FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Törzsköny vi (EU) szám
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн о избрано) име
Hungarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Hollandia
Bulgarian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, és ne kezeljen semmilyen eszközt vagy gépet.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини.
Hungarian: Ők megfelelő kezelést fognak biztosítani.
Bulgarian: Те ще Ви осигурят подходящото лечение.
Hungarian: Az eredményeket mindkét vizsgálatra külön-külön és a két vizsgálatra együttesen is értékelték.
Bulgarian: Резултатите са оценени за всяко проучване поотделно и за двете проучвания заедно.
Hungarian: A koncentráció és a hatás közötti kapcsolat
Bulgarian: Връзка между концентрация и ефект
Hungarian: A Varuby alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha az egyértelműen szükséges.
Bulgarian: Varuby не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако не е изрично необходимо.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a kimerültség (1,9%) és fejfájás (1,5%) volt.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са умора (1,9 %) и главоболие (1,5 %).
Hungarian: Kötődés az NK1 Receptorokhoz
Bulgarian: Степен на свързване с NK1 рецепторите
Hungarian: Idősek (65 évesnél idősebbek)
Bulgarian: Старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: • a vérzés fokozott kockázata
Bulgarian: • увеличен риск от кървене
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Varuby
Bulgarian: Други лекарства и Varuby
Hungarian: • aggodalmaskodás vagy félelem, nyugtalanság
Bulgarian: • чувство на тревога или страх, безпокойство
Hungarian: 2. nap 3. nap 4. nap
Bulgarian: Ден 2 Ден 3 Ден 4
Hungarian: 8 mg per os, naponta kétszer
Bulgarian: 8 mg перорално, два пъти дневно
Hungarian: A patkánynál és majomnál (6-8 óra), illetve az embernél (7 nap) megfigyelt felezési idők közötti jelentős különbség mechanizmusa nem tisztázott.
Bulgarian: Механизмът на значителната разлика между полуживотите, наблюдавани при плъх и маймуна (6-8 часа) и при човек (7 дни), все още не е изяснен.
Hungarian: Varuby befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásmechanizmusát.
Bulgarian: Varuby може да повлияе на действието на други лекарства.
Hungarian: A gyakoriság meghatározása szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка.
Hungarian: Dialízises vizsgálatokat eddig nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа.
Hungarian: Életkor, nem és rassz/etnikai csoportok
Bulgarian: Възраст, пол и расова/етническа принадлежност
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők ne szedjenek Varuby-t, mivel ez a gyógyszer ebben a csoportban még nem volt vizsgálva.
Bulgarian: Varuby не трябва да се приема от деца или юноши под 18-годишна възраст, тъй като все още не е проучван при тази група.
Hungarian: N.S. = Nem szignifikáns (p > 0,05)
Bulgarian: НЗ = незначима стойност (p > 0,05)
Hungarian: A kemoterápia elkezdésétől számított 6-8. napon a betegeket arra kérték, hogy idézzék fel, hogy előfordult-e náluk olyan hányási esemény vagy hányinger vagy émelygés, ami megzavarta volna a normális napi életüket.
Bulgarian: В ден 6 до ден 8 след започване на химиотерапията пациентите са помолени да си спомнят дали са имали епизоди на повръщане, позиви за повръщане или гадене, които са попречили на нормалните им ежедневни дейности.
Hungarian: Egyszeri adag = 2 tabletta
Bulgarian: Единична доза = 2 таблетки
Hungarian: rolapitant lassan, nagyjából 7 napos átlagos terminális felezési idővel eliminálódik.
Bulgarian: Ролапитант се елиминира бавно със среден терминален полуживот приблизително 7 дни.
Hungarian: A rolapitant nagymértékben (99,8 %-ban) kötődik az emberi plazma fehérjéihez.
Bulgarian: Ролапитант е с висока степен на свързване с протеините в човешката плазма (99,8 %).
Hungarian: • Étellel vagy anélkül is beveheti.
Bulgarian: Може да приемате Varuby със или без храна.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések eredményei szerint az életkornak, nemnek és rassznak nincs jelentős hatása a Varuby farmakokinetikájára.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта, полът и расовата принадлежност нямат значимо влияние върху фармакокинетиката на Varuby.
Hungarian: A 1. ciklusban karboplatint kapott betegek százalékos aránya 30% volt.
Bulgarian: 30 % от пациентите са получавали лечение с карбоплатин по време на цикъл 1.
Hungarian: Milyen a Varuby külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Varuby и какво съдържа опаковката
Hungarian: OATP1B1- és 1B3-szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на OATP1B1 и 1B3
Hungarian: Ezért nem zárható ki, hogy esetleg kölcsönhatások léphetnek fel a bélben ezeknek az UGT enzimeknek a gátlásával összefüggésben,
Bulgarian: Следователно не може да се изключи потенциално взаимодействие, свързано с инхибирането на тези UGT ензими в червата.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettát egészben kell lenyelni kevés vízzel, és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и може да се приемат със или без храна.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer további szedését fel kell függeszteni, emellett általános szupportív kezelés és megfigyelés is szükséges.
Bulgarian: В случай на предозиране приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и трябва да се осигурят общо поддържащо лечение и наблюдение.
Hungarian: A hatékonyság értékelésében összesen 1332 beteget vontak be, akik 80%-a nő, 20%-a pedig férfi volt.
Bulgarian: Общо 1 332 пациенти са включени в оценката на ефикасността, от които 80 % са жени, а 20 % са мъже.
Hungarian: A rolapitant abszolút biohasznosulása megközelítőleg 100%-os, ami minimális „first pass" hatást jelez.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ролапитант е приблизително 100 %, което показва минимален ефект при първо преминаване.
Hungarian: Rozuvasztatin a lehető legalacsonyabb hatékony dózisban alkalmazandó.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската ефективна доза розувастатин.
Hungarian: Hatékonysági végpontoka
Bulgarian: Крайни точки за ефикасноста
Hungarian: A gyógyszer bevétele után szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Bulgarian: След приемане на това лекарство може да почувствате замайване или умора.
Hungarian: A rolapitant és dexametazon között nincs gyógyszerkölcsönhatás, így nincs szükség a dexametazon dózisának átállítására.
Bulgarian: Няма лекарствено взаимодействие между ролапитант и дексаметазон, така че не се налага коригиране на дозата дексаметазон.
Hungarian: A Varuby kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Varuby повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Ennek várhatóan nincs klinikai következménye.
Bulgarian: Не се очаква това взаимодействие да е клинично значимо.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: <{ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{ММ/ГГГГ}>.
Hungarian: A görcsrohamok relevanciája embereknél nem ismert.
Bulgarian: Значението на тези данни за конвулсии при хората е неизвестно.
Hungarian: Mit tartalmaz a Varuby
Bulgarian: Какво съдържа Varuby
Hungarian: Ha az alkalmazást nem lehet elkerülni, akkor a betegeket megfigyelés alatt kell tartani a Varuby tablettával kapcsolatos mellékhatásokra nézve (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Ако употребата не може да се избегне, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за нежелани реакции към Varuby (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 1332 beteg közül 629 részesült nem AC kemoterápiában.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 629 са получавали химиотерапия без АС.
Hungarian: A rolapitant nem befolyásolta a hím patkányok termékenységét vagy általános reproduktív teljesítményét.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
Hungarian: Két hét alatt összegyűjtött mintákban, a vizeletből a dózis 8,3%-át sikerült visszanyerni főként metabolitok formájában, az egyesített székletmintákban pedig 37,8%-ot találtak elsősorban változatlan rolapitant formájában.
Bulgarian: При сборни проби, вземани за период от 2 седмици, 8,3 % от дозата са открити в урината главно под формата на метаболити, а 37,8 % от дозата са открити във фекалиите под формата на непроменен ролапитант.
Hungarian: Kombinált 1. és 2. vizsgálat
Bulgarian: Комбинирани резултати от проучвания 1 и 2
Hungarian: A terhesség során szedett gyógyszer hatásairól nincs információ.
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
Hungarian: • egyensúlyvesztés
Bulgarian: загуба на равновесие
Hungarian: A Varuby olyan adagolási séma részeként adandó, amely dexametazont és 5-HT3 receptor antagonistát is tartalmaz.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Hungarian: A rolapitantot 720 mg maximális dózisban mindennemű biztonsági kockázat nélkül alkalmazták klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Дози ролапитант до 720 mg са прилагани в клинични проучвания без опасения за безопасността.
Hungarian: Ha nem akarja szedni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате лекарството, обсъдете това с Вашия лекар
Hungarian: CYP2D6-szubsztrátok megnövekedett plazmakoncentrációja potenciális mellékhatásokat eredményezhet.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на CYP2D6 може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Hungarian: Rolapitanttal végzett humán pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat kimutatta, hogy a rolapitant átjut a vér-agy gáton és agyi NK1 receporokhoz kötődik.
Bulgarian: Едно проучване с позитронно-емисионна томография (PET) на ролапитант при хора показва, че ролапитант прониква през кръвно-мозъчната бариера и се свързва с мозъчните NK1 рецептори.
Hungarian: A 1332 beteg közül 28% 65 évesnél idősebb, 6% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Bulgarian: От тези 1 332 пациенти 28 % са над 65-годишна възраст, а 6 % са над 75-годишна възраст.
Hungarian: • ha Ön orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed (depresszió vagy alvási problémák kezelésére) (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Varuby" című bekezdést a 2. szakaszban).
Bulgarian: ако приемате билково лекарство с жълт кантарион ( Hypericum perforatum), използвано за лечение на депресия и проблеми със съня (вж. точка 2 в „Други лекарства и Varuby").
Hungarian: A környezeti kockázatbecslés alapján a rolapitant rendkívül perzisztáló, bioakkumulatív, és biológiai úton nehezen bomlik le.
Bulgarian: Въз основа на оценката на риска за околната среда ролапитант се счита за много устойчив, биокумулативен и нелесно биоразградим.
Hungarian: A tabletta kék színű, az egyik oldalon T0101 a másikon 100 mélynyomással.
Bulgarian: Таблетките са сини, с вдлъбнато релефно означение „T0101" от едната страна и „100" от другата страна.
Hungarian: Az erős enzimindukáló rifampicin együttes alkalmazása szignifikánsan csökkentette a rolapitant és aktív metabolitja szisztémás expozícióját.
Bulgarian: Едновременното приложение на рифампицин, силен ензимен индуктор, значително понижава системната експозиция на ролапитант и на активния му метаболит.
Hungarian: Csak akkor szedje ezt a gyógyszert a kemoterápia utáni napokban, ha újabb kemoterápiás ciklusban fog részesülni.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство в дните след химиотерапията, освен ако не Ви предстои друг цикъл на химиотерапия.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat egyedi eredményeit és a kombinált elemzés kulcsfontosságú eredményeinek összegzését az alábbi 1. táblázat mutatja be.
Bulgarian: Резултатите от проучване 1, резултатите от проучване 2, както и обобщените ключови резултати от комбинирания анализ са представени в таблица 1 по-долу.
Hungarian: Egészséges alanyokban a látszólagos megoszlási térfogat (Vd/F) 460 l, ami a rolapitant kiterjedt szöveti eloszlására utal.
Bulgarian: При здрави участници привидният обем на разпределение (Vd/F) е 460 l, което показва висока степен на тъканно разпределение на ролапитант.
Hungarian: A rolapitant biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ролапитант при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Hungarian: A Varuby kombinációs terápia részeként adható (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Varuby се прилага като част от комбинирано лечение (вж. точка 4.2).
Hungarian: • A tablettákat a kemoterápiás ciklus kezdete előtt 2 órán belül vegye be.
Bulgarian: Приемете таблетката в рамките на 2 часа преди започването на Вашия цикъл на химиотерапия.
Hungarian: Ennél a dózisnál, az utódokra kifejtett hatások közé tartozott az ellés utáni lecsökkent túlélés és csökkent testsúly és súlygyarapodás, ami talán a megfigyelt maternális toxicitással hozható összefüggésbe.
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
Hungarian: A rolapitant az emlőrák rezisztencia fehérje (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) egyik inhibitora.
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast-CancerResistance Protein, BCRP).
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja 180 mg (két, egyenként 90 mg-os tabletta).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 mg (две таблетки по 90 mg).
Hungarian: Más CYP-k
Bulgarian: Други CYP
Hungarian: Tömegegyensúly-vizsgálatban az M19 metabolit volt a fő keringő metabolit.
Bulgarian: В едно проучване на баланса на масите метаболитът M19 е основният циркулиращ метаболит.
Hungarian: Egy adag (két tabletta) 230 mg laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Hungarian: Rolapitant beadása után szédülés és kimerültség jelentkezhet (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: След прилагане на ролапитант е възможно да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Hungarian: A Varuby-t csak kéthetente egyszer szabad bevenni.
Bulgarian: Не приемайте Varuby повече от веднъж на всеки две седмици.
Hungarian: Összesen 1369 beteget osztottak be véletlenszerűen a rolapitant kezelési rendbe (N = 684), illetve a kontroll kezelésbe (N = 685).
Bulgarian: Общо 1 369 пациенти са рандомизирани за лечебна схема с ролапитант (n = 684) или за контролна терапия (n = 685).
Hungarian: Ezen vizsgálat tervezésekor az AC-t tartalmazó kemoterápiás kezeléseket mérsékelten emetogénnek tekintették.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Hungarian: a Elsődleges végpontnak a késleltetett fázisban kapott teljes választ tekintették.
Bulgarian: Първичната крайна точка е пълен отговор през фазата на забавен ефект.
Hungarian: Állatkísérletek során teratogén vagy embryofoetalis hatásokat nem igazoltak.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни или ембриофетални ефекти.
Hungarian: A Varuby hatása más hatóanyagok farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефекти на Varuby върху фармакокинетиката на други активни вещества
Hungarian: Az M19/rolapitant expozíciós arány körülbelül 50% volt a plazmában.
Bulgarian: Съотношението на експозиция на M19 спрямо ролапитант в плазмата е приблизително 50 %.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok (például, metotrexát, irinotekán, topotekán, mitoxantron, rozuvasztatin, szulfaszalazin, doxorubicin, bendamusztin) magas koncentrációi a plazmában lehetséges mellékhatásokat válthatnak ki.
Bulgarian: Повишаването на плазмените концентрации на субстрати на BCRP (напр. метотрексат, иринотекан, топотекан, митоксантрон, розувастатин, сулфасалазин, доксорубицин, бендамустин) може да доведе до потенциални нежелани реакции.
Hungarian: Populáció farmakokinetikai elemzésben a rolapitant Vd/F értéke 387 l volt rákos betegekben.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Hungarian: A többszörös ciklust folytató betegeknél a rolapitant hányásellenes aktivitása az ismételt ciklusokban is megmaradt.
Bulgarian: При пациентите, които са продължили във всеки от многократните цикли, антиеметичното действие на ролапитант се запазва през последващите цикли.
Hungarian: • szédülés érzete, koncentrációs problémák, energiahiány, aluszékonyság vagy alvási problémák
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Hungarian: Egyesített vizeletmintában nem találtak változatlan rolapitantot vagy M19 metabolitot.
Bulgarian: При сборната проба урина няма открит непроменен ролапитант или M19.
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a Varuby farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Varuby
Hungarian: A rolapitant terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Hungarian: Nincs szignifikáns émelygés (max VAS (vizuális analóg skála) < 25, egy 0-tól 100-ig terjedő skálán)
Bulgarian: Без значително гадене (максимална стойност от оценката по VAS < 25 по скала от 0 - 100)
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a gyógyszer nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактозна недостатъчност или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: rolapitant 15 ng/ml-es és 348 ng/ml-es plazmakoncentrációjánál az NK1 receptorokhoz való kötődés az agykéreg területén körülbelül > 50% és 90% volt (megfelelően).
Bulgarian: При плазмени концентрации на ролапитант > 15 ng/ml и 348 ng/ml степените на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора са приблизително съответно > 50 % и 90 %.
Hungarian: Összesen a Nem korrigált P-értékek kiszámítása Cochran-Mantel Haenszel teszttel történt.
Bulgarian: обща фаза а Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel.
Hungarian: BCRP-szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на BCRP
Hungarian: CYP2D6 -szubsztrátok
Bulgarian: Субстрати на CYP2D6
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
Hungarian: A rolapitant lineáris farmakokinetikát mutat a dózissal arányosan emelkedő expozíciókkal.
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titándioxid (E 171) Makrogol
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов двуокис (Е171) Макрогол
Hungarian: P-értéka
Bulgarian: P-стойноста
Hungarian: A 2-4. napon a betegek naponta kétszer 8 mg dexametazont kaptak p.o..
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Hungarian: OCT1-szubsztrátok In vitro a rolapitant nem inhibitora az OCT1-nek legfeljebb 20 µM vizsgált koncentrációban.
Bulgarian: Субстрати на OCT1 In vitro, ролапитант не е инхибитор на OСТ1 при тестваните концентрации до 20 µM.
Hungarian: Amennyiben a kombinált beadás nem kerülhető el, az együttesen alkalmazott gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatásokat klinikailag és biológiailag monitorozni kell.
Bulgarian: Ако употребата на комбинацията не може да се избегне, трябва да се провежда клинично и биологично наблюдение за нежелани реакции към едновременно прилагания лекарствен продукт.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiemetikumok és hányinger elleni szerek, egyéb antiemetikumok, ATC kód: A04AD14
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и лекарства против гадене, други антиеметици, ATC
Hungarian: 1. vizsgálat és 2. vizsgálat (HEC)
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Hungarian: 65 évesnél idősebb, 3% pedig 75 évesnél idősebb volt.
Bulgarian: 070-те пациенти 26 % са над 65-годишна възраст, а 3 % са над 75-годишна възраст.
Hungarian: A rolapitant a CYP2D6 mérsékelt gátlója.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok, végstádiumú vesebetegség miatt hemodialízis alatt álló betegekre viszont nincsenek adatok.
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a rolapitant vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az erősen emetogén ciszplatin alapú és a közepesen emetogén daganatellenes terápia kezdő és ismétlő kezeléseivel összefüggő akut és késleltetett hányinger és hányás megelőzése indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: A rolapitant a P-glikoprotein (P-gp) egyik inhibitora.
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на P-гликопротеина (P-gp).
Hungarian: A súlyos vesekárosodás hatásainak értékeléséhez nincs elegendő információ.
Bulgarian: Информацията за ефекта при тежка степен на бъбречно увреждане е недостатъчна.
Hungarian: Rágcsálóknál a rolapitantot legfeljebb 26 hétig tartó, ismételt dózisos orális toxicitási vizsgálatokban tesztelték, amelyekben a máj, a pajzsmirigy, a vesék, a mellékhere és a méh voltak a meghatározott célszervek.
Bulgarian: При гризачи ролапитант е тестван в проучвания за перорална токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици и черният дроб, щитовидната жлеза, бъбреците, епидидима и матката са идентифицирани като прицелни органи.
Hungarian: 180 mg dózisú rolapitant esetében, az agykéreg területén az NK1 receptorokhoz való átlagos kötődés legalább 120 órán át meghaladta a 90%-ot.
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Hungarian: Mérsékelt (Child-Pugh B stádium) májkárosodásos betegeknél, a Cmax átlaga 25%-kal volt alacsonyabb, míg a rolapitant AUC középértéke az egészséges alanyoknál meghatározotthoz volt hasonló.
Bulgarian: В по Child-Pugh) средната Cmax е с 25 % по-ниска, а средната AUC е подобна в сравнение с тази при здрави участници.
Hungarian: Száraz száj
Bulgarian: сухота в устата
Hungarian: Ezért a rolapitant hatóanyag digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal (például, dabigatrán vagy kolhicin) kombinálva történő alkalmazásakor a mellékhatások klinikai, és amennyiben lehetséges, biológiai nyomon követése javallott, különösen a veseelégtelenségben szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Поради тази причина, когато ролапитант се прилага в комбинация с дигоксин или други субстрати на P-gp (напр. дабигатран или колхицин) и по-специално при пациенти с бъбречно увреждане, се препоръчва да се провежда клинично наблюдение за нежелани реакции и, ако е възможно, биологично наблюдение.
Hungarian: • morfin (mérsékelt vagy súlyos fájdalom kezelésére alkalmazzák)
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Hungarian: A MEC vizsgálat (3. vizsgálat) vizsgálati eredményeinek összefoglalását az alábbi 2. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Обобщени данни от резултатите от проучването за УЕХ (проучване 3) са представени в таблица 2 по-долу.