FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín).
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania u ženských pacientov v porovnaní s mužskými pacientmi (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Slovak: Pacientkam sa musí odporučiť, aby svojmu lekárovi oznámili, že sú gravidné alebo ak počas liečby aripiprazolom graviditu plánujú.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Slovak: Torsades de pointes Predĺženie QT intervalu Ventrikulárne arytmie Zástava srdca Bradykardia
Hungarian: Torsades de pointes QT-megnyúlás Kamrai arrhythmiák Szívmegállás Bradycardia
Slovak: Dávky vyššie ako 10 mg/deň sa majú preto používať len vo výnimočných prípadoch a so starostlivým klinickým sledovaním (pozri časti 4.4, 4.8 a 5.1).
Hungarian: Ezért napi 10 mg-nál nagyobb adagok csak kivételes esetekben és szoros klinikai monitorozás mellett adhatók (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Antipsychotická liečba vysokorizikových pacientov si vyžaduje dôkladné sledovanie.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelést szoros felügyelet alatt kell végezni.
Slovak: V tých istých štúdiách boli u pacientov hlásené cerebrovaskulárne nežiaduce reakcie (napr. mŕtvica, prechodný ischemický záchvat) vrátane úmrtia (priemerný vek: 84 rokov; rozsah: 7888 rokov).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78°°88°év).
Slovak: Aripiprazol je účinný v udržiavaní klinického zlepšenia počas pokračovacej terapie u dospelých pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď na začiatočnú liečbu.
Hungarian: Az aripiprazol hatásos a klinikai kórkép javulásának fenntartásában folyamatos terápia alatt olyan felnőtt betegeknél, akik a kezdeti kezelésre reagáltak.
Slovak: Pokus o samovraždu, samovražedné predstavy, dokončená samovražda (pozri časť 4.4)
Hungarian: Öngyilkossági kísérlet, öngyilkossággal kapcsolatos eszmék és véghezvitt öngyilkosság (lásd a 4.4 pontban) Szerencsejáték szenvedély
Slovak: V obidvoch krátkodobých skúšaniach nebol stanovený klinický význam zistení účinnosti pri posúdení miery účinku liečby v porovnaní s vysokým účinkom placeba a nejasnými účinkami týkajúcimi sa psychosociálneho fungovania.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky boli hlásené od uvedenia aripiprazolu na trh ich frekvencia výskytu je však neznáma:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
Slovak: Maximálna denná dávka nesmie presiahnuť 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.
Slovak: Náhla nevysvetliteľná smrť
Hungarian: • hirtelen, ismeretlen okú halálozás,
Slovak: Frekvencia výskytu týchto nežiaducich udalostí je následne klasifikovaná ako „neznáma".
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert" gyakorisági kategóriába soroltuk.
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich sa zdá byť pôvodom buď kardiovaskulárna (napr. srdcové zlyhanie, náhla smrť) alebo infekčná (napr. pneumónia) (pozri časť 4.8).
Hungarian: Bár a halál oka különböző volt, a legtöbb esetben vagy cardiovasculáris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Aripiprazol sa neodporúča používať u pacientov so schizofréniou mladších ako 15 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Skupinový efekt - symptómy dystónie, predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín, sa môžu objaviť u citlivých jedincov počas prvých niekoľko dní liečby.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. júna 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovak: Mladší pacienti majú zvýšené riziko vzniku nežiaducich príhod spojených s užívaním aripiprazolu.
Hungarian: A fiatalabb betegeknél nagyobb az aripiprazollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának kockázata.
Slovak: Rabdomyolýza Myalgia
Hungarian: Rhabdomyolysis Myalgia
Slovak: Venózna tromboembólia (vrátane pľúcnej embólie a trombózy hlbokých žíl)
Hungarian: Vénás tromboembolizáció (beleértve a tüdőembóliát és a mélyvénás trombózist) Hypertonia
Slovak: Najvyššia nekarcinogénna expozícia u samíc potkanov bola pri odporúčanej dávke 7-násobne vyššia ako expozícia u ľudí.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Slovak: Ak prestanete užívať Aripiprazole Mylan Pharma Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Aripiprazol Mylan Pharma szedését Ne hagyja abba a kezelést csak azért, mert jobban érzi magát.
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Slovak: Pri súbežnom podávaní aripiprazolu a ďalších silných induktorov CYP3A4 (ako sú rifampicín, rifabutín, fenytoín, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapín a ľubovník bodkovaný) je možné očakávať podobné účinky, a preto sa má použiť podobné zvýšenie dávkovania.
Hungarian: Aripriprazol és más erős CYP3A4induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Hungarian: A kreatin-foszfokinázszint emelkedése
Slovak: Ak sa cítite lepšie, nemeňte alebo neukončujte užívanie Aripiprazole Mylan Pharma bez predchádzajúcej konzultácie so svojím lekárom.
Hungarian: Még ha jobban is érzi magát, ne változtassa meg, illetve ne hagyja abba az Aripiprazol Mylan Pharma napi adagjának szedését anélkül, hogy azt előzőleg kezelőorvosával megbeszélte volna.
Slovak: Karbamazepín a ďalšie induktory CYP3A4
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 induktorok
Slovak: Ak máte pocit, že účinok Aripiprazole Mylan Pharma je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Mylan Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Depresia Hypersexualita
Hungarian: Depresszió Hiperszexualitás
Slovak: Alergická reakcia (napr. anafylaktická reakcia, angioedém vrátane napuchnutého jazyka, edému jazyka, edému tváre, pruritu alebo urtikárie)
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angioödéma, beleértve a nyelv megduzzadását, a nyelvödémát és az arcödémát, pruritus vagy csalánkiütés)
Slovak: Aripiprazole Mylan Pharma a jedlo, nápoje a alkohol Tieto liek sa môže užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Slovak: Snažte sa užívať Aripiprazole Mylan Pharma vždy v rovnakom čase každý deň.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Slovak: Aripiprazol nie je určený na liečbu pacientov s psychózou spojenou s demenciou.
Hungarian: Az aripiprazol a dementiához társuló psychotikus kórképekben szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Slovak: U dospelých sa používa aj na predchádzanie opakujúceho sa stavu u pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Mylan Pharma-val végzett kezelésre reagáltak.
Slovak: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francúzsko
Hungarian: Mylan S.A.S., 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Franciaország
Slovak: Preto sa aripiprazol neodporúča používať u pacientov mladších ako 13 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: Ezért az aripiprazol alkalmazása 13 éves kor alatt nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovak: Štúdia jednorazovej dávky u jedincov s rôznymi stupňami cirhózy pečene (Childov-Pughov stupeň A, B a C) neodhalila významný vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku aripiprazolu a dehydro- aripiprazolu, ale do štúdie boli zaradení iba 3 pacienti s pečeňovou cirhózou triedy C, čo je nedostatočné na vyvodenie dôsledkov na základe ich metabolickej kapacity.
Hungarian: Különböző fokú, májcirrhosisban szenvedő betegeken (Child-Pugh A, B és C stádium) egyszeri dózissal végzett vizsgálatban a májkárosodásnak nem volt szignifikáns hatása az aripiprazol és a dehidroaripiprazol farmakokinetikájára, de a vizsgálatban csak 3 olyan beteg vett részt, akiknek C stádiumú májcirrhosisuk volt, amely nem elegendő arra, hogy következtetést vonjunk le a metabolikus kapacitásukra vonatkozóan.
Slovak: Ak ste starší pacient s demenciou (strata pamäti alebo iných mentálnych schopností), vy alebo váš opatrovateľ/príbuzný má oznámiť vášmu lekárovi, či ste niekedy mali mŕtvicu alebo „slabú" mŕtvicu.
Hungarian: Ha Ön idősebb beteg és demenciában szenved (emlékezetkieséssel és egyéb szellemi képességek elvesztésével járó betegség), Ön vagy gondviselője/hozzátartozója feltétlenül közölje a kezelőorvossal, ha a korábbiakban szélütése (sztrók) vagy átmeneti agyi vérellátási zavara („mini" sztrókja) volt.
Slovak: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Grécko
Hungarian: Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Görögország
Slovak: Hypersenzitívne reakcie charakterizované alergickými symptómami sa môžu vyskytnúť po aripiprazole (pozri časť 4.8).
Hungarian: Allergiás tünetekkel jellemzett túlérzékenységi reakciók az aripiprazollal is előfordulhatnak (lásd 4.8 pont).
Slovak: U starších pacientov s demenciou sa pri užívaní aripiprazolu vyskytlo viac prípadov úmrtí.
Hungarian: Idős, demenciában szenvedő betegeknél az aripiprazol szedésének ideje alatt több halálos kimenetelű esetet is jelentettek.
Slovak: Pacienti boli vo veku 6 - 18 rokov a dosahovali základnú hodnotu priemerného skóre 29 podľa TTS-YGTSS.
Hungarian: A betegek 6 és 18 év közöttiek voltak, és a „tik"-összpontszámuk átlagosan 29 pont volt a TTS-YGTSS skálán.
Slovak: Nasledujúce symptómy sa môžu objaviť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali Aripiprazole Mylan Pharma: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülött csecsemőknél, akiknek édesanyja Aripiprazol Mylan Pharma-t szedett a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, álmosság, izgatottság, légzési problémák és táplálási zavarok.
Slovak: Pridaný aripiprazol preukázal lepšiu účinnosť ako placebo podľa sekundárne sledovaného parametra CGI-BP skóre závažnosti ochorenia (mánia).
Hungarian: A kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebóhoz képest a másodlagos végpont értékelésnél, a CGI-BP betegség (mánia) súlyossági pontszáma alapján.
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy (AST)
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint (AST)
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovak: Užívanie Aripiprazole Mylan Pharma s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár musí upraviť vašu dávku Aripiprazole Mylan Pharma alebo iných liekov.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Mylan Pharma vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovak: Lepšia účinnosť pri vyšších dávkach než je denná dávka 10 mg, sa nedokázala, a denná dávka 30 mg sa spája s podstatne vyššou incidenciou nežiaducich reakcií vrátane príhod súvisiacich s extrapyramídovými symptómami, somnolenciou, únavou a prírastkom telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Slovak: Ďalšie informácie si pozrite v písomnej informácii.
Hungarian: Olvassa el a betegtájékoztatót további információért.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu v liečbe schizofrénie alebo manických epizód u bipolárnej poruchy typu I u pacientov vo veku 65 rokov a starších neboli stanovené.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Slovak: Farmakokinetika aripiprazolu a dehydro-aripiprazolu u pediatrických pacientov vo veku 10 až 17 rokov bola podobná tej ako u dospelých po korekcii rozdielov v telesnej hmotnosti.
Hungarian: Az aripiprazol és dehidro-aripiprazol farmakokinetikája a testtömegek közötti különbségek korrigálása után a 10-17 éves gyermekkorú betegek esetén a felnőttekéhez hasonló volt.
Slovak: Je dôležité, aby ste Aripiprazole Mylan Pharma užívali tak dlho, ako vám povedal lekár.
Hungarian: Fontos, hogy annyi ideig kapja az Aripiprazol Mylan Pharma-t, ameddig azt kezelőorvosa előírta az Ön számára.
Slovak: Hyperglykémia v niektorých prípadoch mimoriadna a spojená s ketoacidózou alebo hyperosmolárnou kómou alebo smrťou bola hlásená u pacientov liečených atypickými antipsychotikami zahŕňajúcimi aripiprazol.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
Slovak: V klinických štúdiách s aripiprazolom bola incidencia predĺženia QT intervalu porovnateľná s placebom.
Hungarian: Az aripiprazollal történt klinikai vizsgálatokban a QT-intervallum megnyúlásának előfordulási gyakorisága hasonló volt a placeboéhoz.
Slovak: Manické epizódy pri bipolárnej poruche typu I: odporúčaná počiatočná dávka aripiprazolu je 15 mg podávaná raz denne bez ohľadu na jedlo v monoterapii alebo kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: az aripiprazol javasolt kezdeti adagja naponta egyszer 15 mg, étkezéstől függetlenül, monoterápiában vagy kombinált terápiában (lásd 5.1 pont).
Slovak: Medzi ďalšie prejavy môže patriť zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy, myoglobinúria (rabdomyolýza) a akútne renálne zlyhanie.
Hungarian: További tünetek lehetnek még: emelkedett kreatinin foszfokináz szint, myoglobinuria (rhabdomyolysis) és akut veseelégtelenség.
Slovak: Zvýšenie alanínaminotransferázy (ALT)
Hungarian: Emelkedett alaninaminotranszferáz-szint (ALT)
Slovak: Dystonické symptómy zahŕňajú: spazmus krčných svalov, niekedy rozvíjajúci sa do uzavretia hrdla, ťažkosti s prehĺtaním, ťažkosti s dýchaním, a/alebo vystúpením jazyka.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrusióját okozva.
Slovak: Prípady venózneho tromboembolizmu (VTE) boli hlásené pri antipsychotikách.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
Slovak: Tiky súvisiace s Tourettovým syndrómom: bezpečnosť a účinnosť aripiprazolu u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Slovak: Ak zabudnete užiť Aripiprazole Mylan Pharma Ak ste zabudli užiť dávku lieku, užite chýbajúcu dávku hneď ako si na to spomeniete, ale neužívajte dve dávky v jeden deň.
Hungarian: Amennyiben kihagyott egy adagot, vegye, be az elfelejtett adagot amilyen gyorsan csak lehet, de ne vegyen be kétszeres adagot egy nap alatt.
Slovak: V klinickom skúšaní a v post-marketingovom období bola identifikovaná náhodná alebo zámerná akútna toxicita samotného aripiprazolu u dospelých pacientov s odhadovanou dávkou do 1 260 mg bez smrteľných prejavov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiában véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Slovak: Neonatálny abstinenčný syndróm (pozri časť 4.6)
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd a 4.6.
Slovak: Medzi potenciálne medicínsky závažné prejavy a príznaky patrila prechodná strata vedomia a extrapyramidové symptómy.
Hungarian: Az orvosi szempontból potenciálisan súlyos jelek és tünetek többek között aluszékonyság, átmeneti eszméletvesztés és extrapyramidális tünetek formájában jelentkeztek.
Slovak: Aripiprazol a dehydroaripiprazol okrem toho nepreukázali in vitro potenciál pre zmenu metabolizmu sprostredkovaného CYP1A2.
Hungarian: Ezenkívül in vitro az aripiprazol és a dehidro-aripiprazol nem módosította a CYP1A2 enzimen keresztül történő metabolizmust.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Mylan S.A.S
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Mylan S.A.S.
Slovak: Výskyt úmrtia u pacientov liečených aripiprazolom bol 3,5 % v porovnaní s 1,7
Hungarian: A mortalitás az aripiprazollal kezelt betegek esetében 3,5%, míg a placebo-csoportban 1,7% volt.
Slovak: Pharma obsahuje liečivo aripiprazol a patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Slovak: Na základe údajov zo štúdií reprodukčnej toxicity aripiprazol nemal vplyv na fertilitu.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok adatai alapján az aripiprazol nem befolyásolta a termékenységet.
Slovak: Tieto účinky zahŕňali: dávkovo závislú adrenokortikálnu toxicitu (kumulácia lipofuscínu a/alebo strata parenchymálnych buniek) u potkanov po 104 týždňoch pri dávke od 20 do 60 mg/kg/deň (3 až 10-násobok priemernej hodnoty AUC v rovnovážnom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí) a zvýšené adrenokortikálne karcinómy a kombinované adrenokortikálne adenómy/karcinómy u samíc potkanov pri dávke 60 mg/kg/deň (10- násobok priemernej hodnoty AUC v ustálenom stave pri maximálnej odporúčanej dávke u ľudí).
Hungarian: Ezek a hatások a következők voltak: dózisfüggő adrenocorticalis toxicitás (lipofuscin pigment akkumuláció és/vagy parenchyma sejt pusztulás), ami patkányokban 104 hét után jelentkezett, 20-60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-értéknek 3-10-szerese), emelkedett adrenocorticalis carcinoma és kombinált adrenocorticalis adenoma/carcinoma nőstény patkányokban 60 mg/ttkg/nap adagolás mellett (ami az ajánlott maximális humán dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUCértéknek 10-szerese).
Slovak: Aripiprazol preukázal in vitro vysokú väzbovú afinitu k dopamínovým D2 a D3, sérotonínovým 5HT1A a 5HT2A receptorom a miernu afinitu k dopamínovým D4, sérotonínovým 5HT2C a 5HT7, alfa-1 adrenergným a histamínovým H1 receptorom.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2Aszerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Slovak: Patologické hráčstvo Poruchy kontroly impulzov Prejedanie sa
Hungarian: Patológiás játékszenvedély és egyéb impulzuskontroll-zavarok
Slovak: V pediatrických klinických skúšaniach s aripiprazolom sa pozorovala akatízia a parkinsonizmus.
Hungarian: Az aripiprazol gyermekekkel végzett klinikai vizsgálataiban akathisia és parkinsonismus kialakulását figyelték meg.
Slovak: Orodispergovateľné tablety alebo perorálny roztok sa môžu používať ako náhrada Aripiprazole Mylan Pharma tabliet u pacientov, ktorí majú problém prehltnúť Aripiprazole Mylan Pharma tablety (pozri tiež časť 5.2).
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Mylan Pharma tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Mylan Pharma tablettát (lásd 5.2 pont).
Slovak: Pharmathen International S.A, Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,Rodopi 69300, Grécko
Hungarian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovak: Aripiprazol sa má opatrne používať, ak sa podáva súbežne s liekmi, u ktorých je známe, že zapríčiňujú predĺženie QT intervalu alebo elektrolytovú nerovnováhu.
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges, ha aripiprazolt olyan gyógyszerekkel együtt alkalmaznak, melyekről köztudott, hogy QT-megnyúlást, vagy elektrolitegyensúly-zavart okoznak.
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Úzkosť
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia Szorongás
Slovak: Podobne, geometrický priemer hodnôt Cmax dehydro-aripiprazolu bol pri súčasnom podávaní karbamazepínu nižší o 69 % a hodnôt AUC o 71 % ako bol geometrický priemer po liečbe samostatným aripiprazolom.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint aripiprazol monoterápiát követően.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat gyakorisági kategóriánként súlyosság szerinti csökkenő sorrendben soroljuk fel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aripiprazolom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe schizofrénie a pri liečbe bipolárnej afektívnej poruchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez az aripiprazol vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a schizophrenia és a bipoláris affektív zavar kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).