FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne tilladelse blev fornyet den 13. april 2004 og 13. april 2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 13 april 2004 och den 13 april 2009.
Danish: Resterne af svulsten fjernes, når det bliver muligt, sædvanligvis efter flere ugers forløb.
Swedish: Resterna av tumören ska avlägsnas när så är möjligt, vanligtvis efter flera veckor.
Danish: Andre oplysninger om Beromun:
Swedish: Mer information om Beromun:
Danish: Beromun anbefales ikke til børn under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt hos denne aldersgruppe
Swedish: Beromun rekommenderas inte för barn under 18 års ålder eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Danish: Den anvendte dosis af melfalan afhænger af armens eller benets størrelse.
Swedish: Dosen melfalan beror på armens eller benets storlek.
Danish: Beromun anvendes sædvanligvis kun én gang, men det kan overvejes at give endnu en perfusion seks til otte uger efter den første.
Swedish: Beromun används vanligtvis bara en gång men en andra perfusion kan tas under övervägande sex till åtta veckor efter den första.
Danish: 62 af patienterne fik desuden interferon gamma (et andet kræftmiddel).
Swedish: Sextiotvå av patienterna fick även interferon-gamma (ett annat läkemedel mot cancer).
Danish: Det indeholder det aktive stof tasonermin.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen tasonermin.
Danish: De patienter, der desuden fik interferon gamma, var for få til, at det kunne fastslås, om udfaldet for patienterne derved blev endnu bedre.
Swedish: De patienter som även fick interferon-gamma var för få för att det skulle vara möjligt att avgöra om detta förbättrade patienternas resultat.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Beromun.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Beromun skulle godkännas för försäljning.
Danish: Melfalan gives under samme indgreb i løbet af 60 minutter, begyndende 30 minutter efter starten af perfusionen med Beromun, når temperaturen er blevet øget til 39-40 °C.
Swedish: Melfalan ges under samma process under en tidsperiod på 60 minuter, med början 30 minuter efter det perfusionen med Beromun påbörjades när temperaturen ska höjas till mellan 39 och 40°C.
Danish: Hos de fleste patienter giver Beromun feber, der sædvanligvis er let til moderat.
Swedish: De flesta patienter som behandlas med Beromun får feber, som vanligtvis är lindrig till måttlig.
Danish: Behandlingens virkning blev derfor hovedsagelig bedømt på grundlag af eksperternes vurdering af resultatet for disse 145 patienter, sammenlignet med det forventede resultat uden brug af Beromun.
Swedish: Därför baserades det viktigaste måttet på effekt på experternas bedömning av resultatet för dessa 145 patienter, jämfört med det resultat som kunde förväntas utan Beromun.
Danish: Det kunstigt fremstillede TNFα virker på samme måde som det naturligt producerede protein.
Swedish: Ersättningen för TNFα verkar på samma sätt som naturligt protein.
Danish: Hvorfor blev Beromun godkendt?
Swedish: Varför har Beromun godkänts?
Danish: Der blev udført fire hovedundersøgelser af Beromun hos i alt 188 patienter, hos hvem det blev givet i kombination med melfalan.
Swedish: Beromun har undersökts i fyra huvudstudier på sammanlagt 188 patienter som fick läkemedlet i kombination med melfalan.
Danish: Det kan anvendes før en operation for at få svulsten til at svinde, eller i stedet for operation, når svulsten ikke kan fjernes ved operation alene.
Swedish: Det kan användas före operation för att minska storleken på en tumör eller istället för operation när det inte är möjligt att ta bort tumören med endast operation.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Beromun til Boehringer Ingelheim International GmbH den 13. april 1999.
Swedish: Den 13 april 1999 beviljade Europeiska kommissionen Boehringer Ingelheim International GmbH ett godkännande för försäljning av Beromun som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, er en kopi af det menneskelige protein tumornekrosefaktor alfa-1a (TNFα).
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, är en kopia av det mänskliga proteinet tumörnekrotiserande faktor alfa-1a.
Danish: Når de 90 minutter er gået, skylles medicinen ud af lemmet med en passende væske.
Swedish: I slutet av 90-minutersprocessen spolas läkemedlen ut ur extremiteten med en lämplig vätska.
Danish: Dette bevirker, at svulstvævet visner og svinder, navnlig når lægemidlet anvendes i kombination med andre cytotoksiske (celledræbende) lægemidler og forhøjet temperatur.
Swedish: Detta leder till att tumören dör bort och blir mindre, särskilt om läkemedlet kombineras med andra cytotoxiska (celldödande) läkemedel och förhöjd temperatur.
Danish: Ved en gennemgang af undersøgelserne foretaget af tre uafhængige eksperter fandtes kun 145 af disse patienter at behøve amputation eller operativ fjernelse af svulsten, hvilket ville have medført en betydelig grad af funktionstab (invaliditet).
Swedish: Vid en granskning av studierna som utfördes av tre oberoende experter konstaterades det att endast 145 av dessa patienter var kandidater för amputation eller kirurgiskt avlägsnande av tumören med signifikant funktionellt bortfall som följd (funktionshinder).
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) BEROMUN EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) BEROMUN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Danish: En fuldstændig liste over begrænsningerne for anvendelsen fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Swedish: Förteckning över samtliga restriktioner finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Danish: Derefter indsprøjtes Beromun gennem perfusionsvæsken i en dosis af 3 mg til en arm og 4 mg til et ben.
Swedish: Därefter sprutas Beromun in i perfusionslösningen med en dos på 3 mg för en arm och 4 mg för ett ben under en period på 90 minuter.
Danish: Det aktive stof i Beromun, tasonermin, fremstilles ved "rekombinant dna-teknologi": Det produceres af en bakterie, der har fået indsat et gen (dna), som gør den i stand til at producere TNFα.
Swedish: Den aktiva substansen i Beromun, tasonermin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att bakterien kan producera TNFα .
Danish: Andre bivirkninger, der er meget almindelige (hos flere end 1 ud af hver 10 patienter), er infektion, uregelmæssig hjerterytme, kvalme, opkastning, beskadigelse af leveren, træthed, kulderystelser, smerte i det pågældende lem, nervelæsioner, hudreaktioner, hævelse og sårinfektion.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner, hjärtarytmi (oregelbundna hjärtslag), illamående, kräkningar, leverskador, trötthet, frossa, smärtor i extremiteten, nervskador, hudreaktioner, ödem (svullnad) och sårinfektioner.
Danish: Beromun bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tasonermin eller andre af indholdsstofferne.
Swedish: Beromun ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot tasonermin eller något annat innehållsämne.
Danish: Hvordan TNFα virker mod visse kræfttyper, vides ikke nøjagtigt, men det menes at kunne dræbe svulstceller direkte og desuden ødelægge de kar, der forsyner svulsterne, og stimulere immunsystemet til at angribe dem.
Swedish: Det är inte helt klarlagt exakt hur TNFα motverkar vissa cancertyper, men man antar att det kan döda tumörceller direkt, samt förstöra de blodkärl som försörjer tumörerna och stimulera immunsystemet att angripa dem.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Beromun fremgår af indlægssedlen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Beromun finns i bipacksedeln.
Danish: Nogle af bivirkningerne af Beromun er alvorlige og kan kræve indlæggelse på intensivafdeling efter behandlingen.
Swedish: Några biverkningar av Beromun är allvarliga och kan innebära att en patient måste läggas in på en intensivvårdsenhet efter behandling.
Danish: Behandling med Beromun bør kun udføres på en specialafdeling af et operationshold med erfaring i behandling af denne kræfttype og i anvendelse af ILP.
Swedish: Behandling med Beromun bör endast utföras vid särskilda center av kirurger som har erfarenhet av att behandla denna typ av cancer och ILP.
Danish: Hvad er Beromun?
Swedish: Vad är Beromun?
Danish: De uafhængige bedømmere var enige om, at 62 % af de patienter (90 af 145), der fik Beromun og melfalan, fik et bedre udfald end ventet, idet deres arm eller ben blev reddet, uden at de behøvede at blive opereret for at få fjernet svulsten, eller svulsten blev fjernet uden væsentligt funktionstab.
Swedish: De oberoende granskarna var överens om att 62 procent av de patienter som behandlades med Beromun och melfalan (90 av 145) hade bättre resultat än förväntat, eftersom deras extremitet kunde räddas utan operation för att avlägsna tumören eller att tumören avlägsnades utan signifikant funktionellt bortfall.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Beromun?
Swedish: Vilka är riskerna med Beromun?
Danish: Beromun må ikke anvendes hos patienter, der ikke må få melfalan, eller hos patienter, der ikke må få ILP-behandling.
Swedish: Beromun får inte ges till patienter som inte kan ta emot melfalan eller som inte kan genomgå ILP.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) fandt, at fordelene ved Beromun opvejer risiciene som tillægsbehandling til operation med henblik på at forhindre eller forsinke amputation ved efterfølgende fjernelse af svulsten, samt til symptomlindrende behandling af ikke opererbart bløddelssarkom i lemmerne, anvendt i kombination med melfalan via let hypertermisk ILP.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Beromun är större än riskerna när det används som komplement till kirurgiska ingrepp för avlägsnande av tumören för att förhindra eller försena amputation, eller när i en palliativ situation, för behandling av mjukdelssarko i extremiteter som inte kan opereras, i kombination med melfalan genom mild hypertermisk ILP.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som ikke må få blodtryksforhøjende medicin, antikoagulerende midler (medicin, der forebygger blodpropper) eller medicin, der kan skade hjertet.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som inte kan använda kärlsammandragande preparat (används för att höja ett lågt blodtryck), antikoagulantia (läkemedel som verkar hämmande på blodets förmåga att levra sig) eller läkemedel som kan skada hjärtat.
Danish: Hvordan virker Beromun?
Swedish: Hur verkar Beromun?
Danish: Hvad anvendes Beromun til?
Swedish: Vad används Beromun för?
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med hjertekarsygdomme af væsentligt omfang, svære lungesygdomme, nyligt eller aktivt mavesår, svær væskeansamling i bughulen, blodsygdomme, nyre- eller leversygdom eller for højt kalciumindhold i blodet, eller hos kvinder, der er gravide eller ammer.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom (hjärt- och kärlsjukdom), allvarlig lungsjukdom, patienter som har eller nyligen haft magsår, uttalad askites (vätskeansamling i buken), blodsjukdomar, njur- eller leversjukdom, eller hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet) eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Beromun består af et pulver og en opløsning, der blandes til en injektionsvæske (opløsning).
Swedish: Beromun är pulver och vätska som bereds till en injektionlösning.
Danish: Hvordan anvendes Beromun?
Swedish: Hur används Beromun?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Beromun?
Swedish: Vilken nytta har Beromun visat vid studierna?
Danish: Hvordan blev Beromun undersøgt?
Swedish: Hur har Beromuns effekt undersökts?
Danish: Behandlingsstedet skal desuden råde over en intensivafdeling og udstyr, som ved hjælp af radioaktive sporstoffer gør det muligt løbende at kontrollere, om der sker udsivning af lægemidlet til resten af kroppen.
Swedish: På dessa centrum måste det även finnas lätt tillgängliga intensivvårdsenheter och resurser för att kontinuerligt övervaka att läkemedlet inte läcker ut i resten av kroppen med hjälp av radioaktiva markörer.
Danish: Før Beromun gives, isoleres det pågældende lem: Under fuld bedøvelse lægges der en stram bandage om øverste del af lemmet, så dets blodforsyning afbrydes og medicinen forhindres i at sprede sig til resten af kroppen.
Swedish: Ett åtsittande band placeras kring extremitetens övre del för att skära av blodtillförseln till den och förhindra att läkemedlet kan nå resten av kroppen.
Danish: Det anvendes i kombination med melfalan (et kræftmiddel) med brug af en teknik, der kaldes isoleret ekstremitetsperfusion (ILP): De to lægemidler indsprøjtes i det pågældende lem.
Swedish: Beromun ges till patienter med mjukdelssarkom (en typ av cancer) i extremiteterna (armar eller ben) tillsammans med melfalan (ett läkemedel mot cancer) med hjälp av en teknik som kallas ILP-behandling (isolerad regional perfusion): båda läkemedlen sprutas då in i extremiteten samtidigt som blodomloppet i den isoleras (skärs av) från resten av kroppen.
Danish: Lemmet varmes op til en temperatur på 38-39 °C.
Swedish: Extremitetens blodomlopp ersätts därefter med hjälp av perfusion (genomspolning) med en särskild vätska och extremiteten värms upp till en temperatur mellan 38 och 39°C.
Danish: 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning Injektionsflaska (glas)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedels form
Danish: 1 hætteglas
Swedish: 1 Injektionsflaska
Danish: MF (EU)-nummer
Swedish: Procedurnummer <MTnr>
Danish: Tal med lægen.
Swedish: Tala med din läkare.
Danish: < 7 dage (inden for en cyklus)
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
Danish: 7 dages mellemrum uden behandling med start på dag 21.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
Danish: Infusionen skal administreres over 1 time.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
Danish: Brug ikke BESPONSA:
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
Danish: Du skal undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Danish: Alle hændelser havde en sværhedsgrad på ≤ 2.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
Danish: Efterfølgende cyklusser varer 4 uger.
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
Danish: Forkortelse: ANC = absolut neutrofiltal.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.
Danish: • Et lavere antal af forskellige typer blodlegemer
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
Danish: Der skal derfor anvendes validerede test, som har demonstreret høj sensitivitet.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
Danish: Andre bivirkninger kan omfatte:
Swedish: Andra biverkningar kan vara:
Danish: Alder, race og køn
Swedish: Ålder, ras och kön
Danish: Disse lægemidler kaldes antineoplastiske midler.
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
Danish: Der fandtes også en tendens til forbedret OS med BESPONSA for patienter med andre prognostiske faktorer (Ph
Swedish: Det fanns också en trend för bättre OS med BESPONSA för patienter med andra prognosfaktorer (Ph
Danish: Hjerte-elektrofysiologi
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Danish: Infusionsslangen behøver ingen beskyttelse mod lys.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
Danish: Overfølsomhed (1 %)
Swedish: Överkänslighet (1 %)
Danish: Du må ikke få BESPONSA under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedste lægemiddel for dig.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
Danish: Der foreligger ingen information om fertiliteten hos patienter.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
Danish: Blødning omfatter også andre typer af blødning (17 %).
Swedish: Blödning omfattar även andra typer av blödningar (17 %).
Danish: Lymfoblastære leukæmiceller har dette protein.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
Danish: • Ændringer i hjerterytmen (kan ses på EKG)
Swedish: • förändrad hjärtrytm (kan synas på EKG)
Danish: • En læge eller sygeplejerske giver dig BESPONSA gennem et drop i en vene (intravenøs infusion).
Swedish: • En läkare eller sjuksköterska ger dig BESPONSA genom dropp i en ven (intravenös infusion)
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som er målrettet kræftceller.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne angivet efter faldende sværhedsgrad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Danish: De fleste påvirkninger var reversible eller delvist reversible, undtagen påvirkningerne i leveren og nervesystemet.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
Danish: MedDRA systemorganklasse Meget almindelig
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Mycket vanliga
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Danish: Med henblik på forbedring af sporbarheden af biologiske lægemidler bør navn og batchnummer på det administrerede produkt angives tydeligt i patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
Danish: Bemærk, at patienter kan have haft > 1 type infektion.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
Danish: Hvis du føler dig usædvanligt træt (dette er en meget almindelig bivirkning ved BESPONSA), bør du ikke køre eller betjene maskiner.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet
Swedish: Förlängt QT-intervall
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker symptomer på en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
Danish: Skema 7 viser resultaterne fra dette studie.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
Danish: Du vil muligvis, især i de første par dage efter start af behandlingen, have forhøjede leverenzymer.
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan du få förhöjda leverenzymer.
Danish: Akut lymfoblastær leukæmi er kræft i blodet, hvor der er for mange hvide blodlegemer.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
Danish: Hovedpine (28 %)
Swedish: Huvudvärk (28 %)
Danish: Se skema 6 for definitioner (med undtagelsen at CR/Cri ikke var per EAC i studie 2)
Swedish: Definition finns i tabell 6 (med undantag för att CR/CRi inte angavs per EAC för studie 2)
Danish: 15 (0,5 mg/m 2) til patienter, der ikke opnår CR/CRi.
Swedish: 15 (0,5 mg/m 2) för patienter som inte uppnår CR/CRi.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du eller din partner bliver gravid under behandlingen med dette lægemiddel.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
Danish: BESPONSAs sikkerhed og virkning i hos børn 0-18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
Danish: Lægemidler, der gives inden behandling med BESPONSA
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
Danish: Overvej permanent seponering af BESPONSA.
Swedish: Överväg permanent utsättning av BESPONSA.
Danish: En stamcelletransplantation er et indgreb, hvor man transplanterer en anden persons stamceller (celler, som udvikler sig til nye blodlegemer) ind i din blodbane.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
Danish: VOD/SOS blev også indberettet hos 18 patienter efter en efterfølgende HSCT.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
Danish: Det skal du vide, før du får BESPONSA
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
Danish: Ingen yderligere patienter opnåede CR/CRi efter cyklus 3 i BESPONSA-armen.
Swedish: Inga fler patienter uppnådde CR/CRi efter cykel 3 i BESPONSA-armen.
Danish: Doseringsregime for cyklus 1 Alle patienter:
Swedish: Doseringsregim för cykel 1 Alla patienter:
Danish: Længde på cyklus
Swedish: Cykelns varaktighet
Danish: • Lægen vil muligvis nedsætte din dosis afhængigt af hvordan du reagerer på behandlingen.
Swedish: • Läkaren kan komma att sänka dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.
Danish: Analyse var baseret på ITT-populationen med patienter uden remission, der blev givet en varighed på nul og blev anset som en hændelse.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
Danish: Forhøjet amylase og lipase
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
Danish: Der blev ikke indberettet forlænget QT-interval af grad ≥ 3 eller Torsades de Pointes.
Swedish: Inget förlängt QT-intervall av grad ≥ 3 eller torsades de pointes rapporterades.
Danish: Sværhedsgrad ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE, det amerikanske cancerinstituts almindelige terminologiske kriterier for bivirkninger) version 3.0.
Swedish: Svårighetsgrad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 3.0.
Danish: Sikkerheden ved vaccination med levende vira under eller efter behandling med BESPONSA er ikke blevet undersøgt.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
Danish: BESPONSA virker ved at binde sig til celler med et protein, der kaldes CD22.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
Danish: • For højt indhold af urinsyre i blodet
Swedish: • överskott av urinsyra i blodet
Danish: Af de 93 screenede patienter blev 72 allokeret til studiemedicin og behandlet med BESPONSA.
Swedish: Av de 93 patienter som screenades tilldelades 72 patienter studieläkemedlet och fick behandling med BESPONSA.
Danish: Denne sygdom kan forekomme under behandling med BESPONSA eller efter efterfølgende stamcelletransplantation.
Swedish: Tillståndet kan uppkomma under behandlingen med BESPONSA eller under efterföljande stamcellstransplantation.
Danish: Nedsat appetit (12 %)
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
Danish: Tumorlysesyndrom (TLS)
Swedish: Tumörlyssyndrom (TLS)
Danish: De 2 behandlingsgrupper var generelt i overensstemmelse med hensyn til demografi og sygdomskarakteristika ved baseline.
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
Danish: Gravide kvinder eller patienter, der bliver gravide, mens de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlede mandlige patienter, der har en gravid partner, skal informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
Danish: Slutkoncentrationen skal være mellem 0,01-0,1 mg/ml.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
Danish: Risikoen var mest markant hos patienter, der efterfølgende fik HSCT.
Swedish: Risken var störst hos patienter som sedan genomgick HSCT.