FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Silikagélové vysúšadlo sa nachádza v samostatnej nádobke a nemá sa užívať.
Slovenian: Silikagelsko sušilno sredstvo je v posebni vrečici ali vsebniku, ki ga ne smete zaužiti.
Slovak: Čo je Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Aby sa optimalizovala absorpcia tenofoviru, odporúča sa, aby sa emtricitabín/tenofovirdizoproxil užíval prednostne s jedlom.
Slovenian: Za optimalno absorpcijo tenofovirja se priporoča emtricitabin / dizoproksiltenofovirat jemati s hrano.
Slovak: URAI počas 12 týždňov pred skríningom, analýza modifikovaného úmyslu liečiť (mITT)
Slovenian: URAI v 12 tednih pred presejanjem, analiza mITT Serokonverzija/N
Slovak: Účinnosť Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva v znižovaní rizika získania HIV-1 má vysokú koreláciu s adherenciou, čo potvrdili merateľné hladiny lieku v krvi (pozri časť 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 je v veliki meri odvisna od adherence, ki jo lahko preverimo z merjenjem koncentracije učinkovin v krvi (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Po perorálnom podaní emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu zdravým jedincom sa emtricitabín a tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbujú a tenofovir-dizoproxil sa konvertuje na tenofovir.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu emtricitabina / dizoproksiltenofovirata emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Slovak: Ako emtricitabíntrifosfát, tak aj tenofovirdifosfát sú slabé inhibítory DNA polymeráz u cicavcov a in vitro a in vivo toxicita voči mitochondriám sa nepreukázala.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze, toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u pacientov s HBV alebo HCV infekciou nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva za zaščito pred izpostavitvijo pri bolnikih z okužbo z virusom HBV ali HCV nista bili ugotovljeni.
Slovak: Partner so známou HIV+ v posledných 6 mesiacoch, N (%)
Slovenian: Partnerji z znano okužbo s HIV+ v zadnjih 6 mesecih, N (%) Seroreakcija sifilisa, N (%)
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastenec, hlinitý lak indigokarmínu (E
Slovenian: Obloga tablete: polivinil alkohol, titanov dioksid, makrogol, smukec, indigotin (E 132).
Slovak: Ako vyzeráEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a obsah balenia Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety je modrá oválna bikonvexná filmom obalená tableta bez deliacej ryhy s rozmermi približne 19,35 x 9,75 mm.
Slovenian: Izgled zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva in vsebina pakiranja Emtricitabin/ dizoproksiltenofovirata Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložena tablete so modre, ovalne, bikonveksne filmsko obložena tablete brez razdelilne zareze z dimenzijami približno 19,35 x 9,75 mm.
Slovak: Priemerná hodnota zmeny v 48. týždni (koniec randomizovanej fázy) bola 0,032 a 0,087 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice, a -0,184 a -0,027 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a stavudínom alebo zidovudínom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec randomizirane faze) sta bili 0,032 oz. 0,087 za Z- vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,184 oz. -0,027 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s stavudinom ali zidovudinom.
Slovak: Okrem toho sa má u pacientov dostávajúcich Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva v predĺženom dávkovacom intervale dôkladne sledovať klinická odpoveď na liečbu.
Slovenian: Poleg tega je treba skrbno spremljati klinični odziv na zdravljenje pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva s podaljšanim intervalom med odmerki.
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva je indikovaný na kombinovanú antiretrovírusovú terapiu dospelých, infikovaných HIV-1 (pozri časť 5.1).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • cidofovir (proti vírusovej infekcii).
Slovenian: • cidofovir (za virusno okužbo)
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a jedlo a nápoje Pokiaľ je to možné, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva má byť užívaný s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva skupaj s hrano in pijačo Kadar je mogoče, je treba zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva jemati s hrano.
Slovak: Zentiva sa môže podávať namiesto emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu, ktoré sa v rovnakých dávkach používajú samostatne.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko jemlje namesto emtricitabina in dizoproksiltenofovirata, ki se uporabljata ločeno v enakih odmerkih.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaši po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: • zápal obličiek, vylučovanie veľkého množstva moču a pocit smädu, zlyhanie obličiek, poškodenie buniek obličkových kanálikov,
Slovenian: • vnetje ledvic, izločanje večjih količin urina in občutek žeje, ledvična odpoved, okvare celic ledvičnih tubulov,
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva môže pomôcť znížiť riziko, že dostanete HIV len predtým, než sa nakazíte.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko samo pomaga zmanjšati tveganje za okužbo z virusom HIV, preden se okužite.
Slovak: * Pacientom dostávajúcim emtricitabín, tenofovir-dizoproxil a efavirenz sa podávali emtricitabín/tenofovir dizoproxil a efavirenz od 96. do 144. týždňa.
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali emtricitabin / dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Slovak: Počas užívania Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva na preexpozičnú profylaxiu sa má v pravidelných intervaloch opätovne overovať HIV-negatívny stav jedincov (napr. minimálne každé 3 mesiace) pomocou kombinovaného testu antigén-protilátka.
Slovenian: Za zaščito pred izpostavitvijo je treba med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri posameznikih redno (npr. najmanj vsake 3 mesece) ponovno potrditi, da so HIV negativni, z uporabo kombiniranega testa na antigen/protitelesa.
Slovak: Zentiva sa má vždy používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu infekcie HIV
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva je treba vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emitricitabínom alebo tenofovirom (podávaným ako tenofovir-dizoproxil) sa neuskutočnili na starších pacientoch (vo veku nad 65 rokov).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenim v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
Slovak: Antivírusové látky proti vírusu hepatitídy B (HBV) adefovir-dipivoxil/tenofovirdizoproxil adefovir-dipivoxil:
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Protivirusna zdravila za zdravljenje hepatitisa B (HBV) dipivoksiladefovirat/dizoprok siltenofovirat dipivoksiladefovirat:
Slovak: Farmakokinetické štúdie s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom sa neuskutočnili s deťmi a dospievajúcimi (vo veku do 18 rokov).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom / dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Slovak: Liečba HIV u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších, s hmotnosťou minimálne 35 kg Jedna tableta denne.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let in več, s telesno maso vsaj 35 kg Ena tableta, enkrat dnevno.
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne jemljite, če že jemljete druga zdravila, ki vsebujejo učinkovine zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (emtricitabin in dizoproksiltenofovirat), ali druga protivirusna zdravila, ki vsebujejo tenofoviralafenamid, lamivudin ali dipivoksiladefovirat.
Slovak: M184V/I mutácia, ktorá vznikla v 2/19 (10,5%) izolátoch analyzovaných u pacientov zo skupiny emtricitabín/tenofovir-dizoproxil/efavirenz a v 10/29 (34,5%) izolátoch analyzovaných v skupine lamivudín/zidovudín/efavirenz (p-hodnota <
Slovenian: • se je mutacija M184V/I razvila pri 2/19 (10,5%) izolatov, ki so jih analizirali pri bolnikih v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat/efavirenz, in pri 10/29 (34,5%) izolatov, analiziranih pri skupini, ki je prejemala lamivudin/zidovudin/efavirenz (vrednost p < 0,05, Fisherjev test, ki je skupino z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom primerjal s skupino z lamivudinom/zidovudinom pri vseh bolnikih);
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI metadon/dizoproksiltenofovir at metadon:
Slovak: Ak si to všimnete 12 alebo viac hodín po čase, kedy zvyčajne užívate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, neužívajte vynechanú dávku.
Slovenian: • Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s preeksistentno okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dlhodobých účinkoch emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu na obličky a kosti pri používaní na preexpozičnú profylaxiu u neinfikovaných dospievajúcich (pozri časť 5.1).
Slovenian: Podatkov o dolgoročnih učinkih zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva na ledvice in kosti ob zaščiti pred izpostavitvijo pri neokuženih mladostnikih ni (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Podávanie Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva má začať lekár so skúsenosťami s liečbou HIV infekcie.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva mora uvesti zdravnik, ki že ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
Slovak: Problémy s kosťami (občas končiace zlomeninami) sa môžu vyskytnúť aj z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Slovenian: • Težave s kostmi (včasih zlom) se lahko pojavijo tudi zaradi okvare celic ledvičnih tubulov (glejte poglavje 4.
Slovak: Na základe minimálneho hepatálneho metabolizmu a renálnej cesty eliminácie emtricitabínu nie je pravdepodobné, že sa u pacientov s poruchou funkcie pečene bude vyžadovať úprava dávky Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva (pozri časti 4.2 a 5.2).
Slovenian: Na osnovi minimalne jetrne presnove in izločanja emtricitabina preko ledvic je malo verjetno, da bi bila pri bolnikih z jetrno okvaro potrebna prilagoditev odmerka zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Slovak: Počas užívania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva, sa môžu naďalej rozvinúť infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva lahko še vedno pride do okužbe ali drugih bolezni, povezane z okužbo s HIV.
Slovak: Výskyt HIV sérokonverzie je zobrazený v tabuľke 9. Výskyt HIV-1 sérokonverzie u mužov bol 0,24/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu a výskyt HIV-1 sérokonverzie u žien bol 0,95/100 osoborokov expozície emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu.
Slovenian: Stopnja serokonverzije HIV-1 pri moških, ki so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, je bila 0,24/100 človek-let, stopnja serokonverzije HIV-1 pri ženskah, ki so prejemale emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, pa je bila 0,95/100 človek-let.
Slovak: Jedinci s poruchou funkcie obličiek
Slovenian: Posamezniki z ledvično okvaro
Slovak: Škatule s 1 fľašou po 30 filmom obalených tabliet a škatule s 3 fľašami po 30 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Škatle z 1 plastenko s 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle z 3 plastenkami s 30 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: 30% Cmin: N/A
Slovenian: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Slovak: • ganciklovir (proti vírusovej infekcii).
Slovenian: • ganciklovir (za virusno okužbo)
Slovak: U 2 zo 14 jedinov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, bola zistená mutácia K65R (spojená s rezistenciou na tenofovir) v HIV 1 z 5 jedincov v skupine s tenofovir-dizoproxilom 245 mg a mutácia M184V v HIV 1 z 3 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Pri 2 od 14 oseb, ki so imele akutno okužbo s HIV ob vključitvi v študijo, je bila v HIV zaznana mutacija K65R pri 1 od 5 oseb v skupini, ki je prejemala dizoproksiltenofovirat 245 mg, in zaznana je bila mutacija M184V (povezana z rezistenco na emtricitabin) pri 1 od 3 oseb v skupini, ki je prejemala emtricitabin/dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Priemerná zmena v 48. týždni (koniec dvojito zaslepenej fázy) bola -0,215 a -0,165 Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice a0,254 a -0,179 Z-skóre BMD celého tela pre skupiny s tenofovir-dizoproxilom a placebom, v uvedenom poradí.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Slovak: • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
Slovenian: • vankomicin (za bakterijsko okužbo)
Slovak: Zentiva sa má používať na zníženie rizika získania HIV-1 len u jedincov, u ktorých je potvrdené, že sú HIV negatívni (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se sme uporabljati samo za zmanjšanje tveganja za okužbo s HIV-1 pri posameznikih, ki so potrjeno HIV negativni (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva samotný nepredstavuje kompletný režim liečby HIV-1 a u jedincov s nezistenou infekciou HIV-1, ktorí užívajú len Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, sa objavili HIV mutácie spojené s rezistenciou.
Slovenian: Samo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva ne predstavlja popolnega režima za zdravljenje okužbe s HIV-1 in mutacije HIV-1, povezane z rezistenco, so se pojavile pri posameznikih z neodkrito okužbo s HIV-1, ki jemljejo zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva v monoterapiji.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, alebo stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice -1,034 a -0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali stavudin ali zidovudin, je bila ob izhodišču povprečna Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice -1,034 oz. -0,498 in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo -0,471 oz. -0,386.
Slovak: Očakáva sa, že bezpečnosť a účinnosť emtricitabínu/tenofovir-dizoproxilu pri preexpozičnej profylaxii u dospievajúcich, ktorí dodržiavajú dennú dávku, je podobná ako u dospelých s rovnakým stupňom adherencie.
Slovenian: Zaščita pred izpostavitvijo pri pediatrični populaciji Pričakuje se, da sta učinkovitost in varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za zaščito pred izpostavitvijo pri mladoletnikih, ki upoštevajo dnevno odmerjanje, podobni kot pri odraslih z enako ravnjo adherence.
Slovak: Ak sa dávka Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva oneskorí do 12 hodín od zvyčajného času užívania, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sa má užiť čo najskôr a ďalej sa má pokračovať v obvyklej dávkovacej schéme.
Slovenian: Če se izpusti odmerek zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva v roku 12 ur od časa, ko se ga običajno vzame, je treba vzeti zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva takoj, ko je mogoče, nato pa nadaljevati z običajnim režimom odmerjanja.
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu má za následok 40-60%-né zvýšenie systémového vystavenia sa didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich účinkov súvisiacich s didanozínom.
Slovenian: Sočasna uporaba dizoproksiltenofovirata in didanozina povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 40-60%, kar lahko poveča tveganje pojava neželenih učinkov, povezanih z didanozinom.
Slovak: Zentiva filmom obalená tabletu je možné rozpustiť v približne 100 ml vody, pomarančovej šťavy alebo hroznovej šťavy a okamžite užiť.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva se lahko raztopi v približno 100 ml vode, pomarančnega ali grozdnega soka.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté hypofosfatémia1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Pogosto alergijska reakcija Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosto hipofosfataemija1
Slovak: Navyše nie je možné plne potvrdiť reverzibilitu renálnej toxicity po ukončení liečby HIV-1 tenofovir-dizoproxilom alebo po ukončení preexpozičnej profylaxie emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom.
Slovenian: Tudi reverzibilnosti toksičnosti za ledvice po prenehanju zdravljenja HIV-1 z dizoproksiltenofoviratom ali po prekinitvi uporabe emtricitabina/dizoproksiltenofovirata ni mogoče z gotovostjo določiti.
Slovak: NÁZOV LIEKU Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg / 245 mg filmom obalené tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Slovak: • že sa u pediatrických pacientov musí pred začatím liečby Emtricitabine/Tenofovir disoproxilom Zentiva vyhodnotiť východisková renálna funkcia
Slovenian: • da je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri pediatričnih bolnikih treba oceniti začetne vrednosti delovanja ledvic;
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté zvýšený kreatinín, proteinúria, proximálna renálna tubulopatia vrátane Fanconiho syndrómu
Slovenian: Bolezni sečil Občasno povišan kreatinin, proteinurija, proksimalna ledvična tubulopatija, vključujoč Fanconijev sindrom
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva obsahuje dve liečivá, emtricitabín a tenofovirdizoproxil.
Slovenian: Zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva vsebuje dve učinkovini, emtricitabin in dizoproksiltenofovirat.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja (2-stranski 95-odstotni IZ)a
Slovak: Používaniu Emtricitabinu/Tenofoviru disoproxilu Zentiva sa treba vyhnúť pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva naj ne bi uporabljali sočasno oziroma neposredno po uporabi nefrotoksičnih zdravil (glejte poglavje 4.5).
Slovak: • problémy s trávením vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry,
Slovenian: • prebavne motnje, ki privedejo do slabega počutja po zaužitem obroku, občutek napihnjenosti,
Slovak: Pri používaní tenofovir-dizoproxilu sa hlásilo renálne zlyhanie, porucha funkcie obličiek, zvýšený kreatinín, hypofosfatémia a proximálna tubulopatia (vrátane Fanconiho syndrómu) (pozri časť 4.8).
Slovenian: ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 4% a nezávislá od koncentrácie pri rozmedzí 0,02 až 200 μg/ml.
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4% in je neodvisna od koncentracije v razponu med 0,02 in 200 μg/ml.
Slovak: Pre emtricitabín a tenofovir sú k dispozícii iba obmedzené farmakokinetické údaje po súbežnom podaní separátnych liekov alebo ako emtricitabínu/ tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki emtricitabina / dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Slovak: U detí infikovaných HIV-1 (vo veku 2 až 15 rokov), bolo pozorované Z-skóre BMD nižšie u jedincov, ktorí boli prevedení na tenofovir-dizoproxil než u jedincov, ktorí pokračovali vo svojom režime so stavudínom alebo zidovudínom (pozri časti 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV 1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Slovak: efavirenz/tenofovir-dizoproxil efavirenz:
Slovenian: Emtricitabin/dizo proksiltenofovira t
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté bolesť hlavy závraty
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosto glavobol omotičnost
Slovak: Veľmi časté hnačka, nevoľnosť hnačka, vracanie, nevoľnosť
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosto driska, navzea driska, bruhanje, navzea
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovir-dizoproxilom alebo placebom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD v lumbálnej časti chrbtice -1,004 a -0,809 a priemerná hodnota Zskóre BMD celého tela bola -0,866 a -0,584, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Zvrednost MGK ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo0,866 oz. -0,584.
Slovak: Kategória frekvencie bola stanovená zo štatistického výpočtu zakladajúceho sa na celkovom počte pacientov vystavených emtricitabínu v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách (n =
Slovenian: Kategorija pogostnosti je bila ocenjena s statističnim izračunom na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih emtricitabinu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah (n = 1563) ali dizoproksiltenofoviratu v randomiziranih kontroliranih kliničnih študijah in podaljšanem programa dostopanja (n = 7319).
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii).
Slovenian: • amfotericin B (za glivično okužbo)
Slovak: Ak sú počas používania Emtricitabine/Tenofovir disoproxilu Zentiva u akéhokoľvek pediatrického pacienta zistené kostné abnormality alebo ak je na takéto abnormality podozrenie, je potrebné dohodnúť si konzultáciu u endokrinológa a/alebo nefrológa.
Slovenian: Ob odkritju kostnih nenormalnosti ali sumu nanje med uporabo zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Zentiva pri katerem koli pediatričnem bolniku se je treba posvetovati z endokrinologom in/ali nefrologom.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, mastenec, hydrofóbny koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, smukec, hidrofobni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Slovak: Pacientom v skupine emtricitabín a tenofovir-dizoproxil boli podávané emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a efavirenz od 96. týždňa po 144. týždeň.
Slovenian: so dobivali emtricitabin / dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.