FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Casi todo el estriol se encuentra unido a albúmina en el plasma.
Danish: Næsten alt estriol er bundet til albumin i plasma.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN No procede.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Ikke relevant.
Spanish: Durante el tratamiento, los animales deben ser reexaminados cada 6 meses.
Danish: Dyrene bør undersøges hver 6. måned, så længe de er i behandling.
Spanish: Tras la administración oral, el estado estacionario se alcanza después del segundo día de tratamiento y no hay acumulación tras la dosis múltiple.
Danish: Ved oral administration opnås steady state efter den 2. behandlingsdag, og der sker ingen akkumulation ved gentagen dosering.
Spanish: Perros
Danish: Hund.
Spanish: Vía oral.
Danish: Til oral administration.
Spanish: Lea el prospecto antes de usar.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug
Spanish: No usar después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta después de CAD
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Spanish: No usar en perras no castradas, puesto que solamente se ha demostrado la eficacia en perras ovariohisterectomizadas.
Danish: Må ikke anvendes til intakte tæver, da virkningen kun er dokumenteret på ovariehysterectomerede tæver.
Spanish: 4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Danish: 4.7 Anvendelse under drægtighed og laktation
Spanish: El estriol es un estrógeno natural de acción corta.
Danish: Estriol er et kortvarigt virkende naturligt østrogen.
Spanish: Dosis elevadas de estrógeno pueden producir un efecto promotor de tumores en órganos diana con receptores estrogénicos (glándulas mamarias).
Danish: Høje østrogendoser kan have en tumorfremmende virkning på organer med østrogenreceptorer (mælkekirtler).
Spanish: Como no se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso, no es posible una dosis fija por kg de peso.
Danish: Da der ikke findes nogen relation mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten, er anvendelse af en fast dosis pr. kg. legemsvægt ikke egnet.
Spanish: Cada blíster se acondiciona en una caja de cartón.
Danish: Hvert blisterkort er pakket i en kartonæske.
Spanish: Raras veces se produce hemorragia vaginal.
Danish: I sjældne tilfælde kan blødning fra vagina ses.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido (1 mg de estriol) diario.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet (1 mg estriol) om dagen.
Spanish: En perras ovariohisterectomizadas tiene un efecto beneficioso sobre la incontinencia urinaria.
Danish: I ovarieectomerede tæver har det en gavnlig effekt på urininkontinens.
Spanish: El estriol se excreta conjugado por vía urinaria.
Danish: Estriol udskilles i konjugeret form via urinen.
Spanish: Tras la administración oral, el estriol se absorbe casi completamente desde el tracto gastrointestinal.
Danish: Efter oral administration er estriol næsten fuldstændigt absorberet fra mave-tarm-kanalen.
Spanish: No se ha establecido una relación entre la dosis efectiva final y el peso y, por tanto, la dosis debe ser determinada para cada perro de forma individual.
Danish: Da relationen mellem den endelige effektive dosis og legemsvægten ikke er fastlagt, må dosis fastsættes individuelt for den enkelte hund.
Spanish: Se aconseja el siguiente esquema de dosificación: comenzar el tratamiento con 1 comprimido diario.
Danish: Følgende doseringsskema anbefales: Begynd behandlingen med 1 tablet om dagen.
Spanish: Ver también la sección 4.3.
Danish: Se også pkt 4.3: Kontraindikationer
Spanish: No utilizar este producto durante la gestación o la lactancia.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel under drægtighed og laktation.
Spanish: Esto se debe, probablemente, al carácter estrogénico de acción corta del estriol.
Danish: Dette skyldes formodentligt estriols kortvarigt virkende østrogeneffekt.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
Danish: ORDENE "TIL DYR" Til dyr.
Spanish: Si el tratamiento da buen resultado, disminuir la dosis a medio comprimido diario.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen er tilfredsstillende, sænkes dosis til en halv tablet om dagen.
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: NAVN OG ADRESSE FOR INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO INCURIN 1 mg comprimidos
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN INCURIN 1 mg tabletter
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Caja de cartón con 1 blíster.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Kartonæske med 1 blisterkort.
Spanish: 6.5 Naturaleza y composición del envase primario Blíster de PVC transparente y aluminio laminado para sellado por calor (copolímero vinílico) en la parte en contacto con los comprimidos.
Danish: Blisterpakning af klar PVC-film med bagside af aluminiumfolie, forsynet med varmeforseglet belægning (vinyl copolymer) på den side, som er i kontakt med tabletterne.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales En caso de efectos estrogénicos, debe disminuirse la dosis.
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr I tilfælde af østrogeneffekt skal dosis sænkes
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológica(s):
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer)
Spanish: Un blister contiene 30 comprimidos.
Danish: En blister indeholder 30 tabletter.
Spanish: Perros (perras).
Danish: DYREARTER Hunde.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Sustancia activa: estriol
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Aktivt stof: estriol 1 mg/tablet
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN ENVASE PRIMARIO BLÍSTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Blisterkort
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Runde tabletter med delekærv.
Spanish: Si el tratamiento no da buen resultado, aumentar la dosis a dos comprimidos diarios en una sola toma.
Danish: Hvis resultatet af behandlingen ikke er tilfredsstillende, øges dosis til 2 tabletter om dagen, der gives som én dosis.
Spanish: C. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
Danish: C. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKERHED OG EFFEKTIV ANVENDELSE
Spanish: Cada blíster contiene 30 comprimidos.
Danish: Hvert blisterkort indeholder 30 tabletter.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o,
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Spanish: INCURIN 1 mg comprimidos
Danish: INDLÆGSSEDDEL Incurin 1 mg, tabletter
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras.
Danish: Behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af inkompetence i lukkemusklen hos steriliserede tæver
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) BIOLÓGICA(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: Marts 2000
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES SI PROCEDE(N) No procede.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Ikke relevant.
Spanish: Almidón de patata
Danish: Amylopectin Kartoffelstivelse Magnesiumstearat Lactose
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A SU DISPENSACIÓN O USO
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN, HERUNDER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Spanish: Uso veterinario-medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Danish: Veterinærlægemidlet må kun udleveres efter recept.
Spanish: Formato: caja de cartón con un blíster.
Danish: Pakningsstørrelse: kartonæske med 1 blisterpakning.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg por perro, se han observado efectos estrogénicos tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Danish: 4.6 Bivirkninger (hyppighed og alvorlighed) Østrogeneffekter såsom opsvulmet vulva, hævede mammae og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Spanish: A la dosis recomendada más alta de 2 mg, se han observado efectos estrogénicos suaves tales como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos.
Danish: Milde østrogen effekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde er set ved den høje dosis på 2 mg.
Spanish: Comprimidos redondos ranurados por una cara.
Danish: Runde tabletter med delekærv.
Spanish: Tratamiento de la incontinencia urinaria hormono-dependiente debida a incompetencia del mecanismo del esfínter en perras ovariohisterectomizadas.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer, med angivelse af de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Behandling af urininkontinens som følge af hormonafhængig sphincter-mekanisme inkompetence hos ovariehysterectomerede tæver.
Spanish: Tras la administración oral de dosis múltiples, no se produce acumulación.
Danish: Der sker ingen akkumulation ved gentagen oral dosering.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote {número}
Danish: BATCH NR. Batchnummer:
Spanish: La incidencia es de aproximadamente 5-9 %.
Danish: Hyppigheden er ca. 5-9 %.
Spanish: el 24 de marzo de 2000 que fue renovada en 2005.
Danish: den 24. marts 2000 og fornyede den i 2005.
Spanish: Página 2/2©EMEA 2008
Danish: Side 2/2©EMEA 2008
Spanish: Estos efectos son reversibles tras la reducción de la dosis.
Danish: Bivirkningerne er reversible efter reduktion af dosis.
Spanish: En casos muy raros también se ha observado el desarrollo de alopecia (caída del pelo).
Danish: I meget sjældne tilfælde har der også kunnet iagttages alopeci (hårtab).
Spanish: Qué precauciones debe adoptar la persona que administra el medicamento o entra en contacto con el animal?
Danish: Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af personer, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Incurin a Intervet International B.V.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Incurin til Intervet International B.V.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: abril de 2008.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2008.
Spanish: En algunos casos se produce hemorragia vaginal.
Danish: I sjældne tilfælde kan der forekomme vaginal blødning.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento en el que se han basado las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Spanish: Otras informaciones sobre Incurin:
Danish: Andre oplysninger om Incurin:
Spanish: La mayoría de las perras que participaron en los estudios reaccionaron positivamente ya que la incontinencia desapareció durante un largo periodo de tiempo.
Danish: Hovedparten af tæverne, som deltog i undersøgelserne, reagerede positivt: de blev kontinente, og dette varede ved i lang tid.
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) INCURIN Resumen del EPAR para el público general
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) INCURIN EPAR - sammendrag for offentligheden
Spanish: Los estudios también demostraron que no hay una relación aparente entre la dosificación y el peso corporal del animal por lo que la dosificación tiene que decidirse caso por caso.
Danish: Undersøgelserne gjorde det også muligt at fastslå, at der tilsyneladende ikke er nogen forbindelse mellem dosering og hundens kropsvægt - hvorfor doseringen skal besluttes på et individuelt grundlag.
Spanish: Incurin se ha estudiado en perras en tres pruebas de campo.
Danish: Incurin blev undersøgt hos tæver i tre store feltundersøgelser.
Spanish: El trastorno va acompañado de una reducción de la producción del estrógeno endógeno.
Danish: Denne tilstand ledsages af en nedsættelse af den endogene østrogenproduktion.
Spanish: Dado que la sensibilidad de los perros incontinentes al estriol varía, la dosis deberá fijarse caso por caso.
Danish: Da modtageligheden for estriol hos inkontinente hunde varierer, skal dosis bestemmes på et individuelt grundlag.
Spanish: Los receptores estrogénicos pueden encontrarse en el esfínter uretral, donde los estrógenos inducen una respuesta completa y mejoran de esta forma el cierre uretral y el almacenamiento en la vejiga.
Danish: Der findes østrogenreceptorer i den uretrale sphincter, hvor østrogenerne inducerer fuld respons og derved forbedrer urinrørslukningen og opbevaringen i blæren.
Spanish: Durante los estudios, la administración repetida de hasta 2mg de estriol por perro produjo efectos beneficiosos en perras que sufrían pérdidas de orina.
Danish: I undersøgelserne havde gentagne indgivelser af op til 2 mg estriol pr. hund gavnlige virkninger på tæver, som udviste ufrivillig urinlækage.
Spanish: No es necesario adoptar precauciones especiales para administrar Incurin.
Danish: Der kræves ingen særlige forsigtighedsregler, når der indgives Incurin.
Spanish: Los efectos típicos de los estrógenos como inflamación de la vulva, inflamación de las glándulas mamarias y/o atracción por los machos y vómitos se han recomendado cuando se administra la dosis recomendada más alta de 2 mg por perra.
Danish: Østrogeneffekter såsom opsvulmede ydre kønsorganer, hævede mælkekirtler og/eller tiltrækkende virkning på hanhunde samt opkastning er set ved den højeste anbefalede dosis på 2 mg pr. hund.
Spanish: El estriol que contiene Incurin es un estrógeno natural de acción corta que se enlaza con el receptor estrogénico.
Danish: Den estriol, der er indeholdt i Incurin, er et kortvirkende naturligt østrogen, som binder sig til østrogenreceptoren.
Spanish: El Comité de Medicamentos Veterinarios (CVMP) concluyó que los beneficios de Incurin superan a sus riesgos para el tratamiento de la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas, y recomendó que se aprobase su comercialización.
Danish: Udvalget for Veterinærmedicinske Lægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Incurin opvejer risiciene ved behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence hos ovariehysterektomerede tæver, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Incurin.
Spanish: Los animales que presenten síndrome de poliuria-polidipsia (toma excesiva de agua y subsiguiente excreción de una gran cantidad de orina) no deben ser tratados con Incurin.
Danish: Dyr, som lider af polyuri/sygelig tørst (uforholdsmæssigt stort vandindtag og følgelig udskillelse af store mængder urin), bør heller ikke behandles med dette lægemiddel.
Spanish: Por qué se ha aprobado Incurin?
Danish: Hvorfor blev Incurin godkendt?
Spanish: Cuál es el riesgo asociado a Incurin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Incurin?
Spanish: Las conclusiones científicas apuntan a una estrecha relación entre la incidencia de la incontinencia urinaria y el agotamiento (reducción?)
Danish: De videnskabelige resultater indicerer kraftigt, at der er en forbindelse mellem forekomsten af urininkontinens og østrogenreduktion.
Spanish: Incurin no deberá utilizarse en perras no operadas puesto que la eficacia sólo se ha demostrado en perras ovariectomizadas.
Danish: Incurin må ikke anvendes til intakte tæver, da effekten kun er blevet fastslået hos ovariehysterektomerede tæver.
Spanish: Incurin es un comprimido cuyo principio activo es la hormona natural estriol.
Danish: Incurin er en tablet, som indeholder det naturlige hormon estriol som aktivt stof.
Spanish: Qué es Incurin?
Danish: Hvad er Incurin?
Spanish: Incurin se utiliza para tratar la incontinencia urinaria hormonodependiente debida a insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas (es decir, en perras a las que se les han extirpado quirúrgicamente los ovarios y el útero).
Danish: Incurin anvendes til behandling af hormonafhængig urininkontinens som følge af sphincter mekanisme inkompetence (SMI) hos ovariehysterektomerede tæver (dvs. hos hunde, som kirurgisk har fået fjernet æggestokkene og livmoderen).
Spanish: Para qué se utiliza Incurin?
Danish: Hvad anvendes Incurin til?
Spanish: El término «incontinencia urinaria» se utiliza para referirse a las pérdidas de orina.
Danish: Termen urininkontinens anvendes til at beskrive en tilstand med ufrivillig urinlækage.
Spanish: Los resultados muestran que Incurin es eficaz y su uso es seguro contra la incontinencia urinaria debida a la insuficiencia del mecanismo del esfínter en perras ovariectomizadas.
Danish: Resultaterne viser, at Incurin er effektivt og sikkert til anvendelse mod urininkontinens som følge af SMI hos ovariehysterektomerede hunde.
Spanish: Cómo actúa Incurin?
Danish: Hvordan virker Incurin?
Spanish: Qué beneficio ha demostrado tener Incurin durante los estudios?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Incurin?
Spanish: Para más información sobre la dosificación véase el prospecto.
Danish: Vejledning i dosering fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Este trastorno lo sufren las perras y tiene una mayor incidencia en aquellas que han sido ovariectomizadas.
Danish: Det er almindelig kendt, at den forekommer hos tæver, med største hyppighed efter ovariektomi.
Spanish: • Contar con una declaración válida de cumplimiento de las PCF para el fabricante de la esponja de colágeno reabsorbible (ECR), siguiendo los requisitos establecidos en el artículo 46 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: • Et gyldigt certifikat om overensstemmelse med GMP for producenten af den resorberbare kollagensvamp (ACS) i overensstemmelse med kravene i artikel 46 i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de InductOs deberá garantizar que se cumple la siguiente condición:
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen for InductOs sikre, at følgende betingelser er opfyldt:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Spanish: Anexo II Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización
Danish: Bilag II Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelsen/tilladelserne
Spanish: Se decidió que era necesario realizar una nueva inspección al cabo de un año, a fin de evaluar los progresos realizados en la eliminación de estas deficiencias importantes.
Danish: Det blev besluttet, at der skulle foretages en fornyet inspektion efter et år for at vurdere fremskridtene i afhjælpningen af de større mangler.
Spanish: Durante la inspección previa (enero de 2014) ya se había detectado un cierto número de deficiencias importantes.
Danish: Ved den foregående inspektion (januar 2014) var der allerede konstateret en række mangler.
Spanish: El principal problema detectado fue la posibilidad de contaminación por partículas.
Danish: Det konstaterede hovedproblem var potentialet for kontaminering med partikler.
Spanish: Anexo I Conclusiones científicas
Danish: Bilag I Videnskabelige konklusioner
Spanish: Se preveía una escasez de suministro a partir de noviembre de 2015.
Danish: Manglende tilførsel blev forventet fra november 2015.
Spanish: Por consiguiente, en estos momentos no puede confirmarse que la relación beneficio/riesgo sea positiva.
Danish: Derfor kan et positivt benefit/risk-forhold på nuværende tidspunkt ikke bekræftes.
Spanish: El comité, en consecuencia, concluyó que:
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Spanish: • No existe ningún centro de fabricación alternativo autorizado en el expediente de autorización de comercialización.
Danish: • der er ikke anført noget alternativt godkendt fremstillingssted i markedsføringstilladelsen
Spanish: Se aplica en la esponja que, a continuación, se implanta en los pacientes.
Danish: Dette skal påføres på svampen, som herefter implanteres i patienten.
Spanish: El último lote se distribuyó en el mercado europeo en enero de 2015, es decir, antes de la inspección anteriormente mencionada.
Danish: Den seneste batchfrigivelse til EU-markedet fandt sted i januar 2015, hvilket således var før ovennævnte inspektion.
Spanish: Desde el punto de vista de la salud pública, no hay indicios de riesgo para los pacientes en relación con los hallazgos de la inspección.
Danish: Fra et offentligt sundhedsperspektiv var der ingen tegn på risici for patienterne forbundet med inspektionsresultaterne.
Spanish: Se comercializan varios de estos productos, tanto derivados del tejido del donante humano como de material cerámico.
Danish: Flere sådanne produkter er til rådighed, både fra humant donorvæv og af keramisk art.
Spanish: El fabricante de la ECR, Integra LifeSciences Corporation (ILS), que tiene su sede en un tercer país (a saber, EE.UU.), fue sometido a una inspección en abril de 2015 por los Países Bajos y España, y se determinó que no cumplía con los requisitos legales y/o los principios y directrices que regulan las PCF según se contemplan en la legislación de la UE.
Danish: Producenten af ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), der har hjemsted i et tredjeland (USA), blev inspiceret i slutningen af april 2015 af Nederlandene og Spanien og fundet uoverensstemmende med de lovbestemte krav og/eller de GMP-principper og -retningslinjer, der er fastsat i EUlovgivningen.
Spanish: La CE inició un procedimiento conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004 el 23 de julio de 2015, en relación con las cuestiones antes mencionadas, para determinar su repercusión sobre la relación beneficio/riesgo de InductOs y decidir si la correspondiente autorización de comercialización debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Danish: Kommissionen indledte den 23. juli 2015 en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 vedrørende ovennævnte betænkeligheder og deres betydning for benefit/risk-forholdet af InductOs med henblik på, om markedsføringstilladelsen skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Spanish: El 23 de julio, el CHMP evaluó la necesidad de tomar medidas provisionales de aplicación inmediata, en particular la retirada del mercado y/o la suspensión de la autorización de comercialización, como solicitaba la CE.
Danish: Den 23. juli tog CHMP stilling til nødvendigheden af øjeblikkelige, midlertidige foranstaltninger, dvs. tilbagetrækning fra markedet og/eller suspendering af markedsføringstilladelsen som anmodet af Kommissionen.
Spanish: Los Países Bajos (IGZ) emitieron la declaración final de no cumplimiento y la introdujeron en la base de datos de la Comunidad, conforme al apartado 7 del artículo 111 de la Directiva 2001/83/CE, el 23 de julio de 2015.
Danish: Den endelige erklæring om manglende overensstemmelse blev udstedt og indført i Fællesskabets database af Nederlandene (IGZ) i henhold til artikel 111, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF den 23. juli 2015.