FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque ml de Vimpat sirop contient 187 mg de sorbitol (E420), 2,60 mg de parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), 2,14 mg de propylène glycol (E1520), 1,42 mg de sodium et 0,032 mg d'aspartame (E951).
Swedish: Varje ml Vimpat sirap innehåller 187 mg sorbitol (E420), 2,60 mg natruimmetylparahydroxybensoat (E219), 2,14 mg propylenglykol (E1520), 1,42 mg natrium och 0,032 mg aspartam (E951).
French: Vimpat est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
Swedish: Vimpat är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos barn från 4 års ålder, ungdomar och vuxna med epilepsi.
French: • Vimpat est utilisé chez les adolescents et enfants de 4 ans ou plus pesant 50 kg ou plus et chez les adultes.
Swedish: • Vimpat används för ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt för vuxna.
French: Syndrome de Stevens-Johnson(1) Nécrolyse épidermique toxique(1)
Swedish: StevensJohnsons syndrom(1) Toxisk epidermal nekrolys(1)
French: Pendant la deuxième semaine, le patient prendra Vimpat comprimés à 100 mg deux fois par jour.
Swedish: Under den andra veckan tar patienten Vimpat 100 mg tabletter 2 gånger dagligen.
French: Il existe des expériences d'administration de Vimpat en perfusion deux fois par jour jusque 5 jours.
Swedish: Det finns erfarenhet av att ge Vimpat som infusioner två gånger dagligen i upp till 5 dagar.
French: Vimpat contient du lacosamide.
Swedish: Vimpat innehåller lakosamid.
French: Vimpat sirop contient du propylène glycol (E1520).
Swedish: Vimpat sirap innehåller propylenglykol (E1520).
French: Les doses indiquées ci-dessous sont les doses normales recommandées de Vimpat pour les différents groupes d'âge et poids.
Swedish: Nedan listas de doser av Vimpat som normalt rekommenderas för olika åldersgrupper och kroppsvikter.
French: Vimpat contient du sodium.
Swedish: Vimpat innehåller natrium
French: Vimpat solution pour perfusion est physiquement compatible et chimiquement stable pendant au moins 24 heures lorsqu'il est mélangé avec les diluants suivants, et conservé dans du verre ou des poches en PVC à des températures maximales de 25°C.
Swedish: Vimpat infusionsvätska, lösning har visats vara fysikaliskt kompatibel och kemiskt stabil i minst 24 timmar vid blandning med följande spädningsvätskor samt förvaring i glas eller PVC-påsar vid temperaturer upp till 25 °C.
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement par Vimpat avec une dose « de charge » unique de 200 mg (20 ml).
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel "laddningsdos" på 200 mg (20 ml).
French: Vimpat est indiqué en monothérapie et en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adolescents et les enfants à partir de 4 ans et pesant 50 kg ou plus et chez les adultes présentant une épilepsie.
Swedish: Vimpat är indicerat som monoterapi och tilläggsbehandling vid partiella anfall med eller utan sekundär generalisering hos ungdomar och barn från 4 års ålder som väger minst 50 kg samt vuxna med epilepsi.
French: N'essayez pas de conduire.
Swedish: Försök inte att köra bil. Du kan drabbas av:
French: Qu'est-ce que Vimpat
Swedish: Vad Vimpat är
French: Une augmentation des ALAT ≥ 3x LSN est apparue chez 0,7 % (7/935) des patients traités par Vimpat et 0 % (0/356) des patients sous placebo.
Swedish: Stegring av ALAT till ≥3 gånger det övre normalvärdet inträffade hos 0,7 % (7/935) av Vimpat-patienterna och 0 % (0/356) av placebopatienterna.
French: Le propylène glycol (E1520) : Ce médicament contient 2,14 mg de propylène glycol par ml.
Swedish: • Propylenglykol (E1520): Detta läkemedel innehåller 2,14 mg propylenglykol per milliliter.
French: Lorsque vous prenez uniquement Vimpat :
Swedish: När du tar Vimpat som enda behandling:
French: Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables Glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables
Swedish: Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning
French: Suivez ces étapes lors de la première utilisation de Vimpat :
Swedish: Följ dessa steg första gången du tar Vimpat:
French: Lorsque vous utilisez Vimpat avec d'autres médicaments antiépileptiques Votre médecin déterminera la dose de Vimpat en fonction de votre poids corporel.
Swedish: När du använder Vimpat tillsammans med andra läkemedel mot epilepsi Din läkare kommer att bestämma dosen Vimpat baserat på din kroppsvikt.
French: En fonction de la réponse individuelle et de la tolérance, le patient pourra prendre Vimpat 150 mg 2 fois par jour pendant la troisième semaine et Vimpat 200 mg 2 fois par jour pendant la quatrième semaine.
Swedish: Beroende på svar och tolerabilitet kan Vimpat 150 mg tabletter tas 2 gånger dagligen under den tredje veckan och Vimpat 200 mg tabletter 2 gånger dagligen under den fjärde veckan.
French: N'utilisez jamais Vimpat
Swedish: Använd inte Vimpat
French: Si vous pesez 50 kg ou plus, votre médecin peut décider de commencer le traitement avec Vimpat par une dose « de charge » unique de 200 mg. Vous commencerez ensuite à prendre régulièrement votre dose d'entretien après 12 heures.
Swedish: Om du väger minst 50 kg kan din läkare besluta att starta Vimpat-behandlingen med en enkel "laddningsdos" på 200 mg. Du påbörjar sedan din fortlöpande underhållsdosering 12 timmar senare.
French: Ne prenez jamais Vimpat
Swedish: Ta inte Vimpat
French: Vous utilisez uniquement Vimpat - Pour information uniquement.
Swedish: När Vimpat används som enda behandling - Detta anges endast som information.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, polyéthylène glycol, talc, dioxyde de titane (E171), colorants* *Les colorants sont :
Swedish: Tablettfilm: polyvinylalkohol, polyetylenglykol, talk, titandioxid (E171), färgämnen* *Färgämnen är:
French: Boîte en carton - Pack d'initiation du traitement contenant 4 boîtes en carton de 14 comprimés pelliculés
Swedish: Ytterkartong - Startförpackning med 4 kartonger à 14 filmdragerade tabletter
French: Contient : sorbitol (E420), méthylparahydroxybenzoate de sodium (E219), propylène glycol (E1520), sodium et aspartame (E951).
Swedish: Innehåller sorbitol (E420), natriummetylparahydroxibensoat (E219), propylenglykol (E1520), natrium och aspartam (E951).
French: • un médicament à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légères appelé millepertuis.
Swedish: • (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro som innehåller Johannesört.
French: Le premier jour du traitement, le patient commence par prendre Vimpat comprimés à 50 mg deux fois par jour.
Swedish: På behandlingens första dag börjar patienterna med Vimpat 50 mg tabletter 2 gånger dagligen.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 168 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 168 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
French: Les boîtes de Vimpat sirop contiennent un gobelet doseur de 30 ml gradué et une seringue pour administration orale de 10 ml.
Swedish: Förpackningarna med Vimpat sirap innehåller ett 30 ml doseringsmått med dosmarkeringar och en 10 ml spruta för oral användning.
French: Contient chlorure de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller natriumklorid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor.
French: Le lacosamide peut être pris avec ou sans nourriture.
Swedish: Lakosamid kan tas med eller utan föda.
French: • Le parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) peut provoquer des réactions allergiques
Swedish: • Natriummetylparahydroxibensoat (E219) kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vimpat Comment prendre Vimpat
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vimpat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Vimpat Hur du tar Vimpat
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimpat Comment prendre Vimpat
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Vimpat är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vimpat Hur du använder Vimpat
French: Vous prenez uniquement Vimpat - Pour information uniquement.
Swedish: När Vimpat tas som enda behandling - Detta anges endast som information.
French: 14 comprimés pelliculés 56 comprimés pelliculés 56 x 1 comprimé pelliculé 14 x 1 comprimé pelliculé 28 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés
Swedish: 14 filmdragerade tabletter 56 filmdragerade tabletter 56 x 1 filmdragerad tablett 14 x 1 filmdragerad tablett 28 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter
French: Si votre médecin décide d'interrompre votre traitement par Vimpat, il vous indiquera comment diminuer progressivement la dose.
Swedish: Om läkaren beslutar att avsluta din behandling med Vimpat kommer denne att minska dosen stegvis.
French: Le traitement par Vimpat peut également commencer par une dose de 100 mg de Vimpat deux fois par jour.
Swedish: Behandlingen med Vimpat kan även startas med en dos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.
French: Agressivité Agitation(1) Humeur euphorique(1) Troubles psychotiques(1) Tentative de suicide(1) Idées suicidaires Hallucination(1)
Swedish: Psykotiska störningar(1) Självmordsförsök(1)
French: Comment prendre Vimpat
Swedish: Hur du tar Vimpat
French: Vimpat 50 mg et Vimpat 100 mg sont disponibles en boîtes de 168 comprimés pelliculés, et Vimpat 150 mg et Vimpat 200 mg sont disponibles en multipack comprenant 3 boîtes de 56 comprimés chacune.
Swedish: Vimpat 50 mg och Vimpat 100 mg tillhandahålls i förpackningar om 168 filmdragerade tabletter och Vimpat 150 mg och Vimpat 200 mg tillhandahålls i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar som vardera innehåller 56 tabletter.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Vimpat
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Vimpat
French: Vimpat solution pour perfusion peut être administré sans dilution, ou il peut être dilué avec les solutions suivantes : chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), glucose à 50 mg/ml (5 %) ou lactate de Ringer.
Swedish: Vimpat infusionsvätska, lösning, kan administreras utan ytterligare spädning eller spädas med följande lösningar: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), glukos 50 mg/ml (5 %) eller Ringerlaktatlösning.
French: Vimpat solution pour perfusion est disponible en conditionnement de 1 et 5 flacons.
Swedish: Vimpat infusionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska och 5 injektionsflaskor.
French: Gobelet doseur (pour adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et pour les adultes) Chaque graduation du gobelet doseur (5 ml) correspond à 50 mg de lacosamide.
Swedish: Doseringsmått (för ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna) Varje graderingslinje (5 ml) på doseringsmåttet motsvarar 50 mg lakosamid.
French: Il peut être dangereux pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de phénylalanine ne pouvant être éliminée correctement.
Swedish: Det kan vara skadligt om du har fenylketonuri (PKU), en sällsynt, ärftlig sjukdom som leder till ansamling av höga halter av fenylalanin i kroppen.
French: Vimpat 10 mg/ml sirop
Swedish: Vimpat 10 mg/ml sirap lakosamid
French: La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg (5 ml) deux fois par jour.
Swedish: Vanlig startdos av Vimpat är 50 mg (5 ml) två gånger per dag.
French: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Dose maximale recommand ée
Swedish: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg 0,6 ml/kg Maximal rekommenderad dos
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus, et adultes Lorsque vous utilisez uniquement Vimpat
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna När du använder Vimpat som enda behandling
French: La dose initiale habituelle de Vimpat est de 50 mg deux fois par jour.
Swedish: Den vanliga startdosen Vimpat är 50 mg två gånger per dag.
French: 1 ml de Vimpat sirop contient 10 mg de lacosamide.
Swedish: 1 ml Vimpat sirap innehåller 10 mg lakosamid.
French: Adolescents et enfants pesant 50 kg ou plus et adultes
Swedish: Ungdomar och barn som väger minst 50 kg samt vuxna
French: • Prendre Vimpat deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Swedish: • Ta Vimpat 2 gånger varje dag, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
French: Comment utiliser Vimpat
Swedish: Hur du använder Vimpat
French: Comment conserver Vimpat
Swedish: Hur Vimpat ska förvaras
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg (10 ml) de Vimpat deux fois par jour.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos en startdos på 100 mg (10 ml) Vimpat två gånger per dag.
French: Chaque ml de sirop contient 10 mg de lacosamide.
Swedish: Varje ml sirap innehåller 10 mg lakosamid.
French: Votre médecin peut aussi prescrire une dose initiale de 100 mg de Vimpat deux fois par jour.
Swedish: Läkaren kan också förskriva en startdos på 100 mg Vimpat två gånger per dag.
French: Vimpat solution pour perfusion peut être administrée par voie intraveineuse sans dilution ou peut être diluée avec du chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %), solution pour préparations injectables, du glucose 50 mg/ml (5 %), solution pour préparations injectables, ou du lactate de Ringer, solution pour préparations injectables.
Swedish: Vimpat infusionsvätska, lösning kan administreras intravenöst utan ytterligare spädning eller kan spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, glukos 50 mg/ml (5 %) injektionslösning eller Ringerlaktat injektionslösning.
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), silice colloïdale anhydre, crospovidone (polyplasdone XL-10 Grade Pharmaceutique), stéarate de magnésium
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, hydroxipropylcellulosa (lågsubstituerad), kolloidal vattenfri kiseldioxid, krospovidon (Polyplasdone XL10 läkemedelskvalitet), magnesiumstearat
French: EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
Swedish: EU/1/08/470/001 EU/1/08/470/002 EU/1/08/470/003 EU/1/08/470/004 EU/1/08/470/005 EU/1/08/470/006 EU/1/08/470/007 EU/1/08/470/008 EU/1/08/470/009 EU/1/08/470/010 EU/1/08/470/011 EU/1/08/470/012 EU/1/08/470/020 EU/1/08/470/021 EU/1/08/470/022 EU/1/08/470/023 EU/1/08/470/024 EU/1/08/470/025 EU/1/08/470/026 EU/1/08/470/027 EU/1/08/470/028 EU/1/08/470/029 EU/1/08/470/030 EU/1/08/470/031 EU/1/08/470/032 EU/1/08/470/033 EU/1/08/470/034 EU/1/08/470/035
French: Enfants et adolescents pesant moins de 50 kg • Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte.
Swedish: Barn och ungdomar som väger under 50 kg • Använd sprutan för oral användning som medföljer förpackningen.
French: • Si vous avez oublié de prendre une dose après les six premières heures suivant l'heure de prise prévue, ne prenez pas le comprimé oublié.
Swedish: • Om du har missat dosen och det har gått mer än 6 timmar efter den planerade dosen ska du inte ta den missade dosen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR PACK D'INITIATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ENDAST STARTFÖRPACKNING
French: 150 mg (1 comprimé Vimpat 150 mg)
Swedish: 150 mg (1 tablett Vimpat 150 mg)
French: 14 comprimés pelliculés de Vimpat 200 mg
Swedish: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 200 mg
French: 14 comprimés pelliculés de Vimpat 100 mg
Swedish: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 100 mg
French: 14 comprimés pelliculés de Vimpat 150 mg
Swedish: 14 filmdragerade tabletter av Vimpat 150 mg
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
French: Un flacon contient 20 ml de Vimpat solution pour perfusion, correspondant à 200 mg de lacosamide.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 20 ml Vimpat infusionsvätska, lösning motsvarande 200 mg lakosamid.
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
French: • Enlevez l'adaptateur de la seringue pour administration orale (figure 2).
Swedish: • Ta av adaptern från sprutan för oral användning (bild 2).
French: Vimpat 10 mg/ml (emballage extérieur uniquement).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Vimpat 10 mg/ml (Endast ytterkartongen)
French: Multipack : 168 (3 boîtes de 56) comprimés pelliculés
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Multipelförpackning: 168 (3 förpackningar om 56) filmdragerade tabletter
French: Vimpat comprimés et sirop sont disponibles.
Swedish: För en långvarigare behandling finns Vimpat sirap och tabletter.
French: 200 mg (1 comprimé Vimpat 200 mg)
Swedish: 200 mg (1 tablett Vimpat 200 mg)
French: 50 mg (1 comprimé Vimpat 50 mg)
Swedish: 50 mg (1 tablett Vimpat 50 mg)
French: 100 mg (1 comprimé Vimpat 100 mg)
Swedish: 100 mg (1 tablett Vimpat 100 mg)
French: • Prenez Vimpat deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir.
Swedish: • Använd Vimpat två gånger dagligen - en gång på morgonen och en gång på kvällen.
French: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Dose maximale recommandée
Swedish: 0,5 ml/kg (5 mg/kg) Maximal rekommenderad dos
French: 56 comprimés pelliculés.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 56 filmdragerade tabletter.
French: • Démangeaison, éruption cutanée.
Swedish: • Klåda, hudutslag
French: L'EPAR complet relatif à Vimpat est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Vimpat finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vimpat.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vimpat ska användas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vimpat?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vimpat, le 29 août 2008.
Swedish: Den 29 augusti 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vimpat som gäller i hela EU.
French: Pourquoi Vimpat est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Vimpat?
French: Il peut également être utilisé sous cette forme chez les patients qui sont momentanément dans l'incapacité de prendre les comprimés ou le sirop.
Swedish: Den kan också ges till patienter som tillfälligt inte kan ta tabletterna eller sirapen.
French: Qu'est-ce que Vimpat et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Vimpat och vad används det för?
French: Si le traitement par Vimpat doit être arrêté, il convient de réduire la dose progressivement.
Swedish: Om behandlingen med Vimpat måste avbrytas ska dosen minskas gradvis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vimpat.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vimpat.
French: Environ 78 % des patients traités par Vimpat et 83 % des patients traités par carbamazépine n'ont pas eu de crise pendant 12 mois.
Swedish: Omkring 78 procent av patienterna som behandlades med Vimpat och 83 procent av patienterna som behandlades med karbamazepin hade inte något anfall under 12 månader.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vimpat ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vimpat har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Cette action peut empêcher la propagation de l'activité électrique anormale à tout le cerveau, réduisant ainsi le risque de survenue d'une crise d'épilepsie.
Swedish: Denna effekt kan förhindra att onormal elektrisk aktivitet sprids i hjärnan, och därmed minska risken för ett epileptiskt anfall.
French: Deux études supplémentaires ont consisté à examiner la durée adéquate d'une perfusion de Vimpat en solution et à comparer sa sécurité avec celle de perfusions de placebo chez un total de 199 patients.
Swedish: I två ytterligare studier undersöktes den lämpliga infusionstiden för Vimpat lösning och dess säkerhet jämfördes med den vid placeboinfusion på totalt 199 patienter.
French: Ce résultat a été observé chez 90 % des patients prenant Vimpat et chez 91 % de ceux prenant de la carbamazépine.
Swedish: Denna andel befanns vara 90 procent av dem som tog Vimpat och 91 procent av dem som tog karbamazepin.
French: Quels sont les bénéfices de Vimpat démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Vimpat har visats i studierna?
French: Par comparaison, l'efficacité était de 23 % chez les patients ayant reçu un placebo.
Swedish: Detta kan jämföras med 23 procent av patienterna som fick placebo.
French: Si le médecin estime qu'un effet plus rapide est nécessaire, chez certains patients, il est possible de démarrer le traitement par Vimpat par une première dose plus élevée (appelée dose de charge).
Swedish: Om läkaren beslutar att en snabbare effekt behövs kan behandling med Vimpat hos vissa patienter inledas med en högre första dos (kallas laddningsdos).
French: La société a également fourni des données à l'appui de la posologie de Vimpat chez les enfants à partir de 4 ans et des résultats d'études justifiant la sécurité de Vimpat chez cette population.
Swedish: Företaget tillhandahöll även data till stöd för dosering av Vimpat för barn från 4 års ålder och understödjande resultat från studier om Vimpats säkerhet hos denna patientgrupp.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation et à établir ses conditions d'utilisation.
Swedish: Det förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande och villkoren för att använda det.
French: Vimpat ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculoventriculaire du deuxième ou troisième degré (un type de trouble du rythme cardiaque).
Swedish: Vimpat får inte ges till personer som har AV-block av andra eller tredje graden (en typ av rubbning i hjärtrytmen).
French: Vimpat s'est révélé plus efficace que le placebo (traitement fictif) pour réduire les crises d'épilepsie dans le cadre de trois études principales menées auprès d'un total de 1 308 patients âgés de 16 ans et plus, qui prenaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Swedish: Vimpat var effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska anfall i tre huvudstudier på totalt 1 308 patienter från 16 års ålder som också tog andra epilepsiläkemedel.
French: La dose de 600 mg était d'une efficacité équivalente à celle de 400 mg, mais présentait davantage d'effets indésirables.
Swedish: Dosen på 600 mg var lika effektiv som dosen på 400 mg, men hade fler biverkningar.