FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Preparación de la pluma para su uso - Para garantizar la correcta administración de Movymia lea siempre las Instrucciones de uso de Movymia Pen, incluidas en el estuche de la pluma.
Greek: Προετοιμασία της πένας για χρήση - Για να διασφαλίσετε τη σωστή χορήγηση του Movymia, διαβάζετε πάντα τις οδηγίες χρήσης του Movymia Pen που περιλαμβάνονται στο κουτί της πένας.
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con teriparatida se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Greek: Σε βραχυχρόνιες κλινικές μελέτες με τεριπαρατίδη έχουν αναφερθεί μεμονωμένα περιστατικά παροδικής ορθοστατικής υπότασης.
Spanish: B: Gire el porta cartuchos para retirarlo (acoplamiento de bayoneta).
Greek: B: Αφαιρέστε το στατώ φυσιγγίου γυρίζοντάς το (λογχοειδής ζεύξη).
Spanish: - Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Greek: - Άλλες μεταβολικές παθήσεις των οστών (περιλαμβανομένου του υπερπαραθυρεοειδισμού και της νόσου Paget των οστών) εκτός της πρωτοπαθούς οστεοπόρωσης ή οστεοπόρωσης οφειλόμενης σε θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή.
Spanish: Taquicardia
Greek: • ταχυκαρδία
Spanish: Utilice la Movymia Pen únicamente como le haya indicado el médico y según la información de estas instrucciones de uso y del prospecto de Movymia.
Greek: Χρησιμοποιήστε την Πένα Movymia μόνον σύμφωνα με τη συνταγογράφηση από τον γιατρό σας, με αυτές τις οδηγίες χρήσης και το φυλλάδιο συσκευασίας του Movymia.
Spanish: Teriparatida es un agente formador de hueso que se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis.
Greek: Η τεριπαρατίδη είναι ένας οστεοπαραγωγικός παράγοντας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: La pluma de dosis fija reutilizable está diseñada para una fácil administración de Movymia para tratar la osteoporosis.
Greek: Η επαναχρησιμοποιούμενη πένα σταθερής δόσης έχει σχεδιαστεί για εύκολη χορήγηση του Movymia για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Spanish: Trastornos psiquiátricos
Greek: Ψυχιατρικές Διαταραχές
Spanish: Los efectos de teriparatida sobre el esqueleto dependen del patrón de exposición sistémica.
Greek: Οι δράσεις της τεριπαρατίδης στο σκελετό εξαρτώνται από τον τρόπο της συστηματικής χορήγησης.
Spanish: La pluma y las agujas de inyección no están incluidas con Movymia.
Greek: Η πένα και οι βελόνες ένεσης δεν παρέχονται με το Movymia.
Spanish: Al principio del ensayo el noventa por ciento de las pacientes tenían una o más fracturas vertebrales y de media, la DMO vertebral fue 0,82 g/cm2 (equivalente a una T.score de - 2,6).
Greek: Κατά την είσοδο στη μελέτη, 90% των ασθενών είχαν ήδη ένα ή περισσότερα σπονδυλικά κατάγματα, και κατά μέσο όρο, η σπονδυλική BMD ήταν 0,82 g/cm2 (ισοδύναμη με T-score = - 2,6).
Spanish: Antes de desechar la Movymia Pen, retire la aguja de la pluma y el cartucho.
Greek: Πριν από την απόρριψη της Πένας Movymia, πάντα να αφαιρείτε τη βελόνα πένας και το φυσίγγιο.
Spanish: La influencia de teriparatida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Sin embargo, para el inicio del tratamiento se debe utilizar un envase con cartucho y pluma, que contiene un estuche del cartucho de Movymia y un estuche de la Movymia Pen.
Greek: Ωστόσο, για την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία συσκευασία με φυσίγγιο και πένα που περιέχουν μία χάρτινη συσκευασία καρτέλας Movymia και μία χάρτινη συσκευασία Movymia Pen.
Spanish: Teriparatida puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Greek: Η τεριπαρατίδη ενδέχεται να προκαλέσει μικρές αυξήσεις στην απέκκριση ασβεστίου στα ούρα, αλλά η συχνότητα εμφάνισης υπερασβεστιουρίας δεν διέφερε από αυτή της ομάδας ελέγχου- εικονικού φαρμάκου (placebo), στις κλινικές μελέτες.
Spanish: Los cartuchos de Movymia deben utilizarse exclusivamente con la pluma multidosis reutilizable Movymia Pen y no deben utilizarse con ninguna otra pluma.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia προορίζονται για αποκλειστική χρήση με την επαναχρησιμοποιήσιμη συσκευή τύπου πένας πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται με καμία άλλη πένα.
Spanish: Instrucciones de uso Movymia Pen
Greek: Οδηγίες χρήσης Movymia Pen
Spanish: Si sigue sin salir medicamento, no utilice esa pluma; póngase en contacto con el servicio de atención al cliente.
Greek: Εάν εξακολουθεί να μην εκκρίνεται φάρμακο, μην χρησιμοποιείτε αυτή την πένα και επικοινωνήστε με την εξυπηρέτηση πελατών.
Spanish: La duración total del tratamiento con Movymia no debe exceder 24 meses.
Greek: Η συνολική διάρκεια της θεραπείας με Movymia δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 24 μήνες.
Spanish: No retirar el cartucho de la pluma después del primer uso.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα μετά την πρώτη χρήση.
Spanish: En ensayos clínicos, 2,8 % de los pacientes tratados con teriparatida tuvieron concentraciones séricas de ácido úrico por encima del límite superior de la normalidad en comparación con el 0,7 % para los pacientes tratados con placebo.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ποσοστό 2,8% των ασθενών με τεριπαρατίδη, εμφάνισαν συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα, μεγαλύτερες των ανώτερων φυσιολογικών τιμών, συγκριτικά με ποσοστό 0,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου σχετιζόμενη με την ηλικία του ασθενούς (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Leer el prospecto del cartucho de Movymia y las instrucciones de uso de la Movymia Pen antes de utilizarlos.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης του φυσιγγίου Movymia τις οδηγίες χρήσης της συσκευής Movymia Pen πριν από τη χρήση.
Spanish: Si el embarazo llegara a producirse, el tratamiento con teriparatida debe interrumpirse.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της τεριπαρατίδης πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Teriparatida no puede usarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
Greek: Η τεριπαρατίδη δεν πρέπει να λαμβάνεται από ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: El incremento medio de la DMO desde 18 hasta 24 meses fue del 1,4 %, 1,2 %, y 1,6 % en la columna lumbar, cadera total y cuello femoral, respectivamente.
Greek: Η μέση αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD) από τους 18 έως τους 24 μήνες ήταν 1,4%, 1,2% και 1,6% στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης, στο ολικό ισχίο και στον αυχένα του μηριαίου οστού αντίστοιχα.
Spanish: Durante el ajuste de dosis, la pluma no emite una señal sonora.
Greek: 4. Κατά τη διάρκεια της ρύθμισης της δόσης, η πένα δεν παρέχει ηχητικό σήμα.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και σε άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La aguja no puede colocarse.
Greek: 2. Η βελόνα δεν μπορεί να προσαρτηθεί.
Spanish: • si tiene niveles de calcio elevados en la sangre (hipercalcemia).
Greek: • εάν έχετε αυξημένα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας (υπερασβεστιαιμία).
Spanish: No utilice la pluma si el cartucho está turbio o coloreado o contiene partículas.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε την πένα εάν το φυσίγγιο είναι θολό ή αποχρωματισμένο ή περιέχει σωματίδια.
Spanish: - En cuanto haya finalizado la inyección, coloque el capuchón de protección de la aguja en la aguja de la pluma; enrosque el capuchón en sentido contrario al de las agujas del reloj para retirar la aguja de la pluma.
Greek: - Μόλις ολοκληρώσετε τη χορήγηση της ένεσης, τοποθετήστε το εξωτερικό προστατευτικό καπάκι της βελόνας στη βελόνα της πένας και περιστρέψετε το καπάκι αριστερόστροφα για να αφαιρέσετε τη βελόνα της πένας.
Spanish: Al inicio del ensayo, el 28 % de los pacientes tenían una o más fracturas vertebrales diagnosticadas radiológicamente.
Greek: 28% των ασθενών είχαν ένα ή περισσότερα ακτινογραφικά σπονδυλικά κατάγματα στην αρχή της θεραπείας.
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y teriparatida no modificó los efectos de teriparatida sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
Greek: Η συγχορήγηση της ραλοξιφαίνης, ή της θεραπείας υποκατάστασης ορμονών, με τεριπαρατίδη δεν επηρέασε τις επιδράσεις της τεριπαρατίδης στα επίπεδα του ασβεστίου του πλάσματος ή των ούρων ή στα κλινικά ανεπιθύμητα συμβάματα.
Spanish: Mialgia, artralgia, calambres/dolor de espalda*
Greek: Πόνος σε άκρο Μυϊκές κράμπες Μυαλγία, αρθραλγία, κράμπες στη πλάτη/πόνος*
Spanish: Tras la primera utilización, no debe retirarse el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Greek: Μετά την πρώτη χρήση, το φυσίγγιο δεν πρέπει να αφαιρεθεί από την πένα στο διάστημα των 28 ημερών χρήσης.
Spanish: C: Si desea cambiar el cartucho, saque el cartucho vacío.
Greek: Γ: Αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο, σε περίπτωση αλλαγής φυσιγγίου.
Spanish: Posología La dosis recomendada de Movymia es de 20 microgramos administrados una vez al día.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Movymia είναι 20 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Spanish: EU/1/16/1161/003 [envase con cartucho y pluma]
Greek: EU/1/16/1161/003 [συσκευασία φυσιγγίου και πένας]
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Greek: Οι φυσιολογικές δράσεις της παραθορμόνης (PTH) περιλαμβάνουν τη διέγερση της οστικής παραγωγής, με άμεσες επιδράσεις στα κύτταρα οστικής παραγωγής (οστεοβλάστες), καθώς και έμμεσες επιδράσεις αυξάνοντας την εντερική απορρόφηση του ασβεστίου και αυξάνοντας την επαναπορρόφηση του ασβεστίου από τα νεφρικά σωληνάρια και την απέκκριση του φωσφόρου από τους νεφρούς.
Spanish: • Transporte y guarde la Movymia Pen con el cartucho colocado a la temperatura que se indica en el prospecto de Movymia que se da por separado.
Greek: • Μεταφέρετε και φυλάσσετε την Πένα Movymia με το φυσίγγιο σε θερμοκρασίες που καθορίζονται στο φυλλάδιο συσκευασίας Movymia, που διατίθεται ξεχωριστά.
Spanish: Movymia contiene el principio activo teriparatida, que es empleado para aumentar la fortaleza del hueso y reducir el riesgo de fracturas mediante la estimulación de la formación de hueso.
Greek: Το Movymia περιέχει ως δραστική ουσία την τεριπαρατίδη που χρησιμοποιείται για να είναι τα οστά σας πιο δυνατά και να μειώνεται ο κίνδυνος εμφάνισης καταγμάτων διεγείροντας τo σχηματισμό των οστών.
Spanish: En pacientes normocalcémicos se han observado elevaciones ligeras y transitorias de las concentraciones séricas de calcio después de la inyección de teriparatida.
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογικές αρχικές τιμές ασβεστίου, έχουν παρατηρηθεί μικρές και παροδικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων του ασβεστίου πλάσματος, μετά την ένεση της τεριπαρατίδης.
Spanish: No retire el cartucho de la pluma después de cada uso.
Greek: Μην αφαιρείτε το φυσίγγιο από την πένα μετά από κάθε χρήση.
Spanish: Anote el número de lote (Lote) de cada cartucho y su primera fecha de inyección en un calendario.
Greek: Σημειώστε τον αριθμό παρτίδας (Παρτίδα) σε κάθε φυσίγγιο και την ημερομηνία της πρώτης ένεσης σε ένα ημερολόγιο.
Spanish: G: Cebado
Greek: Ζ: Πλήρωση
Spanish: La incidencia acumulada de fracturas clínicas (conjunto de fracturas clínicas vertebrales y no vertebrales) fue del 4,8 % en las pacientes tratadas con teriparatida y del 9,8 % en las tratadas con risedronato, razón de riesgo (IC del 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Greek: Η συνολική επίπτωση κλινικών καταγμάτων συγκεντρωτικά (κλινικά σπονδυλικά και μη σπονδυλικά κατάγματα) ήταν 4,8 % στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 9,8 % στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, αναλογία κινδύνου (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia:
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia:
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas
Greek: Συχνότητα Καταγμάτων σε Μετεμμηνοπαυσιακές Γυναίκες
Spanish: ®, calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o
Greek: • Ypsomed mylife Clickfine με 29 έως 31 gauge (διάμετρος 0,25 - 0,33 mm) και μήκος 12, 10, 8 ή 6 mm
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de teriparatida.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση αιματολογικής εξέτασης του ασθενούς, για μέτρηση ασβεστίου πλάσματος, θα πρέπει το δείγμα αίματος να ληφθεί τουλάχιστον 16 ώρες μετά την προηγούμενη ένεση τεριπαρατίδης.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron más frecuentemente en pacientes tratados con teriparatida fueron náuseas, dolor en las extremidades, cefalea y mareo.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που έλαβαν τεριπαρατίδη, είναι ναυτία, πόνος σε άκρο, κεφαλαλγία και ζάλη.
Spanish: Cambie el cartucho y la aguja de la pluma y realice un cebado de conformidad con los pasos de preparación de la pluma.
Greek: Αλλάξτε το φυσίγγιο και τη βελόνα πένας και εκτελέστε την πλήρωση σύμφωνα με την προετοιμασία πένας.
Spanish: Teriparatida incrementó también la DMO en cadera total (3,6 %) comparado con alendronato (2,2 %) (p<0,01) así como la del cuello femoral (3,7 %) en comparación con alendronato (2,1 %) (p<0,05).
Greek: Η θεραπεία με τεριπαρατίδη αύξησε την οστική πυκνότητα (BMD) του ολικού ισχίου (3,6%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,2%) (p< 0,001), καθώς και του αυχένα του μηριαίου οστού (3,7%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (2,1%) (p< 0,05).
Spanish: Teriparatida aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Greek: Η τεριπαρατίδη αυξάνει τις συγκεντρώσεις του ουρικού οξέος στο πλάσμα.
Spanish: Envase con cartucho y pluma de Movymia: 1 cartucho de Movymia envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche y 1 Movymia Pen envasada en un estuche por separado.
Greek: Συσκευασία φυσιγγίου και συσκευές πένας Movymia: 1 φυσίγγιο Movymia σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί και 1 συσκευή Movymia Pen συσκευασμένη σε ξεχωριστό κουτί.
Spanish: Si se queda embarazada mientras está utilizando Movymia, debe interrumpirse el tratamiento.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το Movymia, η χορήγηση του Movymia πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Almacenamiento y cuidado de la Movymia Pen
Greek: Φύλαξη και φροντίδα της Πένας Movymia
Spanish: Los valores medios de T.score de densidad mineral ósea en columna y cuello femoral al inicio del ensayo fueron -2,2 y -2,1, respectivamente.
Greek: Οι αρχικές μέσες τιμές BMD T-score στη σπονδυλική στήλη και στον αυχένα μηριαίου ήταν - 2,2 SD και - 2,1 αντίστοιχα.
Spanish: Al final de los 18 meses, teriparatida había incrementado de forma significativa la DMO en la columna lumbar (7,2 %) en comparación con alendronato (3,4 %) (p<0,001).
Greek: Στο τέλος της 18μηνης θεραπείας, η τεριπαρατίδη αύξησε σημαντικά την οστική πυκνότητα (BMD) της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (7,2%) σε σύγκριση με την αλενδρονάτη (3,4%) (p< 0,001).
Spanish: • Gire el botón de dosis en sentido horario hasta que vea el símbolo de una gota en el visor de dosis.
Greek: • Γυρίστε τον μοχλό δόσης δεξιόστροφα μέχρι να δείτε μια ένδειξη σταγονιδίου στην οθόνη της δόσης.
Spanish: Los estudios en ratas indican un aumento en la incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de teriparatida (ver sección 5.3).
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας οστεοσαρκώματος με τη μακροχρόνια χορήγηση της τεριπαρατίδης (βλέπε παράγραφο 5.3).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 χρήστες):
Spanish: Tras la inserción del cartucho en la pluma, la pluma con el cartucho insertado debe devolverse a la nevera inmediatamente después de su uso.
Greek: Μετά την εισαγωγή του φυσιγγίου στην πένα, η διάταξη πένας και φυσιγγίου θα πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο αμέσως μετά από κάθε ένεση.
Spanish: Debido a que teriparatida incrementa de forma transitoria el calcio sérico, se debe utilizar con precaución en pacientes que estén tomando digitálicos.
Greek: Επειδή, η τεριπαρατίδη αυξάνει παροδικά τις συγκεντρώσεις του ασβεστίου του πλάσματος, η τεριπαρατίδη πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν δακτυλίτιδα.
Spanish: Movymia no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Greek: Το Movymia δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την ανάπτυξη εφήβων.
Spanish: EU/1/16/1161/001 [1 cartucho] EU/1/16/1161/002 [3 cartuchos]
Greek: EU/1/16/1161/001 [1 φυσίγγιο] EU/1/16/1161/002 [3 φυσίγγια]
Spanish: Al acoplar la aguja, es posible que se escapen algunas gotas; esto es normal.
Greek: Ενώ προσαρτάτε τη βελόνα μπορεί να ξεφύγουν μερικές σταγόνες.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis asociada a terapia sistémica mantenida con glucocorticoides en mujeres y hombres con un incremento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Greek: Ενδείκνυται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης που σχετίζεται με παρατεταμένη και συστηματική θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή σε γυναίκες και άντρες με αυξημένο κίνδυνο για κάταγμα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: La administración una vez al día de teriparatida produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Greek: Η ημερήσια χορήγηση της τεριπαρατίδης αυξάνει την εναπόθεση νέου οστού στις επιφάνειες του δοκιδώδους και φλοιώδους οστού μέσω διέγερσης κατά προτίμηση της οστεοβλαστικής δραστηριότητας έναντι της οστεοκλαστικής δραστηριότητας.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, la DMO aumentó en la columna lumbar y en cadera total en un 5 % y 1 % respectivamente, en comparación con placebo.
Greek: Μετά την πάροδο 12 μηνών θεραπείας, η οστική πυκνότητα (BMD) αυξήθηκε στη σπονδυλική στήλη και στο ισχίο κατά 5% και 1%, αντίστοιχα, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Spanish: Si no es así, dígaselo a su médico.
Greek: Σε αντίθετη περίπτωση ενημερώστε το γιατρό σας.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Greek: Να παίρνετε το φάρμακο σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα, ώστε να σας βοηθήσει να θυμάστε την καθημερινή χρήση του.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Spanish: Si el embarazo llegase a producirse, se debe interrumpir el tratamiento con Movymia.
Greek: Εάν υπάρξει εγκυμοσύνη, η χορήγηση της Movymia πρέπει να διακοπεί.
Spanish: Cada cartucho debe desecharse de forma adecuada después de 28 días del primer uso, aunque no esté vacío del todo.
Greek: Κάθε φυσίγγιο να απορρίπτεται μετά το χρονικό διάστημα των 28 ημερών από την πρώτη χρήση, ακόμη και εάν περιέχει εναπομένουσα ποσότητα φαρμάκου.
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidad c (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Greek: Κύρια μη- σπονδυλικά ευθραστότητας κατάγματα γ (ισχίο, κερκίδα, βραχιόνιο, πλευρά και λεκάνη)
Spanish: Los cartuchos de Movymia están diseñados para uso exclusivo con el sistema de administración multidosis reutilizable Movymia Pen y agujas de pluma compatibles.
Greek: Τα φυσίγγια Movymia είναι σχεδιασμένα για χρήση μόνο με το επαναχρησιμοποιήσιμο σύστημα χορήγησης πολλαπλών δόσεων Movymia Pen και με συμβατές βελόνες πένας.
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con teriparatida y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Greek: Για τους ασθενείς που είχαν ακτινογραφίες σπονδυλικής στήλης κατά την ένταξή τους στη μελέτη και κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης η επίπτωση νέων σπονδυλικών καταγμάτων ήταν 28/516 (5,4 %), στους ασθενείς υπό τεριπαρατίδη και 64/533 (12 %) στους ασθενείς υπό ρισεδρονάτη, με σχετικό κίνδυνο (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p< 0,0001.
Spanish: Incontinencia urinaria, poliuria, urgencia miccional, nefrolitiasis
Greek: Ακράτεια ούρων, πολυουρία, επιτακτική ούρηση, νεφρολιθίαση
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Greek: Κατά την ένταξη στη μελέτη, 35% των ασθενών είχαν σπονδυλικά κατάγματα και 59% είχαν μησπονδυλικά κατάγματα.
Spanish: Movymia no debe usarse si la solución está turbia, presenta color o contiene partículas visibles.
Greek: Το Movymia να μη χρησιμοποιείται εάν το διάλυμα εμφανίζεται θολό ή χρωματισμένο ή περιέχει τυχόν ορατά αιωρούμενα σωματίδια.
Spanish: Fracturas no vertebrales por fragilidad
Greek: Μη-σπονδυλικά εύθραυστότητας κατάγματα
Spanish: Cada cartucho contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 2,4 ml διαλύματος, ποσότητα δόσεων για 28 ημέρες θεραπείας.
Spanish: Cartucho con 3 ml (vidrio Tipo I tratado con silicona) con un tapón de émbolo (bromobutilo) y un disco hermético (revestimientos herméticos de goma y aluminio), envasado en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Greek: Φυσίγγιο 3 ml (από σιλικονιωμένο γυαλί Τύπου Ι), έμβολο, πώμα (βρωμοβουτυλίου) και στεγανοποιητικός δίσκος (στεγανοποιητικά παρεμβύσματα αλουμινίου και ελαστικού) σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Spanish: Mareo, cefalea, ciática, síncope
Greek: Ζάλη, κεφαλαλγία, ισχιαλγία, συγκοπή
Spanish: Las ratas tratadas durante casi toda su vida con inyecciones diarias presentaron formación de hueso exagerada, dependiente de la dosis y aumento en la incidencia de osteosarcomas debido probablemente a un mecanismo epigenético.
Greek: Σε αρουραίους μετά από χορήγηση, σχεδόν καθ'όλη την διάρκεια της ζωής τους, ημερήσιας ένεσης παρατηρήθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση οστικής παραγωγής και αυξημένη συχνότητα οστεοσαρκώματος, πιθανώς λόγω ενός επιγεννητικού μηχανισμού.
Spanish: - Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma.
Greek: - Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήμανση του φυσιγγίου πριν εισαγάγετε το φυσίγγιο στην πένα.
Spanish: Náuseas, vómito, hernia de hiato, reflujo gastroesofágico
Greek: Ναυτία, έμετος, κήλη οισοφαγικού τρήματος, γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση
Spanish: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia
Greek: Υπερασβεστιαιμί α ανώτερη από 2,76 mmol/l, Υπερουριχαιμία
Spanish: También se debe apuntar la fecha de la primera inyección en el estuche de Movymia (ver el espacio provisto en la caja: {Primera utilización:}) (ver sección 3).
Greek: Η ημερομηνία της πρώτης ένεσης θα πρέπει επίσης να αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί του Movymia (βλ. παρεχόμενο κενό χώρο στο κουτί: {Πρώτη χρήση:}) (βλ. παράγραφο 3).
Spanish: No retire el cartucho de la pluma durante los 28 días de uso.
Greek: Μην αφαιρέσετε το φυσίγγιο από την πένα κατά τη διάρκεια των 28 ημερών χρήσης.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato de sodio trihidrato, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: οξικό οξύ-παγόμορφο, μαννιτόλη, μετακρεσόλη, τριένυδρο οξικό νάτριο, υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH), υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH), ενέσιμο ύδωρ.
Spanish: Movymia 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable: 1 o 3 cartucho(s) envasados en una bandeja de plástico sellada con tapa de aluminio envasada en un estuche.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Movymia 20 μικρογραμμαρίων/80 μικρολίτρα: 1 ή 3 φυσίγγια σε πλαστικό δίσκο σφραγισμένο με κάλυμμα και συσκευασμένο σε κουτί.
Spanish: • Presione el pulsador hasta el fondo.
Greek: • Πιέστε το πιεζοκομβίο εντελώς μέχρι μέσα.