FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kytril kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Kytril orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Om du märker något av följande problem uppsök omedelbart en läkare:
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Danish: Oversigt over indlægssedlen: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Kytril Sådan bliver du behandlet med Kytril Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Kytril är och vad det används för Innan du får Kytril
Danish: Kemoterapi- og strålebehandlingsinduceret kvalme og opkastning (CINV og RINV) Forebyggelse (akut og forsinket kvalme)
Swedish: Illamående och kräkning inducerat av kemoterapi och strålbehandling (CINV och RINV)
Danish: Brug hos børn til forebyggelse og behandling af kvalme og opkastning efter operation
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter kirurgi
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du får injektionen.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du får injektionen.
Danish: Intravenøst administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Swedish: Intravenöst administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Danish: Fortæl det specielt til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du tager nedenstående medicin:
Swedish: Tala särskilt om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning Oral användning.
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du får Kytril:
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder Kytril om du:
Danish: Nedenstående tabel over bivirkninger bygger på data fra kliniske forsøg og post-marketing data for Kytril og andre 5-HT3-antagonister.
Swedish: Nedanstående tabell med biverkningar i samband med användning av Kytril eller andra 5-HT3 antagonister härrör från kliniska prövningar och data efter marknadsintroduktionen.
Danish: Sjælden: ≥ 1/10.000 til < 1/1.000
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, <1/1000)
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behandle kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning
Swedish: Behandling mot illamående eller kräkningar
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at være effektivt til forebyggelse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos voksne.
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats vara effektivt att förebygga och behandla postoperativt illamående och kräkning hos vuxna.
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Danish: Medicinen vil blive fortyndet og givet før strålebehandling eller kemoterapi.
Swedish: Injektionsvätskan kommer att spädas ut och ges innan strålbehandlingen eller cellgiftsbehandlingen påbörjas.
Danish: Injektionen ind i blodåren vil tage mellem 30 sekunder og 5 minutter, og den sædvanlige dosis er mellem 1 og 3 mg.
Swedish: Injektionen i venerna kommer att ta mellan 30 sekunder och 5 minuter och dosen kommer vanligtvis att vara mellan 1 och 3 mg.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter operation
Swedish: Behandling av illamående eller kräkning efter kirurgi
Danish: Hvis du er i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, før du tager disse tabletter.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du tar dessa tabletter.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Swedish: Förvaras i ytterkartongen.
Danish: En dosis på 10-40 µg/kg legemsvægt (op til 3 mg) fortyndes med 10-30 ml infusionsvæske og administreres som intravenøs infusion over 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Swedish: En dos på 10-40 μg/kg kroppsvikt (upp till 3 mg) ska administreras som en intravenös infusion, utspätt i 10-30 ml infusionslösning och administreras under 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: Brug hos børn til forebyggelse eller behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Swedish: Användning hos barn för att förebygga eller behandla illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion <och övrig hantering> Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar.
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion 5 minutter inden påbegyndelse af kemoterapi.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion 5 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE KYTRIL
Swedish: Hur du tar Kytril
Danish: Spørg lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Swedish: Rådfråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du är osäker.
Danish: Brug ikke injektionsvæsken efter den udløbsdato, der står på pakningen og/eller ampullen efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Injektionsvätskan ska användas före utgångsdatum som anges på kartongen och/eller ampulletiketten efter Utg.
Danish: Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, før du tager disse tabletter:
Swedish: Kontrollera med din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan du använder dessa tabletter om du:
Danish: Kytril bruges til at forebygge og behande kvalme og opkastning forårsaget af anden behandling, som for eksempel kemoterapi eller strålebehandling ved kræft og efter operationer.
Swedish: Kytril används för att förebygga och behandla illamående och kräkningar orsakade av andra medicinska behandlingar, såsom cellgiftsbehandling och strålbehandling mot cancer och vid kirurgi.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 2 mg granisetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 2 mg granisetron (som hydroklorid).
Danish: Den sædvanlige dosis vil enten være én eller to 1 mg tabletter eller én 2 mg tablet én gang daglig, men lægen kan beslutte at øge din dosis til op til ni 1 mg tabletter om dagen.
Swedish: Dosen kommer vanligen att vara antingen en eller två 1 mg tabletter eller en 2 mg tablett en gång dagligen.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR KYTRIL
Swedish: INNAN DU FÅR KYTRIL
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til børn i alderen 2 år og opefter til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat till barn som är 2 år eller äldre för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi.
Danish: Det er usandsynligt, at du får for meget, da du får injektionen af en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Eftersom injektionen ges till dig av en läkare eller sjuksköterska är det osannolikt att du får en för hög dos.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Swedish: Förvara ampullerna i ytterkartongen.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg granisetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 1 mg granisetron (som hydroklorid).
Danish: En dosis på 1-3 mg (10-40 µg/kg) Kytril injektionsvæske administreres enten som langsom intravenøs injektion eller som fortyndet intravenøs infusion over 5 minutter.
Swedish: En dos på 1-3 mg (10-40 μg/kg) Kytril injektionsvätska administreras antingen som en långsam intravenös injektion eller som en utspädd intravenös infusion som administreras under 5 minuter.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse og behandling af akut kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax och behandling av akut illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/3 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/1 ml injektionsvæske, opløsning Kytril og relaterede navne (se bilag I) 3 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/3 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Kytril och associerade namn (se bilaga I) 3 mg/5 ml injektionsvätska, lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Danish: Som for andre 5-HT3-antagonister er ekg-ændringer, herunder forlængelse af QT-intervallet, blevet rapporteret for granisetron.
Swedish: Liksom för andra 5-HT3-antagonister har EKG-förändringar inklusive förlängning av QT-intervall rapporterats för granisetron.
Danish: - Lægen har ordineret Kytril til dig personligt.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1000, <1/100)
Danish: Kytril filmovertrukne tabletter er indiceret hos voksne til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Swedish: Kytril filmdragerade tabletter är indicerade hos vuxna för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Danish: Oralt administreret granisetron er vist at kunne forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi hos voksne.
Swedish: Oralt administrerat granisetron har visats förebygga illamående och kräkning associerat med kemoterapi hos vuxna.
Danish: Kytril og relaterede navne (se bilag I) 1 mg filmovertrukne tabletter Kytril og relaterede navne (se bilag I) 2 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Swedish: Kytril och associerade namn (se bilaga I) 1 mg filmdragerade tabletter Kytril och associerade namn (se bilaga I) 2 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ampuller - [Kompletteras nationellt]
Danish: Kytril injektionsvæske er indiceret til forebyggelse af forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling.
Swedish: Kytril injektionsvätska, lösning är indicerat för profylax av fördröjt illamående och kräkningar i samband med kemoterapi och strålbehandling.
Danish: Behandling af kvalme og opkastning efter strålebehandling eller kemoterapi
Swedish: Behandling mot illamående eller kräkningar efter strålbehandling eller cellgiftsbehandling
Danish: Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 0,6 mg granisetron (som hydrochlorid).
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 0,6 mg granisetron (som hydroklorid).
Danish: Der blev efterfølgende indhentet national godkendelse i de fleste EU-lande.
Swedish: Nationella godkännanden har därefter erhållits i de flesta av EU:s medlemsländer.
Danish: Denne interaktion er derfor medtaget i punkt 4.5.
Swedish: Denna interaktion läggs därför till i avsnitt 4.5.
Danish: Det er ikke nødvendigvis alle styrker, der er registreret i alle EU-medlemsstater.
Swedish: Alla styrkor har eventuellt inte registrerats i alla medlemsstater.
Danish: Kytril blev godkendt i Europa første gang i Frankrig gennem den nationale procedure den 12. april 1991.
Swedish: Frankrike var det första land i Europa som godkände Kytril, vilket gjordes genom ett nationellt förfarande den 12 april 1991.
Danish: Dette er i overensstemmelse med anbefalingerne og ordlyden i produktresumévejledningen.
Swedish: Detta följer rekommendationer och ordalydelse i riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Kytril og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kytril och associerade namn (se bilaga I)
Danish: I Europa fås lægemidlet som filmovertrukne tabletter (1 mg og 2 mg) og som injektionsvæske, opløsning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml og 3 mg/5 ml).
Swedish: Produkten finns i EU som filmdragerade tabletter (1 mg och 2 mg) och som injektionsvätska, lösning (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml och 3 mg/5 ml).
Danish: Sikkerhed og virkning af Kytril tabletter hos børn er endnu ikke fastlagt, og der foreligger ingen data.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kytril tabletter för barn har ännu inte fastställts och inga data finns tillgängliga.
Danish: I udviklingsprogrammet blev der foretaget fire dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske undersøgelser (undersøgelse 276, 278, 285 og 503).
Swedish: Under utvecklingsprogrammet genomfördes fyra dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade kliniska studier (studie 276, 278, 285 och 503).
Danish: I overensstemmelse med den gældende europæiske produktresumévejledning (september 2009), blev følgende kontraindikationer medtaget: "overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne".
Swedish: I enlighet med de gällande riktlinjerna för produktresuméer (september 2009) inkluderades följande kontraindikation: "överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne".
Danish: Der blev foretaget en poolet analyse af undersøgelse 276 og 278.
Swedish: En sammanslagen analys av studierna 276 och 278 har utförts.
Danish: PSUR 1028611 indeholder også detaljerede oplysninger om en dystoniepisode efter administration af granisetron.
Swedish: PSUR 1028611 beskriver också en episod med dystoni efter granisetronanvändning.
Danish: CHMP godkender derfor, at graviditet/amning ikke angives som kontraindikation i punkt 4.3, men som information i punkt 4.6 (fertilitet, graviditet og amning).
Swedish: CHMP godkänner därför att graviditet eller amning inte ska ingå som en kontraindikation under avsnitt 4.3 utan i stället anges som information i avsnitt 4.6 (Fertilitet, graviditet och amning).
Danish: Overvejelser om, hvorvidt Kytril kan forårsage kræft hos mennesker, vurderes aktuelt at være ubegrundede.
Swedish: Påståenden om att Kytril kan orsaka cancer hos människa anses i dag vara ogrundade.
Danish: De periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for arbejdsdelingen for perioden 19. februar 2006 - 19. december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) henviser til en indberetning af en ekstrapyramidal reaktion efter administration af granisetron.
Swedish: Den PSUR (uppdaterad periodisk säkerhetsrapport) som gäller perioden 19 februari 200619 december 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) tar upp en fallrapport då en extrapyramidal reaktion följde efter administrering av granisetron.
Danish: • produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har foreslået, er blevet vurderet på baggrund af den fremsendte dokumentation og udvalgets videnskabelige drøftelse,
Swedish: • Produktresumé, märkning och bipacksedel enligt förslag från innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Danish: Granisetron, det aktive stof i Kytril, er en højselektiv 5-hydroxytyptamin (5-HT3) receptorantagonist og har en stærk antiemetisk virkning.
Swedish: Granisetron, den aktiva beståndsdelen i Kytril, är en starkt selektiv antagonist till 5-hydroxitryptaminreceptorer (5-HT3-receptorer) och har en starkt antiemetisk effekt.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Den foreslåede produktresumétekst afspejler anbefalingerne vedrørende punkt 4.7 i den europæiske produktresumévejledning.
Swedish: Avsnitt 4.7 - Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Den föreslagna texten i produktresumén följer rekommendationerna för avsnitt 4.7 i EU-riktlinjerna för produktresuméer.
Danish: Termen "hovedpine" er blevet medtaget, da det tydeligt fremgår af de kliniske undersøgelser og litteraturen som værende en meget almindelig bivirkning.
Swedish: Huvudvärk har lagts till eftersom det klart beskrivs i de kliniska studierna och i litteraturen som en mycket vanlig biverkning.
Danish: Der foreligger dokumentation for, at leverenzyminduktion med fenobarbital hos frivillige forsøgspersoner medførte en øget total plasmaclearance og intravenøs Kytril på ca. 25 %.
Swedish: Det finns belägg för att leverenzyminduktion vid behandling med fenobarbital till frivilliga försökspersoner ökade total plasmaclearance av intravenöst Kytril med ungefär 25 procent.
Danish: På anmodning fra CHMP indsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen reproduktionsdataene samt en opdateret ikke-klinisk oversigt igen.
Swedish: På begäran av CHMP skickade innehavaren av godkännande för försäljning in uppgifter om reproduktion och en uppdaterad icke-klinisk översikt.
Danish: Som svar på listen med uafklarede spørgsmål redegjorde indehaveren af markedsføringstilladelsen for egne sikkerhedsdata samt data i publicerede undersøgelser og velkendte databaser, og det aftaltes, at ekstrapyramidale reaktioner skulle medtages som en bivirkning under produktresuméets punkt 4.8.
Swedish: Som svar på listan med kvarstående frågor redogjorde innehavaren av godkännande för försäljning såväl för sina egna säkerhetsdata som data från publicerade prövningar och kända databaser, och det beslutades att extrapyramidala reaktioner skulle ingå som en biverkning i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Danish: Der forelå ikke tilstrækkelig evidens for bivirkningerne agitation, arytmi, brystsmerter, koma, svimmelhed, dysgeusi, hypotension/hypertension, synkope og/eller sløvhed/somnolens, anoreksi, kvalme, opkastning, mavesmerter, feber, udmattelse og svaghed/asteni/træthed, influenzalignende symptomer, ødem og smerter hos patienter, der behandles med Kytril, og CHMP gav derfor samtykke til, at disse termer kunne udelades fra produktresuméet.
Swedish: Det fanns otillräckliga belägg för biverkningarna agitation, oro, arytmier, bröstsmärtor, koma, yrsel, smakrubbningar, hypotoni/hypertoni, svimning och/eller dåsighet/sömnighet, anorexi, illamående, kräkningar, buksmärtor, feber, utmattning och svaghet/kraftlöshet/trötthet, influensaliknande symtom, ödem och smärtor hos patienter som behandlats med Kytril.
Danish: Termerne overfølsomhed (f.eks. anafylaksi, urticaria) og konstipation blev medtaget i det foreslåede produktresumé, da de er medtaget i de fleste produktresuméer og også underbygges af referenceteksterne og CDS.
Swedish: Termerna överkänslighet (t.ex. anafylaxi och urtikaria) och förstoppning lades till i den föreslagna produktresumén eftersom de finns i de flesta produktresuméerna och även stöds av referenstexter och produktinformation i CDS (Core Data Sheet).
Danish: I betragtning af de få kliniske undersøgelser, der er foretaget hos børn, anerkendte CHMP, at det ikke var nødvendigt at nævne en aldersgruppe.
Swedish: Med tanke på det fåtal kliniska prövningar som utförts på barn ansåg CHMP att något åldersintervall inte behövde anges.
Danish: CHMP's anbefaling af, at Kytril anvendes med en vis forsigtighed hos patienter med leverinsufficiens, blev også medtaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Swedish: CHMP:s rekommendation att Kytril bör användas med viss försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion inkluderades också av innehavaren av godkännande för försäljning.
Danish: Det blev også godkendt af CHMP, at søvnløshed skulle medtages som bivirkning i produktresuméet, da dette forekommer med en hyppighed på over 2 % sammenlignet med placebo i klinisk undersøgelse 285.
Swedish: CHMP ansåg även att sömnsvårigheter skulle läggas till som en biverkning i produktresumén eftersom frekvensen är större än 2 procent jämfört med placebo i den kliniska studien 285.
Danish: På baggrund af yderligere drøftelser i CHMP blev også diarré (hyppigt rapporteret bivirkning i de poolede undersøgelser 276 og 278 og i det integrerede sikkerhedsresumé) og forhøjede levertransaminaser (observeret i CDS) også medtaget som bivirkninger.
Swedish: Efter vidare diskussioner inom CHMP inkluderades även diarré (en ofta rapporterad biverkning i den sammanslagna studien av studierna 276 och 278 och i den fullständiga säkerhetssammanfattningen) och förhöjda levertransaminaser (upptagna i produktinformationen CDS) som biverkningar.
Danish: På baggrund af CHMP's kommentarer er ordlyden i punkt 5.3 blevet ændret af indehaveren af markedsføringstilladelsen, så der tages højde for sikkerhedsmarginerne baseret på mg/kg og de relevante undersøgelsesperioder.
Swedish: Med beaktande av kommentarerna från CHMP har ordalydelsen i avsnitt 5.3 ändrats av innehavaren av godkännande för försäljning och tar nu hänsyn till säkerhetsmarginaler baserat på mg/kg och lämplig studielängd.
Danish: Eftersom der ikke er foretaget undersøgelser med gravide kvinder, vides det ikke, om granisetron udskilles i modermælk.
Swedish: Eftersom inga studier har utförts på gravida kvinnor är det okänt om granisetron utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Adskillige in vitro- og in vivo-undersøgelser påviste ikke, at Kytril havde genotoksisk effekt på pattedyrceller.
Swedish: Flera in vitro- och in vivo-studier visade ingen gentoxisk effekt av Kytril på däggdjursceller.
Danish: anbefalede CHMP ændringen af markedsføringstilladelserne, for hvilke produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen fremgår af bilag III for Kytril og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderade ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Kytril och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Danish: Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) defineres som kvalme og/eller opkastning, der forekommer inden for 24 timer efter en operation.
Swedish: Postoperativt illamående och kräkningar (postoperative nausea and vomiting, PONV) definieras som illamående och/eller kräkningar inom 24 timmar efter ett operativt ingrepp.