FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tout accouplement survenant plus de six mois après l'administration du produit peut entraîner une gravidité.
Spanish: Cualquier apareamiento que tenga lugar después de los seis meses de la administración del medicamento podrá dar lugar a gestación.
French: Ne pas utiliser le produit si le sachet en aluminium est endommagé.
Spanish: No utilizar el medicamento si la bolsa de aluminio está rota.
French: L'utilisation du médicament vétérinaire chez des chiens pré-pubères n'a pas été étudiée.
Spanish: No se ha investigado el uso del medicamento en perros prepuberales.
French: Les chiens traités doivent donc être tenus à l'écart des chiennes en chaleur au cours des six premières semaines suivant le traitement initial.
Spanish: Los perros tratados deberán por lo tanto seguir separados de las hembras en celo durante las primeras seis semanas después de iniciar el tratamiento.
French: NOTICE Suprelorin 4,7 mg implant pour chiens
Spanish: PROSPECTO: Suprelorin 4,7 mg implante para perros
French: Désinfecter le site d'implantation avant l'implantation afin d'éviter une infection.
Spanish: Debe desinfectarse el lugar de implantación antes de la implantación para evitar una infección.
French: La nécessité de procéder à des implantations suivantes doit être basée sur l'augmentation de la circonférence du scrotum et/ou l'augmentation des concentrations plasmatiques de testostérone ainsi que le retour à l'activité sexuelle.
Spanish: La necesidad de implantaciones posteriores debe basarse en el incremento del tamaño de los testículos y/o incremento de las concentraciones plasmáticas de testosterona así como el retorno a la actividad sexual.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après 12 mois ou une implantation répétée.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de 12 meses, o de la implantación repetida, son limitados.
French: Cependant, il existe peu de données démontrant la réversibilité complète des effets cliniques (diminution de la taille des testicules, diminution du volume d'éjaculation, diminution du nombre des spermatozoïdes et diminution de la libido) dont la fertilité après six mois ou une implantation répétée.
Spanish: Sin embargo, los datos que demuestran la reversibilidad completa de los efectos clínicos (reducción del tamaño de los testículos, reducción del volumen de eyaculación, reducción del número de espermatozoides y reducción de la libido) incluida la fertilidad después de seis meses, o de la implantación repetida, son limitados.
French: Desloreline
Spanish: Deslorelina
French: Il se présente sous la forme d'un applicateur préchargé.
Spanish: Se presenta en un aplicador precargado.
French: La taille des testicules diminue au cours du traitement.
Spanish: El tamaño de los testículos disminuirá durante el tratamiento.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler ce produit.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben administrar el producto.
French: Bien qu'il soit peu probable que le produit entre en contact avec la peau, si cela se produit, la zone exposée doit être rincée immédiatement car ce type de substance peut être absorbé par la peau.
Spanish: Aunque es poco probable que el producto entre en contacto con la piel, en caso de que esto ocurra, lávese inmediatamente la zona expuesta, ya que este tipo de sustancias puede absorberse a través de la piel.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Suprelorin à Cyton Biosciences, le 10 juillet 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suprelorin el 10/07/2007.
French: Autres informations relatives à Suprelorin:
Spanish: Más información sobre Suprelorin:
French: Suprelorin est un implant contenant le principe actif desloreline.
Spanish: Suprelorin es un implante que contiene el principio activo deslorelina.
French: Cela bloque la production de l'hormone folliculostimulante (FSH) et de l'hormone lutéinisante (LH).
Spanish: Con ello se suprime (bloquea) la producción de hormona estimuladora de folículos (FSH) y de hormona luteinizante (LH).
French: Le principe actif de Suprelorin, la desloreline, agit comme la gonadolibérine (GnRH), une hormone naturelle qui contrôle la sécrétion d'autres hormones jouant un rôle dans la fertilité.
Spanish: El principio activo de Suprelorin, la deslorelina, actúa igual que la hormona liberadora de gonadotropina (HnRH) natural, que controla la secreción de otras hormonas implicadas en la fertilidad.
French: Il peut également se produire une réaction locale (ex.: inflammation, durcissement) pouvant durer trois mois après l'implantation.
Spanish: También pueden producirse algunas reacciones locales (como inflamación o endurecimiento) en los tres meses siguientes al implante.
French: Cet effet perdure pendant six mois pour le cas de l'implant de 4,7 mg chez les chiens et douze mois pour le cas de l'implant de 9,4 mg chez les chiens (16 mois chez les furets); après cette période, il est possible de réinjecter un implant, si nécessaire.
Spanish: El efecto continúa durante seis meses en el caso del implante de 4,7 mg para perros y durante 12 meses en el caso del implante de 9,4 mg para perros (16 meses para los hurones), después de lo cual se puede reimplantar al perro y al hurón en caso necesario.
French: Lors de l'administration du produit, il convient de prendre toutes les précautions pour éviter une auto-injection accidentelle, en empêchant les animaux de bouger et en vérifiant que l'aiguille est recouverte d'une protection jusqu'au moment de l'implantation.
Spanish: Cuando administre el producto, tome precauciones para evitar la autoinyección accidental, asegurándose de que los animales estén debidamente inmovilizados y de que la aguja de aplicación esté cubierta hasta el momento de la implantación.
French: Suprelorin n'est pas recommandé chez les chiens et les furets n'ayant pas encore atteint la puberté car il n'a pas été étudié chez ces animaux.
Spanish: No se recomienda el uso de Suprelorin en perros y hurones que no hayan alcanzado la pubertad, ya que no se ha investigado el uso del producto en estos animales.
French: Suprelorin est administré via un implant qui libère en continu une faible dose de desloreline.
Spanish: Suprelorin se administra como un implante que libera lentamente una pequeña dosis continua de deslorelina.
French: Quel est le bénéfice démontré par Suprelorin au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Suprelorin durante los estudios?
French: Ce médicament vétérinaire a été conçu spécialement pour les chiens et les furets et n'est pas destiné à être administré à l'homme.
Spanish: Este medicamento veterinario se ha desarrollado especialmente para perros y hurones no está indicado para seres humanos.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a conclu que les bénéfices présentés par Suprelorin sont supérieurs aux risques pour provoquer une stérilité temporaire chez le chien mâle et le furet mâle en bonne santé, non castré et ayant atteint la maturité sexuelle et recommande l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Suprelorin.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de Suprelorin son mayores que sus riesgos para la inducción de esterilidad transitoria en perros macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos, y recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Quelles études ont été menées sur Suprelorin?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado sobre Suprelorin?
French: Qu'est-ce que Suprelorin ?
Spanish: ¿Qué es Suprelorin?
French: Suprelorin commence à faire effet après environ six semaines chez les chiens et après 5 à 14 semaines chez les furets.
Spanish: Suprelorin empieza a surtir efecto al cabo de aproximadamente seis semanas en perros, y en entre 5 y 14 semanas en hurones.
French: Pourquoi Suprelorin a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suprelorin?
French: Chez plus de 95 % des chiens, ces effets ont débuté six semaines après l'implantation et entre 5 et 14 semaines chez les furets traités après l'implantion.
Spanish: En más del 95% de los perros, esos efectos comenzaron seis semanas después de realizarse el implante y entre 5 y 14 semanas en los hurones.
French: Suprelorin a été étudié sur le terrain chez des chiens pesant entre 10 et 25 kg ayant reçu un implant avant d'être suivi pendant un an maximum et chez des furets pesant entre 1 et 1,7 kg ayant reçu un implant au début de la période de reproduction avant d'être suivi pendant six mois.
Spanish: Suprelorin se ha estudiado en condiciones de campo en perros que pesaban entre 10 y 25 kg y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta un año después de administrarles el implante, y en hurones que pesaban entre 1 y 1,7 kg que y que fueron objeto de seguimiento durante un periodo de hasta seis meses después de administrarles el implante al comienzo del periodo de celo.
French: La majorité des chiens ont récupéré des caractéristiques spermatiques normales environ un an après le dernier traitement et les chiens ont pu s'accoupler avec des femelles après l'arrêt du traitement par Suprelorin.
Spanish: La mayoría de los perros recuperó las características normales del semen aproximadamente un año después de recibir el último tratamiento y todos han sido capaces de fecundar después de finalizar el tratamiento con Suprelorin.
French: L'innocuité de Suprelorin a été étudiée après avoir administré aux chiens plus de 10 fois la dose recommandée et aux furets plus de 6 fois la dose recommandée.
Spanish: La seguridad de Suprelorin se estudió después de administrar a los perros una dosis más de 10 veces superior al nivel recomendado y a los hurones una dosis más de 6 veces superior al nivel recomendado.
French: Dans certaines de ces études, les chiens et les furets ont reçu plusieurs implants de Suprelorin et ont fait l'objet d'un suivi pouvant aller jusqu'à un an après l'administration du dernier implant.
Spanish: En algunos de esos estudios, los perros y los hurones recibieron Suprelorin más de una vez y fueron observados durante un periodo de hasta un año después de recibir el último implante.
French: L'implant est introduit par une injection sous-cutanée au niveau des replis de peau situés entre la nuque et la région lombaire pour les chiens et entre les omoplates pour les furets.
Spanish: El implante se introduce por vía subcutánea en la piel suelta del lomo, entre la parte inferior del cuello y la zona lumbar en los perros y entre los omoplatos de los hurones.
French: Comment Suprelorin agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Suprelorin?
French: Les chiens peuvent présenter un gonflement modéré au point d'insertion de l'implant pendant les deux semaines suivant l'implantation.
Spanish: Los perros pueden presentar hinchazón moderada en el lugar del implante en las dos primeras semanas.
French: Si un chien ou un furet traité par Suprelorin s'accouple avec une femelle chien («chienne») ou une femelle furet («furette») en chaleur, le risque de grossesse chez la chienne ou la furette est considérablement diminué.
Spanish: Si un perro o un hurón en tratamiento con Suprelorin se aparean con una hembra en celo, la probabilidad de que ésta se quede preñada es sumamente baja.
French: Les études ont porté sur l'effet de Suprelorin sur les niveaux de testostérone dans le sang, la taille des testicules des chiens et des furets et la capacité des chiens à produire du sperme pouvant être prélevé.
Spanish: En los estudios se determinó el efecto de Suprelorin en la concentración sanguínea de testosterona, el tamaño de los testículos de perros y hurones y la capacidad de los perros para producir semen de muestra.
French: Le retour à une fertilité normale après la fin du traitement n'a pas encore été étudié chez les furets.
Spanish: No se ha investigado en hurones la recuperación de la capacidad normal de fertilidad al final del tratamiento.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Suprelorin, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Suprelorin puede consultarse en el prospecto.
French: Toutes les études ont montré une réduction des niveaux de testostérone dans le sang, une diminution de la taille des testicules, une baisse de la libido et un affaiblissement de la spermatogenèse (les testicules produisent moins de sperme).
Spanish: En todos los estudios se constató una disminución de la concentración sanguínea de testosterona, del tamaño de los testículos, de la libido y de la espermatogénesis (producción de espermatozoides por los testículos).
French: Les gonflements ou réactions locales se résorbent naturellement.
Spanish: Las reacciones locales y la hinchazón desaparecen espontáneamente.
French: Il est administré aux chiens et aux furets en bonne santé, ayant atteint la maturité sexuelle et non castrés.
Spanish: Está indicado en perros y hurones macho sexualmente maduros, sin castrar y sanos.
French: Les furets peuvent avoir des gonflements passagers et modérés, des démangeaisons et des rougeurs au point d'insertion de l'implant.
Spanish: Los hurones pueden presentar una hinchazón moderada transitoria, picor y enrojecimiento en el sitio del implante.
French: Suprelorin est utilisé pour rendre temporairement stériles les chiens mâles et les furets mâles.
Spanish: Suprelorin se utiliza en perros y hurones macho para inducirles esterilidad transitoria.
French: Chez les chiens mâles et les furets mâles, cela provoque une diminution du niveau de testostérone circulant dans le sang; le chien et le furet arrêtent alors de produire du sperme et leur libido est diminuée.
Spanish: Como resultado, disminuye la presencia de testorena en el flujo sanguíneo de los perros y de los hurones macho, que dejan de producir espermatozoides, y disminuye la libido.
French: Dans quel cas Suprelorin est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Suprelorin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Suprelorin?
Spanish: ¿Cuáles son los efectos secundarios de Suprelorin?
French: Lait : 2,5 jours
Spanish: Leche: 2,5 días
French: Temps d'attente (viande et lait)
Spanish: Período de espera (carne y leche)
French: Viande et abats : Bovin : 58 jours Porc : 35 jours
Spanish: Carne y vísceras: Vacas: 58 días Cerdos: 35 días
French: Pour un animal, le résultat à 30 jours n'a pas été rapporté.
Spanish: En el caso de un animal, no se indicó el resultado a los 30 días.
French: Muscle Graisse Foie Rein Lait
Spanish: Músculo Grasa Hígado Riñón Leche
French: Évaluation de nouvelles données suite à la demande de révision de la Commission européenne
Spanish: Evaluación de nuevos datos tras la petición de reconsideración del dictamen por la Comisión Europea
French: Évaluation des études de déplétion des résidus soumises initialement
Spanish: Evaluación de los estudios de depleción de residuos presentados inicialmente
French: 1ere Avenue 2056 M Lid FR-06516 Carros Cedex
Spanish: 1ere Avenue 2056 M Lid 06516 Carros Cedex Francia
French: Bovin, porc
Spanish: Vacas, cerdos
French: Le CVMP a conclu que cela n'était pas justifié d'un point de vue scientifique.
Spanish: El CVMP concluyó que esto no estaba científicamente justificado.
French: Ou les variantes de ce nom indiquées dans l'Annexe I
Spanish: 3 O variaciones de ese nombre según figuran en el Anexo I
French: De plus, la méthode fournie a été validée sur toute une gamme d'échantillons supplémentés.
Spanish: Además, el método proporcionado fue validado sobre una gama completa de muestras reforzadas.
French: De plus, la méthode analytique pour la détermination des résidus n'avait pas été suffisamment validée.
Spanish: Además, el método analítico para determinar los residuos no estaba lo suficientemente validado.
French: Il était évident que les résidus de pénicilline avaient provoqué des réactions allergiques chez les consommateurs et que certaines de ces réactions avaient été graves.
Spanish: Era evidente que los residuos de penicilina habían producido reacciones alérgicas en consumidores y que algunas de estas reacciones habían sido graves.
French: Deux injections intramusculaires à 48 heures d'intervalle
Spanish: Dos inyecciones intramusculares con un intervalo de 48 horas
French: 1 Autorisation de mise sur le marché en attente 2 État membre de référence pour la procédure de reconnaissance mutuelle
Spanish: Pendiente de autorización de comercialización 2 Estado Miembro de Referencia en el Procedimiento de Reconocimiento Mutuo
French: Alors que la présence de concentrations d'amoxicilline supérieures aux LMR à deux moments précis après le résultat apparemment clair à 14 jours pourrait être considérée comme un artéfact, il est tout aussi possible d'affirmer que ce sont les résultats à 14 jours qui ne sont pas fiables.
Spanish: Mientras que la presencia de concentraciones de amoxicilina superiores a los LMR en dos momentos precisos tras un resultado aparentemente claro a los 14 días podrían considerarse como un artefacto, también es posible afirmar que los resultados a los 14 días no son fiables.
French: Le CVMP a conclu que la méthode statistique ne pouvait pas être utilisée en s'appuyant sur les données de la nouvelle étude fournie.
Spanish: El CVMP concluyó que el método estadístico no podía utilizarse basándose en los datos del nuevo estudio presentado.
French: De plus, les données avaient été obtenues à partir d'animaux pesant environ 200 kg et ne recevant qu'une seule injection par administration, ce qui n'est pas forcément représentatif des animaux plus lourds qui nécessitent plusieurs injections.
Spanish: Además, los datos procedían de animales que pesaban aproximadamente 200 kg y que habían recibido sólo una inyección por cada administración de dosis, lo que no es necesariamente representativo de los animales más pesados que precisan inyecciones múltiples.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES, LES ESPÈCES ANIMALES, LA FRÉQUENCE ET LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES DOSES RECOMMANDÉES, LES TEMPS D'ATTENTE, LES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES CONCERNÉS PAR LA SAISINE
Spanish: RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIÓN, ESPECIES ANIMALES, FRECUENCIA Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, DOSIS RECOMENDADAS, PERÍODOS DE ESPERA Y TITULARES DE AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS AFECTADOS POR EL PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE
French: Le CVMP a établi les LMR pour que l'ingesta du consommateur à partir de tous les aliments ne puissent pas dépasser ce seuil de 30 µg.
Spanish: El CVMP estableció sus LMR de forma que la ingesta por el consumidor a partir de todos los alimentos no sobrepasara este umbral de 30 µg.
French: La benzylpénicilline a été étudiée par le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA) lors de sa 36e réunion en 1990.
Spanish: La benzilpenicilina fue examinada por el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA) en su 36ª reunión de 1990.
French: Réexamen de l'avis
Spanish: Nuevo examen del dictamen
French: Lors de l'abattage, le site d'injection gauche (première injection) a été prélevé pour une évaluation de tolérance locale.
Spanish: Tras el sacrificio, se utilizó el primer punto de inyección (izquierdo) para valorar la tolerancia local.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
French: Compte tenu des cas de réactions allergiques à doses très faibles, le JECFA a recommandé que la consommation quotidienne de bénzylpénicilline par l'alimentation soit maintenu aussi bas que possible et de toute façon inférieur à 30 µg de médicament parent par personne.
Spanish: Teniendo conocimiento de la existencia de casos de reacciones alérgicas a dosis muy bajas, el JECFA recomendó que la ingesta diaria de benzilpenicilina a partir de los alimentos se mantuviera lo más baja posible y, en cualquier caso, por debajo de los 30 µg de fármaco originario por persona.
French: Suramox 15 % LA contient de l'amoxicilline, qui est une bêta-lactamine appartenant au groupe des pénicillines.
Spanish: Suramox 15 % LA contiene amoxicilina, que es un antibiótico betalactámico perteneciente al grupo de las penicilinas.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DU SURAMOX 15% LA3
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE SURAMOX 15 % LA3
French: Lors de l'établissement des limites maximales de résidus (LMR) pour les pénicillines, le CVMP a adopté la même approche que le comité mixte FAO/OMS d'experts sur les additifs alimentaires (JECFA).
Spanish: Al determinar los límites máximos de residuos (LMR) de las penicilinas, el CVMP adoptó el mismo planteamiento que el Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios (JECFA).
French: Plusieurs cas de réactions allergiques chez l'homme après ingestion d'aliments contenant des résidus de pénicilline ont été étudiés.
Spanish: Se examinaron varios casos de reacciones alérgicas en seres humanos tras la ingestión de alimentos que contenían residuos de penicilina.
French: Pour les porcs de 40 à 50 kg, il a été possible de calculer un temps d'attente de 35 jours sur la base des résidus au site d'injection.
Spanish: En el porcino de 40-50 kg fue posible calcular un período de espera de 35 días basándose en los residuos del punto de inyección.
French: - le CVMP a évalué les informations fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en réponse à la liste des questions arrêtées par ses soins, ainsi que l'argumentation apportée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché en appui à la demande de réexamen de l'avis et les nouvelles données sur les résidus communiquées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché au cours de la révision de l'avis demandée par la Commission européenne;
Spanish: - el CVMP evaluó la información proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en respuesta a la lista de preguntas aprobada por el CVMP, la argumentación proporcionada por el Titular de la Autorización de Comercialización en apoyo a la solicitud de nuevo examen del dictamen y los nuevos datos sobre residuos facilitados por el Titular de la Autorización de Comercialización durante la reconsideración del dictamen solicitada por la Comisión Europea;
French: Dosage Espèce animale Fréquence et voie d'administration
Spanish: Frecuencia y vía de administración
French: Les reins ont donc été considérés comme le tissu déterminant le temps d'attente.
Spanish: Por lo tanto, se consideró el riñón como tejido determinante del período de espera.
French: La première injection a été effectuée dans les muscles du côté gauche du cou, la deuxième a été effectuée 48 heures plus tard dans le côté droit du cou.
Spanish: La primera inyección se practicó en los músculos del lado izquierdo del cuello; la segunda se puso 48 horas después en el lado derecho del cuello.
French: MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Spanish: MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN