FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: É especialmente importante mencionar o seguinte: - glucocorticoides, geralmente utilizados para tratar uma inflamação - beta-2 agonistas, geralmente utilizados para tratar problemas respiratórios - outros medicamentos para tratamento da diabetes - medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) - medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) - determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II) - alguns medicamentos que afetam a tiroide ou - alguns medicamentos que afetam o sistema nervoso
Icelandic: - önnur lyf við sykursýki, - lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf) - lyf notuð til meðferðar við verkjum og bólgum (bólgueyðandi verkjalyf og COX-2-hemlar, svo sem íbúprófen og celekoxíb) - ákveðin lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi (ACE hemla og angíótensín II-viðtakablokkar) - ákveðin lyf sem hafa áhrif á skjaldkirtilinn, eða - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Portuguese: Vildagliptina
Icelandic: Vildagliptin
Portuguese: As reações adversas enumeradas na Tabela 5 são baseadas no Resumo das Características do Medicamento da metformina disponível na UE.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp í töflu 5 byggjast á upplýsingum úr samantekt á eiginleikum lyfs (SPC) fyrir metformin, sem aðgengileg er í ESB.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg são amarelo-escuro, ovais com "NVR" numa face e "FLO" na outra.
Icelandic: Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur eru dökkgular, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Portuguese: Icandra 50 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Icandra 50 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
Icelandic: Icandra 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur Icandra 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Portuguese: A inibição da DPP-4 pela vildagliptina não revela diferença entre os sexos.
Icelandic: Kyn hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Portuguese: A alteração de peso corporal com a vildagliptina foi +0,1 kg em comparação com um aumento de peso de +1,4 kg com gliclazida.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var +0,1 kg samanborið við +1,4 kg þyngdaraukningu hjá þeim sem fengu gliclazid.
Portuguese: - Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): náuseas, vómitos, diarreia, dor no estômago ou no abdómen (dor abdominal), perda de apetite.
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): ógleði, uppköst, niðurgangur, verkir í eða kringum maga (kviðverkir), minnkuð matarlyst.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem ekki má selja stakan.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Portuguese: Embalagem múltipla: 180 (3 embalagens de 60) comprimidos revestidos por película.
Icelandic: 180 (3 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da ECA.
Icelandic: Fleiri tilfelli voru skráð þegar vildagliptin var gefið samhliða ACE hemli.
Portuguese: - Para doentes inadequadamente controlados com associação dupla de meftormina e uma sulfonilureia:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun á tveggja lyfja meðferð með metformini og sulphonylurealyfi:
Portuguese: Não estimula a secreção de insulina e portanto não provoca hipoglicemia nem aumento ponderal.
Icelandic: örvar vildagliptin ekki insúlínseytingu og dregur ekki úr þéttni glúkósa.
Portuguese: Foram observados sintomas gastrointestinais em cães, nomeadamente, fezes moles, fezes mucosas, diarreia e, nas doses mais altas, fezes sanguinolentas.
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi, sérstaklega mjúkar hægðir, slímkenndar hægðir, niðurgangur og blóð í hægðum við stærri skammta, komu fram hjá hundum.
Portuguese: O seu médico fará:
Icelandic: Læknirinn mun láta:
Portuguese: Primeira ocorrência:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Portuguese: Eventos oclusivos vasculares ocorreram em 44 destes 132 doentes.
Icelandic: Stíflur í æðum komu fram hjá 44 af þessum 132 sjúklingum.
Portuguese: Não deixe de tomar Iclusig sem autorização do seu médico.
Icelandic: Ekki má hætta að taka Iclusig án leyfis læknisins.
Portuguese: 93055 Regensburg, Alemanha
Icelandic: 93055 Regensburg, Þýskaland
Portuguese: Iclusig com alimentos e bebidas
Icelandic: Iclusig með mat eða drykk
Portuguese: Tome a sua dose seguinte à hora habitual.
Icelandic: Takið næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: O seu médico poderá querer tomar precauções adicionais.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað gera frekari varúðarráðstafanir.
Portuguese: O rácio sangue/plasma do ponatinib é de 0,96.
Icelandic: Blóð-/plasmahlutfall pónatíníbs er 0,96.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Icelandic: Í kjölfarið verður hann athugaður mánaðarlega eða eftir því sem læknirinn mælir fyrir um.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2013
Icelandic: 1 júlí 2013
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 18 anos porque não existem dados disponíveis em crianças.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem exterior:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia do Iclusig em doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Portuguese: Todos os doentes (N=449)
Icelandic: Allir sjúklingar (N=449)
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o doente não mostrar indícios de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Portuguese: • dor numa ou nas duas pernas ao caminhar ou fazer exercício, que desaparece ao fim de alguns minutos de descanso
Icelandic: verkur í öðrum eða báðum fótleggjum við göngu eða líkamsáreynslu, sem hverfur eftir nokkurra mínútna hvíld
Portuguese: Caso receba resultados anormais de análises sanguíneas, deve contactar imediatamente um médico.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Portuguese: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Reino Unido
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Portuguese: Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer com as frequências seguintes são:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Portuguese: Alguns doentes sofreram mais de 1 tipo de evento.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Portuguese: Procure assistência médica imediatamente se sentir algum dos efeitos secundários graves seguintes.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Portuguese: Os efeitos revelaram-se reversíveis após suspensão do tratamento.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Portuguese: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Reino Unido
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Portuguese: b Medido em sangue periférico.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Portuguese: Mutação BCR-ABL detetada no início, n (%) Nenhum
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Portuguese: Os sintomas são dor intensa no estômago e nas costas.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado até 24 de novembro de 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Portuguese: Dos 449 doentes do ensaio clínico de Iclusig, 155 (35%) tinham ≥ 65 anos de idade.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Iclusig
Icelandic: Ef gleymist að taka Iclusig
Portuguese: Pancreatite assintomática de Grau 3 ou 4 e elevação da lipase/amilase (> 2.0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Portuguese: A maioria dos eventos hemorrágicos, mas não todos, ocorreu em doentes com trombocitopenia de grau 3/4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Portuguese: O ponatinib tem uma elevada ligação (>99%) às proteínas plasmáticas in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Portuguese: Nestes doentes, devem também ser consideradas opções de tratamento alternativas antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Portuguese: • Importância de avaliar os riscos antes de iniciar o tratamento com ponatinib.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Portuguese: Ver secções 4.2 sobre avaliação do estado cardiovascular antes do início da terapêutica e 4.4 sobre situações em que se pode considerar um tratamento alternativo.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Portuguese: População de segurança total N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Portuguese: Este tratamento é de longa duração.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se ocorrer inflamação do pâncreas.
Icelandic: Látið lækninn samstundis vita ef fram kemur brisbólga.
Portuguese: Álcool polivinílico Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Portuguese: Os doentes com 65 anos ou mais têm maior probabilidade de serem afetados por efeitos secundários.
Icelandic: Sjúklingar 65 ára og eldri eru líklegri til að verða fyrir aukaverkunum.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá nánari upplýsingar.
Portuguese: Elementos-chave da Brochura do Profissional de Saúde:
Icelandic: Lykilþættirnir í þessum bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk eru:
Portuguese: Se for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada do potencial risco para o feto.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Portuguese: O ponatinib não exibiu propriedades genotóxicas quando avaliado nos sistemas padrão in vitro e in vivo.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Portuguese: As categorias de frequência são muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10) e pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Portuguese: 90 comprimidos
Icelandic: 90 töflur.
Portuguese: O que é Iclusig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Iclusig Como tomar Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Portuguese: Recomenda-se cuidado em doentes com histórico de pancreatite ou abuso de álcool.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose ou dizer-lhe para parar temporariamente de tomar Iclusig em caso de:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Portuguese: Oclusão vascular (ver secções 4.2 e 4.4).
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Portuguese: • alteração do sistema nervoso nos braços e/ou pernas (provoca frequentemente dormência e dor nas mãos e nos pés)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Portuguese: A maioria destes eventos ocorreu com a dose com que o doente alcançou uma RCyM; ocorreram menos eventos após a redução da dose.
Icelandic: Flest þessara tilvika komu fram við notkun á skammti sem skilaði meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun hjá sjúklingnum; færri tilvik komu fram eftir skammtalækkun.
Portuguese: Características do doente à entrada
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Portuguese: Os comprimidos de Iclusig revestidos por película são brancos, redondos e arredondados no lado superior e inferior.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Portuguese: Poderá ser necessário interromper o tratamento ou diminuir a dose quando a lipase está aumentada.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gera hlé á meðferð eða lækka skammtinn þegar lípasi hækkar.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados pelo Iclusig:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Portuguese: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Portuguese: • febre, frequentemente com outros sinais de infeção devido a número diminuído de glóbulos brancos
Icelandic: • sótthiti, oft með öðrum sýkingareinkennum vegna fækkunar hvítra blóðkorna
Portuguese: 180 comprimidos
Icelandic: 180 töflur.
Portuguese: A maioria dos doentes que, por fim, reduziram a dose para 15 mg tiveram inicialmente a sua dose reduzida para 30 mg durante algum tempo.
Icelandic: Flestir sjúklingar, þar sem skammturinn var að lokum lækkaður niður í 15 mg, höfðu áður gengist undir skammtalækkun niður í 30 mg um skeið.
Portuguese: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Portuguese: Adicionalmente, em outubro de 2013, foram introduzidas neste ensaio novas recomendações para a redução prospetiva da dose em todos os doentes com LMC-FC na ausência de eventos adversos, com o objetivo de reduzir o risco de eventos oclusivos vasculares.
Icelandic: Þar að auki voru nýjar ráðleggingar innleiddar í þessa rannsókn í október 2013 um að lækka skammtinn framvirkt hjá öllum sjúklingum með CML í stöðugum fasa, þótt engar aukaverkanir væru fyrir hendi, í þeim tilgangi að draga úr hættu á stíflum í æðum.
Portuguese: Mielosupressão foi frequentemente notificada em todas as populações de doentes.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução ao conduzir ou ao utilizar máquinas.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Portuguese: Ponatinib é metabolizado por CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Portuguese: Os doentes não devem esmagar nem dissolver os comprimidos.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Portuguese: Comparativamente com os doentes < 65 anos, os doentes mais idosos têm mais probabilidade de sentir reações adversas.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentes >1% (frequências decorrentes do tratamento) foram pancreatite (5,6%), pirexia (4,2%), dor abdominal (4,0%), enfarte do miocárdio (3,6%), fibrilhação auricular (3,3%), anemia (3,3%), número de plaquetas diminuído (3,1%), neutropenia febril (2,9%), insuficiência cardíaca (2,0%), lipase aumentada (1,8%), dispneia (1,6%), diarreia (1,6%), número de neutrófilos diminuído (1,3%), pancitopenia (1,3%) e efusão pericárdica (1,3%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu aukaverkanirnar >1% (tíðni sem varð vart á meðferðartíma) voru brisbólga (5,6%), sótthiti (4,2%), kviðverkir (4,0%), hjartadrep (3,6%), gáttatif (3,3%), blóðleysi, (3,3%), fækkun blóðflagna (3,1%), daufkyrningafæð með sótthita (2,9%), hjartabilun (2,0%), lípasahækkun (1,8%), mæði (1,6%), niðurgangur (1,6%), fækkun daufkyrninga (1,3%), blóðfrumnafæð (1,3%) og vökvi í gollurshúsi (1,3%).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Iclusig se tiver:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Portuguese: O ensaio está em curso.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Portuguese: O programa educativo destina-se a fornecer informação que ajude a identificar doentes elegíveis para a terapêutica, compreender de que forma ponatinib deve ser usado com segurança, os riscos para os doentes e as reações adversas importantes em relação às quais se recomenda monitorização e ajuste da dose.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Portuguese: Gestão de toxicidades:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Portuguese: • se tem alergia ao ponatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Continuar o Iclusig na mesma dose
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Portuguese: Doses únicas de 165 mg e uma estimativa de 540 mg em dois doentes não tiveram como resultado quaisquer reações adversas clinicamente significativas.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Portuguese: O Titular da Autorização da Introdução no Mercado deve assegurar que, em todos os estadosmembros onde ICLUSIG é comercializado, todos os médicos que se prevê prescreverem ICLUSIG recebem a Brochura do Profissional de Saúde.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Portuguese: Todos os doentes receberam 45 mg de Iclusig uma vez por dia com a possibilidade de diminuições da dose e interrupções da dose seguidas pela retoma e aumento da dose.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Portuguese: Fatores intrínsecos que afetam a farmacocinética do ponatinib Não foram realizados estudos específicos para avaliar os efeitos do sexo, da idade, da raça e do peso corporal na farmacocinética do ponatinib.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Portuguese: Observou-se pele seca e escamosa em estudos de toxicidade em ratos.
Icelandic: Þurr, flagnandi húð sást í rannsóknum á eiturverkunum hjá rottum.
Portuguese: Utilize apenas Iclusig durante a gravidez se o seu médico lhe disser que é absolutamente necessário, uma vez que existem riscos potenciais para o feto.
Icelandic: Eingöngu má nota Iclusig á meðgöngu ef læknirinn segir það vera algerlega nauðsynlegt, þar sem lyfið getur hugsanlega skapað hættur fyrir barn í móðurkviði.
Portuguese: Indutores de CYP3A
Icelandic: CYP3A-virkjar
Portuguese: Quadro 5 Características demográficas e da doença
Icelandic: Tafla 5 Lýðfræðilegar upplýsingar og sérkenni sjúkdómsins
Portuguese: O ponatinib inibe a atividade de outras quinases clinicamente relevantes com valores IC50 abaixo de 20 nM e demonstrou atividade celular contra a RET, FLT3, e KIT e membros das famílias FGFR, PDGFR e VEGFR de quinases.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Portuguese: A intensidade média da dose foi de 36 mg ou, 80% da dose de 45 mg esperada.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
Portuguese: Na altura da comunicação, todos os doentes no ensaio tinham um acompanhamento mínimo de 27 meses.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Portuguese: Como conservar Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Portuguese: A mielosupressão foi geralmente reversível e normalmente gerida suspendendo o Iclusig temporariamente ou reduzindo a dose (ver secção 4.2).
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Portuguese: No entanto, a análise sugeriu que pode haver um efeito de "transferência" de doses mais elevadas, de tal modo que pode demorar vários meses até uma redução da dose se manifestar em redução do risco.
Icelandic: Hins vegar benti greiningin til þess að áhrif hærri skammta kunni að viðhaldast eftir að notkun þeirra er hætt, þannig að allt að nokkrir mánuðir geti liðið áður en skammtalækkun skilar sér í minnkaðri áhættu.
Portuguese: Por esse motivo, o ponatinib poderá ter o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas dos substratos coadministrados da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colquicina, pravastatina) ou da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfassalazina) e poderá aumentar o seu efeito terapêutico e reações adversas.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Portuguese: Deve ter-se cuidado e deve considerar-se uma redução da dose inicial de Iclusig para 30 mg com a utilização simultânea de inibidores de CYP3A fortes tais como claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazole, e sumo de toranja.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Icelandic: Í heildina hafa slag- og bláæðastíflur komið fram hjá 23% sjúklinga á meðferð með Iclusig í fasa 2 rannsókninni, og þar af hafa þessar aukaverkanir verið alvarlegar hjá 18% sjúklinga.
Portuguese: - alanina aminotransferase
Icelandic: - alanínamínótransferasi