FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) once daily (3) (5)
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5)
English: CLcr (ml/min/1.73 m2) = -----------------------------------Serum Creatinine (mg/dl)
Spanish: Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = -----------------------------------Creatinina sérica (mg/dl)
English: България Актавис ЕАД
Spanish: Актавис ЕАД Teл.
English: 250 to 750 mg twice daily
Spanish: 250 a 750 mg dos veces al día
English: Dose in children 6 months and older:
Spanish: Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante
English: Use the 3 ml oral syringe and adaptor included in the package
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 3 ml y el adaptador incluidos en el envase.
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) once daily (2)
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4)
English: 500 mg twice daily
Spanish: 500 mg dos veces al día
English: Treatment with levetiracetam should be reviewed when a woman is planning to become pregnant.
Spanish: Cuando una mujer esté planeando quedarse embarazada se debe revisar el tratamiento con levetiracetam.
English: 0.85 ml twice daily
Spanish: 0,85 ml dos veces al día
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution contains propylene glycol (E1520).
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG contiene propilenglicol (E1520).
English: 7 to 21 mg/kg (0.07 to 0.21 ml/kg) twice daily
Spanish: 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 ml/kg) dos veces al día
English: • liver failure, hepatitis;
Spanish: • insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado);
English: 500 to 1,500 mg twice daily
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día
English: 500 to 1,000 mg twice daily
Spanish: 500 a 1.000 mg dos veces al día
English: 7.5 ml twice daily
Spanish: 7,5 ml dos veces al día
English: 750 mg twice daily
Spanish: 750 mg dos veces al día
English: Rare disorders headache disorder, dizziness, lethargy, tremor impairment, coordination abnormal/ataxia, paraesthesia, disturbance in attention dyskinesia, hyperkinesia, gait disturbance, encephalopathy
Spanish: Amnesia, deterioro de la memoria, coordinación anormal/ataxia, parestesia, alteración de la atención
English: 3.5 to 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg) twice daily
Spanish: 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) dos veces al día
English: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral solution
Spanish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml solución oral EFG
English: Starting dose: 10 mg/kg twice daily
Spanish: Dosis inicial: 10 mg/kg dos veces al día
English: Maximum dose: 30 mg/kg twice daily
Spanish: Dosis máxima: 30 mg/kg dos veces al día
English: 15 ml twice daily
Spanish: 15 ml dos veces al día
English: Starting dose: 7 mg/kg twice daily
Spanish: Dosis inicial: 7 mg/kg dos veces al día
English: Frequency category
Spanish: Frecuencia
English: 1.25 ml twice daily
Spanish: 1,25 ml dos veces al día
English: 250 mg twice daily
Spanish: 250 mg dos veces al día
English: 10 to 30 mg/kg (0.10 to 0.30 ml/kg) twice daily
Spanish: 10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 ml/kg) dos veces al día
English: 200 mg (2 ml) twice daily
Spanish: 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día
English: 180 mg (1.8 ml) twice daily
Spanish: 60 mg (0,6 ml) dos veces al día 180 mg (1,8 ml) dos veces al día
English: 250 to 500 mg twice daily
Spanish: 250 a 500 mg dos veces al día
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 3 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 300 ml (tipo III) con tapón blanco a prueba de niños (polipropileno), acompañado de una jeringa oral graduada de 3 ml (polipropileno, polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.
English: 3.5 to 10.5 mg/kg (0.035 to 0.105 ml/kg) twice daily
Spanish: 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a 0,105 ml/kg) dos veces al día
English: Maximum dose: 21 mg/kg twice daily
Spanish: Dosis máxima: 21 mg/kg dos veces al día
English: 7 to 14 mg/kg (0.07 to 0.14 ml/kg) twice daily
Spanish: 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) dos veces al día
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 1 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene) and an adaptor for the syringe (polyethylene).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 300 ml (tipo III) con tapón blanco a prueba de niños (polipropileno), acompañado de una jeringa oral graduada de 1 ml (polipropileno, polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.
English: 5 to 15 mg/kg (0.05 to 0.15 ml/kg) twice daily
Spanish: 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día
English: 1.8 ml twice daily
Spanish: 1,8 ml dos veces al día
English: (1) A 750 mg loading dose is recommended on the first day of treatment with levetiracetam.
Spanish: 500 a 1.000 mg una vez al día (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam.
English: 1.05 ml twice daily
Spanish: 1,05 ml dos veces al día
English: 0.8 ml twice daily
Spanish: 0,8 ml dos veces al día
English: 100 mg (1 ml) twice daily
Spanish: 100 mg (1 ml) dos veces al día 300 mg (3 ml) dos veces al día
English: 0.45 ml twice daily
Spanish: 0,45 ml dos veces al día
English: 300 ml amber glass bottle (type III) with a white child resistant closure (polypropylene) in a cardboard box also containing a 10 ml graduated oral syringe (polypropylene, polyethylene).
Spanish: Frasco de vidrio ámbar de 300 ml (tipo III) con tapón blanco a prueba de niños (polipropileno), acompañado de una jeringa oral graduada de 10 ml (polipropileno, polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón.
English: 10 to 20 mg/kg (0.10 to 0.20 ml/kg) twice daily
Spanish: 10 a 20 mg/kg (0,10 a0,20 ml/kg) dos veces al día
English: Turn the bottle upside down with the syringe still in place (Figure 4).
Spanish: Ponga el frasco boca abajo sin sacar la jeringa (Figura 4).
English: 0.35 ml twice daily
Spanish: 0,35 ml dos veces al día
English: Use the 10 ml syringe included in the package.
Spanish: Utilizar la jeringa para administración oral de 10 ml incluida en el envase.
English: 0.6 ml twice daily
Spanish: 0,6 ml dos veces al día
English: Levetiracetam Actavis Group oral solution includes methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
English: 0.5 ml twice daily
Spanish: 0,5 ml dos veces al día
English: 5 to 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg) twice daily
Spanish: 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) dos veces al día
English: • suicide attempt and suicidal ideation, mental disorder, abnormal behaviour, hallucination, anger,
Spanish: • intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación;
English: If you stop taking Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis Group
English: 1 ml twice daily
Spanish: 1 ml dos veces al día
English: 150 mg (1.5 ml) twice daily
Spanish: 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4,5 ml) dos veces al día
English: How to store Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Conservación de Levetiracetam Actavis Group
English: 6 ml twice daily
Spanish: 6 ml dos veces al día
English: Bone marrow suppression was identified in some of the cases of pancytopenia.
Spanish: En alguno de los casos de pancitopenia se identificó supresión de la médula ósea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para frasco de 300 ml con jeringa de 1 ml
English: 2.4 ml twice daily
Spanish: 2,4 ml dos veces al día
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml
English: 0.3 ml twice daily
Spanish: 0,3 ml dos veces al día
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Estuche de cartón para frasco de 300 ml con jeringa de 3 ml
English: 2 ml twice daily
Spanish: 2 ml dos veces al día
English: Starting dose: 0.07 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.21 ml/kg twice daily
Spanish: Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: Discontinuation
Spanish: Suspensión del tratamiento
English: Starting dose: 0.1 ml/kg twice daily Maximum dose: 0.3 ml/kg twice daily
Spanish: Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día
English: Mild
Spanish: Leve
English: 3 ml twice daily
Spanish: 3 ml dos veces al día
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 1 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta para frasco de 300 ml con jeringa de 1 ml
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 10 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta para frasco de 300 ml con jeringa de 10 ml
English: 1.5 ml twice daily
Spanish: 1,5 ml dos veces al día
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Label for Bottle of 300 ml with 3 ml syringe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta para frasco de 300 ml con jeringa de 3 ml
English: 2.5 ml twice daily
Spanish: 2,5 ml dos veces al día
English: Other medicines and Levetiracetam Actavis Group
Spanish: Uso de Levetiracetam Actavis Group con otros medicamentos
English: A joint study is encouraged.
Spanish: Se recomienda realizar un estudio conjunto.
English: The wording of the condition to the marketing authorisation has been amended accordingly.
Spanish: El texto de la condición de la autorización de comercialización se ha modificado en consecuencia.
English: Hepatocellular carcinoma
Spanish: Carcinoma hepatocelular
English: However, the difficulty of fully controlling confounding in this non-randomised comparison was recognised.
Spanish: No obstante, se reconoció la dificultad de controlar plenamente los factores de confusión en esta comparación no aleatorizada.
English: The RMP of the relevant medicinal products will be updated accordingly.
Spanish: El PGR de los medicamentos pertinentes se actualizará en consecuencia.
English: Should the use of existing data sources not show feasible, a proposal for a prospective collection of data should be provided.
Spanish: Si se concluyese que el uso de las fuentes de datos disponibles no es viable, debería hacerse una propuesta para la recogida prospectiva de datos.
English: ANNEX IV SCIENTIFIC CONCLUSIONS
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS
English: Hepatitis B virus reactivation
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
English: The RMP should be updated accordingly within 3 months of this CHMP opinion.
Spanish: El PGR deberá actualizarse en consecuencia en los 3 meses siguientes a este dictamen del CHMP.
English: The product information should reflect these recommendations and inform healthcare professionals about this risk.
Spanish: En la información sobre el producto se deberían reflejar estas recomendaciones e informar a los profesionales sanitarios del riesgo identificado.
English: Other published data from larger cohorts did not support the findings (Pol et al, 2016).
Spanish: Otros datos publicados de cohortes más grandes no han respaldado estos hallazgos (Pot y cols., 2016).
English: CHMP opinion and detailed explanation of the scientific grounds for the differences from the PRAC recommendation
Spanish: Dictamen del CHMP y explicación pormenorizada de los fundamentos científicos de las diferencias con respecto a la recomendación del PRAC
English: In addition, ‘patients with previous HCC' should be considered as missing information, since this population was excluded from available clinical trials.
Spanish: Además, «los pacientes con antecedentes de CHC» deberían considerarse como información omitida, puesto que esta población se excluyó de los ensayos clínicos disponibles.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CHMP agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Spanish: Tras revisar la recomendación del PRAC, el CHMP estuvo de acuerdo con las conclusiones científicas y los motivos generales de la recomendación.
English: The product information will include a warning to inform about the risk of hepatitis B reactivation and reflect these recommendations.
Spanish: La información sobre el producto incluirá una advertencia para informar sobre el riesgo de reactivación de la hepatitis B y para reflejar estas recomendaciones.
English: After further consideration of the timelines proposed for the submission of the final study report and taking into account that the protocol is due to be submitted by 15 June 2017, the CHMP was of the opinion that the date for the submission of the final study report should be postponed to Q2 2021 in order to allow sufficient time for agreement on a joint protocol and for collection of sufficient data to adequately respond to the scientific question.
Spanish: Después de volver a considerar los plazos propuestos para la presentación del informe final del estudio y teniendo en cuenta que el protocolo deberá presentarse antes del 15 de junio de 2017, el CHMP consideró que la fecha para la presentación del informe final del estudio debía posponerse al segundo trimestre de 2021, con el fin de dejar tiempo suficiente para poder acordar un protocolo conjunto y recoger datos suficientes que permitan responder debidamente a la cuestión científica.
English: Some of the cases identified with DAAs had serious outcomes, with worsening of hepatic status and at least one case where the patient required liver transplantation.
Spanish: Algunos de los casos identificados con AAD presentaron efectos graves, con deterioro de la función hepática y al menos un caso en el que el paciente precisó un trasplante de hígado.
English: The PRAC was also of the view that ‘emergence of hepatocellular carcinoma' and ‘recurrence of hepatocellular carcinoma' should be considered as important potential risks.
Spanish: El PRAC consideró también que «la aparición de carcinoma hepatocelular» y la «recidiva del carcinoma hepatocelular» deberían considerarse riesgos potenciales importantes.
English: As both requests for the triggered procedure result from the evaluation of data resulting from pharmacovigilance activities, the EC requested the opinion to be adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) on the basis of a recommendation of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Spanish: Puesto que las dos peticiones de iniciar el procedimiento se basaron en la evaluación de datos obtenidos en actividades de farmacovigilancia, la CE solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que adoptara un dictamen basado en una recomendación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC).
English: In addition, patients should be advised to contact their doctor if they have ever been infected with HBV as close monitoring is required.
Spanish: Además, se debería aconsejar a los pacientes que acudan a su médico si alguna vez han estado infectados por el VHB, puesto que tendrán que ser objeto de una estrecha vigilancia.
English: Patients with HBV/HCV co-infection should be monitored during and after treatment according to current clinical guidelines.
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC deberían ser vigilados durante y después del tratamiento conforme a las directrices clínicas actuales.
English: Direct-acting antiviral agents (DAAs) target specific non-structural proteins of the hepatitis C virus and result in disruption of viral replication and infection.
Spanish: Los antivirales de acción directa (AAD) actúan sobre proteínas no estructurales específicas del virus de la hepatitis C e interfieren con la replicación y la infección víricas.
English: It may be assumed however that patients with more advanced liver disease may have a higher risk of severe clinical complications should HBV reactivation occur.
Spanish: No obstante, cabe suponer que los pacientes con enfermedad hepática más avanzada tendrán un riesgo más alto de presentar complicaciones clínicas graves si se produce una reactivación del VHB.
English: The European Commission therefore extended the scope of the procedure in April 2016 to allow consideration of other data to assess the risk of hepatocellular carcinoma and its impact on the benefit-risk balance for all DAAs in the treatment of chronic hepatitis C.
Spanish: En consecuencia, la Comisión Europea amplió el alcance del procedimiento en abril de 2016 para permitir la consideración de otros datos en la evaluación del riesgo de carcinoma hepatocelular y su efecto en el perfil riesgo-beneficio de todos los AAD en el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data for direct-acting antiviral agents (DAAs) indicated in the treatment chronic hepatitis C.
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de los antivirales de acción directa (AAD) indicados para el tratamiento de la hepatitis C crónica.
English: It was considered that in addition to the hepatitis B virus reactivation, the risk of hepatocellular carcinoma should also be further investigated and that consideration should be given for adequate measures to optimise the safe and effective use of these medicinal products.
Spanish: Se consideró que, además de la reactivación del virus de la hepatitis B, se debía investigar más a fondo el riesgo de carcinoma hepatocelular y considerar, en su caso, la adopción de medidas oportunas para optimizar la seguridad y la eficacia de esos medicamentos.
English: The research should capture prospectively the known risk factors for HCC and the periodic image testing for HCC diagnosis, according to current European clinical guidelines (EASL).
Spanish: La investigación debería consistir en una evaluación prospectiva de los factores de riesgo conocidos para el CHC y estudios de imagen periódicos para el diagnóstico del CHC, conforme a las directrices clínicas europeas actuales (EASL).
English: Following the initiation of this review, results from a study (Reig et al. 2016) performed between October 2014 and December 2015 in Hepatology Units of four University Spanish hospitals in patients with chronic hepatitis C and a history of hepatocellular carcinoma (HCC) treated with DAAs suggested unexpected early HCC recurrence.
Spanish: Después de haberse iniciado esta revisión, los resultados de un estudio (Reig y cols. 2016) realizado entre octubre de 2014 y diciembre de 2015 en las Unidades de Hepatología de cuatro hospitales universitarios españoles en pacientes con hepatitis C crónica y antecedentes de carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con AAD, indicaron una recidiva precoz e inesperada del CHC.
English: The current referral procedure was triggered by the European Commission (EC) to allow further investigation of the risk of hepatitis B virus replication after starting treatment with DAAs and recommend any appropriate measure to minimise the risk.
Spanish: El actual procedimiento de arbitraje fue iniciado por la Comisión Europea (CE) para investigar más a fondo el riesgo de replicación del virus de la hepatitis B después de iniciar el tratamiento con AAD y, en su caso, recomendar las medidas oportunas para minimizar el riesgo.
English: The European Association for the Study of the Liver (EASL) recommendations on treatment of hepatitis C makes reference to the potential risk of HBV reactivation during or after HCV clearance.
Spanish: Las recomendaciones de la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL) relativas al tratamiento de la hepatitis C hacen referencia a un posible riesgo de reactivación del VHB durante o después de la eliminación del VHC.
English: Therefore data on HBV reactivation with DAAs mostly arose post-marketing.
Spanish: En consecuencia, los datos sobre la reactivación del VHB con AAD corresponden en su mayor parte al período poscomercialización.
English: The protocol of this study shall be submitted to the PRAC by 15 June 2017 and the final study results by Q4 2019.
Spanish: El protocolo de este estudio debería presentarse al PRAC antes del 15 de junio de 2017 y los resultados finales del estudio, en el cuarto trimestre de
English: The PRAC was of the view that all patients should be screened for hepatitis B virus infection before initiation of treatment with DAAs.
Spanish: El PRAC consideró también que todos los pacientes deberían someterse a una prueba de detección de infección por el virus de la hepatitis B antes de iniciar tratamiento con AAD.
English: However, these cohorts were either not designed for assessing HCC recurrence, as is the case of the ANRS CO22 HEPATHER cohort, or included a limited number of patients with a previous HCC reaching complete radiological response and subsequently treated with DAAs as in the ANRS CO12 CirVir cohort.
Spanish: No obstante, esas cohortes más grandes no se diseñaron para evaluar la recidiva de CHC, como ocurre con la cohorte de ANRS CO22 HEPATHER, o incluyeron un número limitado de pacientes con antecedentes de CHC que, después de conseguir una respuesta radiológica completa, recibieron tratamiento con AAD, como en la cohorte ANRS CO12 CirVir.
English: The virological and immunological aspects of HBV/HCV co-infection are not fully comprehended.
Spanish: Los aspectos virológicos e inmunológicos de la coinfección por el VHB/VHC no se comprenden bien.
English: Generally, the reactivation occurred shortly after the initiation of treatment in a pattern that implies a correlation with the rapid decrease in HCV viral load which characterises the viral load dynamics with DAAs.
Spanish: En general, la reactivación se produjo poco después de iniciar el tratamiento de un modo que implica una correlación con la rápida disminución de la carga viral del VHC característica de la variación de la carga viral producida por los AA.
English: The reactivation may occur mostly in subjects with detectable HBsAg and active HBV replication of any level, as evaluated by measurable levels of HBV-DNA, but may also occur in subjects without detectable HBsAg though with detectable anti-HBc antibody, of which a small percentage may also present with variable levels of active HBV replication.
Spanish: La reactivación puede ocurrir principalmente en sujetos con HBsAg detectable y replicación activa del VHB de cualquier grado, según lo determinado por las concentraciones cuantificables de ADN del VHB, pero también puede ocurrir en sujetos en los que no se detecten HBsAg, pero sí anticuerpos anti-HBc, de los cuales un pequeño porcentaje puede presentar también distintos grados de replicación activa por el VHB.
English: Overall, the PRAC considered that further studies were warranted to further characterise the risk of HCC recurrence associated with DAAs, in order to address remaining uncertainties about this potential risk and conclude on the need for any additional advice on clinical management.
Spanish: Globalmente, el PRAC consideró la necesidad de realizar otros estudios para caracterizar mejor el riesgo de recidiva de CHC asociado a los AAD, con el fin de aclarar las incertidumbres que seguían existiendo sobre ese posible riesgo, y concluyó que se necesitaba asesoramiento adicional sobre el tratamiento clínico.