FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El perfil global de reacciones adversas para pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40) no sugiere una diferencia significativa en la seguridad en comparación con los pacientes con un IMC ≤ 40.
Hungarian: A termék mellékhatásprofilja a kórosan elhízott (BMI >40) és a ≤40 BMI-vel jellemezhető betegek között gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Spanish: Aplicación de IONSYS
Hungarian: Az IONSYS alkalmazása
Spanish: La cantidad media de opioides suplementarios utilizados durante este periodo también fue similar entre los pacientes tratados con IONSYS o morfina en ACP, es decir, un rango de dosis media en los cuatro estudios de 5,0 - 7,5 mg de morfina en pacientes tratados con IONSYS frente a una dosis media de 5,4 - 7,7 mg de morfina en pacientes que recibían morfina mediante ACP.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a négy vizsgálatban az IONSYS-csoportba sorolt betegek átlagosan 5,0-7,5 mg, míg a PCA-pumpás csoportba sorolt társaik átlagosan 5,4-7,7 mg morfint igényeltek.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: No utilizar si el sello de la bandeja o el sobre que contiene la unidad de fármaco están rotos o dañados.
Hungarian: Nem szabad felhasználni, ha a tálca forrasztása vagy a gyógyszeres egységet tartalmazó tasak törött,
Spanish: IONSYS se utiliza exclusivamente en el ámbito hospitalario.
Hungarian: IONSYS kizárólag fekvőbeteg-gyógyintézetben alkalmazható.
Spanish: ETIQUETA DE LA BANDEJA
Hungarian: TASAKCÍMKE
Spanish: • Instrucciones de uso y eliminación de IONSYS
Hungarian: • Alkalmazási előírás és Betegtájékoztató • Az IONSYS használatára és hulladékártalmatlanítására vonatkozó útmutatások
Spanish: • Presionar el sistema IONSYS firmemente en su lugar durante un mínimo de 15 segundos, con el lado adhesivo sobre la piel del tórax o la parte superior del brazo del paciente.
Hungarian: • Tapadó felületével lefelé nyomja az IONSYS rendszert erőteljesen a mellkas vagy a felkar bőrére legalább 15 másodpercig.
Spanish: para los profesionales sanitarios
Hungarian: • Az egészségügyi szakemberek számára olyan információkat, amelyek alapján ki tudják
Spanish: Se debe aplicar presión con los dedos alrededor de los bordes externos para asegurar la adhesión a la piel del sitio.
Hungarian: A bőrhöz való megfelelő tapadás érdekében külső szélei mentén az ujjakkal nyomást kell rá gyakorolni.
Spanish: • Una vez armado, el visor digital del controlador completará una breve autocomprobación, durante la cual se producirá un pitido audible, destellará la luz roja una vez, y en el visor digital destellará el número "88".Al final de la autocomprobación, el visor mostrará el número "0" y destellará lentamente una luz verde, que indica que IONSYS está listo para la aplicación.
Hungarian: • Összeszerelt állapotban a vezérlőegység digitális kijelzőjén egy rövid önellenőrző teszt fut le, melynek során egy sípolás hallható, egyszeri vörös fényfelvillanás látható, és a kijelzőn villogó „88" jelenik meg.
Spanish: FEN-PPA
Hungarian: p-érték
Spanish: Cada IONSYS está diseñado para administrar hasta 80 dosis de fentanilo de 10 minutos de duración por un periodo de 24 horas.
Hungarian: IONSYS hibaelhárítás Minden egyes IONSYS-t 24 órás időszak alatt legfeljebb 80, egyenként 10 perces fentaniladagolásra terveztek.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2007
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: Medicamento con autorización anulad©EMEA 2008
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2008
Spanish: Un médico o un enfermero deberán entonces retirarlo.
Hungarian: Ezután a készüléket az orvosnak vagy nővérnek el kell távolítania.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento IONSYS a Janssen-Cilag International NV el 24 de enero de 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. január 24-én megadta az egész Európai Unióban érvényes engedélyt a Janssen-Cilag International NV részére az IONSYS-re vonatkozóan.
Spanish: Otras informaciones sobre IONSYS:
Hungarian: Az IONSYS-szel kapcsolatos egyéb információk:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) IONSYS Resumen del EPAR para el público general
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) IONSYS EPAR összefoglaló a nyilvánosság számára
Spanish: Puede usarlo hasta seis veces por hora, sin exceder un límite de 80 dosis en 24 horas.
Hungarian: Az IONSYS-t hat alkalommal lehet használni egy órán belül, de 24 órán belül csak 80 adagot szabad felhasználni belőle.
Spanish: Se llevaron a cabo cuatro estudios principales en unos 800 pacientes que habían sido operados.
Hungarian: 800 műtéten átesett személyt vizsgáltak meg a négy fő tanulmány során.
Spanish: Los efectos de IONSYS se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Hungarian: Az IONSYS hatását kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Spanish: La empresa que fabrica IONSYS supervisará los riesgos más importantes para la seguridad de IONSYS, como la sobredosis, el abuso, la adicción o el uso indebido, y proporcionará a los pacientes, médicos y personal sanitario un plan educativo destinado a minimizar el riesgo y apoyar el uso seguro y efectivo del medicamento.
Hungarian: Az IONSYS-t gyártó vállalat nyomon követi az IONSYS-szel kapcsolatos fontosabb biztonsági kockázatokat, mint pl.: túladagolás, abúzus, hozzászokás vagy helytelen használat, továbbá oktatási tervet nyújt a kockázat csökkentése, a gyógyszer biztonságos és hatásos használatának támogatása érdekében a betegek, orvosok és egészségügyi személyzet részére.
Spanish: Un médico o un enfermero aplican el sistema transdérmico a la piel del paciente, en el pecho o en el brazo.
Hungarian: A transzdermális rendszert a nővér vagy az orvos helyezi a beteg bőrére, a mellkasra vagy a felkarra.
Spanish: Los resultados del estudio que comparaba IONSYS con la morfina no permitieron determinar si los dos medicamentos tienen o no una eficacia similar en el alivio del dolor.
Hungarian: A morfinnal összehasonlító vizsgálat eredménye nem volt elegendő annak meghatározására, hogy a két gyógyszer hasonló fájdalomcsillapító hatást vált-e ki vagy sem.
Spanish: El fentanilo es un derivado del opio muy conocido, que desde hace muchos años se utiliza para controlar el dolor.
Hungarian: Ez egy jól ismert hatóanyag, amelyet már sok éve használnak a fájdalom csillapítására.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de IONSYS?
Hungarian: Milyen rendelkezésekről született döntés az IONSYS biztonságos használatáról való gondoskodás érdekében?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes observados con IONSYS (en más de un paciente de cada diez) fueron náuseas, vómitos, dolor de cabeza y eritema (enrojecimiento de la piel) en el lugar de aplicación.
Hungarian: A vizsgálatok során leggyakrabban (10 betegből egynél többször) megfigyelt mellékhatások a rosszullét, hányás, fejfájás és az alkalmazás helyén kialakuló erythema (bőrpír) voltak.
Spanish: En el cuarto estudio se comparó IONSYS con la morfina, administrada por inyección intravenosa, y se observó el número de pacientes que consideraban que el alivio del dolor había sido "bueno" o "excelente".
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az IONSYS hatását vénába injekciózott morfiuméval vetették össze, és mérték a fájdalomcsillapítás mértékét „jónak" vagy „kiválónak" minősítő betegek számát.
Spanish: El texto completo del EPAR de IONSYS puede encontrarse aquí.
Hungarian: Az IONSYS-re vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
Spanish: IONSYS debe utilizarse solo en entornos hospitalarios y nunca en pacientes con trastornos respiratorios (como dificultades para respirar), cardíacos, hepáticos o renales.
Hungarian: Az IONSYS-t kizárólag kórházi ápolás során szabad alkalmazni, légúti- (pl. légzési nehézségek), szív, máj- vagy vese-problémákkal küzdő betegek számára a kezelés tilos.
Spanish: El sistema deja de funcionar una vez transcurridas 24 horas desde la primera dosis o una vez se hayan suministrado 80 dosis.
Hungarian: Az IONSYS rendszer működése az első adag alkalmazását követő 24 óra múlva, illetve 80 adag kibocsátása után leáll.
Spanish: Cuando éste siente dolor, pulsa un botón del dispositivo IONSYS, que libera una dosis de fentanilo (40 microgramos).
Hungarian: Amikor a beteg fájdalmat érez, az IONSYS rendszeren lévő gomb megnyomásával egy adag fentanilt juttat a szervezetébe (40 mikrogramm).
Spanish: En los estudios en que se comparaba IONSYS con el placebo, la proporción de pacientes que suspendieron el tratamiento porque éste no aliviaba el dolor fue menor en pacientes tratados con IONSYS que en pacientes tratados con placebo.
Hungarian: A placebó-kontrollált vizsgálatok során a kezelést az elégtelen fájdalomcsillapító hatás miatt leállító betegek aránya alacsonyabb volt azok között a betegek között, akiket IONSYS-szel kezeltek, mint azok között, akik placebót kaptak.
Spanish: IONSYS es un sistema transdérmico iontoforético (STI) que libera al cuerpo a través de la piel su principio activo, el hidrocloruro de fentanilo.
Hungarian: Az IONSYS egy olyan tapaszjellegű iontoforetikus transzdermális rendszer (ITS), amely a hatóanyagot, a fentanil-hidrokloridot a bőrön keresztül juttatja be a szervezetbe.
Spanish: Una vez en la sangre, el fentanilo actúa sobre los receptores del cerebro y la médula espinal evitando el dolor.
Hungarian: A véráramba kerülve a fentanil az agyi és a gerinvelői receptorokra hat, így csökkenti a fájdalmat.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener IONSYS durante los estudios?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az IONSYS alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha concluido que IONSYS presenta posibles ventajas en comparación con los sistemas en que el dolor se alivia por vía intravenosa: no es invasivo, no requiere jeringuilla, está preprogramado y puede activarlo el propio paciente.
Hungarian: Az európai nyilvános értékelő jelentés (CHMP) úgy döntött, hogy az IONSYS alkalmazásának lehetséges kedvező hatásai előnyösebbek a vénás fájdalomcsillapító módszereknél, mivel: a rendszer alkalmazása során az eszköz nem hatol a szervezetbe, nincs tűhasználat, előre programozható és a beteg saját maga adagolhatja.
Spanish: No obstante, el riesgo es escaso con IONSYS, pues la terapia es de corta duración.
Hungarian: Ennek ellenére, mivel a gyógyszert rövid ideig szokták alkalmazni, a kockázat alacsony.
Spanish: Cuando el paciente activa IONSYS, una ligera corriente eléctrica desplaza una dosis de fentanilo desde el depósito hasta el sistema circulatorio a través de la piel.
Hungarian: Amikor a beteg aktiválja az IONSYS-t, - elektromos áram hatására - adott dózisú fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a véráramba.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado IONSYS?
Hungarian: Miért engedélyezték az IONSYS-t?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a IONSYS?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az IONSYS alkalmazása?
Spanish: ¿Cómo actúa IONSYS?
Hungarian: Hogyan működik az IONSYS?
Spanish: En tres de ellos se comparó IONSYS con un placebo (un sistema transdérmico idéntico a IONSYS pero que no liberaba ningún medicamento), y se computó el número de pacientes que suspendieron el tratamiento porque no les aliviaba suficientemente el dolor.
Hungarian: Háromban az IONSYS-t placebóval (az IONSYS-szel megegyező transzdermális rendszer, amelyből nem távozhat a gyógyszer) hasonlították össze.
Spanish: IONSYS contiene el principio activo fentanilo, un potente analgésico.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga a fentanil, amely erős fájdalomcsillapító hatású.
Spanish: IONSYS se suministra al paciente después de una operación mediante un sistema que puede activar el propio paciente.
Hungarian: Az IONSYS-t műtét után kapja a meg a beteg.
Spanish: Estos resultados demuestran que IONSYS es útil para controlar el dolor postoperatorio.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy az IONSYS hatása előnyős a műtéten átesett betegek fájdalmának csillapításában.
Spanish: ¿Cómo se usa IONSYS?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IONSYS-t?
Spanish: Por todo ello, el Comité decidió que los beneficios de IONSYS son mayores que sus riesgos para la gestión del dolor agudo de moderado a grave para su uso únicamente en entorno hospitalario.
Hungarian: Mindezek alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az IONSYS kockázat/haszon profilja kedvező az akut mérsékelt, műtét utáni fájdalom kizárólag korházi körülmények között történő csillapításában, és ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Spanish: El fentanilo está contenido en un depósito.
Hungarian: Az IONSYS aktív hatóanyaga (fentanil) egy tartályban található az eszközön belül.
Spanish: Es importante seguir tomando Ipreziv cada día.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye az
Spanish: Si olvidó tomar Ipreziv
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Iprezivet
Spanish: No procede.
Hungarian: Nincs szükség
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Hungarian: Ezek a következő egyezményes módon, gyakoriság szerint kerülnek osztályozásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100, < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000, < 1/100); ritka (≥1/10 000, < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), beleértve az egyedülálló eseteket is.
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel nyelje le.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Sin embargo, cuando se toma cualquier antihipertensivo se debe tener en cuenta que, en ocasiones, puede producirse mareo o cansancio.
Hungarian: Azonban mint minden vérnyomáscsökkentő szedésekor figyelembe kell venni, hogy olykor szédülés és fáradtság léphet fel.
Spanish: Linealidad/no linealidad
Hungarian: Lineáris/nemlineáris kinetika
Spanish: La frecuencia de este efecto es mayor cuando se toma amlodipino solo.
Hungarian: Ennek a mellékhatásnak a gyakorisága akkor a legmagasabb, amikor az amlodipint önmagában alkalmazzák.
Spanish: La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo.
Hungarian: A terhesség első harmada alatti angiotenzinkonvertáz-enzim gátló expozíciót követő teratogenitási kockázatra vonatkozó epidemiológiai bizonyíték nem volt meggyőző, a kockázat kis mértékű növekedése azonban nem zárható ki.
Spanish: En los casos de Ipreziv, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
Hungarian: Az Ipreziv, az olmezartán-medoxomil és a valzartán esetén a szédülést, 3,0%, 3,3% és 1,8%, a fejfájást 4,8%, 5,5% és 7,6%, a dyslipidaemiát pedig 3,5%, 2,4% és 1,1%
Spanish: Ipreziv presentó menor incidencia de tos (1,2%) que ramipril (8,2%).
Hungarian: Az Ipreziv esetén a köhögés előfordulási gyakorisága alacsonyabb volt (1,2%), mint a ramipril esetén (8,2%).
Spanish: Por lo tanto, no deje de tomar Ipreziv sin consultar antes con su médico cuáles son las opciones de tratamiento alternativas.
Hungarian: Ezért ne hagyja abba az Ipreziv szedését anélkül, hogy kezelőorvosával megbeszélné az alternatív kezelési
Spanish: En total, el 51% de los pacientes eran hombres y el 26% eran mayores de 65 años (5% ≥ 75 años); el 67% eran blancos y el 19% eran de raza negra.
Hungarian: Általánosságban a betegek 51%-a férfi volt, 26%-a 65 éves vagy annál idősebb volt (5% ≥ 75 év); 67%-a fehér bőrű és 19%-a fekete bőrű volt.
Spanish: Ipreziv puede afectar al modo de acción de otros medicamentos y algunos medicamentos pueden tener efecto en Ipreziv.
Hungarian: Az Ipreziv befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve bizonyos gyógyszerek hatással lehetnek az
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Responsable de la fabricación:
Hungarian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dánia Gyártó:
Spanish: Población pediátrica No se ha estudiado la farmacocinética del azilsartán en niños menores de 18 años.
Hungarian: Gyermekek Az azilzartán farmakokinetikáját 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem vizsgálták.
Spanish: No se puede descartar la posibilidad de efectos similares con Ipreziv.
Hungarian: Hasonló hatások lehetősége nem zárható ki az Ipreziv alkalmazása esetén sem.
Spanish: Ver sección 4.
Hungarian: (lásd 6.
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
Hungarian: Teratogén hatásra nincs bizonyíték, de állatkísérletekben kimutattak bizonyos, az utódok születést követő fejlődésére gyakorolt kockázatot, mint amilyen az alacsonyabb testsúly, a testi fejlődés enyhén késleltetett volta (késleltetett metszőfog előtörés, fülkagyló elkülönülés és szemnyitás), valamint a magasabb mortalitás.
Spanish: Tras la interrupción del tratamiento, la mayoría de las elevaciones que no se habían resuelto durante el tratamiento fueron reversibles, regresando los niveles de creatinina en la mayoría de los sujetos a sus valores iniciales o en torno a estos.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a kezelés során meg nem szűnő szintemelkedések többsége reverzíbilis volt, oly módon, hogy a kreatininszint a legtöbb vizsgálati alanynál visszatért a kiindulási vagy a normálishoz közeli értékekhez.
Spanish: La seguridad de Ipreziv en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
Hungarian: Az Ipreziv 20, 40 vagy 80 mg-os dózisainak biztonságosságát klinikai vizsgálatokban értékelték 56 hétig kezelt betegeken.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ipreziv puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ipreziv is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos Código ATC: C09CA09
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Angiotensin II antagonisták önmagukban ATC kód: C09CA09
Spanish: En base a sus propiedades farmacodinámicas es de esperar que azilsartán medoxomilo tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságai alapján az azilzartán-medoxomil várhatóan elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ipreziv, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Ipreziv szedését, akkor a vérnyomása ismét megemelkedhet.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Ipreziv antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Ipreziv.
Hungarian: Kezelőorvosa valószínűleg azt fogja javasolni, hogy hagyja abba az Ipreziv szedését, mielőtt teherbe esne, vagy amint megtudja, hogy terhes, és az Ipreziv helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani Önnek.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina.
Hungarian: Primer hyperaldosteronismusban szenvedő betegek általában nem reagálnak a renin-angiotenzin rendszer gátlása révén ható vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre.
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
Hungarian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Ipreziv en la fertilidad humana.
Hungarian: Az Ipreziv humán termékenységre gyakorolt hatása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Spanish: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Hungarian: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz és magnézium-sztearát.
Spanish: En caso de que la combinación sea necesaria , se recomienda monitorizar cuidadosamente los niveles de litio sérico.
Hungarian: Amennyiben a kombináció alkalmazása elengedhetetlen, akkor a szérum lítiumszint gondos monitorozása ajánlott.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ipreziv en niños y adolescentes de 0 a < 18 años.
Hungarian: Az Ipreziv biztonságosságát és hatásosságát 0 és < 18 év közötti gyermekek és serdülőkorúak esetén
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ipreziv en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség halasztást engedélyez az Ipreziv vizsgálati eredményei benyújtási kötelezettségének tekintetében a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál hypertonia indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
Hungarian: Hét, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban összesen 5941 beteget (3672 beteg Iprezivet, 801 placebót, és 146 beteg pedig összehasonlító aktív szert kapott) értékeltek.
Spanish: No se observó hipertensión de rebote tras la interrupción brusca de la terapia con Ipreziv al cabo de 6 meses de tratamiento.
Hungarian: Rebound hypertoniát a 6 hónapos Ipreziv-kezelés hirtelen történő megszakítását követően sem figyeltek meg.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ipreziv en mujeres embarazadas.
Hungarian: Az Ipreziv terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: Las reacciones adversas basadas en los datos agrupados (dosis de 40 y 80 mg) se relacionan a continuación conforme al sistema de clasificación de órganos y de términos preferidos.
Hungarian: Az alábbiakban az összesített adatokból (40 és 80 mg-os dózisok) származó mellékhatások kerülnek felsorolásra szervrendszerek szerint, preferált kifejezésekkel.