FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan följas av förvaring i infusionspåsen i 4 timmar vid högst 25 °C.
Hungarian: Ezt követően az infúziós zsákban legfeljebb 25 °C-on 4 órán át tárolható.
Swedish: GEM:
Hungarian: SN:
Swedish: Farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering visar att det inte finns något samband mellan leverfunktion (enligt albumin vid baslinjen eller nivån av totalt bilirubin) och neutropeni efter justering av exponeringen för Abraxane.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás modellezés azt mutatja, hogy az Abraxane-expozícióra elvégzett korrekciót követően nincs összefüggés a májműködés (a kiindulási albuminszint vagy összebilirubinszint alapján meghatározva) és a neutropenia között.
Swedish: Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Hungarian: Abraxane (125 mg/m gemcitabin
Swedish: Övrigt
Hungarian: Egyéb
Swedish: Vanliga: Sepsis, pneumoni, oral candidainfektion
Hungarian: Gyakori: Sepsis, pneumonia, oralis candidiasis
Swedish: Abraxane i kombination med karboplatin är indicerat för första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer hos vuxna patienter som inte är kandidater för potentiellt kurativ kirurgi och/eller strålbehandling.
Hungarian: Az Abraxane karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Swedish: Abraxane innehåller nanopartiklar av humant serumalbumin-paklitaxel med en storlek på cirka 130 nm, där paklitaxel förekommer i ett icke-kristallint, amorft tillstånd.
Hungarian: Az Abraxane körülbelül 130 nm méretű humán szérum albumin-paklitaxel nanorészecskéket tartalmaz, melyekben a paklitaxel nem kristályos, amorf állapotban található.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: Központi idegrendszeri metasztázisok
Swedish: Man misstänker att paklitaxel orsakar allvarliga fosterskador vid administrering under graviditet.
Hungarian: A paklitaxel feltehetőleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha a terhesség alatt alkalmazzák.
Swedish: Antalet blodceller bör kontrolleras frekvent under Abraxanebehandlingen.
Hungarian: Az Abraxane-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Swedish: • Huvudvärk
Hungarian: • Fejfájás
Swedish: Neutropeni var den viktigaste hematologiska toxiciteten (rapporterades hos 79 % av patienterna) och var snabbt reversibel och dosberoende.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek A neutropenia volt a legfontosabb hematológiai toxicitás (a betegek 79%-ánál számoltak be róla), amely gyorsan rendeződött, és dózisfüggő volt; leukopeniáról a betegek 71%-ánál számoltak be.
Swedish: • Irriterade ögon, smärtande ögon, röda ögon, kliande ögon, dubbelsyn, nedsatt syn eller man ser blixtrande ljus, dimsyn på grund av svullnad av näthinnan (cystoid makulaödem)
Hungarian: • Szemirritáció, szemfájdalom, vörös szem, szemviszketés, kettőslátás, csökkent látás, illetve villódzó fények látása, homályos látás az ideghártya vizenyője miatt (cisztoid makuláris ödema)
Swedish: Av de 514 patienterna med icke-småcellig lungcancer i den randomiserade studien som fick Abraxane i kombination med karboplatin var 31 % 65 år eller äldre och 3,5 % var 75 år eller äldre.
Hungarian: A randomizált vizsgálatban azon 514, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő beteg közül, akik Abraxane-t kaptak karboplatinnal kombinációban, 31% volt a 65 éves vagy idősebb, és 3,5% volt a 75 éves vagy idősebb betegek aránya.
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om nedsatt synskärpa på grund av cystoid makulaödem under behandling med Abraxane.
Hungarian: Ritka esetekben beszámoltak a látásélesség cystoid macularis oedema okozta csökkenéséről az Abraxane-nal végzett kezelés során.
Swedish: Mindre vanliga: Trombotisk trombocytopen purpura
Hungarian: Nem gyakori: Thromboticus thrombocytopeniás purpura
Swedish: muntorsk, allvarlig infektion i blodet som kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar
Hungarian: kivörösödés, szájpenész, a vér súlyos fertőzése, melyet az alacsony fehérvérsejtszám okoz
Swedish: • Hudreaktion mot annat medel eller lunginflammation efter bestrålning
Hungarian: • Más anyag kiváltotta bőrreakció vagy tüdőgyulladás a besugárzás után
Swedish: Paklitaxel elimineras i huvudsak via levermetabolism och biliär utsöndring.
Hungarian: A paklitaxel főként májmetabolizmus és az epével való kiválasztódás útján ürül ki a szervezetből.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av paklitaxel.
Hungarian: A paklitaxel túladagolás esetén nincs ismert antidotum.
Swedish: Vanliga: Akut njursvikt Mindre vanliga: Hemolytiskt uremiskt syndrom
Hungarian: Gyakori: Akut veseelégtelenség Nem gyakori: Haemolyticus uraemiás szindróma
Swedish: Patienter med måttligt (totalt bilirubin >1,5 till ≤3 x ULN) eller allvarligt (totalt bilirubin >3 till ≤5 x ULN) nedsatt leverfunktion har en minskning på 22-26 % av den maximala eliminationshastigheten för paklitaxel och en ökning på cirka 20 % av medelvärdet av AUC för paklitaxel jämfört med patienter med normal leverfunktion.
Hungarian: A közepes fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 1,5-szerese és ≤ 3-szorosa között) és súlyos fokú (összbilirubin a normálérték felső határának > 3-szorosa és ≤ 5-szöröse között) májkárosodás a normál májműködésű betegekhez képest 22-26%-os csökkenést idézett elő a paklitaxel maximális eliminációs sebességében, és körülbelül 20%-os növekedést okozott a paklitaxel átlagos AUC-értékében.
Swedish: • Svullna slemhinnor och mjukdelar
Hungarian: • A nyálkahártya és a lágyrészek vizenyője
Swedish: Inga ytterligare dosreduktioner rekommenderas till patienter som är 65 år och äldre, förutom de som redan rekommenderas för alla patienter.
Hungarian: A 65 éves és idősebb betegek esetében az összes betegre vonatkozó dózismódosításokon kívül nincs további dóziscsökkentési javaslat.
Swedish: Grad 1-4
Hungarian: 1-4. súlyossági fok
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Swedish: Tabell 6 listar de biverkningar som associerats med administreringen av Abraxane i studier där Abraxane har administrerats i monoterapi med olika doser och indikationer (N = 789).
Hungarian: A 6. táblázat az Abraxane alkalmazásával összefüggő mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket olyan vizsgálatokban figyeltek meg, ahol az Abraxane-t minden dózisban és minden indikációban monoterápiában alkalmazták (N = 789).
Swedish: • Förändringar i puls eller hjärtrytm, hjärtsvikt
Hungarian: • A szívritmus változása, szívelégtelenség
Swedish: En öppen multinationell, randomiserad multicenterstudie utfördes på 861 patienter för att jämföra Abraxane/gemcitabine med gemcitabin som monoterapi som första linjens behandling hos patienter med metastaserande adenocarcinom i pankreas.
Hungarian: Egy többközpontú, multinacionális, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálatot végeztek 861 beteggel a metasztatikus pancreas adenocarcinomára elsővonalbeli kezelésként alkalmazott Abraxane/gemcitabin és a gemcitabin-monoterápia összehasonlítása érdekében.
Swedish: • om du får onormala blåmärken, blödningar eller tecken på infektion såsom ont i halsen eller feber
Hungarian: • ha bármilyen furcsa véraláfutást, vérzést vagy fertőzés jeleit, például torokfájást vagy lázat tapasztal;
Swedish: Majoriteten av händelserna med alopeci inträffade inom mindre än en månad efter påbörjad behandling med Abraxane.
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége az Abraxane-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Swedish: Mycket vanliga: Sömnlöshet, depression Vanliga: Ångest
Hungarian: Nagyon gyakori: Álmatlanság, depresszió Gyakori: Szorongás
Swedish: Om fällningar eller klumpar syns ska flaskan försiktigt vändas igen, för att säkerställa att pulvret är fullständigt upplöst före användning.
Hungarian: Ha csapadék vagy üledék látható, akkor az injekciós üveget használat előtt óvatosan újra fel-le kell forgatni a teljes szuszpendálódásig.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du får något av dessa symtom under behandlingen med Abraxane, eftersom behandlingen kan behöva avbrytas eller dosen minskas:
Hungarian: Ha az Abraxane-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert, kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
Swedish: Adenocarcinom i pankreas (Abraxane administrerat i kombination med gemcitabin)
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma (Abraxane gemcitabinnal kombinációban alkalmazva)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Injekciós üveg
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati, neuropati, hypoestesi, parestesi
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia, neuropathia, hypoaesthesia, paraesthesia
Swedish: Vanliga: Dysgeusi, huvudvärk, yrsel
Hungarian: Gyakori: Dysgeusia, fejfájás, szédülés
Swedish: Abraxane 5 mg/ml pulver till infusionsvätska, suspension paklitaxel
Hungarian: Abraxane 5 mg/ml por szuszpenziós infúzióhoz paklitaxel
Swedish: Tabell 10: Resultat beträffande total responsgrad, genomsnittlig tid till sjukdomsprogression och överlevnad utan sjukdomsprogression enligt prövarens bedömning Effektvariabel
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés Hatásossági változó Abraxane
Swedish: När tillsatsen är klar ska flaskan stå i minst 5 minuter för att pulvret ska blötas upp ordentligt.
Hungarian: A hozzáadás után az injekciós üveget legalább 5 percig állni kell hagyni, hogy a szilárd anyag megfelelően átnedvesedjen.
Swedish: På grund av möjligheten att extravasation inträffar bör infusionsstället noggrant övervakas avseende eventuell infiltration under administrering av läkemedlet.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Swedish: 3 Pneumonitfrekvensen har beräknats utifrån sammanslagna data för 1 310 patienter i kliniska prövningar som fick Abraxane i monoterapi för bröstcancer och för andra indikationer enligt MedDRA SMQ interstitiell lungsjukdom.
Hungarian: A pneumonitis gyakoriságának számítását 1310, klinikai vizsgálatok során emlőrák vagy egyéb javallat miatt Abraxane-monoterápiában részesülő beteg összevont adatai alapján végezték az interstitialis tüdőbetegségre vonatkozó MedDRA SMQ alkalmazásával.
Swedish: För behandling av avancerad pankreascancer ges Abraxane på dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel och gemcitabin ges omedelbart efter Abraxanet.
Hungarian: Előrehaladott hasnyálmirigyrák kezelésére az Abraxane-t minden egyes 28 napos kezelési ciklus 1., 8. és 15. napján alkalmazzák gemcitabinnal együtt, melyet közvetlenül az Abraxane után adnak be.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer
Hungarian: Nem kissejtes tüdőrák
Swedish: Annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4
Hungarian: Bármilyen egyéb, 3. vagy 4. fokú nem hematológiai toxicitás
Swedish: Effekt och säkerhet för Abraxane hos patienter med metastaser i det centrala nervsystemet (CNS) har inte fastställts.
Hungarian: Az Abraxane hatékonysága és biztonságossága központi idegrendszeri áttétek esetén nem igazolt.
Swedish: Av de 229 patienterna i den randomiserade studien som fick Abraxane som monoterapi för bröstcancer var 13 % minst 65 år och mindre än 2 % var 75 år och äldre.
Hungarian: A randomizált vizsgálat során emlőrák miatt Ambraxane-monoterápiában részesült 229 betegnek 13%-a volt legalább 65 éves, és kevesebb mint 2%-a volt 75 éves és idősebb.
Swedish: Abraxane levereras som ett sterilt, frystorkat pulver för rekonstituering före användning.
Hungarian: Az Abraxane steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Swedish: Mindre vanliga: Pancytopeni
Hungarian: Nem gyakori: Pancytopenia
Swedish: Myalgi förekom hos 24 % av patienterna som fick Abraxane och var svår i 7 % av fallen.
Hungarian: Az Abraxane-nal kezelt betegek 24%-ánál fordult elő myalgia, amely az esetek 7%-ában volt súlyos.
Swedish: På grund av att paklitaxels toxicitet kan ökas vid nedsatt leverfunktion bör administreringen av Abraxane ske med försiktighet till patienter med nedsatt leverfunktion.
Hungarian: Mivel májkárosodás esetén fokozott lehet a paklitaxel toxicitása, ezért májkárosodásban szenvedő betegeknek az Abraxane óvatosan adható.
Swedish: Hematologisk toxicitet
Hungarian: Haematológiai toxicitás
Swedish: 75:e percentilen för total överlevnad (månader) Progressionsfri överlevnad Dödsfall eller progression, n
Hungarian: Progressziómentes túlélés Elhalálozás vagy progresszió, n
Swedish: Reducera till nästa lägre dosnivåa; avsluta behandlingen om läkemedelsbiverkningarna kvarstår
Hungarian: Az adag az eggyel alacsonyabb dózisszintre csökkentendőa amennyiben a gyógyszermellékhatás továbbra is fennáll, abba kell hagyni a kezelést
Swedish: Mycket vanliga: Minskad aptit
Hungarian: Nagyon gyakori: Csökkent étvágy
Swedish: Vid användning av upprepad mätanalys gynnade 3 av de 4 delskalorna (perifer neuropati, smärta i händer/fötter och hörsel) Abraxane och karboplatin (p≤0,002).
Hungarian: Az ismételt mérésekre vonatkozó elemzés alapján a 4 alskála közül 3 (perifériás neuropathia, kéz-/lábfájás és hallás) esetében az Abraxane és karboplatin előnye volt tapasztalható (p ≤ 0,002). A másik alskála (oedema) tekintetében nem volt különbség a kezelési karok között.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som rapporterades med Abraxane i monoterapi för alla doser i kliniska studier
Hungarian: táblázat: A klinikai vizsgálatokban monoterápiában alkalmazott Abraxane összes alkalmazott dózisa esetén jelentkező mellékhatások
Swedish: Denna multicenter-prövning utfördes på patienter med metastaserande bröstcancer som behandlades var tredje vecka med paklitaxel i monoterapi, antingen som paklitaxel i lösning 175 mg/m2 givet som en tre timmars infusion med förmedicinering för att förhindra överkänslighet (N = 225), eller som Abraxane 260 mg/m2 givet som 30-minuters infusion utan förmedicinering (N = 229).
Hungarian: Ezt a multicentrikus vizsgálatot metasztatikus emlőrákban szenvedő betegekkel végezték, akik háromhetente kaptak paklitaxelt monoterápiaként, vagy oldószeralapú paklitaxel formájában, 175 mg/m adagban, 3 órás infúzióban, a túlérzékenységi reakciót megelőző premedikációval együtt (N = 225), vagy Abraxane-t kaptak, 260 mg/m adagban, 30 perces infúzióban, premedikáció nélkül
Swedish: Efter en 30-minuters infusion av Abraxane 260 mg/m2 till patienter med metastaserande bröstcancer var medelvärdet för kumulativ utsöndring av oförändrad substans i urinen 4 % av den totala administrerade dosen, med mindre än 1 % som metaboliterna 6α-hydroxipaklitaxel och 3'-p-hydroxipaklitaxel, vilket tyder på omfattande icke-renal clearance.
Hungarian: Abraxane infúzió beadása után a változatlan hatóanyag kumulatív, vizelettel történő ürülésének átlagértéke a teljes bevitt adag 4%-a volt, és kevesebb, mint 1% volt a 6-hidroxi-paklitaxel és a 3'-p-hidroxi-paklitaxel metabolitok aránya, amely kiterjedt nem renális clearance-re utal.
Swedish: 2 Pneumonit utvärderas med hjälp av SMQ för interstitiell lungsjukdom (bred sökning).
Hungarian: A pneumonitis értékelése a „interstitialis tüdőbetegség" SMQ (széles körű) alapján történt.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering av startdosen av Abraxane för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat kreatininclearance ≥30 till <90 ml/min).
Hungarian: Az Abraxane kezdő adagjának módosítása enyhe-közepes fokban beszűkült veseműködésű betegeknél (számított kreatinin-clearance ≥ 30 és < 90 ml/perc között) nem szükséges.
Swedish: Adenocarcinom i pankreas
Hungarian: Pancreas adenocarcinoma
Swedish: Komplikationer på grund av bakomliggande pankreascancer, särskilt biliär obstruktion eller förekomst av biliär stent, fastställdes som signifikanta bidragande faktorer.
Hungarian: A pancreas carcinoma alapbetegség okozta szövődményeket, különösen az epeúti elzáródást, illetve az epeúti sztent jelenlétét jelentős súlyosbító tényezőnek találták.
Swedish: Avbryt behandlingen
Hungarian: Le kell állítani a kezelést
Swedish: Det är inte nödvändigt att använda speciella lösningsbehållare eller administreringssatser utan di(2etylhexyl)ftalat (DEHP) för att bereda och administrera Abraxane.
Hungarian: Az Abraxane infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Swedish: Om patienter känner illamående, kräks eller får diarré efter administreringen av Abraxane, kan de behandlas med vanliga antiemetika och förstoppande läkemedel.
Hungarian: Ha a betegnél az Abraxane beadása után hányinger, hányás vagy hasmenés alakul ki, akkor a beteg általánosan alkalmazott hányáscsillapítókkal és hasmenés elleni készítményekkel kezelhető.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Abraxane för en pediatrisk population för indikationen metastaserande bröstcancer eller adenocarcinom i pankreas eller icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: Az Abraxane-nak gyermekek esetén metasztatikus emlőrák, illetve pancreas adenocarcinoma vagy nem kissejtes tüdőrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Patientrapporterad taxantoxicitet bedömdes med hjälp av de 4 delskalorna i frågeformuläret FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy)-Taxane.
Hungarian: A rák elleni kezelés taxánra vonatkozó funkcionális értékelő kérdőívének (Functional Assessment of Cancer Therapy [FACT]-Taxane) 4 alskálája alapján felmérték a taxán okozta toxicitást a betegek beszámolói alapján.
Swedish: Vid annan icke-hematologisk toxicitet av grad 3 eller 4 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 2, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Hungarian: Bármilyen egyéb 3. vagy 4. súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitás esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 2. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5.táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Swedish: Vid hudtoxicitet av grad 2 eller 3, diarré av grad 3 eller mukosit av grad 3 avbryts behandlingen tills toxiciteten förbättras till ≤ grad 1, och därefter återupptas behandlingen enligt riktlinjerna i tabell 5.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás, 3. súlyossági fokú hasmenés vagy 3. súlyossági fokú mucositis esetén meg kell szakítani a kezelést, amíg a toxicitás 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre nem csökken, majd újra kell kezdeni a kezelést az 5. táblázatban szereplő irányelvek szerint.
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet, depression, ångest
Hungarian: Gyakori: Álmatlanság, depresszió, szorongás
Swedish: • Smärta i bröst eller hals
Hungarian: • Mellkasi fájdalom vagy torokfájás
Swedish: Lösningen bör riktas mot flaskans innervägg.
Hungarian: Az oldatot az injekciós üveg belső fala felé kell irányítani.
Swedish: Viss sättning av den rekonstituerade suspensionen kan förekomma.
Hungarian: Az elkészített szuszpenziónál előfordulhat kismértékű üledékképződés.
Swedish: Bröstcancer (Abraxane administrerat som monoterapi)
Hungarian: Emlőrák (Abraxane monoterápiában alkalmazva)
Swedish: Första
Hungarian: Első
Swedish: Tabell 8: Hematologiska abnormaliteter upptäckta i laboratorium i en studie av adenocarcinom i pankreas
Hungarian: 8. táblázat: A pancreas adenocarcinoma vizsgálatban laboratóriumi vizsgálatokkal észlelt hematológiai eltérések
Swedish: • Infektion, feber med minskat antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) i blodet, rodnad,
Hungarian: • Fertőzés, az egyik fehérvérsejt fajta (neutrofil vérsejtek) számának csökkenésével járó láz,
Swedish: Mycket vanliga: Uttorkning, minskad aptit, hypokalemi
Hungarian: Gyakori: Kiszáradás, csökkent étvágy, hypokalaemia
Swedish: Abraxane som monoterapi är indicerat för behandling av metastaserande bröstcancer hos vuxna vid terapisvikt efter första linjens behandling eller då standardbehandling innehållande antracyklin inte är lämplig (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az Abraxane-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Febril neutropeni: grad 3 eller 4
Hungarian: Lázas neutropenia: 3. vagy 4. súlyossági fokú
Swedish: Den rekommenderade dosen av karboplatin är AUC = 6 mg×min/ml endast dag 1 i varje 21-dagarscykel, med början omedelbart efter avslutad administrering av Abraxane.
Hungarian: A karboplatin ajánlott adagja AUC = 6 mg•perc/ml minden egyes 21 napos ciklus 1. napján, melynek beadását közvetlenül az Abraxane beadásának befejezése után kell megkezdeni.
Swedish: Studien jämförde Abraxane i kombination med karboplatin med lösningsbaserad paklitaxel som första linjens behandling hos patienter med framskriden icke-småcellig lungcancer.
Hungarian: A vizsgálat során a karboplatinnal kombinációban alkalmazott Abraxane-t hasonlították össze a karboplatinnal kombinációban alkalmazott oldószeralapú paklitaxelhez képest, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek elsővonalbeli kezeléseként adva.
Swedish: Mycket vanliga: Perifer neuropati2
Hungarian: Nagyon gyakori: Perifériás neuropathia
Swedish: Av de 17 fallen av pneumonit som rapporterades hos patienter som behandlades med Abraxane i kombination med gemcitabin hade två en dödlig utgång.
Hungarian: A gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-kezelésben részesülő betegeknél előfordult 17 pneumonitises eset közül 2 volt halálos kimenetelű.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Pancytopeni
Hungarian: Nagyon gyakori: Neutropenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: Pancytopenia
Swedish: Abraxane innehåller natrium
Hungarian: Az Abraxane nátriumot tartalmaz
Swedish: Medianvärde för progressionsfri överlevnad, månader (95 % CI) HR (riskkvot)A+G/G (95 % CI)a P-värdeb
Hungarian: Medián progressziómentes túlélés, hónapok (95% -os CI) HRA+G/G (95%-os CI)
Swedish: I denna öppna randomiserade, kontrollerade fas III-studie rapporterades biverkningar som ledde till dödsfall inom 30 dagar från den senaste dosen av studieläkemedlet för 4 % av patienterna som fick Abraxane i kombination med gemcitabin och för 4 % av patienterna som fick gemcitabin som monoterapi.
Hungarian: Ebben a III. fázisú, randomizált, kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatban a gemcitabinnal kombinációban adott Abraxane-nal kezelt betegek 4%-ánál, illetve a gemcitabin-monoterápiában részesülő betegek szintén 4%-ánál jelentettek a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának alkalmazását követő 30 napon belül halált okozó mellékhatásokat.
Swedish: Hos vissa patienter som tidigare utsatts för capecitabin har palmoplantar erytrodysestesi (PPE) rapporterats under den fortsatta bevakningen av Abraxane.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban kapecitabint kaptak, palmaris-plantaris erythrodysaesthesiák előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane-nal kapcsolatos folyamatos adatgyűjtés során.
Swedish: • Minskad leverfunktion, ökad storlek på levern
Hungarian: • Csökkent májműködés, a májméret növekedése
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor med Abraxane är stabila fram till det datum som anges på förpackningen, så länge injektionsflaskan förvaras i ytterkartongen.
Hungarian: A felbontatlan Abraxane injekciós üvegek - a külső dobozban, fénytől védetten tárolva - a csomagoláson jelzett időpontig stabilak.
Swedish: Det är okänt om paklitaxel utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e humán anyatejbe.
Swedish: Abraxanebehandlingen återupptas i reducerad dos om den perifera neuropatin återgår till grad 0 eller 1 (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Az Abraxane-kezelést akkor lehetcsökkentett adaggal - újrakezdeni, ha a perifériás neuropathia 0. vagy 1. súlyossági fokúra rendeződött (lásd 4.2 pont).
Swedish: Kraniell nervförlamning, stämbandsförlamning, och sällsynta rapporter om svåra överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter marknadsintroduktionen av Abraxane.
Hungarian: Agyidegbénulás, hangszálbénulás, illetve ritka esetekben súlyos túlérzékenységi reakciók előfordulásáról érkeztek jelentések az Abraxane forgalomba kerülését követő adatgyűjtés során.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.