FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Portuguese: • Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de que usted o su hijo reciba Priorix:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Priorix ser administrado a si ou à criança:
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted o su hijo reciba Priorix
Portuguese: O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança
Spanish: Si su médico le ha indicado que usted o su hijo padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de que reciba este medicamento.
Portuguese: Se foi informado(a) pelo seu médico que tem ou a criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de esta vacina ser administrada.
Spanish: Si se observa cualquiera de ellas, desechar el disolvente o la vacuna reconstituida.
Portuguese: No caso de algo ter sido observado o solvente ou a vacina reconstituída devem ser rejeitados.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación A completar a nivel nacional
Portuguese: 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes tras la administración de PRIORIX fueron enrojecimiento en el lugar de la inyección y fiebre  38°C (rectal) o  37,5°C (axilar/oral).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após a administração de PRIORIX foram vermelhidão no local da injeção e febre ≥38ºC (retal) ou ≥37,5ºC (axilar/oral).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase A completar a nivel nacional
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Priorix se le puede administrar a usted o a su hijo al mismo tiempo que otras vacunas recomendadas tales como difteria, tétanos, tosferina, Haemophilus influenzae tipo b, polio oral o inactivada, hepatitis A y B, vacunas conjugadas meningocócicas del serogrupo C, varicela y la vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
Spanish: En base a las recomendaciones locales, PRIORIX se puede administrar simultáneamente (aunque en lugares de inyección distintos) con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna antidiftérica, antitetánica y antitosferina acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la polio inactivada (VPI), vacuna antihepatitis B (VHB), vacuna antihepatitis A (VHA), vacuna conjugada frente al meningococo del grupo C (MenC), vacuna frente a la varicela zóster (VVZ), vacuna frente a la polio oral (VPO) y vacuna conjugada antineumocócica 10-valente.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais de injeção diferentes) com as seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHBIPV/Hib)]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente de acordo com as recomendações locais.
Spanish: Frecuentes: infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: otitis media
Portuguese: Frequentes: infeção no trato respiratório superior Pouco frequentes: otite média
Spanish: Priorix no se debe administrar por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
Portuguese: PRIORIX NÃO DEVERÁ, EM NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER ADMINISTRADO POR VIA INTRAVASCULAR.
Spanish: PRIORIX NO SE DEBE ADMINISTRAR POR VÍA INTRAVASCULAR BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.
Portuguese: Priorix não deverá, em nenhuma circunstância, ser administrado por via intravascular.
Spanish: Se ha documentado la transmisión del virus vacunal de la rubéola a los niños a través de la leche materna, así como la transmisión transplacentaria, aunque sin ninguna evidencia de enfermedad clínica.
Portuguese: A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Poco frecuentes: linfadenopatía
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático: Pouco frequentes: linfadenopatia
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior.
Portuguese: • infeção no trato respiratório superior
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR VIAL + AMPOLLA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + AMPOLA, EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras: reacciones alérgicas
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Raros: reações alérgicas
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS COM PÓ
Spanish: • dolor e hinchazón en el lugar de la inyección
Portuguese: • dor e inchaço no local da injeção
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica A completar a nivel nacional
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica [A ser completado nacionalmente]
Spanish: • hinchazón de las glándulas linfáticas (glándulas en el cuello, axila o ingle)
Portuguese: • inchaço das glândulas linfáticas (glândulas no pescoço, axilas ou virilhas)
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Poco frecuentes: nerviosismo, llanto anormal, insomnio
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico: Pouco frequentes: nervosismo, choro anormal, insónias
Spanish: SIN AGUJA: ENVASES DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Portuguese: COM 2 AGULHAS SEPARADAS: EMBALAGENS DE 1, 10, 25, 100 SEM AGULHA: EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
Spanish: En personas que han recibido gammaglobulinas humanas o transfusiones sanguíneas, se debe retrasar la vacunación durante tres meses o más (hasta 11 meses), dependiendo de la dosis de globulinas humanas administradas.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada três meses ou mais (até aos 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administrada dado que existe a possibilidade de falha da vacina devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Spanish: Debido a variaciones menores de su pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar del naranja claro al rosa fucsia sin que ello suponga un deterioro de la potencia de la vacuna.
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Priorix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes: bronquitis, tos
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: bronquite, tosse
Spanish: • inflamación de las meninges, el cerebro, la médula espinal y los nervios periféricos,
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de
Spanish: Puesto que el alcohol y otros agentes desinfectantes pueden inactivar los virus vivos atenuados de la vacuna, antes de la administración de ésta se deben dejar evaporar de la piel.
Portuguese: Deve deixar-se evaporar o álcool ou outros agentes desinfetantes aplicados na pele, antes de administrar a vacina, uma vez que estes podem inativar os vírus atenuados presentes na vacina.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO A completar a nivel nacional
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Individuos a partir de 12 meses
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes: erupción cutánea
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes: erupções cutâneas
Spanish: Conservación de Priorix
Portuguese: Como conservar Priorix
Spanish: • hinchazón de las glándulas parótidas (glándulas en las mejillas)
Portuguese: • inchaço das glândulas parótidas (glândulas no pescoço)
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN A completar a nivel nacional
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se listan de acuerdo con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes: (1/10)
Portuguese: As reações adversas notificadas estão listadas de acordo a seguinte frequência:
Spanish: Priorix es una vacuna que se administra a niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos para protegerlos frente a las enfermedades causadas por los virus del sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Portuguese: Priorix é uma vacina para administração em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos para proteger contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN SC o IM Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO SC ou IM [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Priorix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Portuguese: Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
Spanish: • sarampión leve
Portuguese: • sarampo atenuado
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO A completar a nivel nacional
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: La vacunación con Priorix de mujeres que ignoraban estar embarazadas no debe ser un motivo para interrumpir el embarazo.
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
Spanish: A completar a nivel nacional
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Spanish: No se ha documentado la transmisión de los virus del sarampión y de la parotiditis entre las personas vacunadas y sus contactos susceptibles.
Portuguese: A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
Spanish: Prospecto: información para el usuario [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Inyectar todo el contenido del vial.
Portuguese: Administrar todo o conteúdo do frasco para injetáveis.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) A completar a nivel nacional
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) [A ser completado nacionalmente]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE A completar a nivel nacional
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN [Ver Anexo I - A completar a nivel nacional]
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Cómo se administra Priorix
Portuguese: Como Priorix é administrado
Spanish: Si no es posible, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y administrar antes de 8 horas tras la reconstitución.
Portuguese: Se não for possível, deve ser conservada no frigorífico (2ºC-8ºC) e utilizada nas 8 horas a seguir à reconstituição.
Spanish: <Ver Anexo I - A completar a nivel nacional>
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: La vacunación de sujetos previamente seronegativos con una dosis única de PRIORIX indujo la formación de anticuerpos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola en un 98,1%, 94,4% y 100% de los sujetos respectivamente.
Portuguese: A vacinação com uma única dose de PRIORIX induziu anticorpos contra o sarampo em 98,1%, contra a papeira em 94,4% e contra a rubéola em 100% dos indivíduos vacinados que eram anteriormente seronegativos,
Spanish: PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos frente al sarampión, la parotiditis y la rubéola.
Portuguese: PRIORIX está indicado na imunização ativa contra o sarampo, a papeira e a rubéola em crianças a partir dos 9 meses de idade, adolescentes e adultos.
Spanish: Por lo tanto, para inducir respuestas inmunes óptimas, se debe administrar una segunda dosis de PRIORIX dentro de los tres meses siguientes a la admininistración de la primera dosis.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
Spanish: Dos años después de la primovacunación, las tasas de seroconversión para el sarampión, la parotiditis y la rubéola fueron del 93,4%, 94,4% y 100%, respectivamente.
Portuguese: Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4% para o sarampo, 94,4% para a papeira e 100% para a rubéola.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA A completar a nivel nacional
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA [A ser completado nacionalmente] Excipientes com efeito conhecido:
Spanish: Frecuentes: dolor e inflamación en el lugar de la inyección, fiebre >39,5°C (rectal) o >39°C (axilar/oral)
Portuguese: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, febre 38ºC (retal) ou 37,5ºC (axilar/oral) Frequentes: dor e inchaço no local da injeção, febre> 39,5ºC (retal) ou >39ºC (axilar/oral)
Spanish: Tras la administración de vacunas de virus vivos de sarampión, parotiditis y rubéola a personas que sufrieron trombocitopenia tras la primera dosis, se han notificado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y de recurrencia de la misma.
Portuguese: Casos de agravamento da trombocitopenia e casos de recorrência de trombocitopenia, em indivíduos que tiveram trombocitopenia após a primeira dose, foram notificados após a vacinação com vacinas vivas contra sarampo, papeira e rubéola.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES A completar a nivel nacional
Portuguese: Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Spanish:  Muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 dosis de la vacuna):
Portuguese:  Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina):
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ver Anexo I - A completar a nivel nacional
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish:  Raros (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
Portuguese:  Raros (estes podem ocorrer com até 1 em 1.000 doses de vacina):
Spanish: Si usted o su hijo experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: Se tiver ou a criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish:  Poco frecuentes (pueden ocurrir hasta con 1 de cada 100 dosis de la vacuna):
Portuguese:  Pouco frequentes (estes podem ocorrer com até 1 em 100 doses de vacina):
Spanish: Poco frecuentes: (1/1.000 a <1/100) Raras:
Portuguese: Muito frequentes: (1/10) Frequentes:
Spanish: Puede que los pacientes inmunocomprometidos en los que no está contraindicada la vacunación (ver sección 4.3) no respondan en la misma medida que los pacientes inmunocompetentes.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos que não apresentem nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não ter a mesma resposta que os doentes imunocompetentes, por conseguinte, alguns destes doentes podem contrair sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração da vacina apropriada.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Por consiguiente, debe añadirse una frase sobre el uso en adolescentes y adultos.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser acrescentada uma afirmação relativa à utilização em adolescentes e adultos.
Spanish: Por consiguiente, se aconsejó cambiar el contenido del párrafo en consonancia.
Portuguese: Por conseguinte, foi sugerido alterar o conteúdo do parágrafo em conformidade.
Spanish: La vía de administración intramuscular está aprobada en todos los Estados miembros excepto en los Países Bajos.
Portuguese: A via de administração intramuscular está aprovada em todos os Estados-Membros exceto os Países Baixos.
Spanish: Los datos sobre la eficacia de la vacuna deben diferenciar entre una o dos dosis.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia da vacina devem ser distinguidos entre uma e duas doses.
Spanish: La forma farmacéutica y la potencia son idénticas en todos los países.
Portuguese: A forma farmacêutica e a dosagem são idênticas em todos os países.
Spanish: Aunque solo existen datos limitados, se observó que la administración por vía intramuscular es la práctica habitual en muchos Estados miembros.
Portuguese: Apesar de só existirem dados limitados, constatou-se que a administração intramuscular é a prática padrão em muitos Estados-Membros.
Spanish: Por tanto, la vacunación de los niños a partir de los 9 meses es una herramienta para contener estos brotes.
Portuguese: Por conseguinte, a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade constitui uma ferramenta adequada para conter os referidos surtos.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Priorix e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Priorix ha sido aprobado a nivel nacional en 20 países y mediante el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en 9 países.
Portuguese: Priorix foi aprovado a nível nacional em 20 países e foi aprovado através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM) em 9 países.
Spanish: Esto podría tener que revisarse en todos los productos afectados.
Portuguese: É possível que esta questão tenha de ser revista relativamente a todos os medicamentos em causa.
Spanish: Sección 4.6 - Fecundidad, embarazo y lactancia Fecundidad
Portuguese: Secção 4.6 - Fertilidade, gravidez e aleitamento Fertilidade
Spanish: Estos pacientes deben vacunarse con precaución y, preferentemente, por vía subcutánea».
Portuguese: Estes doentes devem ser vacinados com precaução e utilizando, de preferência, a via subcutânea".
Spanish: Si no se administra al mismo tiempo, se recomienda esperar un intervalo de al menos un mes entre la administración de PRIORIX y otras vacunas atenuadas.
Portuguese: No caso de não serem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
Spanish: No hay datos que apoyen el uso de PRIORIX con ninguna otra vacuna.»
Portuguese: Não existem dados que fundamentem a utilização de PRIORIX com quaisquer outras vacinas."
Spanish: Las tasas de incidencia de casos en estos dos grupos de edad fueron superiores a 50 y 45 casos por cada 100.000, respectivamente.
Portuguese: As taxas de incidência entre os casos nestas duas faixas etárias foram superiores a 50 e 45 casos por cada 100 000 crianças, respetivamente.
Spanish: La forma de administración de Priorix es por vía subcutánea, aunque también puede administrarse por vía intramuscular.
Portuguese: O modo de administração de Priorix é por injeção subcutânea, apesar de também poder ser administrado por via intramuscular.
Spanish: Durante el debate en el seno del CHMP, se cuestionó si el «embarazo» debería seguir incluido en las contraindicaciones.
Portuguese: Durante a discussão do CHMP, questionou-se se o tópico "gravidez" deveria continuar a ser incluído nas contraindicações.
Spanish: Finalmente, la expresión «acontecimientos adversos» se sustituyó por «reacciones adversas» en toda la sección según los comentarios del CCD.
Portuguese: Por último, a expressão "acontecimentos adversos" foi substituída por "reações adversas" na secção inteira, em linha com os comentários ao QRD.
Spanish: En la última década, se han documentado varios brotes de parotiditis en poblaciones muy vacunadas (dos dosis).
Portuguese: Na última década, foram notificados diversos surtos de papeira em populações com uma elevada incidência de vacinação (duas doses).
Spanish: Una respuesta seropositiva en un ELISA no necesariamente supone protección, especialmente contra la parotiditis.
Portuguese: Uma resposta seropositiva por ELISA não representa necessariamente proteção, sobretudo no caso da papeira.
Spanish: Dado que sigue existiendo un teórico riesgo teratógeno asociado a las vacunas que contienen rubéola, se acordó que este grupo tan vulnerable no debe ponerse en riesgo.
Portuguese: Como continua a existir um risco teratogénico teórico ligado às vacinas contendo o vírus da rubéola, acordou-se que este grupo muito vulnerável não deveria ser colocado em risco.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los estudios de campo (brotes) que entregó el TAC aportaba datos específicos para Priorix.
Portuguese: Contudo, nenhum dos estudos de campo (surto) apresentados pelo titular da AIM fornecia dados específicos para Priorix.
Spanish: Sección 4.2 - Posología y forma de administración Para todos los países, la dosis de vacuna Priorix reconstituida es de 0,5 ml.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração Em todos os países, 0,5 ml é a dose da vacina Priorix reconstituída.
Spanish: También se ha postulado que la eficacia de la vacuna contra la parotiditis es menor en entornos de transmisión alta (Brockhoff 2004).
Portuguese: Tem também sido sugerido que a eficácia da vacina contra a papeira é mais baixa nos cenários de transmissão elevada (Brockhoff 2004).
Spanish: Priorix está contraindicado en las mujeres embarazadas.
Portuguese: A administração de Priorix está contraindicada na mulher grávida.
Spanish: Sin embargo, se consideró necesario incluir un % de CD4+ específico acorde a las directrices de la OMS ya que está indicada la vacunación de niños a partir de los 9 meses.
Portuguese: Contudo, considerou-se ser necessário incluir a percentagem de CD4+ específica relativamente à idade, de acordo com a diretriz da OMS, dado que está indicada a vacinação das crianças a partir dos 9 meses de idade.
Spanish: En los RCP de Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía y Reino Unido aparecen algunas de las vacunas que pueden administrarse conjuntamente con Priorix.
Portuguese: Os RCM da Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Estónia, França, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Roménia e Reino Unido enumeram algumas vacinas que podem ser administradas de forma concomitante com Priorix.
Spanish: Incluso aunque se transmita el virus de la vacuna, la infección es leve y de resolución espontánea (ACIP 2011).
Portuguese: Mesmo se o vírus da vacina for transmitido, a infeção é ligeira e autolimitada (ACIP 2011).
Spanish: Se evaluó la capacidad inmunógena de Priorix en diversos ensayos clínicos en niños con edades comprendidas entre los 12 y los 24 meses, los 11 y los 23 meses, y los 9 y los 12 meses.
Portuguese: A imunogenicidade de Priorix foi avaliada em diversos ensaios clínicos em crianças com idades compreendidas entre os 12 e os 24 meses, os 11 e os 23 meses e os 9 e os 12 meses.
Spanish: Se solicitó al TAC que añadiera información sobre este aspecto.
Portuguese: Foi solicitado ao titular da AIM que acrescentasse algumas informações sobre esta questão.