FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADVARSEL: Må ikke anvendes til katte, da det kan forårsage bivirkninger og endog medføre døden (se også afsnittet 'Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr').
Czech: NEBEZPEČÍ - nepoužívat u koček, protože se mohou objevit nežádoucí reakce včetně smrti (viz také bod Zvláštní opatření pro použití u zvířat).
Danish: I det midterste tarmstykke, hos følsomme insekter, spalter insektets enzymer en carboxymetylgruppe fra modersubstansen til indoxacarb, som derved omdannes til sin biologisk aktive form.
Czech: Ve středním střevě vnímavého druhu hmyzu odstraní hmyzí enzymy karbometoxylovou skupinu z původního indoxakarbu a převedou jej na jeho biologicky účinnou formu.
Danish: Opbevar pipetterne i den originale pakning for at beskytte mod fugt og lys.
Czech: Uchovávejte pipety v původním obalu, aby byly chráněny před vlhkostí a světlem.
Danish: Må ikke administreres oralt eller via nogen anden indgivelsesvej.
Czech: Nepodávejte perorálně nebo jinou cestou.
Danish: En behandling har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer (Phlebotomus perniciosus) i op til 3 uger.
Czech: Jedno ošetření poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům (Phlebotomus perniciosus) po dobu 3 týdnů.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Danish: Den anbefalede minimumsdosis er 15 mg indoxacarb/kg kropsvægt, og 48 mg/kg permethrin svarende til 0,1 ml spot-on opløsning pr kg kropsvægt.
Czech: Doporučená minimální dávka je 15 mg indoxakarbu/kg živé hmotnosti a 48 mg/kg permethrinu, ekvivalent 0,1 ml roztoku pro nakapání na kůži na kg živé hmotnosti.
Danish: Mængde (ml)
Czech: Objem (ml)
Danish: Det er vigtigt at sikre, at produktet anvendes på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af, og at sikre, at andre dyr ikke slikker på behandlede områder efter applikation.
Czech: Je důležité se ujistit, že přípravek byl aplikován na místo, kde ho pes nemůže olízat, a ujistěte se, že po aplikaci jiná zvířata neolížou místo aplikace.
Danish: • berør ikke nyligt behandlede dyr, før påføringsstedet er tørt
Czech: • nedotýkejte se ošetřených zvířat, dokud místo aplikace nebude suché;
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Produktet har repellerende effekt (anti-fødesøgning) på sandfluer, hvilket forhindrer de repellerede parasitter i at suge blod.
Czech: Přípravek poskytuje repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům, čímž brání napadení parazity a sání krve.
Danish: Trin 2: Hunden bør stå op for at lette applikationen.
Czech: Krok 2: Pro snadnější aplikaci by zvíře mělo stát.
Danish: 1,2 - 5 Miniaturehunde
Czech: 1,2 - 5 Velmi malí psi
Danish: Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation.
Czech: Přípravek je určen pouze pro vnější povrchové podání.
Danish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial,
Czech: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura,
Danish: I tilfælde af utilsigtet påføring på huden vaskes katten med shampoo eller sæbe, og dyrlægen kontaktes omgående.
Czech: V případě náhodného vystavení kůže koček tomuto přípravku, omyjte kočku šamponem nebo mýdlem a urychleně vyhledejte veterinární pomoc.
Danish: Må ikke anvendes til katte.
Czech: Nepoužívat u koček.
Danish: Pyrethroider påvirker de spændingsafhængige natriumkanaler i hvirveldyr og ikkehvirveldyr.
Czech: Pyretroidy ovlivňují sodíkové kanály řízené napětím u obratlovců i bezobratlých.
Danish: Må ikke anvendes til hunde i tilfælde af kendt overfølsomhed over for de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne.
Czech: KONTRAINDIKACE Nepoužívat u psů se známou přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: INDIKACE Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Hunde.
Czech: Psi
Danish: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Czech: Psi 1,2 - 5 kg Psi 5,1 - 10 kg Psi 10,1 - 20 kg Psi 20,1 - 40 kg Psi 40,1 - 60 kg
Danish: Drægtighed: Må ikke anvendes til drægtige hunde.
Czech: Plodnost: Nepoužívat u chovných psů.
Danish: Activyl Tick Plus, spot-on, opløsning, til hunde
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Activyl Tick Plus roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Ektoparacitære midler til udvortes anvendelse, inkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika k povrchovému podání, včetně insekticidů: permethrin, kombinace.
Danish: Gastrointestinale symptomer (f.eks. emese, diarré eller anoreksi), reversible neurologiske symptomer (f.eks. tremor eller ataksi) eller letargi er observeret i meget sjældne tilfælde.
Czech: Gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie (nejistá chůze)) nebo netečnost byly pozorovány velmi vzácně.
Danish: Opbevar pipetterne i den originale emballage indtil brug.
Czech: Uchovávejte pipety v původním obalu, dokud nejsou určeny pro použití.
Danish: Miljøoplysninger
Czech: Environmentální vlastnosti
Danish: Efter en enkelt spot-on applicering af produktet kan indoxacarb og permethrin stadig findes i både hud og hår 4 uger efter behandling.
Czech: Indoxakarb a permethrin může být stále detekován v kůži a srsti 4 týdny po léčbě po jednom nakapání na kůži.
Danish: Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Czech: Pro velmi malé psy (1,2 - 5 kg) Pro malé psy (5,1 - 10 kg) Pro střední psy (10,1 - 20 kg) Pro velké psy (20,1 - 40 kg) Pro extra velké psy (40,1 - 60 kg)
Danish: Produktet må kun påføres på hudoverfladen og på uskadt hud.
Czech: Přípravek aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Danish: Studier af giftighed ved reproduktion (reproduktionstoksicitet) hos hunde ved tre gange den anbefalede terapeutiske dosis har imidlertid afsløret en signifikant reduktion i antallet af levedygtige hvalpe.
Czech: I když studie reprodukční toxicity vykonané u psů po 3násobném překročení doporučené terapeutické dávky prokázaly signifikantní snížení poměru živě narozených štěňat; klinická významnost posledně zmíněného pozorování není známa, z důvodu nevykonání studií u psů po podání doporučené terapeutické dávky.
Danish: Ергон-Миланова ЕООД, Р България, гр.София,
Czech: Република България: Ергон-Миланова ЕООД,
Danish: Propylgallat (E310) Propylenglycolmonomethylether (Dowanol PM)
Czech: Methoxypropanol (Dowanol PM)
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Czech: Veterinární léčivý přípravek po jedné aplikaci zabrání dalšímu napadení blechami po dobu 4 týdnů a re-infestaci klíšťaty I. ricinus po dobu 5 týdnů a R. sanguineus po dobu 3 týdnů (prostřednictvím akaricidního účinku); repelentní (zabraňující sání) účinek proti pakomárům bude trvat 3 týdny.
Danish: VIRBAC BELGIUM NV,
Czech: Luxembourg/Luxemburg: VIRBAC BELGIUM NV,
Danish: For at forhindre katte i at blive udsat for præparatet ved et uheld holdes behandlede hunde væk fra katte indtil applikationsstedet er tørt.
Czech: Aby se zabránilo náhodnému vystavení koček tomuto přípravku, udržujte ošetřené psy odděleně od koček, dokud není místo aplikace suché.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Danish: Indoxacarb 75 mg + permethrin 240 mg Indoxacarb 150 mg + permethrin 480 mg Indoxacarb 300 mg + permethrin 960 mg Indoxacarb 600 mg + permethrin 1920 mg Indoxacarb 900 mg + permethrin 2880 mg
Czech: Indoxacarbum 75 mg + Permethrinum 240 mg Indoxacarbum 150 mg + Permethrinum 480 mg Indoxacarbum 300 mg + Permethrinum 960 mg Indoxacarbum 600 mg + Permethrinum 1920 mg Indoxacarbum 900 mg + Permethrinum 2880 mg
Danish: Hver enkeltdosispipette indeholder 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml spot-on, opløsning.
Czech: Jedna jednodávková pipeta dodává 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml spot-on roztoku.
Danish: • undgå kontakt med øjne, da det veterinære lægemiddel kan forårsage moderat øjenirritation.
Czech: • vzhledem k tomu, že veterinární léčivý přípravek může způsobit mírné podráždění očí, vyhněte se kontaktu s očima.
Danish: Drægtighed:
Czech: Březost:
Danish: Pipetter bør opbevares i den børnesikrede emballage.
Czech: Pipety musí být uchovávány v sáčku, který je zabezpečený proti otevření dětmi.
Danish: Undgå at påføre for meget af produktet på et enkelt sted for at sikre, at det ikke løber.
Czech: Pro omezení odtečení neaplikujte nadměrné množství roztoku na jednom místě.
Danish: Til spot-on anvendelse.
Czech: Podání nakapáním na kůži - spot-on.
Danish: Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Danish: Sker dette, kontaktes dyrlægen omgående.
Czech: Dojde-li však k takovéto situaci, urychleně vyhledejte veterinární pomoc.
Danish: Til spot-on anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Pro podání nakapáním na kůži - spot-on Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Danish: Permethrin (mg)
Czech: Permethrinum (mg)
Danish: Indoxacarb (mg)
Czech: Indoxacarbum (mg)
Danish: Flåter
Czech: Klíšťata
Danish: Hold behandlede dyr adskilt, indtil påføringsstedet er tørt.
Czech: Až do zaschnutí místa aplikace držte ošetřená zvířata odděleně.
Danish: België/Belgique/Belgien:
Czech: België/Belgique/Belgien: VIRBAC BELGIUM NV,
Danish: Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
Czech: Nicméně by psům nemělo být dovoleno plavat, a neměli by být ošetřeni šamponem během 48 hodin po ošetření.
Danish: VIRBAC ESPAÑA S.A., Angel Guimerá 179-181, ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Czech: ES-8950 Esplugues de Llobregat, infocliente@virbac.es
Danish: Hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning, skal en dyrlæge kontaktes omgående, og denne indlægsseddel bør medbringes.
Czech: Pokud se objeví příznaky otravy, vyhledejte ihned veterinární pomoc a ukažte veterináři příbalovou informaci.
Danish: • administrer lægemidlet et sted, hvor der er god ventilation
Czech: • přípravek podávejte v dobře větraných prostorech;
Danish: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Czech: Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Danish: − sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Symptomer fra mave-tarm-kanalen (f.eks. opkastning, diarré eller appetitløshed), forbigående symptomer fra nervesystemet (f.eks. rysten eller manglende muskelkontrol) eller en søvnlignende sløvhedstilstand er observeret i meget sjældne tilfælde.
Czech: Gastrointestinální příznaky (např. zvracení, průjem nebo nechutenství), reverzibilní neurologické příznaky (např. třes nebo ataxie) nebo netečnost byly pozorovány velmi vzácně.
Danish: Forbigående erytem (hudrødme), hårtab eller kløe på påføringsstedet er almindeligt observerede bivirkninger i kliniske studier (13 ud af 359 hunde).
Czech: V klinických studiích bylo často pozorováno (13 z 359 psů) v místě aplikace přechodný erytém (zarudnutí kůže), ztráta srsti nebo svědění.
Danish: Emballagen er børnesikret.
Czech: Sáček je zabezpečený proti otevření dětmi.
Danish: Suomi/Finland:
Czech: Suomi/Finland: VIRBAC,
Danish: Oplysninger til dyrlægen: Intravenøs infusion af elektrolytter bør iværksættes for at stabilisere vitale funktioner, hvis der opstår kliniske symptomer på forgiftning (fx hypersalivation, tremor, muskelkramper).
Czech: Doporučení pro veterináře: Pokud se objeví klinické příznaky otravy (např. nadměrné slinění, třes, svalové křeče), je potřeba stabilizovat životní funkce intravenózní infuzí elektrolytů.
Danish: Behandlingsskema
Czech: Léčební schéma:
Danish: Behandling af loppeangreb (Ctenocephalides felis); præparatet har vedvarende insekticid virkning i op til 4 uger mod Ctenocephalides felis.
Czech: INDIKACE Léčba infestace blechami (Ctenocephalides felis); přípravek má trvalý insekticidní účinek proti
Danish: 10,1 - 20 Mellemstore hunde 20,1 - 40 Store hunde
Czech: 5,1 - 10 Malí psi 10,1 - 20 Střední psi 20,1 - 40 Velcí psi 40,1 - 60 Extra velcí psi
Danish: Laktation: Må ikke anvendes til lakterende hunde.
Czech: Laktace: Nepoužívat během laktace.
Danish: Administrationsmetode:
Czech: Způsob podání:
Danish: Æske med 1 pipette indeholdende 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml eller 6 ml.
Czech: Lepenková krabička s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 4 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml. Lepenková krabička se 6 pipetami o objemu 0,5 ml, 1 ml, 2 ml, 4 ml nebo 6 ml.
Danish: Lægemiddelform
Czech: Léková forma
Danish: Særnavn
Czech: Název
Danish: Indgivelsesvej
Czech: Cesta podání
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Czech: Preskripční návod by měl zdůraznit následující:
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Czech: PŘÍLOHA 127A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽITÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ MUSEJÍ ZAVÉST ČLENSKÉ STÁTY
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Czech: Podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného použití léčivých přípravků, které musejí zavést členské státy.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Czech: • Kritéria výběru pacientů,včetně toho,že Pioglitazon by něměl být používán jako lék první volby a zdůraznění potřeby pravidelného hodnocení léčebného přínosu.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Czech: Před vlastní distribucí preskripčního návodu v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat schválit národní kompetentní autoritou obsah i strukturu edukačního materiálu současně s komunikačním plánem.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Czech: • Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat:Souhrn údajů o přípravku,příbalovou informaci a preskripční návod.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne edukační balíček všem lékařům, u nichž se očekává preskripce/použití pioglitazonu.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Czech: • Tento edukační balíček je zaměřen na posílení povědomí o důležitých identifikovaných rizicích rakoviny močového měchýře a srdečního selhání a obsahuje celková doporučení, určená k optimalizaci poměru přínos-riziko u pacienta.
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Czech: • S ohledem na rizika související s věkem (obzvlášť rakovina močového měchýře, zlomeniny a srdeční selhání) opatrnost při použití u starších pacientů.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Czech: • Riziko rakoviny močového měchýře a relevantní doporučení k mimimalizaci rizika.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Czech: • Riziko srdečního selhání a relevantní doporučení k minimalizaci rizika.
Danish: (angivet i punkt 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Czech: Tyto pacientky mohou otěhotnět.
Danish: Denne kontrol skal måske udføres løbende.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Czech: Údaje předložené během sledovaného období nepřinesly nové informace, které by umožnily další snížení, zmírnění nebo charakterizaci těchto rizik.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Czech: Některé epidemiologické studie naznačily podobně zvýšené riziko fraktur u mužů i žen.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Czech: Sdělte svému lékaři: - zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Czech: Snažte se užívat přípravek Actos každý den, jak Vám bylo předepsáno.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Czech: Význam tohoto nálezu není znám.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Czech: Mnozí z těchto pacientů hlásili současný výskyt periferních otoků.
Danish: - hvis De ammer eller ønsker at amme Deres barn.
Czech: - zda kojíte nebo zamýšlíte kojit své dítě.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Czech: - jestliže máte krev v moči a Váš lékař tento stav ještě nevyšetřil.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Czech: Nicméně tato skutečnost nevedla ke zvýšení mortality ve studii.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Czech: Výskyt mikrokrystalů zhoršil hyperplastickou odpověď, ale nebyl považován za primární příčinu hypeplastických změn.
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Czech: Actos obsahuje pioglitazon.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost pioglitazonu je vyšší než 80 %.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Takeda (logo)
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Takeda (logo)
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Czech: Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrní, pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závažné nežádoucí účinky:
Danish: Det anbefales, at De altid medbringer sukkerknalder, slik, kiks eller sød frugtjuice.
Czech: Je doporučováno nosit s sebou kostku cukru, sladkost, sušenku nebo slazený ovocný džus.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Czech: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů:
Danish: Tag ikke Actos - hvis De er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Czech: Neužívejte Actos: - jestliže jste alergický(á) na pioglitazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis De glemmer en dosis, skal De imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Czech: Zapomenete-li si však dávku vzít, vezměte si následující dávku jako obvykle.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Czech: Průměrný věk studijního souboru byl 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Danish: Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
Czech: V důsledku toho by měly být podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku aktualizovány odstraněním dalších opatření k minimalizaci rizik.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Czech: Příjem potravy neovlivňuje vstřebávání.
Danish: For at opnå den ønskede virkning skal De tage Actos hver dag.
Czech: Aby bylo dosaženo správného léčebného účinku, měl by se Actos užívat každý den.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Czech: Maximální uváděná dávka byla 120 mg/den po čtyři dny a poté 180 mg/den po sedm dní bez jakýchkoli příznaků.
Danish: - hvis De har eller nogensinde har haft blærekræft.
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) rakovinu močového měchýře.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Danish: Hjerte hjerteinsufficiens3
Czech: Srdeční poruchy srdeční selhání3
Danish: Omhyggelig glykæmisk kontrol er nødvendig.
Czech: Je zapotřebí důkladná kontrola glykémie.
Danish: Actos påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Actos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Czech: Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (> 99 %).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného (nevázaného) pioglitazonu.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala předchozí srdeční infarkt a přibližně 20 % pacientů cévní mozkovou příhodu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Når De har taget Actos i 3-6 måneder, vil Deres læge undersøge, om medicinen virker.
Czech: Po 3 až 6 měsících od začátku léčby Váš lékař zkontroluje, zda má Actos správný účinek.