FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ceplene bør ikke injiceres i samme anatomiske område som IL-2.
Slovak: Ceplene sa nemá podávať na to isté anatomické miesto ako IL-2.
Danish: Hvis der forekommer Ceplene relaterede toksiciteter (såsom hypotension, hovedpine), kan injektionstiden øges fra 5 minutters varighed til maksimalt 15 minutter.
Slovak: Ak by sa vyskytli toxicity spojené s liekom Ceplene (napríklad hypotenzia alebo bolesť hlavy), čas podávania injekcie sa môže predĺžiť z 5 minút na maximálne 15 minút.
Danish: Patienter med hjertesygdom bør vurderes med hensyn til ventrikulær uddrivningsfraktion og hjertevæg-funktion ved hjælp af ekkokardiografi eller nuklearmedicinsk stresstest, og de skal behandles med forsigtighed.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením srdca treba vyhodnotiť ejekčnú frakciu srdcovej komory a funkciu steny pomocou echokardiografie alebo tlakového testu nukleárnej medicíny a liečba sa má potom podávať opatrne.
Danish: Patienter, der tidligere har haft en autoimmun sygdom i anamnesen (såsom systemisk lupus, inflammatorisk tarmsygdom, psoriasis og rheumatoid artritis) bør behandles med forsigtighed.
Slovak: Pacientov s predchádzajúcou anamnézou autoimunitného ochorenia (vrátane systémového lupusu, zápalového ochorenia čriev, psoriázy a reumatoidnej artritídy) treba liečiť opatrne.
Danish: Abnormt leukocyttal - IL-2-dosis kan reduceres med 20 % i den resterende del af behandlingsforløbet, og hvis abnorme leukocyttal forekommer igen i den efterfølgende cyklus, anbefales en permanent IL-2-reduktion.
Slovak: Abnormálny počet bielych krviniek - dávka IL-2 sa počas zvyšku liečebnej kúry môže znížiť o 20 % a ak sa počas nasledujúceho cyklu znova vyskytne abnormálny počet bielych krviniek, odporúča sa trvalé zníženie dávky IL-2.
Danish: Den randomiserede fase III-undersøgelse (0201) sammenlignede Ceplene plus IL-2-behandling med ingen behandling hos 261 patienter i første remission (CR1) og hos yderligere 59 patienter i efterfølgende remission efter recidiv (CR>1).
Slovak: Táto randomizovaná skúška v 3. fáze (0201) porovnávala pacientov liečených liekom Ceplene+IL-2 s 261 pacientmi v prvej remisii (CR1), ktorí nedostávali žiadnu liečbu a s ďalšími 59 pacientmi v ďalšej remisii po relapse (CR>1).
Danish: - Dosis for både Ceplene og IL-2 bør reduceres med 20 %.
Slovak: - dávka lieku Ceplene aj IL-2 sa má znížiť o 20 %.
Danish: Andelen af CR1-patienter, som forblev leukæmifri i 3 år efter behandling med Ceplene+IL-2, var 40 % mod 26 % af de patienter, som ikke fik denne behandling (p=0,01).
Slovak: CR1, ktorí ostali bez leukémie 3 roky, bol 40 % po liečbe liekom Ceplene+IL-2 v porovnaní s 26 % v prípade pacientov, ktorí nedostávali túto liečbu (p=0,01).
Danish: Hvis der kommer bobler til syne i sprøjten, trykker du opløsningen langsomt tilbage i hætteglasset, og trækker den op i sprøjten igen.
Slovak: Ak sa v injekčnej striekačke objavia bublinky, pomaly vráťte roztok späť do injekčnej liekovky a natiahnite roztok znova.
Danish: Ceplene og IL-2 gives over 10 behandlingscyklusser: Hver cyklus består af en behandlingsperiode på 21 dage (3 uger) efterfulgt af en 3-ugers eller 6-ugers behandlingsfri periode.
Slovak: Ceplene a IL-2 sa podávajú počas 10 liečebných cyklov: každý cyklus pozostáva z liečebného obdobia, ktoré trvá 21 dní (3 týždne) a potom nasleduje trojtýždňová alebo šesťtýždňová prestávka.
Danish: Studie med dyr viste ingen uønsket virkning på fertiliteten bortset fra en svag nedgang i implantationer og levedygtige fostre (se punkt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne nežiaduce účinky na fertilitu okrem mierneho zníženia nidácie a životaschopnosti plodov (pozri časť 5.3).
Danish: Både mænd og kvinder, som får denne behandling, skal anvende præventionsmidler, da det er vigtigt, at der ikke opstår graviditet under behandling med Ceplene og IL-2.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí používajú túto liečbu musia používať účinnú metódu antikoncepcie, pretože počas liečby Ceplene a IL-2 je dôležité nepočať dieťa.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere, malariamedicin og antitrypanosomalt aktive stoffer kan ændre metabolismen af Ceplene og bør undgås (se punkt 4.4).
Slovak: Účinné látky inhibítorov monoamínooxidázy, antimalarík a antitrypanozomík môžu zmeniť metabolizmus lieku Ceplene a treba sa im vyhýbať (pozri časť 4.4).
Danish: Der findes ingen oplysninger vedrørende anvendelse af Ceplene til gravide kvinder.
Slovak: O používaní lieku Ceplene v prípade tehotných žien nie sú žiadne informácie.
Danish: På de efterfølgende behandlingsdage eller -cyklusser bør overvågningen fortsættes, så længe patienten oplever signifikante ændringer i vitale tegn under behandlingen med Ceplene.
Slovak: Pacient sa má sledovať počas ďalších dní alebo cyklov liečby, kým sa u neho počas podávania lieku Ceplene ďalej prejavujú významné zmeny v známkach vitality.
Danish: Metabolisme og ernæring anoreksi
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Danish: Ceplene anvendes til voksne patienter sammen med IL-2 til behandling af en særlig form for leukæmi, som kaldes akut myeloid leukæmi (AML), som kræft i knoglemarvens bloddannende celler.
Slovak: Ceplene sa používa u dospelých pacientov spolu s IL-2 na liečbu zvláštneho typu leukémie, ktorý sa nazýva akútna myeloidná leukémia (AML), čo je rakovina krvotvorných buniek kostnej drene.
Danish: Samtidig anvendelse af lægemidler med kardiotoksisk virkning eller med blodtrykssænkende virkninger kan forøge Ceplenes toksicitet.
Slovak: Súbežné podávanie liekov vyvolávajúcich kardiotoxicitu alebo s účinkom znižujúcim krvný tlak môže zvýšiť toxicitu lieku Ceplene.
Danish: Ceplene med IL-2 vil hjælpe dit immunsystem med at angribe resterende kræftceller efter en forudgående behandling mod kræft.
Slovak: Ceplene s IL-2 pomôže vášmu imunitnému systému bojovať po predchádzajúcej protirakovinovej liečbe proti zvyšným rakovinovým bunkám.
Danish: Histaminkoncentrationerne i plasma varierede meget og var betydeligt højere hos patientgrupper med moderat eller svær leverinsufficiens (henholdsvis 10 og 5 gange i gennemsnit sammenlignet med raske frivillige).
Slovak: Plazmatické koncentrácie histamínu boli veľmi variabilné a boli značne vyššie v skupinách pacientov so stredne závažne alebo so závažne poškodenou funkciou pečene (priemer 10-násobok, respektíve 5-násobok hodnoty v prípade normálnych dobrovoľníkov).
Danish: Kontrollér hætteglasset en gang til for at sikre dig, at du anvender den rigtige medicin.
Slovak: Znova skontrolujte štítok na injekčnej liekovke, aby ste sa uistili, že používate správny liek.
Danish: Patienter, som oplever grad 3- og 4-toksicitet (inklusive hypotension, arytmi) - Behandling bør seponeres, indtil hændelsen er afhjulpet.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytli toxicity 3. a 4. stupňa (vrátane hypotenzie a arytmie) - liečba sa má prerušiť, kým udalosť neodznie.
Danish: Patienter med alle grader af leverinsufficiens kan opleve takykardi eller hypotension i 30-60 minutter efter indgivelsen af Ceplene+IL-2.
Slovak: Pacienti so všetkými stupňami poškodenia funkcie pečene môžu mať 30 - 60 minút po podaní lieku Ceplene+IL-2 tachykardiu alebo hypotenziu.
Danish: Dispensering af fortyndet IL-2 (aldesleukin) til den enkelte patient
Slovak: Vydávanie riedeného IL-2 (aldesleukínu) pre každého pacienta
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med en eller flere af følgende lidelser: symptomatisk perifer arteriesygdom, tidligere eller eksisterende peptisk eller øsofageal ulcussygdom med blødning, klinisk signifikant nyresygdom og apopleksi i anamnesen inden for de sidste 12 måneder.
Slovak: Opatrnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí trpia niektorým z nasledujúcich ochorení: symptomatické ochorenie periférnych artérií, peptický alebo ezofágový vred v minulosti alebo v súčasnosti s anamnézou krvácania, klinicky významné renálne ochorenie a mŕtvica za posledných 12 mesiacov.
Danish: Det vides ikke, om Ceplene udskilles i mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa Ceplene vylučuje do materského mlieka.
Danish: Hver dosis 0,5 ml Ceplene injiceres langsomt over 5-15 minutter.
Slovak: Každá 0,5 ml dávka lieku Ceplene sa injikuje pomaly, 5 až 15 minút.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie nanárodné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Danish: Kontrollér udløbsdatoen (EXP) på hætteglassets etiket.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie (EXP) na štítku injekčnej liekovky.
Danish: Hvor det er relevant, bør samtidig behandling med en protonpumpehæmmer overvejes.
Slovak: V prípade potreby treba zvážiť súbežnú liečbu pomocou inhibítora protónovej pumpy.
Danish: • Hurtig puls (takykardi)
Slovak: Rýchly srdcový tep (tachykardia)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om Ceplene, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové dostupné informácie o tomto lieku a tento súhrn charakteristických vlastností lieku bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Patienterne udviste større forskellighed med hensyn til systemisk eksponering end de raske personer.
Slovak: Pacienti v porovnaní so zdravými jedincami preukazovali vyšší stupeň variability, čo sa týka systémovej expozície.
Danish: Ét til 3 minutter efter den subkutane indgivelse af IL-2 bør Ceplene indgives ved langsom subkutan injektion med en hastighed, som ikke må overskride 0,1 ml (0,1 mg histamindihydrochlorid) pr. minut.
Slovak: Ceplene sa má podať 1 až 3 minúty po subkutánnom podaní IL-2 formou pomalej subkutánnej injekcie, pričom rýchlosť podávania nemá prekročiť 0,1 ml (0,1 mg histamínu dihydrochloridu) za minútu.
Danish: Fertile kvinder og seksuelt aktive mænd bør anvende effektive præventionsmetoder under behandling med Ceplene og IL-2.
Slovak: Ženy v plodnom veku a sexuálne aktívni muži musia počas liečby liekom Ceplene a IL-2 používať účinné metódy antikoncepcie.
Danish: Patienterne bør forsynes med polypropylensprøjter med hætte og få besked på at trække 0,5 ml opløsning op i sprøjten.
Slovak: Pacienti majú dostať zabalené polypropylénové injekčné striekačky a majú byť poučení ako natiahnuť 0,5 ml roztoku do injekčnej striekačky.
Danish: AML-1 var en eksplorativ undersøgelse, som omfattede 39 AML-patienter i remission med henblik på at fastlægge doseringen samt muligheden for at give Ceplene sammen med IL-2.
Slovak: Štúdia AML-1 bola prieskumná a zahŕňala 39 pacientov s AML v remisii, pričom skúmala dávku a vhodnosť lieku Ceplene podávaného spolu s IL-2.
Danish: Hvis du f.eks. injicerer IL-2 i venstre arm, kan du injicere Ceplene i venstre eller højre lår, maven eller højre arm. Sørg for altid at skifte injektionssted.
Slovak: Napríklad, keď si podáte IL-2 do ľavého ramena, Ceplene by ste si mohli podať do ľavého alebo pravého stehna, do brucha alebo do pravého ramena.
Danish: Blod- og lymfesystem anæmi
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia časté
Danish: Ceplene påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Ceplene má stredný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Ceplene fås i pakninger med 14 hætteglas.
Slovak: Ceplene je dostupný v balení so 14 injekčnými liekovkami.
Danish: Udskillelse af histamin i mælk er ikke undersøgt hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter blev der observeret svag toksicitet hos rotteunger i den tidlige laktationsperiode (se punkt 5.3).
Slovak: Vylučovanie histamínu do mlieka sa v prípade zvierat neskúmalo, ale v prípade potomstva potkanov sa preukázala slabá toxicita na začiatku laktácie v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
Danish: Ceplene gives 1 til 3 minutter efter hver injektion af IL-2.
Slovak: Ceplene sa podáva 1 až 3 minúty po každej injekcii IL-2.
Danish: Ceplene kan gives intravenøst med en bærbar infusionspumpe eller subkutant ved kontrolleret manuel injektion med en tidsstyret injektionssprøjte.
Slovak: Ceplene sa môže podávať prostredníctvom ambulantnej infúzie pomocou injekčnej striekačky s pumpou alebo prostredníctvom kontrolovanej ručnej subkutánnej injekcie pomocou injekčnej striekačky s časovačom.
Danish: • Hoste, åndedrætsbesvær (dyspnø)
Slovak: Kašeľ, ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe)
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan du selv injicerer Ceplene.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si podať injekciu lieku Ceplene.
Danish: • Depression
Slovak: Depresia
Danish: Bivirkninger, der er observeret, når Ceplene anvendes som beskrevet i denne indlægsseddel
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali, keď sa liek Ceplene používal tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa:
Danish: Behandling med Ceplene i forbindelse med IL-2 bør foretages med forsigtighed hos patienter med dårligt afhjulpet hjerteinsufficiens.
Slovak: Ceplene spolu s IL-2 sa má podávať opatrne v prípade pacientov so slabo kompenzovanou funkciou srdca.
Danish: Det drejer sig om såkaldte H2-blokkere såsom cimetidin, ranitidin, famotidin eller nizatidin.
Slovak: H2 blokátory, napríklad cimetidín, ranitidín, famotidín alebo nizatidín.
Danish: Ceplene/IL-2 er en immunterapi, som har til formål at inducere immunmedieret destruktion af resterende akut myeloid leukæmiceller og derved forhindre leukæmi-recidiv.
Slovak: Ceplene/IL-2 je imunoterapia, ktorej cieľom je vyvolať pomocou imunitného systému zničenie zvyšných myeloidných leukemických buniek a zabrániť tak relapsu leukémie.
Danish: For generelle oplysninger om dosering og anvendelse af Ceplene og IL-2 henvises til afsnit 3, "Sådan skal du tage Ceplene".
Slovak: Všeobecné informácie o dávkovaní a použití liekov Ceplene a IL-2 sa nachádzajú v časti 3 „Ako používať liek Ceplene".
Danish: Da du skal bruge både IL-2 og Ceplene i en kombineret behandling, får du information om begge doser:
Slovak: Keďže v kombinovanej liečbe budete používať IL-2 aj Ceplene, uvedené sú informácie o dávkovaní obidvoch liekov:
Danish: u.4 til u.6 u.10 til u.12 u.16 til u.18
Slovak: 10. až 12. t. 16. až 18. t.
Danish: Træk stemplet langsomt tilbage for at trække opløsningen op i sprøjten, så den fyldes op til den niveaumarkering (antal milliliter), din læge har angivet.
Slovak: Piest ťahajte pomaly, aby ste natiahli roztok do injekčnej striekačky a naplnili ju po úroveň (počet mililitrov), ktorú vám povedal váš lekár.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, lokal tolerance og genotoksicitet.
Slovak: Z neklinických údajov na základe konvenčných štúdií o toxicite po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancii a genotoxicite nevyplýva žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Danish: Ved at hæmme oxidasefunktionen og nedsætte produktionen af ROS beskytter Ceplene de NK-celler og T-celler, som aktiveres af IL-2, mod hæmning og apoptose forårsaget af oxygenfrie radikaler.
Slovak: Inhibíciou funkcie oxidázy a znížením tvorby ROS Ceplene chráni bunky NK a bunky T, aktivované prostredníctvom IL-2, pred inhibíciou a apoptózou indukovanou voľnými kyslíkovými radikálmi.
Danish: Hvis du anvender nogen af følgende lægemidler, skal du huske at drøfte det med din læge eller apoteket, før du anvender Ceplene.
Slovak: Ak užívate niektorý z nasledovných liekov, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete používať Ceplene.
Danish: • Hvis du er overfølsom (allergisk) over for histamin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ceplene (angivet i afsnit 6).
Slovak: ) na histamín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).;
Danish: Anbring sprøjten på en ren, plan flade.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch.
Danish: Indgivelse af Ceplene eller IL-2 ved hurtig injektion eller injektion i vaskulære områder i højere doser end de godkendte kan forstærke bivirkningerne ved Ceplene.
Slovak: Ceplene alebo IL-2 formou rýchlej infúzie alebo do cievneho priestoru vo vyššej dávke ako je schválená dávka môže zhoršiť nežiaduce reakcie spojené s liekom Ceplene.
Danish: Ceplenes rolle er at beskytte lymfocytterne, især NK-celler og T-celler, som er ansvarlige for den immunmedierede destruktion af resterende leukæmiceller.
Slovak: Úlohou lieku Ceplene je chrániť lymfocyty, najmä bunky NK a bunky T, ktoré zodpovedajú za zničenie zvyšných leukemických buniek prostredníctvom imunitného systému.
Danish: Den første dosis Ceplene og IL-2 på dag 1 ved initiering af første behandlingscyklus bør indgives på klinikken/afdelingen under direkte overvågning af en læge.
Slovak: Ceplene a IL-2 na 1. deň začatia prvého liečebného cyklu sa má podať na klinike pod priamym dohľadom lekára.
Danish: Anvendelsen af Ceplene kan forårsage hypotension og kan resultere i svimmelhed af forskellig grad og uklart syn.
Slovak: Ceplene môže spôsobiť hypotenziu a môže viesť k závratom a zahmlenému videniu.
Danish: Hos hunrotter, som blev doseret før gestationsdag 7, fandtes en svag nedgang i fertilitet i form af nedsat implantering af æg og levedygtige fostre, men uden nogen dosisrespons og inden for området af historiske kontroldata.
Slovak: V prípade samíc potkanov, ktoré dostávali liek v dobe pred párením až do 7. dňa gestácie, sa trochu znížil počet nidácií a životaschopnosť plodov, ale bez reakcie na dávku a v rozsahu historických kontrolných údajov.
Danish: Tag den sterile sprøjte.
Slovak: Vyberte sterilnú injekčnú striekačku.
Danish: Fortyndet IL-2 dispenseret i polypropylen-tuberculinsprøjter med hætte skal fremstilles på apoteket under kontrollerede aseptiske forhold og opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Slovak: Nariedený IL-2 nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách sa musí pripraviť v lekárni za kontrolovaných aseptických podmienok a uchovávať v chladničke 2°C - 8°C.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Danish: • Patienter med betydelig hjerteinsufficiens, f.eks. NYHA klasse III/IV.
Slovak: Pacienti s výrazne poškodenou funkciou srdca, napríklad 3./4. stupňa podľa NYHA.
Danish: Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)
Danish: Se de relevante afsnit herunder vedrørende anbefalinger vedrørende disse hændelser af grad 1-toksicitet:
Slovak: Odporúčania o dávkovaní v prípade týchto toxických udalostí 1. stupňa sa nachádzajú ďalej v príslušných odsekoch:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: • Nedsat antal af en bestemt type hvide blodlegemer (neutropeni)
Slovak: Znížený počet určitého typu bielych krviniek (neutropénia)
Danish: • Fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi)
Slovak: Zníženie počtu červených krviniek (anémia)
Danish: • Søvnbesvær (insomni)
Slovak: Problémy so spánkom (insomnia)
Danish: De mest almindelige bivirkninger (anført i faldende hyppighedsgrad), som blev oplevet af 30 % eller flere af patienterne i behandling med IL-2 og Ceplene, var følgende: Rødmen, hovedpine, træthed, granulom på injektionsstedet, pyreksi og erythem på injektionsstedet.
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám, ktoré sa vyskytli najmenej v prípade 30 % pacientov užívajúcich IL-2 a liek Ceplene (uvedené v klesajúcej frekvencii), patrili: návaly, bolesť hlavy, únava, granulóm na mieste vpichu, horúčka a erytém na mieste vpichu.
Danish: Patienter, som oplever grad 1-toksicitet hændelser Ingen anbefalinger om ændret dosis undtagen ved grad 1-neurologisk toksicitet og grad 1generaliseret toksisk dermatitis.
Slovak: Neodporúča sa zmeniť dávku s výnimkou neurologickej toxicity 1. stupňa a generalizovanej toxickej dermatitídy
Danish: Samtidig anvendelse af Ceplene og IL-2 har derfor til formål at optimere de antileukæmiske funktioner af NK-celler og T-celler.
Slovak: Cieľom súbežného podávania lieku Ceplene a IL-2 je preto optimalizovať antileukemické funkcie buniek NK a buniek T.
Danish: IL-2 (aldesleukin) skal af apoteket rekonstitueres, aseptisk, fortyndes og dispenseres i polypropylentuberculinsprøjter med hætte, baseret på den enkelte patients vægt med en anbefalet dosis på 16.400 IE/kg (1 μg/kg) (se nedenstående administrationsskema for aldesleukin).
Slovak: IL-2 (aldesleukín) sa má rekonštituovať za aseptických podmienok, nariedený a nadávkovaný vo viečkom uzatvorených polypropylénových tuberkulínových injekčných striekačkách v lekárni na základe individuálnej hmotnosti pacienta (pozri schému podávania aldesleukínu nižšie) pri odporúčanej dávke 16 400 IU/kg (1 µg/kg).
Danish: Natriumchlorid,vand til injektionsvæsker og natriumhydroxid og/eller hydrogenchlorid til justering af pH-værdien.
Slovak: Chlorid sodný, voda na injekciu, hydroxid sodný a/alebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Ceplene bør gennemføres efter afsluttet konsolideringsbehandling af patienter, som er under behandling med IL-2, under overvågning af en læge med erfaring i behandling af akut myeloid leukæmi.
Slovak: Ceplene sa má podávať po ukončení konsolidačnej liečby pacientom súbežne liečeným IL-2 pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s manažmentom akútnej myeloidnej leukémie.
Danish: Hypotension (lavt blodtryk) kan forekomme meget almindeligt og fører til svimmelhed og besvimelse.
Slovak: Hypotenzia (nízky tlak krvi) sa môže vyskytnúť veľmi často a môže mať za následok točenie hlavy a mdlobu.
Danish: Der foreligger ingen tilgængelige kliniske data om graviditeter eksponeret for Ceplene.
Slovak: V prípade lieku Ceplene nie sú dostupné žiadne klinické údaje o exponovaných graviditách.
Danish: Beslut, hvor du vil injicere Ceplene.
Slovak: Rozhodnite sa, kde si podáte injekciu lieku Ceplene.
Danish: Det anbefales, at du altid har nogen hos dig, når du injicerer lægemidlet, som f.eks. et voksent familiemedlem, en ven eller anden omsorgsperson, som kan hjælpe dig, hvis du føler dig svimmel eller besvimer.
Slovak: Odporúča sa, aby bol pri vás vždy niekto, keď si podávate injekciu tohto lieku, napríklad dospelý člen rodiny, priateľ alebo iný poskytovateľ starostlivosti, ktorý by vám mohol pomôcť, keby ste pocítili závrat alebo mdloby.
Danish: til u.48
Slovak: až 48. t.
Danish: Du påbegynder behandlingen med Ceplene på hospitalet under overvågning af en læge.
Slovak: S liečbou liekom Ceplene začnete na klinike pod dohľadom lekára.
Danish: Tryk stemplet ned og injicér en tiendedel milliliter (0,1 ml) i minuttet eller langsommere, hvis din læge har instrueret dig om det. Se Figur 7.
Slovak: 10. Zatlačte piest injekčnej striekačky a podajte si desatinu mililitra (0,1 ml) každú minútu alebo pomalšie, ako vám to poradil váš lekár.
Danish: Dosisreduktion af Ceplene er normalt ikke påkrævet hos patienter med leverinsufficiens, men der bør udvises forsigtighed hos disse patienter.
Slovak: V prípade pacientov s poruchou funkcie pečene sa za normálnych okolností nevyžaduje zníženie dávky lieku Ceplene, ale v prípade týchto pacientov je potrebná opatrnosť.
Danish: Specielle patientpopulationer
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov
Danish: Selvinjektion af Ceplene
Slovak: Samopodanie lieku Ceplene
Danish: Patienter med nyreinsufficiens kan være mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning af Ceplene.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek môžu byť citlivejší na účinok lieku Ceplene, ktorý znižuje krvný tlak.
Danish: Injicér altid IL-2 først.
Slovak: Vždy si najprv podajte IL-2.
Danish: Hvis du har glemt en af dine daglige doser, skal du kontakte din læge eller apoteket.
Slovak: Ak ste vynechali jednu dávku za deň, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tag nye forsyninger frem og start forfra igen, selvom der er gået 3 minutter efter injektion af IL-2.
Slovak: Vezmite si nové pomôcky a postup zopakujte, ak po injekcii IL-2 prešli 3 minúty.
Danish: Ceplene bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat til svær leverinsufficiens (se punkt 5.2).
Slovak: Ceplene sa má používať opatrne v prípade pacientov so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).