FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pre mužov s počtom CD4 < 400 buniek/mm
Slovenian: pri moških s številom celic CD4 < 400 celic/mm
Slovak: Žlté, okrúhle a bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Rumene, okrogle, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Frekvencie uvedené nižšie sa zakladajú na odhadovaných pomeroch incidencií nežiaducich účinkov pozorovaných po Viramune s okamžitým uvoľňovaním (úvodné obdobie, tabuľka 1) a po Viramune s predĺženým uvoľňovaním (fáza randomizácie/udržiavacia fáza, tabuľka 2) v skupinách klinickej štúdie 1100.1486 s 1 068 pacientmi vystavenými účinku Viramunu ako súčasť hlavnej liečby tenofovirom/emtricatibínom.
Slovenian: Podatki o pogostnosti temeljijo na neobdelanih stopnjah pojavnosti neželenih učinkov v skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem (uvajalno obdobje, preglednica 1), in skupini bolnikov, ki so jemali zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem (faza po naključnem razvrščanju ali vzdrževalna faza, preglednica 2) v klinični študiji 1100.1486, v kateri je 1068 bolnikov jemalo zdravilo Viramune ob osnovnem zdravljenju s tenofovirjem ali emtricitabinom.
Slovak: Žlté, oválne, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Rumene, ovalne, bikonveksne tablete s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Na zamedzenie rizika postnatálneho prenosu HIV sa odporúča, aby HIV infikované matky nedojčili svoje deti a takisto matky majú prerušiť dojčenie, ak užívajú nevirapín.
Slovenian: Priporočamo, naj s HIV okužene matere ne dojijo dojenčkov, da bi se izognili tveganju poporodnega prenosa HIV, in naj prenehajo dojiti, če prejemajo nevirapin.
Slovak: Rozdelenie 200 mg celkovej dávky na štyri 50 mg dávky lepšie než na dve 100 mg dávky spôsobilo o 7-11
Slovenian: Če so skupni odmerek po 200 mg razdelili na štiri odmerke po 50 mg, in ne na dva odmerka po 100 mg, je bila skupna absorpcija za 7 do 11 % večja, toda pri primerljivi hitrosti sproščanja.
Slovak: Hlásili sa prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej antiretrovírusovej terapii ("Combination Antiretroviral Therapy", CART).
Slovenian: Opisani so bili primeri osteonekroze, še zlasti pri bolnikih s splošno znanimi dejavniki tveganja, napredovalo boleznijo HIV ali dolgotrajno izpostavljenostjo kombiniranemu protiretrovirusnemu zdravljenju (CART).
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívajú kombinovanú protivírusovú liečbu, sa môže vyvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva zapríčinené nedostatočným zásobením kosti krvou).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo kombinirano protiretrovirusno zdravljenje, se lahko razvije kostna bolezen, ki jo imenujemo osteonekroza (odmiranje kostnega tkiva, ki je posledica neprekrvljeenosti kosti).
Slovak: Váš detský lekár sa poinformuje o správnej dávke pre vaše dieťa.
Slovenian: Zdravnik bo določil pravilno odmerjanje za vašega otroka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/97/055/007 (30 tabliet, fľaša) EU/1/97/055/008 (30 tabliet, blister)
Slovenian: EU/1/97/055/007 (30 tablet, plastenka) EU/1/97/055/008 (30 tablet, pretisni omot) EU/1/97/055/009 (90 tablet, pretisni omot)
Slovak: V 48. týždni bola priemerná zmena východiskových hodnôt v počte CD4 buniek 184 buniek /mm v skupine, ktorá dostávala Viramune s okamžitým uvoľňovaním a 197 buniek/mm
Slovenian: Po 48 tednih je bila srednja sprememba izhodiščnega števila CD4 184 celic/mm
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi peroralnih kontraceptivov ne smejo uporabljati kot edine metode za nadzor rojstev, ker lahko nevirapin zmanjša njihovo koncentracijo v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť (vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, žihľavky), reakcia vyvolaná liekom s eozinofíliou a systémovými príznakmi, anafylaktická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (tudi anafilaktična reakcija, angioedem, urtikarija), reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, anafilaktična reakcija
Slovak: 2,5 ULN pred alebo v priebehu liečby, pečeňové testy majú byť monitorované častejšie počas pravidelných klinických návštev.
Slovenian: Če je raven ASAT ali ALAT pred zdravljenjem ali med njim povečana na ≥ 2,5-kratno zgornjo mejno vrednost, je treba jetrne preiskave ob rednih kontrolnih pregledih opravljati pogosteje.
Slovak: Klinický dopad týchto nálezov nie je známy, pretože chýbajú špecifické štúdie.
Slovenian: Ker pa niso opravili specifičnih študij, klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Slovak: Podľa BSA s použitím Mostellerovho vzorca je odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich všetkých vekových skupín 150 mg/m2 jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne150 mg/m dvakrát denne.
Slovenian: Zdravilo Viramune otrokom odmerjamo glede na telesno površino ali telesno maso na naslednji način: Priporočeni peroralni odmerek za otroke vseh starosti, določen na podlagi telesne površine po Mostellerjevi formuli je 150 mg/m2 enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 150 mg/m2 dvakrat na dan.
Slovak: Odporúčaná perorálna dávka pre deti a dospievajúcich do 8 rokov podľa hmotnosti je 4 mg/kg jedenkrát denne počas dvoch týždňov, následne 7 mg/kg dvakrát denne.
Slovenian: Na podlagi telesne mase določeni odmerek za otroke do 8. leta starosti je 4 mg/kg enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 7 mg/kg dvakrat na dan. Za otroke, stare 8 let in starejše, je priporočeni odmerek 4 mg/kg enkrat na dan, dva tedna, nato sledi odmerjanje 4 mg/kg dvakrat na dan.
Slovak: Časté nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída (vrátane závažnej a život ohrozujúcej hepatotoxicity (1,9
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, trebušna bolečina, driska Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov pogosti hepatitis (tudi huda in življenjsko nevarna hepatotoksičnost (1,9 %)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje o gravidných ženách nenaznačujú malformačnú alebo fetálno/neonatálnu toxicitu.
Slovenian: Razpoložljivi podatki pri nosečnicah ne kažejo na anomalije ali okvare pri zarodku oziroma novorojenčku zaradi toksičnosti.
Slovak: Súbežné podávanie prednisonu (40 mg/deň počas prvých 14 dní podávania Viramunu) neukázalo zníženie výskytu ekzantému spojeného s nevirapínom a môže byť spojené so zvýšeným výskytom a závažnosťou ekzantému počas prvých 6 týždňov terapie s nevirapínom.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasna uporaba prednizona (40 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja z zdravilom Viramune) ne zmanjša pogostnosti izpuščaja, ki ga povzroča nevirapin, možno pa je, da je povezana s povečano pogostnostjo in resnostjo izpuščaja prvih 6 tednov zdravljenja z nevirapinom.
Slovak: Veľmi častou klinickou toxicitou nevirapínu je ekzantém, tento Viramune typický ekzantém sa objavuje u 12,5 % pacientov v kombinovaných režimoch kontrolovaných štúdií.
Slovenian: Pri zdravilu Viramune se je v nadzorovanih študijah s kombiniranim načinom zdravljenja pojavil pri 12,5 % bolnikov.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 10 mg nevirapínu (ako hemihydrátu).
Slovenian: En ml peroralne suspenzije vsebuje 10 mg nevirapina (v obliki hemihidrata).
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú dávkovať na základe telesnej hmotnosti pacienta alebo plochy telesného povrchu (body surface area, BSA).
Slovenian: Zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem lahko odmerjamo na podlagi bolnikove telesne mase ali telesne površine.
Slovak: Ak pociťujete únavu, máte sa vyhnúť potenciálne nebezpečným činnostiam ako je vedenie vozidla alebo obsluha akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Slovenian: Če boste utrujeni, se morate izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali uporabi kakršnihkoli orodij ali strojev.
Slovak: Viramune je tiež dostupný ako 200 mg tablety pre staršie deti, predovšetkým adolescentov, vážiacich viac ako 50 kg alebo majúcich povrch tela väčší ako 1,25 m2.
Slovenian: Zdravilo Viramune je na voljo tudi v obliki tablet po 200 mg za starejše otroke, zlasti mladostnike s telesno maso nad 50 kg ali telesno površino nad 1,25 m2.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou Viramunom s predĺženým uvoľňovaním pri liečbe predtým neliečených pacientov (vrátane úvodného obdobia s okamžitým uvoľňovaním) v klinickej štúdii 1100.1486 (VERxVE) boli ekzantém, nevoľnosť, abnormálne funkčné pečeňové testy, bolesť hlavy, únava, hepatitída, bolesť brucha, hnačka a vysoká teplota.
Slovenian: V klinični študiji 1100.1486 (VERx VE) so se pri bolnikih, ki zdravila še niso prejemali, med zdravljenjem z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem (vključno z uvajalnim obdobjem zdravljenja z obliko zdravila s takojšnjim sproščanjem) najpogosteje pojavili naslednji neželeni učinki: izpuščaj, slabost, nenormalni jetrni izvidi, glavobol, utrujenost, hepatitis, trebušna bolečina, driska in vročina.
Slovak: - Liečivo je nevirapín.
Slovenian: - Učinkovina je nevirapin.
Slovak: Laktóza: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním obsahujú 400 mg laktózy na maximálnu odporúčanú dennú dávku.
Slovenian: Laktoza: največji priporočeni dnevni odmerek zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg laktoze.
Slovak: Pri súbežne podávanej liečbe sa má riadiť podľa odporúčaného dávkovania výrobcov.
Slovenian: Pri zdravilu, ki se jemlje sočasno, je treba upoštevati odmerek, ki ga priporoča imetnik dovoljenja za proemt.
Slovak: Do medzinárodnej 2NN štúdie s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním bola zahrnutá populačná farmakokinetická podštúdia s 1 077 pacientmi, vrátane 391 žien.
Slovenian: V sklopu večdržavne študije 2NN z zdravilom Viramune s takojšnim sproščanjem so izvedli populacijsko farmakokinetično podštudijo, ki je zajela 1077 bolnikov, od tega 391 žensk.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Lekári, ktorí potrebujú liečiť pacientov nakazených súčasne tuberkulózou a ktorí užívajú Viramune, môžu zvážiť namiesto toho použitie rifabutínu.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo bolnike s sočasno tuberkulozo in v sklopu zdravljenja uporabljajo zdravilo Viramune, lahko presodijo o sočasnem dajanju z rifabutinom.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté žltačka, fulminantná hepatitída (ktorá môže byť smrteľná)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zlatenica, fulminantni hepatitis (ki je lahko usoden)
Slovak: EXP Použite v priebehu 2 mesiacov po prvom otvorení.
Slovenian: EXP Odprto zdravilo porabite v 2 mesecih.
Slovak: Tabuľka 2: Udržiavacia fáza s Viramunom s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: Preglednica 2: Obdobje vzdrževalnega zdravljenja z zdravilom Viramune s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Dávka je jedna 200 mg tableta denne počas prvých 14 dní liečby (obdobie „lead-in").
Slovenian: Odmerek je ena tableta po 200 mg na dan prvih 14 dni zdravljenja ("uvajalno" obdobje).
Slovak: Ako uchovávať Viramune
Slovenian: Shranjevanje zdravila Viramune
Slovak: 48. týždeň (priemer) n=419
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 419
Slovak: % v porovnaní s predchádzajúcimi údajmi, keď nevirapín bol podávaný samostatne.
Slovenian: v primerjavi s prejšnjimi podatki, ki so veljali za samostojno uporabo nevirapina.
Slovak: V každom prípade majú byť pacienti poučení, že sa u nich počas liečby Viramunom môžu vyskyntúť nežiaduce reakcie ako únava.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da se lahko med zdravljenjem z zdravilom Viramune pojavijo neželeni učinki, na primer utrujenost.
Slovak: U Viramunu tabliet s predĺženým uvoľňovaním nie sú žiadne nové nežiaduce účinky, ktoré by neboli skoršie identifikované pri Viramune tabletách s okamžitým uvoľňovaním a pri perorálnej suspenzii.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem niso zasledili novih neželenih učinkov, ki bi se razlikovali od že znanih med zdravljenjem z zdravilom Viramune tablete s takojšnjim sproščanjem ali peroralno suspenzijo.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 100 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: 48. týždeň (priemer) n=407
Slovenian: Po 48 tednih (srednja vrednost) n = 407
Slovak: Efavirenz Cmax  0,88 (0,77-1,01)
Slovenian: Cmax efavirenza  0,88 (0,77-1,01)
Slovak: Boli identifikované niektoré rizikové faktory rozvoja závažných kožných reakcií, tieto zahŕňajú zlyhanie po začiatočnom dávkovaní 200 mg/deň počas úvodného obdobia a dlhé oneskorenie medzi začiatočnými symptómami a konzultáciou s lekárom.
Slovenian: Znanih je nekaj dejavnikov tveganja za razvoj resnih kožnih reakcij, med njimi neupoštevanje začetnega odmerjanja po 200 mg na dan v uvajalnem obdobju zdravljenja in daljši odlog od pojava prvih simptomov do obiska zdravnika.
Slovak: Ak ste prerušili užívanie Viramunu na dlhšie ako 7 dní, váš lekár vám poradí ako znovu začať 14 dňovú úvodnú liečbu tabletami Viramune (ako bolo popísané vyššie), predtým ako sa vrátite k dávke Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Viramune za dlje kot 7 dni, vam bo zdravnik naročil, da ponovite (zgoraj opisano) 14-dnevno uvajalno obdobje s tabletami Viramune, preden boste ponovno začeli jemati zdravilo Viramune tablete s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan.
Slovak: Neexistuje dostatok dôkazov, aby sa potvrdilo, že absencia zvýšeného rizika toxicity pozorovaná u žien, ktoré boli už predtým liečené, a teda začali terapiu nevirapínom v stave nedetekovateľnej vírusovej záťaže (menej než 50 kópií/ml HIV-1 v plazme) a počtom CD4 buniek vyšším ako 250 buniek/mm
Slovenian: Na voljo ni dovolj dokazov za trditev, da odsotnost povečanega tveganja za toksičnost pri že zdravljenih ženskah, ki imajo ob uvedbi nevirapina neizmerljivo virusno breme (manj kot 50 kopij/ml HIV-1 v plazmi) in število celic CD4 nad 250 celic/mm
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mg nevirapínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg nevirapina.
Slovak: Odporúčaná dávka pre Viramune je 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie raz denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa musí dodržať, pretože sa zistilo, že znižuje frekvenciu výskytu ekzantému), nasleduje 20 ml (200 mg) perorálnej suspenzie dvakrát denne v kombinácii s aspoň dvoma prídavnými antiretrovírusovými látkami.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viramune je 20 ml (200 mg) peroralne suspenzije 1-krat na dan prvih 14 dni (tako uvajalno obdobje je treba upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost izpuščaja), nato 20 ml (200 mg) peroralne suspenzije 2-krat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema dodatnima protivirusnima zdraviloma.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vahľadali lekársku pomoc, ak sa tieto príznaky objavia.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da se morajo takoj posvetovati z zdravnikom, če se pojavijo.
Slovak: (ženy viac ako 250 buniek/mm alebo muži viac ako 400 buniek/mm
Slovenian: Viramune (pri ženskah več kot 250 celic/mm³, pri moških več kot 400 celic/mm³)
Slovak: Emtricitabín nie je inhibítor ľudských enzýmov CYP 450.
Slovenian: Emtricitabin ni zaviralec človeških encimov CYP450.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní nevirapínu gravidným ženám (pozri časť 4.4).
Slovenian: Nosečnicam moramo nevirapin predpisovati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Výpočet objemu perorálnej suspenzie Viramune (50 mg/5 ml) potrebnej pre dávkovanie u detí a dospievajúcich po dvojtýždňovom úvodnom období.
Slovenian: ® (50 mg/5 ml) peroralna suspenzija potrebnega za odmerjanje pri otrocih po dvotedenskem uvajalnem obdobju:
Slovak: Odporúčaná dávka Viramunu pre pacientov, ktorí začínajú liečbu nevirapínom je jedna 200 mg tableta s okamžitým uvoľňovaním denne počas prvých 14 dní (toto úvodné obdobie sa má použiť preto, lebo sa zistilo, že znižuje frekvenciu exantému ), potom sa má pokračovať jednou 400 mg tabletou s predĺženým uvoľňovaním jedenkrát denne v kombinácii s minimálne dvoma ďalšími antiretrovírusovými liečivami.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Viramune za bolnike, ki se začnejo zdraviti z nevirapinom, je ena tableta s takojšnjim sproščanjem po 200 mg na dan prvih 14 dni (tako uvajalno obdobje je treba upoštevati, ker so ugotovili, da zmanjša pogostnost izpuščaja), nato sledi jemanje ene tablete s podaljšanim sproščanjem po 400 mg enkrat na dan, v kombinaciji z najmanj dvema dodatnima protivirusnima zdraviloma.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien Ženy v reprodukčnom veku nemajú užívať perorálne kontraceptíva ako jedinú metódu kontroly počatia, keďže nevirapín môže znížiť plazmatické koncentrácie týchto liekov (pozri časť 4.4 a 4.5).
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi peroralnih kontraceptivov ne smejo uporabljati kot edine metode za nadzor rojstev, ker lahko nevirapin zmanjša njihovo koncentracijo teh zdravil v plazmi (glejte poglavji 4.4 in
Slovak: Ináč sa u pacientov s CLcr ≥ 20 ml/min nevyžaduje úpravu dávkovania nevirapínu.
Slovenian: Bolnikom s CLcr  20 ml/min odmerka nevirapina sicer ni treba prilagajati.
Slovak: Boli zaradení pacienti s počtami CD4 < 250 buniek/mm
Slovenian: Bolnice so imele ob sprejemu v raziskavo število CD4 < 250 celic/mm
Slovak: Černošskí pacienti (n=80/skupina) v klinickej štúdii 1100.1486 vykazovali približne o 30 % vyššie minimálne koncentrácie než belošskí pacienti (250-325 pacientov/skupina) v oboch liečebných skupinách aj pri Viramune s okamžitým uvoľňovaním aj pri Viramune s predĺženým uvoľňovaním počas 48 týždňov liečby 400 mg/denne.
Slovenian: Črnci (n = 80/skupino) so v študiji 1100.1486 dosegli v 48 tednih med zdravljenjem z odmerki po 400 mg na dan za približno 30 % večje koncentracije pred naslednjim odmerkom kot belci (250 do 325 bolnikov/skupino) v prvi skupini, ki je jemala zdravilo Viramune s takojšnjim sproščanjem, in v drugi, ki je jemala zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Pri dodržiavaní dávkovacej schémy pre Viramune 200 mg tablety opísanej vyššie je tento liek vhodný pre väčšie deti, najmä pre dospievajúcich, do 16 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg alebo s plochou povrchu tela väčšou ako 1,25 m podľa Mostellerovho vzorca.
Slovenian: Zdravilo Viramune 200 mg tablete je po zgoraj opisani shemi odmerjanja primerne za večje otroke, zlasti mladostnike, ki so mlajši od 16 let in težki več kot 50 kg ali katerih telesna površina presega 1,25 m2 po Mostellerjevi formuli.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické|liek-liek| interakčné štúdie.
Slovenian: Specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil niso izvedli.
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky zo štúdie 1100.1486 v 48. týždni podľa východiskovej hodnoty vírusovej záťaže*
Slovenian: Izidi po 48 tednih v študiji 1100.1486 v primerjavi z izhodiščnim virusnim bremenom*
Slovak: U niektorých pacientov však vyrážka, ktorá sa objavila ako pľuzgiere, môže byť závažná alebo život ohrozujúca (Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza) a zaznamenali sa aj úmrtia.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih pa je lahko izpuščaj, ki se pojavi kot mehurjasta kožna reakcija, hud ali življenjsko nevaren (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza); zabeležili so že tudi smrtne izide.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 30 tabliet s predĺženým uvoľňovaním 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet s podaljšanim sproščanjem 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Slovak: Ako je uvedené vyššie v časti „Upozornenia a opatrenia" najzávažnejším vedľajším účinkom Viramunu sú ťažké a život ohrozujúce kožné reakcie a závažné poškodenia pečene.
Slovenian: Kot je navedeno v "Opozorila in previdnostni ukrepi", so najpomembnejši neželeni učinki zdravila Viramune hude, tudi življenjsko nevarne kožne reakcije in resne okvare jeter.
Slovak: Opakované podávanie pacientom, ktorí si vyžadujú permanentné prerušenie kvôli závažnému ekzantému, ekzantému sprevádzanému konštitucionálnymi symptómami, reakciám z precitlivenosti alebo klinickej hepatitíde spôsobenej nevirapínom.
Slovenian: Ponovno dajanje bolnikom, pri katerih je bilo treba zdravljenje z njim dokončno ukiniti zaradi hudega izpuščaja, izpuščaja s sočasnimi splošnimi simptomi, preobčutljivostnih reakcij ali klinične oblike hepatitisa zaradi nevirapina.
Slovak: Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 400 mg laktózy (ako monohydrát).
Slovenian: Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 400 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Slovak: Súčasné podávanie nespôsobuje žiadnu klinicky významnú zmenu ritonavirových alebo nevirapínových plazmatických hladín.
Slovenian: Nevirapin: Sočasno dajanje ritonavirja ne povzroči nikakršne klinično pomembne spremembe ravni nevirapina v plazmi.
Slovak: Nevirapín sa špeciálne neskúmal u pacientov nad 65 rokov.
Slovenian: Starejši Nevirapina niso posebej preskušali pri bolnikih nad 65 let.
Slovak: Takéto reakcie sa môžu objaviť vo forme anafylaxie (závažná forma alergickej reakcie) s príznakmi, ako napríklad: - vyrážka, - opuch tváre, - sťažené dýchanie (bronchiálny spazmus), - anafylaktický šok.
Slovenian: Pojavijo se lahko v obliki anafilaksije (hude oblike alergijske reakcije) s simptomi, kot so: - izpuščaj - otekanje obraza - težko dihanje (bronhialni krč) - anafilaktični šok.
Slovak: Anti-HIV-1 aktivita nevirapínu sa in vitro antagonizovala anti-HBV liekom adefovir a anti-HCV liekom ribavirín.
Slovenian: Na učinek nevirapina proti HIV-1 sta in vitro delovala antagonistično adefovir, zdravilo proti virusu hepatitisa B (HBV), in ribavirin, zdravilo proti virusu hepatitisa C.
Slovak: Súčasné podávanie efavirenzu s Viramunom sa neodporúča (pozri časť 4.4), pretože by to mohlo viesť ku prídavnej toxicite a takéto súčasné podávanie nezlepšuje účinnosť nad úroveň iných NNRTI samostatne (výsledky zo štúdie 2NN si pozrite v časti
Slovenian: zdravila Viramune ne priporočamo (glejte poglavje 4.4), ker se toksični učinki seštevajo in v primerjavi z dajanjem enega ali drugega NNRTI samega ni dodatne koristi (za rezultate študije 2NN glejte poglavje
Slovak: Ak pacienti pociťujú únavu majú sa vyhnúť potenciálne nebezpečným úlohám, ako je vedenie vozila alebo obsluha stroja.
Slovenian: Če bodo bolniki utrujeni, se morajo izogibati dejavnostim, ki so lahko nevarne, na primer vožnji ali upravljanju strojev.
Slovak: Ak sa Viramune súčasne nepodáva s ritonavirom, neodporúča sa podávať súčasne s fosamprenavirom (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če fosamprenavirja ne dajemo hkrati z ritonavirjem, sočasne uporabe fosamprenavirja in zdravila Viramune ne priporočamo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Ak ste na pochybách, prosím, požiadajte detského lekára o ubezpečenie.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: Preto sa majú pacienti starostlivo monitorovať na výskyt ekzantému v tomto období.
Slovenian: Da bi ga odkrili, moramo v tem obdobju bolnike skrbno opazovati.
Slovak: Stavudín 30/40 mg BID,
Slovenian: Stavudin: 30/40 mg 2-krat na dan
Slovak: Pacienti prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvolňováním TRANxITION (štúdia 1100.1526) je štúdia fázy III, ktorá hodnotila bezpečnosť a protivírusovú aktivitu u pacientov, ktorí boli prestavení z Viramunu s okamžitým uvoľňovaním na Viramune s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: TRANxITION (1100.1526) je študija 3. faze, v kateri ocenjujejo varnost in protivirusno delovanje pri bolnikih, ki zamenjajo zdravilom Viramune s takojšnjim sproščanjem za zdravilo Viramune s podaljšanim sproščanjem.
Slovak: Po „úvodnej" perióde sa majú namiesto nich použiť Viramune 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním.
Slovenian: Po uvajalnem obdobju morajo uporabljati zdravilo Viramune 400 mg tablete s podaljšanim sproščanjem.