FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до четири седмици дозата може да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.
Estonian: Patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile Sprimeo HCT-ga kahe kuni nelja nädala jooksul, tohib annust suurendada.
Bulgarian: Той действа чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk langeb.
Bulgarian: Въпросното разрешение се основава на разрешение за Rasilez
Estonian: Müügiluba põhineb ravimi 2009. aastal antud Rasilez HCT müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Bulgarian: суспензия перорална спринцовка + 1 press-in bottle адаптор
Estonian: 1 pudel + 1 suukaudne süstal + sissepressitav pudeli adapter
Bulgarian: 10 mg/ml
Estonian: 10 mg/ml Suukaudse suspensiooni pulber Suukaudne
Bulgarian: Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин или вечер.
Estonian: Seda manustatakse üks kord ööpäevas, alati kas hommikul või õhtul.
Bulgarian: Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.
Estonian: Sprycel on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. novembril 2006.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sprycel?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spryceli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Estonian: Lisateave Spryceli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Bulgarian: Sprycel (dasatinib)
Estonian: Sprycel (dasatiniib)
Bulgarian: В нито едно от проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство.
Estonian: Üheski uuringus ei võrreldud Sprycelit ühegi muu ravimiga.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Spryceli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Bulgarian: Какво представлява Sprycel и за какво се използва?
Estonian: Mis on Sprycel ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на заболяването.
Estonian: Seejärel annust järk-järgult suurendatakse, kuni haigus allub piisavalt ravile.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Spryceli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Sprycel:
Estonian: Muu teave Spryceli kohta
Bulgarian: Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата.
Estonian: Sprycelit turustatakse tablettidena (20, 50, 70, 80, 100 ja 140 mg) ja suukaudse suspensiooni pulbrina (10 mg/ml).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие, кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане), диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулноскелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура.
Estonian: Spryceli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on infektsioon, luuüdi supressioon (vererakkude vähenemine), peavalu, hemorraagia (verejooks), pleuraefusioon (vedelik kopsude ümber), düspnoe (raskendatud hingamine), kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, nahalööve, luu-lihaskonna valu, väsimus, jäsemete ja näo turse, palavik.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sprycel?
Estonian: Mis riskid Spryceliga kaasnevad?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Lisateavet Spryceli kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Как действа Sprycel?
Estonian: Kuidas Sprycel toimib?
Bulgarian: Sprycel се използва също за лечение на деца със:
Estonian: Sprycelit kasutatakse ka lastel järgmiste seisundite raviks:
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste leukeemia (leukotsüütide ehk vere valgeliblede vähi) vormide raviks:
Bulgarian: Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.
Estonian: Ravi lõpetatakse, kui seisund ei allu enam ravile või kui patsient ei saa ravimit kõrvalnähtude tõttu kasutada.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на левкемичните клетки.
Estonian: Blokeerides Bcr-Abl-kinaasi ning samuti muid kinaase, aitab Sprycel vähendada leukeemiarakkude arvu.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Estonian: Spryceli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Bulgarian: При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и химиотерапия, не настъпва нежелано събитие.
Estonian: Sprycelit ja keemiaravi kasutanud patsientidest 66%-l ei esinenud soovimatuid sündmusi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Estonian: Spryceli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Bulgarian: Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.
Estonian: Spryceli efektiivsus oli üks ja kaks korda ööpäevas manustatuna samasugune, ent üks kord ööpäevas võetav annus tekitas vähem kõrvalnähte.
Bulgarian: Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.
Estonian: Spryceli tablettide ja suspensiooni annused on erinevad.
Bulgarian: Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене.
Estonian: See ensüüm tekib leukeemiarakkudes ja põhjustab nende vohamist.
Bulgarian: В сравнение с данни от предишни проучвания цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите, получаващи иматиниб и химиотерапия.
Estonian: Võrdluseks - eelmiste uuringute andmetel oli selliseid patsiente vaid keemiaravi kasutanutest 49% ning imatiniibi ja keemiaravi kasutanutest 59%.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на левкемия;
Estonian: Ph+ tähendab, et teatud geenide ümberkorralduse tõttu on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks ja mis kodeerib leukeemiat põhjustavat ensüümi Bcr-Abl-kinaasi.
Bulgarian: При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение.
Estonian: Akuutse lümfoblastleukeemiaga lastel, kes saavad ka muid vähiravimeid, kasutatakse kogu raviperioodi vältel püsiannust.
Bulgarian: Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.
Estonian: Ravivastus tekkis ligikaudu 90%-l patsientidest, kes ei saanud kasutada imatiniibi või kellel ei olnud tekkinud sellega ravivastust, ning 94%-l esmadiagnoosiga patsientidest.
Bulgarian: В повечето проучвания се оценява как се повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той намалява.
Estonian: Enamikus uuringutest mõõdeti leukeemiapatsientide ravivastuse hindamiseks nende valgete vereliblede ja trombotsüütide arvu (et kontrollida, kas ravim taastab normaalse sisalduse), samuti Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arvu (et kontrollida, kas see väheneb).
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти, които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Estonian: • Kroonilise müeloidleukeemia (CML) krooniline faas esmadiagnoosiga patsientidel, kes on Philadelphia-kromosoom-positiivsed (Ph+).
Bulgarian: Sprycel е противораково лекарство.
Estonian: Sprycel on vähiravim.
Bulgarian: При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване.
Estonian: Kroonilise müeloidleukeemia muude faaside (aktseleratsiooni, müeloblastne ja lümfoblastne faas) ja akuutse lümfoblastleukeemia korral oli täieliku ravivastusega patsiente ligikaudu 25-33%.
Bulgarian: Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират ензимите протеин кинази.
Estonian: Spryceli toimeaine dasatiniib kuulub teatud ensüüme (proteiinkinaase) blokeerivate ravimite rühma.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.
Estonian: Spryceli kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Bulgarian: В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди това.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus vaadeldi Spryceli efektiivsust 113 Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga lapsel, sealhulgas 29 patsiendil, kes ei saanud kasutada imatiniibi või kellel ei olnud tekkinud sellega ravivastust, ning 84 esmadiagnoosiga ja varem ravimata lapsel.
Bulgarian: Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).
Estonian: Kahes uuringus uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilist faasi (198 ja 36 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia aktseleratsiooni faasi (120 patsienti), ühes kroonilise müeloidleukeemia müeloblastset faasi (80 patsienti) ning ühes Ph+ akuutset lümfoblastleukeemiat ja lümfoblastset kroonilist müeloidleukeemiat (81 patsienti).
Bulgarian: Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагностицирането и лечението на левкемия.
Estonian: Ravi sellega peab alustama leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst.
Bulgarian: Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.
Estonian: Dasatiniib blokeerib proteiinkinaasi Bcr-Abl.
Bulgarian: В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди това.
Estonian: Veel ühes uuringus (519 patsienti) võrreldi Sprycelit imatiniibiga Ph+ kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasi esmadiagnoosiga patsientidel, kes ei olnud varem ravi saanud.
Bulgarian: Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него.
Estonian: Viies Spryceli täiskasvanute põhiuuringus osales 515 varem imatiniibiga ravitud patsienti, kellel ravim ei toiminud või enam ei toiminud.
Bulgarian: Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС
Estonian: Ülevaade ravimist Sprycel ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Bulgarian: Как се използва Sprycel?
Estonian: Kuidas Sprycelit kasutatakse?
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).
Estonian: • esmadiagnoositud Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia koos keemiaraviga (vähiravimid).
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
Estonian: Kahes lisauuringus võrreldi Spryceli toimet, kui ravimit võeti üks või kaks korda ööpäevas: ühes uuringus osales 670 kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsienti ning teises 611 kroonilise müeloidleukeemia kaugelearenenud faasi või Ph+ akuutse lümfoblastleukeemiaga patsienti.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са лекувани със Sprycel и химиотерапия.
Estonian: Uuringus, milles osales 106 akuutse lümfoblastleukeemia esmadiagnoosiga last ja noorukit, raviti patsiente Spryceli ja keemiaraviga.
Bulgarian: В допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.
Estonian: Lisaks vähenes viies põhiuuringus ligikaudu 33-66%-l ravitud patsientidest Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgeliblede arv.
Bulgarian: новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения, включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;
Estonian: • esmadiagnoositud kroonilises faasis Ph+ krooniline müeloidleukeemia või Ph+ krooniline müeloidleukeemia, kui patsiendid ei saa kasutada muid ravimeid või need ei toiminud;
Bulgarian: Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).
Estonian: Sprycel sisaldab toimeainena dasatiniibi.
Bulgarian: Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spryceli kasulikkus?
Bulgarian: Филаделфийската хромозома в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от пациентите, приемащи иматиниб.
Estonian: Sprycel oli imatiniibist efektiivsem: patsiente, kellel aastase ravi järel puudus vererakkudes Philadelphia kromosoom, oli Sprycelit kasutanute seas 77% ja imatiniibi kasutanute seas 66%.
Bulgarian: Лекарят може да намали дозата или да прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени нежелани реакции.
Estonian: Kui patsiendi vererakkude arv on liiga väike või ilmnevad teatud kõrvalnähud, võib arst annust vähendada või ravi katkestada.
Bulgarian: ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения, включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции;
Estonian: Sprycelit kasutatakse juhul, kui muud ravimid, sh imatiniib (samuti vähiravim) ei toimi või tekitavad probleemseid kõrvalnähte.
Bulgarian: В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 % от пациентите.
Estonian: Suuremas põhiuuringus, milles uuriti kroonilise müeloidleukeemia kroonilise faasiga patsiente, oli ravivastusega patsiente 90%: neil taastus trombotsüütide ja valgeliblede normaalne sisaldus.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
Estonian: • Ph+ akuutne lümfoblastleukeemia (ALL), mille korral lümfotsüüdid (samuti valgeliblede liik) paljunevad liiga kiiresti, või lümfoblastne krooniline müeloidleukeemia.
Bulgarian: Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца - от телесното им тегло.
Estonian: Algannus sõltub ravitavast seisundist ja lastel ka nende kehamassist.
Bulgarian: При ХМЛ броят на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо.
Estonian: Krooniline müeloidleukeemia on leukeemia vorm, mille korral granulotsüüdid (vere valgeliblede liik) hakkavad vohama.
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
Estonian: kalenderpakend: esmaspäev teisipäev kolmapäev neljapäev reede laupäev pühapäev
Bulgarian: Проучването продължава.
Estonian: Uuring jätkub.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
Estonian: Võib kahjustada hambaid.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
Estonian: Peske oma käed enne valmistamise alustamist.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство
Estonian: Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas sellega, mis saadi 12, 24 ja 36 kuu jooksul.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
Estonian: See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
Estonian: Avamata pudel 2 aastat.
Bulgarian: най-малко 45
Estonian: vähemalt 45
Bulgarian: Други лекарства и SPRYCEL
Estonian: Muud ravimid ja SPRYCEL
Bulgarian: Време до MMR
Estonian: Aeg kuni MMR
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
Estonian: Manustage tabletid iga päev ühel ja samal ajal.
Bulgarian: Не ги разчупвайте, режете или дъвчете.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
Estonian: Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet.
Bulgarian: Проблеми с имунната система: тежка алергична реакция
Estonian: Immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
Estonian: Neid tulemusi on kroonilise haiguse, nagu KML, kontekstis raske interpreteerida ning need vajavad pikemaajalist jälgimist.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
Estonian: Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
Estonian: Te ei saa kindel olla, et saate õige annuse, kui te tablette purustate, lõikate või närite.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
Estonian: Täheldatud toidumõjud ei kujuta endast kliiniliselt olulisi muutusi ekspositsioonis.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Estonian: Pärast valmistamist: Hoida külmkapis.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
Estonian: Kõiki haigeid oli eelnevalt intensiivselt ravitud.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
Estonian: Ei ole oodata ekspositsiooni juhusliku mõõtmiste vahelise varieeruvuse mõju kumulatiivsele ekspositsioonile ja efektiivsusele ega ohutusele.
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
Estonian: Väliskarp: PC:
Bulgarian: Това са блистери, които показват дните от седмицата.
Estonian: Need on blisterpakendid, millel on näidatud nädalapäevad.
Bulgarian: След приготвяне
Estonian: Pärast valmistamist
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
Estonian: Väljatõrjumispotentsiaal ja selle kliiniline tähendus ei ole teada.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
Estonian: Ravi jätkavaid patsiente tuleb perioodiliselt monitoorida.
Bulgarian: Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете плътно с капачката.
Estonian: Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga.
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
Estonian: Kuud alates randomiseerimisest
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
Estonian: Suurem osa patsientidest (53%) oli saanud eelnevat ravi imatiniibiga enam kui 3 aasta vältel.
Bulgarian: За перорална употреба след приготвяне.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks pärast valmistamist.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
Estonian: Pakendi suurus: 1 pudel
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°...8°C).
Bulgarian: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.
Estonian: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
Estonian: Veenduge, et loete need juhised läbi ja saate nendest aru enne suukaudse suspensiooni kasutamist.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
Estonian: f Turuletuleku järgselt on teatatud üksikutest Stevens-Johnsoni sündroomi juhtudest.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
Estonian: Lisaks sellele said 34 (47%) diureetikume, 23 (32%) kortikosteroide ja 20 (27%) said nii kortikosteroide kui ka diureetikume.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
Estonian: Suurimat üleannustamist 280 mg ööpäevas ühe nädala jooksul on kirjeldatud kahel patsiendil, mõlemal kirjeldati olulist trombotsüütide arvu langust.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
Estonian: Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
Estonian: Annus tuleb ümber arvutada iga 3 kuu järel või vajadusel sagedamini vastavalt kehakaalu muutustele.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
Estonian: Lükake aeglaselt kolbi, kuni kogu annus on manustatud.
Bulgarian: Тромботична микроангиопатия (TMA)
Estonian: Trombootiline mikroangiopaatia (TMA)
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: SPRYCEL mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
Estonian: Enamus resistentsetest patsientidest (72%) oli saanud > 600 mg imatiniibi.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
Estonian: Tsütopeenia ilmnemine oli selgelt sõltuv haiguse staadiumist.
Bulgarian: Степен 3/4
Estonian: Aste 3/4
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
Estonian: Keskmine näiline suukaudne kliirens on 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
Estonian: Kui luuüdi tsellulaarsus on >10%, võib kaaluda SPRYCEL-ravi taasalustamist.
Bulgarian: a Потвърденият пълен цитогенетичен отговор (cCCyR) се определя като отговор, отчетен в два последователни момента (през интервал от най-малко 28 дни).
Estonian: a Kinnitunud täielik tsütogeneetiline ravivastus (cCCyR) on defineeritud kui ravivastus, mida täheldati kahel järjestikusel korral (vähemalt 28 päeva järel).
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
Estonian: Täpsed selle ravimi valmistamise, manustamise ja kasutamise juhised, vt lõik 6.6.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
Estonian: *Kohandatud vastavalt Hasford'i riski skoorile ning märkis statistiliselt olulist eelnevalt määratletud nominaalset tähtsusastet.