FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 100 μg por és oldószer oldatos injekcióhoz subcutan alkalmazás por: kétrekeszes patron (üveg) előretöltött injekciós tollban oldószer: kétrekeszes patron előretöltött injekciós tollban
Maltese: 100 μg Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Hungarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Bécs
Maltese: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Hungarian: Parathormon N=1341
Maltese: Ormon tal-paratirojde N=1341
Hungarian: • mannit,
Maltese: • mannitol,
Hungarian: • nátrium-hidroxid.
Maltese: • sodium hydroxide.
Hungarian: Nátrium-klorid, mannit, citromsav-monohidrát, sósav, metakrezol, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: A Preotactot egyszeri 5 mikrogramm/ttkg, illetve legfeljebb 3 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 3 napon át vagy 2,5 mikrogramm/ttkg/nap ismételt adagban 7 napon át adták.
Maltese: Preotact ingħata f'dożi uniċi sa 5 mikrogrammi/kg u f'dożi ripetuti sa 3 mikrogrammi/kg/kuljum għal 3 ijiem u sa 2.5 mikrogrammi/kg/kuljum għal 7 ijiem.
Hungarian: A legutóbbi megújítás dátuma: 2011 április 24.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.04.2011
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/339/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/06/339/003
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK preotact
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Preotact
Hungarian: "katt"
Maltese: "klikk"
Hungarian: Minden nő kapott kalcium (400-500 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást.
Maltese: In-nisa kollha ngħataw supplimenti ta' kalċju (400-500 mg) u vitamina
Hungarian: • influenza,
Maltese: • influwenza,
Hungarian: Felhasználható Elkészített oldat: 28 nap
Maltese: Soluzzjoni rikostitwita: 28 ġurnata
Hungarian: Normál élettani körülmények között a teljes hosszúságú parathormon-molekula (1-84) csak a keringésben lévő molekulaformák 5-30%-át teszi ki, míg 70-95%-ban karboxil-terminális fragmentumok vannak jelen.
Maltese: F'kondizzjonijiet fiżjoloġiċi normali, ormon tal-paratirojde ta' tul sħiħ (1-84) jikkostitwixxi biss 5-30% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni tal molekula, filwaqt li 70-95% huwa preżenti bħala frammenti carboxy-terminali.
Hungarian: A Preotact rekombináns humán parathormont tartalmaz, amely teljes hosszúságában megegyezik a 84 aminosavból álló természetes polipeptiddel.
Maltese: Preotact fih ormon tal-paratirojde uman rikombinanti li huwa identiku għall-polipeptide nattiv ta' tul sħiħ ta' 84 aċidu amminiku.
Hungarian: A szisztémás clearance egyénenkénti ingadozása 15%.
Maltese: Il varjabilità fit-tneħħija sistemika bejn individwu u ieħor hija madwar 15%.
Hungarian: • nátrium-klorid,
Maltese: • sodium chloride,
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 9, 6 és 2%-kal nőtt a fenti három csoportban.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'9, 6 u 2%, rispettivament, fit-3 gruppi.
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-klorid
Maltese: Citric acid monohydrate
Hungarian: A gumitömítés brómbutil-gumiból készült.
Maltese: Il-lastku huwa magħmul minn lastku tal-bromobutyl.
Hungarian: Dugó (középen és a végén): szürke, brómbutil-gumi.
Maltese: Tapp (tan-nofs u tat-tarf): Lastku tal-bromobutyl, griż.
Hungarian: (Gumitömítéses) rollnizott kupak: alumínium.
Maltese: Crimp cap (li fih siġill tal-lastku): Aluminju.
Hungarian: (periosteális és/vagy endostealis) csontfelületeken az új csont képződését azáltal, hogy kedvezően befolyásolja az osteoblast aktivitást az osteoclast aktivitással szemben.
Maltese: (perjosteali u/jew endosteali) bi stimulazzjoni preferenzjali ta' l-attività osteoblastika fuq l-attività osteoklastika.
Hungarian: Adagolás A Preotact ajánlott adagja naponta 100 mikrogramm.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija 100 mikrogramma kuljum.
Hungarian: (lásd 5.3 pont).
Maltese: (ara sezzjoni 6.3).
Hungarian: Összesen 238 postmenopausalis korú nőt randomizáltak a következő kezelési csoportok valamelyikébe: Preotact (100 mikrogramm parathormon), alendronát (10 mg), illetve ezek kombinációja, 12 hónapon át adva.
Maltese: Total ta' 238 mara ta' wara l-menopawsa ġew assenjati b'mod każwali għal wieħed mill-gruppi ta' kura segwenti; Preotact (100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde), alendronate (10 mg), jew taħlita tat-tnejn, u kienu segwiti għal 12-il xahar.
Hungarian: • veseköve van,
Maltese: • nuqqas t' aptit,
Hungarian: A Preotact-kezelést kapó betegek 25,3%-ánál fordult elő hypercalcaemia, 39,3%-ánál pedig hypercalciuria.
Maltese: L-iperkalċimja kienet irrapportata f'25.3% tal-pazjenti u l-iperkalċurja f'39.3% tal-pazjenti kkurati bi Preotact.
Hungarian: Kiinduláskor összesen 165 nő (69%) T-score értéke volt -2,5 alatt, és 112 (47%) számolt be arról, hogy korábban, a menopausa után legalább egy csonttörése volt.
Maltese: Fil-linja bażi, total ta' 165 mara (69%) kellhom T-score taħt -2.5, u 112 (47%) irrapportaw mill-anqas ksur wieħed wara l-menopawsa.
Hungarian: • citromsav-monohidrát,
Maltese: • citric acid monohydrate,
Hungarian: A keringésben lévő karboxil-terminális fragmentumokat a vese kiszűri, de ezek a későbbiekben tubuláris reabszorpció során még kisebb fragmentumokra bomlanak le.
Maltese: Il-frammenti carboxy-terminali jiġu ffiltrati mill kliewi, iżda suċċessivament jiġu mkissra fi frammenti saħansitra iżgħar matul ir-riassorbiment tubulari.
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az egyes kezelési csoportok között a nem-csigolya csonttörések incidenciájában, ami 5,52% a Preotact- és 5,86% a placebo-csoportban.
Maltese: Ma kienx hemm differenza sinifikanti bejn il-gruppi ta' kura fl-inċidenza ta' xi ksur kliniku mhux vertebrali: 5.52% għal Preotact vs. 5.86% għall-plaċebo.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a teljes csípő volumetriás trabecularis BMD értéke 4,7%-kal nőtt.
Maltese: Bl-istess mod, il-BMD volumetrika trabekulari fil-ġenb sħiħ żdiedet b'4.7%.
Hungarian: Összesen 2532 (1286 Preotact és 1246 placebo), 45-94 év közötti (8,1% 45-54 éves és 11,4% >75 éves) beteget randomizáltak 100 mikrogramm/nap vagy placebo-kezelésben részesülő, valamint napi kalcium- (700 mg) és D-vitamin (400 NE) pótlást kapó betegcsoportokba.
Maltese: Total ta' 2532 pazjent (1286 Preotact u 1246 pla ċebo), ta' 45-94 sena (8.1% ta' 45-54 sena u 11.4% >
Hungarian: A készítmény fénytől védve tárolandó.
Maltese: Qaxxar il-karta protettiva mill-għatu tal-labra.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006 április 24.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24.04.2006
Hungarian: A Preotact-kezelés csontszerkezetre gyakorolt hatását kvantitatív komputertomográfiával (QCT) és perifériás QCT-vel értékelték.
Maltese: L-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati bl-użu ta' tomografija kwantitattiva komputata (QCT) u QCT periferali.
Hungarian: • vesefunkciója súlyosan beszűkült,
Maltese: • KONDIZZJONIJIET OĦRA TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FISSUQ
Hungarian: 180 postmenopausalis korú nőnél a Preotact hormonpótló kezeléssel (HRT) kombinálva 12 hónap után szignifikánsan növelte a lumbalis gerinc BMD értékét az önmagában alkalmazott hormonpótló kezeléshez képest (7,1% szemben az 1,1%-al, p<0,001).
Maltese: Preotact flimkien ma' terapija ta' sostituzzjoni ta' l-ormoni (HRT) f'180 mara ta' wara l-menopawsa ġie muri li jżid b'mod sinifikanti l-BMD fil-parti lombari tas-sinsla wara 12-il xahar meta pparagunat ma' HRT waħedha (7.1% vs. 1.1%, p<0.001).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu. található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A parathormon szisztémás clearance-e (45,3 l/óra) intravénás beadást követően közel van a máj normál plazma átáramláshoz, és megfelel annak, hogy a hatóanyag nagyrészt a májban metabolizálódik.
Maltese: It-tneħħija sistemika ta' l-ormon tal-paratirojde (45.3 l/siegħa) wara doża ġol-vini hija qrib tal-fluss normali tal-plażma fil-fwied u konsistenti ma' metaboliżmu epatiku estensiv tas-sustanza attiva.
Hungarian: Az adatok alapján a Preotact kezelésnek legfeljebb 24 hónapon át kell tartania (lásd 4.4 pont).
Maltese: L-informazzjoni ssostni trattament kontinwu bi Preotact sa perjodu ta' 24 xahar (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Sósav, hígított (pH beállításhoz) Nátrium-hidroxid (pH beállításhoz)
Maltese: Hydrochloric acid, dilwit (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Hungarian: 100 mikrogramm parathormon abszolút biohasznosulása hasfalba történő subcutan beadást követően 55%.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' 100 mikrogramma ta' ormon tal-paratirojde wara għoti taħt il-ġilda fl-addome hija 55%.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A parathormon egy természetes peptid, amely nem a máj mikroszómális gyógyszer-metabolizáló enzimrendszerén (pl. citokróm P450 izoenzimek) keresztül bomlik, illetve azokat nem gátolja.
Maltese: L-ormon tal-paratirojde huwa peptide naturali li ma jiġix metabolizzat minn, u ma jinibixxix enzimi mikrosomali epatiċi li jimmetabolizzaw il-mediċina (p.e. isoenzimi ta' cytochrome P450).
Hungarian: • Csavarja le a tűt!
Maltese: Buttuna li tirrilaxxa
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Maltese: (14-il doża).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kalcium homeosztázis, parathormon és analógjai, ATC kód: H05AA03 Hatásmechanizmus
Maltese: Omeostasi tal-kalċju, ormoni u analogi tal-paratirojde, Kodiċi ATC:
Hungarian: Patron: I-es típusú üveg.
Maltese: Sistema tal-klassifika ta' l-organi
Hungarian: A vizsgálat végpontjában a csípő (teljes, combnyak, trochanter) BMD értékének szignifikáns, sorrendben 1,0, 1,8
Maltese: Żidiet sinifikanti fil-BMD tal-ġenb (totali, għonq femorali, trokanter) kienu osservati fl-endpoint ta' l-istudju: 1.0, 1.8 u 1.0% rispettivament, għal Preotact kontra -1.1, -0.7 u -0.
Hungarian: A volumetriás trabecularis BMD a lumbalis gerincszakaszon 18 hónap alatt 38%-kal nőtt a kiindulási értékhez képest.
Maltese: Il-BMD volumetrika trabekulari fil-parti lombari tas-sinsla żdiedet bi 38% fuq il-linja bażi wara 18-il xahar.
Hungarian: A Preotact subcutan beadását követően a C-terminális fragmentumok a keringő molekulaformáknak mintegy 60-90%-át teszik ki.
Maltese: Wara doża taħt il-ġilda ta' Preotact, il-frammenti C-terminali jikkostitwixxu madwar 60-90% tal-forom fiċ-ċirkolazzjoni talmolekula.
Hungarian: Az osteoporosis kezelése kombinációs és szekvenciális terápiával A PaTH vizsgálat egy National Institute of Health (NIH) által szponzorált randomizált, placebokontrollos, 2 évig tartó, multicentrikus, kettős-vak vizsgálat volt, melynek során a Preotact, illetve alendronát monoterápia, valamint ezek kombinációjának hatását vizsgálták a postmenopausalis osteoporosis kezelésében.
Maltese: L-istudju PaTH kien studju tal-Istitut Nazzjonali tas-Saħħa (NIH) li kien multiċentrali, randomised, tat-tip double-blind ikkontrollat bil-plaċebo, fuq perjodu ta' sentejn, dwar Preotact u alendronate bħala monoterapija u flimkien għat-trattament tal-osteoporożi ta' wara l-menopawsa.
Hungarian: Elkészített oldat: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8°C).
Hungarian: A Preotact klinikai program során beszámoltak véletlen túladagolásról.
Maltese: Fil-programm kliniku bi Preotact, doża eċċessiva aċċidentali ġiet irrapportata.
Hungarian: • gyomorpanasz, hányás,
Maltese: • stitikezza, dijarea
Hungarian: (≥1/100 és <1/10); nem gyakori (≥1/1000 és <1/100); ritka (≥1/10 000 és <1/1000); és nagyon ritka
Maltese: Il-kategoriji li ġejjin huma użati biex jikklassifikaw ir-reazzjonijiet avversi skont il-frekwenza tal-okkorrenza: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); u rari ħafna (<1/10,000), fosthom rapporti iżolati.
Hungarian: Panaszok és tünetek
Maltese: Sinjali u sintomi
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Hungarian: A 24 hónapos alendronát kombinációs terápiás vizsgálat (PaTH) során a Preotact csontokra gyakorolt hatását QCT alkalmazásával értékelték.
Maltese: Fl-istudju ta' 24 xahar dwar it-terapija kombinata b'alendronate (PaTH), l-effetti ta' Preotact fuq l-arkitettura ta' l-għadam ġew evalwati wkoll bl-użu ta' QCT.
Hungarian: (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatt) nem vizsgálták.
Maltese: (tneħħija tal-kreatinina ta' 30 sa 80 ml/min).
Hungarian: A Preotact-kezelés csökkentette (a radius distalis végén, illetve a tibia élnél mért) volumetriás corticalis BMD-t, míg a periostealis kerület, illetve a corticalis csontszilárdság mérőszámai változatlanok maradtak.
Maltese: It-trattament bi Preotact naqqas il-BMD volumetriku ta' l-għadma kortikali (imkejla fid-distal radjus u l-mid-xaft tibia), filwaqt li ċ-ċirkonferenza perjosteali jew l-indiċi tas-saħħa tal-għadma kortikali kienu miżmuma.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy van-e tű az előretöltött injekciós tollon (lásd a 3. és 4. ábrát)!
Maltese: • Iżgura li inti għandek labra fil-pinna mimlija għal-lest (ara l-istampi 3 u 4).
Hungarian: Elkészítés után a 71,4 mikroliteres adagonként 100 mikrogramm, rekombináns DNS technikával, Escherichia coliban előállított parathormont tartalmaz.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, kull doża ta' 71.4 mikrolitru fiha 100 mikrogramm ta' ormon tal-paratirojde li jiġi prodott minn Escherichia coli b'tekonoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Parosmia
Maltese: Astenja
Hungarian: • eleve hypercalcaemiásak, illetve egyéb foszfor-kalcium anyagcserezavarban szenvednek,
Maltese: • b'iperkalċimja diġà eżistenti u disturbi oħra fil-metaboliżmu tal-kalċju u l-fosfru
Hungarian: parathormon megoszlási térfogatának egyénenkénti ingadozása 40% körül van.
Maltese: Il-varjabilità bejn individwu u ieħor fil-volum tad-distribuzzjoni ta' l-ormon tal-paratirojde hija madwar 40%.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollban lévő minden egyes patron 1,61 mg parathormont és 1,13 ml oldószert tartalmaz (14 adag).
Maltese: INDIVIDWALI 1.61 mg ormon tal-paratirojde u 1.13 mg ta' solvent (14-il doża)
Hungarian: A Preotact 2 db patront tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Maltese: Preotact huwa disponibbli f'pakketti ta' 2 pinen mimlijin għal-lest.
Hungarian: Egy nagy, III. fázisú klinikai vizsgálatban a Preotactot kapó nők 3%-ánál mutattak ki parathormon elleni antitesteket, míg a placebót kapó nőknek csak 0,2%-ánál.
Maltese: III, antikorpi għall-ormon tal-paratirojde ġew rilevati fi 3% tan-nisa li rċevew Preotact meta mqabbel ma' 0.2% tan-nisa li rċevew plaċebo.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 05-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2012.
Hungarian: A Preotact-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Preotact a placebóhoz képest jelentősen csökkentette a csigolyatörés kockázatát: 18 hónap után 42 csigolyatörés volt a placebóval kezelt csoportban (3,37%) és 17 a Preotact-csoportban (1,32%).
Maltese: Preotact naqqas drastikament ir-riskju li jkun hemm ksur vertebrali, meta mqabbel ma' plaċebo: wara 18-il xahar, kien hemm 42 ksur vertebrali fil-grupp tal-plaċebo (3.37) u 17 fil-grupp ta' Preotact (1.32).
Hungarian: Preotact parathormon
Maltese: Preotact ormon paratirojdu
Hungarian: Ez a dokumentum a Preotact-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Preotact.
Hungarian: A Preotact ajánlott adagja 100 mikrogramm naponta egyszer, bőr alá, a hasba adott injekcióban.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Preotact hija ta' 100 mikrogramma, darba kuljum bħala injezzjoni taħt ilġilda fl-addome.
Hungarian: A Preotact-ot egy fő vizsgálatban, 2532 menopauza után fellépő csontritkulásban szenvedő nő bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Preotact ġie studjat fi studju li involva 2,532 mara li jbatu minn osteoporożi ta' wara l-menopawża.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: a hormont egy baktérium termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a hormon előállítására.
Maltese: Dan huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': l-ormon huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA) li jagħmilha possibbli li jipproduċih.
Hungarian: A Preotact-ot placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Maltese: Preotact tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: A Preotact leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hiperkalcémia (magas vérkalcium szint), hiperkalciuria (a vizelet magas kalciumtartalma) és a hányinger.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Preotact (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma liperkalsemija (livelli għolja ta' kalċju fid-demm), iperkalsjurja (livelli għolja ta' kalċju fl-awrina) u nawżja (tħossok ma tiflaħx).
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lett volna a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Maltese: Fil-21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84 % tal-persuni li rċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Hungarian: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG--14)
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) GlaxoSmithKline Biologicals vaċċin kontra l-influwenza prepandemika (H5N1) (virjun maqsum (split virion), diżattivat, adjuvat) A/VietNam/1194/2004
Hungarian: A létrejövő "emulziót" aztán injekciók formájában adják be.
Maltese: L-‘emulsjoni' riżultanti imbagħad tiġi injettata.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji li ġew mwettqa?
Hungarian: A hatásosság fő mércéje az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Maltese: Il-kejl prinċipali ta' effikaċja kien il-livelli ta' antikorpi kontra l-vajrus tal-influwenza fid-demm fi tliet żmienijiet differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Hungarian: 1 adag = 0,5 ml
Maltese: Doża 1 = 0.5 ml
Hungarian: Lásd 4.4, 4.8 és 6.1 pont.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 and 6.1.
Hungarian: KG Zirkusstraße 40,D-01069 Dresden Németország
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Il-Ġermanja
Hungarian: * hemagglutinin
Maltese: * emagglutinina
Hungarian: Felnőtteknek 18 éves kortól:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18-il sena:
Hungarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Maltese: A/Vietnam/1194/2004
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/08/478/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/478/001
Hungarian: A/Indonesia/5/2005 0, 6 hónapos oltási séma 7 nappal a 2. adag után N = 47
Maltese: A/Indonesia/5/2005 skeda 0, 6 xhur 7 ijiem wara 2ni doża
Hungarian: • szédülés
Maltese: • Konvulżjonijiet
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N=49
Maltese: Kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara booster b'A/Indonesia N=49
Hungarian: • Adjuváns:
Maltese: • Ingredjenti oħra:
Hungarian: Az A/Indonesia-val szembeni szeroprotekciós arány 21 nappal a emlékeztető oltás után 92% volt, és 69.2% volt a 180. napon.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni kontra A/Indonesia 21 ġurnata wara ttilqima booster kienet ta' 92% u 69.2% f'ġurnata 180.
Hungarian: anti-HA ellenanyag A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az
Maltese: antikorp anti-HA Kontra A/Vietnam 21 ġurnata wara
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: rue de l'Institut 89 B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Hungarian: Kétszeres adag N=10
Maltese: Doża doppja N=10
Hungarian: A kísérletekben a 15 ;5 ;1,7 illetve 0,6 mikrogramm HA-t tartalmazó adagokat homológ vírustörzzsel való fertőzéskor alkalmazták, míg a 15 ;7,5 ;3,8 illetve 1,75 mikrogramm HA-t tartalmazó adagoka pedigt heterogén vírustörzzsel való fertőztéskor alkalmazták.
Maltese: Dożi ta' 15, 5, 1.7 jew 0.6 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida omologu, u dożi ta' 15, 7.5, 3.8 jew 1.75 mikrogrammi ta' HA ġew ittesjati fl-esperiment ta' sfida eterologu.
Hungarian: Segédanyagok: 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz.
Maltese: Fih 5 mikrogrammi thiomersal
Hungarian: Kétszeres adag N=43
Maltese: Doża doppja N=43
Hungarian: Immunválasz A/Vietnam/1194/2004 törzzsel szemben:
Maltese: Respons immuni kontra A/Vietnam/1194/2004:
Hungarian: • egy-egy (a farmakovigilancia vagy a kockázatcsökkentés szempontjából) fontos állomás elérését követő 60 napon belül,
Maltese: • Fi żmien 60 ġurnata minn meta tkun intlaħqet mira importanti (farmakoviġilanza jew tnaqqis ta' riskju)
Hungarian: • görcsök
Maltese: • Sturdament
Hungarian: 21 nappal a 2. adag után N = 48
Maltese: 21 ġurnata wara 2ni doża N = 48
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart Il-Belġju
Hungarian: Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz .
Maltese: Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Hungarian: Az alkalmazás módja
Maltese: Ma japplikax.
Hungarian: Egyszeres adag N=13
Maltese: Doża waħda N=13
Hungarian: Tiomerzál
Maltese: Pożoloġija
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Maltese: Fattur serokonverżjoni3
Hungarian: Ha
Maltese: JIS
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát közel 5000 olyan 18 éves vagy 18 év feletti személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó formulákat kaptak.
Maltese: Studji kliniċi evalwaw l-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi imniżżla hawn taħt f'bejn wieħed u ieħor 5,000 individwu ta' 18-il sena jew aktar li rċievew formulazzjonijiet li kien fihom mill-anqas 3.75 mikrogrammi HA/AS03.
Hungarian: 2x25 db injekciós üveg: emulzió
Maltese: 25 kunjett x 2: emulsjoni
Hungarian: Neurológiai kórképek, mint encephalomyelitis, neuritis és Guillain-Barré szindróma.
Maltese: Mard newroloġiku, bħal enċefalomajelite, newrite u s-sindrome ta' Guillain Barré.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja vállalja, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem 1.8.2 moduljában bemutatott kockázatkezelési terv (Risk Management Plan, RMP) 6. verziójának (2009márciusi keltezésű), valamint az RMP CHMP által jóváhagyott minden soron következő aktualizálásának megfelelően elvégzi a farmakovigilancia tervben részletesen leírt vizsgálatokat és további farmakovigilancia tevékenységeket.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet ta' farmakoviġilanza l-oħra dettaljati fil-Pjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni RMPv6 (bid-data ta' Marzu 2009) tal-Pjan ta' lImmaniġġjar tar-Riskju (RMP) ppreżentata fit-Taqsima 1.8.2. ta' l-Applikazzjoni għallAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u f'xi aġġornamenti sussegwenti oħra ta' l-RMP miftehmin mas-CHMP.
Hungarian: A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos" influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak.
Maltese: Is-sintomi ta' l-influwenza pandemika huma simili għal dawk ta' l-influwenza normali imma ġeneralment ikunu aktar severi.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Hungarian: Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Maltese: Suppliment AS03 magħmul minn squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi)