FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Portuguese: Caso esteja grávida ou a amamentar, pense estar grávida ou planeie engravidar, não lhe pode ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
Spanish: Ácido zoledrónico está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Spanish: - Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: En el ensayo HORIZON sobre Fractura en pacientes Postmenopáusicas [PFT], (ver sección 5.1), la incidencia global de fibrilación auricular en pacientes que recibieron tratamiento con ácido zoledrónico y placebo fue de un 2,5% (96 de 3.862) y 1,9% (75 de 3.852), respectivamente.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores
Spanish: Debe darse el prospecto y la tarjeta de recuerdo para pacientes a los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se recomiendan dosis reducidas de ácido zoledrónico Hospira preparadas según las instreccuiones a continuación.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, devem ser preparadas doses reduzidas conforme as instruções abaixo.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: Los demás componentes son: manitol, citrato de sodio, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Spanish: Cómo usar Ácido zoledrónico Hospira - Ácido zoledrónico Hospira sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios experimentados en la administración de bisfosfonatos intravenosos, es decir, administrados en la vena.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
Spanish: - Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe ser utilizada inmediatamente.
Portuguese: - Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 5.
Portuguese: Na tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Spanish: Mareo, parestesia, disgeusia, , hipoestesia, hiperestesia, temblores, somnolencia
Portuguese: Tonturas, parestesias, disgeusia, hipoestesia, hiperestesia, tremores, sonolência
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Hospira Mantener Ácido zoledrónico Hospira fuera de la vista y del alcance de los niños.
Portuguese: - Manter Ácido Zoledrónico Hospira fora da vista e do alcance das crianças.
Spanish: - Enfermedad intersticial del pulmón (inflamación del tejido que rodea los sacos de aire de los pulmones).
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (inflamação do tecido que reveste os alvéolos do pulmão) - Sintomas do tipo gripal incluindo artrite e edema das articulações.
Spanish: Pirexia, fatiga
Portuguese: Febre, fadiga
Spanish: Para las condiciones de conservación de la solución para perfusión diluida, ver sección 6.3.
Portuguese: Condições de conservação de Ácido Zoledrónico Hospira após diluição, ver secção 6.3.
Spanish: Valor p 0,009 Tasa de morbididad esquelética Valor p 0,012 Reducción del riesgo de sufrir eventos múltiples**
Portuguese: Valor de p 0,012 Redução do risco de complicações múltiplas **
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron a los pacientes con creatinina sérica > 400 µmol/l ó > 4,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Spanish: Se han descrito casos de osteonecrosis de mandíbula, predominantemente en pacientes con cáncer tratados con medicamentos que inhiben la resorción ósea, incluyendo ácido zoledrónico(ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose (da mandíbula), predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Hospira: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Portuguese: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário: - 4,4 ml para uma dose de 3,5 mg
Spanish: Durante la preparación de la perfusión se deben utilizar técnicas asépticas.
Portuguese: Devem ser seguidas técnicas de assepsia durante a preparação da perfusão.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos e híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Spanish: También se puede usar para el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores.
Portuguese: Estas formas podem também ser usadas no tratamento da hipercalcemia causada por tumores.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic Acid Hospira puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido Zoledrónico Hospira pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Cuando se utiliza para evitar las complicaciones óseas, puede repetirse la perfusión cada tres o cuatro semanas y los pacientes deben tomar además suplementos de calcio y vitamina D.
Portuguese: Quando utilizada no tratamento de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três ou quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e de vitamina D.
Spanish: Los pacientes con tumores pueden presentar una concentración elevada de calcio en la sangre, que se libera de los huesos.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic Acid Hospira, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Hospira, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic Acid Hospira ha demostrado tener una calidad comparable a Zometa y Aclasta.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Ácido Zoledrónico Hospira demonstrou ser comparável ao Zometa e ao Aclasta.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Zoledronic Acid Hospira, que incluye las precauciones pertinentes que deberán adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido Zoledrónico Hospira, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre el ácido zoledrónico.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o ácido zoledrónico.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento «genérico» e «híbrido», es decir, idéntico a uno o más «medicamentos de referencia» ya autorizados en la Unión Europea (UE).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira é um medicamento genérico e híbrido, o que significa que é similar a um medicamento de referência já comercializado na União Europeia (UE).
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic Acid Hospira se administra mediante perfusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, Zometa y Aclasta.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa presente nos medicamentos de referência, o Zometa e o Aclasta.
Spanish: Puede evaluarse la posibilidad de administrar una infusión adicional al menos una vez al año después de la primera si la enfermedad del paciente recidivase.
Portuguese: Pode ser considerada uma perfusão adicional, após o intervalo mínimo de um ano, em caso de reaparecimento da doença.
Spanish: Como Zoledronic Acid Hospira se administra mediante infusión y contiene el mismo principio activo que los medicamentos de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dichos medicamentos.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão e contém a mesma substância ativa que os medicamentos de referência, os seus riscos e benefícios são idênticos aos dos medicamentos de referência.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Hospira.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledronic Acid Hospira.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Hospira.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoledronic Acid Hospira el 19 de noviembre de 2012.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Hospira.
Spanish: Para la prevención de complicaciones óseas y el tratamiento de la hipercalcemia causada por tumores, la dosis habitual de Zoledronic Acid Hospira es de una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: Na prevenção das complicações ósseas e no tratamento da hipercalcemia causada por tumores, a dose habitual do Ácido Zoledrónico Hospira é de uma perfusão de 4 mg com a duração mínima de 15 minutos.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado (4 mg/5 ml) con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena) y como soluciones para perfusión ((4 mg/100 ml y 5 mg/100 ml).
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de concentrado (4 mg/5 ml) para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia) e de solução para perfusão (4 mg/100 ml e 5 mg/100 ml).
Spanish: Aclasta es el medicamento de referencia para la solución de 5 mg/100 ml.
Portuguese: O medicamento Aclasta é o medicamento de referência para a solução de 5 mg/100 ml.
Spanish: Al evitar la destrucción de los huesos, Zoledronic Acid Hospira ayuda a reducir la cantidad de calcio que afluye a la sangre.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido Zoledrónico Hospira ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido Zoledrónico Hospira?
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa y Aclasta, los beneficios son mayores que los riesgos identificados, y recomendó que se autorizara su comercialización.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa e do Aclasta, os benefícios do medicamento são superiores aos riscos identificados.
Spanish: Gracias a ello la enfermedad de Paget progresa más lentamente, lo que reduce la probabilidad de que los huesos se rompan y ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a diminuir a probabilidade de os ossos se partirem, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro que apresentem metástases ósseas.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira es un medicamento que contiene el principio activo ácido zoledrónico.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Spanish: La solución de Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml también se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Paget, una enfermedad ósea, en adultos.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira solução de 5 mg/100 ml é utilizado no tratamento da doença óssea de Paget em adultos.
Spanish: El medicamento de referencia para el concentrado de 4 mg/5 ml y la solución de 4 mg/100 ml es Zometa.
Portuguese: O medicamento de referência para o concentrado de 4 mg/5 ml e da solução de 4 mg/100 ml é o medicamento Zometa.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira ácido zoledrónico
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira ácido zoledrónico
Spanish: Para el tratamiento de la osteoporosis y de la enfermedad ósea de Paget, Zoledronic Acid Hospira se administra en forma de perfusión durante al menos 15 minutos.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Ácido Zoledrónico Hospira é administrado por perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoledronic Acid Hospira se administra de una forma lo más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido Zoledrónico Hospira.
Spanish: Otras informaciones sobre Zoledronic Acid Hospira:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Hospira
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Zoledronic Acid Hospira concentrado de 4 mg/5 ml y solución de 4 mg/100 ml se utiliza para evitar complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado que afecta a los huesos, como fracturas (roturas de hueso), compresión medular (compresión de la médula espinal por el hueso), trastornos óseos que precisen radioterapia o cirugía, e hipercalcemia (concentración elevada de calcio en la sangre).
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Spanish: Esta es una enfermedad a largo plazo en la que el proceso normal de crecimiento óseo se ve alterado, lo que hace que los huesos se debiliten o deformen.
Portuguese: A doença óssea de Paget caracteriza-se por enfraquecimento e deformação ósseas causados por uma alteração do processo normal de crescimento ósseo.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Hospira?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic Acid Hospira?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Hospira?
Spanish: El principio activo de Zoledronic Acid Hospira, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que inhibe la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la destrucción del tejido óseo.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, diminuindo a atividade da doença na doença de Paget.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03 de agosto, 2012.
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de agosto de 2012.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en seres humanos.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para o ser humano.
Spanish: Fecha de la última renovación: 28 de abril, 2017.
Portuguese: Data da última renovação: 28 de abril de 2017.
Spanish: Se observaron las tasas de respuesta siguientes:
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.1; sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Informe a su médico si está o cree que podría estar embarazada.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Spanish: Ansiedad, alteraciones del sueño
Portuguese: Ansiedade, alterações do sono
Spanish: Dado que solo se dispone de datos clínicos limitados en pacientes con insuficiencia hepática grave, no pueden darse recomendaciones específicas para esta población de pacientes.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser feitas recomendações especiais para esta população de doentes.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Spanish: Frasco sin abrir: 3 años.
Portuguese: Frasco antes da abertura: 3 anos.
Spanish: radioterapia de cabeza y cuello, corticosteroides.
Portuguese: radioterapia da cabeça e pescoço, corticosteroides.
Spanish: La aparición de osteonecrosis es multifactorial y se asocia con varios factores de riesgo.
Portuguese: A ocorrência de osteonecrose é multifatorial e está associada a vários fatores de risco.
Spanish: Después de la dilución del concentrado, la solución preparada debe ser transparente, incolora y sin partículas visibles.
Portuguese: Após diluição do concentrado, a solução preparada deve ser límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Spanish: Por lo tanto, se debe actualizar la información del producto para reflejar en las secciones 4.4 y 4.8 de la Ficha Técnica una advertencia sobre osteonecrosis en otras localizaciones anatómicas y añadir esta reacción adversa con una frecuencia muy rara.
Portuguese: Portanto, as informações do produto devem ser atualizadas para refletir nas seções 4.4 e 4.8 do RCM um aviso sobre osteonecrose de outros locais anatómicos e adicionar esta reação adversa com uma frequência muito rara.
Spanish: NA No alcanzado
Portuguese: NA = Não atingido
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6).
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6)
Spanish: El periodo de tratamiento del estudio fue de 12 meses precedidos por un periodo de selección de 4 a 9 semanas durante el cual se tomaron suplementos de vitamina D y calcio elemental durante al menos 2 semanas.
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elemental durante pelo menos 2 semanas.
Spanish: • No congelar.
Portuguese: - Não congelar.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a otros bisfosfonatos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a outros bifosfonatos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: Se desconoce si el ácido zoledrónico se excreta en la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se o ácido zoledrónico é excretado no leite materno.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos para el tratamiento de enfermedades óseas, bisfosfonatos, código ATC: M05BA08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Spanish: La solución conservada en nevera debe alcanzar la temperatura ambiente antes de la administración.
Portuguese: A solução refrigerada deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Spanish: Responsable de la fabricación Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Portuguese: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Spanish: Diluir antes del uso.
Portuguese: Diluir antes de utilizar.
Spanish: Solo se deben utilizar soluciones transparentes libres de partículas y de coloración.
Portuguese: Só a solução límpida sem partículas e incolor deve ser utilizada.
Spanish: La mayor parte de los pacientes presentó un alivio de los síntomas al suspender el tratamiento.
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Spanish: Las reacciones adversas como mareo y somnolencia pueden tener influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, por lo tanto, se debe tener precaución con el uso del ácido zoledrónico en la conducción y utilización de máquinas.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização do ácido zoledrónico quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos El TAC deberá garantizar que se implementa una tarjeta recordatoria para el paciente sobre la osteonecrosis de mandíbula.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco O titular da AIM deverá assegurar a implementação de um cartão de lembrete do doente em relação à osteonecrose da mandíbula.
Spanish: Ácido zoledrónico medac puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Spanish: La solución debe alcanzar una temperatura de 20 °C a 23,5 °C antes de la administración.
Portuguese: Se refrigerada, a solução deverá atingir 20°C a 23,5°C antes da administração.
Spanish: Parece que la edad, el peso, el sexo y el aclaramiento de creatinina no tienen ningún efecto sobre la exposición sistémica al ácido zoledrónico.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Spanish: • El tiempo total entre la dilución, la conservación en nevera y el final de la administración no debe superar las 96 horas.
Portuguese: - O período de tempo total entre a diluição, conservação no frigorífico e fim da administração não deve exceder 96 horas.
Spanish: La variable principal del estudio fue el porcentaje de cambio desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la columna lumbar después de 12 meses de tratamiento.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a alteração percentual na densidade mineral óssea (DMO) da coluna lombar após 12 meses de tratamento.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (SIN LA "BLUE BOX")
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (SEM "BLUE BOX")
Spanish: Retirar el volumen apropiado de la solución necesaria como se indica a continuación: 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Portuguese: Retirar o volume apropriado de solução necessária conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg
Spanish: • Cáncer, situaciones comórbidas (p. ej., anemia, coagulopatías, infección), tabaquismo.
Portuguese: • Cancro, comorbilidades (p. ex., anemia, coagulopatias, infeção), tabagismo.