FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Dans les 60 jours suivant l'aboutissement d'une étape importante de pharmacovigilance ou de minimisation du risque.
Bulgarian: • в рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
French: Les isolats de l'ensemble de ces 9 patients contenaient une ou plusieurs mutations du gène de la protéase virale.
Bulgarian: Изолатите от всичките 9 пациенти са имали една или повече мутации в гена на вирусната протеаза.
French: Si vous remarquez un des effets indiqués ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.
French: Parmi d'autres effets, de très fortes doses de Viracept pourraient provoquer des troubles de votre rythme cardiaque.
Bulgarian: Освен другите неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.
French: (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: точка 5.2).
French: Dans plus de la moitié des cas rapportés, il a été possible de poursuivre le traitement avec les IP ou de le reprendre, s'il avait été interrompu.
Bulgarian: В повече от половината от докладваните случаи лечението с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване.
French: Ces enfants recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Bulgarian: На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко хранене.
French: Les réactions indésirables survenues lors des essais cliniques sont présentées dans le Tableau 2.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните изпитвания са обобщени в Таблица 2.
French: • Augmenter dans votre sang le nombre de certaines cellules qui aident à combattre les infections.
Bulgarian: Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията.
French: Prenez vos doses au bon moment chaque jour.
Bulgarian: Приемайте всички дози в точното време всеки ден.
French: Les comprimés de Viracept doivent être pris par la bouche.
Bulgarian: Viracept таблетки трябва да се приемат през устата.
French: Seulement 1 à 2 % de la dose ont été retrouvés dans les urines, le nelfinavir inchangé représentant le principal composant.
Bulgarian: Само 1-2 % от дозата се доказва в урината, като основният компонент е непроменен нелфинавир.
French: y Ne pas utiliser après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.
French: Cela garantira que vous avez pris la dose exacte de votre médicament.
Bulgarian: Така ще сте сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.
French: Il est très important que le nombre exact de comprimés soit administré à chaque prise.
Bulgarian: Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза.
French: Parmi les isolats analysables, plus de 10 % comportaient une ou plusieurs mutations de la protéase virale aux positions correspondant aux acides aminés 30, 35, 36, 46, 71, 77 et 88.
Bulgarian: При повече от 10 % от пациентите с изолати, подходящи за оценка, са открити една или повече мутации на вирусните протеази в аминокиселините в позиции 30, 35, 36, 46, 71, 77 и 88.
French: • Lorsqu'une nouvelle information pouvant modifier les spécifications en cours relatives à la tolérance (Safety Specification), le Plan de Pharmacovigilance ou les activités de minimisation du risque, est connue.
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска.
French: • Prenez à chaque fois la totalité du mélange que vous avez préparé.
Bulgarian: Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път.
French: Aucun des sujets dans cette étude n'a ressenti des symptômes de manque; cependant du fait des modifications pharmacocinétiques, il pourrait arriver que certains patients recevant cette association médicamenteuse ressentent des symptômes de sevrage, nécessitant une augmentation de la posologie de méthadone.
Bulgarian: Нито един от индивидите в това изпитване не е имал симптоми на отнемане, но поради фармакокинетичните промени трябва да се очаква, че някои пациенти, които получават тази комбинация, може да получат симптоми на отнемане и да се нуждаят от увеличение на дозата на метадон.
French: Il est peu probable que Viracept affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
Bulgarian: Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или
French: Les enfants dont le poids se situe entre 10,5 - 12 kg, 12 - 14 kg et 18 - 22 kg recevront un nombre différent de comprimés au cours de chaque repas.
Bulgarian: Деца с тегло между 10,512 kg, 12 - 14 kg и 18-22 kg ще получават различен брой таблетки при всяко хранене.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 13 ans :
Bulgarian: Възрастни и деца над 13 години
French: La durée du traitement par association d'antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé, peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie.
Bulgarian: Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия, употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, повисокият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие на това заболяване.
French: Des données cliniques limitées chez des patients recevant un ou plusieurs de ces médicaments avec du nelfinavir ont indiqué qu'un effet clinique significatif sur la sécurité et l'efficacité n'était pas attendu.
Bulgarian: Ограничените данни от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху безопасността и ефикасността.
French: • Des contraceptifs oraux (la pilule).
Bulgarian: Перорални контрацептиви („хапчето").
French: La surveillance attentive de l'INR (International Normalised Ratio) est recommandée au cours du traitement avec VIRACEPT et particulièrement en début de traitement.
Bulgarian: Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.
French: Vous pouvez utiliser le manche de la seconde cuillère-mesure pour enlever la poudre en excès (voir l'image ci-dessous).
Bulgarian: Може да използвате дръжката на втората лъжичка, за да отстраните излишния прах и да заравните лъжичката (вижте картината по-долу).
French: Le titulaire de l'AMM s'engage à réaliser les études et les activités additionnelles de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance, conformément à la version 1 datée du 30 juillet 2007 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR en accord avec le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност, съгласно версия 1 от 30 юли 2007 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР,
French: Ces troubles musculaires ont rarement été graves entraînant une dégénérescence des muscles (rhabdomyolyses).
Bulgarian: В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).
French: Bien que l'étude 542 ne montrait aucune différence statistiquement significative entre les deux posologies en terme d'efficacité dans une population de patients essentiellement naïfs d'antirétroviraux, la pertinence de ces résultats chez les patients pré-traités par des antirétroviraux n'est pas connue.
Bulgarian: Въпреки че клинично изпитване 542 не показва статистически значими разлики между двете схеми на лечение по отношение на ефикасността при предимно нелекувани с антиретровирусни лекарства пациенти, значението на тези находки при пациенти, лекувани с антиретровирусни средства, е неизвестно.
French: Grossesse, contraception et allaitement :
Bulgarian: Бременност, контрацепция и кърмене
French: Le clivage de ces polypeptides viraux est essentiel à la maturation du virus infectieux.
Bulgarian: Разцепването на тези вирусни полипротеини е от съществено значение за съзряването на инфекциозния вирус.
French: Dans quels cas est utilisé Viracept Viracept est utilisé avec d'autres médicaments antirétroviraux pour :
Bulgarian: Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни" лекарства за:
French: L'administration de charbon actif peut également contribuer à l'élimination du nelfinavir non absorbé.
Bulgarian: Може да се приложи и активен въглен, за да се подпомогне процеса на отстраняване на нерезорбирания нелфинавир.
French: Un total d'environ 400 patients a reçu du nelfinavir dans des essais thérapeutiques pédiatriques (études 524, 556, PACTG 377/725, et PENTA-7) jusqu'à la semaine 96.
Bulgarian: Общо близо 400 пациенти получават нелфинавир в проучвания за лечение на деца (изпитвания 524, 556, PACTG 377/725 и PENTA-7) с продължителност до 96 седмици.
French: • Pimozide (utilisé pour les troubles de la santé mentale)
Bulgarian: Пимозид (използван при психични здравни проблеми)
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
French: Toxicité aiguë et chronique : des études de toxicité aiguë et chronique ont été conduites chez la souris (500 mg/kg/jour), le rat (jusqu'à 1000 mg/kg/jour) et le singe (jusqu'à 800 mg/kg/jour).
Bulgarian: Остра и хронична токсичност: проучванията на острата и хронична токсичност при перорално приложение са проведени върху мишки (500 mg/kg/ден), плъхове (до 1 000 mg/kg/ден) и маймуни (до 800 mg/kg/ден).
French: La différence entre les concentrations minimales du matin et de l'après-midi ou du soir pour les posologies à trois et deux prises par jour a également été observée chez des volontaires sains pour lesquels les dosages avaient été réalisés à des intervalles précis de 8 et 12 heures.
Bulgarian: Разликата между сутрешните и следобедните или вечерните минимални концентрации при схемите на лечение с приложение на лекарството три и два пъти дневно е наблюдавана и при здрави доброволци с прием на лекарството точно през интервали от 8 или 12 часа.
French: Effet sur la concentration plasmatique % de modification
Bulgarian: Ефекти върху лекарствените нива % промяна
French: • Si votre enfant pèse 18 kg ou moins, vous devez lui donner les comprimés trois fois par jour.
Bulgarian: • Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти
French: Viracept contient un médicament appelé le nelfinavir qui est un "inhibiteur de protéase".
Bulgarian: Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор".
French: • Si vous mélangez la poudre et ne la prenez pas immédiatement, vous pouvez conserver le mélange au réfrigérateur pendant au maximum 6 heures.
Bulgarian: Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в хладилник.
French: • Vous avez une maladie du foie causée par une hépatite B ou C. Votre médecin peut juger nécessaire d'effectuer des tests sanguins réguliers
Bulgarian: Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.
French: CI95 %
Bulgarian: 95 % СІ
French: De nombreux patients avaient des pathologies associées, dont certaines ont nécessité un traitement pouvant entraîner la survenue d'un diabète ou d'une hyperglycémie.
Bulgarian: Много пациенти са имали съпътстващи медицински състояния, някои от които са налагали лечение с лекарства, свързвани с развитие на диабет или хипергликемия.
French: Comme tous les médicaments, Viracept peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
French: Chez les sujets présentant une activité normale du CYP2C19, les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ 25 % de la concentration plasmatique totale liée au nelfinavir.
Bulgarian: При индивиди с нормална активност на CYP2C19 плазмените нива на този метаболит са приблизително 25% от общата плазмена концентрация, свързани с нелфинавир.
French: En conformité avec la ligne directrice du CHMP sur les systèmes de gestion du risque pour les médicaments à usage humain, le PGR mis à jour doit être soumis simultanément au prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Bulgarian: Системи за управление на риска при лекарствени продукти за хуманната медицина, актуализираният ПУР трябва да се подава едновременно със следващия актуализиран Периодичен доклад за безопасност (ПДБ).
French: Effets indésirables chez les enfants :
Bulgarian: Нежелани реакции при деца
French: Les conséquences à long terme de ces événements ne sont actuellement pas connues.
Bulgarian: Късните последици от тези събития засега са неизвестни.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée entre le nelfinavir et les analogues nucléosidiques.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между нелфинавир и нуклеозидни аналози.
French: La biodisponibilité absolue de VIRACEPT n'a pas été déterminée.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на VIRACEPT не е определяна.
French: Si nelfinavir est co-administré avec du midazolam par voie parentérale, cela doit être réalisé dans une unité de soins intensifs (USI) ou dans une structure similaire afin d'assurer une surveillance clinique étroite et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Bulgarian: Ако нелфинавир се прилага едновременно с парентерално приложен мидазолам, това трябва да се извърши в интензивно отделение (ИО) или при подобни условия, които осигуряват стриктно клинично наблюдение и подходящо медицинско лечение в случай на респираторна депресия и/или продължителна седация.
French: 10,0 mg de palmitate de saccharose, qui est un ester, correspond théoriquement au maximum à 5,9 mg de saccharose après hydrolyse totale.
Bulgarian: 10,0 mg захарозен палмитат, който е естер, теоретично са еквивалентни на максимално 5,9 mg напълно
French: • Diminution d'un type particulier de globules blancs qui luttent contre les infections
Bulgarian: Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите
French: Vous donnerez le médicament à votre enfant, soit deux fois par jour, soit trois fois
Bulgarian: Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно
French: La résistance croisée entre nelfinavir et les inhibiteurs de la transcriptase inverse est peu probable car des cibles enzymatiques différentes sont impliquées.
Bulgarian: Не е вероятно съществуването на кръстосана резистентност между нелфинавир и инхибиторите на обратната транскриптаза поради участие на различни прицелни ензими.
French: La rosuvastatine peut également être administrée avec le nelfinavir mais les patients doivent être surveillés.
Bulgarian: Розувастатин също може да се прилага с нелфинавир, но пациентите трябва да се проследяват.
French: La pertinence clinique de ces données in vitro demeure inconnue.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки in vitro не е известно.
French: De petites différences, statistiquement non significatives ont été observées pour les autres paramètres pharmacocinétiques, sans tendance en faveur d'une des deux posologies.
Bulgarian: Малки, статистически незначими разлики, са наблюдавани при другите фармакокинетични показатели, без тенденция за предпочитание на едната схема на лечение в сравнение с другата.
French: La neutropénie/leucopénie a été l'anomalie biologique la plus fréquemment observée.
Bulgarian: Неутропения/левкопения е най-често наблюдаваното лабораторно отклонение.
French: L'expérience de surdosage aigu avec VIRACEPT chez l'homme est limitée.
Bulgarian: Опитът с остро предозиране с VIRAСEPT при хора е ограничен.
French: Pour les patients incapables d'avaler les comprimés, les comprimés de VIRACEPT peuvent être dispersés dans une demi-verre d'eau en remuant soigneusement avec une cuillère.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да поглъщат таблетките, VIRACEPT таблетки може да се диспергират в половин чаша вода, като се разбърква щателно с лъжица.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre ce médicament sans en avoir parlé au préalable avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар.
French: Cela pourrait être un signe de problème au foie comme
Bulgarian: Това може да бъде признак на чернодробен проблем,
French: VIRACEPT poudre orale contient également du saccharose.
Bulgarian: VIRACEPT перорален прах съдържа също и захароза.
French: Les données pharmacocinétiques de l'étude AG1343-556 étaient plus variables que celles provenant d'autres études conduites chez l'enfant ; l'intervalle de confiance à 95 % de l'ASC24 était de 9 à 121 mg.h/l.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни от клинично изпитване AG1343-556 са по-вариабилни от данните в другите клинични изпитвания, проведени при педиатрична популация; 95 % доверителен интервал за AUC24 е 9 до 121 mg.h/l.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Bulgarian: Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).
French: Les surdosages de nelfinavir pourraient théoriquement être associés à une prolongation de l'intervalle QT de l'ECG (voir également la rubrique 5.3).
Bulgarian: Предозирането на нелфинавир може да се свърже теоретично с удължаване на QT-интервала на ЕКГ (вж. също точка 5.3).
French: Viracept ne guérit pas votre infection due au VIH.
Bulgarian: Viracept не е лечение за HIV инфекцията.
French: La suspension de VIRACEPT doit être prise au cours d'un repas.
Bulgarian: Суспензията VIRACEPT трябва да се приема по време на хранене.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les effets des faibles doses de ritonavir (100 ou 200 mg deux fois par jour) sur les ASC du nelfinavir et de M8.
Bulgarian: Няма значими разлики между ниски дози ритонавир (100 или 200 mg два пъти дневно) по отношение на ефектите върху AUC на нелфинавир и M8.
French: • Toutefois, s'il est presque l'heure de prendre la dose suivante, ne tenez pas compte de la dose
Bulgarian: Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.
French: Les patients hémophiles doivent par conséquent être informés de la possibilité d'une
Bulgarian: Поради това пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.
French: Les prescripteurs ne doivent pas utiliser d'inducteurs puissants du CYP 3A4 en association à Viracept et doivent alors envisager d'autres alternatives thérapeutiques lorsqu'un patient prend VIRACEPT
Bulgarian: Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът
French: L'aspartame est une source de phénylalanine et par conséquent peut être dangereux pour les sujets atteints de
Bulgarian: Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с
French: Si vous avez pris plus de Viracept que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Viracept que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou un pharmacien ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Bulgarian: Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или отидете направо в болница.
French: La concentration de nelfinavir efficace à 95 % se situe entre 7 et 111 nM (moyenne de 58 nM).
Bulgarian: ЕС95 (95 % ефективна концентрация) на нелфинавир е в границите от 7 до 111 nM (средно 58 nM).
French: Des données pharmacocinétiques sont également disponibles pour 86 patients (âgés de 2 à 12 ans) ayant reçu du VIRACEPT 25-35 mg/kg trois fois par jour dans l'étude AG1343-556.
Bulgarian: Налице са и фармакокинетични данни за 86 пациенти (на възраст от 2 до 12 години), приемали VIRACEPT 25-35 mg/kg три пъти дневно в клинично изпитване AG1343-556.
French: Ne prenez pas Viracept et dites à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :
Bulgarian: Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от следните лекарства:
French: La posologie initiale de sildénafil ne doit pas dépasser 25 mg toutes les 48 heures.
Bulgarian: Силденафил в начална доза не надвишаваща 25 mg за 48 часа.
French: Le tableau présente un plan de prise assurant une dose journalière totale appropriée de Viracept en fonction du poids de l'enfant.
Bulgarian: Таблицата представя схема, с която се подсигурява, че детето всеки ден ще приема подходящата обща дневна доза Viracept въз основа на теглото си.
French: Le traitement par Viracept ne réduit pas le risque de transmission du VIH aux autres personnes par voie sexuelle ou sanguine.
Bulgarian: Лечението с Viracept не спира предаването на HIV на други хора по кръвен път или чрез сексуален контакт.
French: Globalement, l'utilisation de VIRACEPT chez l'enfant est associée à une exposition très variable au médicament.
Bulgarian: Като общо, употребата на VIRACEPT при педиатричната популация е свързанa с високо вариабилна лекарствена експозиция.
French: • Ce médicament contient de l'aspartam qui est une source de phénylalanine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин.
French: Expérience post-commercialisation avec le nelfinavir Les réactions indésirables graves et non graves provenant des notifications spontanées postcommercialisation (chez des patients traités par le nelfinavir en tant que seule antiprotéase ou en association à un autre traitement antirétroviral), non mentionnées précédemment à la rubrique 4.8 et pour lesquelles une relation de causalité avec le nelfinavir n'a pu être exclue, sont présentées cidessous.
Bulgarian: По-долу са обобщени сериозните и несериозните нежелани реакции от постмаркетинговите спонтанни съобщения (когато нелфинавир е приеман като единствен протеазен инхибитор или в комбинация с друга антиретровирусна терапия), които не са споменавани преди това в точка 4.8 и за които не може да се изключи причинно-следствена връзка с нелфинавир.
French: Effet des aliments sur l'absorption orale
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната резорбция
French: • N'ajoutez pas de liquide à la poudre dans son conditionnement d'origine.
Bulgarian: Не добавяйте течност към праха в оригиналната му опаковка
French: Suivez soigneusement les instructions afin de bénéficier entièrement des effets de Viracept.
Bulgarian: Следвайте тези инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.
French: Résistance : L'échappement viral au nelfinavir peut se produire via des mutations des acides aminés de la protéase virale en position 30, 88 et 90.
Bulgarian: Вирусът може да избегне действието на нелфинавир чрез мутация на вирусната протеаза в аминокиселините в позиция 30, 88 и 90.
French: Élimination : les estimations de la clairance après administration orale de doses uniques (24-33 l/h) et de doses répétées (26-61 l/h) montrent que le nelfinavir présente une biodisponibilité hépatique moyenne à élevée.
Bulgarian: Елиминиране: клирънсът след перорално приложени еднократни дози (24-33 l/h) и многократни дози (26-61 l/h) показва, че нелфинавир е лекарство, което притежава средна до висока чернодробна бионаличност.
French: Ces données étant issues d'un système de notification spontanée, la fréquence de ces effets indésirables est inconnue : hypertriglycéridémie, anémie, augmentation de l'acide lactique dans le
Bulgarian: Тъй като тези данни идват от системата за подаване на спонтанни съобщения, честотата на нежеланите реакции е неизвестна: хипертриглицеридемия, анемия, повишение на млечната киселина в кръвта и пневмония.