FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Visudyne egy sötétzöld-fekete por, amely átlátszó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Lithuanian: Visudyne - tai tamsiai žalios-juodos spalvos milteliai, tiekiami skaidraus stiklo flakonuose.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio (AMD) occult, klasszikus elváltozások nélkül Az olyan időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél, akiknél a subfovealis CNV occult típusú, és igazoltan új keletű vagy folyamatos progressziót mutat, a készítmény jótékony hatása nem volt következetesen kimutatható.
Lithuanian: Preparato nauda pacientams, kuriems yra AMD su slaptąja poduobutine CNV bei neseniai buvusios ar esančios ligos progresavimo požymiais, nėra aiškiai įrodyta.
Hungarian: Az általános tünetek közé tartozhat a fejfájás, rossz közérzet, ájulás, hyperhydrosis, szédülés, bőrkiütés, urticaria, pruritus, dyspnoe, kipirulás, valamint a vérnyomásban vagy a pulzusszámban bekövetkező változások.
Lithuanian: Bendrieji jų požymiai gali būti galvos skausmas, negalavimas, sinkopė, sustiprėjęs prakaitavimas, galvos svaigimas, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, dusulys, karščio pylimas ir pakitę kraujospūdis bei širdies susitraukimų dažnis.
Hungarian: A III. fázisú, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során a verteporfinnal kezelt betegek 2,1%-ánál a kezelést követő 7 napon belül jelentkező súlyos, 4 sornak vagy annál is többnek megfelelő látásélesség-csökkenésről számoltak be.
Lithuanian: Ryškiai pablogėjęs regos aštrumas, atitinkantis 4 eilutes ar daugiau, per septynias dienas po gydymo pasireiškė 2,1 % verteporfinu gydytų pacientų placebu kontroliuojamų III fazės akių ligų klinikinių tyrimų metu ir mažiau kaip 1 % pacientų - nekontroliuojamų klinikinių tyrimų metu.
Hungarian: Egyszeri és ismételt dózistoxicitás
Lithuanian: Toksinis vienkartinės ir kartotinių dozių poveikis
Hungarian: 5-6 óra.
Lithuanian: gegužės 05 d.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő hát- és mellkasi fájdalom kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Lithuanian: Su infuzija susijęs nugaros ir krūtinės skausmas, kuris gali plisti į kitas sritis, įskaitant dubenį, peties juostą ar krūtinės ląstą, bei kitur.
Hungarian: A Visudyne kezelést követően átmeneti látászavarok (homályos látás, látáscsökkenés vagy látótér-kiesések) léphetnek fel, melyek befolyásolhatják a gépjárművezetési, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Po gydymo Visudyne pacientams gali laikinai sutrikti rega, pvz., gali būti nenormali ar susilpnėjusi rega, akipločio defektai, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hungarian: A Visudyne infúziót kizárólag az időskori maculadegeneratio, illetve pathológiás myopia kezelésében jártas szemész szakorvos adhatja be.
Lithuanian: Visudyne gali skirti tik oftalmologas, turintis patirties kaip gydyti pacientus, kuriems yra senatvinė tinklainės dėmės degeneracija ar patologinė miopija.
Hungarian: • Az infúzió beadási helyén jelentkező mellékhatások: más típusú injekciókhoz hasonlóan a betegek egy része vérzést, bőrelszíneződést és túlérzékenységi reakciót észlel az infúzió beadása helyén.
Lithuanian: • Infuzijos vietos šalutiniai reiškiniai: kaip ir atliekant kitas injekcijas, kai kuriems pacientams kraujavo iš infuzijos vietos, pakito odos spalva ir pasireiškė padidėjęs jautrumas.
Hungarian: • Szembetegségek: a retina vérzése vagy az üvegtest bevérzése (átlátszó, zselészerű anyag, ami kitölti a szem szemlencse mögötti részét), duzzanat és folyadék-visszatartás a retinában, valamint a retina leválása a kezelt szemben.
Lithuanian: • Akių sutrikimai: gydytos akies tinklainės ar stiklakūnio (skaidrios į gelį panašios medžiagos, kuri užpildo akies obuolį už lęšio) kraujosruva, tinimas ar skysčių susilaikymas tinklainėje ir tinklainės atšoka.
Hungarian: Lokális (bőr)necrosist is jelentettek az injekció beadása helyén az extravasatiót követően.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie lokalizuotos injekcijos vietos (odos) nekrozės atvejus po ekstravazacijos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu didžiausias dėmės dydis per pirmąjį gydymą buvo 6 400 m. Jei pažeidimas didesnis negu didžiausia gydomoji dėmė, reikia švitinti didžiausią įmanomą aktyvaus pažeidimo plotą.
Hungarian: Hólyag az injekció beadása helyén, necrosis az injekció beadása helyén.
Lithuanian: Pūslelių susidarymas injekcijos vietoje, injekcijos vietos nekrozė.
Hungarian: A Visudyne extravasatiója - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve - heves fájdalmat, gyulladásos reakciót, duzzanatot, hólyagképződést vagy elszíneződést okozhat az injekció beadásának helyén.
Lithuanian: Visudyne ekstravazacija, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo šviesos, gali sukelti stiprų injekcijos vietos skausmą, uždegimą, tinimą, pūslių atsiradimą ar spalvos pokytį.
Hungarian: Intravénás verteporfin és a szemben normális fényerősség alkalmazása egy egészséges kutyákon elvégzett retina-toxicitási kísérletben nem okozott a kezeléssel összefüggésbe hozható ocularis toxicitást.
Lithuanian: Toksinio poveikio tinklainei tyrimo su sveikais šunimis, kuriems į veną buvo leidžiama verteporfino, o akis veikė įprasta aplinkos šviesa, duomenys rodo, kad su gydymu susijusio toksinio poveikio akims nepasireiškė.
Hungarian: A verteporfin akut és fényfüggő toxicitását a verteporfinnal adott PDT farmakológiai hatása következtében dózisfüggő, lokalizált mélyszöveti károsodás jellemezte.
Lithuanian: Farmakologinis fotodinaminio gydymo (PDT) verteporfinu veikimas gali sukelti ūminį ir nuo šviesos priklausantį toksinį verteporfino poveikį, kuriam būdingas nuo dozės priklausantis lokalizuotas giliųjų audinių pažeidimas.
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Lithuanian: Todėl Visudyne reikia atsargiai vartoti kartu su kitais fotosensibilizuojančiais vaistiniais preparatais (žr.
Hungarian: Amikor a lézerfény bevilágít a szembe, akkor a Visudyne aktiválódik.
Lithuanian: Visudyne aktyvinamas, kai akis apšviečiama lazerio šviesa.
Hungarian: Időskori maculadegeneratio döntően klasszikus típusú subfovealis chorioidea érújdonképződéssel
Lithuanian: Senatvinė tinklainės dėmės degeneracija su vyraujančiu klasikiniu poduobutiniu pažeidimu
Hungarian: Mivel a verteporfin elsődlegesen biliaris (hepaticus) úton választódik ki, ezért fokozott verteporfin-expozíció lehetséges.
Lithuanian: Kadangi verteporfino daugiausia išskiriama su tulžimi, gali padidėti jo ekspozicija.
Hungarian: A Visudyne alkalmazása ellenjavallt porphyriában, valamint súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont: „Beszűkült májműködés").
Lithuanian: Be to, Visudyne negalima skirti pacientams, kuriems yra porfirija, ir tiems, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Hungarian: Visudyne 15 mg por oldatos infúzióhoz verteporfin
Lithuanian: Visudyne 15 mg milteliai infuziniam tirpalui Verteporfinum
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Lithuanian: Verteporfino ir jo dirūgšties metabolito nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną.
Hungarian: Emberben a verteporfin és a BPD-DA a beadott dózis 1%-ánál kisebb mennyiségben ürült a vizeletben, ez amellett szól, hogy a hatóanyag elsősorban az epével ürül ki a szervezetből.
Lithuanian: Su žmogaus šlapimu išsiskiria mažiau kaip 1 % verteporfino kartu su BPD-DA.
Hungarian: Ezek a betegségek a látás elvesztéséhez vezetnek.
Lithuanian: Sergant šiomis ligomis netenkama regos.
Hungarian: Tizenkét hónappal a kezelés után a fenti betegcsoportban a különbség 28%-os volt (67% a Visudyne-ra a placebo 39%-ához viszonyítva; p<0,001).
Lithuanian: Po 12 mėnesių nustatyta 28 % skirtumas tarp tirtų šių pacientų grupių (67 % Visudyne gydytiems pacientams lyginant su 39 % placebą vartojusiems pacientams, p<0,001); šis poveikis išliko 24 mėnesius (59 % lyginant su 31 %, p<0,001).
Hungarian: A VIP-AMD-vizsgálatba occult, klasszikus elváltozás nélküli subfovealis CNV-vel járó, 50 betű feletti (20/100 feletti) látásélességű AMD-s betegeket vontak be.
Lithuanian: Į VIP-AMD tyrimą buvo įtraukti pacientai, kuriems būdinga slaptoji CNV, be klasikinės poduobutinės CNV su regos aštrumo rodikliu >50 raidžių (20/100).
Hungarian: Az injekció beadásának helyére hideg borogatást kell helyezni, és a bőrt a duzzanat és az elszíneződés megszűnéséig védeni kell a közvetlen erős fényhatástól.
Lithuanian: Pažeistą vietą saugoti nuo tiesioginės ryškios šviesos, kol išnyks tinimas ir sunormalės odos spalva, ant injekcijos vietos uždėti šaltą kompresą.
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)
Hungarian: A fényt kibocsátó orvosi készülékekkel, mint pl. a pulzoximéterekkel való tartós fényexpozíciót ugyancsak kerülni kell a Visudyne alkalmazása utáni 48 órában.
Lithuanian: Taip pat 48 valandas po Visudyne vartojimo reikia vengti ilgesnio šviesą skleidžiančių medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų, šviesos poveikio.
Hungarian: A Visudyne-t 7,0 ml injekcióhoz való vízben feloldva készítsen 7,5 ml 2 mg/ml töménységű törzsoldatot.
Lithuanian: Visudyne ištirpinti 7,0 ml injekcinio vandens, kad gautųsi 7,5 ml 2,0 mg/ml tirpalo.
Hungarian: Az infúzió adásával összefüggő reakciók, amely kisugározhat más testtájakra, köztük a medence, a vállöv, illetve a bordák területére, de nem csak ezekre a helyekre.
Lithuanian: Gali būti su infuzija susijusių reakcijų, kuris gali plisti į kitas sritis, pavyzdžiui, į dubenį, pečius, krūtinės ląstą ar kitur.
Hungarian: Ez idő alatt kerülni kell a közvetlen napfényt, az erős fényt kibocsátó mesterséges fényforrásokat (pl. szolárium; halogénizzók; műtőkben vagy fogorvosi rendelőkben használatos erős fényforrások valamint a fényt kibocsátó orvosi készülékek, pl.
Lithuanian: Tuo laikotarpiu saugokitės tiesioginių saulės spindulių, ryškios patalpų šviesos, pvz., soliariumų, ryškios halogenų šviesos, didelio galingumo šviesos, naudojamos chirurgų ar stomatologų, arba medicinos prietaisų, pvz., pulsinių oksimetrų (naudojamų deguonies kiekiui kraujyje matuoti), spinduliuojamos šviesos.
Hungarian: A Visudyne nátrium-klorid oldatokban kicsapódik.
Lithuanian: Netirpinti natrio chlorido tirpale.
Hungarian: Abban az esetben is fokozott körültekintés szükséges, ha a Visudyne kezelést általános anesztéziában történő alkalmazásban tervezik.
Lithuanian: Pacientą Visudyne infuzijos metu būtina atidžiai stebėti, o skirti bendrąją anesteziją šios infuzijos metu reikia labai atsargiai.
Hungarian: - Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve -, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr.
Lithuanian: - Jeigu atliekant infuziją Visudyne patenka už venos ribų, ypač jei pažeista vieta neapsaugota nuo šviesos, gali prasidėti vietos, į kurią pateko vaisto, skausmas, tinimas, atsirasti pūslių, pakisti tos vietos odos spalva. Jei taip atsitinka, infuziją būtina nutraukti, ant odos dėti šaltą kompresą ir kruopščiai saugoti nuo šviesos, kol odos spalva vėl pasidarys normali.
Hungarian: Bár nincs rá klinikai bizonyíték, az elméleti adatok arra utalnak, hogy az antioxidánsok (pl. a béta-karotin) vagy azok a gyógyszerek, amelyek megkötik a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol) elfojthatják a verteporfin által generált, aktivált oxigéngyököket, ami a verteporfin hatásának csökkenését eredményezheti.
Lithuanian: Nors klinikinių įrodymų nėra, tačiau teoriniai duomenys rodo, kad antioksidantai (pvz., beta karotinas) ir laisvuosius radikalus sujungiantys vaistiniai preparatai (pvz.
Hungarian: • Szívrohamról számoltak be, ami néha a Visudyne-kezelést követő 48 órán belül bekövetkezett, főként olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében szívbetegség szerepel.
Lithuanian: • Gauta pranešimų apie įvykusį miokardo infarktą (ypatingai tiems pacientams, kurie anksčiau sirgo širdies liga), kuris kartais pasireiškė per 48 valandas po gydymo Visudyne. Jeigu įtariate, kad įvyko miokardo infarktas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)
Hungarian: Másfél sornál kisebb mértékű látásélesség-csökkenést a Visudyne-nal kezelt betegek 72%-ában, míg a placebo csoport 44%-ában észleltek (p=0,003).
Lithuanian: Pacientų, kurių regos aštrumas pablogėjo mažiau kaip 1,5 eilutės, vartojusių Visudyne buvo 72 %, placebą - 44 % (p= 0,003).
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Visudyne-kezeléssel esetleg összefüggőnek tartották.
Lithuanian: Toliau išvardijamos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos galimai susijusios su gydymu Visudyne.
Hungarian: akkor javasolt, hogy a gyógyszer beadását követő 48 órában ne szoptasson.
Lithuanian: Todėl jo negalima skirti žindyvėms arba kūdikio nežindyti 48 valandas po vaisto vartojimo.
Hungarian: A Visudyne 1 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kerül forgalomba.
Lithuanian: Visudyne tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 flakonas su milteliais.
Hungarian: Nem oldható nátrium-klorid oldatban.
Lithuanian: Nevartokite natrio chlorido tirpalo.
Hungarian: A Visudyne infúzióval összefüggő mellkasi fájdalomról, vasovagalis reakciókról és túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Lithuanian: Gali būti krūtinės skausmas, vazovaginių ir padidėjusio jautrumo reakcijų, susijusių su Visudyne infuzija.
Hungarian: • Általános tünetek: vazovagális reakció (ájulás), verejtékezés, kipirulás vagy a vérnyomás megváltozása.
Lithuanian: • Bendrieji sutrikimai: pranešta apie pasireiškusias vazovagalines (alpimas), prakaitavimas, karščio pylimas bei pakitę kraujospūdis.
Hungarian: A Visudyne hatásait két randomizált, placebo-kontrollált, kettősvak, multicentrikus vizsgálatban (BPD OCR 002 A és B, azaz Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy - Az Időskori Maculadegeneratio Fotodinámiás Kezelése [TAP] Vizsgálat) értékelték, 609 (402 Visudyne-nal és 207 placebóval kezelt) beteg bevonásával.
Lithuanian: Visudyne buvo tirtas dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų, dvigubai slaptų, daugiacentrių tyrimų metu (BPD OCR 002 A ir B arba senatvinės tinklainės geltonosios dėmės degeneracijos fotodinaminis gydymas (Treatment of Age-related Macular Degeneration with Photodynamic Therapy) [TAP]).
Hungarian: Ha szükséges, a kezelés háromhavonta megismételhető.
Lithuanian: Prireikus gydymą galima kartoti kas tris mėnesius.
Hungarian: 2000. július 27-én az Európai Bizottság a Visudyne-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: liepos 27 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Visudyne rinkodaros leidimą.
Hungarian: A Visudyne-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Visudyne EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Visudyne verteporfin
Lithuanian: Visudyne verteporfinas
Hungarian: A Visudyne-kezelés két lépésből áll.
Lithuanian: Gydymas Visudyne susideda iš dviejų etapų.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Visudyne alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Visudyne nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Az AMD-re és a patológiás miópiára vonatkozó vizsgálatokban a Visudyne hatásosabbnak bizonyult a placebónál.
Lithuanian: AMD ir patologinės miopijos tyrimuose Visudyne buvo veiksmingesnis už placebą.
Hungarian: Mindkét betegség esetében a Visudyne előnyös hatása akár öt évig is fennmaradt.
Lithuanian: Palankus Visudyne poveikis abiejų ligų pacientams išsilaikė iki penkerių metų.
Hungarian: A Visudyne-nel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Visudyne
Hungarian: A Visudyne leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a hiperkoleszterémia (magas koleszterinszint a vérben), túlérzékenység (allergiás reakciók), súlyosan csökkent látásélesség, látáskárosodás (homályos, elmosódó, ködös látás vagy szikralátás), a látómező problémái (kis területeken fellépő látásromlás, szürke vagy sötét gyűrűk és fekete foltok), nehézlégzés, émelygés, fényérzékenységi reakciók (napégésszerű reakciók a fény hatására), az infúzió beadásának helyén jelentkező reakciók (fájdalom, duzzanat, gyulladás és folyadékszivárgás a vénákból), gyengeség, az infúzió beadásával kapcsolatos fájdalmak (főként mellkasfájdalom és hátfájás), ájulás, fejfájás és szédülés.
Lithuanian: Gydant Visudyne dažniausiai (1-10 pacientų iš 100) pasireiškiantys šalutiniai reiškiniai yra hipercholesteremija (cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas), padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos), smarkiai sumažėjęs regėjimo aštrumas, regėjimo sutrikimai (labai neryškus, miglotas, neaiškus matymas, šviesos žybsniai), akipločio defektai (prasčiau matomi taškai, pilkų arba tamsių ratilų arba juodų dėmių matymas), dispnėja (dusulys), pykinimas, jautrumo šviesai reakcijos (šviesos paveiktų vietų nudegimas kaip nuo saulės), reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, tinimas, uždegimas ir skysčio išsiskyrimas iš kraujagyslių), astenija (silpnumas), su infuzija susijęs skausmas (daugiausia krūtinės ir nugaros skausmas), sinkopė (alpulys), galvos skausmas ir galvos svaigimas.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Visudyne alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Visudyne nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Bár az okkult betegség esetében végzett első vizsgálat mutatott némi hatásosságot, azt a második vizsgálat nem erősítette meg.
Lithuanian: Nors pirmajame slaptosios formos ligos tyrime nustatytas nedidelis gydomasis tiriamojo vaisto poveikis, antrasis tyrimas to nepatvirtino.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a kezelésre egy év után reagáló betegek száma volt, amit egy standard szemvizsgáló tábla alkalmazásával mértek.
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienerių metų gydymas buvo veiksmingas, dalis.
Hungarian: Amennyiben a Visudyne-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Visudyne rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Visudyne alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Visudyne vartojimu?
Hungarian: A betegnek először 10 percen keresztül beadják a Visudyneinfúziót.
Lithuanian: Iš pradžių pacientui atliekama 10 minučių trunkanti Visudyne infuzija į veną.
Hungarian: A Visudyne-t az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Lithuanian: Visudyne skiriamas suaugusiems pacientams:
Hungarian: Ezt egy további, 364 beteggel végzett megerősítő vizsgálat követte, amit a CHMP kérésére végeztek.
Lithuanian: Po šio tyrimo CHMP prašymu atliktas patvirtinamasis tyrimas, kuriame dalyvavo 364 pacientai.
Hungarian: Néhány betegnél a Visudyne-kezelést öt évig folytatták.
Lithuanian: Kai kurie šių pacientų gydymą dar tęsė iki penkerių metų.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Visudyne alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Visudyne Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Visudyne rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: A Visudyne-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze kettő, összesen 609 klasszikus szubfoveális érújdonképződésben szenvedő AMD-s beteg bevonásával végzett vizsgálatban, és egy, 120 patológiás miópia által okozott érújdonképződésben szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban.
Lithuanian: Visudyne buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose tyrimuose su 609 AMD sergančiais pacientais, kuriems nustatyta klasikinė poduobutinė gyslainės neovaskuliarizacija, ir viename tyrime su 120 pacientų, kuriems neovaskuliarizaciją sukėlė patologinė miopija.
Hungarian: A Visudyne egy verteporfin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Lithuanian: Visudyne - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos verteporfino.
Hungarian: A Visudyne-t porfíriában (a porfirin nevű kémiai anyagok lebontására való képtelenség), illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében nem szabad alkalmazni.
Lithuanian: Visudyne negalima vartoti ligoniams, sergantiems porfirija (kai organizmas neskaido cheminių medžiagų porfirinų) ir sunkiomis kepenų ligomis sergantiems pacientams.
Hungarian: A Visudyne alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta naudojant Visudyne, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A patológiás miópiára irányuló vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 86%-a (81ből 70) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 67%-os (39-ből 26) arányával.
Lithuanian: Patologinės miopijos tyrime po metų nustatyta, kad į gydymą reagavo 86 proc. (70 iš 81) Visudyne gydytų pacientų, palyginti su 67 proc.
Hungarian: A betegek akkor minősültek a kezelésre reagálónak, ha a betűk száma, amelyeket el tudtak olvasni, nőt, nem változott, illetve kevesebb, mint 15-tel csökkent.
Lithuanian: Pacientas buvo priskiriamas reagavusiųjų į gydymą grupei, jei matė daugiau, tiek pat arba iki 15 raidžių mažiau nei prieš gydymą.
Hungarian: A nedves AMD-t a chorioidea érújdonképződés (a makula alatti vérerek rendellenes növekedése) okozza, amelynek hatására a vérerekből folyadék és vér szivároghat, és ez duzzanathoz vezethet.
Lithuanian: Šlapiąją SGDD sukelia gyslainės neovaskuliarizacija (pakitęs po geltonąja dėme esančių kraujagyslių, iš kurių gali prasisunkti skystis ir kraujas ir kurios gali sukelti patinimą, augimas).
Hungarian: Ez elősegíti az AMD-t okozó rendellenes vérerek lezárását.
Lithuanian: Ši medžiaga padeda užverti pakitusias kraujagysles, kurios sukelia AMD.
Hungarian: Miért engedélyezték a Visudyne forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Visudyne buvo patvirtintas?
Hungarian: Az AMD nedves formájára irányuló két vizsgálatban a Visudyne-nel kezelt betegek 61%-a (402-ből 246) reagált a kezelésre egy év után, szemben a placebóval kezelt betegek 46%-os (207-ből 96) arányával.
Lithuanian: (246 iš 402) Visudyne gydytų pacientų, palyginti su 46 proc. (96 iš 207) placebu gydytų pacientų.
Hungarian: Az adag a (testmagasság és a testsúly alapján számított) testfelülettől függ.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo pacientų kūno paviršiaus ploto (apskaičiuojamo pagal paciento ūgį ir svorį).
Hungarian: A Visudyne-t kizárólag az AMD vagy a patológiás miópia kezelésében jártas szemész szakorvos alkalmazhatja.
Lithuanian: Visudyne skirti gali tik oftalmologai (akių ligų gydytojai), turintys AMD arba patologine miopija sergančių pacientų gydymo patirties.
Hungarian: Amikor a lézersugár bejut a szembe, aktiválja a verteporfint, amely a véredényeket blokkoló, sejteket károsító, illetve pusztító mérgező oxigénmolekulákat generál.
Lithuanian: Į akį pašvietus lazerio spinduliu, verteporfinas suaktyvinamas ir sudaro toksiškas deguonies molekules, kurios užkemša kraujagysles, pažeidžia ir netgi sunaikina ląsteles.
Hungarian: • az időskori makula-degeneráció (AMD) „nedves" formája, amely a szem hátsó részében található retina központi részét (a makulát) érinti.
Lithuanian: • sergantiems šlapiąja senatvine geltonosios dėmės degeneracija (SGDD) - liga, kuri pažeidžia galinėje akies dalyje esančią centrinę tinklainės dalį (vadinamą geltonąja dėme).