FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii porovnávajúcej súbežnú liečbu saxagliptínom a dapagliflozínom s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným metformínom bol pokles systolického krvného tlaku v 52. týždni v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín väčší (-2,6 mmHg; 95%
Slovenian: V študiji za primerjavo sočasnega zdravljenja z saksagliptinom in dapagliflozinom v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom samim, je bilo znižanje sistoličnega krvnega tlaka po 52 tednih v skupini s kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (-2,6 mmHg, 95 % IZ [-4,4; -0,8]) večje kot v skupini s kombinacijo glimepirida in metformina (1,0 mmHg, 95% IZ [-0,9; 2,9]).
Slovak: Prejavy diabetickej ketoacidózy (pozri tiež časť 2 „Upozornenia a opatrenia"): o zvýšené hladiny „ketolátok" pozorovaných v moči alebo vo vyšetreniach krvi, o rýchly úbytok telesnej hmotnosti, o nevoľnosť alebo vracanie, o bolesť žalúdka, o nadmerný smäd, o rýchle a hlboké dýchanie, o zmätenosť, o nezvyčajná ospalosť alebo únava, o sladký zápach z úst, sladká alebo kovová chuť v ústach, alebo nezvyčajný zápach moču alebo potu.
Slovenian: - Diabetična ketoacidoza, pojavi se redko (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Znaki diabetične ketoacidoze (glejte tudi poglavje 2, "Opozorila in previdnostni ukrepi") so: o zvišana raven "ketonskih teles" kar pokažejo laboratorijske preiskave krvi ali urina, o hitro zmanjšanje telesne mase, o siljenje na bruhanje (slabost v želodcu) ali bruhanje, o bolečine v trebuhu, o prekomerna žeja, o hitro in globoko dihanje, o zmedenost, o nenavadna zaspanost ali utrujenost, o sladek zadah izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku ukončiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme znova začeti uporabljati.
Slovak: Dapagliflozín: Pre dapagliflozín ako monozložku sa zaznamenali nežiaduce reakcie súvisiace so zvýšeným kreatinínom.
Slovenian: Dapaglifozin: Neželeni učinki, povezani z zvišanjem kreatinina, so bili opisani med uporabo dapagliflozina kot edine učinkovine.
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v kalendárových blistroch.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v koledarskih pretisnih omotih.
Slovak: Pri všetkých skúmaných druhoch sa hlásili imunitne podmienené nálezy minimálnej, neprogresívnej lymfoidnej hyperplázie v slezine, lymfatických uzlinách a kostnej dreni, bez akýchkoľvek nežiaducich následkov pri expozíciách začínajúcich na 7-násobku RHD.
Slovenian: Pri vseh testiranih živalskih vrstah so ob izpostavljenostih, ki so se začele s 7-krat tolikšno izpostavljenostjo, kot je ob priporočenem odmerku za človeka, opazili imunske spremembe: minimalno, neprogresivno limfoidno hiperplazijo v vranici, bezgavkah in kostnem mozgu, brez neželenih posledic.
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Slovenian: Zato bo morda za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Slovak: Expozícia aktívnemu metabolitu a inhibícia plazmatickej aktivity DPP-4 v rámci dávkového intervalu neboli ovplyvnené rifampicínom (pozri časť
Slovenian: Rifampicin v odmernem intervalu ni vplival na izpostavljenost aktivnemu presnovku ali na zavrtje aktivnosti DPP-4 v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka - sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja - je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [HR = 1,27, (95 % IZ 1,07; 1,51), p = 0,007].
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister:
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu:
Slovak: Čo Qtrilmet obsahuje - Liečivá sú metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Qtrilmet - Učinkovine so metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Slovak: Tabuľka 3: HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných súbežne k metformínu, oproti 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu
Slovenian: HbA1c 24. teden v študiji, kontrolirani z učinkovino, ki je primerjala kombinacijo 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, sočasno dodana metforminu ter 5 mg saksagliptina dodanega metforminu oziroma 10 mg dapagliflozina dodanega metforminu
Slovak: U osôb so stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek (pacienti s GFR < 60 ml/min) mal vyšší podiel osôb liečených dapagliflozínom v porovnaní s placebom nežiaduce reakcie zvýšenia kreatinínu, fosforu, parathormónu (PTH) a hypotenzie.
Slovenian: Med preiskovanci z zmerno do hudo okvaro ledvic (GFR < 60 ml/min) je imel neželene učinke zvišanja kreatinina, fosforja in paratiroidnega hormona (PTH) ali hipotenzijo večji delež prejemnikov dapagliflozina kot prejemnikov placeba.
Slovak: U jedného pacienta v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín sa objavila SAE pyelonefritídy a liečbu ukončil.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformin, se je kot resen neželeni učinek pojavil pielonefritis in bolnik je prenehal z zdravljenjem.
Slovak: Qtrilmet obsahuje liečivá metformín, saxagliptín a dapagliflozín.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet vsebuje učinkovine metformin, saksagliptin in dapagliflozin.
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z uporabo metformina, s sulfonilsečnino ali brez nje
Slovak: Veľkosť balenia po 14, 28, 56, 60 a 196 tabliet s riadeným uvoľňovaním v blistroch.
Slovenian: Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Slovak: 320 pacientov bolo rovnomerne randomizovaných buď do liečebnej skupiny s pridaním dapagliflozínu k saxagliptínu plus metformín, alebo do liečebnej skupiny placebo plus saxagliptín plus metformín.
Slovenian: Tristodvajset (320) bolnikov so v enakem številu randomizirali ali na dapagliflozin, dodan saksagliptinu in metforminu, ali na placebo, dodan saksagliptinu in metforminu.
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina v primerjavi z glimepiridom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Slovak: A), stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B) alebo závažnou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22%,
Slovenian: Saksagliptin: V primerjavi z zdravimi osebami je bila pri preiskovancih z blago okvaro jeter (Child-Pugh A) izpostavljenost saksagliptinu 1,1-krat večja in izpostavljenost BMS-510849 (presnovek saksagliptina) 22 % manjša, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter (Child-Pugh B) 1,4-krat večja oz. 7 % manjša ter pri preiskovancih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) 1,8-krat večja oz. 33 % manjša.
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných saxagliptínom plus metformín
Slovenian: Dodatno zdravljenje z dapagliflozinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo saksagliptina in metformina
Slovak: V 24. týždni bola upravená priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,67% v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín so SU alebo bez nej (N=319), ktorá bola noninferiórna oproti zmene -1,54%
Slovenian: Po 24 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,67 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (s SU ali brez nje) (N = 319); to je bilo neinferiorno spremembi -1,54 % v skupini, ki je prejemala insulin glargin in metformin (s SU ali brez nje) (N = 312) (razlika -0,13 %, 95 % IZ [-0,30; 0,03].
Slovak: Skúsenosti s použitím saxagliptínu u pacientov so zlyhávaním srdca triedy III-IV podľa NYHA klasifikácie sú obmedzené.
Slovenian: Izkušenj s saksagliptinom v razredih III in IV po NYHA je malo.
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze sa kardiovaskulárne (KV) udalosti, ktoré boli posúdené a potvrdené ako KV udalosti, hlásili u celkovo 1,0% osôb v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 0,6% osôb v skupine so saxagliptínom plus metformín a 0,9%
Slovenian: V združeni analizi varnosti so o tistih srčno-žilnih neželenih učinkih, ki so bili ovrednoteni in potrjeni kot srčno-žilni učinki, poročali pri skupaj 1,0 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, pri 0,6 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter pri 0,9 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Qtrilmet.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred začetkom jemanja zdravila Qtrilmet posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: o Ena tableta vsebuje 850 mg metforminijevega klorida, saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 2,5 mg saksagliptina in dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina.
Slovak: 12% (12 959 s prítomným KV ochorením; 3 533 iba s viacerými rizikovými faktormi), ktorí boli popri miestnej štandardnej zdravotnej starostlivosti pri HbA1c a KV rizikových faktoroch, randomizovaní na užívanie saxagliptínu (n =
Slovenian: Preskušanje SAVOR je bilo preskušanje srčno-žilnih izidov pri 16492 bolnikih s HbA1c ≥ 6,5 % in < 12 % (12959 z ugotovljeno srčno-žilno boleznijo in 3533 takšnih, ki so imeli le več dejavnikov tveganja), randomiziranih na saksagliptin (n = 8280) ali placebo (n = 8212), dodan regionalnemu standardnemu zdravljenju glede na HbA1c in srčno-žilne dejavnike tveganja.
Slovak: V štúdiách in vitro dapagliflozín neinhiboval ani cytochróm P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni ne zavrl encimov citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4 ne induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Slovak: Ako uchovávať Qtrilmet
Slovenian: Shranjevanje zdravila Qtrilmet
Slovak: Pri liečbe dapagliflozínom sa pozoroval nárast hematokritu (pozri časť 4.8); u pacientov s už zvýšeným hematokritom je preto opodstatnená opatrnosť.
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom so opažali zvišanje hematokrita (glejte poglavje 4.8).
Slovak: (pozri časť 4.5) alebo u pacientov s depléciou objemu, napr. z dôvodu akútneho ochorenia (ako napríklad akútne gastrointestinálne ochorenie s nevoľnosťou, vracaním alebo hnačkou).
Slovenian: Tega zdravila ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s tveganjem za zmanjšanje volumna (npr. pri bolnikih, ki prejemajo diuretike zanke) (glejte poglavje 4.5) in bolnikih, ki imajo zmanjšanje volumna, npr. zaradi akutne bolezni (kakršne so akutne bolezni prebavil z navzeo, bruhanjem ali drisko).
Slovak: V združenej bezpečnostnej analýze bol výskyt infekcií močových ciest (urinary tract infections, UTI) vyvážený vo všetkých 3 liečebných skupinách: 5,7% v skupine so saxagliptínom plus dapagliflozín plus metformín, 7,4%
Slovenian: V združeni analizi varnosti so bile okužbe sečil uravnotežene med 3 terapevtskimi skupinami: zabeležili so jih pri 5,7 % prejemnikov kombinacije saksagliptina, dapagliflozina in metformina, 7,4 % prejemnikov kombinacije saksagliptina in metformina ter 5,6 % prejemnikov kombinacije dapagliflozina in metformina.
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
Slovenian: Dodatno zdravljenje s saksagliptinom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana s kombinacijo dapagliflozina in metformina
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Slovenian: Sočasno zdravljenje s 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Slovenian: Prilagojeni odstotek preiskovancev s HbA1c < 7,0 % po 52 tednih je bil 29,3 % s skupini s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina in 13,1 % v skupini s kombinacijo placeba, dapagliflozina in metformina.
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami bol -3,64 kg (95%
Slovenian: Razlika v povprečni telesni masi med terapevtskima skupinama je bila -3,64 kg (95 % IZ [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Slovak: Intoxikácia alkoholom je spojená so zvýšeným rizikom laktátovej acidózy, najmä v prípadoch hladovania, nedostatočnej výživy alebo poruchy funkcie pečene spôsobenej metformínom, liečivom tohto lieku (pozri časť 4.4).
Slovenian: Ker to zdravilo vsebuje metformin, spremlja akutno intoksikacijo z alkoholom povečano tveganje za laktacidozo, zlasti ob postenju, podhranjenosti ali okvari jeter (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Kombinácia 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín, so sulfonylureou alebo bez nej, v porovnaní s liečbou inzulínom glargín a metformínom, so SU alebo bez nej, viedla k významnému rozdielu v zmene telesnej hmotnosti v 24. týždni.
Slovenian: Skupina, ki je prejemala kombinacijo 5 mg saksagliptina, 10 mg dapagliflozina in metformina (s sulfonilsečnino ali brez nje), je po 24 tednih dosegla značilno razliko v spremembi telesne mase v primerjavi s skupino, ki je uporabljala insulin glargin skupaj z metforminom (s SU ali brez nje).
Slovak: Dapagliflozín 10 mg pridaný k saxagliptínu 5 mg + metformín
Slovenian: 10 mg dapagliflozina, dodanega kombinaciji 5 mg saksagliptina + metformin
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri saxagliptíne.
Slovenian: Neželeni učinki, opisani za saksagliptin.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním
Slovenian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Slovak: Prejavy závažnej infekcie močových ciest zahŕňajú: o horúčku, zimnicu, o pocit pálenia pri močení, o zmena frekvencie močenia vrátane naliehavej potreby častejšie močiť, o zápach alebo zakalenie moču, o bolesť v chrbte alebo v boku.
Slovenian: - Okužba sečil, pojavi se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Med znaki hude okužbe sečil so: o vročina, mrzlica, o pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju), o spremenjena pogostost uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, o neprijeten vonj urina ali motni videz urina, o bolečine v hrbtu ali ledveno.
Slovak: LDL-CH (v rozsahu od 2,1% do 6,9%) a HDL-CH (v rozsahu od 2,3% do 5,2%) spolu s priemernými percentuálnymi zníženiami triglyceridov oproti východiskovej hodnote (v rozsahu od -3,0% do -10,8%).
Slovenian: Podatki terapevtskih skupin s kombinacijo saksagliptina, dapagliflozina in metformina v treh posameznih študijah, vključenih v združene podatke, so pokazali trend povprečnega odstotnega zvišanja od izhodišča (zaokroženo na najbližjo desetino) pri celokupnem holesterolu (od 0,4 % do 3,8 %), holesterolu LDL (od 2,1 % do 6,9 %) in holesterolu HDL (od 2,3 % do 5,2 %), hkrati s povprečnim odstotnim znižanjem trigliceridov od izhodišča (od -3,0 % do -10,8 %).
Slovak: x 21 mm, s vyrazeným „3002" na jednej strane.
Slovenian: Bikonveksna ovalna tableta zelene barve, velika 11 x 21 mm, z vtisnjeno oznako 3002 na eni strani.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, saksagliptinijev klorid v količini, ki ustreza 2,5 mg saksagliptina in dapagliflozin propandiol monohidrat v količini, ki ustreza 5 mg dapagliflozina.
Slovak: PA/Al/PVC/Al blister
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Slovenian: 2 till 4 GBq per injektionsflaska vid kalibreringsdatum
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba Viala (steklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
Slovenian: Vsebnost (koncentracija)
Slovak: 1 liekovku
Slovenian: 1 viala
Slovak: Energia (keV)*
Slovenian: Energija (keV)*
Slovak: • ak ste tehotná,
Slovenian: • če ste noseči,
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/97/057/001
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Slovenian: To je treba upoštevati tudi pri uporabi naslednjih podatkov:
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Slovenian: Olajšanje bolečine traja 4 tedne do 4 mesece.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
Slovenian: Biti mora bistra, brez delcev.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kdaj vam bo dovoljeno oditi z oddelka za nuklearno medicino.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.
Slovenian: Ta učinek je zmeren in kratkotrajen in po nekaj urah izgine.
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Slovenian: Take reakcije se običajno odzivajo na analgetike.
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Slovenian: (Glejte poglavje 12, kjer so natančna navodila za pripravo zdravila)
Slovak: Nemalo by vás to vyľakať - v takomto prípade bude mierne zvýšený váš liek proti bolesti.
Slovenian: To naj vas ne vznemirja; v takem primeru vam bodo nekoliko povečali odmerek vašega zdravila proti bolečinam.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI <Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna>
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Slovenian: Poročali so o primerih krvavitev, tudi resnejših.
Slovak: Použite do 6 hodín od rozmrazenia.
Slovenian: Uporabite v 6 urah po odmrznjenju.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby, a ešte v celom období sledovania.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in celotnem kontrolnem obdobju.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Slovenian: Po odmrznjenju ne smete ponovno zamrzovati.
Slovak: Quadramet sa dodáva zmrazený v suchom ľade.
Slovenian: Quadramet se dostavlja zmrznjen v suhem ledu.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Slovenian: Quadramet se ne sme dajati nosečnicam.
Slovak: Vylučovanie močom prebiehalo prevažne počas prvých 4 hodín (30,3 ±
Slovenian: Izločanje z urinom je potekalo pretežno v prvih 4 urah (30,3 ± 13,5 %).
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Slovenian: Proizvajalec: CIS bio international
Slovak: TABUĽKA 2 : ABSORBOVANÉ DÁVKY ŽIARENIA
Slovenian: TABELA 2: ABSORBIRANE DOZE SEVANJA Organ
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Slovenian: V vseh primerih moramo zagotoviti, da je tveganje zaradi sevanja manj ogrožajoče kot bolezen sama.
Slovak: Špecifická aktivita samária je asi 16-65 MBq/µg samária.
Slovenian: Specifična aktivnost samarija je približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Slovenian: Zdravilo Quadramet je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3) med nosečnostjo.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Slovenian: Bolnišnično osebje bo poskrbelo, da bo zdravilo pravilno shranjeno in da ga ne boste dobili po izteku navedenega roka uporabnosti.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: sodík 8,1°mg/mL.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: natrij 8,1 mg/ml.
Slovak: U tehotných žien (pozri časť 4.6).
Slovenian: • pri nosečnicah (glejte poglavje 4.6)
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Slovenian: Dajanje pa se lahko ponovi 8 tednov po prejemu injekcije, glede na potek vaše bolezni.
Slovak: V štúdii karcinogénneho potenciálu EDTMP sa u potkanov pri vysokých dávkach objavili osteosarkómy.
Slovenian: V študiji karcinogenega potenciala EDTMP so se pri podganah ob visokih odmerkih pojavili osteosarkomi.
Slovak: (12 hod.
Slovenian: (12 h po srednjeevropskem času)
Slovak: Primárne emisie žiarenia samária-153 sú uvedené v Tabuľke 1.
Slovenian: Primarne emisije sevanja samarija-153 so navedene v Tabeli 1.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh musí zabezpečiť zavedenie systému dohľadu nad liekom predložený v module 1.8.1. povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila..
Slovak: Pokyny k príprave lieku pred podaním, pozri časť 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 12.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Slovenian: Bolniki, ki se odzivajo na Quadramet, običajno začutijo olajšanje bolečine v prvem tednu po začetku terapije.
Slovak: Ostatným pacientov treba zhromažďovať moč najmenej šesť (6) hodín.
Slovenian: Pri ostalih bolnikih pa je treba zbirati urin vsaj šest (6) ur.
Slovak: Povolenie na odchod z oddelenia nukleárnej medicíny dostanete po dozimetrickom vyšetrení (zvyčajne do 6 hodín po injekcii lieku Quadramet).
Slovenian: Oddelek za nuklearno medicino vam bo dovoljeno zapustiti po opravljeni kontroli sevanja (običajno v 6 urah po prejemu injekcije Quadrameta).
Slovak: Pacientom, ktorí pociťujú zmiernenie bolesti, možno odporučiť, aby obmedzili používanie ópioidných analgetík.
Slovenian: Bolnike, ki zaznajo zmanjšanje bolečine, lahko vzpodbudimo k zmanjšanju uporabe opioidnih analgetikov.
Slovak: V emisiách beta sú uvedené maximálne energie, priemerná energia častíc beta je 233 keV.
Slovenian: * Največje energije so navedene za sevanja beta, povprečna energija beta delcev je 233 keV.
Slovak: Váš lekár bude aspoň 8 týždňov každý týždeň odoberať vzorky krvi, aby kontroloval počet krvných doštičiek a bielych i červených krviniek, ktorý sa môže v dôsledku liečby mierne znižovať.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo tedensko jemal vzorce krvi vsaj 8 tednov zapored, da bi spremljal število trombocitov ter belih in rdečih krvnih telesc, ki lahko zaradi zdravljenja nekoliko upade.
Slovak: Ak ste použili viac lieku Quadramet ako ste mali
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quadramet, kot bi smeli