FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si deve prestare una particolare attenzione nella prescrizione e infusione di IVIg in pazienti obesi e con fattori di rischio pre-esistenti di eventi trombotici (quali storia di aterosclerosi fattori multipli di rischio cardiovascolare, età avanzata, gittata cardiaca insufficiente, ipertensione, uso di estrogeni, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, disordini da ipercoagulazione, pazienti immobilizzati per periodi prolungati, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano l'incremento della viscosità ematica, pazienti con cateteri vascolari a permanenza e pazienti trattati con alte dosi e infusione rapida).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση και την έγχυση της IVIg σε παχύσαρκους ασθενείς και σε ασθενείς με προϋπάρχοντες παράγοντες κινδύνου για θρομβωτικά επεισόδια (όπως ιστορικό αθηροσκλήρωσης, πολλαπλοί καρδιαγγειακοί παράγοντες κινδύνου προχωρημένη ηλικία, μειωμένη καρδιακή παροχή, υπέρταση, χρήση οιστρογόνων, σακχαρώδης διαβήτης και ιστορικό αγγειακών νόσων ή θρομβωτικών επεισοδίων, σε ασθενείς με επίκτητες ή κληρονομικές θρομβοφιλικές διαταραχές, σε ασθενείς με διαταραχές υπερπηκτικότητας, σε ασθενείς με παρατεταμένες περιόδους ακινησίας, σε ασθενείς με σοβαρή υποογκαιμία, σε ασθενείς με νόσους που αυξάνουν το ιξώδες του αίματος, σε ασθενείς με μόνιμους αγγειακούς καθετήρες και σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλή δόση και με ταχεία έγχυση) πρέπει να επιδεικνύεται μεγάλη προσοχή.
Italian: • 0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
Greek: • 0,8-1 g/kg την πρώτη ημέρα, η οποία δόση μπορεί να επαναληφθεί μία φορά εντός 3 ημερών
Italian: Occasionalmente sono state rilevate reazioni avverse quali brividi, cefalea, capogiro, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia, ipotensione e modesta lombalgia.
Greek: Ενδέχεται περιστασιακά να εμφανιστούν ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως φρίκια, κεφαλαλγία, ζάλη, πυρετός, έμετος, αλλεργικές αντιδράσεις, ναυτία, αρθραλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση και μετρίου βαθμού οσφυαλγία.
Italian: • Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 paziente su 100): infezione cronica del naso, micosi, infezioni varie (del naso e della gola, dei reni o della vescica), infiammazione sterile delle membrane che rivestono il cervello, reazioni allergiche gravi, disturbi della tiroide, risposta eccessiva agli stimoli, compromissione della memoria, difficoltà della parola, sapore insolito in bocca, equilibrio alterato, tremito involontario, dolore o gonfiore degli occhi, vertigini, versamento dell'orecchio medio, sensazione di freddo alle estremità, infiammazione venosa, gonfiore alla gola e all'orecchio, distensione addominale, gonfiore cutaneo rapido, infiammazione cutanea acuta, sudore freddo, aumento della reazione della cute alla luce solare, sudorazione eccessiva anche durante il sonno, contrazione muscolare, eccesso di proteine sieriche nelle urine, costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, gonfiore, aumento della frequenza di respirazione, cambiamenti nei risultati delle analisi del sangue
Greek: • Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): Χρόνια λοίμωξη της μύτης, μυκητιασικές λοιμώξεις, διάφορες λοιμώξεις (μύτης και φάρυγγα, νεφρών ή κύστης, άσηπτη φλεγμονή των στρωμάτων του εγκεφάλου, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, διαταραχή του θυρεοειδούς, υπερβολική αντίδραση σε ερεθίσματα, επηρεασμένη μνήμη, δυσκολία στην ομιλία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, μειωμένη ισορροπία, ακούσιο τρέμουλο, άλγος ή οίδημα του οφθαλμού, ίλιγγος, υγρό στο μέσο ους, κρύα άκρα, φλεβική φλεγμονή, ωτικό και φαρυγγικό οίδημα, διάταση της κοιλίας, ταχέως εξαπλούμενο δερματικό οίδημα, οξεία δερματική φλεγμονή, κρύος ιδρώτας, αυξημένη αντίδραση του δέρματος στον ήλιο, υπερβολική εφίδρωση και στη διάρκεια του ύπνου, μυϊκές δεσμιδώσεις, περίσσεια πρωτεΐνης ορού στα ούρα, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, αίσθημα θερμού, αίσθημα καύσου, οίδημα, αυξημένος αναπνευστικός ρυθμός, μεταβολές των αιματολογικών αποτελεσμάτων.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης σε σύνδρομα πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας
Italian: Bronchiti, nasofaringiti
Greek: Βρογχίτιδα, ρινοφαρυγγίτιδα
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98 % IgG
Greek: Ανθρώπινη πρωτεΐνη, 100 mg/ml, εκ των οποίων τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Italian: Nei pazienti a rischio, è opportuno prendere in considerazione l'uso di prodotti IVIg che non contengono questi eccipienti.
Greek: Σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία και οξεία νεφρική ανεπάρκεια, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χρήσης προϊόντων της IVIg που δεν περιέχουν αυτά τα έκδοχα.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Διατηρείτε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Ciononostante, ogni volta che si assumono medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un'infezione non può essere esclusa completamente.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, οι πιθανότητες μετάδοσης λοιμώξεων δεν μπορούν να αποκλειστούν πλήρως.
Italian: Sensazione di freddo alle estremità, flebiti
Greek: Περιφερική ψυχρότητα, φλεβίτιδα
Italian: Istruzioni per la manipolazione e per lo smaltimento
Greek: Οδηγίες χειρισμού και απόρριψης:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις στη θέση χορήγησης
Italian: Per via endovenosa.
Greek: Eνδοφλέβια χρήση.
Italian: • Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Greek: • Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Italian: La dose raccomandata è di 0,2-0,4 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,2-0,4 g/kg κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Italian: Somministrare 2 g/kg in dose singola.
Greek: Η χορήγηση 2 g/kg πρέπει να γίνεται ως εφάπαξ δόση.
Italian: Contrazione muscolare
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου
Italian: 2 g/kg somministrata nell'arco di 25 giorni ogni 2-4 settimane ogni 4-8 settimane nell'arco di2-5 giorni
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες
Italian: Pazienti affetti da poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Greek: Ασθενείς που πάσχουν από χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Greek: Πινακοειδής λίστα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 0,4-0,8 g/kg με εφάπαξ χορήγηση, ακολουθούμενη από τουλάχιστον 0,2 g/kg χορηγούμενα κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Italian: 2 g/kg somministratonell'arco di 25 giorni ogni 2 - 4 settimane ogni 4 - 8 settimane nell'arco di 2-5 giorni dì = giorno
Greek: 2 g/kg χορηγούμενα για 2-5 ημέρες κάθε 2-4 εβδομάδες κάθε 4-8 εβδομάδες σε 2-5 ημέρες η = ημέρα
Italian: Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica
Greek: Χρόνια παραρρινοκολπίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη, λοίμωξη, λοίμωξη του νεφρού, παραρρινοκολπίτιδα, λοίμωξη του ανωτέρου αναπνευστικού συστήματος, λοίμωξη των ουροφόρων οδών, ουρολοίμωξη από βακτηρίδιο, άσηπτη μηνιγγίτιδα
Italian: Con la somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica reversibile e rari casi di reazioni cutanee temporanee (compreso lupus eritematoso cutaneofrequenza non nota).
Greek: Περιπτώσεις αναστρέψιμης άσηπτης μηνιγγίτιδας και σπάνιες περιπτώσεις παροδικών δερματικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένου του δερματικού ερυθηματώδους λύκου - συχνότητα μη γνωστή) έχουν παρατηρηθεί με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Italian: Per tutti i pazienti la somministrazione di IVIg richiede: • adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg,
Greek: • επαρκής ενυδάτωση πριν την έναρξη της έγχυσης της IVIg
Italian: • monitoraggio delle urine,
Greek: • παρακολούθηση της παραγωγής ούρων
Italian: Tosse, rinorrea, asma, congestione nasale, dolore orofaringeo, dispnea
Greek: Βήχας, ρινόρροια, άσθμα, ρινική συμφόρηση, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, δύσπνοια
Italian: Non note
Greek: Ένδειξη
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4-0,8 g/kg dose di mantenimento: 0,2-0,8 g/kg ogni 3-4 settimane per ottenere una concentrazione minima di IgG di almeno 5-6 g/l
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελάχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Italian: Casi di lesione polmonare acuta correlata a trasfusione (TRALI)
Greek: Περιστατικά οξείας πνευμονικής βλάβης από μετάγγιση (TRALI).
Italian: Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare
Greek: Οσφυαλγία, αρθραλγία, άλγος στα άκρα, μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Terapia sostitutiva in sindromi da immunodeficienza primaria dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg dose di mantenimento: 0,2 - 0,8 g/kg ogni 3 - 4 settimane per ottenere livelli (minimi) di IgG di almeno 5 - 6 g/l
Greek: Θεραπεία υποκατάστασης επί πρωτοπαθούς ανοσοανεπάρκειας δόση έναρξης: 0,4-0,8 g/kg δόση συντήρησης: 0,2-0,8 g/kg κάθε 3-4 εβδομάδες για την επίτευξη ελ άχιστου επιπέδου (trough) IgG τουλάχιστον 5-6 g/l
Italian: Emivita terminale (giorni) Cmin (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione minima) Cmax (mg/dl)/(mg/kg) (concentrazione massima) Recupero in vivo (%) Recupero incrementale (mg/dl)/(mg/kg) AUC0-21d (g·h/dl) (area sotto la curva) *IC= intervallo di confidenza
Greek: Cmin (mg/dl)/(mg/dl) (ελάχιστο επίπεδοtrough)
Italian: Qualsiasi evento avverso correlato all'infusione deve essere trattato riducendo la velocità di infusione o interrompendo l'infusione stessa.
Greek: Κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με την έγχυση θα πρέπει να αντιμετωπίζεται με μείωση του ρυθμού έγχυσης ή διακοπή της έγχυσης.
Italian: Reazioni all'infusione
Greek: Αντίδραση στην έγχυση
Italian: Soluzione per infusione La soluzione è limpida o leggermente opalescente e incolore o giallo chiaro.
Greek: Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση Το διάλυμα είναι διαυγές ή ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο ή υποκίτρινο.
Italian: Vertigini, versamento dell'orecchio medio
Greek: Άλγος του οφθαλμού, οίδημα του οφθαλμού
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς (δείτε παρακάτω).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Greek: Συχνότητα ενδοκρινικού συστήματος Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Italian: Questa si distribuisce in modo relativamente rapido tra plasma e liquido extravascolare e, dopo circa 3-5 giorni, si raggiunge l'equilibrio tra i compartimenti intra ed extravascolare.
Greek: Μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδαγγειακών και εξωαγγειακών χώρων.
Italian: Prima di assumere il vaccino contro il morbillo deve attendere fino a un anno dopo l'assunzione di immunoglobuline.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη ανοσοσφαιρινών προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Italian: È stata riportata sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS) in combinazione con il trattamento con IVIg..
Greek: Σύνδρομο άσηπτης μηνιγγίτιδας έχει αναφερθεί σε σχέση με θεραπεία με IVIg.
Italian: distruzione di globuli rossi, shock allergico che mette a rischio la vita, ictus transitorio, ictus, pressione del sangue bassa, attacco cardiaco, coagulo di sangue in una vena maggiore, coagulo di sangue in una arteria maggiore, accumulo di liquidi nei polmoni, risultati positivi per il test di Coombs, saturazione di ossigeno nel sangue diminuita, traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione.
Greek: • Η συχνότητα δεν είναι γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Καταστροφή ερυθροκυττάρων, απειλητικό για τη ζωή αλλεργικό σοκ, παροδικό εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλικό επεισόδιο, χαμηλή αρτηριακή πίεση, καρδιακή προσβολή, θρόμβος αίματος σε κύρια φλέβα, θρόμβος αίματος στην κύρια αρτηρία του πνεύμονα, συγκέντρωση υγρού στον πνεύμονα, θετικό αποτέλεσμα δοκιμασίας Coombs, μειωμένος κορεσμός οξυγόνου στο αίμα, οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση.
Italian: Una diminuzione transitoria della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, a volte severi, sono stati riportati dopo il trattamento con IVIg.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με IVIg έχει αναφερθεί παροδική μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων και/ή στα επεισόδια ουδετεροπενίας, τα οποία ήταν ορισμένες φορές σοβαρά.
Italian: • Poliradicoloneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
Greek: • Χρόνια φλεγμονώδης απομυελινωτική πολυριζονευροπάθεια (CIDP).
Italian: Nei pazienti che hanno ricevuto IVIg (incluso KIOVIG) sono stati riportati casi di edema polmonare acuto non cardiogenico (traumatismo polmonare acuto correlato a trasfusione, Transfusion Related Acute Lung Injury, TRALI) Il TRALI è caratterizzato da ipossia severa, dispnea, tachipnea, cianosi, febbre e ipotensione.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν IVIg, έχουν υπάρξει αναφορές οξέος μη καρδιογενούς πνευμονικού οιδήματος (οξεία πνευμονική βλάβη από μετάγγιση (TRALI)), σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε IVIg (συμπεριλαμβανομένου του KIOVIG).
Italian: Brividi, edema, malattia simil-influenzale, fastidio al torace, dolore toracico, astenia, malessere, irrigidimenti
Greek: Φρίκια, οίδημα, γριππώδης συνδρομή, θωρακική δυσφορία, θωρακικό άλγος, εξασθένιση, αίσθημα κακουχίας, ρίγη
Italian: Glicina Acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Γλυκίνη Ύδωρ για ενέσιμα
Italian: • se ha più di 75 anni di età
Greek: • είστε ηλικίας άνω των 75 ετών
Italian: I termini seguenti sono stati combinati: a:
Greek: Οι ακόλουθοι όροι έχουν συνδυαστεί: α:
Italian: Numero di soggetti a rischio:
Greek: Αριθμός ατόμων σε κίνδυνο:
Italian: Beva la miscela.
Greek: Πιείτε το μείγμα.
Italian: • Può prendere le capsule con o senza cibo.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε τα καψάκια με ή χωρίς τροφή.
Italian: • Prenda le capsule ogni giorno circa alla stessa ora.
Greek: • Να παίρνετε τα καψάκια περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Probablità di sopravvivenza
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης
Italian: Non sono noti gli effetti nell'uomo.
Greek: Είναι άγνωστες οι επιδράσεις στον άνθρωπο.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 agosto 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Αυγούστου 2016
Italian: Poi prenda la dose successiva all'ora abituale.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στην κανονική της ώρα.
Italian: • se appartiene a un gruppo etnico diverso da bianco o asiatico
Greek: • ανήκετε σε μια εθνοτική ομάδα εκτός των Λευκών ή των Ασιατών
Italian: • difficoltà a dormire
Greek: • πρόβλημα στον ύπνο
Italian: Substrati del CYP3A4
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4
Italian: Il cibo non influisce sull'entità, ma rallenta la velocità dell'assorbimento.
Greek: Η τροφή δεν επηρεάζει τον βαθμό απορρόφησης, αλλά επιβραδύνει τον ρυθμό απορρόφησης.
Italian: ≥ 2 g/24 ore
Greek: ≥ 2 γρ. / 24 ώρες
Italian: Analogamente, non è stata osservata induzione di espressione dell'mRNA della P-gp.
Greek: Ομοίως, δεν παρατηρήθηκε καμία επαγωγή της έκφρασης της mRNA P-gp.
Italian: Grado 4 (nonostante la gestione medica)
Greek: Βαθμός 4 (παρά την ιατρική διαχείριση)
Italian: Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizionario medico per le attività di regolamentazione) (MedDRA), versione 17.1.
Greek: Ιατρικό Λεξικό για Κανονιστικές Δραστηριότητες (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) έκδοση 17.1.
Italian: Il metodo Efron è stato utilizzato per la correzione per gli eventi legati.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος Efron για τη διόρθωση στα συνδεδεμένα συμβάντα.
Italian: Studi di tossicità negli animali giovani
Greek: Μελέτες τοξικότητας σε νεαρά ζώα
Italian: Qualsiasi grado
Greek: Οποιοσδήποτε βαθμός
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Greek: Περιλαμβάνει περιστατικά με μοιραία κατάληξη.
Italian: Le capsule devono essere assunte ogni giorno circa alla stessa ora, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: • mal di testa e mal di schiena
Greek: • πονοκέφαλος και πόνος στην πλάτη
Italian: • molto comune (≥ 1/10)
Greek: • Πολύ συχνές(≥1/10)
Italian: Le percentuali si basano sul numero totale di soggetti per l'analisi completa, all'interno del gruppo di trattamento pertinente.
Greek: Τα ποσοστά βασίζονται στον συνολικό αριθμό ατόμων στο Σετ Πλήρους Ανάλυσης στα πλαίσια της σχετικής ομάδας θεραπείας.
Italian: Sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 8 mg
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα για δόσεις κάτω των 8 mg.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di gravità decrescente.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Italian: Gli effetti di Kisplyx in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Greek: Οι επιδράσεις του Kisplyx σε άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν είναι γνωστές.
Italian: Il medico l'aiuterà a decidere se continuare il trattamento.
Greek: γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Greek: Παρασκευαστής Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Ηνωμένο Βασίλειο.
Italian: Il periodo minimo di washout negli studi clinici è stato di 4 settimane.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος κάθαρσης σε κλινικές δοκιμές ήταν 4 εβδομάδες.
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Italian: Il tempo all'insorgenza è stato di 69,6 settimane.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 69,6 εβδομάδες.
Italian: Le capsule possono essere ingerite intere con acqua.
Greek: Τα καψάκια μπορεί να καταπίνονται ολόκληρα με νερό.
Italian: Per quanto tempo prendere Kisplyx Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando ne otterrà un beneficio.
Greek: Για πόσο διάστημα να παίρνετε το Kisplyx Συνήθως θα συνεχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα έχετε όφελος.
Italian: Queste vie metaboliche in vivo sono in linea con i dati forniti negli studi in vitro che hanno utilizzato biomateriali umani.
Greek: Αυτές οι in vivo μεταβολικές οδοί ευθυγραμμίζονται με τα δεδομένα που παρέχονται από τις in vitro μελέτες που χρησιμοποιούν ανθρώπινα βιοϋλικά.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Eisai Manufacturing Ltd.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Eisai Manufacturing Ltd.
Italian: L'uso di Kisplyx non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Greek: Το Kisplyx δε συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di usare macchinari se avverte capogiri o stanchezza.
Greek: Αποφύγετε την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων αν αισθάνεστε ζάλη ή κούραση.
Italian: È indicato un intervento urgente.
Greek: Ενδείκνυται επείγουσα παρέμβαση.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη
Italian: I sintomi dipendono da dove è situata la fistola.
Greek: Τα συμπτώματα θα εξαρτηθούν από τη θέση που βρίσκεται το συρίγγιο.
Italian: Altri medicinali e Kisplyx
Greek: Άλλα φάρμακα και Kisplyx
Italian: Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami e deciderà se lei può ricevere il trattamento con Kisplyx.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα αποτελέσματα αυτών των εξετάσεων και θα αποφασίσει εάν μπορεί να σας δοθεί το Kisplyx.
Italian: Lenvatinib non è un substrato per OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2 o BSEP.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν αποτελεί υπόστρωμα των OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, ή της BSEP.
Italian: I pazienti che manifestano questi sintomi devono usare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν αυτά τα συμπτώματα θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Italian: • sensazione di marcata stanchezza o debolezza
Greek: • αίσθημα μεγάλης κούρασης ή αδυναμίας
Italian: Reversibilità delle alterazioni tossicologiche è stata osservata al termine di un periodo di recupero di 4 settimane in tutte le specie animali studiate.
Greek: Παρατηρήθηκε αναστρεψιμότητα των τοξικολογικών αλλαγών στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων, σε όλα τα είδη ζώων που ερευνήθηκαν.
Italian: Grado 3 (nonostante una terapia antipertensiva ottimale)
Greek: Βαθμός 3 (παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία)
Italian: Se un paziente omette una dose e non può assumerla entro 12 ore, tale dose deve essere saltata e la dose successiva deve essere assunta all'orario di somministrazione abituale.
Greek: Αν ένας ασθενής παραλείψει µια δόση, η οποία δεν μπορεί να ληφθεί εντός 12 ωρών, τότε αυτή η δόση θα πρέπει να παραλειφθεί και η επόμενη δόση θα πρέπει να ληφθεί στη συνηθισμένη ώρα χορήγησης.
Italian: • se deve essere sottoposto a una procedura chirurgica.
Greek: • χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση.
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando si verifica una tossicità inaccettabile.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται όσο υπάρχει κλινικό όφελος ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα.
Italian: Questi effetti sono risultati reversibili al termine di un periodo di recupero di 4 settimane.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση.
Italian: La proteinuria deve essere monitorata regolarmente.
Greek: Η πρωτεΐνη στα ούρα θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo "Scad.".
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Italian: Popolazione pediatrica I pazienti pediatrici non sono stati studiati.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν μελετηθεί παιδιατρικοί ασθενείς.
Italian: Malattia stabile
Greek: Σταθερή ασθένεια
Italian: Il meccanismo d'azione per l'ipotiroidismo non è pienamente chiarito.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για υποθυρεοειδισμό δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Italian: Lenvatinib non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità e dopo un'attenta valutazione delle necessità della madre e del rischio per il feto.
Greek: Η λενβατινίμπη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο και μετά από προσεκτική εκτίμηση για τις ανάγκες της μητέρας και τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Italian: Tasso di risposta obiettiva n (%) secondo la valutazione dello sperimentatore Risposte complete
Greek: Ποσοστό Αντικειμενικής Ανταπόκρισης n (%) βάσει Εκτίμησης Ερευνητή Πλήρεις ανταποκρίσεις