FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nerlynx film-coated tablets are packaged in a white, high-density polyethylene (HDPE) round bottle with child-resistant, polypropylene closure, and foil induction inner seal for a tamper-evident seal.
Slovak: Filmom obalené tablety Nerlynx sú uložené v bielej okrúhlej fľaštičke z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom a vnútornou tesniacou fóliou, na ktorej by boli zjavné známky nedovolenej manipulácie (poistné tesnenie).
English: Nerlynx has not been studied in patients with less than lower limit of normal left ventricular ejection fraction (LVEF) or with significant cardiac history.
Slovak: Nevykonala sa štúdia o užívania lieku Nerlynx u pacientov s nižšou hodnotou, ako je dolná hranica ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF), ani u pacientov so závažnými ochoreniami srdca v anamnéze.
English: Neratinib is extensively metabolised in the liver.
Slovak: Neratinib sa vo veľkej miere metabolizuje v pečeni.
English: Nerlynx contains the active substance ‘neratinib'.
Slovak: Nerlynx obsahuje liečivo „neratinib“.
English: • St John's wort (Hypericum perforatum) (herbal product)
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek);
English: If you are pregnant, the doctor will assess the potential benefit to you and risk to the foetus before giving this medicine to you.
Slovak: Ak ste tehotná, lekár pred podaním lieku posúdi potenciálny prínos pre vás a riziko pre plod.
English: There was no Grade 3 or 4 adverse reactions of blood bilirubin increased.
Slovak: Pokiaľ ide o zvýšenú hladinu bilirubínu v krvi, nevyskytli sa žiadne nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa.
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
English: Nerlynx dose
Slovak: Dávka lieku Nerlynx
English: • fluconazole (antifungal)
Slovak: • flukonazol (antimykotikum);
English: Hazard ratio (95% CI)2
Slovak: Miera rizika (95 % interval spoľahlivosti)2
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
Slovak: V rámci štúdií in-vitro je neratinib inhibítorom substrátov P-glykoproteínu (P-gp).
English: Elderly patients (≥65 years of age) are at a higher risk of renal insufficiency and dehydration which may be a complication of diarrhoea and these patients should be carefully monitored.
Slovak: existuje vyššie riziko výskytu renálnej insuficiencie a dehydratácie, ktoré môžu komplikovať priebeh hnačky, a týchto pacientov treba pozorne sledovať.
English: Diarrhoea was also the most common adverse reaction leading to discontinuation, 14.4 % of patients treated with Nerlynx without loperamide prophylaxis discontinued treatment due to diarrhoea.
Slovak: Hnačka bola tiež najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby, z dôvodu hnačky bola liečba ukončená u 14,4
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Nerlynx (see Section 4.5).
Slovak: Počas liečby Nerlynxom sa nemá konzumovať grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
English: Guidelines for adjusting doses of Nerlynx in the setting of diarrhoea are shown in Table 3.
Slovak: Usmernenia k úprave dávok lieku Nerlynx v prípade hnačky sú uvedené v tabuľke 3.
English: Section 6), - if you have a severe liver problem, - if you are taking fluconazole (a medicine for fungal infections), - if you are taking rifampicin (a medicine for tuberculosis (TB)), - if you are taking erythromycin (antibiotic for infections), - if you are taking carbamazepine, phenobarbital, or phenytoin (medicines for seizures), - if you are taking diltiazem or verapamil (medicines for high blood pressure and chest pain), - if you are taking St. John's wort (herbal product for depression).
Slovak: - ak užívate flukonazol (liek na plesňové infekcie), - ak užívate rifampicín (liek na tuberkulózu), - ak užívate erytromycín (antibiotikum na infekcie), - ak užívate karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín (lieky na záchvaty), - ak užívate diltiazem alebo verapamil (lieky na vysoký krvný tlak a bolesť v hrudníku),
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
Slovak: Tabuľka 1: Úpravy dávky Nerlynxu z dôvodu nežiaducich reakcií
English: If an antacid is taken, separate the dosing of Nerlynx and the antacid by at least 3 hours.
Slovak: Ak pacient užíva antacid, medzi podaním lieku Nerlynx a antacidu má dodržiavať odstup aspoň 3 hodiny.
English: What Nerlynx is used for
Slovak: Na čo sa Nerlynx používa
English: >=4 Positive Nodes
Slovak: 4 pozitívne uzliny
English: A single oral dose of 240 mg neratinib taken with a meal high in fat increased both Cmax and AUC by approximately 100%.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom bohatým na tuky sa zvýšila hodnota Cmax aj AUC približne o 100
English: Nerlynx is indicated for the extended adjuvant treatment of adult patients with early-stage hormone receptor positive HER2-overexpressed/amplified breast cancer and who completed adjuvant trastuzumab-based therapy less than one year ago.
Slovak: Nerlynx je indikovaný na predĺženú adjuvantnú liečbu dospelých pacientov s rakovinou prsníka v začiatočnom štádiu a pozitívnou na hormonálne receptory s nadmernou expresiou/amplifikáciou
English: Do not crush or dissolve.
Slovak: Tablety nedrvte ani nerozpúšťajte.
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bola frekvencia nežiaducich udalostí, ktoré sa objavili počas liečby v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva, u ázijských pacientov liečených liekom Nerlynx vyššia než u belošských pacientov (56,4
English: An HDPE desiccant canister with 1 g silica gel is enclosed with the tablets in each bottle.
Slovak: V každej fľaštičke je k tabletám priložená HDPE nádobka s vysušovadlom obsahujúca 1 g silikagélu.
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
Slovak: Pokračujte v podávaní lieku Nerlynx na najbližšej nižšej úrovni dávky, ak k zotaveniu na úroveň ≤ 1 dôjde do 3 týždňov.
English: The median age in the intention-to-treat (ITT) population was
Slovak: Medián veku v populácii so zámerom liečby (intention-to-treat, ITT) bol 52,3 roka (59,9
English: 120 mg daily
Slovak: 120 mg denne
English: Each film coated tablet contains neratinib maleate equivalent to 40 mg neratinib.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje neratinibmaleinát zodpovedajúci 40 mg neratinibu.
English: • Interrupt Nerlynx treatment
Slovak: Prerušte liečbu liekom Nerlynx
English: Carton 2D barcode carrying the unique identifier included.
Slovak: Škatuľka : Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
English: 240 mg daily
Slovak: 240 mg denne
English: See Section 3 for more information about the anti-diarrhoea medicine you need to take at the same time as Nerlynx.
Slovak: Viac informácií o liekoch proti hnačke, ktoré je potrebné užívať súbežne s liekom Nerlynx, nájdete v časti 3.
English: Dose modifications for diarrhoea
Slovak: Úpravy dávky v prípade hnačky
English: There was no difference in frequency of SAEs in the Skin SOC between Asian and Caucasian subgroups.
Slovak: Vo frekvencii závažných nežiaducich udalostí v rámci triedy orgánových systémov poruchy kože a podkožného tkaniva nebol medzi ázijskými a belošskými pacientmi žiadny rozdiel.
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
Slovak: nevoľnosť, vracanie, žltačka, bolesť alebo citlivosť v pravom hornom kvadrante, horúčka, vyrážka alebo eozinofília, sa majú vyhodnotiť zmeny v testoch fungovania pečene.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté epistaxa
English: Pregnancy Neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women (see Section 4.6).
Slovak: Pri podávaní tehotným ženám môže liek Neratinib spôsobiť poškodenie plodu (pozri časť 4.6).
English: Neratinib is an irreversible pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog (ERBB) tyrosine kinase inhibitor (TKI) that blocks mitogenic growth factor signal transduction through covalent, high affinity binding to the ATP binding site of 3 epidermal growth factor receptors (EGFRs): EGFR (encoded by ERBB1), HER2 (encoded by ERBB2), and HER4 (encoded by ERBB4) or their active heterodimers with HER3 (encoded by ERBB3).
Slovak: Neratinib je ireverzibilný inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vírusového onkogénneho homológu panerytroblastickej leukémie (ERBB), ktorý blokuje transdukciu signálu mitogénneho rastového faktoru prostredníctvom kovalentnej väzby s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP 3 receptorov epidermálneho rastového faktora (EGFR):
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
Slovak: %, incidencia vyrážky 2. stupňa bola 2,9 % a u 0,4 % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila vyrážka 3. stupňa.
English: How much Nerlynx to take
Slovak: Aké množstvo lieku Nerlynx treba užiť
English: Sequential
Slovak: Sekvenčné
English: Discontinue Nerlynx permanently.
Slovak: Ukončite podávanie lieku Nerlynx natrvalo.
English: Very Common
Slovak: Veľmi zriedkavé (<
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
Slovak: 81,0 % predstavovali belošské pacientky, 2,6 % afroamerické pacientky, 13,6 % ázijské pacientky a 2,9
English: The primary analysis of the study after 2 years post-randomisation demonstrated that Nerlynx significantly reduced the risk of invasive disease recurrence or death by 34% (HR=0.66 with 95% CI (0.49, 0.90), two-sided p = 0.008) in the ITT population.
Slovak: Primárna analýza štúdie po 2 rokoch po randomizácii preukázala, že Nerlynx výrazne znížil riziko recidívy invazívneho ochorenia alebo smrti o 34 % (miera rizika =
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté vyrážka2
English: Blood bilirubin increased
Slovak: j. zvýšená hladina bilirubínu v krvi).
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
Slovak: Po podaní jednej rádioaktívne označenej dávky v podobe perorálneho roztoku s 200 mg neratinibu sa 97,1
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
Slovak: 5 - 20 x ULN)
English: In a dose escalation study in healthy volunteers, single oral doses of Nerlynx up to 800 mg were administered.
Slovak: V štúdii s eskaláciou dávky u zdravých dobrovoľníkov sa podávali jednotlivé perorálne dávky lieku Nerlynx až do 800 mg. Ukázalo sa, že frekvencia a závažnosť porúch gastrointestinálneho traktu
English: Severity of diarrhoea*
Slovak: Závažnosť hnačky*
English: Infections and infestations
Slovak: Infekcie a nákazy časté infekcia močových ciest
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
Slovak: Hnačka viedla k hospitalizácii u 1,9
English: SN:
Slovak: ULN =
English: No. of Patients
Slovak: Počet pacientok
English: Treatment of patients with Child-Pugh C hepatic impairment is not recommended (see Section 5.2).
Slovak: Liečba pacientov so poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre C podľa klasifikácie Child-Pugh sa neodporúča (pozri časť 5.2).
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
Slovak: Ak hnačka ustúpi na stupeň 0 - 1 do jedného týždňa alebo skôr, začnite opäť liečbu liekom
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania lieku Nerlynx a počas 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinné antikoncepčné prostriedky.
English: Estimated 2 year event free rates1 (%)
Slovak: Odhadovaný počet prípadov bez udalosti za 2 roky1
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
Slovak: Tabuľka 3: Úpravy dávky v prípade hnačky Závažnosť hnačky*
English: Following concomitant administration with repeated doses of 600 mg rifampicin, a strong CYP3A4/Pgp inducer, neratinib exposures were significantly decreased with mean values that were 24% and 13% of reference values (neratinib administered alone) for Cmax and AUC, respectively.
Slovak: Po súbežnom podávaní opakovaných dávok 600 mg rifampicínu, silného induktoru CYP3A4/Pgp, sa expozície neratinibu významne znížili, pričom stredné hodnoty dosahovali 24
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Slovak: Po zvážení dôležitosti liečby liekom Nerlynx pre matku a prínosu dojčenia pre dieťa sa musí rozhodnúť o tom, či sa má dojčenie alebo liečba liekom Nerlynx prerušiť.
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
Slovak: Liek Nerlynx a antacidy ma majú podávať s aspoň 3-hodinovým odstupom.
English: • Grade 2 diarrhoea [increase of 4-6 stools per day over baseline] lasting < 5 days
Slovak: 4 - 6 stolíc denne oproti východiskovému stavu) trvajúcej <
English: Discontinue Nerlynx for patients who:
Slovak: Podávanie lieku Nerlynx treba prerušiť u pacientov:
English: Dose reductions occurred in 24.7% of Nerlynx-treated patients.
Slovak: U 24,7 % pacientov liečených liekom Nerlynx bola dávka znížená.
English: Nodal Status
Slovak: Stav uzlín
English: Following single doses of neratinib, the mean apparent plasma half-life of neratinib was 17 hours in patients.
Slovak: U pacientov po jednotlivých dávkach neratinibu bol priemerný zdanlivý polčas v plazme 17 hodín.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain, abdominal pain upper, and stomatitis1
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté hnačka, vracanie, nauzea, bolesť brucha, bolesti v hornej časti brucha a stomatitída1
English: Circulating metabolites include neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine N-oxide (M7) and traces of
Slovak: Obehové metabolity zahŕňajú neratinib pyridín N-oxid (M3),
English: Dose modifications for hepatotoxicity Severity of hepatotoxicity*
Slovak: Závažnosť hepatotoxicity*
English: Co-administration of a single oral dose of 240 mg of neratinib in the presence of ketoconazole (400 mg once daily for 5 days), a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, increased neratinib systemic exposure.
Slovak: (400 mg raz denne počas 5 dní), silného inhibítora CYP3A4/Pgp, zvýšilo systémovú expozíciu neratinibu.
English: 1236 patients were <65 years, 172 were ≥65 years, of whom 25 were 75 years or older.
Slovak: V pivotnej štúdii fázy III, ExteNET (3004), bol v skupine pacientov liečených liekom Nerlynx priemerný vek 52 rokov, pričom 1 236 pacientov malo < 65 rokov, 172 malo ≥ 65 rokov, z toho 25
English: 160 mg daily
Slovak: 160 mg denne
English: No dose adjustment is required in patients with Child-Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene so závažnosťou skóre A alebo B podľa klasifikácie ChildPugh (mierna až stredne závažná porucha) sa úprava dávky nevyžaduje.
English: • Grade 1 diarrhoea [increase of < 4 stools per day over baseline]
Slovak: 1. stupeň hnačky (zvýšenie o <
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
Slovak: K ukončeniu liečby z dôvodu nežiaducich reakcií dochádzalo častejšie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov než vo vekovej skupine < 65 rokov.
English: CYP3A4/P-gp inducers
Slovak: Induktory CYP3A4/Pgp
English: Concurrent use of neratinib with potent CYP3A4/P-gp inducers (e.g. phenytoin, carbamazepine, rifampicin, phenobarbital or herbal preparations containing St John's Wort/Hypericum perforatum) should be avoided.
Slovak: karbamazepín, rifampicín, fenobarbital alebo rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného/Hypericum perforatum) sa treba vyhnúť.
English: Your doctor will stop your treatment with Nerlynx if your liver tests show severe problems.
Slovak: Ak výsledky pečeňových testov preukážu závažné problémy, lekár vašu liečbu liekom Nerlynx ukončí.
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa použitiu inhibítorov, znížte dávku lieku Nerlynx na 40 mg (jedna 40 mg tableta) užívanú raz denne so silným inhibítorom CYP3A4/Pgp. Po ukončení používania silného inhibítora CYP3A4/Pgp pokračujte v podávaní predchádzajúcej dávky lieku Nerlynx 240 mg (pozri časť 4.4 a časť 4.5).
English: Women of childbearing potential/Contraception in females and males Based on findings in animals, neratinib may cause foetal harm when administered to pregnant women.
Slovak: Na základe zistení zo štúdií na zvieratách môže neratinib spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní tehotným ženám.
English: Grade 3 adverse reactions were reported in 1.6% vs 0.5% and Grade 4 adverse reactions were reported in 0.2% vs. 0.1%, Nerlynx- and placebo-treated patients, respectively.
Slovak: 3. stupňa boli hlásené u 1,6 % pacientov liečených liekom Nerlynxom oproti 0,5 % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade nežiaducich reakcií 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,1
English: Women who can become pregnant must use an effective method of contraception, including a barrier method: - while taking Nerlynx and - for one month after treatment has finished.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, musia používať účinnú metódu antikoncepcie vrátane bariérovej metódy:
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
Slovak: efluxného transportéra in vitro, s hlásenou hodnotou IC50 > 10µM.
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
Slovak: 3 - 10 x ULN)
English: There were 0.2% of Nerlynx treated patients who experienced Grade 3 nail disorder.
Slovak: % pacientov liečených liekom Nerlynx sa objavila porucha nechtov 3. stupňa.
English: • Permanently discontinue Nerlynx treatment
Slovak: Ukončite liečbu liekom Nerlynx natrvalo
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
Slovak: Súbežné podávanie so stredne silnými inhibítormi CYP3A4/P-gp:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva veľmi časté svalové kŕče
English: In the Nerlynx monotherapy group, 7.8% patients experience nail disorders.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 7,8
English: ULN=Upper Limit Normal; ALT= Alanine Aminotransferase * Per CTCAE v4.0
Slovak: ALT= alanínaminotransferáza
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids The solubility of neratinib is pH-dependent.
Slovak: Inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2 a antacidy
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
Slovak: Použitie inhibítorov CYP3A4/Pgp
English: The serious adverse reactions most frequently reported in the ≥65 years-old group were vomiting (2.3%), diarrhoea (1.7%), dehydration (1.2%), and renal failure (1.2%).
Slovak: Medzi najčastejšie hlásené závažné nežiaduce reakcie vo vekovej skupine ≥ 65 rokov patrili vracanie (2,3
English: Hepatic impairment
Slovak: Incidencia poruchy
English: You need to take an anti-diarrhoea medicine when you start Nerlynx
Slovak: Keď začnete užívať Nerlynx, musíte tiež užívať lieky proti hnačke Nerlynx môže na začiatku liečby spôsobiť hnačku.
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
Slovak: Pri užití jednej dávky 240 mg neratinibu spolu s jedlom sa zvýšila hodnota Cmax a AUC približne o 17
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 osobu z 10 osôb - pocit pálenia pri močení a častá a naliehavá potreba močiť (môže ísť o príznaky infekcie močových ciest),
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
Slovak: 240 mg neratinibu v kombinácii s lansoprazolom znížila hodnotu AUC až o 70 %. Súbežné podávanie s inhibítormi protónovej pumpy (PPI) a antagonistami receptora H2 sa neodporúča.
English: who had completed adjuvant treatment with trastuzumab were randomised 1:1 to receive either Nerlynx or placebo daily for one year.
Slovak: III, ExteNET (3004), bolo 2 840 žien so začiatočným štádiom HER2-pozitívnej rakoviny prsníka (lokálne potvrdenej na základe testu), ktoré ukončili adjuvantnú liečbu trastuzumabom, náhodne rozdelených v pomere 1:1 do skupín, ktoré dostávali buď Nerlynx, alebo placebo každý deň počas jedného roka.
English: Alanine aminotransferase increased, and aspartate aminotransferase increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest časté zvýšená hladina alanínaminotransferázy a zvýšená hladina aspartátaminotransferázy menej časté zvýšená hladina bilirubínu v krvi
English: Neratinib Better
Slovak: Lepšie placebo
English: Nail disorders
Slovak: Poruchy nechtov
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
Slovak: 20 x ULN)
English: In the Nerlynx monotherapy group, 16.7% of patients experienced rash.
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Nerlynx v monoterapii sa u 16,7
English: How Nerlynx works
Slovak: Ako Nerlynx pôsobí
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
Slovak: Upravte liečbu proti hnačke
English: How to take Nerlynx
Slovak: Čo je Nerlynx
English: Hazard Ratio
Slovak: Miera rizika
English: No. of Events (Neratinib vs.
Slovak: (Neratinib vs. placebo)
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
Slovak: Hnačka môže mať závažný priebeh a môže viesť k dehydratácii.
English: Placebo) HR (95% CI)
Slovak: %), nauzea (0,5
English: In patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C) there is a 2.8-fold increase of exposure to neratinib (see Section 5.2).
Slovak: 2,8-násobné zvýšenie expozície neratinibu (pozri časť 5.2).
English: Fatigue, dizziness, dehydration, and syncope have been reported as adverse reactions with neratinib.
Slovak: Ako nežiaduce účinky neratinibu boli hlásené únava, závrat, dehydratácia a synkopa.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
Slovak: 1. stupeň alebo východiskový stav zvážte podľa potreby opätovné začatie profylaxie proti hnačke pri každom nasledujúcom podaní lieku Nerlynx
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali placebo, v prípade zvýšenej hladiny AST 4. stupňa to bolo 0,2 % oproti 0,0 % pacientov.
English: - Start taking anti-diarrhoea medicine with the first dose of Nerlynx.
Slovak: - Začnite užívať lieky proti hnačke hneď s prvou dávkou lieku Nerlynx. - Váš lekár vás bude informovať, ako sa majú užívať lieky proti hnačke.
English: Hazard (95% CI)2 P-value3
Slovak: %), nauzea (42,5