FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För sammansatta resultatmått påvisades statistiskt signifikant effekt mot sjukdom mot HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 16 (primärt HPV 31), men däremot observerades ingen statistiskt signifikant effekt för HPV-typer som är fylogenetiskt relaterade till HPV 18 (inklusive HPV 45).
Maltese: Għal punti ta' tmiem komposti, l-effikaċja b'sinjifikat statistiku kontra l-marda ntweriet kontra tipi ta' HPV relatati filoġenetikament għal HPV 16 (primarjament HPV 31) billi ebda effikaċja li hija statistikament sinjifikanti ma ġiet osservata għal tipi ta' HPV filoġenetikament relatati ma' HPV 18 (inkluż HPV 45).
Swedish: Totalt var 83 % av männen (87 % av de heterosexuella deltagarna och 61 % av deltagarna som hade sex med män) naiva (PCR-negativa och seronegativa) till alla 4 relevanta HPV
Maltese: Globalment, 83% tal-irġiel (87% tal-individwi eterosesswali u 61% ta' individwi
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 1 dos av Silgard injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' Silgard suspensjoni għall-injezzjoni fiha 0.5 ml.
Swedish: I tabell 1 anges vaccinrelaterade biverkningar med en frekvens av minst 1,0 % som har observerats bland dem som fått Silgard och även med en högre frekvens än den som observerats bland dem som fått placebo.
Maltese: Tabella 1 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi marbuta mat-tilqima li kienu osservati fost ir-reċipjenti ta' Silgard fi frekwenza ta' mill-anqas 1.0 % u anke fi frekwenza akbar minn dik li kienet osservata fost ir-reċipjenti tal-plaċebo.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
Maltese: Silgard, suspensjoni għall-injezzjoni:
Swedish: Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
Maltese: Fl-analiżi tat-tmiem tal-istudju għal-leżjonijiet anali fil-popolazzjoni MSM (medja ta' kemm damu jiġu segwiti kienet ta' 2.15 il-sena), l-effett preventiv kontra AIN 2/3 marbut mal-HPV 6, 11, 16, 18 kien 74.9% (95% CI 8.8, 95.4; 3/194 kontra 13/208) u kontra AIN 2/3 marbut mal-HPV 16 jew 18 kien 86.6% (95% CI 0.0, 99.7 ; 1/194 kontra 8/208).
Swedish: Kliniska prövningar
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Swedish: fall
Maltese: Dejta
Swedish: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Maltese: MSD Italia S.r.l.
Swedish: Tabell 8: Långsiktiga immunogenicitetsdata (per-protokoll-population) baserat på andelen seropositiva individer uppmätta med cLIA och IgG LIA (protokoll 018) efter 10 år, hos flickor och
Maltese: Tabella 8: Dejta ta' immunoġeniċità fit-tul (popolazzjoni skont il-protokoll) imsejsa fuq il-perċentwal ta' individwi seropożittivi kif imkejjel b'cLIA u IgG LIA (Protokoll 018) fl-10 sena, f'subien u bniet b'età minn 9-15-il sena cLIA
Swedish: EMA/520080/2010 EMEA/H/C/000732
Maltese: EMEA/H/C/000732
Swedish: humant papillomvirusvaccin [typerna 6, 11, 16, 18] (rekombinant,
Maltese: vaċċin tal-papillomavirus uman [tipi 6, 11, 16, 18] (rikombinanti, assorbit)
Swedish: Silgard är ett vaccin.
Maltese: Silgard huwa vaċċin.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Silgard.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Silgard.
Swedish: Silgard innehåller de renade L1-proteinerna från HPV-typerna 6, 11, 16 och 18, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av jästceller som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera L1-proteiner.
Maltese: Silgard fih il-proteini L1 purifikati għat-tipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dawn isiru minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Swedish: Silgard ges till personer oavsett kön som är minst nio år gamla för att ge skydd mot följande tillstånd som orsakas av specifika typer av humant papillomvirus (HPV):
Maltese: Silgard jintuża f'irġiel u nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Swedish: Liknande effekt av Silgard observerades när analysen också omfattade lesioner i livmoderhalsen som berodde på de andra två HPV-typerna (typerna 6 och 11).
Maltese: Silgard wera effetti simili meta l-analiżi inkludiet ukoll leżjonijiet taċ-ċerviċi minħabba ż-żewġ tipi l-oħra tal-HPV (it-tipi 6 u 11).
Swedish: I tre studier tittade man på Silgards förmåga att förhindra infektion med HPV-typerna 6, 11, 16 och 18 och genitala lesioner orsakade av dessa HPV-typer hos nästan 4 000 kvinnor i åldern 24-45 år och på bildandet av antikroppar mot dessa HPV-typer hos omkring 1 700 flickor och pojkar i åldern 9-15 år.
Maltese: Tliet studji ta' Silgard mogħti bħala tliet dożi ffokaw fuq l-abbiltà ta' Silgard li jipprevjeni infezzjoni mittipi 6, 11, 16 u 18 tal-HPV u leżjonijiet ġenitali kkawżati minn dawn it-tipi tal-HPV fi kważi 4,000 mara ta' bejn l-24 u l-45 sena, kif ukoll fuq l-iżvilupp ta' antikorpi għal kontra dawn it-tipi tal-HPV f'madwar 1,700 tifel u tifla ta' bejn id-disa' snin u l-15-il sena.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Silgard som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Silgard valida fl-Unjoni Ewropea kollha fl-20 ta' Settembru 2006.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Silgard används så säkert som möjligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Silgard jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Silodosin Recordati tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Swedish: Den aktiva substansen i Silodosin Recordati, silodosin, är en alfa-adrenoreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Silodosin Recordati, is-silodosin, hija antagonista alfa-adrenoriċettur.
Swedish: Detta läkemedel är identiskt med Urorec, som har varit godkänt i EU sedan den 29 januari 2010.
Maltese: Din il-mediċina hija identika għal Urorec, li ilu awtorizzat fl-UE sa mid-29 ta' Jannar 2010.
Swedish: Symtomen mättes med hjälp av IPSS-poäng (International Prostate Symptom Score).
Maltese: Is-sintomi tkejlu bl-użu tal-punteġġ internazzjonali tas-sintomi tal-prostata (IPSS - international prostate symptom score)
Swedish: Silodosin Recordati är ett läkemedel som används för behandling av symtom på benign prostatahyperplasi (BPH, förstorad prostatakörtel) hos vuxna.
Maltese: Silodosin Recordati huwa mediċina li tintuża għall-kura ta' sintomi ta' iperplażja prostatika beninnja (BPH - benign prostatic hyperplasia, tkabbir tal-glandola tal-prostata) fl-adulti.
Swedish: För män med måttliga njurproblem ska startdosen vara 4 mg en gång om dagen.
Maltese: Għall-irġiel bi problemi moderati filkliewi, id-doża tal-bidu għandha tkun ta' 4 mg darba kuljum.
Swedish: I den tredje studien låg IPSS-poängen på cirka 19 poäng innan behandlingen inleddes och sjönk med 7 poäng hos de män som fick Silodosin Recordati jämfört med 6,7 poäng hos de män som fick tamsulosin (ett annat läkemedel som används vid BHP) och 4,7 poäng hos de män som fick placebo.
Maltese: Fit-tielet studju, l-IPSS kien madwar 19-il punt qabel il-kura u naqas b'7 punti b'Silodosin Recordati meta mqabbel ma' 6.7 punti fl-irġiel li ħadu tamsulosin (mediċina oħra użata għal BPH) u ma' 4.7 punti bi plaċebo.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 8 mg-kapsel en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' kapsula waħda ta' 8 mg darba kuljum.
Swedish: Mer information om Silodosin Recordati
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Silodosin Recordati
Swedish: Silodosin Recordati är receptbelagt och finns som kapslar (4 mg och 8 mg).
Maltese: Silodosin Recordati jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u jiġi bħala kapsuli (4, u 8 mg).
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS) har observerats hos vissa patienter som behandlas med alfa-adrenoreceptorantagonister.
Maltese: Is-sindrome talħabba tal-għajn ratba intraoperattiv (IFIS - intra operative floppy iris syndrome) iseħħ f'xi pazjenti li jieħdu antagonisti adrenoriċetturi alfa u jista' jwassal għal kumplikazzjonijiet matul il-kirurġija talkatarretti.
Swedish: 03410 Saint Victor Frankrike
Maltese: 03410 Saint Victor Franza
Swedish: Laboratoires Boucahara-Recordati Parc Mécatronic
Maltese: Laboratoires Bouchara-Recordati Parc Mécatronic
Swedish: Förpackningar med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Maltese: Pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Swedish: Skillnad (95 % CI) kontra placebo
Maltese: Differenza (95% CI)
Swedish: Stärkelse, pregelatiniserad (majs) Mannitol (E421)
Maltese: Starch, pregelatinised (maize) Mannitol (E421)
Swedish: Ortostatiska effekter
Maltese: Effetti ortostatiċi
Swedish: 10 hårda kapslar 20 hårda kapslar 30 hårda kapslar 50 hårda kapslar 90 hårda kapslar 100 hårda kapslar
Maltese: 10 kapsuli ibsin 20 kapsula iebsa 30 kapsula iebsa 50 kapsula iebsa 90 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är ca 32 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija ta' madwar 32%.
Swedish: Den aktiva substansen är silodosin.
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Swedish: Silodosin har en distributionsvolym på 0,81 l/kg och binds till 96,6 % till plasmaproteiner.
Maltese: Silodosin għandu volum ta' distribuzzjoni ta' 0.81 l/kg u 96.6% jeħel mal-proteini tal-plażma.
Swedish: IPSS irritativa symtom
Maltese: Sintomi irritattivi
Swedish: Silodosin Recordati finns i förpackningar med 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapslar.
Maltese: Silodosin Recordati jiġi f'pakketti ta' 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Swedish: Alfa-blockerare
Maltese: Imblokkaturi alpha
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER AV PVC/PVDC/ALUMINIUMFOLIE
Maltese: FOLJI TAL-PVC/PVDC/ALUMINJU
Swedish: PDE-5-hämmare
Maltese: Inibituri ta' PDE-5
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Maltese: Sistema talklassifika talorgani
Swedish: Gul järnoxid (E172) (endast i 4 mg kapslar)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) (4 mg kapsuli biss)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: urologiska medel, alfa-adrenoreceptorantagonister, ATC-kod: G04CA04
Maltese: Uroloġiċi, antagonisti tal-adrenoriċetturi alpha, Kodiċi ATC:
Swedish: I en dosfinnande, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk studie i Fas II med silodosin 4 eller 8 mg en gång om dagen observerades en större förbättring av symtomindexpoängen enligt American Urologic Association (AUA) med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) och silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) jämfört med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90; p 0.0018) u silodosin 4 mg (-5.7 ± 5.5, n = 88; p = 0.0355) meta mqabbel mal-plaċebo (-4.0 ± 5.5, n = 83).
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172).
Swedish: Tel: + 48 22 206 84 50
Maltese: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Swedish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006
Maltese: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004
Swedish: Silodosin metaboliseras i omfattande grad, främst via CYP3A4, alkoholdehydrogenas och UGT2B7.
Maltese: Silodosin huwa mmetabolizzat b'mod estensiv, l-aktar permezz ta' CYP3A4, alcohol dehydrogenase u UGT2B7.
Swedish: Silodosin är också ett substrat för P-glykoprotein.
Maltese: Silodosin huwa wkoll substrat għall-glikoproteina P.
Swedish: Det har visats in vitro att silodosins α1A:α1B-bindningskvot (162:1) är extremt hög.
Maltese: In vitro ġie muri li l-proporzjon ta' rbit α1A:α1B ta' silodosin (162:1) huwa għoli ħafna.
Swedish: IPSS totalpoäng
Maltese: IPSS
Swedish: Hos försökspersonerna över 65 år låg de genomsnittliga sänkningarna vid de olika tidpunkterna på mellan 5 och 15 mm Hg (systoliskt) och 0 och 10 mm Hg (diastoliskt).
Maltese: Fil-persuni ta' iżjed minn 65 sena, it-tnaqqis medju f'ħinijiet varji kien bejn 5 u 15 mmHg (sistolika) u 0 u 10 mmHg (dijastolika).
Swedish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Maltese: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Swedish: Silodosin Recordati tillhör en grupp av läkemedel som kallas alfa1A-adrenoreceptorblockerare.
Maltese: Silodosin Recordati jappartieni għal grupp ta' mediċini msejħa imblokkaturi tal-adrenoriċettur alpha1A.
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg kapsuli ibsin Kapsula iebsa bajda, opaka tal-ġelatina, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion (CLCR ≥ 50 till ≤ 80 ml/min).
Maltese: (CLCR ≥ 50 sa ≤ 80 mL/min).
Swedish: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Swedish: Övriga innehållsämnen är pregelatiniserad majsstärkelse, mannitol (E421), magnesiumstearat, natriumlaurilsulfat, gelatin, titandioxid (E171).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma pregelatinised maize starch, mannitol (E421), magnesium stearate, sodium laurilsulfate, ġelatina, titanium dioxide (E171).
Swedish: Hos friska manliga försökspersoner i målåldersgruppen (n = 16, genomsnittlig ålder 55 ± 8 år) efter en daglig oral dos om 8 mg given omedelbart efter frukost i 7 dagar, erhölls följande farmakokinetiska parametrar: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timmar (intervall 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • tim/ml.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Maltese: Konġestjon i talimnifsejn
Swedish: Responderfrekvensen (dvs. förbättring av IPSS totalpoäng med minst 25 %) var signifikant högre i silodosin-gruppen (68 %) och tamsulosin-gruppen (65 %) jämfört med placebogruppen (53 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons (jiġifieri titjib fl-iskor totali tal-IPSS għallinqas ta' 25%) kienet ferm ogħla fil-grupp li ħadu silodosin (68%) u tamsulosin (65%), meta mqabbel mal-plaċebo (53%).
Swedish: Tamsulosin
Maltese: Silodosin Tamsulosin
Swedish: Incidensen av ortostatisk hypotoni i placebokontrollerade kliniska studier var 1,2 % med silodosin och 1,0 % med placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' pressjoni ortostatika baxxa fl-istudji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo kienet 1.2%
Swedish: I tabellen nedan listas, efter MedDRAs organsystemklass och frekvens, de biverkningar som rapporterats i samtliga kliniska studier och världen över efter godkännandet för försäljning och för vilka ett rimligt orsakssamband föreligger: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Fit-tabella ta' hawn taħt, ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi kollha u li għalihom teżisti relazzjoni kawżali raġonevoli huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi tal-ġisem fid-database MedDRA u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Swedish: Dialys är sannolikt inte till någon signifikant nytta eftersom silodosin binds till protein i hög grad (96,6 %).
Maltese: Id-dijalisi mhijiex probabbli li tkun ta' benefiċċju sinifikanti billi silodosin jeħel ħafna (96.6%) mal-proteini tal-plażma.
Swedish: In vitro-data indikerar att silodosin inte har potentialen att hämma eller inducera enzymsystemet cytokrom P450.
Maltese: Informazzjoni in vitro tindika li silodosin m'għandux il-potenzjal li jinibixxi jew jinduċi s-sistemi tal-enzimi taċ-ċitokromu P450.
Swedish: Minimala farmakodynamiska interaktioner har observerats mellan silodosin och maximala doser av sildenafil eller tadalafil.
Maltese: Ġew osservati interazzjonijiet farmakodinamiċi minimi bejn silodosin u dożi massimi ta' sildenafil jew tadalafil.
Swedish: EU/1/18/1343/001 EU/1/18/1343/002 EU/1/18/1343/003 EU/1/18/1343/004 EU/1/18/1343/005 EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010 EU/1/18/1343/011 EU/1/18/1343/012
Maltese: EU/1/18/1343/006 EU/1/18/1343/007 EU/1/18/1343/008 EU/1/18/1343/009 EU/1/18/1343/010
Swedish: Behandling av tecken och symtom på benign prostatahyperplasi (BPH) hos vuxna män.
Maltese: Kura tas-sinjali u s-sintomi ta' iperplasija beninna tal-prostata (benign prostatic hyperplasia, BPH)
Swedish: Silodosin och dess glukuronid når steady-state efter 3 respektive 5 behandlingsdagar.
Maltese: Silodosin u l-glucoronide tiegħu jilħqu stat fiss wara 3t ijiem u 5t ijiem ta' kura, rispettivament.
Swedish: Silodosin genomgår omfattande metabolism genom glukuronidering (UGT2B7), alkohol- och aldehyddehydrogenas samt oxidativa vägar, främst CYP3A4.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Silodosin jiġi mmetabolizzat b'mod estensiv permezz ta' glukoronidazzjoni (UGT2B7), alkoħol u aldehyde dehydrogenase u mogħdijiet ossidattivi, b'mod prinċipali CYP3A4.
Swedish: Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS)
Swedish: Silodosin Recordati 8 mg är vita, ogenomskinliga, hårda gelatinkapslar; storlek 0 (cirka 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Silodosin Recordati 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Swedish: Silodosin Placebo
Maltese: vs plaċebo
Swedish: Användning av silodosin till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas inte (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu ta' silodosin f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Swedish: Silodosin Recordati kan orsaka komplikationer under en kataraktoperation (ögonoperation på grund av grumling av linsen, se avsnittet "Varningar och försiktighet").
Maltese: Silodosin Recordati jista' jikkawża kumplikazzjonijiet waqt operazzjoni tal-katarretti (operazzjoni fl-għajnejn minħabba lenti mtappna, ara s-sezzjoni "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Swedish: • medel mot svampinfektioner (som ketokonazol eller itrakonazol), läkemedel som används mot hiv-infektion/AIDS (som ritonavir) eller läkemedel som används efter transplantation för att hindra organavstötning (som ciklosporin) eftersom dessa läkemedel kan höja blodkoncentrationen av Silodosin Recordati.
Maltese: • mediċini antifungali (bħal ketoconazole jew itraconazole), mediċini użati għal infezzjoni tal-HIV/AIDS (bħal ritonavir) jew mediċini użati wara t-trapjanti biex jevitaw ir-rifjut tal-organi (bħal cyclosporin) billi dawn il-mediċini jistgħu jżidu l-konċentrazzjoni fid-demm ta'
Swedish: Exponeringen för huvudmetaboliten i plasma, silodosinglukuronid (KMD-3213G), vid steady-state är ca 3 gånger den för modersubstansen.
Maltese: L-esponiment għall-metabolit prinċipali fil-plażma, silodosin glucuronide (KMD-3213G), fl-istat fiss huwa madwar 3 darbiet dak tas-sustanza oriġinali.
Swedish: I en enkeldosstudie ledde exponering för silodosin (obundet) hos patienter med lindrigt (n = 8) eller måttligt nedsatt njurfunktion (n = 8) till en genomsnittlig ökning av Cmax (1,6-faldig) och AUC (1,7-faldig) i förhållande till patienter med normal njurfunktion (n = 8).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Swedish: En studie in vitro med Caco-2-celler visade att silodosin är ett substrat för P-glykoprotein.
Maltese: Studju in vitro b'ċelloli Caco-2 wera li silodosin huwa substrat għall-glikoproteina P.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'kull 1,000 persuni)
Swedish: Proteinbindningsgraden för silodosinglukuronid är 91 %.
Maltese: 91% ta' silodosin glucuronide jeħel mal-proteini tad-demm.
Swedish: Efter oral administrering av 14C-märkt silodosin hade radioaktiviteten återvunnits till ca 33,5 % i urin och 54,9 % i feces efter 7 dagar.
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' silodosin 14C-tikkettat, l-irkupru tar-radjuattività wara 7 ijiem kien madwar 33.5% fl-awrina u 54.9% fl-ippurgar.
Swedish: Kapslarna är förpackade i blister av PVC/PVDC/aluminiumfolie, förpackade i kartonger.
Maltese: Il-kapsuli jiġu f'folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminju, ippakkjati f'kartun.
Swedish: Steady-state-nivåer av digoxin, ett substrat för P-glykoprotein, påverkades inte signifikant av samtidig administrering med silodosin 8 mg en gång om dagen.
Maltese: Il-livelli fissi ta' digoxin, substrat tal-glikoproteina P, ma ġewx affettwati b'mod sinifikattiv mill-għoti simultanju ma' silodosin 8 mg darba kuljum.
Swedish: Användning till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CLCR < 30 ml/min) rekommenderas ej (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (CLCR < 30 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Swedish: I kliniska studier har förekomst av ejakulation med minskad spermamängd eller ingen sperma observerats under behandling med silodosin (se avsnitt 4.8) på grund av silodosins farmakodynamiska egenskaper.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie osservat is-seħħ ta' eġakulazzjoni b'inqas jew l-ebda semen waqt kura b'silodosin (ara sezzjoni 4.8), dovut għall-karatteristiċi farmakodinamiċi ta' silodosin.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kapsula, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: I en klinisk Fas IV-studie som utfördes i Europa, med en genomsnittlig IPSS totalpoäng på 18,9 poäng vid baseline, responderade 77,1 % på silodosin (bedömt som en förändring av IPSS totalpoäng från baseline på minst 25 %).
Maltese: 18.9 punti, 77.1% kellhom rispons għal silodosin (kif evalwat minn bidla mil-linja bażi fl-iskor totali tal-IPSS ta' mill-inqas 25%).
Swedish: 1. kliniskt relevanta litteraturhänvisningar om förebyggandet och vården av IFIS;
Maltese: 1. referenzi għal-letteratura klinikament relevanti dwar il-prevenzjoni u l-immaniġġjar ta' IFIS;
Swedish: • brevet med direktinformation till läkare (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) om kopplingen mellan silodosin och diffus konsistens hos irismuskeln under kataraktoperation (på engelska "Intraoperative Floppy Iris Syndrome") och de två litteraturhänvisningar som nämns i texten i det brevet (vid lansering);
Maltese: • il-Komunikazzjoni Professjonali tal-Kura tas-Saħħa Diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dwar l-assoċjazzjoni ta' silodosin b'Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (IFIS) u ż-żewġ referenzi tal-letteratura msemmija fit-test tal-komunikazzjoni (fittnedija);