FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte ubrizgavati AJOVY u područje koje je osjetljivo, crveno, vruće, natučeno,
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Croatian: Provjerite da lijek u štrcaljki izgleda bistro i bezbojno do blijedožuto.
Norwegian Bokmål: − Kontroller at legemidlet inni sprøyten er klart og er fargeløst til lysegult.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često bol na mjestu injekcije induracija na mjestu injekcije eritem na mjestu injekcije često pruritus na mjestu injekcije manje često osip na mjestu injekcije
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Croatian: Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina s pH od 5,5 i osmolalnošću od
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende, fargeløs til svakt gul oppløsning med en pH på 5,5 og en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
Croatian: • 675 mg svaka tri mjeseca (kvartalno doziranje) Kod prijelaza na drugi režim doziranja, prvu dozu novog režima treba primijeniti na sljedeći datum doziranja prema rasporedu prethodnog režima.
Norwegian Bokmål: Ved bytte av doseringsregime, bør den første dosen i det nye regimet administreres på samme dag som neste planlagte dosering for det tidligere regimet.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže bilo je postignuto za približno 168 dana (oko 6 mjeseci) nakon režima doziranja od 225 mg mjesečno i 675 mg kvartalno.
Norwegian Bokmål: Doseproporsjonalitet, basert på populasjonsfarmakokinetikk, ble observert mellom 225 mg til 675 mg. Steady state ble oppnådd ved ca. 168 dager (omtrent 6 måneder) etter doseregimer på 225 mg månedlig og 675 mg kvartalsvis.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NAPUNJENE BRIZGALICE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Za daljnje upute o primjeni, vidjeti dio 6.6.
Norwegian Bokmål: For ytterligere instruksjoner om administrering, se pkt.
Croatian: I zapremnine 2,25 ml, s čepom klipa (bromobutilna guma) i iglom.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml oppløsning i en 2,25 ml glassprøyte av type I glass med gummipropp (bromobutylgummi) og kanyle.
Croatian: Štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.
Norwegian Bokmål: Pennen er kun til engangsbruk.
Croatian: Pod pretpostavkom da za populaciju bolesnika prema procjeni na temelju modela vrijedi bioraspoloživost od 66% (±SD od 26%), središnji klirens kod tipičnog bolesnika iznosio je 0,09 l na dan (23,4% CV) nakon supkutane primjene 225 mg, 675 mg i 900 mg fremanezumaba.
Norwegian Bokmål: Forutsatt at den modellderiverte estimerte biotilgjengeligheten på 66 % (±SD på 26 %) gjelder for hele pasientpopulasjonen, var distribusjonsvolumet for en typisk pasient 3,6 l (35,1 % CV) etter subkutan administrering av 225 mg, 675 mg og 900 mg med fremanezumab,
Croatian: България Актавис ЕАД
Norwegian Bokmål: Актавис ЕАД Teл.
Croatian: (kako biste osigurali da je sav sadržaj lijeka ubrizgan).
Norwegian Bokmål: Du venter i ytterligere 10 sekunder (for å påse at alt legemidlet blir injisert).
Croatian: − 1 tupfer natopljen alkoholom po injekciji
Norwegian Bokmål: − 1 spritserviett per injeksjon
Croatian: Nisu potrebne prilagodbe doze fremanezumaba.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Croatian: b) Ubrizgajte lijek, slijedeći korake u nastavku.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Croatian: Nakon toga preporučuje se redovito procjenjivati potrebu za nastavkom liječenja.
Norwegian Bokmål: Videre anbefales det individuell vurdering av pasienten for å fortsette behandlingen, og deretter ved regelmessig oppfølging.
Croatian: 3. korak: Zbrinjavanje napunjene brizgalice a) Odmah zbrinite napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Kassering av AJOVY ferdigfylt penn a) Kast den brukte ferdigfylte pennen med en gang.
Croatian: AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki AJOVY 225 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Norwegian Bokmål: AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte AJOVY 225 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici štrcaljke i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på sprøytens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: • Za više informacija o lijeku pažljivo pročitajte uputu o lijeku za AJOVY.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza dinatrijeva sol etilendiamintetraacetatne kiseline (EDTA) dihidrat polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije
Norwegian Bokmål: Dinatriumetylendiamintetraeddiksyre (EDTA)-dihydrat Polysorbat 80 (E 433)
Croatian: 225 mg mjesečno uz početnu dozu od
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig med 675 mg startdose
Croatian: razvijete bilo koje simptome alergijske reakcije, npr. otežano disanje, oticanje usana i jezika ili jaki osip.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du får noen symptomer på en allergisk reaksjon, f.eks. pustevansker, hevelse i lepper og tunge eller alvorlig utslett, etter at du har injisert AJOVY.
Croatian: - tri injekcije (675 mg) svaka 3 mjeseca (kvartalno doziranje) Ako Vaša doza iznosi 675 mg, ubrizgajte tri injekcije jednu za drugom, svaku na drugo mjesto.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, injiserer du de tre injeksjonene én etter én, hver av dem på forskjellige steder.
Croatian: e) Pregledajte AJOVY napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: e) Inspiser AJOVY ferdigfylt sprøyte.
Croatian: Nadalje, istodobna primjena terapije za akutnu migrenu (osobito analgetika, ergot alkaloida i triptana)
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fremanezumab ble ikke påvirket ved samtidig bruk av akutt migrenebehandling (spesifikt analgetika, ergotaminer og triptaner) og forebyggende migrenemidler under de kliniske studiene.
Croatian: (abdomen, bedro, nadlaktica), ali morate izbjegavati ubrizgavanje u točno isto mjesto.
Norwegian Bokmål: − Dersom flere injeksjoner skal settes, kan de settes i samme område eller et annet område (mage, lår, overarm), men du bør unngå å injisere på nøyaktig samme sted.
Croatian: p-vrijednost (naspram placeba)a p<0,0001
Norwegian Bokmål: Baseline (SD) P-verdi (vs. placebo)a p<0,0001
Croatian: Jedna napunjena brizgalica sadrži 1,5 ml otopine.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn inneholder 1,5 ml oppløsning.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kliniske studer MedDRA Organklassesystem Frekvens
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek ako ste alergični na fremanezumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor fremanezumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i vanjskoj kutiji iza oznake EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pennens etikett og på ytteremballasjen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Croatian: Vas ili Vašeg njegovatelja tome podučili liječnik ili medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser AJOVY før du eller en pårørende har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Croatian: • Nemojte protresati napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Kako primjenjivati AJOVY
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker AJOVY
Croatian: 1 kapsula
Norwegian Bokmål: 1 kapsel
Croatian: 4 x 1 kapsula (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 4 x 1 kapsler (endose)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Croatian: 4 godine
Norwegian Bokmål: 4 år.
Croatian: Koliko uzeti
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta
Croatian: • ako ste trudni.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid.
Croatian: Može se uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Den kan tas med eller uten mat.
Croatian: Uobičajena doza je 1 kapsula.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 1 kapsel.
Croatian: Učinci su bili reverzibilni ili djelomično reverzibilni nakon razdoblja oporavka.
Norwegian Bokmål: Effektene var reversible eller delvis reversible etter restitueringsperioden.
Croatian: Sve ove nuspojave bile su manje česte.
Norwegian Bokmål: Alle disse reaksjonene var mindre vanlige.
Croatian: Akynzeo ne smiju uzimati djeca i adolescenti mlađi od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Akynzeo bør ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost održale su se tijekom svih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt vedvarte gjennom alle sykluser.
Croatian: • Vi ili netko od Vama bliskih rođaka imali ste tegobe sa srcem pod nazivom „produljenje QT
Norwegian Bokmål: • du eller en av dine nærmeste slektninger har hatt et hjerteproblem kalt "QT-tidforlengelse"
Croatian: Tvrdu kapsulu treba progutati cijelu.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen skal svelges hel.
Croatian: • imate neke druge tegobe sa srcem
Norwegian Bokmål: • du har andre hjerteproblemer
Croatian: Stoga treba izbjegavati primjenu u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Bruk hos disse pasientene bør derfor unngås.
Croatian: • rifampicin - za liječenje tuberkuloze (TB) i drugih infekcija.
Norwegian Bokmål: • rifampicin - til behandling av tuberkulose (TB) og andre infeksjoner.
Croatian: • manjak energije (osjećaj slabosti)
Norwegian Bokmål: • manglende energi (svakhetsfølelse)
Croatian: Dodatne interakcije
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner
Croatian: Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom:
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder to legemidler (virkestoffer) kalt:
Croatian: 1. dan
Norwegian Bokmål: Dag 1
Croatian: Ukupno 724 bolesnika (99,9%) liječeno je ciklofosfamidom.
Norwegian Bokmål: Totalt 724 pasienter (99,9 %) ble behandlet med cyklofosfamid.
Croatian: • rečeno Vam je da imate neravnotežu minerala u krvi kao što su natrij i magnezij, koja nije ispravljena.
Norwegian Bokmål: • du har blitt fortalt at du har en ubalanse av salter i blodet, som kalium og magnesium, som ikke har blitt korrigert.
Croatian: • oslabljen apetit
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Croatian: • imate začepljenje u crijevima ili ste u prošlosti imali zatvor stolice
Norwegian Bokmål: • du har en blokkering i tarmene, eller du tidligere har hatt forstoppelse
Croatian: Prestanite uzimati Akynzeo i odmah obavijestite liječnika ako opazite navedenu ozbiljnu nuspojavumožda Vam je potrebno hitno medicinsko liječenje:
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Akynzeo og informer legen umiddelbart dersom du merker følgende alvorlige bivirkning, du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Croatian: Ti se učinci nisu smatrali klinički značajnima.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble ikke ansett som klinisk relevante.
Croatian: Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom.
Norwegian Bokmål: Den harde kapselen er fylt med tre tabletter og en myk kapsel.
Croatian: • iznenadni živčani slom, promjena raspoloženja
Norwegian Bokmål: • plutselig nervøst sammenbrudd, humørforandringer
Croatian: • visoki krvni tlak
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27. svibnja 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27. mai 2015 Dato for siste fornyelse:
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
Croatian: Od 2. do 3. dana
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 3
Croatian: • Akynzeo možete uzimati s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Akynzeo med eller uten mat.
Croatian: Od 2. do 4. dana
Norwegian Bokmål: Dag 2 til 4
Croatian: Učinak ketokonazola i rifampicina
Norwegian Bokmål: Effekt av ketokonazol og rifampicin
Croatian: Približno 62% palonozetrona vezano je za proteine plazme.
Norwegian Bokmål: Omtrent 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Croatian: 1,4 sorbitan titanijev dioksid (E171)
Norwegian Bokmål: 1,4-sorbitan Titandioksid (E171)
Croatian: Treći glavni metabolit, M2, vezan je za proteine plazme > 97%.
Norwegian Bokmål: Den tredje hovedmetabolitten, M2, er > 97 % bundet til plasmaproteiner.
Croatian: • ketokonazol - za liječenje Cushingova sindroma
Norwegian Bokmål: • ketokonazol - til behandling av Cushings syndrom
Croatian: Klinička značajnost toga učinka nije ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av denne effekten har ikke blitt fastslått.
Croatian: Režim liječenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
Croatian: Nakon završetka 1. ciklusa, bolesnici su mogli izabrati da sudjeluju u produžetku od nekoliko ciklusa, s tim da primaju istu terapiju koja im je dodijeljena u 1. ciklusu.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført syklus 1, kunne pasientene velge å delta i en forlengelse med flere sykluser, hvor de fikk samme behandling som tildelt i syklus 1.
Croatian: Zabilježeni su i slučajevi serotoninskog sindroma.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om serotonergt syndrom.
Croatian: Svi metaboliti M1, M2 i M3 pokazali su se farmakološki djelatnim u životinjskom modelu farmakodinamike, pri čemu je M3 bio najpotentiji, a M2 najmanje djelatan.
Norwegian Bokmål: Metabolittene M1, M2 og M3 ble alle vist å være farmakologisk aktive i en farmakodynamisk dyremodell, hvor M3 var den mest potente og M2 den minst aktive.
Croatian: Kako Akynzeo izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Akynzeo ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Procijenjeno je da je eliminacija na oba načina završila do 29.30. dana nakon doze.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via begge veier ble anslått å være fullført innen dag 29-30 etter dosering.
Croatian: • Uzmite kapsulu otprilike 1 sat prije početka ciklusa kemoterapije.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen ca. 1 time før kjemoterapisyklusen din starter.
Croatian: Značajnost tih nalaza u ljudi nije poznata.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene for mennesker er ukjent.
Croatian: Kada je netupitant primijenjen 8. dana u 12-dnevnom režimu digoksina, nisu opažene promjene u farmakokinetici digoksina.
Norwegian Bokmål: Da netupitant ble gitt på dag 8 av et 12dagersregime med digoksin, ble det ikke observert endringer i digoksins farmakokinetikk.
Croatian: Nije bilo unaprijed određene granice u broju ponavljanih uzastopnih ciklusa za bilo kojeg bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forhåndsdefinert grense for antall gjentatte påfølgende sykluser for den enkelte pasient.
Croatian: Koncentracije u plazmi slijedile su proces apsorpcije prema kinetici prvog reda i dosegle Cmax za otprilike 5 sati.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen fulgte en førsteordens absorpsjonsprosess og nådde Cmax etter ca. 5 timer.
Croatian: • niski krvni tlak
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk
Croatian: • eritromicin - za liječenje bakterijskih infekcija
Norwegian Bokmål: • erytromycin - til behandling av bakterieinfeksjoner
Croatian: Serotoninski sindrom
Norwegian Bokmål: Serotonergt syndrom
Croatian: Svi bolesnici bili su dodatno liječeni ili doksorubicinom (68,0%) ili epirubicinom (32,0%).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble i tillegg behandlet med enten doksorubicin (68,0 %) eller epirubicin (32,0 %).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Akynzeo kapsula u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Akynzeo kapsler i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Croatian: • promjene (ili poremećaji) srčanog ritma
Norwegian Bokmål: • endringer (eller forstyrrelser) i hjerterytmen
Croatian: Svaki od ovih metabolita ima manje od 1% djelovanja palonozetrona kao antagonista receptora 5-HT3.
Norwegian Bokmål: Hver av disse metabolittene har mindre enn 1 % av palonosetrons 5-HT3-reseptorantagonistaktivitet.
Croatian: Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk av dette legemidlet hos pasienter over 75 år, på grunn av virkestoffenes lange halveringstid og begrenset erfaring i denne populasjonen.
Croatian: Od njih, 1438 bolesnika (98,8%) završilo je 1. ciklus, a 1286 bolesnika (88,4%) nastavilo je liječenje u produžetku od više ciklusa.
Norwegian Bokmål: Av disse fullførte 1438 pasienter (98,8 %) syklus 1 og 1286 pasienter (88,4 %) fortsatte behandlingen i forlengelsen med flere sykluser.
Croatian: Budući da mogu izazvati omaglicu, somnolenciju ili umor, bolesnike treba upozoriti da ne upravljaju vozilima i ne rukuju strojevima ako im se pojave takvi simptomi.
Norwegian Bokmål: Siden det kan utløse svimmelhet, søvnighet eller fatigue, bør pasienter gis råd om ikke å kjøre eller bruke maskiner dersom slike symptomer oppstår.
Croatian: Nemojte uzimati Akynzeo ako ste trudni ili ako ste žena reproduktivne dobi koja ne koristi kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Akynzeo dersom du er gravid eller dersom du er en fertil kvinne som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Učinak drugih lijekova na farmakokinetiku Akynzea
Norwegian Bokmål: Effekt av andre legemidler på farmakokinetikken til Akynzeo
Croatian: EU/1/15/1001/001 1 tvrda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 tvrda kapsula
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1001/001 1 hard kapsel EU/1/15/1001/002 4x1 harde kapsler
Croatian: Palonozetron ima volumen distribucije od približno 8,3 ± 2,5 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har et distribusjonsvolum på ca. 8,3 ± 2,5 l/kg.
Croatian: Antiemetičko djelovanje Akynzea održalo se kroz sve ponavljane cikluse u onih bolesnika koji su nastavili sudjelovanje u svakom od višestrukih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk effekt av Akynzeo vedvarte gjennom gjentatte sykluser hos pasientene som fortsatte i hver av de påfølgende syklusene.
Croatian: Ključni rezultati iz ovog ispitivanja sažeto su prikazani u tablici ispod.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabellen nedenfor.
Croatian: U ispitivanju populacijske farmakokinetike, bolesnici sa smanjenim klirensom kreatinina (CLCR) imali su također smanjeni klirens palonozetrona, ali to smanjenje ne bi trebalo rezultirati značajnom promjenom u izloženosti palonozetronu.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie hadde pasienter med redusert kreatininclearance (CLKR) også redusert palonosetronclearance, men denne reduksjonen vil ikke medføre signifikant endret palonosetroneksponering.
Croatian: • Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Croatian: Ako odlučite da nećete uzimati Akynzeo (ili neki drugi sličan lijek), moguće je da ćete zbog kemoterapije osjećati mučninu i povraćati.
Norwegian Bokmål: Dersom du velger å ikke ta Akynzeo (eller et tilsvarende legemiddel), er det sannsynlig at kjemoterapien vil medføre at du blir kvalm og kaster opp.
Croatian: Sadrži saharozu i sorbitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder sukrose og sorbitol.
Croatian: Učestalosti su klasificirane prema sljedećem dogovoru: vrlo često (≥1/10) često (≥1/100 i <1/10) manje često (≥1/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000) nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) Svært sjeldne (<1/10 000)
Croatian: • konjunktivitis (vrsta upale oka)
Norwegian Bokmål: • konjunktivitt (en type øyebetennelse)
Croatian: Nije isključeno da ovaj učinak možda bude i izraženiji, a time i klinički značajan u bolesnika s rakom, a osobito onih s poremećenom funkcijom bubrega.
Norwegian Bokmål: Det utelukkes ikke at denne effekten kan være mer uttalt, og dermed klinisk relevant, hos kreftpasienter, særlig de med unormal nyrefunksjon.
Croatian: Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Én 300 mg/0,5 mg kapsel skal gis ca. én time før oppstart av hver kjemoterapisyklus.
Croatian: * p-vrijednost iz Cochran-Mantel-Haenszelova testa, stratificirana prema dobnoj skupini i regiji.
Norwegian Bokmål: Samlet fase * p-verdi fra Cochran-Mantel-Haenszel-test, stratifisert etter aldersgruppe og region.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Croatian: U žena (n = 18), srednja vrijednost AUC-a bila je 35% viša, a srednja vrijednost Cmax 26% viša nego u muškaraca (n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinnelige forsøkspersoner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos mannlige forsøkspersoner (n=18).
Croatian: Ukupno 907 bolesnika (62,3%) završilo je produžetak ispitivanja od više ciklusa, do najviše osam ciklusa liječenja.
Norwegian Bokmål: Totalt 907 pasienter (62,3 %) fullførte forlengelsen med flere sykluser opp til maksimalt åtte behandlingssykluser.
Croatian: Netupitant nije mutagen.
Norwegian Bokmål: Netupitant er ikke mutagent.
Croatian: Akynzeo sadrži saharozu, sorbitol, natrij i može sadržavati tragove soje.
Norwegian Bokmål: Akynzeo inneholder sukrose, sorbitol, natrium og kan inneholde spor av soya.
Croatian: Netupitant i kombinacija s palonozetronom
Norwegian Bokmål: Netupitant og kombinasjon med palonosetron
Croatian: Bolesnici su nastavili u produžetku od više ciklusa do 7 dodatnih ciklusa kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica akutna psihoza promijenjeno raspoloženje poremećaj spavanja
Norwegian Bokmål: Akutt psykose Endret humør Søvnforstyrrelser
Croatian: • hemoroidi
Norwegian Bokmål: • hemoroider
Croatian: Podaci dobiveni nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da je profil nuspojava uglavnom sličan onome u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Data etter markedsføring indikerer at bivirkningsprofilen generelt er tilsvarende den som ble sett i kliniske studier.
Croatian: • lijekove koji mogu prouzročiti nepravilne srčane otkucaje kao što su amiodaron, nikardipin,
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan medføre unormale hjerteslag - som amiodaron, nikardipin, kinidin,
Croatian: Palonozetron je antagonist receptora 5-HT3, koji ima veliki afinitet vezanja za taj receptor, a mali ili nikakav afinitet za druge receptore.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en 5-HT3-reseptorantagonist med sterk bindingsaffinitet til denne reseptoren og liten eller ingen affinitet til andre reseptorer.
Croatian: Preporučuje se oprez kada se netupitant kombinira s peroralnim supstratom ovoga enzima (npr. zidovudinom, valproatnom kiselinom, morfinom).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når netupitant kombineres med et oralt substrat for dette enzymet (f.eks. zidovudin, valproinsyre, morfin).
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi anafilaksije, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcija i šoka zabilježeni su tijekom primjene intravenskog palonozetrona nakon stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av anafylaksi, anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner og sjokk er rapportert ved bruk av intravenøs palonosetron etter markedsføring.