FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Synergický a baktericidní účinek nastává při kombinaci trimethoprimu se sulfamethoxazolem, protože trimethoprim a sulfamethoxazol inhibují následné kroky v syntéze kyseliny tetrahydrolistové, zásadního metabolické kofaktoru v bakteriální syntéze purinu a následně DNA.
Estonian: Trimetoprimi kasutamisel koos sulfametoksasooliga ilmneb sünergistlik ja bakteriaalne toime, sest trimetoprim ja sulfametoksasool blokeerivad järjestikused astmed tetrahüdrofoolhappe sünteesis, mis on põhiline metaboolne kaastegur puriini bakteriaalses sünteesis ja seega ka DNA-s.
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Estonian: Seega on broileritel kavandatud keeluaeg 6 päeva piisava varuga.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že pro souhrny údajů o přípravku v Nizozemsku, Rakousku a Polsku, které obsahují indikace Methoxasolu-T pro urogenitální, gastrointestinální a kožní infekce, nebyly poskytnuty žádné údaje podporující tato tvrzení.
Estonian: Kuigi Madalmaadele, Austriale ja Poolale saadetud Methoxasol-T toimiku ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad urogenitaalsete, seedetrakti ja nahanakkuste näidustusi, leiab veterinaarravimite komitee, et nende väidete tõestuseks ei ole andmeid esitatud.
Czech: Na základě terénních údajů odůvodnit použití přípravku a přiměřenost doporučené dávky pro každou z udávaných indikací u drůbeže.
Estonian: Põhjendada väliuuringute andmete alusel ravimi kasutamist ja soovitatud annuse piisavust kodulindudel kõigi kavandatud näidustuste korral.
Czech: Navrhnout a odůvodnit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku, včetně dávkování a metody podání, ale i ochranné lhůty u prasat a drůbeže.
Estonian: Teha ettepanek ravimi omaduste kokkuvõtte ühtse teksti, sealhulgas annustamist ja manustamisviisi ning sigade ja kodulindude keeluaegu käsitleva teksti kohta, ning põhjendada seda.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl pětidenní ochrannou lhůtu u prasat a šestidenní u brojlerů.
Estonian: Müügiloa hoidja kavandatud keeluaeg oli sigadel 5 päeva ja broileritel 6 päeva.
Czech: Jelikož nedochází u žádné z látek k vysoké tkáňové akumulaci, očekává se, že deplece v tkáních brojlerů je rychlejší než deplece v tkáni prasat.
Estonian: Kuna kumbagi ühendit kudedesse palju ei kogunenud, eeldatakse ravimijääkide kadumist broileri kudedest sama kiiresti kui sigade puhul.
Czech: Výbor CVMP doporučuje následující změny souhrnu údajů o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmised muudatused:
Czech: Harmonizace souhrnu údajů o přípravku
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamine
Czech: Sporadicky může u kuřat dojít ke sníženému příjmu vody.
Estonian: Aeg-ajalt võib kanadel ilmneda vähenenud veetarbimine.
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Metoxasol-Tu na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Metoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl tři studie věnované době použitelnosti a době použitelnosti po prvním otevření.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kõlblikkusaja ja kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja kohta 3 uuringut.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata a brojleři
Estonian: LOOMALIIGID Sead ja broilerid
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Estonian: Nii kodulindudel kui ka sigadel toimub väljutamine suhteliselt kiiresti.
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist on 24 tundi.
Czech: U kuřat k akutnímu předávkování nedojde, protože ptáci budou mít odpor k příjmu silně koncentrované napájecí vody (při koncentraci 2 litry Methoxasolu-T na 1000 litrů napájecí vody má příliš hořkou chuť).
Estonian: Kanadel ei teki ägedat üleannustamissündroomi, sest linnud joovad vastumeelselt suure ravimikontsentratsiooniga joogivett (liiga kibe maitse, kui ravimit Methoxasol-T on 1000 liitri joogivee kohta rohkem kui kaks liitrit).
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Methoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Methoxasol-T suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele
Czech: Jelikož Methoxasol-T je také registrován v Rakousku, Polsku, Maďarsku a Litvě, byla tato rozhodnutí o registraci zahrnuta do předmětu postupu.
Estonian: Menetlus hõlmab ka Methoxasol-T müügilube, mis on väljastatud Austrias, Poolas, Ungaris ja Leedus.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být používán zároveň s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Estonian: Ravimit sisaldava joogivee valmistamise ja manustamise ajal peab vältima naha kokkupuudet ravimiga.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Metoxasol-T perorální roztok pro prasata a brojlery.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Metoxasol-T, suukaudselt manustatav lahus sigadele ja broileritele.
Czech: Prasata: 24 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 200 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Sigadel: 24 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 200 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Czech: Brojleři:
Estonian: Broileritel:
Czech: Propylenglykol
Estonian: ESMAPAKEND
Czech: Požadavky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Estonian: Müügiloa hoidjale esitatud küsimused
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok
Estonian: RAVIMVORM Suukaudselt manustatav
Czech: Chronické předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Estonian: Kroonilise üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Czech: Drůbež: 33 mg účinné látky na kg tělesné hmotnosti nebo 275 ml přípravku na 1000 kg tělesné hmotnosti denně.
Estonian: Kodulindudel: 33 mg toimeühendit kehamassi kg kohta või 275 ml ravimit kehamassi 1000 kg kohta päevas.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti:
Estonian: 6.3 Kõlblikkusaeg
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace nebo snášky.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli valkudega seondumine ei ole väga suur.
Czech: Předávkování u kuřat bude mít za následek silně snížený příjem vody a krmiva a retardovaný růst.
Estonian: Üleannustamise tagajärjel tarbivad kanad oluliselt vähem toitu ja vett ning nende kasv on pärsitud.
Czech: Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj.
Estonian: Seetõttu soovitatakse toote käsitsemise ajal kanda hermeetilisi, nt kummist või lateksist kindaid.
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Estonian: • kaudseks kasulikkuseks, mis otseselt käesoleva esildise ulatust ei puuduta (kuna iga ravimi efektiivsust tuleb eraldi tõestada), võib lugeda muid toimeaineid peale fluorokinoloonide sisaldava müügiloaga veterinaarravimi kättesaadavust;
Czech: Prasata: 20,8 mg sulfametoxazolu + 4,2 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Estonian: Sigadel:20.8 mg sulfametoksasooli + 4.2 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Czech: Lahev 5 000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z HDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
Estonian: 5000 ml pudel on suletud võltsimiskindla kõrgtihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Czech: Byla provedena studie GLP hodnotící farmakokinetiku po léčbě vodou u dávky 35 mg TMP/SMX na kg/den.
Estonian: Viidi läbi hea laboratoorse tava uuring ravimi farmakokineetika kohta pärast 35 mg trimetoprimi ja sulfametoksasooli veega manustamist kilogrammi kohta päevas.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Eurovet Animal Health B.V.
Czech: Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
Estonian: Teha ettepanek ravimi sobiva kõlblikkusaja, sealhulgas vajaduse korral kasutamisel kohaldatava kõlblikkusaja suhtes, ja põhjendada seda andmetega.
Czech: Methoxasol-T je určen k perorálnímu podání v napájecí vodě.
Estonian: Methoxasol-T on ette nähtud suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.
Czech: infekce močového ústrojí způsobené Escherichia coli
Estonian: Escherichia coli põhjustatud kusesuguelundite nakkused.
Czech: 4.11 Ochranné lhůty:
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Czech: Lahev 1000 ml se uzavírá šroubovacím uzávěrem z LDPE, který je odolný proti nedovolené manipulaci.
Estonian: 1000 ml pudel on suletud võltsimiskindla madaltihedast polüetüleenist keermestatud korgiga.
Czech: Použití přípravku by proto mělo být založeno na kultuře a citlivosti mikroorganismů u případů choroby na farmě nebo z nedávné předchozí zkušenosti na farmě.
Estonian: Seepärast tuleb ravimi kasutamisel lähtuda põllumajandusettevõtetes haigestunud loomadelt võetud mikroorganismide kultuurist ja tundlikkusest või põllumajandusettevõtte hiljutistest varasematest kogemustest.
Czech: Terapeutická léčba infekcí způsobených bakteriemi citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol.
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike bakterite põhjustatud nakkuste ravi.
Czech: Brojleři: 27,5 mg sulfametoxazolu + 5,5 mg trimetoprimu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-4 dnů
Estonian: Broileritel:27,5 mg sulfametoksasooli + 5,5 mg trimetoprimi kehamassi kg kohta päevas 3-4 päeva jooksul.
Czech: Prasata:
Estonian: Sead.
Czech: Nizozemsko Eurovet Animal Health
Estonian: Madalmaad Eurovet Animal Health
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebo laktace.
Estonian: Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni perioodil Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.
Czech: K léčbě prasat a kuřat (s výjimkou nosnic), která trpí infekčními nemocemi dýchacích cest způsobenými bakteriemi citlivými na sulfametoxazol a trimetoprim (např. A. pleuropneumoniae u prasat a E. coli u kuřat) a k profylaktickému použití.
Estonian: Sulfametoksasooli ja trimetoprimi suhtes tundlike bakterite põhjustatud hingamisteede nakkushaiguste (nt sigade A. pleuropneumoniae ja kanade E. coli) raviks sigadel ja muudel kui munevatel kanadel, ning profülaktikaks.
Czech: K léčbě infekcí dýchacích cest, uroginetiálních a gastrointestinálních infekcí a infekcí kůže způsobených patogeny citlivými na trimetoprim a sulfametoxazol u prasat a drůbeže (brojlerů).
Estonian: Trimetoprimi ja sulfametoksasooli suhtes tundlike patogeenide põhjustatud hingamisteede, kuse-suguelundite, mao ja soolte ning nahanakkuste raviks sigadel ja kodulindudel (broileritel).
Czech: Slepice: infekce dýchacích cest způsobené Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella multocida infekce zažívacího ústrojí způsobené Salmonella spp.
Estonian: Escherichia coli, Salmonella spp, Pasteurella multocida põhjustatud hingamisteede nakkused.
Czech: Na 1 ml roztoku Trimethoprimum20.0 mg Sulfamethoxazolum 100,0 mg
Estonian: Ühe ml lahuse kohta: trimetoprim20,0 mg sulfametoksasool
Czech: Kuřata: 5-12 mg trimetoprimu a 25-58 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Estonian: Kanadel: 5-12 mg trimetoprimi ja 25-58 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Czech: Trimethoprimum
Estonian: RAVIMVORM
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on kõlblikkusaeg 12 kuud.
Czech: PŘÍLOHA III SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A VNITŘNÍ OBAL
Estonian: LISA III RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA ESMAPAKEND
Czech: Handelsweg 25 P.O. Box 179 5530 AD Bladel Nizozemsko
Estonian: Box 179 5530 AD Bladel Madalmaad
Czech: Rezistence proti potencovaným sulfonamidům se může měnit.
Estonian: Suurendatud tõhususega sulfoonamiidide suhtes võib resistentsus olla erinev.
Czech: Prasata: 2,5-5 mg trimetoprimu a 12,5-25 mg sulfametoxazolu na kg tělesné hmotnosti denně po dobu 3-5 dnů
Estonian: Suukaudne, joogiveega Sigadel: 2.5-5 mg trimetoprimi ja 12.5-25 mg sulfametoksasooli kehamassi kg kohta 3-5 päeva jooksul.
Czech: Pamatujte na to, že některé potraviny a léky obsahují alkohol.
Estonian: Pidage meeles, et teatud toidud ja ravimid sisaldavad alkoholi.
Czech: U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější sledování.
Estonian: Mõnede patsientide puhul võib olla vajalik pikemaajalisem jälgimine.
Czech: Tento závazek bude vyhodnocen po 5 letech.
Estonian: See kohustus vaadatakse üle 5 aasta pärast.
Czech: Postupujte přesně podle pokynů lékaře.
Estonian: Järgige täpselt arsti juhiseid.
Czech: Význam tohoto nálezu pro člověka není znám.
Estonian: Selle tähelepaneku tähtsus inimestele ei ole teada.
Czech: Těmto otázkám jsou věnovány jednotlivé následující oddíly.
Estonian: Neid probleeme arutatakse alljärgnevates lõikudes ühekaupa.
Czech: Podávání tablet by nemělo být náhle zastaveno.
Estonian: Tablettide kasutamist ei tohiks lõpetada järsku.
Czech: 92003 Nanterre
Estonian: 92003 Nanterre France
Czech: Agresivní a nepřátelské chování
Estonian: Agressiivne või vaenulik käitumine
Czech: Proto je pacientům doporučeno neužívat během léčby alkohol.
Estonian: Seetõttu soovitatakse patsientidel ravi ajal alkoholi mitte kasutada.
Czech: Lék musí být předepsán pouze lékařem, a nesmíte jej proto dát nikomu jinému.
Estonian: Ravimi peab välja kirjutama arst ja seda ei tohi seetõttu anda kellelegi teisele.
Czech: ADHD může mít rovněž vážné důsledky pro vzdělávání dítěte.
Estonian: ADHD võib oluliselt mõjutada ka lapse haridust.
Czech: Plány k řízení rizik
Estonian: Riskijuhtimiskavad
Czech: Bylo také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu.
Estonian: Teatatud on ka Tourette'i sündroomi süvenemisest.
Czech: Tento lék je určen pouze pro Vás nebo pro Vaše dítě.
Estonian: Käesolev ravim on ette nähtud tarvitamiseks ainult Teile või Teie lapsele.
Czech: Přehledy publikované literatury a epidemiologické údaje vedly ke stejným závěrům.
Estonian: Avaldatud kirjanduse ja epidemioloogiliste andmete analüüsimisel jõuti samale järeldusele.
Czech: CO JE METHYLFENIDÁT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Estonian: MIS ON METÜÜLFENIDAAT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Czech: Pravděpodobnost výskytu vedlejších účinků je následující:
Estonian: Kõrvalnähtude esinemise tõenäosus on järgmine:
Czech: Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován.
Estonian: Kardiovaskulaarset seisundit tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Obecně vzato neexistují známky teratogenicity u zvířat.
Estonian: Üldiselt puuduvad teratogeensuse tunnused loomadel.
Czech: • zda se v rodině vyskytly tiky.
Estonian: • teeb kindlaks, kas perekonnas on esinenud tikki.
Czech: Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyly stanoveny.
Estonian: Ohutus ja tõhusus selles vanusegrupis ei ole kindlaks tehtud.
Czech: EL - Řecko UCB A.E.
Estonian: EL - Kreeka UCB A.E.
Czech: • výrazné změny nálady nebo osobnosti,
Estonian: • rasked meeleolu- või isiksusemuutused;
Czech: *Viz bod 4.4
Estonian: * Vt lõik 4.4
Czech: Preferovaný návrh studie je prospektivní kohortová studie.
Estonian: Eelistatud on prospektiivne kohortuuring.
Czech: A naopak, d- a l- enantiomery methylfenidátu neinhibují významně cytochrom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A.
Estonian: Ja vastupidi, metüülfenidaadi d- ja l-enantiomeerid ei inhibeeri oluliselt tsütokroom P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 või 3A.
Czech: Tyto nálezy však nebylo možné vyvodit se stejnou důsledností ze všech posuzovaných studií.
Estonian: Need tulemused ei olnud siiski kõigis analüüsitud uuringutes järjepidevad.
Czech: Léčba musí být ukončena, pokud se symptomy po odpovídající úpravě dávky během jednoho měsíce nevylepší.
Estonian: Ravi tuleb lõpetada, kui sümptomid ei parane ühe kuu jooksul pärast asjakohast annuse kohandamist.
Czech: Děti mladší 6 let
Estonian: Alla 6-aastased lapsed
Czech: Růst, vývoj a pohlavní dospívání
Estonian: Kasv, areng ja seksuaalne küpsemine
Czech: Použití s halogenovanými anestetiky
Estonian: Kasutamine koos halogeenitud anesteetikumidega
Czech: SE-183 11 Täby
Estonian: SE-183 11 Täby Sweden
Czech: Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní nástup symptomů.
Estonian: On vähe tõendeid, mis viitavad sellele, et kõrgema riskiga patsiente saab tuvastada ja sümptomite esialgne ilmnemine võib olla esimeseks viiteks kliinilisele probleemile.
Czech: V současnosti navíc probíhají klinické studie zkoumající tyto otázky a závěrečné zprávy budou předloženy příslušným regulačním orgánům.
Estonian: Lisaks sellele on praegu käimas kõnealuseid probleeme uurivad kliinilised uuringud ja nende lõpparuanded tuleb esitada reguleerivatele asutustele.
Czech: Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin).
Estonian: Metüülfenidaat-ravi soovitatakse lapse seisundi hindamiseks katkestada vähemalt üks kord aastas (eelistatult koolivaheaegadel).
Czech: Tablety by neměly být žvýkány, rozdělovány nebo drceny.
Estonian: Tablette ei tohi närida, poolitada ega purustada.
Czech: 2.1.d Cyanóza
Estonian: 2.1.d Tsüanoos
Czech: Vyšetření budou zahrnovat:
Estonian: Need uuringud on järgmised:
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým <lékařem><nebo><lékárníkem>.> <Obvyklá dávka přípravku je...>
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga.> <Tavaline annus on ...>
Czech: Celkově lze říci, že přesný kauzální mechanismus účinků methylfenidatu na růst zůstává nejasný.
Estonian: Üldiselt võib järeldada, et täpne põhjuslik mehhanism, kuidas metüülfenidaat kasvu mõjutab, on ebaselge.
Czech: Použití s alkoholem
Estonian: Kasutamine koos alkoholiga
Czech: Bezpečnost podání methylfenidátu v kombinaci s klonidinem nebo jinými centrálně působícími alfa-2 agonisty nebyla systematicky hodnocena.
Estonian: Metüülfenidaadi kasutamise ohutust kombinatsioonis klonidiini või teiste tsentraalselt toimivate alfa-2 agonistidega ei ole süstemaatiliselt hinnatud.
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu pouze při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust ainult emasloomale toksiliste annuste puhul (vt lõik 5.3).
Czech: V průběhu tohoto 5letého sledování bude důraz kladen na zhodnocení účinků kumulativní expozice trvající nejméně 18 měsíců.
Estonian: Viieaastase järeluuringu jooksul tuleb eriti keskenduda ravimiga kumulatiivse kokkupuute toime hindamisele vähemalt 18 kuu kestel.
Czech: Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou studovány.
Estonian: Metüülfenidaadi mõju lõplikule pikkusele ja kehakaalule ei ole hetkel teada ja seda uuritakse.
Czech: Regulační status různých léčivých přípravků obsahujících methylfenidat se v jednotlivých členských státech EU značně liší.
Estonian: Metüülfenidaati sisaldavate mitmesuguste ravimite õiguslik staatus on Euroopa Liidu liikmesriigiti erinev.
Czech: Předložené údaje o riziku kardiovaskulárních onemocnění zahrnovaly řadu období, ze kterých hlášení pocházela.
Estonian: Kardiovaskulaarsete häirete riski kohta esitatud andmed hõlmasid mitmesuguseid aruandlusperioode.
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Estonian: Kasutamine koos vererõhku tõstvate ravimitega
Czech: Ačkoliv se studie zaměřuje primárně na prevenci kouření, každých 6 měsíců v průběhu dvouletého sledování bude provedeno vyšetření vývojových stádií podle Tannera a bude sledován rozvoj puberty u každého subjektu, aby bylo možné prokázat, zda methylfenidat má nějaký účinek na růst a vývoj dospívajících ve srovnání s populačními normami.
Estonian: Kuigi uuring keskendub suitsetamise ennetamisele, toimuvad Tanneri staadiumi alusel hindamised iga 6 kuu järel 2aastase jälgimisperioodi jooksul ja uuringu ajal jälgitakse iga uuritava isiku puberteedi arengut, et näidata, kas metüülfenidaat mõjutab noorukite kasvu ja arengut võrreldes populatsiooni normidega.
Czech: Pacient musí být ochráněn proti sebepoškození a proti externím podnětům, které by mohly zhoršit již přítomnou nadměrnou stimulaci.
Estonian: Patsienti tuleb kaitsta enesevigastamise ning väliste stiimulite eest, mis võiksid olemasolevat ülestimulatsiooni veelgi suurendada.
Czech: 2.1 Kardiovaskulární riziko
Estonian: 2.1 Kardiovaskulaarne risk
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány, koordinované v příslušných případech referenčním členským státem, zajistí, aby byly držiteli rozhodnutí o registraci splněny následující podmínky:
Estonian: Riiklik pädev asutus, mida pädevuse piires koordineerib referentliikmesriik, tagab, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na tyto možné nežádoucí účinky a mělo by jim být doporučeno, aby v případě, že se tyto příznaky u nich objeví, neprováděli potenciálně nebezpečné činnosti, jako jsou řízení a obsluha strojů.
Estonian: Patsiente tuleb nende võimalike toimete suhtes hoiatada ning informeerida, et nimetatud kõrvaltoimete tekkimisel peaksid nad vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine.
Czech: Pokud je methylfenidát užíván déle než jeden rok, Váš lékař léčbu methylfenidátem jednou ročně na krátkou dobu přeruší, aby viděl, zda je lék stále zapotřebí.
Estonian: Kui metüülfenidaati on võetud kauem kui üks aasta, peaks arst teie ravi metüülfenidaadiga aastas ühe korra lühikeseks ajaks katkestama, et teha kindlaks, kas ravimit on endiselt võtta vaja.
Czech: 2.8 Těhotenství a kojení
Estonian: 2.8 Rasedus ja imetamine
Czech: Diagnóza nemůže být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů.
Estonian: Diagnoosi ei saa panna ainult ühe või mitme sümptomi olemasolu põhjal.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci se zavázali poskytnout veškerá dostupná retrospektivní data ve formě ročních přehledů v nadcházejících pěti letech ve všech členských státech, kde je methylfenidat používán, aby bylo možné vyhodnotit změny v jeho používání v průběhu času.
Estonian: Müügiloa hoidjad nõustusid esitama kõik kättesaadavad retrospektiivsed andmed iga-aastase aruandena järgmise viie aasta jooksul kõigis liikmesriikides, kus metüülfenidaati kasutatakse, et võimaldada hinnata kasutamise muutust aja jooksul.
Czech: Tableta 30
Estonian: Tablett 30
Czech: V zájmu minimalizace rizik je třeba zavést opatření umožňující průběžné zjišťování a vyhodnocování možných rizik.
Estonian: Lisaks sellele peab rakendama riski vähendamise abinõusid, et pidevalt tuvastada ja hinnata potentsiaalseid riske.
Czech: 2.4 Účinky na růst
Estonian: 2.4 Toimed kasvule
Czech: Schopnost učení může být narušena nebo nemusí.
Estonian: Õppimisvõime võib, kuid ei pruugi olla häiritud.
Czech: 2.5 Leukémie
Estonian: 2.5 Leukeemia
Czech: Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po parenterálním zneužívání.
Estonian: Tekkida võivad psühhootilised episoodid, eriti vastusena parenteraalsele kuritarvitamisele.
Czech: Methylfenidát by měl být používán spolu s dalšími formami léčby jako součást komplexního léčebného programu.
Estonian: Metüülfenidaati tuleks kasutada koos muude ravivormidega, tervikliku raviprogrammi ühe osana.
Czech: Antihypertenziva Methylfenidát může snižovat účinnost léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze.
Estonian: Antihüpertensiivsed ravimid Metüülfenidaat võib vähendada hüpertensiooni ravis kasutatavate ravimite tõhusust.