FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição, segurança ou eficácia entre doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose se tiver uma alteração ligeira, moderada ou grave da função dos seus rins.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum þó þú sért með vægt, miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Portuguese: >20 vezes o LSN (Grau 4)
Icelandic: >20 sinnum efri mörk eðlilegra gilda (stig 4)
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com angina de peito instável, ou um novo início da angina (nos 3 meses após iniciar a terapêutica com Stivarga), enfarte do miocárdio recente (nos 6 meses após iniciar terapêutica com Stivarga) e com insuficiência cardíaca com classificação 2 ou superior de acordo com a New York Yeart Association (NYHA).
Icelandic: Sjúklingar með hvikula hjartaöng eða nýbyrjaða hjartaöng (innan 3 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst), nýlegt hjartadrep (innan 6 mánaða eftir að meðferð með Stivarga hefst) eða hjartabilun í flokki 2 eða hærra samkvæmt New York Heart Association (NYHA), voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película regorafenib
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib é metabolizado pelo citocromo CYP3A4 e pela uridina difosfato glucuronosil transferase UGT1A9.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib sé umbrotið af cýtókróm CYP3A4 og úridín tvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A9.
Portuguese: Estes podem ser sinais de problemas graves do estômago ou intestinos.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi.
Portuguese: Monitorizar semanalmente a função hepática até à resolução ou retorno aos valores iniciais.
Icelandic: Fylgjast á með lifrarstarfsemi vikulega þar til gildi lækka eða orðin eins og við upphaf meðferðar.
Portuguese: Dados clínicos disponíveis indicam uma exposição semelhante de regorafenib e dos seus metabolitos M-2 e M-5 em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave comparativamente aos doentes com função renal normal.
Icelandic: Tiltæk klínísk gögn benda til þess að útsetning fyrir regorafenibi og umbrotsefnum þess, M-2 og M-5, sé svipuð hjá sjúklingum með vægt skerta, miðlungi skerta eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Portuguese: Informe o seu médico se está a amamentar ou planeia amamentar.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með eða fyrirhugar að hafa barn á brjósti.
Portuguese: A reação cutânea mão-pé (HFSR) ou síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar e a erupção cutânea representam as reações dermatológicas adversas ao medicamento mais frequentemente observadas com Stivarga (ver secção 4.8).
Icelandic: Handa-fóta heilkenni (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome) og útbrot eru algengustu aukaverkanir á húð við notkun Stivarga (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Stivarga.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Stivarga er notað.
Portuguese: A concentração da triiodotironina (FT3) livre após o início, abaixo do limite inferior do normal (<LIN) foi notificada em 29,2% dos doentes tratados com Stivarga e em 20,4% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís þríjoðthýroníns (FT3) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 29,2% sjúklinga sem fengu Stivarga og 20,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: As medidas preventivas da HFSR incluem controlo das calosidades e a utilização de palmilhas nos sapatos e de luvas para prevenção da carga resultante da pressão nas plantas dos pés e palmas das mãos.
Icelandic: Meðal aðgerða til að fyrirbyggja handa-fóta heilkenni er meðhöndlun siggs og notkun skóinnleggja og hanska til að koma í veg fyrir álagssstreitu í iljum og lófum.
Portuguese: Aumento da amilase a Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 3.0
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa a Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 3.0 b
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais graves, nos quais se observou um desfecho fatal são: problemas graves do fígado, hemorragia, perfuração gastrointestinal e infeções.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar, sem hafa leitt til dauðsfalla, eru: - alvarlegir lifrarkvillar, blæðingar, götun á meltingarvegi og sýkingar.
Portuguese: Tome especial cuidado com Stivarga
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Stivarga
Portuguese: Se detetar quaisquer alterações contacte o seu médico.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef vart verður við einhverjar breytingar.
Portuguese: Pode afetar a forma como Stivarga atua.
Icelandic: Hann getur haft áhrif á verkun Stivarga.
Portuguese: 4.ª ocorrência
Icelandic: 4. tilvik
Portuguese: Antes de utilizar Stivarga, informe o seu médico no caso de qualquer uma destas situações se aplicar a si. Pode necessitar de tratamento para elas e podem ser feitos outros testes (ver também a secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").
Icelandic: Þú gætir þurft á meðferð að halda og það gæti þurft að gera fleiri próf (sjá einnig kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Portuguese: Hemorragia* Hipertensão
Icelandic: Blæðing* Háþrýstingur
Portuguese: § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Razão de risco < 1 favorece Stivarga **com base na avaliação do investigador da resposta tumoral
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
Portuguese: A incidência global de reação cutânea mão-pé (74,8%, CCR, 88,2%, GIST e 67,1%, CHC) foi superior nos doentes asiáticos tratados com Stivarga em comparação com outras etnias.
Icelandic: Heildartíðni handa-fóta heilkennis (74,8% hjá sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 88,2% hjá sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum og 67,1% hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein) var hærri hjá sjúklingum af asískum uppruna sem fengu
Portuguese: Dados in vitro indicam que o regorafenib assim como os seus metabolitos ativos M-2 e M-5 inibem a glucuronidação mediada pelas UGT1A1 e UGT1A9 em concentrações que são atingidas in vivo no estado de estacionário.
Icelandic: In vitro gögn benda til þess að regorafenib og virkt umbrotsefni þess M-2 hamli glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A1 og UGT1A9, en umbrotsefnið M-5 hamlar UGT1A1 aðeins við þéttni sem næst við stöðugt ástand in vivo.
Portuguese: Em doentes com cirrose hepática deve realizar-se a triagem para, e o tratamento subsequente de varizes esofágicas como standard of care antes de iniciar o tratamento com Stivarga.
Icelandic: Skima á fyrir æðahnútum í vélinda hjá sjúklingum með skorpulifur og meðhöndla þá síðan eins og venja er áður en meðferð með Stivarga er hafin.
Portuguese: Substratos seletivos de isoformas CYP
Icelandic: Hvarfefni sem eru sértæk fyrir ísóensím CYP
Portuguese: - tumores do estroma gastrointestinal (GIST), um tipo de cancro do estômago e intestinos que se disseminou para outras partes do corpo ou não é recetivo a cirurgia, em doentes adultos que foram anteriormente tratados com outros medicamentos anticancerígenos (imatinib e sunitinib)
Icelandic: - Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og þörmum, sem hefur dreifst í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib).
Portuguese: A PFS foi significativamente mais longa em doentes tratados com Stivarga associado aos BSC (razão de risco: 0,494, p<0,000001, ver Quadro 5).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
Portuguese: No total, 760 doentes foram aleatorizados na razão de 2:1 para lhes ser administrado 160 mg de regorafenib (4 comprimidos de Stivarga, contendo cada 40 mg de regorafenib), uma vez por dia, por via oral (N=505) associado aos Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) ou um placebo correspondente (N=255) associado aos BSC durante 3 semanas em terapêutica, seguido de 1 semana sem terapêutica.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
Portuguese: A exposição dos metabolitos M-2 (N-óxido) e M-5 (N-óxido e N-desmetil) é superior quando regorafenib é administrado com um pequeno almoço de baixo teor em gorduras em comparação com o jejum e inferior quando administrado com um pequeno almoço com elevado teor de gordura em comparação com o jejum.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N- oxíð og N-desmetýl) er meiri ef regorafenib er gefið með morgunverði sem inniheldur litla fitu, borið saman við á fastandi maga, og minni ef lyfið er gefið með máltíð sem inniheldur mikla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Portuguese: O perfil geral de segurança de Stivarga tem por base dados em mais de 4.800 doentes tratados em ensaios clínicos, incluindo dados de fase III, controlados com placebo, de 636 doentes com cancro colorectal (CCR) metastático, 132 doentes com tumores do estroma gastrointestinal (GIST) e 374 doentes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu var hjá 636 sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, 132 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum (GIST) og 374 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de regorafenib em mulheres grávidas.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun regorafenibs á meðgöngu.
Portuguese: - certos tipos de cancro da pele (queratoacantoma / carcinoma de células escamosas da pele) - dores de cabeça, confusão, convulsões e perda de visão associadas ou não a tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou SEPR) - reações graves da pele e/ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas e febre, incluindo descolamento extenso da pele (síndrome Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
Icelandic: - tilteknar gerðir húðkrabbameina (góðkynja staðbundinn vöxtur í húð / flöguþekjukrabbamein í húð) - höfuðverkur, rugl, krampar og sjóntap, með eða án hækkaðs blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni) - alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð sem geta m.a. verið sársaukafullar blöðrur og hiti, auk mikillar húðflögnunar (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju).
Portuguese: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
Portuguese: Em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado recomenda-se a monitorização frequente da segurança geral (ver também secções 4.2 e 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með öllum aukaverkunum hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).
Portuguese: Aumento da AST
Icelandic: Hækkað gildi
Portuguese: • Ausência conjunta de invasão vascular macroscópica e de alastramento extra-hepático do tumor:
Icelandic: Hlutfall sem hvorki var með stórsæja æðaíferð (macroscopic vascular invasion) né dreifingu æxla út fyrir lifur:
Portuguese: Como tomar Stivarga
Icelandic: Hvernig geyma á Stivarga
Portuguese: Os dados em doentes com PS ≥2 são limitados.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
Portuguese: Em estudos clínicos não se observaram diferenças relevantes na exposição ou eficácia entre doentes de grupos étnicos diferentes.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu eða virkni hjá sjúklingum af mismunandi kynþáttum í klínískum rannsóknum.
Portuguese: Os resultados de análise de subgrupo por estados mutacionais históricos de KRAS demonstraram um efeito do tratamento na OS a favor do regorafenib em relação ao placebo, em doentes com tumores KRAS não mutado, contudo foi notificado um efeito numericamente inferior em doentes com tumores KRAS mutado; o efeito do tratamento na PFS favorecendo regorafenib foi observado independentemente do estado mutacional de KRAS.
Icelandic: Greining á undirhópum eftir KRAS-stökkbreytingum sýndi meðferðaráhrif á heildarlifun regorafenib í hag umfram lyfleysu hjá sjúklingum með eðlileg (wild-type) KRAS-gen en hjá sjúklingum með stökkbreytingar í KRAS-geni voru áhrifin minni; meðferðaráhrif á lifun án framvindu sjúkdóms,
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre fertilidade.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Portuguese: No estado estacionário, o regorafenib atinge níveis plasmáticos máximos médios de cerca de 3,9 mg/l (8,1 micromolar) após administração oral de 160 mg de regorafenib e a razão entre níveis máximos e níveis mínimos das concentrações plasmáticas médias é inferior a 2.
Icelandic: 3,9 mg/l (8,1 míkrómólar) eftir inntöku 160 mg skammts af regorafenib og hlutfallið milli hæstu og lægstu þéttni í plasma er minna en 2.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar de Stivarga no mesmo dia para compensar uma dose que se esqueceu do dia anterior.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de problemas do fígado.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á lifrarkvillum.
Portuguese: Em comparação com o ensaio global de fase III do CCR (CORRECT) que incluiu predominantemente doentes caucasianos (~80%), observou-se uma incidência mais elevada de aumentos das enzimas hepáticas em doentes tratados com Stivarga no ensaio de fase III do CCR em doentes asiáticos (CONCUR), no qual foram incluídos predominantemente doentes da Ásia Oriental (> 90%).
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.
Portuguese: Numa pequena proporção de doentes foram notificadas anomalias graves dos testes da função hepática (Grau 3 a 4) e disfunção hepática com manifestações clínicas (incluindo desfecho fatal) (ver secção 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar raskanir á niðurstöðum lifrarprófa (stig 3 til 4) og vanstarfsemi lifrar með klínískum einkennum (þ.m.t. banvæn tilfelli) hjá fáeinum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: O tratamento com Stivarga pode causar um risco mais elevado de hemorragia.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til meiri hættu á blæðingum.
Portuguese: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Icelandic: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Portuguese: 1.ª ocorrência
Icelandic: 1. tilvik
Portuguese: Infecção O tratamento com Stivarga pode resultar num risco aumentado de infecções, especialmente do trato urinário, nariz, garganta e pulmões.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar tíðni sýkinga, einkum í þvagrás, nefi, hálsi eða lungum.
Portuguese: Aumento da ALT § Melhores Cuidados de Suporte (Best Supportive Care - BSC) * Critérios de Terminologia Frequente para Acontecimentos Adversos (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)), Versão 4.0
Icelandic: Hækkað gildi ALT * Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
Portuguese: Antes de começar a tomar Stivarga o seu médico pode decidir fazer análises ao sangue.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Portuguese: Eletrofisiologia cardíaca/prolongamento do intervalo QT Não se observaram efeitos de prolongamento do QTc após administração de 160 mg de regorafenib no estado estacionário num estudo exclusivo do intervalo QT em doentes oncológicos dos sexos masculino e feminino.
Icelandic: QTc sáust eftir gjöf 160 mg af regorafenib við stöðugt ástand í sérstakri rannsókn á QT hjá karlkyns og kvenkyns krabbameinssjúklingum.
Portuguese: Além disso, 56 doentes em placebo associado aos BSC foram tratados com Stivarga sem ocultação após cruzamento, depois de progressão da doença e um total de 41 doentes em Stivarga associado aos BSC continuaram o tratamento com Stivarga depois de progressão da doença.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
Portuguese: O M-2 é posteriormente metabolizado pelo metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados por placebo, a incidência global de proteinúria emergente do tratamento foi de 9,1% nos doentes tratados com Stivarga, comparado com 1,9% nos doentes a receber placebo.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, a incidência total de hemorragia foi de 18,2% em doentes tratados com Stivarga e 9,5% nos doentes a receber placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Portuguese: A dose média diária de regorafenib administrada foi de 147 mg.
Icelandic: Meðaldagskammtur af regorafenib sem var tekinn var 147 mg.
Portuguese: Embalagem de 28 comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum
Portuguese: Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 utilizadores)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
Portuguese: Observou-se uma incidência mais elevada de reação cutânea mão-pé (HFSR)/síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar, anomalias graves dos testes da função hepática e disfunção hepática em doentes asiáticos (em especial, japoneses) tratados com Stivarga em comparação com caucasianos.
Icelandic: Hærri tíðni handa-fóta heilkennis (palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome), alvarlegra óeðlilegra niðurstaðna úr lifrarprófum og vanstarfsemi lifrar sást hjá asískum sjúklingum (einkum japönskum) sem fengu Stivarga en hjá sjúklingum af hvítum kynþætti.
Portuguese: Os valores sanguíneos e os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados em doentes com patologias com predisposição para a hemorragia e em doentes tratados com anticoagulantes (ex.: varfarina e fenprocumon) ou com outros medicamentos concomitantes que aumentam o risco de hemorragia.
Icelandic: Fylgjast á með blóðfrumufjölda og blóðstorknunargildum hjá sjúklingum með kvilla sem auka hættu á blæðingum og sjúklingum sem fá segavarnarlyf (t.d. warfarín eða fenprókúmon) eða önnur lyf sem geta aukið blæðingarhættu.
Portuguese: Stivarga 40 mg comprimidos revestidos por película.
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: Queratoacantoma/ Carcinoma de células escamosas da pele
Icelandic: Góðkynja staðbundinn vöxtur í húð (keratoacanthoma) / Flöguþekjukrabb amein í húð
Portuguese: Um segundo estudo de fase III controlado com placebo, com dupla ocultação, aleatorizado, multicêntrico, internacional (CONCUR) avaliou a eficácia e segurança de Stivarga em 204 doentes asiáticos (> 90% da Ásia Oriental) pré-tratados com cancro coloretal metastático que apresentaram progressão após falência da quimioterapia à base de fluoropirimidinas.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
Portuguese: A incidência de hipertensão de Grau 3 foi de 8,7% (CCR), 28,0% (GIST) e 15,2% (CHC).
Icelandic: Tíðni háþrýstings af stigi 3 var 8,7% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 28,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 15,2% (lifrarfrumukrabbamein).
Portuguese: Nos ensaios de fase III controlados com placebo, os testes da hormona estimulante da tiroide (TSH) demonstraram após o início >LSN em 34,6% dos doentes tratados com Stivarga e em 17,2% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu sýndu mælingar að gildi skjaldkirtilsvaka (thyroid-stimulating hormone, TSH) hækkuðu yfir efri mörk eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 34,6% sjúklinga sem fengu Stivarga og 17,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: 2.ª ocorrência
Icelandic: 2. tilvik
Portuguese: Grau de toxicidade cutânea Ocorrência Alterações da dose e medidas recomendadas
Icelandic: Tilvik Ráðlögð skammtaaðlögun og aðrar aðgerðir
Portuguese: Sexo A farmacocinética do regorafenib não é influenciada pelo sexo.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
Portuguese: A concentração da tiroxina livre (FT4) após o início, <LIN foi notificada em 8,1% dos doentes tratados com Stivarga e em 5,6% dos doentes aos quais foi administrado placebo.
Icelandic: Tilkynnt var um þéttni frís thýroxíns (FT4) undir lægri mörkum eðlilegra gilda eftir upphaf rannsókna hjá 8,1% sjúklinga sem fengu Stivarga og 5,6% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Portuguese: Cancro colorectal metastático (CCR)
Icelandic: Lifrarkrabbamein (RESORCE)
Portuguese: (pancreatite) - alterações da unha (alterações da unha como estrias e/ou unhas que se partem) - erupções múltiplas da pele (eritema multiforme).
Icelandic: (brisbólga) - naglakvilli (breytingar á nöglum, svo sem ójöfnur eða klofnar neglur) - mikil útbrot á húð (regnbogaroðasótt).
Portuguese: A maioria dos casos de acontecimentos com perda de sangue em doentes tratados com Stivarga foi de gravidade ligeira a moderada (Graus 1 e 2: 15,2%), nomeadamente epistaxe (6,1%).
Icelandic: Stivarga voru væg eða miðlungi alvarleg (stig 1 og 2: 15,2%), einkum blóðnasir (6,1%).
Portuguese: O regorafenib é metabolizado principalmente no fígado por um metabolismo oxidativo mediado pelo CYP3A4, assim como por glucuronidação mediada pela UGT1A9.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foi observada uma maior incidência de lesão hepática grave com resultado fatal em doentes japoneses (~ 1,5%) tratados com Stivarga quando comparada com doentes não-japoneses (<0,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
Portuguese: Foi notificado um caso de hipertensão de Grau 4 no ensaio de GIST.
Icelandic: Tilkynnt var um eitt tilvik háþrýstings af stigi 4 í rannsókninni á strómaæxlum í meltingarfærum.
Portuguese: O critério de avaliação primário da eficácia foi a OS.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni var heildarlifun.
Portuguese: A administração de regorafenib (160 mg durante 14 dias) antes da administração de uma dose única de rosuvastatina (5 mg), um substrato BCRP, resultou num aumento de 3,8 vezes na exposição média (AUC) da rosuvastatina e num aumento de 4,6 vezes na Cmax.
Icelandic: Hvarfefni fyrir Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) og P-glýkóprótein Gjöf regorafenibs (160 mg í 14 daga) fyrir gjöf staks skammts af rosuvastatíni (5 mg), sem er hvarfefni fyrir BCRP, leiddi til 3,8-faldrar aukningar á meðalútsetningu (AUC) fyrir rosuvastatín og 4,6-faldrar aukningar á Cmax.