FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 2.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Czech: 2.6 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για την (προ-)κλινική συγκρισιµότητα των προϊόντων βιοτεχνολογίας)
Czech: Pracovní skupina pro biologicky obdobné léčivé přípravky (dříve Pracovní skupina ad hoc pro klinickou a předklinickou srovnatelnost biotechnologických přípravků)
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Czech: 3.5 Poregistrační činnosti
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 2.
Czech: Informace o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou uvedeny v příloze 2.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την ασφάλεια
Czech: Pracovní skupina CVMP pro bezpečnost
Greek: Αναλυτικός κατάλογος των γνωµών που εκδόθηκαν παρατίθεται στο παράρτηµα 10.
Czech: Podrobný seznam přijatých posudků je k dispozici v příloze 10.
Greek: Παράρτηµα 11 Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Czech: Příloha 11 Posudky COMP v roce 2004
Greek: Παράρτηµα 5 Μέλη της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων
Czech: Příloha 5 Členové Výboru pro rostlinné léčivé přípravky
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παρασχεθείσες)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (obdržené)
Greek: Δοµή του EMEA
Czech: Struktura EMEA
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού συστήµατος Μυοσκελετικού και νευρικού συστήµατος Λοιποί
Czech: Muskuloskeletální a nervová soustava
Greek: (Αναπληρωµατικά µέλη: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Czech: Horst REICHENBACH, Fernand SAUER (náhradníci: Paul WEISSENBERG, Patricia BRUNKO)
Greek: Ρόλος της οµάδας αυτής είναι η παροχή συµβουλών στη CVMP επί ειδικών επιστηµονικών ζητηµάτων που τίθενται υπόψη της.
Czech: Úlohou této skupiny je poskytovat CVMP poradenství ke speciálním vědeckým otázkám, které jsou mu předloženy.
Greek: Αναµένεται η ολοκλήρωσή του το πρώτο τρίµηνο του 2005
Czech: Dokončení se očekává v prvém čtvrtletí roku 2005
Greek: Αιτήσεις για παροχή επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου (παραληφθείσες)
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a protokolovou pomoc (dokončené)
Greek: Παράρτηµα 7 Συνοπτικοί προϋπολογισµοί του EMEA για την περίοδο
Czech: Příloha 7 Shrnutí rozpočtu EMEA na období 2003-2005
Greek: • Παιδιατρική οµάδα εργασίας
Czech: • Pracovní skupina pro pediatrii
Greek: Εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας) Πρόεδρος: Hans HOOGLAND Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Czech: (Dočasná pracovní skupina pro) hodnocení environmentálního rizika Předsedající: Hans HOOGLAND Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Σύσταση της επιτροπής βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Czech: 5 nařízení Komise (ES) č. 542/95)
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την αποτελεσµατικότητα
Czech: Pracovní skupina CHMP pro účinnost
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Czech: Tato zkušenost se všeobecně potvrzuje od roku 1998.
Greek: Βιοϊσοδύναµα προϊόντα
Czech: Biologicky obdobné přípravky
Greek: Συµφωνία αµοιβαίας αναγνώρισης ΕΚ-Ιαπωνίας
Czech: MRA ES-Japonsko
Greek: Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων
Czech: European Medicines Agency
Greek: Οµάδα εξέτασης της CHMP για τις επινοηθείσες ονοµασίες
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για την ασφάλεια
Czech: Pracovní skupina CHMP pro bezpečnost
Greek: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Κάτω Χώρες)
Czech: • Barbara VAN ZWIETEN-BOOT (Nizozemsko) náhradník: Frits LEKKERKERKER
Greek: Εγκρίθηκε από τη CPMP/CVMP τον Ιούνιο του 2004
Czech: Přijat CPMP a CVMP v červnu 2004
Greek: Φάρµακα για ανθρώπινη χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Czech: Humánní léčivé přípravky - nejdůležitější události v roce 2004
Greek: Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Czech: Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Agnès SAINT-RAYMOND (από τα µέσα Οκτωβρίου 2004)
Czech: Úřadující vedoucí úseku pro bezpečnost a účinnost léčivých přípravků Agnès SAINT-RAYMOND (od poloviny října 2004)
Greek: Ένα προϊόν µπορεί πλέον να χρησιµοποιείται για τη θεραπεία παιδιών άνω των 3 ετών που πάσχουν από ηπατίτιδα Γ, σε συνδυασµό µε ένα αντιιικό φάρµακο.
Czech: Jeden z přípravků lze nyní používat v kombinaci s protivirovým léčivým přípravkem k léčbě dětí od 3 let věku, které trpí hepatitidou C. Použití vakcíny pro hepatitidu A a B bylo rozšířeno na děti ve věku 1 až 5 let.
Greek: Εφαρµόστηκαν όλες οι πτυχές των υπηρεσιών και των επικοινωνιών που άπτονται της ασφάλειας τόσο σε κεντρικό επίπεδο στο εσωτερικό του EMEA όσο και µεταξύ του EMEA και των εθνικών αρµόδιων αρχών.
Czech: Centrálně v rámci EMEA a mezi EMEA a PVO byly zavedeny všechny stránky služeb zabezpečení a komunikací.
Greek: Αυστρία
Czech: RAKOUSKO
Greek: Ως εκ τούτου, θα ήθελα να τους απευθύνω εκ των προτέρων ένα θερµό καλωσόρισµα εκ µέρους του διοικητικού συµβουλίου.
Czech: Do konce roku nebyli tito noví členové zatím jmenováni, a proto bych je při této příležitosti chtěl jménem správní rady vřele přivítat.
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τα έγγραφα καθοδήγησης παρατίθενται στο παράρτηµα 10.
Czech: Podrobnosti o metodologických dokumentech (pokynech) jsou k dispozici v příloze 10.
Greek: 3.7 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής
Czech: 3.7 Rozhodčí řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství
Greek: • Ειδική (ad hoc) οµάδα εργασίας για τον επιπολασµό
Czech: • Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci
Greek: Προϊσταµένη του τοµέα ιατρικών πληροφοριών
Czech: Vedoucí úseku zdravotních informací
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí
Greek: ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΊΑ
Czech: Česká republika
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Czech: LITVA
Greek: Για την εγκατάσταση των εκπροσώπων των 10 νέων κρατών µελών µετά τη διεύρυνση, ο EMEA αναδιαρρύθµισε και ανακαίνισε τα γραφεία των εκπροσώπων.
Czech: EMEA reorganizovala a renovovala kanceláře delegátů, aby bylo možné po rozšíření umístit nové delegáty z deseti nových členských států.
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Czech: Postupy pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2002 - 2004
Greek: ΣΟΥΗΔΙΑ
Czech: ŠVÉDSKO
Greek: Οµάδα εργασίας για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα Πρόεδρος: Jean-Claude ROUBY Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro imunologické přípravky Předsedající: Jean-Claude ROUBY Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Παράρτηµα 9 Γνώµες της CHMP κατά το 2004 σχετικά µε φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση
Czech: Příloha 9 Posudky CHMP v roce 2004
Greek: Νορβηγία
Czech: NORSKO
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Czech: Norsko
Greek: Arnold J VLIETINCK (Βέλγιο)
Czech: Arnold J VLIETINCK (Belgie) náhradník: Heidi NEEF
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
Czech: Pozastavení léčivého přípravku používaného k léčbě pacientů trpících Parkinsonovou nemocí bylo v roce 2004 na základě nových údajů vyhodnocených CHMP odvoláno.Žádosti o významná rozšíření registrací, schválených v roce 2004, s cílem zahrnout dětskou populaci
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση http://www.hevra.org
Czech: Užitečné internetové stránky: Vedoucí agentur pro veterinární léčivé přípravky http://www.hevra.org
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Czech: Polsko
Greek: Πολωνία
Czech: POLSKO
Greek: Πρόεδρος: Eric ABADIE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Εσθονία
Czech: ESTONSKO
Greek: Οµάδα εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση Πρόεδρος: Cornelia IBRAHIM Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Kornelia GREIN
Czech: Pracovní skupina pro farmakovigilanci Předsedající: Cornelia IBRAHIM Kontakt EMEA: Kornelia GREIN
Greek: Οι οµάδες εργασίας συµµετέχουν, ανάλογα µε τον συγκεκριµένο τοµέα αρµοδιοτήτων τους, στην εκπόνηση και την αναθεώρηση κατευθυντήριων γραµµών, στην παροχή συστάσεων και συµβουλών για φαρµακευτικά προϊόντα για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση χαρακτηρισµού ως ορφανά, στην παροχή επιστηµονικών συµβουλών, στη συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας ή σε δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας.
Czech: S ohledem na svou konkrétní oblast působnosti se pracovní skupiny účastní vývoje a revize vědeckých pokynů a poskytování doporučení a poradenství o léčivých přípravcích, pro které jsou podány žádosti o označení léčivého přípravku za léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, vědecké poradenství, pomoc při přípravě protokolu, registraci nebo poregistrační činnosti.
Greek: ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Czech: Irsko
Greek: Ιρλανδία
Czech: IRSKO
Greek: • Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Προσωρινή οµάδα εργασίας
Czech: • Pracovní skupina pro vědecké poradenství Dočasná pracovní skupina
Greek: 3 Κτηνιατρικά φάρµακα
Czech: 3 Veterinární léčivé přípravky
Greek: Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ Ευρωπαϊκή Επιτροπή Horst REICHENBACH, Fernand SAUER
Czech: Gianmartino BENZI, José-Luis VALVERDE LÓPEZ
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την αποτελεσµατικότητα
Czech: Pracovní skupina CVMP pro účinnost
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από HIV/AIDS
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící HIV/AIDS
Greek: Κοινή οµάδα εργασίας των CHMP/CVMP για την ποιότητα
Czech: Společná pracovní skupina CHMP/CVMP pro jakost
Greek: EMEA/COMP Υποβολή Ηµεροµηνία έναρξης Γνώµη
Czech: Souhrn indikace EMEA/COMP Podání
Greek: ευρωπαϊκών οργανισµών φαρµάκων για την ανάπτυξη µιας στρατηγικής διαχείρισης κινδύνων, η οποία αναµένεται, παράλληλα µε τα νέα νοµοθετικά µέσα για την ενίσχυση των ελέγχων ασφαλείας, να αποφέρει βελτιώσεις σε αυτόν τον ζωτικής σηµασίας τοµέα.
Czech: Bezpečnost léčivých přípravků je vždy základním zájmem agentury a v roce 2004 byla společně s vedoucími evropských agentur pro léčivé přípravky zahájena práce na vývoji strategie řízení rizik, která by měla - spolu s novými právními nástroji na posílení kontrol bezpečnosti - přinést zlepšení v této životně důležité oblasti.
Greek: Οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών Πρόεδρος: Reinhard KROKER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupina pro vědecké poradenství Předsedající: Reinhard KROKER Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: (πρόσθετο µέλος)
Czech: (kooptovan)
Greek: Τρεις διαδικασίες παραποµπής βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 αποσύρθηκαν.
Czech: Tři předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 6 odst.
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Czech: Přijat CVMP v červenci 2004
Greek: Η οριστικοποίησή του αναµένεται το δεύτερο τρίµηνο του 2005
Czech: Dokončení se očekává v druhém čtvrtletí roku 2005
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Czech: • ustanovení, že v rámci spolupráce se Světovou zdravotnickou organizací (SZO) bude CHMP poskytovat vědecké posudky pro používání léčivých přípravků mimo EU.
Greek: Το έτος 2004 συστάθηκε µια νέα επιστηµονική επιτροπή του EMEA, κατόπιν της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και της οδηγίας για τα παραδοσιακά φάρµακα φυτικής προέλευσης.
Czech: Po vstupu hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 a směrnice o rostlinných léčivých přípravcích v platnost došlo v roce 2004 ke zřízení nového vědeckého výboru EMEA.
Greek: : ragini.shivji@EMEA.eu.int
Czech: E-mail: ragini.shivji@EMEA.eu.int
Greek: Το 2004 δεν δόθηκε καµία αρνητική γνώµη.
Czech: V roce 2004 nebyl vydán žádný negativní posudek.
Greek: : silvia.domingo@EMEA.eu.int
Czech: E-mail: silvia.domingo@EMEA.eu.int
Greek: Μονάδα κτηνιατρικών φαρµάκων και επιθεωρήσεων
Czech: Útvar pro veterinární léčivé přípravky a inspekce Vedoucí útvaru
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Pekka KURKI Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Πρόεδρος: Kalle HOPPU Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Spiros VAMVAKAS
Czech: Ad hoc pracovní skupina pro prevalenci Předsedající: Kalle HOPPU Kontakt EMEA: Spiros VAMVAKAS
Greek: Στο παράρτηµα 12 παρατίθεται πλήρης κατάλογος των κατευθυντήριων γραµµών.
Czech: Úplný seznam pokynů je uveden v příloze 12.
Greek: 1 Κανονισµός (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Greek: Martin HARVEY ALLCHURCH Απευθείας κλήση: (44-20) 74 18 84 27 Ηλεκτρ.
Czech: Martin HARVEY ALLCHURCH Přímý telefon: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
Greek: Φάση µετά τη γνώµη του EMEA
Czech: Fáze po posudku EMEA
Greek: Αιτήσεις µετά τη χορήγηση άδειας
Czech: Žádosti o registraci
Greek: Αναλυτικά στοιχεία για τις οµάδες εργασίας και τις επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες παρατίθενται στο παράρτηµα 3.
Czech: Podrobnosti o pracovních skupinách a vědeckých poradních skupinách jsou k dispozici v příloze 3.
Greek: Γεννητο-ουροποιητικού συστήµατος και γεννητικών ορµονών
Czech: Genitourinární systém a pohlavní hormony
Greek: Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα Πρόεδρος: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Czech: Pracovní skupiny a skupiny ad hoc Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Kontakt EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
Greek: Bέλγιο
Czech: BELGIE
Greek: Προϊστάµενος µονάδας
Czech: Zažívací trakt
Greek: Ο µορφότυπος του πιστοποιητικού παρτίδας αναπροσαρµόστηκε ώστε να περιλάβει τα ερευνητικά φαρµακευτικά προϊόντα και τα δραστικά συστατικά, ενώ συνεχίζονται οι εργασίες σχετικά µε τις εναρµονισµένες διαδικασίες έγκαιρης προειδοποίησης και τις διατάξεις ετήσιας υποβολής εκθέσεων.
Czech: Práce týkající se harmonizovaných postupů včasného varování a ustanovení o podávání ročních zpráv nadále probíhají.
Greek: Η πρώτη της συνεδρίαση πραγµατοποιήθηκε τον Σεπτέµβριο του 2004.
Czech: První zasedání se konalo v září 2004.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για τα ανοσολογικά φαρµακευτικά προϊόντα
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
Greek: Επίσης, σύµφωνα µε τη νέα φαρµακευτική νοµοθεσία η ευθύνη για τη δηµιουργία των διοικητικών δοµών και διαδικασιών που θα επιτρέπουν την ανάπτυξη επιστηµονικών συµβουλών για εταιρείες και χορηγούς ανατίθεται στον εκτελεστικό διευθυντή, σε στενή συνεργασία µε την επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP).
Czech: Nové právní předpisy ve farmaceutické oblasti kladou rovněž na výkonného ředitele v součinnosti s Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zodpovědnost za zavedení administrativních struktur a postupů, které umožní rozvoj vědeckého poradenství společnostem a sponzorům.
Greek: Πρόεδρος: Klaus CICHUTEK Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Czech: Předsedající: Klaus CICHUTEK Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA AMATI
Greek: Βλέπε παραρτήµατα 2, 4 και 5 για τα µέλη της επιτροπής, των οµάδων εργασίας και των ειδικών (ad hoc) οµάδων.
Czech: Isabelle MOULON Pokud jde o členy výborů, pracovní skupiny a skupiny ad hoc viz přílohy 2, 4 a 5.
Greek: Παράρτηµα 11
Czech: Příloha 4
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Czech: To je o 3 méně v porovnání s prognózou deseti žádostí o maximální limity reziduí (MLR) a znamená to, že počet žádostí zůstává na stejné výši jako v roce 2003.
Greek: Εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2004
Czech: Přijat v březnu 2004
Greek: • Την οδηγία 2004/27/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.
Czech: • směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků;
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ολοκλήρωσε τις φάσεις σχεδιασµού, επεξεργασίας και αρχικής κατασκευής του έργου µε τη συµβολή εµπειρογνωµόνων του EMEA
Czech: Skupina pro vývoj IT dokončila fáze koncepce, rozpracování a raného budování tohoto projektu se vstupem od odborníků na vědecké poradenství EMEA.
Greek: Το 2004 ξεκίνησαν οι συζητήσεις για την εναρµόνιση του πιστοποιητικού συµµόρφωσης των παρασκευαστών µε την ορθή παρασκευαστική πρακτική, καθώς και των προγραµµάτων συντήρησης.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
Greek: Κατάσταση εφαρµογής
Czech: Stav provádění
Greek: • Laimi JODKONIS (Λιθουανία)
Czech: • Laimi JODKONIS (Litva) náhradník: Juozas JOKIMAS
Greek: Η νέα έκδοση της βάσης δεδοµένων διατέθηκε σε όλους τους εθνικούς αρµόδιους φορείς, επιτρέποντας τον αποτελεσµατικότερο συντονισµό του δικτύου
Czech: Nová verze databáze byla zpřístupněna všem příslušným národním orgánům.
Greek: Συνεργασία µε την EFSA
Czech: Spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin (EFSA)
Greek: Ο Οργανισµός προχώρησε σε διαβουλεύσεις µε τα ενδιαφερόµενα µέρη επί σειράς ζητηµάτων κατά τη διάρκεια του 2004.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
Greek: ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Czech: FINSKO
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP in Μάρτιο του 2004
Czech: Přijat CVMP v březnu 2004
Greek: Οµάδα εργασίας για τα προϊόντα αίµατος Πρόεδρος: Manfred HAASE Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Czech: Pracovní skupina pro krevní přípravky Předsedající: Manfred HAASE Kontakt EMEA: John PURVES
Greek: Σηµαντικές τροποποιήσεις/νέες επιλογές θεραπείας για πάσχοντες από νευροεκφυλιστικές παθήσεις
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Greek: Ο τοµέας ΤΠ παρείχε υψηλού και επαγγελµατικού επιπέδου υπηρεσίες υποστήριξης στους χρήστες του EMEA, γεγονός που αποτέλεσε έναν από τους κύριους παράγοντες που συνετέλεσαν στο να επιτύχει ο τοµέας τον στόχο του 99,5 % όσον αφορά τη διαθεσιµότητα των υπηρεσιών
Czech: Byla to jedna z klíčových složek, které útvaru pomohly dosáhnout cílů dostupnosti ve výši 99,5 %.
Greek: Το 2004, κατόπιν διαβουλεύσεων επί ενός εγγράφου προβληµατισµού, η CVMP ξεκίνησε την εκπόνηση ενός απλού οδηγού για την κτηνιατρική φαρµακοεπαγρύπνηση στην ΕΕ.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
Greek: Επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC)
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Greek: Ο Οργανισµός τήρησε τις προβλεπόµενες προθεσµίες για όλες τις ολοκληρωθείσες διαδικασίες.
Czech: Agentura dokončila tyto postupy v rámci definovaných lhůt.
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Czech: EMEA přezkoumává žádosti o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění prostřednictvím svého Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP).
Greek: ΛΕΤΤΟΝΙΑ
Czech: LOTYŠSKO
Greek: (πρώην ειδική (ad hoc) οµάδα εµπειρογνωµόνων για τη γονιδιακή θεραπεία)
Czech: Pracovní skupina pro genovou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro genovou terapii)
Greek: Εγκρίθηκε τον Ιούλιο του 2004
Czech: Přijat v červenci 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Μάιο του 2004
Czech: Přijat CVMP v květnu 2004
Greek: Διαδικασίες διαιτησίας (είτε σύµφωνα µε το άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ είτε σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του Κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής) κινούνται σε περίπτωση διαφωνίας µεταξύ κρατών µελών στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Postupy rozhodčího řízení (buď podle článku 29 směrnice 2001/83/ES, nebo podle článku 6 odst.
Greek: • Henri METZ (Λουξεµβούργο)
Czech: • Henri METZ (Lucembursko)
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
Czech: Shrnutí posudků pro maximální limity reziduí se zveřejňují po jejich přijetí CVMP.
Greek: • Οµάδα εργασίας των EMEA/CHMP και οργανώσεων ασθενών
Czech: • Pracovní skupina EMEA/CHMP s organizacemi pacientů • Skupina pro přezkum (vytvářených) obchodních názvů
Greek: Προϊστάµενος του τοµέα ποιότητας φαρµάκων
Czech: Vedoucí úseku kvality léčivých přípravků
Greek: ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Czech: Německo
Greek: Αναπληρωµατικό µέλος: Sue HARRIS
Czech: Linda ANDERSON (Spojené království) náhradník: Sue HARRIS
Greek: • Τον κανονισµό (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συµβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων.
Czech: • nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky;
Greek: ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΔΙΕΥΘΥΝΤΗΣ
Czech: VÝKONNÝ ŘEDITEL
Greek: Τα αποστειρωµένα φαρµακευτικά προϊόντα και ορισµένα βιολογικά φάρµακα εξαιρούνται από το πεδίο εφαρµογής της συµφωνίας, η οποία καλύπτει µόνον φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Czech: Sterilní léčivé přípravky a některé biologické léčivé přípravky jsou vyjmuty z rozsahu dohody.
Greek: Τον Μάιο του 2004 η ειδική (ad hoc) οµάδα επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής ορίστηκε ως η οµάδα εφαρµογής τηλεµατικής (TIG) της κοινοτικής βάσης δεδοµένων για την ορθή
Czech: V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
Greek: Οµάδα εργασίας της CVMP για την εκτίµηση περιβαλλοντικών κινδύνων (προσωρινή οµάδα εργασίας)
Czech: Dočasná pracovní skupina CVMP pro hodnocení environmentálního rizika
Greek: • Δηµιουργία επιστηµονικών συµβουλευτικών οµάδων για να συνδράµουν τις επιτροπές στο έργο τους
Czech: • založení vědeckých poradních skupin na pomoc výborům v jejich práci;
Greek: Δραστηριότητες ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP)
Czech: Inspekce správné laboratorní praxe
Greek: Ιταλία
Czech: ITÁLIE
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Czech: Itálie
Greek: http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Czech: Evropský rejstřík přípravků (postup vzájemného uznávání) http://heads.medagencies.com/mrindex/index.html
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Czech: Základní dokumenty o plazmě (Plasma Master Files, PMF), základní dokumenty o antigenu vakcíny (Vaccine Antigen Master Files, VAMF) a zdravotní prostředky obsahující biotechnologické léčivé přípravky a léčivé přípravky z krevních derivátů
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Czech: Příloha 13 Přehled rozhodčích řízení a předložení záležitosti orgánům Společenství 2004