FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Minimální doporučená dávka je 1 mg/kg ž.hm.
Lithuanian: Mažiausia rekomenduojama dozė yra 1 mg/kg kūno svorio, švirkščiant vieną kartą per mėnesį.
Czech: Primární obal: Jednodávkové čiré skleněné injekční lahvičky typu I s chlorobutylovou gumovou zátkou.
Lithuanian: Pirminė pakuotė: vienos dozės skaidraus I tipo stiklo flakonai, užkimšti chlorobutilo gumos kamšteliais.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Lokivetmab může vyvolat přechodnou nebo trvalou tvorbu protilátek proti přípravku.
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Lokivetmabas gali sukelti laikinų arba pastovių antikūnų prieš vaistą susidarymą.
Czech: Lokivetmabum 10 mg/ml Lokivetmabum 20 mg/ml Lokivetmabum 30 mg/ml Lokivetmabum 40 mg/ml
Lithuanian: lokivetmabo 10 mg/ml lokivetmabo 20 mg/ml lokivetmabo 30 mg/ml lokivetmabo 40 mg/ml
Czech: Podávejte podle dávkovací tabulky níže.
Lithuanian: Dozė nustatoma pagal toliau pateiktą dozavimo lentelę.
Czech: Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 1 ml Papírová krabička s 2 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml Papírová krabička s 6 injekčními lahvičkami o objemu 1 ml
Lithuanian: kartoninė dėžutė su 1 flakonu po 1 ml, kartoninė dėžutė su 2 flakonais po 1 ml, kartoninė dėžutė su 6 flakonais po 1 ml.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Dinatrium-edetát
Lithuanian: histidino hidrochloridas monohidratas,
Czech: USA
Lithuanian: BELGIJA
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické preparáty.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti dermatologiniai vaistai, vaistai dermatitui gydyti, išskyrus kortikosteroidus.
Czech: Přípravek je čirý až opalescentní bez viditelných částic.
Lithuanian: Veterinarinis vaistas turėtų būti skaidrus ar opalescuojantis tirpalas, be jokių matomų dalelių.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Lithuanian: Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.
Czech: K podání jedné dávky je u psů nad 40 kg třeba více než jedné injekční lahvičky.
Lithuanian: Daugiau nei 40 kg sveriantiems šunims per kartą reikia švirkšti daugiau nei vieno flakono turinį.
Czech: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg: lokivetmabo* 10 mg, CYTOPOINT 20 mg: lokivetmabo* 20 mg, CYTOPOINT 30 mg: lokivetmabo* 30 mg, CYTOPOINT 40 mg: lokivetmabo* 40 mg.
Czech: Vyhněte se nadměrnému protřepávání nebo napěnění roztoku.
Lithuanian: Reikia vengti per stipraus tirpalo plakimo ar putų susidarymo.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/04/2017
Lithuanian: Registravimo data: 2017-04-25
Czech: Zvláště během prvních týdnů léčby se doporučuje sledovat u psů bakteriální infekce spojené s atopickou dermatitidou.
Lithuanian: Rekomenduojama šunis stebėti su atopiniu dermatitu susijusių bakterinių infekcijų atžvilgiu, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Czech: To je pravděpodobně způsobeno vysoce cíleným mechanismem účinku lokivetmabu v souvislosti se složitostí onemocnění a různorodou patogenezí.
Lithuanian: Nedidelio skaičiaus šunų klinikinis atsakas į lokivetmabą buvo menkas arba jo nebuvo visai, greičiausiai dėl ypatingai tikslinio lokivetmabo veikimo mechanizmo ligos sudėtingumo ir heterogeniškos patogenezės kontekste.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Czech: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 injekční lahvička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 injekční lahvičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 injekčních lahviček
Lithuanian: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 flakonas EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 flakonai
Czech: Výskyt zvracení a/nebo průjmu byl zaznamenán ve vzácných případech ve spontánních hlášeních a může nastat v souvislosti s hypersenzitivními reakcemi.
Lithuanian: Retais atvejais pavieniuose pranešimuose pranešama apie pasireiškusį vėmimą ir (ar) viduriavimą ir jų pasireiškimas siejamas su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
Czech: 2 x 1 ml
Lithuanian: 1 x 1 ml 2 x 1 ml
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky Zoetis Inc.
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
Czech: CYTOPOINT 10 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 20 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 30 mg injekční roztok pro psy CYTOPOINT 40 mg injekční roztok pro psy
Lithuanian: CYTOPOINT 10 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 20 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 30 mg, injekcinis tirpalas šunims CYTOPOINT 40 mg, injekcinis tirpalas šunims
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Lithuanian: taškų skaičių.
Czech: INDIKACE Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Lithuanian: Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba klinické manifestace atopické dermatitidy u psů.
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, pasireiškus klinikiniams atopinio dermatito požymiams.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Czech: Podejte celý objem (1 ml) injekční lahvičky.
Lithuanian: Šuniui reikia sušvirkšti visą flakono turinį (1 ml).
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v únoru 2017.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Cytopoint registraci platnou v celé Evropské unii dne 25/04/2017.
Lithuanian: Europos Komisija 2017/04/25 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Cytopoint registracijos pažymėjimą.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cytopoint je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cytopoint EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Czech: Použité dávkování závisí na živé hmotnosti léčeného psa.
Lithuanian: Vaisto dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
Czech: Cytopoint lokivetmabum
Lithuanian: Cytopoint lokivetmabas
Czech: Opakované náhodné samopodání přípravku může vyvolat alergickou reakci.
Lithuanian: Atsitiktinai vaisto susišvirkštus pakartotinai, gali kilti alerginių reakcijų.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cytopoint převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Cytopoint nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cytopoint používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Cytopoint.
Czech: Co je Cytopoint a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Cytopoint ir kam jis naudojamas?
Czech: interleukinu-31 zmírňuje lokivetmab svědivost kůže a zánět.
Lithuanian: Slopindamas interleukiną-31, lokivetmabas sumažina odos niežulį ir uždegimą.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cytopoint (které mohou postihnout až 1 zvíře z 1 000) jsou alergické reakce doprovázené otokem obličejové části hlavy psa a svědivou vyrážkou.
Lithuanian: Dažniausi Cytopoint šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti ne daugiau kaip 1 gyvūnui iš 1 000) yra alerginės reakcijos, pasireiškiančios snukio patinimu ir niežtinčiu bėrimu.
Czech: Účinek přípravku Cytopoint nastupuje do 8 hodin od vpichu injekce, přičemž přetrvává po dobu až 28 dnů.
Lithuanian: Cytopoint pradeda veikti per 8 valandas nuo injekcijos ir jo poveikis išlieka iki 28 parų.
Czech: Další informace o přípravku Cytopoint
Lithuanian: Kita informacija apie Cytopoint
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cytopoint je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cytopoint, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Czech: Lokivetmab je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která rozpoznává a váže se na interleukin-31, což je bílkovina sehrávající důležitou roli při rozvoji atopické dermatitidy u psů.
Lithuanian: Lokivetmabas yra monokloninis antikūnas (baltymo rūšis), kuris atpažįsta interleukiną-31, baltymą, kuris padeda sukelti atopinį dermatitą šunims, ir prie jo prisijungia.
Czech: Atopická dermatitida je zánětlivé onemocnění kůže spojené s alergií, často na prvky v okolním prostředí, jako jsou například prachoví roztoči v domácnosti a pyly.
Lithuanian: Atopinis dermatitas yra odos uždegimas, kurį sukelia aplinkoje esantys alergenai, pavyzdžiui, namų dulkių erkutės ar žiedadulkės.
Czech: Přípravek Cytopoint je dostupný ve formě injekčního roztoku, který se podává jednou měsíčně injekcí pod kůži.
Lithuanian: Gaminamas Cytopoint injekcinis tirpalas, kuris leidžiamas po oda vieną kartą per mėnesį.
Czech: Přípravek Cytopoint obsahuje léčivou látku lokivetmab.
Lithuanian: Cytopoint sudėtyje yra veikliosios medžiagos lokivetmabo.
Czech: Přípravek Cytopoint byl v léčbě svědivé kůže stejně účinný jako cyklosporin: po 28 dnech došlo ke snížení skóre svědivosti o 52 % u psů, kterým byl podáván přípravek Cytopoint, a o 44 % u psů léčených cyklosporinem.
Lithuanian: Cytopoint buvo toks pat veiksmingas kaip cikslosporinas gydant odos niežulį; po 28 gydymo dienų niežulio balas (niežulio stiprumo vertinimo skalė) sumažėjo 52 proc. Cytopoint gydytiems ir 44 proc.
Czech: Jakmile dojde u psa k poškození kůže v důsledku škrábání a tření, mohou se rozvinout rovněž druhotné bakteriální a kvasinkové infekce.
Lithuanian: Kai šuo odą nusikaso ar pratrina, gali pasireikšti antrinės bakterinės ar mielinės infekcijos.
Czech: V terénní studii na psech s atopickou dermatitidou byl 142 zvířatům podáván jednou měsíčně po dobu tří měsíců přípravek Cytopoint, zatímco 132 psů bylo léčeno cyklosporinem, jiným léčivem schváleným k léčbě atopické dermatitidy.
Lithuanian: Lauko tyrimuose su atopiniu dermatitu sergančiais šunimis 142 šunys 3 mėnesius buvo gydomi Cytopoint, o 132 šunys - ciklosporinu, kitu vaistu nuo atopinio dermatito.
Czech: Cytopoint je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě atopické dermatitidy u psů.
Lithuanian: Cytopoint - tai veterinarinis vaistas, skiriamas šunims nuo atopinio dermatito.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura zhodnotila tento veterinární léčivý přípravek, aby mohla doporučit jeho registraci v Evropské unii (EU) a podmínky jeho používání.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cytopoint Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Czech: V návazné studii pokračovalo 81 psů v léčbě přípravkem Cytopoint po dobu dalších šesti měsíců, přičemž došlo k dalšímu snížení skóre svědivosti na hodnotu 14.
Lithuanian: Tolesniame tyrime 81 šuniui buvo tęsiamas gydymas Cytopoint dar šešis mėnesius ir odos niežulio balas sumažėjo iki 14 taškų.
Czech: Přípravek Cytopoint nesmí být používán u psů o živé hmotnosti menší než 3 kg.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti mažiau negu 3 kg sveriantiems šunims.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Cytopoint byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Lithuanian: Į Cytopoint veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba prižiūrėtojai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cytopoint byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Cytopoint nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cytopoint?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Cytopoint naudojimu?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cytopoint naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cytopoint gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Czech: Jak přípravek Cytopoint působí?
Lithuanian: Kaip veikia Cytopoint?
Czech: V průběhu tří měsíců trvání studie byl u psů léčených přípravkem Cytopoint zaznamenán pokles skóre svědivosti z počáteční hodnoty 74 na konečnou hodnotu 26.
Lithuanian: Cytopoint gydytiems šunims per tris tyrimų mėnesius niežulio balas nuo tyrimo pradžioje buvusių 74 balų tyrimo pabaigoje sumažėjo iki 26 balų.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cytopoint schválen?
Lithuanian: Kodėl Cytopoint buvo patvirtintas?
Czech: Jak se přípravek Cytopoint používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Cytopoint?
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus Cytopoint, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Cytopoint, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cytopoint naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Czech: (Smyšlený) název
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Czech: Injekční lahvička (sklo)
Lithuanian: Buteliukas (stiklo)
Czech: 50 mg Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Czech: Bude to trvat jednu hodinu.
Lithuanian: Tai truks vieną valandą.
Czech: To se nazývá „léčebný cyklus" a opakuje se každé 4 týdny.
Lithuanian: Tai vadinama gydymo ciklu ir jis yra kartojamas kas 4 savaites.
Czech: Centrální venózní katétr není nutný.
Lithuanian: Centrinis veninis kateteris nėra būtinas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Czech: Proberte se svým lékařem, co znamenají výsledky Vašich krevních testů.
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju apie tai, ką reiškia Jūsų kraujo tyrimo rezultatai.
Czech: Závisí na Vaší výšce a tělesné hmotnosti (ploše povrchu těla).
Lithuanian: Tai priklauso nuo Jūsų ūgio ir kūno masės (kūno paviršiaus ploto).
Czech: 95% interval spolehlivosti
Lithuanian: 95 % pasikliautinasis intervalas.
Czech: Léčba předávkování je podpůrná.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti palaikomasis.
Czech: Toto vyšetření zjišťuje:
Lithuanian: Šie tyrimai daromi tam, kad būtų galima patikrinti:
Czech: Mužská a ženská plodnost a antikoncepce
Lithuanian: Vyrų ir moterų vaisingumas bei kontracepcija
Czech: Je nutno se vyvarovat styku kůže s roztokem a používat ochranné rukavice.
Lithuanian: Reikia vengti tirpalo sąlyčio su oda ir yra privaloma mūvėti apsaugines pirštines.
Czech: Předpokládaná hodnota
Lithuanian: Numatyta vertė
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi;
Lithuanian: • didelis cukraus kiekis kraujyje;
Czech: Snížení dávky se nedoporučuje.
Lithuanian: Dozės mažinti nerekomenduojama.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit během výše uvedeného období.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti per anksčiau nurodytą laiką.
Czech: Dojde-li ke zmeškání dávky, je nutno léčbu obnovit v co nejkratší době.
Lithuanian: Praleidus dozę, gydymas turi būti atnaujintas kiek galima greičiau.
Czech: HR = 0,75
Lithuanian: RS = 0,75
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: * Zahrnuje účinky s fatálním koncem.
Lithuanian: * Apima reiškinius su mirtina išeitimi.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 a < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 a < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio kategorijos apibūdinamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki  1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: • zda Vaše játra a ledviny pracují správně.
Lithuanian: • ar tinkamai veikia Jūsų kepenys ir inkstai.
Czech: • vysoké hladiny bilirubinu v krvi.
Lithuanian: • didelis bilirubino kiekis kraujyje.
Czech: Celková dávka v cyklu byla 100 mg/m
Lithuanian: Visa dozė per ciklą buvo 100 mg/m
Czech: Dosažení úplné nebo částečné remise však může trvat déle než 4 cykly.
Lithuanian: Vis dėlto, gali prireikti daugiau kaip 4 ciklų, kol bus pasiekta visiška arba dalinė remisija.
Czech: Cyklus se opakuje každé 4 týdny v závislosti na klinické odpovědi pacienta a pozorované toxicitě.
Lithuanian: Ciklas turi būti kartojamas kas 4 savaites, atsižvelgiant į paciento organizmo klinikinį atsaką ir pastebėtą toksinį poveikį.
Czech: • zda máte dostatek krvinek a
Lithuanian: • ar Jūsų kraujyje yra užtektinai kraujo ląstelių ir
Czech: Aby tento přípravek byl co nejúčinnější, je třeba dodržovat harmonogram dávkování.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas veiktų kuo veiksmingiau, svarbu laikytis dozavimo plano.
Czech: Není známo, zda se decitabin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Lithuanian: Nežinoma, ar decitabinas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Lithuanian: Neatidarytas flakonas 3 metai.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti prodělali alespoň 4 cykly.
Lithuanian: Pacientus rekomenduojama gydyti mažiausiai 4 ciklus.
Czech: Enterokolitida může vést k septickým komplikacím a může být spojena s fatálními následky.
Lithuanian: Enterokolitas gali sukelti sepsines komplikacijas ir gali būti susijęs su mirtina išeitimi.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze k jednorázovému užití.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Czech: • Dávka je 20 mg/m2 plochy povrchu těla.
Lithuanian: • Dozė yra 20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto.
Czech: • Febrilní neutropenie (teplota ≥ 38,5 ºC a absolutní počet neutrofilů < 1 000/μl);
Lithuanian: • Febrilinė neutropenija (temperatūra ≥ 38,5 °C ir absoliutus neutrofilų kiekis < 1 000/µl).
Czech: Včetně infekční enterokolitidy
Lithuanian: Įskaitant infekcinį enterokolitą.
Czech: Vazba decitabinu na bílkoviny plazmy je zanedbatelná (< 1%).
Lithuanian: Decitabino jungiamasis prie plazmos baltymų yra nereikšmingas (< 1 %).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Dacogen a na začátku každého léčebného cyklu podstoupíte vyšetření krve.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Dacogen ir kiekvieno gydymo ciklo pradžioje Jums bus atliekami kraujo tyrimai.
Czech: Další léčivé přípravky a Dacogen
Lithuanian: Kiti vaistai ir Dacogen
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
Lithuanian: Dažnis (visų sunkumo laipsnių)
Czech: Vyskytne-li se porucha funkce jater, je nutno pacienty důkladně monitorovat (viz body 4.4 a 5.2).
Lithuanian: Jeigu blogėja kepenų funkcija, pacientą reikia atidžiai stebėti (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Czech: OR = 2,5
Lithuanian: ŠS = 2,5
Czech: Obvykle proděláte nejméně 4 léčebné cykly.
Lithuanian: Paprastai yra skiriami ne mažiau kaip 4 gydymo ciklai.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika decitabinu není závislá na věku (hodnocené rozmezí 40 až 87 let; medián 70 let).
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad decitabino farmakokinetika nepriklauso nuo amžiaus (tiriamųjų amžius nuo 40 iki 87 metų, mediana - 70 metų).
Czech: Včetně krvácení spojeného s trombocytopenií, zahrnuje i fatální případy.
Lithuanian: Įskaitant su trombocitopenija susijusį kraujavimą, įskaitant mirtinus atvejus.
Czech: TC (kombinovaná skupina) n = 243
Lithuanian: PG (jungtinė grupė) n = 243
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiektas geriausias atsakas, mediana ir geriausio atsako trukmės mediana pacientams, kuriems buvo pasiektas VR arba VRt, buvo atitinkamai 4,3 mėnesio ir 8,3 mėnesio.
Czech: Medián doby do CR byl 4,1 měsíce a střední doba trvání CR byla 18,2 měsíce.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį buvo pasiekta VR, mediana buvo 4,1 mėnesio, ir VR trukmės mediana buvo 18,2 mėnesio.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle četnosti.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal dažnio kategorijas.
Czech: S předávkováním u člověka nejsou přímé zkušenosti a neexistuje specifické antidotum.
Lithuanian: Tiesioginės perdozavimo žmogui patirties nėra ir specifinis priešnuodis nežinomas.
Czech: Všechny subjekty hodnocenou léčbu vysadily.
Lithuanian: Visi tiriamieji nutraukė tyrimo gydymą.
Czech: • Dacogen budete dostávat po dobu 5 dnů každý den, poté budete 3 týdny bez tohoto léčivého přípravku.
Lithuanian: • Dacogen bus leidžiamas kiekvieną dieną 5 paras, po to 3 savaites vaisto nebus vartojama.
Czech: • jiné infekce na jakékoli části těla způsobené bakteriemi, viry nebo plísněmi;
Lithuanian: • kita infekcija bet kurioje kūno dalyje, kurią sukėlė bakterijos, virusai arba grybeliai;
Czech: Kolik se používá
Lithuanian: Kiek vaisto reikia vartoti
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Lithuanian: Jeigu pamiršote apsilankyti, kad būtų suleistas Dacogen Jeigu pamiršote savo apsilankymą, kuo greičiau susitarkite dėl kito apsilankymo.
Czech: • Léčivou látkou je decitabinum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra decitabinas.
Czech: • Ženy musejí během užívání přípravku používat účinnou antikoncepční metodu.
Lithuanian: • Moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu.
Czech: V každé studii byla PK decitabinu hodnocena pátý den prvního léčebného cyklu.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo metu decitabino FK savybės buvo įvertintos penktąją pirmojo gydymo ciklo parą.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Czech: Podávání přípravků k prevenci nauzey a zvracení se rutinně nedoporučuje, ale v případě potřeby je lze podat.
Lithuanian: Įprastai premedikacija pykinimo ir vėmimo profilaktikai nerekomenduojama, bet prireikus gali būti skiriama.
Czech: Tyto výsledky i ostatní výstupy popisuje tabulka 2.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu su kitomis vertinamosiomis baigtimis yra pateikti lentelėje Nr.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukázaly, že nezměněný decitabin v plazmě odpovídá přibližně 2,4% celkové radioaktivity v plazmě.
Lithuanian: Žmogaus masių pusiausvyros tyrimo rezultatai parodė, kad nepakitęs decitabinas plazmoje sudarė maždaug 2,4 % bendrojo radioaktyvumo plazmoje.
Czech: NA = neaplikovatelné
Lithuanian: NA = netaikoma.
Czech: Léčbu přípravkem Dacogen lze obnovit, jakmile se situace zlepší nebo stabilizuje adekvátní léčbou (antiinfektivy, transfuzí nebo růstovými faktory).
Lithuanian: Gydymą Dacogen galima atnaujinti, kai tik, taikant atitinkamą gydymą (antiinfekcinį gydymą, kraujo perpylimus ar augimo faktorių skyrimą), šios būklės pagerėjo arba stabilizavosi.
Czech: Souhrn nežádoucích účinků v tabulce
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų suvestinė lentelėje