FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Études cliniques chez des patients présentant une hépatite C chronique de génotype 2 ou 3 Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des patients naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 2 en 3 Nog niet eerder behandelde volwassenen - FISSION (onderzoek 1231) FISSION was een gerandomiseerd, open-label, actief-gecontroleerd onderzoek ter evaluatie van een 12 weken durende behandeling met sofosbuvir en ribavirine ten opzichte van een 24 weken durende behandeling met peginterferon alfa 2a en ribavirine bij nog niet eerder behandelde patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2 of 3.
French: Tableau 16 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes, par génotype : étude VALENCE
Dutch: Tabel 16: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen naar genotype in onderzoek VALENCE
French: Cirrhose
Dutch: Cirrose
French: Cmin (ND/SO) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99-1,41)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
French: ↔ ASC 0,84 (0,76-0,92)
Dutch: ↔ AUC 0,84 (0,76; 0,92)
French: IR sévère (DFGe <30 mL/min/ 1,73 m2)
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/1,7 3 m2)
French: Tableau 23 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6
Dutch: Tabel 23: Resultaten naar therapeutisch regime en behandelingsduur, een vergelijking van meerdere onderzoeken bij infectie met HCV-genotype 4, 5 en 6
French: Génotype 2/3 Naïfs de tout traitement SOF+RBV 12 semaines (n = 68)
Dutch: Genotype 2/3 nog niet eerder behandeld SOF+RBV 12 weken (n = 68)
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes co-infectés par le VHC et le VIH a été similaire à celui observé chez les patients infectés uniquement par le VHC traités par sofosbuvir et ribavirine dans les études cliniques de phase 3 (voir rubrique 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met een gelijktijdige infectie met HCV/HIV was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten met alleen een HCV-infectie die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: Cmin (ND/SO) Éthinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96-1,36)
Dutch: Cmin (NB/NVT) Ethinyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96; 1,36)
French: Chez les patients infectés par le VHC présentant une insuffisance rénale sévère traités par 200 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) ou 400 mg de sofosbuvir en association avec la ribavirine (n = 10) pendant 24 semaines ou 90/400 mg de ledipasvir/sofosbuvir (n = 18) pendant
Dutch: Bij met HCV geïnfecteerde patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis die werden behandeld met sofosbuvir 200 mg met ribavirine (n = 10) of sofosbuvir 400 mg met ribavirine (n = 10) gedurende 24 weken of ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n = 18) gedurende 12 weken kwam de farmacokinetiek van sofosbuvir en GS-331007 overeen met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij HCV-negatieve patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
French: Sovaldi est contre-indiqué avec le phénobarbital et la phénytoïne (voir rubrique 4.3).
Dutch: Sovaldi is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Sovaldi.
Dutch: Tijdens behandeling met Sovaldi mag u geen borstvoeding geven.
French: • rhume (rhinopharyngite)
Dutch: • een verkoudheid krijgen (nasofaryngitis)
French: ↔ ASC 1,00 (0,87-1,13)
Dutch: ↔ AUC 1,00 (0,87; 1,13)
French: ↓ ASC 0,76 (0,63-0,91)
Dutch: ↓ AUC 0,76 (0,63; 0,91)
French: ↔ ASC 0,96 (0,91-1,03)
Dutch: ↔ AUC 0,96 (0,91; 1,03)
French: Tableau 8 : Taux de RVS12 pour une sélection de sous-groupes : étude NEUTRINO
Dutch: Tabel 8: SVR12-percentages voor geselecteerde subgroepen in NEUTRINO
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/207 Rechutea
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/207 Recidiefa
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer vaak verhoogd bilirubine in het bloed verhoogd bilirubine in het bloed Huid- en onderhuidaandoeningen:
French: La dose recommandée de Sovaldi est d'un comprimé une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Dutch: Adolescenten (12 tot 18 jaar oud) De aanbevolen dosis Sovaldi is eenmaal daags één tablet met voedsel (zie rubriek 5.2).
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/103 Rechuteb
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/103 Recidiefb
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients adultes atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les patients des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Dutch: Patiënten die een levertransplantaat hebben gekregen Het veiligheidsprofiel van sofosbuvir en ribavirine bij volwassen patiënten met chronische hepatitis C die een levertransplantaat hebben gekregen, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij patiënten die werden behandeld met sofosbuvir en ribavirine in klinische fase 3-onderzoeken (zie rubriek 5.1).
French: ↔ ASC 1,06 (1,02-1,09)
Dutch: ↔ AUC 1,06 (1,02; 1,09)
French: Refusant l'interféron 95 % (56/59)
Dutch: Interferonclassificatie Komt niet in aanmerking 88% (36/41) Intolerant
French: a. L'association de Sovaldi, de la ribavirine et du peginterféron alfa n'a pas été étudiée spécifiquement chez les patients atteints d'une infection à VHC de génotype 1 et préalablement traités (voir rubrique 4.4).
Dutch: a. Voor eerder behandelde patiënten met infectie met HCV-genotype 1 zijn er geen gegevens over de combinatie van Sovaldi, ribavirine en peginterferon alfa (zie rubriek 4.4).
French: Génotype 1
Dutch: Genotype Genotype 1
French: SOF+PEG+RBV 12 semaines (n = 327)
Dutch: SOF+PEG+RBV 12 weken (n = 327)
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 6 patients infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Dutch: Overigec a. De werkzaamheidsanalyse omvat 6 patiënten met recombinant HCV-genotype 2/1.
French: Naïfs de tout traitement (QUANTUMb et 11-1-0258b) SOF+RBV 24 semaines
Dutch: Nog niet eerder behandeld (QUANTUMb en 11-1-0258b)
French: Globalc
Dutch: Totaalc
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux sofosbuvir et GS-331007 en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 24.
Dutch: In tabel 24 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan sofosbuvir en GS-331007 ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
French: Réponse pour les patients sans RVS12 Échec virologique sous traitement 0/327 Rechutea
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling 0/327 Recidiefa
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 3
Dutch: Patiënten met CHC-genotype 3
French: 14 janvier 2016
Dutch: 14 januari 2016
French: Ces événements sont généralement transitoires.
Dutch: Deze voorvallen zijn gewoonlijk tijdelijk.
French: MRD positive
Dutch: MRD positief
French: Votre médecin détermine la dose que vous devez recevoir.
Dutch: Uw arts bepaalt de dosis die u krijgt.
French: Le mécanisme responsable de cette réaction n'est pas connu.
Dutch: Het mechanisme dat tot deze reactie leidt, is niet bekend.
French: De plus, il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous recevez également l'un des médicaments suivants :
Dutch: Daarnaast is het met name belangrijk dat u het uw arts vertelt als u ook een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
French: - âge de 6 à 12 mois :
Dutch: - leeftijd 6 - 12 maanden:
French: Le traitement est symptomatique et de soutien.
Dutch: De behandeling is symptomatisch en ondersteunend.
French: Les deux méthodes ne permettent toutefois pas de prédire avec exactitude quels sont les patients qui présenteront une réaction allergique.
Dutch: Met beide procedures kan echter niet nauwkeurig worden voorspeld welke patiënten een allergische reactie zullen hebben.
French: Adultes et enfants âgés de plus de 1 an
Dutch: Volwassenen en kinderen ouder dan 1 jaar
French: Temps jusqu'à la Cmax
Dutch: Tijd tot Cmax
French: Très rare Tremblement
Dutch: Zeer zelden Tremor
French: Adultes et autres populations particulières
Dutch: Volwassenen en andere speciale populaties
French: Vous pourriez être plus sensible aux infections.
Dutch: Het is mogelijk dat u vatbaarder bent voor infecties.
French: Si nécessaire, votre médecin traitera vos symptômes et vous dispensera des soins de soutien.
Dutch: Indien nodig, zal uw arts uw symptomen behandelen en u ondersteunende zorg geven.
French: Méthotrexate (MTX)
Dutch: Methotrexaat (MTX)
French: Cet effet était le plus important en cas d'intervalle d'environ 120 heures entre les administrations.
Dutch: Dit effect was het duidelijkst met een tussenperiode van ongeveer 120 uur tussen behandelingen.
French: Des cas isolés d'issue fatale ont été rapportés.
Dutch: Er zijn geïsoleerde gevallen met fatale afloop gemeld.
French: Les causes de ces troubles du système nerveux ne sont pas claires.
Dutch: De oorzaken van deze zenuwstelselaandoeningen zijn niet duidelijk.
French: La déplétion en asparagine dans le sérum a été complète chez 11 des 12 patients (92%).
Dutch: De asparaginedepletie in serum was compleet bij 11 van de 12 patiënten (92%).
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
Dutch: Resultaten worden gegeven in tabel 4.
French: Vous pourrez recevoir des médicaments antiallergiques et, si nécessaire, des médicaments pour stabiliser votre circulation.
Dutch: Het is mogelijk dat u antiallergische geneesmiddelen krijgt en, indien nodig, geneesmiddelen om uw bloedcirculatie te stabiliseren.
French: Examens de contrôle recommandés chez les patients de toutes les tranches d'âge
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken voor patiënten van alle leeftijdsgroepen
French: Les 12 patients (100 %) étaient en rémission complète (RC) après le traitement d'induction.
Dutch: Alle 12 patiënten (100%) waren in complete remissie (CR) na de inductiebehandeling.
French: Il ne doit être administré qu'en milieu hospitalier disposant du matériel de réanimation approprié.
Dutch: Het mag alleen worden gegeven in een ziekenhuisomgeving waar geschikte reanimatieapparatuur beschikbaar is.
French: Concentration sérique maximale (Cmax)
Dutch: Maximale serumconcentratie (Cmax)
French: Conclusions scientifiques
Dutch: Wetenschappelijk conclusies
French: La durée du traitement dépend du protocole de chimiothérapie spécifique qui est utilisé pour traiter votre maladie.
Dutch: De duur van behandeling hangt af van het specifieke chemotherapieprotocol dat wordt gebruikt voor de behandeling van uw ziekte.
French: La dose dépend de votre surface corporelle (SC), qui est calculée à partir de votre taille et de votre poids.
Dutch: De dosis hangt af van uw lichaamsoppervlakte (BSA) die wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht.
French: Taux de rémission complète à la fin du traitement d'induction Oui
Dutch: Percentage complete remissie aan het einde van de inductiebehandeling Ja
French: Statut de la MRD à la fin du traitement d'induction MRD négative
Dutch: MRD-status aan het einde van de inductiebehandeling MRD negatief
French: Non évaluables
Dutch: Niet evalueerbaar
French: Cependant, le traitement par d'autres agents de chimiothérapie doit également être pris en compte.
Dutch: Behandeling met andere chemotherapeutische middelen moet echter ook in overweging worden genomen.
French: Très fréquent Œdème, fatigue
Dutch: Zeer vaak Oedeem, vermoeidheid
French: • Le médicament contient également du saccharose.
Dutch: • Het geneesmiddel bevat ook sacharose (suiker).
French: Une pancréatite aiguë a été observée chez moins de 10 % des patients.
Dutch: Acute pancreatitis heeft zich voorgedaan bij minder dan 10% van de patiënten.
French: 0 (0 - 2) h
Dutch: 0 (0 - 2) u
French: Dans ce tableau, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: De frequenties in deze tabel worden gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: zeer vaak (> 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Une unité (U) est définie comme la quantité d'enzyme nécessaire pour libérer une µmol d'ammoniaque par minute à pH 7,3 et 37 °C.
Dutch: Eén eenheid (E) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid enzym die nodig is om één µmol ammoniak per minuut vrij te geven bij een pH van 7,3 en bij 37°C.
French: Vous devez prévenir immédiatement votre médecin et arrêter de recevoir Spectrila si vous présentez :
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk en stop het gebruik van Spectrila als u het volgende heeft:
French: • perte d'appétit ou perte de poids ;
Dutch: • verlies van eetlust of gewichtsverlies
French: Par conséquent, elles ont besoin de l'asparagine qui diffuse à partir du milieu extracellulaire.
Dutch: Daarom hebben ze asparagine nodig dat diffundeert vanuit het extracellulaire milieu.
French: Spectrila peut induire la formation d'anticorps de différentes classes d'immunoglobulines (IgG, IgM, IgE).
Dutch: Spectrila kan antilichamen van verschillende immunoglobulineklassen (IgG, IgM, IgE) induceren.
French: Par mesure de précaution, il est recommandé d'attendre trois mois après la fin du traitement.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om drie maanden te wachten na voltooiing van de behandeling.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, autres antinéoplasiques Code ATC : L01XX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen; Overige antineoplastische middelen, ATC-code: L01XX02
French: Toutes les cellules ont besoin d'un acide aminé appelé asparagine pour rester en vie.
Dutch: Alle cellen hebben een aminozuur, asparagine genoemd, nodig om in leven te blijven.
French: Tableau 4 : Paramètres pharmacocinétiques de Spectrila chez 14 enfants et adolescents Paramètre
Dutch: Tabel 4: Farmacokinetische parameters van Spectrila bij 14 kinderen/adolescenten Parameter
French: L'avis d'un spécialiste doit être demandé en cas de diminution du taux d'AT III.
Dutch: Deskundig advies moet worden ingewonnen in gevallen waarbij AT III verminderd is.
French: Cela est important car Spectrila peut augmenter les effets indésirables des autres médicaments par son effet sur le foie, qui a un rôle important pour éliminer les médicaments de l'organisme.
Dutch: Dit is belangrijk omdat Spectrila de bijwerkingen van andere geneesmiddelen kan versterken door zijn effect op de lever, die een belangrijke rol speelt bij het afvoeren van geneesmiddelen uit het lichaam.
French: La probabilité de survenue de réactions allergiques augmente avec le nombre de doses administrées ; dans de très rares cas toutefois, les réactions allergiques peuvent survenir lors de l'administration de la première dose d'asparaginase.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat allergische reacties optreden, stijgt met het aantal toegediende doses; in zeer zeldzame gevallen kunnen echter reacties optreden bij de eerste dosis asparaginase.
French: Environ la moitié des événements thrombotiques sont localisés dans les vaisseaux cérébraux.
Dutch: Ongeveer de helft van de trombotische voorvallen vindt in de bloedvaten van de hersenen plaats.
French: Nom et adresse du fabricant du substance active d'origine biologique Wacker Biotech GmbH
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Wacker Biotech GmbH
French: Sujets âgés Les données concernant le traitement des patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Dutch: Ouderen Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor de behandeling van patiënten ouder dan 65 jaar.
French: • Insuffisance hépatique sévère (bilirubine > 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] ;
Dutch: • Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 maal bovenste grens van de normaalwaarde [ULN];
French: Quelques cas de parotidite induite par l'asparaginase ont été rapportés dans la littérature.
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
French: Qu'est-ce que Spectrila et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Spectrila en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après reconstitution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2° C et 8° C, sauf si la reconstitution/dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn, tenzij reconstitutie/verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
French: Non évaluables/Statut inconnu
Dutch: Niet evalueerbaar / niet bekend
French: Spectrila ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans ces protocoles thérapeutiques.
Dutch: Spectrila mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die ervaren zijn in dergelijke behandelprotocollen.
French: • Pancréatite.
Dutch: • Pancreatitis.
French: Flacons non ouverts 4 ans
Dutch: Ongeopende injectieflacons 4 jaar
French: Des thromboses symptomatiques liées à l'utilisation de cathéters veineux centraux ont également été décrites.
Dutch: Symptomatische trombosen die verband houden met het gebruik van centrale veneuze katheters zijn ook beschreven.
French: Dans la majorité des cas, votre traitement pourra être poursuivi en changeant pour d'autres médicaments contenant des formes différentes d'asparaginase.
Dutch: In de meeste gevallen kan uw behandeling worden voortgezet door over te schakelen op andere geneesmiddelen die andere vormen van asparaginase bevatten.
French: Le syndrome est généralement spontanément résolutif.
Dutch: Doorgaans is het syndroom zelfbeperkend.
French: Des modifications de la fonction pancréatique endocrine sont observées très fréquemment pendant le traitement par l'asparaginase et elles se manifestent principalement sous forme d'hyperglycémie.
Dutch: Veranderingen in endocriene pancreasfunctie worden zeer vaak waargenomen tijdens behandeling met asparaginase en manifesteren zich voornamelijk als hyperglykemie.
French: Ces anticorps peuvent provoquer des réactions allergiques cliniques, inactiver l'enzyme ou accélérer l'élimination de l'asparaginase.
Dutch: Deze antilichamen kunnen klinische allergische reacties induceren, de enzymatische activiteit inactiveren of de eliminatie van asparaginase versnellen.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'asparaginase chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van asparaginase bij zwangere vrouwen.
French: Pour éviter cela, la vincristine est généralement administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase.
Dutch: Om dit te vermijden, wordt vincristine gewoonlijk 3 - 24 uur vóór asparaginase gegeven.
French: L'asparaginase est distribuée principalement dans l'espace intravasculaire.
Dutch: Asparaginase wordt voornamelijk gedistribueerd binnen de intravasculaire ruimte.
French: Cet antagonisme est observé si l'asparaginase est administrée avant ou en même temps que le méthotrexate.
Dutch: Dit antagonisme wordt waargenomen wanneer asparaginase vóór of tegelijkertijd met methotrexaat wordt toegediend.
French: • diminution légère à modérée du nombre de toutes les cellules sanguines ;
Dutch: • lichte tot matige daling van alle bloedceltellingen
French: La dose recommandée chez les nourrissons âgés de 0 à 12 mois est la suivante : - âge inférieur à 6 mois :
Dutch: De aanbevolen dosering bij zuigelingen in de leeftijd van 0 - 12 maanden is als volgt: - leeftijd jonger dan 6 maanden:
French: Par la suite, les concentrations sériques d'asparagine ont augmenté à nouveau et sont revenues aux valeurs normales en une à trois semaines.
Dutch: Daarna stegen de asparaginespiegels in serum weer en namen opnieuw normale waarden aan binnen 1 - 3 weken.
French: On ne sait pas de façon claire si le SLPR est causé par l'asparaginase, par le traitement concomitant ou par les maladies sous-jacentes.
Dutch: Het is niet duidelijk of RPLS wordt veroorzaakt door asparaginase, gelijktijdige behandeling of de onderliggende ziekten.
French: Il est généralement administré avec d'autres médicaments anticancéreux.
Dutch: Gewoonlijk wordt het samen met andere geneesmiddelen tegen kanker gegeven.
French: Une synthèse des résultats de cette étude est présentée dans le tableau 3 :
Dutch: De resultaten van dit onderzoek worden samengevat in tabel 3.
French: Les cellules saines peuvent fabriquer l'asparagine pour elles-mêmes, tandis que certaines cellules cancéreuses ne peuvent pas.
Dutch: Normale cellen kunnen zelf asparagine maken, terwijl sommige kankercellen dat niet kunnen.
French: Par conséquent, la vincristine doit être administrée 3 à 24 heures avant l'asparaginase afin de minimiser la toxicité.
Dutch: Daarom moet vincristine 3 tot 24 uur vóór toediening van asparaginase worden gegeven om toxiciteit tot een minimum te beperken.
French: Aire sous la courbe (ASC0-72h)
Dutch: Oppervlak onder de curve (AUC0-72u)
French: La solution reconstituée peut présenter une légère opalescence.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan enigszins opaalachtig zijn.
French: Le volume de distribution moyen (écart-type, ET) à l'état d'équilibre (Vdss) était de 2,47 L (0,45 L).
Dutch: Het gemiddelde (standaarddeviatie, SD) distributievolume bij steady-state (Vdss) was 2,47 l (0,45 l).
French: Dans la majorité des cas, les anticorps antiasparaginase sont apparus pendant la période entre la dernière perfusion d'asparaginase le jour 33 et le début du traitement post-induction le jour 79.
Dutch: De meerderheid van de antilichamen tegen asparaginase ontwikkelde zich in de tijdspanne tussen de laatste infusie van asparaginase op dag 33 en het begin van de behandelingsfase na inductie op dag 79.
French: Dans de rares cas toutefois, une hypertriglycéridémie sévère (triglycérides > 1 000 mg/dL) augmentant le risque de développement d'une pancréatite aiguë a été rapportée.
Dutch: In zeldzame gevallen is echter ernstige hypertriglyceridemie (triglyceriden > 1.000 mg/dl) gemeld, waardoor het risico op het ontstaan van acute pancreatitis toeneemt.
French: Ce schéma posologique diminue les effets gastro-intestinaux et hématologiques du méthotrexate.
Dutch: Dit schema bleek de gastro-intestinale en hematologische effecten van methotrexaat te verminderen.
French: Fréquent Hypoglycémie, appétit diminué, perte de poids
Dutch: Vaak Hypoglykemie, verminderde eetlust, gewichtsverlies
French: L'avis d'un spécialiste doit d'abord être demandé.
Dutch: Eerst moet deskundig advies worden ingewonnen.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous ne devez pas conduire pendant le traitement par ce médicament car il peut provoquer une somnolence, une fatigue ou une confusion.
Dutch: U mag geen voertuig besturen wanneer u dit geneesmiddel krijgt omdat het u een duizelig, vermoeid of verward gevoel kan geven.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : saccharose.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.