FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: 1 Obserwowano istotne klinicznie zwiększenie masy ciała we wszystkich wyjściowych kategoriach
Norwegian Bokmål: 1 Det ble observert klinisk signifikant vektøkning i alle baseline Body Mass Index (BMI)- kategorier.
Polish: U psów z cytopenią nie stwierdzonodziałań niepożądanych dotyczących progenitorowych i proliferujących komórek szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Hos hunder med cytopeni var det ingen bivirkninger på stamceller og prolifererende celler i benmargen.
Polish: Długotrwałe stosowanie produktu (przez co najmniej 48 tygodni) Odsetek pacjentów, u których występowały istotne klinicznie zmiany związane ze zwiększeniem masy ciała, stężenia glukozy, cholesterolu całkowitego, LDL, HDL lub triglicerydów, zwiększał się z czasem.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde uønskede, klinisk signifikante endringer i vektøkning, glukose, total/LDL/HDL kolesterol eller triglycerider økte over tid.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i AUC for olanzapin var henholdsvis 52 % og
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olazax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Olazax
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olazax mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: Hvis du plutselig avbryter behandlingen med Olazax, kan det oppstå symptomer som svetting, søvnløshet, skjelving, angst eller kvalme og brekninger.
Polish: Leku Olazax nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet mens du ammer, ettersom små mengder Olazax kan gå over i brystmelk.
Polish: • U pacjentów stosujących lek Olazax obserwowano przyrost masy ciała.
Norwegian Bokmål: • Vektøkning er sett hos pasienter som tar OLAZAX.
Polish: Jak przechowywać lek Olazax
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OLAZAX
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): obniżenie prawidłowej temperatury ciała, zaburzenia rytmu serca, nagła śmierć z niewyjaśnionej przyczyny, zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, gorączka i nudności, choroba wątroby objawiająca się zmianą barwy skóry i białych części oka na kolor żółty, choroba mięśni objawiająca się niewyjaśnionym pobolewaniem i bólem, wydłużony i (lub) bolesny wzwód.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer) omfatter, senket normal kroppstemperatur, unormal hjerterytme, plutselig, uforklarlig død, betennelse i bukspyttkjertelen som forårsaker alvorlig magesmerte, feber og sykdom, leverlidelse som viser seg som gulfarging av huden og de hvite deler av øyet, muskellidelse i form av uforklarlig verking og smerte, forlenget og/eller smertefull ereksjon.
Polish: W innym 12-miesięcznym badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom u pacjentów z rozpoznaniem epizodu manii, u których osiągnięto remisję po terapii skojarzonej olanzapiną i litem, i których następnie zrandomizowano do grupy leczonej olanzapiną lub litem w monoterapii, nie wykazano statystycznie istotnej niższości olanzapiny w porównaniu z litem w głównym punkcie końcowym badania, jakim był nawrót choroby afektywnej dwubiegunowej (olanzapina 30,0%, lit 38,3%; p = 0,055).
Norwegian Bokmål: I en annen 12-måneders tilbakefallsforebyggende studie hos pasienter i manisk episode som var stabilisert ved en kombinasjon av olanzapin og litium og deretter randomisert til olanzapin eller litium alene, var olanzapin statistisk ikke underlegen litium for primært endepunkt for bipolart tilbakefall (olanzapin 30,0 %, litium 38,3 %; p = 0,055).
Polish: PC: SN: NN:
Norwegian Bokmål: SN: {nummer}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE MT-dato første gang: 11.12.2009
Polish: Duża aktywność gamma glutamylotransfera zy10
Norwegian Bokmål: Høy Gamma glutamyltransfera se10
Polish: Co to jest lek Olazax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax Jak przyjmować lek Olazax Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Olazax Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informsjon om: Hva Olazax er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Olazax Hvordan du bruker Olazax
Polish: Olazax 7,5 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Olazax 7,5 mg tabletter
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzycę lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączkę, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy, jąkanie, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utratę pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) omfatter overfølsomhet (f.eks hevelse i munn og hals, kløe og utslett), diabetes eller forverring av diabetes, av og til forbundet med ketoacidose (ketoner i blod og urin) eller koma, kramper, vanligvis i tilfeller med tidligere krampeanfall (epilepsi), muskelstivhet eller rykninger (inkludert øyebevegelser), restless legs, problemer med å snakke, stamming, langsom hjerterytme, følsomhet for sollys, neseblødning, oppblåst mage, hukommelsestap eller glemsomhet, urinlekkasje, vannlatingsproblemer, hårtap, fravær eller mindre menstruasjonsperioder og endringer i brystene hos menn eller kvinner slik som unormal produksjon av brystmelk eller unormal vekst.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
Norwegian Bokmål: Hvis du lider av noen av følgende sykdommer må du informere legen din så snart som mulig:
Polish: W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å ta tablettene bare fordi du føler deg bedre.
Polish: Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan være: akutt forvirring, krampeanfall (epilepsi), koma, en kombinasjon av feber, raskere pust, svetting, stive muskler og døsighet eller søvnighet, sakte pust, aspirasjon, høyt blodtrykk eller lavt blodtrykk, unormal hjerterytme.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia, obserwowano zwiększoną częstość występowania zgonów oraz niepożądanych zdarzeń naczyniowomózgowych u pacjentów przyjmujących olanzapinę w porównaniu z grupą placebo (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om spesielle pasientpopulasjoner I kliniske studier med demente eldre pasienter, var olanzapinbehandling assosiert med høyere mortalitet og hyppigere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger, sammenlignet med placebo (se pkt.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11.12.2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 08.2014
Norwegian Bokmål: Siste fornyelse:22.08.2014
Polish: Zapalenie wątroby (w tym wątrobowokomórkowe, cholestatyczne uszkodzenie wątroby lub mieszana postać uszkodzenia wątroby) 11
Norwegian Bokmål: Hepatitt (inkludert hepatocellulær, kolestatisk eller blandet leverskade) 11
Polish: Często obserwowano przejściowe i bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych - aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwłaszcza w początkowym etapie podawania leku.
Norwegian Bokmål: Forbigående asymptomatiske økninger i leveraminotransferaser, alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT) har vært en vanlig observasjon, spesielt på tidlig tidspunkt i behandlingen.
Polish: Zmiany stężenia triglicerydów mierzonego na czczo z wartości granicznych (≥1,016 do <1,467 mmol) do dużych wartości (≥1,467 mmol/l).
Norwegian Bokmål: (≥ 1,467 mmol/l) og forandringer i fastende triglyserider fra borderline ved baseline (≥ 1,016 mmol/l< 1,467 mmol/l) til høye verdier (≥ 1,467 mmol/l).
Polish: Częste działania niepożądane (które mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) obejmują zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, stężenia lipidów w krwiobiegu i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych na początku leczenia, zwiększenie stężenia cukrów we krwi i moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfokinazy kreatyninowej we krwi, wzmożone uczucie głodu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, zaburzenia ruchu (dyskinezy), zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, wysypkę, utratę siły, skrajne zmęczenie, zatrzymanie wody w organizmie powodujące obrzęki rąk, stóp lub okolicy kostek, gorączkę, ból stawów i zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) omfatter nivåendringer av enkelte blodceller,sirkulerende fettstoffer og tidlig i behandlingen midlertidig økning i leverenzymer, forhøyet blodsukker og urinsukker, økning i nivåer av urinsyre og kreatinkinase i blodet,øket sultfølelse, svimmelhet, rastløshet, skjelving, uvanlige bevegelser (dyskinesier), forstoppelse, tørrhet i munnen, utslett, følelse av svakhet, ekstrem tretthet, vannansamling som fører til hevelse i hender, ankler eller føtter, feber, leddsmerter og seksualproblemer som nedsatt sexlyst hos menn og kvinner eller ereksjonsproblemer hos menn.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na na blistrze po skrócie EXP lub na kartoniku po: Termin ważności (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på eske og blisterpakning etter Utløpsdato.
Polish: Przed zastosowaniem leku Olazax i w trakcie jego stosowania lekarz powinien przeprowadzać badania krwi w celu określenia stężenia cukru we krwi i stężeń niektórych lipidów.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta blodprøver for å kontollere blodsukkeret og nivået av visse fettstoffer før du starter med OLAZAX og regelmessig under behandlingen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Po urodzeniu, noworodki narażone na działanie leków antypsychotycznych (w tym olanzapiny) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka, w której mogą wystąpić działania niepożądane, w tym zaburzenia pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienne o różnym nasileniu i czasie trwania.
Norwegian Bokmål: Nyfødte eksponert for antipsykotika (inkludert olanzapin) i løpet av tredje trimester av svangerskapet har risiko for å få bivirkninger, inkludert ekstrapyramidale og/eller seponeringssymptomer, som kan variere i alvorlighetsgrad og varighet etter fødsel.
Polish: W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo, u pacjentów leczonych olanzapiną obserwowano niepożądane zmiany w stężeniu lipidów (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Uønskede lipidendringer er observert hos Olanzapinbehandlede pasienter i placebo-kontrollerte kliniske studier (se pkt.
Polish: Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelind usert utslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Polish: Olazax 20 mg tabletki
Norwegian Bokmål: Olazax 20 mg tabletter
Polish: U pacjentów otrzymujących jakiekolwiek leki przeciwpsychotyczne, w tym olanzapinę, należy regularnie badać stężenie lipidów, zgodnie z przyjętymi wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego, np. przed rozpoczęciem leczenia, 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia olanzapiną a następnie co 5 lat.
Norwegian Bokmål: Lipidendringer skal behandles ettersom klinisk relevant, spesielt hos dyslipidemiske pasienter med risikofaktorer for utvikling av lipidsykdommer Pasienter som får behandling med antipsykotika, inkludert olanzapin, skal regelmessig monitoreres i overensstemmelse med etablerte retningslinjer for antipsykotika f.eks. ved oppstart, 12 uker etter olanzapin behandlingsstart og deretter hvert 5. år.
Polish: Możliwe jest działanie antagonistyczne olanzapiny wobec bezpośrednich i pośrednich agonistów dopaminy, ponieważ wykazano in vitro antagonizm olanzapiny z dopaminą.
Norwegian Bokmål: Fordi olanzapin viser dopaminantagonisme in vitro, kan olanzapin hemme effekten av direkte og indirekte dopaminagonister.
Polish: Przerwanie stosowania leku Olazax
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Olazax
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olazax
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker OLAZAX
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for ineraksjon
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings-størrelse
Polish: Trwają obecnie prace nad oceną bezpieczeństwa długofalowego.
Norwegian Bokmål: Langsiktige sikkerhetsevalueringer pågår.
Polish: 28108 Madryt HISZPANIA
Norwegian Bokmål: 28108 Madrid SPANIA
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy jest to klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Det er foreløpig ikke kjent hvorvidt dette er klinisk relevant.
Polish: Należy również wykluczyć czynną gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose skal også utelukkes.
Polish: Większość z tych pacjentów (n = 94) było jednocześnie leczonych metotreksatem.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av disse pasientene (n = 94) ble samtidig behandlet med metotreksat.
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Norwegian Bokmål: Andre indre faktorer
Polish: Numer telefonu do lekarza:
Norwegian Bokmål: Legens telefonnummer:
Polish: Imię i nazwisko:
Norwegian Bokmål: Ditt navn:
Polish: c Obejmuje zmiany wykryte w czasie badań laboratoryjnych (patrz tekst poniżej).
Norwegian Bokmål: c Inkludert endringer oppdaget under laboratorieovervåking (se tekst nedenfor).
Polish: Przewodnik dla pracowników służby zdrowia zawiera następujące główne elementy:
Norwegian Bokmål: Orientering for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Polish: Nudności najczęściej pojawiały się w ciągu 2 pierwszych tygodni leczenia.
Norwegian Bokmål: Kvalme var vanligst de første 2 ukene av behandlingen.
Polish: • lecytyna (sojowa) (E 322)
Norwegian Bokmål: • lecitin (soya) (E 322)
Polish: • Funkcjonowanie fizyczne (HAQ-DI)
Norwegian Bokmål: • Fysisk funksjon (HAQ-DI)
Polish: Dzieci i młodzież Leku Olumiant nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji na temat stosowania go w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år da det ikke finnes informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: wybiórcze leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA37
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA37
Polish: W lutym 2019 r. odsetek zgłoszeń ŻChZZ wynosił 0,09%, a w lipcu 2019 r. już 0,13%.
Norwegian Bokmål: I juli 2019 var VTE-rapporteringsraten 0,13 % sammenlignet med 0,09% i februar 2019.
Polish: W większości przypadków stan ten był przejściowy i nie wymagał przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var forbigående og krevde ikke behandlingsavbrudd.
Polish: Odsetek zgłoszeń ŻChZZ zwiększa się.
Norwegian Bokmål: Rapporteringsraten for VTE er økende.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i po nim, zgodnie z rutynową opieką nad pacjentem
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart og deretter i henhold til rutinemessig pasientoppfølging
Polish: Tabletkę należy połknąć i popić wodą.
Norwegian Bokmål: Du skal svelge tabletten med et glass vann.
Polish: • Olumiant powoduje zwiększenie potencjalnego ryzyka zakażeń.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Polish: Spośród 316 zdarzeń wyszukanych do dnia 13 maja 2019 roku, 78 sklasyfikowano jako zdarzenia układowe/obrzęki, a 38 jako zdarzenia nieokreślone.
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene hentet 13. mai 2019 ble 78 kategorisert som systemisk/ødem og 38 ble kategorisert som uspesifikke.
Polish: Lek Olumiant można stosować samodzielnie lub razem z innymi lekami, takimi jak metotreksat.
Norwegian Bokmål: Olumiant kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som metotreksat.
Polish: Działania niepożądane Przybliżona częstość występowania: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimat: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Polish: Białko C-reaktywne
Norwegian Bokmål: C-reaktivt protein
Polish: Nazwa badania (Czas trwania)
Norwegian Bokmål: Studienavn (Varighet)
Polish: Jeśli lek będzie działał odpowiednio, lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet virker bra, kan legen din bestemme at dosen kan reduseres.
Polish: Łączna częstość występowania ciężkich zakażeń w czasie badań klinicznych wyniosła 3,2 na 100 pacjento-lat.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av alvorlige infeksjoner i det kliniske studieprogrammet var 3,2 per 100 pasientår.
Polish: Kod QR do dołączenia + www.olumiant.eu
Norwegian Bokmål: QR-kode skal inkluderes + www.olumiant.eu
Polish: Brak jest odpowiednich danych dotyczących stosowania baricytynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra bruk av baricitinib hos gravide kvinner.
Polish: Mogą to być objawy gruźlicy (zakaźnej choroby płuc).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på tuberkulose (en infeksjonssykdom i lungene).
Polish: Leczenie należy tymczasowo przerwać w przypadku podejrzenia polekowego uszkodzenia wątroby
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal midlertidig avbrytes ved mistanke om legemiddelindusert leverskade
Polish: Spośród 316 uwzględnionych w przeglądzie zdarzeń ze zgłoszeń zarejestrowanych w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, najczęściej zgłaszanym była wysypka (n=95).
Norwegian Bokmål: Av de 316 bivirkningene som ble inkludert i review fra rapporter etter markedsføring var utslett (n = 95) den mest rapporterte bivirkningen.
Polish: badaniach klinicznych nie odnotowano potwierdzonych przypadków rabdomiolizy.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Polish: • Niska aktywność choroby i remisja (SDAI)
Norwegian Bokmål: • Lav sykdomsaktivitet og remisjon (SDAI)
Polish: Olumiant należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłku.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal tas én gang daglig med eller uten mat, og kan tas når som helst på dagen.
Polish: Mogą wystąpić niektóre z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Polish: Baricytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Baricitinib var teratogent i rotter og kaniner.
Polish: Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Norwegian Bokmål: Kreatinfosfokinase (CPK)
Polish: • tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: • titandioksid (E 171)
Polish: • Bolesna wysypka skórna z pęcherzami.
Norwegian Bokmål: • Smertefullt hudutslett med blemmer.
Polish: Terapia produktem leczniczym Olumiant 4 mg skutkowała istotnym statystycznie zahamowaniem progresji uszkodzenia strukturalnego stawów (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Polish: Lekarz może przepisać mniejszą dawkę 2 mg podawaną raz na dobę, szczególnie jeśli pacjent ma ponad 75 lat lub jeśli występuje u niego zwiększone ryzyko zakażeń.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg en lavere dose på 2 mg én gang daglig, spesielt hvis du er over 75 år eller hvis du har en økt risiko for infeksjoner.
Polish: • Gorączka, rany, uczucie większego zmęczenia niż zazwyczaj lub problemy z uzębieniem.
Norwegian Bokmål: • Feber, sår, mer enn vanlig tretthetsfølelse eller tannproblemer.
Polish: Uwzględniając dane z długoterminowego przedłużenia badania, liczba przypadków osiągniętej remisji i niskiej aktywności choroby utrzymała się przez przynajmniej 2 lata.
Norwegian Bokmål: Inkludert data fra en langtids- forlengelsesstudie, ble remisjon og lav sykdomsaktivitet opprettholdt i minst 2 år.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu leku Olumiant w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów edukacyjnych, w tym środków komunikacji, metod dystrybucji oraz wszelkich innych aspektów programu.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Olumiant skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal legemiddelmyndighet i hvert av medlemslandene om innholdet og formatet på opplæringsmateriale; herunder kommunikasjonsverktøy, distribusjonsformer og andre sider av programmet.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, mannitol, żelaza tlenek czerwony (E 172), lecytyna (sojowa) (E 322), makrogol, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E 171).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, mannitol, rødt jernoksid (E 172), lecitin (soya) (E 322), makrogol, poly(vinylalkohol), talkum og titandioksid (E 171).
Polish: Remisja i niska aktywność choroby
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Polish: Często zgłaszano także obrzęk twarzy (n=23) i pokrzywkę (n=20).
Norwegian Bokmål: Hevelse i ansiktet (n = 23) og urtikaria (n = 20) ble også ofte rapportert.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie terapii produktem leczniczym Olumiant, rodzice powinni zostać poinformowani o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient blir gravid under behandling med Olumiant, skal foreldrene informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Polish: Jednoczesne stosowanie z inhibitorami OAT3
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med OAT3-hemmere
Polish: Biorąc pod uwagę informacje przekazane przez podmiot odpowiedzialny, przynajmniej część zdarzeń nieokreślonych w rzeczywistości była zdarzeniami układowymi, jednak z powodu ograniczonej ilości danych nie można ich prawidłowo zaklasyfikować.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til informasjon gitt av innehaver av markedsføringstillatlese, var en del av de uspesifikke hendelsene systemiske, men på grunn av begrenset informasjonen er det ikke mulig å kategorisere dem riktig.