AIO) qabbel 400 mg/kuljum Glivec matul trattament ta' 12-il xahar kontra 36 xahar ta' trattament f'pazjenti wara resezzjoni kirurġika ta' GIST u wieħed minn dawn li ġejjin: dijametru tat-tumur > 5 ċm u l-għadd mitotiku > 5/50 high power fields (HPF); jew dijametru tat-tumur > 10 cm u kwalunkwe għadd mitotiku jew tumur ta' kull daqs bl-għadd mitotiku > 10/50
Swedish: Tabell 5 Kemoterapi-behandling i kombination med imatinib i studie I2301
Maltese: Reġim ta' kemoterapija użata flimkien ma' imatinib fl-istudju I2301
Swedish: Fullständigt CyS n (%) Partiellt CyS n (%)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku n (%) Rispons maġġuri [95% CI] n (%) ta' CyR sħaħ n (%) ta' CyR parzjali
Swedish: VP-16 (100 mg/m2/dag, IV): dagar 1-5 Ifosfamid (1.8 g/m2/dag, IV): dagar 1-5 MESNA (360 mg/m2/dos q3tim, x 8 doser/dag, IV): dagar 1-5
Maltese: Ifosfamide (1.8 g/m2/kuljum, IV): jiem 1-5 MESNA (360 mg/m2/doża q3h, x 8 dożi/kuljum, IV): jiem 1-5
Swedish: Resultaten av subgruppsanalyser i enlighet med riskklassificeringar enligt United States National Institutes of Health (NIH) och Armed Forces Institute of Pathology (AFIP)- visas i Tabell 7.
Maltese: Ir-riżultati tal-analiżi tas-sottogrupp skond ilklassifikazzjonijiet tar-riskju tal-Istituti Nazzjonali tas-Saħħa ta' l-Istati Uniti (NIH) u tal-Istitut talPatoloġija tal-Forzi Armati (AFIP) tal-Istati Uniti huma murija f'Tabella 7.
Swedish: • adjuvant behandling av vuxna patienter som löper en signifikant risk för recidiv efter resektion av Kit (CD117)-positiv GIST.
Maltese: • għall-kura awżiljari ta' pazjenti adulti li huma f'riskju sinifikanti li jirkadu wara t-tneħħija b'operazzjoni ta' GIST pożittiv għal Kit (CD 117).
Swedish: Konsolideringsbehandling II, IV
Maltese: Terapija t'aċċertament II, IV
Swedish: Förpackningen innehåller 20, 60, 120 eller 180 filmdragerade tabletter.
Maltese: Pakketti li fihom 20, 60, 120 jew 180 pilloli miksija b'rita.
Swedish: Behandlingsavbrott på grund av läkemedelsrelaterade biverkningar i kliniska prövningar på KML observerades hos 2,4 % av nyligen diagnostiserade patienter, 4 % av patienter i sen kronisk fas efter att ha sviktat på interferonbehandling, 4 % av patienter i accelererad fas efter att ha sviktat på interferonbehandling och 5 % av patienter i blastkris efter att ha sviktat på interferonbehandling.
Maltese: Fi provi kliniċi b'CML, it-twaqqif tal-mediċina minħabba reazzjonijiet avversi tal-mediċina kienu osservati f'2.4% tal-pazjenti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati, 4% tal-pazjenti fil-fażi kronika avvanzata wara li falliet terapija b'interferon, 4% tal-pazjenti fil-fażi aċċelerata wara li falliet terapija b'interferon u 5% tal-pazjenti bi blast crisis wara li falliet it-terapija b'interferon.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Glivec 100 mg kapslar är orange till grå-orange och märkta "NVR SI".
Maltese: Kapsuli Glivec tal-100 mg huma oranġjo jagħtu fl-oranġjo-griż u mmarkati "NVR SI".
Swedish: Intensifieringsblock 2 (9 veckor)
Maltese: Blokk 2 ta' intesifikazzjoni (9 ġimgħat)
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid intag av Glivec med proteashämmare, antimykotikum, vissa makrolider (se avsnitt 4.5), CYP3A4-substrat med smalt terapeutiskt fönster (t ex ciklosporin, pimozid, takrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortesomib, doketaxel, cinkonidin) eller warfarin och andra kumarinderivat (se avsnitt 4.5).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent meta Glivec jittieħed ma' inibituri tal-protease, sustanzi kontra l-moffa azole, ċerti makrolidi (ara sezzjoni 4.5), sottostrati ta' CYP3A4 b'tieqa terapewtika dejqa (eż. cyclosporine, pimozide, tacrolimus, sirolimus, ergotamine, diergotamine, fentanyl, alfentanil, terfenadine, bortezomib, docetaxel, quinidine) jew warfarin jew derivattivi oħrajn ta' coumarin (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Dessutom observerades ett partiellt cytogenetiskt svar (PCyS) hos 16 % för ett BCyS om 81 %.
Maltese: Minbarra hekk, rispons ċitoġenetiku parzjali (PCyR) kien evidenti f'16% għal MCyR ta' 81%.
Swedish: Trettiosex (36) månaders behandling med Glivec förlängde signifikant RFS jämfört med 12 månaders behandling med Glivec (hazard ratio (HR) = 0,46 [0,32-0,65], p<0,0001) (Tabell 8, Figur 1).
Maltese: Sitta u tletin (36) xahar ta' kura bi Glivec tawlet b'mod sinifikanti l-RFS imqabbel mat-12-il xahar ta' trattament bi Glivec (bil-proporzjoni totali ta' periklu (HR) = 0.46 [0.32, 0.65], p<0.0001)
Swedish: Glivec 400 mg tabletter imatinib
Maltese: Glivec 400 mg pilloli imatinib
Swedish: 9/l och trombocyter  20 x 10
Maltese: 9/l u plejtlets  20 x 10
Swedish: I denna studie uppvisade 65 % av patienterna ett betydande cytogenetiskt svar som var fullständigt hos 53 % (43 % bekräftade) av patienterna (Tabell 3).
Maltese: F' dan l-istudju 65% tal-pazjenti kellhom rispons ċitoġenetiku maġġuri li kien komplet f' 53% (43% konfermati) tal-pazjenti (Tabella 3).
Swedish: Järnoxid, röd (E172) Järnoxid, gul (E172) Titandioxid (E171)
Maltese: Iron oxide, red (E172) Iron oxide, yellow (E172) Titanium dioxide (E171)
Swedish: Dosering vid MDS/MPD Den rekommenderade dosen Glivec är 400 mg dagligen för vuxna patienter med MDS/MPD.
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD Id-doża ta' Glivec rakkomandata għal pazjenti adulti b'MDS/MPD hija 400 mg/jum.
Swedish: Det krävdes att tumörerna var mätbara vid åtminstone ett sjukdomsställe och svarskarakteriseringen baserades på kriterier från Southwestern Oncology Group (SWOG).
Maltese: Ittumuri riedu jkunu jistgħu jitkejjlu f'mill-inqas sit wieħed tal-marda u l-karatterizzazzjoni kellha tkun ibbażata fuq il-kriterji tas-Southwestern Oncology Group (SWOG).
Swedish: 9/l, myelocyter+metamyelocyter < 5 % i blod, inga blaster eller promyelocyter i blod, basofiler < 20 %, inget extramedullärt engagemang.
Maltese: 9/l, majeloċita+metamajeloċita < 5% fid-demm, l-ebda blasts u promajeloċiti fid-demm, bażofils < 20%, l-ebda involviment 'l barra mill-mudullun.
Swedish: Sätt ut Glivec tills dess ANC  1,5 x 10
Maltese: Waqqaf Glivec sakemm l-ANC  1.5 x 10
Swedish: Fem (5) patienter med rearrangemang av DFSP och PDGFR-generna har rapporterats i 3 publikationer.
Maltese: Kienu rrappurtati 5 pazjenti b'DFSP u b'assoċjazzjoni ma' riarranġamenti tal-ġene PDGFR fi 3 pubblikazzjonijiet.
Swedish: Det finns som kapslar (50 och 100 mg) och tabletter (100 och 400 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (50 u 100 mg) u pilloli (100 u 400 mg).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Glivec (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är viktökning, neutropeni (lågt antal av de vita blodkroppar som bekämpar infektioner), trombocytopeni (lågt antal trombocyter), anemi (lågt antal röda blodkroppar), huvudvärk, illamående, kräkningar, diarré, dyspepsi (matsmältningsbesvär), buksmärta, periorbitalt ödem (ögonsvullnad), utslag, muskelspasmer och -kramp, smärta i muskler, skelett och leder, vätskeansamling i kroppen och utmattning (trötthet).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glivec (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-piż, newtropenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod fid-demm li jiġġieldu l-infezzjonijiet), tromboċitopenja (għadd baxx ta' pjastrini tad-demm), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor fiddemm), uġigħ ta' ras, nawżea (dardir), rimettar, dijarea, dispepsja (indiġestjoni), uġigħ fl-addome (fiżżaqq), edema perjorbitali (nefħa fl-għajnejn), raxx, spażmi tal-muskoli u krampi, uġigħ fil-muskoli u fil-ġogi, ritenzjoni tal-fluwidi u għeja kbira.
Swedish: Den aktiva substansen i Glivec, imatinib, är en protein-tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Glivec, l-imatinib, hija inibitur tal-proteina tiroxina kinażi.
Swedish: I dessa studier ingick en som omfattade 1 106 vuxna, där Glivec jämfördes med en kombination av interferon alfa och cytarabin (andra cancerläkemedel).
Maltese: Dawn inkludew studju li involva 1,106 adulti li qabbel Glivec mal-kombinazzjoni ta' interferon alfa u u sitarabin (mediċini oħrajn għal kontra l-kanċer).
Swedish: Glivec är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen imatinib.
Maltese: Glivec huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva imatinib.
Swedish: För MDS/MPD (31 patienter), HES och KEL (176 patienter) och DFSP (18 patienter) jämfördes inte Glivec med något annat läkemedel.
Maltese: Għall-MD/MPD (31 pazjent), għall-HES u għas-CEL (176 pazjent), u għad-DFSP (18-il pazjent), Glivec ma tqabbilx ma' mediċini oħra.
Swedish: Varför har Glivec godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glivec?
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'06-2013.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Glivec.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Glivec.
Swedish: Vid KML har Glivec undersökts i fyra huvudstudier på 2 133 vuxna och en studie på 54 barn.
Maltese: Għas-CML, Glivec ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew 2,133 adult u studju ieħor b'54 tifel u tifla.
Swedish: Glivec används när patienterna är "Philadelphiakromosom-positiva" (Ph+).
Maltese: Glivec jintuża meta l-pazjenti jkunu ‘pożittivi għall-kromożoma ta' Filadelfja' (Ph+).
Swedish: Vid Ph+ ALL har Glivec undersökts i tre studier på 456 vuxna, varav en studie där Glivec jämfördes med standardkemoterapi (läkemedel som används för att döda cancerceller) på 55 nydiagnosticerade patienter.
Maltese: Għall-Ph+ ALL, Glivec ġie eżaminat fi tliet studji li involvew 456 adult, fosthom studju li qabbel Glivec mal-kimoterapija standard (mediċini li jintużaw biex jeqirdu ċ-ċelloli tal-kanċer) f'55 pazjent li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati.
Swedish: I de icke-jämförande studierna av KML, Ph+ ALL och GIST uppvisade 26-96 procent av patienterna ett svar på Glivec.
Maltese: Fl-istudji mhux ta' tqabbil tas-CML, tal-Ph+ ALL u tal-GIST, bejn 26 u 96% tal-pazjenti wrew reazzjoni għal Glivec.
Swedish: • Ph+ akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancertyp där lymfocyter (en annan typ av vita blodkroppar) bildas för fort.
Maltese: • Ph+ lewkimja limfoblastika akuta (ALL), tip ta' kanċer fejn il-linfoċiti (tip ieħor ta' ċelloli bojod taddemm) jirriproduċu ruħhom malajr ħafna.
Swedish: Glivec har också undersökts i en fjärde huvudstudie som omfattade 160 barn och ungdomar i åldern 1-22 år.
Maltese: Ġie eżaminat ukoll fir-raba' studju li involva 160 tifel u tifla ta' bejn is1 u 22 sena.
Swedish: Glivec används för att behandla vuxna med HES eller KEL med en särskild fusion av två gener kallade FIP1L1 och PDGFRα.
Maltese: Glivec jintuża għallkura tal-adulti bl-HES jew bis-CEL li għandhom arranġament mill-ġdid speċifiku ta' żewġ ġeni msejħa FIP1L1 u PDGFRα;
Swedish: • Avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukemi (KEL), sjukdomar där eosinofiler (en annan typ av vita blodkroppar) börjar växa okontrollerat.
Maltese: • sindromu avvanzat ipereosinofiliku (HES) jew lewkimja kronika eosinofilika (CEL), mard fejn leosinofili (tip ieħor ta' ċelloli bojod fid-demm) jibdew jikbru mingħajr kontroll.
Swedish: Glivec var också bättre än standardkemoterapi hos patienter med Ph+ ALL.
Maltese: Glivec kien ukoll aħjar mill-kimoterapija standard filpazjenti b'Ph+ ALL.
Swedish: För patienter med KML hade sjukdomen efter fem år förvärrats hos 16 procent av de patienter som tog Glivec jämfört med 28 procent hos dem som tog en kombination av interferon alfa och cytarabin.
Maltese: Fil-pazjenti bis-CML, il-kanċer mar għall-agħar f'16% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Glivec wara ħames snin, meta mqabbel ma' 28% għal dawk li kienu qegħdin jieħdu interferon alfa u sitarabin.
Swedish: Vid GIST har Glivec undersökts i två huvudstudier.
Maltese: Għall-GIST, Glivec ġie eżaminat f'żewġ studji ewlenin.
Swedish: • Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP), en cancertyp (sarkom) där celler i vävnaden under huden delar sig okontrollerat.
Maltese: • dermatofibrosarkoma protuberans (DFSP), tip ta' kanċer (sarkoma) li fih, iċ-ċelloli fit-tessut ta' taħt il-ġilda jinqasmu b'mod inkontrollabbli.
Swedish: MTnr
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem ivvintat
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Titandioxid (E171).
Maltese: Titanium dioxide (E171).
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 u 180 pillola.
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l., Via Grossa, 86, I-28065 Cerano (NO), Italien Lilly S.A., Avda.
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, L-Irlanda Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), L-Italja Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 10 november 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Diċembru 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 10 ta' Novembru, 2017
Swedish: EU/1/07/421/001 EU/1/07/421/002 EU/1/07/421/003 EU/1/07/421/004 EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Maltese: EU/1/07/421/005 EU/1/07/421/006 EU/1/07/421/007 EU/1/07/421/008 EU/1/07/421/009
Swedish: Glubrava med alkohol
Maltese: Glubrava ma' alkoħol
Swedish: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU/1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Maltese: EU/1/07/421/001 14-il pillola EU/1/07/421/002 28 pillola EU/1/07/421/003 30 pillola EU/1/07/421/004 50 pillola EU/1/07/421/005 56 pillola EU/1/07/421/006 60 pillola EU/1/07/421/007 90 pillola EU/1/07/421/008 98 pillola EU/1/07/421/009 180 pillola
Swedish: 180 tabletter
Maltese: 180 pillola
Swedish: Sverige Takeda Pharma AB
Maltese: Takeda Pharma AB
Swedish: Nederland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Maltese: Ne de rland Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777
Swedish: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Maltese: Unite d Kingdom Takeda UK Ltd Tel: +44 (0)1628 537 900
Swedish: De kommer i aluminium/aluminium blisterförpackningar med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 och 180 tabletter.
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti bil-folji tal-aluminju/aluminju ta' 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 jew 180 pillola.
Swedish: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@takeda.ee
Maltese: Takeda Pharma AS Tel: +372 6177 669 info@nycomed.ee
Swedish: Tablettkärna Mikrokristallin cellulosa Povidon (K30) Natriumkroskarmellos Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Mikrokristallina ċellulosi Povidone (K30) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Swedish: magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mikrokristallina ċellulosi, povidone (K 30), croscarmellose sodium magnesium stearate, ipromellosi, macrogol 8000, talc u titanium dioxide (E171).
Swedish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Delpharm Novara S.r.l.
Maltese: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Swedish: I en metaanalys över kontrollerade kliniska studier rapporterades blåscancer oftare för patienter som fått pioglitazon (19 fall hos 12 506 patienter, 0,15 %) jämfört med kontrollgrupperna (7 fall hos 10 212 patienter, 0,07 %) HR = 2,64 (95 % KI 1,11-6,31), p = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer fil-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Maltese: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Äldre Steady-state-farmakokinetiken är likartad hos patienter över 65 år och hos yngre personer.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat fiss ta' pazjenti b'età ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik ta' pazjenti żgħar.
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011),
Maltese: tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kull kumplikazzjoni relatata ma' dijabete fil-grupp b'metformin (29.8 avveniment/1,000 pazjent-snin) kontra l-grupp b'dieta biss (43.3 avveniment/1,000 pazjent-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati (40.1 avveniment/1,000 pazjent-snin), p=0.0034 tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kull mortalità relatata ma' dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjent-snin, dieta biss 12.7 avvenimenti/1,000 pazjent-snin, p=0.017 tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità globali: metformin 13.5 episodji/1,000 pazjentsnin kontra dieta biss 20.6 episodji/1,000 pazjent-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija b'sulphonylurea u b'insulina kombinati, 18.9 episodji/1,000 pazjent-snin (p=0.021) tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart mijokardiku: metformin 11 episodji/1,000 pazjentsnin, dieta biss 18 avveniment/1,000 pazjent-snin, (p=0.01).
Swedish: Tabletten med den fasta doskombinationen pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 201), pioglitazon 15 mg två gånger dagligen (N = 189) och metformin 850 mg två gånger dagligen (N = 210) utvärderades på patienter med diabetes mellitus typ 2 med ett genomsnittligt utgångsvärde för HbA1c vid baseline på 9,5 % i en randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie.
Maltese: Il-pillola b'doża kombinata fissa ta' pioglitazone 15 mg/metformin 850 mg BID (N=201), pioglitazone 15 mg BID (N=189), u metformin 850 mg BID (N=210) kienu evalwati fi studju każwali doppju agħmi, u b'grupp parallelu, f'pazjenti b'dijabete mellitus tat-tip 2 b'medja ta' HbA1c fil-linja bażi ta'
Swedish: Studier på människa tyder inte på någon induktion av det viktigaste inducerbara cytokromet P450, 1A, 2C8/9 och 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Swedish: FÖR KALENDERFÖRPACKNINGAR Mån 1
Maltese: GĦALL-PAKETTI B'KALENDARJU T 1 T 2
Swedish: Induktion av de viktigaste inducerbara P450-isoenzymerna hos människa, 1A, 2C8/9 och 3A4, förekommer inte.
Maltese: P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Swedish: Nästan alla studiepatienter (95 %) fick hjärt-kärlpreparat (betablockerare, ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister, kalciumkanalblockerare, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyra, statiner, fibrater).
Maltese: Kważi l individwi kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi tar riċetturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati,
Swedish: Pioglitazon och metformin i kombination
Maltese: pioglitazone u l-metabolita
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Maltese: Folji tal-aluminju/aluminju.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Magtarmkanalen buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il-ġilda eritima rari ħafna rari ħafna prurite rari ħafna rari ħafna urtikarja rari ħafna rari ħafna
Swedish: Ingen känd frekvens
Maltese: Frekwenza ta' reazzjoniijiet avversi
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Glubrava hija ta' pioglitazone 30 mg/kuljum flimkien ma' metformin idrokloridu 1,700 mg/kuljum (din id-doża tintlaħaq minn pillola waħda ta' Glubrava 15 mg/850 mg, darbtejn kuljum).
Swedish: Metformin är kontraindicerat för patienter med GFR < 30 ml/min och ska avbrytas tillfälligt vid tillstånd som förändrar njurfunktionen, se avsnitt 4.3.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR <30 mL/min u għandu jitwaqqaf temporanjament fil-preżenza ta' kundizzjonijiet li jibdlu l-funzjoni renali, ara sezzjoni 4.3).
Swedish: 7I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat rapporterades ödem hos 6,3 % av patienter behandlade med metformin och pioglitazon, medan tillägg av av sulfonurea till metforminbehandling resulterade i ödem hos 2,2 % av patienterna.
Maltese: 7Fi provi attivi kkontrollati ta' paragun, edima kienet irrappurtata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'metformin u pioglitazone , filwaqt li ż-żieda ta' sulphonylurea ma' kura b'metformin wasslet għalledima f'2.2% tal-pazjenti.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substansena är pioglitazon och metforminhydroklorid.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma pioglitazone u metformin idrokloridu.
Swedish: Behandlingen får inte återinsättas förrän minst 48 timmar efter ett kirurgiskt ingrepp eller efter återupptagen oral nutrition, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil.
Maltese: 48 siegħa wara l-kirurġija jew wara li tinbeda mill-ġdid nutrizzjoni orali u bil-patt li l-funzjoni renali tkun ġiet evalwata mill-ġdid u nstabet li hija stabbli.
Swedish: Efter två år kvarstod glykemisk kontroll (definierad som HbA1c < 8 %) hos 69 % av de pioglitazon-behandlade patienterna jämfört med 50 % hos de gliclazid-behandlade patienterna.
Maltese: il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.