FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo musí být pravidelně sledováno chemické složení krve, včetně stanovení hodnot kreatininu a draslíku.
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni kell a vérkémiai értékeket, így a szérumkreatinin és kálium koncentrációt is.
Czech: Vzhledem k tomu, že je do mateřského mléka vylučována řada sloučenin, doporučuje se postupovat se zvýšenou opatrností při podávání přípravku Dynepo kojícím ženám.
Hungarian: Mivel sok vegyület átjut az anyatejbe, ezért szoptató nők esetében a Dynepo alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Czech: U epoetin-rezistentních nebo nedostatečně reagujících pacientů, kteří nevykazují léčebnou reakci na dávku 20 000 IU týdně, je nutné provést další vyšetření anémie, včetně odborného vyšetření hematologem.
Hungarian: A heti 20 000 NE epoetinre nem vagy elégtelenül reagáló betegek anémiáját ki kell vizsgálni,
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha a mellékhatások súlyosbodnának, vagy bármi olyan mellékhatást tapasztal, amelyről nem esik szó ebben a tájékoztatóban, akkor értesítse az orvosát vagy a gyógyszerészét.
Czech: - Mezi další složky Dynepo patří monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polysorbát 20, chlorid sodný a voda pro injekci.
Hungarian: - A Dynepo egyéb összetevői: egybázisú nátrium-foszfát (monohidrát), kétbázisú nátrium-foszfát (heptahidrát), poliszorbát 20, nátrium-klorid és víz az injekció számára.
Czech: Erytropoetin je glykoprotein, který stimuluje tvorbu erytrocytů z prekurzorů z oblasti kmenových buněk.
Hungarian: Az eritropoetin egy glikoprotein, amely serkenti a vörösvérsejtek kialakulását az őssejtek között található prekurzor sejtekből.
Czech: Vaše hladina hemoglobinu by neměla trvale překračovat 12 g/dl.
Hungarian: Hemoglobinszintje azonban soha nem lehet tartósan 12 g/dl felett.
Czech: Může dojít také ke změnám chemického složení krve, včetně zvýšení hladin kreatininu, hladiny draslíku.
Hungarian: A vér kémiai összetételében is bekövetkezhetnek változások, ide tartozik a kreatinin és a kálium
Czech: Maximální dávka epoetinu delta, kterou by bylo možné bezpečně podat v jednorázové dávce nebo ve více dávkách, nebyla stanovena.
Hungarian: A delta-epoetin egyszeri vagy ismételt adagoláskor biztonsággal alkalmazható maximális dózisát nem
Czech: Po intravenózní aplikaci se distribuční objem blíží celkovému objemu v krvi a pohybuje se v rozmezí od 0,063 do 0,097 l/kg.
Hungarian: Az intravénás beadást követő 0,063 - 0,097 l/kg-os eloszlási térfogat megközelíti a teljes vértérfogatot.
Czech: Podání roztoku s touto vzduchovou bublinou není
Hungarian: Az oldat légbuborékkal történő beadása ártalmatlan.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Dynepo Užívání přípravku Dynepo nepřerušujte bez předchozí porady s Vaším lékařem nebo lékárníkem.
Hungarian: Ne függessze fel a Dynepo alkalmazását anélkül, hogy megbeszélte volna annak hatásait orvosával
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý bez viditelných pevných částic a má konsistenci vody.
Hungarian: Az oldat átlátszó, színtelen, vízszerű, és nincsenek benne látható részecskék.
Czech: Pokud zůstanou hodnoty krevního tlaku vysoké, může být zapotřebí dočasně přerušit léčbu přípravkem Dynepo.
Hungarian: Ha a vérnyomás magas marad, akkor a Dynepo kezelés
Czech: Dojde-li ke vzniku těžké polycytemie, mohou být ke snížení hladin hemoglobinu indikovány klasické metody (flebotomie).
Hungarian: Súlyos polycytaemia előfordulásakor hagyományos módszereket (phlebotomia) javasoltak a
Czech: Během léčby přípravkem Dynepo v průběhu klinických studií nebyly hlášeny žádné interakce.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be a Dynepo kezelés alatt fellépő kölcsönhatásokról.
Czech: Dynepo je používá k léčbě příznaků anémie (mezi něž patří únava, slabost a dechová nedostatečnost) související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenséggel kapcsolatos anémia tüneteinek (ide tartozik a fáradtság, a gyengeség és a légszomj) kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Czech: Klinické zkušenosti s epoetiny nasvědčují tomu, že riziko hypertenze a trombόzy lze snížit titrací dávky tak, aby se hladina hemoglobinu pohybovala v rozmezí mezi 10 až 12 g/dl.
Hungarian: Az epoetinnel kapcsolatos klinikai tapasztalatok szerint a hipertónia és a trombózis kockázata csökkenthető az adag titrálásával, hogy a
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Hungarian: B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Czech: Aplikace Dynepa samotným pacientem
Hungarian: Önálló szubkután alkalmazás a szakorvos által
Czech: Délka přežití a progrese nádoru u pacientů s rakovinou, jejichž anémie související s chronickým selháním ledvin se léčí přípravkem Dynepo, nebyla zkoumána.
Hungarian: A Dynepo-kezelésben részesülő, krónikus veseelégtelenséggel összefüggő anémiában szenvedő rákos betegek teljes túlélését és tumorprogresszióját nem vizsgálták.
Czech: Po každé úpravě dávky by měl být hemoglobin stanovován také jednou týdně, dokud se neustálí v rozmezí cílových hodnot.
Hungarian: Az adag minden változtatása után hetenként egyszer meg kell mérni a hemoglobinszintet, amíg az meg nem állapodik a céltartományban.
Czech: hypertenze
Hungarian: Hipertónia
Czech: Expozice erytropoetinu po podání epoetinu delta se u pacientů úměrně zvyšuje po podání intravenózní dávky od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Hungarian: Az eritropoetin expozíció arányosan nő a delta-epoetin alkalmazása után az 50 - 300 NE/ttkg-os intravénás adagot kapott betegek esetében.
Czech: Stříkačka je vybavena bezpečnostním chráničem jehly, aby se předešlo poranění o jehlu.
Hungarian: A fecskendőre előzetesen tűt helyeztek fel, melyet a tűszúrás okozta sérülések elkerülése érdekében egy tűvédő véd.
Czech: Biologická účinnost erytropoetinu byla demonstrována po intravenózní i subkutánní aplikaci u různých zvířecích modelů in vivo (potkani a psi).
Hungarian: Különféle állatokon (patkányokon és kutyákon) végzett modellkísérletekkel igazolták in vivo az eritropoetin biológiai hatékonyságát intravénás és szubkután alkalmazás esetén.
Czech: Nesprávné použití epoetinu zdravými osobami může vést k nadměrnému zvýšení koncentrace hemoglobinu a hematokritu.
Hungarian: Epoetin alkalmazása egészséges emberekben a hemoglobin és a hematokrit szint túlzott emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat.
Czech: Četnost výskytu nežádoucích reakcí , jež se vyskytly během léčby Dynepem, je znázorněna dole v tabulce.
Hungarian: A Dynepo-kezelés során tapasztalt mellékhatások gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechané dávky.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására!
Czech: Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po trombόza související s místem podání bolest reakce v místě aplikace injekce (např. bolest, krvácení), syndrom podobný chřipce
Hungarian: Fájdalom Az injekció helyén jelentkező reakció (pl. fájdalom, bevérzés) Influenzaszerű tünetcsoport
Czech: Co přípravek Dynepo obsahuje - Léčivou látkou je epoetin delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 1 000 IU (IU = mezinárodních jednotek) (2 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 2 000 IU (4 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 3 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 4 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,5 ml roztoku obsahuje 5 000 IU (10 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,3 ml roztoku obsahuje 6 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, 0,4 ml roztoku obsahuje 8 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta, nebo 0,5 ml roztoku obsahuje 10 000 IU (20 000 IU/ml) epoetinu delta.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga delta-epoetin, 0,5 ml oldat 1000 NE (Nemzetközi Egység) (2000 NE/ml), 0,5 ml oldat 1000 NE (2000 NE/ml), 0,5 ml oldat 2000 NE (4000 NE/ml), 0,3 ml oldat 3000 NE (10 000 NE/ml), 0,4 ml oldat 4000 NE (10000 NE/ml), 0,5 ml oldat 5000 NE (10 000 NE/ml), 0,3 ml oldat 6000 NE (20 000 NE/ml, 0,4 ml oldat 8000 NE (20 000 NE/ml), vagy 0,5 ml oldat 10 000 NE (20 000 NE/ml) delta-epoetint tartalmaz.
Czech: Proto by se úprava dávkování neměla provádět častěji než jednou za měsíc, pokud nebude na základě klinických dat indikováno jinak.
Hungarian: Ennek megfelelően az adag módosítására - hacsak nincs klinikai javallata - ne kerüljön sor gyakrabban, mint havonta egyszer.
Czech: Biologický poločas u nemocných se pohybuje v rozmezí od 4,7 do 13,2 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő betegekben 4,7 - 13,2 óra, az egészségesek esetében mintegy 50%-kal rövidebb.
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózním podání nebo 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní podání.
Hungarian: A szokott kezdő adag 50 NE/ttkg hetenként háromszor, ha intravénásan alkalmazzák, vagy 50 NE/ttkg
Czech: Obsah injekční stříkačky před použitím neprotřepávejte.
Hungarian: A fecskendőt használat előtt nem szabad felrázni.
Czech: Podkožní podávání vede k obdobné stimulaci erytropoézy jako intravenózní aplikace.
Hungarian: A szubkután adagolás a vörösvérsejt képzés ugyanolyan jellegű serkentéséhez vezet, mint amilyen az intravénás alkalmazás esetén tapasztalható.
Czech: Příznaky a následky anémie se mohou lišit podle věku, pohlaví a celkové závažnosti nemoci; je nezbytné, aby lékař provedl vyhodnocení klinického stavu a průběhu nemoci u jednotlivých pacientů.
Hungarian: Az anémia tünetei és következményei a kortól, a nemtől és az összes betegségtehertől függően változhatnak.
Czech: Váš lékař by vám měl udržovat hladinu hemoglobinu v cílovém rozsahu 10 až 12 g/dl.
Hungarian: Orvosának a 10 és 12 g/dl közötti céltartományban kell tartania az Ön hemoglobinszintjét.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: Dávkování přípravku Dynepo se musí individuálně upravit tak, aby se udržely cílové koncentrace hemoglobinu v rozmezí od 10 do 12 g/dl.
Hungarian: A Dynepo adagolását egyénileg kell beállítani úgy, hogy a hemoglobinszintet a 10 - 12 g/dl közötti
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU KRABIČKA
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON
Czech: Neotevřené předplněné injekční stříkačky lze uchovávat při teplotě do 25°C maximálně po dobu 5 dnů.
Hungarian: A fel nem nyitott, előretöltött fecskendőket nem szükséges hűtőben tárolni, de tartsuk 25°C hőmérséklet alatt egyszeri alkalommal, legfeljebb 5 napig.
Czech: 50 IU/kg dvakrát týdně při subkutánní aplikaci.
Hungarian: Szubkután adagolás esetén 50 NE/ttkg, hetenként kétszer.
Czech: Před použitím si prohlédněte předplněnou injekční stříkačku.
Hungarian: Használat előtt ellenőrizze az előretöltött fecskendőt.
Czech: stříkaček
Hungarian: Görcsrohamok
Czech: Po podání injekce se jehla zakryje při uvolnění pístu bezpečnostním chráničem.
Hungarian: Az injekció beadását követően, a dugattyú elengedése után a tűvédő eltakarja a tűt.
Czech: Dynepo by se mělo podávat buď subkutánně nebo intravenózně za účelem zvýšení hladiny hemoglobinu na max. 12 g/dl (7,5 mmol/L).
Hungarian: A Dynepo beadását szubkután vagy intravénás módon kell végezni úgy, hogy a hemoglobinszint ne emelkedjen 12 g/dl (7,5 mmol/l) fölé.
Czech: Při subkutánní aplikaci je nutné měnit místa vpichu injekce při každém podání.
Hungarian: Szubkután alkalmazáskor az egyes injekciókat felváltva más-más helyre kell beadni.
Czech: Jemně zatáhněte za píst, abyste se přesvědčili, že nebyla napíchnuta céva.
Hungarian: Enyhé húzza ki a dugattyút, annak ellenőrzése érdekében, hogy nem sértett-e meg egy véredényt.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Polysorbát 20
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-heptahidrát,
Czech: Variabilita hodnot hemoglobinu by se měla kontrolovat upravením dávek, přičemž by se měl sledovat cílový rozsah hladin hemoglobinu 10 g/dl (6,2 mmol/l) až 12g/dl (7,5mmol/l).
Hungarian: A hemoglobinszint változását az adagolással kell kiküszöbölni úgy, hogy a hemoglobin szintje a 10 g/dl (6,2 mmol/l) és 12 g/dl (7,5 mmol/l) közötti céltartományban maradjon.
Czech: Při podkožní aplikaci se celá délka jehly zasune kolmo do podkožní řasy vytvořené mezi palcem a ukazovákem.
Hungarian: Szubkután injekciók esetén a tű teljes hosszát be kell illeszteni merőlegesen a hüvelykujjal és mutatóujjal tartott bőrhajlatba, és a bőrhajlatot tartani kell az injeció alatt.
Czech: Delší intenzivní třepání může vést k denaturaci léčivé látky.
Hungarian: Tartós, erős rázás hatására a hatóanyag denaturálódhat.
Czech: Nedotýkejte se jehly ani nemačkejte píst.
Hungarian: Ne érjen a tűhöz, és ne nyomja meg a fecskendőt.
Czech: Prakticky u všech pacientů je nezbytné doplňovat železo, aby byla zvýšena nebo se udržela saturace transferinu a hladiny feritinu na hodnotách, které umožňují adekvátní stimulaci erytropoézy přípravkem Dynepo.
Hungarian: Gyakorlatilag végül minden beteg esetében vaspótlást kell adni, hogy a Dynepo által serkentett erythropoesishez szükséges szintre növelje, illetve szinten
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými (u 1% až 10% pacientů) u Dynepa jsou: - Zvýšení krevního tlaku.
Hungarian: A Dynepo alkalmazása mellett megfigyelt mellékhatások (a betegek 1-10%-ánál):
Czech: Je důležité, abyste si nezkoušeli píchat injekce sami, pokud jste nebyli důkladně poučeni lékařem nebo zdravotní sestrou.Dynepo obsahuje chránič jehly pro Vaši bezpečnost a o tom, jak jej správně používat, Vás poučí lékař nebo zdravotní sestra.
Hungarian: Fontos annak betartása, hogy ne próbáljon injekciót beadni magának addig , amíg az orvosa vagy ápolója nem oktatatta ki erre.
Czech: • okultní krvácení,
Hungarian: Vérképzőszervi és
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci pro přípravek Dynepo je Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke, Hampshire, RG24 8EP, Velká Británie
Hungarian: A Dynepo forgalomba hozatali engedélyének jogosultja: Shire Pharmaceutical Contracts Ltd, Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire RG24 8EP Egyesült
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte pouze čiré a bezbarvé roztoky.
Hungarian: Csak tiszta és színtelen oldatot szabad felhasználni.
Czech: Studie na zvířatech prováděné s přípravkem Dynepo a epoetinem alfa u březích potkaních a králičích samic neprokázaly žádný teratogenní účinek, avšak naznačily reverzibilní účinky na růst a hematopoézu u potomstva v závislosti na třídě epoetinu.
Hungarian: Teratogén hatást nem mutattak ki, de az utód növekedésére és vérképzésére gyakorolt, gyógyszerosztálytól függő reverzíbilis hatást észleltek mind a Dynepo-val, mind az alfa-epoetinnel vemhes patkányokon és házinyulakon végzett állatkísérletekben.
Czech: že vám bude podávána nejnižší dávka přípravku Dynepo, která zajistí adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt fog állni azért, hogy anémiája tüneteinek megfelelő szabályzására a legkisebb Dynepo adagot kapja.
Czech: Neodstraňujte kryt injekční stříkačky, nechcete-li si injekci ihned aplikovat.
Hungarian: Ne távolítsa el a fecskendő fedelét addig, amíg nem kész az injekció beadására.
Czech: polycytemie trombόcytόza
Hungarian: Polycytemia Thrombocytosis
Czech: Tuto vzduchovou bublinu nemusíte před aplikací odstraňovat.
Hungarian: Az injekció beadása előtt nem kell eltávolítania a légbuborékot.
Czech: Přípravek Dynepo je indikován k léčbě symptomatické anemie související s chronickým selháním ledvin u dospělých pacientů.
Hungarian: A Dynepo a krónikus veseelégtelenség során fellépő, tünetekkel járó anémia kezelésére szolgál felnőtt betegekben.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO PLATECH BLISTRY
Hungarian: A TAPASZOKON ÉS SZALAGOKON MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK BLISZTER
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: Dynepo nebyl schválen pro použití pacientů s rakovinou.
Hungarian: A Dynepo nem javallott rákkal párosuló anémia esetén való alkalmazásra.
Czech: Řízení dávek Úvodní dávka je 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci.
Hungarian: A kezdő adag intravénás alkalmazás esetén 50 NE/ttkg, hetenként háromszor.
Czech: Užívání přípravku Dynepo s jídlem a pitím Jídlo a pití nemá na Dynepo vliv.
Hungarian: A Dynepoegyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel és italokkal
Czech: K dispozici je balení se 6 předplněnými stříkačkami.
Hungarian: Csomagolási egység: 6 db előretöltött fecskendő.
Czech: Měřitelné koncentrace erytropoetinu v séru se udržují minimálně po dobu 24 hodin po podání dávky v rozmezí od 50 IU/kg do 300 IU/kg.
Hungarian: Az 50 - 300 NE/ttkg-os adagok beadása után legalább 24 órán keresztül van mérhető eritropoetin szint a szérumban.
Czech: OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Czech: CO JE DYNEPO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dynepo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Lékař Vám během léčby přípravkem Dynepo bude měřit hladinu železa v krvi a může Vám dát užívat doplňky železa.
Hungarian: A Dynepo kezelés alatt orvosa megméri majd a vér vasszintjét és szükség szerint vaspótló készítményt
Czech: Může to být důsledek výrazného zvýšení Vašeho krevního tlaku.
Hungarian: - A vérnyomás emelkedése.
Czech: Je třeba se vyvarovat hladiny hemoglobinu trvale vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l); níže jsou popsány pokyny pro odpovídající úpravu dávek v případě překročení hodnot hemoglobinu 12 g/dl (7,5mmol/l) (viz bod Řízení dávek níže).
Hungarian: Be kell tartani az alább leírt (lásd az Adagolás bekezdést alább), a 12 g/dl (7,5 mmol/l) hemoglobinszintet meghaladó értékek esetén alkalmazandó adagmódosítási utasításokat.
Czech: Neuplatňuje se.
Hungarian: Nem fagyasztható.
Czech: koncentrace hemoglobinu dosáhne ≥ 12 g/dl nebo růst koncentrace hemoglobinu přesáhne 2 g/dl za jakékoliv období 4 týdnů.
Hungarian: - a hemoglobinszint emelkedésének az üteme bármelyik négyhetes időszakban > 2 g/dl-t.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dynepo platné v celé Evropské unii společnosti Shire Pharmaceutical Contracts Ltd dne 18. března 2002.
Hungarian: 2002. március 18-án az Európai Bizottság a Shire Pharmaceutical Contracts Ltd-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Dynepo-ra vonatkozóan.
Czech: Chcete-li získat další informace o Vašem zdravotním stavu nebo léčbě, přečtěte si příbalové informace (které jsou součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben saját betegségével vagy kezelésével kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót (amely ugyancsak az EPAR része), illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!
Czech: Přípavek již není registrová©EMEA 2007
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2006
Czech: Je dostupný ve variantách s rozpětím koncentrace účinné látky od 2000 IU/ml do 20000 IU/ml.
Hungarian: A különböző hatáserősségekben, 2000 NE/ml-től 20 000 NE/ml-ig van forgalomban.
Czech: Aktivní složka přípravku Dynepo, epoetin delta, je kopií lidského hormonu, který se vyrábí metodou označovanou jako „genetické inženýrství": enzym je vyráběn buňkou, ve které je aktivován gen (kód) pro produkci enzymu, takže buňka enzymu vyrobí více a tento enzym je pak možné extrahovat a použít v přípravku Dynepo.
Hungarian: A Dynepo hatóanyaga, a delta-epoetin, a humán hormon másolata, amelyet a „génsebészetként" ismert módszerrel állítanak elő: az enzimet egy olyan sejt termeli, amelyben úgy van aktiválva az enzim előállítására képes gén, hogy a sejt több enzimet termeljen.
Czech: Příležitostně byly zaznamenány alergické reakce, takže se doporučuje podat první dávku přípravku Dynepo pod lékařským dohledem.
Hungarian: A vizsgálatok során esetenként előfordultak allergiás reakciók is, ezért a Dynepo kezdőadagjának beadása orvosi felügyelet mellett ajánlott.
Czech: Úvodní dávky činí 50 IU/kg třikrát týdně při intravenózní aplikaci a dvakrát týdně při subkutánním podání.
Hungarian: A kezdő adag intravénásan egy héten háromszor, szubkután módszerrel kétszer 50 NE/ts kg.
Czech: Dynepo by neměl být používán u pacientů, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na epoetin alfa nebo jakoukoliv jinou složku přípravku a u pacientů, u kterých se nedaří kontrolovat vysoký krevní tlak.
Hungarian: A Dynepo-t nem szabad olyan betegeknél alkalmazni, akik túlérzékenyek (allergiások) a deltaepoetin-re vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben, és olyan betegeknél, akiknek a vérnyomása nincs beállítva.
Czech: Účinnost přípravku Dynepo při léčbě anémie byla zkoumána na celkem 1308 pacientech s chronickým selháním ledvin, přičemž byly provedeny dvě hlavní klinické studie.
Hungarian: A Dynepo hatásosságát a vérszegénység kezelésében két jelentősebb klinikai vizsgálat során 1308 krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteg esetében vizsgálták.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky patří hypertenze (zvýšený krevní tlak), bolesti hlavy a u pacientů na dialýze rovněž problémy způsobené hadičkami na dialýzu.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a magas vérnyomása, fejfájás, és a dializált betegek esetében a dialíziscsövekkel kapcsolatos problémák voltak.
Czech: Přípravek Dynepo může být podáván intravenózně (injekcí do žíly) nebo subkutánně (injekcí pod kůži).
Hungarian: A Dynepo injekció intravénásan (a vénába beadva) vagy szubkután (a bőr alá fecskendezve) adható.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Dynepo při léčbě anémie u pacientů s chronickým selháním ledvin převyšuje jeho rizika.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Dynepo alkalmazása a krónikus veseelégtelenség miatt kialakult vérszegénység-betegségek kezelésében több előnnyel jár, mint kockázattal.
Czech: Hormon nazývaný erytropoetin stimuluje produkci červených krvinek v kostní dřeni.
Hungarian: Az eritropoietinnek nevezett hormon serkenti a csontvelőből származó vörösvérsejtek termelődését.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v rámci klinických studií bylo to, zda přípravek Dynepo pomohl zvýšit hladiny hemoglobinu (bílkovina v červených krvinkách, která přenáší kyslík v těle).
Hungarian: A hatásosság mértékének legfontosabb mutatója a hemoglobin (egy a vörösvérsejtben található, az oxigént a szervezetben szállító fehérje) szintjének növekedése volt.
Czech: Přípavek již není registrován
Hungarian: tanulmányozták.
Czech: Může se používat u pacientů na dialýze (technika na čištění krve) i u nedialyzovaných pacientů.
Hungarian: Dializált (vértisztítási módszer) és nem dializált betegeknél egyaránt alkalmazható.
Czech: Léčbu přípravkem Dynepo smí zahájit pouze lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů trpících selháním ledvin.
Hungarian: A Dynepo-kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie, aki megfelelő tapasztalatokkal rendelkezik a vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésében.