FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben Ön gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Polish: Ocena efektów leczenia przez pacjentów - skala oceny objawów ze strony układu pokarmowego W badaniu u osób nieleczonych wcześniej ERT analiza skali oceny objawów ze strony układu pokarmowego wykazała, że leczenie produktem Galafold było związane ze znamienną statystycznie (p<0,05) poprawą w stosunku do placebo od punktu wyjściowego do 6. miesiąca w zakresie biegunki i w zakresie refluksu dla pacjentów z objawami w punkcie wyjściowym.
Hungarian: A beteg által jelentett végpont - Gastrointestinalis tüneteket értékelő skála Az ERT-naiv vizsgálatban a gastrointestinalis tüneteket értékelő skála azt igazolta, hogy a Galafold-kezelés a kiindulási állapothoz képest a 6.
Polish: c.831G>T lub c.831G>C
Hungarian: c.831G>T vagy c.831G>C
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Galafold:
Hungarian: Tudnivalók a Galafold szedése előtt Ne szedje a Galafold-ot:
Polish: c.G108C lub c.G108T
Hungarian: c.G108C vagy c.G108T
Polish: c.T667A lub c.G668C
Hungarian: c.T667A vagy c.G668C
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Galafold w etapie 1 wykazywali znamiennie statystycznie większe obniżenie (±SEM) średniego odkładania GL-3 w śródmiąższowych naczyniach włosowatych (-0,25±0,10; -39%) w 6. miesiącu w porównaniu do placebo (+0,07 ± 0,13; +14%) (p=0,008).
Hungarian: Az 1. stádiumban a Galafold-csoportba randomizált betegeknél statisztikailag szignifikánsan nagyobb mértékben csökkent (±SEM) az átlagos interstitialis kapilláris GL-3 depozíció (-0,25 ± 0,10; -39%) a 6.
Polish: c.870G>A lub c.870G>C lub c.870G>T
Hungarian: c.870G>A vagy c.870G>C vagy c.870G>T
Polish: Galafold nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, które zdefiniowano jako szacowaną wartość GFR poniżej 30 ml/min/1,73m2 (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Nem javasolt a Galafold alkalmazása olyan, súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR értéke 30 ml/min/1,73m alatt van (lásd 5.2 pont).
Polish: c.514T>A lub c.515G>C
Hungarian: c.514T>A vagy c.515G>C
Polish: c.G861C lub c.G861T
Hungarian: c.G861C vagy c.G861T
Polish: c.G888A lub c.G888T lub c.G888C
Hungarian: c.G888A vagy c.G888T vagy c.G888C
Polish: c.G288A lub c.G288T lub c.G288C
Hungarian: c.G288A vagy c.G288T vagy c.G288C
Polish: c.G439A lub c.G439C
Hungarian: c.G439A vagy c.G439C
Polish: c.840A>T lub c.840A>C
Hungarian: c.840A>T vagy c.840A>C
Polish: c.288G>A lub c.288G>T lub c.288G>C
Hungarian: c.288G>A vagy c.288G>T vagy c.288G>C
Polish: c.G837C lub c.G837T
Hungarian: c.G837C vagy c.G837T
Polish: c.708G>C lub c.708G>T
Hungarian: c.708G>C vagy c.708G>T
Polish: c.394G>A lub c.394G>C
Hungarian: c.394G>A vagy c.394G>C
Polish: c.G394A lub c.G394C
Hungarian: c.G394A vagy c.G394C
Polish: c.439G>A lub c.439G>C
Hungarian: c.439G>A vagy c.439G>C
Polish: c.G486C lub c.G486T
Hungarian: c.G486C vagy c.G486T
Polish: W badaniu u osób otrzymujących wcześniej ERT po 18 miesiącach leczenia produktem Galafold odnotowano istotny statystycznie spadek LVMi (p< 0,05).
Hungarian: Az ERT-tapasztalt vizsgálatban a 18 hónapos Galafold-kezelést követően statisztikailag szignifikáns csökkenés mutatkozott az LVMi-ben (p < 0,05). A kiindulási érték 95,3 g/m volt a Galafold karon, és
Polish: Zmiana sekwencji białkowej g.6547_9783del
Hungarian: Protein szekvencia változás g.6009_9741del
Polish: c.588A>T lub c.588A>C
Hungarian: c.588A>T vagy c.588A>C
Polish: c.154T>A lub c.155G>C
Hungarian: c.154T>A vagy c.155G>C
Polish: • Kołatania serca
Hungarian: • Szívdobogásérzés
Polish: c.G936T lub c.G936C
Hungarian: c.G936T vagy c.G936C
Polish: c.486G>C lub c.486G>T
Hungarian: c.486G>C vagy c.486G>T
Polish: NIEZNANA (del Exon3_7?)
Hungarian: ISMERETLEN (del Exon3_7?)
Polish: Zmiana LVMi (g/m2) od wartości początkowej do 18. miesiąca u pacjentów z hipertrofią lewej komory (kobiety z wyjściową wartością LVMi > 95 g/m2 i mężczyźni z wyjściową wartością LVMi > 115 g/m2) wynosiła -8,4 (95% CI: -15,7,
Hungarian: hónapban az LVMi változása (g/m 2) a bal kamra hypertrphiás betegeknél (nők: kiindulási LVMi > 95 g/m2, férfiak: kiindulási LVMi > 115 g/m2) a migalasztát esetében -8,4 (95% CI: -15,7, 2,6; n=13), az ERT esetében pedig 4,5 (95% CI: -10,7, 18,4; n=5) volt.
Polish: c.861G>C lub c.861G>T
Hungarian: c.861G>C vagy c.861G>T
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Polish: • Mrowienie w kończynach (parestezja)
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia)
Polish: c.837G>C lub c.837G>T
Hungarian: c.837G>C vagy c.837G>T
Polish: Farba drukarska Szelak
Hungarian: Jelölőfesték Sellak
Polish: c.978G>C lub c.978G>T
Hungarian: c.978G>C vagy c.978G>T
Polish: c.A868C lub c.A868T
Hungarian: c.A868C vagy c.A868T
Polish: c.888G>A lub c.888G>T lub c.888G>C
Hungarian: c.888G>A vagy c.888G>T vagy c.888G>C
Polish: c.720G>C lub c.720G>T
Hungarian: c.720G>C vagy c.720G>T
Polish: Populacje szczególne
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Polish: c.G963C lub c.G963T
Hungarian: c.G963C vagy c.G963T
Polish: c.72G>C lub c.72G>T
Hungarian: c.72G>C vagy c.72G>T
Polish: c.667T>A lub c.668G>C
Hungarian: c.667T>A vagy c.668G>C
Polish: Galafold migalastat
Hungarian: Galafold migalasztát
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Galafold opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Galafold lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Galafold.
Hungarian: Ez a dokumentum a Galafold-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Jeżeli chodzi o bezpieczeństwo, produkt Galafold był dobrze tolerowany.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Galafold jól tolerálható volt.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana czynności nerek u pacjentów po 18 miesiącach leczenia.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a betegek vesefunkciójának változása volt 18 hónapos kezelés után.
Polish: W rezultacie GL-3 nie może być rozkładany i gromadzi się w różnych komórkach w organizmie, w tym również w sercu i nerkach.
Hungarian: Ennek eredményeként a GL-3 nem képes lebomlani és felhalmozódik a szervezet különböző sejtjeiben, köztük a szívben és a vesékben.
Polish: Zalecana dawka leku Galafold odpowiada jednej kapsułce przyjmowanej co drugi dzień, doustnie, co najmniej 2 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Hungarian: A Galafold javasolt adagja kétnaponta egy kapszula szájon át, legalább 2 órával étkezés előtt vagy után.
Polish: Lek Galafold jest dostępny w postaci kapsułek (123 mg).
Hungarian: A Galafold kapszula (123 mg) formájában kapható.
Polish: U pacjentów z chorobą Fabry'ego enzym ten nie działa prawidłowo.
Hungarian: A Fabrykórban szenvedő betegeknél ez az enzim nem működik megfelelően.
Polish: Komitet zauważył, że Galafold badano u ograniczonej liczby pacjentów, jednak dostępne dowody uznano za wystarczające w przypadku tak rzadkiej choroby.
Hungarian: A bizottság megjegyezte, hogy a Galafold-ot korlátozott számú betegnél tanulmányozták, azonban a rendelkezésre álló bizonyítékokat elégségesnek tartották egy ilyen ritka betegség vonatkozásában.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Galafold?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Galafold biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Umożliwia to przetransportowanie enzymu do miejsc w komórce, gdzie może on rozkładać GL-3.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az enzim eljusson a sejt azon részeire, ahol lebonthatja a GL-3-at.
Polish: Lek Galafold oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 127 pacjentów z chorobą Fabry'ego.
Hungarian: A Galafold-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 127, Fabry-kórban szenvedő beteg vett részt.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Galafold-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Galafold przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Galafold alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Galafold (mogące wystąpić u około 1 osoby na 10) to bóle głowy.
Hungarian: A Galafold leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül körülbelül egynél jelentkezhet) a fejfájás.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Galafold znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Galafold-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z chorobą Fabry'ego choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 22 maja 2006 r. produkt Galafold uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Hungarian: Mivel a Fabry-kórban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Galafold-ot 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Polish: W pierwszym badaniu, w którym Galafold porównywano z placebo (leczeniem nieaktywnym) u 67 pacjentów, określono odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (zdefiniowana jako redukcja o co najmniej 50% ilości GL-3 zgromadzonego w nerkach).
Hungarian: Az első vizsgálatban, amelyben a Galafold-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 67 beteg esetében, a kezelésre reagáló betegek arányát tanulmányozták (amelyet a vesében található GL-3 depozitumok legalább 50%-os csökkenésében határoztak meg).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Galafold.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Galafold alkalmazására vonatkozóan.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Galafold zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján a Galafold-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: W całej populacji nie zaobserwowano, aby lek Galafold był skuteczniejszy niż placebo pod względem redukowania ilości zgromadzonego GL-3; jednak dodatkowe analizy obejmujące tylko pacjentów z tymi mutacjami genetycznymi, które można leczyć lekiem Galafold, wykazała, że u pacjentów występuje korzystniejsza odpowiedź na Galafold niż na placebo po 6 miesiącach leczenia.
Hungarian: Összességében a Galafold-ot nem találták a placebónál hatásosabbnak a GL-3 depozitumok csökkentésében, azonban a kizárólag a Galafold-dal kezelhető mutációkkal rendelkező betegeket magukba foglaló, kiegészítő elemzések azt igazolták, hogy féléves kezelést követően a betegek jobban reagáltak a Galafold-ra, mint a placebóra.
Polish: Galafold jest lekiem stosowanym do leczenia pacjentów w wieku 16 lat lub starszych z chorobą Fabry'ego.
Hungarian: A Galafold egy olyan gyógyszer, amelyet legalább 16 éves, Fabry-kórban szenvedő betegek kezelésére alkalmaznak.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Galafold zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Galafold alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: CHMP zauważył również, że produkt Galafold przyjmuje się doustnie, co może stanowić zaletę w porównaniu z innymi zatwierdzonymi metodami leczenia, takimi jak enzymatyczna terapia zastępcza, którą podaje się we wlewie dożylnym (w formie kroplówki).
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a Galafold-ot szájon át kell szedni, és ez előnyt jelenthet az egyéb, engedélyezett kezelésekkel, például az enzimpótló kezeléssel szemben, amelyeket vénás infúzió formájában alkalmaznak.
Polish: Lek Galafold jest dostępny wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu choroby Fabry'ego.
Hungarian: A Galafold csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Galafold:
Hungarian: A Galafold-dal kapcsolatos egyéb információ
Polish: W badaniu tym zaobserwowano, że lek Galafold jest tak samo skuteczny, jak enzymatyczna terapia zastępcza pod względem stabilizowania czynności nerek u pacjentów.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Galafold ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az enzimpótló kezelés a betegek vesefunkciójának stabilizálásában.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Galafold, migalastat, łączy się z niektórymi niestabilnymi postaciami alfa-galaktozydazy A, stabilizując ten enzym.
Hungarian: A Galafold hatóanyaga, a migalasztát az alfa-galaktozidáz A bizonyos instabil formáihoz kötődik, és stabilizálja az enzimet.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Galafold?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Galafold alkalmazása?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Galafold znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Galafold alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W drugim badaniu, w którym uczestniczyło 60 pacjentów, porównywano Galafold z lekami o nazwach agalzydaza alfa lub agalzydaza beta - dwoma lekami, które zastępują brakujący enzym.
Hungarian: A 60 beteggel végzett, második vizsgálatban a Galafold-ot két, a hiányzó enzimet pótló kezeléssel, agalzidáz-alfa vagy agalzidáz-béta gyógyszerekkel hasonlították össze.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Galafold-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Galafold należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben a Galafold alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Jest to rzadkie zaburzenie dziedziczne, w którym u pacjentów występują różne mutacje (zmiany) w genie odpowiedzialnym za wytwarzanie enzymu zwanego alfa-galaktozydazą A, który normalnie powoduje rozkład substancji tłuszczowej o nazwie globotriaozyloceramid (GL-3).
Hungarian: Ez egy ritka, örökletes betegség, amely esetén a betegeknél különböző mutációk (változások) vannak jelen az alfa-galaktozidáz A elnevezésű enzim termeléséért felelős génben.
Polish: Jak stosować produkt Galafold?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Galafold-ot?
Polish: Jak działa produkt Galafold?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Galafold?
Polish: Galafold jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u pacjentów z określonymi mutacjami w genie alfa-galaktozydazy A. Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Hungarian: A Galafold kizárólag az alfa-galaktozidáz A gén bizonyos mutációival rendelkező betegeknél alkalmazható.
Polish: Co to jest produkt Galafold i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Omówiono trzy definicje Cmin:
Hungarian: A Cmin három különböző meghatározását vitatták meg:
Polish: • stosunek korzyści do ryzyka jest zatem niekorzystny.
Hungarian: • ezért az előny-kockázat mérleg nem kedvező.
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania oraz wnioskodawca w państwach członkowskich
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a kérelmezők listája a tagállamokban
Polish: Jednak żaden z 90-procentowych CI dla tego parametru nie odpowiada standardowemu zakresowi równoważności biologicznej.
Hungarian: Ugyanakkor az erre a paraméterre vonatkozó 90%-os KI egyik értéke sem esik a szabványos biológiai egyenértékűség határértékei közé.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Galantamine STADA i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I)
Hungarian: A Galantamine STADA és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Polish: Podstawy do odmowy
Hungarian: Az elutasítás indoklása
Polish: • w badaniu dawek wielokrotnych nie wykazano dostatecznie równoważności biologicznej;
Hungarian: • a többféle adagot alkalmazó vizsgálat során a biológiai egyenértékűséget nem igazolták kielégítően,
Polish: Wysoki CV może zatem po prostu odzwierciedlać wystarczająco dużą różnicę pomiędzy działaniem porównywanych produktów.
Hungarian: Éppen ezért a magas CV csak az összehasonlított készítmények teljesítménye közötti eléggé nagy különbséget tükrözi.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy
Hungarian: Tudományos következtetések és az elutasítás indoklása
Polish: Okazało się, że współczynnik zmienności wewnątrzosobniczej (ang. intra-subject coefficient of variation, IS-CV) dla Cminss jest znacznie wyższy w porównaniu z Cmaxss (37,2% w porównaniu z 11,1% dla mocy 24 mg).
Hungarian: A Cminss vizsgálati alanyonként számított változékonysági együtthatója (intra-subject coefficient of variation, IS-CV) jelentősen magasabbnak adódott a Cmaxss-értékhez képest (37,2% szemben a 11,1%-kal, a 24 mg-os hatáserősség esetén).
Polish: Ponadto wykazano jednakowe zakresy tmax dla obu produktów.
Hungarian: Ezenfelül a tmax mindkét készítmény esetében ugyanabba a tartományba esett.
Polish: CHMP uznał zatem, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Galantamine STADA jest niekorzystny i nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CHMP ezért úgy vélte, hogy a Galantamine STADA előny-kockázat aránya kedvezőtlen, és a forgalomba hozatali engedély nem adható ki.
Polish: Odnotowano także, że IS-CV nie był tak wysoki dla mocy 8 mg i 16 mg (18% i 25%).
Hungarian: Továbbá azt is megjegyezték, hogy az IS-CV nem volt olyan magas a 8 és 16 mg-os hatáserősségek esetén (18 és 25%).
Polish: Substancja czynna - galantamina, alkaloid trzeciorzędowy - jest wybiórczym, kompetycyjnym, odwracalnym inhibitorem acetylocholinoesterazy (AChE).
Hungarian: A hatóanyag a galantamin nevű tercier alkaloid, amely szelektíven, kompetitíven és reverzibilisen gátolja az acetilkolin-észterázt (AChE).
Polish: Uznano, że badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg galantaminy jest niemożliwe do zaakceptowania z etycznego punktu widzenia, ponieważ takiej dawki nie stosuje się u pacjentów jako dawki pierwszorazowej.
Hungarian: A 24 mg-os galantamin egyszeri adagjával végzett vizsgálatot etikai szempontból nem tartották elfogadhatónak, mivel ekkora adagot kezdőadagként nem adnak a betegeknek.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie przedstawione argumenty, CHMP zgodził się, że pierwotnie ustalone wartości Cminss najbardziej odpowiednio opisują cechy uwalniania produktu w tej sytuacji.
Hungarian: Az összes bemutatott érvet figyelembe véve a CHMP egyetértett abban, hogy ebben a helyzetben az eredetileg előre megadott Cminss-értékek írják le a legjobban a készítmény felszabadulásának jellemzőit.
Polish: Z powodu złej tolerancji galantaminy przez pacjentów i przez zdrowych ochotników badanie dawki pojedynczej z dawką 24 mg zostało uznane za możliwe do zaakceptowania przy założeniu, że przeprowadzono kolejne badanie dawek wielokrotnych, w którym stosowano dawkę 24 mg:
Hungarian: Mivel a galantamint rosszul tolerálták mind a betegek, mind az egészséges önkéntesek, az egyszeri 24 mg-os adaggal végzett vizsgálatot elfogadhatónak találták azzal a feltétellel, hogy az alábbi, többféle adaggal végzett - beleértve a 24 mg-os adagot is - vizsgálatot elvégezték:
Polish: W tym badaniu spełnione zostały wszystkie kryteria równoważności biologicznej z wyjątkiem Cmin, które wnioskodawca pierwotnie ustalił jako minimalną wartość odnotowaną w czasie 24 godzin stanu stacjonarnego.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a biológiai egyenértékűségre vonatkozó valamennyi kritérium teljesült, kivéve a Cmin-értéket, amellyel a kérelmező eredetileg az egyensúlyi helyzetben, 24 óra alatt észlelt legalacsonyabb értékként számolt.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że metoda analizy powinna być wyraźnie wskazana w protokole, dlatego też nie można uznać ustaleń post hoc Cpd i Ctrough.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP egyetértett abban, hogy az elemzés módját egyértelműen jelezni kellett volna a protokollban, és éppen ezért a Cpd- és Cvölgy-értékekkel kapcsolatos post hoc számítások nem elfogadhatók.
Polish: Badanie dawek wielokrotnych zostało zaprojektowane w celu odzwierciedlenia warunków klinicznych poprzez stopniowe zwiększanie wszystkich trzech dawek.
Hungarian: A többféle adaggal végzett vizsgálatot úgy tervezték, hogy mindhárom adag feltitrálása révén tükrözze a klinikai körülményeket.
Polish: Było jasne, że wstępnie preferowano przetworzenie Cmin na Cminss, a statystyczne dane opisowe dla tego parametru zostały przedstawione w końcowym raporcie badania.
Hungarian: Egyértelmű volt, hogy kezdetben a Cmin Cminss-ként történő számítási módját részesítették előnyben, és az erre a paraméterre vonatkozó leíró jellegű statisztikát a vizsgálati zárójelentésben nyújtották be.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że opisowe dane dla Cmin zostały już podane na wstępie.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy leíró jellegű Cmin-adatokat már kezdetben jelentettek.
Polish: Badanie w stanie stacjonarnym z najwyższą dawką (24 mg) podawaną po stopniowym zwiększaniu dawki (8 mg i 16 mg przez 4 dni podawane po lekkim posiłku).
Hungarian: A legnagyobb hatáserősséggel (24 mg) végzett egyensúlyi vizsgálat az adag fokozatos emelése után (a 8 mg-os és a 16 mg-os adag is 4 napig, könnyű étel után alkalmazva).
Polish: ), który stanowi, że badania stanu stabilnego dotyczy, co następuje: „Ocena równoważności biologicznej będzie oparta na określeniu AUCτ, Cmax i Cmin z zastosowaniem podobnych metod statystycznych jak w przypadku preparatów o natychmiastowym uwalnianiu".
Hungarian: 5. pontjára, amely kimondja, hogy az alábbiak vonatkoznak az egyensúlyi vizsgálatokra: „A biológiai egyenértékűség értékelése az AUCT, Cmax és Cmin alapján történik, hasonló statisztikai eljárások alkalmazása mellett, mint az azonnali felszabadulású gyógyszerformák esetében."
Polish: • Zagadnienia dotyczące równoważności biologicznej Niniejsza procedura dotyczy wniosku hybrydowego (złożonego na mocy art. 10 ust.
Hungarian: • Biológiai egyenértékűséggel kapcsolatos kérdések Ez az eljárás a galantamint tartalmazó retard tablettára vonatkozó (a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (3) bekezdése szerint benyújtott) hibrid kérelemmel foglalkozik.
Polish: CHMP zalecił odmowę udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Galantamine i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Hungarian: a CHMP a Galantamine-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.