FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: e) Effetti sulla funzione cognitiva Nessun effetto avverso è stato osservato sulla funzione cognitiva.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани лекарствени ефекти, засягащи познавателните функции.
Italian: Al termine dei 4 anni dello studio di trattamento dell'osteoporosi (comprendente 7.705 pazienti), rispetto al placebo il trattamento con Optruma ha ridotto il rischio di carcinoma mammario totale del 62 % (Rischio Relativo 0.38, Intervallo di Confidenza 0.21, 0.69), il rischio di carcinoma mammario invasivo del 71 % (Rischio Relativo 0.29, Intervallo di Confidenza 0.13, 0.58) ed il rischio di un carcinoma mammario invasivo positivo per il recettore degli estrogeni (ER) del 79 % (Rischio Relativo 0.21, Intervallo di Confidenza 0.07, 0.50).
Bulgarian: По време на 4-годишно клинично изпитване за лечение на остеопороза ( включващо 7 705 пациенти), лечението с Optruma, сравнено с плацебо намалява риска от общ рак на гърдата до 62% ( ОР 0,38, ДИ 0,21, 0,69), и риска от инвазивен рак на гърдата 71% (ОР 0,29, ДИ 0,13, 0,58) и риска от инвазивен естроген-рецептор позитивен рак на гърдата (ЕР) до 79% (ОР 0,21, ДИ 0,07, 0,50).
Italian: Optruma è usato per trattare e prevenire l'osteoporosi nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Italian: Optruma contiene il principio attivo raloxifene cloridrato.
Bulgarian: Optruma съдържа активно вещество ралоксифен хидрохлорид.
Italian: • Se ha un tumore maligno in atto all'utero, poichè non c'è una sufficiente esperienza sull'uso di Optruma nelle donne con questa malattia.
Bulgarian: Ако имате активен тумор на матката, тъй като опитът от прилагането на Optruma при жени с тези заболявания е недостатъчен.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.* Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
Italian: Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600
Bulgarian: Tel. +370 (5) 2649600
Italian: In uno studio di trattamento dell'osteoporosi, un numero significativamente più basso di pazienti trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo richiesero l'inizio di una terapia ipolipemica.
Bulgarian: При изпитванията за лечение на остеопорозата необходимост от започване на хиполипидемична терапия се появи при значително по-малък брой пациенти, третирани с Optruma в сравнение с плацебо.
Italian: 100 compresse rivestite con film
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 100 филмирани таблетки
Italian: - Il principio attivo è il raloxifene cloridrato.
Bulgarian: Активното вещество е ралоксифен хидрохлорид.
Italian: Optruma è usato esclusivamente nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Optruma се прилага само при жени в постменопауза.
Italian: Come conservare Optruma
Bulgarian: Как да съхранявате Optruma
Italian: Come prendere Optruma
Bulgarian: Как да приемате Optruma
Italian: Optruma non deve essere assunto da donne ancora in grado di avere figli.
Bulgarian: Optruma не трябва да се прилага при жени със запазена детеродна способност.
Italian: Non ci fu differenza tra le donne trattate con Optruma e quelle trattate con placebo nelle incidenze di sanguinamento vaginale (spotting) o di perdita vaginale.
Bulgarian: Не е установена разлика между честотата на вагиналните кръвотечения (маркиране) или вагиналните течения при третираните с Optruma и с плацебо.
Italian: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Bulgarian: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Italian: Pertanto non è previsto che si verifichi un sanguinamento vaginale quando prende Optruma.
Bulgarian: Вероятно Optruma няма да причини вагинално кървене, така че ако се появи вагинално течение по време на лечението с Optruma, то е неочаквано.
Italian: Un rischio relativo di 1.60 (Intervallo di Confidenza 0.95, 2.71) è stato riscontrato nelle pazienti trattate con Optruma rispetto al placebo.
Bulgarian: Относителен риск (ОР) при пациентки, третирани с Optruma е 1,6 (Доверителен интервал (ДИ) 0,95 - 2,71) в сравнение с тези на плацебо.
Italian: Optruma potrebbe causare danni al nascituro.
Bulgarian: Optruma може да увреди
Italian: vomito, eruzione cutanea, diarrea, tremore, e vampate di calore, così come un aumento della fosfatasi alcalina.
Bulgarian: При деца симптомите на случайно предозиране включват атаксия, замаяност, повръщане, обрив, диария, тремор, и потене и повишаване на алкалната фосфатаза.
Italian: Optruma e gli estrogeni agiscono sul rimodellamento osseo e sul metabolismo del calcio in maniera simile.
Bulgarian: Optruma и естрогенът имат подобно действие върху ремоделирането на костите и калциевата обмяна.
Italian: È importante che prenda Optruma per tutto il tempo prescritto dal medico, Optruma può trattare o prevenire l'osteoporosi solo se continua a prendere le compresse.
Bulgarian: Optruma може да лекува или да Ви предпазва от остеопороза само ако продължите да приемате таблетките.
Italian: 46 % (Rischio Relativo 0.54, Intervallo di Confidenza 0.38, 0.75) e del 32 % (Rischio Relativo 0.68, Intervallo di Confidenza 0.56, 0.83) rispettivamente nelle pazienti con osteoporosi o con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Bulgarian: Лечение с Optruma за 4 години намалява случаите на вертебрални фрактури до 46% (ОР 0,54, ДИ 0,38, 0,75) и 32% (ОР 0,68, ДИ 0,56, 0,83) при пациенти с остеопороза или остеопороза при налична фрактура респективно.
Italian: Optruma ha ridotto l'incidenza delle fratture vertebrali cliniche del 35 % in confronto al placebo (HR 0.65, Intervallo di Confidenza 0.47, 0.89).
Bulgarian: В изпитването RUTH общия брой на клинични фрактури е наблюдаван като вторичeн критерий Optruma намалява случаите на клинични вертебрални фрактури с 35% в сравнение с плацебо (HR 0, 65, ДИ 0,47 0,89).
Italian: Optruma non ha effetto sul rischio di carcinomi mammari negativi per ER.
Bulgarian: Optruma не влияе върху вероятността за поява на естроген-независими злокачествени тумори на гърдата.
Italian: Optruma 60 mg compresse rivestite con film.
Bulgarian: ПРОДУКТ Optruma 60 mg филмирани таблетки
Italian: Eli Lilly Slovakia; s.r.o.
Bulgarian: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.
Italian: Optruma riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali da osteoporosi, ma non quelle femorali.
Bulgarian: Установено е значимо намаляване на честотата на вертебралните, но не и на тазовите фрактури.
Italian: OPTRUMA 60 mg compresse rivestite con film raloxifene cloridrato
Bulgarian: Optruma 60 mg филмирани таблетки ралоксифен хидрохлорид (raloxifene hydrochloride)
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Assorbimento
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Italian: Meno donne trattate con Optruma rispetto a quelle trattate con placebo dovettero ricorrere all'intervento chirurgico per prolasso uterino.
Bulgarian: Броят на жените, при които се наложи хирургична интервенция по повод пролапс на матката е по-малък при третираните с Optruma, в сравнение с този при третираните с плацебо.
Italian: Molto comune: Sintomi gastrointestinalia come nausea, vomito, dolore addominali, dispepsia
Bulgarian: Много чести: стомашно-чревни симптомиа като гадене, повръщане, коремни болки,
Italian: Laboratórios Vitória S.A. Tel: + 351- 21 4758300
Bulgarian: Tel: + 351- 21 4758300
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: крампи на краката
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero}
Bulgarian: Годен до: {MM/ГГГГ}
Italian: EU/1/98/074/004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/98/074/004
Italian: Optruma non deve essere usato in donne che:
Bulgarian: Optruma не трябва да се използва при жени, които:
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 5 agosto 2003 e il 5 agosto 2008.
Bulgarian: Разрешението за употреба е подновено на 5 август 2003 г. и на 5 август 2008 г.
Italian: Altre informazioni su Optruma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Optruma:
Italian: Il 5 agosto 1998 la Commissione europea ha rilasciato alla Eli Lilly Nederland B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Optruma на Eli Lilly Nederland B.V. на 5 август 1998 г.
Italian: Optruma è destinato ad un impiego a lungo termine.
Bulgarian: Optruma е предназначен за продължителна употреба.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il numero di donne che hanno riportato fratture vertebrali (della spina dorsale) durante lo studio.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на жените, които получават вертебрални (гръбначни) фрактури по време на проучването.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Optruma (riscontrati in più di una paziente su 10) sono vasodilatazione (vampate di calore) e sintomi di tipo influenzale.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Optruma (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациентки) са вазодилатация (горещи вълни) и грипоподобни симптоми.
Italian: Nel quarto studio gli effetti di Optruma sono stati confrontati con quelli di un placebo nel trattamento dell'osteoporosi in 7.705 donne per quattro anni.
Bulgarian: Четвъртото проучване сравнява ефектите на Optruma с тези на плацебо при лечението на остеопороза при 7705 жени в продължение на четири години.
Italian: Il Comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Optruma.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Optruma да бъде издадено разрешение за употреба.
Italian: Optruma non ha mostrato alcun effetto sulle fratture femorali.
Bulgarian: Optruma няма ефект върху бедрените фрактури.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Optruma, si rimanda al foglio illustrativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Optruma нежелани реакции - вижте листовката.
Italian: L'osteoporosi insorge quando non viene prodotto nuovo tessuto osseo in quantità sufficiente per sostituire quello che si consuma naturalmente.
Bulgarian: Остеопороза се развива, когато не се образува достатъчно нова костна тъкан, която да замести разграждащата се по естествен път.
Italian: Qual è il rischio associato a Optruma?
Bulgarian: Какъв са рисковете, свързани с Optruma?
Italian: Le ossa diventano progressivamente sottili e fragili e più soggette a rotture (fratture).
Bulgarian: Постепенно костите изтъняват, стават чупливи и податливи на фрактура.
Italian: Nell'arco di quattro anni, in confronto al placebo, Optruma ha ridotto il numero delle fratture vertebrali del 46% nelle donne con osteoporosi e del 32% nelle donne con osteoporosi associata alla presenza di frattura.
Bulgarian: В сравнение с плацебо, в рамките на четири години Optruma намалява броя на новите вертебрални фрактури с 46% при жени с остеопороза и с 32% при жени с остеопороза и вече получена фрактура.
Italian: Quali benefici ha mostrato Optruma nel corso degli studi?
Bulgarian: Какви ползи от Optruma са установени в проучванията?
Italian: Tre studi sulla prevenzione dell'osteoporosi hanno incluso 1.764 donne, che hanno preso Optruma o un placebo (trattamento fittizio) per due anni.
Bulgarian: Три проучвания разглеждат профилактиката на остеопороза при 1764 жени, които са приемали Optruma или плацебо (сляпо лечение) в продължение на две години.
Italian: Optruma si usa per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi (malattia che rende fragili le ossa) nelle donne dopo la menopausa.
Bulgarian: Optruma се използва за лечение и профилактика на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени в постменопауза.
Italian: Nella prevenzione dell'osteoporosi, le donne che hanno ricevuto Optruma hanno riportato un aumento dell'1,6% della densità ossea dell'anca e della spina dorsale in due anni, mentre quelle che hanno ricevuto il placebo hanno riportato una diminuzione dello 0,8%.
Bulgarian: При профилактика на остеопороза жените, получаващи Optruma, отбелязват увеличение от 1,6% на костната плътност в областта на бедрото или гръбначния стълб в рамките на две години, а при получаващите плацебо има намаление от 0,8%.
Italian: Il Comitato ha deciso che i benefici di Optruma sono superiori ai suoi rischi per il trattamento e la prevenzione dell'osteoporosi nelle donne in post-menopausa.
Bulgarian: Комитетът решава, че ползите от Optruma са по-големи от рисковете за лечение и профилактика на остеопороза при жени в постменопауза.
Italian: Nel trattamento dell'osteoporosi, Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel ridurre il numero di fratture vertebrali.
Bulgarian: Когато се прилага за лечение на остеопороза, Optruma е по-ефективен от плацебо за намаляване на броя на вертебралните фрактури.
Italian: È stato dimostrato che Optruma riduce significativamente le fratture vertebrali (della spina dorsale), ma non quelle femorali (dell'anca).
Bulgarian: Установено е, че Optruma значително намалява вертебралните (на гръбначния стълб), но не и бедрените фрактури (счупвания).
Italian: Optruma è un medicinale contenente il principio attivo raloxifene cloridrato.
Bulgarian: Optruma e лекарство, съдържащо активното вещество ралоксифен хидрохлорид.
Italian: Raloxifene ha lo stesso effetto dell'estrogeno sull'osso, ma non ha alcun effetto sul seno o sull'utero.
Bulgarian: Ралоксифен има същия ефект като естрогените в костната тъкан, но не влияе върху тъканите на млечните жлези и матката.
Italian: La dose raccomandata per le donne adulte e per le anziane è di una compressa al giorno durante i pasti o lontano dai pasti.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни пациентки и пациентки в напреднала възраст е една таблетка, пиремана веднъж дневно със или без храна.
Italian: Optruma si è rivelato più efficace del placebo nel prevenire e trattare l'osteoporosi.
Bulgarian: Optruma е по-ефективен от плацебо за предотвратяване и лечение на остеопороза.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Optruma, cliccare qui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Optruma може да се намери тук.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che Optruma si è dimostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi, senza alcun effetto sul seno e sull'utero.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ефективността на Optruma за профилактика и лечение на остеопороза е доказана и продуктът не влияе върху млечните жлези и матката.
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) OPTRUMA Sintesi destinata al pubblico
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Italian: Optruma non deve essere usato in persone ipersensibili (allergiche) al raloxifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bulgarian: Optruma е противопоказан за жени, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ралоксифен или някоя от другите съставки.
Italian: Per che cosa si usa Optruma?
Bulgarian: За какво се използва Optruma?
Italian: Il principio attivo di Optruma, il raloxifene, è un modulatore selettivo del recettore estrogenico (SERM) e agisce come un agonista del recettore estrogenico (sostanza che stimola il recettore dell'estrogeno) in alcuni tessuti dell'organismo.
Bulgarian: Ралоксифенът действа като „агонист" на естрогенния рецептор (вещество, което стимулира рецептора за естрогени) в някои тъкани на тялото.
Italian: • hanno malattie di fegato, gravi problemi renali, sanguinamento uterino di natura inspiegata o carcinoma dell'endometrio (cancro della parete che riveste l'utero).
Bulgarian: имат чернодробно заболяване, тежко бъбречно заболяване, маточно кървене с неустановена причина или рак на ендометриума (рак на лигавицата на матката).
Italian: Optruma è stato studiato in quattro studi principali nel trattamento e nella prevenzione dell'osteoporosi.
Bulgarian: Optruma е изследван за лечение и профилактика на остеопороза в четири основни проучвания.
Italian: Che cos'è Optruma?
Bulgarian: Какво представлява Optruma?
Italian: Come si usa Optruma?
Bulgarian: Как да използвате Optruma?
Italian: Come agisce Optruma?
Bulgarian: Как действа Optruma?
Italian: In genere sono consigliati supplementi di calcio e vitamina D in donne con ridotta assunzione di calcio nella dieta.
Bulgarian: Пациентките могат също да получават добавки калций и витамин Д, ако приемът на тези вещества с храната не е достатъчен.
Italian: 80339 Munich, Germania
Bulgarian: 80339 München, Германия
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Bulgarian: Възрастни, включително и хора в старческа възраст:
Italian: Deve prendere una sola capsula di ORACEA al giorno al mattino.
Bulgarian: Трябва да приемате една капсула ORACEA сутрин всеки ден.
Italian: Neonati e bambini fino a 12 anni di età.
Bulgarian: Кърмачета и деца на възраст до 12 години.
Italian: La maggior parte di questi pazienti assumeva il farmaco immediatamente prima di andare a letto.
Bulgarian: Повечето от тези пациенти са приемали лекарството точно преди лягане.
Italian: I dati provenienti da tale studio dovrebbero essere trasmessi alle autorità nazionali competenti per la valutazione.
Bulgarian: Данните от това проучване трябва да бъдат предоставени на съответните национални компетентни органи за оценка.
Italian: Uso concomitante non raccomandato:
Bulgarian: Едновременна употреба, която не се препоръчва:
Italian: Assumere con acqua.
Bulgarian: Приемайте я с вода.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio rispettino le seguenti condizioni:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава-членка, трябва да гарантират, че притежателите на разрешенията за употреба са изпълнили следните условия:
Italian: Assunzione di ORACEA con cibi e bevande
Bulgarian: Прием на ORACEA с храни и напитки
Italian: Il produttore responsabile per il rilascio del lotto è:
Bulgarian: Производителят отговорен за освобождаване на партидите е:
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali:
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации:
Italian: Distribuzione, metabolismo ed eliminazione:
Bulgarian: Разпределение, метаболизъм и елиминиране:
Italian: Ogni confezione contiene 56 capsule.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 56 капсули.
Italian: La funzionalità tiroidea è normale.
Bulgarian: Тироидната функция е нормална.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва едновременната употреба.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Italian: Altre interazioni:
Bulgarian: Други взаимодействия:
Italian: Il significato clinico di tali riscontri non è noto.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
Italian: • Reazione allergica che provoca gonfiore di occhi, labbra o lingua*
Bulgarian: Aлергична реакция, която причинява подуване на очите, устните или езика*
Italian: Negli studi clinici i pazienti sono stati trattati per 16 settimane.
Bulgarian: При клинични изпитвания, пациентите са лекувани в продължение на 16 седмици.
Italian: Ingoiare la capsula per intero, senza masticarla.
Bulgarian: Погълнете капсулата цяла без да я дъвчете.
Italian: Tali effetti potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ipersensibilità).
Bulgarian: Tези реакции могат да бъдат симптоми на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
Italian: • Reazione anomala della pelle alla luce solare
Bulgarian: Aбнормна реакция на кожата към слънчева светлина
Italian: Cessare il trattamento ai primi segni di fotosensibilità.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати при поява на първия признак на фоточувствителност.
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Bulgarian: Като цяло е оценено, че след одобрението повече от 400 000 рецепти за Oracea са предписани в аптеки в САЩ до ноември 2007 г. и постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Italian: • Infiammazione del naso e della gola
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Bulgarian: Обхватът, планът и крайните точки трябва да са в съответствие с подобни изпитвания, публикувани в литературата.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Bulgarian: Постмаркетинговият опит не е показал нови проблеми с безопасността.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Bulgarian: Приема се, че показанието за розацея, както е определено от критериите за включване в проучването, отговаря на тези критерии.
Italian: Far passare 2-3 ore dopo l'assunzione della dose quotidiana di ORACEA prima di bere o mangiare derivati del latte.
Bulgarian: Изчакайте 2 дo 3 часа след дневната доза ORACEA, преди да пиете или ядете млечни продукти.
Italian: Sfere di zucchero (Amido di granturco, Saccarosio)
Bulgarian: Захарни сфери (царевично нишесте, захароза)
Italian: ORACEA e alcuni altri farmaci potrebbero non agire correttamente quando presi insieme.
Bulgarian: ORACEA и някои други лекарства може да не действат правилно, ако се приемат заедно.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ORACEA ORACEA contiene zucchero (saccarosio).
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ORACEA ORACEA съдържа захар (захароза).
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с лекаря преди да приемете това лекарство.
Italian: Aumento ASAT
Bulgarian: Повишени ASAT
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Italian: Questa reazione è più comune in caso di uso prolungato del prodotto medicinale, ma è stata osservata anche a seguito di trattamenti a breve termine ripetuti.
Bulgarian: Tази реакция е по-честа при продължителна употреба на лекарствения продукт, но е наблюдавана след многократни краткотрайни курсове.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, ORACEA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono definite nell'allegato IV.
Bulgarian: Условията на разрешението за употреба са поместени в Приложение IV.
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Bulgarian: Поради това се препоръчва състоянието на пациентите да се оценява 4 седмици след спиране на лечението.
Italian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Bulgarian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Великобритания.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Bulgarian: Въпреки това предоставените проучвания във връзка с липсата на риск за селектиране на антибиотична резистентност сред нормалната микрофлора не са счетени за напълно убедителни поради ограничения в използваните методи.
Italian: • Alterazioni in alcuni test del sangue (quantità di zucchero nel sangue o test sulla funzionalità epatica).
Bulgarian: Промени в някои изследвания на кръвта (количество на кръвната захар или тестове за чернодробна функция).