FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Takové roztoky musí být vyřazeny.
Latvian: terapija ir jāpārtrauc.
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků docetaxelu příslušnou opatrnost.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot darbības ar to, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Latvian: Docetakselu nedrīkst lietot pacientiem, kuriem jau sākotnēji neitrofilo leikocītu skaits ir mazāks par 1 500 šūnas/mm
Czech: Amenorhea přetrvávala během sledování u 121 pacientek z 202 nemocných, které měly amenorheu při ukončení chemoterapie v rámci studie TAX 316.
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Pētījuma TAX316 novērošanas periodā amenoreju novēroja 121 pacientei no 202 pacientēm ar amenoreju pēc ķīmijterapijas.
Czech: • Složení rozpouštědla pro docetaxel je voda na injekci.
Latvian: - Docetaxel šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Czech: Trombocytopenie (G4: 0,2 %)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,2%)
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
Latvian: G3/4 paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (<5%);
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie Poruchy nervového systému
Latvian: Vielmaiľas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Czech: Nausea; Průjem; Zvracení; Zácpa;
Latvian: Slikta dūša, caureja, vemšana,
Czech: 5,12 ml (náplň: 6,29 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (naplněný objem: 6,29 ml).
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml).
Czech: Pokud byl podán v kombinaci, neovlivňoval docetaxel clearance doxorubicinu ani plazmatické hladiny doxorubicinolu (metabolit doxorubicinu).
Latvian: Izmantojot kombinēto terapiju, docetaksels doksorubicīna klīrensu un doksorubicinola (doksorubicīna vielmaiľas produkta) koncentrāciju plazmā neietekmē.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonie.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saľem staru terapiju, retos gadījumos ziľots par staru terapijas izraisītu pneimonītu.
Czech: Ve studii TAX 316 byla u 678 pacientek ve skupině léčené TAC a 645 pacientek ve skupině léčené FAC hlášena alopecie přetrvávající během sledování po ukončení chemoterapie.
Latvian: Pētījumā TAX316 aprakstīts, ka alopēcija, kas radās pēc ķīmijterapijas beigām, novērošanas periodā saglabājās 687 pacientēm TAC grupā un 645 pacientēm FAC grupā.
Czech: Pacienti s poškozením jater
Latvian: Pacienti ar aknu funkcijas traucējumiem
Czech: DRŢITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofofamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenická infekce vyskytovaly v menší míře než u pacientů, kteří primárně dostávali profylakticky G-CSF.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēšanā saľēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (TAC), febrīlā neitropēnija un/vai neitropēniska infekcija radās retāk nekā pacientiem, kuri saľēma primāru G-KSF profilaksi.
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
Latvian: Pacientiem, kuri tika ārstēti ar Herceptin un docetakselu, arī bija palielināta febrilas neitropēnijas/neitropēniskas sepses sastopamība (23% pret 17% ar docetaksela monoterapiju ārstētiem pacientiem).
Czech: Astenie; Periferní edém; Pyrexie; Únava; Zánět sliznice; Bolest;
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, pireksija, nogurums, gļotādas iekaisums, sāpes, gripai līdzīga saslimšana,
Czech: Prednizon nebo prednizolon v dávce 5 mg dvakrát denně perorálně je podáván kontinuálně (viz bod 5.1).
Latvian: Priekšdziedzera vēzis Rekomendējamā docetaksela deva ir 75 mg/m2. Prednizonu vai prednizolonu 5 mg perorāli 2 reizes dienā lieto ilgstoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Nástup středně těžké a těžké retence je pozdější (střední kumulativní dávka: 818,9 mg/m2) u nemocných s premedikací, v porovnání s nemocnými bez premedikace (střední kumulativní dávka: 489,7 mg/m2); retence byla však popsána také u některých pacientů v časném stadiu léčby.
Latvian: Vidēja un smaga šķidruma aizture pacientiem (vidējā kumulatīvā deva: 818,9 mg/m2), kuri saľēmuši premedikāciju, salīdzinot ar pacientiem, kuri nav saľēmuši premedikāciju (vidējā kumulatīvā deva: 489,7 mg/m 2), attīstās vēlāk.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai slimnīcas farmaceitam, vai medmāsai.
Czech: Bolest na hrudi nekardiálního původu (závažná: 0,4 %)
Latvian: Reakcija infūzijas vietā; nekardiālas izcelsmes sāpes krūšu kurvī (smagas: 0,4%)
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Latvian: III fāzes pētījumā pacientiem, kuri agrāk saľēmuši ārstēšanu, salīdzinot ar uzturošo aprūpi, laika periodslīdz slimības progresijai (12,3 nedēļas pret 7 nedēļām) un kopējā dzīvildze bija ievērojami ilgāka grupā, kas saľēma 75 mg/m docetaksela.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30
Latvian: Ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētiem pacientiem, kuriem ārstē nesīkšūnu plaušu vēzi, ir ieteicams devu režīms, kad pēc 75 mg/m docetaksela ievadīšanas tūlīt ievada 75 mg/m cisplatīna 30 līdz 60 minūšu laikā.
Czech: K léčbě po selhání předchozí chemoterapie obsahující platinu je doporučena dávka docetaxelu 75 mg/m
Latvian: Terapijai pēc neveiksmīgas iepriekšējas ārstēšanas ar platīna grupas preparātiem ieteicamā deva ir 75 mg/m monoterapijas veidā.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (naplněný objem: 1,71 ml).
Latvian: Šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml šķīduma injekciju ūdenī (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Latvian: UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ.
Czech: • je počet Vašich bílých krvinek příliš nízký
Latvian: Pharma sastāvdaļu; - ja Jūsu asinīs ir pārāk maz balto asins šūnu; - ja Jums ir smaga aknu slimība.
Czech: 1,28 ml (náplň: 1,71 ml)
Latvian: ūdens injekcijām 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Czech: Docetaxel Teva Pharma v kombinaci s cisplatinou je indikován k léčbě nemocných s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dosud pro toto onemocnění nebyli léčení chemoterapií.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma kombinācijā ar cisplatīnu ir indicēts pacientiem ar nerezecējamu, lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuri iepriekš šīs slimības dēļ ķīmijterapiju nav saľēmuši.
Czech: Lokální reakce v místě infuze byly většinou mírné a vyskytly se ve formě hyperpigmentace, zánětu, zarudnutí nebo suchosti pokožky, flebitis nebo extravazátu a otoku žil.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Reakcijas infūzijas vietā parasti ir vieglas un izpaužas kā hiperpigmentācija, iekaisums, ādas apsārtums vai sausums, kā arī flebīts, ekstravazācija vai vēnas tūska.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Izmantojot šļirci ar adatu, flakonu nedaudz piešķiebjot, no flakona aseptiski paľem visu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja daudzumu.
Czech: Neutropenické komplikace
Latvian: Komplicēta neitropēnija
Czech: Jedna lahvička koncentrátu obsahuje 25,1 % (hm.)
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katrā koncentrāta flakonā ir 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Czech: fáze) léčených docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem 74 pacientů ve věku 65 let nebo starší a 4 pacienti byli ve věku 75 nebo starší.
Latvian: No 300 pacientiem kuľģa vēža pētījumā (221 pacienta III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri tika ārstēti ar docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu, 74 pacienti bija 65 gadus veci vai vecāki un 4 pacienti bija 75 gadus veci vai vecāki.
Czech: Celý obsah injekční stříkačky vstříkněte do příslušné lahvičky přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Visu šļirces saturu ievada atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Czech: Obvyklé dávkování
Latvian: Parastā deva
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 80 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 80 mg
Czech: Vzácně výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, gastrointestinální perforace, ischemická kolitis, kolitis a neutropenická enterokolitis.
Latvian: Retos gadījumos aprakstīta dehidratācija kuľģa - zarnu trakta darbības traucējumu rezultātā, kuľģa -zarnu trakta perforācija, išēmisks kolīts, kolīts un neitropēnisks enterokolīts.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 5,12 ml vody na injekci (plnící objem: 6,29 ml).
Latvian: - Katrs šķīdinātāja flakons satur 5,12 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 6,29 ml).
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma vypadá a co obsahuje toto balení:
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ārējais izskats un iepakojums:
Czech: Stejně jako u všech parenterálních přípravků je třeba roztok premixu i infuzní roztok přípravku Docetaxel Teva Pharma před použitím vizuálně zkontrolovat.
Latvian: Līdzīgi kā ar visām parenterāli ievadāmām zālēm, Docetaxel Teva Pharma bāzes un infūziju šķīdumi pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda un šķīdumi ar nogulsnēm ir jāiznīcina.
Czech: • Infuzní roztok: byla prokázána chemická i fyzikální stabilita po dobu 4 hodin při pokojové teplotě (do 25 C).
Latvian: - Infūzijas šķīdums: lietošanai sagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 4 stundas, uzglabājot istabas temperatūrā (līdz 25°C).
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Latvian: Tāpēc iespējamo blakusparādību dēļ ar krūti barotiem zīdaiľiem docetaksela terapijas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Czech: • jednu injekční lahvičku rozpouštědla.
Latvian: - vienu šķīdinātāja flakonu.
Czech: V klíčové klinické studie v léčbě pacientů s adenokarcinomem žaludku kombinací s cisplatinou a 5fluorouracilem byli vyloučeni pacienti s ALT a/nebo AST > 1,5 x ULN společně s alkalickou fosfatázou > 2,5 x ULN a bilirubinem > 1 x ULN; u těchto pacientů nelze doporučit žádné snížení dávky a docetaxel by neměl být použit, pokud není přísně indikován.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu pacientu ar kuľģa adenokarcinomu ārstēšanai, no pivotālā klīniskā pētījuma tika izslēgti pacienti, kuriem ALAT un/vai ASAT līmenis vairāk nekā 1,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu, sārmainās fosfotāzes līmenis vairāk nekā 2,5 reizes pārsniedza augšējo normas robežu un bilirubīna līmenis pārsniedza augšējo normas robežu; šiem pacientiem nevar ieteikt mazināt devu un docetakselu nedrīkst lietot, ja vien tas nav absolūti indicēts.
Czech: • Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,28 ml vody na injekci (plnící objem: 1,71 ml).
Latvian: - Katrs šķīdinātāja flakons satur 1,28 ml injekciju ūdens (pildījuma tilpums ir 1,71 ml).
Czech: Docetaxel Teva Pharma je cytostatikum, a stejně jako s ostatními potenciálně toxickými látkami, je při manipulaci a přípravě roztoků Docetaxel Teva Pharma nutno dodržovat zásady pro bezpečnou práci s cytostatiky.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pretaudzēju līdzeklis un, līdzīgi citām potenciāli toksiskām vielām, pagatavojot tā šķīdumus un veicot ar tiem darbības, ir jāievēro piesardzība.
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo stádia IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
Latvian: III fāzes klīniskā pētījumā 1218 pacientiem ar nerezecējamu IIIB vai IV stadijas nesīkšūnu plaušu vēzi (KPS = 70% vai vairāk), kuri agrāk šī stāvokļa terapijai ķīmijterapiju nav saľēmuši, randomizēti nozīmēja vienu no sekojošiem terapijas režīmiem: docetaksels (T) 75 mg/m
Czech: Zácpa (těžká: 0,2 %); Bolest břicha (těžká: 1 %);
Latvian: Aizcietējums (smags 0,2%); sāpes vēderā (smagas 1%); kuľģa-zarnu trakta asiľošana (smaga 0,3%)
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,5 %); Anemie (G3/4: 12,4 %); Trombocytopenie (G3/4: 4,0 %);
Latvian: Neitropēnija (G3/4: 83,5%); anēmija (G3/4: 12,4%); trombocitopēnija (G3/4: febrila neitropēnija
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - 20 mg
Latvian: KARTONA KASTĪTE - 20 mg
Czech: Infekce (G3/4: 2,4 %); Neutropenická infekce (G3/4: 2,6 %)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcija (G3/4: 2,4%); neitropēniska infekcija (G3/4: 2,6%)
Czech: Myalgie (G3/4: 0,7 %); Arthralgie (G3/4: 0,2 %)
Latvian: Mialģija (G3/4: 0,7%); artralģija (G3/4: 0,2%)
Czech: Pro kombinaci s kapecitabinem ve studii fáze III u nemocných s karcinomem prsu po selhání léčby antracykliny jsou prezentovány následující nejčastější (≥ 5 %) nežádoucí účinky související s léčbou (viz souhrn údajů o přípravku kapecitabin).
Latvian: Lietojot kombinācijā ar kapecitabīnu norādītas biežāk novērotās ar ārstēšanu saistītās blakusparādības (5% vai vairāk), par kurām ziľots 3. fāzes pētījumā krūts dziedzera vēža slimniecēm, kurām bijusi neveiksmīga ārstēšana ar antraciklīnu (skatīt kapecitabīna zāļu aprakstu).
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŢITÍ
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI
Czech: Docetaxel lze podávat jen při počtu neutrofilů ≥ 1 500 buněk/mm U pacientů, u kterých došlo k febrilní neutropenii, k poklesu počtu neutrofilů < 500 buněk/mm po dobu delší než jeden týden, k závažným nebo rozsáhlým kožním reakcím nebo závažné periferní neuropatii v průběhu léčby docetaxelem, by mělo být dávkování docetaxelu sníženo ze 100 mg/m na
Latvian: Pacientiem ar febrilu neitropēniju, neitrofilo skaitu mazāku par 500 šūnas/mm ilgāk par nedēļu, smagām vai kumulējošām ādas reakcijām, kā arī smagu perifēru neiropātiju docetaksela terapijas laikā, docetaksela deva jāsamazina no 100 mg/m līdz 75 mg/m un/vai no 75 līdz 60 mg/m devu, pacientam minētās parādības nepāriet,
Czech: Docetaxel Teva Pharma je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir indicēts pacientiem ar lokāli izplatītu vai metastatisku nesīkšūnu plaušu vēzi pēc neveiksmīgas iepriekš saľemtas ķīmijterapijas.
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
Latvian: Infekcijas (G3/4: 5%)
Czech: Docetxal kaţdé 3 týdny
Latvian: Docetaksels katru trešo nedēļu
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (20 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (20 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Czech: Co obsahuje injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Teva Pharma: - Léčivou látkou je docetaxelum.
Latvian: Ko Docetaxel Teva Pharma koncentrāta flakons satur - Aktīvā viela ir docetaksels.
Czech: • 1276 nemocných (744 ve studii TAX 316 a 532 ve studii GEICAM 9805), kteří dostali docetaxel v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (jsou uvedeny klinicky významné nežádoucí účinky související s léčbou).
Latvian: - 1276 pacientiem (744 un 532 attiecīgi TAX 316 un GEICAM 9805), kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu(novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības); - 300 pacientiem ar kuľģa adenokarcinomu (221 pacientam III fāzes pētījuma daļā un 79 pacientiem II fāzes daļā), kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas ar ārstēšanu saistītas blakusparādības); - 174 un 251 pacientiem ar galvas un kakla vēzi, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar cisplatīnu un 5-fluoruracilu (novērotas klīniski nozīmīgas terapijas izraisītas nevēlamās blakusparādības).
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805)
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Czech: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 20 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Docetaxel Teva Pharma (80 mg) a jednu injekční lahvičku s odpovídajícím rozpouštědlem pro Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Katra iepakojuma kastīte satur vienu Docetaxel Teva Pharma flakonu (80 mg) un vienu atbilstošu Docetaxel Teva Pharma šķīdinātāja flakonu.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α, β un γ fāzēs ir attiecīgi 4 minūtes, 36 minūtes un 11,1 stunda.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4: 5,7 %)
Latvian: Infekcijas un infestācijas Infekcijas (G3/4: 5,7%;
Czech: Docetaxel Teva Pharma se dodává jako jednodávková injekční lahvička.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir pieejams vienreizējas devas flakonos.
Czech: Nádorová bolest (G3/4: 1,2 %)
Latvian: Vēža izraisītas sāpes (G3/4: 1,2%)
Czech: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 27,73 mg/ml v polysorbátu 80.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma 80 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir dzidrs, viskozs, dzeltenas vai brūni dzeltenas krāsas šķīdums, kas satur 27,73 mg/ml docetaksela (bezūdens) polisorbātā 80.
Czech: Zvýšené slzení (G3/4: <0,1 %)
Latvian: Pastiprināta asarošana (G3/4: <0,1%);
Czech: V kombinaci s cisplatinou U nemocných léčených počáteční dávkou 75 mg/m v kombinaci s cisplatinou, jejichž nejnižší hodnota počtu trombocytů v předcházejícím cyklu chemoterapie je < 25 000 buněk/mm 3, nebo u nemocných s výskytem febrilní neutropenie, nebo u nemocných se závažnou ne-hematologickou toxicitou, je doporučeno snížení dávky docetaxelu v následujících cyklech na 65 mg/m 2.
Latvian: Pacientiem, kuri terapijas sākumā saľēmuši 75 mg/m docetaksela kombinācijā ar cisplatīnu un kuriem iepriekšējā terapijas ciklā trombocītu mazākais skaits ir mazāks par 25 000 šūnas/mm
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem Docetaxel 75 mg/m v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā - apvienotie dati par adjuvantu terapiju ar docetakselu 75 mg/m kombinācijā ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu pacientēm ar vai bez metastāzēm limfmezglos (attiecīgi pētījumā TAX 316 un GEICAM 9805) krūts vēža ārstēšanai
Czech: Jedno balení obsahuje:
Latvian: Derīgs līdz:
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m v jednohodinové infuzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m podané během 30
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā, pēc kā tūlīt ievada cisplatīnu (Cis) 75 mg/m
Czech: • intersticiální plicní nemoc (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním.
Latvian: Bieţums nav zināms: intersticiāla plaušu slimība (plaušu iekaisums, kas izraisa klepu un apgrūtinātu elpošanu.
Czech: Způsob a cesta podání
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Anemie (G3/4: 4,9 %)
Latvian: Neitropēnija (G4: 32%); anēmija (G3/4: 4,9%);
Czech: Arthralgie (G3/4: 0,3 %); Myalgie (G3/4: 0,3 %)
Latvian: Artralģija (G3/4: 0,3%); mialģija(G3/4:0,3%)
Czech: Pacienti léčení TCF by měli profylakticky dostávat G-CSF, aby se snížilo riziko komplikované neutropenie (febrilní neutropenie, prolongovaná neutropenie a infekce na základě neutropenie).
Latvian: Ar TCF ārstētiem pacientiem komplicētas neitropēnijas (febrīla neitropēnija, ilgstoša neitropēnija un neitropēniska infekcija) riska mazināšanai profilaktiski jāsaľem G-KSF.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
Latvian: Šādi gadījumi netika ziľoti pacientiem, kuri saľēma fluoruracilu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu, Nevienā no ārstēšanas grupām pacientiem netika konstatēts mielodisplastiskais sindroms.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 20 mg docetaxelu.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 20 mg docetaksela.
Czech: Jedna lahvička přípravku koncentrát obsahuje 80 mg docetaxelu.
Latvian: Katrs koncentrāta flakons satur 80 mg docetaksela.
Czech: Rozhodnutí o registraci je platné po dobu 5 let, přičemž poté může být jeho platnost obnovena.
Latvian: Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.
Czech: Přípravek Docetaxel Teva Pharma se podává pouze tehdy, je-li počet neutrofilů (hladina určitého typu bílých krvinek v krvi) v normě (nejméně 1 500 buněk/mm
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Může se použít také spolu s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) u pacientů s karcinomem, kterým zatím nebyla poskytnuta žádná léčba;
Latvian: Tās var lietot arī kopā ar cisplatīnu (citām pretvēža zālēm) pacientiem, kas pirms tam nav saņēmuši pretvēža zāles;
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Docetaxel Teva Pharma lietošanu.
Czech: Je dostupný ve formě koncentrátu s rozpouštědlem pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, no kuriem gatavo infūziju šķīdumu (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Docetaxel Teva Pharma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Pharma ir ģenēriskas zāles, tad šo zāļu ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.