FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju na terenu, v katerem so zdravilo Clevor dajali 100 klinično zdravim psom, je bil čas od dajanja zdravila do prvega bruhanja 3-37 minut, s povprečnim časom 12 minut in medianim časom 10 minut.
Romanian: Într-un studiu clinic de teren care a cuprins 100 de câini sănătoși din punct de vedere clinic, tratați cu Clevor, timpul de la administrare până la prima vărsătură a fost de 3-37 de minute, cu o timp mediu de 12 minute și o valoare mediană a timpului de 10 minute.
Slovenian: Vsako odprto posamezno vrečko ali vsebnik s preostankom tekočine je treba po 30 minutah zavreči.
Romanian: Aruncați orice pungă sau recipient individual care conține resturi de lichid, după 30 de minute.
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Lot
Slovenian: Sprožanje bruhanja pri psih.
Romanian: Inducerea vomei la câini.
Slovenian: Klinični znaki (letargija, tahikardija, tremor, ataksija, nekoordinirano gibanje, hiperemija očesa, izcedek iz očesa, protruzija tretje veke in blefarospazem) so bili glede na pogostost in resnost primerljivi med različnimi skupinami odmerkov.
Romanian: Semnele clinice (letargie, tahicardie, tremor, ataxie, lipsă de coordonare a mișcărilor, hiperemie oculară, hipersecreție oculară, proeminența celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm) au fost comparabile în ceea ce privește frecvența și gravitatea între diferitele grupe de dozare.
Slovenian: Če je potrebna količina zdravila od 2 do 4 kapljice, je treba odmerek razdeliti med obe očesi.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 2 până la 4 picături, doza trebuie să fie împărțită între cei doi ochi.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Romanian: Nu toate mărimile de ambalaj pot să fie comercializate.
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja učinkovitosti je 13 % psov po 20 minutah dobilo dodaten odmerek.
Romanian: O doză suplimentară a fost administrată după 20 de minute la 13% dintre câini din cauza lipsei eficacității.
Slovenian: Brejost in laktacija:
Romanian: Gestația și lactația:
Slovenian: Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.
Slovenian: V primeru nenamernega stika z očmi ali kožo zadevni predel takoj izperite z obilo vode.
Romanian: În cazul contactului accidental cu ochii sau cu pielea, clătiți imediat și abundent zona cu apă curată.
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Na veterinarski recept.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Produs medicinal veterinar supus eliberării cu rețetă veterinară.
Slovenian: Druga zdravila, ki imajo antiemetične lastnosti, kot so metoklopramid, klorpromazin, acepromazin, maropitant ali antihistaminiki, lahko zmanjšajo učinkovitost ropinirola.
Romanian: Alte medicamente care au proprietăți antiemetice, cum ar fi metoclopramida, clorpromazina, acepromazina, maropitantul sau antihistaminicele, pot să scadă eficacitatea ropinirolului.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja (t½) pri psih je po intravenskem dajanju 4 ure.
Romanian: Timpul de înjumătățire prin eliminare (t½) este de 4 ore după administrarea intravenoasă la câini.
Slovenian: Vsak plastični vsebnik je pakiran v posamezno vrečko iz laminirane aluminijaste folije.
Romanian: Fiecare recipient din material plastic este ambalat individual într-o pungă laminată din folie de aluminiu.
Slovenian: INDIKACIJA(E) Za sprožanje bruhanja pri psih.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Pentru inducerea vomei la câini.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke; to je pomembno, če bo potreben še drugi odmerek.
Romanian: Aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare după deschiderea recipientului, în cazul în care este necesară o a doua doză.
Slovenian: Držite glavo psa pri miru in v nekoliko pokončnem položaju.
Romanian: Mențineți nemișcat capul câinelui în poziție îndreptată ușor în sus.
Slovenian: 95 % psov je začelo bruhati v 30 minutah.
Romanian: În cel mult 30 de minute, 95% dintre câini au vărsat.
Slovenian: Zelo rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina.
Romanian: Soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben.
Slovenian: V primeru že obstoječe bolezni oči s kliničnimi znaki uporabite zdravilo le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Romanian: În cazul unei afecțiuni oculare preexistente manifestă clinic, utilizați produsul numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Slovenian: Bruhanje sproža z aktiviranjem receptorjev, podobnih D2, v kemoreceptorski sprožilni coni v območju area postrema, ki prenaša informacije v center za bruhanje, da sproži bruhanje.
Romanian: Acesta induce vărsăturile prin activarea receptorilor D2 din zona de declanșare a chemoreceptorilor situată în aria postrema, care transmite informația către centrul vomei pentru declanșarea vărsăturilor.
Slovenian: Po intravenskem dajanju psom se približno 40 % radioaktivnega ropinirola izloči z urinom v 24 urah.
Romanian: Aproximativ 40% din ropinirolul radioactiv este excretat în urină în curs de 24 de ore după administrarea intravenoasă la câini.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko povzroči draženje oči.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar poate să provoace iritația ochilor.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Romanian: Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Slovenian: Število kapljic za oko v vsaki skupini telesne mase natančno ustreza ciljnemu odmerku 3,75 mg/m2 telesne površine (razpon odmerka 2,7-5,4 mg/m2).
Romanian: Numărul picăturilor oftalmice pentru fiecare categorie de greutate corporală corespunde dozei țintă de 3,75 mg/m2 suprafață corporală (interval doză 2,7-5,4
Slovenian: Pri psih z dolgotrajnim bruhanjem (več kot 60 minut) in drugimi kliničnimi znaki, povezanimi s farmakološkim delovanjem učinkovine (npr. očesna hiperemija, tahikardija, tremor ali tresenje), se lahko za obvladovanje teh kliničnih znakov uporabljajo antagonisti dopamina, kot sta metoklopramid ali domperidon.
Romanian: În cazul câinilor cu vărsături prelungite (mai mult de 60 de minute) și alte semne clinice conexe acțiunii farmacologice a substanței active (de ex. hiperemie oculară, tahicardie sau tremor), antagoniștii dopaminergici precum metoclopramidul sau domperidona pot fi utilizați pentru a gestiona aceste semne clinice.
Slovenian: Ena ali več vrečk je nato pakiranih v kartonasto škatlo skupaj s številom navodil za uporabo (namenjenih lastnikom živali), ki ustreza številu enoodmernih vsebnikov v zunanji embalaži.
Romanian: Punga/pungile sunt apoi ambalate într-o cutie din carton împreună cu același număr de prospecte pentru stăpânii de animale ca și numărul de recipiente cu o singură doză din ambalajul secundar.
Slovenian: Tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ne smejo dajati nosečnice ali doječe matere.
Romanian: Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate sau care alăptează.
Slovenian: Enoodmerni plastični vsebnik iz polietilena nizke gostote, ki vsebuje 0,6 ml raztopine.
Romanian: Recipient din plastic de tip polietilenă cu densitate redusă cu o singură doză de 0,6 ml.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: začasna blaga ali zmerna pordelost očesa, povečano nastajanje solz, povečana vidnost tretje veke in/ali mežikanje; začasna blaga utrujenost in/ali pospešen srčni utrip.
Romanian: Reacții foarte frecvente: înroșire temporară, ușoară sau moderată a ochiului, creșterea producției de lacrimi, creșterea vizibilității celei de-a treia pleoape și/sau strabism; oboseală temporară ușoară și/sau creșterea frecvenței cardiace.
Slovenian: Ropinirol zavira izločanje prolaktina z aktiviranjem receptorjev dopamina D2, ki so v striatumu in na laktotropnih celicah hipofize.
Romanian: Ropinirolul inhibă secreția de prolactină prin activarea receptorilor dopaminergici D2 situați în corpul striat și pe celulele lactotrofe din glanda hipofiză.
Slovenian: Prehodna blaga ali zmerna hiperemija očesa, izcedek iz oči, protruzija tretje veke in blefarospazem.
Romanian: Hiperemie tranzitorie ușoară sau moderată a ochilor, hipersecreție oculară, protruzia celei de-a 3-a pleoape și blefarospasm.
Slovenian: BESEDILO „SAMO ZA ŽIVALI" Samo za živali.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, hormona, ki spodbuja proizvodnjo mleka pri samicah v obdobju brejosti in laktacije.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei, un hormon care stimulează producerea de lapte la femeile însărcinate sau la cele care alăptează.
Slovenian: Vsebnik odprete tako, da odlomite repasti del.
Romanian: Deschideți recipientul prin răsucirea porțiunii terminale.
Slovenian: Pazite, da se po odprtju vsebnika ne dotaknete konice kapalke.
Romanian: După deschiderea recipientului, aveți grijă să nu atingeți vârful de picurare.
Slovenian: Kadar je potrebna količina zdravila 6 ali 8 kapljic, je treba odmerek razdeliti na dve odmerjanji s premorom 1-2 minuti.
Romanian: Atunci când trebuie administrată o doză de 6 sau 8 picături, doza trebuie să fie împărțită în 2 administrări efectuate la un interval de 1-2 minute.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Clevor je rahlo rumenkasta do rumena bistra raztopina, ki vsebuje 30 mg/ml ropinirola, kar ustreza 34,2 mg/ml ropinirolijevega hidroklorida.
Romanian: Clevor este o soluție limpede cu o culoare de la galben pal până la galben care conține ropinirol 30 mg/ml, echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Slovenian: ODPRTJE VSEBNIKA:
Romanian: DESCHIDEREA RECIPIENTULUI:
Slovenian: Število kapljic za oko
Romanian: Numărul picăturilor oculare
Slovenian: Antagonisti dopamina (npr. metoklopramid), nevroleptiki (npr. klorpromazin, acepromazin) in druga zdravila z antiemetičnimi lastnostmi (npr. maropitant ali antihistaminiki) lahko zmanjšajo učinkovitost tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: Antagoniștii dopaminei (așa cum este metoclopramidul), neurolepticele (de ex., clorpromazina, acepromazina) și alte produse medicamentoase cu proprietăți antiemetice (de ex., maropitantul sau antihistaminicele) pot să reducă eficacitatea acestui produs medicinal veterinar.
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebniki EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Romanian: EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/004 - 5 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/005 - 6 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/006 - 8 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/007 - 10 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/008 - 3 recipiente cu o singură doză
Slovenian: Po dajanju v oko niso opazili neposredne korelacije med koncentracijo ropinirola v plazmi in trajanjem bruhanja.
Romanian: Nu a fost observată nicio corelație directă între concentrația plasmatică a ropinirolului și durata vărsăturilor după administrarea pe cale oculară.
Slovenian: Zdravilo je treba dati v oko, v odmerku 1-8 kapljic.
Romanian: Produsul trebuie să fie administrat intraocular, într-o doză de 1-8 picături oftalmice.
Slovenian: Če pes ne bruha v 15 minutah po dajanju začetnega odmerka, mu lahko od 15 do 20 minut po začetnem odmerku daste še drugi odmerek.
Romanian: În cazul în care câinele nu vomită în cursul a 15 minute după administrarea dozei inițiale, poate să fie administrată o a doua doză după 15 până la 20 de minute de la administrarea dozei inițiale.
Slovenian: Primer pri dajanju 6 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 2 kapljici v levo oko ter po 1-2 minutah premora še po 1 kapljico v vsako oko.
Romanian: Exemplu: administrarea a 6 picături: administrați 2 picături în ochiul drept și 2 picături în ochiul stâng, apoi, după o pauză de 1-2 minute, administrați încă câte o picătură în fiecare ochi.
Slovenian: Varnost zdravila pri psih, ki imajo klinične znake zaradi zaužitja tujkov, ni raziskana.
Romanian: Nu a fost investigată siguranța acestui produs la câinii cu semne clinice ca urmare a ingestiei de obiecte străine.
Slovenian: Ropinirol lahko zniža raven prolaktina, saj ima kot agonist dopamina zaviralni učinek na izločanje prolaktina.
Romanian: Ropinirolul poate să reducă nivelul prolactinei ca urmare a efectului său inhibitor asupra secreției de prolactină ca agonist al dopaminei.
Slovenian: Prehodno blago otekanje veznice, srbenje oči, tahipneja, tremor, driska, ataksija in nekoordinirano gibanje.
Romanian: Tumefiere ușoară tranzitorie a conjunctivei, prurit la nivelul ochilor, tahipnee, tremor,diaree, ataxie și lipsă de coordonare în mișcări.
Slovenian: Ne uporabite v primeru zaužitja ostrih tujkov, korozivnih sredstev (kislin ali lugov), hlapnih snovi ali organskih topil.
Romanian: Nu se utilizează în cazurile de ingerare de corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi (acizi sau baze), substanțe volatile sau solvenți organici.
Slovenian: Primer pri dajanju 3 kapljic: dajte 2 kapljici v desno oko in 1 kapljico v levo oko.
Romanian: Exemplu: administrarea a 3 picături: 2 picături în ochiul drept și o picătură în ochiul stâng.
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev citrat
Romanian: PARTICULARITĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Acid citric monohidrat Citrat de sodiu
Slovenian: Ropinirol se presnavlja v jetrih.
Romanian: Ropinirole este metabolizat în ficat.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni odmerki v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează dozele exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini sme dajati samo veterinar oziroma se sme dajati samo pod natančnim nadzorom veterinarja.
Romanian: Produsul medicinal veterinar poate fi administrat doar de către un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije pri ciljni živalski vrsti ni bila ugotovljena.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestației și lactației la speciile țintă.
Slovenian: SHRANITEV ODPRTEGA VSEBNIKA: Po odprtju dajte vsebnik nazaj v vrečko, če bo potreben še en odmerek.
Romanian: După deschidere, introduceţi recipientul înapoi în pungă pentru cazul în care ar putea să fie necesară o a doua doză.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Romanian: 6.5 Natura și compoziția ambalajului adiacent
Slovenian: Učinkovina se izloča z urinom predvsem v obliki presnovkov.
Romanian: Excreția în urină se produce în special sub formă de metaboliți.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki: začasno blago otekanje sluznice vek, srbenje oči, hitro dihanje, drgetanje, driska in/ali neenakomerno ali nekoordinirano gibanje telesa.
Romanian: Reacții frecvente: tumefiere temporară ușoară a mucoasei pleoapelor, mâncărime la nivelul ochilor, respirații rapide, frisoane, diaree și/sau mișcări corporale neregulate sau lipsite de coordonare.
Slovenian: V naslednji preglednici za odmerjanje so navedeni volumni odmerkov v kapljicah, ki jih je treba uporabiti glede na telesno maso psa.
Romanian: Tabelul de dozare prezentat în continuare furnizează volumul dozelor exprimate în picături care trebuie să fie administrate în funcție de greutatea corporală a câinelui.
Slovenian: Telesna masa (kg)
Romanian: Greutatea corporală (kg)
Slovenian: Zato uporaba zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni priporočljiva.
Romanian: Din acest motiv, utilizarea produsului nu este recomandată în cursul gestație sau lactației.
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Romanian: ANEXA III ETCHETARE ŞI PROSPECT
Slovenian: Pri psih z diagnosticirano boleznijo/disfunkcijo srca varnosti zdravila niso preučili.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii diagnosticați cu afecțiuni/tulburări cardiace.
Slovenian: Pri psih z boleznijo ali poškodbo oči niso preučili varnosti in učinkovitosti zdravila.
Romanian: Nu au fost studiate siguranța și eficacitatea produsului la câinii cu afecțiuni sau leziuni oculare.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM" Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: MENŢIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR" A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Slovenian: Ropinirol (ropinirole) 30 mg (ustreza 34,2 mg ropinirolijevega hidroklorida)
Romanian: 30 mg (echivalentul a 34,2 mg de clorhidrat de ropinirol) Excipienți:
Slovenian: Ropinirol (μg/telesno površino)
Romanian: Ropinirol (µg/suprafața corporală)
Slovenian: Pri psih se ropinirol po dajanju raztopine na očesno površino hitro absorbira v sistemski krvni obtok.
Romanian: Ropinirolul este absorbit rapid în circulația sistemică a câinilor după administrarea sub forma unei soluții pe suprafața ochilor acestora.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) Ropinirol 30 mg/ml
Slovenian: Učinkovina:
Romanian: Substanţă activă:
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături oftalmice, soluție în recipient cu o singură doză.
Slovenian: V študiji farmakokinetike pri psih se je čas do zadnjega bruhanja gibal med 30 in 82 minutami po dajanju v oko.
Romanian: Intervalul de timp până la ultima vărsătură a variat între 30 și 82 de minute după administrarea pe cale oculară în cadrul unui studiu de farmacocinetică la câini.
Slovenian: Ropinirol se v glavnem izloča s presnovo v jetrih.
Romanian: Ropinirolul este eliminat în special prin metabolizare hepatică.
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 30 minutah.
Romanian: Se va utiliza în maximum 30 de minute după deschidere.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie din carton
Slovenian: EU/2/17/222/001 - 1 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/002 - 2 enoodmerna vsebnika EU/2/17/222/003 - 4 enoodmerni vsebnik EU/2/17/222/004 - 5 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/005 - 6 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/006 - 8 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/007 - 10 enoodmernih vsebnikov EU/2/17/222/008 - 3 enoodmernih vsebnikov
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/17/222/001 - 1 recipient cu o singură doză EU/2/17/222/002 - 2 recipiente cu o singură doză EU/2/17/222/003 - 4 recipiente cu o singură doză
Slovenian: Telesna površina (m2)
Romanian: mg/m2).
Slovenian: Vsaka kapljica za oko vsebuje 810 µg ropinirola.
Romanian: Fiecare picătură oftalmică conține de ropinirol.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție conține:
Slovenian: Pri psih z okvaro jeter varnosti zdravila niso preučili.
Romanian: Nu a fost studiată siguranța produsului la câinii cu insuficiență hepatică.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) 30 mg/ml ropinirola
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Ropinirol 30 mg/ml
Slovenian: Na voljo so alternativne možnosti.
Romanian: Există şi opţiuni alternative.
Slovenian: Sodelovalo bi naj 48 zdravih prostovoljcev (moških in žensk) v štirih zaporednih skupinah s po dvanajst prostovoljci v posamezni skupini.
Romanian: 48 de voluntari sănătoşi (bărbaţi şi femei) au fost planificaţi să participe în patru grupuri secvenţiale de câte doisprezece voluntari fiecare.
Slovenian: Vsa zdravila v EU, ki vsebujejo klobutinol, so odobrena v skladu z nacionalnimi postopki.
Romanian: Toate produsele medicamentoase care conţin clobutinol din UE sunt autorizate în conformitate cu procedurile naţionale.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO KLOBUTINOL (glejte Dodatek I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PRODUSELE MEDICAMENTOASE CARE CONŢIN CLOBUTINOL (a se vedea anexa I)
Slovenian: PODLAGA ZA RAZVELJAVITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Romanian: MOTIVE PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovenian: Uporablja se za kratkotrajno zdravljenje dražljivega neproduktivnega kašlja.
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al tusei iritabile, neproductive.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klobutinol, se uporabljajo od leta 1961 dalje in so odobrena v številnih državah članicah EU (glejte Dodatek I za seznam zdravil, vsebujočih klobutinol, ki so odobrena v EU).
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin clobutinol sunt disponibile începând din anul 1961 şi sunt autorizate într-un număr de state membre ale UE (vezi anexa I pentru lista produselor medicamentoase care conţin clobutinol autorizate în UE).
Slovenian: Poleg tega se zdravila, ki vsebujejo klobutinol, navadno uporabljajo zunaj struktur, kjer bi bilo mogoče izvajati ustrezno spremljanje z namenom preprečevanja ali odkrivanja dogodkov, povezanih s podaljšanjem intervala QTc.
Romanian: Mai mult, produsele cu conţinut de clobutinol sunt utilizate de regulă în afara structurilor spitaliceşti, unde se poate realiza o monitorizare adecvată pentru prevenirea sau detectarea evenimentelor legate de prelungirea QTc.
Slovenian: CHMP je o zadevi razpravljal na svojem plenarnem zasedanju septembra 2007, postopek v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, z vsemi spremembami, pa se je začel izvajati na zasedanju CHMP septembra 2007.
Romanian: CHMP a discutat această chestiune în cadrul întâlnirii sale plenare din septembrie 2007, iar procedura în conformitate cu articolul 107 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost începută în cadrul întâlnirii din septembrie 2007.
Slovenian: So v obliki tablet, peroralnih raztopin, sirupov in raztopin za injiciranje ter se izdajajo brez recepta v številnih državah članicah EU.
Romanian: Aceste medicament sunt comprimate, soluţii orale, siropuri şi soluţii injectabile şi sunt disponibile fără prescripţie medicală în multe state membre ale UE.
Slovenian: V skladu s Smernico ICH E14 („The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs" [Klinična evalvacija podaljšanja intervala QT/QTc in proaritmogenega potenciala pri neantiaritmičnih zdravilih], 2005) obstaja pri zdravilih, „ki podaljšajo povprečni interval QT/QTc za > 20 ms, bistveno večja verjetnost, da so proaritmogena...".
Romanian: Conform Liniilor directoare E14 ICH („Evaluarea clinică a prelungirii intervalului QT/QTc şi a potenţialului proaritmic al unor medicamente nonantiaritmice, 2005), medicamentele „care prelungesc intervalul mediu QT/QTc cu > 20 ms prezintă un potenţial substanţial de a fi proaritmice…".
Slovenian: Zaključeno je bilo, da obstaja pri zdravljenju s klobutinolom potencialno tveganje za smrtno nevarno aritmijo.
Romanian: S-a ajuns la concluzia că, în cursul tratamentului cu clobutinol, există un risc potenţial de aritmie cu posibil sfârşit fatal.
Slovenian: Študija z več naraščajočimi odmerki je bila randomizirana, dvojno slepa in s placebom kontrolirana, s skupinami, oblikovanimi na podlagi odmerka.
Romanian: Studiul cu doze crescătoare multiple a fost randomizat, dublu orb şi controlat cu placebo la grupurile care au primit aceste doze.