FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi združenih podatkov pri bolnikih ni bilo očitnega učinka antagonistov histaminskih-2 (H2) receptorjev na najmanjšo koncentracijo dakomitiniba v stanju dinamičnega ravnovesja (razmerje geometričnih srednjih vrednosti 86 % (90 % IZ: 73; 101).
Maltese: Abbażi ta' data miġbura fuq pazjenti, ma kien hemm l-ebda effett apparenti ta' antagonisti tar-riċettur ta' histamine-2 (H2 receptor antagonists) fuq l-aktar konċentrazzjoni baxxa fi stat fiss ta' dacomitinib (proporzjon talmedja ġeometrika ta' 86% (90% CI: 73; 101).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza natrijev karboksimetilškrob magnezijev stearat filmska obloga
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovenian: Stanje zmogljivosti (PS - Performance Status) po skupini ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) je bilo 0 pri 30 % in 1 pri 70 % bolnikov; 59 % jih je imelo delecijo v eksonu 19, 41 % pa mutacijo L858R v eksonu 21.
Maltese: Tletin fil-mija kellhom status ta' prestazzjoni (PS) skont il-Koperattiva tal-Grupp tal-Onkoloġija tal-Lvant (ECOG) fil-linja bażi ta' 0 u 70% kellhom PS skont l-ECOG ta' 1; 59% kellhom tħassir tal-exon 19, u 41% kellhom mutazzjoni L858R fl-exon 21.
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis keratitis
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
Slovenian: In vitro je imel ta presnovek farmakološko aktivnost, ki je bila podobna farmakološki aktivnosti dakomitiniba v biokemijskih preskusih in vitro.
Maltese: Dan il-metabolit wera attività farmakoloġika in vitro li kienet simili għal dik ta' dacomitinib fl-assaġġi bijokimiċi in vitro.
Slovenian: Vizimpro 15 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 30 mg filmsko obložene tablete Vizimpro 45 mg filmsko obložene tablete dakomitinib
Maltese: Vizimpro 15 mg pillola: kull pillola fiha 15 mg ta' dacomitinib Vizimpro 30 mg pillola: kull pillola fiha 30 mg ta' dacomitinib Vizimpro 45 mg pillola: kull pillola fiha 45 mg ta' dacomitinib
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Maltese: L/siegħa b'varjabilità inter-individwali (CV%) ta' 32%.
Slovenian: Izogibati se je treba sočasni uporabi zaviralcev protonske črpalke (PPI - Proton Pump Inhibitor) in dakomitiniba (glejte poglavje 4.5).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' inibituri tal-pompa tal-proton (PPIs, proton pump inhibitors) ma' dacomitinib għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro
Maltese: Mediċini oħra u Vizimpro
Slovenian: O izpuščaju ter o eritematoznih in eksfoliativnih kožnih boleznih so poročali pri 79,2 % oziroma 5,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ta' raxx, u kundizzjonijiet eritematużi u esfoljattivi tal-ġilda kienu rrappurtati f'79.2% u f'5.5%, rispettivament, tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro.
Slovenian: O-dezmetil dakomitinib je prispeval 16 % radioaktivnosti v človeški plazmi, nastaja pa pretežno preko CYP2D6 in v manjši meri preko CYP2C9.
Maltese: O-desmethyl dacomitinib kien jirrappreżenta 16% tar-radjuattività fil-plażma tal-bniedem u huwa ffurmat primarjament minn CYP2D6 u f'livell inqas minn CYP2C9.
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 1 %) poročali pri bolnikih, ki so prejemali dakomitinib, so bili diareja (2,0 %), intersticijska bolezen pljuč (1,2 %), izpuščaj (1,2 %) in pomanjkanje apetita
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji rrappurtati b'mod frekwenti (≥ 1%) f'pazjenti li kienu qed jirċievu dacomitinib kienu dijarea (2.0%), mard tal-interstizju tal-pulmun (1.2%), raxx (1.2%), u tnaqqis fl-aptit (1.2%).
Slovenian: Dakomitinib se po intravenskem dajanju obsežno porazdeli po vsem telesu s povprečnim volumnom porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 27 l/kg (pri bolniku s telesno maso 70 kg) (koeficient variance [KV%]: 18 %).
Maltese: Dacomitinib jiġi distribwit b'mod estensiv fil-ġisem b'volum medju ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 27 L/kg (pazjent ta' 70 kg) [koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV%): 18%] wara l-għoti ġol-vini.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE47
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinażi, Kodiċi ATC:
Slovenian: In vitro ima dakomitinib v klinično pomembnih koncentracijah majhen potencial za indukcijo CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: In vitro, dacomitinib għandu potenzjal baxx li jinduċi CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Slovenian: Zvečanje vrednosti transaminaz vključuje naslednje priporočene izraze: zvečanje vrednosti alaninaminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz.
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase, Żieda fl-aspartate aminotransferase, Żieda fit-transaminase.
Slovenian: Diareja je bila neželeni učinek, o katerem so pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, poročali najpogosteje (88,6 %), pri čemer so o diareji stopnje ≥ 3 poročali pri 9,4 % bolnikov.
Maltese: Dijarea kienet l-aktar reazzjoni avversa rrapportata b'mod frekwenti f'pazjenti li kienu qed jirċievu Vizimpro (88.6%) u reazzjonijiet avversi ta' dijarea ta' Grad ≥ 3 kienu rrapportati f'9.4% tal-pazjenti.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije suha koža pruritus bolezni nohtov alopecija
Maltese: Sindrome ta' eritrodisasteżija palmariplantari (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vizimpro - Učinkovina je dakomitinib (v obliki dakomitinibijevega monohidrata).
Maltese: X'fih Vizimpro - Is-sustanza attiva hija dacomitinib (bħala dacomitinib monohydrate).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Vizimpro 6.
Maltese: Kif taħżen Vizimpro 6.
Slovenian: Poleg tega na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke 1.381 bolnikov, vključno s 158 bolniki z blago okvaro jeter po merilih Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (NCI - National Cancer Institute) [celokupni bilirubin ≤ zgornja meja normale (ZMN) in vrednost aspartat-aminotransferaze (AST) > ZMN, ali celokupni bilirubin > 1,0 do 1,5 × ZMN in kakršnakoli vrednost AST; n = 158], blaga okvara jeter ni vplivala na farmakokinetiko dakomitiniba.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni blużu ta' data minn 1381 pazjent, li kienu jinkludu 158 pazjent b'indeboliment epatiku ħafif definit skont il-kriterji tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI) [bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tanNormal (ULN) u Aspartate aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali > 1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST; N=158], indeboliment epatiku ħafif ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' dacomitinib.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCl < 30 ml/min) so na voljo omejeni podatki.
Maltese: Id-data disponibbli dwar pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever hija limitata (CrCl < 30 mL/min).
Slovenian: Učinek dakomitiniba na encime UGT
Maltese: Effett ta' Dacomitinib fuq l-Enzimi UGT
Slovenian: V plazmi se dakomitinib veže na albumin in 1-kisli glikoprotein, nevezana frakcija pa je približno 2 % in vitro in ex vivo pri zdravih prostovoljcih.
Maltese: Filplażma, dacomitinib jintrabat mal-albumina u mal-glikoproteina 1-acid u l-frazzjoni mhux marbuta hija ta' madwar 2% in vitro u ex vivo f'voluntiera b'saħħithom.
Slovenian: Dakomitiniba pri bolnikih s hudo (razred C po klasifikaciji Child-Pugh) okvaro jeter niso preučevali.
Maltese: Dacomitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh tal-Klassi Ċ).
Slovenian: O zvečanju vrednosti transaminaz (zvečanje vrednosti alanin-aminotransferaze, zvečanje vrednosti aspartat-aminotransferaze, zvečanje vrednosti transaminaz) so poročali pri 22,0 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Vizimpro, bile pa so stopenj 1-3, večinoma stopnje 1 (18,4 %) (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żieda fit-transaminase (żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fit-transaminase) ġiet irrappurtata fi 22% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw Vizimpro u kienu ta' bejn il-Grad 1 u 3 bil-maġġoranza tal-Grad 1 (18.4%) (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • Pri toksičnosti stopnje ≥ 3 prekinite zdravljenje z dakomitinibom, dokler simptomi ne izzvenijo do stopnje ≤ 2.
Maltese: • Fil-każ ta' tossiċità ta' Grad ≥ 3, waqqaf dacomitinib sakemm issintomi jerġgħu lura għal Grad ≤ 2.
Slovenian: V namenskem preskušanju pri okvari jeter je bila po enkratnem peroralnem odmerku 30 mg zdravila Vizimpro izpostavljenost dakomitinibu (AUCinf in Cmax) nespremenjena pri blagi okvari jeter (Child-Pugh A; n = 8) in zmanjšana za 15 % oziroma 20 % pri zmerni okvari jeter (Child-Pugh B; n = 9) v primerjavi s preskušanci z normalnim delovanjem jeter (n = 8).
Maltese: Fi prova ddedikata dwar l-indeboliment tal-fwied, wara doża unika ta' 30 mg ta' Vizimpro mill-ħalq, l-esponiment għal dacomitinib (l-AUCinf u s-Cmax) ma nbidilx f'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A; N=8) u naqas b'15% u b'20%, rispettivament f'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh B; N=9) meta mqabbel ma' individwi b'funzjoni tal-fwied normali (N=8).
Slovenian: Vizimpro 30 mg tablete dakomitinib
Maltese: Vizimpro 30 mg pilloli dacomitinib
Slovenian: Vizimpro 45 mg tablete dakomitinib
Maltese: Vizimpro 45 mg pilloli dacomitinib
Slovenian: O neželenih učinkih, zaradi katerih je bilo treba zdravljenje trajno prekiniti, so poročali pri 6,7 % bolnikov, ki so se zdravili z dakomitinibom.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif permanenti kienu rrappurtati f'6.7% tal-pazjenti li kienu qed jingħataw kura b'dacomitinib.
Slovenian: Po dajanju tablet dakomitiniba v enkratnem odmerku 45 mg je v primerjavi z intravenskim dajanjem povprečna peroralna biološka uporabnost dakomitiniba 80 % (razpon: 65 % do 100 %), pri čemer do Cmax pride 5 do 6 ur po peroralnem odmerjanju.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża unika ta' 45 mg ta' pilloli ta' dacomitinib, il-bijodisponibilità orali medja ta' dacomitinib hija ta' 80% (medda: 65% sa 100%) meta mqabbel mal-għoti ġol-vini, bis-Cmax isseħħ bejn 5 u 6 sigħat wara dożaġġ mill-ħalq.
Slovenian: 1 x 20 filmsko obloženih tablet 1x 60 filmsko obloženih tablet 180 (3 x 60) filmsko obloženih tablet
Maltese: 1 x 20 pillola miksija b'rita 1 x 60 pillola miksija b'rita 180 (3 x 60) pillola miksija b'rita.
Slovenian: Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Maltese: Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG - UK Tel: +44 1494 567 444
Slovenian: KANAGLIFLOZIN
Maltese: CANAGLIFLOZIN
Slovenian: Kanagliflozin
Maltese: Canagliflozin
Slovenian: Glejte poglavje "Kirurški posegi in rentgensko slikanje"
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Operazzjonijiet u raġġi X".
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent versus dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p=0.011), u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p=0.021)
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Slovenian: Pri odmerjanju kombinacije kanagliflozin/metformin v odmerku 60/300 mg/kg/dan (pri izpostavljenosti, ki je bila 11-krat oziroma
Maltese: Meta canagliflozin/metformin ingħata b'60/300 mg/kg/jum (livelli ta' esponiment 11 u
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 dogodka /1.000 bolnikov-let, samo dieta: 12,7 dogodka/1.000 bolnikov-let, p = 0,017;
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin 7.5 każ/1,000 sena ta' pazjent, dieta waħedha 12.7 każ/1,000 sena ta' pazjent, p=0.017
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità marbuta mad-dijabete: metformin
Slovenian: • pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo kanagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Maltese: ● f'pazjenti li diġà qed jiġu kkurati bil-kombinazzjoni ta' canagliflozin u metformin bħala pilloli separati.
Slovenian: • efavirenz ali ritonavir (zdravili, ki ju uporabljamo pri okužbi z virusom HIV)
Maltese: ● efavirenz jew ritonavir (mediċina li tintuża biex tikkura infezzjoni bl-HIV)
Slovenian: • rifampicin (antibiotik, ki ga uporabljamo pri zdravljenju tuberkuloze)
Maltese: ● rifampicin (antibijotiku li jintuża biex jikkura t-tuberkulożi)
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 59,6 let (od 21 do 96 let), pri čemer je bilo 3.082 bolnikov starih najmanj 65 let, 510 bolnikov pa najmanj 75 let.
Maltese: Ilpazjenti kellhom età globali medja ta' 59.6 sena (medda minn 21 sena sa 96 sena), bi 3,082 pazjent li kellhom ≥ 65 sena u 510 pazjenti li kellhom ≥ 75 sena.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Maltese: ● tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) versus id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0023, u versus il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p=0.0034
Slovenian: Glejte poglavje "Bodite pozorni na neželene učinke" in poglavje 4.
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Oqgħod attent għal effetti sekondarji" u s sezzjoni 4.
Slovenian: Obseg vezave na plazemske proteine je zanemarljiv.
Maltese: L-irbit mal-proteini tal-plażma huwa insinifikanti.
Slovenian: • karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (zdravila proti epileptičnim krčem)
Maltese: ● carbamazepine, phenytoin, jew phenobarbital (mediċini li jintużaw biex jikkontrollaw laċċessjonijiet)
Slovenian: N/Ac bolniki (%), ki so dosegli HbA1c < 7% 19,8
Maltese: Pazjenti (%) li kisbu HbA1c < 7% 19.
Slovenian: Bolniki z zmerno oziroma hudo okvaro ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo < 60 ml/min/1,73 m2
Maltese: ● Indeboliment moderat u qawwi tal-kliewi (pazjenti b'eGFR < 60 mL/min/1.73 m2
Slovenian: Glejte poglavje "Zdravilo Vokanamet in alkohol"
Maltese: Ara s-sezzjoni, "Vokanamet mal-alkoħol".
Slovenian: b b
Maltese: b
Slovenian: V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Maltese: Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N=482)
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali kanagliflozin, je bila pripadnost različnim rasam naslednja: 72% bolnikov je bilo bele rase, 16% azijske rase, 4% črne rase, 8% je bilo pripadnikov drugih etničnih skupin.
Maltese: Id-distribuzzjoni tar-razez talpazjenti li rċevew canagliflozin kienet 72% Bojod, 16% Asjatiċi, 4% Suwed, u 8% gruppi oħra.
Slovenian: Dvotirno zdravljenje z metforminom (26 tednov) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (n = 183)
Maltese: Terapija doppja ma' metformin (26 ġimgħa) Canagliflozin + metformin
Slovenian: sitagliptin 100 mg + metformin in sulfonilsečnina
Maltese: Sitagliptin 100 mg + metformin u sulphonylurea (N=378)
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic Pri bolnikih z ocenjeno glomerulno filtracijo 60 ml/min/1,73 m2 do < 90 ml/min/1,73 m2 ali z očistkom kreatinina 60 ml/min do < 90 ml/min ni potrebno prilagajati odmerka.
Maltese: Għal pazjenti b'rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli (eGFR - estimated glomerular filtration rate) minn 60 mL/min/1.73 m2 sa < 90 mL/min/1.73 m2 jew tneħħija tal-kreatinina (CrCl - creatinine clearance) minn 60 mL/min sa < 90 mL/min, mhuwa meħtieġ l-ebda aġġustament fid-doża.
Slovenian: Zmanjšanje ocenjene glomerulne filtracije je bilo -3,6% oziroma -5,2% pri uporabi kanagliflozina v odmerku 100 mg oziroma 300 mg v primerjavi s kontrolno skupino (-3,0%) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: Kien irrappurtat tnaqqis fl-eGFR (-3.6% u -5.2%) b'canagliflozin 100 mg u canagliflozin 300 mg, rispettivament, meta mqabbel mal-grupp ta' kontroll (-3.0%) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Maltese: Numru talproċedura ta' lEMA
Slovenian: kanagliflozin N = 5.790
Maltese: canagliflozin N = 5,790
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540 Λευκωσία
Maltese: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Οθέλλου 13, Βιομηχανική Περιοχή Ιδαλίου CY-2540
Slovenian: Kanagliflozin/metformin
Maltese: Canagliflozin/metformin
Slovenian: Največji celokupni dnevni odmerek je 300 mg.
Maltese: Doża totali massima ta' kuljum hi 300 mg.
Slovenian: • Huda ledvična odpoved (eGFR < 30 ml/min ) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza renali severa (eGFR <30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4);
Slovenian: Povprečni Vd je znašal 63-276 litrov.
Maltese: Il-medja ta' Vd kienet fuq firxa bejn 63-276 litru.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri urejanju glikemije
Maltese: Effikaċja u sigurtà gliċemika
Slovenian: V in vitro študijah kanagliflozin pri odmerkih, višjih od terapevtskih, ni niti zaviral izoencimov citokroma P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ali CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, niti induciral CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, canagliflozin la inibixxa CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 taċ-ċitokroma P450 f'konċentrazzjonijiet ogħla minn dawk terapewtiċi.
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (z ocenjeno glomerulno filtracijo [eGFR] ≥ 90 ml/min/1,73 m
Maltese: Adulti b'funzjoni renali normali (rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli [eGFR] ≥ 90 mL/min/1.73 m
Slovenian: Farmakodinamični učinki kanagliflozina
Maltese: Effetti farmakodinamiċi ta' canagliflozin
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. april 2014 Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Diċembru 2018
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 oC.
Slovenian: ul.
Maltese: oC.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za celokupno umrljivost: skupina z metforminom 13,5 dogodka/1.000 bolnikov-let v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto, 20,6 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,011) in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino ali samo z insulinom, 18,9 dogodka/1.000 bolnikov-let (p = 0,021);
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5 każ/1,000 sena ta' pazjent kontra dieta waħedha 20.6 każ/1,000 sena ta' pazjent, (p = 0.011), u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina 18.9 każ/1,000 sena ta' pazjent (p = 0.021)
Slovenian: N/A - navedba ni smiselna p = 0,013 v primerjavi s placebom
Maltese: p = 0.013 meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna ( 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Slika 1:
Maltese: Tabella 7:
Slovenian: eGFR ml/min/1,73 m metformin kanagliflozin
Maltese: eGFR mL/min/1.73 m
Slovenian: Pri analizi združenih kliničnih podatkov so opazili povečanja v AUC kanagliflozina pri nosilcih UGT1A9*1/*3 za 26% in pri nosilcih UGT2B4*2/*2 za 18%.
Maltese: F'analiżi kollettiva ta' dejta klinika, żidiet ta' 26% fl-AUC ta' canagliflozin kienu osservati f'individwi li jkollhom UGT1A9*1/*3 u 18% f'dawk li jkollhom UGT2B4*2/*2.
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti iz kliničnih študij nadzorovanih z učinkovino V primerjavi z glimepiridom pri dvotirnem zdravljenju z metforminom (52 tednov) kanagliflozin + metformin glimepirid (s titracijo) + metformin (n = 482)
Maltese: Tabella 6: Riżultati ta' effikaċja minn studji kliniċi kkontrollati b'mod attiv Imqabbel ma' glimepiride bħala terapija doppja ma' metformin (52 ġimgħa) Canagliflozin + metformin Glimepiride (titrat) + metformin (N = 482)
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje z metforminom je povezano z zmanjšanjem absorpcije vitamina B12, kar pa le zelo redko povzroči klinično pomembno pomanjkanje vitamina B12 (npr. megaloblastno anemijo).
Maltese: Kura fit-tul b'metformin ġiet assoċjata ma' tnaqqis fl-assorbiment tal-vitamina B12, li b'mod rari ħafna jista' jwassal għal defiċjenza sinifikanti b'mod kliniku ta' vitamina
Slovenian: Pri bolnikih s povečanim tveganjem dodatnega napredovanja okvare ledvic in pri starejših je treba delovanje ledvic oceniti pogosteje, na primer vsake 3--6 mesecev.
Maltese: F'pazjenti b'riskju akbar ta' aktar progressjoni ta' indeboliment renali u flanzjani, il-funzjoni renali għandha tkun evalwata b'mod aktar frekwenti, eż. kull 3-6 xhur.
Slovenian: • statistično značilno zmanjšanje absolutnega tveganja za katerikoli zaplet sladkorne bolezni v skupini z metforminom (29,8 dogodka/1.000 bolnikov-let) v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih samo z dieto (43,3 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0023, in v primerjavi z združeno skupino bolnikov, zdravljenih samo s sulfonilsečnino, in bolnikov, zdravljenih samo z insulinom (40,1 dogodka/1.000 bolnikov-let), p = 0,0034;
Maltese: • tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni marbuta mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 każ/1,000 sena ta' pazjent) kontra id-dieta waħedha (43.3 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0023, u kontra il-gruppi kkombinati ta' monoterapija b'sulphonylurea u insulina (40.1 każ/1,000 sena ta' pazjent), p = 0.0034
Slovenian: V kliničnem razvojnem programu so ovrednotili rezultate 1.085 bolnikov z izhodiščno vrednostjo eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku, kienu evalwati 1,085 pazjent b'eGFR minn 30 mL/min/1.73 m2 sa < 60 mL/min/1.73 m2 fil-linja bażi.
Slovenian: O vulvovaginalni kandidozi (vključno z vulvovaginitisom in vulvovaginalno glivično okužbo) so poročali pri 10,4% bolnic s 100 mg kanagliflozina enkrat na dan, pri 11,4% bolnic s 300 mg kanagliflozina enkrat na dan v primerjavi s 3,2% bolnic, ki so prejemale placebo.
Maltese: Kandidjasi vulvovaġinali (inkluż vulvovaġinite u infezzjoni vulvovaġinali mikotika) kienet irrappurtata f'10.4% u 11.4% tal-pazjenti nisa kkurati b'canagliflozin 100 mg darba kuljum u canagliflozin 300 mg darba kuljum, rispettivament, meta mqabbla ma' 3.2% f'pazjenti nisa kkurati bi plaċebo.
Slovenian: Varnost uporabe kanagliflozina so ocenjevali pri 18.248 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, med katerimi je 13.791 bolnikov prejemalo kanagliflozin v kombinaciji z metforminom.
Maltese: Is-sigurtà ta' canagliflozin ġiet stmata f'18,248 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, inkluż 13,791 pazjent ikkurati b'canagliflozin flimkien ma' metformin.