FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Røntgenundersøgelser har været medtaget i en klinisk undersøgelse med anakinra.
Czech: V jedné klinické studii s anakinrou byla prováděna RTG vyšetření.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
Czech: Incidence vážných infekcí ve studiích RA s aplikací doporučené dávky (100 mg/den) byla 1,8 % ve skupině pacientů léčených přípravkem Kineret a 0,7 % ve skupině pacientů léčených placebem.
Danish: Hos 43 CAPS-patienter, der blev fulgt i op til 5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret-behandlingen.
Czech: U 43 pacientů s CAPS sledovaných až 5 let nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná událost nevyžadovala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblerne, før De injicerer Dem.
Czech: Bubliny nemusíte před injekcí odstraňovat.
Danish: Kineret indeholder natrium
Czech: Přípravek Kineret obsahuje sodík
Danish: Hos 15 SJIA-patienter, der blev fulgt i op til 1,5 år, var ingen af de allergiske reaktioner alvorlige, og ingen krævede seponering af Kineret.
Czech: Ve skupině 15 pacientů s SJIA sledovaných po dobu až 1,5 roku nebyla žádná alergická reakce závažná a žádná si nevyžádala ukončení léčby přípravkem Kineret.
Danish: I et publiceret, prospektivt, ikke-kontrolleret, observationsstudie med en kohorte på 20 patienter med nyopstået SJIA blev Kineret anvendt som indledende behandling, efter manglende responds på NSAID'er, men før DMARD'er, systemiske glukokortikoider eller andre biologiske stoffer blev anvendt.
Czech: SJIA byl přípravek Kineret podáván jako úvodní léčba poté, kdy pacienti neodpověděli na léčbu NSAID, avšak před nasazením DMARD, systémových glukokortikoidů či jiných biologických látek.
Danish: Administration Kineret indgives ved subkutan injektion.
Czech: Přípravek Kineret se podává subkutánní injekcí.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) Přípravek Kineret je indikován v kombinaci s methotrexatem k léčbě známek a symptomů RA u dospělých pacientů s nedostatečnou odpovědí na samotný methotrexat.
Danish: Klar, farveløs eller hvidlig injektionsvæske, opløsning, som kan indeholde produktrelaterede semitransparente eller hvidlige amorfe partikler.
Czech: Čirý, bezbarvý až bělavý injekční roztok, který může obsahovat průsvitné až bílé amorfní částice léku.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán v jediné randomizované, zaslepené, multicentrické studii s 86 pacienty s polyartikulárním průběhem JIA (věk 2-17 let) přijímajícími podkožně dávku 1 mg/kg denně, až do dávky 100 mg. 50 pacientů, kteří dosáhli klinické odpovědi po 12 týdnech odslepené zaváděcí fáze, bylo randomizováno mezi přípravek Kineret (25 pacientů) a placebo (25 pacientů), podávané denně po dalších 16 týdnů.
Danish: Kinerets sikkerhed og virkning hos patienter med neutropeni er ikke blevet evalueret.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Kineret u pacientů s neutropenií nebyla hodnocena.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 fyldte injektionssprøjter (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter).
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 předplněných stříkaček (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných stříkačkách).
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Czech: Průvodce pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Czech: Současná léčba přípravkem Kineret a etanerceptem je spojena se zvýšeným rizikem vážných infekcí a s rizikem neutropenie v porovnání s léčbou etanerceptem samotným u pacientů s RA.
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Neutropeni
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Danish: Desuden er der blevet indberettet tilfælde af ikke-infektiøs hepatitis, herunder lejlighedsvise hændelser af akut leversvigt, hos patienter med Stills sygdom i løbet af behandlingen med Kineret.
Czech: Kromě toho byly u pacientů se Stillovou nemocí během léčby přípravkem Kineret hlášeny případy neinfekční hepatitidy, včetně občasných příhod akutního jaterního selhání.
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter) fyldte injektionssprøjter.
Czech: Velikost balení 1, 7 nebo 28 (balení obsahující 4 balíčky po 7 předplněných injekčních stříkačkách)
Danish: Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinky léčby přípravkem Kineret na preexistující maligní nádorové onemocnění nebyly studovány.
Danish: Kineret leveres klar til brug i en gradueret fyldt injektionssprøjte.
Czech: Přípravek Kineret se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce se stupnicí.
Danish: Når De begynder at tage Kineret, reduceres den kroniske inflammation.
Czech: Když začnete užívat přípravek Kineret, začne chronický zánět ve vašem těle ustupovat.
Danish: Kontakt lægen, før De bruger Kineret: hvis De har oplevet tilbagevendende infektioner eller hvis De lider af astma.
Czech: - jestliže trpíte opakovanými infekcemi nebo pokud máte astma.
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
Czech: Jak se přípravek Kineret používá
Danish: Patienten skal screenes for latent tuberkulose før iværksættelse af behandlingen med Kineret.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kineret by měli být pacienti vyšetřeni na latentní tuberkulózu.
Danish: Kineret indeholder det aktive stof anakinra.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Kineret je anakinra.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B).
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B) není zapotřebí žádná úprava dávek.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Czech: Kojení má být během léčby Kineretem přerušeno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE MED 7 FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTER SOM INTERMEDIÆR PAKNING (UDEN "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 7 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK (BEZ BLUE
Danish: Der er ikke observeret nogen effekt på embryo/fosterudviklingen hos kaniner ved doser 100 gange den humane dosis.
Czech: Nebyly rovněž pozorovány žádné účinky anakinry na vývoj embrya a plodu u králíka v dávkách až stonásobně vyšších, než je dávka pro člověka.
Danish: For information om vaccinationer se pkt.
Czech: Informace o vakcinaci jsou uvedeny v bodě 4.4.
Danish: Den mediane steady-state dosisnormaliserede anakinra-koncentration hos SJIA-patienter i løbet af 28 uger svarede til, hvad der blev observeret hos RA-patienter.
Czech: V průběhu 28 týdnů byl medián koncentrace anakinry normalizované ve vztahu k dávce v ustáleném stavu u pacientů s SJIA srovnatelný s hodnotou u pacientů s RA.
Danish: - Aktivt stof: anakinra.
Czech: - Léčivou látkou je anakinrum.
Danish: Et tilsvarende fald i kreatininclearance sås i populationen med leversvigt.
Czech: V populaci s jaterním selháním bylo pozorováno odpovídající snížení clearance kreatininu.
Danish: Patienterne kan normalt kontrolleres tilfredsstillende ved at fastholde den anbefalede startdosis (1-2 mg/kg/dag).
Czech: Udržovací dávka u mírných CAPS (FCAS, mírný MWS) Pacienti jsou obvykle dobře kontrolováni udržováním doporučené počáteční dávky (1-2 mg/kg/den).
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
Czech: Po aplikaci injekce zlikvidujte vlhkou gázu nebo hadřík se svou stříkačkou a očistěte povrch čistým hadříkem.
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret a etanerceptu nebo dalších TNF-α antagonistů se nedoporučuje
Danish: Der har været tale om lette tilfælde af trombocytopeni, dvs. med trombocyttal >75 x109/l.
Czech: počty krevních destiček byly > 75 x109/l.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Czech: Stillova nemoc Doporučená dávka u pacientů o hmotnosti 50 kg nebo vyšší je 100 mg/den ve formě subkutánní injekce.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Czech: Incidence vážných infekcí byla u pacientů léčených přípravkem Kineret vyšší než u pacientů na placebu (1,8 % vs. 0,7 %).
Danish: Forhøjet kolesterol
Czech: Zvýšení hladiny cholesterolu v krvi
Danish: Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kineret se v porovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, častěji vyskytl pokles počtu neutrofilů.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke omrystes.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku neprotřepávejte.
Danish: Den væsentligste årsag til, at Kineret-behandlede RA-patienter ophørte med deres deltagelse i undersøgelsen, var reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Nejčastějším důvodem přerušení účasti pacientů s RA léčených přípravkem Kineret v klinické studii byla reakce v místě vpichu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kineret
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kineret
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler
Czech: Likvidace použitých stříkaček a dalšího materiálu
Danish: Kineret injiceres lige under huden.
Czech: Přípravek Kineret se podává injekcí pod kůži.
Danish: Kinerets gennemsnitlige plasma-clearance hos forsøgspersoner med mild (kreatininclearance 50-80 ml/min) og moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) nyreinsufficiens blev reduceret med henholdsvis 16% og 50%.
Czech: 50-80 ml/min) a střední (clearance kreatininu 30-49 ml/min) poruchou funkce ledvin se snížila na
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Dette har skadelige virkninger, der fører til betændelsestilstande (inflammation), der forårsager sygdommens symptomer.
Czech: které způsobují zánět, a vyvolávají příznaky nemoci.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Czech: V důsledku reakce v místě vpichu ukončil léčbu jeden z těchto 15 pacientů.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Czech: Příčinná souvislost s přípravkem Kineret nebyla zjištěna.
Danish: • Kontaktinformation for deres læge
Czech: • Kontaktní údaje pacientova lékaře
Danish: En bivirkningsprofil svarende til den, der ses hos voksne RA-patienter, sås i disse undersøgelser.
Czech: V těchto studiích byl pozorovaný profil nežádoucích účinků podobný těm, které lze vidět u dospělých pacientů s RA.
Danish: Dette afsnit indeholder information om, hvorledes De injicerer Kineret til Dem selv eller Deres barn.
Czech: POKYNY PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ INJEKCE PŘÍPRAVKU KINERET Tato část podává informace o tom, jak sobě nebo svému dítěti podávat injekce přípravku Kineret.
Danish: Ved CAPS anvendes Kineret til behandling af tegn og symptomer på inflammation, der ses i forbindelse med sygdommen, som f.eks. udslæt, ledsmerte, feber, hovedpine og træthed hos voksne og børn (i alderen 8 måneder og ældre).
Czech: bolesti kloubů, horečka, bolest hlavy a únava u dospělých a dětí (ve věku 8 měsíců a starších).
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kineret by proto neměli být současně očkováni živou vakcínou.
Danish: • øverst på den udvendige side af ballerne, og
Czech: • horní vnější oblast hýždí a
Danish: Hvis De ikke kan indstille den rette dosis, skal De kassere sprøjten og bruge en ny.
Czech: Pokud se Vám nepovedlo nastavit správnou dávku,
Danish: Desinficer huden med desinfektionsservietten, og klem huden med Deres pege- og tommelfinger uden at klemme hårdt til.
Czech: Alkoholovým tampónem vydezinfikujte kůži a uchopte záhyb kůže mezi palec a ukazováček,
Danish: Sådan skal De eller den person, der giver Dem injektionen, anvende den fyldte injektionssprøjte med Kineret
Czech: Jak použijete Vy nebo druhá osoba předplněnou stříkačku přípravku Kineret?
Danish: Placér et stykke steril gaze eller en steril serviet på en flad overflade, og hold sprøjten over den, idet kanylen peger ned på det sterile gazestykke eller den sterile serviet som vist i figur C. Sørg for, at kanylen ikke berører gazen eller servietten.
Czech: Držte nad ním jehlu tak, aby směřovala ke gáze nebo hadříku, jak je vidět na obrázku C. Ujistěte se, že se jehla nedotýká gázy nebo hadříku.
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
Czech: Hrubá incidence maligních nádorových onemocnění byla při klinických hodnoceních stejná u pacientů léčených přípravkem Kineret jako ve skupině užívající placebo a nelišila se od běžné populace.
Danish: De skal derfor ikke amme, hvis De bruger Kineret.
Czech: Pokud užíváte Kineret, nesmíte kojit.
Danish: De må ikke tage mere Kineret.
Czech: Přípravek Kineret dále neužívejte.
Danish: Samtidig brug af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Současné podávání přípravku Kineret s etanerceptem nebo jinými TNF-α antagonisty se nedoporučuje
Danish: Deres læge vil afgøre om De kan anvende Kineret; hvis De tidligere har haft forhøjede leverenzymer; hvis De har behov for at blive vaccineret.
Czech: - jestliže máte v anamnéze zvýšené hladiny jaterních enzymů; - jestliže potřebujete očkování.
Danish: • Den ordinerede dosis af Kineret
Czech: • předplněnou stříkačku přípravku Kineret
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Czech: Proto by měla být i před zahájením léčby přípravkem Kineret prováděna vyšetření na virovou hepatitidu v souladu s vydanými pokyny.
Danish: Hævelse i ansigtet, tungen eller halsen Synkebesvær eller besvær med at trække vejret Pludselig hurtig puls eller sveddannelse Kløende hud eller udslæt
Czech: náhlého pocitu rychlého tlukotu srdce či pocení, svědění kůže či vyrážky.
Danish: Sådan skal De gøre, før De injicerer Dem selv eller Deres barn subkutant med Kineret
Czech: Co máte udělat před podáním subkutánní injekce přípravku Kineret sobě nebo svému dítěti?
Danish: 0,67 ml injektionsvæske, opløsning, i en gradueret fyldt injektionssprøjte (type 1 glas) med stempelprop (brombutylgummi) og 29 G kanyle.
Czech: 0,67 ml injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce se stupnicí (sklo typu I) se zátkou pístu (bromobutylová pryž) a jehlou 29 G. Předplněná injekční stříkačka má vnější tuhý plastový chránič jehly připevněný k vnitřnímu krytu jehly.
Danish: De skal forsøge at injicere Kineret på cirka samme tidspunkt hver dag.
Czech: Je vhodné, abyste se vynasnažil(a) aplikovat injekci každý den ve stejnou dobu.
Danish: Neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) blev rapporteret hos 2,4% af patienterne som fik Kineret sammenlignet med 0,4% af placebopatienterne.
Czech: Podávání přípravku Kineret bylo spojeno s neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l) u 2,4 % pacientů v porovnání s 0,4 % pacientů na placebu.
Danish: Injicering af Kineret
Czech: Infekce a infestace
Danish: Medra-organsystem
Czech: Orgánový systém dle MedDRA Frekvence
Danish: Derfor kan det ikke anbefales at anvende Kineret hos patienter med eksisterende malignitet.
Czech: Podávání přípravku Kineret pacientům s preexistujícím maligním nádorovým onemocněním se proto nedoporučuje.
Danish: Kineret 100 mg 0,67 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kineret 100 mg 0,67 ml
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Czech: Příznakem MAS může být například přetrvávající vysoká horečka, otok mízních uzlin a přetrvávající vyrážka.
Danish: Hos de patienter som bliver neutropeniske (ANC <1,5 x 109/l) bør ANC kontrolleres tæt og behandling med Kineret seponeres.
Czech: U pacientů, u kterých se neutropenie objeví (absolutní počet neutrofilů < 1,5 x 109/l), by měla být léčba přípravkem Kineret přerušena a absolutní počet neutrofilů by měl být pečlivě sledován.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance (CLcr) 60 til 89 ml/minut).
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 60 až 89 ml/min) není nutná žádná úprava dávek.
Danish: - hvis De er allergisk over for anakinra eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kineret (angivet i punkt 6); - hvis De er allergisk over for andre produkter produceret ved hjælp af DNA-teknologi, hvor mikroorganismen E. coli er anvendt; - hvis en blodprøve viser, at De har nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na anakinru nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Danish: Escherichia coli-celler.
Czech: Komora stříkačky
Danish: Patientens påmindelseskort skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Czech: Připomínková karta pacienta má obsahovat následující klíčová upozornění: • Identifikační údaje pacienta
Danish: Kineret bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CLcr 30 til 59 ml/minut).
Czech: Pacientům se středně závažnou poruchou funkce ledvin (CLcr 30 až 59 ml/min) by měl být přípravek
Danish: utilsigtede reaktioner hos CAPS-patienter baserer sig på en open-label undersøgelse af 43 patienter med NOMID/CINCA behandlet med Kineret i op til 5 år, med en samlet Kinereteksponering på 159,8 patientår.
Czech: NOMID/CINCA léčených přípravkem Kineret až 5 let, s celkovou expozicí přípravku Kineret 159,8
Danish: • Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
Czech: • Průvodce pro zdravotnické pracovníky
Danish: • Indlægsseddel
Czech: • Příbalovou informaci
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
Czech: Tyto údaje dokládají, že u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (CLcr 50 až
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Kineret 100 mg/0,67 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce anakinrum
Danish: Der er modtaget indberetninger af tilfælde med MAS ved anvendelse efter markedsføringen hos patienter i behandling med Kineret for Stills sygdom.
Czech: V období po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy MAS u pacientů se Stillovou nemocí léčených přípravkem Kineret.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
Czech: Přípravek Kineret je indikován u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 8 měsíců a starších s hmotností 10 kg nebo větší k léčbě CAPS, včetně: - multisystémového zánětlivého onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID) /
Danish: Kineret bør ikke anvendes under graviditet, og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Czech: Během těhotenství a u žen v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci, se nedoporučuje užívat přípravek Kineret.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner, angioødem, urticaria og pruritus
Czech: Méně často byly u přípravku Kineret hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, kopřivky, vyrážky a pruritu.
Danish: Kanylebeskyttelse (hætte) Kanyle
Czech: Chránič jehly (kryt) Jehla
Danish: Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Czech: (SJIA) a Stillovy nemoci dospělých (Adult-Onset Still's Disease, AOSD), s aktivními systémovými znaky střední až vysoké aktivity onemocnění nebo u pacientů s přetrvávající aktivitou onemocnění i po léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nebo glukokortikoidy.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Kineret Brug ikke Kineret
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kineret používat
Danish: 28 x 1 tabletter
Czech: 28 x 1 tablet
Danish: • hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Czech: • jestliže jste více než 3 měsíce těhotná.
Danish: Du kan opleve det som svimmelhed, når du rejser dig.
Czech: Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete.
Danish: En opdateret RMP skal desuden fremsendes:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Danish: Der foreligger ingen data.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver omgående lægehjælp:
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Danish: Patienten bør monitoreres nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Czech: Pacient by měl být pečlivě monitorován, léčba by měla být symptomatická a podpůrná.
Danish: Aluminium/aluminium blister (PA/Al/PVC/Al eller PA/PA/Al/PVC/Al).
Czech: Aluminium/aluminium blistry (PA/Al/PVC/Al nebo PA/PA/Al/PVC/Al).
Danish: • hvis du tager digoxin.
Czech: • jestliže užíváte digoxin.
Danish: Ca. 60% af den orale dosis udskilles i løbet af 48 timer.
Czech: Okolo 60% perorální dávky je eliminováno během 48 hodin.
Danish: Tag ikke Kinzalkomb
Czech: Neužívejte Kinzalkomb
Danish: • hvis du har alvorlig nyresygdom
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Kinzalkomb"
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Kinzalkomb".
Danish: En blister indeholder 7 eller 10 tabletter.
Czech: Jeden blistr obsahuje 7 nebo 10 tablet.
Danish: Forværring eller aktivering af systemisk lupus erythematosus
Czech: Exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed (hyppigheden kan ikke bestemmes ud fra de kendte data):
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí výskytu není známo (četnost nelze určit z dostupných údajů):
Danish: Hvis du har glemt at tage Kinzalkomb
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Kinzalkomb
Danish: Derfor er det vigtigt, at få målt blodtrykket regelmæssigt for at finde ud af, om det ligger i normalområdet.
Czech: Proto je pravidelné sledování krevního tlaku důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.
Danish: Hvis Kinzalkomb anvendes under amning, skal dosis holdes så lav som muligt.
Czech: Pokud je Kinzalkomb používán během kojení, měla by být dávka co možná nejnižší.
Danish: Du skal straks kontakte din læge, hvis du får nogle af følgende symptomer:
Czech: Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: