FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - olet allerginen metotreksaatille tai tämän lääkevalmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - sinulla on vaikea munuaissairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea munuaissairaus) - sinulla on vaikea maksasairaus (lääkärisi osaa kertoa, onko sinulla vaikea maksasairaus) - sinulla on jokin verisairaus - käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia - sinulla on immuunijärjestelmää heikentävä tila - sinulla on vaikea infektio, esim. tuberkuloosi, HIV - sinulla on haavaumia maha-suolikanavassa - olet raskaana tai imetät (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys") - saat samanaikaisesti eläviä taudinaiheuttajia sisältäviä rokotteita.
Estonian: - teil on vereloomehäire - te tarbite suurtes kogustes alkoholi - teil on immuunsüsteemi kahjustus - teil on raske või olemasolev infektsioon, nt tuberkuloos ja HIV - teil on seedetrakti haavandid - te olete rase või imetate last (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus") - teid vaktsineeritakse samal ajal elusvaktsiinidega.
Finnish: Aktiivinen nivelreuma on tulehduksellinen nivelsairaus - Vaikean aktiivisen lastenreuman moniniveliset tautimuodot (tauti vaikuttaa vähintään viiteen niveleen) silloin, kun tulehduskipulääkkeet eivät tehoa riittävän hyvin - Vaikea, itsepintainen ja vammauttava psoriaasi, johon muut hoitomuodot, kuten valohoito, PUVA-hoito (ultraviolettivalohoito) ja retinoidit (A-vitamiinista johdetut lääkkeet) eivät tehoa riittävän hyvin.
Estonian: - raske ravimresistentne psoriaasi vorm (nimetatakse ka raskesti ravile alluv invaliidistav psoriaas) täiskasvanud patsientidel, mille puhul teised ravimeetodid, sealhulgas fototeraapia (valgusravi), PUVA (ultraviolettkiirgus ravi) ja retinoidide kasutamine (A-vitamiinist saadud ained) pole tulemuslikud.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely käynnistettiin 19. toukokuuta 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 19. mail 2011.
Finnish: Lisäksi puberteetti viivästyy ja on usein epätäydellinen.
Estonian: Ka puberteet on hiline ja sageli ebatäielik.
Finnish: Viimeiset kaksi voivat johtaa lapsuusajan liikalihavuuteen.
Estonian: Viimased kaks võivad viia rasvumise tekkele lapseeas.
Finnish: PWS on perinnöllinen sairaus.
Estonian: PWS on geneetiline haigus.
Finnish: Kuolemia ei raportoitu.
Estonian: Surmajuhtudest uuringus ei teatatud.
Finnish: Somatropiinia sisältävien valmisteiden turvallisuusprofiili tunnetaan hyvin.
Estonian: Somatropiini sisaldavate ravimite ohutusprofiil on hästi tuntud.
Finnish: Norditropin hyväksyttiin direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan mukaisesti.
Estonian: Norditropin on heaks kiidetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel.
Finnish: Diagnoosi perustuu geneettiseen testaukseen ja kliinisiin havaintoihin.
Estonian: Diagnoos põhineb geneetilisel testimisel ja kliinilisel leiul.
Finnish: Kasvunopeus olisi myös ollut arvokas päätetapahtuma; siitä ei kuitenkaan ole tietoja saatavana.
Estonian: Ka kasvu kiirus oleks olnud väärtuslik tulemusnäitaja, aga selle kohta puuduvad andmed.
Finnish: Yhdessä keskuksista ei kerätty ollenkaan kehon koostumusta koskevaa tietoa, ja toisista kahdesta keskuksesta tieto oli saatavilla vain 11 lapsen osalta.
Estonian: Üks keskus ei kogunud andmeid kehaehituse kohta üldse ja ülejäänud kahes keskuses olid need andmed olemas üksnes 11 lapse kohta.
Finnish: Kaikki lapset olivat eurooppalaista alkuperää.
Estonian: Kõik uuringus osalenud lapsed olid europiidsed.
Finnish: Toinen huolenaihe on, että tutkimuksen mukaanottokriteerien sanamuodosta ei voi päätellä, onko kustakin tutkimuspaikasta hyväksytty kaikki potilaat mukaan tutkimukseen.
Estonian: Teiseks tekitas muret see, et uuringusse kaasamise kriteeriumi sõnastusest ei selgunud, kas kõik patsiendid kaasati uuringusse vastavatest keskustest.
Finnish: Myyntiluvan haltijalta ei saatu lisätietoa muista PWS-lapsista, joiden osalta ei ollut saatu tietoon perustuvaa suostumusta.
Estonian: Müügiloa hoidja ei esitanud lisateavet teiste PWS-iga laste kohta, kelle puhul ei saadud informeeritud nõusolekut.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksen suhteen, Tanska käynnisti 20. huhtikuuta 2011 komission asetuksen EY nro 1234/2008 13 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn.
Estonian: Et viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muudatuse osas kokkuleppele, algatas Taani ravimiamet 20. aprillil 2011 Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 kohase esildismenetluse.
Finnish: Lapset eivät ensimmäiseen Norditropin-annokseen mennessä olleet aikaisemmin saaneet kasvuhormonihoitoa.
Estonian: Enne Norditropini esimese annuse manustamist ei olnud lapsed varem kasvuhormooni ravi saanud.
Finnish: Lähtötilanteen pituustiedot saatiin vain 37 potilaan osalta.
Estonian: Lähtekasv oli teada üksnes 37 patsiendil.
Finnish: • komitea käsitteli ilmoitusta Tanskan käynnistämästä komission asetuksen (EY) nro 1234/2008 13 artiklan mukaisesta lausuntopyyntömenettelystä,
Estonian: • komitee arutas Taani ravimiameti algatatud esildismenetlust Euroopa Komisjoni määruse (EÜ) 1234/2008 artikli 13 alusel;
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntiluvan muutoksen epäämiselle
Estonian: II lisa Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Finnish: Kerätty retrospektiivinen tutkimustieto oli kaiken kaikkiaan riittämätöntä ja laadultaan heikkoa.
Estonian: Kokkuvõttes olid kogutud retrospektiivsed andmed ebapiisavad ja ebakvaliteetsed.
Finnish: GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli mukana 41 eurooppalaista lasta, joilla oli geneettisesti varmistettu PWS (19 tyttöä ja 22 poikaa).
Estonian: GHLiquid-1961 uuringus osales Euroopas kokku nelikümmend üks (41) geneetilise testiga tõestatud PWS-iga last (19 tüdrukut ja 22 poissi).
Finnish: • komitea katsoi, että myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot ovat erityisesti tehon osalta rajoittuneita, sillä ne ovat peräisin retrospektiivisestä, ei-kokeellisesta, ei-vertailevasta tutkimuksesta.
Estonian: • komitee on arvamusel, et müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse kohta on piiratud, sest need pärinevad retrospektiivsest, vaatluslikust ja mittevõrdlevast uuringust.
Finnish: PWS:sta kärsivillä lapsilla on usein samanaikainen kasvuhormonin vajaus (GHD) (40-100 % altistuskokeesta riippuen).
Estonian: PWS-iga lastel esineb sageli ka kasvuhormooni vaegus (40-100% sõltuvalt kasutatud provokatsioonitestist).
Finnish: Aineisto, joka koskee vain 11 lasta 41:stä, on liian niukkaa tätä päätetapahtumaa koskevien johtopäätösten tekemiseksi.
Estonian: 11 lapse andmed 41-st uuringus osalenud lapsest on ilmselgelt liiga vähe, et kõnealuse tulemusnäitaja suhtes midagi järeldada.
Finnish: Kehon koostumusta koskeva tieto kerättiin kuitenkin eri menetelmin tutkimuksen kolmessa keskuksessa.
Estonian: Kehaehituse andmeid koguti aga kolmes uuringukeskuses erinevalt.
Finnish: Turvallisuutta arvioitiin haittatapahtumina ja mittaamalla HbA1c, IGF-I, veriarvot, TSH, kokonais-T3 ja -T4, vapaa T3 ja T4.
Estonian: Ohutust hinnati kõrvalnähtude, HbA1c sisalduse, IGF-1 sisalduse, hematoloogiliste näitajate, seerumi TSH, seerumi T3 ja T4 üldsisalduse ning seerumi vaba T3 ja T4 sisalduse alusel.
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että myyntiluvan haltijan esittämä tieto, erityisesti tehoa tukeva aineisto, on riittämätöntä tukemaan käyttöaiheen laajentamista koskemaan myös PWS:n hoitoa.
Estonian: Kokkuvõttes olid müügiloa hoidja esitatud andmed eelkõige efektiivsuse osas ebapiisavad, et toetada näidustuse laiendamist PWS-i ravile.
Finnish: Norditropinin tehoa keskeisissä toissijaisissa päätetapahtumissa, kuten kehon koostumus ja pituuskasvunopeus, ei tiedetä.
Estonian: Norditropini efektiivsus teiseste tulemusnäitajate osas, nagu kehaehitus ja kasvu kiirus, ei ole teada.
Finnish: Yleisimpiä haittatapahtumia olivat hengitystieinfektiot, jotka olivat yleisiä nuorilla lapsilla (14,6 prosentilla lapsista) ja skolioosi, joka on yleinen PWS:ssa (19,5 prosentilla lapsista).
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvalnähud olid hingamisteede infektsioonid, mis on väikestel lastel tavalised (14,6%-l lastest), ja skolioos, mis on PWS-i korral sage (19,5%-l lastest).
Finnish: IGF-1:n standardipoikkeamapisteytys (SDS) oli saatavilla vain 28 potilaan osalta.
Estonian: Lähtetaseme IGF-1 standardhälbe skoor (SDS) oli teada 28 patsiendil.
Finnish: Vastustavalla kannalla olevien jäsenvaltioiden mielestä Novo Nordiskin ehdotetun käyttöaiheen tueksi hakemuksessaan esittämä tutkimustieto ei ollut riittävää (avoin, kontrolloimaton ja retrospektiivinen tutkimus), ei myöskään laadultaan hyvää (annoksissa laajaa vaihtelua, pituusmittaukset epätäydellisiä).
Estonian: Novo Nordiski taotletava näidustuse toetuseks esitatud andmeid pidasid muudatusele vastuseisvad liikmesriigid ebapiisavaks (avatud, kontrollita ja retrospektiivne uuring) ja ebakvaliteetseks (lai annuste vahemik, ebatäielikud pikkuse mõõtmised).
Finnish: Euroopassa on hyväksytty kaksi yhdistelmäkasvuhormonivalmistetta PWS:sta kärsivien lapsien hoitoon.
Estonian: Euroopas on PWS-iga laste raviks heaks kiidetud kaks rekombinantse kasvuhormooni preparaati.
Finnish: PWS:n piirteitä ovat mm. lyhytkasvuisuus, älyllinen kehitysvammaisuus, käyttäytymisongelmat, hormonaaliset toimintahäiriöt, lihasten hypotonia ja ylensyöminen sekä vähentynyt aktiivisuus.
Estonian: Antud sündroomile iseloomulikud nähud on kasvupeetus, vaimse arengu peetus, käitumisprobleemid, hormonaalsed häired, nõrk lihastoonus ja ülemäärane söögiisu (hüperfaagia) ning vähene aktiivsus (hüpoaktiivsus).
Finnish: Aineiston laadun katsottiin myös olevan kyseenalainen, sillä 10 prosentista potilaista puuttui perustietoja, kuten pituus lähtötilanteessa.
Estonian: Ka uuringu andmete kvaliteet oli küsitav, kui arvestada asjaolu, et 10% patsientide kohta puudus selline oluline teave nagu lähtekasv.
Finnish: Lapsia, joiden HSDS oli yli -2, oli lähtötilanteessa 19 (46 %), yhden hoitovuoden jälkeen 27 (66 %) ja viimeiseen havainnointiin mennessä 35 (85 %).
Estonian: 19 lapsel (46%) oli HSDS lähtetasemel suurem kui -2, pärast 1-aastast ravi oli selliseid lapsi 27 (66%) ja viimasel hindamisel 35 (85%).
Finnish: Myyntiluvan haltija lähetti 14. toukokuuta 2010 käyttöaiheiden laajentamista koskevan tyypin II muutosta koskevan hakemuksen Norditropin SimpleXxiä, Norditropin NordiFlexiä, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä varten (DK/H/0001/005-007 and 011-016/II/078) keskinäisen tunnustamisen menettelyn kautta.
Estonian: 14. mail 2010 esitas müügiloa hoidja Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu II tüüpi muudatuse taotluse (DK/H/0001/005-007 ja 011-016/II/078), et laiendada ravimite näidustusi.
Finnish: Uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita ei ilmennyt esitetyssä retrospektiivisessä aineistossa.
Estonian: Ohutuse osas ei ilmnenud esitatud retrospektiivse uuringu andmetest uusi ohutusprobleeme.
Finnish: Suositusannos ei ole sama kuin GHLiquid-1961-tutkimuksessa käytetty: tutkimuksessa annoksesta päätti hoitava lääkäri, ja se oli keskimäärin 0,03 mg/kg/vrk.
Estonian: Soovitatav annus ei ole sama, mida kasutati uuringus GHLiquid-1961, kus annus valiti arsti äranägemisel ja oli keskmiselt 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas.
Finnish: Vain 33 lasta otettiin mukaan ensisijaiseen tehoanalyysiin, eikä tutkimusasetelman luonteen vuoksi valikoitumisharhan mahdollisuutta voida jättää laskuista.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja analüüsi oli kaasatud üksnes 33 last ja uuringu ülesehitusest tulenevalt ei saa välistada patsientide ebakorrektset valimist uuringusse.
Finnish: Kasvunopeuden muutoksia koskevaa aineistoa ei pidetty validina, sillä tutkimusta edeltänyt pituusmittausaineisto oli epätäydellinen.
Estonian: Andmeid kasvukiiruse muutuse kohta ei peetud usaldusväärseks, sest andmed uuringueelse kasvu mõõtmiste kohta ei olnud täielikud.
Finnish: Hoidon alkaessa lasten keskimääräinen ikä oli 3,8 vuotta (minimi 0,4 vuotta, maksimi 12,2 vuotta).
Estonian: Laste keskmine vanus uuringusse kaasamise ajal oli 3,8 aastat (mitte alla 0,4 aasta ja mitte üle 12,2 aasta).
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMDh) lausuntopyyntömenettelyssä myyntiluvan haltija kuitenkin myöntyi tiettyjen asianosaisten jäsenvaltioiden (CMS) pyyntöön, että PWS:n hoidossa suositusannos olisi 0,035 mg/kg/vrk eli sama, joka oli hyväksytty kahdelle muulle kasvuhormonivalmisteelle samaan käyttöaiheeseen.
Estonian: Samas, võttes arvesse mõnede asjaomaste liikmesriikide tõstatatud küsimusi inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste töörühma (CMDh) esildismenetluse ajal, nõustus müügiloa hoidja, et PWS-i ravi soovitatav annus võiks olla 0,035 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas sarnaselt kahele teisele samal näidustusel heakskiidetud kasvuhormooni preparaadile.
Finnish: Kolmenkymmenenkolmen (33,26 %) haittatapahtuman 17:llä (41,5 %) lapsella arvioitiin liittyvän mahdollisesti tai todennäköisesti Norditropin-hoitoon.
Estonian: 33 kõrvalnähu (33,26%) kohta 17 lapsel (41,5%) arvati, et need on tõenäoliselt seotud Norditropiniga.
Finnish: Norditropin sisältää somatropiinia, joka on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua ihmisen kasvuhormonia.
Estonian: Norditropin sisaldab toimeainena somatropiini, mis on rekombinant-DNA-tehnika abil valmistatud inimese kasvuhormoon, millele on Euroopa Liidus antud müügiluba vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu.
Finnish: Yleisimmät näistä olivat skolioosi (8 lapsella, 19,5 %) ja uniapnea (3 lapsella, 7,3 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõenäolised kõrvaltoimed olid skolioos (8 lapsel; 19,5%) ja uneapnoe (3 lapsel; 7,3%).
Finnish: Lisäksi katsottiin epäasianmukaiseksi, että myyntiluvan haltija oli viitannut toista kasvuhormonivalmistetta koskeviin tietoihin saman käyttöaiheen perusteena, sillä Norditropinia ei ollut hyväksytty sen kanssa samankaltaisena biologisena lääkevalmisteena.
Estonian: Samuti leiti, et müügiloa hoidjal ei ole antud näidustuse taotlemisel kohane viidata teise kasvuhormooni andmetele, sest Norditropin ei ole heaks kiidetud sarnase bioloogilise ravimina.
Finnish: Toissijaisina tavoitteina oli arvioida HSDS:n muutos hoidon alusta viimeiseen Norditropin-hoitokertaan (verrattuna PWS-populaatioon), muutos kehon koostumuksessa (kehon rasvaton massa ja rasvamassa), pituuskasvunopeus (HV) ja muutokset HV:ssa.
Estonian: Teine eesmärk oli hinnata samas patsientide populatsioonis HSDS-i muutust ravi algusest kuni viimase hindamiseni ravi ajal Norditropiniga (võrdluses PWS-i populatsiooniga), kehaehituse muutust (lihasmass ja rasvamass), kasvu kiirust ja kasvu kiiruse muutust.
Finnish: Tutkimukseen osallistumista ei rajoitettu lyhytkasvuisuusasteen perusteella, ja lasten oli oltava prepubertaalisia hoidon alkaessa.
Estonian: Kasvupeetuse astme osas ei olnud piiranguid ja lapsed pidid enne ravi algust olema puberteedieelses eas.
Finnish: Lisäksi, saman suositusannoksen hyväksymisen kuin muilla kasvuhormonivalmisteilla katsottiin olevan arveluttavaa, koska Norditropinin tehon ei ole osoitettu olevan vertailukelpoinen niiden kanssa ja koska näillä kahdella kasvuhormonivalmisteilla on muissa käyttöaiheissa, so. Turnerin oireyhtymässä ja kroonisessa munuaistaudissa, erilainen annostus.
Estonian: Lisaks peeti võrdlust kahe teise kasvuhormooni preparaadi soovitatava annusega kohatuks, sest Norditropini puhul ei ole tõendatud sarnane efektiivsus ning nimetatud ravimite annustamine on teistel näidustustel (näiteks Turneri sündroom ja krooniline neerupuudulikkus) Norditropinist erinev.
Finnish: Kehon rasvaton massa lisääntyi 9,1 %:lla lähtötilanteesta viimeiseen havaintopisteeseen.
Estonian: Keha lihasmass suurenes viimasel hindamisel lähtetasemega võrreldes 9,1%.
Finnish: Uniapneaa ja äkillisiä kuolemia on raportoitu kliinisessä hoitotyössä, kun hoito on aloitettu Prader-Willin oireyhtymästä kärsivillä potilailla, joilla on yksi tai useampia seuraavista riskitekijöistä: vakava liikalihavuus, aiemmin todettu ylähengitystieahtauma, uniapnea tai tunnistamaton hengitystieinfektio.
Estonian: Ravi alustamise järel on kliinilises praktikas teatatud Praderi-Willi sündroomiga patsientide uneapnoest ja äkksurmast järgmiste riskitegurite esinemisel: tõsine rasvumine, ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe anamneesis või kindlakstegemata hingamisteede infektsioon.
Finnish: Kehon havaittu rasvaton massa oli lähtötilanteessa 61,8 %, yhden vuoden kohdalla 71,9 % ja viimeisessä havaintopisteessä 72,9 %.
Estonian: Keha lihasmassi protsent lähtetasemel oli 61,8%, pärast 1-aastast ravi 71,9% ja viimasel hindamisel 72,9%.
Finnish: Yllä esitetyt tiedot huomioon ottaen lääkevalmistekomitea katsoi, että Norditropinin PWS-lapsia koskevan uuden käyttöaiheen tueksi esitetty, hakemuksen perustana oleva GHLiquid-1961tutkimus oli kontrolloimaton, avoin ja retrospektiivinen, eivätkä tutkimusmenetelmät olleet sen tasoisia, joita vaaditaan ratkaisevaa tutkimusnäyttöä varten.
Estonian: Ülaltoodud andmeid aluseks võttes järeldas inimravimite komitee, et Norditropini näidustuse laiendamise taotluse aluseks olev uuring GHLiquid-1961 PWS-iga lastel oli kontrollita, avatud ja retrospektiivne uuring, mis ei vasta otsustava tähtsusega tõendusmaterjali metodoloogilistele standarditele.
Finnish: Tehon suhteen lääkevalmistekomitea päätyi saatavilla olevan tiedon perusteella siihen tulokseen, että näyttö Norditropinin tehosta PWS:n hoidossa perustuu vähäiseen ja epäluotettavaan aineistoon, joka näyttää laadultaan olevan heikkoa.
Estonian: Esitatud efektiivsusandmete alusel otsustas inimravimite komitee, et andmed Norditropini efektiivsuse kohta PWS-i ravis on piiratud ja ebausaldusväärsed ning madala kvaliteediga.
Finnish: HSDS parani lähtötilanteen -1,8:n keskiarvosta -1,2:een yhden vuoden hoidolla ja -0,7:ään viimeiseen havaintoon mennessä (noin 6 vuotta).
Estonian: HSDS suurenes keskmiselt lähtetasemelt -1,8-lt kuni -1,2-ni pärast 1-aastast ravi ning kuni -0,7-ni viimasel hindamisel (pärast umbes 6-aastast ravi).
Finnish: Näin ollen kehon koostumus olisi ollut yksi keskeinen päätetapahtuma.
Estonian: Seega oleks ka kehaehituse paranemine pidanud olema uuringu esmaseks tulemusnäitajaks.
Finnish: Suurin osa tapahtumista oli vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Estonian: Enamik kõrvalnähte olid oma raskusastmelt kerged kuni mõõdukad.
Finnish: Yllä mainittujen yleisten puutteiden lisäksi GHLiquid-1961-tutkimuksessa oli muitakin lääkevalmistekomiteaa huolettaneita puolia, jotka koskivat tutkimuksen validiteettia ja tulosten laatua ja jotka on esitetty tässä lyhyesti:
Estonian: Nimetatud üldise puuduse kõrval pidas inimravimite komitee probleemseks ka uuringu GHLiquid-1961 muid aspekte, nagu uuringutulemuste valiidsus ja kvaliteet, mida on täpsemalt käsitletud allpool.
Finnish: Näin ollen 35:lla 41:stä (85 %) PWS:sta kärsivästä lapsesta pituus oli normaalilasten vertailuarvojen puitteissa.
Estonian: Seega oli 35-l PWS-iga lapsel 41-st (85%) pärast ravi Norditropiniga kasv normaalsete laste tavapärase kõikumise piires.
Finnish: Lisäksi tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa käytettiin suuresti vaihtelevia hoitoannoksia (keskimääräinen annos 0,03 mg/kg/vrk; korkeimmillaan 0,06 mg/kg/vrk).
Estonian: Retrospektiivses uuringus kasutati väga laia annuste vahemikku (keskmine annus 0,03 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 0,06 mg/kg kehamassi kohta ööpäevas).
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä 1,1.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni oli 1,1.
Finnish: Sen esiintyvyys on 1:10 000 - 1:29 000 elävänä syntyneistä.
Estonian: PWS-i esinemissagedus on umbes 1 juht 10 000-29 000 elussünni kohta.
Finnish: Kehon havaittu rasvamassa oli lähtötilanteessa 38,2 %, yhden vuoden kohdalla 28,1 % ja viimeisessä havaintopisteessä 27,1 %.
Estonian: Rasvamassi tegelik protsent lähtetasemel oli 38,2%, pärast 1-aastast ravi 28,1% ja viimasel hindamisel 27,1%
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee Norditropin SimpleXxia, Norditropin NordiFlexia, Norditropin FlexProta ja valmisteen muita kauppanimiä (ks. liite I)
Estonian: Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Finnish: Kehon koostumus parani yhden Norditropin-hoitovuoden kuluessa siten, että kehon massa lisääntyi 9,9 %:lla ja rasvamassa pieneni 9,9 %:lla.
Estonian: Laste kehaehitus paranes, kusjuures kehamass suurenes pärast 1-aastast ravi Norditropiniga hinnanguliselt keskmiselt 9,9% ja rasvamass vähenes vastavalt samuti 9,9%.
Finnish: Kasvun paranemisen lisäksi Norditropinin käyttöaiheeseen PWS:ssa kuuluu myös kehon koostumus.
Estonian: Pealegi on Norditropini taotletava näidustuse osaks PWS-i korral mitte üksnes kasvu, aga ka kehaehituse paranemine.
Finnish: Lisäksi aineiston laatu on arveluttava, sillä lähtötilanteen pituusmittauksista puuttuivat tiedot 10 prosentilta tutkimuspotilaista.
Estonian: Ka uuringu tulemused on küsitavad, sest lähtekasvu andmed puudusid 10%-l uuringus osalenutest.
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien käyttöaiheiden laajentamista varten toimitettu ainesto ei ollut direktiivin 2001/83/EY 8 artiklan 3 kohdan perusteella hyväksytylle valmisteelle asetettujen vaatimusten mukaista,
Estonian: • komitee on samuti arvamusel, et osa andmeid, mis esitati Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste näidustuse laiendamise toetuseks, ei vasta kehtivatele nõuetele ravimite kohta, mis on saanud müügiloa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 8 lõike 3 alusel;
Finnish: • komitea tarkasteli kaikkea saatavilla olevaa myyntiluvan haltijan toimittamaa, Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien tehoa ja turvallisuutta tukevaa tietoa haetussa käyttöaiheessa "soveltuvilla geneettisillä kokeilla varmistetusta Prader-Willin oireyhtymästä (PWS) kärsivien lasten kasvun ja kehon koostumuksen parantaminen",
Estonian: • komitee vaatas läbi müügiloa hoidja esitatud andmed Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste efektiivsuse ning ohutuse kohta taotletaval näidustusel „Kasvu ja kehaehituse parandamine vastava geneetilise testiga kinnitatud Praderi-Willi sündroomiga (PWS) lastel";
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että kun otetaan huomioon tutkimuksen retrospektiivinen luonne, aineiston valikoitumisharhan (selection bias) mahdollisuutta ei voida sulkea pois.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et uuringu retrospektiivsuse tõttu ei saa välistada laste ebakorrektset valimist uuringusse.
Finnish: Norditropin-altistuksen aikana (keskimääräinen altistus 4,1 vuotta, vaihtelualue 0,3-9,5 vuotta) kirjattiin yhteensä 128 haittatapahtumaa 31:llä (75,6 %) PWS-lapsella.
Estonian: 31 PWS-iga lapsel (75,6%) täheldati Norditropini kasutamise ajal (keskmine ekspositsiooniaeg 4,1 aastat, kõikumine 0,3-9,5 aastat) kokku 128 kõrvalnähtu.
Finnish: Arvioitu HSDS-lisäys oli viimeiseen havainnointiin mennessä (noin 6 vuodessa) 1,3.
Estonian: HSDS-i hinnanguline suurenemine viimase hindamiseni (pärast umbes 6-aastast ravi) oli 1,3.
Finnish: Lopullisista aikuispituuksista ei ole tietoa saatavana.
Estonian: Andmeid uuringus osalenute lõpliku kasvu kohta täiskasvanuikka jõudmisel ei ole esitatud.
Finnish: Tässä alaryhmässä HSDS oli -0,6 yhden vuoden kohdalla ja -0,4 viimeisessä havaintopisteessä.
Estonian: Keskmine HSDS antud patsientide alarühmas oli pärast 1-aastast ravi -0,6 ja viimasel hindamisel -0,4.
Finnish: Komitea katsoi myös, että aineisto on epäluotettavaa, ja siksi Norditropin SimpleXxin, Norditropin NordiFlexin, Norditropin FlexPron ja valmisteen muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on epäedullinen hakemuksen käyttöaiheessa,
Estonian: Samuti on esitatud andmed ebausaldusväärsed, mistõttu Norditropin SimpleXxi, Norditropin Nordiflexi, Norditropin FlexPro ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe taotletaval näidustusel on ebasoodne;