FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: «Επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της πυελονεφρίτιδας)»
Latvian: "Komplicētas urīnceļu infekcijas (arī pielonefrīts)."
Greek: 1. Λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού
Latvian: 1. Dziļo elpceļu infekcijas
Greek: Οι ενδείξεις πρέπει να αφορούν συγκεκριμένα το σημείο της λοίμωξης.
Latvian: Indikācijas jānosaka atbilstoši infekcijai (tās lokalizācijai).
Greek: Ο ΚΑΚ δεν επεσήμανε μείζονες διαφορές στις εθνικά εγκεκριμένες ΠΧΠ για την παράγραφο 4.8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nekonstatēja būtiskas atšķirības 4.8. apakšpunktā valstīs apstiprinātajos zāļu aprakstos.
Greek: Κατόπιν συζητήσεων στους κόλπους της συντακτικής της ομάδας και σύμφωνα με τα συνολικά διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP αποφάσισε να επαναδιατυπώσει την ένδειξη και ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση:
Latvian: Pēc apspriešanās ar CHMP darba grupu un, pamatojoties uz visiem pieejamiem datiem, CHMP nolēma pārfrāzēt indikāciju un apstiprināja šādu indikāciju:
Greek: 5. Λοιμώξεις σε ουδετεροπενικούς ασθενείς
Latvian: Infekcijas neitropēnijas pacientiem
Greek: Ο ΚΑΚ ανέφερε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka, lai gan visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε μια εναρμονισμένη διατύπωση σύμφωνα με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotu formulējumu atbilstoši tā pamatdatu dokumentam.
Greek: Παράγραφος 4.6 - Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos zāļu aprakstus, marķējuma tekstus un lietošanas instrukcijas vērtēja, ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas ir iekļautas Tazocin un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Greek: 2. Λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος
Latvian: 2. Urīnceļu infekcijas
Greek: (Επεξηγηματικό σημείωμα για την αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων που ενδείκνυνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων CPMP/EWP/558/95 αναθ.
Latvian: CHMP pieprasīja pilnībā pārrakstīt šo apakšpunktu, veidojot to stingri saskaņā ar pašlaik spēkā esošajām vadlīnijām (Piezīmes vadlīnijām par bakteriālu infekciju ārstēšanai paredzēto zāļu novērtēšanu CPMP/EWP/558/95 1. red.) un neminot nevajadzīgi daudz sugu.
Greek: Η CHMP εξέτασε τα υποβληθέντα δεδομένα, αλλά τα έκρινε ανεπαρκή για τη στήριξη της ευρείας αιτούμενης ένδειξης ή οποιασδήποτε ειδικής εκδοχής της παρούσας ένδειξης.
Latvian: 7. Ginekoloģiskas infekcijas, tostarp pēcdzemdību endometrīts un iegurņa iekaisuma slimība CHMP ņēma vērā iesniegtos datus, bet uzskatīja, ka tie nav pietiekami, lai atbalstītu ierosināto plašo indikāciju vai kādu kvalificētu šīs indikācijas variantu.
Greek: Ο ΚΑΚ συμφώνησε και η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένη διατύπωση για την παράγραφο 5.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita, un CHMP apstiprināja saskaņoto 5.3. apakšpunkta tekstu.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι παρόλο που σε όλα τα κράτη παρουσιάζονται όλες οι απαραίτητες πληροφορίες, οι διατυπώσεις ποικίλλουν ως προς τον βαθμό αναλυτικότητας.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka visa nepieciešamā informācija ir norādīta visās valstīs, bet teksts atšķiras pēc tā informatīvā dziļuma.
Greek: Η πρόταση του ΚΑΚ ήταν συνεπής με το οικείο βασικό δελτίο δεδομένων.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atbilda tā pamatdatu lapai.
Greek: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico
Latvian: 243 Messoghion Avenue 154 51 Neo Psychico Greece
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Latvian: Zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, ievadīšanas veida, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Greek: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels
Latvian: Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussels Belgium
Greek: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS
Latvian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 ALGÉS Portugal
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Ισπανία
Latvian: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: A-1150 Vienna
Latvian: A-1150 Vienna Austria
Greek: Pfizer Oy Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Latvian: Tietokuja 4, 00330 Helsinki,
Greek: Berkshire SL6 0PH
Latvian: Berkshire SL6 0PH United Kingdom
Greek: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH
Latvian: John Wyeth & Brother Limited (trading as Wyeth Pharmaceuticals) Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead, Berks, SL6 0PH United Kingdom
Greek: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna,
Latvian: Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna, Sweden
Greek: TAZOCIN® EF
Latvian: TAZOCIN®
Greek: Wyeth Whitehall Export GmbH Storchengasse 1
Latvian: Wyeth Whitehall Export GmbH
Greek: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Latvian: Pfizer, Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Greek: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE Cedex, Γαλλία
Latvian: Coeur DéfenseTour A - La Défense 4 92931 PARIS LA DEFENSE
Greek: Έγχυση
Latvian: Infūzijām
Greek: 2750 Ballerup, Δανία
Latvian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup, Denmark
Greek: Floridsdorfer Hauptstraße 1, A-1210 Wien
Latvian: Floridsdorfer Hauptstraße
Greek: Ενδοφλέβια χρήση
Latvian: Intravenozai lietošanaiI
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη / 0,25 g ταζομπακτάμη
Latvian: 2 g piperacilīna / 0,25 g tazobaktāma
Greek: 2,085 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 268,30 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Latvian: 2,085 g piperacilīna nātrija sāls + 268,30 mg tazobaktāma nātrija sāls
Greek: 4 g πιπερακιλλίνη / 0,5 g ταζομπακτάμη
Latvian: 4 g piperacilīna / 0,5 g tazobaktāma
Greek: Lautrupvang 8
Latvian: Storchengasse 1
Greek: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobactam)
Latvian: (TAZOCIN 4 g/0,5 g powder for solution for injection/infusion Piperacillin/Tazobact am)
Greek: 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid),
Latvian: Burgos, Km 23Desvío Algete Km 1 28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid), Spain
Greek: 4000m g+500mg g
Latvian: 4000mg +500mg
Greek: Tazocin 2,25 g
Latvian: Tazocin 2,25 g 2,25 g
Greek: Το TAZOCIN 4g/0.5g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 4 g και ταζομπακτάμη 0,5g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Latvian: TAZOCIN 4g/0.5g satur 2 aktīvās vielas; 4 g piperacilīna un 0,500 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Greek: Tazonam 4,0 g/0,5 gTrockenstechampullen 4,0 g/0,5 g
Latvian: Tazonam 4,0 g/0,5 g Trockenstechampulle n
Greek: Το TAZOCIN 2g/0.25g περιέχει 2 δραστικά συστατικά, πιπερακιλλίνη 2 g και ταζομπακτάμη 0,25g αμφότερες ως νατριούχα άλατα.
Latvian: TAZOCIN 2g/0,25g satur 2 aktīvās vielas; 2 g piperacilīna un 0,250 g tazobaktāma, abas vielas nātrija sāls formā
Greek: 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη + 536,60 mg νατριούχος ταζομπακτάμη
Latvian: 4,170 g piperacilīna nātrija sāls + 536,60 mg tazobaktāma nātrija sāls
Greek: 4g+0.500 g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvian: 4g+0.500 g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 4 g πιπερακιλλίνη και 500 mg ταζομπακτάμη.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 4 g piperacilīna un 500 mg tazobaktāma.
Greek: Νατριούχος πιπερακιλλίνη και νατριούχος ταζομπακτάμη, ισοδύναμες με 2 g πιπερακιλλίνη και 250 mg ταζομπακτάμη.
Latvian: Piperacilīna nātrija sāls un tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 2 g piperacilīna un 250 mg tazobaktāma.
Greek: 2 g πιπερακιλλίνη (υπό τη μορφή νατριούχου πιπερακιλλίνης) και 0,25 g ταζομπακτάμη (υπό τη μορφή νατριούχου ταζομπακτάμης).
Latvian: 2 g piperacilīna (piperacilīna nātrija sāls formā) un 0,25 g tazobaktāma (tazobaktāma nātrija sāls formā).
Greek: Ενδοφλέβια (Έγχυση, Ένεση)
Latvian: Intravenozai lietošanai (infūzijām, injekcijām)
Greek: 0,5366 g νατριούχος ταζομπακτάμη ισοδύναμη με 0,500 g ταζομπακτάμη και 4,170 g νατριούχος πιπερακιλλίνη ισοδύναμη με 4,00 g πιπερακιλλίνη
Latvian: 0, 5366 g tazobaktāma nātrija sāls, kas atbilst 0,500 g tazobaktāma, un 4,170 g piperacilīna nātrija sāls, kas atbilst 4,00 g piperacilīna
Greek: 2g+0,250g Κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Latvian: 2g+0,250g Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Greek: Δεν συστήθηκαν άλλες αλλαγές.
Latvian: Nekādas citas izmaiņas netika ieteiktas.
Greek: Μειώστε τον ρυθμό έγχυσης ή διακόψτε την έγχυση.
Latvian: Samazināt infūzijas ātrumu vai pārtraukt ievadīšanu.
Greek: Πριν από τη θεραπεία σας, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη γενική κατάσταση της υγείας σας.
Latvian: Pirms ārstēšanas ārsts pārbaudīs Jūsu vispārējo veselības stāvokli.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογνό/βρέφος.
Latvian: Risku jaundzimušajam/zīdainim nevar izslēgt.
Greek: Για αναλύσεις όλων των υποομάδων, δεν προγραμματίστηκαν επίσημες στατιστικές αναλύσεις.
Latvian: Visās apakšgrupu analīzēs formāla statistiska analīze nebija plānota.
Greek: Γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu
Greek: Για να είναι απολύτως αποτελεσματική η θεραπεία, είναι σημαντικό να συνεχίσετε τις εγχύσεις.
Latvian: Lai ārstēšana būtu pilnīgi efektīva, ļoti svarīgi ir turpināt saņemt infūzijas.
Greek: Η διάμεση ηλικία ήταν 73 έτη.
Latvian: Vecuma mediāna bija 73 gadi.
Greek: Καθυστέρηση ή διακοπή της δόσης (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.8)
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt arī 4.4. un 4.8. apakšpunktu)
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 18 και 33 ημέρες.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 18 un 33 dienas.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί οι επιδράσεις του Tecentriq στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα δεν είναι γνωστές.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība šajā vecuma grupā nav zināma.
Greek: Μην προσπαθήσετε να το αντιμετωπίσετε μόνοι σας με άλλα φάρμακα.
Latvian: Nemēģiniet sevi ārstēt ar citām zālēm.
Greek: Δεκεμβρίου 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν είστε έγκυος, αν νομίζετε ότι είστε έγκυος ή αν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Greek: Αυτό έχει σημασία γιατί η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Latvian: Tas jādara tādēļ, ka ārstēšanas pārtraukšana var apturēt zāļu iedarbību.
Greek: Εντάχθηκαν συνολικά 931 ασθενείς.
Latvian: Kopumā pētījumā iesaistīja 931 pacientu.
Greek: Πόσο διαρκεί η θεραπεία
Latvian: Cik ilga ir ārstēšana
Greek: Εάν νιώθετε κόπωση, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα μέχρι να νιώσετε καλύτερα.
Latvian: Taču, ja jūtaties noguris, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Greek: Θα υποβληθείτε, επίσης, σε αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Latvian: Arī ārstēšanas laikā Jums veiks asins analīzes.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC32
Latvian: ATĶ kods: L01XC32
Greek: Συνολικά, η κατάσταση τωνADAs δε φαίνεται να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην ασφάλεια.
Latvian: ADA atradei kopumā šķietami nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz drošumu.
Greek: • Δεν θα σας δοθεί Tecentriq εάν είστε έγκυος, εκτός εάν ο γιατρός σας το θεωρήσει απαραίτητο.
Latvian: · Jums nelietos Tecentriq, ja esat grūtniece, ja vien ārsts to neuzskatīs par nepieciešamu.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται και τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kas iegādātas bez receptes, piemēram, ārstniecības augu līdzekļiem.
Greek: Αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς
Latvian: Efektivitāte gados vecākiem pacientiem
Greek: 3 Συνολική καλύτερη ανταπόκριση για πλήρη ανταπόκριση και μερική ανταπόκριση
Latvian: Kopējā labākā atbildes reakcija pilnīgai atbildes reakcijai un daļējai atbildes reakcijai.
Greek: Άλλα φάρμακα και Tecentriq
Latvian: Citas zāles un Tecentriq
Greek: Τα ενημερωμένα αποτελέσματα PFS παρουσιάζονται επίσης στις Εικόνες 4 και 5.
Latvian: Aktualizēti PFS rezultāti redzami arī 4. un 5. attēlā.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο δεν θα πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν αυτός ο καρκίνος είναι προχωρημένος.
Latvian: To lieto, ja šis vēža veids ir progresējis.
Greek: Συνολικά εντάχθηκαν 1.225 ασθενείς και σύμφωνα με το σχέδιο ανάλυσης οι πρώτοι 850 τυχαιοποιημένοι ασθενείς συμπεριλήφθηκαν στην αρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας.
Latvian: Kopā bija iekļauti 1225 pacienti, un atbilstoši analīzes plānam, pirmie 850 randomizētie pacienti tika iekļauti primārās efektivitātes analīzē.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι είτε:
Latvian: Ieteicamā deva ir vai nu:
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Tecentriq σε κάθε Κράτος Μέλος, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή για το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Latvian: Pirms Tecentriq tirdzniecības uzsākšanas katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar nacionālo kompetento iestādi par izglītojošās programmas formātu un saturu, ieskaitot komunikācijas veidu, izplatīšanas veidus, un jebkādus citus ar programmu saistītus jautājumus.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Tecentriq εκτός εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar Tecentriq, ja vien neesat to apspriedis ar ārstu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 21. septembris
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά κατά τη διάρκεια της πρώτης έγχυσης.
Latvian: · Ārsts pirmās infūzijas laikā Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Greek: Οι ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν βάσει της 7ης έκδοσης της Αμερικανικής Κοινής Επιτροπής για τον Καρκίνο (AJCC).
Latvian: Pacientu slimības stadija tika noteikta atbilstoši Amerikas Apvienotās Vēža komitejas (American Joint Committee on Cancer - AJCC) 7. izdevumam.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tecentriq
Latvian: Kas Jums jāzina, pirms Jums ievada Tecentriq
Greek: Παράγραφο 4.8).
Latvian: un 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί η επίδραση του Tecentriq στις εγκύους γυναίκες δεν είναι γνωστή - είναι πιθανό να προκαλέσει βλάβη στο αγέννητο βρέφος σας.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka Tecentriq iedarbība grūtniecēm nav zināma - iespējams, ka tas varētu kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Greek: Η μέγιστη συστηματική αναλογία συσσώρευσης για όλες τις δοσολογίες είναι 3,3.
Latvian: Maksimālā sistēmiskās uzkrāšanās attiecība visās dozēšanas shēmās ir 3,3.
Greek: Η διαστρωματωμένη τιμή-p log-rank ήταν 0,41 και συνεπώς τα αποτελέσματα θεωρούνται στατιστικώς μη σημαντικά σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: Stratificētā log-rank p vērtība bija 0,41, tāpēc šajā populācijā iegūtos rezultātus uzskatīja par statistiski nenozīmīgiem.
Greek: Το Tecentriq μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Latvian: Tecentriq var izraisīt dažas blakusparādības, par ko Jums nekavējoties jāizstāsta ārstam.
Greek: Είναι σημαντικό επίσης να διαβάσετε το φύλλο οδηγιών χρήσης για τη nab-πακλιταξέλη.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī nab-paklitaksela lietošanas instrukciju.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας δίνει Tecentriq μέχρι να μην ωφελείστε άλλο από αυτό.
Latvian: Ārsts turpinās Jums ievadīt Tecentriq, kamēr Jums zāles vairs nesniegs labumu.
Greek: Η μελέτη ενέταξε συνολικά 438 ασθενείς και συμπεριελάμβανε δύο κοορτές ασθενών.
Latvian: Pētījumā kopā piedalījās 438 pacienti, un tajā bija divas pacientu paraugkopas.
Greek: Εάν μια προγραμματισμένη δόση Tecentriq παραλειφθεί, πρέπει να χορηγηθεί όσο το δυνατόν συντομότερα.
Latvian: Ja Tecentriq plānotā deva nav ievadīta, tā jāievada pēc iespējas ātrāk.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση της επιβίωσης είναι 17 μήνες.
Latvian: Dzīvildzes novērošanas mediāna ir 17 mēneši.
Greek: • Εάν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη, ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq και για 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση.
Latvian: · Ja Jums var iestāties grūtniecība, Jums jālieto efektīva kontracepcija: kamēr tiekat ārstēta ar Tecentriq un 5 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Τα αποτελέσματα της OS για κάθε ένα από τα στάδια 2 και 3 μπορούσαν να ελεγχθούν ως προς τη στατιστική σημαντικότητα μόνο εάν το αποτέλεσμα στο προηγούμενο επίπεδο ήταν στατιστικά σημαντικό.
Latvian: OS rezultātu statistisko nozīmīgumu 2. un 3. solī formāli varēja pārbaudīt tikai tad, ja iepriekšējā solī iegūtais rezultāts bija statistiski nozīmīgs.
Greek: Ο χρόνος έως την έναρξη ήταν 1,2 μήνες.
Latvian: Laiks līdz rašanās brīdim bija 1,2 mēneši.
Greek: Ασθενείς που αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem izslēgtie pacienti
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφεται ευκρινώς στο φάκελο του ασθενούς.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukumam un sērijas numuram jābūt skaidri reģistrētam pacienta kartē.
Greek: Οι ακόλουθες κατηγορίες συχνότητας έχουν χρησιμοποιηθεί: (≥: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως< 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Latvian: Izmantotas šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο καρκίνος του πνεύμονα: έχει επεκταθεί σε άλλα μέρη του σώματος έχει επανεμφανιστεί μετά από προηγούμενη θεραπεία.
Latvian: Tas nozīmē, ka plaušu vēzis: ir izplatījies citās ķermeņa daļās, atkārtojas pēc iepriekšējas ārstēšanas.
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί εβδομάδες ή μήνες μετά από την τελευταία σας δόση.
Latvian: Tās var parādīties nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Greek: Το Tecentriq πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου.
Latvian: Tecentriq lietošana jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Greek: Μη διαστρωματωμένο HR για άλλες διερευνητικές υποομάδες.
Latvian: Nestratificēta RA citās pētnieciskās apakšgrupās.
Greek: Η συστηματική συσσώρευση στην περιοχή κάτω από την καμπύλη, η μέγιστη συγκέντρωση και η κατώτατη συγκέντρωση ήταν 1,91, 1,46 και 2,75 φορές μεγαλύτερη, αντίστοιχα.
Latvian: Sistēmiskās uzkrāšanās zemlīknes laukums, maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija bija attiecīgi 1,91, 1,46 un 2,75 reizes lielāka.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Tecentriq περνά στο μητρικό γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai Tecentriq izdalās mātes pienā.
Greek: Το εβδομήντα πέντε τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει μόνο ένα προηγούμενο θεραπευτικό σχήμα με βάση την πλατίνη.
Latvian: 75% pacientu bija iepriekš saņēmuši tikai vienu terapijas shēmu ar platīnu.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν μπορούσαν να διεξαχθούν επίσημοι έλεγχοι στατιστικής σημαντικότητας για την OS στον πληθυσμό IC1/2/3 ή στους πληθυσμούς ανεξαρτήτως έκφρασης και τα αποτελέσματα αυτών των αναλύσεων θα θεωρούνταν διερευνητικά.
Latvian: Šī iemesla dēļ nebija iespējams veikt formālus statistiskā nozīmīguma testus par OS IC1/2/3 vai visu dalībnieku populācijā, un šo analīžu rezultāti uzskatāmi par pētnieciskiem.
Greek: Το Tecentriq θα φυλάσσεται από επαγγελματίες υγείας στο νοσοκομείο ή την κλινική.
Latvian: Tecentriq uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Tecentriq σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Latvian: Tecentriq drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Greek: Tecentriq (εκτός από ενδοκρινοπάθειες που ελέγχονται με ορμονική θεραπεία υποκατάστασης)
Latvian: (izņemot endokrinopātijas, kas tiek kontrolētas ar hormonu aizstājterapiju)
Greek: • Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε θεραπεία με Tecentriq, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Latvian: · Ja Jums ārstēšanas laikā ar Tecentriq iestājas grūtniecība, pasakiet to ārstam.
Greek: Το μονοκλωνικό αντίσωμα είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε ειδικές ουσίες-στόχους στο σώμα.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāds olbaltumvielu veids, kas izstrādāts, lai atpazītu un piestiprinātos pie specifiska mērķa organismā.
Greek: Επτά (0,2%) ασθενείς χρειάστηκαν τη χρήση κορτικοστεροειδών.
Latvian: Septiņiem (0,2%) pacientiem bija jālieto kortikosteroīdi.
Greek: • ακολουθείται από σωστή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των άσηπτων συνθηκών.
Latvian: · kam seko sagatavotā šķīduma intravenozai infūzijai atbilstoša uzglabāšana, lai nodrošinātu aseptisku apstākļu uzturēšanu.
Greek: • είστε αλλεργικός στην ατεζολιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Latvian: · ja Jums ir alerģija pret atezolizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν πιθανό κίνδυνο, βάσει του μηχανισμού δράσης του, ότι δηλ. η χορήγηση ατεζολιζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης θα μπορούσε να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου ποσοστού αποβολής ή μη βιώσιμης κύησης.
Latvian: Šie rezultāti liecina par iespējamu risku, pamatojoties uz darbības mehānismu, ka atezolizumaba lietošana grūtniecības laikā varētu kaitēt auglim, tai skaitā izraisīt abortu vai nedzīvi dzimušo rādītāja palielināšanos.
Greek: Το Tecentriq χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με:
Latvian: Kādam nolūkam Tecentriq lieto Tecentriq lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Latvian: Tās pieder pie tā saukto „monoklonālo antivielu" zāļu grupas.
Greek: Κύρια καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας n=185
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa kritēriji n=185
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η ατεζολιζουμάμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Latvian: Nav zināms, vai atezolizumabs izdalās cilvēka pienā.
Greek: (10,0, ΝΕ)
Latvian: (10,0, NN)
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Greek: 12,3 (6,0, NE)
Latvian: 12,3 (6,0, NN)
Greek: Ωστόσο, τα μονοκλωνικά αντισώματα δεν αναμένεται να μεταβάλλουν το DNA ή τα χρωμοσώματα.
Latvian: Tomēr nav paredzams, ka monoklonālas antivielas varētu mainīt DNS vai hromosomas.
Greek: Παρατηρήθηκαν σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες επηρέασαν περισσότερα του ενός συστήματα του οργανισμού.
Latvian: Novērotas ar imunitāti saistītas nevēlamās blakusparādības, kas skar vairāk nekā vienu organisma sistēmu.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της ατεζολιζουμάμπης εκτιμήθηκε σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Latvian: Vecuma ietekmi uz atezolizumaba farmakokinētiku vērtēja populācijas farmakokinētikas analīzē.