FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo clínico sobre a interação fármaco-fármaco (DDI, drug-drug interaction) em doentes com cancro demonstrou que as concentrações plasmáticas de midazolam (um substrato sensível do CYP3A e gp-P) não foram alterados na presença de lenvatinib.
Dutch: Een klinisch onderzoek naar de geneesmiddeleninteracties bij kankerpatiënten toonde aan dat de plasmaconcentraties van midazolam (een gevoelig CYP3A- en Pgp-substraat) niet veranderden in de aanwezigheid van lenvatinib.
Portuguese: Em microssomas hepáticos humanos, a forma desmetilada do lenvatinib (M2) foi identificada como sendo o metabolito principal.
Dutch: In humane levermicrosomen werd de gedemethyleerde vorm van lenvatinib (M2) geïdentificeerd als de belangrijkste metaboliet.
Portuguese: • pesar menos de 60 kg
Dutch: • minder dan 60 kg weegt.
Portuguese: Observou-se reversibilidade das alterações toxicológicas no final de um período de recuperação de 4 semanas em todas as espécies animais estudadas.
Dutch: Na een herstelperiode van 4 weken bleken de toxicologische veranderingen bij alle onderzochte diersoorten reversibel te zijn.
Portuguese: As avaliações tumorais foram efetuadas de acordo com os RECIST 1.1.
Dutch: De tumoren werden beoordeeld op basis van RECIST 1.1.
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Dutch: De binding van lenvatinib aan humane plasma-eiwitten in vitro is hoog en varieerde van 98% tot 99% (0,3-30 μg/ml, mesilaat).
Portuguese: O nível de dose final no braço de associação foi de 18 mg para 29% dos doentes, 14 mg para 31% dos doentes, 10 mg para 23% dos doentes, 8 mg para 16% dos doentes e 4 mg para 2% dos doentes.
Dutch: Het uiteindelijke dosisniveau in de combinatiegroep was 18 mg voor 29% van de patiënten, 14 mg voor 31% van de patiënten, 10 mg voor 23% van de patiënten, 8 mg voor 16% van de patiënten en 4 mg voor 2% van de patiënten.
Portuguese: Os dados de um estudo de equilíbrio de massa/eliminação em humanos indicam que o lenvatinib é extensivamente metabolizado no ser humano.
Dutch: Gegevens afkomstig van een massabalans/excretieonderzoek bij mensen geven aan dat lenvatinib in grote mate wordt gemetaboliseerd bij de mens.
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com metástases hepáticas progressivas.
Dutch: De gevallen van leverfalen werden over het algemeen gemeld bij patiënten met progressieve levermetastasen.
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
Dutch: Vóór de behandeling met lenvatinib moet de bloeddruk (BD) goed onder controle zijn en als van patiënten bekend is dat zij hypertensie hebben, moeten zij gedurende ten minste 1 week vóór de behandeling met lenvatinib op een stabiele dosis antihypertensieve therapie zijn ingesteld.
Portuguese: Efeito do lenvatinib noutros medicamentos
Dutch: Effect van lenvatinib op andere geneesmiddelen
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes a receberem até 24 mg de lenvatinib uma vez por dia, a idade, o sexo, o peso e a raça (Japonesa versus outras, Caucasiana versus outras) não tiveram efeitos significativos na depuração (ver secção 4.2).
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten die éénmaal daags maximaal 24 mg lenvatinib toegediend kregen, hadden leeftijd, geslacht, gewicht en ras (Japans vs. anders, blank vs. anders) geen significante invloed op de klaring (zie rubriek 4.2).
Portuguese: A proteinúria levou à descontinuação permanente do tratamento em 0,8% dos doentes.
Dutch: Proteïnurie leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling bij 0,8% van de patiënten.
Portuguese: • outros tipos de fístulas (uma ligação anormal entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele e uma estrutura subjacente como a garganta e vias respiratórias).
Dutch: • andere soorten fistels (een abnormale verbinding tussen verschillende organen in het lichaam of van de huid naar een onderliggende structuur zoals de keel en de luchtpijp).
Portuguese: É utilizado em associação com everolímus para tratar doentes com cancro do rim avançado (carcinoma das células renais avançado) quando outros tratamentos (chamados "terapêutica dirigida ao VEGF") não ajudaram a travar a doença.
Dutch: Het wordt gebruikt in combinatie met everolimus om patiënten met gevorderde nierkanker (gevorderd niercelcarcinoom) te behandelen wanneer andere behandelingen (zogenaamde ‘VEGF-gerichte therapie') niet geholpen hebben om de ziekte te stoppen.
Portuguese: Os testes da função hepática devem ser monitorizados antes de se inciar o tratamento, depois de 2 em 2 semanas durante os primeiros 2 meses de tratamento e mensalmente daí em diante.
Dutch: Er moeten leverfunctietesten worden uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling, vervolgens om de 2 weken gedurende de eerste 2 maanden behandeling en daarna maandelijks gedurende de behandeling.
Portuguese: A PRES é um distúrbio neurológico que pode apresentar-se com cefaleias, convulsões, letargia, confusão, função mental alterada, cegueira e outros distúrbios visuais ou neurológicos.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die tot uiting kan komen als hoofdpijn, insulten, lethargie, verwardheid, verstoorde mentale functie, blindheid en andere visuele of neurologische stoornissen.
Portuguese: • Se faltarem 12 horas ou mais até à sua dose seguinte: tome a dose em falta assim que se lembrar.
Dutch: • Als het 12 uur of meer tot uw volgende dosis is: neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção nas mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar e devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a fazer tratamento com lenvatinib e durante pelo menos um mês após o fim do tratamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vermijden om zwanger te worden en moeten zeer doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende minstens één maand na de behandeling met lenvatinib.
Portuguese: Peso corporal inferior a 60 kg
Dutch: Lichaamsgewicht minder dan 60 kg
Portuguese: O volume de distribuição aparente mediano análogo no estado de equilíbrio (Vz/Fss) foi também geralmente consistente e variou entre 43,2 l a 121 l.
Dutch: Het analoge mediane schijnbare distributievolume in steady-state (Vz/Fss) was over het algemeen ook vergelijkbaar en varieerde van 43,2 l tot 121 l.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Dutch: Palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom Palmair erytheem Rash Alopecia
Portuguese: • Engula as cápsulas inteiras com água ou dissolvidas.
Dutch: • Slik de capsules in hun geheel door met water of opgelost.
Portuguese: TA sistólica ≥160 mmHg ou TA diastólica ≥100 mmHg apesar da terapêutica anti-hipertensora ótima
Dutch: Systolische BD ≥ 160 mmHg of diastolische BD ≥ 100 mmHg ondanks optimale antihypertensieve therapie
Portuguese: Foram observadas notificações de fistulas que envolvem zonas do corpo que não o estômago ou os intestinos em várias indicações.
Dutch: Meldingen van fistels in delen van het lichaam buiten maag of darmen zijn bij verschillende indicaties waargenomen.
Portuguese: Group (ECOG) de 0 ou 1.
Dutch: (PS) van 0 of 1.
Portuguese: As doses diárias de lenvatinib e, se necessário, de everolímus deverão ser modificadas conforme necessário, de acordo com o plano de monitorização da dose/toxicidade.
Dutch: De dagelijkse doses lenvatinib en, indien nodig, everolimus moeten naar behoefte worden aangepast volgens het behandelplan met betrekking tot dosis/toxiciteit.
Portuguese: Os níveis da hormona de estimulação da tiroide (TSH) devem ser monitorizados numa base regular e a administração de hormona tiroideia deve ser ajustada de modo a atingirem-se níveis apropriados de TSH, de acordo com o alvo terapêutico do doente.
Dutch: De concentratie thyreoïdstimulerend hormoon (TSH) moet op regelmatige basis gecontroleerd worden en de toediening van schildklierhormoon moet worden aangepast om de gewenste TSH-concentratie te bereiken op basis van het behandeldoel van de patiënt.
Portuguese: As cápsulas têm de ficar no líquido durante pelo menos 10 minutos e o mesmo deve ser mexido durante pelo menos 3 minutos para dissolver os invólucros das cápsulas.
Dutch: De capsules moeten ten minste 10 minuten in de vloeistof blijven en gedurende ten minste 3 minuten worden geroerd om het omhulsel van de capsules op te lossen.
Portuguese: Data de fecho de dados: 13 de junho de 2014
Dutch: Einddatum gegevensverzameling = 13 juni 2014
Portuguese: O lenvatinib deve ser descontinuado após um acontecimento trombótico arterial.
Dutch: Lenvatinib moet worden stopgezet na een voorval van arteriële trombose.
Portuguese: Também foram notificadas hemorragias em sítios que não o cérebro (p. ex. traqueia, intra-abdominal, pulmão).
Dutch: Bloedingen op andere plaatsen dan in de hersenen (bijv. trachea, intra-abdominaal, long) zijn ook gemeld.
Portuguese: Avaliou-se uma dose de 5 mg em 6 indivíduos com compromisso hepático grave (Child-Pugh C).
Dutch: Een dosis van 5 mg werd onderzocht bij 6 proefpersonen met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh C).
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos aos quais foram administradas doses únicas e múltiplas de lenvatinib uma vez por dia, a exposição ao lenvatinib (Cmax e AUC) aumentou em proporção direta à dose administrada no intervalo de dose de 3,2 a 32 mg uma vez por dia.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren die een eenmalige dosis of meerdere doses lenvatinib éénmaal daags toegediend kregen, nam de blootstelling aan lenvatinib (Cmax en AUC) toe in recht evenredige verhouding tot de toegediende dosis binnen het dosisbereik van 3,2 tot 32 mg éénmaal daags.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com lenvatinib.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met lenvatinib.
Portuguese: • infeção ou irritação dolorosa próximo do ânus
Dutch: • pijnlijke infectie of irritatie rondom de anus
Portuguese: Doentes com hipertensão
Dutch: Patiënten met hypertensie
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib aumenta o risco de acontecimentos tromboembólicos quando associado a contracetivos orais.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of lenvatinib het risico op trombo-embolische voorvallen verhoogt wanneer het gecombineerd wordt met orale anticonceptiva.
Portuguese: Estes casos foram associados a reações adversas consistentes com o perfil de segurança conhecido do lenvatinib (i.e., insuficiência renal e cardíaca) ou não tiveram reações adversas.
Dutch: Deze gevallen gingen gepaard met bijwerkingen die overeenkwamen met het bekende veiligheidsprofiel van lenvatinib (d.w.z. nier- en hartfalen) of vonden zonder bijwerkingen plaats.
Portuguese: Os níveis de cálcio no sangue devem ser monitorizados pelo menos uma vez por mês e o cálcio deve ser reposto, conforme seja necessário, durante o tratamento com lenvatinib.
Dutch: Calciumgehaltes in het bloed moeten minstens maandelijks worden gecontroleerd en calcium moet zo nodig worden aangevuld tijdens behandeling met lenvatinib.
Portuguese: Todos os doentes tnham sido tratados anteriormente com 1 inibidor do VEGF; 65% com sunitinib, 23% com pazopanib, 4% com tivozanib, 3% com bevacizumab e 2% com sorafenib ou axitinib cada.
Dutch: Alle patiënten waren behandeld met 1 eerdere VEGF-remmer; 65% met sunitinib, 23% met pazopanib, 4% met tivozanib, 3% met bevacizumab en 2% elk met sorafenib of axitinib.
Portuguese: Contudo, observou-se toxicidade dos testículos e ovários em ratos, cães e macacos (ver secção 5.3).
Dutch: Testiculaire en ovariële toxiciteit zijn echter waargenomen bij ratten, honden en apen (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os graus baseiam-se nos Critérios de Terminologia Comum para os Acontecimentos Adversos
Dutch: De gradering is gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) van het
Portuguese: Oito indivíduos saudáveis, com correspondência demográfica, serviram como controlos e receberam uma dose de 10 mg.
Dutch: De controlegroep bestond uit 8 gezonde, demografisch overeenkomende proefpersonen die een dosis van 10 mg kregen.
Portuguese: VEGF e um índice de desempenho (Performance Status - PS) do Eastern Cooperative Oncology
Dutch: VEGF-gerichte therapie en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com lenvatinib em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma das células renais (CCR).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met lenvatinib in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niercelcarcinoom (NCC).
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos ou lactentes e, portanto, o lenvatinib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten en daarom is lenvatinib gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos com o lenvatinib em animais para avaliar o efeito na fertilidade.
Dutch: Er is geen specifiek dieronderzoek met lenvatinib uitgevoerd om het effect op de vruchtbaarheid te onderzoeken.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Dutch: Sommige van de gemelde fistels en pneumothoraxen deden zich voor in combinatie met tumorregressie of necrose.
Portuguese: • níveis elevados de proteínas na urina e infeções urinárias (aumento da frequência urinária ou dor ao urinar)
Dutch: • hoge eiwitspiegels in de urine en urineweginfecties (vaker moeten plassen en pijn bij het plassen)
Portuguese: • Os prestadores de cuidados não devem abrir as cápsulas para evitar a exposição ao conteúdo da cápsula.
Dutch: • Zorgverleners dienen de capsules niet te openen om blootstelling aan de inhoud van de capsule te vermijden.
Portuguese: Efeito de outros medicamentos em lenvatinib
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op lenvatinib
Portuguese: A hipercolesterolemia inclui hipercolesterolemia e aumento do colesterol no sangue.
Dutch: Hypercholesterolemie omvat hypercholesterolemie en verhoogd cholesterol in het bloed.
Portuguese: Após a administração de lenvatinib radiomarcado a 6 doentes com tumores sólidos, aproximadamente dois terços e um quarto do material radiomarcado foi eliminado nas fezes e na urina, respetivamente.
Dutch: Na toediening van radioactief gemerkt lenvatinib aan 6 patiënten met solide tumoren werd ongeveer twee derde van de radioactieve stof teruggevonden in de feces en een vierde in de urine.
Portuguese: Hipocaliemia Perda de apetite Perda de peso
Dutch: Hypokaliëmie Verminderde eetlust Gewichtsverlies
Portuguese: O que é Kisplyx
Dutch: Wat is Kisplyx?
Portuguese: • dor intensa na barriga (abdómen) - isto pode ser devido a um buraco na parede do seu intestino ou uma fístula (um buraco no seu intestino que liga uma passagem semelhante a um tubo a outra parte do seu corpo ou à pele).
Dutch: • ernstige pijn in uw buik - dit kan veroorzaakt worden door een gat in de wand van uw darmen of een fistel (een holte in uw darmen die via een buisvormige verbinding naar een ander deel van uw lichaam of huid leidt).
Portuguese: • for uma mulher com potencial para engravidar (ver a secção "Contraceção, gravidez e amamentação" abaixo)
Dutch: • een vrouw bent en zwanger kunt worden (zie de rubriek "Voorbehoedsmiddelen, zwangerschap en borstvoeding" hieronder);
Portuguese: O lenvatinib e os seu metabolitos são excretados no leite do rato.
Dutch: Lenvatinib en zijn metabolieten worden uitgescheiden in de melk van ratten.
Portuguese: O perfil de segurança do lenvatinib em associação com o everolímus baseia-se em dados de 62 indivíduos, os quais permitem a caracterização apenas de reações adversas medicamentosas frequentes em doentes com CCR.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van lenvatinib in combinatie met everolimus is gebaseerd op gegevens afkomstig van 62 proefpersonen waarbij uitsluitend vaak voorkomende bijwerkingen bij patiënten met NCC gekarakteriseerd konden worden.
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por avaliação pelo investigador
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)a volgens beoordeling door de onderzoeker
Portuguese: • fístula anal (um pequeno canal que se forma entre o ânus e a pele que o rodeia)
Dutch: • anusfistel (vorming van een kanaaltje tussen de anus en de omringende huid)
Portuguese: Com base nos resultados de uma análise exploratória pós hoc num número limitado de doentes por subgrupo, observou-se um efeito positivo na PFS independentemente da terapêutica dirigida ao VEGF anteriormente utilizada: sunitinib (razão do risco [RR] = 0,356 [IC 95%: 0,188; 0,674] ou outras terapêuticas (RR = 0,350 [IC 95%: 0,148; 0,828]).
Dutch: Op basis van de resultaten van een verkennende post-hocanalyse bij een beperkt aantal patiënten per subgroep, was het positieve effect op PFS zichtbaar ongeacht welke eerdere VEGF-gerichte behandeling werd gebruikt: sunitinib (hazard-ratio [HR] = 0,356 [95%-BI: 0,188; 0,674] of andere behandelingen (HR = 0,350 [95%-BI: 0,148; 0,828]).
Portuguese: Data de fecho de dados: 31 de julho de 2015
Dutch: cEinddatum gegevensverzameling = 31 juli 2015
Portuguese: Ação
Dutch: Maatregel
Portuguese: Na vigilância pós-comercialização, observaram-se com maior frequência hemorragias graves e fatais da artéria carótida em doentes com carcinoma anaplásico da tiroide (CAT) do que no CDT ou noutros tipos de tumores.
Dutch: In het kader van post-marketingsurveillance werden ernstige en fatale bloedingen in de halsslagaders vaker waargenomen bij patiënten met anaplastisch schildkliercarcinoom (ATC) dan bij gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC) of andere tumortypen.
Portuguese: O lenvatinib apresenta atividades inibitórias mínimas ou ausência das mesmas em relação a atividades de transporte mediadas pela gp-P e mediadas pela BCRP.
Dutch: Lenvatinib vertoont minimale of geen remmende activiteiten ten opzichte van P-gp-gemedieerde en BCRP-gemedieerde transportactiviteiten.
Portuguese: Existe uma experiência clínica limitada relativamente à temporização da reiniciação da terapêutica com lenvatinib após um grande procedimento cirúrgico.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met het kiezen van het tijdstip voor het opnieuw beginnen met lenvatinib na een ingrijpende chirurgische ingreep.
Portuguese: As reações adversas ligeiras a moderadas (p. ex., grau 1 ou 2) geralmente não exigem a interrupção da associação, a menos que sejam intoleráveis para o doente apesar da otimização da sua monitorização.
Dutch: Voor bijwerkingen van lichte tot matige ernst (bijv. graad 1 of 2) is doorgaans geen onderbreking van de combinatie nodig, tenzij deze bijwerkingen, ondanks optimale behandeling, ondraaglijk zijn voor de patiënt.
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Dutch: • Als het minder dan 12 uur tot uw volgende dosis is: sla de vergeten dosis over.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Portuguese: Todos os doentes tinham um PS, de acordo com o ECOG, no início do estudo de 0 (55%) ou de 1 (45%) com uma distribuição semelhante nos 3 braços de tratamento.
Dutch: Alle patiënten hadden bij baseline een ECOG PS van ofwel 0 (55%) ofwel 1 (45%) met een gelijkaardige spreiding over de 3 behandelingsgroepen.
Portuguese: No caso de toxicidades que se pensa estarem relacionadas tanto com o lenvatinib como com o everolímus, deve reduzir-se o lenvatinib (ver tabela 2) antes de se reduzir o everolímus.
Dutch: Voor toxiciteiten waarvan wordt gedacht dat ze verband houden met zowel lenvatinib als everolimus, moet lenvatinib worden verlaagd (zie Tabel 2) voordat everolimus wordt verlaagd.
Portuguese: Isto porque o medicamento passa para o leite humano e pode prejudicar gravemente o seu bebé que está a ser amamentado.
Dutch: Dit middel komt in de moedermelk terecht en kan ernstige schade toebrengen aan uw borstvoeding ontvangende baby.
Portuguese: Foi conduzido um ensaio multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, para determinar a segurança e eficácia do lenvatinib administrado isoladamente ou em associação com o everolímus em indivíduos com CCR avançado não resseccionável ou metastático.
Dutch: Er werd een multicentrisch, gerandomiseerd, open-label onderzoek uitgevoerd ter bepaling van de veiligheid en werkzaamheid van lenvatinib alleen of in combinatie met everolimus toegediend bij proefpersonen met niet-reseceerbaar, gevorderd of gemetastaseerd NCC.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Dutch: De meeste reacties verdwenen na ondersteunende behandeling, zonder dosisonderbreking of -verlaging, wat zich voordeed bij respectievelijk 1,5% en 1,1% van de patiënten; 1 patiënt met graad 4-hypocalciëmie stopte definitief met de behandeling.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o lenvatinib.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met lenvatinib.
Portuguese: • sangrar (mais frequentemente sangrar do nariz, mas também outros tipos de sangramentos, tais como, sangue na urina, formação de nódoas negras, sangrar das gengivas ou da parede dos intestinos)
Dutch: • bloedingen (meestal neusbloedingen, maar dit kunnen ook andere soorten bloeding zijn, zoals bloed in de urine, blauwe plekken, bloeding van het tandvlees of van de darmwand)
Portuguese: Todos os acontecimentos de hipotiroidismo no grupo tratado com lenvatinib mais everolímus foram de grau 1 ou 2.
Dutch: Alle voorvallen van hypothyreoïdie in de behandelingsgroep met lenvatinib en everolimus waren van graad 1 of 2.
Portuguese: O lenvatinib deve ser utilizado com cuidado nestes doentes dada a tolerabilidade reduzida ao lenvatinib nos doentes Asiáticos e idosos (ver secção 4.8, Outras populações especiais).
Dutch: Lenvatinib moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt aangezien lenvatinib minder goed verdragen wordt door Aziatische en oudere patiënten (zie rubriek 4.8 Andere speciale populaties).
Portuguese: As reações adversas apresentadas nesta secção baseiam-se nos dados de segurança combinados de 62 doentes com CCR (ver secção 5.1) e de 458 doentes com CDT (ver o RCM de Lenvima).
Dutch: De bijwerkingen die in deze rubriek worden besproken, zijn gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens van 62 patiënten met NCC (zie rubriek 5.1) en 458 patiënten met DTC (zie SPC van Lenvima).
Portuguese: Continue lenvatinib e aumente a dose da terapêutica antihipertensora atual ou inicie terapêutica anti-hipertensora adicional
Dutch: Ga door met lenvatinib en verhoog de dosis van de reeds ingestelde antihypertensieve therapie of start aanvullende antihypertensieve therapie
Portuguese: Demonstrou-se in vitro que o citocromo P450 3A4 é a isoforma predominante (>80%) envolvida no metabolismo do lenvatinib mediado pelo P450.
Dutch: In vitro werd aangetoond dat cytochroom P450-3A4 de belangrijkste (> 80%) isovorm is die betrokken is bij de P450-gemedieerde metabolisering van lenvatinib.