FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében.
Bulgarian: - в Кратката характеристика на продукта и листовката са добавени нови противопоказания и засилени предупреждения, за да се ограничи приемът на нимезулид от пациенти без рискови фактори за нежелани чернодробни реакции.
Hungarian: Az Írországban tapasztalt hepatotoxikus jelenségek azt mutatták, hogy a nimesulidhoz több, májátültetést maga után vonó, nem A-, nem B- és nem paracetamol - vonatkozású heveny májelégtelenség társul Írországban, mint bármely más gyógyszerkészítményhez.
Bulgarian: Сигналът от Ирландия за хепатотоксичност показва, че в Ирландия нимезулид е замесен в повече случаи на несвързана с хепатит
Hungarian: A CHMP figyelembe vette a nimesulid gasztroenterológiai toxitási profilját, összehasonlítva a többi NSAID-dal és egy másik, nagyobb gasztroenterológiai kockázatot hordozó, NSAID-ra való áttérés lehetőséges következményeit.
Bulgarian: НСПВС и евентуалните последствия от преминаване към други НСПВС с по-висок гастроинтестинален риск.
Hungarian: Vizsgálatok és felülvizsgálatok
Bulgarian: Проучвания и прегледи
Hungarian: Közlemény
Bulgarian: Съобщения
Hungarian: A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
Bulgarian: Допълнителните актуализации на Плана за управление на риска се представят за оценка на национално ниво.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
Bulgarian: Необходимо е да се отдели особено внимание на показанията, дозировката и продължителността на лечението.
Hungarian: A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
Bulgarian: Съобщението включва подробна информация за рисковете за безопасността, свързани с употребата на нимезулид.
Hungarian: A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
Bulgarian: Като част от ПАДБ, на националните компетентни органи се представя оценъчен доклад на всеки шест месеца (с начален срок от шест месеца след приемане на решение от Комисията).
Hungarian: A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
Bulgarian: Проектът за ДСЗР се представя на CHMP в срок от един месец след приемане на решение от Комисията.
Hungarian: A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Bulgarian: Протоколът се представя на CHMP за преглед и съгласуване до 3 месеца след приключване на окончателния доклад от ретроспективното проучване.
Hungarian: A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба на лекарствени продукти, съдържащи нимезулид (nimesulide), (системно приложение) изпълняват следните условия по отношение на проследяването след пускане на пазара, проучванията, прегледите и съобщенията до здравните работници.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Hungarian: A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Bulgarian: Окончателните доклади от горепосочените проучвания се представят на националните компетентни органи за оценка.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
Bulgarian: ПРУ засилват медицинските прегледи, усъвършенстват контрола върху периодичността на докладване и подобряват качеството на индивидуалните доклади за безопасността на нимезулид.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Bulgarian: Проследяване след пускане на пазара
Hungarian: A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Bulgarian: На националните компетентни органи се представя оценъчен доклад в срок от една година след приемане на решение от Комисията.
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
Bulgarian: В него се разглежда относителният риск от нимезулид за предизвикване на остри чернодробни реакции, водещи до трансплантация, в сравнение с други НСПВС.
Hungarian: A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
Bulgarian: Чернодробните реакции трябва да са представени кумулативно и за периода, обхванат в ПАДБ.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
Bulgarian: ПРУ провеждат изследване за изясняване на начините на употреба на нимезулид в избрани държави-членки на ЕС, за да се установи евентуална неправилна употреба.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Bulgarian: ПРУ изпращат и предават всички доклади за безопасност и описания на серии случаи чрез периодични актуализирани доклади за безопасността (ПАДБ) с шестмесечна периодичност.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
Bulgarian: Докладите ПАДБ включват по-конкретно преглед на чернодробните реакции.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai felügyeleti tevékenységet végeznek annak érdekében, hogy értékeljék a nimeszulidra vonatkozó kockázati közlemény hatékonyságát.
Bulgarian: ПРУ осъществяват дейности по контрол за оценяване на ефективността от съобщенията за риска от нимезулид.
Hungarian: Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
Bulgarian: Ретроспективното проучване се последва от проспективно проучване в центровете по трансплантация.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
Bulgarian: ПРУ представят на CHMP преработен План за управление на риска за нимезулид съобразно коментарите, направени по време на настоящата процедура.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Bulgarian: ПРУ уведомяват здравните работници за резултатите от прегледа на нимезулид чрез писмо от типа „Директно съобщение до здравните работници" (ДСЗР), съгласувано с CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
Bulgarian: ПРУ правят преглед на епидемиологичните данни с цел определяне на риска от чернодробни увреждания, причинени от нимезулид, в сравнение с други НСПВС.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk.
Bulgarian: ПРУ провеждат ретроспективно кохортно проучване в центровете по трансплантация.
Hungarian: Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Bulgarian: Докладите ПАДБ се представят на националните компетентни органи за оценка.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Bulgarian: ПРУ провеждат предклинично проучване за наличие на реактивни метаболити и информация за белтъчно свързване.
Hungarian: Co. Tipperary Írország
Bulgarian: Co. Tipperary Ирландия
Hungarian: Zentiva a. s., U kabelovny 130
Bulgarian: s., U kabelovny 130
Hungarian: Grilo - Zemouto 2830 Coina
Bulgarian: - Zemouto 2830 Coina
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
Bulgarian: 635 00 Brno, Чешка република
Hungarian: 395 b, A-1190 Bécs
Bulgarian: 395 b, A-1190 Vienna
Hungarian: G. LYRA 25, KATW KIFISSIA
Bulgarian: LYRA 25, KATW KIFISSIA
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Bulgarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, КИПЪР
Hungarian: Ap.35, Cluj, Jud.
Bulgarian: Ap.35, Cluj, Jud. Cluj
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Bulgarian: 140 62 Praha 4, Чешка република
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
Bulgarian: Medicom International s.r.o., Brno, Чешка република
Hungarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Bulgarian: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud. Cluj
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Bulgarian: LEMESOS, КИПЪР
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Bulgarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Обединеното кралство
Hungarian: Produtos
Bulgarian: PRODOTTI
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Bulgarian: João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Bulgarian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Bulgarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Чешка република
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Bulgarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex
Hungarian: FARMAC.FORMENTI
Bulgarian: FARMAC.FORMENT
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Bulgarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Австрия
Hungarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos.
Bulgarian: ANFARM HELLAS SA/Imedica, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Bulgarian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Словашка република
Hungarian: 60 ml 5% Cseppek
Bulgarian: 60 ml 5%
Hungarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos.
Bulgarian: Faran Laboratories SA/Imedica SA, Sos. Bucuresti - Ploiesti Nr.
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Bulgarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Австрия
Hungarian: PASTER 6,
Bulgarian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Bulgarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, АВСТРИЯ BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL АВСТРИЯ
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Bulgarian: ГЪРЦИЯ, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Bulgarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Италия
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE, ГЪРЦИЯ PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Hungarian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Bulgarian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Hungarian: CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Bulgarian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA IDEALID
Hungarian: VELKA HELLAS AEBE
Bulgarian: HELLAS AEBE
Hungarian: Medochemie LTD, Str.
Bulgarian: Medochemie Ltd., P.
Hungarian: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Bulgarian: LAB.FARMACEUTI CO Srl, VILLA
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Bulgarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Hungarian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Bulgarian: COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Hungarian: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Bulgarian: Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Bulgarian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Bulgarian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Bulgarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, КИПЪР
Hungarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Bulgarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Hungarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENSLAMIA, 14565
Bulgarian: DEMO ABEE 21ST Km NATIONAL HIGHWAY ATHENS-LAMIA,
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Bulgarian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Bulgarian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Словения
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S EPE
Hungarian: Laboratori Guidotti S. P.
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Bulgarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, КИПЪР
Hungarian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Bulgarian: DOCTUM A.E. K.T. GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Hungarian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Bulgarian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Bulgarian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Bulgarian: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Bulgarian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Hungarian: PHARMACEUTICALS ABEE
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Bulgarian: 9, 8700 Constanta, Jud. Constanta
Hungarian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Bulgarian: Comércio e Desenvol. de Produtos Farmacêuticos, Unip., Lda. Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Hungarian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Bulgarian: PharmoutFarmacêutica Internacional, Lda. Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Bulgarian: P. A., Via Trieste 40, I-56126 Pisza, Италия
Hungarian: Produtos Químicos, Lda.
Bulgarian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Bulgarian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, КИПЪР
Hungarian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Bulgarian: STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI NIDEMOL
Hungarian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Bulgarian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Hungarian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Bulgarian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos
Hungarian: Bucuresti - Ploiesti Nr. 141D Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: 141D Sector 1, Bucuresti
Hungarian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Bulgarian: E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Bulgarian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Bulgarian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Hungarian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Edol ThemaxisProdutos
Hungarian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Bulgarian: Португалия gp - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Bulgarian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: FAVIEROU 48, ATHENS
Bulgarian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Hungarian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.
Bulgarian: Laboratórios Almiro, S.A.
Hungarian: Sanofi-Aventis
Bulgarian: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: Comercialização de Produtos
Bulgarian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Bulgarian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Bulgarian: LABORAT.BIOTERA PICO SpA, VIA
Hungarian: RECTALIS ALKALMAZÁS
Bulgarian: Ректално приложение
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Bulgarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Кипър
Hungarian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Bulgarian: BENEDETTI SpA,
Hungarian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest, Derék u.2.
Bulgarian: 1016 Budapest Derék u.2.
Hungarian: LAMPUGNANI FARMACEUTICI SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO
Bulgarian: SpA, VIA BIANCA MARIA VISCONTI, 20122 MILANO NOXALIDE
Hungarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Bulgarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, КИПЪР
Hungarian: MAGISTRA C & C, Str.
Bulgarian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr.
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Bulgarian: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Bulgarian: C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Hungarian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Bulgarian: GEROLYMATOS P.N. AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Hungarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Bulgarian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Hungarian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Bulgarian: ALEXANDER 121, AGIA
Hungarian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Bulgarian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Bulgarian: , Praha, Чешка република
Hungarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM.
Bulgarian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY PROEL EPAM. G. KORONIS DILOU 9,
Hungarian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Bulgarian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Bulgarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Италия
Hungarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Bulgarian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Hungarian: BELSŐLEGES SZUSZPENZIÓ
Bulgarian: ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ
Hungarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Bulgarian: TecnimedeSociedade TécnicoMedicinal, S.A. Rua Prof.
Hungarian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Bulgarian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Hungarian: Rua Prof.
Bulgarian: Medicinal, S.A. Rua Prof.
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Bulgarian: Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Ирландия
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
Bulgarian: 1495-764 Cruz
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Bulgarian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda. Av.
Hungarian: UNION HEALTH Srl, VIA
Bulgarian: UNION HEALTH Srl,
Hungarian: ARKOLEON 11, KATO PATISSIA, 10445
Bulgarian: PHARM O.E. ARKOLEON 11, KATO PATISSIA,
Hungarian: Granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Bulgarian: Освен това по време на заседанието беше обсъдено доколко релевантна е новата информация.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Bulgarian: Постоянният комитет по лекарствени продукти за хуманна употреба обсъди въпроса на 20 януари 2008 г.
Hungarian: E HATÁROZAT:
Bulgarian: НАСТОЯЩО РЕШЕНИЕ:
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Bulgarian: От горното следва:
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Bulgarian: Това несъгласие се наблюдава и по време на заседанието на Постоянния комитет от 20 януари
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Bulgarian: Европейската комисия счита за целесъобразно запазването на разрешенията за употреба на лекарствените продукти, съдържащи нимезулид.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Bulgarian: Освен това беше отбелязано, че алтернативните продукти също крият някои рискове, а именно риск от гастроинтестинално кървене.
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Bulgarian: Употребата на нимезулид при вторична терапия вече се препоръчва в някои държави-членки чрез насоки относно предписването на лекарства.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
Bulgarian: Ограничението на показанията в кратката характеристика на продукта следва да гарантира, че тази практика на предписване се следва във всички държави-членки, в които продуктът е разрешен.
Hungarian: Az ülésen világossá vált, hogy a CHMP véleményét követõen a bizottsági határozat tervezetének sem a támogatásához, sem az elvetéséhez nem lenne meg a minõsített többség.
Bulgarian: В хода на заседанието стана ясно, че по отношение на проекта на решение на Комисията, което да последва становището на CHMP, квалифицирано мнозинство не се събира нито в негова подкрепа, нито срещу него.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Bulgarian: От дискусията стана видно, че някои държави-членки прилагат на национално ниво мерки, които не са отразени в хармонизираната информация за продукта и чието предназначение е допълнително да намалят рисковете, свързани с нимезулид.
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ V ПОДРОБНО ОБЯСНЕНИЕ НА ПРИЧИНИТЕ ЗА ДОПЪЛНИТЕЛНИТЕ УСЛОВИЯ