FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: NV17424 (PEDS-C) pētījumā terapiju iepriekš nesaņēmuši pediatriski pacienti vecumā no 5 līdz 17 gadiem (55% vecumā < 12 gadiem) ar kompensētu HCH un nosakāmu HCV RNS līmeni saņēma terapiju ar Pegasys 180 mikrogrami x ĶVL/1,73 m2 vienu reizi nedēļā 48 nedēļas kopā ar ribavirīnu 15 mg/kg/dienā vai bez tā.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo NV17424 (PEDS-C) metu anksčiau negydyti vaikai nuo 5 iki 17 metų amžiaus (iš jų 55 % buvo jaunesni kaip 12 metų), sirgę kompensuotu LHC (HCV RNR buvo aptinkama), buvo 48 savaites gydomi Pegasys 180 µg /1,73 m2 KPP vieną kartą per savaitę dozės ir ribavirino 15 mg/kg per parą dozės deriniu arba tik Pegasys.
Latvian: Cerebrālā išēmija
Lithuanian: Galvos smegenų išemija
Latvian: Ribavirīna dienas deva (apm. 15 mg/kg dienā)
Lithuanian: Ribavirino paros dozė (apie 15 mg/kg per parą)
Latvian: Pegasys farmakokinētika aprakstīta pediatriskajiem pacientiem ar HBH (YV25718), kā arī pediatriskajiem pacientiem ar HCH (NR16141), balstoties uz populācijas farmakokinētiku.
Lithuanian: Taikant populicijos farmakokinetiką, Pegasys farmakokinetika yra apibūdinta LHB sirgusių vaikų organizme (YV25718), taip pat LHC sirgusių vaikų organizme (NR16141).
Latvian: Lietojot Pegasys un ribavirīna kombinēto terapiju līdz vienu gadu ilgi, daži bērni un pusaudži ar hronisku C hepatītu neizauga un nepieņēmās svarā tik daudz, cik sagaidāms.
Lithuanian: Iki vienerių metų Pegasys ir ribavirino deriniu gydyti lėtiniu hepatitu C sirgę vaikai ir paaugliai augo lėčiau bei priaugo mažiau kūno masės, nei buvo galima tikėtis.
Latvian: • Pegasys 360 mikrogrami nedēļā 12 nedēļas, kam seko 180 mikrogrami nedēļā turpmākās 36
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 36 savaites;
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: vemšana, gremošanas traucējumi, rīšanas grūtības, čūlas mutes dobumā, smaganu asiņošana, mēles un mutes dobuma iekaisums, meteorisms (pārāk daudz gaisa zarnās jeb gāzes), sausa mute un ķermeņa masas samazināšanās.
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: vėmimas, sutrikęs virškinimas, pasunkėjęs rijimas, burnos išopėjimas, kraujuojančios dantenos, liežuvio ir burnos gleivinės uždegimas, dujų kaupimasis (pernelyg didelis oro ir dujų kiekis) žarnyne, burnos džiūvimas ir sumažėjęs svoris.
Latvian: Ja 1 vai 2 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: Jei po 1 ar 2 dienų prisiminėte, kad pamiršote susišvirkšti vaisto nustatytu laiku, turite kaip galėdami greičiau susileisti rekomenduojamą dozę.
Latvian: Noņemiet šļirces adatas aizsarguzgali.
Lithuanian: ● Nuimkite nuo švirkšto adatos apsauginį gaubtuką.
Latvian: Uzdodiet savam veselības aprūpes speciālistam visus jautājumus, kas Jums rodas.
Lithuanian: Jei kiltų bet kokių klausimų, juos užduokite Jūsų sveikatos priežiūros specialistui.
Latvian: Lūdzu, izlasiet to pretretrovīrusu zāļu aprakstus, kas tiks lietoti vienlaicīgi ar HCV terapiju, lai iegūtu informāciju par katra preparāta toksicitāti un papildu toksicitāti, lietojot Pegasys ar vai bez ribavirīna, kā arī par atbilstošo rīcību.
Lithuanian: Būtina perskaityti atitinkamų antiretrovirusinių vaistinių preparatų, numatomų vartoti kartu su HCV infekcijai gydyti skiriamais vaistais, charakteristikų santraukas, kad būtų suprantami ir tinkamai gydomi toksiniai reiškiniai, kurie yra specifiniai kiekvienam preparatui ir gali iš dalies sutapti su Pegasys arba Pegasys ir ribavirino derinio toksiškumu.
Latvian: Ja Jums nepieciešama palīdzība, lai pareizi noteiktu, kā ievadīt izlaisto Pegasys devu, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lithuanian: Jei, sprendžiant, kaip elgtis dėl praleistos Pegasys dozės, Jums reikėtų kokios nors pagalbos, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Alfa interferonu, arī Pegasys, lietošanas laikā novērota vairogdziedzera patoloģijas rašanās vai iepriekš diagnosticētu vairogdziedzera darbības traucējumu pastiprināšanās.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad vartojant alfa interferonų, tarp jų ir Pegasys, sutrinka skydliaukės funkcija ar pablogėja jau sutrikusi skydliaukės veikla.
Latvian: UN RAŽOTĀJS (-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Latvian: • Pegasys 360 mikrogrami nedēļā 12 nedēļas, kam seko 180 mikrogrami nedēļā turpmākās 60
Lithuanian: • Pegasys po 360 µg per savaitę 12 savaičių, paskui po 180 µg per savaitę dar 60 savaičių;
Latvian: Tās pieejamas iepakojumos ar 1 pilnšļirci.
Lithuanian: Tiekiamas po 1 užpildytą švirkštą pakuotėje.
Latvian: Nav ieteicams atkārtoti sākt lietot standartdevu.
Lithuanian: Vėl skirti pradinę dozę nepatartina.
Latvian: Pegasys devas pediatriskiem pacientiem aprēķina pēc ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
Lithuanian: Pegasys dozavimas vaikams yra pagrįstas kūno paviršiaus plotu (KPP).
Latvian: vizuāli pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci
Lithuanian: 1) Gerai apžiūrėkite užpildytą švirkštiklį
Latvian: HBV DNS < 2000 SV/ml AlAT normalizācija HBsAg serokonversija HBsAg zudums
Lithuanian: ALT normalus HBsAg serokonversija HBsAg išnykimas
Latvian: Efektivitāte pašlaik nav noskaidrota pediatriskajiem pacientiem ar HBV genotipiem, izņemot A - D genotipiem.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš kitus nei A - D genotipų HBV su vaikais nenustatytas.
Latvian: Ja AlAT līmenis pastāvīgi ir ≥10 x virs NAR, terapiju pilnīgi pārtrauc.
Lithuanian: Jeigu ALT kiekis nuolat yra padidėjęs 10 ir daugiau kartų nei VNR, gydymą nutraukite.
Latvian: Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojami Pegasys vienas devas flakoni, ja pacients zāles injicē sev vai savam bērnam pats.
Lithuanian: Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti arba savo vaikui sušvirkšti Pegasys dozę iš vienkartinių flakonų.
Latvian: Pegasys terapija izraisīja klīniski nozīmīgas vairogdziedzera laboratorisko rādītāju novirzes, kuru gadījumā bija nepieciešama klīniska iejaukšanās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Su Pegasys vartojimu buvo susiję kliniškai reikšmingi skydliaukės funkcijos sutrikimai, kuriuos reikėjo gydyti (žr.
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju Genotips D (N=31) Pacienti ar atbildes reakciju
Lithuanian: Genotipas-D (N = 31) Reagavę į gydymą
Latvian: Dispnoja, deguna asiņošana
Lithuanian: Dusulys, kraujavimas iš nosies
Latvian: Klīniskos pētījumos, kuru laikā ārstēšana ilga 48 nedēļas, bet novērošana 24 nedēļas, Pegasys drošuma profils HBH pacientiem bija līdzīgs HCH pacientiem.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai 48 savaites gydyti ir paskui 24 savaites stebėti LHB sirgę pacientai, Pegasys saugumo savybės buvo panašios į tas, kurios nustatytos LHC sergantiems pacientams.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 90 µg/0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 90 µg / 0,5 ml
Latvian: 0,5 ml injekciju šķīduma pilnšļircē (silikonizēts I klases stikls) ar aizbāzni un uzgali (butilgumija, kas produkta saskares virsmā laminēta ar fluorogumiju) ar adatu.
Lithuanian: 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (iš silikonu padengto I tipo stiklo), turinčiame stūmoklio stabdiklį ir antgalio dangtelį (iš butilo kaučiuko, kurio su vaistu besiliečianti pusė padengta plonu fluoro gumos sluoksniu) su adata.
Latvian: Ieteicamā Pegasys deva monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu ir 180 mikrogrami subkutāni vienu reizi nedēļā 48 nedēļas.
Lithuanian: Rekomenduojama Pegasys dozė monoterapijos atveju arba derinant jį su ribavirinu yra 180 mikrogramų į poodį kartą per savaitę 48 savaites.
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: caureja, slikta dūša, sāpes vēderā.
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: viduriavimas, pykinimas, pilvo skausmas.
Latvian: Ierīce paredzēta tikai vienreizējai lietošanai un pēc tam tā jāizmet.
Lithuanian: Priemonė skirta vienkartiniam naudojimui, panaudotą švirkštiklį reikia išmesti.
Latvian: Bez cirozes un cirozes gadījumā
Lithuanian: Nesergantiems ciroze ir ja sergantiems
Latvian: Šajā pamācībā paskaidrots, kā lietojamas Pegasys pilnšļirces, ja pacients zāles injicē sev vai savam bērnam pats.
Lithuanian: Šios instrukcijos paaiškina, kaip pačiam susišvirkšti arba savo vaikui sušvirkšti Pegasys iš vaistu užpildyto švirkšto.
Latvian: Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē 3 gadi.
Lithuanian: Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 3 metai.
Latvian: Perifēra neiropātija,
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Latvian: HBeAg-pozitīviem pacientiem ar B un C genotipa HBV infekciju HBsAg > 20 000 SV/ml vai HBV DNS > 8 log10 SV/ml 12. nedēļā pēc terapijas uzsākšanas ir saistīts ar lielu iespēju, ka 24 nedēļas pēc terapijas neizdosies sasniegt HBeAg serokonversiju un HBV-DNS <2000 SV/ml (NPV > 90%).
Lithuanian: Teigiamą HBeAg rodmenį turėjusiems pacientams, kurių HBV genotipas buvo B ar C, 12-ąją savaitę po gydymo pradžios nustatyti HBsAg > 20000 TV / ml arba HBV DNR > 8 log10 TV / ml yra susiję su didele tikimybe, kad 24-ąją savaitę po gydymo nepavyktų pasiekti HBeAg serokonversijos ir HBV DNR < 2000 TV / ml (NPV > 90 %).
Latvian: Lietojot Pegasys, ir novērota hipoglikēmija, hiperglikēmija un cukura diabēts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pastebėta, kad Pegasys sukelia hipoglikemiją, hiperglikemiją ir cukrinį diabetą (žr.
Latvian: Ilgstoša viroloģiskā atbildes reakcija ilgtermiņā pēc 16 nedēļu ilgas terapijas un pēc 24 nedēļu ilgas terapijas arī tika pētīta retrospektīvā apakšgrupu analīzē, iekļaujot pacientus, kuri 4. nedēļā bija HCV RNS negatīvi un kuriem sākotnēji bija bijusi MVS (skatīt 17. tabulu).
Lithuanian: Tvarus virusologinis atsakas, pasiektas gydant 16 savaičių arba 24 savaites, taip pat buvo nagrinėtas atliekant pacientų, kurių HCV RNR rodmuo 4-ąją savaitę buvo neigiamas ir prieš pradedant tyrimą viremija buvo nedidelė, pogrupių retrospektyvinę analizę (žr.
Latvian: Pegasys ārējais izskats un iepakojums Pegasys ir šķīdums injekcijām pilnšļircē (0,5 ml) ar atsevišķu injekcijas adatu.
Lithuanian: Pegasys tiekiamas injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte (0,5 ml), turinčiame atskirą injekcijų adatą, pavidalu.
Latvian: Visas ārstēšanas grupas novēroja 24 nedēļas bez ārstēšanas.
Lithuanian: Pabaigus gydymą visų grupių pacientai buvo stebimi 24 savaites.
Latvian: • nelietojiet zāles, ja tās ir duļķainas, dūmakainas, ar krāsas pārmaiņām vai satur daļiņas,
Lithuanian: • naudoti tuomet, jeigu tirpalas yra drumstas, neskaidrus, pakito jo spalva ar atsirado plaukiojančių dalelių;
Latvian: Muskuļu un kaulu sistēmas traucējumi: nopietns muskuļu bojājums un sāpes.
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sutrikimai: sunkus raumenų pažeidimas ir skausmas.
Latvian: Ar otru brīvo roku Jūs varat pārvietot virzuli.
Lithuanian: Kita Jūsų ranka turi būti laisva, kad galėtų traukti švirkšto stūmoklį.
Latvian: 180 µg/0,5 ml
Lithuanian: 180 mikrogramų / 0,5 ml
Latvian: (N = 436) 48 nedēļas
Lithuanian: (N = 436) 48 savaitės
Latvian: (N = 453) 48 nedēļas
Lithuanian: (N = 453) 48 savaitės
Latvian: Var izraisīt toksiskas reakcijas un alerģiskas reakcijas zīdaiņiem un bērniem vecumā līdz 3 gadiem.
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų vaistas gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
Latvian: Pieredze par Pegasys lietošanu, ārstējot pediatriskus pacientus ar HCH vecumā no 3 līdz 5 gadiem vai tos pediatriskos pacientus, kuri iepriekš nav saņēmuši piemērotu terapiju, ir ierobežota.
Lithuanian: LHC sergančių vaikų nuo 3 iki 5 metų amžiaus arba kuriems ankstesnis gydymas buvo nepakankamas gydymo Pegasys patirties yra nedaug.
Latvian: Pegasys 135 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē 4 gadi.
Lithuanian: Pegasys 135 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 4 metai.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 180 mikrogramu Pegasys injekcijas veselām personām alfa-2a peginterferona koncentrāciju serumā var noteikt pēc 3-6 stundām.
Lithuanian: Sušvirkštus į poodį vienkartinę 180 mikrogramų Pegasys dozę sveikiems žmonėms, praėjus 36 valandoms, peginterferono alfa-2a koncentraciją serume jau galima išmatuoti.
Latvian: Ar Pegasys ārstētiem pacientiem (tostarp pacientiem ar viroloģisku atbildes reakciju) novēroja AlAT paaugstināšanos virs sākotnējā līmeņa (SL).
Lithuanian: Pegasys gydytiems pacientams, įskaitant ir tuos, kuriems buvo virusologinis atsakas, palyginti su išeitiniu jos dydžiu (ID), suaktyvėja ALT (GPT).
Latvian: ANS līmeņa pazemināšanās <500 šūnas/mm tika novērota 13% un 11% pacientu, kuri attiecīgi saņēma Pegasys monoterapiju vai kombinēto terapiju.
Lithuanian: Mažesnis nei 500 ląstelių/mm³ ANS Pegasys monoterapijos atveju nustatytas 13 % pacientų, o gydomų vaistų deriniu - 11 % pacientų.
Latvian: Atbilstoši masas līdzsvara, izplatības audos un visa organisma autoradioluminogrāfijas pētījumiem, kas veikti ar žurkām, alfa-2 peginterferons izplatās aknās, nierēs un kaulu smadzenēs un lielā koncentrācijā atrodas arī asinīs.
Lithuanian: Kaip matyti pagal pasiskirstymo tūrį (Vd), kuris po intraveninės injekcijos žmonėms yra nuo 6 iki 14 litrų (nusistovėjus pastoviai vaisto koncentracijai), peginterferono alfa-2a daugiausia randama cirkuliuojančiame kraujyje ir tarpląsteliniame skystyje.Iš atliktų bandymų su žiurkėmis matyti, kad pagal masės balansą, pasiskirstymo audiniuose ir viso organizmo autoradioluminografinių tyrimų duomenis be didelės peginterferono alfa-2a koncentracijos kraujyje jo dar randama kepenyse, inkstuose ir kaulų čiulpuose.
Latvian: Atbildes reakcija bija zemāka pacientiem ar vai bez minimālas AlAT sākotnējā līmeņa palielināšanās (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientų, kurių ALT koncentracijos padidėjimas prieš pradedant tyrimą buvo minimalus arba jo nebuvo, atsako į gydymą dažnis buvo mažesnis (žr.
Latvian: Sirds un asinsvadu traucējumi: sirdslēkme, sirds mazspēja, sāpes sirdī, ātrs sirds ritms, sirds ritma traucējumi vai sirds iekšējā slāņa un sirds muskuļa iekaisums, smadzeņu asiņošana un asinsvadu iekaisums.
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sutrikimai: širdies priepuolis, širdies nepakankamumas, širdies skausmas, greitas širdies ritmas, širdies susitraukimų ritmo sutrikimai ar širdiplėvės ir širdies raumens uždegimas, kraujo išsiliejimas į smegenis ir kraujagyslių uždegimas.
Latvian: Ja 3 - 5 dienas pēc noteiktā laika atklājat, ka esat aizmirsis injicēt Pegasys, ieteiktā deva injicējama, cik drīz vien iespējams.
Lithuanian: Jei apie pamirštą sušvirkšti vaistą prisiminėte po 3-5 dienų, turite rekomenduojamą dozę susileisti kaip galėdami greičiau.
Latvian: Pilnā deva (apm. 15 mg/kg dienā)
Lithuanian: Visa dozė (apie 15 mg/kg per parą)
Latvian: Vispārēji traucējumi: sāpes krūtīs, gripai līdzīga slimība, savārgums (slikta pašsajūta), letarģija, karstuma viļņi, slāpes.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai: krūtinės skausmas, į gripą panašus susirgimas, negalavimas, letargija (panaši į ilgą miegą būsena), karščio pylimai, troškulys.
Latvian: Pieejams iepakojumā pa 1 pilnšļircei.
Lithuanian: Tiekiama po 1 užpildytą švirkštą pakuotėje.
Latvian: PILDSPALVVEIDA PILNŠĻIRCE 180 µg
Lithuanian: 180 µg UŽPILDYTAS ŠVIRKŠTIKLIS
Latvian: Pegasys satur benzilspirtu
Lithuanian: Pegasys sudėtyje yra benzilo alkoholio
Latvian: Satur arī nātrija hlorīdu, polisorbātu 80, benzilspirtu (papildus informācijai skatīt lietošanas instrukciju), nātrija acetātu, etiķskābi un ūdeni injekcijām.
Lithuanian: Taip pat yra natrio chlorido, polisorbato 80, benzilo alkoholio (daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje), natrio acetato, acto rūgšties ir injekcinio vandens.
Latvian: 180 mikrogrami un Ribavirīns 800 mg 48 nedēļas
Lithuanian: 180 µg ir ribavirinas 800 mg 48 savaitės
Latvian: Didanozīna vai tā aktīvā metabolīta (dideoksiadenozīn-5'-trifosfāta) līmenis in vitro paaugstinās, ja didanozīnu lieto vienlaicīgi ar ribavirīnu.
Lithuanian: Kai in vitro didanozino vartojama kartu su ribavirinu, ekspozicija didanozinui arba jo aktyviam metabolitui (dideoksiadenozido 5‘trifosfatui) padidėja.
Latvian: P (stratificēts Cochran-Mantel-Haenszel tests) = < 0,0084
Lithuanian: p-reikšmė (stratifikuotas Cochran-Mantel-Haenszel testas) = 0,003
Latvian: Pozitīva
Lithuanian: Teigiama
Latvian: Nav cirozes Labākā atbildes reakcija iepriekšējas ārstēšanas laikā ≥2log10 HCV RNS samazināšanās <2log10 HCV RNS samazināšanās Nav iepriekšējas labākās atbildes reakcijas Augsta vīrusu slodze = > 800 000 SV/ml, zema vīrusu slodze = ≤ 800 000 SV/ml.
Lithuanian: Iš viso Neryški viremija Ryški viremija Genotipas 1/4 Neryški viremija Ryški viremija Genotipas 2/3 Neryški viremija Ryški viremija Būklė, atsižvelgiant į cirozę Cirozė yra Cirozės nėra Geriausias atsakas ankstesnio gydymo metu HCV RNR sumažėjo ≥2log10 HCV RNR sumažėjo <2log10 Geriausio ankstesnio atsako nebuvo Ryški viremija = > 800 000 TV/m, neryški viremija = ≤ 800 000 TV/ml; a Pacientai, kuriems 12-ąją savaitę virusų nuslopinimas pasiektas (HCV RNR neaptinkama, <50 TV/ml), t.y.
Latvian: Kopumā Pegasys kombinācijā ar ribavirīnu drošums iepriekš neveiksmīgi ārstētiem pacientiem bija līdzīgs kā neārstētiem pacientiem.
Lithuanian: Apibendrinant, į ankstesnį gydymą nereagavusiems pacientams ir dar negydytiems pacientams Pegasys ir ribavirino derinio saugumo pobūdis buvo panašus.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Lithuanian: Gerybiniai ir piktybiniai navikai
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts šļirces vai adatas iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad užpildytas švirkštiklis ar pakuotė yra pažeista, tirpalas drumstas ar jame plaukioja dalelės arba jei vaistas, kuris turi būti bespalvis ar gelsvas, įgijo bet kokią kitą spalvą.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte
Lithuanian: Tiesinis/ netiesinis pobūdis
Latvian: Mānijas, bipolāri personības traucējumi, slepkavnieciska s tieksmes
Lithuanian: Manija, bipoliniai sutrikimai, mintys apie žudymą
Latvian: 4. genotips nav SVA
Lithuanian: Genotipas 4, GVA nėra
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 20. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 20. jūnijs
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
Latvian: Gremošanas sistēmas traucējumi: asiņošana kuņģa-zarnu traktā.
Lithuanian: Virškinimo sistemos sutrikimai: kraujavimas iš virškinimo trakto.
Latvian: šķīdums injekcijām
Lithuanian: Injekcinis tirpalas
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti gan ar CIV, gan HCV, nevēlamo blakusparādību klīniskās izpausmes, lietojot Pegasys monoterapijā vai kombinācijā ar ribavirīnu, bija tādas pašas, kā pacientiem, kas inficēti tikai ar HCV.
Lithuanian: ŽIV-HCV koinfekuotiems pacientams Pegasys - monoterapijos arba derinio su ribavirinu - sukeliamų klinikinių nepageidaujamų reakcijų pobūdis buvo panašus į tą, kuris pastebėtas gydant vien HCV infekuotus pacientus.
Latvian: HBeAg serokonversijas rādītāji
Lithuanian: HBeAg serokonversijos dažniai
Latvian: Asins sistēmas traucējumi: mazs trombocītu skaits (ietekmē asins recēšanas spēju), anēmija (maz sarkano asins šūnu) un palielināti limfmezgli.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: sumažėjęs trombocitų (skatinančių kraują krešėti) skaičius, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir padidėję limfmazgiai.
Latvian: Pētījumos novērots, ka Pegasys iedarbība pavājinās, ja Pegasys ievadīja rokā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Pegasys sušvirkštus į ranką, ekspozicija Pegasys buvo mažesnė (žr.
Latvian: Tādēļ nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Pegasys.
Lithuanian: Todėl, jeigu vartojate Pegasys, kūdikio nežindykite.
Latvian: *Aktīvā viela alfa-2a peginterferons ir kovalents alfa-2a interferona proteīna konjugāts ar bis[monometoksipolietilēnglikolu], kas iegūts ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Escherichia coli šūnās.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga, peginterferonas alfa-2a, yra baltymas interferonas alfa-2a, gaminamas naudojant Escherichia coli pagal rekombinantinės DNR technologiją, ir kovalentiniu ryšiu su juo sujungtas bis[monometoksipolietileno glikolis].
Latvian: Ar 2. vai 3. genotipa vīrusu inficētiem pacientiem, kuriem sākotnēji bijusi LVS (> 800 000 SV/ml) un kuriem 4. ārstēšanas nedēļā konstatē HCV negatīvu atradi, terapijas ilguma samazināšana jāapsver vēl piesardzīgāk, jo tas var būtiski negatīvi ietekmēt viroloģisko atbildes reakciju ilgtermiņā (skatīt 1. tabulu).
Lithuanian: Gydymo trumpinimą genotipo 2 arba 3 virusais infekuotiems pacientams, kurių pradinė RV (> 800 000 TV/ml), ir kurių HCV rodmuo tampa neigiamas 4 savaitę, reikia apsvarstyti dar atsargiau, nes tai gali labai neigiamai paveikti ilgalaikę virusologinę reakciją (žr.
Latvian: 6 pilnšļirces + 6 injekciju adatas 135 mikrogrami/0,5 ml
Lithuanian: 6 užpildyti švirkštai + 6 injekcinės adatos 135 mikrogramai / 0,5 ml
Latvian: Nav datu par pediatriskiem pacientiem, kuriem ir vienlaikus HCV un CIV infekcija vai nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Apie vaikus, koinfekuotus HCV ir ŽIV, bei kurių inkstai yra pažeisti, duomenų nėra.
Latvian: Ja pēc devas samazināšanas AlAT turpina paaugstināties un papildus paaugstinās bilirubīna koncentrācija vai rodas aknu dekompensācijas pazīmes, terapija jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Kai pakilęs ALT aktyvumas toliau didėja, nežiūrint to, kad dozė sumažinta, ar yra lydimas padidėjusios bilirubino koncentracijos ar akivaizdaus kepenų funkcijos nepakankamumo požymių, gydyti reikia liautis (žr.
Latvian: Pegasys 90 mikrogrami šķīdums injekcijām pilnšļircē Uz šļirces ir iedaļas, kas atbilst 90 μg, 65 μg, 45 μg, 30 μg, 20 μg un 10 μg devai.
Lithuanian: Pegasys 90 mikrogramų injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Ant švirkšto yra žymos, atitinkančios 90 µg, 65 µg, 45 µg, 30 µg, 20 µg ir 10 µg dozes.
Latvian: 2. vai 3. genotips MVS ar SVA**
Lithuanian: Genotipas 2 arba 3 RV ir GVA**
Latvian: Ar CIV un HCV vienlaicīgi inficēti pieaugušie pacienti
Lithuanian: ŽIV ir HCV koinfekuoti suaugę pacientai
Latvian: No YV25718 pētījuma 31 pediatriskais pacients ar HBH, 3 līdz 17 gadu vecumā piedalījās FK apakšpētījumā un saņēma Pegasys atbilstoši ĶVL kategorijas devu shēmai.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo YV25718 duomenimis, FK subtyrime dalyvavo 31 LHB sirgęs vaikas nuo 3 iki 17 metų amžiaus, kuriems Pegasys buvo skirtas pagal KPP kategorijas.
Latvian: Galvassāpes, reibonis*, pavājināta koncentrēšanās spēja
Lithuanian: Galvos skausmas, svaigulys*, pablogėjęs dėmesio koncentravim as
Latvian: SV un Ribavirīns 800 mg 48 nedēļas
Lithuanian: 3 MTV ir ribavirinas 800 mg 48 savaitės
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ir bojāts flakons vai iepakojums, ja šķīdums ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, vai ja zāles nav bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas, bet ir citā krāsā.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto pastebėję, kad flakonas arba įpakavimas yra pažeistas, tirpalas drumstas ar jame plaukioja dalelės arba jei vaistas, kuris turi būti bespalvis ar gelsvas, įgijo bet kokią kitą spalvą.
Latvian: 180 mikrogramus alfa-2a peginterferona.
Lithuanian: 180 mikrogramų peginterferono alfa-2a.
Latvian: 14. tabulā un 15. tabulā ir apkopota informācija par viroloģisko atbildes reakciju pacientiem, kas inficēti tikai ar HCV un ārstēti ar Pegasys un ribavirīna kombinētu terapiju, ņemot vērā genotipu un vīrusu slodzi pirms ārstēšanas, kā arī genotipu, vīrusu slodzi pirms ārstēšanas un strauju viroloģisko atbildes reakciju 4. nedēļā.
Lithuanian: Tik HCV infekuotų pacientų, gydytų Pegasys bei ribavirino deriniu, virusologinių reakcijų, atsižvelgiant į genotipą ir prieš gydymą esančią viremiją, taip pat atsižvelgiant į genotipą, prieš gydymą esančią viremiją ir greitą virusologinį atsaką 4-ąją savaitę, suma pateikta atitinkamai 14 ir 15 lentelėse.
Latvian: Ieteicamās kombinētās terapijas devas pieaugušajiem pacientiem ar hronisku C hepatītu
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos gydant vaistų deriniu lėtiniu hepatitu C sergančius suaugusius pacientus
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, angioedēma,
Lithuanian: StevensJohnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, angioedema daugiaform ė eritema
Latvian: (N = 444) 48 nedēļas
Lithuanian: (N = 444) 48 savaitės
Latvian: Veiksmīgas un neveiksmīgas ārstēšanas paredzamība, izmantojot Pegasys un ribavirīna dubultterapiju - iepriekš neārstēti pacienti
Lithuanian: Reagavimo ir nereagavimo nuspėjamumas skiriant dviejų vaistinių preparatų, Pegasys ir ribavirino, derinį anksčiau negydytų pacientų gydymui
Latvian: Dizūrija, urīna nesaturēšana, urīnceļu saslimšana
Lithuanian: Dizurija, šlapimo nelaikymas, šlapimo takų sutrikimas