FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg of cladribine.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
English: Although the importance of hepatic function for the elimination of cladribine is considered negligible (see section 5.2), in the absence of data, use of MAVENCLAD is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh score >6) (see section 4.2).
Greek: Αν και η σπουδαιότητα της ηπατικής λειτουργίας για την αποβολή της κλαδριβίνης θεωρείται αμελητέα (βλ. παράγραφο 5.2), υπό την απουσία δεδομένων, η χρήση του MAVENCLAD δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογία Child-Pugh >6) (βλ. παράγραφο 4.2).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS CARDBOARD WALLET
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
English: - If a tablet is left on a surface or if it breaks and fragments fall from the blister, the area must be thoroughly washed.
Greek: - Εάν ένα δισκίο αφεθεί σε μια επιφάνεια, ή εάν σπάσει και πέσουν θραύσματα από την κυψέλη,
English: Excipients with known effect
Greek: Έκδοχα με γνωστή δράση
English: 110 and above
Greek: 110 και άνω
English: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Greek: Στοματικός έρπης, δερματικός έρπης ζωστήρας.
English: Other target organs after longer administration (14 cycles) of cladribine to monkeys by subcutaneous route were the kidneys (karyomegaly of renal tubular epithelium), adrenals (cortex atrophy and decreased vacuolation), gastrointestinal tract (mucosa atrophy) and testes.
Greek: Άλλα όργανα-στόχοι μετά από παρατεταμένη χορήγηση (14 κύκλοι) κλαδριβίνης σε πιθήκους μέσω της υποδόριας οδού ήταν οι νεφροί (καρυομεγαλία του νεφρικού σωληναριακού επιθηλίου), τα επινεφρίδια (ατροφία του φλοιού και μειωμένη κενοτοπίωση), το γαστρεντερικό σύστημα (ατροφία του βλεννογόνου) και οι όρχεις.
English: - The active substance is cladribine.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η κλαδριβίνη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Cladribine 10 mg
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Cladribine 10 mg
English: Shingles will need to be treated, and MAVENCLAD treatment may need to be stopped until the infection is cleared.
Greek: Ο έρπης θα χρειαστεί αγωγή, και η θεραπεία με το MAVENCLAD μπορεί να χρειάζεται να σταματήσει μέχρι την επιτυχή επίλυση της λοίμωξης.
English: Additive haematological adverse reactions may be expected if cladribine is administered prior to or concomitantly with other substances that affect the haematological profile (see section 4.5).
Greek: Πρόσθετες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αναμένονται εάν η κλαδριβίνη χορηγηθεί πριν από ή ταυτόχρονα με άλλες δραστικές ουσίες που επηρεάζουν το αιματολογικό προφίλ (βλ. παράγραφο 4.5).
English: Intracellular half-life of Cd-AMP was 15 h. Intracellular half-life of Cd-ATP was 10 h.
Greek: Η ενδοκυτταρική ημίσεια ζωή της Cd-ATP ήταν 10 h.
English: What MAVENCLAD contains
Greek: Τι περιέχει το MAVENCLAD
English: Inhibition of BCRP in the gastrointestinal tract may increase the oral bioavailability and systemic exposure of cladribine.
Greek: Η αναστολή του BCRP στη γαστρεντερική οδό μπορεί να αυξήσει την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα και τη συστημική έκθεση της κλαδριβίνης.
English: If you are male, you must use effective methods of contraception to prevent your partner from getting pregnant, whilst you are treated with MAVENCLAD and for 6 months after the last dose.
Greek: Εάν είστε άνδρας, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνει έγκυος η σύντροφός σας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: There is limited experience with overdose of MAVENCLAD.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το MAVENCLAD.
English: Use effective contraception during the treatment and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: A Step-by-Step Guide to taking your MAVENCLAD 10 mg tablets
Greek: Οδηγός βήμα-προς-βήμα για τη λήψη των δισκίων σας MAVENCLAD 10 mg
English: Take the leaflet from the tray.
Greek: Βγάλτε το φυλλάδιο από τον δίσκο.
English: The most clinically relevant adverse reactions reported in MS patients who received cladribine at the recommended cumulative dose of 3.5 mg/kg over 2 years in clinical studies were lymphopenia and herpes zoster.
Greek: Οι κλινικά πλέον σχετικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με ΠΣ οι οποίοι έλαβαν κλαδριβίνη στη δεδομένη σωρευτική δόση των 3,5 mg/kg για 2 έτη στις κλινικές μελέτες ήταν λεμφοπενία και έρπης ζωστήρας.
English: In a male mouse fertility study, malformed foetuses with agenesis of portions of appendage(s) distal the humerus and/or femur were seen.
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε αρσενικούς ποντικούς, παρατηρήθηκαν δύσμορφα έμβρυα με αγενεσία τμημάτων απόφυσης(εων) άπω του βραχιονίου ή/και του μηριαίου.
English: Decrease in neutrophil count.
Greek: Μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων.
English: 1 Open flap
Greek: 1 Ανοίξτε το πτερύγιο
English: MAVENCLAD is contraindicated in MS patients with active malignancies (see section 4.3).
Greek: Το MAVENCLAD αντενδείκνυται σε ασθενείς με ΠΣ με ενεργές κακοήθειες (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Contraception
Greek: Αντισύλληψη
English: Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
English: - if you are allergic to cladribine or any of the other ingredients of MAVENCLAD (listed in section 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το MAVENCLAD Μην πάρετε το MAVENCLAD: - σε περίπτωση αλλεργίας στην κλαδριβίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του MAVENCLAD (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Cladribine is incorporated into DNA strands and inhibits DNA synthesis and repair.
Greek: Η κλαδριβίνη ενσωματώνεται στις έλικες του DNA και αναστέλλει τη σύνθεση και επιδιόρθωση του DNA.
English: For some weight ranges the number of tablets may vary from one treatment week to the next.
Greek: Για ορισμένα εύρη σωματικού βάρους ο αριθμός των δισκίων μπορεί να ποικίλλει μεταξύ των εβδομάδων θεραπείας.
English: Each tablet contains 10 mg cladribine.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
English: These include: ciclosporin, cyclophosphamide and azathioprine (used to suppress the immune system, for example after organ transplantation); methotrexate (used to treat conditions such as psoriasis or rheumatoid arthritis); long-term corticosteroids (used to reduce inflammation, for example in asthma).
Greek: κυκλοσπορίνη, κυκλοφωσφαμίδη και αζαθειοπρίνη (που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος, για παράδειγμα μετά από μεταμόσχευση οργάνων), μεθοτρεξάτη (που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενειών όπως η ψωρίαση ή η ρευματοειδής αρθρίτιδα), μακροχρόνια κορτικοστεροειδή (που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της φλεγμονής, για παράδειγμα στο άσθμα).
English: Renal clearance exceeded the glomerular filtration rate, indicating active renal tubular secretion of cladribine.
Greek: Η νεφρική κάθαρση ήταν υψηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης, υποδηλώνοντας την ενεργή νεφρική σωληναριακή απέκκριση της κλαδριβίνης.
English: MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Greek: MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
English: 40 to <50
Greek: 40 έως <50
English: less than 40 kg
Greek: 40 έως λιγότερο από 50 kg
English: Women of childbearing potential must prevent pregnancy by use of effective contraception during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see section 4.5).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αποτρέπουν την εγκυμοσύνη μέσω της χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παράγραφο 4.5).
English: See also 'Pregnancy and breast-feeding'.
Greek: Βλ. επίσης “Κύηση και θηλασμός”.
English: Post-hoc analysis of time to 6-month confirmed EDSS progression resulted in a 47% reduction of the risk of disability progression in the cladribine 3.5 mg/kg compared to placebo (hazard ratio = 0.53, 95% CI [0.36, 0.79], p <0.05); in the placebo group the 10
Greek: Η post-hoc ανάλυση του χρόνου μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη στους 6 μήνες κατά EDSS είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση κατά 47% του κινδύνου εξέλιξης της αναπηρίας στην κλαδριβίνη 3,5 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου = 0,53, 95% CI [0,36;
English: However, a post-hoc analysis of a mixed cohort including CLARITY and ONWARD patients, defined by a baseline EDSS score of ≥3.5 as a proxy for secondary progressive MS, showed a similar reduction in annualised relapse rate compared to patients with an EDSS score below 3.
Greek: Ωστόσο, μια post-hoc ανάλυση μιας μικτής κοόρτης που συμπεριέλαβε ασθενείς CLARITY και ONWARD, καθοριζόμενη από αρχική βαθμολογία EDSS ≥3,5 ως δείκτης για δευτεροπαθή προοδευτική ΠΣ,
English: Men and women must use effective contraception during MAVENCLAD treatment and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Οι άνδρες και οι γυναίκες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το MAVENCLAD και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: • before initiating MAVENCLAD in year 2,
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 2,
English: 90 to <100
Greek: 90 έως <100
English: Talk to your doctor, if you are or have been treated with: - medicines which may affect your blood cells (for example carbamazepine, used to treat epilepsy).
Greek: - φάρμακα που μπορεί να επηρεάζουν τα αιμοσφαίριά σας (για παράδειγμα καρβαμαζεπίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας).
English: 2nd treatment week 1 or 2 tablets daily for 4 or 5 days, mid May
Greek: 1 ή 2 δισκία καθημερινά για 4 ή 5 ημέρες, στα μέσα Μαΐου
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each tablet contains 10 mg cladribine.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ Κάθε δισκίο περιέχει 10 mg κλαδριβίνης.
English: You must use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during MAVENCLAD treatment and for 6 months after taking the last dose.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές αντισυλληπτικές μεθόδους για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια κάθε περιόδου θεραπείας με το MAVENCLAD και για 6 μήνες αφού πάρετε την τελευταία δόση.
English: Table 2 MAVENCLAD 10 mg tablets per week day Total number of tablets per week
Greek: Πίνακας 2 Δισκία MAVENCLAD των 10 mg ανά ημέρα εβδομάδας
English: 70 to <80
Greek: 70 έως <80
English: • before initiating MAVENCLAD in year 1,
Greek: • πριν από την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
English: Posology
Greek: Έρπης
English: 90 mg (9 tablets)
Greek: 90 mg (9 δισκία)
English: 100 mg (10 tablets)
Greek: 100 mg (10 δισκία)
English: 80 mg (8 tablets)
Greek: 80 mg (8 δισκία)
English: • normal before initiating MAVENCLAD in year 1,
Greek: • φυσιολογικοί πριν την έναρξη του MAVENCLAD κατά το έτος 1,
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
English: 50 to <60
Greek: 50 έως <60
English: 70 mg (7 tablets)
Greek: 70 mg (7 δισκία)
English: How to take MAVENCLAD
Greek: Πώς να πάρετε το MAVENCLAD
English: Immunosuppressive medicinal products
Greek: Ανοσοκατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Do not take MAVENCLAD, if you are breast-feeding.
Greek: Μην πάρετε το MAVENCLAD, εάν θηλάζετε.
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
English: 50 mg (5 tablets)
Greek: 50 mg (5 δισκία)
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains sorbitol.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει σορβιτόλη.
English: 80 to <90
Greek: 80 έως <90
English: Therefore, women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.6).
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
English: 60 to <70
Greek: 60 έως <70
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method during cladribine treatment and for at least 4 weeks after the last dose in each treatment year (see section 4.5).
Greek: Οι γυναίκες που χρησιμοποιούν συστηματικά επιδρώντα ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και για τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την τελευταία δόση σε κάθε έτος θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.5).
English: 40 mg (4 tablets)
Greek: 40 mg (4 δισκία)
English: 60 mg (6 tablets)
Greek: 60 mg (6 δισκία)
English: Dose
Greek: Δόση
English: Pharmacokinetic interactions
Greek: Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
English: Efficacy and safety of oral cladribine were evaluated in a randomised, double-blind, placebocontrolled clinical study (CLARITY) in 1,326 patients with relapsing-remitting MS. Study objectives were to evaluate the efficacy of cladribine versus placebo in reducing the annualised relapse rate (ARR) (primary endpoint), slowing disability progression and decreasing active lesions as measured by MRI.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της από στόματος κλαδριβίνης αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (CLARITY) σε 1.326 ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ.
English: Treatment courses
Greek: Περίοδοι θεραπείας
English: Number of tablets to take Year 1 treatment course
Greek: Αριθμός δισκίων που πρέπει να πάρετε Περίοδος θεραπείας έτους 1 Περίοδος θεραπείας έτους 2 Εβδομάδα θεραπείας 1
English: If you take more MAVENCLAD than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση MAVENCLAD από την κανονική
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
English: Day 1
Greek: Πίνακας 1
English: List of adverse reactions
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών
English: See package leaflet for guidance.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για καθοδήγηση.
English: Carcinogenicity
Greek: Καρκινογόνο δυναμικό
English: Day 3
Greek: Πίνακας 3
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose (see above).
Greek: Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση (βλ. παραπάνω).
English: How to store MAVENCLAD
Greek: Πώς να φυλάσσετε το MAVENCLAD
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία
English: Therefore, male patients must take precautions to prevent pregnancy of their partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Συνεπώς, Συνεπώς, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: MAVENCLAD contains sorbitol.
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη.
English: Day 2
Greek: Πίνακας 2
English: Male patients must take precautions to prevent pregnancy of their female partner during cladribine treatment and for at least 6 months after the last dose.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν προφυλάξεις για να αποφύγουν εγκυμοσύνη της συντρόφου τους κατά τη διάρκεια της θεραπείας με κλαδριβίνη και τουλάχιστον για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση.
English: The effect on lymphocyte count is dose-dependent.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό των λεμφοκυττάρων είναι δοσοεξαρτώμενη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MAVENCLAD 10 mg tablets cladribine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ MAVENCLAD 10 mg δισκία κλαδριβίνη
English: • Important identified risks Severe (Grade ≥ 3) lymphopenia, to ensure compliance to haematological testing and treatment requirements; Herpes zoster infections, to ensure awareness of signs and symptoms suggestive for these infections; Tuberculosis, to raise awareness about this risk.
Greek: Λοιμώξεις έρπητα ζωστήρα, για να διασφαλιστεί η επίγνωση των σημείων και συμπτωμάτων που υποδεικνύουν αυτές τις λοιμώξεις·
English: Fructose intolerance
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
English: Lymphopenia
Greek: Λεμφοπενία
English: Mutagenicity
Greek: Μεταλλαξιγένεση
English: Relapsing-remitting MS
Greek: Υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα ΠΣ
English: Haematotoxic medicinal products
Greek: Αιματοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα
English: Possible side effects
Greek: • Σημαντικοί πιθανοί κίνδυνοι
English: even if their signs of illness are the same as yours.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια τα δικά σας.
English: 40 to less than 50 kg 50 to less than 60 kg 60 to less than 70 kg 70 to less than 80 kg 80 to less than 90 kg 90 to less than 100 kg 100 to less than 110 kg
Greek: 50 έως λιγότερο από 60 kg
English: Table 3
Greek: Πίνακα 3).
English: MAVENCLAD contains sorbitol
Greek: Το MAVENCLAD περιέχει σορβιτόλη
English: A. LABELLING
Greek: A. ΕΠΙΣΉΜΑΝΣΗ
English: Table 1
Greek: Πίνακα 1).
English: Nemdatine should be given once a day at the same time every day.
Greek: Το Nemdatine πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nemdatine.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Nemdatine.
English: What are the benefits and risks of Nemdatine?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Nemdatine;
English: This summary was last updated in 04-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 04-2013.
English: The full EPAR for Nemdatine can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nemdatine διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Nemdatine
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nemdatine
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nemdatine?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Nemdatine is a ‘generic medicine'.
Greek: Το Nemdatine είναι «γενόσημο φάρμακο».
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nemdatine.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nemdatine.
English: Nemdatine is available as 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg tablets and can only be obtained with a prescription.
Greek: Το Nemdatine διατίθεται ως δισκία των 5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
English: Neurotransmitters are chemicals in the nervous system that allow nerve cells to communicate with one another.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
English: To prevent side effects, the dose of Nemdatine is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Greek: Για την αποφυγή ανεπιθύμητων ενεργειών, η δόση του Nemdatine αυξάνεται βαθμιαία κατά τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας: την πρώτη εβδομάδα χορηγείται δόση των 5 mg, τη δεύτερη εβδομάδα δόση των 10 mg και την τρίτη εβδομάδα δόση των 15 mg. Από την τέταρτη εβδομάδα και μετά η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 20 mg χορηγούμενη μία φορά την ημέρα.
English: The dose may need to be reduced in patients who have moderate or severe problems with their kidneys.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί μείωση της δόσης σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν μέτρια ή σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nemdatine on 22 April 2013.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nemdatine.
English: This means that Nemdatine is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Nemdatine είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Ebixa.
English: The tolerance and dose should be assessed within 3 months after starting treatment, and from then on the benefits of continuing treatment with Nemdatine should be reassessed on a regular basis.
Greek: Η ανοχή και η δοσολογία πρέπει να αξιολογούνται εντός 3 μηνών από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τα οφέλη της συνέχισης της θεραπείας με το Nemdatine πρέπει να επαναξιολογούνται σε τακτική βάση.
English: Treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της αγωγής πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και τη θεραπεία της νόσου Alzheimer.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors may result in cell damage or death.
Greek: Επιπλέον, η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
English: Nemdatine is a medicine used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease, a type of dementia (a brain disorder) that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Greek: Το Nemdatine είναι φάρμακο που χορηγείται σε ασθενείς με μέτριας έως σοβαρής μορφής νόσο Alzheimer, μια μορφή άνοιας (εγκεφαλική διαταραχή) που επηρεάζει σταδιακά τη μνήμη, τη νοητική ικανότητα και τη συμπεριφορά.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται πως οφείλεται σε διαταραχή των σημάτων των εγκεφαλικών μηνυμάτων.
English: What is Nemdatine and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Nemdatine και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: For more information about treatment with Nemdatine, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nemdatine, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: It contains the active substance memantine.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία μεμαντίνη.
English: By blocking NMDA receptors, memantine improves the transmission of signals in the brain and reduces the symptoms of Alzheimer's disease.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη βελτιώνει τη διαβίβαση σημάτων στον εγκέφαλο και περιορίζει έτσι τα συμπτώματα της νόσου Alzheimer.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation in the EU and its conditions of use.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του Nemdatine.
English: How is Nemdatine used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nemdatine;
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nemdatine, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nemdatine συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό μεμαντίνη