FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • narażonych na kontakt z potencjalnie zakaźnymi materiałami (np. personel laboratorium).
Lithuanian: • dirbantiems su potencialiomis infekcinėmis medžiagomis (pvz., laboratorijos darbuotojams).
Polish: Rozbieżności przedstawione na początku niniejszego dokumentu zostały usunięte.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros pradžioje nustatyti neatitikimai buvo pašalinti.
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia:
Lithuanian: aktyviai imunizacijai nuo geltonosios karštinės asmenims nuo 9 mėnesių amžiaus:
Polish: Różne Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) zostały zatwierdzone w oparciu o krajowe, rozbieżne decyzje dotyczące przyznania pozwolenia w Państwach Członkowskich UE.
Lithuanian: Buvo patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos (SPC), remiantis skirtingais nacionaliniais nutarimais dėl leidimų, išduotų ES valstybėse narėse.
Polish: Substancją czynną preparatu STAMARIL jest żywy atenuowany wirus żółtej gorączki.
Lithuanian: STAMARIL veiklioji medžiaga- tai gyvas susilpnintas geltonosios karštinės virusas.
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 19 września 2005 r. CHMP, po rozpatrzeniu sprawozdań oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy, dyskusji naukowej w Komitecie oraz uwag ze strony podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wyraził opinię, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku produktu STAMARIL jest pozytywny, jeśli stosowany jest w następujących przypadkach:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP), atsižvelgęs į pranešėjo ir jo padėjėjų įvertinimo ataskaitas, mokslinę diskusiją Komitete ir registravimo liudijimo turėtojų (MAH) pastabas, padarė išvadą, kad STAMARIL naudos ir rizikos santykis gali būti laikomas teigiamu, esant tokioms indikacijoms:
Polish: Międzynarodowy Certyfikat Szczepień (co może, lub nie, zależeć od poprzedniego planu podróży);
Lithuanian: • keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių);
Polish: STAMARIL jest szczepionką wirusową i antygenem szczepionki działającym profilaktycznie poprzez wytworzenie poziomu przeciwciał przeciwko ww.
Lithuanian: STAMARIL yra virusinė vakcina ir jos antigenas veikia profilaktiškai stimuliuodamas imuninę reakciją į ankščiau minėtą geltonąją karštinę.
Polish: Aneks I), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, o zharmonizowanie krajowych Charakterystyk Produktu Leczniczego (ChPL) dotyczących produktu leczniczego STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Lithuanian: I priedą) kreipimąsi pagal pataisytą Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, siekdama suderinti nacionalines STAMARIL ir kitų susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Polish: 2006 EMEA/169383/2006 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) INFORMACJE PODSUMOWUJĄCE DOT.
Lithuanian: 2006 EMEA/169383/2006
Polish: Wykaz nazw produktu, o których jest mowa, zamieszczony jest w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawione są w Aneksie II wraz z poprawioną Charakterystyką Produktu Leczniczego w Aneksie III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su pataisyta Preparato charakteristikų santrauka III priede.
Polish: Dnia 27 kwietnia 2006 r. CPMP wydał pozytywną opinię, w której zaleca harmonizację Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) dla preparatu STAMARIL i innych nazw, pod którymi występuje.
Lithuanian: pateikė teigiamą nuomonę, rekomenduodamas suderinti STAMARIL ir susijusių pavadinimų preparatų charakteristikų santraukas (SPC).
Polish: OPINII DORADCZEJ ZGODNIE Z ART. 30 DYREKTYWY RADY 2001/83/WE DLA produktu STAMARIL i innych nazw związanych (zobacz Aneks I) Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): żywy atenuowany wirus żółtej gorączki
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS (CHMP) BENDRA KREIPIMOSI NUOMONĖS INFORMACIJA PAGAL TARYBOS DIREKTYVOS 2001/83/EB 30 STRAIPSNĮ DĖL STAMARIL ir susijusių pavadinimų (žr.
Polish: W badaniu klinicznym, dotyczącym podania jednej dawki, zdrowi ochotnicy otrzymali znakowaną radioaktywnie (
Lithuanian: Vienos dozės klinikinio tyrimo metu sveiki savanoriai vartojo radioaktyvų (
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 5.2, jednakże nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Różnica pomiędzy grupami (95% CI)
Lithuanian: Skirtumas tarp grupių (PI 95 %)
Polish: C) anidulafunginę (~88 mg).
Lithuanian: C) anidulafunginą (~88 mg).
Polish: EXP: {MM/RRRR}
Lithuanian: EXP: {mm/MMMM}
Polish: Czas rozpuszczenia może wynosić do 5 minut.
Lithuanian: Tirpinti galima iki 5 minučių.
Polish: Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali nuspręsti Jus stebėti
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Polish: Działanie in vivo
Lithuanian: Aktyvumas in vivo
Polish: Oba schematy dawkowania były dobrze tolerowane przez tych pacjentów.
Lithuanian: Abi schemas pacientai toleravo gerai.
Polish: [Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem]
Lithuanian: [Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu]
Polish: Do analizy włączono ogółem 129 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 129 pacientų duomenys.
Polish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Inne Candida spp.
Lithuanian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Kitos Candida padermės
Polish: Lot: {Nr}
Lithuanian: Lot: {numeris}
Polish: Średni wynik w skali APACHE II wynosił 14,9 (zakres: 2-44).
Lithuanian: Vidutinis balas pagal APACHE II skalę - 14,9 (nuo 2 iki 44).
Polish: Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Suaugusių ligonių invazinės kandidamikozės gydymas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Polish: Wynik wg skali Apache II ≤ 20 Wynik wg skali Apache II  20
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę ≤ 20 Pagal APACHE II skalę  20
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia.
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija.
Polish: - Zagrażające życiu reakcje alergiczne
Lithuanian: - Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos.
Polish: W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Lithuanian: Jei atsiranda šios reakcijos, reikia nutraukti anidulafungino vartojimą ir atitinkamai paskirti gydymą.
Polish: Do analizy włączono ogółem 46 pacjentów.
Lithuanian: Iš viso buvo analizuojami 46 pacientų duomenys.
Polish: >R (oporne)
Lithuanian: > A (atspari)
Polish: Działanie in vitro
Lithuanian: Aktyvumas in vitro
Polish: Produkt Ecalta nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.
Lithuanian: ECALTA nerekomenduojama vartoti nėštumo metu, nebent, kai laukiama nauda motinai žymiai persveria galimą riziką vaisiui.
Polish: Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, pagrindžiančių 100 mg dozės vartojimą gydymui ilgiau kaip 35 dienas.
Polish: Klirens anidulafunginy wynosi około 1 l/h.
Lithuanian: Anidulafungino klirensas - maždaug 1 l per valandą.
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (84,8%; 39/46).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (84,8 %; 39/46).
Polish: Inne punkty końcowe Zakończenie leczenia e
Lithuanian: Kitos vertinamosios baigtys Visų gydymo būdų pabaigoje e
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu ECALTA u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało określone.
Lithuanian: ECALTA saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Polish: Hipokaliemia Hiperglikemia
Lithuanian: Hipokalemija Hiperglikemija
Polish: W przypadku przedawkowania mogą wystąpić działania niepożądane, wymienione w punkcie 4.8.
Lithuanian: Perdozavus šio vaistinio preparato, gali atsirasti 4.8 skyriuje išvardytų nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Ogólne dane dotyczące skuteczności oraz dane dotyczące skuteczności w poszczególnych podgrupach przedstawiono w tabeli 3 poniżej.
Lithuanian: Bendri ir įvairių pogrupių veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do dnia 28. wynosiła 10/35 (28,6%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas 28-ąją dieną buvo 10 iš 35 (28,6 %).
Polish: U większości pacjentów występowała wyłącznie kandydemia (85,7%).
Lithuanian: Didžioji dalis pacientų sirgo vien tik kandidemija (85,7 %).
Polish: Nie należy stosować leku ECALTA u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: ECALTA vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams negalima.
Polish: Nie obserwowano żadnych klinicznych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kliniškai nepageidaujamų reakcijų nepasireiškė.
Polish: Produkt podawano przez co najmniej 14 dni, ale nie dłużej niż przez 42 dni.
Lithuanian: Buvo gydoma mažiausiai 14 dienų, bet ne ilgiau 42 dienų.
Polish: U dwudziestu jeden (16,3%) pacjentów występowała jednocześnie kandydemia.
Lithuanian: Dvidešimt vienas iš jų (16,3 %) taip pat sirgo ir kandidemija.
Polish: Około 30% radioaktywnej dawki było wydalane z kałem w ciągu 9 dni, z czego mniej niż 10% stanowił lek w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Maždaug 30 % suvartotos radioaktyvios dozės buvo pašalinta su išmatomis per 9 dienas, iš to kiekio mažiau nei 10 % buvo nepakitęs vaistas.
Polish: Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Lithuanian: Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać lub podawać jednocześnie z innymi lekami lub elektrolitami, poza wymienionymi w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar elektrolitų tirpalais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Polish: e przedział ufności 98,3%, dostosowany post hoc do porównań wielokrotnych drugorzędowych punktów czasowych
Lithuanian: 98,3 % pasikliautinais intervalas, koreguotas po daugkartinio palyginimo antrinių vertinamųjų baigčių metu.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy pobrać materiał do posiewu na obecność grzybów.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, reikia paimti medžiagos grybelių pasėliui.
Polish: Śmiertelność całkowita Śmiertelność podczas badania Śmiertelność przypisywana zakażeniom wywołanym przez Candida
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas tyrimo metu Mirtingumas, susijęs su Candida grybelių infekcija
Polish: Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.
Lithuanian: Paprastai priešgrybelinį gydymą reikia tęsti mažiausiai 14 dienų po to, kai gaunamas paskutinis teigiamas pasėlio atsakymas.
Polish: Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Nežinoma, ar anidulafunginas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: In vivo, związek z otwartym pierścieniem jest następnie przekształcany do peptydowych produktów rozkładu i wydalany głównie z żółcią.
Lithuanian: Atvirą žiedą turinčios medžiagos in vivo toliau verčiamos peptidiniais skilimo produktais ir šalinamos daugiausia su tulžimi.
Polish: Zakażenie to wywołują komórki grzyba (drożdżaki) zwane Candida.
Lithuanian: Šią infekciją sukelia grybeliai (mieliagrybiai), vadinami Candida.
Polish: W badaniach po podaniu wielokrotnym klirens leku był nieco szybszy (o około 22%) u mężczyzn.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų duomenimis, vaistinio preparato klirensas vyrų organizme šiek tiek greitesnis (maždaug 22 %).
Polish: Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę leku ECALTA, podawaną każdego dnia i będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan pacjenta.
Lithuanian: Gydytojas nustatys gydymo trukmę ir kokią ECALTA dozę turite gauti kiekvieną dieną, stebės organzimo reakciją į gydymą bei Jūsų būklę.
Polish: Pacjenci byli leczeni przez co najmniej 14 dni.
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi mažiausiai 14 dienų.
Polish: Co to jest lek ECALTA i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra ECALTA ir kam jis vartojamas
Polish: Lekarz nie powinien podać podwójnej dawki leku.
Lithuanian: Negalima padvigubinti gydytojo paskirtos dozės.
Polish: Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Lithuanian: Pažymėtina, kad tyrimai in vitro sąveikos in vivo galimybės pilnai nepaneigia.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, inne leki przeciwgrzybicze do stosowania wewnętrznego, kod ATC: JO2AX06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, kiti sisteminio poveikio priešgrybeliniai preparatai, ATC kodas - JO2AX06
Polish: Anidulafungina nie jest usuwana przez dializę i może być podawana bez względu na czas wykonania hemodializy.
Lithuanian: Anidulafunginas dializės metu nepasišalina, taigi jį galima skirti vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką.
Polish: Anidulafungina ma nieistotny klirens nerkowy (<1%).
Lithuanian: Anidulafungino inkstų klirensas menkas (< 1 %).
Polish: Lek ECALTA będzie zawsze przygotowywany i podawany przez lekarza lub inny personel medyczny (więcej informacji o sposobach przygotowywania leku znajduje się na końcu ulotki, w części przeznaczonej wyłącznie dla personelu medycznego).
Lithuanian: ECALTA visada skiria vartoti ir suleidžia gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas (šio lapelio pabaigoje yra skyrius, skirtas tik sveikatos priežiūros specialistams, kuriame yra daugiau informacijos apie vaisto paruošimo metodą).
Polish: Ból w miejscu infuzji
Lithuanian: Skausmas infuzijos vietoje
Polish: Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłym nadzorem medycznym, jest mało prawdopodobne, by pominięto zastosowanie leku.
Lithuanian: Šį vaistą vartosite atidžiai prižiūrint gydytojui, taigi mažai tikėtina, kad dozė bus praleista.
Polish: ECALTA należy do grupy leków nazywanych echinokandynami.
Lithuanian: ECALTA priklauso vaistų, vadinamų echinokandinais, grupei.
Polish: Dawka Liczba fiolek z proszkiem
Lithuanian: Dozė Flakonų su milteliais kiekis
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą.
Polish: Pozostałe grupy specjalne pacjentów
Lithuanian: Kitų ypatingų grupių pacientai
Polish: Podanie anidulafunginy przedłużyło przeżycie, a także zredukowało zajęcie narządów przez Candida, co zaobserwowano w odstępach od 24 do 96 godzin po podaniu ostatniej dawki leku.
Lithuanian: Gydymas anidulafunginu pailgino išgyvenamumą ir sumažino Candida padermių sukeltą organų pažeidimą, kuris buvo tiriamas, praėjus 24-96 valandoms po paskutinės vaistinio preparato dozės pavartojimo.
Polish: Anidulafungina w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza u ludzi.
Lithuanian: Didelė dalis (> 99 %) anidulafungino prisijungia prie žmogaus plazmos baltymų.
Polish: Drgawki, ból głowy
Lithuanian: Traukuliai, galvos skausmas
Polish: Półokres rozpadu in vitro anidulafunginy w warunkach fizjologicznych wynosi około 24 godzin.
Lithuanian: Anidulafungino skilimo pusinis periodas fiziologinėmis sąlygomis in vitro yra maždaug 24 valandos.
Polish: Dodatkowe dane u pacjentów z neutropenią
Lithuanian: Papildomi pacientų, kuriems yra neutropenija, duomenys
Polish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Lithuanian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Polish: - Substancją czynną leku jest anidulafungina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra anidulafunginas.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu sześciu pacjentów w wieku 16-91 lat, którym przydzielono losowo schemat leczenia, otrzymało co najmniej jedną dawkę badanego leku.
Lithuanian: Du šimtai penkiasdešimt šeši (256) 16-91 metų pacientai atsitiktiniu būdu suskirstyti į gydymo grupes ir suvartojo bent vieną tiriamojo vaistinio preparato dozę.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki radioaktywnej było wydalane z moczem, co wskazuje na nieistotny klirens nerkowy.
Lithuanian: Mažiau nei 1 % suvartotos radioaktyvios dozės pasišalinimas su šlapimu rodo menką inkstų klirensą.
Polish: - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) - Biegunka
Lithuanian: - Maža kalio koncentracija kraujyje (hipokalemija).
Polish: Anidulafungina charakteryzuje się głównym okresem półtrwania około 24 godzin, który w większości odpowiada za profil zależności stężenia w osoczu od czasu oraz końcowym okresem półtrwania 40-50 godzin, który opisuje końcową fazę wydalania.
Lithuanian: Anidulafungino vyraujantis pusinis eliminacijos periodas yra maždaug 24 valandos ir apibūdina koncentracijos priklausomybę nuo laiko, galutinis pusinis periodas yra 40-50 valandų ir apibūdina galutinę eliminacijos fazę.
Polish: Proszek jest biały lub prawie biały.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar balkšvi.
Polish: Substancje pomocnicze: fruktoza, mannitol, polisorbat 80, kwas winowy, NaOH i (lub) HCl.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: fruktozė, manitolis, polisorbatas 80, tartaro rūgštis, NaOH ir (arba) HCl.
Polish: Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Lithuanian: Vartojant anidulafunginą buvo pranešta apie anafilaksines reakcijas, įskaitant šoką.
Polish: U większości pacjentów wynik w skali Apache II wynosił ≤ 20, u bardzo niewielu pacjentów występowała neutropenia.
Lithuanian: Pagal APACHE II skalę daugeliui pacientų buvo ≤ 20 balų ir tik keliems diagnozuota neutropenija.
Polish: Dlatego leku ECALTA nie należy stosować podczas ciąży.
Lithuanian: Taigi ECALTA vartoti nėštumo metu negalima.
Polish: * Patrz punkt 4.4.
Lithuanian: * Žr. 4.4 skyrių.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui negalima atmesti.
Polish: ECALTA zawiera fruktozę
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra fruktozės
Polish: pH roztworu po rekonstytucji wynosi od 3,5 do 5,5.
Lithuanian: Paruošto koncentrato pH 3,5-5,5.
Polish: Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie.
Lithuanian: Atlikti anidulafungino sąveikos tyrimai su kitais vaistiniais preparatais, kurie gali būti vartojami kartu.
Polish: Pochodzenie etniczne Farmakokinetyka anidulafunginy była podobna u pacjentów rasy białej, czarnej, Azjatów i Latynosów.
Lithuanian: Baltaodžių, juodaodžių, azijiečių ir lotynų amerikiečių organizme anidulafungino farmakokinetika buvo panaši.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie anidulafungino vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: C. albicans Gatunki non-albicans
Lithuanian: albicans Ne albicans padermės
Polish: Po leczeniu lekiem ECALTA lekarz może przepisać inny lek w celu kontynuacji leczenia zakażenia grzybiczego lub zapobiegania nawrotom zakażeń grzybiczych.
Lithuanian: Baigus gydymą ECALTA, gydytojas gali skirti vartoti kitą vaistą grybelių infekcijai gydyti ar ligos pasikartojimo profilaktikai.
Polish: U niektórych szczurów z grupy otrzymującej średnie dawki leku występowały podobne reakcje, ale tylko po podaniu środków znieczulających.
Lithuanian: Kai kurios žiurkės vidutinės dozės grupėje patyrė panašių reakcijų, bet tik pavartojus anestetikų.
Polish: Anidulafungina przechodzi powolny rozpad chemiczny w warunkach fizjologicznej temperatury i pH do peptydu z otwartym pierścieniem, który nie wykazuje aktywności przeciwgrzybiczej.
Lithuanian: Anidulafunginas lėtai suardomas, esant fiziologinei temperatūrai ir pH, ir susidaro atviro žiedo peptidas, kuris neturi priešgrybelinio poveikio.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Žemiau esančioje lentelėje išvardytos dėl įvairių priežasčių 840 pacientams, vartojusiems 100 mg anidulafungino dozę, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (MedDRA terminais), naudojant šiuos sutrikimų dažnio apibūdinimus: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir savanoriškus pranešimus, kurių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Produkt ECALTA może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: ECALTA galima vartoti neatsižvelgiant į hemodializės laiką (žr.
Polish: Dane dotyczące śmiertelności w grupach: otrzymującej anidulafunginę i flukonazol przedstawiono w tabeli 4 poniżej.
Lithuanian: Mirtingumas anidulafungino ir flukonazolo grupėse pateikiamas toliau esančioje 4 lentelėje.
Polish: Farmakokinetyka anidulafunginy została określona u zdrowych ochotników, w specjalnych grupach pacjentów oraz u pozostałych pacjentów.
Lithuanian: Anidulafungino farmakokinetika tirta sveikų savanorių, specialių grupių pacientų ir ligonių organizme.
Polish: Skuteczność produktu ECALTA oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: ECALTA veiksmingumas buvo tirtas tik nedideliam kiekiui pacientų, kuriems pasireiškė neutropenija (žr.
Polish: Zaobserwowano niewielką zmienność międzyosobniczą pod względem ekspozycji na lek (współczynnik zmienności ~25%).
Lithuanian: Sisteminės ekspozicijos įvairių asmenų organizme kintamumas buvo mažas (kintamumo koeficientas ~25 %).
Polish: Lek ECALTA zawiera substancję czynną anidulafunginę i jest przepisywany dorosłym w leczeniu zakażenia grzybiczego krwi lub organów wewnętrznych, zwanego kandydozą inwazyjną.
Lithuanian: ECALTA sudėtyje yra veikliosios medžiagos anidulafungino ir šis vaistas skiriamas suaugusiems pacientams tam tikrų grybelių sukeltai kraujo arba vidaus organų infekcinei ligai, vadinamai invazine kandidamikoze, gydyti.
Polish: Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Lithuanian: Anidulafunginas nėra kliniškai reikšmingas citochromo P450 izofermentų (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A) substratas, induktorius ar inhibitorius.
Polish: Leczenie można rozpocząć przed otrzymaniem wyników posiewu, a następnie odpowiednio dostosować, gdy wyniki będą dostępne.
Lithuanian: Gydymą galima pradėti dar negavus pasėlio atsakymo ir atitinkamai keisti, atsakymą gavus.
Polish: Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do czasu zakończenia badania (wizyta kontrolna po 6 tygodniach) wynosiła 21/46 (45,7%).
Lithuanian: Bendrasis mirtingumas iki tyrimo pabaigos (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) buvo 21/46 (45,7%).
Polish: Częstość pozytywnych całkowitych odpowiedzi na leczenie w momencie zakończenia leczenia dożylnego (pierwszorzędowy punkt końcowy) i w momencie całkowitego zakończenia leczenia oraz śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny do wizyty kontrolnej po 6 tygodniach przedstawiono w tabeli 5.
Lithuanian: Palankus bendrasis atsakas gydymo į veną pabaigoje (pirminė vertinamoji baigtis) ir viso gydymo pabaigoje bei bendrasis mirtingumas (iki 6-ąją savaitę surengto stebėjimo vizito) pateikiami 5 lentelėje.
Polish: Śmiertelność Anidulafungina
Lithuanian: Mirtingumas Anidulafunginas
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/l) ≤S (wrażliwe)
Lithuanian: MIK ribinė koncentracija (mg/l)
Polish: Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas kitiems echinokandinų grupės vaistiniams preparatams.
Polish: Minimalny czas trwania infuzji
Lithuanian: Minimali infuzijos trukmė