FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Primært endepunkt total overlevelse abc
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt total overlevelse a bc
Danish: Adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom
Danish: Trial outcome index-resultater understøttede FACT-L- og LCS-resultaterne.
Norwegian Bokmål: "Trial outcome index" resultater støttet FACT-L og LCS-resultater a Verdier presentert er for IRESSA versus karboplatin/paklitaksel.
Danish: Samtidig behandling med lægemidler, der inducerer CYP3A4 (fx phenytoin, carbamazepin, rifampicin, barbiturater eller perikon/hypericum perforatum), bør undgås.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Danish: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Norwegian Bokmål: 9,4 v. 9,4 Adenokarsinom2,8 v. 5,0 Ikke-adenokarsinom
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Hudreaktioner, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pustuløst udslæt, til tider kløende med tør hud, inklusive hudfissurer, på erytematøs basis
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner, hovedsaklig mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) pussfylt utslett, noen ganger kløende med tørr hud inkl.
Danish: N Objektive respons rater og 95 % CI for forskel mellem behandlingerne
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95% KI for forskjeller mellom behandlingene
Danish: Konjunktivit, øjenlågsbetændelse og tørre øjne*, hovedsageligt lette (CTC-grad 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Norwegian Bokmål: Sjeldne: kan ramme opptil 1 av 1000 personer
Danish: IRESSA 250 mg, filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg, filmdrasjerte tabletter
Danish: Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst
Norwegian Bokmål: Korneaerosjon, reversibel og enkelte ganger assosiert med avvikende vekst av øyevipper Keratitt (0,12 %)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER FOLIE
Danish: Tabel 5 Data for virkning af gefitinib versus docetaxel fra INTEREST-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Effektutfall for gefitinib versus docetaksel fra INTEREST-studien
Danish: IRESSA 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib
Norwegian Bokmål: IRESSA 250 mg filmdrasjerte tabletter gefitinib
Danish: EGFR-mutation negativ
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonsnegative
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Norwegian Bokmål: En 2-års karsinogenitetsstudie hos rotter resulterte i en liten, men statistisk signifikant økt insidens av hepatocellulært adenom hos begge kjønn, og av mesenterisk lymfeknute-angiosarkom hos hunnrotter, kun ved høyeste dose (10 mg/kg/dag).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage IRESSA Sådan skal du tage IRESSA Bivirkninger
Norwegian Bokmål: Hva IRESSA er, og hva det brukes mot Hva du må vite til før du bruker IRESSA Hvordan du bruker IRESSA Mulige bivirkninger
Danish: Opkastning, hovedsageligt let eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Danish: Hvis du tager nogen af disse lægemidler, skal du især huske at fortælle det til din læge eller på apoteket: - Phenytoin eller carbamazepin (mod epilepsi) - Rifampicin (mod tuberkulose) - Itraconazol (mod svampeinfektion)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek spesielt om du tar noen av følgende legemidler: - Fenytoin eller karbamazepin (mot epilepsi).
Danish: Tabel 3 Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Effektutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Danish: De fleste NSCLC-tumorer med sensibiliserende EGFR-kinasemutationer kan med tiden udvikle resistens over for IRESSA-behandling mediantiden til sygdomsprogression er 1 år.
Norwegian Bokmål: De fleste NSCLC tumorer med sensibiliserende EGFR-kinase mutasjoner vil etter hvert utvikle resistens ved behandling med IRESSA, med en median tid til sykdomsprogresjon på 1 år., Hos ca. 60 % av tilfellene, er resistens assosiert med en sekundær T790M-mutasjon der EGFR TKI rettet mot T790M kan vurderes som neste behandlingsalternativ.
Danish: I et åbent, klinisk fase III-forsøg (IPASS) med 1.217 patienter, blev IRESSA sammenlignet med kemoterapi med to lægemidler, carboplatin og paclitaxel, som førstelinjebehandling hos udvalgte patienter med avanceret NSCLC i Asien.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase III-studie (IPASS) med 1217 pasienter der man sammenlignet IRESSA med karboplatin/paklitaksel kjemoterapi i 1. linje behandling av selekterte pasienter med avansert NSCLC i Asia, var insidensen av ILS hendelser 2,6 % i behandlingsarmen med IRESSA versus 1,4 % i behandlingsarmen med karboplatin/paklitaksel.
Danish: Aktive substanser, hvis plasmakoncentration kan ændres gefitinib In vitro-studier har vist, at gefitinib potentielt hæmmer CYP2D6 i et begrænset omfang.
Norwegian Bokmål: Virkestoff som kan få plasmakonsentrasjonen forandret av gefitinib In vitro-studier har vist at gefitinib har begrenset potensial for å hemme CYP2D6.
Danish: • Hårtab
Norwegian Bokmål: • Håravfall
Danish: Primært endepunkt Progressionsfri overlevelse ab
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Danish: BILAG I
Norwegian Bokmål: a,b
Danish: Tabel 4 Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASSstudiet
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Livskvalitetsutfall for gefitinib versus karboplatin/paklitaksel fra IPASS-studien
Danish: 6,2 % vs. 7,3 %
Norwegian Bokmål: 6,2 v. 7,3 Total
Danish: Indeholder lactose og natrium, se indlægsseddel for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og natrium.
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme opptil 1 av 100 personer
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bor du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Danish: Den epidermale vækstfaktor (EGF) og dens receptor (EGFR [HER1; ErbB1]) er blevet identificeret som de vigtigste faktorer under cellevækst og proliferation for normale celler og cancerceller.
Norwegian Bokmål: Cellevekst og proliferasjon for normale celler og kreftceller er i hovedsak drevet av epidermal vekstfaktor (Epidermal Growth Factor, EGF) og reseptoren (EGFR [HER1; ErbB1]).
Danish: Hæmoragisk cystitis
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt
Danish: Status for EGFR-mutation og kliniske karakteristika I en multivariat analyse med 786 kaukasiske patienter fra gefitinib-studierne* (se tabel 7) har kliniske karakteristika i form af aldrig at have røget, at have en adenocarcinom histologitype og at være kvinde vist sig at være uafhængige indikatorer for positiv EGFR-mutation.
Norwegian Bokmål: Kliniske karakteristika som det å aldri ha røkt, adenokarsinomhistologi og det å være kvinne, har vist seg å være uavhengige prediktorer for positiv EGFR-mutasjonstatus i en multivariat analyse av 786 kaukasiske pasienter fra gefitinib-studier* (se Tabell 7).
Danish: d Asiatisk etnisk oprindelse ekskluderer patienter af indisk herkomst og refererer til racen af patientgruppen og ikke nødvendigvis deres fødested.
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidensintervall for HR c Stratifisert log-rank test for total; ellers cox proposjonell hazard modell d Asiatisk etnisitet ekskluderer pasienter med Indisk opprinnelse og refererer til raseopphavet for en pasientgruppe, og ikke nødvendigvis deres fødselssted N Antall patienter randomisert
Danish: IRESSA findes i en blisterpakning med 30 tabletter.
Norwegian Bokmål: Hvert blisterbrett inneholder 30 tabletter.
Danish: a Værdier for IRESSA versus placebo.
Norwegian Bokmål: a Verdier presentert er for IRESSA versus placebo b "m" er median i måneder.
Danish: Gefitinib-behandlingen skal ophøre, og en alternativ behandling bør overvejes til de patienter, der ikke tåler behandlingen efter det korte behandlingsophør.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke tåler behandling etter avbrudd i terapi, skal behandling med gefitinib seponeres og alternativ behandling bør vurderes.
Danish: Brug af anden medicin sammen med IRESSA Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Norwegian Bokmål: • Hemoragisk cystitt (sviende følelse ved urinering og ofte, øyeblikkelig trang til å urinere.
Danish: IRESSA indeholder
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IRESSA
Danish: Pakningsstørrelse
Norwegian Bokmål: 7 tablets
Danish: Dato for første tilladelse: 15. juli 1998 Dato for første fornyelse: 15. juli 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 15. juli 2008
Danish: Visse andre lægemidler kan påvirke brugen af Iscover eller omvendt.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan innvirke på effekten av Iscover og omvendt.
Danish: Du skal fortsætte med at tage Iscover, så længe din læge udskriver det til dig.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Iscover så lenge legen din skriver det ut til deg.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er (se afsnit 2 "Iscover indeholder lactose" og "Iscover indeholder hydrogeneret ricinusolie"):
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er (se avsnitt 2 «Iscover inneholder laktose» og «Iscover inneholder hydrogenert ricinusolje»):
Danish: 4.4) *, insulin autoimmun syndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykæmi, især hos patienter med HLA DRA4 subtype (hyppigere i den japanske befolkning)*
Norwegian Bokmål: 4.4)*, autoimmunt insulinsyndrom, som kan føre til alvorlig hypoglykemi, spesielt hos pasienter med HLA DRA4-subtype (hyppigere i den japanske befolkningen)*
Danish: Cmax opnås ca. 30-60 minutter after administration.
Norwegian Bokmål: Cmax oppnås ca. 30 til 60 minutter etter dosering.
Danish: 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Norwegian Bokmål: 67019 Scoppito (AQ) - Italia
Danish: Hvis du har glemt at tage Iscover
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Iscover
Danish: For pakninger med 7, 14, 28 og 84 stk. tabletter kan du tjekke på hvilken dag, du sidst tog en tablet ved at se på kalenderen trykt på blisterpakningen.
Norwegian Bokmål: På pakningene med 7, 14, 28 og 84 tabletter kan du kontrollere hvilken dag du sist tok en tablett ved å se på kalendermerkingen på blisterbrettet.
Danish: 4.5 for en liste over CYP2C19hæmmere, se også pkt.
Norwegian Bokmål: 4.5 for en liste av CYP2C19-hemmere, se også pkt.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker synlige tegn på nedbrydning.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser synlige tegn på forringelse.
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-Astudierne beskrives nedenfor.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante bivirkninger observert i studiene CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT og ACTIVE-A er beskrevet nedenfor.
Danish: Brug af Iscover sammen med mad og drikke Iscover kan tages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Inntak av Iscover sammen med mat og drikke Iscover kan tas med eller uten mat.
Danish: Hvis du får langvarige blødninger, mens du tager Iscover Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper.
Norwegian Bokmål: Hvis du får langvarig blødning mens du bruker Iscover Hvis du skjærer deg eller skades, kan det ta lenger tid enn vanlig før det slutter å blø.
Danish: • hvis du er allergisk over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (se afsnit 6)
Norwegian Bokmål: • Hvis du er allergisk (overfølsom) overfor klopidogrel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Tag ikke Iscover:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Iscover:
Danish: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - Italien
Norwegian Bokmål: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Italia
Danish: Hvis du er bekymret over din blødning, skal du omgående kontakte din læge (se afsnit 2 ' Advarsler og forsigtighedsregler').
Norwegian Bokmål: Men er du bekymret over blødningen din, bør du raskt snakke med legen din (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Danish: Iscover indeholder lactose.
Norwegian Bokmål: Iscover inneholder laktose.
Danish: Dette investigator-sponsoreret, randomiseret, open-label studie inkluderede ACS patienter, som kræver perkutan koronar intervention (PCI).
Norwegian Bokmål: Denne utprøversponsede, randomiserte, åpne studien inkluderte ACS-pasienter som krevde perkutan koronar intervensjon (PCI).
Danish: Imidlertid er det på grund af manglen på interaktionsstudie med andre NSAID'er ikke umiddelbart klart, om der er øget risiko for gastrointestinal blødning med alle NSAID-præparater.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende interaksjonsstudier er det foreløpig uklart om det er økt risiko for gastrointestinale blødninger med alle NSAIDs.
Danish: Hvis du har taget for mange Iscover Kontakt din læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Iscover Kontakt lege eller sykehus på grunn av økt risiko for blødninger.
Danish: Du bør være blevet informeret om, at "orale antikoagulantia" er mere effektive mod denne sygdom end acetylsalicylsyre eller kombinationen af Iscover og acetylsalicylsyre.
Norwegian Bokmål: Du skal ha blitt fortalt at orale antikoagulantia er mer effektive enn acetylsalisylsyre eller kombinasjonen Iscover pluss acetylsalisylsyre mot denne sykdommen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Iscover, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Danish: In vitro og in vivo bliver clopidogrel metaboliseret via to primære veje: En esterasemedieret, hvorved det hydrolyseres til dets inaktive carboxylsyrederivat (85 % af de cirkulerende metabolitter), og en medieret af flere cytochrom P450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro og in vivo blir klopidogrel metabolisert via to hovedveier: én er mediert av esteraser og fører til en hydrolyse til det inaktive karboksylsyrederivatet (85 % av sirkulerende metabolitter), og én er mediert av flere cytokrom P450enzymer.
Danish: Uge 2 For pakninger med 7, 28 og 84 tabletter Uge 3 For pakninger med 28 og 84 tabletter Uge 4 For pakninger med 28 og 84 tabletter
Norwegian Bokmål: Uke 2 (pakninger á 14, 28 og 84 tabletter) Uke 3 (pakninger á 28 og 84 tabletter) Uke 4 (pakninger á 28 og 84 tabletter)
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Iscover, skal du omgående kontakte din læge, da det frarådes at tage Iscover under graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Iscover, ta umiddelbart kontakt med legen din, siden det ikke er anbefalt å ta klopidogrel når du er gravid.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Hvis nogen af følgende situationer gælder for dig, skal du oplyse det til din læge, før du tager Iscover:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Hvis noen av de nedenfor nevnte situasjonene passer for deg, bør du informere din lege før du begynner å ta tablettene:
Danish: Trombolytika: Sikkerheden ved samtidig administration af clopidogrel, fibrin eller non-fibrinspecifikke trombolytiske midler og hepariner blev bedømt hos patienter med AMI.
Norwegian Bokmål: Trombolytika: Sikkerhet ved samtidig bruk av klopidogrel, fibrin eller ikke-fibrinspesifikke trombolytika og hepariner ble undersøkt hos pasienter med akutt hjerteinfarkt.
Danish: Blødning er den mest almindeligt indrapporterede bivirkning fra både kliniske studier, såvel som fra postmarketing erfaring, hvor den mestendels blev indrapporteret i løbet af behandlingens første måned.
Norwegian Bokmål: Blødninger er den vanligste bivirkning som ble meldt, både i kliniske studier og i vanlig klinisk praksis, hvor den ble rapportert mest i løpet av den første måneden med behandling.
Danish: Sikkerheden og effekten af clopidrogrel er blevet evalueret i 5 dobbeltblindede studier, der omfattede mere end 88.000 patienter i CAPRIE-studiet, hvor clopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE-, CLARITYCOMMIT-, og ACTIVE-A-studierne, hvor clopidogrel sammenlignes med placebo, og hvor begge lægemidler gives i kombination med ASA eller anden standardterapi.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av klopidogrel er undersøkt i 5 dobbeltblinde studier med over 88.000 pasienter: CAPRIE-studien, hvor klopidogrel sammenlignes med ASA, og CURE-, CLARITY-, COMMIT- og ACTIVE-A-studiene hvor klopidogrel sammenlignes med placebo, begge legemidlene gitt i kombinasjon med ASA og annen standardbehandling.
Danish: Derfor havde den guidede de-eskaleringsarm patienter behandlet med enten prasugrel (40%) eller clopidogrel (60%).
Norwegian Bokmål: Den kontrollerte nedtrappingsgruppen hadde derfor enten pasienter med prasugrel (40 %) eller klopidogrel (60 %).
Danish: I delgruppen med MI fik de fleste patienter ASA i de først følgende dage efter AMI.
Norwegian Bokmål: I subgruppen med hjerteinfarkt fikk de fleste pasientene ASA de første dagene etter det akutte infarktet.
Danish: Delpharm Dijon 6, Boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrig
Norwegian Bokmål: Delpharm Dijon 6, boulevard de l'Europe F-21800 Quétigny Frankrike
Danish: EXP {MM/ÅÅÅÅ}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Som forholdsregel bør amning ophøre under behandling med Iscover.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak bør man ikke amme under behandling med Iscover.
Danish: CYP2C19 er involveret i dannelsen af såvel den aktive metabolit, som mellemstadiemetabolitten 2-oxoclopidogrel.
Norwegian Bokmål: CYP2C19 er involvert i dannelse av både den aktive metabolitten og den intermediære 2-oksoklopidogrel-metabolitten.
Danish: I CURE var anvendelse af clopidogrel forbundet med et aftagende behov for behandling med trombolytika (RRR = 43,3 %, CI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hæmmere (RRR = 18,2 %, CI: 6,5 %, 28,3 %).
Norwegian Bokmål: Bruken av klopidogrel i CURE ble assosiert med et minsket behov for trombolytisk behandling (RRR = 43,3 &; KI: 24,3 %, 57,5 %) og GPIIb/IIIa-hemmere (RRR = 18,2 %, KI: 6,5 %, 28,3 %).
Danish: Iscover indeholder clopidogrel og tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes blodfortyndende medicin.
Norwegian Bokmål: Iscover inneholder klopidogrel og tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere.
Danish: En dosis på 0,2 mg/kg opnåede en gennemsnitlig procentvis hæmning på 49,3 % (5 µM ADP-induceret trombocytaggregation), hvilket er sammenligneligt med voksne, der tager Iscover 75 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Doseringen på 0,2 mg/kg ga gjennomsnittlig hemmingsprosent på 49,3 % (5 µM ADP-indusert plateaggregering), noe som er sammenlignbart med voksne som tar Iscover 75 mg/dag.
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30 ºC (for PVC/PVDC/aluminium blister) Eller ingen særlige opbevaringsbetingelser (for blisterkort i ren aluminium)
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C (for PVC/PVDC/aluminiumblister) Eller Ingen spesielle oppbevaringsbetingelser (for aluminiumblister)
Danish: Blisterkort af PVC/PVDC/aluminium eller aluminium i kartonæsker der indeholder 7, 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 filmovertrukne tabletter.
Norwegian Bokmål: PVC/PVDC/aluminium blister eller aluminiumsblister og eske av papp med 7, 14, 28, 30, 84, 90 eller 100 filmdrasjerte tabletter.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Iscover
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Iscover
Danish: I et randomiseret, dobbelblindt, parallelgruppestudie (CLARINET) blev 906 pædiatriske patienter (nyfødte og spædbørn) med cyanotisk kongenit hjertesygdom palliativt opereret med en systemisk-til-pulmonalarterie shunt randomiseret til at få clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (=439) med samtidig standardbehandling indtil tidspunktet for 2. stadie-kirurgi.
Norwegian Bokmål: I en randomisert dobbelblind parallellgruppestudie (CLARINET) ble 906 pediatriske pasienter (nyfødte og spedbarn) med medfødt cyanotisk hjertesykdom palliativt behandlet med en systemisk-tilpulmonalarteriell shunt, randomisert til å få klopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) eller placebo (n=493) samtidig med bakgrunnsbehandling inntil tiden for andre kirurgitrinn.
Danish: Den guidede de-eskalering resulterede ikke i en øget kombineret risiko for iskæmiske hændelser (2,5% i deeskaleringsgruppen mod 3,2% i kontrolgruppen, p non-inferioritet = 0,0115), heller ikke i det centrale sekundære endepunkt for BARC ≥2 blødning ((5%) i de-eskaleringsgruppen mod 6% i kontrolgruppen (p = 0,23)).
Norwegian Bokmål: Den kontrollerte nedtrappingen førte ikke til en økt kombinert risiko for iskemiske tilfeller (2,5 % i nedtrappingsgruppen versus 3,2 % i kontrollgruppen, p non-inferiority = 0,0115), heller ikke i det sekundære hovedendepunktet med BARC-blødning ≥ 2 ((5 %) i nedtrappingsgruppen versus 6 % i kontrollgruppen (p = 0,23)).
Danish: Hvis Iscover er pakket i blisterkort af ren aluminium kræves ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Norwegian Bokmål: Hvis Iscover leveres i aluminiumsblister så krever dette legemidlet ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Danish: Denne statistisk signifikante forskel skyldtes hovedsagelig færre blødninger, uden forskel rapporteret i iskæmiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC ≥2 blødning forekom mindre hyppigt i den de-eskalerede DAPT-gruppe (4,0%) mod 14,9% i den uændrede DAPT gruppe (p <0,01).
Norwegian Bokmål: Denne statistisk signifikante forskjellen er hovedsakelig forårsaket av færre blødningstilfeller, med ingen rapportert forskjell i iskemiske endepunkter (p = 0,36), mens BARC-blødning ≥ 2 forekom sjeldnere i nedtrapping av DAPT-gruppen (4,0 %) versus 14,9 % i uforandret DAPT-gruppen (p < 0,01).
Danish: Skal du fortælle din læge, at du er i behandling med Iscover, hvis du skal have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen).
Norwegian Bokmål: • må du fortelle legen din om planlagte operasjoner (gjelder også tannoperasjoner).
Danish: Specielt i en post-hoc analyse af 2172 patienter som fik indsat stent (17 % af den totale population i CURE-studiet, Stent-CURE) , viste data, at clopidogrel sammenlignet med placebo medførte en signifikant RRR på 26,2 %, med hensyn til primære endepunkter (CV død, MI, hjerteanfald) og desuden en signifikant RRR på 23,9 % med hensyn til andet primært endepunkt (CV død, MI, hjerteanfald eller refraktær iskæmi).
Norwegian Bokmål: Spesielt, i en post-hoc analyse av 2.172 pasienter (17 % av den totale CURE populasjonen) som fikk innlagt stent (Stent-CURE), viste dataene at klopidogrel sammenlignet med placebo, gir en signifikant RRR på 26,2 % til støtte for klopidogrel for det co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, eller hjerneslag) og også en signifikant RRR på 23,9 % for det andre co-primære endepunktet (kardiovaskulær død, hjerteinfarkt, hjerneslag eller refraktær iskemi).