FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If pigs cannot be slaughtered within this recommended period the available trial data support that pigs may still be sent for slaughter up to 10 weeks after the final injection with minimal risk of boar taint.
Portuguese: Se os animais não puderem ser abatidos dentro deste período de tempo recomendado, os dados dos ensaios clínicos disponíveis demonstram que os suínos podem ainda ser abatidos até 10 semanas depois da última administração, com risco mínimo de odor a varrasco.
English: These may include a temporary reduction in sexual hormones and reproductive functions in both men and women and an adverse effect on pregnancy.
Portuguese: Estes efeitos poderão incluir a redução temporária das hormonas sexuais e da função reprodutora, tanto em homens como em mulheres, e efeitos adversos na gravidez.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION 2 ml, by subcutaneous injection (injection given under the skin).
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA(S) E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 2 ml, por via subcutânea (injeção dada por baixo da pele).
English: Accidental vaccination of male breeding stock may affect subsequent fertility.
Portuguese: A vacinação acidental de machos reprodutores pode afetar a fertilidade subsequente.
English: If self-injection with Improvac is suspected, reproductive physiology should be monitored by assay of testosterone or oestrogen levels (as appropriate).
Portuguese: Se existir suspeita de autoinjeção com Improvac, monitorizar a fisiologia reprodutiva através dos níveis de testosterona ou estrogénios (conforme apropriado).
English: This leads to reduced production and concentration of testosterone and other testicular steroids, including androstenone, one of the main substances responsible for boar taint.
Portuguese: Por conseguinte, há redução da produção e concentração de testosterona e de outros esteróides testiculares, incluindo a androstenona, uma das principais substâncias responsáveis pelo odor sexual.
English: This effect is apparent within one week of treatment but it may take up to 3 weeks for any existing concentrations of boar taint compounds to be reduced to insignificant levels.
Portuguese: Este efeito é aparente durante o período de uma semana após o tratamento, mas podem ser necessárias até 3 semanas para ser reduzida para níveis insignificantes a concentração das substâncias responsáveis pelo odor a varrasco.
English: The risk of these effects occurring is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Portuguese: O risco de ocorrência destes efeitos é maior depois de uma segunda ou subsequente injeção acidental, do que após a primeira injeção.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other product with similar action in the future.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a, no futuro, não manipular Improvac e/ou nem qualquer outro produto com ação semelhante.
English: A transient increase in body temperature of 0.2 to 1.7°C was observed during the 24 hours after administration, returning to normal after two days.
Portuguese: Observou-se um aumento transitório da temperatura corporal de 0,2 a 1,7 °C no decurso do período de 24 horas após a administração, regressando ao normal dois dias depois.
English: Note that when using a safety vaccinator part of the needle will be covered by the needle guard and will not penetrate the pig.
Portuguese: É de salientar que, quando se utiliza uma seringa com sistema de segurança, parte da agulha irá ficar coberta pela proteção de agulha e não irá penetrar no animal.
English: Reduction of aggressive and sexual (mounting) behaviours can be expected from 1 to 2 weeks post second vaccination.
Portuguese: A redução dos comportamentos agressivos e sexuais (montas) é esperada entre 1 a 2 semanas após a segunda administração.
English: Moreover, fully immunised boars develop metabolic characteristics typical of surgically castrated animals, including reduced concentrations of skatole, another key contributor to boar taint.
Portuguese: Além disso, os machos inteiros que se encontrem completamente imunizados desenvolvem características metabólicas típicas de animais castrados cirurgicamente, incluindo concentrações reduzidas de escatol, outro elemento chave do odor a varrasco.
English: Do not administer the veterinary medicinal product in the future.
Portuguese: No futuro, não volte a manipular o medicamento veterinário.
English: Shelf life after first opening: 28 days at 2-8 °C.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 28 dias entre 2 - 8 °C.
English: If slaughter is intended to be later than 10 weeks after the second dose a third dose should be given 4 to 6 weeks before the planned slaughter date.
Portuguese: Se o abate estiver previsto para mais de 10 semanas após a segunda administração, deve ser administrada uma terceira dose 4 a 6 semanas antes da data prevista de abate.
English: In case of suspected misdosing, the animal should be revaccinated immediately.
Portuguese: Em caso de suspeita de erro ou omissão na administração de uma dose, o animal deve ser imediatamente revacinado.
English: Immunisation with Improvac induces an immune response against endogenous gonadotrophin releasing factor (GnRF), a factor that controls testicular function via the gonadotropic hormones LH and FSH.
Portuguese: A administração de Improvac induz uma resposta imune contra o fator de libertação de gonadotrofinas (GnRH), que controla a função testicular através das hormonas gonadotróficas LH e FSH.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação dos lotes: Zoetis Belgium SA
English: GnRF analogue-protein conjugate: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Portuguese: Conjugado GnRH-proteína: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Boars given an initial dose of Improvac are immunologically primed but retain their full testicular function until they receive the second dose, which induces a strong immune response to GnRF and causes temporary immunological suppression of testicular function.
Portuguese: Depois de receberem a dose inicial de Improvac, os machos estão primovacinados mas mantêm a função testicular íntegra até lhes ser administrada a segunda dose, a qual vai provocar uma forte resposta imunitária contra a GnRH, levando à supressão temporária da função testicular.
English: The effects of immunisation derive from the reduction in testicular function resulting from reduced GnRF activity.
Portuguese: Os efeitos da imunização devem-se à redução da função testicular, a qual resulta da diminuição da actividade da GnRH.
English: Induction of antibodies against GnRF to produce a temporary immunological suppression of testicular function.
Portuguese: Indução da produção de anticorpos contra a GnRH, para supressão imunológica temporária da função testicular.
English: Clinically meaningful suppression of gonadal function should be managed with supportive endocrine replacement therapy until normal function returns.
Portuguese: A supressão clínica significativa da função das gónadas deve ser restabelecida com uma terapia endócrina de suporte até que a função reprodutiva regresse ao normal.
English: PACKAGE LEAFLET: Improvac, solution for injection for pigs
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Improvac, solução injetável para suínos
English: Accidental self-injection could temporarily affect reproductive physiology of both men and women and may adversely affect pregnancy.
Portuguese: A autoinjeção acidental pode afetar temporariamente a fisiologia reprodutiva de homens e mulheres e ter efeitos adversos na gravidez.
English: The patient should be advised not to administer Improvac and/or any other veterinary medicinal products with similar action in the future.
Portuguese: O doente deve ser aconselhado a, no futuro, não manipular Improvac e/ou nem qualquer outro medicamento veterinário com ação semelhante.
English: The risk of a physiological effect is greater after a second or subsequent accidental injection than after a first injection.
Portuguese: O risco de ocorrência deste efeito fisiológico é maior depois de uma segunda ou subsequente injeção acidental, do que após a primeira.
English: Once broached, the container should be returned to the refrigerator and then can be broached once more during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Portuguese: Após a primeira utilização, o frasco deve ser novamente colocado no frigorífico podendo depois ser utilizado uma vez mais no prazo de 28 dias, após o que o conteúdo não utilizado deve ser imediatamente eliminado.
English: To avoid intramuscular deposition and lesions, it is recommended to use a shorter needle to give 5 mm to 9 mm penetration in undersized pigs and pigs younger than 16 weeks of age.
Portuguese: Como orientação, usar uma agulha pequena que permita uma penetração de 12 a 15 mm. Para evitar lesões e depósito intramuscular, recomenda-se a utilização de uma agulha mais curta com penetração de 5 mm a 9 mm em porcos pequenos e em porcos com menos de 16 semanas de idade.
English: The recommended time for slaughter is 4 to 6 weeks after the final injection.
Portuguese: A altura recomendada para o abate dos animais é 4 a 6 semanas após a última administração.
English: Diethylaminoethyl (DEAE)-Dextran, an aqueous, non-mineral oil-based adjuvant
Portuguese: Adjuvante: Dietilaminoetil (DEAE) -Dextrano, adjuvante aquoso, não mineral com base oleosa
English: CONTRAINDICATIONS Do not use in female pigs.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não utilizar em fêmeas.
English: Store and transport refrigerated (2 °C-8 °C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2ºC - 8ºC).
English: Do not use in male pigs intended for breeding.
Portuguese: Não utilizar em machos destinados à reprodução.
English: Administration of a double dose of Improvac (4 ml) to 8 week old piglets very commonly resulted in palpable injection site reactions.
Portuguese: A administração de uma dose dupla de Improvac (4 ml) a leitões com 8 semanas de idade origina normalmente reações palpáveis no local de injeção.
English: Another key contributor to boar taint, skatole, may also be reduced as an indirect effect.
Portuguese: Um outro elemento chave que contribui para o odor a varrasco, o escatol, pode também sofrer redução como efeito indireto.
English: Seek prompt medical advice even if only a very small amount is injected and take the package leaflet with you.
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ainda que a quantidade injetada seja mínima e mostre-lhe o folheto informativo do medicamento.
English: The onset of immunity (induction of anti-GnRF antibodies) can be expected within 1 week post second vaccination.
Portuguese: O início da imunidade (indução da produção de anticorpos anti-GnRH) é esperado no período de 1 semana após a segunda administração.
English: The active ingredient in this immunological is a synthetically produced analogue of GnRF, which is conjugated with an immunogenic carrier protein.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento imunológico é um análogo sintético da GnRH, conjugado com uma proteína transportadora imunogénica.
English: The container can be broached once more only during the next 28 days, then discarded immediately after use.
Portuguese: O frasco pode ser utilizado uma vez mais no prazo de 28 dias, após o que o conteúdo não utilizado deve ser imediatamente eliminado.
English: Male pigs (from 8 weeks of age).
Portuguese: Porcos machos (a partir das 8 semanas de idade).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One dose (2 ml) contains:
Portuguese: Uma dose (2 ml) contém:
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Zero days.
Portuguese: INTERVALO(s) DE SEGURANÇA Zero dias.
English: DEAE-Dextran Chlorocresol Urea
Portuguese: DEAE - Dextrano Clorocresol Ureia
English: SC Read package leaflet before use.
Portuguese: SC Antes de usar, ler o folheto informativo.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E DO FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Portuguese: A decisão da administração deste medicamento veterinário imunológico antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada com base numa avaliação caso a caso.
English: The veterinary medicinal product must only be used with a safety vaccinator which has a dual safety system providing both a needle guard and a mechanism to prevent accidental operation of the trigger.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser unicamente utilizado com uma seringa de segurança que contenha um sistema duplo de segurança, incluindo não só uma proteção para a agulha como também um mecanismo próprio para evitar um disparo acidental do gatilho.
English: (a synthetic peptide analogue of GnRF conjugated to diphtheria toxoid) Adjuvant:
Portuguese: (peptídeo sintético análogo da GnRH conjugado com o toxóide diftérico)
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection for pigs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Improvac solução injetável para suínos
English: In the event of accidental self-injection, wash the injury thoroughly with clean running water.
Portuguese: No caso de autoinjeção acidental, lave a zona da lesão abundantemente com água.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Improvac solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Improvac solução injetável
English: Entire male pigs from 8 weeks of age onwards should be vaccinated with 2 doses of 2 ml at least 4 weeks apart, with the second dose normally given 4 to 6 weeks prior to slaughter.
Portuguese: Os suínos machos inteiros a partir das 8 semanas de idade devem ser vacinados com 2 doses de 2 ml com um intervalo de, pelo menos, 4 semanas entre cada administração, devendo a segunda dose ser administrada, normalmente 4 a 6 semanas antes do abate.
English: Even if small amounts have been injected, accidental injection with this product can cause intense swelling, which may, for example, result in ischaemic necrosis and even the loss of a digit.
Portuguese: A injeção acidental com este medicamento veterinário, ainda que numa quantidade mínima, pode provocar tumefação intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afetada seja um dedo, na perda deste.
English: − very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Portuguese: − Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s))
English: Pharmacotherapeutic group: Gonadotropin releasing factor analogue, conjugated.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Análogo do fator de libertação da gonadotrofina, conjugado.
English: A transient increase in rectal temperature (post-vaccination hyperthermia) of around 0.5 °C is very commonly observed during the 24-hours period post vaccination.
Portuguese: Muito frequentemente, pode observar-se um aumento transitório da temperatura retal (hipertermia pós-vacinal) de aproximadamente 0,5 °C no decorrer do período de 24 horas após a administração.
English: For use as an alternative to physical castration for the reduction of boar taint caused by the key boar taint compound androstenone, in entire male pigs following the onset of puberty.
Portuguese: Para utilização como alternativa à castração física de machos inteiros para a redução do odor a varrasco, que surge no início da puberdade causado pela androstenona, a principal substância responsável pelo odor sexual.
English: Special care should be taken to avoid accidental self-injection and needle stick injury when administering the veterinary medicinal product.
Portuguese: Dever-se-ão adotar precauções especiais aquando da administração do medicamento veterinário para evitar a autoinjeção acidental e lesões causadas pela picada da agulha.
English: TARGET SPECIES Male pigs (from 8 weeks of age).
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Porcos machos (a partir das 8 semanas de idade).
English: Polyethylene bottle of 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de polietileno de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio.
English: When administered to older pigs (14-23 weeks of age) injection site swellings ranging from 2 cm to 5 cm in diameter are commonly observed, and injection site reactions at slaughter are commonly observed if the second vaccination is given only 4 weeks before slaughter.
Portuguese: Quando administrado a animais mais velhos (14-23 semanas de idade), é frequente observar-se tumefação no local de injeção com 2 cm a 5 cm de diâmetro, podendo ser observadas frequentemente, no abate, reações no local de injeção se a segunda administração for efetuada apenas 4 semanas antes do abate.
English: − very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Portuguese: − Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo notificações isoladas).
English: Polyethylene (HDPE) bottle of, 100 ml (50 doses) or 250 ml (125 doses) sealed with a rubber closure and secured with an aluminium cap.
Portuguese: Frasco de polietileno (PEAD) de 100 ml (50 doses) ou 250 ml (125 doses) selado com rolha de borracha e cápsula de alumínio.
English: In case of eye contact, rinse immediately with copious amounts of water.
Portuguese: Em caso de contacto com os olhos, lavar imediatamente com uma grande quantidade de água.
English: The largest reactions were seen around 7 days post administration when the maximum size was 13 x 7 cm. By two weeks post administration the maximum size had decreased to 8 x 4 cm, showing a gradual resolution of the local reactions.
Portuguese: Duas semanas após a administração, o tamanho máximo diminuiu para 8 x 4 cm, evidenciando uma resolução progressiva das reações locais.
English: Reduction of androstenone and skatole levels has been demonstrated from 4 to 6 weeks post second vaccination.
Portuguese: Demonstrou-se que, 4 a 6 semanas após a segunda administração, os níveis de androstenona e escatol sofreram redução.
English: Do not use in female pigs.
Portuguese: Não utilizar em fêmeas.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES GnRF analogue-protein conjugate min. 300 µg/2 ml
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS Análogo da GnRH conjugado com uma proteína min. 300 μg/2 ml.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/005 - 100 ml
Portuguese: NÚMERO(S) DE REGISTO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/09/095/005 - 100 ml
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use within 28 days.
Portuguese: Após a primeira abertura, usar no prazo de 28 dias.
English: PACKAGE SIZE 1 x 100 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 1 x 100 ml
English: Cardboard box with 4 bottles of 250 ml.
Portuguese: Caixa com 4 frascos de 250 ml.
English: A reduction of typical male behaviour such as mounting and aggressiveness when mixed with non-penmates can be expected after the second vaccination.
Portuguese: Após a segunda administração, pode esperar-se uma redução do comportamento típico dos machos, tais como as montas e a agressividade.
English: Cardboard box with 10 bottles of 100 ml.
Portuguese: Caixa com 10 frascos de 100 ml.
English: Cardboard box with 1 bottle of 250 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 250 ml.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 10 x 100 ml and 4 x 250 ml HDPE bottles
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com frascos PEAD, com 10 x 100 ml e 4 x 250 ml
English: Do not use in female or male breeding pigs.
Portuguese: Não utilizar em fêmeas ou em machos reprodutores.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes, 1 x 100 ml and 1 x 250 ml HDPE bottles
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão com frascos PEAD, com 1 x 100 ml e 1 x 250 ml
English: 6.1 List of excipient(s)
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE Veterinary medicinal product subject to prescription.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO
English: Cardboard box with 1 bottle of 100 ml.
Portuguese: Caixa com 1 frasco de 100 ml.
English: Diphtheria toxoid:
Portuguese: Toxóide diftérico:
English: Gonadotropin releasing factor (GnRF) analogue-protein conjugate min. 300 µg.
Portuguese: Análogo do fator de libertação da gonadotrofina (GnRH) conjugado com uma proteína min. 300 μg.
English: − rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Portuguese: − Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados)
English: WITHDRAWAL PERIOD (S) Withdrawal period(s): Zero days.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Intervalo de segurança: Zero dias.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE 100 ml and 250 ml HDPE bottles
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frascos em PEAD de 100 ml e 250 ml
English: − common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated )
Portuguese: − Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
Portuguese: EU/2/09/095/002 - 10 x 100 ml EU/2/09/095/003 - 4 x 250 ml
English: When administered to pigs at the youngest recommended age (8 weeks), injection site swellings of up to 4 x 8 cm are very commonly observed.
Portuguese: Quando administrado a suínos na idade mínima recomendada (8 semanas), é muito frequente observarem-se tumefações no local de injeção até 4 x 8 cm. Estas reações locais resolvem-se gradualmente, embora em 20 - 30% dos animais possam persistir por mais de 42 dias.
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Portuguese: − Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados)
English: A gradual resolution of the local reactions occurs, but in 20-30% of the animals these may persist for more than 42 days.
Portuguese: Quando administrado a suínos na idade mínima recomendada (8 semanas), é muito frequente observar-se tumefação no local de injeção até 4x8 cm. Estas reações locais resolvem-se gradualmente, embora em 20-30% dos animais possam persistir por mais de 42 dias.
English: Outer packaging:
Portuguese: Acondicionamento secundário:
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached, use by ...
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
English: PACKAGE SIZE 10 x 100 ml 4 x 250 ml
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 x 100 ml
English: London, 24 January 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 24 Janeiro de 2008 Doc.
English: This means that they were to be similar to biological medicines that are already authorised in the European Union (EU) and contain the same active substances (also known as the ‘reference medicines').
Portuguese: Isto significa que seriam similares a medicamentos biológicos já autorizados na União Europeia (UE) que contêm as mesmas substâncias activas (também conhecidos como “medicamentos de referência”).
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Portuguese: O CHMP demora normalmente 210 dias para avaliar um novo pedido.
English: These three medicines are all solutions for injection that contain 100 International Units of insulin per millilitre.
Portuguese: Estes três medicamentos são soluções injectáveis que contêm 100 Unidades Internacionais de insulina por mililitro.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biosimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
English: How are these medicines expected to work?
Portuguese: Como deveriam funcionar estes medicamentos?