FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ceftarolín nie je účinný proti kmeňom Enterobacteriales produkujúcim betalaktamázy s rozšíreným spektrom (extended-spectrum betalactamases, ESBLs) zo skupiny TEM, SHV alebo CTX-M, serínové karbapenemázy (ako je KPC), metalobetalaktamázy triedy
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Slovak: Zinforo každých 8 hodín bola veľmi častá (18,5
Polish: Jednakże, częstość występowania wysypki w podgrupie pacjentów z Azji przyjmujących produkt leczniczy Zinforo co 8 godzin była bardzo częsta (18,5%).
Slovak: 600 mg b/každých 12 hodín
Polish: 600 mg b/co 12 godzin
Slovak: Ceftarolín alebo ceftarolín fosamil v podmienkach in vitro nie sú metabolizované enzýmami CYP450, preto je nepravdepodobné, že by súbežné podávanie s CYP450 induktormi alebo inhibítormi ovplyvňovalo farmakokinetiku ceftarolínu.
Polish: Ceftarolina lub fosamil ceftaroliny nie są metabolizowane przez enzymy CYP450 in vitro, dlatego jest mało prawdopodobne, aby jednoczesne stosowanie induktorów lub inhibitorów CYP450 wpływało na farmakokinetykę ceftaroliny.
Slovak: Hydrolýzou betalaktámového kruhu dochádza k tvorbe mikrobiologicky neúčinného metabolitu s otvoreným kruhom ceftarolínu M-1.
Polish: Hydroliza pierścienia beta-laktamowego ceftaroliny występuje do mikrobiologicznie nieczynnego metabolitu z otwartym pierścieniem beta-laktamowym - M-1 ceftaroliny.
Slovak: Vzniknutý roztok sa má podať podľa zvolenej dávky počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml.
Polish: Otrzymany roztwór należy podawać, zależnie od dobranej dawki, przez od 5 do 60 minut w dawce standardowej lub 120 minut w dużej dawce, w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml.
Slovak: Zinforo sa podáva intravenóznou infúziou počas 5 až 60 minút pre štandardnú dávku alebo 120 minút pre vysokú dávku (na cSSTI zapríčinené S. aureus s MIC pre ceftarolín 2 alebo 4 mg/l) v objemoch infúzií 50 ml, 100 ml alebo 250 ml (pozri časť 6.6).
Polish: Produkt leczniczy Zinforo podaje się w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut przy dawce standardowej lub 120 minut przy dużej dawce (w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l) w objętości wlewu wynoszącej 50 ml, 100 ml lub 250 ml (patrz punkt 6.6).
Slovak: (uvedených v časti 6),
Polish: (patrz punkt 4.8).
Slovak: Jemne miešajte do rozpustenia a skontrolujte, či je prášok úplne rozpustený.
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
Slovak: U pediatrickej populácie je potenciál pre interakcie nízky, rovnako ako u dospelých.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Slovak: 8 mg/kg b/každých 8 hodín
Polish: 8 mg/kg b/co 8 godzin
Slovak: U starších pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu > 50 ml/min sa nevyžaduje žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny > 50 ml/min modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Slovak: Na liečbu infekcie vyvolanej baktériami S. aureus, pre ktoré je MIC ceftarolínu ≤ 1 mg/l, sa odporúča štandardná dávka.
Polish: W leczeniu zakażeń wywołanych przez S. aureus, dla którego wartość MIC ceftaroliny wynosi ≤ 1 mg/l, zalecana jest dawka standardowa.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a za normálnych okolností to nemá byť viac ako 24 hodín pri teplote 2-8ºC, pokiaľ sa príprava/nariedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Polish: Standardowo roztworu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8⁰C, chyba że rozpuszczanie i rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Slovak: Trvanie infúzie kratšie ako 60 minút je založené len na farmakokinetickej a farmakodynamickej analýze.
Polish: Czasy infuzji krótsze niż 60 minut oparte są wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Slovak: 400 mg c/každých 12 hodín
Polish: 400 mg c/co 12 godzin
Slovak: V toxikologických skúšaniach s ceftarolín fosamilom pri 7 - 25 násobkoch Cmax ceftarolínu u ľudí sa vyskytli záchvaty (pozri časť 5.3).
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Slovak: Upozornenia a opatrenia
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Slovak: • ak ste mali predtým závažné alergické reakcie na iné antibiotiká, ako je penicilín alebo karbapeném.
Polish:  Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki, takie jak penicylina lub karbapenem.
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a deti ≥ 2 rokov až < 12 rokov
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz dzieci w wieku od ≥ 2 do < 12 lat
Slovak: Celkovo sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na fertilitu alebo postnatálny vývoj u potkanov až do 5-krát vyššej klinickej expozície.
Polish: Ogólnie, nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność ani rozwój poporodowy, gdy całkowity wpływ leku na organizm był do około 5-krotnie większy niż obserwowany podczas stosowania u ludzi.
Slovak: Zinforo sa nemá používať na liečbu cSSTI zapríčinenej S. aureus, pre ktorý je MIC ceftarolínu > 4 mg/l.
Polish: Produktu Zinforo nie należy stosować w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi > 4 mg/l.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Slovak: Priemerný distribučný objem ceftarolínu v rovnovážnom stave u zdravých dospelých mužov po jednej 600 mg intravenóznej dávke rádioaktívne značeného ceftarolín fosamilu bol 20,3 l podobný objemu extracelulárnej tekutiny.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ceftaroliny w stanie stacjonarnym u zdrowych dorosłych mężczyzn po podanej dożylnie pojedynczej dawce radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, wynoszącej 600 mg, wynosiła 20,3 litra i była podobna do objętości płynu pozakomórkowego.
Slovak: Ceftarolín fosamil a ceftarolín boli klastogénne v in vitro teste chromozómových aberácií, avšak v Amesovom teste, teste myších lymfómov a teste neplánovanej syntézy DNA sa mutagénna aktivita nedokázala.
Polish: Fosamil ceftaroliny i ceftarolina wykazały działanie klastogeniczne w podczas badań aberracji chromosomalnych in vitro, jednakże nie obserwowano aktywności mutagenicznej w teście Amesa, mysiego chłoniaka i teście nieplanowanej syntezy DNA.
Slovak: Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI - complicated skin and soft tissue infections)
Polish:  powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft tissue infections,
Slovak: Očakáva sa že potenciál pre interakcie ceftarolínu alebo ceftarolín fosamilu s liekmi metabolizovanými enzýmami CYP450 bude nízky, pretože in vitro nie sú inhibítormi ani induktormi enzýmov CYP450.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji ceftaroliny lub fosamilu ceftaroliny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez układ enzymatyczny CYP450 jest małe, ponieważ nie są one inhibitorami ani induktorami enzymu CYP450 in vitro.
Slovak: Zinforo je antibiotikum, ktoré obsahuje liečivo nazývané ceftarolín fosamil.
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Slovak: Ceftarolín fosamil (prekurzor) sa na aktívny ceftarolín v plazme konvertuje fosfatázami a koncentrácie prekurzoru v plazme sú merateľné najmä počas intravenóznej infúzie.
Polish: Fosamil ceftaroliny (prolek) jest przekształcany w osoczu w czynną ceftarolinę przez enzymy o aktywności fosfatazy, a stężenie proleku jest mierzalne w osoczu głównie podczas infuzji dożylnych.
Slovak: Hnačka, bolesť žalúdka
Polish: • Biegunka, ból brzucha.
Slovak: Infúzne objemy pre pediatrických pacientov sa budú odlišovať v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Polish: Objętości podawane we wlewie u dzieci i młodzieży będą różne, zależnie od masy ciała dziecka.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe cSSTI u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, s nekrotizujúcou fasciitídou, perirektálnym abscesom a pacientov s treťostupňovými a rozsiahlymi popáleninami.
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z martwiczym zapaleniem powięzi, ropniem okołoodbytniczym i pacjenci z poparzeniami trzeciego stopnia lub z rozległym poparzeniem.
Slovak: Ako používať Zinforo
Polish: Jak stosować lek Zinforo
Slovak: Intravenózny roztok pripravený pomocou rozpúšťadiel uvedených v časti 6.6 sa má podať v priebehu 6 hodín od jeho prípravy.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Slovak: Ceftarolín sa má používať opatrne u pacientov s anamnézou nezávažných hypersenzitívnych reakcií na ktorékoľvek betalaktámové antibiotiká (napr. penicilín alebo karbapenémy).
Polish: Ceftarolinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z nieciężkimi reakcjami nadwrażliwości na inne antybiotyki beta-laktamowe (np. penicyliny lub karbapenemy) w wywiadzie.
Slovak: Farmakokinetika ceftarolínu u pacientov s poruchou funkcie pečene nebola stanovená.
Polish: Nie ustalono farmakokinetyki ceftaroliny u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1 ml roztoku 30 mg ceftarolín fosamilu.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku 1 ml koncentratu zawiera 30 mg fosamilu ceftaroliny.
Slovak: 12 mg/kg až maximálne 400 mg b/každých 8 hodín
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 400 mg b/co 8 godzin
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa musia dodržať aseptické podmienky.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Slovak: Účinky ceftarolín fosamilu na fertilitu u ľudí neboli sledované.
Polish: Nie badano wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność u ludzi.
Slovak: Bledý žltobiely až svetložltý prášok.
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Slovak: S. aureus s MIC pre ceftarolín  4 mg/l je zriedkavý.
Polish: S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi ≥ 4 mg/l występuje rzadko.
Slovak: Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 12 hodín infúziami trvajúcimi 1 hodinu (pozri časť 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 12 godzin, w czasie infuzj trwającej 1 godzinę (patrz punkt 4.2).
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou ≥ 33 kg
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Slovak: Deti ≥ 2 mesiace až < 2 roky
Polish: Niemowlęta w wieku od ≥ 2 miesięcy do < 2 lat
Slovak: Na základe požadovanej dávky pre pacienta sa na prípravu infúzie môže použiť 250 ml, 100 ml alebo 50 ml infúzny vak.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP - community-acquired pneumonia)
Polish: cSSTI);  pozaszpitalne zapalenie płuc (ang. community-acquired pneumonia, CAP).
Slovak: Priemerný plazmatický pomer ceftarolínu M-1 k AUC ceftarolínu po podaní jednotlivej dávky 600 mg ceftarolín fosamilu intravenóznou infúziou u zdravých jedincov je približne 20-30
Polish: Średnie stężenia M-1 ceftaroliny w osoczu w odniesieniu do AUC ceftaroliny po podaniu pojedynczej dawki 600 mg ceftaroliny fosamilu w infuzji dożylnej u zdrowych ochotników stanowi w przybliżeniu
Slovak: Podáva sa intravenózne (kvapkaním do žily) počas 5 až 60 minút, ak dostávate zvyčajnú dávku, alebo 120 minút, ak dostávate zvýšenú dávku.
Polish: Lek jest podawany w infuzji dożylnej trwającej od 5 do 60 minut u pacjentów otrzymujących dawkę standardową lub 120 minut u pacjentów otrzymujących dawkę zwiększoną.
Slovak: Zinforo prášok sa má rozpustiť pomocou 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Polish: Produkt Zinforo, proszek, należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań.
Slovak: Zníženie celkového počtu bielych krviniek alebo určitého typu bielych krviniek v krvi
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Slovak: Krvácanie alebo tvorba krvných podliatin viac ako zvyčajne.
Polish: • Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestrou predtým, ako začnete používať Zinforo.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Zinforo.
Slovak: ESRD, vrátane hemodialýzy
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek (ESRD), w tym hemodializy
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázala účinnosť proti patogénom vymenovaným pri každej indikácii, ktoré boli v podmienkach in vitro citlivé na ceftarolín.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych, podczas stosowania w wyszczególnionych we wskazaniach zakażeniach, wywołanych przez wymienione poniżej drobnoustroje, które były wrażliwe na ceftarolinę in vitro.
Slovak: Po opakovaných intravenóznych infúziách 600 mg dávok každých 8 alebo 12 hodín, sa u zdravých dospelých s CrCl >
Polish: Nie obserwowano kumulacji ceftaroliny po wielokrotnych infuzjach dożylnych po 600 mg co 8 godzin lub 12 godzin u zdrowych dorosłych ochotników z CrCL > 50 ml/min.
Slovak: Účinný podiel liečiva po podaní Zinfora je ceftarolín.
Polish: Substancją wykazującą działanie po podaniu produktu leczniczego Zinforo jest ceftarolina.
Slovak: S ceftarolín fosamilom sa nevykonali žiadne klinické liekové interakčné štúdie.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących klinicznych interakcji fosamilu ceftaroliny z innymi lekami.
Slovak: V sumárnej analýze piatich pivotných štúdií s podávaním každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) bol výskyt DAGT sérokonverzie u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil 11,2 % a v štúdii u pacientov dostávajúcich ceftarolín fosamil každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín) bol výskyt 32,3 % (pozri časť 4.8).
Polish: Częstość serokonwersji bezpośredniego testu antyglobulinowego u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny wynosiła 11,2% w pięciu połączonych głównych badaniach przy podawaniu leku co 12 godzin (600 mg podawanych w ciągu 60 minut co 12 godzin) i 32,3% w badaniu u pacjentów stosujących fosamil ceftaroliny co 8 godzin (600 mg podawanych w ciągu 120 minut co 8 godzin), (patrz punkt 4.8).
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť pri používaní tohto lieku sú uvedené nižšie:
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić opisane niżej działania niepożądane.
Slovak: Vzťahuje sa na dávkovanie u dospelých alebo dospievajúcich (vo veku od 12 rokov a 33 kg) s ceftarolínom každých 8 hodín infúziami trvajúcimi 2 hodiny na liečbu cSSTI (pozri časť 4.2).
Polish: Dotyczy dawkowania u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i masie ciała od 33 kg), podanie ceftaroliny co 8 godzin, w czasie infuzji trwającej 2 godziny, w leczeniu cSSTI (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ceftarolín sa nedistribuuje do erytrocytov a jeho väzba na plazmatické bielkoviny je nízka (približne 20 %).
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
Slovak: Svrbenie, kožná vyrážka
Polish: • Świąd, wysypka skórna.
Slovak: Sila dávky (mg)
Polish: Dawka (mg)
Slovak: Po vybratí z chladničky do podmienok izbovej teploty sa nariedený roztok musí použiť do 6 hodín.
Polish: Jeśli po wyjęciu z lodówki rozcieńczony produkt przechowywany jest w temperaturze pokojowej, należy go zużyć w ciągu 6 godzin.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
Slovak: Precitlivenosť na cefalosporínové antibiotiká.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy cefalosporyn.
Slovak: Tak ako pri iných betalaktámových antimikrobiálnych liečivách sa ukázalo, že je percento času nad minimálnou inhibičnou koncentráciou (MIC) infikujúceho mikroorganizmu v rámci dávkovacieho intervalu (%
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Tak jak dla innych antybiotyków beta-laktamowych wykazano, że najważniejszym parametrem powiązanym ze skutecznością ceftaroliny jest wyrażona procentowo część odstępu między dawkami, w której stężenie antybiotyku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wzrost drobnoustroju wywołującego zakażenie (%T > MIC).
Slovak: 8 mg/kg až do maximálne 300 mg c/každých 8 hodín
Polish: 8 mg/kg do maksymalnie 300 mg c/co 8 godzin
Slovak: Ak si myslíte, že vám bolo podané nadmerné množstvo Zinfora, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Zinforo, powinien niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut i zalecenia dotyczące dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku od ≥ 2 rokov do <
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Slovak: Bolesť a podráždenie žíl
Polish: • Ból i podrażnienie żył.
Slovak: Pneumónia získaná v komunite (CAP)
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc (CAP)
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: Odporúčané trvanie infúzie kratšie ako 60 minút, novorodenecká a odporúčaná vysoká dávka sú vypočítané len na základe farmakokinetických a farmakodynamických analýz.
Polish: Czasy trwania infuzji krótsze niż 60 minut oraz zalecenia dotyczące dawki dla noworodków i dużej dawki opierają się wyłącznie na analizach farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Slovak: U starších pacientov s klírensom kreatinínu viac ako 50 ml/min sa úprava dávky Zinfora nevyžaduje.
Polish: Modyfikacja dawkowania produktu leczniczego Zinforo nie jest konieczna u pacjentów w podeszłym wieku z klirensem kreatyniny powyżej 50 ml/min.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sú stabilné až do 24 hodín.
Polish: Alternatywnie, roztwór wykazuje również stabilność do 24 godzin, jeśli przechowywany jest w lodówce.
Slovak: Pacienti so známou záchvatovou poruchou
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Slovak: Klinická účinnosť proti nasledujúcim patogénnom nebola stanovená, hoci skúšania in vitro naznačujú, že by pri absencii získaných mechanizmov rezistencie mohli byť citlivé na ceftarolín:
Polish: Działanie przeciwbakteryjne na inne ważne patogeny Skuteczność kliniczna działania na poniższe patogeny nie została ustalona, jednakże badania in vitro świadczą o tym, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na ceftarolinę, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)
Polish: Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
Slovak: Hraničné hodnoty MIC (mg/l)
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Slovak: Vyrážka sa pozorovala s častou frekvenciou v združených štúdiách fázy III s cSSTI s podávaním Zinforo každých 12 hodín (600 mg podávaných počas 60 minút každých 12 hodín) aj v štúdii s cSSTI s podávaním každých 8 hodín (600 mg podávaných počas 120 minút každých 8 hodín).
Polish: Zaobserwowano częste występowanie wysypki zarówno w połączonych badaniach III fazy u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem produktu leczniczego Zinforo co 12 godzin (600 mg podawane w ciągu 60 minut co 12 godzin) i w badaniu u pacjentów z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich z zastosowaniem co 8 godzin (600 mg podawane w ciągu 120 minut co 8 godzin).
Slovak: Ak ste vynechali dávku Zinfora Ak si myslíte, že ste vynechali dávku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinforo Jeśli pacjent sądzi, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Zinforo, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Slovak: Pyrexia, reakcie v mieste podania infúzie (erytém, flebitída, bolesť)
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania gorączka, reakcje w miejscu podania (rumień, zapalenie naczyń, ból)
Slovak: 18 rokov s telesnou hmotnosťou < 33 kg a u detí vo veku od 2 rokov do 12 rokov s renálnym zlyhaním v terminálnom štádiu (ESRD) nie sú dostatočné informácie.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała < 33 kg oraz u dzieci w wieku od 2 do 12 lat ze schyłkową niewydolnością nerek (ang. end-stage renal disease, ESRD).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ( 1/10), często ( 1/100 do < 1/10), niezbyt często ( 1/1000 do < 1/100), rzadko ( 1/10 000 do < 1/1000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Podanie ceftarolínu brezivým králikom viedlo k zvýšenému výskytu zauhlenia rohov jazylky u plodov, častej skeletálnej odchýlke u plodov králikov, pri expozíciách podobných klinickým.
Polish: Badania dotyczące reprodukcji przeprowadzone na ciężarnych królikach wykazały zwiększoną częstość występowania zakrzywienia skrzydeł kości gnykowej u płodu, często występującej zmiany szkieletowej u płodów królików, gdy całkowity wpływ leku na organizm był zbliżony do obserwowanego u ludzi.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s ceftarolínom pri liečbe CAP u nasledovných skupín pacientov: imunodeficientní pacienti, pacienti s ťažkou sepsou/septickým šokom, závažným základným ochorením pľúc, pacienti s rizikom PORT triedy
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu ceftaroliny w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc w następujących grupach pacjentów: pacjenci z zaburzoną odpornością, pacjenci z ciężką posocznicą lub ze wstrząsem septycznym, pacjenci z ciężką pierwotną chorobą płuc, należący do klasy V skali PORT i (lub) z pozaszpitalnym zapaleniem płuc, u których konieczne jest wspomaganie oddychania, pacjenci z pozaszpitalnym zapaleniem płuc wywołanym opornymi na metycylinę bakteriami S. aureus lub pacjenci, u których konieczna jest intensywna opieka medycznej.
Slovak: 10 mg/kg až do maximálne 400 mg
Polish: 10 mg/kg do maksymalnie 400 mg
Slovak: Môžete dostať ďalšiu infekciu spôsobenú ďalšou baktériou počas alebo po liečbe Zinforom.
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.
Slovak: Mala by sa vziať do úvahy lokálna informácia o riziku vyskytujúcich sa mikroorganizmov produkujúcich tieto enzýmy, ak sa začne s podávaním ceftarolínu ešte predtým, než sú k dispozícii výsledky testov citlivosti.
Polish: Jeśli rozpocznie się stosowanie ceftaroliny przed uzyskaniem wyników testu wrażliwości drobnoustrojów, należy wziąć pod uwagę lokalne dane o występowaniu organizmów wykazujących ekspresję wyżej wymienionych enzymów.
Slovak: 12 mg/kg až maximálne 600 mg
Polish: 12 mg/kg do maksymalnie 600 mg
Slovak: Pre odporúčanie na úpravu dávkovania u pediatrických pacientov vo veku < 2 rokov s miernou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s ESRD nie sú dostatočné informácie.
Polish: Nie są dostępne wystarczające informacje, aby zalecić dostosowanie dawkowania u dzieci w wieku < 2 lat z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek lub ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).