FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Porcilis Porcoli Diluvac Forte v týchto štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Porcilis Porcoli Diluvac Forte alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Priemerný titer protilátky (Ab) dosiahnutý po vakcinácii myší s 1/20 dávky pre prasnicu
Hungarian: 1 Az átlagos ellenanyag-titert (Ab) a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határozták meg
Slovak: - Dôkladne pretrepať pred použitím.
Hungarian: - Felhasználás előtt alaposan rázzuk fel.
Slovak: Priemer opuchu je všeobecne do 5 cm, ale v niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť aj väčšie opuchy.
Hungarian: A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat.
Slovak: Simetikong
Hungarian: Simeticong
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti zo súbežného použitia tejto vakcíny s niektorými ďalšími.
Hungarian: Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
Slovak: TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA
Hungarian: A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁST ÉS FELHASZNÁLÁST ILLETŐEN
Slovak: Opuch a sčervenanie v mieste vpichu príležitostne zotrvávajú najmenej 14 dní.
Hungarian: Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.
Slovak: Nízky prechodný nárast telesnej teploty okolo 1°C, u niektorých prasiat až do 3°C, sa môže vyskytnúť prvých 24 hodín po vakcinácii.
Hungarian: 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
Slovak: Polysorbát 80f
Hungarian: Poliszorbát 80f
Slovak: - Vyhýbať sa prípadnej kontaminácii.
Hungarian: - Kerüljük el szennyeződés bevitelét.
Slovak: - Vakcinovať len zdravé zvieratá.
Hungarian: - Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
Slovak: Znížený príjem potravy a apatia sa môžu vyskytnúť u približne 10% zvierat v deň vakcinácie, ale návrat do normálneho stavu nastáva do 1-3 dní.
Hungarian: A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik.
Slovak: (Dimetikon)
Hungarian: (Dimeticon)
Slovak: Iné ustanovenia dl-α-tokoferol acetáta
Hungarian: Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
Slovak: Antigény sú podporené 150 mg dl-α-tokoferol acetátu v jednej dávke.
Hungarian: Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal adjuválták.
Slovak: Žiadne iné nežiaduce účinky než tie, ktoré sú opísané v odstavci „Nežiaduce účinky", neboli pozorované.
Hungarian: Nincs a „Mellékhatások" fejezetben említettektől eltérő tünet.
Slovak: DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH Intervet International B.V.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V.
Slovak: Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C).
Hungarian: - A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni.
Slovak: 5830 AA Boxmeer
Hungarian: 5830 AA Boxmeer Hollandia
Slovak: Dihydrofosforečnan draselný c
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát c
Slovak: Preto sa neodporúča podávať žiadne iné vakcíny počas 14 dní pred alebo po vakcinácii týmto liekom.
Hungarian: Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
Slovak: Všetky potravinové druhy
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára
Slovak: Intramuskulárna injekcia 2 ml vakcíny prasniciam a prasničkám do krku, v oblasti za uchom.
Hungarian: Kocáknak/kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
Slovak: - Používať sterilné ihly a striekačky.
Hungarian: - Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Slovak: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandsko reprezentovaný národnou spoločnosťou v členskom štáte.
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
Slovak: Uchovávať v chladničke.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
Slovak: Používať sterilné ihly a striekačky.
Hungarian: Steril fecskendőt és tűt használjunk.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
Slovak: CIEĽOVÝ DRUH Ošípané (prasnice/prasničky).
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő).
Slovak: Použitie počas ťarchavosti, laktácie, znášky
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok) 50 ml (25 dávok) 100 ml (50 dávok)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
Slovak: 100 ml (50 dávok)
Hungarian: 100 ml (50 adag)
Slovak: Ošípané (prasnice a prasničky).
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő)
Slovak: Vakcína sa môže použiť počas ťarchavosti.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
Slovak: Skladovať pri teplote 2 - 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{MM/RRRR}>
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma:
Slovak: Lepenková škatuľa s 1 sklenenou (hydrolytického typu I) alebo 1 PET liekovkou, obsahujúcou 20, 50 alebo 100 ml vakcíny, uzavretou halogénbutylovou gumovou zátkou a zapečatenou hliníkovým viečkom.
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Slovak: Chlorid sodnýd
Hungarian: Nátrium-kloridd
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/96/001/003-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
Slovak: (E339ii)
Hungarian: Dinátrium hidrogén foszfáte (E339ii)
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Pred použitím nechať vakcínu ohriať na izbovú teplotu (15-25°C) a dôkladne pretrepať.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
Slovak: f č. L290 of 5.12.95 g č. L290 of 5.12.
Hungarian: f OJ No L290 95. 12.05.
Slovak: - F6 (987P)
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
Slovak: Fimbriové adhezíny F4ab, F4ac, F5 a F6 sú zodpovedné za adhéziu a virulenciu kmeňov E.coli, ktoré vyvolávajú neonatálnu enterotoxikózu u prasiatok.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 fimbria antigének felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek megtelepedéséért és virulenciájáért.
Slovak: Štítok 20 ml liekovky (EU/2/96/001/003 a EU/2/96/001/006)
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Slovak: Imunogény sú zlúčené v emulzii (voda v oleji) s cieľom zvýšiť predĺžené stimulovanie imunity.
Hungarian: A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza.
Slovak: Základná vakcinácia: Prasniciam/prasničkám, ktoré neboli predtým vakcinované týmto liekom, sa podá injekcia najlepšie 6-8 týždňov pred predpokladaným dátumom oprasenia a následne druhá injekcia o 4 týždne neskôr.
Hungarian: Alapimmunizálás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható ellés előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
Slovak: č. 2377/90 v znení zmien a doplnkov a v súlade s článkom 34.4b nariadenia (ES)
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
Slovak: Dávkovanie a spôsob podania lieku
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Im injekció.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení: 3 hodiny
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra
Slovak: Hydrofosforečnan dvojsodný dl-α-tokoferol acetát Voda pre injekciu
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Simethicon emulzió Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát DL-alfa-tokoferol-acetát Víz injekciós célra
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 hodiny.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
Slovak: Revakcinácia: Jednou dávkou v druhej polovici každej nasledujúcej gravidity, najlepšie 2-4 týždne pred predpokladaným dátumom oprasenia.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
Slovak: Všetky potravinové druhy a č. L122 of 12.05.99 b č. L272 of 25.10.96
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára a OJ No L122 99. 05.12.
Slovak: OSOBITNÉ UPOZORNENIE (-A), AK JE POTREBNÉ
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen injekció beadás veszélyes.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A OBMEDZENIA
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovak: Prechodný opuch a sčervenanie v mieste vpichu sú pozorované u približne 5 % zvierat.
Hungarian: Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
Slovak: c č. L272 of 25.10.96 d č. L290 of 5.12.95 e č. L272 of 25.10.96
Hungarian: OJ No L290 95. 12.05. e OJ No L272 96.
Slovak: Chlorid draselnýb
Hungarian: Kálium-klorid b
Slovak: Dávka 2 ml obsahuje: - F4ab (K88ab) fimbriový adhezín > 9,0 log2 Ab titer1 - F4ac (K88ac) fimbriový adhezín > 5,4 log2 Ab titer1 - F5 (K99)
Hungarian: Minden 2 ml-es adag F4ab (K88ab) fimbria antigént ≥9,0 log2, F4ac (K88ac) fimbria antigént ≥5,4 log2,
Slovak: Intramuskulárna injekcia.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
Slovak: BALENIA 20 ml (10 dávok)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Slovak: 150 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
Slovak: A PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŽITIA, ak sa uplatňujú
Hungarian: „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK ÉS A RENDELKEZÉSRE BOCSÁTÁSRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Slovak: Novonarodené prasiatka získavajú pasívnu imunitu pitím kolostra od vakcinovaných prasníc a prasničiek.
Hungarian: A vakcinázott kocáktól/kocasüldőktől származó utódok passzív védettségüket a kolosztrummal kapják meg.
Slovak: i.m. injekcia jednej dávky (2 ml).
Hungarian: 2 ml intramuszkulárisan.
Slovak: (E508)
Hungarian: (E508) Minden élelmiszer termelő állat számára
Slovak: Vakcína na stimulovanie aktívnej imunity prasníc/prasničiek s cieľom zabezpečiť pasívnu imunitu ich potomstvu proti E.coli kmeňom, ktoré tvoria fimbriové adhezíny baktérie F4ab, F4ac, F5 a F6.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
Slovak: Pasívna imunizácia prasiatok, aktívnou imunizáciou prasníc/prasničiek na zníženie úmrtnosti a klinických príznakov ako hnačka, súvisiacich s enterotoxikózou počas prvých dní života, zapríčinených takými kmeňmi E.coli, ktoré tvoria fimbriové adhezíny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) alebo F6 (987P).
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovak: 12 mesiacov (pri skladovaní u výrobcu pri teplote ≤-20°C počas maximálne 12 mesiacov)
Hungarian: 12 hónap (ha a gyártó ≤-20°C-on maximum 12 hónapig tárolta).
Slovak: 3) minimálny účinný titer je 4,0 TCID50,
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Slovak: Diluent: v sklenenej liekovke 4 roky, v PET liekovke 24 mesiacov
Hungarian: Oldószer: üvegben 4 év, PET palackban 24 hónap.
Slovak: je 0,12/-0,02 (priemer 0,05), čo je v rámci variability testu,
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
Slovak: Treba pamätať na to, že PRRS je multifaktoriálne ochorenie, a preto sa v laboratórnych štúdiách nemusia vždy pozorovať všetky klinické príznaky (zvieratá neužívali iné lieky) ako v terénnych štúdiách.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Slovak: Používať sterilné striekačky a ihly alebo čisté intradermálne zariadenie.
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
Slovak: Intramuskulárna injekcia: 2 ml do krku.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Slovak: V prípade chovných ošípaných..."
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Slovak: Špecifické tvrdenia
Hungarian: Speciális kérelmek
Slovak: Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovak: Keďže referenčný členský štát (Spojené kráľovstvo) a jeden zo zúčastnených členských štátov (Španielsko) nedosiahli na 90. deň postupu Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - veterinárne lieky zhodu, záležitosť bola 2. októbra 2009 predložená výboru CVMP.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Slovak: Vzhľadom na to, že v danom čase sa nepreukázalo rušenie, trvanie imunity je rovnaké, ako sa pôvodne preukázalo.
Hungarian: Mivel a kölcsönhatás hiányát egy adott időpontban kimutatták, az immunitás időtartama azonos marad az eredetileg bizonyítottal.
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
Slovak: Miešanie vykonať nasledovne:
Hungarian: pont) illető kérelmek a következők:
Slovak: RUE OLIVIER DE SE ANGERS TECHNOPOLE 49071
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa domnieva, že zníženie klinických príznakov je priamym vplyvom zníženia virémie.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
Slovak: Rua Agualva dos Açor n.º 16,
Hungarian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16,
Slovak: Zníženie virémie bolo preukázané v dvoch laboratórnych štúdiách účinnosti, pričom držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh to považoval za dostatočné na hodnotenie klinickej účinnosti.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Slovak: Takisto bola zistená podobá sérologická reakcia na vakcináciu PRRS v obidvoch skupinách ošípaných.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Slovak: 2) zjavný pokles počas 1 hodiny v porovnaní s titrom pri uvoľnení (6,4/6,2 TCID50)
Hungarian: 2) A látható csökkenés 1 óra elteltével a titer felszabadításkori értékéhez (6.4/6.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných je najvýznamnejší vplyv vírusu na respiračný systém.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že všeobecný nárok na zníženie virémie sa dokázal len v laboratórnych štúdiách.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, bola dostatočne podporená.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Intervet International BV, predložila žiadosť o zmenu typu II podliehajúcu postupu vzájomného uznávania pre povolenia na uvedenie veterinárneho lieku Porcilis PRRS na trh podľa článku 6 nariadenia Komisie (ES) č. 1084/2003.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje adjuvans dl-tokoferolacetát.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Slovak: Z obidvoch vyplýva, že nedošlo k prírastku priemernej dennej hmotnosti očkovaných zvierat, a to ani vtedy, keď sa vyskytli indikácie, že došlo k infekcii PRRS.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
Slovak: Tieto štúdie sa môžu považovať za dôkaz ekvivalencie imunitnej reakcie a nemalo by sa predpokladať, že ak sa imunitná reakcia nezmenila v jednom časovom bode, že trvanie tejto reakcie bude odlišné.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Slovak: Objem riedidla (ml) potrebného pre
Hungarian: Szükséges oldószer-mennyiség (ml)
Slovak: Živá vakcína pozostáva z lyofilizovanej frakcie, ktorá obsahuje antigén, a z rozpúšťadla na injekčnú suspenziu.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Slovak: Príslušný vnútroštátny úrad v Španielsku mal výhrady, že niektoré aspekty týkajúce sa kvality a účinnosti po zmiešaní dvoch produktov (Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo) neboli dostatočne odôvodnené.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
Slovak: V prípade výkrmových ošípaných sa podáva jedna dávka, ktorú je možné podávať vnútrokožne alebo vnútrosvalovo.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Slovak: V usmernení týkajúcom sa požiadaviek pre údaje na podporu tvrdenia o stabilite veterinárnych očkovacích látok1 sa uvádza, že „ak je navrhnutý čas použiteľnosti inaktivovaných očkovacích látok menej ako jeden pracovný deň (maximálne 10 hodín), je prijateľné vynechať testovanie sily zo štúdie stability skúmajúcej čas použiteľnosti."
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Slovak: Lyofilizát:
Hungarian: Liofilizált vakcina:
Slovak: Okrem uvedených laboratórnych skúšok držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol údaje o účinnosti zmiešaných produktov z dvoch terénnych štúdií.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Slovak: Keďže ochranná imunita oproti virémii sa nezmenila v dôsledku podania zmiešaného produktu, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že sa nezmenia ani všetky ostatné parametre účinnosti, a preto nie sú potrebné žiadne ďalšie údaje na podporu trvania imunity pri podaní zmiešaného produktu.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Slovak: Intradermálna aplikácia: 0.2 ml do vrchnej časti alebo do ľavého alebo pravého boku krku, alebo pozdĺž chrbtového svalu, použitím intradermálneho zariadenia.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy bal oldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Slovak: Walton Manor, Walton Milton Ke
Hungarian: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Slovak: Nederland
Hungarian: The Netherlands
Slovak: Porcilis PRRS je imunologický veterinárny liek obsahujúci vírus reprodukčného a respiračného syndrómu ošípaných (PRRS).
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Slovak: Neprítomnosť imunologického rušenia sa však nevyvodila, ale jasne sa dokázala na základe predložených laboratórnych údajov, v ktorých sa preukázalo, že v ochrane zvierat zaočkovaných zmiešanými produktmi a zvieratami zaočkovanými jedným produktom nie je žiadnym významným rozdielom.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
Slovak: 57 Agualva
Hungarian: 2735 - 557 AgualvaCacém
Slovak: Tiež sa odporúčalo po zmiešaní analyzovať silu zložky produktu Porcilis M Hyo, aby sa vylúčilo narušenie kvality ihneď po zmiešaní (v čase t=0) a po navrhnutom čase použitia.
Hungarian: Ezen kívül úgy vélték, hogy szükség lett volna a Porcilis M Hyo összetevő összekeverés utáni hatásának elemezésére annak érdekében, hogy kizárják a minőségi kölcsönhatást közvetlenül összekeverés (ha t=0) és a már használatban lévő termékre vonatkozó javasolt eltarthatósági idő lejárta után.
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH