FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a különböző típusú daganatok esetén az avelumab-monoterápiával kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál (5/4000), az avelumabot axitinibbel kombináltan adagolva pedig a betegek 0,6%-ánál (3/489) alakult ki immunmediált myocarditis, amely esetek közül 2 (0,4%) volt végzetes kimenetelű.
Croatian: Imunološki posredovan miokarditis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, imunološki posredovan miokarditis pojavio se u manje od 1 % (5/4000) bolesnika u kliničkim ispitivanjima više vrsta tumora i u 0,6 % (3/489) bolesnika koji su primali avelumab u kombinaciji s aksitinibom, uključujući i 2 (0,4 %) bolesnika sa smrtnim ishodom.
Hungarian: (HBV) vagy hepatitisz C vírus (HCV) okozta fertőzést is;
Croatian: • imate ili ste ikad imali kroničnu virusnu infekciju jetre, uključujući hepatitis B (HBV) ili hepatitis C (HCV) • primate lijekove za potiskivanje aktivnosti imunološkog sustava
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs elegendő adat ahhoz, hogy adagolási javaslatot lehessen adni.
Croatian: Nema dovoljno podataka o bolesnicima s teškim oštećenjem funkcije bubrega da bi se mogle dati preporuke za doziranje.
Hungarian: Az avelumab alkalmazását követően fáradékonyságról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: Nakon primjene avelumaba zabilježen je umor (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ
Croatian: Trajanje odgovoraa
Hungarian: 4. táblázat A 2 hetente alkalmazott 10 mg/kg avelumabra adott válasz metasztatikus MCC-ben szenvedő betegeknél az EMR100070-003-as vizsgálatban (A rész)*
Croatian: Tablica 4: Odgovor na avelumab u dozi od 10 mg/kg svaka 2 tjedna u bolesnika s metastatskim karcinomom Merkelovih stanica u ispitivanju EMR100070-003 (dio A)*
Hungarian: Mind a 21 immunmediált pneumonitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 21 beteg közül 17-et (81%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal, 8 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap - 2,3 hónap).
Croatian: Svi bolesnici s imunološki posredovanim pneumonitisom, njih ukupno 21, bili su liječeni kortikosteroidima, a 17 (81 %) bolesnika od tih 21 bilo je liječeno visokom dozom kortikosteroida tijekom medijana od 8 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Hungarian: A Betegtájékoztató brosúrának az alábbi fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Croatian: Brošura s informacijama za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: • Kratak uvod u brošuru i njezinu svrhu
Hungarian: Bavencio 20 mg/ml steril koncentrátum avelumab iv.
Croatian: Bavencio 20 mg/ml sterilni koncentrat avelumab i.v. nakon razrjeđivanja
Hungarian: Ajánlott dózismódosítás az axitinib Bavencioval kombinációban történő alkalmazása esetén A Bavencio axitinibbel kombinációban történő alkalmazása esetén az axitinibre vonatkozóan ajánlott dózismódosításokat illetően lásd az axitinib kísérőiratát.
Croatian: Kad se Bavencio primjenjuje u kombinaciji s aksitinibom, o preporukama vezanim uz prilagodbu doze za aksitinib potrebno je pročitati u informacijama o lijeku za aksitinib.
Hungarian: kiemelkedő kiütések vagy csalánkiütések, kipirulás, alacsony vérnyomás (szédülés,
Croatian: zimica ili drhtavica, izdignuti osip ili koprivnjača, navale crvenila, nizak krvni tlak (omaglica, umor, mučnina), vrućica, bol u leđima i bol u trbuhu.
Hungarian: Az axitinibbel kombináltan alkalmazott avelumab-kezelésben részesült betegek 6,3%-ánál (31/489) alakult ki immunmediált hepatitis.
Croatian: U bolesnika liječenih avelumabom u kombinaciji s aksitinibom, 6,3 % (31/489) bolesnika razvilo je imunološki posredovan hepatitis.
Hungarian: Az avelumab-monoterápiával kezelt betegek 1,5%-ánál (26/1738) alakult ki immunmediált colitis.
Croatian: Imunološki posredovan kolitis U bolesnika liječenih avelumabom kao monoterapijom, 1,5 % (26/1738) bolesnika razvilo je imunološki posredovan kolitis.
Hungarian: Az immunmediált hepatitis kialakulásáig eltelt idő mediánja 3,2 hónap volt (tartomány: 1 hét15 hónap).
Croatian: Medijan vremena do nastupa imunološki posredovanog hepatitisa iznosio je 3,2 mjeseca (raspon: od 1 tjedna do 15 mjeseci).
Hungarian: Az avelumab alkalmazását szüneteltetni kell immunmediált pancreatitis gyanúja esetén.
Croatian: Kod sumnje na imunološki posredovan pankreatitis potrebno je privremeno obustaviti primjenu avelumaba.
Hungarian: • ízületi fájdalom, hátfájás, hasi fájdalom, izomfájdalom;
Croatian: • bol u zglobovima, bol u leđima, bol u trbuhu, bol u mišićima
Hungarian: • a hormontermelő mirigyekkel (pajzsmirigy, mellékvese és agyalapi mirigy) kapcsolatos problémák, amelyek befolyásolhatják ezen mirigyek működését;
Croatian: • problemi sa žlijezdama koje stvaraju hormone (štitna žlijezda, nadbubrežna žlijezda i hipofiza)
Hungarian: A betegeket monitorozni kell az immunmediált colitisszel összefüggő jelekre és tünetekre vonatkozóan, és az immunmediált colitisen kívüli egyéb okokat ki kell zárni.
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti zbog mogućih znakova i simptoma imunološki posredovanog kolitisa te je potrebno isključiti druge uzroke osim imunološki posredovanog kolitisa.
Hungarian: Mind a 26 immunmediált colitises beteget kortikoszteroidokkal kezelték, és a 26 beteg közül 15-öt (58%) kezeltek nagy dózisú kortikoszteroidokkal 19 napos medián időtartamig (tartomány: 1 nap2,3 hónap).
Croatian: Svih 26 bolesnika s imunološki posredovanim kolitisom bilo je liječeno kortikosteroidima, a 15 (58 %) od tih 26 bolesnika primalo je visoke doze kortikosteroida tijekom medijana od 19 dana (raspon: od 1 dana do 2,3 mjeseca).
Hungarian: Lymphopenia, eosinophilia
Croatian: Manje često limfopenija, eozinofilija
Hungarian: Az oktatóprogram célja a figyelem felhívása azokra a panaszokra és tünetekre, amelyek az avelumab alkalmazása kapcsán felismert bizonyos lényeges kockázatokkal - beleértve az immunmediált pneumonitist, hepatitist, colitist, pancreatitist, myocarditist, pajzsmirigybetegségeket, mellékvese-elégtelenséget, 1-es típusú diabetes mellitust, nephritist, veseműködési zavart, myositist, hypopituitarismust, uveitist, Guillain-Barré-szindrómát és infúziós reakciókat - összefüggésben előfordulhatnak, és hogy miként kell ezeket kezelni.
Croatian: hepatitis, kolitis, pankreatitis, miokarditis, poremećaje štitne žlijezde, adrenalnu insuficijenciju, šećernu bolest tipa 1, nefritis i poremećaj funkcije bubrega, miozitis, hipopituitarizam, uveitis, Guillain-Barreov sindrom i reakcije povezane s infuzijom, te kako ih zbrinuti.
Hungarian: A Nemzetközi Metasztatikus Vesesejtes Carcinoma Adatbázis Konzorcium (International Metastatic Renal Cell Carcinoma Database Consortium, IMDC) szerinti kockázati besorolás alapján a betegek megoszlása a következő volt: 21% a kedvező, 62% a közepes és 16% a nagy kockázati csoportba tartozott.
Croatian: Consortium, IMDC) bila je sljedeća: 21% povoljno, 62% srednje i 16% loše.
Hungarian: Az immunmediált colitis miatt a betegek 0,4%-ánál (2/489) állították le az avelumab adagolását.
Croatian: Primjena avelumaba prekinuta je zbog imunološki posredovanog kolitisa u 0,4 % (2/489) bolesnika.
Hungarian: 53 nap.
Croatian: 53 dana.
Hungarian: Üveg (üveg)
Croatian: Bočica (staklena)
Hungarian: Célállat faj
Croatian: Ciljne vrste životinja
Hungarian: 1 üveg Hús és ehető szövetek:
Croatian: Meso i jestive iznutrice:
Hungarian: Szuszpenziós injekció
Croatian: Intramuskularna injekcija
Hungarian: EU-szám Kereskedel mi név
Croatian: EU broj odobrenja
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Croatian: Farmaceutski oblik
Hungarian: Hatáserőssé g
Croatian: Jačina
Hungarian: Az injekciót nem szabad megismételni.
Croatian: Injekcija se ne smije ponoviti.
Hungarian: A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Hungarian: Gondossággal kell eljárni a véletlen öninjekciózás elkerülése érdekében.
Croatian: Potrebno je postupati oprezno kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Hungarian: A Baycox Iron-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Croatian: Više informacija o VMP-u Baycox Iron nalazi se na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.:
Hungarian: A toltrazuril egy parazitaellenes készítmény, amely megzavarja a kokcidia parazitáknak az energia előállításához szükséges enzimeit.
Croatian: Toltrazuril je protuparazitski VMP koji ometa enzime potrebne parazitima kokcidioze za proizvodnju energije.
Hungarian: Ennek következtében fejlődésük valamennyi szakaszában képes elpusztítani a parazitákat, valamint képes megelőzni a kokcidiózist és a fertőzés terjedését.
Croatian: Stoga može ubiti parazite u svim stadijima razvoja te sprječava simptome kokcidioze i širenje infekcije.
Hungarian: A készítményt egyszeri injekció formájában, a fül mögötti izomba adva alkalmazzák a malacok születését követő 48 és 72 óra közötti időszakban.
Croatian: Daje se kao jednokratna injekcija u mišić iza uha prasadi u dobi između 48 sati i 72 sata starosti.
Hungarian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferron)
Croatian: Baycox Iron (toltrazuril/gleptoferon)
Hungarian: A Baycox Iron egy állatgyógyászati készítmény.
Croatian: Baycox Iron je veterinarsko-medicinski proizvod.
Hungarian: A vasvegyületekre vagy a toltrazurilra túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Baycox Iron-nal való érintkezést.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive (alergične) na spojeve sa željezom ili na toltrazuril trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Baycox Iron.
Hungarian: A Baycox Iron ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Croatian: VMP Baycox Iron može biti štetan za nerođenu djecu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Baycox Iron alkalmazásának előnyei meghaladják annak kockázatát, ezért a ezért alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Baycox Iron nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A fertőzött malacok a bélsárral spórákat (oociszták) ürítenek, amelyek terjeszthetik a fertőzést.
Croatian: U stolici zaražene prasadi nalaze se spore bolesti (oociste) koje mogu širiti bolest.
Hungarian: Várandós nőknek és terhességet tervező nőknek kerülniük kell a készítménnyel való érintkezést, különös tekintettel a véletlen öninjekciózásra.
Croatian: Trudnice i žene koje namjeravaju zatrudnjeti trebaju izbjegavati kontakt s ovim VMP-om, te je potreban oprez kako bi se izbjeglo nehotično samoinjiciranje.
Hungarian: A Baycox Iron leggyakoribb mellékhatásai (10 malac közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szövetek rövid ideig tartó elszíneződése és enyhe duzzanat az injekció beadásának helyén.
Croatian: Najčešće nuspojave VMP-a Baycox Iron (koje se mogu javiti u do 1 na 10 praščića) jesu kratkotrajna promjena boje tkiva i blaga oteklina na mjestu primjene injekcije.
Hungarian: Egy 3 uniós országban és 968 malac részvételével, kokcidiózissal bizonyítottan fertőzött gazdaságokban végzett terepvizsgálatban a születést követő 3 napon belül beadott egyszeri Baycox Iron intramuszkuláris injekció hatásos volt a vashiányos vérszegénység megelőzésében, az oociszták ürítésének csökkentésében és a Cystoisospora suis kokcidia parazita okozta kokcidiózissal összefüggő hasmenés enyhítésében, összehasonlítva kizárólag vas (gleptoferron) adásával a születést követő harmadik napon.
Croatian: U terenskom ispitivanju provedenom u trima državama EU-a, koje je obuhvatilo 968 praščića na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena kokcidioza, jednokratna injekcija VMP-a Baycox Iron u mišić, ubrizgana kad su praščići bili stari 3 dana, bila je učinkovita u sprječavanju anemije uzrokovane manjkom željeza, u smanjenju izlučivanja oocista i proljeva povezanog s kokcidiozom koju uzrokuje parazit kokcidioze Cystoisospora suis, u usporebi s primjenom samo željeza (u obliku gleptoferona) u dobi od 3 dana starosti.
Hungarian: Az izomba történő befecskendezést követően a gleptoferron felszívódik, majd lebomlás közben vas szabadul fel belőle, amely a szopós malacok vasigényétől függően felhasználásra kerül és/vagy elraktározódik.
Croatian: Nakon injekcije u mišić gleptoferon se apsorbira i razgrađuje te otpušta željezo za uporabu i/ili skladištenje, ovisno o potrebi prasadi za željezom.
Hungarian: A Baycox Iron nem alkalmazható olyan malacoknál, amelyek feltételezhetően nem rendelkeznek megfelelő E-vitamin- vagy szelénszinttel.
Croatian: Baycox Iron se ne smije davati prasadi za koju se sumnja da ima nedovoljne razine vitamina E ili selena.
Hungarian: A kokcidiózis egy bélbetegség, amely a hasmenés következtében az állat lassabb gyarapodását eredményezi.
Croatian: Kokcidioza je bolest crijeva koja uzrokuje slabiji rast zbog proljeva.
Hungarian: A vas alapvető tápanyag, amely szükséges a vérben az oxigént szállító hemoglobin és bizonyos kulcsfontosságú enzimek felépítéséhez, és vaspótlás nélkül az intenzív gazdálkodási körülmények között nevelt malacoknál az ellést követő 10 napon belül vérszegénység alakul ki.
Croatian: Željezo je ključna hranjiva tvar za proizvodnju hemoglobina koji prenosi kisik u krvi, kao i određenih ključnih enzima, te će se bez dodatnog željeza u prasadi u uvjetima intenzivnog uzgoja razviti anemija u roku od 10 dana od njihova rođenja.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő a Baycox Iron-nal kezelt malacok által termelt hús esetén 53 nap.
Croatian: Razdoblje karencije za meso svinja liječenih VMP-om Baycox Iron iznosi 53 dana.
Hungarian: A Baycox Iron-nal kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Baycox Iron
Hungarian: A Baycox Iron-t arra is alkalmazzák, hogy csökkentse a bélsár ürítésével terjedő oociszták által közvetített fertőzést, ugyanakkor megelőzze a vashiányos vérszegénységet, mely az újszülött malacok korlátozott vastartalékai, a tej alacsony vastartalma és a szopós malacok gyors gyarapodása miatt alakul ki.
Croatian: Baycox Iron se primjenjuje i za ograničavanje širenja infekcije izlučivanjem oocista u stolici te istovremeno za sprječavanje anemije uzrokovane manjkom željeza zbog ograničenih zaliha željeza u novorođene prasadi, niskog udjela željeza u mlijeku i visoke stope rasta prasadi.
Hungarian: Miért engedélyezték a Baycox Iron forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je Baycox Iron odobren u EU-u?
Hungarian: Amennyiben a Baycox Iron alkalmazásával kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a használati utasítást, illetve forduljon állatorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Za dodatne informacije o primjeni VMP-a Baycox Iron pogledajte uputu o VMP-u odnosno obratite se veterinaru ili ljekarniku.
Hungarian: A Baycox Iron injekció formájában, és csak receptre kapható.
Croatian: Baycox Iron je dostupan kao injekcija i izdaje se samo na veterinarski recept.
Hungarian: 2019. május 20-án a Baycox Iron az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Croatian: Za VMP Baycox Iron izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 20. svibnja
Hungarian: Fiatal malacoknál alkalmazzák az új kokcidiózis fertőzés okozta hasmenés megelőzésére olyan gazdaságokban, ahol korábban megerősítést nyert a kokcidiózis parazitafertőzés jelenléte.
Croatian: Primjenjuje se u mlade prasadi na gospodarstvima na kojima je prethodno bila zabilježena parazitska infekcija kokcidioza za sprječavanje proljeva uzrokovanog ponovnom kokcidiozom.
Hungarian: A vastöbblet főként a májban raktározódik el.
Croatian: Višak željeza uglavnom se pohranjuje u jetri.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Baycox Iron?
Croatian: Kako djeluje Baycox Iron?
Hungarian: A Baycox Iron-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Croatian: Pregled informacija o VMP-u Baycox Iron i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A Baycox Iron hatóanyaga a toltrazuril és a gleptoferron (egy vastartalmú vegyület).
Croatian: Baycox Iron sadrži djelatne tvari toltrazuril i gleptoferon (spoj koji sadrži željezo).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Baycox Iron alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od VMP-a Baycox Iron utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: A Baycox Iron másik hatóanyaga, a gleptoferron egy vastartalmú vegyület.
Croatian: Druga djelatna tvar VMP-a Baycox Iron, gleptoferon, spoj je koji sadrži željezo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Baycox Iron alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Baycox Iron?
Hungarian: A Baycox Iron alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a használati utasításban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni VMP-a Baycox Iron potražite u uputi o VMP-u.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Baycox Iron-t?
Croatian: Kako se Baycox Iron koristi?
Hungarian: Lot {szám}
Croatian: Lot {broj}
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan tekućeg mjeseca.
Hungarian: Nagyon ritkán anafilaktikus reakciók előfordulhatnak.
Croatian: Anafilaktičke reakcije mogu se javiti vrlo rijetko.
Hungarian: Inkompatibilitások:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Nem ismert.
Croatian: Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija: Nisu poznate.
Hungarian: 1 ml tartalmaz:
Croatian: Jedan ml sadržava:
Hungarian: EXP {hónap/év} Felbontás28 napon belül felhasználandó.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, upotrijebiti u roku 28 dana.
Hungarian: A megfelelő adag megállapítása érdekében a malacok testtömegét a lehető legpontosabban kell meghatározni.
Croatian: Da bi se osiguralo točno doziranje, tjelesnu masu prasadi treba što preciznije odrediti.
Hungarian: 4941 SJ Raamsdonksveer Hollandia
Croatian: 4941 SJ Raamsdonksveer Nizozemska
Hungarian: Nincs specifikus szerv a vas kiválasztására.
Croatian: Ne postoji organ specifičan za izlučivanje željeza.
Hungarian: A higiéniai intézkedések csökkenthetik a kokcidiózis kialakulásának kockázatát.
Croatian: Primjenom higijenskih mjera može se smanjiti opasnost od pojave kokcidioze.
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Croatian: Gravidnost i laktacija:
Hungarian: The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Croatian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road IE-Dublin 18
Hungarian: A teljes mennyisége a plazmában 3868 -4097 mg*óra/l.
Croatian: Ukupne količine u plazmi iznose 3868 do 4097 mg*h/l.
Hungarian: Élelmiszer előállítás céljából tartott valamennyi emlősfaj
Croatian: Sve vrste sisavaca koji se koriste za proizvodnju hrane
Hungarian: Adja be az injekciót intramuszkulárisan a fül mögött a nyakba.
Croatian: Aplicirati intramuskularno u vrat iza uha.
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 53 nap.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 53 dana.
Hungarian: Azonos csoportba tartozó protozoa ellenes szerek gyakori és ismételt alkalmazása a rezisztenciát növelheti.
Croatian: Učestala i ponovljena primjena antiprotozoika iz iste skupne može dovesti do razvoja rezistencije.
Hungarian: Összetevője a hemoglobinnak és a mioglobinnak és kulcsszerepe van számos enzimben, mint például a citokrómokban, katalázokban és peroxidázokban.
Croatian: Sastavni je dio hemoglobina i mioglobina te ima ključnu ulogu u enzimima kao što su citokromi, katalaze i peroksidaze.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Toltrazuril kombinációban Állatgyógyászati ATC kód: QP51AJ51
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Toltrazuril, u kombinaciji ATCvet kod: QP51AJ51
Hungarian: Kiszerelés 100 ml-es üveg kartondobozban.
Croatian: Veličina pakovanja: Staklena bočica 100 ml u kartonskoj kutiji.
Hungarian: A vas nem könnyen eliminálódik, inkább nagy része újrahasznosul, csak kis mennyiség távozik a szervezetből.
Croatian: Željezo se ne izlučuje lako; većina se ponovo koristi a jedino se male količine izlučuju.
Hungarian: Használat után vagy kiömlés esetén kezet kell mosni.
Croatian: Nakon primjene proizvoda i/ili prolijevanja obavezno treba oprati ruke.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Bőr és zsír Máj Vese
Croatian: Koža i masno tkivo
Hungarian: A felszívó tűt a kezelés után el kell távolítani.
Croatian: Igla se uklanja po završetku tretiranja.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019-05-20
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20/05/2019
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb, mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Croatian: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekovehttp://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Kartondoboz egy injekciós üveggel.
Croatian: Kartonska kutija s jednom bočicom.
Hungarian: Húzza ki a tűt és engedje el a bőrt.
Croatian: Nakon izvlačenja igle otpustiti kožu.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Croatian: Ne smije primjenjivati u slučaju preosjetljivosti na djelatnu tvar ili na bilo koju pomoćnu tvar.
Hungarian: Az injekció dugóját 30-szor lehet biztonságosan átszúrni.
Croatian: Gumeni čep se može sigurno probiti do 30 puta.
Hungarian: A vas(III)-ionok ferritin formájában tárolódnak a fő tároló szervekben (pl: máj, lép és a retikuloendoteliális rendszer), az eliminációja mennyiségileg nem játszik fontos szerepet.
Croatian: Željezo (III)-ioni pohranjuju se kao feritin u glavnim organima za pohranu (npr. jetra, slezena i retikuloentotelni sustav) i eliminacije željeza ne igra kvantitativno važnu ulogu.
Hungarian: A 37/2010 sz, Bizottsági Rendelet mellékletében található 1-es táblázatnak megfelelően a Baycox Iron aktív hatóanyaga) engedélyezett vegyületek.
Croatian: Djelatne tvari u Baycox Iron su dozvoljene tvari kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Hungarian: Ezen elhullásokat összefüggésbe hozták genetikai faktorokkal és szelén és/vagy E vitamin hiánnyal.
Croatian: Ta uginuća povezuju se s genetskim čimbenicima ili deficitima vitamina E i/ili selena.
Hungarian: Az SPC 6.1 szakaszában felsorolásra került segédanyagok vagy olyan engedélyezett vegyületek, amelyekre a 37/2010 sz, Bizottsági Rendelet mellékletének 1, táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket vagy nem tartoznak a 470/2009 sz, Bizottsági Rendelet hatálya alá, amikor az adott állatgyógyászati készítményben felhasználásra kerülnek.
Croatian: Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Hungarian: Sertés (malac születés után 48-72 órával)
Croatian: Svinje (prasad 48 do 72 sata nakon prasenja)
Hungarian: 5 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Hungarian: Elhullást írtak le malacok esetében, melyeket összefüggésbe hoztak a fertőzések iránti érzékenység megnövekedésével, melyet a retikulo-endolteliális rendszer átmeneti gátlása okoz.
Croatian: Zabilježena su uginuća prasadi što se pripisuje povećanoj osjetljivosti na infekcije uslijed privremene blokade retikuloendotelnog sustava.