FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding its safety, the most frequent side effects reported with Revinty Ellipta were similar to those seen with other COPD and asthma treatments; an increased incidence of pneumonia was observed in patients with COPD.
Bulgarian: По отношение на безопасността най-честите нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, са подобни на наблюдаваните при други видове лечение на ХОББ и астма; повишена честота на пневмония е наблюдавана при пациенти с ХОББ.
English: Why is Revinty Ellipta authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Revinty Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
English: Revinty Ellipta 184/22 also improved FEV1 by 193 ml more than fluticasone furoate and 210 ml more than another inhaler containing fluticasone propionate.
Bulgarian: Revinty Ellipta 184/22 също подобрява ФЕО1 със 193 ml повече от флутиказон фуроат и с 210 ml повече от друг инхалатор, съдържащ флутиказон пропионат.
English: What is Revinty Ellipta and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Revinty Ellipta и за какво се използва?
English: Other information about Revinty Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Revinty Ellipta:
English: What are the risks associated with Revinty Ellipta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Revinty Ellipta?
English: What benefits of Revinty Ellipta have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Revinty Ellipta са установени в проучванията?
English: For the full list of side effects of Revinty Ellipta, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Revinty Ellipta, вижте листовката.
English: In two further studies, Revinty Ellipta reduced the number of flare-ups by between 13 and 34% more than vilanterol alone
Bulgarian: В две допълнителни проучвания Revinty Ellipta намалява броя на пристъпите с 13 до 34 % повече от вилантерол, прилаган самостоятелно.
English: Revinty Ellipta is an inhaler for treating asthma and chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Bulgarian: Revinty Ellipta е инхалатор за лечение на астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
English: In two of the studies, Revinty Ellipta 92/22 increased the volume of air a patient could breathe out in one second (FEV1) by 36 ml more than fluticasone furoate alone and 172 ml more than placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В две от проучванията Revinty Ellipta 92/22 увеличава обема на въздуха, който пациентът може да издиша за една секунда (ФЕО1) с 36 ml повече от флутиказон фуроат, приеман самостоятелно и със 172 ml повече от плацебо (сляпо лечение).
English: Revinty Ellipta contains the active substances fluticasone furoate and vilanterol.
Bulgarian: Revinty Ellipta съдържа активните вещества флутиказон фуроат (fluticasone furoate) и вилантерол (vilanterol).
English: Revinty Ellipta can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Revinty Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
English: Four studies in over 5,500 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with COPD.
Bulgarian: В четири проучвания при повече от 5 500 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с ХОББ.
English: Three studies in over 3,200 patients showed that Revinty Ellipta improves breathing and reduces flareups in patients with persistent asthma.
Bulgarian: В три проучвания при над 3 200 пациенти е показано, че Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма.
English: Revinty Ellipta improves breathing and reduces flare ups of symptoms in patients with asthma and COPD.
Bulgarian: Revinty Ellipta подобрява дишането и намалява пристъпите при пациенти с астма и ХОББ.
English: How is Revinty Ellipta used?
Bulgarian: Как се използва Revinty Ellipta?
English: The first study showed that Revinty Ellipta 92/22 improved average FEV1 by 115 ml more than placebo, and a second study showed that Revinty Ellipta 184/22 improved average FEV1 by 131 ml more than placebo.
Bulgarian: ФЕО1 със 115 ml повече от плацебо, а второ проучване показва, че Revinty Ellipta 184/22 подобрява средния ФЕО1 със 131 ml повече от плацебо.
English: How does Revinty Ellipta work?
Bulgarian: Как действа Revinty Ellipta?
English: It is given twice a day.
Bulgarian: Прилага се два пъти дневно.
English: The aim of the loading dose is to attain effective blood levels quickly.
Bulgarian: Целта на натоварващата доза е бързо да се постигнат ефективни кръвни нива.
English: Without ergosterol, the fungus cannot spread or dies.
Bulgarian: Без ергостерол гъбичките не могат да се разпространят или умират.
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи или намали в зависимост от повлияването на пациента.
English: Patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Bulgarian: На първия ден от лечението пациентите трябва да получат по-висока първоначална доза (натоварваща доза).
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell membranes.
Bulgarian: Действието му е да нарушава образуването на ергостерол, който е важна част от гъбичната клетъчна стена.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Vfend, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: CHMP счита, че както при Vfend, ползите превишават установените рискове.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Voriconazole Hikma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Hikma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of voriconazole.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на вориконазол.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether voriconazole is absorbed similarly to the reference medicine, Vfend, to produce the same level of the active substance in the blood.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват, дали вориконазол се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство Vfend за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
English: Both the loading and the maintenance doses are given by infusion, but once patients improve prescribers should consider switching patients to a voriconazole medicine that can be given by mouth.
Bulgarian: Както натоварващата, така и поддържащата доза се прилагат чрез инфузия, но след подобряване на състоянието на пациентите, предписващите лекари трябва да обмислят възможността за преминаване на пациентите към лекарство, съдържащо вориконазол, което може да се приема през устата.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Voriconazole Hikma has been shown to be comparable to Vfend.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че съгласно изискванията на ЕС е доказано, че Voriconazole Hikma е сравним с Vfend.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Bulgarian: тежки гъбични инфекции, причинени от Scedosporium или Fusarium (два различни вида гъбички).
English: • candidaemia (a type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Bulgarian: кандидемия (вид гъбична инфекция, причинена от Candida) при пациенти с нормален брой бели кръвни клетки;
English: Voriconazole Hikma is also used to prevent fungal infections in patients who have had haematopoietic (blood) stem-cell transplantation (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Bulgarian: Voriconazole Hikma се използва също за предотвратяване на гъбични инфекции при пациенти, на които е направена трансплантация на хемопоетични (кръвни) стволови клетки (трансплантиране на вид стволови клетки, които могат да произвеждат кръвни клетки) и при които има висок риск от инфекция.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Bulgarian: • инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, причинена от Aspergillus),
English: This is because voriconazole is given by infusion into a vein, so the active substance is delivered straight into the bloodstream.
Bulgarian: Причината е, че вориконазол се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
English: The dose of Voriconazole Hikma depends on the weight of the patient.
Bulgarian: Дозата Voriconazole Hikma зависи от теглото на пациента.
English: When used for treating fungal infections, Voriconazole Hikma is intended mainly for patients with infections that are worsening and possibly life-threatening.
Bulgarian: Когато се използва за лечение на гъбични инфекции, Voriconazole Hikma е показан за употреба главно при пациенти с влошаващи се и потенциално животозастрашаващи инфекции.
English: The list of fungi against which Voriconazole Hikma is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: Списъкът на гъбичките, срещу които действа Voriconazole Hikma, може да бъде намерен в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: • other serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Bulgarian: други тежки инвазивни инфекции с Candida, когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Voriconazole Hikma.
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine used for the treatment of adults and children over the age of two years who have the following infections caused by a fungus:
Bulgarian: Hikma е противогъбично лекарство, което се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над две години при следните гъбични инфекции:
English: The loading dose is then followed by a maintenance dose that can be adjusted according to the patient's response.
Bulgarian: Тя е последвана от поддържаща доза, която може да се коригира в зависимост от повлияването на пациента.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voriconazole Hikma?
English: Because Voriconazole Hikma is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Hikma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The Committee recommended that Voriconazole Hikma be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Voriconazole Hikma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Voriconazole Hikma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Voriconazole Hikma.
English: Voriconazole Hikma contains the active substance voriconazole.
Bulgarian: Voriconazole Hikma съдържа активното вещество вориконазол (voriconazole).
English: This means that Voriconazole Hikma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union
Bulgarian: Hikma е подобно на „референтното лекарство“ Vfend, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: What are the benefits and risks of Voriconazole Hikma?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Voriconazole Hikma?
English: For more information about treatment with Voriconazole Hikma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Hikma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Voriconazole Hikma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: Hikma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Voriconazole Hikma voriconazole
Bulgarian: Hikma voriconazole
English: Other information about Voriconazole Hikma
Bulgarian: Допълнителна информация за Voriconazole Hikma:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Voriconazole Hikma is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voriconazole
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Voriconazole Hikma, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voriconazole
English: Voriconazole Hikma is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Hikma се предлага под формата на прах за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: How has Voriconazole Hikma been studied?
Bulgarian: Как е проучен Voriconazole Hikma?
English: Why is Voriconazole Hikma approved?
Bulgarian: Защо Voriconazole Hikma е разрешен за употреба?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Voriconazole Hikma on 27 May 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
English: How is Voriconazole Hikma used?
Bulgarian: Как се използва Voriconazole Hikma?
English: The active substance in Voriconazole Hikma, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Bulgarian: Hikma, вориконазол, е противогъбично лекарство от групата на триазолите.
English: How does Voriconazole Hikma work?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
English: What is Voriconazole Hikma and what is it used for?
Bulgarian: Hikma и за какво се използва?
English: It also contains lactose.
Bulgarian: Съдържа също лактоза.
English: Date of first authorisation: 16.10.2009 Date of latest renewal: 18.09.2014
Bulgarian: 16.10.2009 Дата на последно подновяване: 18.09.2014
English: All patients were continued on aspirin and were followed for one year.
Bulgarian: Всички пациенти продължават на аспирин и са проследени в продължение на една година.
English: Risk Management Plan(RMP)
Bulgarian: План за управление на риска (ПУР)
English: EU/1/09/568/001-018
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/09/568/001-018
English: The patient population included 41.8 % women.
Bulgarian: Популацията пациенти е включвала 41,8% жени.
English: anti-retroviral medicines (medicines to treat HIV infections).
Bulgarian: - антиретровирусни лекарства (лекарства за лечение на ХИВ инфекции).
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: Since the CAPRIE trial was not powered to evaluate efficacy of individual subgroups, it is not clear whether the differences in relative risk reduction across qualifying conditions are real, or a result of chance.
Bulgarian: Тъй като в проучването CAPRIE не е имало възможност за оценка на ефективността в отделните подгрупи, не е ясно дали различията в редукцията на относителния риск при отделните състояния са реални или са случайни.
English: The characteristics of the studied cohort were similar in the 2 groups.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната кохорта са сходни в 2 групи.
English: You have been prescribed Clopidogrel Apotex to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because:
Bulgarian: Предписан Ви е Clopidogrel Apotex за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци и намаляване риска от тези сериозни инциденти защото:
English: TOPIC and TROPICAL-ACS were designed to study how to mitigate the bleeding events while maintaining efficacy.
Bulgarian: TOPIC и TROPICAL-ACS са предвидени да изследват как да се намаляват събитията на кървене, като се запази ефикасността.
English: EU/1/09/568/001 Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/002 Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/003 Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/004 Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/005 Cartons of 50 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/006 Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/007 Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/008 Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/009 Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PE/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/010 Cartons of 7 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC/Alu blisters EU/1/09/568/011 Cartons of 14 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/012 Cartons of 28 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/013 Cartons of 30 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/014 Cartons of 50 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/015 Cartons of 56 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters EU/1/09/568/016 Cartons of 84 film-coated tablets in PA/ALL/PVDC /Alu blisters
Bulgarian: EU/1/09/568/001-001 Кутии от 7 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-002 Кутии от 14 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-003 Кутии от 28 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-004 Кутии от 30 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-005 Кутии от 50 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-006 Кутии от 56 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-007 Кутии от 84 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-008 Кутии от 90 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-009 Кутии от 100 филмирани таблетки в PVC/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-010 Кутии от 7 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-011 Кутии от 14 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-012 Кутии от 28 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-013 Кутии от 30 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-014 Кутии от 50 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-015 Кутии от 56 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-016 Кутии от 84 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-017 Кутии от 90 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери EU/1/09/568/001-018 Кутии от 100 филмирани таблетки в PA/ALL/PVDC/Alu блистери
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturers:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производители:
English: Their frequency is defined using the following conventions: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Тяхната честота е определена въз основа на следната конвенция: чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до< 1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен на освобождаването на съответната партида.
English: At Day 14, platelet function testing (PFT) was performed.
Bulgarian: На ден 14 е проведено изследване на тромбоцитната функция (platelet function testing, PFT).
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Apotex.
Bulgarian: Като предпазна мярка, кърменето не трябва да продължава по време на лечението с Clopidogrel Apotex.
English: Clopidogrel Apotex with food and drink Clopidogrel Apotex may be taken with or without food.
Bulgarian: Clopidogrel Apotex с храна и напитки Clopidogrel Apotex може да се приема със или без храна.
English: Since higher doses of ASA were associated with higher bleeding risk it is recommended that the dose of ASA should not be higher than 100 mg.
Bulgarian: Тъй като по- високите дози на АСК се свързват с повишен риск от кървене, се препоръчва дозата на АСК да не превишава 100 mg.
English: Although the ischaemic benefit was consistent throughout the first year, greater reduction in ischaemic recurrence after ACS was observed during the initial days following the treatment initiation.
Bulgarian: Въпреки че ползата по отношение на исхемията е последователна през първата година, по-голямо намаление на повторната поява на исхемия след ОКС е наблюдава през първите дни след започване на лечението.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Bulgarian: При слабите метаболизатори експозицията на активния метаболит е намалена с 63-71% в сравнение с екстензивните метаболизатори.
English: Do not use this medicine if you notice any visible sign of deterioration.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите някакви видими белези на нарушаване качеството на продукта.
English: This randomized, open-label trial included 2,610 biomarker-positive ACS patients after successful PCI.
Bulgarian: Това рандомизирано, открито изпитване включва 2 610 положителни за биомаркер пациенти с ACS след успешна ПКИ.
English: The prasugrel-only patients were continued on prasugrel for 11.5 months.
Bulgarian: Пациентите, лекувани само с празугрел, продължават на празугрел за 11,5 месеца.
English: Clopidogrel and the main circulating (inactive) metabolite bind reversibly in vitro to human plasma proteins (98% and 94% respectively).
Bulgarian: Клопидогрел и главният циркулиращ (неактивен) метаболит се свързват обратимо in vitro с човешките плазмени протеини (съответно 98% и 94%).
English: Therefore, the guided de-escalation arm had patients on either prasugrel (40%) or clopidogrel (60%).
Bulgarian: Следователно рамото с контролирана деескалация включва пациенти на празугрел (40%) или клопидогрел (60%).
English: In contrast, post-hoc analyses demonstrated statistically significant increases in the bleeding risk with the more potent P2Y12 inhibitors, occurring predominantly during the maintenance phase, after the first month post-ACS.
Bulgarian: За разлика от това, post-hoc анализите показват статистически значими увеличения на риска от кървене при по-мощните P2Y12 инхибитори, което се наблюдава главно през поддържащата фаза след първия месец след ОКС.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister, after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:”.