FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante la farmacovigilancia se han notificado muy raramente casos de prolongación del intervalo QT y de torsades de pointes en pacientes que tomaban fluconazol.
Italian: Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano Diflucan si sono verificati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Spanish: 1 ml de suspensión reconstituida contiene 40 mg de fluconazol.
Italian: 1 ml di sospensione ricostituita contiene fluconazolo 40 mg.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene sacarosa.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche saccarosio.
Spanish: Diflucan está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones fúngicas en adultos (ver sección
Italian: Diflucan è indicato nelle seguenti infezioni micotiche negli adulti (vedere paragrafo 5.1):
Spanish: • Candidiasis vaginal aguda cuando no sea apropiada la terapia local.
Italian: • Candidiasi vaginale acuta quando la terapia locale non è appropriata.
Spanish: 200 mg a 400 mg
Italian: Da 200 mg a 400 mg/die
Spanish: Los signos que indican problemas del hígado incluyen: - cansancio - pérdida de apetito - vómitos - coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos (ictericia)
Italian: - perdita di appetito - vomito - ingiallimento della pelle e della parte bianca degli occhi (ittero)
Spanish: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, , hipopotasemia
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokalemia
Spanish: El tamaño de la cápsula es del nº 0.
Italian: La misura della capsula è n.0.
Spanish: Se han notificado casos de anomalías congénitas múltiples (incluyendo braquicefalia, displasia del oído, fontanela anterior grande, arqueamiento del fémur y sinostosis radio-humeral) en niños cuyas madres fueron tratadas durante al menos tres meses o más con dosis altas de fluconazol (400-800 mg al día) para la coccidioidomicosis.
Italian: Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi di fluconazolo (400-800 mg/die) per coccidioidomicosi per un periodo ≥ 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 ml de solución oral contiene 5 mg de fluconazol.
Italian: 1 ml di soluzione orale contiene fluconazolo 5 mg
Spanish: Hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia, hipopotasemia
Italian: Diminuzione dell'appetito Ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipokaliemia
Spanish: La vida media (horas) fue 74 (rango 44 a 185) el primer día, y disminuyó con el tiempo hasta una media de 53 (rango 30 a 131) el día 7 y 47 (27 a 68) el día 13.
Italian: Il primo giorno l'emivita media era pari a 74 ore (range 44-185), per poi diminuire, il settimo giorno, a un valore medio di 53 ore (range 30-131), fino a raggiungere, il tredicesimo giorno, un valore di 47 ore (range 27-68).
Spanish: Para las instrucciones sobre el manejo de la solución, ver sección 6.6).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione della polvere per sospensione orale vedere paragrafo 6.6.
Spanish: INFORMACIÓN A INCLUIR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO (40 mg/ml polvo para suspensión oral - frasco de 60 ml)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (40 mg/ml polvere per sospensione orale- flacone 60 ml)
Spanish: - Candidiasis genital - infección de la vagina o del pene - Infecciones de la piel - p.ej. pie de atleta, tiña, tiña inguinal, infección de las uñas
Italian: polmoni) o nel tratto urinario - Candidiasi delle mucose - infezione della mucosa orale, infezione della gola e infiammazione della bocca da protesi dentale - Candidiasi genitale - infezione della vagina o del pene - Infezioni della pelle - p.es. piede d'atleta, tigna, prurito nella zona genitale, infezioni delle unghie
Spanish: La suspensión reconstituida consistirá en una suspensión de color blanco a blanquecino con sabor a naranja.
Italian: La sospensione ricostituita consisterà in una sospensione bianca o biancastra all'aroma di arancia, dopo ricostituzione.
Spanish: 1 frasco - 100 ml de suspensión después de la reconstitución.
Italian: 1 flacone - 35 ml sospensione dopo ricostituzione 1 flacone - 100 ml sospensione dopo ricostituzione
Spanish: Cápsulas de 100 mg: Gelatina
Italian: 100 mg capsule Gelatina
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN (10 mg/ml polvo para suspensión oral - frascos de 60 ml y 175 ml )
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO (10 mg/ml polvere per sospensione orale - Flaconi da 60 ml e 175 ml)
Spanish: Polvo para suspensión oral (frasco de 60 ml): Conservar por debajo de 25ºC.
Italian: Polvere per sospensione orale (flacone 60 ml): Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Spanish: - Candidiasis esofágica 100 mg a 200 mg al día o 200 mg 3 veces por semana.
Italian: - Candidiasi esofagea Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana.
Spanish: Otras secciones del RCP
Italian: Altre sezioni dell'RCP
Spanish: Esta sección se reestructuró parcialmente de conformidad con las directrices.
Italian: Questa sezione è stata parzialmente riformulata in conformità alle linee guida.
Spanish: En particular, se armonizaron las indicaciones y las correspondientes recomendaciones posológicas.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le relative raccomandazioni posologiche.
Spanish: Sección 4.5 - Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Italian: Paragrafo 4.5 - Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Spanish: Se evaluaron también los datos de un estudio de uso compasivo (UE, 2006).
Italian: Ulteriori dati sono stati messi a disposizione da uno studio di uso compassionevole (UE, 2006).
Spanish: En general, se consideró la información básica sobre seguridad, con fecha 2 de abril de 2009.
Italian: In generale, sono state considerate le indicazioni minime di sicurezza del "Core Safety Profile", che reca la data del 2 aprile 2009.
Spanish: La candidiasis oral aguda puede afectar hasta al 5 % de los recién nacidos.
Italian: Episodi di candidosi orale acuta possono verificarsi fino al 5% dei neonati.
Spanish: En cambio, se ha añadido una advertencia en esta sección.
Italian: In questo paragrafo è stata quindi aggiunta un'avvertenza.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Diflucan e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Spanish: • Reducción de la incidencia de candidiasis vaginal recurrente (4 o más episodios al año).
Italian: • per ridurre l'incidenza di candidosi vaginale ricorrente (4 o più episodi all'anno);
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
Italian: Pertanto, l'esito della presente procedura di deferimento non riguarda la valutazione della formulazione in gel.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
Italian: Di conseguenza, il regime posologico nei bambini è equivalente a quello degli adulti.
Spanish: En la mayoría de los pacientes, los síntomas deben remitir unos días después de instaurar un tratamiento eficaz.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti, i sintomi dovrebbero risolversi nel giro di pochi giorni dall'inizio della terapia effettiva.
Spanish: Durante el período de evaluación del procedimiento, el titular de la autorización de comercialización (TAC) retiró voluntariamente la formulación de gel del mercado europeo.
Italian: Nel corso della valutazione della procedura il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha ritirato spontaneamente la formulazione in gel dal mercato europeo.
Spanish: Una vez realizadas las correcciones, se llevó a cabo una Prueba de Legibilidad que se presentó y evaluó durante el procedimiento de arbitraje.
Italian: Dopo le correzioni è stato eseguito un controllo della leggibilità, che è stato presentato e valutato nel corso della procedura di deferimento.
Spanish: Infecciones criptocócicas en niños
Italian: Infezioni criptococciche nei bambini
Spanish: No obstante, en casos muy raros, el tratamiento en adolescentes es imperativo (es decir, no hay ninguna otra alternativa terapéutica (especialmente local) que sea apropiada) y estos casos no deben verse totalmente privados de tratamiento.
Italian: Tuttavia, nei casi estremamente rari di candidosi genitale negli adolescenti il trattamento è d'obbligo (ossia non vi sono altre opzioni terapeutiche (soprattutto topiche) appropriate) e questi casi non devono essere totalmente esclusi dal trattamento.
Spanish: Se aprobó, asimismo, un texto armonizado para el módulo 3.
Italian: È stato inoltre adottato un Modulo 3 armonizzato.
Spanish: La criptococosis es una infección oportunista definitoria del SIDA.
Italian: La criptococcosi è un'infezione opportunistica indicativa di AIDS.
Spanish: Las micosis endémicas siguen siendo un problema importante de salud pública en algunos países y se están haciendo cada vez más frecuentes con la propagación de la infección por el VIH.
Italian: Le micosi endemiche rappresentano in alcuni paesi un grave problema di salute pubblica e stanno diventando sempre più frequenti con la diffusione dell'infezione da HIV.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale è stata aggiunta un'avvertenza con un riferimento incrociato al paragrafo 4.2 sulla posologia in questa popolazione di pazienti.
Spanish: El texto propuesto para la farmacocinética en niños es el que se acordó en ese proyecto conjunto de la UE.
Italian: Il testo proposto per la farmacocinetica nei bambini è la formulazione concordata nell'ambito del progetto di condivisione dei dati dell'UE.
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Italian: Diflucan è stato incluso nell'elenco dei prodotti da sottoporre ad armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) in conformità all'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Spanish: Se revisaron el método y el enfoque estadístico junto con los datos presentados y el CHMP consideró que la frecuencia estimada era adecuada.
Italian: Il metodo e l'approccio statistico, unitamente ai dati forniti, sono stati riesaminati e il CHMP ha ritenuto appropriata la frequenza stimata.
Spanish: Se debe tener en cuenta la directriz oficial sobre el uso correcto de los antifúngicos.
Italian: Si deve prestare attenzione alla guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antimicotici.
Spanish: Los resultados de las pruebas realizadas indican una coherencia y uniformidad satisfactorias de características importantes para la calidad de los productos, que a su vez han llevado a la conclusión de que los productos deberían mostrar un comportamiento satisfactorio y uniforme en la práctica clínica.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano una coerenza e un'uniformità soddisfacenti delle caratteristiche di qualità importanti del prodotto, e ciò a sua volta porta alla conclusione che i medicinali dovrebbero dimostrare un rendimento soddisfacente e uniforme nella pratica clinica.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
Italian: La coccidioidomicosi è una malattia dalle manifestazioni mutevoli.
Spanish: El CHMP constató que se había omitido la posología en adolescentes; ninguno de los RCP nacionales describía la posología para ese grupo de edad.
Italian: Il CHMP ha osservato che la posologia per gli adolescenti non era stata indicata; nessuno degli RCP nazionali descriveva la posologia per questa fascia di età.
Spanish: Se aclaró el texto general de la clasificación por frecuencias y las reacciones adversas observadas en la experiencia posterior a la comercialización y se revisó la frecuencia de algunos acontecimientos.
Italian: Il testo generale della classificazione delle frequenze e la reazione avversa ottenuta dall'esperienza post-immissione sono stati chiariti ed è stata rivista la frequenza di una serie di eventi.
Spanish: Para la presentación de una cápsula de 150 mg
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
Italian: Sono stati valutati dati farmacocinetici per 113 pazienti pediatrici raccolti da 5 studi; 2 studi condotti con dose singola, 2 studi con dosi multiple e uno studio in neonati prematuri.
Spanish: A las preguntas formuladas por el CHMP, el TAC respondió presentando una posología para ese grupo de edad específico basada en la directriz «Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006».
Italian: A fronte delle questioni sollevate dal CHMP, l'AIC ha fornito una posologia per questa specifica fascia di età elaborata sulla base della "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population, 2006."
Spanish: Uso pediátrico
Italian: Uso pediatrico
Spanish: Las incidencias en las zonas endémicas de estas infecciones fúngicas están aumentando y la población que viaja a zonas endémicas en los Estados Unidos y América del Sur está también aumentando.
Italian: L'incidenza di queste infezioni fungine nelle zone endemiche è in crescita così come il numero di persone che viaggiano in determinate regioni endemiche negli Stati Uniti e nell'America meridionale.
Spanish: Durante un tiempo, el fluconazol estuvo también disponible para uso tópico en forma de gel 0,5 %.
Italian: Il fluconazolo era disponibile anche per uso topico con formulazione in gel 0,5%.
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
Italian: Diflucan è indicato nei neonati a termine, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e 17 anni:
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Italian: Pertanto, la versione definitiva del testo del paragrafo 4.2 dell'RCP riguardo a tale indicazione riflette la discussione scaturita in seno al CHMP per tutte le formulazioni, compresa la presentazione in una capsula da 150 mg.
Spanish: En consecuencia, estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 del RCP y se ha añadido una advertencia en la sección correspondiente.
Italian: Tali indicazioni quindi non sono più menzionate al paragrafo 4.1 dell'RCP, mentre nel paragrafo corrispondente è stata aggiunta un'avvertenza.
Spanish: Con el fin de armonizar la posología, se solicitó al TAC que incluyera en la sección de posología una tabla con las dosis recomendadas para cada indicación y que diferenciara entre tratamiento y prevención.
Italian: Per armonizzare la posologia è stato chiesto all'AIC di includere nella sezione relativa alla posologia una tabella con le dosi raccomandate riferite a ciascuna indicazione e di distinguere tra trattamento e prevenzione.
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Italian: L'avvertenza sull'effetto del sistema cardiovascolare e sull'associazione con un prolungamento dell'intervallo QT sull'elettrocardiogramma è stata potenziata.
Spanish: La infección por Candida de zonas genitales masculinas y femeninas es relativamente frecuente y responde bien a la administración oral de fluconazol.
Italian: L'infezione da candida a livello genitale maschile e femminile è relativamente frequente e risponde bene alla somministrazione orale del fluconazolo.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
Italian: Al paragrafo 4.5 dell'RCP sono state inserite informazioni più esaustive.
Spanish: La meningitis criptocócica está causada por el hongo Cryptococcus neoformans.
Italian: La meningite criptococcica è causata dal fungo Cryptococcus neoformans.
Spanish: Para la presentación de una cápsula única de 150 mg, el CHMP aprobó el siguiente texto para la sección 4.1 del RCP:
Italian: Per la confezione con una capsula da 150 mg, il CHMP ha concordato il seguente paragrafo 4.1 dell'RCP:
Spanish: Por todo lo expuesto anteriormente, el CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo de Diflucan y las denominaciones asociadas es favorable y que se pueden aprobar los textos armonizados de la información del producto.
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Diflucan e denominazioni associate sia favorevole e che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Spanish: Los pacientes neutropénicos tienen un riesgo especialmente alto de candidemia.
Italian: Particolarmente a rischio di candidemia sono i pazienti neutropenici.
Spanish: • Tinea unguinium (onicomicosis) cuando otros agentes no se consideren apropiados.
Italian: • Tinea unguinium (onicomicosi) quando altri agenti non sono considerati appropriati.
Spanish: Se ha añadido una advertencia sobre Tinea capitis y la recomendación de no usarlo en niños.
Italian: È stata aggiunta inoltre un'avvertenza su Tinea capitis e sul fatto che il medicinale non dev'essere usato nei bambini.
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros respecto a la autorización de los productos mencionados (y sus nombres asociados), la Comisión Europea notificó al CHMP/Secretaría de la EMA una solicitud oficial de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones con el fin de resolver las divergencias entre los RCP autorizados en cada país y armonizar así dichos RCP divergentes en toda la UE.
Italian: A causa di decisioni nazionali non uniformi prese dagli Stati membri in merito all'autorizzazione per i medicinali summenzionati (e relative denominazioni associate), la Commissione europea ha notificato alla segreteria del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per ovviare alle divergenze tra gli RCP autorizzati a livello nazionale e quindi armonizzare tutti gli RCP sul territorio dell'Unione europea.
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
Italian: Infine, sono state chiarite le indicazioni pediatriche.
Spanish: • que se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico condotto all'interno del comitato;
Spanish: El uso de fluconazol para las anteriores indicaciones está también respaldado por las directrices de la Infectious Diseases Society of America (IDSA).
Italian: L'uso del fluconazolo per le suddette indicazioni è supportato anche dalle linee guida della società americana per le malattie infettive (Infectious Diseases Society of America, IDSA).
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
Italian: Candidosi delle membrane mucose (orofaringea ed esofagea) nei bambini
Spanish: Asimismo, el fluconazol está disponible para uso intravenoso (IV) en forma de solución salina de 2 mg/ml.
Italian: Il fluconazolo è inoltre disponibile per uso endovenoso in soluzione salina da 2 mg/mL.
Spanish: Esta formulación se aprobó únicamente en Italia para la indicación del tratamiento de las dermatomicosis causadas por dermatofitos, levaduras y mohos.
Italian: Questa formulazione era stata autorizzata soltanto in Italia ed era indicata nel trattamento di dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti e muffe.
Spanish: Los factores de riesgo para la candidiasis esofágica en niños con infección por el VIH son un bajo recuento de CD4 (< 100 células/mm3), una elevada carga viral y neutropenia (< 500 células/mm3).
Italian: I fattori di rischio per la candidosi esofagea nei bambini con infezione da HIV comprendono una bassa conta di CD4 (<100 cellule/mm3), un elevato carico virale e neutropenia (<500 cellule/mm3).
Spanish: Las soluciones orales o intravenosas de fluconazol, administradas durante 14-21 días, son altamente eficaces para el tratamiento de la esofagitis por Candida.
Italian: Le soluzioni di fluconazolo orale o per via endovenosa, somministrate per 14-21 giorni, sono estremamente efficaci nel trattamento dell'esofagite da Candida.
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda el uso concomitante de fluconazol y halofantrina.
Italian: Si sconsiglia pertanto l'uso concomitante di fluconazolo e alofantrina.
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Italian: Diflucan può essere impiegato come terapia di mantenimento per prevenire nuovi episodi di meningite criptococcica in bambini a elevato rischio di ricaduta (vedere il paragrafo 4.4).
Spanish: Para las indicaciones de paracoccidioidomicosis, histoplasmosis y esporotricosis linfocutánea, en las que otros medicamentos han fracasado o no se han tolerado, el CHMP consideró que los datos presentados sobre la eficacia no eran suficientes.
Italian: Per le indicazioni paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, sporotricosi linfocutanea, nelle quali altri agenti non hanno avuto successo o non sono tollerati, il CHMP ha ritenuto che i dati presentati relativi all'efficacia non fossero adeguati.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Diflucan e denominazioni associate (cfr. l'allegato I).
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
Italian: Nel testo finale approvato del paragrafo 4.2 dell'RCP le dosi nella popolazione pediatrica sono state suddivise per fasce di età: lattanti e bambini (da 28 giorni di vita a 11 anni), adolescenti (da 12 anni a 17 anni) e neonati a termine (da 0 a 27 giorni di vita).
Spanish: Esta indicación no hace ninguna otra referencia a formas individuales de infecciones invasivas por Candida.
Italian: Questa indicazione non riguarda altre forme singole di infezioni invasive da Candida.