FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Καθώς ο χρόνος της ωορρηξίας δεν μπορεί να προβλεφθεί, το δισκίο θα πρέπει να λαμβάνεται το συντομότερο δυνατόν έπειτα από τη σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις.
Norwegian Bokmål: Tidspunktet for eggløsningen er uforutsigbar, derfor må tabletten tas så fort som mulig etter ubeskyttet samleie.
Greek: - κνησμός ή πόνος στα γεννητικά όργανα, πόνος κατά τη διάρκεια της σεξουαλικής επαφής, ρήξη κύστης στις ωοθήκες, ασυνήθιστα ελαφριά εμμηνόρροια - απώλεια συγκέντρωσης, ίλιγγος, ρίγος, αποπροσανατολισμός, λιποθυμία - ασυνήθιστο αίσθημα στον οφθαλμό, ερυθρότητα του οφθαλµού, φωτοευαισθησία - ξηρότητα στον φάρυγγα, διαταραχές της γεύσης - κνίδωση (εξάνθημα με φαγούρα), αίσθημα δίψας
Norwegian Bokmål: - smerter eller kløe i kjønnsorganene, smerter ved samleie, eggstokkcyster kan sprekke, uvanlig svak menstruasjon - konsentrasjonsvansker, vertigo (svimmelhet), skjelving, desorientering, besvimelse - unormale fornemmelser i øynene, røde øyne, overfølsomhet for lys - halstørrhet, smaksforstyrrelser - elveblest (kløende utslett), tørste
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg ulipristal acetate
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ>
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO <{DD/MM/ÅÅÅÅ}>
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk anbefales derfor ikke (se pkt.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 χιλιοστόγραμμα ulipristal acetate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 30 milligram ulipristalacetat.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC/αλουμίνιο με 1 δισκίο.
Norwegian Bokmål: Blister av PVC-PE-PVDC-aluminium med 1 tablett.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά Καθώς η ulipristal acetate συνδέεται με τον υποδοχέα προγεστερόνης λόγω υψηλής συγγένειας, ως εκ τούτου, ενδέχεται να επηρεάσει τη δράση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν προγεσταγόνα: - η αντισυλληπτική δράση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών και αντισυλληπτικών που περιέχουν μόνο προγεσταγόνα ενδέχεται να μειωθεί· - δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση ulipristal acetate και επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat bindes til progesteronreseptoren med høy affinitet og kan derfor påvirke virkningen til legemidler som inneholder progestogen: - Den svangerskapsforebyggende virkningen av prevensjon med kombinerte hormoner eller prevensjon med kun progestogen, kan bli redusert.
Greek: Εάν κάνετε εμετό μετά τη λήψη του ellaOne
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp etter at du har tatt ellaOne
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία, κοιλιακό άλγος και δυσμηνόρροια.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var hodepine, kvalme, abdominalsmerter og dysmenoré.
Greek: Ulipristal acetate
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat
Greek: ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: LITAUEN
Greek: Ενδεχόμενο επίδρασης άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ulipristal acetate
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler kan innvirke på ulipristalacetat
Greek: - ναυτία, πόνος ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι), έμετος - επίπονη περίοδος, πυελικό άλγος, ευαισθησία μαστού - πονοκέφαλος, ζάλη, μεταβολές στη διάθεση - μυϊκό άλγος, οσφυαλγία, κόπωση
Norwegian Bokmål: - kvalme, smerter eller ubehag i magen, brekninger - menstruasjonssmerter, bekkensmerter, ømme bryster - hodepine, svimmelhet, humørsvingninger - muskelsmerter, ryggsmerter, tretthet (fatigue)
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο επείγουσας αντισύλληψης και μέχρι την επόμενη περίοδό σας, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε προφυλακτικό σε κάθε σεξουαλική επαφή.
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt nødprevensjonen og før du får menstruasjon igjen bør du beskytte deg med kondom hver gang du har sex.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat
Greek: Διαταραχές της όρεξης
Norwegian Bokmål: Endret appetitt
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το ellaOne Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ellaOne Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon - Nyttige opplysninger om prevensjon
Greek: προεμμηνορρυσιακό σύνδρομο, κολπικός ερεθισμός ή κολπικό έκκριμα, μείωση ή αύξηση της σεξουαλικής επιθυμίας - εξάψεις - αλλαγές στην όρεξη, συναισθηματικές διαταραχές, ανησυχία, διέγερση, δυσκολία στον ύπνο,
Norwegian Bokmål: premenstruelt syndrom, skjedeirritasjon eller skjedeutflod, økt eller minsket sexlyst - hetetokter - appetittforandringer, emosjonelle lidelser, angst, uro, søvnproblemer, søvnighet, migrene,
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να μειώσει προσωρινά την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών που λαμβάνονται/χρησιμοποιούνται τακτικά, όπως χάπια και επιθέματα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan gjøre andre hormonprevensjonsmidler, som piller og plaster, mindre effektive.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη ellaOne 30 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Ulipristal acetate
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren ellaOne 30 mg filmdrasjert tablett ulipristalacetat
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Norwegian Bokmål: Portugal
Greek: Εάν μείνετε έγκυος παρά τη λήψη του ellaOne, συνιστάται να ζητήσετε από τον γιατρό σας να καταχωρίσει την εγκυμοσύνη σας σε ένα επίσημο μητρώο.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du spør legen din eller registrerer det i et offentlig register hvis du skulle bli gravid til tross for at du har tatt ellaOne.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις σε δόσεις αρκετά χαμηλές που να επιτρέπουν τη διατήρηση της κύησης σε είδη ζώων.
Norwegian Bokmål: Ved doser som var lave nok til å opprettholde drektigheten hos dyreartene, ble det ikke observert teratogent potensial.
Greek: Annex A_el
Norwegian Bokmål: Annex A_no
Greek: 90 καψάκια συσκευασία κυψέλης (blister) (PVC/Aclar/αλουμινίου)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/Aclar/alu)
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt°4.
Greek: Δεν ορίστηκε κύριο τελικό σημείο.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke definert et primært endepunkt.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: hyppigheten kan ikke anslås utfra tilgjengelige data
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om behandlingen skal fortsette.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere interaksjonsstudier er blitt utført.
Greek: Σε τρεις μελέτες, η παρατηρούμενη διαφορά ήταν εμφανώς στατιστικά σημαντική.
Norwegian Bokmål: I tre studier var den observerte forskjellen tydelig statistisk signifikant.
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
Norwegian Bokmål: 110°pasienter ble innmeldt og behandlet i tre måneder i den første av to svært sammenlignbare studier.
Greek: 75 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη και 62 εξ αυτών ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
Norwegian Bokmål: 75°pasienter ble randomisert inn i studien, og 62°av dem fullførte studien.
Greek: Επιπρόσθετα, θετικά αποτελέσματα παρατηρήθηκαν στο προφίλ κένωσης, αν και οι παρατηρούμενες διαφορές δεν ήταν στατιστικά σημαντικές:
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en positiv effekt på profilen for tømming, selv om de observerte forskjellene ikke var statistisk signifikante:
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100°til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000°til <1/100); sjeldne (≥1/10°000°til <°1/1000); svært sjeldne (<1/10°000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket, for å beskytte mot fuktighet.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker elmiron, dersom du:
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, στεατικό μαγνήσιο, ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, gelatin og titanoksid (E171).
Greek: Η κλίμακα που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των ερευνητών περιλάμβανε τις κατηγορίες «επιδείνωση», «καμία αλλαγή», «ικανοποιητική», «καλή», «πολύ καλή» και «εξαιρετική».
Norwegian Bokmål: Skalaen de undersøkende legene brukte til vurderingen inkluderte kategoriene: «verre», «ingen endring», «rimelig god», «god», «meget god» og «svært god».
Greek: Οι συμμετέχοντες που ανέφεραν μία από τις δύο τελευταίες κατηγορίες κρίθηκαν ως ανταποκρινόμενοι στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Deltakere som rapporterte en av de to sistnevnte kategoriene ble definert som respondere på behandlingen.
Greek: • έλλειψη αιμοπεταλίων, ερυθρά ή λευκά αιμοσφαίρια
Norwegian Bokmål: • Mangel på blodpater, røde eller hvite blodceller
Greek: • ανάγκη πιο συχνής ούρησης από τη συνηθισμένη
Norwegian Bokmål: • Må urinere oftere enn vanlig
Greek: 1 καψάκιο, 3 φορές ημερησίως
Norwegian Bokmål: 1°kapsel, 3°ganger daglig.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6°måneder etter autorisasjon.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουνίου 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2 juni 2017
Greek: Κενώσεις την ημέρα
Norwegian Bokmål: Tømminger per dag ns
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε το καψάκιο που ξεχάσατε.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt kapsel.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται σε παιδιά κάτω των18 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητά του δεν έχουν τεκμηριωθεί για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom elmiron anbefales ikke for barn under 18 år, da sikkerhet og effekt ikke er fastslått for denne gruppen.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογεί την ανταπόκρισή σας στο elmiron κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du har utbytte av behandling med elmiron hver 6.°måned.
Greek: 81479 Munich ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Norwegian Bokmål: 81479 Munich TYSKLAND
Greek: GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI)
Norwegian Bokmål: GRA (95°% CI) Smerter (95°% CI) Sterk vannlatingstrang (95°% CI)
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να επαναξιολογείται κάθε 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med pentosanpolysulfatnatrium bør vurderes på nytt hver 6. måned.
Greek: Λαμβάνετε τα καψάκια ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό, τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Ta kapslene hele med et glass vann, minst 1°time før eller 2°timer etter måltid.
Greek: • θα υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση
Norwegian Bokmål: • skal opereres
Greek: Το κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η συνολική βελτίωση όπως αναφέρθηκε από τον ίδιο τον ασθενή έπειτα από τρεις μήνες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for effekt i studien var den generelle forbedringen pasienten selv rapporterte etter tre måneders behandling.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 90 kapsler.
Greek: Σε περίπτωση που δεν σημειωθεί βελτίωση σε 6 μήνες από την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom ingen forbedring er nådd 6 måneder etter initiering av behandlingen, bør behandling med pentosanpolysulfatnatrium stoppes.
Greek: Οι ασθενείς ρωτήθηκαν εάν ένιωσαν βελτίωση συνολικά από την έναρξη της θεραπείας και, εάν ναι, ζητήθηκε να αναφέρουν εάν η βελτίωση ήταν «μικρή» 25%, «μέτρια» 50%, «μεγάλη» 75% ή «πλήρης ίαση» 100%.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble spurt om de følte seg generelt bedre siden behandlingen startet, og i så fall hvorvidt forbedringen var «liten», 25°%, «moderat», 50°%, «stor», 75°% eller «fullstendig kurert», 100°%.
Greek: Για την πρώιμη ανίχνευση διαταραχών του αμφιβληστροειδούς, εξέταση των οφθαλμών θα πρέπει να πραγματοποιείται τακτικά.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig påvisning av forstyrrelser på netthinnen, vil øyeundersøkelser bli utført regelmessig.
Greek: Σταματήσετε να παίρνετε το elmiron εάν εμφανιστούν ανεπιθύμητες ενέργειες, έως ότου εξαφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta elmiron hvis det oppstår bivirkninger, helt til de opphører.
Greek: • αιμορραγία, συμπεριλαμβανόμενης της μικρής αιμορραγίας κάτω από το δέρμα
Norwegian Bokmål: • Blødninger, herunder små blødninger under huden (blåmerker)
Greek: Τα καψάκια θα πρέπει να λαμβάνονται με νερό τουλάχιστον 1 ώρα πριν από τα γεύματα ή 2 ώρες μετά τα γεύματα.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med vann, minst 1°time før måltid eller 2°timer etter måltid.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor pentosanpolysulfatnatrium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt°6)
Greek: 3 κενώσεις λιγότερες την ημέρα (% pts)
Norwegian Bokmål: 3°færre tømminger per dag (%-poeng)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το elmiron
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta elmiron
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1°av 100°personer
Greek: Τα σκληρά καψάκια είναι λευκά και αδιαφανή, διατίθενται σε πλαστική φιάλη με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά ή σε συσκευασίες κυψέλης πλαστικές/αλουμινίου και συσκευάζονται σε κουτί.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene er hvite og ugjennomsiktige, og leveres i en plastflaske med barnesikret lukkeanordning eller blisterpakninger av plast/aluminium, pakket i en eske.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Norwegian Bokmål: Videre ble profilen for tømmevolum over tre dager og behandlingens påvirkning på smerter og sterk vannlatingstrang vurdert som sekundære endepunkter.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering anbefales for slike pasienter.
Greek: Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία μπορεί να διακοπεί έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα και θα πρέπει να συνεχιστεί στη συνιστώμενη δόση εφεξής, έπειτα από κριτική αντιστάθμιση των κινδύνων.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger kan behandlingen seponeres inntil symptomene avtar, og behandlingen bør fortsette ved anbefalt dose etter en kritisk vurdering av risikoene.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pentosanpolysulfatnatrium hos barn og ungdom i alderen under 18°år har ennå ikke blitt fastslått.
Greek: 1. Τι είναι το elmiron και ποια είναι η χρήση του 2.
Norwegian Bokmål: Hva elmiron er og hva det brukes mot 2.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://ww.ema.europa.eu
Greek: Λοιμώξεις, γρίπη
Norwegian Bokmål: Infeksjoner, influensa
Greek: • σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: • Alvorlige humørsvingninger eller depresjon
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν την εκτίμηση της βελτίωσης από τους ερευνητές.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene for effekt inkluderte de undersøkende legenes evaluering av forbedringen.
Greek: • έχετε κάποια διαταραχή πήξης του αίματος ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, π.χ. λόγω χρήσης φαρμάκου που αναστέλλει την πήξη του αίματος
Norwegian Bokmål: • har en blodkoagulasjonsforstyrrelse eller økt risiko for blødning, for eksempel ved at du bruker et legemiddel som hindrer blodkoagulering
Greek: • λοιμώξεις, γρίπη
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner, influensa
Greek: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Norwegian Bokmål: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Greek: Η ενδεχόμενη σχετικότητα μεταξύ αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και της θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει αναλυθεί στις αντίστοιχες δημοσιεύσεις.
Norwegian Bokmål: Den potensielle sammenhengen mellom disse bivirkningene og behandling med pentosanpolysulfatnatrium ble ikke diskutert i de respektive publikasjonene.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr med hensyn til reproduksjonstoksisitet har ikke blitt utført.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige deltakere resulterte én parenteral administrering av radioaktivt merket pentosanpolysulfatnatrium til et progressivt opptak av total radioaktivitet i leveren, milten og nyrene (50°minutter etter 1°mg/kg, intravenøst: 60°% av dosen i leveren, 7,7°% i milten; tre timer etter dosering: 60°% i leveren pluss milten og 13°% i blæren).
Greek: Συμπτώματα της όρασης μπορεί να περιλαμβάνουν παράπονα για δυσκολία με το διάβασμα και αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til synet kan inkludere klager om vanskeligheter med å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker elmiron.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και το κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utløpsdato.
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner elmiron har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και μακροπρόθεσμης καρκινογόνου δράσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller langsiktig karsinogenitet.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στις έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av pentosanpolysulfatnatrium hos gravide kvinner.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: brukes innen 45°dager.
Greek: • είχατε ποτέ μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων που προκλήθηκε από ένα φάρμακο που ονομάζεται ηπαρίνη
Norwegian Bokmål: • noensinne har hatt et redusert antall blodplater som følge av legemidlet heparin
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: 300°(3°x100) harde kapsler
Greek: Όλες οι μελέτες περιγράφουν πολύ χαμηλή συστηματική διαθεσιμότητα αμετάβλητης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έπειτα από χορήγηση από το στόμα.
Norwegian Bokmål: Alle studier beskriver svært lav systemisk tilgjengelighet av uendret pentosanpolysulfatnatrium etter oral administrasjon.
Greek: Αδιαφανή λευκά καψάκια μεγέθους 2.
Norwegian Bokmål: Kapselstørrelse°2.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το elmiron 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer elmiron 6.
Greek: Η συνιστώμενη δόση νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είναι 300 mg/ημέρα λαμβανόμενη από το στόμα ως ένα καψάκιο 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av pentosanpolysulfatnatrium er 300°mg/dag, tatt peroralt som én 100°mg kapsel, tre ganger daglig.
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, αυξημένη φωτοευαισθησία
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, økt følsomhet for lys
Greek: Αύξηση ≥ 20 cc (% pts)
Norwegian Bokmål: Økning på ≥°20 cc (% poeng)
Greek: Οι ασθενείς που ανέφεραν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση κρίθηκε ότι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Pasienter som minimum rapporterte «moderat» (50°%) forbedring ble betraktet som respondere.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη δεν έχει μελετηθεί συγκεκριμένα σε ειδικούς πληθυσμούς, όπως σε ηλικιωμένους ή ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatrium har ikke blitt spesifikt studert i spesielle pasientpopulasjoner som f.eks. eldre eller pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.°4.4).
Greek: Η επίπτωση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στην αναπαραγωγική και την αναπτυξιακή τοξικότητα δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Pentosanpolysulfatnatriums effekt på reproduksjons- og utviklingstoksisitet har ikke blitt undersøkt.
Greek: Λόγω της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, το elmiron δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: På grunn av den svake antikoagulerende effekten av pentosanpolysulfatnatrium skal elmiron ikke brukes av pasienter med aktiv blødning.
Greek: Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Greek: Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Alvorlig emosjonell labilitet/depresjon
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως σε περίπτωση που παρουσιάσετε μεταβολές στην όραση, όπως δυσκολία με το διάβασμα και πιο αργή προσαρμογή σε περιβάλλον με χαμηλό ή μειωμένο φωτισμό.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart hvis du opplever synsendringer som gjør at det er vanskelig å lese samt at synet justeres langsommere ved svake eller reduserte lysforhold.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, βλ. παράγραφο 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter anbrudd av flasken, se pkt.°6.3.
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker elmiron 4.