FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of this study suggest that Viani 50/100mcg bd may be considered as initial maintenance therapy in patients with moderate persistent asthma for whom rapid control of asthma is deemed essential (see section 4.2).
Spanish: Los resultados de éste estudio sugieren que 50/100 microgramos de Viani dos veces al día puede ser utilizado como terapia inicial de mantenimiento en pacientes con asma persistente moderado en los que se considere esencial alcanzar el control del asma rápidamente.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: [Ver anexo I - para completar a nivel nacional]
English: In the subset of steroid naive asthmatics the time to an individual Well Controlled week was 16 days in the Viani treatment compared to 23 days following treatment with ICS.
Spanish: En el subconjunto de pacientes con asma que no habían sido tratados con esteroides previamente, el tiempo en el que se alcanzó su semana de “Buen Control” fue de 16 días en el grupo tratado con Viani comparado con 23 días en el grupo tratado con corticosteroides inhalados solos.
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Spanish: La administración de Viani está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a cualquiera de los principios activos o al excipiente.
English: Viani Diskus is for inhalation use only.
Spanish: Viani Diskus se administrará solamente por vía inhalatoria.
English: Do not take Viani
Spanish: No use Viani:
English: - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta
Spanish: - pacientes adecuadamente controlados con un agonista β2 de acción prolongada y con un corticosteroide por vía inhalatoria.
English: In these cases, the recommended initial dose is one inhalation of 50 micrograms salmeterol and 100 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Spanish: En éstos casos, la dosis inicial recomendada es una inhalación de 50 microgramos de salmeterol y 100 microgramos de propionato de fluticasona dos veces al día.
English: What Viani contains
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene Viani?
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento deberá comunicar al médico si está embarazada, si es probable que pueda estarlo o si está en periodo de lactancia.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Spanish: Si ha utilizado dosis elevadas de Viani durante mucho tiempo e interrumpe o disminuye su tratamiento bruscamente, pueden aparecer efectos adversos muy raros.
English: No ICS (SABA alone) Low dose ICS ( ≤500mcg BDP or equivalent/day) Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day) Pooled results across the 3 treatment levels *Well controlled asthma; occasional symptoms or SABA use or less than 80% predicted lung function plus no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy **Total control of asthma; no symptoms, no SABA use, greater than or equal to 80% predicted lung function, no night-time awakenings, no exacerbations and no side effects enforcing a change in therapy
Spanish: Resultados conjuntos en los 3 niveles de tratamiento * “Buen control” del asma: síntomas ocasionales , o utilización de agonistas β2 de corta duración de acción, o menos del 80% de la función pulmonar predicha, sin despertares nocturnos, ni exacerbaciones ni efectos adversos que obliguen a modificar el tratamiento.
English: - Muscle cramps.
Spanish: - Calambres musculares.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally] Manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: [Ver anexo I - Para completar a nivel nacional]
English: Possible systemic effects include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, decrease in bone mineral density, cataract and glaucoma (see 4.4 Special Warnings and Precautions For Use).
Spanish: Los posibles efectos sistémicos incluyen Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide,, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral del hueso, cataratas y glaucoma (ver el apartado 4.4.
English: B-1332 Genval, Belgium
Spanish: GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13, B-1332 Genval, Bélgica
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Spanish: Además, en caso de que con la posología actual de Viani no se consiga controlar adecuadamente el asma, el paciente deberá ser examinado por un médico.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Asthma Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or
Spanish: Viani está indicado para el tratamiento regular del asma cuando la administración de una combinación (un agonista β2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada:
English: Headache Tremor
Spanish: Temblor
English: Viani COPD clinical trials
Spanish: Ensayos clínicos con Viani en EPOC
English: What Viani looks like and contents of the pack Inhalation powder, pre-dispensed.
Spanish: Viani es polvo para inhalación, pre-dispensado.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación Viani Diskus y marcas asociadas (ver anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación (Ver Anexo I - para completar a nivel nacional)
English: HOW TO STORE VIANI
Spanish: CONSERVACIÓN DE VIANI
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (Ver Anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/500 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver Anexo I) 50/500 microgramos, Polvo para inhalación.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/100 microgram/dose inhalation powder, predispensed.
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver Anexo I) 50/100 microgramos, Polvo para inhalación.
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) 50/250 microgram/dose inhalation powder, predispensed
Spanish: Viani Diskus y marcas asociadas (ver Anexo I) 50/250 microgramos, Polvo para inhalación.
English: Normalization of:f
Spanish: Normalización de:f
English: the condition of your liver.
Spanish: • el estado de su hígado.
English: A reduction of the daily dose using an oral solution is recommended.
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis diaria, utilizando para ello una solución oral.
English: However, conclusions can only be drawn for the Caucasian and Asian groups as there were too few subjects in the other categories.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones solo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
English: Results beyond 48 weeks of treatment
Spanish: Resultados posteriores a las 48 semanas de tratamiento
English: common: increased transaminases
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
English: whether you have kidney problems.
Spanish: • si tiene problemas de riñón.
English: The estimated volume of distribution for entecavir is in excess of total body water.
Spanish: El volumen de distribución estimado para entecavir excede del agua corporal total.
English: The two trials provide resistance data in 183 patients treated and monitored in Year 1 and 180 patients treated and monitored in Year 2.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el año 2.
English: if you are also infected with HIV (human immunodeficiency virus) be sure to tell your doctor.
Spanish: • si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), informe a su médico.
English: The randomization was stratified by age group (2 to 6 years; >6 to 12 years; and >12 to <18 years).
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años, y > 12 a < 18 años).
English: <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: <Fecha de la primera autorización: {DD mes AAAA}> <Fecha de la última renovación: {DD mes AAAA}>
English: Biotransformation
Spanish: Biotransformación:
English: It is important that women of childbearing age receiving treatment with Entecavir Mylan use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Entecavir Mylan utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
English: In accordance with current paediatric practice guidelines, treatment discontinuation may be considered as follows:
Spanish: De acuerdo a las guías actuales de práctica pediátrica, se puede considerar la interrupción del tratamiento como se describe a continuación:
English: if you have previously received treatment for chronic hepatitis B, please inform your doctor.
Spanish: • si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
English: Not all patients need to take the same dose of Entecavir Mylan.
Spanish: No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Entecavir Mylan.
English: This is important because Entecavir Mylan is eliminated from your body through the kidneys and your dose or dosing schedule may need to be adjusted.
Spanish: Esto es importante porque Entecavir Mylan se elimina del organismo a través de los riñones y es posible que haya que ajustar su dosis o esquema de tratamiento.
English: By 48 weeks of post-treatment follow-up, a substantial number of HBeAg negative patients lost response.
Spanish: A las 48 semanas de seguimiento pos-tratamiento, un número considerable de pacientes HBeAg negativos perdieron la respuesta.
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Spanish: f Denominador se refiere a los pacientes con valores anormales en el nivel basal.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que la continuidad con el tratamiento seleccionado sigue siendo apropiado para el paciente.
English: e ETVr occurring in any year; virologic breakthrough in specified year.
Spanish: e ETVr en cualquier año, fallo virológico en un año específico.
English: AUC was 14% higher in women than in men, due to differences in renal function and weight.
Spanish: El AUC fue un 14% mayor en mujeres que en hombres debido a las diferencias en la función renal y el peso.
English: Antiviral activity
Spanish: Actividad antiviral:
English: As an alternative, in case the oral solution is not available, the dose can be adjusted by increasing the dosage interval, as detailed in the table.
Spanish: En el caso de que la solución oral no estuviera disponible, se puede, como alternativa, ajustar la dosis aumentando los intervalos de dosificación, como se detalla en la tabla.
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Spanish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francia
English: Some patients must take Entecavir Mylan on an empty stomach (see Entecavir Mylan with food and drink in Section 2).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío (ver Entecavir Mylan con alimentos y bebidas en la Sección 2).
English: An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Spanish: Debe usarse una solución oral en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
English: Clinical resistance in adults
Spanish: Resistencia clínica en adultos:
English: During Year 2, genotypic resistance to ETV was detected in 2 patients (1.1% cumulative probability of resistance through Year 2).
Spanish: Durante el año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el año 2).
English: After reaching peak levels, entecavir plasma concentrations decreased in a bi-exponential manner with a terminal elimination half-life of ≈ 128-149 hours.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
English: discuss with your doctor whether your liver functions properly and, if not, what the possible effects on your Entecavir Mylan treatment may be.
Spanish: • pregunte a su médico si su hígado funciona adecuadamente y si no fuese así, sobre los posibles efectos que su tratamiento con Entecavir Mylan podría tener.
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Su pediatra decidirá la dosis correcta basada en el peso de su hijo.
English: After adjusting for differences in creatinine clearance and body weight, elderly subjects had a 12.5% higher AUC than young subjects.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Spanish: No se ha demostrado que el uso de entecavir sea seguro durante el embarazo.
English: Co-infection with hepatitis C or D
Spanish: Coinfección con hepatitis C o D:
English: Therefore, clinical and laboratory parameters should be closely monitored in this patient population (see also sections 4.8 and 5.1).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y
English: Given that the potential risks to the developing foetus are unknown, women of childbearing potential should use effective contraception.
Spanish: Puesto que se desconocen los riesgos potenciales para el desarrollo del feto, las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos.
English: Patients in response were followed for an additional 24 weeks off-treatment.
Spanish: Los pacientes que respondían se siguieron durante 24 semanas más sin tratamiento.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Spanish: No hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
English: Diameter: approximately 6.8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 6,8 mm.
English: common: insomnia
Spanish: frecuentes: insomnio
English: When your treatment with Entecavir Mylan is stopped, your doctor will continue to monitor you and take blood tests for several months.
Spanish: Cuando se interrumpa su tratamiento con Entecavir Mylan, su médico le seguirá controlando y le hará análisis de sangre durante varios meses.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
English: If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Spanish: Si ha cambiado a Entecavir Mylan porque el tratamiento con lamivudina no tuvo éxito, debe tomar Entecavir Mylan con el estómago vacío, una vez al día.
English: Entecavir clearance decreases with decreasing creatinine clearance.
Spanish: El aclaramiento de entecavir disminuye al disminuir el aclaramiento de creatinina.
English: Pharmacokinetic parameters in patients with moderate or severe hepatic impairment were similar to those in patients with normal hepatic function.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
English: If you miss a dose of Entecavir Mylan, take it as soon as possible, and then take your next scheduled dose at its regular time.
Spanish: Si olvida una dosis de Entecavir Mylan, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
English: The study population was 82% male, 39% Caucasian, and 37% Asian, with a mean age of 49 years; 89% of patients had HBeAgnegative disease at the time of transplant.
Spanish: La población del estudio fue un 82% varones, un 39% caucásicos y un 37% asiáticos, con una media de edad de 49 años; un 89% de los pacientes tenían enfermedad HBeAg negativa en el momento del trasplante.
English: Entecavir Mylan reduces the amount of virus in your body, and improves the condition of the liver.
Spanish: Entecavir Mylan reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
English: Therefore, entecavir should not be used in this setting due to the potential for development of HIV resistance (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
English: Children and adolescents Entecavir Mylan should not be used for children below 2 years of age or weighing less than 10 kg.
Spanish: Niños y adolescentes Entecavir Mylan no se debe usar en niños menores de 2 años de edad o que pesen menos de 10 kg.
English: If your liver disease is very advanced, your doctor will also instruct you to take Entecavir Mylan on an empty stomach.
Spanish: Si su enfermedad hepática está muy avanzada, su médico también le instruirá sobre la toma de Entecavir Mylan con el estómago vacío.
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Hipromelosa Macrogol 400
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included 18.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
English: Patients should be advised that therapy with entecavir has not been proven to reduce the risk of transmission of HBV and therefore appropriate precautions should still be taken.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que el tratamiento con entecavir reduzca el riesgo de transmisión del VHB, y que por lo tanto deben seguir tomando las medidas de precaución oportunas.
English: Entecavir is rapidly absorbed with peak plasma concentrations occurring between 0.5-1.5 hours.
Spanish: Entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
English: Children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age) can take Entecavir Mylan with or without food.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Entecavir Mylan con o sin alimentos.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000).
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuentes (≤ 1/10); frecuentes (≤ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≤ 1/1.000 a < 1/100); raras (≤ 1/10.000 a < 1/1.000).
English: Exacerbations of hepatitis
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis:
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
Spanish: Diámetro: aproximadamente 8,8 mm.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa.
English: Entecavir Mylan will not control your HIV infection.
Spanish: Entecavir Mylan no controlará su infección por VIH.
English: You should not take Entecavir Mylan to treat your hepatitis B infection unless you are taking medicines for HIV at the same time, as the effectiveness of future HIV treatment may be reduced.
Spanish: No debe tomar Entecavir Mylan para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
English: Exacerbations after discontinuation of treatment
Spanish: Exacerbaciones después de suspender el tratamiento:
English: If your doctor instructs you to take Entecavir Mylan on an empty stomach, empty stomach means at least 2 hours after a meal and at least 2 hours before your next meal.
Spanish: Si su médico le indica que tome Entecavir Mylan con el estómago vacío, estómago vacío significa como mínimo 2 horas después de una comida y 2 horas antes de la siguiente comida.
English: Exacerbations during treatment
Spanish: Exacerbaciones durante el tratamiento:
English: There are limited data on patients co-infected with HIV who have low CD4 cell counts (<200 cells/mm3).
Spanish: Se dispone de información limitada sobre pacientes coinfectados con VIH que tienen bajos recuentos celulares CD4 (< 200 células/mm3).
English: Your doctor will monitor you regularly while you are receiving Entecavir Mylan.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Entecavir Mylan.
English: Duration of therapy for paediatric patients
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos
English: Study 038 included 67 HBeAg positive and 1 HBeAg negative patients co-infected with HIV.
Spanish: El ensayo 038 incluyó a 67 pacientes HBeAg positivos y a 1 HBeAg negativo coinfectados con VIH.
English: Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Spanish: Con relación a las reacciones adversas incluidas en la sección Tabla de reacciones adversas, se observó una reacción adversa adicional [descenso en el bicarbonato en sangre (2%)] en pacientes tratados con entecavir a lo largo de 48 semanas.
English: For adults the recommended dose is either 0.5 mg or 1 mg once daily orally (by mouth).
Spanish: Para adultos la dosis recomendada es 0,5 mg o 1 mg una vez al día (por vía oral).
English: HAART regimens did not include emtricitabine or tenofovir disoproxil fumarate.
Spanish: Los regímenesTARGA no incluyeron emtricitabina ni tenofovir disoproxil fumarato.
English: Stable or improved CTP scoreb,d MELD score
Spanish: Puntuación CTP estable o mejoradab,d
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Spanish: Entecavir-TP es un inhibidor débil de las ADN- polimerasas α, β, y δ celulares con valores de la Ki entre 18 y 40 µM.
English: Renal function should be carefully evaluated before and during entecavir therapy in liver transplant recipients receiving cyclosporine or tacrolimus (see section 5.2).
Spanish: La función renal debe evaluarse minuciosamente antes y durante el tratamiento con entecavir en los receptores de un trasplante hepático tratados con ciclosporina o tacrolimus (ver sección 5.2).
English: Patients with high baseline CTP score were at higher risk of developing serious adverse events (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes con una puntuación CTP basal alta tuvieron un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos graves (ver sección 4.4).
English: Histological improvementb
Spanish: Mejora histológicab
English: For children and adolescents (from 2 to less than 18 years of age), your child's doctor will decide the right dose based on your child's weight.
Spanish: Para niños y adolescentes (de 2 años a menos de 18 años de edad), su pediatra decidirá la dosis apropiada en función del peso corporal del niño.
English: Experience in patients co-infected with HIV
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH: