FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zo 144 pacientov, u ktorých sa spočiatku nevyskytla zástava srdca a ktorých výsledky boli známe, prežilo 118 (82
Maltese: Fost 144 pazjent li ma kellhomx waqfien inizjali kardijaku li r-riżultati tagħhom kienu magħrufa, 118 (82%) baqgħu ħajjin.
Slovak: Opuch, podráždenie, sčervenanie.
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Nefħa, irritazzjoni, ħmura.
Slovak: Dávky 75 mg/kg a 150 mg/kg sú približne ekvivalentné 5 g a 10 g hydroxokobalamínu u ľudí, a to nielen na základe telesnej hmotnosti, ale aj na základe hodnoty Cmax hydroxokobalamínu [celkové kobalamíny-(III), pozri časť 5.2].
Maltese: Id-dożi ta' 75 mg/kg u 150 mg/kg huma ekwivalenti bejn wieħed u ieħor għal 5 g u 10 g ta' hydroxocobalamin, rispettivament, fil-bnedmin, mhux biss fuq bażi ta' piż tal-ġisem iżda wkoll fuq bażi tas-Cmax ta' hydroxocobalamin [cobalamins-(III) totali, ara sezzjoni 5.2].
Slovak: • žalúdočná nevoľnosť,
Maltese: • diffikultà biex tibla'.
Slovak: Na základe in vitro štúdií a farmakokinetických údajov získaných u zdravých dobrovoľníkov je v nasledujúcej tabuľke uvedené ovplyvňovanie laboratórnych testov, ktoré je možné pozorovať po dávke 5 g hydroxokobalamínu.
Maltese: Ibbażat fuq studji in vitro u informazzjoni farmakokinetika miksuba f'voluntiera b'saħħithom, ittabella li ġejja tiddeskrivi l-interferenza mat-testijiet tal-laboratorju li tista' tkun osservata wara doża ta' 5 g ta' hydroxocobalamin.
Slovak: Hematológia Erytrocyty
Maltese: Ematoloġija Eritroċiti Ematokrit
Slovak: Z dôvodu jeho tmavočervenej farby má hydroxokobalamín potenciál ovplyvňovať stanovenie laboratórnych parametrov (napríklad parametre klinickej chémie, hematológie, koagulácie a moču).
Maltese: Minħabba l-kulur aħmar skur tiegħu, hydroxocobalamin għandu l-potenzjal li jinterferixxi maddeterminazzjoni tal-parametri tal-laboratorju (eż. parametri ta' kimika klinika, ematoloġija, koagulazzjoni u awrina).
Slovak: Nepredvídateľné*** Trvanie ovplyvňovania po dávke 5 g
Maltese: It-tul ta' żmien ta' l-interferenza wara doża ta' 5 g
Slovak: V klinických štúdiách bolo vystavených účinkom hydroxokobalamínu spolu 347 pacientov.
Maltese: Totali ta' 347 pazjent kienu esposti għal hydroxocobalamin fi studji kliniċi.
Slovak: Spolu s podaním Cyanokitu je potrebné uskutočniť primeranú dekontamináciu a aplikovať podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Maltese: Cyanokit għandu jingħata flimkien ma' miżuri adegwati ta' dekontaminazzjoni u sapport (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Účinnosť hydroxokobalamínu sa skúmala v kontrolovanej štúdii u dospelých psov s otravou kyanidom.
Maltese: L-effettività ta' hydroxocobalamin kienet eżaminata fi studju kkontrollat fi klieb adulti li kienu avvelenati b'cyanide.
Slovak: Ovplyvňovanie laboratórnych testov
Maltese: Interferenza ma' testijiet tal-laboratorju
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek s akútnou tubulárnou nekrózou, poškodením obličiek, prítomnosťou kryštálov oxalátu vápenatého v moči (pozri časť 4.4).
Maltese: • Insuffiċjenza akuta tal-kliewi b'nekrosi tubulari akuta, indeboliment tal-kliewi, preżenza ta' kristalli ta' calcium oxalate fl-awrina (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Psom bolo následne počas 7,5 minút intravenózne podaných 9 mg/mL chloridu sodného, 75 mg/kg alebo 150 mg/kg hydroxokobalamínu.
Maltese: Il-klieb imbagħad irċivew 9 mg/mL ta' sodium chloride, 75 mg/kg jew 150 mg/kg hydroxocobalamin, li ngħata minn ġol-vina fuq perjodu ta' 7.5 minuti.
Slovak: Po dávke 10 g sa dá očakávať ovplyvňovanie trvajúce až ďalších 24 hodín.
Maltese: L-interferenza wara doża ta' 10 g tista' tkun mistennija li ddum sa 24 siegħa addizzjonali.
Slovak: Spôsob podávania
Maltese: Doża sussegwenti
Slovak: Interferencia s hemodialýzou
Maltese: Interferenza mal-emodijalisi
Slovak: Pacienti s otravou kyanidom
Maltese: • Pazjenti avvelenati b'cyanide
Slovak: Priemerné celkové množstvo kobalamínov-(III) vylúčených v moči počas obdobia detekcie moču trvajúceho 72 hodín bolo približne 60 % z dávky 5 g a približne 50 % z dávky 10 g Cyanokitu.
Maltese: Il-medja ta' l-ammont totali ta' cobalamins-(III) li tneħħew fl-awrina matul il-perjodu ta' ġbir ta' 72 siegħa kienet ta' madwar 60% ta' doża ta' 5 g u madwar 50% ta' doża ta' 10 g ta' Cyanokit.
Slovak: Liečivo je hydroxokobalamín.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi hydroxocobalamin.
Slovak: Žalúdočná nevoľnosť, dyspepsia, hnačka, vracanie, nevoľnosť, dysfágia.
Maltese: Skomdu addominali, dispepsja, dijarea, rimettar, nawsja, disfaġja.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2015
Maltese: This summary was last updated in 06-2015.
Slovak: Cyanokit hydroxokobalamín
Maltese: Cyanokit idrossokobalamina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cyanokit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Maximálna dávka je 10 g v prípade dospelých a 140 mg/kg v prípade detí.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 10 g għall-adulti, u 140 mg/kg fit-tfal sa massimu ta' 10 g.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku hydroxokobalamín (vitamín B12a).
Maltese: Fih is-sustanza attiva lidrossokobalamina (vitamin B12a).
Slovak: Liek sa podáva formou infúzie trvajúcej 15 minút.
Maltese: Jingħata bħal infużjoni fuq 15-il minuta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cyanokit.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cyanokit.
Slovak: Hydroxokobalamín (vitamín B12a) sa používa ako vitamínový doplnok od 50. rokov minulého storočia.
Maltese: L-idrossokobalamina (vitamina B12a) ilha tintuża bħala vitamina supplimentari mill-ħamsinijiet.
Slovak: Cyanokit?
Maltese: X'inhu Cyanokit?
Slovak: Symptómy poškodenia mozgu ustúpili v prípade 38 zo 66 pacientov.
Maltese: Sintomi ta' ħsara fil-moħħ irrisolvew fi 38 minn 66 pazjent.
Slovak: V prípade dospelých je počiatočná dávka 5 g. V prípade detí je dávka 70 mg na kilogram telesnej hmotnosti a maximálna dávka je 5 g. Môže sa podať aj druhá dávka v závislosti od závažnosti otravy a od odpovede pacienta.
Maltese: Għat-tfal, hija 70 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem sa doża massima ta' 5 g.
Slovak: Členský štát EU/EEA
Maltese: Member State EU/EEA
Slovak: Španielsko Zoetis Spain, S.L.
Maltese: Zoetis Spain, S.L.
Slovak: 00330 Helsinki Fínsko
Maltese: 00330 Helsinki
Slovak: F - 75668 Paris Cedex 14
Maltese: F - 75668 Paris Cedex 14 Franza
Slovak: Cieľový druh zvierat
Maltese: Animal species
Slovak: Farmakokinetické údaje
Maltese: Dejta farmakokinetika
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Maltese: Pfizer Holding France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Maltese: ETTOPARASSITI Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Slovak: CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf
Maltese: 1 CVMP guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004643.pdf is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji msemmija fl-anness I.
Slovak: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Lucembursko
Maltese: Is-Slovenja Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg
Slovak: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Maltese: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Slovak: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: Id-Danimarka Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Slovak: NEMATÓDY
Maltese: NEMATODI
Slovak: Gastrointestinálne oblé červy:
Maltese: Nematodi gastro-intestinali:
Slovak: Žiadosť bola predložená Francúzsku ako referenčnému členskému štátu a Rakúsku, Belgicku, Dánsku, Nemecku, Grécku, Írsku, Taliansku, Luxembursku, Portugalsku, Slovinsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako príslušným členským štátom.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata lil Franza bħala Stat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, ilPortugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit bħala Stati Membri kkonċernati.
Slovak: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N. Psychiko Athens
Maltese: Pfizer Hellas AE Mesogion Avenue 243 154 51 N.
Slovak: Austria G.m.b.H.
Maltese: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Slovak: Postup týkajúci sa zmeny sa začal 16. mája 2012.
Maltese: Il-proċedura ta' varjazzjoni bdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Slovak: Dictyocaulus viviparus MOTOLICE
Maltese: Dictyocaulus viviparus TREMATODI
Slovak: Obchodný názov
Maltese: Name
Slovak: Parazit
Maltese: Parassita
Slovak: Pečeňové motolice:
Maltese: Liver fluke:
Slovak: Empresarial La Moraleja 28108
Maltese: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Maltese: Marketing authorisation holder
Slovak: Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum
Maltese: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Nematodi respiratorji:
Slovak: Dospelé
Maltese: Stadju adult
Slovak: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Spojené kráľovstvo
Maltese: Ir-Renju Unit Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ir-Renju Unit
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, síl veterinárnych liekov, druhov zvierat, ciest podania, držiteľov rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, saħħa tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimal, metodu ta' amministrazzjoni, detentur tal-awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq fl-iStati Membri
Slovak: Inhibovaná štádia
Maltese: Stadju inibit
Slovak: Spoločnosť Pfizer Animal Health predložila žiadosť o zmenu typu II na pridanie novej indikácie proti druhom vší (Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus), pričom sa odvolala na monovýrobok
Maltese: Pfizer Animal Health ippreżentat applikazzjoni għal varjazzjoni tat-Tip II biex iżżid indikazzjoni ġdida kontra l-ispeċijiet ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) u saret referenza għall-monoprodott li jitferra' Cydectin, li fih moxidectin waħdu u li għalih t-talba kontra lqamel kienet diġà ngħatat.
Slovak: 6-8 týždňov nedospelé štádia
Maltese: Forom immaturi ta' 6-8 ġimgħat
Slovak: Liečba zmiešaného napadnutia motolicou a oblými červami a nákazy niektorými článkonožcami spôsobené nasledujúcimi kmeňmi citlivými na moxidektín a triclabendzol:
Maltese: Trattament ta' infezzjonijiet imħallta ta' trematodi (fluke) u nematodi u ċerti infestazzjonijiet ta' artropodi ikkawżati minn razez ta' dawn sensittivi għal moxidectin u triclabendazole:
Slovak: Lieková forma
Maltese: Strength Pharmaceutical form
Slovak: Salvo Portugalsko
Maltese: Il-Portugal
Slovak: Portugalsko Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10
Maltese: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Il-Portugal
Slovak: Pfizer GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Pfizer GmbH Linkstraße 10
Slovak: Rue Laid Burniat 1 1348
Maltese: Pfizer Animal Health s.a. Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Il-Belġju
Slovak: Wien
Maltese: Berlin
Slovak: Táto otázka ostala nevyriešená, a preto sa 14. januára 2013 začal postup koordinačnej skupiny CMD(v) podľa článku 13 nariadenia Komisie (ES) č. 1234/2008.
Maltese: Din il-kwistjoni baqgħet ma ġietx solvuta u għalhekk fl-14 ta' Jannar 2013 ingħata bidu għal proċedura CMD(v) skont l-Artikolu 13 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008.
Slovak: Bolo predložené jedno konfirmačné skúšanie, v ktorom sa skúmala účinnosť kombinácie moxidektínu/triklabendazolu v lieku na nalievanie v prípade hovädzieho dobytka v odporúčanej dávke lieku Cydectin TriclaMox (0,5 mg moxidektínu/20 mg triklabendazolu/kg telesnej hmotnosti) proti prirodzeným infestáciám vší a/alebo všeniek s dôrazom najmä na druh Linognatus vituli a potom na druh
Maltese: Ingħatat prova konfermatorja fejn l-effikaċja tal-kombinazzjoni li titferra' ta' moxidecton/triclabendazole fil-frat ġiet studjata bir-rata ta' doża rakkomandatata ta' Cydectin TriclaMox (0.5 mg moxidectin/20 mg triclabendazole għal kull kg ta' piż tal-ġisem) kontra infestazzjonijiet naturali ta' qamel li jerda' u/jew li jigdem, b'enfasi primarja fuq Linognatus vituli u sekondarjament fuq Bovicola bovis meta mqabbel ma' grupp ta' kontroll ikkurat bil-plaċebo.
Slovak: • výbor CVMP preskúmal všetky dostupné údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu indikácie na liečbu infestácií zapríčinených druhmi vší Linognatus vituli, Bovicola bovis a Solenopotes capillatus,
Maltese: • is-CVMP, abbażi tad-dejta disponibbli kkunsidra li tista' tkun mistennija effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus;
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Maltese: Kontenut (konċentrazzj oni)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka v blistri + 2 alkoholové tampóny
Maltese: Daqs tal-pakkett siringa waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol pinna waħda mimlija għal-lest f'folja + 2 imsielaħ bl-alkoħol
Slovak: (EU) číslo Názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem Qawwa Għamla pakkett li
Slovak: & Co KG organizačná zložka
Maltese: KG organizačná zložka
Slovak: Alternatívne uchovávanie:
Maltese: Ħażna Alternattiva:
Slovak: • impotencia,
Maltese: • impotenza;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10 november 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 Novembru 2017
Slovak: & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Maltese: KG Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Slovak: Štúdia UV I
Maltese: Studju UV I
Slovak: Veková skupina
Maltese: Grupp ta' età
Slovak: • črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy),
Maltese: • infezzjonijiet intestinali (inkluża gastroenterite);
Slovak: Štúdia HS II
Maltese: Studju HS II
Slovak: ASAS čiastočná remisia BASDAI
Maltese: ASAS Remissjoni parzjali BASDAI
Slovak: Tabuľka 28:
Maltese: Tabella 29:
Slovak: ASDAS neaktívna choroba hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Slovak: & Co KG Podružnica Ljubljana
Maltese: KG Podružnica Ljubljana
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CD štúdii I (CLASSIC I) a v CD štúdii II (GAIN).
Maltese: Induzzjoni ta' remissjoni klinika (definita bħala CDAI < 150) ġiet evalwata f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Slovak: NO = nemožno odhadnúť.
Maltese: NE = ma jistax ikun stmat.
Slovak: • infekcie reprodukčného systému,
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema riproduttiva;
Slovak: RA štúdia II a**
Maltese: Studju RA II a**
Slovak: Citlivosť na suchú prírodnú gumu/latex
Maltese: Sensittività għal gomma naturali niexfa/latex
Slovak: Pacienti vo veku viac ako 65 rokov
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Slovak: 40 kg (160/80 mg) a 10,6 ± 6,1 µg/ml u pacientov < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL għall-pazjenti ta' ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għall-pazjenti ta' < 40 kg (80/40 mg).
Slovak: Hodnota p a Hodnota p b Hodnota p
Maltese: valur p a valur p b valur p
Slovak: EU/1/17/1240/005 1 naplnené pero EU/1/17/1240/006 2 naplnené perá EU/1/17/1240/007 4 naplnené perá EU/1/17/1240/008 6 naplnených pier
Maltese: EU/1/17/1240/005 pinna waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1240/008 6 pinen mimlija għal-lest
Slovak: Cyltezo je podobný biologický liek.
Maltese: Cyltezo huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Slovak: % vs 47,1
Maltese: 4 % kontra 47.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Slovak: Infekcie a nákazy*
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet*
Slovak: Pomer subjektov s PedACR50/70/90 v 12. týždni a v 24. týždni bol 90,3 %/61,3 %/38,7
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b'PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.7 %, rispettivament.
Slovak: Dospelí so psoriázou
Maltese: Adulti bi psorjasi
Slovak: Klinická odpoveď pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Slovak: • skleróza multiplex,
Maltese: • sklerosi multipla;
Slovak: T-bunkový lymfóm karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)
Maltese: Hepatosplenic T-cell lymphoma karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma talġilda newroendokrinika)
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede PedACR 50 (EC50), bola 3 μg/ml (95 % IS: 1 - 6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg/mL (95% CI: 1 6 μg/mL).
Slovak: EU/1/17/1240/001 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/17/1240/002 2 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/003 4 naplnené injekčné striekačky EU/1/17/1240/004 6 naplnených injekčných striekačiek
Maltese: EU/1/17/1240/001 siringa waħda mimlija għal-lest EU/1/17/1240/002 2 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/003 4 siringi mimlija għal-lest EU/1/17/1240/004 6 siringi mimlija għal-lest
Slovak: Časté leukocytóza, trombocytopénia
Maltese: Lewkoċitosi, tromboċitopenija
Slovak: Hodnota p*
Maltese: Valur P*
Slovak: a SF-36.
Maltese: VFQ-25.
Slovak: • angioedém (lokalizovaný opuch kože),
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Slovak: • ulceróznej kolitídy a
Maltese: • Kolite ulċerattiva u
Slovak: Ulcerózna kolitída
Maltese: Kolite Ulċerattiva
Slovak: Percento pacientov liečených adalimumabom, u ktorých sa dosiahla odpoveď ACR 20, 50 a 70, bolo konzistentné v RA štúdiách I, II a III.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti ttrattati b'adalimumab li jilħqu risponsi tal-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Slovak: Psoriatická artritída a axiálna spondylartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy
Maltese: Artrite Psorjatika u axial spondyloarthritis inkluż ankylosing spondylitis
Slovak: Hodnota p
Maltese: Valur P
Slovak: Štúdia nr-axSpA
Maltese: Studju nr-axSpA II
Slovak: V CD štúdii III malo 58 % (499/854) pacientov vo 4. týždni klinickú odpoveď a boli hodnotení v primárnej analýze.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Slovak: 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg verzus MTX
Maltese: P = 0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX p = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Slovak: Ďalšie prípady zahŕňali rôzne iné malignity vrátane zriedkavých malignít, zvyčajne spojených s imunosupresiou.
Maltese: Il-każijiet l-oħra kienu varjetà ta' tumuri malinni differenti u inkludew tumuri malinni rari li normalment jiġu assocjati ma' immunosoppressjoni.
Slovak: • psoriatickej artritídy,
Maltese: • Artrite psorjatika,
Slovak: • vrátane rakoviny lymfatického systému (lymfóm) a
Maltese: • inkluż tas-sistema limfatika (limfoma) u
Slovak: Cyltezo je indikované na liečbu aktívnej stredne ťažkej až ťažkej hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na konvenčnú systémovú liečbu HS (pozri časti 5.1 a 5.2).
Maltese: Cyltezo huwa indikat għat-trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) attiva moderata sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija sistemika konvenzjonali ta' HS (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovak: Tabuľka 23: Indukcia klinickej remisie a odpovede (percento pacientov)
Maltese: Tabella 23: Induzzjoni ta' Remissjoni Klinika u Rispons (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Slovak: Po 3 rokoch liečby adalimumabom 75 % pacientov (301/402) zotrvalo v klinickej remisii podľa parciálneho Mayo skóre.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301/402) baqgħu fi stat ta' remissjoni klinika skont il-punteġġ Mayo parzjali
Slovak: Cyltezo sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Maltese: Ġeneralment, Cyltezo jintuża ma' methotrexate.
Slovak: Spondyloarthritis
Maltese: Axial spondyloarthritis
Slovak: Tabuľka 8: ACR odpoveď v RA štúdii V (percento pacientov)
Maltese: Tabella 8: Risponsi tal-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti) Rispons
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky znázorňujúce čas do vzplanutia ochorenia v štúdii nr-axSpA II
Maltese: Figura 1: Sommarju tal-Kurvi Kaplan-Meier tal-Ħin tal-Flare fi Studju nr-axSpA II
Slovak: V štúdii HS-I (PIONEER I) sa hodnotilo 307 pacientov počas 2 liečebných fáz.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Slovak: Súbežná liečba s azatioprinom/6-merkaptopurínom
Maltese: Trattament flimkien ma' azathioprine/6-mercaptopurine
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho faktora alfa (TNFα).
Maltese: Immunosoppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Slovak: Podobné trendy (ale nie štatisticky významné) sa zistili v menšej randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej AS štúdii II u 82 dospelých pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou.
Maltese: Tendenzi simili (mhux kollha statistikament sinifikanti) ġew osservati fl-istudju iżgħar AS II randomised, double-blind u kkontrollat bil-plaċebo ta' 82 pazjent adult li jbatu b'ankylosing spondylitis.
Slovak: Indukcia remisie a miery odpovede v CD štúdii I a CD štúdii II sú uvedené v tabuľke 23.
Maltese: Ir-rati tal-induzzjoni ta' remissjoni u ta' rispons fi studju CD I u studju CD II huma ppreżentati f'Tabella 23.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ (Pjia - Polyarticular juvenile idiopathic arthritis)
Slovak: V RA štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou vo veku ≥ 18 rokov.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18-il sena.
Slovak: 15 kg až < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 15-il kg sa < 30 kg
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA)
Maltese: Artrite idjopatika taż-żagħżagħ (JIA - Juvenile idiopathic arthritis)
Slovak: Tabuľka 19: Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v 16., 26. a 52. týždni
Maltese: Studju Ps IV Riżultati tal-Effikaċja wara 16, 26 u 52 ġimgħa Punt Finali
Slovak: Adalimumab sa špecificky viaže na TNF a neutralizuje biologickú funkciu TNF blokovaním jeho interakcie s p55 a p75 receptormi TNF na povrchu bunky.
Maltese: Adalimumab jeħel speċifikament ma' TNF u jinnewtralizza il-funzjoni bijoloġika ta' TNF billi jimblokka l-interazzjoni tiegħu mar-riċetturi ta' TNF p55 u p75 fuq il-wiċċ taċ-ċellula.
Slovak: • infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie dutín, zápalu pľúc),
Maltese: • infezzjonijiet fis-sistema respiratorja (li jinkludu riħ, flisjoni, infezzjoni fis-sinus, pnewmonja);
Slovak: ACR 20 12. týždeň 24. týždeň
Maltese: ACR 20 Ġimgħa12 Ġimgħa24
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa liek zohrial.
Maltese: Stenna 30 minuta sakemm il-mediċina tisħon.
Slovak: V štúdii UV I sa hodnotilo 217 pacientov s aktívnou uveitídou napriek liečbe kortikosteroidmi (perorálny prednizón v dávke 10 až 60 mg/deň).
Maltese: Studju UV I evalwa 217-il pazjent b'uveite attiva minkejja t-trattament b'kortikosterojdi (prednisone orali f'doża ta'10 sa 60 mg/jum).
Slovak: Medzi týmito pacientmi malo 86 pacientov (75,4
Maltese: Fost dawn, 86 pazjent (75.4
Slovak: Menej časté rabdomyolýza, systémový lupus erythematosus
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Slovak: Porucha funkcie pľúc môže zvýšiť riziko vzniku infekcií.
Maltese: Indeboliment filfunzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.