FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få pembrolizumab i dosen 200 mg var 3:e vecka (n=154) eller prövarens val av platinabaserad kemoterapi (n=151, däribland pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+karboplatin eller paklitaxel+karboplatin.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) да получават доза от 200 mg пембролизумаб на всеки 3 седмици (n = 154) или платина-базирана химиотерапия, по избор на изследователя (n = 151; включително пеметрексед + карбоплатин, пеметрексед + цисплатин, гемцитабин + цисплатин, гемцитабин + карбоплатин или паклитаксел + карбоплатин.
Swedish: Sekundära effektmått var sjukdomskontroll (disease control rate; DCR; vilket inkluderade komplett svar, partiellt svar och stabil sjukdom), svarsduration, PFS och OS. Tumörsvar bedömdes med 12-veckorsintervall.
Bulgarian: Вторичните показатели на резултата за ефикасност са степен на контрол на заболяването (СКЗ; включително пълен отговор, частичен отговор и стабилно заболяване), продължителност на отговора, ПБП и ОП.
Swedish: % med duration ≥ 6 månader
Bulgarian: % с продължителност ≥ 6 месеца
Swedish: Mediantiden till uppkomst av kolit var 4,3 månader (intervall 7 dagar-24,3 månader).
Bulgarian: Медианата на времето до възникване на колит е 4,3 месеца (диапазон от 7 дни до 24,3 месеца).
Swedish: Sköldkörtelrubbningar, inklusive hypotyreos, hypertyreos och tyreoidit, har rapporterats hos patienter som behandlats med pembrolizumab och kan uppkomma när som helst under behandling.
Bulgarian: При пациенти, получаващи пембролизумаб, са съобщени нарушения на щитовидната жлеза, включително хипотиреоидизъм, хипертиреоидизъм и тиреоидит, като те могат да възникнат по всяко време на лечението.
Swedish: Undersökningar Mycket vanliga förhöjt blodkreatinin förhöjt alaninaminotransferas (ALAT), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT), förhöjt blodkreatinin
Bulgarian: Много чести повишен креатинин в кръвта повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишен креатинин в кръвта
Swedish: • Parenterala läkemedel ska kontrolleras noga med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Лекарствените продукти за парентерално приложение трябва да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Swedish: • en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer
Bulgarian: вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб
Swedish: Tabell 11: Effektresultat per PD-L1-utryck och BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-054
Bulgarian: Резултати за ефикасност според PD-L1 експресия и BRAF мутационен статус в KEYNOTE-054
Swedish: Malignt melanom
Bulgarian: Очен меланом
Swedish: Tabell 22: ORR och OS per PD-L1-uttryck
Bulgarian: Таблица 22: ОСО и ОП според PD-L1 експресия
Swedish: I Tabell 9 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Bulgarian: Таблица 9 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Swedish: Mindre vanliga förhöjt amylas förhöjd nivå bilirubin i blodet, förhöjt amylas förhöjt amylas
Bulgarian: Нечести повишена амилаза повишен билирубин в кръвта, повишена амилаза повишена амилаза
Swedish: PD-L1 positiva
Bulgarian: PD-L1 положителни
Swedish: Baserat på stratifierad log-rank test
Bulgarian: Въз основа на стратифициран логаритмичен рангов тест
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=344) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=346) var 3:e vecka eller docetaxel i dosen 75 mg/m2 var 3:e vecka (n=343) till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) за прием на пембролизумаб с доза 2 (n=344) или 10 mg/kg (n=346) на всеки 3 седмици, или доцетаксел с доза 75 mg/m2 на всеки 3 седмици (n=343) до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Swedish: Förskrivare bör beakta nytta-riskförhållandet gällande tillgängliga behandlingsalternativ (monoterapi med pembrolizumab eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi) innan behandling påbörjas för patienter med skivepitelcancer i huvud och hals vars tumörer uttrycker PD-L1 (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Лекарите трябва да вземат предвид съотношението полза/риск на наличните възможности за лечение (монотерапия с пембролизумаб или пембролизумаб в комбинация с химиотерапия) преди да започнат лечението на пациенти със сквамозноклетъчен карцином на главата и шията, чиито тумори експресират PD-L1 (вж. точка 5.1).
Swedish: Kemoterapi n=179
Bulgarian: Химиотерапия n=179
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-estimeringar; inkluderar 31 patienter med svar på 6 månader eller längre g
Bulgarian: Въз основа на анализ по Kaplan-Meier; включва 31 пациенти с отговор от 6 месеца или повече
Swedish: Tabell 19 sammanfattar de viktigaste effektmåtten för intent to treat (ITT) populationen vid den finala analysen.
Bulgarian: Таблица 19 обобщава ключовите показатели за ефикасност на ITT популацията при окончателния анализ.
Swedish: 3:e vecka (högst 6 cykler med platina och 5-FU)
Bulgarian: 6 цикъла с платина и 5-FU)
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в клирънса на пембролизумаб между пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен и пациенти с нормални бъбречни функции.
Swedish: Bland patienter med BRAFmuterade tumörer, hade 10 (50 %) tidigare behandlats med en BRAF-hämmare.
Bulgarian: От пациентите с тумори с BRAF мутации 10 (50%) са лекувани по-рано с BRAF инхибитор.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab i dosen 2 mg/kg kroppsvikt (n=180) eller 10 mg/kg kroppsvikt (n=181) var 3:e vecka eller kemoterapi (n=179; däribland dakarbazin, temozolomid, karboplatin, paklitaxel eller karboplatin + paklitaxel).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб с доза 2 (n=180) или 10 mg/kg (n=181) на всеки 3 седмици или химиотерапия (n=179, включително дакарбазин, темозоломид, карбоплатин, паклитаксел или карбоплатин+паклитаксел).
Swedish: Fyrtiofem procent hade ECOG Performance Status på 1, 40 % hade förhöjt LDH och 23 % hade en
Bulgarian: Четиридесет и пет процента имат функционален статус по ECOG 1, 40% имат повишена LDH и 23% имат тумор с BRAF мутация.
Swedish: Pembrolizumab Karboplatin Paklitaxel/nab-paklitaxel n=278
Bulgarian: Пембролизумаб Карбоплатин Паклитаксел/nabпаклитаксел n=278
Swedish: I Tabell 8 sammanfattas effektresultat baserat på förekomst av PDL1 uttryck.
Bulgarian: Таблица 8 обобщава резултатите за ефикасност въз основа на експресията на PD-L1.
Swedish: Patienter randomiserades (1:1) till en av följande behandlingsgrupper med behandling via intravenös infusion:
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1) в едно от следните терапевтични рамена с интравенозна инфузия:
Swedish: HR (98 % KI)
Bulgarian: HR (98% CI)
Swedish: Studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderade en andel patienter som vid studiestart hade prognostisk sjukdomskarakteristika som lämpade sig för en karboplatinbaserad kombinationsbehandling (för vilka fördelen utvärderas i en jämförande studie) och patienter som var lämpade för mono-kemoterapi (för vilka inga randomiserade data finns tillgängliga).
Bulgarian: Началните и прогностични характеристики на заболяването в популацията от проучването KEYNOTE-052 включват част от пациентите, отговарящи на условията за карбоплатинбазирана комбинация, за които ползата се оценява в сравнително проучване, и пациенти, подходящи за монохимиотерапия, за които липсват рандомизирани данни.
Swedish: NA = not available (inte tillgängliga data)
Bulgarian: NA = не е налично
Swedish: En direkt jämförelse av pembrolizumab när det används i kombination med kemoterapi jämfört med pembrolizumab som monoterapi finns inte tillgänglig.
Bulgarian: Не е налично пряко сравнение на пембролизумаб, когато е приложен в комбинация с химиотерапия спрямо монотерапия с пембролизумаб.
Swedish: 320 mg/m2 (n=87).
Bulgarian: доцетаксел 75 mg/m2 (n=84) или винфлунин 320 mg/m2 (n=87).
Swedish: Kemoterapi
Bulgarian: Химиотерапия
Swedish: Det bör utredas om andra biomarkörer, utöver Immunohistokemi (Immunohistochemistry; IHC) verifierat PD-L1 uttryck (t ex PD-L2, RNA signature, etc.), kan förutsäga behandlingssvar av pembrolizumab utifrån den tilläggsinformation som finns tillgängliga med avseende på uttrycksmönstret av PD L-1 i de befintliga NSCLC-studierna (P001, P010, P024 och P042) och studierna på urotelial cancer (KN045, KN052), studien på HNSCC (KN040) och studien av adjuvant behandling av resekterat stadium II melanom (KN176):
Bulgarian: Трябва да се изследват допълнителни биомаркери за прогнозиране на ефикасността на пембролизумаб, освен статуса на експресия на PD-L1 чрез имунохистохимия (Immunohistochemistry, IHC) (напр. PD-L2, РНК отпечатъци, др.), заедно с повече информация относно модела на експресия на PD-L1, получена от текущите NSCLC проучвания (P001, P010, P024 и P042) и проучванията за уротелен карцином (KN045, KN052),
Swedish: För patienter med recidiverande eller refraktär klassiskt Hodgkins lymfom är den kliniska datan begränsad för användandet av pembrolizumab hos patienter som inte är lämpade för ASCT på grund av andra anledningar än att de inte svarat på salvage-behandling med kemoterapi (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни за приложението на пембролизумаб при пациенти с рецидивиращ или рефрактерен класически Ходжкинов лимфом, които не отговарят на условията за ASCT поради причини, различни от неуспешно повлияване от спасителна химиотерапия, са ограничени (вж. точка 5.1).
Swedish: En analys genomfördes i KEYNOTE-052 för patienter med tumörer som uttryckte PD-L1 med ett CPS < 10 (n=251, 68 %) eller ≥ 10 (n=110, 30 %) baserat på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx-analys (se Tabell 22).
Bulgarian: Анализ е извършен в KEYNOTE-052 при пациенти с тумори, които експресират PD-L1 с CPS <10 (n = 251; 68%) или ≥10 (n = 110; 30%), въз основа на PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Swedish: Vanliga smärta i extremiteter, myosit w, artrit myosit w, smärta i extremiteter, artrit myosit w, artrit x,
Bulgarian: Чести болка в крайниците, миозит ц, артрит миозит ц, болка в крайниците, артрит миозит ц, артрит ч,
Swedish: Sunitinib N = 429
Bulgarian: Сунитиниб N = 429
Swedish: Antal svar Median i månader (intervall)
Bulgarian: Продължителност на отговора Медиана в месеци (диапазон)
Swedish: Medianvärdet för dalkoncentrationerna vid steady state (Cmin) var cirka 22 µg/ml vid doseringsregimen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 29 µg/ml vid doseringsregimen 200 mg var 3:e vecka.
Bulgarian: Медианата на най-ниските концентрации (Cmin) в стационарно състояние е приблизително 22 µg/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 29 µg/ml при доза 200 mg на всеки 3 седмици.
Swedish: Pembrolizumab i doserna 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 10 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 10 mg/kg kroppsvikt varannan vecka har utvärderats i kliniska studier hos patienter med malignt melanom eller patienter som tidigare behandlats för NSCLC.
Bulgarian: Приложението на пембролизумаб в дози 2 mg/kg на всеки 3 седмици, 10 mg/kg на всеки 3 седмици и 10 mg/kg на всеки 2 седмици е оценено в клинични изпитвания за меланом или предходно лекуван NSCLC.
Swedish: Bedömning av tumörstatus gjordes vid vecka 6 och vecka 12 och därefter var 9:e vecka.
Bulgarian: Оценка на туморния статус е правена на седмица 6 и седмица 12, и след това на всеки 9 седмици.
Swedish: Vid 12 månader var OS-frekvensen 89,5 % (95 % KI, 86,2; 92,1) för pembrolizumab i kombination med axitinib och den var 78,8 % (95 % KI 74,7; 82,4) för sunitinib.
Bulgarian: Процентът на ОП на месец 12 е 89,5%, (95% CI 86,2; 92,1) за пембролизумаб в комбинация с акситиниб и 78,8% (95% CI 74,7; 82,4) за сунитиниб.
Swedish: För patienter med HNSCC eller patienter som inte tidigare behandlats för urotelial cancer bör valet av behandling baseras på tumörens uttryck av PD-L1 vilket ska bekräftas med en validerad metod (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Пациенти с HNSCC или нелекуван преди това уротелен карцином трябва да бъдат избрани за лечение въз основа на експресията на PD-L1 от тумора, потвърдена чрез валидиран тест (вж. точка 5.1).
Swedish: Mindre vanliga perikardiell utgjutning, perikardit perikardiell utgjutning myokardit
Bulgarian: Нечести перикардна ефузия, перикардит перикардна ефузия миокардит
Swedish: Vanliga yrsel, perifer neuropati, letargi, förändrad smakuppfattning letargi yrsel, letargi, perifer neuropati
Bulgarian: Чести замаяност, периферна невропатия, летаргия, дисгеузия летаргия замаяност, летаргия, периферна невропатия
Swedish: Enligt klassificeringen i 8:e utgåvan av AJCC hade totalt 82 patienter stadium IIIA, 42 patienter i gruppen som fick pembrolizumab och 40 patienter i gruppen som fick placebo.
Bulgarian: Според класификацията AJCC 8-мо издание, общо 82 участници са определени като стадий IIIA, 42 в рамото на пембролизумаб и 40 в рамото на плацебо; с общо 13 случаи на ПБР, 6 в рамото на пембролизумаб и 7 в рамото на плацебо.
Swedish: Förhöjda leverenzymer när pembrolizumab kombineras med axitinib vid RCC I en klinisk studie med tidigare obehandlade patienter med RCC som fick pembrolizumab i kombination med axitinib observerades högre incidens än väntat av förhöjt ALAT (20 %) och förhöjt ASAT (13 %) av grad 3 och 4.
Bulgarian: В клинично проучване на предходно нелекувани пациенти с RCC, получаващи пембролизумаб в комбинация с акситиниб, се наблюдава по-висока от очакваната честота на повишени АЛАТ (20%) и повишени АСАТ (13%) Степен 3 и 4.
Swedish: För de 1 019 patienterna var karakteristika vid studiestart: medianålder 54 år (25 % var ≥ 65 år), 62 % män och ECOG PS på 0 (94 %) respektive 1 (6 %).
Bulgarian: 019 пациенти, характеристиките на изходно ниво са: медиана на възрастта 54 години (25% на възраст 65 години или по-възрастни); 62% мъже; ECOG PS от 0 (94%) и 1 (6%).
Swedish: Säkerheten för pembrolizumab som monoterapi har utvärderats hos 5 884 patienter med avancerat malignt melanom, resekterat stadium III melanom (adjuvant behandling), NSCLC, cHL, urotelial cancer eller HNSCC med avseende på fyra doser (2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka, 200 mg var 3:e vecka eller 10 mg/kg kroppsvikt varannan eller var 3:e vecka) i kliniska studier.
Bulgarian: Безопасността на пембролизумаб като монотерапия е оценена в клинични проучвания при 5 884 пациенти с авансирал меланом, резециран меланом стадий III (адювантно лечение), NSCLC, cHL, уротелен карцином или HNSCC, на които са прилагани четири дози (2 mg/kg на всеки 3 седмици, 200 mg на всеки 3 седмици или 10 mg/kg на всеки 2 или 3 седмици).
Swedish: Hos patienter med NSCLC förekom pneumonit i 107 fall (4,9 %), vilket inkluderade biverkningar av grad 2, 3, 4 eller 5 hos 39 (1,8 %), 30 (1,4 %), 10 (0,5 %) respektive 9 (0,4 %) patienter.
Bulgarian: При пациенти с NSCLC пневмонит възниква при 107 (4,9%), включително случаи степен 2, 3, 4 или 5 съответно при 39 (1,8%), 30 (1,4%), 10 (0,5%) и 9 (0,4%).
Swedish: Det är okänt om pembrolizumab utsöndras i bröstmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали пембролизумаб се отделя в кърмата.
Swedish: Allvarlig endokrinopati, inklusive binjurebarksvikt, hypofysit, typ 1-diabetes mellitus, diabetesketoacidos, hypotyreos och hypertyreos har observerats vid behandling med pembrolizumab.
Bulgarian: При лечение с пембролизумаб са наблюдавани тежки ендокринопатии, включително адренална недостатъчност, хипофизит, захарен диабет тип 1, диабетна кетоацидоза, хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм.
Swedish: Ej uppnådd (1,4+; 18,2+)
Bulgarian: Не е достигната (1,4+;
Swedish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Bulgarian: Пембролизумаб + Акситиниб N = 432
Swedish: Patienter med följande tillstånd exkluderades från kliniska studier: aktiva CNS metastaser, ECOG Performance Status ≥ 2 (förutom för urotelial cancer och RCC), hiv, hepatit B- eller hepatit C-infektion, aktiv systemisk autoimmun sjukdom, interstitiell lungsjukdom, tidigare pneumonit som krävt systemisk behandling med kortikosteroider, allvarliga överkänslighetsreaktioner mot en annan monoklonal antikropp i anamnesen, immunsuppressiv behandling och anamnes på svåra immunrelaterade biverkningar från behandling med ipilimumab, definierad som varje grad 4 toxicitet eller grad 3 toxicitet som kräver kortikosteroidbehandling (> 10 mg/dag prednison eller motsvarande) i mer än 12 veckor.
Bulgarian: активни метастази в ЦНС; ECOG PS ≥ 2 (с изключение на уротелен карцином и RCC); HIV, инфекция с хепатит B или хепатит C; активни системни автоимунни заболявания; интерстициална белодробна болест; предшестващ пневмонит, изискващ системна кортикостероидна терапия; анамнеза за тежка свръхчувствителност към друго моноклонално антитяло; получаващи имуносупресивна терапия и анамнеза за тежки имуносвързани нежелани реакции при лечение с ипилимумаб, дефинирани като токсичност степен 4 или степен 3, която изисква лечение с кортикостероиди (преднизон > 10 mg/ден или еквивалент) за повече от 12 седмици.
Swedish: KEYTRUDA som monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna efter total resektion av melanom som involverat lymfkörtlar (stadium III, se avsnitt 5.1).
Bulgarian: KEYTRUDA като монотерапия е показан за адювантно лечение на възрастни с меланом стадий III и засягане на лимфни възли, при които е извършена пълна резекция (вж. точка 5.1).
Swedish: Före lansering av KEYTRUDA i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljningkomma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet av och formatet på utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително и средствата за комуникация, условията на разпространение, както и всички други аспекти на програмата с националните компетентни органи, преди пускането на пазара на KEYTRUDA във всяка държава-членка.
Swedish: Ipilimumab (n=55)
Bulgarian: Ипилимумаб (n=55)
Swedish: Inga kliniskt viktiga skillnader i clearance av pembrolizumab påvisades mellan patienter med lätt nedsatt leverfunktion och patienter med normal leverfunktion.
Bulgarian: Не са установени клинично значими разлики в клирънса на пембролизумаб между пациенти с чернодробно увреждане в лека степен и пациенти с нормална чернодробна функция.
Swedish: KEYNOTE-048: Kontrollerad studie med monoterapi och kombinationsbehandling hos behandlingsnaiva patienter med recidiverande eller metastaserad HNSCC Effekten av pembrolizumab undersöktes i KEYNOTE-048, en öppen, randomiserad och aktiv kontrollerad multicenterstudie hos patienter med histologiskt bekräftad metastaserad eller recidiverad HNSCC i munhålan, svalg eller struphuvud som inte tidigare fått systemisk behandling av metastaserad eller recidiverande sjukdom och som bedömts att inte vara behandlingsbara med lokalbehandling.
Bulgarian: Контролирано изпитване за монотерапия и комбинирана терапия при нелекувани пациенти с рецидивиращ или метастатичен HNSCC Ефикасността на пембролизумаб е проучена в KEYNOTE-048, многоцентрово, рандомизирано, отворено, контролирано с активно вещество проучване при пациенти с хистологично потвърден метастазирал или рецидивиращ HNSCC на устната кухина, фаринкса или ларинкса, които не са получили предходна системна терапия за рецидивиращо или метастатично заболяване и за които се счита, че са нелечими с локална терапия.
Swedish: I KEYNOTE-051 administrerades pembrolizumab 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka till 154 pediatriska patienter (60 barn i åldern 6 månader upp till 12 år och 94 ungdomar i åldern 12 - 18 år) med avancerat melanom eller PD-L1 positiva avancerade, recidiverande eller refraktära solida tumörer eller lymfom.
Bulgarian: В KEYNOTE-051, на 154 педиатрични пациенти (60 деца на възраст 6 месеца до под 12 години и 94 юноши на възраст 12 години до 18 години) с авансирал меланом или с PD-L1 положителни, авансирали, рецидивиращи или рефрактерни солидни тумори, или лимфом е приложен пембролизумаб 2 mg/kg на всеки 3 седмици.
Swedish: Karakteristika för populationen var: medianåldern var 62 år (intervall: 26 till 90); 38 % var 65 år eller äldre; 73 % män; 79 % vita och 16 % asiater; 80 % hade ett Karnofsky Performance Score (KPS) på 90-100 och 20 % hade ett KPS på 70-80; patientfördelning enligt IMDC riskkategorier var 31 % gynnsamma, 56 % intermediära och 13 % dåliga.
Bulgarian: 26 до 90); 38% на възраст 65 години или повъзрастни; 73% мъже; 79% от бялата раса и 16% азиатци; 80% са имали скор за функционален статус по Karnofsky (KPS) 90-100 и 20% са имали KPS 70-80; разпределението на пациентите по IMDC рискови категории е 31% благоприятна, 56% средна и 13% неблагоприятна.
Swedish: Behandlingsjusteringar
Bulgarian: Промяна в лечението
Swedish: Median area under koncentration-tidkurvan vid steady state över 3 veckor (AUC0-3veckor) var 794 µg∙dag/ml vid dosen 2 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka och 1 053 µg∙dag/ml vid dosen 200 mg var 3:e vecka.
Bulgarian: Медианата на площта под кривата концентрация-време в стационарно състояние в продължение на 3 седмици (AUC0-3 седмици) е 794 µg∙ден/ml при доза 2 mg/kg на всеки 3 седмици и 1
Swedish: Patienter med kliniskt signifikant nedsatt njur- (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser) vid studiestart exkluderades från kliniska studier.
Bulgarian: Пациентите с клинично значими бъбречни (креатинин > 1,5 х ГГН) или чернодробни (билирубин > 1,5 х ГГН, АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ГГН при липсата на метастази в черния дроб) нарушения на изходно ниво са били изключени от клиничните изпитвания, следователно информацията е ограничена при пациенти с тежко бъбречно и умерено до тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Mediandurationen var 3,3 månader (intervall 3 dagar-18,1+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност е 3,3 месеца (диапазон от 3 дни до 18,1+ месеца).
Swedish: 28,0 (14; NA)
Bulgarian: 28,0 (14, не е налично)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om din behandling, kontakta läkare.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за тези лекарства, попитайте Вашия лекар.
Swedish: Inga objektiva svar rapporterades hos 20 patienter med okulärt melanom som deltog i KEYNOTE-001.
Bulgarian: При 20 участници с очен меланом, включени в KEYNOTE-001, не е съобщен обективен отговор.
Swedish: I Tabell 2 listas biverkningar som observerats i kliniska studier med pembrolizumab som monoterapi, i kombination med kemoterapi eller andra läkemedel mot tumörer eller som rapporterats efter godkännandet av pembrolizumab.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при клинични проучвания на пембролизумаб като монотерапия или в комбинация с химиотерапия, или други противотуморни лекарства, или съобщени от постмаркетинговата употреба на пембролизумаб, са изброени в Таблица 2.
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1:1) till att få pembrolizumab 10 mg/kg kroppsvikt varannan (n=279) eller var 3:e vecka (n=277) eller ipilimumab 3 mg/kg kroppsvikt var 3:e vecka (n=278).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (1:1:1) да получават пембролизумаб 10 mg/kg на всеки 2 (n=279) или 3 седмици (n=277) или ипилимумаб 3 mg/kg на всеки 3 седмици (n=278).
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för OS och PFS baserade på den finala analysen visas i Bild 1 och 2.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ОП и ПБП, въз основа на окончателния анализ са представени на Фигури 1 и 2.
Swedish: Mediandurationen uppnåddes ej (intervall 3 dagar-26,2+ månader).
Bulgarian: Медианата на продължителност не е достигната (диапазон 3 дни до 26,2+ месеца).
Swedish: Gruppen som fått pembrolizumab som monoterapi fortsätter att vara öppen, men enbart för patienter vars tumörer uttrycker PD-L1 med ett CPS ≥ 10.
Bulgarian: Рамото на монотерапия с пембролизумаб остава отворено само за пациенти, чиито тумори експресират PD-L1 с CPS ≥ 10.
Swedish: KEYTRUDA har inte studerats hos patienter med måttligt eller svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: KEYTRUDA не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане в умерена или тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: Patienter behandlades med 200 mg pembrolizumab var 3:e vecka till oacceptabel toxicitet eller sjukdomsprogression.
Bulgarian: Пациентите получават пембролизумаб с доза 200 mg на всеки 3 седмици до неприемлива токсичност или прогресия на заболяването.