FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypromellose substitution type 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Dutch: Hypromellose substitutietype 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
English: The study also evaluated the combination of aliskiren and enalapril.
Dutch: De studie onderzocht ook de combinatie van aliskiren en enalapril.
English: One dosage unit contains no more than 100 micrograms of gluten.
Dutch: Eén doseringseenheid bevat niet meer dan 100 microgram gluten.
English: A high inter-individual variability of mRNA expression levels was observed (up to 600-fold).
Dutch: Een hoge interindividuele variabiliteit van mRNA-expressieniveaus werd waargenomen (tot 600-voudig).
English: During your treatment, your doctor may adjust your dose depending on your blood pressure response.
Dutch: Tijdens de behandeling kan uw arts uw dosering aanpassen afhankelijk van de reactie van uw bloeddruk.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
English: Additional information on aliskiren interactions
Dutch: Aanvullende informatie over interacties van aliskiren
English: The blood pressure lowering effect is present within one week after beginning treatment.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect is aanwezig binnen één week na het begin van de behandeling.
English: • Increased sensitivity of skin to the sun
Dutch: • Verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon
English: The average differences between aliskiren and placebo for the low and mid dose groups were <0.2 mmHg.
Dutch: De gemiddelde verschillen tussen aliskiren en placebo voor de groepen met de lage en middelhoge dosis waren < 0,2 mmHg.
English: If you only remember the forgotten dose the next day, you should simply take the next tablet at the usual time.
Dutch: Als u zich de vergeten dosis pas de volgende dag herinnert, dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen.
English: The antihypertensive effect of a single dose of the combination persisted for 24 hours.
Dutch: Het antihypertensieve effect van een enkele dosis van de combinatie hield 24 uur aan.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van aliskiren bij zwangere vrouwen.
English: Mechanisms responsible for the deviation from dose proportionality have not been identified.
Dutch: Er zijn geen mechanismen vastgesteld die verantwoordelijk zijn voor de afwijking van dosisproportionaliteit.
English: Dublin 2 Ireland
Dutch: Dublin 2 Ierland
English: Your doctor will normally advise you to stop taking this medicine before you become pregnant and will advise you to take another medicine instead of this medicine.
Dutch: Uw arts zal u normaal gesproken adviseren te stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voordat u zwanger wordt, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van dit geneesmiddel.
English: Not recommended (see section 4.2)
Dutch: Niet aanbevolen (zie rubriek 4.2)
English: See section 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2 for information on paediatric use.
Dutch: Zie rubriek 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2 voor informatie over gebruik bij kinderen.
English: − Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Dutch: − Het tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.6).
English: The systemic exposure to aliskiren in 8-day old rats was >400-fold higher than in adult rats.
Dutch: De systemische blootstelling aan aliskiren bij 8 dagen oude ratten was > 400-voudig hoger dan bij volwassen ratten.
English: Thrombocytopenia sometimes with purpurah
Dutch: Trombocytopenie, soms met purpurah
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: - if you suffer from allergy or asthma.
Dutch: genoemd); - als u lijdt aan allergie of astma;
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking this medicine.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een verhoging van uw oogdruk en kan voorkomen binnen uren of weken na inname van dit geneesmiddel.
English: • Reduced appetite
Dutch: • Verminderde eetlust
English: Investigations Very common
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
English: If this is the case, your doctor will tell you how to switch from that treatment to Rasilez HCT.
Dutch: Als dit het geval is, zal uw arts u vertellen hoe over te gaan van die behandeling naar Rasilez HCT.
English: Different treatment effects of aliskiren were reported for overall mortality within 12 months dependent on diabetes mellitus status.
Dutch: Verschillende behandelingseffecten van aliskiren werden gemeld voor algemene mortaliteit binnen 12 maanden, afhankelijk van de status van de diabetes mellitus.
English: − The concomitant use of aliskiren with ciclosporin and itraconazole, two highly potent
Dutch: − Het gelijktijdig gebruik van aliskiren met ciclosporine en itraconazol, twee zeer krachtige
English: Hydrochlorothiazide has been extensively prescribed for many years, frequently in higher doses than those contained in Rasilez HCT.
Dutch: Hydrochloorthiazide is gedurende vele jaren veelvuldig voorgeschreven, vaker in hogere dosis dan die in Rasilez HCT.
English: The safety of Rasilez HCT has been evaluated in more than 3,900 patients, including over 700 treated for over 6 months, and 190 for over 1 year.
Dutch: De veiligheid van Rasilez HCT is onderzocht bij meer dan 3.900 patiënten, waarvan er meer dan 700 langer dan 6 maanden en 190 langer dan 1 jaar zijn behandeld.
English: The antihypertensive effect is largely manifested within 1 week and the maximum effect is generally seen within 4 weeks.
Dutch: Het antihypertensieve effect wordt meestal binnen 1 week zichtbaar en het maximale effect wordt doorgaans binnen 4 weken waargenomen.
English: If any of the above applies to you, do not take Rasilez HCT and talk to your doctor.
Dutch: Als een van bovenstaande op u van toepassing is, neem dan geen Rasilez HCT in en raadpleeg uw arts.
English: Overall, the mean age of the patients was 11.8 years with 48.6% of patients being in the 6-11 years age group and 51.4% in the 12-17 years age group.
Dutch: Over het algemeen was de gemiddelde leeftijd van de patiënten 11,8 jaar, met 48,6% van de patiënten in de leeftijdsgroep 6-11 jaar en 51,4% in de leeftijdsgroep 12-17 jaar.
English: Date of latest renewal: 27 August 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2009 Datum van laatste verlenging: 27 augustus 2018
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in children were generally similar to those seen in hypertensive adults.
Dutch: De frequentie, het type en de ernst van bijwerkingen bij kinderen waren in het algemeen gelijk aan die gezien bij hypertensieve volwassenen.
English: This effect is also seen with other agents acting on the renin-angiotensin system, such as ACEIs and ARBs.
Dutch: Dit effect is ook waargenomen met andere middelen die een werking hebben op het renine-angiotensinesysteem, zoals ACE-remmers en ARB's.
English: Dosing should be individualised and adjusted according to the patient's clinical response.
Dutch: De dosering moet per patiënt worden bepaald en aangepast op geleide van de klinische respons van de patiënt.
English: The available clinical data do not suggest an additive effect of different types of foods and/or drinks, however the potential for decreased aliskiren bioavailability due to this additive effect has not been studied and therefore cannot be excluded.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens wijzen niet op een additief effect van verschillende soorten voedsel en/of drank, maar de mogelijkheid van verminderde biologische beschikbaarheid van aliskiren vanwege dit additief effect is niet onderzocht en kan daarom niet worden uitgesloten.
English: − Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulphonamide-derived substances.
Dutch: − Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor andere, van sulfonamide afgeleide stoffen.
English: This medicine is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
English: The results of this study did not suggest that age, body weight or gender have any significant effect on aliskiren systemic exposure (see section 4.2).
Dutch: De resultaten van deze studie hebben niet aangetoond dat leeftijd, gewicht of geslacht een significant effect hebben op de systemische blootstelling aan aliskiren (zie rubriek 4.2).
English: There was no evidence that this finding was enhanced in the aliskiren/hydrochlorothiazide combination as it was only apparent at a minimal severity in all animals.
Dutch: Er was geen bewijs dat deze bevinding werd versterkt door de combinatie van aliskiren/hydrochloorthiazide omdat dit enkel met een minimale ernst zichtbaar was bij alle dieren.
English: Astheniah, pyrexiah
Dutch: Asthenieh, pyrexieh
English: The starting dose in each group was assigned depending on weight with three groups: ≥20 to <50 kg, ≥50 to <80 kg, and ≥80 to ≤150 kg.
Dutch: De startdosis in elke groep werd toegewezen afhankelijk van het gewicht met drie groepen: ≥ 20 tot < 50 kg, ≥ 50 tot < 80 kg en ≥ 80 tot ≤ 150 kg.
English: Hypotensionc,a
Dutch: Hypotensiec,a
English: In addition, due to the possibility of up-titration if medically necessary to control the msSBP, no conclusion can be drawn on the appropriate posology of aliskiren in patients aged 6 to 17 years.
Dutch: Bovendien kan, vanwege de mogelijkheid van opwaartse titratie indien medisch noodzakelijk om de gzSBD te reguleren, geen conclusie worden getrokken over de geschikte dosering van aliskiren bij patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar.
English: Rasilez HCT may have been prescribed to you because your previous treatment with a medicine containing one of the active components of Rasilez HCT did not lower your blood pressure enough.
Dutch: Rasilez HCT kan aan u zijn voorgeschreven omdat uw vorige behandeling met een geneesmiddel dat één van de werkzame stoffen van Rasilez HCT bevat, uw bloeddruk niet genoeg verlaagde.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Results from a mechanistic study showed that the MDR1 (P-gp) gene expression in juvenile rats was significantly lower when compared to adult rats.
Dutch: De resultaten van een mechanistische studie lieten zien dat de MDR1 (P-gp) genexpressie bij jonge ratten significant lager was in vergelijking tot volwassen ratten.
English: Symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Rasilez HCT in the following cases:
Dutch: Symptomatische hypotensie kan optreden na het starten van een behandeling met Rasilez HCT in de volgende gevallen:
English: Exposure to aliskiren increased slightly more than in proportion to the increase in dose.
Dutch: Blootstelling aan aliskiren nam naar verhouding enigszins meer toe dan de verhoging in dosis.
English: Both of these active substances help to control high blood pressure (hypertension).
Dutch: Beide werkzame bestanddelen helpen om een hoge bloeddruk (hypertensie) te reguleren.
English: The safety of the combination therapy was similar to the respective monotherapies regardless of severity of hypertension or of the presence or absence of additional cardiovascular risk.
Dutch: De veiligheid van de combinatietherapie was vergelijkbaar met die van de respectieve monotherapieën, ongeacht de ernst van de hypertensie of de aan- of afwezigheid van een bijkomend cardiovasculair risico.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Fertility There are no clinical data on fertility.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de vruchtbaarheid.
English: For the combination of aliskiren and enalapril there were statistically significant differences in the rate of angina unstable compared to enalapril.
Dutch: Voor de combinatie van aliskiren en enalapril waren er statistisch significante verschillen in de snelheid van instabiele angina pectoris in vergelijking met enalapril.
English: The combination of these substances with complementary mechanisms of action provides an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De combinatie van deze stoffen met complementaire werkingsmechanismen geeft een additief antihypertensief effect waardoor de bloeddruk sterker daalt dan bij het gebruik van de afzonderlijke componenten.
English: Mean weight was 68.0 kg with 57.7% of patients having BMI greater than or equal to the 95th percentile for age and gender.
Dutch: Het gemiddelde gewicht was 68,0 kg, met 57,7% van de patiënten met een BMI groter dan of gelijk aan het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht.
English: For adverse reactions observed with more than one component of a fixed-dose combination, the highest frequency is listed in the table below.
Dutch: Voor bijwerkingen die zijn waargenomen met meer dan een component van een vaste-doseringscombinatie is de hoogste frequentie vermeld in onderstaande tabel.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death when used during second and third trimesters.
Dutch: Andere middelen die een directe werking hebben op het RAAS zijn in verband gebracht met ernstige foetale misvormingen en neonataal overlijden wanneer ze tijdens het tweede en derde trimester werden gebruikt.
English: This helps to lower high blood pressure in adult patients.
Dutch: Dit helpt om hoge bloeddruk bij volwassen patiënten te verlagen.
English: It reduces the amount of angiotensin II the body can make.
Dutch: Het vermindert het gehalte van angiotensine II dat het lichaam kan produceren.
English: Rasilez HCT has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rasilez HCT heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: • Worsening of the diabetic metabolic state
Dutch: • Verslechtering van de metabole toestand bij diabetes
English: The age at which the transporter system is mature cannot be determined (see sections 5.2 and 5.3).
Dutch: De leeftijd waarop het transportsysteem matuur is, kan niet worden bepaald (zie rubrieken 5.2 en 5.3).
English: Patients should establish a convenient daily schedule of medicinal product intake and maintain a steady temporal relationship with food intake.
Dutch: Patiënten moeten een geschikt dagelijks schema opstellen voor de geneesmiddelinname en een vaste tijdsverhouding met de inname van voedsel onderhouden.
English: P-gp interactions
Dutch: P-gp-interacties
English: • Red skin (erythema)
Dutch: • Rode huid (erytheem)
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Niet bekend
English: Treatment effects were similar in patients with diabetes and with renal insufficiency.
Dutch: De effecten van de behandeling waren vergelijkbaar bij patiënten met diabetes en met nierinsufficiëntie.
English: • Low level of blood platelets (sometimes with bleeding or bruising underneath the skin)
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of blauwe plekken onder de huid)
English: This medicine is used to treat high blood pressure in adult patients.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassen patiënten.
English: However the efficacy of aliskiren was similar when taken with a light meal or under fasted state.
Dutch: De werkzaamheid van aliskiren was echter gelijk bij inname met een lichte maaltijd of in nuchtere toestand.
English: • Liver disorders which can occur together with yellow skin and eyes
Dutch: • Leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen
English: Increased cellular vacuolation of the adrenal gland zona glomerulosa was observed during the 13-week toxicity study in rats.
Dutch: Verhoogde cellulaire vacuolenvorming van de zona glomerulosa van de bijnier werd waargenomen tijdens een 13-weken toxiciteitsstudie bij ratten.
English: Although meals (low or high fat content) have been shown to reduce the absorption of aliskiren substantially, the efficacy of aliskiren was shown to be similar when taken either with a light meal or without a meal (see section 4.2).
Dutch: Hoewel van maaltijden (met laag of hoog vetgehalte) is aangetoond dat ze de absorptie van aliskiren aanzienlijk verminderen, is aangetoond dat de werkzaamheid van aliskiren gelijk is bij inname met een lichte maaltijd of zonder maaltijd (zie rubriek 4.2).
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia
English: • Nausea, loss of appetite, dark coloured urine or yellowing of skin and eyes (signs of liver disorder) (frequency not known: frequency cannot be estimated from the available data).
Dutch: • Misselijkheid, verlies van eetlust, donker gekleurde urine of geelkleuring van huid en ogen (verschijnselen van leverfunctiestoornis) (frequentie niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: There has been no evidence of first-dose hypotension and no effect on pulse rate in patients treated in controlled clinical studies.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden met betrekking tot hypotensie bij de eerste dosis en er was geen effect op de polsslag bij patiënten die in gecontroleerde klinische onderzoeken behandeld werden.
English: Digoxine or other digitalis glycosides
Dutch: Digoxine of andere digitalisglycosiden
English: The primary endpoint was cardiovascular death or heart failure rehospitalisation within 6 months; secondary endpoints were assessed within 12 months.
Dutch: Het primaire eindpunt was overlijden door cardiovasculaire oorzaak of re-hospitalisatie door hartfalen binnen 6 maanden; secundaire eindpunten werden binnen 12 maanden geëvalueerd.
English: The starting doses for enalapril were 2.5/5/10 mg in the low, mid and high weight groups, respectively.
Dutch: De startdoses voor enalapril waren respectievelijk 2,5/5/10 mg in de groepen met laag, middelhoog en hoog gewicht.
English: You should establish a convenient daily schedule to take the medicine the same way each day, in a regular pattern with respect to the timing of your meals.
Dutch: U moet een geschikt dagelijks schema opstellen om het geneesmiddel iedere dag op dezelfde wijze in te nemen in een regelmatig patroon, rekening houdend met het tijdstip van uw maaltijden.
English: Findings during repeat-dose toxicity studies in animals were consistent with the known local (gastrointestinal tract) irritation potential or the expected pharmacological effects of aliskiren.
Dutch: Bevindingen tijdens herhaalde toxiciteitsonderzoeken bij dieren waren consistent betreffende de bekende mogelijkheid van plaatselijke (gastro-intestinaal kanaal) irritatie of de verwachte farmacologische effecten van aliskiren.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (oral radioactive dose recovery = 91%).
Dutch: Aliskiren wordt voornamelijk ongewijzigd in de feces uitgescheiden (terugwinning van orale radioactieve dosis = 91%).
English: In addition, an increased incidence of adverse events was observed with aliskiren compared to placebo (38.2% versus 30.3%).
Dutch: Daarboven werd een verhoogd aantal bijwerkingen waargenomen met aliskiren vergeleken met placebo (38,2% versus 30,3%).
English: Urticaria and other forms of rasha,h
Dutch: Urticaria en andere vormen van huiduitslaga,h
English: • Swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Dutch: • Gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)
English: When driving vehicles or using machines, it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking Rasilez HCT.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of bij het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid of sufheid af en toe kan optreden wanneer men met Rasilez HCT wordt behandeld.
English: There were no statistically significant differences in the mean changes in weight, height, or BMI between the treatment groups from Baseline to LT Visit 18 (Week 104) (primary analysis).
Dutch: Er waren geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde veranderingen in gewicht, lengte of BMI tussen de behandelingsgroepen van baseline tot het langetermijnbezoek 18 (week 104) (primaire analyse).
English: Hepatic MDR1 mRNA expression was statistically significantly lower in samples from foetuses, neonates and infants up to 23 months.
Dutch: In de lever was mRNA-expressie van MDR1 statistisch significant lager bij monsters van foetussen, neonaten en kinderen tot en met 23 maanden.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, kan een directe overschakeling van monotherapie op de vaste combinatie in overweging worden genomen.
English: Dual blockade of the RAAS by combining aliskiren with an ACEI or an ARB is therefore not recommended.
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door aliskiren met een ACEremmer of een ARB te combineren wordt dan ook niet aanbevolen.
English: Angioedemaa, erythemaa, photosensitivity reactionsh
Dutch: Angioedeema, erytheema, fotosensitiviteitsreactiesh
English: Over 3,900 hypertensive patients received Rasilez HCT once daily in clinical study.
Dutch: In klinische studies kregen meer dan 3.900 hypertensieve patiënten Rasilez HCT eenmaal daags.
English: Rifampicin, which is an inducer of P-gp, reduced aliskiren bioavailability by approximately 50% in a clinical study.
Dutch: Rifampicine, een P-gp-inductor, verlaagde de biologische beschikbaarheid van aliskiren met ongeveer 50% in een klinische studie.
English: However, staggering the dose of hydrochlorothiazide and resin such that hydrochlorothiazide is administered at least 4 hours before or 4-6 hours after the administration of resins would potentially minimise the interaction.
Dutch: Het spreiden van de dosis van hydrochloorthiazide en hars zodat hydrochloorthiazide minstens 4 uur voor of 4-6 uur na de toediening van de hars wordt toegediend, zou mogelijk de kans op interactie echter kunnen verkleinen.
English: Rasilez HCT is contraindicated in children from birth to less than 2 years.
Dutch: Rasilez HCT is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen vanaf de geboorte tot jonger dan 2 jaar oud.
English: The effect of drinks containing plant extracts (including herbal teas) on the absorption of aliskiren has not been investigated.
Dutch: Het effect van dranken die plantaardige extracten bevatten (waaronder kruidenthee) op de absorptie van aliskiren is niet onderzocht.