FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de eliminación de residuos en la leche tras una única aplicación por unción de 20 mg/kg de peso corporal de triclabendazol a 18 vacas preñadas 60 días antes de la fecha prevista de parto.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí v mlieku po jednotlivom podaní roztoku triklabendazolu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti 18 gravidným kravám 60 dní pred očakávaným otelením.
Spanish: Estudio 4.
Slovak: Štúdia 4.
Spanish: Tampoco se disponía de los datos farmacocinéticos (semivida de eliminación final) necesarios para calcular el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche.
Slovak: Navyše neboli k dispozícii ani farmakokinetické údaje (polčas konečnej eliminácie) nevyhnutné na vypočítanie času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka.
Spanish: Cuando se dispone de datos adecuados sobre los residuos en la leche, estos se emplean para calcular el tiempo necesario entre la administración de los fármacos y el parto para asegurarse de que los residuos en la leche no provocan en el consumidor una exposición global a los residuos superior a la IDA.
Slovak: Ak boli dostupné primerané údaje o rezíduách v mlieku, použili sa na výpočet času medzi podaním lieku a otelením, bahnením alebo okotením potrebného na zaistenie toho, aby rezíduá v mlieku nespôsobili celkové vystavenie spotrebiteľov rezíduám nad úrovňou ADI.
Spanish: Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987) The metabolism and fate of closantel (Flukiver) in sheep and cattle.
Slovak: Štúdia 6. Michiels, M., Meuldermans, W., Heykants, J. (1987)
Spanish: Rafoxanide Levamisole
Slovak: Rafoxanid subkutánne
Spanish: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovak: 13, Quinta da Beloura 2710-693
Spanish: El 5,6 % de la IDA restante corresponde a 100 µg de residuos de closantel.
Slovak: Zostávajúcich 5,6 % ADI zodpovedá 100 µg rezíduí klozantelu.
Spanish: En base a los datos del estudio 4, se empleó el método de "SCLR" (concentraciones seguras en base a la regresión lineal) para calcular el tiempo en el que el percentil 95 de la población tratada tendría concentraciones en plasma de closantel inferiores a 2250 μg/l con una confianza del 95 %.
Slovak: Na základe údajov zo štúdie 4 sa pomocou metódy SCLR (bezpečná koncentrácia na základe lineárnej regresie) vypočítal časový bod, v ktorom bude pre 95. percentil liečenej populácie koncentrácia klozantelu v plazme pod úrovňou 2 250 μg/l s 95 % intervalom spoľahlivosti.
Spanish: No emplear durante al menos 1 año antes del primer parto
Slovak: Nepoužívať aspoň 1 rok pred prvým okotením.
Spanish: Estudio de eliminación de residuos tras la a única administración subcutánea de 10 mg/kg de peso corporal de nitroxinil a 35 vacas preñadas.
Slovak: Štúdia odbúravania rezíduí po jednotlivom subkutánnom podaní 10 mg/kg telesnej hmotnosti nitroxinilu 35 gravidným kravám.
Spanish: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France 23/25
Spanish: Sin embargo, como el closantel se había establecido como residuo marcador en los tejidos de ganado vacuno (Informe Resumen del CVMP, 2008) y como se sabe que esta sustancia sufre un metabolismo limitado in vivo, también se consideró que el closantel sería un residuo marcador adecuado para emplear en la leche.
Slovak: Keďže bol však klozantel stanovený ako markerové rezíduum v tkanivách hovädzieho dobytka (súhrnná správa výboru CVMP, 1996) a keďže o tejto látke je známe, že in vivo je metabolizovaná len v obmedzenej miere, klozantel sa považoval za vhodné markerové rezíduum aj pre mlieko.
Spanish: Estudio 2.
Slovak: Štúdia 2.
Spanish: En consecuencia, se consideró razonable emplear una relación entre marcador y residuos totales de 0,5 para nitroxinil en la leche (las relaciones entre marcador y residuos totales establecidas para hígado, riñón y músculo de bovino son de 0,04, 0,34 y 1, respectivamente).
Slovak: Preto sa pre nitroxinil v mlieku považovalo za logické použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,5 (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni, obličkách a svaloch hovädzieho dobytka je 0,04, 0,34, resp. 1).
Spanish: Basándose en esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (45 µg/l) se alcanzaría cuando la concentración en plasma de closantel sea de 2250 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (45 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klozantelu v plazme 2 250 µg/l.
Spanish: Por tanto, se puede concluir que closantel administrado por vía subcutánea no debe emplearse durante el secado.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný subkutánne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Spanish: Por tanto se consideró adecuado aplicar la relación entre marcador y residuos totales de 0,4, establecida para la relación entre músculo bovino y leche, ya que esta es la relación entre marcador y residuos totales más conservadora establecida para los tejidos de bovino (las relaciones entre marcador y residuos totales en hígado y riñón fueron de 0,55 y 0,75, respectivamente - no se ha establecido ninguna relación entre marcador y residuos totales para la grasa).
Slovak: Preto sa považovalo za vhodné použiť pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám 0,4, ktorý bol stanovený pre svaly hovädzieho dobytka, aj na mlieko, pretože táto hodnota predstavuje najkonzervatívnejší pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám pre tkanivá hovädzieho dobytka (pomer markerového rezídua k celkovým rezíduám v pečeni a obličkách bol 0,55, resp. 0,75 - pre tuk nebol tento pomer stanovený).
Spanish: Se determinaron las concentraciones de triclabendazol y sus metabolitos en la leche en función del tiempo y se registró el tiempo entre el tratamiento y el parto (estudio no BPL).
Slovak: Koncentrácie triklabendazolu a jeho metabolitov v mlieku sa určovali v čase a zaznamenával sa čas medzi liečbou a otelením (štúdia nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Spanish: El objetivo de este procedimiento de arbitraje es determinar si el uso de estas sustancias produciría residuos en la leche que, al combinarse con los residuos de estas sustancias presentes en otros alimentos, provocarían una exposición superior a la IDA en el consumidor.
Slovak: Cieľom tohto postúpenia podnetu je určiť, či používanie týchto látok vedie k hladine rezíduí v mlieku, ktorá v kombináciami s rezíduami týchto látok v iných potravinách môže spôsobiť vystavenie spotrebiteľov nad úrovňou ADI.
Spanish: Flukiver 5% Closantel
Slovak: Flukiver 5% Klozantel
Spanish: Triclabendazol
Slovak: Triklabendazol
Spanish: Además, tampoco es posible emplear el modelo farmacocinético de difusión en base al pKa y la unión a proteínas en este caso porque tampoco se dispone de información sobre el nivel de unión a proteínas en leche de oveja.
Slovak: Navyše v tomto prípade nie je možné použiť ani farmakokinetický difúzny model na základe hodnoty pKa a viazania na bielkoviny, pretože nie sú k dispozícii informácie o úrovni viazania na bielkoviny v ovčom mlieku.
Spanish: Habiendo considerado todos los paquetes globales de datos presentados, el CVMP llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos (véase el Anexo I) era positiva siempre que se incluyan las instrucciones apropiadas sobre el uso en animales para producción de leche que se incluyen en la sección 4.11 Tiempo(s) de espera del RCP de los productos pertinentes en base a los plazos de tiempo que se muestran en la tabla anterior.
Slovak: Po zvážení celého súboru predložených údajov výbor CVMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jedinej účinnej látky (pozri prílohu I) bol kladný za predpokladu, že do časti 4.11 súhrnov charakteristických vlastností príslušných liekov s názvom Ochranná (-é) lehota (-y) sa zahrnú primerané pokyny týkajúce sa používania lieku u zvierat chovaných na produkciu mlieka vychádzajúce z časových intervalov uvedených v tabuľke vyššie.
Spanish: Sin embargo, existen datos sobre los niveles de closantel en plasma tras la administración por unción (estudio 4), y como se ha indicado anteriormente, la concentración de closantel en la leche puede considerarse segura cuando el nivel en plasma es inferior a 2250 μg/l.
Slovak: Sú však k dispozícii údaje o hladine klozantelu v plazme po podaní roztoku na vonkajšie použitie (štúdia 4) a ako je uvedené vyššie, koncentráciu klozantelu v mlieku možno považovať za bezpečnú, keď je hladina v plazme nižšia ako 2 250 μg/l.
Spanish: Sin embargo, los medicamentos veterinarios que contienen closantel que se administran por unción autorizados en los Estados miembros (UE/EEE) son todos productos combinados que contienen ivermectina como segundo principio activo.
Slovak: Všetky veterinárne lieky s obsahom klozantelu podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie, ktoré sú povolené v členských štátoch (EÚ/EHP), sú však kombinovanými liekmi s obsahom ivermektínu ako druhej účinnej látky.
Spanish: • El ámbito del procedimiento de arbitraje era determinar si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un límite máximo de residuos en la leche, no supondría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, provocaran una exposición en los consumidores superior a la ingesta diaria aceptable.
Slovak: • cieľom tohto podnetu bolo určiť, či je potrebné prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré neboli stanovené maximálne limity rezíduí v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem,
Spanish: Las bases de MERIAL para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraban en el hecho de que los resultados de un estudio que usó la solución inyectable que contiene nitroxinil que ellos comercializan indican que, en el plazo de 71 días después de la administración del producto a ganado vacuno durante el secado, los residuos presentes en la leche estaban en 20 µg/l o menos, que el CVMP había dictaminado que era un nivel de residuos en la leche que no representaría un problema de seguridad para el consumidor.
Slovak: Odôvodnenie spoločnosti MERIAL v súvislosti so žiadosťou o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CVMP sa zameralo na skutočnosť, že výsledky štúdie s použitím injekčného roztoku s obsahom nitroxinilu, ktorý táto spoločnosť predáva, poukazujú na to, že po 71 dňoch od podania lieku hovädziemu dobytku v suchom období bola hladina rezíduí v mlieku na úrovni 20 µg/l alebo nižšia.
Spanish: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovak: Rumunsko Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road
Spanish: Por tanto, se solicitó al CVMP que emitiera un dictamen sobre si es necesario tomar medidas para garantizar que el uso, durante el periodo no lactante, de los medicamentos veterinarios que contienen sustancias antitrematodas para las que no se ha establecido un LMR en la leche, no provocaría la presencia de residuos en la leche que, combinados con los residuos de estas sustancias antitrematodas presentes en otros alimentos, supusieran una exposición en los consumidores superior a la IDA.
Slovak: Výbor CVMP bol preto požiadaný o vyjadrenie stanoviska v súvislosti s možnou potrebou prijať opatrenia na zaistenie toho, aby používanie veterinárnych liekov s obsahom látok proti motoliciam, pre ktoré nebol stanovený MRL v mlieku, počas nelaktačného obdobia neviedlo k vytváraniu rezíduí v mlieku, ktoré by v kombinácii s rezíduami týchto látok proti motoliciam z iných potravín viedlo k vystaveniu spotrebiteľov prekračujúcemu prijateľný denný príjem (ADI).
Spanish: Se controlaron los niveles de clorsulón en plasma durante hasta 35 días después de la administración (en cumplimiento de las BPL).
Slovak: Hladina klorsulónu v plazme sa monitorovala do 35 dní od podania (v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Spanish: RUMANÍA
Slovak: RUMUNSKO
Spanish: Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: Rumunsko Pasteur - Filiala Filipesti SRL Str.
Spanish: Usando este valor, un peso molecular de 359,66, una dosis de 10 mg/kg de peso corporal y un peso corporal de 50 kg, se calculó que el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche era de 359 días.
Slovak: S použitím tejto hodnoty, molekulovej hmotnosti 359,66, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 359 dní.
Spanish: No emplear en ganado vacuno de cualquier edad que vaya a producir leche para consumo humano.
Slovak: Nepoužívajte u hovädzieho dobytka žiadneho veku určeného na produkciu mlieka na ľudskú spotrebu.
Spanish: Si no se dispone de esos datos, la relación entre leche y plasma podría calcularse, en principio, en base al pKa, el grado de solubilidad lipídica (es decir, las concentraciones relativas del fármaco libre ionizado y no ionizado), el grado de unión a proteínas en plasma y leche, y asumiendo los valores de pH normales para el plasma y la leche (Rasmussen, 1966).
Slovak: j. relatívnych koncentrácií ionizovaného a neionizovaného voľného lieku), úrovne viazania na bielkoviny v plazme a mlieku a za predpokladu štandardných hodnôt pH v plazme a mlieku (Rasmussen, 1966).
Spanish: La radioactividad en plasma y los niveles de closantel se monitorizaron durante hasta 42 días después de la administración (no conforme a las BPL).
Slovak: Rádioaktivita a hladina klozantelu v plazme sa monitorovali do 42 dní od podania (postup nebol v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Spanish: Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Slovak: Španielsko Laboratorios Hipra S.A.
Spanish: Trodax 34% Nitroxinil
Slovak: Trodax 34%
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre residuos en la leche de ovejas tratadas durante el secado, ni de información que pudiera permitir establecer una relación entre marcador y residuos totales ni de datos que pudieran permitir establecer una relación entre leche y plasma en ganado ovino.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených počas suchého obdobia, žiadne informácie, ktoré by umožnili stanoviť pomer markerového rezíduá k celkovým rezíduám, ani žiadne údaje, ktoré by umožnili stanoviť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Spanish: Sin embargo, para los productos combinados administrados por unción para los que la conclusión con respecto a la sustancia antitrematoda triclabendazol es que no puede usarse en animales para producción de leche de cualquier edad, esta conclusión, siendo la situación en el peor de los casos, es aplicable a todos los productos combinados de unción que contienen triclabendazol (es decir triclabendazol y moxidectina).
Slovak: Pokiaľ ide o kombinované lieky podávané ako roztok na vonkajšie použitie, pri ktorých výbor v súvislosti s látkou proti motoliciam triklabendazolom dospel k záveru, že sa nesmú používať u zvierat akéhokoľvek veku chovaných na produkciu mlieka, tento záver, ktorý predstavuje najhorší možný scenár, platí pre všetky kombinované lieky vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (t.
Spanish: el CVMP ha recomendado realizar variaciones de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos veterinarios que contienen clorsulón, closantel, nitroxinil, rafoxanida o triclabendazol como principios activos únicos y para los medicamentos veterinarios que contienen triclabendazol administrados por unción (véase el Anexo I) para modificar los Resúmenes de las Características de los Productos y los prospectos de forma acorde a los cambios recomendados en la información sobre el producto como se detalla en el Anexo III.
Slovak: výbor CVMP odporučil zmeny povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky s obsahom klorsulónu, klozantelu, nitroxinilu, rafoxanidu alebo triklabendazolu ako jediných účinných látok a pre veterinárne lieky podávané vo forme roztoku na vonkajšie použitie s obsahom triklabendazolu (pozri prílohu 1) s cieľom zmeniť a doplniť súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľov v súlade s odporúčanými zmenami v informáciách o lieku uvedenými v prílohe III.
Spanish: Se midieron los niveles de closantel en leche durante hasta 84 días después del tratamiento (BPC para la fase en animales y BPL para la fase analítica).
Slovak: Hladina klozantelu v mlieku sa merala do 84 dní po liečbe (súlad so správnou klinickou praxou vo fáze so zvieratami a súlad so správnou laboratórnou praxou v analytickej fáze).
Spanish: En base a esto, se estimó que el nivel seguro en la leche (16 µg/l) se daría cuando la concentración en plasma de clorsulón fuera de 53 µg/l.
Slovak: Na základe toho sa odhadlo, že bezpečná hladina v mlieku (16 µg/l) sa dosiahne pri koncentrácii klorsulónu v plazme 53 µg/l.
Spanish: El 52 % de la IDA restante corresponde a 62 µg de residuos de clorsulón.
Slovak: Zostávajúcich 52 % ADI zodpovedá 62 µg rezíduí klorsulónu.
Spanish: Rafoxanide
Slovak: Rafoxanid
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre residuos en la leche de ovejas tratadas en el secado ni de datos que permitan establecer una relación entre leche y plasma en ganado ovino.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne vhodné údaje o rezíduách v mlieku z oviec liečených v suchom období ani údaje, ktoré by umožnili určiť pomer koncentrácie v mlieku a plazme u oviec.
Spanish: Como el ámbito del procedimiento de arbitraje se limitaba únicamente a las sustancias antitrematodas, no se evaluó el segundo principio activo en los productos combinados.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na látky proti motoliciam, druhá účinná látka v kombinovaných liekoch sa nehodnotila.
Spanish: 3 Ito, S., Lee, A. (2003) Drug excretion into breast milk- overview.
Slovak: Ito, S., Lee, A. (2003)
Spanish: Pfizer S.L.
Slovak: Španielsko Pfizer S.L.
Spanish: Unción
Slovak: Univet
Spanish: Se puede concluir que closantel administrado por vía oral no debe emplearse durante el secado.
Slovak: Na záver možno povedať, že klozantel podávaný perorálne by sa nemal používať počas suchého obdobia.
Spanish: Frimley Business Park
Slovak: Park Frimley
Spanish: Especie animal
Slovak: Cesta podania Druh zvieraťa
Spanish: Clorsulon
Slovak: Klorsulón
Spanish: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Slovak: Del Valles, Barcelona
Spanish: Usando la regresión lineal para extrapolar estos datos se desprende que el tratamiento tendría que realizarse 136 días (es decir 20 semanas) antes del parto (es decir durante la primera mitad del periodo de gestación) para garantizar que los niveles de closantel en la leche de la primera extracción estén por debajo de 45 μg/l.
Slovak: j. 20 týždňov) pred otelením (teda počas prvej polovice gestačného obdobia), aby sa zaistilo, že hladina klozantelu v mlieku z prvého dojenia bude nižšia ako 45 μg/l.
Spanish: Cálculo del tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche
Slovak: Výpočet času potrebného na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka
Spanish: El 30 % de la IDA restante corresponde a 30 µg de residuos de tricalbenzadol.
Slovak: Zostávajúcich 30 % ADI zodpovedá 27 µg rezíduí triklabendazolu.
Spanish: Usando el periodo mayor referido de 24 días, un peso molecular de 663, una dosis de 10 mg/kg de peso corporal y un peso corporal de 50 kg, se calculó que el tiempo necesario para garantizar una carga total de residuos igual a un número seguro de moléculas en 1,5 l de leche era de 299 días.
Slovak: S použitím najdlhšieho hláseného polčasu 24 dní, molekulovej hmotnosti 663, dávky 10 mg/kg telesnej hmotnosti a telesnej hmotnosti 50 kg sa vypočítal čas potrebný na dosiahnutie celkovej záťaže rezíduí rovnej bezpečnému počtu molekúl v 1,5 l mlieka, ktorý bol 299 dní.
Spanish: Las otras deficiencias del estudio, como el hecho de que no cumplía las BPL y que solo se presentó el borrador del estudio, también merman la solidez de este.
Slovak: Preukaznosť štúdie znižujú aj ďalšie nedostatky, napríklad to, že nebola v súlade so správnou laboratórnou praxou a že bola poskytnutá len pracovná verzia štúdie.
Spanish: La relación entre leche y plasma para una sustancia puede establecerse en base a datos empíricos (es decir, niveles medidos de la sustancia en plasma y leche en el mismo tiempo).
Slovak: Pomer koncentrácie v mlieku a plazme možno pre danú látku stanoviť na základe empirických údajov (t.
Spanish: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co. Cork IRLANDA
Slovak: Biochem Ltd Pulleen Kanturk Co.
Spanish: Los datos sobre residuos en la leche y plasma se evalúan empleando los métodos descritos en la CVMP Nota explicativa para la determinación de los tiempos de espera para la leche del CVMP (EMEA/CVMP/473/98-FINAL), empleando el método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC) cuando sea posible (es decir cuando los residuos de todos los animales queden por debajo del nivel considerado seguro durante el periodo en el que se disponga de datos) y usando el método de concentración segura para la regresión lineal (SCLR) cuando no se pueda usar el método TTSC (es decir, cuando sea necesario extrapolar a partir de los datos disponibles para determinar el tiempo en el que los residuos se reducen al nivel considerado seguro).
Slovak: Údaje o rezíduách v mlieku a plazme sa vyhodnocujú pomocou prístupov opísaných v dokumente výboru CVMP s názvom Poznámka k usmerneniu na určovanie ochranných lehôt pre mlieko (EMEA/CVMP/473/98-FINAL) s použitím parametra času po bezpečnú koncentráciu (TTSC), ak je to možné (t.
Spanish: Como el ámbito del actual procedimiento de arbitraje se limitaba a la evaluación de las sustancias antitrematodas, no se evaluaron los segundos principios activos de los productos combinados.
Slovak: Keďže zameranie tohto podnetu bolo obmedzené len na hodnotenie látok proti motoliciam, druhé účinné látky v kombinovaných liekoch sa nehodnotili.
Spanish: Vermifor Ecto Closantel
Slovak: Vermifor Ecto
Spanish: Dinamarca Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovak: Španielsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Spanish: Países Bajos Janssen Pharmaceutica N.V.
Slovak: Holandsko Janssen Pharmaceutica N.V. 30 Turnhoutseweg
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del prospecto:
Slovak: Zmeny a doplnenia príslušných častí písomnej informácie pre používateľov:
Spanish: Closantel Oxfendazol
Slovak: Klozantel Oxfendazol
Spanish: Triclabendazole Abamectin
Slovak: Triklabendazol Abamektín
Spanish: Triclabendazole Ivermectin
Slovak: Triklabendazol Ivermektín
Spanish: Fasimec Duo S 0.1%/5% Oral Suspension for Sheep
Slovak: Fasimec Duo S 0.1%/5%
Spanish: Se controlaron los niveles de clorsulón en plasma durante hasta 1488 horas después de la administración (estudio BPL).
Slovak: Hladina klozantelu v plazme sa monitorovala do 1 488 hodín od podania (štúdia v súlade so správnou laboratórnou praxou).
Spanish: Estudio farmacocinético en el que se administró a 4 toros y 4 vacas una única dosis por unción de 20 mg/kg de peso corporal de closantel.
Slovak: Farmakokinetická štúdia, v ktorej sa 4 samcom a 4 samiciam hovädzieho dobytka podala jednotlivá dávka roztoku klozantelu na vonkajšie použitie 20 mg/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: Ganado bovino Ganado ovino
Slovak: Hovädzí dobytok ovce
Spanish: Reino Unido Norbrook Laboratories Ltd Station Works
Slovak: Francúzsko Norbrook Laboratories Ltd Station Works