FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Avanafil sa má používať opatrne u pacientov s anatomickou deformáciou penisu (napríklad s anguláciou, kavernóznou fibrózou alebo Peyronieho ochorením) a u pacientov s ochoreniami, ktoré môžu byť predispozíciou k priapizmu (napríklad kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia).
Romanian: Avanafil trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu deformări anatomice ale penisului (cum sunt angularea, fibroza corpului cavernos sau boala Peyronie) sau la pacienţii cu afecţiuni care pot predispune la priapism (cum sunt siclemia, mielomul multiplu sau leucemia).
Slovak: • antibiotiká na infekcie, napríklad erytromycín,
Romanian: • antibiotice pentru tratamentul infecţiilor, cum este eritromicina
Slovak: • bolesť v spodnej časti chrbta alebo po stranách spodnej časti hrudníka,
Romanian: • durere în zona inferioară a spatelui sau în partea laterală de jos a pieptului
Slovak: Pacienti so závažným poškodením pečene (Child-Pugh C).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C).
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových enzýmov Abnormálny elektrokardiogram
Romanian: Creşterea concentraţiilor enzimelor hepatice Electrocardiogramă anormală
Slovak: Potenciál avanafilu narúšať transport iných liekov sprostredkovaný P-gp nie je známy.
Romanian: Nu este cunoscut potenţialul avanafilului de a interfera cu transportul altor medicamente mediat de P-gp.
Slovak: Spedra nelieči vaše ochorenie.
Romanian: Spedra nu vă vindecă afecţiunea.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, že súbežné užívanie avanafilu a alkoholu môže zvýšiť pravdepodobnosť hypotenzie, závratov alebo synkopy.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că utilizarea simultană a avanafilului şi a alcoolului poate creşte probabilitatea de apariţie a hipotensiunii arteriale, ameţelii şi sincopei.
Slovak: Tieto rozdiely sa zachovali aj pri dlhodobej liečbe (v štúdiách so všeobecnou populáciou s erektilnou dysfunkciou, s diabetikmi s erektilnou dysfunkciou a s mužmi s erektilnou dysfunkciou po bilaterálnej nervy šetriacej radikálnej prostatektómii a v otvorenej rozšírenej štúdii).
Romanian: Aceste diferenţe s-au menţinut pe parcursul tratamentului pe termen lung (conform studiilor, la populația generală cu disfuncţie erectilă, la diabeticii cu disfuncţie erectilă şi la barbaţii cu disfuncţie erectilă ca urmare a prostatectomiei radicale cu prezervarea nervilor bilaterali și în studiul de extensie în regim deschis).
Slovak: Preukázalo sa, že avanafil zvyšuje hypotenzívne účinky nitrátov u zdravých pacientov v porovnaní s placebom.
Romanian: S-a demonstrat că avanafilul creşte efectele hipotensive ale nitraţilor comparativ cu placebo la subiecţii sănătoşi.
Slovak: Tým sa zvyšuje prítok krvi do penisu, čo mu pomáha zostať tvrdý a stoporený, keď ste sexuálne vzrušený.
Romanian: Acest lucru creşte fluxul de sânge în penis, ajutând la menţinerea acestuia întărit şi în erecţie atunci când există un stimul sexual.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach sa pozorovalo štatisticky významné zlepšenie všetkých primárnych mier účinnosti pri všetkých troch dávkach avanafilu v porovnaní s placebom.
Romanian: În toate studiile, s-a observat ameliorarea semnificativă din punct de vedere statistic a tuturor obiectivelor primare ale eficacităţii la toate cele trei doze de avanafil, comparativ cu placebo.
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu na bilirubín, chemickú látku tvorenú pri normálnom rozklade červených krviniek,
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru bilirubină, o substanţă chimică produsă în urma descompunerii normale a celulelor roşii din sânge
Slovak: Keď sexuálna stimulácia spôsobí lokálne uvoľnenie oxidu dusnatého, inhibícia PDE5 avanafilom vedie k zvýšenej hladine cGMP v kavernóznom telese penisu.
Romanian: Când stimularea sexuală determină eliberarea locală de oxid nitric, inhibarea PDE5 de avanafil produce creşterea valorilor GMPc în corpul cavernos din penis.
Slovak: Ak užijete viac lieku Spedra, ako máte
Romanian: Dacă luaţi mai mult Spedra decât trebuie
Slovak: Spedra účinkuje tak, že pomáha uvoľniť krvné cievy vo vašom penise.
Romanian: Spedra acţionează ajutând vasele de sânge din penis să se relaxeze.
Slovak: Podávanie avanafilu pacientom užívajúcim akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donora oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) je preto kontraindikované.
Romanian: Prin urmare, administrarea avanafilului la pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donor de oxid nitric (de exemplu, nitrit de amil) este contraindicată.
Slovak: Je dôležité pripomenúť, že Spedra funguje len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Romanian: Este important să reţineţi că Spedra acţionează numai dacă sunteţi stimulat sexual.
Slovak: • ak máte nízky krvný tlak alebo vysoký krvný tlak nekontrolovaný liekmi,
Romanian: • dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau tensiune arterială crescută şi necontrolată cu ajutorul medicamentelor
Slovak: • ak máte závažný problém so srdcom,
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať dávku jednu 200 mg tabletu, ak sa rozhodol, že 100 mg dávka bola pre vás príliš slabá, alebo dávku jednu 50 mg tabletu, ak sa lekár rozhodol, že 100 mg tableta bola pre vás príliš silná.
Romanian: S-ar putea să vi se recomande doza de un comprimat de 200 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea slabă pentru dumneavoastră sau doza de un comprimat de 50 mg dacă medicul dumneavoastră decide că doza de 100 mg a fost prea puternică pentru dumneavoastră.
Slovak: • ak máte fyzické ochorenie, ktoré ovplyvňuje tvar vášho penisu (napríklad anguláciu, Peyronieho ochorenie alebo kavernóznu fibrózu),
Romanian: • dacă aveţi o afecţiune fizică care afectează forma penisului (cum sunt angularea, boala Peyronie sau fibroza corpului cavernos)
Slovak: • erekcia, ktorá neopadne (tzv. priapizmus).
Romanian: • o erecţie persistentă („priapism").
Slovak: Ak sa Spedra používa v kombinácii s iným liekom, ktorý znižuje systémový krvný tlak, prídavné účinky môžu mať za následok symptomatickú hypotenziu (napríklad závraty, točenie hlavy, synkopa alebo skoro synkopa).
Romanian: Dacă Spedra este utilizat în asociere cu un alt medicament pentru scăderea tensiunii arteriale sistemice, efectele aditive pot conduce la hipotensiune arterială simptomatică (de exemplu, ameţeli, vertij, sincopă sau lipotimie).
Slovak: • abnormálny výsledok krvného testu prostaty nazývaný „PSA",
Romanian: • un rezultat anormal al analizei sângelui pentru un test al prostatei numit „PSA"
Slovak: • ak máte ťažkosti so srdcom.
Romanian: • dacă aveţi afecţiuni ale inimii.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb)
Romanian: Rare (pot afecta 1 din 1 000 de persoane)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta 1 din 100 de persoane)
Slovak: V pletyzmografickej štúdii penisu (RigiScan) sa erekcie spôsobené avanafilom 200 mg považovali u niektorých mužov za dostatočné na penetráciu (60 % tvrdosť podľa RigiScanu) už po 20 minútach po podaní, pričom celková reakcia týchto pacientov na avanafil bola štatisticky významná v porovnaní s placebom v časovom intervale 20 - 40 minút.
Romanian: În cadrul unui studiu de pletismografie peniană (RigiScan), avanafilul administrat în doză de 200 mg a determinat, la unii bărbaţi, erecţii considerate suficiente pentru penetrare (60% rigiditate conform RigiScan) încă din primele 20 de minute după administrarea dozei, iar răspunsul global la avanafil al acestor pacienţi a fost semnificativ din punct de vedere statistic, comparativ cu placebo, într-un interval de 20-40 de minute după administrare.
Slovak: Pitie alkoholu zároveň s užívaním lieku Spedra môže zvýšiť vašu srdcovú frekvenciu a znížiť váš krvný tlak.
Romanian: Consumul de alcool concomitent cu administrarea Spedra vă poate creşte frecvenţa inimii şi vă poate reduce tensiunea arterială.
Slovak: V študovanej populácii nebol nájdený žiadny dôkaz o výhodnom klinickom účinku tejto kombinácie.
Romanian: Nu există o dovadă evidentă a efectului clinic favorabil a combinaţiei la populaţia studiată.
Slovak: Avanafil je u ľudí vo veľkej miere metabolizovaný.
Romanian: La om, avanafilul este metabolizat în proporţie mare.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje u jedincov so závažnou renálnou insuficienciou ani s chorobou obličiek v konečnom štádiu na hemodialýze.
Romanian: Nu există date disponibile privind subiecţii cu insuficienţă renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal, care necesită hemodializă.
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III nedošlo k žiadnym udalostiam hypotenzie, ale pozorovali sa príležitostné epizódy závratov (pozri časť 4.8).
Romanian: În studiile clinice de fază III, nu a existat niciun eveniment de „hipotensiune arterială", dar au fost observate episoade ocazionale de „ameţeli" (vezi pct. 4.8).
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná aj vtedy, keď sa Spedra užíva spolu s niektorými inými liekmi.
Romanian: De asemenea, ajustările dozei pot fi necesare dacă Spedra este utilizat în asociere cu anumite alte medicamente.
Slovak: Spedra vám môže spôsobiť závraty alebo ovplyvniť vaše videnie.
Romanian: Spedra poate determina ameţeli sau tulburări de vedere.
Slovak: Kyselina fumarová
Romanian: Acid fumaric
Slovak: V prípade metabolitov avanafilu (M4, M16 a M27) sa takisto preukázala minimálna inhibícia enzýmov CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Romanian: În plus, metaboliţii avanafilului (M4, M16 şi M27) au demonstrat, de asemenea, o inhibare minimă a enzimelor CYP 1A1/2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Romanian: Frecvente (pot afecta 1 din 10 persoane)
Slovak: Angína pectoris Tachykardia
Romanian: Angină pectorală Tahicardie
Slovak: Porucha penisu Spontánna erekcia penisu
Romanian: Erecţie spontană a penisului Prurit genital
Slovak: Metabolit M4 má profil fosfodiesterázovej selektivity podobný avanafilu a inhibičnú schopnosť pre PDE5 in vitro na úrovni 18
Romanian: Metabolitul M4 prezintă un profil de selectivitate pentru fosfodiesterază similar cu cel al avanafilului şi o potenţă de inhibare a PDE5 in vitro de 18% din cea a avanafilului.
Slovak: Pacienti so známymi dedičnými degeneratívnymi poruchami sietnice.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni retiniene ereditare degenerative cunoscute.
Slovak: Môže k tomu dochádzať u mužov s ochoreniami, ako sú kosáčikovitá anémia, mnohopočetný myelóm alebo leukémia,
Romanian: Aceasta poate să survină la bărbaţi cu o afecţiune precum siclemie, mielom multiplu sau leucemie.
Slovak: Spedra totiž môže ovplyvňovať spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú.
Romanian: Acest lucru este necesar pentru că Spedra poate afecta modul în care acţionează alte medicament.
Slovak: Na to, aby bola Spedra účinná, je potrebná sexuálna stimulácia.
Romanian: Pentru ca Spedra să fie eficace, este necesară stimularea sexuală.
Slovak: Pamätajte na to, že Spedra vám pomôže dosiahnuť erekciu len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Romanian: Reţineţi că Spedra vă ajută să obţineţi erecţia doar dacă sunteţi stimulat sexual.
Slovak: Výskum potenciálnej indukcie enzýmov CYP1A2, CYP2B6 a CYP3A4 avanafilom na primárnych ľudských hepatocytoch in vitro neodhalil žiadne potenciálne interakcie pri klinicky významných koncentráciách.
Romanian: Posibila inducţie a avanafilului asupra CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4 evaluată in vitro în hepatocitele umane primare nu a evidenţiat nicio interacţiune potenţială la concentraţii relevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu počas laktácie.
Romanian: Alăptarea Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului în timpul alăptării.
Slovak: Ak sa priapizmus nezačne ihneď liečiť, môže dôjsť k poškodeniu tkaniva penisu a k trvalej strate potencie.
Romanian: Dacă priapismul nu este tratat imediat, se pot produce leziuni ale ţesutului penian şi pierderea definitivă a potenţei.
Slovak: Avanafil sa odbúrava predovšetkým pečeňovými mikrozomálnymi izoenzýmami CYP3A4 (hlavná dráha) a CYP2C9 (vedľajšia dráha).
Romanian: Avanafilul este metabolizat predominant de izoenzimele microzomale hepatice CYP3A4 (calea principală) şi CYP2C9 (calea secundară).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití avanafilu u gravidných žien.
Romanian: Nu există date referitoare la utilizarea avanafilului la femeile gravide.
Slovak: Na základe výsledkov štúdií in vitro sa preukázal slabý potenciál avanafilu pôsobiť ako substrát P-gp a inhibítor P-gp s digoxínom ako substrátom pri nižších koncentráciách, ako bola vypočítaná koncentrácia v čreve.
Romanian: Rezultatele in vitro au demonstrat un potenţial modest de acţiune pentru avanafil ca substrat P-gp sau ca inhibitor P-gp cu digoxina ca substrat la concentraţii mai mici decât concentraţia intestinală calculată.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria:
Romanian: Alte reacţii adverse cuprind:
Slovak: Spedra je 100 mg tableta s intervalom aspoň 2 dni medzi dávkami.
Romanian: doza recomandată de Spedra este un comprimat de 100 mg, cu un interval de cel puţin 2 zile între doze.
Slovak: • abnormálny zvuk vychádzajúci zo srdca,
Romanian: • sunete anormale suplimentare ale inimii
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, kyselina fumarová, hydroxypropylcelulóza, hydroxypropylcelulóza čiastočne substituovaná, uhličitan vápenatý, magnéziumstearát a žltý oxid železitý (E172).
Romanian: • Celelalte componente sunt: manitol, acid fumaric, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză slab substituită, carbonat de calciu, stearat de magneziu şi oxid galben de fier (E172).
Slovak: A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Romanian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Slovak: Pacienti užívajúci akúkoľvek formu organického nitrátu alebo donorov oxidu dusnatého (napríklad amylnitrit) (pozri časť 4.5).
Romanian: Pacienţii care utilizează orice formă de nitrat organic sau donori de oxid nitric (precum nitritul de amil), (vezi pct. 4.5).
Slovak: Inhibítory PDE5 preukázali zvýšenie hypotenzívneho účinku tohto lieku.
Romanian: S-a dovedit că inhibitorii PDE5 cresc efectul hipotensiv al acestui medicament.
Slovak: Účinky avanafilu na iné lieky
Romanian: Efectele avanafilului asupra altor medicamente
Slovak: V oboch kohortách sa u jedného pacienta vyskytol pokles krvného tlaku bez symptómov hypotenzie, ktorý zmizol v priebehu 1 hodiny od nástupu.
Romanian: Din ambele cohorte, un subiect a manifestat o scădere a tensiunii arteriale fără să prezinte simptome de hipotensiune, care a revenit la normal într-o oră de la debut.
Slovak: Hoci špecifické interakcie sa neskúmali, iné inhibítory enzýmu CYP3A4 vrátane grapefruitovej šťavy by pravdepodobne zvýšili vystavenie avanafilu.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice, alţi inhibitori ai CYP3A4, inclusiv sucul de grepfrut, ar putea duce la o creştere a expunerii la avanafil.
Slovak: Špecifické interakcie avanafilu s rivaroxabanom a apixabanom (oba sú substráty enzýmu CYP3A4) sa síce neskúmali, ale interakcia sa neočakáva.
Romanian: Deşi nu au fost studiate interacţiunile specifice ale avanafilului cu rivaroxaban şi apixaban (ambele substraturi CYP3A4), nu se preconizează o interacţiune.
Slovak: Gravidita Spedra nie je indikovaná na použitie u žien.
Romanian: Sarcina Spedra nu este indicat să fie utilizat la femei.
Slovak: Ak užijete príliš veľa lieku Spedra, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă luaţi o doză prea mare de Spedra, adresaţi-vă imediat medicului.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Spedra vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s erektilnou dysfunkciou (informácie o pediatrickom použití, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Spedra la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în tratamentul disfuncţiei erectile (pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi, vezi pct. 4.2).
Slovak: Spedra obsahuje liečivo avanafil.
Romanian: Spedra conţine substanţa activă avanafil.
Slovak: • svrbenie v oblasti genitálií,
Romanian: • mâncărimi în zona genitală
Slovak: Ako uchovávať Spedru
Romanian: Cum se păstrează Spedra
Slovak: Keďže na základe údajov in vitro sa identifikovali potenciálne interakcie avanafilu s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 a 3A4, uskutočnili sa ďalšie klinické štúdie s použitím omeprazolu, rosiglitazónu a desipramínu, v ktorých sa nezistili klinicky významné interakcie s enzýmami CYP 2C19, 2C8/9 a 2D6.
Romanian: Deoarece datele in vitro au identificat interacţiunile potenţiale dintre avanafil şi enzimele CYP 2C19, 2C8/9, 2D6 şi 3A4, studiile clinice ulterioare care au folosit omeprazol, rosiglitazonă şi desipramină nu au evidenţiat interacţiuni relevante din punct de vedere clinic cu enzimele CYP 2C19, 2C8/9 şi 2D6.
Slovak: Pri dávke toxickej pre matku 1 000 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD v mg/m2) došlo k zníženiu telesnej hmotnosti plodu bez príznakov teratogenicity.
Romanian: La o doză de toxicitate maternă de 1 000 mg/kg şi zi (de aproximativ 49 de ori mai mare decât DMRO pe baza mg/m2), s-a observat scăderea greutăţii corporale fetale, fără semne de teratogenitate.
Slovak: Počas klinických skúšaní s avanafilom neboli hlásené žiadne prípady (pozri časť 4.4).
Romanian: În timpul studiilor clinice privind avanafilul, nu a fost raportat niciun caz (vezi pct. 4.4).
Slovak: Štúdiami sa preukázalo, že lieky, ktoré inhibujú enzým CYP3A4, môžu zvyšovať vystavenie avanafilu (pozri časť 4.2).
Romanian: Studiile au arătat că medicamentele care inhibă CYP3A4 pot să crească expunerea la avanafil (vezi pct. 4.2).
Slovak: Uskutočnila sa klinická štúdia na vyhodnotenie účinku avanafilu na zosilnenie účinkov znižovania krvného tlaku vybraných antihypertenzívnych liekov (amlodipín a enalapril).
Romanian: Medicamente antihipertensive, altele decât alfa-blocantele S-a efectuat un studiu clinic pentru a evalua efectul avanafilului asupra potenţării efectelor de scădere a tensiunii arteriale a medicamentelor antihipertensive selectate (amlodipină şi enalapril).
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Menarini
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Menarini Luxembourg
Slovak: Neužívajte Spedru spolu s inými liekmi na erektilnú dysfunkciu, ako je sildenafil, tadalafil alebo vardenafil.
Romanian: Nu utilizaţi Spedra în asociere cu alte tratamente pentru disfuncţia erectilă, cum sunt sildenafilul, tadalafilul sau vardenafilul.
Slovak: Použitie u mužov s cukrovkou
Romanian: Utilizare la bărbaţi cu diabet zaharat
Slovak: Na základe výsledkov sa preukázal priemerný maximálny pokles krvného tlaku v ľahu na chrbte o 2/3 mmHg v porovnaní s placebom pri podávaní enalaprilu a o 1/-1 mmHg pri podávaní amlodipínu, keď sa súbežne podával avanafil.
Romanian: Rezultatele au indicat o medie a scăderilor maxime ale tensiunii arteriale în decubit dorsal de 2/3 mmHg comparativ cu placebo în asociere cu enalaprilul şi de 1/-1 mmHg în asociere cu amlodipina când avanafilul a fost administrat concomitent.
Slovak: Konzumáciou alkoholu v kombinácii s avanafilom sa môže zvyšovať potenciál symptomatickej hypotenzie.
Romanian: Consumul de alcool în asociere cu avanafilul poate să crească potenţialul de hipotensiune arterială simptomatică.
Slovak: Štvrtá štúdia skúmala nástup účinku avanafilu v dvoch dávkach (100 a 200 mg) ako subjektívny pomer pokusov o pohlavný styk zavŕšených úspešným pohlavným stykom.
Romanian: Al 4 lea studiu a investigat debutul acțiunii avanafil la două doze (100 și 200 mg) relevat de proporţia pe subiect de încercări sexuale rezultate cu finalizarea satisfăcătoare a actului sexual.
Slovak: Bezpečnosť kombinovaného užívania avanafilu a alfa-blokátorov môžu ovplyvniť aj iné premenné vrátane deplécie intravaskulárneho objemu a iných antihypertenzívnych liekov.
Romanian: • Siguranţa utilizării avanafilului în asociere cu alfa-blocante poate fi afectată de alte variabile, inclusiv medicamentele administrate pentru depleţia volumului intravascular şi alte medicamente antihipertensive.
Slovak: • zmeny srdcového tepu pozorované na srdcovom zázname (EKG),
Romanian: • bătăi de inimă neregulate observate la efectuarea unei monitorizări a activităţii cardiace (ECG)
Slovak: Súbežné užívanie iných liekov na erektilnú dysfunkciu Bezpečnosť a účinnosť kombinácií lieku Spedra a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor tratamente pentru disfuncţia erectilă Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre Spedra şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby v priebehu 24 hodín pred užitím avanafilu nepili grapefruitovú šťavu.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi să evite sucul de grepfrut cu 24 de ore înainte de a lua avanafil.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kombinácií avanafilu a iných inhibítorov PDE5 alebo iných liekov na erektilnú dysfunkciu sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea asocierilor dintre avanafil şi alţi inhibitori ai PDE5 sau alte tratamente pentru disfuncţia erectilă (vezi pct. 4.4).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a neužívajte Spedru najmä vtedy, ak užívate tzv. nitrátové lieky na bolesť hrudníka (angína pectoris), napríklad amylnitrit alebo glyceryl trinitrát.
Romanian: În mod deosebit, informaţi-vă medicul şi nu luaţi Spedra dacă utilizaţi medicamente care conţin „nitraţi" pentru dureri în piept (angină pectorală), precum nitritul de amil sau trinitratul de gliceril.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách avanafil nie je inhibítorom transportérov organických aniónov OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, transportérov organických katiónov OCT 1, OCT 2 a BSEP (exportná pumpa žlčových solí).
Romanian: La concentrații semnificative clinic avanafil nu este inhibitor al OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 și BSEP.
Slovak: Avanafil má vazodilatačné vlastnosti spôsobujúce mierny a prechodný pokles krvného tlaku (pozri časť 4.5), takže zosilňuje hypotenzívny účinok nitrátov (pozri časť 4.3).
Romanian: Avanafil are proprietăţi vasodilatatoare, determinând scăderi uşoare şi tranzitorii ale tensiunii arteriale (vezi pct. 4.5) şi, astfel, potenţează efectul hipotensiv al nitraţilor (vezi pct. 4.3).
Slovak: U pacientov, ktorí už užívajú optimalizovanú dávku lieku Spedra, sa má liečba alfa-blokátormi začať podávať v najnižšej dávke.
Romanian: • La pacienţii care iau deja o doză optimă de Spedra, terapia cu alfa-blocante trebuie iniţiată cu doza minimă.
Slovak: Odporúčaná dávka je 100 mg tableta podľa potreby.
Romanian: Doza recomandată este un comprimat de 100 mg, după caz.
Slovak: • prírastok hmotnosti,
Romanian: • creşterea în greutate
Slovak: • nepretržitý pocit slabosti alebo únavy,
Romanian: • stare permanentă de slăbiciune sau de oboseală
Slovak: Niektorí muži užívajúci lieky podobné lieku Spedra mali problémy so zrakom a sluchompodrobnejšie informácie sa nachádzajú v časti 4 „Závažné vedľajšie účinky".
Romanian: Unii bărbaţi care utilizează medicamente precum Spedra au manifestat tulburări de vedere şi auzpentru mai multe detalii, vezi „Reacţii adverse grave" de la pct. 4.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa pri samostatnej liečbe alfa-blokátormi prejavuje hemodynamická nestabilita, hrozí pri súbežnom užívaní avanafilu zvýšené riziko symptomatickej hypotenzie.
Romanian: Pacienţii care prezintă instabilitate hemodinamică în monoterapie cu alfa-blocante sunt expuşi unui risc crescut de hipotensiune arterială simptomatică la utilizarea concomitentă a avanafilului.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 4x1 tabliet
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4x1 comprimate