FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Reductie van COPD-exacerbaties
Croatian: Smanjenje egzacerbacija KOPB-a
Dutch: Instructies voor gebruik van de Enurev Breezhaler-inhalator
Croatian: Upute za primjenu Enurev Breezhaler inhalatora
Dutch: Skeletspierpijn in de borstkas
Croatian: Mišićno-koštana bol u prsištu
Dutch: OMDOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Dutch: Enurev Breezhaler is een inhalator voor enkelvoudige dosis.
Croatian: Enurev Breezhaler je jednodozni inhalator.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Croatian: Izdahnite do kraja Nemojte puhati u inhalator.
Dutch: Stap 3b:
Croatian: Korak 3b:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Croatian: Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se zove glikopironijev bromid.
Dutch: Was uw inhalator nooit met water.
Croatian: Nikad ne perite inhalator vodom.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika sa oštećenjem jetre.
Dutch: Stap 1c:
Croatian: Korak 1c:
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (procijenjena glomerularna filtracija manja od 30 ml/min/1,73 m2), uključujući i one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Vaak Soms
Croatian: Manje često
Dutch: De biliaire klaring draagt bij tot de niet-renale klaring, maar de niet-renale klaring zou grotendeels toe te schrijven zijn aan metabolisatie.
Croatian: Klirens preko žuči doprinosi nebubrežnom klirensu, ali smatra se da je većina nebubrežnog klirensa uzrokovana metabolizmom.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu se provodila u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: • Diarree of buikpijn
Croatian: • Proljev ili trbuhobolja
Dutch: Elke inhalator moet weggegooid worden nadat alle capsules zijn gebruikt.
Croatian: Svaki inhalator treba baciti nakon što su sve kapsule iskorištene.
Dutch: Trek de blister open en haal de capsule eruit.
Croatian: Skinite zaštitni sloj s blistera i izvadite kapsulu.
Dutch: Stap 2a:
Croatian: Korak 2a:
Dutch: Stap 3a:
Croatian: Korak 3a:
Dutch: Stap 3c:
Croatian: Korak 3c:
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide (dit komt overeen met 50 microgram glycopyrronium).
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida (odgovara količini od 50 mikrograma glikopironija).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: - U heeft nierklachten.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Enurev Breezhaler, ako se bilo što od navedenoga u nastavku odnosi na Vas: - ako imate tegobe s bubrezima.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder harde capsules zijn doorzichtig en oranje en bevatten een wit poeder.
Croatian: Kako Enurev Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su prozirne i narančaste te sadrže bijeli prašak.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Croatian: Glikopironij je inhalacijski dugodjelujući antagonist muskarinskih receptora (antikolinergik) za održavanje bronhodilatacijskog liječenja KOPB-a jedanput na dan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Enurev Breezhaler bij patiënten met een nauwekamerhoekglaucoom of urineretentie.
Croatian: Enurev Breezhaler treba koristiti oprezno u bolesnika s glaukomom uskog kuta ili urinarnom retencijom.
Dutch: Een verbetering van de SGRQ met 4 punten of meer werd behaald bij 61,0% van de patiënten die tiotropium kregen (p=0,004 in vergelijking met placebo).
Croatian: Za bolesnike koji su primali tiotropij, 61,0% je odgovorilo s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u (p=0,004 u usporedbi s placebom).
Dutch: In de studies van 6 en 12 maanden verminderde het bronchusverwijdende effect niet na verloop van tijd.
Croatian: Nije bilo slabljenja bronhodilatacijskog učinka tijekom vremena u 6i 12-mjesečnim ispitivanjima.
Dutch: Verwijder de capsule Scheur een van de blisters van de blisterverpakking af.
Croatian: Odvojite jedan od blistera od blister kartice.
Dutch: Inhoud van de capsule Lactosemonohydraat Magnesiumstearaat
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat magnezijev stearat
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte bij wie dialyse vereist is, mag Enurev Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m uključujući one s bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Enurev Breezhaler treba koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalni rizik (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Enurev Breezhaler verminderde de dyspneu en de pijn in de benen tijdens inspanning bij meting met de Borgschaal.
Croatian: Uočeno je da Enurev Breezhaler smanjuje dispneju i nelagodu u nogama kod fizičke aktivnosti mjereno korištenjem Borgove skale.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule
Dutch: Een matige gemiddelde stijging van de totale systemische blootstelling (AUClast) met een factor tot 1,4 werd gezien bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie en met een factor tot 2,2 bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie en terminale nierziekte.
Croatian: Umjereno srednje povećanje ukupne sistemske izloženosti (AUClast) do 1,4 puta bilo je uočeno u ispitanika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega te do 2,2 puta u ispitanika s teškim oštećenjem bubrega i bolešću bubrega u završnoj fazi.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst.
Croatian: Unutar svake skupine prema učestalosti, nuspojave su navedene od najozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen
Croatian: Tablica 1 Nuspojave
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de inhalator, geleverd in deze verpakking.
Croatian: Za primjenu samo uz inhalator priložen u pakiranju.
Dutch: Wat is Enurev Breezhaler?
Croatian: Što je Enurev Breezhaler
Dutch: - Druk de capsule niet door de folie.
Croatian: - Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Dutch: Hypesthesie
Croatian: Hipoestezija
Dutch: - Gooi de inhalator in iedere verpakking weg nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Croatian: - Bacite inhalator iz svakog pakiranja nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Dutch: Elke capsule bevat 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium.
Croatian: Svaka kapsula sadrži 63 mikrograma glikopironijevog bromida što je ekvivalentno 50 mikrograma glikopironija.
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Croatian: Kapsule trebaju ostati u blisteru dok ne dođe vrijeme za primjenu.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Dutch: Enurev Breezhaler 44 mcg inhalatiepoeder glycopyrronium
Croatian: Enurev Breezhaler 44 µg prašak inhalata glikopironij
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte sinussen
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Kongestija sinusa
Dutch: Multiverpakking: 90 (3 verpakkingen van 30 x 1) capsules + 3 inhalators.
Croatian: Višestruko pakiranje: 90 (3 pakiranja od 30 x 1) kapsula + 3 inhalatora.
Dutch: 3) Alleen bij ouderen >75 jaar meer frequent waargenomen bij glycopyrronium dan bij placebo.
Croatian: 3) Uočeno učestalije za glikopironij nego za placebo samo u starijih u dobi
Dutch: De vruchtbaarheid en de preen postnatale ontwikkeling werden niet beïnvloed bij ratten.
Croatian: U štakora nije utjecao na plodnost i prenatalni i postnatalni razvoj.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Croatian: Nije bilo ispitivanja provedenih u bolesnika s oštećenjem jetre.
Dutch: Multiverpakking: 96 (4 verpakkingen van 24 x 1) capsules + 4 inhalators.
Croatian: Višestruko pakiranje: 96 (4 pakiranja od 24 x 1) kapsula + 4 inhalatora.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram inhalatiepoeder in harde capsules glycopyrronium (als glycopyrroniumbromide)
Croatian: Enurev Breezhaler 44 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule glikopironij (glikopironijev bromid)
Dutch: Cystitis
Croatian: Cistitis
Dutch: Weggooien van de inhalator na gebruik Elke inhalator dient te worden weggegooid zodra alle capsules zijn gebruikt.
Croatian: Zbrinjavanje inhalatora nakon uporabe Svaki inhalator treba baciti nakon što ste iskoristili sve kapsule.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optredenbij maximaal 1 op de 100 mensen)
Croatian: Neke nuspojave su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Dutch: Neem de verpakking van Enurev Breezhaler mee en laat deze zien.
Croatian: Pokažite pakiranje Enurev Breezhalera.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten waarbij de SGRQ na 26 weken met 4 punten of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 57,8% en 47,6%, p<0,001).
Croatian: Objedinjenom analizom 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja uočen je u bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler statistički značajno viši postotak bolesnika koji su odgovorili s poboljšanjem od 4 boda ili više u SGRQ-u u usporedbi s placebom nakon 26 tjedana (57,8% odnosno 47,6%, p<0,001).
Dutch: • Hoesten met fluimen
Croatian: • Kašalj s iskašljajem
Dutch: Multiverpakking met 4 verpakkingen (24 capsules + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 4 pakiranja (24 kapsule + 1 inhalator)
Dutch: Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Croatian: Ferrer Internacional, S.A. Tel: +34 93 600 37 00
Dutch: Multiverpakking met 3 verpakkingen (30 capsules + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja (30 kapsula + 1 inhalator)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Croatian: Blister kartica
Dutch: Verwijder de lege capsule
Croatian: Izvadite kapsulu
Dutch: Onmiddellijke overgevoeligheidsreacties zijn gemeld na toediening van Enurev Breezhaler.
Croatian: Nakon primjene Enurev Breezhalera zabilježene su neposredne reakcije preosjetljivosti.
Dutch: Multiverpakking met 96 (4 verpakkingen met 24x1) harde capsules en 4 inhalators.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 96 (4 pakiranja od 24x1) tvrdih kapsula i 4 inhalatora.
Dutch: Multiverpakking met 25 verpakkingen (6 capsules + 1 inhalator)
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 25 pakiranja (6 kapsula + 1 inhalator)
Dutch: De inhalator in elke verpakking moet worden weggegooid nadat alle capsules in die verpakking zijn gebruikt.
Croatian: Inhalator iz svakog pakiranja treba baciti nakon što su sve kapsule u tom pakiranju iskorištene.
Dutch: Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen met 30x1) harde capsules en 3 inhalators.
Croatian: Višestruko pakiranje koje sadrži 90 (3 pakiranja od 30x1) tvrdih kapsula i 3 inhalatora.
Dutch: Bij ratten werden lichte irritatie of adaptieve veranderingen van de luchtwegen gezien.
Croatian: Blaga nadraženost ili adaptivne promjene u dišnom sustavu bile su uočene u štakora.
Dutch: Druk de capsule niet door de folie van de blister heen.
Croatian: Ne gurajte kapsulu kroz foliju.
Dutch: • Overgeven
Croatian: • Povraćanje
Dutch: 2) Meldingen uit postmarketingervaring in associatie met het gebruik van Enurev Breezhaler zijn ontvangen.
Croatian: 1) Učestalije za glikopironij nego za placebo samo u bazi 12-mjesečnih podataka 2) Dobivena su izvješća iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet, povezana s primjenom Enurev Breezhalera.
Dutch: Glycopyrronium wordt voornamelijk door renale excretie uit de systemische bloedsomloop geklaard.
Croatian: Klirens glikopironija iz sistemske cirkulacije odvija se uglavnom bubrežnim izlučivanjem.
Dutch: Bij een gepoolde analyse van de hoofdstudies van 6 en 12 maanden was het percentage patiënten bij wie de TDI totaalscore na 26 weken met 1 punt of meer was verbeterd, statistisch significant hoger met Enurev Breezhaler dan met de placebo (respectievelijk 58,4% en 46,4%, p<0,001).
Croatian: U objedinjenoj analizi 6- i 12-mjesečnih ključnih ispitivanja statistički značajno viši postotak bolesnika koji su primali Enurev Breezhaler odgovorio je s poboljšanjem od 1 boda ili većim u TDI-u u 26. tjednu u usporedbi s placebom (58,4% odnosno 46,4%, p<0,001).
Dutch: Waar wordt Enurev Breezhaler voor gebruikt?
Croatian: Za što se koristi Enurev Breezhaler
Dutch: Uitsparing voor de capsule
Croatian: Komora za kapsulu
Dutch: • Slik de capsule niet in.
Croatian: • Nemojte gutati kapsulu.
Dutch: Primaire verpakking
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Croatian: Stariji bolesnici (> 65 godina)
Dutch: Dit geneesmiddel moet één keer per dag worden ingenomen.
Croatian: Ovaj lijek morate uzimati jedanput na dan.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Croatian: Do danas, nisu dostupni drugi relevanti epidemiološki podaci.
Dutch: Deze effecten komen vaker voor als u ook alcohol drinkt.
Croatian: Takvi se učinci češće javljaju ako se konzumira i alkohol.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Croatian: • Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike
Dutch: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Oostenrijk
Croatian: Gonzagagasse 16/16 1010 Wien Austrija
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Croatian: Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd uitgescheiden in de urine.
Croatian: Približno 2% radioaktivnosti eliminirano je mokraćom.
Dutch: Onderzoek naar interacties is alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 juli 2014 Datum van laatste verlenging:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. srpnja 2014.
Dutch: Neem de tablet zo snel mogelijk op dezelfde dag in.
Croatian: Uzmite tabletu čim je moguće prije isti dan.
Dutch: Er zijn diverse metabolieten vastgesteld.
Croatian: Identificirano je nekoliko metabolita.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom
Dutch: De tabletten moeten in zijn geheel met een glas water worden doorgeslikt.
Croatian: Tablete morate progutati cijele uz čašu vode.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen die aantonen dat bij oudere patiënten de dosis moet worden aangepast.
Croatian: Trenutno nema dostupnih dokaza koji bi ukazivali na to da se u starijih bolesnika mora prilagoditi doza.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Dutch: De dag erna mag geen dubbele dosis worden ingenomen.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza sljedećeg dana.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Envarsus bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Envarsusa u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
Dutch: Hoeveel Envarsus moet ik innemen?
Croatian: Koliko Envarsusa moram uzeti
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Croatian: Poluvijek takrolimusa je dug i varijabilan.
Dutch: Wat is Envarsus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Envarsus i za što se koristi
Dutch: Bovendien kunnen synergistische/additieve nefrotoxische effecten optreden.
Croatian: mogu se pojaviti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Dutch: Hoelang moet ik de Envarsus-tabletten innemen?
Croatian: Koliko dugo moram uzimati tablete Envarsus
Dutch: Klinisch significante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Croatian: Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
Croatian: Prevencija i liječenje trebaju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
Dutch: Stop uw behandeling niet, tenzij uw arts u dat zegt.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem osim ako Vam tako nije savjetovao Vaš liječnik.
Dutch: De onderstaande aanbevolen aanvangsdoses zijn uitsluitend bedoeld als richtlijn.
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe isključivo kao smjernice.
Dutch: Het verloop van pre-existente infecties kan verergeren.
Croatian: Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
Dutch: Draag geschikte beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Croatian: Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za zaštitu od sunca sa visokim faktorom zaštite.
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Croatian: Mogu nastupiti teške nuspojave, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
Dutch: Na opening van de wikkel van aluminiumfolie: 45 dagen.
Croatian: Nakon otvaranja zaštitnog aluminijskog omota: 45 dana.
Dutch: De dosis kan afhankelijk van het gekozen immunosuppressieve schema variëren.
Croatian: Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts uw dosis van Envarsus verlagen zodra uw toestand is gestabiliseerd.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Envarsusa kad Vam se stanje stabilizira.
Dutch: Een vergeten dosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Croatian: Propuštena doza Zaboravljena doza mora se uzeti čim prije istog dana.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder uitgesproken.
Croatian: Učinak na jetreni klirens manje je izražen.
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt gewoonlijk snel geabsorbeerd.
Croatian: Raspoloživi takrolimus se općenito brzo apsorbira.
Dutch: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Duitsland
Croatian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke wikkel van aluminiumfolie ter bescherming tegen licht.
Croatian: Čuvati u originalnom zaštitnom aluminijskom omotu radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: - De noodzaak van toezicht en monitoring door een specialist als er een klinische beslissing is om een patiënt over te schakelen naar een ander product dat tacrolimus bevat.
Croatian: - Potreba za nadzorom i praćenjem od strane specijalista ako je donesena klinička odluka da se bolesnika prebaci na drugi lijek koji sadrži takrolimus.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressiva is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Croatian: Kao i kod drugih jakih imunosupresivnih lijekova, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
Dutch: U zult Envarsus elke dag moeten innemen, zolang u immunosuppressieve therapie nodig heeft om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
Croatian: Envarsus ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.
Dutch: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: Chiesi Bulgaria EOOD
Dutch: Envarsus dient in het algemeen op een lege maag te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Envarsus treba općenito uzimati na prazan želudac kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het wordt aanbevolen de orale dagelijkse dosis van Envarsus eenmaal daags 's ochtends toe te dienen.
Croatian: Preporučuje se primjena dnevne peroralne doze Envarsusa jedanput na dan, ujutro.
Dutch: Envarsus kan een geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Envarsus malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden bepaald door uw arts en wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Početnu dozu za sprječavanje odbacivanja presađenog organa odredit će liječnik tako što će je izračunati prema Vašoj tjelesnoj težini.
Dutch: Neem de tabletten onmiddellijk in nadat u ze uit de blisterverpakking heeft genomen.
Croatian: Tablete popijte odmah čim ste ih izvadili iz blistera.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de chirurgische ingreep worden gestart.
Croatian: S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Dutch: Dienovereenkomstig dienen risicopatiënten die een substantiële immunosuppressie krijgen, gemonitord te worden door gebruik te maken van procedures, zoals echocardiografie of ECG vóór en na transplantatie (bijvoorbeeld aanvankelijk na 3 maanden en vervolgens na 9-12 maanden).
Croatian: Stoga, visokorizične bolesnike koji primaju značajnu imunosupresiju treba pratiti uz primjenu postupaka ehokardiografije ili EKG-a prije i poslije transplantacije (npr. prvo nakon 3 mjeseca, a potom nakon 9-12 mjeseci).
Dutch: Indien tekenen van toxiciteit worden waargenomen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8), moet de dosis van Envarsus misschien worden verlaagd.
Croatian: slučaju znakova toksičnosti, kao što su teške nuspojave (vidjeti dio 4.8), možda će biti potrebno smanjiti dozu Envarsusa.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met overschakeling van patiënten van Advagraf naar Envarsus, maar gegevens van gezonde vrijwilligers zouden erop duiden dat hetzelfde overschakelingspercentage van toepassing is als bij de overschakeling van Prograf naar Envarsus.
Croatian: Ispitivanja nisu bila provedena s prelaskom bolesnika sa Advagrafa na Envarsus, međutim podaci dobiveni kod zdravih dobrovoljaca ukazuju da se može primijeniti ista brzina prelaska kao i kod prelaska s Prografa na Envarsus.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Croatian: Usporedbe koncentracija objavljenih u literaturi s pojedinim vrijednostima u kliničkoj praksi moraju se procijenjivati s oprezom, uz poznavanje primjenjenih metoda testiranja.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, calcineurineremmers, ATC-code: L04AD02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori kalcineurina, ATK oznaka: L04AD02
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Envarsusa u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Dutch: - een infectie, die leidt tot problemen met uw nieren of neurologische symptomen.
Croatian: - infekciju, koja vodi do problema s bubrezima ili neuroloških simptoma
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige bijwerkingen heeft.
Croatian: Molimo, odmah se obratite Vašem liječniku ako iskusite teške nuspojave.
Dutch: Indien overdosering voorkomt, moeten algemene ondersteunende maatregelen en behandeling van de symptomen worden uitgevoerd.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba primjeniti opće potporne mjere i simptomatsko liječenje.