FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: L-individwi kollha kienu negattivi għall-attività newtralizzanti għal TPO.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene var negative for nøytraliserende aktivitet mot TPO.
Maltese: Anemija aplastika Insuffiċjenza talmudullun Lewkoċitosi Splenomegalija Tromboċitemija Żieda fl-għadd talplejtlits
Norwegian Bokmål: Aplastisk anemi Benmargssvikt Leukocytose Splenomegali Trombocytemi Økt antall trombocytter Unormalt antall trombocytter
Maltese: Il-medjan (Q1, Q3) tal-aktar doża frekwenti riċevuta mill-individwi matul il-perjodu ta' trattament kien ta' 5.0 mcg/kg (1.0 mcg/kg, 10.
Norwegian Bokmål: Median (Q1, Q3) av den hyppigst brukte dosen forsøkspersonene fikk i løpet av behandlingsperioden var 5,0 mikrog/kg (1,0 mikrog/kg, 10,0 mikrog/kg).
Maltese: Bidla fil-kulur tas-snien
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Pruritisk utslett Hudnoduler
Maltese: Eżempju:
Norwegian Bokmål: Pulver:
Maltese: • indigestjoni (dispepsja);
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer (dyspepsi)
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-pazjenti adulti b'ITP kollha li ngħataw romiplostim f'4 provi kliniċi kkontrollati u 5 mhux ikkontrollati, kienu rrappurtati 3 każi ta' tromboċitosi, n = 271.
Norwegian Bokmål: Basert på en analyse av alle voksne ITP-pasienter som fikk romiplostim i 4 kontrollerte og 5 ukontrollerte kliniske utprøvninger, ble det rapportert om 3 tilfeller av trombocytose, n = 271.
Maltese: Prurigo
Norwegian Bokmål: Oppkast
Maltese: = 500 mcg f'1.00 mL
Norwegian Bokmål: = 500 mikrog i 1,00 ml
Maltese: Id-doża ta' darba fil-ġimgħa użata b'mod l-aktar frekwenti kienet bejn 3-5 mcg/kg (25-75 perċentwal rispettivament; medjan ta' 3 mcg/kg).
Norwegian Bokmål: Den hyppigst brukte ukedosen var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25- og 75-persentilen; median 3 mikrog/kg).
Maltese: Individwi pedjatriċi li kienu temmew studju preċedenti ta' romiplostim (inkluż studju S4) tħallew jirreġistraw fl-istudju S6 (340), studju ta' estensjoni open-label li evalwa s-sigurtà u l-effikaċja ta' dożaġġ fit-tul ta' romiplostim f'individwu pedjatriċi tromboċitopeniċi b'ITP.
Norwegian Bokmål: Pediatriske forsøkspersoner som hadde fullført en tidligere studie med romiplostim (inkludert studie S4) fikk tillatelse til å være med i studie S6 (340), en åpen forlengelsesstudie som evaluerte sikkerhet og effekt av langvarig dosering av romiplostim hos trombocytopeniske pediatriske forsøkspersoner med ITP.
Maltese: 9/L fin-nuqqas ta' medikazzjoni ta' salvataġġ) kien ta' 93.8% (n = 61) u kien simili matul il-gruppi ta' età.
Norwegian Bokmål: Gjennom hele studien var den generelle forekomsten av trombocyttrespons (1 eller flere trombocyttverdier ≥ 50 x 109/l i mangel på nødmedisinering) 93,8 % (n = 61) og var lik på tvers av aldersgrupper.
Maltese: Ma dehru l-ebda effetti avversi f'firien li ngħataw doża waħda ta' 1,000 mcg/kg jew f'xadini wara għoti ripetut ta' romiplostim b'dożi ta' 500 mcg/kg (100 darba jew 50 darba d-doża massima klinika ta' 10 mcg/kg, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke notert bivirkninger hos rotter som ble gitt en enkeltdose på 1000 mikrog/kg, eller hos aper etter gjentatt administrering av romiplostim i doser på 500 mikrog/kg (henholdsvis 100 eller 50 ganger den maksimale kliniske dosen på 10 mikrog/kg).
Maltese: Bżieżaq tal-arja:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse:
Maltese: Kontenut totali ta' romiplostim fil-kunjett
Norwegian Bokmål: Totalt innhold av romiplostim i hetteglass
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Nplate hija romiplostim, li hija proteina wżata għat-trattament ta' għadd baxx ta' plejtlits f'pazjenti b'purpura tromboċitopenika immuni (idjopatika) (msejħa ITP).
Norwegian Bokmål: Det aktive virkestoffet i Nplate er romiplostim, som er et protein som blir brukt til behandling av lave trombocyttverdier hos pasienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP).
Maltese: Il-volum massimu li jista' jingħata għall-kunjett ta' 250 mikrogramma huwa ta' 0.5 mL u għall-kunjett ta' 500 mikrogramma huwa ta' 1 mL.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tilført volum er 0,5 ml for hetteglass på 250 mikrogram og 1 ml for hetteglass på 500 mikrogram.
Maltese: Infezzjoni flapparat respiratorju ta' fuq
Norwegian Bokmål: Blødning fra rektum Dårlig ånde Dysfagi
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100 • għadd tal-plejtlits ogħla min-normal (tromboċitosi).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer • høyere trombocyttverdier enn vanlig (trombocytose).
Maltese: In-numru medju (SD) ta' episodji ta' fsada komposta kien ta' 1.9 (4.2) għall-grupp ta' romiplostim u 4.0 (6.9) għall-grupp talplaċebo b'numru medjan (Q1, Q3) ta' avvenimenti ta' fsada ta' 0,0 (0, 2) għall-grupp ta' romiplostim u 0.5
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige (SD) antallet sammensatte blødningstilfeller var 1,9 (4,2) i romiplostim-armen og 4,0 (6,9) i placebo-armen, med et median (Q1, Q3) antall blødningshendelser på 0,0 (0, 2) i romiplostim-armen og 0,5 (0, 4,5) i placebo-armen.
Maltese: • proteina fl-awrina.
Norwegian Bokmål: • protein i urinen
Maltese: • problemi fis-sistema nervuża tiegħek inklużi kontrazzjonijiet mhux volontarji tal-muskoli (klonus); bidla fit-togħma (disġewżja); tnaqqis fis-sens tat-togħma (ipoġewżja); sensazzjoni ta' sensittività mnaqqsa, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżja); bidla fil-funzjonijiet tan-nervituri fiddirgħajn u r-riġlejn (newropatija periferali); embolu fis-sinus trasversali (trombożi fis-sinus trasversali);
Norwegian Bokmål: • problemer med nervesystemet, inkludert ufrivillige muskelsammentrekninger (klonus), smaksforstyrrelse (dysgeusi), redusert smakssans (hypogeusi), redusert sensitivitetsfølelse, spesielt i huden (hypoestesi), endring av nervefunksjonen i armer og ben (perifer nevropati), blodpropp i sinus transversus
Maltese: Sturdament Emigranja Parasteżija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Migrene Parestesi
Maltese: • anemija.
Norwegian Bokmål: • anemi
Maltese: Fis-sottogrupp ta' individwi b'ITP li kienet ilha > 12-il xahar, 29 individwu (46.0%) użaw terapiji differenti għal ITP fl-istess waqt matul l-istudju inkluż 21 individwu (33.3%) li użaw medikazzjoni ta' salvataġġ u 5 individwi (7.9%) li wżaw medikazzjoni għal ITP fl-istess waqt fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av forsøkspersoner med ITP > 12 måneders varighet, brukte 29 forsøkspersoner (46,0 %) samtidig ITP-behandling i løpet av studien, inkludert 21 forsøkspersoner (33,3 %) som fikk nødmedisinering og 5 forsøkspersoner (7,9 %) som fikk samtidig ITP-medisinering ved baseline.
Maltese: Kartuna fiha kunjett wieħed 1 jew 4 kunjetti ta' romiplostim.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 4 hetteglass med romiplostim.
Maltese: 3 kunjetti
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Numru tal-MA
Norwegian Bokmål: EMAs MT (EU) nummer
Maltese: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) siringi mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Norwegian Bokmål: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning)
Maltese: Stenna 30 minuta
Norwegian Bokmål: Vent 30 minutter
Maltese: Anafilassi**
Norwegian Bokmål: Anafylaksi**
Maltese: Armi 9.
Norwegian Bokmål: Kast 9.
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Adulti u adoloxxenti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen Voksne og ungdom
Maltese: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) fil-Ġimgħa 32
Norwegian Bokmål: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ved uke 32
Maltese: Punti ta' tmiem sekondarji (ġimgħat 20-24)
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter (uke 20-24)
Maltese: nucala pen
Norwegian Bokmål: nucala penn
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Storbritannia
Maltese: Check the medicine
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi sistemiċi)*
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Overfølsomhetsreaksjoner (systemisk allergisk)*
Maltese: nucala syringe
Norwegian Bokmål: nucala sprøyte
Maltese: FEV1 Pre-bronkodilatur (mL) fil-ġimgħa 32
Norwegian Bokmål: Pre-bronkodilatator FEV1 (ml) i uke 32
Maltese: "Klikk"
Norwegian Bokmål: Andre "Klikk"
Maltese: N=346
Norwegian Bokmål: Placebo n=346
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Norwegian Bokmål: Ingen tilgjengelige data.
Maltese: Nucala 100 mg injezzjoni mepolizumab SC
Norwegian Bokmål: Nucala 100 mg injeksjon mepolizumab SC
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma L-Italja
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Maltese: Komuni Rari
Norwegian Bokmål: Vanlig Sjelden
Maltese: MEA112997+MEA115588
Norwegian Bokmål: MEA112997+MEA115588 <150 celler/mikroliter n
Maltese: Siġilli tas-sigurtà
Norwegian Bokmål: Sikkerhets forsegling
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Norwegian Bokmål: Injiser 6.
Maltese: Tabella 4: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'MEA115575
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Resultater for primært og sekundære endepunkter i MEA115575
Maltese: • Stenna 30 minuta (u mhux aktar minn 8 sigħat) qabel l-użu.
Norwegian Bokmål: • Vent 30 minutter (og ikke mer enn 8 timer) før bruk.
Maltese: F'MEA115588 u fl-istudju double-blind ikkontrollat bi plaċebo 200862, kien hemm 34 adolexxent (ta' bejn 12 sa 17-il sena).
Norwegian Bokmål: I MEA115588 og i den dobbelt-blinde, placebo-kontrollerte studien 200862 var det 34 ungdommer (12 til 17 år).
Maltese: EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) pinen mimljin għal-lest (pakkett multiplu) EU/1/15/1043/005 siringa mimlija għal-lest 1
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1043/003 1 ferdigfylt penn EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) ferdigfylte penner (flerpakning) EU/1/15/1043/005 1 ferdigfylt sprøyte EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) ferdigfylte sprøyter (flerpakning)
Maltese: 1192 pazjent, 60% nisa, b'età medja ta' 49 sena (medda ta' 12-82).
Norwegian Bokmål: 60 % var kvinner og gjennomsnittsalderen var 49 år (variasjon: 12-82).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 02 Diċembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 02. desember 2015
Maltese: OCS għal ≤5mg/jum
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til ≤5 mg/dag
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8 °C).
Maltese: Teżisti data farmakokinetika limitata dwar il-popolazzjoni pedjatrika (59 individwu b'esofaġite esinofilika, 55 individwu b'ażżma esinofilika refrattorja severa).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede farmakokinetiske data tilgjengelig for den pediatriske populasjonen (59 personer med eosinofil øsofagitt, 55 personer med alvorlig refraktær eosinofil astma).
Maltese: N= 66
Norwegian Bokmål: Placebo n=66
Maltese: Inkella, tista' tħawwad b'1000 rpm għal mhux iktar minn 5 minuti.
Norwegian Bokmål: Alternativt er virvling ved 1000 rpm i maksimalt 5 minutter akseptabelt.
Maltese: Kategoriji predefiniti inkludew tnaqqis perċentwali li jvarja minn tnaqqis ta' 90-100%, għal ebda tnaqqis fid-doża ta' prednisone mit-tmiem tal-fażi ta' ottimizzazzjoni.
Norwegian Bokmål: Forhåndsdefinerte kategorier inkluderte fra 90-100 % reduksjon, ned til ingen reduksjon i prednisondosen fra slutten av optimeringsfasen.
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u mediastinali
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Maltese: N=191
Norwegian Bokmål: Placebo n=191
Maltese: *Reazzjonijiet sistemiċi inkluż sensittività eċċessiva ġew irrappurtati f'inċidenza globali komparabbli ma' dik ta' plaċebo.
Norwegian Bokmål: * Systemiske reaksjoner inkludert overfølsomhet har blitt rapportert med samlet forekomst sammenlignbar med den som sees ved placebo.
Maltese: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, l-Irlanda.
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co.
Maltese: L-esponiment wara amministrazzjoni taħt il-ġilda ta' jew 40 mg (għal piż ta' < 40kg) jew 100 mg (għal piż ta' ≥ 40 kg) kien ta' 1.32 u 1.97 darba ta' dak osservat fl-adulti b'100 mg.
Norwegian Bokmål: Eksponering etter subkutan administrasjon av enten 40 mg (for en vekt < 40 kg) eller 100 mg (for en vekt ≥ 40 kg) var 1,32 og 1,97 ganger den observert hos voksne ved 100 mg.
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' aggravar klinikament sinifikanti fil-ġimgħa 52 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av klinisk signifikante eksaserbasjoner ved uke 52 i "intent to treat"populasjonen
Maltese: 95% CI valur-p
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi
Maltese: Il-profil tal-effikaċja fit-tul ta' Nucala f'pazjenti b'ażżma esinofilika refrattorja severa (n=998) ittrattati għal medjan ta' 2.8 snin (medda 4 ġimgħat sa 4.5 snin) fi studji ta' estensjoni miftuħa MEA115666, MEA115661 u 201312 kienu ġeneralment konsistenti mat-3 studji kkontrollati bi plaċebo.
Norwegian Bokmål: Den langsiktige effektprofilen av Nucala hos pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma (n=998) behandlet i en median tid på 2,8 år (variasjon 4 uker til 4,5 år) i åpne oppfølgingsstudier MEA115666, MEA115661 og 201312 var generelt i samsvar med de 3 placebo-kontrollerte studiene.
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C to 8°C).
Maltese: Tabella 2: Riżultati tal-punti ta' tmiem primarji u sekondarji f'ġimgħa 32 fil-popolazzjoni intenzjonata għat-trattament (MEA115588)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Resultater for primære og sekundære endepunkter ved uke 32 i "intent to treat"populasjonen (MEA115588)
Maltese: F'analiżi kkombinata ta' dawn l-istudji, tnaqqis ta' 40% f'aggravar klinikament sinifikanti kien osservat f'adoloxxenti wara trattament b'mepolizumab meta mqabbel ma' plaċebo (proporzjon tar-rata 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
Norwegian Bokmål: I en kombinert analyse av disse studiene, ble det sett en 40 % reduksjon i klinisk signifikante eksaserbasjoner hos ungdom etter behandling med mepolizumab sammenlignet med placebo (hyppighetsratio 0,60; 95 % CI: 0,17, 2,10).
Maltese: Fl-adulti,
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom
Maltese: Tabella 3 turi r-riżultati ta' analiżi kombinata taż-żewġ studji dwar it-taħrix (MEA112997 u MEA115588) skont l-għadd ta' esinofili fid-demm fil-linja bażi.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser resultater fra en kombinert analyse av de to eksaserbasjonsstudiene (MEA112997 og MEA115588) sortert etter baseline eosinofiltall.
Maltese: OCS għal 0 mg/jum
Norwegian Bokmål: Reduksjon i daglig OCS-dose til 0 mg/dag
Maltese: Hemm tagħrif limitat disponibbli f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina <50 mL/min.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data tilgjengelig hos pasienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Maltese: 9911 Belward Campus Drive
Norwegian Bokmål: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Maltese: plaċebo kienu statistikament sinifikanti (p<0.001).
Norwegian Bokmål: Sammenligningen mellom mepolizumab og placebo var statistisk signifikant (p=0,008).
Maltese: ≥500 ċellola/µL
Norwegian Bokmål: ≥500 celler/mikroliter n
Maltese: Mepolizumab 75 mg filvina/100 mg taħt il ġilda
Norwegian Bokmål: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n=538
Maltese: In-numru medju ta' taħrixiet fis-sena preċedenti kien ta' 3.6 % u l-FEV1 medju mbassar ta' qabel il-bronkodilatur kien ta' 60%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall eksaserbasjoner i det foregående året var 3,6, og gjennomsnittlig estimert pre-bronkodilatator FEV1 var 60 %.
Maltese: Proporzjon tar-rata (95% CI)
Norwegian Bokmål: Oddsratio (95 % KI)
Maltese: Fl-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, l-istima tal-eliminazzjoni sistemika ta' mepolizumab kienet 3.1 mL/kuljum/kg.
Norwegian Bokmål: I den populasjonsfarmakokinetiske analysen var anslått systemisk clearance av mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Maltese: Mepolizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat (IgG1, kappa), li jimmira l-interleukin uman-5 (IL-5)
Norwegian Bokmål: Mepolizumab er et humanisert monoklonalt antistoff (IgG1, kappa), som bindes til humant interleukin-5 (IL-5) med høy affinitet og selektivitet.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba taħt il-ġilda fl-addome, il-koxxa jew id-driegħ ta' individwi b'saħħithom, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab kienet 64%, 71% u 75% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan injeksjon i magen, låret eller armen hos friske frivillige var den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab henholdsvis 64 %, 71 % og 75 %.
Maltese: komuni ((≥1/100 sa <1/10); mhux komuni ((≥1/1,000 sa <1/100); rari ((≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Maltese: Studju tnaqqis tat-taħrix MEA115588 (MENSA)
Norwegian Bokmål: Reduksjon av eksaserbasjoner MEA115588 (MENSA)-studien
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti fuq l-OCS ta' manteniment kien ta' 31% u 24% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter på OCS vedlikeholdsbehandling var henholdsvis 31 % og 24 %.
Maltese: Studji ta' estensjoni miftuħa f'ażżma esinofilika refrattorja severa MEA115666 (COLUMBA), MEA115661
Norwegian Bokmål: Åpne oppfølgingsstudier på alvorlig refraktær eosinofil astma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) og 201312 (COSMEX)
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar-rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: 150 sa <300 ċellola/µL
Norwegian Bokmål: 150 til <300 celler/mikroliter n
Maltese: L-Irlanda.
Norwegian Bokmål: Cork, Irland.
Maltese: Is-soluzzjoni għal injezzjoni tista' tinħażen f'bejn 2°C sa 30°C għal mhux iktar minn 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæsken kan oppbevares mellom 2 °C og 30 °C i maksimalt 8 timer.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta taħt il-ġilda tidher kompluta meta mqabbla ma' dik osservata fl-adulti u fl-adoloxxenti ta' 76%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte subkutane biotilgjengeligheten fremstår som fullstendig sammenlignet med den observert hos voksne og ungdom på 76 %.
Maltese: MEA115588 kien studju multi-ċentriku randomizzat, double-blind, ta' grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo li evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' mepolizumab bħala terapija add-on f'576 pazjent b'ażżma esinofilika refrattorja severa definita bħala esinofili tad-demm periferali ikbar minn jew daqs 150 ċellola/μL fil-bidu tattrattament jew ikbar minn jew daqs 300 ċellola/μL fi żmien it-12-il xahar.
Norwegian Bokmål: MEA115588 var en randomisert, dobbelt-blind, placebokontrollert multisenterstudie med parallelle grupper som evaluerte effekt og sikkerhet av mepolizumab som tilleggsbehandling hos 576 pasienter med alvorlig refraktær eosinofil astma, definert som eosinofiltall i perifert blod ≥150 celler/mikroliter ved behandlingsstart eller ≥300 celler/mikroliter innenfor de siste 12 månedene.
Maltese: Studju dose-ranging efficacy (Effikaċja skont Varjazzjoni fid-Doża) MEA112997 (DREAM)
Norwegian Bokmål: Dosebestemmende effektstudie MEA112997 (DREAM)
Maltese: Hemm data limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu ta' mepolizumab f'nisa tqal.
Norwegian Bokmål: Det er en begrenset mengde data (utfallet av mindre enn 300 graviditeter) på bruk av mepolizumab hos gravide kvinner.
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TAL-PAKKETT MULTIPLU (3 PAKKETTI TA' KUNJETT WIEĦED IMGEŻWRA - B'KAXXA BLU)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG, FLERPAKNING (3 PAKNINGER À 1 HETTEGLASS - MED BLUE BOX)
Maltese: F'pazjenti bl-ażżma, il bijodisponibilità assoluta ta' mepolizumab mogħti taħt il-ġilda fid-driegħ varjat minn 74-80%.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med astma varierte den absolutte biotilgjengeligheten til mepolizumab injisert subkutant i armen fra 74-80 %.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab (100 mg/ml wara r-rikostituzzjoni)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab (100 mg/ml etter rekonstituering)
Maltese: 90, Torrile, 43056,
Norwegian Bokmål: Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Italia
Maltese: Is-sustanza attiva hi mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er mepolizumab.
Maltese: Reazzjonijiet sistemiċi akuti u ttardjati, inkluż reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anafilassi, urtikarja, anġjoedema, raxx, bronkospażmu, pressjoni baxxa) seħħew wara li ngħata Nucala.
Norwegian Bokmål: Akutte og forsinkede systemiske reaksjoner, inkludert overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. anafylaksi, urtikaria, angioødem, utslett, bronkospasme, hypotensjon), har forekommet etter administrering av Nucala.
Maltese: EDTA disodium dihydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: EDTA dinatriumdihydrat Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: 300 sa <500 ċellola/µL
Norwegian Bokmål: 300 til <500 celler/mikroliter n
Maltese: Il-profil tas-sigurtà kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var lik den sett hos voksne.
Maltese: Rata ta' taħrix fis-sena Mepolizumab vs. plaċebo Proporzjon tar-rata (95% CI)
Norwegian Bokmål: Frekvens av eksaserbasjoner per år Mepolizumab vs. placebo Frekvensratio (95 % KI)
Maltese: Total ta' 135 pazjent kienu rreġistrati: l-età medja kienet ta' 50 sena, 55% kienu nisa, u 48% kienu qed jirċievu terapija bi sterojdi orali għal tal-inqas 5 snin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år, 55 % var kvinner og 48 % hadde stått på oral steroidebehandling i minst fem år.
Maltese: Intweriet stabilità fiżika u kimika tal-prodott mediċinali rikostitwit għal 8 sigħat meta jinħażen taħt 30°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet av det rekonstituerte legemidlet er vist i 8 timer når oppbevart under 30 °C.
Maltese: Sebgħa u tletin adoloxxent (li għandhom bejn 12-17) ġew irreġistrati f'erba' studji kkontrollati bi plaċebo (25 mepolizumab trattat fil-vina jew taħt il-ġilda) li damu 24 sa 52 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: Trettisyv ungdommer (12-17 år) deltok i 4 placebo-kontrollerte studier (25 behandlet med mepolizumab intravenøst eller subkutant) av 24 til 52 ukers varighet.
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Sitronsyremonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Skont l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, m'hemm bżonn ebda aġġustament tad-doża f'pazjenti b'valuri ta' eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 50-80 mL/min.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med kreatininclearance mellom 50-80 ml/min.
Maltese: Pakkett multiplu: 3 (3 pakketti ta' 1) kunjett(i)
Norwegian Bokmål: Flerpakning: bestående av 3 (3 pakker av 1) ferdigfylte penner
Maltese: Qabel tuża Nucala
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nucala
Maltese: Sodium phosphate dibasic heptahydrate Polysorbate 80
Norwegian Bokmål: Natriumfosfat dibasisk heptahydrat Polysorbat 80
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg mepolizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg mepolizumab.
Maltese: Fl-adulti, adoloxxenti u tfal, dan id-daqs ta' tnaqqis ġie osservat fi żmien 4 ġimgħat ta' trattament.
Norwegian Bokmål: Hos voksne, ungdom og barn ble reduksjon i denne størrelsesorden observert innen 4 ukers behandling.