FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização subsequente publicada no portal europeu de medicamentos.
Slovenian: Zahteve glede predložitve redno posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1176/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1176/001
Portuguese: Para retirar a cápsula:
Slovenian: Odstranitev kapsule:
Portuguese: Se está grávida, a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Portuguese: Estes podem diminuir a quantidade de Yargesa no seu organismo.
Slovenian: Ta zdravila lahko znižajo količino zdravila Yargesa v vašem telesu.
Portuguese: As concentrações máximas no plasma são atingidas cerca de 2 horas após administração da dose.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno dve uri po odmerku.
Portuguese: Efeitos na espermatogénese
Slovenian: Učinek na spermatogenezo
Portuguese: Os doentes com diarreia crónica ou outros acontecimentos gastrointestinais persistentes que não respondam a estas intervenções devem ser examinados de acordo com a prática clínica.
Slovenian: Bolnike s kronično drisko ali drugimi trdovratnimi prebavnimi težavami, ki se na te ukrepe ne odzovejo, je treba preiskati skladno s klinično prakso.
Portuguese: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Países Baixos
Slovenian: Rouboslaan 32 (ground floor) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska
Portuguese: Separar nas perfurações
Slovenian: Ločite po perforaciji.
Portuguese: Yargesa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovenian: Zdravilo Yargesa se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Portuguese: Entre os 41 doentes introduzidos no ensaio, 14 doentes foram tratados com Yargesa durante mais de 3 anos.
Slovenian: Med 41 bolniki, vključenimi v preskušanje, je bilo 14 bolnikov zdravljenih z zdravilom Yargesa več kot 3 leta.
Portuguese: Outros medicamentos e Yargesa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Yargesa
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Yargesa Como tomar Yargesa
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Kako jemati zdravilo Yargesa
Portuguese: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês de AAAA}>
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA <{MM/LLLL}> <{DD/MM/LLLL}> <{DD. mesec LLLL}>
Portuguese: Ambos os conjuntos de dados incluíram doentes pediátricos, adolescentes e adultos com um intervalo de idades entre 1 e 43 anos.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od 1 do 43 let.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Yargesa.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo imiglucerazo, ki se včasih jemljejo skupaj z zdravilomYargesa.
Portuguese: O que é Yargesa e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Yargesa in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
Slovenian: Ti podatki kažejo na zmanjšanje CL/F za vsaj 70 % pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic.
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
Slovenian: Sočasno jemanje s hrano zniža raven absorpcije (Cmax se je znižal za 36 % in tmax podaljšal za dve uri), vendar nima statistično značilnega učinka na absorpcijo miglustata (AUC se je znižala za 14 %).
Portuguese: Este estudo indicou igualmente que miglustato tem um efeito nulo ou reduzido sobre a farmacocinética de imiglucerase.
Slovenian: Ta študija je tudi pokazala, da miglustat nima ali ima le majhen učinek na farmakokinetiko imigluceraze.
Portuguese: Os testes ajudarão o médico a decidir se estes efeitos são devidos à sua doença ou a outras doenças já existentes ou aos efeitos secundários de Yargesa (ver secção 4 para obtenção de pormenores adicionais).
Slovenian: Te preiskave bodo zdravniku v pomoč pri presoji, ali so ti učinki posledica vaše bolezni ali drugega obstoječega stanja ali posledica neželenih učinkov zdravila Yargesa (za dodatne informacije glejte poglavje 4).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg 14C-miglustato a voluntários saudáveis, 83% da radioatividade foi recuperada na urina e 12% nas fezes.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka 100 mg14C-miglustata pri zdravih prostovoljcih je bilo 83 % radioaktivno označenega zdravila izločenega z urinom in 12 % z blatom.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
Slovenian: V primerjavi z meritvami pri šestih mesecih je bil nadzor bolezni po 18 in 24 mesecih monoterapije z miglustatom nespremenjen (20 oziroma 6 bolnikov).
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni vrste 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Portuguese: Este estudo foi conduzido por um período de comparação aleatorizado de 6 meses seguido de uma extensão de 18 meses onde todos os doentes receberam miglustato em monoterapia.
Slovenian: To študijo so izpeljali v šestmesečnem randomiziranem primerjalnem obdobju, ki mu je sledilo 18-mesečno podaljšanje, v katerem so vsi bolniki prejemali monoterapijo z miglustatom.
Portuguese: O inquérito incluiu séries de casos de 66 doentes tratados com Yargesa fora do ensaio clínico durante uma duração média de 1,5 anos.
Slovenian: Študija je vključevala klinično serijo 66 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Yargesa, izven kliničnega preskušanja s povprečnim trajanjem 1,5 let.
Portuguese: Leucopenia e neutropenia foram igualmente observadas num grupo semelhante de doentes submetidos a doses iguais ou superiores a 800 mg/dia.
Slovenian: Levkopenijo in nevtropenijo so opazili pri podobni skupini bolnikov, ki so jemali 800 mg/dan ali več.
Portuguese: Abordagem São recomendados cuidados médicos gerais em caso de sobredosagem.
Slovenian: Ravnanje Pri prevelikem odmerjanju se priporoča splošna zdravstvena nega.
Portuguese: Se tiver algum destes efeitos, procure aconselhamento do seu médico o mais rapidamente possível.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh učinkov, čim prej obvestite svojega zdravnika.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}> <{mês de AAAA}>.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <{MM/LLLL}> <{mesec LLLL}>.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a administração concomitante de miglustato e substituição enzimática com imiglucerase em doentes com doença de Gaucher tipo 1 pode resultar numa exposição diminuída ao miglustato (num pequeno estudo de grupo paralelo foram observadas reduções aproximadas de 22% na Cmax e 14% na AUC).
Slovenian: Malo podatkov kaže, da lahko sočasna uporaba miglustata in nadomestka encima z imiglucerazo pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 povzroči znižanje izpostavljenosti miglustatu (v majhni študiji z vzporednimi skupinami so opažali približno znižanje za 22 % Cmax in 14 % AUC).
Portuguese: Não foi especificamente avaliada a eficácia e segurança de miglustato em doentes com doença de Gaucher grave.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili posebej ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Portuguese: A redução da dose pode melhorar o tremor, regra geral no espaço de dias mas pode, por vezes, ser necessária a descontinuação do tratamento.
Slovenian: Običajno lahko znižanje odmerka tremor v nekaj dneh zmanjša, včasih pa je potrebna prekinitev zdravljenja.
Portuguese: Os dados para suportar a segurança e eficácia de Yargesa na doença de Niemann-Pick tipo C são provenientes de um ensaio clínico aberto, prospetivo e de um inquérito retrospetivo.
Slovenian: Podatki, ki podpirajo varnost in učinkovitost zdravila Yargesa pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C so bili zbrani v prospektivnem odprtem kliničnem preskušanju in v retrospektivni analizi.
Portuguese: - Os outros componentes são amidoglicolato de sódio (tipo A), povidona (K-29/32), estearato de magnésio, gelatina, água purificada, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (goma-laca, óxido de ferro preto (E172), propilenoglicol e solução de amónia concentrada)
Slovenian: - druge sestavine zdravila so natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32),magnezijev stearat, želatina, prečiščena voda, titanov dioksid (E171), tiskarsko črnilo (glazura šelaka, črni železov oksid (E172), propilenglikol in koncentrirana raztopina amoniaka).
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes que usavam miglustato.
Slovenian: O izgubi telesne mase pri uporabi miglustata so poročali pri približno 55 % bolnikov.
Portuguese: Alguns doentes têm tido formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés (visto frequentemente).
Slovenian: Nekateri bolniki izkusijo mravljinčenje ali omrtvičenost rok ali nog (to so opazili pogosto).
Portuguese: Dezoito doentes continuaram então a receber miglustato, sob um protocolo opcional de prolongamento do tratamento.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo jemanje miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Portuguese: Ao fim de 12 meses, observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
Slovenian: Po 12 mesecih je bilo povprečno zmanjšanje volumna jeter 12,1 % in povprečno zmanjšanje volumna vranice 19,0 %.
Portuguese: A cápsula dura consiste numa cabeça branca opaca e corpo com "708" impresso a preto no corpo da cápsula.
Slovenian: Trda kapsula je sestavljena iz neprozornega belega pokrovčka in telesa kapsule, na katerem je s črno barvo natisnjeno „708".
Portuguese: Conteúdo da cápsula amidoglicolato de sódio (Tipo A) povidona (K-29/32)
Slovenian: Vsebina kapsule natrijev karboksimetilškrob (tipa A), povidon (K-29/32), magnezijev stearat
Portuguese: Nos primeiros 6 meses, nos doentes que passaram para miglustato, os volumes do fígado e do baço e os níveis de hemoglobina estiverem inalterados.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prešli na miglustat, se prvih šest mesecev volumna jeter in vranice ter ravni hemoglobina niso spremenili.
Portuguese: Não se recomenda o uso de Yargesa em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Uporabe zdravila Yargesa pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2) ne priporočamo.
Portuguese: Se tiver diarreia, o seu médico poderá pedir-lhe para alterar a sua dieta para reduzir a sua ingestão de lactose e hidratos de carbono tal como a sacarose (açúcar de cana), ou para não tomar Yargesa juntamente com os alimentos ou para reduzir temporariamente a sua dose.
Slovenian: Če boste imeli drisko, vam bo morda zdravnik svetoval, da spremenite prehrano tako, da zmanjšate vnos laktoze in ogljikovih hidratov, kot je saharoza (namizni sladkor), ali ne jemljete zdravila Yargesa skupaj s hrano ali začasno znižate odmerek.
Portuguese: No estado estacionário, a concentração de miglustato no líquido cefalorraquidiano de seis doentes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da do plasma.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je koncentracija miglustata v cerebrospinalni tekočini šestih bolnikov z Gaucherjevo bolezijo tipa 3 predstavljala 31,4-67,2% koncentracije v plazmi.
Portuguese: Globalmente, os dados demonstram que o tratamento com Yargesa pode reduzir a progressão de sintomas neurológicos clinicamente relevantes em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
Slovenian: Na splošno so podatki pokazali, da lahko zdravljenje z zdravilom Yargesa zmanjša napredovanje klinično značilnih nevroloških simptomov pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Portuguese: As cápsulas são apresentadas num blister de PVC e policlorotrifluoroetileno (PCTFE) selado com folha de alumínio.
Slovenian: Kapsule so v PVC in poliklorotrifluoroetilenskem (PCTFE) pretisnem omotu, zavarjenem z aluminijasto folijo.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0,1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
Slovenian: V zbrani analizi nekontroliranih podatkov so se vrednosti Z mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice in vratu stegnenice povečale za več kot 0,1 enote od izhodišča pri 27 (57 %) in 28 (65 %) bolnikov pri vzdolžni smeri merjenja gostote kosti.
Portuguese: Tamanho da embalagem: 84 x 1 cápsulas.
Slovenian: Velikost pakiranja: 84 x 1 kapsula.
Portuguese: A neuropatia periférica parece ser mais frequente em doentes com doença de Gaucher tipo 1 quando comparada à população geral.
Slovenian: Kaže, da je periferna nevropatija pogostejša pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 kot pri splošni populaciji.
Portuguese: Os dados referentes a compromisso renal grave limitam-se a dois doentes com uma depuração da creatinina no intervalo de 18 - 29 ml/min e não podem ser extrapolados abaixo deste intervalo.
Slovenian: Podatki za hudo okvarjeno delovanje ledvic so omejeni na dva bolnika, ki sta imela očistek kreatinina v območju 1829 ml/min, zato podatkov ne moremo ekstrapolirati pod to območje.
Portuguese: Este medicamento não requer quaisquer condições de conservação especiais.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Yargesa.
Slovenian: Razlog za te preiskave je, da so nekateri bolniki med jemanjem zdravila Yargesa izkusili omrtvičenost ali mravljinčenje v rokah in stopalih ali zmanjšanje telesne mase.
Portuguese: Blister de PVC e policlorofluoroetileno (PCTFE) selado com folha de alumínio, contendo 21 cápsulas.
Slovenian: PVC in poliklorotrifluoroetilenski (PCTFE) pretisni omot, zavarjen z aluminijevo folijo, ki vsebuje 21 kapsul.
Portuguese: O crescimento deve ser monitorizado em doentes pediátricos e adolescentes durante o tratamento com Yargesa; o balanço risco/benefício deve ser reavaliado numa base individual para efeitos de continuação de tratamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yargesa je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja.
Portuguese: Yargesa só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
Slovenian: Yargesa se jemlje le, kadar bolnik za encimsko nadomestno zdravljenje ni primeren.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de miglustato foram analisados em indivíduos saudáveis, num pequeno número de indivíduos afetados pela doença de Gaucher tipo 1, doença de Fabry, doentes infetados com VIH, e em doentes adultos, adolescentes e crianças com doença de Niemann-Pick tipo C ou doença de Gaucher tipo 3.
Slovenian: Farmakokinetične parametre miglustata so ovrednotili pri zdravih osebah, pri majhnem številu bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri bolnikih, okuženih z virusom HIV in pri odraslih, mladoletnikih in otrocih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C ali Gaucherjevo boleznijo tipa 3.
Portuguese: Yargesa não deve ser tomado durante o período de amamentação.
Slovenian: Zdravila Yargesa se ne sme jemati v času dojenja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, notificadas em estudos clínicos com miglustato foram diarreia, flatulência, dor abdominal, perda de peso e tremor (ver secção 4.4).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z miglustatom, so bili driska, flatulenca, bolečina v trebuhu, izguba telesne mase in tremor (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Se tomar mais cápsulas do que o que foi indicado, consulte de imediato o seu médico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaYargesa, kot bi smeli Če ste vzeli več kapsul, kot vam je bilo naročeno, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Yargesa só pode ser utilizado no tratamento de doentes nos quais a terapêutica enzimática de substituição é inadequada (ver secção 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Yargesa smemo uporabljati samo za zdravljenje bolnikov, za katere encimsko nadomestno zdravljenje ni primerno (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Portuguese: Se a sua diarreia não responder a estas medidas, ou se tiver qualquer outra queixa abdominal, consulte o seu médico.
Slovenian: Če driska po teh ukrepih ne bo izzvenela ali če imate še druge prebavne težave, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Os principais efeitos comuns a todas as espécies incluíram perda de peso e diarreia e, em doses mais altas, lesões da mucosa gastrointestinal (erosões e ulceração).
Slovenian: Glavni učinki, skupni vsem vrstam, so bili hujšanje in driska ter pri višjih odmerkih poškodbe sluznice prebavil (erozije in ulceracije).
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático, em crianças ou adolescemtes com doença de Gaucher tipo 1 ou nos idosos (> 70 anos).
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados incluíram granulocitopenia, tonturas e parestesia.
Slovenian: Opaženi neželeni učinki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezija.
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis são espasmos ou fraqueza musculares, fadiga, calafrios e malestar, depressão, dificuldade em dormir, esquecimento e líbido diminuída.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlica in splošno slabo počutje, depresija, težave s spanjem, pozabljivost in zmanjšan libido.
Portuguese: Dados limitados em doentes com doença de Fabry e compromisso renal revelaram que a CL/F diminui com a diminuição da função renal.
Slovenian: Malo podatkov za bolnike s Fabryjevo boleznijo in okvarjenim delovanjem ledvic je pokazalo, da se CL/F s slabšanjem ledvičnega delovanja zmanjšuje.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Portuguese: Não tome Yargesa - se tem alergia ao miglustato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Yargesa Ne jemljite zdravilaYargesa: - če ste alergični na miglustat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
Slovenian: V klinični praksi so opažali prebavne dogodke, ki jih je izzval miglustat in ki so ustrezali individualni spremembi prehrane (na primer zmanjšanju vnosa saharoze, laktoze in drugih ogljikovih hidratov), jemanju miglustata med obroki ali jemanju zdravil proti driski, na primer loperamida, ali obojega.
Portuguese: O benefício do tratamento com Yargesa para o doente deve ser avaliado numa base regular (ver secção 4.4).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom Yargesa je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: • Yargesa também é usado para tratar sintomas neurológicos progressivos na doença de Niemann-Pick tipo C em adultos e em crianças.
Slovenian: • Zdravilo Yargesa se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Portuguese: Se parar de tomar Yargesa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Yargesa
Portuguese: Miglustato tem sido estudado em indicações onde determinados acontecimentos notificados como reações adversas, tais como sinais/sintomas neurológicos e neurofisiológicos, disfunção cognitiva e trombocitopenia, podiam também ser devidos às doenças de base.
Slovenian: Miglustat so proučevali v zvezi z indikacijami, pri katerih bi bili lahko nekateri neželeni učinki, kot so nevrološki in nevropsihološki simptomi/znaki, kognitivna disfunkcija in trombocitopenija, tudi posledica bolezni, zaradi katere se bolnik zdravi.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Yargesa - se sofrer de doença renal - se sofrer de doença hepática
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Yargesa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom - če imate ledvično bolezen - če imate jetrno bolezen.
Portuguese: Yargesa é indicado para o tratamento de manifestações neurológicas progressivas em doentes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C (ver secções 4.4 e 5.1).
Slovenian: Zdravilo Yargesa je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in 5.1).
Portuguese: - A substância ativa é miglustato.
Slovenian: - zUčinkovina je miglustat.
Portuguese: Se perder algum peso quando iniciar o tratamento com Yargesa não se preocupe.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Yargesa izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Portuguese: Invólucro capsular gelatina água purificada dióxido de titânio (E171)
Slovenian: titanov dioksid (E171)
Portuguese: Estes podem ser sinais de neuropatia periférica, devido aos efeitos secundários de Yargesa ou podem ser causados por doenças já existentes.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravilaYargesa, morda pa so vzrok zanje druge obstoječe bolezni.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente notificada em estudos clínicos com tratamento com miglustato foi neuropatia periférica (ver secção 4.4)
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinek, o katerem so poročali pri zdravljenju z miglustatom v kliničnih študijah, je bila periferna nevropatija (glejte poglavje section 4.4).
Portuguese: Foram inseridos 42 doentes com doença de Gaucher tipo 1 num estudo aberto de 2 anos, não comparativo, que tinham recebido um mínimo de 3 anos de TES e que preencheram os critérios de doença estável por, pelo menos, 2 anos.
Slovenian: Odprta, neprimerjalna dvoletna študija z vključenimi 42 bolniki z Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so vsaj tri leta prejemali ERT in so izpolnjevali merila za bolezen, stabilno vsaj dve leti.
Portuguese: Regra geral, o tremor desaparece sem ser necessário interromper o tratamento.
Slovenian: Tremor pogosto izgine brez potrebe prekinitve zdravljenja z zdravilom Yargesa.
Portuguese: Os efeitos de Yargesa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezáveis.
Slovenian: Zdravilo Yargesa ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.