FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του φαρμάκου αυτού είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, μιλήστε µε το γιατρό του παιδιού ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате впечатлението, че ефектът на това лекарство е твърде силен или твърде слаб, говорете с лекаря на Вашето дете или с фармацевта.
Greek: Η κάθαρση μειώνεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση στιριπεντόλης, πιθανότατα λόγω αναστολής των ισοένζυμων του κυτοχρώματος P450 που είναι υπεύθυνο για το μεταβολισμό της.
Bulgarian: Клирънсът намалява след повторно приложение на стирипентол, вероятно поради инхибирането на цитохром P450 изоензимите, отговорни за неговия метаболизъм.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό του παιδιού σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν το παιδί σας χρησιμοποιεί, έχει χρησιμοποιήσει πρόσφατα ή ενδέχεται να χρησιμοποιήσει άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете или фармацевта, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или може да приема други лекарства.
Greek: Εάν το παιδί σας είναι έγκυος ή θηλάζει, πιστεύει ότι ίσως να είναι έγκυος ή σχεδιάζει να κάνει παιδί ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако дъщеря Ви е бременна или кърми, или ако мислете, че може да е бременна или планира да има бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди приемането на това лекарство.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό του παιδιού σας ή στο φαρμακοποιό σας πριν από τη λήψη του Diacomit
Bulgarian: Говорете с лекаря на Вашето дете или фармацевт преди употребата на Diacomit
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, θεωρείται ότι ένα σημαντικό ποσοστό της χορηγούμενης δόσης έχει απορροφηθεί από το πεπτικό σύστημα.
Bulgarian: В такъв случай се приема, че значителна част от приложената доза е усвоена от организма посредством храносмилателната система.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Greek: Επωνυµία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите BIOCODEX
Greek: Για την εξάλειψη αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δοσολογία του Diacomit ή τη δόση ενός από τα άλλα φάρμακα που έχουν συνταγογραφηθεί για το παιδί σας.
Bulgarian: За да изчезнат тези нежелани реакции, може да се наложи лекарят на Вашето дете да промени дозата на Diacomit или някое от другите предписани на детето Ви лекарства.
Greek: Στις βασικές μελέτες, σε περίπτωση γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως απώλεια της όρεξης ή απώλεια σωματικού βάρους, η ημερήσια δόση βαλπροϊκού οξέος μειωνόταν κατά 30% περίπου κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: В основните проучвания, в случай на гастроинтестинални нежелани реакции като загуба на апетит, загуба на тегло, дневната доза на валпроат е била намалявана с около 30% на седмица.
Greek: - Χλωροπρομαζίνη Η στιριπεντόλη ενισχύει την κεντρική κατασταλτική δράση της χλωροπρομαζίνης.
Bulgarian: - Хлорпромазин Стирипентол повишава централните депресивни ефекти на хлорпромазина.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν το φάρμακο αυτό, καθώς το σκεύασμα περιέχει γλυκόζη.
Bulgarian: Пациентите с рядката форма на глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат лекарството, тъй като тази форма съдържа глюкоза.
Greek: - αντιεπιληπτικά φάρμακα που περιέχουν:
Bulgarian: - антиепилептични лекарства, които съдържат:
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την κλινική υπερδοσολογία.
Bulgarian: Няма данни за клинично предозиране.
Greek: Φαρμακοκινητική μελέτη παιδιατρικού πληθυσμού
Bulgarian: Педиатрично популационно фармакокинетично проучване
Greek: Πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν τη στιριπεντόλη
Bulgarian: Възможни лекарствени взаимодействия, които въздействат върху стирипентол
Greek: Τα καψάκια αυτά θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Bulgarian: Тези капсули трябва да се поглъщат цели с вода.
Greek: Σε αυτή τη νεαρότερη ομάδα ασθενών, θα πρέπει να ξεκινάει η συμπληρωματική θεραπεία με στιριπεντόλη μόνο εφόσον επιβεβαιωθεί κλινικά η διάγνωση της SMEI (δείτε παράγραφο 5.1).
Bulgarian: В тази група от по-малки пациенти, допълнителната терапия със стирипентол трябва да се започне само когато диагноза ТМЕРДВ е клинично потвърдена (вж.точка 5.1).
Greek: Ο συνδυασμός με Diacomit θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα των ουσιών αυτών στο αίμα, με αποτέλεσμα να εμφανιστούν διαταραχές στην πέψη, ταχυκαρδία και αϋπνία.
Bulgarian: Комбинирането с Diacomit трябва да се избягва, тъй като това може да повиши техните кръвни нива и да доведе до храносмилателни смущения, сърцебиене и безсъние.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σας έχει πει ότι είστε μη ανεκτικοί σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Ако лекарят на Вашето дете Ви е казвал, че детето Ви има непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди детето Ви да вземе това лекарство.
Greek: Οι μελέτες σε αρουραίους σχετικά με τη γονιμότητα και τη γενικότερη αναπαραγωγική ικανότητα καθώς και την προγεννητική και μεταγεννητική ανάπτυξη δεν οδήγησαν σε σημαντικά ευρήματα, εκτός από μια μικρή μείωση στην επιβίωση των νεογνών που θήλαζαν από μητέρες με τοξική απόκριση στη στιριπεντόλη, σε δόση 800 mg/kg/ημέρα (δείτε παράγραφο 4.6).
Bulgarian: При проучванията при плъхове за фертилитет и общи репродуктивни функции, както и върху пре- и постнаталното развитие, не се наблюдават събития, освен незначително намаление на преживяемостта на малките, кърмени от майки, показващи токсични отговори към стирипентол при доза 800 mg/kg/ден (вж. точка 4.6).
Greek: Το καψάκιο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Капсулата трябва да се глътне цяла, с чаша вода.
Greek: • Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Bulgarian: намаляване на нивото на тромбоцитите в кръвта;
Greek: Προσαρμογές δόσης άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το στιριπεντόλη
Bulgarian: Коригиране на дозата на другите антиепилептици, използвани в комбинация със стирипентол
Greek: - φάρμακα που περιέχουν:
Bulgarian: - лекарства, които съдържат:
Greek: Η προειδοποίηση αυτή δεν αφορά μόνο τα φαρμακευτικά προϊόντα, αλλά και ένα σημαντικό αριθμό τροφών και διατροφικών προϊόντων που απευθύνονται σε παιδιά: ο ασθενής δεν πρέπει να πίνει ποτά τύπου κόλα, που περιέχουν σημαντικές ποσότητες καφεΐνης ή η σοκολάτα που περιέχει ιχνοποσότητες θεοφυλλίνης (δείτε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Това предупреждение не се ограничава само до лекарствените продукти, но и до значителен брой храни и хранителни продукти, давани на деца: пациентите не трябва да пият кола, която съдържат значителни количества кофеин, и шоколад, който съдържа малко количество теофилин (вж. точка 4.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί επίσης ότι στιριπεντόλη ενισχύει τη διαβίβαση μέσω του υποδοχέα GABAA στον ιππόκαμπο μη ώριμων αρουραίων και αυξάνει το μέσο διάστημα (αλλά όχι τη συχνότητα) κατά το οποίο οι δίαυλοι χλωρίου του υποδοχέα GABAA είναι ανοικτοί με ένα μηχανισμό όμοιο με εκείνο των βαρβιτουρικών.
Bulgarian: Доказано е също, че стирипентолът повишава ГАМКА рецептор-медиираната трансмисия в хипокампуса при недостигнали полова срелост плъхове и удължава средната продължителност на отваряне (но не честотата на отваряне) на ГАМКА-рецепторните хлорни канали по барбитуратоподобен механизъм.
Greek: Πιθανότητα αλληλεπίδρασης της στιριπεντόλης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Bulgarian: Потенциал на стирипентола да взаимодейства с други лекарствени продукти
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρει το παιδί σας Diacomit
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да приеме Diacomit
Greek: - τα παιδιά και οι έφηβοι από 12 ετών και άνω θα πρέπει να λαμβάνουν επιπλέον 5 mg/kg/ημέρα κάθε εβδομάδα μέχρι την επίτευξη της βέλτιστης δόσης βάσει κλινικής εκτίμησης.
Bulgarian: - деца и юноши над 12 години трябва да получават допълнителна доза от 5 мг/кг/ден всяка седмица до достигане на оптималната доза, определена на базата на клинична преценка.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Greek: • χαμηλός αριθμός ενός τύπου λευκοκυττάρων.
Bulgarian: намален брой на определен вид бели кръвни клетки.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την ικανότητα οδήγησης και τη χρήση μηχανών.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работата с машини.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να αναμιγνύεται σε ένα ποτήρι νερό και να λαμβάνεται αμέσως μετά την ανάμιξη, κατά τη διάρκεια γεύματος.
Bulgarian: Прахът трябва да се смеси в чаша с вода и трябва да се приема непосредствено след смесването по време на хранене.
Greek: Σε ζωικά μοντέλα, η στιριπεντόλη ανταγωνίζεται τους σπασμούς που προκαλούνται από ηλεκτροπληξία, πεντετραζόλη και βικουκουλίνη.
Bulgarian: При животински модели, стирипентол противодейства на гърчовете, индуцирани от електрошок, пентетразол и бикукулин.
Greek: Τα καψάκια δεν πρέπει να μασώνται.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се дъвчат.
Greek: Οι συνέπειες είναι αύξηση των επιπέδων των συγκεκριμένων αντιεπιληπτικών στο πλάσμα με πιθανό κίνδυνο υπερδοσολογίας.
Bulgarian: Последиците са повишени плазмени нива на тези антиконвулсанти с потенциален риск от предозиране.
Greek: Σε μοντέλα τρωκτικών, η στιριπεντόλη φαίνεται ότι αυξάνει τα επίπεδα γ-αµινοβουτυρικού οξέος (GABA) στον εγκέφαλο.
Bulgarian: При модели на гризачи, стирипентолът изглежда повишава нивата в мозъка на гама-аминомаслената киселина (ГАМК) - основният инхибиторен невротрансмитер в мозъка на бозайниците.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας δεν εντόπισαν δραστηριότητες μετάλλαξης ή ρήξης χρωμοσωμάτων.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не са открили мутагенна или кластогенна активност.
Greek: Το παιδί σας θα πρέπει να παίρνει πάντα τα καψάκια αυτά ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός του παιδιού.
Bulgarian: Вашето дете винаги трябва да приема тези капсули точно както е yказал лекарят му.
Greek: • υψηλά επίπεδα ηπατικών ενζύμων, ειδικά όταν χορηγείται μαζί με κάποιο από τα αντιεπιληπτικά φάρμακα καρβαμαζεπίνη και βαλπροϊκό νάτριο ;
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими, особено когато се дава с някое от антиепилептичните лекарства карбамазепин и натриев валпроат;
Greek: Η πιθανότητα για μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και βαλπροϊκού οξέος θεωρείται μέτρια και συνεπώς δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δοσολογίας του βαλπροϊκού οξέος κατά την προσθήκη στιριπεντόλης, εκτός εάν συντρέχουν λόγοι κλινικής ασφάλειας.
Bulgarian: Потенциалът за метаболитно взаимодействие между стирипентол и валпроат се счита за незначителен и затова не се налага промяна в дозата на валпроата, при добавянето на стирипентол, освен по причини за клинична безопасност.
Greek: • κόπωση (κούραση).
Bulgarian: • умора (отпадналост).
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων : http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 90 φακελίσκοι
Bulgarian: 90 пакетчета
Greek: Για αυτά τα παιδιά η χρήση στιριπεντόλης γίνεται υπό τη στενή παρακολούθηση ιατρού.
Bulgarian: При тези деца използването на стирипентол ще се извършва под прякото наблюдение на лекаря.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Greek: Λόγω της απουσίας γονοτοξικότητας της στιριπεντόλης και της ευρέως γνωστής ευπάθειας του ήπατος των ποντικών στο σχηματισμό όγκων παρουσία επαγωγής ηπατικών ενζύμων, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ενδεικτικό κινδύνου ογκογένεσης για τους ασθενείς.
Bulgarian: Предвид липсата на генотоксичност на стирипентол и добре известната, специална податливост на мишия черен дроб към развитието на тумори, при наличие на индукция на чернодробните ензими, тази находка не се счита за показателна за риск от туморогенност при пациентите.
Greek: Η σχετική βιοδιαθεσιμότητα μεταξύ κάψουλας και κόνεως για πόσιμο εναιώρημα σε συνθέσεις φακελίσκου έχουν μελετηθεί σε υγιείς άρρενες εθελοντές μετά από χορήγηση μοναδικής δόσης 1.000 mg από του στόματος.
Bulgarian: Относителната бионаличност на капсулите и праха за перорална суспенсия в саше е проучена при здрави мъже доброволци след еднократен перорален прием на 1 000 mg.
Greek: Η δεύτερη επίδραση της στιριπεντόλης βασίζεται κυρίως στη μεταβολική αναστολή διαφόρων ισοενζύμων, ιδιαίτερα των CYP 450 3A4 και 2C19, που συμμετέχουν στον ηπατικό μεταβολισμό άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Bulgarian: Вторият ефект на стирипентол се дължи главно на метаболитно инхибиране на някои изоензими, по-специално на CYP-450 3A4 и 2C19, включени в чернодробния метаболизъм на другите антиепилептични лекарства.
Greek: • υπερκινησία (υπερβολική κίνηση);
Bulgarian: хиперкинезия (прекомерни движения);
Greek: Η στιριπεντόλη πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με τροφή, καθώς διασπάται ταχέως σε όξινο περιβάλλον (π.χ. έκθεση σε γαστρικό οξύ σε άδειο στομάχι).
Bulgarian: Стирипентол трябва винаги да се приема с храна, тъй като се разгражда бързо в кисела среда (напр., експозиция на стомашен сок при прием на гладно).
Greek: Το μεγαλύτερο τμήμα της στιριπεντόλης απεκκρίνεται μέσω των νεφρών.
Bulgarian: По-голямата част стирипентол се отделя чрез бъбреците.
Greek: Κατηγορία Oργάνου Συστήματος (Ορολογία MedDRA)
Bulgarian: Системоорганен клас (терминология по MedDRA)
Greek: Για την αλληλεπίδραση της στιριπεντόλης με τροφή, δείτε παράγραφο 4.5.
Bulgarian: За взаимодействието на стирипентол с храна, вж. точка 4.5.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών μελετών που να υποστηρίζουν τη χρήση στιριπεντόλης ως μονοθεραπεία για το σύνδρομο Dravet.
Bulgarian: Няма данни от клинични проучвания, които да подкрепят употребата на стирипентол като монотерапия при синдром на Dravet.
Greek: • Τα άλλα συστατικά του φακελίσκου είναι η ποβιδόνη K29/32, το νατριούχο καρβοξυµεθυλιωµένο άµυλο τύπου A, η υγρή γλυκόζη (αποξηραμένη με εκνέφωμα), η ερυθροσίνη (E127), το διοξείδιο του τιτανίου (E171), η ασπαρτάμη (E951), το άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη), η νατριούχος καρμελλόζη, η υδροξυαιθυλοκυτταρίνη.
Bulgarian: Другите съставки в сашето са повидон K29/32, натриев нишестен глюколат тип А, глюкоза, течна, изсушена чрез разпрашаване, еритрозин (Е127), титанов диоксид (Е171), аспартам (Е951), аромат тути фрути (съдържа сорбитол), кармелоза натрий и хидроксиетилцелулоза.
Greek: 60 φακελίσκοι
Bulgarian: 60 пакетчета
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την πιθανότητα αναστολής του CYP1A2 είναι περιορισμένα και συνεπώς οι αλληλεπιδράσεις με θεοφυλλίνη και καφεΐνη δεν μπορούν να αποκλειστούν λόγω των αυξημένων επιπέδων θεοφυλλίνης και καφεΐνης στο πλάσμα λόγω αναστολής του ηπατικού τους μεταβολισμού με πιθανό αποτέλεσμα τοξικότητα.
Bulgarian: Данните относно потенциала за инхибиране на CYP1A2 са ограничени и поради това не могат да бъдат изключени взаимодействия с теофилин и кофеин, защото повишаването на плазмените нива на теофилина и кофеина, чрез инхибиране на чернодробния им метаболизъм, потенциално води до токсичност.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η στιριπεντόλη αναστέλλει σημαντικά πολλά ισοένζυμα CYP450: για παράδειγμα, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4.
Bulgarian: В терапевтични концентрации, стирипентол значително инхибира няколко CYP450 изоензима: например CYP2C19, CYPD6 и CYP3A4.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με την κλοβαζάμη και το βαλπροϊκό οξύ (άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα) για τη θεραπεία μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που ονομάζεται σοβαρή μυοκλονική επιληψία της βρεφικής ηλικίας (Σύνδρομο Dravet) και προσβάλει τα παιδιά.
Bulgarian: Използва се в комбинация с клобазам и валпроат (други антиепилептични лекарства) за лечение на определена форма на епилепсия, наречена тежка миоклонична епилепсия в ранна детска възраст (синдром на Драве), която засяга деца.
Greek: 1 avenue Blaise Pascal F-60000 Beauvais - Γαλλία
Bulgarian: 1 avenue Blaise Pascal - F-60000 Beauvais -
Greek: Σε περίπτωση κλινικών ενδείξεων ανεπιθύμητων αντιδράσεων ή υπερδοσολογίας κλοβαζάμης (π.χ. νωθρότητα, υποτονία και ευερεθιστότητα στα μικρά παιδιά), η συγκεκριμένη ημερήσια δόση μειωνόταν κατά 25% κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: В случай на клинични признаци на нежелани реакции или предозиране на клобазама (т.е., сънливост, хипотония и раздразнителност при малки деца), тази дневна доза е била намалявана с 25% всяка седмица.
Greek: • επιθετικότητα, ευερεθιστότητα, διέγερση, υπερδιέγερση (κατάσταση ασυνήθιστης διέγερσης) ;
Bulgarian: агресивност, раздразнителност, възбуда, свръхвъзбудимост (състояние на необичайна възбудимост);
Greek: Προσαρμογή δόσης
Bulgarian: Определяне на дозата
Greek: Παρά την απουσία ολοκληρωμένων δεδομένων φαρμακολογίας σχετικά με πιθανές αλληλεπιδράσεις φαρμάκων, οι ακόλουθες συστάσεις σχετικά με την τροποποίηση της δόσης και των προγραμμάτων δοσολογίας άλλων αντιεπιληπτικών φαρμακευτικών προϊόντων που χορηγούνται σε συνδυασμό με στιριπεντόλη παρέχονται με βάση την κλινική εμπειρία.
Bulgarian: Въпреки липсата на подробни фармакологични данни за възможните лекарствени взаимодействия, въз основа на клиничния опит се предоставят следните препоръки относно промяната на дозата и схемата на прилагане на другите антиепилептични лекарствени продукти, прилагани едновременно със стирипентол.
Greek: Για το μεγαλύτερο τμήμα (73%) της από του στόματος ισχυρής δόσης ευθύνονται όλοι οι μεταβολίτες της στιριπεντόλης στα ούρα, ενώ ένα επιπλέον 13-24% εντοπίστηκε στα κόπρανα αναλλοίωτο.
Bulgarian: Метаболитите на стирипентол в урината общо представляват по-голямата част (73%) от пероралната доза, а останалите 13-24% се откриват във изпражненията като непроменено вещество.
Greek: - Στατίνες (ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη κλπ.)
Bulgarian: - Статини (аторвастатин, симвастатин и др.)
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε ζώα (αρουραίος, πίθηκος, ποντικός) δεν κατέδειξαν σταθερό μοτίβο τοξικότητας, εκτός από τη μεγέθυνση του ήπατος που σχετίζεται με την ηπατοκυτταρική υπερτροφία, η οποία εμφανίστηκε μετά τη χορήγηση υψηλών δόσεων στιριπεντόλης σε τρωκτικά και μη τρωκτικά.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при животни (плъхове, маймунаи, мишки) не са показали някакъв постоянен модел на токсичност, освен увеличаване на черния дроб, свързано с хепатоцелуларна хипертрофия, която се появява при прием на високи дози стирипентол, както при гризачи, така и при други животни.
Greek: Η στιριπεντόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με διαταραχές της ηπατικής και/ή της νεφρικής λειτουργίας (δείτε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Стирипентол не се препоръчва за употреба при пациенти с увредена чернодробна и/или бъбречна функция (вж. точка 4.4).
Greek: Σύμφωνα με in vitro μελέτες, τα κύρια ηπατικά ισοένζυμα του κυτόχρωματος P450 που συμμετέχουν στη φάση 1 του μεταβολισμού θεωρείται ότι είναι τα CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A4.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания се счита, че основните чернодробни цитохром P450 изоензими, които участват във фаза 1 на метаболизма, са CYP1A2, CYP2C19 и CYP3A4.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Diacomit
Bulgarian: Как да съхранявате Diacomit
Greek: Η στιριπεντόλη είναι ένας αναστολέας των ενζύμων CYP2C19, CYP3A4 και CYP2D6 και ενδέχεται να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις των ουσιών στο πλάσμα που μεταβολίζονται από τα συγκεκριμένα ένζυμα, καθώς και να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων (δείτε παράγραφο 4.5.).
Bulgarian: Стирипентол е инхибитор на ензимите CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 и може значително да повиши плазмените концентрации на веществата, метаболизирани чрез тези ензими, и да повиши риска от появата на нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: - Σιζαπρίδη, αλοφαντρίνη, πιμοζίδη, κινιδίνη, βεπριδίλη Αυξημένος κίνδυνος καρδιακών αρρυθμιών και ειδικά κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes).
Bulgarian: - Цизаприд, халофантрин, пимозид, хинидин, бепридил Повишен риск от сърдечни аритмии и torsades de pointes/внезапна аритмия в частност.
Greek: Άρωμα φρούτων (περιέχει σορβιτόλη) Νατριούχος καρμελλόζη
Bulgarian: Аромат тути фрути (съдържа сорбитол) Кармелоза натрий
Greek: Η στιριπεντόλη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε κυκλοφορούσες πρωτεΐνες του πλάσματος (περίπου
Bulgarian: Стирипентол се свързва в висока степен с циркулиращите плазмени протеини (около 99%).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική μεταβολική αλληλεπίδραση μεταξύ στιριπεντόλης και λεβετιρακετάμης.
Bulgarian: В резултат на това не се очаква фармакокинетично метаболитно лекарствено взаимодействие между стирипентола и леветирацетама.
Greek: Από μελέτες σε ενήλικες υγιείς εθελοντές και ενήλικες ασθενείς αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές ιδιότητες της στιριπεντόλης.
Bulgarian: Съобщени са следните фармакокинетични свойства на стирипентол от проучванията при здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти.
Greek: Οι αυξήσεις της δόσης θα πρέπει να είναι σταδιακές και να γίνονται σε διάστημα μερικών εβδομάδων, με ταυτόχρονη μείωση της δόσης ή των δόσεων των άλλων αντιεπιληπτικών φαρμάκων.
Bulgarian: Повишаването на дозата трябва да става постепенно, в продължение на няколко седмици, като в същото време дозата(те) на другото(те) антиепилептично(и) лекарство(а) се намалява(т).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη σε μη τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3) Σύμφωνα με την ένδειξη, η χορήγηση στιριπεντόλης κατά την εγκυμοσύνη και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία δεν είναι αναμενόμενη.
Bulgarian: Проучванията върху животни не посочват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на бременността, феталното развитие, раждането или постнаталното развитие при дози, които не са токсични за майката (вж. точка 5.3).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στο σημείο χορήγησης
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Greek: Ομοίως, η επίδραση της στιριπεντόλης στο μεταβολισμό τους δεν είναι γνωστή.
Bulgarian: Също така, не е известен ефектът на стирипентол върху техния метаболизъм.
Greek: Εάν το παιδί σας παρουσιάσει προβλήματα κατά τη μετάβαση από τις κάψουλες στο πόσιμο εναιώρημα ή αντίθετα, ενημερώστε τον ιατρό σας.
Bulgarian: Ако детето Ви има някакви проблеми при преминаване от капсули към прах за перорална суспензия или обратно, моля информирайте Вашия лекар.
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 250 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 250 mg
Greek: Τα σκληρά καψάκια παρέχονται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 30, 60 ή 90 καψάκια σε χάρτινα κουτιά.
Bulgarian: Твърдите капсули се доставят в пластмасови бутилки, които съдържат 30, 60 или 90 капсули, в картонени кутии.
Greek: Φωτοευαισθησία, εξάνθημα, δερματική αλλεργία, κνίδωση
Bulgarian: Фоточувствителност, обрив, кожна алергия, уртикария
Greek: Λόγω της συχνότητας γαστρεντερικών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στη θεραπεία με στιριπεντόλη και βαλπροϊκό οξύ (ανορεξία, απώλεια όρεξης, ναυτία, έμετος), ο ρυθμός ανάπτυξης των παιδιών που λαμβάνουν το συγκεκριμένο συνδυασμό θεραπείας θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
Bulgarian: Поради висока честота на гастроинтестиналните нежелани реакции при лечение със стирипентол и валпроат (анорексия, загуба на апетит, гадене, повръщане), трябва внимателно да се проследява скоростта на растеж на децата, приемащи тази комбинация от лекарства.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος δοσοεξαρτώμενων ανεπιθύμητων αντιδράσεων, όπως ραβδομυόλυση (μειωμένος ηπατικός μεταβολισμός του φαρμακευτικου προϊόντος μείωσης της χοληστερόλης).
Bulgarian: Повишен риск от дозозависими нежелани реакции като рабдомиолиза (понижен чернодробен метаболизъм на холестерол-понижаващо лекарствено средство).
Greek: Έκδοχο με γνωστή επίδραση
Bulgarian: Помощни вещества с известен ефект
Greek: Τι περιέχει το Diacomit 500 mg
Bulgarian: Какво съдържа Diacomit 500 mg