FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că tratamentul cu Iclusig a dus la răspunsuri relevante clinic în toate grupele de pacienți:
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че лечението с Iclusig води до клинично значим отговор при всички групи пациенти:
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Iclusig, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Iclusig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Tratamentul se continuă cât timp pacientul prezintă beneficii terapeutice.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът се повлиява положително.
Romanian: Prin blocarea BCR-ABL, Iclusig ajută la controlarea dezvoltării și răspândirii celulelor leucemice.
Bulgarian: Като блокира Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролират растежът и разпространението на левкемичните клетки.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Iclusig, citiți prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения при Iclusig вижте листовката.
Romanian: Ce este Iclusig și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Iclusig и за какво се използва?
Romanian: Se utilizează pentru tratarea adulților cu următoarele forme de leucemie (cancer al globulelor albe din sânge):
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни пациенти със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Iclusig sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Iclusig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Romanian: De asemenea, compania va desfășura un studiu pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru Iclusig și pentru a evalua siguranța și eficacitatea medicamentului în urma reducerii dozei la pacienții cu LMC în fază cronică la care se obține un răspuns citogenetic major.
Bulgarian: Освен това фирмата ще проведе проучване, за да определи най-добрата начална доза Iclusig и за да оцени безопасността и ефективността на Iclusig след намаляване на дозата при пациенти с хронична фаза на ХМЛ, при които се наблюдава голям цитогенетичен отговор.
Romanian: De ce a fost autorizat Iclusig în UE?
Bulgarian: Защо Iclusig е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: O prezentare generală a Iclusig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Iclusig и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (LMC; LLA).
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (ХМЛ; ОЛЛ).
Romanian: Această enzimă se găsește pe suprafața celulelor leucemice, unde este implicată în stimularea diviziunii celulare necontrolate.
Bulgarian: Този ензим се намира по повърхността на левкемичните клетки и участва в стимулирането на клетките да се делят неконтролирано.
Romanian: • leucemie mieloidă cronică (LMC) în diferitele sale stadii, numite faza cronică, accelerată și blastică;
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в различните ѝ стадии, известни като хронична фаза, фаза на акцелерация и бластна фаза;
Romanian: Cum se utilizează Iclusig?
Bulgarian: Как се използва Iclusig?
Romanian: Iclusig a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 1 iulie 2013.
Bulgarian: Iclusig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 01 юли 2013 г.
Romanian: Cum acționează Iclusig?
Bulgarian: Как действа Iclusig?
Romanian: Dacă un pacient manifestă anumite reacții adverse severe, medicul poate să decidă reducerea dozelor ulterioare sau amânarea sau oprirea tratamentului.
Bulgarian: Ако даден пациент развие определени тежки нежелани реакции, лекарят може да реши да намали последващите дози, да отложи, или да прекрати лечението.
Romanian: Ph+ înseamnă că anumite gene ale pacienților s-au rearanjat astfel încât să formeze un cromozom special numit cromozomul Philadelphia, care duce la apariția leucemiei.
Bulgarian: Ph+ означава, че някои от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена Филаделфийска хромозома, което води до развитието на левкемия.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Iclusig pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Iclusig са установени в проучванията?
Romanian: Răspunsul la tratament a fost evaluat prin măsurarea procentului de pacienți care au avut un „răspuns hematologic major" (când numărul de globule albe din sânge revine la normal sau nu există nicio dovadă de leucemie) sau un „răspuns citogenetic major" (când proporția de globule albe din sânge care conțin cromozomul Philadelphia scade sub 35 %).
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез измерване на дела на пациентите с „голям хематологичен отговор" (броят на белите кръвни клетки се връща в нормата или липсват данни за левкемия) или с „голям цитогенетичен отговор" (делът на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, спада под 35%).
Romanian: Iclusig se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratamentul leucemiei.
Bulgarian: Iclusig се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с левкемия.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse asociate cu Iclusig au fost în mare măsură similare cu cele ale altor inhibitori ai tirozinkinazei, putând fi în mare parte gestionate prin reducerea sau amânarea dozei.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции при Iclusig са много сходни с тези при другите тирозинкиназни инхибитори и повечето се лекуват с намаляване на дозата или с удължаване на дозовия интервал.
Romanian: Substanța activă din Iclusig, ponatinibul, aparține unei clase de medicamente numite „inhibitori ai tirozinkinazei".
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „тирозинкиназни инхибитори".
Romanian: Iclusig se utilizează la pacienții care nu pot tolera sau nu răspund la tratamentul cu dasatinib (pacienți cu LMC sau LLA) sau nilotinib (pacienți cu LMC) - alte medicamente împotriva cancerului din aceeași clasă - și pentru care tratamentul ulterior cu imatinib (un al treilea astfel de medicament) nu este considerat adecvat.
Bulgarian: Iclusig се използва при пациенти, които имат непоносимост или не се повлияват от лечение с дазатиниб (при пациенти с ХМЛ или ОЛЛ) или нилотиниб (при пациенти с ХМЛ) - други лекарства за рак от същия клас, и за които последващо лечение с иматиниб (трето подобно лекарство) не се счита за подходящо.
Romanian: Dacă pacientul prezintă anumite reacții adverse, poate fi necesară reducerea dozei sau întreruperea tratamentului; tratamentul trebuie întrerupt imediat dacă apare un blocaj într-o arteră sau o venă.
Bulgarian: Ако пациентът изпита определени нежелани реакции, може да се наложи дозата да бъде намалена или спряна; тя трябва да бъде спряна незабавно, ако настъпи блокиране на артерия или вена.
Romanian: Cromozomul Philadelphia se găsește numai la unii pacienți cu LLA și este prezent la majoritatea pacienților cu LMC.
Bulgarian: Филаделфийски хромозоми се установяват при някои пациенти с ОЛЛ и са налични при повечето пациенти с ХМЛ.
Romanian: Reacțiile de tromboembolie venoasă (probleme cauzate de cheagurile de sânge în vene) au apărut la 6 % din pacienți.
Bulgarian: Венозни тромбоемболични реакции (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци във вените) се наблюдават при 6% от пациентите.
Romanian: • leucemie limfoblastică acută (LLA), la pacienții cu „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+).
Romanian: Medicamentul se utilizează și la pacienții care au o mutație genetică numită „mutație T315I" care îi face să prezinte rezistență la tratamentul cu imatinib, dasatinib sau nilotinib.
Bulgarian: Използва се също при пациенти, които имат генетична мутация, наречена T315I, което ги прави резистентни на лечение с иматиниб, дазатиниб и нилотиниб.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave asociate cu Iclusig (care pot afecta mai mult de 2 persoane din 100) sunt pneumonie (infecția plămânilor), pancreatită (inflamarea pancreasului), pirexie (febră), dureri abdominale (dureri de stomac), infarct miocardic (atac de cord), fibrilație atrială (contracții rapide neregulate ale camerelor superioare ale inimii), boală ocluzivă arterială periferică (probleme cu circulația sângelui în artere), anemie (număr redus de globule roșii în sânge), angină pectorală (dureri în piept, de maxilar și dorsale cauzate de fluxul de sânge către inimă), nivel scăzut de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui), neutropenie febrilă (număr redus de globule albe în sânge asociat cu febră), hipertensiune (tensiune arterială mare), boală arterială coronariană (boală de inimă cauzată de obstrucția vaselor de sânge care irigă mușchiul cardiac), insuficiență cardiacă (când inima nu mai funcționează așa cum ar trebui), accident vascular cerebral (atac cerebral), septicemie (infecția sângelui), celulită (inflamația țesutului subcutanat), afectare renală acută (leziuni ale rinichilor), infecție a tractului urinar (infecția structurilor care transportă urina) și valori crescute ale lipazei (o enzimă).
Bulgarian: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), ангина пекторис (болки в гръдния кош, челюстта и гърба поради проблеми с притока на кръв към сърцето), понижаване на кръвните нива на тромбоцитите (компоненти, които помагат на кръвта да се съсирва), фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура), хипертония (високо кръвно налягане), коронарна артериална болест (сърдечно заболяване, причинено от запушване на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), сърдечна недостатъчност (когато сърцето не работи както трябва), мозъчно-съдово заболяване (инсулт), сепсис (натравяне на кръвта), целулит (възпаление на дълбоката кожна тъкан), остро бъбречно увреждане (увреждане на бъбреците), инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и повишени нива на липаза (ензим).
Romanian: Riscul de probleme (inclusiv atacuri de cord și atacuri cerebrale) cauzate de cheaguri de sânge sau de blocaje ale arterelor sau venelor a putut fi redus prin depistarea și tratarea afecțiunilor care contribuie la acestea, precum tensiune arterială mare și valori mari ale colesterolului, atât înaintea, cât și în timpul tratamentului.
Bulgarian: Рискът от проблеми (включително сърдечни пристъпи и удари) в резултат от кръвосъсирвания или запушване на артерии и вени може да се намали, като се проверяват и лекуват съпътстващите заболявания, например високо кръвно налягане и повишен холестерол, преди и по време на лечението.
Romanian: Iclusig s-a dovedit a fi un tratament eficace pentru pacienții cu LMC sau cu LLA Ph+ care au opțiuni limitate de tratament.
Bulgarian: Iclusig е показал ефективност при пациентите с ХМЛ или Ph+ОЛЛ, които имат ограничени терапевтични възможности.
Romanian: Evenimentele ocluzive arteriale (cheaguri sau blocaje ale arterelor) au apărut la 25 % din pacienți, iar la 20 % din pacienți au apărut evenimente grave.
Bulgarian: Артериалните оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране на артериите) се наблюдават при 25% от пациентите, като сериозните нежелани събития се проявяват при 20% от пациентите.
Romanian: Ponatinibul acționează prin blocarea unei tirozinkinaze numite BCR-ABL.
Bulgarian: Понатиниб блокира ензима тирозинкиназа, наречен Bcr-Abl.
Romanian: Iclusig a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 449 de pacienți cu LMC sau LLA Ph+ și care au dezvoltat intoleranță sau rezistență la tratamentul cu dasatinib sau nilotinib sau care aveau mutația T315I.
Bulgarian: Iclusig е изследван в едно основно проучване при 449 пациенти с ХМЛ или Ph+ ОЛЛ, които имат непоносимост или резистентност към лечение с дазатиниб или нилотиниб или които имат мутация T315I.
Romanian: Iclusig este un medicament împotriva cancerului care conține substanța activă ponatinib.
Bulgarian: Iclusig е лекарство за рак, което съдържа активното вещество понатиниб (ponatinib).
Romanian: Acești compuși acționează blocând enzimele numite tirozinkinaze.
Bulgarian: Тези молекули действат, като блокират ензимите, познати като тирозинкинази.
Romanian: Întrucât Iclusig poate duce la apariția de cheaguri de sânge sau blocaje ale arterelor și venelor, starea inimii și circulația pacienților trebuie evaluate înainte de începerea tratamentului și în timpul acestuia,
Bulgarian: Iclusig може да доведе до съсиреци или блокиране на артериите и вените, затова състоянието на сърцето и кръвообращението на пациента трябва да бъде взето предвид преди започване и по време на лечението, а пациентите да бъдат лекувани подходящо в случай на проблеми.
Romanian: Evenimente ocluzive venoase grave (cheaguri sau blocaje ale venelor) au apărut la 5 % din pacienți.
Bulgarian: Сериозни венозни оклузивни нежелани събития (съсиреци или блокиране във вените) се наблюдават при 5% от пациентите.
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza cronică, aproximativ 54 % (144 din 267) au avut un răspuns citogenetic major;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в хронична фаза при около 54% (144 от 267) се наблюдава голям цитогенетичен отговор;
Romanian: Compania care comercializează Iclusig va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care urmează să prescrie medicamentul, prin care să pună în evidență riscurile importante pentru care se recomandă monitorizarea și ajustarea dozei.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Iclusig на пазара, ще предостави обучителни материали за всички лекари, които се очаква да предписват лекарствения продукт.
Romanian: • în rândul pacienților cu LLA Ph+, aproximativ 41 % (13 din 32) au avut un răspuns hematologic major.
Bulgarian: сред пациентите с Ph+ ОЛЛ при около 41% (13 от 32) се наблюдава голям хематологичен отговор.
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza accelerată, aproximativ 58 % (48 din 83) au avut un răspuns hematologic major;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ във фаза на акцелерация при около 58% (48 от 83) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Iclusig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Iclusig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: • în rândul pacienților cu LMC în faza blastică, aproximativ 31 % (19 din 62) au avut un răspuns hematologic major;
Bulgarian: сред пациентите с ХМЛ в бластна фаза при около 31% (19 от 62) се наблюдава голям хематологичен отговор;
Romanian: Mărimea de ambalaj
Bulgarian: Вид опаковка
Romanian: Concetrația Forma farmaceutică
Bulgarian: Лекарствена форма
Romanian: (40 mg/0,8ml)
Bulgarian: 40 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор флакон (стъклен)
Romanian: Nume (inventat)
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Romanian: 2 seringi preumplute + 2 tampoane cu alcool
Bulgarian: 2 предварително напълнени писалки + 2 тампона, напоени със спирт
Romanian: 1 ac + 1 adaptor + 2 tampoane cu alcool
Bulgarian: 1 флакон + 1 спринцовка + 1 игла + 1 адаптор + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена)
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen) preumplute + 2 tampoane cu alcool
Bulgarian: 2 предварително напълнени спринцовки + 2 тампона, напоени със спирт предварително напълнена спринцовка (стъклена) в писалка
Romanian: Deschide aici
Bulgarian: Отворете тук
Romanian: Ridicaţi încet degetul.
Bulgarian: Бавно вдигнете палеца си нагоре.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Romanian: NE = nu poate fi estimat.
Bulgarian: NE = не може да се определи.
Romanian: • orice problemă aţi întâmpinat
Bulgarian: всеки проблем, който сте имали
Romanian: 6.2 Apucați pielea
Bulgarian: 6.2 Захванете кожата
Romanian: În cadrul acestui studiu, au existat trei grupuri.
Bulgarian: В това проучване е имало три групи пациенти.
Romanian: Verificați componentele pentru a vă asigura că ambalajul și conținutul acestora nu sunt deteriorate.
Bulgarian: Проверете компонентите, за да се уверите, че опаковката и съдържанието не са повредени.
Romanian: Veți auzi un sunet (clic) puternic, care înseamnă că injectarea a început.
Bulgarian: Ще чуете силно щракване, което означава, че инжекцията е започнала.
Romanian: Vedere din spate
Bulgarian: Изглед отзад
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 de săptămâni (Tabelul 13).
Bulgarian: Значим отговор е отбелязан първо на седмица 2 и е поддържан през всичките 24 седмици (таблица 13).
Romanian: Datele după săptămâna 78 au fost, în general, în concordanță cu aceste rezultate, dar numărul de subiecți înrolați a scăzut după această dată.
Bulgarian: Данните за периода след седмица 78 обикновено съответстват на тези резултати, но броят на включените участници намалява след този период.
Romanian: Folosirea mănușilor nu înlocuiește spălarea obligatorie a mâinilor.
Bulgarian: Ръкавиците не заменят необходимостта от измиване на ръцете.
Romanian: • puneți două degete în zona etichetei
Bulgarian: • хванете с два пръста зоната на етикета
Romanian: 1.2 De asemenea, aveți nevoie și de (Figura A):
Bulgarian: Ще имате нужда и от (фигура А):
Romanian: Via delle Magnolie 15 Loc.
Bulgarian: Via delle Magnolie 15
Romanian: Unii pacienţi au fost trataţi o perioadă de până la 120 de luni.
Bulgarian: Някои пациенти са лекувани с продължителност до 120 месеца.
Romanian: Solicitați urgent asistență medicală, dacă observați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:
Bulgarian: Потърсете спешно медицинска помощ, ако установите някой от следните признаци на алергична реакция или сърдечна недостатъчност:
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до четири месеца, проследяването трябва да продължи през целия този период.
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă.
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено.
Romanian: Nu păstraţi niciun medicament neutilizat.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваното лекарство.
Romanian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Germania
Bulgarian: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Romanian: • Nu v-ați administrat întreaga doză sau
Bulgarian: Не сте си инжектирали цялата доза или
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale studiului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
Bulgarian: Интерпретирането на данните може да бъде повлияно от методологичните ограничения на проучването, включително от малкия размер на извадката и нерандомизирания дизайн.
Romanian: Etichetă (Idacio, doză, data de expirare)
Bulgarian: Зона на етикета (Idacio, доза, дата на изтичане на срока на годност)
Romanian: Timp mediu până la eşec (luni)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Romanian: Dacă observaţi încă bule sau goluri de aer la vârful seringii, repetaţi acest pas până când bulele sau golurile de aer dispar.
Bulgarian: Ако все още виждате въздушни празнини или мехурчета на върха на спринцовката, повторете тази стъпка, докато въздушните празнини или мехурчетата изчезнат.
Romanian: Doza minimă, medie şi maximă
Bulgarian: Минимална, медианна и максимална доза
Romanian: Ameliorarea calităţii vieţii a fost măsurată până în săptămâna 156 (36 de luni) şi ameliorarea s-a menţinut pe parcursul acestei perioade.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до седмица 156 (36 месеца), като подобрението се е задържало през цялото това време.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre modul de injectare a Idacio sunt prezentate la pct. 7 ,,Instrucțiuni de utilizare".
Bulgarian: Подробни инструкции как да инжектирате Idacio са предоставени в точка 7 "Инструкции за употреба".
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел
Romanian: >32 săptămâni
Bulgarian: >32 седмици
Romanian: De asemenea, s-au raportat reacţii grave hematologice, neurologice şi autoimune.
Bulgarian: Съобщени са също сериозни хематологични, неврологични и автоимунни реакции.
Romanian: Injectarea medicamentului rece poate fi dureroasă (Figura E).
Bulgarian: Инжектирането на студено лекарство може да бъде болезнено (Фигура E).
Romanian: Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Idacio и за какво се използва
Romanian: Notă: imaginile au numai scop ilustrativ.
Bulgarian: Забележка: изображенията са само с илюстративна цел.
Romanian: Doza de menținere începând cu săptămâna 4
Bulgarian: Поддържаща доза начало на седмица 4
Romanian: Nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Bulgarian: Не могат да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Romanian: Nu a fost permis niciun alt medicament antireumatic modificator de boală.
Bulgarian: Не са позволявани други модифициращи болестта антиревматоидни лекарства.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 de săptămâni sau mai mult.
Bulgarian: Като цяло, 20 участници са лекувани в продължение на 60 или повече седмици.
Romanian: • Este etichetat adecvat pentru a semnala depozitarea deșeurilor periculoase în interiorul recipientului.
Bulgarian: • е правилно надписан с предупреждение за опасните отпадъци в контейнера.
Romanian: 1.4 De asemenea, aveți nevoie și de următoarele elemente care nu sunt incluse în setul pentru administrare:
Bulgarian: Ще имате нужда и от следните консумативи, които не са включени в комплекта:
Romanian: • Este vertical și stabil pe timpul utilizării,
Bulgarian: • е изправен и стабилен по време на употреба;
Romanian: Pe măsură ce veți căpăta experiență, veți descoperi unghiul (cuprins între 45º și 90º) care este cel mai convenabil pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Bulgarian: С течение на времето ще откриете ъгъла (между 45° и 90°), който е най-удобен за Вас и детето.
Romanian: Săptămâna 8 şi 52
Bulgarian: Седмица 8 и 52
Romanian: Vedere din faţă
Bulgarian: Изглед отпред
Romanian: În studiul PR III, aceste ameliorări s-au menţinut pe o durată de 52 de săptămâni.
Bulgarian: В проучване III на РА тези подобрения са се задържали до 52 седмица.
Romanian: Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които се свързват със специфични мишени в тялото.
Romanian: Răspunsurile ACR s-au menţinut în studiul extins deschis până la 136 de săptămâni.
Bulgarian: ACR отговорите са поддържани при отвореното продължение на проучването до 136 седмици.
Romanian: Fiecare element este de unică folosință.
Bulgarian: Всеки компонент е само за еднократна употреба.
Romanian: Nu utilizați flaconul dacă:
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако:
Romanian: 13 până la 17 ani
Bulgarian: 13 до 17 години
Romanian: Nu reutilizaţi seringa în cazul unei injectări parțiale.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовка в случай на частично инжектиране.
Romanian: În total 19 subiecţi, dintre care 11 din grupa de vârstă între 4 şi 12 ani la momentul iniţierii şi 8 din grupa de vârstă între 13 şi 17 ani la momentul iniţierii, au primit tratament timp de 6 ani sau mai mult.
Bulgarian: Общо 19 участници, от които 11 в изходната възрастова група от 4 до 12 години и 8 в изходната възрастова група от 13 до 17 години, са били лекувани 6 или повече години.
Romanian: Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Idacio.
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до 4 месеца или повече след последното инжектиране на Idacio.