FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni di ipersensibilità associate alla pelle (sensazione di prurito, orticaria ed eruzione cutanea) possono verificarsi comunemente (tra 1 e 10 pazienti su 100), ma una reazione allergica grave è rara (tra 1 e 10 pazienti su 10 000).
Estonian: Nahaga seotud ülitundlikkusreaktsioone (sügelus, nõgeslööve ja lööve) võib esineda sageli (1-10 patsiendil 100st), kuid raskeid allergiareaktsioone esineb harva (1-10 patsiendil 10 000st).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Helixate NexGen consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Helixate NexGen kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Riassunto destinato al pubblico octocog alfa
Estonian: Kokkuvõte üldsusele alfaoktokog
Italian: Tuttavia, i dati non sono stati considerati sufficienti per un'approvazione specifica del medicinale per questo utilizzo.
Estonian: Samas ei olnud andmed piisavad, mistõttu ravimi seda näidustust ei saanud heaks kiita.
Italian: Il 4 agosto 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Helixate NexGen, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Helixate NexGen müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 4. augustil
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Helixate NexGen a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad ravimit Helixate NexGen kodus ise manustada, kui on saanud asjakohase väljaõppe.
Italian: Per questo motivo, Helixate NexGen è stato confrontato con Helixate per dimostrare che i due medicinali sono equivalenti.
Estonian: Seetõttu võrreldi ravimit Helixate NexGen ravimiga Helixate, et tõendada nende kahe ravimi ekvivalentsust.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Helixate NexGen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Il principale parametro dell'efficacia negli studi è stato il numero di trattamenti necessari per interrompere ciascun nuovo episodio emorragico.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli iga uue verejooksu peatamiseks vajalike manustuskordade arv.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di HelixateNexGen sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Estonian: Amet otsustas, et ravimi Helixate NexGen kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Italian: Nei medicinali a base di fattore VIII sono state riscontrate reazioni di ipersensibilità (allergia) che in alcuni casi possono diventare anche gravi.
Estonian: VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (allergilistest reaktsioonidest), mis võivad olla mõnikord rasked.
Italian: Helixate NexGen somministrato mediante iniezione endovenosa è stato studiato in 66 pazienti trattati in precedenza con il fattore VIII della coagulazione umana ricombinante e in 61 bambini che non erano stati trattati in precedenza.
Estonian: Veenisüstega manustatavat ravimit Helixate NexGen uuriti 66 patsiendil, keda oli varem ravitud rekombinantse VIII inimhüübimisfaktoriga, ning 61 lapsel, keda ei olnud varem ravitud.
Italian: Un adeguamento del dosaggio può rivelarsi necessario se Helixate NexGen deve essere costantemente somministrato come infusione in vena.
Estonian: Annust võib olla vaja kohandada, kui ravimit Helixate NexGen manustatakse veeni pidevinfusioonina.
Italian: La dose e la durata della terapia variano a seconda che Helixate NexGen sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia o durante l'intervento chirurgico e dipendono dai livelli di fattore VIII nel paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
Estonian: Annus ja ravi kestus sõltuvad sellest, kas ravimit Helixate NexGen kasutatakse operatsiooniaegse verejooksu raviks või ennetamiseks, patsiendi VIII hüübimisfaktori sisaldusest, hemofiilia raskusastmest, verejooksu ulatusest ja asukohast ning patsiendi seisundist ja kehamassist.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Helixate NexGen.
Estonian: See on ravimi Helixate NexGen Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Altre informazioni su Helixate NexGen
Estonian: Muu teave ravimi Helixate NexGen kohta
Italian: L'Agenzia ha concluso che Helixate NexGen si è rivelato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e possiede un profilo di sicurezza accettabile.
Estonian: Amet järeldas, et Helixate NexGen on osutunud A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ravimisel ja ennetamisel efektiivseks ning sel on vastuvõetav ohutusprofiil.
Italian: Nel complesso, nei pazienti trattati in precedenza, il 95 % delle emorragie ha risposto a una o due iniezioni endovenose di Helixate NexGen.
Estonian: Varem ravitud patsientide verejooksudest reageeris kokku 95% ravimi Helixate NexGen ühele või kahele veenisüstele.
Italian: Octocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrlo.
Estonian: Alfaoktokogi valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on lisatud alfaoktokogi teket võimaldav geen (DNA).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Helixate NexGen sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: I dati sull'induzione dell'immunotolleranza nei pazienti con inibitori hanno mostrato che alcuni pazienti traggono beneficio dal trattamento a dosi elevate e che è stato possibile eliminare l'inibitore.
Estonian: Immuuntaluvuse tekitamise andmed VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel tõendasid, et mõnele patsiendile on suur annus kasulik ja eemaldab inhibiitoreid.
Italian: Nei pazienti non trattati in precedenza, circa il 90 % degli episodi emorragici ha risposto dopo una o due iniezioni endovenose.
Estonian: Varem ravimata patsientide verejooksudest reageeris ligikaudu 90% ühele või kahele veenisüstele.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue, ad esempio emorragia nelle articolazioni, nei muscoli e negli organi interni.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel on VIII hüübimisfaktori vaegus, mis põhjustab hüübimishäireid, näiteks liigeste, lihaste või siseelundite verejookse.
Italian: Helixate NexGen non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, alle proteine di topo o criceto o ad altri ingredienti del medicinale.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisfaktori, hiire- või hamstrivalkude või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Italian: Helixate NexGen è analogo a un altro medicinale già autorizzato nell'Unione europea (UE) denominato Helixate, ma è preparato in modo diverso per evitare che vi siano proteine umane nel medicinale.
Estonian: Helixate NexGen sarnaneb Euroopa Liidus heaks kiidetud ravimile Helixate, kuid seda toodetakse teistmoodi, nii et ravimis ei leidu inimpäritoluga valke.
Italian: Helixate NexGen somministrato a dosi elevate è stato studiato per appurare se sia in grado di eliminare efficacemente dal sangue gli anticorpi del fattore VIII (un processo noto come induzione dell'immunotolleranza) in modo tale che il trattamento con il fattore VIII rimanga efficace.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen suurt annust, et leida, kas see eemaldab verest VIII hüübimisfaktori vastaseid antikehi (immuuntaluvuse tekitamine), et ravi VIII faktoriga püsiks efektiivne.
Italian: Helixate NexGen è un medicinale usato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti di tutte le età affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato da un deficit del fattore VIII).
Estonian: Helixate NexGen on ravim, mida kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik hüübimishäire).
Italian: Helixate NexGen è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
Estonian: Ravimit Helixate NexGen kasutatakse VIII hüübimisfaktori vaeguse korrigeerimiseks, asendades puuduva VIII hüübimisfaktori, mis aitab hüübimishäireid ajutiselt leevendada.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Helixate NexGen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Perché Helixate NexGen è approvato?
Estonian: Miks Helixate NexGen heaks kiideti?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Helixate NexGen i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate ravimi Helixate NexGen kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Helixate NexGen, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Ravimi Helixate NexGen kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Il principio attivo in Helixate NexGen, octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
Estonian: Ravimi Helicate NexGen toimeaine alfaoktokog (inimese VIII hüübimisfaktor) on vere hüübimist soodustav aine.
Italian: Helixate NexGen in infusione continua è stato studiato anche in 15 pazienti affetti da emofilia A sottoposti a interventi chirurgici importanti.
Estonian: Uuriti ka ravimi Helixate NexGen pidevinfusiooni 15 A-hemofiiliaga patsiendil, kellele tehti raske operatsioon.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Helixate NexGen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate ravimiga Helixate NexGen toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Helixate NexGen?
Estonian: Mis on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Alcuni pazienti possono sviluppare inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi (proteine) che il sistema immunitario dell'organismo produce contro il fattore VIII e che rendono inefficace il medicinale, con una conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk antikehad (valgud), mis tekivad organismi immuunsüsteemis VIII hüübimisfaktori vastu ja võivad peatada ravimi toime, mispärast see ei reguleeri enam veritsusepisoode.
Italian: Il principale parametro dell'efficacia è stato la valutazione del medico in merito alla riuscita dell'arresto dell'emorragia, la cui cessazione è stata ritenuta "eccellente" in tutti e 15 i pazienti.
Estonian: Verejooksu peatamine hinnati suurepäraseks kõigil 15 patsiendil.
Italian: Quali benefici di Helixate NexGen sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ravimi Helixate NexGen kasulikkus?
Italian: Come agisce Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas Helixate NexGen toimib?
Italian: Quali sono i rischi associati a Helixate NexGen?
Estonian: Mis riskid ravimiga Helixate NexGen kaasnevad?
Italian: Contiene il principio attivo octocog alfa (fattore VIII di coagulazione umano).
Estonian: Helixate NexGen sisaldab toimeainena alfaoktokogi (inimese VIII hüübimisfaktorit).
Italian: Come si usa Helixate NexGen?
Estonian: Kuidas ravimit Helixate NexGen kasutatakse?
Italian: Studio EUHASS
Estonian: Uuring EUHASS
Italian: Studio RODIN/PedNet
Estonian: Uuring RODIN/PedNet
Italian: • Dati qualitativi
Estonian: • Kvaliteediandmed
Italian: I risultati dello studio RODIN/PedNet (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Estonian: Avaldatud RODIN-i/PedNet-i uuringu (S. C. Gouw et al, N. Engl.
Italian: Entrambi i registri facevano parte del piano di gestione dei rischi (RMP) per i rispettivi prodotti.
Estonian: Mõlemad registrid on antud ravimite korral riskijuhtimiskava osa.
Italian: - il registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) [sistema europeo di sorveglianza della sicurezza dei trattamenti per l'emofilia].
Estonian: - EUHASS (Euroopa hemofiilia ohutuse jälgimise süsteem) patsiendiregister.
Italian: Le modifiche dei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate negli allegati I e III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused on esitatud I ja III lisas.
Italian: • Studi clinici sponsorizzati e sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Estonian: • Müügiloa hoidja spondeeritud ja toetatud kliinilised uuringud
Italian: Un paziente è stato perso al follow-up e un paziente ha sviluppato un inibitore a basso titolo durante il follow-up post-studio.
Estonian: Üks patsientidest kadus järelkontrollist ja ühel patsiendil tekkisid uuringu järelkontrolli perioodil madalas tiitris inhibiitorid.
Italian: • Conclusioni
Estonian: • Järeldused
Italian: • Studi osservazionali
Estonian: • Vaatlusuuringud
Italian: Sono stati forniti anche i risultati aggiornati del registro EUHASS.
Estonian: Samuti esitati EUHASS patsiendiregistri ajakohastatud andmed.
Italian: - il registro RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development) [ricerca dei determinanti dello sviluppo di inibitori]/PedNet; e
Estonian: - RODIN (inhibiitorite tekke determinantide uurimise) / PedNet-i patsiendiregister; ja
Italian: Lo studio EUHASS è stato istituito nel 2008 come sistema di segnalazione degli eventi avversi per i pazienti con disturbi ereditari della coagulazione, tra cui l'emofilia A, in Europa.
Estonian: EUHASS-i patsiendiregister asutati 2008. aastal pärilike veritsushaiguste, sealhulgas A-hemofiiliaga patsientidel esinevatest kõrvalnähtudest teavitamiseks Euroopas.
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti contenenti FVIII.
Estonian: Antud uuringus oli inhibiitorite tekke esinemissagedus kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite puhul vahemikus 28,2% kuni 37,7%.
Italian: Di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen ha sostenuto l'istituzione di due registri UE:
Estonian: Sellest tulenevalt toetas ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügiloa hoidja kahte Euroopa Liidu registrit:
Italian: Il PRAC non ha ritenuto necessario un aggiornamento del RMP.
Estonian: Riskijuhtimiskava ajakohastamist ei pidanud ravimiohutuse riskihindamiskomitee vajalikuks.
Italian: Questi studi erano sponsorizzati o sostenuti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Estonian: Müügiloa hoidja spondeeris või toetas nimetatud uuringute läbiviimist.
Italian: La Commissione europea (CE) ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, chiedendo all'agenzia di valutare i dati disponibili e il relativo peso sul rapporto rischi/benefici dei medicinali interessati e di esprimere un parere in merito all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio.
Estonian: Saksamaa vaktsiinide ja bioloogiliste ravimite riiklik instituut teavitas 1. märtsil 2013 antud uuringutulemustest Euroopa Komisjoni, mistõttu Euroopa Komisjon algatas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning palus Euroopa Ravimiametil hinnata olemasolevaid andmeid ja nende mõju eelnimetatud ravimite kasulikkuse ja riski tasakaalule ning esitada arvamus müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta
Italian: Il PRAC ha osservato che tutti i parametri rientravano nella specifica e che non vi era correlazione tra le modifiche e gli eventi in cui si è avuto sviluppo di inibitori.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et kõik parameetrid vastasid spetsifikatsioonile ning et puudub seos tehtud muudatuste ja inhibiitorite põhjustatud sündmuste vahel.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio RODIN ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare un inibitore rispetto a quelli cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08-2,37).
Estonian: Uuringu RODIN post hoc analüüs näitas, et varem mitteravitud raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellele manustati Kogenate Bayerit, tekkisid inhibiitorid suurema tõenäosusega kui patsientidel, kellel kasutati teist rekombinantset antihemofiilset VIII hüübimisfaktorit (kohandatud šansside suhe 1,60; 95% CI: 1,08-2,37).
Italian: Il PRAC ha osservato che il profilo di mutazione del gene del fattore VIII della popolazione oggetto dello studio (negli studi 200021EU e 100074US) rispecchiava la distribuzione tipicamente osservata nei pazienti con emofilia A grave, indicando l'assenza di distorsione nell'arruolamento dei pazienti.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee märkis, et VIII hüübimisfaktori geeni mutatsiooni profiil uuringupopulatsioonis (uuringutes 200021EU ja 100074US) peegeldab antud mutatsiooni tüüpilist jaotust raske A-hemofiiliaga patsientidel, mis näitab, et patsientide kaasamine uuringusse ei ole kallutatud.
Italian: Nel 2006, in occasione di una riunione di esperti dell'EMA1 sui prodotti contenenti FVIII e sullo sviluppo di inibitori, si è giunti alla conclusione che vi fosse la necessità, come obiettivo a lungo termine, di raccogliere dati clinici comparabili sull'immunogenicità dei prodotti contenenti FVIII ricombinante e derivato dal plasma.
Estonian: Euroopa Ravimiameti spetsialistide 2006. aasta kohtumisel1 VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite ja inhibiitorite tekke teemal otsustati, et pikaajalise eesmärgina on vaja koguda võrdlevaid kliinilisi andmeid rekombinantsete ning vereplasmast toodetud VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimite immunogeensuse kohta.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che i dati disponibili fossero coerenti con l'esperienza generale, secondo cui la maggior parte degli inibitori si sviluppa entro i primi 20 giorni di esposizione, e che i dati complessivi non fornissero prove di una differenza tra i diversi prodotti contenenti fattore VIII, in termini di sviluppo di inibitori, nei PUP.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamiskomitee oli arvamusel, et olemasolevad andmed langevad kokku üldise kogemusega, et enamik inhibiitoritest tekib esimese 20 ekspositsioonipäeva jooksul ja et üldkokkuvõttes ei näita olemasolevad andmed, et VIII hüübimisfaktorit sisaldavad ravimid erineksid varem mitteravitud patsientidel üksteisest inhibiitorite tekke poolest.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere Allegato A)
Estonian: Ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Italian: A sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni con riferimento al processo di fabbricazione (condizione di crescita, depurazione) di Kogenate Bayer e Helixate NexGen e ha discusso le eventuali modifiche intervenute dall'inizio degli studi 200021EU e 100074US.
Estonian: Peale eelkirjeldatud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja teabe Kogenate Bayeri / Helixate NexGeni tootmisprotsessi kohta (kasvutingimused, puhastamine) ning arutelu kõigi muutuste kohta tootmisprotsessis, mis on tehtud alates uuringutest 200021EU ja 100074US.
Italian: Infine, a sostegno dei dati clinici sopra citati, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito i dati qualitativi con riferimento al processo di fabbricazione per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Estonian: Peale ülalmainitud kliiniliste andmete esitas müügiloa hoidja kvaliteediandmed ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen tootmisprotsessi kohta.
Italian: Inoltre, su richiesta del PRAC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito analisi dei risultati generali sull'incidenza di inibitori osservata alla luce del disegno dello studio e della selezione dei pazienti.
Estonian: Peale selle esitas müügiloa hoidja ravimiohutus riskihindamiskomitee nõudel inhibiitorite tekke esinemissageduse analüüsi tulenevalt uuringute ülesehitusest ja patsientide valikust.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen, 64 su 183 hanno sviluppato un inibitore (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Estonian: Patsientidest, kelle raviks kasutati Kogenate Bayerit / Helixate NexGeni, tekkisid inhibiitorid 183 patsiendist 64 -l (37,7%), kusjuures 40 patsiendil (25,2%) oli tegemist inhibiitorite kõrge tiitriga.
Italian: In base alle disposizioni di cui all'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004, il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, è del parere che le autorizzazioni all'immissione in commercio per Kogenate Bayer e Helixate NexGen debbano essere modificate come raccomandato dal PRAC (vedere allegato A).
Estonian: Määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 sätete kohaselt on inimravimite komitee pärast ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitusega tutvumist arvamusel, et ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen müügilubasid tuleb ravimiohutuse riskihindamiskomitee soovituse kohaselt muuta (vt A lisa).
Italian: Tuttavia, i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicano l'assenza di cambiamenti significativi nelle modificazioni post-traduzionali, nel profilo di aggregazione, nell'attività specifica o negli eccipienti dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Kogenate Bayer, che potrebbero avere aumentato il rischio di sviluppo di inibitori nel corso del tempo.
Estonian: Samas näitavad müügiloa hoidja esitatud andmed, et pärast ravimi Kogenate Bayer müügiloa andmist ei ole olnud selliseid olulisi muutusi tõlgendusjärgsetes muudatustes, agregatsiooniprofiilis, spetsiifilises aktiivsuses ega abiainetes, mis oleksid võinud suurendada inhibiitorite tekke riski aja jooksul.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen (vedere allegati A);
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamiskomitee arutas määruse (EK) nr 726/2004 artikli 20 kohast menetlust ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen (vt A lisa) küsimuses;
Italian: Nel complesso, nove su 60 (15%) hanno sviluppato inibitori.
Estonian: Kokku tekkisid inhibiitorid 60 patsiendist 9-l (15%).
Italian: Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 5 dicembre 2013, sotto riportata, con riferimento alla procedura ai sensi dell'articolo 20 del Regolamento (CE) n. 726/2004 per Kogenate Bayer e Helixate NexGen.
Estonian: Inimravimite komitee arutas allolevat ravimiohutuse riskihindamiskomitee 5. detsembri 2013. aasta soovitust vastavalt ravimite Kogenate Bayer ja Helixate NexGen määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohasele menetlusele.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono costituiti da fattore VIII umano della coagulazione ricombinante "full-length" (octocog alfa), prodotto da cellule renali di criceti neonati.
Estonian: Kogenate Bayer ja Helixate NexGen on täispikkuses rekombinantsed inimese antihemofiilsed VIII hüübimisfaktorid (alfaoktokog), mida toodetakse hamstripoegade neerurakkudest.