FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vensko-okluzivna bolest obično je komplikacija povezana s liječenjem poznatim kao „mijeloablativna kemoterapija" koja se daje prije transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Bulgarian: VOD обикновено е усложнение в резултат на лечение, познато като „миелоаблативна химиотерапия", което се прилага преди трансплантация на кръвни стволови клетки.
Croatian: Koji se još podatci očekuju o lijeku Defitelio?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Defitelio?
Croatian: Lijek Defitelio upotrebljava se za liječenje teške vensko-okluzivne bolesti u bolesnika koji će ići na transplantaciju hematopoetskih (krvotvornih) matičnih stanica.
Bulgarian: Defitelio се използва за лечение на тежка форма на венооклузивна болест (VOD) при пациенти, подложени на трансплантация на хематопоетични (кръвни) стволови клетки.
Croatian: Uz to, defibrotid može zaštititi stanice u unutarnjoj prevlaci krvnih žila.
Bulgarian: Освен това дефибротид може да защити клетките на съдовите стени.
Croatian: Mijeloablativna kemoterapija primjenjuje se kako bi se iz koštane srži bolesnika uklonile stanice prije primanja zdravih matičnih stanica.
Bulgarian: Миелоаблативната химиотерапия се използва, за да се изчисти костният мозък на пациентите от клетките, преди да получат здрави стволови клетки.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Defitelio
Bulgarian: Допълнителна информация за Defitelio:
Croatian: Potpuni popis nuspojava lijeka Defitelio potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Defitelio вижте листовката.
Croatian: Vensko-okluzivna bolest je stanje začepljenja vena u jetri, uslijed čega jetra ne radi pravilno.
Bulgarian: VOD е заболяване, при което вените на черния дроб са блокирани и спират правилното функциониране на черния дроб.
Croatian: Pregled informacija o lijeku Defitelio i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Defitelio и основания за разрешаване в ЕС
Croatian: Kako se Defitelio primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Defitelio?
Croatian: Utvrđeno je da se lijekom Defitelio poboljšava preživljenje bolesnika s teškom vensko-okluzivnom bolešću.
Bulgarian: Установено е, че Defitelio подобрява преживяемостта при пациенти с тежка VOD.
Croatian: Neotvorene bočice 3 godine
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години.
Croatian: Makrofazi se smatraju glavnim ciljnim organom.
Bulgarian: Счита се, че макрофагите са главният целеви орган.
Croatian: Međutim, klinička važnost tih nalaza nije poznata.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки обаче не е известно.
Croatian: Volumen distribucije iznosi oko 10 l.
Bulgarian: Обемът на разпределение е около 10 L.
Croatian: 22079 Italija
Bulgarian: 22079 Италия
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 юли 2018 г.
Croatian: • ako uzimate lijekove koji povećavaju rizik od krvarenja
Bulgarian: ако приемате лекарства, които повишават риска от кървене
Croatian: # medijan (min-maks)
Bulgarian: # медиана (мин.-макс.)
Croatian: Podaci o sigurnosti u djece dostupni su iz ispitivanja prevencije provedenog samo u djece.
Bulgarian: Информация за безопасността при деца е налична от проучването за превенция, проведено само при деца.
Croatian: S obzirom na karakteristike lijeka, ne očekuje se rizik za novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Предвид естеството на лекарствения продукт, не се очаква риск за новородените/кърмачетата.
Croatian: CIBMTR-a treba biti dostavljena do kraja prosinca
Bulgarian: Актуализиран анализ от CIBMTR да се подаде до края на декември 2020 г.
Croatian: Budući da će Vam ovaj lijek davati liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će doza biti propuštena.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви бъде прилагано от лекар или медицинска сестра, е малко вероятно да бъде пропусната доза.
Croatian: Ne smije Vam se primijeniti dvostruka doza kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.
Croatian: Defitelio je samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Defitelio е само за еднократна употреба.
Croatian: Elektrofiziologija srca
Bulgarian: Електрофизиология на сърцето
Croatian: Poznato je da se PAI-2 regulira naviše (up-regulation) samo u placenti.
Bulgarian: Известно е, че PAI-2 е с повишено ниво на експресия само в плацентата.
Croatian: Lijek ćete primati polako (u trajanju od 2 sata) u jednu od vena.
Bulgarian: Лекарството ще бъде инжектирано бавно (продължение на 2 часа) в една от вените.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Defitelio:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Defitelio:
Croatian: Podaci dobiveni iz nezavisnog registra Sjedinjenih Država pokazali su koristan učinak lijeka Defitelio u rutinskoj kliničkoj praksi.
Bulgarian: Данните, получени от независим регистър в САЩ, показват благоприятен ефект на Defitelio в рутинната клинична практика.
Croatian: U ispitivanjima liječenja, više od 50% bolesnika bila su djeca.
Bulgarian: В проучванията на лечението над 50% от пациентите са деца.
Croatian: Međutim, točan mehanizam djelovanja defibrotida nije u potpunosti razjašnjen.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на дефибротид обаче не е напълно изяснен.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/878/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/878/001
Croatian: Drugi lijekovi i Defitelio
Bulgarian: Други лекарства и Defitelio
Croatian: Lijek ćete primati četiri puta na dan tijekom najmanje 21 dana ili dok ne dođe do povlačenja simptoma.
Bulgarian: Ще Ви прилагат това лечение четири пъти дневно в продължение на поне 21 дни или до отшумяване на симптомите.
Croatian: • ako ćete se podvrgnuti kirurškom zahvatu
Bulgarian: ако се подлагате на операция;
Croatian: Izvješće će također odražavati podatke o sigurnosti koji se prikupljaju tijekom profilaktičke terapije, kao i sve potencijalne razlike u sigurnosti s obzirom na razliku u indikaciji (tj. liječenje naspram profilaktičke terapije).
Bulgarian: Докладът също така ще отрази данните за безопасност, събрани по време на профилактичното лечение, както и всички потенциални различия по отношение на безопасността, свързани с разликата в показанията (т.е. лечение спрямо профилактична терапия).
Croatian: Gotovo potpuno izlučivanje putem bubrega odvija se u prva 4 sata.
Bulgarian: Почти цялата бъбречна екскреция протича в рамките на първите 4 часа.
Croatian: Mehanizam djelovanja je višestruk.
Bulgarian: Механизмът на действие е многофакторен.
Croatian: *=Kaplan Meierove procjene za analizu vremena do razvoja događaja do dana +100
Bulgarian: *= оценки по Kaplan Meier за анализа относно времето до инцидент до ден+100
Croatian: Što je Defitelio i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Defitelio и за какво се използва
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (>1/100 до <1/10), нечести (>1/1 000 до <1/100), редки (>1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Croatian: • ako ste alergični na defibrotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към дефибротид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Do toga može doći zbog lijekova koji se uzimaju prije transplantacije matičnih stanica.
Bulgarian: Това може да бъде причинено от лекарствата, които се дават преди трансплантация на стволови клетки.
Croatian: O djelotvornosti i sigurnosti doza iznad te granice postoje ograničeni podaci, i stoga se ne preporučuje povećavati dozu iznad 25 mg/kg na dan.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност при дози над това ниво са ограничени и по тази причина не се препоръчва увеличаване на дозата над 25 mg/kg/ден.
Croatian: • ako uzimate druge lijekove za razgradnju krvnih ugrušaka kao što je tkivni aktivator plazminogena.
Bulgarian: ако използвате други лекарства за разрушаване на кръвните съсиреци, като тъканен плазминогенен активатор.
Croatian: Povijesna kontrolna skupina
Bulgarian: Историческа контрола
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Croatian: Zbog te maternalne toksičnosti ne može se donijeti zaključak o učincima defibrotida na embriofetalni razvoj.
Bulgarian: Поради токсичността за майката не може да се направи заключение относно ефектите на дефибротид върху ембриофеталното развитие.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Croatian: Kraj veljače
Bulgarian: Края на февруари 2021 г.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili tekućina u bočici nije bistra, bočica se ne smije upotrijebiti.
Bulgarian: Ако има частици и/или течността във флакона не е прозрачна, флаконът не трябва да се използва.
Croatian: To su podaci iz otvorenog registra i ispitanici nisu bili randomizirani.
Bulgarian: Тези данни са от открит регистър и пациентите не са рандомизирани.
Croatian: • ako imate teško krvarenje i potrebna Vam je transfuzija krvi
Bulgarian: ако имате тежък кръвоизлив и се нуждаете от преливане на кръв;
Croatian: U bolesnika koji imaju ili razviju klinički značajno akutno krvarenje koje zahtijeva transfuziju krvi, Defitelio se ne preporučuje ili ga treba ukinuti.
Bulgarian: При пациенти, които имат или развият клинично значим остър кръвоизлив, налагащ преливане на кръв, Defitelio не се препоръчва или трябва да се спре.
Croatian: Primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Bulgarian: Прилага се чрез интравенозна инфузия в продължение на два часа.
Croatian: Mjera br. 1
Bulgarian: Мярка 1
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност или канцерогенен потенциал.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Defitelio може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: DRUGO 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Bulgarian: ДРУГО 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Croatian: To se naziva intravenska infuzija ili drip.
Bulgarian: Това се нарича „интравенозна инфузия" или вливане.
Croatian: Medijan trajanja liječenja u bolesnika liječenih lijekom Defitelio bio je 22 dana.
Bulgarian: Медианата на продължителност на терапията при лекуваните с Defitelio пациенти е 22 дни.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi antitrombotski lijekovi; ATK oznaka: B01AX01
Bulgarian: Други антитромботични агенти; ATC код: B01AX01.
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijekova koji povećavaju rizik od hemoragije unutar 24 sata od primjene lijeka Defitelio (unutar 12 sati u slučaju nefrakcioniranog heparina).
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на лекарствени продукти, които увеличават риска от хеморагия, в рамките на 24 часа от прилагане на Defitelio (в рамките на 12 часа в случай на нефракциониран хепарин).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da se 93% lijeka Defitelio veže za proteine plazme.
Bulgarian: Проучванията in vitro демонстрират, че 93% от Defitelio се свързва с плазмените протеини.
Croatian: * proizvedeno iz crijevne mukoze svinja
Bulgarian: произведен от свинска чревна лигавица.
Croatian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italija
Bulgarian: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Италия
Croatian: Međutim, ako se ova kombinacija primijeni u iznimnim okolnostima, potreban je oprez uz pomno praćenje parametara koagulacije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, ако по изключение се използват такива, се изисква повишено внимание чрез стриктно проследяване на параметрите на коагулация (вж. точка 4.4).
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Gentium Srl
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Gentium Srl
Croatian: Nisu indicirane posebne mjere opreza.
Bulgarian: Не са показани специални предпазни мерки.
Croatian: Potrebni volumen lijeka Defitelio treba izvući iz bočica i sjediniti.
Bulgarian: Трябва да се изтеглят необходимите количества от флаконите Defitelio и да се обединят.
Croatian: Preporučena doza za djecu od 1 mjeseca do 18 godina jednaka je kao u odraslih.
Bulgarian: Препоръчителната доза за деца на възраст от един месец до 18 години е същата като при възрастни.
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagodba doze, ali bolesnike treba pažljivo nadzirati (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Поради това не се препоръчва корекция на дозата, но пациентите трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 5.2).
Croatian: • koagulopatija (poremećaj zgrušavanja krvi)
Bulgarian: коагулопатия (нарушение на кръвосъсирването)
Croatian: Bočice od 2,5 ml (prozirno staklo tip I), zatvorene čepom (butilna guma) i nepropusno zatvorene (aluminij) .
Bulgarian: 2,5 ml флакон (прозрачно стъкло тип I), затворен със запушалка (бутилова гума) и обкатка (алуминий).
Croatian: Defitelio se mora uvijek razrijediti prije primjene.
Bulgarian: Defitelio трябва винаги да се разрежда преди употреба.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, наименованието и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Croatian: Učestalost, narav i težina nuspojava u djece inače su jednake onima u odraslih.
Bulgarian: Естеството на честотата и тежестта на нежеланите реакции при деца в друго отношение са същите като при възрастните.
Croatian: • vrućica.
Bulgarian: повишена температура.
Croatian: Međutim, nije bilo razlike u incidenciji ozbiljnog krvarenja ili krvarenja sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Въпреки това няма разлика в честотата на случаите на сериозен кръвоизлив или кръвоизлив с летален изход.
Croatian: U svakom od kliničkih ispitivanja provedenih u svrhu liječenja veno-okluzivne bolesti, više od 50% bolesnika bilo je mlađe od 18 godina.
Bulgarian: Във всяко от клиничните изпитвания, извършени във връзка с лечението на VOD, над 50% от пациентите са на възраст под 18 години.
Croatian: − Istodobna primjena trombolitičke terapije (npr. t-PA) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: − Едновременна употреба на тромболитична терапия (напр. t-PA) (вж. точка 4.5).
Croatian: U obje vrste, glavni nalazi bili su akumulacija vakuoliziranih makrofaga u jetri psa te u jetri, bubrezima i limfnim čvorovima štakora.
Bulgarian: При двата животински вида основните находки са струпване на вакуолизирани макрофаги в черния дроб на кучета и в черния дроб, бъбреците и лимфните възли на плъхове.
Croatian: • teška alergijska reakcija (možete osjetiti oticanje šaka, lica, usana, jezika ili grla, teškoće pri disanju).
Bulgarian: тежка алергична реакция (възможно е да получите подуване на ръцете, лицето, устните,
Croatian: Bočice su namijenjene za jednokratnu uporabu, a neupotrijebljena otopina preostala od jedne doze mora se baciti (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Флаконите са предназначени за еднократна употреба и неизползваният разтвор от единична доза трябва да се изхвърли (вж. точка 6.6)
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena defibrotida s antitrombotskim/fibrinolitičkim lijekovima.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употреба на дефибротид с антитромботични/фибринолитични лекарствени продукти.
Croatian: • lokalizirano nakupljanje krvi izvan žile (hematom) u mozgu
Bulgarian: локализирано събиране на кръв извън кръвоносен съд (хематом) в мозъка
Croatian: Liječenje treba primjenjivati najmanje 21 dan i nastaviti sve dok se simptomi i znakovi teške venookluzivne bolesti jetre ne povuku.
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага в продължение на минимум 21 дни и до отзвучаване на симптомите и признаците на тежка VOD.
Croatian: Embriofetalni razvoj
Bulgarian: Ембриофетално развитие
Croatian: Nemojte primjenjivati Defitelio
Bulgarian: Не използвайте Defitelio
Croatian: Pojedinačna ispitivanja
Bulgarian: Отделни проучвания
Croatian: Potencijalne interakcije s antitrombotskim fibrinolitičkim lijekovima Defibrotid ima profibrinolitički učinak (vidjeti dio 5.1) i to potencijalno može povećati aktivnost antitrombotskih/fibrinolitičkih lijekova.
Bulgarian: Потенциални взаимодействия с антитромботични фибринолитични средства Дефибротид има профибринолитичен ефект (вж. точка 5.1) и това може потенциално да засили действието на антитромботичните/фибринолитични лекарствени продукти.
Croatian: Koncentracija defibrotida u plazmi doseže maksimalnu vršnu vrijednost na kraju razdoblja infuzije, a nakon toga opada uz brzi klirens pa se većina uzoraka nije mogla detektirati 3,5 sata nakon početka infuzije.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации се достигат в края на инфузионния период и след това спадат с бърз клирънс, като повечето проби са неоткриваеми 3,5 часа след начало на инфузията.
Croatian: Nakon što je lijek razrijeđen za primjenu, vrijeme čuvanja infuzije ne smije prijeći 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Bulgarian: След като се разреди за употреба, инфузионният разтвор не трябва да се съхранява за повече от 24 часа при температура 2°C -8°C, освен ако разреждането е извършено в контролирани и валидирани асептични условия.
Croatian: Otopinu za infuziju treba lagano promiješati.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се смеси внимателно.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje lijekom Defitelio.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената изисква лечение с Defitelio.
Croatian: Defibrotid ne inhibira niti ne inducira enzime CYP450.
Bulgarian: Дефибротид не инхибира и не индуцира CYP450.
Croatian: Liječenje primjenom lijeka Defitelio smije započeti i neprekidno ga mora nadzirati samo liječnik s iskustvom, u bolnici ili u specijaliziranom centru za transplantaciju matičnih stanica.
Bulgarian: Лечението с Defitelio може да се започне и да се следи непрекъснато само от опитен лекар в болница или в специализиран център за трансплантация на стволови клетки.
Croatian: Coppell i suradnici zabilježili su 2010. podatke iz velike metaanalize provedene na 235 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću, koji su pokazali osnovnu stopu smrtnosti zbog teške venookluzivne bolesti od 84,3% te da je ta stopa smrtnosti ostala konstantna tijekom nekoliko desetljeća.
Bulgarian: През 2010 г. Coppell et al съобщават данни от голям мета-анализ на 235 пациенти с тежка VOD, които показват основен процент смъртност поради тежка VOD 84,3%, както и че този процент смъртност остава постоянен в рамките на няколко десетилетия.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Defitelio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Defitelio
Croatian: Radi prikupljanja usporednih sigurnosnih podataka, nositelj odobrenja dostavit će završno Izvješće o kliničkom ispitivanju i Izvješće o usporednim sigurnosnim podacima iz prilagodljivog randomiziranog ispitivanja faze 3 (15-007) defibrotida u odnosu na najbolje potporne mjere u prevenciji venookluzivne bolesti jetre u odraslih i pedijatrijskih bolesnika koji se podvrgavaju transplantaciji hematopoetskih matičnih stanica.
Bulgarian: За да се съберат сравнителни данни за безопасност, ПРУ ще предостави окончателния доклад от клиничното проучване и доклад за сравнителните данни за безопасност от рандомизираното адаптивно проучване фаза 3 (15-007) на дефибротид спрямо най-добрата поддържаща грижа за профилактика на чернодробна венооклузивна болест при възрастни и педиатрични пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HSCT).
Croatian: Defitelio sadrži natrij
Bulgarian: Defitelio съдържа натрий
Croatian: Ovisno o tipu i količini otopine za razrjeđivanje boja razrijeđene otopine može varirati od bezbojne do svijetložute.
Bulgarian: В зависимост от вида и количеството на разредителя, разреденият разтвор може да е безцветен до бледожълт.
Croatian: Prilikom međuanalize aktivnog registra bili su dostupni podaci za 96 bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću.
Bulgarian: В междинния анализ на текущия регистър са събрани данни от 96 пациенти с тежка VOD.
Croatian: Defitelio se ne smije primjenjivati ako je otopina zamućena ili sadrži čestice.
Bulgarian: Defitelio не трябва да се използва, ако разтворът е мътен или съдържа частици.
Croatian: Broj bočica koje treba razrijediti određuje se na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Броят флакони, които ще бъдат разредени, трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент (вж. точка 4.2).
Croatian: Smrtnost zbog svih uzroka na dan+100 u bolesnika s teškom veno-okluzivnom bolešću koji nisu bili liječeni defibrotidom iznosila je 69%, a u bolesnika koji su primali defibrotid 61%.
Bulgarian: Общата смъртност в ден+100 при пациенти с тежка VOD, които не са лекувани с дефибротид, е 69% и 61% при пациенти, приемали дефибротид.
Croatian: Ako ste spolno aktivni i postoji mogućnost trudnoće, Vaše ili Vaše partnerice, oboje morate upotrebljavati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Defitelio i još 1 tjedan nakon prestanka liječenja.
Bulgarian: При сексуална активност и възможност за забременяване и двамата партньори трябва да използват ефективна контрацепция при лечение с Defitelio и в продължение на 1 седмица след спиране на лечението.
Croatian: Mjera br. 2 U svrhu dostavljanja usporednih podataka o djelotvornosti, nositelj odobrenja će predati
Bulgarian: За да предостави сравнителни данни за ефикасност, ПРУ ще подаде
Croatian: Primjena lijeka Defitelio u bolusu može izazvati navale crvenila ili osjećaj "generalizirane vrućine".
Bulgarian: Приложение на Defitelio като болус може да причини зачервяване или усещане за „обща топлина".
Croatian: Smiju se primijeniti samo bistre otopine bez vidljivih čestica.
Bulgarian: Трябва да се използват само прозрачни разтвори без видими частици.
Croatian: Bolesnici (n=356) su bili randomizirani u skupinu koja je primala 25 mg/kg na dan od početka liječenja ili u skupinu koja nije primala profilaksu.
Bulgarian: Пациентите (n=356) са рандомизирани за прием на 25 mg/kg/ден от началото на подготовката или са рандомизирани да не получават профилактично лечение.
Croatian: Bolesnici i njihovi partneri moraju upotrebljavati učinkovitu kontracepciju za vrijeme izlaganja lijeku Defitelio te još jedan tjedan nakon prestanka primjene lijeka.
Bulgarian: Пациентите и техните партньори трябва да използват ефективна контрацепция по време на експозиция на Defitelio и една седмица след прекъсването му.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja QTc provedenog u zdravih ispitanika pri terapijskim i supraterapijskim dozama, može se zaključiti da Defitelio nema značajni ili klinički važan učinak na produljenje QTc-intervala pri dozama do 4 puta višim od terapijski indiciranih doza.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от QTc проучване, проведено при здрави доброволци, приемащи терапевтични и супратерапевтични дози, може да се направи заключение, че Defitelio няма значим или клинично значим потенциал за удължаване на QTc при дози до 4 пъти по-високи от терапевтично показаните.
Croatian: Pakiranje sadrži 10 bočica.
Bulgarian: Размерът на опаковката е 10 флакона.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost defibrotida u liječenju teške veno-okluzivne bolesti bile su ispitane u fazi 3 pivotalnog ispitivanja s povijesnom kontrolnom skupinom (2005-01).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дефибротид при лечението на тежка VOD са проучени в основно, Фаза 3, проучване с историческа контрола (2005-01).
Croatian: Ukupni volumen infuzije mora se odrediti na temelju tjelesne težine svakog pojedinog bolesnika.
Bulgarian: Общият инфузионен обем трябва да се определи въз основа на теглото на отделния пациент.