FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as white, round film-coated tablets (2.5, 5, 7.5 and 10 mg) and yellow, round orodispersible tablets (5, 10, 15 and 20 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos revestidos brancos redondos (2,5 mg, 5 mg, 7,5 e 10 mg) e de comprimidos orodispersíveis redondos amarelos (5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg).
English: For more information about treatment with Olanzapine Apotex, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapine Apotex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and in bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a actividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Portuguese: Isto interrompe o sinal transmitido entre as células do cérebro pelos “neurotransmissores” (substâncias químicas que permitem que as células nervosas comuniquem entre si).
English: It can also be used to prevent the recurrence of these episodes (when symptoms come back) in adults with bipolar disorder (a mental illness with alternating periods of high mood and depression) who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: Também pode ser utilizado para prevenir as recorrências (o reaparecimento) destes episódios em doentes com perturbação bipolar (uma doença mental com períodos alternados de humor muito elevado e de depressão) que tenham respondido a um primeiro tratamento.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes de idade superior a 65 anos que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: The recommended starting dose of Olanzapine Apotex depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapine Apotex depende da doença que está a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, excepto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zyprexa and Zyprexa Velotab, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do Zyprexa e do Zyprexa Velotab, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: The full EPARs for the reference medicines can also be found on the Agency's website.
Portuguese: O EPAR completo sobre os medicamentos de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Portuguese: Pensa-se que o efeito benéfico da olanzapina se deve ao bloqueio dos receptores para os neurotransmissores 5-hidroxitriptamina (serotonina) e dopamina.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Olanzapine Apotex.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Apotex.
English: The orodispersible tablets are taken by being placed on the tongue, where they disintegrate in the saliva, or by mixing them in water before swallowing.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis podem ser colocados sobre a língua, onde se desintegram rapidamente na saliva, ou podem ser previamente misturados com água.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Olanzapine Apotex.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Olanzapine Apotex.
English: Olanzapine Apotex is also effective in maintaining improvement in patients who have responded to an initial course of treatment.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é igualmente eficaz na manutenção da melhoria clínica nos doentes que tenham mostrado uma resposta inicial ao tratamento.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Olanzapine Apotex has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Olanzapine Apotex demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zyprexa e ao Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Apotex is also used to treat moderate to severe manic episodes (extremely high mood) in adults.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é também utilizado no tratamento do episódio maníaco moderado a grave (humor extremamente elevado) em adultos.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicines.
Portuguese: Uma vez que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico, os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente aos medicamentos de referência.
English: Olanzapine Apotex is a medicine containing the active substance olanzapine.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é um medicamento que contém a substância activa olanzapina.
English: This means that Olanzapine Apotex is similar to ‘reference medicines' already authorised in the European Union (EU) called Zyprexa and Zyprexa Velotab.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a “medicamentos de referência” já autorizados na União Europeia denominados Zyprexa e Zyprexa Velotab.
English: Olanzapine Apotex olanzapine
Portuguese: Olanzapine Apotex olanzapina
English: The full EPAR for Olanzapine Apotex can be found here.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olanzapine Apotex pode ser consultado aqui.
English: The active substance in Olanzapine Apotex, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Portuguese: A substância activa do Olanzapine Apotex, a olanzapina, é um agente antipsicótico.
English: Olanzapine Apotex is used to treat adults with schizophrenia.
Portuguese: O Olanzapine Apotex é utilizado no tratamento da esquizofrenia em adultos.
English: Because Olanzapine Apotex is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicines, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicines'.
Portuguese: Dado que o Olanzapine Apotex é um medicamento genérico bioequivalente aos medicamentos de referência, parte-se do princípio de que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os dos medicamentos de referência.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Olanzapine Apotex to Apotex Europe B.V. on 10 June 2010.
Portuguese: Em 10 de Junho de 2010, a Comissão Europeia concedeu à Apotex Europe B.V.
English: The Committee recommended that Olanzapine Apotex be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Olanzapine Apotex.
English: What are the benefit and risk of Olanzapine Apotex?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Olanzapine Apotex?
English: Other information about Olanzapine Apotex:
Portuguese: Outras informações sobre o Olanzapine Apotex
English: Why has Olanzapine Apotex been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex?
Portuguese: O que é o Olanzapine Apotex?
English: How has Olanzapine Apotex been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Olanzapine Apotex?
English: How does Olanzapine Apotex work?
Portuguese: Como funciona o Olanzapine Apotex?
English: What is Olanzapine Apotex used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Olanzapine Apotex?
English: How is Olanzapine Apotex used?
Portuguese: Como se utiliza o Olanzapine Apotex?
English: These occur in more than 1 in 10 people.
Portuguese: Estes ocorrem em mais de 1 em cada 10 pessoas.
English: Ocrevus is used in two types of patients:
Portuguese: O Ocrevus é utilizado em dois tipos de doentes:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ocrevus.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ocrevus.
English: The full EPAR for Ocrevus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ocrevus pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ocrevus?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ocrevus?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ocrevus.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ocrevus.
English: Other information about Ocrevus
Portuguese: Outras informações sobre o Ocrevus
English: Ocrevus must not be used in patients with active infections or severely weakened immune systems or in patients with cancer.
Portuguese: O Ocrevus não deve ser utilizado em doentes com infeções ativas ou sistemas imunitários muito enfraquecidos, nem em doentes com cancro.
English: The European Medicines Agency concluded that the benefits seen with Ocrevus outweighed its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados com o Ocrevus são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização na UE.
English: The active substance in Ocrevus, ocrelizumab, is a monoclonal antibody designed to recognise and attach to a target called CD20 on the surface of certain types of white blood cells (so called B cells).
Portuguese: A substância ativa do Ocrevus, o ocrelizumab, é um anticorpo monoclonal concebido para reconhecer e ligar-se a um alvo denominado CD20 que se encontra à superfície de certos tipos de glóbulos brancos (denominados células B).
English: Ocrevus can only be obtained with a prescription and treatment must only be started and supervised by a doctor experienced in treating diseases of the nerves.
Portuguese: O Ocrevus só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doenças dos nervos.
English: Before each infusion, the patient is given other medicines (a corticosteroid and an antihistamine) to help to prevent potentially dangerous reactions.
Portuguese: Antes de cada perfusão, o doente recebe outros medicamentos (um corticosteroide e um antihistamínico), os quais ajudam a prevenir reações potencialmente perigosas.
English: The first two infusions are given two weeks apart and subsequent infusions are given every six months.
Portuguese: As duas primeiras perfusões são administradas com duas semanas de intervalo e as perfusões seguintes são administradas de seis em seis meses.
English: What is Ocrevus and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ocrevus e para que é utilizado?
English: What are the risks associated with Ocrevus?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Ocrevus?
English: Ocrevus contains the active substance ocrelizumab.
Portuguese: O Ocrevus contém a substância ativa ocrelizumab.
English: If reactions occur during an infusion it may be stopped or given more slowly.
Portuguese: Caso ocorram reações durante uma perfusão, esta poderá ser interrompida ou administrada mais lentamente.
English: Ocrevus treatment also provided some benefit in patients with primary progressive multiple sclerosis, a condition for which treatments are urgently needed.
Portuguese: O tratamento com o Ocrevus proporcionou também alguns benefícios em doentes com esclerose múltipla progressiva primária, uma doença para a qual os tratamentos são necessários com urgência.
English: A third study, in 732 patients with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), showed that fewer patients taking Ocrevus had worsening symptoms lasting 12 weeks or more (30%) compared with those taking a placebo (34%).
Portuguese: Um terceiro estudo que incluiu 732 doentes com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) demonstrou que menos doentes que tomavam o Ocrevus apresentavam sintomas agravados com uma duração de 12 semanas ou mais (30 %) em comparação com os que receberam o placebo (34 %).
English: The patient should be monitored during the infusion and for at least an hour afterwards, and facilities to manage severe reactions should be readily available.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado durante a perfusão e durante, pelo menos, uma hora após o fim da perfusão, devendo encontrar-se imediatamente disponíveis instalações para gerir reações adversas.
English: What benefits of Ocrevus have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ocrevus durante os estudos?
English: For more information about treatment with Ocrevus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ocrevus, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: In two studies of 1,656 patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), the average number of relapses in patients treated with Ocrevus was about half that in patients treated with another medicine interferon beta-1a (0.16 versus 0.29 relapses per year).
Portuguese: Em dois estudos que incluíram 1656 doentes com esclerose múltipla por surtos (EMS), o número médio de surtos em doentes tratados com o Ocrevus foi cerca de metade daquele nos doentes tratados com um outro medicamento, o interferão beta-1a (0,16 versus 0,29 surtos por ano).
English: Ocrevus is a medicine for treating multiple sclerosis - an inflammatory disease of the nervous system that causes symptoms such as weakness, difficulty walking and problems with vision.
Portuguese: O Ocrevus é um medicamento utilizado no tratamento da esclerose múltipla - uma doença inflamatória do sistema nervoso que causa sintomas tais como fraqueza, dificuldade em andar e problemas de visão.
English: Studies have shown that Ocrevus is effective at reducing the number of relapses and it can also reduce the worsening of symptoms in some patients.
Portuguese: Estudos demonstraram que o Ocrevus é eficaz na redução do número de surtos e pode também reduzir a progressão dos sintomas em alguns doentes.
English: Why is Ocrevus approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ocrevus?
English: By targeting the B cells, Ocrevus helps to reduce their activity and thereby relieves symptoms or slows down the worsening of the disease.
Portuguese: Ao atingir as células B, o Ocrevus ajuda a reduzir a sua atividade, aliviando os sintomas ou abrandando a progressão da doença.
English: These white blood cells play a role in multiple sclerosis by attacking the sheaths around the nerves in the brain and spinal cord, causing inflammation and damage.
Portuguese: Estes glóbulos brancos desempenham um papel na esclerose múltipla ao atacarem as bainhas que revestem os nervos no cérebro e na medula espinhal, causando danos e inflamação.
English: For practical information about using Ocrevus, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ocrevus, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The most important and most frequently reported side effects with Ocrevus are infusion reactions (such as itching, rash, and difficulty breathing) and infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes e mais frequentes comunicados relativamente ao Ocrevus são reações relacionadas com a perfusão (tais como prurido, erupção cutânea e dificuldades respiratórias) e infeções.
English: • adults with primary progressive multiple sclerosis (PPMS), where symptoms get steadily worse over time.
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) nos quais os sintomas se agravam de forma constante com o tempo.
English: For the full list of side effects reported with Ocrevus, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ocrevus, consulte o Folheto Informativo.
English: Studies showed that Ocrevus was more effective than interferon beta-1a at reducing the number of relapses in patients with relapsing forms of multiple sclerosis.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Ocrevus era mais eficaz que o interferão beta-1a na redução do número de surtos em doentes com esclerose múltipla por surtos.
English: Ocrevus is given as an infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Ocrevus é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: How does Ocrevus work?
Portuguese: Como funciona o Ocrevus?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ocrevus have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ocrevus.
English: How is Ocrevus used?
Portuguese: Como se utiliza o Ocrevus?
English: • adults with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS), where the patient has flare-ups (relapses)
Portuguese: • adultos com esclerose múltipla por surtos (EMS) em que os portadores apresentam surtos (recaídas) seguidos por períodos nos quais os sintomas são mais ligeiros ou inexistentes;
English: Older patients (≥ 65 years old)
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos)
English: The name of my Doctor is: Phone: ……………………………….
Portuguese: O nome do meu médico é: Telefone: ……………………………….
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de abril de 2004 Data da última renovação: 28 de abril de 2009
English: Other effects should be treated symptomatically.
Portuguese: Outros efeitos deverão ser tratados sintomaticamente.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Portuguese: Os dados de segurança baseiam-se na literatura (principalmente, em estudos retrospetivos).
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Portuguese: França Tel: + 33 1 40 33 93 14
English: After opening: 1 year.
Portuguese: Depois da abertura: 1 ano.
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Portuguese: Registaram-se recorrências em 40% das crianças; a taxa de sobrevivência aos 5 anos foi de 49%.
English: The dose of your anticoagulant may need adjustment.
Portuguese: A dose do seu anticoagulante pode precisar de ajuste.
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e seguido por um especialista devidamente habilitado.
English: These symptoms may reveal complications for which specific medication could be appropriate.
Portuguese: Estes sintomas podem revelar complicações para as quais uma medicação específica pode ser apropriada.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Portuguese: As reações adversas abaixo apresentadas estão classificadas de acordo com a frequência e com a classe de sistema de órgãos.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente, que pode decidir suspender temporariamente o tratamento.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Portuguese: Globalmente, o intervalo livre de doença foi de 7 meses (2 a 16 meses).
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Portuguese: Após administração intravenosa, 25% da dose foi excretada como metabolitos em 24 horas.
English: Table 1: Frequency of adverse reactions identified from literature data
Portuguese: Tabela 1: Frequência das reações adversas identificadas a partir de dados da literatura
English: Its biochemical mechanism of action is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o seu mecanismo de ação bioquímico.
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Portuguese: Por conseguinte, poderá ser necessária nestes doentes a substituição com esteroides.
English: For information on the product, please contact:
Portuguese: Para informações sobre o medicamento é favor contactar:
English: - The active substance is mitotane.
Portuguese: - A substância ativa é o mitotano.
English: Hypothyroidism and growth retardation may be also observed.
Portuguese: Hipotiroidismo e atraso do crescimento poderão ser igualmente observados.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Portuguese: Mais de 80% dos doentes tratados com mitotano demonstraram pelo menos um tipo de efeito indesejável.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Portuguese: Todavia, este resultado deve ser assumido com prudência, visto que a avaliação dos efeitos do mitotano não foi o objetivo primário do estudo.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Portuguese: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Itália ou CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Portuguese: A concentração plasmática alvo atinge-se, normalmente, num período de 3 a 5 meses.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Portuguese: Efeitos indesejáveis ao nível do sistema nervoso ocorrem em, aproximadamente, 40% dos doentes.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são por ordem da diminuição da gravidade.
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Portuguese: Em termos de sobrevivência global, quatro estudos concluíram que o tratamento com mitotano não aumenta a taxa de sobrevivência, enquanto que em cinco estudos houve um aumento na taxa de sobrevivência.
English: Lysodren with food and drink
Portuguese: Lysodren com alimentos e bebidas