FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν σταµατήσετε ξαφνικά τη λήψη του Lamictal, η επιληψία µπορεί να επανέλθει ή να επιδεινωθεί.
Estonian: Kui te lõpetate järsku Lamictal'i võtmise, võib epilepsia taastuda või süveneda.
Greek: Όσο µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα έχει παρέλθει από τη λήψη της τελευταίας δόσης, τόσο πιο µεγάλη προσοχή απαιτείται κατά την προοδευτική αύξηση της δόσης στα επίπεδα της θεραπείας συντήρησης.
Estonian: Mida pikem aeg on möödunud eelmise annuse manustamisest, seda enam peab kaaluma tiitrimist säilitusannuseni.
Greek: Î Συµβουλευτείτε το γιατρό σας για το πως θα αρχίσετε τη λήψη του πάλι.
Estonian: Î Küsige oma arstilt nõu selle kohta, kuidas alustada uuesti ravimi võtmist.
Greek: Σλοβενία GSK d.o.o.
Estonian: Sloveenia GSK d.o.o.
Greek: Î Ενηµερώστε µε το γιατρό σας, οποίος θα συζητήσει µαζί σας κατάλληλες µεθόδους αντισύλληψης.
Estonian: Î Informeerige oma arsti, kes arutab teiega sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.
Greek: Η παρακάτω συνθήκη χρησιµοποιείται για την κατηγοριοποίηση των ανεπιθύµητων ενεργειών: πολύ συχνές(>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1000, <1/100), σπάνιες (>1/10.000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000), väga harv (<1/10000).
Greek: Αυτά τα συµπτώµατα είναι πιθανότερο να συµβούν κατά τη διάρκεια των πρώτων λίγων µηνών θεραπείας µε Lamictal, ιδιαίτερα εάν αρχίζετε µε πολύ υψηλή δόση ή εάν η δόση σας αυξάνεται πολύ γρήγορα, ή εάν παίρνετε το Lamictal µαζί µε ένα άλλο φάρµακο που ονοµάζεται βαλπροϊκό.
Estonian: Need sümptomid tekivad suurema tõenäosusega esimestel Lamictal-ravi kuudel, eriti kui te alustate ravi liiga suure annusega või kui annust suurendatakse liiga kiiresti või kui te võtate Lamictal'i koos ühe teise ravimiga, mida nimetatakse valproaadiks.
Greek: • Προσθέστε λίγο ακόµα νερό στο ποτήρι και πιείτε το για να διασφαλίσετε ότι πήρατε όλο το φάρµακο.
Estonian: • Lisage klaasi veel natuke vett ja jooge see ära, et kindlustada kogu ravimi võtmine.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια σε παιδιά ηλικίας 1 έως 24 µηνών
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus 1...24 kuu vanustel lastel
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 Route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa
Greek: Η λαµοτριγίνη (δραστική ουσία του Lamictal) αποτελεί έναν ευρέως γνωστό αντιεπιληπτικό παράγοντα που έχει λάβει έγκριση, σε εθνικό επίπεδο, για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων στα περισσότερα κράτη µέλη της ΕΕ.
Estonian: Lamotrigiin (Lamictali toimeaine) on hästi tuntud epilepsiavastane aine, mis on enamikus EL-i liikmesriikides riiklikul tasemel epilepsiahoogude raviks heaks kiidetud.
Greek: Η επίδραση των αλλαγών αυτών στον ωορρηκτικό κύκλο των ωοθηκών δεν είναι γνωστή.
Estonian: Nende muutuste mõju munasarjade ovulatoorsele aktiivsusele on teadmata.
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί ασθενών
Estonian: Patsientide erirühmad
Greek: Μόνο 2% των συστατικών που σχετίζονται µε τη λαµοτριγίνη απεκκρίνονται µε τα κόπρανα.
Estonian: Ainult umbes 2% lamotrigiiniga seotud materjalist eritub roojaga.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση των ζητηµάτων ποιότητας οδήγησε στην εναρµόνιση των φαρµακευτικών µορφών (δισκία και διασπειρώµενα/µασώµενα δισκία) σε ολόκληρη την ΕΕ.
Estonian: Lisaks on kvaliteediga seotud küsimuste hindamine loonud vajaduse ravimvormide (tablett ja lahustuv tablett/närimistablett) ühtlustamiseks kogu EL-is.
Greek: Σουηδία GlaxoSmithKline AB Box 516
Estonian: GlaxoSmithKline AB Box 516
Greek: σύνδροµο Stevens-Johnson
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom.
Greek: Αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση: ζητήστε ιατρική βοήθεια αµέσως Ένας µικρός αριθµός ατόµων που παίρνουν το Lamictal εµφανίζουν αλλεργική αντίδραση ή δυνητικά σοβαρή δερµατική αντίδραση, οι οποίες µπορεί να εξελιχθούν σε πιο σοβαρά και ακόµα επικίνδυνα για τη ζωή προβλήµατα εάν δεν αντιµετωπισθούν.
Estonian: Allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon: te vajate kohest arstiabi Väikesel arvul Lamictal'i võtvatest inimestest tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon, mis ravi puudumisel võivad areneda tõsisemateks ja isegi eluohtlikeks probleemideks.
Greek: Σκέψεις αυτοκαταστροφής ή αυτοκτονίας
Estonian: Enesevigastamise või enesetapumõtted
Greek: Ολλανδία GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Estonian: Holland GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62
Greek: Δεν είναι ακόµα γνωστό πως δρα το Lamictal στον εγκέφαλο ώστε να έχει αυτή τη δράση.
Estonian: Veel ei ole teada, kuidas toimib Lamictal ajus selle toime saavutamiseks.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να εισαχθεί στο νοσοκοµείο και να λάβει κατάλληλη υποστηρικτική θεραπεία.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb haige hospitaliseerida ning tagada vajalik toetav ravi.
Greek: Εν τούτοις, υπάρχουν διαφορές σε ό,τι αφορά την ακριβή διατύπωση της ένδειξης για την επιληψία, τον περιορισµό ηλικιακών κατηγοριών, τους τύπους κρίσεων, τις συστάσεις δόσης και τις αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Sellele vaatamata esineb erinevusi epilepsia näidustuse, vanuspiirangu-kategooriate, tõvehoo vormide, soovituslike annuste ja koostoimete täpses sõnastuses.
Greek: 1124Bp.
Estonian: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Greek: • ασυνήθιστη δερµατική αντίδραση, όπως ερυθρότητα ή εξανθήµατα
Estonian: • ebatavaline nahareaktsioon, nagu punetus või lööbed
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Lamictal µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Lamictal põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Κριτήριο εισαγωγής
Estonian: Kaasamise kriteeriumid
Greek: • αδεξιότητα και έλλειψη συντονισµού, που επηρεάζει την ισορροπία τους (αταξία)
Estonian: • kohmakus ja koordinatsioonihäired, mis mõjutavad tasakaalu (ataksia)
Greek: Στην υπο οµάδα των δοκιµών για διπολική διαταραχή, η συχνότητα των συµβάντων ήταν αριθµητικά, αλλά όχι στατιστικά, σηµαντικά µεγαλύτερη για την λαµοτριγίνη (29/1212 [2,4%]) συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (19/1054 [1,8%]).
Estonian: Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/1212 [2,4%]) kui platseebo puhul (19/1054 [1,8%]).
Greek: Είναι σηµαντικό να το κάνετε αυτό.
Estonian: Seda on tähtis teha.
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη
Estonian: Lopinaviir/ritonaviir
Greek: Η φαρµακευτική ουσία και το φαρµακευτικό προϊόν έχουν περιγραφεί κατάλληλα και, γενικά, έχει υποβληθεί επαρκής τεκµηρίωση.
Estonian: Ravimi toimeainet ja ravimit on piisavalt kirjeldatud ja esitatud üldiselt rahuldav dokumentatsioon.
Greek: Î Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε µηχανές εκτός εάν είστε σίγουροι ότι δεν έχετε επηρεαστεί.
Estonian: Î Ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui te olete kindel, et teil ei esine neid kõrvaltoimeid.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud arengutoksilisus (vt lõik 5.3).
Greek: Συνδυασµός αιθυνυλοιστραδιόλης/ λεβονοργεστρέλης*
Estonian: Etinüülöstradiooli/ levonorgestreeli kombinatsioon*
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία στη λακτόζη ή σε κάποιο άλλο σάκχαρο:
Estonian: Kui teil esineb laktoosi või teiste suhkrute talumatus:
Greek: Τα επίπεδα στον ορό µετρήθηκαν στο τέλος της 2ης εβδοµάδας τιτλοποίησης και η επακόλουθη δόση είτε µειώθηκε είτε δεν αυξήθηκε εάν η συγκέντρωση υπερέβει κατά 0,41 µg/mL την αναµενώµενη συγκέντρωση σε ενήλικες σε αυτό το χρονικό σηµείο.
Estonian: Ravimi sisaldust seerumis mõõdeti teise annuse suurendamise nädala lõpus ning seejärel annust kas vähendati või ei suurendatud, kui kontsentratsioon ületas 0,41 µg/ml, mis on täiskasvanutel sellel ajahetkel oodatav kontsentratsioon.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδοµένα για παιδιά ηλικίας µικρότερης του 1 έτους.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1 kuu vanuste laste kohta.
Greek: Φάρµακα για την αντιµετώπιση της κατάθλιψης και άλλων ψυχικών προβληµάτων υγείας, αυξάνουν τον κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων και συµπεριφοράς σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Estonian: Depressiooni ja teiste vaimse tervise probleemide raviks mõeldud ravimid suurendavad riski enesetapumõtete ja suitsidaalse käitumise tekkeks alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Greek: Με την εµπορική ονοµασία GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Estonian: GlaxoSmithKline UK Stockley Park West Uxbridge
Greek: Το κύριο καταληκτικό σηµείο ήταν "ο χρόνος µέχρι την παρέµβαση για επεισόδιο διαταραχής της διάθεσης [Τime to Intervention for a Mood Episode (TIME)]", όπου οι παρεµβάσεις ήταν επιπρόσθετη φαρµακοθεραπεία ή ηλεκτροσόκ (ECT).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli „aeg sekkumiseni meeleoluepisoodi tõttu", kus sekkumisteks olid täiendav farmakoteraapia või elekterkrampravi (EKR).
Greek: «Επιληψία
Estonian: "Epilepsia
Greek: Η αναλογία ατόµων µε αποτυχία της θεραπείας ήταν 84% (16/19 άτοµα) στο σκέλος του εικονικού φαρµάκου και 58% (11/19 άτοµα) στο σκέλος της λαµοτριγίνης.
Estonian: Ravi ebaõnnestumise sagedus platseeborühmas oli 84% (16/19) ja lamotrigiini rühmas 58% (11/19).
Greek: Εάν σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal, δεν θα χρειασθεί να µειώσετε τη δόση σας σταδιακά.
Estonian: Kui te lõpetate Lamictal'i võtmise, ei ole vaja annust järk-järgult vähendada.
Greek: Μείζον καταθλιπτικό επεισόδιο
Estonian: Depressiivne episood
Greek: Εάν σκοπεύετε να αρχίσετε κάποιο ορµονικό αντισυλληπτικό:
Estonian: Kui te plaanite alustada hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamist:
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης στα παιδιά ηλικίας 1 µηνός έως 2 ετών, ήταν παρόµοιο µε αυτό µεγαλύτερων παιδιών εκτός από ότι κλινικά σηµαντική επιδείνωση των επιληπτικών κρίσεων (>=50%) αναφέρθηκε περισσότερο συχνά σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών (26%) συγκριτικά µε µεγαλύτερα παιδιά (14%).
Estonian: 1 kuu kuni 2 aasta vanustel lastel oli lamotrigiini ohutusprofiil sarnane vanemate laste omale, välja arvatud see, et hoogude kliiniliselt olulist halvenemist (>=50%) kirjeldati sagedamini alla 2-aastastel lastel (26%) vanemate lastega võrreldes (14%).
Greek: Η συνιστώµενη προοδευτική αύξηση της δόσης και οι δόσεις συντήρησης για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω (πίνακας 1) αλλά και για παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 12 ετών (πίνακας 2) παρατίθενται παρακάτω.
Estonian: Järgnevalt on toodud annuse suurendamise soovitused ja säilitusannused täiskasvanutele ja üle 13-aastastele noorukitele (tabel 1) ning 2...12-aastastele lastele ja noorukitele (tabel 2).
Greek: • Ανακατέψτε για να διαλυθεί ή περιµένετε περίπου ένα λεπτό µέχρι να διαλυθεί τελείως το δισκίο.
Estonian: • Lahustamiseks segage või oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud.
Greek: Λιγότερο από το 10% απεκκρίνεται αµετάβλητο στα ούρα.
Estonian: Alla 10% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Greek: • εάν παίρνετε ήδη φάρµακο που περιέχει λαµοτριγίνη.
Estonian: • kui te juba võtate lamotrigiini sisaldavat ravimit.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης του ιδεασµού αυτοκτονίας και της αυτοκτονικής συµπεριφοράς αξιολογήθηκε σε µία συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών δοκιµών µε λαµοτριγίνη, ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο, που περιελάµβαναν συνολικά 6467 ασθενείς από ένα εύρος ενδείξεων.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise esinemissagedust hinnati lamotrigiini platseebokontrollitud kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi käigus, mis hõlmas kokku 6467 erinevate näidustustega patsienti.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν σοβαρές κρίσεις οι οποίες µπορεί να προκαλέσουν σοβαρά προβλήµατα υγείας.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida raskekujulised krambid, mis võivad põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Greek: Î Ενηµερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε ήδη ή εάν αρχίζετε ή διακόπτετε τη λήψη κάποιου από αυτά.
Estonian: Î Informeerige oma arsti, kui te võtate mõnda neist ravimitest või alustate või lõpetate nende võtmise.
Greek: Middlesex UB11 1BT
Estonian: Middlesex UB11 1BT Ühendkuningriik
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ LAMICTAL ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Estonian: LAMICTALI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Greek: Εποµένως το Lamictal δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας µικρότερης των 2 ετών.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Lamictal'i kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Greek: Όλοι οι ασθενείς (παιδιά και ενήλικες) που παρουσιάζουν εξάνθηµα πρέπει να παρακολουθηθούν έγκαιρα και η θεραπεία µε Lamictal να διακοπεί άµεσα, εκτός εάν είναι βέβαιο ότι το εξάνθηµα δεν σχετίζεται µε τη θεραπεία µε λαµοτριγίνη.
Estonian: Kõikidel lööbega patsientidel (lapsed ja täiskasvanud) tuleb kohe teha läbivaatus ning Lamictal-ravi lõpetada, välja arvatud juhul, kui lööve ei ole selgelt ravimiga seotud.
Greek: Ωστόσο, προκειµένου να εκτιµηθεί το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λαµοτριγίνης θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη και οι δύο κατηγορίες.
Estonian: Kuid lamotrigiini üldise ohutusprofiiliga tutvumiseks tuleb lugeda mõlemat osa.
Greek: Πολωνία GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Estonian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford Middlesex
Greek: Τα πειράµατα αυτά απέδειξαν επίσης ότι ο µεταβολισµός της λαµοτριγίνης δεν είναι πιθανόν να αναστέλλεται από την κλοζαπίνη, τη φλουοξετίνη, τη φαινελζίνη, τη ρισπεριδόνη, τη σερτραλίνη ή την τραζοδόνη.
Estonian: Samuti näitasid need uuringud, et lamotrigiini metabolismi ei inhibeeri tõenäoliselt klosapiin, fluoksetiin, fenelsiin, risperidoon, sertraliin või trasodoon.
Greek: Βουλγαρία GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Estonian: Bulgaaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex
Greek: Σε ορισµένους ασθενείς χρειάσθηκε µείωση της δόσης έως 90% στο τέλος της 2ης εβδοµάδας.
Estonian: 2. nädala lõpus vajasid mõned patsiendid annuse vähendamist kuni 90%.
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί κλινικά σηµαντική επιδείνωση της συχνότητας των κρίσεων αντί της βελτίωσης.
Estonian: Tekkida võib krambihoogude sageduse kliiniliselt oluline halvenemine paranemise asemel.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα, ή αν αρχίζετε κάποια - περιλαµβανοµένων των φυτικών φαρµάκων ή άλλων φαρµάκων που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid või alustate uute ravimite võtmist - nende ravimite hulka kuuluvad ka taimsed preparaadid või ilma retseptita ostetud ravimid.
Greek: Μην σταµατήσετε τη λήψη του Lamictal χωρίς να σας ζητηθεί Πάρτε το Lamictal για όσο διάστηµα σας σύστησε ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge lõpetage Lamictal'i võtmist ilma soovituseta Võtke Lamictal'i senikaua, kui arst soovitab.
Greek: Το Lamictal επίσης µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των ορµονικών αντισυλληπτικών, αν και είναι απίθανο να τα καταστήσει λιγότερο αποτελεσµατικά.
Estonian: Lamictal võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks.
Greek: Χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση δύο καταστάσεων - επιληψίας και διπολικής διαταραχή.
Estonian: Seda kasutatakse kahe haiguse - epilepsia ja bipolaarse häire - raviks.
Greek: • εάν έχετε ποτέ εµφανíσει εξάνθηµα όταν πήρατε λαµοτριγίνη ή άλλα φάρµακα για επιληψία
Estonian: • kui teil on kunagi tekkinud nahalööve lamotrigiini või teiste epilepsiaravimite võtmise ajal
Greek: Μην πάρετε το Lamictal:
Estonian: Ärge võtke Lamictal'i:
Greek: Κλινική επιδείνωση και κίνδυνος αυτοκτονίας
Estonian: Kliiniline halvenemine ja suitsiidirisk
Greek: Αν η υπολογισµένη ηµερήσια δόση σε ασθενείς που λαµβάνουν βαλπροϊκό είναι µικρότερη από 2,5mg, τότε δεν πρέπει να χορηγείται Lamictal.>
Estonian: Kui arvutatud ööpäevane annus valproaati saavatel patsientidel on alla 2,5 mg, ei tohi Lamictal'i manustada.
Greek: Τα δισκία µπορεί να είναι ελαφρώς διάστικτα.
Estonian: Tabletid võivad olla veidi laigulised.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΑΔΕΙΑΣ(ΩΝ) ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA TINGIMUSED
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, TAOTLEJATE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Greek: • απώλεια συνείδησης ή κώµα.
Estonian: • teadvuskadu või kooma.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία.
Estonian: Igas pudelis on 30 tabletti.
Greek: Εβδοµάδα 1 (έναρξη της διακοπής)
Estonian: 1. nädal (alates ärajätmisest)
Greek: Σε πολές περιπτώσεις, αυτά τα συµπτώµατα θα είναι σηµεία λιγότερο σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähemtõsiste kõrvaltoimete ilmingud.
Greek: Ισπανία GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Estonian: Hispaania GlaxoSmithKline S.A Severo Ochoa 2
Greek: Για το λόγο αυτό οι ασθενείς πριν αποφασίσουν να οδηγήσουν ή να χειριστούν κάποιο µηχάνηµα θα πρέπει να γνωρίζουν πώς τους επηρεάζει η θεραπεία µε Lamictal.
Estonian: Seetõttu peavad patsiendid enne autojuhtimist või masinatega töötamist hindama, kuidas Lamictal-ravi neile mõjub.
Greek: Παρατηρήθηκε µέτρια αύξηση στην από του στόµατος κάθαρση της λεβονοργεστρέλης µε αποτέλεσµα τη µείωση των AUC και Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 19% και 12%, αντίστοιχα.
Estonian: Täheldati levonorgestreeli suukaudse kliirensi tagasihoidlikku suurenemist, mille tagajärjel vähenesid levonorgestreeli AUC ja Cmax vastavalt 19% ja 12%.
Greek: Στην κλινική πρακτική, τα εγκεκριµένα φάρµακα για τη διπολική διαταραχή πρέπει, γενικά, να συνδυάζονται προκειµένου να επιτυγχάνεται αποδεκτός έλεγχος των συµπτωµάτων.
Estonian: Kliinilises praktikas tuleb bipolaarse meeleoluhäire raviks heakskiidetud ravimeid üldiselt kombineerida, et saada vajalik sümptomite kontroll.
Greek: Η χορήγηση 200 mg λαµοτριγίνης δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ολανζαπίνης.
Estonian: 200 mg lamotrigiini ei mõjutanud olansapiini farmakokineetikat.
Greek: Εάν έχετε επιληψία, µιλήστε µε το γιατρό σας σχετικά µε την οδήγης και τον χειρισµό µηχανών.
Estonian: Kui teil on epilepsia, arutage oma arstiga autojuhtimise ja masinatega töötamisega seotud küsimusi.
Greek: Συνήθως, η θεραπεία ξεκινάει ως µονοθεραπεία και, στη συνέχεια εάν δεν επιτευχθεί έλεγχος των συµπτωµάτων, προστίθενται και άλλα φάρµακα ανάλογα µε την εµπειρία του ιατρού.
Estonian: Tavaliselt alustatakse monoteraapiaga ja kui kontrolli sümptomite üle ei saavutata, lisatakse arsti kogemuste põhjal teine ravim.
Greek: Αν και ο αριθµός των συµβάντων ιδεασµού αυτοκτονίας και αυτοκτονικής συµπεριφοράς ήταν πολύ µικρός (6/1073 [0,6%] για την λαµοτριγίνη και 2/805 [0,3%] για το εικονικό φάρµακο), ώστε να επιτρέψει σαφή σύγκριση µεταξύ των θεραπευτικών οµάδων, η σχετική συχνότητα που αναφέρθηκε σε αυτή την ανάλυση για την λαµοτριγίνη, είναι σύµφωνη µε την δράση που έχει αναφερθεί για την οµάδα των ΑΕΦ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kuigi suitsiidimõtete ja suitsidaalse käitumise juhtude arv oli liiga väike (6/1073 [0,6%] lamotrigiini ja 2/805 [0,3%] platseeebo puhul), et võimaldada lõplikku võrdlust ravirühmade vahel, on selles lamotrigiini analüüsis kirjeldatud suhteline esinemissagedus kooskõlas epilepsiavastaste ravimite puhul kirjeldatuga (vt lõik 4.4).
Greek: - Ζητήµατα ποιότητας
Estonian: - Kvaliteedi aspektid
Greek: Τα περιστατικά αυτά περιελάµβαναν εξανθήµατα απειλητικά για τη ζωή, όπως το σύνδροµο Stevens-Johnson και η τοξικήεπιδερµική νεκρόλυση(βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Nendeks on olnud potentsiaalselt eluohtlikud lööbed, nagu Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalnekrolüüs (vt lõik 4.8).
Greek: Μελέτη SCAB2006 Διπολική τύπου I
Estonian: Uuring SCAB2006 Bipolaarne I
Greek: Εσθονία Glaxo Wellcome Operations Greenford Road
Estonian: Glaxo Wellcome Operations Greenford Road Greenford
Greek: Η δόσει που θα πάρετε θα εξαρτηθεί από:
Estonian: Teie annus sõltub järgnevast:
Greek: • γρήγορες µη ελεγχόµενες κινήσεις του µατιού (νυσταγµός)
Estonian: • kiired, kontrollimatud silmaliigutused (nüstagm)
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων, η φαινόµενη κάθαρση παρουσιάζεται µειωµένη κατά 12% από 35 mL/min στην ηλικία των 20 ετών στα 31 mL/min στην ηλικία των 70 ετών.
Estonian: Pärast ühekordsete annuste manustamist vähenes kliirens 12% väärtusest 35 ml/min 20-aastastel väärtuseni 31 ml/min 70-aastastel.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ΚΑΚ δεν έχει διεξαγάγει ειδικές µελέτες αποκλειστικά για τη χορήγηση µονοθεραπείας µε λαµοτριγίνη σε ασθενείς µε πρωτογενείς γενικευµένες τονικοκλονικές κρίσεις, δεδοµένα από ελεγχόµενες αρχικές µελέτες µονοθεραπείας (µελέτες UK49/89, UK74) επιβεβαιώνουν την αποτελεσµατικότητα της λαµοτριγίνης στους εν λόγω τύπους κρίσεων.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja ei ole läbi viinud konkreetseid lamotrigiini monoteraapia uuringuid primaarse generalisatsiooniga toonilis-klooniliste krambihoogudega patsientide ravis, kinnitavad kontrollitud esialgsetest monoteraapia uuringutest saadud andmed (uuringud UK49/89, UK74), et lamotrigiin on tõhus sellist tüüpi hoogude ravis.
Greek: Οι µέσοι χρόνοι ηµίσειας ζωής ήταν στις 42,9 ώρες (στους ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια), 57,4 ώρες (στους ασθενείς σε αιµοκάθαρση) και 13,0 ώρες (κατά τη διάρκεια αιµοκάθαρσης) συγκριτικά µε 26,2 ώρες στους υγιείς εθελοντές.
Estonian: Keskmine plasma poolväärtusaeg oli 42,9 tundi (krooniline neerupuudulikkus), 57,4 tundi (hemodialüüside vahel) ja 13,0 tundi (hemodialüüsi ajal) ning 26,2 tundi tervetel vabatahtlikel.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να υποβάλει εγκαίρως τις τροποποιήσεις στο πλαίσιο της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης/τις εθνικές τροποποιήσεις για την εισαγωγή αλλαγών στην επισήµανση, οι οποίες µπορεί να εγκριθούν κατόπιν σύστασης της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) και αφορούν τον αυτοκτονικό ιδεασµό και συµπεριφορά εξαιτίας της χρήσης αντιεπιληπτικών φαρµάκων.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama õigeaegselt vastastikuse tunnustamise / liikmesriikide muudatused märgistuse muudatuste rakendamiseks; kõnealustes muudatustes võib kokku leppida pärast seda, kui ravimiohutuse järelevalve töörühm on esitanud oma soovituse, mis käsitleb suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist epilepsiaravimite kasutamise korral.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών
Estonian: Alla 18-aastased lapsed ja noorukid
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια στο σύνδροµο Lennox-Gastaut
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Lennox-Gastaut sündroomi korral
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν οι ισχύουσες συνήθεις θεραπείες για τη διπολική διαταραχή και η καταλληλότητα της µονοθεραπείας.
Estonian: Arutati ka kehtivaid bipolaarse meeleoluhäire standardravi vorme ja monoteraapia võimalikkust.
Greek: Συνεπώς, η διαδικασία δυνάµει του άρθρου 30 (οδηγία 2001/83/ΕΚ) για την εναρµόνιση των ΠΧΠ της λαµοτριγίνης σε ολόκληρη την Ευρώπη εκκινήθηκε από τον ΚΑΚ.
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja alustanud artikli 30 kohaselt menetlust (direktiiv 2001/83/EÜ) lamotrigiini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kogu Euroopas.
Greek: GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Βέλγιο
Estonian: Rue du Tilleul 13, B86 1332 Genval Belgia
Greek: Εάν έχετε διπολική διαταραχή, µπορεί να είναι πιθανότερο να αισθάνεστε έτσι:
Estonian: Kui teil on bipolaarne häire, võivad need mõtted suurema tõenäosusega tekkida:
Greek: Οι επιληπτικές κρίσεις σε µερικά είδη επιληψίας µπορεί περιστασιακά να επιδεινωθούν ή να εµφανίζονται συχνότερα κατά τη διάρκεια λήψης του Lamictal.
Estonian: Mõnede epilepsia vormide korral esinevad krambid võivad mõnikord Lamictal'i võtmise ajal halveneda või tekkida sagedamini.
Greek: τοξική επιδερµική νεκρόλυση
Estonian: toksiline epidermaalnekrolüüs.
Greek: Κλινική αποτελεσµατικότητα στην πρόληψη επεισοδίων διαταραχής της διάθεσης σε ασθενείς µε διπολική διαταραχή
Estonian: Kliiniline efektiivsus meeleoluepisoodide vältimisel bipolaarse häirega patsientidel
Greek: • Η δόση µπορεί να αυξηθεί στα 400mg/ ηµερησίως εάν χρειάζεται
Estonian: * Vajadusel võib annust suurendada 400 mg-ni ööpäevas
Greek: Στη συνέχεια πιείτε περισσότερο νερό για να διασφαλίσετε ότι κατάπιατε όλο το φάρµακο.
Estonian: Seejärel jooge veel natuke vett veendumaks, et kogu ravim on alla neelatud.