FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Som for andre antiretrovirale lægemidler skal resistenstest og/eller historiske resistensdata være vejledende for anvendelsen af Eviplera (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn retróveirum skal byggja notkun Eviplera á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4).
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter
Icelandic: Veirufræðilega bældir sjúklingar með HIV-1 sýkingu
Danish: Ethvert tegn på betændelse eller infektion.
Icelandic: Merki um bólgu eða sýkingu.
Danish: Hos kvinder, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt i 2. trimester af graviditeten, var de intraindividuelle gennemsnitlige Cmax, AUC24h og Cmin værdier for total rilpivirin henholdsvis 21 %, 29 % og 35 % lavere sammenlignet med postpartum.
Icelandic: Hjá konum sem fengu rilpivírín 25 mg einu sinni á dag á 2. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin fyrir rilpivírín hjá hverjum einstaklingi að meðaltali 21%, 29% og 35% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu; á 3. þriðjungi meðgöngu voru gildi Cmax, AUC24 klst. og Cmin 20%, 31% og 42% lægri, í sömu röð, en eftir fæðingu.
Danish: Patienter med hivinfektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Eviplera, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst flere måneder efter, behandlingen med Eviplera ophører.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Eviplera, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Danish: Der foreslås ingen dosisjustering af Eviplera, men der rådes til forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Danish: 4 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter (se pkt.
Icelandic: 4 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
Danish: • Fortæl Deres læge, hvis De lider af allergi over for Sunset yellow FCF aluminium lak
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir sunset yellow aluminium lake (E110).
Danish: Ingen dosisjustering af Eviplera er nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Danish: • antikonvulsiva som carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin
Icelandic: • krampalyfin karbamazepín, oxcarbazepín, fenóbarbítal, fenýtóín
Danish: Tabel 2: Resumé af bivirkninger ved Eviplera baseret på erfaringer fra kliniske studier og efter markedsføring med Eviplera og dets individuelle komponenter
Icelandic: Eviplera, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar á Eviplera og stökum lyfjaþáttum þess
Danish: Når alle tilgængelige data in vitro og data genereret hos tidligere ubehandlede patienter tages i betragtning, kan følgende resistensassocierede mutationer i hiv 1-RT, når de er til stede ved baseline, påvirke aktiviteten af Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og kombinationen af L100I og K103N.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Danish: Virkningen, sikkerheden og farmakokinetikken ved skift fra efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (single tablet regimen - STR) til Eviplera STR blev evalueret i et open-label studie hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede voksne.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Danish: forhøjede aminotransferaser (ASAT og/eller ALAT)1, 2, 3
Icelandic: Mjög algengar: auknir transamínasar (AST og/eða ALT)1, 2, 3 Algengar:
Danish: Omeprazol (20 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1 Omeprazol:
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Danish: Da det er mere sandsynligt, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal der udvises forsigtighed ved behandling af ældre patienter med Eviplera (se pkt.
Icelandic: Þar sem líkur á skertri nýrnastarfsemi eru meiri hjá öldruðum sjúklingum skal gæta varúðar þegar Eviplera er gefið öldruðum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Danish: Antacida (f.eks. aluminium- eller magnesiumhydroxid, calciumcarbonat)
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF Sýrubindandi lyf (t.d. alumíníum eða magnesíum hýdroxíð, kalsíumkarbónat)
Danish: • Antibiotika, der anvendes til at behandle bakterieinfektioner, herunder tuberkulose,
Icelandic: Sýklalyf sem notuð eru til þess að meðhöndla bakteríusýkingar, meðal annars berkla:
Danish: Lipider
Icelandic: Lípíð
Danish: • Andre allergiske reaktioner som piben i lungerne, hævelser eller følelse af svimmelhed
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
Danish: Sikkerhedsdata fra langtidsbrug for emtricitabin- og tenofovirdisoproxilkomponenterne af Eviplera er imidlertid ikke evalueret hos patienter med let nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Hins vegar hafa langtíma öryggisupplýsingar varðandi emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hluta Eviplera ekki verið metnar hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi.
Danish: Rilpivirin ved den anbefalede dosis på 25 mg én gang dagligt er ikke forbundet med en klinisk relevant virkning på QTc.
Icelandic: 25 mg skammta einu sinni á dag var ekki sett í samhengi við klínískt marktæk áhrif á QTc.
Danish: K65R- samt K70E-substitutionen resulterer i nedsat følsomhed for abacavir, didanosin, lamivudin, emtricitabin og tenofovir, men bibeholder følsomhed for zidovudin.
Icelandic: K70E skiptihvarfið minnka næmi fyrir abacavíri, didanósíni, lamívúdíni, emtrícítabíni og tenófóvíri, en það viðhélt næmi gagnvart zídóvúdíni.
Danish: 4.8), og der skal gives støttende standardbehandling efter behov, herunder observation af patientens kliniske status og overvågning af vitale tegn og EKG (QT-interval).
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum, svo sem skoðun á klínísku ástandi sjúklings og eftirlit með lífsmörkum og hjartalínuriti (QT bil).
Danish: Data for resistens, herunder krydsresistens, over for andre NNRTI'er hos patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil i fase III-studier (samlede data fra C209 og C215), og som oplevede virologisk svigt, er vist i Tabel 3 nedenfor.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ Voxilaprevír (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg einu sinni á dag)5/ rilpivírín/emtrícítabín (25 mg/200 mg einu sinn á dag)6
Danish: • Fortæl det straks til lægen og hold op med at tage Eviplera, hvis De udvikler hududslæt med følgende symptomer: feber, blærer, røde øjne og hævelse af ansigt, mund eller krop.
Icelandic: Eviplera ef þú færð húðútbrot ásamt eftirfarandi einkennum: hita, blöðrum, roða í augum og þrota í andliti, munni eða á líkamanum.
Danish: Eviplera bør det ikke indgives samtidig med andre lægemidler, som indeholder emtricitabin, tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid.
Icelandic: Ekki skal gefa Eviplera samhliða öðrum lyfjum sem innihalda emtrícítabín, tenófóvír tvísóproxíl eða tenófóvír alafenamíð.
Danish: nyresvigt (akut og kronisk)3, akut tubulær nekrose3, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)3, 8, nefrogen diabetes insipidus3
Icelandic: aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. Fanconi heilkenni3, hækkað kreatínín3, prótein í þvagi3 Mjög sjaldgæfar: nýrnabilun (bráð og langvinn)3, brátt pípludrep3, nýrnabólga (þ.m.t. bráð millivefsnýrnabólga)3, 8, nýrnaþvaghlaup (nephrogenic diabetes insipidus)3
Danish: Begrænsede data fra kliniske studier støtter en dosering af Eviplera én gang dagligt hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CrCl) 50-80 ml/min).
Icelandic: Eviplera einu sinni á dag hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50-80 ml/mín.).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering efter skift fra et program indeholdende efavirenz.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta eftir að skipt er úr lyfjagjöf með efavírenzi.
Danish: I et andet studie resulterede Y188Lsubstitution i 9 gange nedsat følsomhed for rilpivirin hos kliniske isolater og i 6 gange nedsat følsomhed hos mutanter, der er rettet mod et bestemt mål.
Icelandic: Y188L skiptihvarfið næmi gagnvart rilpivíríni 9-falt hvað varðar klíníska stofna og 6-falt hvað varðar stökkbrigði með endurröðun.
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Icelandic: Aukin hætta kann að vera á aukaverkunum tengdum Eviplera og lyfjaþáttum þess við ofskömmtun.
Danish: Bioækvivalensen mellem én Eviplera filmovertrukken tablet og en emtricitabin 200 mg hård kapsel, en rilpivirin (som hydrochlorid) 25 mg filovertrukket tablet og en tenofovirdisoproxil 245 mg filmovertrukken tablet blev fastlagt efter indgivelse af en enkelt dosis hos ikke-fastende, raske forsøgspersoner.
Icelandic: Staðfest var að ein Eviplera filmuhúðuð tafla jafngilti einu emtrícítabín 200 mg hörðu hylki, einni rilpivírín (sem hýdróklóríði) 25 mg filmuhúðaðri töflu og einni tenófóvír tvísóproxíl 245 mg filmuhúðaðri töflu eftir að stakur skammtur var gefinn heilbrigðum einstaklingum eftir neyslu fæðu.
Danish: Virologisk respons over for tenofovirdisoproxil var ikke reduceret hos patienter med hiv 1, der udtrykte abacavir/emtricitabin/lamivudin resistensassocieret M184V-substitution.
Icelandic: Ekki dró úr veirufræðilegri svörun gagnvart tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með HIV-1 sem tjáði M184V skiptihvarf í tengslum við ónæmi fyrir abacavíri/emtrícítabíni/lamívúdíni.
Danish: For lipider er der i visse tilfælde fundet evidens for en behandlingseffekt, mens der ikke er tydelig evidens for relation mellem vægtstigning og en specifik behandling.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um að meðferðin sjálf hafi þessi áhrif en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um að nein ákveðin meðferð hafi þessi áhrif.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Icelandic: Rifampicin (600 mg einu sinni á dag)/tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
Danish: smerter1, træthed2
Icelandic: verkir1, þreyta2
Danish: Rilpivirinhydrochlorid metaboliseres og udskilles primært af leveren.
Icelandic: Umbrot og brotthvarf rilpivíríns hýdróklóríðs fer að mestu leyti fram í lifur.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir over for isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og lymfocytter i det perifere blod.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 stofnum á rannsóknarstofum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), einkjörnungum/átfrumum og eitilfrumum í blóði.
Danish: Rifampicin (600 mg én gang dagligt)/ Rilpivirin1
Icelandic: Rifampicín (600 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Danish: • Fedtlever
Icelandic: Fitulifur
Danish: Nukleosid-/nukleotid-analoger kan påvirke mitokondriefunktionen i varierende grad; dette er mest udtalt for stavudin, didanosin og zidovudin.
Icelandic: Núkleós(t)íðhliðstæður kunna að hafa áhrif á starfsemi hvatbera mismunandi mæli, sem kemur greinilegast fram með stavúdíni, dídanósíni og zídóvúdíni.
Danish: • omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol og esomeprazol
Icelandic: • omeprazól, lansoprazól, rabeprazól, pantoprazól og esomeprazól
Danish: • Hvis De er overfølsom over for emtricitabin, rilpivirin, tenofovirdisoproxil, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Eviplera (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir emtrícítabíni, rilpivíríni, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: 4.2, 4.4 og 5.1).
Icelandic: RNA eintök/ml (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Danish: Den forøgede tenofovireksponering kan forstærke effekten af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil, herunder nyresygdomme.
Icelandic: Þessi aukna útsetning fyrir tenófóvíri gæti aukið tíðni eða alvarleika aukaverkana sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar á meðal raskana á nýrnastarfsemi.
Danish: hovedpine1, 2, 3, svimmelhed1, 2, 3
Icelandic: Meltingarfæri Mjög algengar: aukinn brisamýlasi2, uppköst1, 2, 3, niðurgangur1, 3, ógleði1, 2, 3
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af pancreatitis og laktatacidose, og nogle af disse tilfælde var letale.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvænum.
Danish: Hos patienter med kronisk hepatitis B eller C, som er i antiretroviral behandling, er der en øget risiko for svære og potentielt letale, hepatiske bivirkninger.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir frá lifur.
Danish: Studie GS-US-264-0106
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106).
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Icelandic: Lyfjagjöf 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði við stöðugt ástand leiddi til miðgilda Cmax sem voru u.þ.b. 2,6-falt og 6,7-falt hærri, í þessari sömu röð, en miðgildi Cmax við stöðugt ástand sem fram komu við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði.
Danish: En stor mængde data om gravide kvinder (resultater fra mere end 1.000 graviditeter) indikerer ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Eviplera eller dets individuelle komponent(er) og andre lægemidler
Icelandic: Milliverkanir milli Eviplera eða stakra efnisþátta þess og annarra lyfja
Danish: Mutationerne forbundet med NRTI-resistens, der blev udviklet hos 3 eller flere patienter, var: K65R, K70E, M184V/I og K219E i løbet af behandlingsperioden.
Icelandic: K65R, K70E, M184V/I og K219E meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Danish: Rilpivirinhydrochlorid er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Icelandic: Rílpívírín hýdróklóríð hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (CPT stig C).
Danish: Resistens over for emtricitabin/lamivudin Resistens over for rilpivirin Resistens over for efavirenz
Icelandic: Ónæmi fyrir emtrícítabíni/lamivúdíni Ónæmi fyrir rilpivíríni Ónæmi fyrir efavírenzi
Danish: Ved uge 96 var seponering på grund af uønskede hændelser hyppigere i efavirenz-armen end i rilpivirin-armen.
Icelandic: Meðferð var oftar hætt vegna aukaverkana í efavírenz arminum í viku 96 en í rilpivírín arminum.
Danish: • emtricitabin
Icelandic: • emtrícítabín
Danish: Da Eviplera indeholder emtricitabin, rilpivirinhydrochlorid og tenofovirdisoproxil, kan interaktioner, som er identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Eviplera.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Danish: Eviplera bør anvendes med forsigtighed ved samtidig administration af lægemidler med en kendt risiko for torsades de pointes.
Icelandic: Eviplera skal nota með varúð við samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem þekkt er að valdi hættu á margbreytilegum sleglahraðtakti (Torsade de Pointes).
Danish: Hvis De holder op med at tage
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur
Danish: Tag altid tabletten sammen med mad, Derefter tages den næste dosis som sædvanligt.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Danish: Ethinylestradiol/Norethindron/Emtricitabin Interaktion er ikke undersøgt.
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/emtrícítabín Milliverkanir ekki rannsakaðar.
Danish: Derfor bør Eviplera kun anvendes hos patienter med let nedsat nyrefunktion, hvis de mulige fordele ved behandlingen opvejer mulige risici (se pkt.
Icelandic: Því skal aðeins nota Eviplera hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi ef hugsanlegur ávinningur af meðferð vegur þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Danish: I de samlede data fra fase III-studierne C209 og C215 med behandlingsnaive patienter ved uge 96 var den gennemsnitlige ændring fra baseline i total-kolesterol (fastende) 5 mg/dl, i high-density lipoprotein (HDL)-kolesterol (fastende) 4 mg/dl, i low-density lipoprotein (LDL)-kolesterol (fastende) 1 mg/dl og i triglycerider (fastende) −7 mg/dl i rilpivirin-armen.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Icelandic: Aðeins skal nota H2-viðtakablokka sem skammta má einu sinni á dag.
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) •
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Icelandic: Rilpivírín, bakritahemill sem er ekki núkleósíð (NNRTI).
Danish: • Medicin, som indeholder didanosin (mod hiv-infektion): Hvis De tager Eviplera sammen med anden antiviral medicin, som indeholder didanosin, kan det øge indholdet af didanosin i blodet og reducere CD4+-celletallet.
Icelandic: Ef Eviplera er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4+ frumutalningu.
Danish: Seponering af studielægemidlet af andre årsager og sidst tilgængelige hiv 1-rna < 50 kopier/mle
Icelandic: Hætti notkun rannsóknarlyfsins af öðrum ástæðum og síðustu tiltæk gögn HIV-1
Danish: Det bør imidlertid ikke udelukkes, at eksponering for den farmakologisk aktive, ubundne rilpivirin er signifikant øget ved moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivíríni sé marktækt aukin við miðlungsskerta starfsemi.
Danish: AUC: ↓ 24 % Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Icelandic: ↓ 66% Cmax: ↔
Danish: Indeholder lactosemonohydrat og Sunset yellow FCF aluminium lak (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat og sunset yellow aluminium lake (E110).
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um tenófóvír tvísóproxíl benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Danish: Efter oral indgivelse af de enkelte komponenter emtricitabin og tenofovirdisoproxil fordeles emtricitabin og tenofovir i stort omfang i hele legemet.
Icelandic: Eftir inntöku stöku innihaldsefnanna emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Icelandic: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur emtrícítabín/rilpivírín/tenófóvír tvísóproxíl
Danish: Flere patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med rilpivirin, end patienter, som oplevede virologisk svigt under behandling med efavirenz, udviklede lamivudin/emtricitabin-associeret resistens (se pkt.
Icelandic: Fleiri sjúklingar sem sýndu meðferðarbrest með rilpivíríni heldur en þeir sem sýndu meðferðarbrest með efavírenzi mynduðu ónæmi í tengslum við lamívúdín/emtrícítabín (sjá kafla 5.1).
Danish: Maraviroc (300 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil (245 mg én gang dagligt)
Icelandic: Maravíroc (300 mg tvisvar á dag)/ tenófóvír tvísóproxíl (245 mg einu sinni á dag)
Danish: Tag en tablet lige så snart, De husker det, og fortsæt derefter som før.
Icelandic: Taktu töflu strax og þú manst eftir því og haltu svo áfram eins og áður.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe De skal tage Evista.
Icelandic: Læknirinn segir þér hversu lengi þú átt að halda áfram að taka Evista.
Danish: De kan tage tabletten med eller uden mad.
Icelandic: Þú mátt taka lyfið með eða án matar.
Danish: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε.
Icelandic: Φαρμασερβ-Λιλλυ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ:
Danish: Hver tablet indeholder lactose (149,40 mg)
Icelandic: Hver tafla inniheldur laktósa (149,40 mg)
Danish: D-81379 München Tyskland
Icelandic: D-81379 Munich Þýskaland
Danish: De skal først tale med Deres læge om det.
Icelandic: Þú skalt fyrst tala við lækninn þinn.
Danish: Tag ikke Evista:
Icelandic: Ekki má nota Evista:
Danish: Det er lige meget, hvornår på dagen De tager din tablet, men hvis De tager tabletten på samme tidspunkt hver dag, er det nemmere at huske.
Icelandic: Ekki skiptir máli hvenær dagsins þú tekur töfluna, en ef þú tekur töfluna ávallt á sama tíma hvern dag hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Danish: Behandlingsvarigheden i disse undersøgelser var fra 6 til 60 måneder.
Icelandic: Meðferðartími í þessum rannsóknum var á bilinu 6 til 60 mánuðir.
Danish: Raloxifen er i høj grad bundet til plasmaproteiner (98-99%).
Icelandic: Raloxifen er mikið bundið plasmapróteinum (98-99%).
Danish: Denne bivirkning var mest almindelig i de første 6 måneder af behandlingen og forekom derefter sjældent på ny.
Icelandic: Þessi aukaverkun var algengust á fyrstu 6 mánuðum meðferðar, og sjaldgæf eftir það.
Danish: En risiko for den nyfødte/spædbarnet kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn.
Danish: Hvis De har glemt at tage Evista
Icelandic: Ef gleymist að taka Evista
Danish: Teratogenstudie blev udført på kaniner og rotter.
Icelandic: Rannsóknir á fóstursköðum fóru fram í kanínum og rottum.
Danish: de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Icelandic: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid