FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Primärer Endpunkt bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion In Übereinstimmung mit der Gesamtpopulation lag der Anteil Patienten mit leichter oder mäßiger Nierenfunktionsstörung (eCrCL 30-89 ml/min), die den Harnsäurezielwert im Serum in Monat 6 erreichten, unter Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol bei 56 %, im Vergleich zu 29 % unter Placebo plus Allopurinol.
Spanish: En consonancia con la población general, la proporción de pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (eCrCl 30-89 ml/min) que alcanzaron el objetivo de niveles séricos de ácido úrico en el mes 6 fue del 56% con Zurampic 200 mg frente al 29% con placebo cuando se añadió a alopurinol y del 40% con Zurampic 200 mg frente al 26% con placebo cuando se añadió a febuxostat en pacientes con AUs basal ≥5,0 mg/dl.
German: Weitere Informationen über Zurampic
Spanish: Otras informaciones sobre Zurampic
German: Was ist Zurampic und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Zurampic y para qué se utiliza?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Zurampic so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zurampic se administra de una forma lo más segura posible.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zurampic ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zurampic?
German: Lesinurad
Spanish: Zurampic lesinurad
German: Zurampic ist als 200-mg-Tabletten erhältlich.
Spanish: Zurampic está disponible en forma de comprimidos de 200 mg.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zurampic.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zurampic.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zurampic gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zurampic son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
German: Zurampic wurde in zwei Hauptstudien unter Beteiligung von mehr als 1 200 Erwachsenen mit Gicht, die zuvor mit Allopurinol behandelt worden waren, untersucht.
Spanish: Zurampic se ha estudiado en dos estudios principales en los que han participado más de 1.200 adultos con gota que habían recibido tratamiento anterior con alopurinol.
German: Dies geschieht, indem ein Protein namens „Harnsäure-Transporter URAT1" in den Nieren blockiert wird.
Spanish: Esto lo hace bloqueando una proteína denominada "transportador de ácido úrico-1" (URAT1) en los riñones.
German: Die Patienten sollten über den Tag verteilt viel Flüssigkeit zu sich nehmen.
Spanish: Los pacientes deberán beber abundante líquido durante todo el día.
German: Die Patienten wurden zuerst drei Wochen lang mit Febuxostat allein behandelt und danach mit Febuxostat plus Zurampic oder Placebo.
Spanish: Los pacientes recibieron en primer lugar tratamiento con febuxostat solo durante tres semanas y a continuación con febuxostat más Zurampic o placebo.
German: Zurampic enthält den Wirkstoff Lesinurad.
Spanish: Zurampic contiene el principio activo lesinurad.
German: Patienten, deren Nierenfunktion sehr stark eingeschränkt ist oder die sich einer Nierentransplantation unterzogen haben, dürfen Zurampic ebenfalls nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con una mala función renal o que se hayan sometido a un trasplante de riñón tampoco deben tomar Zurampic.
German: Diese Studien verglichen die Wirkung des Hinzufügens von Zurampic oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zur Allopurinol-Behandlung der Patienten.
Spanish: Estos estudios compararon el efecto de añadir Zurampic o placebo (un tratamiento simulado) al tratamiento de los pacientes con alopurinol.
German: Betrachtet man nur die Fälle von Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut unter der Behandlung mit Febuxostat allein nicht hinreichend fielen, sanken die Spiegel bei 44 % (26 von 59) der Patienten unter Zurampic im Vergleich zu 24 % (12 von 51) der Patienten unter Placebo auf unter 50 mg/Liter.
Spanish: Considerando solo a los pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre no se redujo suficientemente con el tratamiento con febuxostat solo, el nivel cayó a menos de 50 mg/litro en el 44% (26 de 59) de los pacientes que tomaron Zurampic en comparación con el 24% (12 de 51) de los pacientes que tomaron placebo.
German: Das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich zeigte bei 55 % (222 von 405) der Patienten Wirksamkeit.
Spanish: Añadir Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 55% (222 de 405) de los pacientes.
German: Welche Risiken sind mit Zurampic verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zurampic?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Zurampic finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zurampic el <fecha de emisión de la autorización de comercialización> El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zurampic pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Warum wurde Zurampic zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zurampic?
German: Das Unternehmen, das Zurampic in den Verkehr bringt, wird eine Studie zum Risiko für Herz-, Kreislauf- oder Nierenerkrankungen bei mit Zurampic behandelten Patienten durchführen, insbesondere bei jenen, die zuvor eine solche Erkrankungen erlitten haben.
Spanish: La empresa que comercializa Zurampic llevará a cabo un estudio sobre el riesgo de trastornos cardiacos, de la circulación o renales en pacientes tratados con Zurampic, especialmente en pacientes que han padecido estos trastornos anteriormente.
German: Risiken, wie etwa Nierenschaden oder Herzprobleme, werden in der Produktinformation behandelt.
Spanish: En la información sobre el producto se abordan riesgos como el daño renal o los problemas cardiacos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zurampic (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Grippe, Kopfschmerzen, Sodbrennen und Rückfluss von Magensäure in den Mund (gastroösophageale Refluxkrankheit) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für die Nierenfunktion).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Zurampic (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son gripe, cefalea, ardor de estómago y (enfermedad por reflujo gastroesofágico) retorno a la boca de los ácidos gástricos y análisis de sangre que muestran un aumento de los niveles de creatinina en sangre (un marcador de la función renal).
German: Insgesamt zeigte das Hinzufügen von Zurampic 200 mg einmal täglich bei 57 % (60 von 106) der Patienten Wirksamkeit.
Spanish: En general, Zurampic 200 mg una vez al día fue eficaz en el 57% (60 de 106) de los pacientes.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Zurampic aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zurampic la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Ihre Harnsäurespiegel im Blut waren mit Allopurinol alleine nicht hinreichend unter Kontrolle und betrugen zu Beginn der Studie mehr als 60 mg/Liter.
Spanish: Su nivel de ácido úrico en sangre no estaba suficientemente controlado con alopurinol solo y estaba por encima de 60 mg/litro al inicio del estudio.
German: Denn diese Erkrankungen sind während der Behandlung mit Zurampic aufgetreten.
Spanish: Esto se debe a que durante el tratamiento con Zurampic han aparecido estos trastornos
German: Eine dritte Hauptstudie schloss 324 Erwachsene ein, die mindestens einen messbaren Tophus (eine große Ablagerung von Harnsäure in einem Gelenk oder um es herum oder unter der Haut) und erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (über 80 mg/Liter ohne Gicht-Arzneimittel oder über 60 mg/Liter trotz Behandlung mit Allopurinol oder Febuxostat) aufwiesen.
Spanish: En el tercer estudio principal participaron 324 adultos que tenían al menos un tofo medible (un gran depósito de ácido úrico en o alrededor de una articulación o bajo la piel) y con niveles elevados de ácido úrico en sangre (por encima de 80 mg/litro sin medicamentos contra la gota o por encima de 60 mg/litro a pesar del tratamiento con alopurinol o febuxostat).
German: Dadurch wird der Ansammlung von Harnsäure in den Gelenken, wo sie zu Schmerzen, Schwellungen und Schäden führen kann, vorgebeugt.
Spanish: Esto evita la acumulación de ácido úrico en las articulaciones, donde puede provocar dolor, hinchazón y daño articular.
German: Die Nierenfunktion des Patienten wird während der Behandlung mit Zurampic regelmäßig überwacht und der Arzt wird den Patienten anweisen, hinreichend Flüssigkeit über den Tag verteilt zu sich zu nehmen und Zurampic immer zusammen mit entweder Allopurinol oder Febuxostat einzunehmen.
Spanish: Se monitorizará con regularidad la función renal del paciente durante el tratamiento con Zurampic y el médico aconsejará al paciente que tome suficiente líquido durante el día y que siempre tome Zurampic con alopurinol o febuxostat, lo que ayuda a prevenir la lesión renal por Zurampic.
German: Patienten dürfen Zurampic nicht einnehmen, wenn sie am Tumorlyse-Syndrom (eine Komplikation aufgrund des schnellen Abbaus von Krebszellen während der Krebsbehandlung) oder einer seltenen Erbkrankheit namens Lesch-Nyhan-Syndrom leiden.
Spanish: Los pacientes no deben tomar Zurampic si padecen síndrome de lisis tumoral (una complicación debida a la rápida descomposición de las células cancerosas durante el tratamiento del cáncer) o una enfermedad rara hereditaria llamada síndrome de Lesch-Nyhan, que causan en ambos casos una elevación de los niveles de ácido úrico en sangre.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg einmal täglich, die am Morgen zusammen mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, eingenommen wird.
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg una vez al día, que se toman por la mañana al mismo tiempo que un medicamento inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
German: URAT1 ermöglicht es normalerweise, dass etwas Harnsäure zurück ins Blut gelangt, nachdem es zuvor von den Nieren aus dem Blut gefiltert wurde.
Spanish: Normalmente el URAT1 permite el retorno a la sangre de una parte del ácido úrico, después de que los riñones lo hayan filtrado hacia fuera.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss auch gleichzeitig die Behandlung mit Zurampic unterbrochen werden.
Spanish: Si se interrumpe el tratamiento con el inhibidor de la xantina oxidasa, también se debe interrumpir en el mismo momento el tratamiento con Zurampic.
German: Zurampic ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Gicht zur Senkung erhöhter Harnsäurespiegel im Blut angewendet wird.
Spanish: Zurampic es un medicamento que se usa en adultos con gota para reducir los niveles elevados de ácido úrico en sangre.
German: Der Wirkstoff von Zurampic, Lesinurad, hilft, Harnsäure aus dem Körper zu eliminieren.
Spanish: El principio activo de Zurampic, lesinurad, ayuda a eliminar el ácido úrico del organismo.
German: Demgegenüber war dies bei 47 % (51 von 109) der Patienten, deren Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Spanish: Esta cifra fue del 47% (51 de 109) en el caso de los pacientes que recibieron placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 26 % (104 von 407) der Patienten, deren Allopurinol-Behandlung mit einem Placebo ergänzt wurde, der Fall.
Spanish: Esta cifra fue del 26% (104 de 407) en el caso de los pacientes que tomaron placebo además de alopurinol.
German: Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zurampic zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zurampic.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zurampic berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de todos los efectos adversos comunicados con Zurampic puede consultarse en el prospecto.
German: Im Laufe der Zeit bildeten sich sichtbare Ablagerungen von Harnsäure bei einer steigenden Anzahl an Patienten zurück, die ihre Behandlung mit Zurampic und Febuxostat fortsetzten.
Spanish: Con el tiempo, los depósitos visibles de ácido úrico desaparecieron en un número cada vez mayor de pacientes que seguían con el tratamiento con Zurampic y febuxostat y la recurrencia de los ataques de gota se produjo en menos pacientes.
German: Xanthin-Oxidase-Inhibitoren senken die Bildung von Harnsäure im Körper.
Spanish: Los inhibidores de la xantina oxidasa reducen la producción de ácido úrico en el organismo.
German: Wie wirkt Zurampic?
Spanish: ¿Cómo actúa Zurampic?
German: Zurampic wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, wie z. B. Allopurinol oder Febuxostat, angewendet.
Spanish: Zurampic se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa como alopurinol o febuxostat.
German: Welchen Nutzen hat Zurampic in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zurampic en los estudios realizados?
German: Es wird in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor, einem anderen Typ von Gicht-Arzneimittel, angewendet, wenn der Xanthin-Oxidase-Inhibitor allein nicht in der Lage ist, die Harnsäurespiegel hinreichend unter Kontrolle zu bringen.
Spanish: Se usa en combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, otro tipo de medicamento contra la gota, cuando el inhibidor de la xantina oxidasa por sí solo no es capaz de controlar suficientemente los niveles de ácido úrico.
German: In Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor senkte Zurampic die Harnsäurespiegel im Blut bei Patienten mit Gicht, deren erhöhte Harnsäurespiegel durch einen Xanthin-Oxidase-Inhibitor nicht hinreichend unter Kontrolle gebracht wurden.
Spanish: En combinación con un inhibidor de la xantina oxidasa, Zurampic redujo los niveles de ácido úrico en sangre en pacientes con gota cuyos niveles elevados de ácido úrico no estaban suficientemente controlados con un inhibidor de la xantina oxidasa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 50 mg/Liter fielen.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 50 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl an Patienten, deren Harnsäurespiegel im Blut nach 6 Monaten Behandlung auf unter 60 mg/Liter fielen.
Spanish: El criterio de valoración principal de eficacia fue el número de pacientes cuyo nivel de ácido úrico en sangre cayó por debajo de 60 mg/litro después de 6 meses de tratamiento.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zurampic benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zurampic, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
German: Somit werden die Harnsäurespiegel durch das Hinzufügen von Zurampic zur Behandlung mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor noch weiter gesenkt.
Spanish: Por lo tanto, la adición de Zurampic al tratamiento con un inhibidor de la xantina oxidasa reduce más los niveles de ácido úrico.
German: Nierensteine, die weniger als 1 von 100 Patienten betrafen.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron insuficiencia renal, disfunción renal y cálculos renales, que afectaron a menos de 1 paciente de cada 100.
German: EU/1/09/600/001 Zutectra
Spanish: EU/1/09/600/001
German: Subkutane Anwendung Fertigspritze (Glas)
Spanish: Jeringa precargada (vidrio)
German: 5 Fertigspritzen
Spanish: 5 jeringas precargadas
German: Inhalt
Spanish: Zutectra
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
Spanish: - Examine detenidamente la solución.
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
Spanish: Lea las instrucciones detenidamente y sígalas paso a paso.
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han realizado estudios relativos a la fertilidad (ver sección 5.3).
German: Vor der Injektion:
Spanish: Antes de la inyección:
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
Spanish: Compruebe siempre dos veces la dosis.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
Spanish: Deje secar al aire la piel.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
Spanish: Zutectra tiene una semivida de unas tres a cuatro semanas.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de una sobredosis.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
Spanish: Debe ser transparente y no contener partículas.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/600/001
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
Spanish: La IgG y los complejos de IgG se descomponen en el sistema reticuloendotelial.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
Spanish: Todos los pacientes recibieron medicamento antivírico.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Spanish: A los demás pacientes se les debe observar durante al menos 20 minutos después de la administración.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
Spanish: Esta semivida puede variar de un paciente a otro.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad verdaderas son raras.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
Spanish: No inyectar en un vaso sanguíneo.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
Spanish: Por su propia seguridad, se vigilarán regularmente sus concentraciones de anticuerpos.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
Spanish: Es probable que tenga más tejido graso cuanto más cerca esté de la cadera y cuanto más lejos esté de la rodilla.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
Spanish: Es mucho más sencillo para otra persona utilizar esta zona si usted necesita ayuda.
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
Spanish: Información sobre el material de partida de Zutectra y la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos:
German: Die Dosis des Medikaments richtet sich nach Ihrem Zustand.
Spanish: La dosis dependerá de su estado.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
Spanish: Intente ponerse la inyección a la misma hora del día.
German: Während der 6-monatigen Studiendauer kam es zu keinem Therapieversagen.
Spanish: Durante el periodo de seis meses del estudio no se produjo ningún fracaso terapéutico.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
Spanish: Zutectra contiene una pequeña cantidad de IgA.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
Spanish: Es importante tener las manos y los elementos que utilice tan limpios como sea posible.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
Spanish: Esto es muy infrecuente y puede producir reacciones alérgicas.
German: * Einzelfälle
Spanish: * informes de casos únicos
German: Allgemeine Hinweise:
Spanish: Información general:
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
Spanish: Las inmunoglobulinas son constituyentes normales del organismo humano; por lo tanto, la prueba de toxicidad en especies heterólogas no es pertinente.
German: Alle benutzten Gegenstände entsorgen.
Spanish: Eliminación de todos los objetos utilizados
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
Spanish: Con excepción de 6 pacientes que se retiraron antes del día 36, todos los pacientes completaron la administración hospitalaria y la autoadministración en el domicilio.
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
Spanish: 59 % de IgG1, 35 % de IgG2, 3 % de IgG3, 3 % de IgG4 IgA: contenido ≤ 6.000 microgramos/ml
German: Kinder und Jugendliche Für Zutectra gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Spanish: Población pediátrica Zutectra no tiene indicaciones adecuadas para su uso en los niños menores de 18 años.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
Spanish: Los pacientes deben ser negativos para el HbsAg antes del comienzo del tratamiento.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
Spanish: Para la información sobre seguridad con respecto a los agentes transmisibles, ver sección 4.4.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
Spanish: Por lo tanto, el médico debe sopesar la ventaja del tratamiento con Zutectra frente al posible riesgo de reacciones de hipersensibilidad.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, wie Sie mit der Dosierung verfahren sollen.
Spanish: Hable con su médico acerca de cómo administrarse las dosis.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erläutern, warum dies so ist.
Spanish: Su médico podrá explicarle esto.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
Spanish: No se pueden añadir otras preparaciones a la solución de Zutectra, puesto que cualquier cambio en la concentración de electrolitos o del pH puede dar como resultado la precipitación o desnaturalización de las proteínas.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
Spanish: Concédase suficiente tiempo para inyectar toda la solución hasta vaciar la jeringa.
German: Die Nadel unter die Haut stechen, wie der Arzt oder das Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Spanish: Inyecte debajo de piel, como el médico o la enfermera le han mostrado.