FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: [De plus, toute recommandation de dose existante en cas d'insuffisance hépatique doit être supprimée de ce paragraphe étant donné que la diacéréine est désormais contre-indiquée chez les patients atteints de maladie hépatique.]
Portuguese: [Além disso, qualquer recomendação existente acerca da dose em caso de insuficiência hepática deve ser eliminada desta secção, porque a diacereína está agora contraindicada em doentes com doença hepática]
French: Contre-indications [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Deve ser adicionada nesta secção a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
French: [les effets indésirables suivants doivent être insérés dans ce paragraphe] Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne traitée sur 10) : - selles fréquentes, - flatulence, - prurit (démangeaison), éruption, eczéma (éruption rouge, démangeaison).
Portuguese: [Os seguintes efeitos secundários devem ser incluídos neste parágrafo] Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas tratadas) - movimentos intestinais frequentes - flatulência - prurido (comichão), erupção na pele, eczema (erupção na pele acompanhada de comichão e vermelhidão).
French: [Dénomination du médicament] contient de la diacéréine et est utilisé pour soulager les symptômes d'arthrose de la hanche ou du genou.
Portuguese: [Esta secção deve ser redigida como se segue] [Nome de fantasia] contém diacereína e é utilizado para aliviar sintomas de osteoartrite da anca ou do joelho.
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Portuguese: [O texto que se segue deve ser referido nesta secção]
French: [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: [A redação que se segue deve também ser referida nesta secção] Diacereína não é recomendada em doentes com idade superior a 65 anos.
French: Il est recommandé de limiter votre consommation d'alcool pendant que vous êtes sous traitement avec [Dénomination du médicament].
Portuguese: Deve limitar o consumo de álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia].
French: En cas de diarrhée, il est recommandé aux patients d'arrêter le traitement avec la diacéréine et de contacter leur médecin afin d'envisager d'autres alternatives thérapeutiques.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a interromper o tratamento com diacereína em caso de diarreia e a contactar o seu médico para trocar impressões sobre alternativas de tratamento.
French: B. Notice
Portuguese: Folheto Informativo
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.
Portuguese: Frequentes (>1/100 e < 1/10): movimentos intestinais frequentes, flatulência.
French: Les patients traités avec des glucosides cardiotoniques (digitoxine, digoxine) doivent également faire l'objet de précautions particulières en cas d'hypokaliémie (voir 4.5).
Portuguese: Devem ser também tomadas precauções especiais em casos de hipocaliemia em doentes tratados com glicósidos cardíacos (digitoxina, digoxina) (ver secção 4.5)
French: Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.
Portuguese: AFEÇÕES DOS TECIDOS CUTÂNEOS E SUBCUTÂNEOS Frequentes (>1/100 e < 1/10): prurido, erupção cutânea, eczema.
French: Arrêtez de prendre [Dénomination du médicament] si vous présentez des diarrhées avec ce traitement et contactez votre médecin pour envisager de prendre d'autres traitements.
Portuguese: Se tiver diarreia enquanto estiver a tomar este medicamento, interrompa [Nome de fantasia] e contacte o seu médico para discutir sobre alternativas de tratamento.
French: [Le libellé suivant doit être repris dans ce paragraphe]
Portuguese: [A redação que se segue deve ser referida nesta secção]
French: REACTIONS CUTANÉE ET SOUS-CUTANÉE
Portuguese: Advertências e precauções
French: Comment prendre [Dénomination du médicament] [Le texte suivant doit être repris dans ce paragraphe] Il est recommandé de débuter le traitement avec une gélule le soir pendant les 2 à 4 premières semaines.
Portuguese: Como tomar [Nome de fantasia] [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] É recomendado que o doente inicie o tratamento com uma cápsula à noite durante as primeiras 2 a 4 semanas, após o qual a dose pode ser aumentada para duas cápsulas por dia. [Nome de fantasia] deve ser tomado às refeições, uma cápsula ao pequeno-almoço e a outra ao jantar.
French: Les patients traités par diurétiques nécessitent des précautions particulières en raison des risques de déshydratation et d'hypokaliémie.
Portuguese: Deve ter-se precaução quando os doentes estão a tomar diuréticos, porque pode ocorrer desidratação e hipocaliemia.
French: Ne prenez jamais [Dénomination du médicament]: [Les contre-indications suivantes doivent être ajoutées ici et remplacer tout texte existant sur l'insuffisance hépatique] - si vous êtes atteint de troubles hépatiques ou avez des antécédents de troubles hépatiques.
Portuguese: Não tome [Nome de fantasia] [Deve ser acrescentada a seguinte contraindicação e substituída qualquer redação existente sobre insuficiência hepática]
French: La consommation d'alcool sous traitement avec [Dénomination du médicament] peut augmenter le risque de d'atteinte hépatique.
Portuguese: [Nome de fantasia] com alimentos, bebidas e álcool [A redação que se segue deve ser referida nesta secção] Beber álcool enquanto estiver a tomar [Nome de fantasia] pode aumentar o risco de lesão hepática.
French: Ce point n'a été pris en compte dans aucun des essais.
Portuguese: Este ponto não foi abordado em qualquer um dos ensaios.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la diacéréine (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo diacereína (ver Anexo I)
French: Afin de minimiser ces risques, plusieurs mesures ont été proposées.
Portuguese: Para minimizar estes riscos, foram propostas várias medidas.
French: Il n'existe aucun consensus quant au rôle des SYSADOA dans le traitement pharmacologique de l'OA.
Portuguese: Não existe consenso quanto ao papel dos SYSADOA no tratamento farmacológico da OA.
French: De plus, dans les deux cas, les auteurs de l'étude n'ont indiqué aucune différence entre les groupes quant à la consommation analgésique.
Portuguese: Além disso, em ambos os casos, os autores do estudo não notificaram quaisquer diferenças entre os grupos a nível do consumo de analgésicos.
French: • Le PRAC a considéré que plusieurs nouvelles mesures doivent être mises en œuvre pour minimiser ces risques.
Portuguese: • o PRAC considerou ser necessário implementar várias novas medidas para minimizar esses riscos.
French: Il n'a pas été considéré nécessaire de mettre en place des mesures de minimisation des risques dans le cadre d'un plan de gestion des risques.
Portuguese: Não foram consideradas necessárias medidas adicionais para minimizar os riscos no âmbito de um Plano de Gestão de Riscos.
French: Cela a suscité l'inquiétude du PRAC et il convient de noter que ces investigations ont exposé les patients à un examen invasif (c'est-à-dire une coloscopie avec biopsie).
Portuguese: Tal constituiu uma preocupação para o PRAC, e é necessário ter em conta que estas investigações expuseram os doentes a um exame invasivo (ou seja, colonoscopia com biopsia).
French: La plupart des diarrhées transitoires sont signalées dans les 2 à 4 premières semaines et les propriétés laxatives de la diacéréine semblent être dépendantes de la dose.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia transitória é notificada nas primeiras 2 a 4 semanas, e as propriedades laxantes da diacereína parecem depender da dose.
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Portuguese: Além disso, o tratamento da diarreia pode também expor os doentes a tratamentos sintomáticos.
French: En règle générale, le traitement comprend des thérapies non pharmaceutiques telles que le contrôle du poids, la physiothérapie, l'exercice, l'éducation des patients ainsi qu'une intervention pharmacologique.
Portuguese: Em geral, o tratamento inclui terapêuticas não farmacológicas, como controlo do peso, fisioterapia, exercício físico, informação ao doente e intervenção farmacológica.
French: L'établissement d'un diagnostic correct se base sur des critères cliniques et radiologiques.
Portuguese: O diagnóstico correto inclui critérios tanto clínicos como radiológicos.
French: Par ailleurs, le PRAC a estimé que des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) doivent être soumis une fois par an.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou que os relatórios periódicos de segurança (RPS) devem ser apresentados anualmente.
French: À la suite de l'adoption de la recommandation du PRAC lors de sa réunion de novembre 2013, deux titulaires de l'AMM ont exprimé leur désaccord avec la recommandation initiale de suspension.
Portuguese: Na sequência da adoção da recomendação do PRAC durante a reunião do PRAC de novembro de 2013, dois titulares das AIM expressaram o seu desacordo relativamente à recomendação inicial de suspensão.
French: En général, la place qu'ils occupent en thérapie est considérée comme complémentaire aux médicaments analgésiques et antiinflammatoires.
Portuguese: Em geral, o seu lugar na terapêutica é considerado complementar dos analgésicos e dos anti-inflamatórios.
French: Le CMD(h) a donc estimé que toute information existante sur la dose recommandée dans cette population de patients ne doit pas être supprimée de la rubrique 4.2 du RCP et de la rubrique 3 de la notice.
Portuguese: Por conseguinte, o CMDh considerou que qualquer informação existente sobre a dose recomendada nesta população de doentes não deveria ser eliminada da secção 4.2 do RCM e da secção 3 do FI.
French: Question relative à la sécurité
Portuguese: Questões de segurança
French: Environ 10 % des effets indésirables du médicament (ADR) signalés étaient des troubles hépatiques et dans plus de 68% des cas, la diacéréine était le seul médicament suspecté.
Portuguese: Cerca de 10 % das reações adversas medicamentosas (RAM) notificadas foram distúrbios hepáticos e, em mais de 68 % destes casos, a diacereína foi o único medicamento suspeito.
French: Le CMD(h) était également d'accord avec le PRAC sur le fait que les PSUR doivent être soumis une fois par an.
Portuguese: O CMDh também concordou com o PRAC que os RPS devem ser apresentados anualmente.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Portuguese: A diacereína é um medicamento sintomático de ação lenta na osteoartrose (SYSADOA).
French: En outre, des mises en garde ont été estimées nécessaires pour les patients recevant parallèlement des diurétiques, des glycosides cardiaques ou des laxatifs.
Portuguese: Além disso, foram consideradas necessárias advertências para os doentes a receberem concomitantemente diuréticos, glicosídeos cardíacos ou laxantes.
French: Il a été également noté que dans la majorité des cas, la diarrhée induite par la diacéréine débutait peu après l'instauration du traitement, et semblait être réversible après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Também se constatou que, na maioria dos casos, a diarreia induzida por diacereína surgiu logo após o início do tratamento e pareceu ser reversível após a cessação do mesmo.
French: Un effet laxatif a été observé chez jusqu'à 50 % des patients traités par la diacéréine dans les études cliniques.
Portuguese: Observou-se um efeito laxante em até 50 % dos doentes tratados com diacereína em estudos clínicos.
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Portuguese: No geral, os estudos exibiram um efeito modesto, mas estatisticamente significativo, a nível da dor e função física.
French: Cependant, il a été reconnu qu'un effet d'épargne sur l'utilisation du paracétamol a été démontré dans quatre des huit essais cliniques.
Portuguese: No entanto, reconheceu-se ter sido demonstrado um efeito poupador de paracetamol em quatro de um total de oito ensaios clínicos.
French: Des essais cliniques en double aveugle, contrôlés versus placebo réalisés au cours des 20 dernières années ont montré des résultats hétérogènes, qui peuvent s'expliquer par un effet placebo habituellement élevé dans ce type d'indications.
Portuguese: Ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo realizados nos últimos 20 anos apresentaram resultados heterogéneos, o que pode ser explicado pelo habitual efeito placebo elevado neste tipo de indicações.
French: Cependant, le CMD(h) a estimé qu'il était nécessaire d'apporter des modifications au RCP et à la notice afin de mieux refléter les recommandations du PRAC et de corriger les divergences mineures.
Portuguese: No entanto, o CMDh considerou serem necessárias algumas alterações no RCM e no Folheto Informativo (FI) para melhor refletirem as recomendações do PRAC e corrigir pequenas discrepâncias.
French: Enfin, des informations sur le risque cutané dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) ont été considérées comme nécessaires.
Portuguese: Por último, foram consideradas necessárias informações sobre o risco cutâneo no Resumo das Características do Medicamento (RCM);
French: Les études principales évaluant la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA ((i) étude Echodiah (Dougados et al. 2001) portant sur 255 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 252 patients sous placebo sur une durée de traitement de trois ans; et (ii) étude Pham (2004) qui comptait 85 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 85 patients sous placebo pendant un an) n'ont pas apporté de preuve convaincante de l'efficacité de la diacéréine sur les douleurs ou les fonctions physiques.
Portuguese: Os principais estudos que avaliaram a progressão estrutural ou as propriedades modificadoras da doença na OA ((i) estudo Echodiah (Dougados et al. 2001) com 255 doentes no grupo da diacereína e 252 com placebo durante três anos de tratamento; e (ii) estudo Pham (2004), que incluiu 85 doentes no grupo da diacereína e 85 com placebo, durante um ano) não apresentaram provas convincentes da eficácia da diacereína na dor ou na função física.
French: En outre, dans une étude comparative de l'efficacité et de la tolérabilité de deux schémas thérapeutiques de la diacéréine (traitement habituel [50 mg deux fois par jour] pendant 3 mois par rapport au traitement progressif [50 mg une fois par jour pendant un mois; puis 50 mg deux fois par jour pendant deux mois]), la proportion de patients qui ont souffert de diarrhée a diminué d'environ 10% dans le groupe recevant un traitement à 50 mg une fois par jour, puis à 50 mg deux fois par jour, par rapport au groupe sans titrage.
Portuguese: Adicionalmente, num estudo comparativo da eficácia e tolerabilidade de dois regimes terapêuticos de diacereína (terapêutica convencional [50 mg duas vezes ao dia] durante 3 meses versus terapêutica gradual [50 mg uma vez ao dia durante um mês; 50 mg duas vezes ao dia durante dois meses], o número de doentes que desenvolveram diarreia diminuiu aproximadamente 10 % no grupo tratado com uma dose de 50 mg uma vez ao dia, seguida por 50 mg duas vezes ao dia, em comparação com o grupo sem titulação.
French: Même si son mécanisme d'action n'est pas entièrement connu, la diacéréine diffère des antiinflammatoires non-stéroïdiens (AINS) en ce sens qu'elle n'inhibe pas la synthèse des prostaglandines et n'affecte pas leurs taux.
Portuguese: Embora não seja completamente conhecido, o seu mecanismo de ação difere do mecanismo dos medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), na medida em que não inibe a síntese de prostaglandina nem afeta os seus níveis.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Portuguese: A data de fecho dos dados (DLP) acordada de 31 de dezembro de 2014 para todos os medicamentos contendo diacereína irá constar da lista Europeia de datas de referência (lista EURD).
French: En revanche, la qualité des études était hétérogène et des publications biaisées n'ont pu être exclues puisque les examens systématiques incluaient uniquement des essais publiés et non publiés sponsorisés par des entreprises.
Portuguese: No entanto, a qualidade dos estudos foi heterogénea, além de não ter sido possível excluir o enviesamento causado pela publicação, na medida em que só foram incluídos nas revisões sistemáticas ensaios publicados e ensaios não publicados promovidos pelas empresas.
French: Compte tenu des informations limitées disponibles sur ces cas, le PRAC n'a pas pu conclure sur ce risque mais une toxicité cutanée de la diacéréine n'a pu être exclue.
Portuguese: Devido às informações limitadas disponíveis sobre estes casos, o PRAC não conseguiu chegar a uma conclusão quanto a este risco, embora não tenha sido possível excluir uma toxicidade cutânea da diacereína.
French: La diacéréine agirait en bloquant/réduisant l'action de l'interleukin1β, une protéine intervenant dans le processus de destruction du cartilage articulaire et l'inflammation synoviale (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
Portuguese: Pensa-se que o modo de funcionamento da diacereína consiste em bloquear/reduzir as ações da interleucina-1β, uma proteína envolvida no processo de destruição da cartilagem articular e inflamação sinovial (Yaron M et al., 1999; Alvarez Soria et al., 2008; Legendre F et al., 2009).
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la diacéréine;
Portuguese: • o PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância, relativo aos medicamentos contendo diacereína;
French: Des études ont révélé que 25 % des patients souffrant de diarrhée au cours du traitement par la diacéréine ont présenté des diarrhées chroniques, définies par une diarrhée persistant pendant plus de 4 semaines.
Portuguese: Alguns estudos revelaram que 25 % dos doentes com diarreia durante o tratamento com a diacereína sofreram de diarreia crónica, definida como diarreia com persistência superior a 4 semanas.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Portuguese: • o PRAC teve em conta os fundamentos para reexaminação apresentados pelos titulares das AIM por escrito e nas explicações orais;
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Portuguese: A diacereína era essencialmente indicada como um tratamento oral para a osteoartrose (OA), uma doença articular degenerativa crónica com prevalência elevada na população idosa.
French: Le PRAC a recommandé de ne pas utiliser les médicaments contenant de la diacéréine chez les patients âgés de plus de 65 ans, mais n'a pas estimé que cela constitue une contre-indication.
Portuguese: O PRAC recomendou que os medicamentos contendo diacereína não fossem utilizados em doentes com mais de 65 anos, embora não tenha considerado essa recomendação como uma contraindicação.
French: En ce qui concerne la posologie, étant donné que certains patients peuvent présenter des selles molles ou une diarrhée après la prise de deux gélules par jour au cours des premières semaines de traitement, il est conseillé de commencer le traitement par la moitié de la dose quotidienne recommandée, c'est-à-dire une gélule de 50 mg de diacéréine par jour.
Portuguese: No que se refere à posologia, considerando que alguns doentes podem sofrer de fezes moles ou diarreia após a ingestão de duas cápsulas por dia durante as primeiras semanas de tratamento, é aconselhável iniciar o tratamento com metade da dose diária recomendada, ou seja, uma cápsula de 50 mg de diacereína por dia.
French: La diacéréine et son métabolite actif, la rhéine, sont des dérivés de l'anthraquinone.
Portuguese: A diacereína e seu metabolito ativo, a reína, são derivados das antranquinonas.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Portuguese: Constatou-se que foram demonstrados resultados favoráveis para o critério principal, avaliação na escala visual analógica (EVA) da dor em movimento, em doentes tratados com 50 mg/dia.
French: Après examen de la recommandation finale du PRAC, datée du 6 mars 2014, ainsi que de la recommandation finale révisée du PRAC, le CMD(h) a approuvé l'ensemble des conclusions scientifiques et des motifs de la recommandation.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação final do PRAC datada de 6 de março de 2014 e a recomendação final revista do PRAC, o CMDh concordou com a globalidade das conclusões científicas e dos fundamentos para recomendação.
French: En outre, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Portuguese: Além disso, a diacereína deixou de ser recomendada nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Portuguese: Para garantir uma despistagem adequada dos doentes no início do tratamento, o PRAC recomendou também que a terapêutica com a diacereína só fosse iniciada por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrose.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Portuguese: Não obstante, e dadas as novas propostas apresentadas pelos titulares das AIM para possíveis medidas de minimização dos riscos, o PRAC realizou uma nova avaliação dos dados disponíveis no contexto da reexaminação.
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Portuguese: Enquanto parte deste procedimento de consulta, o PRAC reviu todos os dados disponíveis sobre a eficácia dos medicamentos contendo diacereína.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Portuguese: Além disso, dois casos deram origem a preocupações graves: um caso de hepatite fatal, no qual não foi possível encontrar outros motivos para a mesma exceto a diacereína, e um caso de hepatite aguda com cronologia sugestiva e nenhuma outra explicação.
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Portuguese: Em notificações espontâneas, um quarto dos casos gastrointestinais graves esteve relacionado com a diarreia.
French: Il convient d'indiquer aux patients de limiter leur consommation d'alcool pendant le traitement par la diacéréine.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a limitar a ingestão de álcool durante o tratamento com a diacereína.