FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inne napoje (także woda mineralna), pokarmy i niektóre leki mogą zmniejszać wchłanianie alendronianu (patrz punkt 4.5 i punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Andre drikkevarer (inkludert mineralvann/), mat og enkelte legemidler kan redusere absorpsjonen av alendronat (se pkt.
Polish: Alendronian zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości oraz zmniejsza ryzyko występowania złamań kręgosłupa i szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: Alendronat hindrer tapet av beinmasse som skjer hos kvinner etter menopausen (overgangsalderen), og hjelper til med å gjenoppbygge beinmassen.
Polish: Brak danych wykazujących czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om at pasienter med behov for tannoperasjon får redusert risiko for osteonekrose i kjeven dersom de avslutter behandlingen med bisfosfonater.
Polish: Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentek długotrwale leczonych z powodu osteoporozy.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling for osteoporose.
Polish: Stosowanie leku ADROVANCE z jedzeniem i piciem Prawdopodobnie jedzenie i napoje (w tym woda mineralna), przyjmowane w tym samym czasie, mogą powodować zmniejszenie skuteczności działania leku ADROVANCE.
Norwegian Bokmål: Inntak av ADROVANCE sammen med mat og drikke Det er sannsynlig at mat og drikke (inkludert mineralvann og brus) vil gjøre ADROVANCE mindre effektiv dersom det tas samtidig.
Polish: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Polish: Maksymalne średnie stężenie w surowicy krwi (Cmax) witaminy D3 wynosiło 5,9 ng/ml, a mediana maksymalnego stężenia (Tmax) 12 godzin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal serumkonsentrasjon (Cmaks) for vitamin D3 var 5,9 ng/ml, og median tid til maksimal serumkonsentrasjon (Tmaks) var 12 timer.
Polish: Odsetek pacjentek z niedoborem witaminy D wynosił 5,4% w grupie witaminy D3 2800 vs. 3,2% w grupie witaminy D3 5600 w ciągu 24 tygodni.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter med utilstrekkelig vitamin D var 5,4 % i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3 versus 3,2 % i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3 gjennom forlengelsen på 24uker.
Polish: Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva ADROVANCE er og hva det brukes mot
Polish: • bóle kości, mięśni i (lub) stawów, czasami o ciężkim nasileniu.
Norwegian Bokmål: • smerter i bein, muskler og/eller ledd som noen ganger er kraftige.
Polish: Witamina D3 jest szybko przenoszona głównie do wątroby, gdzie jest hydroksylowana do 25-hydroksycholekalcyferolu, głównej czynnej formy metabolicznej.
Norwegian Bokmål: Vitamin D3 distribueres raskt, hovedsakelig til lever, der det metaboliseres til 25-hydroksyvitamin D3, som utgjør hovedformen ved lagring.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier
Polish: Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian (E572) Butylohydroksytoluen (E321) Skrobia modyfikowana (kukurydziana) Sodu glinu krzemian (E554)
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat (E572) Butylhydroksytoluen (E321) Modifisert stivelse (mais) Natriumaluminiumsilikat (E554).
Polish: W przypadku braku dostatecznej ekspozycji na światło słoneczne witamina D3 stanowi niezbędny składnik diety.
Norwegian Bokmål: Når lyseksponeringen er utilstrekkelig, er vitamin D3 et essensielt næringsstoff.
Polish: Lek ADROVANCE jest przeznaczony jedynie dla kobiet po menopauzie.
Norwegian Bokmål: ADROVANCE er bare beregnet brukt av kvinner etter overgangsalderen.
Polish: Rzadko reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Norwegian Bokmål: Sjeldne overfølsomhetsreaksjoner inkludert urtikaria og angioødem
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ADROVANCE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker ADROVANCE hvis:
Polish: Cholekalcyferol
Norwegian Bokmål: Kolekalsiferol
Polish: W dawkach znacznie przewyższających zakres dawek leczniczych stosowanych u ludzi obserwowano szkodliwy wpływ na rozrodczość u zwierząt.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet er sett i dyrestudier ved doser langt høyere enn terapeutiske doser hos mennesker.
Polish: Średni okres półtrwania witaminy D3 w surowicy po podaniu doustnym produktu leczniczego ADROVANCE (70 mg/2800 j.m.)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for vitamin D3 i serum etter en oral dose ADROVANCE (70 mg/2800 IE) er cirka 24 timer.
Polish: Najczęściej zgłaszane są działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego w tym ból brzucha, niestrawność, owrzodzenie przełyku, zaburzenie połykania, wzdęcia i zarzucanie treści żołądkowej do przełyku (> 1%).
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene er øvre gastrointestinale bivirkninger som for eksempel abdominale smerter, dyspepsi, øsofagal ulcus, dysfagi, oppblåst mage og sure oppstøt (> 1 %)..
Polish: Eliminacja Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki alendronianu znakowanego izotopem węgla [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkelt intravenøs dose av [
Polish: Średnie zwiększenie wartości BMD w szyjce kości udowej wyniosło 2,3% i 2,9% oraz 2,9% i 3,1% w całym stawie biodrowym odpowiednio wśród chorych otrzymujących dawkę 70 mg raz na tydzień i 10 mg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige økningen fra baseline i BMD i gruppen som tok 70 mg en gang i uken og gruppen som tok 10 mg daglig, var i lårhalsen henholdsvis 2,3 % og 2,9 % og i hele hoften 2,9 % og 3,1 %.
Polish: • zgaga, trudności w połykaniu, ból podczas połykania, owrzodzenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem), które powoduje ból w klatce piersiowej, zgagę,
Norwegian Bokmål: • halsbrann, vanskeligheter med å svelge, smerter ved svelging, sår i spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din) som kan forårsake brystsmerter, halsbrann eller vanskeligheter eller smerter ved svelging.
Polish: Substancjami czynnymi leku są kwas alendronowy i cholekalcyferol (witamina D3).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene er alendronsyre og kolekalsiferol (vitamin D3).
Polish: witaminy D3 podawanej oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Supplerende vitamin D3 doser ble tillatt.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśni lub stawów), czasami o ciężkim nasileniu
Norwegian Bokmål: Svært vanlige smerter i muskler og skjelett (ben, muskler eller ledd) som enkelte ganger er sterke Sjeldne:
Polish: W poważnych przypadkach niedobór witaminy D powoduje nadczynność przytarczyc, niedobór fosforanów we krwi, osłabienie mięśni bliższych (proksymalnych) i rozmiękanie kości, dalsze zwiększenie ryzyka złamań u osób z osteoporozą.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller resulterer mangel i sekundær hyperparathyroidisme, hypofosfatemi, proksimal muskelsvakhet og osteomalasi, som igjen kan øke risikoen for fall og frakturer hos osteoporotiske personer.
Polish: (n=75) średnie stężenie 25-hydroksykalcyferolu u pacjentek z niedoborem witaminy D zwiększyło się w porównaniu do wartości początkowych (25-hydroksykalcyferol, 22,5 do 37,5 nmol/l [9 do < 15 ng/ml]) z 30 nmol/l (12,1 ng/ml) do 40 nmol/l (15,9 ng/ml) w 15. tygodniu a zmniejszyło się od 30 nmol/l (12,0 ng/ml) na początku badania do 26 nmol/l (10,4 ng/ml) w 15. tygodniu w grupie pacjentek przyjmujących tylko alendronian (n=70).
Norwegian Bokmål: I denne studien økte gjennomsnittlig 25-hydroksyvitamin D-nivå hos pasienter med vitamin D-mangel ved baseline (25-hydroksyvitamin D, 22,5 til 37,5 nmol/l [9 til < 15 ng/ml]) fra 30 nmol/l (12,1 ng/ml) til 40 nmol/l (15,9 ng/ml) i uke 15 i ADROVANCE (70 mg/2800 IE)-gruppen (n=75) og ble redusert fra 30 nmol/l (12,0 ng/ml) ved baseline til 26 nmol/l (10,4 ng/ml) i uke 15 i alendronatgruppen (n=70).
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe
Norwegian Bokmål: Muskel-/skjelettsmerte
Polish: Należy także zwrócić się do lekarza prowadzącego lub dentysty w przypadku pojawienia się jakichkolwiek zaburzeń dotyczących uzębienia lub jamy ustnej, takich jak ruchomy ząb, ból czy obrzęk.
Norwegian Bokmål: Du bør gå til tannlege rutinemessig under behandlingen og kontakte legen eller tannlegen dersom du opplever problemer med munnen eller tennene, som for eksempel løse tenner, smerte eller opphovning.
Polish: Nie przeprowadzano badań nieklinicznych połączenia alendronianu i cholekalcyferolu.
Norwegian Bokmål: Det har ikke vært gjennomført prekliniske studier med kombinasjonen alendronat og kolekalsiferol.
Polish: • obrzęk stawów;
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Polish: Nietypowe złamania kości udowej
Norwegian Bokmål: Atypiske frakturer i lårbeinet
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Norwegian Bokmål: • snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret, og/eller en infeksjon i øret.
Polish: Działania niepożądane ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego Alendronian może powodować miejscowe podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Alendronat kan forårsake lokal irritasjon av slimhinnen i øvre del av gastrointestinaltrakten.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Polish: Podawanie alendronianu ciężarnym szczurom było przyczyną utrudnienia porodu związanego z hipokalcemią (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Alendronat gitt til drektige rotter forårsaket dystoki relatert til hypokalsemi (se pkt.
Polish: • ból głowy, zawroty głowy;
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Polish: • ból brzucha, uczucie dyskomfortu w żołądku lub odbijanie po jedzeniu, zaparcia, uczucie pełności i wzdęcia żołądka, biegunka, wzdęcie z oddawaniem gazów;
Norwegian Bokmål: • smerter i buken, ukomfortabel følelse i magen eller raping etter måltid, forstoppelse, full eller oppblåst følelse i magen, diaré, økt luftavgang fra tarmen
Polish: Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), laktoza bezwodna (patrz punkt 2), triglicerydy o średniej długości łańcucha, żelatyna, kroskarmeloza sodowa, sacharoza (patrz punkt 2),
Norwegian Bokmål: De andre innholdsstoffene er mikrokrystallinsk cellulose (E460), vannfri laktose (se avsnitt 2), triglyserider av middels kjedelengde, gelatin, krysskarmellosenatrium, sukrose (se avsnitt 2), kolloidal silika, magnesiumstearat (E572), butylhydroksytoluen (E321), modifisert stivelse (mais) og natriumaluminiumsilikat (E554).
Polish: Z tego powodu po zażyciu alendronianu pacjentka powinna odczekać co najmniej 30 minut zanim przyjmie inny lek podawany doustnie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må pasientene vente minst 30 minutter etter at de har tatt alendronat før de tar noen andre perorale legemidler (se pkt.
Polish: W leczonych grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene for gjennomsnittlig serumkalsium, serumfosfat eller kalsium målt over 24 timer i urin.
Polish: U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Norwegian Bokmål: Urin- og serumkalsium bør monitoreres hos disse pasientene.
Polish: Co to jest lek ADROVANCE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku ADROVANCE Jak przyjmować lek ADROVANCE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADROVANCE Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ADROVANCE er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ADROVANCE Hvordan du bruker ADROVANCE Mulige bivirkninger
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie wapnia w surowicy krwi.
Norwegian Bokmål: • hvis legen din har sagt at du har lavt innhold av kalsium i blodet.
Polish: Częstość obserwowana w badaniach klinicznych była zbliżona w grupie placebo i w grupie przyjmującej produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Se pkt 4.4 Frekvensen i kliniske studier var den samme for legemiddel- og placebo gruppen.
Polish: Przed leczeniem doustnymi bisfosfonianami, u pacjentów ze złym stanem uzębienia należy rozważyć badanie stomatologiczne z odpowiednimi zabiegami zapobiegawczymi.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med egnet preventiv tannlegebehandling bør vurderes før behandling med orale bisfosfonater hos pasienter med dårlig dentalstatus.
Polish: Obecnie dostępne dane dotyczące stosowania kwasu alendronowego u dzieci i młodzieży opisano w punkcie 5.1.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige aktuelle data for alendronsyre i den pediatriske populasjonen er beskrevet i pkt.
Polish: Oceniając ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki u poszczególnych pacjentów, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:
Norwegian Bokmål: Følgende risikofaktorer bør overveies når et individs risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven skal vurderes:
Polish: Niezbyt często wysypka, rumień
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige utslett, erytem
Polish: Dodatkowe uzupełnianie witaminy D należy rozważyć indywidualnie, biorąc pod uwagę dostarczanie witaminy D z przyjmowanymi witaminami oraz suplementami diety.
Norwegian Bokmål: Med tanke på vitamin D-inntak fra vitaminer og mat bør ytterligere vitamin D-tilskudd vurderes på individuelt grunnlag.
Polish: U pacjentów, mogą występować pewne działania niepożądane (na przykład niewyraźne widzenie, zawroty głowy oraz silne bóle kości, mięśni lub stawów (patrz punkt 4.8)), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve visse bivirkninger (for eksempel tåkesyn, svimmelhet og sterke bein-, muskel- eller leddsmerter (se pkt.
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 5600 j.m.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for 5600 IE vitamin D3 i ADROVANCE er tilsvarende som for 5600 IE vitamin D3 gitt alene.
Polish: Często ból brzucha, niestrawność, zaparcia, biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, owrzodzenie przełyku*, zaburzenia połykania*, wzdęcia, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku
Norwegian Bokmål: Vanlige abdominale smerter, dyspepsi, forstoppelse, diaré, flatulens, øsofagal ulcus*, dysfagi*, oppblåst mage, sure oppstøt
Polish: W wyniku tego następuje zmniejszenie gęstości kości i ich osłabienie.
Norwegian Bokmål: Resultatet er tap av beinmasse og svakere skjelett.
Polish: • podrażnienie lub zapalenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) lub żołądka;
Norwegian Bokmål: • irritasjon eller betennelse i spiserøret (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din) eller magen
Polish: na stężenie witaminy D wykazano w trwającym 15 tygodni, międzynarodowym badaniu z udziałem 682 kobiet z osteoporozą, po menopauzie (początkowe stężenie 25-hydroksykalcyferolu w surowicy krwi: średnie, 56 nmol/l [22,3 ng/ml]; zakres, 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Effekten av den lavere dosen med ADROVANCE (alendronat 70 mg/vitamin D3 2800 IE) på vitamin D-status ble vist i en 15 uker lang multinasjonal studie med 682 osteoporotiske postmenopausale kvinner (25-hydroksyvitamin D i serum ved baseline: gjennomsnitt, 56 nmol/l [22,3 ng/ml ], variasjonsbredde 22,5-225 nmol/l [9-90 ng/ml]).
Polish: Wyniki są niewystarczające, aby stosować alendronian sodu u dzieci i młodzieży z wrodzoną łamliwością kości.
Norwegian Bokmål: Resultatene er ikke tilstrekkelige til å understøtte bruk av natriumalendronat til pediatriske pasienter med osteogenesis imperfecta.
Polish: W trakcie stosowania leku ADROVANCE bardzo ważne jest przestrzeganie właściwej higieny jamy ustnej i należy zgłaszać się na rutynowe przeglądy do dentysty.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å opprettholde god munnhygiene under ADROVANCE-behandling.
Polish: 6) Pierwszy posiłek w danym dniu należy spożyć nie wcześniej niż 30 minut po połknięciu tabletki leku ADROVANCE.
Norwegian Bokmål: 3) Ikke legg deg ned, men hold deg i oppreist stilling (sitt, stå eller gå) i minst 30 minutter etter at du har svelget ADROVANCE tabletten.
Polish: BLISTER, ADROVANCE 70 mg + 5600 j.m.
Norwegian Bokmål: BLISTER ADROVANCE 70 mg/5600 IE
Polish: Pt.
Norwegian Bokmål: Fr
Polish: Alendronian
Norwegian Bokmål: Alendronat
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Polish: Kiedy nie przyjmować leku ADROVANCE
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta ADROVANCE
Polish: tabletki Blistry z folii aluminium/aluminium w tekturowych pudełkach zawierających 2, 4, 6 lub 12 tabletek.
Norwegian Bokmål: ADROVANCE 70 mg/5600 IE tabletter Aluminium/aluminiumsblistere i kartonger som inneholder 2, 4 , 6, 12 tabletter.
Polish: Postępowanie
Norwegian Bokmål: Håndtering
Polish: Jak można leczyć osteoporozę
Norwegian Bokmål: Behandling av osteoporose
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ADROVANCE
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ADROVANCE
Polish: Aktywność osteoklastów zostaje zahamowana, podczas gdy ich migracja i przyłączanie do kości pozostają bez zmian.
Norwegian Bokmål: Osteoklastaktiviteten hemmes, men rekruttering eller binding av osteoklastene påvirkes ikke.
Polish: Wykaz działań niepożądanych w ujęciu tabelarycznym Podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om følgende bivirkninger i kliniske studier og/eller etter at alendronat kom på markedet.
Polish: Częstość występowania
Norwegian Bokmål: Vanlige asteni
Polish: Jedzenie, napoje (w tym woda mineralna), preparaty wapnia, leki zobojętniające i inne leki doustne podawane w tym samym czasie będą wpływały na wchłanianie alendronianu.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at mat og drikke (inklusive mineralvann), kalsiumtilskudd, antacida og enkelte perorale legemidler vil interferere med absorpsjonen av alendronat hvis de blir tatt samtidig.
Polish: Produkt leczniczy ADROVANCE wskazany jest w leczeniu osteoporozy po menopauzie u kobiet z ryzykiem niedoboru witaminy D. Zmniejsza on ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Norwegian Bokmål: ADROVANCE er indisert til behandling av postmenopausal osteoporose hos kvinner med risiko for vitamin D-mangel.
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego ADROVANCE 70 mg/5600 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-80 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 490,2 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ADROVANCE tabletter 70 mg/5600 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-80 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer), på 490,2 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Polish: • siłę działania leku z grupy bisfosfonianów (największa w przypadku kwasu zoledronowego),
Norwegian Bokmål: • bisfosfonatets potens (høyest for zoledronsyre), administrasjonsmåte (se over) og kumulativ dose,
Polish: EU/1/06/364/001 (2 tabletki) EU/1/06/364/002 (4 tabletki) EU/1/06/364/003 (6 tabletek) EU/1/06/364/004 (12 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/364/001 (2 tabletter) EU/1/06/364/002 (4 tabletter) EU/1/06/364/003 (6 tabletter) EU/1/06/364/004 (12 tabletter)
Polish: EU/1/06/364/006 (2 tabletki) EU/1/06/364/007 (4 tabletki) EU/1/06/364/008 (12 tabletek)
Norwegian Bokmål: EU/1/06/364/006 (2 tabletter) EU/1/06/364/007 (4 tabletter) EU/1/06/364/008 (12 tabletter)
Polish: witaminy D3 (n=309) raz na tydzień, zabroniono dodatkowego uzupełniania witaminy D. Po 24 tygodniach leczenia, średnie stężenia 25-hydroksykalcyferolu w surowicy były znacznie wyższe w grupie witaminy D3 5600 (69 nmol/l [27,6 ng/ml]), w porównaniu do grupy witaminy D3 2800 (64 nmol/l [25,5 ng/ml]).
Norwegian Bokmål: Etter 24 ukers behandling var gjennomsnittlig serumnivå av 25-hydroksyvitamin D signifikant høyere i gruppen som fikk 5600 IE vitamin D3 (69 nmol/l [27,6 ng/ml] enn i gruppen som fikk 2800 IE vitamin D3 (64 nmol/l [25,5 ng/ml].
Polish: Kroskarmeloza sodowa Sacharoza
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Sukrose
Polish: • zwężenie przełyku (przełyk to przewód łączący jamę ustną z żołądkiem);
Norwegian Bokmål: • innsnevret spiserør (øsofagus - røret som forbinder munnen din med magen din)
Polish: • ADROVANCE należy połykać w całości; nie należy rozgniatać czy też rozgryzać tabletki, ani dopuścić do jej rozpuszczenia w ustach, ze względu na ryzyko wystąpienia owrzodzeń błony śluzowej jamy ustnej lub gardła.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør ikke knuse eller tygge tabletten eller la tabletten løse seg opp i munnen på grunn av fare for ulcerasjon i munnhule og svelg.
Polish: Jak przechowywać lek ADROVANCE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ADROVANCE
Polish: U zdrowych dorosłych ochotników (kobiety i mężczyźni) po podaniu produktu leczniczego ADROVANCE 70 mg/2800 j.m., po nocnej przerwie i na dwie godziny przed posiłkiem, średnia powierzchnia pod krzywą surowica-stężenie-czas (AUC 0-120 h) witaminy D3 (nie uwzględniono endogennych stężeń witaminy D3) wynosiła 296,4 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av ADROVANCE tabletter 70 mg/2800 IE etter en natts faste og to timer før et måltid, var gjennomsnittsarealet under serum-konsentrasjon-tidskurven (AUC0-120 timer) for vitamin D3 (ikke justert for endogene vitamin D3-nivåer), på 296,4 ng•timer/ml hos friske voksne personer (menn og kvinner).
Polish: witaminy D3 w produkcie leczniczym ADROVANCE jest podobna do dostępności biologicznej 2800 j.m.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for 2800 IE vitamin D3 i ADROVANCE er tilsvarende som for 2800 IE vitamin D3 gitt alene.
Polish: • u pacjenta rozpoznano utrudnione wchłanianie związków mineralnych w żołądku lub jelitach (zespół złego wchłaniania),
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har problemer med å ta opp mineraler fra magen eller tarmene dine
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere):
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Merck Sharp & Dohme B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: • ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, obrzęk lub bolesność w jamie ustnej, uczucie ucisku lub drętwienie szczęki, albo poluzowany ząb.
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen og/eller kjeven, opphovning eller sår på innsiden av munnen, nummenhet eller en følelse av tunghet i kjeven eller løsning av en tann.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av ADROVANCE
Polish: Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i ytre øregang har blitt rapportert ved bruk av bisfosfonater, hovedsakelig i forbindelse med langtidsbruk.
Polish: W obydwu grupach nie było różnic pomiędzy średnim stężeniem wapnia, fosforanów lub ilością wapnia oznaczaną w 24-godzinnej zbiórce moczu.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i gjennomsnittlig serumkalsium, serumfosfat eller 24 timers kalsium i urin mellom behandlingsgruppene.
Polish: Raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig.