FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev også observeret ændring af legemsvægt fra baseline på mellem -0,38 kg og -1,80 kg hos lixisenatidpatienter, der fik stabil dosis af basalinsulin alene eller i kombination med metformin eller et sulfonylurinstof.
Romanian: O modificare a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, cuprinsă între -0,38 kg şi -1,80 kg, a fost, de asemenea, observată la pacienţii trataţi cu lixisenatidă, cărora li se administrează doze stabile de insulină bazală, în monoterapie sau în asociere cu metformină sau cu o sulfoniluree.
Danish: Der sås ingen påvirkning af spermatogenesen hos raske mænd.
Romanian: La bărbatul sănătos, nu a fost observat niciun efect corespunzător asupra spermatogenezei.
Danish: Tag fat i en hudfold og før nålen ind (se afsnittet "Injektionssteder" om hvor du skal injicere).
Romanian: Prindeţi un pliu al pielii şi introduceţi acul (pentru locul în care să faceţi injecţia, vezi punctul „Locuri pentru administrarea injecției").
Danish: Cylinderampul af type I glas med et (brombutyl) gummistempel, beskyttelseshætte (aluminium) med indsatte laminerede tætningsskiver (brombutylgummi på indersiden og polyisopren på ydersiden).
Romanian: Cartuş din sticlă de tip I cu un piston din cauciuc (bromobutilic), capsă fără filet (din aluminiu), sertizată cu o garnitură laminată (din cauciuc bromobutilic pe partea interioară şi din poliizopren spre exterior).
Danish: • Hver Lyxumia-pen indeholder 14 forudindstillede doser.
Romanian: • Fiecare stilou injector Lyxumia conţine 14 doze prestabilite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om at fremlægge resultater af studier med Lyxumia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population i type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Lyxumia la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: • Injicer kun én dosis per dag.
Romanian: • Administrați injectabil numai o singură doză pe zi.
Danish: Der foreligger ingen terapeutisk erfaring med lixisenatid til patienter med type 1 diabetes mellitus, og det bør ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, nu există experienţă terapeutică privind utilizarea lixisenatidei şi aceasta nu trebuie utilizată la această grupă de pacienţi.
Danish: Hvis der stadig ikke kommer væske ud, kan din Lyxumia-pen være beskadiget.
Romanian: Dacă tot nu iese lichid, este posibil ca stiloul injector Lyxumia să fie defect.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ
Danish: Desuden forekom der hypoglykæmi (når Lyxumia anvendtes i kombination med et sulfonylurinstof og/eller basalinsulin) samt hovedpine.
Romanian: În plus, au apărut hipoglicemie (atunci când Lyxumia a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree şi/sau cu o insulină bazală) şi cefalee.
Danish: Dette blev også bekræftet i et 8-ugers studie versus liraglutid administreret før morgenmaden, i kombination med insulin glargin med eller uden metformin.
Romanian: Acest efect a fost confirmat şi în cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni, comparativ cu liraglutida administrată înainte de micul dejun, ambele asociate cu insulină glargin, administrată cu sau fără metformină.
Danish: Du må ikke bruge denne Lyxumia-pakning.
Romanian: Nu utilizaţi acest ambalaj Lyxumia.
Danish: C-cellehyperplasi og adenomer sås hos rotter og mus uanset dosisniveau og nul-bivirknings-niveauet (NOAEL) kunne ikke defineres.
Romanian: Hiperplazia celulelor C şi adenomul au fost observate la şobolan pentru toate dozele şi nu a putut fi stabilită o doză la care nu se observă reacţii adverse (NOAEL).
Danish: Hjælpestoffer: glycerol 85 %, natriumacetattrihydrat, methionin, metacresol (se indlægssedlen for yderligere oplysninger), saltsyre og natriumhydroxidopløsning (til pH-justering), vand til injektionsvæsker.
Romanian: Excipienţi: glicerol 85%, acetat de sodiu trihidrat, metionină, metacrezol (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare), acid clorhidric și soluţie de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
Danish: Ved administration én gang dagligt forbedrer lixisenatid den glykæmiske kontrol via umiddelbar og vedvarende sænkning af både postprandiale og fastende glucosekoncentrationer hos patienter med type 2-diabetes.
Romanian: În cazul administrării o dată pe zi, lixisenatida îmbunătăţeşte controlul glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 prin intermediul efectelor imediate şi susţinute de scăderea glicemiei atât post-prandial, cât şi în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Patienterne fik fast/-e dose(r) af orale antidiabetika (OAD) og/eller basalinsulin som baggrundsbehandling.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu terapie de fond cu doză(e) stabilă(e) de medicament(e) antidiabetic(e) oral(e) (MAO) şi/sau insulină bazală.
Danish: Virkning og sikkerhed af Lyxumia hos patienter ældre end 70 år blev undersøgt i et specifikt målrettet placebokontrolleret studium (176 patienter randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 62 patienter ≥75 år).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Lyxumia la pacienţii cu vârsta peste 70 ani au fost evaluate în cadrul unui studiu controlat cu placebo, consacrat în mod specific acestei populaţii (176 pacienţi randomizaţi pentru tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 62 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani).
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Romanian: • Nu congelaţi stilourile injectoare Lyxumia şi nu utilizaţi Lyxumia dacă a fost congelat.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra placebo- og aktivt-kontrollerede fase III-studier over hele behandlingsperioden er præsenteret i Tabel 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului, sunt prezentate în tabelul 1.
Danish: Visse lægemidler, som f.eks. antibiotika eller mavesyreresistente tabletter eller kapsler, som ikke bør opholde sig for længe i din mavesæk, skal muligvis tages en time før eller fire timer efter injektionen med Lyxumia.
Romanian: cum sunt antibioticele sau comprimatele şi capsulele rezistente la digestia din stomac, care nu trebuie să rămână prea mult timp în stomacul dumneavoastră, poate fi necesar să le luaţi cu cel puţin o oră înainte sau la patru ore după administrarea injecţiei cu Lyxumia.
Danish: Der sås ingen C-celle-karcinomer hos mus, og C-celle-karcinomer forekom hos rotter med en eksponeringsratio relativt til eksponering ved humane terapeutiske doser på cirka 900-fold.
Romanian: La şoarece, nu a fost observat carcinom cu celule C, iar la şobolan, carcinomul cu celule C a apărut la un indice de expunere de 900 ori mai mare comparativ cu expunerea la om pentru doza terapeutică.
Danish: Kontroller at aktiveringsvinduet er hvidt.
Romanian: Verificaţi ca fereastra de activare să fie albă.
Danish: Behandling med Lyxumia i kombination med metformin og/eller et sulfonylurinstof medførte en vedvarende ændring af legemsvægten fra baseline i alle kontrollerede studier på mellem -1,76 kg og2,96 kg ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode.
Romanian: tratamentul cu Lyxumia în asociere cu metformină şi/sau cu o sulfoniluree a determinat o modificare continuă a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial, într-un interval cuprins între -1,76 kg şi -2,96 kg.
Danish: Lyxumia må ikke anvendes, hvis lægemidlet har været frosset.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
Danish: Injicer Lyxumia inden for en time før et hvilket som helst måltid i løbet af dagen.
Romanian: Administrați injectabil Lyxumia cu cel mult o oră înainte de oricare dintre mesele zilei.
Danish: Behandlingsopstartspakning
Romanian: Ambalaj pentru iniţierea tratamentului
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 160)
Romanian: Lixisenatidă 20 µg (N=160)
Danish: • Aktiver ikke den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen før du har opbrugt den grønne pen.
Romanian: • Nu activaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet, înainte de a fi terminat stiloul injector de culoare verde.
Danish: Patienter behandlet med lixisenatid bør informeres om den potentielle risiko for dehydrering i forbindelse med gastrointestinale bivirkninger og træffe foranstaltninger for at undgå væskemangel.
Romanian: Deshidratare Pacienţii trataţi cu lixisenatidă trebuie sfătuiţi cu privire la riscul potenţial de deshidratare, ca urmare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi trebuie luate măsuri de precauţie pentru a se evita depleţia de lichide.
Danish: • Virusinfektion
Romanian: • Infecţie cu viruşi
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Romanian: Pasul 4 Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul injector pentru a îndepărta lichidul în exces
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 327)
Romanian: Lixisenatidă 20 µg (N=327)
Danish: Tabel 5: Aktivt-kontrolleret studie ved kombination med basalinsulin med eller uden metformin (26 ugers resultater) - (mITT) og sikkerhedspopulation
Romanian: Tabelul 5: Studiu controlat cu tratament activ, în asociere cu insulină bazală administrată cu sau fără metformină (rezultate după 26 săptămâni) - populaţia în intenţie de tratament modificată (mITT) şi populaţia de siguranţă
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Romanian: Lyxumia împreună cu alte medicamente
Danish: Lixisenatid medførte signifikante forbedringer i HbA1c (-0,64 % ændring sammenlignet med placebo; 95 % KI: -0,810 % til -0,464 %; p<0,0001), fra en gennemsnitlig baseline HbA1c på 8,0 %.
Romanian: IÎ 95%: între -0,810% şi -0,464%; p<0,0001), faţă de o valoare medie a HbA1c la momentul iniţial de 8,0%.
Danish: • Disse penne er kun beregnet til en person.
Romanian: • Aceste stilouri injectoare trebuie utilizate numai de către o singură persoană.
Danish: Kropsvægt Kropsvægt har ingen klinisk relevant indvirkning på AUC for lixisenatid.
Romanian: Greutatea corporală nu are niciun efect relevant clinic asupra ASC a lixisenatidei.
Danish: Der er givet doser på op til 30 µg lixisenatid to gange dagligt til type 2-diabetespatienter i et 13-ugers studium.
Romanian: 30 µg lixisenatidă, de două ori pe zi, în cadrul unui studiu cu durata de 13 săptămâni.
Danish: 661 (21,8 %) 659 (21,7 %) Individuelle komponenter i sammensatte endepunkter CV død
Romanian: Criteriu final secundar compus de evaluare principal + SIC principal + SIC + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%) Componentele individuale ale criteriilor compuse deces CV
Danish: Ændringen af HbA1c fra baseline var den samme, uanset antistofstatus (positiv eller negativ).
Romanian: Modificarea valorilor HbA1c faţă de momentul iniţial a fost similară, indiferent de statusul anticorpilor
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Lyxumia în monoterapie, hipoglicemia simptomatică a apărut la 1,7% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă şi la 1,6% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: - Aktivt stof: lixisenatid.
Romanian: Substanţa activă este lixisenatida.
Danish: EXP Kassér pennen 14 dage efter at den er taget i brug.
Romanian: EXP A se arunca stiloul injector (pen-ul) după 14 zile de la prima utilizare.
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: Lyxumia er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning (injektion) påfyldt en cylinderampul af glas, der er monteret i en fyldt pen.
Romanian: Cum arată Lyxumia şi conţinutul ambalajului Lyxumia este o soluţie injectabilă (injectabil) limpede şi incoloră, într-un cartuş din sticlă fixat într-un stilou injector (pen) preumplut.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Romanian: Verificaţi fereastra de activare, aceasta trebuie să fie portocalie.
Danish: • Når din Lyxumia-pen er aktiveret, skal den opbevares under 30 °C.
Romanian: • Odată activat, păstraţi stiloul injector Lyxumia la temperaturi sub 30°C.
Danish: Der var imidlertid variabilitet i det glykæmiske respons, og 1,9 % havde ikke reduktion af HbA1c.
Romanian: 24 şi în Săptămâna 76 s-a încadrat într-un interval relevant clinic; cu toate acestea, a existat o variabilitate a răspunsului glicemic, iar 1,9% nu au prezentat scăderea valorii HbA1c.
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Romanian: Lyxumia este indicat la adulţi pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 în asociere cu medicamente hipoglicemiante, administrate pe cale orală, şi/sau cu insulină bazală, în vederea obţinerii controlului glicemic în cazul în care acestea, împreună cu dieta şi exerciţiul fizic, nu asigură un control adecvat al glicemiei (vezi pct. 4.4 şi 5.1 pentru datele disponibile privind diferitele asocieri).
Danish: tmax for ramipril og ramiprilat forsinkedes cirka 2,5 time.
Romanian: Intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime, tmax al ramiprilului şi tmax al ramiprilatului au fost prelungiţi cu aproximativ 2,5 ore.
Danish: Lyxumia 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning EU/1/12/811/002 (1 fyldt pen) EU/1/12/811/003 (2 fyldte penne) EU/1/12/811/004 (6 fyldte penne)
Romanian: Lyxumia 20 micrograme soluție injectabilă EU/1/12/811/002 (1 stilou injector (pen) preumplut) EU/1/12/811/003 (2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute) EU/1/12/811/004 (6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute)
Danish: Reduktion af dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin kan overvejes for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Romanian: Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2).
Danish: Lixisenatid 20 µg (N= 154)
Romanian: Lixisenatidă 20 µg (N=154)
Danish: Anafylaktiske reaktioner blev rapporteret hos 0,2 % af lixisenatidpatienterne versus ingen i placebogruppen.
Romanian: Reacţiile anafilactice au fost raportate la 0,2% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, faţă de nicio reacţie anafilactică în grupul căruia i s-a administrat placebo.
Danish: Ved administration 1 eller 4 timer efter 10 µg lixisenatid sænkedes Cmax for paracetamol med henholdsvis 29 % og 31 %, og median tmax blev forsinket med henholdsvis 2,0 og 1,75 timer.
Romanian: În cazul administrării cu 1 oră sau cu 4 ore după o doză de 10 µg lixisenatidă, Cmax a paracetamolului a scăzut cu 29% şi, respectiv, cu 31%, iar tmax median a fost prelungit cu 2,0 ore şi, respectiv, 1,75 ore.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Romanian: După administrarea warfarinei în doză de 25 mg în asociere cu doze repetate a 20 µg lixisenatidă, nu au existat efecte asupra valorilor ASC sau INR (International Normalized Ratio), în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% şi tmax a fost prelungit cu 7 ore.
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Lyxumia în asociere cu o sulfoniluree sau cu o insulină bazală pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi a ramiprilului în doză de 5 mg timp de 6 zile, ASC a ramiprilului a crescut cu 21%, în timp ce Cmax a scăzut cu 63%.
Danish: • Opbevar ikke Lyxumia-pennen med nålen påsat.
Romanian: • Nu păstraţi stiloul injector Lyxumia cu acul ataşat.
Danish: Insulin glargin blev vedvarende titreret i denne periode.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament s-a continuat ajustarea dozei de insulină glargin.
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile alergice posibil asociate cu admnistrarea lixisenatidei (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedemul şi urticaria) au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, în timp ce reacţiile alergice posibil asociate cu administrarea placebo au apărut la mai puţin de 0,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Danish: Der blev rapporteret ét tilfælde af anafylaktoid reaktion under de kliniske studier med lixisenatid.
Romanian: În timpul studiilor clinice cu lixisenatidă a fost raportat un caz de reacţie anafilactoidă.
Danish: Dette medvirker til at forebygge forurening af Lyxumia eller blokering af nålen.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea contaminării medicamentului Lyxumia şi a posibilei înfundări a acului.
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og digoxin 0,25 mg ved steady state påvirkedes AUC for digoxin ikke.
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi digoxinei în doză de 0,25 mg la starea de echilibru farmacocinetic, ASC a digoxinei nu a fost influenţată.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.
Romanian: Verificaţi dacă acum fereastra de activare este de culoare albă.
Danish: Under brug af pennen
Romanian: În timpul utilizării stiloului injector (pen-ului)
Danish: • Døsighed
Romanian: • Somnolenţă
Danish: Reaktioner på injektionsstedet
Romanian: Reacţii la nivelul locului de administrare a injecției
Danish: MI
Romanian: IM
Danish: Gennemsnitlig ændring i basalinsulindosis (E)
Romanian: Modificare medie a dozei de insulină bazală
Danish: • Kraftige eller vedholdende mavesmerter, som kan stråle ud i ryggen, samt kvalme og opkastning, da det kan være et tegn på infektion i bugspytkirtlen (pancreatitis).
Romanian: precum şi greaţă şi vărsături, deoarece pot fi semne ale unei inflamaţii a pancreasului (pancreatită).
Danish: Det vides ikke, om Lyxumia kan skade dit ufødte barn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia poate fi dăunător pentru făt.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode rapporterede 22,4 % af lixisenatidpatienterne mindst et symptomatisk hypoglykæmitilfælde sammenlignet med 13,5 % i placebogruppen.
Romanian: Pe parcursul perioadei de tratament cu durata de 24 săptămâni, 22,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă au raportat cel puţin un eveniment de hipoglicemie simptomatică, comparativ cu 13,5% din pacienții grupului în care s-a administrat placebo.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Romanian: Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (2x14 doze) 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute de 3 ml (6x14 doze)
Danish: Samtidig brug af andre lægemidler
Romanian: Asocieri cu alte medicamente
Danish: Lyxumia skal injiceres subkutant i låret, abdomen eller overarmen.
Romanian: Lyxumia trebuie administrat injectabil subcutanat, la nivelul coapsei, abdomenului sau în regiunea superioară a braţului.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Danish: Behold hætten på pennen for at beskytte mod lys.
Romanian: A se ţine capacul pe stiloul injector (pen), pentru a-l proteja de lumină.
Danish: Vedligeholdelsesdosis: En fast vedligeholdelsesdosis på 20 µg lixisenatid én gang dagligt startes på dag 15.
Romanian: Doza de întreţinere: în ziua 15 se inițiază administrarea unei doze fixe de întreţinere a 20 µg lixisenatidă, o dată pe zi.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den.
Romanian: • Dacă credeţi că stiloul injector (pen-ul) Lyxumia poate fi defect, nu îl utilizaţi.
Danish: Hvornår det skal injiceres
Romanian: Când să vă administrați injecția
Danish: Alder har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Danish: For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.
Romanian: O doză prea mare de Lyxumia vă poate provoca greaţă sau vărsături.
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Romanian: (ELIXA), au fost înrolaţi 6068 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu antecedente de sindrom coronarian acut (3034 pacienți randomizaţi la tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 198 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani şi 655 pacienţi cu insuficienţă renală moderată).
Danish: Uanset dosis og hvorvidt lixisenatid blev administreret som enkelt eller multiple doser, er middel tmax på 1 til 3,5 timer hos patienter med type 2diabetes.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, indiferent de doză şi de administrarea lixisenatidei în doză unică sau în doze multiple, valoarea mediană a tmax este cuprinsă între 1 şi 3,5 ore.