FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Jalra è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Finnish: Kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastaville potilaille suositeltu Jalra-annos on 50 mg kerran vuorokaudessa (ks. myös kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Italian: Sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con amlodipina, ramipril, valsartan e simvastatina in soggetti sani.
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Italian: I pazienti che sviluppano ittero o altri segni che suggeriscono disfunzione epatica, devono sospendere il trattamento con Jalra.
Finnish: Potilaiden, joille kehittyy keltaisuutta tai muita maksan toiminnan häiriöön viittaavia merkkejä, tulee keskeyttää Jalran käyttö.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti che prima del trattamento hanno valori di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3x il limite superiore della norma (ULN) (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.2).
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden alaniiniaminotransferaasi- (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasiarvo (ASAT) on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ULN, upper limit of normal) (ks. myös kohdat 4.4 ja
Italian: La dose abituale di Jalra è:
Finnish: Tavanomainen Jalra-annos on joko
Italian: La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
Finnish: Otettavien Jalra-tablettien määrä riippuu kunkin potilaan tilasta.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra, metformina e una sulfonilurea:
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt Jalran, metformiinin ja sulfonyyliurean käytön aikana seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Jalra 50 mg compresse vildagliptin
Finnish: Jalra 50 mg tabletit vildagliptiini
Italian: Jalra 50 mg compresse
Finnish: Jalra 50 mg tabletit
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
Finnish: Taulukko 5 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 50 mg kahdesti vuorokaudessa yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa (N=157)
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Jalra al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
Finnish: Taulukko 6 Ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat Jalraa 100 mg vuorokaudessa yhdessä insuliinin kanssa (metformiinin kanssa tai ilman) kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa (N=371)
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Finnish: Jalraa ei tulisi käyttää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille, mukaan lukien ne potilaat, joiden ALAT- tai ASAT-arvo on ennen hoidon aloittamista 3 kertaa yli viitearvojen ylärajan (ks. myös kohdat 4.2 ja 5.2).
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöä lisälääkkeenä selvittäneessä tutkimuksessa absoluuttinen painon nousu oli lumelääkkeen yhteydessä 1,4 kg ja Jalra 100 mg:n vuorokausiannoksen yhteydessä 2,7 kg.
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra da solo:
Finnish: Joillain pelkkää Jalraa käyttäneillä potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere anche paragrafo 5.1).
Finnish: (ks. myös kohta 5.1).
Italian: Come agisce Jalra
Finnish: Jalran vaikutustapa
Italian: Tabella 4 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg al giorno di Jalra come monoterapia in studi in doppio cieco (N=1.855)
Finnish: Taulukko 4 Kaksoissokkoutetuissa tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat 100 mg:n vuorokausiannoksen Jalraa monoterapiana (N=1 855)
Italian: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
Finnish: Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa Näiden suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tehtyjen tutkimusten tulokset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Italian: EMA/799903/2012 EMEA/H/C/001048
Finnish: EMA/799900/2012 corr. EMEA/H/C/001048
Italian: Jalra vildagliptin
Finnish: Jalra vildagliptiini
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jalra , valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jalraa varten 19. marraskuuta 2008.
Italian: Altre informazioni su Jalra
Finnish: Muita tietoja Jalrasta
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jalra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Jalraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Perché è stato approvato Jalra?
Finnish: Miksi Jalra on hyväksytty?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Jalra.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jalra-valmistetta.
Italian: L'utilizzo nei pazienti con malattia cardiaca deve essere limitato a quelli con malattia lieve.
Finnish: Sen käyttö sydänsairauksia sairastavilla potilailla tulee rajoittaa potilaisiin, joiden sairaus on lievä.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jalra.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Jalran käytön ehdoista.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Jalra e a intervalli regolari durante il trattamento.
Finnish: Koska vildagliptiini on liitetty maksaongelmiin, potilaille on tehtävä maksatestejä maksan toiminnan tarkastamiseksi ennen Jalra-hoitoa ja säännöllisesti hoidon aikana.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Jalra (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
Finnish: Jalran yleisin sivuvaikutus (1-10 potilaalla sadasta) on huimaus.
Italian: Jalra è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
Finnish: Jalraa tutkittiin 11 päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä yli 5 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta, joiden veren glukoositasapaino ei ollut riittävästi hallinnassa.
Italian: Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Jalrasta on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Jalra non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Jalraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) vildagliptiinille tai lääkevalmisteen muille ainesosille.
Italian: Jalra è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
Finnish: Jalra on lääke, jonka vaikuttava aine on vildagliptiini.
Italian: Che cos'è Jalra?
Finnish: Mitä Jalra on?
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato.
Finnish: Jalran käyttöä ei myöskään suositella potilaille, joilla on maksaongelmia.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Jalra provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 296 insuliinia saavaa potilasta, Jalran lisääminen aikaansai suuremman HbA1c-pitoisuuden laskun kuin lumelääkkeen lisääminen, mutta vaikutuksen laajuus oli vähäinen mahdollisesti sen takia, että tutkimuksessa oli pitkäaikaispotilaita, joiden paraneminen oli epätodennäköisempää.
Italian: Qual è il rischio associato a Jalra?
Finnish: Mitä riskejä Jalraan liittyy?
Italian: In tutti gli studi, il principale parametro dell'efficacia era dato dalla variazione del livello nel sangue di una sostanza denominata "emoglobina glicosilata" (HbA1c), che dà un'indicazione dell'efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli muutos glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuuden muutos veressä, minkä perusteella voi päätellä, kuinka hyvin verensokeritasapaino on hallinnassa.
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
Finnish: Neljässä tutkimuksessa Jalran vaikutuksia verrattiin 50 tai 100 mg:n päiväannoksena 24 viikon ajan otettuna lumelääkkeeseen, kun niitä käytettiin lisähoitona yhdistettynä jo käytössä olleeseen metformiiniin (544 potilasta), pioglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni, 463 potilasta), glimepiridiin (eräs sulfonyyliurea, 515 potilasta) tai insuliiniin (296 potilasta).
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Jalra in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
Finnish: CHMP pohti myös Jalran käyttöä yksinomaisena hoitona ja totesi, että se alensi tehokkaasti verensokeria mutta ei niin tehokkaasti kuin metformiini.
Italian: Jalra è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Finnish: Jalraa käytetään 2-tyypin diabeteksen hoitoon.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
Finnish: Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin lisänä annettuun lumelääkkeeseen 318 potilaalla, jotka jo saivat metformiinia ja glimepiridiä.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
Finnish: Jalraa ei suositella potilaille, joilla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisongelmia, eikä hemodialyysihoitoa (veren puhdistustekniikka) saavien, loppuvaiheen munuaissairautta sairastavien potilaiden hoitoon.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jalra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
Finnish: Lisätietoja Jalra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
Finnish: Jalran vaikuttava aine, vildagliptiini, on dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä.
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
Finnish: Viidessä näistä tutkimuksista tarkasteltiin Jalran vaikutuksia otettuna yksinään yhteensä 3 644 potilaalla, ja sitä verrattiin lumelääkkeeseen, metformiiniin, rosiglitatsoniin (eräs tiatsolidiinidioni) tai gliklatsidiin (eräs sulfonyyliurea).
Italian: La dose della sulfonilurea può essere abbassata per ridurre il rischio di ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Finnish: Myös pienempää sulfonyyliurea-annosta voidaan harkita liian alhaisten verensokeriarvojen (hypoglykemian) riskin vähentämiseksi.
Italian: Jalra dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
Finnish: Niinpä Jalraa on syytä käyttää vain potilailla, joille metformiini ei sovi joko sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi tai siksi, että heillä on sairaus, joka aiheuttaa sen, ettei metformiini sovi heille.
Italian: Come agisce Jalra?
Finnish: Miten Jalra vaikuttaa?
Italian: Come si usa Jalra?
Finnish: Miten Jalraa käytetään?
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Jalra è:
Finnish: Jalran suositusannokset aikuisille ovat
Italian: Per che cosa si usa Jalra?
Finnish: Mihin Jalraa käytetään?
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
Finnish: Kun Jalraa lisättiin jo käytössä olleeseen lääkitykseen tyypin 2 diabeteksen hoidossa, se laski HbA1cpitoisuuksia tehokkaammin kuin lumelääke.
Italian: Nello studio di confronto fra Jalra e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori: una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Jalra.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Jalraa verrattiin metformiiniin, metformiinin tulokset olivat merkitsevästi paremmat: HbA1c-pitoisuus oli alentunut 1,5 prosenttiyksikköä 52 viikon kuluttua verrattuna noin 1 prosenttiyksikön alenemiseen potilailla, jotka saivat Jalraa.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jalra, compresi quelli associati all'assunzione di Jalra con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Jalran sivuvaikutuksista, myös niistä, joita voi esiintyä otettaessa Jalraa muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Italian: Un altro studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
Finnish: Lisätutkimuksessa Jalraa verrattiin samanaikaisesti annettuun lumelääkkeeseen 449 potilaalla, jotka jo saivat vakioannoksen pitkävaikutteista insuliinia.
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina,
Finnish: • yksi tabletti aamulla ja toinen tabletti illalla (100 mg päivässä), kun sitä käytetään yksinään, metformiinin kanssa, tiatsolidiinidionin kanssa, metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman sitä);
Italian: Jalra in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
Finnish: Yksin käytettynä Jalra vähensi tehokkaasti HbA1c-pitoisuutta, mutta se ei ollut niin tehokas kuin vertailulääkkeet.
Italian: I pazienti che assumevano Jalra, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
Finnish: Jalraa insuliinin lisänä metformiinin kanssa tai ilman sitä saaneiden potilaiden HbA1c-pitoisuus laski 0,77 prosenttiyksikköä verrattuna lumelääkettä insuliinin lisänä saaneiden potilaiden 0,05 prosenttiyksikön laskuun.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Jalra assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
Finnish: Metformiiniin ja glimepiriidiin yhdistetty 50 mg Jalra kaksi kertaa päivässä otettuna laski HbA1cpitoisuutta 1 prosenttiyksikön, kun lumelääkettä saaneilla potilailla sen väheni 0,3 prosenttiyksikköä.
Italian: Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia)
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jalra on tehokas, kun se yhdistetään metformiiniin, tiatsolidiinidioniin tai sulfonyyliureaan (kaksoishoitona), sulfonyylilureaan ja metformiiniin (kolmoishoito) tai insuliiniin metformiinin kanssa tai ilman sitä, ja katsoi, että sen hyöty lisälääkityksenä on sen riskejä suurempi.
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Janumet.
Finnish: Katso kohta 2, Älä ota Janumetia.
Italian: Se prende più Janumet di quanto deve
Finnish: Jos otat enemmän Janumetia kuin sinun pitäisi
Italian: Janumet con alcol
Finnish: Janumet alkoholin kanssa
Italian: Janumet non deve essere usato in gravidanza.
Finnish: Janumetia ei pidä käyttää raskauden aikana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Janumet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Janumetia
Italian: Cos'è Janumet e a cosa serve
Finnish: Mitä Janumet on ja mihin sitä käytetään
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con:
Finnish: Janumetin käyttö on vasta-aiheinen potilaille, joilla on todettu:
Italian: Se dimentica di prendere Janumet
Finnish: Jos unohdat ottaa Janumetia
Italian: Altri medicinali e Janumet
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Janumet
Italian: Janumet non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Finnish: Janumetia ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä saa käyttää diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Italian: Durante il trattamento con Janumet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Finnish: Janumet-hoidon aikana lääkäri seuraa munuaistoimintaasi vähintään kerran vuodessa tai useammin, jos olet iäkäs ja/tai jos munuaistoimintasi huonontuu.
Italian: Cosa contiene Janumet
Finnish: Mitä Janumet sisältää
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con Janumet.
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Janumetin käytön.
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
Finnish: LOPETA Janumetin käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Italian: ‡ p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
Finnish: p < 0,001 verrattuna plaseboon tai plaseboon + yhdistelmähoitoon.
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Janumet poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Vältä liiallista alkoholinkäyttöä Janumet-hoidon aikana, sillä se voi suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.
Finnish: Jos lopetat Janumetin käytön, verensokerisi voi kohota uudestaan.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisena, mutta hyvin vakavana haittavaikutuksena maitohappoasidoosia etenkin, jos munuaiset eivät toimi kunnolla.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
Finnish: Janumetin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Non prenda Janumet se ha uno qualsiasi dei problemi sopra riportati e parli con il medico in merito agli altri metodi di gestione del diabete.
Finnish: Älä ota Janumetia, jos jokin ylläolevista koskee sinua, ja keskustele lääkärin kanssa muista diabeteksen hoitotavoista.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Janumetin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
Finnish: Janumet sisältää kahta eri lääkeainetta, sitagliptiinia ja metformiinia.
Italian: Janumet deve essere assunto due volte al giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate all'uso di metformina.
Finnish: Janumet tulee ottaa kahdesti vuorokaudessa ruokailun yhteydessä metformiinin käyttöön liittyvien maha-suolikanavan haittavaikutusten vähentämiseksi.
Italian: Nel caso in cui si sospetti una reazione di ipersensibilità, si deve interrompere la terapia con Janumet, si devono valutare altre potenziali cause di tale evento e si deve istituire un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Jos yliherkkyysreaktiota epäillään, Janumet-hoito on keskeytettävä, tapahtuman muut mahdolliset syyt selvitettävä ja aloitettava vaihtoehtoinen diabeteslääkitys (ks. kohta 4.8).
Italian: Se lei non è sicuro, parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere Janumet.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Janumetin ottamista.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici terapeutici con Janumet compresse sebbene sia stata dimostrata la bioequivalenza di Janumet con sitagliptin e metformina somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Janumet-tableteilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta Janumetin biologinen samanarvoisuus on osoitettu samanaikaisesti annettujen sitagliptiinin ja metformiinin kanssa (ks. kohta 5.2).
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Janumet.
Finnish: Lääkäri päättää, milloin Janumet-hoito lopetetaan ja milloin se aloitetaan uudelleen.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Finnish: Janumet voi aiheuttaa hyvin harvinaisen (enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta esiintyvän) mutta hyvin vakavan haittavaikutuksen, maitohappoasidoosin (ks. kohta "Varoitukset ja varotoimet").
Italian: Con Janumet non sono stati effettuati studi sull'animale.
Finnish: Janumetia ei ole tutkittu eläinkokeissa.
Italian: Janumet non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Siksi imettävien naisten ei pidä käyttää Janumetia (ks. kohta 4.3).
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Janumet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Finnish: Mikäli Janumet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.