FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färdigberedd infusionsvätska som förvarats i rumstemperatur upp till 25°C ska användas inom 8 timmar eller inom 24 timmar vid kylskåpsförvaring (2°C - 8°C).
Czech: Od doby přípravy naředěním do intravenózního vaku lze přípravek LIBTAYO před použitím uchovávat po dobu nepřesahující 8 hodin při teplotě do 25 °C a po dobu nepřesahující 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C).
Swedish: Förvaring av beredd lösning
Czech: Uchovávání naředěného roztoku
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 8 (72,7 %) av 11 patienter tillfrisknat från den immunrelaterade hepatiten.
Czech: Hepatitida odezněla u 8 (72,7 %) z 11 pacientů v době uzavření souboru dat.
Swedish: Cemiplimab ska avbrytas eller infusionshastigheten sänkas om lindriga eller måttliga infusionsrelaterade reaktioner uppstår.
Czech: V případě lehkých nebo středně těžkých reakcí spojených s podáním infuze má být podávání cemiplimabu přerušeno nebo se má snížit rychlost infuze.
Swedish: Meningit b
Czech: Meningitida b
Swedish: Grad 3 eller misstänkt StevensJohnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
Czech: Stupeň 2 trvající déle než 1 týden, stupeň 3 nebo podezření na StevensůvJohnsonův syndrom (SJS) nebo na toxickou epidermální nekrolýzu (TEN)
Swedish: För doseringsregimer på 1 mg/kg till 10 mg/kg varannan vecka och 350 mg var tredje vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny a 350 mg každé 3 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty v daném intervalu dávek.
Swedish: • om du är allergisk mot cemiplimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: Přípravek LIBTAYO Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na cemiplimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Hur LIBTAYO ska förvaras
Czech: Jak přípravek LIBTAYO uchovávat
Swedish: Diabetes mellitus typ I är en samlingsterm som innefattar diabetes mellitus, diabetisk ketoacidos och diabetes mellitus typ I. b Meningit är en samlingsterm som innefattar meningit och aseptisk meningit.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu je souhrnný termín, který zahrnuje diabetes mellitus, diabetickou ketoacidózu a diabetes mellitus typu 1.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från de infusionsrelaterade reaktionerna.
Czech: K odeznění reakce na podání infuze došlo u všech pacientů.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypertyreos.
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypertyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar, till exempel Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med cemiplimab-behandling (se avsnitt 4.4).
Czech: V souvislosti s léčbou cemiplimabem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var illamående, feber, kräkningar, buksmärtor, frossa och rodnad.
Czech: Nejčastějšími symptomy reakce na podání infuze byly nauzea, pyrexie, zvracení, abdominální bolest, zimnice a návaly horka.
Swedish: Patienter med DOR ≥ 6 månader,
Czech: Pacienti s DOR ≥ 6 měsíců, % 93,1%
Swedish: Humant IgG4 kan passera placentabarriären och cemiplimab är en IgG4.
Czech: Je známo, že lidský IgG4 prochází placentární bariérou, a cemiplimab je IgG4; cemiplimab proto potenciálně může přecházet z matky na vyvíjející se plod.
Swedish: Ögon: keratit Magtarmkanalen: stomatit a inklusive meningit och aseptisk meningit b inklusive encefalit och icke-infektiös encefalit c inklusive autoimmun myokardit och myokardit d inklusive artrit och polyartrit
Czech: a zahrnuje meningitidu a aseptickou meningitidu b zahrnuje encefalitidu a neinfekční encefalitidu c zahrnuje autoimunitní myokarditidu a myokarditidu d zahrnuje artritidu a polyartitidu
Swedish: Bland de 11 patienterna med hypertyreos var mediantiden till insjuknande 1,9 månader (intervall: 28 dagar till 14,8 månader).
Czech: U 11 pacientů s hypertyreózou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,9 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 14,8 měsíce).
Swedish: Påbörja symtomatisk behandling omedelbart, inklusive 1 till 2 mg/kg/dag prednison eller motsvarande, därefter nedtrappning
Czech: Okamžité zahájení symptomatické léčby, včetně úvodní dávky 1 až 2 mg/kg/den prednisonu nebo ekvivalentu, následovanou postupným snižováním dávky.
Swedish: Tyroidit
Czech: Tyreoiditida
Swedish: 78 (40,4 %) patienter var 75 år eller äldre, 66 patienter (34,2 %) var 65-74 år och 49 patienter (25,4 %) var yngre än 65 år.
Czech: Medián věku byl 72 let (rozmezí 38 až 96): 78 (40,4 %) pacientů bylo ve věku 75 let nebo více, 66 pacientů (34,2 %) bylo ve věku od 65 let do méně než 75 let a 49 pacientů (25,4 %) bylo mladších 65 let.
Swedish: Denna tid innefattar förvaring av infusionslösningen i infusionspåsen och tiden för administrering av infusionen.
Czech: Tento čas zahrnuje uchovávání infuzního roztoku v intravenózním obalu při pokojové teplotě a dobu potřebnou pro podání infuze;
Swedish: Ökningen av missfall och/eller resorption hos djur med begränsat PD-L1uttryck (knock-out- eller anti-PD1/PD-L1 monoklonala antikroppar) har setts hos både möss och apor.
Czech: U myší i opic bylo prokázáno zvýšení spontánních potratů a/nebo resorpce u zvířat s omezenou expresí PD-L1 (kock-outované nebo monoklonální protilátky proti PD1 / PD-L1).
Swedish: • Problem i hormonproducerande körtlar såsom huvudvärk som inte försvinner eller ovanlig huvudvärk, snabba hjärtslag, ökad svettning, känna sig frusen, kraftig trötthet, yrsel eller svimning, viktökning eller viktnedgång, ökad hunger eller törst, håravfall, förstoppning, mörkare röst, mycket lågt blodtryck, behov av att kissa oftare, illamående eller kräkningar, magsmärta, ändrad sinnesstämning eller beteende (såsom minskad sexuell lust, vara irriterad eller glömsk).
Czech: Problémy žláz produkujících hormony, jako je neustupující bolest hlavy nebo neobvyklá bolest hlavy, rychlé bušení srdce, zvýšené pocení, pocit chladu, velká únava, závratě nebo mdloby, nárůst nebo úbytek tělesné hmotnosti, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, zhrubnutí hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (například snížená sexuální energie, podrážděnost nebo zapomnětlivost).
Swedish: • LIBTAYO ges till dig som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Czech: - Přípravek LIBTAYO se podává kapačkou do žíly (intravenózní infuze).
Swedish: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC).
Czech: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Swedish: Bland de fyra patienterna med diabetes mellitus typ I var mediantiden till insjuknande 2,3 månader (intervall: 28 dagar till 6,2 månader).
Czech: U 4 pacientů s diabetem 1. typu byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 2,3 měsíce (rozmezí: 28 dnů až 6,2 měsíce).
Swedish: • Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel.
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám tento přípravek bude podán.
Swedish: Inga tecken sågs på förändrad farmakokinetisk- eller säkerhetsprofil med utveckling av anti-cemiplimab-antikroppar.
Czech: V případě vzniku protilátky proti cemiplimabu nebyly nalezeny důkazy o změněné farmakokinetice nebo bezpečnostním profilu.
Swedish: LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Czech: Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému podání.
Swedish: Fem av 398 patienter (1,3 %) som behandlats med cemiplimab utvecklade antikroppar i samband med behandlingen, varav 1 av 398 patienter (0,3 %) hade ett bestående immunsvar.
Czech: U 5 z 398 pacientů (1,3 %) užívajících cemiplimab se vytvořily vlivem léčby protilátky, přičemž u 1 z 398 pacientů (0,3 %) došlo k perzistentní protilátkové odpovědi.
Swedish: Immunsystemet: immun trombocytopen purpura Blodkärl: vaskulit
Czech: Poruchy imunitního systému: imunitně podmíněná trombocytopenická purpura.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky.
Swedish: Däremot kan läkaren ge dig kortikosteroider för att minska biverkningarna som kan uppstå med LIBTAYO, efter att du påbörjat behandlingen med LIBTAYO.
Czech: Nicméně, jakmile jste léčen(a) přípravkem LIBTAYO, lékař Vám může předepsat kortikosteroidy, aby se zmírnily projevy nežádoucích účinků, které se mohou objevit během léčby přípravkem LIBTAYO.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende tecken och symtom på infusionsrelaterade reaktioner och hanteras genom dosjustering av cemiplimab och med kortikosteroider.
Czech: U pacientů mají být sledovány známky a příznaky reakcí spojených s podáním infuze a mají být léčeni úpravou terapie cemiplimabem a kortikosteroidy.
Swedish: Immunrelaterade tyreoideasjukdomar har observerats hos patienter som fått cemiplimab.
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány poruchy štítné žlázy související s imunitou.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende förändringar i tyreoideafunktion före behandlingsstart och med jämna mellanrum under behandlingen efter behov, baserat på klinisk utvärdering (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů mají být na začátku léčby a pravidelně během léčby sledovány změny funkce štítné žlázy a podle potřeby na základě klinického stavu (viz bod 4.8).
Swedish: (inklusive men inte begränsat till meningit, paraneoplastisk encefalomyelit, artrit, Guillain-Barre-syndrom, encefalit, kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikulonuropati, inflammation i centrala nervsystemet, autoimmun myokardit och immuntrombocytopenisk purpura, myalgi, Sjögrens syndrom, vaskulit, myasthenia gravis)b
Czech: (zahrnující mimo jiné meningitidu, paraneoplastickou encefalomyelitidu, artritidu, GuillainůvBarreův syndrom, encefalitidu, chronickou zánětlivou demyelinizující polyradikuloneuropa ti, zánět centrální nervové soustavy, autoimunitní myokarditidu a imunitní
Swedish: koncentrat till infusionsvätska, lösning 7 ml = 350 mg
Czech: koncentrát pro infuzní roztok 350 mg/7 ml
Swedish: Immunrelaterad hypofysit förkom hos 1 (0,2 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab.
Czech: Imunitně podmíněná hypofyzitida se vyskytla u 1 (0,2 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab.
Swedish: Det finns begränsat med data för användningen av LIBTAYO hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion CLcr <30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin CLcr <30 ml/min jsou k dispozici jen velmi omezené údaje (viz bod 5.2).
Swedish: Klåda är en samlingsterm som innefattar klåda och allergisk klåda.
Czech: Pruritus je souhrnný termín, který zahrnuje pruritus a alergický pruritus.
Swedish: Tabell över biverkningar hos patienter som behandlas med cemiplimab
Czech: Tabulka 2: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u pacientů léčených cemiplimabem
Swedish: Diabetes mellitus typ I utan alternativ sjukdomsorsak förekom hos 4 (0,7 %) av 591 patienter varav 3 (0,5 %) med diabetes mellitus typ I Grad 4 och 1 (0,2 %) patient med Grad 3.
Czech: Diabetes mellitus 1. typu bez alternativní etiologie se vyskytl u 4 (0,7 %) z 591 pacientů, včetně 3 (0,5 %) pacientů s diabetem 1. typu stupně 4 a u 1 (0,2 %) pacienta s diabetem 1. typu stupně 3.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av biverkningen ska cemiplimab-behandlingen avbrytas tillfälligt eller permanent (se avsnitt 4.2).
Czech: V závislosti na závažnosti nežádoucího účinku má být další dávka cemiplimabu odložena nebo má být léčba trvale přerušena (viz bod 4.2).
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: Hypofysit
Czech: Hypofyzitida
Swedish: Allvarliga och dödliga immunrelaterade biverkningar har setts för cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Czech: U cemiplimabu byly pozorovány závažné a fatální imunitně podmíněné nežádoucí účinky (viz bod 4.8).
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání PSUR o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att diskutera detta med dig och förklara riskerna och nyttan med behandlingen.
Czech: Lékař s Vámi tyto účinky probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy Vaší léčby.
Swedish: Immunrelaterad diabetes mellitus typ I, inklusive diabetes-ketoacidos, har observerats hos patienter som fått cemiplimab (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byl pozorován diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med moderat eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 5.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 5.2).
Swedish: Andra dödliga och livshotande immunrelaterade biverkningar har observerats hos patienter som behandlats med cemiplimab, inklusive paraneoplastisk encefalomyelit och meningit (se avsnitt 4.8 för övriga immunrelaterade biverkningar).
Czech: U pacientů léčených cemiplimabem byly pozorovány další fatální a život ohrožující imunitně podmíněné nežádoucí účinky, včetně paraneoplastické encefalomyelitidy a meningitidy (další imunitně podmíněné nežádoucí účinky viz bod 4.8).
Swedish: Inga kliniskt relevanta skillnader i cemiplimab-exponering sågs för patienter med nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Czech: Mezi pacienty s poruchou funkce ledvin a pacienty s normální funkcí ledvin nebyly nalezeny žádné klinicky významné rozdíly v expozici cemiplimabu.
Swedish: Reproduktionsstudier i djur har inte utförts med cemiplimab.
Czech: S cemiplimabem nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv na reprodukci zvířat.
Swedish: Bland de 3 patienterna med binjurebarksvikt var mediantiden till insjuknande 11,5 månader (intervall: 10,4 till 12,3 månader).
Czech: U 3 pacientů s adrenální insuficiencí byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 11,5 měsíce (rozmezí: 10,4 měsíců až 12,3 měsíců).
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit) såsom frekvent diarré ofta blodblandad, fler avföringar än vanligt, svart eller tjärliknande avföring, kraftig magsmärta eller ömmande mage.
Czech: - Střevní problémy (zánět tlustého střeva), jako je častý průjem, mnohdy s krví nebo hlenem, větší pohyby střev než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha.
Swedish: Immunrelaterad pneumonit inträffade hos 22 (3,7 %) av 591 patienter som fick cemiplimab varav 2 (0,3 %) med Grad 5, 2 (0,3 %) med Grad 4, och 6 (1,0 %) patienter med Grad 3-pneumonit.
Czech: Imunitně podmíněná pneumonitida se vyskytla u 22 (3,7 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 5, 2 (0,3 %) pacientů s pneumonitidou stupně 4 a 6 (1,0 %) pacientů s pneumonitidou stupně 3.
Swedish: • i rumstemperatur upp till 25° C i högst 8 timmar från tiden för spädning.
Czech: • při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nepřesahující 8 hodin od doby přípravy.
Swedish: Det finns otillräckligt med data från patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion för att kunna ge dosrekommendationer (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici dostatečné údaje pro doporučení dávkování (viz bod 4.2).
Swedish: Bland de 7 patienterna med immunrelaterad diarré eller kolit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 15 dagar till 6,0 månader) och mediandurationen för immunrelaterad diarré eller kolit var 30 dagar (intervall: 4 dagar till 8,6 månader).
Czech: U 7 pacientů s imunitně podmíněným průjmem nebo kolitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 15 dnů až 6,0 měsíců) a medián doby trvání imunitně podmíněného průjmu nebo kolitidy byl 30 dnů (rozmezí: 4 dny až 8,6 měsíců).
Swedish: Avsluta inte behandlingen med LIBTAYO utan att först diskutera med läkare.
Czech: Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek LIBTAYO Léčbu přípravkem LIBTAYO neukončujte, pokud jste to neprobral(a) se svým lékařem.
Swedish: Guillain-Barres syndrom, CNS-inflammation, kronisk inflammatorisk demyelinerande polyradikuloneuropati, encefalit b, myastenia gravis, perifer neuropati.
Czech: (stupeň 4), paraneoplastická encefalomyelitida (stupeň 5), Guillainův-Barrého syndrom, zánět centrálního nervového systému, chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie, encefalitida b, myasthenia gravis, periferní neuropatie.
Swedish: Arton patienter (3,0 %) fick högdos kortikosteroid i median i 8,5 dagar (intervall: 1 dag till 5,9 månader).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů u osmnácti pacientů (3,0 %) byl 8,5 dnů (rozmezí: 1 den až 5,9 měsíců).
Swedish: Bland de 12 patienterna med immunrelaterade hudbiverkningar var mediantiden till insjuknande 1,5 månad (intervall: 2 dagar till 10,9 månader) och mediandurationstiden var 4,4 månader (intervall: 14 dagar till 9,6 månader).
Czech: U 12 pacientů s imunitně podmíněnými kožními nežádoucími účinky byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,5 měsíce (rozmezí: 2 dny až 10,9 měsíců) a medián doby trvání byl 4,4 měsíce (rozmezí: 14 dnů až 9,6 měsíce).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 350 mg cemiplimab i 7 ml lösning.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje cemiplimabum 350 mg v 7 ml roztoku.
Swedish: Hypotyreos förekom hos 42 (7,1 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypotyreos Grad 3.
Czech: Hypotyreóza se vyskytla u 42 (7,1 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypotyreózou stupně 3.
Swedish: Kronisk inflammatorisk demyelerande polyradikuloneuropati
Czech: Poruchy nervového systému Paraneoplastická encefalomyelitida Méně časté Chronická zánětlivá demyelinizující polyradikuloneuropatie
Swedish: • LIBTAYO ska administreras genom intravenös infusion under 30 minuter genom en intravenös infart innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, invändigt eller utvändigt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2-5 µm).
Czech: - Přípravek LIBTAYO se musí podávat intravenózní infuzí po dobu 30 minut přes intravenózní linku obsahující sterilní, nepyrogenní, in-line nebo add-on filtr s nízkou vazbou proteinů (velikost pórů 0,2 mikronů až 5 mikronů).
Swedish: Bland de 11 patienterna med immunrelaterad hepatit var median-tiden till insjuknande 1,0 månad (intervall: 7 dagar till 4,2 månader) och hepatitens medianduration var 15 dagar (intervall: 8 dagar till 2,7 månader).
Czech: U 11 pacientů s imunitně podmíněnou hepatitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 1,0 měsíc (rozmezí: 7 dnů až 4,2 měsíce) a medián doby trvání hepatitidy byl 15 dnů (rozmezí: 8 dnů až 2,7 měsíce).
Swedish: • LIBTAYO är endast avsett för engångsbruk.
Czech: - Přípravek LIBTAYO je určen jen k jednorázovému použití.
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 6 (50 %) av 12 patienter tillfrisknat från immunrelaterade hudbiverkningarna.
Czech: K odeznění nežádoucího účinku došlo u 6 (50 %) z 12 pacientů v době uzavření souboru dat.
Swedish: Ingen patient behövde avbryta cemiplimab-behandlingen på grund av hypotyreos.
Czech: Ani jeden pacient kvůli hypotyreóze léčbu cemiplimabem nepřerušil.
Swedish: Bland de 22 patienterna med immunrelaterad pneumonit var mediantiden till insjuknande 3,8 månader (intervall: 7 dagar till 18 månader) och mediandurationen för pneumoniten var 21,5 dagar (intervall: 5 dagar till 6,5 månader).
Czech: U 22 pacientů s imunitně podmíněnou pneumonitidou byl medián doby nástupu nežádoucího účinku 3,8 měsíců (rozmezí: 7 dnů až 18 měsíců) a medián doby trvání pneumonitidy 21,5 dnů (rozmezí: 5 dnů až 6,5 měsíců).
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende hyperglykemi och tecken och symtom på diabetes efter behov utifrån klinisk utvärdering och hanteras med orala diabetesläkemedel eller insulin och genom dosjustering av cemiplimab (se avsnitt 4.2).
Czech: U pacientů má být sledována hyperglykemie a známky a příznaky diabetu a podle potřeby na základě klinického stavu a mají být léčeni perorálními antidiabetiky nebo inzulinem a úpravou terapie cemiplimabem (viz bod 4.2).
Swedish: • Problem med njurarna (njurinflammation och njursvikt) såsom att behöva kissa mer sällan än vanligt, blodblandad urin, svullna fötter eller underben och minskad aptit.
Czech: - Problémy s ledvinami (zánět ledvin a selhání ledvin), například menší potřeba močení než obvykle, krev v moči, otok kotníků a menší pocit hladu než obvykle.
Swedish: Tio (1,7 %) av patienterna med immunrelaterad hepatit fick högdos kortikosteroider i median 10,5 dagar (intervall: 2 dagar till 1,9 månader).
Czech: Medián doby podávání vysokých dávek kortikosteroidů byl u deseti pacientů (1,7 %) s imunitně podmíněnou hepatitidou 10,5 dnů (rozmezí: 2 dny až 1,9 měsíce).
Swedish: trötthetskänsla eller svaghet, förvirring, problem med minnet eller trötthetskänsla, ryckningar (krampanfall), se och höra saker som inte är verkliga (hallucinationer), synförändring, ögonsmärta eller röda ögon, kraftig muskelsvaghet, ändrade hjärtslag såsom snabba hjärtslag eller känsla av att hjärtat hoppar över ett hjärtslag eller en dunkande känsla.
Czech: - Problémy v dalších částech těla, jako je bolest hlavy nebo ztuhlý krk, horečka, pocit únavy nebo slabosti, zmatenost, problémy s pamětí nebo pocit ospalosti, křeče (záchvaty), vidění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace), změny zraku, bolest nebo zarudnutí očí, těžká svalová slabost, změny srdečního rytmu, například rychlý tep nebo pocit vynechávání tepů nebo bušení srdce a modřiny na kůži nebo krvácení.
Swedish: LIBTAYO är ett läkemedel mot cancer och innehåller den aktiva substansen cemiplimab som är en monoklonal antikropp.
Czech: Co je přípravek LIBTAYO a k čemu se používá Přípravek LIBTAYO je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku cemiplimab, což je monoklonální protilátka.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos könsmogna cynomolgusapor observerades i honors och hanars reproduktionsorgan i en 3månaders fertilitetsstudie med upprepad dosering.
Czech: V 3měsíční studii hodnocení fertility po podávání opakovaných dávek pohlavně zralým makakům jávským nebyly pozorovány žádné účinky na parametry pro hodnocení fertility, ani na samčí a samičí reprodukční orgány.
Swedish: Hypertyreos förekom hos 11 (1,9 %) av 591 patienter som behandlades med cemiplimab varav 1 (0,2 %) patient med hypertyreos Grad 3.
Czech: Hypertyreóza se vyskytla u 11 (1,9 %) z 591 pacientů užívajících cemiplimab, včetně 1 (0,2 %) pacienta s hypertyreózou stupně 3.
Swedish: LIBTAYO är klar till svagt opalskimrande, färglös till ljusgul lösning som kan innehålla spår av genomskinliga till vita partiklar
Czech: Přípravek LIBTAYO je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až světle žlutý roztok, který může obsahovat stopová množství průsvitných až bílých částic.
Swedish: Klåda h
Czech: Pruritus h
Swedish: Vid tiden för avslutad insamling av data hade 4 (57,1 %) av 7 patienter blivit av med den immunrelaterade diarrén eller koliten.
Czech: Imunitně podmíněný průjem nebo kolitida odezněly u 4 (57,1 %) ze 7 pacientů v době uzavření souboru dat.
Swedish: För doseringsregimer på 1 till 10 mg/kg varannan vecka var cemiplimabs farmakokinetik linjär och dosproportionell, vilket tyder på mättnad av den målmedierade reaktionen i doseringsintervallet.
Czech: U režimů dávkování 1 mg/kg až 10 mg/kg každé 2 týdny byla pozorovaná kinetika cemiplimabu lineární a úměrná dávce, což ukazuje na nasycení cílové cesty.