FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Latvian: Nav pieejama informācija, lai izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.
Swedish: Tabell 5: Andel med fullständigt behandlingssvar, fördelade per dag, i de kombinerade TIH-studierna.
Latvian: Tabula Nr. 5: Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarīgi no dienas.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med tumörinducerad hypercalcemi (TIH) med serumkreatinin <400 µmol/l eller <4,5 mg/dl (se avsnitt 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Du skall inte få Zoledronic Acid Accord: om du ammar.
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord:
Swedish: Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Latvian: Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Zoledronic acid
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84 ± 29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Latvian: Vidējais kreatinīna klīrenss 64 pētītajiem vēža slimniekiem vidēji ir 84 ± 29 ml/min (robežās no 22 līdz 143 ml/min).
Swedish: Patienter måste undersökas innan zoledronsyra administreras för att säkerställa att de är tillräckligt hydrerade.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.
Swedish: Ovanliga lårbensbrott särskilt hos patienter som långtidsbehandlas mot benskörhet kan förekomma i sällsynta fall.
Latvian: • retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Swedish: Den hämmar den osteoklastiska benresorptionen.
Latvian: Zoledronskābe inhibē kaulu osteoklastu resorbciju.
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus:
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer)
Latvian: Tabula Nr. 3: Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi) Jebkāda veida SRE (+TIH)
Swedish: Zoledronic Acid Accord innehåller natrium
Latvian: Zoledronic acid Accord satur nātriju
Swedish: Försämrad njurfunktion, utveckling till njursvikt och dialys har rapporterats hos patienter efter den initiala dosen eller en engångsdos av 4mg zoledronsyra.
Latvian: Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, kas izraisīja nieru mazspēju un dialīzi pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākumdevu vai vienreizējo devu.
Swedish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Latvian: 55,6% (p=0,021)*
Swedish: Sällsynt (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter):
Latvian: Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā
Swedish: Hypokalcemirelaterade biverkningar
Latvian: Ar hipokalciēmiju saistītas nevēlamas blakusparādības
Swedish: Sällsynta (1/10 000, <1/1 000)
Latvian: ļoti bieži (1/10); bieži (1/100 līdz <1/10); retāk (1/1 000 līdz <1/100); reti (1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zoledronic Acid Accord levereras som flytande koncentrat i en injektionsflaska.
Latvian: Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter):
Latvian: Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):
Swedish: Administrering av 0,001 mg/kg/dag subkutant till råttor och 0,005 mg/kg intravenöst varannan till var tredje dag till hundar i upp till 52 veckor tolererades också väl.
Latvian: Tā ir labi panesama arī gadījumā, ja 52 nedēļas ilgi to subkutāni ievada žurkām (0,001 mg/kg ķermeņa masas dienā) vai intravenozi - suņiem (0,005 mg/kg ķermeņa masas ar 2 līdz 3 dienu intervālu).
Swedish: I en tredje randomiserad, dubbelblind fas III-studie där zoledronsyra 4 mg eller 90 mg pamidronat administrerades var 3:e till 4:e vecka jämfördes patienter med multipelt myelom eller bröstcancer med minst en benvävnadslesion.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultmaskētā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Swedish: Analys av multipla händelser avslöjade en signifikant riskreduktion på 16 % hos patienter som behandlades med zoledronsyra 4 mg jämfört med patienter som erhöll pamidronat.
Latvian: Atkārtotu patoloģiju analīze, salīdzinot pacientu grupas, kas saņēma 4 mg zoledronskābes un pamidronātu, uzrāda nozīmīgu SRE attīstības riska samazinājumu par 16%.
Swedish: Hudreaktioner (rodnad och svullnad) vid infusionsstället, utslag, klåda.
Latvian: • ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Accord Dra upp i en spruta lämplig volym av koncentratet som behövs enligt nedan: 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Latvian: Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta daudzumu sekojošām devām: 4,4 ml 3,5 mg devai
Swedish: Dosen bör administreras som engångsdos under åtminstone 15 minuter i form av en intravenös infusion.
Latvian: Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.
Swedish: Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben.
Latvian: Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas.
Swedish: Förvirring.
Latvian: Apjukums
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic Acid Accord 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Osteonekros i käken
Latvian: Žokļa kaulu osteonekroze
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Latvian: Nosaukums Stiprums Zāļu forma
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Latvian: Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos pasākumus.
Swedish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Latvian: 20014 Nerviano (MI)
Swedish: [Actavis logotyp]
Latvian: [Actavis logo]
Swedish: NR ej uppnådd
Latvian: NS Nav sasniegts
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symtomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Latvian: Vairumā gadījumu specifiska ārstēšana nav nepieciešama un simptomi izzūd īsā laikā (pēc dažām stundām vai dienām).
Swedish: Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.
Latvian: Nav pierādījumu, ka būtu jāievēro papildus piesardzības pasākumi.
Swedish: Patienter som är 65 år och äldre
Latvian: 65 gadus veci un vecāki pacienti
Swedish: - om du har eller har haft några njurproblem.
Latvian: - ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20.04.2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 20. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 9. decembris
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Latvian: Pašlaik pieejamā informācija atspoguļota 5.1. apakšpunktā, tomēr nav iespējams sniegt ieteikumus par devām.
Swedish: Det förelåg inga statistiskt signifikanta skillnader mellan de båda doseringarna av zoledronsyra.
Latvian: Nepastāv statistiski nozīmīgas atšķirības starp divām zoledronskābes devām.
Swedish: Mutagenicitet och karcinogen potential
Latvian: Mutagenitāte un kancerogēnais potenciāls
Swedish: Dessa symtom är vanligen övergående inom några dagar (se beskrivning av vissa biverkningar).
Latvian: Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt izvēlēto blakusparādību aprakstu).
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Latvian: Pirmo 24 stundu laikā urīna konstatēti 39 ± 16% no ievadītās devas, kamēr tās atlikums galvenokārt ir saistīts ar kaulaudiem.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Latvian: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 1, 4 vai 10 flakoni.
Swedish: Tabell 1
Latvian: Tabula Nr. 1
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Latvian: Tā kā pieejama tikai ierobežota klīniskā informācija par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, nav iespējams sniegt specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai.
Swedish: CLcr beräknas från serumkreatinin med hjälp av Cockcroft - Gaults formel.
Latvian: CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot Cockcroft-Gault formulu.
Swedish: Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar och skall normalt inte överskrida 24 timmar vid 2°C - 8°C.
Latvian: Ja to neievada uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas, uzglabājot temperatūrā 2°C - 8°C.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Actavis skall förvaras på korrekt sätt.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Actavis.
Swedish: • Amning (se avsnitt 4.6)
Latvian: • Barošanas ar krūti periods (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Swedish: Tiden till symtomets uppträdande varierade från en dag till flera månader efter påbörjad behandling.
Latvian: Simptomu parādīšanās laiks bija robežās no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas uzsākšanas.
Swedish: • när riskhanteringssytemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Swedish: BPI medelvärde av förändring från startvärdet
Latvian: BPI vidējās izmaiņas salīdzinot ar sākotnējo līmeni
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra bisfosfonater eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas līdzekļiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Latvian: Dažos gadījumos iespējama dzīvībai bīstama hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: EU/1/12/759/001 1 injektionsflaska EU/1/12/759/002 4 injektionsflaskor EU/1/12/759/003 10 injektionsflaskor
Latvian: EU/1/12/759/001 1 flakons EU/1/12/759/002 4 flakoni EU/1/12/759/003 10 flakoni
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte ännu fastställts.
Latvian: Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: - Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer involverande benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.
Latvian: - Talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas skar kaulus) vai citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm.
Swedish: Informera din läkare snarast om du upplever några av följande allvarliga biverkningar:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām:
Swedish: Andelen patienter som svarade på den andra behandlingen uppgick till 52 %.
Latvian: Atbildes reakcijas sastopamības biežums starp šiem pacientiem bija 52%.
Swedish: NR 714
Latvian: NS 714
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
Latvian: Bisfosfonātu selektīvo iedarbību uz kaulaudiem pamato to augstā afinitāte pret mineralizētiem kaulaudiem, tomēr precīzs molekulārais mehānisms, kas izraisa osteoklastu aktivitātes nomākumu, joprojām nav noskaidrots.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts) .
Swedish: Möjligheten att hypomagnesemi kan utvecklas under behandlingen bör också uppmärksammas.
Latvian: Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijas attīstībai terapijas laikā.
Swedish: Försiktighet skall iakttagas när Zoledronic acid Actavis används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ja Zoledronic acid Actavis lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.
Swedish: Mediantid till SRE (dagar)
Latvian: SRE (dienas)
Swedish: Mekanismen bakom den ökade incidensen av förmaksflimmer i denna enskilda studie är okänd.
Latvian: Mehānisms, kas izraisa biežāku priekškambaru fibrilācijas sastopamību šajā vienā pētījumā, nav zināms.
Swedish: Natriumcitrat Vatten för injektioner
Latvian: Nātrija citrāts Ūdens injekcijām
Swedish: - Förvirring.
Latvian: - Apjukums.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Latvian: - Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas urīna analīzes).
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Izmantoti sekojoši sastopamība biežuma apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Vuxna samt äldre personer
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki pacienti
Swedish: - om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, berätta för din tandläkare att du behandlas med Zoledronic acid Actavis och informera din läkare om din tandbehandling.
Latvian: - ja Jums tiek veikta zobu ārstēšana vai plānojat veikt ķirurģiskas zobārstnieciskas procedūras, pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Actavis un informējiet savu ārstu par zobu ārstēšanu..
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Latvian: Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba izraušanas vai citām ķirurģiskām zobārstnieciskām procedūrām.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Latvian: - Neskaidra redze, acu asarošana, acu jutība pret gaismu.
Swedish: - Låga nivåer av kalcium i blodet.
Latvian: - Zems kalcija līmenis asinīs.
Swedish: Zoledronic acid Actavis är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.
Latvian: Zoledronic acid Actavis nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Latvian: Daudzi no šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas, tajā skaitā osteomielīta pazīmes.
Swedish: - Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg. - Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.
Latvian: - Parastā reizes deva ir 4 mg. - Ja Jums ir nieru slimība, Jūsu ārsts Jums nozīmēs mazāku devu atkarībā no nieru darbības traucējumu smaguma pakāpes.
Swedish: Zoledronsyra metaboliseras inte och utsöndras i oförändrad form via njurarna.
Latvian: Zoledronskābe netiek metabolizēta un tā izdalās neizmainītā veidā caur nierēm.
Swedish: Kliniska studieresultat vid behandling av TIH
Latvian: Klīnisko pētījumu rezultāti, ārstējot TIH
Swedish: Framförallt sågs inget tydligt bevis för effekt på incidensen av frakturer eller på smärta.
Latvian: It īpaši netika iegūti neapgāžami pierādījumi par zāļu efektivitāti lūzumu skaita vai sāpju mazināšanā.
Swedish: Zoledronic acid Actavis levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Latvian: Zoledronic acid Actavis ir pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai 10 flakoniem.
Swedish: Akutfasreaktion, smärta
Latvian: Akūtas fāzes reakcijas, sāpes
Swedish: • Till att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter när denna är för hög på grund av en tumör.
Latvian: • Lai samazinātu kalcija daudzuma asinīs pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās.
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Latvian: - Samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija).
Swedish: De flesta patienter erhöll lindring av symtomen efter att behandlingen avbrutits.
Latvian: Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi samazinājās.
Swedish: Vid ökning av infusionstiden från 5 till 15 minuter minskade zoledronatkoncentrationen vid slutet av infusionen med 30 %, men detta hade ingen påverkan på systemexponeringen (AUC).
Latvian: Pagarinot infūzijas laiku no 5 līdz 15 minūtēm, infūzijas beigās zoledronskābes koncentrācija samazinās par 30%, tomēr laukumu zem koncentrācijas plazmā un laika attiecības līknes (AUC) tas neizmaina.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg (N=86) 45,3 % (p=0,104)
Latvian: 4 mg zoledronskābes (N=86) 45,3% (p=0,104)
Swedish: Begränsade farmakokinetikdata hos barn med svår osteogenesis imperfecta indikerar att farmakokinetiken av zoledronsyra hos barn i åldern 3 till 17 år liknar den hos vuxna vid liknande mg/kg dosnivåer.
Latvian: Ierobežoti farmakokinētiskie dati par zoledronskābes lietošanu bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi liecina, ka tās farmakokinētika bērniem vecumā no 3 līdz 17 gadiem ir līdzīga kā pieaugušajiem, lietojot vienādās mg/kg devās.
Swedish: Endast begränsade farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med grav njurinsufficiens (kreatininclearance < 30 ml/min).
Latvian: Pieejami tikai ierobežoti farmakokinētiskie dati par pacientiem ar smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR INJEKTIONSFLASKOR
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTES FLAKONIEM
Swedish: Zoledronic acid Actavis skall inte användas under graviditet.
Latvian: Zoledronic acid Actavis grūtniecības laikā nevajadzētu lietot.
Swedish: Mediantiden till början av första SRE nåddes inte i den zoledronsyra-behandlade gruppen vid slutet av studien och denna var signifikant förlängd jämfört med i placebogruppen (p=0,007).
Latvian: Vidējais laiks līdz pirmā SRE konstatēšanai pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābi, netika sasniegts līdz pat pētījuma beigām un tas bija ievērojami ilgāks, salīdzinot ar pacientu grupu, kuri saņēma placebo (p=0,007).
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 1.
Latvian: Visu identificēto risku sastopamības biežums apkopots tabulā Nr. 1
Swedish: Medan du behandlas med Zoledronic acid Actavis bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.
Latvian: Ārstēšanās ar Zoledronic ascid Actavis laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.
Swedish: Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Latvian: Artrīts un locītavu pietūkums, kā akūtās fāzes reakcijas simptomi
Swedish: - Bröstsmärta.
Latvian: - Sāpes krūškurvī.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när Zoledronic acid Actavis används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tāpēc Zoledronic acid Actavis lietošanas laikā, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1
Latvian: Tabula Nr. 6: Blakusparādības, kas novērotas bērniem ar smagas formas nepilnīgo osteoģenēzi1 Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronic acid Actavis via avloppssystemet.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ieteikts neizlietoto Zoledronic acid Actavis neizliet vietējā kanalizācijas sistēmā.
Swedish: Behandlingsperioden var 12 månader, vilken föregicks av 4 till 9 veckors screeningperiod där vitamin D och tillägg av elementärt kalcium gavs i åtminstone 2 veckor.
Latvian: Pētījumā ārstēšanas ilgums bija 12 mēneši un pirms pētījuma uzsākšanas tika noteikts 4 līdz 9 nedēļu skrīninga periods, kura laikā vismaz 2 nedēļas pacienti iekšķīgi lietoja D vitamīna un kalcija piedevas.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Swedish: Zoledronic acid Actavis kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Latvian: Zoledronic acid Actavis var lietot pacientiem no 65 gadu vecuma.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Actavis är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Latvian: Zoledronic acid Actavis aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Latvian: Pacientiem papildus jānozīmē arī iekšķīga 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.
Swedish: Muskelspasmer, osteonekros i käken Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Latvian: Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā