FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Niños neutropénicos con fiebre que se sospecha que se debe a infecciones bacterianas *
Hungarian: Feltehetően bakteriális fertőzés okozta láz, neutropeniás gyermekeknél *
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipopotasemia, hipoglucemia, hipoalbuminemia, disminución de las proteínas totales en sangre
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemia, csökkent vércukorszint, csökkent véralbuminszint, csökkent összfehérjeszint a vérben
Spanish: Microorganismos anaerobios Gram-positivos
Hungarian: Anaerob Gram-pozitív mikroorganizmusok
Spanish: Coadministración de TAZOCIN con aminoglucósidos Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado TAZOCIN y el aminoglucósido.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a TAZOCIN-t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
Spanish: Efectos adversos raros: disminución (anormal) de los glóbulos rojos o de la hemoglobina (pigmento de la sangre), disminución (anormal) de los glóbulos rojos debido a su destrucción prematura (anemia hemolítica), pequeñas manchas rojas en la piel (púrpura), hemorragia nasal (epistaxis) y prolongación del tiempo de hemorragia, aumento (anormal) de un tipo específico de glóbulos blancos (eosinofilia) reacción alérgica grave (reacción anafilácticas/anafilactoide, incluido el shock) enrojecimiento de la piel determinada infección del colon (colitis pseudomembranosa), dolor abdominal inflamación del hígado (hepatitis), aumento de un producto de la descomposición de los pigmentos de la sangre (bilirrubina), aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento en la sangre de la fosfatasa alcalina, aumento de la gammaglutamiltransferasa) reacciones en la piel con enrojecimiento y formación de lesiones cutáneas (exantema, eritema multiforme), reacciones en la piel con ampollas (dermatitis ampollosa) dolor de articulaciones y músculos mala función del riñón y problemas de riñón escalofríos intensos/rigidez
Hungarian: Ritka mellékhatások: a vörösvértestek számának vagy a vérfesték/hemoglobin szintjének (kóros) csökkenése, a vörösvértestek számának idő előtti szétesésük miatti (kóros) csökkenése (hemolitikus anémia), kicsi, pontszerű bevérzések (purpura), orrvérzés (episztaxis) és megnyúlt vérzési idő, az egyik fehérvérsejt-típus számának (kóros) megemelkedése (eozinofília) súlyos allergiás reakció (anafilaxiás/anafilaktoid reakció, beleértve a sokkot is) meleg, kipirult bőr a vastagbél egy bizonyos típusú fertőzése (álhártyás vastagbélgyulladás), hasi fájdalom májgyulladás (hepatitisz), a vérfesték lebomlási termékének (bilirubin) emelkedett szintje bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (emelkedett alkalikus-foszfatáz-szint a vérben, emelkedett gamma-glutamiltranszferáz-szint a vérben) vörös bőrszínnel és kisebesedéssel járó bőrreakciók (exantéma, eritéma multiforme), hólyagos bőrreakciók (bullózus dermatitisz) ízületi- és izomfájdalom beszűkült veseműködés és veseproblémák hidegrázás
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, mialgia
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei arthralgia, myalgia
Spanish: Como en el caso de otras penicilinas, la distribución en el líquido cefalorraquídeo es escasa en las personas sin inflamación de las meninges.
Hungarian: Azoknál, akiknél a meningsek nem gyulladtak, a cerebrospinalis folyadékban való megoszlás más penicillenekhez hasonlóan alacsony.
Spanish: Tazocin 2g/0,25g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos).
Hungarian: Tazocin 2 g/0,25 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de la alaninaaminotransferasa, aumento de la aspartatoaminotransferasa hepatitis, hiperbilirrubinemia, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la gammaglutamiltransferasa
Hungarian: hepatitis, emelkedett bilirubinszint, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, emelkedett gammaglutamiltranszferáz -szint
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot tartalmaz.
Spanish: Tazocin y nombres asociados (véase Anexo I) 2 g/0,25 g polvo para solución para perfusión Tazocin y nombres asociados (véase Anexo I) 4 g/0,5 g polvo para solución para perfusión [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 2 g/0,25 g por oldatos infúzióhoz Tazocin és egyéb járulékos elnevezések (lásd I. Melléklet) 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz [Lásd I.
Spanish: Efectos adversos muy raros: disminución intensa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución intensa de los glóbulos rojos, los glóbulos blancos y las plaquetas (pancitopenia) prolongación del tiempo de formación de los coágulos sanguíneos (prolongación del tiempo de tromboplastina parcial, prolongación del tiempo de protrombina), alteración de un análisis de sangre (prueba de Coombs directa positiva), aumento de las plaquetas (trombocitosis) disminución de potasio en la sangre (hipopotasemia), disminución del azúcar en la sangre (hipoglucemia), disminución de la proteína albúmina en la sangre, disminución de las proteínas totales en la sangre desprendimiento de la capa superior de la piel por todo el cuerpo (necrólisis epidérmica tóxica), reacción alérgica grave en todo el organismo con erupciones en la piel y en las mucosas y diversas lesiones en la piel (síndrome de Stevens-Johnson) aumento del nitrógeno ureico sanguíneo
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások: a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek (granulociták) számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vörösvértestek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék számának jelentős csökkenése (páncitopénia) a véralvadási idő megnyúlása (megnyúlt parciális tromboplasztin idő, megnyúlt protrombin idő), kóros laboratóriumi vizsgálati eredmények (pozitív direkt Coombs-teszt), a vérlemezkék számának emelkedése (trombocitémia) a vér káliumszintjének csökkenése (hipokalémia), a vércukorszint (glükóz) csökkenése, a vérben lévő, albumin nevű plazmafehérje szintjének csökkenése, a vér összfehérjeszintjének csökkenése a bőr felső rétegének testszerte jelentkező leválása (toxikus epidermális nekrolízis), súlyos, testszerte jelentkező, allergiás reakció, ami érinti a bőrt és a nyálkahártyákat, ahol bőrkiütések és különféle sebek keletkeznek (Stevens-Johnson szindróma) a vér karbamidnitrogén-szintjének emelkedése
Spanish: La selección de piperacilina/tazobactam para el tratamiento de un paciente individual debe tener en cuenta la conveniencia de utilizar una penicilina semi-sintética de amplio espectro, basándose en factores como la severidad de la infección y la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados.
Hungarian: Az egyes betegek esetében a piperacillin/tazobaktám-kezelés kiválasztásakor figyelembe kell venni a széles spektrumú félszintetikus penicillin használatának megfelelőségét.
Spanish: Si está indicado el tratamiento concomitante con aminoglucósidos, Tazocin y el aminoglucósido deben reconstituirse y diluirse por separado.
Hungarian: Ha az aminoglikozidokkal történő együttes kezelés javallt, akkor a Tazocin t és az aminoglikozidot külön-külön kell feloldani és hígítani.
Spanish: Cada vial de Tazocin 2 g/0,25 g contiene 5,58 mmol (128 mg) de sodio y cada vial de Tazocin 4 g/0,5 g contiene 11,16 mmol (256 mg) de sodio, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas con control de sodio.
Hungarian: A Tazocin 2 g/0,25 g 5,58 mmol (128 mg) nátriumot, és a Tazocin 4 g/0,5 g 11,16 mmol (256 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes: aftas (úlceras en la boca) disminución (anormal) de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia) y plaquetas (trombocitopenia) reacción alérgica dolor de cabeza, somnolencia bajada de la presión arterial, inflamación de las venas (dolor al tocar o enrojecimiento de la zona afectada) ictericia (color amarillo en la piel o en el blanco de los ojos), inflamación de la mucosa que recubre la boca, estreñimiento, molestias abdominales, dolor de estómago aumento en la sangre de ciertas enzimas (aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato-aminotransferasa) picor, urticaria aumento en la sangre de un producto del metabolismo de los músculos (aumento de la creatinina sanguínea) fiebre, reacción en el lugar de inyección infección por levaduras (sobreinfección por cándidas)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások: szájpenész, a fehérvérsejtek számának (kóros) csökkenése (leukopénia, neutropénia) és a vérlemezkék számának (kóros) csökkenése (trombocitopénia) allergiás reakció fejfájás, álmatlanság alacsony vérnyomás, a vénák gyulladása (az érintett terület érzékeny vagy vörös) sárgaság (a bőr vagy a szemek fehérjéjének sárgás elszíneződése), a szájnyálkahártya gyulladása, székrekedés, emésztési zavar, gyomorpanaszok bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben (alanin-aminotranszferáz emelkedés, aszpartátaminotranszferáz emelkedés) bőrviszketés, csalánkiütés az izomban zajló anyagcseretermék szintjének emelkedése a vérben (emelkedett kreatininszint a vérben) láz, reakció az injekció beadása helyén élesztő gombás fertőzés (kandida felülfertőzés)
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:
Spanish: Tazocin 4g/0,5g se administra por perfusión intravenosa (a lo largo de 30 minutos).
Hungarian: Tazocin 4 g/0,5 g (30 perces) intravénás infúzióként alkalmazva.
Spanish: Debido a la inactivación in vitro de los aminoglucósidos por los antibióticos betalactámicos, se recomienda administrar por separado Tazocin y el aminoglucósido.
Hungarian: Az aminoglikozidnak a béta-laktám antibiotikumok által okozott in vitro inaktivációja miatt a Tazocin t és az aminoglikozidot javasolt egymástól külön adni.
Spanish: La diálisis peritoneal elimina aproximadamente el 6% y el 21% de las dosis de piperacilina y tazobactam, respectivamente, con eliminación de hasta el 18% de la dosis de tazobactam en forma de su metabolito.
Hungarian: 21%-át és a tazobaktám dózis akár 18%-át távolítja el tazobaktám-metabolit formájában.
Spanish: TAZOCIN 4 g/0,5 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Hungarian: A TAZOCIN 4 g/0,5 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Spanish: Infecciones e infestaciones sobreinfección por cándida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Spanish: TAZOCIN 2 g/0,25 g es un polvo de color blanco o blanquecino que se suministra en un vial.
Hungarian: A TAZOCIN 2 g/0,25 g fehér - törtfehér por, injekciós üvegben.
Spanish: Viales sin abrir: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: El tratamiento con piperacilina se ha asociado a un aumento de la fiebre y las erupciones cutáneas en pacientes con fibrosis quística.
Hungarian: A piperacillin-kezelés a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél gyakrabban okozott lázat és bőrkiütést.
Spanish: Los principios activos son piperacilina y tazobactam.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai a piperacillin és a tazobaktám.
Spanish: Módulo 3
Hungarian: 3. modul
Spanish: Tras la evaluación inicial se abordaron varias listas de cuestiones relevantes.
Hungarian: Az első értékelés után nyitott kérdések számos listája került megtárgyalásra.
Spanish: Recién nacidos y niños
Hungarian: 9. Újszülöttek és gyermekek
Spanish: Se añadió una frase sobre la aparición de microorganismos resistentes.
Hungarian: Bekerült egy mondat a rezisztens mikroorganizmusok felbukkanásával kapcsolatban.
Spanish: Sepsis, bacteriemia
Hungarian: Septicaemia, bacteraemia
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Tazocin y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Hungarian: A Tazocin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Spanish: «Niños de 2 a 12 años de edad - Infecciones intraabdominales complicadas
Hungarian: „2 és 12 év közötti gyermekek" - Szövődményes intraabdominális fertőzések
Spanish: El Módulo 2 (RGB) también se actualizó de acuerdo con el Módulo 3.
Hungarian: A 2. modult (QOS) szintén aktualizálták a 3. modullal összhangban.
Spanish: Se reunió en dos ocasiones un grupo de redacción del CHMP.
Hungarian: A CHMP szerkesztőcsoportja két alkalommal ült össze.
Spanish: En el análisis conjunto se había incluido a pacientes con hemocultivos positivos, si bien en ninguno de los estudios se había hecho una definición prospectiva de estos pacientes, por lo que resultaba muy probable que la mayoría de ellos no cumplieran los criterios de sepsis.
Hungarian: Az összesített elemzésbe pozitív haemokultúrával rendelkező betegeket vontak be, azonban a vizsgálatok egyike sem definiálta prospektíven ezeket a betegeket, ezért nagyon valószínű, hogy a betegek többsége nem tenne eleget a sepsis kritériumainak.
Spanish: El TAC señaló que el contenido de la sección «4.6 Embarazo y lactancia» era el mismo en todos los países, aunque el texto fuese ligeramente diferente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának állítása szerint a „4.6 Terhesség és szoptatás" pont tartalma minden országban azonos volt, bár a megfogalmazás kis mértékben eltért.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat.
Spanish: Cuando un agente puede usarse en determinadas subpoblaciones de pacientes (p. ej., pacientes inmunodeprimidos), sigue siendo necesario que las indicaciones sean lo más específicas posible de acuerdo con los datos disponibles.
Hungarian: Amennyiben egy szer bizonyos betegek alpopulációinál (pl. károsodott immunrendszerű betegek) alkalmazható, a javallatoknak ebben az esetben is a lehető legspecifikusabbnak kell lenniük a rendelkezésre álló adatok alapján.
Spanish: Para todas las indicaciones, las diferencias entre la práctica clínica y las recomendaciones de tratamiento nacionales se tienen en cuenta con la frase «Deben tomarse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso correcto de los antibióticos».
Hungarian: A klinikai gyakorlatban, valamint az egyes országokban érvényes kezelési ajánlásokban fennálló eltérések miatt minden javallatnál fel kell tüntetni a következő mondatot: „Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő használatára vonatkozó hivatalos iránymutatást."
Spanish: Las indicaciones deben ser específicas de la infección (foco).
Hungarian: A javallatoknak a fertőzésre (annak lokalizációjára) specifikusnak kell lenniük.
Spanish: Todos los Estados miembros utilizaban la misma concentración inhibitoria mínima (CIM) basada en los puntos de corte del Reino Unido, pero, debido al carácter nacional de las aprobaciones y a las diferencias en la fecha de aprobación, había divergencias menores en la presentación de los datos y también variaba ligeramente el resumen/lista de microorganismos sensibles.
Hungarian: Az összes tagállam azonos minimális gátló koncentrációt (MIC) alkalmaz az UK-határértékek alapján, de a nemzeti engedélyek és az engedélyezés különböző időpontjai miatt kisebb különbségek voltak az adatok bemutatásában, valamint az érzékeny mikroorganizmusok összefoglalása/felsorolása is eltérő volt kissé.
Spanish: En el caso de los pacientes adultos y adolescentes (> 12 años de edad), la dosis dependerá de la gravedad y localización de la infección y de la indicación.
Hungarian: A felnőtt és serdülő (12 év feletti) betegek esetében az adagolás a fertőzés súlyosságától, lokalizációjától, valamint a javallattól függ.
Spanish: «Infecciones intraabdominales complicadas»
Hungarian: „Szövődményes intraabdominalis fertőzések"
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia
Hungarian: pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Spanish: En relación con la forma de administración, el CHMP recomendó la infusión intravenosa durante 30 minutos, basándose en la relación entre la eficacia y el tiempo durante el cual la concentración de fármaco libre (no ligado) en sangre es superior a la CIM del microorganismo (T > CMI).
Hungarian: Az alkalmazás módjának tekintetében a CHMP 30 perc alatt beadott intravénás infúziót javasolt a hatásosság és azon idő közötti összefüggés alapján, amely alatt a szabad (nem kötött) gyógyszer koncentrációja a vérben meghaladja a mikroorganizmus MIC-értékét (T > MIC).
Spanish: En su lugar, se propuso la indicación más limitada de IU complicadas y pielonefritis, coincidiendo con otros productos recientemente armonizados y con la práctica clínica.
Hungarian: Ehelyett a szövődményes UTI-re és pyelonephritisre vonatkozó korlátozottabb javallatot javasolta a közelmúltban harmonizált egyéb készítményekkel összhangban, valamint a klinikai gyakorlatnak megfelelően.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) aprovechó la ocasión para armonizar el módulo 3 y presentar un resumen global de la calidad (RGC) actualizado.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kihasználta a lehetőséget a 3. modul harmonizálására, és benyújtotta a Minőségi adatok átfogó összegzésének (Quality Overall Summary - QOS) aktualizált változatát.
Spanish: Como ya se ha dicho, la combinación de piperacilina-tazobactam debe reservarse para las situaciones en las que se precise un agente de amplio espectro, es decir, no para el tratamiento de infecciones no graves.
Hungarian: A korábbi megállapítás értelmében a piperacillin-tazobaktám kombinációt olyan esetekre kell fenntartani, amelyeknél a széles spektrumú szerre valóban szükség van, vagyis nem súlyos fertőzések kezelésére nem alkalmazható.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con las propuestas del TAC y adoptó textos armonizados para las secciones 6.1-Lista de excipientes, 6.2 Incompatibilidades, 6.3 Periodo de validez, 6.4 Precauciones especiales de conservación, 6.5 Naturaleza y contenido del envase y 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones.
Hungarian: A CHMP egyetértett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatával, és harmonizált megfogalmazást fogadott el a következő pontok esetében: 6.1 pont - Segédanyagok felsorolása, 6.2Inkompatibilitások, 6.3 - Felhasználhatósági időtartam, 6.4 pont - Különleges tárolási előírások, 6.5Csomagolás típusa és kiszerelése, 6.6 pont - A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk.
Spanish: El CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Hungarian: A CHMP a következő harmonizált javallatot fogadta el:
Spanish: El CHMP revisó la propuesta del TAC de adaptarse a las guías actuales y consideró que los datos disponibles respaldan suficientemente el uso de 4,5 g de Tazocin cada 8 horas para esta indicación.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslatát az aktuális irányelveknek megfelelő módosítás tárgyában, és úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok kellően alátámasztják a 4,5 g Tazocin 8 óránként történő alkalmazását ennél a javallatnál.
Spanish: Sin embargo, el texto propuesto por el TAC no coincidía con la terminología común europea ni con el texto utilizado en varios procedimientos de genéricos recientemente finalizados.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által kérelmezett szövegezés azonban nem volt összhangban az általános európai terminológiával, illetve a generikumok esetében a közelmúltban befejeződött eljárásokban alkalmazott szövegezéssel.
Spanish: «Neumonía grave, incluidas la neumonía intrahospitalaria y la neumonía asociada al respirador»
Hungarian: „Súlyos pneumonia, beleértve a kórházban szerzett és a lélegeztetéssel összefüggő pneumoniát"
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados, pero advirtió que todos los estudios comparativos se habían realizado con la pauta inicial aprobada en los Estados Unidos, esto es, 3,375 g cada 6 horas.
Hungarian: A CHMP értékelte a benyújtott adatokat, ugyanakkor megjegyezte, hogy az összehasonlító vizsgálatok mindegyikét az USA-ban elsőként engedélyezett 6 óránként 3,375 g-os adagolási sémával végezték.
Spanish: Infecciones en pacientes neutropénicos
Hungarian: 5. Neutropeniás betegek fertőzései
Spanish: El CHMP hizo unas observaciones generales sobre la sección 4.1, señalando que en la Note for Guidance se afirma que se puede conceder la indicación si los datos clínicos respaldan una relación beneficio/riesgo favorable y reflejan el rango del tipo y gravedad de las infecciones que se observan habitualmente.
Hungarian: A CHMP általános megjegyzéseket fűzött a 4.1 ponthoz, figyelembe véve, hogy az előirat kimondja, miszerint akkor engedélyezhető egy javallat, amennyiben a klinikai adatok alátámasztják a kedvező az előny-kockázat arány, és tükrözik a gyakran előforduló fertőzések típusainak és súlyosságának körét.
Spanish: «Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos (incluidas las infecciones del pie diabético)»
Hungarian: „Szövődményes bőr- és lágyrészfertőzések (beleértve a diabeteses láb fertőzéseit)"
Spanish: El conjunto de datos indican que la administración de 4,5 g cada 8 horas (o mejor, cada 6 horas) tuvo una eficacia satisfactoria en el tratamiento de los pacientes con NIH y NAR.
Hungarian: Az összes bizonyíték arra utal, hogy a 8 óránként vagy lehetőleg inkább 6 óránként adott 4,5 g kielégítő hatásosságot biztosít a HAP-ban és VAP-ban szenvedő betegek kezelése során.
Spanish: El CHMP aceptó una declaración según la cual la duración habitual del tratamiento para la mayoría de las indicaciones debe ser de 5 a 14 días, pero dependerá de la gravedad de la infección, del patógeno y de la evolución clínica y bacteriológica del paciente.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt a megfogalmazást, miszerint a kezelés szokásos időtartama a legtöbb javallat esetében 5 és 14 nap között mozog, de a kezelés időtartamát a fertőzés súlyossága, a patogén(ek) típusa és a beteg állapotának klinikai és bakteriológiai szempontból történő alakulása határozza meg.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en que no es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Hungarian: A CHMP elfogadta azt is, hogy májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Spanish: Algunos Estados miembros empleaban una redacción obsoleta de las clases de órganos y sistemas (SOC), y en determinados casos las RAM figuraban con diferentes frecuencias.
Hungarian: Számos tagállam elavult megfogalmazást alkalmazott a szervrendek esetében, és a gyógyszermelléhatások bizonyos esetekben eltérő gyakoriságokkal voltak felsorolva.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados y consideró que se habían estimado relevantes los datos correspondientes a adultos y que podía utilizarse la información farmacocinética para extrapolar la eficacia a la población pediátrica.
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a benyújtott adatokat, és úgy vélte, hogy a felnőttektől származó adatok relevánsnak tekinthetők, valamint a farmakokinetikai adatok felhasználhatók a hatásosság gyermekgyógyászati populációra történő extrapolálásához.
Spanish: Análogamente, los datos clínicos y farmacocinéticos de los estudios comparativos en adultos y niños, así como la experiencia clínica en niños de >2 años de edad, respaldan la seguridad y la eficacia en el tratamiento de las infecciones intraabdominales en pacientes pediátricos.
Hungarian: Hasonlóképpen, a felnőttek és gyermekek körében végzett összehasonlító vizsgálatokból származó klinikai és farmakokinetikai adatok, valamint a 2 éven felüli gyermekeknél szerzett széles körű klinikai tapasztalat alátámasztja a készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekkorú betegek intraabdominális fertőzéseinek kezelésében.