FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med passionsblomma utgår därför från deras långvariga användning.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele męczennicy opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Swedish: Passionsblomma är den gängse benämningen på delar ovan jord av växten Passiflora incarnata L. Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av passionsblomma som görs genom att finfördela eller pulvrisera de torkade delarna ovan jord eller som torra extrakt och vätskeextrakt.
Polish: Ziele męczennicy to nazwa zwyczajowa nadziemnych części rośliny Passiflora incarnata L. Ustalenia HMPC dotyczą jedynie przetworów z ziela męczennicy, które są uzyskiwane przez rozdrabnianie (zmniejszając do drobnych cząstek) lub proszkowanie wysuszonych nadziemnych części rośliny, oraz mających postać suchych lub płynnych wyciągów.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av passionsblomma som läkemedel.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela męczennicy.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller dessa beredningar av passionsblomma finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller i fast form eller vätskeform som tas genom munnen.
Polish: Leki roślinne zawierające te przetwory z ziela męczennicy są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia bądź w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Swedish: HMPC fann att dessa beredningar av passionsblomma på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och för att underlätta sömn.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie te przetwory z ziela męczennicy mogą być stosowane w łagodzeniu łagodnych objawów towarzyszących stresowi psychicznemu oraz w ułatwianiu snu.
Swedish: Vad är passionsblomma?
Polish: Co to jest ziele męczennicy?
Swedish: I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier av läkemedel med passionsblomma.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę opublikowane badania kliniczne leków zawierających ziele męczennicy.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller passionsblomma.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających ziele męczennicy.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med passionsblomma i EU?
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające ziele męczennicy w UE?
Swedish: Mer information om läkemedel med passionsblomma
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele męczennicy
Swedish: Läkare eller legitimerad hälso- och sjukvårdspersonal bör kontaktas om symtomen varar längre än två veckor eller förvärras under användningen av läkemedlet.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez dwa tygodnie stosowania leku lub ulegają pogorszeniu w trakcie jego stosowania, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Swedish: Vilka är HMPC:s slutsatser om användningen som läkemedel?
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela męczennicy?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller passionsblomma?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających ziele męczennicy?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med passionsblomma?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele męczennicy?
Swedish: Förpackningen
Polish: EU Numer
Swedish: EU Nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringsväg
Polish: Nazwa własna Moc Postać Farmaceutyczna Droga podania
Swedish: Innehåll Förpackning-sstorlekar
Polish: Bezpośrednich Zawartość opakowania Opakowań t y z e
Swedish: För var och en av dessa parametrar var ökningarna allvarliga i 1 % av fallen.
Polish: W przypadku tych wszystkich parametrów zwiększenia te miał ciężki przebieg w 1 % przypadków.
Swedish: Följande uppgifter är uteslutande för läkare och hälsovårdspersonal:
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Swedish: Över hälften av svaren sågs efter tre behandlingscykler.
Polish: Ponad połowa odpowiedzi była widoczna po pierwszych trzech cyklach leczenia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: taxaner, ATC-kod L01CD01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD01.
Swedish: Dessa läkemedel används vid behandling av cancer.
Polish: Środki te są stosowane do leczenia raka.
Swedish: VARNING: Skall spädas.
Polish: UWAGA: należy rozcieńczyć.
Swedish: London E16 2QJ Storbritannien
Polish: London E16 2QJ Wielka Brytania
Swedish: • Paxene rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år.
Polish: • Stosowanie leku Paxene nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Varje infusion innehåller upp till 21 g alkohol.
Polish: Każdy wlew zawiera do 21 g alkoholu.
Swedish: Transfusioner av röda blodkroppar var nödvändigt hos 21 % av patienterna.
Polish: Transfuzja czerwonych krwinek była konieczna u 21 % pacjentów.
Swedish: Om det är nödvändigt kommer din läkare att ändra dosen under behandlingen.
Polish: W razie konieczności lekarz zmieni dawkę leku podczas leczenia.
Swedish: Neutropenin försvann inom 35 dagar hos alla patienter som följdes upp.
Polish: Neutropenia ustąpiła po 35 dniach u wszystkich obserwowanych pacjentów.
Swedish: • Problem att hålla balansen
Polish: • Problemy z utrzymaniem równowagi
Swedish: Rådfråga din läkare.
Polish: Należy zasięgnąć porady lekarza.
Swedish: Av de 107 patienterna ansågs 63 patienter vara resistenta mot liposomalt antracyklin.
Polish: 107 pacjentów 63 uznano za opornych na antracykliny liposomalne.
Swedish: Baserat på in vitro-studier, har plasmaproteinbindningsgraden rapporterats ligga mellan 88 - 98 %.
Polish: W oparciu o badania in vitro stwierdzono, że wiązanie z białkami osocza wynosi od 88 do 98%.
Swedish: Paxene innehåller alkohol.
Polish: Lek Paxene zawiera alkohol.
Swedish: Paklitaxel hör emellertid till en typ av ämnen som är potentiellt karcinogena på grund av sin verkningsmekanism.
Polish: Tym niemniej paklitaksel należy do klasy substancji, które są potencjalnie rakotwórcze ze względu na mechanizm ich działania.
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 19 juli 2009.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 1999 r. Data ostatniego przedłużenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2009 r
Swedish: Eftersom AIDS-KS-populationen är mycket specifik presenteras säkerhetsinformationen från en klinisk studie av 107 AIDS-KS patienter separat i slutet av detta avsnitt.
Polish: Ponieważ grupa pacjentów z AIDS-KS jest bardzo specyficzna, dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego z udziałem 107 pacjentów z AIDS-KS przedstawiono oddzielnie na końcu tego punktu.
Swedish: I händelse av överdosering måste patienten noga övervakas.
Polish: W przypadku przedawkowania leku konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel.
Polish: Ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym może wpływać na działanie innych leków.
Swedish: • Ökning av vissa enzymnivåer i blodet
Polish: • Mogą wzrosnąć aktywności niektórych enzymów we krwi.
Swedish: Den primära parametern var bästa tumörrespons.
Polish: Głównym punktem końcowym była najlepsza odpowiedź guza.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast.
Swedish: Säkerhet och effekt hos barn och ungdomar (under 18 år) är inte fastställd.
Polish: Nie uzyskano danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Swedish: • Om du är gravid, kan bli gravid eller ammar.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, może zajść w ciążę lub karmi piersią.
Swedish: Ett flertal metaboliter har upptäckts men endast tre av dem har identifierats: 6-alfa-hydroxipaklitaxel, 3'-para-hydroxipaklitaxel och 6-alfa, 3'-para-dihydroxipaklitaxel.
Polish: Wykryto kilka metabolitów, ale tylko trzy z nich udało się określić: 6 alfa-hydroksypaklitaksel, 3'-para-hydroksypaklitaksel oraz 6 alfa, 3'-para-dihydroksypaklitaksel.
Swedish: Ytterligare data om potentialen för läkemedelsinteraktioner mellan paklitaxel och andra CYP3A4-substrat/-hämmare är begränsade.
Polish: Dane na temat innych potencjalnych interakcji lekowych między paklitakselem a innymi substratami/inhibitorami CYP3A4 są ograniczone.
Swedish: Parestesier observerades hos 48 % av patienterna.
Polish: Parestezje obserwowano u 48 % pacjentów.
Swedish: • Känsla av trötthet
Polish: • Uczucie zmęczenia
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör det utspädda läkemedlet användas omedelbart efter öppnande.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Swedish: Paxene kan också läcka från venen och orsaka en infektion eller sårbildning hos den kringliggande huden.
Polish: Lek Paxene może także wyciekać z żyły i powodować zakażenia lub owrzodzenia otaczającej skóry.
Swedish: Incidensen av neutropeni grad 4 som varade i 7 dagar eller längre var 22 %.
Polish: Częstość występowania neutropenii 4. stopnia trwającej 7 lub więcej dni wynosiła 22 %.
Swedish: En större andel paklitaxel-behandlade patienter hade förbättringar i korttids livskvalitet.
Polish: U dużej części pacjentów leczonych paklitakselem nastąpiła poprawa krótkoterminowej jakości życia.
Swedish: Mängden alkohol i detta läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och bör tas i beaktande hos patienter med leversjukdom eller epilepsi.
Polish: Ilość alkoholu zawarta w tym leku może zmieniać działanie innych leków i należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Swedish: Uppgifter saknas beträffande patienter med svår kolestas i utgångsläget.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką cholestazą w okresie pomiarów wyjściowych.
Swedish: Denna subgrupp av patienter anses utgöra huvudmålgruppen.
Polish: Ta podgrupa jest uważana za stanowiącą podstawową populację analizy skuteczności.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE UWAGA: należy rozcieńczyć.
Swedish: Överblivet innehåll ska kasseras efter första användningen.
Polish: Wszelkie resztki należy usunąć po pierwszym użyciu.
Swedish: • Reaktioner vid injektionsstället som leder till smärta, svullnad och hudförhårdnad runt injektionsstället.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia prowadzące do bólu, obrzęku i twardnienia skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om interaktioner med andra proteashämmare.
Polish: O interakcjach z innymi inhibitorami enzymów proteolitycznych nie ma dostatecznych informacji.
Swedish: • Minskat antal blodplättar som kan ge en ovanlig blödning (t.ex. näsblod) och oförklarligt blåmärke
Polish: • Mała liczba płytek krwi, co może powodować nietypowe krwawienia (np. krwawienie z nosa) i powstawania siniaków
Swedish: Djurstudier visade icke-reversibla biverkningar på de manliga reproduktionsorganen vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały występowanie nieodwracalnego działania uszkadzającego na narządy rozrodcze samców przy klinicznie istotnych poziomach narażenia.
Swedish: Paxene kan påverka andra läkemedels effekt på grund av dess höga alkoholhalt.
Polish: Lek Paxene może zmienić działanie innych leków ze względu na dużą zawartość alkoholu.
Swedish: Användning av handskar, skyddsglasögon och skyddskläder rekommenderas.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawic ochronnych, okularów ochronnych oraz odzieży ochronnej.
Swedish: Effektdata för denna indikation är begränsade (se avsnitt 5.1).
Polish: Ograniczone dane o skuteczności potwierdzają to wskazanie (patrz punkt 5.1).
Swedish: • Om du har lågt antal vita blodkroppar.
Polish: • jeśli stwierdzono bardzo małą liczbę krwinek białych;
Swedish: EU/1/99/113/001 för 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 för 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003för 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 för 300 mg/50 ml
Polish: EU/1/99/113/001 dla 30 mg/5 ml EU/1/99/113/002 dla 150 mg/25 ml EU/1/99/113/003 dla 100 mg/16,7 ml EU/1/99/113/004 dla 300 mg/50 ml
Swedish: - Förvara denna bipacksedel på säkert ställe, du kan behöva läsa den igen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Swedish: • Problem med lungorna inkluderande svullnad och vätskeansamling vilket kan orsaka andningsproblem.
Polish: • Problemy z płucami, w tym obrzęk i gromadzenie płynów, co może powodować problemy z oddychaniem
Swedish: Paxene tillhör en grupp av läkemedel som kallas antineoplastiska medel.
Polish: Lek Paxene należy do grupy leków zwanych środkami przeciwnowotworowymi.
Swedish: • Smärtsam känsla i kroppen
Polish: • Odczuwanie bólu w całym ciele
Swedish: Om du upplever obehag mellan behandlingsomgångarna eller efter behandlingens slut, skall du tala om det för läkare eller farmaceut så fort som möjligt.
Polish: W przypadku pogorszenia samopoczucia między kolejnymi kursami leczenia lub po zakończeniu leczenia, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, tak szybko, jak to możliwe.
Swedish: • Tar andra läkemedel som du själv köpt utan recept.
Polish: • pacjent stosuje inne leki dostępne bez recepty.
Swedish: Infusionskoncentratet förvaras på apoteket och apotekspersonalen bereder det och levererar det i färdigt skick till läkaren eller sjuksköterskan.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji będzie przechowywany w aptece, której personel zajmie się jego sporządzeniem w celu przekazania lekarzowi lub pielęgniarce.
Swedish: Allvarlig neuropati och allvarlig parestesi inträffade hos 3 % respektive 5 % av patienterna.
Polish: Neuropatia i parestezje o ciężkim charakterze wystąpiły odpowiednio u 3 % i 5 % pacjentów.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Medianöverlevnad kunde inte beräknas för Paxene, men den undre 95 % -gränsen var 617 dagar för patienterna i huvudmålgruppen.
Polish: Mediana czasu przeżycia dla produktu Paxene nie mogła być obliczona, lecz niższe 95 % pasmo wynosiło 617 dni u pacjentów z podstawowej populacji.
Swedish: 6-alfa-hydroxipaklitaxel är den huvudsakliga metaboliten som utsöndras i faeces.
Polish: 6 alfa-hydroksypaklitaksel stanowi główny metabolit wydalany z kałem.
Swedish: Liksom andra genotoxiska cytostatika, kan paklitaxel ha genotoxiska effekter.
Polish: Podobnie jak inne genotoksyczne cytostatyki, paklitaksel może mieć działanie genotoksyczne.
Swedish: Trots den höga proteinbindningsgraden, har paklitaxel en omfattande vävnadsdistribution.
Polish: Pomimo takiego dużego stopnia wiązania z białkami osocza, paklitaksel jest szeroko rozprowadzany do tkanek.
Swedish: Paxene får inte användas under graviditet.
Polish: Produktu Paxene nie należy stosować w okresie ciąży.
Swedish: Sällsynta*: anafylaktiska reaktioner
Polish: Rzadko*: reakcje anafilaktyczne
Swedish: Eftersom Paxene innehåller etanol (392 mg/ml) bör eventuella CNS- och andra effekter beaktas (se avsnitt 4.7).
Polish: Ponieważ peodukt Paxene zawiera etanol (392 mg/ml) konieczne jest uwzględnienie możliwości wpływu leku na OUN i innych skutków działania leku (patrz punkt 4.7).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Paxene orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, Paxene może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: Tolv respektive sex timmar före infusionen får du dexametason (en steroid), antingen i tablettform att svälja eller som injektion.
Polish: Dwanaście i sześć godzin przed zastosowaniem wlewu, pacjentowi jest podawany deksametazon (steroid) albo w tabletce do połknięcia, albo w zastrzyku.
Swedish: Det sågs ingen överlevnadsvinst (9,5 månader jämfört med 9,9 månader) eller i progressionsfri överlevnad (5,1 månader jämfört med 5,0 månader) med cisplatin/paklitaxel jämfört med cisplatin/tenoposid.
Polish: Nie wystąpiła przewaga pod względem czasu przeżycia (9,5 miesiąca w porównaniu do 9,9 miesiąca) lub czasu przeżycia bez progresji choroby (5,1 miesiąca w porównaniu do 5,0 miesiąca) w grupie otrzymującej cisplatynę/paklitaksel w porównaniu z grupą otrzymującą cisplatynę/tenipozyd.
Swedish: • Tar ritonavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapin (för behandling av AIDS) eller något annat läkemedel som ordinerats för din sjukdom.
Polish: • pacjent stosuje rytonawir, nelfinawir, efawirenz, newirapinę (do leczenia AIDS) lub inne leki przepisane w związku ze stanem zdrowia;
Swedish: Paxene bör endast ges under överinseende av en kvalificerad onkolog vid enhet som är specialiserad på administrering av cytostatika (se avsnitt 6.6).
Polish: Produkt Paxene może być podawany wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego onkologa w ośrodkach wyspecjalizowanych w podawaniu środków cytotoksycznych (patrz punkt 6.6).
Swedish: Paklitaxel rekommenderas därför inte till barn.
Polish: Z tego względu nie jest zalecane stosowanie paklitakselu u dzieci.
Swedish: Den andra mest vanligt rapporterade nervsystemsbiverkningen är somnolens, vilken drabbade 14 % av patienterna.
Polish: Innym najczęściej zgłaszanym objawem ze strony układu nerwowego jest senność, która wystąpiła u 14 % pacjentów.
Swedish: Blodstatus bör därför kontrolleras ofta på alla patienter under behandling.
Polish: Z tego względu w czasie leczenia konieczne jest częste wykonywanie pełnego badania morfologicznego krwi u wszystkich pacjentów.
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot paklitaxel eller något av övriga innehållsämnen i Paxene.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na paklitaksel lub którykolwiek z pozostałych składników leku Paxene
Swedish: Frekvensen av biverkningar nämnda nedan är definierade enligt följande konvention:
Polish: Częstość działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana według następującej konwencji:
Swedish: • Innan du börjar behandling med Paxene och under den fortsatta behandlingen kommer blodprov att tas regelbundet, för att kontrollera att det är säkert för dig att fortsätta behandlingen.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia oraz w czasie leczenia lekiem Paxene wykonywane będą regularne badania morfologii krwi, w celu stwierdzenia, czy kontynuowanie leczenia jest bezpieczne.
Swedish: För liposomalt antracyklin-resistenta patienter var responsfrekvensen hos patienter som aldrig fått en proteashämmare (55,6 %) jämförbar med dem som fått proteashämmare minst två månader innan behandlingen med Paxene(60,9 %).
Polish: U pacjentów opornych na antracykliny liposomalne odsetki odpowiedzi były porównywalne w przypadku pacjentów, którzy nigdy nie otrzymali inhibitora proteazy (55,6 %) i tych, którzy otrzymali go raz przynajmniej 2 miesiące przed leczeniem produktem Paxene (60,9 %).
Swedish: Perifer neurotoxicitet grad 2 eller 3 observerades oftare med cisplatin/paklitaxel (29 % jämfört med 6 %).
Polish: Neurotoksyczność obwodową 2. lub 3. stopnia obserwowano częściej w grupie leczonej cisplatyną/paklitakselem (29 % w porównaniu do 6 %).
Swedish: Denna reaktion måste övervägas vid differentialdiagnosen av fall med svår eller ihållande diarré som inträffat under eller strax efter behandlingen med paklitaxel.
Polish: Tę reakcję należy uwzględnić przy rozpoznaniu różnicowym przypadków ciężkiej lub przewlekłej biegunki podczas leczenia paklitakselem lub krótko po leczeniu.
Swedish: • Naglar som lossnar från fingrar och tår - använd skydd på händer och fötter vid exponering för solljus
Polish: • Odwarstwianie paznokci rąk i stóp - należy nosić rękawiczki ochronne na ręce i stopy w czasie ekspozycji na światło
Swedish: Överkänslighet mot paklitaxel eller mot något hjälpämne.
Polish: Nadwrażliwość na paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: 2 år.
Polish: Fiolka przed otwarciem: 2 lata
Swedish: Pre-existerande neuropatier från tidigare behandlingar är inte någon kontraindikation för paklitaxelbehandling.
Polish: Istniejące wcześniej neuropatie wywołane wcześniejszym leczeniem nie stanowią przeciwwskazania dla leczenia lekiem paklitaksel.
Swedish: VAD PAXENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Polish: CO TO JEST LEK PAXENE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Swedish: Clearance var 20,6 l/h/m2 (variationsvidd 11 - 38) och distributionsvolymen var 291 l/m2 (variationsvidd 121 - 638).
Polish: Klirens wynosił 20,6 l/h/m2 (zakres 11 - 38), natomiast wielkość dystrybucji 291 l/m2 (zakres 121 - 638).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Även om de två olika doseringsregimerna med paklitaxel inte jämfördes direkt med varandra hade patienterna som behandlades med paklitaxel i kombination med cisplatin i bägge dessa studier signifikant längre tid till progression (Studie 1: median 15,3 månader jämfört med 11,5 månader, p<0,001; Studie 2: median 17 månader jämfört med 13 månader, p<0,001), och längre överlevnadstid (Studie 1: median 36 månader jämfört med 26 månader, p=0,0016; Studie 2: median 36 månader jämfört med 24 månader, p<0,001), och i Studie 1 ett signifikant högre andel terapisvar (Studie 1: 59 % jämfört med 45 %, p=0,014; Studie 2: 60% jämfört med 50 %, icke signifikant), i jämförelse med standardterapin.
Polish: Chociaż nie porównywano bezpośrednio obu różnych schematów dawkowania paklitakselu w obu badaniach u pacjentek leczonych paklitakselem w połączeniu z cisplatyną, występował znamiennie dłuższy czas do progresji choroby (badanie 1: mediana 15,3 miesiąca w porównaniu do 11,5 miesiąca, p<0,001; badanie 2: mediana 17 miesięcy w porównaniu do 13 miesięcy, (p<0,001), i dłuższy czas przeżycia (badanie 1: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 26 miesięcy, p=0,0016; badanie 2: mediana 36 miesięcy w porównaniu do 24 miesięcy, p<0,001), a w badaniu 1 znamiennie wyższy odsetek odpowiedzi (badanie 1: 59 % w porównaniu do 45 %, p= 0,014; badanie 2: 60 % w porównaniu do 50 %, NS - statystycznie nieistotne), w porównaniu do standardowej terapii.
Swedish: Karcinogenicitet, mutagenicitet, reproduktionstoxicitet Paklitaxel har visat sig vara genotoxiskt in vivo (mikronukleärtest på mus), men det inducerade inte mutagenicitet i Ames test eller i genmutationstest på hypoxantin-guaninfosforibosyltranferas från kinesiskt hamsterovarium (CHO/HGPRT).
Polish: Rakotwórczość, mutagenność, zaburzenia płodności Stwierdzono, że paklitaksel jest genotoksyczny in vivo (test mikrojądrowy u szczura), lecz nie wykazuje mutagenności w teście Amesa lub w teście mutacji genowej fosforybozylotransferazy hipoksantynoguaninowej (CHO/HGPRT) z jajników chomika chińskiego.
Swedish: Eftersom paklitaxel metaboliseras med hjälp av cytokrom P450 isoenzymerna CYP3A4 och 2C8 bör försiktighet iakttas med andra läkemedel som är kända för att hämma (t.ex. erytromycin, fluoxetin, gemfibrozil, imidazol-antimykotika) eller inducera (t.ex. rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, efavirenz, nevirapin) dessa enzymer, då de kan påverka farmakokinetiken för paklitaxel.
Polish: Ponieważ paklitaksel jest metabolizowana przez izoenzym CYP3A4 i 2C8 cytochromu P450, należy zachować ostrożność podczas stosowania innych produktów leczniczych o znanym działaniu hamującym (np. erytromycyny, fluoksetyny, gemfibrozylu, imidazolowych leków przeciwgrzybiczych) lub indukującym (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, efawirenz, newirapina) te enzymy, bowiem leki takie mogą wpływać na farmakokinetykę paklitakselu.