FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was also of the opinion that the proposed wording of the SPC gives enough flexibility to the treating physician to start with the dose of 25 mg or higher.
Portuguese: O CHMP considera igualmente que a redacção proposta para o RCM permite flexibilidade suficiente para o médico responsável começar com a dose de 25 mg ou superior.
English: Netherlands Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Portuguese: Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
English: Concomitant use with furosemide
Portuguese: Uso concomitante de Furosemida
English: The intramuscular long-acting injection (LAI) formulation provides slow and steady release of risperidone over a period of several weeks.
Portuguese: A injecção intramuscular de actuação prolongada permite uma libertação lenta e constante de risperidona durante um período de várias semanas.
English: Sweden Janssen-Cilag AB Box 7073
Portuguese: Janssen-Cilag AB Box 7073
English: In a 12-week comparative trial in stable patients with schizophrenia, RISPERDAL CONSTA was shown to be as effective as the oral tablet formulation.
Portuguese: Num estudo comparativo, com 12 semanas de duração, realizado em doentes esquizofrénicos estabilizados, RISPERDAL CONSTA demonstrou ser tão eficaz como a formulação em comprimidos de administração oral.
English: The combination of the release profile and the dosage regimen (intramuscular injection every two weeks) results in sustained therapeutic plasma concentrations.
Portuguese: O perfil de libertação em combinação com o regime posológico (injecção intramuscular de 2 em 2 semanas) possibilita concentrações plasmáticas terapêuticas sustentadas.
English: The authorised formulation of Risperdal Consta is a prolonged-release formulation for intramuscular (i.m.)
Portuguese: A formulação autorizada de Risperdal Consta é uma formulação de libertação prolongada para injecção intramuscular (i.m.)
English: Sexual dysfunction, Gynaecomastia
Portuguese: Disfunção sexual, ginecomastia
English: • Yellowing of the skin and the eyes (jaundice)
Portuguese: • Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia);
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies
Portuguese: Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy
English: Priapism may occur with RISPERDAL CONSTA treatment due to its alpha-adrenergic blocking effects.
Portuguese: Pode ocorrer priapismo com o tratamento de RISPERDAL CONSTA devido aos efeitos bloqueantes alfaadrenégicos.
English: • fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome).
Portuguese: • Febre, rigidez muscular grave, sudação ou diminuição dos níveis de consciência (uma perturbação chamada Síndroma maligna dos neurolépticos).
English: • You have epilepsy
Portuguese: • Tem epilepsia;
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Portuguese: Casos de Torsade de Points foram reportados em associação com sobredosagem combinada de RISPERDAL e paroxetina.
English: Norway Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
Portuguese: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norway
English: If you experience this while taking RISPERDAL CONSTA, contact your doctor straight away
Portuguese: Se sentir isso com RISPERDAL, contacte o seu médico de imediato;
English: For section 4.4, the CHMP implemented the wording on tardive dyskinesia, agreed upon by the Pharmacovigilance Working Party.
Portuguese: Na secção 4.4, o CHMP inseriu a redacção sobre a disquinésia tardia, aprovada pelo Grupo Europeu de Farmacovigilância.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica.
English: Regarding the precise correspondence of an oral risperidone dose to a specific dose of Risperdal Consta, a wording in the SPC was adopted, reflecting the available efficacy and safety data and the results of clinical studies, to guide the choice of starting dose of Risperdal Consta:
Portuguese: Relativamente a uma correspondência precisa entre uma dose de risperidona oral e uma dose específica de Risperdal Consta, foi adoptada uma redacção do RCM que reflecte os dados de eficácia e segurança disponíveis, bem como os resultados de estudos clínicos, com o fim de orientar a selecção da dose inicial de Risperdal Consta:
English: • Phenobarbital
Portuguese: • Fenobarbital
English: • Medicines that work on your brain to help you calm down (benzodiazepines), or some medicines for pain (opiates), medicines for allergy (some antihistamines), as Risperidone may increase the sedative effect of all of these.
Portuguese: • Medicamentos que actuam no seu cérebro, para o ajudar a ficar mais calmo (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para a dor (opióides), medicamentos para as alergias (anti-histamínicos), uma vez que a risperidona pode aumentar a sedação provocada por estes medicamentos;
English: • You have an abnormally high level of the hormone prolactin in your blood or if you have a tumour, which is possibly dependent on prolactin.
Portuguese: • Tem níveis anormalmente elevados da hormona prolactina ou se tem um tumor possivelmente dependente da prolactina.
English: WARNING: To avoid a needle stick injury with a contaminated needle, do not :
Portuguese: ADVERTÊNCIA: Para evitar picar-se com uma agulha contaminada:
English: RISPERDAL CONSTA may cause you to gain weight.
Portuguese: RISPERDAL CONSTA pode causar aumento de peso.
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Portuguese: Verapamil, um inibidor do CYP 3A4 e da P-gp, aumenta a concentração plasmática de risperidona.
English: In rat reproduction studies with risperidone, adverse effects were seen on mating behaviour of the parents, and on birth weight and survival of the offspring.
Portuguese: Em estudos de reprodução em ratos com risperidona, foram observados efeitos adversos no comportamento reprodutor dos progenitores e no peso à nascença e na sobrevivência da prole.
English: The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Portuguese: Debateu-se a necessidade de uma maior monitorização do doente durante o período de transição e o CHMP considerou que os dados fornecidos não demonstram qualquer agravamento dos sintomas clínicos após o início da terapêutica com risperidona de actuação prolongada.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to risperidone or any of the other ingredients of
Portuguese: • Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa, risperidona, ou a qualquer outro componente de
English: Invented Name Strength
Portuguese: Nome de fantasia Nome
English: The CHMP further assessed the need for special mention of hyperprolactinaemia and stimulation of cell growth in breast tumours linked to prolactin.
Portuguese: O CHMP avaliou ainda a necessidade de mencionar especialmente a hiperprolactinemia e a estimulação do crescimento celular em tumores mamários associado à prolactina.
English: In plasma, risperidone is bound to albumin and alpha-1-acid glycoprotein.
Portuguese: No plasma, a risperidona liga-se à albumina e à alfa 1-glicoproteína ácida.
English: Anaphylactic reaction Hepatobiliary disorders Rare
Portuguese: Reacção anafilática Afecções hepatobiliares Raro
English: RESUSPENSION OF RISPERDAL CONSTA WILL BE NECESSARY PRIOR TO ADMINISTRATION AS SETTLING WILL OCCUR OVER TIME ONCE PRODUCT IS RECONSTITUTED.
Portuguese: SERÁ NECESSÁRIO UMA RE-SUSPENSÃO DO RISPERDAL CONSTA ANTES DA ADMINISTRAÇÃO POIS VERIFICA-SE UMA DEPOSIÇÃO DO PRODUTO RECONSTITUÍDO AO LONGO DO TEMPO.
English: Another metabolic pathway of risperidone is N-dealkylation.
Portuguese: Uma outra via metabólica da risperidona é a N-desalquilação.
English: It is expected that other CYP 2D6 inhibitors, such as quinidine, may affect the plasma concentrations of risperidone in a similar way.
Portuguese: Espera-se que outros inibidores do CYP 2D6, como a quinidina, afectem a concentração plasmática de risperidona na mesma forma.
English: In a 24-month intramuscular carcinogenicity study in rats, no increased incidence of injection site tumours was seen in either the vehicle or active groups.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade intramuscular, com a duração de 24 meses, realizado em ratos, não foi observado qualquer aumento na incidência de tumores no local de administração, quer no grupo do veículo, quer no grupo do fármaco activo.
English: Some patients may benefit from the higher doses of 37.5 mg or 50 mg.
Portuguese: Alguns doentes podem beneficiar de doses superiores de 37,5mg ou 50mg.
English: Doses higher than 50 mg every 2 weeks are not recommended.
Portuguese: Não são recomendadas doses superiores a 50mg, em cada duas semanas.
English: The CHMP also assessed the proposed 12.5 mg dosing, in particular with regards to the elderly population, and considered that the 12.5 mg dose of Risperdal Consta would provide additional dosing flexibility but stressed that this dose is intended only as a lower initial dose to establish tolerability, to be used mainly for patients with a higher sensitivity to the effects of the drug, either because of reduced metabolism/excretion, or in patients with an intrinsic lower tolerability to psychotropic medication.
Portuguese: O CHMP avaliou igualmente a dose de 12,5 mg proposta, em particular no que se refere à população idosa, e considerou que a dose de 12,5 mg de Risperdal Consta proporcionaria uma flexibilidade adicional na determinação da dose, acentuando no entanto que esta dose deve servir apenas como dose inicial para o estabelecimento da tolerabilidade, devendo ser usada essencialmente em doentes com uma sensibilidade mais elevada aos efeitos do medicamento, devido a metabolismo ou excreção reduzidos, ou em doentes com uma tolerabilidade intrinsecamente inferior aos medicamentos psicóticos.
English: In overdose, QT-prolongation and convulsions have been reported.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, foi reportado prolongamento do intervalo QT e convulsões.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, to patients with Parkinson's Disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB).
Portuguese: Os médicos devem ponderar os riscos em relação aos benefícios quando prescreverem antipsicóticos, incluindo RISPERDAL CONSTA, em doentes com Doença de Parkinson ou Demência de corpos de Lewy (DCL).
English: Injections should alternate between the buttocks.
Portuguese: As injecções devem ser aplicadas alternadamente em ambas as nádegas.
English: DO NOT ADMINISTER INTRAVENOUSLY.
Portuguese: Não administrar por via intravenosa.
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Portuguese: Dado que não foi estudado em doentes idosos com demência, Risperdal Consta não está indicado para uso neste grupo de doentes, conforme indicado na secção 4.4 do RCM proposto e em linha com a guideline actual do CHMP para RCM.
English: • Weight increased, toothache, weight decreased
Portuguese: • Aumento de peso, dores de dentes, diminuição de peso;
English: • You have Parkinson's disease or dementia
Portuguese: • Tem doença de Parkinson ou demência;
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Portuguese: Na urina, a risperidona e a 9-hidroxirisperidona representam 35-45% da dose.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Portuguese: As manifestações de aumento de sensibilidade podem incluir confusão, obnubilação, e instabilidade postural com frequentes quedas e sintomas extrapiramidais.
English: As with other antipsychotics, very rare cases of QT prolongation have been reported postmarketing with risperidone.
Portuguese: Como com outros anti-psicóticos, foram reportados casos muito raros de prolongamento do intervalo QT com risperidona, no período pós-comercialização.
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Portuguese: Por fim, o CHMP debateu o uso de Risperdal Consta em doentes anteriormente tratados com risperidona oral com doses ≥6mg/dia e registou que os dados de eficácia fornecidos relativamente a estes doentes, na transição para Risperdal Consta, não eram diferentes dos dados obtidos após um tratamento anterior com risperidona oral, apesar da elevada probabilidade de serem alcançados níveis plasmáticos de risperidona inferiores.
English: Place vial on a hard surface.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície dura.
English: Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Portuguese: A risperidona é metabolizada pelo CYP 2D6 em 9-hidroxi-risperidona, a qual apresenta uma actividade farmacológica idêntica à da risperidona.
English: No accumulation of risperidone was observed during long term use (12 months) in patients who were injected with 25-50 mg every two weeks.
Portuguese: Não se observou acumulação de risperidona durante a sua utilização prolongada (12 meses) em doentes que receberam injecções de 25-50 mg, de 2 em 2 semanas.
English: The following medicines may reduce the effect of risperidone
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:
English: RISPERDAL CONSTA is not recommended for use in children below 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Não é recomendada a utilização de RISPERDAL CONSTA em crianças com idade inferior a 18 anos, devido à falta de informação de segurança e eficácia do fármaco nesta população.
English: Due to the alpha-blocking activity of risperidone, (orthostatic) hypotension can occur, especially during initiation of treatment.
Portuguese: Devido à actividade alfa-antagonista da risperidona, pode surgir hipotensão ortostática, especialmente durante o período inicial de titulação da dose.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for Three Needle System
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Instruções para o sistema de 3 agulhas
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately and should include continuous electrocardiographic monitoring to detect possible arrhythmias.
Portuguese: Deve iniciar-se de imediato monitorização cardiovascular contínua, para detecção de eventuais arritmias.
English: • Decrease in white blood cells that help against infection, decrease in platelets (blood cells that help you stop bleeding).
Portuguese: • Diminuição da contagem das células brancas que o ajudam a proteger contra as infecções, diminuição das plaquetas (células do sangue que ajudam a parar as hemorragias).
English: Contents of the dose pack:
Portuguese: Conteúdo da embalagem:
English: Agitation, Sleep disorder
Portuguese: Agitação, alterações do sono
English: Risperidone plasma concentrations were normal in patients with liver insufficiency, but the mean free fraction of risperidone in plasma was increased by about 35%.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de risperidona foram normais em doentes com insuficiência hepática, mas a concentração média da fracção livre da risperidona no plasma sofreu um aumento de cerca de 35%.
English: Adverse Drug Reactions by System Organ Class and Frequency Category Investigations
Portuguese: Reacções adversas medicamentosas por classes de sistemas de órgãos e frequência Exames complementares de diagnóstico Frequentes
English: Based on the submitted data, the CHMP was of the opinion that the presented clinical data show that patients stabilised with any antipsychotic medication (oral or depot formulations) can safely be switched to Risperdal Consta and achieve a clinical benefit similar to that seen in patients being switched from oral risperidone and without a higher incidence of clinical deterioration.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, o CHMP considerou que os dados clínicos apresentados demonstram que os doentes estabilizados com qualquer medicação antipsicótica (formulações oral ou depot) podem transitar com segurança para Risperdal Consta e alcançar um benefício clínico semelhante ao verificado em doentes que transitaram da risperidona oral, e sem uma incidência superior de deterioração clínica.
English: • No granulocytes (a type of white blood cell to help you against infection)
Portuguese: • Inexistência de granulócitos (um tipo de células brancas que o ajuda contra as infecções);
English: Mania, Libido decreased, Nervousness a Hyperprolactinemia can in some cases lead to gynaecomastia, menstrual disturbances, amenorrhoea, galactorrhea.
Portuguese: Mania, diminuição da líbido, Nervosismo aHiperprolactinemia, em alguns casos, pode conduzir a ginecomastia, perturbações menstruais, amenorreia, galactorreia.
English: Studies conducted to explore the substrain differences in the tumour organ profile suggest that the Wistar (Hannover) substrain employed in the carcinogenicity study differs substantially from the Wistar (Wiga) substrain employed in the oral carcinogenicity study with respect to spontaneous age-related non-neoplastic renal changes, serum prolactin increases, and renal changes in response to risperidone.
Portuguese: Os estudos realizados para investigar as diferenças das sub-estirpes no perfil de neoplasias dos órgãos sugere que a subestirpe Wistar (Hannover) usada nos estudos de carcinogenicidade difere consideravelmente da subestirpe Wistar (Wiga) usada nos estudos de carcinogenicidade oral em relação às alterações renais não-neoplásicas espontâneas relacionadas com a idade, aumentos da prolactina sérica e alterações renais em resposta à risperidona.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem outras dúvidas relativas a à utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Portuguese: Como é menos provável ocorrer sobredosagem com a medicação parentérica, será apresentada a informação relativa à sobredosagem com medicação oral.
English: Relatively constant dose-response after Risperdal Consta treatment using doses from 25 to 75 mg is considered to be established and the CHMP agreed that good medical practice would be to start patients at the lowest effective dose and to increase the dose only if the response is insufficient.
Portuguese: Considera-se ter sido alcançada uma resposta à dose relativamente constante após o tratamento com Risperdal Consta com doses de 25 a 75 mg e o CHMP aceitou que uma boa prática clínica seria os doentes começarem com a dose mínima eficaz e aumentarem a dose apenas quando se verifica uma resposta insuficiente.
English: Alternatively, a starting dose of RISPERDAL CONSTA of 12.5 mg may be appropriate.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser apropriada uma dose inicial de 12,5 mg de RISPERDAL CONSTA.
English: The CHMP considered the MAH responses and agreed that although data may suggest that prolactin is involved in breast cancer etiology, further studies are required to establish a formal link, and therefore adopted the following wording, addressing the potential risks of hyperprolactinaemia, although without specific inclusion of prolactinoma and breast cancer:
Portuguese: O CHMP analisou as respostas dos titulares da AIM e aceitou que, embora os dados sugiram que a prolactina está envolvida na etiologia do cancro da mama, são necessários mais estudos para estabelecer uma ligação formal, tendo por isso adoptado a seguinte redacção que aborda os potenciais riscos de hiperprolactinemia, embora sem inclusão específica do prolactinoma e do cancro da mama:
English: Similar effects may be observed with e.g. rifampicin, phenytoin and phenobarbital which also induce CYP 3A4 hepatic enzyme as well as P-glycoprotein.
Portuguese: Podem ser observados efeitos semelhantes com, por exemplo, rifampicina, fenitoína e fonobarbital, que também induzem as enzimas hepáticas CYP 3A4, assim como a glicoproteína P (P-gp).
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Portuguese: Metabolizadores rápidos do CYP 2D6 convertem a risperidona rapidamente em 9-hidroxi-risperidona, enquanto que os metabolizadores lentos do CYP 2D6 convertem-na muito mais lentamente.
English: Inject the entire contents of the syringe intramuscularly into the buttock of the patient.
Portuguese: Injecte todo o conteúdo da seringa por via intramuscular na nádega do doente.
English: If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Portuguese: Se Risperdal Consta for usado de acordo com as recomendações do RCM relativamente à dose, não se prevêem riscos especiais para o doente no que toca à segurança ou à eficácia, mesmo em fase de doença aguda.
English: CONSTA may cause low blood pressure.
Portuguese: CONSTA pode provocar diminuição da pressão arterial.
English: If you are given more RISPERDAL CONSTA than you should
Portuguese: Se usar mais RISPERDAL CONSTA do que deveria:
English: There are no data available on adverse effects in breast-feeding infants.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre efeitos adversos em bebés alimentados com leite materno.
English: • Nasal congestion
Portuguese: • Congestão nasal;
English: Elderly, hepatic and renal impairment
Portuguese: Idosos , compromisso hepático e renal
English: These include drowsiness and sedation, tachycardia and hypotension, and extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Estes incluem: sonolência e sedação, taquicardia, hipotensão, e sintomas extrapiramidais.
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Metabolism and nutrition disorders Uncommon
Portuguese: Secreção inapropriada da hormona antidiurética Doenças do metabolismo e da nutrição Frequentes
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Portuguese: O CHMP avaliou a necessidade de uma advertência contra o uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia, mas considerou que tal poderia levantar uma preocupação de segurança que não seria válida ou clinicamente justificada e que não existem riscos particulares associados ao uso de Risperdal Consta em exacerbações agudas de esquizofrenia que justifiquem uma advertência.
English: These tumours observed upon oral and intramuscular dosing can be related to prolonged dopamine D2 antagonism and hyperprolactinaemia.
Portuguese: Os tumores observados após a administração de doses orais e intramusculares podem estar relacionados com antagonismo prolongado da dopamina D2 e com hiperprolactinemia.