FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπρόσθετα, το επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Greek: Το 90% των ασθενών είχε τελικό βαθμό Αναστολής της Συσσώρευσης των Αιμοπεταλίων >70% εντός 2 ωρών μετά τη δόση.
Bulgarian: При 90% от пациентите 2 часа след приема на дозата терминалното пиково ИТА е >70%.
Greek: Η μελέτη PLATO συμπεριέλαβε 18.624 ασθενείς οι οποίοι παρουσιάστηκαν εντός 24 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων ασταθούς στηθάγχης (UA), εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (NSTEMI) ή εμφράγματος του μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI), και οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν αρχικά φαρμακευτικά ή με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG) (βλέπε παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Проучването PLATO включва 18 624 пациенти, които са в 24-часовия период от началото на симптоми на нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [STEMI] или с инфаркт на миокарда със ST-елевация [NSTEMI] и които, първоначално са лекувани медикаментозно, или чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI), или чрез поставяне на коронарно-артериален байпас (CABG) (вж. точка 4.1).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Possia, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά σας ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Bulgarian: Ако спрете да приемате Possia, това може да повиши шанса да получите друг миокарден инфаркт или мозъчен удар, или смърт от заболяване, свързано със сърцето и кръвоносните Ви съдове.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Possia
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Possia
Greek: • Παρόμοια επίδραση σε άλλες στατίνες που μεταβολίζονται από το CYP3A4 δε μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Не може да се изключи подобен ефект и върху други статини, метаболизирани от CYP3A4.
Greek: Ασθενείς με οξέα στεφανιαία σύνδρομα υπό θεραπεία με Possia και ΑΣΟ εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο για μη σχετιζόμενη με CABG μείζων αιμορραγία και επίσης γενικότερα για αιμορραγίες που απαιτούν ιατρική φροντίδα, δηλαδή Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO αιμορραγίες, αλλά όχι για Θανατηφόρες ή Απειλητικές για τη ζωή αιμορραγίες (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Пациентите с остър коронарен синдром, лекувани с Possia и ASA, са показали повишен риск от несвързано с CABG значително кървене и по-общо от кръвоизливи, които изискват медицинско внимание, напр. значителни + незначителни хеморагични инциденти в проучването PLATO, но не и фатални или животозастрашаващи хеморагични инциденти (вж. точка 4.8).
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Greek: Οι ασθενείς Ασιατικής προέλευσης είχαν 39% υψηλότερη μέση βιοδιαθεσιμότητα σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса, пациентите от азиатски произход имат по-висока с 39% средна бионаличност.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Possia δεν αναμένεται να έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Bulgarian: Очаква се, че Possia не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Υπερουριχαιμία, Αυξημένο ουρικό οξύ στο αίμα β
Bulgarian: Хиперурикемия, Повишено съдържание на пикочна киселина в кръвта b
Greek: Medinfar-Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: + 351 21 499 74 00
Bulgarian: Medinfar Produtos Farmaceuticos, S.A. Tel: + 351 21 4997400
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ Τρι Τετ Πεμ Παρ Σαβ Κυρ Σύμβολο Ήλιος/Φεγγάρι
Bulgarian: Пон Вт Ср Четв Пет Съб Нед Символи слънце/луна
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al ημερολογιακή κυψέλη (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) των 14 δισκίων: κουτιά των 14 δισκίων (1 κυψέλη), των 56 δισκίων (4 κυψέλες), και των 168 δισκίων (12 κυψέλες).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al прозрачни календарни блистери (със символи слънце/луна) от 14 таблетки; картонени опаковки от 14 таблетки (1 блистер), 56 таблетки (4 блистера) и 168 таблетки (12 блистера).
Greek: Το Possia μείωσε την εμφάνιση του κύριου σύνθετου τελικού σημείου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη και στους δύο πληθυσμούς UA/NSTEMI και STEMI (Πίνακας 3).
Bulgarian: В сравнение с клопидогрел, Possia намалява честотата на настъпване на инцидентите, влизащи в състава на първичната съставна крайна точка - както в популацията с НА/STEMI, така и в популацията с NSTEMI (таблица 3).
Greek: Η τικαγρελόρη όπως και ο δραστικός της μεταβολίτης είναι υποστρώματα της P-gp.
Bulgarian: Тикагрелор и активният му метаболит са субстрати на P-gр.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Possia
Bulgarian: Как да съхранявате Possia
Greek: Η τικαγρελόρη δεν αλληλεπιδρά με την ίδια την περιοχή σύνδεσης του ADP, αλλά αλληλεπιδρά με τον P2Y12 υποδοχέα του ADP των αιμοπεταλίων για να εμποδίσει τη μεταγωγή σήματος.
Bulgarian: Тикагрелор не взаимодейства със самата АДФ-свързваща област, а реагира с тромбоцитния P2Y12 АДФ-рецептор, като блокира сигналното провеждане.
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Bulgarian: Производител: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85
Greek: Πυρήνας δισκίου: μαννιτόλη (Ε421), διβασικό φωσφορικό ασβέστιο, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), στεατικό μαγνήσιο (Ε470b)
Bulgarian: Ядро на таблетката: манитол (Е421), дикалциев хидрогенфосфат, натриев нишестен гликолат, хидроксипропил целулоза (Е463), магнезиев стеарат (Е470b).
Greek: Τι είναι το Possia
Bulgarian: Какво представлява Possia
Greek: Συγχορήγηση ριφαμπικίνης με τικαγρελόρη μείωσε τη Cmax και την AUC της τικαγρελόρης κατά 73% και 86%, αντίστοιχα.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин и тикагрелор води до понижаване на Cmax и AUC на тикагрелор съответно със 73% и 86%.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις του Possia, και το Possia δεν αναμένεται να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Към момента не е известен антидот на Possia и не се очаква Possia да се диализира (вж. точка 4.4).
Greek: Η χρήση του σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3, 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Поради това, употребата му от пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане е противопоказана (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).
Greek: AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Bulgarian: Sverige { AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Greek: Λόγω της παρατήρησης κυρίως ασυμπτωματικών κοιλιακών παύσεων και βραδυκαρδίας, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται Possia ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Поради наблюдаване на предимно асимптомни вентрикуларни паузи и брадикардия се изисква повишено внимание, когато Possia се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия (вж. точка 4.4).
Greek: Συνδυασμός Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας Ένα συνδυασμένο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (Καρδιαγγειακός θάνατος, έμφραγμα μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή ορισμένη σύμφωνα με την PLATO ‘Συνολική Μείζων' αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα του Possia έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (Μείωση του Απόλυτου Κινδύνου 1,4%, Μείωση του Σχετικού Κινδύνου 8%, Αναλογία Κινδύνου 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το οξύ στεφανιαίο σύνδρομο.
Bulgarian: Комбинираният показател за ефикасност и безопасност (СС смърт, МИ, инсулт или общо значително кървене по дефиницията на PLATO) показва, че ползата от приложението на Possia по отношение на ефикасност в сравнение с клопидогрел не се компенсира от случаите на значително кървене (РАР 1,4%, РОР 8%, КР 0,92; p=0,0257), 12 месеца след ОКС.
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, η ταυτόχρονη χρήση τους πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Ако е клинично показано, тяхното едновременно приложение трябва да се извършва с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση της τικαγρελόρης με ισχυρούς CYP3A επαγωγείς μπορεί να μειώσει την έκθεση και την αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на тикагрелор с мощни индуктори на CYP3A може да понижи експозицията и ефикасността на тикагрелор (вж. точка 4.4).
Greek: Η ανάκτηση της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη από τα ούρα ήταν μικρότερη του 1% της δόσης και για τα δύο.
Bulgarian: Количеството на тикагрелор и активния му метаболит, които се откриват в урината, са под 1% от приетата доза.
Greek: Μείζων αιμορραγία κατά TIMI: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с интракраниална хеморагия.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на Possia със симвастатин или ловастатин в дози, надвишаващи 40 mg (вж. точка 4.4).
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400 Υπρομελλόζη (E464)
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Полиетиленгликол 400 Хипромелоза (E464)
Greek: Αυξήσεις ουρικού οξέος: Στη μελέτη PLATO, η συγκέντρωση ουρικού οξέος στον ορό αυξήθηκε περισσότερο από το ανώτερο φυσιολογικό όριο στο 22% των ασθενών που λάμβαναν τικαγρελόρη σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που λάμβαναν κλοπιδογρέλη.
Bulgarian: В PLATO е отчетено повишаване на плазмената концентрация на пикочна киселина до стойности, надвишаващи горната граница на нормата, при 22% от получаващите тикагрелор пациенти, спрямо 13% от получаващите клопидогрел пациенти.
Greek: Ελάσσων αιμορραγία κατά ΤΙΜΙ: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Greek: Το Possia περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής του υποδοχέα της διφωσφορικής αδενοσίνης (ADP) και η οποία δρώντας στον P2Y12 υποδοχέα του ADP, μπορεί να εμποδίσει την ενεργοποίηση και τη συσσώρευση των αιμοπεταλίων η οποία γίνεται με τη μεσολάβηση του ADP.
Bulgarian: Possia съдържа тикагрелор, съединение от класа на циклопентилтриазолопиримидините (CPTP), който е селективен аденозиндифосфат (АДФ) рецепторен антагонист, който взаимодейства с P2Y12 АДФ-рецептора и блокира АДФ-медиираната тромбоцитна активация и агрегация.
Greek: Οι ασθενείς που αυτοπροσδιορίστηκαν ως Μαύροι είχαν 18% χαμηλότερη βιοδιαθεσιμότητα της τικαγρελόρης σε σύγκριση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Bulgarian: В сравнение с пациентите от европеидната раса, при самоопределящите се като чернокожи пациенти, бионаличността на тикагрелор е по-ниска с 18%.
Greek: Το αποτέλεσμα της θεραπείας με τικαγρελόρη έναντι της κλοπιδογρέλης παραμένει το ίδιο για πολλές υποομάδες ασθενών συμπεριλαμβανομένου του βάρους, του φύλου, του ιατρικού ιστορικού για σακχαρώδη διαβήτη, του παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου ή του μη αιμορραγικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, ή της επαναγγείωσης, των συγχορηγούμενων θεραπειών που περιλαμβάνουν ηπαρίνη, GpIIb/IIIa αναστολείς και αναστολείς αντλίας πρωτονίων (βλέπε παράγραφο 4.5) όπως και της τελικής διάγνωσης του ενδεικτικού συμβάντος (STEMI, NSTEMI ή UA) καθώς και της επιδιωκόμενης θεραπευτικής πορείας κατά την τυχαιοποίηση (επεμβατική ή φαρμακευτική).
Bulgarian: Терапевтичният ефект на тикагрелор, надхвърлящ този на клопидогрел, изглежда сходен в много подгрупи, включително тегло, пол, анамнеза за захарен диабет, транзиторна исхемична атака или не-хеморагичен инсулт, или реваскуларизация; при съпътстващо лечение включващо хепарин, GpIIb/IIIa инхибитори и инхибитори на протонната помпа (вж.точка 4.5); при окончателната диагноза на показателно събитие (STEMI, NSTEMI, НА); и при планирания при рандомизацията лечебен подход (инвазивен или медикаментозен).
Greek: Μείζων Άλλη: Κλινικά εμφανής με 30-50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση 2-3 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή προκαλούσα σημαντική ανικανότητα.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с 30-50 g/l или преливане на 2-3 сака еритроцитна маса; или значително инвалидизиращо.
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Bulgarian: PVC-PVDC/Al перфорирани еднодозови прозрачни блистери от 10 таблетки; картонени опаковки от 100 х 1 таблетка (10 блистера).
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε Possia.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с лекаря или фармацевта си, преди да започнете да приемате Possia.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE possia 90 mg
Bulgarian: possia 90 mg
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς P-gp αναστολείς (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη) οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на Possia с мощни инхибитори на P-gр (напр. верапамил, хинидин, циклоспорин), които могат да повишат експозицията на тикагрелор.
Greek: Αναμένεται άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) να έχουν παρόμοιες επιδράσεις και η ταυτόχρονη χρήση τους με το Possia αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.4).
Bulgarian: Очаква се и други мощни инхибитори на CYP3A4 (кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) да имат сходни ефекти и тяхното едновременно приложение с Possia е противопоказно (вж. точка 4.3 и 4.4).
Greek: • μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Bulgarian: нестероидни противовъзпалителни средства (НПВС) често приемани като обезболяващи като ибупрофен и напроксен;
Greek: Το Possia, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ), ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς με Οξέα Στεφανιαία Σύνδρομα (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI]) συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία επέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Bulgarian: Possia, приложен едновременно с ацетилсалицилова киселина (ASA), е показан за предпазване от атеротромботични инциденти при възрастни пациенти с остър коронарен синдром (нестабилна стенокардия, инфаркт на миокарда без ST-елевация [NSTEMI] или инфаркт на миокарда със ST-елевация [STEMI]); включително и медикаментозно лекувани пациенти, както и лекувани чрез перкутанна коронарна интервенция (PCI) или аорто-коронарен байпас (CABG).
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν προσδιοριστεί μετά από μελέτες με το Possia (Πίνακας
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции са идентифицирани в проучванията с Possia (табл. 1).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χρήση του Possia με ισχυρούς αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gP) (π.χ. βεραπαμίλη, κινιδίνη, κυκλοσπορίνη), οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Bulgarian: Няма налични данни за едновременната употреба на Possia с мощни инхибитори на Ргликопротеина (P-gр) (напр. верапамил, хинидин, циклоспорин), които могат да повишат експозицията на тикагрелор.
Greek: • απλές κυψέλες (με σύμβολα ήλιος/φεγγάρι) σε κουτιά των 60 και 180 δισκίων.
Bulgarian: стандартни блистери (със символи слънце/луна) в картонени опаковки от 60 и 180 таблетки;
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του οξέος στεφανιαίου συνδρόμου ήταν πιο έντονη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη 4,0% σε εκείνους με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας).
Bulgarian: Увеличението на вентрикуларните паузи в острата фаза на ОКС е по-изразено при пациентите на тикагрелор с анамнеза за ХСН (9,2% с анамнеза за ХСН спрямо 5,4% при пациенти без анамнеза за ХСН; за пациентите на клопидогрел, 4,0% при тези със спрямо 3,6% при тези без анамнеза за ХСН).
Greek: Διβασικό φωσφορικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (E463)
Bulgarian: Дикалциев хидрогенфосфат Магнезиев стеарат (Е470b) Натриев нишестен гликолат Хидроксипропил целулоза (E463)
Greek: Μείζων Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή Αιμορραγία: Κλινικά εμφανής με >50 g/l μείωση της αιμοσφαιρίνης ή μετάγγιση ≥4 μονάδων ερυθροκυττάρων, ή θανατηφόρα, ή ενδοκρανιακή, ή ενδοπερικαρδιακή με καρδιακό επιπωματισμό, ή με υποογκαιμική καταπληξία ή σοβαρή υπόταση που απαιτεί παράγοντες αύξησης της πίεσης του αίματος ή χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Клинично проявено с понижаване на хемоглобина с >50 g/l или с преливане на ≥4 сака еритроцитна маса; или фатално; или интракраниално; или интраперикардно със сърдечна тампонада; или с хиповолемичен шок; или тежка хипотония, изискваща пресори; или хирургична интервенция.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4 Αναστολείς του CYP3A4
Bulgarian: Лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4 Инхибитори на CYP3A4
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατίθενται παρακάτω ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100), όχι συχνές (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 1.000), σπάνιες (επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000)
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена по следната конвенция: чести (засягат 1 до 10 потребители на 100); нечести
Greek: Αιματέμεση, Αιμορραγία ε, γαστρεντερικού έλκους Αιμορραγία αιμορροΐδων, Γαστρίτιδα, Στοματική αιμορραγία (συμπεριλαμβανομένης ουλορραγίας), Έμετος, Διάρροια, Κοιλιακό άλγος, Ναυτία, Δυσπεψία
Bulgarian: Хемороидална хеморагия, Гастрит, Орална хеморагия (включително гингивално кървене), Повръщане, Диария, Болки в корема, Гадене, Диспепсия
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
Bulgarian: други лекарства като кетоконазол (използван за лечение на гъбични инфекции), кларитромицин (използван за лечение на бактериални инфекции), нефазодон (антидепресант), ритонавир и атазанавир (използвани за лечение на HIV инфекция и СПИН), цизаприд (използван за лечение на киселини), ергоалкалоиди (използвани за лечение на мигрена и главоболие.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση του Possia αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Bulgarian: Едновременното приложение с Possia води до повишаване на Cmax и AUC на дигоксин съответно със 75% и 28%.
Greek: ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΗ ΚΥΨΕΛΗ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Bulgarian: БЛИСТЕР (14 ТАБЛЕТКИ)
Greek: ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ (100Χ1 ΔΙΣΚΙΑ)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ПЕРФОРИРАН ЕДНОДОЗОВ БЛИСТЕР (100 Х 1 ТАБЛЕТКА)
Greek: Αιμορραγία των ουροφόρων οδών
Bulgarian: Хеморагия от пикочните пътищаh
Greek: ΗR
Bulgarian: ИЛИ
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα αντιβιοτικό), φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη (χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων), δεξαμεθαζόνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία φλεγμονωδών και αυτοάνοσων καταστάσεων), διγοξίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρδιακής ανεπάρκειας), κυκλοσπορίνη (χρησιμοποιείται για να ελαττώσει τις άμυνες του οργανισμού σας), κινιδίνη και διλτιαζέμη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μη φυσιολογικού καρδιακού ρυθμού), β-αποκλειστές και βεραπαμίλη (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης).
Bulgarian: рифампицин (антибиотик), фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (използвани за контрол на припадъци), дексаметазон (използван за лечение на възпалителни и автоимунни заболявания), дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност), циклоспорин (използван за отслабване на защитата на организма), хинидин и дилтиазем (използвани за лечение на абнормен сърдечен ритъм), бета-блокери и верапамил (използвани за лечение на високо кръвно налягане).
Greek: Αιματουρία, Αίμα στα ούρα υπάρχει, Αιμορραγία των ουροφόρων οδών θ
Bulgarian: Хематурия, Наличие на кръв в урината, Хеморагия от пикочните пътища i
Greek: AstraZeneca A.E. Τηλ: + 30 210 6871500
Bulgarian: Τηλ: + 30 2 106871500
Greek: Άλλοι μέτριοι CYP3A4 αναστολείς (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με Possia.
Bulgarian: Очаква се другите умерени инхибитори на CYP3A4 (напр. ампренавир, апрепитант, еритромицин и флуконазол) да имат сходен ефект и също да могат да се прилагат едновременно с Possia.
Greek: Η συγχορήγηση του Possia με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη, ριτοναβίρη και αταζαναβίρη) αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Possia с мощни инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, кларитромицин, нефазодон, ритонавир и атазанавир) е противопоказан (вж. точка 4.3 и 4.5).
Greek: τ ι μή - p
Bulgarian: T v s C
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
Bulgarian: Холтерово подпроучване
Greek: Συνολικές Μείζονες κατά PLATΟ Μείζονες Θανατηφόρες/Απειλητικές για τη ζωή κατά PLATO
Bulgarian: Общо значителни от PLATO 11,6 Фатални/ животозастрашаващи от PLATO
Greek: Οι χρόνιες ημερήσιες δόσεις ΑΣΟ που θα συνοδεύουν το Possia πρέπει να είναι 75-150 mg (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Bulgarian: Хроничната дневна доза ASA, която да съпътства Possia, трябва да бъде 75-150 mg (вж.
Greek: Οι Cmax και AUC για την τικαγρελόρη ήταν 12% και 23% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα αντίστοιχα υγιή άτομα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Bulgarian: В сравнение със здрави доброволци, при пациенти с леко чернодробно увреждане Cmax и AUC на тикагрелор са по-високи съответно с 12% и 23% (вж. точка 4.2).
Greek: • ‘από του στόματος αντιπηκτικά' συχνά αναφερόμενα ως ‘αραιωτικά του αίματος' που περιλαμβάνουν βαρφαρίνη.
Bulgarian: „перорални антикоагуланти", наричани и „лекарства за разреждане на кръвта", които включват варфарин;
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Δεν εφαρμόζεται.
Bulgarian: И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Possia με δόσεις σιμβαστατίνης ή λοβαστατίνης μεγαλύτερες από 40 mg δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Possia с дози по-високи от 40 mg симвастатин или ловастатин (вж. точка 4.5).
Greek: • Ατορβαστατίνη - Συγχορήγηση ατορβαστατίνης και τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax του οξέος της ατορβαστατίνης κατά 23% και την AUC κατά 36%.
Bulgarian: Аторвастатин - едновременното приложение на аторвастатин и тикагрелор води до повишаване на Cmax и AUC на аторвастатиновата киселина съответно с 23% и 36%.
Greek: Άλλη ταυτόχρονη θεραπεία Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които е известно, че индуцират брадикардия
Greek: Γονιμότητα Η τικαγρελόρη δεν είχε επίδραση στη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα (βλέπε παράγραφο
Bulgarian: Тикагрелор не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при животни (вж. точка 5.3).