FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σημαντική Σημείωση: Μην πραγματοποιείτε έκπλυση της γραμμής έγχυσης ή του ενδοφλέβιου καθετήρα του BLINCYTO, ειδικά όταν αλλάζετε τους σάκους έγχυσης.
Romanian: Nu spălaţi linia de perfuzie BLINCYTO sau cateterul intravenos, în special atunci când se schimbă pungile de perfuzie.
Greek: Πρεδνιζόνη 100 mg ενδοφλεβίως ή ισοδύναμη ουσία (π.χ. δεξαμεθαζόνη 16 mg) θα πρέπει να χορηγείται 1 ώρα πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας με BLINCYTO.
Romanian: Este recomandat să se administreze prednison 100 mg pe cale intravenoasă sau un echivalent (de exemplu dexametazonă 16 mg) cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη φάσης III, το 70% (7/10) των μεταμοσχευθέντων ασθενών με όψιμη πρώτη υποτροπή που έλαβαν θεραπεία με BLINCYTO πέτυχε CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, σε σύγκριση με το 20% (1/5) των ασθενών που έλαβαν καθιερωμένη χημειοθεραπεία.
Romanian: În cadrul studiului de fază III, multicentric, deschis, randomizat, 70% (7/10) dintre pacienţii cu prima recădere tardivă post-transplant trataţi cu BLINCYTO comparativ cu 20% (1/5) trataţi cu chimioterapie SOC au obţinut RC/RCh* în cadrul primelor două cicluri de tratament.
Greek: Διυδρική τρεαλόζη
Romanian: Trehaloză dihidrat
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε ενήλικες ασθενείς με θετική για MRD Bπρόδρομη ΟΛΛ αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ.
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
Romanian: Nu încercaţi să reporniţi pompa.
Greek: Σε ασθενείς με ιστορικό ή κλινικά σημαντική παθολογία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.4), συνιστάται νοσηλεία τουλάχιστον για τις πρώτες 14 ημέρες του πρώτου κύκλου.
Romanian: La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
Greek: Η μπλινατουμομάμπη μεσολαβεί για τον σχηματισμό μίας κυτταρολυτικής σύναψης μεταξύ του Τ-κυττάρου και του καρκινικού κυττάρου, απελευθερώνοντας πρωτεολυτικά ένζυμα για την καταστροφή τόσο πολλαπλασιαζόμενων κυττάρων-στόχων όσο και κυττάρων-στόχων σε κατάσταση αδράνειας.
Romanian: Blinatumomab mediază formarea sinapsei citolitice dintre limfocitul T şi celula tumorală, eliberând enzime proteolitice pentru a distruge atât celulele ţintă proliferative cât şi pe cele pasive.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 2 κύκλους θεραπείας.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία ή συμπτώματα αυτών των συμβαμάτων.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει λευκή έως υπόλευκη σκόνη.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Greek: GRH0490EL v1
Romanian: GRH0358RO v1
Greek: Καταδείχθηκε συνέπεια στα αποτελέσματα της OS σε υποομάδες των παραγόντων διαστρωμάτωσης.
Romanian: Rezultatele privind SG au fost consecvente la nivelul subgrupurilor pe factori de stratificare.
Greek: • Μην πραγματοποιήσετε ανασύσταση του BLINCYTO κόνις για πυκνό διάλυμα με το διάλυμα (σταθεροποιητικό).
Romanian: • Nu reconstituiţi BLINCYTO pulbere pentru concentrat folosind soluţia stabilizantă.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Greek: Δεν ανιχνεύτηκαν αντισώματα κατά της μπλινατουμομάμπης σε κλινικές μελέτες παιδιατρικών ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΛΛ που έλαβαν μπλινατουμομάμπη.
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi anti-blinatumomab în studiile clinice la pacienţii copii şi adolescenţi cu LLA recidivată sau refractară tratată cu blinatumomab.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Μόνο για προσθήκη στο σάκο χλωριούχου νατρίου.
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se adăuga numai în punga cu soluţie de clorură de sodiu.
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί:
Romanian: Flacoane nedeschise:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για τους ασθενείς με καθυστερημένη πρώτη υποτροπή της αρνητικής στο χρωμόσωμα Philadelphia πρόδρομης Β ΟΛΛ ορισμένη ως υποτροπή που συμβαίνει για περισσότερους από 12 μήνες μετά την πρώτη ύφεση ή περισσότερους από 12 μήνες μετά την HSCT στην πρώτη ύφεση.
Romanian: Există date limitate la pacienţii cu prima recădere tardivă a LLA cu presursor de celulă B definită ca o recidivă care apare la mai mult de 12 luni de la prima remisiune sau la mai mult de 12 luni de la TCSH din cadrul primei remisiuni.
Greek: • Ρυθμός έγχυσης 10 ml/ώρα για 24 ώρες
Romanian: • Viteza de perfuzare de 10 ml/oră pe durata a 24 de ore
Greek: Κατάσταση σύγχυσης Αποπροσανατολισμός
Romanian: Stare de confuzie Dezorientare
Greek: • πυρετό (πυρεξία)
Romanian: • febra (pirexia)
Greek: Ανασύσταση και προετοιμασία του διαλύματος προς έγχυση BLINCYTO με τη χρήση ενός προγεμισμένου σάκου έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%)
Romanian: Reconstituirea şi prepararea soluţiei perfuzabile BLINCYTO utilizând o pungă de perfuzie preumplută cu 250 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile
Greek: Από τους 189 ασθενείς, 81 ασθενείς (42,9%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των πρώτων 2 κύκλων θεραπείας, ενώ οι περισσότερες ανταποκρίσεις (64 από τις 81) εμφανίστηκαν εντός 1 κύκλου θεραπείας.
Romanian: Un număr de 81 din cei 189 de pacienţi (42,9%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, cele mai multe răspunsuri (64 din 81) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές
Romanian: Tulburări psihicea
Greek: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχουν καταδειχθεί για 10 ημέρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C ή για 96 ώρες σε θερμοκρασία ≤ 27°C.
Romanian: S-a demonstrat că soluţia în uz îşi menţine stabilitatea fizico-chimică timp de 10 zile la temperaturi de 2°C - 8°C sau timp de 96 ore la sau sub 27°C.
Greek: Αναφέρθηκε απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα παγκρεατίτιδα, σε ασθενείς που έλαβαν BLINCYTO σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Pancreatita, care pune viața în pericol sau letală, a fost raportată la pacienții tratați cu BLINCYTO în studiile clinice și după punerea pe piață.
Greek: • Ενδοφλέβιος καθετήρας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς DEHP ή EVA, με ενσωματωμένο, στείρο, μη πυρογενές φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με μέγεθος πόρων 0,2 μm.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Greek: • Σάκος έγχυσης με 250 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) o Για την ελαχιστοποίηση του αριθμού των άσηπτων μεταφορών, χρησιμοποιήστε ένα προγεμισμένο σάκο έγχυσης των 250 ml.
Romanian: • Pungă de perfuzie cu 250 ml de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile: o Pentru a reduce la minimum numărul transferurilor aseptice, se recomandă utilizarea unei pungi de perfuzie preumplute cu 250 ml de soluţie.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με αρχική κατάσταση λειτουργικότητας 2, σύμφωνα με τη Συνεργατική Ογκολογική Ομάδα των Ανατολικών Πολιτειών των ΗΠΑ (ECOG) εμφάνισαν υψηλότερη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας < 2.
Romanian: La pacienţii adulţi cu status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2 la momentul iniţial s-a înregistrat o incidenţă mai mare a infecţiilor grave comparativ cu pacienţii care au avut un scor de performanţă ECOG < 2.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό νοσηλευτή θα πρέπει να περιλαμβάνει:
Romanian: Materialul educaţional pentru medici trebuie să conţină:
Greek: • αύξηση του βάρους σας
Romanian: • creştere în greutate
Greek: • Κατά την προετοιμασία ενός σάκου έγχυσης, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τον σάκο έγχυσης.
Romanian: • La pregătirea pungii de perfuzie, trebuie extras tot aerul din punga de perfuzie.
Greek: Ο σάκος έγχυσης θα πρέπει να αλλάζει τουλάχιστον κάθε 96 ώρες από έναν επαγγελματία υγείας για αποστείρωση.
Romanian: Punga de perfuzie trebuie schimbată cel puţin la intervale de 96 de ore de către un cadru medical, pentru menţinerea sterilităţii.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO αξιολογήθηκαν σε μια ανοιχτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους σε 93 παιδιατρικούς ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) (δεύτερη ή μεταγενέστερη υποτροπή στο μυελό των οστών, σε οποιαδήποτε υποτροπή στο μυελό των οστών μετά από αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων ή ανθεκτική σε άλλες θεραπείες, και επιπλέον με > 25% βλάστες στο μυελό των οστών).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea BLINCYTO au fost evaluate în cadrul unui studiu deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 93 pacienţi copii şi adolescenţi cu LLA cu precursor de celulă B refractară sau recidivată (recidivă secundară sau ulterioară la nivelul măduvei osoase, şi recidivă la nivelul măduvei osoase în orice moment după TCSH alogen sau refractară la alte tratamente şi, de asemenea, cu > 25% celule blastice la nivelul măduvei osoase).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru semne și simptome de pancreatită.
Greek: 15 mcg/m2/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης (να μην υπερβαίνει τα
Romanian: 15 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi
Greek: • αυξημένα επίπεδα λευκοκυττάρων (λευκοκυττάρωση), μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων (λεμφοπενία)
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Greek: Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και το χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε τις κατάλληλες οδηγίες προετοιμασίας της δόσης στο σχετικό πίνακα παρακάτω.
Romanian: Verificați doza prescrisă și timpul de perfuzare al BLINCYTO și identificați preparatul adecvat de dozare în tabelul corespunzător de mai jos.
Greek: • ναυτία, διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος
Romanian: • greaţă, diaree, vărsături, constipaţie, dureri abdominale
Greek: Είκοσι από τους 70 ασθενείς (28,6%) πέτυχαν CR/CRh* εντός των 2 πρώτων κύκλων θεραπείας, ενώ οι 17 από τους 20 (85%) εμφάνισαν ανταπόκριση εντός του πρώτου κύκλου της θεραπείας.
Romanian: Un număr de 20 din cei 70 pacienţi (28,6%) au obţinut RC/RCh* în primele 2 cicluri de tratament, 17 din 20 (85%) fiind înregistrate în cadrul primului ciclu de tratament.
Greek: • οσφυαλγία, πόνος στα άκρα
Romanian: • durere de spate, durere la nivelul extremităţilor
Greek: Αν έχετε οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία με ελάχιστη υπολειμματική νόσο, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική για τις 3 πρώτες ημέρες της θεραπείας και τις 2 πρώτες ημέρες των επόμενων κύκλων, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, se recomandă ca în primele 3 zile de tratament ale primului ciclu şi în primele 2 zile ale tratamentelor următoare să vi se administreze medicamentul într-un spital sau o clinică, sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Αλλοιώσεις στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) του κρανίου, οι οποίες υποδεικνύουν την ύπαρξη λευκοεγκεφαλοπάθειας, έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε ακτινοβόληση του κρανίου και είχαν λάβει αντι-λευχαιμική χημειοθεραπεία (συμπεριλαμβανομένης συστηματικής υψηλής δόσης μεθοτρεξάτης ή ενδορραχιαίας κυταραβίνης).
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost observate modificări ale imaginilor de rezonanţă magnetică nucleară (RMN) de la nivel cranian sugestive pentru leucoencefalopatie, în special la pacienţii trataţi anterior cu radioterapie craniană şi chimioterapie antileucemică (incluzând doze sistemice mari de metotrexat sau citarabină cu administrare intratecală).
Greek: Εάν ο γιατρός σας προσδιορίσει ότι θα πρέπει να πάρετε περισσότερους κύκλους BLINCYTO και εάν το βάρος σας είναι από 45 κιλά και άνω, η αντλία σας θα ρυθμιστεί για έγχυση δόσης 28 μικρογραμμαρίων ανά ημέρα.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că ar trebui să primiţi mai multe cicluri de BLINCYTO şi dacă greutatea dumneavoastră corporală este mai mare sau egală cu 45 kilograme, pompa de perfuzie vi se va regla pentru administrarea unei doze de 28 micrograme pe zi.
Greek: • Το BLINCYTO είναι συμβατό με σάκους έγχυσης / κασέτες αντλίας από πολυολεφίνη, PVC χωρίς φθαλικό δι-αιθυλεξυλ εστέρα (χωρίς DEHP) ή συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA).
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Greek: • Περιγραφή των διαδικασιών χορήγησης του BLINCYTO και πώς να μειώσουν τον κίνδυνο ΣΦΑ ενώ χρησιμοποιούν την αντλία έγχυσης
Romanian: • Descriere a procedurilor de administrare a BLINCYTO și cum se reduce riscul de EM
Greek: Οι ασθενείς με το μέγιστο φορτίο όγκου, όπως μετρήθηκε από το ποσοστό βλαστοκυττάρων αναφοράς στον μυελό των οστών (≥ 90%), εμφάνισαν κλινικά σημαντική ανταπόκριση με ποσοστό CR/CRh* 21,6% (διάστημα εμπιστοσύνης 12,9 - 32,7) (βλ. εικόνα 2).
Romanian: Pacienţii cu cea mai mare încărcătură tumorală măsurată ca procentul de celulele blastice de la nivelul măduvei osoase la momentul iniţial (≥ 90%) au avut un răspuns semnificativ clinic cu o rată a RC/RCh* de 21,6% (IÎ: 12,9 - 32,7) (vezi figura 2).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση των σχετιζόμενων με τη θεραπεία επιδράσεων στη γονιμότητα.
Romanian: Nu au fost efectuate studii care să evalueze efectele induse de tratament asupra fertilităţii.
Greek: Επιβεβαιώστε τη συνταγογραφηθείσα δόση και το χρόνο έγχυσης του BLINCYTO και εντοπίστε την κατάλληλη παράγραφο προετοιμασίας της δόσης που περιλαμβάνεται παρακάτω.
Romanian: Verificaţi doza prescrisă şi timpul de perfuzare al BLINCYTO şi identificaţi prepararea adecvată a dozelor în secţiunea prezentată mai jos.
Greek: Λόγω της πιθανής ένδειας Β-λεμφοκυττάρων στα νεογνά έπειτα από έκθεση στη μπλινατουμομάμπη κατά τη διάρκεια της κύησης, τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται για ενδεχόμενη ένδεια Β-λεμφοκυττάρων και η ανοσοποίηση με ζώντες ιούς θα πρέπει να αναβάλλεται έως ότου ο αριθμός Β-λεμφοκυττάρων του νεογνού αποκατασταθεί (βλ. παράγραφο 4.6).
Romanian: Datorită potenţialului de scădere a numărului de celule B la nou-născuţi ca urmare a expunerii la blinatumomab în timpul sarcinii, nou-născuţii trebuie monitorizaţi pentru scăderea numărului de celule B şi vaccinările cu vaccinuri cu virusuri vii atenuate ar trebui să fie amânate până ce numărul de celule B ale copilului a revenit la valori normale (vezi pct 4.6).
Greek: 5 Η λευκοκυττάρωση περιλαμβάνει τη λευκοκυττάρωση και τον αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
Romanian: 5 Leucocitoza include leucocitoză şi creşterea numărului de celule albe sanguine.
Greek: • σε περίπτωση που είχατε ποτέ νευρολογικά προβλήματα, π.χ. τρέμουλο, παθολογικές αισθήσεις, επιληπτικές κρίσεις, απώλεια μνήμης, σύγχυση, αποπροσανατολισμό, απώλεια ισορροπίας ή δυσκολία στην ομιλία.
Romanian: • dacă aţi avut vreodată probleme neurologice, de exemplu tremurături (sau tremor), senzaţii anormale, convulsii, pierderi de memorie, stări de confuzie, dezorientare, pierderi de echilibru sau dificultate de a vorbi.
Greek: Πλήρης απόκριση MRDα, n/N (%), [95% CI]
Romanian: Răspuns MRD completa, n/N (%), [95% IÎ]
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 10 mg/m2 (a nu se depăşi 20 mg) pe cale orală sau intravenoasă cu 6 până la 12 ore înainte de începerea administrării BLINCYTO (ciclul 1, ziua 1).
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες, συνδέστε τον ενδοφλέβιο καθετήρα στον σάκο έγχυσης με το ενσωματωμένο στείρο φίλτρο με μέγεθος πόρων 0,2 micron.
Romanian: În condiţii de asepsie, conectaţi linia de perfuzie intravenoasă la punga cu soluţie perfuzabilă prin capătul dotat cu filtru steril de 0,2 microni.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία3 Λευκοκυτταροπενία4
Romanian: Trombocitopenie3 Leucopenie4
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
Romanian: - Când sunt păstrate la frigider pungile cu soluţie preparată pentru perfuzie trebuie utilizate în termen de 10 zile.
Greek: Κατάλληλα μέτρα προφύλαξης, συμπεριλαμβανομένων της επιθετικής ενυδάτωσης και της αντιυπερουριχαιμικής θεραπείας (όπως αλλοπουρινόλη ή ρασβουρικάση), θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία του TLS κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO, ιδιαίτερα σε ασθενείς με υψηλότερη λευκοκυττάρωση ή υψηλό φορτίο όγκου.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO trebuie instituite măsuri profilactice corespunzătoare, incluzând hidratarea agresivă şi terapie antihiperuricemică (de exemplu alopurinol sau rasburicază) pentru prevenirea apariţiei SLT şi tratarea acestui sindrom, în special la pacienţii cu leucocitoză marcată sau cu încărcătură tumorală mare.
Greek: 6 Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τον μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων και τη λεμφοπενία.
Romanian: 6 Limfopenia include scăderea numărului de limfocite şi limfopenie.
Greek: Θα πρέπει να μετράτε τη θερμοκρασία σας, καθώς μπορεί να έχετε πυρετό - αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα λοίμωξης.
Romanian: • dacă aveţi frisoane sau tremur, sau vă este cald; în acest caz, ar trebui să vă verificaţi temperatura deoarece este posibil să aveţi febră - acestea pot fi simptome ale prezenţei unei infecţii.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Ajustarea dozei a fost posibilă în cazul apariției evenimentelor adverse.
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ Η συνιστώμενη δόση του BLINCYTO κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας των 4 εβδομάδων είναι 28 mcg/ημέρα.
Romanian: Doza recomandată de BLINCYTO pe durata fiecărui ciclu de tratament de 4 săptămâni este de 28 mcg/zi.
Greek: Αν έχετε υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία, συνιστάται η χορήγηση της θεραπείας σε νοσοκομείο ή κλινική κατά τις 9 πρώτες ημέρες και τις πρώτες δύο ημέρες του δεύτερου κύκλου, υπό την επίβλεψη ενός γιατρού ή νοσοκόμου με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată, se recomandă ca primele 9 zile de tratament şi primele două zile ale celui de-al doilea ciclu de tratament să vi se administreze într-un spital sau o clinică sub supravegherea unui medic sau asistente cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Greek: Μειωμένες ανοσοσφαιρίνες16
Romanian: Valori serice scăzute ale imunoglobulinelor16
Greek: 9 mcg/ημέρα μέσω συνεχούς έγχυσης
Romanian: 9 mcg/zi în perfuzie continuă
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO στην τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (N=267) και την κλινική μελέτη ενός σκέλους φάσης ΙΙ (N = 189), το 66,0% των ασθενών εμφάνισαν μία ή περισσότερες νευρολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων των ψυχιατρικών διαταραχών), οι οποίες είχαν προσβάλλει κατά κύριο λόγο το κεντρικό νευρικό σύστημα.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în cadrul studiului clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), 66,0% dintre pacienţi au prezentat una sau mai multe reacţii adverse neurologice (inclusiv tulburări psihice), care au implicat în special sistemul nervos central.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα (διάλυμα BLINCYTO): - Όταν ψυχθεί, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Romanian: - Dacă se păstrează la frigider, soluţia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 ore.
Greek: 3,6 μήνες (2,3, 7,2) (N = 33)
Romanian: 3,6 luni (2,3, 7,2) (N = 33)
Greek: Τα επίπεδα περιφερικών Β-κυττάρων μειώθηκαν ταχέως σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε δόσεις ≥ 5 mcg/m2/ημέρα ή ≥ 9 mcg/ημέρα στην πλειονότητα των ασθενών.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Greek: Καρδιακές διαταραχές Ταχυκαρδία7 Αγγειακές διαταραχές Υπόταση8
Romanian: Tulburări cardiace Tahicardie7 Tulburări vasculare Hipotensiune arterială8 Hipertensiune arterială9 Congestia feţei
Greek: Σφάλματα φαρμακευτικής αγωγής έχουν παρατηρηθεί με τη θεραπεία με BLINCYTO.
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO au fost observate erori de medicaţie.
Greek: Επιπροσθέτως, παρατηρήθηκαν επανενεργοποιήσεις ιογενούς λοίμωξης (π.χ. Polyoma (BK)) στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική B-πρόδρομη ΟΛΛ.
Romanian: În plus, în studiul clinic de fază II au fost observate reactivări ale infecţiilor virale (de exemplu, polyomavirusul (BK)) la adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, cu cromozom Philadelphia negativ.
Greek: 3,1 μήνες (2,6, 4,3) (N = 32)
Romanian: 3,1 luni (2,6, 4,3) (N = 32)
Greek: Εάν η τοξικότητα εμφανίστηκε σε δόση 9 mcg/ημέρα ή εάν για την υποχώρηση της τοξικότητας χρειάζονται περισσότερες από 7 ημέρες, η χορήγηση του BLINCYTO θα πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, ερυθρότητα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή, χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Greek: Στους ασθενείς με εξωμυελική νόσο χωρίς προσβολή ΚΝΣ/ χωρίς προσβολή όρχεων (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 βλάβη ≥ 1,5 cm) κατά την αρχική εκτίμηση (N=8/189), τα ποσοστά κλινικής ανταπόκρισης (25% [διάστημα εμπιστοσύνης 95% CI: 3,2-65,1] ήταν χαμηλότερα σε σύγκριση με τους ασθενείς χωρίς ενδείξεις εξωμυελικής νόσου (N=181, 43,6% [διάστημα εμπιστοσύνης
Romanian: La pacienţii fără boală extramedulară la nivelul SNC/testicular (definită ca cel puţin 1 leziune ≥ 1,5 cm) la momentul selectării (N = 8/189), ratele de răspuns clinic (25% [IÎ 95%: 3,2 - 65,1] au fost mai mici comparativ cu pacienţii fără nicio dovadă de boală extramedulară (N = 181, 43,6% [IÎ 95%: 36,3 - 51,2]) (vezi figura 2).
Greek: Με τη χρήση μίας σύριγγας, μεταφέρετε άσηπτα το ανασυσταθέν BLINCYTO στο σάκο έγχυσης (ανατρέξτε στον πίνακα 1 και τον πίνακα 3 για το συγκεκριμένο όγκο ανασυσταθέντος BLINCYTO).
Romanian: Cu ajutorul unei seringi, transferaţi în mod aseptic soluţie BLINCYTO reconstituită în punga de perfuzie (vezi tabelul 1 până la tabelul 3 pentru volumul specific de soluţie BLINCYTO reconstituită).
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων λευκοκυττάρων με ή χωρίς πυρετό ((εμπύρετη)
Romanian: • scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine, asociată sau nu cu febră (neutropenie
Greek: • 1 γυάλινο φιαλίδιο το οποίο περιέχει άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διαυγές διάλυμα.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Greek: 3,3 ml/ώρα
Romanian: 3,3 ml/oră
Greek: Καθιερωμένη χημειοθεραπεία (N=134)
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ
Romanian: Remisiune parţială4
Greek: Τα στοιχεία επικοινωνίας παρέχονται στην παράγραφο 6 του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Romanian: Datele de contact sunt furnizate la pct. 6 din prospect.
Greek: 2,5 ml/ώρα
Romanian: 2,5 ml/oră