FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen alogliptin-relaterede virkninger blev observeret hos unge rotter efter gentagne doseringer i 4 og 8 uger.
Maltese: L-ebda effetti relatati ma' alogliptin ma kienu osservati f'firien minorenni wara li ngħataw dożi ripetuti għal 4 u 8 ġimgħat.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 25 mg/45 mg
Danish: Alogliptin er en potent og stærkt selektiv DPP-4-hæmmer, som er over 10.000 gange mere selektiv over for DPP-4 end over for andre beslægtede enzymer, herunder DPP-8 og DPP-9.
Maltese: Alogliptin hu inibitur selettiv ħafna u potenti ta' DPP-4, >10,000 darba iktar selettiv għal DPP-4 minn enzimi oħrajn relatati li jinkludu DPP-8 u DPP-9.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er undersøgt i et mindre 18-ugers klinisk studie af type 2-diabetikere.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg bħala monoterapija kontra l-plaċebo) kien studjat fi studju kliniku żgħir ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti dijabetiċi ta' tip 2.
Danish: Signifikant flere patienter, der fik 25 mg alogliptin (49,2 %), nåede i uge 26 behandlingsmålet for HbA1c på ≤ 7,0 % sammenlignet med de placebobehandlede patienter (34,0 %) (p = 0,004).
Maltese: B'mod sinifikanti aktar pazjenti li kienu qed jirċievu alogliptin 25 mg (49.2%) kisbu l-livelli fil-mira ta' HbA1c ta' ≤ 7.0% meta mqabbla ma' dawk li kienu qed jirċievu l-plaċebo (34.0%) f'Ġimgħa 26 (p=0.004).
Danish: Incresync indeholder: - Aktive stoffer: alogliptin og pioglitazon.
Maltese: X'fih Incresync - Is-sustanzi attivi huma alogliptin u pioglitazone.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter alogliptin/pioglitazon
Maltese: Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 12.5 mg/45 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b'rita alogliptin/pioglitazone
Danish: Incresync kombinerer to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære og individuelle virkningsmekanismer med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus: alogliptin, en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmer og pioglitazon, der tilhører thiazolidindion-klassen.
Maltese: Incresync jikkombina żewġ prodotti mediċinali li jaġixxu kontra l-ipergliċemija b'mekkaniżmi ta' azzjoni kumplimentari u distinti biex jitjieb il-kontroll gliċemiku f'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2: alogliptin, impeditur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4), u pioglitazone, membru tal-klassi ta' thiazolidinediones.
Danish: - pioglitazon tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes thiazolidindioner.
Maltese: - pioglitazone jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa thiazolidinediones.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Incresync 12.5 mg/30 mg
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤ 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Bivirkningernes hyppighed Alogliptin Pioglitazon Incresync
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi Alogliptin Pioglitazone Incresync
Danish: Alogliptin findes primært som (R)-enantiomeren (> 99 %) og gennemgår ingen eller kun meget begrænset kiral konvertering til (S)-enantiomeren in vivo.
Maltese: Alogliptin jeżisti prinċipalment bħala l-(R)-enantiomer (> 99%) u jgħaddi minn ftit jew xejn konverżjoni kirali in vivo għall-(S)-enantiomer.
Danish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmovertrukne tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmovertrukne tabletter
Maltese: Incresync 12.5 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 12.5 mg/45 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/30 mg pilloli miksija b'rita Incresync 25 mg/45 mg pilloli miksija b'rita
Danish: In vitro-data indikerer, at CYP2D6 og CYP3A4 bidrager til alogliptins begrænsede metabolisering.
Maltese: Tagħrif in vitro jindika li CYP2D6 u CYP3A4 jikkontribwixxu għall-metabiliżmu ristrett ta' alogliptin.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Incresync findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Incresync
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incresync
Danish: Alogliptin er en dipeptidyl-peptidase-4- (DPP 4)-hæmmer.
Maltese: Alogliptin huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP 4).
Danish: Incresync alogliptin / pioglitazon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku alogliptin / pioglitazone
Danish: Incresync leveres som tabletter (12,5 eller 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon; 12,5 eller 25 mg alogliptin og 45 mg pioglitazon) og udleveres kun på recept.
Maltese: Incresync huwa disponibbli bħala pilloli (12.5 jew 25 mg alogliptin u 30 mg pioglitazone; 12.5 jew 25 mg alogliptin u 45 mg pioglitazone) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Hvorfor er Incresync blevet godkendt?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Incresync?
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Incresync.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Incresync.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incresync den 19. september 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Incresync fil-19 ta' Settembru 2013.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incresync (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er øvre luftvejsinfektioner (forkølelse), sinuitis (bihulebetændelse), hovedpine, kvalme, dyspepsi (halsbrand), mavesmerter, kløe, myalgi (muskelsmerter), perifert ødem (hævede arme og ben) og vægtøgning.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incresync (li jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (irjiħat), sinusite, uġigħ ta' ras, nawsja (tħossok imdardar), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ addominali (uġigħ fiż-żaqq), pruritus (ħakk), mijalġja (uġigħ filmuskoli), edema periferali (nefħa fid-dirgħajn u r-riġlejn) u żieda fil-piż.
Danish: Vedrørende sikkerheden svarede sikkerhedsprofilen af Incresync til den, der ses med de enkelte komponenter.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, il-profil tas-sigurtà ta' Incresync kien konsistenti ma' dak osservat bil-komponenti individwali.
Danish: Ved anvendelse som tillægsbehandling til pioglitazon var bedringen et fald på 0,47 % ved en dosis alogliptin på 12,5 mg, og 0,61 % for alogliptin 25 mg. Incresync var mindst ligeså effektivt som pioglitazon og metformin til at nedsætte HbA1c.
Maltese: Meta miżjud ma' pioglitazone, it-titjib kien tnaqqis ta' 0.47% b'doża ta' alogliptin ta' 12.5 mg, u 0.61% għal alogliptin 25 mg.
Danish: Incresync har været omfattet af to hovedundersøgelser hos 1 296 patienter med type 2-sukkersyge, der ikke var velreguleret ved den foregående behandling.
Maltese: Incresync ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li involvew 1,296 pazjent b'dijabete ta' tip 2 li ma kinitx ikkontrollata tajjeb b'kura preċedenti.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Incresync?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Incresync?
Danish: HbA1c-niveauet er et mål for, hvor velreguleret blodsukkeret er. HbA1c-niveauet blev målt efter 26 uger i den første undersøgelse og efter 52 uger i den anden undersøgelse.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c ġew imkejla wara 26 ġimgħa fl-ewwel studju u 52 ġimgħa fit-tieni studju.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Incresync anvendes så risikofrit som muligt.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Incresync jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Hvordan anvendes Incresync?
Maltese: Kif jintuża Incresync?
Danish: Pioglitazon er godkendt i EU under navnet Actos og relaterede navne.
Maltese: Pioglitazone huwa awtorizzat fl-UE bħala Actos u ismijiet assoċjati.
Danish: 3 inhaltorer (3 x 30 doser (multipakning)
Maltese: Folja (Alu) 3 inalaturi (3 x 30 doża) (pakkett multiplu)
Danish: Til inhallation
Maltese: Daqs talpakkett
Danish: Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid) EMA/593792/2018
Maltese: Incruse Ellipta0F (umeclidinium bromide) EMA/593792/2018
Danish: Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Incruse Ellipta1 (umeclidiniumbromid)
Maltese: Incruse Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Danish: Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram umeclidinium.
Maltese: Kull inalazzjoni tipprovdi 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide ekwivalenti għal 55 mikrogramma ta' umeclidinium.
Danish: Andre oplysninger om Incruse Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Incruse Ellipta
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg), bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Incruse Ellipta (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, nażofarinġite (infjammazzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), infezzjoni fl-apparat respiratorju ta' fuq (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), sinusite (infjammazzjoni tas-sinusis), sogħla, infezzjoni fl-apparat tal-awrina (infezzjoni tal-istrutturi li jġorru l-awrina) u takkikardija (żieda fir-rata tal-qalb).
Danish: Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.
Maltese: Incruse Ellipta fih is-sustanza attiva umeclidinium bromide.
Danish: Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter.
Maltese: Incruse Ellipta ġie investigat f'erba' studji ewlenin li involvew aktar minn 4,000 pazjent.
Danish: Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.
Maltese: Incruse Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit-28 ta' April 2014.
Danish: 1 Tidligere kendt som Incruse.
Maltese: 1 Preċedentement magħruf bħala Incruse.
Danish: Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne.
Maltese: Incruse Ellipta huwa mediċina użata biex ittaffi s-sintomi tal-mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) fl-adulti.
Danish: Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Incruse Ellipta, l-umeclidinium bromide, hija antagonista tar-riċettur muskariniku.
Danish: Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med en gennemsnitlig stigning i FEV1 på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml mere end placebo efter 24 ugers behandling.
Maltese: Ir-riżultati wrew li Incruse Ellipta tejjeb il-funzjoni tal-pulmun b'FEV1 medju ta' 127 ml aktar minn plaċebo wara 12-il ġimgħa ta' kura u b'115-il ml aktar minn plaċebo wara 24 ġimgħa ta' kura.
Danish: Hvordan virker Incruse Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Incruse Ellipta?
Danish: Incruse Ellipta anvendes til (regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.
Maltese: Incruse Ellipta jintuża għal kura ta' manutenzjoni (regolari).
Danish: 55 mikrogram
Maltese: 55 mikrogramma
Danish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrig
Maltese: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Franza
Danish: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Maltese: Ritmu idjoventrikulari Takikardja supraventrikulari Extrasistoli supraventrikulari Takikardja
Danish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Maltese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L- Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Umeclidinium bromide huwa substrat tat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Aktivt stof: umeclidiniumbromid.
Maltese: Is-sustanza attiva hija umeclidinium bromide.
Danish: Inhalationspulver, afdelt Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
Maltese: Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) doża
Danish: Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen, polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument magħmul minn diversi komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene,
Danish: In vitro-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li prinċipalment umeclidinium bromide jiġi metabolizzat miċ ċikotromju P450 2D6 (CYP2D6) u huwa substrat għat-trasportatur ta' P-glycoprotein (P-gp).
Danish: Glaxo Operations UK Ltd. (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014 Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11 ta' Jannar 2019
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Danish: Tabel 1: Trough-FEV1 (ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt) Behandling med Incruse Ellipta 55 mikrogram
Maltese: Tabella 1: Il-livell minimu tal-FEV1 (ml) fil-Ġimgħa 12 u fil-Ġimgħa 24 (endpoint primarju) Kura b'Incruse Ellipta 55 mcg
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
Maltese: Ir-rata annwali medja ta' aggravar kienet 0.91 u 1.07 għal FF/UMEC/VI u FF/VI rispettivament (Proporzjon tarRata: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Danish: Nasopharyngitis Infektion i øvre luftveje Urinvejsinfektion Sinuitis
Maltese: Infezzjoni fl-apparat urinarju Sinusite
Danish: I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.
Maltese: Fi studju ta' 52 ġimgħa, randomizzat, double-blind (CTT116855, IMPACT) ta' 10,355 pazjent adult b'COPD sintomatiku u bi storja ta' aggravar 1 jew aktar moderat jew sever fit-12-il xahar ta' qabel, ittrattament b'fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed tqabbel ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogramma) darba kuljum bħala inalatur wieħed.
Danish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Maltese: Glaxo Operations UK Limited (li tinnegozja bħala Glaxo Wellcome Operations)
Danish: In vitro var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.
Maltese: In vitro, l-irbit mal-proteina tal-plasma fil-plasma tal-bniedem kien medja ta' 89%.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi hija definita permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10);
Danish: Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske aktivitet ikke er klarlagt.
Maltese: Ir-rotot metaboliċi prinċipali għal umeclidinium bromide huma ossidattivi (idroksilazzjoni, O-dealkylation) segwiti minn konjugazzjoni (glukuronidazzjoni, eċċ), li jwasslu għal firxa ta' metaboliti li jew għandhom attività farmakoloġika mnaqqsa jew li l-attività farmakoloġika tagħhom ma ġietx stabbilita.
Danish: Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6).
Maltese: Interazzjonijiet metaboliċi u bbażati fuq it-trasportaturi Umeclidinium bromide huwa substrat taċ-ċitokromju P450 2D6 (CYP2D6).
Danish: Andre antimuskarinika
Maltese: Antimuskariniċi oħra
Danish: Tag Incruse Ellipta regelmæssigt
Maltese: Uża Incruse Ellipta regolarment
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
Maltese: F'żewġ studji fuq 12-il ġimgħa, ikkontrollati bi plaċebo (200109 u 200110), iż-żieda ta' Incruse Ellipta ma' fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogramma) darba kuljum f'pazjenti adulti b'dijanjożi klinika ta' COPD, irriżultat f'titjib statistikament u klinikament sinifikanti fil-punt ta' tmiem primarju l-aktar baxx ta' FEV1 fil-Jum 85 meta mqabbel mal-plaċebo flimkien ma' FF/VI (124 mL 95% CI: 93, 154; p<0.001 u 122 mL 95%CI:
Danish: Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på 55 mikrogram én gang daglig.
Maltese: Dan kien jinkludi 576 pazjent li rċevew id-doża rakkomandata ta' 55 mikrogramma darba kuljum.
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina lil individwi b'saħħithom, il-volum medju ta' distribuzzjoni kien ta' 86 litru.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON (ENKELTPAKNINGER) 55 mikrogram
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETTI SINGOLI) 55 mikrogramma
Danish: Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som inhalation blev steady state nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.
Maltese: l-istat stabbli nkiseb wara 7 sa 10 ijiem b'akkumulazzjoni ta' 1.5 sa 1.8 darbiet Distribuzzjoni
Danish: Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af least-squares (LS) mean change fra baseline i trough-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3 ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).
Maltese: F'Ġimgħa 52, ġie osservat titjib statistikament sinifikanti fil-bidla medja tal-inqas kwadri (LS) mil-linja bażi tal-FEV1 minimu għal FF/UMEC/VI meta mqabbel ma' FF/VI (bidla medja: +94 mL vs. -3 mL; differenza fit-trattament: 97 mL; 95% CI: 85, 109; p<0.
Danish: Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper af kolinerge muskarinreceptorer.
Maltese: Huwa derivattiv ta' quinuclidine li huwa antagonista tar-riċettur muskariniku b'attività fuq bosta sottotipi ta' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid.
Maltese: Effetti kardjovaskulari, bħal arritmiji kardijaċi eż. fibrillazzjoni atrijali u takikardja, jistgħu jidhru wara lgħoti ta' antagonisti tar-riċettur muskariniku inkluż umeclidinium bromide.
Danish: Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Maltese: Incruse Ellipta huwa indikat bħala kura ta' manteniment bi bronkodilatur biex itaffi s-sintomi f'pazjenti adulti b'mard kroniku ostruttiv tal-pulmun (COPD).
Danish: 1 inhalator med 7 doser 1 inhalator med 30 doser
Maltese: 1 inalatur ta' 7 dożi. 1 inalatur ta' 30 doża.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under "Incruse Ellipta indeholder lactose") og magnesiumstearat.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘Incruse Ellipta fih lactose') u magnesium stearate.
Danish: Hver afgivet dosis indeholder 55 mikrogram umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).
Maltese: 55 mikrogramma ta' umeclidinium (ekwivalenti għal 65 mikrogramma ta' umeclidinium bromide).
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOLpatienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni wriet li l-farmakokinetiċi ta' umeclidinium bromide huma simili bejn pazjenti b'COPD ta' aktar minn 65 sena u dawk ta' anqas minn 65 sena.
Danish: Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika għall-metaboliti hija baxxa.
Danish: Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte muskulatur.
Maltese: Umeclidinium bromide jeżerċita l-attività bronkodilatorja tiegħu billi b'mod kompetittiv jinibixxi l-irbit ta' acetylcholine ma' riċetturi kolinerġiċi muskariniċi fuq il muskoli lixxi tal-passaġġi tal-arja.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INTERMEDIÆR YDRE KARTON (UDEN BLUE BOX - KUN MULTIPAKNING) 55 mikrogram
Maltese: KARTUNA TA' BARRA INTERMEDJA (MINGĦAJR KAXX BLU - PAKKETT MULTIPLU BISS) 55 mikrogramma
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni ta' umeclidinium bromide mill-plasma wara doża man-nifs għal 10 ijiem kellha medja ta' 19-il siegħa, b'3% sa 4% tas-sustanza attiva eliminata mhux mibdula fl-awrina fi stat stabbli.
Danish: Efter oral administration til raske mænd blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering.
Maltese: Wara l-għoti orali lil individwi maskili b'saħħithom, ir-radjuattività totali kienet primarjament eliminata fl-ippurgar (92% tad-doża radjuttikkettata mogħtija jew 99% tar-radjuattività rkuprata) 168 siegħa wara d-doża.
Danish: Forværring af sygdom
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Danish: EU/2/00/018/001 Incurin 1 mg Tablet
Maltese: EU/2/00/018/001 Incurin
Danish: Oral anvendelse Blisterpakning 30 tabletter Kartonæske med 1 blisterkort
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Danish: Ikke relevant
Maltese: Perjodu ta'
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5 - 9%.
Danish: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Danish: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001