FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: När Oslif Breezhaler inhaleras når indakaterol receptorerna i luftvägarna och aktiverar dem.
Greek: Όταν το Oslif Breezhaler εισπνέεται, η ινδακατερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί.
Swedish: Effekten av en dos på 150 mikrogram respektive 300 mikrogram Oslif Breezhaler visade liknande resultat, men dosen på 300 mikrogram kan ge bättre lindring för patienter med allvarligare sjukdom.
Greek: Γενικά, η επίδραση των δόσεων των 150 και 300 μικρογραμμαρίων του Oslif Breezhaler ήταν παρεμφερής, ωστόσο, από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι η δόση των 300 μικρογραμμαρίων μπορεί να ανακουφίσει περισσότερο τους ασθενείς που πάσχουν από σοβαρότερη μορφή της νόσου.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Oslif Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är nasofaryngit (inflammation i näsa och hals) och övre luftvägsinfektion (näs- och halsinfektion).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Oslif Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του φάρυγγα) και λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού (λοίμωξη της μύτης και του φάρυγγα).
Swedish: I tre huvudstudier som omfattade över 4 000 patienter med KOL jämfördes Oslif Breezhaler med placebo (en overksam behandling), tiotropium och formoterol (andra inhalerade läkemedel mot KOL).
Greek: Σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν πάνω από 4.000 ασθενείς με ΧΑΠ, το Oslif Breezhaler συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τιοτρόπιο ή φορμοτερόλη (άλλα εισπνεόμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ΧΑΠ).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Oslif Breezhaler visade sig vara effektivt när det gällde att förbättra lungfunktionen vid KOL.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι έχει αποδειχθεί ότι το Oslif Breezhaler είναι αποτελεσματικό στη βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων στη ΧΑΠ.
Swedish: Övrig information om Oslif Breezhaler
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Oslif Breezhaler
Swedish: Oslif Breezhaler används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Greek: Το Oslif Breezhaler χορηγείται ως θεραπεία συντήρησης (τακτική θεραπεία).
Swedish: Myndigheten fann därför att nyttan med Oslif Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Oslif Breezhaler skulle godkännas för försäljning.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Oslif Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Myndigheten noterade även att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Oslif Breezhaler, då biverkningarna var hanterbara och liknade andra beta-2adrenoceptoragonister.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι δεν συνέτρεχε σοβαρός λόγος ανησυχίας σχετικά με την ασφάλεια του Oslif Breezhaler, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι διαχειρίσιμες και παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων με αγωνιστές βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Swedish: Oslif Breezhaler var effektivare än placebo när det gällde att förbättra lungornas funktion hos patienter med KOL. FEV1 hos patienter som fick Oslif Breezhaler ökade i genomsnitt med 150-190 ml, medan ändringen av FEV1 hos patienter som fick placebo varierade mellan en minskning på 10 ml och en ökning på 20 ml.
Greek: Κατά μέσο όρο, η αύξηση του FEV1 σε ασθενείς που έλαβαν Oslif Breezhaler κυμάνθηκε μεταξύ 150 και 190 ml, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο η μεταβολή του FEV1 κυμάνθηκε από μια μείωση της τάξεως των 10 ml έως μια αύξηση της τάξεως των 20 ml.
Swedish: Oslif Breezhaler är ett läkemedel som används för att hålla luftvägarna öppna på vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Greek: Το Oslif Breezhaler είναι φάρμακο που χορηγείται για τη διατήρηση της διάνοιξης των αεραγωγών σε ενήλικες με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Oslif Breezhaler περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Vad är Oslif Breezhaler och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Oslif Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Den aktiva substansen i Oslif Breezhaler, indakaterol, är en agonist (stimulerare) av beta-2-adrenerga receptorer ("beta-2-adrenoceptoragonist").
Greek: Η δραστική ουσία του Oslif Breezhaler, η ινδακατερόλη, είναι αγωνιστής βήτα-2 αδρενεργικού υποδοχέα.
Swedish: Vilka är riskerna med Oslif Breezhaler?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Oslif Breezhaler;
Swedish: Hur används Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Oslif Breezhaler;
Swedish: Mer information om behandling med Oslif Breezhaler finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Oslif Breezhaler, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Vilken nytta med Oslif Breezhaler har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Oslif Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Hur verkar Oslif Breezhaler?
Greek: Πώς δρα το Oslif Breezhaler;
Swedish: Drick det med en gång.
Greek: Πιείτε το αμέσως.
Swedish: Effekten var signifikant från det första året.
Greek: Η επίδραση ήταν σημαντική από το πρώτο έτος.
Swedish: Om det är omöjligt kan de båda läkemedlen eventuellt tas samtidigt.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, μπορείτε να πάρετε και τα δυο φάρμακα ταυτόχρονα.
Swedish: Orsaken till detta fynd är okänd.
Greek: Το αίτιο αυτού του ευρήματος είναι άγνωστο.
Swedish: OSSEOR med mat och dryck
Greek: To OSSEOR με τροφές και ποτά:
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 21/09/2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21/09/2009
Swedish: DRESS (se avsnitt 4.4)
Greek: DRESS (βλ. παράγραφο 4.4)
Swedish: Fortsätt bara att ta nästa dos vid vanlig tid.
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση στην τακτική ώρα.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du bör fortsätta att ta OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει για πόσον καιρό πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR.
Swedish: I de flesta fall återgår dessa värden spontant till det normala utan förändring av behandlingen.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι τιμές επανήλθαν αυθόρμητα στο φυσιολογικό χωρίς τροποποίηση της θεραπείας.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 21/09/2004
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21/09/2004
Swedish: Interaktioner med laboratorietester
Greek: Αλληλεπίδραση με εργαστηριακή εξέταση
Swedish: OSSEOR innehåller aspartam
Greek: Το OSSEOR περιέχει ασπαρτάμη:
Swedish: Osteoporosbehandling krävs vanligtvis under en lång tidsperiod.
Greek: Η θεραπεία της οστεοπόρωσης χρειάζεται συνήθως μεγάλο διάστημα.
Swedish: Dessa effekter var dock milda och kortvariga och orsakade vanligen inte att patienterna slutade med behandlingen.
Greek: Εντούτοις, αυτά τα συμπτώματα ήταν ήπια και σύντομης διάρκειας και συνήθως δεν οδηγούσαν τους ασθενείς να διακόψουν τη θεραπεία.
Swedish: Vad OSSEOR är och vad det används för
Greek: Τι είναι το OSSEOR και ποια είναι η χρήση του
Swedish: OSSEOR har studerats i kliniska prövningar omfattande närmare 8000 deltagare.
Greek: Το OSSEOR έχει μελετηθεί σε κλινικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν περίπου 8.000 άτομα.
Swedish: Medelåldern var 75 år vid inklusion och 23 % av de rekryterade patienterna var 80 till 100 år gamla.
Greek: Η μέση ηλικία κατά την ένταξη ήταν τα 75 έτη και το 23% των ασθενών που εντάχθηκαν ήταν ηλικίας 80 έως 100 ετών.
Swedish: Ett tidigt utsättande innebär som regel bättre prognos.
Greek: Η πρώιμη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Swedish: Frakturrisken ökar med antalet riskfaktorer.
Greek: Ο κίνδυνος για κατάγματα αυξάνεται όσο αυξάνεται ο αριθμός των παραγόντων κινδύνου.
Swedish: Andra läkemedel och OSSEOR
Greek: Άλλα φάρμακα και OSSEOR:
Swedish: Farmakokinetik vid speciella kliniska situationer
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Swedish: Behandlingen skall inte återupptas förrän initierande tillstånd har återgått och patienten är fullständigt rörlig.
Greek: Η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίσει έως ότου η αρχική κατάσταση έχει επιλυθεί και η ασθενής μπορεί να κινηθεί πλήρως.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter ta OSSEOR så länge som din läkare föreskriver läkemedlet.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το OSSEOR για όσο διάστημα σας χορηγεί ο γιατρός σας το φάρμακο.
Swedish: I Asiatiska länder rapporterad som sällsynta d
Greek: γ* Σε Ασιατικές χώρες αναφέρονται ως σπάνιες.
Swedish: Detta är speciellt vanligt hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα συχνό σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: Efter godkännande av protokollet skall årliga rapporter från denna studie tillhandahållas i samband med de periodiska säkerhetsrapporterna fram till inlämning av den slutliga studierapporten i december 2017.
Greek: Μετά την έγκριση του πρωτοκόλλου, οι ετήσιες αναφορές αυτής της μελέτης θα πρέπει να κατατίθενται μαζί με την ΕΠΠΑ, μέχρι την κατάθεση της τελικής αναφοράς της μελέτης, η οποία αναμένεται μέχρι το Δεκέμβριο του 2017.
Swedish: Strontiums effektiva halveringstid är ungefär 60 timmar.
Greek: Η αποτελεσματική ημιπερίοδος ζωής του στροντίου είναι περίπου 60 ώρες.
Swedish: OSSEOR är inte avsett att användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OSSEOR δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Swedish: Det nybildade benet är av normal kvalitet.
Greek: Το νέο οστό που παράγεται είναι φυσιολογικής ποιότητας .
Swedish: Strontiumranelats aktivitet har studerats i olika icke-kliniska modeller.
Greek: Η δράση του strontium ranelate μελετήθηκε σε διάφορα μη-κλινικά μοντέλα.
Swedish: Säkerhet och effekt för OSSEOR för barn i åldern under 18 år har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του OSSEOR σε παιδιά κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Behandlingen skall endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av behandling av osteoporos.
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Swedish: Det fanns inga skillnader i typ av biverkningar mellan behandlingsgrupperna oberoende av om patienterna var under eller över 80 år gamla vid inklusion.
Greek: Δεν υπήρχαν διαφορές στη φύση των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ των ομάδων αγωγής ανεξαρτήτως εάν οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω ή άνω των 80 κατά την ένταξη.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Eνημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Hjärtattack kan vara vanligt förekommande hos patienter med hög risk för hjärtsjukdom.
Greek: Καρδιακή προσβολή μπορεί να συμβεί συχνά σε ασθενείς που έχουν υψηλό κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
Swedish: • Vikten av regelbunden uppföljning av den kardiovaskulär risken.
Greek: • Σπουδαιότητα τακτικής παρακολούθησης του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: Strontiumranelat utgör inte något hot mot miljön.
Greek: Το ρανελικό στρόντιο δεν παρουσιάζει κάποιο κίνδυνο για το περιβάλλον.
Swedish: Patienter skall informeras om tecken och symtom och övervakas noga med avseende på hudreaktioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία και τα συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Swedish: o Behandlingen skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering.
Greek: o Η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση.
Swedish: Om du är av asiatiskt ursprung, tala med din läkare innan du tar OSSEOR då du kan löpa större risk för hudreaktioner.
Greek: Εάν έχετε Ασιατική καταγωγή, απευθυνθείτε στο γιατρό σας πριν να πάρετε το OSSEOR καθώς μπορεί να παρουσιάζετε υψηλότερο κίνδυνο εμφάνισης δερματικών αντιδράσεων.
Swedish: Engångsadministrering av doser på upp till 11 g till friska unga manliga frivilliga försökspersoner orsakade inga särskilda symptom.
Greek: Η εφ' άπαξ χορήγηση δόσεων έως 11 g σε υγιείς νεαρούς άρρενες εθελοντές δεν προκάλεσε κάποιο ιδιαίτερο σύμπτωμα.
Swedish: Töm granulatet från en dospåse i ett glas;
Greek: Αδειάστε τα κοκκία από το φακελλίσκο σε ένα ποτήρι.
Swedish: Du kan fortsatta att ta OSSEOR när du har avslutat antibiotikabehandlingen.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το OSSEOR ξανά όταν έχετε ολοκληρώσει τη θεραπεία με αυτά τα αντιβιοτικά.
Swedish: • Vikten av att visa patientkortet till all hälso- och sjukvårdpersonal som deltar i patientens vård.
Greek: • Σημασία της επίδειξης της κάρτας προειδοποίησης ασθενή σε κάθε Επαγγελματία της Υγείας που εμπλέκεται στη θεραπεία τους.
Swedish: Din läkare kommer inte att förskriva OSSEOR till dig om du har särskilda riskfaktorer.
Greek: Ο γιατρός σας δε θα σας χορηγήσει OSSEOR εάν βρίσκεστε σε ιδιαίτερο κίνδυνο.
Swedish: Detta bör tas i beaktande vid tolkning av BMD-förändringar vid OSSEOR-behandling.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ερμηνεύονται οι μεταβολές της BMD κατά τη διάρκεια της θεραπείας με OSSEOR.
Swedish: Tala med din läkare om några effekter blir problematiska eller kvarstående.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν κάποια συμπτώματα γίνουν ενοχλητικά ή επιμείνουν.
Swedish: Organsystemklassificering Frekvenskategori
Greek: Kατηγορία /Οργανικό Σύστημα Κατηγορία συχνότητας
Swedish: Strontium har en distributionsvolym på ungefär 1 l/kg.
Greek: Το στρόντιο έχει όγκο κατανομής περίπου 1 l/kg.
Swedish: OSSEOR tillhandahålls i förpackningar om 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar.
Greek: Το OSSEOR συσκευάζεται σε κουτιά των 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκων.
Swedish: Hos råtta var dessa effekter reversibla 8 veckor efter behandlingsavbrott.
Greek: Στους αρουραίους, αυτές οι ενέργειες ήταν αναστρέψιμες 8 εβδομάδες μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterförpackning
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί
Swedish: Alla patienter fick dagligt tillskott av kalcium (1 000 mg) och D-vitamin (800 IE).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν καθημερινά συμπληρώματα ασβεστίου (1000 mg) και βιταμίνης D (800 UI).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att OSSEOR påverkar din förmåga att köra eller använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών: Το OSSEOR δεν είναι πιθανό να επηρεάζει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές.
Swedish: • Förskrivarguiden kommer att innehålla en checklista för att påminna förskrivare om kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder före förskrivning och för att underlätta regelbunden uppföljning av kardiovaskulär risk.
Greek: • Μέσα στον οδηγό συνταγογράφησης θα υπάρχει ένας κατάλογος ελέγχου για να υπενθυμίζει στους συνταγογράφους τις αντενδείξεις, προειδοποιήσεις και προφυλάξεις πριν την συνταγογράφηση και να υποστηρίζει την τακτική παρακολούθηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: Beslutet att förskriva strontiumranelat skall baseras på en bedömning av den enskilda patientens totala risk (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Η απόφαση χορήγησης ρανελικού στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του συνολικού ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {datum}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον
Swedish: Efter episoder av överdosering under kliniska prövningar (upp till 4 g/dag under en tidsperiod av maximalt 147 dagar) observerades inga kliniskt relevanta effekter.
Greek: Μετά από επεισόδια υπερδοσολογίας κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (έως 4 g/ημέρα για μέγιστη διάρκεια 147 ημερών), δεν παρατηρήθηκαν κλινικώς σχετιζόμενες ενέργειες .
Swedish: • Kontraindikationer för behandling med OSSEOR.
Greek: • Τις αντενδείξεις στην θεραπεία με το OSSEOR.
Swedish: Miljöriskbedömningen för strontiumranelat har utförts enligt europeiska riktlinjer för miljöriskbedömning.
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου του ρανελικού στροντίου έχει διεξαχθεί σύμφωνα με τις Ευρωπαϊκές οδηγίες του ERA,
Swedish: Absorberad ranelinsyra elimineras snabbt och oförändrad genom njurarna.
Greek: Το απορροφημένο ρανελικό οξύ απομακρύνεται γρήγορα αμετάβλητο μέσω των νεφρών.
Swedish: Effekten av OSSEOR kan påverkas om det tas tillsammans med mjölk och mjölkprodukter så det är viktigt att du enbart blandar OSSEOR med vatten för att vara säker på att det skall verka riktigt.
Greek: Το OSSEOR μπορεί να αλληλεπιδράσει με το γάλα και τα γαλακτοκομικά προϊόντα, γι' αυτό είναι σημαντικό να αναμειγνύετε το OSSEOR μόνο με νερό, για να είστε σίγουρες ότι θα δράσει σωστά.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Varje dospåse innehåller också 20 mg aspartam (E951).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg ασπαρτάμη (Ε951).
Swedish: • Alla patienter bör få fullständig information om att de kardiovaskulära riskerna skall följas upp regelbundet, vanligen med ett intervall på 6-12 månader.
Greek: • Όλοι οι ασθενείς πρέπει να είναι πλήρως ενημερωμένοι ότι θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για καρδιαγγειακούς κινδύνους, συνήθως κάθε 6-12 μήνες.
Swedish: Kartong innehållande 7, 14, 28, 56, 84 eller 100 dospåsar Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 ή 100 φακελλίσκους Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Swedish: Erfarenhet efter introduktion på marknaden b Muskuloskeletal fraktion > 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία β Μυοσκελετικό κλάσμα > 3 φορές από το ανώτατο φυσιολογικό όριο.
Swedish: • När omedelbart läkarhjälp bör uppsökas.
Greek: • Πότε να αναζητείται επείγουσα ιατρική συμβουλή.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OSSEOR Ta inte OSSEOR
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το OSSEOR
Swedish: Om du har avbrutit behandlingen på grund av överkänslighetsreaktioner ska du inte ta OSSEOR igen.
Greek: Εάν έχετε διακόψει την αγωγή λόγω αντιδράσεων υπερευαισθησίας, μη πάρετε το OSSEOR ξανά.
Swedish: Det finns inga data från användningen av strontiumranelat i gravida kvinnor.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση strontium ranelate σε εγκύους.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är aspartam (E951), maltodextrin, mannitol (E421).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασπαρτάμη (Ε 951), μαλτοδεξτρίνη, μαννιτόλη (Ε 421).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel för behandling av skelettsjukdomar - Andra medel som påverkar benstrukturen och mineraliseringen, ATC-kod: M05BX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών - Άλλα φάρμακα που επηρεάζουν την οστική δομή και την πρόσληψη μεταλλικών στοιχείων, κωδικός ATC: M05BΧ03
Swedish: Strontiumranelat (n=3352)
Greek: Strontium ranelate (n=3352)
Swedish: Liknande gynnsamma effekter demonstrerades hos kvinnor med multipla frakturer vid studiestart.
Greek: Παρόμοια οφέλη καταδείχθηκαν σε γυναίκες με πολλαπλά κατάγματα κατά την ένταξη.
Swedish: Rör om tills granulatet är jämt fördelat i vattnet.
Greek: Ανακατέψτε μέχρι να διασκορπιστούν τα κοκκία ομοιόμορφα μέσα στο νερό.
Swedish: Den kliniska följden av osteoporos är frakturer.
Greek: Η κλινική συνέπεια της οστεοπόρωσης είναι τα κατάγματα.
Swedish: Patientkortet bör innehålla följande nyckelbudskap:
Greek: Η Κάρτα Προειδοποίησης του Ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα μηνύματα:
Swedish: OSSEOR skall sättas ut så fort som möjligt i händelse av sjukdom eller tillstånd som leder till immobilisering (se avsnitt 4.3) och adekvata förebyggande åtgärder skall vidtas.
Greek: Το OSSEOR θα πρέπει να διακόπτεται το συντομότερο δυνατό στην περίπτωση μιας ασθένειας ή μιας κατάστασης η οποία οδηγεί σε ακινητοποίηση (βλ. παράγραφο 4.3) και πρέπει να λαμβάνονται επαρκή προληπτικά μέτρα.
Swedish: Strontiumranelat hämmar inte cytokrom P450-enzymer.
Greek: Το strontium ranelate δεν αναστέλλει τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall efter diskussion och överenskommelse med nationell myndighet i varje medlemsstat där OSSEOR marknadsförs säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva OSSEOR förses med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να διασφαλίσει ότι μετά από συζήτηση και συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή σε κάθε Κράτος μέλος όπου κυκλοφορεί το OSSEOR, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφούν OSSEOR είναι εφοδιασμένοι με το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Swedish: Om OSSEOR används oavsiktligt under graviditet måste behandlingen upphöra.
Greek: Εάν το OSSEOR χρησιμοποιηθεί εκ παραδρομής κατά τη διάρκεια της κύησης, πρέπει να διακοπεί η λήψη του.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μεσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: När patienter över 80 år som löper risk för VTE behandlas, skall behovet för fortsatt behandling med OSSEOR omprövas.
Greek: Όταν χορηγείται σε ασθενείς άνω των 80 ετών με κίνδυνο ΦΘΕ, θα πρέπει να επανεκτιμάται η ανάγκη για τη συνέχιση της θεραπείας με OSSEOR.
Swedish: I de flesta fall är förloppet av DRESS gynnsamt efter utsättande av OSSEOR och efter initierad kortikosteroidbehandling när det behövs.
Greek: Η έκβαση του DRESS είναι ευνοϊκή στις περισσότερες περιπτώσεις με την διακοπή του OSSEOR και μετά την έναρξη θεραπείας με κορτικοστεροειδή όταν είναι απαραίτητο.
Swedish: Om du av misstag skulle ta det under graviditet eller amning så skall du omedelbart sluta, och rådfråga din läkare.
Greek: Εάν το πάρετε κατά λάθος κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας, διακόψτε το αμέσως και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Swedish: Din läkare kommer regelbundet att följa upp tillstånd som är förknippade med ditt hjärta och dina blodkärl, vanligen med ett intervall på 6 till 12 månader så länge du tar OSSEOR.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί τακτικά την κατάσταση της καρδιάς σας και των αγγείων του αίματος γενικά, κάθε 6 έως 12 μήνες για όσο διάστημα παίρνετε το OSSEOR.
Swedish: En utvärdering av livskvalitet på QUALIOST:s specifika skala och även för "General Health"-perceptionspoängtal på SF-36:s allmänna skala visade fördelar med OSSEOR jämfört med placebo.
Greek: Η αξιολόγηση της ποιότητας ζωής, όπως έγινε με την ειδική κλίμακα QUALIOST καθώς και με τη βαθμολογία αντίληψης Γενικής Υγείας (General Health perception) της γενικής κλίμακας SF-36, κατέδειξε το όφελος του OSSEOR, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Swedish: På grund av sjukdomens natur är strontiumranelat avsedd för långtidsanvändning.
Greek: Λόγω της φύσης της υπό θεραπείας νόσου, το strontium ranelate προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Gult granulat.
Greek: Κίτρινα κοκκία.
Swedish: Icke-interventionsstudie avseende säkerhet för att utvärdera effekten av tillämpade riskminimeringsåtgärder, inklusive en beskrivning av patientpopulationen som behandlats i det dagliga kliniska arbetet, användningsmönster och kardiovaskulär risk.
Greek: Μη παρεμβατική κλινική μελέτη ασφάλειας για την εκτίμηση της αποτελεσματικότητας των εφαρμοσμένων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης και της περιγραφής του πληθυσμού των ασθενών που ακολουθούν την αγωγή σε συνθήκες καθημερινής κλινικής πρακτικής, προτύπων χρήσης και καρδιαγγειακού κινδύνου.
Swedish: Populationfarmakokinetiska data visade inget samband mellan ålder och strontiumclearance i målpopulationen.
Greek: Τα πληθυσμιακά στοιχεία φαρμακοκινητικής δεν έδειξαν να υπάρχει σχέση μεταξύ της ηλικίας και της φαινόμενης κάθαρσης του στροντίου στον πληθυσμό-στόχο.