FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 1.250 mg/m² lichaamsoppervlakte tweemaal daags ('s morgens en 's avonds).
Bulgarian: Обичайната доза за възрастни е 1 250 mg/m² телесна повърхност и се приема два пъти дневно (сутрин и вечер).
Dutch: • als u weet dat u een gedeeltelijke deficiëntie (gebrek) heeft van de activiteit van het enzym dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Bulgarian: ако знаете, че имате частичен дефицит на активността на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Dutch: U moet Capecitabine medac binnen 30 minuten na de maaltijd gebruiken.
Bulgarian: Трябва да приемате Капецитабин medac не по-късно от 30 минути след хранене.
Dutch: FOLFOX-4 of FOLFOX-4 + Bevacizumab
Bulgarian: FOLFOX-4 или FOLFOX-4 + бевацизумаб
Dutch: • verlaging van het natrium-, magnesium- of calciumgehalte in het bloed, verhoging van het bloedsuiker
Bulgarian: намаляване на натрия, магнезия или калция в кръвта, повишаване на кръвната захар
Dutch: De mediane tijd tot progressie was 140 dagen (capecitabine) versus 144 dagen (Mayo schema).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е било 140 дни (за капецитабин) срещу 144 дни (схема на лечение на Mayo).
Dutch: De analyse voor het secundaire eindpunt van RFS bevestigt deze resultaten met een HR van 0,78 (95% BI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) voor XELOX vs. 5-FU/LV.
Bulgarian: Анализът на второстепенната крайна точка RFS подкрепя тези резултати с HR от 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) при XELOX срещу 5-FU/LV.
Dutch: Myalgie, Artralgie, Pijn in de extremiteiten
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в крайниците
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectale kanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, следните НЛР с честота под 0,1 % са свързани с капецитабин като монотерапия и се основават на сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, включващи 949 пациенти (2 изпитвания фаза III и 5 клинични изпитвания фаза II при метастазирал колоректален карцином и метастазирал рак намлечната жлеза): кардиомиопатия, сърдечна недостатъчност, внезапна смърт и камерни екстрасистоли.
Dutch: Dehydratie kan acuut nierfalen veroorzaken, met name bij patiënten met een reeds bestaande verstoorde nierfunctie of wanneer capecitabine samen met bekende nefrotoxische middelen gegeven wordt.
Bulgarian: Дехидратацията може да доведе до остра бъбречна недостатъчност, особено при пациенти с вече нарушена бъбречна функция, или когато капецитабин се прилага едновременно с известни нефротоксични лекарствени продукти.
Dutch: Het 5jaarlijkse OS percentage was 78% voor XELOX versus 74% voor 5-FU/LV.
Bulgarian: Честотата на OS за 5 години е 78 % при XELOX срещу 74 % при 5-FU/LV.
Dutch: Geef Capecitabine medac niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Bulgarian: Не давайте Капецитабин medac на деца и юноши.
Dutch: Een persoon met een gewicht van 80 kg en een lengte van 1,80 m heeft een lichaamsoppervlakte van 2,00 m² en dient 5 tabletten van 500 mg tweemaal per dag in te nemen.
Bulgarian: Лице, чието телесно тегло е 80 kg и ръст - 1,80 m, има телесна повърхност 2,00 m² и трябва да приеме 5 таблетки от 500 mg два пъти дневно.
Dutch: De mediane PFS was 10,0 en 8,9 maanden; p = 0,64, OS was 25,7 en 27,5 maanden; p = 0,55 en het responspercentage was 45,5 % en 39,8 %; p = 0,32 voor respectievelijk FOLFIRI + bevacizumab en XELIRI + bevacizumab.
Bulgarian: Медианата на PFS е 10,0 и 8,9 месеца; p = 0,64, общата преживяемост е 25,7 и 27,5 месеца; p = 0,55 и честотата на отговор е 45,5 и 39,8%; p = 0,32 съответно за FOLFIRI-Бев и XELIRI-Бев.
Dutch: Volgens immunohistochemische onderzoeken blijkt ThyPase voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Bulgarian: Според имунохистохимичните проучвания, ThyPase по всяка вероятност е локализирана в голямата си част в клетките на туморната строма.
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) of XELIRI (n = 141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Bulgarian: В най-голямото проучване (BICC-C) пациентите са били рандомизирани да получават открито FOLFIRI (n = 144), 5-FU болус (mIFL) (n = 145) или XELIRI (n = 141) и допълнително са рандомизирани на двойносляпо лечение с целекоксиб или плацебо.
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses veroorzaakte dagelijkse orale toediening van capecitabine aan cynomolgus apen en aan muizen toxische effecten op de gastro-intestinale, lymfoïde en hemopoëtische systemen, typerend voor fluoropyrimidines.
Bulgarian: При токсикологични изследвания с многократно приложение на капецитабин с ежедневно перорално въвеждане на маймуни cynomolgus и на мишки, е установено, че той оказва токсични ефекти върху стомашно-чревната, лимфоидната и хемопоетична системи, които са типични за флуоропиримидините.
Dutch: Dyspnoe, Epistaxis, Hoest, Rinorroe
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, ринорея
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинически значим ефект на бевацизумаб върху фармакокинетичните показатели на капецитабин или неговите метаболити при наличие на оксалиплатин.
Dutch: XELOX of XELOX+ Bevacizumab
Bulgarian: XELOX или XELOX+ бевацизумаб
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden met betrekking tot oogheelkundige complicaties, zoals hoornvliesontsteking en hoornvliesafwijkingen, met name als zij al een voorgeschiedenis hebben van oogaandoeningen.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват внимателно за очни нaрушения като кератит и нарушения на роговицата, особено ако имат предишна анамнеза за очни нарушения.
Dutch: Oppervlak (m²)
Bulgarian: (m²)
Dutch: Acuut nierfalen secundair aan dehydratie kan mogelijk fataal zijn.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално летална.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага непрекъснато в комбинация с други лекарствени продукти
Dutch: • Als u weet dat u geen activiteit van het enzym dyhydropyrimidine dehydrogenase (DPD) heeft.
Bulgarian: ако знаете, че нямате никаква активност на ензима дихидропиримидин дехидрогеназа (DPD),
Dutch: EPP ITT *EPP=in aanmerking komende patiëntenpopulatie; **ITT=intent-to-treat populatie
Bulgarian: Обща преживяемост EPP ITT *EPP= популацията пациенти, отговарящи на критериите за включване в клиничното изпитване; **ITT=
Dutch: Het enzym, betrokken bij de uiteindelijke omzetting tot 5-FU, thymidine fosforylase (ThyPase), wordt in tumorweefsels aangetroffen maar ook in normale weefsels, hoewel doorgaans in lagere concentraties.
Bulgarian: точка 5.2). Eнзимът, който участва в крайното превръщане в 5-FU - тимидин фосфорилаза (ThyPase), е намерен в туморни тъкани, но и в нормалните тъкани, обикновено в по-ниски концентрации.
Dutch: Vruchtbare vrouwen en mannen namen alleen deel aan de capecitabine-registratie-onderzoeken als zij hadden afgesproken om een geschikte anticonceptiemethode te gebruiken gedurende het onderzoek en een redelijke tijd na afloop van het onderzoek.
Bulgarian: Основните проучвания на капецитабин включват жени с детероден потенциал и мъже, само ако са се съгласили да използват ефективен метод срещу забременяване, както за продължителността на проучването, така и за оправдан последващ период след това.
Dutch: Mediane progressievrije overleving ITT
Bulgarian: Медиана на преживяемост без прогресия ITT
Dutch: Bijwerkingen zijn vermeld volgens de hoogste incidentie gezien in een van de belangrijkste combinatie-onderzoeken.
Bulgarian: НЛР са включени според най-високата честота, наблюдавана по време на някое от големите комбинирани клинични изпитвания.
Dutch: medac GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА medac GmbH
Dutch: In voortplantingstoxiciteitsonderzoeken bij dieren veroorzaakte de toediening van capecitabine embryoletaliteit en teratogeniciteit.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни прилагането на капецитабин е причинило ембрионална смъртност и тератогенност.
Dutch: • Als u in het verleden een ernstige reactie heeft gehad op een behandeling met fluoropyrimidine
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, НЛР се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Echter, de "on-treatment" PFS analyse bevestigde niet de algemene PFS en OS analyse: de hazard ratio voor XELOX versus FOLFOX was 1,24 met 97, 5% BI 1,07-1,44.
Bulgarian: Анализът на PFS с лечение, обаче, не потвърждава резултатите от общия анализ на PFS и общата преживяемост (OS): коефициентът на риск на XELOX спрямо FOLFOX-4 е 1,24 с 97,5 % СІ 1,07-1,44.
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 41,6% (capecitabine + docetaxel) versus 29,7% (alleen docetaxel); p = 0,0058.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 41,6 % (капецитабин + доцетаксел) срещу 29,7 % (доцетаксел самостоятелно); р = 0,0058.
Dutch: • als u last heeft van uitdroging of uitgedroogd raakt
Bulgarian: ако сте обезводнени или се обезводнявате,
Dutch: Een analyse van de veiligheidsgegevens van patiënten van ≥ 60 jaar behandeld met capecitabine monotherapie en een analyse van patiënten behandeld met capecitabine in combinatie met docetaxel laat een toename van de incidentie zien van aan de behandeling gerelateerde graad 3 en 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen in vergelijking met patiënten van < 60 jaar.
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти ≥ 60-годишна възраст, лекувани с капецитабин като монотерапия, и анализът при пациенти, лекувани с комбинирана терапия капецитабин плюс доцетаксел, показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 и свързаните с лечението сериозни нежелани реакции в сравнение с пациенти ≥ 60-годишна възраст.
Dutch: LABORATORI FUNDACIÓ DAU C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Bulgarian: Zona Franca, Barcelona 08040 Barcelona
Dutch: De mediane PFS was 7,6 maanden voor FOLFIRI, 5,9 maanden voor mIFL (p = 0,004 voor de vergelijking met FOLFIRI) en 5,8 maanden voor XELIRI (p = 0,015).
Bulgarian: Медианата на PFS е 7,6 месеца за FOLFIRI, 5,9 месеца за mIFL (p=0,004 за сравнението с FOLFIRI) и 5,8 месеца за XELIRI (p = 0,015).
Dutch: De meest voorkomende en/of klinisch relevante, aan de behandeling gerelateerde, bijwerkingen waren gastro-intestinale aandoeningen (vooral diarree, misselijkheid, braken, buikpijn, stomatitis), en het HFS (palmoplantaire erythrodysesthesie), vermoeidheid, asthenie, anorexia, cardiotoxiciteit, toegenomen nierdysfunctie bij patiënten met bestaande verminderde nierfunctie en trombose/embolieën.
Bulgarian: Най-често съобщаваните и/или клинично значими, свързани с лечението НЛР, са стомашночревни нарушения (особено диария, гадене, повръщане, коремна болка, стоматит), СРК (палмарно-плантарна еритродизестезия), умора, астения, анорексия, кардиотоксичност, засилване на бъбречната дисфункция при пациенти с предшестваща компрометирана бъбречна функция и тромбоза/емболизъм.
Dutch: (foliumzuur, oxaliplatine, bevacizumab, cisplatine, irinotecan),
Bulgarian: оксалиплатин, бевацизумаб, цисплатин, иринотекан),
Dutch: Bij patiënten die co-medicatie krijgen met capecitabine en een oraal coumarinederivaat antistollingsmiddel dient de reactie op het anticoagulans (Internationale genormaliseerde ratio [INR] of protrombinetijd) nauwgezet gecontroleerd te worden en de dosering van het anticoagulans dient dienovereenkomstig te worden aangepast (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (международното нормализирано съотношение [International Normalized Ratio, INR] или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Dutch: Leucovorine 200 mg/m² intraveneus 2 uur
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m² интравенозно 2 ч.
Dutch: Behandeling met capecitabine moet definitief worden gestaakt bij patiënten die een ernstige huidreactie krijgen
Bulgarian: Приложението на капецитабин трябва да се преустанови окончателно при пациенти, които получат тежка кожна реакция по време на лечението.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven tijdens het gebruik van Capecitabine medac en gedurende 2 weken na de laatste dosis.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Капецитабин medac и в продължение на 2 седмици след последната доза.
Dutch: -2e waarneming
Bulgarian: - Втора проява
Dutch: Premedicatie met anti-emetica zoals beschreven in de samenvatting van productkenmerken van oxaliplatine wordt aanbevolen voor patiënten die de capecitabine plus oxaliplatine combinatie krijgen.
Bulgarian: Препоръчва се премедикация с антиеметици съгласно кратката характеристика на продукта на оксалиплатин при пациенти, получаващи комбинацията капецитабин плюс оксалиплатин.
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Bulgarian: PVC/PVdC/алуминиеви блистери 3 години
Dutch: Tabel 9 Voornaamste werkzaamheidsresultaten voor de non-inferioriteit analyse van studie NO16967
Bulgarian: Таблица 9 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично проучване NO16967
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten behandeld met capecitabine monotherapie
Bulgarian: Таблица 4 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, съобщавани при пациенти, лекувани с монотерапия с капецитабин
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2012 Datum van laatste verlenging: 16 juni 2017
Bulgarian: 16 юни 2017 г.
Dutch: Virale herpesinfectie, Nasofaryngitis, Infecties aan de onderste luchtwegen
Bulgarian: Херпесвирусна инфекция, назофарингит, инфекция на долните дихателни пътища
Dutch: OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p = 0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p = 0,27).
Bulgarian: FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p = 0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p = 0,27).
Dutch: Obstipatie, Dyspepsie
Bulgarian: Запек, диспепсия
Dutch: Hulpstofen met bekend effect:
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие
Dutch: Colonkanker, colorectale kanker en gevorderde maagkanker: meta-analyse
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ
Dutch: Bijwerkingen die volgens de onderzoekers mogelijk, waarschijnlijk of enigszins gerelateerd zijn aan de toediening van capecitabine zijn weergegeven in tabel 4 voor capecitabine monotherapie en in tabel 5 voor capecitabine toegediend in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Bulgarian: НЛР, за които изследователят счита, че са възможно, вероятно или далечно свързани с прилагането на капецитабин, са изброени в таблица 4 за капецитабин като монотерапия и в таблица 5 за капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания.
Dutch: Capecitabine oraal tweemaal daags gedurende 2 weken (gevolgd door 1 week zonder behandeling)
Bulgarian: Оксалиплатин на ден 1-ви, през 3 седмици капецитабин перорално два пъти дневно за 2 седмици (последвано от 1 седмица без лечение)
Dutch: Het wordt aanbevolen om een patiënt, bij wie een graad 2, 3 of 4 bijwerking tijdens de behandeling ontstaat, zorgvuldig te volgen en direct de behandeling te onderbreken, om vervolgens de dosering aan te passen als boven in tabel 3 omschreven.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в таблица 3 по-горе.
Dutch: Als vrouwen zwanger worden tijdens de behandeling met capecitabine, moet duidelijk gewezen worden op de mogelijke schade voor de foetus.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато получава капецитабин, трябва да бъде разяснен потенциалният риск за фетуса.
Dutch: Zelden: Cutane lupus erythematosus, Zeer zelden: Ernstige huidreacties waaronder stevens-johnsonsyn droom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: Кожен лупус еритематозус (редки), Тежки кожни реакции, като синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (много редки) (вж. точка 4.4)
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-DFCR en 5'-DFUR waren gelijk.
Bulgarian: Параметрите на капецитабин, 5'-DFCR и на 5'-DFUR, определени на първия и на четиринадесетия ден, са били сходни.
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресиране на заболяването е било по-дълго в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р < 0,0001).
Dutch: Cardiotoxiciteit, waaronder myocardinfarct, angina, ritmestoornissen, cardiogene shock, plotseling overlijden en elektrocardiografische veranderingen (waaronder zeer zeldzame gevallen van QT-verlenging), is in verband gebracht met een behandeling met fluoropyrimidine.
Bulgarian: Кардиотоксичността се свързва с флуоропиримидиновата терапия, като включва миокарден инфаркт, ангина, нарушения на сърдечния ритъм, кардиогенен шок, внезапна смърт и електрокардиографски промени (включително много редки случаи на удължаване на QT интервала).
Dutch: De mediane totale overleving was 10,9 maanden in een op capecitabine gebaseerd regime en 9,6 maanden in een op 5-FU gebaseerd regime.
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е била 10,9 месеца при схеми на лечение на базата на капецитабин и 9,6 месеца при схеми на базата на 5-FU.
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine medac met 1.250 mg/m² en 1.000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Капецитабин medac от 1 250 mg/m² и 1 000 mg/m² са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Dutch: Net als andere nucleoside analogen (d.w.z. 5-FU), bleek capecitabine echter clastogeen in humane lymfocyten (in vitro) en er was een positieve trend in micronucleustesten van het beenmerg van muizen (in vivo).
Bulgarian: 5-FU) обаче, капецитабин има кластогенен ефект върху човешки лимфоцити (in vitro) и показва положителна тенденция при микронуклеус-тест на костен мозък от мишки (in vivo).
Dutch: Tabel 7 Voornaamste effectiviteitresultaten voor de non-inferioriteitsanalyse van studie NO16966 PRIMAIRE ANALYSE
Bulgarian: Таблица 7 Ключови резултати от неинфериорния анализ на ефикасността при клинично проучване NO16966
Dutch: HFS (zie rubriek 4.4)
Bulgarian: СРК (вж. точка 4.4)
Dutch: Capecitabine in combinatietherapie
Bulgarian: Капецитабин при комбинирана терапия
Dutch: De mediane PFS was 5,6 maanden (capecitabine +cisplatine) versus 5,0 maanden (5-FU + cisplatine).
Bulgarian: Медианата на PFS е била 5,6 месеца (капецитабин + цисплатин) срещу 5,0 месеца (5-FU + цисплатин).
Dutch: -2e waarneming -3e waarneming
Bulgarian: - Втора проява - Трета проява
Dutch: Tabel 5 Samenvatting van de gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn bij patiënten die behandeld zijn met capecitabine in combinatietherapie naast de bijwerkingen die gemeld zijn bij capecitabine monotherapie of die met een hogere frequentie voorkwamen in vergelijking met capecitabine monotherapie
Bulgarian: Таблица 5 Обобщение на НЛР, свързани с терапията с капецитабин, докладвани при пациенти, лекувани с капецитабин в комбинация, в допълнение към тези, наблюдавани при монотерапия с капецитабин или наблюдавани с по-голяма честота в сравнение с монотерапията капецитабин Телесна система
Dutch: Als u een man bent en uw vrouwelijke partner kan zwanger worden moet u effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de behandeling met Capecitabine medac en gedurende 3 maanden na de laatste dosis.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Капецитабин medac и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Dutch: De mediane overlevingsduur was 10,5 maanden (capecitabine + cisplatine) versus 9,3 maanden (5-FU + cisplatine).
Bulgarian: Медианата на продължителност на преживяемостта е била 10,5 месеца (капецитабин + цисплатин) срещу 9,3 месеца (5-FU + цисплатин).
Dutch: Op basis van een farmacokinetisch onderzoek bij kankerpatiënten met een licht tot ernstig gestoorde nierfunctie zijn er geen aanwijzingen voor een effect van de creatinineklaring op de farmacokinetiek van het onveranderd geneesmiddel en 5-FU.
Bulgarian: Резултатите от фармакокинетичното проучване при онкоболни с умерено до тежко бъбречно увреждане не показват ефект на креатининовия клирънс върху фармакокинетиката на интактното лекарство и на 5-FU.
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen
Bulgarian: Изменение на дозата поради токсичност, когато капецитабин се прилага в 3-седмичен цикъл в комбинация с други лекарствени продукти
Dutch: Patiënten die werden behandeld met XELIRI + bevacizumab meldden significant vaker diarree, febriele neutropenie en palmoplantaire erythrodysesthesie dan patiënten die met FOLFIRI + bevacizumab werden behandeld, met een significante toename in uitstel van behandeling, dosisverlaging en beëindiging van de behandeling.
Bulgarian: Съобщена е значимо по-висока честота на диария, фебрилна неутропения и кожни реакции ръка-крак при пациентите, лекувани с XELIRI + бевацизумаб, отколкото при пациентите лекувани с FOLFIRI + бевацизумаб, със значително увеличено отлагане на лечението, намаляване на дозите и преустановяване на лечението.
Dutch: Capecitabine medac bevat lactose
Bulgarian: Капецитабин medac съдържа лактоза
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1.000 mg/m² tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabine combinatietherapie.
Bulgarian: За капецитабин в доза 1 000 mg/m² два пъти дневно на дни 1 до 14 през 3 седмици, е наблюдаван СРК от всички степени с честота от 22 % до 30 % при комбинираната терапия с капецитабин.
Dutch: De overleving was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p = 0,0126).
Bulgarian: Преживяемостта е била по-добра в групата с комбинацията капецитабин + доцетаксел (р = 0,0126).
Dutch: Dosis 1.250 mg/m² (tweemaal daags)
Bulgarian: Ниво на доза от 1 250 mg/m² (два пъти дневно)
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor fluorouracil,
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,
Dutch: In geval van colorectale tumoren blijkt de vorming van 5-FU voor een groot deel in de tumorale stromacellen gelokaliseerd te zijn.
Bulgarian: При колоректални тумори вероятно генерирането на 5-FU се осъществява в голямата си част в клетките на туморната строма.
Dutch: Capecitabine medac wordt gebruikt voor de behandeling van kanker van de dikke darm, de endeldarm, de maag of van borstkanker.
Bulgarian: Капецитабин medac се използва за лечение на рак на дебелото черво, правото черво, рак на стомаха или рак на млечната жлеза.