FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should not take two tablets within the same week.
German: Die Patienten sollten nicht zwei Tabletten innerhalb der gleichen Woche einnehmen.
English: A healthy lifestyle will also help you to get the most benefit from your treatment.
German: Zusätzlich wird Ihnen eine gesunde Lebensweise dazu verhelfen, den größtmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen.
English: All Skeletal Related Events (SREs)
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs)
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • asthma attack
German: Nicht bekannt: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Asthmaanfall
English: You can drink water but no other drinks.
German: Sie können Wasser, aber keine anderen Getränke zu sich nehmen.
English: Efficacy was evaluated in 2,928 patients.
German: Vitamin D. Die Wirksamkeit wurde bei 2.928 Patientinnen ausgewertet.
English: The tablet should preferably be taken on the same date each month.
German: Die Tablette soll vorzugsweise am selben Datum eines jeden Monats eingenommen werden.
English: The release of pharmaceuticals in the environment should be minimized.
German: Die Freisetzung von Arzneimitteln pharmazeutischer Produkte in die Umwelt sollte so gering wie möglich gehalten werden.
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
German: Wasser mit einer hohen Calciumkonzentration darf nicht verwendet werden.
English: Multiple events were therefore, counted only once in any given 12 week period for the purposes of the analysis.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb in einer 12-wöchigen Periode zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
English: The other ingredients are:
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
English: The analysis of the SMPR was time-adjusted and considered that one or more events occurring in a single 12 week period could be potentially related.
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
English: If you wear dentures you should make sure these fit properly.
German: Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt.
English: Quality of Life *
German: Lebensqualität *
English: • feeling tired and exhausted
German: • Gefühl der Müdigkeit und Erschöpfung
English: This helps to stop your bones from getting weaker.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
English: • Risk Management Plan (RMP)
German: • Risikomanagement-Plan (RMP) Nicht zutreffend.
English: This was demonstrated in both the primary analysis at one year and in the confirmatory analysis at two years endpoint (Table 2).
German: Dies wurde sowohl in der primären Auswertung nach einem Jahr als auch in der bestätigenden Auswertung am 2-Jahres-Endpunkt gezeigt (Tabelle 2).
English: The primary endpoint of the trials was the skeletal morbidity period rate (SMPR).
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Skeletal Morbidity Period Rate (SMPR).
English: It does not interfere with osteoclast recruitment.
German: Es beeinträchtigt nicht die Osteoklastenrekrutierung.
English: • weakness.
German: • Schwäche.
English: Choose the date that best fits your routine.
German: Wählen Sie das Datum, das am besten in Ihren Zeitplan passt.
English: There was no indication of a waning of the effect over time.
German: Es gab keinen Hinweis auf eine mit der Zeit nachlassende Wirkung.
English: 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
German: 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
English: This is because the medicine will only work if it is taken all the time.
German: Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.
English: This was a composite endpoint which had the following skeletal related events (SREs) as sub-components:
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
English: - you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders).
German: Sie in der Vergangenheit bereits mit einem Bisphosphonat behandelt wurden (angewendet zur Behandlung oder Vorbeugung von Knochenerkrankungen).
English: Talk to your doctor first if you want to drive, use machine or tools.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
English: Urinary CTx **
German: Urin-CTx **
English: Attention should also be paid to the possible existence of simultaneous hypomagnesaemia.
German: Es ist auch auf eine möglicherweise gleichzeitig bestehende Hypomagnesiämie zu achten.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt..
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction.
German: Sie haben eventuell eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion.
English: As with other bisphosphonates, the kidney was identified to be the primary target organ of systemic toxicity.
German: Wie bei anderen Bisphosphonaten wurde die Niere als das primäre Zielorgan der systemischen Toxizität identifiziert.
English: Most cases did not lead to cessation of therapy.
German: In den meisten Fällen führte dies nicht zu einem Abbruch der Therapie.
English: Adequate intake of calcium and vitamin D is important in all patients.
German: Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patienten wichtig.
English: The earlier a woman reaches the menopause, the greater her risk of fractures in osteoporosis.
German: Je früher eine Frau in die Wechseljahre kommt, desto größer ist das Risiko von Knochenbrüchen bei Osteoporose.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
English: These could be signs of bone damage in the ear.
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
English: You can choose either the same date (such as the 1st of each month) or the same day (such as the first Sunday of each month) to take your Ibandronic Acid Teva tablet.
German: Sie können entweder dasselbe Datum (wie z. B. der 1. in jedem Monat) oder denselben Tag (wie z. B. den ersten Sonntag in jedem Monat) wählen, um Ihre Ibandronsäure Teva Tablette einzunehmen.
English: • serious, potentially life-threatening allergic reaction
German: • schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche, allergische Reaktion
English: The anti-fracture effect was consistent over the duration of the study.
German: Die Frakturverhindernde Wirkung blieb während der Dauer der Studie erhalten.
English: A tabular summary of the secondary efficacy results is presented in Table 3.
German: Eine tabellarische Zusammenfassung dieser sekundären Wirksamkeitsergebnisse ist in Tabelle 3 dargestellt.
English: Efficacy results are summarised in Table 2.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
English: If you are taking a tablet every other day or once a week, ask your doctor or pharmacist for advice.
German: Wenn Sie eine Tablette jeden zweiten Tag oder einmal in der Woche einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Clinically meaningful reductions in serum CTX levels were observed at all time points measured, i.e. months 3, 6, 12 and 24.
German: Klinisch bedeutende Abnahmen der CTX-Serumspiegel wurden zu allen gemessenen Zeitpunkten beobachtet, d. h. nach 3, 6, 12 und 24 Monaten.
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures).
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen).
English: • Swallow the tablet whole.
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
English: WHO performance score *
German: WHO-Performance-Skala *
English: Lumbar spine L2-L4
German: BMD der Lendenwirbelsäule L2-L4
English: Gastrointestinal irritation
German: Gastrointestinale Irritation
English: Never take two Ibandronic Acid Teva tablets within the same week.
German: Nehmen Sie niemals zwei Ibandronsäure Teva Tabletten innerhalb derselben Woche ein.
English: • It also helps to prevent other bone problems that may need surgery or radiotherapy.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von anderen Knochenkomplikationen, die eine Operation oder eine Strahlentherapie erfordern können.
English: The most frequently reported adverse reactions are arthralgia and influenza-like symptoms.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Arthralgie und Grippe-ähnliche Symptome.
English: Drink a full glass of milk before you go. Do not make yourself sick.
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
English: - After you've waited for an hour, you can have your first food and drink of the day.
German: - Nachdem Sie eine Stunde gewartet haben, können Sie Ihre erste Tagesmahlzeit und Getränke zu sich nehmen.
English: • Take your tablet with a full glass of water only (about 200 mL).
German: • Nehmen Sie Ihre Tabletten nur mit einem vollen Glas Wasser (etwa 200 ml) ein.
English: The vertebral fracture risk reduction was very consistent with that seen in the overall population.
German: Die Reduktion des Risikos vertebraler Frakturen stimmte sehr gut mit der für die Gesamtpopulation überein.
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
German: Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt.
English: Once you've eaten, it's OK to lie down if you wish, and to take any other medication you need.
German: Wenn Sie etwas gegessen haben, können Sie sich, wenn Sie möchten, hinlegen und bei Bedarf andere Arzneimittel einnehmen.
English: The incidence of clinical vertebral fractures was also significantly reduced by 49 % (p=0.011).
German: Die Inzidenz klinischer vertebraler Frakturen war ebenfalls um 49 % signifikant reduziert (p=0,011).
English: Calcium supplements, antacids and some oral medicinal products containing multivalent cations
German: Calcium-Ergänzungspräparate, Antazida und einige orale Arzneimittel, die mehrwertige Kationen enthalten
English: There are few data available on patients of African origin.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
English: In a multivariate analysis, age was not found to be an independent factor of any of the pharmacokinetic parameters studied.
German: In einer Multivarianzanalyse erwies sich das Alter für keinen der untersuchten pharmakokinetischen Parameter als ein unabhängiger Faktor.
English: Instead, consult your calendar and find out when your next scheduled dose is.
German: Sehen Sie stattdessen bitte in Ihrem Kalender nach, wann die nächste Einnahme geplant ist.
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women showed bone of normal quality and no indication of a mineralization defect.
German: Die histologische Analyse von Knochenbiopsien nach 2- und 3-jähriger Behandlung postmenopausaler Frauen zeigte Knochen normaler Qualität und ohne Anzeichen für einen Mineralisationsdefekt.
English: No indication of carcinogenic potential was observed.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
English: Do not let the tablet dissolve in your mouth.
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst.
English: The serum calcium level may fall to hypocalcaemic values.
German: Der Serumcalciumspiegel kann auf hypokalzämische Werte abfallen.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
English: Mean relative changes from baseline % [95 % CI]
German: Mittlere relative Veränderungen vom Ausgangswert in % [95 % KI]
English: These transverse or short oblique fractures can occur anywhere along the femur from just below the lesser trochanter to just above the supracondylar flare.
German: Diese transversalen oder kurzen Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen.
English: A relative risk reduction of 61 % was observed after 2 years (p=0.0006).
German: Es wurde eine Reduzierung des relativen Risikos von 61 % nach 2 Jahren beobachtet (p=0,0006).
English: The start of treatment or of a new course of treatment should be delayed in patients with unhealed open soft tissue lesions in the mouth.
German: Der Beginn der Behandlung oder eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten, offenen Weichteilläsionen im Mund verschoben werden.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
German: Es ist wichtig zu versuchen die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verhindern, da diese Erkrankung sehr schmerzhaft ist und möglicherweise schwer behandelt werden kann.
English: Influenza-like illness
German: Grippe-ähnliche Erkrankung
English: Do not take your tablet with any drink other than water.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein.
English: • dry mouth, strange taste in your mouth or difficulty swallowing
German: • trockener Mund, seltsamer Geschmack im Mund oder Schluckbeschwerden
English: - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
German: - Schlucken Sie Ihre Tablette mit einem vollen Glas Wasser (mindestens 180 ml).
English: - you are taking medicines called corticosteroids (such as prednisolone or dexamethasone).
German: Sie sogenannte Kortikosteroide (darunter Prednisolon oder Dexamethason) einnehmen.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated.
German: Andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels sollten ebenfalls wirksam therapiert werden.
English: The primary pharmacological effects of ibandronic acid on bone are not directly related to actual plasma concentrations, as demonstrated by various studies in animals and humans.
German: Die primären pharmakologischen Wirkungen von Ibandronsäure am Knochen stehen in keiner direkten Beziehung zu den eigentlichen Plasmakonzentrationen, wie in verschiedenen Studien an Tieren und Menschen gezeigt wurde.
English: Daily treatment with 2.5 mg resulted in progressive increases in BMD at vertebral and nonvertebral sites of the skeleton.
German: Die tägliche Behandlung mit 2,5 mg resultierte in einem progressiven Anstieg der BMD in vertebralen und nicht vertebralen Bereichen des Skeletts.
English: The results from these trials are summarised below.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
English: If the next scheduled dose is within 7 days, patients should wait until their next dose and then continue taking one tablet once a month as originally scheduled.
German: Wenn die nächste reguläre Dosis innerhalb von 7 Tagen einzunehmen ist, müssen die Patienten bis zu ihrer nächsten Dosis warten, und dann die Einnahme von einer Tablette monatlich wie ursprünglich geplant fortsetzen.
English: Pharmacokinetics in special clinical situations
German: Pharmakokinetik in speziellen klinischen Situationen
English: Biochemical markers of bone turnover (such as urinary CTX and serum Osteocalcin) showed the expected pattern of suppression to premenopausal levels and reached maximum suppression within a period of 3-6 months.
German: Die biochemischen Marker des Knochenumbaus (wie Harn-CTX und Serum-Osteocalcin) zeigten das erwartete Muster der Senkung auf prämenopausale Werte und erreichten eine maximale Suppression nach 3-6 Monaten.
English: Bisphosphonates act by inhibiting osteoclast activity, although the precise mechanism is still not clear.
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
English: The extent of absorption is impaired when taken together with food or beverages (other than water).
German: Das Ausmaß der Resorption wird bei gleichzeitiger Einnahme mit Nahrungsmitteln oder Getränken (mit Ausnahme von Wasser) beeinträchtigt.
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of Ibandronic Acid Teva on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
German: Die Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Ibandronsäure Teva für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre.
English: In order to reduce the risk of developing osteonecrosis of the jaw, there are some precautions you should take.
German: Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
English: • low calcium levels in your blood
German: • Niedrige Calciumspiegel im Blut
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: In young (fast growing) rats, the endogenous bone resorption is also inhibited, leading to increased normal bone mass compared with untreated animals.
German: Bei jungen (schnell wachsenden) Ratten wird die endogene Knochenresorption ebenfalls gehemmt, was im Vergleich zu unbehandelten Tieren zu erhöhter normaler Knochensubstanz führt.
English: Especially:
German: Besonders bei:
English: Both daily and intermittent (with prolonged dose-free intervals) long-term administration in rats, dogs and monkeys was associated with formation of new bone of normal quality and maintained or increased mechanical strength even at doses in the toxic range.
German: Die tägliche und die intermittierende Langzeitgabe (mit verlängerten dosisfreien Intervallen) an Ratten, Hunde und Affen gingen beide mit der Bildung neuen Knochens normaler Qualität und mit gleich bleibender oder erhöhter mechanischer Festigkeit einher, sogar bei Dosierungen im toxischen Bereich.
English: See dosing instructions, above.
German: Siehe oben genannte Dosierungsanleitung.
English: With no further dosing, there is a loss of suppression of biochemical markers of bone resorption.
German: Ohne weitere Dosis gab es einen Suppressionsverlust von biochemischen Markern der Knochenresorption.
English: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Czech Republic
German: Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov Tschechische Republik
English: Do not take your tablet with water with a high concentration of calcium, fruit juice or any other drinks.
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit calciumreichem Wasser, Fruchtsaft oder anderen Getränken ein.
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women at increased risk of fracture (see section 5.1).
German: Therapie der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
English: It's important to keep taking Ibandronic Acid Teva every month, as long as your doctor prescribes it for you.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ibandronsäure Teva jeden Monat einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt.
English: Table 3: Results from 3 years fracture study MF 4411 (%, 95 % CI)
German: Tabelle 3: Ergebnisse der 3-jährigen Frakturstudie MF 4411 (%, 95 %-KI)
English: Otherwise, some of the medicine could leak back into your food pipe/gullet (oesophagus).
German: Ansonsten könnte ein Teil des Arzneimittels in Ihre Speiseröhre (Ösophagus) zurückgelangen.
English: In growing rats, there was no evidence of impaired mineralization even at doses greater than 5,000 times the dose required for osteoporosis treatment.
German: Bei heranwachsenden Ratten gab es keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Mineralisation, selbst nach Dosen, die 5000-mal höher waren als für die Osteoporosetherapie erforderlich.
English: • Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten.
English: H2 blockers or proton pump inhibitors
German: H2-Blocker oder Protonenpumpenhemmer
English: These symptoms are typically in association with the first dose, generally of short duration, mild or moderate in intensity, and usually resolve during continuing treatment without requiring remedial measures (see paragraph “Influenza like illness”).
German: Diese Symptome treten üblicherweise in Zusammenhang mit der ersten Dosis auf, sind im Allgemeinen von kurzer Dauer, von leichter bis mäßiger Intensität und gehen im Verlauf der weiteren Behandlung ohne Hilfsmaßnahmen zurück (siehe Abschnitt „Grippe-ähnliche Erkrankung“).
English: In table 1 a complete list of known adverse reactions is presented.
German: Tabelle 1 stellt eine vollständige Liste der aufgetretenen Nebenwirkungen dar.
English: Ibandronic Acid Teva therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
German: Die Therapie mit Ibandronsäure Teva darf nur von in der Behandlung von Krebs erfahrenen Ärzten begonnen werden.
English: If you forget to take Ibandronic Acid Teva - If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ibandronsäure Teva vergessen haben - Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am Morgen des von Ihnen gewählten Tages einzunehmen, nehmen Sie auch keine Tablette später am Tag ein.
English: Treatment was most frequently associated with a decrease in serum calcium to below normal range (hypocalcaemia), followed by dyspepsia.
German: Die Behandlung ging am häufigsten mit einem Abfall der Serum-Calcium-Werte unter die Normalwerte (Hypokalzämie), gefolgt von Dyspepsie, einher.
English: Patients should receive supplemental calcium and/or vitamin D if dietary intake is inadequate.
German: Die Patienten sollten ergänzend Calcium und/oder Vitamin D erhalten, falls die tägliche Aufnahme unzureichend ist.
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
German: Der Sekretionsweg scheint keine bekannten sauren oder basischen Transportsysteme einzuschließen, die an der Ausscheidung anderer Wirkstoffe beteiligt sind.
English: Then carry on as usual the next day.
German: Nehmen Sie dann am nächsten Tag wie üblich eine Tablette ein.
English: Anaphylactic reaction/shock
German: Anaphylaktische Reaktion/Schock
English: Azotaemia (uraemia)
German: Azotämie (Urämie)
English: As the values calculated are largely a function of the duration of study, the dose used, and assay sensitivity, the true terminal half-life is likely to be substantially longer, in common with other bisphosphonates.
German: Da die berechneten Werte größtenteils abhängig sind von der Studiendauer, der eingesetztenDosis und der Empfindlichkeit der Untersuchung, ist die genaue terminale Halbwertszeit wie bei anderen Bisphosphonaten wahrscheinlich wesentlich länger.
English: Aminoglycosides
German: Aminoglykoside
English: Total clearance of ibandronic acid is low with average values in the range 84-160 ml/min.
German: Die Gesamt-Clearance der Ibandronsäure ist mit Durchschnittswerten im Bereich von 84-160 ml/min niedrig.