FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Tegsedi-ről kimutatták, hogy hatékony a hATTR-ben szenvedő betegek 1. vagy 2. stádiumú idegkárosodásának kezelésében; a rendelkezésre álló adatok nem voltak elegendőek ahhoz, hogy feltételezzék jótékony hatását a 3. stádiumú (kerekesszékbe kényszerült) betegek esetében.
Estonian: Olemasolevad andmed ei ole piisavad kasuliku toime eeldamiseks 3. staadiumi närvikahjustusega (ratastooli jäänud) patsientidel.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 32. cikkének (4) bekezdése szerinti felülvizsgálati eljárás
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 32 lõike 4 kohane läbivaatamismenetlus
Hungarian: A társaság semmilyen új adattal nem szolgált, hanem a korábbi érveket ismételte meg.
Estonian: Ettevõte ei esitanud uusi andmeid, vaid kordas üle varasemad väited.
Hungarian: AZ ELUTASÍTÁS INDOKLÁSA
Estonian: KEELDUMISE PÕHJUSED
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Hungarian: Az originális készítmény, a Targocid 400 mg 1992. március 10. óta rendelkezik Németországban törzskönyvvel.
Estonian: Originaalravim Targocid 400 mg on alates 10. märtsist 1992 registreeritud Saksamaal.
Hungarian: Mivel:
Estonian: Võttes arvesse,
Hungarian: A nyomon követést több iránymutatás alátámasztja.
Estonian: Jälgimist soovitatakse paljudes suunistes.
Hungarian: A TEICOPLANIN HOSPIRA ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Estonian: TEICOPLANIN HOSPIRA JA SARNASTE NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Hungarian: A kérelem jogalapját figyelembe véve a CHMPben egyértelmű negatív tendencia volt megfigyelhető.
Estonian: Võttes arvesse taotluse õiguslikku alust, täheldati inimravimite komitees selget negatiivset suundumust.
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: I LISA RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Összességében a megfigyelt mellékhatások teljes száma mindkét kezelés esetén hasonló volt.
Estonian: Üldiselt oli täheldatud kõrvaltoimete arv mõlema ravimi korral sarnane.
Hungarian: Nem állapították meg azonban az aktivitás pontos szintjét, amelyet meg kell határozni annak érdekében, hogy javaslatot tegyenek a használatra vonatkozó ajánlásokra.
Estonian: Toime täpset taset, mis peab olema määratletud kasutamissoovituste esitamiseks, ei ole määratletud.
Hungarian: A legtöbb MIC-érték megegyezett a két készítménynél, és az eredmények 10,2%-a egy kétszeres hígításon belüli volt.
Estonian: Enamik MIC väärtustest olid kahe valmistise korral identsed ja ülejäänud 10,2% tulemustest jäid ühe kahekordse lahjenduse piiresse.
Hungarian: 2005-ben a Hospira UK a módosított 2001/83/EK irányelv 28. cikke keretében decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a Teicoplanin Hospira 200 mg és 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz nevű készítményre vonatkozóan.
Estonian: 2005. aastal esitas Hospira UK muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 28 alusel taotlused Teicoplanin Hospira 200 mg ja 400 mg süstelahuse pulbri ja lahusti detsentraliseeritud menetluseks.
Hungarian: Ezért a biológiai hasznosulás és a biológiai egyenértékűség vizsgálatáról szóló iránymutatással (CPMP/EWP/QWP/1401/98) összhangban nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra.
Estonian: Seetõttu ei ole biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunise (CPMP/EWP/QWP/1401/98) kohaselt bioekvivalentsuse uuringu tegemine vajalik.
Hungarian: 2. indok: A biológiai egyenértékűséget nem igazolták minden egyes részösszetevő esetében.
Estonian: 2. põhjus: bioekvivalentsust ei tõendatud kõigi komponentide korral eraldi.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy a megoldatlan kérdések listájával szóbeli magyarázat keretében foglalkozik.
Estonian: Müügiloa taotleja otsustas vastata lahendamata küsimustele suulise selgitusega.
Hungarian: Különösen a teikoplanin aktivitásában szerepet játszó részösszetevőket (TA21-5) nem fehérjéhez kötött állapotban jellemző kinetikát vizsgálták.
Estonian: Täpsemalt uuriti teikoplaniini aktiivsust tagavate (TA21-5) valkudega mitteseondunud komponentide kineetikat.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy nincs szükség további klinikai adatokra.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et täiendavaid kliinilisi andmeid ei ole vaja koguda.
Hungarian: 5. kérdés - A kérelmező által az érintett tagállam 145. napon tett észrevételeire válaszul elvégzett utólagos elemzést az egyes Cmax/MIC vagy AUC/MIC arányokra alapozták, amelyeket az egyes összetevőkre nézve határoztak meg, majd összegezték azokat.
Estonian: 5. küsimus - Post hoc analüüs, mille müügiloa taotleja teostas vastusena asjaomase liikmesriigi 145. päeval esitatud kommentaaridele, põhines Cmax/MIC ja AUC/MIC individuaalsel vahekorral, mis määrati iga komponendi jaoks eraldi ja seejärel summeeriti.
Hungarian: A kérdést megoldatlannak tekintették, és az további egyeztetést igényel.
Estonian: Leiti, et küsimus jäi lahtiseks ja vajab lisaanalüüsi.
Hungarian: Helyettük az EUCAST által a teljes teikoplaninra vonatkozóan jelentett értékeket kellene használni.
Estonian: Nende asemel tuleks kasutada EUCASTi registreeritud väärtusi kogu (üld-) teikoplaniini kohta.
Hungarian: Mindazonáltal - bár ezek a monográfiák biztosítják az elfogadható minőséget - nem vezetnek terápiás egyenértékűséghez.
Estonian: Hoolimata sellest, et need monograafiad tagavad vastuvõetava kvaliteedi, ei tõenda need terapeutilist ekvivalentsust.
Hungarian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Egyesült Királyság
Estonian: Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Ühendkuningriik
Hungarian: A kérelmező a kérelem jogalapját tárgyalta, kijelentve, hogy azt ekként a referencia tagállam és az összes többi tagállam elfogadta, és úgy ítélték meg, hogy e jogalap követelményei teljesültek.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles oma taotluse õiguslikku alust, väites, et viiteliikmesriik ja kõik teised liikmesriigid kiitsid selle esitatud kujul heaks ja et nimetatud õigusliku aluse nõuded on täidetud.
Hungarian: A kérelmezőnek adatokat (pl. iránymutató dokumentumokat) kell benyújtania, amelyek alátámasztják, hogy az adag klinikai lefolyáshoz igazítása általánosan elfogadott és alkalmazott gyakorlat.
Estonian: Müügiloa taotleja peab esitama andmed (nt suunisdokumendid), mis tõendavad, et annuse kohandamine vastavalt kliinilisele kulule on üldtunnustatud ja laialt kasutatav meetod.
Hungarian: Bár az EMEA biológiai egyenértékűségre vonatkozó iránymutatása kijelenti, hogy az intravénás készítmények esetében nincs szükség biológiai egyenértékűségi vizsgálatra, ez a vizsgálat hasznos kiegészítő információval szolgált.
Estonian: Kuigi Euroopa Ravimiameti bioekvivalentsust käsitlevas juhendis sätestatakse, et intravenoossete ravimite korral ei ole bioekvivalentsusuuringut vaja, andis see uuring kasulikku lisateavet.
Hungarian: 200 mg/fiola (66,7 mg/ml)
Estonian: 200 mg viaalis (66,7 mg/ml)
Hungarian: Ezt követően a szer terápiás célú nyomon követése fontos az adagolási rend optimalizálásának biztosításához, és ajánlott, hogy a teikoplanin szintjét nyomon kövessék, és az adagolást módosítsák, hogy biztosított legyen a legalább 20 mg/l-es maradványkoncentráció.
Estonian: Seejärel muutub oluliseks ravimi terapeutiline jälgimine, et tagada annustamisskeemide optimeerimine, ning soovitatav on teikoplaniini taset jälgida ja annust kohandada nii, et tagada minimaalne ravimi tase, mis on vähemalt 20 mg/l.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások túlnyomó része enyhe intenzitású volt, és azokat nem tekintették úgy, hogy összefüggésben állnak a szer beadásával.
Estonian: Enamik täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged ning neid ei seostatud ravimi manustamisega.
Hungarian: 2. kérdés - A kérelmezőt felkérték, hogy adjon teljes körű indoklást arról, miért nem tekintendő a benyújtott I. fázisú vizsgálat eredménytelen vizsgálatnak.
Estonian: 2. küsimus - Müügiloa taotlejal palutakse täielikult põhjendada, miks esitatud I faasi uuringut ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks.
Hungarian: A vizsgálatot biztonsági okokból állították le idő előtt, de a teikoplaninra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakokinetikai adatokat az adatok által lehetővé tett mértékig mégis értékelték.
Estonian: Uuring lõpetati varases faasis ohutuskaalutlustel, kuid kättesaadavaid teikoplaniini farmakokineetilisi andmeid analüüsiti siiski sellises ulatuses, nagu andmed võimaldasid.
Hungarian: 400 mg/fiola (133,4 mg/ml)
Estonian: 400 mg viaalis (133,4 mg/ml)
Hungarian: 4. kérdés - A kérelmező azt állítja, hogy a klinikai gyakorlatban a teikoplanin adagját a klinikai lefolyáshoz és a szérum maradványkoncentrációjához igazítják, különösen a súlyos fertőzések esetén.
Estonian: 4. küsimus - Müügiloa taotleja väidab, et kliinilises praktikas kohandatakse teikoplaniini annust vastavalt haiguse kliinilisele kulule ja madalaimale kontsentratsioonile seerumis, eriti tõsiste nakkuste korral.
Hungarian: Az eljárást ezért a CHMP elé terjesztették.
Estonian: Seetõttu tehti esildis inimravimite komiteele menetlemiseks.
Hungarian: Mindkét termék ugyanazokat a részösszetevőket tartalmazza, és a részösszetevők arányának különbségei ellenére mindkettő megfelel az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának.
Estonian: Mõlemad ravimid sisaldavad samu komponente ja vaatamata erinevustele komponentide vahekordades vastavad mõlemad Euroopa farmakopöa monograafiale.
Hungarian: A véletlen túladagolás semmilyen mellékhatással vagy rendellenességgel nem járt.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral kõrvaltoimeid ega kõrvalekaldeid ei täheldatud.
Hungarian: A kérelmező tovább részletezte az alátámasztó preklinikai adatokat, ismertetve a benyújtott vizsgálatokat (két, különböző szervezet alkalmazásával végzett MIC vizsgálat, neutropéniás egerek combján végzett fertőzést alkalmazó modell, illetve egy patkányokon végzett, ismételt adagolású toxicitási vizsgálat).
Estonian: Seejärel käsitles müügiloa taotleja üksikasjalikult täiendavaid eelkliinilisi andmeid, kirjeldades esitatud uuringuid (kahte MIC uuringut, kus kasutati eri organisme, neutropeenilise hiire reie infektsiooni mudelit ja korduva annusega toksilisuse uuringut rottidel).
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott I. fázisú vizsgálat (TEC062) azért nem tekintendő eredménytelen vizsgálatnak, mivel azt a vonatkozó iránymutatásokkal összhangban végezték el, és a felülvizsgálata semmilyen súlyos megállapításhoz nem vezetett kimondottan a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban.
Estonian: Müügiloa taotleja vastas, et käesoleva taotluse toetuseks esitatud I faasi uuringut (TEC062) ei tohiks pidada ebaõnnestunud uuringuks, kuna see teostati asjakohaste suuniste kohaselt ja kontrolli käigus ei avastatud ühtegi olulist leidu, mis oleks uuringu teostamisega otseselt seotud.
Hungarian: Ezért igazolni kell, hogy a részösszetevők arányában mutatkozó különbségek nem vezetnek különbségekhez a hatásosság és/vagy biztonságosság terén, és a CHMP véleménye az, hogy a benyújtott klinikai és nem klinikai adatok és biológiai egyenértékűségi vizsgálatok nem elegendők ennek igazolásához.
Estonian: Seetõttu tuleb näidata, et erinevused komponentide vahekordades ei põhjusta muutusi ohutuses ega/ja tõhususes, ning inimravimite komitee on seisukohal, et esitatud kliinilised ja mittekliinilised andmed ning bioekvivalentsuse uuringud ei ole selle tõendamiseks piisavad.
Hungarian: Ezenfelül a szabad szer AUC-értékének értékelése sem igazolta az egyenértékűséget.
Estonian: Ka ravimi vaba kõveraaluse pindala määramine ei näidanud ekvivalentsust.
Hungarian: Ezek a különbségek azt jelzik, hogy a Teicoplanin Hospira nem a Targocid generikus készítménye, és még mindig nem tisztázott, milyen potenciális hatással jár ez a készítmény biztonságosságára nézve.
Estonian: Need erinevused näitavad, et Teicoplanin Hospira ei ole Targocidi geneeriline ravim ja võimalik mõju ravimi ohutusele on endiselt selgusetu.
Hungarian: Ennek alapján a kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy az aktív frakciók összetételében mutatkozó kis változások valószínűleg nem befolyásolnák in vivo a szer hatásosságát és biztonságosságát.
Estonian: Selle põhjal jõudis müügiloa taotleja järeldusele, et väikesed erinevused toimeainet sisaldavate osade koostises ei mõjuta tõenäoliselt ravimi ohutust ja tõhusust in vivo.
Hungarian: A TA2 összetevők felezési ideje azok lipofil jellegével korrelál, és mivel a Teicoplanin Hospira arányaiban kevesebb olyan részösszetevőt tartalmaz, amelynek hosszabb a felezési ideje, és nagyobb arányban tartalmaz rövidebb felezési idejűeket, az összes teikoplanin teljes eliminációja gyorsabb, és az ebből eredő AUC-értéke alacsonyabb.
Estonian: TA2-komponentide poolväärtusajad korreleeruvad nende lipofiilsusega ja kuna Teicoplanin Hospira sisaldab väiksemas koguses pikema poolväärtusajaga ja suuremas koguses lühema poolväärtusajaga komponente, on kogu teikoplaniini üldine eliminatsioon kiirem ja sellest tulenev kõveraalune pindala väiksem.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy annak érdekében, hogy a Teicoplanin Hospirát generikus készítménynek lehessen tekinteni, a glikopeptid részösszetevők mennyiségében mutatkozó különbségnek elfogadhatónak kell lennie, és e különbség nem vezethet különbséghez a biztonságosság és/vagy a hatásosság terén.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Teicoplanin Hospira geneeriliseks ravimiks tunnistamiseks peab erinevus glükopeptiidide komponentide kogustes olema vastuvõetav ja et see erinevus ei tohi põhjustada muutusi ohutuses ega/ja tõhususes.
Hungarian: A biztonságot tekintve a TEC062 számú vizsgálat nem mutatott különbséget a Teicoplanin Hospira és a Targocid között, azonban a vizsgálat idő előtti befejezése nem teszi lehetővé megbízható következtetések levonását, noha semmi nem utalt a két készítmény biztonsági profiljának bármifajta eltérésére.
Estonian: Ohutuse osas ei näidanud uuringust TEC062 saadud andmed Teicoplanin Hospira ja Targocidi vahel erinevust, kuid uuringu enneaegse lõpetamise tõttu ei saa teha lõplikke järeldusi, hoolimata sellest, et miski ei viidanud kahe ravimi ohutusomaduste erinevusele.
Hungarian: A CHMP egyetértett a kérelmező válaszával, és a kérdést megoldottnak tekintette.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega ja luges küsimuse lahendatuks.
Hungarian: Az I. fázisú vizsgálat eredményei nem igazolták a teljes szerexpozíció farmakokinetikai egyenértékűségét.
Estonian: I faasi uuringu tulemused ei näidanud ravimi üldtoime korral farmakokineetilist ekvivalentsust.
Hungarian: A kérelmező azt a következtetést vonta le, hogy figyelembe véve a teikoplanin részösszetevőit és azok relatív mennyiségét, lipofil jellegét és MIC-értékeit, számos szakértő úgy gondolja, hogy klinikai környezetben a teikoplanint összességében kell kezelni, a részösszetevők relatív mennyiségétől függetlenül, mivel a farmakokinetikai tulajdonságokban mutatkozó különbség kicsi.
Estonian: Müügiloa taotleja jõudis järeldusele, et võttes arvesse teikoplaniini komponente ja nende suhtelisi koguseid, lipofiilsust ja MIC väärtusi, arvavad paljud eksperdid, et kliinilistes tingimustes tuleb teikoplaniini käsitada tervikuna, hoolimata komponentide suhtelistest tasemetest, kuna erinevused farmakokineetilistes näitajates on väikesed.
Hungarian: a CHMP a Teicoplanin Hospirára és a kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek kiadásának elutasítását javasolta.
Estonian: soovitas inimravimite komitee Teicoplanin Hospirale ja sarnastele nimetustele (vt I lisa) müügiloa andmisest keelduda.
Hungarian: Mindazonáltal megállapították, hogy a szer összetevőinek szöveti koncentrációit nem mérték, és - ami a toxikológiát illeti - nem állapítható meg, hogy a készítmények összevethetők-e, mivel kórszövettani vizsgálat kizárólag a Teicoplanin Hospirára nézve történt.
Estonian: Siiski märgiti, et ravimi komponentide kontsentratsiooni kudedes ei mõõdetud ning et toksikoloogilisest seisukohast ei saa otsustada, kas ravimid on võrreldavad, kuna histopatoloogiline uuring teostati ainult Teicoplanin Hospira korral.
Hungarian: 1. kérdés - A két termék összetétele közötti különbségek és az AUC-értékek ebből eredő különbségei nem igazolják egyértelműen, hogy a Teicoplanin Hospira és a Targocid referenciakészítmény lényegi hasonlóságot mutat.
Estonian: 1. küsimus - Erinevused kahe ravimi koostises ja sellest tulenevad erinevused kõveraaluse pindala väärtustes ei näita piisavalt selgelt, et Teicoplanin Hospira ja võrdlusravim Targocid on olemuselt sarnased.
Hungarian: Ezenfelül az 1984-ben közzétett adatokból származó MIC-értékek alkalmazása nem megalapozott, és a farmakokinetikai/farmakodinámiai tulajdonságok klinikai kimenetellel végzett korrelációja, illetve bizonyos célértékek elérésének valószínűsége a rövidített kérelmek tárgyát képező készítmények esetében nem elfogadott.
Estonian: Samuti ei toetata 1984. aastal avaldatud andmetest pärinevate MIC väärtuste kasutamist ning farmakokineetiliste ja -dünaamiliste näitajate korreleerimine kliiniliste tulemuste ja teatavate eesmärkide saavutamise tõenäosusega ei ole lihtsustatud korras müügiloa taotlemisel vastuvõetav.
Hungarian: A kérelmező következésképpen a jogalaptól függetlenül úgy gondolja, hogy a készítményt a teikoplaninra vonatkozó összes megfelelő előírással összhangban fejlesztették, és semmilyen más nem klinikai vizsgálatra nincs szükség.
Estonian: Kokkuvõttes arvab müügiloa taotleja, et sõltumata õiguslikust alusest on ravim välja töötatud kooskõlas kõigi asjakohaste teikoplaniini spetsifikatsioonidega ja et täiendavaid mittekliinilisi uuringuid ei ole vaja teha.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a biztonságosság és hatásosság megállapítást nyert csakúgy, mint az általános egyenértékűség.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et ravimi ohutus ja tõhusus, samuti üldine ekvivalentsus olid tõendatud.
Hungarian: A biológiai egyenértékűséget a generikus készítmények - így ezen intravénás teikoplanin-készítmény esetén is - igazolni kell, mivel az alátámasztó klinikai adatok nem elegendően érzékenyek a készítmények közötti különbségek kimutatásához.
Estonian: Geneeriliste ravimite korral, nagu käesolev intravenoosne teikoplaniinivalmistis, tuleb tõendada bioekvivalentsust, sest esitatud kliinilised andmed ei ole ravimite erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Hungarian: Az összevethető szabad AUC/MIC aktivitás nem jelenti azt, hogy a lehetséges farmakokinetikai különbségek vagy a biológiai egyenértékűségi vizsgálat eredményei figyelmen kívül hagyhatók.
Estonian: Vabalt ringleva ravimi võrreldav AUC/MIC aktiivsus ei korva võimalikke farmakokineetilisi erinevusi ega bioekvivalentsuse uuringu tulemusi.
Hungarian: A kérelmező arra a következtetésre jutott, hogy mindegyik vizsgálat alátámasztja a Teicoplanin Hospira hatásosságát és biztonságosságát, és hogy az eredmények hasonlók az originális készítmény esetében kapott eredményekhez.
Estonian: Müügiloa taotleja järeldas, et kõik uuringud tõendavad Teicoplanin Hospira tõhusust ja ohutust, ning et tulemused olid sarnased originaalravimiga saadud andmetele.
Hungarian: A CHMP elfogadta a kérelmező válaszát, mivel a teikoplanin nyomon követését alátámasztó, benyújtott iránymutató dokumentumokat mérvadónak tekintették.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa taotleja vastusega, kuna esitatud suunisdokumendid, mis toetasid teikoplaniini jälgimist, loeti asjakohaseks.
Hungarian: A kérelmező egy tájékoztató dokumentumot is benyújtott, kijelentve, hogy a vizsgálatban más végpontokat - egyebek közt farmakodinámiai tulajdonságokat, fehérjekötődést, valamint a fő részösszetevők farmakokinetikájának és farmakodinamikájának elemzését - is megvizsgálták a vizsgálat keretében, mivel az elgondolások szerint kizárólag a szabad szer (a fehérjékhez nem kötött teikoplanin) játszik szerepet a farmakodinámiás aktivitásban.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas ka teabedokumendi, milles väitis, et uuringus mõõdeti teisi tulemusnäitajaid, sealhulgas farmakodünaamikat ja valkudega seondumist, ning teostati põhikomponentide farmakokineetiline ja -dünaamiline analüüs, sest arvatakse, et farmakodünaamilise toimega on ainult vabalt ringlev ravim (valkudega mitteseotud teikoplaniin).
Hungarian: A kérelmező úgy gondolja, hogy az egyes részösszetevőkre nézve meghatározott egyes arányok összege lényegében a teljes teikoplaninra vonatkozóan azonos.
Estonian: Müügiloa taotleja on arvamusel, et iga komponendi jaoks eraldi määratud vahekordade summa on olemuselt sama, mis kogu teikoplaniini plasmakontsentratsioon.
Hungarian: A kérelmező a szabad szer AUC-értékének mérését tartja mérvadónak (a szer fő aktív összetevőinek összegeként).
Estonian: Müügiloa taotleja peab oluliseks mõõta vabalt ringleva ravimi kõveraalust pindala (peamiste toimeainekomponentide summana).
Hungarian: A kérelmező a teljes AUC helyett a szabad AUC-re vonatkozó utólagos elemzés eredményeit tárgyalta.
Estonian: Müügiloa taotleja käsitles üldise AUC analüüsi tulemuste asemel vabalt ringleva ravimi AUC post hoc analüüsi tulemusi.
Hungarian: Az összes részösszetevőt megfelelően jellemezték és azok könnyen azonosíthatók, és nem kétség, hogy a Teicoplanin Hospira minden egyes részösszetevője ugyanolyan tulajdonságokkal rendelkezik, mint a Targocidban találhatók.
Estonian: Kõiki komponente on põhjalikult iseloomustatud, need on lihtsalt tuvastatavad ning ei ole mingeid kahtlusi, et kõigil Teicoplanin Hospira üksikkomponentidel on samasugused omadused kui Targocidi komponentidel.
Hungarian: Míg a részösszetevőkre nézve az EUCAST által jóváhagyott MIC-értékek nem állnak rendelkezésre bármely antibakteriális szerre vonatkozóan, ez nem lehet érv ezek alkalmazása ellen.
Estonian: Kuni mikroobivastase tundlikkuse Euroopa analüüsikomitee (EUCAST) ei ole ühegi mikroobivastase aine korral komponentide MIC väärtusi heaks kiitnud, ei ole alust nende kasutamisele vastuväiteid esitada.
Hungarian: A kérelmező kijelentette, hogy a szer antimikrobiális potenciája a részösszetevők potenciájának összege, és az in vitro antibakteriális potenciát a MIC vizsgálatával állapítják meg.
Estonian: Müügiloa taotleja väitis, et ravimi mikroobivastane tugevus on selle komponentide summa ja et in vitro antibakteriaalne tugevus tehakse kindlaks MIC testidega.
Hungarian: Ami a hozzáférhető irodalmat illeti, amely szerint a Teicoplanint a részösszetevők arányától függetlenül összességében kell kezelni, a CHMP véleménye az, hogy ezt az Európai Gyógyszerkönyv monográfiájának kidolgozásakor figyelembe kellett volna venni.
Estonian: Arvestades kättesaadavat kirjandust, milles järeldatakse, et Teicoplanini tuleb käsitada tervikuna hoolimata komponentide suhtelisest sisaldusest, jõudis inimravimite komitee järeldusele, et seda oleks Euroopa farmakopöa monograafia väljatöötamisel arvesse võetud.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a kérelmező válaszát, valamint a nemzeti ügynökségektől kapott tanács összefoglalását.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus müügiloa taotleja vastusega ja riiklikelt ravimiametitelt saadud nõuannete kokkuvõttega.
Hungarian: megállapította továbbá, hogy a részösszetevők farmakokinetikai paraméterei gyermekeknél nem ismertek, és az összetételbeli különbségek gyermekeknél még kifejezettebb farmakokinetikai különbségekhez vezethetnek, mivel az irodalmi adatok a felnőtteknél és gyermekeknél eltérő farmakokinetikai tulajdonságokat jeleznek.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka seda, et komponentide farmakokineetilised erinevused lastel on teadmata ja et koostise erinevused võivad lastel põhjustada suuremaid farmakokineetilisi muutusi, kuna kirjanduse andmetel on ravimi farmakokineetilised omadused lastel ja täiskasvanutel erinevad.
Hungarian: Végezetül a kérelmező által a MIC-értékekre vonatkozóan végzett in vitro vizsgálatok nem elegendően érzékenyek ahhoz, hogy a két készítmény között bármiféle különbséget kimutassanak, mivel az in vitro antibakteriális aktivitás a részösszetevők lipofil jellegének, szöveti eloszlásának és clearance-ének függvénye.
Estonian: Lõpuks, müügiloa taotleja teostatud in vitro MIC uuringud ei ole piisavalt tundlikud kahe ravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks, kuna in vitro antibakteriaalne aktiivsus ei sõltu komponentide lipofiilsusest, jaotuvusest kudedes ega kliirensist.