FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Toxicities observed in dogs at levels similar to human exposure at the maximum recommended dose were liver changes, including bile thrombi, cholestasis and liver enzyme elevations thought to be related to increased bile secretion in this species.
Hungarian: A maximálisan ajánlott dózisnál létrejövő humán expozícióhoz hasonló koncentrációk mellett kutyáknál megfigyelt toxikus hatások közé tartoztak a májelváltozások, beleértve az eperögöket, a cholestasist és a májenzimek szintjének emelkedését, amiket vélhetően a fajra jellemző fokozottabb epeelválasztás okoz.
English: - If you have any further questions, ask the doctor or pharmacist.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The dosing syringe should be inserted into the PIBA and the dose withdrawn from the inverted bottle.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
English: The recommended starting dose is 200 mg (5 ml) a day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 200 mg (5 ml).
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 200 mg.
Hungarian: A kezelést 200 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg (10 ml dosing suspension given as two 5 ml doses).
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni (10 ml szuszpenzió 2-szer 5 ml-es adagban).
English: See section 3 - ‘How to use Inovelon' for advice on taking Inovelon with food and drink.
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és itallal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?”.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of oral suspension contains 40 mg rufinamide.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz milliliterenként.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (100 ml/day) in the 30 -50 kg range or 4,800 mg/day (120 ml/day) in the over 50 kg category have been studied in a limited number of patients.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (100 ml/nap) (a 30-50 kg-os testsúly tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (120 ml/nap) (50 kg felett) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day).
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
English: What Inovelon is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Withdrawal of rufinamide
Hungarian: A rufinamid abbahagyása
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60,100 and 200 film-coated tablets.
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
English: Insert adaptor into the neck of the bottle until a tight seal is made Push plunger of syringe completely down
Hungarian: Helyezze az adaptert az üveg nyílásába, és nyomja bele, amíg szorosan nem rögzül.
English: The frequency, type and severity of these adverse reactions were similar to that in children 4 years of age and older, adolescents and adults.
Hungarian: A 4 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél ezeknek a mellékhatásoknak a gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez.
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg (15 ml) each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 600 mg (15 ml).
English: Patients receiving valproate:
Hungarian: Betegek, akik valproátot is kapnak:
English: As valproate significantly decreases clearance of rufinamide, a lower maximum dose of Inovelon is recommended for patients being co-administered valproate.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton.
Hungarian: A buborékcsomagoláson vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: They are available as packs of 10, 30, 50, 60 and 100 film-coated tablets.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
English: Doses of up to 4,000 mg/day (in the 30 - -50 kg range) or 4,800 mg/day (in the over 50 kg) have been studied in a limited number of patients.
Hungarian: A napi 4000 mg-ot (a 30--50 kg-os testtömeg tartományban) vagy a napi 4800 mg-ot (az 50 kg feletti testtömeg-tartományban) is elérő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 1,000 mg (25 ml) each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 1000 mg (25 ml).
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
English: If you stop taking Inovelon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
English: Additionally, Inovelon (rufinamide oral suspension) was administered in a multicentre, open-label study comparing the addition of rufinamide to the addition of any other AED of the investigator's choice to the existing regimen of 1 to 3 AEDs in paediatric patients, 1 to less than 4 years of age with inadequately controlled LGS.
Hungarian: Ezenkívül, az Inovelon-t (rufinamid belsőleges szuszpenzió) egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban alkalmazták, melynek során a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
English: Inovelon 100 mg film-coated tablets Inovelon 200 mg film-coated tablets Inovelon 400 mg film-coated tablets Rufinamide
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
English: Treatment should be initiated at a daily dose of 400 mg.
Hungarian: A kezelést 400 mg-os napi dózissal kell kezdeni.
English: 2,200 mg/day or 55 ml/day
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
English: Adults, adolescents and children weighing 30 kg or over
Hungarian: Felnőttek, serdülők és 30 kg vagy ezt meghaladó testtömegű gyermekek
English: Potassium sorbate (E202)
Hungarian: Kálium-szorbát (E202)
English: In the treated population, an increase in malformations has been noted with polytherapy; however, the extent to which the treatment and/or the illness is responsible has not been elucidated.
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
English: Nervous system Somnolence* Status epilepticus*
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
English: Caution and careful dose titration is recommended when treating patients with mild to moderate hepatic impairment.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
English: Inovelon may make you feel dizzy, drowsy and affect your vision, particularly at the beginning of treatment or after a dose increase.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
English: Doses of up to 3,600 mg/day (90 ml/day) have been studied in a limited number of patients.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
English: What you need to know before you take Inovelon
Hungarian: Tudnivalók az Inovelon szedése előtt
English: Somnolence* Status epilepticus* Convulsion
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus* Fejfájás
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
English: Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Hungarian: Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
English: Simeticone emulsion, 30% containing benzoic acid, cyclotetrasiloxane, dimethicone, glycol stearate and glyceryl distearate, methylcellulose, PEG-40 stearate (polyethylene glycol stearate), polysorbate 65, silica gel, sorbic acid, sulphuric acid and water.
Hungarian: Benzoesavat, ciklotetrasziloxánt, dimetikont, glikol-sztearátot és glicerin-disztearátot, metilcellulózt, PEG-40 sztearátot (polietilén-glikol-sztearát), poliszorbát 65-öt, szilikagélt, szorbinsavat, kénsavat és vizet tartalmazó 30%-os szimetikon emulzió.
English: Each ml of oral suspension contains:
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg (10 ml) every other day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg (1.125 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
English: 3,200 mg/day or 80 ml/day
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
English: Treatment should be initiated at a dose of 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
English: Maximum daily dose not taking valproate is no more than 3,200 mg (80 ml), depending on body weight.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
English: Inovelon oral suspension must be taken twice every day, once in the morning and once in the evening.
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenziót naponta kétszer, reggel és este kell bevenni, vízzel.
English: The most common adverse reactions observed at a higher incidence than placebo in patients with Lennox-Gastaut syndrome were somnolence and vomiting.
Hungarian: Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
English: Use in children 4 years of age or older and less than 30 kg
Hungarian: Alkalmazása 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg alatti gyermekeknél
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 30 mg/kg/day.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg.
English: Tell your doctor if you are taking valproate as the dose of Inovelon may need to be reduced by your doctor.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
English: - If you get any side effects, talk to the doctor or pharmacist.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in severity.
Hungarian: A mellékhatások súlyossága általában az enyhétől a közepesen súlyosig terjedt.
English: No evidence of an associated risk was identified in the rat and monkey repeat dose toxicity studies.
Hungarian: Patkányokon és majmokon ismételt dózisok alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálatok során nem találtak a készítmény alkalmazásával járó kockázatra utaló jelet.
English: Women of childbearing potential must use contraceptive measures during treatment with Inovelon.
Hungarian: Fogamzóképes korú nőknek az Inovelonnal végzett kezelés alatt feltétlenül hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
English: Children 4 years of age or older weighing less than 30 kg
Hungarian: 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg-nál kevesebb testsúlyú gyermekek
English: For this patient population, the maximum recommended dose is 45 mg/kg/day.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
English: 2,400 mg/day or 60 ml/day
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
English: Maximum daily dose taking valproate is no more than 2,200 mg (55 ml), depending on body weight.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
English: The recommended starting dose is 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg (0.25 ml) for each kilogram of body weight, every third day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg (5 ml) every third day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.
English: Dizziness*
Hungarian: Kiütés*
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg (0.75 ml) for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
English: Use in adults, adolescents and children 4 years of age or older of 30 kg or over
Hungarian: Alkalmazása felnőtteknél, serdülőknél és 4 éves vagy annál idősebb gyermekeknél, és legalább 30 kg testtömeg esetén
English: Rufinamide concentrations are not subject to clinically relevant changes on co-administration with known enzyme inducing antiepileptic medicinal products.
Hungarian: Ismerten enziminduktor hatású antiepileptikus gyógyszerekkel való együttes alkalmazás esetén a rufinamid-koncentrációk nem mutatnak klinikailag jelentős változásokat.
English: Use in children from 1 year to less than 4 years of age
Hungarian: Alkalmazása 1 éves és ˂4 éves kor közötti gyermekeknél
English: The recommended starting dose is 10 mg for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 400 mg every other day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg másnaponta 400 mg-mal emelni kell majd.
English: Adverse reactions reported with an incidence greater than placebo, during the Lennox-Gastaut syndrome double-blind studies or in the overall rufinamide-exposed population, are listed in the table below by MedDRA preferred term, system organ class and by frequency.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság szerint felsorolva látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut-szindrómás betegek bevonásával végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy a rufinamiddal kezelt általános populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo mellett.
English: Maximum daily dose not taking valproate is 45 mg for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate, based on the individual patients clinical situation (see sections 4.5 and 4.6).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell próbálnia meggyőződni arról, hogy a beteg alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszert, és klinikai véleményt kell alkotnia annak meghatározása során, hogy az orális fogamzásgátló gyógyszer, illetve az orális fogamzásgátló összetevőinek adagja a beteg egyéni klinikai helyzete alapján megfelelő-e (lásd 4.5 és 4.6 pont).
English: Physicians should try to ensure that appropriate contraception is used, and should use clinical judgement when assessing whether oral contraceptives, or the doses of the oral contraceptive components, are adequate based on the individual patients clinical situation (see sections 4.4 and 4.5).
Hungarian: A kezelőorvosnak meg kell próbálnia meggyőződni arról, hogy a beteg alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszert, és klinikai véleményt kell alkotnia annak meghatározása során, hogy az orális fogamzásgátló gyógyszer, illetve az orális fogamzásgátló összetevőinek adagja a beteg egyéni klinikai helyzete alapján megfelelő-e (lásd 4.4 és 4.5 pont).
English: 1,600 mg/day or 40 ml/day
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 10 mg for each kilogram of body weight, every third day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
English: No significant changes in rufinamide concentration are observed following co-administration with lamotrigine, topiramate or benzodiazepines.
Hungarian: Lamotriginnel, topiramáttal vagy benzodiazepinekkel történő együttes alkalmazást követően nem figyelhető meg jelentős változás a rufinamid koncentrációjában.
English: A significant improvement was observed for all three primary variables: the percentage change in total seizure frequency per 28 days during the maintenance phase relative to baseline (-35.8% on Inovelon vs. -1.6% on placebo, p=0.0006), the number of tonic-atonic seizures (-42.9% on Inovelon vs. 2.2% on placebo, p=0.0002), and the seizure severity rating from the Global Evaluation performed by the parent/guardian at the end of the double-blind phase (much or very much improved in 32.2% on Inovelon vs. 14.5% on the placebo arm, p=0.0041).
Hungarian: 2,2% placebo mellett, p=0,0002) és a kettős-vak fázis végén a görcsrohamok súlyosságában a szülő/gondozó által végzett átfogó értékelés alapján (jelenős javulás vagy nagyon jelenős javulás 32,2% Inovelon mellett vs.
English: Maximum daily dose taking valproate is 30 mg for each kilogram of body weight, each day.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
English: The dose will be calculated for you by the doctor and may be increased by 200 mg every third day.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 200 mg-mal emelni kell majd.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 400 mg/day increments, as frequently as every other day, up to a maximum recommended dose as indicated in the table below.
Hungarian: A klinikai reakciónak és a tolerálhatóságnak megfelelően a dózis fokozatosan emelhető napi 400 mg-os lépésekben, másnaponkénti gyakorisággal, az alábbi táblázatban feltüntetett javasolt maximális dózis eléréséig.
English: Patients < 30 kg not receiving valproate:
Hungarian: 30 kg alatti betegek, akik nem kapnak valproátot:
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 400 mg tablets
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 400 mg tabletta
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 45 mg/kg/day (1.125 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Hungarian: A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponként legfeljebb napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal, a kitűzött napi 45 mg/kg (1,125 ml/kg) dózis eléréséig, amelyet két egyenlő részre osztva kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
English: 2,400 mg/day
Hungarian: 2400 mg/nap
English: INFORMATION IN BRAILLE Inovelon 200 mg tablets
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 200 mg tabletta
English: Ask the doctor or pharmacist for advice before taking any medicine at the same time as Inovelon.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni az Inovelon-nal egyidejűleg, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: Patients < 30 kg also receiving valproate:
Hungarian: 30 kg feletti betegek, akik valproátot is kapnak:
English: Also contains methyl parahydroxybenzoate (E218) propyl parahydroxybenzoate (E216) sorbitol (E420)
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
English: Musculoskeletal and connective tissue and bone disorders
Hungarian: A csont és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: Population pharmacokinetic modelling has been used to evaluate the influence of sex on the pharmacokinetics of rufinamide.
Hungarian: A nem által a rufinamid farmakokinetikájára gyakorolt hatást populációs farmakokinetikai modell segítségével határozták meg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/011-016
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/378/011-016
English: Problems associated with nerves including: difficulty walking, abnormal movement, convulsions/seizures, unusual eye movements, blurred vision, trembling.
Hungarian: Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, kóros mozgás, görcsök/rohamok,
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/001-005
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/378/001-005
English: Tell the doctor if you are taking hormonal/oral contraceptives, e.g., “The pill”.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha hormonális/szájon át szedett fogamzásgátló tablettát alkalmaz.
English: Inovelon 200 mg film-coated tablets
Hungarian: Inovelon 200 mg filmtabletta
English: Maximum daily dose taking valproate is 600 mg each day.
Hungarian: Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/006-010
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/378/006-010
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Inovelon 40 mg/ml oral suspension Rufinamide
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Inovelon 40 mg/ml belsőleges szuszpenzió rufinamid
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by up to 10 mg/kg/day (0.25 ml/kg/day) every third day to a target dose of 30 mg/kg/day (0.75 ml/kg/day) administered in two equally divided doses separated by approximately 12 hours.
Hungarian: A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponként legfeljebb napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal, a kitűzött napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg) dózis eléréséig, amelyet két egyenlő részre osztva kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
English: According to clinical response and tolerability, the dose may be increased by 200 mg/day increments, as frequently as every third day, up to a maximum recommended dose of 1,000 mg/day (25 ml/day).
Hungarian: A klinikai reakciónak és a toleranciának megfelelően a dózis fokozatosan növelhető háromnaponkénti gyakorisággal napi 200 mg-os lépésekben az ajánlott maximális 1000 mg/nap (25 ml/nap) dózis eléréséig.
English: Inovelon 400 mg film-coated tablets
Hungarian: Inovelon 400 mg filmtabletta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/378/017
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/378/017
English: Each 100 mg film-coated tablet contains 20 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 20 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 100 mg-os filmtablettánként.
English: Each 400 mg film-coated tablet contains 80 mg lactose (as monohydrate).
Hungarian: 80 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 400 mg-os filmtablettánként.
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz: