FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le PRAC a donc conclu que la pneumonie (chez les patients BPCO) devrait être ajoutée comme un effet indésirable commun dans l'information de produit de tous les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés, et qu'en ce qui concerne les produits pour lesquels il existe un Plan de Gestion des Risques (PGR), un «risque accru de pneumonie chez les patients BPCO» devrait être considéré comme un Risque Important Identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a pneumonia (em doentes com DPOC) deve ser acrescentada como uma reação adversa medicamentosa frequente na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI e que, para os medicamentos com um Plano de Gestão dos Riscos existente, o «risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC» deve ser considerado um importante risco identificado.
French: • le PRAC a conclu que les éléments apportés étayent un lien causal entre l'utilisation de produits contenant des ICS et le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO;
Portuguese: • O PRAC concluiu que os dados fornecidos corroboram uma associação causal entre o uso de medicamentos que contêm CI e um risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC;
French: • le PRAC a examiné les données soumises par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché en ce qui concerne le risque accru de pneumonie chez les patients BPCO associé aux médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés;
Portuguese: • O PRAC reviu os dados apresentados pelos titulares das autorizações de introdução no mercado relativos ao risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC em associação com medicamentos que contêm CI;
French: Afin d'atténuer le risque de pneumonie, le PRAC a considéré qu'une mise en garde devrait être ajoutée à l'information de produit pour les professionnels de la santé et les patients, afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez les patients BPCO, en prenant en considération le chevauchement des symptômes de pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Portuguese: Para mitigar o risco de pneumonia, o PRAC considerou que deve ser incluída uma advertência na informação do medicamento para que os profissionais de saúde e os doentes permaneçam vigilantes quanto ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os das exacerbações de DPOC.
French: Finalement, le PRAC a évalué l'effet dose/réponse des corticostéroïdes inhalés ou l'influence de LABA et d'autres médications concomitantes sur le risque de pneumonie chez les patients BPCO.
Portuguese: Por fim, o PRAC considerou o efeito dose-resposta dos CI ou a influência dos ABAP e de outros medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
French: • le PRAC a considéré que le risque accru de pneumonie devrait être ajouté à l'information de produit relative à tous les produits contenant des corticostéroïdes inhalés dans le traitement de la BPCO, avec une mise en garde adressée aux professionnels de santé et aux patients afin que ceux-ci demeurent vigilants vis-à-vis du possible développement d'une pneumonie chez des patients BPCO, tout en prenant en considération le chevauchement des symptômes de la pneumonie avec ceux de l'exacerbation de la BPCO.
Portuguese: • O PRAC foi da opinião de que o risco aumentado de pneumonia deve ser incluído na informação do medicamento de todos os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC, com uma advertência para os profissionais de saúde e os doentes permanecerem vigilantes relativamente ao possível desenvolvimento de pneumonia em doentes com DPOC, tendo em consideração a sobreposição dos sintomas de pneumonia com os de exacerbações da DPOC.
French: • Le PRAC a envisagé, pour les médicaments contenant des corticostéroïdes inhalés indiqués dans le traitement de la bronco-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant des données de pharmacovigilance;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2014.
French: Il peut également être utilisé dans le traitement de la BPCO.
Portuguese: Pode também ser utilizado para o tratamento da DPOC.
French: Toutefois, sa bioéquivalence au produit de référence n'avait pu être démontrée et la demande relative à ce dosage avait été retirée.
Portuguese: Contudo, não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência e o pedido para essa dosagem foi retirado.
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre pour inhalation contenue dans un inhalateur portable, et chaque inhalation fournit une dose fixe de médicament.
Portuguese: Está disponível na forma de pó para inalação num dispositivo inalador portátil e cada inalação fornece uma dose fixa do medicamento.
French: Il est indiqué dans le traitement de l'asthme chez l'adulte lorsque le recours à une association médicamenteuse est jugé approprié.
Portuguese: É utilizado no tratamento da asma em adultos nos quais a utilização de um medicamento de associação é adequada.
French: Le budésonide appartient à un groupe de médicaments anti-inflammatoires connus sous le nom de corticostéroïdes.
Portuguese: A budesonida pertence a um grupo de medicamentos anti-inflamatórios denominados corticosteroides.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Symbicort Turbohaler, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Symbicort Turbohaler, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à BiResp Spiromax sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao BiResp Spiromax podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Son action est similaire à celle des hormones corticostéroïdes d'origine naturelle; il réduit l'activité du système immunitaire en se liant aux récepteurs de différents types de cellules immunitaires.
Portuguese: Funciona de forma semelhante às hormonas corticosteroides de ocorrência natural, reduzindo a atividade do sistema imunitário ao ligar-se a recetores em diversos tipos de células imunitárias.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes substances actives, mais BiResp Spiromax est administré à l'aide d'un inhalateur différent.
Portuguese: Isto significa que é semelhante a um «medicamento de referência» que contém as mesmas substâncias ativas, embora o BiResp Spiromax seja administrado utilizando um inalador diferente.
French: Il peut être utilisé chez les patients dont la maladie est insuffisamment contrôlée par un traitement comportant d'autres médicaments anti-asthmatiques appelés corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à courte durée d'action» pris par inhalation, ou encore chez les patients dont la maladie est suffisamment contrôlée grâce à un traitement par corticostéroïdes et «agonistes bêta-2 à longue durée d'action» pris par inhalation.
Portuguese: Pode ser utilizado em doentes não adequadamente controlados por tratamento com outros medicamentos para a asma chamados corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de curta duração de ação» por inalação, ou em doentes cuja doença é adequadamente controlada por tratamento com corticosteroides e «agonistas dos beta-2 de longa duração de ação» por inalação.
French: Si les patients doivent prendre plus de 8 inhalation par jour, il leur est conseillé de prendre rendez-vous avec leur médecin qui devra peut-être modifier leur traitement anti-asthmatique.
Portuguese: Caso os doentes necessitem de mais de 8 inalações por dia, recomenda-se que falem com o médico, para que este reavalie a terapêutica da asma.
French: Étant donné que BiResp Spiromax est un médicament hybride et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Portuguese: Uma vez que o BiResp Spiromax é um medicamento híbrido e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
French: Cela entraîne une réduction de la libération des substances qui, comme l'histamine, sont impliquées dans le processus inflammatoire, aidant ainsi à maintenir les voies respiratoires dégagées et permettant au patient de respirer plus facilement.
Portuguese: Isto provoca uma diminuição da libertação das substâncias envolvidas no processo da inflamação, como a histamina, ajudando, desse modo, a manter as vias respiratórias desobstruídas e permitindo que o doente respire com maior facilidade.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de BiResp Spiromax, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BiResp Spiromax, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: BiResp Spiromax est également indiqué pour soulager les symptômes d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) grave chez les adultes présentant des antécédents d'exacerbations (poussées) de la maladie malgré un traitement régulier.
Portuguese: O BiResp Spiromax é igualmente utilizado para o alívio dos sintomas da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave em adultos com antecedentes de exacerbações da doença apesar do tratamento regular.
French: Pour le traitement de la BPCO, la dose recommandée est de 1 à 2 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé.
Portuguese: No tratamento da DPOC, a dose recomendada é de 1 ou 2 inalações, duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada.
French: Lorsqu'il se lie à ces récepteurs, les muscles se relâchent, ce qui permet de maintenir les voies respiratoires dégagées et aide le patient à respirer.
Portuguese: Quando se fixa a estes recetores, provoca o relaxamento dos músculos, o que mantém as vias respiratórias abertas e ajuda o doente a respirar.
French: Les deux principes actifs contenus dans BiResp Spiromax sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme et de la BPCO, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Portuguese: As duas substâncias ativas do BiResp Spiromax são bem conhecidas e estão presentes em diversos medicamentos utilizados no tratamento da asma e da DPOC, isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à BiResp Spiromax.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BiResp Spiromax.
French: Pour le traitement continu de l'asthme, la dose recommandée est de 1 à 4 inhalations deux fois par jour, selon le dosage utilisé et la sévérité de l'asthme.
Portuguese: No tratamento regular da asma, a dose recomendada é de 1 a 4 inalações duas vezes por dia, dependendo da dosagem a ser utilizada e do nível de gravidade da asma.
French: BiResp Spiromax est un «médicament hybride».
Portuguese: O BiResp Spiromax é um «medicamento híbrido».
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de BiResp Spiromax, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do BiResp Spiromax, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Le dosage supérieur, à savoir BiResp Spiromax 320/9 microgrammes (320 microgrammes de budésonide et 9 microgrammes de formotérol) peut uniquement être utilisé pour le traitement continu de l'asthme et le traitement de la BPCO.
Portuguese: A dosagem mais elevada, BiResp Spiromax 320/9 microgramas (320 microgramas de budesonida e 9 microgramas de formoterol), só pode ser utilizada para o tratamento regular da asma e para o tratamento da DPOC.
French: Les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer que BiResp Spiromax est bioéquivalent au médicament de référence, Symbicort Turbohaler.
Portuguese: Os estudos em doentes limitaram-se a testes para demonstrar que o BiResp Spiromax é bioequivalente ao medicamento de referência, o Symbicort Turbohaler.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser BiResp Spiromax.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do BiResp Spiromax.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par BiResp Spiromax, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BiResp Spiromax, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de BiResp Spiromax?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BiResp Spiromax?
French: La BPCO est une maladie de longue durée qui entraîne l'altération ou l'obstruction des voies respiratoires et des sacs alvéolaires à l'intérieur des poumons, conduisant à des difficultés respiratoires.
Portuguese: A DPOC é uma doença crónica em que as vias respiratórias e os alvéolos pulmonares ficam danificados ou bloqueados, resultando em dificuldades em respirar.
French: BiResp Spiromax budésonide/formotérol
Portuguese: BiResp Spiromax budesonida/formoterol
French: Le comité a recommandé la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché pour BiResp Spiromax.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o BiResp Spiromax.
French: À l'origine, la société avait également déposé une demande d'autorisation pour un dosage plus faible de BiResp Spiromax.
Portuguese: Inicialmente, a empresa também apresentou um pedido para uma dosagem inferior do BiResp Spiromax.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il a été démontré que BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes et BiResp Spiromax 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et bioéquivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu ter sido demonstrado que as dosagens de 160/4,5 microgramas e 320/9 microgramas do BiResp Spiromax têm uma qualidade comparável e são bioequivalentes às dosagens correspondentes do Symbicort Turbohaler.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement à la demande en cas de symptômes de l'asthme, les patients peuvent prendre 1 ou 2 inhalations supplémentaires de BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes uniquement pour soulager leurs symptômes.
Portuguese: Enquanto terapêutica de alívio, os doentes podem fazer 1 ou 2 inalações adicionais de BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas, apenas para aliviar os sintomas.
French: BiResp Spiromax 160/4,5 microgrammes (160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de formotérol) peut être utilisé dans le traitement continu de l'asthme et, au besoin, pour soulager les symptômes.
Portuguese: O BiResp Spiromax 160/4,5 microgramas (160 microgramas de budesonida e 4,5 microgramas de formoterol) pode ser utilizado para o tratamento regular da asma e, quando necessário, para a utilização «em alívio».
French: Autres informations relatives à BiResp Spiromax:
Portuguese: Outras informações sobre o BiResp Spiromax
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BiResp Spiromax, le 28 avril 2014.
Portuguese: Em 28 de abril de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BiResp Spiromax.
French: Qu'est-ce que BiResp Spiromax et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o BiResp Spiromax e para que é utilizado?
French: BiResp Spiromax est un médicament dont les principes actifs sont le budésonide et le formotérol.
Portuguese: O BiResp Spiromax é um medicamento que contém as substâncias ativas budesonida e formoterol.
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 présents dans les muscles des voies respiratoires.
Portuguese: O formoterol é um agonista dos beta-2 de longa duração de ação e o seu modo de funcionamento consiste em fixar-se aos recetores conhecidos como recetores beta-2, que estão presentes nos músculos das vias respiratórias.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que BiResp Spiromax est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BiResp Spiromax.
French: Pourquoi BiResp Spiromax est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o BiResp Spiromax?
French: Le médicament de référence de BiResp Spiromax est Symbicort Turbohaler.
Portuguese: O Symbicort Turbohaler é o medicamento de referência do BiResp Spiromax.
French: Comment BiResp Spiromax agit-il?
Portuguese: Como funciona o BiResp Spiromax?
French: Comment BiResp Spiromax est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o BiResp Spiromax?
French: Facteurs de risque
Portuguese: Factores de risco
French: Données non cliniques
Portuguese: Dados não-clínicos
French: Études épidémiologiques
Portuguese: Estudos epidemiológicos
French: Dernier accès le 5 avril 2011.)
Portuguese: Acesso a 5 de Abril de 2011
French: Dernier accès le 15 février 2011.)
Portuguese: Acesso a 15 de Fevereiro de 2011
French: Rapports post-commercialisation
Portuguese: Notificações pós-comercialização no mercado
French: Mécanisme des fractures atypiques
Portuguese: Mecanismo das fracturas atípicas
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I)
French: Des traitements concomitants par d'autres médicaments antirésorptifs, comme le traitement hormonal de substitution et le raloxifène, ont également été proposés comme facteurs de risque possibles.
Portuguese: O tratamento concomitante com outros medicamentos anti-reabsorção, como a terapêutica hormonal de substituição, e o raloxifeno foi igualmente referido como um possível factor de risco.
French: Définition de la fracture atypique du fémur
Portuguese: Definição da fractura atípica do fémur
French: Toutefois, ces études ne concernent pas spécifiquement la fracture atypique du fémur, car elles ne contiennent pas d'informations sur le profil radiographique des fractures.
Portuguese: Contudo, estes estudos não estão especificamente relacionados com a fractura atípica do fémur, na medida em que não incluem informação acerca do padrão radiográfico da fractura.
French: Cependant, les études pré-cliniques n'ont pas toutes mis en évidence des effets indésirables de l'acide alendronique sur l'os (Burr et al.2).
Portuguese: Contudo, nem todos os estudos pré-clínicos detectaram efeitos adversos do ácido alendrónico no osso (Burr et al2).
French: Il n'y a actuellement pas de preuves solides concernant la valeur de l'interruption du traitement par les bisphosphonates.
Portuguese: Actualmente, não existe evidência sólida relativamente ao significado da interrupção do tratamento com os bifosfonatos.
French: Le CHMP a estimé que les résultats du présent examen ne modifient pas le rapport bénéfices/risques global des bisphosphonates individuels dans leurs indications autorisées.
Portuguese: O CHMP concluiu que as observações desta revisão não alteram a relação global de benefícios e riscos dos bifosfonatos individuais nas indicações autorizadas.
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit et des notices, présentés par l'EMA
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento e Folhetos Informativos apresentados pela EMA
French: Le CHMP a examiné les données disponibles issues d'études non cliniques et histologiques, d'essais cliniques pertinents, d'études épidémiologiques, de rapports post-commercialisation et de la littérature publiée.
Portuguese: O CHMP reviu os dados disponíveis com base em estudos não-clínicos e histológicos, ensaios clínicos relevantes, estudos epidemiológicos, notificações pós-comercialização no mercado e literatura publicada.
French: Le risque potentiel de fractures atypiques en des sites autres que celui du fémur continuera à être examiné.
Portuguese: O potencial risco de fracturas atípicas noutros ossos além do fémur vai continuar sujeito a revisão.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant des bisphosphonates;
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta previsto no artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos contendo bifosfonatos.
French: Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
Portuguese: Tang SY et al Changes in non-enzymatic glycation and its association with altered mechanical properties following 1-year treatment with risedronate or alendronate.
French: le CHMP, au vu des éléments ci-dessus, a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant des bisphosphonates (voir Annexe I) pour lesquels les rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et les notices figurent dans l'annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'annexe IV du présent avis.
Portuguese: Tendo em conta o acima referido, o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo bifosfonatos (ver Anexo I), relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folhetos Informativos se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV do presente Parecer.
French: Le CHMP a également estimé que le facteur de risque principal lié à ces fractures s'avère être le traitement de longue durée par des bisphosphonates;
Portuguese: O CHMP concluiu também que o principal factor de risco associado a estas fracturas parece ser o tratamento a longo prazo com os bifosfonatos.
French: Les bisphosphonates sont des médicaments qui sont utilisés pour le traitement et la prévention de troubles osseux, notamment l'hypercalcémie, la prévention de problèmes osseux chez les patients atteints d'un cancer, ainsi que pour le traitement de l'ostéoporose et de la maladie de Paget.
Portuguese: Os bifosfonatos são medicamentos utilizados para o tratamento e prevenção de distúrbios ósseos, incluindo hipercalcemia, bem como para a prevenção de problemas ósseos em doentes com cancro e para o tratamento da osteoporose e da doença de Paget.
French: Cette question a été reconsidérée par le PhVWP en avril 2010, car des cas associés à d'autres bisphosphonates ont été signalés, étayant le point de vue que les fractures atypiques de contrainte constituent un effet de classe des bisphosphonates.
Portuguese: Esta questão foi abordada de novo pelo PhVWP em Abril de 2010, dada a notificação de casos associados a outros bifosfonatos, que suportam a opinião de que as fracturas de stress atípicas são um efeito da classe dos bifosfonatos.