FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De dosering is gebaseerd op het gewicht van uw baby, volgens onderstaand schema: Weken (dagelijkse dosis)
Romanian: • Dozarea se bazează pe greutatea sugarului dumneavoastră, urmând schema de mai jos: Săptămâni (doza zilnică)
Dutch: Er worden stoornissen in het automatisch functioneren en de geleiding verwacht vanwege de onderdrukking van compenserende sympathische mechanismen.
Romanian: Se aşteaptă tulburări de automatism şi de conducere din cauza suprimării mecanismelor compensatorii simpatice.
Dutch: • Bronchospasme kan optreden, in het bijzonder bij patiënten met astma.
Romanian: • Bronhospasmul poate apărea în special la pacienţii cu astm.
Dutch: 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Dutch: • een antiaritmische werking,
Romanian: • un efect antiaritmic,
Dutch: Het educatieve pakket moet vóór de lancering van de nieuwe indicatie (behandeling van prolifererend infantiel hemangioom) beschikbaar zijn in de lidstaat.
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să fie disponibil pentru distribuire înainte de lansarea noii indicaţii (tratamentul hemangiomului infantil proliferativ) în statul membru.
Dutch: Zet de behandeling volgens de gebruikelijke frequentie voort: één dosis 's morgens en één dosis in de late namiddag.
Romanian: Continuaţi tratamentul cu frecvenţa obişnuită: o doză dimineaţa şi una după-amiaza târziu.
Dutch: Interacties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen
Romanian: Interacţiuni care necesită precauţii pentru utilizare
Dutch: - Advies over hoe de kinderen tijdens de behandeling gevoed moeten worden
Romanian: - sfaturi privind modul de hrănire a copiilor în timpul tratamentului
Dutch: • Gezuiverd water
Romanian: • Apă purificată
Dutch: De educatieve materialen voor de zorgverleners die kinderen met HEMANGIOL behandelen moeten de volgende veiligheidselementen bevatten:
Romanian: Materialele educaţionale pentru îngrijitorii care tratează copii cu HEMANGIOL trebuie să includă următoarele elemente esenţiale de siguranţă:
Dutch: Controleer de dosis HEMANGIOL in milligram (mg) die uw arts heeft voorgeschreven.
Romanian: Verificaţi doza de HEMANGIOL în miligrame (mg) după cum a fost prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dutch: Deze combinatie mag enkel toegediend worden onder nauwlettende klinische en ECG-monitoring, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Romanian: Această combinaţie trebuie administrată doar cu o strictă monitorizare clinică şi ECG, în special la începutul tratamentului.
Dutch: Spoel de lege spuit na gebruik in een glas helder water: 1- Neem een glas helder water
Romanian: Clătiţi seringa goală după fiecare utilizare într-un pahar cu apă curată: 1. Luaţi un pahar cu apă curată.
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
Romanian: • Bradicardie sub următoarele limite:
Dutch: Bij een minderheid van de patiënten bij wie de symptomen opnieuw optreden na het stopzetten van de behandeling, mag de behandeling opnieuw gestart worden onder dezelfde omstandigheden met een bevredigende respons.
Romanian: La o minoritate de pacienţi care prezintă o recidivă a simptomelor după întreruperea tratamentului, tratamentul poate fi reînceput în aceleaşi condiţii cu un răspuns satisfăcător.
Dutch: Start van de behandeling
Romanian: Iniţierea tratamentului
Dutch: • Als uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad door welke oorzaak dan ook (bv. geneesmiddel of voedingsmiddel enz.).
Romanian: • dacă copilul a avut vreodată o reacţie alergică indiferent de originea sa (de exemplu, medicamente sau substanțe alimentare etc.).
Dutch: Deze effecten waren volledig reversibel wanneer de behandeling werd stopgezet.
Romanian: Aceste efecte au fost complet reversibile când tratamentul a fost întrerupt.
Dutch: Minder dan 1% van een dosis wordt onveranderd uitgescheiden in de urine.
Romanian: Un procent de sub 1% dintr-o doză este excretat ca medicament nemodificat în urină.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2014 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 aprilie 2014
Dutch: • Zeer laag aantal witte bloedcellen die een infectie bestrijden,
Romanian: • Număr foarte mic de globule albe, care luptă împotriva infecţiilor
Dutch: Daarom moet goed afgewogen worden of de behandeling noodzakelijk is.
Romanian: Prin urmare, se va face o evaluare atentă cu privire la necesitatea tratamentului.
Dutch: Het wordt soms een "aardbeienvlek" genoemd omdat het oppervlak van een hemangioom een beetje op een aardbei lijkt.
Romanian: Uneori este denumit „semn tip căpşună" deoarece suprafaţa unui hemangiom are puţin aspectul unei căpşune.
Dutch: Het distributievolume van propranolol is ongeveer 4 l/kg.
Romanian: Volumul de distribuţie al propranololului este de aproximativ 4 l/kg.
Dutch: Bij deze patiënten moet een elektrolytencontrole uitgevoerd worden.
Romanian: La aceşti pacienţi este necesară monitorizarea electroliţilor.
Dutch: Bij geen van de gevallen was de intensiteit ernstig of leidde tot stopzetting van de behandeling.
Romanian: Niciunul dintre cazuri nu a înregistrat o intensitate severă şi nu a dus la întreruperea tratamentului.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan de sympathische respons van reflex verminderen die betrokken is bij extreme distale vasodilatatie.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate reduce răspunsul simpatic reflex în cazul vasodilatării distale excesive.
Dutch: De behandeling moet gestart worden bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden (zie rubriek 4.2).
Romanian: Tratamentul trebuie sa fie iniţiat la sugari cu vârsta cuprinsă între 5 săptămâni şi 5 luni (vezi pct. 4.2).
Dutch: Gebruik geen ander meetinstrument.
Romanian: A nu se utiliza alt dispozitiv de măsurare.
Dutch: Klinische monitoring van de toestand van het kind en dosisaanpassing moeten minstens elke maand uitgevoerd worden.
Romanian: Monitorizarea clinică a stării copilului şi reajustarea dozei trebuie efectuate cel puţin lunar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Niet-selectieve bètablokker, ATC-code: C07AA05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agent beta-blocant, neselectiv, codul ATC: C07AA05
Dutch: Combinaties zouden met de volgende 2 situaties (het een sluit het ander niet uit) rekening moeten houden:
Romanian: Înainte de administrarea altor medicamente, trebuie să se ţină cont de următoarele 2 situaţii (care nu se exclud reciproc):
Dutch: Deze effecten leidden zelden tot definitieve stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Romanian: Aceste efecte au dus rar la oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Omwille van de omvang van de database van de klinische studie worden de categorieën zelden en zeer zelden niet gegeven.
Romanian: Din cauza dimensiunii bazei de date a studiului clinic, categoriile „rare" şi „foarte rare" nu sunt reprezentate.
Dutch: • gebrek aan partiële agonistische activiteit (of intrinsieke sympathicomimetische activiteit).
Romanian: • lipsa activităţii agoniştilor parţiali (sau a activităţii simpatomimetice intrinsece).
Dutch: Wanneer de patiënt een chirurgische ingreep moet ondergaan, moet de behandeling met bètablokkers minstens 48 uur vóór de ingreep worden gestopt.
Romanian: Când un pacient este programat pentru intervenţie chirurgicală, tratamentul cu betablocante trebuie întrerupt cu cel puţin 48 de ore înaintea intervenţiei.
Dutch: In dit geval moet besproken worden of het nodig is om met borstvoeding te stoppen.
Romanian: În acest caz, trebuie discutată necesitatea opririi alăptării.
Dutch: Gebruik geen zeep of een product op basis van alcohol voor het reinigen.
Romanian: Nu utilizaţi pentru curăţare produse pe bază de săpun sau alcool.
Dutch: Propranolol wordt na orale toediening bijna volledig geabsorbeerd.
Romanian: Propranololul este absorbit aproape complet după administrarea orală.
Dutch: De naam van dit geneesmiddel is HEMANGIOL.
Romanian: Numele medicamentului este HEMANGIOL.
Dutch: Gebruik het mengsel binnen 2 uur na bereiding.
Romanian: Utilizaţi amestecul în decurs de 2 ore de la preparare.
Dutch: Meng het geneesmiddel niet met een volle fles melk of sap.
Romanian: Nu amestecaţi medicamentul cu un biberon plin cu lapte sau suc.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
Romanian: Este posibil să fie necesară întreruperea administrării de HEMANGIOL cu cel puţin 48 de ore înainte de anestezie.
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
Romanian: HEMANGIOL este indicat în tratamentul hemangiomului infantil proliferativ pentru care este necesară terapie sistemică:
Dutch: De toxiciteit van bètablokkers is een uitbreiding van hun therapeutische effecten:
Romanian: Toxicitatea beta-blocantelor este o extensie a efectelor lor terapeutice:
Dutch: Zie rubriek 2 van deze bijsluiter.
Romanian: Citiți pct. 2 din acest prospect.
Dutch: • Daling van het aantal witte bloedcellen.
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc, sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: • de afwezigheid van cardioselectieve bèta-1-bètablokkerende activiteit,
Romanian: • absenţa activităţii beta-blocante cardioselective a receptorilor de tip beta-1,
Dutch: • Geef uw kind regelmatig eten om langdurig vasten te vermijden.
Romanian: • Alimentaţi regulat copilul, pentru a evita repausul alimentar prelungit.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.
Romanian: • medicamente utilizate pentru anestezie.
Dutch: Urticaria Alopecia
Romanian: Urticarie Alopecie
Dutch: Voordat gestart wordt met de behandeling met propranolol moet een screening uitgevoerd worden voor risico's geassocieerd met het gebruik van propranolol.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu propranolol, este necesară efectuarea unui screening pentru detectarea riscurilor asociate utilizării propranololului.
Dutch: Hoewel sommige gegevens tweeledig waren, kan op basis van de globaal beschikbare in vitro- en in vivo-gegevens geconcludeerd worden dat propranolol geen genotoxisch potentieel heeft.
Romanian: Cu toate că unele date au fost echivoce, pe baza datelor globale in vitro şi in vivo disponibile, se poate concluziona că propranololul este lipsit de potenţial genotoxic.
Dutch: Diarree werd frequent gemeld en was niet altijd geassocieerd met een gastro-intestinale infectieziekte.
Romanian: Au fost raportate frecvent cazuri de diaree, aceasta nefiind întotdeauna asociată cu o afecţiune gastrointestinală de origine infecţioasă.
Dutch: Het geneesmiddel mag niet in de volle gevulde fles gedaan worden.
Romanian: Medicamentul nu trebuie pus în biberonul complet plin.
Dutch: • Als uw kind problemen heeft met zijn/haar lever of nieren.
Romanian: • dacă copilul are probleme cu ficatul sau rinichii.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
Romanian: Prospectul tipărit din pachetul medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Dutch: • vroegtijdig (prematuur) geboren is en hij/zij de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken nog niet heeft bereikt (de gecorrigeerde leeftijd is de leeftijd die een vroeggeboren baby zou hebben als hij/zij op de uitgerekende datum zou zijn geboren).
Romanian: • este născut prematur şi nu a atins vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind vârsta pe care ar trebui să o aibă copilul născut prematur dacă s-ar fi născut la termen)
Dutch: Een mogelijk werkingsmechanisme is gesuggereerd door het blokkeren van epidermale bètareceptoren.
Romanian: Un posibil mecanism de acțiune a fost sugerat prin blocarea betareceptorilor epidermici.
Dutch: Het schema van 3 mg/kg/dag gedurende 6 maanden (geselecteerd op het einde van het fase II-deel van de studie) vertoonde 60,4% succes versus 3,6% in de placebogroep (p-waarde < 0,0001).
Romanian: Schema de tratament cu 3 mg/kg şi zi timp de 6 luni (selectată la finalul părţii de fază II a studiului) a înregistrat o rată de succes de 60,4% faţă de 3,6% în lotul placebo (valoare p < 0,0001).
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van propranolol varieert van 3 tot 6 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a propranololului variază între 3 şi 6 ore.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk voor de veiligheid van het kind.
Romanian: Dacă este vorba despre persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului.
Dutch: Na de titratiefase zal de dosis door de arts opnieuw aangepast worden volgens de gewichtsveranderingen van het kind.
Romanian: După faza de stabilire treptată a dozelor, doza va fi reajustată de medic în funcţie de modificările apărute în greutatea copilului.
Dutch: • Ernstige verstoringen van de perifere arteriële bloedsomloop (fenomeen van Raynaud)
Romanian: • Tulburări severe ale circulaţiei arteriale periferice (fenomenul Raynaud)
Dutch: Om het risico op hypoglykemie te vermijden, moet uw kind tijdens de behandeling regelmatig gevoed worden.
Romanian: Pentru evitarea riscurilor de hipoglicemie, copilul trebuie să fie alimentat regulat în timpul tratamentului.
Dutch: Isoproterenol en aminofylline kunnen gebruikt worden voor bronchospasme.
Romanian: Isoproterenolul şi aminofilina pot fi utilizate pentru bronhospasm.
Dutch: Als verschillende personen betrokken zijn, is een goede communicatie noodzakelijk om de veiligheid van uw kind te garanderen.
Romanian: Dacă este vorba de persoane diferite, buna comunicare dintre acestea este esenţială pentru siguranţa copilului dumneavoastră.
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
Romanian: Dozele sunt exprimate în propranolol bază.
Dutch: Leg het kind niet onmiddellijk neer na de toediening.
Romanian: Nu culcaţi copilul pe spate imediat după administrare.
Dutch: Absorptie en distributie:
Romanian: Absorbţie şi distribuţie
Dutch: • Informatie over de aandoeningen waarvoor HEMANGIOL niet mag worden gegeven
Romanian: • Informaţii privind bolile în cazul cărora nu se va administra HEMANGIOL
Dutch: • Het geneesmiddel moet tijdens of meteen na de voeding gegeven worden.
Romanian: • Medicamentul trebuie administrat în timpul mesei sau imediat după masă.
Dutch: Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een volledige of bijna volledige verdwijning van het te behandelen hemangioom, die geëvalueerd werd door blinde, gecentraliseerde onafhankelijke beoordeling, uitgevoerd op foto's in week 24, waarbij de behandeling niet vroegtijdig werd stopgezet.
Romanian: Succesul tratamentului a fost definit ca o resorbţie completă sau aproape completă a hemangiomului ţintă, care a fost stabilită prin evaluări independente centralizate în orb realizate pe fotografii din săptămâna 24, în absenţa întreruperii premature a tratamentului.
Dutch: Het is ook bedoeld om de zorgverleners instructies te geven over het op de juiste wijze voeden van kinderen tijdens de behandeling om het risico op hypoglykemie te vermijden.
Romanian: De asemenea, are rolul de a instrui îngrijitorii cu privire la modul corect de hrănire a copiilor în timpul tratamentului, evitând astfel riscul de hipoglicemie.
Dutch: 0-3 maanden
Romanian: 0-3 luni
Dutch: Beide middelen kunnen hypotensie en/of hartfalen induceren bij patiënten bij wie de hartfunctie gedeeltelijk gecontroleerd wordt door additieve inotrope effecten.
Romanian: Ambii agenţi pot induce hipotensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă în cazul pacienţilor a căror funcţie cardiacă este controlată parţial din cauza efectelor inotrope aditive.
Dutch: Het advies van een cardioloog moet ingewonnen worden.
Romanian: Ar trebui solicitat sfatul unui medic cardiolog.
Dutch: • Premature kinderen jonger dan 1 jaar bij wie de gecorrigeerde leeftijd van 5 weken niet bereikt is (de gecorrigeerde leeftijd wordt berekend door het aantal weken prematuriteit af te trekken van de reële leeftijd)
Romanian: • Sugari prematuri, care nu au ajuns încă la vârsta corectată de 5 săptămâni (vârsta corectată fiind calculată prin scăderea numărului de săptămâni de prematuritate din vârsta reală)
Dutch: Gelijkaardige resultaten werden verkregen na intratesticulaire toediening van propranolol en met behulp van in vitro-modellen.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute în urma administrării intratesticulare de propranolol şi a utilizării modelelor in vitro.
Dutch: Deze hypoglykemische episoden die samenhangen met de inname van propranolol kunnen in uitzonderlijke gevallen voorkomen in de vorm van stuipen en/of coma.
Romanian: Aceste episoade hipoglicemice asociate cu administrarea de propranolol se pot prezenta în mod excepţional sub formă de convulsii şi/sau comă.
Dutch: Niettemin ondergaat het een hoog first-pass-metabolisme door de lever en gemiddeld bereikt slechts ongeveer 25% propranolol de systemische circulatie.
Romanian: Cu toate acestea, suferă o metabolizare extensivă la primul pasaj hepatic şi, în medie, numai aproximativ 25% din propranolol intră în circulaţia sistemică.
Dutch: Omwille van ethische redenen in verband met het gebruik van placebo werd de werkzaamheid bij patiënten met een risicovol hemangioom niet vastgesteld.
Romanian: Din motive etice legate de utilizarea placebo, demonstrarea eficacităţii nu a fost stabilită la pacienţii cu hemangiom cu risc ridicat.
Dutch: Bij symptomatische bradycardie of bradycardie onder 80 bpm moet onmiddellijk het advies van een specialist worden gevraagd.
Romanian: În cazul unei bradicardii simptomatice sau bradicardii cu frecvenţa sub 80 bpm, trebuie solicitată imediat opinia unui medic specialist.
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
Romanian: Aproximativ 90% din propranololul circulant este legat de proteinele plasmatice (albumină şi alfa-1glicoproteina acidă).
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
Romanian: Înainte de distribuirea pachetului educaţional, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să ajungă la un acord cu autoritatea naţională competentă cu privire la conţinutul şi formatul materialului educaţional, precum şi la un acord privind un plan de comunicare.
Dutch: Wees voorzichtig en duw niet tegen de zuiger tijdens deze stap.
Romanian: Aveţi grijă să nu împingeţi pistonul pe durata acestei operaţiuni.
Dutch: Breng in dit geval de zorgverlener op de hoogte en verhoog de controle van het bloedglucosegehalte, in het bijzonder bij het begin van de behandeling.
Romanian: În acest caz, informaţi personalul îngrijitor şi sporiţi frecvenţa monitorizării valorilor glucozei din sânge, în special la începutul tratamentului.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
Romanian: La subgrupele vârstă (35-90 de zile / 91-150 de zile), sex şi localizare a hemangiomului (cap / corp) nu s-au înregistrat diferenţe în răspunsul la propranolol.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: Onderzoeken
Romanian: Investigaţii
Dutch: Glucagon en vervolgens catecholaminen moeten overwogen worden als de patiënt niet goed reageert op de intraveneuze vloeistof.
Romanian: Se va avea în vedere administrarea de glucagon şi ulterior catecolamine dacă pacientul nu răspunde corespunzător la fluidul administrat intravenos.
Dutch: In alle gemelde gevallen was de reactie beperkt tot het luiergebied; in twee gevallen werd de reactie gerapporteerd als psoriasiforme uitbarsting, terwijl in twee andere gevallen de reactie werd gerapporteerd als luierdermatitis (psoriasis)/uitslag.
Romanian: În toate cazurile raportate reacția a fost limitată la zona scutecului; în două cazuri, reacția a fost raportată ca erupție psoriaziformă, în timp ce în alte două cazuri, ca dermatită de scutec (psoriazis)/erupție cutanată tranzitorie.
Dutch: Gelijktijdige toediening met om het even welk substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Romanian: Administrarea concomitentă cu oricare alt substrat pentru alcool dehidrogenază, cum este etanolul, poate induce efecte adverse grave la nou-născuți.
Dutch: • Hemangiol is bestemd voor oraal gebruik.
Romanian: • Hemangiolul este pentru administrare orală.
Dutch: 3- Spuit het water in uw wasbak
Romanian: Aruncaţi apa în chiuvetă
Dutch: In vitro-studies duidden aan dat CYP2D6 (aromatische hydroxylering), CYP1A2 (ketenoxidatie) en in mindere mate CYP2C19 betrokken waren bij het metabolisme van propranolol.
Romanian: Studiile in vitro au indicat faptul că enzimele CYP2D6 (hidroxilare aromatică), CYP1A2 (oxidarea catenelor) şi într-o măsură mai mică CYP2C19 au fost implicate în metabolizarea propranololului.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
Romanian: Acest pachet educaţional are rolul de a spori gradul de conştientizare privind riscurile posibile de hipotensiune arterială, bradicardie şi bronhospasm după administrarea de HEMANGIOL şi de a furniza instrucţiuni privind modul de monitorizare şi gestionare a acestor riscuri.
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
Romanian: Excipienți cu efecte cunoscute:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1
Dutch: De mogelijke effecten van propranolol op de ontwikkeling van jonge ratten werden geëvalueerd na dagelijkse orale toediening, vanaf postnatale dag 4 (PND 4) tot PND 21 in doses van 0, 10, 20 of 40 mg/kg/dag.
Romanian: Potenţialele efecte ale propranololului asupra dezvoltării şobolanilor tineri au fost evaluate în urma administrării zilnice pe cale orală din ziua 4 post-natală (PND 4) până la PND 21 la valori ale dozei de 0, 10, 20 sau 40 mg/kg şi zi.
Dutch: Propranolol werd snel geabsorbeerd, de maximale plasmaconcentratie trad gewoonlijk 2 uur na toediening op met een overeenstemmende gemiddelde waarde rond 79 ng/ml, ongeacht de leeftijd van het kind.
Romanian: Propranololul a fost absorbit rapid, iar concentraţia plasmatică maximă a apărut, în general, la 2 ore după administrare, cu o valoare aferentă medie de aproximativ 79 ng/ml, indiferent de vârsta sugarului.
Dutch: 1 fles van 120 ml en 1 doseerspuit voor orale toediening.
Romanian: 1 flacon de 120 ml și 1 seringă pentru administrare orală.
Dutch: • een trage hartslag heeft voor zijn/haar leeftijd.
Romanian: • are o frecvenţă cardiacă scăzută pentru vârsta sa.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, is het bovendien belangrijk om uw arts, apotheker of verpleegkundige te vertellen welke geneesmiddelen u zelf gebruikt omdat deze kunnen overgaan in de moedermelk en de behandeling van uw kind kunnen beïnvloeden.
Romanian: • În plus, dacă alăptaţi, este important să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale ce medicamente luaţi, deoarece acestea ar putea trece în laptele matern şi ar putea interfera cu tratamentul urmat de copilul dumneavoastră.