FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de desbetreffende rapporterende lidstaat, moeten zorg dragen voor het volgende:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kadar je to ustrezno morajo zagotoviti naslednje:
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten binnen twee maanden na het besluit van de Commissie samen met de nationale bevoegde instanties overeenstemming bereiken over de tijdlijnen voor indiening van de risicobeheerplannen.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom se morajo v dveh mesecih po odločbi Komisije povezati s pristojnimi nacionalnimi organi in se dogovoriti o časovnem načrtu za predložitev načrtov za obvladovanje tveganj.
Dutch: De houders van de handelsvergunning moeten de risicobeheerplannen indienen/bijwerken voor alle geneesmiddelen die somatropine bevatten met de vermelding van de volgende potentiële risico's:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo predložiti/posodobiti načrte za obvladovanje tveganj za vsa zdravila, ki vsebujejo somatropin, tako da bodo v teh načrtih navedena naslednja možna tveganja:
Dutch: • Tweede neoplasma bij kinderen die van kanker genezen zijn
Slovenian: • sekundarna novotvorba pri tistih, ki so v otroški dobi preboleli rakavo obolenje;
Dutch: 169 27 Solna Sweden
Slovenian: 169 27 Solna
Dutch: 23-25, avenue du Docteur
Slovenian: 23-25, avenue du
Dutch: Alsfelder Str. 17 D
Slovenian: Alsfelder Str. 17
Dutch: SANOFI AVENTIS France
Slovenian: FR - Francija SANOFI AVENTIS France
Dutch: Bijlage I Lijst van handelsna(a)m(en), farmaceutische vorm(en), sterkte(s) van de geneesmiddelen, toedieningsweg(en), marketing authorisatie houder(s) in de lidstaten.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Dutch: MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Slovenian: ES - Španija MERCK S.L.Maria de Molina, 40
Dutch: PFIZER HOLDING France
Slovenian: FR - Francija PFIZER HOLDING France
Dutch: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Slovenian: SE - Švedska Eli Lilly Sweden AB Box 721
Dutch: Pfizer Corporation Austria
Slovenian: AT - Avstrija Pfizer Corporation Austria
Dutch: FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Slovenian: ES - Španija FERRING, S.A.U Gobelas, 11.
Dutch: Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Slovenian: LV - Latvija Pfizer Health AB, Vetenskapsvagen 10,SE-191 90
Dutch: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Dutch: 69008 Lyon France
Slovenian: 69008 Lyon
Dutch: 3,33 MG/VIAL (MULTI DO
Slovenian: 3,33 mg/VIALA (MULTI DO)
Dutch: 1210 Wien Austria
Slovenian: 1210 Wien
Dutch: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Slovenian: SI - Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovenia
Dutch: 2800 Lyngby Denmark
Slovenian: 2800 Lyngby
Dutch: CZ - Tsjechië
Slovenian: CZ - Česká
Dutch: Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Slovenian: IS - Iceland Eli Lilly Danmark Nybrovej 110
Dutch: MERCK SANTE 37, rue SaintRomain
Slovenian: FR - Francija MERCK SANTE 37, rue Saint
Dutch: Lilly Deutschland GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Lilly Deutschland GmbH
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovenian: SK - Slovaška Eli Lilly ČR, s.r.o.
Dutch: Plads 11, DK-2300
Slovenian: 110, DK-2800
Dutch: EL - Griekenland
Slovenian: EL - Grčija
Dutch: LILLY, S.A. Avda.
Slovenian: ES - Španija LILLY, S.A. Avda.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG
Slovenian: PL - Poljska Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Rua Alexandre Herculano - Edifício 1, Piso 6, 2795240 Linda-a-Velha, Portugal
Slovenian: Rua Alexandre HerculanoEdifício 1, Piso 6, 2795-240 Linda-aVelha, Portugal
Dutch: Merck Serono GmbH
Slovenian: DE - Nemčija Merck Serono GmbH
Dutch: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovenian: DE - Nemčija Pharmacia GmbH Linkstr.
Dutch: Merck Gesellschaft mbH
Slovenian: AT - Avstrija Merck Gesellschaft mbH
Dutch: 15TH Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O.
Slovenian: NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA KIFISSIA 14564, P.O. BOX 51288
Dutch: NOVO NORDISK A/SNovo
Slovenian: ES - Španija NOVO NORDISK A/SNovo
Dutch: Novo Nordisk B.V. Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Slovenian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
Dutch: GRAMSCI, 731/733 SESTO
Slovenian: GRAMSCI, 731/733 SESTO FIORENTINO 50019 FIRENZE
Dutch: DK - Denemarken Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Slovenian: DK - Danska Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK
Dutch: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue
Slovenian: BG - Bolgarija Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51,
Dutch: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
Slovenian: NO - Norveška Pfizer AS, Postboks 3, 1324
Dutch: de la Industria, 30 Alcobendas 28108 MADRID
Slovenian: Alcobendas 28108
Dutch: 8mg (24 NE) /1,5ml parenteraal gebruik
Slovenian: 8 mg (24 NE) /1,5 ml
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3 mg/ml
Slovenian: 1,3 mg/ml ali 3,3 mg/ml
Dutch: DK - Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110,
Slovenian: DK - Danska Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Slovenian: Hauptstraße 1
Dutch: Urbanización La Florida.
Slovenian: Urbanización La
Dutch: Novo Nordisk AS Novo Allé
Slovenian: IS - Iceland Novo Nordisk AS Novo Allé
Dutch: LILLY France 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F. Kennedy, 1855
Slovenian: SI - Slovenija Pfizer Luxembourg SARL, 51 av. J.-F.
Dutch: 4MG/VIAL
Slovenian: 4 mg/VIALA
Dutch: ELI LILLY BENELUX SA
Slovenian: BE - Belgija ELI LILLY BENELUX SA
Dutch: FERRING SAS 7, rue JeanBaptiste Clément 94250 GentillyFrance
Slovenian: Baptiste Clément 94250 Gentilly
Dutch: 8MG/VIAL
Slovenian: 8 mg/VIALA
Dutch: 5 mg /CARTRIDGE with preservative
Slovenian: 5 mg /vložek s konzervansom
Dutch: NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Slovenian: FR - Francija NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE SAS
Dutch: Subcutaan gebruik, Intramusculair gebruik
Slovenian: Subkutana uporaba, intramuskularna uporaba
Dutch: Købenahvn S,
Slovenian: s r.o.,
Dutch: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
Slovenian: 1147 Wien
Dutch: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
Slovenian: AT - Avstrija Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10
Dutch: Ferring Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Dutch: DK-2800 Kongens
Slovenian: DK-2880
Dutch: Subcutaan intramusculair
Slovenian: Subkutana Intramuskularna
Dutch: DK - Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8,
Slovenian: IS - Iceland Pfizer APS Lautrupvang 8
Dutch: 10MG/VIAL + 1ML SOLV
Slovenian: 10 mg/VIALA + 1 ml RAZT
Dutch: 1,3 mg/ml or 3,3mg/ml after diluting with water
Slovenian: 3,3 mg/ml po razredčenju z vodo
Dutch: Lannelongue 75014 ParisFrance
Slovenian: 75014 Paris
Dutch: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
Slovenian: BE - Belgija FERRING NV Hopmarkt 9 b3
Dutch: DK - Denemarken Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers
Slovenian: DK - Danska Ferring Lægemidler A/S, Kay Fiskers Plads 11, DK-2300
Dutch: Arzneimittel GmbH Wienerbergstr.
Slovenian: Wienerbergstr.
Dutch: PFIZER SA Bld de la Plaine,17 1050 Brussels Belgium
Slovenian: BE - Belgija PFIZER SA Bld de la Plaine,17
Dutch: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
Slovenian: SE - Švedska Ferring Läkemedel AB Box 4041
Dutch: Farmaceutica Serono S.p. A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Slovenian: A Via Casilina, 125, Rome, 00176, Italy
Dutch: Pfizer APS Lautrupvang 8 DK 2750 Ballerup Denmark
Slovenian: DK - Danmark Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: Poeder voor injectie Intramusculair en subcutaan gebruik
Slovenian: Prašek za injekcijo Intramuskularna in subkutana uporaba
Dutch: Merck AB, 195 87 Stockholm, Sweden
Slovenian: NO - Norveška Merck AB, 195 87 Stockholm,
Dutch: NO - Noorwegen
Slovenian: Norway
Dutch: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
Slovenian: Tower Turm West 10.OG
Dutch: PFIZER, S.A.Avda.
Slovenian: ES - Španija PFIZER, S.A.Avda.
Dutch: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovenian: HUMATROPE 18 NE (6 mg) injekció patronban
Dutch: Poeder voor injectie Subcutaan en intramusculair
Slovenian: Prašek za injekcijo Subkutana & intramuscular
Dutch: Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: DE - Nemčija Ferring GmbH Wittland 11
Dutch: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovenian: ZOMACTON 4 mg polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: LU - Luxemburg
Slovenian: Luxembourg, Luxembourg
Dutch: Saizen click easy 8 mg 8 mg s.c.
Slovenian: Saizen click easy 8 mg 8 mg
Dutch: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovenian: SAIZEN 8 mg click.easy polvo y disolvente para solución inyectable
Dutch: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovenian: HUMATROPE 72 NE (24 mg) injekció patronban
Dutch: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
Slovenian: NO - Norveška Elly Lilly Norge AS, Grensevien
Dutch: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable poeder voor oplossing
Slovenian: ZOMACTON 10 mg/ ml polvo y disolvente en jeringa precargada para solución inyectable
Dutch: Pobřežní 394/12 186 00 Praha Czech Republic
Slovenian: Pobřežní 394/12
Dutch: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban poeder en oplosmiddel voor injectie
Slovenian: HUMATROPE 36 NE (12 mg) injekció patronban
Dutch: 20 mg Poeder en
Slovenian: Številka EMA
Dutch: - U bent een kind dat al gestopt is met groeien.
Slovenian: - če ste otrok, ki je že prenehal rasti.
Dutch: Dit duurt doorgaans ongeveer 60 seconden, maar kan tot 90 seconden duren.
Slovenian: To običajno traja približno 60 sekund, lahko pa traja do 90 sekund.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 augustus 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 05. avgust 2013
Dutch: Dit helpt infecties te voorkomen.
Slovenian: To pomaga preprečiti okužbe.
Dutch: Vervolgens kan hij stijgen en te hoog worden.
Slovenian: Nato se lahko raven zviša in je previsoka.
Dutch: Er werd geen effect op de veiligheid of werkzaamheid waargenomen.
Slovenian: Učinkov na varnost ali učinkovitost niso opazili.
Dutch: Specifieke populaties Ouderen
Slovenian: Posebne populacije Starejši ljudje
Dutch: Vertel het uw arts als u een actieve tumor (kanker) heeft.
Slovenian: Svojemu zdravniku povejte, če imate aktivni tumor (raka).
Dutch: De minimale effectieve dosis dient te worden gebruikt.
Slovenian: Uporabiti je treba najmanjši učinkoviti odmerek.
Dutch: Het is belangrijk dat elke dosis op het geplande tijdstip wordt toegediend.
Slovenian: Pomembno je, da vsak odmerek uporabite ob načrtovanem času.
Dutch: Volg de instructies nauwgezet, stap voor stap.
Slovenian: Korak za korakom natančno sledite navodilom.
Dutch: Neem de doos uit de koelkast.
Slovenian: Škatlo vzemite iz hladilnika.
Dutch: Deze effecten bleven in de gehele follow-upperiode van 6 maanden aanwezig.
Slovenian: Učinki so se ohranili ves čas 6-mesečnega obdobja spremljanja.
Dutch: Afbeelding 3a
Slovenian: Slika 3a
Dutch: - U heeft plotselinge ademhalingsproblemen.
Slovenian: - če se pojavijo nenadne težave z dihanjem.
Dutch: De arts zal u tijdens de behandeling nauwlettend in de gaten houden, omdat het effect van insuline verminderd kan zijn.
Slovenian: Zdravnik vas bo med zdravljenjem skrbno spremljal, saj se lahko učinek insulina zmanjša.
Dutch: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polen
Slovenian: Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Poljska
Dutch: Biotransformatie / Eliminatie
Slovenian: Biotransformacija / Izločanje
Dutch: Om dit te vermijden, moet u elke keer een andere injectieplaats kiezen.
Slovenian: Da to preprečite, vsakič izberite drugo mesto injiciranja.
Dutch: Bijwerkingen kunnen met de volgende frequenties optreden:
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z naslednjimi pogostnostmi:
Dutch: Bij konijnen en apen werden geen bijwerkingen waargenomen.
Slovenian: Pri kuncih in opicah niso opazili neželenih učinkov.
Dutch: Kinderen jonger dan 2 jaar
Slovenian: Otroci, stari manj kot 2 leti
Dutch: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Zuid-Korea
Slovenian: LG Life Sciences, Ltd. 129, Seokam-ro Iksan-si, Jeollabuk-do Južna Koreja
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het niet goed gemengd kan worden.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da ga ni mogoče pravilno premešati.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak dit kan voorkomen, maar als u vermoedt dat dit bij u het geval is, moet u contact opnemen met uw arts omdat de behandeling dan misschien moet worden gestopt.
Slovenian: Ni znano, kako pogosto se lahko to pojavi, vendar se ob sumu na to posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba zdravljenje ustaviti.
Dutch: Groeihormoon reguleert de groei en ontwikkeling van cellen.
Slovenian: Rastni hormon uravnava rast in razvoj celic.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt wanneer er enig teken van tumoractiviteit is.
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati, če obstajajo znaki dejavnega tumorja.
Dutch: Monsters dienen 4 dagen na de laatste dosis te worden afgenomen (Dag 4).
Slovenian: Vzorci se jemljejo 4 dni po predhodnem odmerku (4. dan).
Dutch: Reconstitutie en verdunning dienen met behulp van aseptische technieken te worden uitgevoerd om de steriliteit van de bereide suspensie te waarborgen.
Slovenian: Rekonstitucija in redčenje morata potekati z aseptičnimi tehnikami, da se zagotovi sterilnost pripravljene suspenzije.
Dutch: Als uw schildklier niet goed werkt, werkt dit geneesmiddel mogelijk niet zo goed als het zou
Slovenian: Če ščitnica ne deluje pravilno, to zdravilo morda ne bo delovalo tako dobro, kot bi moralo.
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Slovenian: Pediatrična populacija (starost manj kot 2 leti)
Dutch: De suspensie is uitsluitend bedoeld voor onmiddellijk, eenmalig gebruik.
Slovenian: Suspenzija je samo za takojšnjo enkratno uporabo.
Dutch: Uw arts kan beslissen om met een lagere dosis te beginnen.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči zmanjšati začetni odmerek.
Dutch: Na reconstitutie: vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Po rekonstituciji: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj.
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden voortgezet totdat de uiteindelijke lengte is bereikt of totdat de epifysen zijn gesloten.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom morate nadaljevati do dosežene končne višine ali do zaprtja epifize.
Dutch: Deze patiënten dienen voordat de therapie wordt ingesteld counseling te krijgen met betrekking tot de risico's.
Slovenian: Tem bolnikom je treba pred uvedbo zdravljenja svetovati glede teh tveganj.
Dutch: De dosis kan met stappen van 0,5 mg per keer worden verlaagd.
Slovenian: Odmerek se lahko naenkrat zmanjša v korakih po 0,5 mg.
Dutch: Als u te veel van dit middel heeft gebruikt, kan uw bloedsuikerspiegel in eerste instantie dalen en te laag worden.
Slovenian: Če ste uporabili preveč tega zdravila, se lahko najprej ravni vašega krvnega sladkorja znižajo in postanejo prenizke.
Dutch: De suspensie moet er uniform en wit uitzien.
Slovenian: Suspenzija mora biti enotnega in belega videza.
Dutch: +1,5 mg (vrouw die oraal oestrogeen krijgt) +1,0 mg (alle andere patiënten)
Slovenian: +1,5 mg (ženske, ki dobivajo peroralni estrogen) +1,0 mg (vsi drugi bolniki)
Dutch: Niet bekend, frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald een verminderde reactie op insuline (insuline-resistentie)
Slovenian: Neznana, pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov - zmanjšan odgovor na insulin (odpornost na insulin)
Dutch: Als het nodig is, zal uw arts deze dosis geleidelijk verhogen, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert en van de gehaltes van een groeifactor in uw bloed die IGF-I wordt genoemd.
Slovenian: Po potrebi bo vaš zdravnik ta odmerek postopoma povečeval glede na vaš individualni odziv na zdravljenje in vaše ravni rastnega dejavnika, imenovanega IGF-I v krvi.
Dutch: Maligniteiten/tumoren
Slovenian: Malignosti/tumorji
Dutch: Bij oudere patiënten en patiënten met overgewicht zijn mogelijk lagere doses nodig.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.
Dutch: Zie voor instructie over de dosering de tabel hieronder.
Slovenian: Za navodila glede odmerjanja glejte spodnjo preglednico.
Dutch: Het heeft 191 aminozuurresiduen en een molecuulgewicht van 22.125 Dalton.
Slovenian: Ima 191 aminokislinskih ostankov in molekulsko maso 22.125 daltonov.
Dutch: Er is geen accumulatie van hGH waargenomen na meerdere doseringen van dit geneesmiddel.
Slovenian: Kopičenja hGH po večkratnem odmerjanju tega zdravila niso opazili.
Dutch: De gehaltes IGF-I in uw bloed moeten regelmatig worden gecontroleerd, zodat ze binnen de grenzen van de normale waarden voor uw leeftijd en geslacht kunnen worden gehouden.
Slovenian: Ravni rastnega dejavnika IGF-I v krvi je treba redno spremljati, da se jih lahko vzdržuje v razponu, normalnem za vašo starost in spol.
Dutch: Uw dosering moet eenmaal in de 6 maanden door uw arts worden gecontroleerd.
Slovenian: Zdravnik bo vsakih 6 mesecev preveril vaš odmerek.
Dutch: De aanbevolen wekelijkse dosering voor kinderen (d.w.z. 0,5 mg/kg) mag niet worden overschreden, omdat er in deze patiëntengroep beperkte ervaring is met hogere doseringen.
Slovenian: Priporočenega tedenskega odmerka za otroke (tj. 0,5 mg/kg/teden) ni dovoljeno prekoračiti, saj je izkušenj z višjimi odmerki pri tej skupini bolnikov malo.
Dutch: Ontoereikende behandeling van hypothyreoïdie kan een optimale respons op somatropine belemmeren.
Slovenian: Neustrezno zdravljenje hipotiroidizma lahko prepreči optimalni odziv na somatropin.
Dutch: Progressie van scoliose kan optreden bij patiënten die een snelle groei doormaken.
Slovenian: Napredovanje skolioze se lahko pojavi pri bolnikih, ki hitro rastejo.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling met dit geneesmiddel stopzetten als er tekenen zijn van tumorgroei.
Slovenian: Vaš zdravnik bo zdravljenje s tem zdravilom ustavil, če bodo obstajali dokazi rakave rasti.
Dutch: Om het gedefinieerde behandeldoel te bereiken, hebben mannen mogelijk lagere doses groeihormoon nodig dan vrouwen.
Slovenian: Za dosego opredeljenega cilja zdravljenja utegnejo moški potrebovati manjše odmerke rastnega hormona od žensk.
Dutch: Jongvolwassen patiënten met gesloten epifysen die eerder als kind zijn behandeld vanwege GHD, dienen opnieuw te worden beoordeeld op GHD op basis van de criteria voor volwassen patiënten (zie rubriek 4.1) voordat vervangingstherapie wordt gestart met de voor volwassenen aanbevolen doses.
Slovenian: Mlade odrasle bolnike z zaprtimi epifizami, ki so se predhodno kot otroci zdravili zaradi GHD, je treba ponovno oceniti za GHD s kriteriji za odrasle bolnike (glejte poglavje 4.1), preden se začne nadomestno zdravljenje z odmerki, priporočenimi za odrasle.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen rhGH aanmaken.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa proti rhGH.
Dutch: De injectie moet altijd op dezelfde dag van de week en op hetzelfde tijdstip van de dag worden toegediend, omdat het dan gemakkelijker te onthouden is.
Slovenian: Injekcije si vedno dajajte na isti dan v tednu in tudi ob istem času tega dneva, da si lažje zapomnite.
Dutch: Aanvullende meldingen, gebaseerd op gepubliceerde gegevens van dagelijkse behandelingen met groeihormoon, zijn aangegeven met een asterisk.
Slovenian: Dodatna poročila, ki temeljijo na objavljenih informacijah za vsakodnevno zdravljenje z rastnim hormonom, so označena z zvezdico.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt eenmaal per week gebruikt.
Slovenian: To zdravilo se daje enkrat na teden.
Dutch: • Somatropine mag niet worden gebruikt voor groeibevordering bij kinderen met gesloten
Slovenian: • Somatropina se ne sme uporabljati za spodbujanje rasti pri otrocih z zaprtimi epifizami.
Dutch: Vrouw (die geen oraal oestrogeen krijgt)
Slovenian: Ženske (ki ne dobivajo peroralnega estrogena)
Dutch: De klaring van verbindingen die worden gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (bijv. geslachtssteroïden, corticosteroïden, anti-epileptica en cyclosporine) kan verhoogd zijn, wat leidt tot lagere plasmaconcentraties van deze verbindingen.
Slovenian: Očistek spojin, ki jih presnavlja citokrom P450 3A4 (npr. spolni steroidi, kortikosteroidi, antikonvulzivi in ciklosporin), se lahko poveča, kar povzroči manjše koncentracije teh spojin v plazmi.
Dutch: Langdurige overdosering kan leiden tot een meer dan normale groei van de oren, neus, lippen, tong en het kaakbeen.
Slovenian: Če preveliko odmerjanje poteka daljše obdobje, lahko to povzroči večjo rast ušes, nosu, ustnic, jezika in ličnic, kot je normalno.
Dutch: EXP Na reconstitutie onmiddellijk gebruiken.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po rekonstituciji.
Dutch: 3 mg (9 IE)
Slovenian: 3 mg (9 i.e.)
Dutch: Raak de naald niet aan en laat hem vóór de injectie met geen enkel oppervlak in aanraking komen.
Slovenian: Igle se ne dotikajte in ne dovolite, da pride pred injiciranjem v stik s katero koli površino.
Dutch: Bij vrouwen die orale oestrogenen innemen kan een hogere dosis somatropine nodig zijn om het behandeldoel te bereiken, zie rubriek 4.2.
Slovenian: Pri ženskah, ki jemljejo peroralne estrogene, bodo morda potrebni višji odmerki somatropina, da se doseže cilj zdravljenja, glejte poglavje 4.2.
Dutch: - Als u een tumor heeft gehad, zal uw arts u vóór de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling onderzoeken.
Slovenian: - Če ste imeli tumor, vas bo zdravnik pregledal pred zdravljenjem in jih nato med zdravljenjem redno pregledovati.
Dutch: In het begin dienen de IGF-I-gehaltes van patiënten met intervallen van 3 tot 4 weken te worden bepaald, totdat de SDS voor IGF-I binnen het streefbereik van -0,5 tot +1,5 ligt.
Slovenian: Na začetku je treba pri bolnikih oceniti ravni IGF-I v 3- do 4-tedenskih intervalih, dokler ni SDS IGF-I v ciljnem razponu od -0,5 do +1,5.
Dutch: Lichaamsgewicht van de patiënt (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Dutch: Als de symptomen die tot de dosisverlaging hebben geleid, zijn verdwenen, kan de dosis op basis van het oordeel van de arts op het lagere niveau blijven of weer worden verhoogd volgens het bovenstaande schema voor dosisaanpassingen.
Slovenian: Če simptomi, zaradi katerih je bil odmerek zmanjšan, izginejo, je mogoče odmerek po presoji zdravnika ohraniti na zmanjšani ravni ali pa ga povečati v skladu z zgoraj opisano shemo prilagajanja odmerka.
Dutch: De toereikendheid van de dosis groeihormoon dient daarom eenmaal per 6 maanden te worden gecontroleerd.
Slovenian: Natančnost odmerka rastnega hormona je zato treba preveriti vsakih 6 mesecev.
Dutch: Ongeveer dezelfde resultaten werden verkregen voor alle andere onderzochte parameters, waaronder de lengteSDS (standaarddeviatiescore), botmaturatie, IGF-I en IGF BP-3.
Slovenian: Podobne rezultate so dosegli za vse druge ocenjene parametre, vključno s standardnim odklonom (SDS, Standard Deviation Score), zrelostjo kosti, IGF-I in IGF BP-3.
Dutch: Sommige patiënten kunnen antistoffen tegen dit geneesmiddel aanmaken.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa na to zdravilo.
Dutch: De somatropine in dit geneesmiddel is gesynthetiseerd in gist (Saccharomyces cerevisiae).
Slovenian: Somatropin v tem zdravilu se sintetizira v celicah kvasovk (Saccharomyces cerevisiae).
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep en droog ze met een schone handdoek af voordat u uw injectie bereidt.
Slovenian: Temeljito si umijte roke z milom in vodo, nato pa si jih pred pripravo injekcije osušite s čisto brisačo.
Dutch: Over het algemeen 2 mg eenmaal per week voor alle patiënten, behalve voor vrouwelijke patiënten die orale oestrogeentherapie krijgen; deze vrouwen dienen 3 mg eenmaal per week te krijgen.
Slovenian: Na splošno je začetni odmerek 2 mg enkrat na teden za vse bolnike, razen za ženske, ki prejemajo peroralno estrogensko terapijo, ki naj prejmejo 3 mg enkrat na teden.