FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the discussion, the Management Board considered both nominations in their wider context of the workings of the Committees and reflected favourably on both of the nominees' background and professional experience, with the exception of the European Parliament representative, Prof. Giuseppe Nisticò, who asked that his specific remarks be included in the minutes: “The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Italian: Durante la discussione, il consiglio di amministrazione considera entrambe le nomine nel contesto più ampio delle attività dei comitati ed esprime un'opinione favorevole sul bagaglio culturale e sulle esperienze professionali di entrambi i candidati, ad eccezione del rappresentante del Parlamento europeo, il prof. Giuseppe Nisticò, il quale chiede che le sue specifiche osservazioni siano incluse nel verbale: “il curriculum del precedente membro polacco del CHMP, che era considerato all'interno del CHMP quale membro di riferimento per la valutazione della terapia farmaceutica nelle malattie respiratorie, è molto più specifico ed appropriato in termini di competenze normative e cliniche rispetto a quello del membro proposto di recente.
English: Memorandum of understanding between the EMA and the NCAs on the monitoring of the scientific level and independence of evaluations
Italian: Protocollo d'intesa tra l'EMA e le autorità nazionali competenti sul monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni
English: The actions encompass EMA processes having an impact on clinical trials carried out at different stages of the lifecycle of medicinal products and the relationship with regulators in all parts of the world, with a view to achieving a robust framework for the oversight and conduct of clinical trials.
Italian: Le azioni comprendono i processi dell'EMA che hanno un effetto sulle sperimentazioni cliniche condotte in fasi diverse del ciclo di vita dei medicinali e sul rapporto con le istanze di regolamentazione a livello mondiale, allo scopo di ottenere un quadro valido per la vigilanza e la conduzione di sperimentazioni cliniche.
English: Observers
Italian: Osservatori
English: The Board was informed that the CVMP established a Task Force on referrals which will review strategic options for the harmonisation of products, develop a methodology for prioritisation of issues for referral and will develop proposals in relation to future legislation concerning veterinary medicinal products on issues related to referrals.
Italian: Il consiglio di amministrazione viene informato del fatto che il CVMP ha istituito una task force sui deferimenti, che esaminerà opzioni strategiche per l'armonizzazione di prodotti e svilupperà una metodologia per l'assegnazione di priorità alle questioni da deferire nonché proposte inerenti la legislazione futura relativa ai medicinali veterinari su tematiche correlate ai deferimenti.
English: Members suggested that a questionnaire be prepared to gather and share information on what practices are put in place in NCAs with regards to the handing of conflicts of interest.
Italian: I membri suggeriscono di preparare un questionario per raccogliere e condividere informazioni sulle prassi attuate nell'ambito delle autorità nazionali competenti per quanto concerne la gestione dei conflitti di interessi.
English: Management Board meeting dates 2011
Italian: Date delle riunioni del consiglio di amministrazione nel 2011
English: The Board made a general scrutiny reservation about the report.
Italian: Il consiglio di amministrazione formula una riserva di esame generale sulla relazione.
English: • Agenda point 10_Advertisement of the vacancy notice for the recruitment of the Executive Director for the EMA.
Italian: • Punto 10 dell'ordine del giorno: pubblicazione dell'annuncio di posto vacante per la posizione di direttore esecutivo dell'EMA.
English: While the number of referrals for arbitrations arising from consideration of applications by CMDv eased, the referrals taking up increasingly resources of the Committee and the Agency secretariat relate particularly to harmonisation and ‘Community interest' referrals which set precedents and practice that will be followed in subsequent, similar cases.
Italian: Il numero dei deferimenti per arbitrato derivanti dall'esame delle domande da parte del CMDv si è ridotto, mentre una quota crescente delle risorse del comitato e della segreteria dell'Agenzia è assorbita in particolare dall'armonizzazione e dai deferimenti di “interesse comunitario”, che istituiscono precedenti e prassi da seguire in casi analoghi successivi.
English: The updated document will be presented at the HMA meeting in July and submitted to the Management Board for adoption by written procedure.
Italian: Il documento aggiornato sarà presentato alla riunione dei capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sottoposto al consiglio di amministrazione per adozione tramite procedura scritta.
English: Einar Magnússon (Iceland) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway)
Italian: Einar Magnússon (Islanda) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norvegia)
English: The Board thanked the topic coordinators - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony and Kristin Raudsepp - for preparing a comprehensive draft analysis and assessment of the report.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici, Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp, che hanno preparato un progetto di analisi e valutazione completo della relazione.
English: EudraVigilance status report 2009
Italian: Relazione sullo stato di EudraVigilance 2009 Medicinali per uso umano
English: The Board thanked the topic coordinators -Jean Marimbert and Lisette Tiddens - for their contribution to this work.
Italian: Il consiglio di amministrazione ringrazia i coordinatori tematici, Jean Marimbert e Lisette Tiddens, per il loro contributo a questo lavoro.
English: [EMA/MB/289198/2010] Pending the receipt of the opinion of the Court of Auditors on provisional accounts, a written procedure will be launched shortly to adopt the Management Board opinion on the Agency's annual accounts for the year ended 31 December 2009.
Italian: [EMA/MB/289198/2010] In attesa di ricevere il parere della Corte dei conti sui conti provvisori, sarà avviata entro breve una procedura scritta per l'adozione del parere del consiglio di amministrazione sui conti annuali dell'Agenzia per l'esercizio che si è concluso il 31 dicembre 2009.
English: Chairs of management boards of EU agencies
Italian: Presidenti dei consigli di amministrazione delle agenzie dell'UE
English: In accordance with Management Board Rules of procedure there are 35 voting members in the Management Board, 28 members were present at the time of the election and 4 proxies were received: from the Czech Republic to Denmark, DG Enterprise to DG Sanco, Greece to Italy and Sweden to Slovenia.
Italian: Al momento dell'elezione sono presenti 28 membri; sono state ricevute quattro deleghe: dalla Repubblica ceca alla Danimarca, dalla DG Imprese e industria alla DG Salute e consumatori, dalla Grecia all'Italia e dalla Svezia alla Slovenia.
English: [EMA/MB/194352/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 26 April 2010.
Italian: [EMA/MB/194352/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota del verbale finale, adottato con procedura scritta il 26 aprile 2010.
English: Minutes from the 66th meeting, held on 17-18 March 2010
Italian: a riunione, tenuta il 17-18 marzo 2010
English: Analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report 2009
Italian: Analisi e valutazione della relazione annuale sulle attività del direttore esecutivo per il
English: [EMA/MB/210895/2010] The agenda was adopted with amendments to agenda item 14.
Italian: [EMA/MB/210895/2010] L'ordine del giorno viene adottato con le modifiche apportate al punto 14.
English: The report will now be presented to the HMA in July and published on the Agency's website.
Italian: La relazione verrà presentata ai capi delle agenzie per i medicinali in luglio e sarà pubblicata sul sito Internet dell'Agenzia.
English: The group met with a Commission representative to discuss the findings of the evaluation of the EU agencies carried out by the European Commission in
Italian: Il gruppo ha tenuto un incontro con un rappresentante della Commissione per discutere i risultati della valutazione delle agenzie dell'UE condotta dalla Commissione europea nel 2009.
English: [EMA/MB/298741/2010] The Management Board discussed two ongoing consultation procedures: one for the CVMP and one for the CHMP.
Italian: [EMA/MB/298741/2010] Il consiglio di amministrazione discute in merito a due procedure di consultazione in corso: una per il CVMP e una per il CHMP.
English: A high-level update on the outcomes of the workshop will be provided to the Management Board in October.
Italian: Al consiglio di amministrazione di ottobre verrà fornito un aggiornamento di alto livello sui risultati del workshop.
English: • [EMEA/MB/298753/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Italian: • [EMEA/MB/298753/2010] Sintesi degli storni di stanziamenti nel bilancio 2010.
English: [EMA/MB/311466/2010] The Management Board discussed the memorandum of understanding (MoU) which clarifies the responsibilities between the EMA and national competent authorities for monitoring of the scientific level and independence of evaluations.
Italian: [EMA/MB/311466/2010] Il consiglio di amministrazione discute del protocollo d'intesa che chiarisce le responsabilità fra l'EMA e le autorità nazionali competenti per il monitoraggio del livello scientifico e dell'indipendenza delle valutazioni.
English: Report from the European Commission
Italian: Relazione della Commissione europea
English: • [EMA/MB/281850/2010] Outcome of written procedures during the period from 26 February 2010 to 2 June 2010.
Italian: • [EMA/MB/281850/2010] Esito delle procedure scritte nel periodo compreso tra il 26 febbraio 2010
English: [EMA/MB/302460/2010] The Management Board had adopted revised contractual arrangements which contain a number of key performance indicators.
Italian: [EMA/MB/302460/2010] Il consiglio di amministrazione ha adottato accordi contrattuali rivisti che contengono una serie di indicatori essenziali di rendimento.
English: The Board gave a positive assessment of the Agency's performance on a broad range of issues in 2009.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha fornito una valutazione positiva delle prestazioni dell'Agenzia in merito a un'ampia gamma di questioni nel
English: The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including:
Italian: I membri prendono nota della relazione di aggiornamento dei capi delle agenzie per i medicinali su alcuni temi, tra cui:
English: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] The Management Board adopted the analysis and assessment of the annual activity report 2009.
Italian: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Il consiglio di amministrazione adotta l'analisi e la valutazione della relazione annuale sulle attività per il 2009.
English: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] The Management Board noted the draft reflection paper, which elaborates on four areas of action from the strategy paper 'Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications'.
Italian: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota del progetto di documento di riflessione che approfondisce quattro ambiti d'azione a partire dal documento strategico “Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications” [Accettazione delle sperimentazioni cliniche condotte nei paesi terzi per la valutazione nelle domande di autorizzazione all'immissione in commercio].
English: Veterinary medicinal products
Italian: Prodotti medicinali veterinari
English: [EMA/MB/298674/2010] The Management Board adopted its meeting dates for 2011 and noted tentative meeting dates for 2012.
Italian: [EMA/MB/298674/2010] Il consiglio di amministrazione adotta le date relative alle proprie riunioni per il 2011 e prende nota delle date provvisorie per il 2012.
English: [EMA/MB/13787/2009] The Management Board noted the update report on the implementation of EudraVigilance for veterinary products.
Italian: [EMA/MB/13787/2009] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione di aggiornamento sull'attuazione di EudraVigilance per i prodotti veterinari.
English: [EMA/MB/345587/2010] The Management Board discussed the new format of the EudraVigilance report.
Italian: [EMA/MB/345587/2010] Il consiglio di amministrazione discute del nuovo formato della relazione di EudraVigilance.
English: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] The Management Board discussed and agreed in principle on a way forward for introducing changes to the way the Agency handles potential conflicts of interests of experts involved in the evaluation of medicines.
Italian: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Il consiglio di amministrazione discute e concorda in linea di principio su come procedere per introdurre cambiamenti alla modalità dell'Agenzia di gestire i potenziali conflitti d'interesse coinvolti nella valutazione dei medicinali.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies
Italian: Relazione dei capi delle agenzie per i medicinali
English: [EMA/MB/354158/2010] The Management Board endorsed the appointment of an ad interim accounting officer until the return to office of the accounting officer.
Italian: [EMA/MB/354158/2010] Il consiglio di amministrazione sostiene la nomina di un contabile temporaneo fino al rientro del contabile.
English: European Parliament
Italian: Parlamento europeo
English: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] The Management Board noted the decision of the European Commission to re-open the vacancy announcement following advice of the European Commission legal service with regard to a wider publication of the vacancy.
Italian: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della decisione della Commissione europea di rinnovare l'annuncio di posto vacante in seguito al consiglio del servizio legale della Commissione europea riguardo a una diffusione più ampia dell'annuncio.
English: Election of the Management Board Chair
Italian: Elezione del presidente del consiglio di amministrazione
English: [EMA/MB/282448/2010] The Management Board heard the report on arbitration and referral activities of the CVMP.
Italian: [EMA/MB/282448/2010] Il consiglio di amministrazione ascolta la relazione sulle attività di arbitrato e di deferimento del CVMP.
English: European Commission
Italian: Commissione europea
English: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] The Management Board noted the Agency's report to the European Commission providing the Agency's views on the experience with the Fee Regulation.
Italian: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Il consiglio di amministrazione prende nota della relazione dell'Agenzia alla Commissione europea in cui si presentano le opinioni dell'Agenzia sull'esperienza acquisita con il regolamento in materia di diritti.
English: Representatives of patients' organisations
Italian: Rappresentanti di organizzazioni dei pazienti
English: Chair: Pat O'Mahony
Italian: Presidente: Pat O'Mahony
English: Representative of veterinarians' organisations
Italian: Rappresentanti di organizzazioni dei veterinari
English: The European Commission and the Agency will organise a conference on 30 June 2010 to discuss the outcomes of the evaluation with stakeholders.
Italian: La relazione completa è disponibile sul sito Internet della Commissione: http://ec.europa.eu/health/files/pharmacos/news/emea_final_report_vfrev2.pdf La Commissione europea e l'Agenzia organizzeranno una conferenza il 30 giugno 2010 per discutere i risultati della valutazione con le parti interessate.
English: Held in London on 10 June 2010
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione, tenutasi a Londra il 10 giugno 2010
English: Representative of doctors' organisations
Italian: Rappresentanti di organizzazioni dei medici
English: • Improving linkage between HMA and medical devices competent authorities.
Italian: • il miglioramento del legame tra capi delle agenzie per i medicinali e autorità competenti per i dispositivi medici; i capi delle agenzie per i medicinali hanno sostenuto la costituzione di un gruppo permanente di autorità competenti per i dispositivi medici.
English: The HMA aims to complete the paper by the end of this year.
Italian: • i progressi compiuti riguardo al documento strategico dei capi delle agenzie per i medicinali, che intendono portare a termine il documento entro la fine di quest'anno;
English: 7. Review of fees payable to the EMA (Fee Regulation)
Italian: Esame dei diritti spettanti all'Agenzia europea per i medicinali (regolamento in materia di diritti)
English: Minutes of the 67th meeting of the Management Board
Italian: a riunione del consiglio di amministrazione
English: London, 22 October 2009 Doc.
Italian: Londra, 22 ottobre 2009 Doc.
English: Ref. EMEA/652773/2009 EMEA/H/C/1040
Italian: EMEA/769814/2009 EMEA/H/C/1040
English: It was expected to be available as tablets (50 and 150 mg).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse (da 50 e 150 mg).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Zunrisa casopitant
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Zunrisa casopitant
English: When substance P attaches to these receptors, it can cause nausea and vomiting.
Italian: Quando la sostanza P si lega a questi recettori può indurre nausea e vomito.
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around two months for the European Commission to issue a decision on this opinion.
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea emetta una decisione sul parere.
English: The effects of Zunrisa were first tested in experimental models before being studied in humans.
Italian: Gli effetti di Zunrisa sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
English: What is Zunrisa?
Italian: Che cos'è Zunrisa?
English: Zunrisa is a medicine that contains the active substance casopitant.
Italian: Zunrisa è un medicinale che contiene il principio attivo casopitant.
English: The Committee also asked the company to reconsider the target population for patients having surgery to ensure it adequately reflected the kind of patients who were involved in the studies.
Italian: Il comitato ha inoltre chiesto alla ditta di riconsiderare la popolazione target per i pazienti sottoposti ad intervento in modo che rifletta adeguatamente il tipo di pazienti coinvolti negli studi.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zunrisa?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Zunrisa?
English: If you are a patient in this trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is treating you.
Italian: I pazienti inseriti in questo studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregati di consultare il medico che li sta trattando.
English: After the CHMP had assessed the responses from the company to a list of questions, there were still some unresolved issues.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP a un elenco di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
English: The patients were given a combination of Zunrisa with two other medicines (dexamethasone and ondansetron) or the combination without Zunrisa.
Italian: Ai pazienti è stata somministrata una combinazione di Zunrisa e due altri medicinali (desametasone e ondansetrone) oppure la combinazione senza Zunrisa.
English: What was Zunrisa expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Zunrisa?
English: The main measure of effectiveness for the study was the number of patients who did not vomit or needed to be given any rescue medication in the first 24 hours after surgery.
Italian: Il parametro principale di efficacia dello studio era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di alcuna terapia di salvataggio nelle prime 24 ore successive all'intervento.
English: On 25 September 2009, Glaxo Group Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zunrisa, for the prevention of nausea and vomiting in patients undergoing surgery or receiving chemotherapy.
Italian: Il 25 settembre 2009, la Glaxo Group Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) che intende ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Zunrisa per la prevenzione di nausea e vomito nei pazienti sottoposti a intervento o a chemioterapia.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who did not vomit or needed to be given rescue medication for vomiting in the first five days following the start of a cycle of chemotherapy.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti che non vomitavano o che non avevano bisogno di una terapia di salvataggio contro il vomito nei primi cinque giorni dall'inizio di un ciclo di chemioterapia.
English: The patients received Zunrisa with ondansetron or ondansetron alone.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Zunrisa assieme ad ondansetrone oppure ondansetrone da solo.
English: The company also presented data from studies in patients at a high risk of having nausea and vomiting after surgery.
Italian: La ditta ha inoltre presentato dati di studi su pazienti ad alto rischio di nausea e vomito dopo l'intervento.
English: The company presented data from large studies in cancer patients receiving chemotherapy.
Italian: La ditta ha presentato dati di ampi studi condotti su pazienti affetti da cancro e trattati con chemioterapia.
English: After looking at the results of the main studies, the CHMP noted that, while the studies showed that Zunrisa was effective in some cancer patients receiving chemotherapy, its use in patients receiving chemotherapy treatments that are moderate triggers of nausea and vomiting was not fully supported by the results.
Italian: Dopo l'esame dei risultati degli studi principali il CHMP ha osservato che, mentre gli studi indicavano che Zunrisa era efficace in alcuni malati di cancro in chemioterapia, il suo impiego nei pazienti sottoposti a chemioterapie che stimolano nausea e vomito in modo moderato non era pienamente giustificato dai risultati.
English: By blocking the receptors, casopitant was expected to prevent nausea and vomiting which often happens during chemotherapy or as a complication of surgery.
Italian: Bloccando i recettori, casopitant avrebbe dovuto prevenire la nausea e il vomito che spesso si manifestano durante la chemioterapia o come complicazione di un intervento chirurgico.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal one clinical trial with Zunrisa was ongoing.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che al momento del ritiro era in corso uno studio clinico su Zunrisa che stava comunque per essere sospeso.