FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Požadavky pro předkládání aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci:
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Czech: ADENURIC 80 mg je k dispozici v balení obsahujícím 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
Latvian: ADENURIC 80 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.
Czech: ADENURIC dosáhl primárního cílového parametru účinnosti u 44 % (80 mg jednou denně), 45 % (120 mg jednou denně) a 60 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 0 % ve skupině alopurinolu v dávce 100 mg jednou denně a ve skupině placeba.
Latvian: ADENURIC primāro efektivitātes mērķa kritēriju ļāva sasniegt 44 % (80 mg QD), 45 % (120 mg QD) un 60 % (240 mg QD) pacientu, savukārt 100 mg QD allopurinola lietotāju un placebo grupā tas notika 0 % gadījumu.
Czech: Obal tablety
Latvian: Tabletes apvalks
Czech: Vyrážka se může vyvíjet rozšířením půchýřků nebo olupováním kůže.
Latvian: Izsitumi var progresēt, un āda plašos apvidos var čūloties vai lobīties.
Czech: Podíl subjektů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu (studie APEX a FACT) byl početně nižší ve skupinách, které dosáhly průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu nižší než 6,0 mg/dl, 5,0 mg/dl nebo 4,0 mg/dl ve srovnání se skupinou, která dosáhla průměrné hladiny kyseliny močové v séru po výchozím stavu ≥6,0 mg/dl během posledních 32 týdnů léčebné fáze (intervaly 20. týden - 24. týden až 49. týden - 52. týden).
Latvian: To indivīdu īpatsvars, kam bija jāārstē podagras saasinājumi (APEX un FACT pētījums), bija skaitliski mazāks grupās, kurās terapijas gaitā sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija < 6,0 mg/dl, < 5,0 mg/dl vai < 4,0 mg/dl, salīdzinot ar grupu, kurā pēdējo 32 terapijas nedēļu gaitā (no 20.-24. nedēļas līdz 49.-52. nedēļai) sasniegtais vidējais urīnskābes līmenis serumā bija ≥ 6,0 mg/dl.
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou (Child-Pugh skóre A) nebo středně těžkou (Child-Pugh skóre B) poruchou funkce jater se Cmax a AUC febuxostatu a jeho metabolitů významně nezměnily ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater.
Latvian: Indivīdiem ar viegliem (Child-Pugh A klase) vai vidēji smagiem (Child-Pugh B klase) aknu darbības traucējumiem, kas bija lietojuši vairākas 80 mg ADENURIC devas, febuksostata un to metabolītu Cmax un AUC bija tāds pats kā indivīdiem ar normālu aknu funkciju.
Czech: V této podskupině dosáhl ADENURIC primárního cílového parametru účinnosti (hladina kyseliny močové v séru < 6,0 mg/dl po poslední 3. návštěvě) u 41 % (80 mg jednou denně), 48 % (120 mg jednou denně) a 66 % (240 mg jednou denně) pacientů ve srovnání s 9 % ve skupině alopurinolu v dávce 300 mg/100 mg jednou denně a 0 % ve skupině placeba.
Latvian: Šajā apakšgrupā ADENURIC primāro efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējo trīs vizīšu laikā) ļāva sasniegt 41 % (80 mg QD), 48 % (120 mg QD) un 66 % (240 mg QD) pacientu, savukārt 300 mg/100 mg QD allopurinola lietotāju grupā tas notika 9 %, bet placebo lietotāju grupā - 0 % gadījumu.
Czech: Ve studii CONFIRMS byl podíl pacientů s výchozí sérovou hladinou urátů ≥10 mg/dl, kteří dosáhli primárního cílového parametru z hlediska účinnosti (sérové hladiny urátů <6,0 mg/dl při závěrečné návštěvě), 27 % (66/249) u pacientů léčených febuxostatem 40 mg podávaným jednou denně, 49 % (125/254) v případě febuxostatu 80 mg podávaného jednou denně a 31 % (72/230) u alopurinolu 300/200 mg podávaného jednou denně.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem sākotnējā urātu koncentrācija serumā bija  10 mg/dl, daļa, kuri sasniedza primārās efektivitātes mērķa kritēriju (sUA < 6,0 mg/dl pēdējās vizītes laikā), grupās, kurus ārstēja ar 40 mg febuksostata QD, 80 mg febuksostata QD un 300/200 mg allopurinola QD, bija attiecīgi 27 % (66/249), 49 % (125/254) un 31 % (72/230).
Czech: Ve studii FLORENCE byla u přípravku ADENURIC prokázána vyšší kontrola hladiny kyseliny močové v séru ve srovnání s alopurinolem u pacientů indikovaných k léčbě alopurinolem.
Latvian: FLORENCE pētījumā ADENURIC pierādīta labāka spēja pazemināt urīnskābes līmeni serumā nekā allopurinolam pacientiem, kas pretendē uz ārstēšanu ar allopurinolu. pašlaik nav ADENURIC un rasburikāzi salīdzinošu datu.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 120 mg.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 120 mg febuksostata (Febuxostatum).
Czech: Bylo prokázáno, že febuxostat silně inhibuje jak oxidované tak redukované formy XO. Při terapeutických koncentracích febuxostat neinhibuje další enzymy účastnící se metabolismu purinů a pyrimidinů, jako jsou guanindeamináza, hypoxanthin guaninfosforibosyltransferáza, orotát fosforibosyltransferáza, orotidin monofosfátdekarboxyláza nebo purin nukleosidfosforyláza.
Latvian: Terapeitiskās koncentrācijās febuksostats neinhibē citus purīnu vai pirimidīnu metabolismā iesaistītos enzīmus, tas ir, guanīna deamināzi, hipoksantīna guanīna fosforiboziltransferāzi, orotāta fosforiboziltransferāzi, orotidīna mono fosfāta dekarboksilāzi un purīna nukleozīdu fosforilāzi.
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, jeho použití u pacientů s Lesch-Nyhanovým syndromem se nedoporučuje.
Latvian: Tā kā pieredzes par febuksostata lietošanu nav, ārstējot pacientus ar Leša-Nihana sindromu, zāles izmantot nav ieteicams.
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 49.-52. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 6-8 % (febuxostat 80 mg, 120 mg) a u 11 % (alopurinol 300 mg) subjektů.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (49. - 52. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 6 līdz 8 % 80 mg un 120 mg febuksostata devu un 11 % 300 mg allopurinola devu grupas indivīdu.
Czech: Léčba chronické hyperurikémie u stavů, kdy již došlo k vytvoření urátových depozit (včetně anamnézy nebo přítomnosti dnavých tofů a/nebo dnavé artritidy).
Latvian: Hroniskas hiperurikēmijas (paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs) ārstēšana, ja urīnskābe jau uzkrājas organismā (tai skaitā, ja pacientam ir konstatēti urīnskābes depozīti un/vai podagra).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI
Czech: Artralgie, artritida, myalgie, bolest svalů a kostí, svalová slabost, svalový spasmus, svalové napětí, burzitida Vzácné
Latvian: Locītavu sāpes, artrīts, skeleta - muskuļu sāpes, muskuļu vājums, muskuļu spazmas, muskuļu sasprindzinājums, bursīts Reti
Czech: U 46 % pacientů na konečné stabilní léčbě 80 mg febuxostatu podávaného jednou denně a u 38 % pacientů léčených 120 mg febuxostatu podávaného jednou denně se od základní hladiny do závěrečné návštěvy zcela vyřešil primární hmatný tofus.
Latvian: 46 % un 38 % pacientu, kuri saņēma galīgo terapiju ar attiecīgi 80 vai 120 mg lielām febuksostata devām QD, laikā starp terapijas sākumu un pēdējo vizīti pilnīgi izzuda primāri palpējamie sāļu izgulsnējumi.
Czech: •zhoršení příznaků dny
Latvian: • podagras simptomu pastiprināšanās,
Czech: Kojení
Latvian: Slāpes
Czech: Během posledních 4 týdnů studie (ve 24.-28. týdnu) byly dnavé záchvaty pozorovány u 15 % (febuxostat 80 mg, 120 mg), 14 % (alopurinol 300 mg) a 20 % (placebo) subjektů.
Latvian: Šī pētījuma pēdējo četru nedēļu laikā (24. - 28. nedēļā) podagras uzliesmojumi tika novēroti 15 % 80 mg un 120 mg febuksostata devu, 14 % 300 mg allopurinola devu un 20 % placebo grupas indivīdu.
Czech: Léčba chronické hyperurikémie
Latvian: Sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi Hroniskas hiperurikēmijas ārstēšana
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē
Czech: Rhabdomyolýza*, ztuhlost kloubů, ztuhlost kosterního svalstva
Latvian: Rabdomiolīze, locītavu stīvums, skeleta muskuļu stīvums
Czech: non-fatální infarkt myokardu (3,6 % vs. 3,8 % pacientů; poměr rizik 0,93; 95 % interval spolehlivosti 0,72-1,21), non-fatální cévní mozková příhoda (2,3 % vs. 2,3 % pacientů; poměr rizik 1,01; 95 % interval spolehlivosti 0,73-1,41) a urgentní revaskularizace z důvodu nestabilní anginy pectoris (1,6 % vs. 1,8 % pacientů; poměr rizik 0,86; 95 % interval spolehlivosti 0,59-1,26).
Latvian: Citu MACE notikumu biežums febuksostata un allopurinola grupā bija līdzīgs; t. i., neletāls MI (3,6% salīdzinājumā ar 3,8% pacientu; RA 0,93; 95% TI 0,72-1,21), neletāls insults (2,3% salīdzinājumā ar 2,3% pacientu; RA 1,01; 95% TI 0,73-1,41) un neatliekama revaskularizācija nestabilas stenokardijas dēļ (1,6% salīdzinājumā ar 1,8% pacientu; RA 0,86; 95% TI 0,59-1,26).
Czech: Bolest břicha, břišní distenze, gastro-ezofageální refluxní choroba, zvracení, sucho v ústech, dyspepsie, zácpa, časté stolice, nadýmání, gastrointestinální potíže Vzácné
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, gastroezofageālā atviļņa slimība, vemšana, mutes sausums, dispepsija, aizcietējums, bieža vēdera izeja, meteorisms, diskomforta sajūta kuņģī un zarnu traktā Reti
Czech: U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Latvian: Ja pacientam ir viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi, devu koriģēt nav nepieciešams.
Czech: Cholelithiáza
Latvian: Holelitiāze
Czech: V průběhu studie CONFIRMS činil procentuální podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavých záchvatů (1. den až 6. měsíc) 31 % ve skupině febuxostatu 80 mg a 25 % ve skupině alopurinolu.
Latvian: CONFIRMS pētījumā pacientu, kuriem laikā starp 1. dienu un 6. mēnesi (ieskaitot) bija nepieciešama podagras uzliesmojumu ārstēšana, procentuālais daudzums 80 mg febuksostata un allopurinola grupās bija attiecīgi 31 un 25 %.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů) jsou:
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
Czech: Primární cílový parametr u podskupiny pacientů s hladinou kyseliny močové v séru ≥ 10 mg/dl Asi 40 % pacientů (kombinace studie APEX a FACT) mělo výchozí hladinu kyseliny močové v séru ≥10 mg/dl.
Latvian: Apmēram 40 % pacientu (APEX un FACT kopā) sākotnējais sUA bija ≥ 10 mg/dl.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 tableta obsahuje febuxostatum 80 mg.
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 80 mg febuksostata (Febuxostatum).
Czech: Únava, bolest na prsou, hrudní potíže Vzácné
Latvian: Nespēks, sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūšu kurvī Reti
Czech: U přijatých pacientů nebylo nutné upravovat dávku na základě funkce jater.
Latvian: Aknu darbības pārmaiņu dēļ pētījumā iekļautajiem pacientiem deva nebija jāpielāgo.
Czech: •abnormální výsledky jaterních testů
Latvian: • patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos,
Czech: Doporučená perorální dávka přípravku ADENURIC je 80 mg jednou denně nezávisle na jídle.
Latvian: ADENURIC ieteicamā deva ir 80 mg vienu reizi dienā, neatkarīgi no ēšanas.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu prasību.
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG, blokáda levého Tawarova raménka (viz bod syndrom nádorového rozpadu), sinusová tachykardie (viz bod syndrom nádorového rozpadu) Vzácné
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes, kreisās kājiņas zaru blokāde (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu), sinusa tahikardija (skatīt sadaļā par tumora līzes sindromu)
Czech: Tubulointersticiální nefritida*, nucení na močení
Latvian: Tubulointersticiāls nefrīts*, neatliekama urinācijas tieksme
Czech: více než 96 % pacientů nevyžadovalo léčbu záchvatu) od 16. do 24. měsíce a od 30. do 36. měsíce.
Latvian: Trijos gados iegūtie rezultāti parādīja, ka podagras saasinājumi praktiski beidzās un mazāk nekā 4 % pacientu bija nepieciešama podagras saasinājuma ārstēšana (t.i., vairāk nekā 96 % pacientu saasinājuma ārstēšana nebija nepieciešama) pēc 16-24 mēnešiem un pēc 30-36 mēnešiem.
Czech: Dna: Doporučené dávkování u pacientů s mírnou poruchou funkce jater je 80 mg. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
Latvian: Podagras gadījumā pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir 80 mg. Dati par pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ir ierobežoti.
Czech: V každé pivotní studii fáze 3 prokázal ADENURIC lepší schopnost snižovat a udržovat sérové hladiny kyseliny močové ve srovnání s alopurinolem.
Latvian: Abos 3. fāzes pamatpētījumos ADENURIC urīnskābes līmeni asinīs spēja samazināt un saglabāt labāk par allopurinolu.
Czech: Akutní záchvaty dny (dnavý záchvat)
Latvian: Akūtas podagras lēkmes (podagras saasinājumi)
Czech: 62 % pacientů nevyžadovalo pro udržení sérové hladiny kyseliny močové <6 mg/dl žádnou úpravu dávky a 38 % pacientů vyžadovalo úpravu až do dosažení konečné stabilní dávky.
Latvian: Tika iekļauti 116 pacienti, kuri sākumā saņēma pa 80 mg febuksostata QD. 62 % pacientu sUA < 6 mg/dl uzturēšanai deva nebija jāpielāgo, bet 38 % pacientu galīgās stabilās devas sasniegšanai bija jāpielāgo deva.
Czech: Frekvence závažných nežádoucích kardiálních příhod (major cardiac adverse events, MACE) se v poregistrační studii CARES (viz bod 5.1 pro podrobnou charakteristiku studie) vyskytla v podobném poměru u skupin léčených febuxostatem a alopurinolem (poměr rizik 1,03; 95% interval spolehlivosti 0,871,23), ale výskyt kardiovaskulárního úmrtí byl pozorován vyšší u febuxostatu než alopurinolu (4,3 % vs. 3,2 % pacientů; poměr rizik 1,34; 95% interval spolehlivosti 1,03-1,73).
Latvian: MACE (Major Adverse Cardiovascular Event) gadījumu skaits ar febuksostatu un allopurinolu ārstētiem pacientiem bija līdzīgs (riska attiecība [RA] 1,03; 95% divpusējais atkārtotais ticamības intervāls [TI] 0,87-1,23), bet febuksostata grupā biežāk novērota kardiovaskulāra (KV) nāve (4,3% salīdzinājumā ar 3,2% pacientu; RA 1,34; 95% TI 1,03-1,73).
Czech: Poté se v závislosti na čase frekvence dnavých záchvatů snižuje.
Latvian: Pēc tam podagras uzliesmojumi ar laiku kļūst retāki.
Czech: (n=519) výsledky získané od subjektů užívajících buď 100 mg jednou denně (n=10: pacienti s hladinou kratininu v séru >1,5 a 2,0 mg/dl) nebo 300 jednou mg denně (n=509) byli seskupeni pro analýzy.
Latvian: QD (n=10: pacienti, kuru kreatinīna līmenis serumā bija > 1,5 un  2,0 mg/dl), vai 300 mg QD (n=509).
Czech: •kašel, dechová nedostatečnost, nepříjemný pocit nebo bolest na prsou, zánět nosní sliznice a/nebo hrdla
Latvian: • klepus, elpas trūkums, diskomforta sajūta vai sāpes krūšu kurvī, deguna eju un/vai rīkles iekaisums (augšējo elpceļu infekcijas), bronhīts,
Czech: Po opakovaných dávkách 80 mg přípravku ADENURIC u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin se Cmax febuxostatu nezměnila v porovnání se subjekty s normální funkcí ledvin.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuri bija lietojuši vairākas 80 mg ADENURIC devas, febuksostata Cmax bija tāda pati kā indivīdiem ar normālu nieru funkciju.
Czech: 1 tableta obsahuje 114,75 mg monohydrátu laktózy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Latvian: Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību katra tablete satur 114,75 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Czech: •abnormálně nízký počet krevních buněk (bílých nebo červených krvinek nebo krevních destiček)
Latvian: • patoloģiski mazs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu vai trombocītu) skaits,
Czech: •bolest hlavy
Latvian: • galvassāpes,
Czech: •návaly horka nebo zčervenání (např. zarudnutí obličeje nebo krku), zvýšení krevního tlaku, krvácení
Latvian: • karstuma viļņi vai pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena paaugstināšanās, asiņošana (jeb hemorāģija; novērota tikai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju asins slimības ārstēšanai),
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky související s léčbou v kombinovaných dlouhotrvajících rozšířených klinických studiích fáze 3 a po uvedení přípravku na trh zaznamenané u pacientů s dnou Poruchy krve a lymfatického systému
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības, kas tika konstatētas apvienotajos 3. fāzes pētījumos, ilglaicīgajos pagarinājuma pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē pacientiem ar podagru
Czech: Syndrom nádorového rozpadu
Latvian: Tumora līzes sindroms
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů s hladinami kyseliny močové v séru <6,0 mg/dl (357mikromol/l) Poslední tři měsíční návštěvy
Latvian: 2. tabula To pacientu īpatsvars, kuriem iepriekšējās trijās ikmēneša vizītēs serumā konstatētais urīnskābes līmenis bija < 6,0 mg/dl (357 µmol/l)
Czech: Protože u těchto pacientů není žádná zkušenost s febuxostatem, není zde jeho použití doporučeno.
Latvian: Tā kā pieredzes par febuksostata lietošanu nav, ārstējot šādus cilvēkus, zāles izmantot nav ieteicams.
Czech: Klinické výsledky: podíl pacientů vyžadujících léčbu dnavého záchvatu Studie APEX: Během 8týdenního období profylaxe vyžadoval léčbu dnavých záchvatů vyšší podíl subjektů (36 %) ve skupině léčené febuxostatem 120 mg než ve skupině s febuxostatem 80 mg (28 %), alopurinolem 300 mg (23 %) nebo placebem (20 %).
Latvian: APEX pētījums: astoņas nedēļas ilga profilakses perioda laikā 120 mg febuksostata terapijas grupas indivīdu, kuriem bija jāārstē podagras uzliesmojumi, daļa (36 %) bija lielāka nekā 80 mg febuksostata (28 %), 300 mg allopurinola (23 %) un placebo (20 %) grupā.
Czech: Dva tisíce dvě stě šedesát devět (2 269) pacientů bylo randomizováno mezi ADENURIC 40 mg podávaný jednou denně (n = 757), ADENURIC 80 mg podávaný jednou denně (n = 756) nebo alopurinol 300/200 mg podávaný jednou denně (n = 756).
Latvian: 2269 pacienti tika randomizēti ADENURIC 40 mg QD (n = 757), ADENURIC 80 mg QD (n = 756) vai allopurinola 300/200 mg QD (n = 756) saņemšanai.
Czech: Síňové fibrilace, palpitace, abnormální EKG Vzácné
Latvian: Priekškambaru mirdzēšana, sirdsklauves, EKG novirzes Reti
Czech: (vzácné dědičné onemocnění, při kterém je v krvi příliš vysoká hladina kyseliny močové), - jestliže máte onemocnění štítné žlázy,
Latvian: • ja Jūs tiekat ārstēts, lai pazeminātu Leša-Nihana sindroma (reta, iedzimta slimība, kad asinīs ir pārāk daudz urīnskābes) izraisītu augstu urīnskābes līmeni asinīs,
Czech: Jestliže pociťujete bolest svalů, citlivost na dotek a slabost, okamžitě kontaktujte lékaře.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums,
Czech: Modelování a simulační analýza dat z preklinických studií na potkanech indikují, že v případě současného podávání s febuxostatem, musí být dávka merkaptopurinu/azathioprinu snížena na 20 % nebo méně původně předepsané dávky (viz bod 4.4 a 5.3).
Latvian: Ar žurkām iegūtie modelēšanas un simulācijas dati norāda, ka, vienlaikus lietojot febuksostatu, merkaptopurīna/azatioprīna deva jāsamazina līdz 20 % vai mazāk no iepriekš izrakstītās devas (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Czech: Febuxostat je 2-arylthiazolový derivát, který dosahuje svého terapeutického účinku snížení hladiny kyseliny močové v séru, prostřednictvím selektivní inhibice XO. Febuxostat je silný, non purinový selektivní inhibitor XO (NP-SIXO) s hodnotou Ki in vitro nižší než jeden nanomol.
Latvian: Febuksostats ir spēcīgs ne purīnu izcelsmes XO (NPSIXO) selektīvs inhibitors, kā inhibīcijas konstante (Ki) in vitro ir mazāka par vienu nanomolu.
Czech: Bylo do ní randomizováno 760 pacientů: ADENURIC 80 mg jednou denně (n=256), ADENURIC 120 mg jednou denně (n=251) nebo alopurinol 300 mg jednou denně (n=253).
Latvian: Pēc nejaušības principa grupās tika iedalīts septiņi simti sešdesmit (760) pacientu: ADENURIC 80 mg QD (n=256), ADENURIC 120 mg QD (n=251) vai allopurinols 300 mg QD (n=253).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 086 pacientů: ADENURIC 80 mg podávaný jednou denně (n = 649), ADENURIC 120 mg podávaný jednou denně (n = 292) a alopurinol 300/100 mg podávaný jednou denně (n = 145).
Latvian: Pavisam tika iekļauti 1 086 pacienti, kuri saņēma 80 mg ADENURIC QD (n = 649), 120 mg Adenuric QD (n = 292) vai 300/100 mg allopurinola QD (n = 145).
Czech: •červenání kůže (erytém), vyrážka různých typů (např. svědivá, s bílými tečkami, s puchýřky, s puchýři obsahujícími hnis, s odlupováním kůže, vyrážka podobná spalničkám), rozsáhlý erytém (červené zbarvení kůže), odumírání a puchýřovité odlučování pokožky a sliznic, které má za následek jejich odlupování a možnou sepsi (Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza)
Latvian: čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze),
Czech: ADENURIC 80 mg a 120 mg je dodáván v baleních s 14, 28, 42, 56, 84 a 98 potahovanými tabletami.
Latvian: ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.
Czech: •sucho v ústech, bolest břicha nebo plynatost, pálení žáhy/poruchy trávení, zácpa, častější stolice, zvracení,
Latvian: • sausums mutē, sāpes vēderā/nepatīkamas sajūtas vai gāzes, grēmas/gremošanas traucējumi, aizcietējums, biežāka vēdera izeja, vemšana, diskomforta sajūta vēderā,
Czech: Kolchicin/indometacin/hydrochlorothiazid/warfarin Febuxostat může být současně podáván s kolchicinem nebo indometacinem bez nutnosti úpravy dávky febuxostatu nebo současně podávané účinné látky.
Latvian: Febuksostatu var lietot vienlaicīgi ar kolhicīnu vai indometacīnu, nemainot ne febuksostata, ne otru zāļu devu.
Czech: Menarini Kft. Tel.: +36 23501301
Latvian: Tel.: +36 23501301
Czech: Tato studie trvala šest měsíců.
Latvian: Šis pētījums ilga sešus mēnešus.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po jednom roce léčby.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti arī otrajā pētījumā, kas notika pēc gada.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (80 a 120 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Adenuric platné v celé Evropské unii dne 21. dubna 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 21. aprīlī izsniedza Adenuric reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Adenuric byl vypracován plán řízení rizik.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adenuric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Czech: Tyto nežádoucí účinky měly ve většině případů mírný až středně závažný charakter.
Latvian: Šīs blakusparādības galvenokārt bija vāji vai vidēji smagas.
Czech: Podávání přípravku Adenuric by mělo být zahájeno dva dny před chemoterapií a poté pokračovat po dobu alespoň 7 dní.
Latvian: Adenuric jāsāk lietot divas dienas pirms ķīmijterapijas un tās jāturpina lietot vismaz septiņas dienas.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Adenuric.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adenuric.
Czech: Po uvedení přípravku na trh se vzácně objevily závažné hypersensitivní (alergické) reakce na přípravek Adenuric.
Latvian: Pēc šo zāļu laišanas tirgū retos gadījumos novērotas nopietnas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pret Adenuric.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Adenuric?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adenuric lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Adenuric
Latvian: Cita informācija par Adenuric
Czech: Adenuric febuxostatum
Latvian: Adenuric febuksostats