FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'exposition est proportionnelle à la dose entre 890 et 1 340 microgrammes et elle est liée à la dose sur l'intervalle plus large allant de 450 mg à 1 790 microgrammes.
Dutch: De blootstelling is proportioneel met de dosis tussen 890 en 1340 microgram en dosisgerelateerd over het grotere bereik van 450 mg en 1790 microgram.
French: Flacon en PEHD blanc muni d'une fermeture de sécurité enfant contenant 21 gélules.
Dutch: Witte HDPE-fles met een kindveilige sluiting die 21 harde capsules bevat.
French: La N-glucuronoconjugaison directe du tivozanib était une voie mineure de métabolisme in vitro.
Dutch: Rechtstreekse N-glucuronidatie van tivozanib was een kleine metabolismeroute in vitro.
French: Dans des études de toxicité en administration répétée conduites chez le rat, des anomalies ont été observées au niveau des incisives en cours de croissance (dents fines et fragiles, pertes de dents, malocclusions) à des doses environ 2 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme, et une hypertrophie du cartilage de croissance a été observée à des doses environ 0,7 à 7 fois supérieures à la dose équivalente calculée pour l'Homme.
Dutch: In toxiciteitsstudies bij herhaalde dosering bij ratten werden anomalieën opgemerkt in groeiende snijtanden (dunne, broze tanden, verlies van tanden, malocclusie) bij doses die ongeveer 2 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis en werd groeiplaathypertrofie gezien bij doses die ongeveer 0,7 tot 7 maal groter waren dan de berekende humane equivalente dosis.
French: Chez les patients recevant le tivozanib à titre de traitement initial, trois effets indésirables ont eu une issue fatale : un cas d'hypertension artérielle non contrôlée dans le cadre d'une suspicion de surdosage (voir rubrique 4.9) et deux cas simplement signalés comme des décès.
Dutch: Bij patiënten die tivozanib als initiële therapie kregen, waren drie bijwerkingen met de dood tot gevolg; één ervan was niet-gecontroleerde hypertensie bij een vermoede overdosis (zie rubriek 4.9) en twee werden gewoon als overlijden gemeld.
French: Les effets indésirables les plus fréquents, tout grade confondu, comprennent l'hypertension artérielle (47,6 %), la dysphonie (26,9 %), la fatigue (25,8 %) et la diarrhée (25,5 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van om het even welke graad zijn onder andere hypertensie (47,6%), dysfonie (26,9%), vermoeidheid (25,8%) en diarree (25,5%).
French: Il faut faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante de tivozanib et de rosuvastatine.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als tivozanib gelijktijdig wordt toegediend met rosuvastatine.
French: En cas d'hypertension artérielle persistante malgré un traitement antihypertenseur, la dose de tivozanib doit être réduite ou le traitement interrompu et repris à une dose inférieure une fois la pression artérielle contrôlée, selon l'évaluation clinique (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij aanhoudende hypertensie ondanks het gebruik van een antihypertensieve behandeling moet de dosis tivozanib verlaagd worden of de behandeling onderbroken worden en opnieuw opgestart worden met een lagere dosis zodra de bloeddruk onder controle is, in overeenstemming met het klinisch oordeel (zie rubriek 4.2).
French: Allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me
Dutch: QT op elektrocardiogram verlengd
French: Même si l'impact d'une altération supplémentaire de la fonction rénale sur l'élimination globale du tivozanib est inconnu, une étude clinique a montré qu'il n'y avait pas de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Dutch: Hoewel de impact van verdere achteruitgang van de nierfunctie op de globale verwerking van tivozanib niet bekend is, heeft een klinische studie aangetoond dat geen ongewijzigde tivozanib uitgescheiden wordt in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une épreuve fonctionnelle hépatique, avec un dosage des taux d'alanine-aminotransférase (ALAT), d'aspartate-aminotransférase (ASAT), de bilirubine et de phosphatase alcaline (PAL), afin de déterminer la fonction hépatique avant et pendant le traitement par tivozanib.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten laten uitvoeren, met inbegrip van aminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine en alkalische fosfatase (AF) om de leverfunctie te bepalen voordat de behandeling met tivozanib wordt gestart en tijdens de behandeling.
French: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Dutch: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
French: Contenu de la gélule Mannitol
Dutch: Inhoud van de capsule Mannitol
French: La substance active de Fotivda est le tivozanib, un inhibiteur de protéine kinase.
Dutch: De werkzame stof in Fotivda is tivozanib, dat een proteïnekinaseremmer is.
French: Douleurs thoraciques28 Frissons29 Pyrexie Œdème périphérique
Dutch: Pijn op de borst28 Koude rillingen29 Pyrexie Perifeer oedeem
French: Le tivozanib ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Dutch: Tivozanib mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2 en rubriek 4.4).
French: Insuffisance coronarienne
Dutch: Coronairarteriële insufficiëntie
French: Vous ne devez pas mâcher, dissoudre ou ouvrir la gélule avant de l'avaler.
Dutch: Niet kauwen op de capsule, de capsule niet oplossen of openen vóór het inslikken.
French: Fotivda 890 microgrammes, gélule EU/1/17/1215/001
Dutch: Fotivda 890 microgram harde capsules EU/1/17/1215/001
French: On n'a pas retrouvé de tivozanib sous forme inchangée dans les urines, ce qui indique que le tivozanib ne subit pas d'excrétion rénale.
Dutch: Er werd geen ongewijzigde tivozanib aangetroffen in de urine, wat erop wijst dat tivozanib geen renale excretie ondergaat.
French: Si vous avez des problèmes de saignement (avec un estomac (abdomen) gonflé et douloureux, des vomissements de sang, des expectorations de sang, des selles noires, du sang dans les urines, des maux de tête ou des changements de l'état mental), prévenez immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u bloedingsproblemen krijgt (met pijnlijke, gezwollen maag (buik), bloed braken, bloed ophoesten, zwarte stoelgang, bloed in uw urine, hoofdpijn of veranderingen in uw geestestoestand), vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression, d'après un examen radiologique indépendant (population ITT)
Dutch: Figuur1: Kaplan-Meier-plot van progressievrije overleving, onafhankelijke radiologische controle (ITT-populatie)
French: Les facteurs de risque d'ETEA incluent: pathologie maligne, âge >65 ans, hypertension artérielle, diabète, tabagisme, hypercholestérolémie et antécédents de maladie thrombo-embolique.
Dutch: Risicofactoren voor ATE zijn onder andere maligne ziekte, leeftijd > 65 jaar, hypertensie, diabetes mellitus, roken, hypercholesterolemie en eerdere trombo-embolische ziekte.
French: • Caillot sanguin dans les poumons.
Dutch: • Bloedstolsel in de longen.
French: Le tivozanib doit être utilisé avec précaution chez les patients à risque ou présentant des antécédents de ces événements (infarctus du myocarde ou AVC par exemple).
Dutch: Tivozanib moet voorzichtig gebruikt worden bij patiënten die een risico hebben op of een verleden van deze voorvallen (zoals myocardinfarct, beroerte).
French: Pour les 30 % de patients ayant reçu un traitement antérieur, le traitement prédominant était l'interféron alpha en monothérapie, reçu par 75 patients dans le bras tivozanib et 62 patients dans le bras sorafénib.
Dutch: Voor de 30% patiënten die een eerdere behandeling kregen, was de hoofdtherapie interferon-alfa als monotherapie die 75 patiënten in de tivozanibgroep en 62 patiënten in de sorafenibgroep hadden gekregen.
French: Exfoliation cutanée Érythème 22 Prurit23
Dutch: Afschilfering van de huid Erytheem22 Pruritus23
French: Les préparations à base de plante contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) sont contre-indiquées.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, zijn gecontra-indiceerd.
French: La clairance est similaire entre un traitement aigu et chronique, ce qui montre une absence de variation PK en fonction du temps.
Dutch: De klaring is gelijkaardig bij acute en chronische toediening, wat erop wijst dat er geen tijdsafhankelijke wijzigingen in FK zijn.
French: La pression artérielle doit être bien contrôlée avant le début du traitement par tivozanib.
Dutch: De bloeddruk moet goed onder controle zijn voordat met tivozanib wordt gestart.
French: Après une administration chronique de tivozanib chez des patients atteints d'un CCR pendant 21 jours suivis de 7 jours sans administration de tivozanib, la Cmin du tivozanib est d'environ 16,0 à 30,9 ng/mL.
Dutch: Na chronische toediening van tivozanib aan NCC-patiënten gedurende 21 dagen, gevolgd door 7 dagen zonder toediening van tivozanib, is tivozanib Cmin ongeveer 16,0 tot 30,9 ng/ml.
French: Il vous expliquera quels sont les risques pour vous et votre enfant.
Dutch: Vertel dit uw arts zodat hij/zij met u de risico's van Fotivda voor u en uw kind kan bespreken.
French: Excipients aux effets connus
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect
French: Des études cliniques sur le tivozanib ont été conduites chez des patients atteints d'un CCR et présentant une concentration de créatinine sérique ≤2 fois la limite supérieure de la normale, y compris des patients pouvant avoir subi une néphrectomie.
Dutch: Klinische studies met tivozanib werden uitgevoerd bij NCC-patiënten met een creatinineconcentratie in het serum ≤ 2 maal de bovengrens van de normaalwaarde, inclusief patiënten die eerder een nefrectomie kunnen hebben gehad.
French: Les résultats d'une étude en administration unique visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité d'emploi et la tolérance du tivozanib chez des patients atteints d'insuffisance hépatique montrent que sur l'ensemble de la période de mesure, le tivozanib a été éliminé plus lentement chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh) ou sévère (classe C de Child-Pugh).
Dutch: Resultaten van een enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek, de veiligheid en de verdraagbaarheid van tivozanib te evalueren bij proefpersonen met een leverfunctiestoornis, tonen dat tivozanib gedurende de volledige meetperiode trager geëlimineerd werd bij proefpersonen met een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) of ernstige (Child-Pugh-klasse C) leverfunctiestoornis.
French: Douleurs abdominales15 Nausées Diarrhée Stomatite16
Dutch: Buikpijn15 Misselijkheid Diarree Stomatitis16
French: Les taux d'ASAT, d'ALAT, de bilirubine et de PAL doivent être surveillés avant le début du traitement par tivozanib et régulièrement pendant celui-ci en raison du risque potentiel d'hépatotoxicité (voir rubrique 4.2).
Dutch: ASAT, ALAT, bilirubine en AF moeten vóór de start van de behandeling en periodiek tijdens de gehele behandeling met tivozanib gemonitord worden omwille van het mogelijke risico op levertoxiciteit (zie rubriek 4.2).
French: La SG médiane était de 28,2 mois (IC 95 % 22,5, 33,0) dans le bras tivozanib versus 30,8 mois (IC 95 % 28,4, 33,3) dans le bras sorafénib (HR = 1,147, p = 0,276).
Dutch: De mediane OS bedroeg 28,2 maanden (95%-BI 22,5; 33,0) in de tivozanibgroep in vergelijking met 30,8 maanden (95%-BI 28,4; 33,3) in de sorafenibgroep (HR=1,147; p=0,276).
French: Le tivozanib s'est avéré tératogène, embryotoxique et fœtotoxique chez la rate gravide à des niveaux de dose 5 fois inférieurs à la dose clinique recommandée (basée sur un Homme de 60 kg).
Dutch: Er werd aangetoond dat tivozanib teratogeen, embryotoxisch en foetotoxisch was bij zwangere ratten bij doses die 5 maal lager waren dan de aanbevolen klinische doses (gebaseerd op een mens van 60 kg).
French: Votre médecin vérifiera régulièrement votre pression artérielle pendant le traitement par Fotivda.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren tijdens uw behandeling met Fotivda.
French: Si un PRES est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Fotivda.
Dutch: Als de diagnose PRES gesteld wordt, zal uw arts de behandeling met Fotivda stopzetten.
French: Le tivozanib inhibe la protéine de transport BCRP in vitro, à des concentrations susceptibles de limiter l'effet de l'activité de la BCRP intestinale in vivo.
Dutch: Tivozanib inhibeert het transporteiwit BCRP in vitro, bij concentraties die het effect waarschijnlijk beperken tot de BCRP-activiteit in de darm in vivo.
French: Les effets indésirables ayant conduit le plus fréquemment à une réduction de dose/interruption du traitement par tivozanib étaient l'hypertension artérielle (4,7 %), la diarrhée (3,1 %) et la fatigue (1,8 %).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot dosisverlaging/-onderbreking waren hypertensie (4,7%), diarree (3,1%), vermoeidheid (1,8%).
French: Fotivda 890 microgrammes et Fotivda 1 340 microgrammes sont disponibles en boîtes de 21 gélules conditionnées dans des flacons en PEHD munis d'une fermeture de sécurité enfant.
Dutch: Fotivda 890 microgram en Fotivda 1340 microgram zijn te verkrijgen in verpakkingen van 21 capsules in HDPE-flessen met kindveilige sluiting.
French: La substance active est le tivozanib.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is tivozanib.
French: Si le patient développe une protéinurie de grade 4 (syndrome néphrotique), le traitement par tivozanib doit être arrêté.
Dutch: Als de patiënt graad 4 proteïnurie (nefrotisch syndroom) krijgt, moet tivozanib stopgezet worden.
French: • Yeux larmoyants.
Dutch: • Waterige ogen
French: Cinq-cent-dix-sept (517) patients atteints d'un CCR récidivant ou métastatique avec une composante à cellules claires ont été randomisés (1/1) pour recevoir du tivozanib à raison de 1 340 microgrammes 1 fois par jour pendant 3 semaines suivies de 1 semaine de repos (schéma 3/1) ou du sorafénib à raison de 400 mg 2 fois par jour.
Dutch: Vijfhonderdzeventien (517) patiënten met recidiverend of metastatisch NCC met een heldercellige component werden (1:1) gerandomiseerd om tivozanib 1340 microgram eenmaal daags volgens een schema van 3 weken behandeling, gevolgd door 1 week zonder behandeling (schema 3/1) of sorafenib 400 mg tweemaal daags te krijgen.
French: 0,520e a Hazard ratio pour le bras tivozanib vs. le bras sorafénib, basé sur un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Dutch: 0,520e a Hazardratio voor tivozanibgroep vs. sorafenibgroep, gebaseerd op gestratificeerde Cox-proportioneel hazards-model.
French: Si un patient prend déjà du millepertuis, celui-ci doit être arrêté avant de commencer le traitement par tivozanib.
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid inneemt, moet dit stopgezet worden alvorens de behandeling met tivozanib te starten.
French: Deux patients ont reçu des doses excessives de tivozanib pendant les études portant sur le tivozanb en monothérapie.
Dutch: Twee patiënten kregen te hoge doses tivozanib tijdens de monotherapiestudies.
French: Les effets cliniques des inducteurs puissants du CYP3A4 sur l'administration quotidienne répétée de tivozanib n'ont pas été étudiés mais le délai moyen nécessaire pour atteindre l'état d'équilibre et la concentration sérique moyenne à l'état d'équilibre du tivozanib peuvent potentiellement être réduits, en raison de la diminution de la demi-vie.
Dutch: De klinische effecten van sterke CYP3A4-induceerders op herhaalde dagelijkse toediening van tivozanib werden niet bestudeerd, maar de gemiddelde tijd om de steady state te bereiken en de gemiddelde steady-stateconcentratie van tivozanib in het serum kunnen verlaagd zijn door de daling van de halfwaardetijd.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer doivent éviter de devenir enceintes lorsqu'elles sont traitées par tivozanib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / contraceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden dat ze zwanger worden terwijl ze tivozanib innemen.
French: Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques, mais ont été constatés chez des animaux soumis à des niveaux d'exposition semblables à ceux utilisés chez l'Homme et pourraient avoir une signification clinique.
Dutch: Bijwerkingen die niet gezien werden in klinische studies, maar wel bij dieren bij blootstellingsgehalten die gelijkaardig zijn aan de klinische blootstellingsgehalten en met mogelijke relevantie voor het klinisch gebruik waren de volgende.
French: Inhibiteurs du CYP3A4
Dutch: CYP3A4-inhibitoren
French: Cependant, si votre pression artérielle reste trop haute, votre médecin pourra décider d'interrompre ou d'arrêter votre traitement par Fotivda.
Dutch: Maar als uw bloeddruk te hoog blijft, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken of stop te zetten.
French: Dans des études non cliniques évaluant les paramètres d'accouplement et de fertilité chez des rats mâles, des doses >2 fois supérieures à la dose clinique recommandée ont produit une augmentation du poids des épididymes et des testicules associée à une infertilité.
Dutch: In niet-klinische studies waarin parings- en vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke ratten werden geëvalueerd, zorgden doses > 2 maal hoger dan de aanbevolen klinische dosis, voor een groter gewicht van de epididymis en de testes, wat in verband wordt gebracht met onvruchtbaarheid.
French: Prévenez immédiatement votre médecin car ces symptômes peuvent indiquer la présence d'une insuffisance cardiaque.
Dutch: Vertel dit uw arts onmiddellijk, want dit kunnen symptomen zijn van hartfalen.
French: • Si vous souffrez d'une maladie du cerveau, appelée syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (PRES)
Dutch: • als u lijdt aan een hersenziekte, die posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
French: La prise en charge des patients présentant un syndrome main-pied peut comprendre des traitements topiques symptomatiques, une interruption temporaire du traitement et/ou une réduction de la dose, voire, l'arrêt définitif du traitement dans les cas sévères ou persistants.
Dutch: De behandeling van patiënten met HFSR kan onder andere bestaan uit een topische behandeling voor symptomatische verlichting en het in overweging nemen van een tijdelijke onderbreking en/of dosisverlaging of, in ernstige of aanhoudende gevallen, permanente stopzetting van de behandeling.
French: • Si vous avez des problèmes au niveau de la thyroïde ou que vous prenez des médicaments pour traiter une maladie de la thyroïde.
Dutch: • als u problemen heeft met uw schildklier of geneesmiddelen gebruikt om een schildklieraandoening te behandelen.
French: Perforations/fistules gastro-intestinales
Dutch: Gastro-intestinale perforatie/fistel
French: L'effet indésirable grave le plus important est l'hypertension artérielle.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking is hypertensie.
French: D'après ces données, le tivozanib peut être administré avec ou sans nourriture (voir rubrique
Dutch: Op basis van deze gegevens kan tivozanib toegediend worden met of zonder voedsel (zie rubriek 4.2).
French: Si vous présentez des effets indésirables sévères, votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Fotivda et/ou de diminuer la dose comme suit :
Dutch: Als u ernstige bijwerkingen ervaart, kan uw arts beslissen om de behandeling met Fotivda te onderbreken en/of de dosis te verlagen naar:
French: Un patient (2 %) a présenté une variation du QTcF >60 ms par rapport à l'inclusion et 6 patients (12 %) ont présenté une variation de 30 ms à 60 ms par rapport à l'inclusion (voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8).
Dutch: Eén proefpersoon (2%) had een wijziging > 60 ms ten opzichte van baseline in QTcF en 6 proefpersonen (12 %) hadden een wijziging van 30 ms tot 60 ms ten opzichte van baseline (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8).
French: Les inducteurs modérés du CYP3A4 ne devraient pas avoir d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition au tivozanib.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat matig sterke CYP3A4-induceerders een klinisch relevant effect hebben op de blootstelling aan tivozanib.
French: Les effets indésirables survenus dans le cadre des études cliniques sont présentés en utilisant les fréquences des événements indésirables toutes causes confondues.
Dutch: Bijwerkingen van klinische studies zijn voorgesteld door middel van frequenties voor bijwerkingen van alle oorzaken.
French: Une hypertension artérielle légère à sévère peut être présente (voir rubrique 4.4).
Dutch: Er kan lichte tot ernstige hypertensie voorkomen (zie rubriek 4.4).
French: Un PRES (également connu sous le nom de syndrome de leuco-encéphalopathie postérieure réversible [reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS]) a été confirmé chez un patient non atteint de CCR après environ 8 semaines de traitement par tivozanib.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) PRES (ook bekend als reversibel posterieur leuko-encefalopathiesyndroom (RPLS)) was bevestigd in één niet-NCC-patiënt na ongeveer 8 weken behandeling met tivozanib.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre pression artérielle et, si elle est trop élevée, il vous prescrira un médicament pour la faire baisser ou il réduira votre dose de Fotivda.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren en, als hij te hoog is, u een geneesmiddel geven om uw bloeddruk te verlagen of uw dosis Fotivda verlagen.
French: Aucune augmentation significative de l'exposition n'a été observée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) (ASC0-∞ moyenne multipliée par 1,2).
Dutch: Er werd geen significante stijging in blootstelling waargenomen bij patiënten met een lichte (Child-Pugh-klasse A) leverfunctiestoornis (gemiddelde AUC0-∞ 1,2 maal).
French: Des études in vitro ont montré que le tivozanib n'est ni un substrat ni un inhibiteur des protéines de transport MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 et BSEP.
Dutch: In-vitro-studies hebben aangetoond dat tivozanib noch een substraat, noch een inhibitor is van de transporteiwitten MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 en BSEP.
French: D'après la CI50 in vitro et la Cmax du médicament non lié in vivo, le tivozanib était peu susceptible d'interagir de manière cliniquement pertinente avec des substances actives métabolisées par ces voies enzymatiques.
Dutch: Op basis van de in-vitro-IC50 en in vivo ongebonden Cmax was het onwaarschijnlijk dat tivozanib op een klinisch relevante wijze interageert met werkzame stoffen die langs deze enzymroutes gemetaboliseerd worden.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Dutch: Sterke CYP3A4-induceerders
French: Fotivda est indiqué en traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un carcinome à cellules rénales (CCR) avancé et chez des patients adultes n'ayant jamais reçu d'inhibiteur des voies VEGFR et mTOR suite à une progression de la maladie après un traitement antérieur par cytokine pour leur CCR avancé.
Dutch: Fotivda is geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van volwassen patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (NCC) en voor volwassen patiënten die nog geen inhibitoren voor de VEGFR- en mTOR-route hebben gekregen na voortgang van de ziekte na één eerdere behandeling met cytokinetherapie voor gevorderd NCC.
French: À titre de précaution, l'interruption temporaire du traitement par tivozanib est recommandée chez les patients subissant des interventions chirurgicales lourdes.
Dutch: Uit voorzorg wordt de tijdelijke onderbreking van tivozanibtherapie aanbevolen bij patiënten die een ingrijpende chirurgische ingreep ondergaan.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Neem gewoon de volgende dosis op het geplande tijdstip in.