FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché la missione dell'EMEA consiste nel promuovere l'eccellenza scientifica nella valutazione e nel controllo dei medicinali, a beneficio della salute pubblica e degli animali, tutto ciò che noi facciamo è finalizzato a questo scopo.
Bulgarian: Мисията на EMEA е да насърчава научните достижения в областта на оценката и контрола на лекарствата в интерес на общественото здраве и здравето на животните и нашите колективни усилия са съсредоточени върху тази цел.
Italian: L'applicazione alle NCA ha fatto sì che la maggior parte delle NCA fossero dotate di un'installazione o optassero per uno strumento diverso.
Bulgarian: След представянето на системата пред компетентните национални органи болшинството от тях я инсталираха или избраха различно приложение.
Italian: (in fase pilota) Servizi telematici UETermini controllati (in fase pilota)
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (В процес на пилотно изграждане)
Italian: Ciò a seguito della decisione della Germania di sospendere l'immissione in commercio di tutti i medicinali autorizzati a livello nazionale contenenti aprotinina per uso endovenoso a causa di un rischio accresciuto di mortalità nel gruppo di pazienti trattati con aprotinina nello studio BART (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Bulgarian: Преразглеждането бе вследствие на решението на Германия да преустанови временно действието на всички разрешени на национално равнище лекарства, съдържащи апротинин за интравенозна употреба, заради повишен риск от смъртност съгласно частта за апротинина на проучването BART (процедура по член 107, параграф 2).
Italian: Si è registrato inoltre un marcato aumento del numero delle richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo, il 17% in più rispetto all'anno precedente.
Bulgarian: Отчетено бе чувствително повишаване на броя на исканията за съдействие при изготвяне на протоколи, като получените искания бяха със 17 % повече в сравнение с 2006 г.
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Bulgarian: Scientific-advice and follow-up requests Protocol-assistance and follow-up requests
Italian: Il CHMP ha raccomandato l'introduzione di nuove controindicazioni per 20 medicinali autorizzati con procedura centralizzata, e in alcuni casi per intere classi di medicinali autorizzati con questa procedura (etichettatura di categoria), tra cui:
Bulgarian: CHMP препоръча нови противопоказания за 20 централно разрешени лекарства, а в някои случаи - за цели класове централно разрешени лекарства (обозначаване на класа върху етикета), сред които са:
Italian: Revisione dei medicinali contenenti piroxicam, sulla base di preoccupazioni circa la sicurezza a fronte di effetti indesiderati gastrointestinali e gravi reazioni cutanee.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи пироксикам, заради опасения относно тяхната безопасност във връзка с гастроинтестинални странични ефекти и сериозни кожни реакции.
Italian: Aumentano le procedure portate a termine e si accorciano i tempi
Bulgarian: Повече приключени процедури в по-кратки срокове
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че съотношението полза/риск при нимезулида продължава да е положително, и препоръча запазване на разрешението за употреба, но с ограничена употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Italian: Autorizzati nell'UE 44 farmaci che hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano
Bulgarian: Четиридесет и четири обозначени лекарства сираци бяха разрешени за употреба в ЕС
Italian: Variazioni di tipo IB
Bulgarian: Type-IB variations
Italian: La maggior parte delle nuove indicazioni riguardava medicinali approvati per la cura di varie forme di cancro tra cui epatocarcinoma, carcinoma a cellule squamose localmente avanzato, carcinoma mammario metastatico, carcinoma gastrico di stadio avanzato, carcinoma avanzato o metastatico a cellule renali, tumore del colon-retto metastatico, carcinoma polmonare non a piccole cellule, mieloma multiplo recidivante, nonché leucemia linfocitica cronica a cellule B e linfoma nonHodgkin follicolare.
Bulgarian: Повечето нови показания бяха свързани с лекарства, одобрени за лечение на различни форми на рак, като хепатоцелуларен карцином, локално напреднал плоскоклетъчен карцином, метастазирал рак на гърдата, напреднал рак на стомаха, напреднал или метастазирал бъбречноклетъчен карцином, метастазирал колоректален рак, недребноклетъчен белодробен карцином, рецидивирал множествен миелом и Б-клетъчна лимфоцитна левкемия, и фоликуларен неходжкинов лимфом.
Italian: Un medicinale per il trattamento dei pazienti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato (nello specifico liposarcoma e leiomiosarcoma), dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o dei pazienti che non sono idonei a ricevere tali agenti;
Bulgarian: Лекарствен продукт за лечение на пациенти с напреднал сарком на меките тъкани (липосарком или леомиосарком) след спиране на повлияването от антрациклини и ифосфамид, или на пациенти, които не могат да приемат тези агенти.
Italian: L'EMEA ha ricevuto domande relative ai PIP e relative a deroghe complete o parziali in merito a 202 indicazioni, corrispondenti a 85 domande, con una media di 2-4 indicazioni per domanda.
Bulgarian: В EMEA постъпиха заявления за PIP и пълна или частична отмяна във връзка с 202 показания.
Italian: Nel 2007 EudraPharm è stata aggiornata; tra le nuove caratteristiche del sistema sono state incluse la funzione di ricerca avanzata per informazioni sui medicinali in alcune lingue dell'UE (sottoposta a controllo), una nuova mappa del sito che offre una navigazione migliore, nonché l'inclusione di informazioni sui limiti massimi di residui (MRL) per i medicinali veterinari.
Bulgarian: Сред въведените нови елементи са разширено търсене на информация за продуктите на няколко езика на ЕС (в процес на изпитване), нова карта на сайта, предлагаща по-добра навигация, и включването на информация за максимално допустимите концентрации на остатъчните вещества (MRL) за лекарствата за ветеринарна употреба.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti lumiracoxib, destinati al trattamento dell'osteoartrosi, alla luce della notifica da parte del Regno Unito, dove si stava valutando di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del possibile rischio accresciuto di eventi avversi epatotossici in concomitanza con la somministrazione della dose di 100 mg.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи лумиракоксиб, предназначени за лечение на остеоартрит, след уведомяване от страна на Обединеното кралство, че се обмисля временно преустановяване на действието на разрешението за употреба заради възможен повишен риск от хепатотоксични нежелани реакции при доза от 100 mg.
Italian: 1.6 La rete europea dei medicinali
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
Italian: Nuove domande per limiti massimi di residui
Bulgarian: New applications for maximum residue limits
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Bulgarian: Medicines included in the sampling-and-testing programme (2005-2007)
Italian: Delle 8 domande per prodotti farmaceutici, una era una domanda generica, 5 riguardavano medicinali destinati agli animali da compagnia, principalmente cani, mentre le altre 3 concernevano medicinali indicati per l'utilizzo nei suini, nei bovini e nei conigli.
Bulgarian: Пет се отнасяха за лекарства за животни за компания, главно кучета, а останалите 3 се отнасяха за лекарства, предназначени за свине, добитък и зайци.
Italian: Quest'anno inoltre sono entrate a far parte degli Stati membri dell'UE anche Bulgaria e Romania, che si sono velocemente integrate nell'attività dell'EMEA in qualità di membri a tutti gli effetti della rete europea dei medicinali; al contempo, è stata avviata in anticipo un'attività di preparazione per integrare Croazia e Turchia in vista della loro possibile adesione all'Unione europea.
Bulgarian: Тази година България и Румъния бяха приети в европейското семейство и бързо бяха приобщени към работата на EMEA като пълноправни членове на Европейската мрежа на лекарствата.
Italian: Estensioni di linea
Bulgarian: Line-extenstions
Italian: Revisione dei medicinali contenenti clobutinolo, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania per questi farmaci a fronte di preoccupazioni concernenti gli effetti collaterali a carico del cuore.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи клобутинол, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Германия заради опасения за странични ефекти, засягащи сърцето.
Italian: Nelle gravidanze fino al 63° giorno di amenorrea gli studi comparativi tra le dosi di 200 mg e 600 mg di mifepristone in associazione a 1 mg di gemeprost per via vaginale suggeriscono che la dose di 200 mg di mifepristone può essere tanto efficace quanto la dose di 600 mg di mifepristone.
Bulgarian: При бременност до 63 дни сравнителните проучвания между 200 mg и 600 mg мифепристон в съчетание с 1 mg гемепрост, приложен вагинално, сочат, че 200 mg мифепристон могат да имат същата ефикасност като 600 mg мифепристон.
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Bulgarian: Вземане на проби и изпитвания
Italian: Revisione della valutazione dei medicinali contenenti mifepristone, a seguito delle preoccupazioni sorte circa la sicurezza e l'efficacia dell'impiego della dose approvata di 600 mg di mifepristone rispetto a una dose di 200 mg nell'interruzione medica della gravidanza intrauterina in regime sequenziale con un analogo della prostaglandina.
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи мифепристон, заради опасения относно тяхната безопасност и ефикасност, във връзка с употребата на одобрената доза от 600 mg мифепристон в сравнение с употребата на доза от 200 mg, при прекъсване на развиваща се вътрематочна бременност с лекарствени средства при последваща употреба на простагландинов аналог.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti aprotinina, utilizzati per ridurre le perdite ematiche perioperatorie e l'esigenza di trasfusioni in pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare nel corso di un intervento di bypass coronarico (CABG, coronary-artery-bypass-graft).
Bulgarian: Преразглеждане на лекарствата, съдържащи апротинин, използвани за намаляване на периоперативната кръвозагуба и необходимостта от кръвопреливане при пациентите, които се подлагат на кардиопулмонарен байпас в хода на операция за аортокоронарен байпас.
Italian: 4.2 Certificazione dei medicinali
Bulgarian: Сертификати за лекарствени продукти
Italian: Nel corso della conferenza è stato esaminato il funzionamento della direttiva sulle sperimentazioni cliniche dopo tre anni di esperienza pratica; l'Agenzia ha quindi pubblicato una relazione sui commenti pervenuti.
Bulgarian: Агенцията организира изключително успешна конференция с участието на широк кръг заинтересовани страни, на която бе разгледано прилагането на Директивата за клиничните изпитвания след три години практически опит и публикува доклад за получените отзиви.
Italian: I medicinali antitumorali tra le categorie terapeutiche più rappresentate
Bulgarian: Лекарствата за лечение на рак бяха най-широко представената терапевтична област
Italian: Nel 2007 sono state ricevute in totale 57 domande di deferimento: il 40% in più rispetto al 2006.
Bulgarian: През 2007 г. бяха образувани общо 57 процедури по сезиране, с 40 % повече в сравнение с 2006 г.
Italian: Il circovirus suino è implicato nell'eziologia della sindrome multisistemica di deperimento del suino (PMWS), che è considerata una della maggiori sfide per gli allevatori di suini nell'UE; pertanto l'autorizzazione di questi prodotti dovrebbe fornire assistenza nel controllo di questa malattia;
Bulgarian: Цирковирусът по прасетата е част от етиологията на синдрома на мултисистемното слабеене след отбиването при свинете (PMWS), който се смята за едно от най-сериозните предизвикателства пред свиневъдството в ЕС.
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi sono superiori ai benefici e ha raccomandato il ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio per tutti i medicinali contenenti veralipride (procedura di cui all'articolo 31).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете надвишават ползите, и препоръча оттегляне на разрешението за употреба за всички лекарства, съдържащи вералиприд (процедура по член 31).
Italian: Paesi Bassi
Bulgarian: Netherlands
Italian: In totale, sono pervenute all'EMEA 92 richieste di accesso ai documenti, pari a un aumento di oltre il 30% rispetto al 2006; a 37 di queste richieste è stato negato l'accesso.
Bulgarian: В EMEA постъпиха общо 92 искания за достъп до документи, с над 30 % повече в сравнение с 2006 г.
Italian: Revisione della formulazione sistemica dei medicinali contenenti nimesulide, dopo la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda per questi farmaci a causa del timore di gravi malattie epatiche.
Bulgarian: Преразглеждане на системното формулиране на лекарства, съдържащи нимезулид, вследствие на временно преустановяване на действието на разрешението за употреба за тези лекарства в Ирландия заради опасения за сериозни чернодробни нарушения.
Italian: Belgio Cipro Bulgaria
Bulgarian: Belgium Cyprus
Italian: Numero di ispezioni (2005-2007)
Bulgarian: Number of inspections (2005-2007)
Italian: Cipro
Bulgarian: Cyprus
Italian: Benefici per la salute animale dei medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Bulgarian: Ползи за здравето на животните от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Italian: 2.8 Medicinali a base di piante Monografie comunitarie sulle piante
Bulgarian: Монографии на Общността за растителни лекарства
Italian: Lo sviluppo della banca dati Eudra era in corso.
Bulgarian: В ход бе разработване на Eudra DataWarehouse (хранилище за данни).
Italian: Viracept (nelfinavir mesilato): co-somministrazione con omeprazolo;
Bulgarian: Viracept (нелфинавир мезилат): взаимодействие с омепразол;
Italian: Nel 2007 il comitato per i medicinali veterinari ha adottato in totale 9 pareri positivi rispetto alle domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, 4 in meno rispetto al 2006.
Bulgarian: 9 положителни становища относно начални заявления за разрешение за употреба - с 4 по-малко в сравнение с 2006 г.
Italian: Benefici per la salute pubblica di medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Bulgarian: Ползи за общественото здраве от препоръчаните за разрешаване през 2007 г. лекарства
Italian: Nel 2007 sono state ricevute 81 relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali ad autorizzazione centralizzata.
Bulgarian: През 2007 г. бяха получени осемдесет и един PSUR за централно разрешени лекарства.
Italian: L'oncologia è ancora la principale area terapeutica rappresentata
Bulgarian: Ракът продължава да бъде основната терапевтична област
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari ha adottato tre pareri positivi per la definizione di nuovi limiti massimi di residui.
Bulgarian: CVMP прие 3 положителни становища за установяване на нови MRL.
Italian: Sistema o processo (Situazione nel 2006)
Bulgarian: (Състояние през 2006 г.)
Italian: Il 49% dei medicinali che nel 2007 hanno ottenuto la designazione di medicinale orfano riguarda patologie che interessano i bambini.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от обозначените през 2007 г. лекарства сираци бяха за болестни състояния, засягащи деца, като 4 % от тях са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Italian: Antinfettivi
Bulgarian: Anti-infectious
Italian: Preoccupazioni in merito al numero ridotto di nuove domande riguardanti i limiti massimi di residui
Bulgarian: Опасения заради малкия брой нови заявления за MRL
Italian: È stata inoltre preparata nonché adottata dal CHMP, di concerto con il gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e decentrata per i medicinali per uso umano CMD(h)), una guida per la valutazione dei risultati dei test degli utilizzatori.
Bulgarian: От CHMP беше изготвено ръководство за оценка на резултатите от тестове с потребители, което бе прието в съгласие с Координационната група за процедурите на взаимно признаване и децентрализираната процедура - хуманна употреба (CMD(h)).
Italian: Variazioni di tipo II (cliniche)
Bulgarian: Type-II (clinical) variatio ns
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
Bulgarian: (ПНХ) - рядко заболяване на кръвта, при което червените кръвни клетки се разрушават по-бързо от обикновено, водейки до потъмняване на урината.
Italian: Apparato cardiovascolare
Bulgarian: Cardiovascular
Italian: Sono state ultimate 13 monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali (semi di anice, olio di anice, seme di finocchio amaro, olio estratto da semi di finocchio amaro, cascara, foglia di melissa, fiore di passiflora, olio di menta piperita, radice di primula, fiore di primula, rabarbaro, seme di finocchio dolce e pianta di timo).
Bulgarian: Завършени бяха тринадесет монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (анасон, анасоново масло, плод от горчиво резене, масло от плодове на горчиво резене, американски зърнастец, листа от маточина, пасифлора, масло от лютива мента, корен от иглика, цвят от иглика, ревен, плод от сладко резене и градинска мащерка).
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
Bulgarian: Приключени през 2007 г. процедури по сезиране
Italian: Il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC) dell'Agenzia ha pubblicato 16 progetti di monografie comunitarie sulle piante utilizzate per affermati medicinali tradizionali a base di piante (betulla foglia, pungitopo, calendula fiore, sambuco fiore, eleuterococco radice, verga d'oro, luppolo, coda cavallina, meliloto, verbasco, ortica, avena germe, avena pianta, menta piperita foglia, echinacea pianta e salice corteccia) perché fossero sottoposti a consultazione.
Bulgarian: Комитетът по растителните лекарства (НМРС) на Агенцията публикува за консултация 16 проекта на монографии на Общността за традиционни и установени растителни лекарства (лист от бреза, миши чемшир, цвят от невен, цвят от дървовиден бъз, корен от елеутерокок, обикновен енчец, хмел, полски хвощ, лечебна комунига, цвят от лопен, коприва, зърна от посевен овес, стръкове от посевен овес, лист от лютива мента, пурпурна ехинацея и кора от върба).
Italian: Le revisioni sono state svolte nell'ambito di un processo d'esame tra pari in seno al comitato per i medicinali per uso umano.
Bulgarian: Те бяха разгледани в контекста на процеса на партньорски проверки в рамките на СНМР.
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
Bulgarian: Участие в конференцията взеха всички заинтересовани страни в областта на здравето на животните, включително представители на промишлеността, академичните среди, международните организации за опазване на здравето на животните и регулаторите от цял свят.
Italian: Procedure per medicinali orfani
Bulgarian: Orphan medicinal product designation procedures
Italian: Tappe salienti 2007
Bulgarian: 2007 2007 clockstop
Italian: Sempre nel 2007 il gruppo di lavoro dell'EMEA/CHMP, con la partecipazione delle organizzazioni degli operatori sanitari, ha iniziato la formulazione di raccomandazioni.
Bulgarian: През 2007 г. започна и изготвянето на препоръки на Работната група със здравни специалисти (HCP WG) към EMEA/CHMP.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali non sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni per l'immissione in commercio per i medicinali contenenti clobutinolo in tutta l'UE (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че ползите от тези лекарства не надвишават рисковете от тях, и затова препоръча разрешението за употреба за съдържащите клобутинол лекарства да бъде оттеглено в целия ЕС (процедура по член 107, параграф 2).
Italian: Sono state inoltrate all'EMEA 63 393 notifiche concernenti medicinali in fase di sperimentazione, ossia reazioni avverse ai farmaci osservate nel corso di studi clinici.
Bulgarian: EMEA получи 63 393 доклада за изпитвани лекарства, т.е. за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при клинични изпитвания, което е увеличение с 18 % в сравнение с 2006 г.
Italian: 2.2 Consulenza scientifica e assistenza all'elaborazione del protocollo Rimane alto l'interesse per la consulenza scientifica e l'assistenza nell'elaborazione del protocollo
Bulgarian: Интересът към научните консултации и съдействието при изготвяне на протоколи остана висок
Italian: P areri po sitivi
Bulgarian: P o sitive o pinio ns
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Bulgarian: Post-authorisation opinions/notifications (Output) (2005-2007)
Italian: Quattro voci sono state pubblicate per essere sottoposte a consultazione pubblica (semi di anice, calendula fiore, eleuterococco radice e echinacea erba).
Bulgarian: Четири вписвания в списъка бяха публикувани за консултация с обществеността (анасон, цвят от невен, корен от елеутерокок и пурпурна ехинацея).
Italian: 2.7 Arbitrati e procedure comunitarie di deferimento Il numero delle procedure di deferimento presentate all'EMEA ha continuato a crescere
Bulgarian: Броят на образуваните в EMEA процедури по сезиране продължи да нараства
Italian: EudraVigilance (in produzione)
Bulgarian: EudraVigilance (В процес на изграждане)
Italian: M edicinali o rfani
Bulgarian: Senso ry o rgans
Italian: Il CHMP ha concluso che i rischi di questi medicinali sono superiori ai loro benefici e pertanto ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Bulgarian: CHMP стигна до заключението, че рисковете от тези лекарства надвишават ползите от тях, и препоръча временно преустановяване на действието на разрешенията за употреба (процедура по член 107, параграф 2).
Italian: 2.6 Farmacovigilanza e attività di manutenzione
Bulgarian: Дейности по лекарствена безопасност и поддръжка
Italian: Grecia
Bulgarian: Greece
Italian: È stato discusso un nuovo approccio basato sul rischio per la selezione dei medicinali e dei parametri di sperimentazione ed è stato raggiunto un accordo tra i vari gruppi di lavoro che si occupano dei medicinali per uso umano.
Bulgarian: Съответните работни групи за лекарствата за хуманна употреба обсъдиха и одобриха нов, основаващ се на риска подход към подбора на лекарства и параметрите за изпитване.
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
Bulgarian: M usculoskeletal and nervous system
Italian: Utilizzo del contributo speciale UE per i medicinali orfani (2007)
Bulgarian: Use of EU special contribution for orphan medicines