FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu zwiększenia aktywności AlAT, produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir odstawiono w dwóch przypadkach, w tym u jednej pacjentki przyjmującej etynyloestradiol.
Estonian: Kaks patsienti lõpetasid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kasutamise suurenenud ALAT väärtuse tõttu, sh üks neist kasutas ka etünüülöstradiooli.
Polish: ↑ rozuwastatyna
Estonian: ↑ imatiniib
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Exviera z rybawiryną.
Estonian: Erilised ettevaatusabinõud on vajalikud juhul, kui Exviera't võetakse koos ribaviriiniga.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Exviera.
Estonian: Tutvuge ka koos Exviera'ga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Polish: ↓ ezomeprazol, lanzoprazol
Estonian: Pitavastatiin ja fluvastatiin
Polish: Znormalizowane względem dawki parametry cyklosporyny wykazano w interakcji z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/rytonawir.
Estonian: Annuse järgi normaliseeritud tsüklosporiini suhted on näidatud koostoimena Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Polish: Większość działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 3 miała nasilenie 1 stopnia, w schematach leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Estonian: Enamus tabelis 3 toodud kõrvaltoimetest olid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri raviskeemide korral esimese raskusastmega kõrvaltoimed.
Polish: Średnia wartość EC50 przeciw replikonom zawierającym NS5B z panelu niepoddawanych uprzednio działaniu leku izolatów wirusa o genotypach 1a i 1b, w teście z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV, wynosiła odpowiednio 0,77 nM (zakres 0,4 do
Estonian: Dasabuviiri keskmine EC50 väärtus varem ravi mittesaanud patsientide 1a ja 1b genotüüpide isolaatide paneeli NS5B sisaldavate replikonide suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsis vastavalt 0,77 nM (vahemik 0,4…2,1 nM; n = 11) ja 0,46 nM (vahemik 0,2…2 nM; n = 10).
Polish: Nie dotyczy Jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego zawierającego ombitaswir/parytaprewir/r ytonawir).
Estonian: NA Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte).
Polish: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w Charakterystyce Produktu Leczniczego zawierającego rybawirynę.
Estonian: Ribaviriini vajavate patsientide puhul lugege ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttest ravimi kasutamise kohta neerukahjustusega patsientidel.
Polish: Stosowanie lopinawiru/rytonawiru 400 mg/100 mg dwa razy na dobę lub
Estonian: Lopinaviir/ritonaviiri 400/100 mg kaks korda ööpäevas või 800/200 mg
Polish: Jeśli w czasie leczenia produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem pacjent już przyjmuje produkt(y) leczniczy(e) lub rozpoczyna stosowanie produktu leczniczego, z którym oczekuje się interakcji, należy rozważyć konieczność dostosowania dawki(ek) podawanego(ych)
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Polish: Uprzednio częściowa odpowiedź
Estonian: Varasem osaline reageerimine ravile (partial response)
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy sulfasalazynę podaje się z produktem Exviera + ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir.
Estonian: Sulfasalasiini koosmanustamisel Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga tuleb rakendada ettevaatust.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV przez 12 tygodni n/N % 95% CI
Estonian: Exviera ja ombitasviir /paritapreviir/ritonaviir koos RBV-ga 12 nädala jooksul n/N % 95% CI
Polish: Takrolimus 2 mg pojedyncza dawka4
Estonian: 2 mg ühekordne annus4
Polish: w miejscu wiązania nukleozydu, M423T w dolnej domenie „kciuka" (ang. lower thumb site) oraz P495A/S, P496S lub V499A w górnej domenie „kciuka" (ang. upper thumb site).
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, który z tych leków pacjent powinien zażywać z lekiem Exviera.
Estonian: Teie arst räägib teile, milliseid teisi ravimeid tuleb koos Exviera'ga võtta.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im w badaniu otwartym produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel avatud uuringus 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B/BCRP przez parytaprewir.
Estonian: OATP1B/BCRP inhibeerimine paritapreviiri poolt
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo otrzymywali placebo przez 12 tygodni, a następnie podawano im produkt Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w skojarzeniu z rybawiryną przez 12 tygodni.
Estonian: Platseeborühma randomiseeritud patsiendid said 12 nädala jooksul platseebot ning seejärel said nad 12 nädala jooksul Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Exviera w terapii skojarzonej z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną lub bez rybawiryny.
Estonian: Exviera ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Polish: Dazabuwir jest inhibitorem UGT1A1 in vivo.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Polish: 200 mg raz na dobę/300 mg raz na dobę
Estonian: 200 mg üks kord ööpäevas / 300 mg üks kord ööpäevas
Polish: PEARL-II było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, otwartym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 179 dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1b bez marskości wątroby, którzy nie osiągnęli SVR w wyniku uprzedniego leczenia pegIFN/RBV.
Estonian: PEARL-II oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline avatud uuring, mis viidi läbi 179-l 1.genotüübiga ravikogenud maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil, kellel ei saavutatud varasema pegIFN/RBV raviga püsivat viirusvastust (SVR).
Polish: Rozpoczynając jednoczesne stosowanie z produktem Exviera i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem podawać raz na dobę 1/5 całkowitej dawki dobowej cyklosporyny z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem.
Estonian: Kui ravi tsüklosporiiniga alustatakse samal ajal koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord ööpäevas 1/5 tsüklosporiini ööpäevasest koguannusest koos ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga.
Polish: Mechanizm: hamowanie OATP1B przez parytaprewir i hamowanie BCRP przez dazabuwir, parytaprewir i rytonawir.
Estonian: OATP1B inhibeerimine paritapreviiri poolt ja BCRP inhibeerimine dasabuviiri, paritapreviiri ja ritonaviiri poolt.
Polish: a w czasie leczenia Nawrót
Estonian: Ravile allunute arv ravi lõppemisel
Polish: Działania niepożądane stwierdzone podczas leczenia produktem Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem lub z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną Częstość występowania
Estonian: Kõrvaltoimed Exviera kasutamisel kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga või ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ja ribaviriiniga
Polish: U wszystkich gatunków zwierząt narażonych na rybawirynę wykazano znaczne działania teratogenne i (lub) powodujące śmierć zarodka.
Estonian: Kõigil loomaliikidel, kellele on tiinuse ajal ribaviriini manustatud, on täheldatud olulisi teratogeenseid ja embrüotsiidseid toimeid, mistõttu on ribaviriin vastunäidustatud rasedatele ja rasedate naiste meespartneritele.
Polish: Narażenie na rylpiwirynę jest znacznie zwiększone (trzykrotnie), gdy rylpiwiryna jest podawana w skojarzeniu z dazabuwirem i ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z czym wiąże się możliwość wydłużenia odstępu QT.
Estonian: Kui rilpiviriini manustatakse kombinatsioonis dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, suureneb märkimisväärselt rilpiviriini ekspositsioon (3-kordselt), mille tagajärjel on võimalik QT intervalli pikenemine.
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania transporterów OATP przez atazanawir.
Estonian: Mehhanism: Paritapreviiri ekspositsiooni suurenemine võib olla tingitud OATPde inhibeerimisest atasanaviiri poolt.
Polish: Karyzoprodol
Estonian: Maksatsirroosita
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Estonian: Metadooni, buprenorfiini ja naloksooni puhul esitati annuse järgi normaliseeritud parameetrid.
Polish: 400 mg/100 mg dwa razy na dobę1
Estonian: 400/100 mg kaks korda ööpäevas1
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu (N = 19) w stałych dawkach, przez 12 tygodni podawano produkt Exviera w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem i rybawiryną.
Estonian: II faasi mitmekeskuseline avatud ühe raviharuga uuring viidi läbi 38-l eelnevalt ravi mitte saanud (ravinaiivsel) või pegIFN/RBV ravi saanud tsirroosita 1. genotüübiga isikul, kes said stabiilsetes annustes ravi metadooniga (N=19) või buprenorfiiniga +/- naloksooniga (N=19).
Polish: Badanie kliniczne u pacjentów z wyrównaną marskością wątroby
Estonian: Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Polish: 600 mg/100 mg dwa razy na dobę
Estonian: 600/100 mg kaks korda ööpäevas
Polish: Wiązanie z białkami osocza dazabuwiru i metabolitu M1 nie było znacząco różne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do zdrowych osób z grup kontrolnych (patrz punkty
Estonian: Dasabuviiri ja selle metaboliidi M1 seonduvus plasmavalkudele ei erinenud märkimisväärselt maksakahjustusega patsientidel ja kontrollrühmas (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Polish: Dazabuwir podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem nie zmieniał narażenia na warfarynę będącą substratem CYP2C9.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub CYP2C9 vahendusel Dasabuviir koos ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga ei mõjutanud CYP2C9 substraadi varfariini ekspositsioone.
Polish: Produkt Exviera nie jest zalecany u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B wg klasyfikacji ChildaPugha), patrz punkty 4.4 i 4.8.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B) ei ole Exviera kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Polish: W testach biochemicznych, dazabuwir hamował panel polimeraz genotypów 1a i 1b przy średniej wartości IC50 wynoszącej 4,2 nM (zakres
Estonian: Biokeemilises analüüsis inhibeeris dasabuviir 1a ja 1b genotüüpide paneeli polümeraaside aktiivsust IC50 keskmise väärtusega 4,2 nM (vahemik 2,2...10,7 nM, n = 7).
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Estonian: Ravimpreparaat / koostoime võimalik mehhanism
Polish: 40 mg raz na dobę
Estonian: 40 mg üks kord ööpäevas
Polish: W przebiegu badania nie zaobserwowano działań niepożądanych związanych z podaniem badanego leku lub istotnych pod względem klinicznym nieprawidłowości wyników badań laboratoryjnych.
Estonian: Suurim dokumenteeritud tervetele vabatahtlikele manustatud ühekordne dasabuviiri annus oli 2 g. Ei ole täheldatud uuringuravimist tingitud kõrvaltoimeid ega kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laborianalüüside tulemustes.
Polish: kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E470b); otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk
Estonian: − Tableti kattes: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), polüetüleenglükool 3350, talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) ja must raudoksiid (E172).
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez ketokonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Estonian: CYP3A4/P-gp inhibeerimine ketokonasooli ja paritapreviir/ ritonaviir/ ombitasviiri poolt.
Polish: PEARL-II - genotyp 1b, pacjenci uprzednio leczeni peginterferonem i rybawiryną
Estonian: PEARL-II - 1b genotüüp, peginterferoon + ribaviriiniga varem ravitud (ravikogenud) patsiendid
Polish: zwiększenie narażenia na parytaprewir może być wynikiem hamowania OATP1B1/B3 i CYP3A przez atazanawir i hamowania CYP3A przez dodatkową dawkę rytonawiru.
Estonian: OATP1B1/B3 ja CYP3A inhibeerimisest atasanaviiri poolt ja CYP3A inhibeerimisest ritonaviiri täiendava õhtuse annuse poolt.
Polish: Wartości EC50 metabolitu M1 dazabuwiru przeciw szczepom o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 39 i 8 nM.
Estonian: Dasabuviiri M1 metaboliidi EC50 väärtus 1a-H77 ja 1b-Con1 genotüübi tüvede suhtes oli HCV replikoni rakukultuuri analüüsides vastavalt 39 ja 8 nM. M1 metaboliidi aktiivsus vähenes 40% inimese vereplasma juuresolekul 3…4 korda.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H w NS5B
Estonian: 1a genotüübi korral vähendasid asendused C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R jaY561H HCV NS5B-s tundlikkust dasabuviiri suhtes.
Polish: Globalne, wieloośrodkowe badania kliniczne III fazy produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny.
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga (RBV) või ilma) läbi viidud III faasi ülemaailmsed mitmekeskuselised uuringud
Polish: Nie badano interakcji z pitawastatyną i fluwastatyną.
Estonian: Ravimi koostoimeid pitavastatiini ja fluvastatiiniga ei ole uuritud.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Estonian: Ravi ajaks ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga on soovitatav ravi pitavastatiin/fluvastatiiniga ajutiselt katkestada.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
Estonian: Koos Exviera'ga ei tohi kasutada etünüülöstradiooli sisaldavaid rasestumisvastaseid ravimeid.
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Polish: PEARL-III było randomizowanym, globalnym wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem klinicznym przeprowadzonym u 419 uprzednio nieleczonych dorosłych z HCV o genotypie 1b bez marskości wątroby.
Estonian: PEARL-III oli randomiseeritud ülemaailmne mitmekeskuseline topeltpime kontrollitud uuring, mis viidi läbi 419-l ravinaiivsel 1b genotüübiga maksatsirroosita täiskasvanud patsiendil.
Polish: niewydolność wątroby podczas leczenia produktem Exviera z ombitaswirem/parytaprewirem/rytonawirem, z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz punkt 4.4).
Estonian: Maksa ja sapiteede häired: ravi ajal Exviera'ga koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga ning koos ribaviriiniga või ilma on täheldatud maksa dekompensatsiooni ja maksapuudulikkuse teket (vt lõik 4.4).
Polish: Monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki może być konieczne w przypadku innych substratów CYP1A2 (np. cyprofloksacyny, cyklobenzapryny, teofiliny i kofeiny).
Estonian: Teiste CYP1A2 substraatide (nt tsiprofloksatsiin, tsüklobensapriin, teofülliin ja kofeiin) korral võib olla vajalik rakendada kliinilist jälgimist ja kohandada annuseid.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Polish: LEKI PRZECIW MYKOBAKTERIOM Ryfampicyna
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED AINED Rifampitsiin
Polish: SVR12 u zakażonych wirusem o genotypie 1 uprzednio nieleczonych pacjentów badanie kliniczne SAPPHIRE-I
Estonian: SVR12 määrad 1. genotüübiga varem ravi mittesaanud patsientidel SAPPHIRE-I uuringus
Polish: Niektórzy pacjenci informowali o odczuwaniu dużego zmęczenia podczas przyjmowania leku Exviera z innymi lekami na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C. Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie, nie powinien prowadzić pojazdu lub obsługiwać maszyn.
Estonian: Mõnedel patsientidel on esinenud suurt väsimust Exviera võtmisel koos teiste C-hepatiidi infektsiooni raviks määratud ravimitega.
Polish: 1 były zgodne z odsetkami SVR12 w badaniach klinicznych fazy III u pacjentów zakażonych wyłącznie HCV. SVR12 osiągnęło 7 z 7 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b oraz 51 z 56 pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a.
Estonian: 7 uuritavat 7-st, kellel oli 1b genotüüp ja 51 uuritavat 56-st 1a genotüübi infektsiooniga uuritavatest saavutas SVR12.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Estonian: Kasutada ettevatlikult.
Polish: U pacjentów z przeszczepioną wątrobą zaleca się stosowanie produktu Exviera i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Estonian: Maksasiirikuga patsientidel on soovitatav 24-nädalane ravi Exviera ja ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiriga kombinatsioonis ribaviriiniga.
Polish: 10 mg pojedyncza dawka
Estonian: 10 mg ühekordne annus
Polish: HCV genotyp 1a Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir z RBV
Estonian: HCV 1a genotüüp Exviera ja ombitasviir /paritapreviir /ritonaviir koos RBV-ga
Polish: Nie badano wpływu uprzedniego leczenia dazabuwirem, ombitaswirem lub parytaprewirem na skuteczność innych inhibitorów NS5A,
Estonian: Dasabuviiri, ombitasviiri või paritapreviiriga teostatud varasema ravi mõju teiste NS5A inhibiitorite, NS3/4A proteaasi inhibiitorite või NS5B inhibiitorite efektiivsusele ei ole uuritud.
Polish: Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir + rybawiryna* N = 2 044
Estonian: Exviera ja ombitasviir/paritapreviir /ritonaviir + ribaviriin* N = 2044
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 listopada 2014
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. november 2014
Polish: Tabletka ma długość 19 mm i szerokość 10 mm.
Estonian: Tablett on 19 mm pikk ja 10 mm lai.
Polish: Badanie 1468 (LEPTON) Badanie 1119
Estonian: Uuring 1468 (LEPTON) Uuring 1119
Polish: Badanie 1119
Estonian: Uuring 1119
Polish: h. Równoważność biologiczna/granica równoważności 80-125%.
Estonian: h. Bioekvivalentsuse/samaväärsuse piir 80…125%.
Polish: Wiek (w latach): mediana (zakres)
Estonian: Vanus (aastad): mediaan (vahemik)
Polish: Ledipaswir wiąże się w > 99,8% z białkami osocza ludzkiego.
Estonian: Ledipasviir seondub > 99,8% ulatuses inimese plasmavalkudega.
Polish: Należy przerwać podawanie rybawiryny, jeśli:
Estonian: Katkestage ribaviriini manustamine, kui:
Polish: Badanie 0122
Estonian: Uuring 0122
Polish: Nie obserwuje się występowania aktywnego metabolitu.
Estonian: Aktiivset metaboliiti ei ole täheldatud.
Polish: Najczęstszym wariantem było Y93H.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud variant oli Y93H.
Polish: Populacja pacjentów*
Estonian: Patsientide populatsioon*
Polish: a. UL: liczba uprzednio leczonych pacjentów.
Estonian: a. TE: varem ravi saanud patsientide arv.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Polish: Działania większych dawek są nieznane.
Estonian: Suuremate annuste toimed on teadmata.
Polish: NB: nie przeprowadzono badań.
Estonian: NS: ei ole uuritud.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada.
Polish: (Indukcja P-gp)
Estonian: (P-gp indutseerimine)
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia < 1% (2/335) Nawrót b
Estonian: Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine < 1% (2/335) Retsidiiv b
Polish: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Estonian: EU/1/14/958/002
Polish: < 12 g/dl pomimo 4 tygodni leczenia zmniejszoną dawką
Estonian: < 12 g/dl vaatamata annuse vähendamisele 4 nädala jooksul
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki działające bezpośrednio na wirusy; kod ATC: J05AX65 Mechanizm działania
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusevastased ained; ATC-kood: J05AX65
Polish: Substancje czynne leku działają wspólnie, blokując dwa różne białka niezbędne wirusowi do wzrostu i namnażania, co umożliwia trwałe wyeliminowanie zakażenia z organizmu.
Estonian: Ravimis sisalduvad toimeained toimivad koos, blokeerides kaht erinevat viiruse kasvamiseks ja paljunemiseks vajalikku valku, eemaldades seega infektsiooni organismist lõplikult.
Polish: Czas trwania leczenia był stały we wszystkich badaniach.
Estonian: Ravi kestus fikseeriti iga uuringu jaoks eraldi.
Polish: e. Są to leki z klasy, dla której można przewidywać podobne interakcje.
Estonian: e. Need on sellesse klassi kuuluvad ravimid, kus sarnased kõrvaltoimed on ette ennustatavad.
Polish: Nie należy rozgryzać, kruszyć ani dzielić tabletki, ponieważ ma bardzo gorzki smak.
Estonian: Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega.
Polish: 55% pacjentów było uprzednio leczonych.
Estonian: Viiskümmend viis protsenti (55%) patsientidest olid varem ravitud.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie przyjmowali podwójnej dawki.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et kahekordset annust ei tohi võtta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Polish: • trwające leczenie zakażenia HIV, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej obserwować pacjenta.
Estonian: • jätkuv HIV-infektsiooni vastane ravi, kuna teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida.
Polish: Spośród 155 włączonych pacjentów, 1 pacjent przerwał leczenie, podczas otrzymywania placebo.
Estonian: Uuringusse kaasatud 155 patsiendist 1 patsient katkestas ravi platseebo saamise ajal.
Polish: Następnie przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Polish: W badaniach klinicznych - Genotyp 1
Estonian: Kliinilised uuringud - 1. genotüüp
Polish: * W tym pacjenci z równoczesnym zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Estonian: * Hõlmab samaaegse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Polish: g. Badanie to przeprowadzono z zastosowaniem dwóch innych działających bezpośrednio leków przeciwwirusowych.
Estonian: g. See uuring viidi läbi veel kahe otsetoimiva viirusevastase aine juuresolekul.
Polish: Leku tego nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ega noorukitele.
Polish: Ze względu na długi okres półtrwania amiodaronu należy również odpowiednio kontrolować pacjentów, którzy przerwali stosowanie amiodaronu w ciągu ostatnich kilku miesięcy i mają rozpocząć przyjmowanie produktu Harvoni.
Estonian: Amiodarooni pika poolväärtusaja tõttu tuleb nõuetekohaselt jälgida patsiente, kes on katkestanud amiodarooniravi viimase paari kuu jooksul ja alustavad Harvoni-ravi.
Polish: Uprzednie leczenie HCV
Estonian: Eelnev HCV ravi