FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Doptelet løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Doptelet kontinuerligt.
Danish: Hvorfor blev Doptelet godkendt i EU?
Swedish: Varför är Doptelet godkänt i EU?
Danish: Behandling med Doptelet bør påbegyndes mindst 10 dage før indgrebet.
Swedish: Behandlingen med Doptelet ska inledas minst 8 dagar före ingreppet.
Danish: Doptelet indeholder det aktive stof avatrombopag.
Swedish: Doptelet innehåller den aktiva substansen avatrombopag.
Danish: Det er nødvendigt med en blodprøve på dagen for indgrebet for at sikre, at blodpladetallet er tilstrækkeligt og ikke uventet højt.
Swedish: Ett blodprov ska tas samma dag som ingreppet ska ske för att se till att antalet blodplättar är på lämplig nivå och inte oväntat högt.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Doptelet?
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter, der skal have foretaget et invasivt indgreb (et medicinsk indgreb, der indebærer, at man ved snit eller stik trænger gennem huden, eller at man indsætter instrumenter i kroppen).
Swedish: Läkemedlet är avsett för användning på patienter som genomgår ett invasivt ingrepp (ett medicinskt förfarande som innebär att huden skärs upp eller punkteras eller att instrument förs in i kroppen).
Danish: Blodpladetallet steg hos patienter, der blev behandlet med Doptelet.
Swedish: Antalet blodplättar ökade hos patienter som behandlades med Doptelet.
Danish: For mere information om brug af Doptelet, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Doptelet, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: To hovedstudier, der omfattede 435 patienter med lavt antal blodplader på grund af mangeårig leversygdom, viste, at Doptelet var effektivt til at øge antallet af blodplader før et invasivt indgreb.
Swedish: I två huvudstudier på 435 patienter med lågt antal blodplättar på grund av en långvarig leversjukdom konstaterades att Doptelet var effektivt för att öka antalet blodplättar före ett invasivt ingrepp.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Doptelet opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Doptelet är större än riskerna och att Doptelet kan godkännas för försäljning i EU.
Danish: Doptelet er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge kraftig blødning hos voksne med trombocytopeni som følge af langvarig leversygdom.
Swedish: Doptelet är ett läkemedel som används för att förebygga kraftig blödning hos vuxna med trombocytopeni beroende på långvarig leversjukdom.
Danish: Patienter med trombocytopeni har et nedsat antal blodplader (bestanddele i blodet, der hjælper det til at størkne), hvilket kan forårsage kraftig blødning.
Swedish: Patienter med trombocytopeni har minskat antal blodplättar (de komponenter i blodet som hjälper blodet att levra sig), vilket kan orsaka för kraftig blödning.
Danish: En oversigt over Doptelet, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Doptelet och varför det är godkänt inom EU
Danish: Blandt patienter med svær trombocytopeni havde 67 % af de patienter, der fik 60 mgDoptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 29 % af dem, der fik placebo.
Swedish: Bland patienter med svårare trombocytopeni behövde 67 procent av dem som fick Doptelet 60 mg dagligen ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 29 procent av dem som fick placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Doptelet fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Doptelet finns i bipacksedeln.
Danish: Hvordan virker Doptelet?
Swedish: Hur verkar Doptelet?
Danish: De uønskede hændelser under behandlingen med Doptelet menes at skyldes patientens sygdom og karakteren af det invasive indgreb, som det blev anvendt til.
Swedish: De oönskade effekter som inträffade under behandlingen med Doptelet tros bero på patienternas hälsotillstånd och typen av invasivt ingrepp som det användes för.
Danish: I disse studier havde 88 % af de patienter, der fik 40 mg-Doptelet dagligt, ikke brug for en transfusion eller en redningsprocedure, sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling).
Swedish: Hos 88 procent av de patienter som fick Doptelet 40 mg dagligen i dessa studier krävdes ingen transfusion eller räddningsinsats jämfört med 36 procent av de patienter som fick placebo (overksam behandling).
Danish: Det aktive stof i Doptelet, avatrombopag, binder sig til de samme receptorer som trombopoietin og bidrager dermed til at øge blodpladetallet.
Swedish: Den aktiva substansen i Doptelet, avatrombopag, binder till samma receptorer som trombopoetin, vilket bidrar till att öka antalet blodplättar.
Danish: Studier har vist, at Doptelet mindskede behovet for blodpladetransfusioner eller andre redningsbehandlinger for at forhindre kraftig blødning før et invasivt indgreb og i op til 7 dage efter.
Swedish: Studier har visat att Doptelet minskade behovet av transfusion av blodplättar eller andra räddningsinsatser för att förebygga kraftig blödning före ett invasivt ingrepp och i upp till sju dagar efter ingreppet.
Danish: Doptelet udleveres kun efter recept.
Swedish: Doptelet är receptbelagt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Doptelet?
Swedish: Vilka är riskerna med Doptelet?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på antallet af patienter, der ikke krævede en transfusion af
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som inte krävde en transfusion av blodplättar eller annan
Danish: Hvordan anvendes Doptelet?
Swedish: Hur används Doptelet?
Danish: blodplader eller anden behandling ("redningsprocedure") for at forhindre kraftig blødning efter påbegyndelse af Doptelet-behandling og i op til 7 dage efter det invasive indgreb.
Swedish: behandling (räddningsförfarande) för att förhindra överdriven blödning efter att behandlingen med Doptelet inletts och i upp till 7 dagar efter det invasiva ingreppet.
Danish: Et hormon i kroppen, der hedder trombopoietin, stimulerer produktionen af blodplader ved at binde sig til bestemte receptorer i knoglemarven.
Swedish: I kroppen finns ett hormon, trombopoetin, som stimulerar produktionen av blodplättar genom att binda till receptorer (mål) i benmärgen.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Doptelet?
Swedish: Vilken nytta med Doptelet har visats i studierna?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Doptelet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Doptelet har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: ≥ 40 til < 50
Swedish: ≥ 40 till < 50
Danish: Samtidigt administreret lægemiddel*
Swedish: Samtidigt administrerat läkemedel*
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2019
Swedish: Datum för första godkännande: 20 juni 2019
Danish: Dosis en gang dagligt
Swedish: Dos en gång dagligen
Danish: Trombotiske/tromboemboliske hændelser
Swedish: Trombotiska/tromboemboliska händelser
Danish: Interaktion med fødevarer
Swedish: Interaktion med livsmedel
Danish: - du er meget overvægtig - du ryger - du har fremskreden, kronisk leversygdom.
Swedish: - du är kraftigt överviktig - du röker - du har framskriden kronisk leversjukdom.
Danish: Resultaterne vises i tabel 2.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2:
Danish: Dette lægemiddel kan passere over i modermælken.
Swedish: Detta läkemedel kan passera över i bröstmjölken.
Danish: Virkning af transportproteiner
Swedish: Effekt av transportproteiner
Danish: Den næste dosis skal tages på det sædvanlige tidspunkt næste dag.
Swedish: Nästa dos ska tas vid den vanliga tiden nästa dag.
Danish: Toksikologi og/eller farmakologi i dyr
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Danish: • Lægen eller apotekspersonalet vil fortælle dig, hvor mange tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem.
Swedish: • Läkaren eller apotekspersonalen talar om hur många tabletter du ska ta och när du ska ta dem.
Danish: • lavt antal røde blodlegemer (blodmangel/anæmi)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Danish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxon-rangsumstest.
Swedish: b Cochran-Mantel-Haenszel-test. c Wilcoxons rangsummetest.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Swedish: En risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Danish: Der forventes ikke dosisjustering for disse patienter.
Swedish: Dosjustering förväntas inte för dessa patienter.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes trombopoietin-receptor-agonister.
Swedish: Det tillhör en läkemedelsgrupp som kallas trombopoietinreceptor-agonister.
Danish: • Tag den glemte dosis, så snart du kommer i tanke om det, og tag derefter den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Swedish: • Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det och ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Danish: In vitro-studier tyder på, at avatrombopag er stærkt bundet til humane plasmaproteiner (> 96 %).
Swedish: In vitro-studier tyder på att avatrombopag i hög grad är bundet till humana plasmaproteiner (> 96 %).
Danish: Denne bivirkning blev vurderet at være ikke alvorlig.
Swedish: Denna biverkning bedömdes som icke allvarlig.
Danish: Verapamil * ved steady state, undtagen ciclosporin, som blev administreret som en enkelt dosis
Swedish: Verapamil *vid steady state, utom för ciklosporin som gavs som engångsdos
Danish: Hypergastrinæmi-relaterede gastriske karcinoider hos gnavere anses generelt for at have lav risiko eller relevans for mennesker.
Swedish: Hypergastrinemirelaterade gastriska karcinoider hos gnagare anses generellt innebära låg risk eller relevans för människa.
Danish: Doptelet virker ved at hjælpe med at øge antallet af blodplader i blodet.
Swedish: Doptelet verkar genom att bidra till att antalet blodplättar i blodet ökar.
Danish: Der er ingen eller begrænsede data fra anvendelse af avatrombopag til gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av avatrombopag till gravida kvinnor.
Danish: De gastriske karcinoider blev anset for sandsynligvis at skyldes længerevarende hypergastrinæmi, som blev observeret i toksicitetsstudier.
Swedish: De gastriska karcinoiderna ansågs sannolikt vara orsakade av den långvariga hypergastrinemi som observerats i toxicitetsstudier.
Danish: Udskillelse i mælk
Swedish: Utsöndring i mjölk
Danish: Samtidig administration med interferonpræparater
Swedish: Administrering samtidigt med interferonpreparat
Danish: Behandlingsvarighed Da der foreligger begrænsede oplysninger, bør avatrombopag ikke tages i mere end 5 dage.
Swedish: Behandlingstid På grund av begränsad information ska avatrombopag inte tas i mer än 5 dagar.
Danish: Glemte doser
Swedish: Glömd dos
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • træthed
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) • trötthet.
Danish: - hvis du er allergisk over for avatrombopag eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Swedish: - du är allergisk mot avatrombopag eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: • Tabletterne skal synkes hele, tages en gang om dagen og indtages sammen med mad.
Swedish: • Tabletterna ska sväljas hela tillsammans med mat, en gång dagligen.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en overdosis af avatrombopag.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering av avatrombopag.
Danish: I alt 24,8 % af patienterne var ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år, og kun 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Swedish: Totalt var 24,8 % av patienterna ≥ 65 år, 4,6 % var ≥ 75 år och endast 1 (0,2 %) var ≥ 85 år.
Danish: Denne virkning var ikke forbundet med inflammatorisk respons eller tegn på erosion eller sårdannelse.
Swedish: Det fanns inget samband med någon inflammatorisk respons eller några tecken på erosion eller sårbildning.
Danish: • blodprop i portvenen (et blodkar, der fører blod til leveren fra tarmene), hvilket kan medføre smerter eller hævelser i den øverste del af maven
Swedish: • blodpropp i portavenen (det blodkärl som leder blod från tarmarna till levern), vilket kan leda till smärta eller svullnad i övre delen av buken
Danish: Avatrombopags virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Swedish: Effekten av avatrombopag på människans fertilitet har inte fastställts.
Danish: Doptelet forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller cykel eller til at bruge værktøj og maskiner.
Swedish: Doptelet förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om fordelene ved amning opvejer eventuelle risici for dit barn, mens du ammer.
Swedish: Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med amningen överväger de eventuella riskerna för ditt barn när du ammar.
Danish: Blodplader er blodlegemer, som hjælper blodet med at størkne og dermed mindsker eller forebygger blødning.
Swedish: Blodplättarna är blodkroppar som hjälper blodet att koagulera och därmed minskar eller förhindrar blödning.
Danish: Tabel 3: Lægemiddelinteraktioner: Ændringer i avatrombopags farmakokinetik ved tilstedeværelse af et samtidigt administreret lægemiddel
Swedish: Tabell 3: Läkemedelsinteraktioner: Förändrad farmakokinetik för avatrombopag i närvaro av ett samtidigt administrerat läkemedel
Danish: Doptelet er ikke undersøgt hos patienter med tidligere tromboemboliske hændelser.
Swedish: Doptelet har inte studerats hos patienter med tidigare tromboemboliska händelser.
Danish: Respondere blev defineret som patienter, som ikke havde behov for trombocyttransfusion eller en nødprocedure i forbindelse med blødning efter randomisering og op til 7 dage efter et planlagt indgreb.
Swedish: Responders definierades som patienter som inte behövde trombocyttransfusion eller annan åtgärd mot blödning efter randomiseringen och upp till 7 dagar efter ett planerat ingrepp.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, andre systemiske hæmostatika, ATC-kode: B02BX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, övriga hemostatika för systemiskt bruk, ATC-kod: B02BX08
Danish: Studier med mennesker påviste, at nyrerne ikke er en vigtig eliminationsvej for hverken uændret avatrombopag eller dets metabolitter.
Swedish: Studier på människa visade att eliminering via njurarna inte är en viktig elimineringsväg för varken oförändrat avatrombopag eller dess metabolit.
Danish: Doptelet indeholder et aktivt stof, der kaldes avatrombopag.
Swedish: Doptelet innehåller en aktiv substans som kallas avatrombopag.
Danish: Patienterne blev derefter randomiseret 2:1 til at få enten avatrombopag eller placebo.
Swedish: Därefter randomiserades patienterna 2:1 till att få antingen avatrombopag eller placebo.
Danish: Avatrombopags gennemsnitlige plasmaeliminationshalveringstid (%CV) er ca. 19 timer (19 %).
Swedish: Genomsnittlig elimineringstid i plasma (%CV) för avatrombopag är cirka 19 timmar (19 %).
Danish: Bivirkningerne er klasificeret efter foretrukken term og systemorganklasse samt hyppighed.
Swedish: Biverkningar delas in efter rekommenderad term och organsystem, samt efter frekvens.
Danish: Blister (polyamid og polyvinylchlorid-lamineret aluminiumsfilm med perforerbar aluminiums- og polyethylentereftalatfolie) med enten 10 eller 15 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Blister (polyamid- och polyvinylkloridlaminerad aluminiumfilm med genomtrycksfolie av aluminium och polyetylenterftalat) innehållande antingen 10 eller 15 filmdragerade tabletter.
Danish: Geometrisk middelratio [90 % CI] for avatrombopags farmakokinetik med/uden et samtidigt administreret lægemiddel (ingen virkning = 1,00)
Swedish: Geometrisk medelkvot [90 % CI] för avatrombopags PK med/utan samtidigt administrerat läkemedel (ingen effekt = 1,00)
Danish: Der blev ikke påvist nogen metabolitter af avatrombopag i plasma.
Swedish: Inga metaboliter av avatrombopag detekterades i plasma.
Danish: Ældre Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter i alderen 65 år og ældre (se pkt.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs för patienter 65 år eller äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Reproduktions- og udviklingstoksicitet
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Danish: Den anbefalede daglige dosis avatrombopag er baseret på patientens trombocyttal (se tabel 1).
Swedish: Rekommenderad daglig dos avatrombopag baseras på patientens trombocytvärde (se tabell 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet Tag ikke Doptelet:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet Ta inte Doptelet om:
Danish: Avatrombopags virkning var ens i de forskellige undergrupper i den samlede fase 3-studiepopulation (studie 1 og studie 2).
Swedish: Effekten av avatrombopag var likartad i de olika undergrupperna i den sammanslagna fas 3-studiepopulationen (Studie 1 och Studie 2).
Danish: Af de 88 % af lægemiddelrelateret materiale i fæces blev 77 % identificeret som moderstof (34 %) og 4-hydroxymetabolit (44 %).
Swedish: Av dessa 88 % läkemedelsrelaterat material i feces kunde 77 % identifieras som modersubstans (34 %) respektive 4-hydroximetabolit (44 %).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Doptelet 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Doptelet 3.
Danish: • Begynd at tage Doptelet 10 til 13 dage før dit planlagte medicinske indgreb.
Swedish: • Börja ta Doptelet 10 till 13 dagar före det planerade medicinska ingreppet.
Danish: Der foreligger begrænsede oplysninger om brugen af avatrombopag hos patienter, som tidligere er blevet eksponeret for avatrombopag.
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av avatrombopag till patienter som tidigare behandlats med avatrombopag.
Danish: • Tal med en læge eller apotekspersonalet med det samme.
Swedish: • Tala med läkare eller apotekspersonal omedelbart.
Danish: Avatrombopag er et substrat for P-glykoprotein (P-gp)-medieret transport (se tabel 3).
Swedish: Avatrombopag är substrat för P-glykoprotein- (P-gp-)medierad transport (se tabell 3).
Danish: Patienternes MELD-scorer lå i intervallet < 10 (37,5 %), fra 10 til 14 (46,3 %) og fra > 14 til < 24 (16,2 %) og omfattede patienter med CTP klasse A (56,4 %), klasse B (38,1 %) og klasse C (5,6 %).
Swedish: Patienternas MELD-poäng varierade mellan < 10 (37,5 %), 10 till 14 (46,3 %) och från > 14 till < 24 (16,2 %), och inkluderade patienter med CTP-klass A (56,4 %), klass B (38,1 %) och klass C (5,6 %).
Danish: Avatrombopag konkurrerer ikke med TPO om binding til TPO-receptoren og har en additiv virkning med TPO på trombocytproduktionen.
Swedish: Avatrombopag konkurrerar inte med TPO om bindning till TPO-receptorn och har en additiv effekt till TPO på trombocytproduktionen.
Danish: Der foreligger ingen data om tilstedeværelsen af avatrombopag i human mælk, virkningerne på det ammede barn eller virkningerne på mælkeproduktionen.
Swedish: Det finns inga data om huruvida avatrombopag utsöndras i bröstmjölk, om effekterna på ett barn som ammas eller om effekterna på mjölkproduktionen.
Danish: Avatrombopags virkning
Swedish: Effekt av avatrombopag
Danish: Avatrombopag stimulerer ikke produktion af trombocytter hos mus, rotter, aber eller hunde på grund af den unikke TPO-receptorspecificitet.
Swedish: Avatrombopag stimulerar inte trombocytproduktionen hos mus, råtta, apa eller hund på grund av den unika specificiteten hos TPO-receptorn.
Danish: Doptelet indeholder lactose (en type sukker).
Swedish: Doptelet innehåller laktos (en sockerart).
Danish: Den potentielt øgede risiko for trombose skal overvejes ved administration af Doptelet til patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli, herunder genetiske protrombotiske tilstande (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinmangel eller protein C- eller S-mangel).
Swedish: Den potentiella risken för trombos ska beaktas vid administrering av Doptelet till patienter med kända riskfaktorer för tromboemboli, t.ex. genetiska protrombotiska tillstånd (faktor V Leiden, protrombin 20210A, antitrombinbrist eller protein C- eller S-brist).
Danish: • Din dosis afhænger af antallet af blodplader i dit blod (dit trombocyttal).
Swedish: • Dosen beror på ditt trombocytvärde (antal blodplättar).
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser med en varighed på 4 uger eller længere blev der observeret behandlingsrelaterede gastriske læsioner hos mus, rotter og cynomolgusaber.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i 4 veckor eller mer sågs behandlingsrelaterade gastriska lesioner hos mus, råtta och cynomolgusapor.
Danish: De farmakokinetiske parametre for avatrombopag i mælk svarede til dem i plasma, med et eksponeringsforhold for avatrombopag-relateret radioaktivitet (mælk til plasma) på 0,94.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för avatrombopag i mjölk var likartade de i plasma, med en exponeringskvot för avatrombopagrelaterad radioaktivitet (mjölk mot plasma) på 0,94.
Danish: Avatrombopag udviste dosisproportional farmakokinetik efter enkelte doser fra 10 mg (0,25 gange den laveste godkendte dosis) til 80 mg (1,3 gange den højeste anbefalede dosis).
Swedish: Avatrombopag uppvisade en dosproportionell farmakokinetik efter engångsdoser från 10 mg (0,25 gånger lägsta godkända dos) till 80 mg (1,3 gånger högsta rekommenderade dos).
Danish: Benefit-risk-profilen for indgreb, som ikke specifikt var medtaget i de kliniske studier, er sandsynligvis sammenlignelig, men avatrombopags virkning og sikkerhed er ikke blevet fastlagt ved større operationer som for eksempel laparotomi, torakotomi, åben hjertekirurgi, kraniotomi eller ekscision af organer.
Swedish: Även om nytta-riskprofilen för ingrepp som inte specifikt ingick i de kliniska studierna troligen är jämförbar, har effekt och säkerhet för avatrombopag inte fastställts vid större ingrepp såsom laparotomi, torakotomi, öppen hjärtkirurgi, kraniotomi eller organexcision.
Danish: Derfor modellerer data fra disse dyreforsøg ikke fuldt ud potentielle bivirkninger relateret til stigninger i trombocyttal som følge af administration af avatrombopag til mennesker.
Swedish: Därför visar data från dessa djurstudier inte helt de potentiella biverkningarna hos människa vid ökade trombocytvärden på grund av avatrombopag.
Danish: I toårige karcinogenicitetsstudier med mus og rotter opstod der gastriske neuroendokrincelletumorer (enterokromaffin-lignende celler, ECL-celler) (karcinoider) i mavesækken ved høje doser.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier på mus och råtta sågs gastriska tumörer (karcinoider) av neuroendokrina celler (enterokromaffin-liknande celler, ECL-celler) i magsäcken vid höga doser.
Danish: Doptelet indeholder lactose
Swedish: Doptelet innehåller laktos
Danish: I et farmakokinetisk studie med flere doser administreret til raske frivillige blev steady state nået på dag 5 med dosering.
Swedish: I en farmakokinetisk studie där flera doser gavs till friska frivilliga personer uppnåddes steady state efter 5 dagars behandling.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Doptelet, medmindre lægen beder dig om det.
Swedish: Sluta inte ta Doptelet såvida inte din läkare säger att du ska göra det.
Danish: Samtidig brug af avatrombopag og P-gp-hæmmere medførte ændringer i eksponeringen, som ikke var klinisk signifikante.
Swedish: Samtidig användning av avatrombopag och P-gp-hämmare resulterade i förändrad exponering, som dock inte var kliniskt signifikant.
Danish: Pædiatrisk population Avatrombopags sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Swedish: Säkerhet och effekt för avatrombopag för barn under 18 år har inte fastställts.
Danish: Det gennemsnitlige trombocyttal forblev større end eller lig med 50 x 109/l på dag 17 (besøg 5).
Swedish: Genomsnittligt trombocytvärde var fortfarande minst 50 x 109/l dag 17 (besök 5).