FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, impactul asupra durerii și micțiunii imperioase a fost evaluat și pe o scală cu 5 punctaje, pentru care un respondent a fost definit ca un pacient care a experimentat o ameliorare de cel puțin 1 punct, comparativ cu nivelul de referință.
Estonian: Peale selle hinnati toimet valule ja uriinipakitsusele 5-punktilise skaalaga, milles ravile reageerinu oli määratletud kui patsient, kellel täheldati võrreldes algtasemega vähemalt 1-punktilist paranemist.
Romanian: Un pacient a fost considerat respondent la tratament în cazul raportării unei ameliorări de 50%, comparativ cu nivelul de referință pentru un simptom specific după 3 luni de tratament.
Estonian: Patsient loeti ravile reageerinuks, kui 3 kuud pärast ravi oli spetsiifiline sümptom paranenud algtasemest 50%.
Romanian: Capsulele sunt albe și opace și sunt furnizate în cutii cu un flacon din plastic cu sistem de închidere securizată pentru copii sau în cutii cu blistere din plastic/aluminiu.
Estonian: Valged läbipaistmatud kapslid, mis on pakendatud lastekindla korgiga plastpudelisse või plastist/alumiiniumist blistrisse, mis on omakorda pakendatud pappkarpi.
Romanian: Următoarele două studii au fost efectuate conform unor modele comparabile de studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, multicentric.
Estonian: Kahe järgmise uuringu ülesehitus oli väga sarnane (topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga, mitmekeskuseline).
Romanian: Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Estonian: Tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică sau insuficiență renală semnificativă trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Väljendunud maksa- või neerupuudulikkusega patsiente tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Romanian: Reducerea medie a durerii față de nivelul de referință ns
Estonian: Valuskoori keskmine vähenemine võrreldes algtasemega
Romanian: Evaluarea tuturor datelor generate în studiu a arătat că pentru toate cele patru simptome semnificativ mai mulți pacienți au răspuns la tratamentul cu pentosan polisulfat de sodiu, comparativ cu administrarea de placebo:
Estonian: Uuringu kõigi andmete hindamisel selgus, et kõigi nelja sümptomi osas reageeris ravile naatriumpentosaanpolüsulfaadiga statistiliselt oluliselt rohkem patsiente kui platseebo kasutamisele.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică al pentosanului polisulfat de sodiu depinde de calea de administrare.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi poolväärtusaeg plasmas sõltub manustamisteest.
Romanian: Goliri pe zi ns cu 3 goliri mai puțin pe zi (% procente)
Estonian: Ööpäevas 3 urineerimiskorda vähem (% patsiente)
Romanian: Pentosanul polisulfat de sodiu este metabolizat extensiv prin desulfatare la nivelul ficatului și splinei și prin depolimerizare la nivel renal.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaat metaboliseerub ulatuslikult maksas ja põrnas desulfatsiooni ning neerudes depolümerisatsiooni teel.
Romanian: Transpirație crescută, insomnie, hiperchinezie, parestezie
Estonian: Suurenenud higistamine, unetus, hüperkineesia, paresteesia
Romanian: • lipsă a plachetelor, celulelor roșii sau albe din sânge
Estonian: • vereliistakute, vere punaliblede või vere valgeliblede vähesus;
Romanian: A fost efectuată o analiză combinată a datelor descrise mai sus din studiile clinice controlate cu placebo pentru a evalua dacă pacienții cărora li s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu au un beneficiu clar în urma tratamentului.
Estonian: Ülalkirjeldatud platseebokontrolliga kliiniliste uuringute andmete summaarsel analüüsil hinnati, kas suukaudset naatriumpentosaanpolüsulfaati võtvatele patsientidele on ravi selgelt kasulik.
Romanian: În literatura științifică au fost publicate în total patru studii clinice randomizate, controlate cu placebo, în regim dublu-orb, prospective, efectuate la pacienți cu sindromul vezicii dureroase diagnosticat prin examinare citoscopică, cu sau fără hidrodistensie vezicală, care au evaluat eficacitatea tratamentului oral cu pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Teaduskirjanduses on avaldatud kokku neli randomiseeritud, platseebokontrolliga, topeltpimedat uuringut, milles prospektiivselt osalesid patsiendid, kellel põievalu sündroom oli diagnoositud tsüstoskoopiauuringuga (koos kusepõie hüdrodistensiooniga või ilma).
Romanian: Compararea pacienților tratați cu pentosan polisulfat de sodiu cu cei la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu (indiferent de tratamentul cu hidroxizină administrată oral) nu a identificat o diferență relevantă statistic între cele două grupuri, dar a fost observată o tendință spre eficacitate mai mare în ce privește criteriul principal de evaluare la pacienții tratați cu pentosan polisulfat de sodiu (fie singur, fie în combinație cu hidroxizină) (20 din 59, 34 %) comparativ cu pacienții la care nu s-a administrat pentosan polisulfat de sodiu, dar la care s-a putut administra hidroxizină (11 din 62, 18 %, p 0,064):
Estonian: Samas täheldati esmase tulemusnäitaja osas trendi parema efektiivsuse suunas patsientidel, kes kasutasid naatriumpentosaanpolüsulfaati (ainsa ravimina või kombinatsioonis hüdroksüsiiniga) (20 patsienti 59st, 34%) võrreldes patsientidega, kes ei kasutanud, aga võisid saada hüdroksüsiini (11 patsienti 62st, 18%; p = 0,064).
Romanian: Elmiron nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau insuficiență hepatică.
Estonian: Maksa- või neerupuudulikkus elmironi ei ole uuritud maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel.
Romanian: • aveți o funcție redusă a ficatului sau rinichilor
Estonian: • kui teil on maksa- või neerufunktsiooni kahjustus.
Romanian: Pacienții cu istoric de trombocitopenie indusă de heparină sau pentosan polisulfat de sodiu trebuie monitorizați cu atenție în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Patsiente, kellel on anamneesis hepariini või naatriumpentosaanpolüsulfaadi põhjustatud trombotsütopeenia, tuleb naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimuva ravi ajal hoolikalt jälgida.
Romanian: Deoarece există dovezi ale contribuției hepatice și renale la eliminarea pentosanului polisulfat de sodiu, insuficiența hepatică sau insuficiență renală poate avea impact asupra farmacocineticii pentosanului polisulfat de sodiu.
Estonian: On olemas tõendeid maksa ja neerude osalemise kohta naatriumpentosaanpolüsulfaadi eritumisel, mistõttu maksa- või neerukahjustus võib mõjutada naatriumpentosaanpolüsulfaadi farmakokineetikat.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Romanian: Al patrulea studiu a fost un studiu dublu-orb, cu mascarea formei terapeutice, multifactorial și a evaluat efectele pentosanului polisulfat de sodiu și ale hidroxizinei într-un singur studiu.
Estonian: Neljandas uuringus kasutati topeltpimedat topeltimiteeritud mitmetegurilist ülesehitust ning selles hinnati naatriumpentosaanpolüsulfaadi ja hüdroksüsiini ühes uuringus.
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Scala pentru micțiunea imperioasă (ameliorare cu 1 punct)
Estonian: Ravile reageerinuid patsientide endi tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid uuringu korraldajate tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Valu (mõõdukas/50% paranemine) Valuskaala (1-punktiline paranemine) Urineerimistung (mõõdukas/50% paranemine) Uriinipakitsuse skaala (1-punktiline paranemine)
Romanian: Fiecare cutie conține 90 de capsule.
Estonian: Karbis on 90 kapslit.
Romanian: Mai puțin de 10 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată oral este absorbită lent din tractul gastrointestinal și este disponibilă în circulația sistemică sub formă de pentosan polisulfat de sodiu nemodificat sau sub formă de metaboliți.
Estonian: Alla 10% suu kaudu manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadist imendub aeglaselt seedetraktist ja jõuab muutumatu naatriumpentosaanpolüsulfaadina või selle metaboliitidena süsteemsesse vereringesse.
Romanian: Cum se păstrează elmiron
Estonian: Kuidas elmironi säilitada
Romanian: Un studiu efectuat la subiecți sănătoși nu a identificat interacțiuni farmacocinetice sau farmacodinamice între dozele terapeutice de warfarină și pentosanul polisulfat de sodiu.
Estonian: Tervete isikute uuring ei näidanud varfariini ja naatriumpentosaanpolüsulfaadi terapeutiliste annuste farmakokineetilisi ega farmakodünaamilisi koostoimeid.
Romanian: Elmiron este indicat pentru tratamentul sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin glomerulații sau ulcere Hunner, la adulții cu durere moderată până la severă, micțiune imperioasă și frecvență crescută a micțiunilor (vezi punctul 4.4).
Estonian: Sündroomi iseloomustavad glomerulatsioonid või Hunneri haavandid koos mõõduka kuni tugeva valu, uriinipakitsuse ning sageda urineerimisega (vt lõik 4.4)
Romanian: Prospectul : Informații pentru pacient elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Romanian: • flacon
Estonian: • Pudel
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ D.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Romanian: În funcție de instituția în care erau evaluați pacienții, aceștia au fost tratați cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de 3 ori pe zi sau cu pentosan polisulfat de sodiu 200 mg de două ori pe zi.
Estonian: Sõltuvalt uuringukeskusest, kus patsiendid käisid, raviti patsiente naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusega 3 × 100 mg või 2 × 200 mg ööpäevas.
Romanian: Anemie, echimoză, hemoragie, leucopenie, trombocitopenie
Estonian: Aneemia, ekhümoos, verejooks, leukopeenia, trombotsütopeenia
Romanian: Mecanismul ipotetic de acțiune al pentosanului polisulfat de sodiu include un efect local la nivelul vezicii urinare după administrarea sistemică și excreția în urină, prin legarea glicozaminoglicanilor de mucoasa deficientă a vezicii.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadi hüpoteetiline toimemehhanism on lokaalne toime kusepõies glükoosamiinglükaanide seondumise teel kusepõie defektse limaskestaga pärast selle süsteemset manustamist ja eritumist uriini.
Romanian: • erupție pe piele , creștere în dimensiune a alunițelor
Estonian: • nahalööve, sünnimärgi suurenemine;
Romanian: Tuturor pacienților trebuie să li se efectueze examene oftalmologice regulate pentru detectarea timpurie a maculopatiei pigmentare, în special celor care utilizează PPS de lungă durată.
Estonian: Pigmentaarse makulopaatia varaseks avastamiseks tuleb kõiki patsiente, eriti neid, kes võtavad naatriumpentosaanpolüsulfaati pikaajaliselt, regulaarselt oftalmoloogiliselt kontrollida.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral võtmata.
Romanian: Elmiron împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja elmiron
Romanian: Elmiron este un medicament care conține substanța activă pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse elmiron on ravim, mis sisaldab toimeainena naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Romanian: • dificultăți la respirație
Estonian: • hingamisraskused;
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Estonian: Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Romanian: PO Box 710269, 81452 Munich,
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 München, Saksamaa
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI PAPPKARP
Romanian: Elmiron se utilizează la adulți pentru tratarea sindromului vezicii dureroase, caracterizat prin numeroase mici sângerări sau leziuni distinctive pe peretele vezical și durere moderată până la severă și o nevoie frecventă de a urina.
Estonian: Haigust iseloomustavad paljud väikesed verejooksud või kusepõie seina teatud tüüpi kahjustused, mõõdukas kuni tugev valu ja sage urineerimisvajadus.
Romanian: Fiecare cutie conține 300 (3 flacoane x 100) de capsule.
Estonian: Karbis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Romanian: • neliniște
Estonian: • rahutus;
Romanian: Sindromul vezicii dureroase este un diagnostic de excludere, iar alte afecțiuni urologice, cum sunt infecția tractului urinar sau cancerul de vezică, trebuie eliminate de medicul care efectuează prescripția.
Estonian: Põievalu sündroom on välistamisdiagnoos, mistõttu peab arst enne ravi määramist välistama muud uroloogilised haigused, näiteks kuseteede infektsiooni või kusepõievähi.
Romanian: Aproximativ 6 % din doza de pentosan polisulfat de sodiu administrată a fost excretată prin urină, după desulfatare și depolimerizare.
Estonian: Ligikaudu 6% manustatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi annusest eritus pärast desulfatsiooni ja depolümerisatsiooni uriiniga.
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe baza ameliorării raportate de pacient referitor la patru simptome tipice ale sindromului vezicii dureroase: durerea, micțiunea imperioasă, frecvența micțiunilor și nicturia; nu s-a definit un criteriu final principal de evaluare.
Estonian: Ravi efektiivsust hinnati patsientide endi teatatud põievalu sündroomi nelja tüüpilise sümptomi vähenemise alusel: valu, uriinipakitsus, sagenenud urineerimine ja öine urineerimine.
Romanian: Respondenți la tratament pe baza autoevaluării ameliorării generale Respondenți la tratament pe baza evaluării de către investigatori a ameliorării generale Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Durere (moderat/ameliorare 50 %) Scala durerii (ameliorare cu 1 punct) Micțiune imperioasă (moderat/ameliorare 50 %) Respondenți la tratament în ce privește durerea și micțiunea imperioasă Act sexual ameliorat Modificări față de volumul de golire de referință Volum mediu per golire (centimetri cubi)
Estonian: Ravile reageerinuid patsientide endi tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid uuringu korraldajate tehtud üldise paranemise hinnangul Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Valu (mõõdukas/50% paranemine) Valuskaala (1-punktiline paranemine) Urineerimistung (mõõdukas/50% paranemine) Ravile reageerinuid valu ja uriinipakitsuse osas Suguühete paranemine Uriini koguse muutus urineerimiskorra kohta võrreldes algtasemega Keskmine uriinikogus urineerimiskorra kohta (cm
Romanian: Secțiunea următoare enumeră reacțiile adverse raportate în literatură, pe baza studiilor clinice efectuate cu pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Allpool on loetletud kõrvaltoimed, millest on teatatud naatriumpentosaanpolüsulfaadi kliiniliste uuringute kohta käivas kirjanduses.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 90 de capsule.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 90 kapslit.
Romanian: Flacon din PEÎD, prevăzut cu un capac din polipropilenă (PP) și cu sistem de închidere securizată pentru copii, cu 100 de capsule.
Estonian: HDPE-pudel, mis on suletud pitseeritud lastekindla PP-korgiga; pudelis on 100 kapslit.
Romanian: După aceea, au fost evaluate profilurile volumului de golire pe o perioadă de trei zile și impactul tratamentului asupra durerii și micțiunii imperioase, ca și criterii secundare.
Estonian: Teiseste tulemusnäitajatena hinnati veel urineerimise profiile kolme päeva vältel ning ravi toime valule ja uriinipakitsusele.
Romanian: Volumul total zilnic de urină (centimetri cubi)
Estonian: Ööpäevane uriini koguhulk (cm3)
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și cutie, după EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast märget „Kõlblik kuni".
Romanian: Flacon
Estonian: Pudel:
Romanian: S-au raportat cazuri rare de tulburări retiniene (maculopatie pigmentară) la utilizarea de elmiron (în special după utilizarea de lungă durată).
Estonian: elmironi kasutamisel (eriti pärast pikaajalist kasutamist) on teatatud pigmentaarse makulopaatia harvadest juhtudest.
Romanian: • dureri articulare sau musculare
Estonian: • liigese- või lihasevalu.
Romanian: Ce este elmiron și pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on elmiron ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne elmironi võtmist 3.
Romanian: • transpirație crescută, insomnie
Estonian: • suurenenud higistamine, unetus;
Romanian: Aceste reacții adverse raportate în timpul tratamentului cu pentosan polisulfat de sodiu au fot similare din punct de vedere al intensității și incidenței cu cele raportate în timpul administrării de placebo.
Estonian: Naatriumpentosaanpolüsulfaadiga toimunud ravi korral teatatud kõrvaltoimed sarnanesid kvalitatiivsetelt ja kvantitatiivselt platseebo kasutamisel teatatud kõrvaltoimetega.
Romanian: Mărimi de ambalaj - 300 (3 flacoane x 100) capsule.
Estonian: Pakendis on 300 (3 pudelid°x°100) kapslit.
Romanian: În cazul respondenților la administrarea de pentosan polisulfat de sodiu, tratamentul trebuie continuat pe termen lung, atât timp cât se menține răspunsul.
Estonian: Ravile reageerivatel patsientidel tuleb ravi naatriumpentosaanpolüsulfaadiga jätkata seni, kuni ravivastus püsib.
Romanian: • funcție anormală a ficatului
Estonian: • maksatalitluse ebanormaalsed analüüsitulemused.
Romanian: Pacienților din ambele studii li s-au administrat timp de trei luni cu pentosan polisulfat de sodiu 100 mg de trei ori pe zi sau placebo.
Estonian: Mõlemas uuringus said patsiendid kolm kuud kas 3 × 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati või platseebot.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați medicamente care previn coagularea sângelui sau medicamente împotriva durerii care reduc coagularea sângelui.
Estonian: Eriti tähtis on teatada arstile või apteekrile, kui võtate hüübimisvastaseid ravimeid või hüübimisvastase toimega valuvaigisteid.
Romanian: Date preclinice de siguranță
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed
Romanian: Proprietăți farmacocinetice
Estonian: Farmakokineetilised omadused
Romanian: Mărimi de ambalaj - 90 capsule.
Estonian: Pakendis on 90 kapslit.
Romanian: Lista excipienților
Estonian: Abiainete loetelu
Romanian: 300°(3x100) capsule
Estonian: 300 (3 x°100) kõvakapslit
Romanian: Primul studiu a fost un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu protocol încrucișat, care a evaluat pentosanul polisulfat de sodiu comparativ cu placebo.
Estonian: Esimene uuring oli topeltpime, randomiseeritud, platseebokontrolliga ja ravimite kavandatud vahetusega uuring, milles võrreldi naatriumpentosaanpolüsulfaati platseeboga.
Romanian: După administrarea orală, pentosanul polisulfat de sodiu neabsorbit este excretat predominant sub formă nemodificată în materiile fecale.
Estonian: Suukaudse manustamise järel mitteimendunud naatriumpentosaanpolüsulfaat eritub peamiselt muutumatul kujul väljeheitega.
Romanian: • dureri de cap, dureri de spate
Estonian: Peavalu, peapööritus
Romanian: Se presupune că ar putea juca un rol funcția posibilă de barieră a pentosanului polisulfat de sodiu la nivelul mucusului urotelial deteriorat, precum și acțiunea antiinflamatoare a pentosanului polisulfat de sodiu.
Estonian: Arvatakse, et peale naatriumpentosaanpolüsulfaadi põletikuvastase toime on tähtis ka selle võimalik barjäärifunktsioon, mis asendab kusepõie kahjustatud limaskesta.
Romanian: Precauții speciale pentru eliminare
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Romanian: NN: {număr}
Estonian: Kõlblik kuni:
Romanian: Evaluarea răspunsului global a fost efectuată prin intermediul unei scale centrate pe 7 puncte, în care pacienții șiau putut evalua răspunsul global, comparativ cu nivelul de referință, ca semnificativ mai rău, moderat mai rău, puțin mai rău, nicio schimbare, ușor ameliorat, moderat ameliorat sau semnificativ ameliorat.
Estonian: Kasutati järgmisi kategooriaid: palju halvem, mõõdukalt halvem, veidi halvem, muutuseta, veidi parem, mõõdukalt parem või palju parem.
Romanian: Elmiron nu este recomandat în timpul sarcinii.
Estonian: elmironi kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Romanian: Conținutul capsulei
Estonian: Infolehe sisukord
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI elmiron 100 mg capsule pentosan polisulfat de sodiu
Estonian: elmiron 100 mg kõvakapslid naatriumpentosaanpolüsulfaat
Romanian: Sarcina și alăptarea
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ bene-Arzneimittel GmbH
Estonian: bene-Arzneimittel GmbH
Romanian: Fiecare capsulă conține 100 mg de pentosan polisulfat de sodiu.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 100 mg naatriumpentosaanpolüsulfaati.
Romanian: Astenie, durere pelvină
Estonian: Asteenia, vaagnapiirkonna valu
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI ETIKETT
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de trei ori pe zi.
Estonian: Soovitatav annus on 1 kapsel kolm korda ööpäevas.
Romanian: Nu s-au identificat motive de îngrijorare majore privind siguranța, iar riscul posibil de sângerare poate fi redus la minimum prin măsuri de precauție corespunzătoare.
Estonian: Olulisi ohutusprobleeme ei tuvastatud ja võimalikku veritsusriski on võimalik asjakohaste ettevaatusabinõudega minimeerida.
Romanian: Pacienții trebuie evaluați la fiecare șase luni, iar tratamentul trebuie oprit dacă nu se observă nicio ameliorare.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb hinnata iga 6 kuu järel ja paranemise puudumisel ravi lõpetada.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Elmiron este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Elmironi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Elmiron?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Elmironi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Alte informații despre Elmiron
Estonian: Muu teave Elmironi kohta
Romanian: Studiile au cuprins un total de 454 de pacienți care prezentau mici sângerări și leziuni ale peretelui vezical.
Estonian: Uuringus osales kokku 454 patsienti, kellel esinesid põieseina väikesed veritsused ja kahjustused.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Elmiron sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Elmironi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Elmiron.
Estonian: See on ravimi Elmiron Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Elmiron.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Elmironi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Deoarece pentosanul polisulfat de sodiu este o substanță bine cunoscută, iar utilizarea sa pentru tratarea sindromului vezicii dureroase este bine stabilită, compania care produce Elmiron a prezentat date din literatura științifică de specialitate.
Estonian: Et naatriumpentosaanpolüsulfaat on tuntud toimeaine ja selle kasutamine põievalu sündroomi korral on hästi teada, esitas Elmironi tootev ettevõte teaduskirjanduse andmeid.
Romanian: Ce este Elmiron și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Elmiron ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Elmiron?
Estonian: Mis riskid Elmironiga kaasnevad?