FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une administration par voie orale de metformine, la concentration maximale plasmatique (Cmax) est atteinte après environ 2,5 heures.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de metformina, la concentración plasmática máxima (Cmax) se alcanza después de unas 2,5 h (tmax).
French: La vildagliptine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (9,3%) et la vildagliptine se distribue de façon égale entre le plasma et les érythrocytes.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de vildagliptina es baja (9,3%) y vildagliptina se distribuye equitativamente entre el plasma y los eritrocitos.
French: Il discutera avec vous du risque potentiel du traitement par Eucreas pendant la grossesse.
Spanish: Su médico le informará sobre los riesgos potenciales de tomar Eucreas durante el embarazo.
French: Le glucagon déclenche la production de sucre par le foie, ce qui entraîne une augmentation du taux de sucre dans le sang.
Spanish: El glucagón promueve la producción de azúcar por el hígado y hace que aumenten los niveles de azúcar en sangre.
French: Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l'instauration d'un traitement par Eucreas afin de connaître les valeurs initiales du patient.
Spanish: Deben realizarse controles de la función hepática antes de iniciar el tratamiento con Eucreas para determinar los valores basales del paciente.
French: La clairance rénale de la metformine est supérieure à 400 ml/min, ce qui indique que la metformine est éliminée par filtration glomérulaire et par sécrétion tubulaire.
Spanish: El aclaramiento renal de metformina es > 400 ml/min, lo que indica que metformina se elimina por filtración glomerular y secreción tubular.
French: En outre, depuis la commercialisation, des cas de lésions cutanées bulleuses et desquamantes ont été rapportés.
Spanish: Además, se han notificado casos postcomercialización de lesiones de la piel bullosas y exfoliativas.
French: Le principal métabolite (LAY 151) est pharmacologiquement inactif et est le produit d'hydrolyse de la fraction cyanure, représentant 57% de la dose, suivi par le produit d'hydrolyse de la fraction amide (4% de la dose).
Spanish: El metabolito principal (LAY 151), farmacológicamente inactivo, se obtiene por hidrólisis del grupo ciano y representa un 57% de la dosis, seguido del producto de la hidrólisis amídica (4% de la dosis).
French: Arrêtez de prendre Eucreas pendant une courte période si vous souffrez d'une affection susceptible d'être associée à une déshydratation (perte importante de liquides corporels) tels des vomissements sévères, de la diarrhée, de la fièvre, une exposition à la chaleur ou si vous buvez moins de liquides que d'habitude.
Spanish: Deje de tomar Eucreas durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Si vous êtes sujet à des étourdissements au cours du traitement par Eucreas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Si se siente mareado mientras toma Eucreas, no conduzca o maneje herramientas o máquinas.
French: • Acidose lactique (très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Eucreas peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: • Acidosis láctica (muy raro: puede afectar hasta 1 usuario de cada 10.000): Eucreas puede causar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica (ver sección "Advertencias y precauciones").
French: Les informations ci-dessous concernent les propriétés pharmacocinétiques de chacune des substances actives d'Eucreas.
Spanish: A continuación se presentan las propiedades farmacocinéticas de los principios activos individuales de Eucreas.
French: Une étude menée chez des volontaires sains a montré que la cimétidine, administrée à la dose de 400 mg deux fois par jour, augmentait l'exposition systémique à la metformine (ASC) de 50%.
Spanish: Un ensayo en voluntarios sanos mostró que cimetidina, administrada a una dosis de 400 mg dos veces al día, aumentaba la exposición sistémica de metformina (AUC) en un 50%.
French: La vildagliptine n'était pas mutagène dans les études de génotoxicité conventionnelles in vitro et in vivo.
Spanish: Vildagliptina no demostró ser mutagénica en los ensayos convencionales in vitro e in vivo para genotoxicidad.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin.
Spanish: Embarazo y lactancia - Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Insuffisance hépatique : Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (scores Child-Pugh A-C) aucune modification cliniquement significative de l'exposition à la vildagliptine (environ 30% maximum) n'a été observée.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (Child-Pugh A-C) no se observaron cambios clínicamente significativos (máximo ~30%) en la exposición a vildagliptina.
French: Comment Eucreas agit
Spanish: Cómo actúa Eucreas
French: N'arrêtez pas de prendre Eucreas sauf si votre médecin vous dit de le faire.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Eucreas a no ser que su médico se lo indique.
French: Des précautions doivent être prises chez les patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda.
French: Si vous devez subir une opération chirurgicale importante, arrêtez de prendre Eucreas au moment de l'opération et pendant un certain temps après l'intervention.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Eucreas mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
French: Continuez à suivre tous les conseils diététiques que votre médecin vous donne.
Spanish: Siga los consejos dietéticos de su médico.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Générales
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène, en agissant sur la glycogène-synthase et augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Spanish: Metformina estimula la síntesis de glucógeno intracelular al actuar sobre la glucógeno sintasa y aumenta la capacidad de transporte de tipos específicos de transportadores de membrana de la glucosa (GLUT-1 y GLUT-4).
French: La majorité des événements étaient d'intensité faible et se sont résolus au cours du traitement par la vildagliptine.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de gravedad leve y se resolvieron durante el tratamiento con vildagliptina.
French: La metformine pourrait exercer son effet hypoglycémiant par l'intermédiaire de trois mécanismes : - en réduisant la production hépatique de glucose en inhibant la néoglucogenèse et la glycogénolyse ; - au niveau musculaire, en augmentant de façon modeste la sensibilité à l'insuline, favorisant la captation et l'utilisation périphérique du glucose ; - en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Spanish: Metformina puede disminuir la glucemia mediante tres mecanismos: - reducción de la producción hepática de glucosa por la inhibición de la gluconeogénesis y glucogenolisis; - en músculo, incrementando moderadamente la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización de la glucosa periféricas; - retrasando la absorción de glucosa intestinal.
French: A la fin de l'étude (à 2 ans), le taux d'HbA1c était similaire aux valeurs initiales dans les deux groupes de traitement et les différences de changement de poids et d'incidence d'hypoglycémies étaient inchangées.
Spanish: Al analizar las variables (a los 2 años), la HbA1c fue similar a los valores basales en ambos grupos de tratamiento y los cambios en el peso corporal y las diferencias hipoglicémicas se mantuvieron.
French: La metformine est contre-indiqué chez les patients avec un DFG < 30 ml/min et doit être temporairement interrompu dans des situations pouvant altérer la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Spanish: La metformina está contraindicada en pacientes con TFG < 30 ml/min y se debe interrumpir de forma temporal en presencia de trastornos que alteren la función renal ver sección 4.3.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant le surdosage par Eucreas.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la sobredosis de Eucreas.
French: - Maladie aiguë ou chronique pouvant entraîner une hypoxie tissulaire, telle que : - insuffisance cardiaque ou respiratoire, - infarctus du myocarde récent, - choc.
Spanish: Enfermedad crónica o aguda que pueda causar hipoxia tisular, como: insuficiencia cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
French: - si vous avez une infection sévère ou si vous êtes gravement déshydraté (si vous avez perdu une quantité importante de liquide de votre corps).
Spanish: - si tiene una infección grave o una deshidratación grave (pérdida de agua masiva del organismo).
French: Une autre étude de carcinogénicité de deux ans a été réalisée chez la souris à des doses orales allant jusqu'à 1000 mg/kg.
Spanish: Otro estudio de carcinogénesis de dos años de duración se realizó en ratones con dosis orales de hasta 1000 mg/kg.
French: Tableau 6 Effets indésirables après commercialisation
Spanish: Tabla 6 Reacciones adversas notificadas durante la fase de post-comercialización
French: Comme pour d'autres antidiabétiques oraux, l'effet hypoglycémiant de la vildagliptine peut être diminué par certaines substances actives, notamment par les diurétiques thiazidiques, les corticoïdes, les hormones thyroïdiennes et les sympathomimétiques.
Spanish: Como ocurre con otros antidiabéticos orales, el efecto hipoglucemiante de vildagliptina puede verse reducido por determinados principios activos, incluyendo tiazidas, corticosteroides, productos para la tiroides y simpaticomiméticos.
French: Autres effets indésirables : Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants en prenant Eucreas:
Spanish: Otros efectos adversos Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Eucreas:
French: L'administration de la vildagliptine entraîne une inhibition rapide et complète de l'activité de la DPP-4 entraînant une augmentation des taux endogènes à jeun et post-prandiaux des hormones incrétines GLP-1 et GIP.
Spanish: La administración de vildagliptina da lugar a una inhibición rápida y completa de la actividad de la DPP-4, lo que origina un aumento de los niveles endógenos post-prandiales y en ayunas de las hormonas incretinas GLP-1 y GIP.
French: Pour la vildagliptine, des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées.
Spanish: Para vildagliptina, los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a dosis altas.
French: Une proportion plus importante de cas a été observée lorsque la vildagliptine a été administrée en association avec un IEC.
Spanish: Se notificó una mayor proporción de casos cuando vildagliptina se administró en combinación con un IECA.
French: L'étude prospective randomisée UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) a permis d'établir le bénéfice à long terme d'un contrôle intensif de la glycémie chez des patients adultes présentant un diabète de type 2.
Spanish: El ensayo clínico aleatorizado prospectivo UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) ha establecido el beneficio a largo plazo del control intensivo de la glucosa en sangre en la diabetes tipo 2.
French: Hydroxypropylcellulose Stéarate de magnésium
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Estearato de magnesio
French: Les patients recevant de la vildagliptine en association avec un sulfamide hypoglycémiant peuvent présenter un risque d'hypoglycémie.
Spanish: Los pacientes que reciben vildagliptina en combinación con una sulfonilurea pueden tener el riesgo de sufrir hipoglucemias.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Eucreas si vous prenez un antidiabétique connu comme un sulfamide hypoglycémiant.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Eucreas si está tomando un medicamento antidiabético conocido como una sulfonilurea.
French: 60 comprimés pelliculés.
Spanish: 60 comprimidos recubiertos con película.
French: Si vous oubliez de prendre Eucreas
Spanish: Si olvidó tomar Eucreas
French: Les effets d'Eucreas sur la fécondité humaine n'ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto de Eucreas en la fertilidad humana (ver sección 5.3).
French: Si cela arrive, arrêtez de prendre Eucreas et contactez immédiatement un médecin ou rendez-vous à l'hôpital le plus proche, car l'acidose lactique peut entraîner un coma.
Spanish: Si esto le ocurre, debe dejar de tomar Eucreas y ponerse en contacto con un médico o el hospital más cercano inmediatamente, ya que la acidosis láctica puede conducir al coma.
French: Hyperhidrose Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent
Spanish: Hiperhidrosis Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans).
Spanish: Eucreas no está recomendado para uso en niños y adolescentes (< 18 años).
French: Insuffisance rénale : Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, l'exposition systémique à la vildagliptine a été augmentée (Cmax 8-66% ; ASC 32-134%) et la clairance corporelle totale a été diminuée comparativement à des sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Insuficiencia renal: En sujetos con insuficiencia renal leve, moderada o grave, la exposición sistémica a vildagliptina aumentó (Cmax 8-66%; AUC 32-134%) y el aclaramiento corporal total disminuyó en comparación con sujetos con función renal normal.
French: Données après commercialisation
Spanish: Experiencia post-comercialización
French: Chez des sujets non diabétiques (normoglycémiques), la vildagliptine ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne diminue pas la glycémie.
Spanish: En individuos no diabéticos (glucemia normal), vildagliptina no estimula la secreción de insulina ni reduce los niveles de glucosa.
French: Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n'a été observée après une administration concomitante de vildagliptine.
Spanish: En estos ensayos no se han observado interacciones farmacocinéticas relevantes tras la administración concomitante con vildagliptina.
French: Eucreas est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 chez l'adulte.
Spanish: Eucreas se utiliza para tratar pacientes adultos con diabetes tipo 2.
French: L'acidose lactique est caractérisée par une dyspnée acidosique, des douleurs abdominales, des crampes musculaires, une asthénie et une hypothermie suivie d'un coma.
Spanish: La acidosis láctica se caracteriza por disnea acidótica, dolor abdominal, calambres musculares, astenia e hipotermia, seguidos por coma.
French: Cependant, la bioéquivalence d'Eucreas avec la vildagliptine et la metformine co-administrées a été démontrée (voir rubrique 5.2).
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la bioequivalencia de Eucreas con la administración concomitante de vildagliptina y metformina (ver sección 5.2).
French: • Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): éruption cutanée avec démangeaisons, inflammation du pancréas, desquamation localisée de la peau ou cloques, douleur musculaire.
Spanish: • Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): erupción con picor, inflamación del páncreas, descamación localizada de la piel o ampollas, dolor muscular.
French: Les données ci-après sont les résultats des études menées avec la vildagliptine ou avec la metformine séparément.
Spanish: Los datos siguientes se han obtenido de estudios realizados con vildagliptina o metformina por separado.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La posologie du traitement antidiabétique par Eucreas doit être individualisée en fonction du traitement en cours, de l'efficacité et de la tolérance tout en ne dépassant pas la dose quotidienne maximale recommandée de 100 mg de vildagliptine.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis del tratamiento antihiperglucémico con Eucreas debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis diaria máxima recomendada de 100 mg de vildagliptina.
French: Seules sont disponibles les informations suivantes pour chacune des substances actives séparément.
Spanish: A continuación se presenta la información disponible sobre los principios activos individuales.
French: Les patients ayant reçu de la vildagliptine n'ont pas pris de poids (+0,2 kg) tandis que ceux ayant reçu le placebo ont présenté une perte de poids (-0,7 kg).
Spanish: Los pacientes que recibieron vildagliptina no experimentaron aumento de peso (+0,2 kg) mientras que aquellos que recibieron placebo sufrieron una reducción de peso (-0,7 kg).
French: Des études effectuées chez l'animal avec la vildagliptine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, mais des effets fœtotoxiques ont été observés à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales realizados con vildagliptina y metformina no han mostrado evidencia de teratogenicidad pero mostraron efectos fetotóxicos a dosis maternotóxicas (ver sección 5.3).
French: A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d'ASAT, de protéine C-réactive (CRP) et de myoglobine.
Spanish: Con 600 mg se observó un caso de edema en pies y manos y aumentos en los niveles de creatinina fosfokinasa (CPK), AST, proteína C-reactiva (CRP) y mioglobina.
French: Les informations sur les symptômes probables d'un surdosage avec la vildagliptine proviennent d'une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris de la vildagliptine pendant 10 jours.
Spanish: Se ha obtenido información sobre los síntomas probables en caso de sobredosis a partir de un estudio de tolerabilidad con dosis crecientes de vildagliptina en voluntarios sanos durante 10 días.
French: Age : Chez les sujets âgés sains (≥ 70 ans), l'exposition totale à la vildagliptine (100 mg une fois par jour) est augmentée de 32%, avec une augmentation de 18% du pic de concentration plasmatique par rapport aux sujets sains jeunes (18-40 ans).
Spanish: Edad: En individuos de edad avanzada (≥ 70 años), la exposición global a vildagliptina (100 mg una vez al día) aumentó en un 32%, con un aumento del 18% de las concentraciones plasmáticas máximas en comparación con las de individuos jóvenes sanos (18-40 años).
French: Si nécessaire, la posologie de l'antidiabétique peut être adaptée au cours du traitement par l'autre médicament et après son arrêt.
Spanish: Si fuese necesario, se debe ajustar la dosis del medicamento antidiabético durante el tratamiento con el otro medicamento y cuando éste se interrumpa.
French: - si vous devez passer un examen radiologique avec un produit de contraste (un type particulier de radiographie impliquant l'injection d'un produit de contraste).
Spanish: - si le van realizar una radiología de contraste (tipo específico de prueba diagnóstica con rayos X y un medio de contraste inyectable).
French: Dans les sous-groupes traités avec ou sans metformine concomitante à l'insuline, la réduction moyenne versus placebo de l'HbA1c était de -0,63% et -0,84%, respectivement.
Spanish: En los subgrupos tratados con insulina con o sin metformina concomitante la reducción media ajustada según placebo en la HbA1c fue de -0,63% y -0,84%, respectivamente.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Spanish: CAJA INTERMEDIA PARA ENVASES MÚLTIPLES (SIN BLUE BOX)
French: Après administration orale à jeun, la vildagliptine est rapidement absorbée, avec un pic de concentration plasmatique observé à 1,7 heures.
Spanish: Tras la administración de una dosis por vía oral en ayunas, vildagliptina se absorbe rápidamente y se observan concentraciones plasmáticas máximas a las 1,7 horas.
French: Il est particulièrement important de signaler les médicaments suivants : - des glucocorticoïdes utilisés généralement pour traiter une inflammation - des bêta-2 agonistes utilisés généralement pour traiter des troubles respiratoires - d'autres médicaments utilisés pour traiter le diabète - les médicaments qui augmentent la production d'urine (diurétiques) - des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la
Spanish: Es especialmente importante mencionar lo siguiente: - corticoides, generalmente utilizados para tratar la inflamación - agonistas beta-2 generalmente utilizados para tratar trastornos respiratorios - otros principios activos utilizados para tratar la diabetes - medicamentos que incrementan la producción de orina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar el dolor y la inflamación (AINEs e inhibidores de la COX
French: Une étude de carcinogénicité de deux ans a été menée chez le rat à des doses orales allant jusqu'à 900 mg/kg (environ 200 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée).
Spanish: En ratas se realizó un estudio de carcinogénesis de dos años de duración con dosis orales de hasta 900 mg/kg (aproximadamente 200 veces la exposición en humanos con la dosis máxima recomendada).
French: A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d'œdèmes et d'augmentation transitoire des taux de lipases.
Spanish: Con 400 mg se observaron tres casos de dolor muscular y casos individuales de parestesia leve y transitoria, fiebre, edema y un aumento transitorio de los niveles de lipasa.
French: Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l'arrêt du traitement.
Spanish: En estos casos, los pacientes fueron generalmente asintomáticos sin secuelas clínicas y la función hepática volvió a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
French: Par conséquent, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie.
Spanish: Por tanto, puede ser necesario una dosis más baja de sulfonilurea para reducir el riesgo de hipoglucemia.
French: Eucreas ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant ceux présentant des taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure à la normale (LSN) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 4.8).
Spanish: Eucreas no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática, incluyendo aquellos pacientes con valores pre-tratamiento de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) (ver secciones 4.3, 4.4 y 4.8).
French: Association avec un sulfamide hypoglycémiant
Spanish: Combinación con una sulfonilurea
French: La metformine est un biguanide possédant des effets antihyperglycémiants, réduisant la glycémie basale et postprandiale.
Spanish: Metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que disminuye la glucosa plasmática basal y post-prandial.