FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija bažas par blakusparādībām, kas saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, krūts vēža risku, neregulāru asiņošanu, kuras dēļ jāizņem implants.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
Latvian: Ņemot vērā pašlaik pieejamās informācijas vērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku, un tātad Implanon ir pārreģistrējams visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvums no Implanon lietošanas pārsniedz tā radīto risku un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: Data d'inizio del deferimento:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
Latvian: Implanon aktīvā viela etonogestrels ir sintētisks, progesteronam līdzīgs sievišķais hormons.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 1998. gada 25. augustā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, N. V. Organon savstarpējās atzīšanas procedūrā iesniedza Implanon otrās pārreģistrācijas pieteikumu.
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Latvian: 2009. gada 6. augustā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
Latvian: Dr Pieter Neels (Beļģija)
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
Latvian: Šīs valstis ir Austrija, Dānija, Somija, Vācija, Grieķija, Norvēģija, Portugāle, Spānija, Zviedrija un Apvienotā Karaliste.
Italian: Con "idiopatica" si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
Latvian: „Idiopātiska" nozīmē to, ka nātrenes cēlonis nav zināms.
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka šīs zāles bija iepriekš reģistrētas vairākās citās dalībvalstīs, pamatojoties uz šo pašu informāciju.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz potenciāliem nopietna riska draudiem sabiedrības veselībai.
Italian: EMEA/CHMP/559828/2009 EMEA/H/A-29/1060
Latvian: Londona, 2009. gada 17.augusts Atsauces dokuments EMEA/CHMP/559830/2009 EMEA/H/A-29/1060
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai zāļu reģistrācijas apliecību atzītu Bulgārijā, Čehijas Republikā, Igaunijā, Francijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā un Slovākijā (kas ir ieinteresētās dalībvalstis).
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 31 luglio 2008 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Latvian: Tomēr šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, un 2008. gada 31. jūlijā Nīderlandes atbildīgā zāļu iestāde nosūtīja šo lietu CHMP.
Italian: 23 marzo 2009
Latvian: 2009. gada 23. marts
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
Latvian: Loratadine Sandoz 10 lieto, lai mazinātu alerģiska rinīta (alerģijas (siena drudža vai alerģiskas reakcijas uz putekļu ērcītēm) izraisīta deguna eju iekaisuma) un hroniskas idiopātiskas nātrenes (ādas plankumu un niezes) simptomus.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
Latvian: CHMP ieteica arī apturēt zāļu reģistrācijas apliecību darbību šajās valstīs.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz Loratadine Sandoz 10 loratadīna 10 mg tabletēm
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
Latvian: Kad šie receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tādējādi tiek samazināti alerģijas simptomi.
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
Latvian: Kā arī jāaptur reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatā bija Čehijas Republikas un Polijas iebildumi par to, ka bioekvivalence ar atsauces zālēm nav pierādīta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra (EMEA) ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kas tika uzsākta pēc tam, kad starp Eiropas Savienības dalībvalstīm radās nesaskaņas par zāļu Loratadine Sandoz 10 reģistrāciju.
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
Latvian: Kas ir Loratadine Sandoz 10?
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
Latvian: Turklāt Komiteja lūdza uzņēmumam veikt papildu pētījumus, lai pierādītu Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci saskaņā ar pašreizējām vadlīnijām.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamās informācijas novērtējumu un Komitejā notikušo zinātnisko apspriedi, CHMP secināja, ka bioekvivalence starp Loratadine Sandoz 10 un atsauces zālēm nav pietiekami pierādīta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka ieguvumi no Loratadine Sandoz 10 lietošanas nepārsniedz to radītos riskus un ka Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību nevar atzīt citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti pievienojas histamīns - viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
Latvian: Čehijas Republika un Polija uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtais oriģinālais pētījums nebija saskaņā ar pašreizējajām vadlīnijām un neatspoguļoja Loratadine Sandoz 10 un Clarityne bioekvivalenci.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
Latvian: Pārskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Italian: Perché Loratadine Sandoz 10 è stato riesaminato?
Latvian: Kāpēc veica Loratadine Sandoz 10 pārskatīšanu?
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Loratadine Sandoz 10 nei Paesi Bassi va pertanto sospesa fino a quando non saranno stati valutati i risultati di tali studi.
Latvian: Kamēr netiks novērtēti šo pētījumu rezultāti, Loratadine Sandoz 10 reģistrācijas apliecības darbība Nīderlandē ir jāaptur.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
Latvian: Rezultātā CHMP secināja, ka Loratadine Sandoz 10 nevar uzskatīt par Clarityne ģenēriskām zālēm, un tādēļ tām nedrīkst izsniegt reģistrācijas apliecību ieinteresētajās dalībvalstīs.
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas atsauces zālēm ar nosaukumu Clarityne, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Italian: ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loratadine Sandoz 10 sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi il 22 luglio 2001.
Latvian: Pamatojoties uz sākotnējo 2001. gada 22. jūlijā Nīderlandē izsniegto reģistrācijas apliecību, Sandoz B.V. iesniedza zāles Loratadine Sandoz 10 savstarpējās atzīšanas procedūrai.
Italian: Dott. Pierre Demolis
Latvian: Dr Pierre Demolis
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 15. oktobrī.
Italian: 1 Articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento per motivi di decisioni divergenti adottate dagli Stati membri
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšanas procedūra atšķirīgu dalībvalstīs pieņemto lēmumu dēļ
Italian: Prof. Janos Borvendeg
Latvian: Janos Borvendeg
Italian: Che cos'è Meronem?
Latvian: Kas ir Meronem?
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 30. panta pārskatīšanas procedūru1.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
Latvian: Turklāt ne visas dalībvalstis reģistrēja šīs zāles lietošanai bērniem.
Italian: Londra, 19 ottobre 2009 Doc.
Latvian: Londona, 2009. gada 19. oktobris Atsauces dok.
Italian: 26 gennaio 2009, 25 maggio 2009, 3 luglio 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī, 2009. gada 25. maijā, 2009. gada 3. jūlijā
Italian: 4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids
Italian: Perché Meronem è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Meronem?
Italian: Il CHMP ha convenuto l'uso del medicinale per le seguenti malattie:
Latvian: CHMP vienojās par šo zāļu lietošanu šādu slimību ārstēšanai:
Italian: Il comitato ha osservato che nella maggior parte delle indicazioni Meronem deve essere usato in bambini che abbiano più di tre mesi di età, ma che i medici si riservano la facoltà di trattare bambini più giovani.
Latvian: Komiteja piezīmēja, ka vairumā indikāciju Meronem ordinē bērniem no trīs mēnešu vecuma, taču ārstiem jāpatur izvēles iespēja ārstēt mazākus bērnus.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu kontrindikāciju sarakstu.
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
Latvian: Meronem aktīvā viela meropenēms ir antibiotika, kas pieder „karbapenēmu" grupai.
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties īpašiem proteīnu veidiem, kas atrodas uz baktēriju šūnu virsmas.
Italian: Poiché la dose raccomandata per gli adulti e per i bambini differiva tra gli Stati membri, il CHMP ha raccomandato l'armonizzazione delle tabelle di dosaggio:
Latvian: Tā kā zāļu ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem dalībvalstīs atšķīrās, CHMP ieteica saskaņotu devu shēmu:
Italian: Domande e risposte sul deferimento di Meronem e denominazioni associate polvere meropenem per soluzione per iniezione o infusione 500 mg e 1 g
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Meronem un radniecīgo nosaukumu zālēm meropenēma pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai (500 mg un 1 g)
Italian: Meronem è usato per il trattamento di diverse infezioni batteriche, tra cui infezioni polmonari, del tratto urinario (strutture che veicolano urina), dell'addome, della pelle, del sistema riproduttivo femminile e del cervello.
Latvian: Meronem lieto, lai ārstētu dažādas bakteriālas infekcijas, tai skaitā plaušu, urīnceļu (urīna izvadsistēmas orgānu), vēdera dobuma, ādas, sieviešu reproduktīvās sistēmas un smadzeņu infekcijas.
Italian: Il gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate per i medicinali umani (CMD(h)) ha individuato la necessità di armonizzare Meronem.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa cilvēkiem paredzēto zāļu jautājumos (CMD(h)) konstatēja, ka nepieciešama Meronem informācijas saskaņošana.
Italian: È disponibile inoltre nell'UE con le denominazioni commerciali Optinem e Merrem.
Latvian: Eiropas Savienībā šīs zāles ir pieejamas arī ar tirdzniecības nosaukumiem Optinem un Merrem.
Italian: Meronem può essere usato anche in pazienti con febbre neutropenica (febbre associata a bassi livelli di neutrofili, un tipo di globulo bianco) che si sospetti sia stata causata da infezione batterica.
Latvian: Meronem drīkst lietot arī pacienti ar neitropēnijas drudzi (drudzi, kas saistīts ar zemu neitrofilu -balto asinsķermenīšu veida - līmeni), ja ir aizdomas, ka to izraisījusi bakteriāla infekcija.
Italian: • per le infezioni bronco polmonari con fibrosi cistica e meningite batterica acuta, il CHMP ha raccomandato una dose di 2 g ogni otto ore per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg, e 40 mg/kg ogni otto ore per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso è inferiore a 50 kg.
Latvian: • cistiskās fibrozes ar bronhu un plaušu infekciju un akūta bakteriālā meningīta gadījumā CHMP ieteica 2 g devu ik pēc astoņām stundām pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, un 40 mg/kg ik pēc astoņām stundām bērniem vecumā no trīs mēnešiem līdz 11 gadiem, kā arī tiem, kas sver mazāk par 50 kg.
Italian: All'inizio del deferimento, alcune indicazioni quali le infezioni cutanee, il tessuto cutaneo, il tratto urinario e il sistema riproduttivo femminile non erano state approvate in tutti gli Stati membri.
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas indikācijas, piemēram, ādas un ādas audu infekcijas, kā arī urīnceļu infekcijas vai sieviešu reproduktīvās sistēmas infekcijas neapstiprināja visās dalībvalstīs.
Italian: Il CHMP ha armonizzato la sezione RCP sulle avvertenze speciali e ha mantenuto le avvertenze sulle convulsioni e le reazioni epatiche.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un saglabāja brīdinājumus par konvulsijām un ietekmi uz aknām.
Italian: • per polmonite, infezioni complicate del tratto urinario, infezioni intraddominali complicate, infezioni intraparto e postparto e infezioni complicate della cute e del tessuto molle, la dose raccomandata per adulti e bambini con peso superiore a 50 kg è di 500 mg o 1 g ogni otto ore, mentre per bambini da tre mesi a 11 anni e per coloro il cui peso corporeo è inferiore a 50 kg è di 10 o 20 mg/kg ogni otto ore;
Latvian: • pneimonijas, komplicētu urīnceļu infekciju, komplicētu intra-abdominālo infekciju, dzemdību laikā un pēc dzemdībām iegūtu infekciju, kā arī komplicētu ādas un mīksto audu infekciju gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kas sver vairāk nekā 50 kg, ir 500 mg vai 1 g ik pēc astoņām stundām; savukārt bērniem no trīs mēnešu vecuma līdz 11 gadiem un tiem, kas sver mazāk par 50 kg indicē 10 vai 20 mg/kg ik pēc astoņām stundām;
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu meropenēmu.
Italian: La nuova formulazione indica che con l'assunzione di Meronem vanno evitati i medicinali che contengono acido valproico.
Latvian: Jaunajā formulējumā minēts, ka, lietojot Meronem, jāizvairās lietot zāles, kas satur valsproiskābi.
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
Latvian: Meronem tirgo uzņēmums AstraZeneca.
Italian: Il comitato ha raccomandato di non usare Meronem nei pazienti che sono ipersensibili a qualsiasi medicinale carbapenemico o in pazienti con ipersensibilità grave a qualsiasi tipo di medicinale antibatterico betalattamico quali le penicilline o le cefalosporine.
Latvian: Komiteja ieteica Meronem nelietot pacientiem ar paaugstinātu jutību pret karbapenēma grupas zālēm vai pacientiem ar smagi izteiktu jutību pret beta laktāma antibakteriālām zālēm, piemēram, penicilīniem vai cefalosporīniem.
Italian: Il comitato inoltre ha armonizzato la sezione RCP sulle interazioni con altri medicinali.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
Italian: All'inizio del deferimento, alcuni Stati membri non hanno incluso l'ipersensibilità (allergia) ai carbapenemici, alla penicillina o ad altri antibiotici betalattamici fra le controindicazioni (situazioni in cui il medicinale non deve essere utilizzato), mentre alcuni Stati membri hanno incluso l'ipersensibilità verso gli eccipienti (altri ingredienti del medicinale).
Latvian: Pārskatīšanas sākumā atsevišķas dalībvalstis kontrindikācijās (gadījumi, kad šīs zāles nedrīkst lietot) neiekļāva paaugstinātu jutību (alerģiju) pret karbapenēmiem, penicilīniem vai citām beta laktāmu antibiotikām un dažas dalībvalstis iekļāva paaugstinātu jutību pret palīgvielām (citām šo zāļu sastāvdaļām).
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
Latvian: Meronem un radniecīgo nosaukumu zāles Eiropas Savienībā ir reģistrētas saskaņā ar nacionālo procedūru principiem.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia (CHMP) ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni per la prescrizione per Meronem e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Italian: Meronem è una polvere per soluzione per iniezione o infusione.
Latvian: Meronem ir pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Italian: Il 1° ottobre 2008, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Meronem e denominazioni associate nell'UE.
Latvian: 2008. gada 1. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību saskaņošanu Eiropas Savienībā.
Italian: • infezioni intraparto e postparto (infezioni durante e dopo la nascita di un bambino);
Latvian: • infekcijas, kas iegūtas dzemdību laikā vai pēc dzemdībām;
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un riesame su Meronem e denominazioni associate.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Meronem un radniecīgo nosaukumu zāļu informācijas pārskatīšanu.
Italian: • meningite batterica acuta (infiammazione delle membrane che circondano il cervello e la spina dorsale).
Latvian: • akūts bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums).
Italian: • infezioni bronco-polmonari in pazienti con fibrosi cistica;
Latvian: • plaušu un bronhu infekcijas pacientiem ar cistisko fibrozi;
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati trasmessi e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, le etichette e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati nell'UE.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka nepieciešama zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana visā Eiropas Savienībā.
Italian: • polmonite (infezione ai polmoni);
Latvian: • pneimonija (plaušu infekcija);
Italian: • infezioni complicate del tratto urinario;
Latvian: • komplicētas urīnceļu infekcijas;
Italian: Per questo motivo sono emerse delle divergenze sul modo in cui il medicinale può essere usato nei vari Stati membri in cui è commercializzato, come si evince dai riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), dall'etichettatura e dai fogli illustrativi.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs ir pieejama dažāda informācija par šo zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās dažādās valstīs, kurās šīs zāles tirgo.
Italian: Ciò impedisce al batterio di costruire le proprie pareti cellulari, sopprimendo il batterio.
Latvian: Tādējādi tiek novērsta baktēriju šūnas ietverošo sienu sintēze, un baktērijas iet bojā.
Italian: • infezioni addominali complicate;
Latvian: • komplicētas vēdera dobuma infekcijas;
Italian: • infezioni complicate della cute e del tessuto molle;
Latvian: • komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas;
Italian: La Commissione europea ha pubblicato una decisione il 9 agosto 2010.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 9. augustā.
Italian: La società chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Repubblica ceca, Germania, Lituania, Polonia e Slovacchia (gli Stati membri interessati).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrācijas apliecība tiktu atzīta Čehijas Republikā, Vācijā, Lietuvā, Polijā un Slovākijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Italian: • l'efficacia e la sicurezza non erano state sufficientemente dimostrate;
Latvian: • efektivitāte un drošība nav pietiekami pierādīta;
Italian: Che cos'è Myderison?
Latvian: Kas ir Myderison?
Italian: Prof. János Borvendég (Ungheria)
Latvian: János Borvendég (Ungārija)
Italian: Dott. Ondřej Slanař (Repubblica ceca)
Latvian: Ondřej Slanař (Čehijas Republika)
Italian: In questo caso, i timori emersi riguardavano i seguenti aspetti:
Latvian: Šajā gadījumā bija šādas bažas:
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, deferimento a fronte di un potenziale grave rischio per la sanità pubblica
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai.
Italian: 4 maggio 2009
Latvian: 2009. gada 4. maijā
Italian: Si tratta di criteri che una società può utilizzare per ottenere l'accesso al mercato per medicinali il cui principio attivo sia già impiegato da alcuni anni; la società può fare riferimento alla letteratura pubblicata a sostegno della propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Šie ir kritēriji, ko uzņēmums var izmantot, lai iegūtu pieeju tirgum tām zālēm, kuru aktīvā viela ir lietota vairākus gadus, un uzņēmums reģistrācijas apliecības pieteikumu var balstīt uz literatūrā publicētiem datiem.
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Myderison compresse contenenti cloridrato di tolperisone da 50 e 150 mg
Latvian: Jautājumi un atbildes pārskatīšanas procedūrā par Myderison tabletēm, kas satur 50 mg un 150 mg tolperizona hidrohlorīda
Italian: • le interazioni con altri medicinali non erano state adeguatamente valutate negli studi preclinici e clinici.
Latvian: • mijiedarbība ar citām zālēm nav atbilstoši novērtēta ne preklīniskos, ne klīniskos pētījumos.