FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport du pouvoir mitogène sur le potentiel métabolique de l'insuline dégludec est semblable à celui de l'insuline humaine.
Slovak: Pomer mitogénneho indexu k metabolickej sile inzulínu degludeku je nezmenený v porovnaní s ľudským inzulínom.
French: Nom et adresse des fabricants des substances actives d'origine biologique Novo Nordisk A/S
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Novo Nordisk A/S
French: Non traités, les épisodes hyperglycémiques peuvent éventuellement conduire à un coma hyperosmolaire ou à une acidocétose diabétique, potentiellement létaux.
Slovak: Neliečené prípady hyperglykémie v konečnom dôsledku vedú ku vzniku hyperosmolárnej kómy/diabetickej ketoacidózy, ktorá je potenciálne smrteľná.
French: Le tmax médian de la digoxine (temps pour atteindre la concentration maximale de digoxine) a été retardé, passant de 1 h à 1,5 h. Ces résultats indiquent qu'aucun ajustement de la dose de la digoxine n'est nécessaire.
Slovak: %. Stredná hodnota času do dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) digoxínu sa spomalila z 1 hodiny na 1,5 hodiny.
French: Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d'utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d'utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.
Slovak: zabúdate si podávať liek Xultophy alebo prestanete používať liek Xultophy bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
French: Le taux d'hypoglycémies sévères, définies comme des épisodes nécessitant l'assistance d'une autre personne, par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (2 patients sur 825) avec Xultophy, de 0,01 (2 patients sur 412) avec l'insuline dégludec et de 0,00 (aucun des 412 patients) avec le liraglutide.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) definovanej ako epizóda, pri ktorej je potrebná asistencia inej osoby, bol 0,01 (2 pacienti z 825) pre Xultophy, 0,01 (2 pacienti zo 412) pre inzulín degludek a 0,00 (0 pacientov zo 412) pre liraglutid.
French: Chez le rat, aucune dose sans effet nocif observé (DSENO) n'a été observée.
Slovak: U potkanov nebola sledovaná hodnota NOAEL (observed adverse effect level).
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne v súlade s národnými požiadavkami.
French: Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovak: Zoznam pomocných látok glycerol fenol octan zinočnatý kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
French: EU/1/14/947/001 EU/1/14/947/002 EU/1/14/947/003 EU/1/14/947/004
Slovak: EU/1/14/947/004
French: Glycérol, phénol, acétate de zinc, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) et eau pour préparations injectables
Slovak: Glycerol, fenol, octan zinočnatý, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekcie
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec était équivalente après administration de Xultophy et après administration d'insuline dégludec seule, tandis que la Cmax était plus élevée de 12 %.
Slovak: Celková expozícia inzulínu degludeku bola ekvivalentná následnému podávaniu lieku Xultophy v porovnaní s podávaním inzulínu degludeku samostatne, pričom hodnota Cmax bola vyššia o 12
French: Il n'est donc pas attendu de modification de l'effet contraceptif lors d'une administration concomitante avec le liraglutide.
Slovak: Preto sa predpokladá, že antikoncepčný účinok nie je ovplyvnený spoločným podávaním s liraglutidom.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) ont été rapportées chez 2,6 % des patients traités avec Xultophy.
Slovak: 2,6 % pacientov liečených liekom Xultophy hlásilo reakcie v mieste podávania injekcie (vrátane hematómu v mieste podávania injekcie, bolesti, hemorágie, erytému, hrčiek, opuchu, zmeny sfarbenia, pruritu, pocitu tepla a zdurenia miesta podávania injekcie).
French: Boîtes de 1, 3, 5 et emballage multiple contenant 10 stylos de 3 ml (2 boîtes de 5).
Slovak: Veľkosti balení 1, 3, 5 a skupinové balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml.
French: Lors du remplacement de l'insuline basale, la dose initiale recommandée de Xultophy est de 16 doses unitaires (16 unités d'insuline dégludec et 0,6 mg de liraglutide) (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Pri prechode z liečby bazálnym inzulínom je odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy 16 dávkovacích jednotiek (16 jednotiek inzulínu degludeku a 0,6 mg liraglutidu) (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: • des hormones thyroïdiennes - en cas de maladie de la thyroïde
Slovak: • hormóny štítnej žľazy - na ochorenia štítnej žľazy
French: Votre taux de sucre dans le sang peut diminuer si vous prenez :
Slovak: Hladina cukru v krvi sa môže znížiť, ak používate:
French: Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.
Slovak: Ak používate GLP-1 liečbu Liečbu GLP-1 je potrebné ukončiť predtým, ako začnete liečbu s liekom Xultophy.
French: • En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions cérébrales.
Slovak: Ak sa závažne nízka hladina cukru v krvi dlhodobo nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu.
French: Patients (%) atteignant HbA1c ≤ 6,5 % Tous les patients
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c≤6.5
French: Xultophy contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Xultophy Xultophy obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: Vous devez arrêter votre traitement par insuline basale avant de commencer le traitement par Xultophy.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom sa má ukončiť predtým, ako začnete liečbu liekom Xultophy.
French: L'hypoglycémie peut survenir lorsque la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, keď je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
French: Solution injectable Emballage multiple : 10 stylos préremplis de 3 ml (2 boîtes de 5)
Slovak: Skupinové balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených pier po 3 ml
French: Taux estimé
Slovak: Odhadovaný pomero
French: Il n'y a pas d'expérience clinique sur la fertilité avec Xultophy.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti s vplyvom lieku Xultophy na fertilitu.
French: L'effet hypoglycémiant de l'insuline dégludec est dû à sa liaison aux récepteurs des cellules musculaires et adipeuses, facilitant ainsi l'assimilation du glucose, et à l'inhibition simultanée de la production hépatique de glucose.
Slovak: Účinok inzulínu degludeku na znižovanie hladiny glukózy v krvi je spôsobený uľahčeným vychytávaním glukózy po naviazaní inzulínu na receptory v svalových a tukových bunkách a súbežnou inhibíciou tvorby glukózy v pečeni.
French: La dose initiale recommandée de Xultophy est de 10 doses unitaires (10 unités d'insuline dégludec et 0,36 mg de liraglutide).
Slovak: Pridanie k perorálne podávaným liekom na zníženie glykémie Odporúčaná počiatočná dávka lieku Xultophy je 10 dávkovacích jednotiek (10 jednotiek inzulínu degludeku a 0,36 mg liraglutidu).
French: CV :
Slovak: EAC:
French: Pour soutenir le programme de développement clinique, le programme de développement non clinique de l'association d'insuline dégludec et de liraglutide a comporté des études combinées pivots de toxicité d'une durée allant jusqu'à 90 jours chez une seule espèce pertinente (rats Wistar).
Slovak: Plán predklinických štúdií pre inzulín degludek/liraglutid zahŕňal kľúčové štúdie kombinovanej toxicity počas 90 dní u jedného relevantného druhu (potkany kmeňa Wistar) s cieľom podporiť plán klinickej štúdie.
French: • Réactions au site d'injection.
Slovak: Reakcie v mieste podávania injekcie.
French: Le compteur de dose indique la dose en doses unitaires.
Slovak: Na počítadle dávky sa zobrazuje dávka v dávkovacích jednotkách.
French: Quelques cas de réactions anaphylactiques associées à d'autres symptômes, tels qu'une hypotension, des palpitations, une dyspnée et des œdèmes, ont été rapportés lors de la commercialisation du liraglutide.
Slovak: Pri používaní liraglutidu po jeho uvedení na trh bolo hlásených niekoľko prípadov anafylaktických reakcií s ďalšími príznakmi ako hypotenzia, palpitácie, dýchavičnosť a edém.
French: Ce qui est un pourcentage significativement plus important que celui observé avec l'insuline dégludec (15,6 %, odds ratio à 5,57, p < 0,0001).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 5,57, p˂0,001).
French: Une hypoglycémie peut survenir si la dose de Xultophy est trop élevée par rapport aux besoins.
Slovak: Hypoglykémia môže nastať vtedy, ak je dávka lieku Xultophy vyššia ako je potrebné.
French: Le remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1 par Xultophy a été étudié par rapport à un traitement inchangé par agoniste des récepteurs du GLP-1 (administré conformément à l'AMM) dans un essai randomisé, mené en ouvert d'une durée de 26 semaines, chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous agoniste des récepteurs du GLP-1 et metformine seuls (74,2 %), ou en association à de la pioglitazone (2,5 %), à des sulfamides hypoglycémiants (21,2 %) ou aux deux (2,1 %).
Slovak: Prechod z agonistu GLP-1 receptora na Xultophy v porovnaní s nezmenenou liečbou agonistom GLP1 receptora (dávkovanie ako je uvedené na označení), bol sledovaný v rámci 26-týždňového randomizovaného, otvoreného skúšania u pacientov s diabetom mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou agonistom GLP-1 receptora a metformínom samostatne (74,2
French: Amylase augmentée
Slovak: Zvýšená hladina amylázy Menej časté
French: Compteur de dose Indicateur de dose
Slovak: Injekčné podávanie dávky
French: L'âge n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients adultes jusqu'à 83 ans traités avec Xultophy.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy zahŕňajúcej dospelých pacientov do 83 rokov liečených liekom Xultophy nemal vek žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
French: Le nombre de doses unitaires que vous sélectionnez correspond au chiffre affiché par le compteur de dose.
Slovak: Nastavené dávkovacie jednotky sa rovnajú hodnote zobrazenej na počítadle dávky.
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe.
Slovak: Na rovnej ploche vsuňte hrot ihly do vonkajšieho krytu ihly bez toho,
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,00 (0 patient sur 278) avec Xultophy et de 0,01 (1 patient sur 279) avec l'insuline glargine.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,00 (0 pacientov z 278) pre Xultophy a 0,01 (1 pacient z 279) pre inzulín glargín.
French: Comment conserver Xultophy ?
Slovak: Ako uchovávať Xultophy
French: - jusqu'à un maximum de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec + 1,8 mg de liraglutide)
Slovak: Podáva dávky od: - 1 dávkovacej jednotky - do maximálne 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku + 1,8 mg liraglutidu)
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 291) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec les agonistes des récepteurs du GLP-1.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient z 291) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre agonistov GLP-1 receptora.
French: Maintenir à distance de l'élément de refroidissement.
Slovak: Neuchovávajte v blízkosti mraziacej jednotky.
French: Le liraglutide, par l'activation spécifique du GLP-1R, a ainsi augmenté la satiété et diminué les principaux signaux de la faim, ce qui a entraîné une perte de poids.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERNE CARTON DE L'EMBALLAGE MULTIPLE
Slovak: ŠKATUĽA NA SKUPINOVÉ BALENIE
French: • Les épisodes d'hypoglycémie légère peuvent être traités par administration orale de glucose ou d'autres aliments sucrés.
Slovak: V prípade miernej hypoglykémie je možné podať perorálne pacientovi glukózu alebo potraviny obsahujúce cukor.
French: Un stylo prérempli contient 3 ml, équivalent à 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide.
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 3 ml, čo zodpovedá 300 jednotkám inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu.
French: La dose quotidienne maximale de Xultophy est de 50 doses unitaires (50 unités d'insuline dégludec et 1,8 mg de liraglutide).
Slovak: Xultophy je 50 dávkovacích jednotiek (50 jednotiek inzulínu degludeku a 1,8 mg liraglutidu).
French: • Il n'est pas obligatoire d'utiliser Xultophy au moment d'un repas.
Slovak: Nemusíte používať Xultophy s jedlom.
French: COMPOSITION EN PRINCIPES ACTIFS
Slovak: Doplnkové komponenty v expandovanej
French: Si votre taux de sucre dans le sang est bas :
Slovak: Čo robiť, ak máte nízku hladinu cukru v krvi:
French: Les traitements comparateurs comprenaient de l'insuline basale, un traitement par agoniste du récepteur du GLP-1, un placebo et un schéma de traitement à l'insuline de type basal-bolus.
Slovak: Porovnávacie liečby zahŕňali bazálny inzulín, liečbu GLP-1
French: Une dose unitaire contient 1 unité d'insuline dégludec + 0,036 mg de liraglutide.
Slovak: Jedna dávkovacia jednotka obsahuje 1 jednotku inzulínu degludeku + 0,036 mg liraglutidu.
French: Changer de site d'injection à chaque injection peut réduire le risque de développer ces modifications de la peau.
Slovak: Riziko vzniku týchto zmien kože, môžete znížiť tým, že budete vždy obmieňať miesto podávania injekcie.
French: Le liraglutide n'a pas modifié l'exposition totale au paracétamol après administration d'une dose unique de 1 000 mg.
Slovak: Liraglutid nespôsobil zmenu celkovej expozície paracetamolu po jednorazovej dávke 1 000 mg. Hodnota Cmax paracetamolu sa znížila o 31
French: La proportion était significativement plus importante que celle observée avec l'insuline dégludec (40,9 %, odds ratio à 2,28, p < 0,0001) et était similaire à celle observée avec le liraglutide (57,7 %, odds ratio à 1,13, p = 0,3184).
Slovak: %, odhadovaný pomer pravdepodobnosti 2,28, p ˂0,0001) a podobný hodnote zaznamenanej pri liraglutide (57,7
French: Voie sous-cutanée
Slovak: Na podkožné použitie.
French: Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.
Slovak: Počítadlo dávky na pere ukazuje počet dávkovacích jednotiek.
French: • Si vous souhaitez modifier votre régime alimentaire habituel, parlez-en d'abord à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère car un changement dans le régime alimentaire peut modifier vos besoins en Xultophy.
Slovak: lekárnika alebo zdravotnej sestry, pretože zmena stravovania môže zmeniť potrebu lieku
French: Figure 2 HbA1c moyenne (%) en fonction des semaines de traitement chez des patients diabétiques de type 2 n'ayant pas obtenu un contrôle glycémique adéquat sous un sulfamide hypoglycémiant seul ou associé à de la metformine
Slovak: (%) podľa týždňa liečby u pacientov s diabetes mellitus 2. typu s nedostatočnou kontrolou sulfonylureou samotnou alebo v kombinácii s metformínom
French: Un stylo prérempli contient 300 unités d'insuline dégludec et 10,8 mg de liraglutide dans 3 ml de solution
Slovak: Jedno naplnené pero obsahuje 300 jednotiek inzulínu degludeku a 10,8 mg liraglutidu v 3 ml roztoku.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de Xultophy d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des personnes d'ethnie blanche, noire, indienne, asiatique et hispanique.
Slovak: Podľa výsledkov populačnej farmakokinetickej analýzy, ktorá zahŕňala belošské, černošské, indické, ázijské a hispánske skupiny pacientov, nemal etnický pôvod žiaden klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku lieku Xultophy.
French: Il n'y a pas eu d'essais cardiovasculaires réalisés avec Xultophy.
Slovak: Nevykonalo sa žiadne skúšanie s Xultophy zamerané na kardiovaskulárne výsledky.
French: Comment utiliser Xultophy ?
Slovak: Ako používať Xultophy
French: Pour savoir combien de doses unitaires vous injectez, regardez toujours le compteur de dose.
Slovak: Na počítadle dávky vždy sledujte, koľko dávkovacích jednotiek si podávate.
French: Les principaux résultats de l'essai sont mentionnés dans la Figure 5 et le Tableau 5.
Slovak: Kľúčové výsledky skúšania sú uvedené na Obrázku 5 a v Tabuľke 5.
French: En remplacement d'un traitement par agoniste des récepteurs du GLP-1
Slovak: Prechod z liečby agonistom GLP-1 receptora
French: Agoniste des récepteurs du GLP-1
Slovak: Agonista GLP-1 receptora
French: Le taux d'hypoglycémies sévères par patient-année d'exposition (pourcentage de patients) était de 0,01 (1 patient sur 199) avec Xultophy et de 0,00 (0 patient sur 199) avec l'insuline dégludec.
Slovak: Výskyt závažnej hypoglykémie za pacientorok expozície (percento pacientov) bol 0,01 (1 pacient zo 199) pre Xultophy a 0,00 (0 pacientov zo 199) pre inzulín degludek.
French: Patients (%) atteignant HbA1c < 7 % Tous les patients
Slovak: (%) s dosiahnutým HbA1c<7
French: En remplacement d'une insuline basale (NPH, insuline détémir, insuline glargine)
Slovak: inzulín detemir, inzulín glargín)
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :
Slovak: Čo robiť, keď máte vysokú hladinu cukru v krvi:
French: Une amélioration de la sécrétion d'insuline, en réponse à un test réalisé après un repas standard, a été démontrée par rapport à l'insuline dégludec chez 260 patients diabétiques de type 2 après 52 semaines de traitement.
Slovak: 2. typu po 52 týždňoch liečby sa preukázalo zlepšenie sekrécie inzulínu v porovnaní s inzulínom degludekom v reakcii na štandardizovaný test s jedlom.
French: Solution injectable 5 stylos préremplis de 3 ml.
Slovak: 5 naplnených pier po 3 ml.
French: Le pourcentage de patients ayant présenté une hypoglycémie sévère ou symptomatique confirmée par glycémie était de 19,8 % dans le groupe Xultophy et de 52,6 % dans le groupe traité par un schéma insulinique basal-bolus ; le taux estimé de ratio était de 0,11 [IC à 95 % : 0,08 ; 0,17].
Slovak: % v skupine Xultophy a 52,6 % v skupine s bazálnymbolusovým inzulínom a odhadovaný pomer výskytu bol 0,11 [95
French: Certaines substances mélangées à Xultophy peuvent entraîner une dégradation des substances actives.
Slovak: Xultophy môžu zapríčiniť degradáciu liečiv.
French: Composants additionels dans le MACE élargi : Angor instable (hospitalisation) Revascularisation coronarienne Insuffisance cardiaque (hospitalisation) Autres critères secondaires :
Slovak: Koronárna revaskularizácia Zlyhanie srdca (hospitalizácia)
French: Une analyse pharmacocinétique de population a montré que l'exposition à l'insuline dégludec et au liraglutide augmente de manière proportionnelle avec la dose de Xultophy dans la totalité de l'intervalle de doses.
Slovak: Expozícia inzulínu degludeku a liraglutidu sa zvýšila pomerne s dávkou lieku Xultophy v celom rozsahu dávky na základe populačnej farmakokinetickej analýzy.
French: 500 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Slovak: 500 mg Prášok na infúzny koncentrát
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Primaire
Slovak: (Vytvorený) názov Sila Lieková forma
French: 1 flacon
Slovak: Liekovka (sklo) 1 liekovka
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Slovak: Čas rekonštitúcie môže byť až 5 minút.
French: Poudre sèche : 4 ans
Slovak: Suchý prášok: 4 roky
French: 1 Source: DAL-MS-01.
Slovak: Zdroj: DAL-MS-01.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Slovak: Potenciálne riziko pre ľudí nie je známe.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
French: Ne donnez pas ce médicament à un enfant ou adolescent de moins de 18 ans.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 18 rokov.
French: Arrêter ou ralentir la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.
Slovak: Zastavenie alebo spomalenie infúzie môže mať za následok vymiznutie týchto reakcií.
French: <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
French: Diarrhée pendant ou après le traitement
Slovak: Hnačka počas alebo po liečbe
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été réalisée.
Slovak: Štúdie dlhodobej karcinogenity neboli vykonané.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť oficiálnym pokynom pre správne používanie antibakteriálnych látok.
French: Tableau répertoriant les effets indésirables (Tableau 1)
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (tabuľka 1)
French: Les CMI critiques déterminées par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Slovak: Hraničné hodnoty MIC stanovené Európskou komisiou pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) sú:
French: • Groupe Streptococcus anginosus (y compris S. anginosus, S. intermedius et S. constellatus),
Slovak: • skupina Streptococcus anginosus (vrátane S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus).
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
French: Des patients de jusqu'à 93 ans ont été inclus dans des études cliniques.
Slovak: Do klinických štúdií boli zaradení pacienti až do veku 93 rokov.
French: Cette réaction sévère a été signalée comme un effet secondaire rare.
Slovak: Táto závažná reakcia sa hlásila ako zriedkavý vedľajší účinok.
French: Environ 20 % de la dose administrée ont été excrétés dans les selles.
Slovak: Približne 20 % podanej dávky sa vylúčilo stolicou.
French: Co. Louth, A91 P9KD, Irlande
Slovak: Louth, A91 P9KD, Írsko
French: • si vous êtes allergique à d'autres antibiotiques comme la vancomycine ou la teicoplanine.
Slovak: • ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú vankomycín alebo teikoplanín.
French: Ils peuvent être le signe d'une infection intestinale.
Slovak: Môžu to byť prejavy črevnej infekcie.
French: Date de première autorisation: 19 février 2015 Date du dernier renouvellement:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. februára 2015
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale (t1/2) était de 372 heures (de 333 à 405).
Slovak: Priemerný polčas konečnej eliminácie (t1/2) bol 372 (rozsah 333 až 405) hodín.
French: Demandez conseil à votre médecin avant d'allaiter votre nourrisson.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť svoje dieťa.
French: • Modifications de l'audition.
Slovak: • zmeny sluchu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
French: Les métabolites n'ont pas été observés en quantités significatives dans le plasma humain.
Slovak: V ľudskej plazme neboli pozorované metabolity v signifikantných množstvách.