FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I kontrollerede kliniske studier overskred de maksimale metformin-plasmakoncentrationer (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ved maksimale doser.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa korkein metformiinipitoisuus seerumissa (Cmax) ei ylittänyt edes maksimiannoksilla tasoa 4 mikrog/ml.
Danish: Hvad angår metformin, nedsatte fødeindtagelse imidlertid middel-AUC og Cmax (henholdsvis 13 % og 28 %).
Finnish: Kuitenkin metformiini keskimääräinen AUC ja Cmax olivat pienemmät ruoan jälkeen - AUC oli (13 % ja Cmax 28 %).
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller frugtjuice.
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Danish: Analyser af resultaterne for overvægtige patienter, behandlet med metformin, efter diæt havde vist sig utilstrækkelig: - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for enhver diabetes-relateret komplikation i metformingruppen (28,9 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (43,3 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0023, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (40,1 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for diabetes-relateret mortalitet: metformin (7,5 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (12,7 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,017 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for overordnet mortalitet: metformin (13,5 tilfælde/1.000 patientår) versus diæt alene (20,6 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,011, og versus de kombinerede monoterapigrupper med sulfonylurinstof og insulin (18,9 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,021 - en signifikant reduktion i den absolutte risiko for myocardieinfarkt: metformin (11 tilfælde/1.000 patientår), diæt alene (18 tilfælde/1.000 patientår), p = 0,01.
Finnish: Tulokset osoittivat metformiinilla hoidetuilla ylipainoisilla potilailla (joilla pelkkä ruokavaliohoito oli epäonnistunut): - kaikkien diabetekseen liittyvien absoluuttisten riskien merkitsevää vähenemistä; metformiiniryhmässä (29,8 tapausta/1 000 potilasvuotta) pelkästään ruokavaliolla hoidettuun ryhmään verrattuna (43,3 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0023, yhdistettyyn sulfonyyliureaja insuliinimonoterapiaryhmiin verrattuna (40,1 tapausta/1 000 potilasvuotta) p = 0,0034 - diabetekseen liittyvien kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 7,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 12,7 tapausta/1 000 potilasvuotta, p = 0,017 - yleisten kuolemantapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiiniryhmä 13,5 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 20,6 tapausta/1 000 potilasvuotta, (p = 0,011), ja verrattuna yhdistettyyn sulfonyyliurea- ja insuliinimonoterapiaryhmiin 18,9 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,021) - sydäninfarktitapausten absoluuttisen riskin merkitsevä väheneminen: metformiini 11 tapausta/1 000 potilasvuotta, pelkkä ruokavalioryhmä 18 tapausta/1 000 potilasvuotta (p = 0,01).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), croscaramellosenatrium,
Finnish: - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K 30), kroskarmelloosinatrium,
Danish: I studier med kombinationsbehandling medførte pioglitazon som tillæg til metformin en gennemsnitlig vægtøgning på 1,5 kg i løbet af et år.
Finnish: Yhdistelmähoitotutkimuksissa pioglitatsonihoidon lisääminen metformiinihoitoon aiheutti keskimäärin 1,5 kg:n painon nousun vuoden aikana.
Danish: Efter 24 ugers behandling var det primære endepunkt, middelændring i HbA1c fra baseline, -1,83 % i kombinationsgruppen versus -0,96 % i pioglitazon-gruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformin-gruppen (p < 0,0001).
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen ensisijainen päätetapahtuma, HbA1c-arvon keskimuutos lähtötilanteeseen nähden, oli yhdistelmätablettiryhmässä -1,83 %, pioglitatsoniryhmässä -0,96 % (p < 0,0001) ja metformiiniryhmässä -0,99 % (p < 0,0001).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationspræparater, ATC-kode: A10BD05.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, oraalisten veren glukoosipitoisuutta pienentävien lääkkeiden yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: A10BD05.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metforminabsorption er non-lineær.
Finnish: Metformiinin imeytymisen farmakokinetiikka on todennäköisesti ei-lineaarinen.
Danish: Gastrointestinale forstyrrelser opstår hyppigst i starten af behandlingen og forsvinder i de fleste tilfælde spontant.
Finnish: Ruoansulatuskanavanhäiriöitä esiintyy useimmiten hoidon alussa ja ne paranevat useimmissa tapauksissa itsestään.
Danish: Hvis De oplever symptomer på hypoglykæmi som f.eks. svaghed, svimmelhed, øget svedtendens, hurtig hjerterytme, synsforstyrrelser eller koncentrationsbesvær, skal De spise sukker for at få blodsukkeret til at stige igen.
Finnish: Jos sinulla on matalan verensokerin oireita, kuten heikotusta, huimausta, lisääntynyttä hikoilua, nopea syke, näköhäiriöitä tai keskittymisvaikeuksia, ota sokeria, jotta verensokerisi nousee.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den anbefalede dosis af Glubrava er 30 mg pioglitazon dagligt plus 1.700 mg metforminhydrochlorid dagligt (denne dosis opnås med én Glubrava tablet med 15 mg/850 mg 2 gange dagligt).
Finnish: Aikuiset, joiden munuaistoiminta on normaali (GFR ≥ 90 ml/min) Suositeltu Glubrava-annos on pioglitatsonia 30 mg/päivässä ja metformiinihydrokloridia 1 700 mg/päivässä (yksi Glubrava-tabletti 15 mg/850 mg kaksi kertaa päivässä).
Danish: Aluminium/aluminium-blisterpakninger.
Finnish: Ne on pakattu alumiini/alumiiniläpipainopakkauksiin.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K30) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti.
Danish: Hvis en patient ønsker at blive gravid, skal behandlingen med Glubrava seponeres.
Finnish: Jos potilas haluaa tulla raskaaksi, Glubrava-hoito on lopetettava.
Danish: De leveres i aluminium/aluminium blister i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 180 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot ovat 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 tai 180 tablettia.
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De springe den glemte dosis over og blot fortsætte med den næste dosis som normalt.
Finnish: Jos kuitenkin yksi annos jää väliin, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide til offwhite, aflange, konvekse, mærket med '15 / 850' på den ene side og ‘4833M' på den anden side.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit (tabletit) ovat valkoisia tai melkein valkoisia, pitkulaisia, kuperia tabletteja, joissa toisella puolella on merkintä '15 / 850' ja toisella puolella ‘4833M'.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä - kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite
Danish: Almindelige - vægtstigning - hovedpine - infektion i luftvejene - synsforstyrrelser - ledsmerter - impotens - blod i urinen - blodmangel (anæmi) - følelsesløshed - smagsforstyrrelser
Finnish: Yleiset - painon nousu - päänsärky - hengitystieinfektio - näköhäiriöt - nivelkipu - impotenssi - verta virtsassa - verisolumäärän väheneminen (anemia)
Danish: Det er ukendt, om pioglitazon og metformin udskilles i human mælk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö pioglitatsoni ja metformiini ihmisen rintamaitoon.
Danish: Du skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens du er i behandling med Glubrava, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Glubrava-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski").
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om Glubrava, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Danish: Uskarpt syn på grund af hævelser (eller væske) bagest i øjet (makulaødem) er også rapporteret hos patienter, der tager Glubrava (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Finnish: Näön sumentumista, joka johtuu turvotuksesta (tai nesteestä) silmän takaosassa (makulaturvotus), on myös ilmoitettu Glubravaa käyttävillä potilailla (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin).
Danish: 7I kontrollerede kliniske forsøg med aktiv komparator blev der rapporteret ødemer hos 6,3 % af de patienter, der blev behandlet med metformin og pioglitazon, hvorimod tilføjelse af sulfonylurinstof til metforminbehandling resulterede i ødemer hos 2,2 % af patienterne.
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloiduissa tutkimuksissa metformiinilla ja pioglitatsonilla hoidetuista potilaista 6,3 %:lla ilmeni turvotusta, kun taas sulfonyyliurean lisääminen metformiiniin johti turvotukseen 2,2 %:lla potilaista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlægge resultaterne af studier med Glubrava i alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glubravan käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Glubrava anbefales det, at leverenzymerne monitoreres med jævne mellemrum i henhold til en klinisk vurdering.
Finnish: Glubrava-hoidon aloittamisen jälkeen suositellaan maksaentsyymien toiminnan tarkistusta aika ajoin kliinisen harkinnan mukaan.
Danish: I PROactive-forsøget, som forløb over 3,5 år, fik 44/870 (5,1 %; 1,0 frakturer pr. 100 patientår) af de pioglitazonbehandlede kvinder frakturer sammenlignet med 23/905 (2,5 %; 0,5 frakturer pr. 100 patientår) af de kvinder, som fik komparator.
Finnish: Kolme ja puoli vuotta kestäneessä PROactive-tutkimuksessa, 44/870 (5,1 %; 1,0 murtumaa 100 potilasvuotta kohti) pioglitatsonilla hoidetuista naisista sai murtumia, vertailuryhmässä murtumia oli 23/905 (2,5 %; 0,5 murtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Danish: Studier hos mennesker tyder ikke på induktion af de vigtigste inducerbare CYP1A, CYP2C8/9 og CYP3A4.
Finnish: Ihmisellä tehdyt tutkimukset eivät viittaa CYP1A-, CYP2C8/9- eikä CYP3A4-induktioon.
Danish: Glukokortikoider (indgivet systemisk og lokalt), beta-2-agonister og diuretika har intern hyperglykæmisk aktivitet.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta-2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Danish: Deres niveau af sukker i urinen skal kontrolleres regelmæssigt.
Finnish: Veren tai virtsan sokeripitoisuus on tarkistettava säännöllisesti.
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var der tegn på dosisrelateret vægtøgning, hvilket kan skyldes fedtophobning og i nogle tilfælde som følge af væskeretention.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana pioglitatsonin havaittiin aiheuttavan annosriippuvaisesti painon nousua, mikä voi johtua rasvan kerääntymisestä ja joissakin tapauksissa siihen on liittynyt nesteen kerääntymistä.
Danish: Den prospektive randomiserede undersøgelse (UKPDS) har påvist langtidsfordele af intensiv blodsukkerkontrol ved type 2-diabetes mellitus.
Finnish: Satunnaistettu seurantatutkimus (UKPDS) on osoittanut pitkäaikaisen käytön hyödyn tyypin 2 diabetes mellitusta sairastavien potilaiden intensiivisessä verensokerin säätelyssä.
Danish: Et direkte skift fra metformin monoterapi til Glubrava kan overvejes, hvis det vurderes klinisk hensigtsmæssigt.
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan Glubrava-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Danish: Lokal hævelse (ødem) er også forekommet almindeligt (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos patienter, der tager Glubrava sammen med insulin.
Finnish: Paikallista turvotusta on esiintynyt yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 henkilöllä 10:stä) potilailla, jotka käyttävät Glubravaa samanaikaisesti insuliinin kanssa.
Danish: Maksimal daglig dosis er 45 mg.
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 45 mg.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Finnish: Kaksoissokkotutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset luetellaan seuraavassa MedDRA-terminologian, elinryhmien ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan seuraavasti; hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: Da insulin og pioglitazon er begge associeret med væskeretention, kan samtidig indgivelse af insulin og Glubrava øge risikoen for ødemer.
Finnish: Koska sekä insuliinin että pioglitatsonin käyttöön saattaa liittyä nesteretentiota, näiden samanaikainen käyttö voi lisätä turvotuksen riskiä.
Danish: Der forventes ikke interaktioner med substanser, der metaboliseres af disse enzymer, f.eks. orale kontraceptiva, ciclosporin, calciumblokkere og HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Finnish: Näiden entsyymien kautta metaboloituvien lääkeaineiden (esim. ehkäisytabletit, siklosporiini, kalsiuminestäjät ja HMGCoA-reduktaasin estäjät) kanssa ei ole odotettavissa yhteisvaikutuksia.
Danish: Da der er risiko for stigning i dosisrelaterede bivirkninger, kan det være nødvendigt at nedsætte pioglitazon-dosis, når gemfibrozil gives samtidigt.
Finnish: Annosriippuvaisten haittatapahtumien lisääntyminen on mahdollista, joten pioglitatsoniannoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen, jos potilas käyttää samanaikaisesti gemfibrotsiilia.
Danish: Når De har type 2-diabetes, hjælper Glubrava Deres krop med bedre at udnytte den insulin, kroppen producerer.
Finnish: Glubrava auttaa elimistöäsi käyttämään paremmin tuottamaansa insuliinia.
Danish: Dyreforsøg med pioglitazon har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Pioglitatsonilla tehdyissä eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Danish: Stop med at tage Glubrava og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis du får et eller flere af nedenstående symptomer på laktatacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Finnish: Lopeta Glubrava-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on maitohappoasidoosin oireita, sillä maitohappoasidoosi voi johtaa koomaan.
Danish: I et 20-ugers forsøg reducerede pioglitazon såvel faste triglycerider som postprandial hypertriglyceridæmi gennem en effekt på både absorberede og leversyntetiserede triglycerider.
Finnish: Kaksikymmentä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa pioglitatsoni, sekä vähensi paaston jälkeisiä triglyseridejä että alensi aterianjälkeistä hypertriglyseridemiaa vaikuttamalla sekä imeytyneisiin että maksassa syntetisoituihin triglyserideihin.
Danish: Leverenzymer bør checkes forud for igangsættelse af behandling med Glubrava hos alle patienter.
Finnish: Maksaentsyymien toiminta tulee tarkistaa kaikilta potilailta ennen Glubrava-hoidon aloittamista.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 3.000 mg Dosisreduktion kan overvejes i forbindelse med tiltagende nedsættelse af nyrefunktionen.
Finnish: 60-89 Enimmäisvuorokausiannos on 3000 mg. Voidaan harkita annoksen pienentämistä suhteessa munuaistoiminnan heikkenemiseen.
Danish: Samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en CYP2C8-induktor) er rapporteret at resultere i en nedsættelse af AUC for pioglitazon på 54 %.
Finnish: Pioglitatsonin ja rifampisiinin (CYP2C8-indusori) samanaikaisen käytön on ilmoitettu johtaneen pioglitatsonin AUC-arvojen pienenemiseen 54 %:lla.
Danish: Da Glubrava indeholder metforminhydrochlorid, skal det seponeres på operationstidspunktet i forbindelse med generel, rygmarvs- eller epiduralbedøvelse.
Finnish: Koska Glubrava sisältää metformiinihydrokloridia, sen käyttö on lopetettava, jos sinulle tehdään leikkaus yleisanestesiassa, spinaalipuudutuksessa tai epiduraalipuudutuksessa.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion er plasmakoncentrationerne af pioglitazon og dets metabolitter lavere end hos personer med normal nyrefunktion, men den orale clearance af moderstoffet er på samme niveau.
Finnish: Potilaissa, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, pioglitatsonin ja sen aineenvaihduntatuotteiden pitoisuus plasmassa on pienempi kuin potilaissa, joilla on normaali munuaistoiminta, mutta puhdistuma on samanlainen kummassakin potilasryhmässä.
Danish: - hvis du har dårligt kontrolleret diabetes, der eksempelvis er ledsaget af alvorlig hyperglykæmi (højt blodsukker), kvalme, opkastning, diarré, hurtigt vægttab, laktatacidose (se afsnittet "Risiko for laktatacidose") eller ketoacidose.
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. kohta "Maitohappoasidoosin riski") tai ketoasidoosi.
Danish: Takeda GmbH Podružnica Slovenija Te:.+ 386 (0) 59 082 480
Finnish: Takeda GmbH, Podružnica Slovenija Tel:+ 386 (0) 59 082 480
Danish: De tilgængelige toksikologiske data fra dyr viser, at både pioglitazon og metformin udskilles i mælken hos diegivende rotter (se pkt.
Finnish: Saatavissa olevien toksisuustietojen mukaan sekä pioglitatsoni että metformiini erittyvät imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: Mave-tarm-kanalen4 abdominalsmerter meget almindelig meget almindelig diarre meget almindelig meget almindelig flatulens ikke almindelig appetitløshed meget almindelig meget almindelig kvalme meget almindelig meget almindelig opkastning meget almindelig meget almindelig
Finnish: Ruoansulatuselimistö4 vatsakipu hyvin yleinen hyvin yleinen ripuli hyvin yleinen hyvin yleinen ilmavaivat melko harvinainen ruoka-haluttomuus hyvin yleinen hyvin yleinen pahoinvointi hyvin yleinen hyvin yleinen oksentelu hyvin yleinen hyvin yleinen
Danish: Hvis påkrævet, bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved denne behandlings ophør.
Finnish: Diabeteslääkkeiden annosta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden käyttö lopetetaan.
Danish: Hvis De følger en speciel diabetesdiæt, skal De fortsætte med denne, mens De tager Glubrava.
Finnish: Mikäli noudatat erityistä ruokavaliota diabeteksen hoitoon, jatka sitä normaaliin tapaan Glubrava-hoidon aikana.
Danish: Kontakt lægen hurtigst muligt, hvis De får symptomer, som kan tyde på leverproblemer (såsom uforklarlig kvalme, opkastning, mavepine, træthed, appetitløshed og/eller mørk urin), da Deres leverfunktion bør tjekkes.
Finnish: Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy maksan toimintahäiriöihin viittaavia oireita (kuten selittämätöntä pahoinvointia, oksentelua, vatsakipua, väsymystä, ruokahaluttomuutta ja/tai tummaa virtsaa) koska maksan toiminta on tällöin tutkittava.
Danish: Knoglebrud er rapporteret som almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 behandlede) hos kvindelige patienter, der tager Glubrava, og er ligeledes indberettet hos mandlige patienter (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Finnish: Luunmurtumia on havaittu yleisesti (voi esiintyä korkeintaan 1 käyttäjällä 10:stä) naispotilailla, jotka käyttävät Glubrava-tabletteja, ja niitä on ilmoitettu myös Glubrava-tabletteja käyttävillä miespotilailla (yleisyys tuntematon, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Danish: I kliniske forsøg med pioglitazon var hyppigheden af ALAT-forhøjelse tre gange over den øverste normalgrænse den samme som for placebo, men mindre end den, der blev set i komparatorgrupperne med metformin og sulfonylurinstof.
Finnish: 9Pioglitatsonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ALAT-arvon suurenemista yli kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden ilmaantui yhtä usein kuin lumelääkeryhmässä, mutta harvemmin kuin metformiinia tai sulfonyyliureaa saaneissa verrokkiryhmissä.
Danish: Metformin kan virke via tre mekanismer: - ved at reducere den hepatiske glucoseproduktion ved hæmning af gluconeogenese og glycogenolyse - i muskler, ved forøgelse af insulinfølsomheden, forbedring af perifer glucoseoptagelse og
Finnish: Metformiini voi vaikuttaa kolmella eri tavalla: - alentamalla maksan glukoosituotantoa estäen glukoneogeneesia ja glukogenolyysiä - lisäämällä insuliiniherkkyyttä lihaksissa ja parantamalla glukoosin solunottoa ja käyttöä - hidastamalla glukoosin imeytymistä suolistossa.
Danish: 6.1 - svigtende hjertefunktion eller en anamnese med hjertesvigt (NYHA-klasse I til IV) - blærecancer i anamnesen - ikke udredt makroskopisk hæmaturi - akut eller kronisk sygdom, som kan medføre vævshypoxi såsom hjerte- eller respirationsinsufficiens, nyligt myokardieinfarkt, shock - nedsat leverfunktion - akut alkoholforgiftning, alkoholisme
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - ajankohtainen tai aiempi sydämen vajaatoimintaa (NYHA I-IV) - todettu tai aiemmin sairastettu virtsarakon syöpä - tutkimaton makroskooppinen hematuria - akuutti tai krooninen sairaus kuten sydämen tai hengitysteiden vajaatoiminta, äskettäin sairastettu sydäninfarkti tai sokki, jotka voivat aiheuttaa kudosten hapen puutetta - maksan vajaatoimintaa - akuutti alkoholimyrkytys tai alkoholismi - akuutti metabolinen asidoosi tyypistä riippumatta (esim. maitohappoasidoosi, diabeettinen ketoasidoosi)
Danish: Meget sjældne - nedsat indhold af cyanocobalamin (vitamin B12) i blodet - hudrødme - hudkløe - hævet og kløende udslæt (nældefeber)
Finnish: Hyvin harvinaiset - B12-vitamiinimäärän väheneminen veressä - ihon punoitus - ihon kutina - koholla oleva tai kutiseva ihottuma (nokkosihottuma)
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stoffer i Glubrava.
Finnish: Glubrava-valmisteen sisältämien lääkeaineiden yhdistelmällä ei ole suoritettu eläintutkimuksia.
Danish: Undersøgelser vægtøgning almindelig almindelig forhøjet alaninaminotransferase ikke kendt ikke kendt unormale leverfunktionstest ikke kendt ikke kendt
Finnish: yleinen yleinen suurentunut alaniiniaminotransferaasi-pitoisuus tuntematon tuntematon poikkeavuudet maksan toimintakokeissa5
Danish: - enhver type af akut metabolisk acidose (såsom laktatacidose, diabetisk ketoacidose) - diabetisk prækoma - svær nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) - akutte tilstande, der muligvis kan forværre nyrefunktionen, såsom:
Finnish: - diabeteksesta johtuva pre-kooma - vaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR< 30 ml/min) - akuutti tila, joka voi johtaa munuaisten toimintahäiriöön, kuten:
Danish: Glubrava 15 mg/850 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Glubrava 15 mg/850 mg
Danish: FORKORTELSER FOR UGEDAGE TIL KALENDERPAKNINGER: Man. 1 Man. 2
Finnish: KALENTERIPAKKAUKSET: Ma 1
Danish: Hud og subkutane væv erytem meget sjælden meget sjælden pruritus meget sjælden meget sjælden urticaria meget sjælden meget sjælden
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos eryteema hyvin harvinainen hyvin harvinainen kutina hyvin harvinainen hyvin harvinainen urtikaria hyvin harvinainen hyvin harvinainen
Danish: Sådan skal De tage Glubrava
Finnish: Miten Glubravaa otetaan
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Glubrava under indgrebet og i nogen tid herefter.
Finnish: Jos olet menossa suureen leikkaukseen, Glubrava-valmisteen käyttö on tauotettava toimenpiteen ajaksi ja joksikin aikaa sen jälkeen.
Danish: Laktacidose er en alvorlig bivirkning, som kan forekomme meget sjældent (< 1/10.000) (se pkt.
Finnish: Maitohappoasidoosi on vakava, hyvin harvinainen (< 1/10 000) haittavaikutus (ks. kohta 4.4).