FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le donne che necessitano una contraccezione di emergenza a base di levonogerstrel durante l'uso o e che hanno usato nelle ultime 4 settimane medicinali che si comportano da induttori enzimatici e necessitano di una contraccezione di emergenza, deve essere considerato l'uso di una contraccezione di emergenza non ormonale ( ovvero spirale intrauterina in rame, Cu-IUD).
Finnish: Jos nainen tarvitsee levonorgestreelijälkiehkäisyä käyttäessään tai jaon käyttänyt entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä edeltävien 4 viikon aikana ja tarvitsee jälkiehkäisyä, on harkittava hormonittoman jälkiehkäisyn (kuparikierukan) käyttöä.
Italian: Il metabolismo del levonorgestrel è aumentato dall'uso concomitante di induttori degli enzimi epatici, principalmente dagli induttori dell'enzima CYP3A4.
Finnish: Maksaentsyymejä indusoivien aineiden, lähinnä CYP3A4-entsyymitoimintaa indusoivien aineiden, samanaikainen käyttö tehostaa levonorgestreelin metaboliaa.
Italian: Dopo l'assunzione delle compresse, si rivolga al medico il prima possibile per farsi consigliare ulteriormente su come effettuare una contraccezione regolare ed affidabile e per escludere una gravidanza.
Finnish: Ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian tablettien ottamisen jälkeen ja pyydä lääkäriä antamaan luotettavaa, säännöllistä ehkäisyä koskevia lisäneuvoja sekä poissulkemaan raskaus.ennen kuin käytät Levonelle 1500 -valmistetta, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä.
Italian: Il medico può prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza (non ormonale), cioè un dispositivo intrauterino in rame (Cu-IUD).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle toisentyyppisen (hormonittoman) jälkiehkäisyn eli kuparikierukan.
Italian: [Il testo qui sotto deve essere inserito in questo paragrafo] "Se ha utilizzato qualche altro medicinale nelle ultime 4 settimane, in particolare quelli per il trattamento dell'epilessia, della tubercolosi, per l'infezione da HIV o medicinali a base di erbe contenenti l'Erba di San Giovanni (vedere foglio illustrativo), <nome del prodotto> può essere meno efficace.
Finnish: "Jos olet käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana tiettyjä muita lääkkeitä, etenkin epilepsian, tuberkuloosin tai HIV-infektion hoitoon käytettäviä lääkkeitä tai mäkikuismaa sisältäviä rohdosvalmisteita (ks. pakkausseloste), <valmisteen nimi>-valmisteen teho voi heikentyä.
Italian: Si raccomanda alle donne che hanno usato induttori enzimatici durante le ultime 4 settimane e che necessitano di una contraccezione di emergenza di usare un contraccettivo di emergenza non ormonale, ovvero la spirale intrauterina in rame (Cu-IUD), o di assumere una doppia dose di levonorgestrel (ovvero 2 compresse assunte insieme) per quelle donne che non sono in grado o che non vogliono utilizzare un dispositivo intrauterino in rame ( Cu-IUD) (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos nainen on käyttänyt edeltävien 4 viikon aikana entsyymitoimintaa indusoivia lääkkeitä ja tarvitsee jälkiehkäisyä, hänen on suositeltavaa käyttää hormonitonta jälkiehkäisyä eli kuparikierukkaa; mikäli nainen ei voi tai ei halua käyttää kuparikierukkaa, hänen tulee ottaa kaksinkertainen annos levonorgestreelia (ts. 2 tablettia yhtä aikaa) (ks. kohta 4.5).
Italian: Se per lei questa non rappresenta un'opzione accettabile o se non può recarsi prontamente dal medico, prenda una dose doppia di <nome del prodotto>: - barbiturici e altri medicinali (usati per il trattamento dell'epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina) - medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina) - un trattamento per l'infezione da l'HIV (ritonavir, efavirenz) - un medicinale usato per curare le infezioni fungine (griseofulvina) - preparazioni a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) un medicinale chiamato ciclosporina (che sopprime il sistema immunitario)
Finnish: - barbituraatit ja muut epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. primidoni, fenytoiini ja karbamatsepiini) - tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini) - HIV-lääkkeet (ritonaviiri, efavirentsi) - eräs sienilääke (griseofulviini) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Italian: <nome del prodotto> può inoltre influenzare il funzionamento di altri medicinali
Finnish: <valmisteen nimi> voi myös vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon - siklosporiini (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke).
Italian: Se ha un qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale o per richiedere un trattamento alternativo si rivolga al medico o al farmacista prima di usare < nome del prodotto>."
Finnish: keskustele lääkärin tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen kuin käytät < valmisteen nimi >valmistetta."
Italian: Gli Stati membri interessati erano: Austria, Belgio, Repubblica ceca, Germania, Grecia, Spagna, Francia, Irlanda, Islanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo e Svezia.
Finnish: Asianomaiset jäsenvaltiot olivat seuraavat: Itävalta, Belgia, Tšekki, Saksa, Kreikka, Espanja, Ranska, Irlanti, Islanti, Italia, Liettua, Luxemburg, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali ja Ruotsi.
Italian: Una sintesi rilevante delle conclusioni è presentata di seguito.
Finnish: Seuraavassa on yhteenveto päätelmistä.
Italian: Contraception, in stampa.
Finnish: Contraception, painossa.
Italian: Tuttavia ciò potrebbe non verificarsi in tutte le situazioni.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan ole realistinen vaihtoehto kaikissa tapauksissa.
Italian: La variazione di tipo II è iniziata il 17 settembre 2014.
Finnish: Tyypin II muutosta koskeva menettely aloitettiin 17. syyskuuta 2014.
Italian: Poiché nessun accordo è stato raggiunto, la procedura è stata rinviata al CHMP.
Finnish: Koska yksimielisyyteen ei päästy, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean (CHMP) käsiteltäväksi.
Italian: La procedura di 60 giorni del CMDh è stata avviata il 3 agosto 2015.
Finnish: CMDh:n 60 vuorokautta kestävä menettely aloitettiin 3. elokuuta 2015.
Italian: (iii) Opzioni di gestione - Aumento della dose/trattamento alternativo
Finnish: (iii) Vaihtoehtoina annoksen nostaminen tai vaihtoehtoinen hoito
Italian: • Il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Finnish: • Komitea toteutti asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: • Il comitato ha anche preso in considerazione le consultazioni scritte di consumatori, pazienti e operatori sanitari prima di raccomandare le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Finnish: • Komitea otti huomioon kuluttajien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tulokset, ennen kuin se päätti tuotetietoihin suositelluista muutoksista.
Italian: Attualmente sono disponibili altre due forme di contraccezione d'emergenza: ulipristal acetato e i dispositivi intrauterini al rame.
Finnish: Tällä hetkellä on saatavilla kaksi jälkiehkäisyn muotoa: ulipristaaliasetaatti ja kuparikierukka.
Italian: Il 17 settembre 2014, Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda per Levonelle e denominazioni associate attraverso una variazione di tipo II della procedura di mutuo riconoscimento (UK/H/0803/001/II/022) con il Regno Unito in qualità di Stato membro di riferimento.
Finnish: Gedeon Richter Plc toimitti 17. syyskuuta 2014 Levonellea ja muita kauppanimiä koskevan tyypin II muutoshakemuksen (UK/H/0803/001/II/022) keskinäisen tunnustamismenettelyn kautta.
Italian: Gli ambulatori specialistici non sono necessariamente consapevoli dell'importanza delle interazioni e le donne si affidano alla consulenza clinica specialistica.
Finnish: Erikoisklinikoilla ei välttämättä olla tietoisia yhteisvaikutusten merkityksestä, ja naiset luottavat niiden antamiin kliinisiin ohjeisiin.
Italian: I motivi della mancata denuncia non sono noti, ma possono essere dovuti a un'aspettativa di efficacia inferiore rispetto ad altri contraccettivi.
Finnish: Aliraportoinnin syitä ei tunneta, mutta se saattaa johtua siitä, että tehon odotetaan olevan heikompi kuin muiden ehkäisymenetelmien.
Italian: L'inserimento di un dispositivo intrauterino al rame è una procedura che richiede competenza e questa opzione potrebbe non essere disponibile, adatta o accettabile per tutte le donne.
Finnish: Kuparikierukan asentaminen on taitoa vaativa toimenpide, eikä tämä vaihtoehto välttämättä ole mieleinen tai sovellu kaikille naisille tai ole saatavilla.
Italian: Pertanto, in data 17 giugno 2015, la procedura è stata comunicata dal Regno Unito al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1234/2008.
Finnish: Siksi Yhdistynyt kuningaskunta siirsi menettelyn 17. kesäkuuta 2015 tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 1 kohdan 1 kappaleen mukaisesti.
Italian: Tutti gli Stati membri hanno sostenuto l'esistenza di un'interazione clinicamente rilevante, tuttavia alcuni sono rimasti incerti circa l'indicazione su come gestire l'interazione.
Finnish: Kaikki jäsenvaltiot tukivat kliinisesti merkittävän yhteisvaikutuksen olemassaoloa, mutta muutama jäsenvaltio oli epävarma yhteisvaikutuksen hallintaa koskevista ohjeista.
Italian: Ciò ha dimostrato che la maggior parte delle potenziali utenti sarebbero in grado di identificare correttamente dalle informazioni fornite quando è opportuno utilizzare una singola dose e quando una dose doppia, a causa di un uso concomitante o recente di medicinali che interagiscono, oppure quando chiedere consiglio a un operatore sanitario.
Finnish: Tulokset osoittivat, että potentiaalisten käyttäjien enemmistö osasi päätellä annettujen tietojen perusteella oikein, milloin on käytettävä kerta-annosta, milloin on käytettävä kaksinkertaista annosta yhteisvaikutuksia aiheuttavien lääkkeiden samanaikaisen tai äskettäisen käytön vuoksi ja milloin on kysyttävä neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che vi è necessità di un parere tempestivo e chiaro circa le interazioni clinicamente rilevanti.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tarpeen antaa ajoissa selkeät neuvot kliinisesti merkittävistä yhteisvaikutuksista.
Italian: Ciò è riconosciuto nelle indicazioni cliniche e nelle informazioni sul prodotto di contraccettivi ormonali che consigliano l'uso di una contraccezione supplementare o alternativa.
Finnish: Tämä on todettu hormonaalisia ehkäisyvalmisteitä koskevissa kliinisissä ohjeissa ja niiden tuotetiedoissa, joissa neuvotaan käyttämään täydentävää tai vaihtoehtoista ehkäisyä.
Italian: Per questo motivo, il CHMP ha discusso gli elementi chiave per la comunicazione agli operatori sanitari e alle pazienti al fine di facilitare la comunicazione a livello nazionale.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomiteassa käsiteltiin terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille suunnatun tiedotuksen pääseikkoja tiedotuksen parantamiseksi kansallisella tasolla.
Italian: Infine, la scelta se un dispositivo intrauterino al rame sia appropriato o meno per una donna deve essere una decisione clinica che considera le circostanze individuali.
Finnish: Lisäksi päätöksen kuparikierukan soveltuvuudesta naiselle on oltava kliininen päätös, jossa otetaan huomioon naisen yksilöllinen tilanne.
Italian: Presi insieme, questi risultati suggeriscono che l'entità dell'effetto di efavirenz è stato stimato in modo attendibile1.
Finnish: Yhdessä nämä tiedot viittaavat siihen, että efavirentsin vaikutuksen suuruusluokka on arvioitu luotettavasti1.
Italian: La dose di 1500 mcg attualmente autorizzata non è stata inclusa in nessuno degli studi sull'efficacia contraccettiva, quindi un confronto diretto dell'efficacia non è possibile.
Finnish: Nykyinen hyväksytty annos 1 500 µg ei sisältynyt kumpaankaan ehkäisyvalmisteen tehon tutkimukseen, joten tehon suora vertailu ei ole mahdollista.
Italian: (ii) Significatività clinica dei livelli plasmatici ridotti di LNG
Finnish: (ii) Levonorgestreelin pienentyneen plasmapitoisuuden kliininen merkitys
Italian: (iv) Comunicazione al personale sanitario e ai pazienti sul dosaggio doppio per la gestione di EHC
Finnish: (iv) Tiedotus terveydenhuollon ammattilaisille ja kaksinkertaista jälkiehkäisyannosta saavien potilaiden hoito
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, letteratura pubblicata, esperienze di post-immissione in commercio, incluse le repliche presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto, nonché i risultati di una consultazione scritta con pazienti, consumatori e operatori sanitari in tutta l'UE.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia saatavissa olevia tietoja kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoilletulon jälkeisestä kokemuksesta, mukaan lukien myyntiluvan haltijan kirjallisesti toimittamat vastaukset, sekä potilaiden, kuluttajien ja terveydenhuollon ammattilaisten kirjallisen kuulemisen tuloksia eri puolilta EU:ta.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che le istruzioni relative alla modifica della dose per coloro che utilizzano induttori enzimatici devono far parte del foglio illustrativo e devono anche essere evidenziate sull'etichettatura della scatola esterna del prodotto, poiché le informazioni devono essere disponibili prima o durante l'acquisto dei prodotti medicinali in modo da ricevere il numero appropriato di confezioni.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että ohjeet annoksen muuttamisesta entsyymi-induktorien käytön yhteydessä on lisättävä pakkausselosteeseen ja että ne on tuotava selkeästi esiin myös tuotteen ulkopakkauksen etiketissä, sillä näiden tietojen on oltava saatavissa ennen lääkevalmisteen ostamista tai ostotapahtuman aikana, jotta voidaan valita asianmukainen määrä pakkauksia.
Italian: Al contrario, una dose doppia può sovracompensare gli effetti di induttori enzimatici meno forti.
Finnish: Sitä vastoin kaksinkertainen annos voi ylikompensoida vähemmän vahvojen entsyymi-induktorien vaikutuksia.
Italian: I dispositivi intrauterini al rame possono essere utilizzati fino a 5 giorni successivamente all'UPSI, ma ciò potrebbe non essere possibile per tutte le donne per motivi medici (ad esempio in seguito a recente espulsione o perforazione, infezioni vaginali ricorrenti e aumento del rischio di sanguinamento non è auspicabile in pazienti affette da HIV), a causa di problemi di accesso (mancanza di disponibilità di operatori sanitari adeguatamente qualificati) oppure per scelta personale (ad esempio per donne non coinvolte in relazioni a lungo termine al momento dell'UPSI).
Finnish: Kuparikierukkaa voidaan käyttää enintään viisi päivää suojaamattoman yhdynnän jälkeen, mutta tämä vaihtoehto ei välttämättä sovellu kaikille naisille lääketieteellisistä syistä (esim. äskettäisen ekspulsion tai perforaation jälkeen, toistuvien emätininfektioiden vuoksi sekä siksi, että suurentunut verenvuotoriski ei ole toivottavaa naispuolisilla HIV-potilailla), henkilökohtaisista syistä (esim. naiset, jotka eivät ole pitkäaikaisessa suhteessa suojaamattoman yhdynnän ajankohtana) tai siksi, ettei hoitoa ole saatavilla (asianmukaisesti koulutettuja terveydenhoitoalan ammattilaisia ei ole saatavilla).
Italian: Inoltre, il comitato ha discusso i dati riguardanti altri induttori degli enzimi epatici, tra cui barbiturici e altri medicinali per il trattamento dell'epilessia, medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi, come la rifampicina e medicinali vegetali contenenti erba di San Giovanni.
Finnish: Komitea käsitteli myös tietoja, jotka koskivat muita maksaentsyymi-induktoreja, kuten barbituraatteja ja muita epilepsialääkkeitä, tuberkuloosilääkkeitä, kuten rifampisiinia, ja mäkikuismaa sisältäviä yrttilääkkeitä.
Italian: L'ambito di applicazione di questa procedura è limitato a Levonelle e denominazioni associate, i quali sono autorizzati nell'Unione europea (UE) come contraccettivi ormonali di emergenza (EHC).
Finnish: Tämä menettely koskee Levonellea ja muita kauppanimiä, jotka on hyväksytty Euroopan unionissa (EU) hormonaalisiksi jälkiehkäisyvalmisteiksi.
Italian: Sebbene questo studio non fosse in associazione con induttori enzimatici, esso suggerisce che la linearità di Cmax è mantenuta fino a 3 mg di LNG.
Finnish: Vaikka kyseinen tutkimus ei liittynyt entsyymi-induktoreihin, se viittaa kuitenkin siihen, että Cmax-arvon lineaarisuus säilyy tasolle 3 mg levonorgestreeliä.
Italian: Il 1° ottobre 2015, il Regno Unito (UK) in qualità di Stato membro di riferimento ha presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione.
Finnish: Viitejäsenvaltio Yhdistynyt kuningaskunta käynnisti 1. lokakuuta 2015 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Italian: Ci sono state 75 gravidanze nel gruppo trattato con LNG da 400 mcg, ottenendo un tasso di fallimento del 3,52% e un tasso di fallimento del metodo dell'1,69%.
Finnish: Ryhmässä, joka sai 400 µg levonorgestreeliä, oli 75 raskautta, joten hoidon epäonnistumisaste oli 3,52 prosenttia ja menetelmän epäonnistumisaste 1,69 prosenttia.
Italian: Sono state espresse preoccupazioni da parte del CHMP circa l'eventualità di errori terapeutici relativi alla fornitura non soggetta a prescrizione (cioè pazienti interessate che non utilizzano il dosaggio doppio perché non ne sono a conoscenza).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on nostanut esiin huolenaiheita, jotka liittyvät ilman reseptiä saatavien valmisteiden lääkitysvirheisiin (esim. potilaat eivät käytä kaksinkertaista annosta, koska eivät ole tietoisia sen käytöstä).
Italian: Vi è la necessità di formare gli operatori sanitari e le pazienti circa le preoccupazioni in merito all'interazione e alle relative raccomandazioni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset ja potilaat tarvitsevat tietoa yhteisvaikutukseen liittyvistä seikoista ja suosituksista.
Italian: I dati non clinici, uno studio di coorte prospettico sugli esiti della gravidanza umana dopo insuccesso di EHC a base di LNG, e i dati da relazioni post-immissione in commercio relativi al sovradosaggio suggeriscono tutti che il sovradosaggio (una tantum o su base occasionale) non causa reazioni avverse gravi e non sono state sollevate alcune nuove preoccupazioni per la sicurezza.
Finnish: Ei-kliiniset tiedot, prospektiivinen kohorttitutkimus, jossa tutkittiin ihmisten raskauksia levonogestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn epäonnistumisen jälkeen, ja tiedot yliannostuksia koskevista markkinoille tulon jälkeisistä raporteista viittaavat siihen, että yliannostus (kertaluonteinen tai satunnainen) ei aiheuta vakavia haittavaikutuksia, eikä uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Italian: Ciò è importante in quanto l'efficacia contraccettiva di EHC a base di LNG diminuisce con il tempo dall'UPSI: dal 95% entro 24 ore al 58% se iniziato tra 48 e 72 ore.
Finnish: Tämä on tärkeä seikka, sillä levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyvalmisteen ehkäisyteho heikkenee sitä mukaa, mitä pitempi aika suojaamattomasta yhdynnästä on kulunut: teho on 95 prosenttia, jos hoito aloitetaan 24 tunnin kuluessa, ja 58 prosenttia, jos hoito aloitetaan 48-72 tunnin kuluessa.
Italian: Si ritiene che per gli operatori sanitari non sia necessaria una formazione specifica, mentre deve essere rilasciata una DHPC (Dear healthcare professional communication) per evidenziare il cambiamento nel parere relativo alla prescrizione.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten ei katsota tarvitsevan erityistä koulutusta, mutta määräämisohjeiden muutosta on korostettava lähettämällä terveydenhuollon ammattilaisille kirje (DHPC).
Italian: In questo caso, tuttavia, l'esposizione a LNG sarebbe inferiore a quella in una donna che assume una dose doppia (cioè 3 mg di LNG) quando non utilizza un induttore enzimatico concomitante.
Finnish: Tässä tapauksessa altistuminen levonorgestreelille on kuitenkin vähäisempää kuin naisilla, jotka ottavat kaksinkertaisen annoksen (3 mg levonorgestreeliä) ja jotka eivät käytä samanaikaisesti entsyymi-induktoria.
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti LNG da 750 mcg e 1500 mcg indicati nella contraccezione d'emergenza non sono inclusi in questa valutazione, ma sono attualmente autorizzati nell'Unione europea o soggetti a future procedure di autorizzazione da parte degli Stati membri, il CHMP raccomanda che gli Stati membri interessati prendano in debita considerazione queste conclusioni scientifiche.
Finnish: Mitä tulee muihin jälkiehkäisyyn tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin, jotka sisältävät 750 µg tai 1 500 µg levonorgestreeliä ja jotka on hyväksytty EU:ssa tai joiden hyväksymistä jäsenvaltioissa käsitellään mutta jotka eivät sisälly tähän arviointiin, lääkevalmistekomitea suosittelee, että asianomaiset jäsenvaltiot ottavat nämä tieteelliset johtopäätökset asianmukaisesti huomioon.
Italian: In tal modo il CHMP ha voluto garantire che le istruzioni sul dosaggio apposte sull'etichettatura della scatola esterna e sul foglio illustrativo siano le più chiare possibili, al fine di mantenere la fornitura non soggetta a prescrizione senza però aumentare il rischio di errori terapeutici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea haluaa tällä tavoin varmistaa, että annostusohjeet ovat mahdollisimman selkeät ulkopakkauksen etiketissä ja pakkausselosteessa, jotta ilman reseptiä saatavia valmisteita voidaan pitää edelleen saatavilla ilman, että lääkitysvirheiden riski kasvaa.
Italian: A questo proposito, il CHMP ha raccomandato che le autorità nazionali competenti (ANC) debbano delineare le modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto e i motivi del cambiamento attraverso i propri consueti mezzi di comunicazione con gli operatori sanitari.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että kansalliset toimivaltaiset viranomaiset tiedottavat valmisteyhteenvedon muutoksista ja niiden perusteluista tavanomaiseen tapaan terveydenhuollon ammattilaisille.
Italian: Il CHMP ha considerato la possibilità che una doppia dose possa non essere sufficiente a compensare completamente gli effetti di forti induttori enzimatici.
Finnish: Lääkevalmistekomitea harkitsi sitä mahdollisuutta, että kaksinkertainen annos ei välttämättä kumoa täysin vahvojen entsyymi-induktorien vaikutusta.
Italian: L'esposizione a LNG da 400 mcg rappresentava il gruppo più ampio, con 2.801 pazienti studiate, di cui il 71% per oltre 6 mesi e il 48% per oltre 12 mesi.
Finnish: Suurin ryhmä (2 801 potilasta) altistui levonorgestreelin annokselle 400 µg, 71 prosenttia yli kuuden kuukauden ajan ja 48 prosenttia yli 12 kuukauden ajan.
Italian: Inoltre, per potervi accedere, una donna ha bisogno prima di tutto di essere a conoscenza dei rischi associati con i medicinali che interagiscono con LNG.
Finnish: Lisäksi naisen on ensin oltava tietoinen riskeistä, jotka liittyvät lääkkeisiin, joilla on yhteisvaikutuksia levonorgestreelin kanssa.
Italian: Sebbene esista questa eventualità, una dose doppia determinerebbe comunque livelli plasmatici di LNG superiori rispetto alla posologia corrente e dunque ridurrebbe il rischio di insuccesso contraccettivo.
Finnish: Tällainen vaihtoehto on olemassa, mutta kaksinkertainen annos johtaa kuitenkin levonorgestreelin suurempaan pitoisuuteen plasmassa kuin nykyinen annostus ja pienentää siten ehkäisyn epäonnistumisen riskiä.
Italian: È interessante notare che una recente pubblicazione di un piccolo studio di farmacocinetica4 su donne obese rispetto a donne con BMI normale ha riscontrato che Cmax e AUC(0-2,5 h) di LNG erano raddoppiate quando veniva utilizzata una dose doppia di EHC a base di LNG (3.000 mcg di LNG).
Finnish: Merkille pantavaa on, että äskettäin julkaistussa suppeassa farmakokineettisessä tutkimuksessa4, jossa ylipainoisia naisia verrattiin normaalipainoisiin naisiin, havaittiin, että levonorgestreelin Cmax ja AUC(0-2,5h) kaksinkertaistui, kun käytettiin levonorgestreeliä sisältävän jälkiehkäisyn kaksinkertaista annosta (3 000 µg levonorgestreeliä).