FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anvisningar om tillfällig beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Polish: Instrukcja dotycząca sporządzenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Swedish: Inga interaktionsstudier av Lutetium (177Lu) med andra läkemedel har utförts.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lutetu (177Lu) z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Enligt studierna skulle den intravenösa toxiciteten av jonföreningarna i de sällsynta jordartsmetallerna minska med atomvikten, vilket leder till att Lutetium (177Lu) är den minst toxiska i serien.
Polish: Badania wskazują, że toksyczność w związku z podaniem dożylnym związków jonowych pierwiastków ziem rzadkich zmniejsza się wraz z ich masą atomową, przez co lutet (177Lu) jest najmniej toksyczny z tej grupy.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller
Polish: 1 fiolka zawiera
Swedish: Efter att läkemedlet som radiomärkts med Lumark har tillförts avger det vissa mängder joniserande strålning (radioaktivitet) som medför en viss risk för cancer och utveckling av ärftliga skador.
Polish: Podanie leku radioznakowanego produktem Lumark wiąże się z dostarczeniem pewnej ilości promieniowania jonizującego (radioaktywności), które niesie ze sobą niewielkie ryzyko wystąpienia raka oraz powstania wad wrodzonych.
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna tfn +31(0)13 5079 558 fax +31(0)13 5079 912 e-post: quality@idb-radiopharmacy.com
Polish: Faks: +31(0)13 5079 912
Swedish: Vid intravenös administreringsväg varierar LD50 hos råtta och mus mellan 30 och 60 mg/kg.
Polish: LD50 u szczurów i myszy wynosi od 30 do 60 mg/kg.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq vid ART.
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq w ART.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Polish: Niezbyt często (mogą występować u 1 pacjenta na 100):
Swedish: Relevanta uppgifter finns i produktresumén för de märkta läkemedlen.
Polish: Stosowne dane są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego dla znakowanych produktów leczniczych.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en behållare av bly som skydd och förpackade i en plastburk.
Polish: Fiolki znajdują się w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia ochrony i są zapakowane w plastikowy słoik.
Swedish: En utförligare studie av biodistributionen av Lutetium (177Lu)-klorid hos mus bekräftar det relativt höga upptaget i lever, njurar och benmärg.
Polish: Szczegółowe badanie biodystrybucji chlorku lutetu (177Lu) u myszy potwierdza względnie duży wychwyt w wątrobie, nerkach oraz szpiku kostnym.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska i en behållare av bly.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę w ołowianym pojemniku.
Swedish: 5111 PV Baarle-Nassau Nederländerna
Polish: 5111 PV Baarle-Nassau Holandia
Swedish: Strålskydd
Polish: Ochrona przed promieniowaniem
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Polish: Często (mogą występować u 1 pacjenta na 10):
Swedish: Förvaras i originalförpackningen som skyddar mot strålning.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Swedish: Läkemedlet måste dras upp aseptiskt genom proppen med en steriliserad engångsnål och engångsspruta efter att proppen desinficerats.
Polish: Produkt należy pobrać z fiolki aseptycznie przez korek, po jego uprzednim zdezynfekowaniu, przy użyciu wysterylizowanej igły i strzykawki jednorazowego użytku.
Swedish: 1 injektionsflaska innehåller en volym som varierar mellan 0,1 och 5 ml vilket motsvarar en aktivitet på 8 till 400 GBq (vid ART).
Polish: Każda fiolka zawiera objętość od 0,1 do 5 ml, odpowiadającą aktywności od 8 do 400 GBq (w ART).
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administrering och kelateffekt, även om effekten är lägre.
Polish: Nawet po upływie więcej niż 1 godziny od narażenia nie należy rezygnować z podania czynnika chelatującego, który jednak będzie miał ograniczoną skuteczność.
Swedish: Radioaktiva läkemedel får endast tas emot, användas och administreras av behörig personal i den för ändamålet avsedda kliniska miljön.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
Swedish: Vanliga: Refraktär cytopeni med multilinjär dysplasi (myelodysplastiskt syndrom) (se avsnitt 4.4) Mindre vanliga: Akut myeloid leukemi (se avsnitt 4.4)
Polish: Często: oporna na leczenie cytopenia z dysplazją wieloliniową (zespołem mielodysplastycznym) (patrz punkt 4.4)
Swedish: 1 förpackning innehåller 1 injektionsflaska av glas i en blybehållare som placerats i en plastburk.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 szklaną fiolkę w ołowianym pojemniku, umieszczoną w plastikowym słoiku.
Swedish: Lumark är ej avsett för direkt användning till patienter.
Polish: Produkt Lumark nie jest przeznaczony do bezpośredniego stosowania u pacjentów.
Swedish: Graviditet Användning av Lutetium (177Lu)-märkta läkemedel är kontraindicerat under graviditet och tills misstänkt graviditet har uteslutits (se avsnitt 4.3).
Polish: Produkty lecznicze znakowane lutetem (177Lu) są przeciwwskazane do stosowania w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży, lub jeśli ciąża nie może być wykluczona (patrz punkt 4.3).
Swedish: {DD/MM/ÅÅÅÅ} TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: EXP: {DD/MM/RRRR} NUMER SERII
Swedish: Exponering för joniserande strålning förknippas med framkallande av cancer och en risk för utveckling av ärftliga skador.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania nowotworu oraz wystąpienia wad wrodzonych.
Swedish: Närvaron av fritt Lutetium (177Lu)-klorid i kroppen efter oavsiktlig administrering av Lumark leder till ökad benmärgstoxicitet och hematopoetisk stamcellsskada.
Polish: Obecność wolnego chlorku lutetu (177Lu) w organizmie w wyniku nieumyślnego podania produktu Lumark prowadzi do nasilonego działania toksycznego na szpik kostny i uszkodzenia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Swedish: Toxiciteten av Lutetium (177Lu)-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
Polish: Toksyczność chlorku lutetu (177Lu) była przedmiotem badań na różnych ssakach i z wykorzystaniem różnych dróg podania.
Swedish: Resultaten visade att lutetium (177Lu)-klorid ackumuleras i benmärgen, vilket understryker vikten av att allt Lutetium (177Lu) måste vara peptidbundet vid injektionen, liksom stabiliteten in vivo av radionuklid-kelat-komplexet under behandlingen.
Polish: Wyniki wskazują, że chlorek lutetu (177Lu) ulega nagromadzeniu w szpiku kostnym, i wskazują, jak istotne są związanie całości lutetu (177Lu) z peptydami w momencie wstrzyknięcia oraz stabilność in vivo kompleksu radionuklidu i chelatu podczas leczenia.
Swedish: Det är inte känt om Lutetium (177Lu)-klorid kan samverka med andra läkemedel eftersom inga särskilda studier har utförts.
Polish: Nie ma danych na temat możliwych interakcji chlorku lutetu (177Lu) z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono stosownych badań.
Swedish: Farmakokinetiken för Lutetium (177Lu) undersöktes på råtta och mus.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne lutetu (177Lu) przebadano na szczurach oraz myszach.
Swedish: Det sönderfaller genom avgivande av betastrålning på maximalt 498 keV till 177Hf-Hafnium.
Polish: Rozpada się on do hafnu 177Hf, emitując promieniowanie beta o maksymalnej energii 498 keV.
Swedish: Lutetium (177Lu) är en beta(-)/gamma-emitter.
Polish: Lutet (177Lu) jest źródłem promieniowania beta i gamma.
Swedish: INSTRUKTION FÖR BEREDNING AV RADIOFARMAKA Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
Polish: Przed użyciem produktu należy sprawdzić opakowanie oraz poziom radioaktywności.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Saltsyra
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas chlorowodorowy
Swedish: Absorberad dos per enhet tillförd aktivitet för olika vävnader ICRP-30 data
Polish: Dawka pochłonięta na jednostkę podanej aktywności dla różnych tkanek
Swedish: Bukspottkörtel Röd benmärg Osteogena celler Hud
Polish: Szpik kostny czerwony 1,090 Komórki osteogenne Skóra
Swedish: Fritt Lutetium (177Lu) tas upp och ackumuleras i skelettet.
Polish: Wolny lutet (177Lu) jest wychwytywany i gromadzony w kościach.
Swedish: Var särskilt försiktig med läkemedlet som radiomärkts med Lumark: - om du ammar
Polish: Zachować szczególną ostrożność w przypadku leku radioznakowanego produktem Lumark: - Jeśli pacjentka karmi piersią
Swedish: Lumark är typ av produkt som kallas stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Polish: Produkt Lumark to typ produktu określany jako prekursor radiofarmaceutyczny.
Swedish: Följande preparat måste finnas till hands i medicinska institutioner som använder Lumark för märkning av bärarmolekyler i behandlingssyfte: - Ca-DTPA (Trinatrium kalcium dietylenetriaminpentaacetat) eller - Ca-EDTA (Kalcium dinatrium etylendiamintetraacetat)
Polish: - Ca-DTPA (dietylenodiaminooctan trisodu wapnia) lub - Ca-EDTA (etylenodiaminooctan disodu wapnia)
Swedish: Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 4.
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark 4.
Swedish: Toxiciteten av fritt Lutetium (177Lu) av av in vivo-frisättning från den märkta biomolekylen i kroppen under behandlingen kan minskas genom postadministrering av kelatmedel.
Polish: Toksyczność wolnego lutetu (177Lu) z powodu jego uwalniania się in vivo ze znakowanych biomolekuł do organizmu w trakcie terapii może zostać zmniejszona poprzez podanie czynników chelatujących.
Swedish: Eventuell användning av kelaterande behandlingar kan interferera med användningen av Lutetium(177Lu)-märkta läkemedel.
Polish: Możliwe, że stosowanie leczenia chelatującego może prowadzić do interakcji w przypadku stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu).
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
Polish: Podawanie radiofarmaceutyków stwarza ryzyko dla innych osób związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem spowodowanym rozlaniem moczu, wymiotów itp.
Swedish: Förmågan hos kelatliganderna (DTPA, EDTA) att bilda vattenlösliga komplex gör att dessa komplex och bundet Lutetium(177Lu) snabbt elimineras via njurarna.
Polish: Dzięki zdolności do tworzenia rozpuszczalnych w wodzie kompleksów z ligandami chelatowymi (DTPA, EDTA) kompleksy lutetu (177Lu) są szybko usuwane przez nerki.
Swedish: Gallblåsans vägg Nedre tjocktarmens vägg Tunntarm
Polish: Ściana dolnej części jelita grubego Jelito cienkie
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
Polish: Nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Används före utgångsdatum och tid som anges på etiketten efter "Utg.dat" eller "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Swedish: Stamlösning till radioaktiva läkemedel är förpackad i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling.
Polish: Roztwór prekursora radiofarmaceutycznego znajduje się w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Av denna anledning är skyddshandskar av hög kvalitet (latex/nitril) obligatoriska vid all direkt kontakt med det radiofarmaceutiska medlet (injektionsflaska/spruta) och med patienten.
Polish: Z tego względu w przypadku każdego bezpośredniego kontaktu z radiofarmaceutykiem (fiolką, strzykawką) i pacjentem obowiązkowe jest stosowanie rękawic (lateksowych lub nitrylowych) wysokiej jakości.
Swedish: Dessa kelatmedel hjälper till att eliminera Lutetium (177Lu)-radiotoxiciteten genom ett utbyte mellan kalciumjonen i komplexet och Lutetium (177Lu)-jonen.
Polish: Powyższe środki chelatujące eliminują radiotoksyczność lutetu (177Lu) poprzez wymianę jonów wapnia w kompleksie na jony lutetu (177Lu).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om Lumark, kontakta den läkare som övervakar behandlingen.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Lumark należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego zabieg.
Swedish: Sjukvårdspersonalen rekommenderas begränsa sin tid av nära kontakt med patienter som injiceras med Lutetium (177Lu)-radiofarmaka.
Polish: Zaleca się, aby personel medyczny ograniczył czas bliskiego kontaktu z pacjentami, którym wstrzyknięto radiofarmaceutyki znakowane lutetem (177Lu).
Swedish: Lutetium (177Lu) produceras genom neutronbestrålning av anrikat Lutetium (176Lu).
Polish: Lutet (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami wzbogaconego lutetu (176Lu).
Swedish: Endast injektionsnålar (till exempel ickemetalliska) med bevisad motståndskraft mot utspädd syra ska användas för att minimera föroreningshalterna av spårmetaller.
Polish: W celu zminimalizowania wystąpienia śladowych zanieczyszczeń metalami należy używać tylko igieł odpornych na rozcieńczone kwasy (np. niemetalicznych).
Swedish: Det komplexbildande medlet och andra reagenser ska läggas till i injektionsflaskan med Lutetium (177Lu)
Polish: Środek kompleksujący i inne odczynniki należy dodać do fiolki z chlorkiem lutetu (177Lu).
Swedish: Om du är gravid Du får inte ta läkemedel som radiomärkts med Lumark om du är gravid.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę Leków radioznakowanych produktem Lumark nie wolno podawać, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Swedish: Magsäckens vägg Övre tjocktarmens vägg Hjärtats vägg Njurar
Polish: Ściana żołądka Ściana górnej części jelita grubego
Swedish: Vid intraperitoneal administreringsväg är LD50 omkring 300 mg/kg hos mus och råtta.
Polish: Po podaniu dootrzewnowym wartość LD50 u myszy i szczurów wynosi ok. 300 mg/kg.
Swedish: Lumark är avsett för in vitro-radiomärkning av läkemedel, som sedan ges via godkänd administreringsväg.
Polish: Sposób podawania Produkt Lumark jest przeznaczony do radioznakowania in vitro produktów leczniczych podawanych następnie pacjentowi zatwierdzoną drogą.
Swedish: Lumark saluförs som en steril, klar och färglös lösning i en färglös, typ I-injektionsflaska av glas på 10 ml, tillsluten med gummipropp av bromobutylgummi och aluminiumförsegling
Polish: Jak wygląda produkt Lumark i co zawiera opakowanie Produkt Lumark jest dostępny jako sterylny, przejrzysty i bezbarwny roztwór w bezbarwnej fiolce ze szkła typu I o pojemności 10 ml zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej oraz zabezpieczonej aluminiowym uszczelnieniem.
Swedish: Den mängd Lumark som krävs för radiomärkning och den mängd produkt som ska radiomärkas med Lutetium(177Lu) som sedan tillförs är beroende av det läkemedel som ska radiomärkas och dess avsedda användning.
Polish: Ilość produktu Lumark niezbędnego do radioznakowania oraz ilość produktu leczniczego radioznakowanego lutetem (177Lu) podawanego następnie pacjentowi zależy od rodzaju produktu leczniczego przeznaczonego do radioznakowania oraz zamierzonego sposobu jego użycia.
Swedish: De flesta av biverkningarna är lindriga och övergående.
Polish: Większość zdarzeń jest łagodna i przemijająca.
Swedish: - minskat antal röda blodkroppar (anemi) - minskat antal blodplättar (trombocytopeni), vilka är viktiga för att stoppa blödningar - minskat antal vita blodkroppar (leukopeni, lymfocytopeni eller neutropeni), vilka är viktiga för att skydda kroppen mot infektion
Polish: - zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia), które pełnią ważną rolę w ochronie organizmu przed zakażeniem.
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om den normala längden på behandlingen efter att du fått läkemedlet som radiomärkts med Lumark.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu po podaniu leku radioznakowanego produktem Lumark.
Swedish: Radioligandbehandling med lutetium (177Lu) kan medföra följande biverkningar:
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
Swedish: Ytterligare information om användningen av 177Lu-märkta läkemedel anges i produktresumén för det läkemedel som ska radiomärkas.
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem 177 dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
Swedish: Läs noga bipacksedeln för detta läkemedel.
Polish: Należy dokładnie zapoznać się z ulotką dla pacjenta tego leku.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med nuklearmedicinläkaren.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej,
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen Lutetium (177Lu)-klorid.
Polish: Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (177Lu).
Swedish: Förvaring av radiofarmaka ska följa nationella bestämmelser för radioaktivt material.
Polish: Przechowywanie preparatów radiofarmaceutycznych powinno odbywać się zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Swedish: Hur du får läkemedlet som radiomärkts med Lumark Lumark får endast användas i kombination med ett annat läkemedel som godkänts för att kombineras med Lumark.
Polish: Produkt Lumark może być stosowany wyłącznie w skojarzeniu z innym lekiem, który został specjalnie opracowany i dopuszczony do skojarzenia z produktem Lumark.
Swedish: En ml lösning innehåller 80 GBq Lutetium (177Lu)
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 80 GBq chlorku lutetu (177Lu)
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion måste följa gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
Polish: przekazywanie i usuwanie preparatów radiofarmaceutycznych regulują rozporządzenia i (lub) odpowiednie pozwolenia wydawane przez właściwe organy.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku radioznakowanego produktem Lumark 3.
Swedish: Nyttan av att få det radiomärkta läkemedlet måste dock alltid överväga riskerna med strålningen.
Polish: We wszystkich przypadkach potencjalne korzyści z przyjęcia leku radioznakowanego przewyższają ryzyko związane z promieniowaniem.
Swedish: Lumark är en stamlösning till radioaktiva läkemedel.
Polish: Produkt Lumark jest prekursorem radiofarmaceutycznym.
Swedish: Det rekommenderas att ett bindemedel såsom en DTPA tillsätts före intravenös administrering av Lutetium (177Lu)-märkta konjugat för att bilda ett komplex med fritt Lutetium (177Lu), om så förekommer, vilket leder till snabb renal clearance av Lutetium (177Lu).
Polish: Przed dożylnym podaniem koniugatów znakowanych lutetem (177Lu) zaleca się dodanie środka wiążącego, np. DTPA, aby utworzył on kompleks z potencjalnie występującym wolnym lutetem (177Lu) umożliwiający szybkie wydalenie lutetu (177Lu) w nerkach.
Swedish: Det har förekommit rapporter om karcinoid kris och andra syndrom i samband med frisättning av hormoner från funktionella neuroendokrina tumörer efter peptidreceptorradionuklidterapi med lutetium (177Lu), vilket kan ha samband med bestrålning av tumörceller.
Polish: Zespoły uwalniania hormonów Odnotowano przypadki przełomu rakowiakowego i innych zespołów związanych z uwalnianiem hormonów z guzów neuroendokrynnych hormonalnie czynnych po zastosowaniu terapii z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu), które mogą być związane z napromienianiem komórek guza.
Swedish: När prekursorn är bunden till en bärarmolekyl antas innehållet av radioaktivt fritt Lutetium (177Lu) vara mindre än de angivna mängderna allt efter vilken bärare som används.
Polish: Dane farmakokinetyczne dla produktu Lumark dotyczące wolnego lutetu: Zakłada się, że zawartość radioaktywnego wolnego lutetu (177Lu) po związaniu prekursora z molekułą nośną wyniesie mniej niż wskazana ilość w zależności od wykorzystanego nośnika.
Swedish: Om du inte är säker är det viktigt att du rådfrågar din läkare.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Swedish: Den läkare som övervakar behandlingen avgör hur mycket läkemedel som radiomärkts med Lumark som ska användas i ditt fall.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący zabieg zdecyduje o dawce leku radioznakowanego produktem Lumark, jaką należy zastosować w danym przypadku.
Swedish: Tillverkare I.D.B Holland B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Minskat antal blodkroppar (blodplättar, röda eller vita blodkroppar) - Illamående - Kräkningar
Polish: - zmniejszenie liczby komórek krwi (płytki, krwinki czerwone lub białe) - nudności
Swedish: − Benmärgscancer (myelodysplastiskt syndrom)
Polish: − rak szpiku kostnego (zespół mielodysplastyczny)
Swedish: Urinblåsans vägg Livmoder
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego
Swedish: Läkemedlet hanteras och ges till dig av personer som är utbildade för att använda det på ett säkert sätt.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem i kwalifikacjami w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
Swedish: Om du har fått mer läkemedel som radiomärkts med Lumark än du borde Eftersom läkemedlet som radiomärkts med Lumark hanteras av en nuklearmedicinläkare under strikt kontrollerade betingelser är risken för överdosering mycket liten.
Polish: Lek radioznakowany produktem Lumark jest podawany przez lekarza medycyny nuklearnej w warunkach ścisłej kontroli, więc istnieje bardzo niewielka możliwość podania większej dawki.
Swedish: Intraperitoneal tillförsel resulterade i generaliserad peritonit med vidhäftning och ackumulering av viss ascitesvätska.
Polish: Podanie wewnątrzotrzewnowe skutkowało uogólnionym zapaleniem otrzewnej wraz z zatrzymaniem oraz nagromadzeniem niewielkiej ilości płynu w jamie otrzewnej.
Swedish: Behållaren får inte användas om den någon gång under beredningen av detta läkemedel skulle visa sig inte vara intakt.
Polish: Jeżeli w dowolnym momencie sporządzania produktu dojdzie do naruszenia integralności pojemnika, nie należy go stosować.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Lumark 80 GBq/ml stamlösning till radioaktiva läkemedel
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Polish: Zespół mielodysplastyczny i ostra białaczka Przypadki zespołu mielodysplastycznego (MDS) i ostrej białaczki (AML) zgłaszano po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych (patrz punkt 4.8).
Swedish: 6 647 dagar.
Polish: Okres półtrwania lutetu 177Lu wynosi 6,647 dnia.
Swedish: Mycket vanliga: Anemi, trombocytopeni, leukopeni och lymfocytopeni
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo często: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, limfopenia
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) I.D.B Holland B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO I.D.B Holland B.V.
Swedish: Hur du använder läkemedlet som radiomärkts med Lumark
Polish: Jak stosować leki radioznakowane produktem Lumark
Swedish: Se bipacksedeln för det läkemedel som ska radiomärkas med Lumark.
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta leku, który ma zostać wyznakowany produktem Lumark.
Swedish: Information om absorberad dos och effektiv dos av strålning för varje enskilt läkemedel efter administrering av det radiomärkta preparatet kommer att finnas i produktresumén/bipacksedeln för det enskilda läkemedel som ska radiomärkas.
Polish: Informacje dotyczące dozymetrii radiacyjnej każdego produktu leczniczego po podaniu preparatu radioznakowanego są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.