FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Marixino, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Marixino.
English: How has Marixino been studied?
Dutch: Hoe is Marixino onderzocht?
English: How does the medicine work?
Dutch: Hoe werkt het geneesmiddel?
English: It was to be available as a concentrate to be made up into a solution for infusion.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat voor oplossing voor infusie.
English: The company requested a re-examination of the opinion.
Dutch: De firma heeft een verzoek gedaan tot heroverweging van het advies.
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment).
Dutch: Het geneesmiddel werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
English: The company that applied for authorisation is XBiotech Germany GmbH.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is XBiotech Germany GmbH.
English: Secondly, at that time, there appeared to be an increased risk of infection in patients taking the medicine, which was not considered acceptable in vulnerable patients who will be receiving palliative care.
Dutch: Ten tweede leek er destijds sprake te zijn van een verhoogd risico op infectie bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten, hetgeen onaanvaardbaar werd geacht bij kwetsbare patiënten die palliatieve zorg krijgen.
English: Lastly, there were inadequate controls of the manufacturing process to ensure the medicine would have the same quality as the product used in clinical trials.
Dutch: Tot slot was de controle op het productieproces ontoereikend om te kunnen garanderen dat het geneesmiddel dezelfde kwaliteit heeft als het product dat in de klinische proeven werd gebruikt.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 14 September 2017.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw onderzocht en op 14 september 2017 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning bevestigd.
English: Such symptoms include cachexia, a form of muscle wasting with significant weight loss.
Dutch: Een van deze symptomen is cachexie, een vorm van spieratrofie met significant gewichtsverlies.
English: At the time of the initial review, the CHMP had a number of concerns.
Dutch: Het CHMP had bij de aanvankelijke beoordeling aan aantal bedenkingen.
English: Firstly, the study did not show clear improvements in either lean body mass or quality of life.
Dutch: Ten eerste kwamen uit het onderzoek geen duidelijke verbeteringen naar voren wat betreft de vetvrije lichaamsmassa of de kwaliteit van leven.
English: However, insufficient safety data are available to properly assess its overall risks and the committee still had concerns about the medicine's benefits and manufacturing controls.
Dutch: Er zijn echter onvoldoende gegevens beschikbaar om de algehele risico's op een degelijke manier te beoordelen, en het Comité had nog bedenkingen bij de voordelen van het geneesmiddel en de productiecontroles.
English: The CHMP therefore maintained its opinion that the benefits of this medicine did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft daarom zijn mening gehandhaafd dat de voordelen van dit geneesmiddel niet opwogen tegen de risico's ervan, en het heeft geadviseerd de handelsvergunning te weigeren.
English: During the re-examination, the Committee was reassured that no commonly reported side effects appear to be directly linked to this medicine.
Dutch: Tijdens de heroverweging is het Comité ervan verzekerd dat er geen vaak voorkomende bijwerkingen rechtstreeks aan dit geneesmiddel gelinkt blijken te zijn.
English: What was the medicine expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was het geneesmiddel bedoeld?
English: The company presented results of a main study in 333 patients looking at the effects of this medicine on lean body mass (body weight excluding fat) and quality of life.
Dutch: De firma heeft resultaten van een hoofdonderzoek bij 333 patiënten overlegd waarbij werd gekeken naar de effecten van dit geneesmiddel op de vetvrije lichaamsmassa (het lichaamsgewicht zonder vet) en de kwaliteit van leven.
English: The company informed the CHMP that it will continue to provide the medicine to all patients currently enrolled in clinical trials or compassionate use programmes.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat zij het geneesmiddel zal blijven verstrekken aan alle patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
English: The medicine was expected to be used for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer (cancer of the large intestine).
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker (kanker van de dikke darm).
English: By blocking the actions of human interleukin-1 alpha, the medicine was expected to slow down the growth of the cancer, thus relieving patients' symptoms.
Dutch: Doordat het geneesmiddel de werking van humane interleukine-1 alfa blokkeert, werd verwacht dat het de groei van de kanker zou vertragen, waardoor de symptomen van de patiënt worden verlicht.
English: On 18 May 2017, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicine ‘Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech', intended for intended for treating debilitating symptoms of advanced colorectal cancer.
Dutch: Op 18 mei 2017 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech, bedoeld voor de behandeling van de invaliderende symptomen van gevorderde colorectale kanker.
English: growth and spread of cancer cells.
Dutch: in het lichaam waaronder enkele die de groei en verspreiding van kankercellen helpen.
English: What is Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech?
Dutch: Wat is Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa XBiotech?
English: This is a medicine containing the active substance human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha.
Dutch: Dit is een geneesmiddel dat de werkzame stof Humaan IgG1 monoklonaal antilichaam specifiek voor humane interleukine-1 alfa bevat.
English: The active substance is a protein that attaches to and blocks the actions of another protein called human interleukin-1 alpha, which is involved in many activities in the body including some that aid the
Dutch: De werkzame stof is een eiwit dat zich hecht aan een ander eiwit genaamd humane interleukine-1 alfa en dat de werking hiervan blokkeert.
English: The maximum dose should not be exceeded.
Dutch: De maximale hoeveelheid moet niet worden overschreden.
English: Date of first authorisation: 11/01/2007 Date of latest renewal: 19/12/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/01/2007 Datum van laatste hernieuwing: 19/12/2011
English: *No data are available for dogs less than 3 kg bodyweight
Dutch: *Er zijn geen gegevens beschikbaar voor honden die minder dan 3 kg lichaamsgewicht wegen.
English: There was no clinical effect.
Dutch: Er waren geen klinische effecten.
English: All these adverse reactions are reversible without any specific treatment.
Dutch: Al deze negatieve reacties zijn omkeerbaar zonder specifieke behandeling.
English: This binding is reversible and not affected by other substances known to specifically bind to albumin.
Dutch: Deze binding is omkeerbaar en wordt niet beïnvloed door andere stoffen waarvan bekend is dat ze specifiek aan albumine binden.
English: Wash hands after administration.
Dutch: Handen wassen na gebruik.
English: Elimination is slow with a mean half-life (T½) of about 80 hours.
Dutch: De uitscheiding gebeurt langzaam met een gemiddelde halfwaardetijd (T½) van ongeveer 80 uur.
English: A transient reduction in plasma cortisol occurs in most treated animals.
Dutch: Een tijdelijke afname van cortisol in het plasma doet zich bij de meeste behandelde dieren voor.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks.
Dutch: Het begin van de klinische reactie op de behandeling vindt meestal binnen 2 weken plaats.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Batch {nummer}
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet onderbroken en alle honden genazen zonder een specifieke therapie.
English: Osaterone acetate and its metabolite are bound to plasma proteins (around 90% and 80% respectively), mainly to albumin.
Dutch: Osateronacetaat en zijn metaboliet zijn gebonden aan plasma-eiwitten (circa 90% en 80% respectievelijk), met name aan albumine.
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Dutch: Het is eveneens mogelijk dat de reactie op een ACTH stimulatietest wordt onderdrukt gedurende enkele weken na de toediening van osateron.
English: Ask your veterinary surgeon how to dispose of medicines no longer required.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen moet verwijderen.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Dutch: Dit kan leiden tot uiteenlopende niet-specifieke klinische symptomen zoals buikpijn, problemen met het poepen of plassen, bloed in de urine en bewegingsstoornissen.
English: Osaterone is eliminated within 14 days, mainly in faeces via biliary excretion (60%) and to a lesser extent (25%) in urine.
Dutch: Osateron wordt uitgescheiden binnen 14 dagen, voornamelijk via de faeces d.m.v. de galblaas (60 %) en in mindere mate via de urine (25 %).
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakte osateronacetaat ernstige negatieve reacties m.b.t. de voortplantingsfuncties.
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Dutch: Na een orale toediening bij honden via het voedsel, wordt osateronacetaat snel opgenomen (Tmax ongeveer 2 uur) en ondergaat het een eerste omzetting, met name in de lever.
English: An overdose study (up to 1.25 mg/kg bodyweight for 10 days, repeated one month later) did not show undesirable effects except for a decrease of cortisol plasma concentration.
Dutch: Onderzoek (met maximaal 1,25 mg/kg lichaamsgewicht gedurende 10 dagen dat één maand later werd herhaald) toonde geen ongewenste reacties aan, met uitzondering van een afname van de cortisolconcentratie in het plasma.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Dutch: Bij honden met een leverstoornis moet behoedzaam worden opgetreden aangezien de veiligheid van het product bij deze honden niet grondig is onderzocht en aangezien tijdens klinisch onderzoek de behandeling van een aantal honden met een leverstoornis tot een omkeerbare toename van ALT en ALP heeft geleid.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Dutch: Vijftien dagen na de laatste toediening is de gemiddelde concentratie in het plasma ongeveer 6,5 µg/l.
English: Tablets can be given either directly into the mouth or with food.
Dutch: De tabletten kunnen direct in de bek worden gegeven of met het voer worden vermengd.
English: ATC vet code : QG04C X
Dutch: ATCvet-code : QG04CX
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking na THT.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Dutch: De registratiehouder dient de Europese Commissie op de hoogte houden van de plannen voor het in de handel brengen van het geneesmiddel dat d.m.v. het onderhavige besluit is geregistreerd.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Dutch: Rond, wit, dubbelbol tablet van 5,5 mm, 7 mm, 9 mm en 12 mm.
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 7 tabletten.
English: Osaterone acetate
Dutch: Osateronacetaat
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Dutch: Cortisolconcentraties in het plasma kunnen tijdelijk afnemen; dit kan enkele weken na de toediening aanhouden.
English: No adverse effects on semen quality have been observed.
Dutch: Er zijn geen schadelijke effecten waargenomen m.b.t. de kwaliteit van het zaad.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Dutch: Osateronacetaat wordt omgezet in de belangrijkste 15β-gehydroxyleerde metaboliet, dat eveneens farmacologisch actief is.
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Dutch: Bij honden met BPH die gepaard gaat met prostaatontsteking kan het product gelijktijdig worden toegediend met antibacteriële middelen.
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Dutch: Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een natuurlijk gevolg van ouderdom.
English: If clinical response to treatment is considerably shorter than expected, a re-evaluation of the diagnosis is necessary.
Dutch: Indien de klinische reactie aanzienlijk korter is dan verwacht, dient de dierenarts opnieuw een diagnose te stellen.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Dutch: Een tijdelijke verandering van de eetlust kan worden waargenomen, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Dutch: Na herhaalde toedieningen van 0,25 mg/kg/dag osateronacetaat gedurende 7 dagen is de accumulatiefactor circa 3-4 zonder veranderingen in het absorptie- of uitscheidingspercentage.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Dutch: In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Dutch: Dien 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat toe per kg lichaamsgewicht, éénmaal per dag, gedurende 7 dagen, op de volgende wijze :
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Dutch: Na een dosering van 0,25 mg/kg/dag is de gemiddelde maximale concentratie (C max) in het plasma ongeveer 60 µg/l.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Dutch: Het voorkomt de binding van androgenen met hun receptoren in de prostaat, concurreert met androgenen en voorkomt dat testosteron de prostaat binnendringt.
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Dutch: Osateronacetaat is een steroïd die chemisch verwant is aan progesteron, en daardoor een krachtige progestagene en krachtige anti-androgene werking heeft.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Dutch: Een tijdelijke verandering van het gedrag, zoals een activiteitstoe- of afname, of socialer gedrag komt veel voor.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Dutch: De dierenarts dient de hond opnieuw te onderzoeken vanaf 5 maanden na de behandeling of eerder indien de klinische symptomen opnieuw verschijnen.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Dutch: Bij honden met stress (b.v. na een operatie) of met hypoadrenocorticisme dient goed toezicht te worden gehouden.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Dutch: Daarom dienen vrouwen op een vruchtbare leeftijd dit product niet aan te raken of dienen zij wegwerphandschoenen te dragen wanneer zij dit product toedienen.
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Dutch: Ook de voornaamste metaboliet van osateronacetaat (15β-gehydroxyleerde osateronacetaat) heeft een anti-androgene werking.
English: Dogs (male)
Dutch: Hond (reu).
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Dutch: Osateron is een anti-androgeen steroïd, dat de effecten remt die ontstaan door een overmatige productie van het mannelijk hormoon (testosteron).
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Dutch: Tijdelijke bijwerkingen die betrekking hebben op de vacht, zoals haarverlies or haarverandering, zijn in zeer zeldzame gevallen waargenomen na toediening van Ypozane.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED :
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Dutch: Kartonnen doos met een aluminium/aluminium blisterverpakking met 7 tabletten.
English: Pharmacotherapeutic group: drugs used in benign prostatic hypertrophy.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: geneesmiddelen voor goedaardige prostaathypertrofie.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van FSH, LH en testosteron.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte VIRBAC S.A.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM THT {maand/jaar}
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Dutch: Een éénmalige orale toediening van 40 mg osateronacetaat bij mannen leidde tot een sporadische afname van de sexuele hormonen.
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is een tijdelijke verandering van de eetlust, hetzij een toename (zeer vaak) hetzij een afname (zeer zeldzaam).
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Dutch: Na de behandeling houdt de klinische reactie tenminste 5 maanden aan.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the medicine.
Dutch: De beslissing om op dat moment of op een later tijdstip de behandeling te herhalen, moet gebaseerd zijn op dit onderzoek en een baten/risicobeoordeling.
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Dutch: Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
English: Other adverse reactions, including transient vomiting and/or diarrhoea, polyuria/polydipsia or lethargy occur uncommonly.
Dutch: Andere negatieve reacties, inclusief tijdelijk braken en/of diarree, polyurie/polydipsie of lethargie treden niet vaak op. Hyperplasie van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Dutch: INDICATIE(S) Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie bij reuen.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Dutch: Ypozane 1,875 mg tabletten voor honden Ypozane 3,75 mg tabletten voor honden Ypozane 7,5 mg tabletten voor honden Ypozane 15 mg tabletten voor honden
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated ) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
English: Osaterone acetate inhibits the effects of an excess of male hormone (testosterone) through various mechanisms.
Dutch: Via diverse mechanismen remt osateronacetaat de effecten die ontstaan door een overmatige hoeveelheid aan mannelijk hormoon (testosteron).
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Elk tablet bevat 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat.
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Dutch: Andere negatieve reacties zoals tijdelijk braken en/of diarree, flinke dorst of lusteloosheid treden niet vaak op. Vergroting van de melkklieren komt niet vaak voor en kan in zeer zeldzame gevallen samengaan met lactatie.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs.
Dutch: Ter behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BPH) bij reuen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 1,875 mg
English: TARGET SPECIES
Dutch: DIERSOORT
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet van toepassing.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 15 mg