FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό οφειλόταν κυρίως στις μη σοβαρές λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών.
Icelandic: Þetta var aðallega vegna sýkinga í efri öndunarvegi sem ekki voru alvarlegar hjá 2 til 5 ára aldurshópnum.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα με μια γρήγορη κίνηση μέσα στο δέρμα σε γωνία 45° μοιρών (Εικόνα 5).
Icelandic: Stingið nálinni með 45° halla með snöggri hreyfingu í húðina sem haldið er um (mynd 5).
Greek: Ποσοστό τυχαιοποιημένων ασθενών με επαγωγή ύφεσης μετά από 12 μήνες θεραπείας Ύφεση κατά DAS28α
Icelandic: Hlutfall slembivalinna sjúklinga við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð DAS28-sjúkdómshléa
Greek: Μέσες ακτινολογικές μεταβολές σε 12 μήνες στη μελέτη ΙΙ
Icelandic: á 12 mánaða tímabili í rannsókn II
Greek: * Χωρίς ενεργές αρθρώσεις, συνολική εκτίμηση της βαρύτητας της νόσου από τον ιατρό ≤10 mm και CRP ≤ 0,6 mg/dL.
Icelandic: * Enginn sjúkur liður, alhliða mat læknis á alvarleika sjúkdóms ≤10 mm og CRP ≤0,6 mg/dl.
Greek: Δεν χρειάζεται να απομακρύνετε τη φυσαλίδα.
Icelandic: Ekki er þörf á að fjarlægja loftbóluna.
Greek: Εκατόν ογδόντα επτά από τους 3.877 (4,8%) ασθενείς ανέπτυξαν anti-abatacept αντισώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Eitthundrað áttatíu og sjö af 3.877 (4,8%) sjúklingum mynduðu mótefni gegn abatacepti meðan á meðferðinni stóð.
Greek: Έναρξη Θεραπείας με ORENCIA:
Icelandic: Upphaf ORENCIA meðferðar:
Greek: Κατά τη μετάβαση από τη θεραπεία με TNF-αναστολέα στη θεραπεία με ORENCIA, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη VII).
Icelandic: Við breytingu á lyfjameðferð með TNF-hemli yfir í ORENCIA meðferð, skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til sýkingareinkenna (sjá kafla 5.1, rannsókn VII).
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, μπορείτε να κάνετε μόνος σας την ένεση, ή μπορεί να σας τη χορηγήσει άλλο άτομο, για παράδειγμα ένα μέλος της οικογένειας ή ένας φίλος.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú eða einhver annar t.d. fjölskyldumeðlimur eða vinur gefið lyfið.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar til í meðallagi slæmar.
Greek: DAS28
Icelandic: DAS28 svörun
Greek: Αφήστε το ανασηκωμένο δέρμα.
Icelandic: Sleppið samanklemmdu húðinni.
Greek: Εκτίμηση της διαφοράς (95% CI)
Icelandic: Áætlaður mismunur (95% CI)
Greek: Δεν επισημάνθηκαν σημαντικά ζητήματα ασφάλειας από τη χρήση του abatacept σε συνδυασμό με σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, ή λεφλουνομίδη.
Icelandic: Engin meiriháttar vandamál varðandi öryggi komu upp þegar abatacept var notað ásamt súlfasalazíni, hýdroxýklórókíni eða leflúnómíði.
Greek: * n = 119 για το συνδυασμό Abatacept SC + MTX, n = 116 για τη MTX
Icelandic: * n = 119 fyrir abatacept undir húð + MTXt; n = 116 fyrir MTXt
Greek: Ποσοστό (%) ασθενών πολυαρθρικής ΝΙΑ με ανταποκρίσεις ACR ή ανενεργό νόσο
Icelandic: Hlutfall (%) sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum með ACR svörun eða óvirkan sjúkdóm
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα σας δείξουν πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA χρησιμοποιώντας την προγεμισμένη σύριγγα.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur mun þjálfa þig í notkun áfylltu sprautunnar við inndælingu ORENCIA.
Greek: Την επιβράδυνση της βλάβης στα οστά και τις αρθρώσεις σας.
Icelandic: að hægja á skemmdum beina og liða.
Greek: Η ανασύσταση και η αραίωση πρέπει να διενεργούνται σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά στην ασηψία.
Icelandic: Blöndun og þynningu á að framkvæma samkvæmt góðum verklagsreglum, sérstaklega með tilliti til smitgátar.
Greek: Κατά τη διάρκεια των Περιόδων Α, Β και Γ, οξείες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση εμφανίστηκαν με συχνότητα 4%, 2% και 4%, αντίστοιχα, και ήταν σύμφωνες με τα είδη των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε ενήλικες.
Icelandic: Tíðni bráðra innrennslistengdra viðbragða var 4% í A hlutanum, 2% í B hlutanum og 4% í C hlutanum og var í samræmi við þau viðbrögð sem komu fram hjá fullorðnum.
Greek: Στη μελέτη SC-III, τα προφίλ ασφάλειας των τριών ομάδων θεραπείας (abatacept + MTX, μονοθεραπεία με abatacept, ομάδα MTX) ήταν συνολικά παρόμοια.
Icelandic: Í SC-III var öryggi hjá meðferðarhópunum þremur (abatacept + MTX, abatacept einlyfjameðferð, MTX hópur) í heildina svipað.
Greek: Σε περίπτωση που η δόση έχει παραλειφθεί για περισσότερο από τρεις ημέρες, θα πρέπει να δοθεί οδηγία στον ασθενή πότε να λάβει την επόμενη δόση με βάση την ιατρική κρίση (κατάσταση του ασθενούς, κατάσταση της δραστηριότητας της νόσου, κλπ.).
Icelandic: Ef meira en þrír dagar hafa liðið frá því að skammturinn gleymdist á að leiðbeina sjúklingnum um hvenær eigi að taka næsta skammt í samræmi við læknisfræðilegt mat (ástand sjúklings, sjúkdómsvirkni o.s. frv.).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί φυσικές ή βιοχημικές μελέτες συμβατότητας προκειμένου να αξιολογηθεί η συγχορήγηση του ORENCIA με άλλα φάρμακα.
Icelandic: Engar eðlis- eða lífefnafræðilegar rannsóknir hafa farið fram til að rannsaka notkun ORENCIA samhliða öðrum lyfjum.
Greek: Η δόση του abatacept ήταν 500 mg για ασθενείς βάρους μικρότερου των 60 kg, 750 mg για ασθενείς βάρους 60 έως 100 kg, και 1.000 mg για ασθενείς βάρους άνω των 100 kg.
Icelandic: Abatacept skammtur var 500 mg handa þeim sjúklingum sem voru léttari en 60 kg, 750 mg handa þeim sem vógu 60 til 100 kg og 1.000 mg handa sjúklingum sem voru þyngri en 100 kg.
Greek: Οι επιδράσεις του ORENCIA στην εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστές, επομένως δεν θα πρέπει να πάρετε το ORENCIA εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Icelandic: Áhrif ORENCIA á meðgöngu eru ekki þekkt, þess vegna má ekki gefa þér ORENCIA á meðgöngu nema læknirinn hafi sérstaklega mælt með því.
Greek: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 Η.Π.Α.
Icelandic: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Greek: Θα ακούσετε ένα «κλικ» όταν αρχίσει η ένεση.
Icelandic: Smellur mun heyrast þegar lyfjagjöfin hefst.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας της Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το ORENCIA, όλοι οι ασθενείς που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το ORENCIA έχουν πρόσβαση στην Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς (παρέχεται σε κάθε συσκευασία του φαρμάκου).
Icelandic: Í þeim löndum sem ORENCIA er markaðssett á markaðsleyfishafi að tryggja að sjúklingar sem gert er ráð fyrir að noti ORENCIA hafi aðgang að öryggiskorti fyrir sjúkling (fylgir hverri lyfjapakkningu).
Greek: δ Μετά από 6 μήνες, δόθηκε στους ασθενείς η προοπτική ένταξης σε ανοιχτή μελέτη.
Icelandic: d Eftir 6 mánuði var sjúklingum gefinn kostur á að taka þátt í opinni rannsókn.
Greek: 27% 29%*** 6% NAδ
Icelandic: 27% 29%*** 6% NAd
Greek: Σταθερή κατάσταση του abatacept επιτεύχθηκε την ημέρα 85 μετά την εβδομαδιαία, κλιμακούμενη με βάση το σωματικό βάρος υποδόρια χορήγηση του abatacept.
Icelandic: Jafnvægi abatacepts var náð á degi 85 eftir vikulega gjöf abatacepts undir húð byggða á þyngd.
Greek: Δεν είναι γνωστό κατά πόσο το ORENCIA, εισέρχεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ORENCIA berist í brjóstamjólk.
Greek: Στη μελέτη SC-II, εκτιμήθηκε ακτινολογικά η δομική βλάβη της άρθρωσης και εκφράστηκε ως η μεταβολή από την αρχική τιμή στην τροποποιημένη κατά van der Heijde Συνολική Βαθμολογία Sharp (mTSS) και τα στοιχεία της.
Icelandic: Í rannsókn SC-II var skemmd á liðbyggingu metin með röntgengreiningu og kom fram sem breyting frá upphafsgildi samkvæmt van der Heijde-mTSS (modified Total Sharp Score).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για την πιθανή επίδραση του abatacept στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á hugsanlegum áhrifum abatacepts á frjósemi manna.
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar áður en ClickJect áfyllti lyfjapenninn er notaður.
Greek: Δεδομένου ότι η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων και κακοήθων νόσων στους ηλικιωμένους είναι γενικά υψηλότερη, θα πρέπει να δίνεται προσοχή στη θεραπεία ηλικιωμένων ατόμων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Vegna hærri tíðni sýkinga og illkynja sjúkdóma hjá öldruðum almennt, skal gæta varúðar við meðhöndlun aldraðra (sjá kafla 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ξεκινήσει τη θεραπεία σας με ORENCIA με ή χωρίς εφάπαξ δόση κόνεως για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (σας χορηγείται σε μια φλέβα, συνήθως στο βραχίονά σας, για διάστημα 30 λεπτών).
Icelandic: Læknirinn getur byrjar meðferð með ORENCIA með (eða án) einum skammti af stofni fyrir innrennslisþykkni, lausn (gefið í bláæð, yfirleitt í handlegg, á 30 mínútum).
Greek: Το μωρό σας ενδέχεται να διατρέχει κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης που προκαλείται από τα εμβόλια με «ζώντες μικροοργανισμούς» για διάστημα 14 εβδομάδων μετά από την τελευταία φορά που λάβατε το ORENCIA.
Icelandic: Barnið þitt getur verið í hættu á að fá alvarlegar sýkingar vegna „lifandi bóluefnis" í 14 vikur frá því þú fékkst síðustu ORENCIA gjöfina.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε α ημέρα 169 Τελευταία Παρατήρηση που Μεταφέρθηκε (LOCF) για ασθενείς που έλαβαν αγωγή στην Περίοδο Γ β Όπως παρατηρήθηκε
Icelandic: a dagur 169 síðasta skoðun sem fór fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð í C hluta b
Greek: Επομένως, δε συνιστάται η ταυτόχρονη θεραπεία με abatacept και TNF-αναστολέα.
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með samhliða meðferð með abatacepti og TNF-hemlum.
Greek: Περίοδος Γβ (ημέρα 1765)
Icelandic: C hluti b (dagur 1.765)
Greek: 1 mL Γραμμή πλήρωσης
Icelandic: 1 ml Lína
Greek: σε περίπτωση που εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή σχεδιάζετε να εμβολιασθείτε, ενημερώστε το γιατρό σας.
Icelandic: ef þú hefur nýlega verið bólusett/ur eða ráðgerir að fara í bólusetningu, skaltu láta lækninn vita.
Greek: Πρέπει επίσης να λαμβάνονται υπόψη οι διαθέσιμες ιατρικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Einnig skal taka tillit til fyrirliggjandi meðferðarleiðbeininga.
Greek: Το διαφανές άκρο κλειδώνει στη βελόνα μόλις η ένεση ολοκληρωθεί και η συσκευή τύπου πένας αφαιρεθεί από το δέρμα.
Icelandic: Gegnsæi endinn læsist yfir nálina þegar inndælingunni er lokið og lyfjapenninn er tekinn af húðinni.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτική θεραπεία, όπως το ORENCIA, ίσως να συσχετίζεται με προϊούσα πολυεστιακή λευκοεγκεφαλοπάθεια (PML).
Icelandic: Ónæmisbælandi meðferð eins og ORENCIA getur tengst ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy).
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Það er notað samhliða lyfi sem kallast metótrexat.
Greek: Ο κίνδυνος για τα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Greek: Η τελική συγκέντρωση του abatacept στο σάκο ή τη φιάλη θα εξαρτηθεί από την ποσότητα της δραστικής ουσίας που προστίθεται, αλλά δε θα είναι υψηλότερη από 10 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkur abatacepts í pokanum eða flöskunni fer eftir magni virka efnisins sem bætt er í en er ekki meiri en 10 mg/ml.
Greek: Εξοικειωθείτε με την προγεμισμένη σύριγγα Υπάρχουν 3 τύποι προγεμισμένης σύριγγας:
Icelandic: Þarftu að kynna þér áfylltu sprauturnar 3 tegundir eru af áfylltum sprautum:
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβη των αρθρώσεων.
Icelandic: Þetta getur valdið liðskemmdum.
Greek: Οι ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη είχαν μέσο όρο ηλικίας 10,6 έτη με μέση διάρκεια νόσου 2,4 έτη.
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt í rannsókninni voru að meðaltali 10,6 ára og höfðu verið með sjúkdóminn í að meðaltali 2,4 ár.
Greek: Όταν δεν χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση φόρτισης, επετεύχθη μέση κατώτατη συγκέντρωση 12,6 μg/ml μετά από 2 εβδομάδες χορήγησης.
Icelandic: Þegar hleðsluskammtur í bláæð var ekki gefinn var meðaltal lægstu þéttni 12,6 míkróg/ml eftir gjöf lyfsins í 2 vikur.
Greek: Από τους 190 ασθενείς με pJIA που έλαβαν ενδοφλεβίως χορηγούμενο ORENCIA, ένας (0,5%) ασθενής διέκοψε λόγω μη συνεχόμενων αντιδράσεων από την έγχυση, που συνίσταντο σε βρογχόσπασμο και κνίδωση.
Icelandic: Af þeim 190 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt sem fengu meðferð með ORENCIA í bláæð, hætti einn sjúklingur (0,5%) vegna innrennslistengdra viðbragða, sem komu ekki fram í hvert skipti, sem lýstu sér sem berkjukrampi og ofsakláði.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης 4-μηνης ανοικτής περιόδου, το συνολικό προφίλ ασφάλειας σε αυτούς τους 409 ασθενείς με pJIA ήταν παρόμοιο με το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στο πληθυσμό με ΡΑ με τις ακόλουθες εξαιρέσεις στους ασθενείς με pJIA:
Icelandic: Á fyrstu 4 mánuðum opna tímabilsins var heildaröryggi hjá þessum 409 sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt svipað og kom fram hjá sjúklingum með iktsýki með eftirfarrandi undantekningum hjá sjúklingum með sjálfvakta barnafjölliðagigt:
Greek: Δείγματα με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στο CTLA-4 αναλύθηκαν για την παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
Icelandic: Sýni sem staðfestu bindingu við CTLA-4 voru rannsökuð með tilliti til þess hvort hlutleysandi mótefni væru til staðar.
Greek: 42% 48%*** 18% NAδ
Icelandic: 42% 48%*** 18% NAd
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών ΙΙ, III και VI παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum II, III og VI eru sýndar í töflu 6.
Greek: Με το ένα χέρι κρατήστε τη σύριγγα από το σώμα της και με το άλλο χέρι τραβήξτε ευθεία το κάλυμμα της βελόνας (Εικόνα 4).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar með annarri hendi og dragið nálarhlífina beint af með hinni hendinni (mynd 4).
Greek: Τι περιέχει το ORENCIA
Icelandic: Hvað ORENCIA inniheldur
Greek: Οι εκτιμώμενες μέσες τιμές συστηματικής κάθαρσης (0,28 ml/h/kg), όγκου κατανομής (0,11 L/kg), και τελικής ημίσειας ζωής (14,3 ημέρες) ήταν συγκρίσιμες μεταξύ υποδόριας και ενδοφλέβιας χορήγησης.
Icelandic: Mat á meðalgildum heildarúthreinsunar (0,28 ml/klst./kg), dreifingarrrúmmáls (0,11 l/kg) og lokahelmingunartíma (14,3 dagar ) var sambærilegt fyrir gjöf undir húð og gjöf í bláæð.
Greek: Οι νέοι αρουραίοι φάνηκε να είναι πιο ευαίσθητοι στη λεμφοκυτταρική φλεγμονή του θυρεοειδούς.
Icelandic: Ungar rottur virtust vera móttækilegri fyrir eitilfrumuíferð í skjaldkirtli.
Greek: Όμως σε περίπτωση που αισθάνεστε κόπωση ή αδιαθεσία μετά τη λήψη του ORENCIA, δεν πρέπει να οδηγήσετε ή να χειρισθείτε οποιοδήποτε μηχάνημα.
Icelandic: Ef þú hins vegar finnur fyrir þreytu eða vanlíðan þegar þú færð ORENCIA skaltu hvorki aka né stjórna vélum.
Greek: Εάν έχετε λάβει ORENCIA κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, είναι σημαντικό να ενημερώσετε το υγειονομικό προσωπικό που φροντίζει το μωρό σας προτού του χορηγηθεί οποιοδήποτε εμβόλιο.
Icelandic: ORENCIA á meðan þú varst þunguð þá er mikilvægt að upplýsa heilbrigðisstarfsfólk barnsins áður en barnið fær bólusetningar.
Greek: Όπως και στη μελέτη SC-I, η ανοσογονικότητα δεν επηρέασε την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα.
Icelandic: SC-I hafði mótefnamyndun engin áhrif á öryggi og verkun.
Greek: Κατά συνέπεια, αυτά τα βρέφη ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης.
Icelandic: Þar af leiðandi geta þessi börn verið í aukinni hættu á sýkingum.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του abatacept αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές (μελέτες PsA-I και PsA-II) σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Icelandic: Verkun og öryggi abatacepts var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu (rannsóknum PsA-I og PsA-II) hjá fullorðnum sjúklingum 18 ára og eldri.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ORENCIA: σε περίπτωση αλλεργίας στο abatacept ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA ef um er að ræða ofnæmi fyrir abatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Διαβάστε αυτές τις οδηγίες προτού χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα ORENCIA.
Icelandic: Lesið leiðbeiningarnar áður en ORENCIA í áfylltri sprautu er notað.
Greek: Αντισώματα κατευθυνόμενα προς το μόριο του abatacept προσδιορίστηκαν μέσω τεχνικών ELISA σε 3.985 ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, που έλαβαν abatacept για διάστημα έως 8 ετών.
Icelandic: Mótefni gegn abatacept sameindinni var metið í ELISA greiningu hjá 3.985 sjúklingum með iktsýki sem meðhöndlaðir voru með abatacepti í allt að 8 ár.
Greek: Αρχική Τιμή (Μέση)
Icelandic: Grunnlína (meðaltal)
Greek: Το ORENCIA μπορεί να προκαλέσει σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, που ενδεχομένως να απαιτήσουν θεραπεία.
Icelandic: ORENCIA getur valdið alvarlegum aukaverkunum sem hugsanlega þarf að meðhöndla.
Greek: Δεν υπήρξε συστηματική συσσώρευση του abatacept μετά από συνεχόμενη επαναλαμβανόμενη αγωγή με 10 mg/kg σε μηνιαία διαστήματα σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Icelandic: Engin almenn uppsöfnun varð á abatacepti við áframhaldandi endurtekna meðferð með 10 mg/kg á mánaðar fresti hjá sjúklingum með iktsýki.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα, περιλαμβανομένου του ORENCIA, ενδέχεται να επηρεάσουν την άμυνα του ασθενούς έναντι λοιμώξεων και κακοήθων νόσων και να επηρεάσουν την ανταπόκριση στον εμβολιασμό.
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið, þar með talið ORENCIA, geta haft áhrif á ónæmisvarnir gegn sýkingum og illkynja sjúkdómum, og haft áhrif á svörun við ónæmisaðgerðum.
Greek: Στην PsA-I, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν ενδοφλέβια θεραπεία με εικονικό φάρμακο ή abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) ή δύο δόσεις των 30 mg/kg ακολουθούμενη από 10 mg/kg (30/10 mg/kg), τις ημέρες 1, 15, 29 και εν συνεχεία κάθε 28 ημέρες.
Icelandic: Í PsA-I var sjúklingum slembiraðað til að fá í bláæð lyfleysu eða abatacept 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg), eða tvo skammta af 30 mg/kg og eftir það 10 mg/kg (30/10 mg/kg), á degi 1, 15, 29, og síðan á 28 daga fresti.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνολικής χρονικής περιόδου όταν όλοι οι ασθενείς που έλαβαν abatacept σε 7 SC δοκιμές είχαν συμπεριληφθεί, η συχνότητα των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης ήταν 4,6% (116/2.538) με συχνότητα εμφάνισης 1,32 ανά 100 ανθρωποέτη.
Icelandic: Á uppsafnaða tímabilinu þegar allir sjúklingar sem fengu abatacept í 7 SC rannsóknum voru meðtaldir, var tíðni viðbragða á stungustað 4,6% (116/2.538) með tíðni 1,32 á hver 100 mannsár.
Greek: Στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών, 39 (84,8%) ασθενείς ολοκλήρωσαν 2 έτη.
Icelandic: 39 (84,8%) sjúklingar 2 árum.
Greek: Συζητείστε με το γιατρό σας αν έχετε οποιεσδήποτε απορίες σχετικά με την αυτοχορήγηση ενέσεων.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú ert með spurningar varðandi þetta.
Greek: Η ενεργότητα της νόσου αξιολογήθηκε επίσης με χρήση της κλίμακας Disease Activity Score 28.
Icelandic: Virkni sjúkdóms var einnig metin með því að notast við mælikvarða á virkni sjúkdóms (Disease Activity Score 28).
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, θα εκπαιδευτείτε πως να χορηγείτε την ένεση ORENCIA στον εαυτό σας.
Icelandic: Ef svo er þá færðu þjálfun í að sprauta þig með ORENCIA.
Greek: Από τους 219 ασθενείς που εντάχθηκαν στη μελέτη, οι 56 (25,6%) είχαν λάβει προηγουμένως βιολογική θεραπεία με DMARD (συμπεριλαμβάνονται αναστολείς του TNF και τοσιλιζουμάμπη).
Icelandic: Af þeim 219 sjúklingum sem voru skráðir í rannsóknina höfðu 56 (25,6%) fengið meðferð áður með líffræðilegu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi (þ.m.t. TNF-hemlum og tocilizumabi).
Greek: Η ασφάλεια που παρατηρήθηκε στο σκέλος θεραπείας που ξεκίνησε τη θεραπεία εκ νέου χωρίς ενδοφλέβια δόση φόρτισης ήταν επίσης σύμφωνη με εκείνη που παρατηρήθηκε στις άλλες μελέτες.
Icelandic: Öryggi sem kom fram hjá meðferðarhópnum sem hóf meðferð að nýju án hleðsluskammts í bláæð var einnig í samræmi við niðurstöður úr hinum rannsóknunum.
Greek: Συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείται το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, έλαβαν θεραπεία παιδιά και έφηβοι με μέτρια έως σοβαρά ενεργή pJIA, ηλικίας 2 έως 17 ετών (46 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 2 έως 5 ετών και 173 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών) με μη επαρκή ανταπόκριση ή δυσανεξία σε τουλάχιστον ένα DMARD, που μπορεί να περιελάμβανε βιολογικούς παράγοντες.
Icelandic: Í rannsókninni fengu börn og unglingar 2 til 17 ára með meðalalvarlega eða alvarlega virka sjálfvakta barnafjölliðagigt meðferð (46 sjúklingar í 2 til 5 ára aldurshópnum og 173 sjúklingar í 6 til 17 ára aldurshópnum) með ófullnægjandi svörun eða óþol fyrir a.m.k. einu sjúkdómstemprandi gigtarlyfi, hugsanlega með líffræðilegum efnum.
Greek: Ο χρόνος και η αναλογία των ασθενών με την υποτροπή της νόσου που παρατηρήθηκαν μεταξύ των δύο ομάδων ήταν παρόμοια.
Icelandic: Tími að bakslagi og hlutfall sjúklinga sem fengu bakslag var svipað í báðum hópunum.
Greek: Σοβαρές και μη ελεγχόμενες λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Alvarlegar og óbeislaðar sýkingar t.d. blóðsýking og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Greek: Το ORENCIA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας χρήζει θεραπείας με abatacept.
Icelandic: Ekki má nota ORENCIA á meðgöngu nema meðferð með abatacepti sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό κατά του πνευμονιόκοκκου, 62 από τους 112 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με abatacept ήταν σε θέση να πετύχουν μια επαρκή ανοσολογική ανταπόκριση, με τουλάχιστον 2-πλάσια αύξηση στους τίτλους των αντισωμάτων στο πολυσακχαριδικό εμβόλιο κατά του πνευμονιόκοκκου.
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn pneumókokkum mynduðu 62 af 112 sjúklingum nægjanlega ónæmissvörun með a.m.k. 2-faldri aukningu mótefna gegn pneumókokkafjölsykru-bóluefni.
Greek: Με βάση το μηχανισμό δράσης του, το abatacept αναμένεται να μην έχει καμία ή να έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Byggt á verkunarhætti er gert ráð fyrir að abatacept hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: 2% NAδ
Icelandic: 2% NAd
Greek: Μελέτη VI
Icelandic: Rannsókn VI
Greek: β Το 61% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα του TNF.
Icelandic: a 37% sjúklinganna hafði áður fengið meferð með TNF-hemli.
Greek: Μ/Δ
Icelandic: N/A
Greek: Απομακρύνετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ClickJect από τη θέση της ένεσης ανασηκώνοντάς της προς τα επάνω.
Icelandic: Fjarlægið áfyllta ClickJect lyfjapennann af stungustaðnum með því að lyfta honum beint upp.
Greek: 40% NAδ
Icelandic: 40% NAd
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μετά τη χρήση του ORENCIA.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Greek: Οι ασθενείς των Μελετών II, III, IV και VI τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη καθορισμένης δόσης abatacept περίπου 10 mg/kg ή εικονικού φαρμάκου επί 12 (μελέτες ΙΙ, IV και VI) ή 6 μήνες (μελέτη ΙΙΙ).
Icelandic: I, III, IV og VI var sjúklingum slembiraðað til að fá fastan skammt, nálægt 10 mg/kg af abatacepti eða lyfleysu í 12 mánuði (rannsókn II, IV og VI) eða 6 mánuði (rannsókn III).
Greek: 62% 73%*** 40% NAδ
Icelandic: 62% 73%*** 40% NAd
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του υποδορίως χορηγούμενου abatacept αξιολογήθηκαν σε μία μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη, στην οποία το κύριο καταληκτικό σημείου του σχεδιασμού ήταν η κατώτατη συγκέντρωση σε σταθερή κατάσταση (cmin) στους 4 μήνες (βραχυπρόθεσμη περίοδος) στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 17 ετών.
Icelandic: Öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð var metið í einarma, opinni rannsókn þar sem aðalendapunktur var lágþéttni við jafnvægi (cmin) eftir 4 mánuði (skammvinnt tímabil) hjá 6 til 17 ára aldurshópnum.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας: σε περίπτωση που έχετε αλλεργικές αντιδράσεις όπως αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, σοβαρή ζάλη ή αδιαθεσία, διόγκωση ή εξάνθημα του δέρματος, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum: ef þú færð ofnæmiseinkenni eins og þyngsli fyrir brjósti, blísturshljóð við öndun, ef þig sundlar mikið eða svimar, eða þú færð bólgu eða útbrot, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζώντα εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν abatacept.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi um að einstaklingar sem fengið hafa lifandi bóluefni hafi smitað sjúklinga sem nota abatacept (secondary transmission).