FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
German: IntronA in Kombination mit Ribavirin ist bei Kindern und Jugendlichen auch mit Gewichtsabnahme und verringertem Wachstum verbunden.
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von IntronA bei Anwendung mit oder ohne Ribavirin bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Pharyngitis (Rachenentzündung), Virusinfektion, Leukopenie (verringerte Zahl der weißen Blutkörperchen), Appetitverlust, Depression, Insomnie (Schlaflosigkeit), Angstzustände, emotionale Labilität (Stimmungsschwankungen), Unruhe, Nervosität, Schwindel, Kopfschmerzen, Konzentrationsstörungen, Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Dyspnoe (Atemnot), Husten, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Dyspepsie (Sodbrennen), Alopezie (Haarausfall), Pruritus (Juckreiz), trockene Haut, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Schmerzen in Muskeln und Knochen, Reaktionen an der Injektionsstelle wie z. B. Entzündung, Müdigkeit, Schüttelfrost, Pyrexie (Fieber), grippeartige Symptome, Asthenie (Schwäche), Reizbarkeit, Brustschmerzen, Malaise (Unwohlsein) und Gewichtsabnahme.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
German: Es ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als gebrauchsfertige Injektionslösung in einer Durchstechflasche oder in einem Injektions-Pen zur Mehrfachanwendung erhältlich.
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
German: IntronA wird zur Aufrechterhaltung der Antikrebswirkungen bei Patienten angewendet, die auf eine frühere Behandlung mit Arzneimitteln gegen Krebs angesprochen haben;
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
German: Das Interferon alfa-2b in IntronA wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Interferon alfa-2b befähigt.
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
German: IntronA kann im ersten Jahr in Kombination mit Cytarabin (einem Arzneimittel gegen Krebs) angewendet werden;
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat IntronA in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with IntronA?
German: Welches Risiko ist mit IntronA verbunden?
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Herzerkrankungen oder bestimmten Erkrankungen des Immunsystems in der Vorgeschichte, bei Patienten, die Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems einnehmen, bei Hepatitispatienten, die Leberzirrhose (Vernarbung der Leber) haben, die Symptome verursacht, oder die vor Kurzem Arzneimittel erhalten haben, die sich auf das Immunsystem auswirken, oder bei Kindern oder Jugendlichen mit schweren psychischen Erkrankungen, insbesondere schwerer Depression, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuchen, in der Vorgeschichte.
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
German: Außerdem darf IntronA nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Nieren- oder Lebererkrankungen, Epilepsie oder anderen Erkrankungen des Zentralnervensystems oder einer nicht kontrollierten Schilddrüsenerkrankung.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die mit IntronA in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Erwachsenen auf, wobei jedoch außerdem Anämie (verringerte Zahl der roten Blutkörperchen), Neutropenie (verringerte Zahl der neutrophilen Granulozyten, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), Hypothyreoidismus (Schilddrüsenunterfunktion) und verringertes Wachstum bei mehr als 1 von 10 Patienten beobachtet wurden.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
German: IntronA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Interferon alfa-2b enthält.
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit IntronA berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
German: • chronische Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab dem Alter von drei Jahren.
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
German: Der Wirkstoff in IntronA, Interferon alfa-2b, gehört zur Gruppe der Interferone.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
German: IntronA darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Interferon alfa-2b oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: What is IntronA?
German: Was ist IntronA?
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
German: • chronische Hepatitis B (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus) bei Erwachsenen (ab dem Alter von 18 Jahren);
English: For a list of all restrictions with IntronA, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen bei der Anwendung von IntronA ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
German: Da Interferon alfa-2b in der EU bereits seit einigen Jahren verwendet wird, legte der Hersteller die Ergebnisse von Studien aus der veröffentlichten Literatur sowie von Studien über die Anwendung von Interferon alfa-2b in Kombination mit Cytarabin bei CML und von Studien über die alleinige Gabe von IntronA (bei Erwachsenen) oder zusammen mit Ribavirin (bei Patienten ab einem Alter von drei Jahren) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C vor.
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
German: Das Ersatz-Interferon alfa-2b wirkt genauso wie natürlich im Körper gebildetes Interferon alpha.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
German: • Karzinoid (ein Tumor des endokrinen oder Hormonsystems);
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
German: • malignes Melanom (eine bestimmte Art von Hautkrebs, der die sogenannten Melanozyten betrifft).
English: Why has IntronA been approved?
German: Warum wurde IntronA zugelassen?
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML, eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen) bei Erwachsenen.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten das Arzneimittel selbst spritzen.
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
German: • follikuläres Lymphom (ein Krebs des Lymphgewebes).
English: How has IntronA been studied?
German: Wie wurde IntronA untersucht?
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
German: • multiples Myelom (ein Krebs des Knochenmarks).
English: What is IntronA used for?
German: Wofür wird IntronA angewendet?
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
German: IntronA wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet;
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
German: IntronA wird nach einer Operation zur Vorbeugung gegen das Wiederauftreten des Melanoms angewendet.
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
German: • Haarzellenleukämie (eine Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen);
English: How is IntronA used?
German: Wie wird IntronA angewendet?
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
German: Interferon alfa-2b
English: How does IntronA work?
German: Wie wirkt IntronA?
English: This overview was last updated in 02-2018.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
English: Other information about Truvada
German: Weitere Informationen über Truvada
English: Truvada is available as tablets.
German: Truvada ist als Tabletten erhältlich.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada ergriffen?
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Truvada finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Truvada und warum es in der EU zugelassen ist
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
German: Wie für alle Arzneimittel werden Daten zur Anwendung von Truvada kontinuierlich überwacht.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
German: Es sollte in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken wie der Verwendung von Kondomen angewendet werden.
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Die unter Truvada gemeldeten Nebenwirkungen werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: What are the risks associated with Truvada?
German: Welche Risiken sind mit Truvada verbunden?
English: What is Truvada and what is it used for?
German: Was ist Truvada und wofür wird es angewendet?
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
German: Zwar besteht das Risiko, dass die Präexpositionsprophylaxe risikofreudiges Verhalten fördert, eine der Hauptstudien ergab jedoch, dass die Teilnahme an der Studie ein solches Verhalten einschränkte.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
German: Warum wurde Truvada in der EU zugelassen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
German: Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Truvada in der gesamten Europäischen Union.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
German: Das Schutzniveau hing davon ab, wie konsequent die Personen ihre Arzneimittel einnahmen.
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Truvada in den Studien gezeigt?
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Truvada gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit den frühen 2000er Jahren zugelassen: Emtricitabin ist seit 2003 als Emtriva und Tenofovirdisoproxil seit 2002 als Viread zugelassen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Truvada, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Erwachsenen, die positiv auf eine HIV-1Infektion getestet wurden.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
German: An der zweiten Studie nahmen über 4 700 heterosexuelle Paare teil, jeweils mit einem Partner ohne HIV-1-Infektion und einem mit Infektion.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
German: Die empfohlene Dosis zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV1-Infektion beträgt einmal täglich eine Tablette, vorzugsweise zusammen mit Nahrung.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
German: In zwei Hauptstudien wurde die zusätzliche Gabe von Truvada bei Standardpräventionsmaßnahmen zur Präexpositionsprophylaxe bewertet.
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass der Nutzen von Truvada bei der Behandlung einer HIV-1-Infektion lediglich bei Patienten nachgewiesen wurde, die zuvor noch nicht gegen eine HIV-Infektion behandelt worden waren, dass das vereinfachte Dosierungsschema mit der einmal täglich einzunehmenden Kombinationstablette den Patienten jedoch dabei helfen kann, die Behandlung durchzuhalten.
English: Truvada's active substances, taken in combination with other antiviral medicines, reduced viral load in the majority of patients and were more effective than the comparator medicines.
German: Wenn die Wirkstoffe in Truvada in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln eingenommen wurden, senkten sie die Viruslast bei der Mehrheit der Patienten und waren wirksamer als die Vergleichsarzneimittel.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
German: Darüber hinaus kann es bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit HIV angewendet werden, die gegen First-Line-Behandlungen resistent sind oder bei denen solche Behandlungen wegen der Nebenwirkungen nicht infrage kommen.
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
German: Werden die Wirkstoffe Emtricitabin und Tenofovir getrennt gegeben, sind sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) Hypophosphatämie (verminderte Phosphatspiegel im Blut), Kopfschmerzen, Schwindel, Erbrechen, Ausschlag, Schwäche sowie erhöhte Kreatinkinasespiegel im Blut (Kreatinkinase ist ein Enzym, das in Muskeln vorkommt).
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-TranskriptaseHemmer.
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
German: Der Ausschuss war ferner der Auffassung, dass der Nutzen von Truvada bei der Präexpositionsprophylaxe nachgewiesen wurde, dass das Schutzniveau jedoch davon abhängt, wie konsequent sich die Personen an das empfohlene Dosisschema halten.
English: Individuals taking Truvada to prevent HIV-1 infection should be tested at least every 3 months to make sure that they are free of HIV-1.
German: Personen, die Truvada zur Vorbeugung einer HIV-1-Infektion einnehmen, sollten mindestens alle drei Monate getestet werden, um sicherzustellen, dass sie nicht mit HIV-1 infiziert sind.
English: The most common side effects in adults treated with Truvada are diarrhoea and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Truvada bei Erwachsenen sind Diarrhö (Durchfall) und Nausea (Übelkeit).
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
German: Truvada enthält zwei Wirkstoffe, Emtricitabin (200 mg) und Tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
German: Truvada (Emtricitabin / Tenofovirdisoproxil)
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
German: Etwa zwei Drittel der Patienten erreichten nach 48 Wochen eine Viruslast unter 50 Kopien/ml und behielten diese bei.
English: Healthcare professionals will also receive a brochure and reminder card to hand out to individuals receiving Truvada for pre-exposure prophylaxis.
German: Angehörige der Heilberufe erhalten darüber hinaus eine Broschüre und eine Erinnerungskarte zur Weitergabe an Personen, die Truvada zur Präexpositionsprophylaxe einnehmen.
English: Both combinations were taken with efavirenz (another antiviral medicine) by patients with HIV-1 infection.
German: Beide Kombinationen wurden mit Efavirenz (einem anderen antiviralen Arzneimittel) von Patienten mit HIV1-Infektion eingenommen.
English: For pre-exposure prophylaxis of HIV-1 infection, it is expected that Truvada in the blood will stop the virus from multiplying and spreading from the site of infection in case the individual is exposed to the virus.
German: Zur Präexpositionsprophylaxe einer HIV-1-Infektion wird davon ausgegangen, dass Truvada im Blut das Virus daran hindert, sich zu vermehren und von der Infektionsstelle aus zu verbreiten, falls die Person dem Virus ausgesetzt ist.
English: For the full list of all side effects reported with Truvada, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Truvada berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
German: AIDS nicht zu heilen, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung AIDS-bedingter Infektionen und Erkrankungen hinauszögern.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose HIV-1 level in the blood (viral load) had fallen below a defined level.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, deren HIV-1-Spiegel im Blut (Viruslast) unter einen bestimmten Wert gefallen war.
English: Truvada can only be obtained with a prescription, and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
German: Truvada ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
English: How is Truvada used?
German: Wie wird Truvada angewendet?
English: Of the individuals taking Truvada, 0.8% (13 out of 1,576) tested positive for HIV-1 infection over 1 year compared with 3.3% (52 out of 1,578) of those taking placebo.
German: Von den Personen, die Truvada einnahmen, wurden über einen Zeitraum von einem Jahr 0,8 % (13 von 1 576) positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 3,3 % (52 von 1 578) unter Placebo.
English: For the treatment of HIV-1 infection, Truvada, taken in combination with at least one other HIV medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
German: Zur Behandlung einer HIV-1-Infektion wirkt Truvada in Kombination mit mindestens einem anderen HIV-Arzneimittel, indem es die HIV-Menge im Blut verringert und auf einem niedrigen Niveau hält.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
German: Falls Patienten mit einer HIV-1-Infektion die Einnahme von Emtricitabin oder Tenofovir beenden oder andere Dosen einnehmen müssen, sind Arzneimittel mit den Wirkstoffen Emtricitabin bzw.
English: In the first study involving over 2,400 men who have sex with men, 3.9% (48 out of 1,224) individuals taking Truvada tested positive for HIV-1 infection compared with 6.8% (83 out of 1,217) individuals taking placebo.
German: In der ersten Studie mit mehr als 2 400 Männern, die mit Männern Geschlechtsverkehr haben, wurden 3,9 % (48 von 1 224) der Personen, die Truvada einnahmen, positiv auf eine HIV-1-Infektion getestet, verglichen mit 6,8 % (83 von 1 217) unter Placebo.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
German: Truvada beugte einer HIV-1-Infektion wirksamer vor als Placebo.