FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le bélatacept est produit par la technologie de l'ADN recombinant et est exprimé dans des cellules de mammifères.
Greek: Το belatacept παρασκευάζεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA σε σύστημα έκφρασης κυττάρων θηλαστικού.
French: Phosphate monosodique monohydraté Chlorure de sodium
Greek: Μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο Νάτριο χλωριούχο
French: Une accumulation systémique minime de bélatacept est survenue chez des patients transplantés rénaux après plusieurs perfusions à des doses de 5 ou 10 mg/kg toutes les 4 semaines.
Greek: Αμελητέα συστηματική συσσώρευση belatacept συνέβη κατόπιν πολλαπλών εγχύσεων δόσεων 5 ή 10 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος.
French: A 3 ans, l'incidence de la survenue de diabètes sucrés était de 8% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Greek: Το Έτος 3, η συχνότητα εμφάνισης NODM ήταν 8% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
French: Un total de 321 patients traités par bélatacept (MI : 155 et LI : 166) et 136 patients traités par ciclosporine ont terminé les 3 ans de traitement dans l'Etude 1 et sont entrés dans la période d'extension en ouvert à long terme de 4 ans (jusqu'à 7 ans au total).
Greek: Ένα σύνολο από 321 ασθενείς που λάμβαναν belatacept (MI: 155 και LI: 166) και 136 ασθενείς που λάμβαναν κυκλοσπορίνη ολοκλήρωσαν 3 έτη θεραπείας στη Μελέτη 1 και εισήχθησαν στην 4ετή περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης ανοιχτής ετικέτας (έως 7 έτη συνολικά).
French: Le bélatacept, administré quotidiennement chez le rat pendant la gestation et pendant toute la période d'allaitement, a été associé à des infections chez un faible pourcentage de femelles à toutes les doses (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 fois la MRHD sur la base de l'AUC), et n'a pas induit d'effets indésirables chez la progéniture à des doses allant jusqu'à 200 mg/kg représentant 19 fois la MRHD sur la base de l'AUC.
Greek: Η καθημερινή χορήγηση belatacept σε θηλυκούς αρουραίους στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας συνδέθηκε με λοιμώξεις σε ένα μικρό ποσοστό των μητέρων σε όλες τις δόσεις (≥ 20 mg/kg, ≥ έκθεση 3 φορές επί τη MRHD με βάση την AUC) και δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους με δόσεις έως 200 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση υψηλότερη κατά 19 φορές της MRHD βάσει της AUC.
French: La pertinence clinique de tels anticorps n'est pas connue.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν είναι σαφής.
French: Extension à long terme de l'Etude 1 et de l'Etude 2 Parmi les 1209 patients randomisés et transplantés dans les deux études de Phase III (voir rubrique 5.1), 761 patients ont continué de recevoir leur traitement au-delà de la 3ème année pendant une période d'extension allant jusqu'à 4 années supplémentaires conformément au traitement initial qui leur étaient assignés.
Greek: Από τους 1.209 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση στις δύο μελέτες Φάσης 3 (βλέπε παράγραφο 5.1), 761 ασθενείς συνέχισαν μετά από το Έτος 3 σε μια περίοδο μακροχρόνιας επέκτασης για έως και 4 επιπλέον έτη και συνέχισαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης σύμφωνα με την αρχική τους εκχώρηση σε θεραπεία.
French: Des réactions allergiques liées à l'utilisation du bélatacept ont été rapportées lors des études cliniques.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που σχετίζονται με belatacept έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες.
French: Symptômes au niveau du système nerveux tels que trou de mémoire ; difficultés à parler et à communiquer; changement d'humeur ou de comportement; confusion ou incapacité à contrôler les muscles ; faiblesse sur un côté du corps ; altération de la vision; maux de tête.
Greek: Συμπτώματα του νευρικού συστήματος που μπορεί να περιλαμβάνουν παροδικά κενά μνήμης, δυσχέρεια στην ομιλία και στην επικοινωνία, αλλαγή στη διάθεση ή στη συμπεριφορά σας, σύγχυση ή ανικανότητα να ελέγξετε τους μύες σας, αδυναμία στη μια πλευρά του σώματος, μεταβολές της όρασης ή πονοκέφαλος.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche ou au flacon de perfusion.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να μεταφέρεται αμέσως από το φιαλίδιο στο σάκο ή φιάλη έγχυσης.
French: Au cours de ces 24 heures, la solution pour perfusion peut être conservée à une température ne dépassant pas 25°C durant 4 heures au maximum.
Greek: Από αυτές τις 24 ώρες, το διάλυμα προς έγχυση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C για μέγιστο διάστημα 4 ωρών.
French: La survenue d'événements auto-immuns lors des études pivot était peu fréquente, survenant à des taux de 1,7% ; 1,7% et 1,9% à 3 ans pour les groupes bélatacept MI, LI et ciclosporine respectivement.
Greek: Περιπτώσεις αυτοανοσίας παρατηρήθηκαν όχι συχνά στις κεντρικές κλινικές μελέτες, σε ποσοστά 1,7%, 1,7% και 1,9% έως το Έτος 3 για τις ομάδες MI, LI και κυκλοσπορίνης, αντίστοιχα.
French: Tableau 3 : Survenue de tumeurs malignes par groupe de traitement (%)
Greek: Πίνακας 3: Κακοήθειες ανά ομάδα θεραπείας (%) Έως το Έτος 1
French: Infections graves Des infections graves peuvent survenir lors du traitement par NULOJIX et peuvent être mortelles.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις Με τη χρήση του NULOJIX, μπορεί να επέλθουν σοβαρές λοιμώξεις, που μπορεί να οδηγήσουν στο θάνατο.
French: Si vous manquez une administration prévue de NULOJIX, demandez à votre médecin de fixer un rendez-vous pour votre prochaine dose.
Greek: Αν δεν λάβετε μια δόση NULOJIX όταν πρέπει, ρωτήστε το γιατρό σας πότε να προγραμματίσετε την επόμενη δόση.
French: Changements de la peau tels que ecchymoses ou saignements inattendus; lésions brunes ou noires sur la peau avec des contours asymétriques, ou dont une partie ne ressemble pas à l'autre; modification de la taille ou de la couleur d'un grain de beauté; ou nouvelle lésion ou bosse sur la peau.
Greek: Μεταβολές του δέρματος που μπορεί να περιλαμβάνουν μη αναμενόμενους μώλωπες ή αιμορραγία, βλάβη δέρματος καστανής ή μαύρης απόχρωσης με ακανόνιστα όρια ή ένα μέρος της βλάβης να μην μοιάζει με το άλλο, αλλαγή στο μέγεθος και στο χρώμα ελιάς ή νέα βλάβη δέρματος ή καρούμπαλο.
French: L'abatacept, administré à des rats tous les trois jours durant la gestation et tout au long de la période d'allaitement, n'a produit aucun effet indésirable chez la progéniture, à des doses jusqu'à 45 mg/kg, ce qui représente 3 fois l'exposition associée à la MRHD de 10 mg/kg chez l'homme, sur la base de l'AUC.
Greek: Η χορήγηση abatacept σε θηλυκούς αρουραίους κάθε τρεις ημέρες στη διάρκεια της κυοφορίας και καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου γαλουχίας δεν προκάλεσε ανεπιθύμητες ενέργειες σε απογόνους σε δόσεις έως 45 mg/kg, που αντιπροσωπεύουν έκθεση τριπλάσια της MRHD των 10 mg/kg με βάση την AUC.
French: Dates de traitement par NULOJIX : Début (jour de la transplantation) :_______________________ Traitement le plus récent :
Greek: Ημέρες Θεραπείας με NULOJIX: Έναρξη (Ημέρα της
French: Elimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NULOJIX
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το NULOJIX
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent :
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Πολύ συχνές δυσλειτουργία μοσχεύματος
French: Mélanger doucement le récipient de perfusion.
Greek: Αναμίξτε απαλά το περιεχόμενο του περιέκτη του διαλύματος έγχυσης.
French: Il a été démontré que le bélatacept traverse la barrière placentaire chez les rats et les lapins.
Greek: Το belatacept αποδείχθηκε ότι διαπερνά τον πλακούντα σε αρουραίους και κουνέλια.
French: Ceci en dépit de la présence dans l'étude d'abatacept d'un virus, le lymphocryptovirus, connu pour causer des lésions chez les singes immunodéprimés dans le délai de ces études.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη λεμφωμάτων ή προνεοπλαστικών μορφολογικών μεταβολών, παρά την παρουσία στη μελέτη του abatacept ενός ιού, του λεμφοκρυπτοϊού, που είναι γνωστό ότι προκαλεί τέτοιες βλάβες σε ανοσοκατεσταλμένους πιθήκους, εντός του χρονοδιαγράμματος αυτών των μελετών.
French: Année 3 [IC à 95%] Décès (%) Année 1 Année 3 Perte du greffon (%) Année 1 Année 3 % de patients répondant au critère composite d'insuffisance rénale à 1 ana P RA (%) Année 1 [IC à 95%] Année 3 [IC à 95%]
Greek: Έτος 3 [95% CI] Θάνατος (%) Έτος 1 Έτος 3 Απώλεια μοσχεύματος (%) Έτος 1 Έτος 3 % ασθενών που ικανοποιούν το σύνθετο καταληκτικό σημείο νεφρικής δυσλειτουργίας στο
French: Avant l'administration, la solution pour perfusion doit être inspectée visuellement pour détecter la présence de particules étrangères ou un jaunissement.
Greek: Πριν από τη χορήγηση, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να εξετάζεται οπτικά για την παρουσία σωματιδίων ή αποχρωματισμό.
French: Retirer l'opercule amovible du flacon et essuyer le dessus du flacon à l'aide d'une lingette alcoolisée.
Greek: Αφαιρέστε το flip off κάλυμμα από το φιαλίδιο και σκουπίστε το επάνω μέρος, χρησιμοποιώντας μάκτρο με αλκοόλη.
French: Le traitement par bélatacept pourrait, théoriquement, augmenter le risque de processus auto-immun (voir rubrique 4.8).
Greek: Θεωρητικά υπάρχει η ανησυχία ότι η αγωγή με belatacept θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο αυτοάνοσων διεργασιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: Ainsi, 10 ml d'une solution de bélatacept 25 mg/ml peuvent être retirés de chaque flacon.
Greek: Επομένως, μπορούν να εισροφηθούν 10 ml διαλύματος 25 mg/ml belatacept από κάθε φιαλίδιο.
French: La perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la reconstitution de la poudre.
Greek: Η έγχυση πρέπει να ολοκληρώνεται μέσα σε 24 ώρες από την ανασύσταση της κόνεως.
French: Il est très important de conserver tous vos rendez-vous pour recevoir votre traitement par NULOJIX
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να τηρείτε όλες τις επισκέψεις για την θεραπεία με NULOJIX.
French: Transférer lentement le volume nécessaire de la solution de bélatacept reconstituée de chaque flacon dans la poche ou le flacon de perfusion, en utilisant la même seringue jetable utilisée pour la reconstitution de la poudre lyophilisée.
Greek: Προσθέστε αργά την απαιτούμενη ποσότητα ανασυσταμένου διαλύματος belatacept από κάθε φιαλίδιο στο σάκο ή στη φιάλη έγχυσης χρησιμοποιώντας την ίδια σύριγγα μιας χρήσης που χρησιμοποιήσατε για την ανασύσταση της κόνεως.
French: Dans une étude de carcinogénèse chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes malins et des tumeurs mammaires (chez les femelles) ont été observées.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης ποντικών, υπήρξαν αυξήσεις στη συχνότητα εμφάνισης κακοηθών λεμφωμάτων και όγκων του μαστικού αδένα (στα θήλεα).
French: Un cas fatal de LEMP a été rapporté chez un patient transplanté rénal traité par le schéma bélatacept MI, un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, MMF et corticoïdes durant 2 ans dans le cadre d'une étude de Phase III.
Greek: Ένα θανατηφόρο περιστατικό PML αναφέρθηκε σε ασθενή με νεφρικό μόσχευμα που ακολούθησε θεραπεία με σχήμα belatacept MI, ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, MMF και κορτικοστεροειδή επί 2 έτη στα πλαίσια δοκιμής Φάσης 3.
French: Dans l'étude 1, 5/39 des patients sous bélatacept versus 1/21 des patients sous ciclosporine ayant un RA ont présenté une perte du greffon, et 5/39 des patients ayant un RA sous bélatacept versus aucun patient sous ciclosporine étaient décédés à 3 ans.
Greek: Στη Μελέτη 1, 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept έναντι 1/21 ασθενείς στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR είχαν απώλεια μοσχεύματος και 5/39 ασθενείς στην ομάδα belatacept και κανένας ασθενής στην ομάδα κυκλοσπορίνης με AR απεβίωσαν έως το Έτος 3.
French: Dans les études cliniques, la tuberculose a été plus fréquemment observée chez les patients recevant du bélatacept que chez ceux recevant de la ciclosporine (voir rubrique 4.8).
Greek: Φυματίωση παρατηρήθηκε συχνότερα σε κλινικές μελέτες με ασθενείς που ελάμβαναν belatacept σε σχέση με ασθενείς που ελάμβαναν κυκλοσπορίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution auront ont été ajoutés au flacon.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml διαλύματος για ενέσιμα στο φιαλίδιο.
French: Afin d'évaluer la présence d'anticorps neutralisants, les échantillons de 29 patients ayant une activité liante confirmée à la région modifiée du CTLA-4 ("cytotoxic T-lymphocyte-associated antigen 4") ont été évalués par un test in vitro ; 8 (27,6%) patients se sont avérés avoir des anticorps neutralisants.
Greek: Για να εκτιμηθεί η παρουσία εξουδετερωτικών αντισωμάτων, εκτιμήθηκαν δείγματα από 29 ασθενείς με επιβεβαιωμένη δραστικότητα σύνδεσης στην τροποποιημένη περιοχή του σχετιζόμενου με τα Tλεμφοκύτταρα κυτταροτοξικού αντιγόνου 4 (CTLA-4) μέσω in vitro δοκιμασίας.
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (32,4%) par rapport à chaque groupe bélatacept (17,4% et 18,1% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν ήταν περισσότεροι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (32,4%) έναντι κάθε μίας από τις ομάδες του belatacept (17,4% και 18,1% στις ομάδες MI και LI, αντιστοίχως) στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Le bélatacept n'a pas eu d'effet tératogène lors de l'administration chez le rat et le lapin gravides à des doses journalières allant jusqu'à 200 mg/kg et 100 mg/kg, respectivement, ce qui représente approximativement 16 et 19 fois l'exposition associée à la dose recommandée chez l'homme (maximum recommended human dose : MRHD), de 10 mg/kg sur la base de l'aire sous la courbe (AUC).
Greek: Το belatacept δεν είχε τερατογόνο δράση όταν χορηγήθηκε σε εγκύους αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις έως 200 mg/kg και 100 mg/kg ημερησίως, αντίστοιχα, που αντιπροσωπεύουν έκθεση 16 και 19 φορές υψηλότερη της μέγιστης συνιστώμενης ανθρώπινης δόσης (MRHD) των 10 mg/kg με βάση την AUC.
French: Les patients transplantés séronégatifs ou de statut sérologique EBV non connu ne doivent pas recevoir de bélatacept (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι λήπτες μοσχεύματος που είναι οροαρνητικοί για EBV ή άγνωστης ορολογικής κατάστασης δεν πρέπει να λαμβάνουν belatacept (βλέπε παράγραφο 4.3).
French: Neuf des 14 cas de PTLD chez les patients traités par bélatacept étaient localisés au SNC ; durant la période d'observation, 8 des 14 cas ont été fatals (6 des cas fatals impliquaient le SNC).
Greek: Εντός της περιόδου παρατήρησης, 8 από 14 περιστατικά ήταν θανατηφόρα (6 από τα θανατηφόρα περιστατικά αφορούσαν το ΚΝΣ).
French: Les cancers cutanés non-mélanomes sont survenus moins fréquemment avec le schéma bélatacept LI qu'avec la ciclosporine ou le bélatacept MI.
Greek: Μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος εμφανίστηκε λιγότερο συχνά με το σχήμα belatacept LI σε σύγκριση με την κυκλοσπορίνη ή με το σχήμα belatacept MI.
French: L'âge médian était de 45 ans ; 58% des organes étaient issus de donneur vivant ; 3% étaient retransplantés; 69% de la population à l'étude était de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine, 31% de race relevant d'autres catégories; 16% avaient un PRA ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 45 έτη: To 58% των μοσχευμάτων ήταν από ζωντανούς δότες: το 3% ήταν μεταμοσχευμένα εκ νέου: το 69% του πληθυσμού ήταν άρρενες: το 61% των ασθενών ήταν λευκοί: το 8% ήταν μαύροι/ΑφροΑμερικανοί: το 31% είχαν κατηγοριοποιηθεί ως άλλων φυλών: το 16% είχαν PRA ≥ 10%;
French: Un suivi thérapeutique de bélatacept n'est pas nécessaire.
Greek: Δεν απαιτείται θεραπευτική παρακολούθηση κατά την αγωγή με belatacept.
French: Diriger le flux de liquide de reconstitution contre sur la paroi en verre du flacon et non sur le bloc de poudre lyophilisée.
Greek: Κατευθύνετε τη ροή του διαλύματος για ενέσιμα στο γυάλινο τοίχωμα του φιαλιδίου και όχι στη σκόνη.
French: Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang, augmentation du taux de troponine dans le sang, augmentation de l'antigène prostatique spécifique (PSA), taux élevés d'acide urique dans le sang, diminution du nombre de lymphocyte CD-4, glycémie basse
Greek: Αυξημένα παγκρεατικά ένζυμα στο αίμα, αυξημένα επίπεδα τροπονίνης στο αίμα, ειδικό προστατικό αντιγόνο (PSA) αυξημένο, υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα, CD-4 λεμφοκύτταρα μειωμένα, χαμηλό σάκχαρο αίματος
French: a Proportion de patients avec un débit de filtration glomérulaire (DFG) mesuré < 60 ml/min/1,73 m2 ou avec une diminution du DFG mesuré ≥10 ml/min/1,73 m2 entre le Mois 3 et le Mois 12. b Le DFG mesuré a été évalué par iothalamate aux Année 1 et 2 uniquement c Le DFG calculé a été évalué par la formule MDRD au Mois 1 et aux Années 1, 2 et 3
Greek: αΠοσοστό ασθενών με μετρημένο GFR < 60 ml/λεπτό/1,73 m2 ή με μείωση στο μετρημένο GFR ≥ 10 ml/λεπτό/1,73 m2 από το Μήνα 3 έως το Μήνα 12. β Ο μετρημένος GFR εκτιμήθηκε με ιωθαλαμικό τα Έτη 1 και 2 μόνο.
French: Néphropathie chronique d'allogreffe (NCA)/ Fibrose interstitielle et atrophie tubulaire (FIAT) Dans les Etudes 1 et 2, la prévalence de NCA/FIAT à 1 an était numériquement plus faible sous bélatacept que sous ciclosporine (~ 9.4% et 5%, respectivement).
Greek: Χρόνια νεφροπάθεια του αλλομοσχεύματος/Διάμεση Ίνωση και Ατροφία Σωληναρίων (IFTA) Ο επιπολασμός CAN/IFTA το Έτος 1 στις Μελέτες 1 και 2, ήταν αριθμητικά χαμηλότερος με belatacept από ότι με κυκλοσπορίνη (~9,4% και 5%, αντίστοιχα).
French: Un nombre plus important de patients a arrêté le traitement dans le groupe ciclosporine (34,5%) par rapport à chaque groupe bélatacept (28,8% et 25,7% respectivement dans les groupes MI et LI) pendant l'extension à long terme.
Greek: Οι ασθενείς που διέκοψαν ήταν περισσότεροι στην ομάδα της κυκλοσπορίνης (34,5%) έναντι κάθε μίας από τις ομάδες του belatacept (28,8% και 25,7% στις ομάδες MI και LI, αντιστοίχως) στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale ou sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Dans l'Etude 1, à 3 ans, 11/39 des rejets aigus sous bélatacept et 3/21 des rejets aigus sous ciclosporine étaient de grade ≥ IIb, selon la classification de Banff 97.
Greek: Στη Μελέτη 1, 11/39 περιστατικά οξείας απόρριψης με belatacept και 3/21 περιστατικά με κυκλοσπορίνη ήταν βαθμού Banff 97 ≥ IIb έως το Έτος 3.
French: Nulojix est généralement administré avec des corticoïdes.
Greek: To NULOJIX δίνετε συνήθως με στεροειδή.
French: Autres médicaments et NULOJIX Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
French: Constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleurs abdominales Pression artérielle élevée, pression artérielle basse Maux de tête, troubles du sommeil, sensation de nervosité ou d'anxiété, gonflement des mains et des pieds
Greek: Δυσκοιλιότητα, διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακός πόνος Υψηλή αρτηριακή πίεση, χαμηλή αρτηριακή πίεση Πονοκέφαλος, δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα νευρικότητας ή ανησυχίας, οίδημα των χεριών και των ποδιών
French: Traitement de déplétion lymphocytaire et MPA : L'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs à des doses supérieures aux doses recommandées doit être évitée, le niveau global d'immunosuppression représentant un facteur de risque des tumeurs malignes et des infections opportunistes.
Greek: Θεραπείες μείωσης των λεμφοκυττάρων και MPA: Δεδομένου ότι η συνολική επιβάρυνση της ανοσοκαταστολής αποτελεί παράγοντα κινδύνου για κακοήθειες και ευκαιριακές λοιμώξεις, πρέπει να αποφεύγονται υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις των συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.
French: Retirer la seringue et l'aiguille une fois que les 10,5 ml du liquide de reconstitution ont été ajoutés au flacon.
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα και τη βελόνα αφού έχουν προστεθεί 10,5 ml ανασυσταμένου διαλύματος στο φιαλίδιο.
French: Dans les études avec le bélatacept en transplantation rénale, un cas de LEMP a été rapporté chez un patient ayant reçu un antagoniste des récepteurs de l'IL-2, du mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes en traitements associés.
Greek: Σε μελέτες μεταμόσχευσης νεφρού με belatacept, αναφέρθηκε μια περίπτωση PML σε ασθενή που έλαβε παράλληλα αγωγή με ανταγωνιστή υποδοχέων IL-2, μυκοφαινολάτη μοφετίλ (MMF) και κορτικοστεροειδή.
French: dyspnée, toux
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
French: Dans une analyse groupée, prévue au protocole, des Etudes 1 et 2 à 1 an, la fréquence de survenue de diabète sucré, définie par le recours à un antidiabétique durant ≥ 30 jours ou par ≥ 2 glycémies à jeun > 126 mg/dL (7,0 mmol/L) post-transplantation, était de 5% sous bélatacept et 10% sous ciclosporine.
Greek: Νέα έναρξη σακχαρώδη διαβήτη και Αρτηριακή Πίεση Σε μια προκαθορισμένη, συγκεντρωτική ανάλυση των Μελετών 1 και 2 στο Έτος 1, η συχνότητα εμφάνισης νέας έναρξης σακχαρώδη διαβήτη (NODM), οριζόμενη ως χρήση αντιδιαβητικού παράγοντα για ≥ 30 ημέρες ή ≥ 2 τιμές γλυκόζης πλάσματος νηστείας > 126 mg/dl (7,0 mmol/l) μετά τη μεταμόσχευση, ήταν 5% με belatacept και 10% με κυκλοσπορίνη.
French: Dans l'Etude 1, le DFG moyen calculé à 7 ans était de 74,0, 77,9 et 50,7 mL/min/1,73 m2 dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement.
Greek: Στη Μελέτη 1, ο μέσος υπολογισμένος GFR στα 7 έτη ήταν 74,0, 77,9 και 50,7 mL/min/1,73 m2 στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως.
French: Dans une étude de ¨Phase III chez des patients ayant reçu un greffon rénal issu de donneur à critères élargis (Etude 2), une thrombose du greffon est survenue plus fréquemment dans les groupes bélatacept (4,3% et 5,1% pour les schémas MI et LI respectivement), versus 2,2% pour la ciclosporine.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης 3 σε λήπτες νεφρικού μοσχεύματος από δότη διευρυμένων κριτηρίων επιλογής (ECD) (Μελέτη 2), θρόμβωση του μοσχεύματος σημειώθηκε συχνότερα στις ομάδες belatacept (4,3% και 5,1% για τα σχήματα MI και LI, αντίστοιχα), έναντι ποσοστού 2,2% για την κυκλοσπορίνη.
French: La solution pour perfusion doit être administrée en utilisant un filtre stérile, non pyrogène, à faible liaison aux protéines (diamètre des pores de 0,2 µm à 1,2 µm)
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται με στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (μέγεθος πόρων 0,2 µm έως 1,2 µm).
French: Au cours de l'extension à long terme, des cas de tumeurs malignes (y compris des PTLD) ont été rapportés chez 10,3%, 8,4% et 14,7% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 1 ; et chez 19,2%, 13,3% et 16,1% des patients dans les groupes bélatacept MI, bélatacept LI et ciclosporine, respectivement, dans l'Etude 2.
Greek: Στη διάρκεια της περιόδου μακροχρόνιας επέκτασης, κακοήθειες (συμπεριλαμβανομένης της PTLD) αναφέρθηκαν στο 10,3%, 8,4% και 14,7% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 1, καθώς και στο 19,2%, 13,3% και 16,1% των ασθενών στις ομάδες belatacept MI, belatacept LI και κυκλοσπορίνης, αντιστοίχως, στη Μελέτη 2.
French: Les posologies médianes de corticoïdes administrées avec le schéma posologique recommandé de bélatacept étaient de 21 mg, 13 mg et 10 mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
Greek: Η διάμεση δόση κορτικοστεροειδών που χορηγήθηκε με το συνιστώμενο σχήμα belatacept έως τους μήνες 1,3 και 6 ήταν 21 mg, 13 mg και 10 mg αντιστοίχως.