FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in adalimumaba.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti mogući rizik kod primjene kombinacije azatioprina ili 6-merkaptopurina i adalimumaba.
Slovenian: Kyowa Kirin Co., Ltd. Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Croatian: Takasaki Plant 100-1 Hagiwara-machi Takasaki
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hulio.
Croatian: Doza istodobno primijenjenih kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkom praksom, počevši dva tjedna nakon započinjanja liječenja lijekom Hulio.
Slovenian: Analiza Zdravljenje
Croatian: Analiza Liječenje
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki pomagajo pri premagovanju okužbe ali ustavitvi krvavitve.
Croatian: • U nekih bolesnika postoji mogućnost da tijelo ne uspije proizvesti dovoljne količine krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija ili zaustavljanju krvarenja.
Slovenian: BESEDILO ZA OPOZORILNE NALEPKE (vključeno v pakiranju)
Croatian: TEKST NA NALJEPNICI ZA PODSJETNIK (uključeno u pakiranje)
Slovenian: Zagon bolezni na koncu 32-tedenskega obdobjaa (n/N)
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjednaa (n/N)
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja adalimumabom u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Croatian: Adalimumab također modulira biološke odgovore koje inducira ili regulira TNF, uključujući promjene u razinama adhezijskih molekula koje su odgovorne za migraciju leukocita (ELAM-1, VCAM-1, i ICAM-1 s IC50 od 0,1 - 0,2 nM).
Slovenian: - če je vaš otrok alergičen na adalimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako je Vaše dijete alergično na adalimumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Pred začetkom
Croatian: Prije početka primjene
Slovenian: Umaknite vsa oblačila, ki bi lahko ovirala dostop do injekcijskega mesta.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Slovenian: Preglednica 19: Vzdrževalni režim
Croatian: Tablica 19: Režim održavanja
Slovenian: Večina primerov tuberkuloze se je pojavila v prvih osmih mesecih po začetku zdravljenja, mogoče je, da gre za ponoven izbruh latentne bolezni.
Croatian: Većina slučajeva tuberkuloze dijagnosticirana je u prvih osam mjeseci liječenja, što može biti posljedica aktivacije postojećeg latentnog oblika bolesti.
Slovenian: • NE nameščajte pokrovčka nazaj na iglo in se ne dotikajte igle s svojimi prsti ter ne dovolite, da se igla česar koli dotakne.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu niti je dodirujte prstima i ne dopustite da igla dođe u doticaj s bilo čim drugim.
Slovenian: Pri uporabi adalimumaba so bili ugotovljeni naslednji neželeni učinki:
Croatian: Pri primjeni adalimumaba uočene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Croatian: Tuberkuloza se može razviti tijekom liječenja čak i ako je Vaše dijete primilo preventivnu terapiju za tuberkulozu.
Slovenian: zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja (vključno z eritemom na mestu injiciranja)
Croatian: vrlo često reakcije na mjestu primjene (uključujući eritem na mjestu primjene)
Slovenian: • znake kožnega raka, kot so bula ali odprta rana, ki se ne zaceli;
Croatian: • znakovi raka kože, kao što je oteklina ili otvorena rana koja ne cijeli,
Slovenian: SPARCCh MRI sakroiliakalnih sklepovd, i
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad, i
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Croatian: Zatražite hitnu medicinsku pomoć ako se pojave bilo koji od sljedećih znakova alergijske reakcije ili zatajenja srca:
Slovenian: • poškodba živcev;
Croatian: • oštećenje živca,
Slovenian: Brizgo s pokrito iglo odložite na delovno površino.
Croatian: Odložite štrcaljku s pokrivenom iglom na radnu površinu.
Slovenian: Zdravilo Hulio vsebuje natrij in sorbitol.
Croatian: Hulio sadrži natrij i sorbitol
Slovenian: Zdravilo Hulio je lahko na voljo v drugih oblikah, odvisno od individualnih potreb zdravljenja.
Croatian: Hulio može biti dostupan i u drugim oblicima pakiranja, ovisno o terapijskim potrebama pojedinog bolesnika.
Slovenian: Na prizadetih območjih se lahko pojavijo tudi brazgotine.
Croatian: Na zahvaćenim mjestima mogu nastati i ožiljci.
Slovenian: Bolnike s kliničnim odzivom (znižanje CDAI ≥ 70) v 4. tednu so stratificirali in analizirali ločeno od bolnikov brez kliničnega odziva v 4. tednu.
Croatian: Bolesnici s kliničkim odgovorom (smanjenje CDAI rezultata od ≥ 70) u 4. tjednu stratificirani su i analizirani odvojeno od bolesnika bez kliničkog odgovora u 4. tjednu.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96 % tistih v serumu.
Croatian: Koncentracije adalimumaba u sinovijalnoj tekućini nekolicine bolesnika s reumatoidnim artritisom iznosile su 31 - 96% koncentracija u serumu.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki so bili uspešno zdravljeni zaradi aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z adalimumabom ponovno razvila tuberkuloza.
Croatian: U nekih bolesnika koji su bili uspješno liječeni zbog aktivne tuberkuloze, za vrijeme liječenja adalimumabom ponovno se razvila tuberkuloza.
Slovenian: Score) d delni zagon bolezni je določen kot ASDAS ≥ 1,3, vendar < 2,1 pri 2 zaporednih obiskih.
Croatian: Score) d Djelomična egzacerbacija definirala se kao ASDAS rezultat ≥ 1,3, ali < 2,1 pri dva uzastopna posjeta.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo adalimumab, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Slovenian: b p = 0,015 c p = 0,031
Croatian: c p=0,031
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
Croatian: Prijave su obuhvaćale slučajeve pulmonalne i ekstrapulmonalne (tj. diseminirane) tuberkuloze.
Slovenian: −11,5 −56,2a a p < 0,001, adalimumab v primerjavi s placebom
Croatian: −11,5 −56,2a a p<0,001, adalimumab u usporedbi s placebom
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hulio, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Hulio, adalimumab, monoklonsko je protutijelo.
Slovenian: To vnetje povzroči poslabšanje vida in/ali prisotnost delcev v očesu (črnih pik ali koprenastih črt, ki se premikajo po vidnem polju).
Croatian: Ta upala dovodi do slabljenja vida i/ili prisutnosti „letećih mušica" u vidnom polju oka (crnih točkica ili tankih niti koje se kreću vidnim poljem).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil ''čas do neuspeha zdravljenja''.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Slovenian: • pojav ali poslabšanje psoriaze (rdeča, luskava koža);
Croatian: • nova pojava ili pogoršanje psorijaze (crvena, ljuskava koža),
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pozitivni na okužbo s hepatitisom B, se priporoča posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje okužb s hepatitisom B.
Croatian: U bolesnika koji su pozitivni na infekciju virusom hepatitisa B preporučuje se potražiti savjet liječnika s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Slovenian: Injekcijsko brizgo izvlecite iz injekcijskega mesta pod enakim kotom, kot ste jo vstavili, in umaknite palec z bata.
Croatian: Izvucite štrcaljku s mjesta ubrizgavanja pod istim kutem pod kojim je umetnuta i maknite palac s klipa.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco za fruktozo (HFI) ne smejo jemati/dobiti tega zdravila.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati/primati ovaj lijek.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Croatian: Ako se pojavi anafilaktička reakcija ili kakva druga ozbiljna alergijska reakcija, primjenu lijeka Hulio treba odmah obustaviti i započeti odgovarajuću terapiju.
Slovenian: urtikarija, modrice (vključno s purpuro), dermatitis (vključno z ekcemom), lomljenje nohtov, čezmerno znojenje, alopecija1),
Croatian: urtikarija, stvaranje modrica (uključujući purpuru), dermatitis (uključujući ekcem), pucanje noktiju, pojačano znojenje, alopecija1),
Slovenian: Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu v študiji UV I Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab Čas do neuspeha zdravljenja v ali po 2. tednu v študiji UV II Primarna analiza (ITT) placebo adalimumab
Croatian: Vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV I Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab Vrijeme do neuspjeha liječenja u 2. tjednu ili nakon njega u ispitivanju UV II Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab
Slovenian: 11. korak - Preverite in pripravite predpisani odmerek.
Croatian: Korak 11 - Provjerite i postavite propisanu dozu
Slovenian: občasni sarkoidoza1), vaskulitis redki anafilaksa1)
Croatian: manje često sarkoidoza1), vaskulitis rijetko anafilaksa1)
Slovenian: Če je indicirano vnovično zdravljenje z zdravilom Hulio, je treba upoštevati zgoraj navedena navodila za odmerjanje in trajanje zdravljenja.
Croatian: Ako je indicirano ponovno liječenje lijekom Hulio, potrebno je pridržavati se gore navedenih smjernica za doziranje i trajanje liječenja.
Slovenian: Ti bolniki so imeli tudi objektivne znake vnetja sakroiliakalnih sklepov ali hrbtenice na MRI ali povišan hs-CRP.
Croatian: Ti su bolesnici imali i objektivne dokaze upale sakroilijakalnih zglobova ili kralježnice na MR snimkama ili povišene razine hs CRP-a.
Slovenian: Roki si umijte z milom in vodo.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio može se započeti u kombinaciji s kortikosteroidima i/ili drugim nebiološkim imunomodulatorima.
Slovenian: Med vzdrževalnim zdravljenjem je mogoče kortikosteroide postopoma zmanjšati v skladu s smernicami za klinično prakso.
Croatian: Tijekom terapije održavanja doza kortikosteroida može se postupno smanjivati u skladu s kliničkim smjernicama.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne kot vaš otrok.
Croatian: Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki onima Vašeg djeteta.
Slovenian: Poleg tega vam bo povedal, kolikšna je predpisana količina (volumen).
Croatian: Oni će vam reći i kolika je propisana količina (volumen).
Slovenian: Otrokov zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako pripraviti injekcijo in jo dati vašemu otroku.
Croatian: Liječnik Vašeg djeteta, medicinska sestra ili drugi zdravstveni djelatnik pokazat će vam kako pripremiti injekciju i dati je djetetu.
Slovenian: adalimumab n = 274 interval zaupanja)
Croatian: Adalimumab n=274 interval pouzdanosti)
Slovenian: Glede na študijo pri nosečnicah ni bilo povečanega tveganja za okvare pri rojstvu, če je mati prejemala zdravilo Hulio med nosečnostjo v primerjavi z materami z isto boleznijo, ki niso prejemale zdravila Hulio.
Croatian: • U ispitivanju provedenom u trudnica nije utvrđen povećan rizik od urođenih mana kada su majke primale lijek Hulio tijekom trudnoće u odnosu na majke s istom bolešću koje nisu primale lijek Hulio.
Slovenian: Med študijo je večina preiskovancev sočasno uporabljala metotreksat, manj pa jih je navedlo uporabo kortikosteroidov ali NSPVZ.
Croatian: Tijekom ispitivanja većina ispitanika je istodobno uzimala metotreksat, a nekolicina je prijavila primjenu kortikosteroida ili NSAIL-a.
Slovenian: Čeprav ni statistično značilno, je bilo pri večini bolnikov dokazano klinično izboljšanje sekundarnih opazovanih dogodkov, kot so število mest entezitisa, število občutljivih sklepov, število oteklih sklepov, odziv glede na merila Pediatric ARC 50 in Pediatric ARC 70.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek kot merilo učinkovitosti je bil v obeh študijah »čas do neuspeha zdravljenja«.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u oba ispitivanja bilo je ‚vrijeme do neuspjeha liječenja'.
Slovenian: • blage alergijske reakcije (vključno s sezonskimi alergijami);
Croatian: • blage alergijske reakcije (uključujući sezonsku alergiju),
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hulio se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio ne smije se započeti u bolesnika s aktivnim infekcijama, uključujući kronične ili lokalizirane infekcije, sve dok se te infekcije ne stave pod kontrolu.
Slovenian: pogosti preobčutljivost, alergije (vključno s sezonsko alergijo)
Croatian: često preosjetljivost, alergije (uključujući sezonske alergije)
Slovenian: Prva je 52 tednov vsak teden dobivala injekcije placeba.
Croatian: Prva je dobivala injekcije placeba svaki tjedan tijekom 52 tjedna.
Slovenian: b 2-stranska vrednost P testa log-rank.
Croatian: b Dvostrana P vrijednost iz log rang testa.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali, da si daste ali vam dajo injekcijo.
Croatian: Pronađite mirno mjesto s dobro osvijetljenom, čistom i ravnom radnom površinom i pripremite sav pribor potreban za davanje ili primanje injekcije.
Slovenian: Normalno je tudi, da so vidni zračni mehurčki.
Croatian: Uobičajeni su i mjehurići zraka.
Slovenian: Natančno preberite to navodilo, preden vaš otrok začne uporabljati to zdravilo, ker vsebuje pomembne podatke zanj.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete djetetu davati ovaj lijek jer sadrži važne podatke za dijete.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej držite navzdol proti injekcijskemu mestu, dokler se ne zgodi eno ali vse od naštetega:
Croatian: Nastavite držati kućište brizgalice na mjestu ubrizgavanja dok se ne dogodi jedno ili sve od sljedećeg:
Slovenian: Izobraževalni program vsebuje opozorilno kartico za bolnike.
Croatian: Edukacijski program sastoji se od Kartice s podsjetnikom za bolesnika.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba zdravilo Hulio uporabljati previdno.
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Hulio mora davati oprezno.
Slovenian: Brizgo sukajte, dokler ni igla trdno nameščena.
Croatian: Zakrenite štrcaljku dok igla ne bude dobro pričvršćena.
Slovenian: Oznaka napolnjenosti
Croatian: Oznaka napunjenosti
Slovenian: Če imate ulcerozni kolitis, boste najprej dobili druga zdravila.
Croatian: Ako bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
Croatian: • Ako se klip ne pritisne do kraja, neće se aktivirati sigurnosna značajka za pokrivanje igle nakon ubrizgavanja.
Slovenian: adalimumab/MTX n = 268 (95-% interval zaupanja)
Croatian: Adalimumab/ MTX n=268 (95% interval pouzdanosti)
Slovenian: Mediani čas do neuspeha zdravljenja je bil 24,1 tedna za bolnike, ki so se zdravili s placebom, medtem ko medianega časa do neuspeha zdravljenja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z adalimumabom, ni bilo mogoče oceniti, ker je bilo zdravljenje neuspešno pri manj kot polovici teh bolnikov.
Croatian: Medijan vremena do neuspjeha liječenja iznosio je 24,1 tjedan u ispitanika koji su primali placebo, dok se u ispitanika liječenih adalimumabom medijan vremena do neuspjeha liječenja nije mogao procijeniti jer je do neuspjeha liječenja došlo u manje od polovice tih ispitanika.
Slovenian: Merila zagona bolezni so bila opredeljena kot poslabšanje ≥ 3 od 6 osnovnih meril Pediatric ACR za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem, ≥ 2 aktivna sklepa in izboljšanje na več kot 1 od 6 meril za > 30 %.
Croatian: Egzacerbacija bolesti definirana je pogoršanjem od ≥ 30% od početnog stanja u ≥ 3 od 6 ključnih kriterija za pedijatrijski ACR, ≥ 2 aktivna zgloba i poboljšanje veće od 30% u najviše 1 od 6 kriterija.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Croatian: Pronađite mirno mjesto s dobro osvijetljenom, čistom i ravnom radnom površinom i pripremite sav pribor potreban za davanje injekcije.
Slovenian: 8. korak - Držite navzdol, dokler ne slišite drugega »KLIKA« in ne mine 10 sekund.
Croatian: Korak 7 - Započnite s ubrizgavanjem Korak 8 - Pritisnite i držite dok ne začujete drugi „KLIK" i 10 sekundi
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hulio.
Croatian: Vi i Vaš liječnik morate obratite posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Hulio.
Slovenian: V koloni Organski sistem (OS) se pojavi zvezdica (*), če je nadaljnje informacije mogoče najti drugod v poglavjih 4.3, 4.4 in 4.8.
Croatian: Zvjezdica (*) u stupcu „Klasifikacija organskih sustava" znači da se detaljnije informacije mogu pronaći u dijelovima 4.3, 4.4 i 4.8.
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji Crohnove bolezni I (CLASSIC I) in študiji Crohnove bolezni II (GAIN).
Croatian: Indukcija kliničke remisije (definirana kao CDAI < 150) ispitivala se u dva ispitivanja, CD I (CLASSIC I) i CD II (GAIN).
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hulio začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Croatian: Ako se dijagnosticira latentna tuberkuloza, prije početka liječenja lijekom Hulio mora se započeti odgovarajuća profilaksa tuberkuloze, u skladu s lokalnim preporukama.
Slovenian: Za več informacij glede cepiv glejte poglavje ''Opozorila in previdnostni ukrepi''.
Croatian: Za više informacija o cjepivima pogledajte dio „Upozorenja i mjere opreza".
Slovenian: Kaj je zdravilo Hulio in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Hulio i za što se koristi
Slovenian: občasni rabdomioliza, sistemski eritematozni lupus redki sindrom, podoben lupusu1)
Croatian: manje često rabdomioliza, sistemski lupus eritematosus rijetko sindrom sličan lupusu1)
Slovenian: • Zavrzite vse ostale uporabljene enote in prazno ovojnino zdravila v običajen koš za odpadke.
Croatian: • Sve druge iskorištene predmete i prazna pakiranja bacite u obični kućanski otpad.
Slovenian: Izboljšanje z zdravjem povezane kakovosti življenja in telesne funkcije se je pri odprtih podaljšanjih študij ohranjalo do 156. tedna.
Croatian: Poboljšanje kvalitete života vezane uz zdravlje i fizičke funkcije održalo se tijekom otvorenog produžetka ispitivanja do 156. tjedna.
Slovenian: Odmerjanje adalimumaba pri teh bolnikih je bilo določeno na podlagi farmakokinetičnega modeliranja in simulacije (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Doziranje adalimumaba u tih bolesnika utvrđeno je na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Držite brizgo na ravni oči in z iglo obrnjeno navzgor, da boste jasno videli količino raztopine.
Croatian: Držite štrcaljku u razini očiju tako da je igla okrenuta uspravno prema gore i da jasno vidite količinu otopine.
Slovenian: Okužbe na potovanju/ponavljajoče se okužbe
Croatian: Putna/ponavljajuća infekcija
Slovenian: Antagonisti TNF, kot je adalimumab, prizadenejo imunski sistem, njihova uporaba lahko vpliva na obrambo telesa proti okužbi in raku.
Croatian: Antagonisti TNF-a, kao što je adalimumab djeluju na imunološki sustav te njihova primjena može utjecati na obranu tijela od infekcija i raka.
Slovenian: • 1 vialo z raztopino zdravila Hulio (3);
Croatian: • 1 bočicu otopine lijeka Hulio (3)
Slovenian: • vnetje krvnih žil v koži;
Croatian: • upala krvnih žila u koži,
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
Croatian: Nemojte dodavati bilo kakav drugi lijek u istu štrcaljku ili bočicu s otopinom lijeka Hulio.
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (ni priložen pakiranju zdravila Hulio);
Croatian: • 1 spremnik za zbrinjavanje oštrih predmeta (nije priloženo u pakiranju lijeka Hulio)
Slovenian: • NE iztiskajte zračnih mehurčkov.
Croatian: • NE izbacujte mjehuriće zraka.
Slovenian: Če tega ne veste, se TUKAJ USTAVITE in vprašajte otrokovega zdravnika.
Croatian: Ako to ne znate, STANITE i pitajte liječnika svog djeteta.
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Croatian: Klinički odgovor gnojnog hidradenitisa (HiSCR)a
Slovenian: Ko je brizga prazna, brizgo in iglo potegnite iz kože.
Croatian: Kad je štrcaljka prazna, uklonite štrcaljku i iglu iz kože.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za referenčno zdravilo, ki vsebuje adalimumab, za eno ali več podskupin pediatrične populacije z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži adalimumab u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u indikaciji ulceroznog kolitisa, vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Hulio 40 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Hulio 40 mg
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike s podatki za več kot 1300 bolnikov z revmatoidnim artritisom so pokazale trend k večjemu navideznemu očistku adalimumaba z večanjem telesne mase.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize na temelju podataka dobivenih u više od 1300 bolesnika s reumatoidnim artritisom pokazale su tendenciju da se prividni klirens adalimumaba povećava s bolesnikovom tjelesnom težinom.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mononatrijev glutamat sorbitol (E420) metionin polisorbat 80 klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev glutamat sorbitol (E420) metionin polisorbat 80 kloridna kiselina (za prilagođavanje pH) voda za injekcije
Slovenian: Po 32 tednih ali v primeru zagona bolezni so bili bolniki primerni za vključitev v odprto podaljšano fazo.
Croatian: Nakon 32 tjedna, odnosno nakon egzacerbacije bolesti, bolesnici su mogli biti uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja.
Slovenian: Zmanjšanje bolečine kože, povezane s HS, so ocenili s pomočjo numerične ocenjevalne lestvice pri bolnikih, ki so imeli pri vključitvi v študijo izhodiščni rezultat 3 ali več na 11-stopenjski numerični ocenjevalni lestvici.
Croatian: Smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom ocjenjivalo se uz pomoć brojčane ocjenske ljestvice u bolesnika koji su pri uključivanju u ispitivanje imali početni rezultat od 3 ili više na ljestvici od 11 bodova.
Slovenian: Podobni trendi (ki pa niso bili vsi statistično značilni) so bili opazni v manjši, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji ankilozirajočega spondilitisa II pri 82 odraslih bolnikih z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom.
Croatian: Slični trendovi (ne svi statistički značajni) viđeni su i u manjem, randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju kontroliranom placebom AS II, u kojem su sudjelovala 82 odrasla bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hulio mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hulio indicirano.
Croatian: Liječenje lijekom Hulio moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Hulio indiciran.