FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν στους ασθενείς χορηγείται PegIntron με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP1A2 ή το CYP2D6, το μέγεθος της μείωσης στη δραστικότητα του κυτοχρώματος P 450 δεν είναι πιθανό να έχει κλινικό αντίκτυπο, εκτός από την περίπτωση φαρμάκων που έχουν στενό θεραπευτικό εύρος (Πίνακας 5).
Slovenian: Obseg zmanjšanja aktivnosti citokroma P 450 verjetno nima kliničnega vpliva, kadar bolniki sočasno prejmejo zdravilo PegIntron in zdravila, ki se presnovijo s CYP1A2 ali CYP2D6, razen pri zdravilih z ozkim terapevtskim oknom (preglednica 5).
Greek: Η μικρότερη διαθέσιμη περιεκτικότητα του PegIntron είναι 50 g/0,5 ml, για το λόγο αυτό για τους ασθενείς που τους έχουν συνταγογραφηθεί 0,5 g/kg/εβδομάδα, οι δόσεις πρέπει να προσαρμόζονται ανά όγκο όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Bolnikom, ki jim predpišete odmerek 0,5 g/kg/teden, morate torej volumsko prilagoditi odmerek, kot je prikazano v preglednici 2.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τις βελόνες με ασφάλεια σε έναν κλειστό περιέκτη.
Slovenian: Brizgo in igli varno zavrzite v zaprt vsebnik.
Greek: Μόνο 1 άτομο σταμάτησε τη θεραπεία ως αποτέλεσμα μιας ανεπιθύμητης αντίδρασης (θρομβοπενία).
Slovenian: Zaradi neželenih učinkov (trombocitopenije) je bilo zdravljenje ukinjeno le pri enem preiskovancu.
Greek: Θυρεοειδικές διαταραχές
Slovenian: Presnovne motnje
Greek: Ενήλικες - Διάρκεια θεραπείας - συν-λοίμωξη HCV/HIV Διπλή θεραπεία: Η συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας για ασθενείς με συν-λοίμωξη HCV/HIV είναι 48 εβδομάδες με διπλή θεραπεία, ανεξάρτητα από το γονότυπο.
Slovenian: Priporočena dolžina zdravljenja z dvojno terapijo pri bolnikih, ki so sočasno okuženi s HCV/HIV, je 48 tednov, ne glede na genotip.
Greek: Βακτηριακή λοίμωξη (συμπεριλαμβανομένης σηψαιμίας), μυκητιασική λοίμωξη, γρίππη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, βρογχίτιδα, έρπης απλός, παραρρινοκολπίτιδα, μέση ωτίτιδα, ρινίτιδα
Slovenian: bakterijska okužba (vključno s sepso), glivična okužba, gripa, okužba zgornjih dihal, bronhitis, herpes simpleks, sinusitis, otitis media, rinitis
Greek: Αναιμία, ουδετεροπενία
Slovenian: anemija, nevtropenija
Greek: Επομένως, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η πεγκιντερφερόνη άλφα-2b (PegIntron) χορηγείται με φάρμακα που μεταβολίζονται από το CYP2C9, το CYP3A4 και τη Ν-ακετυλτρανσφεράση.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij med peginterferonom alfa-2b (zdravilom PegIntron) in tolbutamidom, midazolamom ali dapsonom niso opazili, zato prilagoditev odmerka ni potrebna, kadar se peginterferon alfa-2b (zdravilo PegIntron) uporablja sočasno z zdravili, ki se presnovijo s CYP2C9, CYP3A4 in N-acetiltransferazo.
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) μετά τη θεραπεία χρόνιας HCV με PegIntron (με ή χωρίς ριμπαβιρίνη) οδηγεί σε μακροχρόνια κάθαρση του ιού παρέχοντας λύση της ηπατικής λοίμωξης και κλινική «ίαση» από χρόνια HCV.
Slovenian: Doseganje trajnega virološkega odziva po zdravljenju kroničnega HCV z zdravilom PegIntron (z ali brez ribavirina) vodi do dolgoročne odstranitve virusa, s čimer zagotovimo odpravo jetrne okužbe in klinično "ozdravitev" kronične okužbe s HCV, vendar pri bolnikih s cirozo jeter seveda ni izključeno kasnejše pojavljanje različnih jetrnih težav (na primer karcinoma jeter).
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε ενήλικες Οι περισσότερες περιπτώσεις ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας ήταν ήπιες (βαθμού 1 ή 2 κατά Π.O.Υ.).
Slovenian: V večini primerov nevtropenije in trombocitopenije je šlo za blažjo obliko (1. ali 2. stopnje po WHO).
Greek: Περιεκτικότητα PegIntron (μg/0,5 ml)
Slovenian: Jakost zdravila PegIntron (µg/0,5 ml)
Greek: - εάν εσείς είστε άνδρας που παίρνει ριμπαβιρίνη: μην έχετε ερωτική επαφή με μια έγκυο γυναίκα εκτός και εάν χρησιμοποιείτε προφυλακτικό.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Greek: Να αλλάζετε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Slovenian: Vsakič uporabite drugo mesto injiciranja.
Greek: Σε ασθενείς με μέτριας βαρύτητας νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30-50 ml/λεπτό), η δόση έναρξης του PegIntron θα πρέπει να μειώνεται κατά 25 %.
Slovenian: Pri bolnikih z zmernimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 30 do 50 ml/minuto) začetni odmerek zdravila PegIntron zmanjšajte za 25 %, pri tistih s hudimi motnjami delovanja ledvic (očistek kreatinina od 15 do 29 ml/minuto) pa morate začetni odmerek zdravila PegIntron zmanjšati za 50 %.
Greek: Ποσότητα του PegIntron προς χορήγηση (μg)
Slovenian: Volumen zdravila PegIntron za uporabo (ml)
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 1 φύσιγγα διαλύτη για παρεντερική χρήση, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα, 4 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση, 4 σύριγγες ένεσης, 8 βελόνες σύριγγας και 4 επιθέματα καθαρισμού, 6 φιαλίδια κόνεως για ενέσιμο διάλυμα και 6 φύσιγγες διαλύτη για παρεντερική χρήση.
Slovenian: PegIntron je na voljo v naslednjih pakiranjih: - 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje in 1 ampula z vehiklom za parenteralno uporabo, - 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje, 1 ampula z vehiklom za parenteralno uporabo, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli in 1 čistilni tampon, - 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje in 4 ampule z vehiklom za parenteralno uporabo, - 4 viale s praškom za raztopino za injiciranje, 4 ampule z vehiklom za parenteralno uporabo, 4 injekcijske brizge, 8 injekcijskih igel in 4 čistilni tamponi, - 6 vial s praškom za raztopino za injiciranje in 6 ampul z vehiklom za parenteralno uporabo, - 12 vial s praškom za raztopino za injiciranje, 12 ampul z vehiklom za parenteralno uporabo, 12 injekcijskih brizg, 24 injekcijskih igel in 12 čistilnih tamponov.
Greek: Αμνησία, επηρεασμένη μνήμη, συγκοπή, ημικρανία, αταξία, σύγχυση, νευραλγία, παραισθησία, υπαισθησία, υπεραισθησία, υπερτονία, υπνηλία, διαταραχή στην προσοχή, τρόμος, δυσγευσία
Slovenian: amnezija, motnje spomina, sinkopa, migrena, ataksija, zmedenost, nevralgija, parestezije, hipoestezija, hiperestezija, hipertonija, somnolenca, motnje pozornosti, tremor, disgevzija
Greek: Κατηγοριοποίηση επισήμανσης για τα προϊόντα ιντερφερόνης, βλ. ακολούθως Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovenian: Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Greek: • Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση με τον δοσομετρητή προς τα κάτω.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik držite pokonci, tako da je gumb za nastavitev spodaj.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - θωρακικός πόνος, αλλαγές στον τρόπο που χτυπά η καρδιά σας, - σύγχυση, - δυσκολία να παραμείνετε σε εγρήγορση, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηγκίασης, - πόνος χαμηλά στην πλάτη σας ή στα πλευρά, δυσκολία ή ανικανότητα ούρησης, - προβλήματα με τα μάτια σας ή με την όρασή σας ή με την ακοή σας, - σοβαρό ή επώδυνο κοκκίνισμα του δέρματός σας ή του βλεννογόνου υμένα, - σοβαρή αιμορραγία από τη μύτη σας, τα ούλα σας ή οποιοδήποτε άλλο μέρος του σώματός σας.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): bolečine v prsih, spremenjen srčni utrip, zmedenost, težave ostati buden, občutek omrtvičenosti ali mravljincev, bolečine v križu ali ob strani, težave pri uriniranju ali nezmožnost uriniranja, težave z očmi, vidom ali sluhom, močna ali boleča pordelost kože ali sluznic, hude krvavitve iz nosu, dlesni, ali katerega koli drugega dela telesa.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη
Slovenian: 1 viala praška, 1 ampula vehikla
Greek: Υπόταση, ωχρότητα
Slovenian: depresija, anksioznost
Greek: Ο μεταβολισμός της θεοφυλλίνης καταστέλλεται από την ανασταλτική δράση του προϊόντος (PegIntron) στο CYP1A2.
Slovenian: Zaviralni učinek zdravila PegIntron na CYP1A2 upočasni presnovo teofilina.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως, 1 φύσιγγα διαλύτη, 1 σύριγγα ένεσης, 2 βελόνες σύριγγας και 1 επίθεμα καθαρισμού
Slovenian: 1 viala praška, 1 ampula vehikla, 1 injekcijska brizga, 2 injekcijski igli, 1 čistilni tampon 4 viale praška, 4 ampule vehikla
Greek: Πρώτη μείωση της δόσης σε PegIntron 1 µg/kg Δεύτερη μείωση της δόσης σε PegIntron 0,5 µg/kg
Slovenian: Drugo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 0,5 µg/kg
Greek: Δεν σημειώθηκαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του PegIntron και της ριμπαβιρίνης σε μια φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλών δόσεων.
Slovenian: V študiji uporabe večkratnih odmerkov niso opažali nikakršnih farmakokinetičnih interakcij med zdravilom PegIntron in ribavirinom.
Greek: (n=950) HCV-RNA αρνητικό
Slovenian: Do 4. tedna*** (n=950) Negativna HCV-RNA
Greek: Το διάλυμα περιέχεται σε μια φύσιγγα των 2 ml (γυάλινη Τύπου Ι flint).
Slovenian: Vehikel je v 2 ml ampulah (iz kristalnega stekla tipa I).
Greek: Μιτοχονδριακή τοξικότητα και γαλακτική οξέωση
Slovenian: Toksičnost za mitohondrije in laktacidoza
Greek: Πίνακας 7 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν πολύ συχνά, συχνά και όχι συχνά στην κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη
Slovenian: Preglednica 7 Neželeni učinki, o katerih so v kliničnem preskušanju pri otrocih in mladostnikih, zdravljenih z zdravilom PegIntron v kombinaciji z ribavirinom,
Greek: Μονοθεραπεία με PegIntron - Ενήλικες
Slovenian: Monoterapija z zdravilom PegIntron - odrasli bolniki Odmerek za injiciranje
Greek: Θήλυ: Δυσμηνόρροια
Slovenian: ženske: dismenoreja
Greek: 9/l και < 0,75 x 10
Slovenian: 9/l in < 0,75 x 10
Greek: Παγκρεατίτιδα, άλγος του στόματος
Slovenian: pankreatitis, bolečine v ustih
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια
Slovenian: intersticijska pljučna bolezen
Greek: 9/l και < 50 x 10
Slovenian: 9/l in < 50 x 10
Greek: Υποθυρεοειδισμός, υπερθυρεοειδισμός Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές:
Slovenian: hipotiroidizem, hipertiroidizem Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti:
Greek: • Περιστρέψτε τον δοσομετρητή στη θέση με τον αριθμό 2 (βλ.
Slovenian: Namestitev igle • Obrnite gumb za nastavitev do številke 2 (glejte sliko 3).
Greek: Σαρκοείδωση
Slovenian: sarkoidoza
Greek: Διάρκεια επαναχορήγησης θεραπείας μεγαλύτερη από 48 εβδομάδες σε μη ανταποκριθέντες ασθενείς με γονότυπο 1 δεν έχει μελετηθεί με θεραπεία συνδυασμού πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2b και ριμπαβιρίνης.
Slovenian: Pri neodzivnih bolnikih z genotipom 1 niso proučili ponovnega zdravljenja s pegiliranim interferonom alfa-2b v kombinaciji z ribavirinom, ki bi trajalo dlje kot 48 tednov.
Greek: Αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου αγγειοοιδήματος, αναφυλαξία και αναφυλακτικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, ιδιοπαθής θρομβοπενική πορφύρα, θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος
Slovenian: akutne preobčutljivostne reakcije, ki vključujejo angioedem, anafilaksijo in anafilaktične reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom, idiopatsko trombocitopenično purpuro, trombotično trombocitopenično purpuro in sistemskim eritematoznim lupusom
Greek: Διαλύτης για το PegIntron Ύδωρ για ενέσιμα
Slovenian: Vehikel za PegIntron voda za injekcije
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται μεγάλη φροντίδα για την αποφυγή εγκυμοσύνης σε θήλεις ασθενείς ή σε συντρόφους αρρένων ασθενών που λαμβάνουν PegIntron σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna pri bolnicah ter tudi pri partnerkah bolnikov moškega spola, ki jemljejo zdravilo PegIntron v kombinaciji z ribavirinom, da ne bi zanosile.
Greek: Όλοι οι Γονότυποι
Slovenian: Vsi genotipi vsi
Greek: 40 µg/m 2/εβδομάδα, η 2 η μείωση της δόσης του PegIntron είναι στα 20 µg/m 2/εβδομάδα.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih je prvo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 40 µg/m2/teden in drugo zmanjšanje odmerka zdravila PegIntron na 20 µg/m2/teden.
Greek: Υπενθύμιση: Παρακαλείσθε να διαβάσετε επίσης την ενότητα «Μην πάρετε» του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για τη ριμπαβιρίνη και τη μποσεπρεβίρη προτού τα χρησιμοποιήσετε σε συνδυασμό με αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Opozorilo: Prosimo, preberite tudi poglavje "Ne uporabljajte zdravila" v navodilih za uporabo ribavirina in boceprevirja, preden ju začnete uporabljati v kombinaciji s tem zdravilom.
Greek: - Χτυπήστε ελαφρά το επάνω μέρος της φύσιγγας του διαλύτη και σιγουρευτείτε ότι όλο το υγρό είναι στον πάτο της φύσιγγας.
Slovenian: - Narahlo potrkajte ob vrh ampule z vehiklom oz. topilom, tako da bo vsa tekočina stekla na dno ampule.
Greek: Αρθρίτιδα, οσφυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα
Slovenian: artritis, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v udih
Greek: Διαβητική κετοξέωση
Slovenian: diabetična ketoacidoza
Greek: Το φιαλίδιο, η φύσιγγα και τα υλικά της ένεσης που προορίζονται για μία μόνο χρήση πρέπει να πετάγονται.
Slovenian: Vialo, ampulo in injekcijski set za enkratno uporabo morate zavreči.
Greek: Το PegIntron ενίεται υποδορίως μετά την ανασύσταση της κόνεως σύμφωνα με τις οδηγίες, την προσαρμογή μιας βελόνας και τη ρύθμιση της συνταγογραφημένης δόσης.
Slovenian: Po rekonstituciji praška v skladu z navodili, postavitvi igle na peresnik in nastavitvi predpisanega odmerka se zdravilo PegIntron injicira subkutano.
Greek: Γονότυπος 4:
Slovenian: • Genotip 4:
Greek: Ορισμένες μελέτες εξέτασαν επίσης τις ενδείξεις βελτίωσης της κατάστασης του ήπατος.
Slovenian: V nekaterih študijah so proučevali tudi znake izboljšanja stanja jeter.
Greek: Σε ενήλικες, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του PegIntron (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ιογενείς λοιμώξεις, φαρυγγίτιδα (πονόλαιμος), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα των ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων), απώλεια όρεξης, κατάθλιψη, ανησυχία, συναισθηματική αστάθεια (μεταβολές διάθεσης), δυσκολία στη συγκέντρωση, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), πονοκέφαλος, ζάλη, δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, έμετος, ναυτία, κοιλιακοί πόνοι (πόνος στο στομάχι), διάρροια, ξηροστομία, αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), κνησμός (φαγούρα), ξηροδερμία, εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στους μυς και τα οστά), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, φλεγμονή στο σημείο της ένεσης, κόπωση, αδυναμία, ευερεθιστότητα, ρίγη, πυρεξία (πυρετός), συμπτώματα γρίπης και απώλεια βάρους.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih so bili najpogostejši neželeni učinki zdravila PegIntron (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) virusne okužbe, faringitis (vneto žrelo), anemija (nizke ravni rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), izguba teka, depresija, anksioznost, čustvena labilnost (nihanje razpoloženja), motnje koncentracije, nespečnost (težave s spanjem), glavobol, omotica, dispneja (oteženo dihanje), kašelj, bruhanje, navzeja (občutek slabosti), bolečine v trebuhu, driska, suha usta, alopecija (izpadanje las), pruritus (srbenje), suha koža, izpuščaji, mialgija (bolečine v mišicah), artralgija (bolečine v sklepih), mišično-skeletne bolečine (bolečine v mišicah in kosteh), reakcije na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, utrujenost, astenija (šibkost), razdražljivost, mrzlica, pireksija (povišana telesna temperatura), gripi podobna bolezen in izguba telesne mase.
Greek: Στις 25 Μαΐου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το PegIntron.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom PegIntron, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. maja 2000.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης τους κατά την εκδήλωση ιογενών παθήσεων δεν είναι πλήρως γνωστός, ωστόσο εικάζεται ότι δρουν ως ανοσοτροποποιητικά (ουσίες που τροποποιούν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σύστημα ).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Greek: Η πλήρης EPAR του PegIntron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση του ασθενούς και την ανταπόκρισή του στη θεραπεία, κυμαίνεται δε από έξι μήνες έως ένα έτος.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od bolnikovega stanja in odziva na zdravljenje ter traja od šestih mesecev do enega leta.
Greek: Επειδή το PegIntron συνδέεται με ανεπιθύμητες ενέργειες όπως η κατάθλιψη, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Ker je zdravilo PegIntron povezano z neželenimi učinki, kot je depresija, je treba bolnike med zdravljenjem pozorno spremljati.
Greek: Μετά την κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Slovenian: Bolniki si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo vbrizgavajo sami.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το PegIntron:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu PegIntron:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το PegIntron, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom PegIntron preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Ανάλογα με τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών, ενδέχεται να χρειαστεί διακοπή κάθε συνδυασμού θεραπείας (περιλαμβανομένης της θεραπείας σε συνδυασμό με μποσεπρεβίρη).
Slovenian: Glede na resnost neželenih učinkov bo morda treba z zdravljenjem (tudi z boceprevirjem) popolnoma prenehati.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, η δόση είναι 60 μικρογραμμάρια ανά τετραγωνικό μέτρο της σωματικής επιφάνειας (υπολογισμένη σύμφωνα με το ύψος και το βάρος του ασθενούς).
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih znaša odmerek 60 mikrogramov na kvadratni meter telesne površine (ki se izračuna na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του PegIntron υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila PegIntron večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του PegIntron.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo PegIntron.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή νόσο ή ασθενείς με αυτοάνοσα νοσήματα (νόσος που προκαλείται όταν το αμυντικό σύστημα του οργανισμού επιτίθεται στους φυσιολογικούς ιστούς ), ή σε παιδιά ή εφήβους με ιστορικό σοβαρών ψυχικών διαταραχών, ειδικότερα κατάθλιψη σοβαρής μορφής, τάσεις ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s hudim srčnim obolenjem ali avtoimunsko boleznijo (boleznijo, ki jo povzroča lastni obrambni sistem telesa, ki napada normalno tkivo) ter otrocih in mladostnikih s hudimi duševnimi boleznimi, zlasti hudo depresijo, samomorilnimi mislimi ali poskusi samomora.
Greek: Οι φαρμακοτεχνικές αυτές μορφές περιέχουν 50, 80, 100, 120 και 150 μικρογραμμάρια πεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε 0,5 ml.
Slovenian: Obe obliki v 0,5 ml vsebujeta 50, 80, 100, 120 ali 150 mikrogramov peginterferona alfa-2b.
Greek: Οι ιντερφερόνες μπορούν επίσης να αναστέλλουν τον πολλαπλασιασμό των ιών.
Slovenian: Zavirajo lahko tudi razmnoževanje virusov.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός της ηπατίτιδας C 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και, οι οποίοι μπορούσαν, επομένως, να θεωρηθούν ότι είχαν θεραπευτεί.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število bolnikov, pri katerih 24 tednov po koncu zdravljenja v krvi ni bilo mogoče zaznati virusa hepatitisa C in je bilo zato mogoče šteti, da so ozdravljeni.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι φυσικές ουσίες που παράγονται από τον οργανισμό για την άμυνά του έναντι επιθέσεων, όπως λοιμώξεις οφειλόμενες σε ιούς.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) σε οποιοδήποτε είδος ιντερφερόνης ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Slovenian: Zdravila PegIntron ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) katero koli vrsto interferona ali katero drugo sestavino zdravila.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα του ιού της ηπατίτιδας C στο αίμα πριν και έξι μήνες ή ένα έτος μετά τη θεραπεία, καθώς και κατά το διάστημα παρακολούθησης, έξι μήνες αργότερα.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven hepatitisa C v krvi pred zdravljenjem, po šestih mesecih ali enem letu zdravljenja ter ob kontrolnem pregledu šest mesecev pozneje.
Greek: Το PegIntron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή πάθηση, σοβαρά ηπατικά προβλήματα, μη ελεγχόμενη νόσο του θυρεοειδούς, επιληψία ή άλλα προβλήματα στο κεντρικό νευρικό σύστημα.
Slovenian: Zdravilo PegIntron se ne sme uporabljati pri bolnikih z resnim obolenjem, s hudimi težavami z jetri, z nenadzorovanim obolenjem ščitnice, epilepsijo ali drugimi motnjami delovanja osrednjega živčnega sistema.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2β, η οποία διατίθεται ήδη στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) εδώ και αρκετά χρόνια.
Slovenian: Peginterferon alfa-2b je podoben interferonu alfa-2b, ki je v Evropski uniji (EU) na voljo že več let.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το PegIntron;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom PegIntron?
Greek: Πεγκιντερφερόνη άλφα-2β
Slovenian: PegIntron peginterferon alfa-2b
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει κατά το παρελθόν θεραπεία, ενώ στη δεύτερη μελέτη μετείχαν ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε ανεπιτυχείς θεραπείες.
Slovenian: Prva študija je vključevala predhodno nezdravljene bolnike, druga pa bolnike, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno.
Greek: Ο συνδυασμός PegIntron και ριμπαβιρίνης ήταν αποτελεσματικός σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος και σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV.
Slovenian: Kombinacija zdravila PegIntron in ribavirina je bila učinkovita pri bolnikih s cirozo in bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Greek: Ο συνδυασμός του PegIntron με ριμπαβιρίνη μελετήθηκε επίσης σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 1.354 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε προηγούμενες ανεπιτυχείς θεραπείες, καθώς και σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 107 παιδιά και έφηβοι ηλικίας από τριών έως 17 ετών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία.
Slovenian: Kombinacijo zdravila PegIntron in ribavirina so proučevali tudi v študiji s 1 354 odraslimi bolniki, pri katerih predhodno zdravljenje ni bilo uspešno, in študiji s 107 otroki in mladostniki, starimi od 3 do 17 let, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Greek: Το PegIntron συνδέεται επίσης με την απώλεια βάρους και τη μειωμένη ανάπτυξη σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Zdravilo PegIntron je povezano z izgubljanjem telesne mase in zmanjšano telesno rastjo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου PegIntron.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo PegIntron, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.