FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Arbitrages, saisines communautaires et avis sur des questions scientifiques soumis à l'EMEA (données d'entrée)
German: Schiedsverfahren, gemeinschaftliche Befassungen und wissenschaftliche Gutachten an die EMEA (Input)
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de certificats augmente de 20% en 2008.
German: Die Agentur rechnet damit, dass die Zahl der Anträge auf Bescheinigungen im Jahr 2008 um 20 % steigen wird.
French: Cela tient à l'accroissement du volume des tâches de base de l'Agence et de ses partenaires au sein du réseau, et aux nouvelles missions dont ils ont été investis par les nouvelles législations (comme la législation pédiatrique mise en œuvre en 2007 et la nouvelle législation de 2008 sur les thérapies innovantes).
German: Dies ist auf den steigenden Umfang der Kerntätigkeiten der Agentur und ihrer Partner im Netzwerk und die Aufnahme weiterer Aktivitäten im Rahmen der neuen Gesetzgebung (z. B. die Umsetzung der neuen Verordnung über Kinderarzneimittel im Jahr 2007 und der Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien im Jahr 2008) zurückzuführen.
French: Dans le domaine des technologies de l'information, l'Agence et ses partenaires s'efforceront d'accroître le recours à divers outils informatiques facilitant leur collaboration.
German: Auf dem Gebiet der Informationstechnologie arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, die Zusammenarbeit durch den verstärkten Einsatz verschiedener IT-Instrumente zu verbessern.
French: Mettre en œuvre la nouvelle législation sur les médicaments de thérapies innovantes et créer un nouveau comité pour ces thérapies;
German: Umsetzung der neuen Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien und Einsetzung eines neuen Ausschusses für neuartige Therapien;
French: Cet environnement sera notamment affecté par l'adoption d'une nouvelle législation communautaire dans le domaine des produits pharmaceutiques, les défis rencontrés par les chercheurs dans la mise au point de nouvelles thérapies, la mondialisation du cadre réglementaire et l'intensification continue des activités de l'Agence dans les domaines de responsabilité qui sont déjà les siens.
German: Zu den Faktoren, die sich auf dieses Umfeld auswirken, zählen die Annahme einer neuen EU-Gesetzgebung zu Arzneimitteln, die Herausforderungen an die Forscher hinsichtlich der Entwicklung neuer Therapien, die Globalisierung des Regelungsumfelds und die wachsende Intensivierung der Arbeit in den bestehenden Zuständigkeitsbereichen der Agentur.
French: Un autre type d'avis porte sur l'évaluation des éléments d'information à fournir pour les produits destinés à des marchés limités.
German: Eine weitere Art der Beratung bezieht sich auf die Beurteilung von Anforderungen an Dossiers im Zusammenhang mit Produkten für begrenzte Märkte.
French: Dans le domaine des technologies de l'information (TI), l'Agence fera avancer la mise en œuvre de processus qui soutiennent les meilleures pratiques, basés sur la gestion des services selon les principes ITIL (IT Infrastructure Library, bibliothèque pour l'infrastructure des technologies de l'information).
German: Auf dem Gebiet der Informationstechnologie wird die Agentur die Einführung von bewährten Unterstützungsverfahren auf der Grundlage des „IT Infrastructure Library (ITIL)"Servicemanagements vorantreiben.
French: Si l'on s'attend à ce que les arbitrages et les saisines augmentent, c'est en partie parce que nombre des arbitrages portant sur des demandes relatives à des produits génériques amènent aussi en même temps des saisines concernant des intérêts communautaires.
German: Der geschätzte Anstieg der Schieds- und Befassungsverfahren ist teilweise auf die Tatsache zurückzuführen, dass viele Schiedsverfahren im Zusammenhang mit Anträgen für Generika gleichzeitig auch zu weiteren Befassungen führen, die im Gemeinschaftsinteresse eingeführt werden.
French: Elle va pour cela, notamment, utiliser comme modèle son heureuse collaboration avec l'administration des produits alimentaires et des médicaments des EtatsUnis (US Food and Drug Administration - FDA) pour développer sa coopération avec les autorités japonaises et canadiennes.
German: Sie orientiert sich beispielsweise an der erfolgreichen Kooperation mit der US Food and Drug Administration (USLebensmittel- und Arzneimittelbehörde FDA) als Modell für die Zusammenarbeit mit den japanischen und kanadischen Behörden.
French: L'EMEA a l'intention d'établir une nouvelle procédure pour le conseil concernant les biomarqueurs.
German: Die EMEA plant die Einführung eines neuen Verfahrens zur Bereitstellung von Beratungsleistungen zu Biomarkern.
French: Intensifier la collaboration avec les responsables des agences de médicaments et les autorités nationales compétentes pour contribuer ainsi au réseau d'excellence, et ce à l'aide notamment d'initiatives dans les domaines de la sécurité des médicaments, de la planification des ressources, de l'amélioration des compétences, du réseau d'information médicale, de la transparence, de la communication, des médicaments pédiatriques et de l'étalonnage (benchmarking) des agences européennes des médicaments (BEMA);
German: Erweiterung der Zusammenarbeit mit den Leitern der Arzneimittelbehörden und den zuständigen nationalen Behörden und somit Förderung des Expertennetzwerks, insbesondere durch Maßnahmen in den Bereichen Arzneimittelsicherheit, Ressourcenplanung, Kompetenzentwicklung, medizinisches Informationsnetz, Transparenz, Kommunikation, Kinderarzneimittel und das Benchmarking europäischer Arzneimittelbehörden (BEMA);
French: Un certain nombre d'inspections sont également prévues pour étayer la certification des dossiers du plasma; elles représenteront 15% environ des inspections.
German: Darüber hinaus sind Inspektionen zur Förderung der Ausgabe von Plasma-Stammdatei-(PMF-)Bescheinigungen geplant, die insgesamt 15 % aller Inspektionen ausmachen werden.
French: Certaines des difficultés auxquelles l'Agence et ses partenaires - les autorités nationales compétentes - se heurtent dans le cadre de leurs activités sont liées aux pressions de plus en plus importantes qui pèsent sur les ressources scientifiques.
German: Einige der Herausforderungen, die sich aus dem Umfeld ergeben, in dem die Agentur und ihre Partner - also die zuständigen nationalen Behörden - agieren, stehen im Zusammenhang mit dem steigenden Bedarf an wissenschaftlichen Ressourcen.
French: continuer à mettre en œuvre la feuille de route de l'EMEA, contribuer à l'application du document de stratégie des responsables des agences des médicaments et commencer à élaborer la feuille de route de l'EMEA pour les années 2010 à 2013.
German: weitere Umsetzung des EMEA-Fahrplans und Beitrag zur Umsetzung des Strategiepapiers der Leiter der Arzneimittelagenturen; Erarbeitung des EMEA-Fahrplans 2010-2013.
French: Pour assurer la qualité de l'évaluation des nouveaux types de demandes, l'Agence va faire le point des compétences scientifiques dont elle dispose dans ses services et ses comités et elle fera, le cas échéant, appel à des compétences/expériences complémentaires en étroite collaboration avec les États membres.
German: Um eine qualitativ hochwertige Bewertung der neuartigen Anträge zu gewährleisten, wird die Agentur das wissenschaftliche Fachwissen überprüfen, das der Agentur und ihren Ausschüssen zur Verfügung steht, und bei Bedarf in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ergänzendes Fachwissen und weitere Erfahrungen zurate ziehen.
French: Nombres effectifs et estimés de rapports d'effets indésirables en provenance de l'EEE et de l'extérieur de l'EEE transmis à l'EMEA
German: Eingegangene und prognostizierte Meldungen von unerwünschten Arzneimittelreaktionen an die EMEA aus EWR-Ländern und aus Drittländern
French: Des documents d'information seront également élaborés à l'intention des demandeurs.
German: Dies umfasst auch die Erstellung von Leitliniendokumenten für die Antragsteller.
French: L'EMEA œuvrera également dans le domaine de l'évaluation des risques environnementaux et apportera une contribution aux programmes visant à réduire l'expérimentation sur les animaux.
German: Die EMEA befasst sich außerdem mit Umweltverträglichkeitsprüfungen für Arzneimittel und unterstützt Programme zur Verringerung der Zahl von Tierversuchen.
French: 1.7 L'Agence et la gestion intégrée
German: 1.7 Integriertes Management bei der Agentur
French: Dans cette optique, elle mettra en œuvre quelques projets pilotes touchant à l'évaluation des risques et des bénéfices, la communication sur les risques et la mémoire scientifique.
German: Im Hinblick darauf wird die Agentur einige Pilotprojekte zu Risiko-Nutzen-Analysen, zur Risikokommunikation und zu Datenbanken zur Speicherung wissenschaftlicher Daten durchführen.
French: Une grande attention sera également accordée en 2008 à des initiatives visant à améliorer la surveillance des risques présentés par les médicaments, faciliter la disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire, et renforcer la transparence, la communication et la fourniture d'informations aux parties prenantes - patients et professionnels de la santé en particulier.
German: Im Jahr 2008 liegt der Schwerpunkt insbesondere auf Initiativen zur verbesserten Überwachung der Risiken von Arzneimitteln, zur Förderung der Verfügbarkeit von Human- und Tierarzneimitteln sowie zur Stärkung der Transparenz und Kommunikation und zur Verbesserung der Bereitstellung von Informationen für Interessengruppen, insbesondere für Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe.
French: Pour les défauts de qualité et les retraits de produits voir www.emea.europa.eu/inspections/defectinstructions.html pour les instructions et les points de contact E-mail: qdefect@emea.europa.eu
German: Anweisungen und Ansprechpartner bezüglich Produktqualitätsmängeln und sonstiger Rücknahmeaktionen finden Sie unter www.emea.europa.eu/inspections/defectinstruction.html E-Mail: qdefect@emea.europa.eu
French: Après avoir reçu les premières demandes afférentes à des plans d'investigation pédiatrique (PIP) et des dérogations en 2007 - première année d'application du règlement relatif aux médicaments à usage pédiatrique - l'Agence estime que le nombre de ces demandes se maintiendra en 2008, avec environ 400 indications cliniques évaluées dans des applications pour un PIP ou pour une dérogation..
German: Nach dem ersten Antrag in Bezug auf pädiatrische Prüfkonzepte und Freistellungen im Jahr 2007dem ersten Jahr der Einführung der Verordnung über Kinderarzneimittel - wird die Zahl der Anträge im Jahr 2008 gleichbleibend auf rund 400 Anträge auf klinische Indikationen im Rahmen der pädiatrischen Prüfkonzepte und Freistellungen geschätzt.
French: Dans le cadre de ces initiatives, elle se propose de rendre plus transparentes les activités non liées aux médicaments.
German: Im Rahmen dieser Maßnahmen plant die EMEA eine Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der nicht arzneimittelbezogenen Aktivitäten.
French: L'EMEA dans le réseau européen des médicaments
German: Die EMEA im europäischen Arzneimittel-Netzwerk
French: Elle va continuer les travaux dans ce domaine et mettre en œuvre la phase suivante des solutions prévues pour assurer la continuité de ses services, y compris sur le plan informatique.
German: Die Agentur wird die Arbeit auf diesem Gebiet fortsetzen und die nächste Phase der Business-Continuity-Lösungen, einschließlich IT-Aspekten, einleiten.
French: En revanche, les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché devraient recourir davantage d'eux-mêmes à la procédure d'harmonisation des résumés des caractéristiques des produits (RCP) pour simplifier l'harmonisation des informations sur les produits et optimiser la maintenance après autorisation de leurs produits sur l'ensemble du territoire de l'UE.
German: Andererseits wird erwartet, dass die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen verstärkt freiwillig Gebrauch von dem Verfahren zur Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) machen werden, um die Produktinformationen zu vereinheitlichen und die Möglichkeiten für die Aufrechterhaltung der Zulassungen für ihre Produkte EU-weit zu optimieren.
French: Gestion des réunions et conférences
German: Tagungs- und Konferenzverwaltung
French: L'élaboration de plusieurs lignes directrices afférentes sera poursuivie et une aide sera apportée à la Commission européenne pour donner suite à la conférence de 2007 sur l'application de la législation relative aux essais cliniques.
German: Dies umfasst die Weiterentwicklung zugehöriger Leitlinien und die weitere Unterstützung der Europäischen Kommission bei Folgemaßnahmen nach der im Jahr 2007 veranstalteten Konferenz zur Umsetzung der Richtlinie zu klinischen Prüfungen.
French: Les nouvelles activités entreprises dans le domaine de l'évaluation des médicaments vétérinaires viseront notamment à améliorer encore le système d'assurance de la qualité pour les procédures du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) et à mettre en place des systèmes d'examen par les pairs de la qualité et de la cohérence des évaluations scientifiques.
German: Die zusätzlichen Aktivitäten hinsichtlich der Beurteilung von Tierarzneimitteln umfassen die weitere Verbesserung des Qualitätssicherungssystems unter Beachtung der Verfahren des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) sowie die Einführung von Systemen für die Überprüfung der Qualität und der Einheitlichkeit wissenschaftlicher Beurteilungen durch Fachleute.
French: Notifications de distribution parallèle (données d'entrée)
German: Parallelvertriebsmeldungen (Input)
French: Cette tendance concorde avec le nombre de produits de référence innovants qui atteignent le terme de la période de dix ans pendant lesquels les données sont protégées.
German: Diese Entwicklung spiegelt sich auch in der Anzahl an innovativen Referenzarzneimitteln nach Ablauf der zehnjährigen Datenexklusivitätsfrist wider.
French: Cela continuera d'être fait dans le cadre du processus d'évaluation des autorisations de mise sur le marché initiales et transparaîtra dans les rapports publics européens d'évaluation (EPAR).
German: Diese Aufgabe wird im Rahmen des Überprüfungsverfahrens für Erstzulassungen fortgesetzt und in den Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichten (EPAR) aufgegriffen.
French: Sécurité et efficacité des médicaments
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
French: Le comité des médicaments à base de plantes (Committee on Herbal Medicinal Products, HMPC) de l'Agence donne des avis scientifiques sur les questions concernant les médicaments à base de plantes, met au point des monographies communautaires de plantes médicinales pour les médicaments à base de plantes traditionnels ainsi que ceux dont l'usage est bien établi, élabore un projet de liste de substances végétales et de préparations à base de plantes, ou d'associations de cells-ci, susceptibles d'être utilisées dans les médicaments traditionnels à base de plantes.
German: Der von der Agentur eingesetzte Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) erstellt wissenschaftliche Gutachten zu Fragen in Bezug auf pflanzliche Arzneimittel, erarbeitet Gemeinschaftsmonografien über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel und entwirft eine Liste der pflanzlichen Substanzen, Zubereitungen und deren Kombinationen zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln.
French: 3.1 Médicaments pour les enfants
German: 3.1 Kinderarzneimittel
French: L'Agence s'attend à ce que le nombre de demandes de conseil scientifique et d'assistance a l'élaboration de protocoles continue d'augmenter en 2008.
German: Die Agentur schätzt, dass die Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen im Jahr 2008 weiter steigen wird.
French: INSTITUTIONS DE L'UNION EUROPÉENNE
German: EINRICHTUNGEN UND ORGANE DER EUROPÄISCHEN UNION
French: Élaborer et mettre en œuvre la stratégie de l'EMEA en matière de communications ainsi que les aspects relatifs à l'information de sa feuille de route en vue d'adapter ses pratiques actuelles dans le domaine de l'information et de mieux informer toutes les parties prenantes;
German: Entwicklung und Umsetzung der EMEA-Kommunikationsstrategie und informationsbezogener Aspekte des EMEA-Fahrplans, um die gegenwärtigen EMEA-Informationspraktiken anzugleichen und die Bereitstellung von Informationen für alle Interessengruppen zu optimieren;
French: En outre, pour améliorer encore la transparence dans le domaine des essais cliniques pédiatriques, l'Agence envisage de rendre accessibles au public les informations sur ce type d'essais d'ici la fin de 2008 (projet de l'UE dans le domaine télématique).
German: Darüber hinaus plant die Agentur zur weiteren Erhöhung der Transparenz auf dem Gebiet der pädiatrischen klinischen Prüfungen bis Ende 2008 einen öffentlichen Zugang zu Informationen über pädiatrische klinische Prüfungen (EU-Telematikprojekt).
French: Continuer d'améliorer le contrôle de la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire
German: Weitere Verbesserung der Überwachung der Sicherheit von Human- und Tierarzneimitteln
French: Pour faire face aux pressions qui pèsent sur les ressources scientifiques, l'Agence et ses partenaires vont s'efforcer d'assurer durablement l'accès à une expertise scientifique de haut niveau (en mettant en place un inventaire des experts disponibles et en lançant diverses activités de formation et d'amélioration des compétences) et de perfectionner les pratiques communes de planification des charges de travail.
German: Um dem zunehmenden Druck auf die wissenschaftlichen Ressourcen gerecht zu werden, arbeiten die Agentur und ihre Partner daran, hochwertiges wissenschaftliches Fachwissen auch langfristig zur Verfügung zu stellen (z. B. durch die Erstellung eines Verzeichnisses des verfügbaren Fachwissens und durch verschiedene Schulungen und Maßnahmen zum Aufbau von Kompetenzen) und allgemeine Methoden zur Planung der Arbeitsbelastung weiterzuentwickeln.
French: Le service a pour objectif de faciliter la communication avec les PME ; il est a cet effet dote d'un personnel chargé de fournir les renseignements relatifs aux modalités pratiques ou et à la procédure, de contrôler les demandes et d'organiser des ateliers et des séances de travail à l'intention des PME.
German: Das Büro soll die Kommunikation mit kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) durch eigens mit diesem Bereich betraute Bedienstete innerhalb der Agentur erleichtern, die praktische oder verfahrenstechnische Fragen beantworten, Anträge überwachen und Workshops und Schulungen für KMU organisieren.
French: Dans le domaine des médicaments à usage humain, en dehors des activités précédemment mentionnées, l'Agence veillera particulièrement à mettre en œuvre les initiatives élaborées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP sur le développement pharmaceutique innovant.
German: Auf dem Gebiet der Humanarzneimittel konzentriert sich die Agentur neben den oben genannten Maßnahmen auf die Durchführung von Aktivitäten, die der EMEA/CHMP-Thinktank zur Entwicklung innovativer Arzneimittel erarbeitet hat.
French: La base de données communautaire EudraGMP sur les autorisations de fabrication et les certificats de bonnes pratiques de fabrication sera élargie pour introduire un module contenant les résultats négatifs d'inspections (projet de l'UE dans le domaine télématique).
German: Die Gemeinschaftsdatenbank EudraGMP zu Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen wird durch ein Modul mit negativen Inspektionsergebnissen erweitert (EU-Telematikprojekt).
French: Elle espère que les normes de qualité du réseau seront adoptées et que le groupe de coordination des réseaux existants sera établi en 2008.
German: Für das Jahr 2008 erwartet die Agentur eine Vereinbarung über die Normen hinsichtlich der Qualität des Netzwerks und die Einrichtung einer Koordinierungsgruppe für die bestehenden Netzwerke.
French: MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES ET INSPECTIONS
German: TIERARZNEIMITTEL UND INSPEKTIONEN
French: L'Agence continue de consolider ses pratiques et d'en appliquer de nouvelles.
German: Die Agentur setzt hierbei ihre Arbeit zur Konsolidierung bestehender Praktiken fort und befasst sich zudem mit der Umsetzung neuer Praktiken.
French: Celle-ci pronostique, pour 2008, un accroissement de 8% du nombre de délégués accueillis (pour atteindre 8 400 en tout) et de 12% du nombre de réunions organisées, par rapport à 2007.
German: Die Agentur schätzt, dass die Anzahl der Delegierten, die 2008 die Agentur besuchen werden, um 8 % auf 8 400 steigen und sich die Anzahl der Tagungen im Vergleich zu 2007 um 12 % erhöhen wird.
French: Une fois celle-ci mise en place, les conseils émis faciliteront certains aspects du déroulement des essais cliniques et pourraient contribuer à accélérer la disponibilité des nouveaux médicaments.
German: Nach der Einführung werden die Beratungsleistungen bestimmte Aspekte hinsichtlich der Durchführung klinischer Prüfungen erleichtern und möglicherweise zu einer früheren Verfügbarkeit neuartiger Arzneimittel beitragen.
French: L'Agence mettra en œuvre la phase suivante de la base de données EudraPharm (projets de l'UE dans le domaine télématique) introduisant une navigation et un contenu multilingues, des possibilités de recherche et des informations-produits mieux organisées.
German: Die Agentur wird die EudraPharm-Datenbank in die nächste Phase überleiten (EU-Telematikprojekte) und zu diesem Zweck die Navigationsmöglichkeiten und die Inhalte der Datenbank mehrsprachig gestalten, die Suchfunktion optimieren und die Produktinformationen besser strukturieren.
French: La charge de travail de l'Agence continue d'augmenter régulièrement sous l'effet des nouvelles initiatives réglementaires et des activités de plus en plus nombreuses menées dans ses principaux domaines de responsabilité.
German: Die Arbeitsbelastung der Agentur steigt infolge neuer zulassungsrechtlicher Maßnahmen und der verstärkten Aktivitäten in den bestehenden Kerntätigkeitsbereichen der Agentur stetig an.
French: Elle va en outre viser la mise en œuvre des initiatives proposées par le groupe de réflexion EMEA/CHMP (comité des médicaments à usage humain) sur le développement de médicaments innovants, continuer à soutenir les petites et moyennes entreprises et entreprendre des projets visant à évaluer l'impact et la cohérence des avis scientifiques qu'elle émet.
German: Darüber hinaus arbeitet die Agentur an der Durchführung von Initiativen auf Vorschlag des EMEA/CHMP-Thinktanks zur Entwicklung innovativer Arzneimittel, stellt auch weiterhin besondere Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) bereit und führt Projekte zur Bewertung der Auswirkungen und der Einheitlichkeit der wissenschaftlichen Gutachten der Agentur durch.
French: L'Agence continuera de leur fournir une aide administrative et financière et leur permettra d'enoyer plus facilement par voie électronique grâce au système EudraVigilance leurs rapports d'effets indésirables.
German: Die Agentur bietet diesen Unternehmen auch weiterhin administrative und finanzielle Unterstützung und bemüht sich, den KMU die elektronische Übermittlung von Berichten über Daten zu unerwünschten Arzneimittelreaktionen über das EudraVigilance-System zu erleichtern.
French: améliorer la transparence des activités de l'EMEA et rendre accessibles les données d'EudraVigilance, les informations sur les essais cliniques, les données d'EudraGMP et les documents de l'EMEA en général, conformément aux politiques adoptées en matière d'accès;
German: Verbesserung der Transparenz der EMEA-Aktivitäten; Bereitstellung des Zugangs zu EudraVigilance-Daten, Informationen zu klinischen Prüfungen und Daten in der Datenbank EudraGMP und in EMEA-Dokumenten im Allgemeinen in Übereinstimmung mit den gemeinsam festgelegten Zugriffsrechten;
French: sur internet, à l'adresse suivante: www.emea.europa.eu sur demande, adressée par e-mail à info@emea.europa.eu ou par fax, au (44-20) 74 18 86 70 ou encore en écrivant à:
German: im Internet unter www.emea.europa.eu auf Anfrage per E-Mail: info@emea.europa.eu per Fax: (44-20) 7418 8670 oder unter folgender Anschrift: