FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така за лечението на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Dutch: Het PRAC merkte op dat idelalisib in onderzoek --0123 werd toegediend in combinatie met bendamustine en rituximab (hetgeen een niet goedgekeurde combinatie is) en dat de CLL-patiënten niet eerder waren behandeld, wat niet in overeenstemming is met de huidige CLL-indicatie.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че в изпитването -0123 иделалисиб се прилага в комбинация с бендамустин и ритуксимаб (което не е разрешена комбинация) и пациентите с ХЛЛ не са лекувани досега, което не отговаря на настоящото показание за ХЛЛ.
Dutch: Verder dienen nieuwe risicobeperkende maatregelen (zie hieronder) te worden genomen indien de therapie wordt voortgezet.
Bulgarian: Освен това, ако се продължи с лечението, трябва да се въведат нови дейности за минимизиране на риска (виж по-долу).
Dutch: Deze aanbeveling laat de definitieve conclusies van de lopende procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 onverlet.
Bulgarian: Препоръката е без предубеждение по отношение на окончателните заключения на настоящата процедура по член 20 на Регламент (ЕО)
Dutch: Als tijdelijke maatregel deed het PRAC de aanbeveling de behandeling met idelalisib niet te starten als eerstelijnsbehandeling bij CLL-patiënten met 17p-deletie of TP53mutatie.
Bulgarian: Като временна мярка PRAC препоръчва иделалисиб да не бъде започван като първа линия терапия при пациенти с ХЛЛ с делеция 17р или ТР53 мутация.
Dutch: Het PRAC heeft de zeer beperkte nieuwe veiligheidsinformatie van de drie onderzoeken (GS-US-3120123, GS-US-313-0124 en GS-US-313-0125) die inmiddels zijn beëindigd, meegewogen en de toevoeging van idelalisib aan standaardbehandelingen bij eerstelijns CLL en gerecidiveerd indolent non-hodgkinlymfoom (iNHL)/klein lymfocytair lymfoom (SLL) beoordeeld.
Bulgarian: PRAC взе под внимание много ограничените данни за безопасност от трите изпитвания (GS-US312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), които сега са прекратени, които оценяват добавянето на иделалисиб към стандартните терапии на първа линия при ХЛЛ и рецидивирал индолентен неходжкинов лимфом (иНХЛ)/дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (SLL).
Dutch: Zydelig (idelalisib) is een centraal goedgekeurd geneesmiddel en is in combinatie met rituximab momenteel geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL) die ten minste eenmaal eerder werden behandeld, of als eerstelijnsbehandeling bij aanwezigheid van 17p-deletie of TP53-mutatie bij patiënten die niet in aanmerking komen voor chemo-immunotherapie.
Bulgarian: Zydelig (Иделалисиб) е централно разрешен продукт и към настоящия момент е показан в комбинация с ритуксимаб за лечението на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ), които са имали поне една предходна терапия, или като първа линия на лечение при наличие на делеция 17р или мутация
Dutch: • het PRAC de door de vergunninghouder verstrekte zeer beperkte en voorlopige gegevens heeft beoordeeld betreffende de tussentijdse resultaten van onderzoek GS-US-312-0123, GS-US313-0124 en GS-US-313-0125 die wezen op een verhoogd risico op overlijden en ernstige infectie bij gebruik van idelalisib.
Bulgarian: • PRAC разгледа само много ограничените и предварителни данни, предоставени от притежателя на разрешението за употреба, относно междинните резултати от изпитването GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125, които предполагат повишен риск от смърт и тежка инфекция при иделалисиб. PRAC също така обмисли наличните данни за безопасността от клиничните изпитвания подадени в подкрепа на първоначалното разрешение за употреба и разширенията на показанията и данните от системата Eudravigilance по отношение на общия риск от лечението с иделалисиб.
Dutch: De vergunninghouder wees erop dat therapielijnen (d.w.z. verhoogd risico tijdens vroegere stadia van de ziekte) en gelijktijdige medicatie (zoals bendamustine) het risico van infectie in onderzoek -0123, -0124 en -0125 mogelijk hebben verhoogd.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предполага, че терапевтичните линии по изпитвания0123, -0124 и -0125 (т.е. повишен риск при по-ранните стадии на заболяване) и съпътстващо лечение (като например бендамустин) може да са повишили риска от инфекция.
Dutch: Bovendien wordt controle van het aantal neutrofielen aanbevolen.
Bulgarian: Освен това се препоръчва наблюдение на броя неутрофили.
Dutch: Op 11 maart 2016 verzocht de Europese Commissie derhalve op grond van artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de mening van het Geneesmiddelenbureau over de vraag of de vergunning voor het in de handel brengen van Zydelig (idelalisib) moet worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Bulgarian: На 11 март 2016 г. съгласно чл. 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 Европейската комисия поиска мнението на Агенцията за това, дали разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб) трябва да се запази, промени, прекрати или отнеме.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004, voortvloeiend uit gegevens omtrent geneesmiddelenbewaking, voor Zydelig (idelalisib) in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, следствие от данните за лекарствената безопасност на Zydelig (иделалисиб).
Dutch: Er kon geen populatie met laag risico of risicovrije periode worden geïdentificeerd en het risico kan blijven bestaan na afloop van de behandeling.
Bulgarian: Не може да се установи нискорискова популация или период без риск, като е възможно рискът да се запази след края на терапията.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Bulgarian: Подробно обяснение на научните основания за разликите спрямо препоръката на PRAC
Dutch: Het is bekend dat idelalisib zeer vaak infecties en neutropenie veroorzaakt en deze risico's zijn terug te vinden in de productinformatie.
Bulgarian: Известно е, че иделалисиб много често причинява инфекции и неутропения, така че тези рискове са отразени в продуктовата информация.
Dutch: In het geval van een zeer lage ANC (<500/mm3) dient de behandeling te worden onderbroken, en deze mag met een lagere dosis worden hervat wanneer dit is opgelost.
Bulgarian: В случай на много нисък АБН (< 500/mm3) лечението трябва да се прекъсне и след нормализиране може да се възобнови при по-ниска доза.
Dutch: Tijdens de eerste zes maanden van de behandeling dient ook het bloedbeeld van de patiënten te worden gecontroleerd, waarbij de frequentie wordt aangepast aan het absolute aantal neutrofielen (ANC).
Bulgarian: През първите 6 месеца от лечението трябва да се следи и броят на кръвните клетки на пациентите като честотата трябва да се адаптира към абсолютния брой неутрофили (АБН).
Dutch: De kenmerken van de patiënten in deze onderzoeken stemmen overeen met een goede prognose, met inbegrip van een langzame progressie van de ziekte, hetgeen net zoals in onderzoek -0123 tot een ontmaskering van de toxiciteit van idelalisib leidt.
Bulgarian: Характеристиките на пациентите в тези проучвания съответстват на добра прогноза, включително бавно прогресиране на заболяването, и следователно водят, както в проучването -0123, до разкриване на токсичността на иделалисиб.
Dutch: Het PRAC concludeerde dat dezelfde risicobeperkende maatregelen dienen te worden toegepast.
Bulgarian: Заключението на PRAC е, че трябва да се прилагат същите мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: In het licht van de nieuwe veiligheidsinformatie was de Europese Commissie (EC) echter van oordeel dat de bevindingen van de klinische onderzoeken en alle beschikbare veiligheidsinformatie met betrekking tot idelalisib moeten worden beoordeeld om de mogelijke invloed ervan op de baten/risicoverhouding van Zydelig vast te stellen voor de goedgekeurde indicaties en relevante lopende wijzigingen.
Bulgarian: С оглед на появяващите се данни за безопасност обаче Европейската комисия (ЕК) счита, че резултатите от клиничните изпитвания и цялата налична информация за безопасност, свързана с иделалисиб, трябва да бъдат разгледани, за да се оцени потенциалното им въздействие върху съотношението полза/риск на Zydelig за одобрените показания и съответните текущи изменения.
Dutch: De formulering van de indicatie bij eerstelijns CLL moet worden aangepast om de bovengenoemde aanbeveling te weerspiegelen en er dient te worden gespecificeerd dat dit is gekoppeld aan de beperkte informatie die beschikbaar is voor deze situatie.
Bulgarian: Формулировката на показанията за първата линия на лечение на ХЛЛ трябва да се измени, за да отразява горната препоръка, и да бъде посочено, че това е свързано с ограничените данни, които са налични в такива условия.
Dutch: Het PRAC achtte verdere maatregelen ter minimalisering van het bekende risico van infectie in verband met het gebruik van idelalisib noodzakelijk.
Bulgarian: PRAC счита, че са необходими допълнителни мерки за свеждане до минимум на известния риск от инфекция, свързан с употребата на иделалисиб.
Dutch: Als wordt geoordeeld dat de voordelen van het hervatten van idelalisib groter zijn dan de risico's van CMV, moet worden overwogen om preemptieve CMV-therapie te geven.
Bulgarian: Ако се прецени, че ползите от възобновяване на иделалисиб надвишават рисковете от CMV, трябва да се обмисли прилагане на превантивна терапия срещу CMV.
Dutch: Daarnaast suggereren de gegevens dat deze resultaten het feit weerspiegelen dat de bekende toxiciteit van de behandeling niet teniet werd gedaan door de voordelen ervan vanwege de goede prognose en daardoor geringe ziektegerelateerde mortaliteit van niet eerder behandelde CLL-patiënten.
Bulgarian: Освен това данните предполагат, че тези резултати отразяват факта, че известната токсичност на лечението не надвишава ползите му поради добрата прогноза и следователно ниската смъртност, свързана със заболяването, на нелекувани преди това пациенти с ХЛЛ.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat de meeste ernstige, ongewenste voorvallen die werden gemeld in onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op infecties.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че повечето тежки нежелани събития, съобщавани в проучванията -0123, -0124 и -0125, са свързани с инфекции.
Dutch: Aangezien geen gecontroleerd onderzoek werd uitgevoerd bij deze indicatie en gelet op het belang van het risico van ernstige infecties, dient de vergunninghouder bovendien na de vergunningverlening een veiligheidsonderzoek uit te voeren om aanvullende veiligheidsinformatie bij deze patiënten te verzamelen.
Bulgarian: Освен това, тъй като при тези показания не е провеждано контролирано проучване, отчитайки важността на риска от сериозни инфекции, след разрешението ПРУ трябва да проведе проучване за безопасност, за да се съберат допълнителни данни за безопасността при тези пациенти.
Dutch: Hoewel deze risico's als aanvaardbaar werden gezien vanwege het aangetoonde gunstige effect dat werd waargenomen in de onderzoeken die de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen en de latere uitbreiding van de indicatie ondersteunden, wijzen deze drie nieuwe onderzoeken erop dat bij patiënten met vroege ziekteverschijnselen (CLL of iNHL) het voordeel niet groter is dan de risico's (in het bijzonder van ernstige infectie).
Bulgarian: Въпреки че тези рискове бяха считани за приемливи предвид благоприятния ефект, наблюдаван в проучванията, който подкрепя първоначалното разрешение за употреба и последвалото разширяване на показанията, трите нови проучвания сочат, че при пациенти с ранно заболяване (ХЛЛ или иНХЛ) рисковете (особено за сериозна инфекция) са по-големи от ползата.
Dutch: Deze aanbevelingen moeten worden weerspiegeld in de productinformatie, samen met een beschrijving van de voorvallen van besmetting, en de houder van de handelsvergunning moet een onderzoek uitvoeren om het bewustzijn van zorgverleners met betrekking tot deze risicobeperkende maatregelen te beoordelen.
Bulgarian: Тези препоръки трябва да бъдат отразени в продуктовата информация заедно с описание на инфекциозните събития, а ПРУ трябва да проведе проучване за оценка на осведомеността на здравните специалисти относно мерките за свеждане на тези рискове до минимум.
Dutch: Deze resultaten onderstrepen niettemin dat het belangrijk is ervoor te zorgen dat het risico van ernstige infecties adequaat wordt geminimaliseerd bij de goedgekeurde indicaties, in overeenstemming met de maatregelen die zijn genomen in onderzoeken die de positieve baten/risicoverhouding van idelalisib hebben aangetoond.
Bulgarian: Независимо от това тези резултати подчертават значението на това да се гарантира, че рискът от сериозна инфекция се минимизира в достатъчна степен, в рамките на разрешените показания, в съответствие с мерките, прилагани в проучванията, които демонстрират положително съотношение полза/риск на иделалисиб.
Dutch: Er waren echter geen aanwijzingen dat niet eerder behandelde CLL-patiënten een populatie vormen die meer risico loopt op het ontwikkelen van idelalisib-gerelateerde ongewenste voorvallen dan recidiverende/refractaire patiënten.
Bulgarian: Няма обаче признаци, че пациентите с нелекувана по-рано ХЛЛ съставляват популация, която е изложена на по-голям риск от развиване на свързани с иделалисиб нежелани събития в сравнение с пациентите с рецидив или рефракция.
Dutch: Indien zich klinische symptomen van CMV-infectie voordoen, moet worden overwogen om het geven van idelalisib te onderbreken totdat de infectie is verdwenen.
Bulgarian: Ако се появят клинични признаци за инфекция със CMV, трябва да се обмисли спиране на иделалисиб до преминаване на инфекцията.
Dutch: Het CHMP concludeerde derhalve dat het niet nodig is om deze verklaring in de samenvatting van de productkenmerken op te nemen.
Bulgarian: Следователно заключението на CHMP е, че не е нужно това обновяване да се включва в КХП.
Dutch: De ongunstige resultaten van onderzoeken -0124 en -0125 weerspiegelen het gebruik van de aanvullende behandelingsgerelateerde toxiciteit, die niet dezelfde is als die van het goedgekeurde gebruik bij monotherapie.
Bulgarian: Неблагоприятните резултати от проучванията -0124 и -0125 отразяват употреба под влияние на допълнителната, свързана с лечението токсичност, която не е същата като тази при разрешената употреба при монотерапия.
Dutch: Het CHMP nam onlangs een positief standpunt in over het eveneens goedkeuren van het gebruik van idelalisib voor CLL in combinatie met een ander anti-CD20-monoklonaal antilichaam, ofatumumab.
Bulgarian: CHMP неотдавна изказа положително становище за това, употребата на иделалисиб да се разреши и при ХЛЛ в комбинация с друго анти-CD20 моноклонално антитяло - офатумумаб.
Dutch: Evenzo werd in onderzoeken -0124 en -0125 idelalisib niet als monotherapie gebruikt, zoals momenteel goedgekeurd, maar in combinatie met respectievelijk rituximab of rituximab en bendamustine.
Bulgarian: По подобен начин в проучванията -0124 и -0125 иделалисиб не се използва като монотерапия, както е разрешен към настоящия момент, а в комбинация съответно с ритуксимаб или ритуксимаб и бендамустин.
Dutch: Idelalisib is ook geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met folliculair lymfoom (FL) dat refractair is voor twee eerdere behandellijnen.
Bulgarian: Иделалисиб е показан също така като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), който е рефрактерен на две предходни линии на лечение.
Dutch: Rekening houdend met de geldende richtlijnen voor PJP-profylaxe en in overeenstemming met het advies van deskundigen die tijdens de beoordeling werden geraadpleegd (de wetenschappelijke adviesgroep), heeft het PRAC derhalve aanbevolen om PJP-profylaxe toe te dienen aan alle patiënten gedurende de gehele idelalisib-behandeling en langere tijd daarna, tot maximaal 6 maanden op basis van een klinische beoordeling.
Bulgarian: Следователно отчитайки текущите насоки за профилактика срещу PJP и в съответствие със съвета на специалистите, консултирани по време на преразглеждането (научна консултативна група [НКГ]), PRAC препоръчва през целия период на лечението с иделалисиб на всички пациенти да се прилага профилактика срещу PJP, която да бъде продължена до 6 месеца след края на лечението съобразно клиничната преценка.
Dutch: In de onderzoeken werden combinaties van chemotherapie en immunotherapie beoordeeld die momenteel niet zijn goedgekeurd voor Zydelig (idelalisib) in populaties met vroegere ziektekenmerken dan voor de thans goedgekeurde indicatie.
Bulgarian: Изпитванията оценяват терапевтични комбинации с химиотерапия и имунотерапия, които все още не са разрешени за Zydelig (иделалисиб), в популации с по-ранни характеристики на заболяването, отколкото разрешеното показание към настоящия момент.
Dutch: Deze tekst werd geacht geen verdere bijdrage te leveren, aangezien adequate informatie over de baten/risicoverhouding van idelalisib bij deze patiënten reeds in andere delen van de productinformatie is opgenomen.
Bulgarian: Счита се, че този текст не е допълващ, тъй като в други точки на продуктовата информация вече е включена подходяща информация за съотношението полза/риск на иделалисиб при тези пациенти.
Dutch: Gezien de ernst van deze voorvallen, en in navolging van het advies van de wetenschappelijke adviesgroep, heeft het PRAC niettemin aanbevolen om patiënten met tekenen van voorafgaande CMV-infectie te onderwerpen aan een regelmatige klinische en laboratoriumcontrole en om patiënten met CMV-viremie nauwlettend in de gaten te houden.
Bulgarian: Въпреки всичко и предвид сериозността на тези събития, както и приемайки съвета на НКГ, PRAC препоръчва пациентите с данни за предишна инфекция със CMV да преминават редовно клинично и лабораторно наблюдение, а пациентите с виремия вследствие на CMV да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: Als gevolg hiervan concludeert het CHMP dat de baten/risicoverhouding van Zydelig (idelalisib) gunstig blijft, mits de wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: В резултат на това СНМР счита, че съотношението полза/риск на Zydelig (иделалисиб) остава положително при условията на измененията в продуктовата информация.
Dutch: Met name beval het PRAC aan om geen behandeling te beginnen bij patiënten met bewijs van een lopende systemische infectie, om patiënten gedurende de behandeling te controleren op respiratoire tekenen en symptomen, en om hen te adviseren nieuwe respiratoire symptomen onmiddellijk te melden.
Bulgarian: По-специално PRAC препоръчва да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни признаци и симптоми в хода на лечението, както и да бъдат съветвани да съобщават своевременно за нови респираторни симптоми.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat onderzoeken -0123, -0124 en -0125 betrekking hadden op patiëntengroepen en behandelcombinaties die verschillen van de groepen en combinaties voor de goedgekeurde indicaties van Zydelig.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че проучванията -0123, -0124 и -0125 включват групи от пациенти и комбинации от лечения, различни от тези на разрешените показания за употреба на Zydelig.
Dutch: Hoewel de relevantie van deze resultaten eveneens beperkt is voor het goedgekeurde gebruik bij patiënten die refractair zijn voor twee eerdere behandellijnen van folliculair lymfoom, waarvoor is aangetoond dat idelalisib werkzaam is en er geen andere werkzamebehandelopties bestaan, onderstrepen zij derhalve het belang van het minimaliseren van de risico's van ernstige infectie.
Bulgarian: Следователно, въпреки че значението на тези резултати също е ограничено за разрешената употреба при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен на две предишни линии на лечение, при която иделалисиб показва ефективност и не съществуват други възможности за ефективно лечение, резултатите подчертават важността на свеждането до минимум на риска от сериозна инфекция.
Dutch: De baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met rituximab in niet eerder behandelde en recidiverende/refractaire CLL wordt derhalve nog steeds als positief gezien, mits de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden toegepast.
Bulgarian: Затова се счита, че съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с ритуксимаб за лечение на нелекувани по-рано пациенти с рецидивирала/рефрактерна ХЛЛ остава положително, при условие че се прилагат препоръчителните мерки за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Het Comité heeft derhalve de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig aanbevolen.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение в условията на разрешението за употреба на Zydelig.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de baten/risicoverhouding voor deze indicatie positief blijft mits de risicobeperkende maatregelen worden getroffen.
Bulgarian: PRAC счита, че съотношението полза/риск при тези показания остава положително, при условие че се прилагат мерките за свеждане на риска до минимум.
Dutch: Met het oog hierop heeft het PRAC aanbevolen om geen behandeling met idelalisib te beginnen bij patiënten met tekenen van systemische infecties, dat patiënten moeten worden gecontroleerd op respiratoire symptomen en dat aan hen profylaxe van Pneumocystis jirovecii-pneumonie zou moeten worden toegediend tijdens en na behandeling met idelalisib.
Bulgarian: За тази цел PRAC препоръча да не се започва лечение с иделалисиб при пациенти с данни за системни инфекции, пациентите да се наблюдават за респираторни симптоми, като и в хода на лечението с иделалисиб, и след него да им се прилага профилактика срещу пневмония Pneumocystis jirovecii.
Dutch: Het CHMP beveelt daarom de wijziging van de voorwaarden van de handelsvergunningen voor Zydelig (idelalisib) aan.
Bulgarian: В резултат на това CHMP препоръча изменението в условията на разрешението за употреба на Zydelig (иделалисиб)
Dutch: Aangezien patiënten met 17p-deletie of TP53-mutatie echter een slechte prognose hebben, wordt de extrapolatie van de positieve resultaten die werden waargenomen bij recidiverende/refractaire proefpersonen met 17p-deletie of TP53-mutatie die de oorspronkelijke toekenning van de indicatie ondersteunde bij patiënten die ongeschikt zijn voor chemo-immunotherapie, niet in twijfel getrokken.
Bulgarian: Тъй като обаче за пациентите с делеция на 17p или мутация на TP53 има лоша прогноза, не се поставя под съмнение екстраполацията на положителните резултати, наблюдавани при участници с рецидив или рефракция, които имат делеция на 17p или мутация на TP53, което подкрепя първоначалното одобрение на показанията при неподходящи за химиотерапия пациенти.
Dutch: De resultaten van onderzoek -0123 worden van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib bij de goedgekeurde CLL-indicatie, ten gevolge van de aanvullende toxiciteit van bendamustine.
Bulgarian: Счита се, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб при разрешените показания за ХЛЛ поради допълнителната токсичност на бендамустин.
Dutch: Om dezelfde redenen worden de resultaten van onderzoek -0123 van beperkte relevantie geacht voor de baten/risicoverhouding van idelalisib in combinatie met ofatumumab bij dezelfde typen CLLpatiënten.
Bulgarian: По същите причини се счита, че резултатите от проучването -0123 имат ограничено значение за съотношението полза/риск на иделалисиб в комбинация с офатумумаб при същия тип пациенти с ХЛЛ.