FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förord Sammanfattning Biologiska läkemedel: översikt Egenskaper hos biologiska läkemedel Biosimilarer: definition och egenskaper Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel Utveckling och godkännande av biosimilarer i EU Ett robust regelverk för biosimilarer Registrering av biosimilarer i EU Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket Immunogenicitet Extrapolering Biosimilarers säkerhet Allmänna säkerhetsaspekter för biosimilarer Säkerhetsövervakning för alla biologiska läkemedel, inklusive biosimilarer Spårbarhet: vikten av att identifiera biologiska läkemedel utifrån läkemedelsnamn och batchnummer Hur hälso- och sjukvårdspersonal kan bidra till att förbättra säkerhetsövervakningen för biologiska läkemedel Uppgifter som ingår i förskrivningsinformationen och EMA:s utredningsrapporter för biosimilarer Information för förskrivare: produktresumén Biosimilaritetsdata: publiceras i utredningsrapporten Konsekvenser av tillgången till biosimilarer Utbyte, switchar och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar Definitions EMA:s och medlemsstaternas ansvar Kommunikation med patienter om biosimilarer EU:s bidrag till lagstiftning om biosimilarer i världen Litteraturhänvisningar Förkortningar Ordlista
Slovenian: Uvodna beseda Povzetek Biološka zdravila: pregled Ključne značilnosti bioloških zdravil Podobna biološka zdravila: definicija in značilnosti Zakaj podobnih bioloških zdravil ne obravnavamo kot generična zdravila Razvoj in odobritev podobnih bioloških zdravil v EU Trden regulativni okvir za biološko podobna zdravila Proces odobritve podobnih bioloških zdravil v EU Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor Imunogenost Ekstrapolacija Varnost podobnih bioloških zdravil Splošni vidiki glede varnosti podobnih bioloških zdravil Spremljanje varnosti vseh bioloških zdravil, vključno s podobnimi biološkimi zdravili Sledljivost: pomen identifikacije bioloških zdravil z zaščitenim imenom in številko serije Kako lahko zdravstveni delavci pomagajo izboljšati farmakovigilanco bioloških zdravil Podatki, vključeni v informacije za predpisovanje zdravila in poročila Evropske agencije za zdravila o oceni podobnega biološkega zdravila Podatki za predpisovanje zdravila: povzetek glavnih značilnosti zdravila Podatki o biološki podobnosti: objavljeni v poročilu o oceni zdravila Pomen razpoložljivosti podobnih bioloških zdravil Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Definicije Pristojnosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU Komuniciranje s pacienti o podobnih bioloških zdravilih Prispevek EU k regulaciji podobnih bioloških zdravil na svetovni ravni Viri Kratice Slovar
Swedish: Jämförbarhet
Slovenian: Primerljivost
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
Slovenian: Številna biološka zdravila so namenjena dolgotrajnemu zdravljenju kroničnih bolezni, zato lahko pacienti skozi daljši čas prejmejo nekoliko različna biološka zdravila.
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
Slovenian: Pomembna zahteva za varnostno spremljanje vseh bioloških zdravil je potreba po sledljivosti proizvoda in serije med klinično uporabo in na vseh ravneh preskrbovalne verige10.
Swedish: Rapport som företag som säljer läkemedel inom EU måste lämna in till tillsynsmyndigheterna regelbundet (t.ex. var sjätte månad) och som innehåller nya rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar.
Slovenian: Poročilo, ki ga mora poslovni subjekt, ki trži zdravila v EU, redno (npr. vsakih šest mesecev) pošiljati regulativnim organom in ki vključuje nova poročila o domnevnih neželenih učinkih zdravil.
Swedish: Effektmått för farmakodynamisk aktivitet baseras i regel på laboratorietester.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti običajno temeljijo na laboratorijskih preskusih.
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Slovenian: Znanstvena merila za ekstrapolacijo podatkov o učinkovitosti in varnosti so podprta z več kot desetletnimi izkušnjami glede varne in učinkovite uporabe podobnih bioloških zdravil v EU.
Swedish: Förteckningen över internationella generiska namn, som är globalt erkänd och offentlig egendom, förvaltas av WHO.
Slovenian: Seznam mednarodnih nelastniških imen, ki je svetovno prepoznan in je javno dobro, vzdržuje SZO.
Swedish: Ingen av de över 50 biosimilarer som i dagsläget är godkända inom EU har återkallats eller dragits in på grund av brister i säkerhet och effekt.
Slovenian: Med več kot 50 podobnimi biološkimi zdravili, ki so bila doslej odobrena v EU, nobeno ni bilo umaknjeno ali začasno odvzeto iz razlogov, povezanih z varnostjo ali učinkovitostjo.
Swedish: Bioteknik
Slovenian: Biotehnologija
Swedish: Om verkningsmekanismen för den aktiva substansen är komplex och involverar flera receptorer eller bindningsställen (vilket ofta är fallet med monoklonala antikroppar), kan det vara svårt att fastställa bidraget från varje receptor eller bindning till varje indikation.
Slovenian: Če je način delovanja zdravilne učinkovine zapleten in vključuje več vrst receptorjev ali vezavnih mest (kot je pogosto pri monoklonskih protitelesih), je včasih težko določiti prispevek posameznega receptorja ali vezavnega mesta k posamezni indikaciji.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Slovenian: Študije o biokemijskih in fizioloških učinkih zdravila v telesu, vključno z mehanizmom delovanja.
Swedish: Samma farmaceutiska kvalitetsnormer för alla läkemedel
Slovenian: Enaki standardi farmacevtske kakovosti za vsa zdravila
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Slovenian: Kadar dve zdravili v podobnih razmerah enako hitro in v enakem obsegu sprostita enako zdravilno učinkovino v telo.
Swedish: Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
Slovenian: Predpisovalci zdravil morajo zaščiteno ime zdravila navesti na receptu.
Swedish: Denna variation måste falla inom ett godkänt intervall för att en konsekvent säkerhet och effekt ska kunna uppnås.
Slovenian: Ta manjša variabilnost mora biti znotraj sprejemljivega razpona, da bi dosledno zagotavljali varnost in učinkovitost.
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Slovenian: Protitelesa, ki jih proizvaja imunski sistem telesa proti zdravilni učinkovini (zlasti veliki molekuli kot je beljakovina).
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Slovenian: Večina bioloških zdravil se proizvaja z biotehnologijo, pogosto z uporabo visoko razvitih celičnih sistemov in tehnologijo rekombinantne DNK.
Swedish: Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
Slovenian: Vsa zdravila, izdelana z uporabo biotehnologije, in tista za posebne indikacije (npr. za zdravljenje raka, nevrodegenerativnih in avtoimunskih bolezni) se morajo v EU odobriti preko Evropske agencije za zdravila (s tako imenovanim „centraliziranim postopkom").
Swedish: För varje läkemedel som godkänts genom EMA, inklusive biosimilarer, offentliggör EMA en samling dokument som kallas europeiska offentliga utredningsrapporten (EPAR).
Slovenian: Za vsako zdravilo, ki je odobreno preko Evropske agencije za zdravila, vključno s podobnimi biološkimi zdravili, agencija objavi nabor dokumentov, ki so znani kot Evropsko javno poročilo o oceni zdravila („EPAR").
Swedish: Utvecklingen syftar till att påvisa säkerhet och effekt hos patienter
Slovenian: Cilj razvoja je dokazati varnost in učinkovitost neposredno pri pacientih
Swedish: Alla indikationer som är godkända för referensläkemedlet kan beviljas på grundval av påvisad bioekvivalens, utan att det behövs ytterligare kliniska data
Slovenian: Vse indikacije, odobrene za referenčno zdravilo, se lahko odobrijo na podlagi dokazane bioekvivalence, pri čemer dodatni klinični podatki niso potrebni
Swedish: Detta dokument (som kallas "sammanfattning av EPAR för allmänheten") finns på varje läkemedels förstasida på EMA:s webbplats i form av ett frågor och svar-dokument, tillgängligt på alla officiella EU-språk.
Slovenian: Ti povzetki (imenovani povzetki „EPAR") so na voljo na ciljni strani vsakega zdravila na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila v obliki dokumentov z vprašanji in odgovori v vseh uradnih jezikih EU.
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Slovenian: Čeprav bi imunogenost lahko vzbujala zaskrbljenost pri vseh bioloških zdravilih, obstaja več pomembnih vidikov:
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Slovenian: Smernice se spreminjajo, da tako sledijo hitremu napredku na področju biotehnologije in analitskih znanosti ter pridobivajo vse večje izkušnje s klinično uporabo.
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Slovenian: V splošnem večje in strukturno bolj kompleksne molekule, katerih karakterizacija zahteva uporabo širšega nabora tehnologij
Swedish: Världshälsoorganisationen
Slovenian: Svetovna zdravstvena organizacija
Swedish: Därför kan tillsynsmyndigheterna vid tidpunkten för godkännandet ålägga företaget att utföra säkerhetsstudier efter det att produkten godkänts (PASS).
Slovenian: Zato lahko regulativni organi ob odobritvi zdravila imetniku dovoljenja za promet naložijo obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues.
Swedish: Dessutom kan antikroppar riktade mot det biologiska läkemedlet neutralisera läkemedlets aktivitet och reducera dess effekt.
Slovenian: Poleg tega lahko protitelesa, ki so usmerjena proti biološkemu zdravilu (tim. ADA), nevtralizirajo delovanje zdravila in zmanjšajo njegovo učinkovitost.
Swedish: Utvecklingen av biosimilarer är jämförande och sker stegvis
Slovenian: Razvoj podobnih bioloških zdravil je primerjalen in poteka stopenjsko
Swedish: Krav för godkännande: ett skräddarsytt vetenskapligt paket
Slovenian: Zahtevani podatki za odobritev: znanstveno prilagojeni nabor
Swedish: Andra faktorer som måste beaktas är patient(ålder, immunstatus), sjukdoms- (samsjuklighet, samtidiga behandlingar) och behandlingsrelaterade (administreringsväg och exponeringstid).
Slovenian: Upoštevati je potrebno tudi dejavnike, povezane s pacienti (starost, imunski status), boleznijo (pridružene bolezni, sočasna zdravljenja) ali zdravljenjem (pot uporabe, trajanje izpostavljenosti).
Swedish: Internationellt generiskt namn, ett unikt namn som identifierar aktiva substanser.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime je enoznačno ime, ki opredeljuje zdravilno učinkovino.
Swedish: Dessa små skillnader är inte kliniskt betydelsefulla, dvs. inga skillnader förväntas i fråga om säkerhet och effekt.
Slovenian: Te manjše razlike niso klinično pomembne, kar pomeni, da ni pričakovati razlik v varnosti in učinkovitosti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletnih straneh Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Begränsade fysikalisk-kemiska studier som jämför batcher före och efter förändringen
Slovenian: Omejene fizikalno-kemijske študije, s katerimi se primerjajo serije pred spremembo in po njej
Swedish: Mindre ändring (t.ex. introduktion av en känsligare testmetod för att analysera den aktiva substansen)
Slovenian: Manjša sprememba (npr. dodatek občutljivejše testne metode za karakterizacijo zdravilne učinkovine)
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Slovenian: Zdravila se odobrijo, če študije o njihovi farmacevtski kakovosti, varnosti in učinkovitosti prepričljivo dokazujejo, da so koristi zdravila večje od tveganj („pozitivno razmerje med koristjo in tveganjem").
Swedish: När det gäller biologiska läkemedel innefattar detta studier av deras specifika fysikaliskkemiska egenskaper, biologiska aktivitet, renhet, sterilitet och stabilitet för att säkerställa att alla tillämpliga normer uppfylls innan batcher släpps ut på marknaden.
Slovenian: Za biološka zdravila to vključuje proučevanje njihovih posebnih fizikalno-kemijskih lastnosti, biološke aktivnosti, čistote, sterilnosti in stabilnosti, z namenom zagotovitve, da so pred sprostitvijo serij zdravila v promet izpolnjeni vsi zahtevani standardi.
Swedish: Det kan dock vara svårt att upptäcka och karakterisera de långsiktiga biverkningarna av biologiska läkemedel endast genom spontanrapportering.
Slovenian: Vendar sta odkrivanje in opredelitev dolgoročnih neželenih učinkov bioloških zdravil lahko težavna, če se zanje uporablja samo spontano poročanje.
Swedish: Biologiska läkemedel är väletablerade i klinisk praxis, och i många fall oumbärliga i behandlingen av allvarliga och kroniska sjukdomar som exempelvis diabetes, autoimmuna sjukdomar och cancer.
Slovenian: V klinični praksi so dobro uveljavljena in so v številnih primerih nepogrešljiva za zdravljenje hudih in kroničnih bolezni, kot so sladkorna bolezen, avtoimunske bolezni in rak.
Swedish: Biologiska läkemedel: översikt
Slovenian: Biološka zdravila: pregled
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Slovenian: V večini takih primerov se klinična preskušanja ne ponovijo za vse indikacije, spremembe pa se odobrijo na podlagi študij kakovosti in primerjalnih študij in vitro.
Swedish: Positiv nytta-riskbalans främst baserad på studier om säkerhet och effekt i den avsedda populationen
Slovenian: Pozitivno razmerje med koristmi in tveganji, ugotovljeno v prvi vrsti na podlagi študij varnosti in učinkovitosti v ciljni populaciji
Swedish: Jämförbarhetsstudier efter ändringar i tillverkningsprocessen av ett läkemedel framställt genom bioteknologi
Slovenian: Primerjalne študije, potrebne po spremembah postopka proizvodnje zdravila, ki se proizvaja z uporabo biotehnologije
Swedish: Efter att biosimilaritet har påvisats är extrapolering till andra indikationer möjlig om de vetenskapliga bevis som finns tillgodoser alla specifika aspekter hos indikationerna
Slovenian: Po ugotovitvi biološke podobnosti je ekstrapolacija podatkov na druge indikacije mogoča, če razpoložljivi znanstveni dokazi obravnavajo vse posebne vidike teh indikacij
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Slovenian: Poslovni subjekti, ki razvijajo zdravila v EU, vključno z podobnimi biološkimi zdravili, morajo dokazati z veliko količino podatkov, da zdravilo proizvajajo v skladu z dogovorjenimi standardi in da je primerno za predvideno klinično uporabo (kar je znano kot „farmacevtska kakovost").
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Slovenian: Razlike, ki lahko vplivajo na klinično varnost, učinkovitost ali imunogenost, je treba dodatno proučiti (npr. s primerjalnimi nekliničnimi ali kliničnimi študijami, 2. in 3. korak).
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Slovenian: Strog nadzor kakovosti bioloških zdravil
Swedish: Produktresuméer inom EU innehåller information och rekommendationer som gör det möjligt för sjukvårdspersonal att förskriva läkemedel och ge råd till patienter om hur de ska användas.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila v EU vključuje informacije in priporočila, na podlagi katerih lahko zdravstveni delavci predpišejo zdravilo in svetujejo pacientom o njegovi uporabi.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Slovenian: Rezultat ovrednotenja Evropske agencije za zdravila je znanstveno mnenje, ki se nato pošlje Evropski komisiji, ki na koncu izda dovoljenje za promet, veljavno v celotni EU.
Swedish: Studier efter att läkemedlet godkänts för försäljning gör det möjligt att övervaka kända risker och även att upptäcka sällsynta läkemedelsbiverkningar som enbart kan upptäckas när ett stort antal patienter har behandlats under lång tid.
Slovenian: Študije, ki se izvedejo po prihodu zdravila v promet omogočajo spremljanje znanih tveganj, poleg tega pa omogočajo odkrivanje redkih neželenih učinkov zdravila, ki se pojavijo samo pri zdravljenju velikega števila pacientov skozi daljše obdobje.
Swedish: Dessa kan variera i storlek och strukturell komplexitet, från relativt enkla proteiner som insulin eller tillväxthormon till mer komplexa, som exempelvis koaguleringsfaktorer eller monoklonala antikroppar (se figur 1).
Slovenian: Te se lahko razlikujejo po svoji velikosti in strukturni kompleksnosti ter segajo od enostavnih beljakovin, kot sta inzulin in rastni hormon, do bolj kompleksnih, kot so koagulacijski faktorji ali monoklonska protitelesa (slika 1).
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Slovenian: Imunogeni potencial
Swedish: För de flesta godkända biologiska läkemedel har tillverkningsprocessen ändrats flera gånger, något som ofta medfört små skillnader jämfört med den version av läkemedlet som ursprungligen godkändes eller den version som användes i de kliniska prövningar som godkännandet baserades på.
Slovenian: Pri večini bioloških zdravil na trgu, ki se široko uporabljajo, se je postopek proizvodnje že večkrat spremenil, kar je pogosto povzročilo manjše razlike v primerjavi z zdravilom, ki je bilo prvotno odobreno, ali zdravilom, ki je bilo uporabljeno v kliničnih preskušanjih, izvedenih za odobritev zdravila.
Swedish: Nästan alla biosimilarer som är godkända inom EU har godkänts centralt, eftersom de framställts med hjälp av bioteknik.
Slovenian: Skoraj vsa podobna biološka zdravila, odobrena za uporabo v EU, so bila odobrena s centraliziranim postopkom, saj se za njihovo izdelavo uporablja biotehnologija.
Swedish: Utbyte, switch och generiskt utbyte på apotek: EMA:s och medlemsstaternas ansvar
Slovenian: Medsebojna zamenljivost, preklop in lekarniško nadomeščanje: odgovornosti Evropske agencije za zdravila in držav članic EU
Swedish: Produktegenskaper: de flesta studier av immunogenicitet fokuserar på hur skillnader på produktnivå kan påverka immunsvaret.
Slovenian: značilnostmi zdravila: večina študij imunogenosti se osredotoča na vpliv razlik na ravni zdravila na imunski odziv.
Swedish: Dessa effektmått bör helst mäta läkemedlets farmakologiska aktivitet och vara okänsliga för patient- eller sjukdomsrelaterade faktorer.
Slovenian: Te končne točke bi morale po možnosti meriti farmakološko aktivnost zdravila in biti manj dovzetne za vpliv dejavnikov, povezanih s pacienti ali boleznijo.
Swedish: Mängden data beror normalt på typen och allvarlighetsgraden hos de risker som identifierats för referensläkemedlet.
Slovenian: Količina podatkov je običajno odvisna od vrste in resnosti vprašanj glede varnosti, opredeljenih za referenčno zdravilo.
Swedish: Betydande ändring (t.ex. förändringar i det cellsystem som används för att tillverka den aktiva substansen)
Slovenian: Znatna sprememba (npr. spremembe celičnega sistema, ki se uporablja za proizvodnjo zdravilne učinkovine)
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila še naprej izmenjuje bogate izkušnje o podobnih bioloških zdravilih, pridobljene v EU, z drugimi regulativnimi organi po svetu in sodeluje v številnih mednarodnih forumih kakršen je npr. je Mednarodni forum regulativnih organov na področju zdravil (IPRF).
Swedish: Konkurrensen från biosimilarer kan innebära fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom den kan förväntas öka patienternas tillgång till säkra och effektiva biologiska läkemedel med bevisad kvalitet.
Slovenian: Konkurenčnost podobnih bioloških zdravil lahko prinese ugodnosti za zdravstvene sisteme v EU, saj pričakovano izboljša dostop pacientov do varnih in učinkovitih bioloških zdravil z dokazano kakovostjo.
Swedish: Effektmått för utvärdering av farmakodynamisk aktivitet kan användas om de finns tillgängliga och är relevanta för läkemedlets kliniska effekt.
Slovenian: Končne točke za merjenje farmakodinamične aktivnosti se lahko uporabijo, če so na voljo in so pomembne za klinični učinek zdravila.
Swedish: Fullständiga prekliniska data (farmakologi och toxikologi)
Slovenian: Popolni neklinični podatki (farmakologija in toksikologija)
Swedish: Verkningsmekanismen hos den aktiva substansen bör medieras av samma receptor(er) i både den ursprungliga och den extrapolerade indikationen.
Slovenian: V mehanizem delovanja zdravilne učinkovine morajo biti vključeni enaki receptorji pri prvotni in pri ekstrapolirani indikaciji.
Swedish: Centrala proceduren Process för godkännande av läkemedel som innebär en central ansökan, utvärdering och, för framgångsrika ansökningar, ett centralt tillstånd som gäller inom hela Europeiska unionen.
Slovenian: Centralizirani postopek Postopek odobritve zdravil, ki vključuje eno vlogo, eno vrednotenje in za uspešne vloge eno dovoljenje za promet, ki velja po vsej Evropski uniji.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal bör kontrollera att biosimilaren är godkänd för den relevanta indikationen.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo preveriti, ali je podobno biološko zdravilo odobreno za zadevno indikacijo.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Slovenian: Tako kot pri vseh drugih zdravilih morajo zdravstveni delavci skrbno izbirati zdravila, ki jih predpisujejo in pri tem upoštevati anamnezo pacienta.
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Slovenian: Informacije o znanstveni oceni zdravila, ki so jo izdelali znanstveni odbori Evropske agencije za zdravila, so na voljo na spletnih straneh Agencije in se lahko uporabijo za podporo odločitvam.
Swedish: Detta kan innebära att en referensprodukt ersätts med en biosimilar (eller tvärtom), eller att en biosimilar ersätts med en annan biosimilar.
Slovenian: To bi lahko pomenilo zamenjavo referenčnega zdravila s podobnim biološkim zdravilom (ali obratno) ali zamenjavo enega podobnega biološkega zdravila z drugim.