FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Why is Vargatef approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vargatef schválen?
English: This summary was last updated in July 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červenci 2014.
English: The period of protection is 8 weeks.
Czech: Ochrana trvá 8 týdnů.
English: These reactions are very rare (affecting less than 1 bird in 10,000).
Czech: Tyto reakce jsou velmi vzácné (postihují méně než 1 ptáka z 10 000).
English: The effectiveness of the vaccine was first studied in a number of laboratory studies in chickens.
Czech: Účinnost vakcíny byla nejdříve zkoumána v rámci řady laboratorních studií u kuřat.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se má sám bránit proti onemocnění.
English: In the future if the animals are exposed to the virus the immune system will be able to respond more quickly.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s tímto virem, imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
English: This will help protect them against infectious bronchitis.
Czech: To napomáhá ochraně před infekční bronchitidou.
English: The Committee recommended that a further overdose study should be submitted.
Czech: Výbor doporučil, aby byla předložena další studie týkající se předávkování.
English: Hands and equipment should be washed and disinfected after vaccination to avoid spread of the virus.
Czech: Po vakcinaci je nutné umýt a dezinfikovat ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
English: The vaccine is given to chickens from 1 day of age or older by spraying onto the chickens or by applying drops into the eyes or nostrils.
Czech: Vakcína se podává kuřatům od věku 1 dne nebo starším sprejováním nebo aplikací kapek do očí nebo nozder.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect by three weeks and that protection lasted for eight weeks; protection was not affected by antibodies transmitted from the mother.
Czech: Laboratorní studie ukázaly, že plný účinek vakcíny nastupuje za 3 týdny a že ochrana přetrvává po dobu 8 týdnů; ochrana nebyla ovlivněna protilátkami přenesenými od matky.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a než mohou být maso, vejce nebo mléko použity ke konzumaci člověkem.
English: The vaccine is to be made up into a suspension for use.
Czech: Z vakcíny se před použitím vytvoří suspenze.
English: Control groups of birds were unvaccinated to show the effectiveness of the challenge.
Czech: Kontrolní skupiny ptáků nebyly vakcinovány, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
English: Unvaccinated chicks were retained as controls to show the effectiveness of the challenge.
Czech: Nevakcinovaná kuřata byla ponechána jako kontroly, aby mohla být prokázána účinnost působení viru.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
English: The purpose of the studies was to establish how long it took for chickens to be fully protected, the length of time protection lasts against infectious bronchitis due to QX-like variants, as well as the influence of maternal antibodies (transmitted from the mother) on the effectiveness of the vaccine.
Czech: Účelem studií bylo určit dobu do dosažení plné ochrany kuřat, dobu trvání ochrany proti infekční bronchitidě způsobené QX-like variantami viru a také stanovit vliv mateřských protilátek (přenášených od matek) na účinnost vakcíny.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Nobilis IB Primo QX on 4 September 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobilis IB Primo QX platné v celé Evropské unii dne 4. září 2014.
English: Nobilis IB Primo QX must not be given to birds which are laying eggs or within 4 weeks before the start of the laying period.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX nesmí být používán u ptáků ve snášce nebo během 4 týdnů před počátkem snášky.
English: Two groups of 28 birds were challenged with the virus 3 weeks after vaccination, one group with a QX strain and the second group with another strain called M41.
Czech: Dvě skupiny po 28 ptácích byly 3 týdny po vakcinaci vystaveny působení viru, jedna skupina kmenu QX a druhá skupina jinému kmenu zvanému M41.
English: If vaccinating by spray masks with eye protection should be worn when handling the product.
Czech: V případě vakcinace sprejováním používejte při manipulaci s přípravkem masky s ochranou očí.
English: After vaccination a mild short lived reaction in the airways, including a nasal discharge, may occur for at least 10 days.
Czech: Po vakcinaci se mohou objevit mírné a přechodné respirační příznaky, včetně výtoku z nozder, které mohou přetrvávat nejméně 10 dnů.
English: Live avian infectious bronchitis virus strain D388
Czech: Virus bronchitidis infectiosae avium vivum, kmen D388
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Nobilis IB Primo QX exceed the risks for the approved indication and recommended that Nobilis IB Primo QX be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Nobilis IB Primo QX převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: When Nobilis IB Primo QX is given to chickens the animals' immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Czech: Jakmile je přípravek Nobilis IB Primo QX podán kuřatům, imunitní systém zvířat rozpozná virus jako „cizorodý“ a vytváří proti němu protilátky.
English: The avian infection bronchitis virus in Nobilis IB Primo QX has been attenuated (weakened) so that it does not cause disease.
Czech: Virus aviární infekční bronchitidy v přípravku Nobilis IB Primo QX byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
English: In a second study 42 broiler chickens were spray vaccinated at 1 day old and challenged 3 weeks after vaccination with a QX strain of the virus.
Czech: Ve druhé studii bylo sprejově vakcinováno 42 brojlerových kuřat ve věku 1 dne a tato kuřata byla 3 týdny po vakcinaci vystavena působení viru kmene QX.
English: Nobilis IB Primo QX is a veterinary vaccine that contains live attenuated (weakened) avian infectious bronchitis virus strain D388.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus aviární infekční bronchitidy kmene D388.
English: Nobilis IB Primo QX is used to protect chickens against viral infectious bronchitis caused by strains of infectious bronchitis virus known as QX-like variants, such as strain D388.
Czech: Přípravek Nobilis IB Primo QX se používá k ochraně kuřat před virovou infekční bronchitidou způsobenou kmeny viru infekční bronchitidy známými jako QX-like varianty, například kmenem D388.
English: In the first study broiler chickens (chickens bred for meat) were spray vaccinated with both Nobilis IB Primo QX and Nobilis IB Ma5, a vaccine against a Massachusetts strain of infectious bronchitis virus.
Czech: V první studii byla brojlerová kuřata (kuřata chovaná na maso) sprejově vakcinována jak přípravkem Nobilis IB Primo QX, tak přípravkem Nobilis IB Ma5 proti viru infekční bronchitidy kmene Massachusetts.
English: The effectiveness of Nobilis IB Primo QX was investigated in two field studies.
Czech: Účinnost přípravku Nobilis IB Primo QX byla zkoumána ve dvou terénních studiích.
English: Nobilis IB Primo QX is a vaccine.
Czech: Nobilis IB Primo QX je vakcína.
English: In the first field study 100% of the birds vaccinated with Nobilis IB Primo QX mixed with Nobilis IB Ma5 were protected from the QX strain and 90% were protected from M41, compared with none of the unvaccinated birds.
Czech: V první terénní studii bylo před kmenem QX chráněno 100 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX spolu s přípravkem Nobilis IB Ma5 a před kmenem M41 jich bylo chráněno 90 %, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
English: The second field study showed 93% of the Nobilis IB Primo QX vaccinated birds and none of the unvaccinated birds to be protected from the challenge.
Czech: Druhá terénní studie prokázala, že před působením viru bylo chráněno 93 % ptáků vakcinovaných přípravkem Nobilis IB Primo QX, zatímco z nevakcinovaných ptáků nebyl chráněn žádný.
English: Nobilis IB Primo QX is available as a lyophilisate (freeze-dried powder) which may be supplied with a solvent.
Czech: Vakcína Nobilis IB Primo QX je dostupná ve formě lyofilizátu (mrazem vysušeného prášku), který může být dodáván s rozpouštědlem.
English: The withdrawal period for Nobilis IB Primo QX for chickens is zero days.
Czech: V případě přípravku Nobilis IB Primo QX činí ochranná lhůta pro kuřata nula dní.
English: Other information about Nobilis IB Primo QX:
Czech: Další informace o přípravku Nobilis IB Primo QX:
English: What benefit has Nobilis IB Primo QX shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Nobilis IB Primo QX byl prokázán v průběhu studií?
English: What is the risk associated with Nobilis IB Primo QX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobilis IB Primo QX?
English: What is Nobilis IB Primo QX?
Czech: Co je Nobilis IB Primo QX?
English: How has Nobilis IB Primo QX been studied?
Czech: Jak byl přípravek Nobilis IB Primo QX zkoumán?
English: How does Nobilis IB Primo QX work?
Czech: Jak přípravek Nobilis IB Primo QX působí?
English: Why has Nobilis IB Primo QX been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobilis IB Primo QX schválen?
English: What is Nobilis IB Primo QX used for?
Czech: K čemu se přípravek Nobilis IB Primo QX používá?
English: Not relevant.
Czech: Není relevantní.
English: At the request of the European Medicines Agency;
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
English: They were considered so inert that testing was not required.
Czech: Ty byly považovány za tak inertní, že jejich testování nebylo nutné.
English: Common Uncommon Rare Very rare
Czech: Méně časté Vzácné Velmi vzácné
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation or posology can be made.
Czech: Údaje, které jsou v současnosti k dispozici, jsou popsány v bodě 5.1, ale žádná doporučení ani dávkování nelze odvodit.
English: Clinical data supporting the suggested dose in the age range 12-17 years is limited.
Czech: Klinické údaje podporující navrhovanou dávku ve věkovém rozmezí 12-17 let jsou omezené.
English: Storage is supervised by the specialists at the hospital.
Czech: Uchovávání v nemocnici kontrolují odborníci.
English: The duration of therapy is variable, but typically less than four days.
Czech: Délka léčby je variabilní, ale obvykle je kratší než čtyři dny.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE Not applicable.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
English: Among metallic construction materials, only stainless steel can be recommended.
Czech: Z kovových konstrukčních materiálů je možno doporučit pouze nerezovou ocel.
English: In case of insufficient response the dose may be titrated after a minimum of 10 minutes.
Czech: V případě nedostatečné odpovědi je možné dávku titrovat po uplynutí minimálně 10 minut.
English: The prospectively defined primary endpoint was the receipt of ECMO.
Czech: Vhodně definovaný primární koncový bod byl definován zahájením ECMO.
English: In order to avoid all incidents, the following instructions should be absolutely respected.
Czech: K vyloučení všech nehod je nutno přísně dodržovat tyto pokyny:
English: Prior to launch of the new indication of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Czech: Před uvedením nové indikace v každém členském státě musí nechat držitel rozhodnutí o registraci schválit obsah a formát edukačního materiálu příslušnou národní autoritou.
English: Inhaled nitric oxide may not always be effective and thus other therapies may be considered necessary for you or your child.
Czech: Inhalace oxidu dusnatého nemusí být vždy účinné, a proto pro Vás nebo Vaše dítě může být nezbytné použít jiné druhy léčby.
English: Hypoxia b,d
Czech: Hypoxie b,d
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Czech: A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
English: The frequency and number of adverse events were similar in the two study groups.
Czech: Četnost a počet nežádoucích účinků byly u obou sledovaných skupin podobné.
English: INOmax should be used in ventilated newborn infants expected to require support >24 hours.
Czech: INOmax by se měl aplikovat ventilovaným novorozencům, u nichž se očekává nutnost podpory po dobu >24 hodin.
English: Please tell your doctor if you (as the patient) or your child (as the patient) are taking or have recently taken or used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Prosím informujte svého lékaře o všech lécích, které Vy (jako pacient) nebo Vaše dítě (jako pacient) užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o léčivých přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Higher exposures have not been investigated.
Czech: Vyšší expozice nebyly sledovány.
English: Other medicines and INOmax
Czech: Další léčivé přípravky a INOmax
English: No signs of any increase adverse effects were noted in this study.
Czech: V rámci této studie nebyly pozorovány žádné známky nárůstu počtu nežádoucích účinků.
English: Butyl rubber, polyamide, and polyurethane should not be used.
Czech: Butylová pryž, polyamid a polyurethan by se neměly používat.
English: Educational material for Healthcare Professionals
Czech: • Edukační materiál pro zdravotníky
English: The NO2 concentration should be maintained as low as possible and always < 0.5 ppm.
Czech: Koncentrace NO2 se musí udržovat na nejnižší možné úrovni, vždy < 0,5 ppm.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, even after you or your child leave the hospital, please tell your doctor.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, i po propuštění Vás či Vašeho dítěte z nemocnice, prosím, sdělte to svému lékaři.
English: Elevated NO2 may cause acute lung injury.
Czech: Zvýšení NO2 může způsobit akutní poranění plic.
English: There are also animal data suggesting an increased susceptibility to airway infections upon exposure to low levels of NO2.
Czech: Existují také údaje ze zvířecích modelů, které naznačují vyšší náchylnost k infekcím dýchacích cest po expozici nízkým hladinám NO2.
English: The nitrogen dioxide (NO2) concentration and FiO2 must also be measured at the same site using calibrated and approved (CE-marked) monitoring equipment.
Czech: Koncentrace oxidu dusičitého (NO2) a FiO2 se musí také měřit na stejném místě kalibrovaným schváleným měřicím monitorem (s označením CE).
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products, ATC code R07AX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX01.
English: A particular attention should be also turned to the fastening of the pressure regulator so as to avoid the risks of accidental failures.
Czech: Zvláštní pozornost je nutno věnovat také připevnění regulátoru tlaku, aby se vyloučilo nebezpečí jeho náhodného poškození.
English: Formation of NO2
Czech: Vytváření NO2
English: Nitric oxide is genotoxic in some test systems.
Czech: Oxid dusnatý je v některých testovacích systémech genotoxický.
English: Side effects that may be seen but the frequency is not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány, ale o nichž není známa jejich četnost (četnost výskytu nelze z dostupných údajů stanovit):
English: The concentrations of methaemoglobin in the blood should be monitored, see section 4.2.
Czech: Koncentrace methemoglobinu v krvi se musí monitorovat (viz bod 4.2).
English: No reproduction toxicity studies have been conducted.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
English: INOmax has been safely administered with tolazoline, dopamine, dobutamine, steroids, surfactant, and high-frequency ventilation.
Czech: INOmax byl bezpečně aplikován s tolazolinem, dopaminem, dobutaminem, steroidy, surfaktantem a vysokofrekvenční ventilací.
English: However, therapy with INOmax may last longer.
Czech: Léčba INOmaxem však může trvat také déle.
English: If it is judged that clinical response is inadequate at 4-6 hours after starting INOmax, the following should be considered.
Czech: Jestliže se klinická reakce po 4 až 6 hodinách od zahájení aplikace INOmaxu považuje za nevyhovující, je nutno zvážit následující.
English: Consideration should be given to discontinuation of treatment if no beneficial physiological effects are apparent after a 30-minute trial of therapy.
Czech: Je třeba zvážit přerušení léčby, nejsou-li prospěšné fyziologické účinky patrné ani po 30 minutách od jejího zahájení.
English: The lowest effective dose will be sought.
Czech: Mělo by být usilováno o podávání co nejnižší možné dávky.
English: (see section 6 ‘further information' where the full list of ingredients is provided).
Czech: (Oddíl šest obsahuje seznam všech složek přípravku).
English: Tests show that dry nitric oxide mixtures can be used with most materials.
Czech: Testy ukazují, že směsi suchého oxidu dusnatého lze používat s většinou materiálů.
English: From a corrosion point of view the supply system can be divided into two zones: 1) From the gas cylinder valve to the humidifier (dry gas) and 2) From the humidifier to outlet (moist gas which may contain NO2).
Czech: Z hlediska koroze lze aplikační systém rozdělit na dvě oblasti: 1) od ventilu lahve na stlačený plyn ke zvlhčovači (suchý plyn) a 2) od zvlhčovače k výstupu (vlhký plyn, který může obsahovat NO2).
English: If you have any other questions on the use of this medicine, ask your doctor.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se lékaře.
English: Inhaled NO has been given for time periods up to 7 days in the peri-operative setting, but common treatment times are 24 -48 hours.
Czech: Inhalační NO byl v perioperačních podmínkách podáván po dobu až 7 dní, ale běžná doba léčby je 24-48 hodin.
English: Methaemoglobin levels > 7 % were attained only in patients receiving 80 ppm, where they comprised 35 % of the group.
Czech: Úrovně methemoglobinu > 7 % bylo dosaženo pouze u pacientů dostávajících 80 ppm, kteří představovali 35 % členů této skupiny.
English: Nitric oxide is a compound produced by many cells of the body.
Czech: Oxid dusnatý je látka vytvářená mnoha buňkami těla.
English: The combined used with other vasodilators (e.g. sildenafil) is not extensively studied.
Czech: Použití v kombinaci s jinými vazodilatačními látkami (např. sildenafilem) nebylo důkladně studováno.
English: If you see any signs or symptoms that may be associated to bleeding you should directly inform the doctor.
Czech: Budete-li pozorovat jakékoliv příznaky, které mohou souviset s krvácením, oznamte to ihned lékaři.
English: Very common
Czech: Velmi časté Časté
English: All gas cylinders should be returned to the supplier for disposal.
Czech: Všechny lahve na stlačený plyn je nutno vrátit dodavateli k likvidaci.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc/YYYY.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP .
English: However, the presence of nitrogen dioxide and moisture creates an aggressive atmosphere.
Czech: Nicméně přítomnost oxidu dusičitého a vlhkosti vytváří agresivní atmosféru.
English: In children and adults with high blood pressure in the lungs, connected with heart surgery, INOmax is usually given for 24-48 hours.
Czech: U dětí a dospělých s vysokým krevním tlakem v plicích, který souvisí s operací na srdci, se INOmax podává obvykle 24-48 hodin.
English: Monitoring formation of methaemoglobin (MetHb) Neonates and infants are known to have diminished MetHb reductase activity compared to adults.
Czech: Sledování tvorby methemoglobinu (MetHb O novorozencích a kojencích je známo, že mají v porovnání s dospělými sníženou aktivitu MetHb reduktázy.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that, at launch of the new indication, all Healthcare Professionals who are expected to use and/or prescribe INOmax as part of the treatment of peri- or post- operative pulmonary hypertension in adults and children in conjunction to heart surgery are provided with an Educational pack.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při uvedení nové indikace všichni pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se očekává, že budou používat a/nebo předepisovat INOmax jako součást léčby peri- nebo pooperační plicní hypertenze u dospělých a dětí v souvislosti s operací srdce, byli vybaveni edukačním balíčkem.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
English: In clinical trials INOmax has been given in addition to other standard treatment regimes in the peri-operative setting, including inotropic and vasoactive medicinal products.
Czech: V rámci klinických zkoušek byl INOmax podáván současně s dalšími standardními léčebnými režimy v perioperativních podmínkách, včetně inotropních a vazoaktivních léčivých přípravků.
English: The overall occurrence of intraventricular haemorrhage was 114 (28.9 %) among the iNO treated as compared to 91 (22.9 %) among the control neonates.
Czech: Celkový výskyt intraventrikulárního krvácení byl 114 (28,9 %) ve skupině léčené iNO ve srovnání s 91 (22,9 %) ve skupině kontrolní.
English: This includes optimising tidal volume/pressures and lung recruitment (surfactant, high frequency ventilation, and positive end expiratory pressure).
Czech: To znamená po optimalizaci dechového objemu/tlaků a rekruitmentu plic (surfaktant, vysokofrekvenční ventilace a pozitivní koncový expirační tlak).
English: Manufacturer Linde France Z.I.
Czech: Linde France Z.I.
English: Treatment with INOmax should not be stopped suddenly.
Czech: Léčba INOmaxem nesmí být přerušena náhle.
English: The overall number of death at week 36 was slightly higher in the iNO group; 53/395 (13.4 %) as compared to control 42/397 (10.6 %).
Czech: Celkový počet úmrtí v týdnu 36 byl mírně vyšší ve skupině léčené iNO 53/395 (13,4 %) ve srovnání s kontrolní skupinou (10,6 %).
English: Neonates with less than a full response at 20 ppm were evaluated for a response to 80 ppm nitric oxide or control gas.
Czech: U novorozenců s nižší než plnou odezvou při 20 ppm byla hodnocena odezva na 80 ppm oxidu dusnatého nebo kontrolního plynu.