FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten zwischen 65 und 75 Jahren oder Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen können Zypadhera jedoch anwenden, wenn eine wirksame und gut verträgliche Dosis von oralem Olanzapin ermittelt werden konnte.
Czech: Přípravek Zypadhera však mohou užívat pacienti ve věku od 65 do 75 let nebo pacienti s onemocněním ledvin nebo jater v případě, že u nich bylo při použití ústně podávaného olanzapinu dosaženo dobře snášeného a účinného dávkovacího režimu.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Zypadhera ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Zypadhera?
German: In der Studie, die sich mit der Aufrechterhaltung des Ansprechens auf die Behandlung mit Olanzapin befasste, war Zypadhera genauso wirksam wie oral angewendetes Olanzapin: Bei 10 % der Patienten, die Zypadhera alle zwei Wochen erhielten, verschlimmerten sich die Symptome, was bei 7 % der Patienten der Fall war, die Olanzapin einnahmen.
Czech: Ve studii, která byla zaměřena na udržení reakce na léčbu olanzapinem, byl přípravek Zypadhera stejně účinný jako olanzapin užívaný ústy: ke zhoršení příznaků došlo u 10 % pacientů užívajících přípravek Zypadhera každé dva týdny v porovnání se 7 % pacientů, kteří užívali olanzapin ústy.
German: Zypadhera ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Czech: Zypadhera je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
German: Die Symptomwerte lagen zu Beginn der Studie bei 100 Punkten, verringerten sich aber bei Patienten, die Zypadhera erhielten, nach acht Wochen um etwa 25 Punkte, bei Patienten, die Placebo erhielten, dagegen nur um etwa 9 Punkte.
Czech: Na začátku studie bylo skóre příznaků přibližně 100 bodů, ale po 8 týdnech došlo u pacientů užívajících přípravek Zypadhera ke snížení skóre o přibližně 25 bodů ve srovnání s přibližně 9 body u pacientů, kteří užívali placebo.
German: Zypadhera wird durch tiefe Injektion in den Gesäßmuskel von einem Arzt oder einer Krankenpflegekraft gegeben, die in der Verabreichung dieser Art von Injektion geschult sind.
Czech: Přípravek Zypadhera se podává injekcí hluboko do hýžďového svalu, a to lékařem nebo zdravotní sestrou vyškolenými k podávání tohoto typu injekcí.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zypadhera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zypadhera je uveden v příbalové informaci.
German: „Depot" bedeutet, dass der Wirkstoff nach der Injektion über einige Wochen hinweg langsam abgegeben wird.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
German: Er wies jedoch darauf hin, dass Depot-Injektionen nicht für die Anwendung als Anfangsbehandlung geeignet sind, weil es mindestens eine Woche dauert, bis das Arzneimittel die Symptome verringert, und die Patienten möglicherweise eine schnelle Symptomkontrolle benötigen.
Czech: Výbor CHMP byl však toho názoru, že použití injekcí s prodlouženým uvolňováním není vhodné pro počáteční léčbu, neboť ke zmírnění příznaků po podání léčivého přípravku dojde nejdříve po týdnu a u pacientů může být nutné potlačit příznaky onemocnění rychleji.
German: Olanzapin
Czech: Zypadhera olanzapinum
German: Der CHMP stellte fest, dass Zypadhera sowohl als Anfangsbehandlung bei Schizophrenie wie auch bei der Aufrechterhaltung eines Ansprechens auf die Behandlung einer Schizophrenie wirksam ist.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že přípravek Zypadhera je účinný jak v rámci počáteční léčby schizofrenie, tak v rámci udržení reakce na její léčbu.
German: Zypadhera darf nicht in eine Vene oder unter die Haut injiziert werden.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmí být aplikován formou injekce do žíly nebo pod kůži.
German: Zypadhera darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Olanzapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Zypadhera nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Er gilt als „atypisches" Antipsychotikum, weil er sich von den seit den 1950er Jahren erhältlichen, älteren Antipsychotika unterscheidet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zypadhera, olanzapin, je antipsychotikum, které je známé jako „atypické" antipsychotikum, protože se liší od antipsychotických léčivých přípravků starší generace, které jsou k dispozici od 50. let 20. století.
German: Die Dosis richtet sich nach der Olanzapin-Dosis, die der Arzt zuvor oral angewendet hat.
Czech: Dávka přípravku závisí na dávce olanzapinu, kterou pacient dříve užíval ústy.
German: Was ist Zypadhera?
Czech: Co je Zypadhera?
German: In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, war Zypadhera wirksamer als Placebo.
Czech: Ve studii počáteční léčby schizofrenie byl přípravek Zypadhera účinnější než placebo.
German: Zypadhera wird zur Erhaltung der Verbesserung der Symptome bei Patienten mit Schizophrenie angewendet, die mit einem ersten Zyklus von oralem Olanzapin bereits stabilisiert wurden.
Czech: Přípravek Zypadhera se používá k udržení zlepšení příznaků u pacientů trpících schizofrenií, jejichž stav byl již stabilizován během počáteční léčby olanzapinem užívaným ústy.
German: Die „hohen" Zypadhera-Dosen verhinderten eine Verschlimmerung der Symptome wirksamer als die „niedrige" Dosis.
Czech: V rámci prevence zhoršování příznaků byly „vysoké" dávky přípravku Zypadhera účinnější než „nízké" dávky.
German: Es darf auch nicht bei Patienten mit erhöhtem Risiko eines Engwinkelglaukoms (erhöhter Augeninnendruck) angewendet werden.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s rizikem angulárního glaukomu (zvýšený nitrooční tlak).
German: Die Wirksamkeit von Zypadhera war ab der zweiten Behandlungswoche größer als die von Placebo.
Czech: Od druhého týdne léčby byla účinnost přípravku Zypadhera vyšší než účinnost placeba.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zypadhera gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zypadhera zu erteilen.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zypadhera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Monaten der Behandlung engmaschig auf Anzeichen eines Rezidivs (Wiederauftreten von Symptomen) zu überwachen, und die Dosis sollte gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky relapsu (návratu příznaků) a v případě potřeby by měla být dávka přípravku upravena.
German: Welches Risiko ist mit Zypadhera verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zypadhera?
German: Das Olanzapin in Zypadhera liegt in Form eines „Pamoat"-Salzes vor, das die Löslichkeit des Olanzapins verringert.
Czech: V přípravku Zypadhera je olanzapin obsažen ve formě soli „pamoátu", což jej činí méně rozpustným.
German: Drei der Zypadhera-Dosen waren „hoch" (300 mg und 150 mg alle zwei Wochen und 405 mg alle vier Wochen) und eine war „niedrig" (45 mg alle vier Wochen).
Czech: • ve studii udržovací terapie byly u 1 065 pacientů srovnávány účinky čtyř dávek přípravku Zypadhera s účinky olanzapinu užívaného ústy; tři z dávek přípravku Zypadhera byly „vysoké" (300 mg a 150 mg každé dva týdny a 405 mg každé čtyři týdny) a jedna „nízká" (45 mg každé čtyři týdny).
German: Welchen Nutzen hat Zypadhera in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Zypadhera byl prokázán v průběhu studií?
German: Wie wurde Zypadhera untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Zypadhera zkoumán?
German: • In der Studie, in der die Anfangsbehandlung untersucht wurde, wurden die Wirkungen von drei Zypadhera-Dosen mit denen von Placebo (Injektionen eines Scheinpräparates) bei 404 Patienten verglichen.
Czech: • ve studii počáteční léčby byl u 404 pacientů srovnávány účinky tří dávek přípravku Zypadhera s účinky placeba (neúčinnými injekcemi); hlavním měřítkem účinnosti byla změna příznaků pacienta hodnocená po 8 týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii,
German: Dadurch werden Signale gestört, die durch „Neurotransmitter", d. h.
Czech: Tím narušuje přenos signálů mezi mozkovými buňkami, který je zprostředkován „neurotransmitery", chemickými látkami, jež umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
German: In seltenen Fällen entwickeln Patienten, die Zypadhera erhalten, nach der Injektion Symptome einer Olanzapin-Überdosis, wenn das Arzneimittel versehentlich in eine Vene injiziert wird.
Czech: Pokud je přípravek Zypadhera nechtěně aplikován formou injekce do žíly, mohou se po jeho podání u pacienta ojediněle objevit příznaky předávkování olanzapinem.
German: Wofür wird Zypadhera angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Zypadhera používá?
German: Wie wird Zypadhera angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zypadhera používá?
German: Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Czech: Název přípravku Síla
German: Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, dokud se nebudete cítit lépe.
German: Ein aktualisierter RMP muss eingereicht werden:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
German: Sie werden keine weiteren Injektionen erhalten.
Czech: Další injekce již nedostanete.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. September 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. září 2006
German: Bis zu 20 mg können innerhalb von 24 Stunden gegeben werden.
Czech: Během 24 hodin vám může být podáno až 20 mg.
German: Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den in Abschnitt 6.6 aufgeführten.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
German: (Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)
Czech: (Perforace umožňující odrhnutí návodu k použití pro zdravotnické pracovníky od Příbalové informace) pokyny pro zdravotnické pracovníky
German: Drehen Sie die Flasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb gefärbte Lösung vorliegt.
Czech: Lahvičkou otáčejte, dokud se obsah úplně nerozpustí a vznikne žlutě zbarvený roztok.
German: Die Dosis für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein.
Czech: Obvyklá dávka při první injekci je 10 mg, ale může být i nižší.
German: Nicht intravenös oder subkutan anwenden.
Czech: Neaplikujte intravenózně nebo subkutánně.
German: Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může ZYPREXA zhoršovat její příznaky.
German: Bei der Mehrzahl dieser Patienten waren die Werte im Allgemeinen leicht erhöht und die Erhöhung blieb unterhalb des zweifachen oberen Normbereichs.
Czech: U většiny těchto pacientů bylo zvýšení obvykle mírné a zůstalo pod dvojnásobkem horní hranice normálního rozmezí.
German: ZYPREXA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder eingesetzt:
Czech: ZYPREXA patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
German: 16 Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel wurden bei 47,4 % der jugendlichen Patienten berichtet.
Czech: 16 Zvýšení plazmatické hladiny prolaktinu bylo hlášeno u 47,4% dospívajících pacientů.
German: Ihr Arzt oder die Schwester werden daraus eine Lösung zubereiten, die als Injektion gegeben wird.
Czech: Lékař nebo sestra připraví roztok, který vám bude podán jako injekce.
German: Entsorgen Sie die Spritze und nicht verwendete Lösung entsprechend geeigneter klinischer Praxis.
Czech: Stříkačku a nepoužitý roztok znehodnoťte dle příslušné klinické praxe.
German: Die Cmax tritt nach intramuskulärer Anwendung früher auf als nach oraler Anwendung (15 - 45 Minuten gegenüber 5 - 8 Stunden).
Czech: Hodnota Cmax je dosažena dříve po intramuskulární injekci než po perorální aplikaci (15-45 minut versus 5-8 hodin).
German: Blutdruck, Puls, Atemfrequenz und Bewusstseinslage müssen regelmäßig überwacht werden und wenn notwendig, muss eine entsprechende Behandlung durchgeführt werden.
Czech: ´Pravidelně by měly být kontrolovány krevní tlak, puls, dechová frekvence a stav vědomí a v případě potřeby nasazena příslušná medikamentózní léčba.
German: Ältere Bei älteren Patienten (> 60 Jahre) wird eine Anfangsdosis von 2,5 - 5 mg empfohlen.
Czech: U starších pacientů (>60 let) je doporučená počáteční dávka 2,5-5 mg.
German: Olanzapin war dabei in der Behandlung der psychotischen Symptome nicht wirksamer als Placebo.
Czech: a olanzapin nebyl v léčbě psychotických příznaků účinnější než placebo.
German: Siehe nachstehende Beispiele.
Czech: Viz příklady níže.
German: • Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Czech: • Léčivou látkou je olanzapinum.
German: Kinder und Jugendliche ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Czech: Děti a dospívající Přípravek ZYPREXA není určen pacientům do 18 let.
German: Die Dosis für Patienten im Alter über 65 Jahre beträgt 2,5 mg oder 5 mg.
Czech: Dávka pro nemocné starší 65 let je 2,5 mg nebo 5 mg.
German: Es wird empfohlen, bei Patienten über 65 Jahre den Blutdruck in regelmäßigen Abständen zu messen.
Czech: U pacientů starších 65 let doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
German: Erhöhungen von
Czech: dospívajících.
German: Die Metabolisierung nach intramuskulärer und oraler Anwendung ist ähnlich.
Czech: Metabolické profily po intramuskulární a perorální aplikaci jsou podobné.
German: Erwachsene Olanzapin ist für die Behandlung der Schizophrenie angezeigt.
Czech: Olanzapin je indikován k léčbě schizofrenie.
German: Pulver: 3 Jahre Lösung (nach Zubereitung): 1 Stunde.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti prášek: 3 roky roztok (po rozpuštění): 1 hodina.
German: Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren Muskel injiziert werden.
Czech: Správné množství roztoku vám bude podáno jako injekce do svalu.
German: Instabile internistische Zustände
Czech: Nestabilní stavy
German: ZYPREXA ist in Packungen mit 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten erhältlich.
Czech: Přípravek ZYPREXA je dostupný v balení obsahující 28, 35, 56, 70 nebo 98 tablet.
German: Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA Tabletten Packung.
Czech: Přesné množství je zobrazeno na vašem balení přípravku ZYPREXA.
German: Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
Czech: Parenterální přípravky mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují pevné částice.
German: Natriumhydroxid.
Czech: Hydroxid sodný.
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1 - saures Glykoprotein gebunden.
Czech: Olanzapin se váže především na albumin a kyselý α1-glykoprotein.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder der Schwester Ihre Bedenken mit.
Czech: Řekněte lékaři nebo sestře o svém podezření.
German: Für die gleiche Olanzapin-Dosis, intramuskulär und oral angewendet, sind die damit zusammenhängenden Flächen unter der Kurve, Halbwertzeiten, Clearance und die Verteilungsvolumina sehr ähnlich.
Czech: Pro stejnou dávku olanzapinu aplikovanou intramuskulárně a perorálně jsou příslušná plocha pod křivkou, poločas, clearance a distribuční objem podobné.
German: Eine zweite Injektion (5-10 mg) kann abhängig vom individuellen klinischen Zustand 2 Stunden nach der ersten Injektion, gegeben werden.
Czech: Druhá injekce 5-10 mg, může být podle klinického stavu pacienta podána 2 hodiny po první injekci.
German: Olanzapin wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5 - 8 Stunden.
Czech: Olanzapin se po perorálním podání dobře vstřebává a dosahuje maximální koncentrace v plazmě za 5 až 8 hodin.
German: Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf.
Czech: Do sterilní stříkačky natáhněte 2,1 ml vody na injekci.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
German: • Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre ZYPREXA Dosis zu ändern.
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku ZYPREXA.
German: Eine häufige (1 - 10 %) unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit der Anwendung von intramuskulärem Olanzapin in klinischen Prüfungen war Schläfrigkeit.
Czech: Častý (≥ 1/100 až < 1/10) nežádoucí účinek, spojený s podáváním i.m. olanzapinu v klinických studiích, byla ospalost.
German: Die durchschnittlich vom Säugling aufgenommene Menge (mg/kg) wurde im Steady State mit ca. 1,8 % der mütterlichen Olanzapin Dosis bestimmt.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v stacionárním stavu byla odhadnuta na 1,8% z dávky olanzapinu podaného matce
German: Kontrollierte Daten zur Wirksamkeit bei Jugendlichen (Alter 13 - 17 Jahre) sind begrenzt auf Kurzzeitstudien bei Schizophrenie (6 Wochen) und Manie assoziiert mit einer Bipolar-I-Erkrankung (3 Wochen).
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200
German: Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den Blutdruck überwachen lassen.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
German: Sie sollten Ihre ZYPREXA-Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Czech: Tablety přípravku ZYPREXA byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
German: Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung hatten.
Czech: Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník nebo příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste někdy prodělal mrtvici anebo malou mozkovou příhodu.
German: Wenn Sie eine ZYPREXA-Injektion bekommen, wird die gleichzeitige Gabe einer BenzodiazepinInjektion nicht empfohlen, da dies zu übermäßiger Schläfrigkeit führen und schwerwiegende Auswirkungen auf Ihre Herzfrequenz oder Ihre Atmung haben kann und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen kann.
Czech: Pokud dostáváte injekci přípravku ZYPREXA, nedoporučuje se ve stejnou dobu podat injekci benzodiazepinu, protože by to mohlo způsobit výraznou ospalost, významně ovlivnit srdeční frekvenci nebo dýchání a ve velmi vzácných případech by její podání mohlo vést i k úmrtí.
German: Wie bei oraler Gabe sind Cmax und Fläche unter der Kurve nach intramuskulärer Anwendung direkt proportional zur verabreichten Dosis.
Czech: Stejně jako při perorálním podání je Cmax i plocha pod křivkou po intramuskulárním podání přímo úměrná podané dávce.
German: Es könnte sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihren Blutdruck und den Puls messen möchte.
Czech: Lékař nebo sestra vám možná změří krevní tlak a tep.
German: • Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek ZYPREXA bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPREXA Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPREXA potřebujete a jak dlouho ji budete potřebovat.
German: ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist nur für eine kurzzeitige Anwendung bestimmt, für nicht länger als an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Czech: ZYPREXA prášek pro injekční roztok je určen ke krátkodobému použití, maximálně po dobu 3 po sobě následujících dnů.
German: zu injizierendes Volumen (ml)
Czech: objem injekce (ml)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými vrozenými poruchami tolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo špatnou absorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli používat.
German: Seltene als MNS berichtete Fälle wurden auch im Zusammenhang mit Olanzapin erhalten.
Czech: Vzácné případy označené jako NMS byly rovněž hlášeny v souvislosti s olanzapinem.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA abbrechen Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ZYPREXA Nepřestávejte užívat přípravek pouze proto, že se cítíte lépe.
German: • ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
Czech: • neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se projevuje se až u 1 osoby z 10) obzvlášť obličeje a jazyka;
German: Die Höchstdosis für Olanzapin (einschließlich aller Olanzapin Darreichungsformen) beträgt 20 mg.
Czech: Maximální denní dávka olanzapinu (včetně dalších lékových forem olanzapinu) je 20 mg.
German: • wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jste přecitlivělí (alergičtí) na olanzapin nebo jinou složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: In Placebo-kontrollierten Studien (über 6 - 12 Wochen) bei älteren Patienten (Durchschnittsalter 78 Jahre) mit Psychosen und/oder Verhaltensstörungen im Rahmen einer Demenz kam es bei mit Olanzapin behandelten Patienten im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten zu einer Zunahme der Häufigkeit von Todesfällen um das 2-fache (3,5 % bzw. 1,5 %).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích (v trvání 6-12 týdnů) u starších pacientů (průměrný věk 78 let) s psychózou a poruchami chování souvisejícími s demencí byla u pacientů léčených olanzapinem dvojnásobná incidence úmrtí ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (3,5% vs. 1,5% resp.).
German: Verwenden Sie die Lösung innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung.
Czech: Roztok použijte okamžitě do 1 hodiny po rozpuštění.
German: Die folgende Tabelle gibt das zu injizierende Volumen für die Gabe verschiedener Dosen Olanzapin an.
Czech: V následující tabulce jsou uvedeny objemy injekce pro podání různých dávek olanzapinu:
German: Im folgenden werden zusätzliche pharmakokinetische Daten nach der oralen Verabreichung von Olanzapin beschrieben.
Czech: Následně jsou popsány další farmakokinetické údaje platící pro perorální aplikaci olanzapinu.
German: Wenn 2,0 ml Lösung entnommen werden, bleibt 1 mg Olanzapin in der Durchstechflasche und Spritze, so dass 10 mg Olanzapin gegeben werden können.
Czech: Jestliže odeberete 2,0 ml roztoku, 1 mg olanzapinu zůstane v injekční lahvičce a stříkačce, takže bude podáno 10 mg olanzapinu.
German: 14 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,016 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 1,467 mmol/l) anstiegen und Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 1,467 mmol/l).
Czech: 14 Pozorováno pro normální počáteční hladiny nalačno (< 1,016 mmol/l), které vzrostly na vysoké (≥ 1,467 mmol/l) a změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) na vysoké (≥ 1,467 mmol/l).
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die Alkohol konsumieren bzw. Arzneimittel erhalten, die eine Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression oder Depression des Zentralnervensystems induzieren können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Značná opatrnost je třeba u pacientů užívajících léky nebo požívajících alkohol, které mohou navodit hypotenzi, bradykardii, respirační útlum nebo útlum centrální nervové soustavy (viz bod 4.4).