FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los resultados de un estudio de dosis única en pacientes con enfermedad renal terminal indican que no disminuyó la velocidad de eliminación de rilonacept.
Greek: Τα αποτελέσματα μελέτης εφάπαξ δόσης σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ESRD) υποδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποβολής του rilonacept δε μειώθηκε.
Spanish: Ponga la aguja con tapón en una superficie limpia.
Greek: Τοποθετήστε την καλυμμένη βελόνα σε μια καθαρή επιφάνεια.
Spanish: Los inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF) se han asociado a un aumento del riesgo de reactivar una tuberculosis (TB) latente.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων (TNF) έχουν συσχετιστεί με αυξημένο κίνδυνο επανενεργοποίησης λανθάνουσας φυματίωσης (TB).
Spanish: Un paciente en un estudio de osteoartritis desarrolló neutropenia transitoria (recuento de neutrófilos absolutos < 1 x
Greek: Ένας ασθενής σε μια μελέτη οστεοαρθρίτιδας ανέπτυξε παροδική ουδετεροπενία (απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων < 1 x 10
Spanish: Al iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, en los pacientes tratados con este tipo de medicamentos, se debe monitorizar terapéuticamente el efecto o los niveles plasmáticos, y ajustar la dosis individual, según sea necesario.
Greek: Κατά την έναρξη του Rilonacept Regeneron, σε ασθενείς που είναι σε αγωγή με αυτούς τους τύπους φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να εκτελείται θεραπευτική παρακολούθηση της επίδρασης ή των επιπέδων πλάσματος και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος ενδέχεται να πρέπει να προσαρμοστεί κατά τις ανάγκες.
Spanish: En los estudios clínicos, los pacientes con CAPS que presentan una superproducción incontrolada de IL-1β muestran una respuesta rápida a el tratamiento con rilonacept, es decir, los parámetros de laboratorio tales como los niveles de proteína C reactiva (CRP) y amiloide A en suero (SAA), la leucocitosis y el número de plaquetas alto volvieron rápidamente a los niveles normales.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι ασθενείς με CAPS, οι οποίοι έχουν ανεξέλεγκτη υπερπαραγωγή IL-1β παρουσιάζουν ταχεία απόκριση στη θεραπεία με rilonacept, δηλ. οι εργαστηριακές παράμετροι όπως τα επίπεδα C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και αμυλοειδούς Α του ορού (SAA), η λευκοκυττάρωση και ο υψηλός αριθμός αιμοπεταλίων επέστρεψαν γρήγορα στο κανονικό.
Spanish: Los pacientes tuvieron posteriormente la opción de incluirse en una fase de extensión abierta de 24 semanas en la que todos los pacientes fueron tratados con 160 mg de rilonacept a la semana.
Greek: Στους ασθενείς κατόπιν δόθηκε η επιλογή να εγγραφούν σε μια φάση επέκτασης ανοιχτής θεραπείας 24 εβδομάδων, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αγωγή με rilonacept 160 mg την εβδομάδα.
Spanish: Si desarrolla signos de una reacción alérgica (hipersensibilidad) durante el tratamiento con Rilonacept Regeneron (como opresión en el pecho, jadeos, problemas respiratorios, mareos severos o aturdimiento, hinchazón de los labios o erupciones), interrumpa la administración de Rilonacept Regeneron e informe a su médico inmediatamente.
Greek: Αν αναπτύξετε σημεία μιας αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία) κατά τη θεραπεία με Rilonacept Regeneron (όπως σφίξιμο στο στήθος, αγκομαχητό, πρόβλημα κατά την αναπνοή, μεγάλη ζαλάδα, ζάλη ή αδιαθεσία, οίδημα των χειλέων ή εξάνθημα κατά τη διάρκεια της ένεσης ή μετά από αυτήν), σταματήστε τη λήψη του Rilonacept Regeneron και ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves mientras usa Rilonacept Regeneron:
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας αμέσως αν συμβεί οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενόσω χρησιμοποιείτε Rilonacept Regeneron:
Spanish: Los niveles medios de proteína C reactiva (CRP) disminuyeron significativamente en comparación con los niveles basales en los pacientes tratados con rilonacept, mientras que no hubo ningún cambio en los del grupo de placebo.
Greek: Τα μέσα επίπεδα της C αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) μειώθηκαν σημαντικά έναντι της γραμμής βάσης για ασθενείς σε αγωγή με rilonacept, ενώ δεν υπήρχε αλλαγή για εκείνους σε εικονικό φάρμακο.
Spanish: El ciclo de IPS para el medicamento debe seguir un ciclo semestral hasta que el CHMP acuerde algo distinto.
Greek: Ο κύκλος ΕΠΠΑ του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να τηρεί τον εξαμηνιαίο κύκλο εκτός αν έχει συμφωνηθεί διαφορετικά από την Επιτροπή Φαρμακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση
Spanish: Al bloquear la actividad de la IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produce una mejoría de estos síntomas.
Greek: Μπλοκάροντας τη δράση της IL-1 βήτα, το Rilonacept Regeneron οδηγεί σε βελτίωση αυτών των συμπτωμάτων.
Spanish: • La necesidad de determinar los recuentos de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 ó 2 meses y periódicamente a partir de entonces mientras reciban Rilonacept Regeneron, ya que no deberá iniciarse el tratamiento con Rilonacept Regeneron en pacientes con neutropenia;
Greek: • Την ανάγκη μέτρησης των αριθμών ουδετερόφιλων πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά εφεξής κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron, καθώς η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία
Spanish: Se debe desechar el vial después de extraer la solución.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση του διαλύματος.
Spanish: • Inflamación ocular (iritis)
Greek: • Φλεγμονή του οφθαλμού (ιρίτιδα)
Spanish: Los pacientes tratados con rilonacept presentaron una reducción del 84% en la puntuación media de los síntomas en la Parte A, en comparación con el 13% en los pacientes tratados con placebo (p< 0,0001).
Greek: Οι ασθενείς σε θεραπεία με rilonacept εμφάνισαν μείωση 84% στη μέση βαθμολογία συμπτωμάτων στο Μέρος A σε σύγκριση με 13% για ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο (p< 0,0001).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes del grupo de rilonacept, en comparación con el grupo de placebo, presentó una mejoría desde el periodo basal en la puntuación compuesta de al menos el 30% (96% frente al 29% de los pacientes), de al menos el 50% (87% frente al 8%) y de al menos el 75% (70% frente al 0%) (p<0,0001).
Greek: Ένα σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ασθενών στην ομάδα rilonacept σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου εμφάνισε βελτίωση από τη γραμμή βάσης στη σύνθετη βαθμολογία κατά τουλάχιστον 30% (96% έναντι 29% των ασθενών), κατά τουλάχιστον 50% (87% έναντι 8%) και κατά τουλάχιστον 75% (70% έναντι 0%) (p<0,0001).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, tanto los pacientes adultos como pediátricos deben recibir todas las vacunas recomendadas, según proceda, incluidas la vacuna antineumocócica y la vacuna antigripal inactivada.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, οι ενήλικοι και παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν όλους τους συνιστώμενους εμβολιασμούς, συμπεριλαμβανομένου του εμβολίου για τον πνευμονιόκοκκο και αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης.
Spanish: Suministros necesarios:
Greek: Απαραίτητα υλικά:
Spanish: La eliminación renal de rilonacept se considera por lo tanto una vía de aclaramiento menor.
Greek: Η νεφρική αποβολή του rilonacept θεωρείται επομένως μείζονα οδός για κάθαρση.
Spanish: Es mejor pasar al paso siguiente e inyectar el medicamento inmediatamente tras disolver el polvo de Rilonacept Regeneron en el agua estéril (disolvente).
Greek: 10. Είναι καλύτερα να προχωρήσετε στο επόμενο βήμα και να ενέσετε το φάρμακο αμέσως μετά τη διάλυση της κόνεως Rilonacept Regeneron στο στείρο ύδωρ (διαλύτη).
Spanish: 9/l) con otro medicamento que inhibe la IL-1 utilizado en una población de pacientes (artritis reumatoide) que no son pacientes con CAPS.
Greek: 9/l) έχει παρατηρηθεί συχνά με ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που αναστέλλει την IL-1 χρησιμοποιούμενο σε έναν πληθυσμό ασθενών (ρευματοειδούς αρθρίτιδας) διαφορετικό από CAPS.
Spanish: Ya que Rilonacept Regeneron reduce la respuesta inflamatoria, es necesario vigilar para excluir una infección subyacente en los pacientes enfermos.
Greek: Επειδή το Rilonacept Regeneron μειώνει τη φλεγμονώδη απόκριση, απαιτείται επαγρύπνηση για τον αποκλεισμό υποκείμενης λοίμωξης σε ασθενείς που παρουσιάζουν αδιαθεσία.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Rilonacept Regeneron, se debe evaluar a todos los pacientes por si tuvieran tuberculosis tanto activa como inactiva (latente).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με Rilonacept Regeneron, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογηθούν τόσο για ενεργή όσο και για ανενεργή (λανθάνουσα) φυματίωση.
Spanish: PASO 1: Preparación para una inyección
Greek: ΒΗΜΑ 1: Προετοιμασία για ένεση
Spanish: Saque la aguja, deseche la jeringa y la aguja.
Greek: Αφαιρέστε τη βελόνα και απορρίψτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Spanish: Rilonacept se fija asimismo al antagonista del receptor IL-1 endógeno (IL-1ra), pero con menor afinidad que a IL1β o IL-1α.
Greek: Το Rilonacept δεσμεύει επίσης τον ενδογενή ανταγωνιστή του υποδοχέα IL-1 (IL-1ra) αλλά με μικρότερη συγγένεια από ό,τι για IL-1β ή IL-1α.
Spanish: Conservar Rilonacept Regeneron alejado de la luz.
Greek: Κρατήστε το Rilonacept Regeneron μακριά από το φως.
Spanish: • Aumento de la tensión arterial
Greek: • Αυξημένη πίεση αίματος
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos de las vacunas atenuadas ni sobre la transmisión secundaria de infecciones por las vacunas atenuadas en pacientes tratados con Rilonacept Regeneron.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για είτε τις επιδράσεις του εμβολιασμού με ζώντες μικροοργανισμούς είτε τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν Rilonacept Regeneron.
Spanish: La seguridad y la eficacia de rilonacept para el tratamiento de CAPS, incluidos los pacientes con síndrome autoinflamatorio familiar inducido por el frío (FCAS), también llamado síndrome de urticaria familiar inducido por el frío (FCUS), y del síndrome de Muckle-Wells (MWS), quedaron demostradas en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con dos partes (A y B) realizadas secuencialmente en los mismos pacientes.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rilonacept για τη θεραπεία CAPS, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με FCAS, γνωστού επίσης ως Οικογενούς συνδρόμου κνησμού εκ ψύχους (FCUS) και MWS αποδείχτηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με δύο μέρη (A και B) που διεξήχθη διαδοχικά στους ίδιους ασθενείς.
Spanish: La mejoría en las puntuaciones de los síntomas claves se observó al día de haber iniciado el tratamiento con rilonacept en la mayoría de los pacientes.
Greek: Βελτίωση στις βαθμολογίες βασικών συμπτωμάτων παρατηρήθηκε εντός μιας ημέρας από την έναρξη θεραπείας με rilonacept στους περισσότερους ασθενείς.
Spanish: La solución resultante de 80 mg/ml es suficiente para extraer un volumen de hasta 2 ml para la administración subcutánea.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα 80 mg/ml είναι επαρκές για να επιτραπεί η λήψη όγκου έως 2 ml για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Inmediatamente después de la Parte A los pacientes entraron en la Parte B, que consistía en un periodo ciego para el paciente de 9 semanas en el que todos los pacientes recibieron 160 mg de rilonacept a la semana, seguido de un periodo en el que se retiraba el medicamento, doble ciego, aleatorizado, de 9 semanas, en el que los pacientes fueron asignados aleatoriamente a seguir recibiendo 160 mg de rilonacept a la semana o a recibir placebo.
Greek: Αμέσως μετά το Μέρος A οι ασθενείς εντάχθηκαν στο Μέρος B που αποτελείται από μια περίοδο 9 εβδομάδων τυφλή για τον ασθενή, κατά την οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν rilonacept 160 mg την εβδομάδα ακολουθούμενο από μια διπλή τυφλή και τυχαιοποιημένη περίοδο διακοπής 9 εβδομάδων, κατά την οποία οι ασθενείς κατανεμήθηκαν τυχαιοποιημένα είτε στην παραμονή σε rilonacept 160 mg την εβδομάδα είτε στη λήψη εικονικού φαρμάκου.
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento con Rilonacept Regeneron en el desarrollo de neoplasias malignas.
Greek: Δεν είναι γνωστή η επίδραση της αγωγής με Rilonacept Regeneron στην ανάπτυξη κακοηθειών.
Spanish: Debe suspender el tratamiento con Rilonacept Regeneron si desarrolla una infección grave.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε την αγωγή με Rilonacept Regeneron αν αναπτύξετε σοβαρή λοίμωξη.
Spanish: El disolvente se suministra en un vial de plástico transparente de 5 ml que contiene 5 ml de agua para inyectables.
Greek: - Διαλύτης: παρέχεται σε διαφανές πλαστικό (LDPE) φιαλίδιο που περιέχει 5 ml ύδατος για ενέσιμα.
Spanish: Qué es Rilonacept Regeneron y para qué se utiliza 2.
Greek: 1. Τι είναι το Rilonacept Regeneron και ποια είναι η χρήση του 2.
Spanish: PASO 5: Preparación de la inyección
Greek: ΒΗΜΑ 5: Προετοιμασία της ένεσης
Spanish: Adolescentes que entraron en la extensión abierta
Greek: Έφηβοι που εντάχθηκαν στην ανοιχτή επέκταση
Spanish: Para las inyecciones posteriores que se administrarán los propios pacientes, se les darán las instrucciones apropiadas sobre la técnica de inyección adecuada y se comprobará que son capaces de aplicar esa técnica.
Greek: Για την ακόλουθη αυτοχορήγηση από ασθενείς, θα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική ένεσης και να βεβαιώνεται η ικανότητα εφαρμογής αυτής της τεχνικής.
Spanish: En los estudios controlados con placebo con diversas poblaciones de pacientes con un total de 336 pacientes tratados con rilonacept y 165 tratados con placebo, la incidencia de infecciones fue del 6,8% y del 3% (0,44 por año de exposición-paciente y 0,19 por año de exposición-paciente), respectivamente, con rilonacept y placebo.
Greek: Σε μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο σε μια ποικιλία πληθυσμών ασθενών που περιλάμβανε 336 ασθενείς σε αγωγή με rilonacept και 165 σε αγωγή με εικονικό φάρμακο, η επίπτωση λοιμώξεων ήταν 6,8% και 3% (0,44 ανά έτος έκθεσης ασθενούς και 0,19 ανά έτος έκθεσης ασθενούς), αντίστοιχα, για rilonacept και εικονικό φάρμακο.
Spanish: No se requiere ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa, ni con enfermedad renal terminal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda monitorizar al paciente por si presentara signos o síntomas de reacciones adversas, e instaurar el tratamiento sintomático oportuno inmediatamente.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και να χορηγείται αμέσως κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Si hay más agua estéril en la jeringa, empuje el émbolo de la jeringa para que salga el exceso de agua estéril hasta alcanzar la línea correspondiente a 2,3 ml.
Greek: Αν υπάρχει μεγαλύτερη ποσότητα στείρου ύδατος στη σύριγγα, ωθήστε το έμβολο της σύριγγας ώστε να απομακρύνετε την περίσσεια στείρου ύδατος έως ότου το ύδωρ φτάσει στη γραμμή των 2,3 ml.
Spanish: El tratamiento con Rilonacept Regeneron no debe iniciarse en pacientes con neutropenia.
Greek: Η θεραπεία με Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ουδετεροπενία.
Spanish: Con la otra mano, con cuidado agarre un poco de piel alrededor de la zona limpiada para la inyección.
Greek: 4. Με το άλλο χέρι τσιμπήστε απαλά μια πτυχή δέρματος γύρω από τη θέση που καθαρίσατε για την ένεση.
Spanish: No se evaluó la eficacia en los pacientes que no tenían confirmada la mutación del gen NLRP3/CIAS1.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε σε ασθενείς χωρίς επιβεβαιωμένη γονιδιακή μετάλλαξη NLRP3/CIAS1.
Spanish: En caso necesario, el producto puede conservarse a temperatura ambiente, pero deberá utilizarse en las 3 horas siguientes a la mezcla.
Greek: Αν είναι αναγκαίο, το προϊόν μπορεί να μείνει σε θερμοκρασία δωματίου, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ωρών από την ανάμιξη.
Spanish: • Infección cutánea, ocular o del oído
Greek: • Λοίμωξη δέρματος, οφθαλμού ή ωτός
Spanish: El TAC debe completar las siguientes medidas dentro del marco de tiempo especificado: Descripción
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΛΗΨΗΣ ΜΕΤΡΩΝ ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΕΓΚΡΙΣΗ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του αναφερόμενου χρονοδιαγράμματος, τα παρακάτω μέτρα: Περιγραφή
Spanish: Durante la Parte A del estudio pivotal (ver sección 5.1), la incidencia de pacientes que notificaron infecciones y que el investigador consideró que estaban relacionadas con el tratamiento fue mayor con Rilonacept Regeneron (9%) que con placebo (0%).
Greek: Κατά το Μέρος A της βασικής μελέτης (βλ. παράγραφο 5.1), η επίπτωση των ασθενών που ανέφεραν λοιμώξεις και που θεωρήθηκαν από τον ερευνητή ως σχετικές με τη θεραπεία ήταν μεγαλύτερη με το Rilonacept Regeneron (9%) από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (0%).
Spanish: A. FABRICANTES DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS BIOLÓGICOS Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ (ΟΥΣΙΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: A continuación, se eliminarán la aguja y la jeringa utilizadas para la reconstitución con el disolvente y no se utilizarán para las inyecciones subcutáneas.
Greek: Η βελόνα και η σύριγγα που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση με διαλύτη θα πρέπει κατόπιν να απορρίπτονται και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται για υποδόριες ενέσεις.
Spanish: Se observó frecuentemente neutropenia en pacientes con artritis reumatoide (un uso no aprobado) que recibieron Rilonacept Regeneron por vía subcutánea en los estudios clínicos.
Greek: Ουδετεροπενία παρατηρήθηκε συχνά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (μία χρήση που δεν έχει εγκριθεί) στους οποίους δόθηκε Rilonacept Regeneron υποδόρια σε κλινικές μελέτες.
Spanish: En caso de decoloración o materia particulada en la solución, el producto no debe utilizarse.
Greek: Εάν υπάρχει αποχρωματισμός ή σωματίδια στο διάλυμα, το προϊόν δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.
Spanish: El número medio de días de "exacerbación" de los síntomas (definido como un día en el que la puntuación media de los síntomas notificada en el diario del paciente era mayor de 3) durante el periodo basal previo al tratamiento de 21 días y el periodo del criterio de valoración con tratamiento, en la Parte A, disminuyó de 8,6 en el periodo basal a 0,1 en el criterio de valoración en el grupo de rilonacept, en comparación con un cambio de 6,2 a 5,0 en el grupo de placebo (p<0,0001 frente a placebo).
Greek: Ο μέσος αριθμός συμπτωματικών ημερών «έξαρσης» (που ορίζονται ως μια ημέρα κατά την οποία η μέση βαθμολογία συμπτωμάτων που αναφέρθηκε στο ημερολόγιο ασθενούς ήταν μεγαλύτερο από 3) κατά την περίοδο γραμμής βάσης 21 ημερών πριν τη θεραπεία και την περίοδο τελικού σημείου σε θεραπεία στο Μέρος A, μειώθηκε από 8,6 στη γραμμή βάσης σε 0,1 στο τελικό σημείο για την ομάδα σε rilonacept, σε σύγκριση με μια αλλαγή από 6,2 σε 5,0 για την ομάδα εικονικού φαρμάκου (p<0,0001 έναντι εικονικού φαρμάκου).
Spanish: Tabla 5: Propiedades farmacocinéticas en estado estacionario de rilonacept Parámetro
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σταθερής κατάστασης Rilonacept
Spanish: Rilonacept Regeneron no debe usarse con inhibidores del TNF debido al aumento del riesgo de infecciones graves (ver sección 4.5).
Greek: Το Rilonacept Regeneron δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με αναστολείς TNF λόγω του αυξημένου κινδύνου σοβαρών λοιμώξεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que se espera obtener más información de este medicamento.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι θα παρασχεθούν περαιτέρω στοιχεία για το φάρμακο αυτό.
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a sus cuidadores sobre cómo eliminar adecuadamente los viales, las agujas y las jeringas.
Greek: Οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους θα πρέπει να λαμβάνουν καθοδήγηση για τη σωστή διαδικασία απόρριψης φιαλιδίων, βελονών και συρίγγων.
Spanish: Se recomienda evaluar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento, después de 1 a 2 meses y de forma periódica a partir de entonces mientras se administre Rilonacept Regeneron.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός ουδετερόφιλων να εξετάζεται πριν την έναρξη θεραπείας, μετά από 1 έως 2 μήνες και περιοδικά από εκεί και μετά κατά τη λήψη Rilonacept Regeneron.
Spanish: El tratamiento deberá iniciarse con una dosis de carga de 4,4 mg/kg, hasta un máximo de 320 mg.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά με μια δόση εφόδου 4,4 mg/kg έως ένα μέγιστο 320 mg.
Spanish: • 4 viales de agua estéril (disolvente)
Greek: • 4 φιαλίδια στείρου ύδατος (διαλύτης)
Spanish: El TAC se tiene a realizar un estudio farmacocinético en niños.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας απαιτείται να διεξαγάγει μια ΦΚ μελέτη σε παιδιά.
Spanish: Se detectaron anticuerpos frente a los dominios del receptor de rilonacept mediante un inmunoensayo de ELISA en el 35% de los pacientes (19 de 55) tratados durante al menos 6 semanas en el estudio clínico.
Greek: Αντισώματα που κατευθύνονται έναντι των τομέων υποδοχέων του rilonacept ανιχνεύτηκαν από έναν προσδιορισμό ELISA σε 35% των ασθενών (19 από 55) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τουλάχιστον 6 εβδομάδες στην κλινική μελέτη.
Spanish: Limpie la zona realizando un movimiento circular con una toallita nueva con alcohol.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή με μια κυκλική κίνηση με ένα καινούργιο μαντηλάκι αλκοόλης.
Spanish: Ningún paciente se retiró del estudio debido a las reacciones en el lugar de administración.
Greek: Δεν αποχώρησαν από τη μελέτη ασθενείς λόγω αντιδράσεων θέσης ένεσης.
Spanish: En los estudios con pacientes con CAPS, ninguna reacción en el lugar de administración fue valorada como grave y ningún paciente dejó de participar en el estudio por una reacción en el lugar de administración.
Greek: Σε μελέτες ασθενών με CAPS, καμία ISR δεν θεωρήθηκε σοβαρή και κανένας ασθενής δεν διέκοψε τη συμμετοχή στη μελέτη λόγω μιας ISR.
Spanish: Fecha de Vencimiento
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Spanish: Adolescentes (de 12 a 17 años)
Greek: Έφηβοι (ηλικίας 12 έως 17 ετών)
Spanish: En los estudios clínicos se han administrado dosis semanales máximas de hasta 320 mg por vía subcutánea durante aproximadamente 2 años o más a un número pequeño de pacientes con CAPS y hasta 6 meses a pacientes con artritis reumatoide, sin mostrar indicios de toxicidad que limite la dosis.
Greek: Μέγιστες εβδομαδιαίες δόσεις έως 320 mg έχουν χορηγηθεί υποδόρια για έως περίπου 2 χρόνια ή περισσότερο σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με CAPS και για έως 6 μήνες σε ασθενείς με ΡΑ σε κλινικές μελέτες χωρίς ένδειξη δοσοπεριοριστικής τοξικότητας.
Spanish: Población pediátrica (hasta 12 años)
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία έως 12 ετών)
Spanish: En la Parte B, las puntuaciones medias de los síntomas aumentaron más en los pacientes en los que se dejó de administrar el medicamento y pasaron a placebo en comparación con los pacientes que siguieron recibiendo rilonacept.
Greek: Στο Μέρος B, οι μέσες βαθμολογίες συμπτωμάτων αυξήθηκαν περισσότερο σε ασθενείς που διέκοψαν και υποβλήθηκαν σε εικονικό φάρμακο σε σύγκριση με ασθενείς που παρέμειναν σε rilonacept.
Spanish: Se ha asociado un aumento de la incidencia de infecciones graves con la administración de otro inhibidor de la IL-1, en combinación con un inhibidor del TNF.
Greek: Αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων έχει συσχετιστεί με χορήγηση ενός άλλου αναστολέα IL-1 σε συνδυασμό με έναν αναστολέα TNF.
Spanish: El agua estéril debe estar en la línea de 2,3 ml (ver Figura 6).
Greek: Το στείρο ύδωρ πρέπει να βρίσκεται στη γραμμή των 2,3 ml (βλ.
Spanish: Si se olvidó una dosis de Rilonacept Regeneron y se acordó a los pocos días, adminístrese la inyección lo antes posible.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rilonacept Regeneron Εάν παραλείψετε μία δόση Rilonacept Regeneron και την θυμηθείτε εντός λίγων ημερών, κάντε την ένεση του φαρμάκου αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Spanish: Repita el paso 7 hasta que el polvo se haya disuelto bien y la solución esté transparente.
Greek: 8. Επαναλάβετε το βήμα 7 έως ότου η κόνις διαλυθεί πλήρως και το διάλυμα είναι διαυγές.