FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, non sono state osservate lesioni proliferative in uno studio di tossicità cronica della durata di 6 mesi effettuato nelle scimmie cynomolgus o su topi privi di IL-6.
Romanian: Suplimentar, nu au fost semnalate leziuni proliferative în cadrul unui studiu de toxicitate cronică efectuat timp de 6 luni la maimuţa cynomolgus sau la şoarece cu deficit de IL-6.
Italian: Aggiungere RoActemra al trattamento significa poter utilizzare gli steroidi per un periodo più breve, tenendo comunque sotto controllo la ACG.
Romanian: RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.
Italian: Non utilizzi la siringa se la data di scadenza è già passata.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe decidere che lei è in grado di iniettarsi RoActemra da solo.
Romanian: Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur RoActemra.
Italian: Due pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-tocilizumab e uno di loro ha presentato una reazione di ipersensibilità che ha comportato il ritiro dallo studio.
Romanian: Doi pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab iar unul dintre aceşti pacienţi a prezentat o reacţie de hipersensibilitate care a determinat retragerea acestuia din studiul clinic.
Italian: Punteggio totale Sharp-Genant Punteggio erosione Punteggio JSN
Romanian: Scorul Total Sharp-Genant Scor de eroziune Punctaj JSN
Italian: Nessun paziente ha sviluppato positività agli anticorpi anti-tocilizumab post-basale.
Romanian: Niciun pacient nu a dezvoltat anticorpi pozitivi anti-tocilizumab ulterior momentului inițial.
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Italian: Oltre a questo foglio illustrativo, le sarà consegnata una Scheda di Allerta per il Paziente, la quale contiene importanti informazioni di sicurezza che lei deve conoscere prima che le venga somministrato RoActemra e durante il trattamento con RoActemra.
Romanian: Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu
Italian: Diminuzione della conta dei neutrofili
Romanian: Scădere a numărului de neutrofile
Italian: Nello studio II, il 65% dei pazienti ha raggiunto un DAS28 <2,6 alla settimana 104 rispetto al 48% dei pazienti alla settimana 52 e al 33% dei pazienti alla settimana 24.
Romanian: În studiul II, 65% din pacienţi au obţinut DAS28 < 2,6 la săptămâna 104, comparativ cu 48% din pacienţi la 52 de săptămâni şi 33% din pacienţi la săptămâna 24.
Italian: I dati disponibili sul sovradosaggio di RoActemra sono limitati.
Romanian: Există date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra.
Italian: L'AUC, Cmin e Cmax di tocilizumab sono aumentate con l'aumentare del peso corporeo.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale tocilizumab au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
Italian: Nello studio clinico sulla ACG WA28119, sono state osservate analoghe riduzioni rapide dei livelli di PCR e VES, unitamente a lievi incrementi della concentrazione emoglobinica corpuscolare media.
Romanian: În studiul clinic WA28119 pentru ACG au fost observate scăderi rapide similare ale PCR şi VSH împreună cu creşteri uşoare ale concentraţiei medii de hemoglobină eritrocitară.
Italian: • dolore /dolorabilità addominale e/o cambiamenti della funzionalità intestinale.
Romanian: • durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal
Italian: • Se nota la presenza di qualche goccia di sangue nel sito di iniezione, può premere un batuffolo di cotone o una garza sterile sul sito di iniezione per circa 10 secondi.
Romanian: • Dacă observaţi picături de sânge la locul injectării, trebuie să ţineţi apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non c'è stato un incremento dell'indice aterogenico, e l'incremento del colesterolo totale ha risposto al trattamento con agenti ipolipemizzanti.
Romanian: Majoritatea pacienţilor nu au prezentat creşteri ale indicilor aterogeni, iar creşterile colesterolului total au răspuns la tratament cu medicamente hipolipemiante.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di RoActemra in donne in gravidanza.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
Italian: In virtù della dipendenza della clearance totale dalle concentrazioni sieriche di RoActemra, anche l'emivita di RoActemra è concentrazione-dipendente e varia in base al livello di concentrazione sierica.
Romanian: Datorită dependenţei clearance-ului total de concentraţiile serice ale RoActemra, timpul de înjumătăţire al RoActemra este, de asemenea, dependent de concentraţie şi variază în funcţie de concentraţia serică.
Italian: • Metta la penna preriempita di RoActemra e il cappuccio verde in un contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso (Vedere Figura M).
Romanian: • Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut RoACTEMRA şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura M).
Italian: • Osservi attraverso la finestrella trasparente.
Romanian: • Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă.
Italian: Dose cumulativa di glucocorticoidi
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi
Italian: - Metotressato
Romanian: - Metotrexat
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione sui pazienti affetti da AIGp ha evidenziato un impatto sulla clearance lineare correlato al peso corporeo, in ragione del quale occorre prendere in considerazione una posologia basata sul peso (vedere Tabella 9).
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei pentru pacienții cu AIJp a evidențiat un impact proporțional cu mărimea corpului asupra clearance-ului linear, astfel că trebuie luat în considerare dozajul bazat pe greutatea corporală (vezi Tabelul 9).
Italian: La biodisponibilità della formulazione s.c. è stata del 79%.
Romanian: Biodisponibilitatea pentru forma farmaceutică subcutanată a fost de 79%.
Italian: RoActemra è solitamente usato in associazione con metotressato.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat.
Italian: I pazienti con TB latente devono essere sottoposti a terapia antimicobatterica standard prima di assumere RoActemra.
Romanian: Pacienţii cu TBC latentă trebuie să urmeze un tratament antimicobacterian standard înainte de a începe tratamentul cu RoActemra.
Italian: La durata totale in anni-paziente nell'intera popolazione esposta a RoActemra è stata di 138,5 anni-paziente durante la fase dello studio controllata con placebo e in doppio cieco della durata di 12 mesi.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
Italian: • fenitoina, usata per trattare le convulsioni
Romanian: • fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
Italian: I pazienti che avevano completato la Parte I dello studio e raggiungevano almeno una risposta ACR30 per AIGp alla settimana 16 rispetto al basale, erano eleggibili per entrare nel periodo di interruzione in cieco dello studio (Parte II).
Romanian: Pacienţii care au încheiat Partea I a studiului clinic şi au atins cel puţin un răspuns AIJ ACR30 la săptămâna 16 comparativ cu momentul iniţial, au fost eligibili pentru a intra în perioada studiului cu posibilitate de retragere în orb (Partea a II-a).
Italian: Sono disponibili informazioni limitate sul passaggio di un paziente dalla terapia con RoActemra formulazione endovenosa a RoActemra formulazione sottocutanea a dose fissa.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate în ceea ce priveşte trecerea pacienţilor de la RoActemra forma farmaceutică intravenoasă la RoActemra forma farmaceutică subcutanată în doză fixă.
Italian: Un paziente di peso < 30 kg nel gruppo 10 mg/kg ha sviluppato anticorpi anti-tocilizumab senza sviluppare una reazione di ipersensibilità e di conseguenza si è ritirato dallo studio.
Romanian: Un pacient din grupul de pacienţi cu greutate < 30 kg trataţi cu tocilizumab 10 mg/kg a dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab, fără a prezenta o reacţie de hipersensibilitate, acesta fiind ulterior retras din studiul clinic.
Italian: • Una volta estratto completamente l'ago dalla cute, rilasci lo stantuffo, permettendo al manicotto di sicurezza di coprire e fungere da protezione per l'ago.
Romanian: • Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul.
Italian: I livelli di IgG si riducono durante la terapia.
Romanian: Imunoglobulina G Nivelurile de IgG scad în timpul tratamentului.
Italian: I siti di iniezione raccomandati (addome, cosce e parte superiore del braccio) devono essere alternati e le iniezioni non devono mai essere somministrate su nei, cicatrici o zone in cui la cute si presenta dolente, livida, arrossata, indurita o non integra.
Romanian: Locurile de injectare recomandate (abdomen, coapsă şi parte superioară a braţului) trebuie schimbate, iar injecţiile nu trebuie niciodată administrate în aluniţe, cicatrici sau zone în care pielea este sensibilă, cu vânătăi, roşie, întărită sau nu este intactă.
Italian: Il punteggio relativo al questionario SF-36 (variazione media nei punteggi della componente mentale e fisica) è risultato significativamente maggiore nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea (6,5 e 5,3) rispetto al placebo (3,8 e 2,9).
Romanian: SF-36 (modificare medie a scorului componentelor fizice şi mentale) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu RoActemra subcutanat (6,5 şi 5,3), comparativ cu placebo (3,8 şi 2,9).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale di pazienti con un miglioramento di almeno il 30% nei criteri principali ACR per l'AIG (risposta ACR 30 per l'AIG) alla settimana 12 e assenza di febbre (non è stata registrata una temperatura corporea ≥ 37,5°C nei 7 giorni precedenti).
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost procentul de pacienţi care realizează o îmbunătăţire de cel puţin 30% în grupul principal cu AIJ a ACR (răspuns ACR30 în AIJ) în săptămâna 12 şi absenţa febrei (nicio înregistrare a temperaturii ≥ 37,5°C în ultimele 7 zile).
Italian: • ulcere della bocca, mal di stomaco
Romanian: • ulceraţii în gură, durere de stomac
Italian: In questi pazienti non è stato osservato alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Romanian: Nu a fost observat niciun impact asupra expunerii la RoActemra la aceşti pacienţi.
Italian: Lo tenga in considerazione se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
Romanian: Ţineţi cont de această informaţie dacă urmaţi o dietă hiposodată.
Italian: Proteggere la siringa dal congelamento e dalla luce.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
Italian: Aggiustamenti della dose dovuti ad anomalie di laboratorio (AIGs e AIGp)
Romanian: Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator (AIJs și AIJp)
Italian: La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente ad ogni somministrazione.
Romanian: Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.
Italian: • metilprednisolone, desametasone utilizzati per ridurre l'infiammazione
Romanian: • metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
Italian: La dose cumulativa di prednisone alla settimana 52 è stata significativamente inferiore nei due gruppi RoActemra rispetto ai due gruppi placebo (Tabella 3).
Romanian: Doza cumulativă de prednison în săptămâna 52 a fost semnificativ mai mică în cele două grupuri tratate cu RoActemra, comparativ cu cele două grupuri la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Italian: Nessuna reazione correlata al sito di iniezione è stata riferita come evento avverso grave o ha imposto l'interruzione del trattamento.
Romanian: Nu a fost raportată nicio reacţie la locul injectării ca eveniment advers grav sau care să necesite întreruperea tratamentului.
Italian: Questi risultati sono in linea con quelli osservati nei pazienti trattati con RoActemra in formulazione endovenosa.
Romanian: Aceste rezultate sunt în concordanţă cu cele observate la pacienţii trataţi cu RoActemra administrat intravenos.
Italian: Scelta e preparazione del sito di iniezione Scelga un sito per l'iniezione
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Alegeţi locul de injectare
Italian: I risultati dell'analisi di farmacocinetica di popolazione nei pazienti affetti da AIGs e AIGp hanno confermato che le dimensioni corporee rappresentano l'unica covariata che influisce in misura significativa sulla farmacocinetica di RoActemra inclusi l'eliminazione e l'assorbimento pertanto deve essere presa in considerazione la dose basata sul peso corporeo (vedere Tabelle 8 e 9).
Romanian: Rezultatele din analizele farmacocinetice populaţionale la pacienţii cu AIJs și AIJp au confirmat că dimensiunea corporală este singura covariabilă care are un impact apreciabil asupra farmacocineticii RoActemra, inclusiv eliminarea şi absorbţia, astfel încât trebuie să se ia în considerare administrarea dozelor în funcţie de greutatea corporală (vezi tabelele 8 și 9).
Italian: Numero e proporzione di pazienti con riacutizzazione da AIG ACR30 per l'AIG e Percentuale di pazienti con risposte AIG ACR30/50/70/90 per l'AIG alla settimana 40, in relazione a utilizzo precedente di un biologico (popolazione ITT - Parte dello Studio II)
Romanian: Numărul şi procentul de pacienţi cu AIJ, cu o acutizare a bolii conform ACR 30 şi procentul de pacienţi cu răspunsurile AIJ ACR 30/50/70/90 la săptămâna 40, în cazul administrării anterioare a unui tratament biologic (Populaţie ITT - Partea a II-a a studiului clinic)
Italian: • Inietti lentamente l'intera quantità di medicinale, spingendo delicatamente lo stantuffo fino a fine corsa.
Romanian: • Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului.
Italian: • Se la finestrella non è completamente ricoperta dall'indicatore viola:
Romanian: • Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul mov, aceasta poate însemna că:
Italian: Non è noto se tocilizumab sia escreto nel latte materno.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă tocilizumab se excretează în laptele uman.
Italian: • tosse, respiro corto
Romanian: • tuse, scurtare a respiraţiei
Italian: Ai pazienti che hanno raggiunto una risposta ACR 70 per l'AIG, è stata permessa una riduzione della dose di corticosteroidi.
Romanian: Pacienţilor care au obţinut un răspuns ACR70 în AIJ li s-a permis reducerea treptată a dozei de corticosteroid.
Italian: Due dosi sottocutanee di RoActemra (162 mg ogni settimana e 162 mg a settimane alterne) sono state confrontate con due diversi gruppi di controllo trattati con placebo, randomizzati in rapporto 2:1:1:1.
Romanian: Au fost comparate două grupuri de subiecţi tratate cu RoActemra administrat subcutanat (162 mg în fiecare săptămână şi 162 mg la interval de două săptămâni) cu două grupuri diferite de control cu administrare de placebo, randomizate în raport de 2:1:1:1.
Italian: • Disinfetti l'area scelta come sito di iniezione utilizzando il tampone imbevuto di alcool in movimenti circolari e lo lasci asciugare per ridurre il rischio di infezione.
Romanian: • Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.
Italian: Le più gravi reazioni avverse sono state infezioni gravi, complicanze della diverticolite e reazioni di ipersensibilità.
Romanian: Cele mai grave RA au fost infecţii grave, complicaţii ale diverticulitei şi reacţii de hipersensibilitate.
Italian: Questi fattori devono essere monitorati mentre assume RoActemra.
Romanian: Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu RoActemra.
Italian: Media (DS) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (soglia di significatività per i test di superiorità primari e secondari principali) ***Valore p descrittivo < 0,005
Romanian: ** p<0,005 (pragul de semnificaţie pentru testarea primară şi secundară principală a superiorităţii)
Italian: Tuttavia dosi al di sotto di 1025 mg di questo medicinale contengono meno di 23 mg di sodio, cioè sono praticamente "senza sodio".
Romanian: Cu toate acestea, doze sub 1025 mg din acest medicament conţin mai puţin de 23 mg sodiu, adicǎ practic „nu conţin sodiu".
Italian: Non usi RoActemra.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
Italian: • Non utilizzare la siringa se appare danneggiata.
Romanian: • Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată.
Italian: La invitiamo a leggere anche il Foglio illustrativo fornito in dotazione con RoActemra in siringa preriempita per le informazioni più importanti che occorre sapere riguardo al medicinale.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament.
Italian: Infezioni attive, gravi (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Infecţii active, severe (vezi pct. 4.4).
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato (aumento delle transaminasi)
Romanian: • rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
Italian: Deve essere trasparente e da incolore a giallo chiaro.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal.
Italian: Vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con RoActemra poiché non è stata stabilita la sicurezza clinica.
Romanian: Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu RoActemra deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinică.
Italian: Tutti i 112 i pazienti sono stati analizzati per rilevare anticorpi anti-tocilizumab al basale.
Romanian: Toţi cei 112 pacienţi au fost testaţi iniţial pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
Italian: L'efficacia di tocilizumab nel trattamento dell'AIGs attiva è stata valutata in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli e a due bracci, della durata di 12 settimane.
Romanian: Eficacitatea tocilizumabului în tratamentul AIJs active a fost evaluată într-un studiu clinic randomizat cu durata de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat placebo, cu grup paralel, cu două braţe de studiu.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere utilizzati durante il trattamento con RoActemra.
Romanian: Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.
Italian: Risposte ACR osservate negli studi controllati con placebo / MTX / DMARD (% di pazienti) Studio I AMBITION
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
Italian: Non usi la penna preriempita se le sembra che la confezione sia già stata aperta.
Romanian: Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
Italian: Nel gruppo RoActemra in formulazione sottocutanea settimanale, complessivamente il 6% (6/100) dei pazienti ha segnalato una reazione avversa in corrispondenza del sito dell'iniezione sottocutanea.
Romanian: În grupul cu RoActemra administrat subcutanat în fiecare săptămână, un total de 6% (6/100) pacienţi au raportat o reacţie adversă la locul unei injecţii subcutanate.
Italian: Le dosi mediane di terapia di salvataggio nei pazienti dei gruppi RoActemra settimanale e a settimane alterne sono state rispettivamente di 3129,75 mg e 3847 mg.
Romanian: Dozele mediane pentru pacienţii care au necesitat terapie de salvare în grupul cu RoActemra administrat săptămânal şi la interval de două săptămâni au fost de 3129,75 mg şi, respectiv, de 3847 mg.
Italian: Parli con il medico se ha eventuali domande sull'autosomministrazione di un'iniezione.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia.
Italian: Il tempo mediano dall'insorgenza della CRS alla prima dose di tocilizumab è stato di 3 giorni (range, 0-18 giorni).
Romanian: Intervalul median de timp dintre apariţia SEC şi administrarea primei doze de tocilizumab a fost de 3 zile (interval, 0-18 zile).
Italian: La sicurezza di RoActemra è stata studiata in 5 studi clinici di Fase III, controllati in doppio cieco e relativi periodi di estensione.
Romanian: Siguranţa administrării RoActemra a fost studiată în 5 studii clinice controlate, dublu orb, de fază III şi perioadele de extensie ale acestora.
Italian: Non getti le siringhe usate o il contenitore resistente alla perforazione nei rifiuti domestici e non li ricicli.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.
Italian: L'uso di RoActemra non è raccomandato in associazione ad altri agenti biologici.
Romanian: Nu se recomandă administrarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice.
Italian: I pazienti affetti da AIGs devono pesare almeno 10 kg durante il trattamento con RoActemra (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Pacienții cu AIJs trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat RoActemra (vezi pct. 4.2).
Italian: Non esegua l'iniezione di RoActemra se il liquido è torbido, di colore alterato o se contiene grumi o particelle poiché potrebbe non essere sicuro utilizzarlo.
Romanian: Nu injectaţi RoACTEMRA dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă.
Italian: • Tenga comodamente il corpo della siringa con una mano.
Romanian: • Ţineţi confortabil seringa în mână.
Italian: Il profilo allo stato stazionario della somministrazione settimanale di RoActemra è risultato sostanzialmente piatto, con fluttuazioni minime tra i valori minimi e massimi, mentre per RoActemra in somministrazione a settimane alterne le fluttuazioni rilevate sono state considerevoli.
Romanian: Profilul farmacocinetic la starea de echilibru în urma expunerii la doza săptămânală de RoActemra a fost aproape în platou, cu fluctuaţii foarte mici între valorile minime şi cele maxime, în timp ce au existat fluctuaţii semnificative în cazul administrării RoActemra la interval de 2 săptămâni.
Italian: Non soffi, né sventoli l'area disinfettata.
Romanian: Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
Italian: ANC da 0,5 a 1 Interrompere la somministrazione di RoActemra.
Romanian: NAN între 0,5 şi 1 Se întrerupe administrarea de RoActemra.
Italian: Nei pazienti affetti da ACG la dose cumulativa di corticosteroidi non ha fatto osservare alcun effetto sull'esposizione a RoActemra.
Romanian: La pacienţii cu ACG, nu a fost observat niciun efect al dozei cumulative de corticosteroizi asupra expunerii la RoActemra.
Italian: Per informazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Italian: RoActemra in monoterapia non deve essere utilizzato per il trattamento di recidive acute (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: RoActemra în monoterapie nu trebuie utilizat în tratamentul recidivelor acute (vezi pct. 4.4).
Italian: 1p<0,0001, tocilizumab vs placebo
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
Italian: Il 93% dei pazienti (n=271) non ha avuto progressione del danno articolare tra la settimana 52 e la settimana 104.
Romanian: Un procent de 93% dintre pacienţi (93%; n=271) nu au prezentat progresia bolii între săptămâna 52 şi săptămâna 104.
Italian: Sono stati riportati casi di insufficienza epatica che hanno comportato il trapianto di fegato.
Romanian: Au fost raportate cazuri de insuficienţă hepatică, care au necesitat transplant hepatic.