FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de Darunavir Mylan - A substância ativa é darunavir.
Danish: Darunavir Mylan indeholder - Aktivt stof: darunavir.
Portuguese: darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmáx ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmáx ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmáx ↓ 21% baseado nos valores de dose não normalizados
Danish: lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin  13% lopinavir Cmax  11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21% baseret på ikke-dosisnormaliserede værdier
Portuguese: Para recomendações de dose em crianças, ver o Resumo das Características do Medicamento de darunavir comprimidos de 75 mg, 150 mg, 300 mg, 600 mg.
Danish: Vedrørende dosisanbefalinger for børn henvises til produktresuméet for darunavir 75 mg, 150 mg, 300 mg og 600 mg tabletter.
Portuguese: - Buprenorfina/naloxona (medicamentos para tratamento da dependência de opioides) - Salmeterol (medicamento para tratar a asma) - Arteméter/Lumefantrina (uma combinação de medicamentos para o tratamento da malária) - Dasatinib, irinotecano, everolímus, nilotinib, vinblastina, vincristina (para tratamento do cancro) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (para a disfunção erétil ou para tratar um problema do coração e pulmões chamado hipertensão arterial pulmonar).
Danish: - buprenorphin/naloxon (medicin til behandling af afhængighed af morfin og lignende) - salmeterol (medicin til behandling af astma) - artemether/lumefantrin (et kombinationspræparat til behandling af malaria) - dasatinib, everolimus, irinotecan, nilotinib, vinblastin, vincristin (til behandling af kræft) - Sildenafil, tadalafil, vardenafil (til behandling af impotens eller til behandling af en hjerte/lungesygdom kaldet pulmonal arteriel hypertension) - Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (til behandling af en hepatitis C-infektion).
Portuguese: A administração concomitante de darunavir e ritonavir com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C9 (como a varfarina) e CYP2C19 (como a metadona), pode resultar numa diminuição da exposição sistémica a esses medicamentos, que pode diminuir ou encurtar os seus efeitos terapêuticos.
Danish: Co-administration af darunavir og ritonavir med lægemidler, som primært metaboliseres af CYP2C9 (såsom warfarin) og CYP2C19 (såsom methadon) kan resultere i nedsat systemisk eksponering af disse lægemidler, hvilket kan nedsætte eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Portuguese: 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Danish: 60 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Portuguese: 450 mg de darunavir/60 mg de ritonavir duas vezes por dia
Danish: 450 mg darunavir/60 mg ritonavir to gange dagligt
Portuguese: Darunavir Mylan 150 mg comprimidos revestidos por película Embalagem blister de PVC/PE/PVDC-Al contendo 240 comprimidos e 240x1 comprimidos.
Danish: Darunavir Mylan 150 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC-Al-blisterpakning, der indeholder 240 tabletter og 240 x 1 tabletter.
Portuguese: Terceiro trimestre de gravidez (n=6)
Danish: Tredje trimester af graviditeten (n = 6)
Portuguese: 6/l (ver secção 4.1), pode ser utilizado um regime de dose de 800 mg, uma vez por dia, administrado com cobicistate 150 mg, uma vez por dia, ou ritonavir 100 mg, uma vez por dia e com alimentos.
Danish: 4.1), kan der anvendes et regime med 800 mg en gang dagligt sammen med cobicistat 150 mg en gang dagligt eller ritonavir 100 mg en gang dagligt i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e cujos efeitos esperados são os mesmos.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Darunavir Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Darunavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Prezista, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Prezista.
Portuguese: A empresa também realizou estudos que demonstraram que o medicamento é bioequivalente ao medicamento de referência.
Danish: Virksomheden gennemførte også undersøgelser, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Portuguese: O Darunavir Mylan está disponível na forma de comprimidos (75, 150, 300, 600 e 800 mg).
Danish: Darunavir Mylan fås som tabletter (75 mg, 150 mg, 300 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg).
Portuguese: O Darunavir Mylan pode ser administrado em adultos ou crianças a partir dos 3 anos de idade e com peso mínimo de 15 kg.
Danish: Darunavir Mylan kan gives til voksne eller børn på tre år og derover, som vejer mindst 15 kg.
Portuguese: Os doentes anteriormente tratados também podem tomar uma dose de 800 mg uma vez por dia, desde que a infeção pelo VIH esteja controlada e não seja provável que resista ao darunavir.
Danish: Tidligere behandlede patienter kan også tage en dosis på 800 mg en gang dagligt, forudsat at deres hivinfektion er velkontrolleret og sandsynligvis ikke er resistent over for darunavir.
Portuguese: Tal como qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Darunavir Mylan.
Danish: Som for alle lægemidler, fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Darunavir Mylan.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada relativamente ao medicamento de referência, o Prezista, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Darunavir Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Prezista, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Darunavir Mylan.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Darunavir Mylan para utilização na UE.
Danish: Udvalget anbefalede, at Darunavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Darunavir Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Darunavir Mylan.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Darunavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Prezista.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Darunavir Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Prezista.
Portuguese: O Darunavir Mylan não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas o tratamento do VIH pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
Danish: Darunavir Mylan kurerer ikke hivinfektion eller aids, men hivbehandling kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Portuguese: Uma vez que o Darunavir Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Danish: Da Darunavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um «medicamento de referência» já autorizado na União Europeia (UE) denominado Prezista.
Danish: Det betyder, at Darunavir Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Prezista.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Darunavir Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Darunavir Mylan.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Darunavir Mylan.
Portuguese: O Darunavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um profissional de cuidados de saúde experiente na gestão da infeção pelo VIH.
Danish: Darunavir Mylan udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en sundhedsperson med erfaring i behandling af hivinfektion.
Portuguese: O medicamento é sempre administrado em conjunto com cobiscitato (em adultos) ou com uma dose baixa de ritonavir (em adultos e crianças) e em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Danish: Lægemidlet tages altid med enten cobicistat (hos voksne) eller lavdosis ritonavir (hos voksne og børn) og andre hivlægemidler og bør tages sammen med mad.
Portuguese: Outras informações sobre o Darunavir Mylan
Danish: Andre oplysninger om Darunavir Mylan
Portuguese: O Darunavir Mylan, administrado em associação com outros medicamentos contra o VIH, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a a um nível baixo.
Danish: Når Darunavir Mylan tages i kombination med andre hivlægemidler, nedsættes mængden af hiv i blodet og holdes på et lavt niveau.
Portuguese: A substância ativa do Darunavir Mylan, o darunavir, é um inibidor da protease.
Danish: Det aktive stof i Darunavir Mylan, darunavir, er en proteasehæmmer.
Portuguese: O Darunavir Mylan contém a substância ativa darunavir.
Danish: Darunavir Mylan indeholder det aktive stof darunavir.
Portuguese: O que é o Darunavir Mylan e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Darunavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Darunavir Mylan é sempre administrado em conjunto com ritonavir ou cobicistato.
Danish: Darunavir Mylan gives altid med ritonavir eller cobicistat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Darunavir Mylan, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Darunavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Darunavir Mylan?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Darunavir Mylan?
Portuguese: Para as crianças não anteriormente tratadas com idades entre os 3 e os 17 anos e peso mínimo de 15 Kg, as doses diárias recomendadas variam entre 600 mg e 800 mg uma vez por dia, dependendo do peso corporal.
Danish: Til børn på mellem tre og 17 år, som vejer mindst 15 kg, og som ikke tidligere er blevet behandlet, varierer den anbefalede dosis fra 600 mg til 800 mg en gang dagligt, afhængigt af deres vægt.
Portuguese: Para as crianças anteriormente tratadas, a dose habitualmente recomendada varia entre 375 e 600 mg duas vezes por dia, dependendo do peso corporal.
Danish: Til tidligere behandlede børn varierer den normale anbefalede dosis fra 375 mg til 600 mg to gange dagligt, afhængigt af deres vægt.
Portuguese: O Darunavir Mylan é um medicamento antivírico utilizado em associação com outros medicamentos para o tratamento de doentes com o vírus da imunodeficiência humana do tipo 1 (VIH-1), um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Danish: Darunavir Mylan er et antiviralt lægemiddel, der anvendes sammen med andre hivlægemidler til behandling af patienter med hiv-1 (humant immundefektvirus type 1).
Portuguese: O medicamento é administrado com uma dose baixa de ritonavir ou, em adultos, em conjunto com cobiscitato.
Danish: Det gives sammen med lavdosis ritonavir eller, hos voksne, sammen med cobicistat.
Portuguese: O ritonavir e o cobiscitato diminuem a velocidade de degradação do darunavir, aumentando os seus níveis no sangue, o que permite o tratamento eficaz e evita uma dose superior de darunavir.
Danish: Ritonavir og cobicistat nedsætter nedbrydningen af darunavir og øger dermed koncentrationen af darunavir i blodet.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Darunavir Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Darunavir Mylan bør anvendes.
Portuguese: Por que foi aprovado o Darunavir Mylan?
Danish: Hvorfor blev Darunavir Mylan godkendt?
Portuguese: Para os adultos não anteriormente tratados, a dose recomendada é de 800 mg uma vez por dia. Para adultos anteriormente tratados, a dose recomendada é de 600 mg duas vezes por dia.
Danish: Til voksne, som ikke tidligere er blevet behandlet, er den anbefalede dosis 800 mg én gang dagligt.
Portuguese: Como se utiliza o Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan anvendes Darunavir Mylan?
Portuguese: Como funciona o Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan virker Darunavir Mylan?
Portuguese: Como foi estudado o Darunavir Mylan?
Danish: Hvordan blev Darunavir Mylan undersøgt?
Portuguese: Estes incluem:
Danish: Disse kan omfatte:
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
Danish: Det er kun resultaterne fra del 1, der er beskrevet i det følgende.
Portuguese: Número de doentes com resposta avaliável
Danish: Antal patienter med evaluerbart respons
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
Danish: • en gang om ugen i de første 8 uger
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
Danish: Initial hastighed (første time)
Portuguese: Ringaskiddy, Co. Cork Ireland
Danish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Portuguese: Idade e género
Danish: Alder og køn
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
Danish: Overvej understøttende behandling med transfusioner eller vækstfaktorer.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
Danish: Ellers skal der anvendes et fortyndingsvolumen på 1.000 ml.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
Danish: Der vil blive udført kontinuerlig monitorering for dette sikkerhedssignal i de kliniske studier og sikkerhedsdata efter markedsføringen.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
Danish: • herefter hver 4. uge, så længe din tilstand ikke bliver værre.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
Danish: Derfor er forekomsten af antistofudvikling muligvis ikke fastlagt pålideligt.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, hvordan medicinen påvirker dem.
Portuguese: Com base no limite de 10
Danish: Baseret på en tærskel på 10
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. maj 2016 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2017
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
Danish: Hvis du skal have en blodtransfusion, vil du få taget en blodprøve først for at matche din blodtype.
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
Danish: Hvis du har haft en infusionsrelateret reaktion én gang, er det mindre sandsynligt, at den opstår igen.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
Danish: Sådanne patienter skal behandles i henhold til de gældende kliniske retningslinjer.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
Danish: Ovenstående procedure skal gentages, hvis der opstår grad 3-symptomer igen.
Portuguese: Proporção de sobreviventes sem progressão
Danish: Andel med overlevelse uden progression
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Danish: Hyppighed defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling skal iværksættes øjeblikkeligt.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
Danish: • højt indhold af sukker i blodet
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
Danish: p-værdi fra Fishers eksakte test.
Portuguese: Consolidação
Danish: Konsolidering
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Danish: Det tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes monoklonale antistoffer.
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
Danish: Sikkerhedsresultaterne for denne undergruppe svarede til den samlede population.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
Danish: Hvis du udebliver fra en aftale, skal du aftale en ny tid hurtigst muligt.
Portuguese: Mulheres em idade fértil/Contraceção
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Portuguese: Indica agrupamento de termos
Danish: Angiver gruppering af termer
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
Danish: Patienter med vejrtrækningsproblemer
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
Danish: Dette lægemiddel er kun til engangsbrug.
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro virkninger og implikationerne for tumorvækst er ikke klarlagt til fulde.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
Danish: Disse reaktioner kan opstå under infusionen eller i løbet af 3 dage efter infusionen.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
Danish: Virkningen af daratumumab på nyfødte/spædbørn kendes ikke.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
Danish: Effektresultater fra den på forhånd planlagte interimanalyse på grundlag af en vurdering fra en uafhængig review-komité (IRC) præsenteres i tabel 10 nedenfor.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
Danish: Infusionsrelateret reaktion omfatter termer fastlagt af investigatorerne som værende relateret til infusion, se nedenfor
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
Danish: Der er størst risiko for disse reaktioner ved den første infusion.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
Danish: Den samlede responsrate (ORR) i MMY2002 var den samme uanset typen af tidligere anti-myelombehandling.
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
Danish: • lægemidler mod feber (f.eks. paracetamol).
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
Danish: Forekomsten af afbrydelser af infusionen som følge af reaktioner var 30 %.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
Danish: Der har ikke været tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Portuguese: DARZALEX pode afetar os resultados deste teste sanguíneo.
Danish: DARZALEX kan påvirke resultatet af denne blodprøve.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
Danish: Bivirkninger indberettet efter markedsføring er også medtaget.
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
Danish: 80 % af patienterne havde tidligere fået autolog stamcelletransplantation (ASCT).
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Danish: DARZALEX' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 18 år er ikke klarlagt.
Portuguese: DARZALEX está indicado:
Danish: DARZALEX er indiceret:
Portuguese: Transfusões de sangue
Danish: Blodtransfusioner
Portuguese: Se tiver reações relacionadas com a perfusão, poderá precisar de tomar outros medicamentos, ou poderá ser necessário tornar a perfusão mais lenta ou interrompê-la.
Danish: Hvis du får infusionsrelaterede reaktioner, kan du have brug for andre lægemidler, eller det kan være nødvendigt at give infusionen langsommere eller stoppe den.
Portuguese: • medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
Danish: • lægemidler mod en allergisk reaktion (antihistaminer)
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
Danish: Behandlingens konsolideringsfase indledtes mindst 30 dage efter ASCT, når patienten var tilstrækkeligt restitueret og engraftment var opnået.
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
Danish: Clearance blev også lavere efter flere doser, hvilket kan være relateret til fald i tumorbyrde.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
Danish: Hvis patienten bliver gravid, mens hun får dette lægemiddel, skal hun orienteres om den potentielle risiko for fostret.
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.1).
Danish: Der foreligger ingen data (se pkt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC24
Portuguese: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Danish: NL-2333 CB Leiden Nederlandene
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
Danish: Effektresultaterne i denne undergruppe svarede til den samlede population.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
Danish: Virkning blev evalueret ud fra PFS baseret på kriterier fra IMWG.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
Danish: Effekten blev evalueret vha. stringent komplet respons (sCR) på dag 100 efter transplantationen og progresionsfri overlevelse (PFS).