FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Kombination der in AVANDAMET enthaltenen Produkte wurden keine tierexperimentellen Studien durchgeführt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli animali con i principi attivi presenti nella combinazione di AVANDAMET.
German: In der Endauswertung nach 5 Jahren wurde während der Behandlung mit einer randomisierten Dual-Kombinationstherapie bei Patienten, bei denen Rosiglitazon zusätzlich zu Metformin gegeben wurde, eine adjustierte mittlere Senkung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Höhe von 0,14% beobachtet; im Gegensatz dazu kam es bei Patienten, bei denen Sulfonylharnstoff zusätzlich zu Metformin gegeben worden war, zu einem Anstieg von 0,17% (p<0,0001 für einen Unterschied in der Behandlung).
Italian: Nell'analisi finale a 5 anni , è stata registrata una riduzione media rispetto al basale di HbA1c dello 0,14% per pazienti con rosiglitazone aggiunto a metformina verso un aumento dello 0,17 % per pazienti che assumevano sulfanilurea aggiunta a metformina durante il trattamento con terapia in combinazione duplice randomizzata (p<0,0001 tra i trattamenti).
German: • Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Italian: • dolore alla stomaco, nausea e vomito.
German: Î Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft und nehmen Sie Avandamet nicht ein.
Italian: Î Verifichi con il medico se pensa che uno di questi casi si applichi a lei.
German: Der individuelle Wert der scheinbaren oralen Clearance lag bei Kindern im gleichen Bereich wie bei Erwachsenen.
Italian: La CL/F individuale nella popolazione pediatrica è risultata compresa nello stesso intervallo di valori individuali degli adulti.
German: Tabelle 3: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wurde aus Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung ermittelt
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con metformina identificate da dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
German: ACE-Hemmer können den Blutzuckerspiegel senken.
Italian: Gli ACE-inibitori possono diminuire i livelli ematici di glucosio.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
German: Daten aus klinischen Prüfungen und nach Markteinführung
Italian: Dati derivanti da studi clinici e dati successivi all'immissione in commercio.
German: In klinischen Studien mit Rosiglitazon wurde eine dosisabhängige Zunahme des Körpergewichtes nachgewiesen, die in Kombination mit Insulin noch verstärkt wurde.
Italian: Negli studi clinici con rosiglitazone è stato osservato un aumento di peso correlato alla dose che risultava essere maggiore in caso di combinazione con insulina.
German: In-vitro-Studien ergaben, dass Rosiglitazon vorwiegend durch CYP2C8 und nur in einem geringen Ausmaß durch CYP2C9 metabolisiert wird.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone è principalmente metabolizzato dal sistema enzimatico CYP2C8 mentre il CYP2C9 rappresenta solo una via metabolica secondaria.
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 14, 28, 56, 2 x 56, 3 x 56 oder 180 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 14, 28, 56, 2x56, 3x56 o 180 compresse rivestite con film.
German: - Überempfindlichkeit gegen Rosiglitazon, Metforminhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile - Herzinsuffizienz oder Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte (New York Heart Association (NYHA) Klassen I bis IV) - akutem Koronarsyndrom (instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt mit bzw. ohne STStrecken-Hebung) (siehe Abschnitt 4.4) - akuten oder chronischen Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können, wie - Herz- oder respiratorische Insuffizienz - kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
Italian: - ipersensibilità al rosiglitazone, alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti - insufficienza cardiaca o precedenti di insufficienza cardiaca [stadi da I a IV della classificazione della New York Hearth Association (NYHA)] - Sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4) - patologie acute o croniche che possono causare ipossia tissutale, come:
German: Herzerkrankungen Herzinsuffizienz2
Italian: Patologie cardiache insufficienza cardiaca2
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: Gli studi non-clinicicon metformina non rivelano particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi farmacologici di sicurezza convenzionali, tossicità per dose ripetuta, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
German: - bei oraler Dreifach-Kombinationstherapie mit Sulfonylharnstoff-Derivaten bei den Patienten, deren Blutzucker trotz oraler Zweifach-Kombinationstherapie mit maximal verträglichen Dosen von Metformin und einem Sulfonylharnstoff-Derivat unzureichend eingestellt ist (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: - in pazienti in terapia orale tripla con sulfanilurea, con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice con metformina e con una sulfanilurea alla dose massima tollerata (vedere paragrafo 4.4).
German: Die empfohlene maximale Tagesdosis von AVANDAMET beträgt 8 mg Rosiglitazon plus 2000 mg Metforminhydrochlorid.
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata di AVANDAMET è di 8 mg di rosiglitazone più 2000 mg di metformina cloridrato .
German: • schnelle Gewichtszunahme
Italian: • rapido aumento nel peso corporeo
German: Erkrankungen des Nervensystems Schwindel*
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro* cefalea*
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Italian: Non utilizzare Avandamet dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sulla scatola.
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte die Nierenfunktion bei älteren Patienten, die AVANDAMET einnehmen, regelmäßig kontrolliert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: Si deve sottoporre a controllo regolare la funzione renale dei pazienti anziani che assumono AVANDAMET in quanto la metformina è escreta per via renale, ed i pazienti anziani hanno la tendenza a presentare una riduzione nella funzione renale stessa (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Es wurde eine 24-wöchige, aktiv-kontrollierte klinische Studie mit 197 Kindern (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt (Rosiglitazon bis zu 8 mg täglich oder Metformin bis zu 2000 mg täglich).
Italian: Uno studio clinico controllato (rosiglitazone fino a 8 mg al giorno verso metformina fino a 2000 mg al giorno) della durata di 24 settimane è stato effettuato in 197 bambini/adolescenti (10-17 anni) con diabete di tipo 2.
German: Bei akuter Alkoholintoxikation (besonders nach Fasten, bei Mangelernährung oder Leberinsuffizienz) besteht aufgrund des in AVANDAMET enthaltenen Wirkstoffs Metformin ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: La presenza del principio attivo metformina in AVANDAMET è causa di aumentato rischio di acidosi lattica nell'intossicazione acuta da alcool (particolarmente nei casi di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) (vedere paragrafo 4.4).
German: Insgesamt schieden 564 Patienten aus dem kardiovaskulären Follow-up aus, was einem Anteil von 12,3% der Rosiglitazon-Patienten und von 13% der Patienten im Kontrollarm entspricht.
Italian: Un totale di 564 pazienti, corrispondenti al 12,3% dei pazienti del gruppo rosiglitazone e al 13% dei pazienti di controllo sono stati ritirati dal follow-up cardiovascolare, questi rappresentano il 7,2% dei pazienti anno persi per eventi cardiovascolari ed il 2% di pazienti anno persi per tutte le cause di mortalità
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Knochenfrakturen4
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo fratture ossee4
German: • Übelkeit und Erbrechen
Italian: • nausea e vomito
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (MIT BLUE BOX) (OHNE BÜNDELPACKUNGEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) (ESCLUSE LE CONFEZIONI MULTIPLE)
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Anämie
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico anemia
German: Die übliche Anfangsdosis ist eine Filmtablette (2 mg Rosiglitazon und 1000 mg Metformin) zweimal täglich, morgens und abends.
Italian: La dose abituale di partenza è una compressa combinata (2 mg di rosiglitazone e 1000 mg di metformina) presa due volte al giorno, mattino e sera (questa dose può anche essere assunta come due compresse da 1mg/500mg due volte al giorno).
German: Es wird eine nichtlineare Pharmakokinetik der Metformin-Resorption angenommen.
Italian: Si presume che la cinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
German: 6 Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Bauchschmerzen und Appetitverlust treten am häufigsten zu Therapiebeginn auf und klingen in den meisten Fällen spontan wieder ab.
Italian: 6 Sintomi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita di appetito.
German: Bei der Gabe von AVANDAMET an gesunde Freiwillige hatte die Einnahme einer Mahlzeit keinen Einfluss auf die AUC von Rosiglitazon oder Metformin.
Italian: Il cibo non ha avuto effetto sulla AUC di rosiglitazone o metformina quando AVANDAMET è stato somministrato a volontari sani.
German: Pharmazeutischer Unternehmer: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Regno Unito.
German: Laktatazidose: Eine sehr seltene Nebenwirkung von Metformin ist ein Anstieg des Milchsäurespiegels im Blut (Laktatazidose).
Italian: Acidosi lattica: un incremento nella quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) è un effetto indesiderato molto raro della metformina.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Verstopfung
Italian: Patologie gastrointestinali stipsi
German: Granulozytopenie
Italian: Comune granulocitopenia
German: Diese Stärken sind als Blisterpackungen mit 28, 56, 112, 3 x 112 oder 360 Filmtabletten erhältlich.
Italian: Questi dosaggi sono contenuti in confezioni in blister da 28, 56, 112, 3x112 o 360 compresse rivestite con film.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BÜNDELETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR BÜNDELPACKUNGEN (3 x 112 TABLETTEN)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO (CON BLUE BOX) SOLAMENTE PER CONFEZIONI MULTIPLE (3x112 COMPRESSE)
German: Bündelpackung bestehend aus 2 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 56 Filmtabletten
Italian: Confezione multipla comprendente 2 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 56 compresse rivestite con film
German: Eine retrospektive Analyse von Daten aus 42 gepoolten klinischen Kurzzeitstudien zeigte, dass die Behandlung mit Rosiglitazon mit einem erhöhten Risiko von myokardialen ischämischen Ereignissen verbunden sein könnte.
Italian: Un'analisi retrospettiva su un pool di 42 studi clinici a breve termine indica che il trattamento con rosiglitazone può essere associato ad un incrementato rischio di eventi ischemici del miocardio.Comunque, complessivamente, i dati disponibili sul rischio di eventi ishemici sono inconcludenti (vedere paragrafo 4.8.
German: Bei Patienten mit erhöhten Leberenzymwerten (ALT > das 2,5fache der oberen Grenze des Normbereiches) liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Rosiglitazon vor.
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
German: HR und KI für die sekundären Haupt-Endpunkte waren: Tod jeglicher Ursache (HR 0,86, KI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulärer Tod, akuter Myokardinfarkt, Schlaganfall) (HR 0,93, KI 0,74-1,15), kardiovaskulärer Tod (HR 0,84, KI 0,59-1,18), akuter Myokardinfarkt (HR 1,14, KI 0,80-1,63) und Schlaganfall (HR 0,72, KI 0,491,06).
Italian: Non sono state osservate differenze nel numero di eventi aggiudicati come endpoint primari per rosiglitazone (321/2220) verso l'attivo di controllo (323/2227) (HR0,99, CI 0,85-1,16), incontrando i criteri pre-definiti di non inferiorità di 1,20(non inferiorità p=0,02).Gli HR e CI per gli endpoints chiave secondari erano: tutte la cause di morte (HR0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - morte cardiovascolare, infarto acuto del miocardio, stroke) (HR0,93, CI 0,74-1,15), morte cardiovascolare (HR0,84, CI0,59-1,18), infarto miocardico acuto (HR 1,14, CI 0,80-1,63) e stroke (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
German: • allergische Reaktionen
Italian: Reazioni avverse
German: Vitamin-B12-Mangel7
Italian: Molto raro carenza di vitamina B12 7
German: • abnorm niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Italian: • basso livello di zucchero nel sangue rispetto al normale (ipoglicemia) • gonfiore (edema) dovuto a ritenzione d'acqua
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Bündelpackung bestehend aus 3 Packungen mit jeweils 112 Filmtabletten.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Confezione multipla comprendente 3 confezioni, ciascuna contenente 112 compresse rivestite con film
German: Leber- und Gallenerkrankungen Leberfunktionsstörungen
Italian: Patologie epatobiliari disturbi della funzionalità epatica
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
German: Die Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Rosiglitazon und Metformin.
Italian: I principi attivi sono rosiglitazone e metformina.
German: Avandamet Filmtabletten 4 mg/1000 mg sind rosafarben und auf einer Seite mit „gsk", auf der anderen mit „4/1000" gekennzeichnet.
Italian: Avandamet 4 mg/1000 mg compresse di colore rosa con impresso "gsk" su un lato e "4/1000" sull'altro.
German: Sulphonylharnstoff (Basistherapie Metformin)
Italian: Sulfanilurea (background metformina)
German: • Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges (Makulaödem)
Italian: • rigonfiamento della retina nella parte posteriore dell'occhio (edema maculare) • mal funzionamento del fegato (incremento negli enzimi epatici)
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Es wird keine unveränderte Substanz in Harn oder Fäzes ausgeschieden.
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
German: Diese Nebenwirkung tritt vor allem bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion auf.
Italian: Questo interessa più spesso persone con una grave malattia renale.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT avandamet 2 mg/1000 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandamet 2 mg/1000 mg
German: Appetitzunahme Hypoglykämie
Italian: Comune aumento dell'appetito Comune ipoglicemia
German: • Knochenbrüche
Italian: Disturbi oculari
German: Symptome das erste Mal auftreten oder sich diese verschlechtern.
Italian: Î Riferisca al medico il più presto possibile se ha uno qualsiasi di questi sintomi - sia per la prima volta o se essi peggiorano.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/03/258/004-006
Italian: NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/03/258/004-006
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Italian: Dopo cinque anni l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata per altri cinque anni.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2010 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2010.
German: Am 20.Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen SmithKline Beecham Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avandamet in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 20 ottobre 2003 la Commissione europea ha rilasciato a SmithKline Beecham Ltd. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Avandamet, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Avandamet:
Italian: Altre informazioni su Avandamet
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 8 mg/2 000 mg.
Italian: La massima dose giornaliera raccomandata è di 8 mg/2 000 mg.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Avandamet gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Avandamet sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die Einnahme von Avandamet mit oder unmittelbar nach Nahrungsaufnahme kann durch Metformin verursachte Magenprobleme verringern.
Italian: L'assunzione di Avandamet durante o subito dopo i pasti può ridurre i problemi di stomaco causati dalla metformina.
German: Welchen Nutzen hat Avandamet in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Avandamet nel corso degli studi?
German: Avandamet enthält zwei Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkungsweisen:
Italian: Avandamet contiene due principi attivi ciascuno dei quali svolge un'azione diversa:
German: • Metformin wirkt hauptsächlich durch Hemmung der Bildung von Glukose und Verminderung der
Italian: • la metformina fondamentalmente inibisce la produzione di glucosio e riduce il suo assorbimento
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Avandamet (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind gastrointestinale Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Appetitverlust).
Italian: L'effetto indesiderato più comune rilevato con Avandamet (osservato in più di 1 paziente su 10) è rappresentato da sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell'appetito).
German: Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit Herzinsuffizienz (Unfähigkeit des Herzen, ausreichend Blut in den Körper zu pumpen), einem „akuten Koronarsyndrom", wie instabile Angina pectoris (schwere Brustschmerzen unterschiedlicher Intensität) oder bestimmte Arten von Herzinfarkten, sowie bei Patienten mit Erkrankungen, die die Sauerstoffversorgung in den Geweben beeinträchtigen könnten (wie Lungen- oder Herzprobleme, kürzlich erlittener Herzinfarkt oder Schock), mit Leber- oder Nierenproblemen, akuter Alkoholvergiftung (übermäßiger Alkoholkonsum), Alkoholproblemen oder Diabetes-Komplikationen (Diabetes-Ketoazidose oder diabetisches Koma).
Italian: Non va somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare sufficiente sangue nell'organismo), una "sindrome coronarica acuta" quale l'angina instabile (un tipo grave di dolore al petto a intensità variabile) o taluni tipi di attacco cardiaco, malattie che potrebbero interessare l'apporto di ossigeno ai tessuti (quali problemi al cuore o ai polmoni, uno shock o un attacco cardiaco recente), problemi al fegato o ai reni, intossicazione alcolica acuta (consumo eccessivo di alcol), alcolismo o complicazioni del diabete (chetoacidosi diabetica o coma diabetico).
German: Die Rosiglitazon-Dosis kann zusätzlich zu Metformin gegeben und angepasst werden, bevor der Patient auf Avandamet umgestellt wird.
Italian: La dose di rosiglitazone può essere aggiunta alla metformina e adattata prima che il paziente passi ad Avandamet.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert, um den Glukosespiegel im Blut zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht wirksam nutzen kann.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue o in cui l'organismo non è in grado di utilizzare in modo efficace l'insulina.
German: Die Dosen von Avandamet müssen unter Umständen angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln, wie z. B. Gemfibrozil oder Rifampicin, verabreicht wird.
Italian: Può essere necessario adeguare le dosi di Avandamet, se quest'ultimo viene assunto con altri medicinali, quali gemfibrozil o rifampicina.
German: Avandamet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, vor allem bei übergewichtigen Patienten, angewendet.
Italian: Avandamet è usato nei pazienti con diabete di tipo 2, particolarmente in quelli sovrappeso.
German: Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid
Italian: Avandamet rosiglitazone e metformina cloridrato
German: Avandamet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Rosiglitazon und Metforminhydrochlorid, enthält.
Italian: Avandamet è un medicinale contenente due principi attivi, rosiglitazone e metformina cloridrato.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Avandamet finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Avandamet, cliccare qui.
German: Avandamet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Rosiglitazon, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Avandamet non deve essere usato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a rosiglitazone, metformina o uno qualsiasi degli altri eccipienti.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avandamet, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Avandamet zu gelangen.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Avandamet.
German: Rosiglitazon ist seit dem Jahr 2000 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Avandia zur Anwendung in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zugelassen, die unter Metformin allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind.
Italian: Il rosiglitazone è autorizzato nell'Unione europea (UE) dal 2000 con il nome di Avandia, per essere usato assieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non dà un controllo soddisfacente.
German: Die zusätzliche Gabe von Rosiglitazon zur Behandlung mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff bewirkte eine geringe, aber signifikante zusätzliche Senkung der HbA1c-Spiegel.
Italian: L'aggiunta del rosiglitazone al trattamento con metformina e una sulfonilurea ha prodotto un'ulteriore riduzione, modesta ma significativa, dei livelli di HbA1c.
German: Welches Risiko ist mit Avandamet verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato ad Avandamet?
German: Außerdem wurde eine weitere Studie durchgeführt, in der die Wirkungen bei zusätzlicher Gabe von Rosiglitazon oder Placebo (einer Scheinbehandlung) zu Metformin verglichen wurden.
Italian: È stato inoltre condotto un altro studio che ha confrontato i risultati ottenuti somministrando il rosiglitazone o un placebo (trattamento fittizio) assieme alla metformina.
German: Es ist als Tabletten erhältlich (gelb: 1 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid sowie 2 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid; hellrosa: 2 mg Rosiglitazon und 500 mg Metforminhydrochlorid; rosa: 4 mg Rosiglitazon und 1 000 mg Metforminhydrochlorid).
Italian: È disponibile in compresse (colore giallo: 1 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato nonché 2 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato; rosa pallido: 2 mg di rosiglitazone e 500 mg di metformina cloridrato; rosa: 4 mg di rosiglitazone e 1 000 mg di metformina cloridrato).