FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lasci asciugare all'aria il sito di iniezione prima di iniettare.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a giallo pallido, essenzialmente libera da particelle visibili.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
Italian: Per pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata), riempire la siringa fino al simbolo dei 0,6 mL per 12 mg di Relistor.
Danish: Til patienter med længerevarende smerter (med undtagelse af patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom) fyldes sprøjten til 0,6 ml mærket for 12 mg Relistor.
Italian: Nei cani giovani ed adulti, dopo somministrazione di metilnaltrexone bromuro a dosi di 20 mg/kg/giorno, sono stati osservati sintomi clinici indicativi di tossicità a carico del SNC e prolungamento dell'intervallo QTc.
Danish: Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet.
Italian: I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente.
Danish: Patienterne må få to doser med 24 timers mellemrum, men kun hvis der ikke har været afføring efter dosis den foregående dag.
Italian: Per pazienti che ricevono una terapia di supporto per una patologia avanzata, le dosi usuali sono indicate nella tabella sottostante.
Danish: De sædvanlige doser til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er anført i tabellen nedenfor.
Italian: Getti la siringa con cappuccio o siringa ed ago in un contenitore non forabile con sistema a chiusura, come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: Metilnaltrexone bromuro
Danish: Methylnaltrexonbromid
Italian: Metilnaltrexone solfato è un metabolita inattivo e presente nel plasma ad un livello approssimativamente pari al 25 % dei materiali relativi al prodotto.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare.
Danish: Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer.
Italian: Chieda al medico, infermiere o farmacista istruzioni sulla corretta modalità per gettare via (smaltire) il contenitore.
Danish: Spørg din læge, sygeplejerske eller apoteket om korrekt bortskaffelse af beholderen.
Italian: Le più comuni reazioni avverse in tutti i pazienti esposti a metilnaltrexone bromuro durante tutti gli studi controllati con placebo erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos alle de patienter, der har fået methylnaltrexonbromid i alle faser af placebokontrollerede forsøg, var abdominalsmerter, kvalme, diarré og flatulens.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Relistor Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. at det stort set er "natriumfrit".
Italian: Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un'altra siringa.
Danish: Sker dette, kasseres sprøjten, og du skal begynde forfra med et nyt hætteglas og sprøjte.
Italian: Pazienti il cui peso sia inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg devono usare i flaconcini di Relistor poichè la dose mg/kg raccomandata non può essere adeguatamente rilasciata con la siringa preriempita.
Danish: Patienter, der vejer mindre end 38 kg eller mere end 114 kg, bør bruge Relistor i hætteglas, da den anbefalede mg/kg dosis ikke kan gives nøjagtigt med den fyldte sprøjte.
Italian: • Per sicurezza getti via la siringa preriempita di Relistor dopo l'uso (Fase 4).
Danish: • Bortskaf Relistor i fyldt injektionssprøjte på en sikker måde efter brug (trin 4).
Italian: Un'analisi supplementare ha valutato la percentuale di pazienti che raggiungevano ≥3 RFBM completi a settimana e un aumento ≥1 di RFBM completi a settimana in almeno 3 delle 4 settimane di trattamento.
Danish: En supplerende analyse evaluerede procentdelen af patienter, der opnåede ≥ 3 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin og en øgning på ≥ 1 komplette afføringer om ugen uden behovsmedicin i mindst 3 af de 4 behandlingsuger.
Italian: Potrebbero verificarsi capogiri, e ciò potrebbe influenzare la capacità di guida o di utilizzare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der kan forekomme svimmelhed, og det kan have en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Italian: La decisione sull'eventualità di continuare/interrompere l'allattamento al seno o se continuare/interrompere il trattamento con metilnaltrexone bromuro deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con metilnaltrexone bromuro per la donna.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid.
Italian: Sono stati analizzati dati da 133 pazienti (62 trattati con metilnaltrexone bromuro, 71 con placebo).
Danish: Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
Italian: Ognuno degli isomeri del 6 metil naltrexolo ha attività antagonista moderatamente minore del metilnaltrexone bromuro, e una esposizione approssimativamente più bassa dell'8 % dei materiali relativi al prodotto nel plasma.
Danish: Hver af methyl-6-naltrexol-isomererne har noget mindre antagonistaktivitet end moderstoffet, og de lægemiddelrelaterede stoffers eksponering i plasma er noget lavere, ca 8 %.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia.
Danish: De tre områder på kroppen, der anbefales til injektion af Relistor, er lår, mave og overarme.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal gives.
Italian: I pazienti che hanno rotture nella barriera emato-encefalica possono avere un rischio aumentato di astinenza da oppiacei e / o ridotta analgesia.
Danish: Patienter, der har forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren, kan have en øget risiko for opioidabstinenser og/eller nedsat analgesi.
Italian: Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
Danish: Injicér ikke på steder, hvor huden er øm, forslået, rød eller hård.
Italian: I pazienti devono essere monitorati in caso di dolore addominale grave, persistente o peggiorato; se si verifica questo sintomo, metilnaltrexone bromuro deve essere interrotto.
Danish: Patienter bør monitoreres for svære, vedvarende eller forværrede mavesmerter; methylnaltrexonbromid bør seponeres, hvis dette symptom indtræder.
Italian: L'effetto di una compromissione epatica da lieve a moderata sull'esposizione sistemica al metilnaltrexone bromuro è stato studiato in 8 soggetti, con Child-Pugh Class A e B, confrontandoli con soggetti sani.
Danish: Virkningen af mild og moderat nedsat leverfunktion på den systemiske eksponering af methylnaltrexonbromid er blevet undersøgt særskilt hos 8 forsøgspersoner med en Child-Pugh-score, klasse A eller B, sammenlignet med raske personer.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nella popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen forsøg med pædiatriske patienter (se pkt.
Italian: Confezione contenente 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite con sistema di protezione dell'ago.
Danish: Pakningen indeholder 4, 7, 8 eller 10 fyldte injektionssprøjter med kanylebeskyttelse.
Italian: E' in grado di raggiungere con facilità, in maniera autonoma, un bagno (toilette), o qualcuno che l'assiste può aiutarla?
Danish: Er du mobil nok til at kunne gå på toilettet selv, eller er der plejepersonale, der kan hjælpe dig?
Italian: In uno studio clinico di interazione tra medicinali in soggetti adulti maschi sani si è evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano, un substrato del CYP2D6.
Danish: I et klinisk lægemiddelinteraktionsforsøg med raske voksne mænd påvirkede en subkutan dosis methylnaltrexonbromid på 0,3 mg/kg ikke signifikant metaboliseringen af dextromethorphan, der er et CYP2D6-substrat.
Italian: Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione di Relistor sono: (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) e (3) la parte superiore del braccio (solo in caso di iniezione ad un'altra persona).
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Relistor omfatter: (1) lårene, (2) maven og (3) overarmene (hvis du giver injektionen på en anden person).
Italian: Assembli tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione.
Danish: Tag de ting, der skal bruges til injektionen.
Italian: Gettare la siringa preriempita come indicato dal medico, infermiere o farmacista.
Danish: Bortskaf sprøjten som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Italian: Se dimentica di usare Relistor
Danish: Hvis du har glemt at bruge Relistor
Italian: Questo medicinale è iniettato sotto la pelle (mediante un'iniezione sottocutanea) su (1) la parte superiore delle gambe (cosce), (2) l'addome (stomaco) o (3) la parte superiore del braccio (non in caso di autoiniezione).
Danish: Dette lægemiddel gives som en injektion under huden (subkutan injektion) i enten (1) låret, (2) maven eller (3) overarmen (hvis du ikke selv giver injektionen).
Italian: Fase 1: Prepararsi per una iniezione Fase 2: Scegliere e preparare un sito di iniezione Fase 3: Iniettare una siringa preriempita di Relistor Fase 4: Smaltimento del materiale
Danish: Trin 1: Forberedelse til injektion Trin 2: Valg og forberedelse af injektionssted Trin 3: Injektion af Relistor i fyldt injektionssprøjte Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
Italian: Diarrea (frequente emissione di feci acquose)
Danish: • Diaré (hyppig, tyndtflydende afføring)
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT RELISTOR 8 mg
Italian: Lentamente tiri indietro il pistone fino a raggiungere il segno da 0,4 mL o 0,6 mL sulla siringa o quanto indicato, a seconda della dose che le è stata prescritta dal
Danish: Træk langsomt stemplet ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-mærket på sprøjten eller som ellers anvist, afhængigt af den dosis, din læge har ordineret.
Italian: Un totale di 460 pazienti (metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno, n=150, metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni, n=148, placebo, n=162) è stato trattato nel periodo in doppio cieco.
Danish: I alt 460 patienter (methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig, n=150, methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag, n=148, placebo, n=162) blev behandlet i den dobbeltblindede periode.
Italian: In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner blev der konstateret ortostatisk hypotension forbundet med en dosis på 0,64 mg/kg, der blev administreret som en intravenøs bolus.
Italian: Tenga il flaconcino sulla superficie di lavoro con l'altra mano per tenerlo fermo.
Danish: Hold hætteglasset på underlaget med den anden hånd, så
Italian: Se risponde No ad una delle seguenti domande nel corso del trattamento con il Suo farmaco, contatti il medico, l'infermiere o il farmacista.
Danish: Hvis du kan svare nej til nogen af følgende spørgsmål, mens du er i behandling med dit lægemiddel, skal du kontakte din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet.
Italian: Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcool e una siringa per iniezione.
Danish: Hvis du kun får hætteglasset, skal du selv anskaffe spritservietter og en injektionssprøjte.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
Danish: Hos disse patienter bør behandling med sædvanlige laksantia stoppes, når behandlingen med Relistor påbegyndes (se pkt.
Italian: Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale dopo l'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con condizioni che possono essere associate con la riduzione localizzata o diffusa dell'integrità strutturale nella parete del tratto gastrointestinale (ad esempio, ulcera peptica, pseudo ostruzione (sindrome di Ogilvie), malattia diverticolare, tumori infiltranti maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Danish: I perioden efter udstedelsen af markedsføringstilladelsen er der indberettet tilfælde af gastrointestinal perforation efter brug af methylnaltrexonbromid hos patienter med sygdomme, som kan være forbundet med lokaliseret eller diffus reduktion af den strukturelle integritet i væggen i mave-tarmkanalen (f.eks. peptisk ulcus, pesudoobstruktion (Ogilvies syndrom), divertikulær sygdom, infiltrative maligniteter i mave-tarm-kanalen eller peritoneale metastaser).
Italian: Metilnaltrexone bromuro ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico, in pazienti a rischio aumentato di ostruzione ricorrente o in pazienti con addome acuto chirurgico è controindicato a causa del rischio potenziale di perforazione gastrointestinale.
Danish: Brug af methylnaltrexonbromid til patienter med kendt eller mistænkt mekanisk, gastrointestinal obstruktion, patienter med øget risiko for recidiverende obstruktion eller til patienter med akut abdomen er kontraindiceret som følge af muligheden for gastrointestinal perforation.
Italian: Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all'uso di oppioidi.
Danish: Relistor bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Italian: Con cautela tiri indietro il pistone della siringa finché non raggiunge la linea da 0,4 mL per 8 mg di Relistor o la linea da 0,6 mL per 12 mg di Relistor .
Danish: Træk forsigtigt stemplet tilbage i sprøjten til enten 0,4 ml-mærket for 8 mg Relistor, eller til 0,6 ml-mærket for 12 mg Relistor.
Italian: Non è noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno.
Danish: Det vides ikke, om methylnaltrexonbromid udskilles i human modermælk.
Italian: In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con metilnaltrexone bromuro e consultare il medico.
Danish: Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge.
Italian: Si raccomanda di cambiare sito di iniezione ogni volta.
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
Italian: Un RFBM è stato definito come movimento intestinale avvenuto senza terapia lassativa durante le 24 ore precedenti.
Danish: En afføring uden behovsmedicin blev defineret som en afføring, der forekom uden brug af laksantia i de forudgående 24 timer.
Italian: Un'analisi integrata di dati farmacocinetici in soggetti sani ha indicato che l'esposizione al metilnaltrexone bromuro adeguando la dose in base al peso (mg/kg) aumentava proporzionalmente al peso corporeo.
Danish: En samlet analyse af farmakokinetiske data fra raske forsøgspersoner viste stigende methylnaltrexonbromideksponering med dosisjustering i mg/kg ved stigende kropsvægt.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti eccipienti elencati al paragrafo
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Metta la siringa preriempita utilizzata in un contenitore non forabile con sistema a chiusura.
Danish: Læg den brugte sprøjte i en punkterfri beholder, der kan lukkes.
Italian: L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta o ritenzione fecale non è stato studiato.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt.
Italian: Per eliminare l'aria dalla siringa spinga delicatamente il pistone per iniettare l'aria nel flaconcino.
Danish: For at få luften ud af sprøjten skubbes stemplet forsigtigt ned for at injicere luften ind i hætteglasset.
Italian: ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
Danish: VEJLEDNING TIL FORBEREDELSE OG INJEKTION AF RELISTOR
Italian: Popolazione anziana Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre patienter Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering på grund af alder (se pkt.
Italian: Tiri via velocemente l'ago dalla pelle, facendo attenzione a tenerlo alla stessa inclinazione dell'inserimento.
Danish: Træk kanylen hurtigt ud af huden, idet den holdes i den samme vinkel, som da den blev ført ind.
Italian: L'effetto di una grave compromissione epatica sulla farmacocinetica del metilnaltrexone bromuro non è stato studiato.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion på methylnaltrexonbromids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Italian: Ha il numero di telefono di un infermiere o di un ospedale?
Danish: Har du et telefonnummer til din læge/sygeplejerske eller det lokale lægecenter?
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 02 luglio 2008
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 02/07/2008 Dato for seneste fornyelse: 27/05/2013
Italian: - Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all'uso di oppioidi.
Danish: • Dette lægemiddel bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med forstoppelse, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Italian: Prima dello screening i pazienti avevano una costipazione indotta da oppioidi definita come meno di 3 movimenti intestinali nella settimana precedente o nessun movimento intestinale da più di 2 giorni.
Danish: Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage).
Italian: Sono stati riportati casi di una perforazione che si sviluppa nelle pareti intestinali (perforazione gastrointestinale) in pazienti che assumono Relistor.
Danish: Tilfælde med at der udvikler sig et hul i tarmvæggen (gastrointestinal perforation) er blevet rapporteret hos patienter, der anvender Relistor.
Italian: Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina).
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
Italian: La dose è normalmente somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sottocutanea.
Danish: Dosis gives normalt hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Italian: Siringa preriempita in vetro trasparente di tipo I con ago in acciaio inossidabile, pistone in plastica e cappuccio dell'ago rigido in polipropilene.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af klar type I glas med kanyle af rustfrit stål, stempel i plastic og stiv kanylehætte i polypropylen.
Italian: Lo Studio 3356 ha confrontato regimi di trattamento di 4 settimane con metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e metilnaltrexone bromuro 12 mg a giorni alterni con placebo.
Danish: Forsøg 3356 sammenlignede 4-ugers behandling med methylnaltrexonbromid 12 mg én gang daglig og methylnaltrexonbromid 12 mg hver anden dag med placebo.
Italian: La dose è somministrata ogni 48 ore (ogni due giorni) come iniezione sotto la cute (pelle).
Danish: Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
Italian: Ciò include il flaconcino di Relistor, una siringa per iniezione da 1 mL (con o senza ago retrattile), 2 salviettine imbevute di alcool, e un batuffolo di ovatta o garza.
Danish: Det omfatter hætteglasset med Relistor, en 1 mlinjektionssprøjte (med eller uden automatisk tilbagetrækning af kanylen), 2 spritservietter og et stykke vat eller gaze.
Italian: Controlli la punta dell'ago dentro il flaconcino.
Danish: Se efter nålespidsen inde i hætteglasset.
Italian: Essendo un'ammina quaternaria, l'abilità di metilnaltrexone bromuro di attraversare la barriera ematoencefalica è limitata.
Danish: Da methylnaltrexonbromid er en kvaternær amin, er dets evne til at passere blod-hjerne-barrieren begrænset.
Italian: - Se ha gravi sintomi a livello dello stomaco, che continuano a peggiorare, contatti immediatamente il medico poiché questi potrebbero essere i sintomi di una perforazione in fase di sviluppo nelle pareti dell'intestino (perforazione intestinale).
Danish: • Hvis du har kraftige symptomer i maveregionen, der er vedvarende eller bliver værre, skal du straks kontakte din læge, da disse symptomer kan skyldes, at der er ved at gå hul på tarmvæggen (tarmperforation).
Italian: In uno studio randomizzato in doppio cieco a gruppi paralleli basato sulla valutazione dell'ECG sono state somministrate dosi singole sottocutanee di metilnaltrexone bromuro (0,15, 0,30 e 0,50 mg/kg) in 207 volontari sani; nessun segnale di prolungamento dell'intervallo QT/QTc o nessuna evidenza di un effetto su parametri di ECG secondari o sulla morfologia dell'onda ECG sono stati riscontrati nel confronto con placebo e con il gruppo di controllo positivo (400 mg di moxifloxacina somministrata oralmente).
Danish: I et dobbeltblindet, randomiseret, parallelgruppe-EKG-forsøg med subkutane enkeltdoser af methylnaltrexonbromid (0,15, 0,30 og 0,50 mg/kg) indgivet hos 207 raske forsøgspersoner blev der ikke påvist QT/QTc-forlængelse eller effekt på sekundære EKG-parametre eller formen og strukturen af bølgeformen sammenlignet med placebo og en positiv kontrol (400 mg oralt administreret moxifloxacin).
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Altri medicinali e Relistor
Danish: Brug af anden medicin sammen med Relistor
Italian: Costipazione non correlata all'uso di oppioidi
Danish: Obstipation, der ikke er forbundet med brug af opioider.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares ved temperaturer under 30ºC.
Italian: Inserisca l'ago dritto in verticale nel centro del tappo del flaconcino.
Danish: Stik kanylen lige ned i midten af proppen på hætteglasset.
Italian: Metilnaltrexone bromuro è metabolizzato in modesta quantità nell'uomo in base alla quantità di metaboliti di metilnaltrexone bromuro recuperati durante la fase di escrezione.
Danish: Methylnaltrexonbromid metaboliseres i beskedent omfang i mennesker bedømt på basis af den mængde af methylnaltrexonbromidmetabolitter, der genfindes i ekskreter.