FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Noxafil suspension orale est également utilisé comme traitement de première intention pour traiter le «muguet», une infection fongique de la bouche et de la gorge due à Candida.
Swedish: Noxafil oral suspension används också som förstahandsbehandling för "torsk", en svampinfektion i mun och svalg som orsakas av Candida.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Noxafil.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska använda.
French: En ce qui concerne la candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale s'est révélé aussi efficace que le fluconazole.
Swedish: Vid orofaryngeal candidiasis var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol.
French: Le principe actif de Noxafil, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient à la classe des triazoles.
Swedish: Den aktiva substansen i Noxafil, posakonazol, är ett läkemedel mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
French: La capacité à prévenir les infections a fait l'objet d'un examen dans deux études principales supplémentaires, où Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole chez 600 patients ayant subi une greffe de cellules souches, et au fluconazole ou itraconazole chez 602 patients atteints d'un cancer du sang ou de la moelle osseuse.
Swedish: Förmågan att förebygga infektioner undersöktes i två ytterligare huvudstudier där Noxafil oral suspension jämfördes med flukonazol hos 600 patienter som hade genomgått stamcellstransplantation och med flukonazol och itrakonazol hos 602 patienter med blod- eller benmärgscancer.
French: La liste des champignons contre lesquels Noxafil est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Swedish: Listan över svampar som Noxafil är aktivt mot finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
French: • halofantrine (utilisée pour traiter la malaria),
Swedish: • Halofantrin (mot malaria).
French: Noxafil suspension orale, solution pour perfusion et comprimés gastro-résistants est également utilisé en prévention d'infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements qu'ils reçoivent pour des cancers du sang ou de la moelle osseuse, ou de médicaments utilisés en cas de greffe de cellules souches hématopoïétiques (greffe des cellules qui fabriquent les cellules sanguines).
Swedish: Noxafil som oral suspension, infusionsvätska, lösning eller enterotabletter används också för att förebygga invasiva svampinfektioner hos patienter vars immunförsvar är nedsatt till följd av behandlingar de får mot blodcancer eller benmärgscancer eller läkemedel som används vid hematopoietisk stamcellstransplantation (en transplantation med celler som producerar blodkroppar).
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (utilisées pour traiter la migraine),
Swedish: • Ergotamin eller dihydroergotamin (mot migrän).
French: L'étude portait sur 107 patients atteints d'aspergillose, 18 présentant une fusariose, 11 souffrant de chromoblastomycose ou mycétome, et 16 atteints de coccidioïdomycose.
Swedish: I studien ingick 107 patienter med aspergillos, 18 patienter med fusarios, 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och 16 patienter med koccidioidomykos.
French: Autres informations relatives à Noxafil:
Swedish: Mer information om Noxafil
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium);
Swedish: • Fusarios (svampinfektion som orsakas av Fusarium).
French: Dans une étude principale, Noxafil suspension orale a été étudié chez 238 patients présentant des infections fongiques invasives et n'ayant pas répondu à un traitement antifongique classique.
Swedish: I en huvudstudie studerades Noxafil oral suspension på 238 patienter med invasiva svampinfektioner som inte svarade på standardbehandlingen mot sådana infektioner.
French: Noxafil a également entraîné une réponse positive chez 11 des 18 patients qui souffraient d'une fusariose avérée ou probable, 9 patients sur 11 atteints de chromoblastomycose ou mycétome, et 11 patients sur 16 présentant une coccidioïdomycose.
Swedish: Noxafilbehandlingen var också framgångsrik på 11 av 18 patienter som hade påvisad eller sannolik fusarios, 9 av 11 patienter med kromoblastomykos eller mycetom och på 11 av 16 patienter med koccidioidomykos.
French: S'agissant de l'aspergillose invasive, une réponse positive à la fin du traitement a été constatée chez 42 % des patients sous Noxafil suspension orale, contre 26 % des patients dans le groupe de comparaison.
Swedish: Vid invasiv aspergillos noterades ett framgångsrikt svar i slutet av behandlingen hos 42 procent av de patienter som tog Noxafil oral suspension, jämfört med 26 procent av patienterna i jämförelsegruppen.
French: Qu'est-ce que Noxafil?
Swedish: Vad är Noxafil?
French: • quinidine (utilisée pour les battements de cœur irréguliers),
Swedish: • Kinidin (mot oregelbunden hjärtverksamhet).
French: Le médicament était plus efficace que le fluconazole ou l'itraconazole chez les patients atteints d'un cancer, avec 2 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 8 % dans les groupes de comparaison.
Swedish: Läkemedlet var effektivare än både flukonazol och itrakonazol på cancerpatienter: 2 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 8 procent i jämförelsegrupperna.
French: Le CHMP a conclu que, même si la première étude a comparé Noxafil aux dossiers de patients qui participaient réellement à l'étude en question, l'efficacité de Noxafil a été démontrée.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Noxafils effekt visats trots att den första studien jämförde Noxafil med journaler för patienter som faktiskt ingick i denna studie.
French: Dans une autre étude principale conduite chez 350 patients porteurs du VIH et souffrant de candidose oropharyngée, Noxafil suspension orale a été comparé au fluconazole.
Swedish: I en annan huvudstudie med 350 hivinfekterade patienter med orofaryngeal candidiasis jämfördes Noxafil oral suspension med flukonazol.
French: • pimozide (utilisé pour traiter certains troubles mentaux),
Swedish: • Pimozid (mot psykiska besvär).
French: Les études de prévention ont démontré que Noxafil suspension orale a été aussi efficace que le fluconazole chez les patients ayant subi une greffe de cellules souches, avec 5 % des patients développant une infection dans le groupe traité par Noxafil, contre 9 % dans le groupe de comparaison.
Swedish: I studierna av förebyggande av infektioner var Noxafil oral suspension lika effektivt som flukonazol på stamcellstransplanterade patienter: 5 procent av patienterna i Noxafilgruppen utvecklade en infektion, mot 9 procent i jämförelsegruppen.
French: • terfénadine, astémizole (utilisées pour traiter certaines allergies),
Swedish: • Terfenadin, astemizol (mot allergi).
French: Pour la prévention d'infections fongiques invasives, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) trois fois par jour.
Swedish: För förebyggande av invasiva svampinfektioner ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) tre gånger dagligen.
French: • La suspension orale de Noxafil est prise avec un repas ou un complément nutritionnel; elle doit être bien agitée avant ingestion.
Swedish: • Noxafil oral suspension tas genom munnen tillsammans med måltid eller kosttillskott och ska skakas väl före användning.
French: Noxafil comprimés et solution pour perfusion ne doivent pas être utilisés pour traiter le «muguet».
Swedish: Noxafil tabletter och Noxafil infusionsvätska, lösning får inte användas för behandling av torsk.
French: Quels est le risque associé à l'utilisation de Noxafil?
Swedish: Vilka är riskerna med Noxafil?
French: • Les comprimés de Noxafil peuvent être pris avec ou sans nourriture et doivent être avalés entiers avec de l'eau; ils ne doivent être ni broyés, ni mâchés, ni cassés, ni dissous.
Swedish: • Noxafil tabletter kan tas med eller utan mat och ska sväljas hela med vatten.
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus);
Swedish: • Invasiv aspergillos (svampinfektion som orsakas av Aspergillus).
French: Dans les cas de candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison de 200 mg (5 ml) le premier jour, puis de 100 mg (2,5 ml) une fois par jour pendant les 13 jours suivants.
Swedish: Mot candidiasis i munnen ges Noxafil oral suspension i dosen 200 mg (5 ml) första dagen och sedan i dosen 100 mg (2,5 ml) en gång dagligen under de följande 13 dagarna.
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Swedish: • Koccidioidomykos (svampinfektion i lungorna som orsakas av inandning av sporer).
French: Pour le traitement et la prévention des infections fongiques, la dose recommandée de Noxafil comprimés ou de Noxafil solution pour perfusion est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Swedish: För behandling och förebyggande av svampinfektioner är den rekommenderade dosen av Noxafil tabletter eller Noxafil infusionsvätska, lösning 300 mg två gånger den första behandlingsdagen och därefter 300 mg en gång dagligen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Noxafil, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Noxafil.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Noxafil, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Noxafil finns i bipacksedeln.
French: Noxafil est un médicament antifongique qui contient le principe actif posaconazole; il est disponible sous la forme d'une suspension orale (40 mg/ml), d'un concentré (300 mg) pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine et de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Swedish: Det finns som en oral suspension (40 mg/ml), som koncentrat (300 mg) till infusionsvätska, lösning (dropp i en ven) och som enterotabletter (100 mg).
French: • simvastatine, lovastatine ou atorvastatine (utilisées pour réduire le taux de cholestérol).
Swedish: • Simvastatin, lovastatin eller atorvastatin (kolesterolsänkande).
French: Comment Noxafil est-il utilisé?
Swedish: Hur används Noxafil?
French: Pour le traitement des infections fongiques, à l'exception de la candidose buccale, Noxafil suspension orale est administré à raison d'une dose de 400 mg (10 ml) deux fois par jour, ou de 200 mg (5 ml) quatre fois par jour chez les patients qui ne peuvent pas tolérer un repas.
Swedish: Vid behandling av alla svampinfektioner utom candidiasis ges Noxafil oral suspension i dosen 400 mg (10 ml) två gånger dagligen, eller i dosen 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen till patienter som inte tolererar mat. Behandlingstiden beror på hur allvarlig sjukdomen är och på patientens svar.
French: Comment Noxafil agit-t-il?
Swedish: Hur verkar Noxafil?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Noxafil, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Noxafil finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Dans quel cas Noxafil est-il utilisé?
Swedish: Vad används Noxafil för?
French: Contenu (concentration)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
French: • Le matériel de formation
Swedish: • Utbildningsmaterial
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT A METTRE EN PLACE DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKALL TILLÄMPAS AV MEDLEMSSTATERNA
French: Principaux éléments du matériel de formation
Swedish: Viktiga element som skall ingå i utbildningsmaterialet
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en place :
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla de villkor som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
French: Le titulaire de l'AMM doit convenir avec l'Autorité Compétente du contenu d'un programme de formation ainsi que de sa mise en place au niveau national afin de s'assurer qu'avant la prescription tous les médecins aient reçu un dossier d'information contenant :
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall komma överens med nationell behörig myndighet om detaljerna i ett utbildningsprogram och skall genomföra programmet nationellt för att säkerställa att alla läkare före förskrivning förses med ett informationspaket för sjukvårdspersonal som innehåller följande:
French: • Les documents présenteront les risques potentiels et identifiés suivants : L'incidence de la thrombopénie dans les essais cliniques et la possibilité de réapparition de la thrombopénie après l'arrêt du traitement.
Swedish: • Dokumenten kommer att behandla följande identifierade och potentiella risker: Incidensen vid kliniska prövningar och sannolikheten för återuppträdande av trombocytopeni efter avslutad behandling.
French: Si l'utilisation du romiplostim est jugée nécessaire, le taux de plaquettes doit êtreétroitement surveillé afin de minimiser le risque de complications thromboemboliques.
Swedish: Om användning av romiplostim bedöms vara nödvändig, skall trombocytantalet övervakas noga för att minimera risken för tromboemboliska komplikationer.
French: Il ne doit donc pas être utilisé dans ces indications en dehors du contexte des essais cliniques.
Swedish: Därför skall romiplostim inte användas vid dessa indikationer utanför kliniska prövningar.
French: • Le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice et l'étiquetage
Swedish: • Produktresumé (SPC) samt bipacksedel och märkning
French: Le romiplostim peut entraîner la progression d'hémopathies malignes et de syndromes myélodysplasiques (SMD) pré-existants.
Swedish: Romiplostim kan inducera progression av befintliga hematologiska maligniteter och myelodysplastiskt syndrom (MDS).
French: La fourniture d'une aide au calcul de la posologie pour simplifier le calcul de la dose correcte et aider à une reconstitution et manipulation correctes.
Swedish: Tillhandahållande av doseringsräknare för att förenkla beräkningen av korrekt dos och vägledning om korrekt rekonstituering och administrering.
French: • Obligation du professionnel de santé lors de la prescription de romiplostim de fournir au patient une information claire sur le rapport bénéfice/risque
Swedish: • Sjukvårdspersonalens skyldigheter i samband med förskrivning av romiplostim och behovet av att ge patienterna uttömmande rådgivning om risk/nytta.
French: Le risque d'événements thromboemboliques chez les patients atteints de PTI chronique et chez ceux ayant des facteurs de risque connus pour des évennements thromboemboliques (par exemple Facteur V de Leiden, déficience d'ATIII, syndrôme antiphospholipidique).
Swedish: Risken för tromboemboliska händelser hos patienter med kronisk ITP och dem med kända riskfaktorer för tromboemboliska händelser (t.ex. faktor V Leiden, ATIII-brist, antifosfolipidsyndrom).
French: L'incidence des erreurs médicamenteuses dans les essais cliniques.
Swedish: Incidensen av medicineringsfel vid kliniska prövningar.
French: Les données issues des essais cliniques dans les SMD sur l'incidence de l'augmentation des blastes et sur la progression vers une LAM.
Swedish: Data från kliniska prövningar med MDS för incidensen av ökat antal blastceller och progression till AML.
French: Le romiplostim ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sauf si le bénéfice attendu l'emporte sur le risque identifié de thrombose de la veine porte.
Swedish: Romiplostim skall inte användas till patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion om inte den förväntade nyttan väger tyngre än den identifierade risken för portaventrombos.
French: Des conseils sur la prise en charge des patients après l'arrêt du romiplostim.
Swedish: Råd om hur patienter skall hanteras efter avslutad behandling med romiplostim.
French: La précision que le rapport bénéfice/risque n'a pas été établi en pédiatrie dans le traitement du PTI.
Swedish: Klargörande av att risk/nytta inte har fastställts för behandling av pediatrisk ITP.
French: L'incitation à suivre les recommandations d'adaptation de posologie pour éviter des taux de plaquettes au-delà des valeurs normales.
Swedish: Råd om att följa riktlinjerna för dosjustering för att undvika trombocytantal över det normala intervallet.
French: Des conseils sur le moment approprié à la réalisation d'examens complémentaires et d'une biopsie de moelle osseuse.
Swedish: Rådgivning om när ytterligare undersökningar och benmärgsbiopsi kan vara tillrådigt.
French: L'incidence des anticorps neutralisants dirigés contre le romiplostim dans les essais cliniques.
Swedish: Incidensen av neutraliserande antikroppar mot romiplostim vid kliniska prövningar.
French: La possibilité de réaliser des dosages d'anticorps à la demande du médecin et les coordonnées pour la réalisation de ces dosages.
Swedish: Information om att antikroppstester finns att tillgå på läkares begäran samt kontaktuppgifter för sådan antikroppstestning.
French: Une information sur la réticuline de la moelle osseuse.
Swedish: Bakgrundsinformation om benmärgsretikulin.
French: Le rappel que le rapport bénéfice/risque dans le traitement de la thrombopénie chez les patients n'ayant pas un PTI n'a pas été établi.
Swedish: Upprepning av att risk/nytta inte har fastställts vid behandling av trombocytopeni hos icke ITP-patientpopulationer.
French: Les taux de réticuline de la moelle osseuse des patients ayant un PTI, ainsi que l'incidence et le possible mécanisme d'action des dépôts de réticuline en réponse au romiplostim.
Swedish: Bakgrundsvärden för benmärgsretikulin hos ITP-patienter och observerad incidens och potentiell verkningsmekanism för deponering av benmärgsretikulin som svar på romiplostimbehandling.
French: Les implications d'une réaction croisée des anticorps neutralisant le romiplostim avec la thrombopoïétine endogène (TPO).
Swedish: Konsekvenserna av korsreaktion mellan romiplostimneutraliserande antikroppar och endogent trombopoetin (TPO).
French: L'incidence des complications thrombotiques et thrombo-emboliques dans les essais cliniques.
Swedish: Incidensen vid kliniska prövningar av trombotiska/tromboemboliska komplikationer.
French: Adultes et enfants (de 1 à 17 ans) :
Swedish: Vuxna och barn (1 till 17 år):
French: Effectuez l'étape 3a avant l'étape 3b.
Swedish: Utför steg 3a före steg 3b.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 4 février 2009 Date du dernier renouvellement : 20 décembre 2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 4 februari 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 20 december 2013
French: > 150 pendant 2 semaines consécutives
Swedish: > 150 i två veckor i följd
French: Poussez lentement et délicatement
Swedish: Tryck långsamt och försiktigt
French: • Choisissez une surface de travail plane bien éclairée, par exemple une table.
Swedish: • Välj en plan arbetsyta med bra belysning, som t.ex. ett bord.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns en risk för immunogenicitet.
French: 9/L pour la majorité des patients.
Swedish: 9/l för de flesta patienterna.
French: Le volume à injecter peut être très faible.
Swedish: Injektionsvolymen kan vara mycket liten.
French: Vous n'avez pas besoin de maintenir une pression sur le piston pendant le reste de l'étape 4.
Swedish: Du behöver inte fortsätta att trycka på pistongen under återstoden av steg 4.
French: Cette rubrique comprend les sous-rubriques suivantes :
Swedish: Detta avsnitt innehåller följande underavsnitt:
French: 9/L à l'entrée dans l'étude.
Swedish: 9/l vid inträdet i studien.
French: B. Maintenez une pression sur le piston.
Swedish: B. Håll kvar trycket på pistongen.
French: D'autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être plus appropriés à l'administration chez cette population.
Swedish: Andra beredningsformer/styrkor kan vara mera lämpliga för administrering till denna population.
French: Passez IMMEDIATEMENT à l'étape 7.
Swedish: Fortsätt OMEDELBART till steg 7.
French: Un résumé des principaux critères d'efficacité est présenté ci-après.
Swedish: En summering av de viktigaste effektmåtten presenteras nedan.
French: La durée médiane d'exposition était de 65,4 semaines.
Swedish: Mediantiden för exponeringen var 65,4 veckor.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau chaude et au savon.
Swedish: • Tvätta händerna med tvål och varmt vatten.
French: Concentration finale
Swedish: Slutkoncentration
French: Les deux études présentaient la même méthodologie.
Swedish: Båda studierna hade en liknande design.
French: Intolérance à l'alcool Anorexie
Swedish: Alkoholintolerans Anorexi
French: Vous pouvez appliquer un coton ou de la gaze sur le site d'injection pendant 10 secondes.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv över injektionsstället i 10 sekunder.
French: Elément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Swedish: Del av en multiförpackning, får ej säljas separat.
French: • si vous êtes allergique au romiplostim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Swedish: • om du är allergisk mot romiplostim eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om fertilitet.
French: La survie globale était similaire à celle observée pour le placebo.
Swedish: Total överlevnad liknade den för placebo.
French: Veuillez lire attentivement toutes les instructions.
Swedish: Läs hela bruksanvisningen noggrant.
French: • protéines dans les urines.
Swedish: • protein i urinen.
French: Abdomen, sauf la zone de 5 cm autour du nombril
Swedish: Buken, förutom ett område på 5 cm runt naveln.
French: Le profil global de tolérance était similaire à celui observé chez l'adulte.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen liknade den som observerats hos vuxna.
French: De l'autre main, tenez la seringue (comme un crayon) à 45° de la peau.
Swedish: Håll sprutan med andra handen (som en penna) med 45 graders vinkel mot huden.
French: 9/L après une réduction de dose ou une interruption de traitement.
Swedish: 9/l efter dossänkning eller behandlingsavbrott.
French: Procédez comme suit :
Swedish: Gör följande:
French: - La substance active est le romiplostim.
Swedish: - Den aktiva substansen är romiplostim.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été observée entre les patients âgés de < 65 ans et de ≥ 65 ans (voir rubrique 5.1).
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos patienter < 65 år och ≥ 65 år (se avsnitt 5.1).
French: • Ne pas ouvrir le matériel avant que cela ne soit demandé dans les instructions.
Swedish: • Öppna inte förpackningarna förrän det anges i instruktionen.
French: Posologie initiale ou dose hebdomadaire suivante :
Swedish: Initial eller påföljande dos en gång i veckan:
French: La possibilité de progression vers une forme plus sévère appelée « fibrose » n'est pas connue.
Swedish: Det är inte känt om detta tillstånd kan utvecklas till en svårare form som kallas "fibros".
French: • anémie.
Swedish: • anemi.