FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Stocrin can affect the electrical activity of the heart and so must also not be used in patients with heart problems such as changes in heart rhythm and activity, slow heart rate or heart failure or other conditions that can affect the heart's electrical activity, or who have close relatives that have died suddenly from a heart condition or were born with heart problems.
Portuguese: O Stocrin pode afetar a atividade elétrica do coração e portanto também é contraindicado em doentes com problemas cardíacos tais como alterações do ritmo e da atividade cardíacos, baixa frequência cardíaca ou insuficiência cardíaca ou outras patologias que possam afetar a atividade elétrica do coração ou que tenham parentes próximos que tenham morrido repentinamente de uma doença cardíaca ou que tenham nascido com problemas cardíacos.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the number of patients with undetectable levels of HIV-1 in their blood (viral loads) after 24 or 48 weeks of treatment:
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes com níveis não detetáveis de VIH-1 no sangue (cargas virais) após 24 ou 48 semanas de tratamento:
English: It also noted that there is little information on the benefits of treatment that includes a protease inhibitor in patients who have been treated with Stocrin in the past but which stopped working, although there is no evidence to suggest that protease inhibitors may not work in these patients.
Portuguese: Foi ainda referido que a informação sobre os benefícios de um tratamento que inclua um inibidor da protease em doentes que tenham sido tratados com o Stocrin no passado, mas que tenham deixado de apresentar resultados, é escassa, apesar de não haver indícios que sugiram que os inibidores da protease possam não resultar nestes doentes.
English: The European Medicines Agency decided that Stocrin's benefits are greater than its risks in antiviral combination treatment of HIV-infected adults, adolescents, and children three years of age and older and recommended that it be approved for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Stocrin são superiores aos seus riscos no tratamento antivírico de associação em doentes adultos, adolescentes e crianças a partir dos três anos de idade, infetados pelo VIH e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
English: Stocrin can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O Stocrin só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção pelo VIH.
English: The most common side effect with Stocrin (seen in more than 1 patient in 10) is rash.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Stocrin (observado em mais de 1 doente em cada 10) é erupção cutânea.
English: What benefits of Stocrin have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stocrin durante os estudos?
English: For the full list of side effects reported with Stocrin, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stocrin, consulte o Folheto Informativo.
English: Similar results were seen in a study in 57 children aged between 3 and 16 years, given Stocrin in combination with nelfinavir and other antiviral medicines.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo em 57 crianças com idades entre os 3 e os 16 anos, às quais foi administrado o Stocrin em associação com nelfinavir e outros medicamentos antivíricos.
English: Stocrin is also commonly associated with dizziness, headache, nausea (feeling sick) and tiredness.
Portuguese: O Stocrin está também frequentemente associado a tonturas, dores de cabeça, náuseas (enjoos) e cansaço.
English: 67% of the adults treated with Stocrin in combination with zidovudine and lamivudine had viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks, compared with 54% of the patients treated with Stocrin and indinavir, and 45% of the patients treated with indinavir, lamivudine and zidovudine;
Portuguese: 67 % dos adultos tratados com o Stocrin em associação com zidovudina e lamivudina apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml após 48 semanas, em comparação com 54 % dos doentes tratados com o Stocrin e indinavir e 45 % dos doentes tratados com indinavir, lamivudina e zidovudina;
English: For practical information about using Stocrin, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stocrin, os doentes devem ler o folheto informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: For more information about treatment with Stocrin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Stocrin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Why is Stocrin approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Stocrin?
English: The Agency noted that Stocrin has not been studied adequately in patients with advanced disease (CD4 cell counts below 50 cells/mm3) or after treatment with protease inhibitors (another type of antiviral medicine) that was not working.
Portuguese: A Agência referiu o facto de o Stocrin não ter sido adequadamente estudado em doentes com doença avançada (contagens de células CD4 inferiores a 50 células/mm3) ou após tratamento com inibidores da protease (um outro tipo de medicamento antivírico) que não estivesse a funcionar.
English: Stocrin is an antiviral medicine that is used together with other antiviral medicines to treat patients aged three years or older infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Stocrin é um medicamento antivírico utilizado conjuntamente com outros medicamentos antivíricos para o tratamento de doentes com três ou mais anos de idade, infetados com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: More patients receiving Stocrin had viral loads below 400 copies/ml than those taking placebo after 24 weeks
Portuguese: Mais doentes dos que receberam o Stocrin apresentavam cargas virais inferiores a 400 cópias/ml do que os que tomaram placebo, após 24 semanas.
English: Stocrin must not be used in patients with severe liver disease.
Portuguese: O Stocrin é contraindicado em doentes com doença hepática grave.
English: The Stocrin combination was more effective than the combination without Stocrin: 70% and 30% of the patients, respectively, had viral loads below 500 copies/ml after 48 weeks;
Portuguese: A associação com o Stocrin foi mais eficaz do que a associação sem o Stocrin: respetivamente, 70 % e 30 % dos doentes apresentaram cargas virais inferiores a 500 cópias/ml após 48 semanas;
English: • in the first study, Stocrin in combination with lamivudine and zidovudine or with indinavir (other antiviral medicines) was compared with the combination of indinavir, lamivudine and zidovudine.
Portuguese: • no primeiro estudo, o Stocrin em associação com lamivudina e zidovudina ou com indinavir (outros medicamentos antivíricos) foi comparado com a associação de indinavir, lamivudina e zidovudina.
English: • the third study compared adding Stocrin or placebo (a dummy treatment) to a combination of antiviral medicines that included indinavir and two other antiviral medicines, in patients who had already been receiving treatment for HIV infection.
Portuguese: • o terceiro estudo comparou a adição do Stocrin ou de placebo (um tratamento simulado) a uma associação de medicamentos antivíricos que incluía indinavir e dois outros medicamentos antivíricos, em doentes que já recebiam tratamento para a infeção pelo VIH.
English: How does Stocrin work?
Portuguese: Como funciona o Stocrin?
English: • the second study compared Stocrin in combination with nelfinavir and two other antiviral medicines with the same combination without Stocrin.
Portuguese: • o segundo estudo comparou o Stocrin em associação com nelfinavir e outros dois medicamentos antivíricos com a mesma associação sem o Stocrin.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stocrin have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stocrin.
English: How is Stocrin used?
Portuguese: Como se utiliza o Stocrin?
English: In patients aged 3 to 17 years, the dose depends on body weight.
Portuguese: A dose recomendada de Stocrin para adultos é de 600 mg uma vez por dia. Em doentes dos 3 aos 17 anos, a dose depende do peso corporal.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada é de uma inalação por dia à mesma hora todos os dias.
English: Further information on Laventair Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre Laventair Ellipta podem ser encontradas no sítio da Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The combined action of the two active substances helps to keep the airways open and allows the patient to breathe more easily.
Portuguese: A ação combinada das duas substâncias ativas ajuda a manter as vias aéreas abertas e permite ao doente respirar mais facilmente.
English: In all 4 studies, involving over 4,700 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Portuguese: Em todos os 4 estudos, que incluíram 4700 doentes, o principal parâmetro de eficácia baseou-se nas alterações observadas nos volumes expiratórios forçados dos doentes (FEV1, o volume máximo de ar que uma pessoa consegue expirar num segundo).
English: For detailed information on using the inhaler correctly, see the instructions in the package leaflet or contact your doctor and pharmacist.
Portuguese: Para informações detalhadas sobre a correta utilização do inalador, consulte as instruções no Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Portuguese: A Agência recomendou a realização de um estudo para investigar este aspeto de forma mais aprofundada.
English: Side effects reported with Laventair Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Laventair Ellipta são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Previously known as Laventair.
Portuguese: Anteriormente designado Laventair.
English: As medicines of the same class as Laventair Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Portuguese: Uma vez que os medicamentos da mesma classe de Laventair Ellipta podem ter efeitos no coração e nos vasos sanguíneos do cérebro, a empresa que comercializa o medicamento irá realizar um estudo de longo prazo em doentes para recolher informações adicionais sobre a segurança do medicamento em comparação com o tiotrópio.
English: As for all medicines, data on the use of Laventair Ellipta are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Laventair Ellipta são continuamente monitorizados.
English: The most common side effects with Laventair Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Laventair Ellipta (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), infeções do trato urinário (infeção das estruturas que transportam a urina), faringite (inflamação da garganta), sinusite (inflamação dos seios nasais), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta), dor de cabeça, tosse, dor orofaríngea (dor na boca e na garganta), obstipação (prisão de ventre) e boca seca.
English: The European Medicines Agency decided that Laventair Ellipta's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Laventair Ellipta são superiores aos seus riscos e recomendou a sua autorização para utilização na UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Laventair Ellipta?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Laventair Ellipta?
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Portuguese: Atua bloqueando outros recetores designados recetores muscarínicos, que controlam a contração dos músculos.
English: It works by attaching to beta-2 receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Portuguese: Atua ligando-se aos recetores beta-2 presentes nas células musculares de muitos órgãos, incluindo as vias aéreas nos pulmões.
English: Laventair Ellipta contains two active substances.
Portuguese: Laventair Ellipta contém duas substâncias ativas.
English: Each inhalation provides 65 micrograms of umeclidinium bromide (equivalent to 55 micrograms of umeclidinium) and 22 micrograms of vilanterol.
Portuguese: Cada inalação fornece 65 microgramas de brometo de umeclidínio (equivalente a 55 microgramas de umeclidínio) e 22 microgramas de vilanterol.
English: Laventair Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Portuguese: Laventair Ellipta é utilizado para o tratamento de manutenção (regular).
English: Laventair Ellipta1 (umeclidinium bromide / vilanterol)
Portuguese: Laventair Ellipta1 (brometo de umeclidínio/vilanterol)
English: Laventair Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Portuguese: A 8 de maio de 2014, Laventair Ellipta recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Laventair Ellipta, with side effects being manageable, although the longterm safety data so far are limited.
Portuguese: A Agência também observou que Laventair Ellipta não apresenta problemas de segurança importantes e que os efeitos secundários são geríveis, embora os dados de segurança a longo prazo disponíveis sejam limitados.
English: The results for the higher dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol did not consistently show relevant improvements in lung function to justify its use.
Portuguese: Os resultados da associação da dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol não mostraram de forma consistente melhorias significativas da função pulmonar que justificassem a sua utilização.
English: When umeclidinium bromide is inhaled, it relaxes the muscles of the airways.
Portuguese: Quando o brometo de umeclidínio é inalado, relaxa os músculos das vias aéreas.
English: Laventair Ellipta can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Laventair Ellipta só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Why is Laventair Ellipta authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Laventair Ellipta autorizado na UE?
English: COPD is a long-term disease in which the airways and air sacs inside the lungs become damaged or blocked, leading to difficulty breathing.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica na qual as vias aéreas e os alvéolos pulmonares (sacos de ar nos pulmões) ficam danificados ou obstruídos, causando dificuldades respiratórias.
English: Other information about Laventair Ellipta
Portuguese: Outras informações sobre Laventair Ellipta
English: Laventair Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Portuguese: Laventair Ellipta é um medicamento utilizado para aliviar os sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
English: What is Laventair Ellipta and what is it used for?
Portuguese: O que é Laventair Ellipta e para que é utilizado?
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Portuguese: Os antagonistas dos recetores muscarínicos e os agonistas beta-2 de ação prolongada são frequentemente associados no tratamento da DPOC.
English: Laventair Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium bromide and vilanterol were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium bromide alone and another COPD medicine called tiotropium in 4 main studies.
Portuguese: Laventair Ellipta e uma associação de dose mais elevada de brometo de umeclidínio e vilanterol foram comparados com um placebo (tratamento simulado), o vilanterol isoladamente, o brometo de umeclidínio isoladamente e outro medicamento para a DPOC designado tiotrópio em 4 estudos principais.
English: The Agency concluded that Laventair Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Portuguese: A Agência concluiu que Laventair Ellipta demonstrou ser eficaz na melhoria da função pulmonar e dos sintomas da DPOC em comparação com o placebo ou os componentes isolados, bem como com o tiotrópio.
English: Laventair Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Portuguese: Laventair Ellipta contém as substâncias ativas brometo de umeclidínio e vilanterol.
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Portuguese: Laventair Ellipta também aumentou o FEV1 numa média de 95 ml mais do que o vilanterol isoladamente e 52 ml mais do que o brometo de umeclidínio isoladamente.
English: The average increase in FEV1 with Laventair Ellipta was 90 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment.
Portuguese: O aumento médio do FEV1 com Laventair Ellipta foi 90 ml mais do que com tiotrópio após 24 semanas de tratamento.
English: An overview of Laventair Ellipta and why it is authorised for use in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Laventair Ellipta e porque está autorizado na UE
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Laventair Ellipta?
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Os resultados mostraram que Laventair Ellipta melhorou a função pulmonar com um FEV1 médio de 167 ml superior ao do placebo após 24 semanas de tratamento.
English: Laventair Ellipta was also shown to improve symptoms such as breathlessness and wheezing.
Portuguese: Laventair Ellipta também demonstrou melhorar sintomas como falta de ar e pieira.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Laventair Ellipta durante os estudos?
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Portuguese: Quando inalado, o vilanterol chega aos recetores nas vias aéreas e ativa-os. Isto relaxa os músculos das vias aéreas.
English: How is Laventair Ellipta used?
Portuguese: Como se utiliza Laventair Ellipta?
English: How does Laventair Ellipta work?
Portuguese: Como funciona Laventair Ellipta?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Portuguese: Via de administração Acondicionamento Tamanho das embalagens
English: The response rate in these patients was about 52%.
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
English: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italy
Portuguese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.> <Not applicable.>
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
English: - if you have or have had a kidney problem.
Portuguese: - se tem ou já teve problemas de rins.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
English: 20014 Nerviano (MI) Italy
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
English: Risk reduction of suffering from multiple events**
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately after dilution.
Portuguese: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Portuguese: Se as datas para a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidirem com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
English: Proportion of patients with SREs p-value
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
English: • Hypersensitivity to the active substance, to other bisphosphonates or to any of the excipients listed in section 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Actavis
English: 1.0 mg/dl or 88 micromol/l.
Portuguese: aumento de 1,0 mg/dl ou 88 micromol/l.