FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavesca.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zavesca.
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Zavesca byl dne 18. října 2000 (v případě Gaucherovy choroby typu 1) a dne 16. února 2006 (v případě Niemann-Pickovy choroby typu C) označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Maltese: Billi l-għadd ta' pazjenti b'dan il-mard huwa baxx, huma kkunsidrati ‘rari', u Zavesca kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata għal mard rari) fit-18 ta' Ottubru 2000 għall-marda Gaucher tattip 1 u fis-16 ta' Frar 2006 għall-marda Niemann Pick tat-tip Ċ.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 23. srpna 2012 odvoláno.
Maltese: Billi l-kumpanija pprovdiet it-tagħrif addizzjonali mitlub, iċ-ċirkostanzi eċċezzjonali ntemmu fit-23 ta' Awwissu 2012.
Czech: Tento enzym se účastní prvního kroku produkce glykosfingolipidů.
Maltese: Din l-enzima hija involuta fl-ewwel pass fil-produzzjoni tal-glikosfingolipidi.
Czech: Z průzkumu vyplynulo, že užívání přípravku Zavesca vedlo ke stabilizaci nebo snížení míry zhoršení příznaků u přibližně tří čtvrtin pacientů.
Maltese: L-istħarriġ wera li Zavesca wassal għal stabilizzazzjoni jew għal tnaqqis fir-rata li biha s-sintomi marru għall-agħar f'madwar tliet kwarti talpazjenti.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zavesca schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zavesca?
Czech: • pacientů všech věkových skupin s Niemann-Pickovou chorobou typu C, což je potenciálně smrtelné onemocnění, při kterém se glykosfingolipidy hromadí v mozkových buňkách i jinde v těle.
Maltese: • pazjenti ta' kull età bil-marda Niemann-Pick tat-tip Ċ, marda potenzjalment fatali li fiha jakkumulaw il-glikosfingolipidi fiċ-ċelloli fil-moħħ u f'partijiet oħra tal-ġisem.
Czech: 2000 mg/500 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Maltese: 2000 mg / 500 mg
Czech: Intravenózní podání lahvička (sklo) 10 lahviček
Maltese: Użu għal ġol-vina kunjett(ħġieġ)
Czech: Kandidóza (včetně vulvovaginální kandidózy a orální kandidózy)
Maltese: Kandidijażi (inkluż Kandidijażi vulvovaġinali u Kandidijażi orali)
Czech: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irsko
Maltese: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork L-Irlanda
Czech: Stevens-Johnson ův syndrom
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Czech: 24. června 2016
Maltese: 24 ta' Ġunju 2016
Czech: 5-10 dnů
Maltese: 5-10 ijiem
Czech: ceftazidimum 2 g/avibactamum 0,5 g
Maltese: ceftazidime 2 g/avibactam 0.5 g
Czech: Vzniklý roztok se má podávat po dobu 120 minut.
Maltese: Is-soluzzjoni li tirriżulta għandha tingħata fuq 120 minuta.
Czech: VIA A. FLEMING, 2
Maltese: FLEMING, 2
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými symptomy (DRESS)
Maltese: Reazzjonijiet talMediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Czech: Ceftazidim
Maltese: Ceftazidime
Czech: Gramnegativní mikroorganismy
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Czech: CrCl ≥ 51 ml/min
Maltese: CrCL stmata (mL/min)
Czech: Tubulointerstici ální nefritida
Maltese: Nefrite tubulointerstizjali
Czech: Pozitivní přímý Coombsů v test
Maltese: Test dirett pożittiv ta' Coombs
Czech: • antibiotika ze skupiny aminoglykosidů - např. gentamicin, tobramycin
Maltese: • tip ta' antibijotiku msejjaħ aminoglycoside - bħal gentamicin, tobramycin
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku ceftazidimum 167,3 mg a avibactamum 41,8 mg (viz bod 6.6).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 167.3 mg ta' ceftazidime u 41.8 mg ta' avibactam (ara sezzjoni 6.6).
Czech: • Staphylococcus aureus (methicilin-citlivé i methicilin-rezistentní)
Maltese: • Staphylococcus aureus (suxxettibbli għal methicillin u reżistenti għal methicillin)
Czech: Ceftazidim není metabolizován.
Maltese: Ceftazidime mhuwiex metabolizzat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, ceftazidim, kombinace, ATC kód: J01DD52
Maltese: Antibatterjali għall-użu sistemiku, ceftazidime, kombinazzjonijiet,, kodiċi ATC:
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 48 hodin
Maltese: 0.75 g/0.1875 g
Czech: Přímý antiglobulinový test sérokonverze (DAGT nebo Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie.
Maltese: Test dirett tal-antiglobulina (DAGT jew it-test ta' Coombs) serokonverżjoni u r-riskju potenzjali ta' anemija emolitika
Czech: 7-14 dnů
Maltese: 7-14-il jum
Czech: Úrovně expozice v plazmě u samice a plodu NOAEL (100 mg/kg/den) ukazují na střední až nízký bezpečnostní profil.
Maltese: Il-livelli talesponiment tal-plażma f'NOAEL matern u fetali (100 mg/kg/jum) jindikaw marġini ta' sigurtà moderat sa baxxi.
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně ventilátorové pneumonie V jedné studii u pacientů s nozokomiální pneumonií mělo 280/808 (34,7 %) VAP a 40/808 (5,0 %) mělo při vstupu do studie bakteriemi.
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż il-pulmonite assoċjata mal-ventilatur Fi studju wieħed f'pazjenti b'pulmonite nosokomjali 280/808 (34.7 %) kellhom VAP u 40/808 (5.0 %) kienu batteremiċi fil-linja bażi.
Czech: V sedmi klinických studiích fáze 2 a 3 byl přípravek Zavicefta podán 2024 dospělým pacientům.
Maltese: F'seba' provi kliniċi tal-Fażi 2 u Fażi 3, 2024 pazjent adult kienu kkurati b'Zavicefta.
Czech: Inhibuje beta-laktamázy třídy A a C podle Amblerovy klasifikace a některé enzymy třídy D včetně beta-laktamáz s rozšířeným spektrem (ESBL), KPC a OXA-48 karbapenemázy a enzymy AmpC.
Maltese: Dan jinibixxi kemm β-lactamases talklassi A Ambler u β-lactamases tal-klassi C u xi enzimi tal-klassi D, inkluż β-lactamases b'firxa estiża (extended-spectrum β-lactamases) (ESBLs), KPC u OXA-48 carbapenemases, u enzimi AmpC.
Czech: Zvýšená gamaglutamyltran sferáza
Maltese: Żieda fil-gammaglutamyltransferase
Czech: Dávkám 1000 mg/250 mg, resp. 750 mg/187,5 mg odpovídá objem roztoku 6,0 ml, resp. 4,5 ml.
Maltese: Doża ta' 1000 mg/250 mg jew 750 mg/187.5
Czech: • komplikované infekce močových cest (cUTI) včetně pyelonefritidy
Maltese: • Infezzjoni Kkumplikata fl-Apparat tal-Awrina (cUTI), inkluż il-pjelonefrite
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransf erázy
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase
Czech: V průběhu 4hodinové hemodialýzy bylo odstraněno 55 % dávky avibaktamu.
Maltese: Waqt perjodu ta' 4 sigħat ta' emodijalisi, tneħħew 55% mid-doża ta' avibactam.
Czech: • náhlý výsev závažné vyrážky, tvorba puchýřů nebo odlupování kůže, někdy může být doprovázeno vysokou horečkou nebo bolestí kloubů (může jít o příznaky závažných zdravotních komplikací jako je toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme nebo stav označovaný jako „DRESS", reakce na léčivo doprovázená zvýšením počtu eosinofilních leukocytů a celkovými příznaky)
Maltese: • bidu f'daqqa ta' raxx sever jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibilment akkumpanjat minn deni għoli jew uġigħ fil-ġogi (dawn jistgħu jkunu sinjali ta' kundizzjonijiet mediċi aktar serji bħal nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiformi, jew kundizzjoni magħrufa bħala DRESS, Reazzjoni tal-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi)
Czech: • infekčních onemocnění plic nazývaného „zánět plic"
Maltese: • infezzjoni tal-pulmun li tissejjaħ "pulmonite"
Czech: Trombocytopenie
Maltese: Tromboċitożi
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
Maltese: La ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu fi studji ta' kombinament tal-mediċini in vitro b'ceftazidime/avibactam u metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin u tigecycline.
Czech: Komplikované intraabdominální infekce Gramnegativní mikroorganismy
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati Mikro-organiżmi Gram-negattivi
Czech: 5-14 dnů
Maltese: 5-14-il jum
Czech: Přípravek Zavicefta je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz body 4.4 a 5.1):
Maltese: Zavicefta huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
Czech: • neobvyklé výsledky vyšetření nazývaných „DAGT" nebo „Coombsův test".
Maltese: • riżultat anormali b'test imsejjaħ "DAGT" jew "Coombs".
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Zavicefta byla potvrzena u cIAI, cUTI a HAP (včetně VAP).
Maltese: Saru studji tal-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Zavicefta f'cIAI, cUTI u HAP (inkluż VAP).
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce, těžká kožní reakce) na jakékoli jiné beta-laktamové antibiotikum (např. peniciliny, monobaktamy nebo karbapenemy).
Maltese: Sensittività eċċessiva severa (eż. reazzjoni anafilattika, reazzjoni severa tal-ġilda) għal kwalunkwe tip ieħor ta' aġent antibatterjali β-lactam (eż. peniċillini, monobattami jew karbapenemi).
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni (≤1/100 u <1/10)
Czech: Komplikované UTI včetně pyelonefritidy3
Maltese: UTI kkumplikata, inkluż il-pjelonefrite
Czech: Antimikrobiální aktivita ceftazidimu vůči specifickým patogenům ukázala nejlepší korelaci s podílem času koncentrace volné léčivé látky nad minimální inhibiční koncentrací ceftazidimu/avibaktamu v průběhu dávkového intervalu (%fT > MIC ceftazidimu/avibaktamu).
Maltese: L-attività antimikrobjali ta' ceftazidime kontra patoġeni speċifiċi ntweriet li tikkorrelata l-aħjar malħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-konċentrazzjoni inibitorja minima ta' ceftazidime/avibactam fuq l-intervall tad-doża (%fT >MIC ta' ceftazidime/avibactam).
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Maltese: Pazjenti anzjani (≤65 sena)
Czech: • nozokomiální pneumonie (HAP) včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie při použití umělé ventilace - VAP)
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-apparat li jagħti r respirazzjoni artifiċjali (Ventilator Associated Pneumonia -VAP)
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D.
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi tal-klassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna enzimi tal-klassi D.
Czech: Agranulocytóza
Maltese: Agranuloċitożi
Czech: Nepoužívejte přípravek Zavicefta:
Maltese: Tużax Zavicefta jekk:
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D (viz bod 5.1).
Maltese: Avibactam ma jinibixxix l-enzimi talklassi B (metallo-β-lactamases) u mhuwiex kapaċi jinibixxi ħafna mill-enzimi tal-klassi D (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Probenecid (účinný inhibitor OAT) inhibuje tento příjem v podmínkách in vitro o 56 až 70 % a z tohoto důvodu má potenciál měnit eliminaci avibaktamu.
Maltese: Probenecid (inibitur OAT qawwi) jinibixxi dan l-asorbiment b'56% sa 70% in vitro u, għaldaqstant, għandu l-potenzjal li jbiddel l-eliminazzjoni ta' avibactam.
Czech: Na počátku léčby mělo přibližně 87 % pacientů skóre podle škály APACHE II ≤ 10 a 4,0 % měla na vstupu bakteriemii.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 87% tal-pazjenti cIAI kellhom punteġġi APACHE II ta' ≤ 10 u 4.0% kellhom il-batterimja fil-linja bażi.
Czech: Nebyla pozorována žádná kumulace ceftazidimu nebo avibaktamu po opakovaných intravenózních infuzích 2000 mg/500 mg ceftazidimu/avibaktamu podávaných každých 8 hodin až po dobu 11 dní zdravým dospělým jedincům s normální funkcí ledvin.
Maltese: Ma ġietx osservata akkumulazzjoni apprezzabli ta' ceftazidime jew avibactam wara infużjonijiet multipli minn ġol-vina ta' 2000 mg/500 mg ta' ceftazidime/avibactam mogħtija kull 8 sigħat sa 11-il jum f'adulti f'saħħithom b'funzjoni normali tal-kliewi.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile
Maltese: Clostridium difficile colitis
Czech: Tabulka 3 Četnost nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů Třídy orgánových systémů
Maltese: Tabella 3 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi skont is-sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1 % úmrtí (18/857) a u pacientů léčených meropenemem 1,4 % úmrtí (12/863).
Maltese: Il-mewt seħħet fi 2.1% (18/857) tal-pazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 1.4% (12/863) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Czech: Kategorie četností jsou odvozeny od nežádoucích účinků a/nebo potenciálně klinicky významných laboratorních odchylek a jsou definovány podle následující konvence:
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma meħuda minn reazzjonijiet avversi u/jew anormalitajiet tal-laboratorju potenzjalment sinifikanti klinikament, u huma definiti skont ilkonvenzjonijiet li ġejjin:
Czech: Vhodné infuzní roztoky k ředění zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
Maltese: Borża tal-infużjoni jista' jkollha kwalunkwe minn dawn li ġejjin: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, dextrose 50 mg/mL (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni, sodium chloride 4.5 mg/mL u dextrose 25 mg/mL soluzzjoni għall-injezzjoni (0.45% sodium chloride u 2.5% dextrose) jew soluzzjoni tat-tip Lactated Ringer.
Czech: Způsob podání Přípravek Zavicefta se podává jako intravenózní infuze o objemu 100 ml po dobu 120 minut.
Maltese: Zavicefta jingħata permezz ta' infużjoni minn ġol-vina fuq 120 minuta f'volum tal-infużjoni ta' 100 mL.
Czech: Odhadovaná CrCl za použití Cockcroft-Gaultova vzorce Pro použití v kombinaci s metronidazolem, pokud jsou známy anaerobní patogeny nebo existuje podezření na to, že se mohou podílet na průběhu infekčního onemocnění Má se použít v kombinaci s antibakteriální látkou účinnou proti grampozitivním patogenům, pokud jsou tyto patogeny známy nebo existuje podezření na to, že se podílejí na průběhu infekčního onemocnění Celková doba trvání antibakteriální léčby může zahrnovat intravenózní podávání přípravku Zavicefta a vhodnou následnou perorální léčbou Zkušenosti s použitím přípravku Zavicefta po dobu delší než 14 dnů jsou velmi omezené
Maltese: CrCl stmata permezz tal-formula Cockcroft-Gault Sabiex jintuża f'kombinament ma' metronidazole meta hemm suspett jew għarfien ta' patoġeni anaerobiċi li qegħdin jikkontribwixxu għall-proċess infettiv Sabiex jintuża f'kombinament ma' aġent antibatterjali attiv kontra patoġeni Gram-pożittivi meta jkun hemm suspett jew għarfien li dawn ikunu qegħdin jikkontribwixxu għall-proċess infettiv
Czech: Ve dvou studiích s pacienty s cUTI bylo zařazeno 381/1091 (34,9 %) pacientů bez pyelonefritidy a 710 (65,1 %) pacientů s akutní pyelonefritidou (mMITT populace).
Maltese: F'żewġ studji dwar pazjenti b'cUTI, 381/1091 (34.9%) tal-pazjenti iddaħħlu b'cUTI mingħajr pjelonefrite filwaqt li 710 (65.1%) iddaħħlu bi pjelonefrite akuta (popolazzjoni mMITT).
Czech: Po intravenózním podání jednotlivé dávky 500 mg avibaktamu v podobě 30minutové intravenózní infuze vykazovali starší pacienti delší terminální poločas eliminace avibaktamu, což může být důsledkem poklesu funkce ledvin v závislosti na věku.
Maltese: Wara l-għoti minn ġol-vina ta' doża waħda ta' 500 mg avibactam bħala infuzjoni IV ta' 30-minuta, lanzjani kellhom half-life terminali ta' avibactam aktar bil-mod, li jista' jkun attribwit għal tnaqqis relatat mal-età fit-tneħħija tal-kliewi.
Czech: Avibaktam neprokázal in vitro žádnou významnou inhibici enzymů cytochromu P450.
Maltese: Avibactam ma weriex inibizzjoni sinifikanti tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 in vitro.
Czech: Avibaktam a ceftazidim nevykázaly v klinicky relevantních koncentracích v podmínkách in vitro žádnou indukci cytochromu P450.
Maltese: Avibactam u ceftazidime ma wrewx induzzjoni in vitro taċ-ċitokromu P450 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu
Maltese: Doża ta' ceftazidime/avibactam
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučené úpravy dávkování u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti tad-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCL stmata ≥ 50 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Nozokomiální pneumonie včetně VAP
Maltese: Pulmonite li ttieħdet mill-isptar, inkluż VAP
Czech: • Léčivými látkami jsou ceftazidimum a avibactamum.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ceftazidime u avibactam.
Czech: V podskupině se vstupní hodnotou CrCl 30 až 50 ml/min byl u pacientů s přípravkem Zavicefta a metronidazolem podíl úmrtí 16,7 % (9/54) a u pacientů s meropenemem 6,8 % (4/59).
Maltese: Fost sottogrupp b'CrCL tal-linja bażi minn 30 sa 50 mL/min, il-mewt seħħet f'16.7% (9/54) talpazjenti li rċevew Zavicefta u metronidazole u 6.8% (4/59) tal-pazjenti li rċevew meropenem.
Czech: Pro avibaktam je PK-PD index podíl času koncentrace volné léčivé látky nad hraniční koncentrací v průběhu dávkového intervalu (%fT > CT).
Maltese: Għal avibactam l-indiċi PK-PD huwa l-ħin perċentwali tal-konċentrazzjoni tal-mediċina ħielsa fuq il-limiti talkonċentrazzjoni fuq l-intervall tad-doża (% fT >CT).
Czech: V Tabulce 1 jsou uvedeny doporučené dávky pro intravenózní podání u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 51 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Maltese: Tabella 1 turi d-doża minn ġol-vina rrakkomandat għal pazjenti bi tneħħija tal-krejatinina stmata (CrCL) ≥ 51 mL/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Czech: Použití ceftazidimu/avibaktamu k léčbě pacientů infikovaných gramnegativními aerobními patogeny, kde jsou terapeutické možnosti omezené, je založeno na zkušenostech se samotným ceftazidimem a na analýze farmakokineticko-farmakodynamických vztahů pro ceftazidim/avibaktam (viz bod 5.1).
Maltese: L-użu ta' ceftazidime/avibactam għall-kura tal-pazjenti b'infezzjonijiet dovuti għal patoġeni aerobiċi Gram-negattivi li għandhom għażliet limitati ta' kura huwa bbażat fuq esperjenza b'ceftazidime biss u fuq analiżi tar-relazzjoni farmakokinetika-farmakodinamika għal ceftazidime/avibactam (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Občas byly hlášeny neurologické následky zahrnující tremor, myoklonie, nekonvulzivní status epilepticus, křeče, encefalopatii a kóma, pokud u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla snížena dávka ceftazidimu.
Maltese: Xi kultant ġew irrapportati konsegwenzi newroloġiċi, inkluż tregħid, mijoklonus, status epilepticus mhux konvulsiv, aċċessjoni, enċefalopatija u koma, b'ceftazidime meta d-doża ma tnaqqsitx f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi.
Czech: Je dostupný v balení po 10 lahvičkách.
Maltese: Huwa disponibbli f'pakketti li fihom 10 kunjetti.
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
Maltese: Zavicefta 2 g/0.5 g trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni ceftazidime/avibactam
Czech: Komplikované intraabdominální infekce
Maltese: Infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zavicefta
Maltese: Mediċini oħra u Zavicefta
Czech: Chloramfenikol je v podmínkách in vitro antagonistou ceftazidimu a dalších cefalosporinů.
Maltese: Chloramphenicol huwa antagonista in vitro ma' ceftazidime u ċefalosporini oħra.
Czech: Mohou se objevit závažné a občas fatální hypersenzitivní reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji u xi drabi fatali huma possibbli (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.8).
Czech: Méně časté Velmi vzácné Není známo
Maltese: Mhux komuni Rari ħafna
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Avibaktam je v podmínkách in vitro substrátem pro transportéry OAT1 a OAT3, které mohou přispívat k aktivnímu příjmu avibaktamu z krve, a tedy ovlivnit jeho exkreci.
Maltese: In vitro, avibactam huwa sottostrat ta' trasportaturi OAT1 u OAT3 li jista' jikkontribwixxi għallassorbiment attiv ta' avibactam mill-kompartiment tad-demm u, għalhekk jaffettwa l-eliminazzjoni tiegħu.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: jedna lahvička obsahuje 6,44 mmol sodíku (přibližně 148 mg).
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: kull kunjett fih 6.44 mmol ta' sodju (bejn wieħed u ieħor 148 mg).
Czech: Přípravek Zavicefta je též indikován k léčbě infekcí vyvolaných gramnegativními aerobními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými léčebnými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Maltese: Zavicefta huwa indikat ukoll għall-kura tal-infezzjonijiet minħabba organiżmi aerobiċi Gram-negattivi f'pazjenti adulti b'għażliet ta' kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Czech: • infekčních onemocnění vyvolaných bakteriemi, které nejsou schopna usmrtit jiná antibiotika.
Maltese: • infezzjonijiet ikkawżati minn batterji li antibijotiċi oħra ma jkunux jistgħu joqtlu
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
Maltese: Kull kunjett fih ceftazidime pentahydrate ekwivalenti għal 2 g ceftazidime u avibactam sodium ekwivalenti għal 0.5 g avibactam.
Czech: Antibakteriální aktivita v kombinaci s jinými antibakteriálními látkami
Maltese: Attività antibatterjali f'kombinament ma' aġenti antibatterjali oħra
Czech: Přibližná koncentrace ceftazidimu/avibaktamu (mg/ml)
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' ceftazidime/avibactam bejn wieħed u ieħor (mg/mL)
Czech: • Ceftazidim patří do skupiny antibiotik nazývaných „cefalosporiny".
Maltese: • Ceftazidime jagħmel parti mill-grupp ta' antibjotiċi li jissejħu "ċefalosporini".
Czech: U březích králíků, kterým byl podáván avibaktam v dávkách 300 a 1000 mg/kg/den, byla zjištěna nižší průměrná hmotnost plodu v závislosti na dávce a opožděná osifikace, potenciálně související s toxicitou pro samici.
Maltese: Fi fniek tqal li ngħataw avibactam fi 300 u 1000 mg/kg/jum, kien hemm piż fetali medju aktar baxx u ossifikazzjoni ttardjata relatata mad-doża, potenzjalment relatata mat-tossiċità materna.
Czech: Nezměněný ceftazidim je vylučován glomerulární filtrací do moči; přibližně 80-90 % dávky je v průběhu 24 hodin vyloučeno do moči.
Maltese: Ceftazidime huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari; bejn wieħed u ieħor 80-90% tad-doża hija rkuprata fl-awrina fi żmien 24 siegħa.
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
Maltese: Qawwa tad-dożaġġ ceftazidime/avibactam (mg)
Czech: • antibiotikum nazývané chloramfenikol
Maltese: • antibijotiku msejjaħ chloramphenicol
Czech: Přípravek Zavicefta je antibiotikum, které obsahuje dvě léčivé látky - ceftazidim a avibaktam.
Maltese: Zavicefta huwa mediċina antibijotika li fiha żewġ sustanzi attivi ceftazidime u avibactam.
Czech: Trombocytóza
Maltese: Tromboċitopenija
Czech: • komplikované intraabdominální infekce (cIAI)
Maltese: • Infezzjoni Intra-Addominali
Czech: Velmi vzácné (≥ 1/10 000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Czech: Zavicefta ceftazidimum/avibactamum
Maltese: Zavicefta ceftazidime / avibactam
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zavicefta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba obvykle trvá 5 až 14 dnů v závislosti na typu infekce.
Maltese: Ġeneralment il-kura ddum bejn 5 ijiem u 14-il jum, skont it-tip ta' infezzjoni.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zavicefta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zavicefta.
Czech: Další informace o přípravku Zavicefta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zavicefta