FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
Norwegian Bokmål: Hva Enbrel er og hva det brukes mot
French: Rare ≥ 1/10 000 à
Norwegian Bokmål: Sjeldne ≥1/10 000 til
French: Les réponses observées pendant la période en ouvert étaient similaires à celles observées pendant la période en double aveugle.
Norwegian Bokmål: Responser observert i den åpne fasen var lik dem som var observert i den dobbeltblinde fasen.
French: L'aiguille restera protégée à l'intérieur du stylo jusqu'à ce que le stylo soit activé.
Norwegian Bokmål: Kanylen vil fortsette å være på innsiden av pennen inntil pennen blir aktivert.
French: REPONSES DES PATIENTS ATTEINTS DE PSORIASIS DANS LES ETUDES 2, 3 ET 4
Norwegian Bokmål: Respons hos pasienter med psoriasis i studie 2, 3 og 4
French: Un traitement avec Enbrel peut augmenter la mortalité chez les patients atteints de septicémie avérée.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel kan øke dødeligheten hos pasienter med etablert sepsis.
French: Votre médecin déterminera si Enbrel est un traitement approprié.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Enbrel er riktig behandling.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Norwegian Bokmål: Noen barne- og ungdomspasienter som har fått Enbrel eller andre legemidler som virker på samme måte som Enbrel, har utviklet kreft, inkludert uvanlige kreftformer, som noen ganger har ført til dødsfall.
French: Score à l'inclusion Score semaine 52 Rémission
Norwegian Bokmål: Score ved utgangspunktet Score ved uke 52 Remisjon (forbedring)
French: Selon des données combinées des essais cliniques, l'incidence globale des infections opportunistes a été de 0,09 % chez les 15 402 sujets ayant reçu Enbrel.
Norwegian Bokmål: I et samlet datasett av kliniske studier, var den samlede forekomsten av opportunistiske infeksjoner 0,09 % for de 15 402 personene som fikk Enbrel.
French: Des tests de dépistage appropriés, par exemple un test dermique à la tuberculine et une radiographie pulmonaire, devront être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester, for eksempel tuberkulin hudtest og røntgenbilde av brystet, bør utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan forekomme).
French: Enbrel n'est pas recommandé dans le traitement de la granulomatose de Wegener.
Norwegian Bokmål: Enbrel anbefales ikke til behandling av Wegeners granulomatose.
French: L'effet d'Enbrel sur l'aggravation radiographique était maintenu chez les patients qui continuaient le traitement au cours de la deuxième année.
Norwegian Bokmål: Effekten av Enbrel på radiografisk progresjon ble opprettholdt hos pasienter som fortsatte med behandling gjennom det andre året.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Enbrel ne doit pas être initié.
Norwegian Bokmål: Hvis aktiv tuberkulose diagnostiseres, skal behandling med Enbrel ikke igangsettes.
French: • Ce médicament a été prescrit pour vous ou un enfant dont vous avez la charge.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller et barn du har ansvar for.
French: Enbrel + Méthotrexate (n = 231)
Norwegian Bokmål: Enbrel + metotreksat (n = 231)
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner assosiert med administrasjon av Enbrel har vært rapportert som vanlige.
French: Psoriasis en plaques de l'enfant (6 ans et plus)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år og eldre)
French: • Granulomatose de Wegener : Enbrel n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Norwegian Bokmål: • Wegeners granulomatose: Enbrel er ikke anbefalt for behandling av Wegeners granulomatose, en sjelden betennelsessykdom.
French: Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100
French: Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d'éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours.
Norwegian Bokmål: Denne utredningen skal inkludere en detaljert anamnese med tidligere tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller nåværende immunosuppressiv behandling.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10000): Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): Svikt i produksjonen av blodlegemer i benmargen.
French: Enbrel ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal kun brukes under graviditet dersom det er helt nødvendig.
French: Ne PAS retirer le bouchon gris ou l'opercule en aluminium au sommet du flacon.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den grå proppen eller aluminiumsringen rundt toppen av hetteglasset.
French: • Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Norwegian Bokmål: • Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Enbrel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Enbrel.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Norwegian Bokmål: Vennligst les denne bruksanvisningen nøye og følg den trinn for trinn.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp før bruk.
French: • Un stylo de démonstration sans aiguille
Norwegian Bokmål: • Demonstrasjonspenn uten kanyle
French: Les informations de cette notice sont organisées selon les 7 rubriques suivantes :
Norwegian Bokmål: Informasjonen i dette pakningsvedlegget er inndelt i følgende 7 avsnitt:
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager d'utiliser une contraception efficace pour éviter une grossesse pendant un traitement par Enbrel et jusqu'à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med Enbrel og i tre uker etter avsluttet behandling.
French: • Polyarthrite (facteur rhumatoïde positif ou négatif) et oligoarthrite extensive chez les patients à partir de l'âge de 2 ans
Norwegian Bokmål: • Polyartritt (revmatoid faktor positiv eller negativ) og utvidet oligoartritt hos pasienter fra 2 års alder
French: Les anti-TNF, comme Enbrel, affectent le système immunitaire et leur utilisation peut affecter les défenses de l'organisme contre l'infection et le cancer.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister, slik som Enbrel, påvirker immunsystemet og bruken av slike legemidler kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
French: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 Rémission partielle ASAS BASDAI***50 *Des données complètes n'ont pas pu être obtenues pour chaque objectif chez tous les patients **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society *** Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a : p < 0,001, b : < 0,01 et c : < 0,05 respectivement entre Enbrel et le placebo
Norwegian Bokmål: ASAS** 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiell remisjon BASDAI***50 *Noen pasienter ga ikke fullstendige data for hvert endepunkt **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index Henholdsvis a: p < 0,001, b: < 0,01 og c: < 0,05, mellom Enbrel og placebo
French: A l'inclusion, les patients avaient un degré d'invalidité modéré, avec des scores moyens de HAQ de 1,4 à 1,5.
Norwegian Bokmål: Ved utgangspunktet hadde pasientene en moderat grad av handikap med en gjennomsnittlig HAQ-score på 1,4 til 1,5.
French: L'évolution radiographique à 12 mois était significativement moins importante dans le groupe Enbrel que dans le groupe méthotrexate, alors que l'association était significativement meilleure que chacune des monothérapies pour ralentir l'évolution radiographique (voir figure ci-dessous).
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjon ved 12 måneder var signifikant mindre i Enbrel-gruppen enn i metotreksatgruppen, mens kombinasjonen var signifikant bedre enn begge monoterapiene med hensyn på å redusere radiografisk progresjon (se nedenforstående figur).
French: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA
Norwegian Bokmål: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75,
French: Les taux d'événements indésirables graves et d'infections graves n'ont pas augmenté avec une exposition à long terme.
Norwegian Bokmål: Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser og alvorlige infeksjoner økte ikke ved langtidseksponering.
French: Les femmes utilisant Enbrel ne devraient pas allaiter, car Enbrel passe dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Kvinner som bruker Enbrel skal ikke amme da Enbrel går over i morsmelk hos mennesker.
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Norwegian Bokmål: Etanercept absorberes sakte fra SC injeksjonsstedet, og maksimal plasmakonsentrasjon nås ca. 48 timer etter administrering av en enkeltdose.
French: • Ce médicament a été prescrit à un enfant dont vous avez la charge.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet er skrevet ut til et barn du har ansvar for.
French: Parmi les patients ayant terminé la totalité des 24 mois de traitement dans l'étude, les taux de patients sans aggravation étaient respectivement de 78%, 70% et 61%.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som fullførte 24 måneders behandling i studien, var andelen uten progresjon henholdsvis 78 %, 70 % og 61 %.
French: EVOLUTION MOYENNE ANNUALISEE (ES) DU SCORE TOTAL DE SHARP DEPUIS L'INCLUSION Placebo
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SE) årlig endring fra grunnverdi i total sharp score Placebo
French: Les études de carcinogénicité, et les évaluations standard de fertilité et de toxicité postnatales, n'ont pas pu être réalisées avec Enbrel à cause du développement d'anticorps neutralisants chez les rongeurs.
Norwegian Bokmål: Karsinogenisitetsstudier og standardvurderinger av fertilitet og postnatal toksisitet, ble ikke utført med Enbrel på grunn av utviklingen av nøytraliserende antistoffer hos gnagere.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Norwegian Bokmål: Behandling med Enbrel bør fortsette til remisjon oppnås, i opptil 24 uker.
French: Chez les patients ayant des articulations gonflées ou douloureuses de façon multiple et symétrique (mains, poignets et pieds), Enbrel peut ralentir la destruction structurale de ces articulations causée par la maladie.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med flere symmetriske smertefulle eller hovne ledd (f.eks. hender, håndledd og føtter), kan Enbrel bremse den strukturelle leddskaden som sykdommen har forårsaket.
French: En cas de diagnostic d'une tuberculose inactive (« latente »), un traitement antituberculeux prophylactique approprié doit être mis en œuvre avant d'initier Enbrel, et en accord avec les recommandations locales.
Norwegian Bokmål: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnostiseres må behandling for latent tuberkulose startes med antituberkulosebehandling før oppstart med Enbrel, og i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
French: • Pressez un tampon de coton sur le site de l'injection pendant 10 secondes.
Norwegian Bokmål: • Press en bomullsdott på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
French: • Tuberculose : Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par Enbrel, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Tuberkulose: Siden tilfeller av tuberkulose har vært rapportert hos pasienter behandlet med Enbrel, vil legen din undersøke for tegn og symptomer på tuberkulose før oppstart med Enbrel.
French: L'étude a évalué 215 patients adultes (population en intention de traiter modifiée) atteints de SpA axiale NR active (âge : 18 à 49 ans), définis comme répondant aux critères de classification ASAS pour la spondyloarthrite axiale mais ne répondant pas aux critères New York modifiés pour la SA.
Norwegian Bokmål: Studie evaluerte 215 voksne pasienter (modifisert «intent-to-treat»-populasjon) med aktiv nr-AxSpa (i alderen 18 til 49 år), definert som de pasientene som tilfredsstilte ASAS' klassifiseringskriterier for aksial spondylartritt, men som ikke tilfredsstilte de modifiserte New York-kriteriene for AS.
French: Changez de site pour chaque nouvelle injection.
Norwegian Bokmål: Bytt sted mellom hver nye injeksjon.
French: Etanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Norwegian Bokmål: Etanercept kan også påvirke biologiske responser kontrollert av ytterligere molekylære undergrupper (f.eks. cytokiner, adhesjonsmolekyler eller proteinaser) som er indusert eller regulert av TNF.
French: Placebo N = 106 à 109*
Norwegian Bokmål: Placebo N = 106 til 109*
French: Eviter les cicatrices ou les vergetures.
Norwegian Bokmål: Unngå områder med arr eller strekkmerker.
French: Au cours des 12 premières semaines de la période de traitement en double aveugle, les patients ont reçu du placebo ou l'une des trois doses d'Enbrel décrites ci-dessus.
Norwegian Bokmål: I løpet av de første 12 ukene av den dobbeltblinde behandlingsperioden, fikk pasientene placebo eller en av de tre ovennevnte Enbrel-dosene.
French: Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Boehringer Ingelheim Pharma KG Birkendorfer Strasse 65
French: Aucune donnée n'est disponible sur la transmission infectieuse secondaire à l'administration de vaccins vivants chez des patients traités par Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på sekundær overføring av infeksjoner med levende vaksiner hos pasienter som får Enbrel.
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Norwegian Bokmål: IKKE fjern den hvite ringen som er igjen på sprøyten.
French: Cette nouvelle date de péremption ne doit pas dépasser la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur.
Norwegian Bokmål: Denne nye utløpsdatoen skal ikke overskride utløpsdatoen som er trykket på ytterkartongen.
French: En outre, aucune étude n'a été réalisée pour évaluer les effets d'un arrêt ou d'une diminution de la dose recommandée d'Enbrel après un traitement à long terme chez les patients atteints d'une AJI.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke utført studier for å vurdere effektene ved å avslutte behandlingen eller redusere den anbefalte dosen med Enbrel etter langtidsbruk av Enbrel hos pasienter med JIA.
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Norwegian Bokmål: Basert på gjennomgangen av litteraturen og spontan rapportering presentert i denne PSUR-en, som dekker perioden fra 3. februar 2018 til 2. februar 2019, samt kumulative data etter den europeiske markedsføringsdatoen, vurderte PRAC at en årsakssammenheng mellom inflammatorisk tarmsykdom og etanercept ikke kan utelukkes, og anbefaler derfor at produktinformasjonen til legemidler som inneholder virkestoffet etanercept oppdateres som følger: oppdatering av pkt.
French: Vous entendrez un clic lorsque vous appuierez sur le centre du bouton.
Norwegian Bokmål: Når du trykker midt på knappen vil du høre et klikk.
French: • Le risque d'infections opportunistes et de tuberculose (TB) • Le risque d'insuffisance cardiaque congestive (ICC)
Norwegian Bokmål: • Risiko for opportunistiske infeksjoner og tuberkulose (TB)
French: Ne tentez pas d'administrer une injection avant d'avoir bien compris comment utiliser le stylo MYCLIC correctement.
Norwegian Bokmål: Du må ikke forsøke å injisere selv før du er helt sikker på at du har forstått hvordan du bruker MYCLIC-pennen riktig.
French: Enbrel ne doit normalement pas être utilisé chez les enfants atteints d'une polyarthrite ou d'oligoarthrite extensive âgés de moins de 2 ans, ou chez les enfants atteints d'une arthrite liée à l'enthésite ou d'une arthrite psoriasique âgés de moins de 12 ans, ou chez les enfants atteints d'un psoriasis âgés de moins de 6 ans.
Norwegian Bokmål: Enbrel skal vanligvis ikke brukes hos barn med polyartritt eller utvidet oligoartritt som er yngre enn 2 år, eller hos barn med entesittrelatert artritt eller psoriasisartritt som er yngre enn 12 år, eller hos barn med psoriasis som er yngre enn 6 år.
French: Dans cette étude, les dommages structuraux articulaires ont été évalués radiographiquement et exprimés en modification du Score Total de Sharp (STS) et de ses composants; le score d'érosion et le Score de Pincement Articulaire (SPA).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble strukturell leddskade vurdert radiografisk og uttrykt som endring i Total Sharp Score (TSS) og dets bestanddeler, antall erosjoner (erosjonsscore) og minskning av leddspalten Joint Space Narrowing score (JSN).
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Norwegian Bokmål: Enbrel inneholder ikke konserveringsmidler, og tilberedningen med vann til injeksjonsvæsker bør derfor gis så raskt som mulig og innen 6 timer etter rekonstituering.
French: Anticorps contre Enbrel
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot Enbrel
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder etanercept (unntatt biotilsvarende legemidler) er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients atteints d'une arthrite juvénile idiopathique pour évaluer les effets de la poursuite du traitement par Enbrel chez les patients non répondeurs dans un délai de 3 mois après l'initiation du traitement par Enbrel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med juvenil idiopatisk artritt for å vurdere effektene av fortsatt Enbrel-behandling hos dem som ikke responderer innen 3 måneder etter oppstart med Enbrel.
French: Ne PAS pousser l'adaptateur en formant un angle (voir Schéma 4).
Norwegian Bokmål: IKKE trykk adapteren ned i vinkel (se figur 4).
French: Faites attention à ne pas pousser sur le piston.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig slik at du ikke dytter inn stempelet.
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Norwegian Bokmål: Enbrel forskrives også for behandling av følgende sykdommer hos barn og ungdom:
French: • Vaccinations : Dans la mesure du possible, les enfants doivent avoir leurs vaccinations mises à jour avant d'être traités par Enbrel.
Norwegian Bokmål: • Vaksiner: Om mulig skal barn ha fått alle sine vaksiner før Enbrel tas i bruk.
French: Si Enbrel n'a pas d'effet sur l'état de l'enfant après 12 semaines, votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dersom Enbrel ikke har effekt på barnets tilstand etter 12 uker kan legen bestemme at du skal stoppe bruken av dette legemidlet.
French: Dans une étude de phase II randomisée, contrôlée versus placebo, portant sur 48 patients hospitalisés traités par Enbrel ou placebo pour hépatite alcoolique modérée à sévère, Enbrel n'a pas été efficace et le taux de mortalité des patients traités par Enbrel était significativement plus élevé après 6 mois.
Norwegian Bokmål: I en fase II randomisert placebokontrollert studie med 48 hospitaliserte pasienter behandlet med Enbrel eller placebo for moderat til alvorlig alkoholisk hepatitt, var Enbrel ikke effektiv og dødelighetsraten hos pasienter som ble behandlet med Enbrel var signifikant høyere etter 6 måneder.
French: Ne PAS utiliser Enbrel si la poudre dans le flacon ne s'est pas complètement dissoute en 10 minutes.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk Enbrel dersom pulveret i hetteglasset ikke er oppløst innen 10 minutter.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe Enbrel à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Norwegian Bokmål: Forskjellene mellom metotreksat og Enbrel 25 mg var ikke statistisk signifikante med hensyn på TSS og JSN.
French: Etape 4 : Mise au rebut du stylo MYCLIC usagé
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Kassering av den brukte MYCLIC-pennen
French: • Un guide d'apprentissage pour aider à la formation des patients sur le bon usage du stylo pré-rempli
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre for å tilrettelegge for opplæring av pasienter i sikker bruk av den ferdigfylte pennen
French: Cependant, votre médecin peut déterminer une autre fréquence d'injection d'Enbrel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan imidlertid bestemme en annen doseringshyppighet for injisering av Enbrel.
French: Vous aurez aussi besoin d'1 ml d'eau pour préparations injectables et d'une seringue pour administrer Enbrel
Norwegian Bokmål: Du vil også trenge 1 ml vann til injeksjonsvæsker og en sprøyte for å bruke Enbrel.
French: La proportion de patients qui ont développé des anticorps contre Enbrel dans des essais à long terme (de plus de 3,5 ans) augmente avec le temps, comme attendu.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som utviklet antistoffer mot etanercept i langtidsstudier (opptil 3,5 år) øker over tid, som forventet.
French: Dans une étude d'extension de tolérance, en ouvert, 58 patients pédiatriques de l'étude mentionnée cidessus (à partir de l'âge de 4 ans au moment du recrutement) ont continué à être traités par Enbrel pour une durée allant jusqu'à 10 ans.
Norwegian Bokmål: I en åpen oppfølgingsstudie på sikkerhet fortsatte 58 pediatriske pasienter fra ovennevnte studie (pasientene var ≥4 år gamle ved tidspunkt for inklusjon) å få Enbrel i inntil 10 år.
French: Les patients « en échec » dans la population cible sont définis comme présentant une réponse insuffisante (PASI < 50 ou PGA insatisfaisant), ou une aggravation de la maladie au cours du traitement avec au moins chacun des trois traitements systémiques majeurs disponibles utilisés à une posologie adéquate pendant une durée suffisamment longue pour évaluer la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Pasienter som "ikke har respondert på" i målpopulasjonen, er definert ved utilstrekkelig respons (PASI < 50 eller PGA dårligere enn god) eller forverring av sykdom under behandling, og som mottok adekvat dose i tilstrekkelig lang tid til å vurdere respons med minimum hver av tre av de viktigste systemiske behandlingene som er tilgjengelig.
French: La variation moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale était de 3,8 pour les patients traités par Enbrel (n = 95) contre 0,8 pour les patients ayant reçu le placebo (n = 105) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet var 3,8 for pasienter behandlet med Enbrel (n = 95) versus 0,8 for pasienter behandlet med placebo (n=105) (p < 0,001).