FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caprelsa ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Caprelsa.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Caprelsa skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Caprelsa u promet.
Swedish: Hur verkar Caprelsa?
Croatian: Kako djeluje Caprelsa?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Caprelsa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Caprelsa također su uključene u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku.
Swedish: I en huvudstudie var Caprelsa effektivare än placebo (overksam behandling) hos vuxna med medullär tyreoideacancer som inte kunnat avlägsnas genom operation eller som hade spridit sig till andra delar av kroppen.
Croatian: U glavnoj studiji lijek Caprelsa pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u bolesnika s medularnim karcinomom štitnjače koji se nije mogao odstraniti kirurški ili se proširio na druge dijelove tijela.
Swedish: Mer information om Caprelsa
Croatian: Ostale informacije o lijeku Caprelsa
Swedish: Caprelsa är ett cancerläkemedel som ges till vuxna och barn över fem år för att behandla medullär tyreoideacancer, en cancer som uppstår i cellerna i sköldkörteln som bildar hormonet kalcitonin.
Croatian: Caprelsa je lijek protiv raka koji se primjenjuje u odraslih i djece starije od 5 godina za liječenje medularnoga karcinoma štitnjače, karcinoma koji se pojavljuje u stanicama štitnjače koje proizvode hormon kalcitonin.
Swedish: Företaget som marknadsför Caprelsa kommer att se till att läkare som förväntas förskriva Caprelsa får utbildningsmaterial med viktig säkerhetsinformation om läkemedlet, bland annat om åtgärder för att hantera risken för förlängt QTc-intervall och andra potentiella biverkningar, samt ett patientinformationskort och vägledning för barn eller deras vårdnadshavare.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Caprelsa treba osigurati da liječnici za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek dobiju edukacijske materijale koji sadrže važne sigurnosne informacije o lijeku, uključujući i mjere upravljanja rizikom produljenja QT intervala i ostale moguće nuspojave te karticu s upozorenjima za bolesnike i smjernice za djecu ili njihove skrbnike.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Croatian: Lijek se može nabaviti samo uz recept, a liječenje lijekom Caprelsa mora početi i nadzirati jedino liječnik koji ima iskustva u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače, primjeni lijekova protiv raka i interpretaciji elektrokardiograma (EKG-a, testa kojim se mjeri električna aktivnost srca).
Swedish: Läkaren kan tillfälligt avbryta behandlingen med Caprelsa och minska dosen om patienten får onormalt EKG eller allvarliga biverkningar.
Croatian: Liječnik može privremeno zaustaviti liječenje lijekom Caprelsa i smanjiti dozu ako EKG bolesnika pokazuje nenormalne vrijednosti ili bolesnik pokazuje ozbiljne nuspojave.
Swedish: CHMP fann att Caprelsa visats vara effektivt vid behandling av medullär tyreoideacancer hos patienter som är fem år och äldre.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Caprelsa pokazao djelotvornim u liječenju medularnoga karcinoma štitnjače u pacijenata u dobi od 5 godina ili više.
Swedish: Caprelsa har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Croatian: Za lijek Caprelsa izdano je „uvjetno odobrenje".
Swedish: I en andra huvudstudie gavs Caprelsa till barn i åldern 9-17 år med ärftlig medullär tyreoideacancer.
Croatian: U drugoj glavnoj studiji lijekom Caprelsa liječila su se djeca između 9 i 17 godina starosti koja su bolovala od nasljednog medularnog karcinoma štitnjače.
Swedish: Caprelsa innehåller den aktiva substansen vandetanib.
Croatian: Lijek Caprelsa sadrži djelatnu tvar vandetanib.
Swedish: Företaget som tillverkar Caprelsa kommer att genomföra en studie på patienter med medullär tyreoideacancer för att jämföra effekterna av Caprelsa hos patienter med och utan RET-mutation
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Caprelsa na tržište provest će studiju u pacijenata s medularnim karcinomom štitnjače kako bi se usporedili učinci lijeka Caprelsa kod pacijenata s RET mutacijom i bez nje.
Swedish: Caprelsa kan fungera sämre hos patienter utan mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen (rearranged during transfection).
Croatian: Djelovanje lijeka Caprelsa može biti slabije u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET).
Swedish: Vilka är riskerna med Caprelsa?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Caprelsa?
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
Croatian: Zašto je lijek Caprelsa odobren?
Swedish: Hur används Caprelsa?
Croatian: Kako se Caprelsa koristi?
Swedish: Det var dock osäkert hur väl det fungerar hos patienter utan en mutation (förändring) i en gen som kallas RET-genen ("rearranged during transfection") eller hos patienter vars RET-mutationsstatus inte är känd.
Croatian: Međutim, ostaje nejasno koliko je djelotvoran u bolesnika bez mutacije (promjene) gena pod nazivom gen „preinačen tijekom transfekcije" (gen RET)
Swedish: Den aktiva substansen i Caprelsa, vandetanib, är en "proteintyrosinkinashämmare".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Caprelsa, vandetanib, inhibitor je bjelančevine tirozin kinaze.
Swedish: Vandetanib blockerar också RET-receptorernas aktivitet, som spelar en roll för celltillväxten vid medullär tyreoideacancer.
Croatian: Vandetanib inhibira i djelovanje receptora RET, koji imaju ulogu u rastu stanica medularnog karcinoma štitnjače.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Caprelsa finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Caprelsa potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vilken nytta med Caprelsa har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Caprelsa utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Vilken information om Caprelsa saknas för närvarande?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Caprelsa?
Swedish: Det får heller inte ges till kvinnor som ammar.
Croatian: Caprelsa se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Swedish: Mer information om behandling med Caprelsa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Caprelsa pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: den 10 juli 2015
Croatian: 10. srpnja 2015.
Swedish: Om så sker ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Croatian: Ako se to dogodi, liječenje treba odmah prekinuti.
Swedish: Efter 3 veckor krävs ett minst 2 veckor långt uppehåll.
Croatian: Nakon 3 tjedna primjene potrebna je pauza od najmanje 2 tjedna.
Swedish: Spanskpeppar, frukt bör endast användas av vuxna över 18 år och bör inte användas kontinuerligt i mer än 3 veckor.
Croatian: Paprikin plod smije se koristiti samo u odraslih u dobi starijoj od 18 godina te se ne smije koristiti kontinuirano dulje od 3 tjedna.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska hudreaktioner inträffa.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu nastupiti alergijske reakcije kože.
Swedish: Detta innebär att det finns bibliografiska data som ger vetenskapliga belägg för läkemedlens effekt och säkerhet när de används på detta sätt, som omfattar en period på minst tio år i EU.
Croatian: To znači da postoje bibliografski podaci koji pružaju znanstvene dokaze o njihovoj učinkovitosti i sigurnoj uporabi kada se koriste na opisani način, tijekom razdoblja od najmanje 10 godina u EU-u.
Swedish: När receptorerna överstimuleras blir de mindre känsliga och kan inte längre reagera på de stimuli som normalt framkallar smärta.
Croatian: Prekomjerna stimulacija receptore čini „desenzibiliziranima" te oni više ne mogu odgovoriti na podražaje koji normalno uzrokuju bol.
Swedish: Detta innebär att den stimulerar TRPV1-receptorn, som finns i nociceptorerna (smärtreceptorerna) i huden.
Croatian: To znači da stimulira receptor TRPV1 koji se nalazi u nociceptorima (receptorima za bol) u koži.
Swedish: Capsaicin används för att överstimulera TRPV1-receptorerna.
Croatian: Kapsaicin se koristi za prekomjernu stimulaciju TRPV1 receptora.
Swedish: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och små fruktsorter av Capsicum frutescens L. , fructus
Croatian: Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i varijateti malog ploda Capsicum frutescens L., plod
Swedish: Spanskpeppar, frukt innehåller ett ämne som kallas capsaicin.
Croatian: Paprikin plod sadrži tvar koja je poznata kao kapsaicin.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med spanskpeppar, frukt, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Croatian: Dodatne informacije o HMPC-ovoj ocjeni lijekova koji sadrže paprikin plod, uključujući pojedinosti zaključaka Povjerenstva, nalaze se u rubrici „All documents" na internetskoj stranici Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Närmare information om de studier som HMPC har bedömt finns i HMPC:s utredningsrapport.
Croatian: Za podrobnije informacije o ispitivanjima koje je HMPC ocijenio pogledajte izvješće HMPC-a.
Swedish: Vad är spanskpeppar, frukt?
Croatian: Što je paprikin plod?
Swedish: Spanskpeppar, frukt
Croatian: Paprikin plod
Swedish: Beredningar av spanskpeppar, frukt framställs genom etanol- eller propanolextraktion (en teknik som används för att extrahera substanser från växtdelar genom att upplösa dem i alkohol).
Croatian: Pripravci paprikinog ploda dobivaju se ekstrakcijom etanolom ili propanolom (tehnikom koja se koristi za ekstrakciju spojeva iz dijelova biljaka otapanjem u alkoholu).
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paprikin plod moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt ska användas.
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže paprikin plod.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt får inte ges till patienter som är allergiska mot andra källor till capsaicin och capsaicinlika föreningar (t.ex. paprika eller chilipeppar) och får inte appliceras på skadad hud, sår eller eksem.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod ne smiju se koristiti u bolesnika koji su alergični na druge izvore kapsaicina i spojeve slične kapsaicinu (primjerice paprika ili čili) te se ne smiju primjenjivati na ispucanu kožu, rane i ekceme.
Swedish: Spanskpeppar, frukt är en selektiv agonist för TRPV1-receptorn (Transient Receptor Potential Vanilloid-1-receptorn).
Croatian: Kapsaicin je selektivan agonist receptora TRPV1 (engl. transient-receptor-potential-vanilloid-1).
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju lijekova koji sadrže paprikin plod u državama članicama EU-a treba zatražiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med spanskpeppar, frukt för att lindra muskelsmärta utgår ifrån deras "väletablerade användning" vid detta tillstånd.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paprikin plod za ublažavanje mišićne boli temelje se na njihovoj „provjerenoj medicinskoj uporabi" u navedenom stanju.
Swedish: I sin bedömning gick kommittén igenom flera kliniska studier som visade på förbättrad smärtlindring efter behandling med medicinska plåster och hudberedningar med spanskpeppar, frukt jämfört med placebo (en overksam behandling).
Croatian: HMPC je prilikom ocjene razmotrio niz kliničkih ispitivanja koja su pokazala poboljšanja u ublažavanju boli nakon liječenja naljepcima i pripravcima za kožu koji sadrže paprikin plod u usporedbi s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: Hur verkar spanskpeppar, frukt som läkemedel?
Croatian: Kako paprikin plod djeluje kao lijek?
Swedish: EUmedlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt.
Croatian: Države članice EU-a uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paprikin plod.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt finns vanligtvis i medicinska plåster eller i halvfasta beredningsformer att applicera på huden (t.ex. krämer).
Croatian: Biljni lijekovi koji sadrže paprikin plod najčešće su dostupni u ljekovitim naljepcima (flasterima) ili u polukrutim oblicima za primjenu na kožu (poput krema).
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av spanskpeppar, frukt som läkemedel.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstva za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paprikinog ploda.
Swedish: Läkemedel med spanskpeppar, frukt kan orsaka rodnad och en brännande känsla på de hudområden där de appliceras.
Croatian: Lijekovi koji sadrže paprikin plod mogu uzrokovati crvenilo i osjećaj pečenja na područjima kože na kojima se primjenjuju.
Swedish: Spanskpeppar, frukt är den gängse benämningen på frukterna av växten Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser och Capsicum frutescens L. Dessa pepparsorter odlas eller skördas för att utvinna växtdelarna för medicinskt bruk.
Croatian: Paprikin plod zajednički je naziv za plodove biljke Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser i Capsicum frutescens L.
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller spanskpeppar, frukt?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekovima koji sadrže paprikin plod?
Swedish: HMPC fann att spanskpeppar, frukt på grundval av sin väletablerade användning kan användas för lindring av muskelsmärta, t.ex. smärta i ländryggen.
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju dobro utvrđene primjene, paprikin plod može koristiti za ublažavanje mišićne boli, poput boli u donjem dijelu leđa.
Swedish: Närmare anvisningar om hur läkemedel med spanskpeppar, frukt ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: Detaljne upute o načinu primjene lijekova koji sadrže paprikin plod kao i tko ih može koristiti dostupne su u uputi o lijeku priloženoj uz lijek.
Swedish: Hur godkänns läkemedel med spanskpeppar, frukt i EU?
Croatian: Kako se u Europskoj uniji odobravaju lijekovi koji sadrže paprikin plod?
Swedish: Mer information om läkemedel med spanskpeppar, frukt
Croatian: Ostale informacije o lijekovima koji sadrže paprikin plod
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med spanskpeppar, frukt?
Croatian: Koji dokazi potkrjepljuju uporabu lijekova koji sadrže paprikin plod?
Swedish: MIC-distributionsmönstret har inte förändrats märkbart de senaste åren.
Croatian: Uzorak distribucije MIK-a nije značajno promijenjen posljednjih godina.
Swedish: Mjölk: 13,5 dagar.
Croatian: Mlijeko: 13,5 dana.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Croatian: Država članica EU-a/EGP-a
Swedish: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgien
Croatian: Merial Belgium SA Culliganlaan 1c 1831 Diegem Belgija
Swedish: A Piso 2 Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Croatian: Parque Industrial e Comercial Serra das Minas
Swedish: 1107 Budapest Ungern
Croatian: 1107 Budapest Mađarska
Swedish: Inrättandet av karenstider baserades på den bättre utförda och mest tillförlitliga studien.
Croatian: Procjena razdoblja karencije temeljila se na bolje provedenom i najpouzdanijem ispitivanju.
Swedish: SÄRSKILDA VARNINGAR
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Swedish: 4.1 Målart
Croatian: 4.1 Ciljne vrste
Swedish: Antimikrobiell resistens
Croatian: Antimikrobijska rezistencija
Swedish: Detta förfarande är nödvändigt för att separera enskilda injektionsställen.
Croatian: Ovaj je postupak neophodan kako bi se pojedinačna mjesta injekcije držala odvojena.
Swedish: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italien
Croatian: Via Vittor Pisani 16 20124 Milano Italija
Swedish: Om detta inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional, jordbruksnivå) epidemiologisk information om målbakteriernas känslighet.
Croatian: Ukoliko to nije moguće, terapiju treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini farme) epidemiološkim informacijama o osjetljivosti ciljnih bakterija.
Swedish: En begränsad resistent population sågs över 64 µg/ml.
Croatian: Uočena je ograničena rezistentna populacija pri dozi većoj od 64 µg/ml.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Croatian: Posebne mjere opreza u životinja:
Swedish: Produktens användning ska baseras på känslighetstester av bakterien som isolerats från djuret.
Croatian: Uporabu proizvoda treba temeljiti na testiranju osjetljivosti bakterija izoliranih iz životinje.
Swedish: Storbritannien Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Croatian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3
Swedish: Kvalitet, måldjurets säkerhet, användarsäkerhet och miljörisk bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Croatian: Kvaliteta, sigurnost ciljnih životinja, sigurnost korisnika i rizik za okoliš nisu procijenjeni u ovom postupku upućivanja.
Swedish: CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Croatian: CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)
Swedish: (se bilaga I), förutsatt att ändringar införs i produktinformationen.
Croatian: (vidjeti dodatak I), što je predmetom izmjena informacija o proizvodi;
Swedish: Det är därför inte möjligt att fullständigt utvärdera risken för resistensutveckling bland dessa bakterier för tillfället.
Croatian: Stoga se rizik od razvoja rezistencije među ovim bakterijama trenutno ne može u cijelosti ocijeniti.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf detta doseringsschema.
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Swedish: Andra indikationer hos nötkreatur och samtliga indikationer hos svin
Croatian: Druge indikacije u goveda i sve indikacije u svinja
Swedish: Om detta innebär att dosen måste delas upp på två injektioner, ska injektionerna ges på vardera sidan om halsen.
Croatian: Ako ovo znači da se doza mora podijeliti u dvije injekcije, injekcije treba primijeniti u suprotne strane vrata.
Swedish: Följande minsta hämmande koncentrationer (MIC, Minimum Inhibitory Concentration) har bestämts i europeiska isolat som insamlats från avlidna djur mellan 2007 och 2012:
Croatian: Utvrđene su sljedeće minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za spiramicin u europskih izolata prikupljenih iz bolesnih životinja između 2007. i 2012.:
Swedish: I ett värsta scenario har en AUC/MIC-kvot på 100-125 timmar föreslagits som mål för spiramycin.
Croatian: U slučaju najgoreg scenarija, omjer AUC/MIK od 100-125 sati predložen je kao ciljana vrijednost za spiramicin.
Swedish: Märkning:
Croatian: Etiketa:
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP:s Guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza Posebne mjere opreza u životinja
Swedish: Efter intramuskulär injektion absorberas spiramycin snabbt och maximala plasmakoncentrationer uppnås inom tre timmar.
Croatian: Nakon intramuskularne injekcije, spiramicin se brzo apsorbira, a maksimalne koncentracije plazme postižu se unutar 3 sata.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Croatian: 5.2 Farmakokinetičke posebnosti
Swedish: Uppgifterna passade dock inte för att stödja subklinisk eller kronisk mastit eller mastit orsakad av andra bakterier såsom S. uberis.
Croatian: No podaci nisu bili primjereni kako bi se podržala indikacija subkliničkog ili kroničnog mastitisa ili mastitisa uzrokovanog drugim bakterijama poput S. uberis.
Swedish: Men i linje med CVMP:s riktlinje om utförandet av bioekvivalensstudier för veterinärmedicinska läkemedel (EMA/CVMP/016/00)3 krävs det dock produktspecifika data för att fastställa profilen för restmängdseliminering vid injektionsstället.
Croatian: No, u skladu sa smjernicama CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivaletnosti u veterinasko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/016/00)3, neophodni su podaci specifični za proizvod kako bi se utvrdio profil razgradnje rezidua u mjestu injekcije.
Swedish: Spiramicin visade sig vara effektivare och ha en lägre återfallsfrekvens än de positiva kontrollerna.
Croatian: Dokazano je da je Spiramicin djelotvorniji i ima manju stopu relapsa u usporedbi s pozitivnim kontrolama.
Swedish: Spiramycin binds svagt till plasmaproteiner.
Croatian: Spiramicin se slabo vezuje na proteine plazme.
Swedish: Till följd av betänkligheter över effekt, antimikrobiell resistens och karenstider lämnade Tyskland in en anmälan om hänskjutning den 12 september 2012 i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Suanovil 20 och associerade namn, Captalin och associerade namn, samt generiska produkter av dessa.
Croatian: Zbog zabrinutosti povezane s djelotvornosti, antimikrobijskom rezistencijom i razdobljima karencije, dana 12. rujna 2012., Njemačka je dostavila Agenciji obavijest o postupku upućivanja u skladu sa člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za VMP-ove Suanovil 20 i povezane nazive, Captalin i povezane nazive, kao i generičke proizvode istih.
Swedish: • CVMP ansåg att det totala nytta-riskförhållandet är positivt för de veterinärmedicinska läkemedlen
Croatian: • je zaključio kako je cjelokupan omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode
Swedish: Spiramycin är en svag bas, ej joniserad och fettlöslig, som lätt passerar över cellmembran genom passiv diffusion.
Croatian: Spiramicin je slaba baza, nije ioniziran i liposolubilni, zbog čega lako prolazi kroz stanične membrane pasivnom difuzijom.
Swedish: Särskilt höga koncentrationer av spiramycin bestämdes i lungmakrofager.
Croatian: Posebno visoke koncentracije spiramicina utvrđene su u makrofagima pluća.
Swedish: • Utifrån de tillgängliga uppgifterna fann CVMP att alla andra indikationer och doseringsscheman hos nötkreatur och alla indikationer hos svin ska tas bort från produktinformationen.
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka, CVMP zaključio da se sve druge indikacije i režimi doziranja u goveda i sve indikacije u svinja trebaju obrisati iz informacija o proizvodu;
Swedish: Halterna av spiramycin i vävnader och vätskor ökade ännu mer när spiramycin injicerades en andra gång efter 48 timmar.
Croatian: Koncentracije spiramicina u tkivima i tekućinama povećavale su se nakon što je spiramicin ubrizgan po drugi puta nakon 48 sati.
Swedish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP:s Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)
Croatian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)