FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Slovenian: Poleg tega ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 in OCT2 z vorapaksarjem ali M20.
Dutch: Er werden geen relevante effecten waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Houd u aan de instructies van de arts over stoppen met Zontivity.
Slovenian: Upoštevajte zdravnikova navodila glede prenehanja uporabe zdravila Zontivity.
Dutch: Vertel uw artsen en tandartsen dat u Zontivity gebruikt.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met krachtige CYP3A-remmers (bijv. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycine en conivaptan) moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Dutch: De combinatie van cardiovasculair overlijden, MI en beroerte werd beoordeeld als secundair eindpunt.
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Dutch: Als een patiënt echter een electieve chirurgische behandeling zal ondergaan, moet Zontivity minimaal 30 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt, indien klinisch uitvoerbaar.
Slovenian: Če ima bolnik predviden elektivni kirurški poseg in če je klinično izvedljivo, je treba uporabo zdravila Zontivity prekiniti vsaj 30 dni pred kirurškim posegom.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja in varfarina ali drugih peroralnih antikoagulantov lahko poveča tveganje za krvavitve in se ji je treba izogibati.
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van een intracraniale bloeding (ICH).
Slovenian: • bolniki, ki imajo v anamnezi intrakranialno krvavitev (ICH - intracranial hemorrhage),
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Zontivity "mini kap" ali krvavitev v možganih, mora zdravnik prekiniti zdravljenje z zdravilom Zontivity.
Dutch: Het klinisch bewijs voor het effect van Zontivity bij patiënten met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, gedefinieerd als spontaan MI ≥ 2 weken, maar  12 maanden eerder, is afgeleid uit TRA 2°P-TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Dutch: Hazard Ratio (95 % BI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Dutch: Uw arts geeft u ook instructies over acetylsalicylzuur of clopidogrel (andere plaatjesremmers) die u mogelijk samen met Zontivity moet gebruiken.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti in organskem sistemu.
Dutch: Omvat alle voorvallen van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en GUSTO Ernstig tot elk tijdpunt zoals aangegeven in de tabel.
Slovenian: Vključuje vse CV smrti, MI, možgansko kap in hude dogodke po opredelitvi GUSTO do časovne točke, navedene v preglednici.
Dutch: • minder dan 60 kilogram weegt
Slovenian: • če imate telesno maso manjšo od 60 kg,
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Dutch: Vorapaxar wordt geëlimineerd door metabolisering, waarbij CYP3A4 en CYP2J2 verantwoordelijk zijn voor de vorming van M20, de belangrijkste actieve circulerende metaboliet, en M19, de metaboliet die het meest wordt geïdentificeerd in excreta.
Slovenian: Vorapaksar se odstrani s presnovo; CYP3A4 in CYP2J2 sta odgovorna za nastajanje M20, glavnega aktivnega presnovka vorapaksarja v obtoku, in M19, prevladujočega presnovka, ugotovljenega v izločkih.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is vorapaxarsulfaat.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je vorapaksarjev sulfat.
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Bij patiënten die beginnen met Zontivity vanwege symptomatische PAV, kan de behandeling op elk moment gestart worden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo prejeli zdravilo Zontivity zaradi simptomatske PAD, se lahko terapijo uvede kadar koli.
Dutch: Wat is Zontivity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zontivity in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Slovenian: Učinek zdravljenja z vorapaksarjem na primarne in ključne sekundarne opazovane dogodke se je izkazal za obstojnega in trajnega med celotnim trajanjem študije TRA 2°P - TIMI 50.
Dutch: TIMI-bloedingscategorie Ernstig Totale populatie
Slovenian: Kategorija krvavitve po TIMI Večje Celotna populacija
Dutch: Bijwerkingen werden beoordeeld bij 19.632 patiënten die behandeld werden met Zontivity (13.186 patiënten, waaronder 2187 patiënten die meer dan 3 jaar werden behandeld, in het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events] en 6446 patiënten in het TRACER-onderzoek [Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome]).
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Dutch: Op basis van analyse van de populatiefarmacokinetiek met gebruik van gegevens van gezonde proefpersonen en patiënten met atherosclerotische ziekte wordt geschat dat de gemiddelde AUC van vorapaxar hoger is bij patiënten met een lichte (17 %) en matig ernstige (34 %) nierfunctiestoornis dan bij personen met een normale nierfunctie.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize podatkov zdravih preiskovancev in bolnikov z aterosklerotično boleznijo ocenjujejo, da je povprečna AUC vorapaksarja višja pri bolnikih z blago (17 %) in zmerno (34 %) okvaro ledvic kot pri tistih z normalnim delovanjem ledvic; te razlike niso klinično pomembne.
Dutch: Hoewel CABG-gerelateerde ernstige TIMI-bloedingen werden waargenomen bij patiënten die vorapaxar gebruikten (zie rubriek 4.8), vertoonden in het TRA 2ºP-TIMI 50-onderzoek patiënten die de behandeling met vorapaxar voortzetten terwijl ze CABG ondergingen, geen verhoogd risico op ernstige bloedingen in vergelijking met een placebo.
Slovenian: Čeprav so pri bolnikih, ki so prejemali vorapaksar, v preskušanju TRA 2ºP-TIMI 50 opazili s CABG povezane večje krvavitve po TIMI (glejte poglavje 4.8), pri bolnikih, ki so zdravljenje z vorapaksarjem nadaljevali med CABG, niso ugotovili povečanega tveganja za večje krvavitve v primerjavi s placebom.
Dutch: Stopzetting van het geneesmiddel
Slovenian: Prenehanje uporabe zdravila
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Slovenian: Med bolniki z MI, ki je ustrezal kriterijem za vključitev v študijo, so zdravilo Zontivity uvedli vsaj 2 tedna po MI in v prvih 12 mesecih po akutnem dogodku.
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Slovenian: • smrt zaradi srčnega infarkta,
Dutch: Daarom kan Zontivity worden toegediend zonder rekening te houden met gelijktijdige toediening van middelen die de pH in de maag verhogen (antacidum of protonpompremmer).
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Zontivity jemlje ne glede na sočasno uporabo zdravil, ki zvišujejo želodčni pH (antacidi ali zaviralci protonske črpalke).
Dutch: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van vorapaxar uit de 2,5 mg dosis vorapaxarsulfaat is 100 %.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka uporabnost vorapaksarja iz 2,5-mg odmerka vorapaksarjevega sulfata je 100 %.
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Dutch: Zontivity bevat lactose.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Dutch: In het TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)-onderzoek, met patiënten met een NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome) die grotendeels geen trombocytenaggregatieremmer gebruikten, werd met vorapaxar, met een oplaaddosis van 40 mg en daarna een onderhoudsdosis van 2,5 mg/dag naast de standaardzorg, gestart binnen 24 uur na NSTEACS, het primaire werkzaamheidseindpunt (cardiovasculair overlijden, MI, beroerte, dringende coronaire revascularisatie en terugkerende ischemie met heropname in het ziekenhuis) niet bereikt en was er een verhoogd risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding.
Slovenian: V preskušanju TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome), ki je zajemalo bolnike z NSTEACS (non-ST segment elevation acute coronary syndrome), ki v večini še niso bili zdravljeni z antiagregacijskimi zdravili, vorapaksar, uveden v 24 urah po NSTEACS, v polnilnem odmerku 40 mg in vzdrževalnem odmerku 2,5 mg/dan poleg standardne oskrbe, ni dosegel primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti (srčno-žilna smrt, MI, možganska kap, nujna koronarna revaskularizacija in ponovna ishemija s ponovnim sprejemom v bolnišnico); poleg tega so ugotovili večje tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO.
Dutch: In het cohort post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA is de netto klinische uitkomstanalyse gebaseerd op meerdere optredens van eindpunten (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig), constant gedurende de periode van elk van de onderzochte censureertijdstippen (12, 18, 24, 30 en 36 maanden) met opeenvolgende intervallen van 6 maanden (zie Tabel 5).
Slovenian: V skupini bolnikov po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA, je analiza neto kliničnih izidov na podlagi večkratnih pojavov končnih dogodkov (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki) konstantna v vsaki ocenjevani časovni točki (12, 18, 24, 30 in 36 mesecev) v 6-mesečnih intervalih.
Dutch: Vanwege de beperkte therapeutische ervaring en het verhoogde inherente risico op bloedingen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, is Zontivity gecontra-indiceerd bij dergelijke patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.2).
Slovenian: Zaradi skromnih terapevtskih izkušenj in večjega inherentnega tveganja za krvavitve pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij vrouwen respectievelijk 30 % en 32 % hoger dan bij mannen.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Dutch: In het cohort van post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA komen de bevindingen voor het primaire en het belangrijkste secundaire samengestelde eindpunt overeen met de totale populatie (zie Figuur 1 en Tabel 4).
Slovenian: V kohorti bolnikov po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, so bili izsledki glede primarnega in ključnih sekundarnih sestavljenih opazovanih dogodkov skladni s celotno populacijo (glejte sliko 1 in preglednico 4).
Dutch: Patiënten die een spoedeisende CABG, PCI, niet-CABG-operatie of andere invasieve ingreep ondergaan terwijl zij Zontivity gebruiken, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Slovenian: Bolnikom, ki prestajajo nujen CABG, PCI, kirurški poseg, ki ni CABG, ali druge invazivne posege in jemljejo zdravilo Zontivity, uporabe tega zdravila ni treba prekiniti.
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Slovenian: Neželeni učinki - krvavitve v preglednici 1 so povzeti za študijo TRA 2°P TIMI 50.
Dutch: Het behandeleffect van Zontivity was consistent met de totale resultaten in een groot aantal subgroepen, waaronder geslacht; leeftijd; nierfunctiestoornis; medische voorgeschiedenis van diabetes mellitus; roken; gelijktijdige behandelingen bij baseline, waaronder thiënopyridine, acetylsalicylzuur en statines.
Slovenian: Učinek zdravljenja z zdravilom Zontivity je bil v skladu s celotnimi rezultati v številnih podskupinah, vključno po spolu, starosti, insuficienci ledvic, anamnezi sladkorne bolezni, uporabi tobaka in izhodiščnih sočasnih zdravil, vključno s tienopiridinom, acetilsalicilno kislino in statini.
Dutch: Patiënten die acuut coronair syndroom (ACS) ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, kunnen Zontivity blijven gebruiken.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zontivity pojavi akutni koronarni sindrom (ACS - acute coronary syndrome), lahko zdravilo Zontivity jemljejo še naprej.
Dutch: Bij post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA geeft een analyse van meerdere gevallen van vastgestelde eindpunten aan dat Zontivity geassocieerd werd met een vermindering van de incidentie van terugkerende voorvallen.
Slovenian: Pri bolnikih po MI ali PAD, ki v anamnezi niso imeli možganske kapi ali TIA, je analiza večkratnih pojavov vrednotenih opazovanih dogodkov pokazala, da je bilo zdravilo Zontivity povezano z zmanjšanjem pojavnosti ponovnih dogodkov.
Dutch: Voor patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Dutch: De combinatie van acetylsalicylzuur, vorapaxar en clopidogrel had geen significante verlenging van de bloedingstijd tot gevolg.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, vorapaksar in klopidogrel so v kombinaciji bistveno podaljšali čas krvavitve.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Tabel 5: Meerdere optredens van netto klinische uitkomst (Cardiovasculair overlijden/MI/Beroerte/GUSTO Ernstig*) bij post-MI- of PAV-Patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA
Slovenian: Preglednica 5: Večkratni pojavi neto kliničnega izida (CV smrt/MI/možganska kap/GUSTO resni dogodki*) pri bolnikih po MI ali PAD brez anamneze možganske kapi ali TIA
Dutch: Vorapaxar had geen effect op het QTc-interval bij enkelvoudige doses tot 120 mg.
Slovenian: Vorapaksar v enkratnih odmerkih do 120 mg ni vplival na interval QTc.
Dutch: Tabel 1: Lijst van bijwerkingen
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Dutch: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol (gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties)
Slovenian: • itrakonazol, ketokonazol, posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivnih okužb),
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Slovenian: • če ste kdaj imeli razjede na želodcu ali drobne izrastke v črevesu ("polipe na debelem črevesu"),
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis vorapaxarsulfaat 2,5 mg wordt vorapaxar snel geabsorbeerd en piekconcentraties treden op in een mediane tmax van 1 uur (bereik: 1 tot 2) onder nuchtere condities.
Slovenian: Po peroralni uporabi enkratnega odmerka 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata se vorapaksar hitro absorbira in na tešče doseže največjo koncentracijo po medianem tmax 1 uro (razpon: od 1 do 2 uri).
Dutch: Bij herhaalde-dosis orale toxiciteitsstudies bij knaagdieren en apen waren de belangrijkste aan de behandeling gerelateerde bevindingen urineblaas- en ureterhyperplasie bij muizen, vaattrombi in de lever, necrose van lymfoïde cellen en retinavacuolisatie bij ratten en fosfolipidose bij alle soorten.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Dutch: Bel uw arts onmiddellijk als u een van de volgende klachten of verschijnselen van bloeding heeft terwijl u Zontivity gebruikt:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: • preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Zontivity gebruikt.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Zontivity posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Slovenian: V 2-letnih študijah na podganah in miših pri peroralnih odmerkih do 30 mg/kg/dan pri podganah in do 15 mg/kg/dan pri miših (8,9-kratnik priporočene terapevtske izpostavljenosti človeka na podlagi izpostavljenosti vorapaksarju pri podganah in 30-kratnik pri miših) niso opažali z vorapaksarjem povezanih tumorjev.
Dutch: • claritromycine, telithromycine (gebruikt voor de behandeling van infecties)
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin (antikonvulzivni zdravili),
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was de combinatie van cardiovasculair overlijden, MI, beroerte en UCR.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek študije je bil sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI, možganske kapi in UCR.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Slovenian: Prav tako ni pričakovati klinično pomembnega zaviranja CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 ali CYP2D6 z M20.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van Zontivity met warfarine waren er geen veranderingen in de farmacokinetiek of de farmacodynamiek van warfarine.
Slovenian: Če je bilo zdravilo Zontivity uporabljeno sočasno z varfarinom, niso ugotovili sprememb v farmakokinetiki ali farmakodinamiki varfarina.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op vorapaxar Vorapaxar wordt primair geëlimineerd door metabolisering, met een aanzienlijke bijdrage door CYP3A.
Slovenian: Vorapaksar se izloča predvsem s presnovo, v kateri pomembno sodeluje CYP3A.
Dutch: De behandelend arts moest beslissen over voortzetting van deze achtergrondbehandeling tijdens het onderzoek, conform de standaardzorg.
Slovenian: Med preskušanjem so po zdravnikovi presoji in v skladu s standardno oskrbo osnovno zdravljenje nadaljevali.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis verhoogt het risico op bloedingen; daarom geldt voor deze patiënten een contra-indicatie voor het gebruik van Zontivity (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Slovenian: Huda okvara jeter povečuje tveganje za krvavitve, zato je uporaba zdravila Zontivity pri teh bolnikih kontraindicirana (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Slovenian: Deleži za zdravilo Zontivity in placebo so bili podobni.
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Slovenian: Glede na študije presnove in vitro ni verjetno, da bi vorapaksar pri človeku povzročil klinično pomembno zaviranje CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali CYP2D6.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Slovenian: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (uporabljajo se za zdravljenje HIV - aidsa),
Dutch: Patiënten die Zontivity innemen, moeten ook acetylsalicylzuur met of zonder clopidogrel innemen volgens de indicaties van die geneesmiddelen of volgens de standaardzorg.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Zontivity, morajo jemati tudi acetilsalicilno kislino, s klopidogrelom ali brez njega, v skladu z njunimi indikacijami ali standardno oskrbo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en vruchtbaarheid.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.