FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op 27 juli 2005 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Lithuanian: liepos 27 d. priėmė nuomonę, kuria rekomenduojama pakeisti registravimo liudijimą, įtraukiant šią naują indikaciją:
Dutch: Vermindering van het risico van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met myocardinfarct en/of revascularisatie in de voorgeschiedenis.
Lithuanian: Pacientų, anksčiau sirgusių miokardiniu infarktu ir (arba) kuriems buvo atlikta revaskulizacija, širdies priepuolių pavojui mažinti.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): Perindopril
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTŲ KOMITETAS NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ Perindoprilio tert-butilamino druska Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Perindoprilis
Dutch: De firma gaf op 20 mei 2005 haar reactie op de verschillende punten.
Lithuanian: gegužės 20 d.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in april 2005 besproken en ingeleid en Dr. Gonzalo Calvo Rojas en Dr. Gottfried Kreutz werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Lithuanian: Gonzalo Calvo Rojas ir Dr.
Dutch: Opmerkingen:
Lithuanian: 2005 m.
Dutch: Actira werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Lithuanian: Pradžioje Actira buvo patvirtintas 1999 m.
Dutch: De bevoegde autoriteiten van de lidstaten blijven het product regelmatig beoordelen.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau teisiškai prižiūrės preparatą.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524145/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524142/2008
Dutch: In klinische proeven zijn de tabletten onderzocht voor een behandelingsduur tot 14 dagen.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tabletės buvo tiriamos gydant 14 dienų.
Dutch: De tabletten moeten, afhankelijk van de indicatie, tot 10 dagen lang eenmaal daags oraal worden ingenomen.
Lithuanian: Tabletes reikia gerti kartą per dieną iki 10 dienų, priklausomai nuo indikacijos.
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Actira en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Actira ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Dutch: ∗ Opmerkingen: de informatie in dit document met bijbehorende bijlagen geeft alleen het CHMP-advies van 19 maart 2008 weer.
Lithuanian: ∗ Pastabos: Šiame dokumente pateikta informacija ir jos priedai atspindi tik 2008 m.
Dutch: Het Comité was verder van oordeel dat de baten-risicoverhouding bij het gebruik van moxifloxacine gedurende maximaal 14 dagen in de PID-indicatie positief blijft, en dat informatie en aanbevelingen over het gebruik van moxifloxacine en de maatregelen die moeten worden genomen voordat het wordt voorgeschreven, voldoende aan bod komen in de paragrafen over contra-indicaties en over bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik in de samenvatting van de productkenmerken voor de EU.
Lithuanian: Komitetas toliau laikėsi nuomonės, kad naudos ir rizikos santykis naudojant moksifloksaciną iki 14 dienų pagal dubens uždegiminės ligos indikaciją išlieka teigiamas ir kad informacija ir rekomendacijos dėl moksifloksacino naudojimo, taip pat priemonės, kurių reikia imtis prieš jo paskyrimą, ES preparato charakteristikų santraukos skyriuose „Kontraindikacijos" ir „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės" apibūdintos tinkamai.
Dutch: Op 15 november werd de verwijzingsprocedure ingeleid en stelde het CHMP een vragenlijst op ter beantwoording door de houders van de handelsvergunning.
Lithuanian: buvo pradėta kreipimosi procedūra priėmus CHMP klausimų, skirtų rinkodaros teisės turėtojams, sąrašą.
Dutch: Op 19 maart 2008 heeft het CHMP aanbevolen dat de wijziging op de handelsvergunningen deze indicatie moet bevatten.
Lithuanian: CHMP rekomendavo įtraukti šią indikaciją į rinkodaros teisės pakeitimą.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de gewijzigde productinformatie is opgenomen in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede, pakeista preparato informacija - III priede.
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Lithuanian: Plėvele dengtose Actira tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Dutch: De arbitrageprocedure werd tijdens de plenaire zitting van het CHMP in november 2007 besproken en er werden een rapporteur (dr. Harald Enzmann) en corapporteur (dr. Pieter Neels) benoemd.
Lithuanian: Harald Enzmann) ir pranešėjo padėjėjas (dr.
Dutch: Met het oog op de voorgelegde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid was het CHMP daarom van oordeel dat de baten-risicoverhouding van de voorgestelde uitgebreide indicatie ‘milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease)' positief is, aangezien de aanvankelijk voorgestelde formulering voldoende is herzien aan de hand van de huidige kennis.
Lithuanian: Apžvelgus pateiktus veiksmingumo ir saugumo duomenis, pasiūlytos išplėstos lengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos indikacijos naudos ir rizikos santykis CHMP laikomas teigiamu, nes pradžioje pasiūlyti terminai persvarstyti tinkamai ir atspindi turimas žinias.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat vanwege de opkomst van fluoroquinolonresistente N. gonorrhoeaestammen moxifloxacine niet kan worden gebruikt als empirische monotherapie bij PID, tenzij een
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad moksifloksacino negalima naudoti dubens uždegiminei ligai empiriškai gydyti dėl didelio atsparumo fluorochinolonams N.
Dutch: Aan het eind van de wederzijdse-erkenningsprocedure bestond er verschil van mening tussen verschillende EU-lidstaten over de formulering van de indicatie die de door het bedrijf ingediende klinische gegevens adequaat weergeeft en stelde België op 19 oktober 2007 overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd, het CHMP op de hoogte van een officiële verwijzing voor arbitrage.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje tarp skirtingų ES valstybių narių buvo nesutapimų indikacijos terminuose, atitinkamai atspindinčių kompanijos klinikinius duomenis, ir 2007 m.
Dutch: Het definitieve advies werd op 14 juli 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Lithuanian: galutinę nuomonę pakeitė nutarimu.
Dutch: Deze verwijzingsprocedure betreft een aanvraag voor arbitrage omtrent een type-II-wijziging voor een nieuwe indicatie: de uitbreiding met de behandeling van milde tot matige gynaecologische infecties (PID, pelvic inflammatory disease), d.w.z. infecties in het kleine bekken bij vrouwen, waaronder salpingitis en endometritis.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra susijusi su arbitražu dėl II tipo pakeitimų siekiant įtraukti naują indikacijąlengvos ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminės ligos, t.
Dutch: Daarom moet moxifloxacine in combinatie met een ander geschikt antibacterieel middel (bv. een cefalosporine) worden gebruikt voor de behandeling van milde tot matige PID, tenzij moxifloxacineresistente N. gonorrhoeae kan worden uitgesloten.
Lithuanian: , cefalosporinu) lengvai ir vidutinio sunkumo dubens uždegiminei ligai gydyti, nebent būtų galima atmesti moksifloksacinui atsparių N.
Dutch: Op 18 januari 2008 en 27 februari 2008 verstrekten de houders van de handelsvergunning een schriftelijke toelichting.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojai pateikė raštiškus paaiškinimus.
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 EMEA/CHMP/619563/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/619560/2008
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos ir toliau nuolat stebės šio vaistinio preparato vartojimą.
Dutch: ADVIES VAN HET COMITE VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12 Arcoxia Algemene internationale benaming (INN): etoricoxib ACHTERGRONDINFORMATIE*
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Arcoxia Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): etorikoksibas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Dutch: 26 juni 2008 weer.
Lithuanian: birželio 26 d.
Dutch: Het definitieve advies werd op 9 september 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Lithuanian: Komiteto galutinė nuomonė buvo paskelbta kaip 2008 m.
Dutch: Aan het einde van de wederzijdse-erkenningsprocedure bleek er een verschil van mening te bestaan tussen verschillende lidstaten van de Europese Unie (EU) in verband met de veiligheid van etoricoxib in de dosis van 90 mg voor de nieuw voorgestelde indicatie.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūros pabaigoje išsiskyrė įvairių Europos Sąjungos (ES) valstybių narių nuomonės dėl etorikoksibo 90 mg dozės saugumo pagal pasiūlytą naują indikaciją.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo atlikti dozės nustatymo tyrimus, kad būtų galima nuspręsti, ar kai kuriems pacientams tiktų gydymas kartą per parą skiriama 60 mg preparato doze.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de vergunning voor in de handel brengen in bijlage IV.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede kartu su iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka III priede ir rinkodaros teisės sąlygomis IV priede.
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Lithuanian: Etorikoksibas yra selektyvus COX-2 (ciklooksigenazės 2) inhibitorius, skirtas osteoartrito (30-60 mg kartą per parą), reumatoidinio artrito (90 mg kartą per parą) simptomams ir su ūminiu podagriniu artritu susijusio uždegimo požymiams ir skausmui gydyti (120 mg kartą per parą).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad duomenys patvirtino žinomas etorikoksibo renovaskulines saugumo charakteristikas (hipertenzija, edema ir stazinis širdies nepakankamumas).
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
Lithuanian: Remdamasis turimų duomenų peržiūros išvadomis, CHMP nusprendė, kad etorikoksibo nauda yra didesnė už riziką, kai juo gydomas ankilozinis spondilitas.
Dutch: Frankrijk was van mening dat een herziening van de baten-risicoverhouding van Arcoxia nodig.
Lithuanian: Prancūzijos manymu, reikėjo dar kartą įvertinti Arcoxia naudos ir rizikos santykį.
Dutch: Uit resultaten van klinische studie bleek 90 mg etoricoxib eenmaal daags een klinisch significant effect te hebben bij SA. Sommige resultaten lijken echter aan te geven dat ook lagere doses effect zouden kunnen hebben.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys parodė pagal ankilozinio spondilito indikaciją kartą per parą skiriamos 90 mg etorikoksibo dozės kliniškai reikšmingą gydomąjį poveikį; tačiau esama duomenų, rodančių, kad ir mažesnės šio vaisto dozės gali būti veiksmingos.
Dutch: Het CHMP adviseerde dan ook om de contra-indicatie te versterken bij patiënten met hoge bloeddruk en waarschuwt voorschrijvers om de bloeddruk regelmatig te controleren, vooral in de eerste twee weken na het begin van de behandeling.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sugriežtinti kontraindikaciją hipertenzija sergantiems pacientams ir perspėti vaisto skiriančius gydytojus, kad kraujo spaudimą būtin stebėti,
Dutch: Gezondheidswerkers dienen schriftelijk te worden herinnerd aan deze maatregelen (Dear Healthcare Professional Letter).
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistus rekomenduota apie šias priemones pranešti tam tikros formos laišku.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd ingeleid op 20 september 2007 met de aanvaarding van een CHMPvragenlijst, die werd beantwoord door de houders van de handelsvergunning.
Lithuanian: rugsėjo 20 d., kai CHMP priėmė rinkodaros teisės turėtojams skirtų klausimų sąrašą.
Dutch: Op 26 juni 2008 adviseerde het CHMP, op basis van de gegevens verstrekt door de vergunninghouders, de toekenning van de wijziging van de handelsvergunningen.
Lithuanian: CHMP, išnagrinėjęs rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis, rekomendavo patvirtinti rinkodaros teisės variaciją.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
Lithuanian: Vaisto naudojimo duomenys parodė, kad etorikoksibo pradėta skirti kai kuriems aukštu kraujospūdžiu sergantiems pacientams.
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Lithuanian: Šiame dokumente ir jo prieduose pateikta informacija atspindi tik 2008 m.
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
Lithuanian: Pagrindinė Prancūzijos nurodyta nesutarimo sritis buvo 90 mg etorikoksibo paros dozės ilgalaikis saugumas, atsižvelgiant į tai, kad ankiloziniam spondilitui gydyti vartojama 90 mg dozė gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Dutch: Tijdens de plenaire zitting in februari 2008 werd Dr. Rafe Survana aangesteld als corapporteur, in de plaats van Dr. Matthew Thatcher.
Lithuanian: Matthew Thatcher pavaduoti paskirtas dr.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) aptarė arbitražo procedūrą ir paskyrė pranešėjus (dr.
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
Lithuanian: Duomenys taip pat patvirtino panašią į diklofenako širdies kraujagyslių trombozės riziką ir šiek tiek mažesnę riziką viršutinei virškinimo sistemos daliai nei naprokseno ir diklofenako (tačiau esminio pranašumo apatinės virškinimo sistemos dalies atžvilgiu nebūta).
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
Lithuanian: Ši kreipimosi procedūra susijusi su arbitražo dėl II tipo variacijos - ankilozinio spondilito gydymo rekomenduojama 90 mg paros doze indikacijos įtraukimo - prašymu.
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Lithuanian: Kitų nei diklofenakas ir naproksenas nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) lyginamųjų saugumo duomenų turėta nedaug, todėl buvo sunku nustatyti etorikoksibo riziką lyginant jį su ibuprofenu, ketoprofenu ar kitais mažiau naudojamais NVNU.
Dutch: De vergunninghouders verstrekten een schriftelijke toelichting op 14 december 2007, 5 mei 2008, 12 juni 2008 en 20 juni 2008.
Lithuanian: gegužės 5 d., 2008 m.
Dutch: Aangezien dit meningsverschil niet kon worden opgeheven in de loop van de procedure diende Frankrijk op 19 september 2007 bij het CHMP een kennisgeving in voor een officiële verwijzing voor arbitrage uit hoofde van artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Lithuanian: Prancūzija pateikė oficialų kreipimąsi pagal Komisijos reglamento EB Nr.
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Lithuanian: Pradžioje Avelox buvo patvirtintas 1999 m.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524258/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Avelox ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Lithuanian: Plėvele dengtose Avelox tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Dutch: Octegra werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Lithuanian: Pradžioje Octegra buvo patvirtintas 1999 m.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
Lithuanian: EMEA/CHMP/524291/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Lithuanian: ŽMONĖMS SKIRTŲ VAISTINIŲ PREPARATŲ KOMITETO (CHMP) NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 6 STRAIPSNIO 12 DALĮ DĖL Octegra ir susijusių pavadinimų Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): moksifloksacinas PAGRINDINĖ INFORMACIJA*
Dutch: Het middel is goedgekeurd voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties, indien deze veroorzaakt worden door bacteriën die gevoelig zijn voor moxifloxacine: acute exacerbaties van chronische bronchitis; pneumonie (longontsteking) verkregen buiten het ziekenhuis, behalve ernstige gevallen, en acute bacteriële sinusitis (indien op adequate manier gediagnosticeerd).
Lithuanian: Plėvele dengtose Octegra tabletėse yra 400 mg moksifloksacino hidrochlorido forma. Jis patvirtintas gydyti šioms moksifloksacinui jautrių bakterijų sukeltoms infekcijoms: lėtinio bronchito paūmėjimui; visuomenėje įgytai pneumonijai, išskyrus sunkius atvejus; ūmiam bakteriniam sinusitui (tinkamai diagnozuotam).
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnį; Jungtinė Karalystė buvo referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Italija, Liuksemburgas, Nyderlandai ir Portugalija - susijusios valstybės narės.
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra (UK/V/0145/001/II/007) pradėta 2009 m.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2009 m.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
Lithuanian: Vaistas skiriamas auginamoms ir penimoms kiaulėms nuo 2 savaičių.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
Lithuanian: Porcilis PRRS yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra kiaulių reprodukcijos ir kvėpavimo sindromo (KRKS) viruso.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po kreipimosi pagal 6 straipsnio 12 dalį dėl Porcilis PRRS
Dutch: 16 augustus 2010
Lithuanian: Rugpjūčio 16 d.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Lithuanian: 1084/2003 6 straipsnio 12 dalis.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o iš dalies pakeisti vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Lithuanian: rinkodaros teisės turėtojas pateikė raštiškus paaiškinimus, o 2010 m.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Lithuanian: Rubio Montejano pranešėjos pareigas perėmė dr. C.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Lithuanian: Paraiška pateikta pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
Lithuanian: V." pateikė paraišką dėl Porcilis PRRS rinkodaros teisės II tipo pakeitimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl šio vaisto ir Porcilis M Hyo skyrimo vienu metu.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Lithuanian: parengtas Europos Komisijos sprendimas.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Lithuanian: spalio 2 d. Jungtinė Karalystė perdavė šį klausimą svarstyti Europos vaistų agentūrai pagal nuoroda į Reglamento (EB.) 1084/2003 6 straipsnio 12 dalį iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 39 straipsnį, atsižvelgdama į Ispanijos išreikštas abejones, susijusias su vienu metu skiriamų Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo kokybe ir veiksmingumu.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Lithuanian: Rubio Montejano, o jos padėjėju - dr.