FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/05/310/004 - 12 tabletti
Maltese: EU/1/05/310/004 - 12-il pillola
Estonian: Siiski on teatatud ka harvadest sümptomaatilise hüpokaltseemia juhtudest, mis on mõnikord olnud tõsised ja tihti ilmnenud soodustavate seisundite olemasolu korral (nt hüpoparatüreoidism, D-vitamiini vaegus ja kaltsiumi imendumishäire) (vt lõik 4.8).
Maltese: Madankollu, kien hemm rapporti rari ta' ipokalċemia mhux sintomatika, li xi drabi kienet serja u ta' spiss ġrat f'pazjenti b'kundizzjonijiet li jippredisponu (eż. ipoparatirojdiżmu, defiċjenza tal-vitamina D u malassorbiment tal-kalċju) (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine kuni < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaadisisalduse vähenemine kuni ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) esines siiski mõlemas rühmas võrdse sagedusega.
Maltese: Madankollu, l-inċidenzi ta' tnaqqis tal-kalċju fis-serum għal < 8.0 mg/dl (2.0 mmol/l) u l-fosfat fisserum għal  2.0 mg/dl (0.65 mmol/l) kienu simili fiż-żewġ gruppi ta' kura.
Estonian: TEAVE BRAILLE'´ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Mis on FOSAVANCE?
Maltese: X'inhu FOSAVANCE?
Estonian: Sümptomid
Maltese: Alendronate Sintomi
Estonian: FOSAVANCE 70 mg/2800 RÜ tabletid
Maltese: FOSAVANCE 70 mg/2800 IU pilloli
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fosavance kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Fosavance alendroonhape ja kolekaltsiferool
Maltese: Aċidu alendroniku u kolekalċiferol
Estonian: Fosavancet (2800 IU või 5600 IU kolekaltsiferooli) kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Maltese: Fosavance (li fih 2,800 jew 5,600 IU kolekalċiferol) jintuża fit-trattament tal-osteoporożi (marda li tagħmel l-għadam fraġli) fin-nisa wara l-menopawża u li huma f'riskju ta' livelli baxxi ta' vitamina D.
Estonian: Miks Fosavance heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Fosavance?
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (70 mg alendroonhapet ja 2800 rahvusvahelist ühikut (IU) kolekaltsiferooli; 70 mg alendroonhapet ja 5600 IU kolekaltsiferooli).
Maltese: [IU] kolekalċiferol; 70 mg aċidu alendroniku u 5,600 IU kolekalċiferol).
Estonian: Mis on Fosavance?
Maltese: X'inhu Fosavance?
Estonian: Patsient peab tableti võtma terve klaasi veega (mitte mineraalveega) vähemalt 30 minutit enne söögi, joogi või muu ravimi (sh antatsiidide, kaltsiumipreparaatide ja vitamiinide) võtmist.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pillolla b'tazza mimlija ilma (iżda mhux ilma minerali), tal-anqas 30 minuta qabel kwalunkwe ikel, xorb, jew mediċina oħra (fosthom antiaċidi, supplimenti tal-kalċju u vitamini).
Estonian: D3-vitamiin koos D-vitamiini teiste vormidega on vajalik kaltsiumi imendumiseks ja luukoe normaalseks moodustumiseks.
Maltese: Il-vitamina D3, flimkien ma' forom oħra tal-vitamina D, hija neċessarja għall-assorbiment talkalċju u għall-formazzjoni normali tal-għadam.
Estonian: Jätku-uuringus oli D-vitamiini vaegusega (alla 6%) patsientide arv samalaadne nii 70 mg/2800 IU kui ka 70 mg/5600 IU Fosavancet võtnute seas, kuid 70 mg/5600 IU Fosavancet manustanud patsientide D-vitamiini sisaldus suurenes 24 uuringunädala jooksul enam.
Maltese: IU u b'Fosavance 70 g/5,600 IU ġew osservati livelli baxxi ta' vitamina D, iżda fil-pazjenti ttrattati b'Fosavance 70 mg/5,600 IU ġew osservati żidiet ogħla fil-vitamina D fuq il-perjodu ta' 24 ġimgħa li kopra l-istudju.
Estonian: Pakendi sisu Pakendi suurus
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qwwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Tel.: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Maltese: Telefon: +49 3641 5195330 Fax: +49 3641 5195331
Estonian: Plasmavalkudega seondub 85...87% toimeainest.
Maltese: Irrabta ma' proteini tal-plażma hi ta' 85-87%.
Estonian: Foscan ei ole ärritava toimega.
Maltese: Foscan mhux irritanti.
Estonian: Foscan sisaldab etanooli (alkoholi)
Maltese: Foscan fih ethanol (alkoħol):
Estonian: EU/1/01/197/003 EU/1/01/197/004 EU/1/01/197/005
Maltese: EU/1/01/197/005
Estonian: • ülitundlikkus porfüriinide suhtes
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal porphyrins
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt ((≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Teadmata: vaskulaarsed rebendid: vt lõik 4.3
Maltese: Qsim vaskulari: ara sezzjoni 4.3
Estonian: Süsteemi organklass
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Estonian: Süstelahus 1 mg/1 ml Süstelahus 3 mg/3 ml Süstelahus 6 mg/6 ml Steriilne filter
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 mg/1 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 3 mg/3 ml Soluzzjoni għall-injezzjoni 6 mg/6 ml Filtru sterili
Estonian: Veevaba etüülalkohol (E1510) Propüleenglükool (E1520)
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Ethanol, mhux idrat (E1510) Propylene glycol (1520)
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. oktoober 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. september 2011
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 ta' Settembru 2011
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab 48 mahuprotsenti etüülalkoholi, st iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 48 vol % ta' ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g f'kull doża, li hija ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml inbid għal kull doża.
Estonian: • aneemia
Maltese: • Anemija
Estonian: Annus on 0,15 mg/kg kehakaalu kohta.
Maltese: Id-doża hi ta' 0.15 mg/kg piż tal-ġisem.
Estonian: Abiained on veevaba etüülalkohol (E1510) ja propüleenglükool (E1520).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma ethanol (E1510) u propylene glycol (E1520).
Estonian: Foscan 1 mg/ml süstelahus Temoporfiin
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni Temoporfin
Estonian: Sage: aneemia
Maltese: Komuni: Anemija
Estonian: Joonis 3
Maltese: Stampa 3
Estonian: Joonis 4
Maltese: Stampa 4
Estonian: Teadaolevat toimet omavad abiained Üks milliliiter sisaldab 376 mg veevaba etüülalkoholi ja 560 mg propüleenglükooli.
Maltese: Kull ml fih 376 mg ta' ethanol anidru u 560 mg ta' propylene glycol.
Estonian: ÄRGE loputage vesilahustega nagu naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9 %) süstelahus või süstevesi.
Maltese: TLAĦLAĦX b'soluzzjonijiet akweji bħal soluzzjoni ta' 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride jew ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: • planeeritud kirurgilised operatsioonid ravile järgneva 30 päeva jooksul
Maltese: • Jekk intervent kirurġiku jkun ippjanat fi żmien 30 jum
Estonian: 96 tundi pärast Foscan'i manustamist tuleb ravitavat piirkonda töödelda laservalgusega lainepikkusel 652 nm. Kasvaja pind peab tervikuna olema valgustatud.
Maltese: 96 siegħa wara li jingħata Foscan, is-sit li jkun qed jiġi kkurat għandu jkun illuminat b' dawl ta'652 nm minn sors ta' laser approvat.
Estonian: Kliinilises uuringus, milles osales 147 patsienti pea ja kaela kaugelearenenud skvamoosrakulise kartsinoomiga, vähenes kasvaja mass vähemalt 50% pärast ühekordset ravi minimaalselt nelja nädala jooksul 25% patsientidest.
Maltese: Fi prova klinika li saret fuq 147 pazjent b'karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi fir-ras u fl-għonq, riżultat pożittiv fuq it-tumur, definit bħala tnaqqis mill-anqas 50% tal-massa tat-tumur għallinqas għal erba' ġimgħat, kien osservat f'25% tal-pazjenti wara trattament wieħed.
Estonian: Selles lõigus loetletud muud tüüpi valude ravi kohta vt lõiku 4.4.
Maltese: Għal kura ta' tipi oħrajn ta' wġigħ elenkati f'din sezzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.4.
Estonian: Foscan on valgustundlik.
Maltese: Foscan hu fotosensittiv.
Estonian: Sage: villid, erüteem, naha hüperpigmentatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, nahanekroos
Maltese: Infafet, ħmura tal-ġilda, iperpigmentazzjoni talġilda, reazzjoni fotosensittiva, nekrosi tal-ġilda
Estonian: • Preparaat sisaldab 40 mahuprotsenti etüülalkoholi, s.t iga annus sisaldab kuni 4,2 g alkoholi, mis on samaväärne 84 ml õlle või 35 ml veiniga annuse kohta.
Maltese: • 48% tal-piż tal-prodott huwa ethanol (alkoħol), i.e sa 4,2 g kull doża, li hu ekwivalenti għal 84 ml ta' birra, 35 ml ta' inbid kull doża.
Estonian: Temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine, mida kasutatakse kasvajate fotodünaamilises ravis.
Maltese: Temoporfin hija mediċina fotosensitizzanti li tintuża fit-terapija fotodinamika ta' tumuri.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid hematoloogilisi ja vere keemilise koostise muutusi (vähenenud vereliistakute, erütrotsüütide arv ning hemoglobiini näit; suurenenud neutrofiilide arv ja fibrinogeeni, bilirubiini, triglütseriidide ning kolesterooli näidud).
Maltese: Studji fuq l-annimali urew xi bidliet ematoloġiċi u fil-kimika tad-demm (tnaqqis fl-għadd tal-plejtlets, tal-eritroċiti u tal-emoglobina u żjieda ta' newtrofili, ta' fibrinoġen, ta' bilirubin, ta' trigliċeridi u ta' kolesterol).
Estonian: Mõned pulssoksümeetrid võivad tekitada sellise lainepikkusega valgust, mis on lähedane Foscan'i fotoaktivatsioonil kasutatava valguse lainepikkusega.
Maltese: Xi pulse oximeters jistgħu jipproduċu dawl li jkun fih wavelength li tkun qrib dik użata għallfotoattivazzjoni ta' Foscan.
Estonian: Ei ole teada, kas temoporfiin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Maltese: Mhux magħruf jekk temoporfin/metaboliti jiġux eliminat mill-ħalib tas-sider tal-bniedem.
Estonian: Toimeaine on temoporfiin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi temoporfin.
Estonian: In vitro kaitse inimese maksarakkudega näitas, et temoporfiin ei anna koostoimeid teiste ravimitega tsütokroom P-450 inhibeerimise kaudu.
Maltese: Studju in vitro fuq it-tessut tal-fwied tal-bniedem ma wera l-ebda potenzjal għal interazzjoni tal-mediċina permezz ta' l-impediment ta' l-enżimi ta' ċitrokroma P-450 b'temoporfin.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (Ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: Laservalgusega tohib töödelda pärast vähemalt 90 tunni ja maksimaalselt 110 tunni möödumist Foscan'i süstimisest.
Maltese: Id-dawl għandu jingħata għal mhux anqas minn 90 siegħa u mhux aktar minn 110 sigħat wara li tingħata l-injezzjoni ta' Foscan.
Estonian: Päev pärast nahakatset võib olla päikesevalguses 15 min. Igal järgneval päeval võib väljas oldud aega suurendada 15 min võrra (teisel päeval 30 min., kolmandal 45 min., neljandal 60 min., jne).
Maltese: Tista' żżid l-espożizzjoni tiegħek bi 15-il minuta kuljum, i.e. it-tieni ġurnata 30 minuta, it-tielet ġurnata 45 minuta, ir-raba' ġurnata 60 minuta, u tibqa' sejjer hekk.
Estonian: Foscan 1 mg/ml süstelahus
Maltese: Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Estonian: • iiveldus
Maltese: • Nawseja
Estonian: Ärge kasutage Foscan'i: - kui olete temoporfiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - kui te olete allergiline (ülitundlik) porfüriinide suhtes - kui teil on porfüüria või mõni teine haigus, mille seisund halveneb valguse tõttu - kui ravitav kasvaja läbib suuri veresooni - kui teil on operatsioon järgneva 30 päeva jooksul - kui teil on silmahaigus, mis nõuab järgneva 30 päeva jooksul uuringuid ereda valguse abil - kui teid on juba ravitud organismi valgustundlikuks muutvate ainetega
Maltese: Tużax Foscan - jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (elenkati fis sezzjoni 6). - jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal porphyrins - jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl - jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja prinċipali - jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata - jekk għandek mard f'għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat b'dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss - jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta' sustanza fotosensitizzanti
Estonian: Esineda võivad fotosensitiivsed reaktsioonid, ent valguskaitsejuhiste (vt lõik 4.4) järgimine ning ebavajaliku sisevalgustuse vältimine valgustamise ajal vähendab seda riski.
Maltese: Madankollu, il-konformità mal-linji gwida għallprotezzjoni mid-dawl (ara sezzjoni 4.4, iktar ‘il fuq) u li jiġi evitat dawl bla bżonn fuq ġewwa matul lilluminazzjoni, inaqqsu dan ir-riskju.
Estonian: Foscan on porfüriinide hulka kuuluv organismi valgustundlikuks muutev ravim, mis suurendab teie tundlikkust valgusele ja mille aktiveerib fotodünaamilise ravi käigus laserist lähtuv valgus.
Maltese: Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi attivata permezz ta' dawl minn laser f'kura msejħa terapija fotodinamika.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 03-2016.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Foscani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Foscan on süstelahus, mis sisaldab toimeainena temoporfiini (1 mg/ml).
Maltese: Foscan huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva temoporfina (1 mg/ml).
Estonian: Annus on 0,15 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Id-doża hija 0.5 mg għal kull kilo tal-piż tal-ġisem.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele temoporfiin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku temoporfina
Estonian: Miks Foscan heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Foscan?
Estonian: Ravimit manustatakse püsivalt paigaldatud intravenoosse kanüüli (püsivalt veeni paigaldatud peene vooliku) kaudu ühekordse vähemalt 6 minutit vältava aeglase süstena.
Maltese: Il-mediċina tingħata permezz ta' kannula intravenuża permanenti (tubu rqiq mdaħħal permanentement f'vina) b'injezzjoni waħda mogħtija bil-mod fuq tul ta' żmien ta' mhux inqas minn sitt minuti.
Estonian: Foscani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on valu valgustuskohal (näiteks valu näos), peavalu, valu süstekohal, verejooks, armistumine, nekrotiseeruv stomatiit (suurakkude või suukoe kärbumine), düsfaagia (neelamishäired), turse valgustuskohal (näiteks näo ja keele turse) ja kõhukinnisus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Foscan (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ fiżżona lluminata, uġigħ fil-punt tal-injezzjoni, emorraġija (fsada), immarkar, nekrożi tal-ħalq (mewt taċċelluli jew tat-tessut tal-ħalq), disfaġija (diffikultà biex tibla'), edema(nefħa)fiż-żona lluminata (bħal nefħa fil-wiċċ u l-ilsien) u stitikezza.
Estonian: Neljandas uuringus vaadeldi sümptomite vähenemist 220 kaugelearenenud pea- või kaelavähiga patsiendil, kellele ei saanud teha kirurgilist ega kiiritusravi.
Maltese: Ir-raba' studju eżamina t-tnaqqis tas-sintomi f'220 pazjent b'kanċer tar-ras jew tal-għonq fi stadju avvanzat, li ma setgħux jiġu sottoposti għal kirurġija jew radjoterapija.
Estonian: Uuringus, milles vaadeldi kaugelearenenud pea- ja kaelavähi sümptomite paranemist, paranes siiski 28 patsiendil 128st (22%) nende kõige häirivam sümptom oluliselt.
Maltese: Madankollu, fl-istudju li analizza t-titjib tas-sintomi fil-pazjenti b'kanċer tar-ras u tal-għonq fi stadju avvanzat, 28 pazjent (22%) fuq total ta' 128 li ġew osservati, urew titjib sinifikanti tas-sintomi l-aktar fastidjużi.
Estonian: Mis riskid Foscaniga kaasnevad?
Maltese: Għal xiex jintuża Foscan?
Estonian: Foscanit kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu enam muule ravile ja kui ei saa kasutada kiiritusravi, operatsiooni või süsteemset keemiaravi (vähi ravimine ravimitega; süsteemne tähendab, et ravi hõlmab kogu organismi).
Maltese: Jintuża fil-pazjenti li għalihom trattamenti oħra ma baqgħux jaħdmu u li mhumiex adatti għal trattament ta' radjoterapija (trattament bir-radjazzjoni), kirurġija jew kimoterapija sistemika (mediċini użati fit-trattament tal-kanċer; 'sistemika' tfisser li jingħataw bħala trattamenti fil-ġisem kollu).
Estonian: Mis on Foscan?
Maltese: Kif jintuża Foscan?
Estonian: Kõikides uuringutes hinnati ravivastust 12-16 nädala möödumisel viimasest ravikuurist Foscaniga, kuid Foscanit ühegi teise ravimiga ei võrreldud.
Maltese: Fl-istudji kollha, ir-rispons ġie vvalutat bejn il-ġimgħa 12 u 16 wara l-aħħar trattament b'Foscan, madankollu Foscan ma tqabbilx ma' trattamenti oħra.
Estonian: Foscanit uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 409 pea- või kaelavähiga patsienti.
Maltese: Foscan ġie studjat f'erba' studji ewlenin imwettqa fuq total ta' 409 pazjenti li jbatu minn kanċer tar-ras jew tal-għonq.
Estonian: Foscanis toimeainena sisalduv temoporfiin on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis valguse toimel muutub).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Foscan, temoporfina, hija aġent fotosensitizzanti (sustanza li tinbidel meta esposta għad-dawl).
Estonian: Kolmes esimeses uuringus kontrolliti kasvaja kadumist kokku 189 patsiendil pärast kuni kolme ravikuuri Foscaniga.
Maltese: L-ewwel tliet studji eżaminaw jekk it-tumur ġiex eliminat wara massimu ta' tliet ċikli ta' trattament b'Foscan fuq total ta' 189 pazjent.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID (EÜ)
Maltese: Numru MA (EU)
Estonian: Paki suurus
Maltese: Daqs talpakkett
Estonian: (Määratud) nimi
Maltese: (Ivvintat) isem
Estonian: Tugevus Farmatseutiline vorm
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Manustamisviis Välispakend
Maltese: Mnejn jingħata Pakkett ewlieni
Estonian: Kliiniline uuring AV-951-09-301
Maltese: Studju AV-951-09-301
Estonian: 26 Dermatiit sealhulgas dermatiit ja bulloosne dermatiit.
Maltese: 26 Dermatite inkluż dermatite u dermatite bulluża
Estonian: 17 Pankreatiit sealhulgas pankreatiit ja akuutne pankreatiit.
Maltese: 17 Pankreatite inkluż pankreatite u pankreatite akuta
Estonian: Urtikaaria Dermatiit26
Maltese: Dermatite26
Estonian: CYP ja UGT in vitro uuringud
Maltese: CYP u UGT studji in vitro
Estonian: • naftsilliin, rifapitsiin, rifabutiin, rifapentiin (antibiootikumid);
Maltese: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibijotiċi);
Estonian: Organsüsteem i klass
Maltese: Sistema talKlassiifika talOrgani
Estonian: Fotivda 890 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/001
Maltese: Fotivda 890 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/001
Estonian: Fotivda 1340 mikrogrammi kõvakapslid EU/1/17/1215/002
Maltese: Fotivda 1340 mikrogramma kapsuli iebsin EU/1/17/1215/002
Estonian: Vertiigo Tinnitus
Maltese: Vertigo Tinnitus
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri diagramm progressioonivabast elumusest, iseseisev radioloogiline ülevaade (ITT populatsioon)
Maltese: Figura 1: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni, reviżjoni radjoloġika indipendenti (ITT Popolazzjoni)
Estonian: Ravikavatsuslikku (intent-to-treat, ITT) populatsiooni kuulus 517 patsienti, kellest 260 randomiseeriti saama tivosaniibi ja 257 sorafeniibi.
Maltese: Il-popolazzjoni tal-intenzjoni li tikkura (ITT) inkludiet 517-il pazjent, 260 randomizzat b'tivozanib u 257 randomizzati b'sorafenib.
Estonian: Mediaanne OS oli tivosaniibi grupis 28,2 kuud (95% CI 22,5, 33,0) ja sorafeniibi grupis 30,8 kuud (95% CI 28,4, 33,3) (HR=1.147, p=0.276).
Maltese: L-OS medjan kien 28.2 xhur (95% CI 22.5, 33.0) fil-grupp ta' tivozanib meta mqabbel ma' 30.8 xhur (95% CI 28.4, 33.3) fil-grupp ta' sorafenib (HR = 1.147, p=0.276).
Estonian: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Maltese: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Estonian: Südamelihase infarkt (akuutne) / isheemia7 Stenokardia Tahhükardia8
Maltese: Infart mijokardijaku (akut) / iskemija7
Estonian: 25 Akne sealhulgas akne ja akneformne dermatiit.
Maltese: Akne inkluż akne u dermatite akneiforma
Estonian: P-väärtus (Logrank test)
Maltese: Valur p nominali (Test ta' Log rank)
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et tivosaniibi metaboliidid läbivad UGT-vahendatud biotransformatsiooni UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, ja UGT1A10 signaalrajade kaudu.
Maltese: Studji in vitro wrew li l-metaboliti ta' tivozanib jistgħu jgħaddu minn bijotrasformazzjoni medjata UGT permezz tas-sistemi UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9, u UGT1A10.
Estonian: Kõige sagedamini esinevate kõrvaltoimete (igal tasemel) hulka kuuluvad hüpertensioon (47,6%), düsfoonia (26,9%), väsimus (25,8%) ja kõhulahtisus (25,5%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni ta' kwalunkwe grad jinkludi ipertensjoni (47.6%), disfonja (26.9%), għeja (25.8%) u dijarea (25.5%).
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom /Käe-jala sündroom (HFS/PPE)
Maltese: Sindrome tal-idejn u ssaqajn (HFS/PPE)
Estonian: Ärge võtke Fotivda kõvakapsleid:
Maltese: Tiħux Fotivda:
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomide ja hepatotsüütidega CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ja CYP3A4 aktiivsuse hindamiseks näitasid, et tivosaniib on CYP2B6 ja CYP2C8 nõrk inhibiitor.
Maltese: Studji in vitro b'tivozanib jindikaw li mhuwiex induttur tal-enzima CYP. Studji in vitro li saru fuq mikrosomi tal-fwied uman u epatoċiti li jevalwaw l-attività ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4 ssuġġeriet li tivozanib huwa inibitur dgħajjef ta' CYP2B6 u CYP2C8.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon/fistul
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali/fistula
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Estonian: AINULAADN IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Estonian: 2 Perifeerne neuropaatia sealhulgas liigtundlikkus, hüpoesteesia, mononeuropaatia, perifeerne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia ja paresteesia.
Maltese: 2 Newropatija perferali inklużi iperestesija, ipoestesija, mononewropatija, newropatija periferali, newropatija sensorjali periferali u parasteżija
Estonian: Posterioorne pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)5
Maltese: Sindromu talenċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES)5
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr (95% CI), ITT populatsioon
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (95% CI), ITT Popolazzjoni
Estonian: 16 Stomatiit sealhulgas ebamugavustunne suus, suuhaigus ja stomatiit.
Maltese: 16 Stomatite inkluż skonfort orali, disturb orali u stomatite
Estonian: QT/QTc pikenemine
Maltese: Titwil fil-QT/QTc
Estonian: Tivosaniibi otsene N-glükoronidatsioon oli vähemtähtis metaboolne rada in vitro.
Maltese: N-glukoronidazzjoni diretta ta' tivozanib kienet sistema minuri tal-metaboliżmu in vitro.
Estonian: Vaadake lõiku 4 "Võimalikud kõrvaltoimed".
Maltese: Ara wkoll it-Taqsima 4 "Effetti sekondarji possibbli ".
Estonian: Transporteri in vitro uuringud
Maltese: Trasportatur fi studji in vitro
Estonian: Neelake kapsel tervelt.
Maltese: Kapsula iebsa.
Estonian: • fenobarbitaal, fenütoiin, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia ravis);
Maltese: • phenobarbital, phenytoin, carbamazepine (użati biex jikkuraw l-epilessija);
Estonian: Arteriaalne trombemboolia10
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali10
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Table 1: Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte (kasutatud kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimete sagedusi)
Maltese: Tabella 1: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi (ippreżentati bl-użu ta' frekwenzi għal avvenimenti avversi ta' kull każwalità)
Estonian: Progressioonivaba elulemus [mediaan, kuud (95% CI)], ITT populatsioon
Maltese: Progressjoni [medjan, xhur (95% CI)], ITT Popolazjoni