FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri použití nukleozidových analógov bol hlásený výskyt laktátovej acidózy (za absencie hypoxémie), niekedy smrteľnej, zvyčajne spojenej s vážnou hepatomegáliou a steatózou pečene.
Croatian: Laktacidoza i teška hepatomegalija sa steatozom: Uz primjenu analoga nukleozida zabilježena je pojava laktacidoze (u odsutnosti hipoksemije), ponekad smrtonosne te obično povezane s teškom hepatomegalijom i jetrenom steatozom.
Slovak: Perorálna biologická dostupnosť adefoviru z 10 mg adefovir-dipivoxilu je 59 %. Po jednorazovom perorálnom podaní 10 mg adefovir-dipivoxilu pacientom s chronickou hepatitídou B sa stredný vrchol (rozmedzie) sérovej koncentrácie (Cmax) dosiahol po 1,75 h (0,58-4,0 h).
Croatian: Nakon peroralne primjene pojedinačne doze 10 mg adefovirdipivoksila pacijentima s kroničnim hepatitisom B, medijan (raspon) vršne serumske koncentracije (Cmax) postignut je nakon 1,75 h (0,58-4,0 h).
Slovak: V 48. týždni sa u detí vo veku 2 až 11 rokov nepozoroval žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou s placebom a skupinou s adefovir-dipivoxilom v počte pacientov, ktorí dosiahli primárny cieľ liečby <
Croatian: U 48. tjednu, u djece u dobi od 2 do 11 godina, nije uočena statistički značajna razlika u udjelima pacijenata koji su postigli primarnu mjeru ishoda serumske HBV DNK < 1000 kopija/ml i normalne razine ALT-a između skupine koja je primala placebo i one koja je primala adefovirdipivoksil.
Slovak: Adefovir-dipivoxil je dipivaloyloxymetylester prodrug liečiva adefovir, acyklického nukleotidového analógu, ktorý sa aktívne transportuje do buniek, kde sa konvertuje hostiteľskými enzýmami na adefovir difosfát.
Croatian: Adefovirdipivoksil je predlijek estera dipivaloiloksimetila djelatne tvari adefovira, acikličkog analoga nukleotida koji se aktivno transportira u stanice gdje ga enzimi stanice domaćina pretvaraju u adefovir difosfat.
Slovak: Po ukončení liečby 10 mg adefovir-dipivoxilom sa vyskytli klinické a laboratórne známky exacerbácie hepatitídy (pozri časť 4.4).
Croatian: Klinički i laboratorijski dokaz egzacerbacije hepatitisa dogodio se nakon prekida liječenja s 10 mg adefovirdipivoksila (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť oboznámení so skutočnosťou, že nebolo dokázané, že terapia adefovirdipivoxilom znižuje riziko prenosu vírusu hepatitídy
Croatian: Općenito: Pacijente treba upozoriti da nije dokazano da terapija adefovirdipivoksilom smanjuje rizik od prijenosa virusa hepatitisa B na druge osobe te da je stoga i dalje moraju primjenjivati odgovarajuće mjere opreza.
Slovak: Tieto príznaky sú rovnaké ako niektoré z častých vedľajších účinkov Hepsery.
Croatian: Isti su kao i neke česte nuspojave Hepsere.
Slovak: Liečivo v Hepsere je adefovir-dipivoxil.
Croatian: Što Hepsera sadrži - Djelatna tvar Hepsere je adefovirdipivoksil.
Slovak: 58) nebola oproti počiatočnému stavu po 48 týždňoch liečby lamivudínom žiadna stredná redukcia v HBV DNA. Štyridsaťosem týždňov liečby adefovir-dipivoxilom 10 mg samostatne alebo v kombinácii s lamivudínom malo za následok podobný významný pokles stredných hladín sérovej HBV DNA oproti počiatočným hladinám (4,04 log10 kópií/ml a 3,59 log10 kópií/ml, v uvedenom poradí).
Croatian: Četrdeset i osam tjedana liječenja samo adefovirdipivoksilom 10 mg ili u kombinaciji s lamivudinom rezultiralo je u sličnim značajnim smanjenjem medijana serumske razine HBV DNK u odnosu na početne vrijednosti (4,04 log10 kopija/ml odnosno 3,59 log10 kopija/ml).
Slovak: Odlišná dávka sa môže podávať pacientom s problémami s obličkami.
Croatian: • Pacijenti s bolesnim bubrezima mogu primati drugačiju dozu.
Slovak: asténia c. Popis vybraných nežiaducich účinkov
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Slovak: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: 18 rokov) dosiahlo výrazne viac pacientov liečených adefovir-dipivoxilom primárny cieľ účinnosti a významné zníženia sérovej HBV DNA (23
Croatian: U populaciji adolescenata (n=83) (u dobi od 12 do < 18 godina), znatno više pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom postiglo je primarnu mjeru ishoda djelotvornosti i značajno smanjenje serumske HBV DNK (23%) u usporedbi s pacijentima koji su primali placebo (0%).
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/03/251/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/251/001
Slovak: Liečba adefovir-dipivoxilom mala od počiatočného stavu za 96 týždňov terapie pri analýze použitím Ishakovho skóre (Ishak score) (stredná hodnota zmeny: Δ= -1) za následok zlepšenie pečeňovej fibrózy.
Croatian: Liječenje adefovirdipivoksilom dovelo je do poboljšanja fibroze jetre u odnosu na početne vrijednosti do 96. tjedna terapije kad se analiza provela pomoću Ishakove ljestvice (promjena medijana vrijednosti: Δ= -1).
Slovak: 18 rokov) boli skúmané v dvojito slepej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii u 173 pediatrických pacientov (115 z nich dostávalo adefovir-dipivoxil a 58 placebo), ktorí mali HBeAg pozitívnu chronickú hepatitídu B, sérové hladiny ALT ≥ 1,5 x ULN a kompenzované ochorenie pečene.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dnevne doze od 0,25 mg/kg do 10 mg adefovirdipivoksila u djece (u dobi od 2 do < 18 godina) ispitane su u dvostruko slijepom, randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju u 173 pedijatrijskih pacijenata (115 na adefovirdipivoksilu, 58 na placebu) koji su imali HBeAg pozitivan kronični hepatitis B, serumske razine ALT-a ≥ 1,5 puta iznad gornje granice normale i kompenziranu bolest jetre.
Slovak: B sa u týchto pacientov neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se prekid liječenja kroničnog hepatitisa B u ovih pacijenata.
Slovak: HBeAg pozitívni, HbeAg negatívni, pred a po transplantácii pečene s HBV rezistentnou voči lamivudínu a s HBV rezistentnou voči lamivudínu súbežne infikovaní s HIV) sa na HBV izolátoch z 379 z celkovo 629 pacientov liečených adefovirdipivoxilom počas 48 týždňov, vykonali genotypové analýzy.
Croatian: Klinička rezistencija u pacijenata koji primaju adefovirdipivoksil kao monoterapiju te u kombinaciji s lamivudinom: U nekoliko kliničkih ispitivanja (HBeAg pozitivni pacijenti, HBeAg negativni pacijenti te pacijenti prije i nakon transplantacije jetre s HBV-om rezistentnim na lamivudin i pacijenti istovremeno zaraženi s HBV-om rezistentnim na lamivudin i HIV-om), provedene su analize genotipa HBV izolata u 379 od ukupno 629 pacijenata liječenih s adefovirdipivoksilom tijekom 48 tjedana.
Slovak: Hepsera je indikovaná na liečbu chronickej hepatitídy
Croatian: Hepsera je indicirana za liječenje kroničnog hepatitisa B u odraslih s:
Slovak: Keď klesajú hladiny sérovej HBV DNA môže sa u niektorých pacientov po začatí antivírusovej terapie zvýšiť sérová ALT.
Croatian: Nakon početka antivirusne terapije, serumski ALT u nekih pacijenata može se povećavati kako serumska razina HBV DNK opada.
Slovak: Histologické zlepšenie sa zistilo bez ohľadu na počiatočnú demografickú charakteristiku a charakteristiku hepatitídy
Croatian: Histološko poboljšanje uočeno je neovisno o početnim demografskim karakteristikama i karakteristikama hepatitisa B, uključujući tu i prethodnu terapiju alfa-interferonom.
Slovak: Eliminácia: Adefovir sa vylučuje renálne kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Eliminacija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: Liečba 100 mg lamivudínom, doplnená liečbou 10 mg adefovir-dipivoxilom počas 52 týždňov viedla u 40 HBeAg pozitívnych alebo HBeAg negatívnych pacientov s HBV rezistentnou voči lamivudínu a dekompenzovaným ochorením pečene k strednej redukcii v HBV DNA 4,6 log10 kópií/ml.
Croatian: Iskustvo u pacijenata s dekompenziranom bolešću jetre i HBV-om rezistentnim na lamivudin: U 40 HBeAg pozitivnih ili HBeAg negativnih pacijenata s HBV-om rezistentnim na lamivudin i dekompenziranom bolešću jetre koji su primali terapiju sa 100 mg lamivudina, dodavanje 10 mg adefovirdipivoksila tijekom 52 tjedna liječenja dovelo je do medijana smanjenja HBV DNK za 4,6 log10 kopija/ml.
Slovak: Pri dostupnosti údajov
Croatian: Čim podaci postanu dostupni
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb)
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)
Slovak: & Technology Park Carrigtohill Co.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Croatian: Oštećenje funkcije jetre: Nije potrebna prilagodba doze u pacijenata s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy, ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu hidrat, za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Slovak: U potkanov a králikov sa po perorálne podávanom adefovir-dipivoxile nevyskytla žiadna embryotoxicita alebo teratogenita.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost mužjaka ili ženki ili na uspjeh razmnožavanja štakora te nakon peroralne primjene adefovirdipivoksila u štakora i kunića nije zapažena embriotoksičnost ili teratogenost.
Slovak: Čo Hepsera obsahuje
Croatian: Što je Hepsera
Slovak: V otvorenej štúdii u pacientov pred a po transplantácii pečene s klinickým dôkazom HBV rezistentnej voči lamivudínu sa v 48. týždni nepozorovali žiadne mutácie vyvolávajúce rezistenciu spojené s adefovirom.
Croatian: Klinička rezistencija u ispitivanjima gdje je adefovirdipivoksil dodan postojećoj terapiji lamivudinom u pacijenata s rezistencijom na lamivudin: U otvorenom ispitivanju u pacijenata prije i nakon transplantacije jetre s kliničkim dokazanim HBV-om rezistentnim na lamivudin nisu uočene mutacije povezane s rezistencijom na adefovir u 48. tjednu.
Slovak: V 48. a 96. týždni u pacientov liečených adefovir-dipivoxilom malo Z skóre priemerných zmien hmotnosti a BMI oproti počiatočnému stavu tendenciu klesania.
Croatian: U 48. i 96. tjednu, prosječna promjena od početnih vrijednosti tjelesne težine i Z rezultata indeksa tjelesne mase (BMI) težila je ka smanjenju u pacijenata liječenih adefovirdipivoksilom.
Slovak: Ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: • Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Slovak: V géne HBV polymerázy boli v konzervovanej oblasti identifikované dve nové mutácie (rtN236T a rtA181V), ktoré vyvolali klinickú rezistenciu voči adefovir-dipivoxilu.
Croatian: (rtN236T i rtA181V) prenijela su kliničku rezistenciju na adefovirdipivoksil.
Slovak: Renálna funkcia: Adefovir sa vylučuje renálne, kombináciou glomerulárnej filtrácie a aktívnej tubulárnej sekrécie.
Croatian: Bubrežna funkcija: Adefovir se izlučuje bubrezima, kombinacijom glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Slovak: Adefovir sa eliminuje renálnou exkréciou a u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u dialyzovaných pacientov sa vyžaduje úprava dávkovacieho intervalu.
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Adefovir se eliminira bubrežnim izlučivanjem te su potrebne prilagodbe intervala doziranja u pacijenata s klirensom kreatinina < 50 ml/min ili onih koji su na dijalizi.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 30 tableta.
Slovak: Súčasne bol dlhodobý (4 až 5 rokov) vývoj rezistencie na adefovir-dipivoxil výrazne nižší u pacientov, u ktorých bola hladina sérovej HBV DNA pod hranicami kvantifikácie (<
Croatian: Pored toga, dugoročan razvoj rezistencije (4 do 5 godina) na adefovirdipivoksil bio je znatno niži u pacijenata koji su imali serumske razine HBV DNK ispod granice kvantifikacije (< 1000 kopija/ml) u 48. tjednu u usporedbi s pacijentima sa serumskim razinama HBV DNK iznad 1000 kopija/ml u 48. tjednu.
Slovak: Po ukončení liečby Hepserou sa odporúča, aby lekár sledoval váš zdravotný stav.
Croatian: Najbolje je da liječnik nadzire Vaš zdravstveni status nakon prekida liječenja Hepserom.
Slovak: %) pacientov v 96. a 144. týždni, v uvedenom poradí, nedetegovateľné hladiny HBV DNA pričom u 70 % a 58 % pacientov bola pri týchto kontrolách štúdie normalizovaná ALT.
Croatian: U kohorti pacijenata nakon transplantacije jetre, 61 od 94 pacijenata (65%) i 35 od 45 (78%) pacijenata postiglo je nemjerljive razine HBV DNK u 96. odnosno 144. tjednu, a 70% i 58% pacijenata imalo je normalizaciju ALT-a prilikom tih ispitivanja.
Slovak: A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovak: %) pacientov v 96. týždni nedetegovateľné hladiny HBV DNA a u 84 % pacientov bola normalizovaná ALT.
Croatian: U kohorti pacijenata prije transplantacije jetre, 25 od 33 (76%) pacijenata postiglo je nemjerljivu razinu HBV DNK, a 84% pacijenata imalo je normalizaciju ALT u 96. tjednu.
Slovak: Farmakokinetická analýza odhalila, že expozícia adefoviru bola porovnateľná medzi troma vekovými skupinami a to od 2 do 6 rokov (0,3 mg/kg), od 7 do 11 rokov (0,25 mg/kg) a od 12 do 17 rokov (10 mg).
Croatian: Farmakokinetička analiza pokazala je da je izloženost adefoviru usporediva između 3 dobne skupine, od 2 do 6 godina (0,3 mg/kg), od 7 do 11 godina (0,25 mg/kg) i od 12 do 17 godina (10 mg) te da su sve dobne skupine postigle izloženost adefoviru u ciljnom rasponu (za rezultate djelotvornosti, vidjeti dio 5.1), temeljeno na koncentracijama adefovira u plazmi odraslih pacijenata s kroničnim hepatitisom B s utvrđenim profilom sigurnosti i djelotvornosti.
Slovak: B, súbežne infikovaných HIV sú dostupné obmedzené údaje o bezpečnosti a účinnosti 10 mg adefovir-dipivoxilu.
Croatian: Istovremena infekcija HIV-om: Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti 10 mg adefovirdipivoksila u pacijenata s kroničnim hepatitisom B i istovremenom infekcijom HIV-om.
Slovak: Herceptin 150 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok vnútrožilové použitie
Croatian: EU/1/00/145/001 Herceptin 150 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Slovak: Herceptin 600 mg injekčný roztok subkutánne použitie
Croatian: EU/1/00/145/002 Herceptin 600 mg Otopina za injekciju
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Slovak: Nemá sa čakať až do nasledujúceho plánovaného cyklu.
Croatian: Ne čekajte sljedeći planirani ciklus.
Slovak: · Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Klinické skúsenosti u pacientov starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Croatian: Kliničko iskustvo u bolesnika starijih od 65 godina je ograničeno.
Slovak: Hyaluronidáza sa nachádza vo väčšine tkanív ľudského tela.
Croatian: Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu.
Slovak: Niekedy sa príznaky zmiernia a neskôr opäť zhoršia.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Slovak: Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Croatian: Lonza Biologics Tuas Pte Ltd 35 Tuas South Ave.
Slovak: TTP = čas trvajúci do progresie, "ne" - nebolo možné určiť alebo ešte pokračuje.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije; "ne" označava da nije bilo moguće procijeniti ili da još nije dostignuto.
Slovak: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Croatian: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688
Slovak: Pre porovnávajúci profil bezpečnosti, pozri časť 4.8.
Croatian: Za usporedni sigurnosni profil vidjeti dio 4.8.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať alebo riediť s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Môžu sa tiež použiť oficiálne odporúčania na testovanie HER2.
Croatian: Moguće je primijeniti i službene preporuke za testiranje HER2.
Slovak: Herceptin nie je genotoxický.
Croatian: Herceptin nije genotoksičan.
Slovak: Cyklus 7 (rovnovážny stav)
Croatian: 7. ciklus (stanje dinamičke ravnoteže)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky boli podobné.
Croatian: Ostale nuspojave bile su podjednake.
Slovak: 21 mesiacov.
Croatian: 21 mjeseci.
Slovak: Prejavy sú zvyčajne prechodné.
Croatian: Obično su privremene.
Slovak: Preto sa váš lekár môže rozhodnúť, že vám bude naďalej kontrolovať funkciu srdca aj po ukončení liečby.
Croatian: Stoga će liječnik možda odlučiti nastaviti kontrolirati Vašu srčanu funkciju čak i nakon završetka liječenja.
Slovak: Klinický význam týchto protilátok nie je známy.
Croatian: Klinički značaj tih protutijela nije poznat.
Slovak: Tabuľka 12: Súhrn patologickej kompletnej odpovede (pCR)
Croatian: Tablica 12: Sažetak potpunog patološkog odgovora (pCR)
Slovak: Bez ohľadu na použitý režim, väčšina symptomatických srdcových udalostí sa vyskytla počas prvých 18 mesiacov.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Slovak: Štúdia u králikov bola špecificky zameraná na preskúmanie aspektov lokálnej tolerancie.
Croatian: Ispitivanje na kunićima provedeno je kako bi se specifično ispitali aspekti lokalne podnošljivosti.
Slovak: Stav môže byť závažnejší, ak sa vám už teraz zle dýcha.
Croatian: Problemi mogu biti još ozbiljniji ako već imate osjećaj nedostatka zraka.
Slovak: · trpíte dýchavičnosťou, zvlášť ak v súčasnosti užívate taxány.
Croatian: • Ako imate nedostatak zraka, osobito ako trenutno primate taksan.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako budete odpovedať na liečbu.
Croatian: Broj infuzija koje ćete primiti ovisit će o načinu na koji reagirate na liječenje.
Slovak: Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.
Croatian: O tome ćete podrobnije razgovarati s liječnikom.
Slovak: Tkanivá sa fixovali vo formalíne alebo v Bouinovom fixačnom roztoku.
Croatian: Tkivo je bilo fiksirano u formalinu ili Bouinovu fiksativu.
Slovak: Medián Tmax po subkutánnom podaní bol približne 3 dni s vysokou interindividuálnou variabilitou (rozsah 1-14 dní).
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax nakon supkutane primjene bio je približno 3 dana, uz visoku interindividualnu varijabilnost (raspon od 1-14 dana).
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkom množstve na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
Croatian: HER2 se u velikim količinama nalazi na površini nekih stanica raka te stimulira njihov rast.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg.
Croatian: Preporučena doza iznosi 600 mg.
Slovak: Herceptin bude uchovávaný zdravotníckymi pracovníkmi v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Herceptin će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Slovak: K niektorým zo závažných príhod došlo v deň podania injekcie.
Croatian: Neki teški događaji pojavili su na dan primjene injekcije.
Slovak: Ak sa vám to stane, ihneď vyhľadajte lekára.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Okrem toho sú v tabuľke 1 zahrnuté reakcie hlásené po uvedení lieku na trh.
Croatian: Dodatno, u Tablici 1 navedene su i nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovak: · alergické reakcie
Croatian: • alergijske reakcije
Slovak: Lekár bude starostlivo dozerať na vašu liečbu.
Croatian: Liječnik će pomno nadzirati Vašu terapiju.
Slovak: · ste sa niekedy liečili na iný druh rakoviny.
Croatian: • Ako ste nekada primali bilo koju drugu terapiju za rak.
Slovak: Iné lieky a Herceptin
Croatian: Drugi lijekovi i Herceptin
Slovak: V ostatných prípadoch sa rozhodnutie o potrebe ďalšej cytotoxickej chemoterapie stanovuje na základe individuálnych faktorov.
Croatian: U drugim se situacijama odluka o potrebi za dodatnom citotoksičnom kemoterapijom donosi na temelju individualnih čimbenika.
Slovak: Celková patologická kompletná odpoveď* (95 % IS)
Croatian: Ukupan potpuni patološki odgovor* (95% CI)
Slovak: **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby
Croatian: **Završna analiza (uključujući prijelaz 52% bolesnika iz opservacijske skupine na Herceptin)
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovak: Čo je Herceptin a na čo sa používa
Croatian: Što je Herceptin i za što se koristi
Slovak: 1/10 000), „neznáme"(nie je známa a nemožno ju presne vypočítať z dostupných údajov).
Croatian: (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Ak sa antracyklíny použijú, má sa u pacientov pozorne sledovať funkcia srdca.
Croatian: Ako se antraciklini ipak primijene, potrebno je pažljivo pratiti srčanu funkciju bolesnika.
Slovak: Príležitostne boli tieto príhody fatálne.
Croatian: Ti su slučajevi ponekad imali smrtni ishod.
Slovak: Nie je známe, či sa trastuzumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se trastuzumab u majčino mlijeko u ljudi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo celkové prežívanie, ktoré bolo definované ako čas od dátumu randomizácie do dátumu úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje, utvrđeno kao vrijeme od dana randomizacije do dana smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Slovak: Ako vyzerá Herceptin a obsah balenia
Croatian: Kako Herceptin izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Herceptin sa nemá miešať ani riediť s inými liekmi.
Croatian: Herceptin se ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima.
Slovak: HER2-ECD uvoľnený do obehu
Croatian: Odcijepljeni HER2-ECD u cirkulaciji
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať v správnom čase každý týždeň alebo každé tri týždne (závisí na vašom režime dávkovania).
Croatian: Svaku dozu treba primijeniti u odgovarajuće vrijeme svaki tjedan ili svaka tri tjedna (ovisno o vašem rasporedu doziranja).
Slovak: Extracelulárna doména receptora (ECD, p105) sa môže dostať do krvi, a preto je možné ju stanoviť vo vzorkách séra.
Croatian: Izvanstanična domena receptora (ECD, p105) može se otpustiti u krvotok i mjeriti u uzorcima seruma.
Slovak: Nie je známe, či Herceptin ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Croatian: Nije poznato može li primjena lijeka Herceptin utjecati na sposobnost reprodukcije.
Slovak: *** Je nesúlad v celkovej veľkosti hodnotenej vzorky kvôli nízkemu počtu pacientov, ktorí boli randomizovaní po dátume "cut-off" analýzy pri mediáne sledovania 12 mesiacov
Croatian: ***Postoji nesrazmjer u ukupnoj veličini uzorka zbog malog broja bolesnika koji su randomizirani nakon završnog datuma za analizu medijana praćenja od 12 mjeseci.
Slovak: Majú sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Treba koristiti precizne i validirane metode određivanja (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: · nízky počet krvných doštičiek
Croatian: • nizak broj krvnih pločica
Slovak: Nové injekcie sa majú podávať najmenej 2,5 cm od miesta predchádzajúceho podania.
Croatian: Nove injekcije treba primijeniti najmanje 2,5 cm dalje od mjesta prethodne injekcije.
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Slovak: Obozretnosť je potrebná pri pneumonitíde, zvlášť u pacientov, ktorí sa liečia súbežne s taxánmi.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Slovak: Z toho dôvodu nemôže byť vyvodená hodnota konštanty biologického polčasu trastuzumabu.
Croatian: Stoga se ne može izdvojiti konstantna vrijednost poluvijeka trastuzumaba.
Slovak: Liečba Herceptinom sa u osôb mladších ako 18 rokov neodporúča.
Croatian: Djeca i adolescenti Herceptin se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovak: Voda na injekciu
Croatian: voda za injekcije