FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jestliže jste dříve prodělal(a) náhlou, život ohrožující alergickou reakci na jakoukoli složku obsaženou v přípravku Celvapan nebo na jakoukoli látku, která může být přítomna ve stopovém množství jako např.: formaldehyd, benzonáza, sacharóza.
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Czech: Nežádoucí účinky z pediatrických klinických studií s přípravkem CELVAPAN (H1N1)v jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o. Bohumil 138
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily ve spojení s použitím přípravku Celvapan (H1N1)v u dospělých a dětí během vakcinačního programu proti chřipkové pandemii.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Czech: V žádné z těchto pediatrických skupin nebyla hlášena selhání vakcíny.
Estonian: Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis.
Czech: Protektivní odpověď nemusí být vyvolaná u všech očkovaných osob.
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Czech: Test MN
Estonian: MN-analüüs
Czech: Mohou se objevit i po podání přípravku Celvapan.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Celvapan'iga.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 měsíců až 17 let
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Czech: • pokud jste měl/a jakoukoli alergickou reakci jinou než náhlou, život ohrožující na jakoukoli složku obsaženou ve vakcíně, na formaldehyd, benzonázu nebo sacharózu (viz bod 6.
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Czech: Výsledky klinické studie provedené na prodávané vakcíně prokázaly bezpečnostní profil, jaký byl pozorován v klinických studiích.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Czech: (viz bod 5.1) Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Celvapan s jinými vakcínami s kmenem (H1N1)v.
Estonian: Puuduvad andmed Celvapan'i ohutuse, immunogeensuse ja efektiivsuse kohta, mis toetaks Celvapan'i vahetatavust teiste (H1N1)v vaktsiinidega.
Czech: Je třeba uvést, že může dojít k zesílení nežádoucích reakcí.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Czech: Děti a dospívající věku od 6 měsíců do 17 let věku:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Czech: Po prvním otevření musí být obsah lahvičky spotřebován nejpozději do 3 hodin.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb viaal ära kasutada kuni 3 tunni jooksul.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Estonian: Vaskuliit koos mööduva neerukahjustusega.
Czech: Děti a dospívající ve věku 3 až 17 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Czech: • Klinické studie s přípravkem Celvapan (H1N1)v V klinické studii byla podávána dávka 7,5 µg přípravku Celvapan (H1N1)v dospělým ve věku 18 až 59 let (N = 101) a osobám starším 60 let (N = 101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Czech: *** zvýšení geometrického průměru
Estonian: ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s přípravkem Celvapan obsahujícím vakcinační kmen H5N1 prokázaly změny v jaterních enzymech a hladině kalcia.
Estonian: Mittekliinilised uuringud Celvapaniga, mis sisaldab H5N1 vaktsiinitüve, näitasid rottidega läbi viidud korduva annuse toksilisuse uuringutes muutuseid maksaensüümides ja kaltsiumi tasemetes.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Kuidas Celvapani säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Jakmile je vakcína podána, imunitní systém (přirozený obranný systém lidského těla) začne tvořit svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Czech: • neurologické poruchy jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému), neuritida (zánět nervů) a druh paralýzy známý jako Guillain - Barrého syndrom
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Czech: Velmi časté: zarudnutí v místě, kam byla podána injekce, ospalost, podrážděnost, ztráta chuti
Estonian: Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Czech: Neexistují žádné údaje o současném podávání vakcíny Celvapan s dalšími vakcínami.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek (např. formaldehyd, benzonáza, sacharóza) obsažených v této vakcíně.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Czech: Imunizace by se měla provádět intramuskulární injekcí přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna, v závislosti na svalové hmotě.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Czech: imunokompromitovaných subjektů a pacientů s chronickým onemocněním je podobný bezpečnostnímu profilu zdravých subjektů.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem šarže, kterými držitel rozhodnutí o registraci opatří každé balení
Estonian: See võib sisaldada müügiloa hoidja poolt iga vaktsiinipaki varustamist ravimpreparaadi nime ja seeria numbriga.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Estonian: III LISA PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Czech: U dětí ve věku 6 až 35 měsíců je velmi častý přerušovaný spánek a snížená chuť k jídlu, neklid,
Estonian: 6-35 kuu vanuste laste seas oli väga sage unehäirete ja palaviku esinemine; vähenenud isu, rahutuse, ärrituvuse, nutmise ja unisuse esinemine oli sage.
Czech: ** oblast SRH > 25 mm², pokud je základní hodnota vzorku negativní, nebo 50% vzestup v oblasti SRH, pokud je základní hodnota vzorku > 4 mm²; > 4násobný nárůst titru MN
Estonian: ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Czech: Pokud se jakýkoli z těchto nežádoucích účinků projeví, ihned informujte lékaře nebo zdravotní sestru.
Estonian: Kui teil esineb mõni loetletud kõrvaltoimetest, rääkige sellest otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.
Czech: Nežádoucí účinky v klinických studiích s přípravkem Celvapan (H1N1)v v populaci zdravých dospělých a starších osob jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Celvapan injekční suspenze
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Czech: Bolest faryngolaryngeální
Estonian: Peavalu Pearinglus
Czech: Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dětí ve věku 6 až 35 měsíců následující:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga laste ja noorukite (6-35 kuud) määr
Czech: Po očkování byl poměr subjektů s titry neutralizačních protilátek ≥ 40, míra séroprotekce, sérokonverze a faktor sérokonverze měřené mikroneutralizačním testem (MN) u dospělých ve věku 18 až 59 let a u osob starších 60 let následující:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
Czech: Celvapan může být aplikován kojícím ženám.
Estonian: Celvapan'i võib imetamise ajal kasutada.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Czech: • Omezení pohybu v místě injekce
Estonian: • Liikumisvõime halvenemine süstekoha läheduses
Czech: • Nežádoucí účinky pozorované u vakcín proti chřipce se zaznamenávají pravidelně
Estonian: • Kõrvalnähud, mida on kirjeldatud sesoonse gripivaktsiini manustamisel.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Celvapan byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 408 zdravých dospělých osob, z nichž polovina byla ve věku nad 60 let (202 osobám byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční), a do druhé studie bylo zařazeno 167 zdravých dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let (101 dětem byla podána plná dávka přípravku Celvapan, ostatním dávka poloviční).
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Czech: Přípravek Celvapan je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Celvapan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tím se usnadní ochrana organismu proti onemocnění.
Estonian: See aitab kaitsta haiguse eest.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan platné v celé Evropské unii dne 4. března 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Celvapan (zaznamenanými u více než 1 očkované osoby z 10) jsou bolest hlavy a vyčerpání (únava).
Estonian: Celvapani kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 vaktsineeritul 10st) on peavalu ja väsimus.
Czech: Tento virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Kõigepealt inaktiveeritakse (hävitatakse) viirus, et see ei põhjustaks haigust.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s tímto virem opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Přípravek Celvapan nesmí být podáván osobám, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo
Estonian: Celvapani ei tohi anda patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks formaldehüüd, bensonaas või sahharoos.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celvapan?
Estonian: Mis riskid Celvapaniga kaasnevad?
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvou dávek přípravku Celvapan H1N1 podaných s třítýdenním odstupem vyvolat imunitní reakci.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahe kolmenädalase vahemikuga manustatud Celvapan H1N1 annuse suutlikkust tekitada immuunvastust.
Czech: Celvapan je injekčně podávaná vakcína.
Estonian: Celvapan on süstitav vaktsiin.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Celvapan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Celvapaniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Celvapan.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že plná dávka vakcíny dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati, et vaktsiin tekitab kaitsva antikehade sisalduse, mida peetakse inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisavaks.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Celvapani kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem inaktiveeritud viirust võõraks ja tekitab selle vastu antikehi.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Celvapani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Celvapan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí
Estonian: Selle alusel lisati Celvapani omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Estonian: Kuidas Celvapani uuriti?
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/07/2009 (H1N1)v.
Estonian: Celvapan sisaldab gripiviiruse tüve A/California/07/2009 (H1N1)v.
Czech: K čemu se přípravek Celvapan používá?
Estonian: Milleks Celvapani kasutatakse?
Czech: Přípravek Celvapan je podáván injekčně do ramenního nebo do stehenního svalu ve dvou dávkách, přičemž mezi oběma dávkami musí být odstup nejméně tři týdny.
Estonian: Celvapani manustatakse süstina õlavarre või reie lihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Celvapan.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Obsahuje viry chřipky, které byly předtím inaktivovány.
Estonian: See sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviirusi.
Czech: Přípravek Celvapan byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Estonian: Celvapan töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Czech: Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný A(H1N1)v 2009.
Estonian: Celvapan sisaldab viirust A(H1N1)v 2009.
Czech: Viry použité v přípravku Celvapan se pěstují v savčích buňkách (tzv. vero buňkách), nikoli ve slepičích vejcích.
Estonian: Celvapanis kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, erinevalt mõnede teiste gripivaktsiinide viirustest, mida kasvatatakse kanamunades.
Czech: Přípravek Celvapan je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Estonian: Celvapan on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Czech: Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celvapani kasulikkus?
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (H1N1)v (celovirionová, namnožená na buňkách vero,
Estonian: gripi vaktsiin (kogu viriooni sisaldav, Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Czech: února 2016 EMA/824095/2015
Estonian: veebruar 2016 EMA/824095/2015
Czech: EMA/824095/2015
Estonian: Harilik maasapp EMA/824095/2015
Czech: Zeměžlučová nať by se měla používat pouze u dospělých a starších osob.
Estonian: Harilikku maasappi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud ja eakad.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají i při používání léčivého přípravku po dobu delší než dva týdny, je třeba poradit se s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: Kui sümptomid püsivad ravimi kasutamise ajal kauem kui 2 nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Czech: Co je zeměžlučová nať?
Estonian: Mis on harilik maasapp?
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se zeměžlučová nať může vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
Estonian: Mõnes taimses ravimis võib esineda harilikku maasappi ka kombinatsioonis teiste taimsete ainetega.
Czech: V některých případech se rozpouštědlo částečně odpaří za účelem získání hustého extraktu.
Estonian: Mõnel juhul lahusti osaliselt aurustatakse, et järele jääks kuivekstrakt.
Czech: Zeměžlučová nať je běžný název pro nať rostliny Centaurium erythraea Rafn.
Estonian: Harilik maasapp on taime Centaurium erythraea Rafn.
Czech: V době, kdy výbor HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky těchto léčivých přípravků.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajal ei olnud teateid nende ravimite kõrvalnähtudest.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku maasappi sisaldavate ravimitega kaasnevate riskide, sh nende ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on taimse aine monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících zeměžlučovou nať
Estonian: Muu teave harilikku maasappi sisaldavate ravimite kohta
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave harilikku maasappi sisaldavate ravimite hindamise kohta, sh komitee kokkuvõtte üksikasjalik kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Rovněž se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek z rostlinného materiálu jejich rozpuštěním v rozpouštědle (jako je ethanol nebo voda), aby se vytvořil tekutý extrakt nebo tinktura(alkoholový extrakt).
Estonian: Neid saadakse ka taimeosade asetamisel lahustisse (nt etanooli või vette), et ekstraheerida ühendid ja saada vedelekstrakt või tinktuur (teatud alkoholekstrakt).
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující zeměžlučovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
Estonian: Üksikasjalik teave, kuidas võtta maasappi sisaldavaid ravimeid ja kes neid tohib kasutada, on ravimi pakendi infolehel.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím zeměžlučovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
Estonian: Harilikku maasappi sisaldavate ravimite müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimsete ravimite müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslikke järeldusi.
Czech: Ze studií vycházejících z laboratorních zkoušek vyplývá účinek zeměžlučové nati jakožto prostředku povzbuzujícího chuť k jídlu a trávení, přestože dostupné údaje jsou velmi omezené.
Estonian: Laboriuuringutes on ilmnenud isu ja seedimist soodustav toime, kuigi kättesaadavad andmed on väga piiratud.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání lze zeměžlučovou nať používat k léčbě mírných poruch trávení nebo jiných žaludečních a střevních potíží a rovněž při dočasné ztrátě chuti k jídlu.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et lähtudes pikaajalisest kasutamisest tohib harilikku maasappi kasutada kergete seedehäirete või kõhu ja soolestiku muude häirete korral, samuti ajutise isutuse korral.
Czech: Přípravky obsahující zeměžlučovou nať nesmí užívat osoby s žaludečními vředy.
Estonian: Harilikku maasappi sisaldavaid ravimeid ei tohi kasutada maohaavanditega patsiendid.
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících zeměžlučovou nať?
Estonian: Mis tõendid toetavad harilikku maasappi sisaldavate ravimite kasutamist?
Czech: Výbor HMPC poukázal na nedostatek klinických studií se zeměžlučovou natí.
Estonian: Taimsete ravimite komitee märkis, et ei ole toimunud hariliku maasapi kliinilisi uuringuid.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují zeměžlučovou nať, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté či pevné formě k podání ústy.
Estonian: Harilikku maasappi sisaldavad taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt joodava taimeteena või suukaudse vedelike või tahkete ravimvormidena.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití zeměžluči lékařské.
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb hariliku maasapi meditsiinilisi kasutusviise.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu zeměžlučovou nať.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad harilikku maasappi sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími zeměžlučovou nať?
Estonian: Mis riskid harilikku maasappi sisaldavate ravimitega kaasnevad?