FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimuksessa 110 HBeAg-positiiviset aiemmin hoitamattomat ja hoitoa saaneet potilaat, joilla oli kompensoitunut maksan toiminta, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan Vemlidy-valmistetta (25 mg, N = 581) kerran vuorokaudessa tai tenofoviiridisoproksiilifumaraattia (300 mg, N = 292) kerran vuorokaudessa.
Estonian: Uuringus 110 randomiseeriti HBeAg-positiivsed, varem ravi mittesaanud ja varem ravitud, kompenseeritud maksafunktsiooniga patsiendid suhtes 2 : 1 saama Vemlidy't (25 mg; N = 581) üks kord ööpäevas või tenofoviirdisoproksiilfumaraati (300 mg; N = 292) üks kord ööpäevas.
Finnish: 1 Haittavaikutus todettiin tenofoviirialafenamidia sisältävien valmisteiden seurannassa myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Estonian: 1 See kõrvaltoime esines tenofoviiralafenamiidi sisaldavate ravimite turuletulekujärgsel jälgimisel.
Finnish: Maksasairauden pahenemisvaiheet ovat erityisen vakavia ja johtavat joskus kuolemaan potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on maksaga seotud ägenemised eriti rasked ja mõnikord surmaga lõppevad.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin antiviraalista aktiivisuutta arvioitiin HepG2-soluissa genotyyppejä A-H edustavien HBV:n kliinisten isolaattien paneelia vastaan.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet võrreldi HepG2-rakkudes genotüüpe A...H esindanud HBV kliiniliste isolaatide paneeliga.
Finnish: c Aiemmin hoitamattomat tutkittavat saivat mitä tahansa suun kautta otettavaa antiviraalista nukleosidi- tai nukleotidianalogihoitoa, kuten tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai tenofoviirialafenamidia, < 12 viikkoa.
Estonian: c Varem ravi mittesaanud uuritavad said < 12 nädalat suukaudset viirusvastast ravi mis tahes nukleosiidi või nukleotiidi analoogi, sealhulgas tenofoviirdisoproksiilfumaraadi või tenofoviiralafenamiidiga.
Finnish: Muutokset munuaisten toimintaa kuvaavissa arvoissa Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä munuaisten turvallisuusparametrit muuttuivat vähemmän (Cockcroft-Gaultin kaavalla arvioidun CrCl:n vähenemän mediaani oli pienempi ja virtsan retinolia sitovan proteiinin jakreatiniinin välisessä suhteessa ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinin kreatiniinin välisessä suhteessa havaittujen prosentuaalisten suurenemien mediaani oli pienempi) verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen (ks. myös kohta 4.4).
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi neerufunktsiooni ohutusparameetrite väiksemate muutustega (hinnangulise CrCl väiksem keskmine vähenemine Cockrofti Gaulti meetodil, uriini retinooli siduva valgusisalduse ja kreatiniini keskmise suhte ning uriini beeta-2 mikroglobuliini sisalduse ja kreatiniini suhte protsentuaalselt väiksem suurenemine) võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi (vt ka lõik 4.4).
Finnish: On suositeltavaa, ettet imetä, jotta tenofoviirialafenamidia tai tenofoviiria ei kulkeudu vauvaan rintamaidon välityksellä.
Estonian: Soovitatav on last rinnaga mitte toita, et vältida rinnapiima kaudu tenofoviiralafenamiidi või tenofoviiri ülekandumist vastsündinule.
Finnish: ↔ Efavirentsi
Estonian: ↔ efaviirens
Finnish: Seuraavaksi solunsisäinen tenofoviiri fosforyloituu farmakologisesti aktiiviseksi metaboliitiksi, tenofoviiridifosfaatiksi.
Estonian: Seejärel fosforüülitakse rakusisene tenofoviir farmakoloogiliselt aktiivseks metaboliidiks tenofoviirdifosfaadiks.
Finnish: Potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min ja jotka eivät saa hemodialyysihoitoa, ei voida antaa annossuosituksia (ks. kohta 4.4).
Estonian: Annustamissoovitusi ei saa anda patsientidele, kelle CrCl on < 15 ml/min ja kes ei saa hemodialüüsi (vt lõik 4.4).
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuutta tukevat myös tutkimusten 108 ja 110 yhdistetyt tiedot potilaista, jotka jatkoivat sokkoutettua hoitoa viikosta 96 viikkoon 120, sekä potilaista, jotka osallistuivat tutkimusten 108 ja 110 avoimeen vaiheeseen viikosta 96 viikkoon 120 (361 potilasta jatkoi hoitoa Vemlidy-valmisteella; 180 potilasta vaihtoi tenofoviiridisoproksiilifumaraatista Vemlidyvalmisteeseen viikon 96 kohdalla).
Estonian: Vemlidy ohutus põhineb samuti uuringute 108 ja 110 patsientide koondandmetel, kes jätkasid pimemeetodil tehtava raviga 96. nädalast kuni 120. nädalani ning samuti nende patsientide andmetel, kes osalesid uuringute 108 ja 110 avatud faasis 96. nädalast kuni 120. nädalani (N=361 Vemlidy-ravi korral, N=180, kui alates 96. nädalast manustati tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel Velmidy't).
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden P-gp:n estäjien (kuten itrakonatsolin ja ketokonatsolin) kanssa voi suurentaa tenofoviirialafenamidin pitoisuutta plasmassa.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp tugevate inhibiitoritega (nt itrakonasool ja ketokonasool) võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsiooni plasmas.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli (E1521) Talkki (E553b) Keltainen rautaoksidi (E172)
Estonian: Polüvinüülalkohol (E1203) Titaandioksiid (E171) Makrogool (E1521) Talk (E553b)
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Vemlidy't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: MYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini
Estonian: MÜKOBAKTERITE VASTASED RAVIMID Rifampitsiin
Finnish: Vemlidy-valmisteen säilyttäminen
Estonian: Soovitus Vemlidy koosmanustamise kohta
Finnish: Jos annos jää ottamatta eikä normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 18 tuntia, potilaan on otettava Vemlidy mahdollisimman pian ja palattava sitten normaaliin annostusaikatauluun.
Estonian: Juhul kui patsiendil jääb üks annus vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud alla 18 tunni, peab ta manustama Vemlidy't võimalikult kiiresti ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, tenofoviirialafenamidia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati, tenofoviiralafenamiidi või adefoviirdipivoksiili.
Finnish: Vemlidy-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, tenofoviiridisoproksiilifumaraattia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Estonian: Vemlidy't ei tohi koosmanustada ravimitega, mis sisaldavad tenofoviiralafenamiidi, tenofoviirdisoproksiilfumaraati või adefoviirdipivoksiili.
Finnish: Tenofoviirialafenamidia kuljettavat P-gp ja rintasyöpäresistenssiproteiini (BCRP).
Estonian: Ravimid, mis võivad avaldada toimet tenofoviiralafenamiidile Tenofoviiralafenamiidi transpordivad P-gp-d ja rinnavähi resistentne valk (BCRP).
Finnish: Tenofoviiridifosfaatti on nisäkkään DNA-polymeraasien, kuten mitokondrio-DNApolymeraasin γ, heikko estäjä eikä mitokondriaalisesta toksisuudesta in vitro ole näyttöä useiden määritysten, mukaan lukien mitokondrio-DNA-analyysien, perusteella.
Estonian: DNA polümeraas γ) nõrk inhibiitor ja paljude uuringute (sh mitokondriaalsed DNA-analüüsid) põhjal puuduvad tõendid mitokondriaalse toksilisuse kohta in vitro.
Finnish: Nukleosideilla aiemmin hoitamattomatb
Estonian: Nukleosiidravi varem mittesaanudb
Finnish: Lähtötilanteen HBV-DNA < 8 log10 IU/ml
Estonian: Uuringueelne HBV DNA < 8 log10 RÜ/ml
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä luuntiheys (mitattuna lonkan ja lannerangan kaksienergisellä röntgenabsorptiometrialla eli DXA-tutkimuksella) pieneni keskimäärin prosentuaalisesti vähemmän verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin 96 viikon hoidon jälkeen.
Estonian: Mõlemas uuringus seostati tenofoviiralafenamiidi luu mineraalse tiheduse (LMT, mõõdetud puusa ja lülisamba lumbaalosa DXA-analüüsiga [dual energy X ray absorptiometry]) protsentuaalselt väiksema keskmise vähenemisega võrreldes tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga pärast 96-nädalast ravi.
Finnish: c ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa AASLD:n (American Association of the Study of Liver Diseases) kriteerien viitearvojen ylärajan yläpuolella (miehet > 30 U/l ja naiset > 19 U/l).
Estonian: C ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle Ameerika Maksahaiguste Uurimise Liidu (American Association of the Study of Liver Diseases, AASLD) kriteeriumitele (≤ 30 Ü/l meestel ja ≤ 19 Ü/l naistel) vastava ULN-i.
Finnish: Nukleosideilla aiemmin hoitamattomatc
Estonian: Nukleosiidravi varem mittesaanudc
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini (300 mg suun kautta, b.i.d.)
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Karbamasepiin (300 mg suukaudselt, b.i.d.)
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät entekaviiriresistenssiin liittyviä rtL180M-, rtM204V- ja rtT184G-, rtS202G- tai rtM250V-substituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtL180M, rtM204V ja lisaks rtT184G, rtS202G või rtM250V asendusi, mida seostatakse resistentsusega entekaviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Finnish: Sertraliini (50 mg suun kautta, s.d.)
Estonian: Sertraliin (50 mg suukaudselt, s.d.)
Finnish: Tutkimusten 108 ja 110 avoimessa vaiheessa seerumin kreatiniinin keskimääräinen muutos (± keskihajonta) viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,002 (0,10) mg/dl Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja -0,008 (0,09) mg/dl potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Estonian: Uuringute 108 ja 110 avatud faasis oli keskmine (+SD) seerumi kreatiniini muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,002 (0,10) mg/dl patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes -0,008 (0,09) mg/dl patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast {Kõlblik kuni:}.
Finnish: b Korjattu lähtötilanteen plasman HBV-DNA-luokkien ja suun kautta otettavan antiviraalisen hoidon statuksen osituksen suhteen.
Estonian: b Korrigeeritud uuringueelsete HBV DNA-kategooriate järgi plasmas ja suukaudse viirusvastase ravi stratifitseerimisandmete (varem ravi mittesaanud, varem ravitud) alusel.
Finnish: lääkäri tarjoaa sinulle mahdollisuutta HIV-testaukseen, ennen kuin alat käyttää Vemlidyvalmistetta hepatiitti B:n hoitoon.
Estonian: Kui te pole kindel, kas teil on HIV, peab arst pakkuma teile HIV-analüüsi tegemist, enne kui hakkate võtma Vemlidy't B-hepatiidi ravimiseks.
Finnish: HBsAg:n häviäminen / serokonversio
Estonian: HBsAg kadumine / serokonversioon
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Finnish: • kouristuslääkkeitä, joita käytetään epilepsian hoitoon, kuten karbamatsepiinia, okskarbatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia
Estonian: karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal või fenütoiin;
Finnish: Vemlidy sisältää laktoosimonohydraattia.
Estonian: Vemlidy sisaldab laktoosmonohüdraati.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HCV-INFEKTION HOITOON Sofosbuviiri (400 mg suun kautta, q.d.)
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED RAVIMID Sofosbuviir (400 mg suukaudselt, q.d.)
Finnish: Suurentunut ALAT Iho ja ihonalainen kudos Yleinen
Estonian: ALAT-sisalduse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on todettu tenofoviirialafenamidin käytön yhteydessä potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B (taulukko 2).
Estonian: Kroonilise B-hepatiidiga patsientidel tuvastati järgmised tenofoviiralafenamiidiga seostatavad kõrvaltoimed (tabel 2).
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
Estonian: pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Vaikuttava aine on tenofoviirialafenamidi.
Estonian: Toimeaine on tenofoviiralafenamiid.
Finnish: -3,6 % (95 %:n luottamusväli =
Estonian: -3,6% (95% CI = -9,8%...2,6%)
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta.
Estonian:  Kui mis tahes ülaltoodust puudutab teid, pidage enne Vemlidy võtmist nõu oma arstiga.
Finnish: Jos oksennat alle tunnin sisällä Vemlidy-annoksen ottamisesta, ota uusi tabletti.
Estonian: Kui te oksendate vähem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, võtke veel üks tablett.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Estonian: ↓ Cmax 0,43 (0,36; 0,51) ↓ AUC 0,45 (0,40; 0,51)
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät adefoviiriresistenssiin liittyviä yksittäisiä rtA181T-, rtA181V- tai rtN236Tsubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille.
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtA181T, rtA181V või rtN236T üksikasendusi, mida seostatakse resistentsusega adefoviiri suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Finnish: Vemlidy-valmisteen samanaikainen käyttö sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka estävät P-gp:tä ja BCRP:tä, saattaa suurentaa tenofoviirialafenamidipitoisuuksia plasmassa.
Estonian: Vemlidy koosmanustamine P-gp-d ja BCRP-d inhibeerivate ravimitega võib suurendada tenofoviiralafenamiidi kontsentratsioone plasmas.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga või pöörduge abi saamiseks lähimasse erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti (0,180 mg / 0,215 mg / 0,250 mg suun kautta, q.d.)
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat (0,180 mg / 0,215 mg /
Finnish: 17 %:lla oli genotyypin B HBV, 52 %:lla genotyypin C HBV ja 23 %:lla oli genotyypin D HBV.
Estonian: 17%, 52% ja 23% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
Finnish: 24 %:lla oli genotyypin B HBV, 38 %:lla oli genotyypin C HBV ja 31 %:lla oli genotyypin D HBV.
Estonian: 24%, 38% ja 31% patsientidest oli vastavalt HBV B-, C- ja D-genotüüp.
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti pienensi kuitenkin poikasten elinkykyisyysindeksiä ja painoa peri-postnataalisessa toksisuustutkimuksessa emolle toksisilla annoksilla.
Estonian: Siiski vähendas tenofoviirdisoproksiilfumaraat maternaalset toksilisust põhjustavates annustes peri-postnataalse toksilisuse uuringus järglaste elulemusindeksit ja kaalu.
Finnish: HBV DNA < 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Estonian: HBV DNA < 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Finnish: d ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa AASLD:n kriteerien viitearvojen ylärajan (miehet > 30 U/l ja naiset > 19 U/l) yläpuolella.
Estonian: d ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle AASLD kriteeriumitele vastava ULN-i (> 30 Ü/l meestel ja > 19 Ü/l naistel).
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)c
Estonian: ALAT Normaliseeritud ALAT (kesklabor)c
Finnish: HBV-isolaatit, jotka ilmensivät lamivudiiniresistenssiin liittyviä rtV173L-, rtL180M- ja rtM204V/Isubstituutioita, säilyivät herkkinä tenofoviirialafenamidille (< 2-kertainen muutos EC50-arvossa).
Estonian: HBV-isolaadid, mis sisaldasid rtV173L, rtL180M ja rtM204V/I asendusi, mida seostatakse resistentsusega lamivudiini suhtes, jäid tundlikuks tenofoviiralafenamiidi suhtes (EC50 muutus < 2 korda).
Finnish: b ALAT-arvon normaalistumisen analysointiin käytetyssä populaatiossa oli vain potilaita, joiden ALAT oli lähtötilanteessa keskuslaboratorion viitearvojen ylärajan yläpuolella.
Estonian: b ALAT-i normaliseerumise analüüsiks kasutatud patsiendirühm hõlmas ainult patsiente, kelle ALAT oli ravieelselt üle kesklabori normi ülempiiri (ULN).
Finnish: • tenofoviirialafenamidia
Estonian: Tenofoviiralafenamiidc
Finnish: Vemlidy-valmisteen turvallisuudesta ja tehosta ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on samanaikaisesti hepatiitti C- tai hepatiitti D -virusinfektio.
Estonian: Samaaegse HBV- ja C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsiendid Vemlidy ohutuse ja efektiivsuse kohta samaaegse C- või D-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientidel andmed puuduvad.
Finnish: HBV-DNA ≥ 29 IU/ml Lähtötilanteen HBV-DNA < 7 log10 IU/ml ≥ 7 log10 IU/ml
Estonian: HBV DNA ≥ 29 RÜ/ml Uuringueelne HBV DNA < 7 log10 RÜ/ml ≥ 7 log10 RÜ/ml
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen tutkimuksissa 108 ja 110 jatkaneiden potilaiden munuaisten laboratorioparametrien muutokset lähtötilanteesta olivat kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla yhtä suuria kuin viikon 96 kohdalla.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid uuringutes 108 ja 110 pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, olid ravieelsed neerufunktsiooni laboratoorsed näidud 120. nädalal igas rühmas sarnased 96. nädala näitudega.
Finnish: Vemlidy 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Estonian: Vemlidy 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
Finnish: Jos potilas oksentaa yli tunnin kuluttua Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen ei tarvitse ottaa uutta tablettia.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab hiljem kui 1 tund pärast Vemlidy võtmist, ei pea ta uut tabletti võtma.
Finnish: Haittavaikutusten arviointi perustuu yhdistettyihin turvallisuustietoihin kahdesta vaiheen 3 kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa 866 HBV-infektiopotilasta sai tenofoviirialafenamidia 25 mg kerran vuorokaudessa kaksoissokkoutetusti viikon 96 loppuun saakka (sokkoutetun tutkimuslääkealtistuksen keston mediaani 104 viikkoa), sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeiseen käyttöön.
Estonian: Uuringutes said 866 HBV-infektsiooniga patsienti 25 mg tenofoviiralafenamiidi üks kord ööpäevas topeltpimedal meetodil kuni 96 nädalat (ravimi ekspositsiooni kestuse mediaan oli pimeuuringus 104 nädalat).
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai norgestimaatin/etinyyliestradiolin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Vemlidy ega norgestimaadi/etünüülöstradiooli annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Estonian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Finnish: Siksi Vemlidy-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, seetõttu ei tohi Vemlidy't kasutada rinnaga toitmise ajal.
Finnish: Jos potilas oksentaa tunnin sisällä Vemlidy-valmisteen ottamisesta, hänen on otettava uusi tabletti.
Estonian: Juhul kui patsient oksendab 1 tunni jooksul pärast Vemlidy võtmist, peab ta võtma veel ühe tableti.
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg suun kautta, q.d.)
Estonian: Ledipasviir/sofosbuviir (90 mg / 400 mg suukaudselt, q.d.)
Finnish: Sofosbuviiri/velpatasviiri/ voksilapreviiri (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suun kautta, q.d.)
Estonian: Sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mgi suukaudselt, q.d.)
Finnish: HBeAg:n häviäminen / serokonversioe
Estonian: Seroloogia HBeAg kadumine / serokonversioond
Finnish: Avoimessa vaiheessa glomerulusten laskennallisen suodatusnopeuden (eGFR) muutoksen mediaani viikosta 96 viikkoon 120 oli -0,6 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttöä jatkaneilla ja +1,8 ml/min potilailla, joiden tenofoviiridisoproksiilifumaraattihoito vaihdettiin Vemlidy-valmisteeseen viikon 96 kohdalla.
Estonian: Avatud faasis oli keskmine eGFR muutus 96. nädalast kuni 120. nädalani -0,6 ml/min patsientidel, kes jätkasid Vemlidy-ravi võrreldes +1,8 ml/min patsientidel, kes hakkasid kasutama alates 96. nädalast Vemlidy't tenofoviirdisoproksiilfumaraadi asemel.
Finnish: • antibiootteja, joita käytetään bakteeri-infektioiden (tuberkuloosi mukaan lukien) hoitoon ja jotka sisältävät rifabutiinia, rifampisiinia tai rifapentiinia
Estonian: • antibiootikume, mida kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloos, ravimiseks ja mis sisaldavad:
Finnish: OATP1B1:n ja/tai OATP1B3:n aktiivisuus saattaa vaikuttaa tenofoviirialafenamidin jakautumiseen elimistössä.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi jaotumist organismis võivad mõjutada OATP1B1 ja/või OATP1B3 aktiivsus.
Finnish: f Tutkimuksessa käytettiin emtrisitabiinin, rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Estonian: f Emtritsitabiini, rilpiviriini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Finnish: e Tutkimuksessa käytettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksista yhdistelmätablettia.
Estonian: e Elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuses kombinatsioontabletiga tehtud uuring.
Finnish: Muut aineet ovat
Estonian: Teised koostisosad
Finnish: Normaalistunut ALAT (keskuslaboratorio)b Normaalistunut ALAT (AASLD)c
Estonian: ALAT Normaliseerunud ALAT (kesklabor)b
Finnish: Midatsolaamiannoksen (suun kautta tai laskimoon) muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Midasolaami (manustatuna suukaudselt või IV) annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Estonian: ↔ Cmax 0,93 (0,72; 1,21) ↔ AUC 0,98 (0,80; 1,19)
Finnish: Midatsolaami ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Estonian: ↔ Cmax 0,99 (0,89; 1,11) ↔ AUC 1,08 (1,04; 1,14)
Finnish: Muut lääkkeet
Estonian: Muud tüüpi ravimid
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen Vemlidy-tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Estonian: Üks Vemlidy õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Finnish: ", laskimoon "i.v.").
Estonian: ja intravenoosselt „IV").
Finnish: Sokkoutettua hoitoa viikon 96 jälkeen jatkaneiden potilaiden keskimääräinen prosentuaalinen luuntiheyden muutos kummassakin ryhmässä viikon 120 kohdalla oli yhtä suuri kuin viikon 96 kohdalla.
Estonian: Patsientidel, kes jätkasid pimemeetodil tehtavat ravi pärast 96. nädalat, oli keskmine luu mineraalne tihedus igas rühmas 120. nädalal sarnane 96. nädala näitudega.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai raltegraviirin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Vemlidy ega raltegraviiri annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Estonian: Vemlidy ja muude ravimite koostoimed
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati, mis vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile.
Finnish: Tenofoviirialafenamidic (10 mg suun kautta, s.d.)
Estonian: Tenofoviiralafenamiidc (10 mg suukaudselt, s.d.)
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Estonian: Uuringu 108 ja uuringu 110 tulemused pärast 48. nädalat Jätkuva tenofoviiralafenamiidraviga säilitati 96. nädalal nii viiruse supressioon kui ka biokeemilised ja seroloogilised ravivastused (vt tabelit 5).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää tenofoviirialafenamidifumaraattia (määrän, joka vastaa 25 mg tenofoviirialafenamidia).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab tenofoviiralafenamiidfumaraati (vastab 25 mg tenofoviiralafenamiidile).
Finnish: 35 kg:n painoisilla), joiden kreatiniinipuhdistuman (CrCl) arvioidaan olevan ≥ 15 ml/min, tai hemodialyysihoitoa saavilla potilailla, joiden CrCl on < 15 ml/min.
Estonian: Täiskasvanutel ja noorukitel (vanuses vähemalt 12 aastat ja kehakaaluga vähemalt 35 kg), kelle hinnanguline kreatiniini kliirens (CrCl) on ≥ 15 ml/min, või hemodialüüsi saavatel patsientidel, kelle CrCl on < 15 ml/min, ei ole vaja Vemlidy annust kohandada.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Estonian: 1000 raseda andmed), et tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
Finnish: Vemlidy-valmisteen tai nevirapiinin annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Vemlidy ega nevirapiini annuseid ei ole vaja kohandada.