FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Slovak: Je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú imunosupresíva.
Estonian: BindReni määramisel immunosupressante saavatele patsientidele tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: Fosfor v sére
Estonian: Seerumi fosfor
Slovak: Intestinálna absorpcia kyseliny listovej však môže byť narušená počas dlhodobej liečby BindRenom.
Estonian: Siiski võib pikaajalisel ravil BindReniga folaadi imendumine soolest häiruda.
Slovak: Kalciumfosforový iónový produkt v sére
Estonian: Seerumi kaltsiumi-fosfori ioonkorrutis
Slovak: Kolestilan sa naviaže na fosfor prijímaný z potravy vo vašom tráviacom trakte, čím zabráni tomu, aby sa vstrebal do krvi.
Estonian: Kolestilaan seondub teie seedetraktis toidust pärit forforiga ega lase sel teie verre imenduda.
Slovak: - boli ste informovaný o tom, že máte ochorenie, ktoré znižuje schopnosť čriev absorbovať výživné látky (malabsorpčný syndróm), alebo ak ste boli liečený tzv. kumarínovými antikoagulantmi (napr. warfarín), pretože váš lekár chce sledovať vašu krv a pravdepodobne vás chce požiadať, aby ste užívali vitamínové doplnky,
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui BindReniga ravi ajal esineb ükskõik milline alljärgnevatest: - teil esineb kõhukinnisus, sest sellisel juhul võib teie arst võimalike kõrvaltoimete (vt lõik 4) kindlaks tegemiseks pidada vajalikuks teie soolestiku talitluse jälgimist; - kui teile on öeldud, et teil on haigus, mis vähendab soolestiku võimet toitaineid imendada (malabsorptsioonisündroom) või kui teid ravitakse niinimetatud kumariin-tüüpi antikoagulantidega (näiteks varfariiniga), sest sellisel juhul võib teie arst pidada vajalikuks teie vere jälgimist ja võib paluda teil alustada vitamiinilisandite võtmist; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on normist madalam.
Slovak: hydrogenovaný ricínový olej, etylcelulóza, estery kyseliny octovej mono a diglyceridov mastných kyselín, polysorbát 80, šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karnaubský vosk.
Estonian: Teised koostisosad on puhastatud vesi, hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, hüdrogeenitud riitsinusõli, hüpromelloos, rasvhapete mono-ja diglütseriidide äädikhappe estrid, polüsorbaat 80, šellak, indigokarmiin alumiiniumlakk (E132) ja karnaubavaha.
Slovak: Nedávna anamnéza peritonitídy u pacientov, ktorí sa podrobujú peritoneálnej dialýze
Estonian: • peritoneaaldialüüsi patsientidel anamneesis äsjane peritoniit;
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek BindRen je určený pre pacientov s chronickým ochorením obličiek, fáza 5, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.
Estonian: BindRen on näidustatud kasutamiseks hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega patsientidel.
Slovak: Viazaním fosfátu z potravy v tráviacom trakte kolestilan znižuje koncentráciu fosforu v sére.
Estonian: Sidudes soolestikus toidus leiduvat fosfaati, langetab kolestilaan seerumi fosforikontsentratsioone.
Slovak: NA 2 G GRANULY
Estonian: KOTIKE 2 G GRAANULITE JAOKS
Slovak: V prvej štúdii bola priemerná úroveň fosforu v sére 2,33 mmol/l na začiatku a 1,96 mmol/l (priemerná redukcia o 0,36 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 11,5 g. Podobne v druhej štúdii priemerná úroveň fosforu v sére bola 2,44 mmol/l na začiatku a 1,94 mmol/l (priemerná redukcia o 0,50 mmol/l) v týždni 12 pri strednej dennej dávke kolestilanu 13,1 g. Pomer reagujúcich pacientov (u ktorých bolo zaznamenané zníženie fosforu v sére na hodnotu ≤
Estonian: Esimeses uuringus oli esialgne keskmine seerumi fosfori tase 2,33 mmol/l ja 12. nädalal 1,96 mmol/l (keskmine vähenemine 0,36 mmol/l), kolestilaani keskmine annus oli 11,5 g päevas.
Slovak: BindRen neobsahuje kalcium a váš lekár vám pravdepodobne predpíše doplnkové kalciové tabletky,
Estonian: BindRen ei sisalda kaltsiumi ja teie arst võib teile määrata täiendavad kaltsiumitabletid; - kui teie vere kaltsiumisisaldus on kõrvalkilpnäärmete üliaktiivsuse tõttu normist kõrgem.
Slovak: divertikul čriev, sigmoidná kolitída, gastrointestinálne vredy alebo nedávny veľký
Estonian: • rasked gastrointestinaalsed häired, nagu krooniline või raske kõhukinnisus, soolestenoos, soole divertikkel, sigmasoole koliit, gastrointestinaalsed haavandid või äsjane suur gastrointestinaalne
Slovak: Zápcha, bolesti v brušnej dutine, vracanie, rozšírenie brušnej dutiny, nevoľnosť, gastritída, poruchy trávenia, hnačka, flatulencia, nepríjemné pocity v brušnej dutine
Estonian: Seedetrakti häired kõhukinnisus, kõhuvalu, oksendamine, maovenitus, iiveldus, gastriit, düspepsia, kõhulahtisus, kõhupuhitus, ebamugavustunne kõhus gastrointestinaalne verejooks, ösofagiit, koproliit, düsfaagia, sooletegevuse muutused, suukuivus sooleobstruktsioon*
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete BindRen
Estonian: Mis ravim on BindRen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne BindReni võtmist
Slovak: BindRen však nespôsobuje žiadne klinicky relevantné zmeny v chloride a bikarbonáte počas liečby do jedného roka.
Estonian: BindRen ei kutsunud kuni ühe aasta pikkusel ravil siiski esile ühtegi kliiniliselt olulist muudatust kloriidi ja vesinikkarbonaatide tasemes.
Slovak: Paratyroidný hormón (PTH) v sére
Estonian: Seerumi paratüreoidhormoon (PTH)
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 2 g granúl.
Estonian: Üks kotike sisaldab 2 g graanuleid.
Slovak: Štúdia so stabilnou dávkou:
Estonian: Fikseeritud annusega uuring:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 2 g granuly
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 2 g graanulid
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage:
Slovak: VONKAJŠÍ KARTÓN PRE BLISTERY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP BLISTRITE JAOKS - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Slovak: NA 3 G GRANULY
Estonian: KOTIKE 3 G GRAANULITE JAOKS
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME BindRen 3 g granuly
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) BindRen 3 g graanulid
Slovak: fenotoín, karbamazepín, lamotrigín, oxkarbazepín, topiramát, gabapentín, vigabatrín, zonisamid a levetiracetam), levotyroxín (používa sa na liečbu nedostatku hormónu tyroxín), perorálnu antikoncepciu (estrogén, progestogén alebo kombinované tabletky), imunosupresívne lieky (napr. cyklosporín, mykofenolát mofetil, takrolimus).
Estonian: Nende hulka kuuluvad ebaregulaarse südamerütmi korrigeerimiseks mõeldud ravimid (näiteks digoksiin), kõrget vererõhku alandavad ravimid (näiteks enalapriilmaleaat), krambivastased ravimid (näiteks valproehape, fenütoiin, karbamasepiin, lamotrigiin, okskarbasepiin, topiramaat, gabapentiin, vigabatriin, sonisamiid ja levetiratsetaam), levotüroksiin (kasutatakse kilpnäärmehormooni puuduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased ravimid (östrogeen, progestogeen või kombineeritud pillid), immuunsüsteemi pärssivad ravimid (näiteks tsüklosporiin, mükofenolaatmofetiil, takroliimus).
Slovak: Nedostatok vitamínu K, kalcifylaxia,
Estonian: vitamiini K puudus, kaltsifülaksia, elektrolüütide tasakaaluhäired, vedeliku ülekoormus
Slovak: Každé vrecúško obsahuje 3 g granúl.
Estonian: Üks kotike sisaldab 3 g graanuleid.
Slovak: Hypotyroidizmus
Estonian: Hüpotüreoidism
Slovak: Je potrebné zvýšiť pozornosť pri predpisovaní BindRenu pacientom, ktorí užívajú lieky proti epilepsii.
Estonian: BindReni määramisel patsientidele, kes võtavad ka krambivastaseid ravimeid, tuleb olla ettevaatlik.
Slovak: BindRen 1 g filmom obalené tablety
Estonian: BindRen 1 g õhukese polümeerikattega tabletid kolestilaan
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN 3 G GRANÚL VO VRECÚŠKACH
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - 3 G GRAANULID KOTIKESTES
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: Blistrid See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe
Estonian: Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ KARTÓN NA FĽAŠTIČKY - FILMOM OBALENÉ TABLETY
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP PUDELITE JAOKS - ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Slovak: BindRen je určený na liečbu hyperfosfatémie u dospelých pacientov s chronickým ochorením obličiek
Estonian: BindRen on näidustatud hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel 5. staadiumi kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel hüperfosfateemia raviks.
Slovak: Oxid titaničitý
Estonian: Annuse tiitrimine
Slovak: O vysokých hladinách fosforu v krvi (hyperfosfatémia)
Estonian: Ravivastusega (kas seerumi fosforitaseme vähenemine
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2013
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2013.
Slovak: BindRen kolestilan
Estonian: BindRen kolestilaan
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku BindRen sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst BindReni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Počas klinického skúšania sa približne u 3 z 10 pacientov objavil aspoň jeden vedľajší účinok.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 3-10 patsiendil vähemalt üks kõrvalnäht.
Slovak: Pacienti majú dodržiavať predpísanú nízkofosfátovú diétu.
Estonian: Patsiendid peavad järgima neile määratud vähese fosfaadisisaldusega dieeti.
Slovak: Neobjavili sa žiadne závažné výhrady k bezpečnosti a celkový bezpečnostný profil bol podobný profilu iných látok viažucich fosfáty, keďže vedľajšie účinky sa týkali najmä čreva a zmizli samé.
Estonian: Ei olnud suuri ohutusprobleeme, üldine ohutusprofiil oli sarnane muude fosfaate siduvate preparaatide omaga ja kõrvalnähud ilmnesid enamasti sooles ja kadusid iseenesest.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom BindRen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate BindReniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmala zmena priemerného množstva fosfátu v krvi po troch mesiacoch.
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati vere keskmise fosfaadisisalduse muutust kolme kuu pärast.
Slovak: BindRen sa má upraviť po každých dvoch až troch týždňoch, pričom maximálna dávka na dosiahnutie prijateľnej hladiny fosfátu v krvi je 15 g denne a je potrebné ju potom pravidelne monitorovať.
Estonian: BindReni annust tuleb iga kahe kuni kolme nädala järel kohandada maksimaalselt 15 g-ni ööpäevas, et saavutada vastuvõetav vere fosfaadisisaldus, mida tuleb seejärel korrapäraselt jälgida.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku BindRen.
Estonian: See on ravimi BindRen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku BindRen je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et BindReni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka lieku BindRen je 6 až 9 g denne, pričom sa užíva v troch rovnako rozdelených dávkach s jedlom alebo bezprostredne po jedle.
Estonian: BindReni soovitatav algannus on 6-9 g ööpäevas, mis manustatakse kolme võrdse annusena koos söögiga või vahetult pärast sööki.
Slovak: Všetci pacienti podstupovali dialýzu a dostávali liek BindRen počas troch mesiacov.
Estonian: Kõik patsiendid said 3 kuu jooksul dialüüsi ja BindReni.
Slovak: To pomáha znižovať hladiny fosfátu v krvi.
Estonian: See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.
Slovak: V tretej štúdii sa tiež preukázalo, že liek BindRen používaný v dávkach 6, 9, 12 a 15 g/denne bol účinnejší než placebo: v porovnaní s placebom príslušné zníženie hladín fosfátu v krvi pozorované pri užívaní lieku BindRen bolo 0,16; 0,21, 0,19 a 0,37 mmol/l.
Estonian: Kolmas uuring näitas, et BindReni manustamine annustes 6, 9, 12 ja 15 g ööpäevas oli efektiivsem kui platseebo: võrrelduna platseeboga vähenes vere fosfaadisisaldus BindReni manustamisel vastavalt 0,16, 0,21, 0,19 ja 0,37 mmol/l.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek BindRen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Liek BindRen sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 273 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Estonian: BindReni uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 273 kroonilise neeruhaiguse ja hüperfosfateemiaga täiskasvanud patsienti.
Slovak: BindRen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolestilan.
Estonian: BindRen on ravim, mis sisaldab toimeainena kolestilaani.
Slovak: V tretej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 642 pacientov, sa porovnávali účinky podávania lieku BindRen v rôznych dávkach s placebom (zdanlivým liekom) počas troch mesiacov.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 642 patsienti, võrreldi BindReni eri annuste toimet ja platseebo (näiva ravimi) toimet manustatuna 3 kuu jooksul.
Slovak: Liek BindRen nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na kolestilan alebo inú zložku lieku.
Estonian: BindReni ei tohi kasutada patsiendid, kes on kolestilaani või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Používa sa u pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pomocou prístroja na filtráciu krvi) alebo peritoneálnu dialýzu (keď sa do brucha sa načerpá tekutina a vnútorná membrána tela filtruje krv).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (meetod, kus verd puhastab väline filterseade) või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhtu ja verd filtreerib kõhukelme).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku BindRen na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis BindReni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. Jaanuaril 2013.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku BindRen
Estonian: Muu teave BindReni kohta
Slovak: V prvých dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek BindRen je účinný pri regulovaní hladín fosfátu v krvi u pacientov s dlhodobým ochorením obličiek podstupujúcich dialýzu.
Estonian: Kaks esimest uuringut näitasid, et BindRen aitas efektiivselt kontrollida vere fosfaadisisaldust dialüüsi saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: V prvej štúdii sa priemernou dávkou 11,5 g lieku BindRen znížila hladinu fosfátu v krvi priemerne o 0,36 mmol/l po troch mesiacoch.
Estonian: Esimeses uuringus vähendas BindReni keskmine annus 11,5 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,36 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Slovak: g) a granúl (vrecúšok obsahujúcich 2 alebo 3 g).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (1 g) ja graanulitena (2 g ja 3 g kotikestes).
Slovak: Prečo bol liek BindRen povolený?
Estonian: Miks BindRen heaks kiideti?
Slovak: Najzávažnejšie pozorované vedľajšie účinky lieku BindRen boli gastrointestinálne krvácanie (krvácanie v žalúdku a črevách) a zápcha.
Estonian: BindReni kohta teatatud raskemad kõrvalnähud on gastrointestinaalne hemorraagia (mao- või sooleverejooks) ja kõhukinnisus.
Slovak: Podobne v druhej štúdii sa priemernou dávkou 13,1 g lieku BindRen dosiahlo zníženie hladiny fosfátu v krvi priemerne o 0,50 mmol/l po troch mesiacoch.
Estonian: Teises uuringus vähendas BindReni keskmine annus 13,1 g vere fosfaadisisaldust keskmiselt 0,50 mmol/l mõõdetuna 3 kuu järel.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek BindRen je prínosom pri znižovaní hladín fosfátu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et ravil BindReniga oli fosfaadisisalduse vähendamisele positiivne toime.
Slovak: Liek BindRen sa používa na regulovanie hyperfosfatémie (vysokých hladín fosfátu v krvi) u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú dialýzu (technika čistenia krvi).
Estonian: BindReni kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel kroonilise neeruhaigusega täiskasvanud patsientidel.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku BindRen?
Estonian: Mis riskid BindReniga kaasnevad?
Slovak: Najčastejšie pozorované vedľajšie účinky boli nauzea (pocit nevoľnosti), dyspepsia (pálenie záhy) a vracanie.
Estonian: BindReni kõige sagedamad kõrvalnähud on iiveldus, düspepsia (kõrvetised) ja oksendamine.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku BindRen sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: BindReni kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovak: Keď sa kolestilan užíva s jedlom, naviaže sa na fosfát z potravy v čreve
Estonian: Koos söögiga võetav kolestilaan seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi.
Slovak: Čo je liek BindRen?
Estonian: Mis on BindRen?
Slovak: Aký prínos preukázal liek BindRen v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal BindReni kasulikkus?
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii, ktorá môže z dlhodobého hľadiska spôsobiť komplikácie, napríklad srdcové ochorenie alebo ochorenie kostí.
Estonian: Raske neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südame- ja luuhaigusi.
Slovak: Na čo sa liek BindRen používa?
Estonian: Milleks BindReni kasutatakse?
Slovak: Ako sa liek BindRen používa?
Estonian: Kuidas BindReni kasutatakse?
Slovak: Účinná látka lieku BindRen, kolestilan, viaže fosfát.
Estonian: BindReni toimeaine kolestilaan on fosfaate siduv aine.
Slovak: Účinky lieku BindRen sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti BindReni toimet muude katsetega.
Slovak: Ako bol liek BindRen skúmaný?
Estonian: Kuidas BindReni uuriti?
Slovak: 1,0 ml naplnenej striekačke alebo intravenózne podávanie injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly striekačka naplnená injekčná striekačka (sklenená) s ochranným krytom ihly s ochranným krytom ihly
Estonian: Süstel (klaas) 0,75 ml (40000 RÜ/ml)
Slovak: 1 naplnená injekčná
Estonian: 1 süstel
Slovak: Pre Binocrit nie sú k dispozícii dostatočné informácie o miere zvýšeného rizika imunogénnosti pri subkutánnom použití.
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Binocriti kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Slovak: Binocrit sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Lisateave Binocriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMA/553168/2018
Estonian: EMA/553168/2018 EMEA/H/C/000725
Slovak: Lieku Binocrit bolo dňa 28. augusta 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Binocrit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. augustil 2007.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny hemoglobínu stanovená medzi začiatkom štúdie a obdobím vyhodnotenia, medzi 25. a 29. týždňom.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringu algusest kuni hindamisperioodini (25.-29. nädalal) toimunud hemoglobiinisisalduse muutus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Binocrit (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, vracanie, horúčka a bolesť hlavy.
Estonian: Binocriti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, palavik ja peavalu.
Slovak: Binocrit sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Binocriti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Binocrit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Binocriti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Binocrit (epoetín alfa)
Estonian: Binocrit (alfaepoetiin)
Slovak: To znamená, že liek Binocrit je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Binocrit on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Ak sa liek Binocrit používa pri autológnej transfúzii krvi, majú sa dodržiavať obmedzenia, ktoré zvyčajne súvisia s týmto typom transfúzie.
Estonian: Kui Binocriti kasutatakse autoloogsel vereülekandel, tuleb järgida seda tüüpi vereülekannete tavalisi piiranguid.
Slovak: Injekciu pod kožu si môže vpichovať pacient sám alebo mu ju môže vpichovať jeho ošetrovateľ, ak boli na to náležite zaškolení.
Estonian: Subkutaanse süsti võib teha patsient ise või tema hooldaja, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Slovak: Je potrebné skontrolovať hladinu železa u všetkých pacientov s cieľom zaistiť, aby nebola príliš nízka, pričom sa v prípade potreby majú užívať výživové doplnky s obsahom železa.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb kontrollida vere rauasisaldust, veendumaks, et see ei ole liiga väike, ning vajaduse korral peab patsient kasutama rauapreparaate.
Slovak: • pacientov, ktorí majú podstúpiť rozsiahlu ortopedickú operáciu a trpia závažnými kardiovaskulárnymi (srdce a krvné cievy) problémami vrátane nedávneho srdcového infarktu alebo mŕtvice.
Estonian: • patsiendid, kellel on ees ulatuslik ortopeediline operatsioon ning kellel on esinenud raskeid südame-veresoonkonna häireid, sealhulgas olnud hiljuti infarkt või insult.
Slovak: Týmto pacientom sa má podať najnižšia dávka, ktorá poskytuje primeranú kontrolu príznakov.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada kõige väiksemat annust, millega sümptomeid on võimalik leevendada.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhávaním obličiek, s myelodysplastickými syndrómami alebo pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou, musia hladiny hemoglobínu ostať v odporúčanom rozsahu (10 až 12 gramov na deciliter v prípade dospelých a 9,5 až 11 g/dl v prípade detí).
Estonian: Neerupuudulikkuse, müelodüsplastiliste sündroomidega või keemiaravi saavatel patsientidel peab vere hemoglobiinisisaldus olema soovitatavas vahemikus (täiskasvanutel 10-12 g/dl ja lastel 9,5-11 g/dl).
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnou hladinou železa v krvi, v prípade ktorých môžu nastať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak by nemali možnosť darovať si pred operáciou krv na vlastnú potrebu a ak sa očakáva, že stratia 900 až 1 800 ml krvi;
Estonian: Ravimit kasutatakse vere normaalse rauasisaldusega patsientidel, kellel vereülekanne võib tekitada tüsistusi, kui patsiendilt ei koguta enne operatsiooni verd ja kui eeldatav verekaotus on 900-1800 ml;
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Binocrit sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Binocriti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: • pacientov podstupujúcih operáciu, ktorí nemôžu dostávať lieky na prevenciu krvných zrazenín;
Estonian: • patsiendid, kellel seisab ees operatsioon ja kes ei saa kasutada vere hüübimist takistavaid ravimeid;
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Binocrit si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet Binocriti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Estonian: Hemoglobiin on vere erütrotsüütide valk, mis kannab hapnikku organismis laiali.
Slovak: Čo je liek Binocrit a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Binocrit ja milleks seda kasutatakse?