FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The average time required for the assessment, post-opinion and decision phases of the centralised procedure remained approximately at the 2006 level.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävs för utredning, handling efter yttrande och beslut enligt det centraliserade förfarandet låg kvar på ungefär samma nivå som 2006.
English: • applies efficient and transparent evaluation procedures to help bring new medicines to the market by means of a single, EU-wide marketing authorisation granted by the European Commission;
Swedish: • tillämpar effektiva och tydliga utvärderingsförfaranden som bidrar till att föra ut nya läkemedel på marknaden genom ett enda godkännande för försäljning som omfattar hela EU och beviljas av Europeiska kommissionen,
English: The number of training days taken by EMEA staff was up by almost 30% on the previous year, reaching a total of 4,166 days.
Swedish: Antalet utbildningsdagar som genomgicks av personal vid EMEA ökade med nästan 30 procent jämfört med föregående år och uppgick till sammanlagt 4 166 dagar.
English: 4.2 Certificates of medicinal products
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
English: There were also 47 applications relating to the more complex type-II variations.
Swedish: Dessutom mottogs 47 ansökningar om de mer komplexa typ II-ändringarna.
English: With the legal and regulatory framework for similar biological medicines now firmly established, 10 applications for these were received in 2007.
Swedish: I och med att den rättsliga ramen för biologiskt likartade läkemedel nu är väl etablerad mottogs 10 ansökningar rörande dessa under 2007.
English: Implementation of new procedures to facilitate early dialogue with sponsors resulted in an increased number of requests for regulatory eligibility and briefing meetings.
Swedish: Införandet av nya förfaranden för att underlätta tidig dialog med sponsorer ledde till ett ökat antal ansökningar om behörighet och informationsmöten.
English: This latter is particularly necessary given the increasing complexity of evaluation procedures and the advent of advanced therapies and other new technologies in the medical domain.
Swedish: Det sistnämnda är särskilt viktigt med hänsyn till utvärderingsprocedurernas växande komplexitet och användningen av avancerade terapier och andra nya tekniker inom läkemedelsområdet.
English: Pilot activities were undertaken in respect of both new and postauthorisation applications.
Swedish: Pilotverksamhet inleddes både när det gäller nya ansökningar och ansökningar efter godkännande.
English: Compliance by Member States with the translation-checking process was very good overall, in both pre-authorisation and post-authorisation phases.
Swedish: Medlemsstaternas uppfyllande av kraven på översättningskontroll var genomgående mycket gott, både i fasen före och efter godkännande.
English: In 2007, the Agency received 90 such applications relating to medicines for human use and 15 for veterinary medicines.
Swedish: Under 2007 mottog myndigheten 90 sådana ansökningar rörande humanläkemedel och 15 rörande veterinärmedicinska läkemedel.
English: Audioconferencing was introduced for some meetings, reducing the need for experts to travel to the EMEA.
Swedish: För några möten infördes telefonkonferenser, vilket innebar ett minskat behov för experter att resa till EMEA.
English: Neurology and the central nervous system were the next mostrepresented therapeutic groups, followed by anti-infectives.
Swedish: Neurologi och det centrala nervsystemet var den terapeutiska grupp som var näst mest företrädd, följt av antiinfektiva läkemedel.
English: The majority of these companies are developing medicines for human use, 9 are developing medicines for veterinary use, 8 are developing medicines both for human and veterinary use, and 19 are regulatory consultants.
Swedish: Majoriteten av dessa företag utvecklar humanläkemedel, 9 företag utvecklar veterinärmedicinska läkemedel, 8 företag utvecklar både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, och 19 bedriver regulatorisk konsultverksamhet.
English: By the end of 2007, a total of 44 orphan medicines had been granted a marketing authorisation by the European Commission since the orphan policy entered into force in 2001.
Swedish: I slutet av 2007 hade sammanlagt 44 särläkemedel beviljats godkännande för försäljning av Europeiska kommissionen sedan policyn för särläkemedel trädde i kraft 2001.
English: The CHMP adopted 18 classification reports, drafted by the ITF, describing the scientific and regulatory criteria for the definition of a medicinal product.
Swedish: CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
English: The CHMP adopted 41 opinions for new indications, providing additional treatment options for patients.
Swedish: CHMP gav 41 yttranden om nya indikationer, vilket gav ytterligare behandlingsalternativ för patienter.
English: A first version for use by national competent authorities was released in September
Swedish: En första version som ska användas av de nationella behöriga myndigheterna släpptes i september 2007.
English: Action plan for European Surveillance Strategy
Swedish: Handlingsplan för den europeiska övervakningsstrategin (ESS)
English: The small number of new MRL applications is of concern as it clearly shows that very few new molecules are being introduced onto the veterinary market for livestock species.
Swedish: Det låga antalet nya ansökningar om MRL är oroväckande eftersom det tydligt visar att mycket få nya molekyler har introducerats på den veterinärmedicinska marknaden för boskapsarter.
English: Quantitative signal-detection methodologies were included in EVDAS and new functionality facilitating the review of signals was added to EudraVigilance.
Swedish: Kvantitativa metoder för signaldetektering infördes i EVDAS och nya funktioner som underlättar granskningen av signaler lades till EudraVigilance.
English: High performance of EudraNet was achieved both in terms of system availability and quality of management, development and operation of EudraNet applications (EudraNet II, EudraLink, ECD, Experts Database, etc.).
Swedish: Hög prestanda för EudraNet uppnåddes både i fråga om systemtillgänglighet och kvalitet på hantering, utveckling och drift av nätverkets tillämpningar (EudraNet II, EudraLink, ECD, expertdatabasen etc.).
English: Principles and processes for advanced education exchanges between regulatory authorities, academia and, where appropriate, industry were established.
Swedish: Principer och processer för avancerade utbildningsutbyten mellan tillsynsmyndigheter, den akademiska världen och i tillämpliga fall industrin fastställdes.
English: For adopted post-authorisation opinions or notifications, the increase was even more pronounced, with a rise of 37% over the previous year.
Swedish: När det gäller avgivna yttranden eller meddelanden efter godkännande för försäljning var ökningen till och med ännu mer uttalad, med en uppgång på 37 procent jämfört med föregående år.
English: About 10% (33) of signals were followed up for routinely monitored medicines, with involvement of the rapporteur in 21 cases.
Swedish: Ungefär 10 procent (33) av signalerna följdes upp för rutinövervakade läkemedel, med deltagande av rapportören i 21 fall.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals Number of referrals submitted to the EMEA continued to rise
Swedish: 2.7 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Antalet ärenden som hänskjuts till EMEA fortsatte att öka
English: • provides scientific advice and incentives to stimulate the development and improve the availability of innovative new medicines;
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
English: The EMEA received applications for PIPs and full or partial waivers relating to 202 indications.
Swedish: EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
English: The Agency participated in the preparation of the action plan, released in August 2007, for implementation of the Strategic Research Agenda.
Swedish: Myndigheten deltog i förberedelserna av den handlingsplan för genomförande av den strategiska forskningsagendan som offentliggjordes i augusti 2007.
English: Applications for these 2 vaccines were evaluated on an accelerated timetable, taking into account the epidemiological situation within the EU and the contribution of the Agency to pandemic preparedness.
Swedish: Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
English: The PDCO held its first meeting on 4-5 July 2007.
Swedish: Pediatriska kommittén höll sitt första möte den 4-5 juli 2007.
English: The Agency also organised a number of training sessions for assessors from national competent authorities.
Swedish: Myndigheten organiserade dessutom ett flertal utbildningar för handläggare från nationella behöriga myndigheter.
English: The EMEA started an exercise to improve the organisation of working parties, aimed at achieving more efficient meetings and a better distribution of tasks among members of the scientific committees and their working parties.
Swedish: EMEA inledde en process för att förbättra arbetsgruppernas organisation, som syftar till att uppnå effektivare möten och en bättre fördelning av arbetsuppgifter bland ledamöterna av de vetenskapliga kommittéerna och deras arbetsgrupper.
English: Concerns over small number of new MRL applications
Swedish: Oro över det låga antalet ansökningar om MRL
English: Perhaps the most tangible and significant achievement of 2007 was the Agency's successful introduction of new procedures and creation of a new scientific committee dedicated to implementing the EU's Paediatric Regulation, which came into force on 26 January 2007.
Swedish: Den mest påtagliga och betydelsefulla bedriften under 2007 var kanske myndighetens framgångsrika införande av nya förfaranden och skapandet av en ny vetenskaplig kommitté för genomförandet av EU:s förordning om läkemedel för pediatrisk användning, som trädde i kraft den 26 januari 2007.
English: • implements measures for continuously supervising the quality, safety and efficacy of authorised medicines to ensure that their benefits outweigh their risks;
Swedish: • inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,
English: The Paediatric Committee - the Agency's fifth scientific committee - was launched with great enthusiasm in July of this year, and immediately began to elaborate scientific and procedural arrangements for the assessment of paediatric investigation plans and related regulatory instruments.
Swedish: Pediatriska kommittén - myndighetens femte vetenskapliga kommitté - lanserades med stor entusiasm i juli detta år, och började omedelbart utarbeta vetenskapliga och procedurmässiga system för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och relaterade regulatoriska instrument.
English: This reflects the increasing number of authorised medicines requiring re-inspection, increasing numbers of variations, and some unanticipated PMF inspections.
Swedish: Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
English: In this context, the CVMP adopted a positive opinion for an H7 avian-influenza vaccine.
Swedish: CVMP gav mot denna bakgrund ett positivt yttrande om ett vaccin mot aviär influensa av subtypen H7.
English: The vaccines were authorised under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of the products;
Swedish: Vaccinerna godkändes under exceptionella omständigheter och omfattas av särskilda skyldigheter och uppföljningsåtgärder, inklusive förstärkta åtgärder för biverkningsbevakning, för att garantera en säker användning av produkterna.
English: The CVMP adopted a reflection paper on minimum data requirements for authorisation of bluetongue vaccines for emergency use.
Swedish: CVMP antog ett diskussionsunderlag om minimikrav på data för godkännande av vacciner mot blåtunga för användning i nödsituationer.
English: Community list of herbal substances, preparations and combinations thereof for use in traditional herbal medicinal products
Swedish: Gemenskapslista över växtbaserade substanser, beredningar och kombinationer därav för användning i traditionella växtbaserade läkemedel
English: As a result of this, the Agency held regular contacts with relevant learned societies, particularly those involved in the areas of cardiology, diabetes, central nervous system and oncology.
Swedish: Med anledning av detta hade myndigheten regelbunden kontakt med relevanta lärda samfund, särskilt de som är aktiva inom områdena för kardiologi, diabetes, centrala nervsystemet och onkologi.
English: Seven out of the total number of 65 opinions adopted were negative, recommending that the marketing authorisation for these medicines be refused.
Swedish: Sju av de totalt 65 avgivna yttrandena var negativa, med rekommendationer om att ansökan om godkännande för försäljning för dessa läkemedel skulle avslås.
English: An antidote medicinal product used for treating cyanide poisoning.
Swedish: • - Ett läkemedel som används som motgift för behandling av cyanidförgiftning.
English: Ninety-five percent of requests for access to documents were processed within the established timelines.
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
English: Within the existing network, the EMEA worked closely with Member State national competent authorities on activities intended to improve the efficiency of the use of available resources and to secure the long-term availability of appropriate scientific expertise.
Swedish: Inom det befintliga nätverket bedrev EMEA ett nära samarbete med medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter i verksamhet som syftar till att förbättra effektiviteten i användningen av tillgängliga resurser och till att säkerställa tillgången till lämplig vetenskaplig expertis på lång sikt.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again one of the Agency's top priorities.
Swedish: Att förbättra humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet var återigen en av EMEAs topprioriteringar.
English: One hundred and thirty-three reports received related to food-producing animals (mainly cattle, pigs and horses), following treatment of 17,459 animals, of which 4,428 showed suspected adverse reactions.
Swedish: Etthundratrettiotre av de rapporter som mottogs gällde livsmedelsproducerande djur (främst nötkreatur, grisar och hästar), efter behandling av 17 459 djur, varav 4 428 uppvisade misstänkta biverkningar.
English: Porcine circovirus is involved in the aetiology of porcine multisystemic wasting syndrome (PMWS), which is considered one of the most significant challenges facing the pig industry in the EU, and the authorisation of these products should assist with control of this disease;
Swedish: Porcint cirovirus är involverat i etiologin för PMWS (porcine multisystemic wasting syndrome), som anses vara en av de mest betydande utmaningarna för grisindustrin i EU, och godkännandet av dessa produkter bör vara till hjälp för kontrollen av denna sjukdom.
English: Considerable effort was made, together with the national competent authorities for medicines in the EU Member States, to apply a proactive approach to the safety of medicines, with particular emphasis on the establishment of an intensive drug-monitoring system.
Swedish: Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
English: The CVMP completed the assessment and issued opinions on 3 of the referral procedures started in 2007 and on 7 of the referral procedures started in 2006.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
English: With a view to participating in educational programmes for regulatory scientists, in conjunction with academia and the national competent authorities, the EMEA contributed to the initiative started by Italy for a European school for regulatory assessment of medicines.
Swedish: Med syfte att delta i utbildningsprogram för regulatoriska vetenskapsmän i samarbete med den akademiska världen och de nationella behöriga myndigheterna, bidrog EMEA till det initiativ som tagits fram av Italien för att upprätta en europeisk skola för regulatorisk bedömning av läkemedel.
English: • We adhere to high standards of professional and personal integrity.
Swedish: • Vi ställer höga krav på professionell och personlig integritet.
English: I am very pleased to introduce the EMEA annual report for 2007.
Swedish: Jag är mycket glad över att få inleda EMEAs årsrapport för 2007.
English: The Agency also contributed to the availability of a number of new medicines on the market, including new chemical entities and similar biological and generic medicines.
Swedish: EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
English: A total of 288 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2007, compared to 257 in 2006.
Swedish: Sammanlagt 288 ansökningar om vetenskaplig rådgivning, protokollhjälp och uppföljning slutfördes under 2007, jämfört med 257 under 2006.
English: The wide range of activities undertaken in the field of pharmacovigilance and maintenance have allowed a more proactive approach to safety of medicines to be taken, thus contributing to the protection of public health.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
English: In 2007, the Agency received 7 requests for scientific advice (16 were forecast).
Swedish: Under 2007 mottog EMEA sju förfrågningar om vetenskaplig rådgivning (16 förväntades).
English: The European medicines network - a partnership of more than 40 medicines regulatory authorities in the European Union (EU) - is the basis of the EMEA's success.
Swedish: Det europeiska läkemedelsnätverket, ett partnerskap som omfattar över 40 regulatoriska läkemedelsmyndigheter i EU, utgör grunden för EMEAs framgångar.
English: Services provided by the SME Office included processing of requests for fee reduction or deferral, requests for administrative assistance - more than three times the initially forecasted requests were received - and translation support for product information.
Swedish: Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
English: The CVMP adopted 3 positive opinions for the establishment of new MRLs.
Swedish: CVMP gav tre positiva yttranden om fastställande av nya MRL.
English: Applications for new medicines for use in the treatment of cancer once again represented the highest proportion by therapeutic area in 2007.
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
English: The number of withdrawn applications - 19 - was the lowest in the past seven years.
Swedish: Antalet ansökningar som drogs tillbaka (19) var det lägsta på sju år.
English: Several extensions of indication were granted for the treatment of diabetes, providing more options for the combined use of oral antidiabetics and insulins.
Swedish: Ett flertal utvidgningar av indikationer beviljades för behandling av diabetes, vilket ger fler alternativ för kombinerad användning av perorala antidiabetika och insuliner.
English: • provides independent, science-based recommendations on the quality, safety and efficacy of medicines, and on more general issues relevant to public and animal health that involve medicines;
Swedish: • tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) produced internal reflection papers on the criteria to be used for defining a ‘limited market' and on the procedure whereby the Committee formally classifies a medicine as indicated for a limited market.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) lade fram interna diskussionsunderlag om de kriterier som ska användas för att definiera en ”begränsad marknad” och om det förfarande genom vilket ett läkemedel formellt klassificeras av kommittén som ett läkemedel för en begränsad marknad.
English: The first two dipeptidyl peptidase 4 (DPP-IV) inhibitors, both indicated for the treatment of type-II diabetes.
Swedish: • - De första två DPP-4-hämmarna (dipeptidylpeptidas 4), båda indikerade för behandling av typ II-diabetes.
English: The number of certificate requests increased by 28% relative to 2006, compared with an expected increase of 16%.
Swedish: Antalet ansökningar om certifikat ökade med 28 procent i förhållande till 2006, jämfört med en förväntad ökning med 16 procent.
English: It is authorised for the treatment of multiple myeloma, where it works by blocking the development of tumour cells and by stimulating some of the specialised cells of the immune system to attack the cancerous cells.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
English: This plan now gives the required predictability to future development of EVV that is necessary for national competent authorities to commit the necessary resources to ensure its full and timely implementation.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
English: I am pleased to report that the European Medicines Agency once again made a strong contribution to EU-wide efforts in support of making high-quality, safe and effective medicines available for use in human and animal populations.
Swedish: Det är med nöje som jag kan meddela att Europeiska läkemedelsmyndigheten ännu en gång har lämnat ett viktigt bidrag till EU:s insatser för att göra säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet tillgängliga för användning av människor och djur.
English: The network gives the EMEA access to a pool of more than 4,000 experts, allowing the Agency to source the best-available scientific expertise for regulating medicines in the EU.
Swedish: Nätverket ger EMEA tillgång till en pool bestående av mer än 4 000 experter, vilket gör det möjligt för myndigheten att anlita bästa tillgängliga expertis för reglering av läkemedel i EU.
English: Work remained to be done in respect of a small number of NCAs.
Swedish: Mer arbete återstår att göras när det gäller ett mindre antal nationella behöriga myndigheter.
English: This causes vasodilation (widening of the blood vessels), so that the blood pressure drops and the potential risk of damage caused by high blood pressure can be reduced.
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.