FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарства
Finnish: Käyttämättä jääneet tuotteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Jos unohdat ottaa Preotact-valmistetta (tai et voi ottaa sitä tavalliseen aikaan), ota pistos mahdollisimman pian samana päivänä.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Preotact (или не можете да приемете Preotact по обичайното за Вас време), инжектирайте го колкото е възможно по-скоро на същия ден.
Finnish: Jokaisen pistoksen ottamiseen on käytettävä uutta steriiliä neulaa.
Bulgarian: За всяка инжекция трябва да се използва нова стерилна игла.
Finnish: Käytä yhtä neulaa vain kerran.
Bulgarian: Използвайте иглата само един път.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11 1211 Vienna
Bulgarian: Boehringer-Ingelheim Austria GmbH Dr. Boehringer Gasse 5-11
Finnish: DK-4000 Roskilde Tanska
Bulgarian: DK-4000 Roskilde
Finnish: Tämän vuoksi ei ole odotettavissa, että yhteisvaikutuksia esiintyisi muiden lääkevalmisteiden kanssa, eikä spesifisiä tutkimuksia tiettyjen lääkeaineiden välisistä yhteisvaikutuksia ole tehty.
Bulgarian: Следователно, не се очакват взаимодействия с други лекарствени продукти и не са проведени специфични проучвания за лекарствени взаимодействия.
Finnish: Preotact-valmisteen farmakokinetiikassa ei havaittu iästä johtuvia eroja (ikäjakauma 47-88 vuotta).
Bulgarian: Не са установени разлики във фармакокинетиката на Preotact по отношение на възрастта (в граници от 47-88 години).
Finnish: Pese kätesi saippualla ja vedellä ennen esitäytetyn kynän
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да пипате предварително напълнената писалка.
Finnish: • Varmista että lääke on kirkasta.
Bulgarian: Проверете дали лекарството е бистро.
Finnish: Näiden koehenkilöiden osalta tulokset eivät eronneet tutkimuksen kokonaistuloksista.
Bulgarian: Резултатите при тези участнички не се различават от резултатите от проучването като цяло.
Finnish: Potilaiden tulee käyttää kalsium- ja D-vitamiinilisää, jos niiden saanti ravinnosta on riittämätöntä.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Finnish: Esitäytetyssä kynässä on lääkettä 14 päiväksi.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка съдържа лекарство за 14 дни.
Finnish: Hyperkalsemia oli ohimenevää ja sitä raportoitiin useimmin 3 ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Bulgarian: Хиперкалциемията е преходна и съобщавана най-често в първите 3 месеца от лечението.
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Bulgarian: при получаване на нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност,
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Bulgarian: бърз или неправилен сърдечен ритъм,
Finnish: Koska rottien ja ihmisten luun fysiologiat eroavat toisistaan, näiden havaintojen kliininen merkitys on todennäköisesti vähäinen.
Bulgarian: Поради разликите в костната физиология при плъховете и хората клиничната релевантност на тези находки вероятно е минимална.
Finnish: Sukupuoli Lääkevalmisteen käyttöä on tutkittu vain postmenopausaalisilla naisilla.
Bulgarian: Пол Лекарственият продукт е проучен единствено при постменопаузални жени.
Finnish: Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата въз основа на възрастта.
Finnish: Preotact-valmistetta ei saa käyttää, jos valmis liuos on sameaa, värillistä tai siinä on hiukkasia.
Bulgarian: Preotact не трябва да се използва ако приготвеният разтвор е мътен, оцветен или съдържа частици.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni N = 1341
Bulgarian: N=1341
Finnish: Kaikille naisille annettiin lisäksi kalsiumia (400-500 mg) ja D-vitamiinia (400 IU).
Bulgarian: Всички участнички са получили добавки с калций (400-500 mg) и витамин D (400 IU).
Finnish: Ainoa muu yleisesti raportoitu haittavaikutus oli pahoinvointi.
Bulgarian: Единствената друга много често съобщавана нежелана реакция е гадене.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos sitä ei ole säilytetty oikein vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако не е съхранявано правилно, дори ако не е използвано докрай.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Preotact
Bulgarian: Други лекарства и Preotact
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei myöskään sitoudu proteiineihin ja sillä on pieni jakautumistilavuus.
Bulgarian: Освен това паратиреоидният хормон не е свързан с протеини и има малък обем на разпределение.
Finnish: Mitä Preotact on ja mihin sitä käytettään
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва
Finnish: • Älä käytä lääkettä, jos se on sameaa tai värjäytynyttä (jos se ei ole kirkasta).
Bulgarian: Не използвайте лекарството, ако е мътно или оцветено (ако не е бистро).
Finnish: Samanlaisia suurenemia esiintyi reisiluun kaulassa, trokanterissa ja intertrokanterissa.
Bulgarian: Подобно повишение се наблюдава и при бедрената шийка, трохантера и интертрохантера.
Finnish: Keskimääräinen lumbaalinen T-score lähtötilanteessa oli noin -3,0 kummassakin hoitoryhmässä.
Bulgarian: Средният изходен лумбален Т-скор е приблизително -3,0 във всяка от терапевтичните групи.
Finnish: Älä käytä Preotact-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Не използвайте Preotact ако сте бременна или кърмите.
Finnish: Varmista, että olet kiinnittänyt esitäytettyyn kynään neulan (ks. kuvat 3 ja 4).
Bulgarian: Убедете се, че имате игла на предварително напълнената писалка (вижте фигури 3 и 4).
Finnish: Lääkäri tarkistaa hoitosi tehon säännöllisin väliajoin.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява Вашия отговор на лечението на редовни интервали.
Finnish: Potilaat tulee opettaa käyttämään oikeaa pistostekniikkaa (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени да използват подходяща техника на инжектиране (вж. точка 6.6).
Finnish: Valmisteen vaikutuksista ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty tutkimuksia.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Preotact pienentää selkärangan luiden murtumisriskiä, sillä se parantaa ja vahvistaa luita.
Bulgarian: Preotact намалява риска от счупване на гръбначните прешлени, защото подобрява качеството и здравината на костите.
Finnish: • Älä anna muiden käyttää lääkkeitäsi.
Bulgarian: Не давайте Вашето лекарство на други.
Finnish: • Anna kynän olla paikallaan noin minuutin ajan jotta lääke sekoittuu kokonaan.
Bulgarian: Нека престои за около минута докато лекарството се смеси напълно.
Finnish: • Älä ravista esitäytettyä kynää (ei ennen eikä jälkeen pistoksen ottamisen), sillä ravistaminen saattaa tuhota lääkkeen tehon.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка (нито преди, нито след инжектиране), тъй като това може да унищожи ефекта на активното вещество.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinua huimaa, älä aja autoa tai käytä koneita ennen kuin olosi paranee.
Bulgarian: Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини докато не се почувствате по-добре.
Finnish: • Lääke pitää käyttää 28 päivän kuluessa siitä kun se on sekoitettu.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва повече от 28 дни след като е било смесено.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua käyttämään lisäksi kalsiumia ja D-vitamiinia.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате допълнително калций и витамин D.
Finnish: Lue huolellisesti näiden laatikoiden tekstit - laatikot sisältävät sinulle tärkeää tietoa.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
Finnish: Kuulet ja tunnet, kuinka kynä lopuksi naksahtaa ("klik").
Bulgarian: Накрая ще чуете и усетите „щрак".
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснати дози.
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointitoimiin
Bulgarian: Плана за лекарствена безопасност или дейностите за минимизиране на риска
Finnish: Osteoporoosi on sairaus, joka aiheuttaa luun ohenemista ja haurastumista.
Bulgarian: Остеопорозата е заболяване, което води до изтъняване и чупливост на костите.
Finnish: Osteosarkoomaa esiintyi vain käytettäessä annoksia, jotka aiheuttivat vähintään 27 kertaa suuremman systeemisen altistuksen kuin on havaittu ihmisillä käytettäessä 100 mikrogramman annosta.
Bulgarian: Появата на остеосаркома е наблюдавана само при дози, които водят до системни експозиции ≥ 27 пъти по-високи от наблюдаваните при хора при доза 100 микрограма.
Finnish: Lisäkilpirauhashormoni ei erity elimistöstä muuttumattomassa muodossaan.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не се екскретира от организма в непроменена форма.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos harkitset Preotact-valmisteen käytön lopettamista ennen kuin lopetat sinulle määrätyn hoidon.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta niin kauan, kuin lääkärisi määrää - tavallisesti korkeintaan kahden vuoden ajan.
Bulgarian: Продължете да използвате Preotact толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашия лекар - обикновено не повече от 24 месеца.
Finnish: Purista vatsan ihoa sormiesi väliin ja ota pistos 90 °:n kulmassa lääkärin tai hoitajan antamien ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Захванете кожна гънка на корема и поставете инжекцията под ъгъл от 90°, както сте били инструктирани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Finnish: Näillä naisilla, joilla oli positiivinen titteri, ei ollut näyttöä yliherkkyysreaktioista, allergisista reaktioista, vaikutuksista luun mineraalitiheyden vasteeseen tai vaikutuksista seerumin kalsiumpitoisuuteen.
Bulgarian: При жените с положителен титър няма доказателства за реакции на свръхчувствителност, алергични реакции, ефекти върху костната минерална плътност или ефекти върху серумния калций.
Finnish: Paina sininen pistosnappi kokonaan alas kunnes se lukittuu - laske sitten hitaasti kymmeneen ja poista neula ihosta.
Bulgarian: Натиснете синия инжекционен бутон докрай - тогава пребройте бавно до 10 и извадете иглата от кожата.
Finnish: Annoslaskurin asteikko osoittaa numeroa 14 ja esitäytetty kynä on valmis käytettäväksi.
Bulgarian: Броячът на дозите сега показва 14 и предварително напълнената писалка е готова за ползване.
Finnish: Koska Preotact-valmisteella hoidetuilla on kuvattu joitakin huimauskohtauksia, potilaiden tulisi pidättäytyä autolla ajamisesta tai koneiden käyttämisestä, kunnes oireet ovat loppuneet.
Bulgarian: Тъй като са описани няколко епизода на замайване при пациенти на лечение с Preotact, пациентите трябва да избягват шофиране и работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Finnish: ÄLÄ RAVISTA; ravistaminen saattaa muuttaa vaikuttavan aineen luonnollisia ominaisuuksia.
Bulgarian: ДА НЕ СЕ РАЗКЛАЩА; разклащането може да доведе до денатурация на активното вещество.
Finnish: Yksilöiden välinen vaihtelu systeemisessä puhdistumassa on noin 15 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност в системния клирънс при пациентите е приблизително 15%.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sen muuttuneen sameaksi tai värjäytyneen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство ако забележите, че е станало мътно или променило цвета си.
Finnish: Hyperkalsemiaa raportoitiin 25,3 %:lla ja hyperkalsiuriaa 39,3 %:lla Preotact-valmisteella hoidetuista potilaista.
Bulgarian: Съобщена е хиперкалциемия при 25,3 % от пациентките и хиперкалциурия при 39,3 % от пациентките на лечение с Preotact.
Finnish: Preotact-valmistetta on annettu yksittäisinä annoksina (ad 5 mikrogrammaa/kg) ja toistettuina annoksina, ad 3 mikrogrammaa/kg/vuorokausi kolmen vuorokauden ajan ja ad 2,5 mikrogrammaa/kg/vuorokausi 7 vuorokauden ajan.
Bulgarian: Preotact е прилаган в единократни дози до 5 микрограма/kg и в многократни дози до 3 микрограма/kg/ден в продължение на 3 дни до 2,5 микрограма/kg/ден в продължение на 7 дни.
Finnish: Preotact-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole tutkittu.
Bulgarian: Няма проучвания за безопасността и ефикасността на Preotact при пациенти под 18 години.
Finnish: Säilytä tuote valolta suojattuna.
Bulgarian: Съхранявайте продукта на място защитено от светлина.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Preotact-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Finnish: Mahdollisesti odotettavissa olevia yliannostuksen vaikutuksia ovat mm. viivästynyt hyperkalsemia, pahoinvointi, oksentelu, huimaus ja päänsärky.
Bulgarian: Ефектите на предозирането, които могат да се очакват, включват късна хиперкалциемия, гадене, повръщане, замайване и главоболие.
Finnish: Koska Preotact-valmisteen farmakologinen aktiivisuus kestää suhteellisen lyhyen aikaa, muut toimenpiteet eivät todennäköisesti ole tarpeen.
Bulgarian: Поради относително кратката продължителност на фармакологичното действие на Preotact не се налагат допълнителни мерки.
Finnish: Preotact-valmisteen vaikutuksia luun rakenteeseen arvioitiin käyttämällä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (QCT) ja perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa.
Bulgarian: Ефектите на Preotact върху костната архитектура са оценени с количествена компютърна томография (QCT) и периферна QCT.
Finnish: Kaikkiaan 238 postmenopausaalista naista satunnaistettiin seuraaviin hoitoryhmiin: Preotact (100 mikrogrammaa lisäkilpirauhashormonia), alendronaatti (10 mg) tai näiden yhdistelmä, seuranta-aika oli 12 kuukautta.
Bulgarian: Общо 238 постменопаузални жени са рандомизирани в една от следните терапевтични групи - Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), алендронат (10 mg) или комбинация от двете, и са проследени в продължение на 12 месеца.
Finnish: Kloorivetyhappo, laimea (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена (за корекция на pH) Натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: • вода за инжекции.
Finnish: Säilytä alle 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25°C.
Finnish: Ihon alle pistetyn Preotactannoksen jälkeen C-terminaaliset fragmentit muodostavat noin 60-90 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista.
Bulgarian: След подкожно приложена доза Preotact фрагментите от въглеродния край съставляват приблизително 60-90% от циркулиращите форми на молекулата.
Finnish: • Suojaa lääke ja esitäytetty kynä suoralta auringonvalolta.
Bulgarian: Предпазвайте лекарството и предварително напълнената писалка от директна слънчева светлина.
Finnish: Kun apinoille annettiin päivittäin annoksia ihon alle 6 kuukauden ajan, munuaistiehyiden mineralisaatiota esiintyi useammin altistuksen ollessa alle kliinisen altistuksen tason.
Bulgarian: При маймуни, при които ежедневно подкожно са прилагани дози в продължение на 6 месеца, е наблюдавано увеличение на случаите на бъбречна тубулна минерализация при нива на експозиция по-ниски от клиничните нива на експозиция.
Finnish: Tämän vuoksi verinäytteet, joista tutkitaan kalsiumpitoisuuksia, tulisi ottaa aikaisintaan 20 tuntia viimeisimmän pistoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: Следователно, ако се вземат от пациента кръвни проби за проследяване нивото на калций, това трябва да стане най-малко 20 часа след последната инжекция.
Finnish: Samoin volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 4,7 %:lla.
Bulgarian: По същия начин волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена с 4,7%.
Finnish: Yhden hoitovuoden jälkeen saatiin seuraavat tulokset: lannerangan luun mineraalitiheyden suurenemat tutkimuksen lähtötilanteesta olivat samanlaiset Preotact- ja yhdistelmähoitoryhmissä (6,3 ja 6,1 %), mutta jonkin verran pienemmät alendronaattiryhmässä (4,6 %).
Bulgarian: Едногодишната терапия дава следните резултати: повишенията на КМП на лумбалните прешлени над изходните стойности са сходни при групите на Preotact и на комбинирана терапия (съответно 6,3% и 6,1 %), но са малко пониски при групата на лечение с алендронат (4,6%).
Finnish: Preotact-valmisteelle ei ole spesifistä vastalääkettä.
Bulgarian: Няма специфичен антидот на Preotact.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen pitäisi olla kirkasta ja väritöntä.
Bulgarian: След смесване течността трябва да е бистра и безцветна.
Finnish: Alumiini.
Bulgarian: Алуминий.
Finnish: Näillä potilailla Preotact-hoito pahensi olemassa olevaa hyperkalsiuriaa todennäköisemmin kuin muilla.
Bulgarian: При тези пациенти има по-голяма вероятност лечението с Preotact да влоши съществуващата хиперкалциурия.
Finnish: Epäiltyä yliannostusta tulisi hoitaa lopettamalla Preotact-hoito väliaikaisesti, tarkkailemalla seerumin kalsiumpitoisuutta ja ottamalla käyttöön asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten nesteytys.
Bulgarian: Лечението при съмнение за предозиране трябва да включва временно прекратяване на прилагането на Preotact, мониторинг на серумния калций и прилагане на подходящи поддържащи мерки като хидратация.
Finnish: Normaaleissa fysiologisissa olosuhteissa täyspitkä lisäkilpirauhashormoni (1-84) muodostaa vain 5-30 % molekyylin verenkierrossa olevista muodoista, kun taas karboksyyliterminaalisia fragmentteja on 70-95 % .
Bulgarian: При нормални физиологични условия паратиреоиденият хормон с цяла верига (1-84) представлява само 5-30% от циркулиращите форми на молекулата, докато в 70-95% присъства под формата на фрагменти от въглеродния край.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin systeeminen puhdistuma (45,3 l/h) laskimonsisäisen annoksen jälkeen on lähellä normaalia maksan plasmavirtausta ja se on yhdenmukainen vaikuttavan aineen laajan maksametabolian kanssa.
Bulgarian: Системният клирънс на паратиреоидния хормон (45,3 l/час) след интравенозно приложение е близък до нормалния чернодробен плазмен поток и съответства на екстензивния чернодробен метаболизъм на активното вещество.
Finnish: Myös volumetrinen trabekulaarinen luun mineraalitiheys lonkassa suureni 9:llä, 6:lla ja 2 %:lla vastaavissa kolmessa ryhmässä.
Bulgarian: Също така волуметричната трабекуларна КМП на цялото бедро е повишена съответно с 9%, 6% и 2% при трите групи.
Finnish: Lisäkilpirauhashormonin luustovaikutukset riippuvat systeemisen altistuksen tavasta.
Bulgarian: Ефектите на паратиреоидния хормон върху скелета зависят от модела на системна експозиция.
Finnish: Natriumkloridi, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, kloorivetyhappo, metakresoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Bulgarian: Натриев хлорид 0,4%, манитол, лимонена киселина монохидрат, хлороводородна киселина, метакрезол, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Finnish: Mutta jos sinulla on osteoporoosi, se aiheuttaa sen, että sinulle tulee todennäköisemmin luunmurtumia, erityisesti selkärankaan, lonkkaan ja ranteisiin.
Bulgarian: Ако имате остеопороза, има по-голяма вероятност от счупване на кости, особено на гръбнака, бедрото и китката.
Finnish: • Käytä joka pistokseen uutta neulaa ja heitä neula pois kunkin käyttökerran jälkeen.
Bulgarian: Използвайте нова игла при всяко инжектиране и я изхвърлете след употреба.
Finnish: Verenkierrossa olevat karboksyyliterminaaliset fragmentit suodattuvat munuaisten kautta mutta hajoavat sen jälkeen vielä pienemmiksi fragmenteiksi tubulaarisen takaisinoton aikana.
Bulgarian: Циркулиращите фрагменти от въглеродния край се филтрират от бъбреците, но след това се разцепват дори на още по-малки фрагменти по време на тубулната реабсорбция.
Finnish: Ikääntyneet potilaat Ikään perustuva annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата във връзка с възрастта на пациентите (вж. точка 5.2).
Finnish: 1/10); yleiset (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1
Bulgarian: Използвани са следните категории за класифициране на нежеланите реакции по честота: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 и <1/10); нечести (≥1/1 000 и <1/100); редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000); и много редки (<1/10 000), включително единични съобщения.
Finnish: Sylinteriampulli: Tyypin I lasi.
Bulgarian: Стъкло тип I.
Finnish: 100 mikrogramman lisäkilpirauhashormoniannoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus vatsan ihon alle tapahtuneen annon jälkeen on 55 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на 100 микрограма паратиреоиден хормон след подкожно прилагане в корема е 55%.
Finnish: Toisen vuoden lopussa (12 kuukautta sen jälkeen kun Preotact-hoito oli lopetettu) kaksienergiaisella röntgenabsorptiometrialla (DXA) mitattu selkärangan luun mineraalitiheys oli keskimäärin 12,1 % suurempi niillä potilailla, jotka olivat saaneet alendronaattia toisen vuoden ajan.
Bulgarian: В края на година 2 (12 месеца след прекратяване на прилагането на Preotact) е наблюдавано средно повишение от 12,1% на гръбначната КМП при двойно-енергийна рентгенова абсорбциометрия (DXA) при пациентките на лечение с алендронат през втората година.
Finnish: • jos alkalisen fosfataasin pitoisuutesi on suuri (elimistön tuottama entsyymi, joka voi viitata tiettyihin luustoon tai maksaan liittyviin sairauksiin)
Bulgarian: - ако имате високи нива на алкална фосфатаза (ензим, произвеждан от организма: може да сигнализира за различни заболявания, свързани с костите и черния дроб);
Finnish: • Pistä Preotact-valmistetta itseesi heti sen jälkeen, kun olet ottanut esitäytetyn Preotact-kynän jääkaapista.
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Finnish: Yhdistelmähoito oli tehokas riippumatta iästä, luun uudistumisnopeudesta lähtötilanteessa tai luun mineraalitiheydestä lähtötilanteessa.
Bulgarian: Комбинацията е ефективна независимо от възрастта, изходните стойности на костната обмяна или изходната КМП.
Finnish: Noin 71,4 % lisäkilpirauhashormonia saaneista raportoi vähintään yhden haittavaikutuksen.
Bulgarian: Приблизително 71,4% от пациентките, приемали паратиреоиден хормон, съобщават за поне една
Finnish: Lapset ja alle 18-vuotiaat nuoret eivät saa käyttää Preotact-valmistetta.
Bulgarian: Деца и юноши Preotact не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Finnish: Käytä Preotact-valmistetta varoen, jos käytät sydänlääkkeitä (esim. digoksiinia eli digitalista).
Bulgarian: Вие трябва да използвате Preotact с повишено внимание, ако приемате лекарства за сърдечни заболявания (напр. дигоксин, извесетн още като дигиталис).
Finnish: Mukaanottokriteerit olivat seuraavat: 55-85-vuotias nainen, jonka luun mineraalitiheyden T-score oli alle -2,5 tai alle -2, jos potilaalla oli lisäksi vähintään yksi murtuman riskitekijä.
Bulgarian: Критериите за включване са жени между 55 и 85 години с КМП T-скор под -2,5 или под -2 и поне един допълнителен рисков фактор за фрактура.
Finnish: Älä paina pistosnappia takaisin alas ennen kuin niin kuuluu tämän vihkosen mukaan tehdä.
Bulgarian: Не го натискайте обратно докато не сте инструктирани как да се прави това, в тази листовка.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kalsiumtasapainoon vaikuttavat valmisteet, lisäkilpirauhasen hormonit ja analogit, ATC-koodi: H05AA03.
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03.
Finnish: Hyperkalsemia ja/tai hyperkalsiuria ovat lisäkilpirauhashormonin tunnettuja farmakodynaamisia vaikutuksia maha-suolikanavassa, munuaisissa ja luustossa.
Bulgarian: Хиперкалциемията и/или хиперкалциурията съответстват на известните фармакодинамични действия на паратиреоидния хормон в стомашно-чревния тракт, бъбреците и костите.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 03, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 03 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Finnish: • Kiinnitä kynään aina ennen käyttöä uusi neula.
Bulgarian: Винаги прикачайте нова игла преди употреба.