FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the rat peri- and post-natal development study with tafamidis, decreased pup survival and reduced pup weights were noted following maternal treatment during pregnancy and lactation at doses of 15 and 30 mg/kg.
Dutch: In het onderzoek met tafamidis naar peri- en postnatale ontwikkeling bij de rat daalde de overleving en het gewicht van de jongen na behandeling van het moederdier tijdens de dracht en lactatie met doses van 15 en 30 mg/kg.
English: If you forget to take a dose,take your capsules as soon as you remember.
Dutch: Neem de capsule dan in zodra u eraan denkt.
English: Vyndaqel contains sorbitol (E420).
Dutch: Vyndaqel bevat sorbitol (E420).
English: Vyndaqel soft capsules are yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) imprinted with “VYN 20” in red.
Dutch: Vyndaqel zachte capsules zijn gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsules, rood bedrukt met ‘VYN 20'.
English: Children and adolescents do not have the symptoms of TTR amyloid polyneuropathy.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar vertonen geen verschijnselen van TTR-amyloïde polyneuropathie.
English: However, in vitro tafamidis meglumine inhibits the efflux transporter BCRP (breast cancer resistant protein) with IC50=1.16 µM and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of this transporter (e.g. methotrexate, rosuvastatin, imatinib).
Dutch: In vitro remt tafamidismeglumine echter de efflux-transporter BCRP (het borstkankerresistent eiwit) met IC50=1,16 µM en kan geneesmiddelinteracties veroorzaken bij klinisch relevante concentraties met substraten van dit transportsysteem (zoals methotrexaat, rosuvastatine, imatinib).
English: The recommended dose is one capsule (20 mg Tafamidis meglumine) of Vyndaqel once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één capsule Vyndaqel(20 mg tafamidismeglumine)eenmaal per dag.
English: Vyndaqel, can prevent TTR from breaking up and forming amyloid deposits.
Dutch: Vyndaqelkan voorkomen dat het TTR uiteenvalt endaarmee dat amyloïd wordt afgezet.
English: Likewise, tafamidis meglumine inhibits the uptake transporters OAT1 and OAT3 (organic anion transporters) with IC50=2.9 µM and IC50=2.36 µM, respectively, and may cause drug-drug interactions at clinically relevant concentrations with substrates of these transporters (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
Dutch: Op dezelfde wijze remt tafamidismeglumine de opnametransporters OAT1 en OAT3 (organisch aniontransporters) met respectievelijk IC50=2,9 µM en IC50=2,36 µM en kan bij klinisch relevante concentraties geneesmiddelinteracties veroorzaken met substraten van deze transporters (zoals NSAID's, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexaat, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).
English: - non-steroidal anti-inflammatory drugs - diuretic medicines (e.g. furosemide, bumetanide) - anti-cancer medicines (e.g. methotrexate, imatinib) - statins (e.g. rosuvastatin) - anti-viral medicines (e.g. oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine,
Dutch: niet-steroïde ontstekingsremmers diuretica (bijvoorbeeld furosemide, bumetanide) geneesmiddelen tegen kanker (bijvoorbeeld methotrexaat, imatinib) statines (bijvoorbeeld rosuvastatine) antivirale middelen (bijvoorbeeld oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudine, zidovudine, zalcitabine)
English: Vyndaqel is a medicine which treats a disease called Transthyretin (TTR) amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Dutch: Vyndaqel is een geneesmiddel voor de behandeling van een ziekte die transthyretine- (TTR-) amyloïde polyneuropathie genoemd wordt, ook wel bekend als familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTRFAP).
English: Vyndaqel % change relative to Placebo
Dutch: Vyndaqel % verandering t.o.v.
English: 30 x 1 soft capsules.
Dutch: 30 x 1 zachte capsules.
English: Gelatin (E441) Glycerin (E422) Yellow iron oxide (E172) Sorbitan
Dutch: Gelatine (E441) Glycerine (E422) Geel ijzeroxide (E172) Sorbitaan
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Women of childbearing potential should use appropriate contraception when taking tafamidis meglumine and continue to use appropriate contraception for 1-month after stopping treatment with tafamidis meglumine (see section 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van tafamidismeglumine en effectieve anticonceptie blijven gebruiken gedurende 1 maand na het stoppen met de behandeling met tafamidismeglumine (zie rubriek 4.6).
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile, tafamidis meglumine is believed to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel wordt aangenomen dat tafamidismeglumine geen of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Soft capsule Yellow, opaque, oblong (approximately 21 mm) capsule imprinted with “VYN 20” in red.
Dutch: Gele, ondoorschijnende, langwerpige (ongeveer 21 mm) capsule, rood bedrukt met ‘VYN 20'
English: 8 EXPIRY DATE
Dutch: 8 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Following daily administration of a 20 mg dose of tafamidis meglumine for 14 days in healthy subjects, mean steady-state half-life was 59 h and mean total clearance was 0.42 l/h.
Dutch: Na dagelijkse inname gedurende 14 dagen door gezonde vrijwilligers van een dosis tafamidismeglumine van 20 mg was de gemiddelde halfwaardetijd in de steady state 59 uur en de gemiddelde totale klaring 0,42 l/uur.
English: In a developmental toxicity study in rabbits, a slight increase in skeletal malformations and variations, abortions in few females, and reduction in foetal weights were observed at an AUC0-24 ratio of 3.2-fold, based on the human AUC at steady state.
Dutch: In een ontwikkelingstoxiciteitsonderzoek bij konijnen werd bij een AUC0-24-ratio die 3,2 maal hoger was dan die gebaseerd op de steady-state-AUC bij de mens een lichte toename waargenomen van skeletmisvormingen en -variaties, abortussen bij een paar vrouwelijke konijnen en verlaging van het foetale gewicht.
English: United Kingdom
Dutch: Verenigd Koninkrijk of
English: No dosage adjustment is required for patients with renal or mild and moderate hepatic impairment.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk voor patiënten met nierinsufficiëntie of lichte tot matige leverinsufficiëntie.
English: 30 x 1 soft capsules
Dutch: 30 x 1 zachte capsules
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction In a clinical study in healthy volunteers, tafamidis meglumine did not induce or inhibit the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers bleek dat tafamidismeglumine het cytochroomP450-enzym CYP3A4 niet induceert of remt.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister card and on the carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: The dissociation of the transthyretin tetramer to monomers is the rate limiting step in the pathogenesis of TTR amyloid polyneuropathy, also known as TTR familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP).
Dutch: De splitsing van transthyretinetetrameren tot monomeren is de snelheidsbeperkende stap in de pathogenese van TTRamyloïde polyneuropathie, ook wel familiaire TTR-amyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) genoemd.
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) In the pre-specified ITT NIS-LL Responder analysis, patients who discontinued prior to the 18-month time point due to liver transplantation were categorized as non-responders.
Dutch: uitgangswaarde LSMean (SE)* Verschil in LSMeans (SE)* 95% BI van verschil (p-waarde) In de geprespecificeerde ITT NIS-LL Responder analyse, werden patiënten die omwille van levertransplantatie binnen 18 maanden stopten, als non-responders beschouwd.
English: Pack of 30 x 1 soft capsules - WITH BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 x 1 zachte capsules - MET BLUE BOX
English: • Peel back the paper at the curved arrow to expose the aluminium foil.
Dutch: • Trek het papier bij de gebogen pijl los om de aluminiumfolie bloot te leggen.
English: The soft capsules should be swallowed whole, not crushed or cut, and taken with or without food.
Dutch: De zachte capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt, zonder deze fijn te maken of door te snijden.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Bent u vergeten een dosis in te nemen?
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
English: 2 NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Dutch: 2 NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: Tafamidis meglumine should be added to the standard of care for the treatment of the transthyretin familial amyloid polyneuropathy (TTR-FAP) patient.
Dutch: Tafamidismeglumine dient aan de standaard zorgbehandeling van de patiënt met familiaire transthyretineamyloïde polyneuropathie (TTR-FAP) toegevoegd te worden.
English: Eighty-six of the 91 patients completing the 18 month treatment period subsequently enrolled in an open label extension study, where they all received once daily 20 mg tafamidis meglumine for an additional 12 months.
Dutch: Zesentachtig van de 91 patiënten die de behandelperiode van 18 maanden voltooiden werden vervolgens toegelaten tot een open-label vervolgonderzoek.
English: Following 18 months of treatment, more tafamidis meglumine-treated patients were NIS-LL Responders (change of less than 2 points on NIS-LL) Outcomes for the pre-specified analyses of the primary endpoints are provided in the following table:
Dutch: Na de behandeling van 18 maanden waren meer patiënten die met tafamidismeglumine behandeld waren, responders volgens de NIS-LL (verandering van minder dan 2 punten in de NIS-LL).
English: Diarrhoea Upper abdominal pain
Dutch: Diarree Pijn in de bovenbuik
English: • Diarrhoea
Dutch: Diarree
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Vyndaqel.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
English: The capsule may be taken with or without food Instructions for opening the blisters
Dutch: De capsule mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: Pack sizes: a pack of 30 x 1 soft capsules and a multipack containing 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Dutch: Verpakkingsgrootten: een verpakking van 30 x 1 zachte capsules en een multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
English: In patients with this disease, TTR breaks up and may form fibres called amyloid.
Dutch: De eiwitfragmenten kunnen vezels vormen die amyloïd worden genoemd.
English: Multipack: 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules.
Dutch: Multipack: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules.
English: NIS-LL Responders (% Patients) Difference (Vyndaqel minus Placebo) 95% CI of Difference (p-value) TQOL Change from Baseline LSMean (SE) Difference in LSMeans (SE) 95% CI of Difference (p-value) Pre-specified Efficacy Evaluable Analysis
Dutch: NIS-LL Responders (% Patiënten) Verschil (Vyndaqel minus Placebo) 95% BI van verschil (p-waarde) Verandering in TQOL t.o.v.
English: You should not take more capsules than your doctor tells you to.
Dutch: U mag niet meer capsules innemen dan voorgeschreven door uw arts. Neem contact op met uw arts als u meer capsules heeft ingenomen dan voorgeschreven.
English: NIS-LL change from BL LSMean (SE)
Dutch: NIS-LL verandering t.o.v.
English: 2 STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES
Dutch: 2 GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
English: If no capsule is identified, then no additional dose is necessary, with resumption of dosing the next day as usual.
Dutch: Als er geen capsule in het braaksel wordt aangetroffen, is het niet nodig om nogmaals een dosis in te nemen.
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules tafamidis meglumine
Dutch: VYNDAQEL 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
English: There is no explicit evidence of biliary excretion of tafamidis in humans.
Dutch: Er is geen duidelijk bewijs dat tafamidis bij de mens via de gal wordt uitgescheiden.
English: Capsule contents
Dutch: Zachte capsule
English: Each capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Dutch: Elke capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
English: 3 EXPIRY DATE
Dutch: 3 UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Perforated unit dose blisters of 10 x 20 mg Vyndaqel soft capsules
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen met 10 x 20 mg Vyndaqel zachte capsules
English: Multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITH BLUE BOX
Dutch: Multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsules - MET BLUE BOX
English: What Vyndaqel looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Vyndaqel eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each soft capsule contains 20 mg of micronized tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg gemicroniseerd tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis.
English: If you are allergic to tafamidis meglumine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: If you vomit after taking this medicine and can identify the intact Vyndaqel capsule, then an additional dose of Vyndaqel should be taken in the same day; if you cannot identify the Vyndaqel capsule, then no additional dose of Vyndaqel is necessary, and you can resume taking Vyndaqel the next day as usual.
Dutch: Als u braakt nadat u uw medicatie heeft ingenomen en de capsule Vyndaqel intact in het braaksel aantreft, moet u nog op dezelfde dag een extra dosis Vyndaqel innemen.
English: Each soft capsule contains 20 mg tafamidis meglumine equivalent to 12.2 mg tafamidis
Dutch: Elke zachte capsule bevat 20 mg tafamidismeglumine, equivalent aan 12,2 mg tafamidis
English: Printing ink (Opacode purple) Ethyl alcohol
Dutch: Drukinkt (Opacode paars)
English: Hepatic and renal impairment
Dutch: Lever- en nierinsufficiëntie
English: INNER CARTON
Dutch: BINNENDOOS
English: Pack of 30 - for multipack of 90 (3 packs of 30 x 1) soft capsules - WITHOUT BLUE BOX
Dutch: Verpakking van 30 - voor multipack van 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) zachte capsulesZONDER BLUE BOX
English: Brilliant Blue FCF (E133) Ammonium hydroxide (E527) 28%
Dutch: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetaatftalaat Propyleenglycol (E1520) Karmijnzuur (E120) Briljantblauw FCF (E133) Ammoniumhydroxide (E527) 28%
English: Contraceptive measures should be used by women of childbearing potential during treatment with tafamidis meglumine, and for one month after stopping treatment, due to the prolonged half life.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van tafamidismeglumine moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en gedurende een maand na stopzetting van de behandeling anticonceptiemaatregelen treffen.
English: Capsule shell
Dutch: Omhulsel van de capsules
English: Vyndaqel 20 mg soft capsules
Dutch: Vyndaqel 20 mg zachte capsules tafamidismeglumine
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/717/001
Dutch: EU/1/11/717/001 EU/1/11/717/002
English: 3 LIST OF EXCIPIENTS
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN
English: Small Fiber change from BL LSMean (SE) mBMI change from BL LSMean (SE)
Dutch: LS Mean (SE) mBMI, verandering t.o.v.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Vyndaqel nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If you stop taking Vyndaqel
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
English: Riximyo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 June 2017.
Dutch: Riximyo heeft op 15 juni 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Further information on Riximyo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Dutch: Meer informatie over Riximyo is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
English: The cancer improved in just over 87% of those given Riximyo (271 of 311 patients), and in similar numbers of those given MabThera (274 of 313 patients).
Dutch: De kanker verbeterde bij iets meer dan 87% van de patiënten die Riximyo kregen (271 van de 311 patiënten) en bij een vergelijkbaar aantal van de patiënten die MabThera kregen (274 van de 313 patiënten).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Riximyo?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo te waarborgen?
English: This means that Riximyo is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Dutch: Dit betekent dat Riximyo in hoge mate vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
English: Other information about Riximyo
Dutch: Overige informatie over Riximyo
English: As for all medicines, data on the use of Riximyo are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Riximyo continu gevolgd.
English: Patients with GPA, MPA or pemphigus vulgaris must also not receive Riximyo if they have severe heart problems.
Dutch: Patiënten met GPA, MPA of pemphigus vulgaris mogen Riximyo ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
English: An overview of Riximyo and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Riximyo en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Riximyo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Riximyo zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company marketing Riximyo will provide doctors with additional information about giving the medicine correctly.
Dutch: Het bedrijf dat Riximyo in de handel brengt zal artsen voorzien van aanvullende informatie over hoe het geneesmiddel op de juiste wijze moet worden toegediend.
English: In addition, Riximyo was as effective as MabThera in one main study involving 629 patients with advanced, untreated follicular lymphoma, where Riximyo or MabThera were added to other chemotherapy for part of the treatment.
Dutch: Daarnaast was Riximyo even effectief als MabThera in één hoofdstudie onder 629 patiënten met gevorderd, onbehandeld folliculair lymfoom, waarbij Riximyo of MabThera aan andere chemotherapie werd toegevoegd voor een deel van de behandeling.
English: It should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Dutch: Riximyo moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
English: Riximyo contains the active substance rituximab.
Dutch: Riximyo bevat de werkzame stof rituximab.
English: Side effects reported with Riximyo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Riximyo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefits of Riximyo outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als voor MabThera, de voordelen van Riximyo groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Riximyo is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions:
Dutch: Riximyo is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
English: It will also provide doctors and patients using the medicine for GPA, MPA or pemphigus with educational material on the risk of infection including that of a rare severe infection, progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Dutch: Het bedrijf zal artsen en patiënten die het geneesmiddel voor GPA, MPA of pemphigus gebruiken, voorlichtingsmateriaal verstrekken over het risico van infectie, waaronder de zeldzame ernstige infectie ‘progressieve multifocale leukoencefalopathie' (PML).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Riximyo will behave in the same way as MabThera in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Riximyo zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
English: The most common side effects with Riximyo are reactions related to the infusion (such as fever, chills and shivering) while most common serious side effects are infusion reactions, infections and heartrelated problems.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Riximyo zijn reacties die samenhangen met de infusie (zoals koorts, koude rillingen en bevingen), terwijl de meest voorkomende ernstige bijwerkingen infusiereacties, infecties en hartgerelateerde problemen zijn.
English: Because Riximyo is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Riximyo.
Dutch: Omdat Riximyo een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Riximyo.
English: The safety of Riximyo has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine MabThera.
Dutch: De veiligheid van Riximyo is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel MabThera.
English: The active substance in Riximyo, rituximab, is a monoclonal antibody designed to attach to a protein called CD20, which is present on B cells.
Dutch: De werkzame stof in Riximyo, rituximab, is een monoklonaal antilichaam dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het eiwit CD20, dat op B-cellen aanwezig is.
English: When rituximab attaches to CD20, it causes the B cells to die, which helps in lymphoma and CLL (where B cells have become cancerous) and in pemphigus (where B cells are involved in inflammation).
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 leidt tot afsterven van de B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen door kanker zijn aangetast) en bij pemphigus (waarbij B-cellen betrokken zijn bij gewrichtsontsteking).
English: Why is Riximyo authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Riximyo geregistreerd in de EU?
English: In addition, a study in patients with follicular lymphoma has shown that the safety and effectiveness of Riximyo are equivalent to those of MabThera.
Dutch: Daarnaast is uit een studie bij patiënten met folliculair lymfoom gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Riximyo gelijkwaardig zijn aan die van MabThera.