FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Planlægger at donere blod • Du må ikke donere blod i mindst 6 uger efter at have fået denne vaccine.
Hungarian: Vér adását tervezi • Nem adhat vért az oltást követően legalább 6 hétig.
Danish: • Respirationshygiejne
Hungarian: • Légúti higiénia
Danish: Personer, som udvikler vesikulært udslæt efter at have fået vaccinen, skal tildække vesiklerne, indtil de er helet.
Hungarian: Azok a személyek, akiknél a vakcinációt követően hólyagos bőrkiütés jelentkezik, a hólyagokat azok gyógyulásáig lefedve kell tartaniuk.
Danish: Sundhedspersoner, der plejer patienter med mistænkt eller bekræftet ebolavirus, skal anvende ekstra foranstaltninger til infektionsbekæmpelse for at undgå kontakt med patientens blod og kropsvæsker samt kontaminerede overflader eller kontamineret materiale såsom tøj eller sengetøj.
Hungarian: Az ismerten vagy gyaníthatóan ebolával fertőzött betegeket gondozó egészségügyi dolgozóknak a fertőzés megfékezésre kiegészítő intézkedéseket kell tenniük a beteg vérével és testnedveivel való érintkezés megelőzésére, továbbá ugyanígy a szennyezett felületekkel vagy anyagokkal való érintkezés megelőzésére, amilyen például ruházat vagy ágynemű.
Danish: Per-protokol-immunogenicitetspopulationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 012 og inkluderer alle forsøgspersoner, som overholdt protokollen, blev vaccineret, var seronegative på dag 1, og som fik udtaget en serumprøve på et eller flere tidspunkter inden for et acceptabelt tidsrum.
Hungarian: A protokoll szerinti immunogenitási populáció volt az elsődleges populáció az immunogenitási elemzésekben a 012-es protokollban és magába foglalja valamennyi, a protokollnak megfelelő, oltott, az 1. napon szeronegatív olyan vizsgálati alanyt, aki egy elfogadható napi tartományban egy vagy több szérummintát adott.
Danish: • Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at dyr kommer i kontakt med dem.
Hungarian: • A használt kötszereket - ha lehetséges - tegye lezárt tárolóedénybe és így dobja a kukába, hogy állatok ne férhessenek a tapaszokhoz és kötésekhez.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af ovenstående bivirkninger.
Hungarian: Forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz, ha a fenti mellékhatások bármelyikét tapasztalja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ervebo i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til forebyggelse af ebolasygdom (se pkt.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez az Ervebo vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az ebolabetegség megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning anbefales det at undgå brugen af Ervebo hos personer med sygdomme, der vides at svække immunsystemet, eller hos personer i immunsuppressiv behandling, herunder følgende:
Hungarian: Az Ervebo alkalmazást elővigyázatosságból kerülni kell ismerten károsodott immunitással járó állapotokban vagy immunszuppresszív terápia alatt, beleértve az alábbi betegségeket is:
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i afkommet, sandsynligvis på grund af overførsel af antistoffer fra moderen via placenta under drægtighed og diegivning.
Hungarian: Az Ervebo nőstény patkányoknál történő alkalmazásakor a vakcinavírus elleni antitesteket mutatták ki az utódban, ami valószínűleg annak tulajdonítható, hogy az anyai antitestek átjutnak az utódba a vemhesség alatt a placentán keresztül, valamint a szoptatás alatt az anyatejjel.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget a dobozában.
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med følgende forholdsregler:
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzák az alábbi óvintézkedéseket:
Danish: • Hovedpine
Hungarian: • Fejfájás,
Danish: Seropositivitet ved baseline, gammabestråling af prøver for at reducere risikoen for vildtype ebolavirusinfektion hos laboratoriepersonale, og andre faktorer kan påvirke immunresponset på vaccinen,
Hungarian: A kiindulási szeropozitivitás, a laboratóriumi dolgozók vad típusú ebolavírussal történő megfertőződése kockázatának csökkentésére a minták gamma-sugárral történő kezelése, valamint egyéb tényezők befolyásolhatják a vakcinára adott immunválaszt, aminek eredménye a magasabb immunválasz a 012-es protokollban.
Danish: Fortæl altid sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin, for nylig har brugt anden medicin eller planlægger at bruge anden medicin eller vacciner.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa az ellátását végző egészségügyi dolgozót a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről vagy védőoltásairól.
Danish: Kontakt sundhedspersonalet, før du får Ervebo, hvis du:
Hungarian: Mielőtt megkapja az Ervebót, beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval, ha Ön/Önnek:
Danish: • Kontakt med blod og kropsvæsker (såsom urin, fæces, spyt, sved, opkast, brystmælk, sæd og vaginalvæsker).
Hungarian: • Vérrel és testnedvekkel (például vizelet, széklet, nyál, verejték, hányás, anyatej, sperma és hüvelyi váladék) való érintkezés.
Danish: Ingen studier har undersøgt, hvordan anden medicin eller vacciner og Ervebo kan påvirke hinandens virkning.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat az egyéb gyógyszerek vagy vakcinák és az Ervebo kölcsönhatásáról.
Danish: Rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid
Hungarian: Rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátriumhidroxid
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende i.m.
Hungarian: Ervebo oldatos injekció rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő im.
Danish: • Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, az oltóanyag alkalmazása előtt beszéljen az ellátását végző egészségügyi dolgozóval.
Danish: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Hungarian: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Danish: Oversigt over geometriske middeltitre for PRNT fra protokol 009, 011 og 012 kliniske studier
Hungarian: 3. táblázat: A PRNT geometriai átlag titerek összefoglalása a 009-es, 011-es és 012-es protokollszámú klinikai vizsgálatokból
Danish: Den person, der giver vaccinen, skal råde vaccinemodtagerne til fortsat at beskytte sig med passende forholdsregler.
Hungarian: A vakcinát beadó egészségügyi dolgozóknak fel kell hívniuk a beoltott személyek figyelmét, hogy továbbra is alkalmazzanak megfelelő óvintézkedéseket.
Danish: Ervebo er indiceret til aktiv immunisering af personer i alderen 18 år eller derover til beskyttelse mod ebola-virussygdom (EVD) forårsaget af Zaire-ebolavirus (se pkt.
Hungarian: Az Ervebo 18 éves vagy idősebb személyek aktív immunizálására javallott a Zaire Ebola-vírus által okozott Ebola-vírus-betegség (EVD, Ebola Virus Disease) elleni védelem érdekében (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Danish: Virkningen af vaccinen var 100% (ikke-justeret 95% CI: 63,5% til 100%; 95% CI (justeret for multiplicitet): 14,4% til 100%) (0 tilfælde i armen øjeblikkelig vaccination; 10 tilfælde i 4 ringe i armen med forsinket vaccination).
Hungarian: A vakcina hatásossága 100% volt (nem korrigált 95%-os CI: 63,5%-100%, 95%-os CI többszörösen korrigálva:
Danish: Kassér vaccinen, hvis den indeholder partikler.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha abban részecskéket észlel.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: rekombinant, human serumalbumin, trometamol-buffer, vand til injektionsvæsker, saltsyre, natriumhydroxid.
Hungarian: Egyéb segédanyagok: rekombináns humán szérumalbumin, trometamol puffer, injekcióhoz való víz, sósav, nátrium-hidroxid.
Danish: Fuldt analysesæt-populationen var den primære population til immunogenicitetsanalyserne i protokol 009 og 011 og består af alle vaccinerede forsøgspersoner med serologiske data, som fik udtaget en serumprøve inden for et acceptabelt tidsrum.
Hungarian: A teljes elemzési populáció volt az elsődleges populáció az immunogenitási elemzésekben a 009-es és 011-es protokollban és tartalmazza valamennyi szerológiai adattal rendelkező, egy elfogadható napi tartományban szérum mintát adó vizsgálati alanyt.
Danish: Combined Consistency Lotsgruppen
Hungarian: 012-es protokoll Kombinált konzisztens tétel csoport
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem eller dyr kommer i kontakt med dem.
Hungarian: A használt kötszereket - ha lehetséges - tegye lezárt tárolóedénybe, és így dobja a kukába, hogy gyenge immunrendszerű emberek vagy állatok ne férhessenek a tapaszokhoz és kötésekhez.
Danish: Vaccinemodtagere skal undgå tæt kontakt med personer i højrisikogruppen for at disse personer ikke eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Hungarian: A beoltott személyeknek kerülniük kell a közeli kontaktust a nagy kockázatú személyekkel, továbbá azt is, hogy ezen személyek vérével, illetve testnedveivel érintkezzenek a vakcinációt követően legalább 6 hétig.
Danish: Overførsel af vaccinevirus ved tæt kontakt med husdyr anses for at være en teoretisk mulighed.
Hungarian: Elfogadott elméleti lehetőség a vakcinavírus átvitele a haszonállatokkal való közeli kontaktus során.
Danish: Måned 6
Hungarian: hónap NN.
Danish: Ervebo skal administreres intramuskulært (i.m.).
Hungarian: Az Ervebót intramuscularisan (im.)
Danish: Overførsel
Hungarian: Transzmisszió
Danish: Vaccination med Ervebo fjerner ikke nødvendigheden af standardforholdsregler ved pleje af patienter med kendt eller mistænkt ebola-sygdom.
Hungarian: Az Ervebo vakcina beadása mellett fenn kell tartani a standard óvintézkedéseket az ebolabetegségben ismerten vagy gyaníthatóan szenvedő betegek ellátásakor.
Danish: Fortsæt med at følge sundhedspersonalets anbefalinger med hensyn til at beskytte dig selv imod ebolainfektion efter, at du har fået denne vaccine.
Hungarian: Miután megkapta az oltást, továbbra is kövesse az ellátását végző egészségügyi dolgozó által adott ajánlásokat, hogy megvédje magát az Ebola fertőzéstől.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udfylde MCB/WCBkvalificeringen, således at den også indeholder tests for specificerede vira.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának rendelkeznie kell törzssejtbank (MCB, master cell banks)/szaporító sejtbank (WCB, working cell bank) minősítéssel, hogy specifikus vírusokat is vizsgálni tudjon.
Danish: Når Ervebo blev administreret til hunrotter, blev der påvist antistoffer mod vaccinevirus i fostre og afkom, sandsynligvis på grund af henholdsvis transplacental overførsel under drægtighed og erhvervelse af antistoffer fra moderen under diegivning (se pkt.
Hungarian: Az Ervebo nőstény patkányoknál történő alkalmazásakor a vakcinavírus elleni antitesteket mutatták ki a magzatokban és az utódokban, amely valószínűleg a vemhesség alatt a placentán történő átjutásnak, valamint a szoptatás alatt átadott anyai antitesteknek tulajdonítható (lásd 4.6 pont).
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv:
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei:
Danish: Der er i fase 1/2-studier som meget almindelige bivirkninger observeret forbigående fald i lymfocyttal, neutrofiltal og total-leukocyttal i de første 3 dage efter vaccinationen.
Hungarian: A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Danish: Testning for ebola efter du har fået Ervebo
Hungarian: Ebolaszűrés az Ervebo-oltás után
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy a 2. pontban felsorolt rizsfehérjével szembeni túlérzékenység.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Ervebo undgås under graviditeten.
Hungarian: Az Ervebo alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő terhesség alatt.
Danish: Dette produkt indeholder GMO.
Hungarian: Ez a készítmény GMO-t tartalmaz.
Danish: levende, svækket) ≥ 72 millioner pfu Rekombinant Vesikulær Stomatitis Virus (rVSV) af Indiana-stammen med deletion af det kappebærende VSV-glykoprotein (G), der er erstattet med overfladeglykoproteinet (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) af Kikwit 1995-stammen.
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV burok felszíni glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették Vero sejteken előállított PFU= plakk-képző egység
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af færdigvaren skal tilvejebringes.
Hungarian: Legalább 3 reprezentatív késztermék (FP) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
Danish: Derfor må anvendelsen af andre kontrolforanstaltninger for ebola ikke afbrydes.
Hungarian: Ennélfogva az ebolafertőzés elleni védelmi intézkedéseket megszakítás nélkül fenn kell tartani.
Danish: Personer, der får Ervebo, må ikke donere blod i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Hungarian: Az Ervebo-vakcinációban részesült egyéneknek nem szabad vért adniuk az oltást követően legalább 6 hétig.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer.
Hungarian: Ez a készítmény géntechnológiával módosított organizmusokat tartalmaz.
Danish: • Du kan få ebola fra blod eller kropsvæsker såsom urin, afføring, spyt, opkast, sved, brystmælk og sæd og vaginalvæsker fra personer, som er inficerede med ebola-virus.
Hungarian: • Az ebolafertőzés olyan emberek vérével és testnedveivel, mint például vizeletével, székletével, nyálával, hányásával, verejtékével, anyatejével, spermájával és hüvelyi váladékával terjed, akik fertőzöttek az ebolavírussal.
Danish: Vaccinevirus-RNA blev påvist i en hudvesikel 12 dage efter vaccinationen hos en ud af fire personer.
Hungarian: A négy vizsgálati alany közül egynél mutatták ki a vakcinavírus RNS-ét egy bőrvesiculában a vakcinációt követő 12. napon.
Danish: • Træk hele indholdet af vaccinen op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Hungarian: • Steril injekciós tűvel és injekciós fecskendővel szívja fel az injekciós üvegből a vakcina teljes tartalmát.
Danish: Ervebo virker muligvis ikke så godt, hvis du får blod eller blodprodukter 3 måneder før eller op til 1 måned efter vaccinationen.
Hungarian: Ha Ön vérátömlesztést vagy vérkészítményeket fog kapni Nem kaphatja meg ezt a vakcinát, mialatt vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap. Csökkentheti az Ervebo hatását, ha az oltást megelőzően 3 hónappal vagy azt követően legfeljebb 1 hónappal vérátömlesztést vagy vérkészítményeket kap.
Danish: Ervebo injektionsvæske, opløsning Ebola-Zaire-vaccine (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levende)
Hungarian: Ervebo oldatos injekció Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP, élő)
Danish: Læg de anvendte plastre og bandager i en forseglet beholder, hvis det er muligt, og smid dem i skraldespanden for at forhindre, at personer med et svagt immunsystem kommer i kontakt med dem.
Hungarian: A használt kötszereket - ha lehetséges - tegye lezárt tárolóedénybe és így dobja a kukába, hogy gyenge immunrendszerű emberek ne férhessenek a tapaszokhoz és kötésekhez.
Danish: Denne omfatter en vurdering af bindende immunoglobulin G (IgG) specifikt for oprenset Kikwit ZEBOV GP ved valideret GP-ELISA (enzyme linked immunosorbent assay) samt valideret neutralisering af vaccinevirus med en neutraliserende plaquereduktionsprøve (PRNT).
Hungarian: A 009-es protokollban, a 011-es protokollban és a 012-es protokollban immunogenitási vizsgálatokat végeztek, amelyek magukban foglalják a tisztított Kikwit ZEBOV GP-t specifikusan kötő G immunoglobulin (IgG) validált, enzimhez kötött immunoszorbens vizsgálat (GP ELISA) általi, valamint a vakcinavírus validált neutralizációjának plakkredukciós neutralizációs teszt (PRNT) általi vizsgálatát.
Danish: Er du i tvivl, så spørg sundhedspersonalet.
Hungarian: Amennyiben kérdése van, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Danish: Dæk injektionsstedet med gaze eller en bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske.
Hungarian: Az injekció beadási helyét gézzel vagy kötéssel kell lefedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a vesicularis folyadékkal való közvetlen érintkezést.
Danish: • Ervebo er en farveløs til let brungul væske.
Hungarian: • Az Ervebo színtelen-enyhén barnássárga folyadék.
Danish: Dette produkt indeholder genetisk modificerede organismer (GMO'er).
Hungarian: Ez a készítmény géntechnológiával módosított organizmusokat (GMO-kat) tartalmaz.
Danish: • Træk hele indholdet af Ervebo op af hætteglasset med en steril kanyle og sprøjte.
Hungarian: • Steril injekciós tűvel és injekciós fecskendővel szívja fel az injekciós üvegből az Ervebo teljes tartalmát.
Danish: • Kvalme
Hungarian: • Izomfájdalmak,
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ervebo Sådan får du Ervebo
Hungarian: Tudnivalók, mielőtt Ön megkapja az Ervebót Hogyan kell alkalmazni az Ervebót?
Danish: 4.4 for forholdsregler, der skal tages før administration af vaccinen.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti óvintézkedéseket lásd a 4.4 pontban.
Danish: • Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Hungarian: • Ha az Ervebo-oltást követően a bőrfelület sérülésével járó bőrkiütés jelentkezik Önnél, annak gyógyulásáig fedje azt le.
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Hungarian: Kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Danish: Abdominalsmerter Kvalme
Hungarian: Hasi fájdalom Hányinger
Danish: Tel: +386,1.520,4201 msd.slovenia@merck.com
Hungarian: 1.520.4201 msd.slovenia@merck.com
Danish: Det er ikke blevet fastslået, at der er behov for en boosterdosis.
Hungarian: Az emlékeztető oltás szükségességét nem igazolták.
Danish: Dette skyldes, at du kan overføre vaccinevirus til dem gennem dine kropsvæsker.
Hungarian: Ez azért fontos, mert testnedveivel átadhatja nekik a vakcinában található vírust.
Danish: • Basal håndhygiejne
Hungarian: • Alapvető kézhigiénia
Danish: Vaccinemodtagere skal forsøge at undgå at husdyr eksponeres for blod og kropsvæsker i mindst 6 uger efter vaccinationen.
Hungarian: A beoltott személyeknek törekedniük kell arra, hogy vérükkel, illetve testnedveikkel haszonállatok ne érintkezzenek a vakcinációt követően legalább 6 hétig.
Danish: • Ervebo er en injektionsvæske, opløsning.
Hungarian: • Az Ervebo oldatos injekció.
Danish: • Opbevares og transporteres nedfrosset ved -80 °C til -60 °C.
Hungarian: • Mélyhűtve, -80°C-tól -60°C-os hőmérsékleten tárolandó és szállítandó.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal tilvejebringe yderligere data til bekræftelse af korrekt procesvalidering for færdigvaren.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának további adatokat kell benyújtania a késztermékre (FP, finished product) vonatkozó folyamat megfelelő validációjának igazolására.
Danish: • Ervebo gives for at beskytte dig mod ebola forårsaget af Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus.
Hungarian: • Az Ervebo beadásának az a célja, hogy védelmet nyújtson az egyik típusú ebolavírus, a Zaire
Danish: • Spørg sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Danish: Proces- og batchdata fra mindst 3 repræsentative batches af lægemiddelstoffet skal tilvejebringes.
Hungarian: Legalább 3 reprezentatív hatóanyag (AS) sarzsból kell benyújtani adatokat a folyamatra és a sarzsra vonatkozóan.
Danish: Hvis du får et udslæt på et sted, hvor huden ikke er intakt, efter at have fået Ervebo, skal du tildække det, indtil huden er helet.
Hungarian: Ha az Ervebo oltást követően a bőrfelület sérülésével járó bőrkiütés jelentkezik Önnél, annak gyógyulásáig fedje azt le.
Danish: Virkningen hos børn er ikke undersøgt.
Hungarian: A hatásosságot gyermekeknél és serdülőknél nem értékelték.
Danish: Udslæt
Hungarian: Lejárat
Danish: Dæk vaccinationsstedet eller eventuelle vesikler med en passende bandage (f.eks. enhver type selvklæbende bandage eller gaze og plaster), som danner en beskyttende fysisk barriere, der beskytter mod direkte kontakt med vesikelvæske (se pkt.
Hungarian: Az oltás helyét vagy a vesiculákat megfelelő kötéssel le kell fedni (pl. bármilyen sebtapasszal vagy gézzel és ragtapasszal), amely fizikai akadályként megakadályozza a vesicularis folyadékkal való közvetlen érintkezést (lásd 4.2 pont).
Danish: Måned 12* GMT (n) [95% CI]
Hungarian: 12. hónap* GMT (n) [95%-os CI]
Danish: Pakning med 10 hætteglas.
Hungarian: 10 darab injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.
Danish: ATCvet-kode: QI09AB03
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI09AB03
Danish: Svin.
Hungarian: Sertések.
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder.
Hungarian: Az immunitás időtartama: hat hónapig.
Danish: Hver dosis på 2 ml indeholder:
Hungarian: Minden -adag (2 ml) tartalmaz:
Danish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Hungarian: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Danish: Indtræden af immunitet: Tre uger efter gennemførelse af basisvaccinationsplanen.
Hungarian: Az immunitás kialakulása: három héttel az alapimmunizálási program befejezése után.
Danish: Varighed af immunitet: seks måneder
Hungarian: Az immunitás időtartama: hat hónapig
Danish: Ginseng
Hungarian: Ginzeng
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation.
Hungarian: Vemhesség és laktáció: Vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de aktive stoffer, adjuvanserne eller et eller flere af hjælpestofferne.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvánsokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Danish: Lad vaccinen nå stuetemperatur (15-25 °C) inden indgivelsen.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinának szobahőmérsékletre (15-25 ºC-ra) kell melegednie.
Danish: Den anden injektion skal gives 3-4 uger før løbning.
Hungarian: A második injekciót a pároztatás előtt 3-4 héttel kell beadni.
Danish: Omrystes grundigt før brug.
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4/07/2014 Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 4/07/2014