FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Czech: Incidence febrilní neutropenie/neutropenické sepse byla rovněž zvýšena u nemocných léčených trastuzumabem a docetaxelem (23 % versus 17 % u pacientů léčených samotným docetaxelem).
English: 1 vial with 120 mg/6 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 120 mg/6 ml
English: Pyrexia (G3/4: NA); Oedema peripheral (G3/4: 0.2%)
Czech: Pyrexe (G3/4: NA); Periferní edém (G3/4: 0,2 %)
English: TAC-treated patient subsets according to prospectively defined major prognostic factors were analysed in the primary analysis (at the median follow-up time of 77 months) (see table below):
Czech: Na základě prospektivně definovaných hlavních prognostických faktorů byly analyzovány podskupiny pacientek léčených TAC v primární analýze (s mediánen sledování 77 měsíců) (viz tabulka níže):
English: Dysgeusia (severe: 0.07%)
Czech: Dysgeusie (závažná: 0,07 %)
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of docetaxel, thus facilities for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Czech: Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout v průběhu několika minut po zahájení infuze docetaxelu.
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Czech: fázi studie) léčenými docetaxelem v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem, bylo 74 pacientů ve věku 65 let a starší a 4 pacienti byli ve věku 75 a starší.
English: First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Czech: První epizoda: snížit dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v dávce 75 mg/m2 byla při porovnání s BSC nižší spotřeba morfinových analgetik (p < 0,01), analgetik nemorfinových (p < 0,01), jiné medikace ve vztahu k onemocnění (p = 0,06) a radioterapie (p < 0,01).
English: In this study, 501 patients, with locally advancedSCCHN, and a WHO performance status of 0 or 1, were randomised to one of two arms.
Czech: V této studii bylo 501 pacientů s lokálně pokročilým dlaždicobuněčným nádorem hlavy a krku (SCCHN) a výkonnostním stavem podle WHO 0 až 1 randomizováno do dvou ramen.
English: If it should come into contact with mucous membranes, wash immediately and thoroughly with water.
Czech: Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, sliznici okamžitě a důkladně omyjte vodou.
English: Nail disorders (severe: 0.4%); Skin reaction (no severe)
Czech: Poškození nehtů (závažné: 0,4 %); Kožní reakce (nezávažné)
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Czech: Neutropenická infekce; Infekce (G3/4: 11,3 %)
English: Fatigue (G3/4: 3.9%); Fluid retention (severe: 0.6%)
Czech: Únava (G3/4: 3,9 %); Retence tekutin (závažné: 0,6 %)
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST ≥ 1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase ≥ 2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Czech: U malého počtu pacientů (n = 23) s biochemickými hodnotami, svědčícími pro lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce jater (hodnoty ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normy a současně hodnota alkalické fosfatázy > 2,5násobek horní hranice normy), se snížila celková clearance v průměru o 27 % (viz bod 4.2).
English: Myalgia (severe: 0.5%)
Czech: Myalgie (závažné: 0,5
English: 1 vial with 180 mg/9 ml
Czech: 1 injekční lahvička se 180 mg/9 ml
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a nemalobuněčným karcinomem plic může premedikace perorálně podaným kortikosteroidem, jako je dexametazon v dávce 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů s počátkem 1 den před podáním docetaxelu, pokud není kontraindikována, snížit výskyt a závažnost retence tělesných tekutin a závažnost hypersenzitivních reakcí.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
English: Preparation of the intravenous administration
Czech: Příprava intravenózního podání
English: DOCETAXEL KABI in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s platinou u pacientů dříve chemoterapií neléčených
English: Rare cases of radiation pneumonitis have been reported in patients receiving concomitant radiotherapy.
Czech: U pacientů léčených současně radioterapií byly vzácně zaznamenány případy radiační pneumonitidy.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Czech: Výrobce Fresenius Kabi Deutschland GmbH
English: Table below shows that the incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis after it was made mandatory in the TAC arm - GEICAM study.
Czech: stupně, febrilní neutropenie a neutropenické infekce u pacientek, které dostaly primární profylaxí G-CSF poté, co se stala povinnou ve skupině TAC- studie GEICAM.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem docetaxelu je neutropenie.
English: DOCETAXEL KABI must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Czech: Jestliže jste těhotná, NESMÍ Vám být přípravek DOCETAXEL KABI podán, pokud to není výslovně indikováno lékařem.
English: Anaemia (G3/4: 20.9%);
Czech: Anémie (G3/4: 20,9 %);
English: Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF United Kingdom
Czech: Hampshire, GU35 0NF
English: Each vial of concentrate contains 4.5 ml of ethanol anhydrous (3.55 g).
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu obsahuje 4,5 ml bezvodého ethanolu (3,55 g).
English: Each vial is for single use and should be used immediately after opening.
Czech: Každá injekční lahvička je určena k jednorázovému použití a je třeba ji použít okamžitě po otevření.
English: 1 vial with 20 mg/1 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 20 mg/1 ml
English: This regimen is administered every 3 weeks for 3 cycles.
Czech: Tento režim se podává každé 3 týdny po 3 cykly.
English: status
Czech: systému
English: All patients who did not have progressive disease were to receive CRT as per protocol (PF/CRT).
Czech: Všichni nemocní, u nichž nemoc neprogredovala, byli podle protokolu (PF/CRT) léčeni chemoradioterapií.
English: • if you are allergic (hypersensitive) to docetaxel or any of the other ingredients of DOCETAXEL
Czech: Nepoužívejte přípravek DOCETAXEL KABI - jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku přípravku
English: - For the treatment of lung cancer, DOCETAXEL KABI could be administered either alone or in combination with cisplatin.
Czech: - K léčbě rakoviny plic může být přípravek DOCETAXEL KABI podáván samostatně nebo v kombinaci s cisplatinou.
English: 1 vial with 80 mg/4 ml
Czech: 1 injekční lahvička s 80 mg/4 ml
English: You must not breast-feed while you are treated with DOCETAXEL KABI.
Czech: Během léčby přípravkem DOCETAXEL KABI nesmíte kojit.
English: For prostate cancer, the premedication is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.2).
Czech: U nemocných s karcinomem prostaty se premedikuje dexamethasonem 8 mg perorálně 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.2).
English: Myocardial ischemia (G3/4: 1.7%)
Czech: Myokardiální ischemie (G3/4: 1,7 %)
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with inoperable locally advanced SCCHN (Intent-to-Treat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s inoperabilním lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
English: Aseptically withdraw the required amount of DOCETAXEL KABI concentrate for solution for infusion using a calibrated syringe.
Czech: Pomocí kalibrované injekční stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok přípravku DOCETAXEL KABI.
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Czech: Synkopa (G3/4: 0 Neurotoxicita (G3/4: 0 %);
English: For breast, non-small cell lung, gastric, and head and neck cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
Czech: Při léčbě karcinomu prsu, nemalobuněčného karcinomu plic, karcinomu žaludku a hlavy a krku je možno užít, pokud není kontraindikována, premedikaci sestávající z perorálního kortikosteroidu, jako například dexamethason 16 mg denně (to je 8 mg dvakrát denně) po dobu 3 dnů počínaje jeden den před podáním docetaxelu (viz bod 4.4).
English: General disorders and administration site conditions Radiation recall phenomena have rarely been reported.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Vzácně byla zaznamenána „recall" reakce.
English: Median TTP (months) (95% CI)
Czech: Medián TTP (měsíce) (95 % CI)
English: Preparation for the intravenous administration
Czech: Příprava pro intravenózní podání
English: Pyrexia; Fatigue; Mucosal inflammation; Pain; Influenza like illness; Chest pain; Chills
Czech: pyrexe,únava, zánět sliznice, onemocnění podobné chřipce,tlak na hrudi, třes
English: In patients treated with docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (TAC), febrile neutropenia and/or neutropenic infection occurred at lower rates when patients received primary G-CSF prophylaxis.
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem (TAC) se febrilní neutropenie a/nebo neutropenické infekce vyskytly méně často než u pacientů léčených primární profylaxí G-CSF.
English: Surgery on the primary site of disease and/or neck could be considered at anytime following completion of CRT.
Czech: Kdykoliv po ukončení chemoradioterapie (CRT) bylo možno zvážit operaci primárního nádoru a/nebo krku.
English: DOCETAXEL KABI in combination with capecitabine
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s kapecitabinem
English: Prostate cancer
Czech: Karcinom prostaty
English: In study TAX316, 26 patients (3.5%) in the TAC arm and 17 patients (2.3%) in the FAC arm experienced congestive heart failure.
Czech: Ve studii TAX 316, bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
English: Infection (G3/4: 6.3%); Neutropenic infection
Czech: Infekce a infestace Infekce (G3/4:6,3%); Neutropenická infekce
English: Asthenia (severe: 9.9%); Fluid retention (severe: 0.7%);
Czech: Astenie (závažné: 9,9 Retence tekutin (závažné: 0,7 %);
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Czech: Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
English: • pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Czech: • plicní fibróza (zajizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)
English: From a microbiological point of view, reconstitution/dilution must take place in controlled and aseptic conditions and the medicinal product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska je nutné, aby rekonstituce/naředění bylo provedeno za kontrolovaných a aseptických podmínek a infuzní roztok by měl být použit okamžitě.
English: Median survival (months)
Czech: Celkové přežití (primární cíl): Střední doba přežití (měsíce)
English: Median PFS (months) (95% CI)
Czech: Medián PFS (měsíce) (95 % CI)
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe.
Czech: • Pomocí kalibrované stříkačky asepticky natáhněte potřebné množství koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Cutaneous reactions
Czech: Kožní reakce
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Czech: Jestliže si všimnete jakéhokoli z následujících příznaků, okamžitě je informujte.
English: Neutropenia (G4: 54.2%);
Czech: Neutropenie (G 4: 54,2 %);
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Czech: Randomizováni byli buď k léčbě docetaxelem (T) 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi bezprostředně následované cisplatinou (Cis) 75 mg/m2 podané během 30 - 60 minut každé tři týdny (TCis), nebo k léčbě docetaxelem 75 mg/m2 v jednohodinové infúzi v kombinaci s karboplatinou (plocha pod křivkou - AUC 6 mg/ml.min) po dobu 30 - 60 minut každé tři týdny, nebo k léčbě vinorelbinem (V) 25 mg/m2 aplikovaným po dobu 6 -10 minut v den 1, 8, 15, 22 s následnou aplikací cisplatiny 100 mg/m2 v den 1 s opakováním každé 4 týdny (VCis).
English: Neutropenia (G3/4: 76.3%);
Czech: Neutropenie (G3/4: 76,3 %);
English: Dizziness;
Czech: Závrať ;
English: G3/4 AST increased (0.5%); G3/4 Blood alkaline phosphatase increased (0.3%)
Czech: G3/4 AST zvýšení (0,5 %);zvýšení alkalických fosfatáz
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukémie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2%) ze skupiny TAC.
English: After opening of the vial
Czech: Po prvním otevření injekční lahvičky
English: Nail disorders (severe: 2.6%)
Czech: Poškození nehtů (závažné: 2,6 %)
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%); G3/4 ALT increased (1.3%)
Czech: vzestup bilirubinu v krvi (<2,1 %); G3/4 zvýšení ALT
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G 3/4: 63 %); Anémie (G3/4: 10 %)
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Czech: Střední hodnoty celotělové clearance byly 21 l/h/m2 a distribuční objem v ustáleném stavu 113 l. Rozptyl celotělové clearance byl mezi jedinci zhruba 50 %.
English: Asthenia (severe: 8.1%); Fluid retention (severe: 1.2%); Pain
Czech: Astenie (závažné: 8,1 %) Retence tekutin (závažné: 1,2 %); Bolest
English: Lethargy (G3/4: 3.4%); Pyrexia (G3/4: 0.6%); Fluid retention;
Czech: Letargie (G3/4: 3,4 %); Pyrexie (G3/4: 0,6 %); Retence tekutin;
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Czech: Střední doba trvání odpovědi (měsíce) (95 % CI)
English: • hearing impaired
Czech: • poruchy sluchu
English: Acute myeloid leukemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
English: Injection site recall reaction (recurrence of skin reaction at a site of previous extravasation following administration of docetaxel at a different site) has been observed at the site of previous extravasation (frequency not known).
Czech: V místě předchozí extravazace ( frekvence není známa) byla pozorována „recall“ reakce (opakovaná kožní reakce v místě předchozí extravazace po podání docetaxelu na jiném místě).
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Czech: Závrať (G3/4: 2,3 %); Periferní motorická neuropatie G3/4: 1,3 %)
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease ≥ 20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease ≥ 30% (6.2% versus 1.1%).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o > 20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o >30 % (6,2 % versus 1,1 %).
English: DOCETAXEL KABI in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: DOCETAXEL KABI v kombinaci s cisplatinou a fluoruracilem je indikován k léčbě nemocných s metastatickým adenokarcinomem žaludku včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří dosud pro metastatické onemocnění nebyli léčeni chemoterapií.
English: Two randomised phase III comparative studies, involving a total of 326 alkylating or 392 anthracycline failure metastatic breast cancer patients, have been performed with docetaxel at the recommended dose and regimen of 100 mg/m² every 3 weeks.
Czech: Byly provedeny dvě randomizované srovnávací studie fáze III, do nichž bylo zařazeno celkem 326 pacientů po selhání alkylačních látek a 392 pacientů po selhání antracyklinů v léčbě metastazujícího karcinomu prsu.
English: • chest tightness; difficulty in breathing
Czech: • svírání na hrudi; dušnost
English: Hypotension (G3/4: 0.7%)
Czech: Hypotenze (G3/4: 0,7 %)
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
Czech: Pro pacienty léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie se doporučuje docetaxel v dávce 75 mg/m2 , po němž bezprostředně následuje cisplatina v dávce 75 mg/m2 po dobu 30 - 60 minut.
English: Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2.5%)
Czech: Periferní motorická neuropatie (G3/4: 2,5 %)
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation.
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu, včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
English: Rare occurrences of dehydration have been reported as a consequence of gastrointestinal events including enterocolitis and gastrointestinal perforation .
Czech: Vzácně byl zaznamenán výskyt dehydratace v důsledku poruchy zažívacího traktu,včetně enterokolitidy a gastrointestinální perforace .
English: Gastric adenocarcinoma
Czech: Adenokarcinom žaludku
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients had CHF in TAC arm and 1 patient in
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování 10 let a 5 měsíců) neměla ve skupině TAC ani jedna pacientka CHF a jedna pacientka z TAC skupiny zemřela v důsledku dilatační kardiomyopatie.
English: Patients on the docetaxel arm received docetaxel (T) 75 mg/m2 followed by cisplatin (P) 75 mg/m2 followed by 5-fluorouracil (F) 750 mg/m2 per day as a continuous infusion for 5 days.
Czech: Pacienti v rameni s docetaxelem byli léčeni docetaxelem (T) 75 mg/m2 následovaným cisplatinou (P) 75 mg/m2 následovanou 5fuorouracilem (F) 750 mg/m2 na den ve formě 5 dní trvající kontinuální infuze.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým SCCHN (intent-to-treat analýza)
English: At the median follow up time of 10 years and 5 months, TAC-treated patients had a 16,5% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Czech: Při mediánu sledování po léčbě 10 let a 5 měsíců měly pacientky ve skupině TAC o 16,5 % nižší riziko relapsu v porovnání s pacientkami ve skupině FAC (poměr rizika = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
English: Pharmacokinetic parameters estimated by the model were very close to those estimated from phase I studies.
Czech: Farmakokinetické parametry stanovené pomocí modelu se velmi blížily těm, které byly stanoveny na základě studií fáze I. Farmakokinetika docetaxelu nebyla ovlivněna věkem nebo pohlavím pacienta.
English: Hearing impaired
Czech: Porucha sluchu
English: Dysgeusia (G3/4: 0%)
Czech: Dysgeusie (G3/4: 0 %);
English: 15 doxorubicin patients (9%) discontinued due to cardiac toxicity (three cases of fatal congestive heart failure).
Czech: U tří nemocných (2 %) byla ukončena léčba docetaxelem pro retenci tekutin, u 15 nemocných byla ukončena léčba doxorubicinem pro srdeční toxicitu (tři případy fatálního srdečního selhání).
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Czech: Anorexie (G3/4: 11,7 %)
English: A hazard ratio of less than 1 favours docetaxel + cisplatin + fluorouracil *un-adjusted log-rank test **un-adjusted log-rank test, not adjusted for multiple comparisons ***Chi square test, not adjusted for multiple comparisons
Czech: Poměr rizika menší než 1 hovoří ve prospěch docetaxel + cisplatina + fluoruracil * nepřizpůsobený log-rank test ** nepřizpůsobený log-rank test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání ***Chí-kvadrát test, nepřizpůsobený mnohonásobnému porovnávání NA-neuvádí se.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Czech: U pacientů léčených docetaxelem v kombinovaném režimu spolu s doxorubicinem, fluorouracilem a/nebo cyklofosfamidem byla nahlášena ventrikulární arytmie včetně ventrikulární tachykardie (někdy fatální) (viz bod 4.8).
English: Best overall response to chemotherapy (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď na chemoterapii (%) (95 % CI) ***p-hodnota
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Czech: Vzácně byly zaznamenány někdy fatální akutní syndromy respirační tísně, případy intersticiální pneumonie /pneumonitidy, intersticiálního plicního onemocnění, plicní fibrózy a respiračního selhání.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis; Dyspepsia; Abdominal pain
Czech: Nauzea, průjem, zvracení, zácpa, stomatitida, dyspepsie, bolesti břicha
English: Patients with hepatic impairment
Czech: Pacienti s poškozením jater
English: Best overall response to study treatment [chemotherapy +/- radiotherapy] (%) (95% CI) ***p-value
Czech: Nejlepší celková odpověď po léčbě ve studii [chemoterapie +/- radioterapie] (%) (95% CI) ***p-hodnota