FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priloga III Spremembe relevantnih delov informacij o zdravilu
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu informācijas punktos
Slovenian: • Poglavje 4.4, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Pljučnica pri bolnikih z KOPB
Latvian: • 4.4. apakšpunkts "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā" Pneimonija HOPS slimniekiem
Slovenian: • Poglavje 4.8, Neželeni učinki
Latvian: • 4.8. apakšpunkts "Nevēlamās blakusparādības"
Slovenian: Če trenutni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključuje ustrezne informacije v katerem koli drugem poglavju, je slednje treba izbrisati, da bi preprečili ponavljanje ali nasprotujoče si informacije.
Latvian: Ja pašreizējā zāļu aprakstā vai lietošanas instrukcijā šāda informācija ir kādā citā apakšpunktā vai punktā, tā jādzēš, lai izvairītos no informācijas atkārtošanās vai no pretrunīgas informācijas.
Slovenian: Besedilo je treba dodati ali obstoječe besedilo zamenjati, kot je ustrezno za vsako zdravilo.
Latvian: Katrām zālēm atkarībā no situācijas šis teksts jāpievieno vai ar to jāaizstāj esošais teksts.
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Latvian: • 4. punkts "Iespējamās blakusparādības"
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici "Pljučnica (pri bolnikih s KOPB)" mora biti navedena kot "pogost" neželen učinek pri organskem sistemu "Infekcijske in parazitske bolezni".
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulā "Pneimonija (HOPS slimniekiem)" jāmin kā "Bieža" nevēlama blakusparādība SOK tabulas sadaļā "Infekcijas un infestācijas".
Slovenian: Za inhalacijske kortikosteroide, ki imajo kot indikacijo KOPB, je treba v informacije o zdravilu vključiti naslednje informacije.
Latvian: HOPS indikācijas gadījumā inhalējamo kortikosteroīdu zāļu informācijā jāievieš turpmāk norādītā informācija.
Slovenian: Pljučnica (okužba pljuč) pri bolnikih s KOPB (pogost neželen učinek) Svojemu zdravniku morate povedati, če imate med jemanjem <zdravilna učinkovina> kar koli od naštetega, ker so to lahko simptomi okužbe pljuč:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja <aktīvā viela> lietošanas laikā Jums rodas jebkas no tālāk minētā, jo tie varētu būt plaušu infekcijas simptomi:
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Latvian: Valsts līmenī reģistrētu zāļu saraksts
Slovenian: Portugalska Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima
Latvian: „Bialfar - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Anónima"
Slovenian: Luksemburg Nv Astrazeneca Sa
Latvian: Luksemburga „Nv Astrazeneca Sa"
Slovenian: Luksemburg Orion Corporation
Latvian: Luksemburga „Orion Corporation"
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmacêuticos, Lda."
Slovenian: Madžarska Sandoz Hungária Kft
Latvian: „Sandoz Hungária Kft"
Slovenian: Portugalska Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada
Latvian: „Astrazeneca Produtos Farmaceuticos Limitada"
Slovenian: Portugalska Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Glaxo Wellcome Farmacêutica, Limitada"
Slovenian: Nizozemska Astrazeneca Bv
Latvian: Nīderlande „Astrazeneca Bv"
Slovenian: Nizozemska Chiesi Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande „Chiesi Pharmaceuticals" B.V.
Slovenian: Budezonid 0,8 mg kapsula
Latvian: Budezonīds 0,8mg, kapsula
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Latvian: „Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A."
Slovenian: Portugalska Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A.
Latvian: „Pentafarma - Sociedade TecnicoMedicinal S.A."
Slovenian: Budezonid 200 µg kapsula
Latvian: Budezonīds 200µg, kapsula
Slovenian: Portugalska Sandoz Farmacêutica, Limitada
Latvian: „Sandoz Farmacêutica, Limitada"
Slovenian: Novartis Pharmaceuticals Uk Limited Miflonide
Latvian: „Novartis Pharmaceuticals Uk Limited"
Slovenian: Medicair Bioscience Laboratories S.A Bocacort-S
Latvian: „Medicair Bioscience Laboratories" S.A
Slovenian: Luksemburg Chiesi Sa-Nv
Latvian: Luksemburga „Chiesi Sa-Nv"
Slovenian: Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Latvian: Inhalāciju pulveris, cietā kapsula
Slovenian: Clenil Compositum Beklometazon dipropionat 0,8 mg/2 ml, salbutamol sulfat 1,928 mg/2 ml
Latvian: Clenil Compositum Beklometazona 0,8mg/2ml, salbutamola sulfāts 1,928mg/2ml
Slovenian: Formoterol fumarat dihidrat 1,08 mg, beklometazon dipropionat 18 mg
Latvian: Formoterola fumarāta dihidrāta 1,08 Mg, beklometazona 18 Mg
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 200 µg za inhaliranje
Latvian: Budezonid Lek-Am Budezonīda 200μg inhalācija
Slovenian: Meda Pharma Spol.
Latvian: „Meda Pharma Spol." S R.O.
Slovenian: Inhalacijska suspenzija pod tlakom
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena
Slovenian: Madžarska Astrazeneca Kft.
Latvian: „Astrazeneca Kft."
Slovenian: Beclometason Ratiopharm Beklometazon dipropionat 0,25 mg/18,7 g
Latvian: Beclometason Ratiopharm Beklometazona dipropionāts 0,25 mg/18,7g
Slovenian: Luksemburg Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Latvian: Luksemburga „Elpen Pharmaceutical Co."
Slovenian: Budezonid Lek-Am Budezonid 400 µg za inhaliranje
Latvian: Budezonid Lek-Am Budezonīda 400μg inhalācija
Slovenian: Nizozemska Glaxosmithkline B.V.
Latvian: Nīderlande „Glaxosmithkline B.V."
Slovenian: Portugalska Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada
Latvian: „Glaxosmithkline - Produtos Farmacêuticos, Limitada"
Slovenian: Madžarska Montrose Kft
Latvian: „Montrose Kft."
Slovenian: Budezonid, enote po 800 µg
Latvian: Budezonīds, 800μg vienības
Slovenian: Kg Viani Forte
Latvian: Viani Forte
Slovenian: Budezonid 1,0 mg
Latvian: Budezonīds 1,0 Mg
Slovenian: Budezonid, enote po 100 µg
Latvian: Budezonīds, 100μg vienības
Slovenian: Ucb Pharma Gmbh (Monheim De)
Latvian: „Ucb Pharma" Gmbh (Monheim De) Atmadisc Forte Diskus
Slovenian: Madžarska Glaxosmithkline Kft.
Latvian: „Glaxosmithkline Kft."
Slovenian: Budezonid 200 µg
Latvian: Budezonīds 200μg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 µg/50 µl
Latvian: Beklometazona dipropionāts 100µg/50 µl
Slovenian: Costakis Tsisios & Co. Ltd
Latvian: „Costakis Tsisios & Co."
Slovenian: Budezonid 0,2 mg/0,05 ml
Latvian: Budezonīds 0,2 mg/0,05ml
Slovenian: Budezonid 0,5 mg
Latvian: Budezonīds 0,5 Mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/10 ml
Latvian: Beklometazona dipropionāts 100g/10ml
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/59 mg
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50µg/59 Mg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 g/18,7 g Inhalacijska raztopina pod tlakom
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50g/18,7g Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Slovenian: Nizozemska Elpen Pharmaceutical Co. Inc.
Latvian: Nīderlande „Elpen Pharmaceutical Co."
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 100 µg
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 100µg vienības
Slovenian: Budezonid 0,2 mg
Latvian: Budezonīds 0,2 Mg
Slovenian: Budozenid 320 mcg, formoterol fumarat dihidrat 9 mcg
Latvian: Budezonīds 320mcg, formoterola fumarāta dihidrāts 9mcg
Slovenian: Budezonid 400 µg
Latvian: Budezonīds 400μg
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 µg/50 µl
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50µg/50 µl
Slovenian: Beklometazon dipropionat 100 g/5 ml
Latvian: Beklometazona dipropionāts 100g/5ml
Slovenian: Samtoral Diskus Standard Flutikazon propionat, odmerek 250 µg, salmeterol, odmerek 50 µg
Latvian: Samtoral Diskus Standard Flutikazona propionāta 250μg deva, salmeterols 50µg deva
Slovenian: Beklometazon dipropionat 250 µg/59,2 mg
Latvian: Beklometazona dipropionāts 250µg/59,2
Slovenian: Flutikazon propionat 100 µg
Latvian: Flutikazona propionāts 100μg
Slovenian: Budezonid 400 µg za inhaliranje
Latvian: Budezonīda 400μg inhalācija
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 400 µg
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 400µg vienības
Slovenian: Flunizolid 25 mg steklenička, salbutamol 10 mg steklenička
Latvian: Flunisolīds 25mg, flakons, salbutamols 10mg, flakons
Slovenian: Flutikazon propionat 250µg kapsula Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Latvian: Flutikazona propionāts 250μg, kapsula Inhalāciju pulveris, cietā kapsula
Slovenian: Cyclocaps Beclometason Beklometazon dipropionat, enote po 200 µg
Latvian: Cyclocaps Beclometason Beklometazona dipropionāts, 200µg vienības
Slovenian: Flutikazon propionat 0,25 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Latvian: Flutikazona propionāts 0,25 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Slovenian: Kg Flutide Forte Diskus
Latvian: Flutide Forte Diskus
Slovenian: Flutikazon propionat 0,5 mg, salmeterol ksinafoat 0,073 mg
Latvian: Flutikazona propionāts 0,5 Mg, salmeterola ksinafoāts 0,073 Mg
Slovenian: S.C. Sandoz S.R.L.
Latvian: „Sandoz S.R.L."
Slovenian: Flutikazon propionat 2 mg/2 ml
Latvian: Flutikazona propionāts 2mg/2ml izsmidzināms šķīdums
Slovenian: Beklometazon dipropionat 50 g/78 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Latvian: Beklometazona dipropionāts 50g/78mg Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, 0,2 mg s sprožitvijo
Latvian: Budezonīds, mikronizēts 0,2 mg, izsmidzināmā deva
Slovenian: Luksemburg Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A.
Latvian: Luksemburga „Glaxosmithkline Pharmaceuticals" S.A.
Slovenian: Budozenid 160 mcg, formoterol fumarat dihidrat 4,5 mcg
Latvian: Budezonīds 160mcg, formoterola fumarāta dihidrāts 4,5mcg
Slovenian: Flutikazon propionat 125 µg kapsula Prašek za inhaliranje, trda kapsula
Latvian: Flutikazona propionāts 125μg, kapsula Inhalāciju pulveris, cietā kapsula
Slovenian: Salbutamol sulfat 0,602 mg viala, flunizolid 0,5 mg viala
Latvian: Salbutamola sulfāts 0,602mg, pudelīte, flunisolīds 0,5mg, pudelīte
Slovenian: Symbicort Mite Turbuhaler Budezonid, odmerek 160 µg, formoterol fumarat dihidrat, odmerek 4,5 µg
Latvian: Symbicort Mite Turbuhaler Budezonīda 160μg deva, formoterola fumarāta dihidrāta 4,5μg deva
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,1 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Latvian: Beklometazona dipropionāts 0,1 Mg Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Slovenian: Budezonid, mikroniziran, 0,4 mg s sprožitvijo
Latvian: Budezonīds, mikronizēts 0,4mg, izsmidzināmā deva
Slovenian: Beklometazon dipropionat 0,2 mg Inhalacijska raztopina pod tlakom
Latvian: Beklometazona dipropionāts 0,2 Mg Aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums
Slovenian: Kg Flutide Forte
Latvian: Flutide Forte
Slovenian: Kg Flixotide Forte
Latvian: Flixotide Forte
Slovenian: Astrazeneca österreich Gmbh
Latvian: „AstraZeneca Österreich" GmbH Pulmicort
Slovenian: Pregled se je zaičel 7. maja 2015 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Latvian: Pārskatīšanu uzsāka 2015. gada 7. maijā pēc Eiropas Komisijas lūguma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 14. jūlijā
Slovenian: Datumi sklepa komisije: 29. junij 2016 (nacionalno odobrena zdravila), 24. junij 2016 (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 4. julij 2016 (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 6. julij 2016 (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Latvian: Komisijas lēmuma datumi: 2016. gada 29. jūnijs (nacionālā procedūrā reģistrētas zāles), 2016. gada 24. jūnijs (Relvar Ellipta, Revinty Ellipta), 2016. gada 4. jūlijs (BiResp Spiromax, DuoResp Spiromax), 2016. gada 6. jūlijs (Budesonide/Formoterol Teva, Vylaer Spiromax).
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo kortikosteroide, so bila v EU odobrena po centraliziranih in nacionalnih postopkih odobritve.
Latvian: Kortikosteroīdus saturošas zāles ir reģistrētas ES centralizētā un nacionālā apstiprināšanas procedūrā.
Slovenian: Podobni so naravnim hormonom, ki jih običajno tvorita nadledvični žlezi (dve majhni žlezi nad ledvicama).
Latvian: Tie ir līdzīgi dabiskajiem hormoniem, kurus parasti producē virsnieru dziedzeri (divi mazi dziedzeri virs nierēm).
Slovenian: Pregled je pri teh zdravilih potrdil tveganje za pljučnico, ki je znano že vrsto let in je pogosto (prizadene lahko od 1 do 10 bolnikov s KOPB od 100, ki uporabljajo ta zdravila).
Latvian: Pārskata procedūrā tika apstiprināts risks saslimt ar pneimoniju, kas bija zināms jau daudzus gadus un kas ir bieži sastopama parādība (var skart 1 līdz 10 no 100 HOPS pacientiem, kuri lieto šīs zāles).
Slovenian: Kortikosteroidi, znani tudi kot steroidi, so protivnetna zdravila, ki se uporabljajo pri zdravljenju številnih bolezni.
Latvian: Kortikosteroīdi, kuri zināmi arī kā steroīdi, ir pretiekaisuma zāles, ko lieto dažādu slimību ārstēšanai.
Slovenian: • Bolniki, ki so v skrbeh, naj se o tem pogovorijo s svojim zdravnikom ali drugim zdravstvenim delavcem.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas jebkādas šaubas par to, ir jākonsultējas ar savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu.
Slovenian: V nobenem kliničnem preskušanju niso z neposredno primerjavo preučevali tveganja za pljučnico pri različnih IKS; na voljo so samo posredne primerjave iz metaanaliz/sistematičnih pregledov ali opazovalnih študij.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika tieši izvērtēts pneimonijas risks, lietojot IKS, un ir pieejams tikai netiešs salīdzinājums metaanalīzēs/sistemātiskajos pārskatos vai novērošanas pētījumos.
Slovenian: Običajno se jemljejo z uporabo inhalatorjev, ki vsebujejo samo kortikosteroid ali kortikosteroid v kombinaciji z drugim zdravilom (npr. dolgodelujočim agonistom beta2, ki širi dihalne poti).
Latvian: Parasti tos uzņem, lietojot inhalatorus, kuri satur kortikosteroīdus vienus pašus vai kortikosteroīdus kombinācijā ar citām zālēm (piemēram, ilgstošas iedarbības beta2 agonistus, kas paplašina elpceļus).
Slovenian: • Obstajajo nekateri dokazi o povečanem tveganju za pljučnico pri povečevanju odmerka steroida, vendar to ni bilo nesporno dokazano v vseh študijah.
Latvian: • Pastāv daži pierādījumi par paaugstinātu risku saslimt ar pneimoniju ar palielinātu steroīdu devu, lai gan tas nav pierādīts visos pētījumos.
Slovenian: Inhalatorja ne smejo prenehati uporabljati, prav tako ne smejo spremeniti načina uporabe zdravila brez posvetovanja s svojim zdravnikom, ki jim je predpisal zdravilo.
Latvian: Nedrīkst pārtraukt inhalatora lietošanu vai mainīt tā lietošanas veidu, iepriekš nekonsultējoties ar zāļu izrakstītāju.
Slovenian: • Bolniki naj svoje zdravnike opozorijo, če se pojavijo simptomi, ki kažejo, da se razvija pljučnica, tako da jo bo mogoče zgodaj prepoznati in zdraviti.
Latvian: • Pacientiem ir jābrīdina savs ārsts, ja sāk parādīties simptomi, kas varētu liecināt par pneimonijas attīstību, lai to varētu agri noteikt un izārstēt.
Slovenian: • V pregled agencije so bili vključeni objavljeni podatki iz randomiziranih kontroliranih kliničnih raziskav, večjega števila metaanaliz in opazovalnih študij.
Latvian: • Aģentūras pārskatā tika iekļauti randomizētos kontrolētos klīniskajos pētījumos un vairākās metaanalīzēs, kā arī novērojumpētījumos iegūtie publicētie dati.
Slovenian: Beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonpropionat in flutikazonfuroat so kortikosteroidi, ki so odobreni in se tržijo kot inhalacijski pripravki za zdravljenje KOPB.
Latvian: Beklometazons, budezonīds, flunizolīds, flutikazona propionāts un flutikazona furoāts ir kortikosteroīdi, kuri ir reģistrēti un tiek tirgoti kā inhalāciju preparāti, ko lieto HOPS ārstēšanai.
Slovenian: Zdravila, ki so dostopna v EU, vsebujejo zdravilne učinkovine beklometazon, budezonid, flunizolid, flutikazonfuroat in flutikazonpropionat.
Latvian: Eiropas Savienībā pieejamās zāles ir aktīvās vielas beklometazons, budezonīds, flunizolīds, flutikazona furoāts vai flutikazona propionāts.
Slovenian: • Informacije o zdravilu bodo pri vseh zdravilih te skupine posodobljene, da bodo podajale sedanje vedenje o tveganju za pljučnico.
Latvian: • Informācija par visām šīs klases zālēm tiks atjaunināta, lai atspoguļotu pašreiz esošās zināšanas par risku saslimt ar pneimoniju.
Slovenian: • Agencija EMA je pregledala tveganje za pljučnico pri bolnikih s KOPB, ki uporabljajo kortikosteroidne inhalatorje, in zaključila, da je tveganje prisotno pri vseh zdravilih te skupine.
Latvian: • EMA pabeidza pārskatīšanas procedūru par risku saslimt ar pneimoniju HOPS pacientiem, kuri lieto kortikosteroīdus inhalatoru formā, un secināja, ka šis risks ir attiecināms uz visām šīs grupas zālēm.
Slovenian: Bolniki s KOPB in njihovi zdravniki naj bodo kljub temu pozorni na znake in simptome pljučnice, pri čemer naj upoštevajo, da se klinične značilnosti pljučnice prekrivajo z značilnostmi poslabšanja (eksacerbacije) osnovne bolezni.
Latvian: Tomēr pacientiem ar HOPS un viņu ārstiem ir jāņem vērā pneimonijas pazīmes un simptomi, paturot prātā, ka pneimonijas klīniskās pazīmes pārklājas ar pamatslimības pasliktināšanās (paasinājuma) pazīmēm un simptomiem.
Slovenian: • Bolnikom je treba svetovati, naj sporočijo vsakršne težave z dihanjem ali druge simptome, ki kažejo na okužbo.
Latvian: • Pacientiem jādod norādījumi ziņot par palielinātām elpošanas grūtībām vai citiem simptomiem, kas liecina par infekciju.
Slovenian: Zaradi variabilnosti kliničnih podatkov in več z metodami proučevanja povezanih negotovosti ni nespornih kliničnih dokazov za razlike med velikostmi tveganja v skupini.
Latvian: Sakarā ar klīnisko datu atšķirību un vairākām neskaidrībām par pētījuma metodiku, nav pārliecinošu pierādījumu, kas apliecinātu iekšējās klases atšķirības attiecībā uz riska apjomu.
Slovenian: Koristi inhalacijskih kortikosteroidnih zdravil pri zdravljenju KOPB v splošnem še naprej presegajo tveganja in načina njihove uporabe ni treba na noben način spreminjati.
Latvian: Kopumā inhalējamos kortikosteroīdus saturošu zāļu lietošanas ieguvums HOPS ārstēšanā joprojām atsver to izraisītos riskus, tāpēc nav jāievieš izmaiņas attiecībā uz šo zāļu lietošanas veidu.
Slovenian: Simptomi so podobni simptomom poslabšanja (epizoda poslabšanja KOPB) in vključujejo povišano telesno temperaturo ali mrzlico, povečano količino sluzi (izmečka) ali spremembo njegove barve in poslabšanje kašlja ali težave z dihanjem.
Latvian: Šie simptomi var būt, piemēram, slimības paasinājums (HOPS pasliktināšanās epizode) un drudzis vai drebuļi, gļotu daudzuma palielināšanās vai to krāsas izmaiņas, klepus paasināšanās vai apgrūtināta elpošana.
Slovenian: Pregled je izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je priporočil, naj se informacije o zdravilu za ta zdravila posodobijo, da bodo primerno podajala sedanje vedenje o tveganjih.
Latvian: Pārskata procedūru veica Aģentūras Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kura ieteica šo zāļu aprakstu atjaunināt, lai adekvāti atspoguļotu pašreiz esošās zināšanas par šo zāļu izraisītajiem riskiem.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo nato posredovano Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoč sklep, veljaven v vsej EU.
Latvian: Pēc tam CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kas izdeva visā Eiropas Savienībā juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovenian: Dne 28. aprila 2016 je agencija EMA zaključila pregled znanega tveganja za pljučnico (okužbo pljuč) pri bolnikih, ki prejemajo inhalacijska kortikosteroidna zdravila za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Latvian: 2016. gada 28. aprīlī EMA pabeidza pārskatīšanas procedūru par zināmo risku saslimt ar pneimoniju (plaušu infekciju) pacientiem, kuri lieto inhalējamos kortikosteroīdus saturošas zāles hroniskas obstruktīvās plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoč sklep, ki velja za vse države članice EU.
Latvian: CHMP atzinumu nosūtīja Eiropas Komisijai, kura izdeva visās Eiropas Savienības dalībvalstīs juridiski saistošu gala lēmumu.
Slovenian: • Že nekaj časa je znano, da inhalacijska kortikosteroidna zdravila povečajo nevarnost pljučnice (okužbe pljuč) pri bolnikih, ki ta zdravila jemljejo zaradi dolgotrajne pljučne bolezni KOPB (kronična obstruktivna pljučna bolezen).
Latvian: • Kādu laiku jau ir zināms, ka inhalējamos kortikosteroīdus saturošas zāles palielina risku saslimt ar pneimoniju (plaušu infekciju) pacientiem, kuri lieto šīs zāles hroniskas plaušu slimības HOPS (hroniska obstruktīva plaušu slimība) ārstēšanai.
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen pljuč, pri kateri so dihalne poti in zračni mešički v pljučih poškodovani ali blokirani, zaradi česar je dihanje oteženo.
Latvian: HOPS ir hroniska plaušu slimība, kad elpceļi un gaisa maisiņi plaušās ir bojāti vai nosprostojas, izraisot elpošanas grūtības.
Slovenian: Pri inhalaciji se pritrdijo na receptorje v dihalnih poteh in zavrejo pljučno vnetje, s čimer postane dihanje lažje.
Latvian: Lietojot inhalāciju veidā, tie piesaistās receptoriem elpceļos un samazina plaušu iekaisumu, kas atvieglo elpošanu.
Slovenian: • Kortikosteroidni inhalatorji zmanjšujejo vnetje in otekanje pljuč in s tem pomagajo bolnikom s KOPB pri dihanju.
Latvian: • Kortikosteroīdu inhalatori samazina plaušu iekaisumu un tūsku, atvieglojot elpošanu pacientiem ar HOPS.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.
Latvian: Pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīga komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopu.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), ki je sprejel končno mnenje agencije.
Latvian: PRAC sagatavotie ieteikumi tika pārsūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), kas pieņēma Aģentūras atzinumu.
Slovenian: • Po pregledu razpoložljivih podatkov je agencija EMA potrdila tveganje za pljučnico pri uporabi inhalacijskih kortikosteroidov (IKS) pri bolnikih s KOPB.
Latvian: • Veicot pieejamo datu pārskatīšanu, EMA ir apstiprinājusi risku saslimt ar pneimoniju pacientiem ar HOPS, kuri lieto inhalējamos kortikosteroīdus (IKS).
Slovenian: Inhalacijski kortikosteroidi se v Evropski uniji (EU) pogosto uporabljajo za zdravljenje KOPB.
Latvian: Inhalējamos kortikosteroīdus plaši izmanto Eiropas Savienībā (ES) HOPS ārstēšanai, un pneimonija ir bieža šādas ārstēšanas blakusparādība.
Slovenian: • Pri bolnikih s KOPB naj zdravstveni delavci ostanejo pozorni na morebiten razvoj pljučnice, saj se klinične značilnosti takih okužb prekrivajo s simptomi poslabšanj KOPB.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem ir jāņem vērā iespējamā pneimonijas attīstība pacientiem ar HOPS, jo šādu infekciju klīniskās pazīmes pārklājas ar HOPS paasinājuma simptomiem.
Slovenian: Dokazi niso potrdili razlik v tveganju med zdravili.
Latvian: Pierādījumi neapstiprināja atšķirības starp šo risku izraisošām zālēm.
Slovenian: Pregled ni pokazal razlik med zdravili glede tveganja za pljučnico.
Latvian: Pārskatīšanas procedūrā netika konstatētas atšķirības starp zālēm, kas rada risku saslimt ar pneimoniju
Slovenian: Pregled ni prinesel prepričljivih dokazov o razlikah v tveganju med različnimi zdravili.
Latvian: Pārskata procedūras laikā netika konstatēti pārliecinoši pierādījumi par atšķirībām attiecībā uz šo risku, lietojot dažādas zāles.
Slovenian: 5 viale
Latvian: 5 flakoni
Slovenian: 1 viala viala (steklo)
Latvian: 10 ml flakons (stikls)
Slovenian: Pot uporabe zdravila
Latvian: Zāļu nosauku ms
Slovenian: Stična ovojnina
Latvian: 1 flakons
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga viala (steklo)
Latvian: 0,2 ml (100 mg/ml) 1 pilnšļirce flakons (stikls)
Slovenian: 518057, Ljudska republika Kitajska
Latvian: 518057, Ķīnas republika
Slovenian: Po prvem odprtju
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo na primer:
Latvian: Tādas zāles ir, piemēram:
Slovenian: Koliko zdravila boste dobili
Latvian: Cik daudz zāļu Jums lietos
Slovenian: Zdravnik se mora z vami o tem pogovoriti.
Latvian: Jūsu ārstam vajadzētu pārrunāt to ar Jums.
Slovenian: Bolnike so spremljali tri mesece.
Latvian: Pacientus novēroja trīs mēnešus.
Slovenian: S tem zagotovite, da igla ostane čista (sterilna).
Latvian: Tā Jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Slovenian: Korist zdravljenja, daljšega od 14 dni, ni ugotovljena.
Latvian: Ieguvums no ārstēšanas, kuras ilgums pārsniedz 14 dienas, nav pierādīts.
Slovenian: S profilakso je treba nadaljevati, dokler bolnikova mobilnost ni več bistveno zmanjšana.
Latvian: Profilakse jāturpina, līdz pacientam vairs nav būtiski samazināts kustīgums.