FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При използването на този метод от експерименталните данни е запазена регресията с най-добра корекция, за да се осигури надеждна оценка на константата на елиминиране и по този начин на фармакокинетичните параметри, получени от нея.
Latvian: Izmantojot šo pieeju, no eksperimentālajiem datiem tiek saglabāta regresija ar labāko pielāgošanu, lai sniegtu ticamu eliminācijas lieluma un tādā veidā arī no tās iegūto farmakokinētisko parametru novērtējumu.
Bulgarian: По отношение на становището, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, Заявителят счита, че при оценката на това дали един доброволец е достигнал фазата на елиминиране, трябва да се вземат под внимание експерименталните точки на вземане на проби и получените стойности на концентрациите.
Latvian: Attiecībā uz apgalvojumu, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka, novērtējot, vai brīvprātīgo gadījumā ir sasniegta eliminācijas fāze, jāņem vērā eksperimentālo paraugu vērtības un iegūtās koncentrāciju vērtības.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че Заявителят не е определил правилно границите на LOQ и не е предоставил подробна информация за избора на точки за изчислението на крайната фаза, нито за точките, избрани за индивидуалния профил и сегменти.
Latvian: Tomēr CHMP atzīmēja, ka pieteikuma iesniedzējs nav pareizi noteicis LOQ robežu un nav iesniedzis detalizētu informāciju par beigu fāzes aprēķināšanas vērtību izvēli, kā arī par individuālā profila un segmentu izvēlētajām vērtībām.
Bulgarian: (ИТЕ) ПРОДУКТ(И), ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛ(И)/ПРИТЕЖАТЕЛ(И) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀ(-S) FORMA(S), STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I)/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Bulgarian: Когато се включват данните за пациент 24, биоеквивалентността не може да бъде доказана, тъй като тогава 90 % доверителни интервали за AUC и Cmax попадат извън нормалните допустими критерии от 80 %-125 %.
Latvian: Iekļaujot 24. brīvprātīgā datus, bioekvivalenci nevar pierādīt, jo tad 90% AUC un Cmax vērtību ticamības intervāli ir ārpus normālajiem 80 - 125% pieļaujamajiem kritērijiem.
Bulgarian: Приемливи обяснения за изключване на фармакокинетични данни или за изключване на пациент ще бъдат нарушения на протокола, които не се наблюдават в това проучване.
Latvian: Pieņemami attaisnojumi farmakokinētisko datu vai brīvprātīgo izslēgšanai būtu protokola pārkāpumi, kas nav novēroti šajā pētījumā.
Bulgarian: Заявителят предоставя двете стойности (прецизност и точност) за двата продукта (хидрокси-итраконазол и итраконазол) от 6-те получени хроматограми.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzrādīja abas vērtības (precizitāti un pareizību) abām zālēm (hidroksiitrakonazolam un itrakonazolam) no iegūtajām 6 hromatogrammām.
Bulgarian: Заявителят също така осигурява необработените данни за всички доброволци, както се изисква от СНМР.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī iesniedza visu brīvprātīgo sākotnējos datus, kā to pieprasīja CHMP.
Bulgarian: По този начин е невъзможно изчислението на каквато и да е AUC с минимална грешка.
Latvian: Rezultātā nav iespējams aprēķināt AUC vērtības ar minimālu uzticamību.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива се достигат в рамките на 3 до 4 часа след приемане на перорална доза.
Latvian: Maksimālais līmenis plazmā tiek sasniegts 3-4 stundas pēc perorālās lietošanas.
Bulgarian: СНМР счита, че липсата на оценка от страна на оценителите на анализа на кинетичните параметри затруднява правилната оценка на данните.
Latvian: CHMP uzskata, ka kinētiskās parametru analīzes novērtēšanas vērtību novērtējuma trūkums traucē veikt atbilstošu datu novērtēšanu.
Bulgarian: Планът за вземане на проби трябва да покрива времевата крива на плазмената концентрация достатъчно дълго, за да се осигури надеждно изчисление на степента на експозиция, която е достигната, ако AUCt е поне 80 % от AUC∞.
Latvian: Paraugu ņemšanas grafikam vajadzēja aptvert plazmas koncentrācijas laika līkni pietiekami ilgi, lai iesniegtu ticamu attiecīgās vielas iedarbības pakāpes novērtējumu, kas tiek panākta, ja AUCt ir vismaz 80% no AUC∞.
Bulgarian: Предоставени са доверителните интервали и стойността на относителна бионаличност за 3-те параметъра (Cmax, AUCt и AUCinf).
Latvian: Ticamības intervāli un relatīvās biopieejamības vērtības tika iesniegtas trim parametriem (Cmax, AUCt un AUCinf).
Bulgarian: Във връзка с крайната фаза, която е изведена от Cmax при определени доброволци, може да се породи загриженост, ако приложеният фармакокинетичен анализ е с класифициране, тъй като това би могло да означава, че не съществува бърза фаза на елиминиране при тези случаи в сравнение с останалите.
Latvian: Attiecībā uz beigu fāzi, kas dažiem brīvprātīgajiem iegūta no Cmax, varētu būt bažas, ja veiktā farmakokinētiskā analīze būtu sadalīta daļās, jo tādējādi varētu spriest, ka nav zāļu ātrās izplatīšanās fāzes attiecīgajos gadījumos salīdzinājumā ar pārējiem gadījumiem.
Bulgarian: Чешка република PRO.MED.CS Praha a.s. Telčská 1
Latvian: Čehijas Republika PRO.MED.CS Praha a.s.
Bulgarian: Изчислението на AUCinf и λz може да се повлияе от факта, че фазата на елиминиране не е достигната при някои доброволци, главно поради произволно приемане на границата за количествено определяне (LOQ).
Latvian: AUCinf un λz aprēķināšanu var ietekmēt tas, ka dažu brīvprātīgo gadījumā netika sasniegta eliminācijas fāze, galvenokārt brīvi pieņemtas kvantifikācijas robežas (LOQ) dēļ.
Bulgarian: Променливостта между пациентите в серумните концентрации след перорален прием на итраконазол е описана в литературата и е най-забележима при лекарствената форма капсули (до 15-кратни разлики).
Latvian: Mainīgums seruma koncentrācijās starp pacientiem pēc perorālas itrakonazola lietošanas ir aprakstīts literatūrā, un visvairāk tas ir ievērojams kapsulu sastāva gadījumā (līdz pat piecpadsmitkārtējas atšķirības).
Bulgarian: Обхватът на доверителния интервал за общата и останалата площ не обяснява, нито подобрява правдоподобността на изчисленията, особено когато няма предоставени точки за оценка.
Latvian: Kopējo un atliekvielu daudzuma ticamības intervāla diapazons ne izskaidro, ne uzlabo aprēķinu ticamību, sevišķi tāpēc, ka netika uzrādītas nekādas novērtēšanas vērtības.
Bulgarian: Освен това времето за полуелиминиране на итраконазол е около 26 часа, а кръвните проби са получени след поне 3 пъти повече време от времето на полуелиминиране.
Latvian: Turklāt itrakonazola eliminācija fāzes pusperiods ir apmēram 26 stundas, un asins paraugi tika ņemti vismaz 3 reizes eliminācijas pusperioda laikā.
Bulgarian: Не са представени валидни аргументи, за да се оправдае липсата на правдоподобни фармакокинетични изчисления, като използваната при аналитичния метод LOQ стойност не е определена от процес на валидиране, а е произволно приета за 5 ng/ml (най-ниска стойност за калибриране).
Latvian: Netika sniegti pamatoti argumenti, lai attaisnotu ticamo farmakokinētisko aprēķinu trūkumu, jo analītiskajā metodē izmantotā LOQ vērtība netika noteikta apstiprināšanas procesā, bet gan brīvi tika pieņemta kā 5 ng/ml (zemākā kalibrēšanas vērtība).
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не са използвани стойности под изчислената LOQ от 5 ng/ml и че последната стойност над LOQ е използвана за изчисление на AUCinf.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka netika izmantotas vērtības zem novērtētās LOQ 5 ng/ml, un AUCinf novērtēšanai tika izmantota pēdējā vērtība virs LOQ.
Bulgarian: Някои коефициенти на вариабилност и данни за вариабилността на основните фармакокинетични параметри на оригиналното лекарство са осигурени, но не може да се определи техният произход.
Latvian: Daži mainīguma koeficenti un dati par pirmsākuma zāļu galveno farmakokinētisko parametru mainīgumu tika iesniegti, bet to izcelsme nebija nosakāma.
Bulgarian: Заявителят също така предоставя всичките различни фармакокинетични параметри, сред които е и площта под кривата до последната определена концентрация (AUCt).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī uzrādīja dažādus farmakokinētiskos parametrus, to skaitā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai (AUCt) parametru.
Bulgarian: Затова фармакокинетичните резултати и тези от биоеквивалентността са анализирани с всичките данни, получени от 35 от 36 доброволци, включени в проучването, след отстраняването на доброволец 24, който представя несъмнено атипичен модел на абсорбция, който пречи на изчислението на площта под кривата.
Latvian: Tādēļ farmakokinētikas un bioekvivalences rezultāti tika analizēti ar visiem pieejamiem datiem, kas iegūti no 35 (kopumā bija 36 pētījumi) pētījumā iesaistītajiem brīvprātīgajiem, izslēdzot 24 brīvprātīgos, kam bija skaidri netipiska absorbcija, kas traucēja novērtēt laukumu zem koncentrācijas-laika līknes.
Bulgarian: Директива 2001/83/ЕО и заявлението е подадено в засегнатите държави-членки по Процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Zāles tika reģistrētas atsauces dalībvalstī atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 1. punktam, un ieinteresētajās dalībvalstīs pieteikums tika iesniegts saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru.
Bulgarian: Коректността на изчисленията на точките на оценка не може да бъде оценена и няма обобщение на изчисленията на спецификациите за анализа на вариациите и на интра- и интер-вариабилността, индивидуалните съотношения и разликите за фармакокинетичните параметри.
Latvian: Novērtēšanas vērtību aprēķinus nevar novērtēt, un nav sniegti neatbilstības un iekšējās un starpmainīguma analīzes specifikācijas aprēķini, individuālie koeficenti un farmakokinētisko parametru atšķirības.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да предостави резултата от правилно извършено проучване за биоеквивалентност, съгласно документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по Ръководството за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pareizi veikta bioekvivalences pētījuma rezultāti, kas ir saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu.
Bulgarian: Моля, осигурете необработените данни за всички доброволци, използвани в изчисленията.
Latvian: 2. Lūdzu, iesniedziet visu aprēķinos izmantoto brīvprātīgo sākotnējos datus.
Bulgarian: Заявителят предоставя стойностите за Cmax, AUCt и AUCinf за всички доброволци и заявява, че дизайнът на проучването включва времена за вземане на проби във фазите на абсорбция и късно елиминиране, за да се използват резултатите, които не превишават границата за количествено определяне.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza visu brīvprātīgo Cmax, AUCt un AUCinf vērtības un paziņoja, ka pētījuma projektā bija iekļauta paraugu ņemšana absorbcijas un vēlas eliminācijas fāzes laikā, lai izmantotu rezultātus, kas nepārsniedz kvantifikācijas robežvērtības.
Bulgarian: СНМР изразява съмнения за качеството на LOQ, като отбелязва липсата на общи спецификации и заключава, че е възможно подобни проблеми на остатъчните области да повлияят на още пациенти, освен вече идентифицираните пет.
Latvian: CHMP pauda bažas par LOQ kvalitāti, atzīmējot kopsavilkuma specifikāciju trūkumu, un secināja, ka līdzīgas atliekvielu problēmas, iespējams, ietekmēs turpmākos brīvprātīgos papildus jau pieciem minētajiem.
Bulgarian: В съответствие с документа с Въпроси и отговори на EWP подгрупата по фармакокинетика по насоките за бионаличност и биоеквивалентност към СНМР, изключването на данни е неоправдано и не може да се приеме въз основа на статистическия анализ или само по фармакокинетични причини, тъй като не е възможно да се прави разлика между ефекти на лекарствената форма и фармакокинетични ефекти.
Latvian: Saskaņā ar CHMP efektivitātes darba grupas farmakokinētikas biopieejamības un bioekvivalences vadlīniju apakšgrupas jautājumu un atbilžu dokumentu datu izslēgšana nav attaisnojama un nevar būt pieņemama statistiskās analīzes ietvaros vai tikai farmakokinētisku iemeslu dēļ, jo nav iespējams noteikt atšķirību starp sastāva un farmakokinētikas ietekmi.
Bulgarian: СНМР счита, че приложените методи за изчисление на AUCt и AUCinf и „последната експоненциална елиминационна константа" са стандартни и общоприети методи и отбелязва, че изискваните данни са предоставени, като са използвани поне 3 точки на данните за изчисление на фазата на елиминиране.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka AUCt un AUCinf, un „pēdējā raksturīgā eliminācijas lieluma" aprēķināšanai izmantotās metodes ir standarta un vispārēji pieņemtas metodes, un atzīmēja, ka pieprasītie dati tika iesniegti ar vismaz 3 vērtībām, kas tika izmantotas eliminācijas fāzes novērtēšanai.
Bulgarian: Като резултат WinNonlin не може да изчисли частта от площта до безкрайност и затова изглежда, сякаш AUCinf липсва.
Latvian: Rezultātā WinNonlin programmatūra nespēja aprēķināt daļu līdz bezgalībai, tādēļ trūkst AUCinf vērtību.
Bulgarian: Пероралната бионаличност на итраконазол е максимална, когато капсулите се приемат веднага след хранене.
Latvian: Itrakonazola maksimālā perorālā biopieejamība tiek sasniegta, lietojot kapsulas uzreiz pēc pilnvērtīgas maltītes.
Bulgarian: Представени са стойности за фармакокинетичните параметри, но без каквато и да е документация за тяхното изчисление, което пречи на проверката.
Latvian: Farmakokinētisko parametru vērtības tika uzrādītas, bet bez jebkādas to aprēķināšanas dokumentācijas, tādējādi nav iespējas tos pārbaudīt.
Bulgarian: Използваният алгоритъм за изчисление на „последната експоненциална елиминационна константа" в модула NCA се основава на регресия на най-малките квадрати и корекция чрез коефициента на определяне (R2) като функция на броя точки, използвани в изчисленията.
Latvian: Algoritms, kas tiek izmantots, lai aprēķinātu „pēdējo raksturīgo eliminācijas lielumu" NCA modulī, ir balstīts uz mazāko kvadrātu regresiju un determinācijas koeficenta (R kvadrātā) kā aprēķinos izmantoto vērtību skaita funkcijas pielāgošanu.
Bulgarian: По-подробен анализ на измерими определения показва, че в случая на референтната лекарствена форма 4 от 9 концентрации не достигат стойности над 4xLOQ и нито една не достига тези нива за проучваната лекарствена форма.
Latvian: Detalizētākā nosakāmo aprēķinu analīzē atklājās, ka atsauces zāļu sastāva gadījumā 4 no 9 koncentrācijām nesasniedza vērtības, kas ir 4 reizes lielākas nekā LOQ, un testa zāļu gadījumā neviena koncentrācija nesasniedza šīs vērtības.
Bulgarian: Доброволец номер 24 е показва намалена абсорбция с 52 % от точките на вземане на проби BLQ и само една точка за вземане на проби с определими стойности от неговата максимална концентрация.
Latvian: brīvprātīgajam bija vērojama mazināta absorbcija ar 52% paraugu ņemšanas BLQ vērtību, un tikai viena no viņa maksimālās koncentrācijas paraugu ņemšanas vērtībām bija ar nosakāmām vērtībām.
Bulgarian: Заявителят не предоставя достатъчно информация за размера на пробата, изпитването за силата на действие или коефициентите на интер- и интра-вариабилност.
Latvian: Tātad pieteikuma iesniedzējs nav iesniedzis pietiekamu informāciju par paraugu lielumu, efektivitātes pārbaudi vai iekšējā un starpmainīguma koeficentiem.
Bulgarian: Заявителят включва данни за Clast, предоставяйки последната количествено определена концентрация за всеки доброволец и лекарствена форма и индивидуалните полу-логаритмични фармакокинетични стойности.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iekļāva datus par pēdējo noteikto koncentrāciju (Clast), uzrādot pēdējo nosakāmo koncentrāciju katram brīvprātīgajam un sastāvam un individuālos puslogaritma farmakokinētiskos rādītājus.
Bulgarian: Въз основа на целостта на данните от всички 36 пациенти, биоеквивалентността не може да бъде доказана и като такова съотношението полза - риск за този генеричен продукт се счита за отрицателно.
Latvian: Pamatojoties uz datu kopumu no 36 brīvprātīgajiem, bioekvivalence nav pierādīta un ieguvumu/riska attiecība kā tāda šīm ģenēriskajām zālēm ir negatīva.
Bulgarian: Поради тези неуредени въпроси и липсата на документация, СНМР не може да приеме Prokanazol като биоеквивалентен на референтния продукт и счита, че има нужда от повече данни, преди да се даде становище.
Latvian: Šo neatrisināto bažu un dokumentācijas trūkuma dēļ CHMP nebija iespējams uzskatīt Prokanazol par bioekvivalentu atsauces zālēm un komiteja uzskatīja, ka viedokļa sniegšanai nepieciešami pilnīgāki dati.
Bulgarian: Заявителят счита, че LLOQ е в съответствие с препоръчаните от FDA изисквания по отношение на „повлияване в сравнение с неповлияване" и „прецизност и точност".
Latvian: Attiecībā uz brīvi pieņemto zemāko kvantifikācijas robežu (LLOQ) pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka LLOQ atbilst FDA ieteiktajām prasībām par „atbildi salīdzinājumā ar kontrolatbildi" un „precizitāti un pareizību".
Bulgarian: От заявителя се изисква да обоснове резултатите от представеното проучване за биоеквивалентност, най-вече изчислението на AUCinf и λz (последната експоненциална елиминационна константа), както и да осигури всичките данни за AUCt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam ir lūgts pamatot iesniegtā bioekvivalences pētījuma rezultātus, galvenokārt AUCinf (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) un λz (pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) aprēķinus, kā arī iesniegt visus AUCt (laukums zem koncentrācijas - laika līknes) datus.
Bulgarian: Остава несъгласие между засегнатите държави-членки относно биоеквивалентността на Prokanazol спрямо оригиналния продукт, тъй като не може да се постигне съгласие по отношение на границите за количествено определяне (LOQ) на итраконазол, потвърждаването на метода на изчисление на съотношението Cx/λz (Cx е последната измерима концентрация, а λz е последната експоненциална елиминационна константа) или доказването на стойностите на остатъка на AUC над 20 % от общата AUC.
Latvian: Starp ieinteresētajām dalībvalstīm saglabājās nesaskaņas attiecībā uz Prokanazol bioekvivalenci ar oriģinālproduktu, jo tās nespēja panākt vienprātību par itrakonazola kvantifikācijas robežu (LOQ), Cx/λz (Cx ir pēdējā nosakāmā koncentrācija un λz ir pēdējais raksturīgais eliminācijas lielums) attiecības aprēķināšanas metožu derīgumu vai pamatojumu laukuma zem koncentrācijas - laika līknes atliekvielu vērtībām virs 20% no kopējā laukuma zem koncentrācijas - laika līknes.
Bulgarian: Заявителят изказва мнение, че тъй като методът на изчисление на площта под кривата не е описан в Европейското ръководство (EMA), описаният метод в указанията на Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) (страница 9, алинея III.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, tā kā Eiropas Savienības vadlīnijās (EMA) nav norādīta metode, kā aprēķināt laukumu zem koncentrācijas - laika līknes, tika izmantota Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadlīnijās (9. lappuse, III.A.8c. apakšpunkts) aprakstītā metode, pielietojot WinNonlin programmatūru, kas izmanto NCA ("Non compartmental Analysis") moduli.
Bulgarian: Моля, направете изчисления на следното, след отстраняването на доброволците със стойности под LOQ: а. AUCinf; б. AUCt; в. Cmax
Latvian: 1. Lūdzu, uzrādiet šādu vērtību aprēķinus pēc tam, kad izslēgti brīvprātīgie, kam vērtības ir zem LOQ: a. AUCinf;
Bulgarian: Прага 4
Latvian: Telčská 1
Bulgarian: Приложеният фармакокинетичен анализ, придържащ се към препоръките на регулаторните агенции, е не-моделен без класифициране.
Latvian: Ievērojot reglamentējošo aģentūru ieteikumus, veiktā farmakokinētiskā analīze bija daļās nesadalīta, analīze bez modeļa.
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Latvian: Farmaceitiskā forma
Bulgarian: В заключение
Latvian: Ņemot vērā to, ka
Bulgarian: ЗА ОТРИЦАТЕЛНО СТАНОВИЩЕ СНМР счита, че биоеквивалентността между проучвания и референтния продукт не е достатъчно добре доказана и че като такъв продуктът не се одобрява за желаните показания.
Latvian: CHMP uzskata, ka testa un atsauces zāļu bioekvivalence nav pietiekami pierādīta un zāles šādā sastāvā nav apstiprināmas vēlamajām indikācijām.
Bulgarian: Поради тези причини процедурата е отнесена до СНМР и е приет
Latvian: Tādēļ procedūra tika nodota Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), un tika izveidots saraksts ar jautājumiem.
Bulgarian: (Търговско) Име Концентрация Лекарствена форма
Latvian: Zāļu (piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Итраконазол показва твърде висок tmax (около 6 часа) като резултат от дългото време на полуелиминиране, въпреки това изчислението на AUC е поне 4 пъти
Latvian: Itrakonazolam ir diezgan ilgs tmax (apmēram 6 stundas) lielā eliminācijas pusperioda dēļ, tomēr noteiktais AUC bija vismaz 4 reizes lielāks par tmax, liecinot, ka šajos brīvprātīgajos zāles absorbējušās kuņģa un zarnu traktā un ka organismā tās nav atkarīgas no abu sastāva atšķirībām.
Bulgarian: ОСНОВАНИЯ
Latvian: NEGATĪVĀ VIEDOKĻA PAMATOJUMS
Bulgarian: Приложение I).
Latvian: b. AUCt; c.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с автоматичен предпазител на иглата (в блистерна опаковка)
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu (blisteriepakojumā)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (без блистерна опаковка)
Latvian: 1 pilnšļirce (bez blisteriepakojuma)
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (в блистерна опаковка)
Latvian: 1 pilnšļirce (blisteriepakojumā)
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМЕА
Latvian: ES numurs
Bulgarian: сте пушач (тъй като това може да увеличи риска от проблеми със зъбите).
Latvian: • esat smēķētājs (jo tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на този 30-дневен период.
Latvian: Tā jāizlieto 30 dienu laikā.
Bulgarian: Тези събития се характеризират със специфични рентгенологични находки.
Latvian: Šos gadījumus raksturo specifiskas radiogrāfiskas atrades.
Bulgarian: Това може да повреди устройството.
Latvian: Tas var bojāt ierīci.
Bulgarian: Други лекарства и Prolia
Latvian: Citas zāles un Prolia
Bulgarian: Развитието на майчината млечна жлеза е нормално.
Latvian: Mātes piena dziedzeru attīstība bija normāla.
Bulgarian: Това впоследствие може да доведе до състояние, наречено остеопороза.
Latvian: Gala rezultātā tas var izraisīt stāvokli, ko sauc par osteoporozi.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Latvian: Nebija pierādījumu par kaitējumu mātei pirms dzemdībām; nevēlama ietekme uz māti dzemdību laikā bija reta.
Bulgarian: • не получавате редовни стоматологични грижи или не сте имали стоматологичен преглед от дълго време.
Latvian: • nesaņemat regulāru zobu aprūpi vai ilgu laiku Jums nav veikta zobu pārbaude;
Bulgarian: външната страна на горната част на ръката (само ако някой друг Ви поставя инжекцията).
Latvian: • augšdelma ārpusi (tikai tad, ja kāds cits veic Jums injekciju).
Bulgarian: Тези данни показват, че се налага продължителна терапия с Prolia за поддържане на ефекта на лекарствения продукт.
Latvian: Šie dati liecina, ka nepieciešama ilgstoša terapija ar Prolia, lai uzturētu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Ако носите протези, трябва да сте сигурни, че те прилягат правилно.
Latvian: Ja Jums ir zobu protēzes, jāpārliecinās, ka tās pieguļ pareizi.
Bulgarian: Жени с други заболявания или които са на лечение, което може да повлияе костите, са били изключени от това проучване.
Latvian: Sievietes ar citām slimībām vai terapiju, kas var ietekmēt kaulus, no šī pētījuma tika izslēgtas.
Bulgarian: Тези случаи са предимно целулит.
Latvian: Pārsvarā tie bija celulīta gadījumi.
Bulgarian: Ако е пропусната доза Prolia, инжекцията трябва да бъде приложена, колкото е възможно по-скоро.
Latvian: Ja Prolia deva ir izlaista, injekcija jāveic cik drīz vien iespējams.
Bulgarian: Остеопороза може да се появи и при мъжете поради редица причини, включително остаряване и/или ниско ниво на мъжкия хормон тестостерон.
Latvian: Osteoporoze var rasties arī vīriešiem vairāku cēloņu dēļ, ieskaitot novecošanu un/vai vīriešu hormona, testosterona, zemu līmeni.
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)*
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)*
Bulgarian: Използвайте отделящите се стикери, за да отбележите датата на следващата инжекция в личния си календар и/или в напомнящата карта, за да не забравите датата за следващата инжекция.
Latvian: Lietojiet noplēšamo uzlīmi, lai atzīmētu nākamās injekcijas datumu Jūsu personīgajā kalendārā un/vai atgādinājuma kartīti, lai saglabātu ierakstu par nākamās injekcijas datumu.