FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH concluded that the PK/PD data supports the continued use of 2:1 oral formulation and that it continues to be active for many pathogens.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys palaiko tęstinį 2:1 santykio geriamojo preparato skyrimą ir jis išlieka veiksmingas prieš daug patogenų.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis.
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu.
English: The CHMP noted that Augmentin ES was studied for paediatric use in persistent or recurrent acute otitis media where there are risk factors for the involvement of beta-lactamase-producing strains or S. pneumoniae with reduced penicillin susceptibility.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad Augmentin ES buvo tirtas su vaikais, sergančiais persistuojančiu arba pasikartojančiu ūminiu vidurinės ausies uždegimu, kur buvo padidinti beta-laktamazę produkuojančių štamų arba sumažinto jautrumo penicilinui S.
English: • Skin and soft tissue infections in particular cellulitis, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis
Lithuanian: • Odos ir minkštųjų audinių infekcijos, ypač celiulitas, gyvūnų įkandimai, sunkūs dantų abscesai su plintančiu celiulitu
English: Regarding cellulitis, the CHMP considered that therapy for the typical case of erysipelas or cellulitis should include an antibiotic active against streptococci and therefore considered that amoxicillin/clavulanic acid can be an alternative for the treatment of uncomplicated SSTI.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad esant tipiniams rožės ir celiulito atvejams į gydymo planą turi būti įtraukiamas streptokokus veikiantis antibiotikas, taigi nuspręsta, kad amoksicilinas su klavulano rūgštimis gali būti alternatyvus nekomplikuotos OIMAI gydymas.
English: The following statements were agreed for the harmonised SPC to address this issue:
Lithuanian: Šiuo klausimu suderintose PCS pateikiami tokie teiginiai:
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Lithuanian: Duomenų apie tinkamą maksimalią paros klavulano rūgšties dozę trūksta.
English: • Lower-ratio oral presentations (2:1, 4:1, and 7:1), authorised broadly for the same set of indications.
Lithuanian: • Mažesnių santykių (2:1, 4:1, ir 7:1) geriamieji preparatai, plačiai patvirtinti toms pačioms indikacijoms.
English: Similarly the 4:1 ratio is a well-established regimen, providing a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not a significant concern.
Lithuanian: Panašiai, santykis 4:1 plačiai vartojamas ir yra tinkamas neišreikštoms, vidutiniškai išreikštoms ir sunkesnėms infekcinėms ligoms gydyti, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
English: The CHMP noted the detailed analyses of the authorised texts and the wording proposed and in summary, the CHMP considered that the use of Augmentin should be avoided during pregnancy, unless considered essential by the physician and that amoxicillin/clavulanic acid should only be used during breast-feeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad nėštumo metu derėtų vengti vartoti Augmentin , nebent gydytojo manymu tai yra būtina ir, kad žindymo laikotarpiu amoksicilino ir klavulano rūgštis turi būti vartojama tik gydytojui įvertinus galima naudos ir žalos santykį.
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad ši bendra indikacija yra nepriimtina ir nei amoksicilinas su klavulano rūgštimi, nei amoksicilinas nėra indikuotini N.
English: Pathogens with higher MIC tend to be more prevalent in patients with more serious infections, and a BID IV regimen could potentially lead to poorer outcomes.
Lithuanian: Patogenai su aukštesniu MIK labiau tikėtini pacientams, sergantiems sunkesne infekcija ir skiriant preparatą du kartus per parą gali būti gautos blogesnės gydymo išeitys.
English: • Acute otitis media • Community acquired pneumonia.
Lithuanian: • Ūminis vidurinės ausies uždegimas • Visuomenėje įgyta pneumonija.
English: The MAH considered that the available data confirms that the Augmentin SR regimen contains sufficient clavulanic acid to provide full protection from H. influenzae and M. catarrhalis beta-lactamase.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įvertino, kad turimi duomenys patvirtina, kad Augmentin SR turi pakankamą klavulano rūgšties dozę, kad užtikrintų visišką apsaugą nuo H.
English: The several Augmentin formulations differing in terms of ratio of amoxicillin to clavulanic acid allow the prescriber to vary the dose of each component independently and the convenience of a combined tablet or injection.
Lithuanian: Įvairaus amoksicilino ir klavulano rūgšties santykio Augmentin formuluotės leidžia gydančiam gydytojui parinkti reikiamą kiekvieno komponento dozę ir parinkti gydymą tabletėmis ar injekcijomis.
English: For sections 4.1 and 4.2 of the SPC, the proposed text for formulations with the same amoxicillin/clavulanic acid ratio is discussed in sequence, starting with the lowest ratio 2:1, via the highest oral ratio 16:1 to the intravenous (IV) ratio 10:1.
Lithuanian: Toliau paaiškinamas siūlomas PCS 4.1 ir 4.2 skyrių tekstas dėl amoksicilino ir klavulano rūgšties santykių, pradedant nuo mažiausio - 2:1 - ir baigiant didžiausiu - 16:1 - santykiu vartojimui per burną ir 10:1 santykiu intraveniniam preparato vartojimui.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PAKEITIMŲ PAGRINDIMAS
English: The CHMP also considered the discussion on the indications commonly to the 2:1, 4:1, 7:1 and 8:1 ratios and the following harmonised wording for the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP:
Lithuanian: CHMP taip pat apsvarstė 2:1, 4:1, 7:1 ir 8:1 veikliųjų medžiagų santykių bendras indikacijas ir koregavo ir suderino atitinkamas PCS teksto dalis:
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Lithuanian: , osteomielitas) reikalauja ilgesnio gydymo.
English: According to the data, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 1 µg/mL, i.e. pathogens where time over MIC is > 40%.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 1 µg/mL, t. y.
English: The CHMP agreed that the dose of 125 mg clavulanic acid twice daily is considered appropriate to inhibit the beta-lactamases of H. influenzae and M. catarrhalis.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad 125 mg klavulano rūgšties dozė, skiriama du kartus per parą, vertinama kaip atitinkama H.
English: The CHMP concluded that due to the lack of efficacy data, bridging from efficacy in AOM to ABS it not supported.
Lithuanian: CHMP padarė išvadas, kad dėl efektyvumo duomenų stokos, ŪVAU gydyme stebimas efektyvumas negali būti vertinamas kaip ŪBS gydymo efektyvumas.
English: The lower dose of amoxicillin contained in the 4:1 ratio was considered insufficient to achieve the required MIC levels of amoxicillin to eradicate S. pneumoniae strains with reduced susceptibility to penicillin.
Lithuanian: Mažesnė amoksicilino dozė 4:1 santykio formulėje buvo vertinama kaip nepakankama reikiamam sumažinto jautrumo penicilinui S.
English: The 8:1 Augmentin ratio was licensed in 1990, developed in response to concerns over the increasing prevalence of resistant S. pneumoniae strains in France, particularly amongst young children with acute otitis media.
Lithuanian: Augmentin 8:1 santykiu buvo patvirtintas 1990 metais, sukurtas kaip atsakas į susirūpinimą dėl didėjančio atsparių S.
English: Bone infections represent a diagnostic or therapeutic challenge as numerous exogenous and endogenous factors contribute to the onset of bone/joint infection.
Lithuanian: Kaulų ir sąnarių infekcijos Kaulų infekcijos pateikia diagnostikos ir terapinių sunkumų dėl eilės egzogeninių ir endogeninių veiksnių, lemiančių kaulo arba sąnario infekcijos pradžią.
English: The CHMP noted that tonsillitis/pharyngitis and uncomplicated sinusitis are often viral in origin, and when due to bacteria, the most common pathogen is S. pyogenes, which is always susceptible to penicillin, to be treated with amoxicillin alone or with penicillin.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad tonzilitas / faringitas ir nekomplikuotas sinusitas dažnai yra virusinės kilmės, o kai juos sukelia bakterijos, dažniausias sukėlėjas yra S.
English: The MAH agreed to the withdrawal of the septicaemia indication from of all the oral and parental formulations SPCs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti septicemijos indikaciją iš visų geriamųjų ir intraveninio vartojimo vaistų preparato charakteristikų santraukų.
English: The MAH updated the Augmentin SPCs in line with the CHMP's guidance on the development of antibacterial agents.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atnaujino PCS, atsižvelgdamas į CHMP antibakterinių preparatų kūrimo gaires.
English: The CHMP noted the detailed literature search and analyses of available data carried out by the MAH, and agreed with the text on oral anticoagulants but requested the MAH to include a statement on the interaction with methotrexate.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pateiktą detalią literatūros paiešką ir galimų duomenų analizes ir sutiko su tekstu dėl geriamų antikoaguliantų, tačiau pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo įtraukti teiginį apie sąveiką su metotreksatu. CHMP sutiko, kad tekstas yra aiškiai parodantis, kad probenecido ir Augmentin vartojimas kartu nerekomenduojamas.
English: The MAH concluded that the 8:1 ratio would be more appropriate than the 4:1 ratio for the treatment of certain infections and in vivo results support the PK/PD prediction that Augmentin 8:1 will be efficacious against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (2-4g/mL).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad santykis 8:1 būtų tinkamesnis nei 4:1, gydant tam tikras infekcijas, o in vivo rezultatus patvirtina farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenys, rodantys, kad 8:1 santykio Augmentin bus efektyvus prieš S.
English: A harmonised wording was agreed by the CHMP for inclusion in the harmonised SPCs.
Lithuanian: CHMP patvirtino suderintą žodžių junginį, kuris įtraukiamas į suderintas PCS.
English: The MAH considers that for treatment regimens using 7:1 and 8:1 ratios and 10:1 intravenous ratios, there are insufficient data on which to base a dosage recommendation for patients with severe renal impairment (<30 mL/min).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas mano, kad sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu (<30 L/min) sergančių pacientų gydymui 7:1 ir 8:1 bei 10:1 santykių intraveniniu preparatu, duomenų, reikalingų dozavimo rekomendacijoms pagrįsti nepakanka.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Lithuanian: Dėl odos ir minkštųjų audinių infekcijų (OIMAI) su suaugusiais ir vaikais buvo atlikti įvairūs palyginamieji ir nepalyginamieji tyrimai.
English: Augmentin has the appropriate PK/PD that would predict clinical efficacy against Gram-positive and many Gramnegative pathogens including anaerobic pathogens, and penetrates well into the peritoneum.
Lithuanian: Augmentin pasižymi atitinkamomis farmakokinetinėmis / farmakodinaminėmis savybėmis, leidžiančiomis numatyti klinikinį efektyvumą prieš gramteigiamus ir daugelį gramneigiamų patogenų, įskaitant anaerobinius, ir gerai prasiskverbia į pilvaplėvę.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Lithuanian: Tuomet vaikų infekcijoms gydyti plačiai vartotas 4:1 santykio Augmenin.
English: A full PIQ review was also conducted and the PL was revised accordingly.
Lithuanian: Taip pat atlikta nuodugni preparato informacijos kokybės patikra ir atitinkamai pakeistas pakuotės lapelio tekstas.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed respiratory tract infections (RTIs), AOM, community acquired pneumonia (CAP), tonsillo-pharyngitis and sinusitis, skin and soft tissue infections (SSTI) and urinary tract infections (UTI).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų indikacijų sąrašą ir aptarė kvėpavimo takų infekcijas (KTI), ŪVAU, visuomenėje įgytą pneumoniją (VĮP), tonzilofaringitą ir sinusitą, odos ir minkštųjų audinių infekcijas (OIMAI) ir šlapimo takų infekcijas (ŠTI).
English: The CHMP agreed with the MAH proposal to include wording in the SPC of several Augmentin formulations regarding the possibility to switch from IV to oral treatment for a number of indications but was of the opinion that switch from IV to oral therapy is not restricted to particular indications and should be an option for all indications.
Lithuanian: CHMP sutiko su rinkodaros teisės turėtojo siūlymu įtraukti žodinę formuluotę į PCS dėl skirtingų Augmentin formuluočių, remiantis galimybe pereiti nuo IV preparato vartojimo prie geriamojo preparato vartojimo esant eilei indikacijų.
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent urinary tract infections and lower respiratory tract infections.
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama skirti didesnes dozes esant sunkioms infekcijoms, įskaitant lėtines ir recidyvuojančias šlapimo takų infekcijas ir apatinių kvėpavimo takų infekcijas.
English: All EU approvals have been obtained via National registration; leading to a number of differences in the PI, particularly in the Indication and Posology sections and a referral was therefore triggered in order to resolve the divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise the SPCs across the EU.
Lithuanian: Visos rinkodaros teisės Europos Sąjungoje suteiktos nacionaliniu mastu, todėl būta nemažai preparato informacijos skirtumų, ypač indikacijų ir dozavimo skyriuose.
English: The MAH provided a large body of data supporting the use of IV Augmentin, including studies and review articles confirming the efficacy of both IV and sequential IV/oral Augmentin therapy in the treatment of LRTIs.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė daug duomenų, patvirtinančių Augmentin vartojimą intraveniniu būdu, įskaitant tyrimus ir straipsnių apžvalgas, patvirtinančius tiek intraveninio, tiek nuoseklaus intraveninio bei geriamo Augmentin terapijos veiksmingumą, skiriant preparato apatinių kvėpavimo takų infekcijai gydyti.
English: In children, the higher dosage is recommended for infections such as otitis media, sinusitis, lower respiratory tract infections and urinary tract infections.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama skirti didesnes dozes esant tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, apatinių kvėpavimo takų infekcijos ir šlapimo takų infekcijos.
English: Dosing recommendations for Augmentin ES are supported by clinical safety and efficacy data in AOM.
Lithuanian: Augmentin ES dozavimo rekomendacijos paremtos klinikiniais saugumo ir efektyvumo tyrimų duomenimis su ŪVAU.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Augmentin and associated names (see Annex I).
Lithuanian: I priedą), kurių charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis nurodyti III priede, rinkodaros teises.
English: The CHMP generally agreed with the MAH conclusion, but further discussed the indications in LRTIs, URTIs, UTIs, gynaecological infections, SSTIs, bone and joint infections and the prophylaxis of surgical infections and agreed and adopted the following harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs:
Lithuanian: CHMP iš esmės sutiko su rinkodaros teisės turėtojo išvada, tačiau toliau svarstė AKTI, VKTI, ŠTI, ginekologinių infekcijų, OIMAI, kaulų ir sąnarių infekcijų ir chirurginių infekcijų profilaktikos indikacijų klausimus ir patvirtino šią į PCS įtrauktiną formuluotę:
English: The MAH concluded that treatment with Augmentin 4:1 is supported for the requested indications, providing patients and prescribers with a valuable option for treatment of mild-to-moderate as well as more severe infections, in areas where bacterial resistance is not considered to be a significant concern.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad gydymas Augmentin, kurio veikliųjų medžiagų santykis 4:1 yra patvirtintas atitinkamoms indikacijoms, yra tinkama pasirinkimo galimybė gydant neišreikštas, vidutiniškai išreikštas ir sunkesnes infekcines ligas, tose srityse, kur bakterinis atsparumas nėra ypač ženklus.
English: After assessment of the MAH responses, the CHMP agreed that Augmentin is a suitable drug for the claimed indications cystitis and pyelonephritis.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojo atsakymus, CHMP sutiko, kad Augmentin tinka patvirtintoms cistito ir pielonefrito indikacijoms.
English: • Augmentin ES (Extra Strength) and Sustained Release (SR), developed to meet specific clinical needs related to the occurrence of resistant pathogens.
Lithuanian: Sustained Releaseilgalaikio išskyrimo), sukurti tam tikroms klinikinėms reikmėms, susijusioms su atsparių patogenų infekcijomis.
English: According to the data presented by the MAH, this daily dose is only suitable for pathogens with a MIC90 of < 2 µg/mL, i.e. only in these pathogens the required time over MIC is > 40%.
Lithuanian: Remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, ši paros dozė tinkama sukėlėjams, kurių MIK90 yra < 2 µg/mL, t. y.
English: The IV and oral formulations facilitate switch or sequential therapy from initial intravenous therapy to subsequent oral treatment.
Lithuanian: Tai, kad yra tiek intraveninio skyrimo, tiek geriamos vaisto formos, palengvina atitinkamo gydymo schemą pradedant gydymą intraveniniu ir vėliau tęsiant jį geriamuoju preparatu.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Lithuanian: I PRIEDĄ) MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
English: As Augmentin ES was studied in the treatment of penicillinresistant S. pneumoniae, a statement was retained to advise prescribers that this ratio is appropriate for use in treating infections that are caused, or suspected to be caused, by penicillin-resistant S. pneumoniae.
Lithuanian: pneumoniae štamų sukeltą infekciją, palikta spręsti gydančiam gydymui ar šis santykis yra tinkamas gydyti infekcijoms, kurios sukeltos, arba galėtų būti sukeltos penicilinui atsparių S.
English: In adults, the higher dosage is recommended for severe infections, including chronic and recurrent UTIs and LRTIs.
Lithuanian: Suaugusiems rekomenduojama skirti didesnes dozes esant sunkioms infekcijoms, įskaitant lėtines ir recidyvuojančias ŠTI ir AKTI.
English: Augmentin ES (extra strength), paediatric suspension, was developed using clinical studies in AOM (Acute Otitis Media) and PK/PD data from animal models, to provide improved eradication of Penicillin resistant S. pneumoniae (PRSPs) with penicillin MICs up to and including 4g/mL.
Lithuanian: Augmentin ES, pediatrinė suspensija, buvo sukurta naudojantis klinikiniais ŪVAU (ūminio vidurinės ausies uždegimo) klinikinių tyrimų duomenimis ir farmakokinetinių / farmakodinaminių savybių duomenimis iš modelių su gyvūnais, siekiant užtikrinti penicilinui atsparių S.
English: The MAH listed the currently approved indications for Augmentin SR and discussed a number of indications in detail, as well as the PK/PD, stating that in vivo data supports the efficacy of Augmentin SR against infections caused by S. pneumoniae with high amoxicillin MICs (4-8g/mL).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų Augmentin SR indikacijų sąrašą ir išsamiai aptarė eilę indikacijų, taip pat farmakokinetines / farmakodinamines savybes, teiginį, kad in vivo duomenys patvirtina Augmentin SR efektyvumą prieš S.
English: The MAH concluded that Augmentin therapy for osteomyelitis should be initially parenteral, followed by a switch to oral.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė išvadas, kad osteomielito gydymas Augmentin pradžioje turi būti parenterinis, po ko turi būti tęsiamas gydymas geriamais preparatais.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS COMMON TO AUGMENTIN 2:1, 4:1, 7:1 AND 8:1 RATIO (ORAL)
Lithuanian: BENDROS 2:1, 4:1, 7:1 IR 8:1 SANTYKIŲ GERIAMOJO AUGMENTIN TERAPINĖS INDIKACIJOS
English: In summary, a harmonised wording for inclusion in the harmonised SPCs was agreed and adopted by the CHMP.
Lithuanian: Santraukoje CHMP koregavo ir patvirtino suderintą žodžių junginys, kuris įtraukiamas į suderintas PCS.
English: During the evaluation, outstanding issues were identified, to be addressed by the MAH.
Lithuanian: Vertinimo metu pastebėta neaiškumų, kuriuos rinkodaros teisės turėtojas turi išaiškinti.
English: THERAPEUTIC INDICATIONS FOR INTRAVENOUS AUGMENTIN 5:1 AND 10:1 RATIOS
Lithuanian: 5:1 IR 10:1 SANTYKIO INTRAVENINIO AUGMENTIN TERAPINĖS INDIKACIJOS
English: The MAH responded that Augmentin SR was developed to address an unmet medical need (eradication of penicillin resistant S. pneumoniae with penicillin MICs ≥2 μg/ml in RTI) and that the clinical development programme included PK studies to assess the enhanced PD properties.
Lithuanian: pneumoniae, kurių penicilino MIK ≥2 μg/ml) ir, kad į klinikinio vystymo programą įtraukti farmakokinetikos tyrimai sustiprintoms farmakodinaminėms savybėms įvertinti.
English: The major indications discussed for the 2:1 Augmentin ratio included genito-urinary tract infections, RTIs, and SSTIs.
Lithuanian: Didžiosios diskusijas sukėlusios indikacijos skirti 2:1 santykio Augmentin buvo urogenintalinių takų infekcijos, kvėpavimo takų infekcijos, odos ir minkštųjų audinių infekcijos.
English: Equivalence of the different dosing regimens has been confirmed by randomised clinical trials in adults in several community acquired infections and paediatrics.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių klinikiniai tyrimai su visuomenėje įgyta pneumonija sergančiais suaugusiais ir vaikais įrodė įvairių preparato dozių ekvivalentiškumą.
English: The MAH listed the currently approved indications and discussed data from clinical trials in paediatric patients and adults in the treatment of otitis media and UTIs, demonstrating the bioequivalence of the 8:1 adult regimen to the 8:1 paediatric regimen and the efficacy of the 8:1 ratio BID in adults; consequently this regimen has now become well established in France for the treatment of respiratory tract infections in adults, including CAP, AECB, acute bronchitis, AOM and sinusitis.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė šiuo metu patvirtintų indikacijų sąrašą ir aptarė vaikų ir suaugusiųjų pacientų, gydomų nuo ūminio vidurinės ausies uždegimo ir ŠTI klinikinių tyrimų duomenis, patvirtinusių biologinį ekvivalentiškumą, skiriant suaugusiems ir vaikams preparato 8:1 santykiu ir 8:1 santykio efektyvumą, skiriant 2 kartus per parą suaugusiems.
English: The CHMP agreed on dosing recommendations based on weight ranges in the paediatric population, as well as the proposal for the different dosing regimens taking into account the argument that “the choice of dosage regimen is determined by the prevailing background level of resistance, and also by factors such as the severity of infection”.
Lithuanian: Vaikams rekomenduojama skirti didesnes dozes esant tokioms infekcijoms kaip vidurinės ausies uždegimas, sinusitas, ŠTI ir AKTI. CHMP sutiko su rekomendacijomis dėl dozavimo vaikams pagal svorį taip pat kaip ir skirtingo dozavimo poreikiu, atsižvelgiant į „dozavimo pasirinkimą, atsižvelgiant į vyraujantį atsparumo laipsnį ir tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas“.