FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoledronic acid Teva Generics naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic acid Teva Generics
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic acid Teva Generics?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva Generics?
Czech: Zoledronic acid Teva Generics acidum zoledronicum
Slovenian: Zoledronska kislina Teva Generics zoledronska kislina
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic acid Teva Generics, kyselina zoledronová, je bisfosfonát.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva Generics, zoledronska kislina, je difosfonat.
Czech: Co je Zoledronic acid Teva Generics a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics in za kaj ga uporabljamo?
Czech: Přípravek Zoledronic acid Teva Generics je dostupný ve formě infuzního roztoku (kapání do žíly); výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je na voljo v obliki raztopine za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Czech: Zoledronic acid Teva Generics je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics je „generično zdravilo".
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic acid Teva Generics zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics raziskano?
Czech: Jak přípravek Zoledronic acid Teva Generics působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics deluje?
Czech: Jak se přípravek Zoledronic acid Teva Generics používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics uporablja?
Czech: • Dávkovací režim jedenkrát ročně
Slovenian: • shemo odmerjanja enkrat letno
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Slovenian: • kontraindikacije pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika
Czech: Členské státy zajistí, aby byly realizovány všechny podmínky a omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku popsané níže:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da se izvajajo vsi pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila kot so opisani v nadaljevanju:
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Slovenian: Izobraževalno gradivo vsebuje naslednje:
Czech: Před uvedením přípravku na trh členského státu připraví držitel rozhodnutí o registraci (MAH) edukační program zaměřený na všechny lékaře, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma k léčbě osteoporózy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred začetkom trženja v državah članicah zagotoviti, da bo izobraževalno gradivo razširil na vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma za zdravljenje osteoporoze.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti
Czech: • Všichni pacienti mají být vybaveni edukační materiálem a má s nimi být probráno: o Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta o Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků o Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovenian: • That all patients should be provided with the educational material and be counselled about: o potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave prehrane ter odsotnosti kajenja o ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov o navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Czech: • Nutnost podávat infuzi přípravku Zoledronic acid Teva Pharma pomalu během alespoň 15 minut
Slovenian: • potrebnost počasnega infundiranja zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma v času, ki ni krajši
Czech: • Nutnost měření sérového kreatininu před zahájením léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma
Slovenian: • potrebnost meritve kreatinina v serumu pred zdravljenjem z zdravilom Zoledronska kislina
Czech: Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích účinků Kdy se obrátit na zdravotnický personál
Slovenian: • ključne znake in simptome resnih neželenih dogodkov • navodila o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč
Czech: Obsah a formát tohoto edukačního materiálu, stejně jako plán komunikace, musí MAH dát k odsouhlasení příslušné národní kompetentní autoritě před tím, než bude edukační program distribuován.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora pred distribucijo izobraževalnega gradiva glede vsebine in oblike gradiva ter načrta za komunikacijo dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Czech: Edukační materiál pro pacienty má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Czech: Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in
Czech: Edukační program obsahuje následující:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje naslednje:
Czech: Skupinové účinky:
Slovenian: Učinki po skupinah:
Czech: Datum první registrace: 16. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. avgust 2012 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: - jestliže nejste schopen/a denně užívat kalcium.
Slovenian: - če ne morete vsak dan jemati nadomestkov kalcija.
Czech: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Slovenian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Czech: Studie interakcí s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z drugimi zdravili niso izvedli.
Czech: Obsah balení a další informace
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne infomacije
Czech: To odpovídá snížení rizika celkové mortality o 28 % (p=0,01).
Slovenian: To ustreza 28-odstotnemu zmanjšanju tveganja za umrljivost iz katerega koli vzroka (p=0,01).
Czech: Je důležité pokusit se zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivý stav, který se může obtížně léčit.
Slovenian: Pomembno je, da poskušamo preprečiti razvoj osteonekroze čeljustnic, saj je to zelo boleče stanje, ki ga je večkrat težko zdraviti.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít tento i přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Czech: 85% pacientů nikdy předtím bisfosfonáty nedostávalo.
Slovenian: 85 % bolnic prej še ni prejemalo difosfonatov.
Czech: Osteonekróza čelisti se může objevit také po ukončení léčby.
Slovenian: Do osteonekroze čeljustnic lahko pride tudi po zaključku zdravljenja.
Czech: Mutagenní a karcinogenní potenciál
Slovenian: Mutagenost in kancerogeni potencial
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, je nezávislá na dávce, pohlaví, věku, rase a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Celotni sistemski očistek je 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení vzhledem k potenciální teratogenitě
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem zaradi možne teratogenosti,
Czech: • Edukační materiál pro lékaře
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika
Czech: Dlouhodobé opakované podávání při kumulativních expozicích, které dostatečně přesahovaly maximální zamýšlené lidské expozice, vyvolalo toxické účinky v jiných orgánech, včetně gastrointestinálního traktu a jater a místa intravenózní aplikace.
Slovenian: Dolgotrajno večkratno dajanje pri kumulativnih izpostavljenostih, ki močno presegajo največjo nameravano izpostavljenost pri človeku, je povzročilo toksikološke učinke v drugih organih, vključno z gastrointestinalnim traktom in jetri, in na mestu intravenske aplikacije.
Czech: Pokud máte zubní protézu, ujistěte se, že je nasazená správně.
Slovenian: Če imate zobno protezo, morate poskrbeti, da se ta dobro prilega dlesnim.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uvedené podle MedDRA klasifikace tříd orgánových systémů a kategorií četností.
Slovenian: Neželeni učinki v preglednici 1 so navedeni glede na organski sitem po MedDRA klasifikaciji in glede na kategorijo pogostnosti.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy nebo částic v roztoku.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina drugačne barve ali so v njej majhni delci.
Czech: Za prvních 24 hodin bylo v moči nalezeno 39 ± 16% podané dávky, zatímco zbývající část je primárně vázána v kostech.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Czech: Po otevření lahvičky musí být přípravek aplikován okamžitě, aby se zabránilo mikrobiální kontaminaci.
Slovenian: - Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Czech: • u dospělých mužů se zvýšeným rizikem vzniku zlomenin.
Slovenian: • pri odraslih moških, pri katerih obstaja povečano tveganje za zlom.
Czech: • Nutnost zajistit vhodnou hydrataci pacientů zejména pacientů v pokročilém věku a užívajících diuretickou léčbu
Slovenian: • potrebo po zagotovitvi primerne hidriranosti bolnika, zlasti v primeru starejših bolnikov in bolnikov, ki prejemajo diuretično terapijo,
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden uporabite to zdravilo.
Czech: • Potřeba adekvátní suplementace kalcia a vitaminu D, vhodná fyzická aktivita, nekuřáctví a zdravá dieta
Slovenian: • potrebnost zadostnega nadomeščanja kalcija in vitamina D, ustrezne telesne dejavnosti in zdrave
Czech: Výskyt jednotlivých nežádoucích účinků po první infuzi byl: pyrexie (17,1%), myalgie (7,8%), onemocnění podobné chřipce (6,7%), artralgie (4,8%) a bolest hlavy (5,1%).
Slovenian: Po prvi infuziji so bile incidence posameznih neželenih učinkov naslednje: pireksija (17,1 %), mialgija (7,8 %), gripi podobna bolezen (6,7 %), artralgija (4,8 %) in glavobol (5,1 %).
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Czech: (2) včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Slovenian: (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Czech: Kyselina zoledronová prokázala konzistentní účinek po dobu 3 let, jehož výsledkem bylo 41% snížení rizika zlomeniny celkového proximálního femuru (95% CI, 17% až 58%).
Slovenian: Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Czech: • Jednotlivá dávka přípravku Zoledronic acid Teva Pharma nemá být vyšší než 5 mg a infuze má trvat nejméně 15 minut (viz bod 4.2).
Slovenian: • Posamezen odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj 15 minut (glejte poglavje 4.2).
Czech: Léčba osteoporózy
Slovenian: Zdravljenje osteoporoze
Czech: Většina nežádoucích účinků jako zvýšená teplota a zimnice, bolesti svalů nebo kloubů a bolesti hlavy se objevuje první tři dny po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Czech: Účinek na všechny klinické zlomeniny
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome
Czech: Je důležité užívat potravinové doplňky s kalciem (vápníkem) a vitaminem D (např. v tabletách) dle doporučení Vašeho lékaře.
Slovenian: Pomembno je, da jemljete dodatke kalcija in vitamina D (na primer v obliki tablet), kakor vam bo naročil zdravnik.
Czech: Incidence klíčových ukazatelů rizika klinických zlomenin je uvedena v Tabulce 4.
Slovenian: Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
Czech: U pacientů s nehojícími se lézemi měkkých tkání v ústech má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Slovenian: Pri bolnikih z nezaceljenimi odprtimi poškodbami mehkih tkiv v ustih je treba začetek zdravljenja oziroma ponovno aplikacijo zdravila odložiti.
Czech: Studie nebyla uspořádána k tomu, aby prokázala snížení klinických zlomenin u mužů; incidence klinických zlomenin byla 7,5% u mužů léčených kyselinou zoledronovou oproti 8,7% u mužů používajících placebo.
Slovenian: S študijo ni bilo mogoče pokazati zmanjšanja obsega kliničnih zlomov pri moških; incidenca kliničnih zlomov je bila pri moških, zdravljenih z zoledronsko kislino, 7,5 % v primerjavi z 8,7 % pri uporabi placeba.
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných bisfosfonáty a používá se k léčbě postmenopauzálních žen a dospělých mužů s osteoporózou nebo osteoporózy způsobené léčbou kortikosteroidy užívanými k léčbě infekcí a Pagetovy kostní choroby u dospělých.
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s kortikosteroidi za zmanjševanje vnetja in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.
Czech: • Kontraindikace u pacientů s clearance kreatininu < 35 ml/min
Slovenian: • kontraindikacija pri bolnikih z očistkom kreatinina < 35 ml/min,
Czech: Po opakovaném podání léčivé látky každých 28 dnů nebyla pozorována její akumulace.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila, danih vsakih 28 dni, se zdravilna učinkovina ni kopičila v plazmi.
Czech: Zoledronic acid Teva Pharma může také způsobit další nežádoucí účinky Velmi časté nežádoucí účinky: vyskytují se u více než 1 pacienta z 10 Horečka.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma lahko povzroča tudi druge neželene učinke Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov Vročina.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nesmíte používat přípravek Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete dobiti zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Czech: Je důležité, abyste toto doporučení pečlivě dodržel(a), aby po aplikaci infuze nedošlo k přílišnému snížení hladiny kalcia v krvi.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Czech: V rozsáhlé klinické studii, do které bylo zahrnuto 7736 pacientů, byla hlášena osteonekróza čelisti u jednoho pacienta léčeného kyselinou zoledronovou a jednoho pacienta léčeného placebem.
Slovenian: V obsežnem kliničnem preskušanju s 7.736 bolniki so o osteonekrozi čeljustnic poročali pri enem bolniku, ki je prejemal zoledronsko kislino, in pri enem bolniku, ki je prejemal placebo.
Czech: Účinek na morfometrické vertebrální zlomeniny
Slovenian: Učinek na morfometrično opredeljene zlome vretenc
Czech: Nežádoucí účinky, které souvisejí s první infuzí, jsou velmi časté (objevují se u více než 30% pacientů), ale s dalšími infuzemi se jejich výskyt snižuje.
Slovenian: V povezavi s prvo infuzijo so neželeni učinki zelo pogosti (nastopijo pri več kot 30 % bolnikov), manj pogosti pa so po naslednjih infuzijah.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) Poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) V primeru bolečine v ušesu, izcedka iz ušesa in/ali okužbe ušesa se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • Kontraindikace během těhotenství a kojení
Slovenian: • kontraindikacije med nosečnostjo in dojenjem,
Czech: O opakování léčby Pagetovy kostní choroby jsou dostupné omezené údaje (viz bod 5.1).
Slovenian: O ponovnem zdravljenu Pagetove bolezni je na voljo omejeno število podatkov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Slovenian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1323 501 111
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid Teva Pharma udržujte kvalitní ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupujte pravidelné zubní vyšetření.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Zoledronska kislina Teva Pharma morate skrbeti za dobro ustno higieno (kar vključuje redno čiščenje zob) in redno hoditi na rutinske preglede k zobozdravniku.
Czech: Farmakodynamické účinky Selektivní působení bisfosfonátů na kost je založené na jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Difosfonati delujejo selektivno na kosti zaradi svoje velike afinitete do mineralizirane kosti.
Czech: Kyselina zoledronová byla spojována s poruchou funkce ledvin, která se projevila jako zhoršení ledvinných funkcí (tzn. zvýšený sérový kreatinin) a ve vzácných případech akutním selháním ledvin.
Slovenian: Zoledronsko kislino povezujejo z okvaro ledvic ki se kaže kot poslabšanje delovanja ledvic (zvišanje vrednosti kreatinina v serumu) in v redkih primerih z akutno odpovedjo ledvic.
Czech: U žen i u mužů přípravek Zoledronic acid Teva Pharma kosti zpevňuje, a tím snižuje riziko jejich zlomení.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Czech: K léčbě Pagetovy choroby smějí přípravek Zoledronic acid Teva Pharma předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou Pagetovy kostní choroby.
Slovenian: Za zdravljenje Pagetove bolezni smejo zdravilo Zoledronska kislina Teva Pharma predpisovati samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem Pagetove bolezni kosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím kyselinou zoledronovou u všech podskupin pediatrické populace u Pagetovy kostní choroby, osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin, osteoporózy u mužů se zvýšeným rizikem zlomenin a prevence klinických zlomenin po zlomenině celkového proximálního femuru u žen a mužů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij referenčnega zdravila, ki vsebuje zoledronsko kislino za vse skupine pediatrične populacije s Pagetovo boleznijo kosti, za osteoporozo pri postmenopavzalnih ženskah s povečanim tveganjem za zlome, za osteoporozo pri moških s povečanim tveganjem za zlome in za preprečevanje kliničnih zlomov po zlomu kolka pri ženskah in moških (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat následující klíčová sdělení:
Slovenian: Izobraževalni material za zdravnika mora vsebovati naslednje ključne sestavine:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván at, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Czech: Incidence výskytu symptomů vyskytujících se během prvních tří dnů po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma může být omezena podáním paracetamolu nebo ibuprofenu bezprostředně po podání přípravku Zoledronic acid Teva Pharma.
Slovenian: Incidenco simptomov po odmerjanju, ki nastopijo v prvih treh dneh po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma, je mogoče znižati z jemanjem paracetamola ali ibuprofena kmalu po aplikaciji zdravila Zoledronska kislina Teva Pharma.
Czech: Incidence opožděného hojení zlomeniny celkového proximálního femuru byla srovnatelná mezi kyselinou zoledronovou (34 [3,2 %]) a placebem (29 [2,7 %]).
Slovenian: Incidenca zakasnitve celjenja zloma kolka je bila primerljiva med skupinama z zoledronsko kislino (34 [3,2 %]) oziroma s placebom (29 [2,7 %]).
Czech: Toto je zvlášť důležité u starších pacientů (≥ 65 let) a u pacientů, kteří užívají diuretika.
Slovenian: To je posebno pomembno za starejše (stare 65 let ali več) in za bolnike, ki jemljejo tudi diuretike.
Czech: Velmi vzácné Osteonekróza zevního zvukovodu† (skupinový nežádoucí účinek bisfosfonátů)
Slovenian: zelo redki osteonekroza zunanjega slušnega kanala† (neželeni učinek skupine disfosfonatov)
Czech: Nevertebrální zlomenina (1) *p <0,001, **p <0,0001 (1) Vyjma zlomenin prstů na rukou, na nohou a zlomenin v obličeji (2) Včetně hrudních a bederních klinických vertebrálních zlomenin
Slovenian: kateri koli klinični zlom (1) klinični zlom vretenca (2) nevretenčni zlom (1) *vrednost p < 0,001, **vrednost p < 0,0001 (1) brez zlomov prstov rok in nog ter zlomov na področju obraza (2) vključno s kliničnimi zlomi prsnih in ledvenih vretenc
Czech: • u dospělých mužů u nichž je zvýšené riziko vzniku zlomenin, včetně pacientů s nedávnou zlomeninou celkového proximálního femuru po minimálním traumatu.
Slovenian: • pri odraslih moških s povečanim tveganjem za zlome, vključno s tistimi z nedavnim zlomom kolka po lažji poškodbi.
Czech: To je důležité především u pacientů, kteří užívají diuretika (močopudné léky) a u starších pacientů (65 let nebo více).
Slovenian: To je zlasti pomembno pri bolnikih, ki jemljejo diuretike (zdravila za odvajanje vode), in pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več).
Czech: Riziko bylo sníženo o 51% u pacientů, kteří nepoužívali bisfosfonáty a o 42% u pacientů, kterým byla povolena souběžná osteoporotická léčba.
Slovenian: Zmanjšanje tveganja je bilo 51-odstotno v skupini bolnikov, ki še niso jemali difosfonatov, in 42-odstotno pri bolnikih, ki so lahko sočasno jemali druga zdravila za zdravljenje osteoporoze.
Czech: Z tohoto důvodu jsou nepravděpodobné interakce vyplývající z vytěsnění léčiv silně se vážících na proteiny plazmy.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Czech: Zvláštní populace Pacienti s poruchou funkce ledvin
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Bolniki z ledvično okvaro
Czech: Analýza provedená mikropočítačovou tomografií (μCT) prokázala zvýšení objemu trabekulární kosti a zachování struktury trabekulární kosti u pacientek léčených kyselinou zoledronovou oproti placebu.
Slovenian: Analiza s pomočjo mikroračunalniške tomografije (μCT) je pokazala povečan volumen trabekularne kostnine in ohranjeno trabekularno strukturo kosti pri bolnicah, ki so se zdravile z zoledronsko kislino, v primerjavi s tistimi, ki so prejemale placebo.
Czech: Kyselina zoledronová významně snížila výskyt jedné nebo více nových vertebrálních zlomenin po dobu tří let, přičemž k signifikantnímu snížení incidence došlo již v prvním roce (viz Tabulka 2).
Slovenian: Zoledronska kislina je statistično značilno znižalo incidenco enega ali več novih zlomov vretenc tako v obdobju treh let kot tudi že po enem letu opazovanja (glejte preglednico 2).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ (s blue boxem)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA (z modrim okencem)