FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med en reduceret dosis på 250 mg didanosin administreret samtidig med tenofovirdisoproxil er der blevet rapporteret om en høj forekomst af manglende virologisk effekt af flere testede kombinationer til behandling af HIV 1-infektion.
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Danish: Serokonvertering / N Relativ risikoreduktion (95% CI)b
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Danish: • ganciclovir (mod virusinfektion)
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii)
Danish: • Hvis De har hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan uden først at konsultere Deres læge.
Slovak: B je obzvlášť dôležité neukončiť liečbu Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Danish: emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør derfor ikke anvendes under amning.
Slovak: Emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa preto nemá užívať počas dojčenia.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmovertrukne tabletter Emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Danish: HIV 1-inficerede patienter med kronisk hepatitis B eller C behandlet med antiretroviral behandling har øget risiko for alvorlige og potentielt dødelige hepatiske bivirkninger.
Slovak: B alebo C) a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Danish: (kan opstå hos flere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan bruges til at behandle infektion forårsaget af humant immundefektvirus 1 (HIV 1-infektion) hos voksne.
Slovak: Mylan sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Danish: • opkastning eller diarré
Slovak: • vracanie alebo hnačka
Danish: Pædiatrisk population Sikkerheden og virkningen af emtricitabin/tenofovirdisoproxil hos børn under 12 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené.
Danish: • foscarnet (mod virusinfektion)
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii)
Danish: Adhærens-delstudie
Slovak: Podštúdia adherencie
Danish: Profylakse før eksponering
Slovak: Preexpozičná profylaxia
Danish: Hvis nyreabnormiteter mistænkes eller påvises, bør der tages kontakt til en nefrolog med henblik på at overveje, om brugen af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan skal afbrydes.
Slovak: Ak je podozrenie na abnormality obličiek alebo sú zistené abnormality, je potrebné dohodnúť si konzultáciu s nefrológom pre zváženie prerušenia používania emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN MYLAN S.A.S.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: • At nyrefunktionen revurderes inden for en uge, hvis serumphosphat bekræftes at være <3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos enhver pædiatrisk patient, der får tenofovirdisoproxil.
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxil potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan må ikke anvendes til børn under 12 år.
Slovak: Mylan sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.
Danish: Kun prøver fra forsøgspersoner, der blev randomiseret til emtricitabin/tenofovirdisoproxil, blev vurderet for detekterbare plasma- eller intracellulære tenofovirdisoproxil-DP-niveauer.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľných hladín v plazme alebo intracelulárnych hladín tenofovir-dizoproxilu-DP boli použité len vzorky jedincov randomizovaných na emtricitabín/tenofovir-dizoproxil.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils sikkerhed og virkning hos børn og unge under 12 år er ikke klarlagt (se pkt.
Slovak: Pediatrická populácia: bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu u detí vo veku do 12 rokov neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Danish: Indeholder: lactosemonohydrat.
Slovak: Obsahuje monohydrát laktózy.
Danish: Tabel 10: Effekt og adhærens i studie CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Slovak: Tabuľka 10: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0380
Danish: Steady state farmakokinetik af tenofovir blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg og hos 23 HIV 1-inficerede børn i alderen 2 til < 12 år.
Slovak: 18 rokov) s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg a u 23 detí vo veku 2 až < 12 rokov infikovaných HIV-1.
Danish: Lopinavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Slovak: lopinavir/ritonavir/tenofovirdizoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4% og uafhængig af koncentrationsområdet på 0,02-200 µg/ml.
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 µg/ml.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen MYLAN S.A.S.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII MYLAN S.A.S.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil er ikke blevet undersøgt hos personer over 65 år.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir-dizoproxil sa neštudovala u jedincov starších ako 65 rokov.
Danish: Adefovirdipivoxil og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Slovak: Adefovir-dipivoxil a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxils farmakokinetik er ikke undersøgt hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Slovak: Farmakokinetika emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu sa neštudovala u jedincov s poruchou funkcie pečene.
Danish: • inflammation i nyrerne, udskillelse af store mængder urin, tørst, nyresvigt, skade på tubulære celler i nyrerne
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek,
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance reduceret til < 60 ml/min hos en person, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil som profylakse før eksponering, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Danish: EU/1/16/1133/001 EU/1/16/1133/002 EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Slovak: EU/1/16/1133/003 EU/1/16/1133/004
Danish: Deutschland Mylan dura GmbH Tel: + 49-(0) 6172 888 01
Slovak: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion)
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Danish: • Det er ikke nødvendigvis nok at tage Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at undgå at få HIV.
Slovak: Len samotné užívanie Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan nemusí zabrániť, že dostanete HIV.
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil bør ikke indgives sammen med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamid eller andre cytidinanaloger, såsom lamivudin (se pkt.
Slovak: Emtricitabín/tenofovir dizoproxil sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid a inými cytidínovými analógmi, ako je lamivudín (pozri časť 4.5).
Danish: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1.579)
Slovak: emtricitabín/tenofovirdizoproxil (n =
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 300 mg tenofovirdisoproxilmaleat).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mg emtricitabínu a 245 mg tenofovir-dizoproxilu (čo zodpovedá 300 mg tenofovir-dizoproxil maleátu).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Cellulose mikrokrystallinsk, lav-substitueret hydroxypropylcellulose, rød jernoxid (E172), kolloid vandfri silica, lactosemonohydrat (se punkt 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan indeholder lactose"), magnesiumstearat, hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) og gul jernoxid (E172).
Slovak: Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza, nízkosubstituovaná, červený oxid železitý (E172), koloidný bezvodý oxid kremičitý, monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er i kombination med god praksis for sikker sex indiceret som profylakse før eksponering for at mindske risikoen for seksuelt erhvervet HIV 1-infektion hos meget udsatte voksne og unge (se pkt.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je v kombinácii s bezpečnejšími sexuálnymi praktikami indikovaný na preexpozičnú profylaxiu na zníženie rizika pohlavne získanej infekcie HIV-1 u dospelých a dospievajúcich s vysokým rizikom (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: • muskelsvaghed
Slovak: • svalová slabosť
Danish: Lamivudin og emtricitabin/tenofovirdisoproxil må ikke administreres samtidigt (se pkt.
Slovak: Lamivudín a emtricitabín/tenofovirdizoproxil sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Danish: • Give oplysninger om, hvordan Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan opbevares.
Slovak: • poskytuje informácie o tom, ako uchovávať Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 17.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 tabletbeholdere à 30) filmovertrukne tabletter 5.
Slovak: Viacpočetné balenie 90 (3 fľaše po 30) filmom obalených tabliet 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY)
Danish: Inden De tager Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan for at nedsætte risikoen for at få HIV:
Slovak: Predtým, ako užijete Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan frarådes hos personer under 18 år med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Neodporúča sa použitie emtricitabín/tenofovir-dizoproxilu u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Danish: Hvis serumphosphat bekræftes at være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pædiatrisk patient, der får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovak: Ak sa potvrdí, že hodnota sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil, majú sa renálne funkcie opätovne posúdiť v priebehu jedného týždňa vrátane merania glukózy v krvi, draslíka v krvi a koncentrácie glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Danish: Hvis serumphosphat er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l), eller kreatininclearance er reduceret til < 50 ml/min hos patienter, der får emtricitabin/tenofovirdisoproxil, bør nyrefunktionen revurderes inden for en uge, herunder måling af blodglucose, blodkalium og uringlucose (se pkt.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Danish: Kun case- eller kohorte-prøver fra forsøgspersoner randomiseret til enten tenofovirdisoproxil 245 mg eller emtricitabin/tenofovirdisoproxil blev vurderet for deterbart plasmaniveau af tenofovir.
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľnej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové" alebo „kohortné" vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Danish: Den gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovireksponering steg fra 2.185 (12%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med normal nyrefunktion til 3.064 (30%) ng•t/ml, 6.009 (42%) ng•t/ml og 15.985 (45%) ng•t/ml hos forsøgspersoner med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
Slovak: Priemerná (koeficient odchýlky v %) expozícia tenofoviru sa zvýšila z 2 185 (12%) ng•h/ml u jedincov s normálnou renálnou funkciou na 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml resp.
Danish: Didanosin: Samtidig indgivelse af emtricitabin/tenofovirdisoproxil og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Slovak: Didanozín: súbežné podávanie emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a didanozínu sa neodporúča (pozri časť 4.4 a tabuľku 2).
Danish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan er indiceret i antiretroviral kombinationsbehandling af HIV 1-inficerede voksne (se pkt.
Slovak: Mylan je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis De kaster op mindre end en time efter, De har taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal De tage en ny tablet.
Slovak: Ak ste vracali menej ako 1 hodinu po užití Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, užite ďalšiu tabletu.
Danish: Brilliant blue FCF aluminiumpigment (E133) Gul jernoxid (E172)
Slovak: Filmový obal: monohydrát laktózy hypromelóza oxid titaničitý (E171) triacetín brilantná modrá FCF hliníkový lak (E133) žltý oxid železitý (E172)
Danish: URAI med HIV+ (eller ukendt status) partner forudg.
Slovak: URAI s HIV+ partnerom (alebo s partnerom s neznámym stavom) v predchádzajúcich 6 mesiacoch, N (%)
Danish: Hvis patienten kaster op inden for 1 time efter at have taget Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skal der tages en ny tablet.
Slovak: Ak sa vyskytne vracanie do 1 hodiny od užitia Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, má sa užiť ďalšia tableta.
Danish: Hos patienter, der fik tenofovirdisoproxil eller placebo, var den gennemsnitlige BMD Z-score i lænderygsøjlen -1,004 og -0,809, og den gennemsnitlige BMD Z-score i hele kroppen var henholdsvis -0,866 og -0,584 ved baseline.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice −1,004 a −0,809 a priemerná hodnota
Danish: Der findes separate præparater med emtricitabin og tenofovirdisoproxil til behandling af HIV 1infektion, hvis det bliver nødvendigt at seponere eller ændre dosen af ét af Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylans indholdsstoffer.
Slovak: Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovirdizoproxilu.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 93,6 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 93 ,6m g monohydrátu laktózy.
Danish: Hos HIV 1-inficerede unge (12 til < 18 år) var de observerede BMD Z-scorer hos de forsøgspersoner, som fik tenofovirdisoproxil, lavere end hos de forsøgspersoner, der fik placebo.
Slovak: Z-skóre BMD pozorované u jedincov, ktorí dostávali tenofovir-dizoproxil, bolo nižšie ako Z-skóre BMD pozorované u jedincov dostávajúcich placebo.
Danish: Placebo (n = 1.248)
Slovak: 247) oproti placebu (n =
Danish: Tabel 7: Effekt og adhærens i studie CO−US−104−0288 (iPrEx, matchet case-kontrolanalyse)
Slovak: Tabuľka 7: Účinnosť a adherencia v štúdii CO-US-104-0288 (iPrEx, analýza štrukturálne vyvážených prípadov a kontrol)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNINGS YDRE EMBALLAGE (MED BLÅ BOKS) 1.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA VIACPOČETNÉHO BALENIA
Danish: • rygsmerter på grund af nyreproblemer
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami
Danish: Hvis De har problemer med at synke, kan De knuse tabletten med spidsen af en ske og opløse den i ca. 100 ml (et halvt glas) vand, appelsinjuice eller druesaft.
Slovak: Potom zmiešajte prášok v približne 100 ml (polovica pohára) vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite vypite.
Danish: Personer med nedsat nyrefunktion: Da tenofovirdisoproxil kan forårsage nefrotoksicitet, anbefales tæt monitorering af nyrefunktionen hos alle voksne med nedsat nyrefunktion, som får emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Slovak: Jedinci s poruchou funkcie obličiek: keďže tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť renálnu toxicitu, u každého dospelého s poruchou funkcie obličiek, ktorý dostáva emtricitabín/tenofovir disoproxil, sa odporúča dôkladné sledovanie renálnej funkcie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Danish: Tenofovirdisoproxil 245 mg+emtricitabin/tenofovirdisoproxil
Slovak: p-hodnota placebo tenofovir-dizoproxil (245 mg)+ emtricitabín/tenofovirdizoproxil
Danish: • dyb, hurtig vejrtrækning
Slovak: • hlboké, rýchle dýchanie
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af CART.
Slovak: Takéto reakcie sú pozorované počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po iniciácii CART.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. december 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. december 2016
Danish: Tabletterne er egnede til:
Slovak: Tablety sú vhodné pre:
Danish: Der blev ikke observeret yderligere udvikling af K65R op til uge 144.
Slovak: Žiadny ďalší rozvoj K65R sa do 144. týždňa nepozoroval.
Danish: Denne medicin helbreder ikke HIV-infektion.
Slovak: Tento liek nevylieči HIV infekciu.
Danish: Studie 174-0108
Slovak: Štúdia 174-0108
Danish: De skal anvende en effektiv præventionsmetode for at undgå at blive gravid.
Slovak: Musíte používať účinnú antikoncepčnú metódu na zabránenie otehotnenia.
Danish: Vent og tag den næste dosis på det normale tidspunkt.
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku v pravidelnom čase.
Danish: forhøjede aminotransferaser
Slovak: zvýšené aminotransferázy
Danish: 2, nefrogen diabetes insipidus
Slovak: 2, nefrogénny diabetes insipidus
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret om alvorlige eksacerbationer, herunder dødsfald.
Slovak: Boli však hlásené závažné exacerbácie, vrátane smrteľných prípadov.
Danish: Prøver kan også vise: • problemer med lever
Slovak: Testy tiež môžu ukázať: • problémy s pečeňou
Danish: Respons efter tillæg af emtricitabin er ekskluderet (i alt 17 forsøgspersoner i begge studier).
Slovak: Odpoveď po pridaní emtricitabínu je vynechaná (celkom 17 pacientov v rámci oboch štúdií).
Danish: Hvis De har glemt en dosis, skal De finde ud af, hvor lang tid der er gået, siden De skulle have taget den.
Slovak: Ak vynecháte dávku, zistite, aká dlhá doba uplynula od času, keď ste ju mali užiť.
Danish: Data vedrørende HBV
Slovak: Údaje týkajúce sa HBV
Danish: Der skal fortsat anvendes hensigtsmæssige forsigtighedsregler.
Slovak: Musí sa pokračovať v používaní náležitých opatrení.
Danish: De prækliniske studier af sikkerhedsfarmakologi viser ingen særlig risiko for mennesker.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Disse justeringer af doseringsintervallet er ikke blevet bekræftet i kliniske studier.
Slovak: Tieto upravené dávkovacie intervaly neboli potvrdené v klinických štúdiách.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på, at kroppens forbedrede immunforsvar bekæmper infektionen.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na skutočnosť, že zlepšený imunitný systém vášho tela bojuje s infekciou.
Danish: Desuden kan reversibiliteten af nyretoksicitet ikke helt sikres.
Slovak: Okrem toho nemožno úplne zaručiť zvratnosť renálnej toxicity.
Danish: Ved langvarig behandling på mere end 2 år tilrådes regelmæssig revurdering for at bekræfte, at det fortsat er hensigtsmæssigt for patienten at fortsætte den valgte behandling.
Slovak: Pri liečbe dlhšej ako 2 roky sa odporúča pravidelne prehodnotiť, či je pokračovanie v zvolenej liečbe pre pacienta ešte vhodné.
Danish: Seponering af behandlingen kan overvejes i henhold til følgende:
Slovak: O prerušení liečby sa môže uvažovať v nasledujúcich prípadoch:
Danish: • Anbefalet skema for monitorering af nyrefunktion, med hensyntagen til tilstedeværelsen eller fraværet af yderligere risikofaktorer for nedsat nyrefunktion
Slovak: • odporúčaný rozvrh sledovania renálnej funkcie so zvážením prítomnosti alebo absencie ďalších rizikových faktorov poškodenia obličiek
Danish: For de børn, hvis mødre har taget NRTI'er i løbet af graviditeten, opvejede fordelen ved beskyttelse mod HIV risikoen ved bivirkningerne.
Slovak: U detí, ktorých matky počas tehotenstva užívali NRTIs, prínos z ochrany proti HIV prevážil riziko vedľajších účinkov.
Danish: n/a = not applicable - ikke relevant.
Slovak: n/a = not applicable (neaplikovateľné).
Danish: Etnisk oprindelse Farmakokinetik er ikke blevet specifikt undersøgt hos forskellige etniske grupper.
Slovak: Farmakokinetika nebola špecificky študovaná na rôznych etnických skupinách.
Danish: Data vedrørende HIV
Slovak: Údaje týkajúce sa HIV
Danish: • Det er meget vigtigt at fortælle Deres læge det, hvis De tager anden medicin, som kan skade Deres nyrer.
Slovak: Je veľmi dôležité informovať svojho lekára o tom, ak užívate iné lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky.
Danish: Behandlingens optimale varighed er aktuelt ukendt.
Slovak: Optimálna doba liečby nie je v súčasnosti známa.
Danish: (2 forsøgspersoner)
Slovak: (2 pacienti)
Danish: Alle inflammatoriske symptomer bør vurderes og behandling påbegyndes efter behov.
Slovak: Akékoľvek zápalové symptómy sa musia zhodnotiť a v prípade potreby sa musí začať liečba.
Danish: Hvis der ikke er andre alternative behandlinger tilgængelige, kan forlængede doseringsintervaller anvendes på følgende måde:
Slovak: Ak nie je k dispozícii žiadna alternatívna liečba, možno použiť dávkovanie v predĺžených intervaloch týmto spôsobom:
Danish: Hvis De er voksen, kan Deres læge måske råde Dem til at tage tabletterne mindre hyppigt.
Slovak: Ak ste dospelá osoba, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste užívali tablety menej často.
Danish: Derfor anbefales en multidisciplinær fremgangsmåde for på tilstrækkelig vis at afveje balancen mellem risici og fordele ved behandlingen for hver enkelt patient, bestemme hensigtsmæssig monitorering i løbet af behandlingen (herunder en beslutning om at seponere behandlingen) og overveje behovet for tilskud.
Slovak: Preto sa odporúča multidisciplinárny prístup na adekvátne zváženie pomeru prínosu/rizika liečby v každom individuálnom prípade, rozhodnutie o vhodnom sledovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o ukončení liečby) a zváženie potreby doplnkovej liečby.
Danish: • Hvis De har HBV, kan Deres læge tilbyde Dem en HIV-test for at se, om De har både HBV og HIV.
Slovak: Ak máte HBV, váš lekár vám môže navrhnúť testovanie na HIV, aby zistil, či máte HBV aj HIV.
Danish: • interleukin-2 (til behandling af kræft),
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny),
Danish: Data for knoglemineraltæthed (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Slovak: Údaje o hustote minerálov v kostiach (BMD) zo štúdie GS-US-174-0115 sú zhrnuté v tabuľke 8:
Danish: Alle bivirkninger vises i tabel 2.
Slovak: Všetky nežiaduce reakcie sú uvedené v tabuľke 2.