FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les aiguilles doivent être mises au rebut immédiatement après leur utilisation.
Swedish: Nålar måste kasseras omedelbart efter användning.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de procéder à une estimation valide de la biodisponibilité absolue.
Swedish: Därför kunde ingen valid uppskattning av den absoluta biotillgängligheten göras.
French: 1160 Vienne
Swedish: 1160 Wien
French: Date d'ouverture :
Swedish: Öppningsdatum:
French: Ces élévations étaient généralement transitoires et se produisaient pendant la première année du traitement.
Swedish: Dessa ökningar var huvudsakligen övergående och inträffade under det första behandlingsåret.
French: Ne pointez pas l'aiguille vers votre visage ou celui d'une autre personne.
Swedish: Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte.
French: Il n'existe pas d'antidote du médicament.
Swedish: Det finns inget antidot tillgängligt för läkemedlet.
French: Il peut être nécessaire d'appuyer jusqu'à six fois.
Swedish: Detta kan upprepas upp till sex gånger.
French: L'aiguille doit être insérée dans la peau.
Swedish: Nålen ska föras in i huden.
French: Vous verrez les chiffres changer dans la fenêtre et vous entendrez le clic émis par chaque mouvement du bouton.
Swedish: Du kommer att se att siffrorna i fönstret ändras och du kommer att höra klick när knappen flyttas.
French: Autres médicaments et Besremi
Swedish: Andra läkemedel och Besremi
French: Les caractéristiques de la population étudiée sont présentées au Tableau 2.
Swedish: Egenskaper för studiepopulationen anges i tabell 2.
French: Après 36 mois de traitement, la réponse hématologique complète était de 70,5 %.
Swedish: Efter 36 månaders behandling var det fullständiga hematologiska svaret 70,5 %.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et à des adolescents car il n'existe pas d'informations disponibles sur l'utilisation de Besremi dans cette tranche d'âge.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar eftersom ingen information finns tillgänglig om användningen av Besremi i denna åldersgrupp.
French: La translocation nucléaire des protéines STAT contrôle des programmes d'expression de gènes distincts et présente divers effets cellulaires.
Swedish: Nukleär translokation av STAT-proteiner kontrollerar distinkta genuttrycksprogram och uppvisar olika cellulära effekter.
French: N'utilisez pas le stylo s'il semble être endommagé.
Swedish: Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad.
French: Si les taux de TSH peuvent être stabilisés dans les limites normales, le traitement peut être poursuivi.
Swedish: Om TSH-nivåerna kan kontrolleras inom normalintervallet kan behandlingen fortsätta.
French: Puisque Besremi est une solution, une remise en suspension avant utilisation est inutile.
Swedish: Eftersom Besremi är en lösning kräver den inte återsuspension före användning.
French: La sécurité et l'efficacité de Besremi chez les enfants et les adolescents n'ont pas été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för Besremi för barn och ungdomar har inte fastställts.
French: Si votre vision se détériore, votre médecin pourra décider d'arrêter le traitement.
Swedish: Om din syn försämras kan din läkare besluta om att avbryta din behandling.
French: • Contrôlez la solution à travers les fenêtres d'inspection situées sur les côtés du porte-cartouche.
Swedish: • Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor.
French: Années*
Swedish: År*
French: Besremi a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Besremi har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Insérez l'aiguille à un angle de 90° jusqu'à ce que le manchon protecteur bleu sur l'aiguille ne soit plus visible.
Swedish: För in nålen i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
French: Vous devez toujours utiliser une aiguille neuve pour chaque injection.
Swedish: Använd alltid en ny nål för varje injektion.
French: Les éruptions cutanées transitoires ne nécessitent pas une interruption du traitement.
Swedish: Övergående hudutslag kräver inte avbrytande av behandlingen.
French: Près de 50 % des ont montré une réponse hématologique complète avec une amélioration du fardeau de la maladie après 36 mois de traitement.
Swedish: Nästan 50 % av patienterna uppvisade ett fullständigt hematologiskt svar med en förbättring av sjukdomsbörda efter 36 månaders behandling.
French: Hématocrite (%)* Plaquettes (109/l)* Leucocytes (109/l)*
Swedish: Hematokrit (%)* Trombocyter (109/l)* Leukocyter (109/l)*
French: Synthèse du profil de sécurité
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
French: Votre médecin contrôlera généralement votre vision avant de vous prescrire le traitement.
Swedish: Din läkare kontrollerar vanligtvis din syn före behandlingsstart.
French: À conserver au réfrigérateur (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
French: Patients obèses ou en sous-poids
Swedish: Överviktiga eller underviktiga patienter
French: • Cirrhose décompensée (Child-Pugh B ou C)
Swedish: • Dekompenserad levercirros (Child-Pugh B eller C).
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie.
Swedish: Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av sjukdomen.
French: Tout médicament restant dans le stylo prérempli après la seconde utilisation et/ou après 30 jours doit être éliminé.
Swedish: Eventuellt läkemedel som finns i den förfyllda injektionspennan efter den andra användningen och/eller efter 30 dagar måste kasseras.
French: L'utilisation de Besremi n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Swedish: Användning av Besremi rekommenderas inte under graviditet.
French: • Si vous devez utiliser deux stylos, utilisez un point d'injection différent pour chaque stylo (par exemple, côtés droit et gauche du ventre ou cuisses droite et gauche).
Swedish: • Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår).
French: Les événements ont été rapportés à différents moments dans le temps, généralement plusieurs mois après le début du traitement par l'interféron alfa.
Swedish: Händelser rapporterades vid olika tidpunkter, särskilt flera månader efter start av behandling med interferon alfa.
French: Si vous pratiquez vous-même l'injection du médicament, vous recevrez des instructions précises sur la manière de préparer et d'effectuer l'injection.
Swedish: Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, interferoner, ATC-kod: L03AB15
French: Système nerveux central (SNC)
Swedish: Centrala nervsystemet (CNS)
French: Votre médecin décidera s'il est nécessaire de vous traiter par un autre médicament pour parvenir à une réduction précoce de votre nombre de globules sanguins afin d'éviter les caillots et les saignements.
Swedish: Din läkare beslutar om det är nödvändigt att behandla dig med ett annat läkemedel för en tidig minskning av dina blodvärden för att förhindra blodproppar och blödningar.
French: • Association avec la telbivudine (voir rubrique 4.5)
Swedish: • Kombination med telbivudin (se avsnitt 4.5).
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé
Swedish: Vad Besremi är och vad det används för
French: Il convient de ne pas comparer l'activité de ce médicament à celle d'autres protéines pégylées ou non pégylées de la même classe thérapeutique (voir rubrique 5.1).
Swedish: Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1).
French: Appliquez un pansement adhésif si nécessaire.
Swedish: Applicera ett plåster vid behov.
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 60 kDa, le groupement PEG en composant environ 40 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylmassan är cirka 60 kDa varav PEG-delen utgör cirka 40 kDa.
French: En cas de surdosage, une surveillance étroite du patient et un traitement symptomatique, si nécessaire, sont recommandés.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas noggrann övervakning av patienten och symtomatisk behandling vid behov.
French: Le patient a reçu une dose initiale 10 fois supérieure à celle recommandée et a développé pendant trois jours des symptômes pseudo-grippaux considérés comme non graves.
Swedish: Patienten fick tio gånger så hög startdos som rekommenderat och utvecklade influensaliknande symtom under tre dagar som bedömdes vara icke-allvarliga.
French: • Patients immunodéprimés à la suite d'une transplantation
Swedish: • Immunsupprimerade transplantationspatienter.
French: Deux événements étaient résolus et un événement était toujours en cours au moment de l'évaluation.
Swedish: Patienterna återställdes gällande de två händelserna och en händelse pågick vid tidpunkten för utvärdering.
French: Les interférons sont produits par votre système immunitaire pour bloquer la prolifération des cellules cancéreuses.
Swedish: Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé 2.
Swedish: Vad Besremi är och vad det används för 2.
French: • Tenez le stylo de manière que la fenêtre d'affichage et l'étiquette soient visibles pendant l'injection.
Swedish: • Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen.
French: Une variabilité inter-sujets a été observée avec 25 % et 35 % pour l'ASC et Cmax, respectivement, chez des volontaires sains.
Swedish: Variabilitet mellan personer observerades med 25% och 35 % för AUC respektive Cmax hos friska frivilliga personer.
French: Des troubles oculaires graves peuvent se produire au cours du traitement par Besremi.
Swedish: Svåra ögonproblem kan inträffa under behandling med Besremi.
French: N'arrêtez pas Besremi sans en avoir parlé auparavant avec votre médecin.
Swedish: Sluta inte att använda Besremi förrän du har talat med läkare.
French: Ensuite, la dose peut être adaptée et/ou l'intervalle d'administration allongé jusqu'à quatre semaines en fonction du patient.
Swedish: Därefter kan dosen anpassas och/eller så kan administreringsintervallet förlängas upp till var fjärde vecka enligt vad som är lämpligt för patienten.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous constatez l'apparition de l'un des effets indésirables graves suivants au cours de votre traitement par Besremi :
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:
French: Pour l'alcool benzylique et le sodium, voir la rubrique 2 « Besremi contient de l'alcool benzylique » et « Besremi contient du sodium ».
Swedish: För bensylalkohol och natrium, se avsnitt 2 "Besremi innehåller bensylalkohol" och "Besremi innehåller natrium".
French: Les patients doivent être surveillés quelle que soit la dose initiale ou le degré d'insuffisance rénale.
Swedish: Patienter ska övervakas oavsett startdosen eller graden av nedsatt njurfunktion.
French: Laissez cette zone sécher avant d'injecter le médicament.
Swedish: Låt området torka innan du injicerar läkemedlet.
French: Votre médecin réduira votre dose initiale à 50 microgrammes si vous avez des troubles rénaux sévères.
Swedish: Din läkare kommer att minska din startdos till 50 mikrogram om du har svåra njurproblem.
French: Les patients doivent se brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Swedish: Patienter ska borsta sina tänder noggrant två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandläkarundersökningar.
French: Moyenne % (± SD)
Swedish: Medelvärde % (± SD)
French: Les patients qui éprouvent des étourdissements, une somnolence ou des hallucinations (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Besremi doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, sömnighet eller hallucination (se avsnitt 4.8) under behandling med Besremi bör undvika att framföra fordon eller använda maskiner.
French: Oui n (%) *Valeurs = moyenne ±SD.
Swedish: Ja n (%) *Värdena är medelvärde ± SD.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter första öppnande finns i avsnitt 6.3.
French: Système endocrinien
Swedish: Endokrina systemet
French: Ce médicament est destiné à un traitement à long terme et peut être administré par un médecin, un(e) infirmier/ère, un membre de la famille ou le patient après une formation à l'administration d'injections sous-cutanées avec le stylo prérempli.
Swedish: Läkemedlet är avsett för långvarig behandling och kan administreras av en läkare, sjuksköterska, familjemedlem eller patienten efter utbildning om administrering av subkutana injektioner med den förfyllda injektionspennan.
French: Le stylo prérempli peut être utilisé au maximum deux fois pendant cette période de 30 jours.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan användas upp till två gånger inom dessa 30 dagar.
French: • Votre médecin vous indiquera si vous pouvez utiliser le stylo pour une seconde injection.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l'interféron alfa chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av interferon alfa i gravida kvinnor.
French: En effet, une grande quantité d'alcool benzylique peut s'accumuler dans votre organisme et provoquer des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
Swedish: Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).
French: - si vous souffrez d'une maladie rénale sévère (avec une fonction rénale à moins de 15 % de leur capacité normale).
Swedish: - om du har svår njursjukdom (dina njurars funktion är lägre än 15 % av normal funktion).
French: La guérison des patients a été complète après l'arrêt définitif du traitement.
Swedish: Patienterna blev fullständigt återställda efter permanent avbrytande av behandlingen med läkemedlet.
French: On ne sait pas si la substance active du médicament est excrétée dans le lait maternel.
Swedish: Det är okänt om den aktiva substansen i läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi N'utilisez jamais Besremi :
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Besremi Använd inte Besremi:
French: En cas d'apparition ou d'aggravation d'affections cutanées, l'arrête du traitement doit être envisagé.
Swedish: Om hudsjukdom inträffar eller förvärras måste avbrytande av behandlingen övervägas.
French: N'injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
French: Celui-ci ne doit être utilisé que si la solution est d'un aspect limpide, incolore à jaune pâle, sans particules visibles.
Swedish: Den får endast användas om lösningen är klar, färglös till ljusgul och utan synliga partiklar.
French: Informez votre médecin si vous prenez de la telbivudine.
Swedish: Tala om för läkare om du behandlas med telbivudin.
French: Vous devez vous brosser soigneusement les dents deux fois par jour et consulter régulièrement un dentiste.
Swedish: Du ska borsta tänderna noga två gånger om dagen och genomgå regelbundna tandundersökningar.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction de leur exposition antérieure à l'hydroxycarbamide, de leur âge à l'inclusion (≤ 60 ou > 60 ans) et de l'existence d'événements thromboemboliques antérieurs.
Swedish: Patienter fördelades enligt tidigare exponering för hydroxykarbamid, ålder vid screening (≤ 60 eller > 60 år) och förekomst av tidigare tromboemboliska händelser.
French: Comme le ropeginterféron alfa-2b est susceptible d'avoir le même effet, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Swedish: Eftersom ropeginterferon alfa-2b kan ha samma effekt rekommenderas detta läkemedel inte under graviditet.
French: Des volumes importants doivent être utilisés avec prudence et uniquement en cas de nécessité, notamment chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique en raison du risque d'accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Swedish: Stora volymer ska användas med försiktighet och endast om nödvändigt, särskilt till patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion på grund av risk för ackumulering och toxicitet (metabol acidos).
French: Présence de splénomégalie
Swedish: Förekomst av splenomegali
French: N'utilisez pas Besremi si vous prenez de la telbivudine (dans le traitement de l'hépatite B) car l'association de ces médicaments augmente le risque de développer une neuropathie périphérique (engourdissements, picotements et/ou sensations de brûlure dans les bras et/ou les jambes).
Swedish: Använd inte Besremi om du tar telbivudin (för behandling av hepatit B) eftersom kombinationen av dessa läkemedel ökar risken för perifer neuropati (domningar, stickande eller brännande känsla i armar och ben).
French: Pour éviter la transmission de maladies infectieuses, vous ne devez jamais partager le stylo prérempli Besremi avec une autre personne, même si vous changez l'aiguille.
Swedish: För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.
French: Veuillez noter les dates d'injection et la dose comme vous l'a demandé votre médecin.
Swedish: Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.
French: Répondeur % (n/N)
Swedish: Respondent % (n/N)
French: La dose sélectionnée doit s'aligner sur le point de la fenêtre d'affichage de la dose.
Swedish: Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen.
French: La dose initiale usuelle de Besremi est de 100 microgrammes toutes les 2 semaines.
Swedish: Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka.
French: La dose ayant permis la stabilisation des paramètres hématologique doit être maintenue pendant au moins 1 an et demi à raison d'une administration toutes les deux semaines.
Swedish: Dosen vid vilken stabilisering av de hematologiska parametrarna uppnås ska bibehållas med ett administreringsintervall på två veckor under minst 1,5 år.
French: N'utilisez pas le stylo après un délai de 30 jours.
Swedish: Använd inte injektionspennan under längre tid än 30 dagar.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Besremi
Swedish: Om du slutar att använda Besremi
French: Ainsi, d'autres produits (par exemple, l'hydroxycarbamide) peuvent être choisis de préférence pour les patients chez lesquels une réduction précoce des valeurs de la numération de la formule sanguine est nécessaire pour éviter une thrombose et des hémorragies.
Swedish: Andra läkemedel (t.ex. hydroxykarbamid) kan därför föredras hos patienter för vilka en tidig minskning av förhöjda blodvärden är nödvändig för att förhindra trombos och blödningar.
French: L'obtention de votre dose optimale individuelle de Besremi prendra un certain temps.
Swedish: Det kommer att ta ett tag innan din individuella optimala dos Besremi uppnås.
French: Les patients devront faire l'objet d'une surveillance étroite portant sur les symptômes de troubles psychiatriques éventuels et une prise en charge thérapeutique devra être envisagée par le médecin traitant en cas d'apparition de ces symptômes.
Swedish: Patienter ska noggrant övervakas avseende eventuella symtom på psykiska störningar och adekvat behandling ska övervägas av den behandlande läkaren om sådana symtom uppstår.
French: La liaison à l'IFNAR déclenche une cascade de signalisation en aval via l'activation des kinases, en particulier la Janus kinase 1 (JAK1) et la tyrosine kinase 2 (TYK2) et les protéines activatrices de la transcription (STAT).
Swedish: Bindning till IFNAR initierar en signalkaskad nedströms genom aktivering av kinaser, särskilt januskinas 1 (JAK1) och tyrosinkinas 2 (TYK2), och aktivator av transkriptionsproteiner (STAT).
French: Votre médecin vous indiquera quelle dose vous est nécessaire.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
French: Vous devez disposer des éléments suivants pour réaliser l'injection :
Swedish: Du kommer att behöva följande för injektionen:
French: Si une augmentation des paramètres hématologiques (hématocrite, plaquettes, leucocytes) est observée, il faut adapter au cas par cas la dose et/ou l'intervalle posologique.
Swedish: Om en ökning av hematologiska parametrar (hematokrit, trombocyter, leukocyter) observeras måste dosen och/eller doseringsintervallet anpassas individuellt.
French: Dans ce cas, remettez le stylo dans son emballage et conservez-le au réfrigérateur jusqu'à la prochaine utilisation.
Swedish: I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique PharmaEssentia Corp.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung PharmaEssentia Corp.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé plus de deux fois et doit être éliminé dans les 30 jours suivant sa première utilisation, quelle que soit la quantité de médicament restant dans le stylo prérempli.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan kan inte användas fler än två gånger och måste kasseras 30 dagar efter första användning, oavsett om läkemedel finns kvar i den förfyllda injektionspennan.
French: Ne jamais réutiliser les stylos vides et les mettre au rebut comme il convient.
Swedish: Tomma injektionspennor ska aldrig återanvändas och måste kasseras på lämpligt sätt.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats AOP Orphan Pharmaceuticals AG
French: Caractéristiques des patients à l'inclusion dans l'étude PROUD-PV.
Swedish: Patientegenskaper vid screening i PROUD-PV-studien.
French: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Vienne
Swedish: AOP Orphan Pharmaceuticals AG Wilhelminenstrasse 91/II f 1160 Wien
French: Votre médecin vous aidera à décider si vous devez arrêter l'allaitement pendant votre traitement par ce médicament.
Swedish: Läkare kommer att hjälpa dig att besluta om du måste avbryta amningen när du använder detta läkemedel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Besremi 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3.
French: *Commun aux médicaments de la classe interféron, voir ci-dessous hypertension artérielle pulmonaire.
Swedish: *Klassbeteckning för läkemedel med interferon, se nedan för pulmonell arteriell hypertoni.
French: fréquence indéterminée maladie de Vogt-Koyanagi-Harada#, réactions d'hypersensibilité aiguë#**
Swedish: Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom#, akuta överkänslighetsreaktioner#**