FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall, Symbioflor E. coli was well tolerated in the clinical trial with no significant differences in the tolerability compared to placebo regarding vital functions, body weight and all laboratory parameters tested.
Slovak: Liek Symbioflor E. coli bol v klinickom skúšaní celkovo dobre znášaný a v porovnaní s placebom sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v znášanlivosti, pokiaľ ide o vitálne funkcie, telesnú hmotnosť a všetky testované laboratórne parametre.
English: When the same volume was tested in the SHIME model (Simulation of the Human Intestinal Microbial Ecosystem) under conditions simulating food intake fewer bacteria were killed in the stomach while their numbers were relatively stable in the conditions simulating the upper gastrointestinal tract.
Slovak: Keď sa rovnaký objem testoval v modeli SHIME (simulácia ľudského črevného mikrobiálneho ekosystému) v podmienkach simulujúcich príjem potravy, v žalúdku bolo usmrtených menej baktérií, zatiaľ čo ich počet bol relatívne stabilný v podmienkach simulujúcich hornú časť gastrointestinálneho traktu.
English: Severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute cholecystitis, acute pancreatitis, ileus, as well as cachexia and marasmus.
Slovak: Závažné organické ochorenia gastrointestinálneho traktu, ako je akútna cholecystitída, akútna pankreatitída, ileus, ako aj kachexia a marazmus.
English: After one week, the dose is increased to 20 drops three-times daily.
Slovak: Po jednom týždni sa dávka zvýši na 20 kvapiek trikrát denne.
English: The high dose study (see section 4.9) demonstrated that the specific E. coli strain cultivates the human gut at least for days but also for up to months after a single dose.
Slovak: Štúdia, v ktorej sa skúmali vysoké dávky (pozri časť 4.9), sa preukázalo, že špecifický kmeň E. coli po podaní jednej dávky osídli ľudské črevo aspoň na niekoľko dní, ale aj na niekoľko mesiacov.
English: The qualitative effect on the gene expression in the mucosal epithelial cells, the key control elements of immune function in the human intestine, is similar to that exerted by the natural, physiological intestinal flora.
Slovak: Kvalitatívny účinok génovej expresie v epiteliálnych bunkách sliznice, hlavných riadiacich prvkov imunitnej funkcie v ľudskom čreve, je podobný ako v prípade prirodzenej fyziologickej črevnej flóry.
English: Only limited experience of adverse reactions in children from pharmacovigilance data is available.
Slovak: Na základe farmakovigilančných údajov sú k dispozícii len obmedzené skúsenosti s nežiaducimi reakciami u detí.
English: Adults take 10 drops orally three-times daily during meals at the beginning of treatment.
Slovak: Dospelí užívajú na začiatku liečby 10 kvapiek perorálne (ústami) trikrát denne počas jedla.
English: At the beginning of the treatment: 10 drops three-times daily.
Slovak: Na začiatku liečby: 10 kvapiek trikrát denne.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section:
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti:
English: The drops are taken orally during the meals.
Slovak: Spôsob podávania Kvapky sa užívajú perorálne počas jedla.
English: In this model enough bacteria of the E. coli strain survived the acid stomach passage so that their number increased again when they reached the small intestine conditions.
Slovak: V tomto modeli prežilo dosť baktérií kmeňa E. coli prechod cez kyslé prostredie žalúdka, takže ich počet sa znova zvýšil, keď sa dostali do tenkého čreva.
English: An in-vitro study carried out using polymerase chain reaction (PCR) to investigate the effects of Symbioflor E. coli on epithelial cells (SW 480) from the human intestinal mucosa showed an upregulation of the cytokines IL-1β, TNF-α, GM-CSF and the chemokine IL-8.
Slovak: V in vitro štúdii, v ktorej sa použila polymerázová reťazová reakcia (PCR) na preskúmanie účinkov lieku Symbioflor E. coli na epiteliálne bunky (SW 480) z ľudskej črevnej sliznice, sa preukázala up-regulácia cytokínov IL-1β, TNF-α, GM-CSF a chemokínu IL-8.
English: Common: abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort).
Slovak: Časté: bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu).
English: In the group of children aged 12 - 18 years with the IBS subtype “pain + alternating diarrhoea and constipation” the physician's and patient/parent's assessment of efficacy was lowest (55 % or 66 %, respectively).
Slovak: V skupine detí vo veku 12 - 18 rokov s podtypom IBS „bolesť + striedanie hnačky a zápchy“ bolo posúdenie účinnosti lekárom a pacientom/rodičom najnižšie (55
English: Symbioflor E. coli with food and drink Take the drops during meals (see section 3 How to take Symbioflor E. coli)
Slovak: Symbioflor E. coli, jedlo a nápoje Kvapky užívajte počas jedla (pozri časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli).
English: - if you have very severe abnormal weight loss or extreme weight loss due to malnutrition (cachexia, marasmus).
Slovak: - ak máte veľmi závažný nezvyčajný úbytok hmotnosti alebo extrémny úbytok hmotnosti v dôsledku malnutrície (podvýživy)
English: Prior to a diagnosis of 'irritable bowel syndrome', your doctor should exclude organic causes of the gastrointestinal disorders.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva“ by mal váš lekár vylúčiť organické príčiny žalúdočno-črevných porúch.
English: Do not take Symbioflor E. coli: - if you are allergic to Escherichia coli bacteria or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli: - ak ste alergický na baktérie Escherichia coli alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: A clinical trial including 298 patients with irritable bowel syndrome recruited in primary care centres showed a good or very good treatment success on Symbioflor E. coli in 62.9 % of the patients and in 39.4 % of the patients treated with placebo based on the investigator's global assessment of efficacy on a 4-point rating scale
Slovak: V klinickom skúšaní zahŕňajúcom 298 pacientov so syndrómom dráždivého čreva liečených v centrách primárnej starostlivosti sa preukázala dobrá alebo veľmi dobrá úspešnosť liečby liekom Symbioflor E. coli u 62,9 % pacientov a u 39,4
English: Symbioflor E. coli contains no preservatives and is therefore susceptible to contamination in the event of improper use.
Slovak: Symbioflor E. coli neobsahuje žiadne konzervačné látky, a preto je v prípade nesprávneho použitia náchylný na kontamináciu (znehodnotenie).
English: The investigator's global assessment of tolerability was predominantly good to very good and balanced between Symbioflor E. coli and placebo.
Slovak: Globálne posúdenie znášanlivosti skúšajúcim bolo prevažne dobré až veľmi dobré a v prípade lieku Symbioflor E. coli a placeba bolo vyvážené.
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, the patient should seek medical advice.
Slovak: Ak sa symptómy zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, pacient sa má poradiť s lekárom.
English: Symbioflor E. coli should not be taken during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Slovak: Liek Symbioflor E. coli sa nemá užívať počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež časť 4.5).
English: In an in-vitro gastric exposure model mimicking the human stomach and ileus under fasting conditions 1 ml (less than a single dose) of Symbioflor E. coli was tested for the survivability of the E. coli production strain.
Slovak: V in vitro modeli expozície žalúdka napodobňujúcom ľudský žalúdok a ileus sa v podmienkach nalačno testoval 1 ml (menej než jedna dávka) lieku Symbioflor E. coli z hľadiska schopnosti prežitia produkčného kmeňa E. coli.
English: The wording of the indication should be deleted and the text below should be inserted in its place: Irritable bowel syndrome
Slovak: Znenie indikácie sa má vypustiť a na toto miesto sa má vložiť ďalej uvedený text: Syndróm dráždivého čreva
English: Other medicines and Symbioflor E. coli
Slovak: Iné lieky a Symbioflor E. coli
English: Release of the drops is started by holding the bottle at an angle and tapping lightly on the bottom.
Slovak: Kvapky sa začnú uvoľňovať, keď sa fľaška drží pod určitým uhlom a po dne fľašky sa jemne poklepe.
English: Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare not known (cannot be estimated from the available data) The following undesirable effects may occur: Immune system disorders Common: urticaria
Slovak: 1/10 000) neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: - if you have severe organic diseases of the gastrointestinal tract such as acute inflammation of the gallbladder or pancreas, or intestinal obstruction.
Slovak: - ak máte závažné organické ochorenia žalúdočno-črevného traktu, ako je akútny zápal žlčníka alebo pankreasu alebo črevnú obštrukciu (upchatie),
English: If symptoms worsen during treatment or persist after 8 weeks of treatment, seek medical advice.
Slovak: Ak sa príznaky zhoršujú počas liečby alebo pretrvávajú osem týždňov po liečbe, poraďte sa s lekárom.
English: The following undesirable effects may occur: Common (may affect up to 1 in 10 patients): - Abdominal pain (including upper abdominal pain and abdominal discomfort) - Hives These reactions usually occur within the first 4 weeks of treatment and disappear within a few days even if treatment is continued.
Slovak: - Bolesť brucha (vrátane bolesti v hornej časti brucha a nepríjemného pocitu v bruchu) - Žihľavka Tieto reakcie sa zvyčajne vyskytujú počas prvých štyroch týždňov liečby a v priebehu niekoľkých dní vymiznú aj v prípade, že liečba pokračuje.
English: Only non-serious adverse events were recorded with a slightly higher frequency for Symbioflor
Slovak: Zaznamenali sa len nezávažné nežiaduce udalosti a trochu vyššia frekvencia sa zistila v prípade lieku Symbioflor E. coli.
English: Shake Symbioflor E. coli well before use.
Slovak: Liekom Symbioflor E. coli pred použitím silno zatraste.
English: Only non-serious and already known side effects as described in section 4.8 were reported upon administration of single doses up to 20 times higher than the recommended daily dose.
Slovak: Po podaní jednej dávky, ktorá bola až 20-násobne vyššia ako odporúčaná denná dávka, boli hlásené len nezávažné a už známe vedľajšie účinky opísané v časti 4.8.
English: If you forget to take Symbioflor E. coli
Slovak: Ak zabudnete užiť Symbioflor E. coli
English: The evaluation of undesirable effects is based on the following frequencies: Very common (≥1/10)
Slovak: Hodnotenie nežiaducich účinkov je založené na týchto frekvenciách výskytu:
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: Section 3 How to take Symbioflor E. coli
Slovak: Časť 3 Ako užívať Symbioflor E. coli
English: If symptoms are more severe, e.g. acute diarrhoea with high fever or with blood in stool or the diarrhoea lasts longer than 2 days, or if other, longer-lasting or unexplained gastrointestinal symptoms occur, treatment should be discontinued and a doctor should be consulted.
Slovak: Ak sú symptómy závažnejšie, napr. akútna hnačka s vysokou horúčkou alebo s krvou v stolici, alebo ak hnačka trvá dlhšie než dva dni, alebo ak sa objavia ďalšie, dlhšie trvajúce či nevysvetliteľné gastrointestinálne symptómy, liečba sa má prerušiť a treba sa poradiť s lekárom.
English: If gastrointestinal symptoms (like abdominal pain, flatulence or diarrhoea) worsen or occur more frequently at the beginning of the treatment, please refer to section 4.2 for measures to be taken to reduce or avoid these symptoms.
Slovak: Ak sa gastrointestinálne symptómy (ako je bolesť brucha, flatulencia alebo hnačka) zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, pozrite si časť 4.2, kde sú uvedené opatrenia, ktoré treba vykonať na zmiernenie týchto symptómov alebo na zabránenie týmto symptómom.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking/using, have recently taken/used or might take/use any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate/používate alebo ste v poslednom čase užívali/používali, či práve budete užívať/používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: The E. coli bacteria are excreted via the faeces.
Slovak: Baktérie E. coli sa vylučujú stolicou.
English: Do not take Symbioflor E. coli during a treatment with antibiotics or within 5 days after the end of such a treatment (see also section 4.5).
Slovak: Neužívajte Symbioflor E. coli počas liečby antibiotikami alebo počas piatich dní po skončení takejto liečby (pozri tiež „Iné lieky a Symbioflor E. coli“).
English: If signs of gastrointestinal symptoms like flatulence, diarrhoea, abdominal pain or abdominal discomfort worsen or occur more frequently at the beginning of treatment, Symbioflor E. coli should be taken diluted in water, or the dose should be reduced or the number of drops should be increased more slowly.
Slovak: Ak sa prejavy gastrointestinálnych symptómov, ako je flatulencia, hnačka, bolesť brucha alebo nepríjemný pocit v bruchu zhoršia alebo sa vyskytujú častejšie na začiatku liečby, Symbioflor E. coli sa má užívať zriedený vodou, alebo dávka sa má znížiť alebo počet kvapiek sa má zvyšovať pomalšie.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Posology
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Farmakoterapeutická skupina:
English: If you take more Symbioflor E. coli than you should
Slovak: Ak užijete viac lieku Symbioflor E. coli, ako máte Nie sú potrebné žiadne protiopatrenia.
English: Not known (cannot be estimated from the available data): - Flatulence - Nausea - Diarrhoea
Slovak: Neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: E. coli bacteria are not absorbed but act locally at the intestinal immune system.
Slovak: Má sa vložiť ďalej uvedený text a nahradiť existujúci text v tejto časti: Baktérie E. coli sa neabsorbujú, ale pôsobia lokálne v črevnom imunitnom systéme.
English: The text below should be inserted by replacing the existing text of this section: Prior to a diagnosis of ‚irritable bowel syndrome‘, organic causes of the gastrointestinal disorders must be excluded.
Slovak: Pred diagnostikovaním „syndrómu dráždivého čreva“ sa musia vylúčiť organické príčiny gastrointestinálnych porúch.
English: Package leaflet
Slovak: Dávkovanie
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Symbioflor E. coli.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Symbioflor E. coli, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Children under 1 year
Slovak: Deti vo veku do 1 roka
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Slovak: Vedľajšie účinky (veľmi časté - môžu postihnúť viac ako 1 z 10 detí)
English: May 2020
Slovak: Máj 2020
English: July 2019
Slovak: Júl 2019
English: Time (Week)
Slovak: Čas (Týždeň)
English: (positive indicates healing)
Slovak: (pozitívne naznačuje uzdravovanie)
English: It is used in children of 1 year and older, and adolescents who are still growing.
Slovak: Používa sa u detí vo veku 1 roka a starších, a dospievajúcich, ktorí ešte stále rastú.
English: There was no evidence of teratogenic effects.
Slovak: Neexistoval žiadny dôkaz o teratogénnych účinkoch.
English: The safety and efficacy of burosumab in children aged less than one year have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť burosumabu u detí vo veku menej ako jeden rok nebola stanovená.
English: Results are summarised in Table 2.
Slovak: Výsledky sú zhrnuté v tabuľke 2.
English: The events were mild or moderate in severity.
Slovak: Udalosti boli mierne alebo stredne závažné.
English: Do not use CRYSVITA if it contains visible particles.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU, ak obsahuje viditeľné častice.
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Slovak: Reakcie v mieste, kde bola podaná injekcia, ktoré môžu zahŕňať:
English: Burosumab should not be adjusted more frequently than every 4 weeks.
Slovak: Dávkovanie burosumabu sa nemá upravovať častejšie ako každé 4 týždne.
English: The maximum dose you will be given is 90 mg.
Slovak: Maximálna dávka, ktorá vám bude podaná je 90 mg.
English: Crysvita should not be given to children under 1 year of age because the safety and effects of the medicine have not been studied in this age group.
Slovak: Crysvita sa nesmie podávať deťom vo veku menej ako 1 rok, pretože bezpečnosť a účinky tohto lieku neboli študované v tejto vekovej skupine.
English: CRYSVITA will be injected every two weeks.
Slovak: CRYSVITA bude podávaná injekčne každé dva týždne.
English: • you are allergic to burosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ste alergický na burosumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
English: In the paediatric studies, approximately 57% of the patients had an injection site reaction.
Slovak: V pediatrických štúdiách malo približne 57 % pacientov reakciu v mieste vpichu.
English: • medicines that work in the same way as calcium in the body (“calcimimetics”).
Slovak: • lieky, ktoré fungujú rovnakým spôsobom ako vápnik v tele (“kalcimimetiká”).
English: Your doctor will perform checks to make sure that you are getting the right dose, and may change your dose if needed.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať kontroly, aby sa ubezpečil, že vám bude podaná správna dávka a v prípade potreby môže vašu dávku zmeniť.
English: If you have been given more CRYSVITA than you should If you think that you have been given too much CRYSVITA, tell your doctor straight away.
Slovak: Ak vám bude podaných viac CRYSVITY, ako by malo Ak si myslíte, že vám bolo podaných príliš veľa CRYSVITY, povedzte to ihneď svojmu lekárovi.
English: This is a type of medicine called a human monoclonal antibody.
Slovak: Je to typ lieku nazývaný ľudská monoklonálna protilátka.
English: Due to its molecular size, burosumab is not expected to be directly excreted.
Slovak: Vzhľadom na jeho molekulárnu veľkosť sa nepredpokladá, že sa burosumab vylučuje priamo.
English: In case of overdose, it is recommended to stop burosumab and to monitor biochemical response.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča zastaviť podávanie burosumabu a sledovať biochemickú odpoveď.
English: • Pain in muscles (myalgia) and hands and feet
Slovak: Bolesť svalov (myalgia), rúk a nôh
English: • you are taking any phosphate or vitamin D supplements
Slovak: • užívate akékoľvek doplnky fosfátu alebo vitamínu D
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza nežiaduce reakcie pozorované v klinických skúšaniach.
English: Do not take CRYSVITA if any of the above apply to you.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU, ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
English: (See “CRYSVITA contains sorbitol” in section 2 for more information).
Slovak: (Pre ďalšie informácie pozri “CRYSVITA obsahuje sorbitol” v časti 2).
English: The adverse reactions are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencie, definovanej s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
English: • you have severe kidney disease or kidney failure.
Slovak: • máte závažné ochorenie obličiek alebo zlyhanie obličiek.
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. februára 2019
English: It is unknown whether burosumab/metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa burosumab/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: • you already have a high level of phosphate in your blood (“hyper-phosphataemia”)
Slovak: • už máte vysokú hladinu fosfátu v krvi (“hyperfosfatémia”)
English: If you think you are affected, do not ride a bike, use any tools or machines or drive, and tell your doctor.
Slovak: Ak si myslíte, že vaše schopnosti sú ovplyvnené, nejazdite na bicykli, neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje, ani neveďte vozidlá, a povedzte to svojmu lekárovi.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
English: If you could get pregnant, you must use an effective method of contraception (birth control) while using CRYSVITA.
Slovak: V prípade, že by ste mohli otehotnieť, musíte počas užívania CRYSVITY používať účinné metódy antikoncepcie (kontroly počatia).
English: Do not use CRYSVITA after the expiry date which is stated on the carton and label.
Slovak: Nepoužívajte CRYSVITU po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení obalu.
English: Dose interruption and/or dose reduction may be required (see section 4.2).
Slovak: Môže byť potrebné prerušenie dávky a/alebo zníženie dávky (pozri časť 4.2).
English: If you are not sure, talk to your doctor before using CRYSVITA.
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako použijete CRYSVITU.
English: Co-administration of these medicinal products has not been studied in clinical trials and could potentially exacerbate hypocalcaemia.
Slovak: Súbežné podávanie týchto liekov nebolo skúmané v klinických skúšaniach a mohlo by potenciálne zhoršiť hypokalciémiu.
English: If these reactions are severe, tell your doctor.
Slovak: Ak sú tieto reakcie závažné, povedzte to svojmu lekárovi.
English: This is because it is not known if CRYSVITA will affect the baby.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, či má CRYSVITA vplyv na dieťa.
English: Treatment should be initiated by a physician experienced in the management of patients with metabolic bone diseases.
Slovak: Liečbu musí začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s metabolickými ochoreniami kostí.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Slovak: Neužívajte CRYSVITU a povedzte svojmu lekárovi, ak užívate: • doplnky fosfátov alebo vitamínu D.
English: CRYSVITA is not recommended in pregnancy.
Slovak: CRYSVITA sa neodporúča v tehotenstve.
English: Changes in serum phosphate concentration over time are shown in Figure 1.
Slovak: Zmeny koncentrácie fosfátu v sére v priebehu času sú znázornené na obrázku 1.
English: • Low vitamin D in your blood
Slovak: Nízka hladina vitamínu D v krvi
English: Nervous system disorder
Slovak: Poruchy nervového systému
English: The maximum volume of medicinal product per injection site is 1.5 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na jedno injekčné miesto je 1,5 ml.
English: The maximum dose is 90 mg. All doses should be rounded to the nearest 10 mg.
Slovak: Maximálna dávka je 90 mg. Všetky dávky musia byť zaokrúhlené na najbližších 10 mg.