FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Emend két adagját (40 mg-os és 125 mg-os kapszula formájában) az injekcióként beadott ondanszetronnal hasonlították össze.
Bulgarian: Две дози Emend (40 и 125 mg под формата на капсули) са сравнени с ондансетрон, прилаган като инжекция.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azon alapult, hogy hány beteg adott „teljes választ", azaz hányan nem hánytak és öklendeztek, és nem volt szükségük más, hányás és émelygés elleni gyógyszerre a kemoterápia megkezdését követő 25120 órában (késői fázis).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на броя на пациентите с „пълно повлияване", което се дефинира като липса на повръщане, позиви или напъни за повръщане и липса на нужда за допълнителен медикаментозен контрол на гаденето и повръщането 25 до 120 часа след началото на химиотерапията (забавена фаза).
Hungarian: Az Emend hatásosnak bizonyult a kemoterápiát követő első 24 órában is.
Bulgarian: Emend е също така доказано ефективен през първите 24 часа след химиотерапия.
Hungarian: • cizaprid (bizonyos gyomorpanaszok csökkentésére használt gyógyszer).
Bulgarian: цизаприд (използван за облекчаване на определени стомашни проблеми).
Hungarian: Kemoterápia esetén az Emend szokásos adagja felnőtteknél és 12 évesnél idősebb gyermekeknél a kemoterápiás kezelés előtt egy órával egy 125 mg-os kapszula szájon át bevéve.
Bulgarian: При химиотерапия обичайната доза Emend при възрастни и деца на възраст над 12 години е една капсула от 125 mg перорално един час преди започване на химиотерапията.
Hungarian: A mérsékelt fokú hányinger és hányás kiváltását előidéző kemoterápiára irányuló vizsgálatban az Emend-et szedő betegek 51%-ánál nem jelentkezett hányinger vagy hányás (433-ból 220), szemben a készítményt nem szedő betegek 43%-ával (424-ből 180).
Bulgarian: В проучването за химиотерапията, която причинява гадене и повръщане в умерена степен, 51% от пациентите, приемащи Emend, нямат гадене или повръщане (220 от 433) в сравнение с 43% от пациентите, които не го приемат (180 от 424).
Hungarian: Kapszula (40, 80, 125 és 165 mg), valamint belsőleges (szájon át adandó) szuszpenzió készítésére alkalmas por (125 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (40, 80, 125 и 165 mg) и под формата на прах за приготвяне на перорална суспензия (през устата) (125 mg).
Hungarian: PONV esetén a szokásos adag egy 40 mg-os kapszula, amelyet felnőtteknek az anesztézia (altatás) előtti három órában kell beadni.
Bulgarian: При постоперативно гадене и повръщане (PONV) обичайната доза при възрастни е една капсула от 40 mg, приемана до три часа, преди пациентът да бъде анестезиран („приспан").
Hungarian: Mérsékelt vagy erős émelygést és hányást kiváltó kemoterápiákkal - pl. ciszplatinnal, ciklofoszfamiddal, doxorubicinnal vagy epirubicinnal - együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Използва се с химиотерапия, която има умерен или висок потенциал да предизвика гадене и повръщане, като цисплатина, циклофосфамид, доксорубицин или епирубицин. Emend прави химиотерапията по-поносима за пациента.
Hungarian: Az Emend egy antiemetikus (a hányinger és a hányás megelőzésére szolgáló) gyógyszer.
Bulgarian: Emend е антиеметично средство - лекарство, което предпазва от гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Hungarian: A 165 mg-os Emend kapszulát felnőtteknek csak egyszer, a kemoterápiás kezelés előtt egy órával kell beadni.
Bulgarian: Emend 165 mg се дава на възрастни само веднъж един час преди началото на химиотерапията.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit együtt tekintve a 40 mg-os Emend kapszulát szedő betegek 55%-a (541-ből 298) adott „teljes választ", míg az ondanszetront kapó betegeknél ez az arány 49% volt (526-ból 258).
Bulgarian: При разглеждане на резултатите от двете проучвания заедно 55% от пациентите (298 от 541), които приемат капсули Emend в доза от 40 mg, имат пълно повлияване в сравнение с 49% от пациентите, които приемат ондансетрон (258 от 526).
Hungarian: A ciszplatinnal végzett két vizsgálat eredményeit együtt tekintve az Emend-et szedő betegek 68%-ánál öt napon keresztül nem jelentkezett hányinger vagy hányás (520-ból 352), míg a gyógyszert nem szedő betegeknél az arány 48%-os volt (523-ból 250).
Bulgarian: Като се разгледат резултатите от двете проучвания на цисплатин, 68% от пациентите, приемащи Emend, са без гадене и повръщане в продължение на пет дни (352 от 520) в сравнение с 48% от пациентите, които не го приемат (250 от 523).
Hungarian: A kemoterápiát követő két napon pedig egy-egy 80 mg-os kapszulát kell bevenni.
Bulgarian: След химиотерапия се приема една капсула от 80 mg всяка сутрин през следващите два дни.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Emend-et?
Bulgarian: Как се използва Emend?
Hungarian: A gyermekeknél végzett vizsgálatban 25-120 órával a kemoterápia megkezdése után a gyermekeknek körülbelül 51%-a (152-ből 77) adott „teljes választ" az ondanszetronnal együtt adott Emend-re, míg az ondanszetront önmagában kapó gyermekek esetében ez az arány 26% volt (150-ből 39).
Bulgarian: В проучването при деца около 51% (77 от 152) от децата, на които е даван Emend с ондансетрон, имат пълно повлияване 25 до 120 часа след началото на химиотерапията в сравнение с 26% (39 от 150) от децата, на които е даван самостоятелно ондансетрон.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Emend?
Bulgarian: Какво представлява Emend?
Hungarian: Az Emend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Emend, вижте листовката.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Emend-et?
Bulgarian: Как е проучен Emend?
Hungarian: Mikor kell a sürgősségi fogamzásgátlót alkalmazni?
Bulgarian: Кога трябва да бъде използвана спешна контрацепция?
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények
Bulgarian: За лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи левоноргестрел
Hungarian: Konfidencia Intervallum
Bulgarian: Доверителен интервал
Hungarian: [az alábbi szöveg törlendő ebből a pontból]
Bulgarian: [следните изречения трябва да бъдат изтрити от тази точка]
Hungarian: Ezért, a <fantázia név> továbbiakban is ajánlott minden nőnek, tekintet nélkül a testsúlyra vagy a BMI-re.
Bulgarian: Поради това <Търговско име> все пак се препоръчва за всички жени независимо от тяхното тегло или ИТМ.
Hungarian: [Az alábbi szöveget módosítani kell a hatályos kísérőiratban (beillesztés, helyettesítés vagy törlés a megfelelő szövegben) hogy visszaadja a megállapodás szövegét az alábbiak szerint]
Bulgarian: [Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (да се добави, премести или изтрие съответният текст), за да се отрази съгласуваният текст, както е посочено по-долу]
Hungarian: Három WHO vizsgálat alapján nem állapítható meg tendencia, hogy csökkenne a hatékonyság megnövekedett testtömeg/BMI esetében (1. táblázat), míg másik két vizsgálatban (Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010) csökkent hatékonyságot figyeltek meg megnövekedett testsúllyal vagy BMI-vel összefüggésben (2. táblázat).
Bulgarian: В три проучвания на СЗО не е наблюдавана тенденция за понижаване на ефикасността с увеличаване на телесната маса/ИТМ (Таблица 1), докато в две други проучвания (Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010) е наблюдавана понижена ефикасност на контрацепцията с увеличаване на телесната маса или ИТМ (Таблица 2).
Hungarian: Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől alternatív sürgősségi fogamzásgátlással kapcsolatban.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за други методи за спешна контрацепция.
Hungarian: [Az alábbi információt kell beilleszteni ebbe a pontba, a hozzá tartozó két táblázattal együtt]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде добавена в тази точка заедно с двете таблици, които следват]
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően.
Bulgarian: При всички жени, спешната контрацепция трябва да се приема възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства.
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat meta-analízise (Von Hertzen és mtsai, 1998 és 2002; Dada és mtsai, 2010)
Bulgarian: Мета-анализ на три проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Hungarian: Minden nőnek a lehető legrövidebb időn belül alkalmaznia kell a sürgősségi fogamzásgátlót a védekezés nélküli közösülést követően, tekintet nélkül a testtömegre vagy BMI-re.
Bulgarian: При всички жени трябва да се прилага спешна контрацепция възможно най-скоро след полов акт без предпазни средства, независимо от тяхното телесно тегло или ИТМ.
Hungarian: III. melléklet Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó pontjainak módosításai
Bulgarian: Изменения към съответните части на кратката характеристика на продукта и листовката
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adat áll rendelkezésre a magas testtömeg/magas BMI fogamzásgátlás hatékonyságára gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Има ограничени и неубедителни данни за ефекта на повишеното телесно тегло/високия ИТМ върху ефикасностна на контрацепцията.
Hungarian: Mindkét meta-analízis kizárta a védekezés nélküli közösülést követő 72 óránál későbbi alkalmazást (pl. a levonorgesztrel alkalmazási előírástól eltérő (off-label) használatát), illetve azokat a nőket, akiknek további védekezés nélküli közösülésük volt.
Bulgarian: И двата мета-анализа изключват прием 72 часа след полов акт без предпазни средства (т.е. извън одобрената употреба на левоноргестрел) и жени, които са имали допълнителни полови актове без предпазни средства.
Hungarian: Forduljon egészségügyi szakemberhez, amennyiben a sürgősségi fogamzásgátló szedésével kapcsolatban bármilyen kérdése merülne fel.
Bulgarian: Съветваме Ви да говорите с медицински специалист, ако се притеснявате за евентуални проблеми, свързани с прилагането на спешна контрацепция.
Hungarian: [Az alábbi információ törlendő a táblázattal együtt]
Bulgarian: [Информацията по-долу трябва да бъде премахната заедно с таблицата]
Hungarian: Bizonyos adatok alapján felmerült, hogy a <fantázia név> esetleg kevésbé hatékony magas testtömeg vagy BMI esetén, de ezek az adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Bulgarian: Съществуват някои доказателства, че <Търговско име> може да е по-малко ефективно с повишаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ), но тези данни са ограничени и неубедителни.
Hungarian: Terhesség aránya (95% CI), testtömeg kategóriáknak megfelelően Testtömeg (kg) <55 [55-65] N összes N terhességek Terhesség aránya Konfidencia Intervallum
Bulgarian: Процент бременности (95% ДИ) според категорията телесно тегло
Hungarian: Terhességi ráta
Bulgarian: Процент бременности
Hungarian: Konfidencia Intervallum2. táblázat: Creinin és mtsai, 2006 és Glasier és mtsai, 2010 vizsgálatainak meta-analízise
Bulgarian: Мета-анализ на проучванията на Creinin et al., 2006 и Glasier et al., 2010
Hungarian: Elhízott
Bulgarian: Листовка
Hungarian: Korlátozott számú és nem meggyőző adatok alapján felmerült, hogy a testtömeg vagy a testtömeg index (BMI) növekedésével a <fantázia név> hatékonysága esetleg csökkenhet (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Въз основа на ограничените и неубедителни данни се предполага, че ефикасността на <Търговско име> може да бъде намалена с увеличаване на телесното тегло или индекса на телесна маса (ИТМ) (вж.
Hungarian: - ha súlya 75 kg vagy több (lásd "Milyen típusú gyógyszer a <fantázia név>tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? további részletekért)
Bulgarian: „Какво представлява <Търговско име> <концентрация> таблетка и за какво се използва" за допълнителна информация)
Hungarian: Klinikai vizsgálatok felvetik, hogy <fantázia név> hatékonysága csökken 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak.
Bulgarian: Въз основа на проучвания се предполага, че <Търговско име> е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и че не е ефективен при жени с тегло над 80 kg.
Hungarian: Tudnivalók a <fantázia név> szedése előtt
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ <Търговско име> <концентрация> ТАБЛЕТКА
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések <fantázia név> tabletta alkalmazásakor
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на <Търговско име> <концентрация> таблетка
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.2 и
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a fogamzásgátló hatékonyság csökkent 75 kg vagy annál nagyobb súlyú nőkben, és a levonorgesztrel nem volt hatékony azokban a nőkben, akik 80 kg-nál súlyosabbak voltak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: В клинични проучвания контрацептивната ефикасност е била понижена при жени с тегло 75 kg или повече, като левоноргестрел не е бил ефективен при жени с тегло над 80 kg (вж. точки 4.4 и
Hungarian: BMI (kg/m2)
Bulgarian: Тегло (kg) Общ брой 349 Брой бременности
Hungarian: Ezekből az adatokból nincs világos utalás a testtömeg vagy BMI által a hatékonyságra kifejtett hatásra általánosságban, illetve kifejezetten a túlsúlyos vagy elhízott nők esetében.
Bulgarian: От тези данни липсва ясна индикация за ефекта на теглото или ИТМ върху ефикасността като цяло, или по-конкретно сред жени с наднормено тегло или жени със затлъстяване.
Hungarian: Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Hungarian: Továbbá a két metaanalízis adatait az alkalmazási előírás 5.1 pontjába kell beilleszteni.
Bulgarian: Освен това данните от двата мета-анализа трябва да бъдат отразени в точка 5.1 на кратката характеристика на продукта.
Hungarian: A három, főként afrikai és ázsiai nőkkel végzett WHO vizsgálatot magában foglaló metaanalízisben a növekvő testtömeg/BMI esetén nem figyeltek meg csökkenő hatékonysági trendet (1. táblázat).
Bulgarian: В мета-анализа, включващ трите проучвания на СЗО, обхващащи предимно жени от Африка и Азия, не се наблюдава тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло/ИТМ (Таблица 1).
Hungarian: Ezzel szemben
Bulgarian: Поради това
Hungarian: Dada OA et al.
Bulgarian: H et al.
Hungarian: Mindkét metaanalízisben kizárták a védekezés nélküli együttlétet követő 72 óránál későbbi gyógyszerbevételt (vagyis az LNG indikáción túli alkalmazását), valamint azokat a nőket, akiknél további, védekezés nélküli együttlétre került sor.
Bulgarian: И двата метаанализа изключват прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт (т.е. използване на LNG не по предназначение) и жени, които имат последващ незащитен полов акт.
Hungarian: Creinin és munkatársai (2006), valamint Glasier és munkatársai (2010) összehasonlító vizsgálatában, amelyekben főként kaukázusi nők vettek részt, a növekvő testtömeggel vagy BMI értékkel csökkenő fogamzásgátló hatékonyságot figyeltek meg (2. táblázat).
Bulgarian: Обратно, в двете сравнителни проучвания на Creinin и колеги (2006) и Glasier и колеги (2010), включващи предимно жени от бялата раса, с повишаване на телесното тегло или
Hungarian: 1. táblázat: Három WHO vizsgálat (Von Hertzen et al., 1998 és 2002; Dada et al., 2010) metaanalízise
Bulgarian: Taблица 1: Meта-анализ на трите проучвания на СЗО (Von Hertzen et al., 1998 и 2002; Dada et al.,
Hungarian: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Hungarian: Németország Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Bulgarian: Hexal Aktiengesellschaft Industriestr.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezések, gyógyszerformák, gyógyszerkészítménydózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Bulgarian: Списък на имената, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, притежатели на разрешение за употреба в държавите членки
Hungarian: Spanyolország CHIESI ESPAÑA, S.A.
Bulgarian: CHIESI ESPAÑA, S.A.
Hungarian: Levonorgesztrelt tartalmazó sürgősségi fogamzásgátló készítmények Tagállam
Bulgarian: Лекарствени продукти за спешна контрацепция, съдържащи активното вещество levonorgestrel Държава членка в ЕС/ЕИП
Hungarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Великобритания Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Hungarian: Belgium Sandoz N.V.
Bulgarian: Sandoz N.V.
Hungarian: Horvátország Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Bulgarian: Arenda d.o.o., Medarska ulica 56b Zagreb 10090
Hungarian: Észtország Sandoz Pharmaceuticals Verovškova
Bulgarian: Sandoz Pharmaceuticals Verovškova 57
Hungarian: Csehország Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Bulgarian: Чешка Република Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38
Hungarian: 83607 Holzkirchen
Bulgarian: 83607 Holzkirchen Germany unofem
Hungarian: Lengyelország Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks.
Hungarian: Észtország Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Bulgarian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilnius Lithuania
Hungarian: 99-105 Târgu Mureş 540306
Bulgarian: Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza-Vodă nr. 99-105 Târgu Mureş 540306
Hungarian: Helibona 1,5 mg 1,5 mg
Bulgarian: Helibona 1,5 mg
Hungarian: HU-1103 Budapest Hungary
Bulgarian: HU-1103 Budapest
Hungarian: Németország Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Bulgarian: Великобритания Medimpex UK Limited 127 Shirland Road
Hungarian: Egianti 0,75 mg 0,75 mg
Bulgarian: Egianti 0,75 mg
Hungarian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Bulgarian: Laboratorios Leon Farma, SA Poligono Industrial Navatejera C/La Vallina s/n 24008 NavatejeraVillaquilambre
Hungarian: Vikela 1,5 Milligramm- Tablette
Bulgarian: Vikela 1,5 MilligrammTablette
Hungarian: További információ az Emgality gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Így megszűnnek a migrén tünetei.
Bulgarian: По този начин изчезват симптомите на мигрена.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Emgality?
Hungarian: A kezelőorvosoknak 3 hónap elteltével felül kell vizsgálniuk a kezelést, és az csak abban az esetben folytatható, ha előnyös a beteg számára.
Bulgarian: Лекарите следва да преразгледат лечението след 3 месеца и да го продължат само ако има полза за пациентите.
Hungarian: Az Emgality leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, például fájdalom, bőrpír, viszketés, véraláfutás vagy duzzanat.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Emgality (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са реакции на мястото на инжектиране, например болка, зачервяване, сърбеж, посиняване или подуване.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Emgality alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Emgality са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Az Emgality nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Emgality и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: Az Emgality-t egy előtöltött fecskendő vagy toll alkalmazásával injektálják a bőr alá.
Bulgarian: Emgality се инжектира под кожата с предварително напълнена спринцовка или писалка.
Hungarian: Kimutatták, hogy a „CGRP" nevű anyag szerepet játszik a migrén kialakulásában azáltal, hogy kitágítja az agyban található véredényeket.
Bulgarian: Установено е, че вещество, наречено CGRP, участва в развитието на мигрена, като разширява кръвоносните съдове в мозъка.
Hungarian: A kezelést 2 fecskendő (vagy toll) tartalmának befecskendezésével kell kezdeni, majd egy hónappal később egyszeri injekciót kell adni, amelyet havonta kell ismételni.
Bulgarian: Лечението започва с инжектиране на съдържанието на 2 спринцовки (или писалки), а след един месец това е последвано от прилагане на ежемесечни единични инжекции.
Hungarian: A betegek betanítás után saját maguk is beadhatják a gyógyszert.
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени за целта.
Hungarian: Az Emgality csak receptre kapható, és a kezelést a migrén kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Bulgarian: Emgality се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на мигрена.
Hungarian: Az Emgality a migrén megelőzésére szolgáló gyógyszer, amelyet olyan felnőtteknél alkalmaznak, akik havonta legalább 4 napon migrénben szenvednek.
Bulgarian: Emgality е лекарство, което се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни, страдащи от мигрена най-малко 4 дни в месеца.
Hungarian: Két vizsgálatban, amelyekben 1784, havonta 4-14 napon migrénben szenvedő beteg vett részt, az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta 4-5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóinjekcióval kezelt betegeknél tapasztalt 2-3 napos csökkenéssel.
Bulgarian: В две проучвания при 1784 пациенти, които са имали мигрена между 4 и 14 дни в месеца, при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано намаление с 4 или 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с 2 до 3 по-малко дни при пациентите, получили плацебо инжекция.
Hungarian: Az Emgality-vel kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Emgality:
Hungarian: Az Emgality biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Emgality, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: Miért engedélyezték az Emgality forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Emgality е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: További információért a Emgality alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Emgality вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Az Emgality hatóanyaga, a galcanezumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a CGRP-hez kötődve blokkolja azt, elősegítve, hogy a véredények visszanyerjék normális méretüket.
Bulgarian: Активното вещество в Emgality, галканезумаб, е моноклинално антитяло (вид протеин), разработен с цел да се свързва с CGRP и да го блокира.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban részt vevő 1117 beteg közül, akik átlagosan havi 15 nap szenvedtek migréntől (krónikus migrén), az Emgality-vel kezelt betegeknél havonta körülbelül 5 nappal csökkent a migrénes napok száma, szemben a placebóval kezelt betegeknél tapasztalt 3 napos csökkenéssel.
Bulgarian: В трето проучване при 1117 пациенти, които са имали мигрена средно над 15 дни в месеца (хронична мигрена), при лекуваните с Emgality пациенти е отбелязано средно намаление с около 5 дни на дните с мигрена в месеца в сравнение с около 3 по-малко дни при пациентите на плацебо.