FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo stato di gravidanza delle donne in età fertile deve essere stabilito nei 7 giorni che precedono l' inizio del trattamento di Odomzo ed ogni mese durante il trattamento mediante un test eseguito da un operatore sanitario.
Czech: U žen ve fertilním věku musí být zdravotnickým pracovníkem proveden těhotenský test v průběhu 7 dnů před začátkem léčby přípravkem Odomzo a jednou měsíčně během léčby.
Italian: Odomzo è controindicato in donne in età fertile che non si attengono al Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Přípravek Odomzo je kontraindikován u žen ve fertilním věku, které nesplňují podmínky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo (viz bod 4.3).
Italian: • ha sviluppato amenorrea a seguito di una terapia antitumorale, incluso il trattamento con
Czech: • se stane amenoreická po terapii rakoviny, včetně léčby přípravkem Odomzo.
Italian: • Continuare il trattamento alla stessa dose e monitorare i livelli di CK ogni settimana fino al ritorno al valore basale, e mensilmente in seguito.
Czech: • Pokračovat v léčbě se stejnou dávkou a sledovat hladiny CK týdně až do dosažení výchozí hladiny, a poté je sledovat měsíčně.
Italian: Amenorrea
Czech: Amenorea
Italian: I potenti inibitori del CYP3A includono tra gli altri ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo e nefazodone.
Czech: Silné CYP3A inhibitory zahrnují (ale nejen) ritonavir, sachinavir, telithromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a nefazodon.
Italian: • alti livelli dei seguenti enzimi: creatinfosfochinasi (funzionalità muscolare), lipasi e/o amilasi
Czech: • vysoké hladiny následujících enzymů: kreatinfosfokináza (svalová funkce), lipáza a/nebo amyláza (funkce slinivky břišní), alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) (jaterní funkce)
Italian: Informi immediatamente il medico se la sua partner rimane incinta mentre lei sta assumendo Odomzo e nei 6 mesi successivi alla fine del trattamento.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Italian: Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi raccomandati, compreso un metodo altamente efficace e un metodo di barriera, nel periodo in cui assumono Odomzo e nei 20 mesi successivi alla fine del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během užívání přípravku Odomzo a po dobu 20 měsíců po ukončení léčby používat dvě metody doporučené antikoncepce, včetně jedné vysoce spolehlivé metody a bariérové metody (viz bod 4.6).
Italian: • Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Italian: Aumento dell'amilasi
Czech: Zvýšená amyláza
Italian: Il materiale educazionale di Odomzo per l'operatore sanitario deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité součásti:
Italian: Questo perché Odomzo può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono, e a loro volta alcuni altri medicinali possono influenzare l'azione di Odomzo, o aumentare la probabilità che si verifichino effetti indesiderati.
Czech: Některá jiná léčiva mohou též ovlivnit působení přípravku Odomzo nebo mohou víc přispět k tomu, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Italian: Non apra, mastichi o schiacci la capsula.
Czech: Neotevírejte ji, nežvýkejte ani nedrťte.
Italian: Informi il medico se ha dubbi in merito.
Czech: Řekněte svému lékaři, pokud si nejste jistý(á).
Italian: Mentre sta assumendo Odomzo, utilizzi sempre un profilattico (con spermicida, se disponibile) durante rapporti sessuali con un partner di sesso femminile, anche se ha effettuato una vasectomia.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Odomzo vždy používejte kondom (se spermicidem, pokud je to možné) při pohlavním styku s partnerkou, i kdybyste měl vazektomii (podvázané chámovody).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Svalové spasmy
Italian: L'uso concomitante di potenti induttori del CYP3A deve essere evitata; questi includono tra gli altri carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina ed erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Czech: Souběžně nemají být podávány silné CYP3A induktory; včetně (ale nejen) karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampicinu a třezalky tečkované (Hypericum perforatum).
Italian: • medicinali come carbamazepina, fenitoina o fenobarbital usati per il trattamento delle crisi epilettiche
Czech: • léky jako karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital užívané k léčbě akutních záchvatů (křečí)
Italian: Parametri ematologici Diminuzione dell'emoglobina
Czech: Hematologické parametry Snížený hemoglobin
Italian: Odomzo può causare morte embriofetale o gravi malformazioni alla nascita quando viene somministrato a donne in gravidanza.
Czech: Embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady Přípravek Odomzo může způsobit embryofetální úmrtí nebo závažné vrozené vady při podávání v těhotenství.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DELLA CONFEZIONE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
Italian: Se sono trascorse più di sei ore da quando avrebbe dovuto prenderla, salti la dose e prenda la successiva all'ora programmata.
Czech: Pokud uběhlo více než šest hodin od zapomenuté dávky, vynechejte tuto dávku, užijte až následující dávku v obvyklou dobu.
Italian: Rispetto a quando assunto a digiuno, la Cmax e l'AUC di Odomzo 200 mg sono risultate aumentate rispettivamente di 2,8 e 3,5 volte quando la dose è stata assunta con un pasto leggero.
Czech: Ve srovnání se stavem nalačno se Cmax a AUC přípravku Odomzo 200 mg zvýšily 2,8 a 3,5krát při podání dávky s lehkým jídlem.
Italian: I seguenti sono esempi raccomandati di metodi altamente efficaci
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
Italian: Il materiale educazionale di Odomzo per il paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
Italian: Non è noto se sonidegib sia escreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda se sonidegib vylučuje do lidského mateřského mléka.
Italian: Se la stessa reazione avversa persiste dopo il passaggio al dosaggio a giorni alterni e non migliora, considerare la sospensione del trattamento con Odomzo.
Czech: Pokud se i po snížení dávky vyskytne stejný nežádoucí účinek a nedojde k jeho zlepšení, je nutné zvážit ukončení léčby přípravkem Odomzo.
Italian: Consigli di supporto
Czech: Pomocné látky
Italian: • Scheda promemoria per il paziente
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Italian: • mal di stomaco o disturbi digestivi
Czech: • žaludeční nevolnost a poruchy trávení
Italian: • Qualsiasi profilattico maschile (con spermicida, se disponibile)
Czech: • Jakýkoliv mužský kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Italian: Tabella 1 Modificazione della dose raccomandata e gestione degli aumenti sintomatici di CK ed eventi avversi a carico dei muscoli
Czech: Tabulka 1 Doporučené změny dávkování a postup při symptomatickém zvýšení hladiny CK a při nežádoucích účincích týkajících se svalů.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dosedimenticata.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Figura 1 Migliori variazioni dal valore basale nelle lesioni target dei pazienti con laBCC secondo revisione centralizzata- FAS
Czech: Obrázek 1 Nejlepší změna z výchozí hodnoty cílové léze u pacientů s laBCC centrálním hodnocením FAS.
Italian: Reazioni avverse a carico dei muscoli
Czech: Nežádoucí účinky týkající se svalů
Italian: Gli uomini non devono procreare o donare sperma nel periodo in cui assumono Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Muži nesmí zplodit dítě nebo darovat sperma během užíváni přípravku Odomzo a nejméně 6 měsíců po ukončení terapie.
Italian: A causa del sovrapporsi delle tossicità, i pazienti in trattamento con Odomzo e contemporaneamente anche con medicinali noti per aumentare il rischio di tossicità muscolare possono presentare un incremento del rischio di sviluppare eventi avversi a carico dei muscoli.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Odomzo současně s jinými léčivými přípravky zvyšujícími riziko toxicity spojené se svaly, dochází k zvýšenému riziku vzniku nežádoucích účinků týkajících se svalů kvůli zkřížené toxicitě.
Italian: A cosa serve Odomzo
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Italian: Le strategie di conservazione della fertilità devono essere discusse con le donne in età fertile prima di iniziare il trattamento con Odomzo.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem Odomzo by měly být diskutovány možnosti zachování plodnosti se ženami ve fertilním věku.
Italian: Monitorare l'andamento dei sintomi muscolari fino alla loro risoluzione.
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1030/001 10 capsule rigide
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1030/001 10 tvrdých tobolek EU/1/15/1030/002 30 tvrdých tobolek
Italian: • Dovrà provvedere ad informare il medico se durante il trattamento con Odomzo o nei 6 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose la sua partner dovesse iniziare una gravidanza.
Czech: • Oznámí svému poskytovateli zdravotní péče, pokud jeho partnerka otěhotní během jeho užívání přípravku Odomzo nebo během 6 měsíců po poslední dávce.
Italian: Quando è richiesta un'interruzione della dose, considerare di riprendere Odomzo alla stessa dose dopo la risoluzione della reazione avversa al grado ≤1.
Czech: V případě nutného přerušení léčby a následného zmírnění nežádoucích účinků ≤ stupeň 1, zvažte obnovení podávání přípravku Odomzo ve stejné dávce jako před přerušením léčby.
Italian: • medicinali come statine e derivati dell'acido fibrico usati in caso di colesterolo e lipidi alti
Czech: • léky jako statiny a fibráty užívané k léčbě vysokého cholesterolu a lipidů (tuků)
Italian: I pazienti di sesso maschile non devono donare sperma durante il trattamento con Odomzo e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Pacienti - muži nesmí darovat sperma během léčby přípravkem Odomzo a nejméně 6 měsíců po skončení léčby.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A, ha portato ad un aumento dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente di 2,25 volte e di 1,49 volte rispetto a sonidegib da solo.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), který je silným inhibitorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 2,25násobné a 1,49násobné zvýšení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a non donare il sangue durante il trattamento con Odomzo e per almeno 20 mesi dopo la fine del trattamento.
Czech: Pacienti by měli být poučení o tom, že nesmí darovat krev během užívání přípravku Odomzo a nejméně 20 měsíců po skončení léčby.
Italian: Odomzo può causare gravi malformazioni alla nascita o portare alla morte del bambino prima della nascita (feto).
Czech: Přípravek Odomzo může způsobit závažné vrozené vady u dítěte nebo vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Italian: Dopo la risoluzione, riprendere il trattamento alla stessa dose ed in seguito misurare la CK mensilmente.
Czech: Po dosažení výchozího stavu/hladiny pokračovat v léčbě se stejnou dávkou, a poté měřit CK měsíčně.
Italian: Come funziona Odomzo
Czech: Jak přípravek Odomzo působí
Italian: Questi possono essere segni di un problema chiamato rabdomiolisi, che comporta la rottura del tessuto muscolare.
Czech: rabdomyolýzy (rozpad svalových vláken kosterních svalů), která zahrnuje porušení svalové tkáně.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 800 mg di sonidegib con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A, ha portato ad una diminuzione dell'AUC e della Cmax di sonidegib rispettivamente del 72% e del 54% rispetto a sonidegib da solo.
Czech: Podávání 800 mg sonidegibu v jedné dávce s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A, zdravým subjektům, vyústilo v 72% a 54% snížení AUC, resp. Cmax sonidegibu, v porovnání s podáním sonidegibu samostatně.
Italian: Sonidegib è un inibitore del pathway Hedgehog (Hh) disponibile in forma orale.
Czech: Sonidegib je perorálně biologicky dostupný inhibitor Hh signální dráhy.
Italian: Odomzo 200 mg
Czech: Odomzo 200 mg Centrální
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Italian: [Grado 3 (aumenti di CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumenti di CK >10 x ULN)]
Czech: Stupeň 3 nebo 4 bez renálního poškození (sérový kreatinin ≤ ULN) [stupeň 3 (CK zvýšení >5 x ULN - 10 x ULN)] [stupeň 4 (CK zvýšení >10 x ULN)]
Italian: Non usare in gravidanza o in allattamento.
Czech: Neužívat v průběhu těhotenství a kojení.
Italian: • Opuscolo per il paziente
Czech: • Pacientskou příručku
Italian: Cos'è Odomzo Odomzo contiene il principio attivo sonidegib.
Czech: Co je přípravek Odomzo Přípravek Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Italian: Le capsule non utilizzate alla fine del trattamento devono essere restituite.
Czech: Na konci léčby vraťte nepoužité tobolky.
Italian: • Informazioni per il paziente sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione fetale
Czech: • Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti vyhnout se fetální expozici
Italian: • il suo ciclo mestruale si è interrotto
Czech: • jste přestala menstruovat
Italian: Altri possibili effetti indesiderati Se uno di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže se jakýkoli z následujících nežádoucích účinků stane závažným, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli non soggetti a prescrizione medica ed i medicinali a base di erbe.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Durante il trattamento con Odomzo, si possono anche avere alcuni risultati anormali delle analisi del sangue che possono allertare il medico su possibili alterazioni funzionali di alcune parti del corpo, ad esempio:
Czech: Ty mohou upozornit Vašeho lékaře na možné změny v některých částech Vašeho těla, například:
Italian: • La paziente non deve allattare durante il trattamento e per almeno 20 mesi dopo l'ultima dose
Czech: • Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
Italian: • Non deve allattare mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
Czech: • Nesmí kojit během užívání přípravku Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 200 mg di sonidegib (come fosfato).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg (jako sonidebigi phosphas).
Italian: I livelli di CK devono essere misurati ogni settimana per 2 mesi dopo la ripresa del trattamento con sonidegib, e in seguito mensilmente.
Czech: Po obnovení podávání sonidegibu by měly být hladiny CK měřeny po dobu dvou měsíců každý týden, a poté jednou měsíčně.
Italian: • Odomzo espone il feto ad un rischio teratogeno.
Czech: • Užíváním přípravku Odomzo vystavuje nenarozené dítě riziku teratogenity.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: • L'obbligo di informare i pazienti sul rischio teratogeno associato a Odomzo e sulla necessità di evitare l'esposizione del feto
Czech: • Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a potřebou vyhnout se fetální expozici
Italian: • assenza dei cicli mestruali
Czech: • vynechání menstruace
Italian: Una donna in età fertile è definita nel Programma di Prevenzione della Gravidanza di Odomzo come una donna sessualmente matura che
Czech: V „Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo" je žena ve fertilním věku definována jako pohlavně zralá žena, která
Italian: • medicinali come telitromicina, rifampicina o rifabutina usati per il trattamento di infezioni batteriche
Czech: • léky jako telithromycin, rifampicin a rifabutin užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Italian: • Non deve iniziare una gravidanza mentre assume Odomzo e per 20 mesi dopo l'ultima dose assunta.
Czech: • Nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Odomzo a 20 měsíců po poslední dávce.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odomzo e contenuto della confezione Le capsule di Odomzo 200 mg sono rosa e opache, con impressa la scritta "SONIDEGIB 200MG" e
Czech: Tobolky přípravku Odomzo 200 mg jsou růžové a neprůhledné.
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (AST)
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Italian: • Il principio attivo è sonidegib (come fosfato).
Czech: • Léčivou látkou je sonidegibum (jako sonidegibi phosphas).
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di sonidegib.
Czech: Jedna tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg.
Italian: Odomzo contiene lattosio
Czech: Přípravek Odomzo obsahuje laktózu
Italian: Odomzo 200 mg capsule rigide sonidegib
Czech: Odomzo 200 mg tvrdá tobolka sonidegibum
Italian: La maggior parte dei pazienti trattati con Odomzo 200 mg al giorno che hanno avuto aumenti della CK di grado 2 o superiore avevano sviluppato sintomi muscolari prima degli aumenti della CK.
Czech: fáze byly pozorovány svalové spasmy, myalgie, myopatie a případy zvýšení hladiny CK. U většiny pacientů léčených přípravkem Odomzo 200 mg denně, kteří měli zvýšenou hladinu CK stupně 2 nebo vyšší, se objevily svalové symptomy dříve, než zvýšení hladiny CK.
Italian: Cos'è Odomzo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Odomzo Come prendere Odomzo Possibili effetti indesiderati Come conservare Odomzo Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Odomzo užívat Jak se přípravek Odomzo užívá
Italian: È usato quando il tumore si è diffuso a livello locale e non può essere trattato con intervento chirurgico o radioterapia.
Czech: Přípravek Odomzo se používá k léčbě dospělých s rakovinou kůže zvané bazocelulární karcinom, a to v případech, kdy se rakovina rozšířila do okolí a nemůže být léčena chirurgicky nebo radiací (ozařováním).
Italian: Se il potente induttore viene interrotto, deve essere ripresa la dose di sonidegib usata prima dell'inizio del trattamento con il potente induttore.
Czech: Po ukončení podávání silného induktoru se dávka sonidegibu sníží na původní.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento o durante i 20 mesi successivi alla fine del trattamento.
Czech: V průběhu léčby nebo v průběhu 20 měsíců po jejím ukončení nekojte.
Italian: Ha ritenuto altresì che gli effetti indesiderati fossero gestibili.
Czech: Usoudil také, že nežádoucí účinky jsou zvládnutelné.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Odomzo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono spasmi muscolari, perdita di capelli, alterazione del gusto, stanchezza, nausea, vomito, dolore muscolare e osseo, mal di pancia, cefalea, diarrea, calo ponderale, perdita di appetito e sensazione di prurito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihovat více než 1 osobu z 10) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest břicha, bolest hlavy, průjem, úbytek tělesné hmotnosti, nechutenství a svědění.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Odomzo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Odomzo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Odomzo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo?
Italian: Odomzo sonidegib
Czech: Odomzo sonidegibum
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Odomzo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Odomzo.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Odomzo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Odomzo sia usato nel modo più sicuro possibile.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Odomzo byl vypracován plán řízení rizik.
Italian: Altre informazioni su Odomzo
Czech: Další informace o přípravku Odomzo
Italian: Deve essere prescritto soltanto da un medico specialista esperto nel trattamento del carcinoma basocellulare avanzato o sotto la sua supervisione.
Czech: Měl by být předepisován pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Odomzo.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odomzo používat.
Italian: Odomzo è disponibile in capsule (200 mg) e la dose raccomandata è una capsula da assumere una volta al giorno, almeno due ore dopo un pasto e almeno un'ora prima del pasto successivo.
Czech: Přípravek Odomzo je dostupný ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně nejméně dvě hodiny po posledním jídle a hodinu před dalším jídlem.
Italian: Fornirà inoltre materiale informativo a medici e pazienti, compreso un promemoria sui rischi del medicinale e, in particolare, sul rischio di gravi danni al nascituro nel caso in cui Odomzo sia assunto durante la gravidanza.
Czech: Dále poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály včetně karty upozorňující na rizika spojená s užíváním léčivého přípravku a zejména na možnost závažného poškození nenarozeného dítěte v případě užívání přípravku Odomzo během těhotenství.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i benefici di Odomzo fossero stati dimostrati nei pazienti con carcinoma localmente avanzato.
Czech: Výbor usoudil, že byly prokázány přínosy přípravku Odomzo u pacientů s lokálně pokročilým onemocněním.
Italian: Questa via solitamente controlla una serie di attività cellulari, comprese la crescita cellulare e le corrette modalità di sviluppo cellulare nella costruzione di vari organi nei nascituri.
Czech: Tato dráha normálně řídí řadu buněčných aktivit včetně růstu buněk a správného vývoje buněk při vytváření různých tělesných orgánů u nenarozených dětí.