FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bakteriální infekce (včetně sepse), mykotická infekce, chřipka, infekce dýchacích cest, bronchitida, herpes simplex, sinusitida, otitis media, rinitida, infekce močových cest
Estonian: Sage bakteriaalne infektsioon (sealhulgas sepsis), seeninfektsioon, gripp, hingamisteede infektsioon, bronhiit, herpes simplex, sinusiit, keskkõrvapõletik, riniit, kuseteede infektsioon
Czech: Pokud jste dospělý pacient infikovaný současně HCV/HIV a užíváte léčbu proti HIV, přidání tohoto léčivého přípravkua peginterferonu alfa může u Vás zvýšit riziko zhoršení funkce jater (kombinovanouantiretrovirovou léčbou (cART)), a zvýšit Vaše riziko laktátové acidózy, selhání jater a rozvoje krevních abnormalit (snížení počtu červených krvinek, které přenášejí kyslík, určitých bílých krvinek, které bojují proti infekci, a krevních destiček, které slouží ke srážení krve) (NRTI).
Estonian: Kui te olete HCV/HIV-i koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV-vastast ravi, võib selle ravimi ja alfa-peginterferooni lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise riski (kombineeritud retroviirusevastane ravi, cART) ja suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).
Czech: - Genotoxicita: Přípravek Rebetol indukuje genotoxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Rebetol on genotoksiline (vt lõik 5.3).
Czech: Poruchy zraku, rozmazané vidění, konjunktivitida, iritace oka, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy, suché oko
Estonian: Silma kahjustused Sage nägemise kahjustus, hägune nägemine, konjunktiviit, silma ärritus, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire, kuiv silm
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10) a méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade all, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Czech: Při pohlavním styku s těhotnou ženou používejte kondom.
Estonian: Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega.
Czech: Současné podávání pegylovaných interferonů alfa a přípravku Rebetol s azatioprinem by proto mělo být vyloučeno.
Estonian: Pegüleeritud alfainterferoonide ja Rebetoli samaaegset manustamist koos asatiopriiniga tuleb vältida.
Czech: Současné podání antacid obsahujících hořčík, hliník a simeticon snižovalo biologickou dostupnost přípravku Rebetol podaného v dávce 600 mg; hodnota AUCtf se snížila o 14 %.
Estonian: 600 mg Rebetoli biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Czech: Rebetol 200 mg tvrdé tobolky
Estonian: Rebetol 200 mg kõvakapslid
Czech: Rebetol perorální roztok se dodává v koncentraci 40 mg/ml.
Estonian: Rebetoli suukaudse lahuse kontsentratsioon on 40 mg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené s incidencí > 10 % u dospělých pacientů léčených po dobu jednoho roku tobolkami ribavirinu v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b byly také hlášeny i u dětí a dospívajících.
Estonian: Kõrvaltoimetest, millest on teatatud esinemissagedusega > 10% täiskasvanutel, keda raviti 1 aasta Rebetoli kapslite ning alfa-2b-interferooni või pegüleeritud alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, on teatatud ka lastel ja noorukitel.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 13.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 13.
Czech: Rebetol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje; nicméně další léčivé přípravky používané v kombinaci s přípravkem Rebetol však takový účinek mohou mít.
Estonian: Rebetol ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet; teistel koos Rebetoliga manustatavatel ravimitel aga võib toime olla.
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou odpověď po 5 letech je 97 % (95% CI: 95-99 %) u pacientů, kterým byl podáván nepegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj) a 99 % (95% CI: 98-100 %) u pacientů, kterým byl podáván pegylovaný interferon alfa-2b (s přípravkem Rebetol nebo bez něj).
Estonian: Uuringutes esines retsidiiv vastavalt kaheteistkümnel püsiva ravivastusega patsiendil 492-st ning ainult 3-l püsiva ravivastusega patsiendil 366-st. Kaplani-Meieri hinnang üle 5 aasta kestva püsiva ravivastuse kohta on 97% (95% CI: 95…99%) neil patsientidel, kes said mittepegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma) ja 99% (95% CI: 98…100%) neil patsientidel, kes said pegüleeritud alfa-2b-interferooni (koos Rebetoliga või ilma).
Czech: Ohledně podávání pacientům s dekompenzovanou cirhózou, viz odpovídající SPC k léčivým přípravkům, které se používají v kombinaci s přípravkem Rebetol.
Estonian: Dekompenseeritud tsirroosiga patsientide puhul lugege Rebetoliga kombinatsioonis kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.
Czech: - Léčivou látkou je ribavirinum 40 mg/ml.
Estonian: - Toimeaine on ribaviriin 40 mg/ml.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tomto bodě jsou primárně odvozeny z klinikých studií a/nebo nežádoucích účinků ze spontánních hlášení, kdy se přípravek Rebetol používal v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Käesolevas lõigus loetletud kõrvaltoimed pärinevad peamiselt kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest ravimi kõrvaltoimete kohta juhtudel, kus Rebetoli kasutati kombineerituna alfa-2b- interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga.
Czech: Snížení koncentrace hemoglobinu o  4 g/dl bylo pozorováno u 30 % pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a peginterferon alfa-2b a u 37 % pacientů léčených kombinací přípravků Rebetol a interferon alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni vähenemist > 4 g/dl leiti 30%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooniga ja 37%-l patsientidest, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga.
Czech: Kombinace přípravku Rebetol s dalšími léčivy se používá při léčbě pacientů s infekcí chronickou hepatitidou C (HCV).
Estonian: Rebetoli kombinatsiooni teiste ravimitega kasutatakse patsientide raviks, kellel on krooniline Chepatiidi viiruse (hepatitis C virus, HCV) nakkus.
Czech: Děti a dospívající od 3 do 16 let s kompenzovanou chronickou hepatitidou C a detekovatelnými hladinami HCV RNA (hodnoceno centrální laboratoří za použití výzkumné RT-PCR analýzy) byli zařazeni do dvou multicentrických klinických studií a užívali Rebetol 15 mg/kg denně a interferon alfa-2b 3 mil.IU/m třikrát týdně po dobu jednoho roku, následováno 6 měsíci sledování po léčbě.
Estonian: Kahes mitmekeskuselises uuringus osalenud 3…16-aastased lapsed ja noorukid, kompenseeritud kroonilise C-hepatiidiga ja tuvastatava HCV-RNA-ga (määratud tsentraalses laboratooriumis teadusliku RT-PCR-i meetodiga), said 1 aasta jooksul ravi Rebetoliga 15 mg/kg ööpäevas ja alfa-2b-interferooniga 3 miljonit RÜ/m2 kolm korda nädalas, millele järgnes 6-kuuline jälgimisperiood.
Czech: Červené krvinky jsou hlavním terčem toxicity ribavirinu ve studiích na zvířatech.
Estonian: Loomkatsetes on ribaviriini toksilisust näidatud esmajoones erütrotsüütidele.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 7.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 7.
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharosu a sorbitol.
Estonian: See ravim sisaldab sahharoosi ja sorbitooli.
Czech: U kombinované léčby tímto přípravkem a alfa-interferonovým přípravkem se u dospělých, ne však u dětí, vyskytly další následující nežádoucí účinky:
Estonian: Lisaks on järgnevad kõrvaltoimed sageli esinenud selle ravimi ja alfainterferooni sisaldava ravimi kombinatsioonravil (täiskasvanutel, kuid mitte lastel):
Czech: V jednotlivých případech, kdy přínos podávání přípravku Rebetol současně s azatioprinem opravňuje podstoupit možné riziko, je doporučováno důkladné monitorování hematologických parametrů po celou dobu souběžného podávání azatioprinu se zřetelem na odhalení známek myelotoxicity.
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Czech: bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli koinfikováni HIV.
Estonian: Uuring 1 (RIBAVIC; P01017) oli randomiseeritud mitmekeskuseline uuring, kuhu kaasati 412 eelnevalt ravi mittesaanud kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud patsienti, kellel oli samaaegselt HIV-infektsioon.
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Czech: Roztok amoniaku 30 % Hlinitý lak indigokarmínu (E 132)
Estonian: Propüleenglükool Ammooniumhüdroksiid Värvaine (E132)
Czech: Rebetol perorální roztok 40 mg/ml
Estonian: Rebetoli suukaudne lahus 40 mg/ml
Czech: Celkem přibližně 36 % (821/2 286) pacientů mělo ve 12. týdnu léčby při měření pomocí výzkumného vyšetření (hranice detekce 125 IU/ml) nedetekovatelné hladiny plazmatické HCV-RNA.
Estonian: Teadusliku analüüsi tulemusena (avastamispiir 125 RÜ/ml) leiti, et kokkuvõttes oli ligikaudu 36%-l (821/2286) patsientidest 12. ravinädalaks HCV-RNA sisaldus plasmas allpool avastamispiiri.
Czech: Existuje lineární závislost mezi dávkou a AUCtf po podání jedné dávky ribavirinu v rozmezí 200 - 1 200 mg.
Estonian: Ühekordse 200...1200 mg ribaviriini annuse ja AUCtf vahel on lineaarne sõltuvus.
Czech: Farmakokinetika přípravku Rebetol (normalizovaná podle dávky) byla v tomto klinickém hodnocení podobná jako farmakokinetika hlášená v dřívějším klinickém hodnocení přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b u dětí a dospívajících pacientů i u dospělých pacientů.
Estonian: Selles uuringus oli Rebetoli (kohandatud annuses) farmakokineetika sarnane sellele, millest teatati eelnevas Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga läbi viidud uuringus lapse- ja noorukieas patsientidel ja täiskasvanutel.
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o bezpečnosti (N = 25) od koinfikovaných pacientů s počty CD4+ buněk < 200/μl (viz bod 4.4).
Estonian: + rakkude arv on < 200/µl, on ohutuse andmed piiratud (N = 25) (vt lõik 4.4).
Czech: Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává v kombinaci s dalšími léky.
Estonian: Seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis teiste ravimitega C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks.
Czech: V průběhu kombinované léčby interferonem alfa-2b a přípravkem Rebetol trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu.
Estonian: Kuni 48 nädalat kestnud alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonravi jooksul täheldati kasvu pärssumist, mistõttu mõne patsiendi lõplik täiskasvanuea kehapikkus jäi lühemaks.
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebetol a délka trvání jeho podávání závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, který se s přípravkem Rebetol používá v kombinaci.
Estonian: Rebetoli soovitatav annus ja ravi kestus sõltub patsiendi kehakaalust ja Rebetoliga koos kasutatavatest ravimitest.
Czech: Srdeční poruchy Časté:
Estonian: Aeg-ajalt müokardi infarkt
Czech: Ve farmakokinetických studiích s opakovaným podáváním nebyly mezi přípravkem Rebetol a peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b zaznamenány žádné farmakokinetické interakce.
Estonian: Mitmeannuselistes farmakokineetilistes uuringutes ei ole täheldatud Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni vahelisi farmakokineetilisi interaktsioone.
Czech: Seznamte se, prosím, s odpovídajícími souhrny údajů (SPC) k přípravkům používaným v kombinaci s přípravkem Rebetol, kde naleznete další informace o předepisování týkající se daného přípravku a další dávkovací doporučení ohledně současného podávání s přípravkem Rebetol.
Estonian: Enne Rebetoliga kombinatsioonis kasutatava ravimi ordineerimist lugege palun vastava ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada täiendavat teavet selle ravimi ordineerimise kohta ja annustamissoovitusi koosmanustamisel Rebetoliga.
Czech: Periferní ischemie*
Estonian: Väga harv perifeerne isheemia*
Czech: Setrvalá virologická odpověď (SVR) je definována jako nedetekovatelná HCV-RNA 24 týdnů po léčbě (Tabulka 12).
Estonian: PVR-ina määratleti olukord, kus HCV-RNA on tuvastamatu 24. nädalaks pärast ravi lõppu (tabel 12).
Czech: Sorbitol 70 % krystalizující Propylenglykol
Estonian: Vedel sorbitool (kristalliseeruv) Propüleenglükool
Czech: Průjem, zvracení, nauzea, bolest břicha
Estonian: Väga sage kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu
Czech: Tabulka 10 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/Rebetol 800-1 400 mg Negativní
Estonian: Ennustatav viroloogilise ravivastuse väärtus (ravi ajal) alfa-2b-peginterferooni 1,5 µg/kg/Rebetol 800…1400 mg kombinatsioonravi korral Negatiivne
Czech: Hyperkineze, tremor, dysfonie, parestezie, hypestezie, hyperestezie, zhoršená koncentrace, somnolence, porucha pozornosti, nekvalitní spánek
Estonian: Sage hüperkineesia, treemor, düsfoonia, paresteesia, hüpesteesia, hüperesteesia, halvenenud keskendumisvõime, unisus, tähelepanu häire, une halb kvaliteet
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Dospělým pacientům se středně těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu 30 - 50 ml/minutu) se musí podávat střídavé denní dávky 200 mg a 400 mg.
Estonian: Täiskasvanud mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens 30-50 ml/min) tuleb manustada vaheldumisi päevaseid annuseid 200 mg ja 400 mg.
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, zmatenost, afektivní labilita, porucha chování, agitovanost, somnabulismus, úzkost, změny nálad, neklid, nervozita, porucha spánku, abnormální sny, apatie
Estonian: Sage suitsiidimõtted, agressiivsus, segasus, afektilabiilsus, käitumishäire, agitatsioon, somnambulism, ärevus, meeleolu muutused, rahutus, närvilisus, unehäire, ebanormaalsed unenäod, apaatia
Czech: Jedna tobolka obsahuje ribavirinum 200 mg.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
Czech: Sebevražedné myšlenky, psychóza, agresivní chování, zmatenost, agitovanost, hněv, změny nálad, abnormální chování, nervozita, porucha spánku, snížené libido, apatie, abnormální sny, pláč,
Estonian: Sage suitsiidimõtted, psühhoos, agressiivne käitumine, segasus, agitatsioon, viha, meeleolu muutus, ebanormaalne käitumine, närvilisus, unehäire, libiido langus, apaatia, ebanormaalsed unenäod, nutmine
Czech: Ohledně tělesné hmotnosti se percentily „hmotnost k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,3, respektive o 5,5 percentilů.
Estonian: Vanuserühma kehakaalu protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,3 ja 5,5 protsentiili.
Czech: Nedostatečná časná virologická odpověď ve 12. týdnu léčby (detekovatelná hladina HCV-RNA s poklesem < 2 log10 oproti výchozí hodnotě) byla kritériem pro přerušení léčby.
Estonian: Ravi katkestamise kriteeriumiks oli varajase viroloogilise vastuse puudumine 12. ravinädalal (tuvastatav HCV-RNA koos < 2 log10 vähenemisega esialgsest).
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených přípravkem Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b, ale hladiny se vrátily k normálu do čtyř týdnů po ukončení terapie.
Estonian: Hemolüüsist tingitud kusihappe ja kaudse bilirubiini näitajate suurenemine esines mõnedel patsientidel, keda raviti Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsiooniga, kuid näitajad normaliseerusid 4 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Dospělým pacientům s těžkým poškozením ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/minutu) a pacientům s terminálním onemocněním ledvin (End Stage Renal Disease - ESRD) nebo u pacientů na hemodialýze se přípravek Rebetol musí podávat v dávce 200 mg/den.
Estonian: Täiskasvanud raske neerupuudulikkusega patsiendid (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) ja patsiendid, kellel on lõppstaadiumis neeruhaigus (end stage renal disease, ESRD) või kes saavad hemodialüüsi, peavad saama Rebetoli 200 mg ööpäevas.
Czech: Bolest hlavy, závrať, sucho v ústech, zhoršená koncentrace
Estonian: Väga sage peavalu, pearinglus, suukuivus, halvenenud keskendumisvõime
Czech: Infekce a infestace Velmi časté:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage viirusinfektsioon, farüngiit
Czech: Ohledně BMI se percentily „BMI k věku" mezi dětmi léčenými po dobu 24 nebo 48 týdnů mezi dobou před léčbou a koncem dlouhodobého pozorování snížily o 1,8, respektive o 7,5 percentilů.
Estonian: Vanuserühma kehamassiindeksi protsentiilid vähenesid ravieelsest kuni pikaajalise jälgimisperioodi lõpuni 24 või 48 nädalat ravitud lastel vastavalt 1,8 ja 7,5 protsentiili.
Czech: Pneumonie, askarióza, enterobióza, herpes zoster, celulitida Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Časté:
Estonian: Aeg-ajalt pneumoonia, askaridoos, enterobiaas, herpes zoster, tselluliit Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Sage täpsustamata kasvaja Vere ja lümfisüsteemi häired Väga sage aneemia, neutropeenia
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje ribavirinum 40 mg.
Estonian: Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Estonian: Lisainformatsiooni saate oma arstilt.
Czech: Například v Tabulce 1 je uvedeno dávkování podle tělesné hmotnosti používané při podávání s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b.
Estonian: Näiteks on tabelis 1 toodud annustamine kehakalu järgi, kui ravimit kasutatakse koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga.
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci.
Estonian: Annustamine üle 3-aastastel lastel ja noorukitel sõltub kehakaalust ja koos Rebetoliga kasutatavatest ravimitest.
Czech: Balení po 84, 112, 140 a 168 tobolkách.
Estonian: 84, 112, 140 või 168 kapslit pakendis.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
Estonian: Täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimete loetelu tabelina
Czech: Potisk tobolky obsahuje šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30 %, hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Estonian: Kapsli märgistus: šellak, propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, värvaine (E132).
Czech: Pozitivní protilátky proti štítné žláze Poranění, otravy a procedurální komplikace Časté:
Estonian: Aeg-ajalt positiivsed kilpnäärmevastased antikehad Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage naha rebend
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 6.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 6.
Czech: Nehodnoceno
Estonian: Teadmata
Czech: Amnézie, porucha paměti, synkopa, migréna, ataxie, parestezie, dysfonie, ztráta chuti, hypestezie, hyperestezie, hypertonie, somnolence, porucha pozornosti, tremor, dysgeuzie
Estonian: Sage amneesia, mälu kahjustus, minestus, migreen, ataksia, paresteesia, düsfoonia, maitsetundlikkuse kadu, hüpesteesia, hüperesteesia, hüpertoonia, unisus, tähelepanu häire, treemor, düsgeusia
Czech: Pod 10 g/dl poklesly koncentrace hemoglobinu u 14 % dospělých pacientů a 7 % dětí a dospívajících léčených kombinací přípravku Rebetol buď s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b.
Estonian: Hemoglobiini sisaldus langes allapoole 10 g/dl kuni 14%-l täiskasvanud patsientidest ja 7%-l lastest ja noorukitest, keda raviti Rebetoliga kombinatsioonis kas alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooniga.
Czech: Obal tobolky se skládá ze želatiny a oxidu titaničitého.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid.
Czech: Bipolární porucha*
Estonian: Harv bipolaarne häire*
Czech: Bez setrvalé odpovědi
Estonian: Puudub püsiv ravivastus
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 14.
Estonian: Uuringu tulemused on kokku võetud tabelis 14.
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nebo interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni või alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetoli (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 subkutaanset süstet, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Czech: Konjunktivitida, bolest oka, abnormální vidění, onemocnění slzné žlázy
Estonian: Silma kahjustused Sage konjunktiviit, silma valu, ebanormaalne nägemine, pisarakanali häire
Czech: 1 lahvička se 100 ml 10ml perorální dávkovací stříkačka
Estonian: 1 pudel 100 ml
Czech: Doporučená dávka přípravku Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b nebo peginterferonem alfa-2b je uvedena v následující tabulce.
Estonian: Soovituslik annus koos alfa-2b-interferooniga või alfa-2b- peginterferooniga on toodud allolevas tabelis.
Czech: Rebetol v kombinaci s interferonem alfa-2b
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-interferooniga
Czech: Pacienti a jejich partnerky
Estonian: Meespatsiendid ja nende naissoost partnerid.
Czech: Opláchněte:
Estonian: Kõlblik kuni:
Czech: V klinických studiích s přípravkem Rebetol podávaným v kombinaci s interferonem alfa-2b bylo jako maximální předávkování hlášeno užití celkové dávky 10 g přípravku Rebetol (50 tobolek x 200 mg) a 39 mil.IU interferonu alfa-2b (13 subkutánních injekcí po 3 mil.IU) v průběhu jediného dne, a to u jednoho pacienta v sebevražedném úmyslu.
Estonian: Rebetoli ja alfa-2b-interferooni kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustamise juhust, kus suitsiidikatsel kasutatud maksimaalne ööpäevane annus oli 10 g Rebetoli (50 x 200 mg kapsleid) ja 39 miljonit RÜ alfa-2b-interferooni (13 subkutaanset süstet, ühe sisaldus 3 miljonit RÜ).
Czech: - Teratogenita: Významný teratogenní a/nebo embryocidní potenciál přípravku Rebetol byl prokázán u všech zvířecích druhů, u nichž byly tyto studie provedeny, a vyskytoval se při dávkách ve výši až jedné dvacetiny doporučené dávky pro člověka (viz bod 5.3).
Estonian: Rebetoli märgatav teratogeenne ja/või embrüotoksiline potentsiaal on näidatud kõigi loomaliikide suhtes, kellel on adekvaatseid uuringuid läbi viidud, esinedes juba annuses
Czech: Pětiletá, dlouhodobá, observační studie s následným pozorováním zahrnula 94 pediatrických pacientů s chronickou hepatitidou C po léčbě v multicentrickém klinickém hodnocení.
Estonian: Rebetol kombinatsioonis alfa-2b-peginterferooniga Viieaastane pikaajaline vaatlev jätku-uuring hõlmas 94 last kroonilise C-hepatiidiga pärast ravi ühes mitmekeskuselises uuringus.