FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lähtötasolla plasman mediaani HIV-1 RNA -määrä oli 4,8 log10 kopiota/ml, mediaani CD4+-solumäärä oli 367 solua/mm3 ja mediaani CD4+-prosentti oli 18 %.
Maltese: 4.8 log10 kopja/mL, il-medjan tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien 367 ċellula/mm3, u l-medjan tal perċentwali ta' CD4+ kien 18%.
Finnish: vorikonatsoli.
Maltese: voriconazole.
Finnish: Lue lisätietoa pakkausselosteesta.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Fosamprenaviiri/nelfinaviiri/efavi rentsi
Maltese: Fosamprenavir/Nelfinavir/Efavire nz
Finnish: Antibiootit, muun muassa seuraaviin ryhmiin kuuluvat: makrolidit, fluorokinolonit tai imidatsoli.
Maltese: - Antibijotiċi, inkluż it-tipi li ġejjin: makrolidi, fluoroquinolones jew imidazole.
Finnish: * Verrattuna atatsanaviirin/ ritonaviirin käyttöä annoksina 300 mg/100 mg x 1 iltaisin ilman efavirentsia.
Maltese: * Meta mqabbla ma' atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg darba kuljum filgħaxija mingħajr efavirenz.
Finnish: Lopinaviiri/ritonaviiritablettien annos tulee suurentaa tasolle 500/125 mg x 2, kun niitä käytetään samanaikaisesti annoksina 600 mg x 1 käytettävän efavirentsin kanssa.
Maltese: Id-dożaġġ ta' pilloli ta' lopinavir/ritonavir għandu jiżdied għal 500/125 mg darbtejn kuljum meta mogħti flimkien ma' efavirenz 600 mg kuljum.
Finnish: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 - ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 - ↓ 51)
Maltese: AUC: ↓ 4% (↓ 0 għal ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 għal ↓ 51)
Finnish: Jos vähintään 50 kg painava potilas käyttää efavirentsia rifampisiinin kanssa, suurentamalla efavirentsiannos 800 mg:aan /vrk saatetaan saavuttaa samanlainen altistus kuin käytettäessä 600 mg/vrk efavirentsiannoksia ilman rifampisiinia.
Maltese: f'pazjenti li jiżnu 50 kg jew aktar iż-żieda fid-doża ta' kuljum ta' efavirenz għal 800 mg tista' tipprovdi esponiment simili għal doża ta' 600 mg, meta jittieħed mingħajr rifampicin.
Finnish: Ei kliinisesti merkitseviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia
Maltese: Ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti
Finnish: Neidonhiuspuu (Ginkgo biloba) -uutteiden samanaikainen käyttö ei ole suositeltavaa (ks. kohta 4.4).
Maltese: estratti ta' Ginkgo biloba mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: a 90 % luottamusväli, ellei toisin mainita.
Maltese: a intervalli ta' kunfidenza ta' 90% sakemm mhux indikat mod ieħor.
Finnish: IMMUNOSUPPRESSANTIT CYP3A4-välitteisesti metaboloituvat immunosuppressantit (esim. siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi)/efavirentsi
Maltese: Immunosuppressanti metabolizzati minn CYP3A4 (eż.,
Finnish: 30, 90 kalvopäällysteistä tablettia tai 30x1 / 90x1 kalvopäällysteistä tablettia (perforoidussa kerta-annosläpipainopakkauksessa) tai kerrannaispakkaus; nidottu tai pahvinen tukkupakkaus, jossa 90 kalvopäällysteistä tablettia ( 3 pakkausta, joissa kussakin 30x1 kalvopäällysteistä tablettia).
Maltese: - Efavirenz Teva jinsab f'pakketti tad-daqs 30, 90 pillola miksija b'rita jew 30 x 1 / 90 x 1 pilloli miksija b'rita (f'folji mtaqqbin ta' dożi uniċi) jew f'mazz li fih pakkett b'ħafna jew kartuna li fiha 90 pillola miksija b'rita (3 pakketti ta' 30 x 1 pillola miksija b'rita).
Finnish: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 - ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 - ↑ 12)
Maltese: AUC: ↓ 40% (↓ 26 għal ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (↓ 59 għal ↑ 12)
Finnish: Efavirentsia 200-600 mg kerran vuorokaudessa vähintään kuukauden ajan saaneilla HIV1-infektiopotilailla (n = 9) pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä vaihteli välillä 0,26-1,19% (keskiarvo 0,69%) vastaavasta pitoisuudesta plasmassa.
Maltese: 0.26 sa 1.19% (medja 0.69%) tal-konċentrazzjoni korrospondenti tal-plażma.
Finnish: (CYP3A4- ja CYP2B6-induktio)
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4 u ta' CYP2B6)
Finnish: Rosuvastatiini/efavirentsi
Maltese: Rosuvastatin/Efavirenz
Finnish: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 - ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 - ↓ 61)
Maltese: AUC: ↓ 75% (↓ 62 sa ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 sa ↓ 61)
Finnish: Kun efavirentsia annettiin 600 mg:n vuorokausiannoksina 14 vuorokauden ajan, niillä tutkittavilla, joilla oli CYP2B6 *6/*6 -genotyyppi, efavirentsin Cmax-keskiarvo oli 2,25-kertainen verrattuna niiden tutkittavien Cmax-keskiarvoon, joilla oli CYP2B6 *1/*1 -genotyyppi.
Maltese: Is-Cmax medja ta' efavirenz f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *6/*6 wara l-għoti ta' doża ta' kuljum ta' 600 mg għal 14-il ġurnata kienet 2.25 drabi ogħla mis-Cmax medja osservata f'individwi b'ġenotip CYP2B6 *1/*1.
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 10 - ↓ 26) Cmax: ↓ 24 % (↓ 15 - ↓ 32) Cmin: ↓ 10 % (↑ 1 - ↓ 19)%
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 10 sa ↓ 26) Cmax: ↓ 24% (↓ 15 sa ↓ 32) Cmin: ↓ 10% (↑ 1 sa ↓ 19)%
Finnish: 90x1 Valkoinen, läpinäkyvä PVC/PVdC-alumiini, perforoitu kerta-annosläpipainolevy.
Maltese: 90 x 1 pillola miksija b'rita f'folji bojod opaki PVC/PVdC-aluminju pperforati b'dożi uniċi.
Finnish: AUC: ↓ 18 % (↓ 8 - ↓ 27) Cmax: ↓ 14 % (↓ 3 - ↓ 24) Cmin: ↓ 25 % (↓ 14 - ↓ 34)%
Maltese: AUC: ↓ 18% (↓ 8 sa ↓ 27) Cmax: ↓ 14% (↓ 3 sa ↓ 24) Cmin: ↓ 25% (↓ 14 sa ↓ 34)%
Finnish: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 - ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 - ↓ 79)
Maltese: AUC: ↓ 69% (↓ 62 għal ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (↓ 63 għal ↓ 79)
Finnish: SIvu 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (600 mg).
Finnish: Efavirenz Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Efavirenz Tevan vaikuttava aine efavirentsi on ei-nukleosidinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Efavirenz Teva, l-efavirenz, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NNRTI).
Finnish: Aikuisten suositeltu Efavirenz Teva -annos on 600 mg kerran vuorokaudessa.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Efavirenz Teva għall-adulti hija 600 mg darba kuljum.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Efavirenz Tevaa varten 09. tammikuuta 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Efavirenz Teva fil-09 ta' Jannar 2012.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa aikuisilla ja vähintään 3-vuotiailla lapsilla tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon.
Maltese: Jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fit-trattament ta' adulti u tfal ta' tliet snin jew aktar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Finnish: Efavirenz Teva on viruslääke.
Maltese: Efavirenz Teva huwa mediċina antivirali.
Finnish: Efavirenz Teva -tabletit eivät sovi alle 40 kiloa painaville lapsille.
Maltese: Efavirenz Teva mhuwiex adatt għal tfal li jiżnu inqas minn 40 kg.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto efavirentsi
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku efavirenz
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Efavirenz Tevalääkevalmistetta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz Teva.
Finnish: Miksi Efavirenz Teva on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Efavirenz Teva?
Finnish: Mitä Efavirenz Teva on?
Maltese: Kif tintuża Efavirenz Teva?
Finnish: Mikä on Efavirenz Tevan hyöty-riskisuhde?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Efavirenz Teva?
Finnish: Efavirenz Teva on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on efavirentsi.
Maltese: Efavirenz Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva efavirenz.
Finnish: San Sebastian de los Reyes Espanja
Maltese: San Sebastian de los Reyes Spanja
Finnish: {Nimi ja osoite} {puh} {fax} {sähköposti}
Maltese: {Isem u Indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: 92931 Paris La Défense Cedex Ranska
Maltese: 92931 Paris La Défense Cedex, Franza
Finnish: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Kreikka
Maltese: 126, Kyprou & 25th Martiou str., 164 52 Argyroupolis-Athens, Il-Greċja
Finnish: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co. Kildare
Maltese: Wyeth Medica Ireland Little Connell - Newbridge, Co.
Finnish: Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Maltese: L-Awstrija Wyeth-Lederle Pharma GmbH Storchengasse 1
Finnish: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Münster Saksa
Maltese: Il-Ġermanja Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster
Finnish: Eosinofiilinen keuhkokuume
Maltese: Eosinofilja pulmonari
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on presysteemisen metabolian vuoksi 40-45 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hi ta' 40% sa 45% minħabba metaboliżmu presistemiku.
Finnish: Erythema multiforme, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, kutina, nokkosihottuma
Maltese: Eritema multiforme, Nekrolisi epidermali tossika, Sindrome ta' Stevens-Johnson, Ħakk, Urtikarja
Finnish: Vandral 75 mg comprimidos *[Kaikkia luettelossa mainittuja tuotteita ja vahvuuksia ei välttämättä ole saatavilla]
Maltese: Vandral 75 mg comprimidos *[Jekk jogħġbok innota li mhux il-prodotti u l-qawwiet kollha elenkati jistgħu jkunu disponibbli.]
Finnish: Nopeat/hitaat CYP2D6-metaboloijat
Maltese: Metabolizzaturi estensivi/batuti ta' CYP2D6
Finnish: Ketokonatsoli (CYP3A4-estäjä)
Maltese: Ketoconazole (Inibitur ta' CYP3A4)
Finnish: Metoprololi
Maltese: Metoprolol
Finnish: • Haloperidolia tai risperidonia (psyykenlääkkeitä)
Maltese: • Haloperidol jew risperidone (għall-kura ta' kundizzjonijiet psikjatriċi)
Finnish: Venlafaksiini ei estänyt CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP3A4-toimintaa.
Maltese: Venlafaxine ma inibixxiex CYP1A2, CYP2C9, jew CYP3A4.
Finnish: Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} {puh} {fax} {sähköposti}
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Finnish: Kliinisesti relevanttia seerumin kolesterolipitoisuuden suurenemista havaittiin 5,3 %:lla venlafaksiinihoitoa saaneista potilaista ja 0,0 %:lla lumeryhmän potilaista, jotka saivat hoitoa vähintään 3 kk ajan lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: Żidiet klinikament rilevanti fil-kolesterol fis-serum kienu rrekordjati f'5.3% tal-pazjenti li kienu kkurati b'venlafaxine u 0.0% tal-pazjenti li kienu kkurati bil-plaċebo għal mill-inqas 3 xhur fi provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo.
Finnish: Efexor on lisätty yhtenäistettävien valmisteyhteenvetojen luetteloon, jonka lääkevalmisteiden koordinointiryhmä (CMD(h)) on laatinut muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaan.
Maltese: Efexor ġie inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPC), miġbura mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat.
Finnish: • Serotoniinioireyhtymä:
Maltese: • Is-sindrome ta' serotonin:
Finnish: PAKKAUS/PULLO/TABLETTIPURKKI
Maltese: KARTUNA/FLIXKUN/KONTENITUR TAL-PILLOLI
Finnish: • Monoamiinioksidaasin estäjät (MAO-estäjät: ks. kohta "Ennen kuin käytät Efexoria")
Maltese: • Inibituri ta' monoamine oxidase (MAOIs: ara s-sezzjoni "Qabel ma tieħu Efexor")
Finnish: Iso-Britannia John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Iso-Britannia
Maltese: Ir-Renju Unit John Wyeth & Brother Limited, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH Ir-Renju Unit
Finnish: Venlafaksiini ei ollut mutageeninen, kun sitä tutkittiin monissa erilaisissa in vitro ja in vivo -kokeissa.
Maltese: Venlafaxine ma kienx mutaġeniku f'firxa wiesgħa ta' testijiet in vitro u in vivo.
Finnish: Noin 87 % venlafaksiini annoksesta erittyy virtsaan 48 tunnin kuluessa joko muuttumattomana venlafaksiinina (5 %), konjugoitumattomana ODV:na (29 %), konjugoituneena ODV:na (26 %) tai muina vähäisempinä inaktiivisina metaboliitteina (27 %).
Maltese: Madwar 87% tad-doża ta' venlafaxine tkun irkuprata fl-awrina fi żmien 48 siegħa bħala jew venlafaxine mhux mibdul (5%), ODV mhux konjugat (29%), ODV konjugat (26%), jew metaboliti inattivi minuri oħrajn (27%).
Finnish: Venlafaksiinin ja ODV:n sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä hoitoannoksia käytettäessä (venlafaksiini: 27 %, ODV: 30 %).
Maltese: Venlafaxine u ODV jeħlu minimament f'konċentrazzjonijiet terapewtiċi mal-proteini tal-plażma talbniedem (27% u 30%, rispettivament).
Finnish: Vaikuttava aine on venlafaksiini.
Maltese: Is-sustanza attiva hi venlafaxine.
Finnish: CYP3A4-estäjien (esim. atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, posakonatsoli, ketokonatsoli, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini) ja venlafaksiinin samanaikainen käyttö saattaa suurentaa venlafaksiini- ja O-desmetyylivenlafaksiinipitoisuuksia.
Maltese: (eż. atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, voriconazole, posaconazole, ketoconazole, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin) u venlafaxine jista' jżid il-livelli ta' venlafaxine u ta' O-desmethylvenlafaxine.
Finnish: 2-OHdesipramiinin AUC-arvo suurentui annosriippuvaisesti 2,5-4,5-kertaiseksi, kun samanaikaisesti annettiin 75-150 mg venlafaksiinia vuorokaudessa.
Maltese: Kien hemm żieda li tiddependi mid-doża fl-AUC ta' 2-OH-desipramine ta' bejn 2.5 sa 4.5 darbiet aktar meta venlafaxine 75 mg sa 150 mg ngħata kuljum.
Finnish: Child-Pugh-luokan A (lievä maksan vajaatoiminta) ja Child-Pugh-luokan B (keskivaikea maksan vajaatoiminta) potilailla venlafaksiinin ja ODV:n puoliintumisajat olivat pidemmät kuin maksan toiminnaltaan normaaleilla henkilöillä.
Maltese: F'pazjenti b'Child-Pugh A (indeboliment epatiku ħafif) u Child-Pugh B (indeboliment epatiku moderat), il-half-lives ta' venlafaxine u ODV kienu itwal, meta mqabbla ma' individwi normali.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus venlafaksiiniin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq venlafaxine
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000 ja < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10%), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middejta disponibbli).
Finnish: Venlafaksiinin ja ODV:n kinetiikka on lineaarinen 75-450 mg vuorokausiannoksia käytettäessä.
Maltese: Venlafaxine u ODV juru kinetiċi lineari fuq il-medda tad-doża ta' 75 mg sa 450 mg/kuljum.
Finnish: Farmakokinetiikan tutkimus, jossa ketokonatsolia annettiin nopeille ja hitaille CYP2D6metaboloijille, osoitti venlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (70 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 21 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla) ja O-desmetyylivenlafaksiinin AUC-arvojen suurenevan (33 % hitailla CYP2D6-metaboloijilla ja 23 % nopeilla CYP2D6-metaboloijilla).
Maltese: Studju farmakokinetiku b'ketoconazole f'metabolizzaturi estensivi (EM) u batuti (PM) ta' CYP2D6, irriżulta f'AUC ogħla ta' venlafaxine (70% u 21% f'individwi CYP2D6 PM u EM, rispettivament) u ta' O-desmethylvenlafaxine (33% u 23% f'suġġetti CYP2D6 PM u EM, rispettivament) wara l-għoti ta' ketoconazole.
Finnish: Haloperidoli
Maltese: Haloperidol
Finnish: Venlafaksiini
Maltese: Venlafaxine
Finnish: Risperidoni
Maltese: Risperidone
Finnish: Äkillistä lopettamista tulee välttää.
Maltese: It-twaqqif għal għarrieda għandu jkun evitat.
Finnish: Indinaviirilla tehty farmakokineettinen tutkimus osoitti indinaviirin AUC-arvon suurenevan 28 % ja sen Cmax-arvon pienenevän 36 %.
Maltese: Studju dwar il-farmakokinetika b'indinavir wera tnaqqis ta' 28% fl-AUC u tnaqqis ta' 36% fis-Cmax għal indinavir.
Finnish: • Triptaanit (migreenilääkkeitä)
Maltese: • Triptans (jintużaw għall-emigranja)
Finnish: Efectin 50 mg -Tabletten Kypros, Tanska, Suomi, Kreikka, Islanti, Efexor
Maltese: Ċipru, id-Danimarka, il-Finlandja, ilGreċja, l-Islanda, l-Irlanda, Malta, inNorveġja,
Finnish: Melko harvinainen: tunteiden ja tunne-elämän latistuminen, aistiharhat, tahdosta riippumattomat lihasliikkeet, kiihtyneisyys, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen Harvinainen: levottomuuden tunne tai kykenemättömyys istua tai seistä paikoillaan, kouristuskohtaukset, epätavallisen vauhdikkuuden tai voimakkaan hyvän olon tunne Tuntematon: korkea kuume, johon liittyy lihasten kireyttä, sekavuutta tai levottomuutta ja hikoilua, tai hallitsemattomat nykivät lihasliikkeet (nämä voivat olla ns. malignin neuroleptioireyhtymän merkkejä), epätavallisen voimakas hyvän olon tunne, uneliaisuus, jatkuvat nopeat silmänliikkeet, kömpelyys, rauhattomuus, "humalassa olon" tunne, hikoilu tai lihasten kireys (jotka ovat serotoniinioireyhtymän oireita), aistiharhat, joihin liittyy hämmentyneisyyttä ja sekavuutta (delirium), jäykkyys, lihaskrampit ja tahattomat lihasliikkeet, itsensä vahingoittamisen tai itsemurhan ajattelu
Maltese: Mhux Komuni: nuqqas ta' sensazzjoni jew emozzjoni; alluċinazzjonijiet; moviment involontarju tal-muskoli; aġitazzjoni; indeboliment fil-koordinazzjoni u fil-bilanċ Rari: sensazzjoni ta' nuqqas ta' kwiet f'ġismek jew nuqqas ta' ħila li toqgħod bilqiegħda jew bilwieqfa mingħajr ma titħarrek; aċċessjonijiet; tħossok eċċitat/a jew ewforiku/a żżejjed Mhux magħrufa: temperatura għolja flimkien ma' muskoli iebsin, konfużjoni jew aġitazzjoni, u għaraq, jew jekk ikollok movimenti għal għarrieda tal-muskoli li ma tistax tikkontrolla; dawn jistgħu jkunu sintomi ta' kundizzjonijiet serji magħrufa bħala sindrome malinn newroleptiku; sensazzjonijiet ewforiċi, ngħas, moviment mgħaġġel u sostnut ta' l-għajnejn, guffaġni, nuqqas ta' kwiet f'ġismek, tħossok qisek fis-sakra, għaraq jew muskoli iebsin, li huma sintomi ta' sindrome serotonerġiku; diżorjentament u konfużjoni ta' spiss akkompanjati minn alluċinazzjoni (delirju); ebusija, spażmi u movimenti involontarji tal-muskoli; ħsibijiet li tagħmel ħsara jew li toqtol lilek innifsek
Finnish: Venlafaksiinihoidon yhteydessä saattaa esiintyä hyponatremiaa ja/tai antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymää (SIADH).
Maltese: Każijiet ta' iponatremija u/jew tas-Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone (SIADH) secretion, jistgħu jseħħu b'venlafaxine.
Finnish: • Ketokonatsolia (sienilääke)
Maltese: • Ketoconazole (mediċina antifungali)
Finnish: In vitro ja in vivo tutkimukset osoittavat, että venlafaksiini metaboloituu CYP3A4-välitteisesti määrältään vähäisemmäksi, vähemmän aktiiviseksi metaboliitiksi, N-desmetyylivenlafaksiiniksi.
Maltese: Studji in vitro u in vivo jindikaw li venlafaxine ikun metabolizzat għal metabolit minuri, inqas attiv, N-desmethylvenlafaxine, minn CYP3A4.
Finnish: Venlafaksiinilla ei ollut vaikutusta imipramiinin eikä 2-OH-imipramiinin farmakokinetiikkaan.
Maltese: Venlafaxine ma affettwax il-farmakokinetika ta' imipramine u 2-OH-imipramine.
Finnish: Bruksismi, ripuli
Maltese: Mhux Magħrufa
Finnish: Akatisia / psykomotorinen levottomuus, kouristukset, mania
Maltese: Akatisija / Nuqqas ta' kwiet psikomotor ju f'ġismek, Konvulżjon i,
Finnish: John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane,
Maltese: Il-Finlandja John Wyeth & Brothers Ltd, New Lane,
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuus
Maltese: Kolesterol fis-serum
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 100:sta
Maltese: Jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f'kull 100
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidon lopettamisen yhteydessä (annoksen asteittaisen pienentämisen yhteydessä ja sen jälkeen) esiintyi haittatapahtumia noin 35 %:lla venlafaksiiniryhmän potilaista ja 17 %:lla lumeryhmän potilaista.
Maltese: Fil-provi kliniċi, l-avvenimenti avversi li kienu osservati meta twaqqfet il-kura (mat-twaqqif gradwali u wara t-twaqqif gradwali) seħħew f'madwar 35% talpazjenti kkurati b'venlafaxine u fi 17% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Finnish: Hypotonia, QT-ajan piteneminen, kammiovärinä, kammiotakykardia (mm. kääntyvien kärkien takykardia)
Maltese: Pressjoni baxxa, Titwil tal-QT, Fibrillazzjoni ventrikulari, Takikardija Ventrikulari (li tinkludi torsade de pointes)
Finnish: Apatia, aistiharhat, myoklonus, agitaatio, koordinaatiokyvyn ja tasapainon heikkeneminen
Maltese: Alluċinazzjonijiet , Myoclonus, Aġitazzjoni, Indeboliment filkoordinazzjoni u l-bilanċ
Finnish: • hermostovaivoja: esim. huimausta, ryömimisen tunnetta iholla, liikehäiriöitä,
Maltese: • Problemi fin-nervaturi: bħal sturdament, sensazzjoni ta' tingiż, disturb tal-moviment,
Finnish: Venlafaksiini metaboloituu suuressa määrin, lähinnä aktiiviseksi metaboliitiksi, Odesmetyylivenlafaksiiniksi (ODV).
Maltese: Venlafaxine hu metabolizzat b'mod estensiv, primarjament għall-metabolit attiv O-desmethylvenlafaxine (ODV).
Finnish: • Hengityselimet
Maltese: Sistema Respiratorja
Finnish: Venlafaksiini suurensi risperidonin AUC-arvoa 50 %, mutta ei vaikuttanut merkitsevästi aktiivisen kokonaisosuuden (risperidonin ja 9-hydroksirisperidonin) farmakokinetiikkaan.
Maltese: Venlafaxine żied l-AUC ta' risperidone b'50%, iżda ma bidilx b'mod sinifikanti l-profil farmakokinetiku tal-moiety attiva totali (risperidone flimkien ma' 9-hydroxyrisperidone).
Finnish: Venlafaksiinin ja serotoniinin esiasteiden (esim. tryptofaanilisien) samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Maltese: venlafaxine ma' prekursuri ta' serotonin (bħal supplimenti ta' tryptophan) mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Maksan toimintakokeiden poikkeavuudet, hyponatremia, hepatiitti, SIADH-oireyhtymä (antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä), prolaktiiniarvojen suureneminen
Maltese: Testijiet talfunzjoni tal-fwied b'riżultat anormali, Iponatremija, Epatite, Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH), Żieda filProlactin
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Maltese: Jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f'kull 10,000
Finnish: Esiintyy 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Maltese: Jaffettwaw minn 1 sa 10 utenti f'kull 1,000
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.3 ja arvioimaan seuraavia valmisteyhteenvetojen eroavuuksia: - monoamino-oksidaasin estäjät (MAOI) -kardiovaskulaarinen turvallisuus - kohonnut verenpaine, joka ei ole hallinnassa.
Maltese: Il-MAH intalab jarmonizza s-Sezzjoni 4.3, li għal liema kellhom jiġu evalwati d-differenzi bejn lSPCs - Inibituri tal-Monoamine oxidase (MAOIs); - Sigurtà kardjovaskulari; - Pressjoni għolja mhux ikkontrollata.
Finnish: Näitä vaikutuksia esiintyi käytettäessä annosta 30 mg/kg/vrk, joka oli 4 kertaa ihmisen 375 mg/vrk venlafaksiiniannosta suurempi suhteessa painoon (mg/kg).
Maltese: Dawn l-effetti seħħew meta ngħatat doża ta' 30 mg/kg/kuljum, 4 darbiet tad-doża umana ta' kuljum ta' 375 mg ta' venlafaxine (fuq bażi ta' mg/kg).
Finnish: John Wyeth & Brother Ltd trading as Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire SL6 0PH
Maltese: John Wyeth & Brother Ltd. li tagħmel il-kummerċ bħala Wyeth Laboratories, Huntercombe Lane South, Taplow,
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Hemm riskju ta' effett fuq it-tarbija.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohta 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Myyntiluvan haltijaa pyydettiin yhtenäistämään kohta 4.4, jonka osalta oli arvioitava seuraavat erot valmisteyhteenvetojen välillä: - maininta aggressiivisuutta koskevista ilmoituksista hoidon aloittamisen ja keskeyttämisen yhteydessä - hoito lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla; tämän lisäämistä valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 CHMP suositteli vuonna 2005 (komission päätös 19.8.2005).
Maltese: Sezzjoni 4.4 tal-SPC - Twissijiet Speċjali u Prekawzjonijiet għall-Użu Il-MAH intalab jarmonizza s-Sezzjoni 4.4, li għaliha kellhom jiġu evalwati d-differenzi li ġejjin bejn lSPCs: - li jissemmew rapporti ta' aggressjoni b'rabta mal-bidu u t-twaqqif tat-trattament; - it-trattament ta' tfal u adolexxenti taħt it-18-il sena, li ġie rrakkomandat mis-CHMP fl-2005 li għandu jiġi inkluż fis-Sezzjoni 4.4 tal-SPC (Deċiżjoni tal-Kummissjoni tad-19-VIII-2005);