FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fremlagte metaanalyser viste både positive og negative effekter ved behandling med omega-3fedtsyrer, hvad angår risikoen for kardiovaskulære hændelser.
Croatian: Provedene metaanalize pokazale su da terapija omega-3 masnim kiselinama ima i pozitivne i negativne učinke na rizik od kardiovaskularnih događaja.
Danish: Der blev i studiet observeret et fald i antallet af pludselige dødsfald i sekundære tovejsanalyser af fatale hændelser.
Croatian: U ispitivanju GISSI-P, u sekundarnim dvosmjernim analizama smrtnih ishoda opaženo je smanjenje broja iznenadnih smrtnih slučajeva.
Danish: Nogle af eksperterne i den videnskabelige rådgivende gruppe mente dog, at behandling med omega-3-holdige lægemidler til sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt kan have sin berettigelse.
Croatian: Ipak, neki stručnjaci iz Znanstvene savjetodavne skupine smatrali su da i za lijekove koji sadrže omega-3 ima mjesta u terapiji sekundarne prevencije nakon infarkta miokarda.
Danish: Resultaterne af metaanalyserne, som Aung et al. har udført, og den nylige Cochrane-gennemgang (om end der er tale om studier med produkter, doser og populationer, der ikke fuldt ud repræsenterer den godkendte indikation (sekundær forebyggelse) anses som relevante, da alle studier omfatter patienter med kardiovaskulær sygdom og derfor understøtter en manglende virkning.
Croatian: Rezultati metaanaliza koje su proveli Aung et al. te pregled novije Cochraneove baze podataka, iako se odnose na ispitivanja u kojima lijekovi, doze i populacije nisu točno reprezentativni za indikaciju sekundarne prevencije, smatraju se važnima jer sva ispitivanja uključuju bolesnike s kardiovaskularnim bolestima i stoga podržavaju nedostatak djelotvornosti.
Danish: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J. Fish oil supplementation and risk of ventricular tachycardia and ventricular fibrillation in patients with implantable defibrillators: a randomized controlled trial.
Croatian: Raitt MH, Connor WE, Morris C, Kron J, Halperin B, Chugh SS, McClelland J, Cook J, MacMurdy K, Swenson R, Connor SL, Gerhard G, Kraemer DF, Oseran D, Marchant C, Calhoun D, Shnider R, McAnulty J.
Danish: CHMP gennemgik også de begrundelser, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde anført til støtte for deres anmodning om revurdering af CHMP's anbefaling, samt resultaterne fra det møde, som den videnskabelige rådgivende gruppe vedrørende kardiovaskulære sygdomme afholdt den 19. marts 2019.
Croatian: To je uključivalo odgovore nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, dostavljene u pisanom obliku i iznesene tijekom usmenog obrazloženja, kao i rezultat konzultacija sa Znanstvenom savjetodavnom skupinom za kardiovaskularna pitanja 10. listopada 2018. CHMP je također razmotrio razloge koje su dostavili nositelji odobrenja kao temelj zahtjeva za preispitivanje preporuka CHMP-a kao i mišljenja Znanstvene savjetodavne skupine iznesena na drugom sastanku 19. ožujka 2019.
Danish: PLoS One.
Croatian: Prilog II.
Danish: • Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemførte proceduren vedrørende omega-3syreethylester-holdige lægemidler til oral anvendelse som sekundær forebyggelse efter hjerteinfarkt i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: • Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) razmotrio je postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže etilne estere omega-3 kiselina za peroralnu primjenu u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda.
Danish: Begrundelserne for revurdering er indsendt af BASF AF og ALFASIGMA S.p.A, som repræsenterer 11 indehavere af markedsføringstilladelse.
Croatian: S.p.A kao predstavnice jedanaestero nositelja odobrenja za stavljanje u promet.
Danish: Som led i deres begrundelser for revurdering foreslog indehaverne af markedsføringstilladelse en ændring af indikationen, hvad angår brug hos højrisikopatienter, dvs. ved type 2-diabetes, ingen akut PCI efter hjerteinfarkt, nedsat systolisk funktion (EF < 50 %) og kendt intolerance over for et eller flere af de hjertelægemidler, der anbefales i retningslinjerne.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet predložili su, u razlozima za preispitivanje mišljenja, promjenu indikacije za upotrebu u visokorizičnih bolesnika, tj. bolesnika s dijabetesom tipa 2, bez akutne perkutane koronarne intervencije nakon infarkta miokarda, s oštećenom sistoličkom funkcijom
Danish: Det er derfor stadig en væsentlig indvending, at standardbehandling efter hjerteinfarkt har udviklet sig, siden GISSI-P-studiet blev gennemført, navnlig i form af statin-behandling, betablokkere og PCI.
Croatian: Prema tome, i dalje kao ključno pitanje ostaje to što se od vremena kad je provedeno ispitivanje GISSI-P standardna skrb bolesnika nakon infarkta miokarda pojačala, a posebice terapija statinima, beta-blokatorima i perkutana koronarna intervencija.
Danish: Navnlig studierne GISSI-P og OMEGA, der blev anset for at være de mest relevante, er blevet grundigt drøftet af indehaverne af markedsføringstilladelse.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet osobito su opsežno razmatrali ispitivanja GISSI-P i OMEGA, koja su se smatrala najvažnijima.
Danish: Rizos EC, Ntzani EE, Bika E, Kostapanos MS, Elisaf MS. Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Croatian: Association between omega-3 fatty acid supplementation and risk of major cardiovascular disease events: a systematic review and meta-analysis.
Danish: Det største problem ved GISSI-P er, at standardbehandlingen af hjerteinfarkt har udviklet sig siden udfaldet af studiet, navnlig med henblik på statiner, betablokkere og invasive indgreb.
Croatian: Ključno sporno pitanje u odnosu na to ispitivanje bio je razvoj standardne skrbi za liječenje infarkta miokarda koji je uslijedio nakon rezultata ispitivanja GISSI-P, posebice terapija statinima, terapija beta-blokatorima i invazivno liječenje.
Danish: Behandling med icosapentethyl 4 g/dag blev forbundet med en stigning i indlæggelse for atrieflimren eller atrieflagren i REDUCE-IT-studiet.
Croatian: U ispitivanju REDUCE-IT liječenje ikosapent etilom, u dozi od 4 g dnevno, bilo je povezano s većim brojem hospitalizacija zbog fibrilacije atrija ili nepravilnog ritma.
Danish: Italiana Laboratori Bouty
Croatian: S.P.A. Italiana Laboratori Bouty
Danish: Fiskeolie 0,5 ml/ml
Croatian: Riblje ulje 0,5ml/Ml
Danish: 1.000-mg-kapsel
Croatian: 1000mg kapsula
Danish: Fiskeolie 1.000-mgkapsel
Croatian: Riblje ulje 1000mg kapsula
Danish: Triglycerider med middel kædelængde 1qs-kapsel, sojalecithin 1-qs-kapsel, Omega-3syreethylestere 90
Croatian: Srednji lanac triglicerida 1qs kapsula, sojin lecitin 1qs kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90
Danish: Omega-3-fedtsyrer 1.000-mg-kapsel
Croatian: Omega-3 masne kiseline 1000mg kapsula
Danish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Croatian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Danish: Ácidos Omega 3 Tarbis Docosahexaensyre 380mg-kapsel, eicosapentaensyre 460mg-kapsel, omega-3syreethylestere 90
Croatian: Ácidos Omega 3 Tarbis Dokosaheksanoična kiselina 380mg kapsula, eikosapentenoična kiselina 460mg kapsula, etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg tableta
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 500-mgkapsel
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 500mg kapsula
Danish: Ácidos Omega 3 Aristo Omega-3syreethylestere 1.000mg-kapsel
Croatian: Ácidos Omega 3 Aristo Etil esteri omega-3 kiseline 1000mg kapsula
Danish: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Omega-3syreethylestere 90
Croatian: Ratiopharm Gmbh Omega-3 Ratiopharm Etil esteri omega-3 kiseline 90 1000mg kapsula
Danish: Oral emulsion
Croatian: Oralna emulzija
Danish: Estere af umættede fedtsyrer 1.000-mgkapsel
Croatian: Esteri nezasićenih masnih kiselina 1000mg kapsula
Danish: Docosahexaensyre 265mg/5 ml, eicosapentaensyre 390mg/5 ml
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 265mg/5ml, eikosapentenoična kiselina 390mg/5ml
Danish: Omega 3 Alfasigma Omega-3syreethylestere 90 med en specifik sammensætning af EPA og DHA ikke lavere end 85 % 1.000-mg-kapsel
Croatian: Omega 3 Alfasigma Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %.
Danish: Omega-3syreethylestere 90 med en specifik sammensætning af EPA og DHA ikke lavere end 85 % 500-mg-kapsel
Croatian: Etil esteri omega-3 kiseline 90 s posebnim sastavom za Epa i Dha koji nije niži od 85 %.
Danish: Eicosapentaensyreethyl ester 430-mg-kapsel, docosahexaensyreethyle ster 437-mg-kapsel
Croatian: Etil ester eikosapentenoične kiseline 430mg kapsula, etil ester dokosaheksanoične kiseline 437mg kapsula
Danish: Docosahexaensyre 527 mg/5 ml, D-vitamin 10 IE/g, eicosapentaensyre 791 mg/5 ml, A-vitamin 100 IE/g
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 527mg/5ml, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 791mg/5ml, Vitamin A 100 I.U./G.
Danish: Eicosapentaensyre 115mg-kapsel, D-vitamin 10 IE/g, docosahexaensyre 170mgkapsel, A-vitamin 100 IE/g
Croatian: Dokosaheksanoična kiselina 115mg kapsula, Vitamin D 10 I.U./G., eikosapentenoična kiselina 170mg kapsula, Vitamin A 100 I.U./G.
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
Croatian: EMA/328211/2019
Danish: EuropaKommissionen traf en endelig, juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 6. juni 2019.
Croatian: Europska je komisija izdala konačnu, zakonski obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana 6. lipnja 2019.
Danish: EPA og DHA findes ofte i fiskeolier.
Croatian: EPA i DHA obično se nalaze u ribljim uljima.
Danish: Det betyder, at disse lægemidler ikke længere bør anvendes på denne måde.
Croatian: To znači da se ti lijekovi više ne bi trebali primjenjivati na navedeni način.
Danish: Hvis du anvender disse lægemidler til dette formål, bør du derfor fortsætte behandlingen.
Croatian: U skladu s time, ako ove lijekove uzimate u tu svrhu, trebate nastaviti s terapijom.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen viste de tilgængelige data, at der var visse fordele med hensyn til at reducere alvorlige hjerte- og blodkarproblemer.
Croatian: U vrijeme njihova odobrenja dostupni su podatci pokazivali određene prednosti u smanjenju ozbiljnih problema sa srcem i krvnim žilama.
Danish: Gennemgangen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer blev indledt den 22. marts 2018 på anmodning af den svenske lægemiddelstyrelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled lijekova koji sadržavaju omega-3 masne kiseline pokrenut je 22. ožujka 2018. na zahtjev Švedske agencije za lijekove u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: På anmodning af nogle indehavere af markedsføringstilladelser gennemgik CHMP sin oprindelige udtalelse og vedtog sin endelige udtalelse, som blev sendt til Europa-Kommissionen.
Croatian: Na zahtjev određenih nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, CHMP je preispitao svoje izvorno mišljenje i usvojio konačno mišljenje koje je proslijedio Europskoj komisiji.
Danish: EMA konkluderede, at markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opdateres for at fjerne denne anvendelse.
Croatian: EMA je zaključila da bi trebalo ažurirati odobrenja za stavljanje tih lijekova u promet kako bi se ta primjena uklonila.
Danish: Denne gennemgang fokuserede på brugen af lægemidler hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Croatian: U ovom je pregledu naglasak stavljen na primjenu lijekova u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
Croatian: Odbor je zaključio da je, premda ne postoje nova sigurnosna pitanja, nije potvrđena učinkovitost ovih lijekova u sprečavanju ponovne pojave problema sa srcem i krvnim žilama.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Croatian: • Tijekom pregleda zaključeno je da, premda je zabilježeno maleno relativno smanjenje rizika u izvornom otvorenom ispitivanju GISSI Prevenzione, povoljni učinci nisu potvrđeni u novijim randomiziranim kontroliranim ispitivanjima.
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Croatian: Međutim, i dalje se mogu primjenjivati u svrhu smanjenja određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za humanu uporabu, koji je usvojio mišljenje u prosincu 2018.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Croatian: • U pregledu su analizirani rezultati otvorenog ispitivanja „GISSI Prevenzione" provedenog 1999., koji je govorio u prilog prvobitnom odobrenju tih lijekova, kao i novijim randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima, retrospektivnim kohortnim ispitivanjima i metaanalizama.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Croatian: • Ako uzimate lijekove s omega-3 masnim kiselinama radi smanjenja rizika od srčanih problema vaš će vam liječnik preporučiti najbolju alternativnu opciju liječenja.
Danish: Dette er resultatet af en fornyet gennemgang, som nogle af de virksomheder, der markedsfører det pågældende lægemiddel, har anmodet om, efter EMA's oprindelige henstilling i december 2018.
Croatian: To je bio ishod preispitivanja koje su zatražile pojedine tvrtke koje predmetne lijekove stavljaju u promet, i to nakon izvorne preporuke EMA-e u prosincu 2018.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Croatian: EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ponovno je procijenio dokaze o tim lijekovima (prikupljane tijekom nekoliko godina) o toj specifičnoj primjeni te se savjetovao s dodatnim stručnjacima iz tog područja.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Croatian: • To se temelji na pregledu svih dostupnih podataka o učinkovitosti lijekova s omega-3 masnim kiselinama u toj indikaciji.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
Croatian: Za omega-3 masne kiseline izdano je odobrenje za primjenu nakon srčanog udara, u kombinaciji s drugim lijekovima, u nekoliko zemalja EU-a od 2000. u dozi od 1 g dnevno.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
Croatian: Omega-3 masne kiseline uzimaju se na usta i odobreni su u nekoliko zemalja EU-a u okviru nacionalnih postupaka.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Croatian: Pregled se odnosio na lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA).
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
Croatian: • Ovaj pregled ne utječe na odobrenje lijekova s omega-3 masnim kiselinama za liječenje hipertrigliceridemije.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
Croatian: • Za sva pitanja ili zabrinutosti u vezi s lijekovima koji sadrže omega-3 masne kiseline obratite se svojem liječniku.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
Croatian: • Omega-3 masne kiseline i dalje su odobrene za smanjenje određenih vrsta masnoća u krvi zvanih trigliceridi.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
Croatian: • Ne postoje nova sigurnosna pitanja povezana s primjenom lijekova s omega-3 masnim kiselinama.
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Croatian: EMA je 29. ožujka 2019. potvrdila da lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) u dozi od 1 g dnevno nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Croatian: • Pregled svih dostupnih podataka za lijekove s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) pokazuje da ti lijekovi nisu učinkoviti u sprečavanju daljnjih problema sa srcem i krvnim žilama u bolesnika koji su pretrpjeli srčani udar.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Croatian: • Lijekovi s omega-3 masnim kiselinama koji sadrže kombinaciju etilnih estera eikosapentaenoične kiseline (EPA) i dokosaheksanoične kiseline (DHA) više neće biti odobreni za sekundarnu prevenciju nakon infarkta miokarda.
Danish: Hvad er Diotop?
Croatian: Što je Diotop?
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Croatian: Pregled lijeka Diotop pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
Croatian: Osnova za postupak upućivanja bila je zabrinutost koju je navela Njemačka, da podatci koje je tvrtka stavila na raspolaganje nisu dovoljni za utvrđivanje sigurnosti i djelotvornosti lijeka Diotop.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Croatian: Tvrtka Temmler Pharma GmbH zatražila je da se odobrenje za stavljanje u promet za lijek Diotop koje je na snazi u UK-u i Austriji od 2016. prizna u Njemačkoj („državi članici u pitanju").
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Diotop imaju različit učinak.
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Croatian: I diklofenak i omeprazol odobreni su u EU-u već niz godina.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Croatian: Zašto je Diotop pregledavan?
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a o odobrenju za stavljanje u promet lijeka Diotop dana 31/01/2019.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Croatian: Europska agencija za lijekove je 15. studenoga 2018. okončala pregled lijeka Diotop nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za dotični lijek.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Croatian: Međutim, države članice nisu mogle postići dogovor pa je regulatorna agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak 28. rujna 2018.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Croatian: Tvrtka je podnijela podatke iz objavljene literature o primjeni kombinacije više NSAID-ova (uključujući diklofenak u dozi od 50 do 150 mg dnevno) i omeprazola.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Croatian: Agencija je smatrala da su, iako ova specifična kombinacija u lijeku Diotop (75 mg diklofenaka i 20 mg omeprazola) nije ispitivana ni u jednom objavljenom ispitivanju, podatci iz ispitivanja provedenih s višim dozama diklofenaka ili drugih NSAID-ova u kombinaciji s omeprazolom dovoljni za odobrenje primjene ove specifične kombinacije Diotopa.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Croatian: Diklofenak je nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) koji se primjenjuje za ublažavanje boli i upale kod različitih poremećaja.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi od lijeka Diotop nadmašuju s njim povezane rizike te da se shodno tome odobrenje za stavljanje u promet treba izdati u Njemačkoj.
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Croatian: Diotop se primjenjuje u odraslih bolesnika kod kojih postoji rizik od razvoja čireva na želudcu te čija se bolest već kontrolira diklofenakom i omeprazolom, odnosno s dvije djelatne tvari lijeka Diotop, koje se primjenjuju kao monoterapija.
Danish: EMA anbefaler godkendelse af Diotop (diclofenac/omeprazol i kapselform) i EU
Croatian: EMA preporučuje izdavanje odobrenja za lijek Diotop (kapsule diklofenaka/omeprazola)
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Croatian: Omeprazol se redovito primjenjuje za poremećaje probave i refluks kiseline tako što smanjuje količinu kiseline koju proizvodi želudac.