FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque cartouche contient 420 mg d'evolocumab dans
Hungarian: Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz
French: Ne pas remettre le capuchon orange sur le stylo prérempli.
Hungarian: Ne tegye vissza a narancssárga kupakot az előretöltött injekciós tollra.
French: Ne pas tordre et ne pas plier le capuchon orange.
Hungarian: Ne csavarja, ne hajlítsa meg vagy mozgassa ide-oda a narancssárga kupakot.
French: • Il est normal d'apercevoir quelques gouttes de liquide sur votre peau après avoir retiré la mini pompe automatique.
Hungarian: • Normális jelenség, ha a használt automata mini-adagoló eltávolítása után néhány folyadékcseppet lát a bőrén.
French: • Ne pas toucher le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe chargée sur votre peau.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót a bőrére nem helyezte.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Hungarian: Igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségek
French: DESCARTES était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle contre placebo pendant 52 semaines, incluant 901 patients présentant une hyperlipidémie, traités par une modification de leur régime alimentaire seule, par atorvastatine, ou par une association atorvastatine-ézétimibe.
Hungarian: A DESCARTES nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, 52 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 901 olyan, hyperlipidaemiában szenvedő beteget vontak be, akiknek a kezelése vagy csak diétából állt, vagy atorvasztatint vagy atorvasztatin + ezetimib kombinációt kaptak.
French: NE RECYCLEZ PAS la seringue ou le conteneur à déchets tranchants et ne les jetez pas avec les déchets ménagers.
Hungarian: NE használja újra a fecskendőt vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és NE dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
French: • Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote en rouge pendant plus de 5 secondes.
Hungarian: • Ne helyezze a betöltött automata mini-adagolót a testére, ha a piros állapotjelző fény
French: Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le médicament atteindre la température ambiante (sans dépasser 25°C) avant de procéder à l'injection.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező panaszok elkerülése érdekében meg kell várni, amíg a gyógyszer az injekciózás előtt eléri a szobahőmérsékletet (legfeljebb 25°C).
French: Une régression athéroscléreuse, mesurée par le PVA, a été observée chez 64,3 % (IC 95 % 59,6 ; 68,7) et 47,3 % (IC 95 % 42,6 ; 52,0) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Hungarian: Atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 64,3%-ánál (95%-os CI 59,6; 68,7) és a placebót kapók 47,3%-ánál (95%-os CI 42,6; 52,0) figyeltek meg a százalékos atheroma térfogattal (PAV) mérve.
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (un dérivé du latex, voir la rubrique 4.4).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja száraz természetes gumit (latexszármazékot) tartalmaz (lásd 4.4 pont).
French: • Ne pas replier l'adhésif sur lui-même.
Hungarian: • Ne hajtsa vissza saját magára a bőrtapaszt.
French: • Un stylo prérempli neuf.
Hungarian: • Új előretöltött injekciós toll.
French: la date de péremption indiquée sur la seringue préremplie est dépassée.
Hungarian: már elmúlt az előretöltött fecskendőn lejárati időként feltüntetett hónap utolsó napja.
French: LAPLACE-2 était une étude internationale, multicentrique, randomisée, menée en double aveugle pendant 12 semaines chez 1 896 patients atteints d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte, qui ont reçu Repatha en association avec une statine (rosuvastatine, simvastatine ou atorvastatine).
Hungarian: A LAPLACE-2 nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, 12 hétig tartó vizsgálat volt, melybe 1896, olyan beteget vontak be, akik elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedtek, és akiket sztatinokkal (rozuvasztatinnal, szimvasztatinnal, atorvasztatinnal) kombinált Repatha kezelési csoportokba randomizáltak.
French: Ne plus toucher cette zone avant d'effectuer l'injection.
Hungarian: Az injekció beadása előtt már NE érintse meg ezt a területet.
French: Semaine 48 de l'EEO (n = 187)
Hungarian: OLE 48. hét (n = 187)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE (sans Blue Box)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ (blue box nélkül)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha N'utilisez jamais Repatha si vous êtes allergique à l'evolocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Hungarian: Ne alkalmazza a Repatha-t, ha allergiás az evolokumabra vagy a gyógyszer (6.
French: Hypercholestérolémie familiale homozygote chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans La dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: Homozigóta familiáris hypercholesterinaemia felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb serdülőknél Az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
French: Avec le capuchon gris de l'aiguille
Hungarian: A szürke tűvédő kupak a helyén
French: Ne pas injecter la solution si celle-ci contient des particules, ou si elle est trouble ou d'une coloration anormale.
Hungarian: Nem szabad beadni az oldatot, ha az részecskéket tartalmaz, zavaros vagy elszíneződött.
French: C PINCEZ votre site d'injection pour créer une surface ferme.
Hungarian: C Ujjaival EMELJE REDŐBE az injekció helyéül kiválasztott területet, hogy kemény felszínt hozzon létre.
French: Ne pas recycler le stylo prérempli ou le conteneur à déchets tranchants et ne pas les jeter avec les déchets ménagers.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat vagy az éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtőt, és ne dobja azokat a háztartási hulladékok közé.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, Repatha peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) dans son emballage d'origine et doit être utilisé dans le mois suivant.
Hungarian: A hűtőszekrényből kivéve a Repatha az eredeti csomagolásban, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolható, és 1 hónapon belül fel kell használni.
French: Quatorze patients âgés de ≥ 12 à < 18 ans atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, ont été inclus dans les études cliniques.
Hungarian: Tizennégy serdülőkorú (12 éves vagy idősebb, de 18 évesnél fiatalabb), homozigóta familiáris hypercholesterinaemiában szenvedő beteget vontak be klinikai vizsgálatokba.
French: • Ne pas utiliser si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient des paillettes ou des particules.
Hungarian: • Ne használja, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
French: Il est recommandé que les patients de 12 et 13 ans soient supervisés par un adulte lorsqu'ils utilisent la mini pompe automatique.
Hungarian: Javasolt, hogy a 12-13 évesek felnőtt felügyelete mellett használják az automata mini-adagolót.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA MINI POMPE AUTOMATIQUE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK AUTOMATA MINI-ADAGOLÓ DOBOZ
French: G Nettoyer la base de la cartouche
Hungarian: G Tisztítsa meg a patron alját.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque cartouche contient 420 mg de evolocumab dans 3,5 mL de solution (120 mg/mL).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Minden patron 420 mg evolokumabot tartalmaz 3,5 ml oldatban (120 mg/ml).
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli si le médicament est trouble ou présente une coloration anormale ou s'il contient de gros grumeaux, des paillettes ou des particules.
Hungarian: • Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha a gyógyszer zavaros vagy elszíneződött, illetve ha csomókat, pelyheket vagy szemcséket tartalmaz.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies dans l'indication d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták az elsődleges hypercholesterinaemia és a kevert dyslipidaemia javallatban.
French: • Ne pas congeler la mini pompe automatique et la cartouche.
Hungarian: • Ne fagyassza le az automata mini-adagolót és a patront.
French: Délai de survenue d'un événement MACE (composite de décès CV, IDM ou AVC) ; Kaplan-Meier à 3 ans
Hungarian: 1. ábra Egy major szív- és érrendszeri eseményig eltelt idő (a szív- és érrendszeri halálozás, a myocardialis infarctus vagy a stroke összessége); 3 éves Kaplan-Meier
French: La réduction du taux de LDL-C entre la valeur initiale et la semaine 52 par rapport au groupe placebo était homogène entre tous les traitements de fond hypolipémiants optimisés pour réduire le taux de LDL-C et le risque cardiovasculaire.
Hungarian: hétig a placebóval összehasonlításban egyformán érvényesült az LDL-C-re és a szív- és érrendszeri kockázatra optimalizált különböző lipidcsökkentő háttérkezelések mellett.
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Hungarian: A Repatha klinikai vizsgálatai során értékelték a sztatinok és az evolokumab közötti farmakokinetikai kölcsönhatást.
French: Patientez au moins 30 minutes afin que la seringue préremplie dans son emballage atteigne naturellement la température ambiante avant de pratiquer l'injection.
Hungarian: Az injekciózás előtt várjon legalább 30 percig, hogy a dobozban lévő előretöltött fecskendő természetes módon elérje a szobahőmérsékletet.
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Hungarian: A major szív- és érrendszeri események összességének (szív- és érrendszeri halálozás, myocardialis infarctus, stroke) relatív kockázata szignifikánsan, 20%-kal csökkent.
French: Aiguille après utilisation
Hungarian: A dugattyú a használat után
French: Tenir les seringues et les conteneurs à déchets tranchants hors de la vue et de la portée des enfants.
Hungarian: A használt fecskendő és az éles tárgyak gyűjtőtartálya gyermekektől elzárva tartandó!
French: Médicament Corps de la seringue
Hungarian: Gyógyszer A fecskendő teste
French: Une accumulation de l'ordre du double ou du triple environ des concentrations sériques résiduelles (Cmin (ET) 7,21 (6,6)) a été observée après administration de 140 mg toutes les deux semaines ou après administration de 420 mg une fois par mois (Cmin (ET) 11,2 (10,8)), et les concentrations sériques résiduelles étaient proches de l'état d'équilibre après 12 semaines de traitement.
Hungarian: Körülbelül 2-3-szoros akkumulációt figyeltek meg a mélyponti szérumkoncentrációk alapján a kéthetente 140 mg (Cmin [SD]: 7,21 [6,6]) és a havonta 420 mg (Cmin (SD): 11,2 [10,8]) adag alkalmazásakor.
French: • Ne pas retirer ou pivoter le capuchon ou la base de la cartouche.
Hungarian: • Ne vegye le és ne forgassa el a patron tetejét vagy alját.
French: D Choisir l'emplacement de votre mini pompe.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ DOBOZ
French: Mode d'emploi : Seringue préremplie de Repatha à usage unique
Hungarian: Használati utasítás: Repatha egyszer használatos előretöltött fecskendő
French: N'essayez pas d'injecter Repatha tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Semmiképp ne próbálja beadni magának a Repatha-t, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt beadni.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Chaque seringue préremplie contient 140 mg d'evolocumab dans 1 mL de solution.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Minden előretöltött fecskendő 140 mg evolokumabot tartalmaz 1 ml oldatban.
French: Lumière rouge clignotante bip-bip-bip-bip-bip
Hungarian: Villogó figyelmeztető fény bíp-bíp-bíp-bíp-bíp (sípolás)
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie 3 ans.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben 3 év.
French: Si vous êtes allergique au latex, veuillez en informer votre professionnel de santé.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha allergiás a latexre.
French: L'evolocumab n'était pas carcinogène chez le hamster à des expositions bien supérieures à celles reçues par les patients traités par evolocumab à raison de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: Az evolokumab hörcsögöknél nem volt karcinogén jóval magasabb expozíció esetén sem, mint amely a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket éri.
French: Toutefois, les cliniciens et les patients doivent être informés des réactions d'hypersensibilité possibles lors du traitement par evolocumab.
Hungarian: Az Európai Uniós (EU-s) alkalmazási előírás szerint az evolokumabbal szembeni ismert túlérzékenység ellenjavallat, azonban az orvosokat és a betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók lehetséges kialakulásáról az evolokumab-kezelés során.
French: Mesurée par le VTA, une régression athéroscléreuse a été observée chez 61,5 % (IC 95 % 56,7 ; 66,0) et 48,9 % (IC 95 % 44,2 ; 53,7) des patients ayant reçu respectivement Repatha ou le placebo.
Hungarian: A teljes atheroma térfogattal (TAV) mérve atheroscleroticus regressziót a Repatha-t kapó betegek 61,5%-ánál (95%-os CI 56,7; 66,0) és a placebót kapók 48,9%-ánál (95%-os CI 44,2; 53,7) figyeltek meg.
French: L'utilisation de Repatha n'a pas été étudiée chez l'enfant de moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de la dyslipidémie mixte.
Hungarian: A Repatha alkalmazását nem vizsgálták 18 évesnél fiatalabb, elsődleges hiperkoleszterinémia vagy kevert diszlipidémia miatt kezelt gyermekeknél.
French: • La mini pompe automatique et la cartouche doivent être conservées au réfrigérateur (2°C8°C).
Hungarian: • Az automata mini-adagoló és a patron hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: Une administration sous-cutanée unique de Repatha de 140 mg ou de 420 mg a entraîné une suppression maximale de la PCSK9 non liée circulante en 4 heures, suivie d'une réduction du taux de LDL-C atteignant un nadir moyen aux jours 14 et 21, respectivement.
Hungarian: A 140 mg vagy 420 mg Repatha egyszeri subcutan alkalmazásakor a keringő, nem kötött PCSK9 maximális gátlása 4 óra alatt érhető el.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 3 ans.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 év.
French: Le traitement par Repatha a entraîné une réduction similaire du taux de LDL-C lorsqu'il était utilisé seul ou en association avec un autre traitement hypolipémiant.
Hungarian: A Repatha-kezelés önmagában és más, lipidszintcsökkentő kezeléssel együtt alkalmazva is az LDL-C-szint hasonló csökkenését eredményezte.
French: Les données concernant l'administration de Repatha chez l'enfant sont limitées.
Hungarian: Gyermekeknél korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a Repatha-t illetően.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Hungarian: A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
French: La sécurité et l'efficacité de Repatha n'ont pas été établies pour la population pédiatrique présentant une hypercholestérolémie primaire et une dyslipidémie mixte.
Hungarian: A Repatha biztonságosságát és hatásosságát elsődleges hypercholesterinaemiában vagy kevert dyslipidaemiában szenvedő gyermekeknél nem igazolták.
French: L'étude de morbi-mortalité avec Repatha (FOURIER) était une étude randomisée, menée en double aveugle, pilotée par les événements, chez 27 564 patients âgés de 40 à 86 ans (âge moyen 62,5 ans), avec une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie ; 81 % avaient un antécédent d'IDM, 19 % avaient un antécédent d'AVC et 13 % avaient une artériopathie périphérique.
Hungarian: A Repatha klinikai végpontú vizsgálata (Repatha Outcome Study (FOURIER)) 27 564, 40 és 86 év közötti (az átlagéletkor 62,5 év), igazolt atheroscleroticus szív- és érrendszeri betegségben szenvedő beteg randomizált, esemény-vezérelt, kettős vak vizsgálata volt.
French: • chez les adultes ou les adolescents atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, la dose initiale recommandée est de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: • homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtteknek és serdülőknek az ajánlott kezdőadag havonta egyszer 420 mg.
French: Comment utiliser Repatha
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repatha-t?
French: N'essayez pas d'utiliser la mini pompe automatique tant que vous n'avez pas été formé(e) sur la manière de le faire par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Hungarian: Semmiképp ne használja az automata mini-adagolót, amíg kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, hogyan kell azt használni.
French: Base de la cartouche
Hungarian: Elhelyezés a combra
French: • chez les adultes atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, la dose est soit de 140 mg toutes les deux semaines, soit de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: • elsődleges hiperkoleszterinémiában és vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtteknek az adag kéthetente 140 mg vagy havonta egyszer 420 mg.
French: Légende : a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo, b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
French: Repatha 140 mg solution injectable en stylo prérempli 1 mL de solution dans un stylo prérempli à usage unique en verre de type I avec une aiguille en acier inoxydable de calibre 27 G.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Egy milliliter oldat egyszer használatos, I-es típusú üvegből készült, 27 G-s, rozsdamentes acél injekciós tűvel ellátott, előretöltött fecskendőben.
French: Avant de commencer le traitement par Repatha, vous devez suivre un régime hypocholestérolémiant afin de réduire votre taux de cholestérol.
Hungarian: A Repatha kezelés megkezdése előtt koleszterincsökkentő diétát kell tartania.
French: Ne pas réutiliser le stylo prérempli.
Hungarian: Ne használja újra az előretöltött injekciós tollat.
French: Légende : HFHo = hypercholestérolémie familiale homozygote ; a valeur p nominale < 0,001 par comparaison avec le placebo ; b valeur p < 0,001 par comparaison avec le placebo.
Hungarian: Jelmagyarázat: HoFH = homozigóta familiáris hypercholesterinaemia, QM = havonta egyszer, a névleges p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor, b p-érték < 0,001 a placebóval való összehasonlításkor.
French: Repatha a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1, de VLDL-C, de TG et de Lp(a) et a accru le taux de HDL-C entre la valeur initiale et la moyenne des semaines 10 et 12 par rapport au placebo dans les groupes rosuvastatine et simvastatine (p < 0,05) et a réduit de manière significative les valeurs de CT, d'ApoB, de non-HDL-C, de CT/HDL-C, d'ApoB/ApoA1 et de Lp(a), par rapport au placebo et à l'ézétimibe dans le groupe atorvastatine (p < 0,001) (voir les tableaux 2 et 3).
Hungarian: A Repatha a placebóhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1, VLDL-C, trigliceridek és Lp(a) szintjét, illetve növelte a HDL-C szintjét a kiindulástól a 10. és 12. héten mért értékek átlaga alapján a rozuvasztatin és szimvasztatin csoportban (p < 0,05), illetve a placebóhoz és az ezetimibhez viszonyítva jelentősen csökkentette az összkoleszterin, ApoB, nem-HDL-C, TC/HDL-C, ApoB/ApoA1 és Lp(a) szintjét az atorvasztatin csoportban (p < 0,001) (lásd 2. és 3. táblázat).
French: • Ne pas retirer la protection de l'adhésif cutané de la mini pompe automatique.
Hungarian: • Ne húzza le a tapasz borítását az automata mini-adagolóról.
French: Prenez Repatha dès que possible après avoir oublié la dose.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
French: Utiliser une mini pompe automatique et une cartouche neuves.
Hungarian: Használjon új automata mini-adagolót és patront.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans les études menées chez l'animal à des expositions pouvant être jusqu'à 300 fois supérieures à celles des patients traités par Repatha à raison de 420 mg une fois par mois.
Hungarian: Az állatkísérletek folyamán nem figyeltek meg mellékhatásokat a havonta egyszer 420 mg evolokumabbal kezelt betegeket érő expozíció 300-szorosánál sem.
French: Languette gauche
Hungarian: Bal oldali húzófül
French: Repatha 140 mg solution injectable en seringue préremplie Conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Repatha 140 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
French: Repatha 420 mg une fois par mois a réduit de manière significative le taux de LDL-C par rapport à la valeur initiale à 52 semaines par rapport au placebo (p < 0,001).
Hungarian: A havi egyszeri 420 mg Repatha a placebóhoz képest jelentősen (p < 0,001) csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől az 52.
French: Évitez d'injecter dans les zones comportant des rides, des plis cutanés, des cicatrices, des vergetures, des grains de beauté ou une pilosité excessive.
Hungarian: Kerülje az injekció beadását olyan helyekre, ahol ráncok, bőrredők, hegek, striák, anyajegyek vannak,
French: Repatha a réduit significativement le taux de LDL-C entre la valeur à l'inclusion et les semaines 12 et 48 par rapport au groupe témoin (valeur p nominale < 0,001).
Hungarian: A Repatha a kontrollhoz viszonyítva jelentősen csökkentette az LDL-C szintjét a vizsgálat megkezdésétől a 12. és 48. hétig (névleges p < 0,001).
French: Ne laissez pas la seringue préremplie de Repatha exposée directement au soleil.
Hungarian: NE tegye ki közvetlen napfény hatásának a Repatha előretöltött fecskendőt!
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Hungarian: Az újonnan fellépő diabetes és kognitív események gyakorisága hasonló volt azoknál a betegeknél, akik 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb LDL-C-szintet értek el és azoknál, akiknek magasabb volt az LDL-C-szintje.
French: • Ne pas presser le bouton de démarrage avant d'avoir placé la mini pompe automatique et la cartouche chargée sur votre peau et d'être prêt à injecter.
Hungarian: • Ne érintse meg az indítógombot, amíg a betöltött automata mini-adagolót és patront a bőrére nem helyezte, és készen nem áll az injekció beadására.
French: LDL-C sont inférieurs à 0,65 mmol/L et ceux présentant des taux de LDL-C plus élevés, voir la rubrique 4.8.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján nincs klinikailag jelentős különbség a 0,65 mmol/l-nél alacsonyabb és az ennél magasabb LDL-C-szinttel rendelkező betegek biztonságossági profilja között (lásd 4.8 pont).
French: HFHo
Hungarian: HoFH
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Hungarian: A Repatha-t öninjekciózásra szánták, melynek feltétele, hogy a beteget megfelelően betanítják az injekció beadására.
French: Zone de la cuisse
Hungarian: Elhelyezés a has területére
French: • Nausées
Hungarian: • Hányinger
French: • Ne pas utiliser le stylo prérempli de Repatha après la date de péremption.
Hungarian: • Ne használja a Repatha előretöltött injekciós tollat a lejárati időn túl.