FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Repatha clinical trials did not reveal a difference in pharmacokinetics of evolocumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to non-renally impaired patients.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на интегрирани данни от клиничните изпитвания с Repatha не установи разлика във фармакокинетиката на еволокумаб при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, в сравнение с пациенти без бъбречно увреждане.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Repatha не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
English: Repatha significantly reduced the risk of cardiovascular events defined as the composite of time to first CV death, MI, stroke, coronary revascularisation, or hospitalisation for unstable angina (see table 8); the Kaplan-Meier curves for the primary and key secondary composite endpoints separated at approximately 5 months (see figure 1 for the MACE three year Kaplan-Meier curve).
Bulgarian: Repatha значимо намалява риска от сърдечносъдови събития, определен като съставната крайна точка от времето до първа поява на сърдечносъдова смърт, миокарден инфаркт, инсулт, коронарна реваскуларизация или хоспитализация поради нестабилна стенокардия (вж. таблица 8); кривите на Kaplan-Meier за първичната и основните вторични съставни крайни точки, разделени на приблизително 5 месеца (вж. фигура 1 за тригодишната Kaplan-Meier крива за MACE).
English: Population pharmacokinetic analysis indicated no appreciable differences in evolocumab serum concentrations in hypercholesterolaemic patients (nonfamilial hypercholesterolaemia or familial hypercholesterolaemia) taking concomitant statins.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва значими разлики в серумните концентрации на еволокумаб при пациенти с хиперхолестеролемия (нефамилна хиперхолестеролемия или фамилна хиперхолестеролемия), приемащи едновременно статини.
English: Automated mini-doser Plastic cover
Bulgarian: Автоматичен минидозатор Пластмасов капак
English: Check the expiration date.
Bulgarian: Проверете срока на годност.
English: You should keep on this cholesterol lowering diet while taking Repatha.
Bulgarian: Трябва да продължите тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Repatha.
English: Troubleshooting What to do if the loaded automated mini-doser status light continuously flashes red and you hear beeps.
Bulgarian: Какво да направите, ако светлинният индикатор на заредения автоматичен минидозатор непрекъснато мига в червено и чувате звуков сигнал (бипкане).
English: A single subcutaneous administration of Repatha 140 mg or 420 mg resulted in maximum suppression of circulating unbound PCSK9 by 4 hours followed by a reduction in LDL-C reaching a mean nadir in response by 14 and 21 days, respectively.
Bulgarian: Еднократното подкожно приложение на Repatha 140 mg или 420 mg води до максимална супресия на циркулиращия несвързан PCSK9 след 4 часа, последвано от намаляване на LDL-C, достигащо среден надир на отговора съответно от 14 и 21 дни.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, след „EXP“ и „Годен до:”.
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Bulgarian: Уверете се, че виждате зелена мигаща светлина на светлинния индикатор.
English: M Firmly press and release the start button.
Bulgarian: Натиснете силно и отпуснете бутона за стартиране.
English: B Remove the air bubble / gap.
Bulgarian: Отстранете въздушното мехурче/пространство.
English: The fluid path within the administration device is made from stainless steel and non-DEHP polyvinyl chloride, with a stainless steel 29 gauge needle.
Bulgarian: Пътят на течността вътре в устройството за приложение е от неръждаема стомана и поливинилхлорид, несъдържащ DEHP, с игла от неръждаема стомана 29 G.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment, see section 4.4 for patients with moderate and severe hepatic impairment.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане.
English: The automated mini-doser and cartridge are for single use only.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор и патронът са само за еднократна употреба.
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако изтича лекарство от заредения автоматичен минидозатор, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
English: Up to 99% of patients treated with either dose of Repatha achieved an LDL-C of < 2.6 mmol/L and up to 95% achieved an LDL-C < 1.8 mmol/L at the mean of weeks 10 and 12.
Bulgarian: До 99% от пациентите, лекувани с която и да е от двете дози на Repatha постигат LDL-C < 2,6 mmol/l, и до 95% постигат средна стойност на LDL-C < 1,8 mmol/l на седмици 10 и 12.
English: Repatha is indicated in adults and adolescents aged 12 years and over with homozygous familial hypercholesterolaemia in combination with other lipid-lowering therapies.
Bulgarian: Repatha е показан при възрастни и юноши на възраст 12 и повече години с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия в комбинация с други понижаващи липидите лечения.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled pens are needed for your dose.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени писалки Repatha са необходими за Вашата доза.
English: • Your healthcare provider will tell you how many Repatha pre-filled syringes are needed for your dose.
Bulgarian: Вашият медицински специалист ще Ви каже колко предварително напълнени спринцовки Repatha са необходими за Вашата доза.
English: Do not press the start button until you are ready to inject.
Bulgarian: Не натискайте бутона за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
English: In TAUSSIG, long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C of approximately 20% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia not on apheresis and approximately 10% to 30% in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia on apheresis (table 7).
Bulgarian: В TAUSSIG, дългосрочната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C с приблизително 20% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия, които не са на афереза и с приблизително 10% до 30% при пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия на афереза (таблица 7).
English: Long-term use of Repatha demonstrated a sustained treatment effect as evidenced by reduction of LDL-C in patients with severe familial hypercholesterolaemia (non-HoFH) (table 5).
Bulgarian: Продължителната употреба на Repatha показва траен ефект от лечението, както се вижда от намаляването на LDL-C при пациенти с тежка фамилна хиперхолестеролемия (не-HoFH) (таблица 5).
English: Press down firmly
Bulgarian: Натиснете надолу силно
English: DO NOT: Use the Repatha pre-filled syringe if the packaging is open or damaged.
Bulgarian: използвайте Repatha предварително напълнена спринцовка, ако опаковката е отворена или повредена.
English: • You may hear a pumping sound.
Bulgarian: Може да чуете звук от изпомпване.
English: Coronary revascularisation
Bulgarian: Коронарна реваскуларизация
English: Reductions in LDL-C and changes in other lipid parameters in 14 adolescent patients (aged ≥ 12 to < 18 years) with homozygous familial hypercholesterolaemia are comparable to those in the overall population of patients with homozygous familial hypercholesterolaemia.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C и промените в другите липидни показатели при 14 пациенти в юношеска възраст (на възраст ≥ 12 до < 18 години) с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия са сравними с тези при общата популация пациенти с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия.
English: Reduction in LDL-C from baseline at week 52 compared with placebo was consistent across background lipidlowering therapies optimised for LDL-C and cardiovascular risk.
Bulgarian: Намаляването на LDL-C от изходното ниво до седмица 52 в сравнение с плацебо е налице при основните понижаващи липидите лечения, оптимизирани по отношение на LDL-C и сърдечносъдовия риск.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Bulgarian: д Оценката на времето до хоспитализация поради нестабилна стенокардия е извършена ad-hoc.
English: It is given: together with a statin or other cholesterol lowering medication, if the maximum dose of a statin does not lower levels of cholesterol sufficiently.
Bulgarian: Прилага се: заедно със статин, или друго понижаващо холестерола лекарство, ако максималната доза статин не понижава достатъчно нивата на холестерола.
English: the grey needle cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: сивата капачка на иглата липсва, или не е здраво прикрепена.
English: • Do not touch or contaminate the needle cover area.
Bulgarian: Не пипайте и не замърсявайте областта около капачето на иглата.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Repatha не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: MedDRA system organ class (SOC)
Bulgarian: MedDRA (SOC)
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Leave the Repatha pre-filled syringe exposed to direct sunlight.
Bulgarian: оставяйте Repatha предварително напълнена спринцовка, изложена на пряка слънчева светлина.
English: There is limited experience with Repatha in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
Bulgarian: Има ограничен опит с Repatha при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
English: p valueb
Bulgarian: P стойностб
English: Myocardial infarction (fatal/non-fatal)
Bulgarian: Миокарден инфаркт (с летален/нелетален изход)
English: (statin intolerant)
Bulgarian: (непоносимост към статини)
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment, see section 4.4 for patients with severe renal impairment (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане, вижте точка 4.4 за пациенти с тежко бъбречно увреждане (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
English: • The single use automated mini-doser for subcutaneous injection is intended only for use with the cartridge.
Bulgarian: Автоматичният минидозатор за подкожно инжектиране е предназначен за употреба само с патрона.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Bulgarian: Когато сте готови, ОТСТРАНЕТЕ палеца си и внимателно извадете спринцовката от кожата.
English: Each pack contains one, two, three or six single use SureClick pre-filled pens.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една, две, три или шест предварително напълнени писалки SureClick за еднократна употреба.
English: Step 1: Prepare A Remove the Repatha pre-filled syringe carton from the refrigerator and wait 30 minutes.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с Repatha предварително напълнена спринцовка от хладилника и изчакайте 30 минути.
English: An approximately 20% increase in the clearance is in part mediated by statins increasing the concentration of PCSK9 which did not adversely impact the pharmacodynamic effect of evolocumab on lipids.
Bulgarian: Увеличение на клирънса с приблизително 20% отчасти се медиира от статини, които увеличават концентрацията на PCSK9, което не повлиява неблагоприятно фармакодинамичния ефект на еволокумаб върху липидите.
English: Repatha was effective in all subgroups relative to placebo and ezetimibe, with no notable differences observed between subgroups, such as age, race, gender, region, body-mass index, National Cholesterol Education Program risk, current smoking status, baseline coronary heart disease (CHD) risk factors, family history of premature CHD, glucose tolerance status, (i.e. diabetes mellitus type 2, metabolic syndrome, or neither), hypertension, statin dose and intensity, unbound baseline PCSK9, baseline LDL-C and baseline TG.
Bulgarian: Repatha е ефективен при всички подгрупи в сравнение с плацебо и езетимиб, без да са наблюдавани съществени различия между подгрупите като възраст, раса, пол, регион, индекс на телесна маса, риск според Националната обучителна програма за холестерола, тютюнопушене в момента, изходни рискови фактори за коронарна болест на сърцето (ИБС), фамилна анамнеза за преждевременна ИБС, статус на глюкозен толеранс (т.е. зарахен диабет тип 2, метаболитен синдром или нито едно от двете), хипертония, доза на статина и интензитет, несвързан изходен PCSK9, изходни стойности на LDL-C и изходни стойности на триглицеридите (TG).
English: The safety profile in the homozygous familial hypercholesterolaemia population was consistent with that demonstrated in the primary hypercholesterolaemia and mixed dyslipidaemia population.
Bulgarian: Профилът на безопасност при популацията с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия е в съответствие с този при популацията с първична хиперхолестеролемия и смесена дислипидемия.
English: What Repatha looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Repatha и какво съдържа опаковката
English: Prior to initiating Repatha, secondary causes of hyperlipidaemia or mixed dyslipidaemia (e.g., nephrotic syndrome, hypothyroidism) should be excluded.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Repatha, трябва да се изключат вторични причини за хиперлипидемия или смесена дислипидемия (напр. нефротичен синдром, хипотиреоидизъм).
English: Step 4: Finish A Discard the used pre-filled pen and orange needle cap.
Bulgarian: Стъпка 4: Завършете A Изхвърлете използваната предварително напълнена писалка и оранжевата капачка на иглата.
English: Part of the automated mini-doser and cartridge may be broken even if you cannot see the break.
Bulgarian: Част от автоматичния минидозатор и патрона може да е счупена даже и ако не можете да видите счупеното.
English: Reductions in serum LDL-C and total cholesterol were more pronounced than observed previously with evolocumab alone, and were reversible upon cessation of treatment.
Bulgarian: Намаляването на серумния LDL-C и общ холестерол е по-изразено в сравнение с наблюдаваното преди това при самостоятелно приложение на еволокумаб, и е било обратимо след спиране на лечението.
English: LIST OF EXCIPIENTS Proline, glacial acetic acid, polysorbate 80, sodium hydroxide, water for injections.
Bulgarian: Пролин, ледена оцетна киселина, полисорбат 80, натриев хидроксид, вода за инжекции.
English: • Do not try to reposition the loaded automated mini-doser after it has been placed onto your skin.
Bulgarian: Не се опитвайте да премествате заредения автоматичен минидозатор, след като е бил поставен върху кожата Ви.
English: • Do not freeze or use the Repatha pre-filled pen if it has been frozen.
Bulgarian: Не замразявайте или използвайте Repatha предварително напълнена писалка, ако е била замразена.
English: The most frequent injection site reactions were injection site bruising, erythema, haemorrhage, injection site pain, and swelling.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране са посиняване, еритем, кръвоизлив, болка на мястото на инжектиране и оток.
English: • The name Repatha appears on the pre-filled syringe label.
Bulgarian: името Repatha е изписано върху етикета на предварително напълнената спринцовка.
English: (HMD) (combined rosuvastatin, simvastatin, & atorvastatin groups)
Bulgarian: (комбинирани групи розувастатин, симвастатин и аторвастатин)
English: • Common cold, such as runny nose, sore throat or sinus infections (nasopharyngitis or upper respiratory tract infections)
Bulgarian: Простуда, като хрема, възпалено гърло или инфекция на синусите (назофарингит или инфекции на горните дихателни пътища)
English: Window Medicine
Bulgarian: Прозорец Лекарство
English: • Do not use the pre-filled pen if the orange cap is missing or not securely attached.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако оранжевата капачка липсва или не е здраво прикрепена.
English: OLE Week 48
Bulgarian: седмица 48
English: Step 1: Prepare A Remove one Repatha pre-filled pen from the package.
Bulgarian: Подготовка A Извадете една Repatha предварително напълнена писалка от опаковката. 1.
English: Multipack: 3 (3 packs of 1) cartridges and automated mini-dosers.
Bulgarian: Групова опаковка: 3 (3 опаковки с 1) патрона и автоматични минидозатори.
English: Single use
Bulgarian: Еднократна употреба
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Bulgarian: Инсулт (с летален/нелетален изход)г
English: • Slowly and gently push the plunger rod up to get the air out of the pre-filled syringe.
Bulgarian: бавно и леко натиснете буталото нагоре, за да изгоните въздуха от предварително напълнената спринцовка.
English: Placebo 13780 Repatha 13784
Bulgarian: Repatha 13784
English: Treatment effects were maintained as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 to week 104 in the open-label extension.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 до седмица 104 в отвореното разширено проучване.
English: • Do not touch the bottom of the cartridge after cleaning with alcohol wipe.
Bulgarian: Не докосвайте дъното на патрона, след почистване с тампон със спирт.
English: Instructions for use: Repatha single use automated mini-doser and cartridge Guide to parts Cartridge White plunger
Bulgarian: Указания за употреба: Repatha автоматичен минидозатор и патрон за еднократна употреба Указател на частите Патрон Бяло бутало
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Bulgarian: Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате сивия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
English: Grey start button
Bulgarian: Сив бутон за стартиране
English: • an adult with a high cholesterol level in your blood (primary hypercholesterolaemia [heterozygous familial and non-familial] or mixed dyslipidaemia).
Bulgarian: възрастен с високо ниво на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна] или смесена дислипидемия).
English: Important: It is important to keep skin stretched or pinched while injecting.
Bulgarian: Важно е да държите кожата опъната или захваната при инжектирането.
English: Injection sites should be rotated and injections should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red, or hard.
Bulgarian: Местата на инжектиране трябва да се сменят и инжекциите не трябва да се поставят в места, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
English: • Do not touch the skin adhesive.
Bulgarian: Не пипайте кожната лепенка.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Bulgarian: Подуване на лицето, устата, езика или гърлото (ангиоедем)
English: An approximate two to three-fold accumulation was observed in trough serum concentrations (Cmin (SD) 7.21 (6.6)) following 140 mg doses every 2 weeks or following 420 mg doses administered monthly (Cmin (SD) 11.2 (10.8)), and serum trough concentrations approached steady-state by 12 weeks of dosing.
Bulgarian: Наблюдавано е приблизително дву-до трикратно кумулиране при най-ниските серумни концентрации (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) след дози 140 mg на всеки 2 седмици или след дози 420 mg, приложени веднъж месечно (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), а най-ниските серумни концентрации достигат стационарно състояние 12 седмици след прилагането.
English: A Remove the automated mini-doser and cartridge carton from the refrigerator.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка с автоматичния минидозатор и патрона от хладилника.
English: Treatment effects were maintained over 272 weeks as demonstrated by reduction in LDL-C from week 12 in the parent study to week 260 in the open-label extension.
Bulgarian: Ефектите от лечението се запазват в продължение на 272 седмици, както се вижда от намаляването на LDL-C от седмица 12 в основното проучване до седмица 260 в отвореното разширено проучване.
English: DO NOT: Pick up or pull the pre-filled syringe by the plunger rod or grey needle cap.
Bulgarian: вдигайте или дърпайте предварително напълнената спринцовка за буталото или сивата капачка на иглата.
English: See the detailed “Instructions for Use” at the end of this leaflet for instructions about how to store, prepare, and give your Repatha injections at home.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба” в края на тази листовка за указания как да съхранявате, приготвяте и прилагате
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled pens because each pre-filled pen only contains 140 mg of medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени писалки, защото всяка предварително напълнена писалка съдържа само 140 mg от лекарството.
English: This could damage the syringe.
Bulgarian: Това може да повреди спринцовката.
English: • Do not touch the start button until you have placed the loaded automated mini-doser on your skin.
Bulgarian: Не пипайте бутона за стартиране, докато не сте поставили заредения автоматичен минидозатор върху кожата си.
English: Body weight was a significant covariate in population PK analysis impacting evolocumab trough concentrations, however there was no impact on LDL-C reduction.
Bulgarian: Телесното тегло е важна ковариата при популационния ФК анализ, която оказва влияние върху минималните концентрации на еволокумаб, без да влияе върху понижаването на LDL-C.
English: It is unknown whether evolocumab is excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали еволокумаб се екскретира в кърмата.
English: How to use Repatha
Bulgarian: Как да използвате Repatha
English: If your doctor prescribes a dose of 420 mg you must use three pre-filled syringes because each pre-filled syringe only contains 140 mg of medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал доза от 420 mg, Вие трябва да използвате три предварително напълнени спринцовки, защото всяка предварително напълнена спринцовка съдържа само 140 mg от лекарството.
English: Pack sizes of one cartridge/automated mini-doser or multipack of three (3x1) cartridges/automated mini-dosers.
Bulgarian: Опаковка с един патрон/автоматичен минидозатор или групова опаковка с три (3x1) патрона/автоматични минидозатора.
English: Patients on apheresis may initiate treatment with 420 mg every two weeks to correspond with their apheresis schedule.
Bulgarian: Пациентите на афереза може да започнат лечение с 420 mg на всеки две седмици, в съответствие с тяхната схема на афереза.
English: F Inspect medicine and syringe.
Bulgarian: Проверете лекарството и спринцовката.
English: What Repatha is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Repatha и за какво се използва
English: Patients were randomised 1:1 to either Repatha (140 mg every two weeks or 420 mg once every month) or matching placebo; the mean duration of patient follow-up was 26 months.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1 да получават или Repatha (140 mg на всеки две седмици или 420 mg веднъж месечно), или съответно плацебо; средната продължителност на проследяване на пациентите е 26 месеца.
English: If your doctor decides that you or a caregiver can give the injections of Repatha using the automated mini-doser, you or your caregiver should receive training on how to prepare and inject Repatha correctly.
Bulgarian: Вие или грижещият се за Вас може да поставяте инжекциите Repatha с помощта на автоматичен минидозатор, Вие или грижещият се за Вас трябва да бъдете обучени как правилно да приготвяте и да инжектирате Repatha.