FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient des toxicités de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: По-голямата част от повишаванията на трансаминазите са със степен на токсичност 1-3 и преминават след прекратяване на лечението.
French: Même si l'incidence exacte des cas de pneumonie à éosinophiles associés à la daptomycine est indéterminée, le nombre de notifications spontanées est très faible à ce jour (< 1/10 000).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
French: Efficacité clinique chez les adultes
Bulgarian: Клинична ефикасност при възрастни
French: • Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex. tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients ayant un risque plus élevé de développer une myopathie.
Bulgarian: СРК трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациенти с повишен риск от развитие на миопатия.
French: Votre médecin pourra décider de ne pas vous prescrire Cubicin ou d'interrompre le traitement par ces autres médicaments pendant un certain temps.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
Bulgarian: проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин все още не е (са) напълно изяснени.
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Bulgarian: - Перорални антикоагуланти (например варфарин), лекарства, които пречат на кръвта да се съсирва.
French: Peu fréquent : Perte d'appétit, hyperglycémie, déséquilibre électrolytique
Bulgarian: Намаляване на апетита, хипергликемия, електролитен дисбаланс
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 µg/ml, soit une concentration faible.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
French: Les symptômes disparaissent généralement en quelques jours après l'arrêt de Cubicin.
Bulgarian: В повечето случаи симптомите преминават в рамките на няколко дни след спиране на Cubicin.
French: Une altération/perte mitochondriale avait également été observée ; cependant le rôle et la portée de ces données sur la pathologie elle-même ne sont pas connus.
Bulgarian: Наблюдава се и загуба/увреда на митохондрии, независимо че ролята и значимостта на тази находка в цялостната патология не е известна.
French: Cubicin ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins d'un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âges pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour les staphylocoques et streptocoques (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensible ≤ 1 mg/l et Résistant > 1 mg/l.
Bulgarian: the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) за Staphylococci и Streptococci (с изключение на S. pneumoniae) са Чувствителни ≤1 mg/l и Резистентни >1 mg/l.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adaptation posologique n'ont pas été évaluées dans des essais cliniques contrôlés et la recommandation repose essentiellement sur des données de modélisation pharmacocinétique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета след Годен до:/ EXP.
French: Faire tourner le flacon doucement pour s'assurer que la totalité du produit est mouillée puis laisser reposer pendant 10 minutes.
Bulgarian: Флаконът трябва внимателно да се завърти, за да се осигури пълното овлажняване на продукта, и да се остави да престои 10 минути.
French: Cubicin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue, c'est-à-dire seulement si le bénéfice attendu prévaut sur les risques éventuels.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05% de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Bulgarian: Микроскопските изменения в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% от миофибрилите са засегнати), а по-високите дози са съпроводени от повишение в CPK.
French: Une étude d'équilibre de masse utilisant le radiomarquage a montré que 78 % de la dose administrée étaient retrouvés dans les urines sur la base de la radioactivité totale, tandis que la quantité de daptomycine inchangée retrouvée dans les urines s'élevait à environ 50 % de la dose.
Bulgarian: При проучване за масов баланс, използващо радиомаркиран материал, 78% от приложената доза се открива в урината въз основа на обща радиоактивност, докато възстановяването от урината на непроменен даптомицин е приблизително 50% от дозата.
French: Le produit lyophilisé se dissout approximativement en 15 minutes.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Bulgarian: В някои случаи на миопатия, включващи повишени стойности на CPK и мускулни симптоми, при пациентите също така се наблюдава повишаване на трансаминзите.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: ** Вж. точка 4.4.
French: Les données cliniques sur l'utilisation de Cubicin pour le traitement des EID dues à Staphylococcus aureus sont limitées à 19 patients adultes (voir « Informations sur les essais cliniques » dans la rubrique 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вижте "Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
French: Eliminer selon les réglementations locales
Bulgarian: Да бъде изхвърлен в съответствие с местните изисквания.
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si vous présentez l'un des symptômes suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра веднага щом получите някой от следните симптоми:
French: La dose habituelle chez l'adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur.
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 4 mg за всеки килограм (kg) телесно тегло, веднъж дневно при инфекции на кожата или 6 mg за всеки kg телесно тегло веднъж дневно за инфекции на сърцето или инфекция на кръвта, свързана с кожна инфекция или инфекция на сърцето.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Bulgarian: Изгонете въздуха, големите мехурчета и излишния разтвор, за да получите нужната доза.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Bulgarian: Ако това настъпи, информирайте Вашия лекар, който ще реши дали трябва да продължите лечението.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations radioactives totales et les concentrations microbiologiquement actives.
Bulgarian: В урината се откриват неактивни метаболити, които се определят чрез разликата между общата радиоактивна концентрация и микробиологичната активна концентрация.
French: Important : veuillez consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit avant de prescrire.
Bulgarian: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.
French: Adultes (âgés de 18 ans et plus)
Bulgarian: Възрастни (на възраст на и над 18 години)
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les enfants à toutes les doses sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозицията (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози са като цяло по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
French: Lorsque cela est possible, Cubicin doit être administré après la fin de la dialyse les jours de dialyse (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Когато е възможно, Cubicin трябва да се прилага след завършване на диализата в същия ден (вж. точка 5.2).
French: Des effets sur les nerfs périphériques ont été observés à des doses plus élevées que celles associées aux effets sur les muscles squelettiques chez les rats et les chiens adultes, et étaient principalement liés à la Cmax plasmatique.
Bulgarian: Ефекти върху периферните нерви са наблюдавани при по-високи дози от тези, свързани с ефекти върху скелетните мускули при възрастни плъхове и кучета, и са първично свързани с плазмените Cmax.
French: 1 à < 2 ans
Bulgarian: 1 до < 2 години
French: • On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale à l'initiation, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par la daptomycine.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Cubicin nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Bulgarian: - Картата за дозиране трябва да съдържа подходящи алгоритми за изчисляване на дозата на Cubicin при реконституиране, за да се минимизира риска от грешки при приготвяне на лекарството (висок осмоларитет, предозиране).
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive vos temps de coagulation sanguine.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
French: Au cours des deux essais cliniques chez l'adulte, dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous, 36 % des patients traités par Cubicin répondaient aux critères du syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS).
Bulgarian: В две клинични проучвания при усложнени кожни и мекотъканни инфекции при възрастни, 36% от пациентите лекувани с Cubicin отговарят на критериите за синдром на системния възпалителен отговор (SIRS).
French: Analyses pharmacocinétiques réalisées sur le profil pharmacocinétique combiné avec des concentrations moyennes des sujets évalués à chaque temps
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
French: Cubicin n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Bulgarian: Cubicin не е физически или химически съвместим с разтвори, съдържащи глюкоза.
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: Ако това се случи, информирайте Вашия лекар.
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu'elles sont associées à une infection du cœur.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes était approximativement de 0,1 l/kg et était indépendant de la dose.
Bulgarian: Обемът на разпределение на даптомицин при стационално състояние при здрави възрастни доброволци е приблизително 0,1 l/kg и не зависи от дозата.
French: Ce que contient Cubicin - La substance active est la daptomycine.
Bulgarian: Какво съдържа Cubicin - Активното вещество е даптомицин.
French: Aucune fibrose ni rhabdomyolyse n'a été observée.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 2:1 dans les groupes d'âges suivants et ont reçu des doses en fonction de l'âge, une fois par jour jusqu'à 42 jours, comme suit :
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 в следните възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 42 дни, както следва:
French: Sur ces 19 patients, 11 étaient infectés par Staphylococcus aureus sensible à la méticilline et 8 par Staphylococcus aureus résistant à la méticilline.
Bulgarian: От тези 19 пациенти, 11 са били заразени с метицилинчувствителни и 8 с метицилин-резистентни Staphylococcus aureus.
French: • Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une myopathie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са изброени по-долу:
French: Le traitement par Cubicin doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si les taux de CPK sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Bulgarian: Приемът на Cubicin трябва да бъде прекратен при наличие на мускулни симптоми с неизяснен характер, ако стойностите на CPK достигнат повече от 5 пъти над горната референтна граница.
French: Ceux-ci pourraient interférer avec les effets de Cubicin sur les reins.
Bulgarian: Tе могат да взаимодействат с ефекта на Cubicin в бъбрека.
French: Veuillez informer votre médecin que vous êtes traité par Cubicin.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, че се лекувате с Cubicin.
French: Cubicin ne doit pas être administré plus d'une fois par jour.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по-често от веднъж дневно.
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu Cubicin.
Bulgarian: 011 възрастни индивиди са получавали Cubicin.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
French: Un échec du traitement dû à des infections à Staphylococcus aureus persistantes ou récurrentes a été observé chez 19/120 (15,8%) patients traités par Cubicin, 9/53 (16,7%) patients traités par la vancomycine et 2/62 (3,2%) patients traités par pénicilline semi-synthétique anti-staphylococcique.
Bulgarian: Неуспех от лечението поради персистиращи или рецидивиращи инфекции със Staphylococcus aureus се наблюдава при 19/120 (15,8%) пациенти, лекувани с Cubicin, 9/53 (16,7%) пациенти, лекувани с ванкомицин и 2/62 (3,2%) пациенти, лекувани с антистафилококов полусинтетичен пеницилин.
French: La daptomycine s'élimine lentement par hémodialyse (environ 15 % de la dose administrée sont éliminés en 4 heures) ou par dialyse péritonéale (environ 11 % de la dose administrée sont éliminés en 48 heures).
Bulgarian: Даптомицин се елиминира бавно от организма чрез хемодиализа (за 4 часа се елиминира приблизително 15% от приложената доза) или чрез перитонеална диализа (за 48 часа се елиминира приблизително 11% от приложената доза).
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
French: Il s'utilise également dans le traitement d'infections bactériennes au niveau du sang lorsqu'elles sont associées à une infection de la peau.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
French: L'activité anticoagulante des patients recevant Cubicin et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Cubicin.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
French: * Sur la base de notifications recueillies depuis la mise sur le marché.
Bulgarian: Въз основа на съобщения от постмаркетинговия период.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Cubicin
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Cubicin
French: Chez les volontaires sains adultes et les patients adultes traités par la daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une insuffisance rénale.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е общо около 90% включително при лицата с бъбречно увреждане.
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилаган Cubicin
French: Dans de très rares cas (rapportés chez moins de 1 patient sur 10 000), les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d'entraîner des lésions rénales.
Bulgarian: В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
French: En cas d'apparition d'une réaction allergique à Cubicin, arrêter son utilisation et instaurer un traitement adapté.
Bulgarian: В случай че възникне алергична реакция към Cubicin, употребата трябва да се прекрати и да се започне съответното лечение.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
French: Cliniquement évaluable
Bulgarian: Клинично оценима
French: Si vous présentez des boutons cutanés surélevés ou remplis de liquide sur une grande surface de votre corps, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Bulgarian: Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Bulgarian: Тестовете за репродуктивна токсичност не дават доказателства за ефекти върху фертилността, ембриофеталното или постнаталното развитие.
French: Les patients ont été inclus dans une démarche progressive par groupe d'âges bien défini et ont reçu des doses en fonction de l'âge une fois par jour jusqu'à 14 jours, comme suit :
Bulgarian: Пациентите са включени в изпитването поетапно в добре дефинирани възрастови групи и са им прилагани дози в зависимост от възрастта, веднъж дневно в продължение на 14 дни, както следва:
French: Contrairement aux chiens adultes, les jeunes chiens se sont révélés plus sensibles aux lésions des nerfs périphériques qu'à la myopathie squelettique.
Bulgarian: За разлика от възрастните кучета, младите кучета са склонни да бъдат по-чувствителни към лезии на периферните нерви в сравнение със скелетна миопатия.
French: Diarrhée associée à Clostridium difficile**
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridium difficile**
French: Au cours de ces essais, 1 221 sujets, dont 1 108 étaient des patients et 113 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 4 mg/kg ; 460 sujets, dont 304 étaient des patients et 156 des volontaires sains, ont reçu une dose journalière de 6 mg/kg.
Bulgarian: При тези изпитвания 1 221 индивиди са получавали дневна доза от 4 mg/kg, от които 1 108 са пациенти, a 113 са здрави доброволци; 460 индивиди са получавали дневна доза от 6 mg/kg, от които 304 са пациенти и 156 са здрави доброволци.
French: Adaptations de dose chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Bulgarian: Адаптиране на дозата при възрастни пациенти с бъбречно увреждане според показанието и креатининовия клирънс
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Bulgarian: Може да е необходимо продължителността на терапията да е повече от 14 дни в съответствие с очаквания риск от усложнения при конкретния пациент.
French: Valeurs des paramètres pharmacocinétiques estimées par analyse non compartimentale Valeurs individuelles rapportées, seuls deux patients de ce groupe d'âges ayant fourni des échantillons pharmacocinétiques permettant l'analyse pharmacocinétique; l'ASC, le t1/2 apparent et la Cl/poids n'ont pu être déterminés que pour un seul des deux patients
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
French: 7 à 11 ans
Bulgarian: 7 до 11 години
French: Intention de traiter modifiée
Bulgarian: Модифицирана intent-to-treat
French: Après l'administration de doses répétées, l'exposition à la daptomycine était similaire dans les différents groupes d'âge après l'adaptation de la dose en fonction du poids et de l'âge.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
French: Une insuffisance rénale sévère peut, en soi, également engendrer une augmentation des taux de daptomycine, pouvant accroître le risque de développer une myopathie (voir ci-dessus).
Bulgarian: Тежкото бъбречно увреждане само по себе си може да е предпоставка за повишаване на нивата на даптомицин, което може да повиши риска от развитие на миопатия (вж. по-горе).
French: Toutefois, à ce jour, aucune donnée ne justifie une réduction de dose (voir rubrique
Bulgarian: Въпреки това, до този момент няма доказателство, че се изисква намаляване на дозата (вж. точка 5.2).