FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek, onder 749 volwassenen, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen) en werd gekeken naar de verandering van de symptomen bij de patiënten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 749 aikuista, Xeplionia verrattiin pitkävaikutteiseen risperidoni-injektioon (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa) ja tarkasteltiin potilaiden oireissa tapahtuneita muutoksia.
Dutch: De dosis kan worden aangepast, afhankelijk van het voordeel dat de patiënt bij het geneesmiddel heeft en hoe goed de patiënt de behandeling verdraagt.
Finnish: Kuukausittainen ylläpitoannos on 75 mg. Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, miten potilas hyötyy lääkkeestä ja miten hän sietää hoitoa.
Dutch: De werking van paliperidon berust voornamelijk op blokkering van de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5hydroxytryptamine (ook bekend als serotonine), die een rol spelen bij schizofrenie.
Finnish: Paliperidoni toimii pääasiassa salpaamalla reseptorit skitsofreniaan liittyviltä välittäjäaineilta dopamiinilta ja 5-hydroksitryptamiinilta (sanotaan myös serotoniiniksi).
Dutch: Welke voordelen bleek Xeplion tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xeplionista on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Wat is Xeplion?
Finnish: Mitä Xeplion on?
Dutch: Xeplion wordt gebruik voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen van wie de aandoening al gestabiliseerd is door behandeling met paliperidon of risperidon.
Finnish: Xeplionia käytetään ylläpitohoidossa skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joiden sairaus on saatu hallintaan paliperidoni- tai risperidonihoidon avulla.
Dutch: De behandeling met Xeplion begint met twee injecties met een tussentijd van een week om de bloedspiegels van paliperidon op peil te brengen, gevolgd door maandelijkse onderhoudsinjecties.
Finnish: Xeplion-hoito aloitetaan kahdella injektiolla, joiden välinen aika on yksi viikko, veren paliperidonipitoisuuden suurentamiseksi.
Dutch: In vier kortetermijnonderzoeken bleken de symptomen sterker verminderd bij patiënten die Xeplion kregen toegediend dan bij degenen die placebo kregen toegediend.
Finnish: Neljässä lyhytkestoisessa tutkimuksessa oireet vähenivät enemmän Xeplionia saaneilla potilailla kuin lumelääkettä saaneilla.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat uit de onderzoeken waarin Xeplion met placebo en risperidon werd vergeleken, bleek dat patiënten met schizofrenie baat hebben bij het geneesmiddel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Xeplionia lumelääkkeen ja risperidonin kanssa vertailevien tutkimusten osoittavan, että lääkkeestä on hyötyä skitsofreniaa sairastaville potilaille.
Dutch: Xeplion mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor paliperidon of voor een van de andere bestanddelen, of voor risperidon.
Finnish: Xeplionia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, Xeplionin muille valmistusaineille tai risperidonille.
Dutch: Hoe is Xeplion onderzocht?
Finnish: Miten Xeplionia on tutkittu?
Dutch: Het volledige EPAR voor Xeplion is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Xeplion.
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie over het gebruik van Xeplion en het aanpassen van de doses de samenvatting van de productkenmerken (eveneens onderdeel van het EPAR).
Finnish: Lisätietoa Xeplionin käytöstä samoin kuin annostuksen muuntelemisesta löytyy valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPAR-artviontilausuntoon).
Dutch: In een van de kortetermijnonderzoeken bleek Xeplion even werkzaam als risperidon langwerkende injectie in het verminderen van schizofrenie.
Finnish: Yhdessä lyhytkestoisessa tutkimuksessa Xeplion osoittautui yhtä tehokkaaksi kuin pitkävaikutteinen risperidoni-injektio skitsofrenian oireiden vähentämisessä.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xeplion vast te stellen.
Finnish: Siinä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon.
Dutch: Xeplion is een geneesmiddel dat de werkzame stof paliperidon bevat.
Finnish: Xeplion on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on paliperidoni.
Dutch: In twee onderzoeken, onder 1 178 patiënten, werd Xeplion vergeleken met risperidon langwerkende injectie (in combinatie met orale risperidonsupplementen).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1 178 potilasta, verrattiin Xeplionia ja pitkäaikaisesti vaikuttavaa risperidoni-injektiota (suun kautta otettujen risperidonilisäannosten kanssa).
Dutch: In vier van de onderzoeken, onder 1 774 volwassenen met schizofrenie, werd Xeplion met placebo (een schijnbehandeling) vergeleken.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui 1 774 aikuista skitsofreniapotilasta, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Paliperidon is sinds 2007 onder de naam Invega in de Europese Unie goedgekeurd als een orale behandeling van schizofrenie.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon suun kautta otettavana lääkemuotona vuonna 2007 kauppanimellä Invega.
Dutch: In een van de onderzoeken, onder 410 volwassenen, werd Xeplion met placebo vergeleken.
Finnish: Näistä tutkimuksista toisessa, johon osallistui 410 aikuista, Xeplionia verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: De injecties op dag 1 en dag 8 worden in het bovenste deel van de schouder (de deltoïdeusspier) toegediend.
Finnish: Päivinä 1 ja 8 annettavat injektiot pistetään olkavarteen (hartialihakseen), ja ylläpitoannokset voidaan pistää pakaraan tai hartialihakseen.
Dutch: Xeplion bleek op korte termijn werkzamer dan placebo in het verminderen van de symptomen van schizofrenie.
Finnish: Xeplion oli lumelääkettä tehokkaampi skitsofrenian oireiden vähentämisessä lyhyellä aikavälillä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xeplion in?
Finnish: Mitä riskejä Xeplioniin liittyy?
Dutch: De werkzame stof in Xeplion, paliperidon, is een antipsychoticum (geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
Finnish: Xeplionin vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Dutch: Hoe wordt Xeplion gebruikt?
Finnish: Miten Xeplionia käytetään?
Dutch: De maandelijkse onderhoudsdosis is 75 mg.
Finnish: Sen jälkeen annetaan ylläpitoinjektiot kuukausittain.
Dutch: Hoe werkt Xeplion?
Finnish: Miten Xeplion vaikuttaa?
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 12 (12 x 1) injectieflacons (multiverpakking)
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 12 (12 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 1 flacon
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen) 1 injektiopullo
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende minimaal 4 dagen en maximaal 14 dagen om de 12 uur toegediend.
Finnish: Lääkettä annetaan joka 12. tunti vähintään 4 päivän ja enintään 14 päivän ajan.
Dutch: Xerava (eravacycline)
Finnish: Xerava (eravasykliini)
Dutch: Meer informatie over Xerava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Xeravasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Xerava werd aanvaardbaar geacht.
Finnish: Xeravan turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Dutch: Xerava (eravacycline) EMA/521584/2018
Finnish: Xerava (eravasykliini) EMA/521584/2018
Dutch: ‘Gecompliceerd' wil zeggen dat de infectie moeilijk te behandelen is omdat deze zich naar de buikstreek heeft verspreid.
Finnish: "Komplisoitunut" tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt vatsaonteloon.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xeravan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xerava te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xeravan turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Overige informatie over Xerava
Finnish: Muita tietoja Xeravasta
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xerava groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xeravan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: De dosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt en kan worden verhoogd als de patiënt ook een type geneesmiddel inneemt dat een ‘krachtige CYP3A4-inductor' wordt genoemd.
Finnish: Annos määräytyy potilaan painon mukaan, ja sitä voidaan suurentaa, jos potilas ottaa myös lääkevalmistetta, jota kutsutaan vahvaksi CYP3A4-induktoriksi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xerava (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn tromboflebitis (ontsteking van aderen veroorzaakt door een bloedstolsel), flebitis (ontsteking van een ader), misselijkheid, braken en reacties op de infusieplaats, inclusief rood worden van de huid, verminderd tastvermogen en pijn.
Finnish: Xeravan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat tromboflebiitti (verihyytymän aiheuttama laskimon tulehdus), flebiitti (laskimon tulehdus), pahoinvointi, oksentelu ja infuusiokohdan reaktiot, kuten ihon punoitus, kosketusaistimuksen heikkeneminen ja kipu.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xerava continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xeravan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Xerava is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Finnish: Xeravaa saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja lääkettä määräävien on otettava huomioon antibioottien käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xerava worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Xeravasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Waarom is Xerava geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Xerava on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Na ongeveer een maand was 92% van de met Xerava en 92% van de met meropenem behandelde patiënten genezen van hun infectie.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 92 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista ja 92 prosentilla meropeneemihoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut.
Dutch: Een overzicht van Xerava en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Xeravasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Xerava mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor enig bestanddeel van het geneesmiddel of voor andere tetracycline-antibiotica.
Finnish: Xeravaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) jollekin lääkkeen valmistusaineelle tai muille tetrasykliiniantibiooteille.
Dutch: Xerava is even werkzaam als alternatieve antibiotica bij het behandelen van door verschillende bacterietypes veroorzaakte infecties en leverde hoge genezingspercentages op.
Finnish: Xerava on yhtä tehokas kuin vaihtoehtoiset antibiootit erityyppisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoidossa, ja se tuotti korkeat paranemisluvut.
Dutch: Na ongeveer een maand was 87% van de met Xerava behandelde patiënten genezen van hun infectie, tegenover 89% van de patiënten die met ertapenem werden behandeld.
Finnish: Noin kuukauden kuluttua 87 prosentilla Xerava-hoitoa saaneista potilaista infektio oli parantunut, kun ertapeneemihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 89 prosenttia.
Dutch: Welke voordelen bleek Xerava tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Xeravasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In de tweede studie (waarbij 499 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met meropenem (een ander antibioticum).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 499 potilasta, Xeravaa verrattiin meropeneemiin (toiseen antibioottiin).
Dutch: Xerava wordt gedurende één uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Finnish: Xeravaa annetaan yhden tunnin kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona (tiputuksena).
Dutch: In de eerste studie (waarbij 538 patiënten betrokken waren) werd Xerava vergeleken met ertapenem (een ander antibioticum).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 538 potilasta, Xeravaa verrattiin ertapeneemiin (toiseen antibioottiin).
Dutch: Xerava is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intraabdominale (in de buik aanwezige) infecties (cIAI's) bij volwassenen.
Finnish: Xerava on antibiootti, jota käytetään aikuisten komplisoituneiden intra-abdominaalisten (vatsan) infektioiden (cIAI) hoitoon.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xerava in?
Finnish: Mitä riskejä Xeravaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Xerava gebruikt?
Finnish: Miten Xeravaa käytetään?
Dutch: De werkzame stof in Xerava, eravacycline, behoort tot een groep antibiotica met de naam tetracyclinen.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine eravasykliini on tetrasykliinien ryhmään kuuluva antibiootti.
Dutch: Hoe werkt Xerava?
Finnish: Miten Xerava vaikuttaa?
Dutch: Wat is Xerava en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Xerava.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Xeravan sivuvaikutuksista.
Dutch: Tetracyclinen werken door binding aan en blokkering van het celmechanisme dat bij bacteriële cellen is betrokken bij het aanmaken van eiwitten.
Finnish: Tetrasykliinit vaikuttavat sitoutumalla bakteerisolujen solukoneiston proteiineja tuottavaan osaan ja estämällä sen toimintaa, mikä johtaa infektion aiheuttaneiden bakteerien kuolemaan.
Dutch: Xerava bevat de werkzame stof eravacycline.
Finnish: Xeravan vaikuttava aine on eravasykliini.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xerava.
Finnish: Lisätietoja Xeravan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ferentino Italië
Finnish: Ferentino Italia
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2018
Dutch: Dit heet ‘overgroei' of ‘superinfectie'.
Finnish: Tätä kutsutaan liikakasvuksi tai superinfektioksi.
Dutch: Deze kunnen plotseling ontstaan en kunnen levensbedreigend zijn.
Finnish: Ne saattavat kehittyä äkillisesti ja voivat olla hengenvaarallisia.
Dutch: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italië
Finnish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italia
Dutch: Gevoelig (S ≤)
Finnish: Herkkä (S ≤)
Dutch: Een behandeling duurt gewoonlijk 4 tot 14 dagen.
Finnish: Hoito on yleensä 4-14 päivän pituinen.
Dutch: Draai de zak voorzichtig om om de oplossing te mengen.
Finnish: Kääntele pussia varovasti niin, että liuos sekoittuu.
Dutch: Het is dan ook onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt toegediend.
Finnish: Siksi on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.
Dutch: Uit milieurisicobeoordelingsonderzoek is gebleken dat Xerava een risico voor het aquatische milieu kan vormen.
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on osoitettu, että Xerava saattaa olla vaaraksi vesiympäristölle.
Dutch: Indien het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Jos sitä ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een gewicht van meer dan 137 kg.
Finnish: Yli 137 kg painoisista potilaista ei ole tietoa saatavana.
Dutch: • allergische reactie
Finnish: • Allerginen reaktio
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Finnish: Käytössä on syytä ottaa huomioon antibakteeristen aineiden asianmukaista käyttöä koskevat viralliset ohjeet.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoe lang u moet worden behandeld.
Finnish: Lääkäri päättää tarvitsemasi hoidon pituuden.
Dutch: Zo niet, dan kan de oplossing bij kamertemperatuur worden bewaard en binnen 12 uur worden gebruikt.
Finnish: Muussa tapauksessa sitä voidaan säilyttää huoneenlämmössä ja käyttää 12 tunnin kuluessa.
Dutch: Xerava mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen.
Finnish: Xeravaa ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Deze bevindingen waren gedurende herstelperioden van 3 tot 7 weken reversibel of gedeeltelijk reversibel.
Finnish: Nämä löydökset olivat osittain tai täysin palautuvia 3-7 viikon palautumisajan puitteissa.
Dutch: Dublin 2, D02 T380, Ierland
Finnish: Dublin 2, D02 T380, Irlanti
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xerava bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Finnish: Xeravan turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vahvistettu.
Dutch: Uit in-vitrogegevens blijkt dat het volgende pathogeen niet gevoelig is voor eravacycline: • Pseudomonas aeruginosa
Finnish: In vitro-tietojen mukaan seuraavat patogeenit eivät ole herkkiä eravasykliinille: • Pseudomonas aeruginosa
Dutch: • de natuurlijke vorming van de botten van uw ongeboren kind kan vertragen.
Finnish: • viivästyttää syntymättömän lapsen luiden muodostumista.
Dutch: In klinische onderzoeken trad bij 0,7% van de patiënten behandelingsgerelateerde diarree op; alle gevallen waren licht van ernst.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoitoon liittyvää ripulia esiintyi 0,7 %:lla potilaista; kaikki tapaukset olivat vakavuudeltaan lieviä.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Finnish: • Hengitysvaikeuksia
Dutch: Hoewel antibiotica zoals dit middel bepaalde bacteriën bestrijden, kunnen andere bacteriën en schimmels blijven groeien.
Finnish: Vaikka antibiootit, kuten Xerava, tuhoavat tiettyjä bakteereja, muut bakteerit ja sienet saattavat jatkaa kasvamistaan.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op nieuwe infecties of de behandeling met dit middel stopzetten en u zo nodig een andere behandeling geven.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua huolellisesti mahdollisten uusien infektioiden varalta, tai lopettaa Xerava-hoidon ja antaa tarvittaessa toisenlaisen hoidon.
Dutch: Ernstige pijn in de buik en rug met koorts kunnen tekenen zijn van ontsteking van de alvleesklier.
Finnish: Kova kipu vatsassa ja selässä yhdessä kuumeen kanssa voivat olla merkkejä haimatulehduksesta.
Dutch: In deze gevallen kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa annostusta koskevia suosituksia ei voida antaa.
Dutch: Bij de bereiding van de infusieoplossing moet een aseptische techniek worden toegepast.
Finnish: Infuusioliuosta valmistettaessa on käytettävä aseptista tekniikkaa.
Dutch: Wat is Xerava en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Xerava on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: • verlies van het bewustzijn
Finnish: • Tajunnan menetys
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclines, ATC-code: J01AA13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, tetrasykliinit, ATC-koodi: J01AA13.
Dutch: Eravacycline is niet genotoxisch.
Finnish: Eravasykliini ei ole genotoksista.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen die zichtbare deeltjes bevatten of die er troebel uit zien, dienen te worden weggegooid.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu ja laimennettu liuos, joka sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa, on heitettävä pois.
Dutch: Deze bevindingen waren reversibel na een herstelperiode van 70 dagen (10 weken), overeenkomend met een spermatogenesecyclus van de rat.
Finnish: Nämä löydökset olivat palautuvia 70 päivän (10 viikon) palautumisajan puitteissa, mikä vastaa yhtä rotan spermatogeneesisykliä.
Dutch: Bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich duizelig, licht in het hoofd of onvast voelt nadat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinua huimaa tai pyörryttää, tai tunnet horjuvasi tämän lääkkeen saannin jälkeen.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet dan wel gestaakt of dat behandeling met Xerava moet worden voortgezet dan wel gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, keskeytetäänkö rintaruokinta vai jatketaanko sitä, sekä keskeytetäänkö Xerava-hoito vai jatketaanko sitä, ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja hoidosta koituva hyöty äidille.
Dutch: Eravacycline wordt intraveneus toegediend en heeft dus een biologische beschikbaarheid van 100%.
Finnish: Eravasykliini annetaan suonensisäisesti ja sen biologinen hyötyosuus on siten 100 %.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de wijze van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä välittömästi, ellei injektiopullon avauksessa, käyttövalmiiksi saattamisessa ja laimentamisessa käytettävä menetelmä sulje pois mikrobiologisen kontaminaation riskiä.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Tämä lääkevalmiste saattaa aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Dutch: PK-parameters rekenkundig gemiddelde (%CV)
Finnish: FK-parametrit aritmeettinen keskiarvo (CV %)
Dutch: Interacties met geneesmiddelen die substraten voor deze enzymen of transporters zijn, zijn daarom niet waarschijnlijk.
Finnish: Näin ollen lääkevalmisteyhteisvaikutukset näiden entsyymien ja kuljetusproteiinien substraattien kanssa ovat epätodennäköisiä.
Dutch: De mogelijke invloed van ernstige obesitas op blootstelling aan eravacycline is niet onderzocht.
Finnish: Vakavan obesiteetin mahdollista vaikutusta eravasykliinialtistukseen ei ole tutkittu.
Dutch: In dergelijke omstandigheden dient de stopzetting van eravacycline en het gebruik van ondersteunende maatregelen samen met de toediening van specifieke behandeling voor Clostridium difficile te worden overwogen.
Finnish: Näissä olosuhteissa on harkittava eravasykliinihoidon lopettamista ja tukitoimien käyttämistä yhdessä spesifisenClostridium difficile-hoidon kanssa.
Dutch: Langdurig gebruik kan leiden tot overgroei van niet-gevoelige micro-organismen, waaronder schimmels.
Finnish: Pitkäkestoinen käyttö voi johtaa vastustuskykyisten mikro-organismien, kuten sienien, kasvuun.
Dutch: Er is geen carcinogeniteitsonderzoek met eravacycline uitgevoerd.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty eravasykliinillä.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat de verhoogde blootstelling klinisch significant is; daarom is geen dosisaanpassing nodig bij gelijktijdige toediening van eravacycline met CYP3A-remmers.
Finnish: Altistuksen kasvaminen ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevää, ja näin ollen annostusta ei tarvitse muuttaa, kun CYP3A:n estäjiä annetaan samanaikaisesti eravasykliinin kanssa.
Dutch: Het behoort tot een groep antibiotica met de naam ‘tetracyclinen', die de groei van bepaalde infectieuze bacteriën stopzetten.
Finnish: Se kuuluu tetrasykliineiksi kutsuttujen antibioottien ryhmään, ja toimii pysäyttämällä tiettyjen infektiobakteerien kasvun.