FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ioa.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Ioa lietošanu.
Czech: Ioa je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivou látku nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a 4 žlutých "neúčinných" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Latvian: Ioa ir zāles, kas pieejamas kā 24 baltas „aktīvās" tabletes, kas satur aktīvās vielas nomegestrola acetātu (2,5 mg) un estradiolu (1,5 mg), un četras dzeltenas „neaktīvās" (placebo) tabletes, kas nesatur aktīvas vielas.
Czech: Přípravek Ioa je k dispozici v blistrech obsahujících 28 tablet (24 bílých a 4 žluté), jež se užívají v pořadí podle štítků, které u každé tablety označují den v týdnu.
Latvian: Ioa ir pieejamas blisteros, kas satur 28 tabletes (24 baltās tabletes un četras dzeltenās tabletes), ko lieto norādītajā secībā, izmantojot uzlīmes, lai noteiktu nedēļas dienas katrai tabletei.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který je přirozeně tvořen ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Latvian: Estradiols ir tāds pats kā hormons, kas dabīgi veidojas olnīcās menstruālā cikla laikā.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ioa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ioa pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ioa (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny menstruačního cyklu (např. jeho vynechání nebo nepravidelnost).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ioa blakusparādības (vairāk nekā vienai pacientei no desmit) ir akne un menstruālā cikla izmaiņas (piemēram, menstruāciju trūkums vai neregularitāte).
Czech: Nomegestrol acetát je odvozen od hormonu zvaného progesteron, který se rovněž tvoří ve vaječnících během menstruačního cyklu.
Latvian: Nomegestrola acetāts ir atvasināts no hormona, ko dēvē par progesteronu, kas arī veidojas olnīcās menstruālā cikla laikā.
Czech: Přípravek Ioa by neměly užívat ženy s přecitlivělostí (alergií) na nomegestrol acetát, estradiol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Ioa nedrīkst lietot sievietes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret nomegestrola acetātu, estradiolu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Pearl index je standardní způsob měření účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Latvian: Pērla indekss ir standartrādītājs, kas raksturo pretapaugļošanās līdzekļu efektivitāti, proti, cik nevēlamu grūtniecības gadījumu novēro 100 lietotājgados (kas atbilst 1300 menstruālajiem cikliem).
Czech: Přípravek Ioa je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky - nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Latvian: Ioa ir kombinēta pretapaugļošanās tablete, kas satur divas aktīvās vielas - nomegestrola acetātu (progesteronu) un estradiolu (estrogēnu).
Czech: Přípravek nesmějí užívat ženy, které trpí nebo v minulosti trpěly žilní nebo arteriální trombózou (krevními sraženinami v žilách nebo tepnách), včetně mozkové nebo srdeční příhody, nebo ženy s některým z rizikových faktorů přispívajícím ke vzniku trombózy (jako je například závažný vysoký krevní tlak, diabetes s poškozením krevních cév nebo vysoké hladiny cholesterolu).
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kam ir vai ir bijusi vēnu vai artēriju tromboze (asins recekļi vēnās un artērijās), arī insults vai sirdslēkmes, kā arī pastāvot trombozes riska faktoriem (ļoti augsts asinsspiediens, diabēts, kas radījis asinsvadu bojājumus, augsts holesterīna līmenis).
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které trpí poruchou krevní srážlivosti (jako je nedostatek proteinu C), migrénou s aurou (vizuálními nebo jinými příznaky), závažným onemocněním jater s přetrvávajícími abnormálními jaterními funkcemi, určitým typem nádoru nebo abnormálním krvácením z genitálií, jehož příčina nebyla odhalena.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes ar asins recēšanas traucējumiem (piemēram, C proteīna deficītu), migrēnu ar fokāliem neiroloģiskiem simptomiem anamnēzē (vizuāliem un citiem simptomiem), smagiem aknu darbības traucējumiem, kad aknu funkcija vēl nav normas robežās, dažiem vēža veidiem vai patoloģisku asiņošanu dzimumorgānos, kuras cēlonis nav noskaidrots.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během užívání přípravku nebo krátce poté, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija 18 līdz 50 gadu veco sieviešu īpatsvars, kam iestājās grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā vai drīz pēc tās pabeigšanas.
Czech: Přípravek Ioa zabraňuje ovulaci prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle ženy, mění složení hlenu děložního hrdla a způsobuje ztenčení endometria (vnitřní výstelky dělohy).
Latvian: Ioa iedarbojas, izmainot hormonu līdzsvaru organismā, lai novērstu ovulāciju, kā arī izmainot dzemdes kakliņa gļotādu un endometriju (dzemdes gļotādu).
Czech: Jak byl přípravek Ioa zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ioa izpēte?
Czech: Účinky přípravku Ioa byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Ioa iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ioa schválen?
Latvian: Kāpēc Ioa tika apstiprinātas?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ioa je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ioa izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Účastnice studií užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Ioa, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Latvian: Dalībnieces lietoja Ioa vai citas pretapaugļošanās tabletes, kas satur drospirenonu un etinilu viena gada garumā (13 menstruālie cikli).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ioa?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ioa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ioa byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bijar Ioa priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Nylon/hliník/ kopolymer polyetylenu a kyselina polymetakrylová
Latvian: Maisiņi, kas izgatavoti no neilona/alumīnija/ polietilēna un polimetakrīlskābes kopolimēra
Czech: Velikost balení
Latvian: Iepakojuma izmēri
Czech: Obchodní název Obsah léčivých látek Léková forma
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Czech: Transdermální podání váček
Latvian: Transdermālai lietošanai
Czech: Způsob podání
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Czech: 1 váček v balení
Latvian: 1 maisiņš kartona kārbā
Czech: Tento plán by měl obsahovat:
Latvian: Šim plānam jāietver sekojošais:
Czech: Likvidace dle místních právních norem
Latvian: Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Czech: Použití u pacientů se zneužíváním v anamnéze Likvidace dle místních právních norem
Latvian: Lietošana pacientiem ar pierašanu pie zālēm slimības vēsturē Iznīcināšana saskaņā ar vietējam prasībām
Czech: Instruktáž pro pacienty vedená zdravotnickými pracovníky.
Latvian: Pacientu apmācību veic veselības aprūpes speciālists.
Czech: • Edukační plán pro pacienty, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Latvian: • Apmācības plāna pacientiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Czech: • Edukační plán pro lékaře a zdravotnické pracovníky, zaměřený na minimalizaci rizika a podporu bezpečného a účinného používání léčivého přípravku.
Latvian: • Apmācības plāna ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu droša un efektīva lietošana.
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ZÚČASTNĚNÝMI STÁTY
Latvian: ANNEX NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MUSÍ BÝT ADRESOVÁNY ZÚČASTNĚNÝM STÁTŮM
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀIEVIEŠ DALĪBVALSTĪS
Czech: ¾ Zúčastněný stát musí zajistit, aby edukační programy pro zdravotnické pracovníky a pacienty obsahovaly opatření k minimalizaci rizik, jak je podrobněji uvedeno níže,
Latvian: ¾ Dalībvalstīm jānodrošina apmācības plāns riska mazināšanai veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, kas sastāv no:
Czech: V novém systému je tato závada opravena.
Latvian: Jaunajā sistēmā defekts ir novērsts.
Czech: Jedná se o dobře známou látku, která se používá ke kontrole bolesti po mnoho let.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle mírné až středně závažné.
Latvian: To smagums parasti ir vājš vai vidējs.
Czech: Systém Ionsys se může používat pouze v nemocnici.
Latvian: Ionsys var lietot tikai slimnīcā.
Czech: Bezpečnostní profil je přijatelný a podobný morfinu podávanému injekcí do žíly.
Latvian: Drošuma profils ir pieņemams un līdzīgs morfijam, ko ievada kā intravenozu injekciju.
Czech: Všechny výše popsané studie byly provedeny s odlišným prostředkem pro podání, který byl v roce 2008 stažen z trhu z důvodu závady v provedení systému.
Latvian: Visus iepriekš aprakstītos pētījumus veica ar atšķirīgu piegādes ierīci, ko 2008. gadā atsauca no pārdošanas, jo sistēmas konstrukcija bija defektīva.
Czech: Ionsys fentanylum
Latvian: Ionsys fentanils
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání systému Ionsys byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ionsys lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro systém Ionsys je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ionsys EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Systém Ionsys může být využit šestkrát za hodinu, maximálně však může být aktivován 80krát za 24 hodin.
Latvian: Ionsys var lietot līdz sešām reizēm stundas laikā, bet 24 stundu laikā nevar ievadīt vairāk kā 80 devas.
Czech: Další informace o systému Ionsys
Latvian: Cita informācija par Ionsys
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro systém Ionsys.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ionsys.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání systému Ionsys?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ionsys lietošanu?
Czech: Tyto studie prokázaly, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti minimálně stejně účinný jako morfin.
Latvian: Šajos pētījumos pierādīja, ka sāpju kontrolēšanā Ionsys ir vismaz tikpat efektīvs kā morfijs.
Czech: Podíl pacientů, kteří ukončili léčbu, protože bolest u nich nebyla kontrolována, byl u pacientů léčených systémem Ionsys nižší (pohyboval se v rozmezí 8 % až 27 %) než u pacientů léčených placebem (u kterých byl v rozmezí 40 % až 57 %).
Latvian: To pacientu proporcija, kuri pārtrauca ārstēšanu, jo sāpes netika kontrolētas, Ionsys grupā bija mazāka (diapazonā no 8 % līdz 27 %) salīdzinājumā ar placebo grupu (diapazonā no 40 līdz
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra aplikuje transdermální systém na kůži pacienta na hrudi nebo na horní části paže.
Latvian: Ārsts vai medmāsa piestiprina transdermālo sistēmu pie pacienta krūšu kurvja vai augšdelma ādas.
Czech: V sedmi hlavních studiích zahrnujících celkem přibližně 3 300 pacientů bylo prokázáno, že systém Ionsys je v rámci kontroly bolesti po operaci účinný.
Latvian: Septiņos pamatpētījumos ar aptuveni 3300 pacientiem pierādīts, ka Ionsys efektīvi kontrolēja pēcoperācijas sāpes.
Czech: Systém přestane fungovat po 24 hodinách od podání první dávky nebo po aplikování 80 dávek podle toho, co nastane dříve.
Latvian: Sistēma pārstās darboties 24 stundas pēc pirmās devas ievadī devu ievadīšanas, atkarībā no tā, kurš parametrs tiek sasniegts pirmais.
Czech: Společnost, která systém Ionsys dodává na trh, navíc poskytne všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých se očekává, že budou systém Ionsys používat, vzdělávací materiál ohledně vhodného použití přípravku.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas Ionsys laiž tirgū, visiem veselības aprūpes profesionāļiem, kuriem paredzēts lietot Ionsys, nodrošinās izglītojošu materiālu par atbilstošu zāļu lietošanu.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak systém Ionsys používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ionsys lietošanu.
Czech: Systém Ionsys nesmí používat pacienti se závažnou respirační depresí (dýchacími potížemi) nebo se vzácným onemocněním zvaným cystická fibróza.
Latvian: Ionsys nedrīkst lietot pacienti ar smagu elpošanas nomākumu (elpošanas traucējumiem) vai ar retu saslimšanu, ko dēvē par cistisko fibrozi.
Czech: V dalších čtyřech studiích byl systém Ionsys srovnáván s morfinem podávaným injekčně do žíly a tyto studie se zaměřovaly na počty pacientů, kteří hodnotili úlevu od bolesti jako „dobrou" nebo „vynikající".
Latvian: Pārējos četros pētījumos Ionsys salīdzināja ar intravenozi ievadītu morfiju un apkopoja pacientu skaitu, kuri sāpju mazināšanu vērtēja kā "labu" vai "lielisku".
Czech: Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a apnoe (přerušované dýchání) a jejich výskyt je třeba u pacientů bedlivě monitorovat.
Latvian: Smagākās nevēlamās blakusparādības ir hipotensija (zems asinsspiediens) un apnoja (elpošanas pauzes), un pacienti uzmanīgi jānovēro.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl systém Ionsys srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Latvian: Trijos no šiem pētījumiem Ionsys salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním opioidů, např. fentanylu.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāturpina saskaņā ar ārsta norādījumiem, kuram ir pieredze opioīdu, piemēram, fentanila, terapijas izmantošanā.
Czech: Co je Ionsys a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Ionsys un kāpēc tās lieto?
Czech: Vzhledem k potenciálu pro zneužití fentanylu by měl lékař před podáním systému Ionsys prověřit pacientovu anamnézu ohledně zneužívání léků/drog a pacienta případně bedlivě sledovat.
Latvian: Saistībā ar potenciāli iespējamo atkarības rašanos no fentanila, pirms Ionsys izrakstīšanas ārstam jāizvērtē pacienta vēsture attiecībā uz atkarību no zālēm/narkotiskajām vielām un, ja tāda ir, pacients rūpīgi jāuzrauga.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace systému Ionsys zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ionsys zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky systému Ionsys (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a erytém (zarudnutí) v místě aplikace.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ionsys blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir slikta dūša (nelabums), vemšana un eritēma (apsārtums) sistēmas atrašanās vietā.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že systém Ionsys je v rámci zvládání bolesti po operaci účinný a že skutečnost, že se přípravek nepodává injekcí, může být pro pacienty přínosem.
Latvian: CHMP nolēma, ka Ionsys efektīvi mazina pēcoperācijas sāpes un ka pacientiem ieguvums varētu būt fakts, ka zāles neievada ar injekciju.
Czech: Jaké přínosy systému Ionsys byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Ionsys priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Další informace o léčbě systémem Ionsys naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ionsys atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání systému Ionsys, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ionsys lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Jak systém Ionsys působí?
Latvian: Kā Ionsys darbojas?
Czech: Ionsys je transdermální systém používaný k léčbě středně silné až silné pooperační bolesti u hospitalizovaných dospělých pacientů.
Latvian: Ionsys ir transdermāla sistēma, ko lieto pieaugušiem slimnīcā esošiem pacientiem mērenu līdz stipru pēcoperācijas sāpju kontrolēšanai.
Czech: Pokud pacient trpí bolestí, zmáčkne tlačítko systému Ionsys, a tím aktivuje podávání dávky fentanylu (40 mikrogramů).
Latvian: Sajūtot sāpes, pacients izmanto Ionsys sistēmas pogu, lai uzsāktu fentanila devas (40 mikrogramu) ievadīšanu.
Czech: Jakmile se fentanyl dostane do krevního řečiště, zmírňuje bolest působením na receptory v mozku a míše.
Latvian: Nokļūstot asinsritē, fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un mazina sāpes.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy systému Ionsys převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ionsys, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Jaká rizika jsou spojena se systémem Ionsys?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ionsys?
Czech: Před propuštěním pacienta z nemocnice musí lékař nebo sestra systém Ionsys odstranit.
Latvian: Ionsys jānoņem ārstam vai medmāsai, pirms pacients tiek izrakstīts no slimnīcas.
Czech: Systém Ionsys obsahuje léčivou látku, fentanyl, což je silné opioidní analgetikum.
Latvian: Ionsys satur aktīvo vielu fentanilu, kas ir spēcīgs opioīdu grupas pretsāpju līdzeklis.
Czech: Na základě čeho byl systém Ionsys schválen?
Latvian: Kāpēc Ionsys tika apstiprinātas?
Czech: Transdermální systém Ionsys uvolňuje léčivou látku, fentanyl, přes kůži.
Latvian: Ionsys transdermālā sistēma ievada aktīvo vielu fentanilu caur ādu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti se systémem Ionsys je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Ionsys izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se systém Ionsys používá?
Latvian: Kā lieto Ionsys?
Czech: Jakmile pacient systém Ionsys aktivuje, do krevního řečiště pronikne přes kůži dávka fentanylu.
Latvian: Kad pacients aktivizē Ionsys, fentanila deva tiek ievadīta caur ādu asinsritē.
Czech: To je časté a nemusíte se bát.
Latvian: Tas ir normāli, un par to nav jāuztraucas.
Czech: Průměrná systémová biologická dostupnost je 87 %.
Latvian: Vidējā sistēmiskā biopieejamība ir 87%.
Czech: Maximální doba léčby je 72 hodin, i když většina pacientů potřebuje pouze jeden systém.
Latvian: Maksimālais ārstēšanas ilgums ir 72 stundas, lai gan vairumam pacientu nepieciešama tikai viena sistēma.
Czech: IONSYS s jídlem, pitím a alkoholem
Latvian: IONSYS kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Czech: Červená oblast ustoupí během několika dnů až týdne.
Latvian: Sarkanās zīmes izzudīs dažu turpmāko dienu līdz nedēļas laikā.
Czech: Edukační program zdravotnického pracovníka musí obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Veselības aprūpes pakalpojumu sniedzēja izglītojošajai programmai jāietver šāda galvenā informācija:
Czech: Kontakt s hydrogelem může být pro člověka nebezpečný.
Latvian: Kontakts ar hidrogēlu var būt cilvēkam bīstams.
Czech: Nepoužívejte systém.
Latvian: Nelietojiet sistēmu.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Studie č.
Latvian: Pētījuma Nr.
Czech: Tel: +44 (0)800 587 4149 or +44 (0)203 684 6344 Email: medical.information@themedco.com
Latvian: Tālr.: +44 (0)800 587 4149 vai +44 (0)203 684 6344 E-pasts: medical.information@themedco.com
Czech: Pravděpodobná příčina
Latvian: Iespējamais iemesls
Czech: Tato strana systému obsahuje materiál označovaný jako „gely", s nimiž byste za normálních okolností neměli přijít do styku.
Latvian: Šī sistēmas puse satur materiālu, ko sauc par „gēliem", ar ko Jums normālos apstākļos nevajadzētu saskarties.
Czech: Použijte okamžitě po otevření.
Latvian: Lietot tūlīt pēc atvēršanas.
Czech: To může ovlivnit sérové koncentrace.
Latvian: Tas var ietekmēt seruma koncentrāciju.
Czech: • Edukační materiál (včetně kontrolního seznamu pro předepisujícího lékaře) pro zdravotnické pracovníky
Latvian: • izglītojošu materiālu (tostarp izrakstītāja kontrolsarakstu) veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Poločas antagonisty může být krátký, a proto je nezbytné opakované podání nebo infuze antagonisty.
Latvian: Antagonista pusperiods var būt īss; tāpēc var būt nepieciešama tā atkārtota ievadīšana vai infūzija.
Czech: Provedou kontrolu, zda systém IONSYS funguje správně.
Latvian: Viņi pārbaudīs, vai IONSYS darbojas pareizi.
Czech: Potom zůstalo ve studii 727 pacientů, kteří používali pouze systém IONSYS nebo řídící jednotku a byla hodnocena účinnost.
Latvian: Pēc tam pētījumos palika 727 pacienti, kuri lietoja tikai IONSYS vai kontroles sistēmu, un tika novērtēta efektivitāte.
Czech: Po 24 hodinách nebo 80 dávkách musí být použít nový systém, pokud je to potřeba.
Latvian: Pēc 24 stundām vai 80 devām ir jālieto jauna sistēma, ja nepieciešams.
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); un reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000).
Czech: Informace pro zdravotníky: Návod pro použití a likvidaci
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem: Norādījumi par lietošanu un likvidēšanu
Czech: • abnormální sny nebo halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují)
Latvian: • neparasti sapņi vai halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana);
Czech: U starších pacientů není nutná žádná specifická úprava dávky.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama īpaša devas pielāgošana.
Czech: 80 dávek
Latvian: 80 devas
Czech: Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 80 až 85 %.
Latvian: Fentanila plazmas proteīnu saistīšana ir no 80% līdz 85%.
Czech: Pokud jste starší pacient, váš lékař vás bude pečlivě sledovat, protože systém IONSYS vás může ovlivnit více, než mladšího pacienta.
Latvian: Ja esat gados vecāks pacients, Jūsu ārsts Jūs novēros rūpīgāk, jo IONSYS var Jūs ietekmēt vairāk nekā gados jaunākus pacientus.
Czech: • modrá barva kůže (rty a špičky prstů)
Latvian: • zila ādas krāsa (uz lūpām un pirkstu galiem);
Czech: Při opakovaném podávání opioidů může dojít ke vzniku tolerance, fyzické závislosti a psychologické závislosti.
Latvian: Pēc atkārtotas opioīdu lietošanas var rasties tolerance, fiziska atkarība un psiholoģiska atkarība.
Czech: IV-PCA (morfin) n = 1298
Latvian: IV-PCA (morfīns) n=1298
Czech: Dále je nutno zajistit adekvátní tělesnou teplotu a přívod tekutin.
Latvian: Jānodrošina piemērota ķermeņa temperatūra un jāievada šķidrums.
Czech: Řešení problémů
Latvian: Problēmu novēršana
Czech: Odstraňte systém z těla pacienta.
Latvian: Noņemiet sistēmu no pacienta.