FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zachowaniami samobójczymi w wywiadzie lub przejawiający przed rozpoczęciem leczenia znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być uważnie obserwowani podczas leczenia.
Icelandic: Vitað er að sjúklingar með sögu um sjálfsvígstengda hegðun og þeir sem hafa umtalsverðar sjálfsvígshugsanir áður en meðferð er hafin, eiga frekar á hættu að fá sjálfsvígshugsanir eða gera tilraunir til sjálfsvígs og ætti að fylgjast mjög náið með þeim meðan á meðferð stendur.
Polish: Nie wolno stosować leku Thymanax, jeśli wątroba pacjenta nie pracuje prawidłowo.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Thymanax ef lifrin í þér starfar ekki eðlilega.
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące od zwierząt wykazały wydzielanie agomelatyny i jej metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Tiltæk gögn um lyfhrif/eiturverkanir hjá dýrum hafa sýnt útskilnað agómelatíns eða umbrotsefna þess í mjólk (sjá nánar í kafla 5.3).
Polish: Tusz zawierający szelak, glikol propylenowy i indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Icelandic: Prentblek inniheldur gljálakk, própýlenglýkol og indigókarmín állakk (E132).
Polish: Biorąc pod uwagę zawroty głowy i senność, jako częste działania niepożądane, należy ostrzec pacjentów przed możliwością ograniczenia ich zdolności do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þar sem svimi og svefnhöfgi eru algengar aukaverkanir ætti að vara sjúklinga við hugsanlegum áhrifum á hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Polish: (1) Wyjątkowo zgłoszono kilka przypadków zakończonych zgonem lub wymagających przeszczepienia wątroby dotyczących pacjentów z czynnikami ryzyka uszkodzenia wątroby.
Icelandic: (1) Í örfáum óvenjulegum tilfellum var tilkynnt um dauða eða lifrarígræðslu hjá sjúklingum með lifrar áhættuþætti.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Servier (Ireland) Industries Ltd
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Servier (Ireland) Industries Ltd
Polish: Wydalanie zachodzi głównie z moczem (80%) i w postaci metabolitów, niezmieniony związek występuje w moczu w ilościach pomijalnych.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega (80%) með þvagi og í formi umbrotsefna, heimtur óbreytts efnis með þvagi eru óverulegar.
Polish: Eliminacja jest szybka, średni okres półtrwania w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin, klirens jest duży (około 1 100 ml/min) i głównie metaboliczny.
Icelandic: Brotthvarf er hratt, meðal helmingunartími í plasma er á milli 1 og 2 klst. og úthreinsun er hröð (um 1100 ml/mín) og aðallega með umbrotum.
Polish: Z tego względu agomelatyna nie powinna zmieniać ekspozycji na produkty lecznicze metabolizowane przez CYP450.
Icelandic: Agómelatín mun því ekki breyta útsetningu fyrir lyfjum sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP 450.
Polish: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polska
Icelandic: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Polish: Stosowanie leku Thymanax z alkoholem
Icelandic: Notkun Thymanax með áfengi
Polish: W dwóch innych badaniach nie można było wyciągnąć jakichkolwiek wniosków, ponieważ nie udało się wykazać różnic między paroksetyną lub fluoksetyną, będących aktywnymi kontrolami, a placebo.
Icelandic: Í tveimur öðrum rannsóknum var ekki mögulegt að draga neinar ályktanir vegna þess að ekki kom fram munur á lyfleysu og virku samanburðarlyfjunum, paroxetíni eða flúoxetíni.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały właściwości prodrgawkowych (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt neina krampavaldandi eiginleika (sjá kafla 5.3).
Polish: Produkt Thymanax powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, manią lub hipomanią w wywiadzie, a leczenie należy przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpią objawy manii (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Thymanax hjá sjúklingum með sögu um geðhvarfasýki, oflæti eða ólmhug og skal notkun hætt ef einkenni oflætis koma fram hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Polish: Przeprowadzono dziesięć kontrolowanych placebo badań w celu sprawdzenia krótkoterminowej skuteczności agomelatyny w dużym zaburzeniu depresyjnym u dorosłych, z ustaloną i (lub) zwiększaną dawką.
Icelandic: Tíu rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við lyfleysu til að kanna skammtímaverkun agómelatíns gegn alvarlegu þunglyndi hjá fullorðnum með föstum skammti og/eða stigvaxandi skammti.
Polish: - Pozostałe składniki to:
Icelandic: Þessar aukaverkanir eru m.a.:
Polish: - Glicerol - Makrogol (6000) - Magnezu stearynian - Tytanu dwutlenek (E171)
Icelandic: Makrógól (6000) Magnesíumsterat Títantvíoxíð (E171)
Polish: U wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania czynności wątroby, a leczenia nie należy rozpoczynać u pacjentów z wartościami AlAT i (lub) AspAT >3-krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Gera á mælingar á lifrarstarfsemi hjá öllum sjúklingum áður en meðferð er hafin og ekki á að hefja meðferð hjá sjúklingum þar sem upphafsgildi ALAT og/eða ASAT eru >3 efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.3).
Polish: • Wytyczne dla lekarza dotyczące przepisywania leku, w tym schemat monitorowania czynności wątroby.
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna um ávísun ásamt áætlun um eftirlit með lifrarstarfsemi.
Polish: Po podaniu doustnym agomelatyna jest szybko metabolizowana głównie przez wątrobowy izoenzym CYP1A2; izoenzymy CYP2C9 i CYP2C19 biorą także udział w metabolizmie, ale w mniejszym stopniu.
Icelandic: Agómelatín er umbrotið hratt eftir inntöku aðallega fyrir tilstilli CYP1A2 í lifur; ísóensímin CYP2C9 og CYP2C19 taka einnig þátt en aðeins að litlu leyti.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni szkodliwy wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród czy na rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madryt Hiszpania
Icelandic: Laboratoiros Servier, S.L. Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg agomelatyny.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 25 mg af agómelatíni.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (n = 8, pojedyncza dawka 25 mg) nie obserwowano istotnej zmiany parametrów farmakokinetycznych, ale należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, ponieważ dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane ich dotyczące (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engin breyting er skiptir máli hefur komið fram á lyfjahvörfum agómelatíns hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (n=8, stakur 25 mg skammtur), en gæta skal varúðar hjá sjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi þar sem aðeins liggja fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi þessa sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Polish: Podczas leczenia lekiem Thymanax:
Icelandic: Meðan á meðferðinni með Thymanax stendur:
Polish: Pacjenci odpowiadający na leczenie przez 8/10 tygodni agomelatyną w dawce 25-50 mg raz na dobę, podanym zgodnie z metodą otwartej próby, zostali przydzieleni losowo na dalsze 6 miesięcy do grupy otrzymującej agomelatynę w dawce 25-50 mg raz na dobę albo do grupy otrzymującej placebo.
Icelandic: Sjúklingum sem svöruðu 8/10 vikna bráðameðferð í opinni rannsókn með agómelatíni 25-50 mg einu sinni á dag var slembiraðað til að taka annað hvort agómelatín 25-50 mg einu sinni á dag eða lyfleysu í 6 mánuði til viðbótar.
Polish: W specyficznym badaniu porównawczym dotyczącym zaburzeń funkcji seksualnych u zdrowiejących pacjentów z depresją zauważono u stosujących agomelatynę liczbową tendencję (statystycznie nieistotną) do mniej licznych zaburzeń funkcji seksualnych niż u leczonych wenlafaksyną, w skali Sex Effects Scale (SEXFX), dotyczących osiągania podniecenia lub orgazmu.
Icelandic: Í sértækri rannsókn með samanburðarhópi á kynlífstruflunum í sjúkdómshléi hjá þunglyndissjúklingum, kom fram tilhneiging (ekki tölfræðilega marktæk) til minni tilkomu kynlífsvandamála með töku agómelatíns en eftir venlafaxín á kynlífsvirknikvarða (SEXFX) varðandi örvun og fullnægingu.
Polish: Działanie sedatywne obserwowano u myszy, szczurów i małp po pojedynczym i wielokrotnym podaniu dużych dawek.
Icelandic: Sefandi áhrif komu fram hjá músum, rottum og öpum eftir staka og endurtekna lyfjagjöf í háum skömmtum.
Polish: Pacjent nie powinien przyjmować produktu Thymanax razem z niektórymi lekami (patrz także „Kiedy nie stosować leku Thymanax" w punkcie 2): fluwoksamina (inny lek stosowany w leczeniu depresji),
Icelandic: Þú mátt ekki taka Thymanax samhliða ákveðnum lyfjum (sjá einnig í kafla 2 „Ekki má taka Thymanax"): flúvoxamín (annað lyf notað við meðferð gegn þunglyndi), cíprofloxacín (sýklalyf) geta breytt agómelatínskammti sem búist var við í blóðinu.
Polish: Nie jest znane swoiste antidotum na agomelatynę.
Icelandic: Engin sértæk mótefni eru þekkt gegn agómelatíni.
Polish: • O potrzebie poinformowania pacjentów o ryzyku zwiększenia aktywności aminotransferaz, ryzyku uszkodzenia wątroby i interakcji z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksaminą, cyprofloksacyną);
Icelandic: Nauðsyn þess að fræða sjúklinga um mögulega áhættu á hækkun á transamínösum, hættu á lifrarskaða og milliverkunum við öfluga CYP 1A2 hindra (t.d. fluvoxamín, ciprofloxasín).
Polish: W badaniach klinicznych agomelatyna wykazywała neutralny wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi.
Icelandic: Agómelatín hafði hlutlaus áhrif á hjartsláttartíðni og blóðþrýsting í klínískum rannsóknum.
Polish: Jak wygląda lek Thymanax i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane (tabletki) 25 mg leku Thymanax są kształtu owalnego, pomarańczowożółte z niebieskim nadrukiem logo firmy po jednej stronie.
Icelandic: Thymanax 25 mg filmuhúðaðar töflur (tafla) eru ílangar, appelsínugular-gular með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Polish: Jeśli lekarz uzna to za konieczne, zaleci też późniejsze badania.
Icelandic: Síðan verða tekin próf ef læknirinn telur það nauðsynlegt.
Polish: Częstości występowania nie były korygowane względem placebo.
Icelandic: Tíðnin hefur ekki verið leiðrétt miðað við lyfleysu.
Polish: Nie stosuje się agomelatyny u dzieci do 2 roku życia w leczeniu dużych epizodów depresyjnych.
Icelandic: Notkun agómelatíns á ekki við hjá börnum frá fæðingu að 2 ára aldri við alvarlegum þunglyndistímabilum.
Polish: Decydując o zwiększeniu dawki należy wziąć pod uwagę wyższe ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferaz.
Icelandic: Við ákvörðun um hækkun skammta þarf að taka tillit til aukinnar hættu á transamínasa hækkunum.
Polish: Thymanax zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie wolny od sodu.
Icelandic: Thymanax inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Polish: Utrzymywanie się skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu zapobiegania nawrotom.
Icelandic: Sýnt var fram á áframhaldandi verkun gegn þunglyndi í rannsókn á vörnum gegn endurkomu einkenna.
Polish: U każdego pacjenta, u którego wystąpi zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, należy w ciągu 48 godzin powtórzyć badania czynności wątroby.
Icelandic: Ef gildi transamínasa í sermi hækka á að endurtaka mælingar á lifrarstarfsemi sjúklingsins innan 48 klukkustunda.
Polish: Badania bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazały wpływu agomelatyny na prąd hERG (human Ether à-go-go Related Gene), ani na potencjał czynnościowy komórek Purkinjego u psów.
Icelandic: öryggi komu ekki fram nein áhrif agómelatíns á hERG (human Ether à-go-go Related Gene) straum eða á boðspennu Purkinje frumna.
Polish: Nowotwory wątroby są najprawdopodobniej związane z indukcją enzymów swoistą dla gryzoni.
Icelandic: Lifraræxli eru líklegast tengd ensímörvun sem er bundin við nagdýr.
Polish: Jednoczesne stosowanie z silnymi inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina, cyprofloksacyna) (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Samhliða notkun öflugs CYP1A2 hemils (t.d. flúvoxamíns, cíprófloxacíns) (sjá kafla 4.5).
Polish: Wykazano statystycznie istotną (p = 0,0001) przewagę agomelatyny w dawce 25-50 mg raz na dobę nad placebo odnośnie pierwotnego punktu końcowego, zapobiegania nawrotom depresji, mierzonego jako czas do wystąpienia nawrotu.
Icelandic: Agómelatín 25-50 mg einu sinni á dag reyndist hafa tölfræðilega marktæka yfirburði samanborið við lyfleysu (p=0,0001) við mælingu á megin niðurstöðu, að fyrirbyggja afturkomu þunglyndis, mælt í tíma að endurkomu.
Polish: Poprawa może nie wystąpić w ciągu pierwszych tygodni leczenia a nawet dłużej, dlatego pacjentów należy ściśle obserwować, aż do uzyskania znaczącej poprawy.
Icelandic: Þar sem bati verður e.t.v. ekki á fyrstu vikum meðferðar eða lengur, þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum þar til slíkur bati verður.
Polish: - jeśli przed leczeniem pacjent ma zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, lekarz zadecyduje, czy lek Thymanax jest dla niego odpowiedni;
Icelandic: - Ef þú mælist með hækkuð gildi af lifrarensímum áður en meðferð er hafin, mun læknirinn íhuga hvort að Thymanax sé rétt lyf fyrir þig.
Polish: Wykazano wpływ agomelatyny podobny do działania przeciwdepresyjnego w zwierzęcych modelach depresji (wyuczony test bezradności, test rozpaczy, przewlekły umiarkowany stres), jak również w modelach desynchronizacji rytmu okołodobowego i w modelach związanych ze stresem i lękiem.
Icelandic: Agómelatín hefur reynst hafa áhrif gegn þunglyndi í dýralíkönum fyrir þunglyndi (lært úrræðaleysispróf, örvæntingarpróf, langvinn væg streita) auk líkana með truflun á dægursveiflu og í líkönum tengdum streitu og kvíða.
Polish: Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych, dotyczących leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych.
Icelandic: Safngreining á klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu á þunglyndislyfjum hjá fullorðnum sjúklingum með geðsjúkdóma sýndi fram á aukna hættu á sjálfsvígshegðun tengda þunglyndislyfjum samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum yngri en 25 ára.
Polish: Lek Thymanax może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.
Icelandic: Thymanax má taka með eða án fæðu.
Polish: Jednak dostępne są tylko ograniczone kliniczne dane dotyczące stosowania agomelatyny u chorujących na depresję pacjentów z ciężkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek i z dużymi epizodami depresyjnymi.
Icelandic: Hins vegar liggja aðeins fyrir takmörkuð klínísk gögn varðandi notkun agómelatíns hjá þunglyndissjúklingum með alvarlega eða miðlungi mikla skerðingu á nýrnastarfsemi.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki w zależności od wieku (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Polish: Wysypka rumieniowata
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Maíssterkja
Polish: Thymanax zawiera laktozę.
Icelandic: Thymanax inniheldur laktósa.
Polish: Produkty lecznicze, które oddziałują na te izoenzymy, mogą zmniejszać lub zwiększać biodostępność agomelatyny.
Icelandic: Lyf sem hafa milliverkanir við þessi ísóensím gætu skert eða aukið aðgengi agómelatíns.
Polish: Pomarańczowożółta, podłużna tabletka powlekana, o długości 9,5 mm i szerokości 5,1 mm,
Icelandic: Appelsínugul-gul, ílöng, 9,5 mm löng, 5,1 mm á breidd filmuhúðuð tafla með bláu kennimerki fyrirtækis á annarri hliðinni.
Polish: Seria standardowych prób in vitro i in vivo dotyczących genotoksyczności wykazała brak potencjału mutagennego lub klastogennego agomelatyny.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr safni hefðbundinna in vitro og in vivo rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni er ekki líklegt að agómelatín hafi stökkbreytandi- eða litningasundrandi áhrif.
Polish: - Substancją czynną leku jest agomelatyna.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er agómelatín.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Polish: Lek Thymanax został przepisany w celu leczenia depresji.
Icelandic: Þú hefur fengið Thymanax til meðferðar við þunglyndi.
Polish: Wskaźniki odpowiedzi były statystycznie istotnie większe w przypadku agomelatyny w porównaniu do placebo.
Icelandic: Svörunartíðni var tölfræðilega marktækt hærri fyrir agómelatín samanborið við lyfleysu.
Polish: Przeprowadzono specyficznie kontrolowane, trwające 3 tygodnie badanie u pacjentów z ciężkimi epizodami depresyjnymi, których leczenie za pomocą paroksetyny (lek z grupy SSRI) lub wenlafaksyny (lek z grupy SNRI) było niewystarczające.
Icelandic: Sértæk, stýrð 3 vikna rannsókn var gerð hjá sjúklingum með alvarlegt þunglyndi sem höfðu ekki fengið bata með fyrri meðferð með paroxetíni (SSRI lyf) eða venlafaxíni (SNRI lyf).
Polish: 50 mg/dobę u pacjentów w podeszłym wieku z depresją (≥65 lat, N=222, w tym 151 osób przyjmujących agomelatynę) wykazano statystycznie istotną różnicę 2,67 punktów w skali HAM-D, będącej pierwotnym punktem końcowym.
Icelandic: Í 8 vikna rannsókn á notkun 25-50 mg af agómelatíni á dag, með samanburði við lyfleysu, hjá öldruðum þunglyndissjúklingum (≥ 65 ára, N=222, þar af fékk 151 agómelatín) var sýnt fram á tölfræðilega marktækan mun sem nam 2,67 stigum á HAM-D heildarskori, sem var aðalmælibreytan.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego leku.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Polish: Nie wymaga się dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego leku.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, algeran laktasaskort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
Polish: Nie obserwowano wpływu agomelatyny na zachowanie młodych zwierząt, widzenie czy czynności rozrodcze.
Icelandic: Agómelatín sýndi engin áhrif á hegðun, sjón eða æxlun hjá ungum dýrum.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby (tj. marskość lub czynna choroba wątroby) lub aktywność aminotransferaz w surowicy 3-krotnie przewyższająca górny zakres normy (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi (t.d. skorpulifur eða virkur lifrarsjúkdómur) eða ef gildi transamínasa eru meiri en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Polish: W I fazie badań klinicznych nie znaleziono dowodów na występowanie interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z produktami leczniczymi, które mogłyby być w populacji docelowej przepisywane jednocześnie z produktem Thymanax: pochodnymi benzodiazepiny, litem, paroksetyną, flukonazolem i teofiliną.
Icelandic: Engar vísbendingar um milliverkanir tengdar lyfjahvörfum eða lyfhrifum lyfja sem kann að vera ávísað samhliða Thymanax komu fram hjá markhópnum í klínískum I. stigs rannsóknum: benzódíazepín, litíum, paroxetín, flúkónazól og teófyllín.
Polish: - rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów): poważne wykwity skórne (wysypka o charakterze rumienia), obrzęk twarzy (opuchlizna) i obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem), zapalenie wątroby, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), niewydolność wątroby*, omamy, niezdolność do pozostawania w bezruchu
Icelandic: - Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): alvarleg húðútbrot (útbrot er líkjast roðaþoti), bjúgur í andliti (bólga) og ofsabjúgur (bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki sem geta valdið erfiðleikum við öndun eða kyngingarörðugleikum), lifrarbólga, gulur litur í húð eða í hvítu í augum (gula), lifrarbilun*, ofskynjanir,erfiðleikar við að vera kyrr (vegna líkamlegs og andlegs óróleika), vanhæfni til að tæma þvagblöðru fullkomlega.
Polish: Należy zachować czujność odnośnie objawów sugerujących nieprawidłową pracę wątroby - Jeśli pacjent zaobserwuje którykolwiek z objawów zaburzenia czynności wątroby: nietypowo ciemny mocz, jasno zabarwiony kał, zażółcenie skóry lub oczu, ból w prawej górnej części brzucha, nietypowe zmęczenie (zwłaszcza związane z innymi objawami wymienionymi powyżej), należy niezwłocznie zwrócić się po poradę do lekarza, który może zalecić przerwanie przyjmowania leku Thymanax.
Icelandic: - Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum lifrarskaða: óeðlilega dökkt þvag, ljósar hægðir, gula húð/augu, verk hægra megin í efri hluta kviðs, óvenjulega þreytu (sérstaklega í tengslum við önnur einkenni sem talin eru upp hér fyrir ofan), skaltu þegar í stað leita strax ráða hjá lækni, hann gæti sagt þér að hætta að taka Thymanax.
Polish: W badaniach klinicznych dzieci i młodzieży leczonych innymi lekami przeciwdepresyjnymi częściej obserwowano zachowania związane z samobójstwem (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresja, sprzeciw i gniew) niż u pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Hegðun tengd sjálfsvígum (sjálfsvígstilraun og sjálfsvígshugsanir) og óvild (aðallega árásargirni, mótþróahegðun og reiði) kom oftar fyrir í klínískum rannsóknum hjá börnum og unglingum sem fengu meðferð með öðrum þunglyndislyfjum en þeim sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.2).
Polish: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow Irlandia
Icelandic: Gorey Road, Arklow, Co.
Polish: • wytyczne dotyczące schematu monitorowania czynności wątroby;
Icelandic: Leiðbeiningar um áætlun fyrir eftirlit með lifrarstarfsemi
Polish: Uszkodzenie wątroby następuje głównie na poziomie hepatocytów, przy czym aktywności aminotransferaz w surowicy zwykle powracają do poziomów prawidłowych po przerwaniu stosowania agomelatyny.
Icelandic: Lifrarskaðar sem koma fram eru einkum skemmdir á lifrarfrumum, með hækkuðum gildum transamínasa, sem færast yfirleitt í eðlilegt horf á ný þegar notkun agómelatíns er hætt.
Polish: - jeśli pacjent ma chorobę afektywną dwubiegunową, wystąpiły lub rozwijają się objawy manii (nadmierne pobudzenie i rozemocjonowanie), należy porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku lub przed jego kontynuowaniem (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"); - jeśli pacjent cierpi na otępienie, lekarz indywidualnie oceni, czy lek Thymanax jest dla pacjenta odpowiedni.
Icelandic: - Ef þú ert með geðhvarfasýki, hefur fengið eða færð einkenni oflætis (tímabil óeðlilega mikils bráðlyndis og tilfinninga) skalt þú ræða við lækninn áður en þú byrjar að taka þetta lyf eða áður en þú heldur áfram að nota lyfið (sjá einnig „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Polish: Podawanie agomelatyny można rozpocząć od razu w trakcie zmniejszania dawkowania leku z grupy SSRI/SNRI (patrz punkt 5.1).
Icelandic: SSRI/SNRI lyfs hafa verið minnkaðir (sjá kafla 5.1).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając produkt Thymanax pacjentom, u których przed leczeniem aktywność aminotransferaz była zwiększona (>wartości górnej granicy prawidłowego zakresu i ≤3krotnej wartości górnej granicy prawidłowego zakresu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Thymanax er gefið sjúklingum sem eru með hækkuð gildi transamínasa áður en meðferð hefst (> efri mörk eðlilegra gilda og ≤ 3 efri mörk eðlilegra gilda).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 61,8 mg laktozy (jako jednowodzian).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 61,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Należy do grupy produktów nazywanych lekami przeciwdepresyjnymi.
Icelandic: Það tilheyrir hópi þunglyndislyfja.
Polish: U zdrowych ochotników agomelatyna zachowywała funkcje seksualne w porównaniu z paroksetyną.
Icelandic: Agómelatín skerti ekki kynlífsvirkni í samanburði við paroxetín hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.