FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
Slovenian: Zdravila Abseamed se ne sme uporabiti in ga je treba zavreči: - če je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce, - če je tesnilo poškodovano, - če veste ali mislite, da je bila raztopina pomotoma zamrznjena ali - če hladilnik ni pravilno deloval.
Czech: U všech pacientů užívajících epoetin alfa je třeba pečlivě monitorovat krevní tlak, a podle potřeby jej regulovat.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, ki prejemajo epoetin alfa, moramo po potrebi skrbno spremljati in nadzorovati krvni tlak.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému by v některých klinických situacích měla být upřednostňovanou léčbou při zvládání anémie u pacientů s rakovinou krevní transfuze.
Slovenian: Glede na zgoraj navedene podatke je v nekaterih kliničnih situacijah transfuzija krvi prednostno zdravljenje za obravnavanje anemije pri bolnikih z rakom.
Czech: Celkově byla pro tyto studie charakteristická jistá metodologická omezení, léčba se však vyznačovala pozitivními trendy směřujícími k vyšší hladině hemoglobinu.
Slovenian: Te študije so bile na splošno metodološko omejene, vendar je bilo zdravljenje povezano s pozitivnimi trendi pri večji ravni koncentracije hemoglobina.
Czech: Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.
Slovenian: Zdravnik bo uporabil najnižji učinkoviti odmerek za nadzor simptomov vaše anemije.
Czech: Zdánlivá molekulární hmotnost erytropoetinu je 32 000-40 000 daltonů.
Slovenian: Dejanska molekulska masa eritropoetina je od 32.000 do 40.000 daltonov.
Czech: V okamžiku předepsání léku musí být pacienti poučeni o známkách a příznacích kožních reakcí a pečlivě sledováni.
Slovenian: Ko se bolnikom predpiše zdravilo, jim je treba svetovati glede znakov in simptomov ter jih skrbno spremljati glede kožnih reakcij.
Czech: Doporučuje se počty trombocytů pravidelně monitorovat během prvních 8 týdnů terapie.
Slovenian: V prvih osmih tednih zdravljenja se priporoča redno spremljanje števila trombocitov.
Czech: Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.
Slovenian: Epoetin alfa je kopija človeške beljakovine eritropoetina in ima enako delovanje.
Czech: Ve většině případů hodnoty feritinu v séru klesají současně se zvýšením hodnot hematokritu.
Slovenian: Večinoma se vrednosti feritina v serumu zmanjšajo sočasno z zvečanjem hematokrita.
Czech: Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.
Slovenian: Kožo na mestu injiciranja očistite z alkoholnim robčkom.
Czech: U 2 098 anemických žen s metastatickou rakovinou prsu, které podstoupily chemoterapii první nebo druhé linie, byla provedena randomizovaná, otevřená, multicentrická studie.
Slovenian: Pri 2.098 anemičnih ženskah z metastatskim rakom dojke, ki so prejele kemoterapijo prve izbire ali druge izbire, so izvedli randomizirano, odprto, multicentrično študijo.
Czech: 8,4 mikrogramů 16,8 mikrogramů
Slovenian: 8,4 mikrogramov 16,8 mikrogramov
Czech: Proto u pacientek se epoetin alfa v těhotenství má použít pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží potenciální rizika pro plod.
Slovenian: Posledično se lahko epoetin alfa med nosečnostjo uporablja le, če je pričakovana korist večja od tveganja za plod.
Czech: • Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Slovenian: • Krvni strdki (vključno z globoko vensko trombozo in embolijo), ki jih bo morda treba nujno zdraviti.
Czech: Jako u všech přípravků podávaných injekčně je třeba před aplikací vždy zkontrolovat kvalitu injekčního roztoku, zda neobsahuje částice nebo zda nedošlo ke změně barvy.
Slovenian: Kot pri vseh drugih zdravilih, ki se injicirajo, je treba preveriti, da v raztopini ni delcev ali da barva ni spremenjena.
Czech: Přežití a doba progrese byla zkoumána v pěti velkých kontrolovaných studiích zahrnujících celkem 2 833 pacientů, čtyři studie byly dvojitě zaslepené, kontrolované placebem a jedna studie byla otevřená.
Slovenian: Preživetje in napredovanje tumorja so raziskovali v petih velikih nadzorovanih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 2.833 bolnikov, med katerimi so bile štiri študije dvojno slepe in nadzorovane s placebom, ena pa je bila odprta.
Czech: 81 % pacientů dosáhlo této úrovně koncentrací hemoglobinu.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov bolnikov je doseglo želeno raven koncentracije hemoglobina.
Czech: Poraďte se se svým lékařem.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom.
Czech: Ke všem TVE došlo ve skupině s epoetinem alfa a v prvních 24 týdnech studie.
Slovenian: TVE so se pojavili v skupini, zdravljeni z epoetinom alfa, in sicer v prvih 24 tednih študije.
Czech: Průměr
Slovenian: Povprečje
Czech: • jestliže došlo k selhání chladničky.
Slovenian: • da hladilnik ni pravilno deloval,
Czech: • Dospělým i dětem se Abseamed podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
Slovenian: • Odraslim in otrokom se daje zdravilo Abseamed v obliki injekcije bodisi v veno (intravensko) ali s cevko, ki gre v veno.
Czech: • ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci.
Slovenian: • Za spodbujanje nastajanja rdečih krvnih celic (da lahko zdravnik vzame več vaše krvi), če med operacijo ali po njej ne morete prejeti transfuzije lastne krvi.
Czech: • potíže s polykáním nebo dýcháním,
Slovenian: • težave s požiranjem ali dihanjem,
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
Slovenian: 95-% IZ za povprečje
Czech: V těchto studiích se jednalo většinou o pacienty před dialýzou (N = 44), 27 pacientů podstupovalo peritoneální dialýzu a 2 byli hemodialyzováni; věkové rozpětí činilo 4 měsíce až 17 let.
Slovenian: Večina bolnikov v teh študijah je bila pred dializo (n = 44), 27 bolnikov je bilo na peritonealni dializi in 2 sta bila na hemodializi; starostni razpon je bil od 4 mesece do 17 let.
Czech: Význam pro klinickou situaci je však nejasný.
Slovenian: Njihov pomen za klinično prakso ni znan.
Czech: Farmakokinetický profil epoetinu alfa u dětí a dospívajících je podobný profilu u dospělých.
Slovenian: Kaže, da je farmakokinetični profil epoetina alfa pri otrocih in mladostnikih podoben kot pri odraslih.
Czech: Obecně se hodnoty všech farmakodynamických markerů lineárně zvýšily, přičemž po dávce na nejvyšší dávkovací úrovni byla pozorována maximální odpověď.
Slovenian: Na splošno so se farmakodinamični markerji povečevali linearno z odmerkom, največji odziv je bil dosežen ob največjih ravneh odmerka.
Czech: Farmakokinetické údaje pro léčbu novorozenců jsou omezené.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri novorojenčkih so omejeni.
Czech: Erytropoetin (EPO) je glykoproteinový hormon, který je vytvářen zejména ledvinami jako odpověď na hypoxii a který je klíčovým regulátorem produkce červených krvinek (RBC).
Slovenian: Eritropoetin (EPO) je glikoproteinski hormon, ki nastaja pretežno v ledvicah kot odziv na hipoksijo in je ključni regulator nastajanja rdečih krvnih celic (RKC).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Czech: 3x/týden po 4 týdny
Slovenian: 3-krat na teden 4 tedne
Czech: Tito pacienti odpověděli na léčbu epoetinem alfa podobným způsobem, jaký byl pozorován u dialyzovaných pacientů.
Slovenian: Ti bolniki so se na zdravljenje z epoetinom alfa odzvali na podoben način, kot je bilo opaženo pri bolnikih na dializi.
Czech: Prodloužení intervalů mezi dávkami může vyžadovat zvýšení dávky.
Slovenian: Pri podaljšanju intervalov odmerjanja bo morda potrebno povečanje odmerka.
Czech: Zvýšení počtu retikulocytů o ≥ 40 000/µl
Slovenian: Zvečano število retikulocitov za ≥ 40.000/µl
Czech: Méně zřetelný profil byl zjištěn pro červené krvinky a hemoglobin.
Slovenian: Manj definiran profil so opazili za RKC in hemoglobin.
Czech: Po subkutánní injekci dosáhnou sérové hladiny epoetinu alfa vrcholu mezi 12 a 18 hodinami po podání dávky.
Slovenian: Po subkutanem injiciranju dosežejo ravni epoetina alfa v serumu vrhunec med 12 in 18 urami po odmerku.
Czech: Léčba epoetinem alfa snížila riziko expozice alogenní krvi o 50 % ve srovnání s pacienty, kteří epoetin alfa nedostávali.
Slovenian: Zdravljenje z epoetinom alfa je zmanjšalo tveganje izpostavljenosti alogenski krvi za 50 % v primerjavi z bolniki, ki niso dobivali epoetina alfa.
Czech: - Chirurgičtí pacienti, u kterých z jakéhokoli důvodu nelze zajistit přiměřenou antitrombotickou profylaxi.
Slovenian: - Bolniki, naročeni na kirurški poseg, ki zaradi kakršnega koli razloga ne morejo prejemati ustrezne antiagregacijske profilakse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Czech: Dva pacienti měli významné rizikové faktory (fibrilace síní, selhání srdce a tromboflebitida).
Slovenian: Pri dveh osebah so bili prisotni pomembni dejavniki tveganja (atrijska fibrilacija, srčno popuščanje in tromboflebitis).
Czech: Protože se však cyklosporin váže na červené krvinky (red blood cells, RBCs), existuje možnost interakce léčivého přípravku.
Slovenian: Ker se ciklosporin veže na rdeče krvne celice (RKC), obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním by neměla udržovací koncentrace hemoglobinu překročit horní mez rozsahu koncentrací hemoglobinu, která je doporučena v bodě 4.2.
Slovenian: Pri bolnikih s kronično ledvično okvaro vzdrževalna koncentracija hemoglobina ne sme presegati zgornje meje razpona koncentracije hemoglobina, ki je priporočen v poglavju 4.2.
Czech: Předplněné injekční stříkačky*
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge*
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antianemika, erytropoetin, ATC kód: B03XA01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje slabokrvnosti, eritropoetin, oznaka ATC: B03XA01.
Czech: Pro účely ambulantního použití lze léčivý přípravek vyjmout z chladničky a uchovávat jej mimo chladničku maximálně po dobu 3 dní při teplotě do 25 °C.
Slovenian: Pri ambulantnem zdravljenju se lahko zdravilo vzame iz hladilnika in je zunaj njega največ 3 dni pri temperaturi do 25 °C.
Czech: Udržovací fáze
Slovenian: Vzdrževalna faza
Czech: 16 % pacientů léčených dávkou 300 IU/kg epoetinu alfa, 23 % pacientů léčených dávkou 100 IU/kg epoetinu alfa a 45 % pacientů léčených placebem vyžadovalo transfuzi.
Slovenian: Šestnajst odstotkov bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 300 i.e./kg, 23 % bolnikov, zdravljenih z epoetinom alfa 100 i.e./kg in 45 % bolnikov, zdravljenih s placebom, je potrebovalo transfuzijo.
Czech: Pokud je to možné, suplementace železem má být zahájena ještě před začátkem terapie epoetinem alfa, aby se vytvořila dostatečná zásoba železa.
Slovenian: Če je mogoče, je treba z nadomeščanjem železa začeti pred zdravljenjem z epoetinom alfa, da se dosežejo ustrezne zaloge železa.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Slovenian: Zdravilo je treba injicirati na okončinah ali na sprednji steni trebuha.
Czech: Intravenózní podání
Slovenian: Intravensko dajanje
Czech: Angioneurotický edém3
Slovenian: občasni angionevrotični edem3
Czech: Erytropoetinové receptory mohou být exprimovány na povrchu různých nádorových buněk.
Slovenian: Receptorji za eritropoetin so lahko izraženi tudi na površini različnih tumorskih celic.
Czech: Množství epoetinu alfa
Slovenian: Količina epoetina alfa
Czech: Není známo
Slovenian: neznana
Czech: Erytroidní odpověď byla definována podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (International Working Group, IWG) z roku 2006 jako zvýšení hemoglobinu ≥ 1,5 g/dl od výchozí hodnoty nebo snížení počtu jednotek erytrocytů podaných transfuzí o absolutní počet alespoň 4 jednotky každých 8 týdnů v porovnání s 8 týdny před výchozím stavem a trvání odpovědi nejméně 8 týdnů.
Slovenian: Eritroidni odziv je bil opredeljen po merilih Mednarodne delovne skupine iz leta 2006 kot zvišanje ravni hemoglobina za ≥ 1,5 g/dl od izhodišča ali zmanjšanje absolutnega števila RKC, prejetih s transfuzijo, za vsaj 4 enote vsakih 8 tednov v primerjavi z 8 tedni pred izhodiščem in trajanje odziva vsaj 8 tednov.
Czech: Kontrolované klinické zkoušky neprokázaly výrazné přínosy odpovídající podávání epoetinů, pokud byla koncentrace hemoglobinu vyšší než hladina potřebná ke kontrole symptomů anémie a k tomu, aby nebylo potřeba transfuze krve.
Slovenian: Kontrolirana klinična preskušanja niso pokazala pomembnih koristi, ki bi jih pripisali dajanju epoetinov, če so koncentracije hemoglobina povečane nad koncentracijo, ki je potrebna za kontrolo simptomov anemije in izognitev transfuzijam krvi.
Czech: Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem.
Slovenian: Injekcijo običajno da vaš zdravnik, medicinska sestra ali drugo zdravniško osebje.
Czech: Abseamed je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
Slovenian: Zdravilo Abseamed je sterilno, brez dodatka konzervansa, namenjeno zgolj enkratni uporabi.
Czech: Předávkování epoetinem alfa může vyvolat zesílené farmakologické účinky tohoto hormonu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje epoetina alfa lahko povzroči stopnjevanje farmakoloških učinkov hormona.
Czech: Ne a u jednoho pacienta nebyly k dispozici údaje o sEPO b ve stratu ≥ 200 mU/ml bylo 13 pacientů ve skupině s epoetinem alfa a 6 pacientů ve skupině s placebem
Slovenian: Ne a za eno osebo ni bilo na voljo podatkov o sEPO b v skupini ≥ 200 me./ml je bilo 13 oseb iz skupine, ki je prejemala epoetin alfa, in 6 oseb iz skupine, ki je prejemala placebo
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Abseamed mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih s slabim odzivom hemoglobina na zdravilo Abseamed je treba iskati druge razlage za slab odziv (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Czech: Dávka přípravku Abseamed je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
Slovenian: Odmerek zdravila Abseamed, ki ga boste prejeli, je odvisen od vaše telesne mase v kilogramih.
Czech: U pacientů užívajících přípravky ESA byl hlášen zvýšený výskyt trombotických cévních příhod (TVE)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali ESA, so opazili povečano incidenco trombotičnih žilnih dogodkov (TVE)
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Abseamed všimnete jakýchkoli jiných účinků.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če ugotovite katerega koli od teh neželenih učinkov ali če med zdravljenjem z zdravilom Abseamed opazite druge neželene učinke.
Czech: • pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,
Slovenian: • da je tekočina obarvana ali v njej vidite plavati delce,
Czech: • epileptickými záchvaty nebo křečemi;
Slovenian: • epileptične napade ali krče,
Czech: Léčba dospělých pacientů s MDS s nízkým nebo středním 1 rizikem
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z MDS z nizkim ali srednjim-1 tveganjem
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Slovenian: Te študije so pokazale skladno, nerazložljivo, statistično značilno povečano umrljivost bolnikov, pri katerih je bila anemija povezana z različnimi, pogostimi vrstami raka in ki so prejemali rekombinantni humani eritropoetin, v primerjavi s kontrolno skupino.
Czech: Dosáhne-li hemoglobin příliš vysokých hodnot, je možné provést flebotomii.
Slovenian: Pri zelo veliki koncentraciji hemoglobina lahko opravimo flebotomijo.
Czech: U těchto pacientů je doporučena časná revize shuntu a prevence trombózy například podáváním kyseliny acetylsalicylové.
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča zgodnja revizija šanta in trombotična profilaksa, na primer z dajanjem acetilsalicilne kisline.
Czech: Medián doby od výchozího stavu do první transfuze byl statisticky významně delší ve skupině s epoetinem alfa v porovnání s placebem (49 dnů oproti 37 dnům; p = 0,046).
Slovenian: Mediani čas od izhodišča do prve transfuzije je bil statistično značilno daljši v skupini, ki je prejemala epoetin alfa, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (49 v primerjavi s 37 dnevi; p = 0,046).
Czech: Nelze vyloučit jistý vliv přípravků ESA na nádorovou progresi nebo snížení doby přežití bez progrese.
Slovenian: Vloge ESA na napredovanje tumorja ali zmanjšanje preživetja brez napredovanja ni mogoče izključiti.
Czech: Nežádoucí účinky, které se nejčastěji objevily v klinických studiích s epoetinem alfa, jsou průjem, nauzea, zvracení, pyrexie, a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili v kliničnih preskušanjih z epoetinom alfa, so driska, navzea, bruhanje, pireksija in glavobol.
Czech: Epoetin alfa není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.
Slovenian: Uporaba epoetina alfa ni odobrena za obravnavanje anemije, povezane s hepatitisom C.
Czech: Jestliže heparinizace není optimální, dialyzační systém se může ucpat.
Slovenian: Če heparinizacija ni optimalna, je možna zapora dializnega sistema.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Abseamed samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
Slovenian: Če zdravnik oceni, da lahko bolnik ali negovalec zdravilo Abseamed varno in učinkovito subkutano injicira sam, mu je treba dati navodila za pravilno odmerjanje in dajanje.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: - Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Klinické údaje týkající se subkutánního podávání přípravku dětem jsou omezené.
Slovenian: Klinični podatki s subkutanim dajanjem pri otrocih so omejeni.
Czech: Zvyšování a snižování dávky se má provádět po jednotlivých krocích (viz diagram níže).
Slovenian: Odmerek je treba povečevati ali zmanjševati po en odmerni korak naenkrat (glejte spodnjo shemo).
Czech: V ojedinělých případech byla zjištěna hyperkalémie, ačkoli příčinná souvislost nebyla zjištěna.
Slovenian: V posameznih primerih so opazili pojav hiperkaliemije, vendar smrtnih primerov niso ugotovili.
Czech: Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby.
Slovenian: Lahko so pogostejši ob začetku zdravljenja.
Czech: Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.
Slovenian: Če te simptome opazite med injiciranjem v veno, jih lahko počasnejše dovajanje zdravila v prihodnje morda prepreči.
Czech: Fibróza kostní dřeně je známou komplikací chronického renálního selhání u lidí a může souviset se sekundárním hyperparatyroidismem anebo s neznámými faktory.
Slovenian: Fibroza kostnega mozga je znan zaplet pri ljudeh s kroničnim ledvičnim odpovedovanjem in je lahko povezana s sekundarnim hiperparatiroidizmom ali neznanimi dejavniki.
Czech: Pacienti byli stratifikováni dle hladiny sérového erytropoetinu (sEPO) a stavu předchozích transfuzí při screeningu.
Slovenian: Osebe so bile stratificirane glede na raven eritropoetina v serumu (sEPO) in podatke o predhodnih transfuzijah ob presejanju.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Předplněné injekční stříkačky (sklo třídy I), s bezpečnostním krytem jehly anebo bez něho, se zátkou s pístem (pryž potažená teflonem), uzavřené v blistru.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (steklo tipa I), z varnostno zaščito za iglo ali brez nje, z zamaškom z batom (s teflonom prevlečena guma) v pretisnem omotu.
Czech: Největší efekt bývá pozorován u pacientů s nízkým hemoglobinem (≤ 13 g/dl).
Slovenian: Največje učinke so opazili pri bolnikih z nizkim hemoglobinom (≤ 13 g/dl).
Czech: • Abseamed podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: • Zdravilo Abseamed vedno uporabljajte natančno po navodilih svojega zdravnika ali medicinske sestre.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
Slovenian: Odločitev o uporabi zdravljenja z rekombinantnim eritropoetinom mora temeljiti na oceni tveganja in koristi, pri kateri mora sodelovati bolnik in pri kateri je treba upoštevati tudi specifično klinično situacijo.
Czech: V průměru bylo možné odebrat a uskladnit pacientům léčených epoetinem alfa signifikantně více dárcovských jednotek krve (4,5 jednotky) než pacientům léčených placebem (3,0 jednotky).
Slovenian: Povprečno so lahko bolniki, zdravljeni z epoetinom alfa, deponirali znatno več enot krvi (4,5 enot) kot bolniki, ki so prejemali placebo (3,0 enote).
Czech: Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri drugih zdravilih, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic:
Czech: • Léčba přípravkem Abseamed obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
Slovenian: • Običajno boste zdravilo Abseamed dobivali še en mesec po končanem zdravljenju s kemoterapijo.
Czech: Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit.
Slovenian: Daljše močno tresenje lahko zdravilo okvari.
Czech: Ve 2 studiích s prodlouženým dávkovacím intervalem epoetinu alfa (3krát týdně, jednou týdně, jednou za každé 2 týdny a jednou za každé 4 týdny) si někteří pacienti s delšími dávkovacími intervaly neudrželi dostatečné hladiny hemoglobinu a dosáhli protokolem definovaných kritérií vysazení z důvodu hladiny hemoglobinu (0 % ve skupině s podáváním jednou týdně, 3,7 % ve skupině s podáváním jednou za 2 týdny a 3,3 % ve skupině s podáváním jednou za 4 týdny).
Slovenian: V 2 študijah s podaljšanim intervalom odmerjanja epoetina alfa (3-krat na teden, enkrat na teden, enkrat na vsaka 2 tedna in vsake 4 tedne) nekateri bolniki z daljšimi intervali odmerjanja niso ohranili ustreznih ravni hemoglobina in so dosegli v protokolu opredeljene kriterije za umik iz študije zaradi hemoglobina (0 % za skupino enkrat na teden, 3,7 % za skupino enkrat na vsaka 2 tedna in 3,3 % za skupino enkrat na vsake 4 tedne).
Czech: I přes rozdílné profily závislosti koncentrace na čase byla farmakodynamická odpověď (jejímž měřítkem byly změny v procentech retikulocytů, hemoglobinu a celkovém počtu červených krvinek) při těchto režimech podobná.
Slovenian: Kljub razlikam v profilih koncentracije v odvisnosti od časa je bil farmakodinamični odziv (merjen glede na odstotne spremembe retikulocitov, hemoglobina in skupnih RKC) med tema režimoma podoben.
Czech: V klinických studiích s počátečními dávkami 50 až 150 IU/kg třikrát týdně přibližně 95 % všech pacientů odpovědělo klinicky významným zvýšením hematokritu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z začetnimi odmerki 50 do 150 i.e./kg, trikrat na teden, se je približno 95 % vseh bolnikov odzvalo s klinično pomembnim povečanjem hematokrita.