FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При неоадювантно лечение опитът с едновременно приложение на Herceptin и схема с ниска доза антрациклин е ограничен (вж. точка 4.4).
Latvian: Pieredze par vienlaicīgu Herceptin lietošanu ar mazu antraciklīna devu shēmu neoadjuvantas terapijas ietvaros ir ierobežota (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Herceptin се прилага като подкожна инжекция (под кожата) в продължение на 2 до 5 минути на всеки три седмици.
Latvian: Ieteicamā deva ir 600 mg. Herceptin tiek ievadīts ik pēc trīs nedēļām ar subkutānu injekciju (zem ādas) 2 - 5 minūšu laikā.
Bulgarian: Важно е да се проверят етикетите на продуктите, за да е сигурно, че лекарствената форма, която ще се прилага (за интравенозно или за подкожно приложение с фиксирана доза), съответства на тази, която е предписана на пациента.
Latvian: Svarīgi pārbaudīt zāļu marķējumu, lai pārliecinātos, ka pacientam tiek ievadīta pareiza nozīmētā zāļu forma (intravenozi vai subkutāni ievadāmā fiksētā deva).
Bulgarian: Сухота на кожата
Latvian: Sausa āda
Bulgarian: Силна пълна базолатерална или латерална мембранна активност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Latvian: Spēcīga pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Latvian: 8 mg/kg + 6 mg/kg vienu reizi 3 nedēļās
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Latvian: * definēta kā jebkāda invazīva vēža neesamība krūtīs un padušu limfmezglos.
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с матастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор е с прекомерна експресия на HER2 или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai pacientiem ar metastātisku vai agrīnu krūts vēzi, kuriem audzējam ir vai nu HER2 pārmērīga ekspresija, vai HER2 gēna amplifikācija, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Latvian: Nāves (OS) gadījumi, pacientu skaits p = 0,0024
Bulgarian: Клиничното проучване BO22227 е планирано да демонстрира не по-ниската ефикасност на лечението с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение спрямо Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение въз основа на съвместни първични крайни точки за ФК и за ефикасност (Ctrough на трастузумаб преди дозата в Цикъл 8, и съответно степен на pCR при окончателно хирургично лечение).
Latvian: BO22227 pētījums bija plānots tā, lai pierādītu Herceptin subkutāni lietojamās zāļu formas līdzvērtīgumu intravenozi lietotam Herceptin, vērtējot pēc apvienotajiemprimārajiem FK un efektivitātes mērķa kritērijiem (attiecīgi trastuzumaba Ctrough pirms zāļu devas lietošanas 8. ciklā un pCR līmenis plānveida operācijā).
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на ІНС оцветяване при рак на млечната жлеза
Latvian: Ieteicamā imūnhistoķīmiski krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma krūts vēža gadījumā Rezultāts
Bulgarian: - доцетаксел интравенозно - 100 mg/m под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Latvian: 100 mg/m docetaksela vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, 4 cikli ik pēc trim nedēļām (pirmā docetaksela cikla otrajā dienā, pēc tam katra nākamā cikla pirmajā dienā)
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Herceptin е 2 mg/kg телесно тегло, като се започне една седмица след натоварващата доза.
Latvian: Ieteicamā Herceptin balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
Bulgarian: сте алергични към трастузумаб (активното вещество на Herceptin), към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • Jums ir alerģija pret trastuzumabu (Herceptin aktīvo vielu), peles olbaltumvielām vai kādu citu
Bulgarian: Синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия
Latvian: Plaukstu-pēdu eritrodizestēzijas sindroms
Bulgarian: Общ диапазон на CL от Cmax,ss до
Latvian: t1/2 diapazons no Cmax,lsv līdz Cmin,lsv
Bulgarian: Хематотоксичност
Latvian: Hematotoksicitāte
Bulgarian: Прахът представлява лиофилизирани бели до бледо жълти пелети.
Latvian: Pulveris ir liofilizēts, balts vai gaiši dzeltens.
Bulgarian: Лекарствена форма за подкожно приложение
Latvian: Subkutāni lietojama zāļu forma
Bulgarian: - 95ти персентили) за схемата на прилагане на Herceptin s.c. 600 mg веднъж на три седмици при пациенти с РРМЖ
Latvian: 600 mg lietošanas shēmu vienu reizi 3 nedēļās pacientiem ar EBC
Bulgarian: Вие ще бъдете под наблюдение на медицински специалист по време на приложението и шест часа след началото на първото приложение и два часа след началото на другите приложения.
Latvian: Zāļu ievadīšanas laikā un sešas stundas pēc pirmās zāļu ievadīšanas reizes sākuma un divas stundas pēc katras nākamās ievadīšanas sākuma Jūs novēros veselības aprūpes speciālists.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС или други видове тумори, и здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, получаващи Herceptin интравенозно.
Latvian: Trastuzumaba farmakokinētika tika vērtēta populācijas farmakokinētikas modeļa analīzē, izmantojot apkopotus datus par 1582 pētāmajām personām, tai skaitā pacientiem ar HER2 pozitīvu MBC, EBC, AGC vai cita veida audzēju, kā arī veseliem brīvprātīgajiem, no 18 I, II un III fāzes pētījumiem, kuros lietots Herceptin intravenozi (i.v.).
Bulgarian: Herceptin 150 mg прах за концентрат
Latvian: Herceptin 150 mg pulveris koncentrātam
Bulgarian: Проучване Н0649g:
Latvian: Pētījums H0649g: IHĶ3+ pacientu apakšgrupa.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина
Latvian: Uzglabāt kartona kārbiņā, lai pasargātu no gaismas Nesasaldēt
Bulgarian: В основните клинични изпитвания с Herceptin за интравенозно приложение при метастатично заболяване честотата на сърдечна дисфункция варира между 9% и 12%, когато се комбинира с паклитаксел, в сравнение с 1% - 4% при самостоятелно приложение на паклитаксел.
Latvian: Pivotālos metastātiska vēža ārstēšanas pētījumos par pēc intravenozi ievadīta Herceptin un paklitaksela kombinācijas lietošanas sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija 9-12 % salīdzinājumā ar 1-4 % paklitaksela monoterapijas gadījumā.
Bulgarian: Мониторирането може да помогне да се идентифицират пациентите, които развиват сърдечна дисфункция.
Latvian: Kontrole var palīdzēt apzināt pacientus, kuriem rodas sirds disfunkcija.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad Herceptin bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem , novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Bulgarian: Резултати за ефикасност от MO16432
Latvian: MO16432 pētījuma efektivitātes rezultāti
Bulgarian: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат α,α-трехалоза дихидрат
Latvian: L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts α,α-trehalozes dihidrāts
Bulgarian: Общо 595 пациенти с HER2 положителен, операбилен или локално напреднал рак на млечната жлеза (ЛНРМЖ), включително възпалителен рак на млечната жлеза, са получили осем цикъла
Latvian: Kopā 595 pacienti ar HER2 pozitīvu, operējamu vai lokāli progresējošu krūts vēzi (LPKrV), tai skaitā iekaisīgu krūts vēzi, saņēma vai nu intravenozi lietota Herceptin, vai arī subkutāni lietota Herceptin astoņus ciklus vienlaikus ar ķīmijterapiju (4 cikli docetaksela 75 mg/m intravenozas infūzijas veidā, kam sekoja 4 cikli FEC ([5-fluoruracils,
Bulgarian: Неутрализиращи антитела, насочени срещу трастузумаб, се откриват в пробите след изходното ниво при 2 от 30 пациенти в рамото с Herceptin интравенозно.
Latvian: Pēc sākotnējā izmeklējuma ņemtajos paraugos neitralizējošas antivielas pret trastuzumabu atklāja 2 no 30 pacientiem grupā, kurā lietoja Herceptin intravenozo zāļu formu.
Bulgarian: 12 месеца*
Latvian: Vidēji 12 mēnešus ilga novērošana*
Bulgarian: Ранен рак на млечната жлеза (в условията на неоадювантно-адювантно лечение)
Latvian: Agrīns krūts vēzis (neoadjuvanta-adjuvanta terapija)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от проучването BO16348 след медиана на проследяване 12 месеца*
Latvian: BO16348 pētījuma efektivitātes rezultāti pēc vidēji 12 mēnešus* un 8 gadus** ilgas novērošanas ir apkopoti 6. tabulā:
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане при проучвания до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при тератологични проучвания, проучвания върху женския фертилитет или за късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Latvian: Līdz 6 mēnešus ilgos standartpētījumos, teratoloģijas reproduktīvās toksicitātes standartpētījumos, mātīšu auglības vai vēlīnās grūtniecības toksicitātes/placentas šķērsošanas pētījumos nekonstatēja akūtas vai atkārtotu devu izraisītas toksicitātes pazīmes.
Bulgarian: Разтворът е бистър до опалесциращ, безцветен до жълтеникав.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs vai opalescējošs un bezkrāsains vai dzeltenīgs.
Bulgarian: Таблица 16 Стойности на популационно прогнозираните ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на Herceptin i.v. при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Latvian: Populācijā prognozējamās FK raksturlielumu vērtības līdzsvara koncentrācijā, lietojot Herceptin i.v. pacientiem ar MBC, EBC vai AGC
Bulgarian: Herceptin трябва да се използва само при пациенти с тумори с прекомерна HER2 експресия или с генна амплификация на HER2, определена чрез точен и валидиран тест.
Latvian: Herceptin drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kuriem ir audzēji ar pārmērīgu HER2 ekspresiju vai palielinātu HER2 gēna kopiju skaitu, kas noteikta ar precīzu un apstiprinātu pārbaudi.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с Herceptin, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar Herceptin infūziju saistītām reakcijām: tai skaitā elpas trūkumu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu tūsku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха е проучена схема на прилагане на поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot Herceptin monoterapijā, neizmantoja par 10 mg/kg lielākas reizes devas; klīniskajā pētījumā, pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi, ir pētīta 10 mg/kg balstdevas lietošana vienreiz trijās nedēļās pēc tam, kad ir ievadīta 8 mg/kg piesātinoša deva.
Bulgarian: Herceptin плюс паклитаксел2
Latvian: Herceptin + paklitaksels2
Bulgarian: Определете количеството необходим разтвор:
Latvian: Norādījumi pagatavotā šķīduma aseptiskai atšķaidīšanai Nosakiet nepieciešamo šķīduma tilpumu:
Bulgarian: Резултати за ефикасност от несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирана терапия
Latvian: Nesalīdzinošu monoterapijas un kombinētās terapijas pētījumu efektivitātes rezultāti Raksturlielums
Bulgarian: Асептично реконституиране и разреждане:
Latvian: Aseptiska šķīdināšana un atšķaidīšana
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Herceptin са наблюдавани реакции, свързани с приложението (РСП)/реакции на свръхчувствителност, като втрисане и/или повишена температура, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Latvian: Herceptin klīniskajos pētījumos novērotas ar zāļu ievadīšanu saistītās reakcijas (ISR)/paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, drebuļi un/vai drudzis, elpas trūkums, hipotensija, sēkšana, bronhu spazmas, tahikardija, samazināts skābekļa piesātinājums, respirators distress, izsitumi, slikta dūša, vemšana un galvassāpes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Herceptin: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Latvian: Ļoti biežas Herceptin blakusparādības: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bulgarian: Средната AUC0-21 days след дозата в Цикъл 7 е приблизително 10 % по-висока в рамото с Herceptin лекарствена форма за подкожно приложение, в сравнение с рамото с Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение, със средни стойности на AUC 2268 µg/ml•
Latvian: Lietojot subkutāni ievadāmo Herceptin zāļu formu, vidējais AUC0.-21.diena pēc 7. cikla devas bija par aptuveni 10 % lielāks nekā intravenozi ievadāmās Herceptin zāļu formas lietošanas gadījumā, un vidējā AUC vērtība bija attiecīgi 2268 μg/ml•diena un 2056 μg/ml•diena.
Bulgarian: Ако процентът на ЛКФИ се понижи с 10 пункта спрямо изходното ниво и под 50%, лечението трябва да се прекъсне и трябва да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Latvian: Ja LVEF salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem procentuāli samazinās par ≥10 punktiem UN zem 50%, ārstēšana jāatliek un aptuveni 3 nedēļu laikā jāveic atkārtota LVEF novērtēšana.
Bulgarian: Проба от биопсиятаначин на оцветяване
Latvian: Biopsijas paraugspreparāta krāsojums
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до"/„ЕХР".
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc Derīgs līdz un flakona etiķetes pēc EXP.
Bulgarian: Симптомите може да включват проблеми с бъбреците (слабост, недостиг на въздух, умора и обърканост), проблеми със сърцето (сърцебиене или ускорена или забавена сърдечна дейност), гърчове, повръщане или диария, и изтръпване на устата, дланите или стъпалата.
Latvian: Simptomi var būt nieru darbības traucējumi (vājums, elpas trūkums, nogurums un apjukums), sirds darbības traucējumi (sirds vibrēšana vai paātrināta, vai palēnināta sirdsdarbība), krampji, vemšana vai caureja, un tirpšanas sajūta mutē, plaukstās vai pēdās.
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, полисорбат 20, α,α-трехалоза дихидрат.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, polisorbāts 20, α,α-trehalozes dihidrāts.
Bulgarian: МРМЖ 805 0,213 - 0,259
Latvian: MBC 805 0,213-0,259 EBC 390 0,184-0,221
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 8 mg/kg телесно тегло или последваща 3-седмична доза трастузумаб от 6 mg/kg телесно тегло:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 6 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas ik pēc 3 nedēļām:
Bulgarian: Освен това се съобщават случаи на интерстициална белодробна болест, включително белодробни инфилтрати, остър респираторен дистрес синдром, пневмония, пневмонит, плеврален излив, респираторен дистрес, остър белодробен оток и дихателна недостатъчност.
Latvian: Turklāt ziņots arī par intersticiālu plaušu slimību, tai skaitā infiltrātiem plaušās, akūtu respiratorā distresa sindromu, pneimoniju, pneimonītu, izsvīdumu pleirā, respiratoru distresu, akūtu plaušu tūsku un elpošanas mazspēju.
Bulgarian: За последователността интравенозно → подкожно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и подкожна лекарствена форма в система за прилагане), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди смяната (цикли 1-4) и след смяната (цикли 5-8), е съответно 53,8% спрямо 56,4%; за последователността подкожно → интравенозно (комбинирани кохорти с флакон за подкожно приложение и за подкожно приложение в система за прилагане веднъж дневно), честотата на нежелани реакции (всички степени) преди и след смяната е съответно 65,4% спрямо 48,7%.
Latvian: Saistībā ar i.v.→s.c. secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms pārejas (1.-4. ciklā) un pēc pārejas (5.-8. ciklā) bija attiecīgi 53,8%, salīdzinot ar 56,4%.
Bulgarian: Първичен анализ на ефикасността ПБЗ Коефициенти на риск (95% CI) p-стойност p < 0,0001
Latvian: Ilgtermiņa novērošanas efektivitātes analīze DFS riska attiecība (95 % TI) p vērtība p<0,0001
Bulgarian: Медиана на ТТР (месеци) (95 % доверителен интервал)
Latvian: Vidējais LLP (mēnešos) (95 % TI)
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидинов хидрохлорид монохидрат, L-хистидин, α,α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, L-histidīns, α,α-trehalozes dihidrāts, polisorbāts 20.
Bulgarian: Откриване на свръхекспресия на HER2 или генна амплификация на HER2
Latvian: HER2 pārmērīgas ekspresijas vai HER2 gēna kopiju skaita palielināšanās noteikšana
Bulgarian: Метастазирал рак на млечната жлеза
Latvian: Metastātisks kuņģa vēzis
Bulgarian: Herceptin трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чийто тумори са с прекомерна експресия на HER2, дефинирана според резултата от ICH2+ и потвърдена от резултата от SISH или FISH, или от ICH3+ резултат.
Latvian: Herceptin var tikt lietots tikai pacientiem ar metastātisku kuņģa vēzi (MKV), kuru audzējam ir pārmērīga HER2 ekspresija, kas noteikta ar IHĶ2+ vai IHĶ3+ rezultātu.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40 % от пациентите, лекувани с Herceptin, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas, alerģijai līdzīgas reakcijas un paaugstināta jutība Tiek lēsts, ka aptuveni 40 % Herceptin terapiju saņēmušo pacientu, radīsies kāda veida ar infūziju saistīta reakcija.
Bulgarian: Пациентите могат да продължат лечението през периодите на обратима, индуцирана от химиотерапията миелосупресия, но през това време те трябва да се наблюдават внимателно за усложнения от вида на неутропения.
Latvian: Terapiju pacientiem var turpināt ķīmijterapijas izraisīta pārejoša kaulu smadzeņu nomākuma laikā, bet uzmanīgi jākontrolē, vai pacientiem šai laikā nerodas neitropēnijas izraisīti sarežģījumi.
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се отстрани Herceptin от организма Ви.
Latvian: Herceptin pilnīgai izvadīšanai no Jūsu organisma var būt nepieciešami pat 7 mēneši.
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥ 10 % от туморните клетки.
Latvian: Vāja vai vidēji izteikta pilnīga, bazolaterāla vai laterāla membrānu reakcija ≥ 10 % audzēja šūnu
Bulgarian: Бъбречна хипоплазия
Latvian: Plaušu hipoplāzija
Bulgarian: Лекарствена форма за интравенозно приложение
Latvian: Intravenozi lietojamā zāļu forma
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ е наблюдавано увеличение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържаща антрациклин схема на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато Herceptin лекарствена форма за интравенозно приложение е прилаган едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Latvian: Pacientiem ar AKrV gadījumos, kad (intravenozi ievadāmais) Herceptin bija ordinēts pēc ķīmijterapijas ar antraciklīnu saturošiem preparātiem, novēroto simptomātisko un asimptomātisko sirdsdarbības traucējumu sastopamība bija lielāka nekā tad, kad tika ordinētas docetaksela un karboplatīna shēmas bez antraciklīnu grupas līdzekļiem; turklāt gadījumos, kad (intravenozi ievadāmais) Herceptin bija ordinēts vienlaikus ar taksāniem, minētie traucējumi bija izteiktāki nekā tad, kad tas bija ordinēts pēc taksānu lietošanas.
Bulgarian: въз основа на натоварваща доза трастузумаб от 4 mg/kg телесно тегло или последваща седмична доза трастузумаб от 2 mg/kg телесно тегло:
Latvian: • ņemot vērā, ka trastuzumaba piesātinošā deva ir 4 mg/kg ķermeņa masas, un turpmākā deva ir 2 mg trastuzumaba/kg ķermeņa masas vienu reizi nedēļā:
Bulgarian: Herceptin и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
Latvian: MKrV gadījumā nedrīkst vienlaicīgi kombinācijā lietot Herceptin un antraciklīnus.
Bulgarian: Ефект на антинеопластичните средства върху фармакокинетиката на трастузумаб
Latvian: Pretvēža zāļu ietekme uz trastuzumaba farmakokinētiku
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 80 mg/m като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана всяка седмица в продължение на 12 седмици,
Latvian: 80 mg/m paklitaksela ilgstošas intravenozas infūzijas veidā, 12 nedēļas vienu reizi nedēļā vai
Bulgarian: Анализът на съвместната първична крайна точка за ефикасност pCR, определена като липса на инвазивни неопластични клетки в млечната жлеза, показва честота 40,7 % (95 % CI: 34,7, 46,9) в рамото с Herceptin за интравенозно приложение и 45,4 % (95 % CI: 39,2 %, 51,7 %) в рамото с Herceptin за подкожно приложение, разлика от 4,7 % в полза на рамото с Herceptin за подкожно приложение.
Latvian: 34,7, 46,9), bet subkutāni lietojamā Herceptin grupā 45,4 % (95 % TI: 39,2, 51,7), tātad starpība bija 4,7 procentpunkti par labu subkutāni lietojama fiksētas devas Herceptin grupai.
Bulgarian: Разлика в pCR (група на SC минус група на IV)
Latvian: Bez atbildes reakcijas Tieši 95% TI pCR biežumam pCR atšķirība (SC mīnus IV grupā)
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Latvian: Attāls recidīvs, pacientu skaits p = 0,0008
Bulgarian: Освен това e проведен post-hoc експлораторен анализ на набора данни от общия анализ (ОА) на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития, обобщени в Таблица 11:
Latvian: Turklāt tika veikta pētnieciska post hoc analīze datu kopās no apvienotās klīnisko pētījumu NSABP B31/NCCTG N9831 un BCIRG006 datu analīzes (joint analysis (JA)), apvienojot DFS un simptomātisku sirds patoloģiju gadījumu informāciju un apkopojot to 10. tabulā.
Bulgarian: По отношение на първичната крайна точка (DFS), добавянето на Herceptin към химиотерапията с паклитаксел води до 52 % намаляване на риска от рецидив на заболяването.
Latvian: Attiecībā uz primāro mērķa kritēriju dzīvildzi bez slimības pazīmēm (DFS - disease free survival), Herceptin pievienošana ķīmijterapijai ar paklitakselu par 52 % samazināja slimības recidīva risku.
Bulgarian: HR=0,94 [95% CI: 0,61;1,45]).
Latvian: Jaunākie DFS analīzes rezultāti (stratificētā RA = 0,61; 95% TI [0,54, 0,69])
Bulgarian: Тя се асоциира с фатален изход.
Latvian: Tā bijusi saistīta ar letālu iznākumu.
Bulgarian: Ортопнея
Latvian: Ortopnoja
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Latvian: IHĶ krāsoto preparātu vērtēšanas sistēma ir aprakstīta 2. tabulā.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при > 10% от туморните клетки.
Latvian: Stipri pilnībā iekrāsotu membrānu konstatē > 10 % audzēja šūnu
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб при доза 600 mg, приложена на три седмици подкожно е сравнена с интравенозното приложение (8 mg/kg натоварваща доза, 6 mg/kg поддължаща доза на три седмици) във фаза III на проучване ВО22227.
Latvian: III fāzes pētījumā BO 22227 trastuzumaba farmakokinētika, ievadot fiksētu tā devu 600 mg subkutāni vienu reizi trijās nedēļās, tika salīdzināta ar tā farmakokinētiku pēc intravenozas ievadīšanas (8 mg/kg piesātinājuma deva, 6 mg/kg balstdeva vienu reizi trijās nedēļās).
Bulgarian: Метастазирал рак на стомаха
Latvian: Metastātisks krūts vēzis