FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakoriságot nem lehet pontosan meghatározni, mivel a mellékhatás nem fordult elő a 2762, pramipexollal kezelt, Parkinson-kórban szenvedő beteg adatait tartalmazó klinikai vizsgálati adatbázisban.
Icelandic: Nákvæmt mat á tíðni er ekki mögulegt þar sem þessi aukaverkun kom ekki fram í gagnagrunni klínískra rannsókna með 2.762 sjúklinga með Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með pramipexóli.
Hungarian: 10 beteg közül több mint 1-et érinthet
Icelandic: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 1 af hverjum 10 einstaklingum
Hungarian: A pramipexol-kezelés ideje alatt - additív hatásfokozódás lehetősége miatt - csak fokozott körültekintéssel szabad más szedatív hatású gyógyszert bevenni, ill. alkoholt fogyasztani (lásd 4.5, 4.7 és 4.8 pont).
Icelandic: Vegna hugsanlegra samleggjandi áhrifa er ráðlagt að gæta varúðar þegar sjúklingar taka önnur róandi lyf eða neyta áfengis samhliða pramipexóli (sjá kafla 4.5, 4.7 og 4.8).
Hungarian: Ha a kreatinin-clearance a 20-50 ml/perc tartományban van, a napi adagot két részre elosztva kell alkalmazni; a kezdő adag 2 × 0,088 mg/nap (bázisra számítva, a só esetében: 2 × 0,125 mg/nap), vagyis 0,176 mg/nap pramipexol bázis (0,25 mg/nap só).
Icelandic: á í upphafi að gefa sólarhringsskammt af Pramipexole Accord í tveimur skömmtum og byrja með 0,088 mg (0,125 mg salts) tvisvar sinnum á sólarhring (0,176 mg/0,25 mg salts á sólarhring).
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til truflana á stjórn á skyndihvötum.
Hungarian: A pramipexol adagját naponta 0,54 mg-mal (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-mal) kell csökkenteni a 0,54 mg-os (bázisra számítva, a só esetében: 0,75 mg-os) napi adag eléréséig.
Icelandic: Smáminnka skal pramipexól um 0,54 mg (0,75 mg salts) á sólarhring þar til sólarhringsskammtur hefur verið minnkaður í 0,54 mg (0,75 mg salts).
Hungarian: ha hallucinációi vannak (Olyan dolog látása, hallása, bármilyen módon történő észlelése, ami ténylegesen nincs jelen).
Icelandic: ofskynjanir (ef þú sérð, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Hungarian: Szívelégtelenség (szívbetegség, ami légszomjat és a boka dagadását okozhatja)* Az antidiuretikus hormon elégtelen szekréció (a vízvisszaszívást serkentő hormon nem megfelelő termelődése)*
Icelandic: Hjartabilun (hjartakvillar sem geta valdið mæði eða ökklabjúg)* Óeðlileg seyting þvagstemmuvaka*
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Pramipexole Accord nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Pramipexole Accord fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy 1,5 mg (só) feletti napi adag alkalmazása esetén nagyobb eséllyel jelentkezik aluszékonyság (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Þó skal hafa í huga að tíðni svefndrunga eykst við skammta sem eru stærri en 1,5 mg (af salti) á sólarhring (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az aluszékonyság előfordulási gyakorisága - 1,5 mg pramipexol sót meghaladó napi dózis alkalmazása esetén - növekedett (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Tíðni svefndrunga eykst við skammta stærri en 1,5 mg af pramipexólsalti á sólarhring (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Diszkinézia (pl. akaratlan kóros végtagmozgások) Hiperkinézia (túlzott kényszermozgás és mozdulatlanságra való képtelenség)* Paranoia (pl. az egyén önmagáért való túlzott aggódása)* Érzékcsalódás*
Icelandic: Hreyfitruflun (t.d. óeðlilegar, ósjálfráðar hreyfingar útlima) Sjúkleg hreyfingarþörf (auknar hreyfingar og erfitt að vera kyrr)* Ofsóknarkennd (t.d. mikill ótti um eigin velferð)* Ranghugmyndir*
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Pramipexole Accord hallucinációkat okozhat (Olyan dolog látását, hallását, bármilyen módon történő észlelését okozza, ami ténylegesen nincs jelen).
Icelandic: Pramipexole Accord getur valdið ofskynjunum (maður sér, heyrir eða finnur fyrir einhverju sem er ekki til staðar).
Hungarian: A Pramipexole Accordnak gyermekeknél Parkinson-kór javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Icelandic: Notkun Pramipexole Accord á ekki við hjá börnum við ábendingunni Parkinsonsveiki.
Hungarian: Szokatlan álmok Székrekedés Szédülés Hányás
Icelandic: Meltingarfæri ógleði hægðatregða uppköst
Hungarian: Eliminációs felezési ideje (t½) fiatalokban 8 óra, időskorúakban 12 óra.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs (t1/2) er breytilegur frá 8 klst. hjá ungum einstaklingum til 12 klst. hjá öldruðum.
Hungarian: Ha a Pramipexole Accord tablettát szedő beteg tapasztalt már aluszékonyságot és/vagy hirtelen elaludt a kezelés ideje alatt, akkor tilos járművet vezetnie, vagy gépekkel dolgoznia.
Icelandic: Sjúklingar, sem hafa fundið fyrir svefndrunga og/eða skyndilegum svefni, eiga að forðast að stunda akstur og stjórnun véla.
Hungarian: A kezelés első hetében a 0,088 mg-os Pramipexole Accord tablettából kell bevennie 3×1-et naponta (vagyis a napi adag 0,264 mg pramipexol bázis).
Icelandic: Fyrstu vikuna er venjulegur skammtur ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla þrisvar sinnum á sólarhring (jafngildir 0,264 mg á sólarhring).
Hungarian: A Pramipexole Accord tabletta adható: idiopátiás („ismeretlen kóreredetű") Parkinson-kór kezelésére önmagában, vagy levodopával (egy másik, Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszer) kombinálva, felnőtteknek.
Icelandic: Pramipexole Accord er ætlað fullorðnum til meðferðar á einkennum Parkinsonsveiki (idiopathic Parkinson's disease), einar sér (án levódópa) eða í samsetningu með levódópa, þ.e. allan sjúkdómsferilinn og fram á seinni stig þegar áhrif levódópa dvína eða verða óstöðug og lyfhrif verða sveiflukennd („end of dose" eða „on off" sveiflur).
Hungarian: Súlyos vesebetegségben a szokásos kezdő adag naponta mindössze 1 Pramipexole Accord 0,088 mg tabletta.
Icelandic: Í tilvikum alvarlegs nýrnasjúkdóms er venjulegur upphafsskammtur aðeins ein Pramipexole Accord 0,088 mg tafla á sólarhring.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek szívelégtelenség1
Icelandic: Hjarta hjartabilun1
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Pramipexole Accord 0,35 mg
Icelandic: UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Pramipexole Accord 0,35 mg
Hungarian: A pramipexol hatásosságát 6-17 éves Tourette-szindrómás gyermekek bevonásával egy hathetes, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, flexibilis (napi 0,0625-0,5 mg) dózisú vizsgálatban értékelték.
Icelandic: Verkun pramipexóls (0,0625-0,5 mg/sólarhring) hjá sjúklingum á barnsaldri, 6-17 ára, með Tourette sjúkdóm var metin í 6 vikna tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og sveigjanlegum skömmtum.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: Pszichiátriai kórképek álmatlanság, hallucinációk, szokatlan álmok, zavartság impulzus kontroll zavarok és kényszeres viselkedés tünetei vásárlási kényszer, kóros szerencsejátékszenvedély, nyugtalanság, hypersexualitás, érzékcsalódás, libidózavar, paranoia, delírium, falási kényszer1, hyperphagia1
Icelandic: Geðræn vandamál svefnleysi ofskynjanir óeðlilegir draumar rugl einkenni hvatastjórnunarröskunar og áráttuhegðun kaupárátta sjúkleg spilafíkn eirðarleysi kynlífsfíkn ranghugmyndir raskanir á kynhvöt ofsóknarkennd óráð átköst1 matgræðgi1
Hungarian: Első hét
Icelandic: Á fyrri stigum
Hungarian: Pramipexole Accord és levodopa kombinált alkalmazása esetén a pramipexol dózis növelésével párhuzamosan célszerű csökkenteni a levodopa, ill. változatlanul hagyni az egyéb antiparkinson gyógyszerek adagját.
Icelandic: Þegar Pramipexole Accord er gefið samhliða levódópa er ráðlagt að minnka levódópaskammt og halda skammti annarra Parkinsonslyfja stöðugum á meðan skammtur af Pramipexole Accord er aukinn.
Hungarian: A hallucinációk és az aluszékonyság a pramipexol-csoportban, a dózisemelés alatt volt gyakoribb.
Icelandic: Heildartíðni ofskynjana og svefndrunga var venjulega hærri þann tíma sem skammtaaukning stóð yfir hjá þeim hópi sem fékk pramipexól.
Hungarian: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletta
Icelandic: Pramipexole Accord 1,1 mg tafla
Hungarian: Megjegyzés:
Icelandic: Upphafsmeðferð:
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Icelandic: EU verkefnisnúmer Heiti
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Icelandic: Styrkur Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Hungarian: Egyszerűen hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.
Icelandic: Slepptu skammtinum sem gleymdist en taktu þann næsta á réttum tíma.
Hungarian: tablettát vízzel kell bevenni.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni.
Hungarian: 1 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követően tapasztalták.
Icelandic: 1Þessi aukaverkun hefur komið fram eftir markaðssetningu.
Hungarian: Táncsics Mihály út 82 Magyarország
Icelandic: Táncsics Mihály út 82 Ungverjalandi
Hungarian: TEVA UK Ltd. Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Icelandic: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Bretlandi
Hungarian: Cseh Köztársaság
Icelandic: Česká republika
Hungarian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandia
Icelandic: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Hollandi
Hungarian: Italia Teva Italia S.r.l.
Icelandic: Teva Italia S.r.l.
Hungarian: - ciszplatin (különféle rákos megbetegedések kezelésére használják),
Icelandic: • cisplatin (notað til að meðhöndla ýmsar tegundir krabbameins)
Hungarian: Ha Önnek abba kell hagynia a gyógyszer szedését, kezelőorvosa fokozatosan fogja csökkenteni az adagot.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta töku lyfsins mun læknirinn minnka skammtinn smám saman.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha Ön az alábbi gyógyszereket szedi:
Icelandic: Gæta skal varúðar ef eftirfarandi lyf eru notuð:
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer*
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt*
Hungarian: - Emlékezetkiesés (memóriazavar)*
Icelandic: Minnisleysi (minnistruflanir)*
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy folytatnia kell-e a Pramipexole Teva szedését.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort ráðlegt sé að halda áfram að taka Pramipexole Teva.
Hungarian: 98 rue Bellocier 89100 Sens
Icelandic: GALIEN LPS 98 rue Bellocier 89100 Sens Frakklandi
Hungarian: Teva Denmark A/S
Icelandic: Danmark Teva Denmark A/S Tlf:
Hungarian: Teva Nederland B.V.
Icelandic: Nederland Teva Nederland B.V. Tel:
Hungarian: Nederland
Icelandic: Hollandi
Hungarian: Az émelygés és fáradtság gyakrabban fordult elő pramipexollal kezelt nőbetegeknél (sorrendben 20,8 %, illetve 10,5 %) mint férfiaknál (sorrendben 6,7 % és 7,3 %).
Icelandic: Ógleði og þreyta komu oftar fram hjá konum sem meðhöndlaðar voru með pramiprexóli (20,8 % og 10,5 %, talið í sömu röð) samanborið við karla (6,7 % og 7,3 %, talið í sömu röð).
Hungarian: A szokásos napi adagot egyszerre, az esti órákban a lefekvés előtt 2-3 órával kell bevenni.
Icelandic: Skammturinn er yfirleitt tekinn einu sinni á sólarhring, að kvöldi, tveimur til þremur klukkustundum fyrir svefn.
Hungarian: - Szokatlan viselkedésre való kényszer
Icelandic: Þörf fyrir að hegða sér á óvenjulegan hátt
Hungarian: A módosított átlagos különbség -4,3 pont volt (95% CI: -6,4; -2,1 pont, a p-érték
Icelandic: Aðlagaður meðaltalsmunur var -4,3 stig (CI 95 % -6,4; -2,1 stig, p-gildi < 0,0001).
Hungarian: • Túlevés (rövid idő alatt nagy mennyiségű étel fogyasztása) vagy evéskényszer (a normálisnál és az éhség csillapítására elegendő mennyiségűnél több étel fogyasztása)*
Icelandic: Átköst (borða mikinn mat á stuttum tíma) eða áráttuát (borða meiri mat en venjulega og meira en þarf til að seðja hungrið)*.
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov
Icelandic: 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tékkland
Hungarian: pramipexol-csoport betegeinek legalább 5%-ánál előforduló és a placebót kapó betegekhez képest a pramipexol-kezelésben részesülőknél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a következők voltak: fejfájás (27,9%, placebo: 25,0%), álmosság (7,0%, placebo: 5,0%), émelygés (18,6%, placebo: 10,0%), hányás (11,6%, placebo 0,0%), felhasi fájdalom (7,0%, placebo 5,0%), orthostaticus hypotonia (9,3%, placebo: 5,0%), myalgia (9,3%, placebo: 5,0%), alvászavar (7,0%, placebo: 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo: 0,0%), valamint felsőlégúti fertőzés (7,0%, placebo: 5,0%).
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá að minnsta kosti 5 % sjúklinga í pramipexólhópnum og voru algengari hjá sjúklingum á meðferð með pramipexóli en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu voru höfuðverkur (27,9 %, lyfleysa 25,0 %), svefnleysi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), ógleði (18,6 %, lyfleysa 10,0 %), uppköst (11,6 %, lyfleysa 0,0 %), verkir í efri hluta kviðarhols (7,0 %, lyfleysa 5,0 %), stöðubundin háþrýstingur (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), vöðvaverkir (9,3 %, lyfleysa 5,0 %), svefnraskanir (7,0 %, lyfleysa 0,0 %), mæði (7,0 %, lyfleysa 0,0 %) og sýkingar í efri öndunarvegi (7,0 %, lyfleysa 5,0 %).
Hungarian: A Pramipexole
Icelandic: - Pramipexole
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki reyna að bæta upp skammt sem gleymdist.
Hungarian: - Hányás, nyugtalanság és bármely, a 4. pontban („Lehetséges mellékhatások") felsorolt mellékhatás jelentkezhet.
Icelandic: - þú gætir fengið uppköst, eirðarleysi eða aðrar aukaverkanir sem er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Hungarian: Ha a fenntartó kezelés ideje alatt tovább romlik a veseműködés, a Pramipexole Teva napi adagját a kreatinin clearance százalékos csökkenésével azonos mértékben kell csökkenteni, például ha a kreatinin clearance 30%-kal csökkent, akkor a Pramipexole Teva napi adagját is 30 %-kal kell csökkenteni.
Icelandic: Ef dregur úr nýrnastarfsemi meðan á viðhaldsmeðferð stendur á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um sama prósentustig og kreatínínlækkunin er, þ.e. ef kreatínínúthreinsun minnkar um 30 % þá á að minnka sólarhringsskammt af Pramipexole Teva um 30 %.
Hungarian: A pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez, és emberben elhanyagolható mértékű a biotranszformációja.
Icelandic: Pramipexól er í mjög litlum mæli (< 20 %) bundið plasmapróteinum og umbrot er lítið hjá mönnum.
Hungarian: Egyéb összetevők: mannitol, mikrokristályos cellulóz, nátrium-keményítő-glikolát, povidon, magnézium-sztearát, nátrium-sztearil-fumarát, kolloid szilícium-dioxid.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður cellulósi, natríumsterkjuglýkólat, póvidón, magnesíumsterat, natríumstearýlfúmarat, örþeytt sílikondíoxíð.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Tourette-szindróma esetén
Icelandic: Verkun og öryggi við Tourette sjúkdómi
Hungarian: Egy 3090 Parkinson-kóros beteget magába foglaló keresztmetszeti, retrospektív szűrés és eset-kontroll vizsgálat során az összes dopaminerg vagy nem dopaminerg kezelést kapó beteg 13,6%-ánál jelentkezett egy impulzuskontroll zavar a megelőző 6 hónapban.
Icelandic: Í afturvirkri, skimunar, tilfella-viðmiðaðri þversniðsrannsókn sem tók til 3.090 sjúklinga með Parkinsonsveiki höfðu 13,6 % allra sjúklinga, sem fengu meðferð með dópamínörva eða án dópamínörva, fengið einkenni hvatastjórnunarröskunar á síðustu sex mánuðum.
Hungarian: Pszichotikus betegek Pszichotikus betegeknek csak abban az esetben adható dopamin-agonista, ha a kezelés várható előnyei felülmúlják a lehetséges veszélyeket.
Icelandic: Sjúklinga með geðrofssjúkdóma á aðeins að meðhöndla með dópamínörvum ef hugsanlegur ávinningur er meiri en áhættan.
Hungarian: Dupnitsa 2600, Bulgária
Icelandic: Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Búlgaría
Hungarian: A tünetek rosszabbodását specifikusan egy 26-hetes kontrollos klinikai vizsgálatban vizsgálták.
Icelandic: Versnun ástands var rannsakað sérstaklega í samanburðarrannsókn sem stóð yfir í 26 vikur.
Hungarian: Buborékcsomagolásban:
Icelandic: Pakkningastærð:
Hungarian: A Pramipexole Teva nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mivel biztonságosságát és hatásosságát ennél a korcsoportnál nem igazolták.
Icelandic: Teva er ekki ráðlagt handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest hjá þessum hópi.
Hungarian: Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandia
Icelandic: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Hollandi
Hungarian: A 12 hétig tartó kezelést követően a kiindulási IRLS-érték 23,5 pontról 14,1 pontra javult a placebo csoportban és 23,4-ről 9,4 pontra a pramipexollal (kombinált dózisok) kezelt csoportban.
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð hafði upphafsmæligildi IRLS lagast og farið úr 23,5 í 14,1 stig fyrir lyfleysu og úr 23,4 í 9,4 stig fyrir pramipexól (skammtar samanlagðir).
Hungarian: A Pramipexole Teva az ebben a kórképben várható negatív haszon/kockázati arány miatt nem alkalmazható Tourette-szindrómás gyermekeknél vagy serdülőknél (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Teva á ekki að nota handa börnum eða unglingum með Tourette sjúkdóm vegna þess að hlutfall ávinnings og áhættu er neikvætt hvað varðar þennan sjúkdóm (sjá kafla 5.1).
Hungarian: (mg)
Icelandic: Skammtar (mg)
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát ha Ön vagy családja/gondozója úgy találja, hogy Önnél szokatlan viselkedést kiváltó belső kényszer vagy kínzó vágy alakult ki, és nem tud ellenállni bizonyos, saját magát vagy másokat veszélyeztető cselekedetekre ösztönző indítéknak, késztetésnek vagy kísértésnek.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú eða fjölskylda þín/umönnunaraðili taka eftir sterkri og sífelldri löngun hjá þér til þess að hegða þér á þann hátt sem er ólíkt þér og að þú getir ekki staðist þær skyndihvatir eða freistingu til athafna sem gætu skaðað þig eða aðra.
Hungarian: (p = 0,008). CGI-I reszponder arány (sokat javult, nagyon sokat javult) 50,3% (80/159) volt a placebo és 68,5% (111/162) a pramipexol esetében (p = 0,001), ami a kezelni szükséges betegszám (number needed to treat - NNT) szempontjából 6 betegnek felel meg (95%-os CI: 3,5, 13,4).
Icelandic: CGI-I svörunarstig (hefur lagast, hefur lagast mjög mikið) var 50,3 % (80/159) fyrir lyfleysu og 68,5 % (111/162) fyrir pramipexól (p=0,001) borið saman við fjölda sem þurfti að meðhöndla (NNT-number needed to treat), 6 sjúklingar (95 % CI:
Hungarian: Figyelmeztetni kell a betegeket hogy (elsősorban vizuális) hallucinációkra számíthatnak.
Icelandic: Sjúklingar skulu upplýstir um að (aðallega sjónrænar) ofskynjanir geti komið fram.
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettát szedő betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ha aluszékonyságot észlelnek és/vagy időnként hirtelen elalszanak, akkor tartózkodjanak a gépjárművezetéstől vagy az éberség csökkenése esetén súlyos vagy halálos sérülés veszélyével járó tevékenységektől és csak abban az esetben vállalkozzanak rájuk (pl. gépek üzemeltetése), ha az említett rendellenességek már megszűntek (lásd még a 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Icelandic: Upplýsa verður sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með Pramipexole Teva og finna fyrir svefndrunga og/eða tilvikum um skyndilegan svefn, að þeir skuli forðast að stunda akstur og taka sér fyrir hendur störf þar sem skert árvekni getur sett þá eða aðra í alvarlega hættu og jafnvel lífshættu (t.d. við stjórnun véla) þar til slík endurtekin tilvik um skyndilegan svefn og svefndrunga koma ekki lengur fyrir (sjá einnig kafla 4.4, 4.5 og 4.8).
Hungarian: Kiszerelés: 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 és 100 tabletta.
Icelandic: 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 og 100 töflur
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. december 18.
Icelandic: 18. desember 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: YGTSS-összpontszámban és a Patient Global Impression of Improvement /PGI-I (beteg összbenyomásának javulását mérő skála), Clinical Global Impression of Improvement /CGI-I (klinikai összbenyomás javulását mérő skála) vagy Clinical Global Impressions of Severity of Illness /CGI-S (a betegség súlyosságára vonatkozó, klinikai összbenyomás) skálákban történő változások voltak.
Icelandic: Engin munur sást fyrir pramipexól borið saman við lyfleysu hvorki hvað varðar aðalendapunkt né aðra aukaendapunkta, þar á meðal YGTSS heildarskor, PGI-I (Patient Global Impression ot Improvement), CGI-I (Clinical Global Impression of Improvement) og CGI-S (Clinical Global Impressions of Severity of Illness).
Hungarian: Cseh Köztársaság Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3
Icelandic: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Þýskaland
Hungarian: Emberben a pramipexol rendkívül csekély mértékben (<20%) kötődik plazmafehérjékhez; eloszlási térfogata jelentős (400 liter).
Icelandic: Hjá mönnum er próteinbinding pramipexóls mjög lítil (< 20 %) og dreifingarrúmmál er stórt (400 l).
Hungarian: - kinin (melyet a fájdalmas éjszakai lábikragörcsök megelőzésére és a malária falcipárum malária néven ismert rosszindulatú változatának kezelésére alkalmaznak), - prokainamid (szívritmuszavar kezelésére használják).
Icelandic: • kínín (sem er hægt að nota til að fyrirbyggja sársaukafullan sinadrátt í fótum að nóttu og til meðferðar á ákveðinni tegund malaríu sem kallast falciparum malaría („illkynja" malaría)
Hungarian: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: A pramipexol a dopamin-receptorok D2-alcsoportjához nagy szelektivitással és specificitással kötődő dopamin-agonista, mely a D3-receptorok iránt is mutat affinitást, illetve teljes értékű intrinsic dopaminerg aktivitást fejt ki.
Icelandic: Pramipexól er dópamínörvi sem binst mjög sértækt og sérhæft við D2 undirflokk dópamínviðtaka þar sem það hefur forgangssækni í D3 viðtaka og hefur fulla eðlislæga virkni þar.
Hungarian: 1923, és a placebóval kezelt 1354 beteg esetében gyakran számoltak be mindkét csoportban mellékhatások kialakulásáról.
Icelandic: 1.923 sjúklingar sem fengu pramipexól og 1.354 sjúklingar sem fengu lyfleysu, leiddi í ljós að tilkynningar um aukaverkanir voru tíðar í báðum hópunum.
Hungarian: Abszolút biohasznosulása meghaladja a 90%-ot; plazmaszintje 1-3 órával a gyógyszer bevétele után tetőzik.
Icelandic: Heildaraðgengið er meira en 90 % og hámarksplasmaþéttni sést eftir 1 - 3 klst.
Hungarian: A kezelés hatását 3 hónap után ellenőrizni kell, és mérlegelni kell a kezelés folytatását.
Icelandic: Meta skal ástand sjúklings eftir 3 mánaða meðferð og endurmeta þörf fyrir áframhaldandi meðferð.
Hungarian: Ha ez történik, a kezelőorvosa dönthet úgy, hogy módosítja az Ön gyógyszerelését.
Icelandic: Ef þetta gerist getur verið að læknirinn aðlagi eða breyti lyfjameðferðinni.
Hungarian: Egy placebo-kontrollos 3 héten át végzett poliszomnográfiás vizsgálatban a pramipexol szignifikánsan csökkentette a periodikus végtagmozgások számát az ágyban töltött idő alatt.
Icelandic: Í svefnskráningarrannsókn (polysomnography study) með samanburði við lyfleysu sem stóð yfir í 3 vikur dró pramipexól marktækt úr reglulegum hreyfingum útlima meðan verið var í rúminu.
Hungarian: A Pramipexole Teva biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Pramipexole Teva hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: Patkányban magas (a plazmaszint nyolcszorosának megfelelő)
Icelandic: Há þéttni sást í heilavef hjá rottum (um 8-föld miðað við plasma).
Hungarian: Lda.
Icelandic: Ltd.
Hungarian: • Delírium (csökkent éberség, zavartság, a realitásérzék elvesztése)
Icelandic: - Óráð (minnkuð árvekni, rugl, missir raunveruleikaskyns)
Hungarian: 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, illetve 0,7 mg pramipexolt tartalmaz tablettánként, 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, illetve 1 mg pramipexol-dihidroklorid-monohidrát formájában.
Icelandic: Hver Pramipexole Teva tafla inniheldur 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, eða 0,7 mg af pramipexóli sem jafngildir 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg eða 1 mg pramipexól tvíhýdróklóríð einhýdrati.
Hungarian: Mivel nyugtalan láb szindróma esetén a napi dózis nem fogja meghaladni a 0,54 mg bázist (0,75 mg sót), a Pramipexole Teva fokozatos dóziscsökkentés nélkül leállítható.
Icelandic: Þar sem dagskammturinn í meðferð við fótaóeirð fer ekki yfir 0,54 mg (0,75 mg salts) er hægt að hætta meðferð með Pramipexole Teva án þess að minnka skammta smám saman.
Hungarian: A Pramipexole Teva tablettának a fejlődő magzatra kifejtett hatásai nem ismertek.
Icelandic: Áhrif Pramipexole Teva á fóstur er ekki þekkt.