FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Slovenian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να αυξηθεί λόγω μιας επεμβατικής διαδικασίας.
Slovenian: Tveganje se lahko zveča zaradi invazivnega posega.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev.
Greek: Αλληλεπίδραση με την τροφή
Slovenian: Interakcija s hrano
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή το φάρμακο δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Otroci in mladostniki Tega zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri otrocih in mladostnikih tega zdravila niso proučevali.
Greek: Συνιστώμενη δόση: πάρτε ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την ίδια ώρα κάθε μέρα, μόνο για επτά ημέρες.
Slovenian: Priporočeni odmerek: jemljite po eno tableto enkrat na dan, vsak dan ob istem času, samo sedem dni.
Greek: Η τιμή p και το διάστημα εμπιστοσύνης υπολογίστηκαν με χρήση της μεθόδου Wald.
Slovenian: Vrednost p in interval zaupanja sta bila izračunana po Waldovi metodi.
Greek: Ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso <45 kg
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος στα θηλάζοντα παιδιά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Zato tveganja za dojenca ni mogoče izključiti.
Greek: Στην ανάλυση για συγκεντρωτικά δεδομένα, η μελέτη προστέθηκε ως στρώμα.
Slovenian: V analizi združenih podatkov je bila študija dodana kot stratum.
Greek: Τα αιμοπετάλια είναι συστατικά του αίματος που βοηθούν το αίμα να πήζει και έτσι να αποτρέπεται η αιμορραγία.
Slovenian: Krvne ploščice so sestavine krvi, ki pomagajo pri strjevanju krvi in tako preprečujejo krvavitev.
Greek: Συνεπώς, τα δεδομένα από το τοξικολογικό πρόγραμμα σε αυτά τα ζώα δεν παρουσιάζουν δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με υπερβολική φαρμακολογική δράση στον άνθρωπο.
Slovenian: Zato podatki iz toksikološkega programa pri teh živalih niso pokazali možnih neželenih učinkov, povezanih s pretiranim farmakološkim odzivom pri ljudeh.
Greek: Εάν είναι δυνατόν, δείξτε εκεί τη συσκευασία ή αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite pakiranje zdravila ali to navodilo.
Greek: Η επίδραση του Mulpleo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Učinek zdravila Mulpleo med nosečnostjo ni znan.
Greek: Η διαδικασία πρέπει να πραγματοποιείται από την ημέρα 9 μετά την έναρξη της θεραπείας με λουζουτρομβοπάγη.
Slovenian: Poseg je treba opraviti po 9. dnevu od začetka zdravljenja z lusutrombopagom.
Greek: Το φάρμακο βοηθά στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravilo pomaga zvečati število krvnih ploščic v vaši krvi.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν ληφθεί φαρμακοκινητικά δεδομένα για παιδιά.
Slovenian: Pediatrična populacija Pri otrocih niso pridobili farmakokinetičnih podatkov.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια - Συχνή
Slovenian: Neželeni učinek - pogosti
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Mulpleo, καθώς δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο περνά στο γάλα.
Slovenian: Ne dojite med zdravljenjem z zdravilom Mulpleo, ker ni znano, ali zdravilo prehaja v mleko.
Greek: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam
Slovenian: Kingsfordweg 151, 1043GR Amsterdam Nizozemska
Greek: Η θεραπεία σας θα ξεκινήσει τουλάχιστον 8 ημέρες πριν υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση ή διαδικασία.
Slovenian: Vaše zdravljenje se bo začelo vsaj 8 dni pred vašo operacijo ali posegom.
Greek: Ενδείξεις θρόμβου αίματος: να προσέχετε για οποιαδήποτε από τις παρακάτω ενδείξεις:
Slovenian: Znaki krvnega strdka: bodite pozorni na tele znake:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της λουζουτρομβοπάγης σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας < 18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost lusutrombopaga pri otrocih in mladostnikih (starih < 18 let) nista bili dokazani.
Greek: Και τα 3 έλαβαν θεραπεία 7 ημερών με λουζουτρομβοπάγη.
Slovenian: Vsi 3 so prejeli 7 dni zdravljenja z lusutrombopagom.
Greek: • πόνος στην κοιλιά, πρησμένη κοιλιά, αίμα στα κόπρανά σας.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, otekel trebuh, kri v blatu.
Greek: Σύγκριση με εικονικό φάρμακο [β]: Διαφορά ποσοστού (ΔΕ 95%)
Slovenian: Primerjava s placebom [b]: razlika deležev (95 % IZ)
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να προκύπτει 6 έως 8 ώρες μετά από την από στόματος χορήγηση.
Slovenian: Absorpcija Lusutrombopag se absorbira z najvišjo koncentracijo, ki nastopi 6 do 8 ur po peroralnem dajanju.
Greek: Μην πάρετε το Mulpleo: - σε περίπτωση αλλεργίας στη λουζουτρομβοπάγη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 με τίτλο «Τι περιέχει το Mulpleo»).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Mulpleo: - če ste alergični na lusutrombopag ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 pod ‘Kaj vsebuje zdravilo Mulpleo').
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να μετράται συχνά και η κατάσταση των ασθενών πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovenian: Pogosto je treba meriti število trombocitov in skrbno opazovati bolnikovo stanje.
Greek: • πρήξιμο, πόνος, θερμότητα, κοκκινίλα ή ευαισθησία στο πόδι σας
Slovenian: • otekanje, bolečina, zvišana temperatura, rdečina ali občutljivost v vaši nogi;
Greek: Τις Ημέρες 5 έως 7, μετρήθηκε ο αριθμός αιμοπεταλίων πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Slovenian: Od 5. do 7. dne so pred dajanjem raziskovanega zdravila izmerili število trombocitov.
Greek: Τι είναι το Mulpleo και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Mulpleo Πώς να πάρετε το Mulpleo
Slovenian: Kaj je zdravilo Mulpleo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mulpleo Kako jemati zdravilo Mulpleo
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας και μην πάρετε το Mulpleo για περισσότερο από 7 ημέρες.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Mulpleo, ne da bi se pogovorili z zdravnikom in zdravila Mulpleo ne jemljite dalj kot 7 dni.
Greek: - (Q1, Q3) - Τιμή p [α]
Slovenian: Skupaj - n - Mediana (dni) - (Q1, Q3) - Vrednost p [a]
Greek: Εν τω μεταξύ, οι βραχείες θωρακοοσφυϊκές υπεράριθμες πλευρές παρατηρήθηκαν σε δόσεις χωρίς τοξικότητα για τη μητέρα.
Slovenian: medtem ko so kratka torakolumbalna nadštevilna rebra ugotavljali pri odmerkih brez toksičnosti za mater.
Greek: Μπορεί να τεθείτε υπό παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον πολύ μεγάλο αριθμό αιμοπεταλίων, όπως για παράδειγμα η δημιουργία θρόμβων στο αίμα (βλ. παράγραφο 2, «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και παράγραφο 4, «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: Mogoče vas bodo opazovali glede neželenih učinkov, povezanih s čezmernim številom krvnih ploščic, na primer krvnih strdkov (glejte poglavje 2, ‘Opozorila in previdnostni ukrepi', in poglavje 4, ‘Možni neželeni učinki').
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς κατηγορίας C κατά Child-Pugh, εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί των αναμενόμενων κινδύνων.
Slovenian: Ker pa je na voljo le malo podatkov, se lusutrombopag ne sme uporabljati pri bolnikih razreda C po Child-Pughu, razen če pričakovana korist odtehta pričakovana tveganja.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τα θρομβοεμβολικά συμβάντα μετά από επεμβατικές διαδικασίες καθώς και μετά τη θεραπεία, ανεξάρτητα από τον αριθμό των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Potrebna je previdnost glede trombemboličnih dogodkov in to tako po invazivnih posegih kot tudi po zdravljenju ne glede na število trombocitov.
Greek: Εάν μια δόση παραλειφθεί, πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če bolnik kak odmerek izpusti, ga mora vzeti čimprej.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg λουζουτρομβοπάγης άπαξ ημερησίως για 7 ημέρες.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 3 mg lusutrombopaga enkrat na dan 7 dni.
Greek: Αυτά τα περιορισμένα δεδομένα δεν έδειξαν κάποιο μη φυσιολογικό μοτίβο ανόδου του αριθμού των αιμοπεταλίων σε αυτόν τον υποπληθυσμό.
Slovenian: Ti omejeni podatki niso pokazali nenormalnega vzorca zvečanja števila trombocitov v tej podskupini.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mulpleo
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Mulpleo
Greek: Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά όταν λαμβάνουν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη.
Slovenian: Te bolnike je treba klinično spremljati, kadar jih zdravimo z lusutrombopagom.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει ότι η λουζουτρομβοπάγη έχει τη δυνατότητα να είναι πολύ ανθεκτική, πολύ βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje (Environmental Risk Assessment - ERA) Študije tveganja za okolje so pokazale, da je lusutrombopag zelo trdovraten, zelo bioakumulativen in toksičen za okolje.
Greek: Καρκινογένεση
Slovenian: Kancerogeneza
Greek: • ξαφνική δυσκολία στην αναπνοή, ιδιαίτερα με οξύ πόνο στον θώρακα ή γρήγορη αναπνοή
Slovenian: • nenadna zasoplost, posebno sočasno z ostro bolečino v prsnem košu ali hitrim dihanjem;
Greek: Γεωμετρικός μέσος (%CV) εκτός από τον Tmax, που είναι διάμεση τιμή (εύρος).
Slovenian: Geometrična sredina (% CV (odstotni koeficient variacije)), razen za Tmax, ki je mediana (razpon).
Greek: Οκτώ άτομα που έλαβαν λουζουτρομβοπάγη και 2 άτομα που έλαβαν εικονικό φάρμακο έλαβαν θεραπεία διάρκειας μικρότερης των 7 ημερών καθώς πληρούσαν το κριτήριο ανταποκριθέντος πριν από την Ημέρα 7.
Slovenian: Osem bolnikov, zdravljenih z lusutrombopagom, in 2 bolnika, ki sta prejemala placebo, so prejeli manj kot 7 dni zdravljenja, ker so pred 7. dnem izpolnili merilo za odziv na zdravljenje.
Greek: Πίνακας 2 Ποσοστό ατόμων που δεν χρειάστηκαν μετάγγιση αιμοπεταλίων και καμία θεραπεία διάσωσης
Slovenian: Preglednica 2 Delež bolnikov, ki ni potreboval niti transfuzije trombocitov niti rešilnega zdravljenja
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο
Slovenian: Če ste pozabili vzeli tableto
Greek: Ένα άτομο στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης αποσύρθηκε από τη μελέτη πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου μελέτης.
Slovenian: En bolnik v skupini z lusutrombopagom je prekinil sodelovanje v študiji pred dajanjem raziskovanega zdravila.
Greek: • Θρόμβος αίματος στο συκώτι (θρόμβωση πυλαίας φλέβας)
Slovenian: • krvni strdek v jetrih (tromboza portalne vene),
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Lusutrombopag nima znanega vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Η υπερδοσολογία μπορεί να επάγει υπερβολική αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων και μπορεί στη συνέχεια να προκαλέσει μια κατάσταση που είναι πιθανό να οδηγήσει σε θρόμβωση και θρομβοεμβολή.
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči čezmerno zvečanje števila trombocitov in lahko pozneje izzove zdravstveno stanje, za katerega je verjetno, da bo povzročilo trombozo in trombembolizem.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο πρέπει να λαμβάνεται άπαξ ημερησίως με υγρό, να καταπίνεται ολόκληρο χωρίς να μασηθεί, να τεμαχιστεί ή να θρυμματιστεί.
Slovenian: Filmsko obloženo tableto je treba vzeti enkrat na dan s tekočino, jo pogoltniti celo in je ni dovoljeno žvečiti, razdeliti ali zdrobiti.
Greek: Ποσοστό ατόμων [α] (αριθμός ατόμων)
Slovenian: Delež bolnikov [a] (število bolnikov)
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση λουζουτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Slovenian: Lusutrombopaga ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Greek: Δεδομένου ότι ο ρυθμός δέσμευσης της λουζουτρομβοπάγης σε πρωτεΐνες στον ορό είναι υψηλός, η αιμοκάθαρση δεν θεωρείται αποτελεσματική.
Slovenian: Ker je stopnja vezave lusutrombopaga na beljakovine v serumu velika, menimo, da hemodializa ni učinkovita.
Greek: Το Mulpleo χρησιμοποιείται για τη μείωση του κινδύνου αιμορραγίας κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης και άλλων διαδικασιών (συμπεριλαμβανομένων των εξαγωγών δοντιών και της ενδοσκόπησης).
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se uporablja za zmanjšanje nevarnosti krvavitve med operacijo in drugimi posegi (vključno z izdrtjem zob in endoskopijo).
Greek: Προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη
Slovenian: Pred- in poporodni razvoj
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της λουζουτρομβοπάγης σε ασθενείς με σωματικό βάρος < 45 kg.
Slovenian: Podatkov o uporabi lusutrombopaga pri bolnikih s telesno maso < 45 kg je malo.
Greek: CL/F (l/ώρα)
Slovenian: CL/F (l/h)
Greek: Επίσης, παρότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε αυτά τα άτομα, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Slovenian: Čeprav pri teh bolnikih prilagajanje odmerka ni potrebno, je treba število trombocitov določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η λουζουτρομβοπάγη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se lusutrombopag ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko pri ljudeh.
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν θεωρείται ότι επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή μεταφορέων.
Slovenian: Menimo, da lusutrombopag ne vpliva na farmakokinetiko sočasno dajanih zdravil, ki so substrati teh encimov ali prenašalcev.
Greek: Το Mulpleo δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες καθώς απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα στα ζώα.
Slovenian: Zdravilo Mulpleo se ne sme dajati doječim materam, ker se je pri živalih izločalo v materino mleko.
Greek: Κύηση και θηλασμός Μην πάρετε το Mulpleo αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το συστήσει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Mulpleo, če ste noseči, razen če vam ga zdravnik posebej priporoči.
Greek: Μην αλλάξετε τη δόση ή το πρόγραμμα με βάση το οποίο λαμβάνετε το Mulpleo εκτός εάν ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας σάς πει να το κάνετε.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka ali časovnega razporeda jemanja zdravila Mulpleo, če vam zdravnik ali farmacevt ne naroči drugače.
Greek: Τα σκευάσματα ιντερφερόνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων, συνεπώς, αυτό θα πρέπει να εξετάζεται όταν η λουζουτρομβοπάγη συγχορηγείται με σκευάσματα ιντερφερόνης.
Slovenian: Znano je, da pripravki interferona zmanjšajo število trombocitov, zato je treba to upoštevati, kadar dajemo lusutrombopag skupaj s pripravki interferona.
Greek: LUSU = λουζουτρομβοπάγη, Q1 = 25ο εκατοστημόριο, Q3 = 75ο εκατοστημόριο [α] Η τιμή p υπολογίστηκε με τον έλεγχο van Elteren με στρώμα την κατάσταση μετάγγισης αιμοπεταλίων.
Slovenian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25. percentil; Q3 = 75. percentil [a] Vrednost p je bila izračunana z van Elternovim testom s statusom transfuzije trombocitov kot stratumom.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να μετράται τουλάχιστον μία φορά περίπου 5 ημέρες μετά την πρώτη δόση και όπως απαιτείται από εκεί κι έπειτα.
Slovenian: Število trombocitov je treba določiti vsaj enkrat približno 5 dni po prvem odmerku, pozneje pa po potrebi.
Greek: Μελέτες in vitro αποκάλυψαν ότι τα ένζυμα του CYP4, συμπεριλαμβανομένου του CYP4A11 και εν μέρει του ενζύμου CYP3A4, συνέβαλαν στην ω-οξείδωση για τον σχηματισμό της 6-υδροξυλιωμένης λουζουτρομβοπάγης.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da so encimi CYP4, vključno z encimom CYP4A11 in deloma CYP3A4 prispevali k ω-oksidaciji, tako da je nastal 6-hidroksilirani lusutrombopag.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν κεφαλαλγία (4,7%, 8/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 3,5%, 6/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), ναυτία (2,3%, 4/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 4,1%, 7/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου), θρόμβωση πυλαίας φλέβας (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 1,2%, 2/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου) και εξάνθημα (1,2%, 2/171 ασθενείς στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 0%, 0/170 ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol (4,7 %, 8/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 3,5 %, 6/170 bolnikov v skupini s placebom), navzea (2,3 %, 4/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 4,1 %, 7/170 bolnikov v skupini s placebom), tromboza portalne vene (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 1,2 %, 2/170 bolnikov v skupini s placebom) in izpuščaj (1,2 %, 2/171 bolnikov v skupini z lusutrombopagom; 0 %, 0/170 bolnikov v skupini s placebom).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των κοπράνων στους ανθρώπους (περίπου 83% στα κόπρανα και 1% στα ούρα).
Slovenian: Lusutrombopag se je pri ljudeh izločal predvsem z blatom (približno 83 % v blatu in 1 % v urinu).
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη δεν ήταν γονοτοξική όταν ελέγχθηκε σε βακτηριακή δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης, μια δοκιμασία χρωμοσωμικής εκτροπής με καλλιεργημένα κύτταρα πνεύμονα κινέζικου κρικητού ή μια in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων με κύτταρα μυελού των οστών ποντικού.
Slovenian: Lusutrombopag ni bil genotoksičen, ko so ga testirali s testom povratnih mutacij pri bakterijah, testom kromosomskih aberacij na kulturi pljučnih celic kitajskega hrčka ali mikronukleusnim testom in vivo s celicami mišjega kostnega mozga.
Greek: Εάν παραλείψετε ένα δισκίο του Mulpleo, να το πάρετε όσο το δυνατόν πιο σύντομα από τη στιγμή που θα το θυμηθείτε, την ίδια ημέρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Mulpleo, jo vzemite istega dne takoj, ko se spomnite.
Greek: Στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, 94/107 άτομα (87,9%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Slovenian: V skupini s placebom je 94/107 bolnikov (87,9 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni.
Greek: Στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης, 73/107 άτομα (68,2%) έλαβαν το φάρμακο μελέτης για 7 ημέρες.
Slovenian: V skupini z lusutrombopagom je 73/107 bolnikov (68,2 %) prejemalo raziskovano zdravilo 7 dni .
Greek: Είναι γνωστό ότι εμφανίζονται θρομβοεμβολικές και θρομβωτικές επιπλοκές με αγωνιστές του υποδοχέα θρομβοποιητίνης (TPO) βάσει του μηχανισμού δράσης που σχετίζεται με αυξήσεις στα αιμοπετάλια.
Slovenian: Znano je, da se trombembolični in trombotični zapleti pojavljajo pri agonistih receptorja za trombopoetin (TPO) na podlagi mehanizma delovanja, ki je povezan z zvečanjem števila trombocitov.
Greek: Στη μελέτη M0634, 215 άτομα τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη: 108 στην ομάδα των 3 mg λουζουτρομβοπάγης και 107 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji M0634 so randomizirali 215 bolnikov: 108 v skupini z lusutrombopagom 3 mg in 107 v skupini s placebom.
Greek: Τα κύρια δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία στις μελέτες M0631 και M0634 ήταν
Slovenian: Ključni sekundarni končni stanji v študijah M0631 in M0634 sta bili
Greek: Δεν αναμένεται προσαρμογή της δοσολογίας για αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Pri teh bolnikih ne pričakujemo, da bo treba odmerek prilagoditi.
Greek: Για να καταστεί εφικτή μια συνολική σύγκριση των αποτελεσμάτων μεταξύ των μελετών Μ0631 και Μ0634, όπως παρουσιάζεται στους Πίνακες 2 έως 5, τα δεδομένα από τη μελέτη Μ0631 αναλύθηκαν εκ νέου σύμφωνα με το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για τη μελέτη Μ0634.
Slovenian: Da bi omogočili celotno primerjavo rezultatov študij M0631 in M0634, ki je predstavljena v preglednicah 2 do 5, so ponovno analizirali podatke iz študije M0631 v skladu s primarnim opazovanim dogodkom študije M0634.
Greek: AUC0-τ (ng·hr/ml)
Slovenian: AUC0-τ (ng·h/ml)
Greek: Η λουζουτρομβοπάγη σπάνια απεκκρίνεται στα ούρα (περίπου 1%).
Slovenian: Lusutrombopag se zelo malo izloča z urinom (približno 1 %).
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις φαρμάκων μέσω αναστολής και επαγωγής οποιωνδήποτε ενζύμων του CYP4A στην κλινική χρήση.
Slovenian: O interakcijah med zdravili preko inhibicije in indukcije katerih koli encimov CYP4A v klinični uporabi niso poročali.
Greek: Ημέρα
Slovenian: Dni
Greek: Θρομβωτικές/Θρομβοεμβολικές επιπλοκές
Slovenian: Trombotični/trombembolični zapleti
Greek: Ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λουζουτρομβοπάγης δεν έχουν τεκμηριωθεί όταν χορηγείται πριν από λαπαροτομία, θωρακοτομία, χειρουργική επέμβαση ανοικτής καρδιάς, κρανιοτομία ή εκτομή οργάνων.
Slovenian: Učinkovitost in varnost lusutrombopaga nista bili ugotovljeni za dajanje pred laparotomijo, torakotomijo, operacijo na odprtem srcu, kraniotomijo ali odstranitvijo organov.
Greek: Διάρκεια θεραπείας Το Mulpleo δεν πρέπει να λαμβάνεται για περισσότερες από 7 ημέρες.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Zdravilo Mulpleo se sme jemati največ 7 dni.
Greek: Στη μελέτη M0631, 96 άτομα έλαβαν θεραπεία με λουζουτρομβοπάγη ή εικονικό φάρμακο άπαξ ημερησίως: 48 άτομα στην ομάδα της λουζουτρομβοπάγης και 48 άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji M0631 je 96 bolnikov prejemalo lusutrombopag ali placebo enkrat na dan: 48 bolnikov v skupini z lusutrombopagom in 48 bolnikov v skupini s placebom.
Greek: Οι διαφορές στη φαρμακοκινητική μίας δόσης λουζουτρομβοπάγης των 0,75 mg ήταν σχετικά μικρές τόσο στα άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία όσο και στα άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με την υγιή αντίστοιχη ομάδα ελέγχου.
Slovenian: Razlike v farmakokinetiki enkratnega odmerka 0,75 mg lusutrombopaga so bile razmeroma majhne tako pri bolnikih z blago okvaro jeter kot pri bolnikih z zmerno okvaro jeter v primerjavi s kontrolno skupino zdravih oseb s primerljivimi demografskimi podatki.
Greek: [β] Έλεγχος Cochran-Mantel-Haenszel με στρώμα τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
Slovenian: [b] Cochran-Mantel-Haenszlov test z izhodiščnim številom trombocitov kot stratumom.
Greek: Στους αρουραίους, η λουζουτρομβοπάγη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα και οι συγκεντρώσεις στο γάλα μειώθηκαν το ίδιο με εκείνες στο πλάσμα.
Slovenian: Pri podganah se lusutrombopag in njegovi presnovki izločajo v mleko, koncentracije v mleku pa so se zmanjšale tako kot koncentracije v plazmi.
Greek: Ένα άτομο θεωρήθηκε ως μη ανταποκριθέν εάν το άτομο αυτό πληρούσε το κριτήριο ανταποκριθέντος μόνο μετά από μετάγγιση αιμοπεταλίων.
Slovenian: Bolnik je veljal za bolnika, ki se ni odzval na zdravljenje, če je izpolnil merilo za bolnika, ki se je odzval na zdravljenje, šele po transfuziji trombocitov.
Greek: Εάν έχετε πάρει μεγαλύτερη δόση Mulpleo από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Slovenian: Če ste vzeli več zdravila Mulpleo, kot bi ga smeli, se pogovorite z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Greek: Λόγω των περιορισμένων διαθέσιμων πληροφοριών, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Mulpleo σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh) δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovenian: Ker je na voljo malo podatkov, varnost in učinkovitost zdravila Mulpleo pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) nista bili dokazani (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 filmsko obloženih tablet
Greek: Εάν έχετε βαριά ηπατοπάθεια, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν πάρετε το Mulpleo.
Slovenian: Če imate hudo bolezen jeter, povejte zdravniku, preden vzamete zdravilo Mulpleo.
Greek: Οι λόγοι άθροισης της Cmax και της AUC είναι περίπου 2 σε πολλαπλές δόσεις άπαξ ημερησίως και η συγκέντρωση της λουζουτρομβοπάγης στο πλάσμα στη σταθερή κατάσταση φαίνεται να επιτυγχάνεται μετά την Ημέρα 5.
Slovenian: Razmerji kopičenja Cmax in AUC sta približno 2 pri večkratnih odmerkih enkrat na dan in zdi se, da se stanje dinamičnega ravnovesja plazemske koncentracije lusutrombopaga doseže po 5. dnevu.