FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving a test dose of macimorelin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får en testdose av macimorelin.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du blir gitt Macimorelin Aeterna Zentaris hvis du er usikker.
English: Dissolve the entire contents of the sachet in water: one sachet in 120 mL, two sachets in 240 mL, as applicable.
Norwegian Bokmål: Løs opp hele innholdet i doseposen i vann: Enten én dosepose i 120 ml eller to doseposer i 240 ml etter hva som er nødvendig.
English: Preclinical data from safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity studies reveal no specific hazard for humans.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og gentoksisitet.
English: CYP3A4 is the major enzyme to metabolize macimorelin.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er hovedenzymet som metaboliserer macimorelin.
English: Read all of this leaflet carefully before you take this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
English: Discontinuation of therapy with growth hormone (GH) or medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin Patients on replacement therapy with growth hormone (GH, somatotropin) or on medicinal products directly affecting the pituitary secretion of somatotropin (e.g. somatostatin analogues, clonidine, levopoda and dopamine agonists) should be advised to discontinue such treatment at least 1 month before receiving macimorelin.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med veksthormon (GH) eller legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin Pasienter som får substitusjonsterapi med veksthormon (GH, somatotropin) eller som tar legemidler som direkte påvirker hypofysens utskillelse av somatotropin (f.eks. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa og dopaminagonister) skal rådes til å seponere slik behandling minst én måned før de får macimorelin.
English: D-60314 Frankfurt am Main, Germany
Norwegian Bokmål: D-60314 Frankfurt am Main, Tyskland
English: • that could have a direct influence on growth hormone secretion by the pituitary gland: such as somatostatin, insulin, glucocorticoids, acetylsalicylic acid,
Norwegian Bokmål: • som kan ha direkte innvirkning på hypofysens utskillelse av veksthormon: for eksempel somatostatin, insulin, glukokortikoider, acetylsalisylsyre,
English: Step 5
Norwegian Bokmål: Trinn 5
English: One hundred and fifty-seven (157) subjects underwent at least one of the two tests in this study, 59% were male, 41% female and 86% of white origin.
Norwegian Bokmål: Av disse var 59 % menn, 41 % var kvinner og 86 % var hvite.
English: • feeling hot
Norwegian Bokmål: • følelse av å være varm
English: You may not perform strenuous physical exercises 24 hours before the test. You can drink up to 100 mL of still water within 1 hour before and within 1 hour after intake of Macimorelin Aeterna Zentaris.
Norwegian Bokmål: Du kan drikke opptil 100 ml vann uten kullsyre innen 1 time før og innen 1 time etter inntak av Macimorelin Aeterna Zentaris.
English: You will have three blood samples taken to measure growth hormone, one sample each at 45, 60 and 90 minutes after taking the test dose.
Norwegian Bokmål: Det kommer til å bli tatt tre blodprøver av deg for å måle veksthormon, prøvene skal tas 45, 60 og 90 minutter etter å ha tatt testdosen.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is presented as white to off-white granules for oral suspension.
Norwegian Bokmål: Hvordan Macimorelin Aeterna Zentaris ser ut og innholdet i pakningen Macimorelin Aeterna Zentaris presenteres som et hvitt til off-white granulat til mikstur, suspensjon.
English: There are no data available on animal (see section 5.3) or human male and female fertility.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om fertilitet hos dyr (se pkt.
English: Macimorelin stimulates GH release by activating growth hormone secretagogue receptors (GHSR) present in the pituitary and hypothalamus.
Norwegian Bokmål: Macimorelin er en oralt tilgjengelig ghrelinagonist som stimulerer sekresjon av veksthormon fra hypofysen Macimorelin stimulerer GH-frigivelse ved å aktivere veksthormonsekretagogreseptorer (GHSR) som er til stede i hypofysen og hypothalamus.
English: Macimorelin is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon vedrørende sikkerhet og effekt av macimorelin ved langvarig bruk.
English: The growth hormone release is to be evaluated with three blood samples collected at 45, 60 and 90 minutes after the administration of the medicinal product.
Norwegian Bokmål: Frigjøringen av veksthormon skal evalueres med tre blodprøver som tas 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon av legemidlet.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1,817 mg granules
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1817 mg granulat
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Granules for oral suspension in sachet 1 sachet (1,817 mg granules)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Granulat til mikstur, suspensjon i dosepose 1 dosepose (1817 mg granulat)
English: Tell your doctor if you are taking medicines that may impact the accuracy of the diagnostic test. Avoid concomitant use with medicines:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tar legemidler som kan ha innvirkning på nøyaktigheten av den diagnostiske testen.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Aeterna Zentaris GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Aeterna Zentaris GmbH
English: The suspension must be taken within 30 minutes after preparation.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen må tas innen 30 minutter etter klargjøring.
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis
English: What you need to know before Macimorelin Aeterna Zentaris is given 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Macimorelin Aeterna Zentaris gis 3.
English: Step 6 Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Norwegian Bokmål: Trinn 6 Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SACHET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE DOSEPOSE
English: Step 6
Norwegian Bokmål: Trinn 6
English: Step 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
English: Step 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
English: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Crospovidone type A Saccharin sodium dihydrate Sodium stearyl fumarate
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Silika, kolloidal vannfri Krysspovidon type A Sakkarinnatriumdihydrat Natriumstearylfumarat
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from macimorelin, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of the test for the woman.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med macimorelin skal avsluttes/avstås fra.
English: Draw venous blood samples for growth hormone determination at 45, 60 and 90 minutes after administration.
Norwegian Bokmål: Ta venøse blodprøver for å bestemme veksthormonnivå 45, 60 og 90 minutter etter administrasjon.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension in sachet macimorelin
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon macimorelin
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris 6.
English: Step 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
English: If you are given more Macimorelin Aeterna Zentaris than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gitt for mye av Macimorelin Aeterna Zentaris
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
English: If you are breast-feeding or intend to breast-feed, a risk to the suckling child cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, kan en risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, ikke utelukkes.
English: • tremor
Norwegian Bokmål: • skjelving (tremor)
English: In patients with age up to 60 years, diagnostic performance of MAC and ITT were comparable.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter opptil 60 år var den diagnostiske verdien av macimorelin-test (MAC) og insulintoleranse-test (ITT) sammenlignbare.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: • tretthet (fatigue)hodepine
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is stored
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Macimorelin Aeterna Zentaris
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Macimorelin Aeterna Zentaris gis 4.
English: Fatigue Feeling hot
Norwegian Bokmål: Følelse av å være varm
English: • palpitations
Norwegian Bokmål: • magesmerter
English: How Macimorelin Aeterna Zentaris is given
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Macimorelin Aeterna Zentaris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granules for oral suspension macimorelin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose
English: PHARMACEUTICAL FORM Granules for oral suspension in sachet.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon, i dosepose.
English: The following medicinal products may impact the accuracy of the diagnostic test. Concomitant use is to be avoided with (see also section 4.2 and section 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler må unngås (se også pkt.
English: Macimorelin Aeterna Zentaris is indicated as a single-dose diagnostic test. No information is available on the safety and effects of macimorelin during long-term use.
Norwegian Bokmål: Macimorelin Aeterna Zentaris er indisert som en engangs diagnostisk test.
English: Name Strength
Norwegian Bokmål: Navn Styrke
English: Pharmaceutical form Route of administration Immediate Packaging Content Pack size EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/mL Solution for injection Intravenous use
Norwegian Bokmål: EU/1/13/873/001 Xofigo 1100 kBq/ml
English: 1 vial
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
English: Package size l t o r
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
English: Invented name
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
English: It is not known how commonly they occur.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor ofte de forekommer.
English: Action is needed in the following circumstances:
Norwegian Bokmål: Det kreves tiltak ved følgende forhold:
English: PML is probably caused by a combination of factors.
Norwegian Bokmål: PML er sannsynligvis forårsaket av en kombinasjon av faktorer.
English: Your doctor can advise you what would be best.
Norwegian Bokmål: Legen kan gi deg råd om hva som er best.
English: Date of first authorisation: 23 june 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. juni 2017
English: 9/L or other pathological results are identified.
Norwegian Bokmål: 9/l eller andre patologiske resultater identifiseres.
English: Children and adolescents below the age of 18 years should not take this medicine because it has not been studied in this age group.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år bør ikke ta dette legemidlet, da det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
English: Most patients (91%) were <65 years of age.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (91 %) var < 65 år.
English: For symptoms see below.
Norwegian Bokmål: For symptomer, se nedenfor.
English: If you are affected, be careful when driving or using machines.
Norwegian Bokmål: Hvis du påvirkes, vær forsiktig når du kjører eller bruker maskiner.
English: You may not need the maximum dose of 720 mg per day.
Norwegian Bokmål: Du trenger kanskje ikke den maksimale dosen på 720 mg per dag.
English: You must avoid using other products that contain fumarates to prevent taking too much.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bruke andre produkter som inneholder fumarater for å forhindre at du tar for mye.
English: Skilarence is for oral use.
Norwegian Bokmål: Skilarence er til oral bruk.
English: Summary of clinical efficacy after 16 weeks treatment in Study 1102 Assessment
Norwegian Bokmål: Oppsummering av klinisk effekt etter 16 ukers behandling i studie 1102 Vurdering
English: You may feel dizzy or tired after taking Skilarence.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du føler deg svimmel eller trett etter å ha tatt Skilarence.
English: Total daily dose (mg)
Norwegian Bokmål: Total daglig dose (mg)
English: Take your tablets during or immediately after a meal.
Norwegian Bokmål: Ta tablettene under eller umiddelbart etter et måltid.
English: 9/L, then treatment must be stopped immediately.
Norwegian Bokmål: 9, må behandlingen stoppes umiddelbart.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat virker på cellene til immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
English: Certain types of vaccines (live vaccines) may cause infection if used during treatment with Skilarence.
Norwegian Bokmål: Visse typer vaksiner (levende vaksiner) kan forårsake infeksjon hvis de brukes under behandling med Skilarence.
English: A modified or weakened immune system as well as genetic or environmental factors can also constitute risk factors.
Norwegian Bokmål: Et modifisert eller svekket immunsystem, samt genetiske eller miljømessige faktorer kan også utgjøre risikofaktorer.
English: The benefits of treatment with Skilarence were also supported by patient self-perceived improvements in their quality of life.
Norwegian Bokmål: Fordelene ved behandling med Skilarence ble også støttet av pasientenes selvopplevde forbedringer i livskvaliteten.
English: Skilarence may reduce the number of your white blood cells.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan redusere antallet hvite blodlegemer.
English: The only adverse reactions that led to discontinuation of treatment in >5% of patients were gastrointestinal reactions.
Norwegian Bokmål: De eneste bivirkningene som førte til seponering av behandling for > 5 % av pasientene var gastrointestinale reaksjoner.
English: The risk of vaccination should be weighed against the benefit.
Norwegian Bokmål: Risikoen ved vaksinering skal vurderes opp mot fordelen.
English: Immunosuppression is a risk factor for the use of live vaccines.
Norwegian Bokmål: Immunsuppressjon er en risikofaktor for bruk av levende vaksiner.
English: Response to Skilarence can be generally seen as early as week 3 and improves over time.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
English: Your doctor will check how well your condition is improving after you start taking Skilarence and will check for side effects.
Norwegian Bokmål: Legen vil kontrollere hvor mye din tilstand bedres etter at du begynner å ta Skilarence og vil kontrollere for bivirkninger.
English: During treatment a complete blood count with differential should be performed every 3 months.
Norwegian Bokmål: Under behandling skal en fullstendig blodtelling med differensialtelling utføres hver 3. måned.
English: One-sided 97.5% repeated CI (lower limit)
Norwegian Bokmål: Ensidig 97,5 % gjentatt KI (nedre grense)
English: A previous infection with JCV is considered a prerequisite for the development of PML.
Norwegian Bokmål: En tidligere infeksjon med JCV anses som en forutsetning for utvikling av PML.
English: Tell your doctor if you have or have had problems with your stomach or intestines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din hvis du har eller har hatt problemer med magen eller tarmene.
English: Take the next dose at the usual time and continue taking the medicine exactly as described in this leaflet or exactly as agreed with your doctor.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose ved vanlig tid og fortsett å ta legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som avtalt med legen din.
English: Before treatment
Norwegian Bokmål: Før behandling
English: The demographic and baseline characteristics were well balanced between the treatment groups.
Norwegian Bokmål: Det var god balanse i demografiske og baselineparametre mellom behandlingsgruppene.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og blisterpakningen etter “EXP”.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect which may affect more than 1 in 10 people.
Norwegian Bokmål: Rødhet i ansiktet eller på kroppen (rødme) er en svært vanlig bivirkning som berører mer enn 1 av 10 personer.
English: Of the 699 patients, most were Caucasian (99%) and male (65%), and the mean age was 44 years.
Norwegian Bokmål: Av de 699 pasientene var de fleste var kaukasiere (99 %) og menn (65 %), og gjennomsnittsalderen var 44 år.
English: The safety and efficacy of Skilarence in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence hos pediatriske pasienter under en alder på 18 år har ikke blitt fastslått.
English: No specific antidote is known.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk motgift er kjent.
English: Package leaflet: Information for the patient
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon for pasienten
English: Psoriasis is a disease causing thickened, inflamed, red areas on the skin, often covered by silvery scales.
Norwegian Bokmål: Psoriasis er en sykdom som forårsaker fortykkede, betente, røde områder på huden, ofte dekket av sølvfargede skjell.
English: Depending on the results of these blood and urine tests, your doctor may reduce your dose of Skilarence or stop treatment.
Norwegian Bokmål: Avhengig av resultatene av disse blod- og urinprøvene kan legen redusere dosen av Skilarence eller avbryte behandlingen.
English: You will have blood and urine tests before treatment and then regularly during your treatment to make sure that you are not getting these complications and can continue to take this medicine.
Norwegian Bokmål: Du må ta blod- og urinprøver før behandling og deretter regelmessig i løpet av behandlingen for sikre at du ikke får disse komplikasjonene og kan fortsette å ta dette legemidlet.
English: Lunch Evening meal
Norwegian Bokmål: Frokost Lunsj Kvelds mat
English: If PML is suspected, treatment with Skilarence should be stopped immediately and further appropriate neurological and radiological examinations performed.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes PML, skal behandlingen med Skilarence stoppes umiddelbart og ytterligere egnede nevrologiske og radiologiske undersøkelser gjennomføres.
English: Brain infection called PML
Norwegian Bokmål: Hjerneinfeksjon kalt PML
English: Use effective methods of contraception to avoid becoming pregnant during treatment with Skilarence (see also “Other medicines and Skilarence” above).
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også ”Andre legemidler og Skilarence” ovenfor).
English: What Skilarence is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot 2.
English: 9/L or higher for two consecutive blood tests at which point monitoring can again be performed every 3 months.
Norwegian Bokmål: 9/l eller høyere ved to påfølgende blodprøver, og fra dette tidspunktet kan overvåkningen igjen utføres hver 3. måned.
English: There are limited data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av dimetylfumarat hos gravide kvinner.
English: White blood cells help your body to fight infections.
Norwegian Bokmål: Hvite blodceller hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner.
English: If a particular dose increase is not tolerated, it may be temporarily reduced to the last tolerated dose.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
English: Therapy should be discontinued and caution is advised if other pathological results occur.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes og det anbefales å utvise forsiktighet hvis andre patologiske resultater forekommer.
English: This helps to reduce stomach problems and other side effects.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å redusere mageproblemer og andre bivirkninger.
English: To improve tolerability, it is recommended to begin treatment with a low initial dose with subsequent gradual increases.
Norwegian Bokmål: For å bedre toleransen anbefales det å begynne behandlingen med en lav startdose med gradvis økning.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from available data).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensen er definert ved hjelp av følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data).
English: In any case blood counts should be monitored until values have returned to the normal range.
Norwegian Bokmål: I alle fall skal blodnivåene overvåkes inntil verdiene har gått tilbake til normalområdet.
English: Do not take Skilarence if you are pregnant or trying to become pregnant, as Skilarence may harm your baby.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Skilarence dersom du er gravid eller prøver å bli gravid, da Skilarence kan skade fosteret.
English: Talk to your doctor if you think you may have an infection.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen hvis du tror at du kan ha en infeksjon.
English: Skilarence may cause problems with your blood, liver or kidneys.
Norwegian Bokmål: Skilarence kan forårsake problemer med blod, lever eller nyrer.
English: Most adverse reactions were considered mild and did not lead to discontinuation of study treatment.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene ble ansett for å være milde og førte ikke til seponering av studiebehandlingen.
English: Your doctor will start your treatment with a low dose (using 30 mg Skilarence tablets).
Norwegian Bokmål: Legen vil begynne behandlingen med en lav dose (ved bruk av 30 mg Skilarence-tabletter).
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
English: No apparent dose relationship and no risk factors for the occurrence of these adverse reactions could be identified.
Norwegian Bokmål: Ingen klar dosesammenheng og ingen risikofaktorer for forekomst av disse bivirkningene kunne identifiseres.
English: Acute lymphatic leukaemia* Irreversible pancytopenia*
Norwegian Bokmål: Akutt lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*