FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following table gives the adverse reactions, reported whatever dose and treatment duration, in three clinical studies, including 435 patients treated by HEMANGIOL at 1 mg/kg/day or 3 mg/kg/day for a maximum treatment duration of 6 months.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas, descritas con cualquier dosis y duración del tratamiento, en tres estudios clínicos en los que participaron 435 pacientes tratados con HEMANGIOL en dosis de 1 mg/kg/día o de 3 mg/kg/día, durante 6 meses como máximo
English: The therapeutic dose is 3 mg/kg/day, which is to be administered into 2 separate doses of 1.5 mg/kg, one in the morning and one in late afternoon, with a time interval of at least 9 hours between two intakes.
Spanish: La dosis terapéutica es de 3 mg/kg/día, que se debe administrar en 2 dosis separadas de 1,5 mg/kg, una por la mañana y otra a última hora de la tarde, con un intervalo mínimo de 9 horas entre las dos dosis.
English: Tell the your doctor that he/she is taking HEMANGIOL.
Spanish: Informe a su médico de que su hijo está tomando HEMANGIOL.
English: The effects generally totally reversed after treatment cessation.
Spanish: Estos efectos en general se revirtieron por completo después de la finalización del tratamiento.
English: In the event of isolated bronchospasm, treatment must be permanently discontinued.
Spanish: En caso de broncoespasmo aislado, se debe suspender permanentemente el tratamiento.
English: Use of propranolol alongside hypoglycaemic therapy in diabetic patients should be with caution since it may prolong the hypoglycaemic response to insulin.
Spanish: Se debe administrar con precaución propranolol junto al tratamiento hipoglucemiante en pacientes diabéticos ya que puede prolongar la respuesta hipoglucémica a la insulina.
English: During this pharmacokinetic study including infants with function-threatening haemangioma, haemangioma in certain anatomic locations that often leave permanent scars or deformity, large facial haemangioma, smaller haemangioma in exposed areas, severe ulcerated haemangioma, pedunculated haemangioma, efficacy was also studied as a secondary evaluation criteria.
Spanish: Durante este estudio farmacocinético de lactantes con hemangioma que ponía en peligro la capacidad funcional, hemangioma en determinadas localizaciones anatómicas que a menudo dejan cicatrices permanentes o deformidades, hemangioma facial grande, hemangioma de menor tamaño en áreas expuestas, hemangioma ulcerado grande y hemangioma pedunculado, también se estudió la eficacia como criterio de evaluación secundario.
English: 6 Contents of the pack and other information What HEMANGIOL contains
Spanish: 6 Contenido del envase e información adicional Composición de HEMANGIOL
English: • an antiarrhythmic effect,
Spanish: • Efecto antiarrítmico.
English: The active ingredient is propranolol.
Spanish: El principio activo es propranolol.
English: Infants with hepatic or renal impairment
Spanish: Lactantes con insuficiencia hepática o renal
English: • The metabolism of intravenous lidocaine is inhibited by co-administration of propranolol, resulting in a 25% increase in lidocaine concentrations.
Spanish: • El metabolismo de la lidocaína se inhibe por la administración simultánea de propranolol, lo que da lugar a un aumento de la concentración de lidocaína del 25%.
English: • Bronchiolitis (inflammation of small bronchi with breathing difficulties and wheeze in the chest,
Spanish: • bronquiolitis (inflamación de bronquios pequeños con dificultad respiratoria y silbidos en el pecho, asociada a tos y fiebre),
English: Paediatric populations
Spanish: Población pediátrica
English: • The metabolism of propranolol is reduced by co-administration of quinidine, leading to a twothree-fold increased blood concentration and greater degrees of clinical beta-blockade.
Spanish: • El metabolismo del propranolol se reduce por la administración simultánea de quinidina, lo que da lugar a un aumento de 2-3 veces de su concentración sanguínea y a mayores grados de beta bloqueo clínico.
English: Do not dismantle the syringe.
Spanish: No desmonte la jeringa.
English: After first opening, the medicine should be used within 2 months.
Spanish: Después de la primera apertura del frasco, el medicamento debe ser utilizado en un plazo máximo de 2 meses.
English: In adult male rats, repeated administration of propranolol at high dose levels (≥7.5 mg/kg) induced histopathological lesions of the testes, epididymis, and seminal vesicles, decrease in sperm motility, sperm cell concentration, plasma testosterone levels and significant increase in sperm head and tail abnormalities.
Spanish: En ratas machos adultos, la administración repetida de propranolol a niveles de dosis elevadas (≥7,5 mg/kg) indujo lesiones histopatológicas en testículos, epidídimo y vesículas seminales, disminución de la movilidad de los espermatozoides, de la concentración de espermatozoides y de las concentraciones plasmáticas de testosterona, y un aumento significativo de las alteraciones de la cabeza y la cola de los espermatozoides.
English: - For hypoglycaemia: minor symptoms like pallor, tiredness, sweating, shakiness, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up; major symptoms like excessive sleeping, difficulty to get a response, poor feeding, temperature decrease, convulsions (fits), brief pauses in breathing, loss of consciousness
Spanish: - Para la hipoglucemia: síntomas leves como palidez, cansancio, sudoración, temblores, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse; síntomas graves como somnolencia excesiva, dificultad para obtener una respuesta, problemas de alimentación, disminución de la temperatura, convulsiones (crisis), pausas breves en la respiración, pérdida de la conciencia
English: • has circulation problems which make the toes and fingers numb and pale.
Spanish: • tiene problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos;
English: Peripheral coldness
Spanish: Frialdad periférica
English: Medicinal products inducing orthostatic hypotension Medicinal products that induce postural hypotension (nitrates derivatives, type 5-phosphodiesterase inhibitors, tricyclic antidepressants, antipsychotics, dopaminergic agonists, levodopa, amifostine, baclofen…) may add their effects to that of beta-blockers.
Spanish: Medicamentos inductores de hipotensión ortostática Los medicamentos que inducen hipotensión postural (derivados de nitratos, inhibidores de la fosfodiesterasa de tipo 5, antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, agonistas dopaminérgicos, levodopa, amifostina, baclofeno…) pueden sumar sus afectos a los de los betabloqueantes.
English: • If necessary, you may mix the medicine with a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice and give it to your child in a baby bottle.
Spanish: • Cuando sea necesario, puede diluir el medicamento en una pequeña cantidad de leche infantil o de zumo de manzana y/o de naranja adaptado para la edad del niño, y administrarlo a su hijo en un biberón.
English: Hyperkaliemia cases have been reported in patients with large ulcerated hemangioma.
Spanish: Se han descrito casos de hiperpotasemia en pacientes con hemangioma ulcerado grande.
English: • It is supplied in a 120-mL amber glass bottle, with a child resistant screw-cap.
Spanish: • Se suministra en un frasco de vidrio de color ámbar de 120 ml, con un tapón de rosca a prueba de niños.
English: • a local haemodynamic effect (vasoconstriction which is a classical consequence of beta adrenergic blockade and a decrease of infantile haemangioma lesion perfusion);
Spanish: • Efecto hemodinámico local (vasoconstricción, que es una consecuencia clásica del bloqueo beta adrenérgico, con disminución de la perfusión de la lesión del hemangioma infantil).
English: 2 What you need to know before your child receives HEMANGIOL Do not give HEMANGIOL
Spanish: 2 Qué necesita saber antes de que su hijo empiece a tomar HEMANGIOL No use HEMANGIOL
English: • The other ingredients are hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, strawberry flavour (contains propylene glycol), vanilla flavour (contains propylene glycol), citric acid monohydrate, purified water.
Spanish: • Los demás ingredientes son hidroxietilcelulosa, sacarina sódica, aroma fresa (contiene propilenglicol), aroma vainilla (contiene propilenglicol), ácido cítrico monohidratado y agua purificada.
English: Infants with large facial infantile hemangioma should be thoroughly investigated for potential arteriopathy associated with PHACE syndrome, with magnetic resonance angiography of the head and neck and cardiac imaging to include the aortic arch, prior to considering propranolol therapy.
Spanish: Los niños que presentan un hemangioma infantil facial grande deben ser sometidos a un reconocimiento exhaustivo para detectar una posible arteriopatía asociada al síndrome PHACE, realizando una angiografía por resonancia magnética de cabeza y cuello y un estudio de imagen cardíaca que incluya el cayado aórtico, antes de considerar su tratamiento con propanolol.
English: Blood levels of propranolol may be decreased by co-administration of enzyme inducers like rifampicin or phenobarbital.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de propranolol pueden disminuir por administración simultánea de inductores enzimáticos como rifampicina y fenobarbital.
English: Beta stimulating agents may be used to counteract the beta-blockade.
Spanish: Se pueden utilizar fármacos betaestimulantes para contrarrestar el bloqueo beta.
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir las grasas en la sangre;
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Spanish: Se debe conectar al paciente a un monitor cardíaco y se deben monitorizar las constantes vitales, el estado mental y la glucemia.
English: The bottle should not be shaken before use.
Spanish: No se debe agitar el frasco antes de su uso.
English: Sleep disorder
Spanish: Trastorno del sueño
English: • Bronchospasm (breathing difficulties),
Spanish: • broncoespasmo (dificultad respiratoria),
English: In the event of lower respiratory tract infection associated with dyspnoea and wheezing, treatment should be temporarily discontinued.
Spanish: En caso de infección respiratoria inferior asociada a disnea y sibilancias, se debe suspender temporalmente el tratamiento.
English: Decreased blood glucose
Spanish: Disminución de la glucosa en la sangre
English: Do not shake the bottle before use.
Spanish: No agite el frasco antes de su uso.
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Spanish: Vuelva a poner el tapón de plástico en el frasco girándolo en sentido de las agujas del reloj (hacia la derecha).
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de dosis repetidas de HEMANGIOL administrado a una dosis de 3 mg/kg/día en 2 tomas en 19 lactantes de 35 a 150 días de edad al comienzo del tratamiento.
English: Bradycardia -inducing calcium-channel blockers (diltiazem, verapamil, bepridil) Co-administration with propranolol can cause altered automaticity (excessive bradycardia, sinus arrest), sino-atrial and atrio-ventricular conduction disorders, and increased risk of ventricular arrhythmias (torsades de pointes) along with heart failure.
Spanish: Bloqueantes de los canales de calcio inductores de bradicardia (diltiazem, verapamilo, bepridil) La administración simultánea con propranolol puede producir alteraciones del automatismo (bradicardia extrema, parada sinusal), alteraciones en la conducción sinoauricular y auriculoventricular, e incremento del riesgo de arritmias ventriculares (taquicardia ventricular polimorfa en entorchado [torsades de pointes]), además de insuficiencia cardíaca.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: • Amiodarone is an antiarrhythmic agent with negative chronotropic properties that may be additive to those seen with β-blockers such as propranolol.
Spanish: • La amiodarona es un antiarrítmico con propiedades cronotrópicas negativas que pueden ser aditivas a las que se observan con los betabloqueantes, como el propranolol.
English: In the absence of data, administration of the medicinal product is not recommended to infants with hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Spanish: En ausencia de datos, no se recomienda la administración del medicamento a lactantes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 4.4).
English: Cardiac failure:
Spanish: Insuficiencia cardíaca:
English: • Minor: pallor, tiredness, sweating, shaking, palpitations, anxiety, hunger, difficulty waking up.
Spanish: • Leves: palidez, cansancio, sudoración, temblor, palpitaciones, ansiedad, hambre, dificultad para levantarse.
English: Hyperkalaemia has been reported in the literature in few patients with large ulcerated haemangioma (see section 4.4).
Spanish: En la bibliografía médica se ha notificado hiperpotasemia en algunos pacientes con hemangiomas ulcerados grandes (ver sección 4.4).
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Spanish: El propranolol atraviesa la barrera hematoencefálica y la placenta, y pasa a la leche materna.
English: 120 mL solution, in a type III amber-glass bottle fitted with a low density polyethylene insert and a child resistant polypropylene screw cap, provided with a polypropylene oral syringe graduated in mg of propranolol base.
Spanish: Solución de 120 ml, en un frasco de vidrio de color ámbar tipo III con un inserto de polietileno de baja densidad y un tapón de rosca de polipropileno a prueba de niños; se suministra con una jeringa para uso oral de polipropileno dosificadora en mg de propranolol base.
English: Remove the syringe
Spanish: Extraiga la jeringa
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Spanish: Las disminuciones de la glucemia observadas durante los estudios clínicos fueron asintomáticas.
English: Caution should be exercised when patients receiving a beta blocker are administered a dihydropyridine.
Spanish: Se debe tener precaución cuando pacientes tratados con un betabloqueante reciben una dihidropiridina.
English: Atrioventricular blocks, intraventricular conduction delays, and congestive heart failure can occur with more severe poisoning.
Spanish: Puede producirse bloqueo auriculoventricular, retraso de la conducción intraventricular e insuficiencia cardíaca congestiva con una intoxicación más grave.
English: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCE
Spanish: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
English: Support and treatment:
Spanish: Tratamiento sintomático y de soporte:
English: If necessary, the medicinal product may be diluted in a small quantity of baby-milk or age-adapted apple and/or orange fruit juice.
Spanish: Cuando sea necesario, el medicamento puede diluirse en una pequeña cantidad de leche infantil, de zumo de manzana y/o de naranja adaptado para la edad del paciente.
English: Both digitalis glycosides and beta-blockers slow atrioventricular conduction and decrease heart rate.
Spanish: Tanto los glucósidos digitálicos como los betabloqueantes ralentizan la conducción auriculoventricular y reducen la frecuencia cardíaca.
English: • Medicines for heart and blood vessels problems such as uneven heart beats, chest pain or angina,
Spanish: • medicamentos para problemas del corazón y de los vasos sanguíneos, como latidos cardíacos irregulares, dolor en el pecho o angina, presión arterial elevada o insuficiencia cardíaca;
English: • Convulsions (fits) linked to hypoglycaemia (abnormally low blood sugar levels),
Spanish: • convulsiones (crisis) relacionadas con la hipoglucemia (concentración anormalmente baja de glucosa en sangre),
English: Continue the treatment at the usual frequency: one dose in the morning and one in the late afternoon.
Spanish: Una dosis por la mañana y otra a última hora de la tarde.
English: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Spanish: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIA
English: • If your child has a PHACE syndrome (a condition combining haemangioma and vascular abnormalities including cerebral blood vessels), as this medicine may increase the risk of cerebral stroke.
Spanish: • si su hijo tiene síndrome PHACE (un trastorno que combina hemangioma y malformaciones vasculares que pueden afectar a los vasos sanguíneos cerebrales), porque este medicamento puede aumentar el riesgo de ictus cerebral.
English: • Cardiogenic shock
Spanish: • Shock cardiogénico.
English: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers France
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francia
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml solución oral
English: Clear, colourless to slightly yellow oral solution, with a fruity odour.
Spanish: Solución oral transparente, incolora o ligeramente amarilla, con olor afrutado.
English: • Asthma or history of bronchospasm
Spanish: • Asma o antecedentes de broncoespasmo.
English: With the oral syringe in place, turn the bottle upside down.
Spanish: Con la jeringa para uso oral colocada, gire el frasco para ponerlo boca abajo.
English: Use with oral syringe graduated in mg of propranolol included in the package.
Spanish: Usar con la jeringa para uso oral dosificadora en mg de propranolol que se incluye en el envase.
English: Insert the syringe
Spanish: Introduzca la jeringa
English: • Vanilla flavour (contains propylene glycol)
Spanish: • Aroma vainilla (contiene propilenglicol)
English: Respiratory disorders
Spanish: Trastornos respiratorios
English: In case of acute broncho-pulmonary abnormality, the initiation of the treatment should be postponed.
Spanish: En caso de alteración broncopulmonar aguda, se debe posponer el inicio del tratamiento.
English: Constipation Abdominal pain
Spanish: Estreñimiento Dolor abdominal
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Spanish: Este medicamento no se recomienda en caso de insuficiencia hepática o renal;
English: • Elevated level of potassium in the blood
Spanish: • elevación de la concentración de potasio en sangre.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist or nurse.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: Wipe the outside dry.
Spanish: Seque el exterior con un paño.
English: First week (1 mg/kg/day)
Spanish: Primera semana (1 mg/kg/día)
English: • Circulation problems which make the toes and fingers numb and pale
Spanish: • problemas circulatorios que hacen que los dedos de los pies y de las manos estén entumecidos y pálidos,
English: Decreased blood pressure
Spanish: Disminución de la presión arterial
English: • Decreased blood sugar levels,
Spanish: • disminución de la concentración de azúcar en sangre,
English: Propranolol is highly lipid-soluble and may cross the blood brain barrier and cause seizures.
Spanish: El propranolol es muy liposoluble y puede atravesar la barrera hematoencefálica y producir convulsiones.
English: Pack size: carton containing 1 bottle and 1 oral syringe.
Spanish: Tamaño del envase: estuche con 1 frasco y 1 jeringa para uso oral.
English: Not known
Spanish: Frecuencia desconocida
English: However, several reports of hypoglycaemia with related hypoglycaemic seizure were reported during the compassionate use program and in literature, especially in case of fasting period during intercurrent illness (see section
Spanish: Sin embargo, durante el programa de uso compasivo y en la literatura se han notificado varios casos de hipoglucemia con convulsiones hipoglucémicas relacionadas, especialmente en caso de un período de ayunas durante una enfermedad concomitante (ver sección 4.4).
English: • Reduction of the number of white blood cells.
Spanish: • reducción del número de leucocitos (células de la serie blanca en la sangre).
English: Or
Spanish: O
English: Package leaflet: Information for the user HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
Spanish: Prospecto: información para el usuario HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solución oral propranolol
English: Insert tip of the oral syringe into the upright bottle and push the plunger all the way down.
Spanish: Introduzca la punta de la jeringa para uso oral en el frasco en posición vertical, y empuje el émbolo en todo su recorrido.
English: Second week (2 mg/kg/day)
Spanish: Segunda semana (2 mg/kg/día)
English: This medicine contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Spanish: Este medicamento contiene 2,08 mg de propilenglicol/kg/día.
English: Risks of bronchospasm
Spanish: Riesgos de broncoespasmo
English: Cardiovascular medicinal products
Spanish: Medicamentos cardiovasculares
English: If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra pregunta, consulte con su médico o farmacéutico.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Spanish: 8 NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Spanish: Para más información, consulte la sección 2 en "HEMANGIOL contiene sodio y propilenglicol".
English: This medicinal product contains 2.08 mg of propylene glycol/kg/day.
Spanish: Este medicamento contiene 2,08 mg de propilenglicol/ kg /día.
English: If your child is not eating, develops another illness or is vomiting, it is recommended to skip the dose.
Spanish: Si su hijo no come, si presenta otra enfermedad o si vomita, se recomienda omitir la dosis.
English: • Step 8.
Spanish: • Paso 8.
English: How to give HEMANGIOL to your child 4.
Spanish: Cómo tomar HEMANGIOL a su hijo 4.
English: If the child is not eating or is vomiting it is recommended to skip the dose.
Spanish: Si el niño no come, o si vomita, se recomienda omitir la dosis.
English: HEMANGIOL 3.75 mg/mL oral solution propranolol
Spanish: HEMANGIOL 3,75 mg/ml, solución oral propranolol
English: Remove the items from the box
Spanish: Extraiga del estuche los diferentes elementos
English: • HEMANGIOL and the feed must be given by the same person in order to avoid the risk of hypoglycaemia.
Spanish: • Una misma persona debe administrar HEMANGIOL y la alimentación del niño a fin de evitar el riesgo de hipoglucemia.
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Spanish: Gire el frasco para ponerlo en posición vertical, y separe del frasco toda la jeringa.
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Spanish: No se identificaron diferencias en la respuesta al propranolol por subgrupos de edad (35-90 días/91-150 días), sexo y localización del hemangioma (cabeza/cuerpo).
English: • Erythema (skin redness),
Spanish: • eritema (enrojecimiento cutáneo).
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
English: 'phaeochromocytoma'.
Spanish: “feocromocitoma”.
English: Always give this medicine to your child exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración a su hijo de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
English: If you forget to give HEMANGIOL to your child
Spanish: Si olvidó administrar HEMANGIOL a su hijo
English: Store the bottle and oral syringe in the outer carton between each use.
Spanish: Guardar el frasco y la jeringa para uso oral en el estuche entre cada uso.