FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Therapie einer Überdosierung sollte sich auf die Behandlung der Symptome des µ-OpioidRezeptor-Agonismus einschließlich der Verabreichung von Sauerstoff konzentrieren.
Latvian: Rīcībai pārdozēšanas gadījumā ir jābūt vērstai galvenokārt uz µ-opioīdu receptoru agonisma simptomu ārstēšanu, tostarp skābekļa ievadīšanu.
German: Danach sind Sie in der Lage, bei Bedarf eine Tablette anzuwenden, um Ihre Schmerzen zu lindern.
Latvian: Pēc tam Jūs varēsiet lietot tableti sāpju remdēšanai, kad tas būs nepieciešams.
German: Im Vergleich dazu ist die Bioverfügbarkeit von 9 % nach oraler Einnahme (geschluckt) deutlich niedriger.
Latvian: Tas līdzinās būtiski zemākai biopieejamībai (9%) pēc iekšķīgas lietošanas (norīšanas).
German: Er kann das Risiko erhöhen, dass schwere Atemprobleme auftreten.
Latvian: Alkohols var palielināt smagu elpošanas traucējumu iespējamību.
German: Nach Einzelgabe einer 15 Mikrogramm Sufentanil Sublingualtablette wurden mittlere terminale Halbwertszeiten im Bereich von 6 bis 10 Stunden beobachtet.
Latvian: Pēc 15 mikrogramu sufentanila tabletes lietošanai zem mēles vienreizējas lietošanas, ir konstatēti vidējie terminālās fāzes eliminācijas pusperiodi robežās no 6 līdz 10 stundām.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind schwere Atemprobleme, wie langsame und flache Atmung, die sogar zum Aussetzen der Atmung oder zu Atmungsunfähigkeit führen können.
Latvian: Nopietnākās blakusparādības bija smagi elpošanas traucējumi (piemēram, lēna un sekla elpošana), kā rezultātā ir iespējama pat elpošanas apstāšanās vai nespēja elpot.
German: Die Patrone sollte nur mit dem aus einer Steuerungseinheit und einer Dispensiereinheit bestehenden Zalviso Applikationsgerät angewendet werden, damit die korrekte Anwendung dieses Systems gewährleistet ist.
Latvian: Kārtridžs ir paredzēts tikai lietošanai Zalviso dozēšanas ierīcē, kura sastāv no kontrolierīces un dozatora, kas nodrošina sistēmas pareizu lietošanu.
German: Sedativa, wie Benzodiazepine oder ähnliche Substanzen
Latvian: Nomierinošie līdzekļi, piemēram, benzodiazepīni vai citas radniecīgas vielas
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien waren ungefähr 20 % der eingeschlossenen Patienten in höherem Alter (≥ 75 Jahre) und etwa 30 % 65 bis 75 Jahre alt.
Latvian: Ar placebo kontrolētajos 3. fāzes pētījumos apmēram 20% no iesaistītajiem pacientiem bija gados vecāki cilvēki (vecums ≥ 75 gadi), un apmēram 30% no iesaistītajiem pacientiem bija vecumā no 65 līdz 75 gadiem.
German: Eine Sufentanil-Überdosierung äußert sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen Wirkungen.
Latvian: Sufentanila pārdozēšana izpaužas kā pārmērīga tā farmakoloģiskā iedarbība.
German: Sie dürfen nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach Ihrer letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Latvian: Jūs drīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas brīža ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
German: Die Patienten berichteten in allen 3 Phase-III-Studien über eine klinisch bedeutsame Schmerzlinderung innerhalb der ersten Stunde der Behandlung mit Zalviso (Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert und Gesamtansprechen des Schmerzes > 1 NRS).
Latvian: Visos trijos 3. fāzes pētījumos pacienti ziņoja par klīniski nozīmīgu sāpju samazinājumu pirmās stundas laikā pēc Zalviso lietošanas (sāpju intensitātes atšķirība salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju un kopējā ietekme uz sāpēm > 1 saskaņā ar sāpju skaitliskā novērtējuma skalu).
German: Sufentanil kann insbesondere bei hypovolämischen Patienten eine Hypotonie hervorrufen.
Latvian: Sufentanils var izraisīt hipotensiju (jo īpaši pacientiem ar hipovolēmiju).
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, keine Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, wenn bei ihnen während oder nach der Behandlung mit Zalviso Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen auftreten.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņiem Zalviso tablešu lietošanai zem mēles lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas ar Zalviso rodas miegainība, reibonis vai redzes traucējumi.
German: Gegebenenfalls kann der OpiatAntagonist wiederholt oder per Infusion verabreicht werden.
Latvian: Tādā gadījumā opioīdu antagonistu var lietot atkārtoti vai infūzijas veidā.
German: Nach längerer Anwendung anderer Substanzen mit Aktivität am µ-Opioid-Rezeptor wurden nach abrupter Unterbrechung der Behandlung Entzugssymptome beobachtet.
Latvian: Pēc citu, uz µ-opioīdu receptoriem iedarbojošos vielu ilgstošas lietošanas, ārstēšanas pēkšņas pārtraukšanas gadījumā tika konstatēti abstinences simptomi.
German: Deshalb sollte Zalviso bei derartigen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Šī iemesla dēļ Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Sufentanil passiert die Plazenta.
Latvian: Sufentanils šķērso placentu.
German: Klinisch relevante Plasmaspiegel werden überwiegend eher durch die Zeit bestimmt, in der nach Absetzen der Anwendung die Sufentanil-Plasmakonzentration von Cmax auf 50 % der Cmax abfällt (kontextsensitive Halbwertszeit bzw. CST½) als durch die terminale Halbwertszeit.
Latvian: Klīniski nozīmīgu koncentrāciju plazmā lielā mērā nosaka laiks, kurā sufentanila koncentrācija plazmā nokrītas no Cmax līdz 50% no Cmax pēc devu lietošanas pārtraukšanas (no lietošanas ilguma atkarīgais eliminācijas pusperiods vai CST½), nevis terminālais eliminācijas pusperiods.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte einen Alterseffekt, d. h. eine Abnahme der Clearance bei älteren Menschen (über 65 Jahre) um 27 %.
Latvian: Farmakokinētikas analīze populācijā liecina par vecuma ietekmi, jo gados vecākiem cilvēkiem (65 vai vairāk gadi) ir konstatēts klīrensa samazinājums par 27%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass im Anschluss an Diskussionen und die Absprache mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat, in dem Zalviso eingeführt wird, alle Ärzte, die erwartungsgemäß Zalviso verordnen werden, durch einen Informationsbrief über den Zugang zu folgenden Elementen informiert werden bzw. folgende Elemente erhalten:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar dalībvalstu kompetentajām iestādēm katrā dalībvalstī, kurā tiek uzsākta Zalviso izplatīšana, visi veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir tiesības parakstīt Zalviso, informatīvas vēstules formā tiek informēti, ka viņi var piekļūt / viņiem tiek nodrošināts tālāk tekstā minētais:
German: Eine Studie mit buccaler Anwendung zeigte eine erhöhte Bioverfügbarkeit von 78 %, wenn die Tabletten vor den unteren Schneidezähnen platziert wurden.
Latvian: Bukālas lietošanas pētījumā tika konstatēta lielāka biopieejamība (78%), kad tabletes tika ievietotas priekšējo apakšzobu priekšā.
German: Sufentanil kann den klinischen Verlauf bei Patienten mit Kopfverletzung verschleiern.
Latvian: Sufentanils var maskēt klīniskās norises pacientiem ar galvas traumām.
German: Wie in der aktiv kontrollierten Studie nachgewiesen wurde, war die durchschnittliche Zeit zwischen den Dosen während der ersten 48 Stunden bei Zalviso annähernd doppelt so lang wie bei der intravenösen patientengesteuerten Analgesie mit Morphin (etwa 80 Minuten im Vergleich zu etwa 45 Minuten).
Latvian: Ar aktīvo vielu saturošu zāļu kontrolētajā klīniskajā pētījumā tika pierādīts, ka vidējais laiks starp Zalviso devu lietošanas reizēm bija apmēram divas reizes ilgāks nekā intravenozas, pacienta kontrolētas morfija lietošanas atsāpināšanas nolūkos gadījumā (apmēram 80 minūtes salīdzinājumā ar apmēram 45 minūtēm) pirmo 48 stundu laikā.
German: Es ist bekannt, dass hohe Dosen von intravenös angewendetem Sufentanil zu Muskelstarre führen, die wahrscheinlich das Ergebnis einer Wirkung auf die Substantia nigra und das Striatum ist.
Latvian: Ir zināms, ka, ievadot intravenozi lielās devās, sufentanils izraisa muskuļu stīvumu (iespējams, ka iedarbības rezultātā uz substantia nigra un striate nucleus).
German: Sufentanil wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert und mit dem Urin und den Fäzes ausgeschieden.
Latvian: Sufentanils galvenokārt metabolizējas aknās un tiek izvadīts ar urīnu un fēcēm.
German: Sufentanil ist ein synthetisches, potentes Opioid mit hoch selektiver Bindung an µ-Opioid-Rezeptoren.
Latvian: Sufentanils ir sintētisks, spēcīgas iedarbības opioīds, kurš īpaši selektīvi saistās ar µ-opioīdu receptoriem.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Zalviso beeinträchtigt Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es zu Schläfrigkeit, Schwindel oder Sehstörungen führen kann.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Zalviso ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, jo tās var izraisīt miegainību, reiboni vai redzes traucējumus.
German: Sufentanil besitzt ein Missbrauchspotenzial.
Latvian: Pastāv sufentanila ļaunprātīgas lietošanas iespējamība.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der Patienten mit mäßig bis stark eingeschränkter Leberfunktion konnte ein potenzieller Effekt der Leberfunktionsstörung als Kovariate der Clearance möglicherweise nicht nachgewiesen werden.
Latvian: Pacientu ar vidēji smagiem līdz smagiem aknu darbības traucējumiem ierobežotā skaita dēļ pastāv iespēja, ka to, vai aknu disfunkcija ir klīrensu ietekmējošs kovariants, nav bijis iespējams noteikt.
German: Analgetische Dosen von Zalviso führten in den klinischen Studien bei einigen Patienten zu atemdepressorischen Wirkungen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Zalviso analgētiskās devās dažiem pacientiem izraisīja elpošanas nomākumu.
German: 52078 Aachen Tel: + 49 (0)241 569-1111 service@grunenthal.com
Latvian: DE-52078 Aachen Tel: + 49 241 569-1111 service@grunenthal.com
German: Pharmakokinetische Daten aus Untersuchungen mit intravenöser Anwendung von Sufentanil ergaben keine altersbedingten Unterschiede.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par intravenozu sufentanila lietošanu neliecina par atšķirībām atkarībā no vecuma.
German: Wurde Zalviso alle 20 Minuten angewendet, wurden nach 13 Dosen Steady-State-Plasmakonzentrationen erreicht.
Latvian: Lietojot Zalviso ik pēc 20 minūtēm, līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta pēc 13 devām.
German: Die Patienten wurden mit dem Zalviso-Dosierungsschema von 15 Mikrogramm Sufentanil sublingual bei Bedarf mit einer Sperrzeit von mindestens 20 Minuten über einen Zeitraum von 72 Stunden behandelt.
Latvian: Pacienti tika ārstēti, lietojot Zalviso dozēšanas režīmu 15 mikrogrami sufentanila sublingvāli pēc nepieciešamības, ar vismaz 20 minūšu bloķēšanas intervālu un 72 stundas ilgā laikposmā.
German: Die Methode der Schmerzkontrolle mit Zalviso wurde von einem signifikant höheren Anteil der Patienten (78,5 %) als „gut" oder „ausgezeichnet" eingestuft als die intravenöse patientengesteuerte Analgesie mit Morphin (65,5 %) (primärer Endpunkt nach 48 Stunden; p = 0,007).
Latvian: Ievērojami lielāks procents pacientu (78,5%) sāpju remdēšanas metodi Zalviso lietošanas gadījumā novērtēja kā „labu" vai „teicamu" (salīdzinājumā ar intravenozu, pacienta kontrolētu morfija lietošanu atsāpināšanas nolūkos (65,5%)) (primārais mērķa kritērijs pēc 48 stundām; P = 0,007).
German: Bevor Sie mit der Anwendung von Zalviso Sublingualtabletten beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie Sie das Zalviso Applikationsgerät bedienen müssen.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles lietošana, izmantojot ierīci Pirms Zalviso lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts vai medmāsa Jums parādīs, kā lietot Zalviso dozēšanas ierīci.
German: Zalviso wird in einer Polycarbonat-Patrone geliefert, die 40 Sublingualtabletten enthält und in einem Beutel aus Polyesterfilm/LDPE/Aluminiumfolie/LDPE mit einem Sauerstoffabsorber verpackt ist.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 40 tabletes lietošanai zem mēles, un kārtridžs ir iepakots poliestera plēves/ZBPE/alumīnija folijas/ZBPE maisiņā ar skābekļa absorbētāju.
German: Risiko der gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder ähnlichen Substanzen
Latvian: Risks, kas saistīts ar nomierinošu līdzekļu, piemēram, benzodiazepīnu vai citu radniecīgu vielu, vienlaicīgu lietošanu
German: Das Gerät funktioniert 3 Tage (72 Stunden).
Latvian: Ierīce darbosies 3 diennaktis (72 stundas), kas ir arī maksimālais ieteicamais ārstēšanas ilgums.
German: Sufentanil geht in die Muttermilch über und kann bei dem gestillten Säugling Nebenwirkungen hervorrufen.
Latvian: Sufentanils izdalās mātes pienā un var izraisīt blakusparādības ar krūti barotam bērnam.
German: Niedrige Dosen von intravenösem Sufentanil, die wahrscheinlich mit vagaler (cholinerger) Aktivität verbunden sind, führen zu leichter Bradykardie und leicht reduziertem systemischem Gefäßwiderstand ohne signifikante Senkung des Blutdrucks (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Mazas intravenozi ievadīta sufentanila devas ar iespējami vagālu (holīnerģisku) iedarbību izraisa nelielu bradikardiju un nelielu sistēmisku vaskulāro rezistenci, neizraisot nozīmīgu asinsspiediena pazemināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass intravenös angewendetes Sufentanil seltener eine Atemdepression hervorruft als äquianalgetische Dosen von Fentanyl.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir konstatēts, ka intravenozi ievadīts sufentanils elpošanas nomākumu izraisa retāk nekā ekvivalentas analgētiskas fentanila devas.
German: Die kardiovaskuläre Stabilität ist auch das Ergebnis minimaler Wirkungen auf die kardiale Vorlast, kardiale Durchflussrate und den myokardialen Sauerstoffverbrauch.
Latvian: Kardiovaskulārā stabilitāte ir arī minimālas ietekmes uz sirds kreisā kambara pildījuma spiedienu (beigu diastolisko spiedienu), sirds minūtes tilpumu un miokarda skābekļa patēriņu rezultāts.
German: Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.
Latvian: Tableti nedrīkst sasmalcināt, sakošļāt vai norīt.
German: Der Wirkstoff von Zalviso ist Sufentanil, das zu einer Gruppe von starken Schmerzmitteln gehört, die Opioide genannt werden.
Latvian: Zalviso aktīvā viela ir sufentanils, kas pieder spēcīgu sāpes remdējošu zāļu (opioīdu) grupai.
German: Zur Anwendung von Sufentanil bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Datu par sufentanila lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
German: Hauptaugenmerk ist auf eine Obstruktion der Atemwege und auf die Notwendigkeit einer assistierten oder kontrollierten Beatmung zu richten.
Latvian: Galvenā uzmanība jāpievērš elpceļu nosprostojumam un mākslīgās vai kontrolētas elpināšanas nepieciešamībai.
German: Anhand der kombinierten Sicherheitsdaten aus klinischen Studien waren Übelkeit und Erbrechen die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 1/10).
Latvian: Balstoties uz šajos klīniskajos pētījumos apkopotajiem drošuma datiem, visbiežāk (≥ 1/10) konstatētās nevēlamās blakusparādības saskaņā ar ziņojumiem bija slikta dūša un vemšana.
German: Vor der Anwendung muss das medizinische Fachpersonal sicherstellen, dass die Patienten angemessen über die Bedienung des Zalviso Applikationsgeräts informiert wurden, um sich bei Bedarf die Tabletten zur Behandlung ihrer Schmerzen postoperativ selbst verabreichen zu können.
Latvian: Pirms lietošanas veselības aprūpes speciālistam ir jānodrošina, ka pacients ir saņēmis nepieciešamos norādījumus par Zalviso dozēšanas ierīces lietošanu, lai sāpju remdēšanai pēcoperācijas periodā lietotu tabletes patstāvīgi, kad tas ir nepieciešams.
German: Hyperhidrose Hautausschlag Trockene Haut*
Latvian: Hiperhidroze Izsitumi Sausa āda*
German: In den placebokontrollierten Phase-III-Studien wurde die Überlegenheit gegenüber Placebo für den primären Endpunkt, die zeitgewichtete Summe der Schmerzintensitätsdifferenz gegenüber dem Ausgangswert über 48 Stunden (SPID48; p 0,001), und die sekundären Endpunkte, zeitgewichtete SPID (p 0,004), totale Schmerzreduktion (TOTPAR; p 0,004) und Gesamtbeurteilung durch den Patienten (p 0,007), über 24, 48 und 72 Stunden nachgewiesen.
Latvian: Pārākums pār placebo tika pierādīts 3. fāzes, ar placebo kontrolētos pētījumos, kur primārais mērķa kritērijs bija laikā svērtās summārās sāpju intensitātes atšķirība no sākotnējā rādītāja 48 stundu laikposmā (SPID48; P 0,001), bet sekundārie mērķa kritēriji bija laikā svērtais SPID (P 0,004), pilnīga atsāpināšana (TOTPAR; P 0,004), un pacienta kopējais vērtējums (P 0,007) 24, 48 un 72 stundu laikposmā.
German: Die Nebenwirkungen, die entweder in klinischen Studien erfasst wurden oder die aus Erfahrungen mit anderen Sufentanil-haltigen Arzneimitteln nach Markteinführung stammen, sind in der nachfolgenden Tabelle zusammengefasst.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas periodā saistībā ar citu sufentanilu saturošu zāļu lietošanu konstatētās nevēlamās blakusparādības ir apkopotas tālāk tekstā esošajā tabulā.
German: Zalviso Sublingualtabletten mit 3 mm Durchmesser sind orangefarbene flache Tabletten mit abgerundeten Rändern.
Latvian: Zalviso tabletes lietošanai zem mēles, kuru diametrs ir 3 mm, ir oranžas krāsas tabletes ar plakanām virsmām un noapaļotām malām.
German: Die embryoletale Wirkung wurde als Folge der Toxizität für das Muttertier angesehen.
Latvian: Izraisītā augļa bojāeja tika uzskatīta par sekundāru attiecībā pret toksicitāti dzīvnieka mātītei.
German: Eine hypnotische Aktivität kann durch Veränderungen im EEG nachgewiesen werden.
Latvian: Miega efekts var izpausties kā EEG izmaiņas.
German: Eine durch Sufentanil hervorgerufene Atemdepression kann durch Opioid-Antagonisten aufgehoben werden.
Latvian: Sufentanila izraisītu elpošanas nomākumu var novērst, lietojot opioīdu antagonistus.
German: Je nach individueller Empfindlichkeit wird das klinische Erscheinungsbild vor allem durch den Grad der Atemdepression bestimmt.
Latvian: Atkarībā no individuālās jutības klīnisko ainu nosaka elpošanas nomākuma pakāpe.
German: Falls es bei Ihnen zu derartigen Nebenwirkungen kommt, müssen Sie die Anwendung von Zalviso beenden und umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal informieren.
Latvian: Konstatējot jebkuru no minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot Zalviso un nekavējoties informējiet savu ārstu vai medmāsu.
German: Missbrauchspotenzial und Toleranz
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas iespējamība un panesība
German: Nach dem Absetzen der Behandlung muss das medizinische Fachpersonal die Patrone aus dem Gerät entfernen und nicht verwendete und/oder nicht vollständig leere Patronen entsprechend den nationalen Anforderungen für Betäubungsmittel/Suchtmittel beseitigen.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas veselības aprūpes speciālistam ir jāizņem kārtridžs no ierīces, un veselības aprūpes speciālistam visi neizlietotie un/vai pilnībā iztukšotie kārtridži ir jāutilizē saskaņā ar vietējiem likumiem un prasībām attiecībā uz kontrolējamajām vielām.
German: Direkte Wirkungen von Sufentanil auf die Myokardfunktion wurden nicht beobachtet.
Latvian: Sufentanila tieša ietekme uz miokarda darbību nav konstatēta.
German: Diese Art der Anwendung führt durch Vermeidung des intestinalen Metabolismus und des First-Pass-Metabolismus durch CYP 3A4 in der Leber zu einer höheren absoluten Bioverfügbarkeit.
Latvian: Šī ievadīšanas veida rezultāts ir lielāka absolūtā biopieejamība, jo tiek novērsts enzīma 3A4 metabolisms zarnās un presistēmisks metabolisms aknās.
German: Erniedrigte Herzfrequenz*
Latvian: Palēnināta sirdsdarbība*
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit nach sublingualer Einzelgabe von Zalviso betrug relativ zu einer einminütigen intravenösen Infusion von 15 Mikrogramm Sufentanil 59 %.
Latvian: Vidējā absolūtā biopieejamība pēc vienreizējas Zalviso lietošanas zem mēles attiecībā pret vienu minūti ilgas 15 mikrogramu sufentanila intravenozas infūzijas bija 59%.
German: Zur Anwendung von Zalviso bei solchen Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Latvian: Datu par Zalviso lietošanu šādiem pacientiem daudzums ir ierobežots.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Sublingualtablette enthält 0,074 mg Gelborange S-Aluminiumsalz (E110).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 0,074 mg saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110).
German: Grünenthal GmbH De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+ 31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
Latvian: De Corridor 21K NL-3621 ZA Breukelen Tel:+31 (0)30 6046370 info.nl@grunenthal.com
German: Man nimmt an, dass die durch Sufentanil induzierte Analgesie hauptsächlich über die Aktivierung der µ-Opioid-Rezeptoren im ZNS vermittelt wird, durch die Prozesse beeinflusst werden, die sowohl die Schmerzwahrnehmung als auch die Schmerzantwort betreffen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka sufentanila izraisīto analgēziju kā mediators nodrošina µ-opioīdu receptoru aktivācija galvenokārt centrālajā nervu sistēmā (CNS), izmainot gan sāpju uztveršanas spēju, gan reakciju uz sāpēm.
German: Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).
Latvian: Katra tablete lietošanai zem mēles satur 15 mikrogramus sufentanila (citrāta veidā) (sufentanil).
German: ≥ 1/100 bis < 1/10
Latvian: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
German: Die Patienten sollten nur Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, wenn nach der letzten Anwendung von Zalviso ausreichend Zeit vergangen ist.
Latvian: Pacienti drīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus tikai tad, ja pēc pēdējās Zalviso devas lietošanas reizes ir pagājis pietiekami ilgs laiks.
German: Sufentanil wird beim Menschen überwiegend durch das Enzymsystem Cytochrom P450 3A4 metabolisiert (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Cilvēkiem sufentanilu galvenokārt metabolizē citohroma P450 3A4 enzīma sistēma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Da die Atemdepression länger anhalten kann als die Wirkung des Antagonisten, kann eine wiederholte Verabreichung des Antagonisten erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.9).
Latvian: Var būt nepieciešama antagonista atkārtota lietošana, jo elpošanas nomākums var būt ilgāks nekā antagonista darbības laiks (skatīt 4.9. apakšpunktu).
German: Die Sublingualtabletten haben einen Durchmesser von 3 mm.
Latvian: Tablešu lietošanai zem mēles diametrs ir 3 mm.
German: Die respiratorischen Wirkungen von Sufentanil sollten durch klinische Überwachung, z. B. von Atemfrequenz, Sedierungsgrad und Sauerstoffsättigung, beurteilt werden.
Latvian: Sufentanila ietekme uz elpošanas sistēmu ir jāvērtē, nodrošinot klīnisko rādītāju (piem., elpošanas frekvences, sedācijas līmeņa un piesātinājuma ar skābekli) kontroli.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Barbituraten, Neuroleptika, anderen Opioiden, Halogengasen oder anderen nicht selektiven zentral dämpfenden Substanzen (z. B. Alkohol), kann eine Atemdepression verstärken.
Latvian: Centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošo līdzekļu, tostarp barbiturātu, neiroleptisko līdzekļu vai citu opioīdo līdzekļu, gāzveida halogēnu vai citu neselektīvu, centrālo nervu sistēmu (CNS) nomācošu līdzekļu (piem., alkohola), lietošana var pastiprināt elpošanas nomākumu.
German: WEITERE ANGABEN
Latvian: Pārējā informācija
German: Anwendung von Zalviso zusammen mit Alkohol Trinken Sie während der Anwendung von Zalviso keinen Alkohol.
Latvian: Zalviso lietošanas laikā nedrīkst lietot alkoholu.
German: Aufgrund der begrenzten Anzahl der untersuchten Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion sollte Zalviso bei derartigen Patienten jedoch mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā, ka pētīto pacientu ar smagiem nieru darbības traucējumiem skaits ir ierobežots, Zalviso šādiem pacientiem ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
German: Der Ames-Test ergab keine mutagene Aktivität von Sufentanil.
Latvian: Veicot Eimsa (Ames) testu, mutagēniska sufentanila iedarbība nav konstatēta.
German: (E421) Calciumhydrogenphosphat Hypromellose
Latvian: Kalcija hidrogēnfosfāts (bezūdens) Hipromeloze