FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Slovak: PegIntron možno použiť počas gravidity iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziká pre plod.
Czech: Společné podávání ribavirinu a didanosinu se nedoporučuje.
Slovak: Súbežné podávanie ribavirínu a didanozínu sa neodporúča.
Czech: Ačkoliv většinu z nich lze zvládnout snížením dávky, je u této skupiny pacientů nutné důkladné monitorování hematologických parametrů (viz bod 4.2 a pod „Laboratorní testy" a bod 4.8).
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne vyšetrenia" a časť 4.8).
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
Slovak: 327 pacientov dokončilo minimálne 5-ročné dlhodobé následné sledovanie a iba u 3 z 366 pacientov s trvalou odpoveďou došlo počas štúdie k relapsu.
Czech: Alopecie, suchá kůže
Slovak: Alopécia, suchá koža
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa potenciálnych účinkov liečby PegIntronom na mužskú alebo ženskú fertilitu.
Czech: V případě nutnosti přitlačte na několik sekund místo vpichu malým obvazem nebo gázou.
Slovak: Ak je to potrebné, na niekoľko sekúnd zatlačte miesto vpichu kúskom sterilnej gázy alebo obväzu.
Czech: Stejně jako u dospělých pacientů, u dětí a dospívajících docházelo k jiným psychiatrickým nežádoucím příhodám (např. depresi, emoční labilitě a spavosti).
Slovak: Podobne ako u dospelých pacientov sa aj u detí a dospievajúcich vyskytli iné psychické nežiaduce udalosti (napr. depresia, emocionálna labilita a ospalosť).
Czech: Správnou dávku pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete, určí Váš lékař.
Slovak: Dávku, ktorá bude vhodná pre vás alebo pre dieťa, o ktoré sa staráte, určí váš lekár.
Czech: Při opakovaném podání dochází ke kumulaci imunoreaktivních interferonů.
Slovak: Po opakovanom podaní dochádza k akumulácii imunoreaktívnych interferónov.
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Slovak: Teofylín, antipyrín, warfarín
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka PegIntronu a ribavirínu sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
Slovak: Môže to vyžadovať kombinácie rôznych síl dávok a objemov PegIntronu.
Czech: Dyspepsie, gingivitida
Slovak: Dyspepsia, gingivitída
Czech: Bilirubin - přímý
Slovak: Bilirubín - priamy
Czech: Tabulka 2a Pokyny pro úpravu dávek při kombinované terapii na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty Snižte pouze denní dávku ribavirinu (viz poznámka 1), pokud:
Slovak: Tabuľka 2a Návod na úpravu dávky pre kombinovanú liečbu na základe laboratórnych parametrov Laboratórne hodnoty Znížte len dennú dávku ribavirínu (pozri poznámku 1), ak:
Czech: Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
Slovak: To znamená, že sa podáva krátkou injekčnou ihlou do tukového tkaniva tesne pod kožou.
Czech: Poznámka: při nastavování dávky kryt jehly automaticky VYSKOČÍ (viz Obrázek 9).
Slovak: Poznámka: Pri otáčaní kryt ihly automaticky PRASKNE (pozri obrázok 9).
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Czech: Před zahájením léčby byste měl(a) informovat svého lékaře, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste alergičtí na peginterferon alfa-2b nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Slovak: Pred začiatkom liečby oznámte svojmu lekárovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - ste alergický na peginterferón alfa-2b alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Czech: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémie
Slovak: Diabetes mellitus, hypertriglyceridémia
Czech: I když jsou údaje omezené, nebyly v observační studii s následným pozorováním trvajícím 5 let zaznamenány žádné důkazy dlouhodobých účinků na pohlavní zrání.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, v päťročnej dlhodobej observačnej štúdii sa v sledovaní po ukončení liečby nezaznamenal žiadny dôkaz o dlhotrvajúcich účinkoch na pohlavné dospievanie.
Czech: Výsledky studií s ostatními interferony svědčí pro druhovou specificitu.
Slovak: Štúdie s inými interferónmi dokázali druhovú špecifickosť.
Czech: Byla pozorována hypertriglyceridemie a zhoršení hypertriglyceridemie, někdy závažné.
Slovak: Pozorovala sa hypertriglyceridémia a zhoršenie hypertriglyceridémie, v niektorých prípadoch závažné.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota
Slovak: Pozitívna prediktívna hodnota
Czech: - plicní arteriální hypertenze - onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do plic.
Slovak: - pľúcna arteriálna hypertenzia - ochorenie závažného zúženia krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc.
Czech: Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
Slovak: Liečba PegIntronom v kombinácii s ribavirínom bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Czech: Plazmatická HCV-RNA se měří v ústřední laboratoři pomocí výzkumné kvantitativní polymerázové řetězové reakce.
Slovak: Plazmatická hladina HCV-RNA sa stanovuje v centrálnom laboratóriu experimentálnou kvantitatívnou polymerázovou reťazovou reakciou.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Slovak: Biologická aktivita pegylovaných izomérov je kvalitatívne podobná, ale slabšia ako aktivita voľného interferónu alfa-2b.
Czech: Eventuální rozhodnutí o dalším prodloužení terapie na celkovou dobu jednoho roku by mělo být založeno na zhodnocení dalších prognostických faktorů (jako je genotyp, věk > 40 let, mužské pohlaví, přítomnost fibrózy).
Slovak: Rozhodnutie predĺžiť liečbu na jeden rok sa musí urobiť na základe prognostických faktorov (napr. genotyp, vek > 40 rokov, mužské pohlavie, premosťujúca fibróza).
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná.
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby vám lekár urobí rozbor krvi na uistenie, že liečba, ktorú podstupujete, je bezpečná a účinná.
Czech: Je to obzvlášť důležité u pacientů s anamnézou anemie navozené zidovudinem.
Slovak: Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která může být u některých pacientů ireverzibilní.
Slovak: Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
Slovak: Znížte len dávku PegIntronu (pozri poznámku 2), ak:
Czech: - jste v natolik vážném zdravotním stavu, že jste zesláblí.
Slovak: - máte závažné ochorenie, ktoré vás veľmi oslabuje.
Czech: - trpíte cukrovkou (diabetem) nebo vysokým krevním tlakem, může lékař Vás nebo dítě, o které pečujete, poslat na oční vyšetření.
Slovak: - ste diabetik (máte cukrovku) alebo máte vysoký krvný tlak, váš lekár vás alebo dieťa, o ktoré sa staráte, môže požiadať, aby ste sa podrobili očnému vyšetreniu.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli časté (≥1/100 až < 1/10) v klinických skúšaniach u pacientov, ktorí sa liečili PegIntronom v monoterapii.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky ribavirinu je o dalších 200 mg/den.
Slovak: Ak je potrebné, 2. zníženie dávky ribavirínu je o ďalších 200 mg/deň.
Czech: Pro všechny pacienty
Slovak: Všetci pacienti
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se v průběhu léčby tímto léčivým přípravkem cítíte unavení, ospalí nebo zmatení, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Slovak: Ak sa počas používania tohto lieku cítite unavený, ospalý alebo zmätený, neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Czech: Byly hlášeny případy aplikace dávky přesahující preskripční dávku až 10,5-krát.
Slovak: Hlásili sa dávky až do 10,5-násobku určenej dávky.
Czech: Setrvalá odpověď byla hodnocena po šesti měsících od ukončení léčby.
Slovak: Trvalá odpoveď bola stanovovaná výskytom odpovede na liečbu šesť mesiacov po jej ukončení.
Czech: Celková denní dávka ribavirinu (mg)
Slovak: Celková denná dávka ribavirínu (mg)
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Czech: Hlavní změnou související s léčbou byla reverzibilní mírná až středně závažná anemie, jejíž závažnost byla větší, než je při anemii vyvolané kteroukoli z léčivých látek samostatně.
Slovak: Najväčšou, s liečbou spojenou zmenou, bola reverzibilná, mierna až stredne ťažká anémia, závažnosť ktorej bola väčšia, než závažnosť anémie spôsobenej ktoroukoľvek z jednotlivých účinných látok samostatne.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách PegIntronu Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy, glukózo-galaktózovej malabsorpcie alebo deficitu sacharázy a izomaltázy nesmú užívať tento liek.
Czech: Při podezření na VKH syndrom by se měla antivirová léčba vysadit a zvážit terapie kortikosteroidy (viz bod 4.8).
Slovak: Pri podozrení na VKH syndróm sa má antivírusová liečba vysadiť a má sa zvážiť liečba kortikosteroidmi (pozri časť 4.8).
Czech: Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu Méně časté:
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Menej časté:
Czech: Pacienti predisponovaní k rozvoji autoimunitních poruch jsou vystaveni vyššímu riziku.
Slovak: Pacienti s predispozíciou pre vývoj autoimunitných porúch môžu mať väčšie riziko.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
Slovak: Ďalšie vstupné faktory, ktoré môžu byť u koinfikovaných pacientov spojené s vyšším rizikom pečeňovej dekompenzácie, zahŕňajú liečbu didanozínom a zvýšenú koncentráciu bilirubínu v sére.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - čistá aplazie červených krvinek (onemocnění, u kterého se v těle zastavuje nebo snižuje tvorba červených krvinek).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): - čistá aplázia červených krviniek (ochorenie, pri ktorom telo prestalo tvoriť červené krvinky alebo znížilo ich tvorbu).
Czech: V porovnání s neléčenými pacienty nebylo zaznamenáno žádné statisticky významné ovlivnění doby do vzniku první klinické příhody (hepatální dekompenzace, hepatocelulární karcinom, úmrtí a/nebo transplantace jater).
Slovak: V porovnaní so skupinou bez liečby sa nepozoroval žiadny štatisticky signifikantný účinok na čas do rozvoja prvého klinického príznaku (hepatálna dekompenzácia, hepatocelulárny karcinóm, smrť a/alebo transplantácia pečene).
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Slovak: Ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre plod.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
Slovak: Ak sa takáto reakcia rozvinie počas liečby PegIntronom, prerušte liečbu a okamžite začnite vhodnú liečebnú terapiu.
Czech: Bolest hlavy, závrať
Slovak: Bolesť hlavy, závraty
Czech: Je třeba zvážit nahrazení zidovudinu v kombinačním schématu již zavedené antiretrovirové terapie (ART).
Slovak: Je potrebné zvážiť nahradenie zidovudínu v schéme kombinovanej antiretrovírusovej liečbe (ARV), ak už je nasadená.
Czech: Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá
Slovak: Čo je PegIntron a na čo sa používa
Czech: Kaplan-Meierův odhad pro pokračující setrvalou 5-letou odpověď u všech pacientů je 99 % (95 % interval spolehlivosti: 98-100 %).
Slovak: Kaplanov-Meierov odhad trvalej odpovede počas 5 rokov je pre všetkých pacientov 99 % (95 % CI: 98-100
Czech: Podobně jako u všech ostatních přípravků pro parenterální aplikaci, musí být rekonstituovaný injekční roztok před podáním vizuálně zkontrolován.
Slovak: Ako pri všetkých parenterálnych liekoch, pred podaním sa má rekonštituovaný roztok vizuálne skontrolovať.
Czech: Negativní prediktivní hodnota
Slovak: Negatívna prediktívna hodnota
Czech: Bolest kosti, svalová slabost
Slovak: Bolesti kostí, svalová slabosť
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
Slovak: Priemerný (SD) polčas vylučovania PegIntronu je približne 40 hodín (13,3 hodín) so zdanlivým klírensom 22,0 ml/hod/kg.
Czech: Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Slovak: Predpokladá sa, že tento proces je, aspoň čiastočne, zodpovedný za rôzne bunkové odpovede na interferón, zahŕňajúce inhibíciu replikácie vírusu vo vírusom infikovaných bunkách, supresiu bunkovej proliferácie a také imunomodulačné aktivity, ako je zvýšenie fagocytárnej aktivity makrofágov a zväčšenie špecifickej cytotoxicity lymfocytov voči cieľovým bunkám.
Czech: Táhněte píst pomalu zpět, tak abyste do stříkačky natáhli o něco více roztoku, než kolik činí dávka předepsaná lékařem.
Slovak: Potiahnite piest pomaly smerom k sebe tak, aby ste do striekačky natiahli o niečo viac, ako je dávka, ktorú vám predpísal lekár.
Czech: U pacientů s progresí do jaterní dekompenzace by měla být léčba proti hepatitidě okamžitě přerušena a ARV léčba přehodnocena.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k progresii pečeňovej dekompenzácie, sa má okamžite prerušiť ich protihepatitídová liečba a má sa prehodnotiť ARV terapia.
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz SPC ribavirinu).
Slovak: Boli hlásené prípady mitochondriálnej toxicity, hlavne laktátovej acidózy a pankreatitídy, z ktorých niektoré boli smrteľné (pozri SmPC ribavirínu).
Czech: Dospělí - Doporučená dávka
Slovak: Dospelí - dávka, ktorá sa má podávať
Czech: V průběhu léčby by se měla periodicky měřit HCV-RNA (viz bod 4.2).
Slovak: HCV-RNA sa má počas liečby stanovovať periodicky (pozri časť 4.2).
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené dítě by se kojení mělo před zahájením léčby přerušit.
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Czech: Jedna ampulka rozpouštědla obsahuje 0,7 ml vody na injekci.
Slovak: Jedna ampulka s rozpúšťadlom obsahuje 0,7 ml vody na injekcie.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku PegIntron na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie na nedospelých zvieratách, aby sa zistili účinky liečby PegIntronom na rast, vývin, pohlavné dozrievanie a správanie.
Czech: Současně podávané léky
Slovak: Súbežne podávané liečivá
Czech: Nechejte kůži oschnout.
Slovak: Pokožku nechajte vysušiť.
Czech: U interferonů alfa byly pozorovány další účinky na CNS, včetně agresivního chování (někdy namířeného proti druhým, jako jsou vražedné myšlenky), bipolárních poruch, mánie, zmatenosti a změn duševního stavu.
Slovak: Počas liečby interferónmi alfa boli pozorované aj iné účinky na CNS, vrátane agresívneho správania (niekedy namiereného proti druhým ako sú vražedné myšlienky), bipolárnych porúch, mánie, zmätenosti a zmien mentálneho stavu.
Czech: Podávaná dávka u dospělých závisí na tom, zda se používá v kombinované léčbě (dvojkombinaci nebo trojkombinaci) nebo jako monoterapie.
Slovak: Veľkosť dávky u dospelých závisí od toho, či sa jedná o kombinovanú liečbu (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami) alebo o monoterapiu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Iné lieky a PegIntron Oznámte, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte: - teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky alebo vitamíny/výživové doplnky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Slovak: Preto, ak jestvuje akákoľvek možnosť otehotnenia, musíte vy a váš partner dodržiavať vo svojej sexuálnej aktivite zvláštne opatrenia: - Keď ste dievča alebo žena v plodnom veku a užívate ribavirín: musíte mať negatívny tehotenský test pred začatím liečby, každý mesiac v priebehu liečby a počas 4 mesiacov po jej ukončení.
Czech: • Předplněné pero držte proti kůži 15 vteřin.
Slovak: Držte naplnené pero oproti pokožke počas 15 sekúnd.
Czech: Nicméně léčba trvající celkově 24 týdnů může být spojena s vyšším rizikem relapsu, než léčba trvající 48 týdnů (viz bod 5.1).
Slovak: Celková dĺžka liečby 24 týždňov však môže byť spojená s vyšším rizikom relapsu ako 48 týždňov trvajúca liečba (pozri časť 5.1).
Czech: Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno a vnější plochu ramene.
Slovak: Ak ste výnimočne chudý, použite na podanie injekcie len stehno alebo vonkajšiu stranu ramena.
Czech: Mechanizmy podílející se na clearanci interferonů u člověka nebyly dosud zcela osvětleny.
Slovak: Mechanizmus uplatňujúci sa pri klírense interferónov u človeka zatiaľ nebol úplne objasnený.
Czech: Jestliže se tento léčivý přípravek užívá v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími ribavirin, Váš lékař by Vás nebo dítě, o které pečujete, měl sledovat s větší pozorností s ohledem na možný pokles počtu červených krvinek.
Slovak: Ak sa tento liek používa v kombinácii s ribavirínom, váš lekár vás alebo dieťa, o ktoré sa staráte, má starostlivo sledovať pre zníženie počtu červených krviniek.
Czech: Druhou rukou vezměte stříkačku, jako by byla pero.
Slovak: Druhou rukou držte striekačku, ako keby ste držali ceruzku.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Slovak: Belosi mali v porovnaní s afro-američanmi vyššiu hodnotu trvalej virologickej odpovede.
Czech: Tabulka 15 Frekvence setrvalé virologické odpovědi (n a,b
Slovak: Tabuľka 15 Podiely trvalej virologickej odpovede (n a,b
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Slovak: Žiadna odpoveď v týždni liečby
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Czech: Předběžná data ukazují, že léčba interferonem alfa může být spojena se zvýšeným počtem odmítnutí ledvinového štěpu.
Slovak: Predbežné údaje ukazujú, že liečba interferónom alfa môže byť spojená so zvýšeným výskytom odmietnutia štepu obličky.
Czech: Třebaže většinou jde o účinky reverzibilní, u některých pacientů trvala úprava až tři týdny.
Slovak: Hoci tieto účinky sú všeobecne reverzibilné, u niekoľko málo pacientov si ich úplné vymiznutie vyžiadalo až tri týždne.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru nebo pokud k replikaci přece jen dojde, ztrácejí progenové viriony schopnost buňku opustit.
Slovak: Tento proces inhibuje replikáciu vírusu alebo ak replikácia nastane, spôsobuje, že progénne virióny nie sú schopné opustiť bunku.
Czech: Infekce v místě vpichu injekce, infekce dolních cest dýchacích
Slovak: Infekcia v mieste podania injekcie, infekcia dolných dýchacích ciest
Czech: Pokles hemoglobinu, bílých krvinek, destiček, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
Slovak: Zníženie hemoglobínu, bielych krviniek, krvných doštičiek, neutrofilov a zvýšenie bilirubínu si môže vyžadovať zníženie dávky alebo trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém:
Slovak: Psychické ochorenia a centrálny nervový systém:
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
Slovak: Používanie PegIntronu v kombinácii s ribavirínom nemalo pozorovateľný negatívny vplyv na kontrolu HIV virémie počas liečby alebo následného sledovania.
Czech: d: dávkování ribavirinu bylo 800 mg pro pacienty < 60 kg, 1 000 mg pro pacienty 60-75 kg a 1 200 mg pro pacienty > 75 kg.
Slovak: d: dávkovanie ribavirínu bolo 800 mg u pacientov < 60 kg, 1 000 mg u pacientov 60 - 75 kg a 1 200 mg u pacientov > 75 kg.
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie trvalej odpovede (tabuľka 12).
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z PegIntronu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Czech: Může se u Vás rozvinout onemocnění dásní, které by mohlo vést k vypadávání zubů.
Slovak: Môže sa u vás vyvinúť ochorenie ďasien, ktoré môže viesť k vypadávaniu zubov.
Czech: Předplněné pero, jehla a veškerý injekční materiál jsou určeny pouze k jednorázovému použití a po aplikaci injekce se musí zlikvidovat.
Slovak: Naplnené pero, ihla a všetok materiál použitý na injekčné podanie sú určené len na jednorazové použitie a po podaní injekcie sa musia zlikvidovať.
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat".
Slovak: Pokyny na likvidáciu sú uvedené v časti 5 „Ako uchovávať PegIntron".
Czech: Ve studiích na březích zvířatech způsobily interferony v některých případech potrat.
Slovak: V štúdiách na brezivých zvieratách interferóny niekedy spôsobili spontánny potrat.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
Slovak: Pred začatím liečby PegIntronom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.