FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El valproato como tratamiento para la epilepsia está contraindicado en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: O valproato para o tratamento de epilepsia está contraindicado na gravidez a não ser que não exista um tratamento alternativo (ver secção 4.3 e
Spanish: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Portuguese: • Deve utilizar um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre anticoncepción (control de la natalidad).
Portuguese: • Deve discutir métodos de contraceção (controlo de natalidade) com o seu médico.
Spanish: Sin embargo, es poco probable que reduzca el riesgo de defectos del nacimiento asociados con el uso de valproato.
Portuguese: No entanto, é pouco provável que vá reduzir o risco de defeitos congénitos associados ao uso de valproato.
Spanish: ESTOY TOMANDO <Nombre de fantasía > Y NO TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E NÃO ESTOU A PLANEAR ENGRAVIDAR
Spanish: • Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia <o> <migraña>.
Portuguese: • Deve ter consultas regulares (pelo menos anuais) com um especialista experiente no tratamento de perturbações bipolares ou epilepsia <ou> <enxaqueca>.
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <o> <migraña> o epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.
Portuguese: O seu médico irá encaminhá-la para um especialista com experiência no tratamento da perturbação bipolar <ou> <enxaqueca> ou epilepsia, para que as opções de tratamento alternativas possam ser avaliadas no início.
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: • na gravidez (ver secções 4.3 e 4.6).
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: • na gravidez (ver secção 4.4 e 4.6).
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Portuguese: Questione o seu médico sobre a toma de ácido fólico quando planear engravidar.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las opciones alternativas.
Portuguese: Se a mulher que utiliza valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente a um especialista para reavaliar o tratamento com valproato e considerar as opções alternativas.
Spanish: Durante esta visita su médico se asegurará de que conoce y ha entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Portuguese: Durante esta consulta o seu médico irá garantir que está consciente e que compreendeu todos os riscos e conselhos relacionados com o uso de valproato durante a gravidez.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto]
Portuguese: [Esta secção deve ser corrigida para incluir a seguinte redação]
Spanish: • Para epilepsia, no debe utilizar <Nombre de fantasía> si está embarazada, a menos que no funcione ningún otro tratamiento.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a epilepsia, a não ser que nenhum outro tratamento resulte.
Spanish: Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Portuguese: Se é uma mulher em idade fértil, deve utilizar um método de controlo de natalidade efectivo (contraceção) sem interrupções durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: Condiciones del Plan de Prevención de Embarazos: El prescriptor se debe asegurar que
Portuguese: O prescritor deve assegurar que
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
Portuguese: Se uma mulher que está a tomar valproato engravidar, deve ser referenciada imediatamente para um especialista para serem consideradas opções de alternativas terapêuticas.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de Fantasía>.
Portuguese: Uma vez que pode engravidar, terá de garantir que utiliza um método contracetivo eficaz sem interrupção durante o seu tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: Para la (s) indicación (es) <trastorno bipolar> <y> <migraña> si una mujer planea quedarse embarazada, se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de <trastorno bipolar> <migraña> y se debe interrumpir el tratamiento con valproato y si fuera necesario cambiar a un tratamiento alternativo antes de la concepción y antes de interrumpir la anticoncepción.
Portuguese: Para a(s) indicação(ões) de <perturbação bipolar> <e> <enxaqueca> se a mulher planeia engravidar, deve ser consultado um especialista experiente no tratamento da <perturbação bipolar> <enxaqueca> e o tratamento com valproato deve ser descontinuado e se necessário substituído por uma alternativa terapêutica antes da conceção e antes da interrupção da contraceção.
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> o su anticonceptivo, hasta que haya hablado esto con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar <nome de fantasia> ou o seu contraceptivo, até ter discutido isto com o seu médico.
Spanish: ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA> Y TENGO INTENCIÓN DE TENER UN BEBÉ
Portuguese: ESTOU A TOMAR <nome de fantasia> E A PLANEAR ENGRAVIDAR
Spanish: Valproato está contraindicado para su uso en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Portuguese: O valproato é contraindicado em mulheres em idade fértil a não ser que sejam cumpridas as condições do programa de prevenção da gravidez (ver secção 4.3 e 4.4).
Spanish: • Para epilepsia, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia> para a epilepsia a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.3 e 4.6).
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: • na gravidez, a não ser que não exista um tratamento alternativo adequado (ver secção 4.4 e 4.6).
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción).
Portuguese: • Deve discutir os métodos de controlo de natalidade (contraceção) apropriados com o seu médico.
Spanish: • Hable con su médico inmediatamente si está planeando tener un bebé o está embarazada.
Portuguese: • Fale com o seu médico imediatamente se está a pensar engravidar ou se está grávida.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.4 e 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
Portuguese: • em mulheres em idade fértil, a não ser que as condições do programa de prevenção da gravidez sejam cumpridas (ver secção 4.3 e 4.6).
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Portuguese: • Se é uma mulher que pode engravidar, não deve tomar <nome de fantasia>, para a perturbação bipolar <e> <enxaqueca>, a não ser que utilize um método de controlo de natalidade eficaz (contraceção) durante todo o período de tratamento com <nome de fantasia>.
Spanish: • Informe a su médico si quiere tener un bebé.
Portuguese: • Avise o seu médico se planeia engravidar.
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, no debe utilizar <Nombre de fantasía> si está embarazada.
Portuguese: • Se está grávida, não deve utilizar <nome de fantasia> para a perturbação bipolar <e> <enxaqueca>.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Portuguese: [Esta secção deve ser alterada para incluir a redação abaixo em todas as indicações]
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <migraña> o epilepsia, para que pueda evaluar las opciones de un tratamiento alternativo.
Portuguese: Será referenciada a um especialista experiente no tratamento da perturbação bipolar, <enxaqueca> ou epilepsia, para que possam ser avaliadas alternativas de tratamento.
Spanish: • Consulte a su médico inmediatamente si está embarazada o piensa que puede estar embarazada.
Portuguese: • Avise o seu médico imediatamente se ficar grávida ou se pensa que pode estar grávida.
Spanish: PACKAGE LEAFLET
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
Spanish: Para la indicación de epilepsia, si una mujer planea quedarse embarazada, un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
Portuguese: Para a indicação de epilepsia, se a mulher planeia engravidar, a terapêutica com valproato deve ser reavaliada e devem der consideradas opções alternativas de tratamento por um especialista experiente no tratamento de epilepsia.
Spanish: lo que en principio sería posible.
Portuguese: sendo assim possível, em princípio.
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Portuguese: Este guia deve ser entregue ao doente.
Spanish: No se identificó información nueva e importante sobre este riesgo.
Portuguese: Não foram identificadas informações novas significativas relativamente a este risco.
Spanish: Además, todos los productos deben disponer de un plan de gestión de riesgos.
Portuguese: Além disso, todos os medicamentos devem ter em vigor um plano de gestão dos riscos.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Portuguese: Relativamente às seguintes medidas de minimização dos riscos, o CMDh esclareceu que:
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Portuguese: Na revisão europeia anterior (2014)3, foram recomendadas várias medidas educacionais para os doentes e para os profissionais de saúde.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Portuguese: O PRAC recomenda que sejam realizadas mais investigações.
Spanish: Aunque existen varias limitaciones, el estudio indica que hubo cierto efecto transgeneracional.
Portuguese: Apesar de existirem várias limitações, o estudo sugere que houve algum efeito transgeracional.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_substa nces/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Portuguese: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Valproate_and_related_su bstances/human_referral_prac_000032.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 8 de fevereiro de 2018, que foi em seguida examinada pelo CMDh, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de um estudo observacional retrospetivo para caracterizar melhor este risco teórico.
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Portuguese: Os medicamentos continuarão a ser indicados na lista de monitorização adicional.
Spanish: Se obtuvo un valor más de 25 000 veces menor que el AUC observado en una mujer tratada por vía oral con una dosis equivalente (dosis oral única de 500 mg).
Portuguese: Isto resultou num valor que foi mais do que 25 000 vezes inferior ao valor da AUC numa mulher tratada por via oral com uma dose igual (dose oral única de 500 mg).
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Portuguese: O PRAC reitera que deve ser divulgada uma única versão dos materiais educacionais em cada Estado-Membro, quando apropriado.
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de los grupos de asesoramiento científico en neurología y psiquiatría.
Portuguese: Isto incluiu as respostas enviadas pelos titulares das autorizações de introdução no mercado por escrito, bem como os resultados dos grupos de aconselhamento científico em neurologia e psiquiatria.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de detección de mutaciones génicas fueron negativas.
Portuguese: Contudo, os testes de mutações genéticas foram negativos.
Spanish: Además, el PRAC consideró las opiniones de organizaciones de pacientes y de pacientes, familiares y cuidadores, así como las opiniones de profesionales sanitarios en una sesión pública y una reunión específica.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões das organizações de doentes, de doentes, famílias e cuidadores, bem como as opiniões dos profissionais de saúde numa audiência pública e numa reunião específica.
Spanish: Puede concluirse que es extremadamente improbable que el valproato utilizado por un paciente varón pueda causar efectos adversos en el embrión/feto por esta vía.
Portuguese: Pode concluir-se que é extremamente improvável que o valproato, quando utilizado por um doente do sexo masculino, possa provocar efeitos adversos no embrião/feto por esta via.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Portuguese: Portanto, não é provável que este tipo de transmissão ocorra para o valproato.
Spanish: No hay pruebas claras de que la disfunción mitocondrial causada por el valproato se asocie a la aparición de autismo.
Portuguese: Não existem evidências claras de que a disfunção mitocondrial causada pelo valproato esteja associada ao desenvolvimento de autismo.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Portuguese: O PRAC entende que os dados atualmente disponíveis não justificam a realização de mais investigação relativamente à potencial associação entre a disfunção mitocondrial e o autismo.
Spanish: A raíz de estas consultas se puso de manifiesto que los especialistas son conscientes de los riesgos comentados, pero la información no llega a los pacientes de manera suficiente, oportuna y eficaz.
Portuguese: Com base nestas consultas, ficou evidente que os especialistas estão cientes dos riscos discutidos, mas as informações não estão a chegar adequadamente aos doentes de um modo atempado e eficaz.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Portuguese: Em particular, foi fornecida experiência dos profissionais de saúde relativamente à descontinuação do valproato ou da mudança para outro tratamento.
Spanish: Además de las medidas dirigidas a aumentar la concienciación sobre los riesgos del valproato, las diferentes consultas a expertos proporcionaron recomendaciones claras para limitar el uso del valproato.
Portuguese: Além das medidas para aumentar a consciencialização para os riscos do valproato, as diferentes consultas dos especialistas forneceram recomendações claras para restringir a utilização do valproato.
Spanish: Se recomienda encarecidamente a los TAC que colaboren en las medidas solicitadas y realicen estudios conjuntos.
Portuguese: Os titulares das AIM são fortemente incentivados a colaborar com as medidas solicitadas e a realizar estudos conjuntos.
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Portuguese: O PRAC também recomendou estudos pós-autorização para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos.
Spanish: No se demostró lo mismo con los efectos teratógenos, ya que las malformaciones detectadas en la primera generación no se observaron en la segunda ni en la tercera generación (Choi et al., 2016)2.
Portuguese: O mesmo não foi demonstrado relativamente aos efeitos teratogénicos, dado que as malformações na primeira geração de descendentes não foram observadas na segunda e terceira gerações de descendentes (Choi et al, 2016)2.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Portuguese: • O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos que contêm substâncias relacionadas com o valproato.
Spanish: Se analizaron los posibles efectos del uso paterno de valproato, el posible efecto sobre la tercera generación de descendientes y los posibles efectos sobre las mitocondrias (toxicidad mitocondrial).
Portuguese: Foram discutidos o potencial impacto da utilização paterna de valproato, o potencial efeito na terceira geração de descendentes e os potenciais efeitos na mitocôndria (toxicidade mitocondrial).
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Portuguese: No decurso das consultas realizadas pelo PRAC no âmbito deste procedimento, surgiram algumas preocupações adicionais, para além dos danos bem conhecidos e documentados para o feto durante a exposição in utero.
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Portuguese: O PRAC recomendou a disponibilização de um cartão do doente em todos os Estados-Membros e para todos os doentes que recebem valproato.
Spanish: Por tanto, el formulario anual de aceptación de riesgos no es obligatorio para las formulaciones inyectables.
Portuguese: Consequentemente, o formulário anual de reconhecimento de riscos não é necessário para as formulações injetáveis.
Spanish: No obstante, y como demuestran los datos analizados en este procedimiento, las medidas educativas no llegaron al público de interés en un grado suficiente como para repercutir significativamente en las prescripciones.
Portuguese: No entanto, conforme demonstrado nos dados revistos no âmbito deste procedimento, as medidas educacionais não atingiram o público-alvo numa taxa satisfatória, a fim de terem um impacto significativo nas prescrições.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Portuguese: O PRAC solicitou a realização de estudos pós-autorização.
Spanish: Deberá hacerse todo lo posible por cambiar a otro tratamiento adecuado antes de la concepción y antes de dejar de usar anticonceptivos.
Portuguese: Devem ser envidados todos os esforços para mudar para o tratamento alternativo adequado antes da conceção, e antes da descontinuação da contraceção.
Spanish: Las alteraciones genéticas pueden dividirse en mutaciones génicas y anomalías cromosómicas.
Portuguese: As alterações genéticas podem ser divididas em mutações genéticas e aberrações cromossómicas.
Spanish: • En cuanto al uso para el tratamiento de la epilepsia durante el embarazo, el PRAC concluyó que estos medicamentos están contraindicados a menos que no exista una alternativa de tratamiento adecuada.
Portuguese: • Relativamente à sua utilização na gravidez para o tratamento da epilepsia, o PRAC concluiu que estes medicamentos são contraindicados, a menos que não exista uma opção de tratamento alternativa adequada.
Spanish: Se anima a los TAC a colaborar y mantenerse en contacto con las autoridades nacionales competentes para facilitar la difusión del material educativo acordado.
Portuguese: Os titulares das AIM são incentivados a colaborar e a associar-se às autoridades nacionais competentes para facilitar a divulgação do material educacional acordado.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Portuguese: Deve ser incluída a utilização de contraceção eficaz sem interrupção durante todo o curso do tratamento, bem como um alerta para a reavaliação anual.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Portuguese: Dado que as formulações injetáveis são indicadas apenas para utilização a curto prazo, é muito provável que o cartão do doente tenha um valor limitado.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Portuguese: Foram acordados os elementos principais de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde, juntamente com os calendários para a sua distribuição.
Spanish: Por tanto, el PRAC recomienda realizar otras pruebas (p. ej., análisis in vitro del linfoma murino) para investigar mejor esta hipótesis.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda que sejam realizados outros testes (por ex., ensaio in vitro do linfoma no ratinho) para explorar melhor esta hipótese.
Spanish: Teniendo en cuenta todas las pruebas, así como las áreas en las que existe poca información, el PRAC solicitó que se adoptasen varias medidas para definir mejor los riesgos, aumentar la concienciación acerca de los riesgos, limitar el uso y medir la eficacia de las medidas propuestas actualmente.
Portuguese: Tendo em conta todas as evidências, bem como as áreas em que as informações são limitadas, o PRAC solicitou várias medidas para caracterizar melhor os riscos, aumentar a consciencialização para os riscos, restringir a utilização e medir a eficácia das medidas atualmente propostas.