FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nocturnal confirmed hypoglycaemia was defined as episodes between midnight and 6 a.m.
Portuguese: A hipoglicemia noturna confirmada foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
English: It delivers 1-80 units in steps of 1 unit.
Portuguese: Administra 1-80 unidades com aumentos de 1 unidade.
English: • monoamine oxidase (MAO) inhibitors, for depression
Portuguese: • inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), para tratamento da depressão
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on. • Unscrew the needle and dispose of it carefully.
Portuguese: • Quando a agulha estiver tapada, empurre completamente e com cuidado a proteção exterior da agulha.
English: Difference: -1.66 [-2.37; -0.95]
Portuguese: Diferença: -1,66 [-2,37; -0,95]
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) - if your blood sugar is too low, follow the guidance for low blood sugar in section 4.
Portuguese: • Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo, siga as orientações para a situação de nível baixo de açúcar no sangue na secção 4.
English: When your pen contains less than 160 units, the dose counter stops at the number of units left.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 160 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
English: You can select a maximum of 160 units per dose, in steps of 2 units.
Portuguese: Pode selecionar um máximo de 160 unidades por dose, com aumentos de 2 unidades.
English: Table 1 Day-to-day variability within-patients in glucose-lowering-effect of Tresiba and insulin glargine at steady state in patients with type 1 diabetes mellitus
Portuguese: Quadro 1 Variabilidade dia a dia entre doentes no efeito de diminuição da glicose de Tresiba e nsulina glargina no estado estacionário em doentes com diabetes mellitus tipo 1
English: • High blood sugar (hyperglycaemia) - if your blood sugar is too high, follow the guidance for high blood sugar in section 4.
Portuguese: • Nível alto de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito alto, siga as orientações para a situação de nível alto de açúcar no sangue na secção 4.
English: Table 6 Results from an open-label clinical trial with flexible dosing of Tresiba in type 2 diabetes mellitus
Portuguese: Quadro 6 Resultados de um ensaio clínico sem ocultação com uma posologia flexível de Tresiba na diabetes mellitus tipo 2
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Portuguese: Verifique sempre o marcador de doses para saber quantas unidades injeta.
English: Nocturnal severe2
Portuguese: Noturna Grave 2
English: The patient brochure shall contain the following key elements: - That Tresiba is available in 2 strengths; - Key differences in the design of the packages and the pre-filled pen devices; - Always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba; - Patients who are blind or have poor vision must be instructed always to get help/assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin device; - Always use the dose recommended by your healthcare provider; - Always use the dose counter and the dose pointer to select the dose.
Portuguese: A Brochura para o Doente deve conter os seguintes elementos-chave: - Que Tresiba está disponível em duas dosagens; - Principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias; - Verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar uma troca acidental entre as duas dosagens diferentes de Tresiba; - Os doentes invisuais ou com alterações da visão devem ser instruídos no sentido de obter sempre ajuda/assistência de outra pessoa com boa visão e que saiba utilizar o sistema de administração de insulina; - Utilizar sempre o marcador de doses e o indicador de dose para selecionar a dose.
English: Primary analysis (3-point MACE) CV Death
Portuguese: Análise principal (MACE de 3componentes)
English: Time since injection (hours) Treatment
Portuguese: Tempo decorrido desde a injeção (horas) Tratamento IDeg 0,6 U/kg
English: Favours insulin glargine
Portuguese: Favorece insulina glargina
English: • Switching from other insulin medicines - the insulin dose may need to be changed if you switch from another type, brand or manufacturer of insulin.
Portuguese: • Mudança de outras insulinas - se mudar de outro tipo, marca ou fabricante de insulina, a dose de insulina pode ter que ser alterada.
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Portuguese: Quando a sua caneta contém menos de 80 unidades, o marcador de doses pára no número de unidades restante.
English: The dose counter of your pen shows the exact number of insulin units.
Portuguese: O marcador de doses da sua caneta mostra o número exato de unidades de insulina.
English: This leaflet was last revised in 07/2018
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: The dose counter will show the exact number of units.
Portuguese: O marcador de doses mostra o número exato de unidades.
English: Always keep the cap on the pen when you are not using it in order to protect it from light.
Portuguese: Mantenha sempre a tampa da caneta colocada quando não estiver a utilizá-la para a proteger da luz.
English: In a prospectively planned meta-analysis across seven open-label treat-to-target confirmatory trials in patients with type 1 and type 2 diabetes mellitus, Tresiba was superior in terms of a lower number of treatment-emergent confirmed hypoglycaemic episodes (driven by a benefit in type 2 diabetes mellitus, see Table 2) and nocturnal confirmed hypoglycaemic episodes compared to insulin glargine (100 units/ml) (administered according to label).
Portuguese: Numa meta-análise planeada prospetivamente em sete ensaios sem ocultação de confirmação de terapêutica por objetivos, em doentes com diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2, Tresiba foi superior, uma vez que apresentou um menor número de episódios hipoglicémicos confirmados resultantes do tratamento (com um benefício na diabetes mellitus tipo 2, ver Quadro 2) e de episódios hipoglicémicos noturnos confirmados em comparação com a insulina glargina (100 unidades/ml) (administrada de acordo com a posologia aprovada).
English: Ratio: 3.81 [2.40; 6.05]
Portuguese: Razão: 3,81 [2,40;6,05]
English: Local reactions: Local reactions at the place you inject yourself may occur.
Portuguese: Reações no local da injeção: Podem ocorrer reações no local da injeção.
English: Basal only therapy in previously insulin-naïve
Portuguese: Apenas terapêutica basal em doentes nunca antes tratados com insulina
English: Having too low or too high blood sugar can affect your ability to drive or use any tools or machines.
Portuguese: Níveis de açúcar no sangue demasiado baixos (hipoglicemia) ou demasiado altos (hiperglicemia) podem afetar a sua capacidade de condução de veículos ou de utilização de ferramentas ou máquinas.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
Portuguese: GPJ (mmol/L) Conclusão do ensaio Variação média
English: If it shows less than 160, the number shown is the number of units left in your pen.
Portuguese: Se mostrar menos de 160, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
English: Patients must be instructed to always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between the two different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Portuguese: Os doentes devem receber instruções no sentido de verificar sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, de modo a evitar trocas acidentais entre as duas concentrações de Tresiba e outras insulinas.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge The cartridge (Penfill) is designed to be used with Novo Nordisk delivery systems (durable devices for repeated use not included in the pack) and NovoFine/NovoTwist injection needles up to a length of 8 mm.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho O cartucho (Penfill) foi concebido para ser utilizado com os sistemas de administração da Novo Nordisk (dispositivos duráveis para utilização repetida, não incluídos na embalagem) e com as agulhas para injeção NovoFine/NovoTwist até 8 mm de comprimento.
English: Dose selector Dose button
Portuguese: Seletor de dose Botão injetor
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge EU/1/12/807/007
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho EU/1/12/807/007
English: • you often get too low blood sugar
Portuguese: • tenha frequentemente um nível baixo de açúcar no sangue
English: 4 Episodes from week 16 in each treatment period
Portuguese: b Episódios a partir da semana 16.
English: Table 3 Results from open-label clinical trials in type 1 diabetes mellitus 52 weeks of treatment
Portuguese: Quadro 3 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 1 52 semanas de tratamento
English: 1 mL solution contains 200 units insulin degludec* (equivalent to 7.32 mg insulin degludec).
Portuguese: 1 ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 7,32 mg de insulina degludec).
English: • Press and hold down the dose button until the dose counter returns to 0.
Portuguese: • Pressione e mantenha pressionado o botão injetor até o marcador de doses voltar a 0.
English: If it shows less than 80, the number shown is the number of units left in your pen.
Portuguese: Se mostrar menos de 80, o número mostrado corresponde ao número de unidades que resta na caneta.
English: After first opening or if carried as a spare
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Não refrigerar.
English: In type 1 diabetes mellitus, Tresiba must always be used in combination with meal-related rapid-acting insulin medicines.
Portuguese: No caso de diabetes mellitus tipo 1, Tresiba tem de ser sempre utilizado em associação com insulinas de ação rápida administradas às refeições.
English: 1 Once-daily regimen (with main evening meal) + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or
Portuguese: 1 Regime uma vez por dia (com a principal refeição noturna) + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais: SU, metformina ou inibidor DPP-4.
English: The rate of nocturnal severe hypoglycaemia was significantly lower for Tresiba compared to insulin glargine (Table 8).
Portuguese: A taxa de hipoglicemia noturna grave foi significantemente mais baixa com Tresiba quando comparado com a insulina glargina (Quadro 8).
English: How to use Tresiba
Portuguese: Como utilizar Tresiba
English: “Tresiba 100 units/mL” or “Tresiba 200 units/mL” is clearly marked on the pen label and packaging.
Portuguese: “Tresiba 100 unidades/ml” ou “Tresiba 200 unidades/ml” está marcado de forma clara no rótulo da caneta e da embalagem.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 100 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Tresiba 100 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
English: MI: Myocardial infarction.
Portuguese: EM: Enfarte do miocárdio.
English: Approx. how much insulin is left
Portuguese: Quantidade aproximada de insulina que resta
English: HbA1c (%) End of trial Mean change
Portuguese: HbA1c(%) Conclusão do ensaio Variação média
English: If you forget to use Tresiba
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Tresiba
English: • you find it hard to recognise too low blood sugar.
Portuguese: • não consiga reconhecer facilmente os sintomas de um nível baixo de açúcar no sangue.
English: Start by checking your pen to make sure that it contains Tresiba 200 units/mL, then look at the illustrations below to get to know the different parts of your pen and needle.
Portuguese: Comece por se certificar de que a caneta contém Tresiba 200 unidades/ml e, em seguida, observe as ilustrações abaixo para ficar a conhecer os diferentes elementos que fazem parte da caneta e da agulha.
English: EU/1/12/807/009 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/006 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/010 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/012 2 pens of 3 mL EU/1/12/807/013 3 pens of 3 mL EU/1/12/807/016 5 pens of 3 mL
Portuguese: EU/1/12/807/009 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/006 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/010 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/012 2 canetas de 3 ml EU/1/12/807/013 3 canetas de 3 ml EU/1/12/807/016 5 canetas de 3 ml
English: In the open-label trials the effect of Tresiba was tested in patients with type 1 diabetes mellitus (Table 3), in insulin naïve patients (insulin initiation in type 2 diabetes mellitus, Table 4) and in previous insulin users (insulin intensification in type 2 diabetes mellitus, Table 5) with fixed as well as flexible dosing time (Table 6), and the reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior in all trials against all comparators (insulin detemir and insulin glargine (100 units/mL)).
Portuguese: Nos ensaios sem ocultação, o efeito de Tresiba foi testado em doentes com diabetes mellitus tipo 1 (Quadro 3), em doentes nunca antes tratados com insulina (início da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, Quadro 4) e em doentes já tratados com insulina (intensificação da terapêutica com insulina na diabetes mellitus tipo 2, quadro 5), com horas de administração fixas e flexíveis (Quadro 6), e não se confirmou inferioridade na redução da HbA1c desde o início até à conclusão do ensaio, em todos os ensaios face a todos os medicamentos comparadores (insulina detemir e insulina glargina (100 unidades/ml).
English: DPP-4 inhibitor 2 Flexible once-daily regimen (intervals of approximately 8-40 hours between doses) + one or two of the following oral antidiabetes agents SU, metformin or DPP-4 inhibitor 3 Once-daily regimen + one or two of the following oral antidiabetes agents: SU, metformin or DPP-4 inhibitor
Portuguese: 2 Regime flexível de uma vez por dia (intervalos de aproximadamente 8-40 horas entre as doses) + um ou dois dos seguintes medicamentos antidiabéticos orais SU, metformina ou inibidor DPP-4.
English: Confirmed hypoglycaemiaa
Portuguese: Hipoglicemia confirmadaa
English: Ratio: 1.93 [0.90; 4.10]
Portuguese: Razão: 1,93 [0,90;4,10]
English: Table 8 Results from DEVOTE
Portuguese: Quadro 8 Resultados do DEVOTE Tresiba1
English: The signs may include: pain, redness, hives, swelling and itching.
Portuguese: Os sinais podem incluir: dor, vermelhidão, erupção na pele com comichão, inchaço e comichão.
English: Day-to-day variability in glucose-lowering effect during one dosing interval (AUCGIR,τ,SS) Day-to-day variability in glucose-lowering effect from 2-24 hours (AUCGIR2-24h,SS)
Portuguese: Variabilidade dia a dia no efeito de diminuição da glicose de 2-24 horas (AUCGIR2-24h,SS)
English: If you use too much insulin, your blood sugar may get too low (hypoglycaemia), see advice in section 4 ‘Too low blood sugar'.
Portuguese: Se utilizar demasiada insulina, o seu nível de açúcar no sangue pode ficar demasiado baixo (hipoglicemia) - ver aviso na secção 4 ‘Nível de açúcar no sangue demasiado baixo'.
English: Insulin glargine (100 units/mL) (N27) (CV%)
Portuguese: Insulina glargina (100 unidades/ml) (N27) (CV%)
English: Type 1 + Type 2 diabetes mellitus (pooled) Maintenance period b
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Período de manutenção b
English: In addition, Tresiba 100 units/mL packaging and label are light green, and Tresiba 200 units/mL packaging and label are dark green with striping with a red box highlighting the formulation strength.
Portuguese: Além disso, a embalagem e o rótulo de Tresiba 100 unidades/ml são verde claro, e a embalagem e o rótulo de Tresiba 200 unidades/ml são verde escuro com um retângulo vermelho a realçar a dosagem da formulação.
English: Rough handling or misuse may cause inaccurate dosing, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Portuguese: A utilização descuidada ou indevida pode causar uma administração inadequada, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: Insulin antibodies
Portuguese: Anticorpos contra a insulina
English: Table 5 Results from open-label clinical trials in type 2 diabetes mellitus: left - prior basal insulin users, right - insulin naïve
Portuguese: Quadro 5 Resultados dos ensaios clínicos sem ocultação referentes a diabetes mellitus tipo 2: esquerda - doentes já tratados com insulina, direita - doentes nunca antes tratados com insulina
English: Difference: -0.33 [-1.03; 0.36]
Portuguese: Diferença: -0,33 [-1,03; 0,36]
English: Insulin glargine N (%)
Portuguese: Insulina glargina N (%)
English: 1 mL solution contains 100 units insulin degludec* (equivalent to 3.66 mg insulin degludec).
Portuguese: 1 ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec* (equivalentes a 3,66 mg de insulina degludec).
English: • With Tresiba 100 units/mL a dose of 1-80 units per injection, in steps of 1 unit, can be administered.
Portuguese: • Com Tresiba 100 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 1-80 unidades por injeção,
English: Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba is available in two strengths.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba está disponível em duas concentrações.
English: The pre-filled pen 200 units/mL can provide a dose of 2-160 units in one injection in steps of 2 units.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 200 unidades/ml pode fornecer uma dose de 2-160 unidades numa injeção com aumentos de 2 unidades.
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen EU/1/12/807/001
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/12/807/001
English: Tresiba 100 units/mL solution for injection in a cartridge Tresiba comes in a cartridge (Penfill) designed to be used with Novo Nordisk insulin delivery systems and NovoFine or NovoTwist injection needles.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho Tresiba é fornecido num cartucho (Penfill) concebido para ser utilizado com os sistemas de administração de insulina da Novo Nordisk e com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidental mix-ups between different strengths of Tresiba as well as other insulin products.
Portuguese: • Assegurar que utiliza o tipo correcto de insulina - verifique sempre o rótulo da insulina antes de cada injeção, para evitar qualquer troca acidental entre as diferentes dosagens de Tresiba, bem como de outras insulinas.
English: • With Tresiba 200 units/mL a dose of 2-160 units per injection, in steps of 2 units, can be administered.
Portuguese: • Com Tresiba 200 unidades/ml, pode administrar-se uma dose de 2-160 unidades por injeção,
English: End of treatment FPG (mmol/L)
Portuguese: FPG (mmol/L)
English: If you do not follow the instructions carefully, you may get too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Portuguese: Se não seguir atentamente as instruções, pode administrar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: The pre-filled pen 100 units/mL can provide a dose of 1-80 units in one injection in steps of 1 unit.
Portuguese: A caneta pré-cheia de 100 unidades/ml pode fornecer uma dose de 1-80 unidades numa injeção com aumentos de 1 unidade.
English: Each mL of solution contains 100 units of insulin degludec.
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec.
English: Type 2 diabetes mellitus Maintenance period b
Portuguese: Diabetes mellitus tipo 2 Período de manutenção b
English: Nocturnal
Portuguese: Noturna
English: EU/1/12/807/001 1 pen of 3 mL EU/1/12/807/002 1 pen of 3 mL and 7 NovoFine needles EU/1/12/807/003 1 pen of 3 mL and 7 NovoTwist needles EU/1/12/807/004 5 pens of 3 mL
Portuguese: EU/1/12/807/001 1 caneta de 3 ml EU/1/12/807/002 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoFine EU/1/12/807/003 1 caneta de 3 ml e 7 agulhas NovoTwist EU/1/12/807/004 5 canetas de 3 ml
English: Each mL of solution contains 200 units of insulin degludec.
Portuguese: Cada ml de solução contém 200 unidades de insulina degludec.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Portuguese: • Retire a proteção interior da agulha e deite fora.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
Portuguese: • se o cartucho estiver danificado ou não tiver sido conservado corretamente (ver secção 5 ‘Como conservar Tresiba').
English: Confirmed4
Portuguese: Confirmada4
English: If you split the dose wrong, you will inject too little or too much insulin, which can lead to too high or too low blood sugar level.
Portuguese: Se dividir a dose incorretamente, irá injetar insulina a mais ou a menos, o que pode levar a um nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: Tresiba 100 units/mL and Tresiba 200 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Tresiba comes in a pre-filled pen (FlexTouch) designed to be used with NovoFine or NovoTwist injection needles.
Portuguese: Tresiba 100 unidades/ml e Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba é fornecido numa caneta pré-cheia (FlexTouch) concebida para ser utilizada com as agulhas para injeção NovoFine ou NovoTwist.
English: Use of Tresiba in combination with GLP-1 receptor agonists in patients with type 2 diabetes mellitus When adding Tresiba to GLP-1 receptor agonists, the recommended daily starting dose is 10 units followed by individual dosage adjustments.
Portuguese: Quando Tresiba é adicionado a agonistas dos recetores GLP-1, a dose inicial diária recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes de dose individuais.
English: There is no clinical experience with flexibility in dosing time of Tresiba in children and adolescents.
Portuguese: Não existe experiência clínica em crianças e adolestecentes relativamente à flexibilidade da hora de administração de Tresiba.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tresiba 100 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 200 units/mL solution for injection in pre-filled pen Tresiba 100 units/mL solution for injection in cartridge
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 200 unidades/ml solução injetável em caneta pré-cheia Tresiba 100 unidades/ml solução injetável em cartucho
English: INFORMATION IN BRAILLE Tresiba pre-filled pen 200 units/mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Tresiba caneta pré-cheia 200 unidades/ml
English: 6 units selected
Portuguese: 6 unidades selecionadas
English: 5 Blood glucose (BG) confirmed symptomatic hypoglycaemia was defined as episodes confirmed by a plasma glucose value of less than 3.1 mmol/L, with symptoms consistent with hypoglycaemia.
Portuguese: 4 Episódios a partir da semana 16 de cada período de tratamento 5 A hipoglicemia sintomática confirmada pela glicose sanguínea (GS) foi definida para os episódios confirmados por valores de glicose plasmática inferiores a 3,1 mmol/l, com sintomas de hipoglicemia.
English: Ratio: 0.54 [0.21; 1.42]
Portuguese: Razão: 0,54 [0,21; 1,42]