FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Vorschlag für die Transparenzrichtlinie, die neben zahlreichen anderen Aspekten den Anwendungsbereich festlegt, die Fristen für die Entscheidungen über Preisfestsetzung und Kostenerstattung verkürzt sowie die Zusammenfassung von Arzneimitteln für Erstattungszwecke behandelt;
Bulgarian: Предложението за директивата за прозрачността, в която, наред с много други мерки, се разяснява обхватът, намаляват се времевите ограничения за ценообразуване и за решенията за възстановяване и се разглежда групирането на лекарства за целите на възстановяването на разноските.
German: Sitzung 1:
Bulgarian: Сесия 1:
German: Im Jahr 2011 stieg die Zahl der Anträge auf Erstzulassung von Humanarzneimitteln um 10 % und belief sich auf 100 Anträge.
Bulgarian: Наблюдава се увеличение от 10 % на броя на заявленията за първоначално издаване на разрешение за употреба на лекарства за хуманна употреба, като през 2011 г. са получени 100 заявления.
German: • Präsentation zu öffentlichen Anhörungen in Europa;
Bulgarian: Представяне за публичните изслушвания в Европа.
German: Es wird angeregt, dass bei bereits zugelassenen Erzeugnissen und laufenden Verfahren der Berichterstatter aus der Phase vor der Zulassung als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden könnte.
Bulgarian: Беше предложено за вече разрешени продукти и текущи процедури да може да се прилага системата за докладчика в етапа на предварително разрешение, който да се назначава за докладчик на PRAC.
German: • [EMA/185199/2012] Bericht über die EU-Telematikprojekte; [EMA/189200/2012] Bericht über die EU-Telematiktätigkeiten; [EMA/177625/2012] Protokoll der Sitzung des Telematikausschusses des Verwaltungsrats vom 14. Februar 2012;
Bulgarian: [EMA/185199/2012] Доклад относно проектите за телематика на ЕС; [EMA/189200/2012] Доклад относно телематичните операции на ЕС; [EMA/177625/2012] Протокол от заседанието на комитета по телематика към управителния съвет, проведено на 14 февруари 2012 г.
German: Insgesamt ist die Zahl der Anträge mit geschätzten 112 Zulassungsanträgen für Humanarzneimittel und 13 Zulassungsanträgen für Tierarzneimittel stabil.
Bulgarian: Общият брой на заявленията е стабилен, предвиждат се 112 заявления за издаване на разрешение за употреба на лекарствени продукти за хуманна употреба и 13 за ветеринарна употреба.
German: Die Grundsätze berücksichtigen Anmerkungen aus früheren Sitzungen und schriftlich eingegangene Anmerkungen.
Bulgarian: В нея се вземат под внимание коментарите, направени на предишното заседание, и тези, получени чрез кореспонденция.
German: Es wird vorgeschlagen, zunächst die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des PRAC zu veröffentlichen und in einer zweiten Phase die Tagesordnungen und Protokolle der Sitzungen des CHMP und der CMD(h), sobald genügend Erfahrungen vorliegen.
Bulgarian: Беше предложено най-напред да се публикуват програмите и протоколите от заседанията на PRAC, а тези на CHMP и CMD(h) да се публикуват на втори етап, след като е натрупан достатъчно опит.
German: Hinsichtlich der Bewertungstätigkeiten hat die Agentur im Großen und Ganzen ihre volle Funktionsfähigkeit erreicht.
Bulgarian: По отношение на дейностите по оценяване агенцията като цяло работи с нормален ритъм на натоварване.
German: Der Umsetzungsplan ist abgeschlossen und enthält die Zuordnung der Risikograde, die Einführung von Risikominderungsverfahren und Weiterbildungsmaßnahmen.
Bulgarian: Планът за прилагане е завършен, включително оценката на нивата на риск, прилагането на процедурите за смекчаване и предоставянето на обучение.
German: Das Verfahren sieht vor, dass der Verwaltungsrat Empfehlungen ausspricht, ob und welche Bereiche des Fachwissens des PRAC gestärkt werden müssen.
Bulgarian: Съгласно процедурата УС ще издаде препоръки дали някои от областите на експертни познания на PRAC се нуждаят от укрепване.
German: Veröffentlichung von Tagesordnungen und Protokollen
Bulgarian: Публикуване на програми и протоколи
German: Die Agentur sollte außerdem die Erwartungshaltung hinsichtlich der folgenden beiden Fragen steuern: Was soll mit den Anhörungen erreicht werden, und was ist nicht Gegenstand der Anhörungen?
Bulgarian: Освен това агенцията следва да управлява очакванията за това какво ще имат за цел да постигнат изслушванията и какво няма да се разглежда.
German: • [EMA/MB/2671/2012] Ergebnis der schriftlichen Verfahren im Zeitraum 25. November 2010 bis 29. Februar 2012;
Bulgarian: [EMA/MB/2671/2012] Резултати от писмените процедури в периода между 25 ноември 2010 г. и 29 февруари 2012 г.
German: Der Verwaltungsrat nimmt die unten beschriebenen Ungewissheiten bezüglich des Haushaltsplans und deren Auswirkungen auf das Arbeitsprogramm zur Kenntnis.
Bulgarian: УС отбеляза бюджетните неясноти и тяхното въздействие върху работната програма, както е описано по-долу.
German: Initiativen zur Einrichtung des Systems für die Überprüfung der Rohdaten aus klinischen Prüfungen sollen erfolgen.
Bulgarian: Ще бъдат предприети инициативи за въвеждане на система за преглед на необработена информация от клинични изпитвания.
German: Nachdruck mit Angabe der Quelle gestattet.
Bulgarian: Възпроизвеждането е разрешено, при условие че източникът е посочен.
German: Dies ist vor allem vor dem Hintergrund von Belang, dass der CHMP und die CMD(h) nach der Veröffentlichung der Stellungnahme des PRAC eine andere Auffassung vertreten können.
Bulgarian: Това е особено важно, тъй като CHMP и CMD(h) могат да възприемат различен възглед, след като становището на PRAC е било обявено за обществеността.
German: • Ernennung durch die Europäische Kommission von sechs Experten und Vertretern der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe in den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (geplanter Abschluss im 2.
Bulgarian: Назначаването от страна на Комисията на шестима експерти и представители на пациенти и здравни специалисти за Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (трябва да приключи през второто тримесечие на 2012 г.).
German: Darüber hinaus muss die Agentur der Öffentlichkeit den Grund für die Meinungsunterschiede und deren Auswirkungen erläutern.
Bulgarian: Второто предизвикателство за агенцията е да обясни на обществеността причината за разминаването и въздействието, което това оказва.
German: Arbeitsprogramm und Vorentwurf des Haushaltsplans 2013
Bulgarian: Работна програма и предварителен проектобюджет за 2013 г.
German: Der Verwaltungsrat einigt sich auf einen Prozess zur Vorbereitung des Verfahrens.
Bulgarian: УС се договори за процес за подготовка за процедурата.
German: • Präsentation des Jahresberichts 2011;
Bulgarian: Представяне на годишния доклад за 2011 г.
German: Die Beurteilung erfolgt auf Ersuchen des Europäischen Parlaments und untersucht schwerpunktmäßig, wie sich nach der Gründung der EUAgenturen eine Übertragung der Zuständigkeiten von der nationalen auf die europäische Ebene auf die Haushalte der EU und der Mitgliedstaaten auswirken würde.
Bulgarian: Оценяването е изискано от Европейския парламент и е насочено към въздействието върху бюджета на ЕС и върху националните бюджети на прехвърлянето на отговорности от национално на европейско равнище след създаването на агенции на ЕС.
German: Die Sitzungsteilnehmer stellen fest, dass das Konzept als solches im Bereich der Zulassung nicht vollkommen neu ist.
Bulgarian: На съвещанието беше дискутирано, че концепцията сама по себе си не е съвсем нова в регулаторната област.
German: Sprachenregelung für Sitzungen des Verwaltungsrats
Bulgarian: Езиков режим на заседанията на управителния съвет
German: • die Einführung von Beschränkungen, wenn ein Pharmaunternehmen eine Finanzhilfe oder eine andere Art der Finanzierung gewährt;
Bulgarian: въвеждането на ограничения в случаите, когато фармацевтично дружество отпуска безвъзмездни средства или друго финансиране;
German: Meinungsunterschiede können als Chance betrachtet werden, die wissenschaftliche Debatte um neue Ansichten zu bereichern und zu einem stichhaltigeren und wertvolleren Endergebnis zu führen.
Bulgarian: На подобно разминаване може да се гледа като на възможност за добавяне на нови възгледи към научния дебат и за укрепване и повишаване на стойността на крайния резултат от подобен дебат.
German: Der Verwaltungsrat setzt die Diskussionen der im Februar 2012 abgehaltenen Sitzung der Leiter der Arzneimittelbehörden (HMA) fort.
Bulgarian: УС продължи обсъжданията, проведени на заседанието на ръководителите на агенциите по лекарствата през февруари 2012 г.
German: Die beiden Behörden unterzeichneten anschließend eine Absichtserklärung, in der sie sich dazu verpflichten, ihre Zusammenarbeit zu fördern.
Bulgarian: След това агенцията и органът подписаха меморандум за разбирателство, който определя техния ангажимент за насърчаване на сътрудничеството.
German: Nach Inkrafttreten der neuen Rechtsvorschriften könnte für nach dem 2. Juli 2012 aufgenommene Verfahren ein unabhängiger Gutachter als Berichterstatter für den PRAC ernannt werden.
Bulgarian: След влизането в сила на новото законодателство системата, при която експертът, извършил партньорски проверки, става докладчик на PRAC, може да се прилага за процедури с начало след 2 юли 2012 г.
German: [EMA/MB/13210/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die geänderten Bestimmungen an, mit denen die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren inflationsbedingt um 3,1 % angepasst werden.
Bulgarian: [EMA/MB/13210/2012] Управителният съвет прие изменените правила, с които се индексират таксите, които се плащат на агенцията, с 3,1 %, поради инфлацията.
German: Der Verwaltungsrat ersucht die Agentur, auf der nächsten Sitzung nähere Angaben zu machen, welche IKT-Projekte im Jahr 2013 durchgeführt werden.
Bulgarian: Управителният съвет поиска подробна информация за това кои проекти за ИКТ ще бъдат разработени през 2013 г. да бъде предоставена за следващото заседание.
German: Die Agentur wird auf der Grundlage des heute vorgelegten Leitfadens ein Positionspapier erarbeiten und den Verwaltungsrat um schriftliche Anmerkungen ersuchen.
Bulgarian: Агенцията ще изготви дискусионен документ относно представените днес насоки и ще изиска писмени коментари от УС.
German: Die Gruppe der teilnehmenden Stakeholder sollte breiter aufgestellt sein und Mediziner, Leistungserbringer, Patienten, Kostenträger und die Industrie umfassen.
Bulgarian: Трябва да се осигури участието на по-широк кръг от заинтересовани страни, включително клиничната общност, доставчиците на здравни грижи, пациентите, платците и промишлеността.
German: Ein Zeitraum von einer Woche zwischen den Sitzungen des PRAC und des CHMP/der CMD(h) wird vorgeschlagen.
Bulgarian: Беше предложен интервал от една седмица между заседанията на PRAC и CHMP/CMD(h).
German: • Bestellung eines Berichterstatters für den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC),
Bulgarian: Назначаване на докладчик на Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
German: Dem Verwaltungsrat am 17. Januar 2012 per E-Mail übermittelt; im Protokoll der nächsten Sitzung erfasst, soweit relevant.
Bulgarian: 2012 г.; записано в протокола на следващото заседание, доколкото е относимо.
German: Der Vorsitzende teilt dem Verwaltungsrat mit, dass er die Interessenerklärungen der Mitglieder gemeinsam mit dem Sekretariat geprüft habe und zu dem Ergebnis gekommen sei, dass in Bezug auf die Themen der Sitzung keine Interessenkonflikte vorliegen.
Bulgarian: УС, че е прегледал декларациите за конфликт на интереси, подадени от членовете на УС и секретариата, и е заключил, че не е налице конфликт на интереси в разрез с темите на заседанието.
German: [EMA/MB/33634/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das am 9. Februar 2012 im schriftlichen Verfahren genehmigte Protokoll in der endgültigen Fassung zur Kenntnis.
Bulgarian: [EMA/MB/33634/2012] Управителният съвет отбеляза окончателния протокол, приет чрез писмена процедура на 9 февруари 2012 г.
German: Dieser Gruppe gehören Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp und Grzegorz Cessak an.
Bulgarian: Нейните членове са Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp и Grzegorz Cessak.
German: Die Änderung trägt der mit der Stelle verbundenen höheren Verantwortung Rechnung (Personalmanagement, Anweisungsbefugte und Beurteilende).
Bulgarian: Промяната отразява увеличените отговорности - управление на персонала, упълномощаване и докладване за служители - свързани с длъжността.
German: Europäische Kommission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Bulgarian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
German: • EMA/135591/2012 Jahresbericht 2011 des Beratenden Prüfungsausschusses der Agentur;
Bulgarian: EMA/135591/2012 Годишен доклад за 2011 г. на Одитния консултативен комитет на агенцията.
German: [EMA/MB/131620/2012] Der Verwaltungsrat erörtert, ob die derzeitige Praxis der Veranstaltung eintägiger Sitzungen wirklich effizient ist.
Bulgarian: [EMA/MB/131620/2012] УС обсъди дали настоящата практика за провеждане на еднодневни заседания е най-ефективната договореност.
German: Die Teilnehmer der Anhörungen sollten die Stakeholder der Agentur in diesem Bereich in einem ausgewogenen Verhältnis vertreten: Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe, akademische Kreise und Industrie.
Bulgarian: Слушателите на изслушванията следва да бъдат правилно балансирани по отношение на заинтересованите страни, свързани с работата на агенцията в тази област - пациенти, здравни специалисти, учени и представители на промишлеността.
German: Dieser Gruppe gehören die folgenden Mitglieder an: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg und Kent Woods.
Bulgarian: Членовете на групата са: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg и Kent Woods.
German: Aktualisierter Bericht über die Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz zur Vorbereitung auf den 2. Juli 2012
Bulgarian: Актуализация относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност до 2 юли 2012 г.
German: [EMA/MB/139702/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Verfahren für die Konsultation zur endgültigen Zusammensetzung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) an.
Bulgarian: [EMA/MB/139702/2012] Управителният съвет прие процедурата за консултации относно окончателния състав на Комитета за оценка на риска в областта на проследяването на лекарствената безопасност (PRAC).
German: • Konsultation Nr. 03/2012 betreffend die Ernennung von Martti Nevalainen zum CVMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 2. Februar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Grads des Interessenkonflikts des Kandidaten, die vom CVMP-Vorsitz unterstützt werden und der Ernennungsbehörde am 13. Februar 2012 zugesandt wurden.
Bulgarian: Консултация № 03/2012 за назначаването на Martti Nevalainen за член на CVMP, предложено от Финландия, приключи на 2 февруари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на степента на конфликт на интереси на кандидата, които бяха подкрепени от председателя на CVMP и изпратени на номиниращия орган на 13 февруари 2012 г.
German: [EMA/MB/146762/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die bis dato von den Mitgliedstaaten vorgelegten Ernennungen zum PRAC zur Kenntnis.
Bulgarian: [EMA/MB/146762/2012] Управителният съвет отбеляза номинациите за PRAC, направени от държави членки до момента.
German: Berichtigungshaushaltsplan 01/2012 aufgrund der Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung für eine Stelle
Bulgarian: Изменение на бюджет 01-2012 г. за промяна на входната степен за длъжност
German: Organisation von Sitzungen des Verwaltungsrats
Bulgarian: Организиране на заседания на управителния съвет
German: Der Verwaltungsrat regt an, in einer Phase des Verfahrens eine Musteranhörung zu veranstalten und die daraus gewonnenen Erfahrungen beim Abschluss des Verfahrens einfließen zu lassen.
Bulgarian: УС предложи на определен етап да се организира пробно изслушване и натрупаният от него опит да се използва при финализирането на процедурата.
German: Zu den Vorläufern der adaptiven Zulassung gehören beispielsweise die Zulassung mit Auflagen, die neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz, Risikomanagementpläne und regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte.
Bulgarian: Съществуват редица предшественици на адаптивното разрешаване - като например условното разрешение за търговия, новото законодателство за проследяване на лекарствената безопасност, плановете за управление на риска, периодичните доклади за актуализации относно безопасността и т.н.
German: [EMA/MB/955795/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem die allgemeinen Haushaltserfordernisse für das „Projekt 2014" (Umzug der Agentur in die neuen Räumlichkeiten) dargelegt sind.
Bulgarian: [EMA/MB/955795/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертават бюджетните изисквания на високо ниво за „Проект 2014 г." (преместването на агенцията в новата сграда).
German: Vertreter der Tierarztorganisationen Beobachter
Bulgarian: Представители на ветеринарни организации Наблюдатели
German: [EMA/MB/82882/2012] Der Verwaltungsrat nimmt das Dokument zur Kenntnis, in dem der vorläufige Haushaltsplan für die Entwicklung des IKT-Projekts und die Systemwartung im Jahr 2013 dargelegt ist.
Bulgarian: [EMA/MB/82882/2012] Управителният съвет взе под внимание документа, в който се очертава предварителният бюджет за разработване на проекти в областта на ИКТ и поддръжка на системи през 2013 г.
German: [MB/EMA/155755/2012] Der Verwaltungsrat nimmt die Änderung der Besoldungsgruppe bei Einstellung von AST 3 auf AD 6 für die Stelle des Leiters des Bereichs Financial Support Services an.
Bulgarian: [MB/EMA/155755/2012] Управителният съвет прие промяната на входната степен от AST 3 на AD 6 за длъжността ръководител на отдел за услуги за финансова подкрепа.
German: [EMA/112052/2012] Der Verwaltungsrat nimmt den Bericht über einige ermittelte Schlüsselleistungsindikatoren in vertraglichen Vereinbarungen mit zuständigen nationalen Behörden zur Kenntnis.
Bulgarian: [EMA/112052/2012] Управителният съвет отбеляза доклада относно извадката от основни показатели за ефективност, включена в договореностите с национални компетентни органи.
German: Er betont, dass bei solchen Anhörungen unter anderem Folgendes gegeben sein müsse: eine klare und genau definierte Struktur, eine klare und verständliche Fragenliste sowie
Bulgarian: Той подчерта, че наред с другите съображения подобни изслушвания следва да имат ясна и определена структура, ясен и разбираем списък с въпроси, следва да са прозрачни по отношение на спонсорството на участниците и да гарантират, че приносът на участниците допълва обсъждането.
German: [EMA/MB/945561/2011] Der Verwaltungsrat nimmt den Vorentwurf des Arbeitsprogramms 2013 der Agentur an.
Bulgarian: [EMA/MB/945561/2011] Управителният съвет прие предварителния проект на работна програма за 2013 г. на агенцията.
German: • Diskussion des Konzepts der öffentlichen Anhörung und Transparenz,
Bulgarian: Обсъждане на концепцията за публично изслушване и прозрачност.
German: Regelungen betreffend die Berichterstatterfunktion könnten im Anschluss überprüft werden.
Bulgarian: След това договореностите за докладване могат да бъдат преразгледани.
German: • Präsentation zu den Grundsätzen für den Umgang mit Interessenkonflikten der Mitglieder der wissenschaftlichen Ausschüsse und der Experten;
Bulgarian: Представяне на политика относно конфликта на интереси при членове и експерти на научен комитет.
German: • Durchführungsmaßnahmen zur Umsetzung der Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz (geplante Verabschiedung im 2.
Bulgarian: Мерките за прилагане на законодателството за проследяване на лекарствената безопасност (планирано приемане през второто тримесечие на 2012 г.).
German: Sie wird am 22. März 2012 wirksam.
Bulgarian: Решението влиза в сила на 22 март 2012 г.
German: Andere Mitglieder des Verwaltungsrats teilen die Bedenken des Vertreters der Niederlande, der weiterhin seine Sorge bezüglich der Auswirkungen solcher Beschränkungen auf die Verfügbarkeit von Mitgliedern oder Experten aus akademischen Kreisen äußert.
Bulgarian: Представителят, подкрепен от други членове на УС, изрази опасения относно обхвата на подобни ограничения по отношение на възможността за ползване на членове/експерти от академичните среди.
German: Im Rahmen der Analyse wird die Einführung einer Vorgehensweise bei einem Vertrauensbruch und eines Systems zur Durchführung von Ex-post-Prüfungen der in Interessenerklärungen enthaltenen Informationen vorgeschlagen.
Bulgarian: Освен това в анализа се предлага въвеждането на процедура относно злоупотреба с доверие и система за ex-post проверки на информация, посочена в декларации за конфликт на интереси (DoI).
German: Der Verwaltungsrat konzentriert sich in seiner Diskussion auf die möglichen Meinungsunterschiede zwischen dem PRAC und dem CHMP/der CMD(h).
Bulgarian: Обсъждането в УС се концентрира върху възможните различия в становищата на PRAC и на CHMP/CMD(h).
German: Der Verwaltungsrat vertritt außerdem die Ansicht, dass bei Angelegenheiten nach der Zulassung höchste Transparenz gewährleistet werden müsse, da diese im Zentrum des öffentlichen Interesses stehen.
Bulgarian: УС подкрепи позицията за осигуряване на максимална прозрачност по въпроси, възникнали след издаване на разрешението, тъй като те ще породят значителен обществен интерес.
German: • EMA/135587/2012 Jahresbericht 2011 der Abteilung „Interne Prüfung" der Agentur;
Bulgarian: EMA/135587/2012 Годишен доклад за 2011 г. на отдела на агенцията за вътрешен одит.
German: • Konsultation Nr. 15/2011 betreffend die Ernennung von Esther Werner zum stellvertretenden CVMP-Mitglied auf Vorschlag Deutschlands, abgeschlossen am 3. Januar 2012 mit Beobachtungen der Mitglieder hinsichtlich des Fachwissens der Kandidatin.
Bulgarian: Консултация № 15/2011 за назначаването на Esther Werner за заместник-член на CVMP, предложено от Германия, приключи на 3 януари 2012 г., като бяха изложени съображения от членове по отношение на експертните познания на кандидата.
German: Hinsichtlich der Transparenz bei Interessenkonflikten betont der Verwaltungsrat, wie wichtig es sei, dass die Beziehungen der Teilnehmer zur Industrie und zu anderen Kreisen, deren Meinungen sie vertreten, offengelegt werden, um einen eindeutigen und vertrauenswürdigen Prozess zu gewährleisten.
Bulgarian: УС подчерта, че разкриването на връзките на участниците с промишления сектор или с други страни, чиито възгледи те представляват, е много важно, за да се гарантира, че процесът е ясен и надежден.
German: Sitzung am Mittwoch, 21. März 2012
Bulgarian: Заседание, проведено в сряда на 21 март 2012 г.
German: Die Rechtsvorschriften schreiben vor, dass die Agentur Tagesordnungen und Protokolle des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP), des PRAC und der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) bezüglich Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz veröffentlichen muss.
Bulgarian: Законодателството постановява, че агенцията следва да обнародва програмите и протоколите на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), на PRAC и на Координационната група (CMD(h)) по отношение на дейностите за проследяване на лекарствената безопасност, и УС изслуша актуализирана информация за подготовката за прилагане на тези разпоредби.
German: Auf der Sitzung wird über den aktuellen Stand des Fortschritts bei der Umsetzung der Bestimmungen in den neuen Rechtsvorschriften zur Pharmakovigilanz berichtet.
Bulgarian: На заседанието беше отбелязана подробна актуализация за напредъка относно прилагането на подготвяното законодателство за проследяване на лекарствената безопасност.
German: Die endgültigen Grundsätze werden an den Verwaltungsrat weitergeleitet, dessen Mitglieder in diesem Zusammenhang aufgefordert werden, eine neue Interessenerklärung abzugeben.
Bulgarian: Окончателната политика ще бъде изпратена на УС заедно с искане неговите членове да попълнят нова декларация за конфликт на интереси.
German: • Konsultation Nr. 02/2012 betreffend die Ernennung von Outi Maki-Ikola zum CHMP-Mitglied auf Vorschlag Finnlands, abgeschlossen am 26. Januar 2012.
Bulgarian: Консултация № 02/2012 за назначаването на Outi Maki-Ikola за член на CHMP, предложено от Финландия, приключи на 26 януари 2012 г.