FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'intervalle de temps entre l'analyse intermédiaire et la fin des inclusions, 75 patients supplémentaires ont été inclus dans l'étude.
Hungarian: Az interim analízis időpontja és a beválasztási periódus lezárta között további 75 beteget vontak be a vizsgálatba.
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification de la fréquence des effets indésirables : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő egyezményes módon történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adat alapján nem becsülhető meg).
French: Des cas de décès ont été rapportés, la causalité de ces décès étant cependant incertaine.
Hungarian: Beszámoltak fatális esetekről, a halál oka bizonytalan.
French: Prenez la dose prescrite chaque jour aussi longtemps qu'indiqué par votre médecin.
Hungarian: Minden nap vegye be az előírt adagot, ameddig orvosa így rendelkezik.
French: A l'initiation du traitement, les patients doivent être prévenus du risque d'hépatotoxicité.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket fel kell világosítani a hepatotoxicitás lehetőségéről.
French: • fatigue, sensation de faiblesse
Hungarian: • fáradtság, gyengeségérzés
French: La signification de ces données est incertaine chez l'homme.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége emberek esetében bizonytalan.
French: L'âge médian des patientes était de 51 ans et 13 % avaient 65 ans et plus.
Hungarian: A betegek medián életkora 51 év volt; 13%-uk volt 65 éves vagy idősebb, és 94%-uk volt fehérbőrű.
French: • réactions allergiques sévères (voir le début de la rubrique 4).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (lásd a 4. fejezet elején).
French: NE=médiane non atteinte.
Hungarian: 2. NE = A medián értéket nem érte el.
French: Par ailleurs, 150 (50 %) patientes présentaient des récepteurs hormonaux négatifs.
Hungarian: Ezen felül 150 beteg 50% hormonreceptor-negatív státuszú volt.
French: Autres médicaments et Tyverb
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tyverb
French: Un résumé des données d'efficacité et de survie globale est présenté dans le Tableau 4.
Hungarian: A hatásossági végpontok és a teljes túlélési adatok összefoglalását a 4. táblázat ismerteti.
French: La dose quotidienne de Tyverb ne doit pas être divisée.
Hungarian: A Tyverb napi dózisa nem osztható szét.
French: • privilégiez les aliments à faible teneur en graisses et riches en protéines plutôt que les aliments gras ou épicés
Hungarian: • zsíros és fűszeres ételek helyett fogyasszon alacsony zsírtartalmú, fehérjében gazdag ételeket;
French: La sécurité et l'efficacité de Tyverb chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Tyverb biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
French: • mangez des légumes cuits plutôt que des crudités et pelez les fruits avant de les manger
Hungarian: • nyers zöldség helyett egyen főtt zöldséget, és a gyümölcsöt fogyasztás előtt hámozza meg;
French: ** Effets indésirables provenant de notifications spontanées et de la revue de la littérature.
Hungarian: ** Spontán bejelentésekből és szakirodalomból származó mellékhatások.
French: L'hépatotoxicité peut survenir quelques jours à plusieurs mois après l'initiation du traitement.
Hungarian: A hepatotoxicitás előfordulhat napokkal, illetve hónapokkal a kezelés megkezdését követően is.
French: Vous êtes responsable de la décision concernant votre aptitude à conduire un véhicule motorisé ou de réaliser des tâches qui exigent une grande concentration.
Hungarian: Az Ön felelőssége eldönteni, képesnek érzi-e magát gépjármű vezetésére vagy egyéb, fokozott koncentrációt igénylő feladatok ellátására.
French: Le portage des allèles HLA à risque est fréquent au sein des populations caucasiennes, asiatiques, africaines et hispaniques (15 à 25 %), mais plus faible dans les populations japonaises (1 %).
Hungarian: A kockázatot jelentő HLA alléleket hordozók aránya gyakori (15-25%) a fehér, ázsiai, afrikai és latin populációkban, de alacsonyabb (1%) a japán populációkban.
French: - La substance active de Tyverb est le lapatinib.
Hungarian: - A Tyverb hatóanyaga a lapatinib.
French: Interactions avec la prise de nourriture et de boisson
Hungarian: Kölcsönhatások ételekkel és italokkal
French: Contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.
French: La capécitabine doit être prise au cours d'un repas, ou dans les 30 minutes suivant la prise alimentaire.
Hungarian: A kapecitabint táplálékkal vagy az étkezés után 30 percen belül kell bevenni.
French: Ces effets indésirables sont décrits dans la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ».
Hungarian: Ezek a hatások a „Lehetséges mellékhatások" 4. fejezetben vannak leírva.
French: Si vous oubliez de prendre Tyverb
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Tyverb-et
French: Le lapatinib est fortement lié (plus de 99 %) à l'albumine et à l'alpha-1 glycoprotéine acide.
Hungarian: A lapatinib nagymértékben (több mint 99%-ban) kötődik albuminhoz és alfa-1 glikoproteinsavhoz.
French: Précautions à prendre en cas de peau sensible :
Hungarian: Az érzékeny bőr gondozása:
French: • utiliser un nettoyant sans savon
Hungarian: • szappanmentes tisztítószerrel mosakodjon;
French: Le statut HER2 devra être déterminé en utilisant une méthode précise et dûment validée.
Hungarian: A HER2-státusz meghatározására pontos és validált módszereket kell alkalmazni.
French: La signification clinique de ces effets sur la pharmacocinétique d'autres médicaments ou sur l'activité pharmacologique d'autres médicaments anticancéreux n'est pas connue.
Hungarian: Ezen hatások más gyógyszerek farmakokinetikájára vagy egyéb daganatellenes gyógyszerek farmakológiai aktivitására gyakorolt klinikai jelentősége nem ismert.
French: Les résultats de l'analyse actualisée de la survie globale au 28 septembre 2007 sont présentés dans le tableau 2 :
Hungarian: A 2007. szeptember 28.-án aktualizált analízis alapján a teljes túlélésre vonatkozó adatok a 2. táblázatban láthatók.
French: Dans la mesure du possible, montrez leur la boîte.
Hungarian: Ha lehetséges, mutassa meg neki a gyógyszert tartalmazó csomagolást.
French: La toxicité pulmonaire peut être sévère et conduire à une insuffisance respiratoire.
Hungarian: A pulmonális toxicitás súlyos lehet, és légzési elégtelenséghez vezethet.
French: 17,2 mois (13,9 - 19,2)
Hungarian: 17,2 hónap (13,9, 19,2)
French: Le nombre médian de traitements antérieurs incluant du trastuzumab était de trois.
Hungarian: A trasztuzumabot tartalmazó, korábbi terápiás rezsimek számának középértéke három volt.
French: Noyau du comprimé Cellulose microcristalline Povidone (K30)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon (K30)
French: Electrophysiologie cardiaque
Hungarian: Szív elektrofiziológia
French: Votre médecin vérifiera les médicaments que vous prenez actuellement afin de s'assurer que vous ne prenez pas de substance incompatible avec Tyverb.
Hungarian: Orvosa át fogja tekinteni az Ön által jelenleg szedett gyógyszereket, hogy megbizonyosodjon arról, nincs-e közöttük olyan, amit nem szabad a Tyverb-bel együtt alkalmazni.
French: Des résultats d'analyse en sous-groupe, basée sur un facteur de stratification prédéfini (statut des récepteurs hormonaux) est également présenté dans le Tableau 5.
Hungarian: Az alcsoport analízis eredményeket, amelyek előre meghatározott stratifikációs faktoron (hormonreceptor státusz) alapulnak, az 5. táblázat mutatja.
French: Une réaction allergique sévère est un effet indésirable rare (pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 1 000) et qui peut se développer rapidement.
Hungarian: A súlyos allergiás reakció egy ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet), és gyorsan alakul ki.
French: 70 comprimés pelliculés Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Hungarian: 70 filmtabletta A többszörös csomagolás része, önmagában nem forgalmazható.
French: Parmi les 148 patientes traitées en monothérapie, 77 (52 %) ont été éligibles pour recevoir l'association au moment de la progression de leur maladie.
Hungarian: A monoterápiás kezelésben részesült 148 beteg közül 77-et (52%) választottak ki a betegség progressziója idején kombinációs kezelésre.
French: L'évènement PFS est défini par la progression ou le décès et l'évènement « OS » par le décès, quelle qu'en soit la cause.
Hungarian: PFS esemény a progresszió vagy a halálozás, míg OS esemény a bármely okból bekövetkezett halálozás.
French: Prenez simplement la dose suivante comme prévu.
Hungarian: Csak vegye be a következő adagot az előírt időpontban.
French: Votre médecin vous indiquera la dose de l'autre médicament anticancéreux et comment le prendre.
Hungarian: Orvosa tájékoztatni fogja a másik daganatellenes gyógyszer adagjáról és arról, hogy azt hogyan kell szednie.
French: Les évènements cardiaques observés dans cette étude étaient comparables en nature et en sévérité à ceux préalablement observés avec le lapatinib.
Hungarian: Az ebben a tanulmányban megfigyelt szívvel kapcsolatos események jellegüket és súlyosságukat tekintve összevethetők voltak azokkal, amiket korábban a lapatinibbel észleltek.
French: Le critère principal de l'étude était le délai jusqu'à la progression de la maladie (TTP : "Time To Progression").
Hungarian: Az elsődleges végpont a progresszióig eltelt idő (time to progression - TTP) volt.
French: Le mécanisme précis de cette interaction n'est pas connu, mais est supposé résulter de l'inhibition par le lapatinib d'une ou plusieurs protéines de transport.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos mechanizmusa nem ismert, de feltételezik, hogy egy vagy több transzport-fehérjének a lapatinib által történő gátlása okozza.
French: Il est indispensable de demander aux patients de signaler rapidement toute modification de leur transit intestinal.
Hungarian: Utasítani kell a betegeket, hogy a bélműködésüket érintő minden változást azonnal jelentsenek.
French: • éviter les compléments alimentaires à base de plantes (certains pouvant causer une diarrhée).
Hungarian: • kerülje a gyógynövényi kiegészítőket (egyesek hasmenést okoznak).
French: Chez l'animal, les études ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
French: Les effets indésirables observés ont inclus une dyspnée, une insuffisance cardiaque et des palpitations.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások többek között dyspnoe, szívelégtelenség és palpitatio voltak.
French: Dans certains cas, la diminution de la FEVG peut être sévère et conduire à une insuffisance cardiaque.
Hungarian: Néhány esetben az LVEF csökkenése súlyos lehet, és szívelégtelenséghez vezethet.
French: Effet de la prise alimentaire sur l'exposition au lapatinib
Hungarian: Az ételek lapatinib-expozícióra gyakorolt hatása
French: Une prise en charge proactive de la diarrhée à l'aide de médicaments anti-diarrhéiques est importante.
Hungarian: Fontos a hasmenés proaktív kezelése hasmenés elleni gyógyszerekkel.
French: La plupart des cas de diarrhée étaient de grade 1 ou 2 et n'ont pas nécessité un arrêt du traitement par lapatinib.
Hungarian: A legtöbb hasmenéses eset 1-es vagy 2-es súlyossági fokozatú volt, és nem tette szükségessé a lapatinib-kezelés megszakítását.
French: Si une réaction cutanée apparaît, un examen corporel complet doit être effectué à chaque visite jusqu'à 1 mois après la résolution.
Hungarian: Ha bőrreakció jelentkezik, minden ellenőrzésnél el kell végezni a teljes test vizsgálatát, a reakció megszűnése után még egy hónapig.
French: Chez l'Homme, l'effet sur la fertilité n'est pas connu.
Hungarian: Humán fertilitásra kifejtett hatása nem ismert.
French: Tableau 7 Résultats de survie globale (OS) issus de l'étude EGF30008 (dans la population HER2-positive uniquement)
Hungarian: 7. táblázat Teljes túlélésre vonatkozó adatok (OS) az EGF30008 vizsgálat alapján (csak a HER2-pozitív populációban)
French: Dans cette étude, la dose sans effet la plus élevée était de 20 mg/kg/jour.
Hungarian: A legmagasabb, tüneteket még nem okozó dózis ebben a vizsgálatban 20 mg/kg/nap volt.
French: • buvez beaucoup (8 à 10 verres par jour), que ce soit de l'eau, des boissons énergisantes ou autres boissons indiquées en cas de diarrhée
Hungarian: • igyon bőségesen folyadékot (8-10 pohárral naponta), vizet, sportitalokat, vagy más, tiszta folyadékot;
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéine kinase, code ATC : L01XE07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC kód: L01X E07
French: Il y a une relation positive entre les concentrations plasmatiques du lapatinib et le ΔΔQTcF.
Hungarian: A lapatininb plazma koncentrációk és a ΔΔQTcF között pozitív kapcsolatot figyeltek meg.
French: • En fonction des effets indésirables que vous pourriez présenter, votre médecin peut vous recommander de baisser votre dose voire d'arrêter temporairement votre traitement.
Hungarian: • Attól függően, hogy Ön milyen mellékhatásokat észlel, kezelőorvosa javasolhatja az adag csökkentését vagy a kezelés átmeneti megszakítását.
French: Au total, 58 % des patients symptomatiques ont présenté une disparition totale des symptômes.
Hungarian: Összességében a tüneteket mutató betegek 58%-ánál a panaszok rendeződtek.
French: L'étude de phase III (EGF30008) était une étude randomisée, en double aveugle versus placebo.
Hungarian: A fázis III vizsgálat (EGF30008) randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos volt.
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicitás (lásd 4.4 pont).
French: 8,9 mois (6,7 - 11,8)
Hungarian: 8,9 hónap (6,7, 11,8)
French: Dans un cas unique d'un patient ayant pris 9 000 mg de Tyverb, une tachycardie sinusale (avec un ECG normal, par ailleurs) a également été observée.
Hungarian: Egyetlen esetben, amikor a beteg 9000 mg Tyverb-et vett be, sinus tachycardiát (egyébként normális EKG mellett) figyeltek meg.
French: • hypertension artérielle pulmonaire (augmentation de la pression sanguine dans les artères
Hungarian: • pulmonális artériás hipertenzió (emelkedett vérnyomás a tüdők artériáiban (verőereiben)).
French: - Les autres composants sont : cellulose microcristalline, povidone (K30), carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol (400), polysorbate 80, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Hungarian: - Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, povidon (K30), A típusú karboximetil-keményítőnátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), makrogol (400), poliszorbát 80, sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
French: En cas de diarrhée potentiellement sévère, la mesure du taux de neutrophiles et de la température corporelle doit être envisagée.
Hungarian: Potenciálisan súlyos hasmenéses esetekben tanácsos a neutrofil sejtszám és a testhőmérséklet mérése.
French: La biodisponibilité du lapatinib est augmentée jusqu'à environ 4 fois par la nourriture, en fonction par exemple, de la teneur en graisses du repas.
Hungarian: A lapatinib biohasznosulása bizonyos ételek hatására akár 4-szeresére is növekedhet, pl. a táplálék zsírtartalmától függően.
French: Toutefois, une augmentation des neutropénies induites par le docétaxel a été observée.
Hungarian: Azonban a docetaxel okozta neutropenia gyakorisága nőtt.
French: L'effet de Tyverb sur la grossesse n'est pas connu.
Hungarian: A Tyverb terhesség alatti hatása nem ismert.
French: Effets du lapatinib sur les autres médicaments
Hungarian: A lapatinib hatása más gyógyszerekre
French: (IC 95 %), valeur du p b
Hungarian: (95%-os CI), p érték b
French: Ce que contient Tyverb
Hungarian: Mit tartalmaz a Tyverb
French: 952 patientes avaient une tumeur HER2-négative et pour 115 patientes, le statut n'était pas confirmé (pas d'échantillon de tumeur, pas de résultat biologique ou autre raison).
Hungarian: HER2-negatív daganata 952 betegnek volt, és összesen 115 betegnél nem tudták igazolni a daganat HER2-státuszát (tumor minta, vizsgálati eredmény hiányában vagy más okból).
French: Hypertension artérielle pulmonaire**
Hungarian: Pulmonális artériás hipertenzió**.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Macrogol (400) Polysorbate 80
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid (E171) Makrogol (400) Poliszorbát 80
French: Il est particulièrement important que vous informiez votre médecin si vous prenez, ou avez récemment pris, l'un des médicaments suivants.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi vagy nemrégiben szedte.
French: Comprimés pelliculés (comprimé).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
French: Les diminutions de la FEVG ont été totalement corrigées ou ont été améliorées dans plus de 70 % des cas, dans environ 60 % de ces cas, après l'arrêt du traitement par lapatinib et dans environ 40 % de ces cas alors que le lapatinib a été poursuivi.
Hungarian: Az LVEF-csökkenés az esetek 70%-ában megszűnt vagy javult, ebből az esetek hozzávetőleg 60%-ában a lapatinib-kezelés megszakítását követően, míg az esetek hozzávetőleg 40%-ában a lapatinib-kezelés folytatódott.
French: L'évaluation a été effectuée par les investigateurs de l'étude et par un comité indépendant de surveillance des données (en aveugle pour ce dernier).
Hungarian: Az értékelést a vizsgálók és egy független vizsgálóbizottság végezte, akik nem tudták, hogy ki, milyen kezelésben részesült.
French: Parmi tous les patients randomisés pour recevoir le traitement, 219 patients avaient une tumeur surexprimant HER2 ; cette population constituait la population prédéfinie pour l'analyse du critère principal d'efficacité.
Hungarian: A kezelési csoportba randomizált betegek közül 219 betegnek volt HER2-receptort overexpresszáló tumora, és ez volt az az előre meghatározott elsődleges populáció, ahol a hatásosságot elemezték.
French: Autres effets indésirables très fréquents :
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások:
French: Réduction du risque de diarrhée et d'éruption cutanée Tyverb peut provoquer une diarrhée sévère
Hungarian: A hasmenés és a bőrkiütés kockázatának csökkentése A Tyverb súlyos hasmenést okozhat
French: • si vous souffrez de diarrhée (voir rubrique 4)
Hungarian: • ha Önnek hasmenése van (lásd a 4. fejezetet).
French: En cas d'oubli d'une prise, la dose oubliée ne devra pas être remplacée et la suivante sera prise comme prévu à la posologie journalière recommandée (voir rubrique 4.9).
Hungarian: A kihagyott dózisokat nem szabad pótolni, és az adagolást a következő előírt napi adaggal kell folytatni (lásd 4.9 pont).
French: Si vous avez des symptômes associés à cet effet indésirable, il s'agira probablement de battements de cœur irréguliers et d'essoufflement.
Hungarian: Ha Ön ezzel a mellékhatással kapcsolatos tüneteket észlel, valószínűleg köztük lesz a szabálytalan szívverés és a légszomj.
French: Lapatinib et trastuzumab (N = 148)
Hungarian: Lapatinib plusz trasztuzumab (N = 148)
French: Vous ne devez pas prendre Tyverb si vous êtes enceinte à moins que le médecin ne vous l'ait spécifiquement demandé.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad szedni, kivéve, ha orvosa ezt kifejezetten tanácsolja.
French: L'érythro-dysesthésie palmo-plantaire (EPP) était également fréquente (> 25 %) quand le lapatinib était administré avec la capécitabine.
Hungarian: Ugyancsak gyakori volt (>25%) a palmo-plantáris erythrodysesthesia (PPE), amikor a lapatinibet kapecitabinnal adták együtt.
French: L'étude a été interrompue au moment de l'analyse intermédiaire (N=475) qui a montré une faible incidence d'évènements au niveau du SNC et une efficacité supérieure en termes de survie sans progression et de survie globale dans le bras trastuzumab + capécitabine (voir les résultats de l'analyse finale dans le Tableau 3).
Hungarian: A vizsgálatot leállították, mert az interim analízis (N = 475) a központi idegrendszeri események alacsony incidenciáját és a trasztuzumab plusz kapecitabin kar hatásosabb voltát mutatta a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés vonatkozásában (a végső analízis eredményeit lásd a 3. táblázatban).
French: Prévenez également immédiatement votre médecin si votre diarrhée s'aggrave.
Hungarian: Úgyszintén azonnal közölje kezelőorvosával, ha a hasmenése súlyosbodik.
French: Moins de 2 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés (sous forme de lapatinib et métabolites) dans les urines.
Hungarian: A bevitt orális adagnak kevesebb mint 2%-a választódik ki a vizeletbe (lapatinib és metabolitok formájában).
French: Ces données sont basées sur l'exposition de 149 patients à cette association de traitements dans l'étude pivot.
Hungarian: Ezek az adatok ennek a kombinációnak a pivotális vizsgálatban, 149 betegen történő alkalmazásából származnak.
French: Tyverb ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.
Hungarian: A Tyverb-et a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak nagyon indokolt esetben.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible concernant l'utilisation de Tyverb chez les femmes en âge de procréer.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a Tyverb fogamzóképes korú nőknél történő alkalmazásáról.
French: †, érythro dysesthésie palmo-plantaire*, alopécie †, prurit
Hungarian: †, palmo-plantaris erythrodysaesthesia*, alopecia
French: EU/1/07/440/004 70 comprimés EU/1/07/440/005 140 comprimés EU/1/07/440/006 84 comprimés EU/1/07/440/007 105 comprimés
Hungarian: EU/1/07/440/004 70 tabletta EU/1/07/440/005 140 tabletta EU/1/07/440/006 84 tabletta EU/1/07/440/007 105 tabletta
French: La fonction hépatique (transaminases, bilirubine, phosphatases alcalines) doit être évaluée avant l'initiation du traitement puis mensuellement ou selon la situation clinique.
Hungarian: A májfunkciót (a transzaminázokat, a bilirubin- és alkalikus foszfatáz-értékeket) ellenőrizni kell a kezelés megkezdése előtt és utána havonta, vagy amikor az klinikailag indokolt.
French: La biodisponibilité absolue suite à l'administration orale de lapatinib n'est pas connue mais l'absorption est incomplète et variable (coefficient de variation de l'ASC (Aire Sous la Courbe) d'environ 70 %).
Hungarian: Nem ismert a lapatinib abszolút biohasznosulása orális alkalmazást követően, de az nem teljes és változó mértékű (az AUC-re vonatkozó variációs koefficiens kb.
French: L'évaluation des données par un comité indépendant a également démontré que Tyverb, lorsqu'il était administré en association à la capécitabine, retardait significativement la progression de la maladie (Hazard Ratio 0,57 [IC 95 % : 0,43 - 0,77] p = 0,0001), en comparaison à la capécitabine seule.
Hungarian: Az adatok független értékelése ugyancsak azt mutatta, hogy a Tyverb, kapecitabinnal kombinációban alkalmazva, szignifikánsan meghosszabbította a progresszióig eltelt időt az önmagában adott kapecitabinhoz viszonyítva (relatív hazárd 0,57 [95%-os CI 0,43, 0,77] p = 0,0001).
French: Tyverb peut provoquer une éruption cutanée
Hungarian: A Tyverb bőrkiütést okozhat
French: Lorsque le lapatinib est pris en association avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, l'intervalle QTc peut être prolongé de 16,1 ms (12,6-20,3 ms) comme démontré dans les prévisions basées sur un modèle (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Amennyiben a lapatinib erős CYP3A4-inhibitorokkal együtt kerül bevételre, a QTc-szakasz várhatóan 16.1 ms-ra (12,6-20,3) nő, mint ahogy az a modell alapú előrejelzés is mutatja (lásd 4.4 pont).