FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością wątroby:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Polish: Pemetreksed/ cisplatyna
Norwegian Bokmål: Hendelse* Pemetreksed/cisplatin
Polish: Cisplatyna Pemetreksed/ cisplatyna
Norwegian Bokmål: Effektparameter pemetreksed/ cisplatin cisplatin pemetreksed/ cisplatin cisplatin
Polish: Niezależna analiza wyników badań obrazowych wykonanych u pacjentów potwierdziła dokonaną przez badaczy ocenę PFS. Mediana PFS pacjentów zrandomizowanych do leczenia podtrzymującego oceniona przez badaczy od rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu pemetreksedemp w skojarzeniu z cisplatyną wyniosła 6,9 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 5,6 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
Norwegian Bokmål: Den uavhengige gjennomgangen av pasientskanningene bekreftet funnene i utprøvers vurdering av PFS. For randomiserte pasienter, målt fra start av pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median utprøvervurdert PFS 6,9 måneder for pemetreksed-armen og 5,6 måneder for placebo-armen (hazard ratio = 0,59 95 % KI = 0,47-0,74).
Polish: Jeżeli wystąpią działania niepożądane ≥ 3. stopnia, inne niż zmiany w obrazie krwi (bez objawów toksyczności neurologicznej), należy przerwać stosowanie produktu Pemetrexed Lilly aż do powrotu ocenianych parametrów do wartości sprzed leczenia lub niższych.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten utvikler ikke-hematologisk toksisitet ≥ Grad 3 (unntatt nevrotoksisitet), bør Pemetrexed Lilly holdes tilbake inntil det har gått over eller det er på samme nivå som før pasienten startet behandlingen.
Polish: Przed podaniem leku Pemetrexed Lilly farmaceuta szpitalny, pielęgniarka lub lekarz rozpuści proszek w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: En sykehusfarmasøyt, en sykepleier eller legen har blandet opp Pemetrexed Lilly-pulveret med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, før du får det.
Polish: Analizy skuteczności oparte na wynikach uzyskanych w populacji PQ są zgodne z wynikami analizami dla populacji ITT i potwierdzają nie mniejszą skuteczność (ang. non-inferiority) skojarzonej terapii pemetreksedem z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Effektanalysene av PQ-populasjonen samsvarer med analysene av ITT-populasjonen og understøtter non-inferiority resultat for PC vs. GC.
Polish: Roztwory pemetreksedu są przeznaczone do jednorazowego wykorzystania.
Norwegian Bokmål: Pemetrexedoppløsninger er bare til engangsbruk.
Polish: Zmiany pęcherzowe (pęcherzowe choroby skóry), w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Norwegian Bokmål: Bulløse tilstander (lidelse med blemmer i huden), inkludert Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Norwegian Bokmål: a Statistisk signifikans for non-inferiority, med hele konfidensintervallet for HR godt under non-inferiority marginen på 1,17645 (p < 0,001).
Polish: Częstość * Zdarzenie niepożądane**
Norwegian Bokmål: Frekvens* Hendelse**
Polish: Podczas kontynuacji terapii pemetreksedem po leczeniu pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną (4 cykle) wykazano istotne statystycznie wydłużenie czasu całkowitego przeżycia (ang. overall survival - OS) w porównaniu z placebo (mediana 13,9 miesiąca vs. 11,0 miesięcy, współczynnik ryzyka = 0,78; 95% CI=0,64-0,96; p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio=0,78, 95 % KI=0,64-0,96, p=0,0195).
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER cytostatikum
Polish: Pemetrexed Lilly 500 mg: każda fiolka zawiera 500 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 500 mg: Hvert hetteglass inneholder 500 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Polish: przypadki zapalenia skóry, 13 przypadków zapalenia skóry i tkanki podskórnej, i 3 przypadki rzekomego zapelenie tkanki łącznej.
Norwegian Bokmål: 91 tilfeller av cellulitt, 42 tilfeller av dermatitt, 13 tilfeller av hud-underhudsbetennelse og 3 tilfeller av pseudocellulitt er vist i data fra originalpreparatet.
Polish: Pemetrexed Lilly 100 mg: każda fiolka zawiera 100 miligramów pemetreksedu (w postaci soli sodowej pemetreksedu).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly 100 mg: Hvert hetteglass inneholder 100 milligram pemetreksed (som pemetrekseddinatrium).
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Lilly kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Lilly-behandling.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowanych środkach przeciwbólowych i przeciwzapalnych (np. przeciwdziałających obrzękom), na przykład tzw. niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ),
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om du bruker medisin mot smerter eller betennelser (hevelser), som for eksempel "ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler" (NSAIDs), inkludert reseptfrie legemidler (slike som ibuprofen).
Polish: PARAMOUNT: krzywe Kaplana Meiera czasu przeżycia wolnego od progresji choroby nowotworowej (PFS) i czasu całkowitego przeżycia (OS) w przypadku leczenia podtrzymującego pemetreksedem w ramach kontynuacji leczenia tym lekiem w porównaniu z placebo, u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (od czasu randomizacji)
Norwegian Bokmål: PARAMOUNT: Kaplan Meier-diagram av progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) for fortsatt pemetreksed vedlikeholdsbehandling versus placebo hos pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (målt fra randomisering):
Polish: Skuteczność pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną w porównaniu ze skojarzoną terapią gemcytabiną z cisplatyną w pierwszym rzucie leczenia niedrobnokomórkowego raka płucapopulacja ITT (ang. intent-to-treat) i podgrupy histologiczne
Norwegian Bokmål: Effekt av pemetreksed pluss cisplatin vs. gemcitabine pluss cisplatin i førstelinje ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - ITT-populasjon og histologiske undergrupper.
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Lilly (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Lilly (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Polish: Liofilizowany proszek o barwie od białej do jasnożółtej lub zielonożółtej.
Norwegian Bokmål: Hvitt til enten lysegult eller grønn-gult lyofilisert pulver.
Polish: Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Polish: Pemetrexed Lilly ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji w fiolce z gumowym korkiem.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Lilly ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed Lilly er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et glass hetteglass med gummipropp.
Polish: Inne leki i Pemetrexed Lilly
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Pemetrexed Lilly
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Pemetrexed Lilly u dzieci i młodzieży, nie jest właściwe w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej i niedrobnokomórkowego raka płuca.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Lilly i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Polish: Lek Pemetrexed Lilly w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly gis også i kombinasjon med cisplatin som innledende behandling av pasienter med langtkommen lungekreft.
Polish: Kobiety, które są w ciąży, myślą że mogą być w ciąży lub planują zajście w ciążę, muszą poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiły opisywane zdarzenia niepożądane, występowały wcześniej czynniki ryzyka chorób układu krążenia
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hvor disse hendelsene er rapportert hadde kardiovaskulære risikofaktorer.
Polish: dla placebo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Placebo
Polish: Lek Pemetrexed Lilly zawiera sód
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly inneholder natrium
Polish: Klinicznie istotne objawy toksyczności wg CTC, które stwierdzono u <1% pacjentów przydzielonych w sposób losowy do grupy leczonej pemetreksedem: reakcja alergiczna lub nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy, arytmia nadkomorowa i zatorowość płucna.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet som ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed omfatter: allergisk reaksjon/hypersensitivitet, erythema multiforme, supraventrikulær arytmi og pulmonal emboli.
Polish: Mediana liczby cykli leczenia wyniosła odpowiednio 5 dla leczenia podtrzymującego pemetreksedem oraz 3,5
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk mediant 5 sykluser med vedlikeholdsbehandling med pemetreksed og 3,5 sykluser med placebo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Eli Lilly Nederland B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres przechowywania i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik: roztwór należy przechowywać w temperaturze 2ºC do 8ºC przez okres nie dłuższy niż
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes med en gang må brukeren ta ansvar for oppbevaringstid og lagringsforhold før bruk.
Polish: Pemetrexed Lilly w monoterapii jest wskazany do stosowania, jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Lilly er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Polish: Ze względu na zwiększone zagrożenie zakrzepami u pacjentów chorych na nowotwory złośliwe, często stosuje się leczenie przeciwzakrzepowe.
Norwegian Bokmål: Antikoagulasjonsbehandling forekommer ofte på grunn av den økte risiko for trombose hos pasienter med kreft.
Polish: Tabela 2 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Lilly (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - działania toksyczne inne niż zmiany w obrazie krwi a, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Lilly (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b Pemetrexed Lilly (mg/m2)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Pemetrexed Lilly należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty szpitalnego.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykehusapotek før du bruker Pemetrexed Lilly.
Polish: W
Norwegian Bokmål: HR
Polish: Jak stosować lek Pemetrexed Lilly Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pemetrexed Lilly Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed Lilly Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Stosowanie leku Pemetrexed Lilly w połączeniu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Når Pemetrexed Lilly gis i kombinasjon med cisplatin:
Polish: Ból w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: Smerter i buken
Polish: Wpływ na płodność Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Lilly, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Lilly-behandling, og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Polish: Dolegliwości żołądkowe
Norwegian Bokmål: Brystsmerter
Polish: Wlew cisplatyny rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu leku Pemetrexed Lilly i trwa około dwóch godzin.
Norwegian Bokmål: Cisplatin gis også som infusjon i en av venene og gis omtrent 30 minutter etter at infusjonen med Pemetrexed Lilly er avsluttet.
Polish: Powierzchnię ciała oblicza się na podstawie pomiaru wzrostu i masy ciała pacjenta.
Norwegian Bokmål: Høyden og vekten måles for å beregne kroppsoverflaten din.
Polish: W przypadku pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca poddawanych wcześniej chemioterapii zalecana dawka produktu Pemetrexed Lilly wynosi 500 mg/m2 pc.
Norwegian Bokmål: Til pasienter som behandles for ikke-småcellet lungekreft etter tidligere kjemoterapi er den anbefalte dose med Pemetrexed Lilly 500 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Polish: Reakcje uczuleniowe: wysypka na skórze albo uczucie palenia lub mrowienia Zakażenie, w tym posocznica
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer) Allergisk reaksjon: hudutslett/sviende eller prikkende følelse Infeksjon, inkludert sepsis
Polish: Czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej (ang. Progression free survival - PFS)
Norwegian Bokmål: Non-inferiority p-verdi (HR) Overlevelse uten progresjon (måneder) Median
Polish: Często Wymioty Zapalenie błony śluzowej/ Zapalanie jamy ustnej
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyspepsi/ halsbrann
Polish: Mediana OS u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca o histologii innej niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (n = 481) wyniosła 15,5 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem i 10,3 miesiąca w grupie placebo (współczynnik ryzyka = 0,70; 95% CI = 0,56-0,88; p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n=481) var 15,5 måneder for pemetreksedarmen og 10,3 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,70 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Lilly i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Lilly
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pemetrexed Lilly er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Pemetrexed Lilly Hvordan du bruker Pemetrexed Lilly Mulige bivirkninger
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbopoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde også mindre behov for erytropoietin/darbopoietin (10,4 % vs 18,1 %, p<0,001, G-CSF/GM-CSF (3,1 % vs. 6,1 %, p=0,004), og jernpreparater (4,3 % vs. 7,0 %, p=0,021).
Polish: Wielkość opakowania
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 listopad 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 november 2015
Polish: Wyniki tych analiz skuteczności przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse analysene på effekten er sammenfattet i tabellen nedenfor.
Polish: Odczyn pH uzyskanego roztworu wynosi od 6,6 do 7,8.
Norwegian Bokmål: pH for den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Polish: Całkowita ekspozycja układowa na pemetreksed (AUC) i największe stężenie w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do dawki leku.
Norwegian Bokmål: Totalt systemisk opptak av pemetreksed (AUC) og maksimal plasmakonsentrasjon øker proporsjonalt med dosen.
Polish: • 95 % CI dla mediany
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for median
Polish: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Hiszpania
Norwegian Bokmål: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spania
Polish: Bilirubina całkowita powinna być ≤ 1,5 razy górna granica wartości uznanych za prawidłowe.
Norwegian Bokmål: Totalt bilirubin bør være ≤ 1,5 ganger øvre grenseverdi for det normale.
Polish: Nie przeprowadzano badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Konieczne jest dalsze rozcieńczenie roztworu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fortynning er nødvendig.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że pemetreksed jest wydalany poprzez czynne wydzielanie za pośrednictwem OAT3 (nośnika anionów organicznych).
Norwegian Bokmål: Studier gjort in vitro indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk anion transportør).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Polish: − wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Norwegian Bokmål: − anafylaktisk sjokk (alvorlig allergisk reaksjon)
Polish: Kreatynina zwiększenie stężenia Kreatynina zmniejszenie klirensu **
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin Redusert kreatininclearance**
Polish: Uzyskany zostanie klarowny roztwór o barwie od żółtej do bezbarwnej (barwa nie wpływa na jakość produktu).
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen er klar og har farge fra fargeløs til gul uten at produktets kvalitet er påvirket.
Polish: − niski poziom hemoglobiny (anemia)
Norwegian Bokmål: − lavt hemoglobinnivå (anemi)
Polish: Nie wiadomo, czy pemetreksed przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pemetreksed blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Analizy wrażliwości dla głównych punktów końcowych związanych ze skutecznością przeprowadzono też w populacji wyodrębnionej zgodnie z protokołem (ang. Protocol Qualified-PQ).
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Polish: Kwas chlorowodorowy (do dostosowania pH) Sodu wodorotlenek (do dostosowania pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til justering av pH) Natriumhydroksid (til justering av pH)
Polish: • 95 % CI dla HR
Norwegian Bokmål: • 95 % KI for HR
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Ostrożnie obracać każdą fiolkę do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Snu hvert hetteglass forsiktig opp ned til pulveret er helt oppløst.
Polish: Pemetreksed w monoterapii
Norwegian Bokmål: Pemetreksed som monoterapi
Polish: • Wskaźnik odpowiedzi (%)(95 % CI) • Stabilizacja choroby (%)
Norwegian Bokmål: • Responsrate (%)(95 % KI) • Stabil sykdom (%)
Polish: Pemetreksedu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że po starannym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu okaże się to konieczne (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Pemetreksed bør ikke brukes under graviditet dersom det ikke er åpenbart påkrevet, etter nøye vurdering av morens behov og risikoen for fosteret (se pkt.
Polish: W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu ze skórą należy natychmiast dokładnie zmyć skórę wodą z mydłem.
Norwegian Bokmål: Dersom pemetreksedoppløsning kommer i kontakt med hud skal huden straks vaskes grundig med såpe og vann.
Polish: 597 67801 Blansko Czechy
Norwegian Bokmål: 67801 Blansko Tsjekkia tlf.
Polish: − odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody
Norwegian Bokmål: − tørste og økt vanninntak
Polish: • HR (95 % CI) Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie)
Norwegian Bokmål: • HR (95 % KI) Respons (n: kvalifisert for respons)
Polish: Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Norwegian Bokmål: : +420 516 427 311 faks: +420 516 417 350
Polish: Zakażenie może być ciężkie (posocznica) i może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: Infeksjonen (sepsis) kan være alvorlig og kan føre til dødsfall.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oceniono u pacjentów, których przydzielono w sposób losowy do grup otrzymujących pemetreksed (n=800).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ble vurdert for pasienter som var randomisert til pemetreksedbehandling (n = 800).
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor pemetreksed eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: − mała liczba białych krwinek
Norwegian Bokmål: − lavt antall hvite blodlegemer
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed medac w monoterapii, jak i w skojarzeniu z cisplatyną.
Norwegian Bokmål: Etter å ha kommet seg bør pasientene behandles på nytt i henhold til retningslinjene i Tabell 1, 2 og 3, som gjelder for Pemetrexed medac brukt som monoterapi eller i kombinasjon med cisplatin.
Polish: − łzawienie oczu
Norwegian Bokmål: − rennende øyne
Polish: Jak przechowywać lek Pemetrexed medac Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pemetrexed medac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Zaburzenia nerek****
Norwegian Bokmål: Vanlige Nyresykdommer****
Polish: − hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi
Norwegian Bokmål: − hypernatremi - økt natriuminnhold i blod
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę podczas leczenia tych pacjentów oraz zachować ostrożność w przypadku stosowania innych środków radiouczulających.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises særlig forsiktighet hos disse pasientene ved bruk av andre strålesensitiserende midler.
Polish: Jakiekolwiek działania toksyczne stopnia 3. lub 4. z wyjątkiem zapalenia błon śluzowych
Norwegian Bokmål: Enhver toksisitet av Grad 3 eller 4 unntatt mukositt
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono, by osoby w wieku 65 lat i starsze były w większym stopniu narażone na działania niepożądane w porównaniu z osobami w wieku do 65 lat.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ikke indikasjon for at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Polish: − pancytopenia - zmniejszenie liczby krwinek białych, czerwonych i płytek krwi
Norwegian Bokmål: − pancytopeni-kombinert lave verdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater
Polish: Z badań in vitro wynika, że stopień wiązania pemetreksedu z białkami osocza krwi wynosi około 81%.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier viser at ca. 81 %av pemetreksed er plasmaproteinbundet.
Polish: Na podstawie badań in vitro z zastosowaniem mikrosomów z ludzkiej wątroby nie należy oczekiwać klinicznie istotnego hamowania przez pemetreksed eliminacji leków w układach enzymatycznych CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 i CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Resulter fra in vitro-studier med humane levermikrosomer har vist at pemetreksed ikke kan antas å forårsake klinisk signifikant hemming av metabolsk clearance av legemidler som metaboliseres ved CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 og CYP1A2.