FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your pharmacist how to dispose of tablets you don't need.
French: Demandez à votre pharmacien comment procéder avec les comprimés que vous n'utilisez pas.
English: • if you are going to have an operation under general anaesthetic.
French: • si vous subissez une opération sous anesthésie générale.
English: This most often affects people who have severe kidney disease.
French: Cela touche le plus souvent les personnes qui ont une atteinte rénale grave.
English: Not all pack sizes may be marketed.
French: Toutes les tailles de boîte peuvent ne pas être commercialisées.
English: The doctor will check your kidney function before restarting treatment.
French: Le médecin vérifiera votre fonction rénale avant de reprendre le traitement.
English: • allergic reactions
French: • réactions allergiques,
English: Overall, these increases were generally mild to moderate and usually did not require discontinuation of treatment.
French: Au total, ces effets ont été généralement légers à modérés et n'ont habituellement pas nécessité l'arrêt du traitement.
English: Certain medicines are especially likely to affect the amount of sugar in your blood:
French: Certains médicaments sont susceptibles de modifier la quantité de sucre dans votre sang :
English: Randomised Treatment†
French: Traitement randomisé†
English: The ingredients may pass into breast milk and so may harm your baby.
French: Les composants pourraient passer dans le lait maternel et nuire à votre bébé.
English: AVANDAMET is contraindicated in patients with:
French: L'administration d'AVANDAMET est contre-indiquée chez les patients présentant :
English: • loss of appetite
French: • perte d'appétit,
English: The most common are breaks in feet, hands and arms.
French: Les fractures les plus fréquentes concernent les os des pieds, des mains et des bras.
English: Additional data are necessary to determine whether there is an increased risk of fracture in males after a longer period of follow-up.
French: Des autres données complémentaires sont nécessaires afin de déterminer s'il existe un risque accru de fracture chez les hommes après une plus longue période de suivi.
English: Do not use Avandamet after the expiry date shown on the pack.
French: Ne pas utiliser AVANDAMET après la date de péremption figurant sur la boîte.
English: In addition, an updated RMP should be submitted:
French: De plus, une mise à jour du PGR doit être soumise :
English: WHAT AVANDAMET IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'AVANDAMET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
French: • le foie ne fonctionne pas aussi bien qu'il le devrait (augmentation des enzymes hépatiques).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie orale.
English: • if you have heart failure, or have had heart failure in the past
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque, ou avez eu une insuffisance cardiaque dans le passé,
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER
French: NOTICE : INFORMATION POUR L'UTILISATEUR
English: No metabolites have been identified in humans.
French: Aucun métabolite n'a été identifié chez l'Homme.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT L'EFFICACITE ET LA SECURITE D'EMPLOI DU MEDICAMENT
English: • shortness of breath, waking up short of breath at night
French: • essoufflement, réveil à court de souffle pendant la nuit,
English: • rapid increase in your weight
French: • augmentation rapide de votre poids,
English: Therefore, AVANDAMET should not be used during pregnancy.
French: Par conséquent, AVANDAMET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: Signs include:
French: Les signes comprennent :
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
French: Après une administration orale, l'absorption de la metformine est saturable et incomplète.
English: After an oral dose, the non-absorbed fraction recovered in faeces was 20-30%.
French: Après une administration orale, la fraction non absorbée retrouvée dans les fèces a été de 20 à 30 %.
English: The blood peak is lower than the plasma peak and appears at approximately the same time.
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique, et apparaît approximativement au même moment.
English: Avoid consumption of alcohol and medicinal products containing alcohol.
French: Il faut donc éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
English: • collapse.
French: • collapsus.
English: In females, this increased incidence was noted after the first year of treatment and persisted during long-term treatment.
French: Chez les patients de sexe féminin, cette augmentation de l'incidence des fractures a été observée après la première année de traitement et a persisté pendant le traitement à long terme.
English: Food decreases the extent and slightly delays the absorption of metformin.
French: L'alimentation diminue et ralentit légèrement l'absorption de la metformine.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
French: Voir «Effets que vous devez surveiller» à la Rubrique 4).
English: Date of latest renewal: 20 October 2008
French: Date du dernier renouvellement : 20 octobre 2008.
English: Take your tablets around the same time every day and follow any dietary advice that your doctor has given you.
French: Prenez vos comprimés environ aux mêmes heures tous les jours et suivez les conseils diététiques que votre médecin vous a donnés.
English: The terminal half-life for radioactivity was about 130 h indicating that elimination of metabolites is very slow.
French: La demi-vie terminale évaluée par radioactivité est environ de 130 h, indiquant que l'élimination des métabolites est très lente.
English: • if you have severe breathing difficulties
French: • si vous avez de graves difficultés à respirer,
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas d'incertitudes.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose, see the package leaflet for further information.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, lire la notice pour plus d'information.
English: The clinical relevance of this observation has not been fully elucidated.
French: La pertinence clinique de cette observation n'a pas été complètement élucidée.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000) and very rare (<1/10,000 including isolated reports).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10.000 à <1/1000) et très rare (<1/10.000 incluant des notifications isolées).
English: The total daily dose of AVANDAMET should be given in two divided doses.
French: La dose quotidienne totale d'AVANDAMET doit être administrée en deux doses fractionnées.
English: Liver problems: Before you start taking Avandamet you will have a blood sample taken to check your liver function.
French: Problèmes de foie : avant de commencer à prendre Avandamet, un échantillon de sang vous sera prélevé pour vérifier votre fonction hépatique.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy (see section 4.6).
French: Les patientes devront être informées du risque de grossesse (voir rubrique 4.6).
English: The severity can increase, leading to confusion and loss of consciousness.
French: Les effets peuvent s'aggraver, conduisant à une confusion et une perte de connaissance.
English: Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations disponibles dans le résumé des caractéristiques du produit de la metformine disponible en Europe.
English: Insulin should only be added to established rosiglitazone therapy in exceptional cases and under close supervision.
French: L'insuline ne doit être ajoutée à un traitement par rosiglitazone que dans des cas exceptionnels et sous surveillance étroite.
English: Driving and using machines This medicine should not affect your ability to drive or use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas modifier votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Plasma protein binding is negligible.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
English: In this leaflet:
French: Dans cette notice:
English: Take Avandamet for as long as your doctor recommends.
French: Prenez Avandamet aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
English: It is not known whether breast-feeding will lead to exposure of the infant to the medicinal product.
French: On ne sait pas si l'allaitement expose l'enfant au produit.
English: AVANDAMET must be discontinued if any deterioration in cardiac status occurs.
French: AVANDAMET doit être arrêté si une dégradation clinique de l'état cardiaque survient.
English: Following the renewal of the Marketing Authorisation, the Marketing Authorisation Holder will submit yearly PSURs until otherwise decided by the CHMP.
French: Après le renouvellement de l'Autorisation de Mise sur le Marché, le titulaire soumettra chaque année des PSURs jusqu'à décision contraire du CHMP.
English: • rapid and excessive weight gain caused by fluid retention
French: • prise de poids rapide et excessive causée par une rétention hydrique,
English: • getting tired easily after light physical activity such as walking
French: • fatigabilité après des efforts physiques légers comme la marche,
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy (see ‘Pregnancy and breast-feeding' later in Section 2).
French: Si cela vous arrive, utilisez une contraception appropriée pour éviter la possibilité d'une grossesse non souhaitée (voir « Grossesse et allaitement» plus loin à la Rubrique 2).
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of AVANDAMET.
French: Les informations ci-après concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'AVANDAMET.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
French: Toutes les tailles de boîte ou tous les dosages peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
English: If a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, treatment with AVANDAMET should be discontinued unless the expected benefit to the mother outweighs the potential risk to the foetus.
French: Si une patiente envisage une grossesse ou en cas de survenue d'une grossesse, le traitement par AVANDAMET devra être arrêté, sauf si le bénéfice attendu pour la mère est plus important que le risque potentiel pour le fœtus.
English: The mean Vd ranged between 63 - 276 l.
French: Le volume de distribution moyen (Vd) est compris entre 63 et 276 l.
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
English: Mean (SD) dose at end of randomised treatment
French: Dose moyenne (SD) à la fin du traitement randomisé
English: • increase of lactic acid in the blood.
French: • augmentation de l'acide lactique dans le sang.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
English: Like all medicines, Avandamet can cause side effects, but not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, AVANDAMET peut provoquer des effets indésirables, bien que tous les patients n'en présentent pas.
English: The red blood cells most likely represent a secondary compartment of distribution.
French: Les érythrocytes représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get any of these symptoms - either for the first time or if they get worse.
French: Î Parlez-en à votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un de ces symptômes - soit pour la première fois ou s'il s'aggrave.
English: To help manage your diabetes, it is important that you follow any diet and lifestyle advice from your doctor as well as taking Avandamet.
French: Afin de vous aider à contrôler votre diabète, il est important que vous suiviez tous les conseils hygiéno-diététiques préconisés par votre médecin en même temps que la prise d'Avandamet.
English: However, rosiglitazone promoted differentiation and reversal of mutagenic changes in human colon cancer cells in vitro.
French: Toutefois, la rosiglitazone entraîne une différenciation et une inversion des modifications mutagènes des cellules cancéreuses de côlon humain in vitro.
English: Pharmacovigilance system
French: Système de pharmacovigilance
English: • decrease in amount of vitamin B12 in the blood
French: • diminution de la quantité de vitamine B12 dans le sang,
English: The usual laboratory tests for diabetes monitoring should be performed regularly.
French: Les analyses biologiques recommandées pour la surveillance du diabète doivent être effectuées régulièrement.
English: Although hormonal imbalance has been seen in preclinical studies (see section 5.3), no significant undesirable effects associated with menstrual disorders have been observed.
French: Même si un déséquilibre hormonal a été noté lors des études précliniques (voir rubrique 5.3 ), aucun effet indésirable significatif en relation avec des troubles menstruels n'a été observé.
English: Metformin increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
French: La metformine augmente la capacité de transport de tous les types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
English: Data with AVANDAMET is also consistent with this combined adverse reaction profile.
French: Les données avec AVANDAMET sont cohérentes avec ce profil combiné d'effets indésirables.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
French: (monothérapie, bithérapie ou trithérapie orale).
English: Overall, 43%, 47% and 42% of subjects in the rosiglitazone, glibenclamide and metformin groups respectively withdrew due to reasons other than monotherapy failure.
French: Au total, 43 %, 47 % et 42 % des patients dans les groupes rosiglitazone, glibenclamide, et metformine sont respectivement sortis de l'essai pour des raisons autres qu'un échec de la monothérapie.
English: Your doctor will advise you to stop taking Avandamet for at least 48 hours before and after the operation.
French: Votre médecin vous conseillera d'arrêter de prendre Avandamet pendant au moins 48 heures avant et après l'opération.
English: Increased monitoring of the patient and a reduction in the dose of the concomitant agent may be necessary.
French: Une surveillance accrue du patient et une diminution de la dose du produit co-administré peuvent être nécessaires.
English: Always take Avandamet tablets exactly as your doctor has told you.
French: Toujours prendre les comprimés d'Avandamet exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
English: Therefore weight should be closely monitored, given that it may be attributable to fluid retention, which may be associated with cardiac failure.
French: Le poids doit donc être surveillé attentivement, puisqu'il peut être dû à une rétention hydrique, laquelle peut être associée à une insuffisance cardiaque.
English: Ovulation may restart
French: L'ovulation peut reprendre
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
French: Si vous avez des comprimés en trop, ne les jetez pas dans les égouts ou la poubelle.
English: In humans, independently of its action on glycaemia, metformin has favourable effects on lipid metabolism.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets favorables sur le métabolisme lipidique.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
French: 1 Une hypercholestérolémie a été rapportée jusqu'à chez 5,3 % des patients traités par rosiglitazone
English: The dose of your medicines may need to be reduced.
French: Il pourrait être nécessaire de réduire la posologie de vos médicaments.
English: The major route of excretion is the urine with approximately two-thirds of the dose being eliminated by this route, whereas faecal elimination accounts for approximately 25% of dose.
French: La voie principale d'excrétion est rénale avec environ les 2/3 de la dose éliminée par voie urinaire, alors que l'élimination fécale représente environ 25 % de la dose.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis and other infections)
French: • la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose et autres infections),
English: Lactic acidosis: An increase in the amount of lactic acid in the blood (lactic acidosis) is a very rare side effect of metformin.
French: Acidose lactique : une augmentation de la quantité d'acide lactique dans le sang (acidose lactique) est un effet secondaire très rare de la metformine.
English: The incidence of all adverse events relating to liver and biliary systems was <1.5% in any treatment group and similar to placebo.
French: L'incidence de l'ensemble des effets indésirables concernant les systèmes hépatique et biliaire était <1,5 % quelque soit le groupe de traitement et similaire au placebo.
English: Avandamet contains lactose
French: Avandamet contient du lactose
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 7.2 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, comme décrit dans la version 7.2 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et opérationnel avant et pendant la mise sur le marché de la spécialité.
English: Rosiglitazone can be increased to 8 mg/day after 8 weeks if greater glycaemic control is required.
French: La dose de rosiglitazone pourra être augmentée à 8 mg par jour, après 8 semaines si un meilleur contrôle glycémique est nécessaire.
English: Your kidney function will be checked
French: Votre fonction rénale sera surveillée
English: - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
English: Opaque blisters (PVC/PVdC/aluminium).
French: Plaquette thermoformée opaque (PVC/PVdC/Aluminum).
English: People with type 2 diabetes either don't make enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or don't respond normally to the insulin their body makes.
French: Les personnes atteintes d'un diabète de type 2 soit ne sécrètent pas suffisamment d'insuline (une hormone qui contrôle le taux de sucre dans le sang), soit ne répondent pas normalement à l'insuline que leur organisme sécrète.
English: 6 Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
French: 6 Les symptômes gastro-intestinaux, tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit surviennent le plus souvent lors de l'instauration du traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
English: 7 Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g. megaloblastic anaemia).
French: 7 Les traitements au long cours avec la metformine ont été associés à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 pouvant très rarement aboutir à un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (comme par exemple une anémie mégaloblastique).
English: Avandamet tablets contain a small amount of lactose.
French: Les comprimés d'Avandamet contiennent une faible quantité de lactose.
English: All patients should continue their diet with regular distribution of carbohydrate intake during the day.
French: Tous les patients doivent poursuivre le régime alimentaire, avec une répartition régulière de l'apport glucidique au cours de la journée.
English: You must look out for certain symptoms while you are taking Avandamet, to reduce the risk of any problems.
French: Vous devez surveiller l'apparition de certains symptômes au cours du traitement par Avandamet, afin de réduire le risque de survenue de complications.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 112 tablets.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 112 comprimés.
English: The active substances are rosiglitazone and metformin.
French: Les substances actives sont la rosiglitazone et la metformine.
English: An adverse reaction is only presented for the fixed dose combination if it has not been seen in one of the component parts of AVANDAMET or if it occurred at a higher frequency than that listed for a component part.
French: Un effet indésirable est présenté pour l'association fixe seulement s'il n'a pas été observé avec l'un des composants d'AVANDAMET ou s'il est survenu à une fréquence plus élevée que celle mentionnée pour l'un des deux composants.
English: • Don't breast-feed while you are taking Avandamet.
French: • N'allaitez pas pendant que vous prenez Avandamet.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia.
French: Elle ne stimule pas la sécrétion d'insuline et, par conséquent, ne provoque pas d'hypoglycémie.
English: Weight gain
French: Prise de poids
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) http://www.ema.europa.eu
English: Avandamet and other medicines for diabetes can make some existing conditions worse, or cause serious side effects.
French: Avandamet et les autres médicaments pour le diabète peuvent aggraver des troubles médicaux préexistant, ou causer de graves effets secondaires.
English: • swelling, sometimes of the face or mouth (angioedema), causing difficulty in breathing
French: • gonflement, parfois de la face ou de la bouche (angiœdème), entraînant des difficultés à respirer,
English: • lower blood sugar than normal (hypoglycaemia)
French: • taux de sucre dans le sang plus bas que la normale (hypoglycémie),
English: This food-effect is not considered clinically significant.
French: Ces variations ne sont pas considérées comme cliniquement significatives.
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
French: Fractures osseuses : des fractures osseuses peuvent survenir chez les personnes atteintes de diabète.
English: Eye problems: Swelling of the retina at the back of the eye which can cause blurred vision (macular oedema) can be a problem for people with diabetes.
French: Problèmes oculaires: un gonflement de la partie de la rétine à l'arrière de l'œil pouvant causer une vision floue (œdème maculaire) peut être un problème pour les personnes atteintes de diabète.
English: Therefore, as a precaution, the use of rosiglitazone is not recommended in these patients, particularly those with myocardial ischaemic symptoms.
French: Par conséquent, par mesure de précaution l'utilisation de la rosiglitazone est déconseillée chez ces patients, particulièrement ceux présentant des symptômes d'ischémie myocardique.
English: Symptoms of heart failure include:
French: Les symptômes de l'insuffisance cardiaque sont :