FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij 44,6% van de patiënten die werden behandeld met levetiracetam en bij 19,6% van de patiënten die placebo kregen, nam het aantal partieel beginnende aanvallen per week af met 50% of meer ten opzichte van de basislijn.
Bulgarian: 44,6 % от пациентите приемащи леветирацетам и 19,6 % от пациентите приемащи плацебо са имали 50 % или по-високо намаление, спрямо изходното ниво, на честотата на парциалните пристъпи за седмица.
Dutch: In dit onderzoek werd 3000 mg levetiracetam per dag gegeven, verdeeld over 2 doses.
Bulgarian: В това проучване дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден, разделена на 2 приема.
Dutch: [140-leeftijd (jaren)] x gewicht (kg) CLcr (ml/min) =------------------------------------------------- (x 0,85 voor vrouwen) 72 x serumkreatinine (mg/dl)
Bulgarian: [140-възрастта (години)] x теглото (kg)
Dutch: 20 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten 200 filmomhulde tabletten
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 50 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 200 филмирани таблетки
Dutch: Aanpassing dosering bij baby's, kinderen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van minder dan 50 kg:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при кърмачета, деца и юноши с тегло под 50 kg с нарушена бъбречна функция
Dutch: Geneesmiddel gerelateerde eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) Overgevoelighei d (waaronder angio-oedeem en anafylaxie)
Bulgarian: (DRESS), свръх чувствителност (включително ангиоедем и анафилаксия)
Dutch: 233 van deze patiënten werden in placebogecontroleerde onderzoeken behandeld met levetiracetam.
Bulgarian: В плацебоконтролирани проучвания 233 от тези пациенти са били лекувани с леветирацетам.
Dutch: 500 mg tablet: geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn (E132) 750 mg tablet: indigokarmijn (E132), zonnegeel FCF (E110), rood ijzeroxide (E172)
Bulgarian: 750 mg таблетка: индиго кармин (E132), сънсет жълто (E110), железен оксид, червен (E172).
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 47,4% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van tonisch-clonische aanvallen en was 31,5% gedurende ten minste 1 jaar vrij van tonischclonische aanvallen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,4 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи за поне 1 година.
Dutch: Uw arts zal, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voorschrijven.
Bulgarian: Вашият лекар ще предпише най-подходящата лекарствена форма на леветирацетам, според възрастта, теглото и дозата.
Dutch: Dosis bij volwassenen en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Dutch: Na een tweemaal daagse toediening gedurende twee dagen wordt de steady-state bereikt.
Bulgarian: Равновесно състояние се достига след два дни при схема на приемане 2 пъти дневно.
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de kreatinineklaring.
Bulgarian: Привидният телесен клирънс на леветирацетам и неговия първичен метаболит корелира с креатининовия клирънс.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met leeftijd, gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische toedieningsvorm en sterkte voor te schrijven.
Bulgarian: Лекарят трябва да предпише най-подходящата лекарствена форма, във форма и количество на активното вещество в дозова единица в зависимост от възрастта, теглото и дозата.
Dutch: Levetiracetam Actavis 1,000 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg
Dutch: Watervij colloïdaal silicium Magnesiumstearaat.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag ontvingen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, приемащи леветирацетам до 60 mg/kg/дневно.
Dutch: Baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Bulgarian: Кърмачета от 6 до 23 месеца, деца и юноши с тегло под
Dutch: Voor het gebruik de bijsluiter lezen Oraal gebruik
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Dutch: • verlaagd natriumgehalte in het bloed zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken, niet in staat om te concentreren) delirium encefalopathie (raadpleeg de rubriek "neem onmiddellijk contact op met uw arts" voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen) ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren van bewegingen, hyperactiviteit alvleesklierontsteking leverfalen, leverontsteking plotselinge afname van de nierfunctie; huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
Bulgarian: кожен обрив, който може да е под формата на мехури и да изглежда като малки мишени (тъмни петна в центъра, заобиколени от по-бледи зони, с тъмен пръстен около ръба) (еритема мултиформе), широко разпространен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и половите органи (синдром на Стивънс-Джонсън) и по-тежка форма, причиняваща лющене на кожата в повече от 30 % от повърхността на тялото (токсична епидермална некролиза);
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 11,4% van de patiënten ten minste 6 maanden, en 7,2% ten minste 1 jaar vrij van aanvallen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 11,4 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,2 % за поне 1 година.
Dutch: Verwonding
Bulgarian: нараняване.
Dutch: Het verdelingsvolume van levetiracetam bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение на леветирацетам е приблизително 0,5 до 0,7 l/kg, което е близо до общия воден обем на организма
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheidstoestand, emotionele labiliteit / stemmingswisselingen agitatie
Bulgarian: опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психични разстройства, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, безпокойство;
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Bulgarian: НАЧИН(И) НА ПРИЛАГАНЕ
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis kan de kreatinineklaring de mate van nierinsufficiëntie onderschatten.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане, стойностите на креатининовия клирънс могат да не дадат реална представа за бъбречната недостатъчност.
Dutch: Het potentiële risico bij de mens is onbekend.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, потенциалният риск за хора не е известен.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen in klinische studies maar wel werden gezien bij de rat en in mindere mate bij de muis bij dosis niveaus vergelijkbaar met humane dosis niveaus en met mogelijke relevantie voor klinisch gebruik, waren leververanderingen die duiden op een adaptatie reactie zoals toegenomen gewicht en centrilobulaire hypertrofie, vettige infiltratie en toegenomen leverenzymen in het plasma.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които не са наблюдавани по време на клиничните проучвания, но са установени при плъхове и в по-малка степен при мишки, при нива на прилагане подобни на тези при човека и с възможна връзка с клиничната употреба, са чернодробните промени,
Dutch: Levetiracetam Actavis is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis не е показан при деца и юноши под 16 години като самостоятелно лечение (монотерапия).
Dutch: Bij een voortgezette langetermijnbehandeling was 8,6% van de patiënten ten minste 6 maanden aanvalsvrij en 7,8% was ten minste 1 jaar aanvalsvrij.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 8,6 % от пациентите не са получавали пристъпи поне за 6 месеца и 7,8 % за поне 1 година.
Dutch: In dit onderzoek werd aan volwassenen en adolescenten 3000 mg levetiracetam per dag gegeven en aan kinderen 60 mg/kg/dag, beide verdeeld over 2 doses.
Bulgarian: В това проучване, дозата на леветирацетам е била 3 000 mg/ден при възрастни и юноши или 60 mg/kg/ден при деца, приемани като 2 отделни дози.
Dutch: Dosis bij zuigelingen (1 tot 23 maanden), kinderen (2 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Dutch: 3,5 tot 10,5 mg/kg (0,035 tot 0,105 ml/kg) tweemaal daags
Bulgarian: 3,5 до 10,5 mg/kg (0,035 до 0,105 ml/kg) два пъти дневно
Dutch: Tablettenflacon: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковка за таблетки: 30, 100 и 200 филмирани таблетки.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoclonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een 24 weken durend dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek.
Bulgarian: Ефикасността на леветирацетам е доказана в 24-седмично двойно-сляпо, плацебоконтролирано проучване включващо възрастни, юноши и ограничен брой деца, страдащи от идиопатична генерализирана епилепсия с първично генерализирани тонично-клонични (ПГТК) пристъпи от различни синдроми (ювенилна миоклонична епилепсия, ювенилна абсанс епилепсия, детска абсанс епилепсия или епилепсия с grand mal пристъпи при събуждане).
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Dutch: Tablettenflacons: 30, 100 en 200 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: Опаковки за таблетки: 30, 100 и 200 филмирани таблетки.
Dutch: De eliminatie van levetiracetam houdt verband met de kreatinineklaring.
Bulgarian: Отделянето на леветирацетам корелира с креатининовия клирънс.
Dutch: 500 tot 1500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg tweemaal daags 250 tot 750 mg tweemaal daags 250 tot 500 mg tweemaal daags 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Bulgarian: 250 до 500 mg два пъти дневно 500 до 1 000 mg веднъж дневно (2)
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Dutch: Frequentie volgens MedDRA
Bulgarian: СОК по MedDRA
Dutch: Titanium dioxide (E171) Indigokarmijn (E 132).
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132)
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolecenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis е показан за монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при възрастни и юноши на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия.
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg
Dutch: Bij voortgezette langetermijnbehandeling was 28,6% van de patiënten gedurende ten minste 6 maanden vrij van myoclonische aanvallen en was 21,0% gedurende ten minste 1 jaar vrij van myoclonische aanvallen.
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение, 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи за поне 6 месеца и 21,0 % за поне 1 година.
Dutch: Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Исландия
Dutch: Na toediening van een eenmalige dosis van 1000 mg en een herhaalde dosis van 1000 mg tweemaal daags bedraagt de kenmerkende piekplasmaconcentratie (Cmax) respectievelijk 31 en 43 µg/ml.
Bulgarian: Максималните концентрации (Cmax) са обичайно 31 μg/ml и 43 μg/ml съответно след еднократна доза 1 000 mg и многократно приложение на 1 000 mg два пъти дневно.
Dutch: Add-on therapie bij baby's van 6 tot 23 maanden, kinderen (2 tot 11 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van minder dan 50 kg
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст от 6 до 23 месеца, деца (2 - 11 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло под 50 kg
Dutch: voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie.
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия.
Dutch: Abdominale pijn, diarree, dyspepsie, braken, nausea
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения болки в корема, диария, диспепсия, повръщане, гадене панкреатит
Dutch: In placebogecontroleerde en openlabel extensieonderzoeken bij patiënten van 4 tot 16 jaar werden in totaal 645 patiënten behandeld met levetiracetam.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4 - 16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебоконтролирани и отворени разширени проучвания.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 1000 mg bevat 1000 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Dutch: Asthenie/vermoeidhe id
Bulgarian: астения/ умора (изтощение).
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg
Dutch: 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athene
Bulgarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 250 mg bevat 250 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 750 mg bevat 750 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Исландия
Dutch: Aantal bloedcellen
Bulgarian: намален брой на всички видове кръвни клетки;
Dutch: Afhankelijk van de klinische respons kan de dosis iedere twee weken verhoogd worden met tweemaal daags 250 mg.
Bulgarian: След това, дозата може да се повишава с по 250 mg два пъти дневно на всеки две седмици, в зависимост от клиничния отговор.
Dutch: Neonatale en dierstudies bij onvolwassen ratten en honden toonden aan dat er in doseringen tot 1800 mg/kg/dag (6 tot 17 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) geen bijwerkingen werden gezien in één van de eindpunten voor wat betreft standaardontwikkeling of geslachtsrijp worden.
Bulgarian: Неонаталните и ювенилни проучвания при животни (плъхове и кучета) не показват нежелани ефекти по отношение на стандартното развитие или съзряване при дози до 1 800 mg/kg/дневно (х 6 - х 17 МПДХ на mg/m2 база).
Dutch: Filmomhulde tablet.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: crospovidon, povidon, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat, gedeeltelijk gehydrolyseerd polivinylalcohol, macrogol 4000, talk, titanium dioxide (E171), kleurstoffen*.
Bulgarian: магнезиев стеарат, поливинилов алкохол - частично хидролизиран, макрогол 4 000, талк,
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) éénmaal daags (3) (5)
Bulgarian: 0,20 ml/kg) еднократно дневно (3) (5)
Dutch: De NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) was bij drachtige vrouwelijke ratten 3600 mg/kg/dag (12 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2) en bij foetussen 1200 mg/kg/dag.
Bulgarian: ННННР (Ниво на ненаблюдавани нежелани реакции) е 3 600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Dutch: Een tablet Levetiracetam Actavis 500 mg bevat 500 mg levetiracetam.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg съдържа 500 mg леветирацетам.
Dutch: Er werden bij ratten bij ouderdieren en F1 generatie geen bijwerkingen waargenomen op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of het vermogen op voortplanting met dosis tot 1800 mg/kg/dag (6 keer de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху мъжката и женската фертилност или репродукционната способност при плъхове в дози до 1 800 mg/kg/ден (х 6 MRHD на mg/m2 или базата на експозицията) при родителите и F1 поколение.
Dutch: Levetiracetam Actavis is geïndiceerd als adjuvante therapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolecenten, kinderen en baby's vanaf 1 maand met epilepsie.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis e показан за допълващо лечение на: парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия.
Dutch: Levetiracetam Actavis 500 mg
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 500 mg
Dutch: De therapeutische aanvangsdosering bedraagt tweemaal daags 10 mg/kg.
Bulgarian: Началната терапевтична доза е 500 mg два пъти дневно.
Dutch: Deze bijsluiter is herzien in {MM/JJJJ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката: {MM/ГГГГ}.
Dutch: Levetiracetam Actavis 750 mg, filmomhulde tabletten zijn ovaal, oranje, 19.0 x 9.3 mm gemarkeerd met een "L" aan een kant en "750" aan de andere kant.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 750 mg филмирани таблетки са овални, оранжеви, 19,0 x 9,3 mm маркирани с "L" от едната страна и "750" от другата.
Dutch: Spierzwakte, myalgie Rabdomyolyse en bloed creatinefosfoki nase verhoogd*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан мускулна слабост, миалгия рабдомиолиза и повишена креатинин фосфокиназа в кръвта*
Dutch: Titanium dioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigokarmijn (E132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Железен оксид жълт (E172)
Dutch: Add-on therapie bij volwassenen (>18 jaar) en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer
Bulgarian: Допълващо лечение при възрастни (≥ 18 години) и юноши (12 - 17 години) с тегло 50 kg или повече
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Dutch: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur IJsland
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur
Dutch: Levetiracetam Actavis 250 mg, filmomhulde tabletten zijn ovaal, licht blauw, 13.6 x 6.4 mm gemarkeerd met een "L" aan een kant en "250" aan de andere kant.
Bulgarian: Леветирацетам Actavis 250 mg филмирани таблетки са елипсовидни, светло сини, 13,6 x 6,4 mm, маркирани с "L" от едната страна и "250" от другата.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen
Bulgarian: Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Dutch: Tel.: +34 91 630 86 45
Bulgarian: Aurovitas Spain, S.A.U. Tel.: +34 91 630 86 45
Dutch: Aanpassing dosering bij volwassen en adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis en met een gewicht van 50 kg of meer:
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни и юноши с тегло над 50 kg с нарушена бъбречна функция Група
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (250 mg, 500 mg, 750 mg and 1,000 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan het geïdentificeerde risico.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Actavis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam Actavis.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij patiënten van één maand of ouder;
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти на възраст над един месец;
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Levetiracetam Actavis?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Levetiracetam Actavis?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Actavis vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Levetiracetam Actavis.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Actavis gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam Actavis е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Levetiracetam Actavis kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Bulgarian: Levetiracetam Actavis може да се използва и като допълващо лечение към други противоепилептични лекарства за лечение на:
Dutch: Bij patiënten die nierproblemen hebben (zoals oudere patiënten), worden lagere doses gebruikt.
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти, които имат проблеми с бъбреците (например повъзрастни пациенти).
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Actavis staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek levetiracetam
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване levetiracetam
Dutch: Aangezien Levetiracetam Actavis een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam Actavis е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Levetiracetam Actavis is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Levetiracetam Actavis е „генерично лекарство".
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Actavis:
Bulgarian: Допълнителна информация за Levetiracetam Actavis:
Dutch: Secundaire generalisatie (het vervolgens optreden van deze problemen over de gehele linie) treedt op wanneer deze overactiviteit zich later naar het gehele hersengebied uitbreidt.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространи в целия мозък.