FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih virološki suprimiranih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 tjedana u randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1844 (n = 563) i randomiziranom, otvorenom, aktivno kontroliranom ispitivanju GS-US-380-1878 (n = 577).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biktarvy при инфектирани с HIV-1 възрастни с вирусна супресия са базирани на 48-седмични данни от рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано проучване - GS-US-380-1844 (n = 563), и рандомизирано, открито, активно контролирано проучване GS-US-380-1878 (n = 577).
Croatian: Stanični enzimi fosforiliraju emtricitabin u emtricitabin trifosfat.
Bulgarian: Емтрицитабин се фосфорилира от клетъчните ензими до емтрицитабин трифосфат.
Croatian: Otopina antacida koji sadrže magnezij/aluminij (jedna doza od 20 ml5), biktegravir
Bulgarian: И БУФЕРИРАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ Антиацидна суспензия, съдържаща магнезий/алуминий (20 ml единична доза5),
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Biktarvy bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Biktarvy, без да сте се посъветвали с Вашия лекар.
Croatian: Nema farmakokinetičkih podataka o biktegraviru ili tenofoviralafenamidu u bolesnika s klirensom kreatinina manjim od 15 ml/min.
Bulgarian: Липсват данни за фармакокинетиката на биктегравир или тенофовир алафенамид при пациенти с креатининов клирънс под 15 ml/min.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da biktegravir, emtricitabin i tenofoviralafenamid nemaju učinke na parenje ili plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефекти на биктегравир, емтрицитабин или тенофовир алафенамид върху чифтосването или фертилитета (вж. точка 5.3).
Croatian: In vivo, tenofoviralafenamid se hidrolizira u stanicama do tenofovira (glavni metabolit), koji se zatim fosforilira u aktivni metabolit tenofovirdifosfat.
Bulgarian: In vivo, тенофовир алафенамид се хидролизира в клетките, за да образува тенофовир (основен метаболит), който се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Razlika u liječenju (95% CI)
Bulgarian: HIV-1 РНК < 50 копия/ml Разлика в лечението (95% CI)
Croatian: Tenofovir se eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Bulgarian: Тенофовир се елиминира чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Biktarvy u odraslih bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji prethodno nisu bili liječeni temelje se na podacima prikupljenim tijekom 48 odnosno 96 tjedana u dva randomizirana, dvostruko slijepa, aktivno kontrolirana ispitivanja GS-US-380-1489 (n = 629) i GS-US-380-1490 (n = 645).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Biktarvy при инфектирани с HIV-1, нелекувани преди това възрастни са базирани на 48-седмични и 96-седмични данни от две рандомизирани, двойнослепи, активно контролирани проучвания - GS-US-380-1489 (n = 629) и GS-US-380-1490 (n = 645).
Croatian: Tenofoviralafenamid nije pokazao mutagenost ni klastogenost u konvencionalnim pretragama genotoksičnosti.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е мутагенен или кластогенен при конвенционални тестове за генотоксичност.
Croatian: Biktarvy treba davati najmanje 2 sata prije dodataka koji sadrže željezo ili zajedno s hranom.
Bulgarian: Biktarvy трябва да се прилага поне 2 часа преди добавки, съдържащи желязо или да се приема с храна.
Croatian: Tenofoviralafenamid je nukleotidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleotide reverse transcriptase inhibitor, NtRTI) i fosforoamidatni prolijek tenofovira (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НТИОТ) и фосфонамидатно предлекарство на тенофовир (аналог на 2'-дезоксиаденозин монофосфат).
Croatian: (n = 315)d
Bulgarian: (n = 325)д
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje lijeka u promet
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Croatian: Tijekom terapije protiv HIV-a moguće je povećanje tjelesne težine i povišenje razina lipida i glukoze u krvi.
Bulgarian: По време на лечението на ХИВ може да се наблюдава повишаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Croatian: NAZIV LIJEKA Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки
Croatian: Dok uzimate lijek Biktarvy
Bulgarian: Докато приемате Biktarvy
Croatian: Bubrežna ekskrecija nerazgrađenog tenofoviralafenamida predstavlja put izlučivanja koji je od malog značaja, a kojim se eliminira < 1% doze u mokraći.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен тенофовир алафенамид е второстепенен път с по-малко от 1% от дозата, която се елиминира в урината.
Croatian: Tenofoviralafenamid se transportira P-glikoproteinom (P-gp) i BCRP-om.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се транспортира от P-гликопротеина (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Croatian: Unutar stanice se tenofovir naknadno fosforilira u farmakološki aktivan metabolit tenofovirdifosfat.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до фармакологично активния метаболит тенофовир дифосфат.
Croatian: Makrolidi Azitromicin
Bulgarian: Макролиди Азитромицин Кларитромицин
Croatian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofoviralafenamid a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i (uključivo) 378. dana.
Bulgarian: ABC = абакавир DTG = долутегравир 3TC = ламивудин F/TAF = емтрицитабин/тенофовир алафенамид а Времевият период през седмица 48 е между ден 295 и 378 (включително).
Croatian: HIV-1 i virusom hepatitisa C (HCV) ograničeni su.
Bulgarian: Данните за безопасността и ефикасността за Biktarvy при пациенти с HIV-1, коинфектирани с вируса на хепатит C (HCV), са ограничени.
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↑ 57% Cmax: ↑ 28%
Croatian: Ako bolesnik povraća unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, mora uzeti drugu tabletu.
Bulgarian: Ако пациентът повърне в рамките на 1 час след приема на Biktarvy, трябва да се приеме друга таблетка.
Croatian: Emtricitabin se uglavnom eliminira bubrezima putem glomerularne filtracije i aktivne tubularne sekrecije.
Bulgarian: Емтрицитабин се екскретира основно чрез бъбреците посредством гломерулна филтрация и активна тубулна секреция.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan), etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan) emtricitabin/tenofoviralafenamid4
Bulgarian: Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид4
Croatian: makrogol talk željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172) 6.2 Inkompatibilnosti
Bulgarian: Червен железен оксид (E172) Черен железен оксид (E172)
Croatian: U ispitivanju GS-US-380-1878, u 48. tjednu, 100% (8/8) bolesnika istodobno zaraženih HIV-om i HBV-om na početku u skupini liječenoj lijekom B/F/TAF-om održalo je HBV DNK < 29 IU/ml (nedostaje = analiza isključena) i HIV RNK < 50 kopija/ml.
Bulgarian: В проучване GS-US-380-1878 през седмица 48, 100% (8/8) от пациентите, коинфектирани с HIV/HBV на изходно ниво в рамото с Biktarvy поддържат HBV ДНК < 29 IU/ml (липсващи = изключени от анализа) и HIV РНК < 50 копия/ml.
Croatian: Klinički značajne razlike u farmakokinetici tenofoviralafenamida ili njegovog metabolita tenofovira nisu ustanovljene kod bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjima jetre.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или неговия метаболит тенофовир при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане.
Croatian: Bolesnici koji imaju bolest jetre uključujući kronični hepatitis B ili C, a liječe se antivirusnim lijekovima, izloženi su većem riziku od teških i potencijalno smrtonosnih komplikacija s jetrom.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно заболяване, включително хроничен хепатит B или C, които са лекувани с антиретровирусни средства, има по-висок риск от тежки чернодробни усложнения, които може да са смъртоносни.
Croatian: Bolest jetre Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka Biktarvy u bolesnika s prisutnim značajnim bolestima jetre nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Biktarvy при пациенти с налични значими чернодробни нарушения не са установени.
Croatian: Prevalencija različitih podtipova virusa HIV-1 bila je usporediva u terapijskim skupinama, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 5% bilo je ne-B podtip.
Bulgarian: Честотата на различните субтипове на HIV-1 е сравнима в терапевтичните групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 5% са със субтипове, различни от субтип B.
Croatian: (kelacija s polivalentnim kationima)
Bulgarian: (Образуване на хелатни комплекси с поливалентни катиони)
Croatian: Tenofovir je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Bulgarian: Тенофовир е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Croatian: Metformin: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Bulgarian: Метформин: AUC: ↑ 39% Cmin: ↑ 36% Cmax: ↔
Croatian: Prevalencija različitih podtipova bila je usporediva u sve tri terapijske skupine, s time da je podtip B prevladavao u obje skupine; 11% bilo je ne-B podtip.
Bulgarian: Честотата на различните субтипове е сравнима във всичките три терапевтични групи, като субтип B е преобладаващ в двете групи; 11% са с не-B субтипове.
Croatian: DTG + F/T
Bulgarian: DTG + F/TA F
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните симптоми, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Ako povraćate nakon što je prošao 1 sat od uzimanja lijeka Biktarvy, ne trebate uzeti još jednu tabletu prije sljedeće tablete prema redovitom rasporedu
Bulgarian: Ако повърнете след повече от 1 час след приема на Biktarvy, не трябва да приемате друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.
Croatian: Tenofoviralafenamid eliminira se nakon metaboličke pretvorbe u tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира след метаболизъм до тенофовир.
Croatian: Antivirusna aktivnost emtricitabina protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, staničnoj liniji MAGI CCR5 i PBMC-ovima.
Bulgarian: Антивирусната активност на емтрицитабин срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, в клетъчната линия MAGI CCR5 и PBMC.
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 24% bolesnika.
Bulgarian: Двадесет и четири процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Croatian: (indukcija CYP3A i P-gp)
Bulgarian: (Индуциране на CYP3A и P-gp)
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 u kojih je virus suprimiran
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с вирусна супресия
Croatian: Obuhvaća bolesnike koji su imali ≥ 50 kopija/ml u okviru 48. ili 96. tjedna; bolesnike koji su rano prestali primati ispitivani lijek zbog nedostatka ili gubitka djelotvornosti (n = 0); bolesnike koji su prekinuli liječenje iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti (B/F/TAF n = 12 i 15; ABC/DTG/3TC n = 2 i 4; DTG + F/TAF
Bulgarian: д Проучване GS-US-380-1490. е Включва пациенти, които са имали ≥ 50 копия/ml във времевия период през седмица 48 или 96; пациенти, които са прекратили рано участието си в проучването поради липса или загуба на ефикасност (n=0); пациенти, които са прекратили участието си поради причини, различни от нежелано събитие (НС), смърт или липса или загуба на ефикасност (съответно през седмици 48 и 96 B/F/TAF n=12 и 15; ABC/DTG/3TC n=2 и 4; DTG+F/TAF n=3 и 4), и са имали виремия ≥ 50 копия/ml при прекратяване на участието.
Croatian: Emtricitabin je aktivan protiv virusa HIV-1, HIV-2 i HBV.
Bulgarian: Емтрицитабин е активен срещу HIV-1, HIV-2 и HBV.
Croatian: h Obuhvaća bolesnike s prekidom liječenja iz razloga koji nisu bili štetni događaj, smrt ili nedostatak ili gubitak djelotvornosti, npr. povučeni pristanak, gubitak mogućnosti praćenja itd.
Bulgarian: з Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, загубени в хода на проследяването и др.
Croatian: Ako povraćate unutar 1 sata od uzimanja lijeka Biktarvy, uzmite drugu tabletu.
Bulgarian: Ако повърнете след по малко от 1 час след приема на Biktarvy, вземете друга таблетка.
Croatian: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg jedanput na dan)/ etinilestradiol (0,025 mg jedanput na dan), biktegravir1
Bulgarian: ПЕРОРАЛНИ КОНТРАЦЕПТИВИ Норгестимат (0,180/0,215/0,250 mg веднъж дневно)/Етинилестрадиол (0,025 mg веднъж дневно), Биктегравир1
Croatian: (Inhibicija P-gp-a)
Bulgarian: (Инхибиране на P-gp)
Croatian: Nakon peroralne primjene, biktegravir se apsorbira i postiže vršne koncentracije u plazmi 2,0-4,0 sata nakon primjene B/F/TAF-a.
Bulgarian: След перорално приложение, биктегравир се абсорбира с пикови плазмени концентрации 2,0-4,0 часа след прилагането на B/F/TAF.
Croatian: Biktegravir je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv skupine HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od < 0,05 do 1,71 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Bulgarian: Биктегравир показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу група HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от < 0,05 до 1,71 nM), както и активност срещу HIV-2 (EC50 = 1,1 nM).
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa C Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg jedanput na dan), Biktegravir/emtricitabin/
Bulgarian: Антивирусни средства за вируса на хепатит C Ледипасвир/Софосбувир (90 mg/400 mg веднъж дневно), Биктегравир/Емтрицитабин/ Тенофовир алафенамид2
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1844 i GS-US-380-1878 do 48. tjedna prikazani su u tablici 4.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1844 и GS-US-380-1878 до седмица 48 са представени в таблица 4.
Croatian: • znakove upale ili infekcije • bol u zglobovima, ukočenost ili tegobe s kostima.
Bulgarian: • Болка в ставите, скованост или проблеми с костите
Croatian: • anemija
Bulgarian: анемия
Croatian: Tenofoviralafenamid pokazao je antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv svih skupina virusa HIV-1 (M, N, O) uključujući podtipove A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,10 do 12,0 nM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,91 do 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу всички групи на HIV-1 (M, N, O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,91 до 2,63 nM).
Croatian: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Bulgarian: Тенофовир алафенамид: AUC: ↓ 54% Cmax: ↓ 57%
Croatian: Emtricitabin je nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (engl. nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI) i nukleozidni analog 2'-deoksicitidina.
Bulgarian: Емтрицитабин е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ) и аналог на 2'-дезоксицитидин.
Croatian: Gilead Sciences Ireland UC
Bulgarian: Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill
Croatian: U zasebnom ispitivanju, mutanti s ciljanom mutagenezom G118R i T97A + G118R imali su
Bulgarian: В едно отделно проучване, при наличие на място-насочени мутации G118R и T97A+G118R се наблюдава съответно 3,4 и 2,8 пъти намалена чувствителност към биктегравир.
Croatian: Vorikonazol (300 mg dvaput na dan), biktegravir1
Bulgarian: Противогъбични средства Вориконазол (300 mg два пъти дневно), Биктегравир1
Croatian: Okskarbazepin Fenobarbital
Bulgarian: Окскарбазепин Фенобарбитал Фенитоин
Croatian: Biktegravir
Bulgarian: Биктегравир
Croatian: Emtricitabin je pokazao antivirusnu aktivnost u staničnoj kulturi protiv podtipova virusa HIV-1 A, B, C, D, E, F i G (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 0,075 µM) i aktivnost protiv virusa HIV-2 (vrijednosti EC50 bile su u rasponu od 0,007 do 1,5 µM).
Bulgarian: Емтрицитабин показва антивирусна активност в клетъчни култури срещу HIV-1 подтип A, B, C, D, E, F и G (стойностите на EC50 варират от 0,007 до 0,075 µM), както и активност срещу HIV-2 (стойностите на EC50варират от 0,007 до 1,5 µM).
Croatian: Kao Hispanoamerikanci/Latinoamerikanci izjasnilo se 19% bolesnika.
Bulgarian: Деветнадесет процента от пациентите са идентифицирани като испано- или латиноамериканци.
Croatian: Antivirusna aktivnost biktegravira protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Bulgarian: Антивирусната активност на биктегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T-лимфоцити.
Croatian: B/F/TAF bio je neinferioran u postizanju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml i u 48. i u 96. tjednu u usporedbi s abakavir/dolutegravir/lamivudinom i dolutegravir + emtricitabin/tenofoviralafenamidom.
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml през седмици 48 и 96 в сравнение със съответно абакавир/долутегравир/ламивудин и с долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Biktarvy [Samo vanjsko pakiranje]
Bulgarian: АЗБУКА Biktarvy [Само външната опаковка]
Croatian: Istodobna primjena kontraindicirana je zbog djelovanja rifampicina na biktegravir, sastojak lijeka Biktarvy.
Bulgarian: Едновременното приложение е противопоказано поради ефекта на рифампицин върху компонента биктегравир на
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka Biktarvy, a proteklo je manje od 18 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik mora što prije uzeti lijek Biktarvy i potom ga nastaviti uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне една доза Biktarvy в рамките на 18 часа от обичайното време за приемането й, той трябва да приеме Biktarvy възможно най-скоро и да продължи по обичайната схема на прилагане.
Croatian: To će poboljšati
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Croatian: Biktegravir: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↑ 315% Cmax: ↔
Croatian: • emtricitabin, antiretrovirusni lijek poznat kao nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze (NRTI)
Bulgarian: • емтрицитабин, антиретровирусно лекарство, познато като нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (НИОТ)
Croatian: U ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490, medijan (Q1-Q3) serumskog kreatinina povećao se od početne vrijednosti do 96. tjedna za 0,09 (0,01-0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l) u skupinama liječenima lijekom Biktarvy; 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6;
Bulgarian: В проучвания GSUS-380-1489 и GS-US-380-1490 медианата (Q1, Q3) на серумния креатинин се повишава с 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0,09 (0,03, 0,17) mg/dl (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) и 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) от изходно ниво до седмица 96 съответно в групите на Biktarvy, абакавир/долутегравир/ламивудин и долутегравир + емтрицитабин/тенофовир алафенамид.
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanjima GS-US-380-1489 i GS-US-380-1490 do 48. i 96. tjedna prikazani su u tablici 3.
Bulgarian: Резултатите от лечението в проучвания GS-US-380-1489 и GS-US-380-1490 през седмици 48 и 96 са представени в таблица 3.
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) biktegravira bile su Cmax = 6,15 μg/ml (22,9%), AUCtau = 102 μg •h/ml (26,9%) i Ctrough = 2,61 μg/ml (35,2%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти, средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на биктегравир са Cmax = 6,15 µg/ml (22,9%), AUCtau = 102 µg•h/ml (26,9%) и Ctrough = 2,61 µg/ml
Croatian: HIV-1 RNK < 20 kopija/ml
Bulgarian: ≥ 200 клетки/mm HIV-1 РНК < 20 копия/ml
Croatian: Istodobna primjena s okskarbazepinom, fenobarbitalom ili fenitoinom može smanjiti koncentracije biktegravira i tenofoviralafenamida u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на окскарбазепин, фенобарбитал или фенитоин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир и тенофовир алафенамид.
Croatian: proljev, mučnina
Bulgarian: диария, гадене
Croatian: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Bulgarian: Биктегравир: AUC: ↓ 38% Cmin: ↓ 56% Cmax: ↓ 20%
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnim događajima povezanima s jetrom.
Bulgarian: Няма прекратявания поради чернодробни нежелани събития до седмица 96 при клиничните проучвания на Biktarvy.
Croatian: Antivirusna aktivnost tenofoviralafenamida protiv laboratorijskih i kliničkih izolata virusa HIV-1 podtipa B procijenjena je na limfoblastoidnim staničnim linijama, PBMC-ovima, primarnim monocitnim/makrofagnim stanicama i CD4 + T-limfocitima.
Bulgarian: Антивирусната активност на тенофовир алафенамид срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 субтип B е оценена в лимфобластоидни клетъчни линии, PBMC, първични моноцити/макрофаги и CD4+ T лимфоцити.
Croatian: Interakcija s biktegravirom nije ispitana.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучвано с биктегравир.
Croatian: Istodobna primjena azitromicina ili klaritromicina može povećati koncentracije biktegravira u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на азитромицин или кларитромицин може да повиши плазмените концентрации на биктегравир.
Croatian: U bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima primali lijek Biktarvy, do 96. tjedna nije bilo prekida liječenja uzrokovanih štetnih događajima povezanima s bubrezima.
Bulgarian: Няма прекратявания поради бъбречни нежелани събития до седмица 96 при пациенти, на които се прилага Biktarvy в клинични проучвания.
Croatian: Istodobna primjena s karbamazepinom može smanjiti koncentracije biktegravira u plazmi.
Bulgarian: Едновременното приложение на карбамазепин може да понижи плазмените концентрации на биктегравир.
Croatian: Atazanavir (400 mg jedanput na dan), biktegravir1
Bulgarian: Атазанавир (400 mg веднъж дневно), Биктегравир
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja ili smrti i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK < 50 kopija/ml Prekid primanja ispitivanog lijeka iz drugih razloga i posljednje dostupne vrijednosti HIV-1 RNK
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml Прекратен прием на проучваното лекарство по други причини и последни измерени стойности на HIV-1
Croatian: To je ispitivanje provedeno pomoću emtricitabina/tenofoviralafenamida od 200/25 mg jedanput na dan.
Bulgarian: 4 Това проучване е проведено с приложение на емтрицитабин/тенофовир алафенамид 200/25 mg веднъж дневно.
Croatian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmom obložene tablete biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Bulgarian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg филмирани таблетки биктегравир/емтрицитабин/тенофовир алафенамид
Croatian: Nakon peroralne primjene B/F/TAF-a s hranom ili bez nje u odraslih ispitanika zaraženih virusom HIV-1, srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara nakon višestruke doze (CV%) emtricitabina bile su Cmax = 2,13 μg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 μg•h/ml (29.2%) i Ctrough = 0,096 μg/ml (37,4%).
Bulgarian: След перорално приложение на B/F/TAF със или без храна при инфектирани с HIV-1 възрастни пациенти средните фармакокинетични параметри при многократно прилагане (CV%) на емтрицитабин са Cmax = 2,13 µg/ml (34,7%), AUCtau = 12,3 µg•h/ml (29,2%) и Ctrough = 0,096 µg/ml
Croatian: Nije poznato izlučuju li se biktegravir ili tenofoviralafenamid u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали биктегравир или тенофовир алафенамид се екскретират в кърмата.