FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhet och effekt för Retacrit för patienter med kronisk njursvikt och anemi som ännu inte påbörjat dialys eller som får peritonealdialys har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Retacrit σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια με αναιμία πριν από την έναρξη αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Kalciumkloriddihydrat Polysorbat 20
Greek: Διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Swedish: • förkortad total överlevnad och ökat antal dödsfall på grund av sjukdomsprogression vid 4 månader hos patienter med metastatisk bröstcancer, vilka får kemoterapi, vid administrering för att uppnå en hemoglobinkoncentrationsspann på 12 till 14 g/dl (7,5 till 8,7 mmol/l).
Greek: • μικρότερη συνολική επιβίωση και αυξημένοι θάνατοι που αποδίδονται σε εξέλιξη της νόσου στους 4 μήνες σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού που λαμβάνουν χημειοθεραπεία όταν τους χορηγείται για να επιτύχουν εύρος συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης 12 έως 14 g/dL (7,5 έως 8,7 mmol/L),
Swedish: Användning av Retacrit hos patienter som skall genomgå större elektiv ortopedisk kirurgi och som inte deltar i ett autologt predonationsprogram, är kontraindicerad hos patienter med svår kranskärlssjukdom, perifer arteriell-, caroticus- eller cerebral kärlsjukdom.
Greek: Η χρήση του Retacrit σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδικά χειρουργεία και δεν συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή στεφανιαία, περιφερική αρτηριακή, καρωτιδική ή αγγειακή εγκεφαλική νόσο, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν πρόσφατα κάποιο έμφραγμα του μυοκαρδίου ή κάποιο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Swedish: Hos pediatriska patienter är det rekommenderade intervallet för hemoglobinkoncentrationen 9,5 g/dl till 11 g/dl (5,9 till 6,8 mmol/l).
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, το συνιστώμενο εύρος τιμών συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης είναι μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L).
Swedish: Det är nödvändigt att en läkare utvärderar den enskilda patientens kliniska utveckling och tillstånd.
Greek: Είναι απαραίτητη η αξιολόγηση της κλινικής πορείας και της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς από τον γιατρό.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους.
Swedish: • har allvarlig sjukdom i vener eller artärer
Greek: • έχετε σοβαρές δυσλειτουργίες των φλεβών και των αρτηριών
Swedish: • Retacrit används för behandling av anemi hos vuxna som får kemoterapi mot solida tumörer, malignt lymfom eller multipelt myelom (benmärgscancer) och som kan ha behov av en blodtransfusion.
Greek: •ΤοRetacritχρησιμοποιείταιγια τη θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακοήθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα (καρκίνος του μυελού των οστών) οι οποίοι μπορεί να χρειάζονται μετάγγιση αίματος.
Swedish: • Ta av stickskyddet från sprutan genom att hålla i sprutan och dra av skyddet försiktigt utan att vrida det.
Greek: • Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας κρατώντας από το κυλινδρικό της μέρος και βγάλτε το κάλυμμα προσεκτικά, χωρίς να το περιστρέψετε.
Swedish: Retacrit är indicerat för vuxna i ett predonations-program för att öka utbytet av autologt blod.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες προορισμένους για προκατάθεση αίματος, για τη βελτίωση της απόδοσης σε αυτόλογο αίμα.
Swedish: Efter att EPO binder till till dess receptor på cellytan aktiveras signaltransduktion som interfererar med apoptos och stimulerar av erytroid cellproliferation.
Greek: Μετά την πρόσδεση της EPO στον υποδοχέα της στην κυτταρική επιφάνεια, ενεργοποιεί τις οδούς μεταγωγής σημάτων που επηρεάζουν την απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των κυττάρων της ερυθράς σειράς.
Swedish: Varje förpackning innehåller 1 eller 6 förfyllda sprutor.
Greek: Κάθε συσκευασία περιλαμβάνει 1 ή 6 προγεμισμένες σύριγγες.
Swedish: Epoetin alfa har studerats i kliniska prövningar hos vuxna anemiska cancerpatienter med lymfoida och solida tumörer, och patienter behandlade med varierande kemoterapiregimer, inklusive platinum- och icke-platinumbehandlingar.
Greek: Η εποετίνη άλφα έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με όγκους του λεμφικού συστήματος και συμπαγείς όγκους και ασθενείς που υποβάλλονται σε διάφορα σχήματα χημειοθεραπείας, συμπεριλαμβανομένων σχημάτων που περιέχουν πλατίνη ή που δεν περιέχουν πλατίνη.
Swedish: Hur Retacrit ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Retacrit
Swedish: Vid en paradoxal minskning av hemoglobinnivåerna och utvecklande av allvarlig anemi förenad med lågt antal retikulocyter bör behandling med epoetin zeta genast upphöra och test av antikroppar mot erytropoietin utföras.
Greek: Η παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Swedish: Epoetin zeta skall användas med försiktighet till ammande kvinnor.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Swedish: Hos hemodialyspatienter kan en bolusinjektion ges under dialysen genom lämplig venport i dialysslangen.
Greek: Σε ασθενείς υπό αιμοδιύλιση, μπορεί να χορηγηθεί μία στιγμιαία (bolus) ένεση κατά τη διάρκεια της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω μίας κατάλληλης φλεβικής διόδου στη γραμμή της αιμοδιύλισης.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger per vecka respektive 40 000 IE en gång per vecka var 31,2 ml/h/kg och 12,6 ml/h/kg hos friska individer.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε υγιείς συμμετέχοντες ήταν 31,2 και 12,6 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Swedish: När intravenös administrering inte finns lätt tillgänglig kan Retacrit administreras subkutant.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση, το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί υποδορίως.
Swedish: Särskilt uppmärksamhet bör ägnas åt plötslig huggande, migränliknande huvudvärk, som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.8).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σημείο (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: Epoetin zeta ska därför inte användas hos patienter med ett initialt hemoglobinvärde på > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Greek: Επομένως, δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται εποετίνη ζήτα σε ασθενείς με αρχικά επίπεδα της αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L).
Swedish: Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 1.000 ανθρώπους.
Swedish: ≥1 g/dl
Greek: Αύξηση Hb ≥1 g/dL
Swedish: Median total överlevnad i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård var 17,8 månader jämfört med 18,0 månader i gruppen som enbart fick standardvård (HR 1,07, 95 % KI: 0,97, 1,18).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC ήταν 17,8 μήνες συγκριτικά με 18,0 μήνες στην ομάδα SOC μόνο (HR 1,07, 95% CI: 0,97, 1,18).
Swedish: En ökning av heparindosen under hemodialys krävs ofta under epoetin zeta terapi på grund av ökad hematokrit.
Greek: Συχνά απαιτείται να αυξηθεί η δόση της ηπαρίνης κατά την αιμοδιύλιση στη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη ζήτα, ως αποτέλεσμα της αύξησης του όγκου των συμπυκνωμένων κυττάρων.
Swedish: • Ta inte i någon del av kolven eller i stickskyddet.
Greek: • Μην κρατάτε από την κεφαλή του εμβόλου, το έμβολο ή το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Vid behov ökas eller minskas dosen med 25 IE/kg (3 gånger i veckan) tills det önskade hemoglobinkoncentrationsintervallet mellan 9,5 g/dl till 11 g/dl (5,9 till 6,8 mmol/l) har uppnåtts (detta ska göras stegvis med minst fyra veckors intervall).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 9,5 g/dL και 11 g/dL (5,9 έως 6,8 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Swedish: Hypertoni, venösa och arteriella tromboser
Greek: Υπέρταση, φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση
Swedish: • Trånga luftvägar såsom nästäppa och halsont har rapporterats hos patienter med njursjukdom som ännu inte genomgår dialys.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Swedish: Hypertensiv kris med encefalopati och krampanfall, som kräver omedelbar läkarkontakt och medicinsk intensivvård har förekommit även under behandling med epoetin zeta hos patienter med tidigare normalt eller lågt blodtryck.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί υπερτασική κρίση με εγκεφαλοπάθεια και σπασμούς, που χρήζουν της άμεσης προσοχής του θεράποντος ιατρού και εντατικής ιατρικής φροντίδας, κατά τη διάρκεια θεραπείας με εποετίνη ζήτα σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως φυσιολογική ή χαμηλή αρτηριακή πίεση.
Swedish: • Den rekommenderade dosen är 600 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι 600 IU ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas plötslig huggande, migränliknande huvudvärk som en möjlig varningssignal (se avsnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Använd inte Retacrit:
Greek: Μην πάρετε το Retacrit:
Swedish: Användning av epoetin zeta rekommenderas inte till gravida patienter som ska opereras och som deltar i ett autologt predonationsprogram.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε εγκύους ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν, οι οποίες συμμετέχουν σε προκατάθεση αυτόλογου αίματος.
Swedish: Säkerheten för epoetin zeta har inte fastställts hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Greek: Η ασφάλεια της εποετίνης ζήτα δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: På grund av variabilitet hos den enskilda patienten, kan enstaka individuella hemoglobinvärden för en patient observeras över eller under intervallet för den önskade hemoglobinkoncentrationen.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, σποραδικά οι ατομικές συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς μπορεί να παρατηρηθούν πάνω ή κάτω του επιθυμητού εύρους τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Swedish: Genomsnittlig CL/F för doseringsregimerna 150 IE/kg 3 gånger per vecka respektive 40 000 IE en gång per vecka hos anemiska cancerpatienter 45,8 ml/h/kg och 11,3 ml/h/kg.
Greek: Η μέση CL/F για τα σχήματα 150 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU μία φορά την εβδομάδα σε αναιμικούς ασθενείς με καρκίνο ήταν 45,8 και 11,3 mL/h/kg, αντίστοιχα.
Swedish: Målet med behandlingen är att upprätthålla en hemoglobinnivå på mellan 10 och 12 g/dl eftersom ett högre hemoglobinvärde kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Greek: Ο στόχος της θεραπείας είναι η διατήρηση του επιπέδου της αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλότερο επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος και θανάτου.
Swedish: En dos-proportionell ökning av erytropoietinkoncentrationen i serum observerades hos friska individer efter intravenös administrering av 150 och 300 IE/kg, 3 gånger per vecka.
Greek: Σε υγιείς συμμετέχοντες, παρατηρήθηκε ανάλογη με τη δόση αύξηση στις συγκεντρώσεις της ερυθροποιητίνης στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Vuxna patienter med njursvikt som ännu inte genomgår dialys
Greek: Ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Swedish: Poolade posthoc-analyser av kliniska studier av ESL-preparat har utförts på patienter med kronisk njursvikt (i dialys, inte i dialys, med diabetes och utan diabetes).
Greek: Συγκεντρωτικές μεταγενέστερες (post-hoc) αναλύσεις κλινικών μελετών των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποιητίνης (ESA) έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, διαβητικοί και μη διαβητικοί ασθενείς).
Swedish: I den dubbelblinda studien behandlades patienterna med epoetin alfa 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Greek: Στη διπλά τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Swedish: Epoetin zeta ska användas med försiktighet hos patienter med porfyri.
Greek: Η εποετίνη ζήτα θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Swedish: Median-TTP baserad på den oberoende granskningskommitténs (IRC) bestämning av PD var 8,0 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 8,3 månader i gruppen som fick standardvård (HR 1,033, 95 % KI: 0,924, 1,156).
Greek: Ο διάμεσος TTP με βάση την PD όπως προσδιορίζεται από την IRC ήταν 8,0 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 8,3 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,033, 95% CI: 0,924, 1,156).
Swedish: Allvarliga hudbiverkningar som Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys, vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i samband med epoetinbehandling (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία με εποετίνες έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), μεταξύ των οποίων το σύνδρομο Stevens-Johnson (SJS) και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN), οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή θανατηφόρες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Kasta den förbrukade sprutan i en säker behållare.
Greek: • Απορρίψτε την χρησιμοποιημένη σας σύριγγα σε ένα δοχείο αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Tala om för din läkare om du har någon av dessa riskfaktorer.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οποιοδήποτε από αυτά τα πράγματα.
Swedish: Halveringstiden för erytropoietin efter upprepad intravenös administrering är ca 4 timmar hos friska individer.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της ερυθροποιητίνης μετά την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων είναι περίπου 4 ώρες σε υγιείς συμμετέχοντες.
Swedish: Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Swedish: En mindre tydlig profil sågs för röda blodkroppar och hemoglobin.
Greek: Παρατηρήθηκε ένα λιγότερο καθορισμένο προφίλ για τα RBC και την αιμοσφαιρίνη.
Swedish: I den enkelblinda studien behandlades patienterna med epoetin alfa 300 IE/kg eller 600 IE/kg eller placebo intravenöst en gång dagligen var 3:e till var 4:e dag i tre veckor (totalt 6 doser).
Greek: Στην απλή τυφλή μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα 300 IU/kg ή 600 IU/kg ή εικονικό φάρμακο ενδοφλεβίως μία φορά κάθε 3 έως 4 ημέρες, για διάστημα 3 εβδομάδων (συνολικά 6 δόσεις).
Swedish: Patienter med kronisk njursvikt behandlade med epoetin zeta bör få hemoglobinnivåerna uppmätta regelbundet tills en stabil nivå har uppnåtts och därefter periodvis.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι λαμβάνουν εποετίνη ζήτα θα πρέπει να μετρούν τακτικά τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης τους, μέχρις ότου επιτευχθεί ένα σταθερό επίπεδο, και στη συνέχεια περιοδικά.
Swedish: • Din läkare kommer att hålla din hemoglobinnivå mellan 10 och 12 g/dl, eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σας μεταξύ 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Swedish: Patienter ska kontrolleras noggrant för att säkerställa att lägsta godkända dosen av erytropoesstimulerande läkemedel (ESL) används för att tillgodose adekvat kontroll av anemisymtomen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση ESA για την παροχή επαρκούς ελέγχου των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Swedish: - Om hemoglobinkoncentrationen har stigit <1 g/dl (<0,62 mmol/l) och retikulocyttalet har ökat <40 000 celler/µl över initialvärdet kan svar inte förväntas och behandlingen bör sättas ut.
Greek: - Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξηθεί < 1 g/dL (< 0,62 mmol/L) και ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί < 40.000 κύτταρα/µL πάνω από την αρχική τιμή, η ανταπόκριση θεωρείται απίθανη και η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται.
Swedish: En ökad incidens av trombotiska vaskulära händelser (TVEs) har observerats hos patienter som får ESL (se avsnitt 4.8).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Swedish: • Håll i plasthöljet som omsluter den förfyllda sprutan med den skyddade nålen pekandes uppåt.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα από το σώμα της σύριγγας με την καλυμμένη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Swedish: Parametrar vid baseline för patienter med sEPO <200 mE/ml vid screening Randomiserade
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη για ασθενείς με sEPO <200 mU/ml κατά τη διαλογή Τυχαιοποιημένοι
Swedish: Om nödvändigt, öka eller minska dosen med 25 IE/kg (3 gånger i veckan) tills önskade intervallet för hemoglobinkoncentrationen 10 g/dl till 12 g/dl (6,2 till 7,5 mmol/l) uppnås (detta ska göras i steg om minst fyra veckor).
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, αυξήστε ή μειώστε τη δόση κατά 25 IU/kg (3 φορές την εβδομάδα), μέχρι να επιτευχθεί το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 g/dL και 12 g/dL (6,2 έως 7,5 mmol/L) (αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά σε χρονικό διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων).
Swedish: Epoetiner är tillväxtfaktorer som främst stimulerar produktionen av röda blodkroppar.
Greek: Οι εποετίνες είναι αυξητικοί παράγοντες οι οποίοι κυρίως διεγείρουν την παραγωγή ερυθρών αιμοσφαιρίων (RBC).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Retacrit bör administreras för att öka hemoglobinet till högst 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται με στόχο να αυξηθεί η αιμοσφαιρίνη σε τιμή χαμηλότερη από 11 g/dL (6,8 mmol/L).
Swedish: En ökad incidens av trombotiska vaskulära händelser (TVE) har observerats hos patienter som behandlas med ESL (se avsnitt 4.4).
Greek: Έχει παρατηρηθεί αύξηση των θρομβωτικών αγγειακών επεισοδίων (ΘΑΕ) σε ασθενείς που λαμβάνουν ESA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: • Tryck på kolven med tummen så långt det går för att injicera hela vätskemängden.
Greek: • Πιέστε το έμβολο με τον αντίχειρα ως εκεί που φθάνει προκειμένου να εγχυθεί ολόκληρη η ποσότητα του υγρού.
Swedish: • Din läkare kommer att upprätthålla en hemoglobinnivå på mellan 10 och 12 g/dl eftersom en hög hemoglobinnivå kan öka risken för blodproppar och dödsfall.
Greek: • Ο ιατρός σας θα διατηρήσει το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης μεταξύ των 10 και 12 g/dL, καθώς ένα υψηλό επίπεδο αιμοσφαιρίνης μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στο αίμα και θανάτου.
Swedish: • Startdosen är 450 IE per kilo kroppsvikt en gång i veckan.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 450 IU ανά κιλό σωματικού βάρους, μία φορά την εβδομάδα.
Swedish: I dessa studier var de flesta predialyspatienter (N=44), 27 patienter fick peritonealdialys och 2 fick hemodialys och åldern varierade från 4 månader till 17 år. Sammanfattningsvis har dessa studier metodologiska begränsningar men behandlingen var förenad med en positiv trend mot högre hemoglobinnivåer.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν ξεκινήσει αιμοδιύλιση (N=44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, με την ηλικία να κυμαίνεται από 4 μήνες έως 17 έτη.
Swedish: Vissa personer som använder Retacrit kan samtidigt behöva läkemedel som minskar risken för blodproppar (blodförtunnande läkemedel).
Greek: Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Swedish: Κύπρος
Greek: • Έγκλιση
Swedish: Mediantiden till progression (TTP) baserad på prövarens bestämning av progressiv sjukdom (PD) var 7,5 månader i gruppen som fick epoetin alfa plus standardvård och 7,5 månader i gruppen som fick standardvård (HR 1,099, 95 % KI: 0,998, 1,210).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επιδείνωση (TTP) με βάση την επιδεινούμενη νόσο (PD) όπως προσδιορίζεται από τον ερευνητή ήταν 7,5 μήνες στην ομάδα εποετίνης άλφα συν SOC και 7,5 μήνες στην ομάδα SOC (HR 1,099, 95% CI: 0,998, 1,210).
Swedish: Dinatriumfosfatdihydrat, natriumdivätefosfatdihydrat, natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, polysorbat 20, glycin, leucin, isoleucin, treonin, glutaminsyra, fenylalanin, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid (för pH justering), saltsyra (för pH justering).
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό, νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό, χλωριούχο νάτριο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, γλυκίνη, λευκίνη, ισολευκίνη, θρεονίνη, γλουταμικό οξύ, φαινυλαλανίνη, ύδωρ για ενέσιμα, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH).
Swedish: Retacrit bör administreras intravenöst.
Greek: Το Retacrit θα πρέπει να χορηγείται μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Swedish: En ökning av hemoglobin med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) under en fyraveckorsperiod bör undvikas.
Greek: Αύξηση της αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερη των 2 g/dL (1,25 mmol/L) σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
Swedish: Användning av epoetin zeta rekommenderas inte för ammande patienter som ska opereras och deltar i ett autologt predonationsprogram.
Greek: Η χρήση εποετίνης ζήτα δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να εγχειριστούν και θηλάζουν, οι οποίες συμμετέχουν σε πρόγραμμα προκατάθεσης αυτόλογου αίματος.
Swedish: • Ta tag i spetsen på den färgade stickskyddet och böj det bort från stickskyddet.
Greek: • Κρατήστε την άκρη του πλαστικού συγκρατητή της βελόνας και λυγίστε την μακριά από το κάλυμμα της βελόνας.
Swedish: Om hemoglobinkoncentrationen efter ytterligare 4 veckors behandling med 300 IE/kg 3 gånger i veckan har stigit ≥1 g/dl (>0,62 mmol/l) eller retikulocyttalet har ökat ≥40 000 celler/µl skall dosen bibehållas på 300 IE/kg 3 gånger i veckan.
Greek: Εάν μετά από 4 επιπλέον εβδομάδες θεραπείας με χορήγηση 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα, αυξηθεί η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης κατά ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) ή ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων αυξηθεί κατά ≥ 40.000 κύτταρα/µl, η δόση θα πρέπει να παραμείνει στα 300 IU/kg 3 φορές την εβδομάδα.
Swedish: Ta inte bort stickskyddet medan du väntar på att sprutan ska bli rumstempererad.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας της σύριγγας ενώ περιμένετε να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Swedish: Vuxna som ska genomgå större ortopedisk kirurgi
Greek: Ενήλικες που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Retacrit και περιεχόμενα της συσκευασίας
Swedish: På grund av variabilitet hos den enskilda patienten kan tillfälliga individuella hemoglobinvärden hos en patient över eller under önskat hemoglobinkoncentrationsintervall observeras.
Greek: Εξαιτίας της εσωτερικής διακύμανσης σε κάθε ασθενή, μπορεί να παρατηρηθούν σποραδικά, τιμές αιμοσφαιρίνης ενός ασθενούς κάτω ή πάνω από το επιθυμητό εύρος τιμών συγκέντρωσης.