FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Losartan is predominantly metabolised by cytochrome P450 (CYP) 2C9 to the active carboxy-acid metabolite.
German: Losartan wird überwiegend über Cytochrom P450 (CYP)2C9 zum aktiven Carboxylsäuremetaboliten metabolisiert.
English: The pharmacokinetic parameters for the metabolite differed to a greater extent between the age groups.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für den Metaboliten unterschieden sich stärker zwischen den Altersgruppen.
English: Neither Losartan nor the active metabolite can be removed by haemodialysis.
German: Weder Losartan noch der aktive Metabolit können durch Hämodialyse entfernt werden.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive drugs acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertonika an, die über eine Inhibition des Renin-Angiotensin-Systems wirken.
English: After discontinuation of Losartan, PRA and angiotensin II values fell within three days to the baseline values.
German: Nach Absetzen von Losartan sanken die PRA- und Angiotensin II-Werte binnen drei Tagen auf die Ausgangswerte.
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution”.
German: Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden.”
English: Losartan is equally effective in males and females, and in younger (below the age of 65 years) and older hypertensive patients.
German: Losartan ist bei Männern ebenso wirksam wie bei Frauen, bei jüngeren Hypertonikern (unter 65 Jahren) ebenso wie bei älteren.
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
German: Deutschland MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar, Deutschland
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) needed to be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der Text bezüglich Schwangerschaft und Stillzeit in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Abschnitte 4.3, 4.4 und 4.6) geändert werden müsste, um das Ergebnis des PhVWP-Berichts über ACE-Hemmer und Angiotensin-IIRezeptorantagonisten (AIIRA) sowie die Empfehlungen zur Anwendung während des ersten Schwangerschaftsdrittels (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) zu berücksichtigen.
English: • low blood pressure,
German: • niedriger Blutdruck
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
German: Die Kombination von Losartan mit einem Betablocker sollte mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Co-medication is not advisable.
German: Eine Komedikation ist nicht ratsam.
English: A severe allergic reaction (rash, itching, swelling of the face, lips, mouth or throat that may cause difficulty in swallowing or breathing).
German: Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann).
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormone of the renin/angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
German: Angiotensin II, ein potenter Vasokonstriktor, ist das primär aktive Hormon des Renin-AngiotensinSystems und eine wichtige Determinante der Pathophysiologie der Hypertonie.
English: At the time of the study, beta-blockade alone, or in combination with diuretics had shown to reduce rates of many CV events by 15-45%.
German: Zum Zeitpunkt der Studie hatte sich gezeigt, dass die Betablockade allein oder in Kombination mit Diuretika die Raten vieler kardiovaskulärer Ereignisse um 15-45 % senkt.
English: There was also a significant risk reduction for doubling of the serum creatinine and for end-stage renal failure in the patient group treated with losartan.
German: Außerdem zeigte sich eine signifikante Risikoreduktion in Bezug auf die Verdopplung des Serumkreatinins und die terminale Niereninsuffizienz in der mit Losartan behandelten Patientengruppe.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
German: Die Beobachtung der ELITE-Studie, dass Losartan das Mortalitätsrisiko im Vergleich zu Captopril verringerte, wurde in der anschließenden ELITE-II-Studie, die nachfolgend beschrieben wird, nicht bestätigt.
English: Post-marketing experience
German: Erfahrungen nach Markteinführung
English: Losartan may also delay progression of diabetic nephropathy and is also indicated for the reduction of renal disease progression in patients with type 2 diabetes, hypertension and microalbuminuria (>30 mg/24 hours) or proteinuria (>900 mg/24 hours).
German: Losartan kann auch die Progression der diabetischen Nephropathie verzögern und ist auch zur Reduktion des Fortschreitens der Nierenerkrankung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, Hypertonie und Mikroalbuminurie (> 30 mg/24 Stunden) oder Proteinurie (> 900 mg/24 Stunden) angezeigt.
English: Dosage should be adjusted according to blood pressure response.
German: Die Dosierung sollte je nach Ansprechen des Blutdrucks angepasst werden.
English: Therefore, the use of Losartan tablets is not recommended.
German: Daher wird die Anwendung von Losartan nicht empfohlen.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
German: Sie benötigen möglicherweise notärzliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden.
English: Since then the beneficial effect of atenolol regarding CV morbidity and mortality has been questioned.
German: Seither ist die günstige Wirkung von Atenolol bezüglich der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität in Frage gestellt worden.
English: Cozaar (losartan) was included in the list of products for Product Information harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of the Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and therefore to harmonise these divergent SPCs across the European Union.
German: Cozaar (Losartan) wurde in die Liste der Arzneimittel, deren Produktinformation harmonisiert werden soll, aufgenommen, die von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) gemäß Artikel 30 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG erstellt wurde, um die Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so diese voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels innerhalb der Europäischen Union zu harmonisieren.
English: Losartan should not be initiated during pregnancy.
German: Eine Therapie mit Losartan sollte während einer Schwangerschaft nicht eingeleitet werden.
English: The most likely symptoms, depending on the extent of overdose, are hypotension, tachycardia, possibly bradycardia.
German: Wahrscheinliche Symptome in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung sind Blutdruckabfall, Tachykardie und möglicherweise Bradykardie.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The primary endpoint of the study was a composite endpoint of doubling of the serum creatinine endstage renal failure (need for dialysis or transplantation) or death.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Verdoppelung des SerumKreatinins, terminaler Niereninsuffizienz (Dialysepflicht oder Transplantation) oder Tod.
English: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rome, Italy
German: Via G. Fabbroni 6, 00191 Rom, Italien
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Inhibitors (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
German: Solange keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten vorhanden sind, ist nicht auszuschließen, dass bei dieser Arzneimittelklasse ähnliche Risiken existieren.
English: Blood pressure reduction at the end of the dosing interval was 70 - 80 % of the effect seen 5-6 hours postdose.
German: Die Blutdrucksenkung am Ende des Dosierungsintervalls betrug etwa 7080 % des Effekts, der 5-6 Stunden nach der Gabe zu sehen war.
English: • reduced number of red blood cells (anaemia),
German: • Verminderung der Anzahl der roten Blutzellen (Anämie)
English: As a consequence the observed 25% risk reduction with losartan versus atenolol brings the protective effect of losartan on stroke in the same range as for other antihypertensives.
German: Somit bringt die beobachtete 25%ige Risikoreduktion unter Losartan verglichen mit Atenolol die Schutzwirkung von Losartan bezüglich Schlaganfällen in denselben Bereich wie bei anderen Antihypertensiva.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
German: Pharmakokinetik bei pädiatrischen Patienten
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
German: Die Plasmakonzentrationen von Losartan sind bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance über 10 ml/min unverändert.
English: The lowest doses studied, 2.5 mg and 5 mg, corresponding to an average daily dose of 0.07 mg/ kg, did not appear to offer consistent antihypertensive efficacy.
German: Die niedrigsten untersuchten Dosen, 2,5 mg und 5 mg, die einer durchschnittlichen Tagesdosis von 0,07 mg/kg entsprechen, hatten offenbar keine einheitliche antihypertensive Wirksamkeit.
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
German: Allerdings ist bei aktiver Teilnahme am Straßenverkehr oder Bedienen von Maschinen zu berücksichtigen, dass unter antihypertensiver Therapie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können, insbesondere bei Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung.
English: Despite these increases, antihypertensive activity and suppression of plasma aldosterone concentration are maintained, indicating effective angiotensin II receptor blockade.
German: Trotz dieses Anstiegs bleiben die antihypertensive Wirkung und die Suppression der Plasma-Aldosteron-Konzentration erhalten, was auf eine effektive Angiotensin II-Rezeptor-Blockade hinweist.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
German: Slowenien Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slowenien
English: Losartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
German: Losartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden.
English: After a majority voting at the CHMP plenum, the CHMP recommended that the following wording be proposed to reflect the data from the ELITE I and II studies, within a second-line indication: “Treatment of chronic heart failure (in patients aged 60 or over), when treatment with ACE inhibitors is not considered suitable due to incompatibility or contraindications.
German: Nach einem Mehrheitsbeschluss im CHMP-Plenum empfahl der CHMP, den folgenden Wortlaut vorzuschlagen, um die Daten aus den Studien ELITE I und II im Rahmen einer Second-LineIndikation zu berücksichtigen: “Behandlung der chronischen Herzinsuffizienz (bei Patienten ab 60 Jahren), wenn die Behandlung mit ACE-Hemmern aufgrund einer Unverträglichkeit oder von Gegenanzeigen als ungeeignet erachtet wird.
English: Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
German: Frankreich Merck Sharp Dohme Chibret 3 av. Hoche
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
German: • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: When losartan is administered orally, about 4% of the dose is excreted unchanged in the urine, and about 6% of the dose is excreted in the urine as active metabolite.
German: Nach oraler Einnahme werden etwa 4 % der Dosis unverändert mit dem Urin ausgeschieden, etwa 6 % der Dosis erscheinen im Urin als aktiver Metabolit.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: WEEK 2 (Day 8-14)
German: WOCHE 2 (Tag 8-14)
English: WHAT Cozaar IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist <Cozaar> und wofür wird es angewendet?
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
German: Die Losartan-Interventionsstudie zur Endpunktreduktion bei Hypertonie (Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension, LIFE) war eine randomisierte, dreifach-verblindete und aktiv-kontrollierte Studie mit 9193 Hypertonikern zwischen 55 und 80 Jahren mit EKG-dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie.
English: About 14% of an intravenously- or orally-administered dose of losartan is converted to its active metabolite.
German: Etwa 14 % von intravenös oder oral verabreichtem Losartan werden zu seinem aktiven Metaboliten umgewandelt.
English: Patients with High Blood Pressure
German: Patienten mit Bluthochdruck
English: Compared to patients with normal renal function, the AUC for Losartan is about 2-times higher in haemodialysis dialysis patients.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion ist bei Dialysepatienten die AUC für Losartan etwa 2fach höher.
English: Poland MSD Polska Sp. z o.o.
German: MSD Polska Sp.
English: The reason for this broader indication is that the LIFE study was not a placebo-controlled study, studying the effect on stroke only compared to placebo, but an actively controlled study, comparing a losartan based with an atenolol based antihypertensive treatment using a primary composite endpoint of CV death, stroke and MI.
German: Der Grund für diese breitere Indikation ist, dass die LIFE-Studie keine placebokontrollierte Studie, die nur die Wirkung auf Schlaganfälle im Vergleich zu einem Placebo untersuchte, sondern eine verumkontrollierte Studie war, die eine antihypertensive Behandlung auf der Basis von Losartan mit einer antihypertensiven Behandlung auf der Basis von Atenolol unter Verwendung eines kombinierten primären Endpunktes aus kardiovaskulär bedingtem Tod, Schlaganfall und Mykardinfarkt miteinander verglich.
English: Member State Invented name
German: Mitgliedsstaat Phantasiebezeichnung
English: Each pack contains a total of 35 tablets:
German: Jede Packung enthält 35 Tabletten
English: For patients with intravascular volume-depletion (e.g. those treated with high-dose diuretics), a starting dose of 25 mg once daily should be considered (see section 4.4).
German: Bei Patienten mit intravaskulärem Flüssigkeitsverlust (z. B. Patienten, die mit Diuretika in hohen Dosen behandelt werden), sollte eine Anfangsdosis von 25 mg einmal täglich in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
German: Dosierungen über 1,4 mg/kg (oder über 100 mg) täglich wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht.
English: Importantly, an ongoing study (HEAAL) comparing 50mg with 150mg losartan in patients with heart failure, may give relevant information on the dosing issue and address other open issues such as the negative results observed in patients on beta-blockers and losartan.
German: Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass eine zurzeit laufende Studie (HEAAL) zum Vergleich von 50 mg und 150 mg Losartan bei Patienten mit Herzinsuffizienz möglicherweise relevante Informationen zur Frage der Dosierung liefern und weiteren offenen Fragen wie etwa den beobachteten negativen Ergebnissen bei Patienten unter Betablockern und Losartan nachgehen könnte.
English: Like other substances that directly affect the renin-angiotensin system, losartan has been shown to induce adverse effects on the late foetal development, resulting in foetal death and malformations.
German: Wie bei anderen Substanzen, die das ReninAngiotension-System beeinflussen, wurde bei Losartan die Induktion von unerwünschten Wirkungen auf die späte fetale Entwicklung, die zu fetalem Tod und Mißbildungen führen, gezeigt.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
German: Es gibt begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Losartan bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-16 Jahren bei der Behandlung der Hypertonie (siehe 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften).
English: - Renal protection in patients with Type-2 diabetes and proteinuria The CHMP considered the benefit/risk ratio of this indication is positive.
German: - Nephroprotektion bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Proteinurie Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für diese Indikation positiv ist.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
German: Wird eine Schwangerschaft diagnostiziert, sollte die Losartan-Therapie umgehend beendet werden, und falls angezeigt, sollte eine alternative Therapie eingeleitet werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.6).
English: Both losartan and its active metabolite are ≥99% bound to plasma proteins, primarily albumin.
German: Losartan und sein aktiver Metabolit sind zu ≥ 99 % eiweißgebunden, primär an Albumin.
English: WEEK 1 (day 1-7)
German: WOCHE 1 (Tag 1-7)
English: Keep the blister in the outer carton.
German: Den Blister im Umkarton aufbewahren.
English: The results showed roughly similar pharmacokinetic parameters of losartan following oral administration in infants and toddlers, preschool children, school age children and adolescents.
German: Außerdem zeigten die Ergebnisse weitgehend ähnliche pharmakokinetische Parameter von Losartan nach oraler Verabreichung bei Säuglingen und Kleinkindern, Vorschulkindern, Schulkindern und Jugendlichen.
English: Each pack contains a total of 28 tablets:
German: Jede Packung enthält 28 Tabletten
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
German: Bei einer Dosierung mit 100 mg einmal täglich akkumulieren weder Losartan noch sein aktiver Metabolit signifikant im Plasma.
English: Limited pharmacokinetic data are available in hypertensive children above one month of age (see 5.2 : Pharmacokinetic properties).
German: Es stehen begrenzte pharmakokinetische Daten für hypertensive Kinder im Alter von über einem Monat zur Verfügung (siehe 5.2: Pharmakokinetische Eigenschaften).
English: Bulgaria Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
German: Bulgarien Merck Sharp & Dohme Bulgaria EOOD
English: Therefore, the proposed indication was considered approvable after a majority vote by the CHMP plenum and is supported with the following wording: “reduction of risk of stroke in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, documented by ECG”.
German: Daher wurde die vorgeschlagene Indikation vom CHMP-Plenum mit Stimmenmehrheit als genehmigungsfähig angesehen und wird mit folgendem Wortlaut befürwortet: “Reduktion des Schlaganfallrisikos bei Hypertonikern mit elektrokardiographisch dokumentierter linksventrikulärer Hypertrophie”.
English: The active substance is losartan potassium.
German: Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium.
English: • serum creatinine and serum potassium in patients with heart failure,
German: • Anstieg von Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche.
English: The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
German: Das Nebenwirkungsprofil bei pädiatrischen Patienten scheint mit dem bei erwachsenen Patienten vergleichbar zu sein.
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
German: Losartan verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
English: It was found that concomitant treatment of losartan with rifampicine (inducer of matabolism enzymes) gave a 40% reduction in plasma concentration of the active metabolite.
German: Eine begleitende Behandlung von Losartan mit Rifampicin (Induktor metabolischer Enzyme) führte zu einer Reduktion der Plasmakonzentration des aktiven Metaboliten um 40 %.
English: HDPE bottles of 100 or 300 tablets.
German: HDPE Flaschen mit 100 oder 300 Tabletten.
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
German: Die vorgeschlagene Indikation stützt sich auf die Ergebnisse der RENAAL-Studie, in der die Wirkung von Losartan auf einen kombinierten primären Endpunkt aus renalen Endpunkten und Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Proteinurie untersucht wurde.
English: In the ELITE Study carried out over 48 weeks in 722 patients with heart failure (NYHA Class II-IV), no difference was observed between the patients treated with Losartan and those treated with captopril was observed with regard to the primary endpoint of a long-term change in renal function.
German: In der ELITE-Studie über 48 Wochen bei 722 Patienten mit Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) wurde kein Unterschied hinsichtlich des primären Endpunkts einer langfristigen Änderung der Nierenfunktion zwischen den mit Losartan und den mit Captopril behandelten Patienten beobachtet.
English: • inflammation of blood vessels (vasculitis including Henoch-Schonlein purpura),
German: • Gefäßentzündungen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schoenlein-Henoch)
English: Ear and labyrinth disorders: common: vertigo
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Häufig: Vertigo
English: Losartan should be used with caution in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney.
German: Losartan sollte bei Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie zu einer solitären Niere mit Vorsicht angewendet werden.
English: The long-term efficacy of antihypertensive therapy with losartan in childhood to reduce cardiovascular morbidity and mortality has also not been established.
German: Die Langzeitwirksamkeit der antihypertensiven Therapie mit Losartan in der Kindheit zur Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität wurde ebenfalls nicht untersucht.
English: • if you are known to have narrowing or blockage of the blood vessels leading to your kidneys or if you have received a kidney transplant recently,
German: • wenn bei Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Verengung oder Blockade der zu den Nieren führenden Blutgefäße (Nierenarterienstose) leiden oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten,