FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El prescriptor se debe asegurar que se les ha facilitado a los padres/cuidadores de las niñas que han tenido la menarquia, información completa sobre los riesgos de malformaciones congénitas y trastornos del neurodesarrollo, incluyendo la magnitud de estos riesgos para los niños expuestos a valproato en el útero.
Slovak: Predpisujúci lekár sa musí uistiť, že rodičia/opatrovníci dievčat v detskom veku, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia, boli poskytnuté úplné informácie o možných rizikách vrodených malformácií a porúch vývoja nervového systému, vrátane závažnosti týchto rizík u detí vystavených účinku valproátu in utero.
Spanish: El especialista debe analizar el Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo, al inicio y durante cada revisión anual, y asegurarse de que la paciente haya entendido su contenido.
Slovak: Špecialista má s pacientkou prediskutovať Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky na začiatku liečby a počas každoročnej prehliadky a uistiť sa, že pacientka porozumela jeho obsahu.
Spanish: Si continúa el tratamiento con <Nombre de fantasía> pero no planea tener un bebé, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Slovak: Ak pokračujete v liečbe <Vymyslený názov>, ale neplánujete mať dieťa, uistite sa, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Spanish: • Se aconseja a las pacientes que no interrumpan el tratamiento con valproato y que contacten inmediatamente con un especialista en caso de embarazo planificado o sospecha de embarazo.
Slovak: • pacientky boli upozornené, aby v prípade plánovania alebo podozrenia na tehotenstvo liečbu valproátom neprerušovali, ale okamžite kontaktovali špecialistu.
Spanish: Si el cambio no es posible, la mujer debe recibir asesoramiento adicional sobre los riesgos del valproato sobre el feto para ayudar a su toma de decisiones informada con respecto a la planificación familiar.
Slovak: Ak zmena liečby nie je možná, žena má dostať ďalšie poradenstvo týkajúce sa rizík valproátu pre nenarodené dieťa, ktoré jej dopomôže k informovanému rozhodnutiu o plánovaní rodiny.
Spanish: • La paciente entiende la necesidad de una revisión regular (al menos anualmente) del tratamiento por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar <o migraña>.
Slovak: • pacientka rozumie potrebe pravidelného (minimálne raz ročne) prehodnocovania liečby špecialistom so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Spanish: Las pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser derivados a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el Sistema de Atención Médica} para la evaluación y el asesoramiento del embarazo expuesto (ver sección 4.6).
Slovak: Pacientky vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva (pozri časť 4.6).
Spanish: Trastorno bipolar <y> <migraña>
Slovak: Bipolárna porucha <a migréna>
Spanish: No deje de tomar <Nombre de fantasía> o su método anticonceptivo, hasta que lo hable con su médico.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>alebo antikoncepciu, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
Spanish: Se debe utilizar un Formulario Anual del Conocimiento del Riesgo al inicio del tratamiento y durante cada revisión anual del tratamiento con valproato por parte del especialista.
Slovak: Formulár na potvrdenie o pravidelnom informovaní pacientky, musí byť použitý pri začiatku liečby a pri každoročnom špecialistom uskutočnenom prehodnocovaní liečby valproátom.
Spanish: El valproato como tratamiento para la epilepsia está contraindicado en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu epilepsie počas tehotenstva, pokiaľ existuje vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: • Asegúrese de que le remiten a un especialista en monitorización prenatal para detectar la posible aparición de malformaciones.
Slovak: Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi na prenatálne sledovanie (sledovanie počas tehotenstva), aby bol zistený prípadný výskyt malformácií (vrodené poruchy tvaru).
Spanish: Valproato se prescribe y dispensa de acuerdo al Plan de Prevención de Embarazos con valproato (ver secciones 4.3 y 4.4)
Slovak: Valproát sa predpisuje a vydáva v súlade s Programom na zabránenie tehotenstva týkajúceho sa valproátu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: • Debe hablar con su médico sobre los métodos adecuados para el control de la natalidad (anticoncepción).
Slovak: Musíte sa poradiť o vhodných metódach kontroly počatia (antikoncepcie) so svojím lekárom.
Spanish: [Esta sección se debe modificar para incluir la siguiente caja]
Slovak: [Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúci rámček]
Spanish: Su especialista puede decidir que cambie la dosis de <Nombre de fantasía> o que cambie a otro medicamento, o que deje su tratamiento con <Nombre de fantasía>mucho tiempo antes de quedarse embarazada - para asegurarse que su enfermedad está estable.
Slovak: alebo zmene liečby prechodom na iný liek, alebo prerušení liečby <Vymyslený názov>, dlho predtým ako otehotniete - je to preto, aby sa uistil, že vaše ochorenie je stabilné.
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: • počas tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: • en embarazo (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovak: • počas tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.6).
Spanish: Durante esta visita, su médico se asegurará de que conozca y haya entendido todos los riesgos y advertencias relacionados con el uso de valproato durante el embarazo.
Slovak: Počas tejto návštevy sa váš lekár uistí, že ste si dobre vedomá a rozumiete všetkým rizikám a poradenstvu ohľadne užívania valproátu počas tehotenstva.
Spanish: • en el embarazo, a menos que no exista otro tratamiento alternativo adecuado (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: • počas tehotenstva, pokiaľ existuje iná vhodná alternatívna liečba (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: • Se debe excluir el embarazo antes de comenzar el tratamiento con <Nombre de fantasía>, mediante el resultado de una prueba de embarazo, confirmada por su médico.
Slovak: musí byť tehotenstvo vylúčené výsledkom tehotenského testu, potvrdeného lekárom.
Spanish: Todas los pacientes con un embarazo expuesto a valproato y sus parejas deben ser referidos a un especialista con experiencia en <teratología> {adaptar según el sistema de atención médica} para la evaluación y el asesoramiento con respecto al embarazo expuesto.
Slovak: Všetky pacientky, ktoré boli vystavené účinku valproátu počas tehotenstva a taktiež ich partneri musia byť odoslaní k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii kvôli zhodnoteniu situácie a poradenstvu ohľadne exponovaného tehotenstva.
Spanish: El ácido fólico puede disminuir el riesgo general de espina bífida y de aborto temprano que existe en todos los embarazos.
Slovak: Kyselina listová môže znižovať celkové riziko výskytu spina bifida (rázštep chrbtice) a skorého potratu, ktorý existuje pri všetkých tehotenstvách.
Spanish: Si es mujer con capacidad de gestación, debe usar un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción), sin interrupciones durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse de utilizar de un método anticonceptivo eficaz sin interrupción durante todo su tratamiento con <Nombre de Fantasía>.
Slovak: Akonáhle dosiahnete plodný vek, musíte sa uistiť, že používate účinnú antikoncepciu bez prerušenia počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Spanish: • No deje de tomar <Nombre de fantasía> a menos que su médico se lo diga.
Slovak: Neprestávajte užívať <Vymyslený názov>, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Spanish: El tratamiento con <Nombre de fantasía> se debe iniciar y supervisar por un médico especializado en el tratamiento de la <epilepsia> <o> <trastorno bipolar><o> <migraña>.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa musí začať a prebiehať iba pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo bipolárnych porúch <alebo migrény>.
Spanish: • Debe realizar consultas regulares (al menos anuales) con un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar o epilepsia <o> <migraña>.
Slovak: Musíte absolvovať pravidelne (aspoň raz ročne) návštevy u špecialistu so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>.
Spanish: ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO <NOMBRE DE FANTASIA>
Slovak: • ak ste tehotná, môžete užívať <Vymyslený názov>
Spanish: • Debe usar un método para el control de la natalidad eficaz (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Slovak: Musíte používať účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Spanish: <Nombre de fantasía>, <INN> puede dañar seriamente al feto cuando se toma durante el embarazo.
Slovak: Ak sa <Vymyslený názov> užíva počas tehotenstva, môže vážne poškodiť nenarodené dieťa.
Spanish: • Asegúrese de que la remitan a un especialista con experiencia en el tratamiento de epilepsia, trastorno bipolar <o migraña> para evaluar la necesidad de opciones de tratamiento alternativas.
Slovak: Uistite sa, že ste bola odoslaná k špecialistovi so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>, kvôli zhodnoteniu alternatívnych možností liečby.
Spanish: Para la indicación de epilepsia, si una mujer planea quedarse embarazada, un especialista con experiencia en el tratamiento de la epilepsia debe volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
Slovak: Pokiaľ žena s epilepsiou plánuje otehotnieť, musí špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie prehodnotiť liečbu valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Valproato se debe iniciar y supervisar por un especialista con experiencia en el manejo de la epilepsia, trastorno bipolar o <migraña>.
Slovak: Liečbu valproátom musí začať a ďalej sledovať špecialista so skúsenosťami s liečbou epilepsie alebo bipolárnej poruchy <alebo migrény>.
Spanish: Tratamiento del trastorno bipolar <y el tratamiento profiláctico de las crisis de migraña>
Slovak: Liečba bipolárnej poruchy <a profylaxia atakov migrény>
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para volver a evaluar el tratamiento con valproato y considerar las opciones alternativas.
Slovak: Pokiaľ žena užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k špecialistovi, aby bola prehodnotená liečba valproátom a zvážené alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Para la (s) indicación (es) <trastorno bipolar> <y> <migraña> si una mujer planea quedarse embarazada, se debe consultar a un especialista con experiencia en el tratamiento de <trastorno bipolar> <migraña> y se debe interrumpir el tratamiento con valproato y si fuera necesario cambiar a un tratamiento alternativo antes de la concepción, y antes de que se suspenda la anticoncepción.
Slovak: plánuje otehotnieť, musí sa poradiť so špecialistom so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy a liečba valproátom má byť prerušená a podľa potreby nahradená alternatívnou liečbou v období pred počatím a pred vysadením antikoncepcie.
Spanish: Posibles efectos adversos [Esta sección se debe modificar para incluir el siguiente texto en todas las indicaciones]
Slovak: [Táto časť sa má zmeniť, aby zahŕňala nasledujúce znenie pre všetky indikácie]
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en las siguientes situaciones:
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraidkovaný v nasledujúcich situáciách: Liečba epilepsie
Spanish: Valproato está contraindicado como tratamiento para el trastorno bipolar <y la migraña> durante el embarazo.
Slovak: Valproát je kontraindikovaný na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>
Spanish: • Las pacientes que tuvieron la menarquia, el especialista prescriptor debe reevaluar la terapia con valproato anualmente y considerar las posibles alternativas de tratamiento.
Slovak: U pacientiek, u ktorých sa vyskytla prvá menštruácia musí lekár každý rok prehodnotiť potrebu liečby valproátom a zvážiť alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Niñas
Slovak: Podmienky
Spanish: Su médico le derivará a un especialista con experiencia en el tratamiento del trastorno bipolar <o> <migraña> o epilepsia, para que las opciones de tratamiento alternativo se puedan evaluar desde el principio.
Slovak: Váš lekár vás odporučí ku špecialistovi so skúsenosťami s liečbou bipolárnej poruchy alebo epilepsie <alebo migrény>, aby boli načas prehodnotené alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Si una mujer en tratamiento con valproato se queda embarazada, debe ser referida inmediatamente a un especialista para considerar otras posibles alternativas terapéuticas.
Slovak: Ak pacientka užívajúca valproát otehotnie, musí byť okamžite odoslaná k lekárovi, ktorý zváži alternatívne možnosti liečby.
Spanish: Valproato está contraindicado para su uso en mujeres en edad fértil a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovak: Valproát je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: • Para el trastorno bipolar <y> <migraña>, si es mujer con capacidad de gestación, no debe tomar <Nombre de fantasía>, a menos que use un método eficaz para el control de la natalidad (anticoncepción) durante todo el tratamiento con <Nombre de fantasía>.
Slovak: na liečbu bipolárnej poruchy <a migrény>, pokiaľ nepoužívate účinnú metódu na zabránenie tehotenstva (antikoncepciu) počas celej doby trvania liečby <Vymyslený názov>.
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.3 y 4.6).
Slovak: u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.3 and 4.6).
Spanish: • en mujeres en edad fértil, a menos que se cumplan las condiciones del Plan de Prevención de Embarazos (ver secciones 4.4 y 4.6).
Slovak: u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené podmienky Programu na zabránenie tehotenstva (pozri časti 4.4 a 4.6).
Spanish: Incluso si tiene amenorrea, debe seguir todos los consejos sobre anticoncepción eficaz.
Slovak: Pacientka musí dodržiavať všetky pokyny o efektívnej antikoncepcii aj v prípade amenorey.
Spanish: Esta guía se entregará a la paciente.
Slovak: Táto príručka sa má odovzdať pacientkam.
Spanish: En la revisión europea previa (2014)3, se recomendaron varias medidas educativas para pacientes y profesionales sanitarios.
Slovak: V predchádzajúcom európskom prehľade (2014)3 bolo odporúčaných niekoľko vzdelávacích opatrení pre pacientov a zdravotníckych odborníkov.
Spanish: No se identificó información nueva e importante sobre este riesgo.
Slovak: Pokiaľ ide o toto riziko, neboli zistené žiadne nové významné informácie.
Spanish: Además, todos los productos deben disponer de un plan de gestión de riesgos.
Slovak: Okrem toho budú mať všetky lieky zavedený plán riadenia rizík.
Spanish: Con respecto a las siguientes medidas de minimización de riesgos, el CMDh ha aclarado que:
Slovak: V prípade nasledujúcich opatrení na minimalizovanie rizík koordinačná skupina CMDh objasnila, že:
Spanish: Los medicamentos seguirán figurando en la lista de productos sujetos a seguimiento adicional.
Slovak: Lieky budú naďalej uvedené v zozname ďalšieho monitorovania.
Spanish: A raíz de estas consultas se puso de manifiesto que los especialistas son conscientes de los riesgos comentados, pero la información no llega a los pacientes de manera suficiente, oportuna y eficaz.
Slovak: Z týchto konzultácií bolo jasné, že špecialisti sú si vedomí rizík, o ktorých sa diskutovalo, ale informácie sa k pacientom nedostávajú dostatočne včas a efektívne.
Spanish: Por consiguiente, no es probable que se produzca este tipo de transmisión con valproato.
Slovak: Preto nie je pri valproáte takýto typ prenosu pravdepodobný.
Spanish: El PRAC solicitó la realización de un estudio observacional retrospectivo para caracterizar mejor este riesgo teórico.
Slovak: Výbor PRAC požadoval vykonanie retrospektívnej pozorovacej štúdie, ktorá by ďalej charakterizovala toto teoretické riziko.
Spanish: Se obtuvo un valor más de 25 000 veces menor que el AUC observado en una mujer tratada por vía oral con una dosis equivalente (dosis oral única de 500 mg).
Slovak: Výsledkom bola hodnota, ktorá bola viac než 25 000-krát nižšia než AUC u ženy liečenej perorálne adekvátnou dávkou (jedna perorálna dávka 500 mg).
Spanish: Esto incluye las respuestas presentadas por escrito por los titulares de las autorizaciones de comercialización, así como los resultados de los grupos de asesoramiento científico en neurología y psiquiatría.
Slovak: Patria sem písomné odpovede predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh, ako aj výstupy vedeckých poradných vedeckých skupín v oblasti neurológie a psychiatrie.
Spanish: El PRAC también recomendó la realización de estudios posteriores a la autorización para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil vykonať štúdie po vydaní povolenia, aby sa posúdila účinnosť opatrení na minimalizáciu rizík.
Spanish: No hay pruebas claras de que la disfunción mitocondrial causada por el valproato se asocie a la aparición de autismo.
Slovak: Neexistuje žiaden jasný dôkaz o tom, že mitochondriálna dysfunkcia spôsobená valproátom je spojená s rozvojom autizmu.
Spanish: El PRAC opina que los datos actualmente disponibles no justifican nuevas investigaciones acerca de la posible asociación entre la disfunción mitocondrial y el autismo.
Slovak: Výbor PRAC zastáva názor, že aktuálne dostupné údaje neopodstatňujú ďalšie skúmanie týkajúce sa potenciálneho spojenia medzi mitochondriálnou dysfunkciou a autizmom.
Spanish: El PRAC insiste en que se distribuya una única versión de los materiales educativos en cada Estado miembro, cuando proceda.
Slovak: Výbor PRAC opakuje, že v každom členskom štáte sa bude podľa potreby šíriť jednotná verzia vzdelávacích materiálov.
Spanish: No se demostró lo mismo con los efectos teratógenos, ya que las malformaciones detectadas en la primera generación no se observaron en la segunda ni en la tercera generación (Choi et al., 2016)2.
Slovak: Toto nebolo vykazované pri teratogenických účinkoch, nakoľko malformácie v potomstve prvej generácie neboli pozorované v potomstve druhej a tretej generácie (Choi et al, 2016)2.
Spanish: No obstante, y como demuestran los datos analizados en este procedimiento, las medidas educativas no llegaron al público de interés en un grado suficiente como para repercutir significativamente en las prescripciones.
Slovak: Napriek tomu, ako je uvedené v údajoch posudzovaných v tomto konaní, vzdelávacie opatrenia sa k cieľovej skupine nedostali v uspokojivej miere, aby sa dosiahol významný vplyv na predpisovanie.
Spanish: Se incluirá información sobre el uso de anticonceptivos eficaces de forma ininterrumpida durante todo el tratamiento, así como un recordatorio de la reevaluación anual.
Slovak: Má obsahovať informácie o používaní účinnej antikoncepcie bez prerušenia počas celého obdobia liečby, ako aj upozornenie na každoročné opätovné posúdenie.
Spanish: Puede concluirse que es extremadamente improbable que el valproato utilizado por un paciente varón pueda causar efectos adversos en el embrión/feto por esta vía.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že je mimoriadne nepravdepodobné, že by valproát užívaný pacientom mužského pohlavia mohol mať takouto cestou nepriaznivý vplyv na embryo/plod.
Spanish: • El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) examinó el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los medicamentos que contienen sustancias relacionadas con el valproato.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce látky príbuzné valproátu.
Spanish: Además de las medidas dirigidas a aumentar la concienciación sobre los riesgos del valproato, las diferentes consultas a expertos proporcionaron recomendaciones claras para limitar el uso del valproato.
Slovak: Okrem opatrení na zvyšovanie povedomia o rizikách valproátu priniesli rôzne odborné konzultácie jasné odporúčanie obmedziť používanie valproátu.
Spanish: Se acordaron los elementos esenciales que debía incluir la comunicación directa para profesionales sanitarios, además de los plazos para su distribución.
Slovak: Schválili sa hlavné prvky priameho oznámenia zdravotníckym odborníkom spolu s lehotami na jeho distribúciu.
Spanish: El PRAC recomendó que en todos los Estados miembros se facilite una tarjeta del paciente a todos los pacientes que reciban valproato.
Slovak: Výbor PRAC odporučil, aby karta pacienta bola dostupná vo všetkých členských štátoch pre všetkých pacientov, ktorí užívajú valproát.
Spanish: Sin embargo, las pruebas de detección de mutaciones génicas fueron negativas.
Slovak: Napriek tomu boli testy na génové mutácie negatívne.
Spanish: Se analizaron los posibles efectos del uso paterno de valproato, el posible efecto sobre la tercera generación de descendientes y los posibles efectos sobre las mitocondrias (toxicidad mitocondrial).
Slovak: Diskutovalo sa o potenciálnom vplyve užívania valproátu otcom, potenciálnom vplyve na tretiu generáciu potomkov a potenciálnom vplyve na mitochondrie (mitochondriálna toxicita).
Spanish: El PRAC solicitó la realización de estudios posteriores a la autorización.
Slovak: Výbor PRAC požadoval realizáciu štúdií po vydaní povolenia.
Spanish: En particular, se presentó la experiencia de los profesionales sanitarios en relación con la suspensión del valproato o el cambio a otro tratamiento.
Slovak: Zdravotnícki odborníci poskytli najmä skúsenosti týkajúce sa ukončenia podávania valproátu alebo prechodu na inú liečbu.
Spanish: El PRAC recomienda que se lleven a cabo más investigaciones.
Slovak: Výbor PRAC odporúčal ďalšie skúmanie.
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que, a continuación, fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh (Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky) v súlade s článkom 107k smernice 2001/83/ES.
Spanish: Con respecto al uso para el tratamiento de los trastornos bipolares y la profilaxis de la migraña, estos productos están contraindicados durante el embarazo.
Slovak: Pri používaní na liečbu bipolárnych porúch a profylaxii migrény sú tieto výrobky v tehotenstve kontraindikované.
Spanish: En cuanto a la tarjeta del paciente, el CMDh aclara que la información deberá servir como recordatorio para el uso prolongado de valproato.
Slovak: Pokiaľ ide o kartu pacienta, koordinačná skupina CMDh objasňuje, že informácie slúžia ako pripomienka pri dlhodobom užívaní valproátu.
Spanish: Dado que las formulaciones inyectables solo están indicadas en tratamientos de corta duración, es muy probable que la tarjeta del paciente tenga poca utilidad.
Slovak: Keďže liekové formy na injekčné podanie sa indikujú len na krátkodobé používanie, karta pacienta bude mať pravdepodobne obmedzenú hodnotu.
Spanish: En el transcurso de las consultas que el PRAC realizó en este procedimiento han surgido otras inquietudes, aparte de los daños conocidos y documentados para el feto durante la exposición intrauterina.
Slovak: Počas konzultácií, ktoré PRAC viedol v tomto konaní, sa objavili okrem dobre známeho a zdokumentovaného poškodenia plodu počas expozície in utero ďalšie obavy.