FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van rilpivirine en tenofovir alafenamide bij zwangere vrouwen (zie rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen.
Finnish: Lapset ja nuoret Älä anna tätä lääkettä lapsille, jotka ovat 11-vuotiaita tai nuorempia tai jotka painavat alle
Dutch: Er waren geen patiënten die het gebruik van rilpivirine vanwege bijwerkingen staakten.
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt rilpiviriinihoitoa haittavaikutusten takia.
Dutch: De K65R- en ook de K70E-substitutie resulteren in verminderde gevoeligheid voor abacavir, didanosine, lamivudine, emtricitabine en tenofovir, maar behouden de gevoeligheid voor zidovudine.
Finnish: K65R- ja myös K70E-substituutio heikentävät herkkyyttä abakaviirille, didanosiinille, lamivudiinille, emtrisitabiinille ja tenofoviirille, mutta säilyttävät herkkyyden tsidovudiinille.
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV die stoppen met de behandeling met Odefsey dienen gedurende ten minste enige maanden middels klinisch vervolgonderzoek en laboratoriumonderzoek nauwlettend gecontroleerd te worden.
Finnish: Potilaita, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio ja jotka lopettavat Odefsey-hoidon, on seurattava tarkoin sekä kliinisesti että laboratoriokokein vähintään usean kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: = niet van toepassing 1 Dit onderzoek van de geneesmiddelinteractie werd verricht met een dosis die hoger was dan de aanbevolen dosis voor rilpivirinehydrochloride, om de maximale gevolgen voor het gelijktijdig toegediende geneesmiddel te kunnen beoordelen.
Finnish: N/A = ei oleellinen 1 Tämä yhteisvaikutustutkimus on tehty suositeltua rilpiviriinihydrokloridiannosta suuremmalla annoksella samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen enimmäistehon arviointia varten.
Dutch: Het percentage virologisch falen bedroeg 22,2%
Finnish: Virologisten epäonnistumisten osuus oli 22,2 % (8/36).
Dutch: Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Odefsey gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.
Finnish: Siitä huolimatta, että otat Odefsey-valmistetta, sinulle voi kehittyä infektioita tai muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Dutch: Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals Odefsey, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot).
Finnish: Joillekin potilaille, jotka ottavat antiretroviraalisia yhdistelmälääkkeitä, kuten Odefsey-valmistetta, voi kehittyä osteonekroosiksi kutsuttu luustosairaus (luukudoksen kuolema, joka aiheutuu luun verensaannin heikkenemisestä).
Dutch: Geneesmiddelen die invloed hebben op de P-gp- en BCRP-activiteit kunnen veranderingen in de absorptie van tenofoviralafenamide veroorzaken (zie tabel 1).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka vaikuttavat P-gp:n ja BCRP:n toimintaan voimakkaasti, voivat saada aikaan muutoksia tenofoviirialafenamidin imeytymisessä (ks. taulukko 1).
Dutch: Patiënten die Odefsey krijgen, kunnen opportunistische infecties en andere complicaties van de hiv-infectie blijven ontwikkelen, en moeten derhalve onder nauwlettende klinische observatie blijven van artsen met ervaring in de behandeling van patiënten met hiv-geassocieerde aandoeningen.
Finnish: Odefsey-valmistetta saaneille potilaille saattaa edelleen kehittyä opportunistisia infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä komplikaatioita, joten HIV:hen liittyvien sairauksien hoitoon perehtyneiden lääkäreiden on seurattava potilaiden kliinistä tilaa tarkasti.
Dutch: • Dabigatranetexilaat, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen, omdat uw arts het gehalte van dit geneesmiddel in uw bloed misschien zal moeten controleren.
Finnish: • Dabigatraanieteksilaatti, lääke, jolla hoidetaan sydänsairauksia, sillä lääkärin saattaa olla tarpeen seurata tämän lääkkeen määrää veressä.
Dutch: Van de 62 patiënten die bij aanvang HBVonderdrukking hadden, bleven er 59 onderdrukking hebben en hadden er 3 ontbrekende gegevens.
Finnish: 62 potilaasta, joilla oli todettu HBV-suppressio lähtötilanteessa, 59:llä suppressio oli edelleen säilynyt ja 3 potilaasta puuttui tietoja.
Dutch: De uitkomsten van de behandelingen in onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 zijn weergegeven in tabel 5.
Finnish: GS-US-366-1216- ja GS-US-366-1160-tutkimusten hoitotulokset on esitetty taulukossa 5.
Dutch: e Dit zijn patiënten die waren gestopt vanwege een bijwerking of overlijden, op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens tijdens behandeling gedurende het opgegeven venster.
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittatapahtuman tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 koko aikaikkunan loppuun asti, jos tästä ei saatu virologisia tietoja hoidosta tietyn aikaikkunan aikana.
Dutch: Na orale toediening van een enkele dosis [14C]-rilpivirine werd gemiddeld 85% en 6,1% van de radioactiviteit teruggevonden in respectievelijk feces en urine.
Finnish: Suun kautta otetun yksittäisen [14C]-rilpiviriiniannoksen jälkeen keskimäärin 85 % radioaktiivisuudesta voitiin kerätä ulosteessa ja 6,1 % virtsassa.
Dutch: Bij supratherapeutische doses (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) is rilpivirine in verband gebracht met verlenging van het QTc-interval op het elektrocardiogram (ecg) (zie rubrieken 4.5 en 4.9).
Finnish: Hoitoannosta suuremmilla annoksilla (75 mg ja 300 mg kerran vuorokaudessa) rilpiviriiniin on liittynyt elektrokardiogrammin (EKG:n) QTc-välin pitenemistä (ks. kohdat 4.5 ja 4.9).
Dutch: Tot en met week 48 werd geen opkomende resistentie voor E/C/F/TAF vastgesteld.
Finnish: E/C/F/TAF-valmisteelle ei todettu ilmaantuvan resistenssiä viikkoon 48 mennessä.
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Dutch: In-vitro-binding van rilpivirine aan humane plasmaproteïnen bedraagt circa 99,7% en betreft voornamelijk binding aan albumine.
Finnish: Rilpiviriinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro, ensisijaisesti albumiiniin, on noin 99,7 %.
Dutch: Verminderde absorptie, pH-stijging in de maag
Finnish: Vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH
Dutch: PC: {nummer}
Finnish: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero} [Vain ulkopakkauksessa]
Dutch: Het risico op stijging van de plasmaconcentratie van dabigatran kan niet worden uitgesloten (remming van intestinaal P-gp).
Finnish: Plasman dabigatraanipitoisuuksien suurenemisriskiä ei voida sulkea pois (suoliston P-gp:n esto).
Dutch: Ex-vivo-binding van tenofoviralafenamide aan humane plasmaproteïnen in monsters die tijdens klinisch onderzoek waren afgenomen, was ongeveer 80%.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin ex vivo kliinisissä tutkimuksissa kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis B- en/of hepatitis C-virus De farmacokinetiek van emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide is niet volledig beoordeeld bij patiënten met gelijktijdige infectie met het hepatitis B- en/of C-virus.
Finnish: Samanaikainen hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -infektio Emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin farmakokinetiikkaa ei ole täysin selvitetty potilailla, joilla on samanaikaisesti hepatiitti B- ja/tai hepatiitti C -virus.
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering in AUC, Cmax, Cmin
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Dutch: Deze bevindingen dienen in overweging te worden genomen bij kinderen die in utero zijn blootgesteld aan nucleos(t)ideanalogen en die zich presenteren met ernstige klinische bevindingen van onbekende etiologie, in het bijzonder neurologische bevindingen.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Dutch: 1 Bijwerkingen geïdentificeerd in klinische onderzoeken van rilpivirine.
Finnish: 1 Rilpiviriinin kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset.
Dutch: Afwijkingen in laboratoriumuitkomsten
Finnish: Laboratorioarvojen poikkeavuudet
Dutch: Odefsey is een grijze, capsulevormige, filmomhulde tablet met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant "255" gegraveerd.
Finnish: Odefsey on harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "GSI" ja toisella puolella merkintä "255".
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Odefsey-annosta.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis Odefsey heeft ingenomen, kunt u een verhoogd risico lopen op mogelijke bijwerkingen door dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
Finnish: Jos otat vahingossa Odefsey-valmistetta enemmän kuin suositellun annoksen, riskisi saada tämän lääkkeen mahdollisia haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt getransporteerd door P-gp en ‘breast cancer resistance protein' (BCRP).
Finnish: Tenofoviirialafenamidin kuljettajaproteiinit ovat P-gp ja rintasyövän resistenssiproteiini (BCRP).
Dutch: Odefsey bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Odefsey sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
Finnish: Uusia haittavaikutuksia verrattuna aikuisilla havaittuihin ei todettu.
Dutch: Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een hiv-behandeling klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunistisia infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis Odefsey innemen na voltooiing van de dialyse.
Finnish: Jos saat dialyysihoitoa, ota päivittäinen Odefsey-annoksesi dialyysin jälkeen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv-1 en hepatitis C-virus (HCV) zijn niet vastgesteld.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV-1- ja hepatiitti C -virusinfektio (HCV-infektio).
Dutch: Het percentage patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml in week 48 (TLOVR) bedroeg 72,2% (26/36).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml viikolla 48, oli 72,2 % (26/36).
Dutch: Bij een onderzoek waarin 8 patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A) werden vergeleken met 8 bijpassende controles, en 8 patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) met 8 bijpassende controles, was de blootstelling aan rilpivirine na meerdere doses 47% hoger bij de patiënten met lichte leverfunctiestoornis en 5% hoger bij de patiënten met gematigde leverfunctiestoornis.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: De biotransformatie van emtricitabine omvat oxidatie van de thiolgroep tot de 3'-sulfoxidediastereomeren (circa 9% van de dosis) en conjugatie met glucuronzuur tot 2'-O-glucuronide (circa 4% van de dosis).
Finnish: Emtrisitabiinin biotransformaatio käsittää tioliosan hapettumisen, jolloin muodostuu 3'-sulfoksididiastereomeerejä (noin 9 % annoksesta), ja konjugaation glukuronihapon kanssa, jolloin muodostuu 2'-O-glukuronidia (noin 4 % annoksesta).
Dutch: Als u stopt met het innemen van Odefsey kan dat ernstige gevolgen hebben voor de manier waarop u reageert op toekomstige behandelingen.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamisella saattaa olla vakavia vaikutuksia tulevan hoidon onnistumiseen.
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdene
Finnish: Ei virologisia tietoja viikon 48 tai 144 aikaikkunassa Lopetti tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtuman tai kuoleman vuoksie
Dutch: De gemiddelde steady-state-dalplasmaconcentratie 24 uur na toediening was gelijk aan of groter dan de gemiddelde in-vitro-IC90-waarde voor anti-hiv-1-activiteit.
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan pienin pitoisuus plasmassa 24 tunnin kuluttua annostelusta oli yhtä suuri tai suurempi kuin keskimääräinen HIV-1virusta vastaan in vitro kohdistuvan vaikutuksen IC90-arvo.
Dutch: verhoogde transaminasen (ASAT en/of ALAT)1
Finnish: kohonneet transaminaasiarvot (ASAT ja/tai ALAT)1
Dutch: Bij deze 12 hiv-1-isolaten werden de mutaties M184V/I (n = 11) en K65R (n = 2) in RT en T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) en N155H (n = 2) in integrase waargenomen.
Finnish: Näissä 12 HIV-1-isolaatissa ilmaantuneet mutaatiot olivat M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) käänteiskopioijaentsyymissä ja T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasissa.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu harvoin.
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1000 uitkomsten na blootstelling) duidt er op dat emtricitabine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on olemassa laajalti tietoja (yli 1 000 altistustapauksesta), jotka eivät viittaa emtrisitabiinin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen mogen niet gelijktijdig worden toegediend met Odefsey (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
Finnish: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti Odefsey-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: • Als u leverproblemen heeft of vroeger een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking),
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Odefsey-valmistetta: • jos sinulla on maksasairaus tai jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien maksatulehdus (hepatiitti).
Dutch: (ng•h/ml) Cmax (ng/ml) Ctau (ng/ml)
Finnish: Ctau (ng/ml)
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
Finnish: Potilailla, joiden lähtötason virustaakka oli > 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml ja joilla hoito epäonnistui virologisesti, osoitettiin suurempi hoitoperäinen resistenssi NNRTI-luokan lääkkeille.
Dutch: Er werden slechts sporen van onveranderde rilpivirine (< 1% van dosis) aangetroffen in urine.
Finnish: Virtsassa havaittiin ainoastaan vähäisiä määriä muuttumatonta rilpiviriinia (< 1 % annoksesta).
Dutch: Inductie van CYP3A Verwachting:
Finnish: CYP 3A:n induktio Odotettavissa:
Dutch: Aangezien de blootstelling aan tenofovir bij ratten en muizen na de toediening van tenofoviralafenamide lager is dan van tenofovirdisoproxilfumaraat, zijn onderzoeken naar carcinogeniteit en een peri-/postnataal onderzoek bij ratten alleen uitgevoerd met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus on rotilla ja hiirillä tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja rotan peripostnataalinen tutkimus tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Dutch: De eliminatie van rilpivirine via de nieren is verwaarloosbaar.
Finnish: Rilpiviriinin poistuminen munuaisten kautta on vähäistä.
Dutch: Het overschakelen van een op TDF gebaseerd regime op Odefsey kan leiden tot een lichte toename van lipidenparameters.
Finnish: Vaihtaminen TDF-pohjaisesta hoito-ohjelmasta Odefsey-valmisteeseen saattaa hieman suurentaa lipidiarvoja.
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Finnish: Osteonekroosin merkkejä ovat: nivelten jäykkyys nivelsäryt ja -kivut (erityisesti lonkassa, polvessa ja olkapäässä) liikkumisvaikeudet.
Dutch: Odefsey wordt gebruikt bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder die ten minste 35 kg wegen.
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Dutch: Rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags is niet in verband gebracht met klinisch relevante gevolgen voor het QTc-interval.
Finnish: Suositellulla annoksella 25 mg kerran vuorokaudessa rilpiviriiniin ei liity kliinisesti merkittävää vaikutusta QTc-väliin.
Dutch: Emtricitabine-resistente virussen met de M184V/I-substitutie waren kruisresistent voor lamivudine, maar behielden hun gevoeligheid voor didanosine, stavudine, tenofovir en zidovudine.
Finnish: Emtrisitabiinille resistentit virukset, joissa oli M184V/I-substituutio, olivat ristiresistenttejä lamivudiinille mutta edelleen herkkiä didanosiinille, stavudiinille, tenofoviirille ja tsidovudiinille.
Dutch: Tweeënvijftig procent van de hiv-1-isolaten met opkomende resistentie in de rilpivirinegroep ontwikkelde gelijktijdige NNRTI- en NRTI-mutaties, meest E138K en M184V.
Finnish: 52 %:lla rilpiviriinihaaran HIV-1-isolaateista, joissa ilmeni resistenssiä, kehittyi samanaikaisesti NNRTI- ja NRTI-mutaatiot, useimmiten E138K ja M184V.
Dutch: In-vitro-binding van emtricitabine aan humane plasmaproteïnen was < 4% en onafhankelijk van de concentratie tussen 0,02 en 200 µg/ml.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Dutch: verhoogde bilirubine1
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1
Dutch: Grijze, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15 mm x 7 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "255" gegraveerd.
Finnish: Harmaa, kapselinmuotoinen kalvopäällysteinen tabletti, kooltaan 15 mm x 7 mm, tabletin toisella puolella merkintä "GSI" ja tabletin toisella puolella merkintä "255".
Dutch: Auto-immuunaandoeningen (zoals de ziekte van Graves en autoimmuunhepatitis) zijn ook gemeld; de gerapporteerde tijd tot het eerste optreden is echter variabeler en deze voorvallen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Myös autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tautia ja autoimmuunihepatiittia) on raportoitu; ilmoitettu puhkeamisajankohta kuitenkin vaihtelee ja tapahtumat saattavat ilmetä useamman kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (ks. kohta 4.4).
Dutch: De farmacokinetische gegevens tonen aan dat de totale blootstelling (AUC) aan rilpivirine als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens zwangerschap ongeveer 30% lager was vergeleken met post partum (6-12 weken).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että kun rilpiviriinia käytettiin osana antiretroviraalista hoitoa, kokonaisrilpiviriinialtistus (AUC) oli raskauden aikana noin 30 % pienempi kuin synnytyksen jälkeen (6-12 viikkoa).
Dutch: Personen die Odefsey langdurig gebruiken, zouden in de toekomst nierproblemen kunnen krijgen.
Finnish: On mahdollista, että tulevaisuudessa Odefsey-valmistetta pitkään käyttäneet henkilöt voivat saada munuaisvaivoja.
Dutch: Odefsey is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C); daarom wordt Odefsey niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Odefsey-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C); siksi Odefsey-valmistetta ei suositella käytettäväksi potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Interacties tussen Odefsey of afzonderlijke componenten hiervan en gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓", geen verandering als "↔").
Finnish: Seuraavassa taulukossa 1 esitetään Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset (taulukossa "↑" = suurenee, "↓" = pienenee, "↔" = ei muutosta).
Dutch: Stoppen van de behandeling met Odefsey bij patiënten met gelijktijdige infectie met hiv en HBV kan gepaard gaan met ernstige acute exacerbaties van hepatitis.
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Dutch: Normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) werd bereikt bij 40% (4/10) van de patiënten met ALAT hoger dan de bovengrens van de normale waarde (ULN) bij de baseline.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasin (ALAT) normaalistuminen saavutettiin 40 %:lla (4/10) tutkittavista, joilla ALAT oli normaalin ylärajaa suurempi lähtötilanteessa.
Dutch: hoofdpijn1,3, duizeligheid1,3
Finnish: päänsärky1,3, huimaus1,3
Dutch: Volgens aanvankelijke virusbelasting (kopieën/ml)
Finnish: Lähtötason virustaakan mukaan (kopiota/ml)
Dutch: Rilpivirine is een diarylpyrimidine NNRTI van hiv-1.
Finnish: Rilpiviriini on HIV-1:n diaryylipyrimidinen NNRTI-estäjä.
Dutch: Interactie met tenofoviralafenamide niet onderzocht.
Finnish: Yhteisvaikutusta tenofoviirialafenamidin kanssa ei tutkittu.
Dutch: Odefsey moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Finnish: Odefsey-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Dutch: e Bijv. loss to follow up, therapieontrouw, intrekking van toestemming.
Finnish: e Esim. seurannan katkeaminen, ohjeiden noudattamattomuus, suostumuksen peruutus.
Dutch: Tabel 3: Virologische uitkomsten van onderzoek GS-US-292-0104 en GS-US-292-0111 in week 48 en week 144a, en van GS-US-292-0109 in week 48a
Finnish: Taulukko 3: Virologiset tulokset: tutkimukset GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 viikolla 48 ja viikolla 144a sekä tutkimus GS-US-292-0109 viikolla 48a
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of terminale nierinsufficiëntie kunnen de plasmaconcentraties toenemen vanwege veranderingen in de absorptie, distributie en/of metabolisering van geneesmiddelen secundair aan de nierfunctiestoornis.
Finnish: Vaikeasti heikentyneestä munuaisten toiminnasta tai loppuvaiheen munuaissairaudesta kärsivillä potilailla plasman pitoisuudet saattavat olla kohonneita munuaisten heikentyneestä toiminnasta aiheutuvien lääkkeen imeytymis-, jakautumisja/tai metaboliamuutosten vuoksi.
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%, p < 0,001c)
Finnish: 4,1 % (95 %:n luottamusväli: 1,6-6,7 %, p < 0,001b)
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyötyhaitta-tasapainon jatkuvan arvioinnin.