FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon (type I-glas) die is voorzien van een stop (chloorbutylrubber) en een verzegeling (aluminium).
Czech: Injekční lahvička (ze skla třídy I) se zátkou (z chlorbutylové pryže) a odtrhovacím víčkem (z hliníku).
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Czech: (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Dutch: • Injecties in de laterale corrugator dienen ten minste 1 cm boven de supraorbitale botrand gegeven te worden.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Dutch: De oplossing wordt bereid door het oplosmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon te injecteren en door de injectieflacon voorzichtig te draaien om de vorming van belletjes te voorkomen.
Czech: Roztok se připraví tak, že se rozpouštědlo pomalu vstříkne skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Dutch: ≤1 (d.w.z. geen of licht)
Czech: ≤ 1 (tj.
Dutch: Spiertrekkingen, skeletspierstelselpijn, myalgie, nekpijn
Czech: Svalové fascikulace, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest šíje
Dutch: Hoe NUCEIVA wordt geïnjecteerd
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA aplikuje
Dutch: Twee dagen na injectie werd 12,2% (6/49) van de met placebo behandelde patiënten, 57,0% (139/244) van de met Botox behandelde patiënten en 54,2% (130/240) van de met NUCEIVA behandelde patiënten door de onderzoekers beoordeeld als responders op behandeling (geen of lichte ernst bij maximaal fronsen).
Czech: Dva dny po podání injekce bylo 12,2 % (6 ze 49) pacientů léčených placebem, 57 % (139 z 244)
Dutch: Toegevoegde hoeveelheid oplosmiddel (natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie) in een injectieflacon met 100 eenheden
Czech: Množství rozpouštědla (roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)) přidaného do injekční lahvičky o obsahu 100 jednotek
Dutch: Over het algemeen treedt binnen enkele dagen na de behandeling een verbetering van de ernst van de lijnen tussen de wenkbrauwen op.
Czech: Ke zlepšení závažnosti vrásek mezi obočím obvykle dochází během několika dnů po ošetření.
Dutch: NUCEIVA bevat de werkzame stof botulinetoxine type A.
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje léčivou látku botulotoxin typu A.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt, prikt), moet als hierboven te werk worden gegaan en moeten de nodige medische stappen worden genomen.
Czech: Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření.
Dutch: Duizeligheid, migraine, spiertonusstoornis, spraakstoornis
Czech: Závrať, migréna, poruchy svalového tonu, porucha řeči
Dutch: Er moet op worden gelet dat NUCEIVA niet in een bloedvat wordt geïnjecteerd bij injectie ervan in de verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die bij maximaal fronsen zichtbaar zijn (ook bekend als fronslijnen) (zie rubriek 4.4).
Czech: Je třeba zajistit, aby při podání přípravku NUCEIVA do svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (rovněž známých jako glabelární vrásky) nedošlo k jeho injekčnímu podání do krevní cévy (viz bod 4.4).
Dutch: Er is geen onderzoek met dieren gedaan naar het mogelijke effect van NUCEIVA op de vruchtbaarheid.
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Humane albumine
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Dutch: De aanbevolen doses in eenheden verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Czech: Doporučené dávky uvedené v jednotkách se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Dutch: Opname in het ziekenhuis moet worden overwogen bij patiënten met symptomen van vergiftiging met botulinetoxine type A (gegeneraliseerde zwakte, ptose, diplopie, slik- en spraakstoornissen of parese van de ademhalingsspieren).
Czech: U pacientů vykazujících příznaky otravy botulotoxinem typu A (celková slabost, ptóza, diplopie, poruchy polykání a řeči nebo paréza dýchacích svalů) je třeba zvážit hospitalizaci.
Dutch: Onmiddellijk na gebruik moet ongebruikte gereconstitueerde NUCEIVA-oplossing voor injectie in de injectieflacon en/of injectiespuit vóór verwijdering worden geïnactiveerd met 2 ml verdunde natriumhypochlorietoplossing van 0,5% of 1% beschikbaar chloor.
Czech: Okamžitě po použití a před likvidací je nutné nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku NUCEIVA v injekční lahvičce a/nebo stříkačce inaktivovat 2 ml roztoku chlornanu sodného v ředění 0,5 % nebo 1 %.
Dutch: De eenheidsdoses voor NUCEIVA zijn niet uitwisselbaar met die van andere botulinetoxinepreparaten.
Czech: Jednotkové dávky přípravku NUCEIVA nejsou zaměnitelné s dávkami jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Dutch: De vorming van antilichamen kan ervoor zorgen dat botulinetoxine type A niet meer werkt, zelfs niet voor andere toepassingen.
Czech: Tvorba protilátek může zabránit botulotoxinu typu A v působení i při jiných použitích.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NUCEIVA 100 eenheden poeder voor oplossing voor injectie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU NUCEIVA 100 jednotek prášek pro injekční roztok
Dutch: Reconstitutie moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van aseptische techniek.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Dutch: - Het ooglid kan na de behandeling gaan hangen.
Czech: - Po ošetření může dojít k poklesu očního víčka.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen relevante toepassing van NUCEIVA bij pediatrische patiënten.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA u pediatrické populace není relevantní.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer de doelspier duidelijke zwakte of atrofie vertoont.
Czech: Pokud je cílový sval výrazně oslabený či atrofovaný, je zapotřebí postupovat opatrně.
Dutch: Postprocedurezwelling, hoofdpijn ten gevolge van verrichting
Czech: Otok po zákroku, bolesti hlavy spojené se zákrokem
Dutch: De aanbevolen doses verschillen van andere botulinetoxinepreparaten.
Czech: Doporučené dávky se liší od jiných přípravků obsahujících botulotoxin.
Dutch: - Als degene die de injectie toedient zichzelf verwondt (zichzelf snijdt of prikt), ga dan als hierboven te werk en neem de nodige medische stappen naargelang van de geïnjecteerde dosis.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Dutch: Injecteer het verdunningsmiddel langzaam met een naald door de rubberstop in de injectieflacon en draai de injectieflacon voorzichtig om de vorming van belletjes te voorkomen.
Czech: Je nutné pomalu vstříknout rozpouštědlo skrz pryžovou zátku do injekční lahvičky pomocí jehly, přičemž je třeba injekční lahvičkou opatrně otáčet, aby se předešlo tvorbě bublinek.
Dutch: Herstel na intramusculaire injectie vindt normaal binnen 12 weken na injectie plaats als de zenuwuiteinden uitlopen en zich opnieuw verbinden met de eindplaten.
Czech: k obnovení nervových zakončení a opětovnému propojení synapsí, obvykle dochází do12 týdnů od aplikace.
Dutch: • Injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris dient te worden vermeden, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Czech: • Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Dutch: • Er dienen 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) te worden geïnjecteerd en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Czech: • 2 injekce se aplikují do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Dutch: Bijwerkingen die mogelijk verband houden met de verdere verspreiding van toxine vanaf de toedieningsplaats zijn zeer zelden met botulinetoxine gemeld (bijv. spierzwakte, ademhalingsmoeilijkheden, dysfagie of constipatie) (zie rubriek 4.4).
Czech: Nežádoucí reakce, které pravděpodobně souvisejí s šířením toxinu do míst vzdálených od místa podání (například svalová slabost, potíže s dýcháním, dysfagie či zácpa), byly u botulotoxinu hlášeny velmi vzácně (viz bod 4.4).
Dutch: Diplopie, droge ogen, sensore ooglidstoornis
Czech: Diplopie, suché oko,
Dutch: ZUID-KOREA
Czech: KOREJSKÁ REPUBLIKA
Dutch: NUCEIVA wordt gereconstitueerd met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek NUCEIVA je rekonstituován injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Het gaat hierbij onder meer om bloeduitstorting op de toedienings- en injectieplaats, pijn op de injectieplaats en zwelling op de injectieplaats.
Czech: Zahrnují vznik hematomu v místě aplikace a v místě vpichu, bolest v místě vpichu a otok místa vpichu.
Dutch: - Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Czech: - Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Dutch: • Verontreinigde oppervlakken moeten worden gereinigd met absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet is gedrenkt (javeloplossing), en vervolgens worden gedroogd.
Czech: • Kontaminovaný povrch je třeba očistit pomocí absorpčního materiálu impregnovaného roztokem chlornanu sodného (SAVO) a poté vysušit.
Dutch: • Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Czech: • Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Dutch: Sommige van de gevormde antilichamen zijn neutraliserend, waardoor de behandeling met botulinetoxine type A kan falen.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Dutch: Bijwerkingen van de stofklasse botulinetoxine type A
Czech: Nežádoucí účinky třídy látek botulotoxiny typu A
Dutch: - Vermijd injectie in de nabijheid van de m. levator palpebrae superioris, met name bij patiënten met grotere wenkbrauwdepressorcomplexen.
Czech: - Je třeba se vyvarovat podání přípravku v blízkosti musculus levator palpebrae superioris,
Dutch: 2 (matig)
Czech: 2 (středně závažné) Počet
Dutch: Er kan zeer zelden een anafylactische reactie plaatsvinden na injectie van botulinetoxine.
Czech: Po injekčním podání botulotoxinu se může velmi vzácně vyskytnout anafylaktická reakce.
Dutch: Tabel 2 - Primair werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie, PP-populatie
Czech: Tabulka 2 - Primární cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení, populace dle protokolu
Dutch: - Als een injectieflacon breekt, moeten de stukken glas voorzichtig worden verzameld en moet het product worden opgeveegd zoals hierboven vermeld.
Czech: - Pokud se injekční lahvička rozbije, opatrně posbírejte kousky rozbitého skla, aby nedošlo k poranění kůže, a setřete přípravek podle výše uvedených pokynů.
Dutch: Dermale cyste, erytheem, fotosensitiviteitsreactie, huidgezwel, huidstrakte
Czech: Kožní cysta, erytém, fotosenzitivní reakce, kožní rezistence, napjatost kůže
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst op baseline bij maximale contractie die zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při maximálním zamračení na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Dutch: Tabel 5 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score >/=2 punten beter op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker in rust, PP-populatie Responders voor het verkennende werkzaamheidseindpunt
Czech: Tabulka 5 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o >/= 2 body v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při uvolněném obličeji,
Dutch: Eenmalig gebruik
Czech: POUŽITELNOST
Dutch: Gebruikt u naast NUCEIVA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NUCEIVA Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Dutch: Tabel 4 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-categorieën in rust op baseline, ITTpopulatie
Czech: Tabulka 4 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s kategoriemi závažnosti glabelárních vrásek při uvolněném obličeji na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Dutch: Noemers zijn gebaseerd op het aantal proefpersonen met de vermelde ernst in rust op baseline die ook zowel een GLS-score op baseline als een GLS-score op dag 30 bij maximale contractie hadden op basis van beoordeling door de onderzoeker.
Czech: Jmenovatele vycházejí z počtu pacientů s konkrétní závažností při uvolněném obličeji na začátku studie, u nichž je známa jak hodnota závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, tak její hodnota v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van herhalingsinjecties na meer dan 12 maanden zijn niet beoordeeld.
Czech: • opětovné vyhodnocení vhodnosti léčby botulotoxinem typu A. Účinnost a bezpečnost opakovaných injekcí nebyla hodnocena pro dobu delší než 12 měsíců.
Dutch: Tabel 3 - Verkennend werkzaamheidseindpunt - fronslijnschaal-score van 0 (geen) of 1 (licht) op dag 30 op basis van beoordeling door de onderzoeker bij maximale contractie voor met NUCEIVA behandelde proefpersonen, op basis van GLS-score bij maximale contractie op baseline, ITT-populatie
Czech: Tabulka 3 - Průzkumný cílový parametr účinnosti - stupeň závažnosti glabelárních vrásek: 0 (žádné) či 1 (mírné) v den 30 podle hodnocení výzkumným pracovníkem při maximálním zamračení u pacientů léčených přípravkem NUCEIVA v porovnání s hodnotou závažnosti glabelárních vrásek při maximálním zamračení na začátku studie, populace s léčebným záměrem
Dutch: • Wanneer er spatten op de huid terechtkomen, moet de huid met een oplossing van natriumhypochloriet worden gewassen en vervolgens grondig met veel water worden afgespoeld.
Czech: • Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží, omyjte postiženou oblast naředěným roztokem chlornanu sodného a poté ji důkladně opláchněte vodou.
Dutch: (% BI)
Czech: 1 % (SAVO).
Dutch: NUCEIVA wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Czech: Přípravek NUCEIVA se nedoporučuje u kojících žen.
Dutch: • Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Czech: • Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Dutch: Op elk van de 5 injectieplaatsen worden vier eenheden (4 E/0,1 ml) toegediend (zie figuur 1): 2 injecties in elke musculus corrugator (inferomediale en superomediale deel) en 1 injectie in de musculus procerus voor een totale dosis van 20 eenheden.
Czech: Rekonstituovaný přípravek NUCEIVA (100 jednotek / 2,5 ml) se aplikuje pomocí sterilní jehly o velikosti 30 G. Čtyři jednotky (4 jednotky / 0,1 ml) se aplikují do každého z 5 míst vpichu (viz obrázek 1): 2 injekce do každého musculus corrugator (zdola a shora do střední části) a 1 injekce do musculus procerus, čímž je dosaženo celkové dávky 20 jednotek.
Dutch: - Gemorst product moet worden opgeveegd: met een absorberend materiaal dat in een oplossing van natriumhypochloriet (javeloplossing) is gedrenkt in geval van het vacuümgedroogde product of met een droog absorberend materiaal in geval van het gereconstitueerde product.
Czech: - Jakýkoli vysypaný/vylitý přípravek je třeba utřít: v případě vakuově vysušeného přípravku se použije absorpční materiál impregnovaný roztokem chlornanu sodného (SAVO) a v případě rekonstituovaného přípravku suchý absorpční materiál.
Dutch: NUCEIVA mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Dutch: Vertel het uw arts als: - u problemen heeft gehad met eerdere botulinetoxine-injecties; - u een maand na uw eerste behandelkuur geen substantiële verbetering van uw lijnen ziet; - u lijdt aan bepaalde ziekten van uw zenuwstelsel (zoals amyotrofe laterale sclerose of motorische neuropathie); - u een ontsteking op de voorgestelde injectieplaats(en) heeft; - de te injecteren spieren zwak of geslonken zijn; - u een stollingsstoornis heeft, aangezien een injectie bloeduitstortingen kan veroorzaken.
Czech: - máte určitá onemocnění, která mají vliv na Váš nervový systém (jako je amyotrofická laterální skleróza nebo motorická neuropatie), - máte infekci nebo zánět v navrhovaných místech vpichu,
Dutch: Resulterende dosis (eenheden per 0,1 ml) 4,0 E
Czech: 0,1 ml) 4 jednotky
Dutch: Primaire verpakking Verpakkingsgrootte blister (PVC/alu)
Czech: Velikost balení blistr (PVC/alu)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningswijze
Czech: Léková forma
Dutch: (EU)handelsvergunningnummer
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Dutch: De proefpersonen waren 25 tot 80 jaar oud, met een gemiddelde leeftijd van ongeveer 51 jaar.
Czech: Subjekty byly ve věku 25 až 80 let, přičemž průměrný věk byl přibližně 51 let.
Dutch: Start van de behandeling (eerste 4 weken):
Czech: Začátek léčby (první 4 týdny):
Dutch: Er is alleen onderzoek naar interacties bij volwassenen uitgevoerd.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Dutch: In dit onderzoek werden alleen veiligheidsgegevens verzameld; er kwamen geen nieuwe veiligheidssignalen naar voren.
Czech: V této studii byly shromažďovány pouze údaje o bezpečnosti a nebyly zjištěny žádné bezpečnostní signály.
Dutch: DAG 1-7 Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5 Dag 6 Dag 7
Czech: DNY 1-7 Den 1 Den 2 Den 3 Den 4 Den 5 Den 6 Den 7
Dutch: Na 4 weken:
Czech: Po 4 týdnech:
Dutch: Deze verpakking is bedoeld voor de eerste 10 dagen van de behandeling.
Czech: Balení je určeno k použití během prvních 10 dní léčby.
Dutch: • allergische reacties;
Czech: • alergické reakce;
Dutch: Maagspoeling kan nuttig zijn.
Czech: Užitečný může být výplach žaludku.
Dutch: VANAF DAG 8 Dag 8
Czech: POČÍNAJE DNEM 8 Den 8
Dutch: Uw arts zal u zorgvuldig beoordelen.
Czech: Váš lékař vás pečlivě vyšetří.
Dutch: • Hoofdonderzoek (07-AVR-123)
Czech: • Pivotní studie (07-AVR-123)
Dutch: Daarnaast dient het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg informatie te geven over de volgende veiligheidsproblemen en over de benodigde maatregelen om de risico's te verlagen:
Czech: Vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky by měl navíc poskytovat informace týkající se bezpečnostních rizik a nutných opatření ke snížení rizik:
Dutch: Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts beslissen:
Czech: V závislosti na vaší odpovědi na léčbu, váš lékař může rozhodnout buď:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Dutch: • Week 2-4 (dag 8-28):
Czech: • Týden 2-4 (den 8-28):
Dutch: Er waren geen duidelijke farmacodynamische interacties.
Czech: Neobjevily se zjevné farmakodynamické interakce.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn:
Czech: • Léčivými látkami jsou:
Dutch: U arts zal met u bespreken wat de risico's en voordelen zijn van het gebruik van dit geneesmiddel in deze situaties.
Czech: Váš lékař s vámi probere rizika a přínosy užívání tohoto léčivého přípravku v těchto situacích.
Dutch: NMDA-receptorantagonisten (memantine)
Czech: Antagonisté NMDA receptoru (memantin)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn en behandeling vereisen.
Czech: Některé nežádoucí účinky nicméně mohou být závažné a mohou vyžadovat léčbu.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar NUEDEXTA mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Czech: Děti a dospívající Přípravek NUEDEXTA se nesmí používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Dutch: De CNS-LS-score loopt uiteen van minimaal 7 (geen symptomen) tot maximaal 35.
Czech: Skóre CNS-LS sahá od minima 7 (bez symptomů) k maximu 35.
Dutch: Indien verhoging van de dosis geboden is, dient dit bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden toegepast.
Czech: Pokud je to nutné, mělo by být zvyšování dávky u těchto pacientů prováděno s obezřetností.
Dutch: Andere antiaritmica met klasse I- (procaïnamide) of klasse III-werking dienen (indien mogelijk) te worden vermeden.
Czech: Je třeba se vyvarovat dalších antiarytmik s aktivitou třídy I (prokainamid) nebo třídy III (je-li to možné).
Dutch: Ongeveer 74% was blank, 4% was zwart, 1% was van Aziatische oorsprong en 19% was van LatijnsAmerikaanse oorsprong.
Czech: Přibližně 74 % bylo bělochů, 4 % černochů, 1 % byli Asiaté a 19 % bylo hispánského původu.
Dutch: Stoppen met uw behandeling kan ertoe leiden dat uw symptomen terugkomen.
Czech: Ukončení léčby může způsobit, že se příznaky vrátí.
Dutch: NUEDEXTA is een combinatie van twee werkzame stoffen:
Czech: Přípravek NUEDEXTA je kombinací dvou léčivých látek:
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor genotoxiciteit of carcinogeen potentieel, en evenmin voor verminderde vruchtbaarheid.
Czech: Neklinické údaje neodhalily zvláštní riziko genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu ani poškození fertility.
Dutch: De dosis van paroxetine kan vervolgens worden aangepast naargelang de klinische respons; een hogere dosering dan 35 mg/dag wordt echter niet aanbevolen.
Czech: Dávka paroxetinu může být poté upravena na základě klinické odpovědi, dávkování nad 35 mg/den se nicméně nedoporučuje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige geneesmiddelen werkzaam op het centrale zenuwstelsel; ATC-code: N07XX59
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému; ATC kód: N07XX59
Dutch: Elke fles is verpakt in een kartonnen doosje.
Czech: Každá lahvička je zabalena v papírové krabičce.
Dutch: • Onderzoeken ter beoordeling van cardiale effecten
Czech: • Studie k hodnocení účinků na srdce
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, mogen patiënten geen extra dosis nemen, maar dienen zij de voorgeschreven volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
Czech: V případě, že dojde k vynechání dávky, neměl by pacient užívat další dávku, ale měl by užít další předepsanou dávku v obvyklém čase.