FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: - Fi studji li saru b'diversi tipi ta' pajpijiet għall-infużjoni magħmulin minn polyvinyl chloride, polyethylene u polypropylene ma deherx li kien hemm xi inkompatibbiltà ma' zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: - Studier med flere typer infusjonssett laget av polyvinylklorid, polyetylen og polypropylen viste ingen uforlikelighet med zoledronsyre.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I en 3-årig, randomisert, dobbeltblind, kontrollert studie som evaluerte effekt og sikkerhet av 5 mg zoledronsyre gitt én gang årlig versus placebo ved behandling av postmenopausal osteoporose (PMO), var total insidens av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis 5 mg zoledronsyre og placebo.
Maltese: - Għall-pazjenti b'linja bażi normali ta' kreatinina fis-serum (<1.4 mg/dl jew <124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene ble forverring av nyrefunksjon definert som følger: Hos pasienter med normal serumkreatinin før behandlingsstart (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l; Hos pasienter med unormal serumkreatinin før behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >
Maltese: Fi studju in vitro, zoledronic acid wera affinità baxxa għall-komponenti ċellulari tad-demm uman, biproporzjon ta' konċentrazzjonimedja ta' demmgħalplażmata' 0.59f'firxa ta' konċentrazzjonijietta' 30 ng/ml sa 5000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: I en in vitr- studie viste zoledronsyre lav affinitet for cellulære humane blodkomponenter med en gjennomsnittlig blod til plasma-konsentrasjonsratio på 0,59 i et konsentrasjonsintervall fra 30 ng/ml til 5000 ng/ml.
Maltese: Iż-żmien medjan biex jerġa' jogħla (livell ta' kaljċu fis-serum ikkoreġut għall-albumina reġa' tela' għal≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra 17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall (ny økning i albuminkorrigert serum kalsium ≥ 2,9 mmol/l) var 30 til 40 dager hos pasienter behandlet med zoledronsyre versus 17 dager hos dem som ble behandlet med 90 mg pamidronat (p-verdier: 0,001 for 4 mg og 0,007 for 8 mg zoledronsyre).
Maltese: Sturdament, parasteżija, disgweżja, ipoesteżija, iperesteżija, tregħid, ħedla ta' ngħas
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesier, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, tremor, søvnløshet
Maltese: Ir-rata ta' rispons f'dawn il pazjenti kienet ta' madwar 52%.
Norwegian Bokmål: Responsraten hos disse pasientene var 52 %.
Maltese: Hemm biss tagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti b'insuffiċjenza severa tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Det finnes bare begrensede farmakokinetiske data tilgjengelige for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: - Storja ta' mard dentali, iġjene orali dgħajfa, mard perjodontali, proċeduri dentali invażivi (eż.
Norwegian Bokmål: - Tidligere tannsykdom, dårlig munnhygiene, peridontal sykdom, invasive tannbehandlinger
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, u minħabba nuqqas ta' tagħrif kliniku dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (definit fi provi kliniċi bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' ≥400 µmol/l jew ≥4.5 mg/dl għal pazjenti b' TIH u ≥265 µmol/l jew ≥3.0 mg/dl għal pazjenti b' kanċer u metastasi fl-għadam, rispettivament) fil-linja bażi u minħabba ttagħrif farmakokinetiku limitat f'pazjenti li fil-linja bażi għandhom indeboliment sever fil-funzjoni talkliewi (tneħħija tal-kreatinina <30 ml/min), l-użu ta' Zoledronic acid Teva f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi mhux rakkomandat.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronic Acid Teva er ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, tatt i betraktning den potensielle innvirkningen av zoledronsyre, på nyrefunksjonen, mangelen på kliniske sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlige nedsatt nyrefunksjon (i kliniske studier definert som serumkreatinin ≥ 400 µmol/l eller ≥ 4,5 mg/dl hos pasienter med TIH og som ≥ 265 μmol/l eller ≥ 3,0 mg/dl hos pasienter med henholdsvis kreft og benmetastaser) ved behandlingsstart og kun begrensede farmakokinetiske data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (kreatininclearance < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Norwegian Bokmål: De viktigste identifiserte risikofaktorene ved zoledronsyre ved de godkjente indikasjonene er følgende: nedsatt nyrefunksjon, osteonekrose i kjeven, akuttfasereaksjon, hypokalsemi, atrieflimmer, anafylaksi, interstitiell lungesykdom.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med akutt overdosering av zoledronsyre er begrenset.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningen som inneholder zoledronsyre gis som en enkelt 15-minutters intravenøs infusjon i et separat infusjonssett.
Maltese: − Urtikarja.
Norwegian Bokmål: munntørrhet.
Maltese: Infużjonijiet ta' darba jew multipli fuq medda ta' 5-minuti u 15-il minuta, u f'dożi ta' 2,4,8, u 16 mg ta' zoledronic acid f'64 pazjent b'metastasi fl-għadam, taw tagħrif farmakokinetiku hekk kif ġej, u li nstab li ma kienux jiddependu fuq id-doża.
Norwegian Bokmål: Enkeltvise og gjentatte 5- og 15-minutters infusjoner med 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt til 64 pasienter med benmetastaser ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Norwegian Bokmål: Asteni, perifert ødem, reaksjoner på injeksjonsstedet (inkludert smerter, irritasjon, hevelse, indurasjon), brystsmerter, vektøkning, anafylaktisk reaksjon/sjokk, urtikaria Artritt og hevelse i ledd som et symptom på en akuttfasereaksjon
Maltese: L-ipokalċimija hija riskju identifikat importanti b'Zoledronic acid Teva meta fl-indikazzjonijiet approvati.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er identifisert som en betydelig risiko med Zoledronic Acid Teva for de godkjente indikasjonene.
Maltese: It-tneħħija renali ta' zoledronic acid ġiet korrelatata mat-tneħħija ta' kreatinina bi tneħħija renali li tirrappreżenta 75 ± 33% tat-tneħħija tal-kreatinina, li wriet medja ta' 84 ± 29 ml/min (minn 22 sa 143 ml/min) fl-64 pazjent bil-kanċer li kienu studjati.
Norwegian Bokmål: Den renale clearance av zoledronsyre var korrelert til kreatininclearance, renal clearance representerte 75 ± 33 % av kreatininclearance, som viste et gjennomsnitt på 84 ± 29 ml/min (spredning fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 kreftpasientene som ble studert.
Maltese: Analiżi ta' ħafna avvenimenti f'daqqa wrew tnaqqis sinifikanti ta' 16% tar-riskju f'pazjenti fuq kura b'zoledronic acid, meta mqabbla ma' pazjenti fuq pamidronate.
Norwegian Bokmål: Analyser av multiple hendelser viste en signifikant risikoreduksjon på 16 % hos pasienter behandlet med 4 mg zoledronsyre, sammenlignet med pasienter som fikk pamidronat.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør også få et tilskudd med 500 mg oralt kalsium og 400 IE vitamin D daglig.
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Norwegian Bokmål: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Pliva Hrvatska d.o.o.
Norwegian Bokmål: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: • f'irġiel adulti li għandhom riskju ogħla ta' ksur.
Norwegian Bokmål: • hos voksne menn med økt risiko for fraktur.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Norwegian Bokmål: Luxembourg/Luxemburg Teva Generics Belgium S.A. Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Teva Generics Belgium N.V.
Maltese: Teva Pharma S.L.U.
Norwegian Bokmål: Teva Generics S.L.U.
Maltese: 28% fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 28 % risikoreduksjon i dødelighet (uansett årsak) (p=0,01).
Maltese: Uveite, episklerite, irite Sklerite u infjammazzjoni orbitali
Norwegian Bokmål: Uveitt, episkleritt, iritt Ikke kjent** Skleritt og orbital inflammasjon
Maltese: Zoledronic acid (N=3,875) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=3,875) frekvens (%)
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Norwegian Bokmål: Fem av de 6 pasientene hadde SAP innenfor normalområdet ved måned 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre viste en vedvarende effekt over 3 år som medførte reduksjon i risiko for hoftefrakturer på 41 % (95 % KI, 17 % til 58 %).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).
Maltese: Tagħmel parti minn pakkett multiplu.
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning.
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder viste zoledronsyre en terapeutisk respons på 96 % (169/176) og en normalisering av serum alkalisk fosfatase (SAP) på 89 % (156/176), sammenlignet med 74 % (127/171) og 58 % (99/171) for risedronat (p<0,001 for alle).
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-infużjoni pakkett multiplu: 5 boroż x 100 ml pakkett multiplu: 10 boroż x 100 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Infusjonsvæske, oppløsning flerpakning: 5 poser x 100 ml flerpakning: 10 poser x 100 ml
Maltese: Zoledronic acid
Norwegian Bokmål: zoledronsyre.
Maltese: Effetti skont il-klassi:
Norwegian Bokmål: Klasseeffekter:
Maltese: Zoledronic acid (N=1,065) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre (N=1065) frekvens (%)
Maltese: Il-grupp fuq zoledronic acid wera madwar 2.5 mm anqas telf fit-tul meta mqabbel malplaċebo (95% CI: 1.6 mm, 3.5 mm) [p<0.0001].
Norwegian Bokmål: zoledronsyre-gruppen viste ca. 2,5 mm mindre høydereduksjon sammenlignet med placebo (95 % KI: 1,6 mm, 3,5 mm) [p<0,0001].
Maltese: Tnaqqis relattiv tar riskju fl-inċidenza tal-frattura % (CI)
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppvevares ved høyst 30°C.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av frakturer for zoledronsyre-behandlede pasienter var 8 versus 7 for pasienter behandlet med risedronat (p=0,8055).
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (se pkt 5.1) var total forekomst av atrieflimmer 2,5 % (96 av 3862) og 1,9 % (75 av 3852) hos pasienter som fikk henholdsvis zoledronsyre og placebo.
Maltese: Id daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 jiġu biss bħala pakketti multipli li fihom 5 jew 10 pakketti, kull wieħed fih flixkun wieħed.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene på 5 og 10 er kun tilgjengelig som flerpakning bestående av 5 eller 10 pakninger.
Maltese: It tnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Norwegian Bokmål: Risikoreduksjonen var 51 % hos pasienter som ikke hadde fått behandling med bisfosfonat tidligere og 42 % hos pasienter som fikk tillatelse til å bruke annen osteoporosebehandling samtidig.
Maltese: JIS
Norwegian Bokmål: Ne
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt ved osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling Effekt og sikkerhet av zoledronsyre ved behandling og forebygging av osteoporose relatert til langtids systemisk glukokortikoidbehandling ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, stratifisert, aktiv-kontrollert multisenter-studie med 833 menn og kvinner i alderen 18-85 år (gjennomsnittsalder for menn var 56,4 år; for kvinner 53,5 år) som ble behandlet med oral prednison (eller tilsvarende) i doser på >7,5 mg/dag.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i pakning med 1, 5 eller 10 flasker.
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥ 65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (≥65 år)
Maltese: Flixkun tal-plastik tas-Cyclic Olefin Polymer (COP), b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl/butyl u għatu tal-aluminju b'diska tal-plastik vjola tat-tip flip off.
Norwegian Bokmål: Plastflaske av syklisk olefinpolymer (COP) utstyrt med en klorbutyl/butyl-gummipropp og aluminiumkapsel dekket med fiolett flipplokk av plast.
Maltese: L-istudju ma kienx potenzjat biex juri tnaqqis fil-fratturi kliniċi fl-irġiel; l-inċidenza ta' fratturi kliniċi f'irġiel ikkurati b'zoledronic acid kienet 7.5% kontra 8.7% għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke nok statistisk styrke til å vise en reduksjon i antall kliniske frakturer hos menn; forekomsten av kliniske frakturer hos menn behandlet med zoledronsyre var 7,5 % sammenlignet med 8,7 % for placebo.
Maltese: Għall-każijiet serji ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien il-każijiet kienu 1.3% għal zoledronic acid u 0.8% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlig atrieflimmer var 1,3 % for zoledronsyre og 0,8 % for placebo.
Maltese: Madankollu, id-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal riktignok sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis legemidlet er inkluldert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Rikorrenti [RFT]) l-inċidenza tal-każijiet ta' fibrillazzjoni fl-atrija miġbura flimkien kienu jaqblu bejn zoledronic acid (2.6%) u l-plaċebo (2.1%).
Norwegian Bokmål: I osteoporosestudiene (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) var samlet forekomst av atrieflimmer sammenlignbar for zoledronsyre (2,6 %) og placebo (2,1 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi f'Tabella 1 huma mniżżla skont is-sistema MedDRA ta' klassifikazzjoni tal organi u tal-kategorija ta' frekwenza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet etter MedDRA organsystemklasser og frekvens.
Maltese: Pazjenti kkurati b'zoledronic acid li għandhom 'il fuq minn 75 sena wrew tnaqqis ta' 60% fir-riskju għal fratturi fl-irkiekel meta mqabbla ma' pazjenti fuq plaċebo (p<0.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 75 år og eldre som fikk zoledronsyre hadde en risikoreduksjon på 60 % for vertebrale frakturer sammenlignet med pasienter som fikk placebo (p<0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
Maltese: Fl-istudju HORIZON-RFT, 508 irġiel ġew randomised fl-istudju u 185 pazjent kellhom il-BMD
Norwegian Bokmål: I HORIZON-RFT-studien ble 508 menn randomisert til studien og 185 pasienter fikk undersøkt sin BMD etter 24 måneder.
Maltese: 2031GA Haarlem
Norwegian Bokmål: 2031 GA Haarlem erland
Maltese: frattura % (CI)
Norwegian Bokmål: Absolutt reduksjon i forekomst av frakturer % (KI)
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti multipli li fihom 5 jew 10 boroż.
Norwegian Bokmål: Zoledronic acid Teva Generics finnes i flerpakninger med 5 eller 10 poser.
Maltese: F'pazjenti bi ksur tal-ġenbejn bi trawma baxxa reċenti, doża ta' tagħbija 50 000 sa 125 0000 IU tal vitamina D mogħtija oralment jew permezz tar-rotta intramuskolari, hija rrakkomandata qabel l-ewwel infużjoni ta' zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en nylig lavtraume hoftefraktur anbefales det å gi en startdose på 50 000 til 125 000 IE med vitamin D oralt eller intramuskulært i forkant av den første zoledronsyre-infusjonen.
Maltese: Jiġi f'borża ta' fojl tal-polyolefin/styrene-ethylene-butylene (SEB) b'borża fuq barra tal-fojl.
Norwegian Bokmål: Den leveres i en foliepose av polyolefin/styren-etylen-butylen (SEB) med en folie-ytterpose.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-mediċina b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali,
Norwegian Bokmål: Det ble observert små økninger i AUC(0-24t) på ca. 30-40 % hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon, og mangel på akkumulering av legemidler gitt som multiple doser, uavhengig av nyrefunksjon.
Maltese: Mhux komuni Palpitazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer Mindre vanlige Palpitasjoner
Maltese: (N=1,062) rata tal-każ
Norwegian Bokmål: Placebo (N=1,062) frekvens
Maltese: Kien hemm żieda momentanja tal-kreatinina fis-serum fi żmien 10 ijiem f'1.8% tal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra 0.8% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i serumkreatinin ble observert innen 10 dager hos 1,8 % av pasientene som fikk zoledronsyre versus 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hoftefrakturer var 1,44 % hos pasienter som fikk zoledronsyre, sammenlignet med 2,49 % hos pasienter som fikk placebo.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: EXP Etter åpning: 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Maltese: Il-Pajjiżi l-Baxxi
Norwegian Bokmål: Malta Drugsales Ltd
Maltese: - Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Norwegian Bokmål: - Oppbevares under 30°C.
Maltese: L-inċidenza tal-ksur kliniku, inkluż ksur tal-irkiekel, ksur mhux tal-irkiekel u ksur tal-ġenbejn, ġiet evalwata f'2,127 raġel u mara b'etajiet ta' bejn 50 u 95 sena (età medja ta' 74.5 sena) bi ksur riċenti (fi żmien 90 ġurnata) fil-ġenbejn bi trawma żgħira li kienu segwiti għal perjodu medju ta' sentejn fuq il-medikazzjoni tal-istudju.
Norwegian Bokmål: Forekomst av kliniske frakturer, inkludert vertebrale, ikke-vertebrale og hoftefrakturer ble undersøkt hos 2127 menn og kvinner i alderen 50-95 år (gjennomsnittsalder 74,5 år) som nylig (i løpet av de siste 90 dager) hadde hatt en lavtraume hoftefraktur.
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Maltese: Disturbi vaskulari
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Svimmelhet
Maltese: o Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u o Sinjali u sintomi ewlenin ta' episodji avversi serji o Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til legen bør inneholde følgende hovedelementer: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Zoledronic acid Teva Pharma o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Zoledronic acid Teva Pharma sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon: Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking Viktige tegn og symptomer på bivirkninger Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
Maltese: • Materjal edukattiv għat-tabib • Materjal edukattiv għall-pazjent
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
Maltese: • Kontraindikazzjoni f'nisa tqal u li qed ireddgħu • Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u dieta
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jipprovdi programm edukattiv immirat għat-tobba kollha li mistennija li jagħtu/jużaw Zoledronic acid Teva Pharma għattrattament tal-osteoporożi qabel ma jitnieda fl-Istati Membri.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal produsere en informasjonspakke rettet mot alle leger som forventes å forskrive/bruke Zoledronic acid Teva Pharma, for behandling av osteoporose, før legemidlet bringes på markedet i hvert medlemsland.
Maltese: • Il-bżonn li jkun hemm idratazzjoni xierqa tal-pazjent
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
Maltese: Italia S.r.l.
Norwegian Bokmål: Italia Teva Italia S.r.l.
Maltese: A./AG, Belgique/Belgien
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: HU-2100 Godollo
Norwegian Bokmål: HU-2100 Gödöllő
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Norwegian Bokmål: Økt C-reaktivt protein
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Awwissu 2012 Data tal-aħħar tiġdid:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. august 2012 Dato for siste fornyelse:
Maltese: Jiġi f'daqsijiet ta' 1, 5 u 10 pakketti.
Norwegian Bokmål: Det leveres i pakning med 1, 5 og 10 flasker.
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av forsinket tilheling av hoftefraktur var sammenlignbar mellom zoledronsyre (34 [3,2 %]) og placebo (29 [2,7 %]).