FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fipronil is an ectoparasiticide that, depending on the approved product, can be used to prevent and treat flea infestations in dogs and cats, to control flea allergic dermatitis as part of a treatment strategy and also to control infestations of biting lice.
Spanish: Fipronil es un ectoparasiticida que, según el tipo de producto aprobado, puede utilizarse para prevenir y tratar las infestaciones de pulgas en perros y gatos, como parte de una estrategia de tratamiento para controlar la dermatitis alérgica por pulgas, y también para controlar las infestaciones de piojos mordedores.
English: The application was submitted for a mutual recognition procedure, using the legal basis of well-established use (Article 13a of Directive 2001/82/EC).
Spanish: Se presentó la solicitud para un procedimiento de reconocimiento mutuo, utilizando el fundamento jurídico del uso bien establecido conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE.
English: According to the MAH, the submitted published reports provided sufficient comfort relating to the safety and efficacy of different fipronil spot-on products, such that any quantitative differences in active ingredient content or quantitative/qualitative differences in excipient content between products would not result in different safety or efficacy outcomes.
Spanish: De acuerdo con el TAC, los informes publicados que se presentaron ofrecían suficiente certeza respecto a la seguridad y eficacia de distintos productos en pipeta que contienen fipronil, de manera que las diferencias cuantitativas en el contenido del principio activo o las diferencias cuantitativas/cualitativas en el contenido de excipientes no se traducirían en resultados de seguridad o eficacia distintos.
English: The MAH presented proprietary clinical studies investigating the efficacy of Fiprex spot-on (the product concerned) and Fiprex spray (not concerned by this procedure) against fleas and ticks in dogs and cats.
Spanish: El TAC presentó estudios clínicos propios en los que se investigó la eficacia de las pipetas Fiprex (el producto afectado) y el aerosol Fiprex (no afectado por este procedimiento) contra pulgas y garrapatas en perros y gatos.
English: The MAH felt that CVMP erred when refusing to assess the submitted pharmacovigilance data relating to other authorised fipronil-containing products manufactured by the same company that manufactures Fiprex (i.e. Vet-Agro).
Spanish: El TAC consideró que el CVMP cometía un error al no evaluar los datos de farmacovigilancia presentados en relación a otros productos que contienen fipronil fabricados por la misma empresa que fabrica Fiprex (es decir, Vet-Agro).
English: The MAH disagreed with the previous CVMP conclusion that differences in the formulation between Fiprex and other fipronil-containing products would impact on the absorption, the rate and extent of distribution, and persistence of the active substance on the target species.
Spanish: El TAC estuvo en desacuerdo con la conclusión anterior del CVMP de que diferencias de formulación entre Fiprex y otros productos que contienen fipronil podrían tener un efecto en la absorción, la tasa y el alcance de la distribución y la persistencia del principio activo en las especies de destino.
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy and this is reflected in the range of customised claims regarding immediate and persistent efficacy for other approved spot-on products.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, y esto se refleja en el abanico de alegaciones personalizadas respecto a la eficacia inmediata y persistente para otros productos en pipeta aprobados.
English: The quality and safety (apart from target animal safety) of Fiprex were not assessed in this referral procedure.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se han evaluado la calidad ni la seguridad (excepto la seguridad para los animales de destino) de Fiprex.
English: In accordance with the legal basis of the application, i.e. well established use, the MAH has cited published literature to support the efficacy of the product.
Spanish: Conforme al fundamento jurídico de la solicitud, a saber, el uso bien establecido del producto, el TAC citaba publicaciones científicas para respaldar la eficacia del producto.
English: • The CVMP considered that the data submitted is insufficient to conclude on the efficacy of Fiprex, particularly in terms of duration of efficacy;
Spanish: • El CVMP consideró que los datos presentados son insuficientes para extraer conclusiones sobre la eficacia de Fiprex, en especial por lo que respecta a la duración de la eficacia;
English: Whilst the efficacy of fipronil is well-documented, the MAH has not been able to refine the claims for efficacy of their formulation due to quantitative and qualitative differences compared to those products cited in the product literature.
Spanish: Aunque la eficacia del fipronil está bien documentada, el TAC no ha podido precisar las alegaciones de eficacia de su formulación debido a las diferencias cualitativas y cuantitativas con los productos citados en las publicaciones científicas.
English: Therefore the CVMP concludes that it is not possible to establish the efficacy profile of Fiprex through extrapolation of data from the published literature.
Spanish: Por tanto, el CVMP concluyó que no es posible determinar el perfil de eficacia de Fiprex a partir de la extrapolación de datos procedentes de las publicaciones científicas.
English: The MAH stated that all necessary criteria were fulfilled under Art. 13a of Directive 2001/82/EC (wellestablished use).
Spanish: El TAC declaró que se cumplían todos los criterios necesarios conforme al artículo 13, letra a) de la Directiva 2001/82/CE (uso bien establecido).
English: The CVMP is of the opinion that the MAH has inadequately bridged the difference between the formulations of the products cited in the published literature and the formulation of Fiprex.
Spanish: El CVMP considera que el TAC ha obviado de forma inadecuada la diferencia entre las formulaciones de los productos citados en las publicaciones científicas y la formulación de Fiprex.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Spanish: Forma farmacéutica
English: The CVMP had no data available to conclude upon the appropriate duration of efficacy for Fiprex.
Spanish: El CVMP no dispone de datos para extraer conclusiones sobre la duración adecuada de la eficacia de Fiprex.
English: The CVMP considers that differences in formulation between spot-on products may impact on efficacy, particularly in terms of duration of efficacy.
Spanish: El CVMP considera que las diferencias de formulación entre los distintos productos en pipeta pueden afectar a la eficacia, especialmente en lo que se refiere a la duración de esta.
English: Scientific conclusions and grounds for the refusal of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la autorización de comercialización y la suspensión de las autorizaciones de comercialización en vigor
English: The MAH additionally presented a study to compare the physicochemical properties of a number of different fipronil-containing spot-on products, including Fiprex and the pioneer product.
Spanish: El TAC presentó además un estudio que comparaba las propiedades fisicoquímicas de diversos productos en pipeta que contienen fipronil, incluyendo Fiprex y el producto pionero.
English: The MAH did not adequately justify why the outcome of this study was of particular relevance in defining the pharmacological properties, and thereby clinical efficacy, of Fiprex in relation to other fipronil spot ons.
Spanish: El TAC no justificó adecuadamente por qué los resultados del estudio no tuvieron una particular relevancia para definir las propiedades farmacológicas, y por tanto la eficacia clínica, de Fiprex respecto a otras pipetas de fipronil.
English: The literature cited by the MAH relates to products that are quantitatively different in terms of the active substance and both qualitatively and quantitatively different in terms of the excipients.
Spanish: Las publicaciones científicas citadas por el TAC se refieren a productos cuantitativamente distintos en cuanto al principio activo, y tanto cualitativa como cuantitativamente distintos en lo que respecta a los excipientes.
English: In addition, the available published literature did not allow for such a conclusion as Fiprex is qualitatively and quantitatively different from other authorised fipronilcontaining products.
Spanish: Además, las publicaciones científicas disponibles no permiten extraer una conclusión sobre si Fiprex es cualitativa y cuantitativamente distinto de otros productos que contienen fipronil autorizados.
English: Following a review of these data, the CVMP concluded that the conduct of the studies was not sufficiently robust and the results not sufficiently reliable to take the MAH's proprietary data in account as regards the clinical efficacy of Fiprex spot-on.
Spanish: Tras la revisión de estos datos, el CVMP concluyó que los estudios no se llevaron a cabo de forma totalmente convincente y que los resultados no son lo suficientemente fiables como para tener en cuenta los datos propios del TAC por lo que respecta a la eficacia clínica de las pipetas Fiprex.
English: To this effect, the MAH provided a comparison of the differences in formulation between various fipronil-containing products and outlined the similarities in their indications.
Spanish: A este respecto, el TAC facilitó una comparación de las diferencias en la formulación entre varios productos que contienen fipronil y señaló las similitudes de sus indicaciones.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported despite the difference in formulations between the candidate product and products referenced in the published literature.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada, a pesar de la diferencia entre las formulaciones del producto candidato y de los productos citados en las publicaciones científicas.
English: Fleas are obligate parasites commonly brought into homes by pet cats and dogs.
Spanish: Las pulgas son parásitos obligados que mascotas como los perros y gatos introducen con frecuencia en los hogares.
English: Based on the accepted well-established use substantiated by the MAH through public literature within their application, the Committee was able to conclude that the target animal safety was adequately supported.
Spanish: Basándose en la aceptación del uso bien establecido, justificada por el TAC en su solicitud mediante publicaciones científicas, el comité pudo concluir que la seguridad para los animales de destino quedaba adecuadamente respaldada.
English: Grounds for the refusal of the granting of marketing authorisations and for suspension of the existing marketing authorisations
Spanish: Motivos para denegar la autorización de comercialización y para suspender las autorizaciones de comercialización existentes
English: United Kingdom VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: Reino Unido VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
English: Netherlands 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
Spanish: Países Bajos 1 VET-AGRO TRADING Sp. z o.o.
English: • Appropriate efficacy data, in accordance with legislative requirements and with regard to the relevant CVMP guidelines, should be provided in support of the claimed indications for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spoton solution for dogs.
Spanish: • Deben facilitarse datos de eficacia adecuados, conforme a los requisitos legislativos y a las directrices pertinentes del CVMP, con el fin de respaldar las indicaciones declaradas para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes.
English: Spain1
Spanish: España1
English: Overall summary of the scientific evaluation of Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs and Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spoton para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y Fiprex 412,5 mg solución spot-on para perros muy grandes (ver el anexo I)
English: Therefore, the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Fiprex CAT 52.5 mg spot-on solution for cats, Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs, Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs, Fiprex L 300 mg spot-on solution for dogs, Fiprex XL 412.5 mg spot-on solution for dogs and the suspension of the existing marketing authorisations (see Annex I).
Spanish: Por tanto el CVMP ha recomendado denegar la autorización de comercialización para Fiprex GATOS 52,5 mg solución spot-on para gatos, Fiprex 75 mg solución spot-on para perros pequeños, Fiprex 150 mg solución spot-on para perros medianos, Fiprex 300 mg solución spot-on para perros grandes y
English: Fiprex S 75 mg spot-on løsning for hunde
Spanish: Fiprex S 75 mg spoton løsning for hunde
English: Fiprex M 150 mg spoton løsning for hunde
Spanish: Fiprex M 150 mg spot-on løsning for hunde
English: Fiprex S 75 mg spot-on oplossing voor honden
Spanish: Fiprex S 75 mg spoton oplossing voor honden
English: The Netherlands 1
Spanish: República Checa1
English: Fiprex S 75 mg spot-on solution for dogs
Spanish: Fiprex S 75 mg spoton solution for dogs
English: Fiprex M 150 mg spoton solution for dogs
Spanish: Fiprex M 150 mg spot-on solution for dogs
English: Fiprex M 150 mg spoton oplossing voor honden
Spanish: Fiprex M 150 mg spot-on oplossing voor honden
English: France société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Spanish: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
English: Cabergoline containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Medicamentos que contienen cabergolina con autorización de comercialización en la Unión Europea
English: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Spanish: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
English: Pergolide containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union
Spanish: Medicamentos que contienen pergolida con autorización de comercialización en la Unión Europea
English: EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
Spanish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels, Belgium
English: PHARMACHEMIE B.V.; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
Spanish: ; Swensweg 5; Haarlem/NL, Netherlands
English: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Spanish: PFIZER SA, Avda. Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
English: SANDOZ B.V.; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
Spanish: ; Veluwezoon 22; 1327 AH ALMERE/NL, Netherlands
English: United Kingdom SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
Spanish: SANDOZ Limited, Woolmer Way, Borden, Hampshire GU35 9QE, UK
English: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Spanish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
English: MERCK GENERICS B.V.; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
Spanish: ; Dieselweg 26; 3752 LB Bunschoten/NL, Netherlands
English: TEVA Pharma Belgium N.V. , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
Spanish: , Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk, Belgium
English: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Spanish: RATIOPHARM ESPAÑA, SA Avda. Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
English: 1.3056 mg Tablet
Spanish: 1.3056 mg Comprimido
English: IVAX Farma b.v. Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
Spanish: Tolnasingel 3 2411 PV Bodegraven, Netherlands
English: 0.3275 mg Tablet
Spanish: 0.3275 mg Comprimido
English: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Spanish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
Spanish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK
English: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Spanish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
English: United Kingdom PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Spanish: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
English: 0.3264 mg Tablet
Spanish: 0.3264 mg Comprimido
English: 0.0655 mg Tablet
Spanish: 0.0655 mg Comprimido
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
Spanish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 50mcg tablet
English: United Kingdom NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Spanish: NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
Spanish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 250mcg tablet 0.25 mg
English: 0.0653 mg Tablet
Spanish: 0.0653 mg Comprimido
English: United Kingdom BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
Spanish: BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D-86156 Augsburg, Germany Pergolide 50mcg tablet
English: TEVA Pharma B.V., P.O.
Spanish: APOTHECON B.V.
English: The CHMP noted:
Spanish: El CHMP observó:
English: In the EU, moxifloxacin is authorised in all Member States, via the Mutual Recognition or National Procedure.
Spanish: En la UE, la moxifloxacina está autorizada en todos los Estados miembros por la vía del reconocimiento mutuo o del procedimiento nacional.
English: ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Spanish: La SBA no suele ser una infección grave y se acompaña de elevadas tasas de curación espontánea (90%).
English: Moxifloxacin has shown efficacy in all of the approved indications.
Spanish: La moxifloxacina ha demostrado su eficacia en todas las indicaciones aprobadas.
English: Additionally, most of the phase III studies designed for non-inferiority for moxifloxacin did not use the recommended agent of choice.
Spanish: Además, la mayoría de los estudios en fase III diseñados para demostrar la no inferioridad de la moxifloxacina no emplearon el fármaco de elección recomendado.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORAL FORMULATIONS OF MOXIFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LAS FORMULACIONES ORALES DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MOXIFLOXACINA (véase el Anexo I)
English: Therefore, since the impact of the choice of an antibiotic therapy for AECB on the outcome of the patients remains unclear, the safety profile of the different antibiotherapy options must be considered.
Spanish: Por tanto, como la repercusión que tiene la elección de un tratamiento antibiótico para la EABC sobre la evolución del paciente sigue sin estar clara, deberá tenerse en cuenta el perfil de seguridad de las distintas opciones de antibioterapia.
English: In 3 of these, moxifloxacin was used for treating less severe indications (sinusitis, pharyngitis and acute bronchitis).
Spanish: En 3 de ellos, la moxifloxacina se había utilizado para tratar indicaciones de escasa gravedad (sinusitis, faringitis y bronquitis aguda).
English: A substantial proportion of prescriptions for sinusitis in clinical practice may be empirical and without confirmation of bacterial origin.
Spanish: En la clínica, una proporción considerable de las prescripciones por sinusitis pueden ser empíricas, sin confirmar el origen bacteriano.
English: Based on the above, on 2 June 2008, the UK issued a Rapid Alert informing Members States, the European Medicines Agency (EMEA) and the European Commission (EC) in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended of its intention to vary the marketing authorisation of all oral formulations of moxifloxacin containing medicinal products to remove the indications in ABS and AECB and to restrict the indication in CAP.
Spanish: Basándose en lo anterior, el 2 de junio de 2008, Reino Unido emitió una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) y la Comisión Europea (CE), de conformidad con el Artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones, de su intención de variar la autorización de comercialización de todas las formulaciones orales de los medicamentos que contienen moxifloxacina con el fin de retirar las indicaciones de la SBA y la EABC y de limitar la indicación de la NEH.
English: A cumulative review up to 30 September 2007 of all hepatic reactions (serious and non-serious) and an overall assessment of the benefit/risk ratio of moxifloxacin treatment was performed.
Spanish: Se realizaron una revisión de todas las reacciones hepáticas (graves o no) hasta el 30 de septiembre de 2007 y una valoración global de la relación entre beneficio y riesgo de la moxifloxacina.
English: Of a total of 48 identified cases of possibly moxifloxacin-related liver disorders with a fatal outcome of any cause, 8 were suspected cases of moxifloxacin-induced fatal hepatotoxicity.
Spanish: De un total de 48 casos identificados de trastornos hepáticos posiblemente relacionados con la moxifloxacina y muerte por cualquier causa, 8 eran sospechosos de hepatotoxicidad mortal inducida por la moxifloxacina.
English: Notwithstanding this fact, the safety profile of the product is of concern.
Spanish: No obstante, el perfil de seguridad de este medicamento plantea dudas.
English: Considering the higher incidence of serious and even life-threatening risks in the treatment of an infection which has a high spontaneous resolution rate without antibiotics was considered of concern.
Spanish: La mayor incidencia de riesgos graves e incluso potencialmente mortales en el tratamiento de una infección que posee una elevada tasa de resoluciones espontáneas sin antibióticos se consideró preocupante.
English: Although moxifloxacin has shown to be effective, the available data is limited as studies have been mainly performed against comparators and the only placebo controlled study failed to demonstrate statistical superiority over placebo.
Spanish: Aunque se ha observado que la moxifloxacina es eficaz, los datos existentes son limitados, pues los estudios se han llevado a cabo principalmente frente a otros fármacos de comparación y el único estudio controlado con placebo no logró demostrar ninguna superioridad estadística frente al mismo.
English: However, it was noted that until recently antibiotic comparative trials in AECB designed to show equivalence between medicinal products did not demonstrate clinical superiority of any class of antibiotics over another.
Spanish: Sin embargo, se hizo notar que, hasta hace poco, los ensayos que habían comparado antibióticos en la EABC y se habían diseñado para demostrar la equivalencia entre medicamentos no demostraron la superioridad de ninguno de los grupos sobre los demás.