FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dolutegravir, abacavir en lamivudine worden snel geabsorbeerd na orale toediening.
Croatian: Dolutegravir, abakavir i lamivudin se nakon peroralne primjene brzo apsorbiraju.
Dutch: Eliminatie van abacavir vindt plaats via levermetabolisatie met daaropvolgende uitscheiding van de metabolieten in voornamelijk de urine.
Croatian: Abakavir se eliminira jetrenim metabolizmom, nakon čega se njegovi metaboliti izlučuju prvenstveno u mokraću.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala da dolutegravir, abakavir ili lamivudin utječu na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met middelen met abacavir werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.
Croatian: Ponekad su se reakcije preosjetljivosti razvile u osoba koje su ponovno počele uzimati lijekove koji sadrže abakavir, a imale su samo jedan simptom naveden na Kartici s upozorenjima prije nego što su ga prestale uzimati.
Dutch: De eventuele carcinogeniteit van een combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine is niet getest.
Croatian: Kancerogeni potencijal kombinacije dolutegravira, abakavira i lamivudina nije ispitivan.
Dutch: Lamivudine-TP (een analoog voor cytidine) en carbovir-TP (de actieve trifosfaatvorm van abacavir, een analoog voor guanosine) zijn substraten voor en competitieve remmers van het hiv-enzym reverse transcriptase (RT).
Croatian: Lamivudintrifosfat (analog za citidin) i karbovirtrifosfat (aktivni trifosfatni oblik abakavira, analog za gvanozin) su supstrati za reverznu transkriptazu HIV-a i njezini kompetitivni inhibitori.
Dutch: Blootstelling aan dolutegravir was doorgaans vergelijkbaar voor gezonde proefpersonen en met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen.
Croatian: Izloženost dolutegraviru načelno je bila slična između zdravih ispitanika i ispitanika s
Dutch: Primaire mutaties voor raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I)
Croatian: Kao pojedinačne mutacije, primarne mutacije raltegravira/elvitegravira (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q i T66I) ne utječu na osjetljivost na dolutegravir in vitro.
Dutch: Het is belangrijk om verderop in deze rubriek de informatie onder de kop Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv te lezen.
Croatian: Važno je da pročitate informacije u odlomku pod naslovom 'Druge moguće nuspojave na kombiniranu terapiju za HIV', koji se nalazi u ovome dijelu.
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont beperkte plasma-eiwitbinding in vitro (< 36%).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u rasponu terapijskih doza te se u ograničenoj mjeri veže za proteine u plazmi in vitro (< 36%).
Dutch: Actieve renale uitscheiding van lamivudine in de urine wordt geregeld door het organisch-kationtransportsysteem (OCT) 2 en multigeneesmiddel- en toxineextrusietransporters (MATE1 en MATE2-K).
Croatian: U aktivnoj bubrežnoj sekreciji lamivudina u mokraću posreduju prijenosnik organskih kationa 2 (engl. organic cation transporter 2, OCT2) i prijenosnici za izlučivanje više lijekova i toksina (engl. multidrug and toxin extrusion transporters, MATE1 i
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek naar dosisbereik bij met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen behandeld met monotherapie met dolutegravir (ING111521) werd een snelle en dosisafhankelijke antivirale werking aangetoond, met een gemiddelde afname in hiv-1-RNA van 2,5 log10 op dag 11 voor de dosis van 50 mg. Deze antivirale respons werd gedurende 3 tot 4 dagen na de laatste dosis vastgehouden in de groep met 50 mg.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju raspona doza u ispitanika s HIV-1 infekcijom liječenih monoterapijom dolutegravirom (ING111521) primijećeno je brzo i o dozi ovisno antivirusno djelovanje, uz srednje smanjenje HIV-1 RNK od 2,5 log10 nakon 11 dana primjene doze od 50 mg.
Dutch: Studieresultaten (plasma hiv-1-RNA <50 kopieën/ml) op week 24 en week 48 Snapshot Analyse (ITT-E populatie) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Croatian: Ishodi ispitivanja (plazmatski HIV-1 RNK < 50 kopija/ml) u 24. tjednu i 48. tjednu - analiza podataka prikupljenih pri samo jednom posjetu (engl. snapshot analysis) (ITT-E populacija) Fiksna kombinacija ABC/DTG/3TC N=275 n (%)
Dutch: sulfamethoxazol: AUC ↔
Croatian: sulfametoksazol: AUC ↔
Dutch: Maligne tumoren traden op in de preputiumklieren bij mannelijke dieren en in de clitorisklieren bij vrouwelijke dieren van beide soorten en bij ratten in de schildklier van mannelijke dieren en in de lever, urineblaas, lymfeklieren en subcutis van vrouwelijke dieren.
Croatian: Maligni su se tumori kod obje vrste javljali na prepucijskoj žlijezdi u mužjaka i klitoralnoj žlijezdi u ženki, dok su se u štakora javljali i na štitnoj žlijezdi mužjaka te u jetri, mokraćnom mjehuru, limfnim čvorovima i potkožnom tkivu ženki.
Dutch: (remming van het organischkationtransportsysteem)
Croatian: (inhibicija prijenosnika organskih kationa)
Dutch: Virologische non-respons† Geen virologische gegevens in het venster van 48 weken Redenen Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§ Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Werkzaamheidsresultaten na 96 weken Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Croatian: Izostanak virološkog odgovora† Nema viroloških podataka unutar 48 tjedana Razlozi Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§ HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u bolesnika koji primaju ABC/3TC
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek over de effecten van Triumeq op pediatrische patiënten.
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Triumeq na pedijatrijsku populaciju iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: antacida met magnesium/aluminium dienen ingenomen te worden met voldoende tijd ten opzichte van de toediening van Triumeq (minimaal 2 uur erna of 6 uur ervoor)
Croatian: Antacide koji sadrže magnezij/aluminij treba uzimati s većim vremenskim odmakom u odnosu na primjenu lijeka Triumeq (najmanje 2 sata nakon ili 6 sati prije).
Dutch: Lamivudine werd niet significant door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Croatian: Lamivudin se nije u značajnoj mjeri metabolizirao djelovanjem CYP enzima.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de menselijke vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Croatian: Nema podataka o učincima dolutegravira, abakavira ili lamivudina na plodnost muškaraca ili žena.
Dutch: Andere antivirale middelen boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (historische controlegroepen)
Croatian: Ostali antivirotici boceprevir dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Dutch: Andere zuurverlagende geneesmiddelen, zoals ranitidine en omeprazol, kunnen wel op hetzelfde moment als Triumeq ingenomen worden.
Croatian: Drugi lijekovi koji smanjuju količinu kiseline u želucu, poput ranitidina i omeprazola, mogu se uzimati istodobno s lijekom Triumeq.
Dutch: Groep Oisolaten van niet met antivirale middelen behandelde patiënten die op lamivudineactiviteit werden getest, waren zeer gevoelig.
Croatian: Izolati skupine O prikupljeni u bolesnika koji nisu liječeni antiviroticima pokazali su se visoko osjetljivima na djelovanje lamivudina.
Dutch: De geometrische gemiddelde terminale intracellulaire halfwaardetijd van carbovir-TP bij steady state was 20,6 uur, tegenover een geometrische gemiddelde plasmahalfwaardetijd van abacavir van 2,6 uur.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost terminalnog unutarstaničnog poluvijeka karbovirtrifosfata u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 20,6 sati, dok je geometrijska srednja vrijednost poluvijeka abakavira u plazmi iznosila 2,6 sati.
Dutch: In het SINGLE-onderzoek werd een gemiddelde verandering vanaf baseline van 12,6 µmol/l waargenomen na 96 weken behandeling.
Croatian: U ispitivanju SINGLE je nakon 96 tjedana liječenja primijećena srednja promjena od 12,6 µmol/l u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave Mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba:
Dutch: Triumeq wordt niet aanbevolen voor gebruik in combinatie met middelen met emtricitabine, omdat zowel lamivudine (in Triumeq) als emtricitabine cytidineanalogen zijn (bijvoorbeeld een risico op intracellulaire interacties (zie rubriek
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Triumeq i lijekova koji sadrže emtricitabin jer su i lamivudin (sastojak lijeka Triumeq) i emtricitabin analozi citidina (tj. postoji rizik od unutarstaničnih interakcija (vidjeti dio 4.4)).
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Croatian: Probir se preporučuje i prije ponovnog uvođenja abakavira u bolesnika nepoznata HLA-B*5701 statusa koji su prethodno dobro podnosili abakavir.
Dutch: duizeligheid, somnolentie, lethargie1
Croatian: omaglica, somnolencija, letargija1
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Dutch: Voortgezette passage in toenemende concentraties geneesmiddel gaf als resultaat de selectie van de dubbele RT-mutanten 65R/184V en 74V/184V of van de drievoudige RT-mutant 74V/115Y/184V.
Croatian: RT-a 65R/184V i 74V/184V ili trostrukog mutanta RT-a 74V/115Y/184V.
Dutch: In observationele onderzoeken is een verband aangetoond tussen het optreden van een myocardinfarct en het gebruik van abacavir.
Croatian: Opservacijska ispitivanja ukazala su na povezanost između infarkta miokarda i primjene abakavira.
Dutch: De AUC in cervicovaginaal vocht, cervicaal weefsel en vaginaal weefsel was 6-10% van die in het bijbehorende plasma bij steady state.
Croatian: cervikalnom tkivu i vaginalnom tkivu iznosio je 6-10% odgovarajuće vrijednosti u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: De gemiddelde IC50 voor abacavir tegen laboratoriumstammen van hiv-1-IIIB en hiv-1HXB2 varieerde van 1,4 tot 5,8 µM.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 abakavira za laboratorijske sojeve HIV-1IIIB i HIV-1HXB2 kretala se u rasponu od 1,4 do 5,8 µM.
Dutch: PRIMAIRE DOOS (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA (BEZ PLAVOG OKVIRA - SASTAVNI DIO VIŠESTRUKOG PAKIRANJA)
Dutch: De mediane of de gemiddelde IC50-waarden voor lamivudine tegen laboratoriumstammen van hiv-1 varieerden van 0,007 tot 2,3 µM.
Croatian: Medijani ili srednje vrijednosti IC50 lamivudina za laboratorijske sojeve HIV-1 kretali su se u rasponu od 0,007 do 2,3 µM.
Dutch: Wanneer mutaties die vermeld staan als secundaire mutaties die met integraseremmers verband houden (voor raltegravir/elvitegravir) toegevoegd worden aan deze primaire mutaties (met uitzondering van Q148) in experimenten met site-directed mutanten, blijft de gevoeligheid voor dolutegravir onveranderd op of bij het wildtypeniveau.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (osim Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom), osjetljivost na dolutegravir ostaje na istoj ili sličnoj razini kao osjetljivost virusa divljeg tipa.
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege een bijwerking of overlijden‡ Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti‡ Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga§
Dutch: Er wordt daarom niet verwacht dat abacavir de plasmaconcentraties beïnvloedt van geneesmiddelen die substraten van deze enzymen of transporters zijn.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će abakavir utjecati na plazmatske koncentracije lijekova koji su supstrati tih enzima ili prijenosnika.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen op elk moment gedurende de behandeling met Triumeq beginnen, maar ontstaan meestal gedurende de eerste 6 weken van de behandeling.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se javiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja lijekom Triumeq, ali je njihova pojava vjerojatnija tijekom prvih 6 tjedana liječenja.
Dutch: Lamivudine vertoont lineaire farmacokinetiek over het therapeutisch doseringsbereik en vertoont lage plasma-eiwitbinding (minder dan 36%).
Croatian: Lamivudin pokazuje linearnu farmakokinetiku u cijelom rasponu terapijskih doza te se u maloj mjeri veže za proteine u plazmi (manje od 36%).
Dutch: Dolutegravir vertoonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 of UGT2B7, of de transporters P-gp, BCRP, BSEP, organisch aniontransportpolypeptide 1B1 (OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, multigeneesmiddelresistentie-eiwit 2 (MRP2) of MRP4.
Croatian: In vitro dolutegravir nije pokazao ni izravnu ni slabu inhibiciju (IC50 > 50 μM) enzima citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, UGT1A1 ili UGT2B7 niti prijenosnika P-gp, BCRP, BSEP, polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B1 (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP1B1), OATP1B3, OCT1, MATE2-K, proteina koji uzrokuje rezistenciju na veći broj lijekova 2 (engl. multidrug resistance-associated protein 2, MRP2) i MRP4.
Dutch: RAL 400 mg tweemaal daags + 2 NRTI N=411
Croatian: RAL 400 mg dvaput na dan + 2 NRTI N=411
Dutch: Zowel abacavir als lamivudine worden door intracellulaire kinasen sequentieel gemetaboliseerd tot de respectievelijke 5'trifosfaten (TP); deze producten zijn de werkzame delen met een verlengde intracellulaire halfwaardetijd, die eenmaal daagse toediening mogelijk maken (zie rubriek 5.2).
Croatian: I abakavir i lamivudin se metaboliziraju sekvencijski posredstvom unutarstaničnih kinaza u odgovarajuće 5'-trifosfate, koji su aktivni spojevi s produljenim unutarstaničnim poluvijekom, što omogućuje doziranje jedanput na dan (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Deze metabolieten worden uitgescheiden in de urine.
Croatian: Ti se metaboliti izlučuju u mokraću.
Dutch: Omdat maag-darmintolerantie wordt beschouwd het gevolg te zijn van plaatselijke toediening van werkzame stof, zijn de maten mg/kg of mg/m2 geschikte determinanten van de veiligheid voor deze toxiciteit.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Dutch: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Dutch: De absorptie van dolutegravir wordt verminderd door bepaalde antacida (zie tabel 1).
Croatian: Određeni lijekovi antacidi smanjuju apsorpciju dolutegravira (vidjeti Tablicu 1).
Dutch: 1Deze bijwerking werd vastgesteld aan de hand van klinisch onderzoeken of postmarketingervaring voor dolutegravir, abacavir of lamivudine wanneer die werden gebruikt met andere antiretrovirale middelen of postmarketingervaring met Triumeq.
Croatian: 1Ova nuspojava utvrđena je u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet dolutegravira, abakavira ili lamivudina kada su se primjenjivali s drugim antiretroviroticima ili nakon stavljanja u promet lijeka Triumeq.
Dutch: 7,4% (95% BI: 2,5%, 12,3%)
Croatian: 7,4% (95% CI: 2,5%; 12,3%)
Dutch: Abacavir werd niet significant gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Croatian: Abakavir se nije u značajnoj mjeri metabolizirao djelovanjem CYP enzima.
Dutch: Als de volgende dosis binnen 4 uur moet worden ingenomen, dient de patiënt de gemiste dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het gebruikelijke doseringsschema.
Croatian: 4 sata, bolesnik ne smije uzeti propuštenu dozu, nego samo nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: De novo-resistentie tegen de integraseklasse of de NRTI-klasse werd niet gevonden bij patiënten die in de drie genoemde onderzoeken werden behandeld met dolutegravir + abacavir/lamivudine.
Croatian: Nije primijećena de novo rezistencija na skupinu inhibitora integraze niti na skupinu NRTI-ja niti u jednog bolesnika liječenog kombinacijom dolutegravir + abakavir/lamivudin u trima spomenutim ispitivanjima.
Dutch: • vervelend gevoel in de buik (abdominaal ongemak)
Croatian: • nelagoda u trbuhu (abdomenu)
Dutch: gewrichtspijn of spierpijn, gezwollen hals, kortademigheid, zere keel, hoest, af en toe hoofdpijn, oogontsteking (conjunctivitis), mondzweren, lage bloeddruk, tintelingen of doof gevoel in de handen of voeten.
Croatian: Ostali simptomi uključuju: bolove u zglobovima ili mišićima, oticanje vrata, nedostatak zraka, grlobolju, kašalj, povremene glavobolje, upalu oka (konjunktivitis), vrijedi u ustima, nizak krvni tlak, trnce ili utrnulost šaka ili stopala.
Dutch: De gemiddelde systemische klaring van lamivudine is ongeveer 0,32 l/uur/kg, voornamelijk via renale klaring (> 70%) via het organisch-kationtransportsysteem.
Croatian: 0,32 l/h/kg, a najvećim se dijelom odvija kroz bubrege (>70%) putem sustava organskih kationskih prijenosnika.
Dutch: Flessen van wit HDPE (hogedichtheidpolyethyleen) afgesloten met door kinderen moeilijk te openen doppen van polypropyleen met een warmte-inductieafdichting met een bekleding van polyethyleen.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće (HDPE), zatvorene polipropilenskim zatvaračima sigurnim za djecu i polietilenskom zaštitnom folijom.
Dutch: PATIËNTENWAARSCHUWINGSKAART TRIUMEQ-TABLETTEN KANT 1
Croatian: TRIUMEQ TABLETE - KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Dutch: • moeilijk ademhalen In zeldzame gevallen, als het immuunsysteem sterker wordt, kan het ook gezond lichaamweefsel aanvallen (auto-immuunziekten).
Croatian: Kako imunosni sustav jača, u rijetkim slučajevima može napasti i zdravo tkivo (autoimuni poremećaji).
Dutch: Gebaseerd op de gegevens die zijn verkregen voor abacavir, wordt Triumeq niet aanbevolen bij patiënten met een matig en ernstig verminderde leverfunctie.
Croatian: S obzirom na podatke prikupljene za abakavir, ne preporučuje se primjena lijeka Triumeq u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Aangezien de aanbevolen dosering dolutegravir 50 mg tweemaal daags is voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gebooste proteaseremmers, wordt Triumeq niet aanbevolen voor patiënten die etravirine gebruiken zonder gelijktijdige toediening van atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir (zie verder hieronder in de tabel)
Croatian: S obzirom da je preporučena doza dolutegravira 50 mg dvaput na dan u bolesnika koji uzimaju etravirin bez pojačanih inhibitora proteaze, Triumeq se ne preporučuje bolesnicima koji uzimaju etravirin ako se istodobno ne primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir (vidjeti nastavak tablice).
Dutch: geen aanpassing van de dosis Triumeq noodzakelijk, tenzij de patiënt een verminderde nierfunctie heeft (zie rubriek 4.2)
Croatian: Triumeq, osim ako bolesnik nema oštećenje bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: amylase verhoogd1
Croatian: povišene vrijednosti amilaze1
Dutch: Er is geen bewijs dat een dosisaanpassing van dolutegravir, abacavir of lamivudine nodig is op basis van de effecten van ras op de farmacokinetische parameters.
Croatian: Nema dokaza da bi bilo potrebno prilagoditi dozu dolutegravira, abakavira ili lamivudina na temelju učinaka rase na farmakokinetičke parametre.
Dutch: nevirapine/dolutegravir dolutegravir ↓ (niet onderzocht; een reductie in blootstelling vergelijkbaar met die bij efavirenz wordt verwacht, vanwege inductie)
Croatian: nevirapin/dolutegravir dolutegravir ↓ (nije ispitivano, zbog indukcije se očekuje smanjenje izloženosti slično onome kod primjene efavirenza)
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zijn vaker waargenomen bij abacavir, waarbij een aantal levensbedreigend waren en in zeldzame gevallen fataal, wanneer ze niet op de juiste manier werden behandeld.
Croatian: Neke od njih bile su opasne po život, a u rijetkim su slučajevima imale i smrtni ishod ako nisu bile adekvatno zbrinute.
Dutch: • een toename van de concentratie triglyceriden (een soort vet) in het bloed
Croatian: • povećanje razine šećera (glukoze) u krvi • povećanje razine triglicerida (jedne vrste masnoće) u krvi.
Dutch: Abacavir noch lamivudine was mutageen in bacteriële testsystemen, maar remmen, in overeenstemming met andere nucleosideanalogen, cellulaire DNA-replicatie tijdens in-vitrotesten bij zoogdieren, zoals in de muislymfoomtest.
Croatian: Ni abakavir ni lamivudin nisu bili mutageni u bakterijskim testovima, ali poput drugih nukleozidnih analoga inhibiraju replikaciju stanične DNK u in vitro testovima na sisavcima npr. test mišjeg limfoma.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is niet vastgesteld.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tog nalaza.
Dutch: Stopzetting onderzoek/onderzoeksgeneesmiddel vanwege andere redenen§
Croatian: Prekid liječenja zbog drugih razloga
Dutch: § Inclusief redenen zoals afwijking van protocol, niet meer beschikbaar voor follow-up en intrekken toestemming.
Croatian: § Uključuje razloge poput odstupanja od protokola, gubitka iz praćenja i povlačenja pristanka.
Dutch: Er zijn mitochondriale disfuncties gemeld bij hiv-negatieve kinderen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleosideanalogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: HIV-negativne dojenčadi koja je bila izložena nukleozidnim analozima in utero i/ili nakon rođenja (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Stopzetting vanwege gebrek aan werkzaamheid Stopzetting vanwege andere reden hoewel niet onder de drempelwaarde Geen virologische gegevens
Croatian: Prekid liječenja zbog drugih razloga dok razina nije bila ispod granične vrijednosti
Dutch: 2,5% (95% BI: -2,2%, 7,1%)
Croatian: 2,5% (95% CI: -2,2%; 7,1%)
Dutch: Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4.
Croatian: Pažljivo pročitajte sve informacije o reakcijama preosjetljivosti u dijelu 4.
Dutch: Door het gebruik van Triumeq kunt u duizelig worden en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder alert bent.
Croatian: Triumeq može uzrokovati omaglicu i druge nuspojave koje mogu umanjiti Vašu sposobnost reagiranja.
Dutch: De gemiddelde IC50 tegen laboratoriumstammen van hiv-2 (LAV2 en EHO) varieerde van 1,57 tot 7,5 µM voor abacavir en van 0,16 tot 0,51 µM voor lamivudine.
Croatian: Srednja vrijednost IC50 za laboratorijske sojeve HIV-2 (LAV2 i EHO) kretala se u rasponu od 1,57 do 7,5 µM za abakavir te od 0,16 do 0,51 µM za lamivudin.
Dutch: Van de Triumeq-tablet is aangetoond dat die bio-equivalent is aan een tablet met dolutegravir als enkelvoudig middel gebruikt in combinatie met een combinatietablet met vaste doses abacavir en lamivudine (ABC/3TC FDC) die afzonderlijk werd toegediend.
Croatian: Pokazalo se da je Triumeq tableta bioekvivalentna tableti koja sadrži dolutegravir kao jedinu djelatnu tvar i tableti s kombinacijom fiksnih doza abakavira/lamivudina (ABC/3TC) primijenjenima odvojeno.
Dutch: 7,1% (95% BI: 0,9%, 13,2%)
Croatian: 7,1% (95% CI: 0,9%; 13,2%)
Dutch: daclatasvir veranderde de dolutegravir plasmaconcentratie niet in klinisch relevante mate.
Croatian: Daklatazvir nije promijenio koncentraciju dolutegravira u plazmi u klinički značajnoj mjeri.
Dutch: In fase III-onderzoeken met dolutegravir mochten patiënten met een co-infectie met hepatitis B en/of C meedoen op voorwaarde dat de leverwaarden op baseline niet hoger waren dan 5 keer de bovengrens van normaal ('upper limit of normal', ULN).
Croatian: U ispitivanja dolutegravira faze III mogli su biti uključeni bolesnici s istodobnom infekcijom hepatitisom B i/ili C, pod uvjetom da im nalazi pretraga biokemijskih pokazatelja jetrene funkcije na početku ispitivanja nisu bili viši od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN).