FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na vaccinatie met een enkele dosis van PRIORIX werden bij van de voorheen seronegatieve personen antilichamen tegen mazelen, bof en rubella geïnduceerd (respectievelijk bij 98%, 94,4% en 100% van de gevaccineerden).
Lithuanian: Paskiepijus viena PRIORIX doze, antikūnų prieš tymus buvo nustatyta 98,1 %, prieš kiaulytę (epideminį parotitą) - 94,4 % ir prieš raudonukę - 100 % anksčiau seronegatyviems vakcinuotiesiems.
Dutch: De reden is dat er gevallen bekend zijn waarin levend mazelenvaccin (en mogelijk ook bofvaccin) tijdelijk de gevoeligheid van de huid voor tuberculine kan onderdrukken.
Lithuanian: Prireikus, tuberkulino mėginį reikia atlikti prieš skiepijimą ar skiepijant, nes nustatyta, kad sudėtinė tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcina gali laikinai nuslopinti odos jautrumą tuberkulinui.
Dutch: Post-marketing gegevens
Lithuanian: Duomenys, gauti po vakcinos patekimo į rinką
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zelden: koortsstuipen
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Nedažni: febriliniai traukuliai.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD To be completed nationally
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: Bij toediening van PRIORIX en andere levende verzwakte vaccins op een ander moment wordt een interval van ten minste één maand aanbevolen.
Lithuanian: Jeigu vakcinos leidžiamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama kitą gyvąja susilpnintą vakciną suleisti praėjus mažiausiai 1 mėnesiui po paskiepijimo Priorix.
Dutch: • verminderde mazelen
Lithuanian: • silpnesni tymai;
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN To be completed nationally
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Dutch: De farmaceutische vorm en sterkte is hetzelfde in alle landen.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
Dutch: Er werd derhalve voorgesteld om de inhoud van de alinea dienovereenkomstig te wijzigen.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
Dutch: • Klinische aspecten
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Dutch: De intramusculaire toedieningsweg is in alle lidstaten behalve Nederland goedgekeurd.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
Dutch: De incidentie van ziektegevallen in deze twee leeftijdscategorieën was respectievelijk hoger dan 50 en 45 op de 100 000 gevallen.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
Dutch: Priorix is nationaal goedgekeurd in twintig landen en is in negen landen goedgekeurd via de wederzijdse erkenningsprocedure.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Dutch: De vergunninghouder werd gevraagd informatie over deze kwestie toe te voegen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo paprašyta papildyti informaciją šiuo klausimu.
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Priorix en verwante namen (zie bijlage I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Dutch: Om precies te zijn: "Voor gebruik bij kinderen tussen 9 en 12 maanden, zie de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1".
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
Dutch: Patiënten met immunodeficiëntie
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Dutch: Er dient derhalve een opmerking te worden opgenomen over het gebruik bij adolescenten en volwassenen.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
Dutch: Met betrekking tot hiv zijn er geen gemeenschappelijke Europese richtsnoeren inzake de CD4+classificatie voor het percentage CD4+-cellen of het aantal cellen.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
Dutch: Enkele vaccins die gelijktijdig met Priorix kunnen worden toegediend, worden vermeld in de SPC van België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Luxemburg, Malta, Nederland, Polen, Roemenië en het Verenigd Koninkrijk.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
Dutch: Hoewel er slechts beperkte gegevens beschikbaar zijn, werd opgemerkt dat intramusculaire toediening in veel lidstaten een gangbare praktijk is.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Dutch: Een en ander moet mogelijk voor alle betrokken producten opnieuw worden beoordeeld.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
Dutch: Het werd echter noodzakelijk geacht om het leeftijdsspecifieke %CD4+ overeenkomstig de WHO-richtsnoeren op te nemen aangezien vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden geïndiceerd is.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
Dutch: Wanneer infectie met rodehond tijdens het eerste trimester optreedt, leidt dit in ongeveer 85% van de zwangerschappen tot kwalijke gevolgen.
Lithuanian: Užsikrėtus raudonukės infekcija pirmojo nėštumo trimestro metu, neigiamas poveikis pasireiškia apytiksliai 85 proc.
Dutch: Vaccinatie van kinderen vanaf 9 maanden is derhalve een instrument om dergelijke uitbraken onder controle te houden.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
Dutch: Het grootste verschil tussen de goedgekeurde SPC's heeft betrekking op de toediening van Priorix bij patiënten die met hiv zijn besmet.
Lithuanian: Didžiausi patvirtintų PCS skirtumai yra susiję su Priorix skyrimu ŽIV infekuotiems pacientams.
Dutch: Zelfs als een vaccinvirus wordt overgebracht, is de infectie mild en verdwijnt deze weer vanzelf (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
Dutch: De immunogeniciteit van Priorix werd in verschillende klinische proeven onderzocht bij kinderen van 12 tot 24 maanden, 11 tot 23 maanden en 9 tot 12 maanden.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Dutch: De zin werd overeenkomstig de QRD-aanbeveling als volgt aangepast: "PRIORIX is niet beoordeeld in vruchtbaarheidsonderzoeken".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Dutch: Bovendien neemt de respons op het mazelenvaccin af naarmate het niveau van de immunosuppressie toeneemt.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
Dutch: Vanwege de veel grotere kans op trombocytopenie na natuurlijke infectie zijn de voordelen van vaccinatie in de meeste gevallen groter dan de risico's op ernstige symptomatische trombocytopenie als gevolg van immunisatie.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens komt niet naar voren dat gelijktijdige toediening van deze vaccins van invloed is op de immunogeniciteit en veiligheid van de onderzochte antigenen.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken (SPC) in de lidstaten waar deze via de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd, wijkt enigszins af van de SPC in de lidstaten waar deze via de nationale procedure is goedgekeurd.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka (PCS), priimta valstybėse narėse taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, šiek tiek skiriasi nuo tos, kuri patvirtinta valstybėse narėse nacionaliniu lygmeniu.
Dutch: Het is echter niet bewezen dat deze uitgescheiden vaccinvirussen worden overgebracht op vatbare contacten.
Lithuanian: Tačiau neįrodyta, kad šie išsiskyrę vakcinos virusai būtų perduoti imliems asmenims.
Dutch: De vergunninghouder wees er echter op dat de gegevens zeer beperkt zijn, gezien de contra-indicatie die momenteel op het etiket staat.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas pabrėžė, kad duomenys apie šiuo metu ženklinime pateiktą kontraindikaciją yra labai riboti.
Dutch: een lange alinea over het gebruik van epinefrine terug te brengen tot een algemene opmerking over de beschikbaarheid van passende medische behandeling en controle na toediening van het vaccin;
Lithuanian: sutrumpinti ilgą skirsnį apie epinefrino vartojimą pateikiant bendro pobūdžio formuluotę apie galimus tinkamus medicininio gydymo būdus ir priežiūrą po vakcinavimo.
Dutch: Bovendien werd de productinformatie (PI) gepresenteerd volgens de meest recente versie van het QRDmodel, versie 2, gepubliceerd op 12 oktober 2011.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Dutch: Priorix is geïndiceerd voor actieve immunisatie tegen mazelen, bof en rodehond.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Dutch: Deze verwijzing krachtens artikel 30 heeft als doel de SPC voor Priorix en verwante namen in alle EU-lidstaten te harmoniseren.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.
Dutch: Daarom is toediening van een tweede dosis, bij voorkeur 3 maanden na de eerste dosis, voor deze leeftijdsgroep vereist om behoorlijke bescherming tegen mazelen, bof en rodehond te garanderen.
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Dutch: Het vaccin is een gelyofiliseerd vaccinpreparaat, dat vóór gebruik wordt gereconstitueerd met afzonderlijk geleverd steriel oplosmiddel (water voor injectie).
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Dutch: Aangezien nieuwe en zeer complexe kindervaccins in ontwikkeling zijn, werd echter geadviseerd vaccins die gelijktijdig kunnen worden toegediend te vermelden in plaats van een algemene opmerking op te nemen over gelijktijdige toediening met andere vaccins.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
Dutch: In de gegevens over de vaccinwerkzaamheid moet onderscheid worden gemaakt tussen één dosis en twee doses.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
Dutch: Dit werd door het CHMP gesteund.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
Dutch: Aangezien er nog steeds sprake is van een theoretisch teratogeen risico in verband met vaccins die het rodehondvirus bevatten, werd afgesproken deze zeer kwetsbare groep niet aan risico's bloot te stellen.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
Dutch: Het CHMP wees erop dat de huidige klinische ervaring met Priorix beperkt blijft tot kinderen en dat er geen proeven zijn uitgevoerd met adolescenten en volwassenen.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
Dutch: In de SPC's in Bulgarije, Cyprus, Estland, Malta en het Verenigd Koninkrijk wordt vermeld dat zwangerschap tot één maand na vaccinatie moet worden vermeden terwijl dat in de SPC's van de landen die bij de wederzijdse erkenningsprocedure betrokken waren en andere landen drie maanden is.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Dutch: Er werd besloten om de opmerking over zwangerschap in rubriek 4.4 te schrappen omdat de verwijzing naar zwangerschap volgens de "guideline on risk assessment on medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labeling (EMEA/CHMP/203927/2005)" alleen mag worden opgenomen in rubriek 4.3 en 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
Dutch: Alleen in het geval dat is bevestigd of wordt vermoed dat het kind immunodeficiënt is, moeten de baten en risico's van vaccinatie van de moeder worden beoordeeld (zie rubriek 4.3)".
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen dat de werkzaamheid van het bofvaccin lager is onder omstandigheden waarbij de kans op overdracht groter is (Brockhoff, 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
Dutch: Tot slot wordt op basis van de klinische gegevens de lagere leeftijdsgrens voor de indicatie gesteund, maar aangezien de immuunrespons na één enkele dosis Priorix bij kinderen jonger dan 12 maanden lager is, is een verwijzing naar de rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1 opgenomen.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Dutch: De vergunninghouder aanvaardde de nieuwe tekst en voegde ook een zin toe over de controle van deze patiënten die door het CHMP werd gesteund.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Dutch: De definitieve formulering luidt als volgt: "Vrouwen die van plan zijn zwanger te raken, moet worden geadviseerd hiermee te wachten tot 1 maand na vaccinatie met PRIORIX.
Lithuanian: Galutinė formuluotė yra: „Ketinančios pastoti moterys turėtų saugotis nėštumo 1 mėnesį nuo PRIORIX vakcinacijos.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen niet op een klinisch relevante verstoring van de antilichaamsrespons op elk van de afzonderlijke antigenen (Carmona e.a., 2010; Pace e.a., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Dutch: Ten opzichte van 2009 was het aantal gevallen in 2010 bij kinderen jonger dan 1 jaar meer dan verdrievoudigd en bij volwassenen tussen 20 en 29 jaar vervijfvoudigd.
Lithuanian: išaugo daugiau nei trigubai tarp jaunesnių kaip vienerių metų kūdikių ir penkis kartus tarp 20-29 metų suaugusiųjų.
Dutch: Om deze reden en ook om de meest recente informatie te kunnen weergeven, werd bij de immunogeniciteitsgegevens onderscheid gemaakt tussen twee groepen: "Immunorespons bij kinderen van 12 maanden en ouder" en "Immunorespons bij kinderen van 9 tot 10 maanden".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
Dutch: Bovendien werd de vergunninghouder gevraagd om in de verwijzing naar encefalitis het risico op encefalitis na bofinfectie, "bof: 2-4 van de 1000 gevallen", op te nemen.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta prie informacijos apie encefalitą pridėti teiginį apie encefalito riziką po epideminio parotito vakcinos injekcijos: „epideminis parotitas: 2-4 iš 1000 atvejų".
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbaarheid
Lithuanian: 6 skyrius - Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Dutch: de formulering in verband met hiv+-patiënten en overgevoeligheid voor vaccincomponenten af te stemmen op rubriek 4.3;
Lithuanian: formuluotę apie ŽIV infekuotus asmenis ir padidėjusį jautrumą vakcinos sudedamosioms dalims suderinti su 4.3 skyriuje pateiktomis formuluotėmis.
Dutch: De door de vergunninghouder overgelegde reeks gegevens werd gegenereerd op basis van gegevens verkregen na het in de handel brengen afkomstig uit de veiligheidsdatabank van de vergunninghouder en gegevens uit recente publicaties over BMRvaccinatie bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktų duomenų rinkinys sudarytas remiantis rinkodaros teisės turėtojo saugumo duomenų bazėje turimais po pateikimo į rinką surinktais duomenimis ir naujausios paskelbtos literatūros šaltiniais apie nėščių moterų skiepijimą nuo MMR.
Dutch: De vergunninghouder heeft de seroconversiepercentages vervangen en gaf aan dat gegevens over kinderen jonger dan 12 maanden nog volgen aangezien er momenteel een onderzoek wordt uitgevoerd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė serkonversijos laipsnius ir pareiškė, kad duomenys apie jaunesnius kaip 12 mėnesių amžiaus vaikus dar tik yra renkami, kadangi šiuo metu atliekamas tyrimas dar nėra baigtas.
Dutch: De geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor seroconverters waren 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml en 67,1 IU/ml voor de antilichamen tegen respectievelijk mazelen, bof en rodehond, wat enigszins lager was dan de gerapporteerde waarden na subcutane toediening (respectievelijk 2958 mIU/ml, 1400 U/ml en 73 IU/ml).
Lithuanian: Geometriniai titro vidurkiai (GMT) po tymų, epideminio parotito ir raudonukės antikūnų serokonversijos buvo atitinkamai 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml ir 67,1 IU/ml, kurie buvo šiek tiek mažesni nei vertės, gautos švirkščiant vakciną į poodį (atitinkamai 2958 mIU/ml, 1400 U/ml ir 73 IU/ml).
Dutch: In het algemeen heeft de houder van een vergunning voor het in de handel brengen een geharmoniseerde tekst opgesteld waarin, afgezien van enkele wijzigingen, voornamelijk wordt uitgegaan van de tekst die in de procedure van wederzijdse erkenning is goedgekeurd.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat de aanbevelingen voor dosering aanvaardbaar zijn, maar om te voorzien in duidelijke instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg werd een meer gestructureerde formulering voorgesteld (d.w.z. om de aanbevelingen uit te splitsen naar leeftijdscategorie).
Lithuanian: CHMP sutiko dėl dozės skyrimo rekomendacijų, tačiau siekiant pateikti aiškią informaciją sveikatos priežiūros specialistams, pasiūlyta labiau struktūriškai apibrėžta formuluotė (t.
Dutch: De vergunninghouder heeft deze alinea overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP gewijzigd en heeft ook nog een extra vaccin in de lijst opgenomen (het 10-valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pakeitė šį skirsnį pagal CHMP rekomendacijas ir pridėjo dar vieną vakciną (pneumokokinė 10-valentė konjuguota vakcina).
Dutch: Aangezien Priorix is gecontra-indiceerd voor zwangere vrouwen, zijn er geen interventionele of actieve controleactiviteiten opgezet.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
Dutch: De belangrijkste verschillen tussen de voorgestelde geharmoniseerde SPC en nationale productinformatie hebben betrekking op de beschrijving van de gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
Dutch: BMR-gerelateerde trombocytopenie is zeldzaam en verdwijnt in het algemeen vanzelf weer.
Lithuanian: Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti.
Dutch: Het CHMP achtte de door de vergunninghouder voorgestelde alinea over immunosuppressie achterhaald en stelde herformulering voor.
Lithuanian: CHMP požiūriu, rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytas skirsnis apie imunosupresiją yra pasenęs ir pateikė pakeistą formuluotę.
Dutch: Meer recentelijk is Priorix toegediend in combinatie met geconjugeerde vaccins tegen Haemophilus influenzae type b (Hib) en meningokokken C alsook gelijktijdig met het geïnactiveerde hepatitis A-vaccin en het 7valent geconjugeerde vaccin tegen pneumokokken.
Lithuanian: Pastaruoju metu Priorix buvo vartojamas kartu su konjuguotomis Haemophilus influenzae b tipo (Hib) ir C tipo meningokokine vakcinomis bei kartu su hepatito A inaktyvuota vakcina ir pneumokokine 7-valente konjuguota vakcina.
Dutch: Een natuurlijke infectie met rodehond kan een verwoestend effect hebben op de zwangerschap en leiden tot foetale dood, vroeggeboorte en een reeks congenitale aandoeningen.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Dutch: Tot slot vroeg het CHMP of de gegeven seroconversiepercentages konden worden vervangen door meer recente gegevens over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering van Priorix en vroeg het CHMP de vergunninghouder ook of er immunogeniciteitsgegevens beschikbaar zijn over de menselijk serumalbumine-vrije (HSA-vrije) formulering bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Lithuanian: Galiausiai, CHMP paprašė, kad pateikti serokonversijos laipsniai būtų pakeisti naujesniais duomenimis, gautais taikant Priorix formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free), ir taip pat paprašė rinkodaros teisės turėtojo informuoti, ar yra duomenų apie imunogeniškumą, pasireiškusį jaunesniems kaip 12 mėnesių amžiaus vaikams, taikant formulę be žmogaus serumo albumino (HSA-free).
Dutch: Met betrekking tot de intramusculaire toedieningsweg werd geen informatie in het geactualiseerde klinisch dossier opgenomen, maar wel in de oorspronkelijke aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen.
Lithuanian: Atnaujintuose klinikiniuose dokumentuose nepateikta jokia informacija apie švirkštimą į raumenis, tačiau ji pateikta pirmojoje paraiškoje suteikti rinkodaros teisę.
Dutch: De vergunninghouder werd echter gevraagd herformulering van rubriek 4.8 overeenkomstig het SPC-richtsnoer in overweging te nemen teneinde duidelijke en eenvoudig toegankelijke informatie (samenvatting van het veiligheidsprofiel, getabelleerde lijst van bijwerkingen, beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) te verschaffen.
Lithuanian: Tačiau rinkodaros teisės turėtojas paprašė apsvarstyti 4.8 skyriaus pertvarkymą pagal PCS gaires, kad informacija (saugumo profilio santrauka, lentelėje pateiktas nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas) būtų aiškesnė ir lengvai randama.
Dutch: Het CHMP wees erop dat er geen sprake is van theoretische risico's van vaccinatie tijdens het geven van borstvoeding.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.