FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Ibandronic acid Accord op dezelfde wijze wordt opgenomen als de referentiegeneesmiddelen en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy az Ibandronic acid Accord felszívódása hasonló-e a referenciagyógyszerekéhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Dutch: Ibandronic acid Accord ibandroninezuur
Hungarian: Ibandronic acid Accord ibandronsav
Dutch: Door te voorkomen dat botweefsel wordt afgebroken, zorgt Ibandronic acid Accord er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Hungarian: A csontok lebomlásának megelőzésével az Ibandronic acid Accord elősegíti a vérbe kerülő kalcium mennyiségének csökkenését is.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ibandronic acid Accord.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ibandronic acid Accord alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Overige informatie over Ibandronic acid Accord
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: Leállítja az oszteoklasztok működését, amelyek a szervezetben a csontszövet lebontásáért felelős sejtek.
Dutch: Voor de behandeling van osteoporose wordt Ibandronic acid Accord eenmaal per drie maanden toegediend als injectie in een ader.
Hungarian: Csontritkulás kezelése esetén az Ibandronic acid Accord-ot intravénás injekcióban adják be háromhavonta egyszer.
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling) gebruikt bij volwassenen om:
Hungarian: Az oldatos infúzió készítésére alkalmas Ibandronic acid Accord koncentrátumot felnőtteknél a következő célokra alkalmazzák:
Dutch: Voor het voorkomen van skeletaandoeningen of voor de behandeling van hypercalciëmie bij kankerpatiënten mag de behandeling met dit geneesmiddel alleen worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Hungarian: Rákbetegeknél a szkeletális események megelőzésére vagy a hiperkalcémia kezelésére irányuló, Ibandronic acid Accord-dal végzett kezelést csak a rákkezelésben tapasztalt orvos kezdheti meg.
Dutch: De referentiegeneesmiddelen voor Ibandronic acid Accord zijn Bondronat en Bonviva.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord referencia-gyógyszerei a Bondronat és a Bonviva.
Dutch: Ibandronic acid Accord is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde aandoeningen die van invloed zijn op de beenderen en de calciumspiegel in het bloed.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord a csontokat és a vér kalciumszintjét érintő, bizonyos állapotok kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandronic acid Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronic acid Accord alkalmazása?
Dutch: Ibandronic acid Accord wordt als oplossing voor injectie gebruikt om osteoporose (een ziekte die de botten broos maakt) te behandelen bij vrouwen na de menopauze die een verhoogd risico op breuken vertonen.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord oldatos injekciót csontritkulás (a csontokat törékennyé tevő betegség) kezelésére alkalmazzák olyan nőknél, akik már átestek a menopauzán és csonttörések kockázatának vannak kitéve.
Dutch: Aan patiënten met matige tot ernstige nierproblemen moet Ibandronic acid Accord via infusie in een lagere dosering gedurende een uur worden toegediend.
Hungarian: Közepesen vagy súlyosan károsodott vesefunkciójú betegeknek az Ibandronic acid Accord-ot kisebb dózisú infúzióban, egy óra alatt kell beadni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandronic acid Accord, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: De werkzame stof in Ibandronic acid Accord, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Om skeletaandoeningen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen te voorkomen, wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 6 mg gedurende minimaal 15 minuten om de drie tot vier weken.
Hungarian: Emlőrákos és csontáttétes betegeknél a szkeletális események megelőzésére az Ibandronic acid Accord-ot háromhetente vagy négyhetente 6 mg-os infúzióban, legalább 15 perc alatt adják be.
Dutch: Voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie wordt Ibandronic acid Accord in een ader toegediend als een infusie van 2 of 4 mg, afhankelijk van de ernst van de hypercalciëmie.
Hungarian: Tumor okozta hiperkalcémia kezelése esetén az Ibandronic acid Accord 2 vagy 4 mg-os infúzióban kell beadni.
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ibandronic acid Accord ibandronsav hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Dutch: Dit betekent dat Ibandronic acid Accord dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronic acid Accord ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszer".
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Hungarian: Mennyit kell bevennie
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • Astma-aanval
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Dutch: De resultaten van deze studie worden hieronder samengevat.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit foglaljuk össze az alábbiakban.
Dutch: Zeldzame erfelijke problemen
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes problémák
Dutch: Dit is om te controleren dat aan u die juiste hoeveelheid geneesmiddel is gegeven.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy ellenőrizzék, hogy a megfelelő gyógyszeradagot kapja.
Dutch: Er zijn enkele gegevens beschikbaar bij patiënten van Afrikaanse herkomst.
Hungarian: Nagyon kevés adat van afrikai származású betegeken.
Dutch: • Als u niet in staat bent ten minste een uur (60 minuten) te staan of rechtop te zitten
Hungarian: • ha nem tud egyfolytában egyenesen állni vagy ülni legalább egy órán át (60 percig)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Dutch: Er dient eveneens aandacht te worden besteed aan het mogelijk bestaan van gelijktijdige hypomagnesiëmie.
Hungarian: Figyelni kell arra is, hogy nem áll-e fenn esetleg egyidejű hypomagnesaemia.
Dutch: Ook werd slechte genezing van deze fracturen gemeld.
Hungarian: Az ilyen jellegű törések nem kielégítő gyógyulását is jelentették.
Dutch: Datum van laatste verlenging: 13 april 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 13.
Dutch: Bijwerkingen zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie volgens MEDdra. Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende regel: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100); ritka (≥ 1/10 000-< 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als sub-componenten had:
Hungarian: Ez egy összetett végpont, mely a következő, csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a kor előrehaladtával csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Dutch: **Zie hieronder voor aanvullende informatie †Vastgesteld tijdens postmarketing-ervaringen.
Hungarian: **További információkért lásd alább †A forgalomba hozatalt követően azonosított mellékhatás.
Dutch: Drink voor u gaat een groot glas melk.
Hungarian: Indulás előtt igyon meg egy egész pohár tejet.
Dutch: • u geneesmiddelen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
Hungarian: • kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket szed (például prednisolont vagy dexamethasont)
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een verpleegkundige of een arts indien u een van de volgende ernstige bijwerkingen ondervindt - u kunt urgente medische behandeling nodig hebben Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts als u een voertuig wilt besturen, machines of gereedschap wilt gebruiken.
Hungarian: Beszéljen orvosával, ha vezetni akar, vagy ha gépeket vagy szerszámokat akar használni.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de Skelet Morbiditeits Periode Ratio (SMPR).
Hungarian: A vizsgálatok primer végpontja a skeletális morbiditási periódus arány (SMPR) volt.
Dutch: Zie rubriek 4.
Hungarian: Lásd 4.
Dutch: Patiënten dienen bijzondere aandacht te besteden aan de doseringsinstructies en dienen zich daaraan te kunnen houden (zie rubriek 4.2).
Hungarian: A betegeknek különös figyelmet kell fordítaniuk és képesnek kell lenniük az adagolási útmutatások betartására (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er werd geen indicatie voor carcinogene potentie waargenomen.
Hungarian: Nem figyeltek meg karcinogén hatásra utaló jeleket.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, Bisfosfonaat, ATC-code: M05BA06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Csontbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek, Biszfoszfonát, ATC kód: M05BA06.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Hungarian: Az alkalmazás módja Oralis alkalmazás.
Dutch: Hypromellose Titaniumdioxide
Hungarian: Hipromellóz Titán-dioxid
Dutch: • Het helpt andere botproblemen, waarbij operatie of radiotherapie noodzakelijk kunnen zijn, te voorkomen.
Hungarian: • Emellett segít megelőzni az egyéb csontbetegségeket, amelyek műtéteket vagy sugárkezelést igényelnek.
Dutch: Maximale waargenomen plasmaconcentraties in nuchtere toestand werden bereikt binnen 0,5 tot 2 uur (mediaan 1 uur) in nuchtere toestand en de absolute biologische beschikbaarheid was ongeveer 0,6%.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció 0,5 - 2 óra alatt alakul ki (medián 1 óra) éhezés állapotában, az abszolút biohasznosulás 0,6%.
Dutch: Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével segítséget nyújthat a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos további információk biztosításában.
Dutch: U kunt een ernstige, mogelijke levensbedreigende allergische reactie hebben op het geneesmiddel
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
Dutch: De analyse van de SMPR werd aangepast aan de tijd en nam in aanmerking dat een of meerdere voorvallen die voorkwamen in een enkele periode van 12 weken mogelijk gerelateerd kunnen zijn.
Hungarian: Az SMPR analízist az idő függvényében végezték, és az egy vagy több eseményt, mely egyetlen 12 hetes periódus alatt következett be, potenciálisan a betegséggel kapcsolatosnak tekintették.
Dutch: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: +357 25372425
Hungarian: T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Dutch: • Neem uw tablet alleen in met een vol glas water (ongeveer 200 ml).
Hungarian: • Vegye be a filmtablettát egy teli pohár vízzel (kb.
Dutch: Als u eens per twee dagen of eens per week een tablet inneemt, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Hungarian: Ha másnaponta vagy hetente egy filmtablettát szed, kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Dutch: Het bereik van waargenomen schijnbare halfwaardetijden is breed en afhankelijk van de dosis en assaygevoeligheid, maar de schijnbare terminale halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10 en 60 uur.
Hungarian: A megfigyelt látszólagos felezési idő tartománya széles, és függ a dózistól, valamint a meghatározási módszer érzékenységétől, de a látszólagos terminális felezési idő általában 10 - 60 óra.
Dutch: U kunt eraan bijdragen dat dit niet langer gebeurt door het volgende te doen:
Hungarian: Ezt a következő módon előzheti meg:
Dutch: • u kanker heeft
Hungarian: • Ön rákos beteg.
Dutch: • Als u in uw bloed een hoge of lage vitamine-D-waarde heeft of een hoge of lage waarde van een ander mineraal
Hungarian: • ha magas vagy alacsony a vérében a D-vitamin-szint vagy bármilyen egyéb ásványszint;
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Sandoz op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Sandoz-t a megfelelő időben és megfelelőképpen szedje.
Dutch: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovenië
Hungarian: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Szlovénia
Dutch: In een multivariantieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Hungarian: Egy multivariációs anlízisben a kor nem volt független faktor egyik vizsgált farmakokinetikai paraméter esetében sem.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 3 filmomhulde tabletten 6 filmomhulde tabletten 9 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Hungarian: 3 filmtabletta 6 filmtabletta 9 filmtabletta 28 filmtabletta 84 filmtabletta
Dutch: SRE relatief risico p=0,003
Hungarian: SRE relatív kockázat p = 0,003
Dutch: De mate van absorptie is verstoord wanneer het samen met voedsel en dranken (anders dan water) ingenomen wordt.
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Dutch: Paresthesie, dysgeusie (smaakvervorming)
Hungarian: Paraesthesia, dysgeusia (ízlelési zavar)
Dutch: Bisfosfonaten werken door de osteoclastische activiteit te remmen, alhoewel het exacte werkingsmechanisme nog onduidelijk is.
Hungarian: Gátolják az osteoclastok aktivitását, de ennek pontos mechanizmusa még nem ismert.
Dutch: • laag calciumgehalte in uw bloed,
Hungarian: • alacsony kalciumszint a vérében
Dutch: De uitscheidingsroute via renale eliminatie lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Hungarian: Úgy látszik, hogy a renális elimináció szekretoros útja nem tartalmaz savas vagy bázikus transzportrendszereket, amelyek az egyéb hatóanyagok kiválasztásában vesznek részt.
Dutch: Ibandroninezuur 50 mg n=287
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10% van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Hungarian: A kezdeti plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás ill. orális adás után.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond.
Hungarian: Egy új kezelés vagy egy új kezelési ciklus elkezdését el kell halasztani azoknál a betegeknél, akiknek nem begyógyult, nyílt lágyrészléziójuk van a szájüregben.
Dutch: Ga de volgende dag gewoon weer verder.
Hungarian: A következő napon kezdje újra szedni, a szokásos módon.
Dutch: • Als u allergisch bent voor een andere bisfosfonaat
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Dutch: Indien u vermoedt dat het leidingwater hoge calciumwaarden bevat (hard water), wordt het aangeraden om bronwater met een lage hoeveelheid mineralen te gebruiken.
Hungarian: Amennyiben felmerül, hogy a csapvízben nagy mennyiségű kalcium van (kemény víz), akkor javasolt alacsony ásványianyag tartalmú palackozott vizet használni.
Dutch: Alle skeletgerelateerde voorvallen (SRE's) Placebo n=277
Hungarian: A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k) Placebo n = 277
Dutch: • Ernstige buikpijn.
Hungarian: • súlyos gyomorfájdalom.
Dutch: - De tabletten dienen in hun geheel met een vol glas water (180 tot 240 ml) doorgeslikt te worden terwijl de patiënt rechtop zit of staat.
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni egy egész pohár vízzel (180 - 240 ml), a betegnek egyenesen kell ülnie vagy állnia a filmtabletta bevételekor.
Dutch: Als u deze symptomen ontwikkelt, stop dan met het gebruik van Ibandroninezuur Sandoz en vertel het meteen aan uw arts (zie rubrieken 3 en 4)
Hungarian: Ha ilyen tünetek alakulnak ki, hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését, és haladéktalanul értesítse kezelőorvosát (lásd 3 és 4 pont).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz tabletten moeten na een nacht (ten minste 6 uur) vasten en vóór het eerste voedsel of de eerste drank van de dag ingenomen worden.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtablettát egy éjszakán át tartó éhezés után (legalább 6 óra), a napi első étkezés vagy italfogyasztás előtt kell bevenni.
Dutch: • Als u nierproblemen heeft
Hungarian: • ha veseproblémái vannak;
Dutch: • anemie (bloedarmoede)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Dutch: De remming van de endogene botresorptie is ook aangetoond in 45Ca kinetische studies en door het vrijkomen van radioactief tetracycline dat tevoren in het skelet was opgenomen.
Hungarian: Az endogén csontreszorpció gátlását igazolták a 45Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Dutch: Water kan op ieder moment tijdens de duur van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Sandoz kezelés során (lásd 4.5 pont).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem vermeld in aanhangsel V.
Hungarian: A mellékhatások bejelentését közvetlenül az V. mellékletben említett nemzeti bejelentőrendszeren keresztül is megteheti.
Dutch: • ernstige huidreacties
Hungarian: • súlyos nemkívánatos bőrreakciók
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of kan verteren (bijv. als u een galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of problemen heeft met glucose-galactose-absorptie), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy nem tudja megemészteni őket (pl. Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükózgalaktóz felszívódási zavara van), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együttjáró kockázati tényezők mérséklődnek.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Dutch: Het geabsorbeerde deel van ibandroninezuur wordt uit de circulatie verwijderd via botabsorptie (geschat op 40-50%) en het overige wordt onveranderd uitgescheiden via de nier.
Hungarian: Az ibandronsav felszívódott része a keringésből a csontokba szívódik fel (a becslések szerint 40 - 50%), a fennmardó mennyiség változatlan formában a vesén keresztül ürül.
Dutch: Tabletomhulsel Lactosemonohydraat Macrogol 4000
Hungarian: Tabletta bevonat: Laktóz-monohidrát Makrogol 4000
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen als gevolg van substitutie is onwaarschijnlijk.
Hungarian: 87%, így a más gyógyszerekkel történő kiszorításos kölcsönhatás nem valószínű.
Dutch: Bij mensen is het schijnbare terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50% van de circulerende dosis.
Hungarian: Emberben a látszólagos végső megoszlási térfogat legalább 90 l és a csontot érő mennyiség a keringő adag 40 - 50%-a.
Dutch: • supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten
Hungarian: • kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen zijn anafylactische reactie/shock, atypische femurfracturen, osteonecrose van de kaak, gastro-intestinale irritatie en oogontsteking (zie onder het kopje "Beschrijvingen van geselecteerde bijwerkingen" en rubriek 4.4).
Hungarian: A legkomolyabb kimutatott mellékhatások közé tartozik az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos combcsonttörések, állkapocs oszteonekrozis, gastrointestinalis irritáció és szemgyulladás (lásd az „A kiválasztott mellékhatások leírása" című bekezdést és a 4.4 pontot).
Dutch: Pijn op de borst, influenzaachtige ziekte, malaise, pijn,
Hungarian: Mellkasi fájdalom, influenzaszerű megbetegedés, rosszullét, fájdalom
Dutch: Vertel het met name aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő gyógyszerek bármelyikét szedi:
Dutch: Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming in de slokdarm (oesophagus) optreden, vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten of drinken, ernstige misselijkheid, of braken; vooral als u niet een heel glas water drinkt en/of als u binnen een uur nadat u Ibandroninezuur Sandoz heeft genomen gaat liggen.
Hungarian: A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik.
Dutch: Deze fracturen traden op na een minimaal trauma of zonder trauma en soms kregen patiënten pijn in de dij of lies; weken tot maanden voor de patiënt werd gepresenteerd met een volledige femurfractuur waren bij beeldvormend onderzoek vaak al kenmerken van stressfracturen te zien.
Hungarian: Ezek a törések minimális trauma mellett vagy akár trauma nélkül is bekövetkeznek, és egyes betegek comb- vagy lágyéktájéki fájdalmat észlelnek, amely gyakran képalkotó vizsgálatokkal kimutatható stressz-törésekkel társul, hetekkel vagy hónapokkal azelőtt, hogy a beteg teljes combcsonttöréssel jelentkezne.