FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This may happen more often in the first few weeks of treatment when your dose is being changed, but can also happen if you drink alcohol or take other sedative medicines when you take Suboxone.
Italian: Ciò può accadere più spesso nelle prime settimane di trattamento, quando la dose viene modificata, ma può anche accadere se si beve alcol o si assumono altri medicinali sedativi in concomitanza a Suboxone.
English: Some medicines may increase the side effects of Suboxone and may sometimes cause very serious reactions.
Italian: Alcuni medicinali possono accrescere gli effetti indesiderati di Suboxone e possono a volte causare reazioni molto gravi.
English: AUC0-48 hour ng/ml
Italian: AUC0-48 ora ng/ml
English: Studies in animals, as well as clinical experience, have demonstrated that buprenorphine may produce dependence, but at a lower level than a full agonist e.g. morphine.
Italian: Studi sugli animali, nonché l'esperienza clinica, hanno dimostrato che la buprenorfina può produrre dipendenza, ma ad un livello inferiore rispetto a un agonista pieno, ad es. la morfina.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients are available.
Italian: Anziani Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti anziani.
English: Subjects were seen daily in the clinic (Monday through Friday) for dosing and efficacy assessments.
Italian: I soggetti sono stati sottoposti a osservazione quotidiana in ambulatorio (dal lunedì al venerdì) per le valutazioni relative a dosaggio ed efficacia.
English: Buprenorphine/naloxone should be used during pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Buprenorfina/naloxone deve essere usato durante la gravidanza solo se i possibili benefici superano i potenziali rischi per il feto.
English: There are no adequate data from the use of Suboxone in pregnant women.
Italian: Non esistono dati adeguati sull'uso di Suboxone in donne in gravidanza.
English: Suboxone is used in adults and adolescents over 15 years of age, who are also receiving medical, social and psychological support.
Italian: Suboxone viene usato in adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni, che ricevano anche supporto medico e psicosociale.
English: Initiation therapy (induction)
Italian: Terapia iniziale (induzione)
English: If you have the impression that the effect of Suboxone is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Suboxone sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
English: Do not drive, use any tools or machines, or perform dangerous activities until you know how this medicine affects you.
Italian: Non guidi, non usi strumenti o macchinari e non svolga attività pericolose finché non siano noti gli effetti che questo medicinale ha su di lei.
English: What Suboxone is and what it is used for
Italian: Che cos'è Suboxone e a cosa serve
English: The syndrome is generally delayed for several hours to several days after birth.
Italian: La sindrome in genere è ritardata da diverse ore a vari giorni dopo la nascita.
English: • Diagnosis of unrelated medical conditions This medicine may mask pain symptoms that could assist in the diagnosis of some diseases.
Italian: • Diagnosi di condizioni mediche non correlate Questo medicinale potrebbe celare sintomi dolorosi che contribuirebbero a stabilire la diagnosi di alcune patologie.
English: Substitution treatment for opioid drug dependence, within a framework of medical, social and psychological treatment.
Italian: Trattamento sostitutivo per la dipendenza da oppioidi, nell'ambito di un trattamento medico, sociale e psicologico.
English: However, Suboxone can be a target for people who abuse prescription medicine.
Italian: Tuttavia, Suboxone può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione.
English: The effectiveness of buprenorphine, 8 mg per day was similar to that of the moderate active control dose, but equivalence was not demonstrated.
Italian: L'efficacia di buprenorfina 8 mg al giorno era simile a quella della dose moderata di controllo attivo, ma l'equivalenza non è stata dimostrata.
English: Tell your doctor if you have any liver problems before you start treatment with Suboxone.
Italian: Informi il medico se ha problemi al fegato prima di iniziare il trattamento con Suboxone.
English: o benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Italian: o benzodiazepine: questa combinazione può provocare decesso dovuto a depressione respiratoria di origine centrale.
English: If you forget to take Suboxone Tell your doctor as soon as possible if you miss a dose.
Italian: Se dimentica di prendere Suboxone Informi il medico il prima possibile se ha dimenticato di assumere una dose.
English: If infusion is not possible, repeated dosing with naloxone may be required.
Italian: Se non è possibile eseguire l'infusione, possono essere necessarie dosi ripetute di naloxone.
English: Content of the pack and other Information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
English: PK Parameter
Italian: Parametri PK
English: Patients must be warned to store the blister safely, to never open the blister in advance, to keep them out of the reach of children and other household members, and not to take this medicine in front of children.
Italian: Si devono avvisare i pazienti di conservare il blister in sicurezza, di non aprirlo mai in anticipo, di tenerlo fuori dalla portata dei bambini e di altri familiari e di non assumere questo medicinale in presenza di bambini.
English: How to remove the tablet from the blister
Italian: Come estrarre le compresse dal blister
English: These underlying factors must be taken into consideration before prescribing buprenorphine/naloxone and during treatment.
Italian: È opportuno tener conto di questi importanti fattori prima di prescrivere buprenorfina/naloxone e durante il trattamento.
English: • Misuse and abuse
Italian: • Uso improprio e abuso
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending upon your response.
Italian: Nel corso del trattamento, il medico potrebbe adattare la dose, in base alla sua risposta.
English: Following intravenous administration, naloxone is rapidly distributed (distribution halflife ~ 4 minutes).
Italian: A seguito di somministrazione per via endovenosa, il naloxone viene rapidamente distribuito (emivita di distribuzione ~ 4 minuti).
English: Do not change the treatment in any way or stop treatment without the agreement of the doctor who is treating you.
Italian: Non modifichi il trattamento in alcun modo e non sospenda il trattamento senza il consenso del medico che la sta trattando.
English: Suboxone is used to treat dependence on opioid (narcotic) drugs such as heroin or morphine in drug addicts who have agreed to be treated for their addiction.
Italian: Suboxone viene usato per trattare la dipendenza da oppioidi (narcotici) come l'eroina o la morfina in tossicodipendenti che abbiano accettato di essere trattati per la loro dipendenza.
English: 2 - Remove just one section from the blister pack, tearing it along the perforated line.
Italian: 2 - Rimuovere una sola porzione dal blister, strappando lungo la linea perforata.
English: Renal elimination may be prolonged since 30 % of the administered dose is eliminated by the renal route.
Italian: L'eliminazione per via renale può essere prolungata, dal momento che il 30 % della dose somministrata viene eliminato per via renale.
English: • alcoholic drinks or medicines containing alcohol, as alcohol increases the sedative effect of buprenorphine (see section 4.7).
Italian: • bevande alcoliche o medicinali contenenti alcol, poiché l'alcol aumenta l'effetto sedativo della buprenorfina (vedere paragrafo 4.7).
English: • any liver disease such as hepatitis
Italian: • qualsiasi patologia del fegato come l'epatite
English: Depending on your condition, the dose of Suboxone may continue to be reduced under careful medical supervision, until eventually it may be stopped.
Italian: In base alle sue condizioni, la dose di Suboxone potrà continuare ad essere ridotta sotto un'attenta supervisione medica, fino ad essere sospesa.
English: Physicians must warn patients that the sublingual route is the only effective and safe route of administration for this medicinal product (see section 4.4).
Italian: I medici devono avvertire i pazienti che la somministrazione sublinguale rappresenta l'unica via di somministrazione efficace e sicura per questo medicinale (vedere paragrafo 4.4).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: Il foglio illustrativo presente nella confezione del prodotto deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Therefore, dosages must be limited and this combination must be avoided in cases where there is a risk of misuse.
Italian: Pertanto i dosaggi devono essere limitati e questa combinazione deve essere evitata laddove vi sia il rischio di uso improprio.
English: Tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Italian: Informi il medico in caso di gravidanza o se intende programmare una gravidanza.
English: The risks of using Suboxone in pregnant women are not known.
Italian: Non sono noti i rischi dell'uso di Suboxone in donne in gravidanza.
English: Taking the wrong dose of benzodiazepines may cause death due to respiratory failure (inability to breathe).
Italian: L'assunzione di una dose errata di benzodiazepine può causare la morte per insufficienza respiratoria (incapacità di respirare).
English: Naloxone has a mean half-life from plasma of 1.2 hours.
Italian: Il naloxone ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 1,2 ore.
English: Towards the end of pregnancy buprenorphine may induce respiratory depression in the newborn infant even after a short period of administration.
Italian: Verso il termine della gravidanza la buprenorfina può indurre depressione respiratoria nei neonati anche dopo un breve periodo di somministrazione.
English: However, the dose given on any one day should not exceed 24 mg buprenorphine.
Italian: Tuttavia, la dose somministrata in un determinato giorno non deve superare i 24 mg di buprenorfina.
English: Elimination of buprenorphine is bi- or tri-exponential, and has a mean half-life from plasma of 32 hours.
Italian: L'eliminazione della buprenorfina è bi- o tri-esponenziale, ed ha un'emivita media di eliminazione dal plasma di 32 ore.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to buprenorphine, naloxone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6)
Italian: • se è allergico (ipersensibile) alla buprenorfina, al naloxone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6)
English: These may be signs of a life-threatening allergic reaction.
Italian: Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica letale.
English: This medicine can be a target for people who abuse prescription medicines, and should be kept in a safe place to protect it from theft.
Italian: Questo medicinale può rappresentare una tentazione per persone che abusano di medicinali da prescrizione, e deve essere conservato in un luogo sicuro per proteggerlo dal furto.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 della autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs, drugs used in addictive disorders, ATC code: N07BC51.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci del sistema nervoso centrale, farmaci utilizzati nei disturbi da dipendenza, codice ATC: N07BC51.
English: Initial naloxone doses may range up to 2 mg and be repeated every 2-3 minutes until a satisfactory response is achieved, but should not exceed a 10 mg starting dose.
Italian: Le dosi iniziali di naloxone possono variare fino a 2 mg ed essere ripetute ogni 2 - 3 minuti fino all'ottenimento di una risposta soddisfacente, ma non devono superare una dose iniziale di 10 mg.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in children below the age of 15 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei bambini di età inferiore ai 15 anni non sono state stabilite.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 7 sublingual tablets
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 compresse sublinguali
English: General supportive measures should be instituted, including close monitoring of respiratory and cardiac status of the patient.
Italian: Devono essere adottate misure generali di supporto, incluso un accurato monitoraggio delle condizioni respiratorie e cardiache del paziente.
English: This may appear several days after birth.
Italian: Questi sintomi si possono manifestare diversi giorni dopo la nascita.
English: Suboxone should be used cautiously when co-administered with:
Italian: Suboxone deve essere assunto con cautela se somministrato insieme a:
English: - The active substances are buprenorphine and naloxone.
Italian: - I principi attivi sono buprenorfina e naloxone.
English: The combination of buprenorphine and naloxone has been investigated in acute and repeated dose (up to 90 days in rats) toxicity studies in animals.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone è stata esaminata in studi di tossicità animale, in acuto e a dosi ripetute (fino a 90 giorni nei ratti).
English: Symptomatic treatment of respiratory depression, and standard intensive care measures, should be implemented.
Italian: È necessario procedere al trattamento sintomatico della depressione respiratoria e adottare le consuete misure di terapia intensiva.
English: Undesirable effects were based on the known pharmacological activity of opioid agonistic and/or antagonistic substances.
Italian: Gli effetti indesiderati erano basati sull'attività farmacologica nota delle sostanze agoniste e/o antagoniste degli oppioidi.
English: Do not breast-feed whilst taking this medicine, since Suboxone passes into breast milk.
Italian: Non allattare al seno durante l'assunzione del medicinale in quanto Suboxone passa nel latte materno.
English: The safety and efficacy of buprenorphine/naloxone in elderly patients over 65 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina/naloxone nei pazienti anziani di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.
English: Your doctor will determine the best dose for you.
Italian: Il medico stabilirà la dose ottimale per lei.
English: Suboxone should not be taken together with:
Italian: Suboxone non deve essere assunto con:
English: Like all medicines, Suboxone can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Suboxone può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il medico prescriverà la dose corretta.
English: The dose on Monday and Wednesday should be twice the individually titrated daily dose, and the dose on Friday should be three times the individually titrated daily dose, with no dose on the intervening days.
Italian: La dose del lunedì e del mercoledì deve corrispondere al doppio della dose giornaliera titolata su base individuale, e quella del venerdì al triplo della dose giornaliera titolata su base individuale, senza alcuna somministrazione nei giorni interposti.
English: During the days after you start treatment, your doctor may increase the dose of Suboxone you take according to your needs.
Italian: Nei giorni successivi all'inizio del trattamento, il medico potrebbe aumentare la dose di Suboxone che assume in base alle sue esigenze.
English: Regular monitoring of liver function is recommended (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not forget to advise your doctor if you take this medicine.
Italian: Non dimentichi di informare il medico se assume questo medicinale.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico ha riscontrato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, rivolgersi al medico prima di assumere questo medicinale.
English: Depression Libido decreased Nervousness Thinking abnormal
Italian: Depressione Libido diminuita Nervosismo Pensiero anormale
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: Very common (1/10), Common (1/100 to <1/10), Uncommon (1/1,000 to <1/100), Not known (cannot be estimated from available data).
Italian: Molto comune (1/10), Comune (1/100, <1/10), Non comune (1/1.000, <1/100), Non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
English: Alcohol may increase drowsiness and may increase the risk of respiratory failure if taken with Suboxone.
Italian: L'alcol può aumentare la sonnolenza e il rischio di insufficienza respiratoria se assunto con Suboxone.
English: • Do not chew or swallow the tablets, as the medicine will not work and you may get withdrawal symptoms.
Italian: • Non masticare né deglutire la compressa, in quanto il medicinale non avrà effetto e lei potrebbe accusare i sintomi da astinenza.
English: Reproduction studies by oral administration of buprenorphine: naloxone (ratio 1:1) indicated that embryolethality occurred in rats in the presence of maternal toxicity at all doses.
Italian: Studi sulla riproduzione con somministrazione orale di buprenorfina: naloxone (rapporto 1:1) indicavano che l'embrioletalità si verificava nei ratti in presenza di tossicità materna a tutte le dosi.
English: Misuse, abuse and diversion
Italian: Misuso, abuso e diversione
English: The absorption of buprenorphine is followed by a rapid distribution phase (distribution half-life of 2 to 5 hours).
Italian: L'assorbimento di buprenorfina è seguito da una rapida fase di distribuzione (emivita compresa tra 2 e 5 ore).
English: • a urinary disorder (especially linked to enlarged prostrate in men)
Italian: • patologia urinaria (soprattutto correlata a ingrossamento della prostata negli uomini)
English: Due to the long half-life of buprenorphine, neonatal monitoring for several days should be considered at the end of pregnancy, to prevent the risk of respiratory depression or withdrawal syndrome in neonates.
Italian: A causa della lunga emivita della buprenorfina, si deve prendere in considerazione il monitoraggio neonatale per diversi giorni al termine della gravidanza, per evitare il rischio di depressione respiratoria o sindrome da astinenza nei neonati.
English: A reduction of the buprenorphine/naloxone dose may be needed.
Italian: Potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di buprenorfina/naloxone.
English: CYP 3A inhibitors
Italian: Inibitori del CYP 3A
English: Buprenorphine was titrated to maintenance dose by Day 3; active control doses were titrated more gradually.
Italian: Entro il Giorno 3, la buprenorfina è stata titolata alla dose di mantenimento; le dosi di controllo attivo sono state titolate in modo più graduale.
English: This product may cause drowsiness, dizziness, or impaired thinking, especially during treatment induction and dose adjustment.
Italian: Questo prodotto può causare sonnolenza, capogiri, o pensiero confuso, soprattutto durante l'induzione del trattamento e l'adattamento del dosaggio.
English: Talk to your doctor before taking Suboxone if you have:
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere Suboxone in caso di:
English: Depending upon the findings, the medicinal product may be discontinued cautiously so as to prevent withdrawal symptoms and to prevent a return to illicit drug use.
Italian: In base ai risultati, il medicinale può essere sospeso con cautela, al fine di prevenire i sintomi di astinenza e il nuovo ricorso all'uso di sostanze illecite.
English: Treatment is intended for use in adults and adolescents over 15 years of age who have agreed to be treated for addiction.
Italian: Il trattamento è destinato all'uso su adulti e adolescenti di età superiore ai 15 anni che abbiano dato il proprio consenso al trattamento della dipendenza.
English: Do not take any other medicines whilst taking Suboxone without first talking to your doctor, especially:
Italian: Non assumere altri medicinali durante il trattamento con Suboxone senza prima consultare il medico, soprattutto:
English: Liver damage has been reported after taking Suboxone, especially when the medicine is misused.
Italian: Sono stati riportati danni al fegato dopo l'assunzione di Suboxone, soprattutto in caso di uso errato del medicinale.
English: Efficacy and safety data for buprenorphine/naloxone are primarily derived from a one-year clinical trial, comprising a 4-week randomised double blind comparison of buprenorphine/naloxone, buprenorphine and placebo followed by a 48 week safety study of buprenorphine/naloxone.
Italian: I dati di efficacia e sicurezza per buprenorfina/naloxone derivano principalmente da una sperimentazione clinica della durata di un anno, che comprendeva un confronto randomizzato, in doppio cieco, di 4 settimane, tra buprenorfina/naloxone, buprenorfina e placebo seguito da uno studio di sicurezza di 48 settimane su buprenorfina/naloxone.
English: Buprenorphine is eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70 %), the rest being eliminated in the urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata nelle feci per escrezione biliare dei metaboliti glicuroconiugati (70 %), il resto viene eliminato nelle urine.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu/
English: Dosage adjustment and maintenance therapy:
Italian: Adattamento del dosaggio e terapia di mantenimento:
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk.
Italian: Non è noto se naloxone sia escreto nel latte materno.
English: Opioid-induced miosis, changes in the level of consciousness, or changes in the perception of pain as a symptom of disease may interfere with patient evaluation or obscure the diagnosis or clinical course of concomitant disease.
Italian: La miosi indotta da oppioidi, i cambiamenti del livello di coscienza o della percezione del dolore come sintomo della patologia possono interferire con la valutazione del paziente, confondere la diagnosi o nascondere il decorso clinico di patologie concomitanti.
English: If taken together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Se assunto insieme ad alcol o depressori del sistema nervoso centrale, l'effetto sarà probabilmente più marcato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Some reports of seizure, vomiting, diarrhoea, and elevated liver function tests were considered serious.
Italian: Alcune segnalazioni di crisi convulsive, vomito, diarrea e prove di funzionalità epatica con valori elevati, sono state considerate gravi.
English: What do you need to know before you take Suboxone
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Suboxone