FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hengitystie- ja verenkiertohäiriöiden varalta suosittelemme, että ennen paikallispuudutteilla suoritettavaa alueellista puudutusta varmistetaan, että lähellä on tarvittavat elvytyslaitteet ja -lääkkeet sekä asianmukaisesti koulutettua henkilökuntaa.
Croatian: Prije davanja regionalne anestezije primjenom lokalnih anestetika preporučuje se osigurati dostupnost odgovarajuće opreme i lijekova za oživljavanje te prikladno osposobljenog osoblja kako bi se omogućilo hitno liječenje svih respiratornih i kardiovaskularnih hitnih slučajeva.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT SYLINTERIAMPULLIN ETIKETTI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE ULOŽAK
Finnish: Jos sedatiiveja käytetään potilaan pelon lievittämiseen, puudutteesta tulee käyttää pienempää annosta, sillä paikallispuudutteet ja sedatiivit lamaavat kumpikin keskushermoston toimintaa ja niiden vaikutukset voivat olla additiivisia.
Croatian: Ukoliko se koriste sedativi za smanjenje bojazni u bolesnika, potrebno je primijeniti smanjene doze anestetika jer su tvari za lokalnu anesteziju, kao i sedativi, depresori središnjeg živčanog sustava koji u kombinaciji mogu imati aditivan učinak.
Finnish: Tiivistelmä turvallisuusprofiilista {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteen annosta johtuvat haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin muillakin amidityyppisillä paikallispuudutteilla.
Croatian: Nuspojave nakon primjene lijeka {Scandonest i pridružena imena} slične su onima uočenim kod drugih lokalnih amidnih anestetika.
Finnish: Huomaa, että enimmäismäärässä tulee ottaa huomioon potilaan paino.
Croatian: Napomena, maksimalna količina lijeka ovisi o bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Finnish: 50 x 2,2 ml:n sylinteriampullia
Croatian: 50 uložaka x 2,2 ml
Finnish: {Scandonest ja muut kauppanimet} -valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima {Scandonest i pridružena imena} može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Lääkkeen annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. pyörimisen tunnetta, näköhäiriöitä ja väsymystä) ja tajunnan menetystä (ks. kohta 4).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor), gubitka svijesti nakon primjene ovog lijeka (vidjeti dio 4).
Finnish: Ensioireita ovat agitaatio, myrkytyksen tunne, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön parestesia, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt sekä korvien humina.
Croatian: Inicijalni simptomi uključuju agitaciju, osjećaj intoksikacije, osjećaj utrnulosti usana i jezika, paresteziju oko usta, omaglicu, smetnje vida i sluha i zujanje u ušima.
Finnish: Ehdoton enimmäissuositus yli 70 kg painaville henkilöille on 300 mg, mikä vastaa 10 ml:aa liuosta.
Croatian: Za odrasle, maksimalna preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine s apsolutnom maksimalnom preporučenom dozom od 300 mg za osobe tjelesne težine iznad 70 kg što odgovara 10 ml otopine.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että mepivakaiinilla on verisuonia supistava vaikutus.
Croatian: Istraživanja su otkrila da mepivakain ima vazokonstriktivna svojstva.
Finnish: Mepivakaiini on amidityyppinen paikallispuudute.
Croatian: Mehanizam djelovanja Mepivakain je amidni lokalni anestetik.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Finnish: Pehmytkudoksen puudutus kesti jopa noin 90 minuuttia yläleukahermon infiltraatiosta ja noin 165 minuuttia alemman hammaskuoppahermon johtopuudutuksesta.
Croatian: Anestezija pulpe obično traje otprilike 25 minuta nakon maksilarne infiltracije i oko 40 minuta nakon bloka donjeg alveolarnog živca, dok se anestezija mekog tkiva održava do oko 90 minuta nakon maksilarne infiltracije i otprilike 165 minuta nakon bloka donjeg alveolarnog živca.
Finnish: − metallin maku, makuhäiriöt, makuaistin katoaminen (tuntohäiriö);
Croatian: − promijenjen osjet unutar i oko ustiju (hipoestezija); − metalni okus, izmijenjen osjet okusa, gubitak okusa (disestezija);
Finnish: X-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.
Croatian: Jedna ili više sljedećih nuspojava mogu se javiti nakon primjene lijeka X.
Finnish: Mepivakaiinin annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. vertigoa, näköhäiriöitä ja väsymystä) (ks. kohta 4.8).
Croatian: Može doći do pojave omaglice (uključujući vrtoglavicu, poremećaj vida i umor) nakon primjene mepivakaina (vidjeti dio 4.8).
Finnish: Jokainen 1,7 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 51 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Croatian: Jedan uložak s 1,7 ml otopine za injekciju sadrži 51 mg mepivakainklorida.
Finnish: Toksiset vaikutukset ovat annosriippuvaisia ja etenevästi vaikeutuvia neurologisia oireita, joita seuraavat verisuoniston, hengityselinten ja lopulta sydämen ja verisuonten oireet, kuten hypotensio, bradykardia, arytmia ja sydämenpysähdys.
Croatian: Toksični učinci ovise o dozi te progresivno obuhvaćaju sve teže neurološke manifestacije, praćene vaskularnim, respiratornim i naposljetku kardiovaskularnim znakovima kao što su hipotenzija,
Finnish: 10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkevalmistetta sisältää 24,67 mg natriumia, joka vastaa 1,23 %:a Maailman terveysjärjestön (WHO) enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia (2 g).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza), što odgovara 1,23 %
Finnish: Additiiviset yhteisvaikutukset muiden paikallispuudutteiden kanssa Paikallispuudutteiden toksisuus on additiivista.
Croatian: Toksičnost lokalnih anestetika je aditivna.
Finnish: Sylinteriampullien tilavuus 1,7 ml tai 2,2 ml.
Croatian: Ulošci s 1,7 ml ili 2,2 ml.
Finnish: Aspiraatio tulee siksi suorittaa ennen paikallispuudutteen injektiota, jotta voidaan varmistaa, ettei neula läpäise verisuonta injektion aikana.
Croatian: Stoga, kako bi se osiguralo da igla ne penetrira u krvnu žilu tijekom injiciranja, potrebno je provesti aspiraciju prije primjene lokalnog anestetika.
Finnish: Simetidiinin samanaikaisen annon jälkeen on ilmoitettu amidipuudutteiden kohonneita pitoisuuksia seerumissa.
Croatian: Povećana razina amidnih anestetika u serumu uočena je nakon istodobne primjene s cimetidinom.
Finnish: Sylinteriampullin kalvo tulee desinfioida ennen käyttöä.
Croatian: Kao što vrijedi i za bilo koji uložak, dijafragmu je potrebno dezinficirati prije uporabe.
Finnish: Ruiskutettava määrä riippuu lapsen iästä ja painosta sekä toimenpiteen laajuudesta.
Croatian: Preporučena terapijska doza: Količinu lijeka koja će se primijeniti treba odrediti prema dobi, tjelesnoj težini djeteta i opsegu zahvata.
Finnish: Valittujen haittavaikutusten kuvaus
Croatian: Opis odabranih nuspojava:
Finnish: Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.
Croatian: Treba primijeniti najnižu dozu kojom se postiže učinkovita anestezija.
Finnish: − ihottuma, kutina; kasvojen, huulten, ikenien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet;
Croatian: − osip, svrbež, oticanje lica, usana, desni, jezika i/ili grla i otežano disanje, piskanje/astma,
Finnish: Keskushermoston oireet (kouristukset, keskushermostolama) tulee hoitaa välittömästi tukemalla hengitystä ja hengitysteitä ja aloittamalla kouristuksia estävä lääkitys.
Croatian: Simptomi središnjeg živčanog sustava (konvulzije, depresija središnjeg živčanog sustava) moraju se hitno liječiti uz odgovarajuću potporu disanja/dišnih puteva te primjenom antikonvulzivnih lijekova.
Finnish: Sydämentykytys
Croatian: Glavobolja
Finnish: Ominaisuus voi olla hyödyllinen, kun verisuonia supistava lääkitys on vasta-aiheista.
Croatian: Ova svojstva mogu biti korisna kada je uporaba vazokonstriktora kontraindicirana.
Finnish: Propranololi
Croatian: Propranolol
Finnish: Imettäviä äitejä suositellaan lopettamaan imetys 10 tunniksi valmisteella annetun puudutuksen jälkeen.
Croatian: Dojiljama se ne preporučuje dojiti 10 sati nakon anestezije s ovim lijekom.
Finnish: Propranololin samanaikainen anto voi vähentää mepivakaiinin puhdistumaa, mikä voi johtaa puudutteen suurempaan pitoisuuteen seerumissa.
Croatian: Klirens mepivakaina može biti smanjen kada je pridružen propranololu te može rezultirati višim koncentracijama anestetika u serumu.
Finnish: (allergisten tai allergian kaltaisten reaktioiden) oireita
Croatian: koprivnjača (urtikarija): ovo mogu biti simptomi reakcija preosjetljivosti (alergijskih ili onih sličnih alergijskim reakcijama);
Finnish: Infiltraatio ja käyttö hermoa ympäröivään kudokseen.
Croatian: Infiltracijom i perineuralno Za jednokratnu upotrebu.
Finnish: Tuntematon Euforia Ahdistus tai hermostuneisuus3
Croatian: Anksioznost / nervoza3
Finnish: • potilaat, joilla on vaikea AV-johtumisen häiriö, jota ei ole korjattu tahdistimella
Croatian: • Teški poremećaji atrioventrikularnog provođenja nekompenziranog elektrostimulatorom
Finnish: − lihasten nykiminen
Croatian: − trzanje mišića;
Finnish: Valmistetta tulee käyttää harkiten asidoosipotilaille, joilla on esimerkiksi munuaisten vajaatoiminta tai huonosti hallinnassa oleva tyypin 1 diabetes mellitus.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju acidoze poput pogoršanja bubrežne insuficijencije ili loše kontrole dijabetes melitusa tipa
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI {Scandonest ja muut kauppanimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto} [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: {Scandonest i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I.
Finnish: Valitse puudutukseen toinen lääkevalmiste, jos potilaalla on allergisen reaktion riski (ks. kohta 4.3).
Croatian: Ukoliko postoji bilo koji rizik od alergijske reakcije, potrebno je primijeniti drugi lijek za anesteziju (vidjeti dio 4.3).
Finnish: Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia:
Croatian: Bolesnici s bolešću bubrega:
Finnish: Kouristus (ml. toonis-klooninen kohtaus)
Croatian: Konvulzije (uključujući toničko-klonički napadaj)
Finnish: Simetidiini vähentää mepivakaiinin puhdistumaa.
Croatian: Cimetidin smanjuje klirens mepivakaina.
Finnish: − pyörimisen tunne (huimaus)
Croatian: Omaglica (ošamućenost)
Finnish: Myyntiluvan haltija [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektionestettä sisältää 30 mg mepivakaiinihydrokloridia.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 30 mg mepivakainklorida.
Finnish: Angioedeema (kasvojen, kielen, huulten, kurkun tai kurkunpään1 turvotus tai periorbitaalinen turvotus) Bronkospasmi tai astma2
Croatian: Angioedem (lica / jezika / usana / grla / larinksa1 / periorbitalni edem)
Finnish: − pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
Croatian: − mučnina, povraćanje, čirevi usta ili desni, oticanje jezika, usana ili desni;
Finnish: Harvinainen Yliherkkyys Anafylaktiset tai anafylaktoidiset reaktiot
Croatian: Anafilaktičke / anafilaktoidne reakcije
Finnish: Tahattomaan suonensisäiseen injektioon (esim. tahattomaan laskimonsisäiseen injektioon systeemiseen verenkiertoon, tahattomaan laskimon- tai valtimonsisäiseen injektioon pään, niskan ja kaulan alueelle) saattaa liittyä systeemisen verenkierron äkillisen suuren mepivakaiinipitoisuuden takia vaikeita haittavaikutuksia, kuten kouristuksia, joita seuraa keskushermoston tai verenkierron ja hengityksen lamaantuminen ja kooma, jotka aiheuttavat lopulta hengityspysähdyksen.
Croatian: Slučajno injiciranje u krvnu žilu (npr.: nehotično intravensko injiciranje u sustavnu cirkulaciju, nehotično intravensko ili intraarterijsko injiciranje u području glave i vrata) može biti povezano s teškim nuspojavama, poput konvulzija praćenih depresijom središnjeg živčanog sustava ili kardiorespiratornom depresijom te komom što u konačnici rezultira respiratornim arestom zbog iznenadno visoke razine mepivakaina u sistemskoj cirkulaciji.
Finnish: Kasvojen turvotus Liikahikoilu
Croatian: Oticanje lica
Finnish: MedDRA-järjestelmän elinluokka
Croatian: MedDRA Klasifikacija organskih sustava
Finnish: {Scandonest ja muut kauppanimet}-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut imettäviä äitejä.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja primjene {Scandonest i pridružena imena} u dojilja.
Finnish: Mepivakaiini metaboloituu maksassa ja voi etenkin toistuvasti käytettynä johtaa kohonneisiin pitoisuuksiin plasmassa potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Croatian: Mepivakain se metabolizira u jetri i može dovesti do povišenih vrijednosti u plazmi u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, posebno nakon ponovljene primjene.
Finnish: Sedatiivit (keskushermostoa lamaavat lääkkeet)
Croatian: Sedativi (depresori središnjeg živčanog sustava):
Finnish: Tiedot tästä vaikutuksesta ovat ristiriitaisia (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: Podaci o ovom učinku ostaju kontroverzni (vidjeti dijelove
Finnish: (bradykardia), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämentykytykset
Croatian: bradikardija, aritmija i srčani zastoj.
Finnish: 10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkettä sisältää 24,67 mg natriumia.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 24,67 mg natrija u 10 ml (maksimalna preporučena doza).
Finnish: Diplopia (silmän liikelihasten halvaantuminen)
Croatian: Diplopija (paraliza okulomotornih mišića) Amauroza (sljepoća)
Finnish: Harvinainen Lihasten nykiminen Vilunväristykset
Croatian: Rijetko Trzanje mišića
Finnish: Syöminen aiheuttaa huulien, poskien tai kielen puremisvammojen riskin, etenkin lapsille.
Croatian: Izbjegavajte jesti, uključujući i žvakanje žvakaće gume, dok se ne vrati normalan osjet jer postoji rizik da se ugrizete za usne, obraze ili jezik, osobito u djece.
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI
Croatian: prsišta i sredoprsja
Finnish: − sydämen supistumishäiriöt (sydänlihaslama)
Croatian: - Patite od poremećaja srca;
Finnish: Lisäksi lääkkeen vaikutuksen alkaminen ja kesto vaihtelevat yksilöllisesti.
Croatian: Dodatno, postoje važne individualne razlike s obzirom na nastup i trajanje djelovanja.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Croatian: NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili stomatologa.
Finnish: Kertakäyttöinen tyypin I lasinen sylinteriampulli, pohjassa liikkuva tyypin I synteettinen kumimäntä, yläosassa tyypin I synteettinen kumitulppa, jota pitää paikallaan alumiinisinetti.
Croatian: (tip I) te na vrhu sa sintetičkim gumenim zatvaračem (tip I) kojeg pridržava aluminijska kapica.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, stomatologa ili ljekarnika.
Finnish: Lisäksi tehtiin pieniä toimituksellisia muutoksia luettavuuden parantamiseksi.
Croatian: Dodatno su uvedene manje uredničke promjene kako bi se poboljšala čitljivost.
Finnish: Jäljempänä on käsitelty tarkemmin vain tärkeimpiä muutoksia.
Croatian: U nastavku su detaljno opisane samo najznačajnije izmjene.
Finnish: Scandonest on saanut EU:ssa myyntiluvan 22 jäsenvaltiossa kansallisten menettelyjen kautta ja viidessä jäsenvaltiossa (Ruotsi, Suomi, Portugali, Espanja ja Malta) tunnustamismenettelyn kautta.
Croatian: Lijek Scandonest odobren je u EU-u putem nacionalnih postupaka u 22 države članice, a u pet država članica (Švedska, Finska, Portugal, Španjolska, Malta) putem postupka međusobnog priznavanja (MRP).
Finnish: Tämä voi johtaa hypotensioon ja verenkierron romahtamiseen.
Croatian: To može dovesti do hipotenzije i cirkulatornog kolapsa.
Finnish: Yliannostusta koskevassa kohdassa 4.9 kuvataan kaksi eri tyyppistä yliannostusta: absoluuttinen ja suhteellinen.
Croatian: U odjeljku 4.9 o predoziranju opisana su dva oblika predoziranja, apsolutno i relativno predoziranje.
Finnish: - Alle 4-vuotiaat lapset (paino n. 20 kg).
Croatian: - Djeca mlađa od četiri godine (i s manje od 20 kg tjelesne težine).
Finnish: Suositelluissa annoksissa on otettava huomioon potilaan paino.
Croatian: Pri utvrđivanju preporučene doze potrebno je uzeti u obzir tjelesnu težinu bolesnika.
Finnish: Kaikki valmistetietojen osat on kuitenkin yhtenäistetty.
Croatian: Međutim, usklađeni su svi odjeljci informacija o lijeku.
Finnish: Farmakokineettisiä muutoksia havaitaan myös ikääntymisen yhteydessä.
Croatian: U starijih bolesnika također su zabilježene farmakokinetičke promjene.
Finnish: Tämän valmisteen laatunäkökohtien yhtenäistämisen katsotaan olevan hyväksyttävä ja riittävästi perusteltu.
Croatian: Smatra se da je usklađivanje aspekata kakvoće za ovaj lijek prihvatljivo i obrazloženo na odgovarajući način.
Finnish: Ihmisten hedelmällisyyttä ja imettäviä äitejä koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla.
Croatian: Nisu dostupni klinički podatci o plodnosti u ljudi i o majkama dojiljama.
Finnish: Muita valmistusaineita ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Ostali sastojci uključuju natrijev klorid, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Finnish: Tästä johtuen maksa- tai munuaissairaudet voivat muuttaa mepivakaiinin metaboloitumista ja eliminoitumista merkitsevästi.
Croatian: Slijedom toga, bolesti jetre ili bubrega mogu znatno izmijeniti metaboliziranje i eliminaciju mepivakaina.
Finnish: - Potilaat, joiden epilepsia on huonosti hallinnassa.
Croatian: - Bolesnici s neodgovarajuće kontroliranom epilepsijom.
Finnish: Lisäksi kohtaan on lisätty tietoja annokseen liittyvästä toksisuudesta ja muista akuuteista hätätilanteista.
Croatian: Nadalje, uvrštene su informacije o liječenju toksičnosti ovisne o dozi i drugih hitnih akutnih stanja.
Finnish: Kohdat 2 (Vaikuttavat aineet ja niiden määrät), 3 (Lääkemuoto), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn), 5.1 (Farmakodynamiikka), 5.2 (Farmakokinetiikka), 6.1 (Apuaineet), 6.2 (Yhteensopimattomuudet), 6.3 (Kestoaika), 6.4 (Säilytys), 6.5 (Pakkaustyyppi ja pakkauskoko) ja 6.6 (Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet) on saatettu ajan tasalle moduulissa 3 esitetyn yhtenäistetyn laatudokumentaation ja uusimman QRD-mallin mukaisesti.
Croatian: Odjeljci 2. (kvalitativni i kvantitativni sastav), 3. (farmaceutski oblik), 4.7 (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima), 5.1 (farmakodinamička svojstva), 5.2 (farmakokinetička svojstva), 6.1 (popis pomoćnih tvari), 6.2 (inkompatibilnosti), 6.3 (rok valjanosti), 6.4 (posebne mjere pri čuvanju lijeka), 6.5 (vrsta i sadržaj spremnika) i 6.6 (posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom) ažurirane su u skladu s pripadajućom usklađenom dokumentacijom o kakvoći iz Modula 3 i u skladu s najnovijim obrascem dokumenata za ispitivanje kakvoće.
Finnish: Scandonest sisältää mepivakaiinihydrokloridia 30 mg/ml.
Croatian: Lijek Scandonest sadrži 30 mg/ml mepivakain hidroklorida.
Finnish: Suositusta tukee myös jalkojenhoitajien tunnustamisen ja ammattioikeuksien epäyhtenäisyys EU:ssa.
Croatian: Ovu preporuku također potkrepljuju i nedosljednosti u pogledu priznavanja zvanja pedikera i njihovih profesionalnih prava na području EU-a.
Finnish: Varotoimenpiteenä ja koska tästä mahdollisesti haavoittuvassa asemassa olevasta väestönosasta ei ole tietoja, on käytettävä pienintä annosta, joka antaa tehokkaan puudutuksen.
Croatian: Kao mjera opreza te zbog nedostatka podataka o ovoj populaciji bolesnika koja je potencijalno osjetljivija, trebalo bi primijeniti najnižu dozu dovoljnu za učinkovitu anesteziju.
Finnish: Injektoitava määrä on määritettävä lapsen iän ja painon sekä toimenpiteen laajuuden perusteella.
Croatian: Količinu lijeka koja se ubrizgava treba odrediti prema dobi i tjelesnoj težini djeteta, te težini zahvata.
Finnish: Suosituksia pienemmistä annoksista potilaille, joilla on huonompi terveys ja sairauksia entuudestaan (kuten verisuonten tukkeumia, valtimonkovettumistauti tai diabetekseen liittyviä hermovaurioita), ei ole tuettu riittävillä tiedoilla, eikä lääkevalmistekomitea ole niitä vahvistanut.
Croatian: Preporuke u pogledu nižih doza za bolesnike slabijeg zdravlja i s postojećim bolestima, kao što su vaskularne obliteracije, arterioskleroza ili oštećenja živaca povezana sa šećernom bolesti, nisu potkrijepljene dostatnim podatcima te ih CHMP ne prihvaća.
Finnish: Varoitukset kohdassa 4.4 on järjestetty uudelleen viiteen luokkaan: sydän- ja verisuonisairauksista, maksasairauksista, munuaissairauksista tai epilepsiasta kärsivät potilaat ja iäkkäät potilaat.
Croatian: Upozorenja u odjeljku 4.4 preraspoređena su u pet kategorija: bolesnici s kardiovaskularnim poremećajima, bolesnici s bolešću jetre, bolesnici s bolešću bubrega, bolesnici s epilepsijom i stariji bolesnici.
Finnish: Moduulin 3 ajan tasalle saatetut osat ovat seuraavat: vaikuttava aine, vaikuttavan aineen tarkastus, vaatimukset, lopullinen lääkevalmiste, lääkkeen kuvaus ja koostumus, valmistus, valmistusprosessin ja prosessinhallinnan kuvaus, prosessin validointi ja/tai arviointi, apuaineiden tarkastus, lopullisen lääkevalmisteen tarkastus, vaatimukset, analyysimenetelmät, säilytysastian sulkemismekanismi ja säilyvyys.
Croatian: Ažurirani odjeljci Modula 3 uključuju: Djelatna tvar, Provjera kakvoće djelatne(-ih) tvari, Zahtjev kakvoće, Gotov lijek, Opis i sastav konačne tvari, Proizvodnja, Opis proizvodnog postupka i procesne kontrole, Validacija i/ili evaluacija proizvodnog postupka, Provjera kakvoće pomoćnih tvari, Provjera kakvoće konačne tvari, Zahtjevi kakvoće, Analitički postupci, Unutarnje pakovanje i Stabilnost.
Finnish: Vaikka hammashoidossa terapeuttisina annoksina käytetyillä paikallispuudutteilla ei ole yhteisvaikutusta tavallisten epilepsialääkkeiden kanssa, tilanne voi olla toinen potilailla, joilla on kontrolloimaton epilepsia.
Croatian: Iako prilikom primjene terapijskih doza lokalnog anestetika u stomatološkoj praksi ne dolazi do interakcije sa standardnim antiepilepticima, u bolesnika s nekontroliranom epilepsijom situacija bi mogla biti drukčija.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa säilytetään lääketieteelliselle henkilöstölle annetut tiedot siitä, miten vältetään suonensisäinen injektio, ja ohjeet siitä, miten vältetään injektiot tulehtuneisiin tai infektoituneisiin kudoksiin.
Croatian: Zadržane su informacije za medicinsko osoblje u sažetku opisa svojstava lijeka o tome kako izbjeći ulazak igle u krvnu žilu tijekom ubrizgavanja, kao i upute o izbjegavanju davanja injekcija u upaljeno ili zaraženo tkivo.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti lisätä seuraavat vasta-aiheet: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (tai mille tahansa amidityyppiselle paikallispuudutteelle) tai kohdassa 6.1 luetelluille apuaineille.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio uvrstiti kontraindikacije navedene u nastavku: - Preosjetljivost na djelatnu tvar (ili na bilo koji drugi agens iz lokalnog anestetika amidnog tipa) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u odjeljku 6.1.
Finnish: Tämä tieto olisi otettava esiin valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2 viittaamalla kohtaan 4.5 (Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa).
Croatian: Te informacije trebalo bi navesti u odjeljku 4.2 sažetka opisa svojstava lijeka s unakrsnom referencom na odjeljak 4.5 (Interakcije s drugim lijekovima).
Finnish: Suurin suositeltu annos on 4,4 mg painokiloa kohti ja ehdottomasti suurin suositeltu annos on 300 mg.
Croatian: Najveća preporučena doza iznosi 4,4 mg/kg tjelesne težine, a najveća preporučena ukupna doza iznosi
Finnish: Mepivakaiini on vaikutukseltaan keskipitkä paikallispuudute, joka estää hermoimpulssien johtumisen vähentämällä natriumvirtaa (Na+) hermon toimintapotentiaalin etenemisen aikana.
Croatian: Mepivakain je lokalni anestetik srednjeg trajanja djelovanja koji inhibira provođenje živčanih impulsa smanjivanjem protoka natrija (Na+) tijekom propagacije akcijskog potencijala živaca.