FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O cartão do doente deverá conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai.
Portuguese: Por esse motivo, podem sofrer de uma ativação descontrolada dos sistemas de contacto e complemento, com a formação de mediadores de inflamação, que clinicamente se manifesta pela ocorrência de episódios agudos de angioedema.
Lithuanian: Dėl šios priežasties jų organizme gali būti nekontroliuojamai aktyvinamos kontakto ir komplemento sistemos, dėl to išskiriami uždegiminiai mediatoriai, o tai pasireiškia klinikiniais požymiais - prasideda ūminiai angioneurozinės edemos priepuoliai.
Portuguese: Se tiver reações alérgicas, por exemplo, urticária, erupção cutânea, comichão, tonturas (sensação de andar à roda), sibilos (assobios), dificuldade em respirar ou se a sua língua inchar na sequência da administração de Ruconest, deve procurar cuidados médicos de emergência de modo a que os sintomas da reação alérgica sejam tratados com urgência.
Lithuanian: Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
Lithuanian: Daugeliu atvejų gydant ūminį angioneurozinės edemos priepuolį pakanka vienos Ruconest dozės.
Portuguese: • Dia e hora do tratamento
Lithuanian: - gydymo data ir laikas,
Portuguese: • 2 compressas com álcool
Lithuanian: • 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Portuguese: A proteína plasmática C1INH é a principal reguladora da ativação dos sistemas de contacto e complemento in vivo.
Lithuanian: Kraujo plazmoje esantis baltymas C1INH yra pagrindinis kontakto ir komplemento sistemų aktyvinimą in vivo reguliuojantis elementas.
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
Lithuanian: • Kita ranka užčiuopkite reikiamą veną.
Portuguese: • Verifique se não há ar presente na seringa, no tubo de perfusão nem na agulha.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad švirkšte, infuzijos vamzdelyje ir adatoje nėra oro.
Portuguese: 50 U/kg n =12
Lithuanian: 50 V/kg n =12
Portuguese: A experiência clínica que apoia a segurança do Ruconest consiste em 300 administrações (83 administrações em indivíduos saudáveis ou com AEH assintomático e 217 administrações a 119 doentes com AEH).
Lithuanian: Klinikinė patirtis, kuria galima pagrįsti Ruconest saugumą, sukaupta atlikus 300 vaistinio preparato injekcijų (83 injekcijas sveikiems tiriamiesiems arba paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, ir 217 injekcijų 119 paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams).
Portuguese: Embalagem de 1.
Lithuanian: Pakuotės dydis - 1 flakonas.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
Lithuanian: Visą vaistinio preparato vartojimo laikotarpį pacientus būtina atidžiai stebėti ir įdėmiai sekti, ar jiems nepasireiškia bet kokių padidėjusio jautrumo simptomų.
Portuguese: Nos ensaios aleatorizados e controlados 39/41 (95 %) dos doentes tratados com Ruconest atingiram um tempo até ao início do alívio nas primeiras 4 horas.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių kontroliuojamų tyrimų metu 39 iš 41 (95 %) Ruconest gydytų pacientų pasireiškiantys simptomai pradėjo silpnėti ne vėliau kaip per 4 valandas.
Portuguese: Estes doentes apresentam uma deficiência da proteína inibidora de C1 no sangue.
Lithuanian: Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo.
Portuguese: • Calcule os mililitros de solução preparada a serem injetados.
Lithuanian: • Paskaičiuokite, kiek mililitrų paruošto tirpalo reikės suleisti.
Portuguese: • Se aparecerem bolhas de ar, minimize-as tanto quanto possível batendo ao de leve na seringa e aplicando uma pressão suave ao empurrar o êmbolo para dentro da seringa.
Lithuanian: Atsiradus oro burbulams, kiek įmanoma sumažinkite juos švelniai pastuksendami švirkštą ir švelniai spustelėdami stūmoklį į švirkštą.
Portuguese: Conestate alfa
Lithuanian: konestato alfa.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização após a diluição foi demonstrada durante 24 horas quando conservado entre 5 ˚C e 25 ˚C.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad pradėto naudoti tirpalo cheminės ir fizinės savybės 5-25˚C temperatūroje išlieka stabilios 48 valandas.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 50 U/kg de peso corporal.
Lithuanian: Viena 50 V/kg kūno svorio injekcija į veną.
Portuguese: Nunca ultrapasse os 14 ml por seringa.
Lithuanian: Niekada neviršykite 14 ml vienam švirkštui.
Portuguese: Qual o aspeto de Ruconest e conteúdo da embalagem
Lithuanian: Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje
Portuguese: • Retire cuidadosamente a fita adesiva para fixar a agulha e retire a agulha da veia.
Lithuanian: • Atsargiai nuimkite adatą laikantį pleistrą ir ištraukite adatą iš venos.
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Lithuanian: pridedamas 2D brūkšninis kodas, kuris yra unikalus identifikatorius
Portuguese: • Urticária e inchaço da pele.
Lithuanian: • Dilgėlinė ir odos patinimas.
Portuguese: • Existe o risco potencial de uma reação de hipersensibilidade de tipo III mediada pelo complexo imune, devido à formação de anticorpos dirigidos contra as Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro (IRH).
Lithuanian: immune complex-mediated type III hypersensitivity reaction) rizika dėl antikūnų, susidarančių prieš šeimininko organizmo kilmės priemaišas (HRI).
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
Lithuanian: • Tada ant leidimo vietos uždėkite savaime prilimpantį pleistrą.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Ruconest destina-se a uma utilização única.
Lithuanian: Kiekvienas Ruconest flakonas yra tik vienkartinio vartojimo.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Portuguese: • Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Lithuanian: • Apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar leidimą sau yra nedaug duomenų.
Portuguese: Conestate alfa é o análogo recombinante do inibidor da C1-esterase humano (rhC1INH) produzido por tecnologia de ADN recombinante no leite de coelhos transgénicos.
Lithuanian: Konestatas alfa yra žmogaus C1 esterazės inhibitoriaus (rhC1INH) rekombinantinis analogas, gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš transgeninio triušio pieno.
Portuguese: Tempo (minutos) até ao início do alívio mediana (IC de 95 %)
Lithuanian: Laiko (min.) iki simptomų silpnėjimo pradžios mediana (95 % pasikliautinis intervalas (PI)
Portuguese: • Tonturas, irritação da garganta
Lithuanian: • Galvos svaigimas, gerklės sudirginimas,
Portuguese: 2 adaptadores se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 4 adaptadores se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Lithuanian: - 2 adapteriai, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 4 adapteriai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente (ou o prestador de cuidados) adquira competência para fazer a administração após ter recebido a formação adequada e com a concordância do profissional de saúde.
Lithuanian: Ruconest turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas tol, kol pacientas (arba globėjas) bus tinkamai apmokytas ir galės pats suleisti vaistinį preparatą, suderinus tai su sveikatos priežiūros specialistu.
Portuguese: No caso de doentes com um peso corporal inferior a 84 kg, calcule o volume a administrar de acordo com a fórmula seguinte:
Lithuanian: Iki 84 kg sveriantiems pacientams reikiamas vaistinio preparato kiekis apskaičiuojamas pagal toliau pateikiamą formulę:
Portuguese: • Se precisar de utilizar um segundo frasco para injetáveis com o pó e outro com o solvente, repita os passos acima.
Lithuanian: • Jei reikia naudoti antrą miltelių ir tirpiklio flakoną, pakartokite anksčiau aprašytus etapus.
Portuguese: A substância ativa é conestate alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa.
Portuguese: O ajuste da dose em doentes com compromisso renal não é considerado necessário, dado que o conestate alfa não é eliminado pela via renal.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia, nes konestatas alfa pašalinamas iš organizmo ne per inkstus.
Portuguese: Uma injeção intravenosa de 4200 U (dois frascos para injetáveis).
Lithuanian: Viena 4200 V (du flakonai) injekcija į veną.
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
Lithuanian: • Bet koks nepageidaujamas poveikis.
Portuguese: 1 unidade de atividade de conestate alfa é definida como o equivalente da atividade de inibição da C1esterase presente em 1 ml de um pool de plasma normal.
Lithuanian: 1 konestato alfa aktyvumo vienetas atitinka normalios kraujo plazmos kaupinio vieno mililitro C1
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojų pavadinimai ir adresai
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Portuguese: • Coloque os frascos para injetáveis com o pó e o solvente necessários numa superfície plana e limpa.
Lithuanian: • Reikalingus flakonus su milteliais ir tirpikliu padėkite ant plokščio ir švaraus paviršiaus.
Portuguese: O Ruconest destina-se a ser utilizado em doentes adultos e adolescentes com uma doença hereditária rara do sangue, chamada Angioedema Hereditário (AEH).
Lithuanian: Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems ir paaugliams, sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu,
Portuguese: • Retire a seringa esterilizada da respetiva embalagem.
Lithuanian: • Išimkite sterilų švirkštą iš pakuotės.
Portuguese: Estudos embriofetais em ratos e coelhos: foram administradas doses únicas diárias de veículo ou 625 U/kg/administração de rhC1INH, por via intravenosa, a ratos e coelhos acasalados.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti poveikio vaisiui tyrimai: sukergtoms žiurkėms ir triušiams kasdien buvo į veną suleistos vienkartinės tirpiklio arba 625 V/kg žmogaus C1INH dozės.
Portuguese: EU/1/10/641/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/002
Portuguese: • É necessário que os não profissionais de saúde adquiram as aptidões necessárias antes de Ruconest poder ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Lithuanian: • Ne sveikatos priežiūros specialistas turi būti įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam qualquer preocupação de segurança quanto ao uso de conestate alfa em seres humanos, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose única, toxicidade subcrónica de duas semanas e tolerância local realizados em várias espécies animais, incluindo ratos, cães, coelhos e macacos cynomolgus.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais farmakologinio saugumo duomenimis, atlikus vienos dozės toksinio poveikio, dviejų savaičių pusiau lėtinio toksinio poveikio ir lokalaus toleravimo tyrimus su įvairių rūšių gyvūnais, įskaitant žiurkes, šunis, triušius ir cynomolgus rūšies beždžiones, nenustatyta jokių duomenų, kurie keltų rūpestį dėl konestato alfa vartojimo saugumo žmonėms.
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os tempos e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas a temperaturas entre 2 e 8 ºC, a não ser que a reconstituição tenha decorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Lithuanian: 2-8º temperatūroje) iki jo suvartojimo atsako vartotojas, nebent tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis steriliomis sąlygomis.
Portuguese: Após a administração de Ruconest (50 U/kg) a doentes com AEH assintomáticos, foi observada uma Cmax de 1,36 U/ml.
Lithuanian: Suleidus Ruconest (50 V/kg) paveldima angioneurozine edema sergantiems pacientams, kuriems nepasireiškė ligos simptomai, nustatytas 1,36 V/ml Cmax.
Portuguese: Elimine em segurança o conjunto de perfusão utilizado com a agulha, qualquer solução não utilizada, a seringa e o frasco para injetáveis vazio num recipiente adequado para resíduos médicos, uma vez que estes materiais poderão ser prejudiciais para outros se não forem eliminados adequadamente.
Lithuanian: Prašome saugiai išmesti panaudotą infuzijos sistemą su adata, bet kokį nepanaudotą tirpalą, švirkštą ir tuščią flakoną į atitinkamą medicininių atliekų konteinerį, nes netinkamai jas šalinant, šiomis atliekomis kiti gali susižeisti.
Portuguese: Conestate alfa é uma forma recombinante (não derivada do sangue) do inibidor humano da C1 (rhC1INH).
Lithuanian: Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1INH).
Portuguese: • Coloque os adaptadores dos frascos para injetáveis sobre a superfície de trabalho.
Lithuanian: • Pasidėkite flakono adapterius ant darbinio paviršiaus.
Portuguese: A insuficiência hepática poderá prolongar a semivida plasmática do conestate alfa, mas não se pensa que este facto possa constituir uma preocupação clínica.
Lithuanian: Dėl sutrikusios kepenų funkcijos gali pailgėti konestato alfa pusperiodis kraujo plazmoje, tačiau manoma, kad tai neturėtų kelti rūpesčių dėl paciento klinikinės būklės. Jokių rekomendacijų dėl dozės koregavimo pateikti negalima.
Portuguese: • Retire o torniquete.
Lithuanian: • Atleiskite turniketą.
Portuguese: • Com uma das mãos, segure no adaptador.
Lithuanian: • Laikykite adapterį viena ranka.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo para os Doentes relativos ao
Lithuanian: • Ruconest preparato charakteristikų santrauka ir paciento informacinis lapelis;
Portuguese: 100 U/kg n =16
Lithuanian: 100 V/kg n =16
Portuguese: O Ruconest terá de ser administrado por um profissional de saúde até que o doente ou o prestador de cuidados tenham tido a formação adequada e sejam capazes de administrar Ruconest.
Lithuanian: Ruconest suleis sveikatos priežiūros specialistas, kol Jūs arba Jūsų globėjas bus tinkamai apmokyti ir galės suleisti Ruconest.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico dar instruções e formação ao doente ou a um prestador de cuidados quanto à administração fora de um ambiente clínico.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad pacientas arba globėjas būtų tinkamai informuotas ir apmokytas vartoti vaistą už gydymo įstaigos ribų.
Portuguese: Uma solução que apresente partículas ou descoloração não deve ser utilizada.
Lithuanian: Tirpalo, kuriame matomos dalelės arba kurio spalva pakito, negalima vartoti.
Portuguese: • Que o Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų.
Portuguese: Em caso de resposta clínica insuficiente, poderá administrar-se uma dose adicional (50 U/kg de peso corporal até 4200 U).
Lithuanian: Jeigu klinikinis poveikis nepakankamas, galima suleisti dar vieną vaistinio preparato dozę (50 V/kg kūno svorio, bet ne daugiau kaip 4200 V).
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
Lithuanian: 5 etapas: tirpiklio maišymas su milteliais ir tirpinimas
Portuguese: EU/1/10/641/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/10/641/001
Portuguese: Nunca utilize nenhum componente do kit depois do prazo de validade indicado na embalagem grande exterior.
Lithuanian: Nenaudokite nė vieno rinkinio komponento, kurio galiojimo laikas pasibaigęs.
Portuguese: 100 U/kg n =13
Lithuanian: 100 V/kg n =13
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
Lithuanian: Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi miltelius ištirpinti pakuotėje pridedamame tirpiklyje (žr.
Portuguese: Ruconest é apresentado num frasco de vidro para injetáveis único contendo um pó branco a esbranquiçado para solução injetável, juntamente com um frasco para injetáveis de vidro que contém um solvente transparente, incolor, para dissolver o pó.
Lithuanian: Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti, ir vienas flakonas, kuriame yra skaidrus bespalvis tirpiklis, kuriame milteliai turi būti ištirpinti.
Portuguese: • Desinfete bem o local da injeção com uma compressa com álcool e deixe a pele secar.
Lithuanian: • Kruopščiai dezinfekuokite leidimo vietą alkoholiu suvilgytu tamponu ir leiskite odai išdžiūti.
Portuguese: Não retire as embalagens das seringas.
Lithuanian: Švirkštų iš pakuotės neišimkite.
Portuguese: Os dados sobre a utilização domiciliária deste medicamento ou a sua autoadministração são limitados.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą namuose ar švirkštimą sau.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir laikyti
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
Lithuanian: 11 etapas: leidimo vietos paruošimas • Uždėkite turniketą virš leidimo vietos - geriausia ties rankos viršutinės dalies viduriu.
Portuguese: Via IV.
Lithuanian: Leisti i.v.
Portuguese: O conestate alfa é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteína de coelho.
Lithuanian: Konestato alfa, gaunamo iš transgeninio triušio pieno, sudėtyje yra triušio baltymo pėdsakų.
Portuguese: • 1 fita autoadesiva
Lithuanian: • 1 savaime prilimpantis pleistras
Portuguese: • A utilização de Ruconest só está aprovada em episódios agudos de angioedema hereditário.
Lithuanian: • Ruconest vartojimas pavirtintas tik ūminiams paveldimos angioneurozinės edemos priepuoliams.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Não utilize Ruconest:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Ruconest vartoti negalima
Portuguese: • dor de barriga, diarreia, náuseas
Lithuanian: • Pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
Portuguese: • O Ruconest é derivado de leite de coelhos transgénicos e contém vestígios de proteínas de coelho (Impurezas Relacionadas com o Hospedeiro, IRH).
Lithuanian: • Ruconest gaunamas iš transgeninių triušių pieno ir jame yra triušio baltymų pėdsakų (šeimininko organizmo kilmės priemaišų pėdsakų) (angl.
Portuguese: O diário a fornecer aos doentes deverá conter os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Paciento dienoraštyje turi būti toliau nurodyti pagrindiniai elementai:
Portuguese: Se isto acontecer, contacte o seu médico ou o hospital mais próximo.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Ruconest dozę? Kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Portuguese: 1 seringa se for necessário 1 frasco para injetáveis com o pó e 1 com o solvente 2 seringas se forem necessários 2 frascos para injetáveis com o pó e 2 com o solvente
Lithuanian: - 1 švirkštas, jei reikės 1 miltelių ir 1 tirpiklio flakono - 2 švirkštai, jei reikės 2 miltelių ir 2 tirpiklio flakonų
Portuguese: • Os outros componentes do pó são sacarose, citrato de sódio (E331) e ácido cítrico.
Lithuanian: • Pagalbinės miltelių medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
Lithuanian: Reikiamą paruošto tirpalo kiekį reikia lėtai, per maždaug 5 minutes, suleisti į veną.
Portuguese: • Introduza cuidadosamente a agulha do conjunto de perfusão, no ângulo mais plano possível, na veia.
Lithuanian: • Atsargiai įstatykite infuzijos sistemos adatą į veną mažiausiu įmanomu kampu.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados só poderão injetar Ruconest após receberem as instruções e formação adequadas por parte do médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jūs arba jūsų globėjas gali suleisti Ruconest tik tada, kai iš gydytojo arba slaugytojo (-s) buvo gavęs tinkamus nurodymus ir buvo apmokytas tai daryti.
Portuguese: Nos doentes com AEH, o Ruconest a uma dose de 50 U/kg aumenta o nível de atividade plasmática de C1INH para valores superiores a 0,7 U/ml durante aproximadamente 2 horas (ver secção 5.2).
Lithuanian: Ruconest (50 V/kg), maždaug 2 valandoms C1INH aktyvumas kraujo plazmoje padidėja iki daugiau kaip 0,7 U/ml (žr.
Portuguese: • É da responsabilidade do médico verificar que todas as aptidões necessárias foram adquiridas pelo não profissional de saúde e que Ruconest pode ser administrado de forma segura e eficaz fora de um ambiente com profissionais de saúde.
Lithuanian: • Gydytojas atsako, kad ne sveikatos priežiūros specialistas būtų įgijęs visus reikiamus įgūdžius saugiam ir veiksmingam Ruconest vartojimui už gydymo įstaigos ribų.
Portuguese: • Sensação de formigueiro, picadas ou dormência na pele ou membros (parestesia)
Lithuanian: • Odos arba galūnių peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys (parestezija),
Portuguese: todos os frascos para injetáveis terão de estar selados com uma tampa de plástico e invólucro de alumínio, e sem danos visíveis, como por exemplo rachas no vidro.
Lithuanian: • Apžiūrėkite flakonus ir kitas dalis: - visi flakonai turi būti sandariai uždaryti plastikiniu ir aliuminio dangteliais ir neturėti matomų pažeidimų, tokių kaip įskilimai stikle.
Portuguese: • O tratamento com Ruconest deve ser iniciado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de angioedema hereditário.
Lithuanian: • Gydymą preparatu Ruconest reikia pradėti konsultuojant ir prižiūrint paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Portuguese: Ruconest contém sódio (19,5 mg por frasco para injetáveis)
Lithuanian: Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)
Portuguese: Não devem ser administradas mais de duas doses em 24 horas.
Lithuanian: galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o médico.
Lithuanian: Jeigu suleidus vaistinio preparato pacientams pasireiškia šie simptomai, jie turi apie tai įspėti savo gydytoją.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
Lithuanian: • Nenaudokite paruošto tirpalo, jei jis drumstas, jame yra neištirpusių dalelių ar pasikeitė spalva. Jei tai nutiktų, praneškite sveikatos priežiūros specialistui.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir tonturas ou tiver dores de cabeça depois de utilizar Ruconest.
Lithuanian: Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.
Portuguese: • Para alguns doentes, o médico pode decidir que Ruconest pode ser administrado fora de um ambiente clínico por um não profissional de saúde, como por exemplo um familiar ou através de autoadministração.
Lithuanian: • Kai kuriems pacientams gydantis gydytojas gali priimti sprendimą dėl Ruconest vartojimo už gydymo įstaigos ribų; vaistinis preparatas suleidžiamas ne sveikatos priežiūros specialisto,
Portuguese: O material educacional para o profissional de saúde deve incluir informação sobre os seguintes elementos-chave:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje vaistinį preparatą skirsiančiam sveikatos priežiūros specialistui turi būti informacija apie toliau nurodytus pagrindinius elementus.
Portuguese: - Peso corporal inferior a 84 kg
Lithuanian: - Kūno svoris iki 84 kg