FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • impairment of your liver function
Norwegian Bokmål: • nedsatt leverfunksjon
English: Intravenous Use vial (glass)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
English: Powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
English: Immediate packaging Pack size
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
English: It is therefore not authorised to be used in this way.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke godkjent til bruk på denne måten.
English: It is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det benyttes en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive resultater.
English: Seven patients in each arm had an objective response.
Norwegian Bokmål: Syv pasienter i hver arm hadde objektiv respons.
English: The median age was 64 years.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år.
English: ● you are pregnant.
Norwegian Bokmål: · dersom du er gravid.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: · Risikohåndteringsplan (RMP)
English: The results of these prespecified analyses are as follows:
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse prespesifiserte analysene er som følger:
English: Median OS (months)
Norwegian Bokmål: Median OS (måneder)
English: A systematic premedication is not warranted.
Norwegian Bokmål: En systematisk premedisinering er ikke berettiget.
English: Date of latest renewal: 14 January 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2015
English: See Section 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
English: It has not been developed or made for injection into the eye.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utviklet eller laget til injeksjon i øyet.
English: Further details of each study and the results are provided below.
Norwegian Bokmål: Flere detaljer om hver studie og resultatene finnes under.
English: Please consult your doctor for more information.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for mer informasjon.
English: Across clinical trials, 8 cases of PRES have been reported.
Norwegian Bokmål: På tvers av kliniske studier har 8 tilfeller av PRES blitt rapportert.
English: Starting dose
Norwegian Bokmål: Start dose
English: There were no objective (partial or complete) radiological responses (MacDonald criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen objektiv (partiell eller komplett) radiologisk respons (MacDonald kriterier).
English: FIGO staging version dated 1988 was used in this trial.
Norwegian Bokmål: FIGO stadieinndeling, versjon datert 1988 ble brukt i denne studien.
English: Objective response rate was low in both treatment arms and the difference was not significant.
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate var lav i begge behandlingsarmene og forskjellen var ikke signifikant.
English: You should discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen din.
English: The most serious adverse reactions were:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene var:
English: A total of 820 patients were randomised.
Norwegian Bokmål: Totalt 820 pasienter ble randomisert.
English: Two of the eight cases did not have radiological confirmation via MRI.
Norwegian Bokmål: To av de åtte tilfellene ble ikke bekreftet med MRI.
English: The results of these analyses were very similar to the primary PFS results.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra disse analysene var svært lik de primære PFS resultatene.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20% (3/15).
Norwegian Bokmål: Insidensen var mellom 10 % (4/40) og 20 % (3/15).
English: Systemic effects following intravitreal use
Norwegian Bokmål: Systemiske effekter som følge av intravitreal bruk
English: Avastin vs. No Avastin
Norwegian Bokmål: Avastin vs. ikke Avastin
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
Norwegian Bokmål: Totalt 16 pasienter (4,4 %) var > 75 år gamle.
English: There was no exclusion criterion for prior anti-angiogenic therapy.
Norwegian Bokmål: Det var ingen eksklusjonskriterier for tidligere antiangiogenisk terapi.
English: According to the two-compartmental model, the elimination half-life is 18 days for a typical female patient and 20 days for a typical male patient.
Norwegian Bokmål: I henhold til ”to-kompartment-modellen” er halveringstiden for eliminasjon 18 dager for en typisk kvinnelig pasient og 20 dager for en typisk mannlig pasient.
English: If you are considering having children you should discuss this with your doctor before your treatment starts.
Norwegian Bokmål: Hvis du vurderer å få barn, bør du snakke med legen din før behandlingen starter.
English: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Norwegian Bokmål: South San Fransisco, CA 94080-4990 USA
English: These results have been confirmed through an independent radiological review.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene er bekreftet i en uavhengig vurdering av de radiologiske undersøkelsene.
English: Please discuss with your doctor if you noticed this previously.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du har lagt merke til dette tidligere.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Prior hormonal therapy for the treatment of metastatic disease was allowed.
Norwegian Bokmål: Tidligere hormonterapi for behandling av metastatisk sykdom var tillatt.
English: Both co-primary objectives were met:
Norwegian Bokmål: Begge de to primære målsetningene ble oppnådd:
English: What Avastin is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Avastin er og hva det brukes mot
English: When Avastin is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
Norwegian Bokmål: Når Avastin injiseres direkte i øyet (uautorisert bruk), er følgende bivirkninger observert:
English: There were no complete responses and 2 partial responses (MacDonald criteria).
Norwegian Bokmål: Det var ingen komplett respons og 2 med partiell respons (MacDonald kriterier).
English: ● This medicine increases the risk of having protein in your urine especially if you already have high blood pressure.
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen øker risikoen for protein i urinen, særlig hvis du allerede har høyt blodtrykk.
English: Overall Survival (final analysis)***
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (endelig analyse)***
English: Discuss with your doctor to make sure that you do not combine these medicine.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din for å være sikker på at du ikke tar disse medisinene samtidig.
English: These results were consistent with those from various sensitivity analyses and in clinically relevant subgroups.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var konsistente med resultatene fra ulike sensitivitetsanalyser og i klinisk relevante ubdergrupper.
English: Avastin may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Norwegian Bokmål: Avastin kan også gi endringer i prøver fra laboratorietester som utføres av legen din.
English: 2 Patients and percentage of patients with best overall response of confirmed CR or PR; percentage calculated on patients with measurable disease at baseline
Norwegian Bokmål: Pasienter og prosentandel av pasienter med best totalrespons på bekreftet CR eller PR; prosentandel beregnet for pasienter med målbar sykdom ved baseline
English: CI, confidence interval; HR, Hazard ratio from unstratified Cox regression analysis; NR, not reached.
Norwegian Bokmål: KI, konfidens intervall; HR, Hasardratio fra ustratifisert Cox-regresjonsanalyse; NR, ikke oppnådd («not reached»).
English: In Part II, treatment assignment was double-blind with respect to Avastin.
Norwegian Bokmål: I del II var behandlingen dobbeltblindet med hensyn på Avastin.
English: Reactions (frequency*)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (frekvens*)
English: Day 1, prior to FOLFOX-4, every 2 weeks
Norwegian Bokmål: Dag 1, før FOLFOX-4, hver andre uke
English: (See section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
English: Effects on wound healing were shown to be fully reversible.
Norwegian Bokmål: Effektene på sårtilheling var fullstendig reversible.
English: Overall Survival 3
Norwegian Bokmål: Total overlevelse 3
English: 6 - 12 months (n=202) Median
Norwegian Bokmål: 6-12 måneder (n=202) Median
English: Some of these reactions have resulted in various degrees of visual loss, including permanent blindness.
Norwegian Bokmål: Noen av disse bivirkningstilfellene har resultert i varierende grad av synstap, inkludert permanent blindhet.
English: In addition, the primary endpoint was also assessed by an independent review committee (IRC).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det primære endepunktet vurdert av en uavhengig komite (IRC).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 12 January 2005
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. januar 2005
English: Binding of the IgG to the FcRn receptor results in protection from cellular metabolism and the long terminal half-life.
Norwegian Bokmål: Binding av IgG til FcRN-reseptoren resulterer i beskyttelse mot cellulær metabolisme og lang terminal halveringstid.
English: Metastatic disease progression was inhibited and microvascular permeability was reduced.
Norwegian Bokmål: Metastatisk sykdomsprogresjon ble inhibert og mikrovaskulær permeabilitet redusert.
English: The addition of Avastin to FOLFOX-4 resulted in a statistically significant prolongation of survival.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til FOLFOX-4 resulterte i statistisk signifikant forlengelse av overlevelse.
English: ***The final analysis of overall survival was performed when 266 deaths, which account for 73.7 % of enrolled patients, were observed.
Norwegian Bokmål: ***Den endelige analysen av total overlevelse ble utført når 266 dødsfall ble observert, som utgjør 73,7 % av de inkluderte pasientene.
English: This study included a blinded treatment phase, an optional open-label post-progression phase, and a survival follow-up phase.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte en blindet behandlingsfase, en valgfri åpen post-progresjonsfase, og en oppfølgingsfase med hensyn til overlevelse.
English: There is insufficient information to determine the safety and efficacy of bevacizumab in children with newly-diagnosed high-grade glioma.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon for å bestemme sikkerhet og effekt av bevacizumab i barn med nylig diagnostisert høygradig gliom.
English: Please talk to your doctor since blood clots can lead to heart attack and stroke.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din ettersom blodpropp kan føre til hjerteinfarkt og slag.
English: IRC Assessment
Norwegian Bokmål: IRC vurdering
English: * Overall survival analysis at clinical cut-off 31 January 2007 ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006 a relative to control arm
Norwegian Bokmål: * Analyse for total overlevelse ved klinisk “cut-off” 31. januar 2007 ** Primær analyse ved klinisk “cut-off” 31. januar 2006 a relativ til kontrollarmen
English: No AEs leading to death occurred in either treatment arm; all deaths were attributed to disease progression.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger som medførte død forekom i noen av behandlingsarmene; alle dødsfall var relatert til sykdomsprogresjon.
English: However, the increase in the primary endpoint of overall survival by 2 months was not significant (HR= 0.91).
Norwegian Bokmål: Derimot var ikke økningen på 2 måneder for det primære endepunktet, total overlevelse, signifikant (HR=0,91).
English: CT + BV arm. Information on race exists for 29.3% of patients and nearly all patients were white.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rase finnes for 29,3 % av pasientene og nesten alle pasientene var hvite.
English: Prespecified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
Norwegian Bokmål: Prespesifiserte PFS analyser ble utført, alle med en cut-off dato 29. september 2009.
English: What you need to know before you use Avastin
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Avastin
English: There were no grade 4 or 5 hypertension events.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av hypertensjon av grad 4 eller 5.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal produktnavnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet bli tydelig dokumentert i pasientjournalen.
English: ● A rare neurological side effect named posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been associated with Avastin treatment.
Norwegian Bokmål: · En sjelden nevrologisk bivirkning som kalles posterior reversibelt leukoencefalopatisk syndrom (PRES) har blitt forbundet med behandling med Avastin.
English: If a reaction occurs, the infusion should be discontinued and appropriate medical therapies should be administered.
Norwegian Bokmål: Dersom en reaksjon oppstår, bør infusjonen avsluttes og egnet medisinsk behandling igangsettes.
English: Avastin may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
Norwegian Bokmål: Avastin kan skade det ufødte barnet da legemidlet kan stoppe dannelsen av nye blodårer.
English: These therapies in combination with Avastin may increase the risk of severe side effects.
Norwegian Bokmål: Disse behandlingene sammen med Avastin kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
English: Approximately 350 patients were randomised into each of the 4 trial arms in the Part II of the trial.
Norwegian Bokmål: Omtrent 350 pasienter ble randomisert til hver av de fire studiearmene i del II av studien.
English: Avastin has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Avastin har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: The dose of Avastin needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
Norwegian Bokmål: Mengden Avastin du trenger avhenger av kroppsvekten din og hvilken type kreft du skal behandles for.
English: Intravitreal use Avastin is not formulated for intravitreal use.
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk Formuleringen av Avastin egner seg ikke til intravitreal bruk.
English: The rate of infusion was based on tolerability, with an initial infusion duration of 90 minutes.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten var basert på toleranse, med en initial infusjonsvarihet på 90 minutter.
English: For additional information refer below within section "Further information on selected serious adverse reactions"
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon, se avsnittet nedenfor «Ytterligere informasjon om utvalgte alvorlige bivirkninger».
English: ● This medicine may cause infections and a decreased number of your neutrophils (a type of blood cell important for your protection against bacteria).
Norwegian Bokmål: · Denne medisinen kan forårsake infeksjoner og nedgang i antallet nøytrofiler (en type blodceller som er viktige for beskyttelse mot bakterier).
English: Overall Survival (OS)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS)
English: Objective Response Rate (ORR) Patients included in analysis Rate
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate (ORR) Pasienter inkludert i analysen
English: Table 6 Treatment regimens in trial NO16966 (mCRC) Treatment
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Please tell your doctor if you have recently received, or are receiving, radiotherapy.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du nylig har fått eller får stråleterapi.
English: Among the 110 patients randomised to Arm 3 (5-FU/FA + Avastin) prior to discontinuation of this arm, the median overall survival was 18.3 months and the median progression free survival was 8.8 months.
Norwegian Bokmål: Av de 110 pasientene som ble randomisert til arm 3 (5-FU/FA + Avastin) før denne armen ble stanset, var medianen for total overlevelse 18,3 måneder og medianen for progresjonsfri overlevelse var 8,8 måneder.
English: Very rare cases of hypertensive encephalopathy have been reported, some of which were fatal.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av hypertensiv encefalopati har vært rapportert, noen av disse var fatale.
English: Monitoring of blood pressure is generally recommended during therapy.
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodtrykk anbefales under behandlingen.
English: f Observed in pediatric population only
Norwegian Bokmål: Kun observert i pediatrisk populasjon.
English: If you stop treatment with Avastin
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Avastin
English: Avastin therapy should be discontinued in patients who develop necrotising fasciitis, and appropriate treatment should be promptly initiated.
Norwegian Bokmål: Avastin-behandling bør avsluttes hos pasienter som utvikler nekrotiserende fasciitt, og adekvat behandling bør initieres snarest.
English: (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser brukes for å rangere bivirkninger etter frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter: Dosejustering hos eldre er ikke nødvendig.
English: Avastin infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen må ikke gis sammen med eller blandes med glukoseoppløsninger.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival were also observed.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring i progresjonsfri overlevelse ble også observert.
English: In addition, hypertension (including hypertensive crisis), elevated creatinine, and neurological symptoms were observed in some of these patients.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble hypertensjon (inkludert hypertensiv krise), forhøyet kreatinin og nevrologiske symptomer observert hos noen av disse pasientene.
English: Proteinuriab,d
Norwegian Bokmål: Proteinurib,d
English: ● It is possible that Avastin can cause hypersensitivity and/or infusion reactions (reactions related to your injection of the medicine).
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan forårsake overfølsomhets- og/eller infusjonsreaksjoner (reaksjoner i forbindelse med injeksjon av medisinen).
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Norwegian Bokmål: Oppbevar beholderen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
English: Symptoms usually resolve or improve within days after treatment discontinuation, although some patients have experienced some neurologic sequelae.
Norwegian Bokmål: Symptomene vil vanligvis forsvinne eller bedres i løpet av få dager etter seponering av behandlingen, selv om noen pasienter opplever nevrologisk sekvele.
English: 878 patients were randomised to the two arms.
Norwegian Bokmål: 878 pasienter ble randomisert til de to armene.
English: If you are going to have an operation, if you have had major surgery within the last 28 days or if you still have an unhealed wound following surgery, you should not receive this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du skal gjennomgå en operasjon, har hatt en større operasjon de siste 28 dagene eller hvis du fremdeles har operasjonssår som ikke er grodd, skal du ikke få dette legemidlet.
English: Non-small cell lung cancer (NSCLC)
Norwegian Bokmål: Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
English: Placebo or Avastin
Norwegian Bokmål: Placebo eller Avastin
English: ● The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
Norwegian Bokmål: · Risikoen for å utvikle blodpropp i arteriene (en type blodårer) kan øke hvis du er over 65 år, har diabetes eller tidligere har hatt blodpropp i arteriene.
English: Pre-menopausal women (women who have a menstrual cycle) may notice that their periods become irregular or are missed and may experience impaired fertility.
Norwegian Bokmål: Premenopausale kvinner (kvinner som fortsatt har menstruasjon) kan oppleve at menstruasjonen blir uregelmessig eller opphører og at fertiliteten blir nedsatt.
English: Patients with recent pulmonary haemorrhage/ haemoptysis (> 2.5 ml of red blood) should not be treated with Avastin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig har hatt lungeblødning/hemoptyse (> 2,5 ml rødt blod) skal ikke behandles med Avastin.
English: Table 2 provides the frequency of severe adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser frekvensen av alvorlige bivirkninger.
English: It should not be administered as an intravenous push or bolus.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis som en intravenøs støtdose eller som bolus.
English: The majority of patients (CP: 64.6%; CPB: 68.8%) were in the age category < 65 years.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i alderskategorien < 65 år.
English: Tell your doctor and dentist immediately if you experience any of them.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller tannlegen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene.
English: In trial E2100, patients were treated until disease progression.
Norwegian Bokmål: I studie E2100 ble pasientene behandlet til sykdomsprogresjon.
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Norwegian Bokmål: Nøye observasjon av pasienten under og etter administrasjon av bevacizumab anbefales som for enhver infusjon av terapeutisk humant monoklonalt antistoff.
English: Table 11 Efficacy results for study AVF3694g: - Capecitabinea and Avastin/Placebo (Cap + Avastin/Pl)
Norwegian Bokmål: Tabell 11 Effektresultater for studie AVF3694g: - Kapecitabina og Avastin/Placebo (Cap+ Avastin/Pl)
English: Adjuvant taxane therapy was allowed only if it was completed at least 12 months prior to trial entry.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling med taksaner var kun tillatt hvis behandlingen var avsluttet minst 12 månder før inklusjon i studien.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25−84) years.
Norwegian Bokmål: Median alder hos pasientene var 61,0 (spennvidde 25-84) år.
English: HR (95% CI) p-value # A total of 154 patients (ECOG Performance Status 0 or 1) were randomized.
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) p-verdi # Totalt 154 pasienter (ECOG funksjonsstatus 0 eller1) ble randomisert.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during (and up to 6 months after) treatment.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Kvinner i fertil alder må bruke sikker prevensjon under (og opptil 6 måneder etter) behandling.
English: The results for all secondary endpoints (investigator assessed EFS, and ORR and OS) were consistent in showing no improvement associated with the addition of bevacizumab to the RT/T arm compared with the RT/T arm alone.
Norwegian Bokmål: Resultatene for alle sekundære endepunkter (utprøvervurdert EFS, ORR og OS) var konsistente ved ingen forbedring assosiert med å legge til bevacizumab til RT/T-armen sammenlignet med RT/T armen alene.
English: Ovarian failure/fertility
Norwegian Bokmål: Ovarialsvikt /fertilitet
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by Avastin.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at disse bivirkningene ikke nødvendigvis skyldes Avastin.