FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zubsolv non deve essere usato in pazienti con insufficienza respiratoria grave (incapacità di respirare correttamente), gravi problemi epatici, alcolismo acuto (consumo eccessivo di alcol) o delirium tremens (una condizione causata dall'astinenza da alcol).
Czech: Přípravek Zubsolv se nesmí používat u pacientů se závažnou respirační nedostatečností (neschopností správného dýchání), závažnými jaterními potížemi, akutním alkoholismem (nadměrnou konzumací alkoholu) nebo deliriem tremens (stavem způsobeným abstinencí od alkoholu).
Italian: Gli effetti indesiderati gravi includono convulsioni, vomito, diarrea e risultati anomali dei test ematici di funzionalità epatica.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují záchvaty, zvracení, průjem a abnormální výsledky krevních testů na funkci jater.
Italian: Altre informazioni su Zubsolv
Czech: Další informace o přípravku Zubsolv
Italian: Come per Suboxone, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zubsolv sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Czech: Podobně jako u přípravku Suboxone Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zubsolv převyšují jeho rizika, a proto doporučila,
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da studi effettuati con il medicinale di riferimento Suboxone e dalla letteratura pubblicata che illustrano i benefici della buprenorfina e del naloxone nel trattamento della dipendenza da oppioidi.
Czech: Společnost poskytla údaje ze studií s referenčním přípravkem Suboxone a z publikované literatury, které prokazují přínosy buprenorfinu a naloxonu v léčbě závislosti na opioidech.
Italian: Uno studio che ha coinvolto 125 volontari sani ha mostrato che alcuni dosaggi delle compresse di Zubsolv producevano un livello inferiore di principi attivi nell'organismo rispetto al medicinale di riferimento; pertanto, i due medicinali non possono essere utilizzati in modo intercambiabile.
Czech: Studie zahrnující 125 zdravých dobrovolníků ukázala, že některé síly tablet přípravku Zubsolv vedly k nižším hladinám léčivých látek v těle než referenční léčivý přípravek, a proto nemohou být oba léčivé přípravky zaměnitelné.
Italian: Quali benefici di Zubsolv sono stati evidenziati negli studi?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zubsolv byly prokázány v průběhu studií?
Italian: Inoltre non deve essere usato in combinazione con i medicinali naltrexone e nalmefene, altri antagonisti degli oppioidi usati per il trattamento della dipendenza da alcol o da oppioidi.
Czech: Rovněž se nesmí používat s léčivy naltrexonem a nalmefenem, což jsou další opioidní antagonisté používané k léčbě závislosti na alkoholu nebo na opioidech.
Italian: Poiché Zubsolv non produce quantità di buprenorfina e naloxone nel sangue uguali a quelle prodotte dal medicinale di riferimento, i due medicinali non possono essere usati in modo intercambiabile.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zubsolv nevytváří stejné množství buprenorfinu a naloxonu v krvi jako referenční léčivý přípravek, nemohou být léčivé přípravky zaměnitelné.
Italian: Zubsolv è un medicinale "ibrido".
Czech: Přípravek Zubsolv je „hybridní léčivý přípravek".
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zubsolv, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zubsolv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zubsolv (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stipsi e sintomi da astinenza da droga quali insonnia, cefalea, nausea, sudorazione eccessiva e dolore.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zubsolv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou zácpa a příznaky související s vysazením drogy, jako je nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), hyperhydróza (nadměrné pocení) a bolest.
Italian: La combinazione di buprenorfina e naloxone costituisce una strategia consolidata per la gestione della dipendenza da oppioidi, che impedisce l'abuso del medicinale.
Czech: Kombinace buprenorfinu a naloxonu je zavedenou strategií pro léčbu závislosti na opioidech, která zabraňuje zneužití tohoto léčivého přípravku.
Italian: Zubsolv contiene due principi attivi: la buprenorfina, un agonista parziale degli oppioidi (ovvero una sostanza che agisce come un oppioide ma meno potente) e il naloxone, un antagonista degli oppioidi (sostanza che combatte gli effetti degli oppioidi).
Czech: Přípravek Zubsolv obsahuje dvě léčivé látky: buprenorfin, což je částečný opioidní agonista (působí jako opioid, ale je slabší), a naloxon, což je opioidní antagonista (ruší účinky opioidů).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zubsolv?
Czech: Co je Zubsolv a k čemu se používá?
Italian: Il medicinale di riferimento di Zubsolv è Suboxone.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zubsolv je přípravek Suboxone.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Zubsolv, vedere il foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zubsolv je uveden v příbalové informaci.
Italian: Questo significa che Zubsolv è analogo a un "medicinale di riferimento" che contiene gli stessi principi attivi, ma con diversi dosaggi.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejné léčivé látky, ale přípravek Zubsolv je obsahuje v jiné síle.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zubsolv, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zubsolv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Italian: Il primo giorno di trattamento, la dose iniziale raccomandata è di una o due compresse di Zubsolv da 1,4 mg/0,36 mg o 2,9 mg/0,71 mg. Nei giorni successivi, il medico può aumentare la posologia in base alla risposta del paziente, tuttavia la dose giornaliera non deve superare i 17,2 mg di buprenorfina.
Czech: První den léčby je doporučená denní dávka jedna nebo dvě tablety přípravku Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg nebo 2,9 mg / 0,71 mg.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zublov?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zubsolv?
Italian: Contiene i principi attivi buprenorfina e naloxone.
Czech: Obsahuje léčivé látky buprenorfin a naloxon.
Italian: Come si usa Zubsolv?
Czech: Jak se přípravek Zubsolv používá?
Italian: Perché Zubsolv è approvato?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zubsolv schválen?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zubsolv sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zubsolv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Italian: Come agisce Zubsolv?
Czech: Jak přípravek Zubsolv působí?
Italian: * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su vitelli.
Czech: * Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Italian: Flaconi in vetro idrolitico tipo I (EP) con tappo butilico (EP) e ghiera di alluminio
Czech: Lékovka z hydrolytickéh o skla typu I uzavřená chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým krytem240ml dávek)
Italian: Liquido biancastro o rosa.
Czech: Bělavá nebo růžová kapalina.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 18/04/2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 18/04/2016
Italian: Adottare le abituali procedure asettiche.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Italian: Codice ATCvet: QI02AA08
Czech: ATCvet kód: QI02AA08
Italian: 2a iniezione: dopo 3 settimane.
Czech: 2. injekce: po 3 týdnech
Italian: Il titolare dell'autorizzazione in commercio deve informare la Commissione Europea circa i programmi di commercializzazione per il medicinale autorizzato con questa decisione.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o obchodních plánech pro léčivý přípravek registrovaný na základě tohoto rozhodnutí.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 05/08/2011
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 05/08/2011
Italian: L'uso di questo medicinale veterinario è permesso solo nelle particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea sul controllo della Bluetongue.
Czech: Použití tohoto veterinárního přípravku je povolené jen za zvláštních podmínek stanovených pro kontrolu katarální horečky ovcí legislativou Evropského společenství.
Italian: Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Italian: La temperatura rettale dovrebbe poi ritornare a valori normali.
Czech: Rektální teplota se následně vrátí do normálu.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C-8°C).
Italian: Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l'Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.
Czech: Jakékoliv revakcinační schéma by mělo být schváleno příslušným úřadem nebo odpovědným veterinárním lékařem po zohlednění místní epizootologické situace.
Italian: Agitare delicatamente subito prima dell'uso.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Italian: In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell'autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).
Czech: U této kategorie zvířat by měla být vakcína použita pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika ošetřujícím veterinárním lékařem a/nebo příslušnými národními úřady v souladu s aktuální vakcinační politikou proti viru katarální horečky ovcí (BTV).
Italian: L'uso in animali in allattamento non è pertanto raccomandato.
Czech: Použití u zvířat v laktaci se proto nedoporučuje.
Italian: Idrossido di alluminio (Al3+)
Czech: Hydroxid hlinitý (Al3+)
Italian: Dopo un sovradosaggio pari a due volte la dose si può comunemente osservare da un lieve ad un moderato aumento delle reazioni locali della durata massima di 56 giorni.
Czech: Po 2násobném předávkování může být běžně pozorováno mírné až střední zvýšení výskytu lokálních reakcí trvající maximálně 56 dnů.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati - virus della Bluetongue.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inaktivované virové vakcíny - virus katarální horečky ovcí.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok.
Italian: L'intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo la perforazione e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Czech: Celý obsah lahvičky by se měl spotřebovat okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou zakázat výrobu, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) Podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Zulvac 1 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Italian: Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione: 1a iniezione: a partire da due mesi e mezzo di età.
Czech: Podávejte jednu dávku o objemu 2 ml podle následujícího vakcinačního schématu: 1. injekce: od 2,5 měsíce věku
Italian: Evitare perforazioni ripetute del flacone.
Czech: Vyvarujte se opětovnému propíchnutí uzávěru injekční lahvičky.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 2 ml contiene:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá 2 ml dávka obsahuje:
Italian: Cloruro di potassio Potassio diidrogeno fosfato Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato Cloruro di sodio
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodný
Italian: Durata dell'immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Czech: Trvání imunity: 12 měsíců po ukončení primovakcinace.
Italian: Dopo la perforazione, usare immediatamente.
Czech: Po 1. otevření spotřebujte ihned.
Italian: Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato nei bovini.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se může lišit od výsledků získaných u skotu.
Italian: Inizio dell'immunità: 15 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.
Czech: Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo la perforazione.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: po 1. otevření spotřebujete ihned.
Italian: Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.
Czech: Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti u zvířat v laktaci.
Italian: La sicurezza e l'efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione.
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vakcíny u chovných samců.
Italian: Non sono disponibili informazioni sull'uso del vaccino in animali con anticorpi di origine materna.
Czech: Nejsou dostupné informace o použití této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/11/130/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/11/130/001
Italian: Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Italian: Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa.
Czech: Při použití u jiných domácích či volně žijících přežvýkavců, u kterých se předpokládá riziko infekce, by se vakcína měla používat s opatrností a doporučuje se vyzkoušet vakcínu nejdříve u menšího počtu zvířat, než je přistoupeno k hromadné vakcinaci.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatola esterna 1 x 20 ml, 1 x 100 ml e 1 x 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartónová krabice 1 x 20 ml, 1 x 100 ml a 1 x 240 ml
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da due mesi e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Italian: Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l'uso, si raccomanda l'impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.
Czech: Aby se zabránilo náhodné kontaminaci vakcíny během použití, je doporučeno používat vícedávkový injekční automat.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Zulvac 1 Bovis sospensione iniettabile per bovini
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Zulvac 1 Bovis injekční suspenze pro skot
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale).
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36)
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 * Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su bovini.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou, která prokazuje účinnost u skotu.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA" Pouze pro zvířata
Italian: Per l'immunizzazione attiva di bovini a partire da due mesi e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue (BTV), sierotipo 1.
Czech: Aktivní imunizace skotu od 2 a půl měsíce věku k prevenci* virémie způsobené virem katarální horečky ovcí (BTV), sérotyp 1.
Italian: Dopo la prima vaccinazione, il terzo giorno dopo l'iniezione, si può verificare molto comunemente un aumento della temperatura rettale fino a 1,6 °C.
Czech: V průběhu třetího dne po první vakcinaci se může velmi často objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,6 °C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Etichetta del flacone da 100 ml e 240 ml
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa na injekční lahvičce 100 ml a 240 ml
Italian: CONFEZIONI 20 ml (10 dosi) 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Czech: VELIKOST BALENÍ 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Italian: CONFEZIONI 100 ml (50 dosi) 240 ml (120 dosi)
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 240 ml (120 dávek)
Italian: Il giorno successivo alla somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale fino a 2,1 °C, per poi avere un ritorno della temperatura rettale a valori normali.
Czech: V průběhu 24 hodin po předávkování dvojnásobnou dávkou se může objevit přechodné zvýšení rektální teploty nepřesahující 2,1 ºC, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Italian: Virus Inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1 Idrossido di alluminio, saponina e tiomersale.
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal.
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Tempo(i) di attesa: zero giorni.
Czech: OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y) Ochranná(é) lhůta(y): Bez ochranných lhůt.
Italian: Dopo la seconda e la terza vaccinazione, il giorno seguente l'iniezione, si può verificare molto comunemente un aumento della temperatura rettale fino a 1,3 °C e 2,8 °C rispettivamente, per poi avere un ritorno della temperatura rettale a valori normali.
Czech: Po druhé a třetí vakcinaci se může velmi často jeden den po aplikaci objevit zvýšení rektální teploty nepřesahující 1,3 °C respektive 2,8 °C, následně se rektální teplota vrátí do normálu.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo II da 100 ml (contenente 50 dosi) o da 240 ml (contenente 120 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu II o objemu 100ml (obsahující 50 dávek) nebo 240ml (obsahující 120 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Italian: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT - PCR validato, che indica la non presenza di genoma virale)
Czech: * (nepřítomnost virového genomu prokázaná validovanou metodou RT-PCR, kdy Ct≥36) Nástup imunity: 15 dní po ukončení primovakcinace.
Italian: Scatola di cartone con un flacone di vetro tipo I da 20 ml (contenente 10 dosi) con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio.
Czech: Papírová krabička s jednou lahvičkou z hydrolytického skla typu I o objemu 20 ml (obsahující 10 dávek) s chlorbutylovým elastomerovým uzávěrem a hliníkovým víčkem.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro il Virus della Bluetongue, sierotipo 1 nei bovini.
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti viru katarální horečky ovcí, sérotyp 1.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 2 ml contiene:
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) 1 dávka (2 ml) obsahuje:
Italian: Etichetta del flacone da 20 ml
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Etiketa na injekční lahvičce 20ml
Italian: Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01E1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 Hydroxid hlinitý, saponin, thiomersal
Italian: Bovini.
Czech: Ctra.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2013.
Italian: Il vaccino era generalmente ben tollerato e di sicurezza accertata.
Czech: Vakcína je rovněž obecně dobře snášena a je prokazatelně bezpečná.
Italian: Zulvac 1 Bovis è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Czech: Přípravek Zulvac 1 Bovis 1 byl původně registrován „za výjimečných okolností".
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi principali di sicurezza in laboratorio e in uno studio di sicurezza sul campo effettuato su bovini, oltre a due studi eseguiti su mucche incinte.
Czech: Bezpečnost této vakcíny byla zkoumána ve dvou hlavních laboratorních studiích bezpečnosti a v terénní studii bezpečnosti, jež se zaměřily na skot, a dále ve dvou studiích provedených na březích krávách.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1 Bovis.
Czech: Znamená to, že v době původní registrace nebylo možné o přípravku Zulvac 1 Bovis získat úplné informace.
Italian: La protezione inizia due settimane dopo l'ultima iniezione e dura un anno.
Czech: Imunita je navozena dva týdny po podání poslední injekce a přetrvává po dobu jednoho roku.
Italian: Dopo la vaccinazione i bovini possono presentare una temperatura corporea leggermente più elevata.
Czech: U skotu se může po očkování objevit mírně zvýšená tělesná teplota.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di Zulvac 1 Bovis fosse convertita in normale.
Czech: V roce 2012 výbor CVMP usoudil, že předložené údaje byly dostatečné k tomu, aby registrace přípravku Zulvac 1 Bovis byla změněna na běžnou.
Italian: Il 5 agosto 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zulvac 1 Bovis platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 2011.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire dall'età di due mesi e mezzo e la seconda è somministrata dopo tre settimane.
Czech: První injekce se jim podává ve věku od 2,5 měsíce a druhá s třítýdenním odstupem.