FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 8 tervele vabatahtlikule ühekordselt intravenoosselt manustatud 250 mikrogrammi/kg päevas ei põhjustanud raskekujulisi või tõsiseid kõrvaltoimeid.
Lithuanian: 8 sveikiems savanoriams į veną sušvirkšta vienkartinė 250 mikrogramų/kg dozė nesukėlė sunkių ar pavojingų nepageidaujamų reiškinių.
Estonian: Suu limaskesta / keelenäsakeste hüpertroofia, suu limaskesta / keele värvuse muutus
Lithuanian: Burnos ar liežuvio gleivinės sustorėjimas, pakitusi burnos gleivinės ar liežuvio spalva
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada subkutaanselt halva paikse talutavuse tõttu.
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.
Estonian: Annust piirav toksilisus ilmnes 36% (5 patsiendil 14-st), kellele manustati 6 annust 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Lithuanian: Nuo dozės priklausomi toksiniai reiškiniai stebėti 36 % (5 iš 14) pacientų, vartojusių 6 dozes po 80 mikrogramų/kg per parą į veną per 2 savaites (3 dozės prieš ir trys po mieloabliacinės terapijos).
Estonian: Kui intravenoosse tee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkolriidi lahusega, kuna palifermiin seob hepariini in vitro.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Estonian: Palifermiini efektiivsus ja ohutus on tõestatud ainult seoses ettevalmistava ravirežiimiga autoloogsete hematopoeetiliste tüvirakkude toetamiseks, mis hõlmab kogu keha kiiritamist ja suure annusega keemiaravi (tsüklofosfamiidi ja etoposiidiga) (vt lõik 5.1).
Lithuanian: Palifermino veiksmingumas ir saugumas nustatyti tik kartu su kondicionavimo režimu skiriama autologinių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, į kurią įeina bendrasis kūno švitinimas ir didelių dozių chemoterapija (ciklofosfamidas ir etopozidas) (žr.
Estonian: - kui te olete palifermiini, selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või Escherichia coli'st pärinevate valkude suhtes allergiline.
Lithuanian: - jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Estonian: Iga viaal sisaldab 6,25 mg palifermiini.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 6,25 mg palifermino.
Estonian: Lahustatuna sisaldab Kepivance 5 mg/ml palifermiini.
Lithuanian: Atskiestame Kepivance tirpale yra 5 mg/ml palifermino.
Estonian: Väiksest korduva manustamise uuringust lastel (1...16-aastased), kes said kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg päevas, selgus, et vanus ei mõjutanud palifermiini farmakokineetikat, kuigi hinnatud näitajates esines suur varieeruvus.
Lithuanian: Mažame kartotinių dozių tyrime su vaikais (nuo 1 iki 16 metų amžiaus), gavusiems 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą dozes 3 dienas prieš KKL persodinimą ir po jo, amžiaus įtakos palifermino farmakokinetikai nenustatyta, tačiau pastebėtas didelis vertinamųjų parametrų kintamumas.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Kepivance sisaldab
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: Ettevalmistav režiim koosnes kogu keha kiiritamisest, etoposiidi ja tsüklofosfamiidi manustamisest.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.
Estonian: Kuigi palifermiin oli kõigis katsetatud annustes ohutu, suurenes nahareaktsioonide esinemissagedus annuse suurendamisega.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant, pateikti 6.6 skyriuje.
Estonian: Keele kahjustus (nt punetus, verevalumid), keele turse
Lithuanian: Liežuvio sutrikimai (pvz., paraudimas, iškilimai), liežuvio edema
Estonian: Palifermiini manustati intravenoosse süstena 60 mikrogrammi/kg päevas 3 järjestikusel päeval enne tsütotoksilise ravi algust ja 3 järjestikusel päeval pärast perifeerse vere tüvirakkude infusiooni, nii et viimase ravieelse annuse ja esimese ravijärgse annuse vahele jäi üheksa päeva.
Lithuanian: Palifermino buvo švirkščiama į veną kasdien po 60 mikrogramų/kg 3 dienas iš eilės prieš pradedant citotoksinį gydymą ir 3 dienas iš eilės po periferinio kraujo kamieninių ląstelių infuzijos su devynių parų intervalu nuo paskutinės pradinės dozės iki pirmosios baigiamosios dozės.
Estonian: KGF on epiteelrakkudele toimiv valk, mis, seondudes rakupinna spetsiifiliste retseptoritega, stimuleerib proliferatsiooni, diferentseerumist ja aktiveerib tsütoprotektiivseid mehhanisme (nt antioksüdatiivsete ensüümide induktsiooni).
Lithuanian: KAF yra baltymas, veikiantis epitelio ląsteles, prisijungdamas prie specifinių ląstelės paviršiaus receptorių jis stimuliuoja proliferaciją, diferenciaciją ir ląstelę apsaugančių mechanizmų aktyvinimą (pvz.
Estonian: Samas ei mõjutanud palifermiini manustamine katsetingimustes (üksikannuses, subterapeutiline annustamisrežiim) hepariini verehüübimise vastast toimet.
Lithuanian: Bet kuriuo atveju eksperimento sąlygomis (skiriant vieną dozę subterapiniu dozavimo režimu) palifermino vartojimas heparino antikoaguliaciniam poveikiui įtakos neturi.
Estonian: Melfalaani suure doosi ravirežiimiga seotud ebaefektiivsus ja infektsioonirisk
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santrauka" 4.2 skyrių).
Estonian: Süsteemset toksilisust (kliinilised märgid ja/või kehakaalu muutus) ja kahjulikke mõjusid isaste ja emaste rottide viljakusnäitajates täheldati dooside juures ≥ 300 mikrogrammi kg kohta päevas (5x suurem kui soovituslik doos inimestele).
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas (klinikiniai požymiai ir / arba kūno svorio pokyčiai) bei neigiamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas skiriant ≥ 300 mikrogramų / kg dozes per parą (tai 5 kartus didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė).
Estonian: Palifermiini ei tohi kasutada ainult müeloablatiivset keemiaravi hõlmavas ravis.
Lithuanian: Palifermino negalima skirti kartu su mieloabliacine chemoterapija tik kondicionavimo režimu.
Estonian: Uuringud teostati patsientide grupil (n = 66; 14 platseebogrupist, 52 palifermiinigrupist), keda jälgiti 12 kuu jooksul pärast ülalnimetatud heakskiidujärgse uuringu akuutset faasi.
Lithuanian: Remiantis dalies pacientų (n = 66, iš jų 14 buvo placebo grupėje ir 52 - palifermino grupėje), kurių būklė buvo stebima 12 mėnesių po intensyvios po registracijos atlikto tyrimo fazės metu, oftalmologinių tyrimų rezultatais, negalima atmesti kataraktogeninio palifermino poveikio galimybės.
Estonian: Need patsientide hinnangul põhinevad tulemused olid tugevas korrelatsioonis WHO skaalal põhineva kliinilise raskusastme määranguga.
Lithuanian: Šie pačių pacientų vertinimai stipriai koreliavo su klinikiniu burnos gleivinės uždegimo laipsniavimu naudojant PSO skalę.
Estonian: Müügiloa saamise järgses kliinilises uuringus hulgimüeloomiga patsientidel, kes said eelravina 200 mg/m2 melfalaani, ei saadud raskekujulise oraalse mukosiidi esinemissageduse või kestuse osas terapeutilist kasu palifermiini manustamisest nelja päeva jooksul viimasest müeloablatiivse ravi eelsest annusest kuni esimese müeloablatiivse ravi järgse annuseni platseeboga võrreldes.
Lithuanian: Poregistraciniame klinikiniame tyrime, tiriančiame daugine mieloma sergančius pacientus, kurie vartoja palaikomuoju režimu 200 mg/m2 melfalano, palifermino vartojimas su keturių dienų tarpu tarp paskutinės prieš dozės ir pirmos po dozės neparodė terapinės naudos sunkaus burnos gleivinės uždegimo dažniui ir trukmei, lyginant su placebu.
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedeensüümid) sisalduse suurenemine veres (mis ei vaja ravi ning tavaliselt normaliseerub pärast Kepivance-ravi lõpetamist).
Lithuanian: • padidėjęs lipazės ir amilazės (virškinimo fermentų) kiekis kraujyje (šios būklės gydyti nereikia,
Estonian: Raskekujulise (3. ja 4. raskusastme) oraalse mukosiidi esinemissagedus kolmes rühmas oli 36,8%, 38,3% ja 23,9% vastavalt platseebo, pre/postKT ja pre-KT rühmades; statistilist olulisust ei demonstreeritud.
Lithuanian: Sunkaus (3 ir 4 laipsnio) burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis trijose grupėse buvo atitinkamai 36.8% placebo grupėje, 38.3% prieš/po
Estonian: Kuidas Kepivance välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Kepivance išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Fraktsioneerimine näitas, et amülaasisisalduse tõusu põhjustas valdavalt süljeamülaas.
Lithuanian: Frakcijonuojant padidėjusį amilazės kiekį nustatyta, kad labiausiai didėjo seilių amilazės kiekis.
Estonian: • surisemistunne suus
Lithuanian: • akių vokų patinimas;
Estonian: Vereloomekasvajatega patsientidel oli keskmine Vss 5 l/kg ja keskmine kliirens ligikaudu 1300 ml/h/kg koos keskmise terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4,5 tundi.
Lithuanian: buvo 5 l/kg, o vidutinis klirensas buvo apie 1300 ml/val.
Estonian: Palifermiini kliiniline programm hõlmas 3 randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut ja farmakokineetilist uuringut, milles osales kokku 650 vereloomekasvajaga patsienti, kes said müelotoksilist ravi koos vajaliku vereloome tüvirakkude (HSC) toetamisega.
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Estonian: Vereloome taastumine pärast perifeerse vere tüviraku infusiooni oli sarnane Kepivance'i ja platseebot saanud patsientidel ning erinevusi haiguse progressioonis ja elulemuses ei täheldatud.
Lithuanian: Pacientų, kurie vartojo Kepivance ar placebą hemopoezės atsistatymas po PKKL infuzijos buvo panašus, ligos progresavimo ar išgyvenamumo trukmės skirtumų taip pat nestebėta.
Estonian: Ohutusandmed on saadud randomiseeritud platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes, sealhulgas ühes farmakokineetilises uuringus osalenud pahaloomuliste vereloomekasvajatega patsientidelt ja turundamisjärgsest kogemusest.
Lithuanian: Buvo atlikti atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami tyrimai, įskaitant vieną farmakokinetinį tyrimą ir patirtį, sukauptą po vaisto registracijos.
Estonian: Pärast kemoteraapiat ja radioteraapiat manustatavast kolmest doosist esimene tuleb anda vähemalt 7 päeva pärast viimast Kepivance'i manustamist.
Lithuanian: Pirmoji iš trijų dozių, kurios vartojamos po chemoterapijos ir radioterapijos, turi būti skiriama praėjus ne mažiau nei 7 dienoms nuo paskutinio Kepivance vartojimo.
Estonian: Puuduvad kogemused Kepivance'i annuste kohta, mis ületavad 80 mikrogrammi/kg päevas intravenoosselt 2 nädala vältel (3 annust enne ja kolm annust pärast müeloablatiivset ravi).
Lithuanian: Gydymo Kepivance didesnėmis kaip 80 mikrogramų/kg per parą dozėmis į veną per 2 savaites (3 prieš ir 3 dozės po mieloabliacinės terapijos) patirties nėra.
Estonian: Kepivance'i manustamisel kliinilises uuringus 24 tunni jooksul pärast kemoteraapiat suurenes oraalse mukosiidi raskusaste ja kestus.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Kepivance vartojimas mažesniu nei 24 valandų intervalu nuo gydymo chemoterapiniais vaistais pasunkino burnos gleivinės uždegimą ir pailgino jo trukmę.
Estonian: Lööve, sügelus ja erüteem Naha hüperpigmentatsioon Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia sündroom (peopesade ja jalataldade düsesteesia, punetus, turse)
Lithuanian: Bėrimas, niežulys ir eritema Padidėjusi odos pigmentacija Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas (pakitęs delnų ir padų jautrumas,
Estonian: Kolmest doosist viimane tuleb manustada vähemalt 24-48 tundi enne kemoteraapia ja radioteraapia algust.
Lithuanian: Paskutinė iš trijų dozių, kurios skiriamos prieš chemoterapiją ir radioterapiją, turi būti skiriama iki chemoterapijos ir radioterapijos pradžios likus bent 24-48 valandoms.
Estonian: Kepivance'i soovitatav annus on 60 mikrogrammi/kg päevas, manustatuna intravenoosse boolussüstena kolmel järjestikusel päeval enne ja kolmel järjestikusel päeval pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat, kokku kuus annust.
Lithuanian: Rekomenduojama Kepivance dozė yra 60 mikrogramų/kg per parą, vartoti intraveninio boliuso būdu tris dienas iš eilės prieš ir tris dienas iš eilės po mieloabliacinės radiochemoterapijos, iš viso šešias dozes.
Estonian: • valu liigestes (artralgia),
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Estonian: Rottidel läbiviidud uuringutes ei täheldatud kahjulikku mõju paljunemis-/viljakusnäitajatele dooside juures 100 mikrogrammi kg kohta päevas.
Lithuanian: Vaisingumas Tiriant žiurkes, nenustatyta neigiamo poveikio reprodukcijai / vaisingumui, skiriant iki 100 mikrogramų / kg per parą dozes.
Estonian: Selles uuringus said hulgimüeloomiga patsiendid (n = 281) enne autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist eelravi melfalaaniga (200 mg/m2).
Lithuanian: Šiame tyrime daugine mieloma sergantys pacientai (n = 281), vartojo palaikomuoju režimu melfalaną
Estonian: Ohutust ja efektiivsust maksakahjustusega patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Kepivance saugumas ir efektyvumas netirtas pacientams, kurių kepenys pažeistos (žr.
Estonian: Embrüonaalse/loote arengu toksilisuse uuringutes ilmnes palifermiini toksiline toime arengule (sagedasem implantatsioonijärgne tiinuse katkemine, väiksem pesakond ja/või loote kaalu langus) rottidel annuses 500 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel 150 mikrogrammi/kg päevas.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi toksiškumo tyrimuose gydymas paliferminu toksiškai veikė vystymąsi (padidėjęs atmetimas po implantacijos, sumažėjęs vados dydis, ir (ar) sumažėjęs vaisiaus svoris), kai dozės buvo atitinkamai 500 mikrogramų/kg per parą ir 150 mikrogramų/kg per parą.
Estonian: • näo või suu turse (ödeem),
Lithuanian: • veido ar burnos tinimas (edema);
Estonian: Kuna Kepivance on valkaine, on koostoimete tekke oht teiste ravimitega madal.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Kadangi tai baltyminis preparatas, Kepivance sąveikos su kitais medicininiais preparatais rizika yra nedidelė.
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Lithuanian: Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Estonian: Kahes uuringus leiti tervetel vabatahtlikel, et Kepivance'i ja hepariini samaaegsel manustamisel tekkis väiksema jaotusruumala tõttu ligikaudu viis korda suurem palifermiini süsteemne toime.
Lithuanian: Kepivance ir heparino nustatyta maždaug 5 kartus didesnė sisteminė palifermino ekspozicija dėl mažesnio pasiskirstymo tūrio.
Estonian: Valu ja artralgia ilmnemine kõrvaltoimetena Kepivance'iga ravitud patsientidel oli korrelatsioonis nende vähema opioidanalgeesia vajadusega, võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 2).
Lithuanian: Kitos dažnos nepageidaujamos reakcijos yra skausmas ir artralgija, jos siejamos su tuo, kad Kepivance gydytiems pacientams skirta mažiau opioidinių analgetikų nei placebu gydytiems pacientams (žr.
Estonian: Hematopoeetilise taastumise aeglustumist palifermiini rühma patsientidel, võrreldes platseebot saanud patsientidega ei täheldatud.
Lithuanian: Nebuvo duomenų, kad paliferminu gydytiems pacientams lyginant su placebą gavusiaisiais, pailgėtų hemopoezės atsistatymo laikotarpis.
Estonian: Kliinilistest uuringutest ja spontaansete teadete põhjal saadud kõrvaltoimed.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, sukauptos remiantis klinikinių tyrimų ir savanoriškų pranešimų duomenimis.
Estonian: • nahalööve, sügelus ja punetus (pruritus ja erüteem),
Lithuanian: • odos bėrimas, niežulys ir paraudimas (niežulys ir eritema); • burnos ir liežuvio gleivinės sustorėjimas;
Estonian: Teavet Kepivance'i ettevalmistamise ja manustamise kohta vaadake infolehe lõpus olevast tervishoiutöötajatele mõeldud jaotisest.
Lithuanian: šio pakuotės lapelio pabaigoje pateiktoje informacijoje, kuri skirta sveikatos priežiūros specialistams.
Estonian: Palifermiin (60 mikrogrammi/ kgpäevas) n = 106
Lithuanian: (60 mikrogramų/kg per parą)
Estonian: Opioidanalgeesia oraalse mukosiidi raviks:
Lithuanian: Prieš mieloabliacinę radiochemoterapiją:
Estonian: Intravenoosne kasutamine.
Lithuanian: Vartojamas į veną.
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS
Estonian: 6,25 mg pulber viaalis (I tüüpi klaas) kummikorgi, alumiiniumtihendi ja plastikust eemaldatava korgiga.
Lithuanian: Buteliuke (I tipo stiklas) su guminiu kamšteliu, aliumininiu gaubteliu ir plastikiniu nuimamu dangteliu yra 6,25 mg miltelių.
Estonian: VIAALI MÄRGISTUS
Lithuanian: BUTELIUKO ETIKETĖ
Estonian: Enne manustamist tuleb visuaalselt veenduda, et lahuse värv ei ole muutunud ja see ei sisalda osakesi, vt lõik 6.6.
Lithuanian: Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepasikeitė tirpalo spalva, ar nėra kietųjų dalelių, žr.
Estonian: Ravi Kepivance'iga peab toimuma vähivastases ravis kogenud arsti järelvalve all.
Lithuanian: Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
Estonian: Endogeenne KGF on epiteelraku spetsiifiline kasvufaktor, mida toodetakse lootesidekoe rakkude poolt ja aktiveerub epiteelkoe vigastuse korral.
Lithuanian: Endogeninis KAF yra epitelio ląstelėms specifinis augimo faktorius, kurį gamina mezenchimos ląstelės, jo gamybą paprastai aktyvina epitelinio audinio pažeidimas.
Estonian: Palifermiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt epiteelrakke KGF-repseptorite kaudu.
Lithuanian: Paliferminas yra augimo faktorius, epitelines ląsteles pirmiausia stimuliuojantis per KAF receptorius.
Estonian: Ligikaudu annusega lineaarset farmakokineetikat täheldati tervetel vabatahtlikel kuni 250 mikrogrammi/kg üksikannuse manustamise järgselt.
Lithuanian: Sveikų savanorių farmakokinetika po vienkartinės iki 250 mikrogramų/kg dozės buvo dozei linijinė.
Estonian: Infolehe sisukord
Lithuanian: Kepivance sudėtis
Estonian: Huulte turse, silmalaugude turse Näo turse, suu turse
Lithuanian: skausmas ir karščiavimas Lūpų patinimas, akių vokų pabrinkimas
Estonian: Kepivance 6,25 mg süstelahuse pulber Palifermiin i.v.
Lithuanian: Kepivance 6,25 mg injekciniai milteliai Palifermin i.v.
Estonian: Fertiilsuse/üldise reproduktiivtoksilisuse uuringutes rottidega ilmnesid palifermiini süsteemne toksilisus (kliinilised tunnused ja/või muutused kehakaalus) ning kõrvaltoimed isas- ja emasloomade reproduktiivsuse/fertiilsuse näitajatele annuse 300 mikrogrammi/kg päevas või seda ületavate annuste korral.
Lithuanian: Žiurkių vaisingumo ir bendro reprodukcinio toksiškumo tyrimuose palifermino 300 mikrogramų/kg per parą ar didesnės dozės sukėlė sisteminius toksinius reiškinius (klinikinius požymius ir (ar) pakitusį kūno svorį bei nepageidaujamus reiškinius patinų ir patelių reprodukcijai ar vaisingumui.
Estonian: Annuses kuni 100 mikrogrammi/kg päevas reproduktiivsusega/fertiilsusega seotud kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Lithuanian: Kai dozės buvo iki 100 mikrogramų/kg per parą, nepageidaujamų reiškinių reprodukcijai ar vaisingumui nestebėta.
Estonian: Neerukahjustus
Lithuanian: Regos aštrumas
Estonian: Selgus, et katarakt arenes palifermiinigrupis platseebogrupiga võrreldes suuremal osal patsientidel (28,6% platseebogrupis ja 48,1% palifermiinigrupis).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Estonian: • punetus, verevalumid või keele turse,
Lithuanian: • liežuvio paraudimas, gumbai ar tinimas;
Estonian: Kuuest tervest isikust kolmel täheldati bukaalbiopsias Ki67 3-kordset või suuremat tõusu pärast palifermiini manustamist intravenoosselt 40 mikrogrammi/kg päevas 3 päeva jooksul, mõõdetuna 24 tundi pärast kolmanda annuse manustamist.
Lithuanian: Trims iš šešių sveikų asmenų, vartojusių po 40 mikrogramų/kg per parą į veną 3 dienas, po paskutinės trečiosios dozės praėjus 24 valandoms žando biopsijų medžiaga Ki67 metodu dažėsi 3 ar daugiau kartų intensyviau.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Lithuanian: kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Estonian: Maksakahjustus
Lithuanian: Sąnarių skausmas
Estonian: Kui veenitee säilitamiseks kasutatakse hepariini, peab veeniteed enne ja pärast Kepivance'i manustamist loputama naatriumkloriidi lahusega, vt lõik 6.2.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, žr.
Estonian: • naha reaktsioon kätel ja jalgadel (peopesade ja jalataldade kihelus, tuimaks muutumine,
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Estonian: Kepivance'i ei tohi manustada, kui lahuse värvus on muutunud või osakesed ilmnenud.
Lithuanian: Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir ar nesusidarė dalelių.
Estonian: Arengulisi kõrvaltoimeid ei täheldatud rottidel annuses kuni 300 mikrogrammi/kg päevas ja küülikutel annuses kuni 60 mikrogrammi päevas.
Lithuanian: Žiurkėms ir triušiams dozės, atitinkamai, iki 300 mikrogramų/kg ir 60 mikrogramų/kg per parą nepageidaujamų reiškinių vystymuisi nesukėlė.
Estonian: Pre-müeloablatiivne radiokemoteraapia: esimesed kolm annust tuleb manustada enne müeloablatiivse ravi algust, sh kolmas annus 24...48 tundi enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat.
Lithuanian: pirmąsias tris dozes reikia vartoti prieš pradedant mieloabliacinį gydymą, trečiąją dozę reikia sušvirkšti likus 24-48 valandoms iki mieloabliacinės radiochemoterapijos pradžios.
Estonian: Need (NOAEL, no observed adverse effect level) annused olid seotud süsteemselt imendunud ainehulgaga, mis ületab kliiniliste annuste puhul saavutatava 2,5-kordselt.
Lithuanian: Po šių dozių, kai gaunama koncentracija be stebėto nepageidaujamo poveikio (KBSNP), sisteminė ekspozicija būna iki 2,5 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Estonian: Kokku randomiseeriti 27 leukeemiaga last rühmadesse, kellele kolm päeva enne ja pärast vereloome tüvirakkude siirdamist anti palifermiini annustes 40, 60 või 80 mikrogrammi/kg.
Lithuanian: Iš viso 27 leukemija sergantys vaikai atsitiktinių imčių būdu buvo paskirstyti į 40, 60 arba 80 mikrogramų/kg per parą palifermino grupes ir gydyti 3 dienas prieš kraujodaros kamieninių ląstelių persodinimą ir po jo.
Estonian: Viimase Kepivance'i annuse manustamisest enne müeloablatiivset radiokemoteraapiat esimese Kepivance'i annuse manustamiseni pärast müeloablatiivset radiokemoteraapiat peab mööduma vähemalt seitse päeva.
Lithuanian: Tarp paskutinės Kepivance dozės ir pirmosios mieloabliacinės radiochemoterapijos bei iki pirmosios Kepivance dozės po mieloabliacinės radiochemoterapijos turi praeiti ne mažiau nei septynios paros.
Estonian: Ärge kasutage Kepivance'i imetamise perioodil.
Lithuanian: Nevartokite Kepivance, jeigu žindote kūdikį.
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas) teflon sulguriga, mis on kaetud halli klorobutüülkummikorgiga
Lithuanian: Vartoti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas teflonu dengtu pilku chlorbutilo gumos kamščiu
Estonian: Intravenoosne viaal (klaas), mis on suletud katmata halli bromobutüülkummikorgiga
Lithuanian: Leisti į veną Buteliukas (stiklinis) uždarytas nedengtu pilku bromobutil o gumos kamščiu
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Lithuanian: EU (RT) numeris
Estonian: Veenduge, et see on hästi fikseeritud.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad gerai užfiksuota.