FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las actividades de la Agencia en el plano internacional cabe mencionar: la coordinación de la participación de expertos de la Unión Europea en las Conferencias Internacionales de Armonización (ICH y VICH, en sus siglas en inglés) y en la Séptima Conferencia ICH, así como en la labor de cooperación con la Organización Mundial de la Salud (por ejemplo, sobre medicamentos para los países en desarrollo), el Códex Alimentarius, la Organización Mundial de Sanidad Animal, la Administración para Alimentos y Medicamentos (FDA) y el Departamento de Agricultura de ese país.
Dutch: De activiteiten van het Geneesmiddelenbureau in de internationale arena zijn onder meer coördinatie van de deelname van EU-deskundigen aan de internationale conferenties voor harmonisatie van de registratie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (respectievelijk ICH en VICH) en de 7e ICH-conferentie, evenals werkzaamheden in samenwerking met de Wereldgezondheidsorganisatie (bijvoorbeeld met betrekking tot geneesmiddelen voor gebruik in ontwikkelingslanden), de Codex Alimentarius, de Wereldorganisatie voor dierenwelzijn (World Organisation for Animal Health), de Amerikaanse Food and Drug Administration en het Amerikaanse ministerie van landbouw.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos importantes ámbitos de actividad de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
Dutch: Wetenschappelijk advies en technische bijstand inzake protocollen zijn belangrijke terreinen voor het Geneesmiddelenbureau, in het bijzonder met betrekking tot aanmoediging van nieuwe innovatieve technologieën en therapieën en als middel om geneesmiddelen gemakkelijker en sneller beschikbaar te stellen.
Spanish: Algunos ámbitos importantes de colaboración con la Comisión Europea en materia de salud pública serán: las actividades relacionadas con la legislación y las iniciativas relativas a las terapias avanzadas, el apoyo a la puesta al día y ulterior desarrollo de la Guía de los solicitantes, los trabajos en el marco de los acuerdos de colaboración entre el sector público y el sector privado destinados a ofrecer información de calidad a los pacientes y la asistencia para la revisión de la legislación que regula las variaciones de las autorizaciones de comercialización.
Dutch: Belangrijke interactieterreinen met de Europese Commissie betreffende kwesties inzake de volksgezondheid zijn onder meer activiteiten in samenhang met de wetgeving en initiatieven gerelateerd aan geavanceerde therapieën, ondersteuning van de actualisering en verdere ontwikkeling van de Mededelingen voor aanvragers, activiteiten binnen het kader van het publiek-private partnerschap gericht op het verstrekken van kwalitatieve informatie aan patiënten en hulp bij de herziening van wetgeving inzake wijzigingen in handelsvergunningen.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is voornemens in 2007 het certificatieproces te rationaliseren.
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos
Dutch: Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen
Spanish: La EMEA proseguirá con sus actividades en curso en ámbitos como el programa de la Unión Europea para reducir las pruebas con animales y desarrollar métodos modernos para evaluar la seguridad de los medicamentos, minimizar la aparición de resistencias antimicrobianas y la evaluación de riesgos ambientales de los medicamentos.
Dutch: Het EMEA continueert lopende activiteiten op onder meer terreinen als het EU-programma voor beperking van dierproeven en de ontwikkeling van moderne benaderingen van veiligheidsbeoordelingen van geneesmiddelen, minimalisering van het optreden van antimicrobiële resistentie en beoordeling van milieurisico's voor geneesmiddelen.
Spanish: Este aumento se debe a que los solicitantes potenciales reconocen y aprecian las mejoras introducidas en el procedimiento de asesoramiento científico veterinario, así como a la creciente confianza que ha generado el uso de este procedimiento en el sector.
Dutch: Dit is een gevolg van erkenning en waardering door potentiële aanvragers van de verbeteringen in de procedure voor het aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen evenals van het groeiende vertrouwen binnen de industrie door ervaring met de procedure.
Spanish: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
Dutch: Het KMO-bureau is binnen het Geneesmiddelenbureau opgezet om te kunnen inspelen op specifieke behoeften van kleinere bedrijven.
Spanish: Esta mejora será resultado de las actividades rutinarias de mantenimiento.
Dutch: Dit zal plaatsvinden tijdens routineonderhoud.
Spanish: Además de procesar las notificaciones, la Agencia tiene previsto revisar y actualizar sus directrices en materia de distribución paralela con el fin de mejorar la eficacia de los procesos de notificación correspondientes, y publicará en su sitio web las notificaciones que emita la EMEA.
Dutch: Naast de afwikkeling van kennisgevingen is het Geneesmiddelenbureau voornemens zijn richtsnoeren betreffende parallelle distributie te beoordelen en te actualiseren, dit ter verbetering van de efficiëntie van de processen betreffende de kennisgevingen van parallelle distributie; ook zal de door het EMEA uitgebrachte kennisgevingen van parallelle distributie op zijn website worden gepubliceerd.
Spanish: Se prevé un sistema de producción que facilitará series de términos controlados, previa creación de un proceso formal para su control.
Dutch: Er wordt een productiesysteem voorzien dat sets van gecontroleerde termen beschikbaar kan maken die onderworpen worden aan de instelling van een formele procedure voor controle van dergelijke termen.
Spanish: 2.6 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Dutch: 2.6 Geneesmiddelenbewaking en onderhoudsactiviteiten
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de la tecnología de la información irán dirigidas a satisfacer la creciente necesidad de ofrecer y mantener un entorno sin papel en las reuniones, un alto nivel de disponibilidad de los servicios y una buena calidad de los servicios informáticos.
Dutch: Activiteiten van het Geneesmiddelenbureau op het gebied van informatietechnologie zullen gericht zijn op de groeiende vraag naar handhaving van een papiervrije vergaderomgeving, een grote beschikbaarheid van ondersteunende diensten en een goede kwaliteit van IT-service.
Spanish: Otra tendencia observada es la aparición de nuevas tecnologías y terapias emergentes, para las cuales la Agencia y la red pondrán en marcha actividades de preparación.
Dutch: Een andere trend is de komst van nieuwe technologieën en opkomende therapieën, waarvoor het Geneesmiddelenbureau en het netwerk voorbereidingen zullen treffen.
Spanish: Anexo 2 Plan de recursos humanos de la EMEA 2005-2007
Dutch: Bijlage 2 EMEA-formatieplan 2005-2007
Spanish: 5.3 Reuniones y conferencias en la EMEA
Dutch: 5.3 Vergaderingen en conferenties bij het EMEA
Spanish: Al igual que en años anteriores, la Agencia llevará a cabo una serie de actividades de autoevaluación, auditorías internas y encuestas entre las partes interesadas, y adoptará un sistema para la evaluación integral de la gestión.
Dutch: Net als in voorgaande jaren zal het Geneesmiddelenbureau een aantal activiteiten ontwikkelen met betrekking tot zelfevaluatie, interne audits en overzichten van belanghebbenden en zal het een systeem introduceren voor 360-graden beoordeling van het beleid.
Spanish: 5.2 Tecnología de la información
Dutch: 5.2 Informatietechnologie
Spanish: la Agencia llevará a cabo sus principales actividades en el ámbito de la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario con el más alto nivel de calidad.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau voert zijn kernactiviteiten uit op het gebied van vergunningaanvragen en toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik volgens de hoogste kwaliteitsnormen.
Spanish: Se prevé la introducción de versiones periódicas a lo largo del año y la puesta en marcha de un sistema de informes basados en consultas predefinidas para la farmacovigilancia (tanto para productos de uso humano como veterinarios)
Dutch: Het gehele jaar door worden regelmatige updates verwacht, waarmee rapportage aan de hand van de vooraf gedefinieerde vragen om geneesmiddelenbewaking (voor geneesmiddelen voor zowel menselijk als diergeneeskundig gebruik) operationeel wordt.
Spanish: Esta previsto que este sistema actúe como depósito centralizado de términos controlados para la red europea de medicamentos.
Dutch: Dit systeem is bedoeld voor de centrale opslag van gecontroleerde termen van de Europese geneesmiddelenstelsels.
Spanish: La Agencia centrará sus iniciativas en los ámbitos siguientes: aplicación de las disposiciones en materia de transparencia y comunicación a los medicamentos para uso pediátrico y ensayos clínicos pediátricos; mejora de la difusión de información sobre cuestiones científicas no relacionadas con productos; conclusión de la aplicación de la legislación sobre el acceso a documentos; concesión de acceso a la información sobre reacciones adversas de medicamentos que figura en la base de datos EudraVigilance de la EMEA y difusión de información sobre productos en las nuevas lenguas comunitarias, el búlgaro y el rumano, y tras la expiración de la cláusula de excepción, en maltés.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
Spanish: Cuentas definitivas de 2005 10 Crédito/presupuesto para 2006 a 31 de diciembre de 2006 Créditos/presupuesto para 2006 adoptado por el Consejo de Administración el 19 de diciembre de 2006
Dutch: 11 Resultaat/begroting 2007 als vastgesteld door de raad van bestuur op 19 december 2006
Spanish: Organización de reuniones y conferencias
Dutch: Beheer vergaderingen en conferenties
Spanish: Reuniones reembolsadas Videoconferencias
Dutch: Vergaderingen met onkostenvergoeding Videoconferenties
Spanish: La Agencia colaborará estrechamente con los Estados miembros en el marco de la Estrategia europea de vigilancia (ESS, en sus siglas en inglés) para promover un planteamiento conjunto destinado a incrementar la eficacia de la farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea para todos los medicamentos autorizados en la Comunidad.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal voorts nauw met de lidstaten samenwerken in het Europese systeem voor toezicht (ESS) ter bevordering van een gezamenlijke aanpak voor een efficiëntere bewaking van alle geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarvoor in de EU een vergunning is verleend.
Spanish: En 2007, la Agencia velará por la aplicación y ejecución de sus planes de continuidad operativa, así como por la organización de campañas de sensibilización sobre salud y seguridad.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zich inzetten voor de tenuitvoerlegging van de bedrijfscontinuïteitsplannen in 2007 en voor de organisatie van bewustwordingscampagnes inzake gezondheid en veiligheid.
Spanish: El objetivo de este ejercicio es optimizar sus principales procesos, aumentar la rentabilidad de sus actividades, mejorar los resultados y potenciar al máximo la satisfacción de los clientes y las partes interesadas.
Dutch: Het doel van de inspanning is optimalisering van de belangrijkste processen bij het Geneesmiddelenbureau, verbetering van de kosteneffectiviteit van zijn operaties en prestaties en bevordering van de tevredenheid van klanten en belanghebbenden.
Spanish: DIRECTOR EJECUTIVO Thomas Lönngren
Dutch: DIRECTEUR Thomas Lönngren
Spanish: La seguridad de los medicamentos es una de las prioridades de la EMEA, por lo que proseguirá con sus esfuerzos para garantizar el uso seguro de los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado.
Dutch: De veiligheid van geneesmiddelen is voor het EMEA een prioriteit en het Geneesmiddelenbureau zal zijn inspanningen blijven versterken om het veilige gebruik van via de gecentraliseerde procedure toegelaten geneesmiddelen te waarborgen.
Spanish: Con el fin de abordar estas tendencias, la EMEA colaborará con las autoridades nacionales competentes para reforzar la red de excelencia y cooperará en el desarrollo de las prácticas de planificación de recursos y trabajo compartido.
Dutch: Om op deze trends te kunnen inspelen werkt het EMEA samen met de nationale bevoegde instanties aan versterking van het 'network of excellence' en zal het met hen samenwerken voor verdere ontwikkeling van de praktijk op het gebied van capaciteitsplanning en werkverdeling.
Spanish: Por último, la Agencia tiene previsto permitir que las partes interesadas tengan acceso a los datos relativos a reacciones adversas a medicamentos.
Dutch: Tot slot is het Geneesmiddelenbureau voornemens de belanghebbenden toegang te verlenen tot gegevens betreffende bijwerkingen.
Spanish: Se adoptará una serie de directrices en este ámbito y se crearán foros de expertos para la investigación de nuevas fuentes y métodos para el seguimiento intensivo del uso pediátrico de los medicamentos.
Dutch: Een aantal hiermee samenhangende richtsnoeren wordt ten uitvoer gebracht en er worden deskundigenfora opgericht om nieuwe bronnen en methoden van intensieve controle van het gebruik van geneesmiddelen bij kinderen te onderzoeken.
Spanish: En cuanto a las soluciones alternativas para las reuniones, la Agencia ampliará las videoconferencias y retransmisiones de reuniones a las autoridades nacionales competentes y a los expertos de la EMEA.
Dutch: Inzake alternatieve vergaderoplossingen zal het Geneesmiddelenbureau activiteiten ondernemen om het aantal videoconferenties uit te breiden en vergaderingen uit te zenden naar nationale bevoegde instanties en EMEA-deskundigen.
Spanish: La Agencia continuará la eficaz y útil cooperación que viene desarrollando con la FDA y adoptará medidas para reforzarla mediante la consolidación de los procedimientos de asesoramiento científico en paralelo.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal zijn succesvolle en nuttige samenwerking met de FDA voortzetten en maatregelen invoeren om deze samenwerking te verdiepen door consolidatie van de procedures voor parallelle wetenschappelijke advisering.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
Dutch: Het KMO-bureau streeft ernaar de communicatie met KMO's te vergemakkelijken door binnen het Geneesmiddelenbureau speciale medewerkers aan te wijzen voor de beantwoording van praktische of procedurele vragen, het toezicht houden op aanvragen en het organiseren van studiebijeenkomsten en opleidingen voor KMO's.
Spanish: − en vista del incremento de las tareas en la UE y de la aparición de nuevas terapias y tecnologías, tomar las medidas necesarias para garantizar que la red disponga de conocimientos y experiencias al más alto nivel a escala comunitaria para evaluar los medicamentos y evaluar su seguridad y hacer un seguimiento de la misma.
Dutch: − In het licht van de uitbreiding van taken op communautair niveau en de komst van nieuwe therapieën en technologieën de beschikbaarheid garanderen van topdeskundigen voor het netwerk op communautair niveau voor de beoordeling van geneesmiddelen en voor toezicht op en beoordeling van hun veiligheid.
Spanish: La Agencia introducirá nuevas herramientas informáticas para el seguimiento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario y evaluará el grado de satisfacción con el nuevo procedimiento a fin de adoptar nuevas mejoras, en caso necesario.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau zal aanvullende instrumenten op het gebied van informatietechnologie introduceren om de aanvragen van wetenschappelijk advies inzake diergeneesmiddelen te traceren en zal de mate van tevredenheid over de nieuwe procedure meten om zo nodig aanvullende verbeteringen aan te brengen.
Spanish: Se prevén hasta tres nuevas versiones y el aumento de la funcionalidad del diccionario de productos, la primera parte del seguimiento de señales y el acceso para grupos de usuarios específicos.
Dutch: Maximaal drie updates zijn gepland, voor verbetering van de functionaliteit van het productwoordenboek, het eerste gedeelte van signaaltracering en toegang door specifieke gebruikersgroepen.
Spanish: Tradicionalmente, las agencias de evaluación de medicamentos han basado su labor en la notificación espontánea de efectos adversos, y la base de datos EudraVigilance de la EMEA sigue siendo una herramienta clave para esta actividad.
Dutch: Van oudsher vertrouwen Geneesmiddelenbureaus op spontane meldingen van bijwerkingen en de EudraVigilance-databank van het EMEA blijft hiervoor een van de belangrijkste instrumenten.
Spanish: La Agencia seguirá cooperando con los Estados miembros para fomentar una cultura de información sobre las cuestiones relacionadas con la farmacovigilancia.
Dutch: Samen met de lidstaten zal het Geneesmiddelenbureau een meldingscultuur van kwesties aangaande geneesmiddelenbewaking blijven bevorderen.
Spanish: Gestión de proyectos
Dutch: Projectbeheer
Spanish: La Agencia trabaja activamente en el ámbito de los medicamentos para terapias avanzadas, como la terapia génica, la terapia celular somática y los productos obtenidos a través de la ingeniería tisular.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau is actief op het gebied van geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën als gentherapie, somatische celtherapie en van humaan weefsel vervaardigde producten.
Spanish: Estrategia comunitaria en materia de telemática
Dutch: Telematicastrategie van de EU
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
Dutch: − Bevordering van de deelname van patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan de activiteiten van het Geneesmiddelenbureau.
Spanish: − seguir desarrollando la base de datos EudraVigilance, uno de los principales pilares de la ERMS, aplicando y poniendo en marcha métodos cuantitativos de detección de señales, concediendo acceso a las partes interesadas a la información contenida en EudraVigilance y creando una red de centros académicos para llevar a cabo un seguimiento intensivo de los medicamentos seleccionados;
Dutch: − Verdere ontwikkeling van EudraVigilance, een van de hoofdpijlers van het ERMS, door invoering en toepassing van kwantitatieve signaaldetectiemethoden, door de belanghebbenden van het Geneesmiddelenbureau toegang te verlenen tot EudraVigilance-informatie en door een netwerk op te zetten en in te voeren van academische centra voor intensieve controle van bepaalde geneesmiddelen.
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
Dutch: − Extra stimulering van aanvullingen op het netwerk en de ontwikkeling van activiteiten op het gebied van adequate werkverdeling en capaciteitsplanning binnen het netwerk.
Spanish: CONSEJO DE ADMINISTRACIÓN
Dutch: RAAD VAN BESTUUR
Spanish: Para estar mejor preparada -y preparar a la red- para la llegada de nuevas terapias y tecnologías, la Agencia promoverá un diálogo precoz con los promotores de posibles aplicaciones de terapias avanzadas y productos y tecnologías emergentes.
Dutch: Om zichzelf en het netwerk beter voor te bereiden op de komst van nieuwe therapieën en technologieën zal het Geneesmiddelenbureau de vroege dialoog tussen sponsors van potentiële toepassingen voor geavanceerde therapieën en opkomende producten en technologieën bevorderen.
Spanish: El número de reuniones y el aumento del personal debido al incremento de las responsabilidades de la Agencia hizo necesaria la adquisición de nuevas oficinas en 2006.
Dutch: Het aantal vergaderingen en het toenemende aantal medewerkers als gevolg van de groeiende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau maken het noodzakelijk dat het Geneesmiddelenbureau in 2007 over extra kantoorruimte beschikt.
Spanish: Se prevé que para 2007 la cifra de medicamentos veterinarios autorizados por el procedimiento centralizado será superior a 70.
Dutch: Naar verwachting zullen er in 2007 meer dan 70 via de gecentraliseerde procedure toegelaten diergeneesmiddelen beschikbaar komen.
Spanish: También se realizarán esfuerzos destinados a reducir los efectos de requisitos legislativos y de procedimiento en diversas áreas de inspección, sobre la integración de determinados conceptos de la ICH (gestión de riesgos de calidad, espacio de diseño, etc.) en el ámbito de la evaluación y la inspección, y sobre el análisis de los resultados de las inspecciones de BPF y PMF y la búsqueda de defectos de calidad en años precedentes.
Dutch: Extra inspanningen zijn gericht op het aanpakken van de impact van wettelijke en procedurele eisen op diverse inspectieterreinen, op integratie van bepaalde ICH-concepten (kwalitatief risicobeheer, ontwerpruimte, etc.) betreffende beoordelings- en inspectieterreinen en op analyse van GMP, PMF-inspectie en aangetroffen productgebreken in voorgaande jaren.
Spanish: La Agencia continuará su labor en relación con una posible pandemia de gripe y mantendrá su disponibilidad en este ámbito a través de actividades y medidas de formación y simulacro para fomentar la autorización por medio del procedimiento centralizado de vacunas seguras y eficaces para controlar la gripe aviar.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau continueert zijn activiteiten met betrekking tot en zal voorbereid blijven op een mogelijke influenzapandemie, onder meer door opleiding en simulatieactiviteiten en maatregelen ter bevordering van de vergunningverlening via de gecentraliseerde procedure voor veilige en effectieve vaccins voor de bestrijding van vogelgriep bij vogels.
Spanish: El programa de trabajo de la EMEA para 2007 se ha modelado a través de una serie de factores en el marco normativo de los medicamentos, que es objeto de un constante desarrollo, en particular la entrada en vigor de la legislación relativa a los medicamentos pediátricos.
Dutch: Het EMEA-werkprogramma voor 2007 heeft vorm gekregen door een aantal factoren in de zich snel ontwikkelende geneesmiddelenregelgeving, met als meest opvallende het van kracht worden van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik.
Spanish: − emitir dictámenes sobre medicamentos destinados a mercados extracomunitarios;
Dutch: − Advisering betreffende geneesmiddelen bedoeld voor markten buiten de EU.
Spanish: − mantener y mejorar las medidas destinadas a facilitar la innovación y la investigación, aumentando así la disponibilidad de medicamentos, en particular a través de las siguientes medidas: apoyo continuo a la política a favor de los medicamentos huérfanos, asesoramiento científico, apoyo a las microempresas y a las pequeñas y medianas empresas, investigación de las repercusiones y la coherencia del proceso de toma de decisiones en la Agencia.
Dutch: − Verdere handhaving en verbetering van maatregelen ter bevordering van innovatie en wetenschappelijk onderzoek, en dus van een betere beschikbaarheid van geneesmiddelen, in het bijzonder door continue ondersteuning van het beleid inzake weesgeneesmiddelen, het verstrekken van wetenschappelijk advies, ondersteuning voor micro-, kleine en middelgrote ondernemingen, wetenschappelijk onderzoek naar de invloed en consistentie van de besluitvorming van het Geneesmiddelenbureau.