FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un pequeño número de perros mostró ausencia o baja respuesta clínica al lokivetmab.
Slovak: Nízku alebo žiadnu klinickú odpoveď na lokivetmabum vykazoval len malý počet psov.
Spanish: La autoinyección accidental puede producir una respuesta inmune al lokivetmab.
Slovak: Náhodné samopodanie môže navodiť imunitnú odpoveď na lokivetmabum.
Spanish: Perro.
Slovak: Pes.
Spanish: Se han observado signos neurológicos (ataques, convulsiones o ataxia) en raras ocasiones tras el uso del medicamento veterinario en los informes espontáneos.
Slovak: Neurologické príznaky (záchvaty, kŕče alebo ataxia) boli zriedkavo pozorované v spontánnych hláseniach po použití tohto veterinárneho lieku.
Spanish: En casos de dermatitis atópica, se recomienda investigar y tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Slovak: V prípade atopickej dermatitídy sa odporúča vyšetriť a liečiť sprievodné javy ako sú bakteriálne, plesňové alebo parazitárne infekcie/napadnutia - infestácie (napr. blchami alebo svrabom).
Spanish: Si no existe una mejora en la respuesta del animal un mes después de esta segunda dosis el veterinario debe considerar tratamientos alternativos.
Slovak: Avšak ak pes nevykazuje známky zlepšenia po druhej dávke, mal by veterinárny lekár zvážiť voľbu inej liečby.
Spanish: No se han observado interacciones farmacológicas en las pruebas de campo en las que lokivetmab se administró de forma concomitante con medicamentos veterinarios como endo y ectoparasiticidas, antimicrobianos, antiinflamatorios y vacunas.
Slovak: V terénnych štúdiách pri podaní lokivetmabum súčasne s veterinárnymi liekmi ako sú endo- a ektoparazitiká, antimikrobiká, protizápalové lieky a vakcíny, neboli pozorované žiadne liekové interakcie.
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado (mAb) específicamente dirigido a la interleuquina canina IL-31.
Slovak: Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka (mAb) namierená špecificky proti psiemu interleukínu-31.
Spanish: Para conseguir la mezcla de la solución, invertir suavemente la jeringa 3 o 4 veces antes de la administración.
Slovak: Opatrne trikrát až štyrikrát obráťte striekačku pred podaním, aby došlo k premiešaniu roztoku.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, potencialmente podrían producirse reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Slovak: V prípade náhodného samopodania sa môže objaviť hypersenzitívna reakcia, vrátane anafylaxie.
Spanish: *Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal caninizado que se expresa a través de técnicas recombinantes en células de ovario de hámster chino (CHO).
Slovak: *Lokivetmabum je kaninizovaná monoklonálna protilátka exprimovaná pomocou rekombinantných techník v bunkovej línii ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO).
Spanish: Administrar la totalidad del contenido del vial (1 ml).
Slovak: Podajte celý objem (1 ml) fľaštičky.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación:
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie:
Spanish: Si se administra(n) otra(s) vacuna(s) al mismo tiempo que el tratamiento con lokivetmab, esta(s) debería(n) ser administrada(s) en una zona diferente.
Slovak: Ak je potrebné podať vakcínu(y) v rovnakom čase ako lokivetmabum, musí byť vakcína(y) podaná(é) na iné miesto ako lokivetmabum.
Spanish: Dosificar de acuerdo a la siguiente tabla de dosificación.
Slovak: Podávajte podľa dávkovacej tabuľky nižšie.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie.
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojim veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Spanish: Evitar agitar excesivamente o la formación de espuma en la solución.
Slovak: Vyhnite sa nadmernému pretrepávaniu alebo napeneniu roztoku.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los perros para detectar infecciones bacterianas asociadas con dermatitis atópica especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Slovak: Zvlášť počas prvých týždňov liečby sa odporúča sledovať u psov bakteriálne infekcie spojené s atopickou dermatitídou.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA
Spanish: En caso necesario, administrar tratamiento.
Slovak: Liečba by sa mala začať podľa potreby.
Spanish: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmab* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmab* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmab* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmab* 40 mg
Slovak: CYTOPOINT 10 mg: Lokivetmabum* 10 mg CYTOPOINT 20 mg: Lokivetmabum* 20 mg CYTOPOINT 30 mg: Lokivetmabum* 30 mg CYTOPOINT 40 mg: Lokivetmabum* 40 mg
Spanish: EU/2/17/205/009 10 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/001 10 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/002 10 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 viales
Slovak: 10 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/010 20 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/003 20 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/004 20 mg/ml 6 fľaštičiek EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 fľaštičiek
Spanish: lokivetmab 10 mg/ml lokivetmab 20 mg/ml lokivetmab 30 mg/ml lokivetmab 40 mg/ml
Slovak: lokivetmabum 10 mg/ml lokivetmabum 20 mg/ml lokivetmabum 30 mg/ml lokivetmabum 40 mg/ml
Spanish: EU/2/17/205/011 30 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/005 30 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/006 30 mg/ml 6 viales EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 vial EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 viales EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 viales
Slovak: EU/2/17/205/012 40 mg/ml 1 fľaštička EU/2/17/205/007 40 mg/ml 2 fľaštičky EU/2/17/205/008 40 mg/ml 6 fľaštičiek
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia; por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación, la lactancia o en animales reproductores.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo u chovných zvierat nie je preto odporúčané.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/17/205/001-012
Slovak: EU/2/17/205/001-012
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 6.
Slovak: Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Spanish: Se ha notificado que se producen reacciones de hipersensibilidad (anafilaxia, edema facial, urticaria) en raras ocasiones a partir de informes espontáneos.
Slovak: Výskyt hypersenzitívnej reakcie (anafylaxia, tvárový opuch, žihľavka) bol zaznamenaný v zriedkavých prípadoch v spontánnych hláseniach.
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Slovak: INDIKÁCIA (IE)
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 x 1 ml
Slovak: BALENIA 1 x 1 ml
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na obale po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: spotrebujte ihneď.
Spanish: CAD
Slovak: DÁVOK
Spanish: En estudios de sobredosificación realizados en laboratorio, no se han observado otras reacciones adversas diferentes a las mencionadas en la sección 4.6.
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá) ak sú potrebné Žiadne ďalšie nežiaduce účinky okrem tých uvedených v odseku 4.6 neboli v laboratórnych štúdiách predávkovania pozorované.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otras preparaciones dermatológicas.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Spanish: A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTKY A DRŽITEĽ
Spanish: 1 vial
Slovak: 1 fľaštička
Spanish: CYTOPOINT 10 mg solución inyectable para perros: Caja de cartón con 1 vial de 1 ml Caja de cartón con 2 viales de 1 ml Caja de cartón con 6 viales de 1 ml
Slovak: CYTOPOINT 10 mg injekčný roztok pre psy: Papierová škatuľka s 1 fľaštičkou s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 2 fľaštičkami s objemom 1 ml Papierová škatuľka s 6 fľaštičkami s objemom 1 ml
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
Slovak: OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2017.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2017
Spanish: La autoinyección accidental repetida puede provocar una reacción alérgica al medicamento.
Slovak: Opakované náhodné samoinjikovanie lieku môže vyvolať alergickú reakciu na liek.
Spanish: El EPAR completo de Cytopoint puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cytopoint sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis que debe administrarse depende del peso del perro que va a ser tratado.
Slovak: Použitá dávka závisí od hmotnosti liečeného psa.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cytopoint.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cytopoint.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Cytopoint son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Cytopoint sú väčšie než riziká spojené s používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Spanish: Cytopoint está disponible en forma de solución para inyección que se inyecta bajo la piel una vez al mes.
Slovak: Cytopoint je dostupný vo forme injekčného roztoku, ktorý sa raz za mesiac podáva pod kožu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cytopoint.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cytopoint.
Spanish: Cytopoint es un medicamento veterinario que se utiliza para el tratamiento de la dermatitis atópica en perros.
Slovak: Cytopoint je veterinárny liek, ktorý sa používa na liečbu atopickej dermatitídy u psov.
Spanish: Al bloquear la interleucina 31, el lokivetmab reduce la picazón en la piel y la inflamación.
Slovak: Zablokovaním interleukínu 31 lokivetmabum zmierňuje svrbenie kože a zápal.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Cytopoint (que pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 animales) son reacciones alérgicas con hinchazón en el rostro y picores.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cytopoint (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 1 000) sú alergické reakcie sprevádzané tvárovým opuchom a svrbivou vyrážkou.
Spanish: EMA/121929/2017 EMEA/V/C/003939
Slovak: EMEA/V/C/003939
Spanish: Cytopoint lokivetmab
Slovak: Cytopoint lokivetmabum
Spanish: Lokivetmab es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) que reconoce y se adhiere a la interleucina-31, una proteína que juega un papel importante en el desencadenamiento de la dermatitis atópica en perros.
Slovak: Lokivetmabum je monoklonálna protilátka (typ proteínu), ktorá rozpozná interleukín-31, čo je bielkovina, ktorá zohráva dôležitú úlohu pri vyvolaní atopickej dermatitídy u psov, a naviaže sa na ňu.
Spanish: La dermatitis atópica es una inflamación de la piel ligada a alergias, a menudo a elementos del entorno como ácaros del polvo y pólenes.
Slovak: Atopická dermatitída je zápal kože spojený s alergiou, a to často na látky z okolia, ako sú prachové roztoče v domácnosti a peľ.
Spanish: Cytopoint empieza a revelarse eficaz al cabo de ocho horas de practicada la inyección y el efecto se prolonga por espacio de 28 días.
Slovak: Účinok lieku Cytopoint nastupuje do ôsmich hodín od podania injekcie a pretrváva až 28 dní.
Spanish: ¿Qué es Cytopoint y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Cytopoint a na čo sa používa?
Spanish: En un estudio de campo con perros que sufrían dermatitis atópica, se administró mensualmente Cytopoint a 142 perros durante tres meses, mientras que 132 fueron tratados con ciclosporina, otro medicamento aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica.
Slovak: V terénnej štúdii, ktorá zahŕňala psy s atopickou dermatitídou, 142 psov dostávalo liek Cytopoint raz za mesiac počas troch mesiacov, zatiaľ čo 132 psov bolo liečených cyklosporínom, teda ďalším liekom schváleným na liečbu atopickej dermatitídy.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cytopoint la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben seguir los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cytopoint vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Spanish: En un estudio de seguimiento, 81 de los perros continuaron el tratamiento con Cytopoint durante seis meses más y la puntuación relativa al picor disminuyó hasta
Slovak: V nadväzujúcej štúdii u 81 psov sa ďalších šesť mesiacov pokračovalo v liečbe liekom Cytopoint, pričom skóre svrbenia sa ďalej znížilo na 14.
Spanish: En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Cytopoint?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cytopoint?
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta veterinaria.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Spanish: Al cabo de tres meses de estudio, la puntuación relativa al prurito disminuyó desde un valor inicial de 74 hasta un valor final de 26 en los perros a los que se administró Cytopoint.
Slovak: Skóre svrbenia sa počas troch mesiacov liečby znížilo z pôvodnej hodnoty 74 na začiatku liečby na 26 na konci liečby u psov, ktorí dostávali liek Cytopoint.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cytopoint en los estudios realizados?
Slovak: Cytopoint boli preukázané v štúdiách?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la UE para el medicamento Cytopoint el 25/04/2017.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cytopoint platné v celej EÚ.
Spanish: Cytopoint fue tan eficaz como la ciclosporina en el tratamiento contra el picor; al cabo de 28 días, la puntuación relativa al prurito (medición del grado de picor) disminuyó un 52% en los perros a los que se administró Cytopoint y un 44% en aquellos a los que se administró ciclosporina.
Slovak: Skóre svrbenia (meranie miery svrbenia kože) sa po 28 dňoch znížilo o 52 % u psov, ktoré dostávali liek Cytopoint, a o 44
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cytopoint?
Slovak: Prečo bol liek Cytopoint povolený?
Spanish: Otras informaciones sobre Cytopoint
Slovak: Cytopoint
Spanish: ¿Cómo se usa Cytopoint?
Slovak: Ako sa liek Cytopoint používa?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cytopoint, los propietarios o cuidadores del animal deberán leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cytopoint majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Una vez que la piel del animal queda dañada por efectos de los arañazos y la fricción, también es posible contraer infecciones bacterianas secundarias y candidiasis Cytopoint contiene el principio activo lokivetmab.
Slovak: V dôsledku škrabania a trenia dochádza u psa k poškodeniu kože, čo môže viesť k vzniku sekundárnych bakteriálnych a plesňových infekcií.
Spanish: ¿Cómo actúa Cytopoint?
Slovak: Akým spôsobom liek Cytopoint účinkuje?
Spanish: 50 mg Polvo para concentrado para solución para perfusión
Slovak: 50 mg Prášok na infúzny koncentrát
Spanish: Vía intravenosa vial (vidrio)
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklo)
Spanish: • llagas en la boca o la lengua
Slovak: • vredy v ústach alebo na jazyku
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Slovak: Aktuálne dostupné údaje sú popísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo para el ser humano.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Spanish: La mayoría de los pacientes estudiados eran de raza blanca.
Slovak: Väčšina sledovaných pacientov bola bielej rasy.
Spanish: Esto se denomina un "ciclo de tratamiento" y se repetirá cada 4 semanas.
Slovak: Nazýva sa to „liečebný cyklus" a opakuje sa každé 4 týždne.
Spanish: Estos resultados, así como otros criterios de valoración, se recogen en la Tabla 2.
Slovak: Tieto výsledky a rovnako aj ďalšie sledované ciele sú zobrazené v Tabuľke 2.
Spanish: Normalmente recibirá como mínimo 4 ciclos de tratamiento.
Slovak: Zvyčajne dostanete najmenej 4 liečebné cykly.
Spanish: Esta información está destinada únicamente para profesionales del sector sanitario:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Spanish: • nivel alto de azúcar en la sangre
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Spanish: El ciclo se repetirá cada 4 semanas, en función de la respuesta clínica del paciente y de la toxicidad observada.
Slovak: Cyklus sa má opakovať každé 4 týždne v závislosti od klinickej odpovede pacienta a pozorovanej toxicity.
Spanish: • tiene suficientes células sanguíneas, y
Slovak: • máte dostatok krviniek a
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe ser de apoyo.
Slovak: Liečba predávkovania má byť podporná.
Spanish: Frecuencia (todos los grados)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne)
Spanish: Todos los sujetos interrumpieron el tratamiento del estudio.
Slovak: Všetci pacienti prerušili štúdiovú liečbu.
Spanish: Si se omite una dosis, el tratamiento debe reanudarse lo antes posible.
Slovak: Ak sa dávka vynechá, liečbu treba čím skôr znovu začať.
Spanish: Si es así, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas.
Slovak: Ak sa tak stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje.
Spanish: La reducción de la dosis no está recomendada.
Slovak: Zníženie dávky sa neodporúča.
Spanish: No se observaron nuevos signos de seguridad en este estudio pediátrico.
Slovak: V tejto pediatrickej štúdii nebol pozorovaný žiadny nový bezpečnostný signál.
Spanish: No se precisa un catéter venoso central.
Slovak: Centrálny venózny katéter nie je potrebný.
Spanish: Consulte a su médico el significado de los resultados de su análisis de sangre.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, čo znamenajú výsledky vašich vyšetrení krvi.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado dentro del plazo recomendado anteriormente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť v rámci vyššie uvedeného odporúčaného časového obdobia.
Spanish: • el hígado y los riñones funcionan correctamente.
Slovak: • vaša pečeň a obličky správne fungujú.
Spanish: Es responsabilidad del usuario seguir los tiempos y las condiciones de conservación recomendados y garantizar que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas.
Slovak: Používateľ je zodpovedný dodržiavať odporúčaný čas a podmienky uchovávania a zabezpečiť rekonštitúciu v sterilných podmienkach.
Spanish: Los estudios han revelado que la decitabina es teratógena en ratas y ratones (ver sección 5.3).
Slovak: Štúdie preukázali, že decitabín je teratogénny u potkanov a myší (pozri časť 5.3).
Spanish: Tabla 2: Otros criterios de valoración de la eficacia del estudio DACO-016 (población IT)
Slovak: Tabuľka 2: Iné výsledky účinnosti v štúdii DACO-016 (populácia ITT)
Spanish: • Su médico podrá retrasar la dosis y modificar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento.
Slovak: Váš lekár môže oddialiť podanie dávky a zmeniť celkový počet cyklov v závislosti od vašej odpovede na liečbu.
Spanish: Fertilidad masculina y femenina y anticoncepción
Slovak: Mužská a ženská plodnosť a antikoncepcia
Spanish: La dosis total por ciclo fue de 100 mg/m
Slovak: Celková dávka na cyklus bola 100 mg/m
Spanish: No existe experiencia directa de sobredosis en el ser humano y no se dispone de ningún antídoto específico.
Slovak: Neexistuje žiadna priama skúsenosť s predávkovaním u ľudí, ani žiadne špecifické antidotum.
Spanish: Se recomienda tratar a los pacientes durante un mínimo de 4 ciclos; sin embargo, se puede tardar más de 4 ciclos en conseguir una remisión parcial o completa.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení aspoň 4 cyklami; kompletná alebo čiastočná remisia však môže nastať po viac ako 4 cykloch.
Spanish: Se cree que los principales metabolitos circulantes no son farmacológicamente activos.
Slovak: Hlavné cirkulujúce metabolity sa nepovažujú za farmakologicky aktívne.
Spanish: * Incluye los acontecimientos con desenlace mortal
Slovak: * Zahŕňa prípady so smrteľnými následkami.
Spanish: Se debe evitar el contacto de la piel con la solución y se deben utilizar guantes protectores.
Slovak: Treba sa vyhnúť kontaktu pokožky s roztokom a nosiť ochranné gumené rukavice.
Spanish: Qué es Dacogen Dacogen es un medicamento contra el cáncer.
Slovak: Čo je Dacogen Dacogen je liek proti rakovine.
Spanish: Porcentaje de sujetos con vida
Slovak: Percento žijúcich jedincov
Spanish: No conocida
Slovak: neznáme neznáme
Spanish: La mediana de edad de la población por intención de tratar (ITT) era de 73 años (intervalo de 64 a 91 años).
Slovak: Priemerný vek populácie so zámerom liečby (ITT) bol 73 rokov (v rozpätí 64 až 91 rokov).
Spanish: Con este medicamento pueden aparecer los siguientes efectos adversos.
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Spanish: Indicado como mediana en meses
Slovak: Uvádzané ako medián mesiacov
Spanish: En cada estudio, la PK de la decitabina se evaluó el quinto día del primer ciclo de tratamiento.
Slovak: V každej štúdii bola farmakokinetika decitabínu hodnotená na piaty deň prvého liečebného cyklu.
Spanish: Lactancia (ver sección 4.6).
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Spanish: • No debe utilizar Dacogen si está embarazada porque puede dañar a su hijo.
Slovak: Nesmiete používať Dacogen, ak ste tehotná, pretože môže uškodiť vášmu dieťaťu.
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Spanish: Por consiguiente, se debe recomendar precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Z toho dôvodu sa pri vedení vozidiel a obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Spanish: Los resultados del estudio de equilibrio de masas en el ser humano demostraron que la decitabina inalterada en plasma representaba aproximadamente el 2,4% de la radiactividad total en el plasma.
Slovak: Výsledky zo štúdie hmotnostnej rovnováhy ukázali, že nezmenený decitabín v plazme predstavoval približne 2,4% celkovej rádioaktivity v plazme.
Spanish: El tratamiento puede ser continuado mientras el paciente muestre respuesta, siga beneficiándose o presente enfermedad estable, es decir, en ausencia de progresión aparente.
Slovak: Liečba môže pokračovať, kým pacient na ňu odpovedá, má z nej naďalej prínos, alebo sa ochorenie stabilizovalo, tzn. v prípade chýbajúcej zrejmej progresie.
Spanish: También destruye las células del cáncer.
Slovak: Rakovinové bunky tiež ničí.
Spanish: *,e anemia leucopenia
Slovak: *, e anémia leukopénia
Spanish: • Los hombres no deben engendrar un hijo mientras estén utilizando Dacogen.
Slovak: Muži nesmú splodiť dieťa, kým užívajú Dacogen.
Spanish: • otra infección en cualquier parte del cuerpo, causada por bacterias, virus u hongos
Slovak: • iné infekcie v ktorejkoľvek časti tela spôsobené baktériami, vírusmi alebo plesňami
Spanish: Los efectos adversos notificados fueron congruentes con el perfil de seguridad conocido de Dacogen en adultos (ver sección 4.8).
Slovak: Hlásené nežiaduce udalosti boli v súlade so známym bezpečnostným profilom Dacogenu u dospelých (pozri časť 4.8).