FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Granpidam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH, anomal erhöhter Blutdruck in den Lungenarterien) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Jahr.
Hungarian: A Granpidam pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáiban kialakuló kórosan magas vérnyomás) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére szolgáló gyógyszer.
German: Bei Kindern im Alter von 1 bis 17 Jahren beträgt die empfohlene Dosis 20 mg dreimal täglich bei Patienten, die über 20 kg wiegen.
Hungarian: Gyermekeknél 1-17 év között a javasolt adag 20 mg naponta háromszor 20 kg feletti testsúly esetén.
German: Bei Patienten mit PAH erweitert Sildenafil die Blutgefäße in der Lunge, wodurch der Blutdruck gesenkt und die Symptome gelindert werden.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil tágítja a tüdők vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és javítja a tüneteket.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Granpidam benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Granpidam alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Hungarian: A Granpidam csak receptre kapható, és a kezelést a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Granpidam verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Granpidam alkalmazása?
German: Bei Erwachsenen wird Granpidam in einer Dosis von 20 mg dreimal täglich eingenommen.
Hungarian: Felnőttek esetében a Granpidam adagja 20 mg naponta háromszor.
German: Bei Erwachsenen wird es bei Patienten mit PAH der WHO-Funktionsklassen II (leichte Einschränkung körperlicher Aktivität) oder III (erhebliche Einschränkung körperlicher Aktivität) angewendet.
Hungarian: Felnőttek esetében II-es (fizikai aktivitás enyhe beszűkülése) vagy III-as osztályú (fizikai aktivitás jelentős beszűkülése) PAH-ban szenvedő betegeknél alkalmazzák.
German: Sildenafil
Hungarian: Granpidam szildenafil
German: Da Granpidam ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Granpidam generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Wie wird Granpidam angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Granpidam-ot?
German: Warum wurde Granpidam zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Granpidam forgalomba hozatalát?
German: PAH ist eine entkräftende Krankheit mit starker Verengung der Blutgefäße in der Lunge.
Hungarian: A PAH korlátozó betegség, amelyben a tüdő vérereinek súlyos összehúzódása (szűkülete) alakul ki.
German: Der CHMP war daher Ansicht, dass wie bei Revatio der Nutzen von Granpidam gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Granpidam für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan a Granpidam alkalmazásának előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die den Abbau von Granpidam im Körper beeinflussen können, sind möglicherweise geringere Dosierungen notwendig.
Hungarian: Alacsonyabb Granpidam dózisra lehet szükség olyan gyógyszereket szedő betegeknél, amelyek befolyásolják a Granpidam lebomlását a szervezetben.
German: Wie wurde Granpidam untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Granpidam-ot?
German: Wie wirkt Granpidam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Granpidam?
German: Magensaftresistentes Granulat
Hungarian: Gyomornedvellenálló granulátum
German: Beutel (Papier/Polyethylen niedriger
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás tasak (papír/LDPE/alumínim/ LDPE)
German: Die Behandlung sollte in diesem Fall unverzüglich beendet werden.
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
German: Die Behandlung erfolgt üblicherweise über zwei Jahre (24 Monate).
Hungarian: A kezelést általában két évig (24 hónapig) folytatják.
German: 4 g (ein Beutel) dreimal täglich.
Hungarian: 4 g (egy tasak) naponta háromszor.
German: Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen darauf hin, dass kein wesentlicher Unterschied zwischen Erwachsenen und Kindern besteht.
Hungarian: A korlátozott farmakokinetikai adatok arra utalnak, hogy nincs lényeges különbség a felnőttek és a gyermekek között.
German: Nehmen Sie nicht mehr als 3 Beutel pro Tag ein.
Hungarian: Ne vegyen be naponta 3 tasaknál többet!
German: Offizielle Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos iránymutatást.
German: Die Triglyzeridresorption ist immer normal.
Hungarian: triglicerid-abszorpció mindig normális.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 07. April 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18 Dezember 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. április 07. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. december 18.
German: Ethionamid sollte abgesetzt werden, wenn diese Wirkungen signifikant sind.
Hungarian: Az etionamid alkalmazását fel kell függeszteni, ha ezek a hatások jelentősek.
German: • Sorgen Sie dafür, dass Ihr Kind es unverzüglich isst.
Hungarian: • Azonnal etesse meg a gyermekével!
German: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Hungarian: 172 rue de Charonne 75011 Párizs
German: Es ist zu erwarten, dass die Häufigkeit, Art und Schwere von Nebenwirkungen bei Kindern die gleichen wie bei Erwachsenen sind.
Hungarian: A gyermekeknél jelentkező mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan ugyanaz, mint a felnőtteknél.
German: Die Tageshöchstdosis beträgt 12 g. Die übliche Behandlungsdauer beträgt 24 Monate.
Hungarian: A maximális napi adag 12 g. A kezelés szokásos időtartama 24 hónap.
German: • wenn Sie mit HIV infiziert sind.
Hungarian: • ha HIV-fertőzött.
German: Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
German: Der empfohlene Zeitplan ist 4 g alle 8 Stunden.
Hungarian: A javasolt adagolás 4 g 8 óránként.
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Hungarian: Minden doboz 30 tasakot tartalmaz.
German: Ergebnisse aus der Literatur weisen auf Folgendes hin:
Hungarian: A szakirodalomból származó eredmények az alábbiakra utalnak:
German: Unter neutralen Bedingungen, wie etwa im Dünndarm oder bei neutralen Nahrungsmitteln, löst sich die säureresistente Beschichtung innerhalb einer Minute auf.
Hungarian: Semleges körülmények között, amilyen a vékonybélben vagy semleges ételekben található, a saválló bevonat egy percen belül feloldódik.
German: Ihr Arzt muss bei Ihnen eventuell mit einer niedrigeren Dosis beginnen, um möglichen Nebenwirkungen vorzubeugen.
Hungarian: Kezelőorvosa kezdhet alacsonyabb dózissal a lehetséges mellékhatások megelőzése érdekében.
German: • Antituberkulotika oder Ethionamid (andere Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Hungarian: • Antituberkulotikumok vagy etionamid (más, tuberkulózis elleni gyógyszerek),
German: Warten Sie, bis die nächste Dosis fällig ist, und nehmen Sie dann Ihre normale Dosis ein.
Hungarian: Várja meg a következő adag bevételének idejét, és a szokásos adagját vegye be!
German: ATC-Code: J04AA01
Hungarian: J04AA01
German: Nicht zerkauen oder zerbrechen.
Hungarian: Ne rágja meg és ne törje össze!
German: Tierexperimentelle Studien haben eine gewisse Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során némi reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
German: Die täglich einzunehmende Menge wird auf zwei Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt werden.
Hungarian: A napi mennyiséget két adagban kell beadni a nap folyamán elosztva.
German: • Nervenschaden in den Händen und Füßen,
Hungarian: • idegkárosodás a kezekben és a lábakban,
German: Hypothyreoidismus bei gleichzeitig mit HIV infizierten Patienten
Hungarian: Hypothyreosis a HIV társfertőzésben szenvedő betegeknél
German: 1244 RL Ankeveen die Niederlande
Hungarian: 1244 RL Ankeveen
German: Der Acetylierungsprozess ist nicht genetisch determiniert wie dies etwa bei Isoniazid der Fall ist.
Hungarian: Az acetilációs folyamat az izoniazidhoz hasonlóan nem genetikailag determinált.
German: Knochendefekte wurden nur bei 77 mg/kg beobachtet und bei den anderen Dosen wurde ein erhöhtes Fetusgewicht festgestellt.
Hungarian: Csontdefektusokat csak 77 mg/kg dózisnál észleltek, az egyéb dózisoknál pedig növekvő magzati súlyt jelentettek.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: gyakoriság meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die Anwendung von GRANUPAS wird bei Neugeborenen (jünger als 28 Tage) nicht empfohlen.
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása újszülötteknél (28 napos életkor alatt) nem javasolt.
German: Wenn es zu einem leichten Temperaturanstieg oder einer Hautreaktion kommt, muss die Dosiserhöhung eine Stufe zurückgesetzt oder einen Zyklus lang ausgesetzt werden.
Hungarian: Ha enyhe hőmérséklet-emelkedés vagy bőrreakció jelentkezik, a dózis növelését egy szinttel vissza kell venni, vagy az emelés folytatását egy ciklus erejéig vissza kell tartani.
German: Reaktionen sind nach einer Gesamtdosis von 1,5 g selten.
Hungarian: Az 1,5 g-os teljes dózis felett a reakciók ritkák.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Hungarian: mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich bemerken, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Hungarian: Ha ezeknek a tüneteknek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához!
German: Die weichen Hüllen der Granulatkörner bleiben zurück und können im Stuhl zu sehen sein.
Hungarian: A granulumok puha váza megmarad, és megjelenhet a székletben.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut sowie Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Nervensystem waren ebenfalls häufig.
Hungarian: túlérzékenységi bőrreakciók szintén gyakoriak voltak, szintúgy az idegrendszerrel kapcsolatos mellékhatások.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Hepatitis
Hungarian: Nem ismert mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): • májgyulladás
German: Das Fehlen einer Dosis-Wirkungsbeziehung weist darauf hin, dass die Befunde keine klinische Relevanz haben.
Hungarian: A dózis-válasz kapcsolat hiánya arra utal, hogy a leletek klinikailag nem relevánsak,
German: Danach wird die Dosierung aufgeteilt, um dem regulären Anwendungsplan zu folgen.
Hungarian: Ezt követően az adagot a rendszeres alkalmazási séma szerint kell elosztani.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Hüllen der Granulatkörner im Stuhl zu sehen sein können.
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a granulátum váza megjelenhet a székletben.
German: Im Falle einer Überdosis wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu untersuchen und unverzüglich eine entsprechende symptomatische Behandlung einzuleiten.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a betegeknél a mellékhatások okozta panaszok és tünetek monitorozása, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell kezdeni.
German: Die Dosierung wird alle 2 Tage verdoppelt, bis insgesamt 1 Gramm erreicht wird.
Hungarian: Az adagot kétnaponta meg kell duplázni, amíg eléri az 1 g-ot.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was GRANUPAS enthält
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az GRANUPAS
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Hungarian: • Digoxin (szívbetegség esetén),
German: Die kinetische Verteilung hat eine Halbwertzeit von 0,94 Stunden und ein Verteilungsvolumen von 1,001 L/kg.
Hungarian: 50-60%, a kinetikai eloszlás féléletideje 0,94 óra, és az eloszlási térfogat 1,001 l/kg.
German: • Wenn Granulat im Glas zurückbleibt, geben Sie noch etwas Saft hinzu und trinken Sie das Glas unverzüglich aus.
Hungarian: • Ha a pohárban maradna kevés granulátum, adjon még hozzá kevés levet, és azonnal igya meg!
German: • verlängerte Blutungszeit,
Hungarian: • elnyújtott vérzési idő,
German: Der Patient muss während der ersten drei Monate der Therapie sorgfältig überwacht werden und die Behandlung bei den ersten Anzeichen von Ausschlag, Fieber oder anderen Vorsymptomen einer Unverträglichkeit unverzüglich beendet werden.
Hungarian: A kezelés első három hónapja alatt a beteget gondos felügyelet alatt kell tartani, és a kezelést azonnal fel kell függeszteni, ha bőrkiütés, láz vagy az intolerancia egyéb figyelmeztető jelei jelentkeznek.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 1 Beutel dreimal täglich, wobei alle 8 Stunden der Inhalt 1 Beutels eingenommen werden sollte.
Hungarian: Felnőttek számára az ajánlott dózis naponta háromszor egy tasak, 8 óránként egy tasakot adagolva.
German: Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach dem Vermischen mit dem Orangensaft, Tomatensaft, Apfelmus oder Joghurt eingenommen werden, solange das Granulat intakt ist.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a narancslébe, paradicsomlébe, almaszószba vagy joghurtba keverését követően le kell nyelni, amíg a granulátum még egészben van.
German: Tabellarische Zusammenfassung der unerwünschten Wirkungen Alle Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Tabelle nach Organsystemklasse und Häufigkeit aufgeführt.
Hungarian: Az alábbi táblázatban minden mellékhatás szervrendszerek és gyakoriság szerint kerül felsorolásra.
German: Jedoch wird angemerkt, dass die Befunde bei Dosen unterhalb der vorgeschlagenen klinischen Dosis beobachtet wurden.
Hungarian: azonban megjegyzendő, hogy a rendellenességeket a klinikailag javasolt dózisoknál alacsonyabb adagoknál figyelték meg.
German: Allerdings scheint 4-Amino-2hydroxybenzoesäure in vitro ein schwacher DHP-Hemmer zu sein, was die Möglichkeit aufwirft, dass es ein anderes Ziel hat.
Hungarian: Ugyanakkor a para-aminoszalicilsav in vitro a DHP gyenge inhibitorának tűnik, ami felveti annak lehetőségét, hogy ettől eltérő célpontja van.
German: • Diphenylhydramin (zur Behandlung allergischer Reaktionen)
Hungarian: • Difenil-hidramin (allergiás reakciók esetén).
German: Es gibt keine Erfahrungen mit einer Überdosis beim Menschen.
Hungarian: Embereknél a túladagolással nincs tapasztalat.
German: Anwendung bei Kleinkinder, Kinder und Jugendliche Die Dosis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen wird von Ihrem Arzt anhand des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Hungarian: Alkalmazása csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknélCsecsemők, gyermekek és serdülők számára a dózist a kezelőorvos fogja kiszámítani a beteg testsúlya alapján.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad angegeben.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint vannak felsorolva.
German: EU/1/13/896/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/896/001
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
German: Es hemmt das Entstehen bakterieller Resistenz gegenüber Streptomycin und Isoniazid.
Hungarian: Meggátolja a sztreptomicin és az izoniazid ellen kialakuló bakteriális rezisztencia kialakulását.
German: Aminosalicylsäure wirkt bakteriostatisch gegen Mycobacterium tuberculosis.
Hungarian: Az aminoszalicilsav bakteriosztatikus hatással bír a Mycobacterium tuberculosis ellen.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Granulat nicht auflösen, zerkleinern oder zerkauen, da es sonst möglicherweise nicht richtig aufgenommen wird und Magenschmerzen oder Blutungen verursachen kann.
Hungarian: hogy ne oldja fel, ne törje össze és ne rágja meg a granulátumot, mivel előfordulhat, hogy az nem megfelelően fog felszívódni, és gyomorfájást vagy -vérzést okozhat.
German: • verminderte Fähigkeit zur Aufnahme von Nährstoffen aus der Nahrung,
Hungarian: • csökkent tápanyag-felszívódás az elfogyasztott ételből,
German: • weicher Stuhl,
Hungarian: • laza széklet,
German: Kleinere Dosen bei Kindern sollten mithilfe des Dosierlöffels abgemessen und auf Apfelmus oder Joghurt gestreut gegeben werden.
Hungarian: Gyermekek esetében a kisebb adagokat az adagoló kanállal kell kimérni, és almaszósz vagy joghurt tetejére szórva kell adni.
German: • rote Punkte auf der Haut,
Hungarian: • vörös kiütések a bőrön,
German: Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff die Plazentaschranke passiert.
Hungarian: Nem ismert, hogy a gyógyszer átjut-e a placentán.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 1.000 Menschen betreffen): • Appetitlosigkeit (Anorexie)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet): • étvágytalanság (anorexia).
German: Methacrylsäure - Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % Hypromellose
Hungarian: Metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30%
German: Da das Granulat durch eine magensaftresistente Beschichtung geschützt wird, beginnt die Resorption erst, wenn es den Magen verlässt.
Hungarian: Mivel a granulumokat bélben oldódó bevonat védi, a felszívódás csak akkor kezdődik el, ha már elhagyták a gyomrot.
German: Der Inhalt des Beutels sollte in ein Glas Orangen- oder Tomatensaft gegeben werden.
Hungarian: A tasak tartalmát egy pohár narancs- vagy paradicsomléhez kell adni.
German: Vitamin B12
Hungarian: B12-vitamin
German: Beutel aus Papier/Polyethylen niedriger Dichte/Aluminiumfolie/Grundierung/Polyethylen niedriger Dichte.
Hungarian: Papír / alacsony denzitású polietilén / alumínium fólia / primer / alacsony denzitású polietilén tasakok.
German: Eurocept International BV Trapgans 5
Hungarian: Franciaország Eurocept International BV Trapgans 5
German: Ein Dosierlöffel ist beigefügt, um kleine Dosierungen unter 4 g für kleine Kinder abzumessen.
Hungarian: A mellékelt adagoló kanállal a kisgyermekek részére kimérhetők a 4 g-nál kisebb adagok.
German: Thrombozytopenie, Purpura, Leukopenie, Anämie, Methämoglobinämie, Agranulozytose
Hungarian: Thrombocytopenia, purpura, leukopenia, anemia, methemoglobinemia, agranulocytosis
German: Die sonstigen Bestandteile sind: kolloidales Siliciumdioxid, Dibutylsebacat, MethacrylsäureÄthylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Talkum.
Hungarian: Egyéb összetevők: víztartalmú kolloid szilícium-dioxid, dibutil-szebacát, metakrilsav - etil-akrilát kopolimer (1:1) diszperzió 30%, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, talkum.
German: Da keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure beim Menschen vorliegen, sollte 4-Amino-2hydroxybenzoesäure Schwangeren nur gegeben werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.
Hungarian: Mivel nincsenek megfelelő és jól kontrollált tanulmányok a para-aminoszalicilsav emberi alkalmazásáról, a para-aminoszalicilsav csak akkor adható terhes nőknek, ha feltétlenül szükséges.
German: • Geben Sie den Beutelinhalt in ein Glas Tomaten- oder Orangensaft.
Hungarian: • A tasak tartalmát adja egy pohár paradicsom- vagy narancsléhez!
German: Berichte aus der Literatur zu 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure bei Schwangeren berichten immer über die gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel.
Hungarian: A szakirodalomban a para-aminoszalicilsav terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozó beszámolók mindig más gyógyszerekkel való együttes alkalmazásról tesznek jelentést.
German: Anhand der Ergebnisse ist davon auszugehen, dass 4Amino-2-hydroxybenzoesäure bei Mäusen, die mit nicht-toxischen Dosisstärken behandelt wurden (untersucht 24 Stunden nach zweimal täglicher Verabreichung von 312,5 bis 1250 mg/kg), keinen klastogenen Effekt hervorgerufen hat.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy a para-aminoszalicilsav nem okozott semmilyen klasztogén hatást a nem toxikus dózisszinteken kezelt egereknél (a vizsgálatot napi két, 312,5 - 1250 mg/kg mennyiségű gyógyszeradag beadása után 24 órával végezték el).
German: GRANUPAS wird als Teil eines angemessenen Kombinationsregimes zur Behandlung multiresistenter Tuberkulose bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Alter von 28 Tagen angewendet, wenn ein wirksames Behandlungsregime aufgrund von Resistenz oder Verträglichkeit nicht anders zusammengesetzt sein kann.
Hungarian: A GRANUPAS alkalmazása felnőttek és 28 napos vagy idősebb gyermekek számára megfelelő kombinációs kezelés részeként multirezisztens tuberkulózis esetén javallott, ha rezisztencia vagy tolerálhatóság miatt másképpen nem állítható be hatékony terápia.
German: Da die Metaboliten von 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure weitgehend über glomeruläre Filtration ausgeschieden werden, ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mivel a para-aminoszalicilsav metabolitjai főként glomerulus filtrációval választódnak ki, enyhe és közepesen súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében elővigyázatosság indokolt (lásd még 4.3 pont).
German: Die Beutel können nach dem ersten Öffnen bei unter 25°C bis zu 24 Stunden gelagert werden.
Hungarian: A tasakok az első felbontást követően legfeljebb 25°C-on, legfeljebb 24 órán át tárolhatók.
German: • wenn Sie ein Magengeschwür haben.
Hungarian: • ha gyomorfekélye van,
German: Das optimale Dosierungsregime ist bei Kindern ungeklärt.
Hungarian: Gyermekeknél az optimális adagolási rend vitatott.
German: Bleibt Granulat am Boden des Glases haften, sollte dies unverzüglich nach Hinzugeben einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen werden.
Hungarian: A pohár alján visszamaradt granulátumot kevés folyadék hozzáöntését követően azonnal le kell nyelni.
German: Die Sicherheit und die Wirksamkeit von GRANUPAS bei Neugeborenen wurden nicht ermittelt.
Hungarian: A para aminoszalicilsavat biztonságosságát és hatásosságát újszülöttek esetében nem igazolták.
German: • Verwenden Sie den Löffel, der dem Arzneimittel beiliegt, um die Dosis abzumessen.
Hungarian: • Az adag kiméréséhez használja a gyógyszerhez mellékelt kanalat!
German: Mikrokristalline Cellulose
Hungarian: Hipromellóz Mikrokristályos cellulóz Talkum
German: Die häufigsten Nebenwirkungen betreffen das Verdauungssystem.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a gasztrointesztinális rendszerrel voltak kapcsolatosak.
German: Wie GRANUPAS aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az GRANUPAS külleme és mit tartalmaz a csomagolás
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht),
Hungarian: • a bőr és a szemek sárgasága,
German: GRANUPAS enthält 4-Amino-2-hydroxybenzoesäure, die bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 28 Tagen in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung resistenter Tuberkulose in Fällen von Resistenz oder Unverträglichkeit anderer Behandlungen angewendet wird.
Hungarian: A GRANUPAS para-aminoszalicilsavat tartalmaz, amelyet rezisztens tuberkulózis kezelésére alkalmaznak más gyógyszerekkel kombinációban felnőtteknél és 28 napos vagy idősebb gyermekeknél, ha más kezelésekkel szemben rezisztencia vagy intolerancia áll fenn.