FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo paragrafo è stato armonizzato per integrare, in modo uniforme, le seguenti controindicazioni, che non erano tutte incluse nell'UE o per le quali erano usate terminologie differenti:
Bulgarian: Тази точка беше хармонизирана, за да отразява по съгласуван начин следните противопоказания, не всички от които бяха включени в държавите от ЕС или за които беше използвана различна терминология:
Italian: Sono state introdotte altre modifiche per integrare le informazioni già presenti in altre parti delle informazioni sul prodotto:
Bulgarian: Направени бяха и други промени, за да се допълни съдържанието, което вече присъства в други части на информацията за продукта:
Italian: Sono stati inseriti altri paragrafi, fra cui "ipercaliemia", dato che non erano stati redatti in modo uniforme negli Stati membri.
Bulgarian: Включени са и други точки като „хиперкалиемия", тъй като не бяха еднакво формулирани в отделните държави членки.
Italian: Le dosi esaminate negli studi clinici variano da 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Bulgarian: Дозите, изследвани в клинични проучвания, варират от 0,5 mg/kg до 1,25 mg/kg.
Italian: Per l'infarto STEMI, dovrebbe essere menzionata la dose più elevata il primo giorno, così come usata nello studio ExTRACT-TIMI 25.
Bulgarian: За STEMI трябва да се посочи най-високата доза през първия ден, която е използвана в проучването ExTRACT-TIMI 25.
Italian: Da un lato, l'espressione e il dosaggio in mg sono coerenti con le approvazioni nella maggior parte dell'UE e consentono sia l'identificazione sia la distinzione tra le diverse presentazioni, facilitando nel contempo la prescrizione, il dosaggio, la fornitura e la somministrazione.
Bulgarian: От една страна, изразяването и дозирането в mg съответства на одобренията в по-голямата част от ЕС и позволява както идентифициране, така и разграничаване на различните лекарствени форми, като в същото време улеснява предписването, дозирането, разпределянето и приложението.
Italian: A causa delle divergenze nelle decisioni nazionali adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione del succitato prodotto (e delle denominazioni associate), la Francia ha notificato al CHMP/all'Agenzia europea per i medicinali un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per il prodotto summenzionato, al fine di appianare dette divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale e quindi di armonizzare le informazioni divergenti sul prodotto in tutta l'UE.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт и свързани с него имена, Франция уведоми CHMP/Европейската агенция по лекарствата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО за горепосочения продукт, за да се премахнат различията в разрешената на национално ниво информация за продукта и по този начин да се хармонизират разнородните информации за продукта в ЕС.
Italian: Altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto I paragrafi dal 4.5 al 6 sono stati armonizzati sulla base delle informazioni pertinenti disponibili oppure modificati secondo l'ultima versione del modello QRD.
Bulgarian: Точките от 4.5 до 6 бяха хармонизирани въз основа на съответна налична информация или изменени съгласно последния шаблон за QRD.
Italian: • aumento di potenziale sanguinamento;
Bulgarian: повишен риск от потенциално кървене;
Italian: Segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC)
Bulgarian: Пряка комуникация с медицинските специалисти (DHPC)
Italian: La soluzione iniettabile Lovenox (e denominazioni associate) è approvata attualmente in più di 140 paesi in tutto il mondo, compresi tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) più Norvegia e Islanda.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на Lovenox и свързаните с него имена понастоящем е одобрен в над 140 държави в света, включително във всички държави - членки на Европейски съюз (ЕС), Норвегия и Исландия.
Italian: • le informazioni sul prodotto proposte dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono state valutate sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica in seno al comitato;
Bulgarian: информацията за продукта, предложена от притежателите на разрешението за употреба, е оценена въз основа на подадените данни и научното обсъждане в Комитета;
Italian: Questo anticoagulante è utilizzato nel trattamento e nella profilassi di disordini tromboembolici.
Bulgarian: Този антикоагулант се използва за лечение и профилактика на тромбоемболични нарушения.
Italian: Il CHMP ha ritenuto di mantenere l'indicazione in linea con il testo più comune accettato nei paesi.
Bulgarian: CHMP реши да запази показанието в съответствие с най-често използваната формулировка, приета в държавите.
Italian: Tenendo conto del rischio di errori terapeutici e dei chiarimenti per quanto riguarda le indicazioni e le controindicazioni, il CHMP ha approvato i seguenti messaggi chiave da impiegare in una segnalazione diretta per l'operatore sanitario (DHPC) rivolta a medici generici, ortopedici, internisti, cardiologi, ematologi, chirurghi, farmacisti, infermieri (o altri in base al sistema sanitario nazionale):
Bulgarian: Предвид риска от лекарствени грешки и изясняването на показанията и противопоказанията, CHMP прие да бъдат използвани следните ключови фрази в пряката комуникация с медицинските специалисти (DHPC) към общопрактикуващи лекари, ортопеди, интернисти, кардиолози, хематолози, хирурзи, фармацевти, медицински сестри (или други съгласно националната система на здравеопазване):
Italian: - pazienti nei quali gli interventi coronarici percutanei potrebbero essere effettuati in qualsiasi momento per fallimento della fibrinolisi o in via d'urgenza in caso di ischemia/infarto del miocardio ricorrente, ma che avevano dovuto essere differiti in altre situazioni almeno per 48 ore.
Bulgarian: - пациенти, които биха могли да преминат ПКИ по всяко време поради неуспешна фибринолиза или спешно в случай на рецидивираща миокардна исхемия/инфаркт, но в други ситуации е трябвало да бъдат отложени за поне 48 часа.
Italian: Il CHMP ha adottato un testo che è conforme ai dati clinici e alle linee guida per il trattamento [grado IIbB nelle linee guida ESC 2012, linea guida American Heart Association (AHA) 2011].
Bulgarian: CHMP прие формулировка, съгласувана с клиничните данни и насоките за лечение (степен IIbB в насоките на ESC от 2012 г., насока на Американската кардиологична асоциация (AHA) от 2011 г.).
Italian: L'indicazione armonizzata si basa sulle linee guida per il trattamento (Società europea di cardiologia (ESC), e ACCP), nonché su dati tratti da studi clinici e dalla letteratura presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Хармонизираното показание се основава на насоките за лечение (Европейското дружество по кардиология (ESC) и ACCP), както и на данните от клинични проучвания и литературата, представени от ПРУ.
Italian: Il CHMP ha rinviato anche per questa indicazione alle linee guida ACCP esistenti e ha poi preferito un testo maggiormente in linea con le attuali raccomandazioni presenti nella letteratura per la tromboprofilassi in pazienti medici con affezioni acute.
Bulgarian: За това показание CHMP също се отнесе към съществуващите насоки на ACCP и занапред предпочете формулировка, която по-добре съответства на сегашните препоръки в литературата за тромбопрофилактика при терапевтични пациенти с остро заболяване.
Italian: Il paragrafo è stato armonizzato per tenere conto delle variazioni nell'esatto testo relativo alle indicazioni di profilassi e trattamento.
Bulgarian: Точката беше хармонизирана, за да отразява различията в точната формулировка на показанията за профилактика и лечение.
Italian: • uso di flaconi multi-dose contenenti alcool benzilico in neonati o neonati prematuri a causa del rischio di sindrome dispnoica in questa popolazione.
Bulgarian: • употреба на многодозови флакони, съдържащи бензилов алкохол, при новородени или преждевременно родени поради риск от синдром на задушаване в тази популация.
Italian: Paragrafo 1.
Bulgarian: Точка 1
Italian: Indicazioni terapeutiche
Bulgarian: - Терапевтични показания
Italian: Poiché l'armonizzazione dell'espressione del dosaggio per una delle opzioni avrebbe portato a modifiche alla prassi consolidata in diversi paesi, e poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di errori terapeutici portando ad un rischio più elevato di trombosi o sanguinamento maggiore, il testo è stato modificato per esprimere il dosaggio in entrambe le unità (in UI anti-Xa/mL e la corrispondenza in mg/ml) sull'imballaggio esterno e sul confezionamento primario (siringa) e nei paragrafi 1, 2 e 4.2.
Bulgarian: Тъй като хармонизирането в изразяването на количеството на активното вещество към един от вариантите би довело до промени в установената в няколко държави практика и понеже това може да увеличи риска от лекарствени грешки и да доведе до по-висок риск от тромбоза или масивно кървене, формулировката беше изменена, за да изразява количеството на активното вещество и в двете единици (IU анти Xa/ml и еквивалента му в mg/ml) върху вторичната и първичната опаковка (спринцовка), както и в точки 1, 2 и 4.2.
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Bulgarian: Следователно формулировката за показанието в тази популация вече включва болестно състояние при терапевтични пациенти с остро заболяване (напр. остра сърдечна недостатъчност, дихателна недостатъчност, тежки инфекции или ревматични заболявания) и намалена подвижност, за които има повишен риск от венозна тромбоемболия.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di Lovenox e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e alle condizioni per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Следователно CHMP заключава, че съотношението полза/риск за Lovenox и свързани с него имена остава положително, при условие че се внесат одобрените промени в информацията за продукта и условието в разрешението за употреба.
Italian: Questo paragrafo è stato oggetto di revisioni per aggiungere il rischio di endocardite infettiva acuta.
Bulgarian: В тази точка бяха внесени промени, за да се добави рискът от остър инфекциозен ендокардит.
Italian: - pazienti medici (non sottoposti primariamente a una procedura invasiva, quale un intervento coronarico percutaneo (ICP) o un innesto di bypass coronarico (CABG);
Bulgarian: - пациенти на медикаментозно лечение (неподложени на предимно инвазивна процедура, например перкутанна коронарна интервенция (ПКИ) или коронарен байпас след хирургична операция (CABG);
Italian: Enoxaparina sodica può essere somministrata per via sottocutanea:
Bulgarian: Еноксапарин натрий може да се прилага подкожно:
Italian: Non esistono differenze tra i paesi per il regime di dosaggio di enoxaparina (1 mg/kg ogni 12 ore per via sottocutanea) in queste indicazioni.
Bulgarian: За тези показания няма различия между държавите по отношение на схемата на дозиране на еноксапарин (1 mg/kg на всеки 12 часа чрез подкожно инжектиране).
Italian: • non effettuare anestesia spinale/epidurale o puntura lombare durante il trattamento con enoxaparina;
Bulgarian: да не се извършва спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция по време на лечение с еноксапарин;
Italian: • interrompere il trattamento in caso di necrosi cutanea e vasculite cutanea.
Bulgarian: • спрете лечението в случай на кожна некроза и кожен васкулит.
Italian: Le principali proprietà farmacologiche di enoxaparina includono l'attività anti-fattore Xa e l'attività anti-fattore IIa (antitrombina), che dipendono dalla sua affinità legante per l'antitrombina.
Bulgarian: Основните фармакологични свойства на еноксапарин включват действие на антифактор Xa и антифактор IIa (антитромбин), които са зависими от афинитета му на свързване с антитромбин.
Italian: • anestesia spinale o epidurale o anestesia loco-regionale se enoxaparina sodica è usata come trattamento nelle precedenti 24 ore (con un riferimento al paragrafo 4.4);
Bulgarian: спинална, епидурална или локално-регионална анестезия, когато е използван еноксапарин натрий за лечение през последните 24 часа (с препратка към точка 4.4);
Italian: Il regime dovrebbe essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Bulgarian: Схемата трябва да се избира по преценка на лекаря за всеки отделен пациент, включително оценка на тромбоемболичния риск и риска от кървене.
Italian: A causa di informazioni divergenti tra gli Stati membri, sono stati effettuati aggiornamenti in ulteriori sottoparagrafi, fra cui la popolazione pediatrica, gli anziani, l'insufficienza epatica e renale, in linea con le indicazioni approvate e sulla base dei dati disponibili su queste popolazioni.
Bulgarian: Поради различията в информацията на държавите членки бяха актуализирани и други подточки, включително за педиатрична популация, хора в напреднала възраст, чернодробно и бъбречно увреждане, съгласно приетите показания и въз основа на наличните данни в тези популации.
Italian: Sono altresì autorizzati flaconi da 100 mg/10 mL e una penna da 10 x 40 mg (corrispondenti a 10 x 4.000 UI anti-Xa).
Bulgarian: Разрешени за употреба са също флакони от 100 mg/10 ml и писалка от 10 x 40 mg (еквивалентно на 10 x 4 000 IU анти Xa).
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo concernenti i flaconi, le fiale e le siringhe preriempite riguardano tutte le indicazioni approvate;
Bulgarian: кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката относно флакони, ампули и предварително напълнени спринцовки обхващат всички одобрени показания;
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Bulgarian: Следователно хармонизираното показание гласи профилактика на венозно тромбоемболично заболяване при умерено- и високорискови хирургични пациенти, особено подложените на ортопедична или обща хирургична операция, включително хирургия на рак.
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Bulgarian: Одобрена беше съгласувана формулировка за наблюдение на броя тромбоцити, за да се вземат предвид настоящите международни насоки и да се избегне ненужното наблюдение при пациенти с нисък риск от ХИТ.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Lovenox и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
Italian: Lovenox (e denominazioni associate) è autorizzato in tutti gli Stati membri (SM) dell'UE più Islanda e Norvegia.
Bulgarian: Lovenox и свързаните с него имена са разрешени за употреба във всички държави - членки на ЕС, както и в Исландия и Норвегия.
Italian: Enoxaparina sodica è un'eparina a basso peso molecolare commercializzata con la denominazione commerciale Lovenox e denominazioni associate.
Bulgarian: Еноксапарин натрий (enoxaparin sodium) е нискомолекулен хепарин, предлаган под наименованията Lovenox и свързани с него имена.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato allineato per riportare la dose raccomandata accettata nella maggior parte dei paesi di 1 mg/kg, che è in linea con i dati clinici e con le raccomandazioni delle linee guida per il trattamento.
Bulgarian: КХП бяха уеднаквени, за да посочват препоръчителната доза 1 mg/kg, приета в повечето държави, което съответства на клиничните данни и препоръките в насоките за лечение.
Italian: Il dosaggio nella profilassi della tromboembolia venosa in pazienti medici è stato armonizzato per essere allineato alle linee guida ACCP.
Bulgarian: Дозирането за профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти беше хармонизирано за съответствие с насоките на ACCP.
Italian: Nell'ottica di questa indicazione, il CHMP ha fatto riferimento al documento di consenso del comitato comune ESC/American College of Cardiology per la ridefinizione dell'infarto del miocardio, che ha portato alla revisione della definizione di sindromi coronariche acute (SCA) per l'angina instabile e l'infarto NSTEMI.
Bulgarian: С оглед на това показание CHMP взе предвид консенсусния документ на съвместния комитет на ESC и Американския колеж по кардиология за предефиниране на миокардния инфаркт (МИ), довел до промяна на дефиницията на острите коронарни синдроми (ОКС) до НС и NSTEMI.
Italian: • ulcera gastrointestinale, presenza di neoplasie maligne ad elevato rischio di sanguinamento, recente intervento chirurgico a livello cerebrale, spinale od oftalmico, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari o anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali;
Bulgarian: стомашно-чревна язва, наличие на злокачествено новообразувание с висок риск от кървене, скорошна мозъчна, гръбначна или очна операция, известни или подозирани езофагеални варици, артерио-венозни малформации, съдови аневризми или значителни интраспинални или мозъчносъдови аномалии;
Italian: Sono stati aggiunti altri sottoparagrafi per fornire informazioni sul passaggio tra enoxaparina sodica e anticoagulanti orali nonché raccomandazioni per la somministrazione in caso di anestesia spinale/epidurale e puntura lombare.
Bulgarian: Включени бяха допълнителни подточки, които предоставят информация за преминаване от еноксапарин натрий към перорални антикоагуланти, както и препоръки за приложение при спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Italian: • la presentazione per la soluzione iniettabile da 10.000 UI (100 mg)/10 mL è usata soltanto per la dialisi extracorporea e quindi soltanto questa indicazione è trattata nel paragrafo 4.1;
Bulgarian: лекарствената форма 10 000 IU (100 mg)/10 ml инжекционен разтвор се използва само за екстракорпорална диализа и следователно в точка 4.1 се разглежда само този показател;
Italian: • aumento del rischio di insufficienza epatica;
Bulgarian: • увеличаване на риска от чернодробно увреждане;
Italian: • la presentazione per la penna [10 x 4.000 UI (10 x 40 mg)] contiene tutte le indicazioni approvate tranne l'uso in dialisi extracorporea.
Bulgarian: лекарствената форма писалка (10 x 4 000 IU (10 x 40 mg)) съдържа всички одобрени показания освен употреба при екстракорпорална диализа.
Italian: Ad esempio, per le siringhe preriempite da 0,4 ml, il dosaggio sarà indicato nel modo seguente: <Denominazione commerciale locale> 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml> soluzione iniettabile.
Bulgarian: Например за предварително напълнени спринцовки от 0,4 ml количеството на активното вещество ще се представя като: <Местно наименование> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml инжекционен разтвор.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Bulgarian: намаляване на дозата при пациенти на възраст над 75 години, лекувани с еноксапарин срещу остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента (STEMI);
Italian: o o come iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) in pazienti senza complicazioni a basso rischio di recidive di TEV,
Bulgarian: o или под формата на инжекция веднъж дневно от 150 IU/kg (1,5 mg/kg), използвана при пациенти без усложнения и с малък риск от рецидив на ВТЕ,
Italian: La terminologia utilizzata per l'indicazione relativa alla profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici era diversa nei vari Stati membri.
Bulgarian: Терминологията, използвана за показанието профилактика на венозна тромбоемболия при терапевтични пациенти, е различна в отделните държави членки.
Italian: • da usare con estrema cautela in pazienti con anamnesi (>100 giorni) di trombocitopenia indotta dall'eparina senza anticorpi in circolo;
Bulgarian: да се използва изключително внимателно при пациенти с анамнеза (> 100 дни) за хепарин-индуцирана тромбоцитопения без циркулиращи антитела;
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Bulgarian: За лечението на остър миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента CHMP взе предвид, че е проведено основно проучване (ExTRACT-TIMI 25) сред пациенти със STEMI, отговарящи на следните критерии:
Italian: Il prodotto è attualmente registrato nell'UE in concentrazioni di 100 mg/mL (corrispondenti a 10.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite, flaconi multi-dose, fiale, e di 150 mg/mL (corrispondenti a 15.000 UI anti-Xa/mL) in siringhe preriempite.
Bulgarian: Понастоящем продуктът е регистриран в ЕС в концентрации от 100 mg/ml (еквивалентно на 10 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки, многодозови флакони и ампули, както и от 150 mg/ml (еквивалентно на 15 000 IU анти Xa/ml) в предварително напълнени спринцовки.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Bulgarian: CHMP взе предвид, че в настоящите насоки на ESC се препоръчва АСК за всички пациенти без противопоказания при първоначална натоварваща доза 150-300 mg (при пациенти, нелекувани с аспирин) и дългосрочна поддържаща доза 75-100 mg/ден независимо от плана за лечение.
Italian: • ipersensibilità a enoxaparina sodica, all'eparina o ai suoi derivati, comprese altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Bulgarian: свръхчувствителност към еноксапарин натрий, хепарин или производните му, включително други нискомолекулни хепарини (НМХ), или към някое от помощните вещества;
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Bulgarian: Количеството на активното вещество се изразява по различен начин в отделните държави членки - или в mg, или в IU действие на антифактор Xa.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта;
Italian: • Il dosaggio nel trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) è stato chiarito come segue.
Bulgarian: Дозировката при лечение на дълбока венозна тромбоза (ДВТ) и белодробна емболия (БЕ) е разяснена по следния начин:
Italian: Ai fini della prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi, tutti gli Stati membri prevedevano questa indicazione nelle informazioni sul prodotto, tranne i Paesi Bassi che non avevano considerato sufficienti i dati relativi all'uso dello schema di dosaggio proposto al momento dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale.
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на екстракорпорален тромб по време на хемодиализа присъства в информацията за продукта, разрешена във всички държави членки освен Нидерландия, която счита за недостатъчни данните, използващи схемата на дозиране, предложена по време на първоначалното разрешение за употреба.