FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabell 1: Resultat från studien 37 608 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av follitropin beta med urin-FSH vid kontrollerad ovariell stimulering).
Maltese: Tabella 1: Riżultati ta' studju 37,608 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu kkontrollat tal-ovarji).
Swedish: Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Maltese: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi
Swedish: Tabellen nedan listar biverkningar som rapporterades med follitropin beta i kliniska prövningar på kvinnor enligt organklass och frekvens: vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Maltese: It-tabella t'hawn taħt turi r-reazzjonijiet avversi b'follitropin beta irrappurtati fil-provi kliniċi fin-nisa, skont il-klassi tal-organi tas-sistema (SOC) u l-frekwenza; komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Swedish: När ultraljudsundersökning visar närvaro av minst tre folliklar med en storlek av 16-20 mm, och det finns tecken på ett bra östradiolsvar [plasmanivåer på ca. 300-400 picogram/ml (1000-1300 pmol/l) för varje follikel med en diameter större än 18 mm], ska det sista steget av mognaden induceras genom administrering av hCG. Oocyte samling ska göras 34-35 timmar senare.
Maltese: Meta l-istima ultrasonika tindika lpreżenza ta' mill-anqas tliet follikuli ta' 16-20 mm, u jkun hemm evidenza ta' rispons tajjeb talestradjol (livelli fil-plażma ta' madwar 300-400 pikogramm/mL (1,000-1,300 pmol/L) għal kull follikulu ta' dijametru akbar minn 18 mm), il-fażi finali ta' tkabbir tal-follikuli tiġi stimulata bitteħid tal-hCG.
Swedish: Förpackning om 1, 5 eller 10 injektionsflaskor.
Maltese: Pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti.
Swedish: Tabell 2: Resultat från studien 37 609 (randomiserad klinisk studie med jämförande grupper som jämför säkerhet och effekt av follitropin beta med urin-FSH vid ovulationsinduktion).
Maltese: Tabella 2: Riżultati ta' studju 37,609 (studju kliniku li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, grupp komparattiv, li qabbel is-sigurtà u l-effikaċja ta' follitropin beta ma' FSH fl-awrina fi stimulu tal-ovarji).
Swedish: follitropin beta (n = 546)
Maltese: (n = 546)
Swedish: Blodpropp (trombos)
Maltese: l-ovarji (PCOS)
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, dvs är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull injezzjoni, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Swedish: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Maltese: Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com
Swedish: Ovariellt hyperstimuleringssyndrom (OHSS)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS - ovarian hyperstimulation syndrome)
Swedish: Denna styrka motsvarar 83,3 mikrogram protein/ml (specifik in vivo bioaktivitet motsvarande cirka 10 000 IE FSH/mg protein).
Maltese: Il-qawwa tikkorispondi għal 83.3 mikrogrammi ta' proteina / mL (bijoattività speċifika in vivo ugwali għal madwar 10,000
Swedish: Hos kvinnor med allmänt kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser, såsom en personlig eller familjär anamnes, kraftig övervikt eller trombofili, behandling med gonadotropiner inklusive Fertavid, kan ytterligare öka denna risk.
Maltese: F'nisa b'fatturi ta' riskju li huma ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja personali jew tal-familja, ħxuna żejda severa jew trombofilja, il-kura b'gonadotropins, inkluż Fertavid, tista' tkompli żżid dan ir-riskju.
Swedish: Behandling av män:
Maltese: F'irġiel adulti:
Swedish: Vanligtvis är 7 till 14 dagars behandling tillräckligt.
Maltese: Ġeneralment, 7 sa 14-il jum ta' kura jkunu biżżejjed.
Swedish: 1 025 IE rekombinant FSH aktivitet/1,230 ml Nettoinnehåll 900 IE
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Attività ta' 1,025 IU ta' FSH rikombinanti/1.230 mL
Swedish: Genom en gradvis frisättning från injektionsstället och en halveringstid på ca 40 timmar (12-70 timmar) kvarstår de höga FSH-nivåerna i 24-48 timmar.
Maltese: 40 siegħa (li tvarja minn 12 sa 70 siegħa), il-livelli ta' FSH jibqgħu għoljin għal 24-48 siegħa.
Swedish: Överstimulering av äggstockarna kan utvecklas till ett medicinskt tillstånd som kallas ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS), som kan vara ett allvarligt medicinskt problem.
Maltese: tiżviluppa f'kondizzjoni medika msejħa sindrome ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (OHSS), li tista' tkun problema medika serja.
Swedish: follitropin beta (n = 105)
Maltese: (n = 105)
Swedish: • Primär gonadsvikt.
Maltese: • Insuffiċjenza primarja ta' gonadal
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av Fertavid som administrerats subkutant är ca 77%.
Maltese: It-tnejn għandhom bijodisponibbilità assoluta ta' madwar 77%.
Swedish: Följ nuvarande klinisk praxis för att minska risken för OHSS under assisterad befruktning (ART).
Maltese: Segwi l-prattika klinika attwali biex tnaqqas ir-riskju ta' OHSS waqt it-Teknoloġija ta' Riproduzzjoni Assistita (ART, Assisted Reproductive Technology).
Swedish: 12 mm
Maltese: 36 mL
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten follitropin beta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropina beta
Swedish: • Kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling (tekniker för assisterad befruktning, t.ex. in vitro fertilisering).
Maltese: • nisa li għaddejjin minn trattament ta' fertilità (tekniki ta' riproduzzjoni assistita, bħall fertilizzazzjoni in vitro).
Swedish: Hos 4 procent av kvinnorna som behandlats med Fertavid i kliniska studier har tecken och symtom som orsakas av hyperstimuleringssyndrom (t.ex. illamående, viktökning och diarré) rapporterats.
Maltese: F'4% tannisa trattati b'Fertavid fi studji kliniċi, ġew rappurtati sinjali u sintomi relatati mas-sindromu ta' iperstimulazzjoni tal-ovarji (eż. tħossok ma tiflaħx, żieda fil-piż u dijarrea).
Swedish: Den aktiva substansen i Fertavid, follitropin beta, är en kopia av det naturliga hormonet FSH (follikelstimulerande hormon).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fertavid, il-follitropina beta, hija kopja tal-ormon naturali li jistimula l-follikola li tistimula l-ormoni (FSH).
Swedish: Follitropin beta i Fertavid framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att den kan producera humant FSH.
Maltese: Il-follitropina beta f'Fertavid hija prodotta permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċellola li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-FSH uman.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fertavid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Fertavid.
Swedish: Användningen av Fertavid på kvinnor som genomgår fertilitetsbehandling har undersökts på 981 patienter.
Maltese: L-użu ta' Fertavid fin-nisa li jgħaddu minn trattament ta' fertilità ġie studjat f'981 pazjent.
Swedish: Vad är Fertavid?
Maltese: X'inhu Fertavid?
Swedish: Fertavid är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen follitropin beta.
Maltese: Fertavid hu soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva follitropina beta.
Swedish: Varför har Fertavid godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fertavid?
Swedish: Fertavid får inte ges till patienter med tumörer i äggstockarna, brösten, livmodern, testiklarna, hypofysen eller hypotalamus.
Maltese: Fertavid ma għandux jintuża f'pazjenti b'tumuri fl-ovarji, fissider, fil-ġuf, fit-testikoli, fil-glandola pitwitarja jew fl-ipotalama.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Puregon, som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Puregon, li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE).
Swedish: • Anovulatoriska kvinnor (producerar inte ägg) som inte svarar på behandling med klomifencitrat
Maltese: • nisa li huma anovulatorji (ma jipproduċux ovuli) u ma jirrispondux għat-trattament ta' klomifen ċitrat (mediċina oħra li tistimula l-ovulazzjoni);
Swedish: Behandling med Fertavid ska genomföras av en läkare med erfarenhet av behandling av fertilitetsproblem.
Maltese: It-trattament b'Fertavid għandu jsir minn tabib li għandu esperjenza fit-trattament ta' problemi ta' fertilità.
Swedish: Inaktiverat felint rhinotracheitvirus, stam 605:
Maltese: Virus inattivat tar-Rhinotracheitis fil-felini (strejn 605): P.R. 1.
Swedish: Inaktiverat felint calicivirus, stam 255:
Maltese: Kaliċivirus inattivat tal-felini (strejn 255):
Swedish: --1 Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4:
Maltese: --1 Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini (strejn CU4): P.R. 8.5-12.25
Swedish: ATCvet-kod: QI06AL01.
Maltese: Kodiċi tal-vet ATC: QI06AL01.
Swedish: 1 % (volym/volym) 3 % (volym/volym) 5 % (volym/volym)
Maltese: 1% (v/v) 3% (v/v) 5% (v/v)
Swedish: Etylen-maleinanhydrid (EMA-31) Neocryl
Maltese: Ethylene/maleic anhydride (EMA-31) Neocryl
Swedish: Relativ potens (R.P)
Maltese: Potenza relattiva (P.R.)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) FPV / FCV / FVR / Chlam / FeLV
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP {xahar / sena}
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Maltese: KONTRAINDIKAZJONIJIET
Swedish: Dräktighet:
Maltese: Tqala :
Swedish: Adjuvans: mineralolja
Maltese: Adjuvant: żejt minerali.
Swedish: Frekvensen av biverkningar definieras enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a)) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: Adjuvans
Maltese: Qtates
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING 10 X 1 ML ENDOSSPRUTOR, 20 X 1 ML ENDOSSPRUTOR, 25 X 1 ML ENDOSSPRUTOR
Maltese: 10 siringi ta' doża waħda x 1 ml 20 siringa ta' doża waħda x 1 ml 25 siringa ta' doża waħda x 1 ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/96/002/001-003
Maltese: EU/2/96/002/001-003
Swedish: Inaktiverat felint panleukopenivirus, stam CU4 Inaktiverat felint calicivirus, stam 255
Maltese: Virus inattivat tal-panleucopenia fil-felini, strejn CU4 Kaliċivirus inattivat tal-felini, strejn 255
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fevaxyn Pentofel, för katter
Maltese: VETERINARJU Fevaxyn Pentofel għal qatates
Swedish: Fevaxyn Pentofel stimulerar immunsystemet mot felint panleukopenivirus, felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus, felin Chlamydophila felis och felint leukemivirus.
Maltese: Fevaxyn Pentofel jistimula l-iżvilupp tal-immunità attiva kontra l-panleucopenia virus fil felini, rhinotracheitis virus fil-felini, kaliċivirus fil-felini, Chlamydophila felis u l-leukaemia virus fil-felini.
Swedish: I mycket sällsynta fall har en anafylaktisk reaktion med ödem, klåda, andnöd, hjärtpåverkan, allvarliga gastrointestinala symtom eller chock observerats under de första timmarna efter vaccinationen.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, reazzjoni anafilattojde b'edema, ħakk, tbatija respiratorja u kardijaka, sinjali gastrointestinali qalila jew xokk ġew osservati waqt l-ewwel sigħat wara t-tilqima.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information.
Maltese: Ara Sezzjoni 4.4 għal aktar dettalji.
Swedish: 4.11 Karenstid(er) Ej relevant.
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmim
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' lAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: 25 x 1 ml: Kartong innehållande 25 förfyllda endossprutor och 25 sterila nålar.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 25 x 1 ml: Kaxxa li fiha 25 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 25 labar sterili.
Swedish: 20 x 1 ml: Kartong innehållande 20 förfyllda endossprutor och 20 sterila nålar.
Maltese: Preżentazzjoni ta' 20 x 1 ml: Kaxxa li fiha 20 siringi mimlijin bil-lest ta' doża waħda u 20 labar sterili.
Swedish: En kartong innehållande 10, 20 eller 25 st förfyllda (1 ml) endossprutor med 10, 20 eller 25 sterila nålar.
Maltese: Kaxxa waħda tal-kartun li fiha 10, 20 jew 25 siringi ta' doża waħda (1 ml), li diġa mimlija u 10, 20 jew 25 labar sterilizzati rispettivament.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Subkutan användning.
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Swedish: Per 1 ml dos (endosspruta): Aktiva substanser
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I)
Swedish: 20 x 1 ml EU/2/96/002/002
Maltese: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Swedish: Fevaxyn Pentofel innehåller mineralolja.
Maltese: Fevaxyn Pentofel fih żejt minerali.
Swedish: För katter som är 9 veckor gamla eller äldre ges två doser med ett mellanrum på 3 till 4 veckor.
Maltese: Għall-qtates ta' 9 ġimgħat jew iktar, iż-żewġ dożi jingħataw f'intervall ta' bejn 3 u 4 ġimgħat.
Swedish: I den provning som genomfördes för att studera biverkningar förekom det inte några biverkningar hos 94,2 % av katterna i den första vaccineringen och det observerades inte några biverkningar för 99 % av katterna i den andra vaccineringen.
Maltese: Fl-istudju biex jiġu osservati l-effetti sekondarji, f'94.2% tal-qtates ma kienx hemm effetti sekondarji għall-ewwel tilqima u f'99% tal-qtates ma kien osservat l-ebda effett sekondarju għat-tieni tilqima.
Swedish: 200 tabletter
Maltese: 200 pillola
Swedish: Flaska (HDPE)
Maltese: Fexeric flixkun (HDPE)
Swedish: EU:s aktnummer
Maltese: Numru tal-UE
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett
Swedish: Aktiv kontroll N=146
Maltese: Kontroll Attiv N=146
Swedish: Studie 304 (CKD 5D)
Maltese: Studju 304 (CKD 5D)
Swedish: Fexeric 1 g (endast kartong)
Maltese: Fexeric 1 g (kartuna biss)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 september 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Settembru 2015
Swedish: Studie 204 (CKD ND)
Maltese: Studju 204 (CKD ND)
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Tabletterna är 19 mm långa, 7,2 mm tjocka och 10 mm breda.
Maltese: Il-pilloli huma 19 mm twal, 7.2 mm ħoxnin u 10 mm wiesgħa.
Swedish: Systemorganklass i MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi skont MedDRA
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: ebda data ma hi disponibbli.
Swedish: Ingen av de rapporterade allvarliga händelserna i studie 204 ansågs eventuellt vara relaterad till Fexeric.
Maltese: L-ebda avveniment serju rrapportat fl-Istudju 204 ma kien meqjus bħala possibbilment relatat ma' Fexeric.
Swedish: Hgb: hemoglobin; NAP: ej relevant; SD: standardavvikelse; TSAT: transferrinmättnad
Maltese: NAP: mhux applikabbli; SD: devjazzjoni standard; TSAT: saturazzjoni ta' transferrin
Swedish: Fexeric bör tillfälligt sättas ut om serumferritin överskrider 800 ng/ml (se avsnitt 4.4).
Maltese: Fexeric għandu jitwaqqaf temporanjament jekk il ferritin fis-serum jaqbeż 800 ng/ml (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Rapporterade biverkningar från CKD 5Dpatienter och CKD ND-patienter presenteras i tabell 1 respektive 2.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'CKD 5D u b'CKD ND huma preżentati fit-Tabelli 1 u 2, rispettivament.
Swedish: Hos CKD 5D-patienterna bygger den primära utvärderingen av säkerheten på den integrerade analysen av data från 4 studier på 557 CKD 5D-patienter som behandlades med Fexeric i upp till 1 år.
Maltese: F'pazjenti b'CKD 5D, il-valutazzjoni primarja tas-sigurtà hija bbażata fuq l-analiżi integrata tad-data minn 4 studji li fihom ħadu sehem 557 pazjent b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric sa sena.
Swedish: Utföra en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning (PASS): en prospektiv, observationell, multicenterstudie av CKDpatienter som behandlas med Fexeric för att få fram långsiktiga (2 år) säkerhetsdata (inklusive händelser med järnöverskott, infektions- och magoch tarmhändelser), särskilt hos EU-patienter, äldre och mycket gamla patienter, patienter som genomgår dialys (HD, PD) och andra patienter, och dessutom återspegla den specifika risken hos undergrupper för serumferritinnivåer > 500 ng/ml, samt hos patienter i intervallet 200 till < 500 ng/ml.
Maltese: Studju mhux ta' intervent dwar is-sigurtà ta' wara l-awtorizzazzjoni (PASS): multiċentriku, prospettiv, ta' osservazzjoni f'pazjenti b'CKD ikkurati b'Fexeric sabiex tinkiseb data dwar is-sigurtà fit-tul (sentejn) (inklużi avvenimenti ta' tagħbija eċċessiva ta' ħadid, avvenimenti infettivi u gastrointestinali) b'mod partikolari f'pazjenti tal-UE, pazjenti anzjani u anzjani ħafna, pazjenti fuq dijaliżi (HD, PD) u mhux fuq dijaliżi, u b'mod addizzjonali, li jirrifletti r-riskju speċifiku f'sottogruppi ta' livelli ta' ferritin fis-serum ta' > 500 ng/ml u f'pazjenti fil-medda ta' 200 sa < 500 ng/ml.
Swedish: Fexerics säkerhet vid behandling av hyperfosfatemi har undersökts i 18 kliniska prövningar på sammanlagt 1388 CKD 5D-patienter med behandlingslängd på upp till 2 år och 145 CKD NDpatienter med behandlingslängd på 12 veckor till 1 år.
Maltese: Is-sigurtà ta' Fexeric għall-kura ta' iperfosfatemija ġiet investigata fi 18-il prova klinika li fihom ħadu sehem total ta' 1388 pazjent b'CKD 5D b'tul ta' kura sa sentejn u 145 pazjent b'CKD ND b'tul ta'
Swedish: Fuktkänsligt.
Maltese: Fexeric.
Swedish: Efter 12 veckors behandling var den genomsnittliga (± SD) förändringen av serumfosfor från utgångsvärdet −2,02 ± 2,0 mg/dl för Fexeric och −2,21 ± 2,18 mg/dl för sevelamerkarbonat, vilket visade på Fexerics non-inferioritet gentemot sevelamer.
Maltese: −2.02 ± 2.0 mg/dl għal Fexeric u ta' −2.21 ± 2.18 mg/dl għall-karbonat ta' sevelamer, li juri n-nuqqas ta' inferjorità ta' Fexeric għal sevelamer.
Swedish: I dialyshuvudstudien 304 hade CKD 5D-patienterna som behandlades med Fexeric, jämfört med patienterna som behandlades med aktiv kontroll, signifikant större ökning av ferritin- och TSATnivåerna efter 52 veckors behandling (tabell 4), och signifikant lägre kumulativt intravenöst järn (96 mot 149 mg/månad) och ESA-användning (7,713 mot 9,183 IU/vecka) under samma period.
Maltese: Fl-istudju pivotali 304 fuq pazjenti fuq dijalisi, il-pazjenti b'CKD 5D li ngħataw kura b'Fexeric, meta mqabbla ma' pazjenti li ngħataw kura b'kontroll attiv, kellhom żidiet sinifikament ogħla fil-livelli ta' ferritin u ta' TSAT wara 52 ġimgħa ta' kura (Tabella 4), u ħadid kumulattiv ġol-vina (96 meta mqabbel ma' 149 mg/fix-xahar) u użu ta' ESA (7,713 meta mqabbel ma' 9,183 IU/fil-ġimgħa)
Swedish: De finns i en enda förpackningsstorlek med 200 tabletter per burk.
Maltese: Jiġu f'daqs ta' pakkett wieħed ta' 200 pillola kull flixkun.
Swedish: Erfarenhet från kliniska studier på patienter över 75 år är begränsad.
Maltese: L-esperjenza minn studji kliniċi fuq pazjenti ta' aktar minn 75 sena hija limitata.
Swedish: Hypofosfatemi
Maltese: Ipofosfatemija
Swedish: Lungödem, pipande andning
Maltese: Dijarea, ippurgar skulurit
Swedish: Den rekommenderade startdosen med Fexeric är 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag baserat på nivåerna av serumfosfor.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Fexeric hija ta' 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum abbażi tal-livelli ta' fosfru fis-serum.
Swedish: Placebo N=69
Maltese: N=69
Swedish: Minskad aptit, hyperkalemi, hypofosfatemi, ökad
Maltese: Tnaqqis fl-aptit, iperkalemija, iperfosfatemija,
Swedish: I de återstående studierna utan dialys var sammanlagt tre allvarliga biverkningar som rapporterats för två patienter av gastrointestinal typ (sår i mag-tarmkanalen, gastriska polyper och kolonpolyper).
Maltese: Fil-bqija tal-istudji fuq pazjenti li ma kinux fuq dijalisi, total ta' 3 reazzjonijiet avversi serji rapportati f'2 pazjenti kienu ta' natura gastrointestinali (ulċera gastrointestinali, polipi gastriċi u polipi fil-kolon).
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av effektparametrar för fosforhomeostas vecka 12 och vecka 52 i studie 304 (CKD 5D) samt vecka 12 i studie 204 (CKD ND)
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-parametri tal-effikaċja fuq l-omeostasi tal-fosfru fil-Ġimgħa 12 u filĠimgħa 52 fl-Istudju 304 (CKD 5D) u fil-Ġimgħa 12 fl-Istudju 204 (CKD ND) Studju 304 (CKD 5D)
Swedish: Eventuella biverkningar 5.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Andra läkemedel och Fexeric
Maltese: Mediċini oħra u Fexeric
Swedish: Hos patienter med kronisk njursjukdom var den högsta studerade dosen 12 g (12 tabletter) Fexeric per dag.
Maltese: F'pazjenti b'CKD li jkunu fuq dijalisi, id-doża massima studjata kienet ta' 12 g (12-il pillola) ta' Fexeric kuljum.
Swedish: Aktiva allvarliga sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. gastrointestinal blödning) Hemokromatos eller laboratorietester som indikerar möjlig hemokromatos Andra järnöverskottssyndrom (primära eller sekundära)
Maltese: Disturbi gastrointestinali severi attivi (eż. fsada gastrointestinali) Emokromatożi jew testijiet tal-laboratorju li jindikaw emokromatożi possibbli Sindromi (primarji jew sekondarji) oħra ta' ħadid żejjed
Swedish: Samtliga allvarliga biverkningar var av gastrointestinal typ (buksmärta, förstoppning, diarré, gastrit, erosiv gastrit och hematemes).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji kollha kienu ta' natura gastrointestinali (uġigħ addominali, stitikezza, dijarea, gastrite, gastrite erożiva, u ematemesi).
Swedish: Vissa antibiotika (doxycyklin, cefdinir), antiepileptika (valproatnatrium), antidepressiva (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronatnatrium), läkemedel mot Parkinsons sjukdom (levodopa) samt immunsuppressiva medel (metotrexat) från in vitro-studier visade en potential för interaktion med Fexeric: dessa eller andra läkemedel med en potential för interaktion med Fexeric bör tas minst 2 timmar före eller efter Fexeric.
Maltese: Minn studji in vitro, ċerti antibijotiċi (doxycycline, cefdinir), mediċini antikonvulżivi (valproate sodium), antidipressanti (sertraline HCl), bisfosfonat (alendronat tas-sodju), kontra l-Parkinson (levodopa) u immunosoppressanti (methotrexate) urew il-potenzjal li jinteraġixxu ma' Fexeric:
Swedish: Förpackningsstorlek: 200 filmdragerade tabletter.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 200 pillola miksija b'rita.
Swedish: Patienter som tidigare stått på andra fosfatbindare och ställs om till Fexeric ska börja ta 3 till 6 g (3 till 6 tabletter) per dag.
Maltese: Pazjenti li qabel kienu fuq aġenti oħra li jingħaqdu mal-fosfat li jinqalbu għal Fexeric għandhom jibdew jieħdu 3 sa 6 g (3 sa 6 pilloli) kuljum.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller para-orange (E110) (0,99 mg) och allurarött AC (E129) (0,70 mg).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) u Allura Red AC (E129) (0.70 mg).
Swedish: Filmdragering Hypromellos Titandioxid Triacetin
Maltese: tibdil fil-kulur tal-ippurgar dijarea
Swedish: Effekter av Fexeric på andra läkemedel
Maltese: Effetti ta' Fexeric fuq prodotti mediċinali oħra
Swedish: Fexeric 1 g filmdragerade tabletter
Maltese: Fexeric 1 g pilloli miksijin b'rita