FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: výbor CHMP odporučil zrušenie alebo zmenu v povoleniach na uvedenie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat revocarea sau modificarea, după caz, în funcţie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate, a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru supozitoare care conţin derivaţi terpenici (vezi Anexa I).
Slovak: Preukázala sa obmedzená klinicky významná účinnosť u detí a dospievajúcich.
Romanian: S-a demonstrat o eficacitate clinică relevantă limitată la populaţia pediatrică.
Slovak: • biologická hodnovernosť zvýšenej neurologickej toxicity v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sa považuje za zrejmú v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti,
Romanian: • Plauzibilitatea biologică a toxicităţii neurologice crescute la copii cu vârsta sub 30 de luni a fost considerată stabilită având în vedere imaturitatea sistemului nervos central, care duce la o mai mare susceptibilitate;
Slovak: Zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácie pre používateľov sú uvedené v prílohe III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului sunt prezentate în Anexa III.
Slovak: Vzhľadom na riziko neurologickej toxicity a iných nežiaducich udalostí v prípade pediatrickej skupiny pacientov výbor CHMP usúdil, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia.
Romanian: În consecinţă, având în vedere riscul de toxicitate neurologică şi alte reacţii adverse la populaţia pediatrică, CHMP a considerat că profilul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copiii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že v prípade zvyšnej schválenej pediatrickej skupiny pacientov treba obmedziť dĺžku liečby na 3 dni vzhľadom na riziko pálenia konečníka a riziká týkajúce sa ukladania terpénových derivátov v tkanivách a mozgu (rýchlosť metabolizmu a vylučovania nie je známa v dôsledku lipofilných vlastností terpénových derivátov), čo môže viesť k neuropsychickým poruchám.
Romanian: CHMP a considerat că este necesară, de asemenea, restricţionarea la 3 zile a duratei tratamentului pentru restul populaţiei pediatrice aprobate, din cauza riscului de arsuri rectale şi a riscurilor asociate cu acumularea derivaţilor terpenici în ţesuturi şi creier (rata de metabolizare şi eliminare este necunoscută, drept consecinţă a proprietăţilor lipofilice ale acestora), care pot cauza tulburări neurofiziologice.
Slovak: Pri vypracovaní svojho stanoviska výbor CHMP zohľadnil celkové dostupné údaje o bezpečnosti čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade pediatrických skupín pacientov, obmedzené údaje o účinnosti v prípade pediatrickej skupiny pacientov, neprítomnosť údajov o účinnosti v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, známu neurologickú toxicitu terpénových derivátov, riziko potenciálne závažných neurologických a lokálnych lézií a riziko chýb v medikácii v dôsledku nesprávneho použitia detských zmesí v prípade dojčiat.
Romanian: Pentru elaborarea avizului său, CHMP a luat în considerare ansamblul datelor disponibile referitoare la siguranţa supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la populaţiile pediatrice, luând notă de datele de eficacitate limitate la populaţia pediatrică, de absenţa datelor de eficacitate la copiii cu vârsta sub 30 de luni, de toxicitatea neurologică cunoscută a derivaţilor terpenici, de riscul de leziuni neurologice şi locale potenţial severe şi de riscul de erori de medicaţie survenit în urma utilizării greşite a formulelor pentru copii la sugari.
Slovak: Z predklinického a klinického hľadiska je najlepšie preskúmaný gáfor, mentol a eukalyptol.
Romanian: Camforul, mentolul şi eucaliptolul sunt substanţele cele mai studiate din punct de vedere preclinic şi clinic.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov nie je pozitívny za normálnych podmienok použitia a že ich použitie by preto malo byť kontraindikované v tejto vekovej skupine, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie,
Romanian: • CHMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni nu este pozitiv în condiţii normale de utilizare şi că utilizarea lor trebuie deci contraindicată la populaţia de această vârstă, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale;
Slovak: K hlavným zmenám, ktoré schválil výbor CHMP a ktoré majú byť uvedené v informácii o lieku pre všetky čapíky obsahujúce terpénové deriváty podľa určeného vekového rozsahu lieku, patrilo uvedenie kontraindikácií v časti 4.3 v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku rizika neurologických porúch, najmä kŕčov, ako aj v prípade detí s anamnézou febrilných kŕčov alebo epilepsie a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Romanian: Principalele modificări, acceptate de CHMP şi care urmează a fi incluse, după caz, în IP pentru toate supozitoarele care conţin derivaţi terpenici, în func ie de grupa de vârstă prevăzută a produsului, au constat în introducerea la pct. 4.3 a contraindicaţiilor la copii cu vârsta sub 30 de luni din cauza riscului de tulburări neurologice, în special convulsii, precum şi la copii cu antecedente de convulsii febrile sau epilepsie şi la copii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia alebo zmien a doplnení v príslušných častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľov v povoleniach na uvedenie na trh vzhľadom na vekový rozsah schválenej skupiny pacientov
Romanian: Motive pentru revocarea sau modificarea secţiunilor relevante ale rezumatelor caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului autorizaţiilor de punere pe piaţă, după caz, în func ie de grupa de vârstă a populaţiei aprobate.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že použitie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty by malo byť kontraindikované v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj v prípade detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a v prípade detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici trebuie contraindicată la copiii cu vârsta sub 30 de luni, precum şi la copiii cu antecedente de epilepsie sau convulsii febrile şi la copiii cu antecedente recente de leziuni anorectale.
Slovak: Výbor CHMP zvážil celkové údaje, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov, ako aj údaje zistené počas prieskumu bezpečnosti vo Francúzsku v roku 2010, a dospel k názoru, že čapíky obsahujúce terpénové deriváty môžu vyvolať neurologické poruchy, najmä kŕče, v prípade detí mladších ako 30 mesiacov v dôsledku nezrelosti centrálneho nervového systému, čo vedie k vyššej citlivosti voči neurologickej toxicite.
Romanian: După analizarea ansamblului de date prezentate de DAPP cu privire la utilizarea supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni şi luând în considerare datele identificate în timpul evaluării de siguranţă franceze din 2010, CHMP a considerat că supozitoarele care conţin derivaţi terpenici pot induce tulburări neurologice, în special convulsii, la sugari şi copii cu vârsta sub 30 de luni, din cauza imaturităţii sistemului nervos central, ceea ce determină o mai mare susceptibilitate la toxicitatea neurologică.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES na posúdenie možného neurologického rizika a jeho vplyvu na pomer prínosu a rizika čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Slovak: Bolo hlásených tridsať prípadov, ktoré sa týkali neurologických porúch,
Romanian: Au fost raportate treizeci de cazuri asociate tulburărilor neurologice şi douăzeci şi unu de cazuri grave cu o asociere plauzibilă.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrhy na revidovanú informáciu o lieku, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Slovak: • s použitím čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty v prípade detí mladších ako 30 mesiacov sú spojené závažné nežiaduce liekové reakcie vrátane neurologických udalostí, najmä kŕčov,
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Slovak: Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Slovak: Rua do Centro
Romanian: Rua do
Slovak: Cultural, 13 1749-066
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Slovak: Luxembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Romanian: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Slovak: Francúzsko PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Romanian: PHOCEAL Avenue de Provence BP7
Slovak: Portugalsko Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A.
Romanian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Slovak: Francúzsko MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Romanian: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Slovak: MEIJI FARMA S.A.
Romanian: TEDEC MEIJI FARMA S.A. Ctra.
Slovak: Cineol + gáfor + Gomenol (Niaouli oil)
Romanian: Camfor + Gomenol (Niaouli oil)
Slovak: 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Romanian: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
Slovak: Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Romanian: ESCANED C/ Tomás Bretón, 46 28045 Madrid, Spain
Slovak: Bismuth camphocarbonat e
Romanian: Bismuth camphocarbonate
Slovak: Eukalyptol/ guajakol
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Slovak: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire gáfor racémique, cineol
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Slovak: Francúzsko Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Slovak: 1C, Culliganlaan B-1831
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: Francúzsko LABORATOIRES JOLLY
Romanian: LABORATOIRES JOLLY JATEL
Slovak: PILKA SUPOSITORIOS Liquid extract of Thymus vulgaris
Romanian: Liquid extract of Thymus vulgaris
Slovak: Francúzsko ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les
Romanian: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
Slovak: CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Romanian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Slovak: Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Romanian: COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISE Place Lucien Auvert 77020 Melun Cedex France
Slovak: 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Slovak: 42, rue de Longvic BP157
Romanian: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
Slovak: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Slovak: Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Slovak: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Slovak: ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Romanian: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
Slovak: Ozopulmin oxidačný produkt terpentínu / borovicový esenciálny olej
Romanian: Ozopulmin produs de oxidare a terebentinei / ulei esenţial de pin
Slovak: Lebrun eukalyptol codéine phosphate
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Slovak: Taliansko Geymonat Spa Via S. Anna, 2
Romanian: Geymonat Spa Via S. Anna, 2 03012 Anagni (FR), Italy
Slovak: BE-8500
Romanian: BE-8500 Wevelgem Belgium
Slovak: Camphor + Eukalyptol +
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Slovak: eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire esenciálny olej z terpentínu
Romanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Slovak: Trophires Enfants eukalyptový esenciálny olej thiophene carboxylate paracetamol
Romanian: Trophires Enfants ulei esenţial de eucalipt thiophene carboxylate paracetamol
Slovak: 28 avenue Carnot 78951
Romanian: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
Slovak: Mentol
Romanian: AMIDO
Slovak: 181-183 rue André
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Slovak: Provenza, 386
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Slovak: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, eukalyptový esenciálny olej, terpín, borovicový esenciálny olej
Romanian: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, ulei esenţial de eucalipt, terpină, ulei esenţial de pin
Slovak: BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire cineol, borovicový esenciálny olej
Romanian: BRONCHODERM INE ENFANTS, suppositoire cineol, ulei esenţial de pin
Slovak: Bebes eukalyptový esenciálny olej tenuate de sodium
Romanian: Trophires Bebes ulei esenţial de eucalipt tenuate de sodium
Slovak: Pholcodine Child gáfor eukalyptol guajakol folkodín fenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Slovak: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Slovak: Eucalyptine-Pholcodine Enfants gáfor eukalyptol guajakol fenol folkodín
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Slovak: Srl Via F.lli Cervi, 8
Romanian: Teofarma Srl Via F.lli Cervi, 8 27010 Pavia, Italy
Slovak: BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpineol, borovicový, tymiánový
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Slovak: EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE ENFANTS, suppositoire
Slovak: NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Romanian: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
Slovak: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eukalyptový esenciálny olej
Romanian: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de eucalipt
Slovak: 1 zásobník a 1 pero
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Slovak: telefónne číslo: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u žien
Romanian: Femei de vârstă fertilă / Contracepţia la femei
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (n = 277), predmenopauzálne ženy (n = 67) a mužov
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Slovak: Dátum prvej registrácie: 04. január 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Slovak: Možné alergické udalosti ihneď po injekcii: akútna dýchavičnosť,
Romanian: Posibile evenimente alergice imediat după injectare: dispnee acută,
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: • používaním pera so zdravotníckymi pomôckami, príslušenstvom alebo spotrebným materiálom iným, než odporúča Gedeon Richter Plc.
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Slovak: Ako vyzerá Terrosa a obsah balenia
Romanian: Cum arată Terrosa şi conţinutul ambalajului
Slovak: • ak ste niekedy mali rakovinu kostí alebo ak sa iný druh rakoviny rozšíril (metastázoval) do kostí.
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
Slovak: Aby ste zabránili chybám pri podávaní, uistite sa, že dátum, kedy začínate používať nový zásobník je minimálne 28 dní pred jeho dátumom exspirácie.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Slovak: Nepoužívajte Terrosa Pen, ak je poškodené, alebo ak máte pochybnosti o jeho správnom fungovaní.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
Slovak: Terrosa Pen možno zlikvidovať podľa miestnych pravidiel.
Romanian: Terrosa Pen poate fi aruncat conform recomandărilor autorităților locale.
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Slovak: Podrobné a aktualizované informácie o tomto lieku sú dostupné pri skenovaní QR kódu nižšie a na škatuľke smartfónom.
Romanian: Sunt disponibile informa ții detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
Slovak: • ak máte niektoré ochorenia kostí.
Romanian: − dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Slovak: Ak nie sú dodržiavané tieto inštrukcie, hrozí riziko nesprávnej liečby, nepresného dávkovania, prenosu ochorení alebo infekcie.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Slovak: Upozornenie Dodržujte inštrukcie uvedené v tomto návode na použitie.
Romanian: Urmați instrucțiunile prezentate în aceste instrucțiuni de utilizare.
Slovak: Nepoužívajte Terrosu, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Slovak: • pádom, nárazom, použitím sily, stykom s kvapalinami • inými prípadmi expozície a nosenia, ktoré nie sú v súlade s návodom na použitie.
Romanian: • scăparea pe jos, impactul, aplicarea forței, contactul cu lichidele • alte cazuri de expunere și uzură, care nu sunt conforme cu instrucțiunile de utilizare.
Slovak: - Po vpichnutí ponechajte ihlu v koži šesť sekúnd, aby ste sa uistili, že ste dostali celú dávku.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Slovak: To vám pomôže vedieť, kedy je spotrebovaných 28 denných dávok zo zásobníka.
Romanian: Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28
Slovak: Neopakujte podávanie injekcie v ten istý deň.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Slovak: V priebehu tejto observačnej fázy boli povolené iné liečby osteoporózy a bolo vykonané ďalšie zhodnotenie výskytu zlomenín stavcov.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
Slovak: - Gravidita a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Slovak: Ak máte akékoľvek zdravotné ťažkosti, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Romanian: Dacă aveți orice îngrijorare în privința sănătății solicitați imediat asistență medicală.
Slovak: • ak máte závažné problémy s obličkami.
Romanian: − dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
Slovak: Záruka sa nevzťahuje na poškodenia spôsobené:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Slovak: Terrosu nepoužívajte, pokiaľ je alebo bola zmrazená.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
Slovak: Neopakujte to pred každodennou injekciou, pretože nebudete mať dosť lieku Terrosa na 28 dní.
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Slovak: Terrosa je podobný biologický liek.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.
Slovak: Čo je Terrosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Terrosu Ako používať Terrosu
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Terrosa
Slovak: Výrobca:
Romanian: Fabricant legal:
Slovak: Nie je potrebné meniť ihlu, ak ju použijete ihneď po príprave pera.
Romanian: Nu este necesară schimbarea acului atunci când îl folosi ți direct după pregătirea stiloului.
Slovak: 0,025 v porovnaní s placebom.
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Slovak: Terrosa je indikovaná dospelým.
Romanian: Terrosa este indicat la adulţi.
Slovak: Terrosu nemajú používať deti a dospievajúci (vo veku menej ako 18 rokov).
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Slovak: Terrosu užívajte každý deň tak dlho, ako stanoví váš lekár.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne, ako dlho sa máte liečiť Terrosou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Terrosa Pen
Romanian: Depozitarea și îngrijirea Terrosa Pen
Slovak: Z ihly nevychádza žiadny liek počas prípravy pera podľa bodu „G:
Romanian: Nu iese medicament din ac în timpul etapei de pregătire a stiloului „G: Încărcarea ".
Slovak: Pen nesmú používať nevidomí alebo zrakovo postihnutí pacienti bez pomoci vyškolených zdravých osôb.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Slovak: Terrosa sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Slovak: • ak trpíte nevoľnosťou, vracaním, zápchou, nedostatkom energie alebo svalovou slabosťou.
Romanian: − dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Slovak: Terrosa sa po prvom podaní môže používať počas 28 dní, ak sa zásobník/pero s vloženým zásobníkom uchováva v chladničke (2 °C až 8 °C).
Romanian: Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).
Slovak: Úprava dávky na základe veku sa nevyžaduje (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Pen tlačidlo; okienko displeja; závitová tyč; lem; Terrosa zásobník; odstrániteľná fólia; ihla pera; vnútorný kryt ihly; vonkajší kryt ihly; kryt pera; držiak zásobníka; dávkovací gombík; plášť
Romanian: Componentele Terrosa Pen buton; fereastră de afișaj; tijă filetată; flanșă; cartuș Terrosa; folie detașabilă; acul stiloului; capacul intern al acului; capacul extern al acului; capacul stiloului; suportul cartușului, buton de dozare,
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie bolo zaradených 1 637 postmenopauzálnych žien (priemerný vek 69,5
Romanian: Un studiu pivot a inclus 1.637 femei în post-menopauză (vârsta medie 69,5 ani).
Slovak: Terrosa poskytnutej oddelene.
Romanian: Terrosa, furnizat separat.
Slovak: Terrosa sa používa na liečbu osteoporózy u dospelých.
Romanian: Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Slovak: Budapešť Gyömrői út 19-21
Romanian: Gyömrői út 19-21
Slovak: Ihly pera sa musia použiť iba raz a zásobník Terrosy musí používať iba jedna osoba.
Romanian: Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Terrosa trebuie utilizat de o singură persoană.