FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, som præsenterer sig med bekræftet koronarsygdom eller risikofaktorer forbundet hermed, bør gennemgå lipidmonitorering og bør behandles i henhold til gældende retningslinjer".
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από επιβεβαιωμένη στεφανιαία νόσο ή εμφανίζουν παράγοντες κινδύνου πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις λιπιδίων και να λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές».
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Danish: Udvalget vurderede, at foreliggende undersøgelsesresultater og den aktuelle videnskabelige viden tillader en mere detaljeret og informativ ordlyd vedrørende de potentielle cytochrom P450interaktioner.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Danish: Dialyse kan være nyttig, da Arimidex ikke bindes til protein i høj grad.
Greek: Η αιμοκάθαρση μπορεί να είναι χρήσιμη, καθώς το Arimidex δεν δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό με πρωτεΐνες.
Danish: Ordlyden vedrørende dosering var ikke signifikant forskellig i medlemsstaterne, men anbefalinger vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion var ikke harmoniseret.
Greek: Η διατύπωση σχετικά με τη δοσολογία δεν διαφέρει σημαντικά στα κράτη μέλη, ωστόσο οι συστάσεις σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια δεν εναρμονίστηκαν.
Danish: Virkning er ikke påvist hos østrogenreceptornegative patienter, medmindre de tidligere har haft positiv klinisk respons på tamoxifen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν έχει καταδειχθεί σε ασθενείς με αρνητικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς, εκτός εάν παρουσίασαν παλαιότερα θετική κλινική απόκριση στην ταμοξιφαίνη.
Danish: Indikationerne var i al væsentlighed de samme, men formuleret forskelligt i de forskellige lande.
Greek: Οι ενδείξεις ήταν κατά κύριο λόγο ίδιες, αλλά η διατύπωση διέφερε σε ορισμένες χώρες.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Greek: Οι όροι «προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες» και «ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με ταμοξιφαίνη» διαγράφηκαν από τη συγκεκριμένη παράγραφο και οι πληροφορίες αυτές μεταφέρθηκαν στην παράγραφο 4.4.
Danish: Arimidex (anastrozol) er en kraftigt selektiv, non-steroid aromatasehæmmer.
Greek: Το Arimidex (αναστροζόλη) είναι εξαιρετικά εκλεκτικός μη στεροειδής αναστολέας αρωματάσης.
Danish: Ansøgeren skal sørge for overholdelse af den relevante monograf vedrørende anastrozol i Den Europæiske Farmakopé, som i øjeblikket er under revidering.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση.
Danish: På grund af de forskellige nationale beslutninger i medlemsstaterne vedrørende godkendelse af førnævnte lægemiddel indgav Europa-Kommissionen meddelelse til CHMP/EMA om en officiel indbringelse i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer for at løse divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere de divergerende produktresuméer i EU.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ως άνω αναφερόμενο προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Danish: • Produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse.
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: I et lille antal lande omfatter indikationen en henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer, som er baseret på et sekundært endpoint i den tidligere nævnte ATAC-undersøgelse.
Greek: Σε μικρό αριθμό χωρών, στη συγκεκριμένη ένδειξη περιλαμβάνεται αναφορά περί μείωσης της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού, σύμφωνα με το δευτερεύον τελικό σημείο της προαναφερόμενης μελέτης ATAC.
Danish: 4.3, som var baseret på de nuværende kontraindikationer i de forskellige lande.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Danish: Virkningen af potente CYP-hæmmere er ukendt.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Greek: Η τελική εγκεκριμένη διατύπωση σχετικά με τη χρήση σε ασθενείς με νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια είναι η ακόλουθη:
Danish: CHMP vurderede også, at der skulle inkluderes et resumé af sikkerhedsprofilen i starten af afsnittet i overensstemmelse med produktresumévejledningen.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η περίληψη της εικόνας ασφάλειας έπρεπε να συμπεριληφθεί στην αρχή της παραγράφου, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της ΠΧΠ.
Danish: Punkt 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Danish: Inklusion af termen "invasiv" understøttes af data fra ATAC-undersøgelsen (Arimidex, Tamoxifen, alene eller i kombination), hvor 9 366 patienter fra 381 centre over hele verden blev evalueret (3 125 randomiseret til anastrozol 1 mg alene, 3 116 randomiseret til tamoxifen 20 mg alene og 3 125 randomiseret til anastrozol plus tamoxifen).
Greek: Η συμπερίληψη του όρου «διηθητικός» υποστηρίζεται από τα δεδομένα της μελέτης για το Arimidex και την ταμοξιφαίνη, ως μονοθεραπείες ή σε συνδυασμό (ATAC), στην οποία αξιολογήθηκαν 9.366 ασθενείς από 381 κέντρα παγκοσμίως (3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 1 mg αναστροζόλη, 3.116 τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με 20 mg ταμοξιφαίνη και 3.125 τυχαιοποιήθηκαν σε θεραπεία με αναστροζόλη και ταμοξιφαίνη).
Danish: Lægemiddelspecifikationen følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Danish: Punkt 4.9 Overdosering
Greek: Παράγραφος 4.9 Υπερδοσολογία
Danish: Den foreslåede indikation understøttes af en fase III-undersøgelse (østrigsk undersøgelsesgruppe for bryst- og kolorektalcancer [ABCSG] 8), som er udført hos postmenopausale kvinder med tidlig hormonreceptorpositiv brystcancer.
Greek: Την προτεινόμενη διατύπωση υποστηρίζει μια δοκιμή φάσης III (Austrian Breast and Colorectal Cancer Study Group [ABCSG] 8), η οποία διενεργήθηκε σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Greek: Η εμμηνόπαυση πρέπει να προσδιορίζεται βιοχημικά (ωχρινοποιητική ορμόνη [LH], ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη [FSH] ή/και επίπεδα εστραδιόλης) σε όσες ασθενείς υπάρχει σχετική αμφιβολία.
Danish: Kvalitetsaspekter
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Danish: Reduktion af østradiolniveauer i blodet har en påvist gavnlig virkning hos kvinder med brystcancer.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας εστραδιόλης έχει καταδειχθεί ότι επιφέρει ευεργετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Danish: Punkt 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Greek: Παράγραφος 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Danish: Da cimetidin i øjeblikket vides at være en svag, uspecifik cytochrom P450-hæmmer, ansås det for mere relevant at inkludere en henvisning til eksisterende data om warfarin.
Greek: Δεδομένου ότι η σιμετιδίνη είναι επί του παρόντος γνωστή ως αδύναμος μη ειδικός αναστολέας του κυτοχρώματος P450, θεωρήθηκε προτιμότερο να συμπεριληφθεί αναφορά στα υφιστάμενα δεδομένα για τη βαρφαρίνη.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning i denne patientgruppe (se pkt.
Greek: Το Arimidex δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I de fleste lande indeholder produktresuméet kun en kontraindikation til anvendelse af anastrazol under graviditet og amning og ikke yderligere oplysninger.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, στις ΠΧΠ περιλαμβανόταν αντένδειξη μόνο για τη χρήση της αναστροζόλης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, χωρίς πρόσθετες πληροφορίες.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Danish: Dette blev accepteret, men det kan blive nødvendigt at revidere det i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere disse data.
Greek: Η εν λόγω σύνοψη έγινε αποδεκτή, αλλά ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω μιας εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Der blev vedtaget harmoniserede udgaver af etikettering og indlægsseddel.
Greek: Εγκρίθηκαν εναρμονισμένες εκδόσεις της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Danish: Specifikationen af det aktive stof følger alle relevante retningslinjer og standarder.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje muligheden for, at der er blevet taget flere lægemidler.
Greek: Κατά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στο ενδεχόμενο λήψης πολλαπλών παραγόντων.
Danish: 4.8 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette betegnelserne for organklasser ind efter MedDRA-terminologien, herunder grupperinger af hyppigheder, harmonisering af flere bivirkningshyppigheder, som var forskellige i medlemsstaterne, og opdatering af hyppigheden af bivirkninger som Stevens-Johnsons syndrom og angioødem fra "ikke kendt" til "meget sjælden" på baggrund af data fra ATAC-undersøgelsens 5-års-analyse.
Greek: Στην παράγραφο 4.8 ο ΚΑΚ πρότεινε την αντιστοίχιση των όρων ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα με το λεξικό όρων MedDRA, περιλαμβανομένων των κατηγοριών συχνότητας, την εναρμόνιση της συχνότητας εμφάνισης διαφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών, καθώς και την επικαιροποίηση της συχνότητας συμβαμάτων, όπως το σύνδρομο Stevens-Johnson και το αγγειοοίδημα, από «μη γνωστή» σε «πολύ σπάνια», σύμφωνα με τα δεδομένα της 5ετούς ανάλυσης της μελέτης ATAC.
Danish: Kvinder med osteoporose eller med risiko for osteoporose bør gennemgå en formel vurdering af deres knoglemineraldensitet ved behandlingens begyndelse og med regelmæssige intervaller derefter.
Greek: Οι γυναίκες με οστεοπόρωση ή που διατρέχουν κίνδυνο οστεοπόρωσης πρέπει να υποβάλλονται σε εξετάσεις για τη μέτρηση της οστικής πυκνότητας κατά την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, ανά τακτικά χρονικά διαστήματα.
Danish: Specifikationen af det aktive stof er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, identifikation, klarhed af opløsning, sulfataske, vandindhold, styrke, relaterede stoffer, restsolvent, tungmetaller, specifikt overfladeareal og mikroskopi.
Greek: Οι προδιαγραφές της δραστικής ουσίας έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, ταυτοποίηση, διαύγεια του διαλύματος, θειική τέφρα, περιεκτικότητα σε ύδωρ, περιεκτικότητα, συναφείς ουσίες, διαλύτες καταλοίπων, βαρέα μέταλλα, συγκεκριμένη επιφάνεια και μικροσκοπία.
Danish: Cimetidin, som er en svag, uspecifik hæmmer af CYP-enzymer, påvirkede ikke plasmakoncentrationerne af anastrozol.
Greek: Η σιμετιδίνη, ένας αδύναμος μη ειδικός αναστολέας των ενζύμων CYP, δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Greek: Ωστόσο, έχει αναφερθεί με τη χρήση του Arimidex αδυναμία και υπνηλία και πρέπει να δίδεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που τα συμπτώματα αυτά επιμένουν.
Danish: I en klinisk pivotalundersøgelse blev virkningen ikke påvist, og sikkerheden ikke klarlagt (se pkt.
Greek: Στη βασική κλινική δοκιμή, η αποτελεσματικότητα δεν καταδείχθηκε και η ασφάλεια δεν τεκμηριώθηκε (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: I undersøgelsen 1033IL/0014 var den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral administration omkring 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrhose, selvom plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrhose lå inden for de koncentrationer, som ses hos normale forsøgspersoner i andre undersøgelser.
Greek: Στη μελέτη 1033IL/0014, η φαινομενική κάθαρση (CL/F) της αναστροζόλης, μετά από χορήγηση από το στόμα, ήταν περίπου 30% χαμηλότερη σε εθελοντές με σταθερή ηπατική κίρρωση, παρά το γεγονός ότι οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα σε εθελοντές με ηπατική κίρρωση κυμαίνονταν εντός του εύρους τιμών συγκέντρωσης που παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά υποκείμενα σε άλλες δοκιμές.
Danish: Lægemiddelspecifikationen er harmoniseret og inkluderer følgende test: beskrivelse, gennemsnitsvægt, identitet, opløsning, indhold, indholdets ensartethed, vandindhold, nedbrydningsprodukter, identifikation af titandioxid og mikrobiel kvalitet.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος έχουν εναρμονιστεί και περιλαμβάνουν τις ακόλουθες δοκιμές: περιγραφή, μέσο βάρος, ταυτότητα, διάλυση, περιεχόμενο, ομοιομορφία περιεχομένου, περιεκτικότητα σε ύδωρ, προϊόντα αποδόμησης, ταυτοποίηση διοξειδίου του τιτανίου και μικροβιακή ποιότητα.
Danish: Der blev indført andre ændringer i beskrivelsen af de kliniske undersøgelser, som understøtter indikationen, for at tydeliggøre og strømline informationen til den ordinerende læge.
Greek: Στην περιγραφή των κλινικών δοκιμών για τη στήριξη της ένδειξης εισήχθησαν πρόσθετες αλλαγές, με σκοπό την αποσαφήνιση και την επικαιροποίηση των πληροφοριών για τους συνταγογράφους.
Danish: CHMP vedtog følgende ordlyd for dette punkt:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden, at man medtog et resumé af de pædiatriske undersøgelser af gynækomasti og McCuneAlbrights syndrom, som allerede var godkendt i en række lande.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης τη συμπερίληψη σύνοψης των παιδιατρικών μελετών σχετικά με τη γυναικομαστία και το σύνδρομο McCune-Albright, η οποία έχει ήδη εγκριθεί σε αρκετές χώρες.
Danish: Der er udført kliniske undersøgelser med forskellige doser af Arimidex, op til 60 mg i en enkelt dosis til raske frivillige mandlige forsøgspersoner og op til 10 mg dagligt til postmenopausale kvinder med fremskreden brystcancer.
Greek: Arimidex, έως και 60 mg σε μία δόση χορηγούμενη σε υγιείς άνδρες εθελοντές και έως 10 mg την ημέρα χορηγούμενα σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με προχωρημένο καρκίνο του μαστού.
Danish: CHMP bemærkede den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog til dette punkt, og foreslog nogle få ændringer.
Greek: Η CHMP εξέτασε τη διατύπωση που πρότεινε ο ΚΑΚ για τη συγκεκριμένη παράγραφο και πρότεινε ορισμένες αλλαγές.
Danish: Behandling eller profylakse af osteoporose skal igangsættes efter behov og omhyggeligt monitoreres.
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη της οστεοπόρωσης πρέπει να ξεκινάει με τον κατάλληλο τρόπο και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι η εν λόγω διατύπωση θα μπορούσε να ερμηνευθεί εσφαλμένα ότι συνεπάγεται επίδραση σε ασθενείς με αρνητικούς υποδοχείς οιστρογόνων, όταν στην πραγματικότητα αντανακλά απλώς τα κριτήρια συμπερίληψης στις κλινικές μελέτες.
Danish: Patienter, som skiftede til Arimidex efter 2 års adjuverende behandling med tamoxifen, havde en signifikant forbedring i sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, som forblev på tamoxifen.
Greek: Οι ασθενείς που μετέβησαν σε θεραπεία με Arimidex μετά από 2 χρόνια ενισχυτικής θεραπείας με ταμοξιφαίνη παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σε σύγκριση με τους ασθενείς που συνέχισαν τη θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Danish: Specifikationer
Greek: Προδιαγραφές
Danish: Østron omdannes efterfølgende til østradiol.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Danish: En anbefalet behandlingsvarighed på 5 år er berettiget af resultaterne af ATAC-undersøgelsen, hvor virkningen af adjuverende behandling med Arimidex blev sammenlignet med adjuverende behandling med tamoxifen.
Greek: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για 5 χρόνια τεκμηριώνεται από τα αποτελέσματα της μελέτης ATAC, στην οποία η επίδραση της ενισχυτικής θεραπείας με Arimidex συγκρίθηκε με την ενισχυτική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η αναστροζόλη κατέδειξε χαμηλή οξεία τοξικότητα.
Danish: CHMP støttede forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om ikke at inkludere denne advarsel i den harmoniserede ordlyd, da de publicerede kliniske undersøgelser ikke viser en signifikant stigning i total- eller LDL-kolesterol eller et fald i HDL-kolesterol efter anvendelse af Arimidex.
Greek: υποστήριξε την πρόταση του ΚΑΚ να μην συμπεριληφθεί η εν λόγω προειδοποίηση στην εναρμονισμένη διατύπωση, καθώς οι δημοσιευμένες κλινικές μελέτες δεν υποδεικνύουν σημαντική αύξηση στη συνολική χοληστερόλη ή στη χοληστερόλη LDL, ή μείωση στη χοληστερόλη HDL μετά από τη χρήση του Arimidex.
Danish: Aromatasehæmmere har påvist virkning hos østrogenreceptorpositive patienter og har vist sig at have ringe virkning på hormonreceptornegative patienter, hvilket er at forvente på baggrund af virkningsmekanismen.
Greek: Οι αναστολείς αρωματάσης έχουν καταδείξει αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με θετικούς σε οιστρογόνα υποδοχείς και μικρή αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με αρνητικούς στην ορμόνη υποδοχείς, όπως συμπεραίνεται από τον μηχανισμό δράσης τους.
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Greek: Για την εναρμόνιση των ΠΧΠ του Arimidex, συμφωνήθηκαν οι ακόλουθες θεραπευτικές ενδείξεις:
Danish: • patienter med kendt overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af de hjælpestoffer, som er anført i pkt.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Greek: Το Arimidex αντενδείκνυται:
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Som nævnt ovenfor kan det blive nødvendigt at revidere ordlyden af dette afsnit i fremtiden som følge af en løbende procedure i henhold til artikel 45 i forordning 1901/2006 med senere ændringer, som specifikt skal vurdere dette sæt pædiatriske data.
Greek: Όπως αναφέρεται ανωτέρω, η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου ενδέχεται να πρέπει να αναθεωρηθεί στο μέλλον, λόγω της εν εξελίξει διαδικασίας ειδικά για την αξιολόγηση των εν λόγω παιδιατρικών δεδομένων δυνάμει του άρθρου 45 του κανονισμού 1901/2006, όπως τροποποιήθηκε.
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Greek: Η χρήση ειδικών θεραπειών, π.χ. με διφωσφονικά άλατα, ενδέχεται να διακόπτει την περαιτέρω οστική απώλεια που προκαλείται από το Arimidex σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres østradiol primært ved omdannelse af androstenedion til østron via aromataseenzymkomplekset i perifere væv.
Greek: Σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η εστραδιόλη παράγεται κατά κύριο λόγο από τη μετατροπή της ανδροστενεδιόνης σε εστρόνη μέσω του συμπλόκου ενζύμου αρωματάσης στους περιφερειακούς ιστούς.
Danish: Der foreligger ingen data, som understøtter anvendelse af Arimidex med LHRH-analoger.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την υποστήριξη της χρήσης του Arimidex με ανάλογα LHRH.
Danish: Et af hovedinklusionskriterierne til denne undersøgelse var histologisk påvist, operabel invasiv brystcancer.
Greek: Ένα από τα βασικά κριτήρια συμμετοχής στη συγκεκριμένη μελέτη ήταν η κατάδειξη του ιστολογικά χειρουργήσιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού.
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Danish: CHMP noterede sig forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen og bad om en revision af ordlyden vedrørende farmakokinetikken på den pædiatriske population for at tydeliggøre de præcise karakteristika ved den undersøgte population og dens potentielle indvirkning på resultaterne.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη την πρόταση του ΚΑΚ και ζήτησε αναθεώρηση της διατύπωσης σχετικά με τη φαρμακοκινητική στον παιδιατρικό πληθυσμό, με σκοπό την αποσαφήνιση των χαρακτηριστικών του υπό μελέτη πληθυσμού και των δυνητικών επιπτώσεων στα αποτελέσματα που προέκυψαν.
Danish: Der blev fremlagt stabilitetsdata fra batch i produktionsstørrelse af det aktive stof og lægemiddel, som allerede er godkendt i nogle medlemsstater.
Greek: Παρουσιάστηκαν τα δεδομένα σταθερότητας από παρτίδες μαζικής παραγωγής της δραστικής ουσίας και του φαρμακευτικού προϊόντος που έχουν ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας σε ορισμένα κράτη μέλη.
Danish: En henvisning til reduktion i forekomsten af kontralateral brystcancer ville ikke bidrage til patientpopulationen og skulle derfor kun inkluderes i pkt.
Greek: Η αναφορά στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού δεν ωφελεί τον πληθυσμό των ασθενών και, ως εκ τούτου, πρέπει να συμπεριληφθεί μόνο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Danish: Desuden mente udvalget, at kontraindikationen ville være mere relevant for ammende kvinder end for lakterende kvinder.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι η αντένδειξη αφορά περισσότερο γυναίκες που θηλάζουν και όχι γυναίκες σε περίοδο γαλουχίας.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som tillæg til behandlingen med væksthormon.
Greek: Το Arimidex δεν πρέπει να χορηγείται σε αγόρια με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης επιπρόσθετα της θεραπείας αυξητικών ορμονών.
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Greek: Από την επανεξέταση της βάσης δεδομένων κλινικών δοκιμών σχετικά με την ασφάλεια δεν αποδεικνύεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Arimidex και άλλα ευρέως χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Danish: Arimidex' virkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Greek: Τα αποτελέσματα του Arimidex στη γονιμότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ανθρώπους.
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη παράγραφο της ΠΧΠ ήταν παρόμοια στις περισσότερες χώρες.