FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Zejula sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Zejula przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: In uno studio principale condotto su 553 pazienti è stato dimostrato che Zejula aumenta il tempo di vita delle pazienti senza peggioramento della malattia.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 553 pacjentek udowodniono, że lek Zejula wydłuża czas przeżycia pacjentek bez nasilenia choroby.
Italian: Altre informazioni su Zejula
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zejula
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zejula?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zejula?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zejula.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zejula.
Italian: Il principio attivo di Zejula, niraparib, blocca l'azione degli enzimi denominati PARP-1 e PARP-2, che aiutano a riparare il DNA danneggiato nelle cellule quando queste si dividono per creare nuove cellule.
Polish: Substancja czynna leku Zejula, niraparyb, blokuje działanie enzymów zwanych PARP-1 i PARP-2, które pomagają w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach, kiedy dzielą się one w celu wytworzenia nowych komórek.
Italian: Zejula contiene il principio attivo niraparib.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną niraparyb.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati sono generalmente gestibili riducendo la dose.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa działania niepożądane są zazwyczaj możliwe do opanowania po zmniejszeniu dawki.
Italian: Bloccando gli enzimi PARP, il DNA danneggiato nelle cellule tumorali non può essere riparato e, di conseguenza, le cellule tumorali muoiono.
Polish: W wyniku blokowania enzymów PARP uszkodzone DNA w komórkach nowotworowych nie może zostać naprawione i w efekcie komórki nowotworowe obumierają.
Italian: Ciò può consentire di ritardare il ciclo successivo della terapia a base di platino.
Polish: Może to opóźnić kolejny cykl terapii na bazie platyny.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Le pazienti trattate con Zejula sono vissute in media 11,3 mesi senza un peggioramento della malattia, rispetto ai 4,7 mesi delle pazienti trattate con placebo (un trattamento fittizio).
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Zejula żyły średnio 11,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu z 4,7 miesiąca w grupie pacjentek stosujących placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Le pazienti erano state sottoposte a trattamento con due o più terapie a base di platino, con una risposta duratura (il tumore non era progredito per almeno sei mesi) prima dell'ultima terapia a base di platino.
Polish: Pacjentki były poddawane leczeniu dwoma lub większą liczbą terapii na bazie platyny, przy utrzymującej się reakcji na leczenie (brak progresji raka przez co najmniej 6 miesięcy) przed podaniem ostatniej terapii na bazie platyny.
Italian: Zejula è disponibile sotto forma di capsule (100 mg) da assumere per via orale (per bocca).
Polish: Produkt Zejula jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg) przyjmowanych doustnie.
Italian: Sebbene siano disponibili trattamenti per il carcinoma ovarico avanzato e recidivante, la malattia ritorna inevitabilmente.
Polish: Pomimo dostępności leków przeciw zaawansowanemu, nawrotowemu rakowi jajnika choroba nieuchronnie nawraca.
Italian: Il medicinale viene somministrato dopo il trattamento con medicinali a base di platino, quando il tumore si riduce o è completamente scomparso.
Polish: Lek podaje się po terapii z wykorzystaniem leków na bazie platyny, kiedy rozmiar guza ulega zmniejszeniu lub guz całkowicie znika.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da carcinoma ovarico è basso, la malattia è considerata "rara" e Zejula è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 4 agosto 2010.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentek z rakiem jajnika choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 4 sierpnia 2010 r. lek Zejula uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Zejula è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Zejula non deve essere somministrato a donne in fase di allattamento.
Polish: Produktu Zejula nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.
Italian: È stato dimostrato che Zejula prolunga il periodo che precede il peggioramento della malattia nelle pazienti che hanno risposto alle terapie a base di platino.
Polish: Udowodniono, że lek Zejula przedłuża czas przed ponownym nasileniem choroby u pacjentek, które reagowały na terapie na bazie platyny.
Italian: Quali benefici di Zejula sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zejula zaobserwowano w badaniach?
Italian: Gli effetti indesiderati gravi comprendono trombocitopenia e anemia.
Polish: Poważne działania niepożądane obejmują małopłytkowość i niedokrwistość.
Italian: Come agisce Zejula?
Polish: Jak działa produkt Zejula?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zejula, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zejula znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zejula è usato come monoterapia per la terapia di "mantenimento" di pazienti con recidiva di malattia (quando il tumore si ripresenta dopo un precedente trattamento).
Polish: Lek stosuje się w monoterapii „podtrzymującej" u pacjentek z chorobą nawrotową (w przypadku nawrotu nowotworu po wcześniejszym leczeniu).
Italian: Zejula è un medicinale antitumorale utilizzato nelle donne adulte con un tipo di tumore avanzato dell'ovaio chiamato "carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato", compreso il carcinoma delle tube di Falloppio (le tube che collegano le ovaie all'utero) e il carcinoma peritoneale (della membrana che riveste l'addome).
Polish: Zejula jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym u dorosłych kobiet z rodzajem zaawansowanego raka jajnika określanym jako „wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika", w tym raka jajowodu (przewodu łączącego jajniki i macicę) lub raka otrzewnej (błona wyściełająca jamę brzuszną).
Italian: Le pazienti che hanno partecipato allo studio avevano un carcinoma ovarico epiteliale sieroso di grado elevato, compreso il carcinoma delle tube di Falloppio e il carcinoma peritoneale.
Polish: U pacjentek uczestniczących w badaniu występował wysoko zróżnicowany surowiczy nabłonkowy rak jajnika, w tym rak jajowodu lub rak otrzewnej.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zejula i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zejula?
Polish: Co to jest produkt Zejula i w jakim celu się go stosuje?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zejula, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zejula należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zejula, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zejula znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Come si usa Zejula?
Polish: Jak stosować produkt Zejula?
Italian: Quali sono i rischi associati a Zejula?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zejula?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zejula sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zejula w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Il trattamento può essere interrotto e la dose può essere ridotta nelle pazienti che manifestano effetti indesiderati.
Polish: U pacjentek, u których wystąpią działania niepożądane leczenie można przerwać i można zmniejszyć dawkę leku.
Italian: Perché Zejula è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zejula?
Italian: EU/1/12/751/001 Zelboraf
Polish: EU/1/12/751/001
Italian: Uso orale blister (alu/alu)
Polish: 240 mg Tabletka powlekana Doustna blister (alu/alu)
Italian: • Gli altri componenti sono:
Polish: ● Pozostałe składniki to:
Italian: Non si devono assumere due dosi contemporaneamente.
Polish: Nie należy przyjmować obu dawek w tym samym czasie.
Italian: Non è stato possibile stabilire la massima dose tollerata.
Polish: Nie można było określić maksymalnej tolerowanej dawki.
Italian: (con il 101% di variabilità tra i pazienti).
Polish: (zmienność między pacjentami 101%).
Italian: È molto importante, dal momento che usare più di un medicinale contemporaneamente può rafforzare o indebolire l'effetto dei medicinali.
Polish: Jest to szczególnie ważne, ponieważ przyjmowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie może nasilać lub osłabiać działanie leków.
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
Polish: Badanie zostało zakończone z powodu małej rekrutacji.
Italian: Controlli della pelle prima, durante e dopo il trattamento
Polish: Sprawdzenie skóry przed, podczas oraz po leczeniu
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Polish: ● Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa
Italian: Quante compresse deve prendere
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Italian: Chiami immediatamente un medico.
Polish: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Polish: Obecnie dostępne dane przedstawiono w punkcie 4.8, 5.1 i 5.2, lecz brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Italian: Sono stati arruolati un totale 146 pazienti .
Polish: W badaniu uczestniczyło ogółem 146 pacjentów.
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Polish: Stopień 1 lub Stopień 2 (tolerowane)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/751/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/751/001
Italian: 0 (non applicabile)
Polish: 0 (nie dotyczy)
Italian: Da uno studio clinico condotto su sei pazienti adolescenti, non è emerso alcun nuovo segnale di sicurezza.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem sześciu nastoletnich pacjentów nie odnotowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa.
Italian: Tutti i termini compresi si basano sulla percentuale più elevata osservata tra gli studi clinici di fase II e di fase III.
Polish: Wszystkie dane uwzględniają najwyższe odsetki obserwowane w badaniach klinicznych II i III fazy.
Italian: L'escrezione biliare sembra essere un'altra via importante di eliminazione.
Polish: Wydalanie z żółcią jest kolejną istotną drogą eliminacji.
Italian: Non devono essere masticate o schiacciate.
Polish: Nie należy ich żuć ani rozkruszać.
Italian: Che cos'è Zelboraf e a cosa serve
Polish: Co to jest Zelboraf i w jakim celu się go stosuje
Italian: Totale n = 146
Polish: Ogółem n = 146
Italian: • Se prevede di uscire alla luce del sole:
Polish: ● Przed wyjściem na światło słoneczne:
Italian: • Scottatura solare, aumento della sensibilità alla luce solare
Polish: ● oparzenie słoneczne, nadwrażliwość na światło słoneczne;
Italian: Tuttavia, le differenze di esposizione non sono sufficientemente ampie da richiedere una correzione della dose in base alla corporatura o al genere.
Polish: Jednakże różnice w ekspozycji nie są wystarczająco duże, aby różnicować dawkę produktu w oparciu o masę ciała czy płeć.
Italian: Sono ovali, con la dicitura "VEM" impressa su un lato.
Polish: Mają kształt owalny z napisem „VEM" wytłoczonym po jednej stronie.
Italian: Vemurafenib può essere assunto con o senza cibo, tuttavia deve essere evitata una costante assunzione di entrambe le dosi giornaliere a stomaco vuoto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Vemurafenib można przyjmować z pokarmem lub bez, jednak należy unikać stałego przyjmowania obu dziennych dawek na pusty żołądek (patrz punkt 5.2).
Italian: Nel 49% dei pazienti almeno 2 terapie precedenti non avevano avuto buon esito.
Polish: U 49% pacjentów zastosowano uprzednio co najmniej 2 schematy leczenia zakończone niepowodzeniem.
Italian: Interrompere il trattamento fino al grado 0-1.
Polish: Przerwać leczenie do uzyskania złagodzenia objawów do stopnia 0-1.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Polish: Taka zmiana mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Italian: Zelboraf colpisce le proteine prodotte da questo gene modificato e rallenta o arresta lo sviluppo del tumore.
Polish: Zelboraf działa na białka powstałe w wyniku zmodyfikowanego genu i spowalnia lub zatrzymuje rozwój nowotworu.
Italian: Si può usare solo nei pazienti il cui tumore presenta un cambiamento (mutazione) nel gene "BRAF".
Polish: Lek można stosować tylko u pacjentów, u których nowotwór wykazuje zmianę (mutację) w genie „BRAF".
Italian: Se necessario, il medico può decidere di interrompere il trattamento temporaneamente o definitivamente.
Polish: W razie potrzeby, lekarz może podjąć decyzję o czasowym przerwaniu lub zakończeniu leczenia.
Italian: Pertanto è necessario un attento monitoraggio, in particolare dopo le prime settimane di trattamento, perché si può verificare un accumulo in un periodo di tempo prolungato (diverse settimane).
Polish: Konieczna jest więc ścisła obserwacja, zwłaszcza po pierwszych kilku tygodniach leczenia, ponieważ w dłuższym okresie czasu (kilka tygodni) może dojść do kumulacji leku.
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
Polish: U ludzi wykryto także metabolity sprzężone (glukuronidacja i glikolyzacji).
Italian: • Un medicinale usato per impedire la coagulazione del sangue chiamato warfarin
Polish: ● lek zapobiegający krzepnięciu krwi o nazwie warfaryna;
Italian: Informazioni importanti su alcuni ingredienti di Zelboraf Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, ossia è sostanzialmente "privo di sodio".
Polish: Ważna informacja o niektórych składnikach leku Zelborf Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Polish: Skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania
Italian: Molti medicinali antitumorali sono substrati del BCRP e pertanto esiste un rischio teorico di interazione con vemurafenib.
Polish: Wiele przeciwnowotworowych produktów leczniczych jest substratami BCRP i dlatego istnieje teoretyczne ryzyko interakcji z wemurafenibem.
Italian: Potenziamento della tossicità da radiazioni(i)
Polish: Nasilenie toksyczności radioterapii(i)
Italian: Lo studio ha incluso due coorti che arruolavano simultaneamente:
Polish: Badanie obejmowało dwie jednocześnie włączane kohorty pacjentów:
Italian: I possibili effetti di vemurafenib su altri trasportatori, al momento, non sono noti.
Polish: Możliwy wpływ wemurafenibu na inne transportery jest obecnie nieznany.
Italian: • Medicinali noti per la loro influenza sul battito cardiaco:
Polish: ● leki o których wiadomo, że wpływają na czynność serca:
Italian: Non è chiaro se si tratti di un effetto correlato al genere o alla corporatura.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to efekt płci czy wielkości masy ciała.
Italian: Non sono noti gli effetti di Zelboraf in persone di età inferiore ai 18 anni.
Polish: Skutki leku Zelboraf u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
Polish: Jednak narażenia w badaniach nad rozwojem zarodka i płodu były poniżej klinicznej ekspozycji na podstawie porównania AUC, zatem, trudno jest określić, na ile te wyniki można ekstrapolować na ludzi.
Italian: Sebbene siano state osservate regressioni transitorie del tumore, il tasso di migliore risposta globale (BORR) è stato pari allo 0% (IC al 95%: 0%, 46%), sulla base delle risposte confermate.
Polish: Pomimo przejściowej regresji nowotworu odsetek najlepszych odpowiedzi ogółem (BORR) wyniósł 0% (95% CI: 0%, 46%) w oparciu o potwierdzone odpowiedzi.
Italian: Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti:
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:
Italian: Log-rank test non stratificato per PFS e test del chi-quadro per il tasso di risposta globale.
Polish: niestratyfikowany logarytmiczny test rang dla PFS oraz test chi-kwadrat dla całkowitego wskaźnika odpowiedzi.
Italian: LDH Lattato deidrogenasi, EGOC PS: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status
Polish: LDH: dehydrogenaza mleczanowa, ECOG PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Zelboraf
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A zelboraf
Italian: Queste lesioni vengono in genere asportate chirurgicamente e i pazienti continuano il trattamento.
Polish: Takie zmiany są zazwyczaj usuwane chirurgicznie i pacjenci kontynuują leczenie.
Italian: (y) Alla data del 30 dicembre 2010, un totale di 549 pazienti erano valutabili per la PFS e 439 pazienti erano valutabili per il tasso di risposta globale.
Polish: na dzień 30 grudnia 2010 ocena PFS była możliwa u 549 pacjentów, zaś całkowitego wskaźnika odpowiedziw grupie 439 pacjentów.
Italian: • indossi indumenti che proteggono la pelle, comprese testa, viso, braccia e gambe
Polish: ● należy założyć odzież chroniącą skórę, w tym głowę, twarz, ramiona oraz nogi;
Italian: • Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d'acqua.
Polish: ● Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Italian: Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito secondo la frequenza:
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane według ich częstości występowania:
Italian: Tabella 2: Schema di modifica della dose in base al prolungamento dell'intervallo QT Valore QTc
Polish: Tabela 2: Schemat modyfikacji dawkowania w oparciu o wydłużenie odstępu QT Wartość QTc
Italian: • L'uso di Zelboraf non è consigliato durante la gravidanza a meno che il medico ritenga che il beneficio per la madre sia superiore al rischio per il bambino.
Polish: ● Nie zaleca się stosowania leku Zelboraf w czasie ciąży, chyba, że według lekarza korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla dziecka.
Italian: • Se manifesta effetti indesiderati, è possibile che il medico decida di continuare il trattamento, ma riducendo la dose.
Polish: ● Jeżeli wystąpią działania niepożądane, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu leczenia zmniejszoną dawką leku.
Italian: N/A (t)Stima basata su 16.403 melanomi con mutazioni del codone 600 BRAF, nel database pubblico COSMIC, versione 71 (novembre 2014).
Polish: NA (t) Oszacowane na podstawie 16 403 przypadków czerniaka z podaną mutacją BRAF w kodonie 600, zawartych w publicznej bazie danych COSMIC, publikacja 71 (listopad 2014).
Italian: I dati di sicurezza ed efficacia degli studi pivotal sono stati raccolti in pazienti che hanno assunto vemurafenib con o senza cibo.
Polish: Dane z zasadniczych badań dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności zebrano od pacjentów przyjmujących vemurafenib z posiłkiem lub bez niego.
Italian: • Regolarmente durante il trattamento, e fino a 6 mesi dopo lo stesso, il medico deve controllarle la pelle per stabilire se è presente un tipo di tumore chiamato "carcinoma cutaneo a cellule squamose".
Polish: ● Systematycznie w czasie leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu, lekarz będzie badać skórę pacjenta w celu wykrycia nowotworu o nazwie „rak kolczystokomórkowy skóry".
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con vemurafenib, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Polish: Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia wemurafenibem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Italian: • Diminuzione dei globuli bianchi nel sangue (neutropenia).
Polish: ● zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia).
Italian: Il trattamento con vemurafenib deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato, esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Polish: Leczenie wemurafenibem powinno zostać zainicjowane i nadzorowane przez wykwalifikowanego lekarza specjalistę posiadającego doświadczenie w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Italian: È possibile che la gestione del prolungamento dell'intervallo QTc richieda misure di monitoraggio specifiche (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Wydłużenie odstępu QT może wymagać specjalnego monitorowania (patrz punkt 4.4).
Italian: vemurafenib 199 (59)
Polish: wemurafenib 199 (59)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (e)
Polish: Reakcje nadwrażliwości (e)
Italian: vemurafenib 242 (72)
Polish: wemurafenib 242 (72)
Italian: La rilevanza in vivo di questo dato non è nota, ma non si può escludere il rischio di un effetto clinicamente rilevante, in caso di somministrazione concomitante dei substrati di CYP2C8.
Polish: Znaczenie tego spostrzeżenia w badaniach in vivo nie jest znane, ale nie można wykluczyć ryzyka klinicznie istotnego wpływu na jednocześnie podawane substraty CYP2C8.
Italian: • difficoltà a respirare
Polish: ● trudności w oddychaniu;
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Polish: ● Należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez przynajmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
Polish: W razie nieprawidłowych wyników badań należy postępować zgodnie z praktyką kliniczną.
Italian: Si usa per trattare pazienti adulti con melanoma che si è diffuso in altre parti del corpo o che non può essere asportato con intervento chirurgico.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu dorosłych chorych na czerniaka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała lub nie może zostać usunięty chirurgicznie.