FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: EXPIRY DATE [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/201 4/08/WC500170559.pdf] http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
Swedish: UTGÅNGSDATUM [For terms on Batch number and Expiry date see Appendix IV on the European Medicines Agency website http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/20 09/10/WC500004426.pdf]
English: <The vaccine strain can spread to {species}.Special precautions should be taken to avoid spreading of the vaccine strain to {species}.>
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder bör vidtas för att undvika att vaccinstammen sprids till {djurslag}.>
English: <Shelf life after first opening the container: ….> <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: ….> <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Swedish: <Hållbarhet i öppnad förpackning: …> <Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: …> <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: …>
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Target species
Swedish: 4.2 Indikationer, specificera med djurslag specificerade
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.> <Disposal: read package leaflet.>
Swedish: <Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.> <Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.>
English: MANUFACTURER<S> RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE <Name and address of the manufacturer
 of the biological active substance
 {Name and address}>
Swedish: <Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung {Namn och adress}>
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Swedish: ADMINISTRERINGSVÄG
English: <Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: > <Shelf life after first opening the immediate packaging: > <Shelf life after <dilution><reconstitution> according to directions: > <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: >
Swedish: <Hållbarhet i oöppnad förpackning: > <Hållbarhet i öppnad innerförpackning: > <Hållbarhet efter <spädning> <beredning> enligt anvisning: > <Hållbarhet efter inblandning i fodermjöl eller pellets: >
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) <Withdrawal period(s): >
Swedish: KARENSTID(ER) <Karenstid(er): >
English: STATEMENT OF THE MRLs <Not applicable.> [For pharmaceutical products] The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010: Pharmaco-logically active substance
Swedish: Den(De) aktiva substansen(substanserna) i {läkemedlets namn} är tillåten(tillåtna) substans(er) enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Krav på särskild säkerhetsövervakning:
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form} {active substance(s)}
Swedish: {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform } {aktiv(a) substans(er)}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form<target species>} {active substance(s)}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>} {aktiv(a) substans(er)}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>} {active substance(s)}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn styrka läkemedelsform <djurslag>} {aktiv(a) substans(er)}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN {Läkemedlets namn <styrka> läkemedelsform <djurslag>}
English: The CVMP considers that based on all available data, there is no concern regarding safety or efficacy for the product.
Swedish: CVMP anser att det utifrån tillgängliga data inte finns några betänkligheter i fråga om produktens säkerhet eller effektivitet.
English: The CVMP therefore recommends a variation of the Marketing Authorisation.
Swedish: CVMP rekommenderar därför att godkännandet för försäljning ändras.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Swedish: • satserna formuleras med en fast bakteriemängd, som kvantifierats med en godkänd och validerad metod,
English: Frequency and route of administration
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringsväg
English: However, it is important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
Swedish: Det är dock viktigt att säkerställa att gränserna för godkännande vid styrkebestämningen inte avviker från originalet.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen
Swedish: Adenauerstrasse 20, 52146 Würselen Germany
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Swedish: • styrkan hos de två referenssatserna (9097 och 9861) är högre än PEI referensserum och referensvaccinsats 8500,
English: This variability reduced the ability of the test to demonstrate equivalence between reference batches.
Swedish: Dessa olikheter minskade testets möjlighet att visa ekvivalens mellan referenssatserna.
English: The reference vaccine changes included in this referral relate to the replacement of batch 8500 with 9097 and the subsequent replacement of batch 9097 with 9861.
Swedish: De ändringar av referensvaccinet som ingår i detta hänskjutningsförfarande gäller att sats 8500 ersätts med 9097 och att sats 9097 ersätts med sats 9861.
English: In both cases the Marketing Authorisation Holder (MAH) has shown that these batches qualify as reference vaccine batches because
Swedish: I båda fallen har innehavaren av godkännandet för försäljning visat att dessa satser uppfyller kraven på referensvaccinsatser, eftersom
English: Issues that related to the equivalence of reference vaccine batches arose during subsequent variations.
Swedish: Frågor avseende referensvaccinsatsers ekvivalens uppstod i samband med påföljande ändringsansökningar.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Swedish: • satserna var avsedda för handeln och tillverkade i enlighet med de produktionsmetoder och specifikationer som finns beskrivna i godkännandet för försäljning,
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Swedish: • innehavaren av godkännandet för försäljning följde det rätta standardförfarandet för ersättning när ersättningarna genomfördes.
English: This was explained as an inherent variability in the in-vivo part of the test, because of variability between batches of mice.
Swedish: Förklaringen angavs vara en naturlig varians i testets in vivo-del, till följd av olikheterna mellan satserna av möss.
English: During assessment of a Type II variation for changing the mouse potency test to comply with the revised Ph.Eur monograph for erysipelas vaccines, vaccine batch 8500 was accepted as being a reference vaccine and therefore this batch and those prior to it have to be accepted as being compliant with the conditions of the Marketing Authorisations for both products.
Swedish: Vid behandlingen av en ansökan om ändring av typ II för att ändra styrkebestämningstestet på möss så att det överensstämmer med den reviderade europeiska farmakopéns monografi för erysipelasvacciner, godkändes vaccinsatsen 8500 som referensvaccin.
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Swedish: • satserna klarade testet för säkerhet för måldjur enligt den europeiska farmakopéns monografi
English: However, the submitted data demonstrated large variability in the test results of the reference batches in the serological potency test.
Swedish: I redovisade data fanns det emellertid stor variation i resultaten av det serologiska styrketestet för referenssatserna.
English: potency test in pigs at 1/3 dose, which provides evidence of target animal efficacy.
Swedish: • satserna klarade den europeiska farmakopéns styrkebestämningstest på grisar vid 1/3 dos vilket bevisar effekt på måldjuret,
English: Norway Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba”
Swedish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n ”La Riba” Vall de Bianya (Girona), Spain
English: Date of first authorisation: 23 September 2009 Date of latest renewal: 22 May 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2014
English: You should take Clopidogrel TAD for as long as your doctor continues to prescribe it.
Swedish: Du bör ta Clopidogrel TAD så länge din läkare ordinerar det.
English: - Your doctor may order blood tests.
Swedish: • Din läkare kan beställa blodtester.
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel TAD or vice versa.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan påverka användningen av Clopidogrel TAD eller vice versa.
English: An occasional use of acetylsalicylic acid (no more than 1000 mg in any 24 hour period) should generally not cause a problem, but prolonged use in other circumstances should be discussed with your doctor.
Swedish: Tillfällig användning av acetylsalicylsyra (inte mer än 1000 mg under 24 timmar) anses inte generellt utgöra något problem, men långvarig användning under andra förhållanden ska diskuteras med din läkare.
English: Clopidogrel TAD with food and drink Clopidogrel TAD may be taken with or without food.
Swedish: Clopidogrel TAD med mat och dryck Clopidogrel TAD kan tas med eller utan mat.
English: - If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: • Om du skär eller skadar dig själv kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: - If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot klopidogrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel TAD.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör inte amning fortsätta under behandling med Clopidogrel TAD.
English: If you take more Clopidogrel TAD than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Clopidogrel TAD Kontakta din läkare eller närmaste sjukhusakutavdelning p.g.a. den ökade risken för blödning.
English: Other medicines and Clopidogrel TAD
Swedish: Andra läkemedel och Clopidogrel TAD
English: Driving and using machines Clopidogrel TAD is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att Clopidogrel TAD påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: What Clopidogrel TAD is and what it is used for 2.
Swedish: Vad Clopidogrel TAD är och vad det används för
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel TAD in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan du ordineras Clopidogrel TAD i kombination med acetylsalicylsyra, en substans som förekommer i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka feber.
English: What you need to know before you take Clopidogrel TAD
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Clopidogrel TAD
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: (≥1/1 000, <1/100); sällsynt (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynt (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Clopidogrel TAD contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Swedish: Clopidogrel TAD innehåller klopidogrel och tillhör en grupp av läkemedel som kallas trombocythämmande medel.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel TAD If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Swedish: Om du får förlängd blödning när du tar Clopidogrel TAD Om du skär eller skadar dig kan det ta längre tid än vanligt för blödningen att sluta.
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/555/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/555/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/555/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/555/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/555/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/555/006 84 film-coated tablets: EU/1/09/555/007 90 film-coated tablets: EU/1/09/555/008 100 film-coated tablets: EU/1/09/555/009
Swedish: 7 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/001 14 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/002 28 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/003 30 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/004 50 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/005 56 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/006 84 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/007 90 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/008 100 filmdragerade tabletter: EU/1/09/555/009
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel TAD (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Swedish: Om du har haft svår bröstsmärta (instabil angina eller hjärtattack) kan din läkare ge dig 300 mg av Clopidogrel TAD (4 tabletter på 75 mg) för att inleda behandlingen.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: Om du är orolig för din blödning kontakta dock din läkare omedelbart (se avsnitt 4”Eventuella biverkningar”).
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel TAD plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Swedish: Din läkare ska ha givit dig Clopidogrel TAD och acetylsalicylsyra om du inte kan ta blodförtunnande läkemedel som tas oralt och du inte har risk för stor blödning.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day as described above.
Swedish: Efter detta tas den rekommenderade dosen om 75 mg Clopidogrel TAD per dag som beskrivet ovan.
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel TAD and acetylsalicylic acid for this condition.
Swedish: Du ska ha fått reda på att blodförtunnande läkemedel som tas oralt är mer effektiva än acetylsalicylsyra eller kombinationen Clopidogrel TAD och acetylsalicylsyra för denna sjukdom.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel TAD, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Swedish: Om du blir gravid under tiden du använder Clopidogrel TAD ska du omedelbart ta kontakt med din läkare eftersom det inte är rekommenderat att ta klopidogrel under graviditet.
English: If you forget to take a dose of Clopidogrel TAD, but remember within 12 hours of your usual time, take your tablet straightaway and then take your next tablet at the usual time.
Swedish: Om du glömmer att ta en dos Clopidogrel TAD, och upptäcker det inom 12 timmar, ta tabletten så fort du upptäcker det och ta nästa tablett vid den vanliga tidpunkten.
English: - You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Swedish: • Du bör även informera din läkare omedelbart om du utvecklar ett medicinskt tillstånd (även känt som Trombotisk Trombocytopen Purpura eller TTP) som inkluderar feber och blåmärken under huden som kan uppstå som röda knappnålsstora prickar, med eller utan oförklarad svår kraftlöshet, förvirring, gulfärgning av huden eller ögonen (gulsot) (se avsnitt 4”Eventuella biverkningar”).
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel TAD.
Swedish: Om du tror att några av dessa passar in på dig, eller om du har några tveksamheter, så rådgör med din läkare innan du börjar med Clopidogrel TAD.
English: What Clopidogrel TAD contains - The active substance is clopidogrel.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är klopidogrel.
English: What Clopidogrel TAD looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna är rosa, runda och något konvexa.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel TAD.
Swedish: Om du är gravid eller misstänker att du är gravid bör du tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du börjar använda Clopidogrel TAD.
English: While you are taking Clopidogrel TAD: - You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Swedish: • Du bör informera din läkare om en operation (inklusive tandoperation) är planerad.
English: Clopidogrel TAD is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Swedish: Clopidogrel TAD används av vuxna för att förhindra bildning av blodproppar (tromboser) i åderförkalkade blodkärl (artärer), ett förlopp som kallas aterotrombos, som kan leda till aterotrombotiska händelser (såsom slaganfall (stroke), hjärtattack eller död).
English: Clopidogrel was not shown to alter fertility in animal studies.
Swedish: Fertilitet Klopidogrel påverkade inte fertiliteten i djurstudier.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel TAD per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Swedish: Rekommenderad dos, inklusive för patienter med ett tillstånd kallat förmaksflimmer (oregelbunden hjärtrytm), är en tablett på 75 mg Clopidogrel TAD per dag som tas via munnen, med eller utan mat och vid samma tidpunkt varje dag.
English: You have been prescribed Clopidogrel TAD to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease, or - You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Swedish: Du har fått Clopidogrel TAD för att förhindra bildning av blodproppar och för att minska risken för dessa allvarliga händelser på grund av att: - Du lider av åderförkalkning (även känt som ateroskleros), och - Du har tidigare haft en hjärtattack, slaganfall eller lider av något som kallas perifer arteriell sjukdom, eller - Du har haft en allvarlig kärlkrampssjukdom (instabil angina) eller hjärtinfarkt (hjärtattack).
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR =4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Swedish: Hos patienter som rekryterades i prövningen enbart på grund av nyligen genomgången hjärtinfarkt, var klopidogrel numeriskt sämre, men inte statistiskt skilt från ASA (RRR=-4,0%; CI: -22,5 till 11,7 [p=0,639]).
English: Do not take Clopidogrel TAD
Swedish: Ta inte Clopidogrel TAD
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, aquired haemophilia A, granulocytopenia, anaemia
Swedish: Trombocytopen Purpura (TTP) (se avsnitt 4.4), aplastisk anemi, pancytopeni, agranulocytos, allvarlig trombocytopeni, förvärvad hemofili A, granulocytopeni, anemi
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) ), or other medicinal products associated with bleeding risk such as pentoxifylline (see section 4.5).
Swedish: I likhet med andra trombocythämmande läkemedel bör klopidogrel användas med försiktighet hos patienter som kan ha ökad blödningsrisk i samband med trauma, kirurgiska ingrepp eller andra sjukliga tillstånd och för patienter som behandlas med ASA, heparin, glykoprotein IIb/IIIa-hämmare eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inklusive COX-2- hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller andra läkemedel associerade med blödningsrisk såsom pentoxifyllin (se avsnitt 4.5).
English: It may be given with or without food.
Swedish: Clopidogrel TAD kan ges med eller utan föda.
English: If you forget to take Clopidogrel TAD
Swedish: Om du har glömt att ta Clopidogrel TAD
English: Clopidogrel TAD 75 mg film-coated tablets clopidogrel
Swedish: Clopidogrel TAD 75 mg filmdragerade tabletter klopidogrel