FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Greek: - αναστολείς της πρωτεάσης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία του Ιού της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (Human Immunodeficiency Virus -HIV) - αντιβιοτικά (συμπεριλαμβανομένης της ριφαμπικίνης) ή αντιμυκητιασικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένης της ιτρακοναζόλης, κετοκοναζόλης και βορικοναζόλης) που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία λοιμώξεων - νεφαζοδόνη ή εκλεκτικούς αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της κατάθλιψης - αντιεπιληπτικά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων καρβαμαζεπίνης, φαινυτοΐνης και φαινοβαρβιτάλης - ριφαμπουτίνη που χρησιμοποιείται στη θεραπεία λοιμώξεων σε άτομα με HIV και άλλες ασθένειες - φάρμακα φυτικής προέλευσης ή φυσικά προϊόντα που περιέχουν St John's wort (hypericum perforatum) και χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης - αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ) (όπως η εναλαπρίλη, ραμιπρίλη, λισινοπρίλη) ή αποκλειστής διαύλων ασβεστίου (όπως η αμλοδιπίνη), που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης ή άλλων καρδιαγγειακών προβλημάτων - αμφίφιλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία των καρδιακών αρρυθμιών (όπως η αμιοδαρόνη) ή στατίνες που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης - sunitinib που χρησιμοποιείται στη θεραπεία καρκίνου των νεφρών - φάρμακα τα οποία είναι υποστρώματα της P-gp (όπως διγοξίνη, βινκριστίνη, κολχικίνη, δαβιγατράνη, λεναλιδομίδη, πακλιταξέλη).
German: Aspartat-Aminotransferase erhöht Alanin-Aminotransferase erhöht a: Ein tödlicher Vorfall b: Ein tödlich verlaufender Pleuraerguss im niedrigdosierten Arm (175/25 mg) der MCL-Studie * Die meisten Nebenwirkungen des NCI-CTC-Schweregrades 3 oder höher wurden in klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL beobachtet.
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης α: Μία θανατηφόρα περίπτωση β: Μία θανατηφόρα περίπτωση υπεζωκοτικής συλλογής συνέβη στο σκέλος χαμηλής δόσης (175/25 mg) της μελέτης MCL *Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 3 και πάνω που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL ** Οι περισσότερες NCI-CTC αντιδράσεις όλων των βαθμών που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL *** Όλες οι NCI-CTC αντιδράσεις Βαθμού 1 και 2 που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγείται η υψηλότερη δόση των 175 mg temsirolimusγια την αρχική θεραπεία για MCL μπορεί να λάβουν έως και 4,85 g αιθανόλη (ισοδύναμο με 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση).
German: Wirkstoffe wie Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut sind starke Induktoren von CYP3A4/ 5 und können die gemeinsame Wirkung der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, vermindern.
Greek: Παράγοντες όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, η ριφαμπικίνη, και το St. John's wort είναι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4/5 και μπορεί να μειώσουν τη σύνθετη έκθεση των δραστικών φαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
German: Lungenembolie, Perforation des Darms, gestörte Wundheilung nach Operationen, Entzündungen und Anschwellen des Kehlkopfes.
Greek: Εμβολή του πνεύμονα, διάτρηση του εντέρου, προβλήματα επούλωσης τραύματος μετά από χειρουργική επέμβαση, φλεγμονή και πρήξιμο των φωνητικών χορδών.
German: • Injizieren Sie die 1,8 ml des Lösungsmittels in die Durchstechflasche mit Torisel 30 mg Konzentrat.
Greek: • Ενέσετε τα 1,8 ml του διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα.
German: Allergische/ Überempfindlichkeitsreaktionen
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/υπερευαισθησία στο φάρμακο
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Greek: Παράγοντες όπως οι αναστολείς της πρωτεάσης (νελφιναβίρη, ριτοναβίρη), τα αντιμυκητιασικά (π.χ. ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, βορικοναζόλη), και η νεφαζοδόνη είναι ισχυροί αναστολείς CYP3A4 και μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις στο αίμα των δραστικώνφαρμακευτικών ουσιών, temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus.
German: Die Ausscheidung von Temsirolimus über die Nieren ist vernachlässigbar; es wurden keine Studien an Patienten mit unterschiedlich ausgeprägter Nierenfunktionsstörung durchgeführt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).Temsirolimus wurde bei hämodialysepflichtigen Patienten nicht untersucht.
Greek: Η απέκκριση του temsirolimus από τα νεφρά είναι αμελητέα· δεν έχουν γίνει μελέτες σε ασθενείς με διαφόρου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Basierend auf den verfügbaren Evidenzen hat Temsirolimus keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το temsirolimus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC auftraten, sind: Thrombozytopenie und Neutropenie (einschließlich febriler Neutropenie).
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC περιλαμβάνουν: θρομβοπενία και ουδετεροπενία (συμπεριλαμβανομένης εμπύρετης ουδετεροπενίας).
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie akute Bauchschmerzen, hohes Fieber, Übelkeit und Erbrechen oder Blut im Stuhl haben.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν έχετε οξύ κοιλιακό πόνο, υψηλό πυρετό, ναυτία και έμετο, ή αίμα στα κόπρανα.
German: Zur Haltbarkeit des verdünnten Produktes Packungsbeilage beachten.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών για το χρόνο ζωής του αραιωμένου προϊόντος.
German: Pneumocystis-Pneumonie
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
German: Patienten, denen die höhere Torisel-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer Mantelzell-Lymphom-Behandlung verabreicht wird, erhalten eine Ethanol-Dosis, die einer Menge von bis zu 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis entspricht.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 175 mg Torisel για την αρχική θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα μπορεί να λάβουν μία δόση αιθανόλης ισοδύναμης με έως και 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση.
German: Nach der ersten Verdünnung von Torisel 30 mg Konzentrat mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems wurden bei manchen Patienten berichtet, die gleichzeitig Temsirolimus und ACE-Hemmer erhielten.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις τύπου αγγειονευρωτικού οιδήματος σε μερικούς ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκαν temsirolimus και αναστολείς α-ΜΕΑ ταυτόχρονα.
German: In der klinischen Studie zum MCL wurde bei 9,3 % der Patienten über Hyperlipidämie als Nebenwirkung berichtet.
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL, η υπερλιπιδαιμία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 9,3% των ασθενών.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Temsirolimus und Sunitinib führte zu einer dosislimitierenden Toxizität.
Greek: Ο συνδυασμός temsirolimus και sunitinib είχε ως αποτέλεσμα τη δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
German: Temsirolimus hemmt gezielt (selektiv) das Enzym mTOR (mammalian target of rapamycin) und damit das Wachstum und die Teilung von Tumorzellen.
Greek: Το temsirolimus είναι ένας εκλεκτικός αναστολέας του ενζύμου mTOR (στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά) ο οποίος εμποδίζει την αύξηση και τη διαίρεση των κυττάρων του όγκου.
German: Thrombozytopenie und/ oder Neutropenie der Grade 3 und 4 wurden in der klinischen Studie zum MCL beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MCL παρατηρήθηκαν θρομβοπενία και/ή ουδετεροπενία Bαθμού 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.8).
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die vor Therapiebeginn eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
German: Folgedosis 75 mg
Greek: Συνεχόμενη δόση 75 mg
German: Bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist mit Vorsicht vorzugehen.
Greek: Η θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία χρήζει προσοχής.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Temsirolimus beim MCL beträgt 175 mg, für 3 Wochen einmal pro Woche über 30 bis 60 Minuten infundiert, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg, infundiert über 30 bis 60 Minuten.
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα του temsirolimus σε MCL είναι 175 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενο από εβδομαδιαίες δόσεις των 75 mg, με έγχυση μέσα σε περίοδο 30-60 λεπτών.
German: Sehr häufig Neutropenie Thrombozytopenie** Anämie
Greek: Ουδετεροπενία Θρομβοπενία** Αναιμία
German: Temsirolimus-Dosis
Greek: Δόση του temsirolimus
German: 9/l und eine leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung haben (Gesamtbilirubin bis zum 3-Fachen des oberen Normalwerts [ONW] mit beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klassen A oder B), keine Dosisanpassung von Temsirolimus empfohlen.
Greek: 9/l κατά την έναρξη της θεραπείας, και με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη έως και 3 φορές το ανώτατο όριο της φυσιολογικής τιμής [ULN] με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση Α ή Β κατά Child-Pugh).
German: Die empfohlene Dosierung von Temsirolimus beim fortgeschrittenen RCC beträgt 25 mg, einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten als Infusion intravenös gegeben.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του temsirolimus σε προχωρημένο RCC είναι 25 mg χορηγούμενη με ενδοφλέβια έγχυση εντός χρονικού διαστήματος 30 έως 60 λεπτών μία φορά την εβδομάδα.
German: Die Behandlung bei Verdacht auf Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung und/ oder Dosisreduktion der Temsirolimus-Therapie notwendig machen.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Infusionsbeutel oder Medizinprodukte aus Polyvinylchlorid (PVC) dürfen für die Anwendung von Polysorbat 80-haltigen Zubereitungen nicht verwendet werden, da Polysorbat 80 Di-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus PVC löst.
Greek: Σάκκοι πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) και ιατρικές συσκευές δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη χορήγηση παρασκευασμάτων που περιέχουν πολυσορβικό 80, διότι το πολυσορβικό 80 διηθεί το φθαλικό δισαιθυλεξύλιο (DEHP) από το PVC.
German: In den durchgeführten Karzinogenitätsstudien traten die folgenden Effekte bei Mäusen und/ oder Ratten auf: granulozytäre Leukämie, Lymphom, hepatozelluläres Adenom und Karzinom und testikuläres Adenom.
Greek: Οι ακόλουθες επιδράσεις αναφέρθηκαν σε ποντίκια και/ή αρουραίους στις μελέτες καρκινογένεσης που διεξήχθησαν: κοκκιοκυτταρική λευχαιμία, λέμφωμα, ηπατοκυτταρικό αδένωμα και καρκίνωμα, και αδένωμα όρχεων.
German: Die Lösungen sind im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Greek: Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
German: Nach der ersten Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des Lösungsmittels beträgt die Konzentration von Temsirolimus 10 mg/ml (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Μετά από την πρώτη αραίωση του πυκνού σκευάσματος με 1,8 ml του διαλύτη, η συγκέντρωση του temsirolimus είναι 10 mg/ml (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (97,5 %-KI)
Greek: Σχετικός κίνδυνος (97,5% CI)
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus bei Krebspatienten betrug die mittlere Cmax im Vollblut 585 ng/ml (Variationskoeffizient CV = 14 %).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας μόνο ενδοφλέβιας δόσης 25 mg του temsirolimus σε ασθενείς με καρκίνο, η μέση Cmax στο ολικό αίμα ήταν 585 ng/ml (συντελεστής διακύμανσης [CV] = 14%), και η μέση AUC στο αίμα ήταν 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
German: Gelegentlich Hämorrhagie des Auges***
Greek: Αιμορραγία του οφθαλμού***
German: Der primäre Endpunkt zur Wirksamkeit war die objektive Ansprechrate ORR.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
German: Ausgehend davon, dass MCL-Patienten, die die 175 mg-Dosis von Temsirolimus erhalten, eine mittlere Cmax-Konzentration von Temsirolimus von 2,6 µM im Vollblut aufweisen, besteht bei Patienten, die mit der 175 mg-Dosis von Temsirolimus behandelt werden, die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate von CYP3A4/ 5 sind (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Βάσει μίας μέσης τιμής συγκέντρωσης Cmax 2,6 μM στο ολικό αίμα για το temsirolimus σε ασθενείς με MCL στους οποίους χορηγήθηκε η δόση των 175 mg υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP3A4/5 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με 175 mg temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει θεραπεία ινσουλίνης και/ή από του στόματος αντιδιαβητικού παράγοντα.
German: Die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung muss visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Greek: Το μείγμα πυκνού σκευάσματος-διαλύτη θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματίδια ύλης και αποχρωματισμό.
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Greek: Διάρροια με φλεγμονή μικτών κυττάρων σε τυφλό ή παχύ έντερο παρατηρήθηκε σε πιθήκους και συσχετίσθηκε με μία φλεγμονώδη ανταπόκριση, και μπορεί να οφείλεται σε διαταραχή της φυσιολογικής εντερικής χλωρίδας.
German: Sie sollten Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal sofort informieren, wenn Sie Symptome eines Angioödems, wie ein geschwollenes Gesicht, geschwollene Zunge oder Rachen und Schwierigkeiten beim Atmen zeigen.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
German: Verdünnen Sie Torisel 30 mg Konzentrat immer mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels, bevor es zur Infusionslösung gegeben wird.
Greek: Πάντα να αραιώνετε το Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα με 1,8 ml του παρεχόμενουδιαλύτη πριν την προσθήκη στο διάλυμα έγχυσης.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Greek: Άντρες με συντρόφους σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν ιατρικώς αποδεκτή μέθοδο αντισύλληψης, ενώ λαμβάνουν Torisel.
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Greek: Σε υψηλές συγκεντρώσεις (10-20 M) in vitro, το temsirolimus μπορεί να δεσμεύσει και να αναστείλει το mTOR απουσία της FKBP-12.
German: Temsirolimus sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
German: im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Log-Rank-Test. nur im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie basierend auf dem Fisher's-Exact-Test. Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall, n.a. = nicht anwendbar.
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή μόνο βάσει της Fisher ακριβής δοκιμασίας.
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2, χορηγήθηκε temsirolimus σε 71 ασθενείς (59 ασθενείς, ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς, ηλικίας 18 έως 21 ετών) σε δόσεις που κυμαίνονταν από 10 mg/m2 έως
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die ein mäßiges Potenzial einer CYP3A4-Hemmung haben (z. B. Aprepitant, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil, Grapefruitsaft) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με μέτριας ισχύος CYP3A4 αναστολείς (π.χ. απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη, φλουκοναζόλη, βεραπαμίλη, χυμός γκρέιπφρουτ) θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν δόση 25 mg και θα πρέπει να αποφεύγεται σε ασθενείς που λαμβάνουν temsirolimus σε δόσεις υψηλότερες από 25 mg (βλ. παράγραφο 4.5).
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, die nur in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim RCC, aber nicht in den klinischen Studien mit Temsirolimus beim MCL auftraten, sind: Anaphylaxie, gestörte Wundheilung, Nierenversagen mit tödlichem Ausgang und Lungenembolie.
Greek: Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για προχωρημένο RCC αλλά όχι σε κλινικές δοκιμές του temsirolimus για MCL περιλαμβάνουν: αναφυλαξία, επιπλοκές επούλωσης τραύματος, νεφρική ανεπάρκεια με θανατηφόρο έκβαση, και πνευμονική εμβολή.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Greek: Σε ασθενείς με υποτροπιάζον και/ή ανθεκτικό στη θεραπεία MCL, η δόση temsirolimus 175/75 (χορήγηση 175 mg temsirolimus εβδομαδιαίως για 3 εβδομάδες ακολουθούμενη από 75 mg εβδομαδιαίως) οδήγησε σε μία βελτίωση της PFS σε σύγκριση με την αγωγή που επιλέχτηκε από τον ερευνητή η οποία ήταν στατιστικά σημαντική (σχετικός κίνδυνος = 0,44∙ p-τιμή = 0,0009).
German: n.a.
Greek: Δ.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet RCC und MCL keinen relevanten Nutzen von Temsirolimus bei Kindern und Jugendlichen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του temsirolimus σε παιδιατρικό πληθυσμό για τις ενδείξεις RCC και MCL.
German: Solange Sie Torisel anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie Blutungsstörungen oder Blutergüsse haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε φάρμακα που αραιώνουν το αίμα ή έχετε οποιαδήποτε αιμορραγία ή μώλωπες ενώ λαμβάνετε Torisel.
German: Ethanol all-rac-α-Tocopherol (E 307) Propylenglycol Citronensäure (E 330)
Greek: Πυκνό σκεύασμα Άνυδρη αιθανόλη all rac-α -τοκοφερόλη (E 307) Προπυλενογλυκόλη Κιτρικό οξύ (E 330)
German: Veränderungen der Nägel Ekchymose*** Petechien***
Greek: Διαταραχή ονύχων Εκχύμωση**** Πετέχειες***
German: Auf Grundlage der Phase-I-Studie wird für Patienten mit RCC, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Greek: Βάσει της μελέτης Φάσης 1, δε συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης temsirolimus για τους ασθενείς με RCC και με αριθμό αιμοπεταλίων 100 x 10
German: Beim MCL werden für jede Dosis über 25 mg mehrere Durchstechflaschen benötigt.
Greek: Για το MCL, θα χρειαστούν πολλαπλά φιαλίδια για κάθε δόση πάνω από 25 mg.
German: - wenn die Anzahl der Thrombozyten (eine Art von Blutkörperchen, die die Blutgerinnung unterstützen) verringert ist.
Greek: - εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων (ένας τύπος κυττάρων του αίματος που βοηθά το αίμα να πήξει) έχει μειωθεί.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Greek: Το πυκνό σκεύασμα Torisel πρέπει πρώτα να αραιώνεται με 1,8 ml του παρεχόμενου διαλύτη για να επιτευχθεί η συγκέντρωση του 10 mg/ml πριν τη χορήγηση σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) (βλέπε τις οδηγίες αραίωσης στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης).
German: - Die sonstigen Bestandteile des Konzentrates sind: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο πυκνό σκεύασμα είναι άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
German: Nebenwirkungen (alle Schweregrade), die bei mindestens 20 % der Patienten in den Zulassungsstudien für das RCC und das MCL aufgetreten sind, schließen Anämie, Übelkeit, Ausschlag (umfasst Ausschlag, juckenden Ausschlag, makulopapulösen Ausschlag, pustulösen Ausschlag), verminderten Appetit, Ödem, Asthenie, Fatigue, Thrombozytopenie, Durchfall, Fieber, Nasenbluten, Schleimhautentzündung, Stomatitis, Erbrechen, Hyperglykämie, Hypercholesterolämie, Dysgeusie, Juckreiz, Husten, Infektion, Pneumonie, Atemnot ein.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις (όλοι οι βαθμοί) που παρατηρήθηκαν τουλάχιστον στο 20% των ασθενών στις μελέτες έγκρισης για RCC και MCL περιλαμβάνουν αναιμία, ναυτία, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων εξανθήματος, κνησμώδους εξανθήματος, κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος, φλυκταινώδους εξανθήματος), μειωμένη όρεξη, οίδημα, εξασθένιση, κόπωση, θρομβοπενία, διάρροια, πυρεξία, επίσταξη, φλεγμονή βλεννογόνου, στοματίτιδα, έμετος, υπεργλυκαιμία, υπερχοληστερολαιμία, δυσγευσία, κνησμός, βήχας, λοίμωξη, πνευμονία, δύσπνοια.
German: Sie sollten sofort ärztlichen Rat suchen, wenn Sie Kurzatmigkeit, Brustschmerz, blutigen Husten, schnellen Herzschlag, Übelkeit, Ohnmacht, Schwitzen, Keuchen und feuchte oder bläuliche Haut haben.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν παρουσιάσετε δύσπνοια, πόνο στο στήθος, βήχα με αίμα, ταχυπαλμία, ναυτία, λιποθυμία, εφίδρωση, συριγμό και υγρό ή κυανό δέρμα.
German: Das Konzentrat enthält außerdem: Ethanol, all-rac-α-Tocopherol (E 307), Propylenglycol und Citronensäure (E 330).
Greek: Το πυκνό σκεύασμα περιέχει επίσης: άνυδρη αιθανόλη, all-rac-α-τοκοφερόλη (E 307), προπυλενογλυκόλη και κιτρικό οξύ (E 330).
German: Gesamtüberleben, Monate (95%-KI)
Greek: Συνολική επιβίωση - διάμεση τιμή Μήνες (95% CI)