FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die Lyxumia namen in combinatie met een sulfonylureumderivaat en metformine, trad symptomatische hypoglykemie op bij 22,0% van de met lixisenatide behandelde patiënten en bij 18,4% van de met placebo behandelde patiënten tijdens de hele behandelingsperiode (3,6% absoluut verschil).
Icelandic: Lyxumia í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi og metformíni kom fram blóðsykursfall með einkennum hjá 22,0% sjúklinga sem fengu meðferð með lixisenatidi og 18,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu á öllum meðferðartímanum (3,6% tölulegur mismunur).
Dutch: In de voltooide fase III-onderzoeken werd waargenomen dat ongeveer 90% van de patiënten op de dagelijkse onderhoudsdosering van 20 mcg Lyxumia eenmaal daags kon blijven aan het einde van de hoofdperiode van 24 weken behandeling.
Icelandic: stigs rannsóknunum sem nú er lokið, kom fram að u.þ.b 90% sjúklinganna gátu verið áfram á 20 míkróg viðhaldsskammti af Lyxumia einu sinni á sólarhring við lok 24 vikna aðalmeðferðartímabilsins.
Dutch: • Verkoudheid (infectie van de bovenste luchtwegen)
Icelandic: Kvef (sýking í efri öndunarvegum)
Dutch: Stap D. Druk op de injectieknop en houd deze ingedrukt om de dosis te injecteren
Icelandic: Þrep D. Ýttu á inndælingartakkann og haltu honum niðri til þess að dæla skammtinum
Dutch: Daarnaast includeerde een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de cardiovasculaire uitkomsten (ELIXA) 6.068 patiënten met diabetes type 2 met eerder acuut coronair syndroom (3.034 gerandomiseerd naar lixisenatide, waarvan 198 patiënten ≥75 jaar en 655 patiënten met matige nierinsufficiëntie).
Icelandic: Til viðbótar var tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem lagði mat á niðurstöður varðandi hjarta- og æðasjúkdóma (ELIXA), sem í voru skráðir 6.068 sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með fyrri sögu um brátt kransæðaheilkenni (3.034 slembiraðað á lixisenatid, þ. á m. 198 sjúklingum ≥75 ára að aldri og 655 sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi).
Dutch: Een geval van anafylactoïde reactie werd gemeld tijdens de klinische studies met lixisenatide.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá einu tilviki ofnæmislíkra viðbragða við notkun lixisenatids.
Dutch: Elke patroon is in een wegwerppen gemonteerd.
Icelandic: Stimpillinn færist niður skammtakvarðann eftir hverja inndælingu.
Dutch: Dat zijn de dij, buik of bovenarm.
Icelandic: Svæðin eru læri, kviður eða upphandleggur.
Dutch: Lixisenatide vertraagt de maaglediging en vermindert daarmee de snelheid waarmee glucose uit de maaltijd in de circulatie terecht komt.
Icelandic: Lixisenatid hægir á magatæmingu og því kemur glúkósi úr fæðu seinna fram í blóðrásinni.
Dutch: • Gebruik alleen naalden die goedgekeurd zijn voor gebruik met Lyxumia.
Icelandic: Notaðu einungis nálar sem eru ætlaðar til notkunar með Lyxumia lyfjapenna.
Dutch: • Lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie of ‘hypo') vooral wanneer u Lyxumia samen met een insuline of een sulfonylureumderivaat gebruikt
Icelandic: Lágur blóðsykur (blóðsykursfall) einkum þegar Lyxumia er notað með insúlíni eða súlfónýlúrealyfi
Dutch: Verpakking met 1 groene voorgevulde 10 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen en 1 paarse voorgevulde 20 microgram oplossing voor injectie Lyxumia-pen.
Icelandic: Pakkningin inniheldur 1 grænan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 10 míkróg stungulyf, lausn og 1 fjólubláan áfylltan lyfjapenna sem inniheldur Lyxumia 20 míkróg stungulyf, lausn.
Dutch: U kunt dan een lage bloedglucosespiegel (hypoglykemie) krijgen.
Icelandic: Það er vegna þess að blóðsykurinn gæti lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Dutch: • Doe de dop na ieder gebruik weer op de pen ter bescherming tegen licht.
Icelandic: Settu pennahettuna aftur á eftir notkun, til varnar gegn ljósi.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig á að nota lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
Dutch: De absorptiesnelheid van lixisenatide na subcutane toediening aan patiënten met diabetes type 2 is hoog en wordt niet beïnvloed door de toegediende dosis.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2 er frásoghraði lixisenatids mikill og óháður skammtinum sem gefinn er.
Dutch: Urticaria
Icelandic: Örvarskjár
Dutch: Geslacht Geslacht heeft geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van lixisenatide.
Icelandic: Kyn Kyn hefur engin mikilvæg klínísk áhrif á lyfjahvörf lixisenatids.
Dutch: Gooi een gebruikte Lyxumia-pen na 14 dagen weg.
Icelandic: Lyxumia lyfjapenna eftir 14 daga.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Lyxumia bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun Lyxumia á meðgöngu.
Dutch: De dosissen hoeven niet afgemeten te worden.
Icelandic: Ekki þarf að stilla hvern skammt.
Dutch: U moet uw behandeling beginnen met de groene pen voor 10 microgram Lyxumia.
Icelandic: Hefjið meðferðina á að nota græna lyfjapennann með Lyxumia 10 míkróg.
Dutch: Wanneer de dosis paracetamol 1 of 4 uur na de injectie van 10 mcg lixisenatide werd toegediend, nam de Cmax van paracetamol af met respectievelijk 29% en 31%, en werd de mediane tmax vertraagd met respectievelijk 2,0 en 1,75 uur.
Icelandic: eftir gjöf 10 míkróg af lixisenatidi, lækkaði Cmax parasetamóls um 29% og 31% í sömu röð og miðgildi tmax sýndi seinkun upp á 2,0 klst. og 1,75 klst.
Dutch: In plaats daarvan wordt het gebruik van insuline aangeraden.
Icelandic: Mælt er með notkun insúlíns í staðinn.
Dutch: Injecteer Lyxumia in het uur voorafgaand aan een maaltijd.
Icelandic: Gefið Lyxumia innan einnar klukkustundar fyrir hvaða máltíð dagsins sem er.
Dutch: Stap 5 De pen is nu geactiveerd.
Icelandic: 5 Núna ertu búin/-n að virkja lyfjapennann.
Dutch: Er werden in totaal 6.068 patiënten 1:1 gerandomiseerd naar ofwel placebo ofwel lixisenatide 20 mcg (na een startdosis van 10 mcg in de eerste 2 weken).
Icelandic: Samtals 6.068 sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort lyfleysu eða lixisenatid 20 míkróg.
Dutch: In vergelijking met placebo had Lyxumia, gegeven met alleen een basale insuline, of met een combinatie van een basale insuline en metformine, of met een combinatie van een basale insuline en een sulfonylureumderivaat, statistisch significante verlagingen van het HbA1c en de 2 uur postprandiale glucoseconcentratie na een testmaaltijd tot gevolg.
Icelandic: Lyxumia gefið með grunninsúlíni einu sér, eða í samsettri meðferð með grunninsúlíni og metformíni, eða samsettri meðferð með grunninsúlíni og súlfónýlúrealyf, leiddi til tölfræðilega marktækrar lækkunar HbA1c og glúkósa 2 klst.
Dutch: Lyxumia bevat natrium
Icelandic: Lyxumia lyfjapenni
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof verantwoordelijk voor vrijgifte
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Icelandic: Leitaðu ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem er hætt að nota.
Dutch: Er is geen therapeutische ervaring met lixisenatide bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Icelandic: Engin reynsla er af meðferð með lixisenatidi hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og lyfið á ekki að nota hjá slíkum sjúklingum.
Dutch: - u ernstige maag- of darmproblemen hebt zoals ‘gastroparese' (een aandoening van de maagspieren waardoor uw maag zich minder snel ledigt)
Icelandic: - ef þú ert með slæman maga- og garnakvilla, t.d sjúkdóm sem kallast magalömun, sem veldur seinkun á magatæmingu
Dutch: Fantasienaam Farmaceutische vorm
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar
Dutch: 0,5 ml 1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
Icelandic: Bilið á milli tveggja skammta skal vera minnst 4 vikur.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
Icelandic: Útsetning var metin sem 171.000 ungbörn á ári.
Dutch: Schud er zachtjes mee om een goede vermenging te verkrijgen.
Icelandic: Hristið varlega til að blanda vel.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
Icelandic: Jafnvel eldri konur (35-45 ára) þola viðbrögð þessi yfirleitt vel og þau trufla mjög sjaldan dagleg störf.
Dutch: Kinderen jonger dan 9 maanden
Icelandic: Ungbörn yngri en 9 mánaða:
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
Icelandic: Í 71% skýrslnanna (212 af 297) var um grát að ræða sem byrjaði eftir meira en 24 klst.
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn skammtur (0,5 ml):
Dutch: • Huilen.
Icelandic: Grátur.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
Icelandic: Í flestum tilvikum átti hann sér stað 6 til 10 dögum eftir bólusetningu.
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
Icelandic: Hiti (38,5°C eða hærri).
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
Icelandic: Hlutfall mótefnavarnar [95% CI]
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
Icelandic: Eftir bólusetningu í börnum eru viðbrögð í liðum yfirleitt sjaldgæf (0-3%) og standa stutt.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
Icelandic: Þessi gögn eru byggð á yfir 400 milljón skömmtum um heim allan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
Icelandic: Öryggissnið eftir 1. og 2. skammt var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
Icelandic: Þessi ungbörn skal endurbólusetja við 12 til 15 mánaða aldur.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
Icelandic: Seinni skammturinn er ætlaður til ónæmingar á þeim sem svöruðu ekki fyrri skammti af einhverjum ástæðum.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
Icelandic: Sé bóluefnið hins vegar gefið nokkrum dögum fyrir útsetningu, má veita umtalsverða vörn.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni viðbragða vera milli þess sem vart verður við hjá börnum og fullorðnum konum.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu við öll veikindi með hita > 38,5°C.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen vanaf 9 maanden oud (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum allt frá 9 mánaða aldri undir sérstökum kringumstæðum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru metnar hjá 1.940 börnum.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðil fyrir notkun.
Dutch: Het vaccineren van personen die aan natuurlijke mazelen werden blootgesteld, kan enige bescherming bieden als het vaccin binnen 72 uur na de blootstelling kan worden toegediend.
Icelandic: Bólusetning einstaklinga sem komist hafa í tæri við mislinga af náttúrulegum toga getur gefið nokkra vörn ef hægt er að gefa bóluefnið innan 72 klukkustunda eftir útsetningu.
Dutch: Niet bekend zie onder ‘c'
Icelandic: Tíðni ekki þekkt sjá hluta c c.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
Icelandic: Einkenni geta staðið mánuðum saman eða stöku sinnum árum saman.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
Icelandic: 11. maí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
Icelandic: Sum þessara tilvika geta hafa verið vegna ógreindra mislinga á fyrsta æviári eða hugsanlega vegna mislingabólusetningar.
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
Icelandic: Bóluefnið má gefa fólki 12 mánaða og eldra.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
Icelandic: Þessi tími (latency period) virðist vera í samræmi við þann tíma sem leið fram að almennum lasleika sem er algengur eftir bólusetningu með MMR.
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
Icelandic: er framleidd með veiruræktun í WI-38 tvílitna lungnatrefjakímfrumum úr mönnum.
Dutch: Na de vaccinatie met M-M-RVAXPRO mogen er gedurende 1 maand geen IG toegediend worden, tenzij uw arts er anders over beslist.
Icelandic: Eftir bólusetningu með M-M-RVAXPRO á ekki að gefa ónæmisglóbúlín í einn mánuð, nema læknirinn gefi önnur fyrirmæli.
Dutch: Zwangerschap dient tevens te worden voorkomen gedurende de eerste maand na vaccinatie (zie rubriek 4.6).
Icelandic: Þar að auki skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Dutch: Beïnvloeding van uitkomsten van laboratoriumonderzoeken: zie rubriek 4.5
Icelandic: Áhrif á rannsóknir: sjá kafla 4.5.
Dutch: Bij vrouwen zijn de incidentiepercentages van artritis en artralgie over het algemeen hoger dan bij kinderen (12 tot 20 %); de reacties zijn gewoonlijk meer uitgesproken en van langere duur.
Icelandic: Hjá konum er nýgengi liðbólgu og liðverkja yfirleitt hærra en sjá má hjá börnum (12-20%) og viðbrögðin hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og vara lengur.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir
Dutch: Uit immunogeniciteits- en veiligheidsgegevens blijkt dat M-M-RVAXPRO kan worden toegediend aan kinderen tussen 9 en 12 maanden oud, in overeenstemming met de officiële aanbevelingen of wanneer vroegtijdige bescherming nodig wordt geacht (bijvoorbeeld bij dagopvang, uitbraaksituaties of een reis naar een regio waar veel mazelen voorkomen).
Icelandic: Gögn um ónæmingargetu og öryggi sýna að gefa má M-M-RVAXPRO ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða, í samræmi við opinberar ráðleggingar og þegar talin er þörf á vörn snemma (t.d. í dagvistun, þegar mislingar eru að ganga eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru algengir).
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun fyrir heilbrigðisstarfsfólk er að finna í lok fylgiseðilsins.
Dutch: Personen vanaf de leeftijd van 12 maanden moeten op een gekozen datum één dosis toegediend krijgen.
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða og eldri eiga að fá einn skammt á tilteknum degi.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
Icelandic: Þessar klínísku rannsóknir sýndu ekki fram á nein áhrif á ónæmissvörun og að almennt öryggi bóluefnanna sem voru gefin var svipað.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag gegeven worden aan personen die recent (afgelopen 3 dagen) in contact geweest zijn met een geval van mazelen en de ziekte mogelijk onder de leden hebben.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa fólki sem hefur nýlega (innan 3 daga) komist í tæri við mislingatilfelli og getur verið komið með sóttina.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van M-M-RVAXPRO voor gebruik bij kinderen jonger dan 9 maanden.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar um öryggi og virkni M-M-RVAXPRO hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
Icelandic: Byggt á framangreindum upplýsingum mælir PRAC með uppfærslu á kafla 4.8 og að gráti verði bætt við með tíðnina „sjaldgæfar".
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Dutch: M-M-RVAXPRO kan onder bijzondere omstandigheden worden toegediend aan kinderen van 9 tot 12 maanden oud.
Icelandic: M-M-RVAXPRO má gefa ungbörnum á aldrinum 9 til 12 mánaða undir sérstökum kringumstæðum.
Dutch: niet minder dan 12,5x10³ CCID50*
Icelandic: ekki undir 12,5 x10 3 CCID50*
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Dutch: • Vaker dan normaal optredende blauwe plekken of bloedingen.
Icelandic: Mar eða blæðingar algengari en eðlilegt er.
Dutch: Het kan gebeuren dat kinderen van 9 tot 12 maanden oud die tijdens een uitbraak van mazelen of om andere redenen zijn gevaccineerd met een mazelenbevattend vaccin niet reageren op het vaccin vanwege de aanwezigheid van circulerende antilichamen afkomstig van de moeder en/of onvoldoende ontwikkeling van het immuunsysteem (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Icelandic: Það er hugsanlegt að ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða sem eru bólusett með bóluefni sem inniheldur mislinga á meðan mislingar eru að ganga eða af öðrum ástæðum, svari ekki bólusetningunni vegna þess að mótefni frá móðurinni eru til staðar og/eða vegna þess að ónæmiskerfið er óþroskað (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Dutch: • Hoest; longinfectie met of zonder koorts.
Icelandic: Hósti, lungnasýking með eða án hita.
Dutch: M-M-RVAXPRO mag niet rechtstreeks in een bloedvat worden ingespoten.
Icelandic: M-M-RVAXPRO á ekki að sprauta inn í blóðrásina.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
Icelandic: Síðari skammta skal gefa í samræmi við ráðleggingar læknisins.
Dutch: • Huiduitslag (waaronder huiduitslag die op mazelen lijkt).
Icelandic: Útbrot (þar með talin útbrot sem líkjast mislingum).
Dutch: Gehydrolyseerd gelatine Medium 199 met zouten van Hanks Minimum essentieel medium, Eagle (MEM) Mononatrium L-glutamaat Neomycine
Icelandic: Medium 199 með Hanks' söltum Minimum Essential Medium, Eagle (MEM) Einnatríum L-glútamat Neómýcín
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
Icelandic: [Mjög algengar (≥1/10); Algengar (≥1/100 til <1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000 til ≤1/100) ; Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordenverzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 en 10.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1 og 10 stk. pakkningum.
Dutch: Oplosmiddel voor M-M-RVAXPRO
Icelandic: Leysir fyrir M-M-RVAXPRO
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten de nodige voorzorgsmaatregelen treffen om gedurende 1 maand nadat ze het vaccin toegediend hebben gekregen, een zwangerschap te vermijden of zich aan de aanbeveling van de arts houden.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að gera viðhlítandi ráðstafanir til að forðast þungun í 1 mánuð eða svo sem læknirinn hefur mælt fyrir um eftir að bóluefnið hefur verið gefið.
Dutch: Meer dan 400 miljoen doses van de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zijn wereldwijd toegediend (van 1978 tot 2003).
Icelandic: Meira en 400 milljón skömmtum af fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum verið dreift um allan heim (1978 til 2003).
Dutch: M-M-RVAXPRO is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10 en 20, met of zonder naalden.
Icelandic: M-M-RVAXPRO er til í 1, 10 og 20 stk. pakkningum með eða án nála.
Dutch: Bij 297 meldingen kon de tijd tussen vaccinatie en het huilen duidelijk worden vastgesteld.
Icelandic: Í 297 skýrslum var hægt að ákvarða með skýrum hætti hvenær viðbrögðin kom fram.
Dutch: Er is geen vaststaand bewijs van overdracht van dit virus op vatbare personen die met de gevaccineerde personen in aanraking komen.
Icelandic: Engar staðfestar vísbendingar gefa til kynna að slík veira berist í næmt fólk sem er í snertingu við bólusetta einstaklinga.
Dutch: Klinische studies met 284 kinderen van 11 maanden tot 7 jaar oud, die seronegatief waren voor de drie virussen, toonden aan dat de vorige formulering van het mazelen-bof-rubellavaccin van Merck & Co., Inc. zeer immunogeen is en over het algemeen goed verdragen wordt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á 284 þrefalt sermineikvæðum börnum, 11 mánaða til 7 ára að aldri, var sýnt fram á að fyrri gerð bóluefnisins frá Merck & Co., Inc. hefur mjög mikla ónæmingargetu og þolist yfirleitt vel.
Dutch: Mazelen (titer ≥255 mIE/ml)
Icelandic: Mislingar (títer ≥255 m a.e/ml)
Dutch: Gooi het vaccin weg als het niet binnen 8 uur wordt gebruikt.
Icelandic: Farga á bóluefninu, sé það ekki notað innan 8 klukkustunda.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
Icelandic: Forðast skal þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Dutch: Hoewel een theoretisch risico niet kan worden uitgesloten, zijn er geen gevallen van congenitaal rubellasyndroom gemeld onder meer dan 3500 hiervoor vatbare vrouwen die zonder het te weten in een vroeg stadium van de zwangerschap waren toen ze werden gevaccineerd met een rubellabevattend vaccin.
Icelandic: Þó ekki sé hægt að útiloka fræðilegan möguleika á slíku hefur ekki verið tilkynnt um nein tilfelli meðfædds heilkennis rauðra hunda hjá fleiri en 3.500 næmum konum sem fengu bóluefni gegn rauðum hundum á fyrstu stigum meðgöngu án þess að vitað væri af þungun.
Dutch: In klinische studies werd M-M-RVAXPRO aan 1965 kinderen toegediend (zie rubriek 5.1) en het algemene veiligheidsprofiel was vergelijkbaar met dat van de vorige formulering van het mazelen-bofrubellavaccin van Merck & Co., Inc.
Icelandic: M-M-RVAXPRO var gefið 1.965 börnum í klínískum rannsóknum (sjá kafla 5.1), og almennt öryggi var sambærilegt við fyrra bóluefni við mislingum, hettusótt og rauðum hundum frá Merck & Co., Inc.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
Icelandic: Undir sérstökum kringumstæðum má gefa lyfið eftir 9 mánaða aldur.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem óska eftir að verða þungaðar að fresta þungun.
Dutch: De resultaten van een retrospectieve, gecontroleerde studie, verricht door de US Centers for Disease Control and Prevention, tonen aan dat het algemene effect van het mazelenvaccin was dat het bescherming biedt tegen SSPE door de mazelen - met zijn inherente risico van SSPE - te voorkomen.
Icelandic: Niðurstöður afturvirkrar, tilvikastýrðrar rannsóknar undir stjórn bandarísku sóttvarnarstofnunarinnar (US Centers for Disease Control and Prevention) gefa til kynna að heildaráhrif mislingabóluefnis hafi verið að verja gegn hægfara heilaherslisbólgu með því að koma í veg fyrir mislinga og með þeim meiri hættu á hægfara heilaherslisbólgu.
Dutch: M-M-RVAXPRO wordt geacht geen of een verwaarloosbaar kleine invloed te hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Talið er að M-M-RVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.