FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme vertrat der CHMP daher die Auffassung, dass das Unternehmen keine ausreichenden wissenschaftlichen Daten vorgelegt hatte, um den Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival zu stützen.
Bulgarian: Следователно, към момента на оттеглянето, СНМР е на мнение, че компанията не е предоставила достатъчно научна информация, за да подкрепи заявлението за Ravisal.
German: Der CHMP forderte weitere Studien, um das Verhalten von Rasival im Körper, insbesondere nach einer Nahrungsaufnahme durch den Patienten, zu untersuchen.
Bulgarian: СНМР изисква да бъдат проведени допълнителни проучвания за това какво е поведението на Ravisal в организма, особено след хранене.
German: Am 15. September 2010 teilte Novartis Europharm Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rasival für die Behandlung von essenzieller Hypertonie bei Erwachsenen, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist, zurücknimmt.
Bulgarian: На 15-ти септември 2010 г. Novartis Europharm Limited официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Rasival, за лечение на есенциална хипертония при възрастни, чието кръвно налягане е адекватно контролирано с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
German: Aliskiren senkt die Produktion von Angiotensin II (eines Hormons, das die Blutgefäße verengt), während Valsartan die Rezeptoren blockiert, an die Angiotensin II normalerweise bindet.
Bulgarian: Алискирен намалява производството на ангиотензин ІІ (хормон, който стеснява кръвоносните съдове), докато валсартан блокира рецепторите, с които обичайно се свързва ангиотензин ІІ.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass die Entscheidung keine Konsequenzen für Patienten hat, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen, da derzeit keine Studien mit Rasival durchgeführt werden.
Bulgarian: Компанията информира СНМР, че няма последствия за пациентите в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба, тъй като няма текущи изпитвания с Ravisal.
German: Wie soll Rasival wirken?
Bulgarian: Как се очаква да действа Rasival?
German: Die Patienten erhielten acht Wochen lang entweder Rasival oder ein Arzneimittel, das lediglich einen der beiden Wirkstoffe, Aliskiren oder Valsartan, enthielt.
Bulgarian: Пациентите са получили или Ravisal или лекарство, съдържащо само едно от активните вещества, алискирен или валсартан, в продължение на осем седмици.
German: Die Wirkungen von Rasival wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Rasival са изследвани върху експериментални модели.
German: Indem es die Aktivität von Angiotensin II blockiert, führt Rasival zu einer Erweiterung der Blutgefäße und somit zu einer Blutdrucksenkung.
Bulgarian: Като блокира действието на ангиотензин ІІ, Rasival играе ролята на съдоразширяващо средство и понижава кръвното налягане.
German: Rasival ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Aliskiren und Valsartan enthält.
Bulgarian: Rasival е лекарствен продукт, съдържащ активните вещества алискирен (aliskiren) и валсартан (valsartan).
German: Rasival sollte zur Behandlung von essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet werden, deren Blutdruck bereits durch eine Kombinationsbehandlung mit separat angewendetem Aliskiren und Valsartan angemessen eingestellt ist.
Bulgarian: Очаквало се е Rasival да се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при възрастни с адекватно контролирано кръвно налягане с комбинация от алискирен и валсартан, взети поотделно.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP bestanden seitens des Ausschusses zum Zeitpunkt der Rücknahme gewisse Bedenken.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и на отговорите на компанията на списъка с въпроси на СНМР, към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварително становище, че не е било възможно Ravisal да бъде одобрен за лечение на есенциална хипертония.
German: Es wurde eine spezifische Dokumentation vorgelegt, in der auch aktualisierte Daten berücksichtigt sind.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
German: Auch bei den Anwendungsempfehlungen zeigen sich Unterschiede.
Bulgarian: Препоръките за употреба също показват разлики.
German: 75014 PARIS
Bulgarian: 75014 PARIS Франция
German: Der Umfang der Informationen ist in den einzelnen Mitgliedstaaten unterschiedlich.
Bulgarian: Обемът на информация е различен сред различните държави-членки.
German: Der CHMP nahm am 20. November 2008 eine Fragenliste sowie drei weitere Listen zu klärender Sachverhalte an.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси на 20 ноември 2008 г. и други три списъка с нерешени въпроси.
German: Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland, Finnland, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Lettland, Litauen, Malta, Norwegen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slovenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Valtrex
Bulgarian: Австрия, България, Кипър, Чехия, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания:
German: • Schmerzen im unteren Rücken (Nierenschmerzen)
Bulgarian: • болка в долната част на гърба (бъбречна болка)
German: Es gab daher nicht genügend Daten für Untergruppenanalysen zur Wirksamkeit und Sicherheit.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
German: • wirre oder unruhige Gedanken
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
German: Dennoch ist in Anbetracht der relativ benignen Indikation wohl ein konservativer Ansatz angemessen, um das mögliche Sicherheitsrisiko gering zu halten.
Bulgarian: Въпреки това, поради относително доброкачественото показание, консервативен подход би бил подходящ за понижаване на потенциалния риск за безопасността.
German: Dies ist wichtig, um zu verhindern, dass Sie die Infektion auf andere übertragen.
Bulgarian: Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
German: 105 Reykjavík, Island
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
German: Abschnitt 4.6 Schwangerschaft
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
German: < 10 oder bei Dialyse
Bulgarian: < 10 или на диализа
German: Eine aktuelle Metaanalyse (Lebrun-Vignes 2007) lieferte weitere stützende Daten für diese Indikation.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
German: Eine Analyse der veröffentlichten Literatur ergab keine relevanten neuen Sicherheitsbedenken für die Mütter oder ungeborenen Kinder.
Bulgarian: Анализ на публикуваната литература не показва нови значими притеснения за безопасността на бебетата или майките.
German: Es werden von der Art her ähnliche Daten präsentiert, aber das Ausmaß der Detailangaben unterscheidet sich wesentlich.
Bulgarian: Подобен тип данни се представят, но обемът на фактите се различава значително.
German: • Sehen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
German: Wenn es dann aber schon fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis, lassen Sie die vergessene
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
German: Es gibt keine Daten zu einer Behandlung, die mehr als 72 Stunden nach dem Auftreten des Hautausschlags begonnen wird.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
German: Cmax = Spitzenkonzentration; Tmax = Zeit bis zur Spitzenkonzentration; AUC = Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve.
Bulgarian: Cmax = максимална концентрация; Tmax = време до максималната концентрация; AUC = площ под кривата концентрация-време.
German: Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlung nicht länger als einen Tag dauern, da eine längere Behandlung keinen zusätzlichen klinischen Nutzen gezeigt hat.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
German: 152 32 Halandri, Athens, Griechenland
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
German: • Sie über 65 Jahre alt sind
Bulgarian: сте на възраст над 65 години
German: Die geschätzten täglichen AUCs sind merklich größer.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
German: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
German: Kinder Die Wirksamkeit von Valtrex bei Kindern unter 12 Jahren wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
German: FI-02200 Espoo, Finnland
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
German: Frankreich sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
German: Das Vorliegen einer Resistenz ist etwas anderes als eine Situation, in der das Arzneimittel aus Gründen der Sicherheit nicht angewendet werden darf, und es ist zwischen einem Sicherheitsrisiko und einer verminderten Wirksamkeit zu unterscheiden.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
German: einschließlich
Bulgarian: включително
German: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slowakei
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
German: • Bewusstlosigkeit (Koma)
Bulgarian: безсъзнание (кома)
German: Die Behandlung sollte so früh wie möglich beginnen.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
German: 169 29 Solna,
Bulgarian: 169 29 Solna, Швеция
German: Üblicherweise beträgt die Behandlungsdauer 90 Tage, die jedoch bei Hochrisiko-Patienten möglicherweise verlängert werden muss.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
German: Die Plasmaproteinbindung von Valaciclovir ist sehr gering (15%).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
German: 30 to 49 10 to 29
Bulgarian: 30 до 49 10 до 29
German: Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen solcher Nebenwirkungen hin überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
German: Es wird normalerweise nicht empfohlen, Valtrex während der Schwangerschaft einzunehmen.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
German: Dies hilft, Nebenwirkungen zu verringern, die die Nieren oder das Nervensystem beeinträchtigen können.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на нежеланите реакции, които могат да засегнат бъбреците или нервната система.
German: Während Sie Valtrex einnehmen, ist es sehr wichtig, dass Sie über den Tag regelmäßig Wasser trinken.
Bulgarian: Много е важно, докато приемате Valtrex, редовно да пиете вода през деня.
German: Bei wieder auftretenden Infektionen beträgt die Dauer der Behandlung normalerweise 3 bis 5 Tage.
Bulgarian: При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3-5 дни.
German: Bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann es notwendig sein, die Behandlung auf 10 Tage auszudehnen.
Bulgarian: При началните епизоди, които могат да бъдат по-тежки, лечението може да се удължи до десет дни.
German: In einigen Mitgliedstaaten besteht eine zusätzliche Kontraindikation bei Schwangerschaft und Stillzeit.
Bulgarian: Някои държави-членки имат допълнително противопоказание при бременност и кърмене.
German: • Unsicherer Gang und fehlende Koordination (Ataxie)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
German: Übelkeit und Erbrechen können ebenfalls auftreten.
Bulgarian: Възможна е също поява на гадене и повръщане.
German: Der Metabolit 8-OH-ACV wird nur in geringen Mengen im Urin nachgewiesen (< 2% der im Urin wiedergefundenen Dosis).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
German: Für höhere Dosierungen (4000 mg oder mehr pro Tag) siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
German: Die Exposition dieser Population ist schwer zu quantifizieren.
Bulgarian: Трудно е да се определи размерът на експозицията при тази популация.
German: • Nehmen Sie die Dosen im Abstand von etwa 6 Stunden ein.
Bulgarian: Трябва да приемате дозите на интервал от около 6 часа.
German: Menschen über 65 Jahre oder mit Nierenfunktionsstörungen
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми
German: Werte für Tmax zeigen den Mittelwert und den Bereich.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
German: Die Virulenz dieser Virus-Varianten ist mit denen des Wildtyps vergleichbar.
Bulgarian: Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
German: Es gibt nur begrenzte klinische Erfahrung mit der Anwendung dieser Kombination.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на тази комбинация е ограничен.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen von Toxizität beobachtet werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци на интоксикация.
German: • Nehmen Sie Valtrex nur einen Tag lang ein (zwei Dosen).
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
German: Den Patienten sollte geraten werden, bei bestehenden Symptomen keinen Geschlechtsverkehr zu haben, selbst wenn die antivirale Behandlung bereits begonnen wurde.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
German: • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
German: Norwegen GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
Bulgarian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2A Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo,
German: • Sie ein geschwächtes Immunsystem haben
Bulgarian: • имате слаба имунна система
German: Vermeidung des Wiederauftretens von HSV-Infektionen, wenn Sie schon einmal eine HSV-Infektion hatten
Bulgarian: Предотвратяване на повторна поява на HSV инфекции, след като вече сте имали такава инфекция
German: Besondere Personengruppen
Bulgarian: Специални групи популации
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert, unerwünschte Ereignisse unabhängig von ihrer statistischen Signifikanz zu behandeln.
Bulgarian: От ПРУ се изисква да вземе предвид нежеланите събития независимо от статистическата значимост.
German: • Nehmen Sie Valtrex nach den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers ein.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
German: Vereinigtes Königreich Trading as;
Bulgarian: Trading as;
German: Diskrepanzen bestehen hauptsächlich in den Abschnitten 4.1, 4.2, 4.3 und 4.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
German: Die Patienten sollten mit der Behandlung sobald wie möglich nach der Diagnose eines Herpes zoster beginnen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
German: − Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
German: • Hautreaktionen nach Sonneneinstrahlung (Photosensibilität)
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
German: Frankreich Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Frankreich
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es sein, dass Ihnen übel wird, Sie sich erbrechen beziehungsweise verwirrt, unruhig oder ungewöhnlich schläfrig sind.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив.
German: Die Behandlung sollte nach 6 bis 12 Monaten erneut beurteilt werden.
Bulgarian: Преоценка на терапията се прави след 6 до 12 месеца лечение.
German: Der CHMP berücksichtigte, dass hierzu nur Studien mit begrenztem Umfang und unbekannter Qualität veröffentlicht wurden.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че са представени проучвания с ограничен размер и неясно качество.
German: Frankreich, Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, Niederlande: Zelitrex
Bulgarian: Франция, Белгия, Дания, Италия, Люксембург, Холандия:
German: Werte für Cmax und AUC zeigen Mittelwerte ± Standardabweichung.
Bulgarian: Стойностите на Cmax и AUC показват средна стойност ± стандартно отклонение.
German: Sie bessern sich normalerweise, wenn Valtrex abgesetzt oder die Dosis reduziert wird.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
German: Das Verfalldatum (Verwendbar bis:) bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Genauso können sich durch die Einnahme von Valaclovir die Plasmakonzentrationen der gleichzeitig angewendeten Arzneimittel erhöhen.
Bulgarian: По същия начин приложението на валацикловир може да повиши плазмените концентрации на едновременно приложеното вещество.
German: Die beigefügten Studien zeigten, dass die zweitägige Behandlungs klinisch keine Vorteile gegenüber der eintägigen Behandlung bietet (Spruance 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
German: • Nehmen Sie Valtrex jeden Tag zur selben Zeit ein.
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
German: Die mittlere Aciclovir-Konzentration in der Muttermilch war 2,24 µg/ml (9,95 µmol/l).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
German: Sehr selten < 1/10.000
Bulgarian: 000, Много редки < 1/10 000
German: Darunter war auch eine klinische Übersicht mit einer Beschreibung der Sicherheit und Wirksamkeit in den zulassungsvorbereitenden Wirksamkeitsstudien.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
German: Der erste Schritt der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
German: Der Anteil und das Ausmaß der Resorption nimmt mit steigender Dosis ab, was zu einem weniger als proportionalen Anstieg von Cmax im therapeutischen Dosierungsbereich und zu einer verminderten Bioverfügbarkeit von Dosen über 500 mg führt.
Bulgarian: Скоростта и степента на резорбция намаляват с увеличаване на дозата, което води до по-малко от пропорционалното повишаване на Cmax в границите на терапевтичните дози и до намалена бионаличност при дози над 500 mg.
German: AUC h.mikrogramm/ml
Bulgarian: AUC h.микрограма/ml
German: Valaciclovir sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Bulgarian: Валацикловир трябва да се използва по време на бременност само, ако потенциалната полза от лечението надвишава възможния риск.
German: Valaciclovir sollte mit Vorsicht während der Stillzeit angewendet werden und nur, wenn klinisch indiziert.
Bulgarian: Валацикловир трябва да се прилага с повишено внимание по време на кърмене и само, когато е клинично показано.
German: Auf eine angemessene Flüssigkeitsaufnahme während der Behandlung ist zu achten (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
German: • Bei der ersten Infektion nehmen Sie Valtrex 5 Tage lang ein oder, falls Ihr Arzt es Ihnen so verordnet, bis zu 10 Tage lang.
Bulgarian: При първоначална инфекция трябва да приемате Valtrex в продължение на пет дни или най-много до десет дни, ако Вашият лекар Ви каже.
German: Valtrex beschleunigt die Beseitigung des Schmerzes: es vermindert die Schmerzdauer und den Anteil der Patienten mit durch Herpes-zoster verursachten Schmerzen, einschließlich akute Schmerzen und bei Patienten über 50 Jahre auch Schmerzen durch eine post-herpetische Neuralgie.
Bulgarian: Valtrex ускорява отзвучаването на болката: той намалява продължителността и съотношението на пациентите със зостер-свързана болка, което включва остра, а при пациентите над 50 години също и пост-херпесна невралгия.
German: Nehmen Sie die Tablettenpackung dafür mit.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.
German: • veränderte Hirnfunktionen (Enzephalopathie)
Bulgarian: променена мозъчна функция (енцефалопатия)
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von höheren Valaciclovir-Dosen (4000 mg oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vor.
Bulgarian: Няма налични данни за приложението на по-високи дози валацикловир (4 000 mg или повече дневно) при пациенти с чернодробно заболяване.
German: In den berichteten Fällen waren diese Nebenwirkungen im Allgemeinen nach Beendigung der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
German: Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
German: Auch die Messwerte für die Gesamtfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Aciclovir wurden berücksichtigt.
Bulgarian: Също така се взимат предвид изчисленията за цялата област под кривата концентрация-време за ацикловир (AUC).
German: Falls Sie Valtrex einnehmen, um Herpes im Genitalbereich zu behandeln oder vorzubeugen, oder falls Sie früher einmal Genitalherpes hatten, sollten Sie sich weiterhin beim Geschlechtsverkehr („Safer Sex") schützen, auch indem Sie Kondome benutzen.
Bulgarian: Ако приемате Valtrex за лечение или превенция на генитален херпес или сте имали генитален херпес в миналото, Вие трябва да продължавате да практикувате безопасен секс, включително използване на презервативи.
German: Wie alle Arzneimittel kann Valtrex bei manchen Menschen zu Nebenwirkungen führen.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
German: Nierenschmerzen können mit Nierenversagen in Zusammenhang stehen.
Bulgarian: Бъбречната болка може да бъде свързана с бъбречна недостатъчност.
German: • Nehmen Sie Valtrex nicht ein, wenn dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
German: Valtrex gehört zur Gruppe der antiviralen Arzneimittel.
Bulgarian: Valtrex принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosierung von Valtrex anpassen, wenn
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
German: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Finnland
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
German: Wie gefordert, nahm der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Durchsicht der seit Schließung des Schwangerschaftsregisters verfügbar gewordenen Informationen vor.
Bulgarian: Както е изискано, ПРУ преразглежда наличната информация след закриване на Регистъра на бременни.