FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les échecs thérapeutiques entre le 8
Italian: Gli insuccessi del trattamento tra il Giorno 8 e il Giorno 18 sono stati considerati recidive.
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
French: Numéro UE
Italian: Numero EMEA
French: Resolor a été généralement bien toléré.
Italian: Resolor è risultato generalmente ben tollerato.
French: La biodisponibilité orale absolue est >90 %.
Italian: La biodisponibilità orale assoluta è >90%.
French: L'étude est donc considérée comme non concluante en ce qui concerne l'efficacité.
Italian: Pertanto lo studio è considerato non conclusivo riguardo all'efficacia.
French: Étude à long terme
Italian: Studio a lungo termine
French: Cet effet est trop limité pour être cliniquement significatif.
Italian: Questo effetto è troppo piccolo per essere clinicamente rilevante.
French: Autres médicaments et Resolor
Italian: Altri medicinali e Resolor
French: Le mécanisme de cette interaction n'est pas clair.
Italian: Il meccanismo alla base di questa interazione non è chiaro.
French: Prenez simplement la dose suivante au moment habituel.
Italian: Prenda la dose successiva alla solita ora.
French: B-2300 Turnhout Belgique
Italian: B-2300 Turnhout Belgio
French: Sa demi-vie terminale est d'environ un jour.
Italian: La sua emivita terminale è di circa un giorno.
French: Le steady-state est atteint au bout de trois à quatre jours.
Italian: Lo stato stazionario viene raggiunto entro tre o quattro giorni.
French: En cas de diarrhée, assurez-vous de boire assez d'eau.
Italian: In caso di diarrea si assicuri di bere acqua a sufficienza.
French: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italie
Italian: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italia
French: Cet effet peut être attribué à une fonction rénale réduite chez les personnes âgées.
Italian: Questo effetto può essere attribuito ad una diminuzione della funzionalità renale negli anziani.
French: Resolor avec des aliments et boissons Resolor peut être pris avec ou sans aliments et boissons, à n'importe quel moment de la journée.
Italian: Resolor con cibi e bevande Resolor può essere preso con o senza cibi e bevande a qualsiasi ora del giorno.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres laxatifs, code ATC : A06AX05.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri lassativi, codice ATC: A06AX05.
French: Il agit sur la paroi musculaire de l'intestin, aidant ainsi à restaurer le fonctionnement normal de l'intestin.
Italian: Agisce sulla parete muscolare dell'intestino, aiutando a ripristinare il suo normale funzionamento.
French: L'élimination non rénale représente environ 35 % de l'élimination totale du produit.
Italian: L'eliminazione non renale contribuisce per circa il 35% all'eliminazione totale.
French: Ne pas utiliser chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
French: Si vous oubliez de prendre Resolor
Italian: Se dimentica di prendere Resolor
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Resolor.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico prima di prendere Resolor.
French: Globalement, le profil de sécurité de Resolor chez les enfants a été le même que chez les adultes.
Italian: Nel complesso, il profilo di sicurezza di Resolor nei bambini è risultato uguale a quello degli adulti.
French: - Insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Italian: - Insufficienza renale che richiede dialisi.
French: Elles sont équivalentes aux mouvements de masse du côlon chez l'homme, et représentent la principale force de propulsion dans le processus de défécation.
Italian: Queste sono equivalenti ai movimenti di massa del colon nell'uomo e forniscono la principale forza propulsiva per la defecazione.
French: D'autres effets secondaires ont été rapportés de façon occasionnelle.
Italian: Sono state occasionalmente riportate altre reazioni avverse.
French: La substance active non modifiée représentait environ 92 % à 94 % de la radioactivité totale dans le plasma.
Italian: Il principio attivo invariato costituiva circa il 92-94% della radioattività totale nel plasma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
French: Fertilité Les études chez l'animal n'ont montré aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine.
Italian: Fertilità Studi sugli animali indicano che non vi è alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
French: Des cas d'avortements spontanés ont été observés au cours d'études cliniques bien que, en présence d'autres facteurs de risque, la relation avec le prucalopride soit inconnue.
Italian: Durante gli studi clinici sono stati osservati casi di aborto spontaneo, sebbene, in presenza di altri fattori di rischio, la relazione con la prucalopride non sia nota.
French: - Vous devez utiliser une méthode contraceptive fiable pendant le traitement par Resolor afin d'éviter une grossesse.
Italian: - Usi un metodo contraccettivo affidabile durante il trattamento con Resolor al fine di evitare una gravidanza.
French: Le fait de prendre une dose plus élevée que la dose recommandée n'augmentera pas l'efficacité du produit.
Italian: Prendere una dose superiore a quella raccomandata non aumenterà l'efficacia del medicinale.
French: Ce que contient Resolor
Italian: Cosa contiene Resolor
French: Fabricant Sanico NV Veedijk 59
Italian: Produttore Sanico NV Veedijk 59
French: La pertinence clinique ou le bénéfice de ce mécanisme d'action par rapport aux autres laxatifs n'ont pas été explorées.
Italian: Il beneficio o la rilevanza clinica di tale meccanismo d'azione rispetto ad altri lassativi non sono stati studiati.
French: Le ratio d'accumulation après une dose quotidienne allait de 1,9 à 2,3.
Italian: Il rapporto di accumulo dopo una dose giornaliera singola variava tra 1,9 e 2,3.
French: - Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Italian: - Informi il medico se è in gravidanza o sta programmando una gravidanza.
French: La majorité des patients a continué à utiliser le prucalopride.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato l'impiego di prucalopride.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 15 octobre 2009 Date de dernier renouvellement : 06 juin 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 15 Ottobre 2009
French: Le médecin souhaitera peut-être réévaluer votre état de santé et les bénéfices du traitement continu après les 4 premières semaines, puis à intervalles réguliers.
Italian: Il medico potrebbe voler rivalutare la sua condizione e il beneficio del trattamento prolungato dopo le prime 4 settimane e successivamente ad intervalli regolari.
French: En cas de traitement prolongé, l'intérêt du traitement doit être reconsidéré à intervalles réguliers.
Italian: In caso di trattamento prolungato, il beneficio dovrà essere rivalutato a intervalli regolari.
French: Aucun traitement spécifique n'est disponible en cas de surdosage de Resolor.
Italian: Non è disponibile un trattamento specifico per il sovradosaggio di Resolor.
French: Le métabolisme n'est pas la voie principale d'élimination du prucalopride.
Italian: Il metabolismo non rappresenta la principale via di eliminazione della prucalopride.
French: Il est peu probable que Resolor ait un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Resolor influenzi la capacità di guidare o utilizzare macchinari.
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Resolor contient la substance active prucalopride.
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Resolor contiene il principio attivo prucalopride.
French: Le prucalopride est largement distribué, et possède un volume de distribution en plateau (Vdss) de 567 litres.
Italian: La prucalopride è ampiamente distribuita e ha un volume di distribuzione allo stato stazionario (Vdss) di 567 litri.
French: Resolor appartient à un groupe de médicaments améliorant la motilité de l'intestin (procinétiques gastro-intestinaux).
Italian: Resolor appartiene a un gruppo di medicinali che migliorano la motilità intestinale (procinetici gastrointestinali).
French: - Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Resolor, informez votre médecin.
Italian: - Se rimane incinta durante il trattamento con Resolor, informi il medico.
French: Consulter les informations qui se trouvent sur la notice de la pilule contraceptive que vous prenez.
Italian: Vedere le istruzioni contenute nel foglio illustrativo della pillola contraccettiva che sta assumendo.
French: Lors de l'allaitement, le prucalopride peut passer dans le lait maternel.
Italian: Durante l'allattamento la prucalopride può passare nel latte materno.
French: La clairance plasmatique du prucalopride atteint en moyenne 317 ml/min.
Italian: La clearance plasmatica della prucalopride è in media di 317 ml/minuti.
French: Si la prise quotidienne d'une dose de prucalopride n'est pas efficace au bout de 4 semaines de traitement, le patient doit être à nouveau examiné et l'intérêt de la poursuite du traitement doit être étudié.
Italian: Se l'assunzione di prucalopride una volta al giorno non è efficace dopo 4 settimane di trattamento, occorrerà esaminare nuovamente il paziente e valutare il beneficio di continuare il trattamento.
French: In vitro, le métabolisme du foie humain est très lent et seules de faibles quantités de métabolites sont observées.
Italian: In vitro, il metabolismo epatico umano è molto lento e viene riscontrata soltanto una quantità minima di metaboliti.
French: La prise concomitante d'aliments ne modifie pas la biodisponibilité orale du prucalopride.
Italian: L'assunzione concomitante di cibo non influenza la biodisponibilità orale della prucalopride.
French: Des pertes importantes de liquides dues à la diarrhée et aux vomissements peuvent nécessiter la correction des troubles électrolytiques.
Italian: L'eccessiva perdita di fluidi causata da diarrea o vomito può richiedere la correzione degli squilibri elettrolitici.
French: Le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé chez les patientes.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor è risultato congruo con quello osservato nelle pazienti di sesso femminile.
French: Dans cette étude de 24 semaines, le profil de sécurité de Resolor a concordé avec celui observé dans les études antérieures de 12 semaines.
Italian: Il profilo di sicurezza di Resolor osservato in questo studio di 24 settimane è in linea con quello emerso dai precedenti studi di 12 settimane.
French: Votre médecin peut en outre vous recommander une dose plus faible de 1 mg par jour si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
Italian: Il medico può anche raccomandare la dose inferiore di una compressa da 1 mg una volta al giorno se lei soffre di una grave patologia renale.
French: Qu'est-ce que Resolor et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor Comment prendre Resolor
Italian: Che cos'è Resolor e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Resolor Come prendere Resolor
French: Les doses de Resolor étudiées dans chacune de ces trois études étaient de 2 mg et de 4 mg une fois par jour.
Italian: Le dosi di Resolor valutate in ciascuno di questi tre studi sono state di 2 mg e 4 mg una volta al giorno.
French: L'excrétion rénale de prucalopride non modifié implique les phénomènes de filtration passive et de sécrétion active.
Italian: L'escrezione renale della prucalopride invariata implica sia la filtrazione passiva che la secrezione attiva.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Resolor
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Resolor
French: Le prucalopride pris une fois par jour présente une cinétique dépendante du temps au cours d'un traitement prolongé.
Italian: La prucalopride somministrata una volta al giorno mostra una cinetica indipendente dal tempo durante il trattamento prolungato.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation du prucalopride chez la femme enceinte.
Italian: I dati sull'uso della prucalopride nelle donne in gravidanza sono limitati.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Adultes : 2 mg une fois par jour au cours ou en dehors des repas, à n'importe quel moment de la journée.
Italian: Adulti: 2 mg una volta al giorno con o senza cibo, a qualsiasi ora del giorno.
French: La dose habituelle de Resolor pour la plupart des patients est un comprimé de 2 mg une fois par jour.
Italian: La dose abituale di Resolor per la maggior parte dei pazienti è una compressa da 2 mg una volta al giorno.
French: La substance active est le prucalopride.
Italian: Il principio attivo è la prucalopride.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects relatifs à la toxicité sur la reproduction (y compris sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal) (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (inclusi gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale) (vedere paragrafo 5.3).
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le blister et l'emballage, après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad.
French: Enfants et adolescents : Resolor ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans (voir rubrique 5.1).
Italian: Popolazione pediatrica: Resolor non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 5.1).
French: Il a été montré que Resolor n'entraînait pas d'effet rebond et n'induisait pas de dépendance.
Italian: Resolor non ha mostrato fenomeni di rebound e non ha indotto dipendenza.
French: La majorité des effets secondaires était d'intensité légère à modérée.
Italian: La maggior parte degli eventi avversi ha avuto un'intensità da lieve a moderata.
French: Parmi ces patients, plus de 1500 patients ont reçu Resolor à la dose recommandée de 2 mg par jour, tandis qu'environ 1360 patients ont été traités avec 4 mg de prucalopride par jour.
Italian: Di questi pazienti, oltre 1.500 hanno assunto Resolor alla dose raccomandata di 2 mg al giorno, mentre circa 1.360 sono stati trattati con 4 mg di prucalopride al giorno.
French: Comment conserver Resolor
Italian: Come conservare Resolor
French: Le taux de fixation protéique dans le plasma du prucalopride est d'environ 30 %.
Italian: Il legame proteico della prucalopride è di circa il 30%.
French: Des interactions d'importances similaires sont prévisibles avec d'autres inhibiteurs puissants de la P-gp, tels que le vérapamil, la cyclosporine A et la quinidine.
Italian: Interazioni di rilevanza analoga possono essere attese con altri potenti inibitori di P-gp quali il verapamil, la ciclosporina A e la chinidina.
French: En cas de surdosage, le patient doit être traité pour les symptômes qu'il présente et des mesures de soutien doivent être mises en place, si nécessaire.
Italian: Se dovesse verificarsi un sovradosaggio, il paziente deve essere trattato sintomaticamente e devono essere adottate misure di supporto in base alla necessità.
French: Appétit diminué
Italian: Riduzione dell'appetito
French: Nausées, diarrhée, douleur abdominale
Italian: Nausea, diarrea, dolore addominale
French: R107504, R084536 et R104065 (formé par O-déméthylation) ont été identifiés comme des métabolites plasmatiques mineurs.
Italian: R107504, R084536 e R104065 (formati mediante O-demetilazione) sono stati identificati come metaboliti plasmatici minori.
French: Si vous avez pris plus de Resolor que vous n'auriez dû, il se peut que vous souffriez de diarrhée, de maux de tête et/ou de nausées.
Italian: Se ha preso più Resolor di quanto prescritto, è possibile che si manifestino diarrea, mal di testa e/o nausea.
French: Étude TQT
Italian: Studio approfondito sul QT
French: Resolor n'est destiné qu'aux adultes et ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Italian: Resolor è indicato soltanto per gli adulti e non deve essere assunto da bambini o adolescenti fino ai 18 anni.
French: Ne prenez jamais Resolor - si vous êtes allergique (hypersensible) au prucalopride ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés à la rubrique 6.
Italian: Non prenda Resolor - se è allergico alla prucalopride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Une fraction importante est excrétée sous forme inchangée dans l'urine (environ 60 % de la dose) et le métabolisme in vitro est très lent.
Italian: Viene escreta in larga misura immodificata nelle urine (circa il 60% della dose) e il metabolismo in vitro è molto lento.
French: Les effets indésirables apparaissent principalement au début du traitement et disparaissent généralement après quelques jours de traitement continu.
Italian: Gli effetti indesiderati si manifestano principalmente all'inizio del trattamento e solitamente scompaiono entro pochi giorni di trattamento continuato.
French: L'utilisation de Resolor n'est pas recommandée au cours la grossesse.
Italian: Resolor non è raccomandato durante la gravidanza.
French: Toutefois, Resolor peut parfois provoquer des vertiges et une fatigue, notamment le premier jour du traitement, et cela peut avoir un effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi Resolor può causare capogiri e stanchezza, in particolare nel primo giorno di trattamento e ciò può avere un effetto sulla guida e sull'uso di macchinari.
French: Une étude QT approfondie a été menée afin d'évaluer les effets de Resolor sur l'intervalle QT à des doses thérapeutiques (2 mg) et supra-thérapeutiques (10 mg) et de les comparer aux effets observés avec un placebo et un groupe de contrôle positif.
Italian: È stato effettuato uno studio sul QT approfondito per valutare gli effetti di Resolor sull'intervallo QT a dosi terapeutiche (2 mg) e sovraterapeutiche (10 mg) e i risultati sono stati comparati con gli effetti del placebo e di un controllo positivo.
French: Dans une étude portant sur des volontaires sains, le traitement par prucalopride était bien toléré lorsqu'il était administré selon un schéma de titration élevé, jusqu'à 20 mg par jour (10 fois la dose thérapeutique recommandée).
Italian: In uno studio su volontari sani, il trattamento con prucalopride è stato ben tollerato quando somministrato in uno schema con titolazione crescente fino a 20 mg una volta al giorno (10 volte la dose terapeutica raccomandata).
French: En cas de diarrhée sévère, l'efficacité des contraceptifs oraux peut diminuer et l'utilisation d'une méthode contraceptive supplémentaire est recommandée, afin de compenser tout échec de la contraception orale (consulter les informations relatives au contraceptif oral).
Italian: In caso di diarrea grave, l'efficacia dei contraccettivi orali può essere ridotta; si raccomanda quindi il ricorso a un metodo contraccettivo supplementare per prevenire la possibile inefficacia della contraccezione orale (vedere le informazioni sulla prescrizione del contraccettivo orale).
French: Prenez Resolor chaque jour, aussi longtemps que votre médecin vous l'a indiqué.
Italian: Continui a prendere Resolor ogni giorno per il tempo stabilito dal medico.
French: Bien que le prucalopride puisse être un substrat faible pour la glycoprotéine P (P-gp), il n'est pas un inhibiteur de la P-gp à des concentrations cliniquement significatives.
Italian: Sebbene la prucalopride possa costituire un debole substrato per la glicoproteina P (P-gp), a concentrazioni clinicamente rilevanti non risulta essere un inibitore di P-gp.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par le prucalopride.
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con prucalopride.
French: Le métabolite le plus abondant dans les excreta, R107504, représentait 3,2 % et 3,1 % de la dose dans les urines et les fèces respectivement.
Italian: Il metabolita quantitativamente più rappresentato nelle escrezioni, R107504, corrispondeva rispettivamente al 3,2% e 3,1% della dose nelle urine e nelle feci.
French: En raison du mode d'action spécifique du prucalopride (stimulation de la motilité propulsive), il n'est pas attendu que la prise d'une dose supérieure à la dose quotidienne de 2 mg améliore l'efficacité du produit.
Italian: Per via della specifica modalità di azione della prucalopride (stimolazione della motilità propulsiva), una dose giornaliera superiore a 2 mg non si prevede possa determinare un aumento dell'efficacia.
French: Une analyse de la pharmacocinétique de population a montré que la clairance apparente totale du prucalopride était corrélée à la clairance de la créatinine, mais que l'âge, le poids, le sexe ou l'origine ethnique n'avait aucune influence.
Italian: Un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione ha mostrato che la clearance totale apparente della prucalopride era correlata con la clearance della creatinina e che età, peso corporeo, sesso o razza non avevano alcuna influenza.
French: Vomissement, dyspepsie, flatulences, sons gastrointestinaux anormaux
Italian: Vomito, dispepsia, flatulenza, rumori gastrointestinali anormali
French: In vitro, une affinité pour d'autres récepteurs n'a été détectée qu'à des concentrations supérieures à au moins 150 fois son affinité pour les récepteurs 5-HT4.
Italian: In vitro è stata rilevata un'affinità per altri recettori soltanto a concentrazioni che superano la sua affinità per il recettore 5-HT4 di almeno 150 volte.
French: Une étude menée chez l'homme a montré que le prucalopride est excrété dans le lait maternel.
Italian: Uno studio sull'uomo ha dimostrato che la prucalopride viene escreta nel latte materno.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas montré de différences en termes d'efficacité entre Resolor et le placebo, avec des taux de réponse de respectivement 17 % et 17,8 % (P = 0,9002).
Italian: I risultati dello studio non hanno evidenziato differenze in termini di efficacia tra Resolor e placebo: i tassi di risposta sono stati rispettivamente del 17% e del 17,8% (P= 0,9002).
French: Cette étude a confirmé les résultats de deux études QT contrôlées contre placebo.
Italian: Ciò ha confermato i risultati di due studi QT controllati con placebo.
French: Veillez toujours à prendre ce médicament comme il est expliqué dans cette notice ou en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico.
French: Après une dose unique de 1 mg par jour, les concentrations maximales plasmatiques et l'ASC du prucalopride chez les personnes âgées étaient de 26 % à 28 % plus élevées que chez les jeunes adultes.
Italian: Dopo una dose singola giornaliera di 1 mg, le concentrazioni plasmatiche massime e l'AUC della prucalopride in soggetti anziani erano maggiori rispetto a quelle dei giovani adulti del 26-28%.