FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os cavalos são criados em condições semelhantes às dos animais de pecuária ou de animais de pecuária de estábulo, tais como os suínos, espécies em que o ivermectina tem um uso bem estabelecido, por via oral ou outras vias de administração.
Romanian: Caii sunt crescuţi în condiţii similare cu animalele de fermă sau, alternativ, cu animalele din gospodării individuale precum porcii, specii pentru care ivermectin este utilizat în scopuri bine stabilite, cu cale de administrare orală sau cu alte căi de administrare.
Portuguese: Em dois cenários de exposição do solo, os valores da PECSOLO não excederam o valor limite de 100 µg/kg referido na norma orientadora do VICH para a avaliação de fase I de medicamentos veterinários.
Romanian: Pentru niciunul dintre cele două scenarii în care a fost calculată expunerea solului, valorile CPMSOL nu au depăşit pragul de 100 µg/kg, conform celor prevăzute în Orientările VICH pentru faza I a evaluărilor medicamentelor de uz veterinar.
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à Lista de Perguntas, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a trimis răspunsuri în scris la această Listă de întrebări la data de 12 septembrie 2007.
Portuguese: • Uma avaliação actualizada do risco para o ambiente.
Romanian: • Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu
Portuguese: 2.1 Avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II
Romanian: 2.1 Evaluarea actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a
Portuguese: A PEC (concentração ambiental previsível) no solo foi calculada para animais de produção intensiva e para animais de pasto, em conformidade com norma orientadora do CVMP sobre a avaliação do impacto ambiental de medicamentos veterinários que complementa as normas orientadoras VICH GL6 e GL38a ("Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38") (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Romanian: Nivelurile concentraţiei previzibile în mediu (CPM) la nivelul solului au fost calculate pentru animalele crescute în mod intensiv şi pentru animalele care păşunează, conform Orientărilor CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005 - corr).
Portuguese: O requerente considera que o nível de utilização em cavalos, em termos do número de animais tratados e do nível de dose, em comparação com outros animais de pasto (bovinos e ovinos) é baixo, e que, em consequência, a utilização em cavalos terá um impacto limitado sobre o ambiente.
Romanian: Solicitantul consideră că nivelul de utilizare la cai, din punctul de vedere al numărului de animale şi a concentraţiei dozelor, comparat cu al altor animale care păşunează (vite şi oi), este scăzut şi în consecinţă utilizarea medicamentului la cai va avea un impact limitat asupra mediului.
Portuguese: Titular/requerente da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei de introducere pe piaţă
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado considera inconcebível que os riscos para o ambiente associados à utilização de Ecomectin 18,7 mg/kg Pasta Oral para Cavalos em particular sejam superiores aos associados a outros medicamentos à base de ivermectina, especialmente atendendo a que a concentração da substância activa e a utilização prevista são idênticas às do medicamento de referência e de outros produtos similares.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră inacceptabil faptul că riscurile pentru mediu asociate în special cu utilizarea Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai sunt mai mari decât riscurile presupuse de alte produse pe bază de ivermectin, mai ales deoarece concentraţia substanţei active şi schema de utilizare propusă sunt identice cu cele ale produsului de referinţă şi ale altor produse similare.
Portuguese: A utilização de Ecomectin 18,7 Pasta Oral para Cavalos não resulta num aumento da exposição do ambiente quando comparado com medicamentos para espécies principais, pelo que as conclusões da avaliação de impacto ambiental desses medicamentos são aplicáveis a este medicamento para cavalos.
Romanian: Utilizarea Ecomectin 18,7 pastă orală pentru cai nu determină o creştere a expunerii la mediu în comparaţie cu produsele utilizate pentru speciile majore şi, prin urmare, concluziile evaluării impactului asupra mediului la care s-a ajuns în cazul acestor produse sunt aplicabile şi produsului pentru cai.
Portuguese: O Comité concluiu que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos) que é criada e tratada de forma semelhante a espécies principais, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais, que o medicamento deve ser isento de uma avaliação de Fase II e que não há necessidade de incluir medidas de mitigação do risco no RCM do medicamento.
Romanian: Comitetul a ajuns la concluzia că, deoarece produsul este destinat utilizării la o specie minoră (caii) care este crescută şi tratată în mod similar cu speciile majore, se aplică concluziile privind evaluarea riscurilor pentru mediu corespunzătoare speciilor majore, că produsul nu mai trebuie evaluat în cadrul fazei a II-a şi că Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie să includă măsuri de reducere a riscurilor.
Portuguese: O medicamento em apreço destina-se apenas a cavalos.
Romanian: Produsul pentru care s-a iniţiat această procedură de sesizare este destinatîn exclusivitate utilizării la cai.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer ao Estado-Membro de Referência e ao CMD(v) informações completas sobre a avaliação do risco para o ambiente;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze statului membru de referinţă şi CMD(v) informaţii complete privind evaluarea riscului pentru mediu;
Portuguese: Na Fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume.
Romanian: În cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá considerar e propor, se necessário, possíveis medidas de mitigação do risco a incluir no RCM do produto.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să discute şi să propună, dacă este necesar, includerea în Rezumatul caracteristicilor produsului a unor măsuri posibile de reducere a riscurilor.
Portuguese: PECSOLO- Animais de pasto = 0,48 µg.kg-1
Romanian: CPMSOL- Animale care păşunează = 0,48 µg.kg-1
Portuguese: Não apresentou qualquer documento separado justificativo da isenção da Fase II.
Romanian: Nu a fost pus la dispoziţie un dosar separat pentru justificarea excluderii fazei a II-a.
Portuguese: República Checa
Romanian: Republica Cehă Idem
Portuguese: Assim, o requerente considera que a utilização em cavalos deve ser classificada como "Uso Menor para Espécie Menor" e que não é necessária uma avaliação do risco de Fase II.
Romanian: Pe baza celor expuse mai sus, solicitantul a cerut clasificarea calului în categoria „utilizare minoră/specii minore" şi a considerat că nu este nevoie de realizarea evaluării riscurilor în faza a II-a.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá fornecer uma avaliação actualizada do risco para o ambiente conforme com as normas orientadoras do CVMP sobre a matéria, incluindo uma justificação para a isenção da Fase II;
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să furnizeze o evaluare actualizată a riscurilor pentru mediu conform orientărilor CVMP în materie, inclusiv orice justificare pentru excluderea fazei a II-a;
Portuguese: Cavalos
Romanian: Cai
Portuguese: O Ecomectin 18,7 mg/g Pasta Oral para Cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat utilizării la cai pentru tratamentul infestărilor cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv tulpinile rezistente la benzimidazol):
Portuguese: Países Baixos Como em cima
Romanian: Ţările de Jos
Portuguese: Titular/requerente da Autorização Nome de
Romanian: Statul membru Titularul/solicitantul autorizaţiei Denumirea Forma
Portuguese: Este não é o caso dos medicamentos veterinários que contêm ivermectina que são largamente utilizados em todo o mundo há mais de 25 anos; os riscos reais ou efeitos prejudiciais para o ambiente atribuíveis a medicamentos veterinários à base de ivermectina já teriam sido observados.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă consideră că orientările au fost elaborate în primul rând pentru moleculele noi pentru care riscul pentru mediu nu a fost caracterizat şi acestea nu se aplică produselor medicamentoase de uz veterinar care conţin ivermectin şi care sunt utilizate la scară largă în toată lumea de aproape 25 de ani şi că riscul real pentru mediu sau efectul nociv asupra mediului atribuit produselor medicamentoase de uz veterinar pe bază de ivermectin ar fi fost observat.
Portuguese: Membro de Introdução no Mercado fantasia do medicamento farmacêutica administração
Romanian: Speciile de Frecvenţa şi calea Doza recomandată de introducere pe piaţă inventată a produsului farmaceutică Concentraţia animale de administrare
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 17 de Janeiro de 2008.
Romanian: Avizul final a fost transformat într-o Decizie de către Comisia Europeană la 17 ianuarie 2008.
Portuguese: O relator foi o Dr. B. Urbain e o co-relator foi o Prof. S. Srčič.
Romanian: Raportorul a fost Dr. B. Urbain, iar co-raportor a fost Prof. S. Srčič.
Portuguese: Em 1 de Fevereiro de 2007 teve início um procedimento de reconhecimento mútuo.
Romanian: La data de 1 februarie 2007 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere mutuala.
Portuguese: COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO VETERINÁRIO (CVMP)
Romanian: COMITETUL PENTRU PRODUSE MEDICINALE DE UZ VETERINAR (CVMP)
Portuguese: EMEA/48261/2008-PT
Romanian: EMEA/48261/2008-RO
Portuguese: A ivermectina pertence à classe das lactonas macrocíclicas dos endectocidas.
Romanian: Ivermectina face parte din clasa lactonelor macrociclice a endectocidelor.
Portuguese: Londres, 18 de Fevereiro de 2008 EMEA/48261/2008
Romanian: Londra, 18 februarie 2008 EMEA/48261/2008
Portuguese: O procedimento de arbitragem teve início em 11 de Julho de 2007, com a adopção de uma lista de questões.
Romanian: Procedura de arbitraj a început la data de 11 iulie 2007 prin adoptarea unei liste de întrebări.
Portuguese: A Alemanha levantou objecções considerando que este medicamento veterinário poderia constituir um risco potencial grave para a saúde pública, com base nos seguintes fundamentos:
Romanian: Germania şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la posibilitatea ca acest produs medicinal veterinar poate prezenta un potential ridicat de risc pentru sănătatea publica, din următoarele motive:
Portuguese: O Estado-Membro de Referência foi a Irlanda e os Estados-Membros interessados foram a Bélgica, o Chipre, a República Checa, a Alemanha, a Dinamarca, a Grécia, a Espanha, a Finlândia, a França, a Hungria, a Itália, os Países Baixos, a Noruega, Portugal, a Suécia e o Reino Unido.
Romanian: Statul membru de referinţă a fost Irlanda, iar statele membre interesate au fost Belgia, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL
Romanian: INFORMAŢII DE BAZǍ
Portuguese: O medicamento foi aceite pela Bélgica, por Chipre, pela República Checa, pela Dinamarca, pela Grécia, por Espanha, pela Finlândia, pela França, pela Hungria, pela Itália, pelos Países Baixos, pela Noruega, por Portugal, pela Suécia e pelo Reino Unido.
Romanian: Produsul a fost acceptat de Belgia, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Grecia, Spania, Finlanda, Franţa, Ungaria, Italia, Ţările de Jos, Norvegia, Portugalia, Suedia şi Regatul Unit.
Portuguese: Em 12 de Setembro de 2007, o titular da Autorização de Introdução no Mercado respondeu por escrito à lista de questões, tendo apresentado explicações orais em 10 de Outubro de 2007.
Romanian: Titularul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat explicaţii scrise la data de 12 septembrie 2007.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Romanian: În temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE a Consiliului, cu modificările ulterioare, CVMP a fost sesizat cu privire la această chestiune.
Portuguese: 1 Artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada
Romanian: 1 Articolul 33 din Directiva 2001/82/CE, cu modificările ulterioare.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas constam do Anexo II.
Romanian: Concluziile ştiinţifice sunt incluse în anexa II.
Portuguese: O âmbito da consulta foi determinar se o risco ambiental detectado na fase II-A de avaliação do risco para os organismos da fauna do estrume poderia constituir um risco potencial grave para a saúde pública.
Romanian: Scopul acestei proceduri de sesizare a fost să determine dacă riscul pentru mediu detectat în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar ar prezenta un risc potenţial foarte mare pentru sănătatea publică.
Portuguese: Durante a reunião de 6-8 de Novembro de 2007, o CVMP, à luz do conjunto de dados submetidos e da discussão científica pelo Comité, adoptou por consenso um parecer concluindo que, uma vez que o medicamento se destina a utilização numa espécie menor (cavalos), que é criada e tratada de forma semelhante a espécies maiores, são aplicáveis as conclusões da avaliação do risco para o ambiente das espécies principais.
Romanian: În cursul reuniunii sale din 6-8 noiembrie 2007, CVMP, în lumina datelor generale prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului, a adoptat prin consens un aviz potrivit căruia, dat fiind că produsul este destinat utilizării la o specie minoră (cai) care este crescută şi tratată în mod similar cu o specie majoră, se aplică concluziile privind evaluarea riscului pentru mediu în cazul speciilor majore şi, prin urmare, produsul trebuie exclus de la furnizarea unei evaluări din faza a II-a, iar în Rezumatul caracteristicilor produsului nu trebuie incluse măsuri de reducere a riscului.
Portuguese: o Na fase II-A de avaliação do risco foi detectado um risco ambiental para os organismos da fauna do estrume; o O requerente não forneceu dados adequados relativos à sub-fase B que permitam avaliar os efeitos a longo prazo sobre os organismos da fauna do estrume decorrentes da utilização do medicamento.
Romanian: o în cursul evaluării riscurilor din cadrul fazei a II-a nivelul A pentru organismele de bălegar, a fost detectat un risc pentru mediu; o solicitantul nu a furnizat niciun fel de date adecvate pentru nivelul B, în scopul evaluării efectelor pe termen lung asupra organismelor de bălegar determinate de utilizarea produsului.
Portuguese: Em 4 de Julho de 2007, a Irlanda notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não tinha chegado a acordo relativamente ao medicamento Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos.
Romanian: La data de 4 iulie 2007, Irlanda a notificat EMEA asupra faptului că Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere mutuala şi procedura descentralizată - în sectorul veterinar [CMD(v)] nu a reuşit să ajungă la un acord cu privire la Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate.
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos é uma pasta branca homogénea que contém ivermectina.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este o pastă omogenă, de culoare albă, care conţine ivermectina.
Portuguese: Em 10 de Novembro de 2006 foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ecomectin 18,7 mg/g pasta oral para cavalos à Eco Animal Health Ltd, na Irlanda.
Romanian: La data de 10 noiembrie 2006 a fost acordată companiei Eco Animal Health Ltd. din Irlanda o autorizaţie de punere pe piaţă pentru Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai.
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos e denominações associadas Denominação Comum Internacional (DCI): Ivermectina
Romanian: AVIZ CA URMARE A UNEI SESIZĂRI ÎN TEMEIUL ARTICOLULUI 331PENTRU Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai şi denumirile sale asociate Denumire comună internaţională (DCI): Ivermectin
Portuguese: Ecomectin 18,7 mg/g, pasta oral para cavalos destina-se a ser utilizada em cavalos para o tratamento de infecções por nemátodes ou artrópodes causadas por Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, pequenos estrôngilos (incluindo espécies resistentes ao benzimidazol): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., ascarídeos: Parascaris equorum, oxiuros: Oxyuris equim, microfilárias: Onchocerca spp, gasterófilos: Gasterophilus spp.
Romanian: Ecomectin 18,7 mg/g pastă orală pentru cai este destinat tratamentului cailor infestati cu nematode sau artropode cauzate de Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, strongili mici (inclusiv specii rezistente la benzimidazol):
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 7 de janeiro de 2016.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 7 ianuarie 2016.
Portuguese: 7 de janeiro de 2016
Romanian: 7 ianuarie 2016
Portuguese: A amoxicilina é um antibiótico bactericida pertencente ao grupo das penicilinas semissintéticas.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid din grupa penicilinelor de semisinteză.
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 33.º, n.º 4, da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Romanian: Rezultatul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată
Portuguese: O CVMP recomendou igualmente a alteração da informação do medicamento relativa ao Solamocta.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Solamocta.
Portuguese: Deste modo, o CVMP concluiu que as preocupações expressas pela Dinamarca não devem impedir a concessão das autorizações de introdução no mercado e recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado nos Estados-Membros envolvidos.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Danemarca nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Portuguese: O Solamocta contém 800 mg de amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 697 mg de amoxicilina) como substância ativa por grama de produto.
Romanian: Solamocta conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Portuguese: Além disso, a Dinamarca suscitou o receio de que o aconselhamento para um uso prudente na informação do medicamento seja insuficiente.
Romanian: În plus, Danemarca și-a exprimat temerea că recomandările privind utilizarea cu prudență din informațiile despre produs sunt insuficiente.
Portuguese: A Dinamarca considerou que o Solamocta é essencialmente diferente do medicamento de referência Amoxinsol 100 % p/p Pó para Solução Oral e que estas diferenças poderão ser suficientes para exigir um estudo formal de bioequivalência.
Romanian: Danemarca a considerat că Solamocta este diferit în esență de produsul de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală și că diferențele respective pot fi suficiente pentru a necesita un studiu oficial de bioechivalență.
Portuguese: Em 4 de novembro de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento veterinário Solamocta 697 mg/g Pó para uso na água de beber de frangos, patos e perus.
Romanian: La 4 noiembrie 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (agenția) a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui, rațe și curcani.
Portuguese: O Comité recomendou uma revisão das instruções sobre a administração do medicamento e um aconselhamento sobre o uso prudente a fim de abordar o uso responsável no que se refere ao desenvolvimento de resistência antimicrobiana.
Romanian: Comitetul a recomandat revizuirea instrucțiunilor de administrare și a recomandărilor privind utilizarea prudentă în sensul folosirii cu responsabilitate, pentru a evita dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Portuguese: Os fundamentos para o procedimento de consulta incluíram as preocupações levantadas pela Dinamarca de que a Autorização de Introdução no Mercado do Solamocta possa representar um potencial risco grave para a saúde humana e animal.
Romanian: Sesizarea a fost motivată de îngrijorările exprimate de Danemarca, conform cărora autorizația de introducere pe piață a Solamocta ar putea să prezinte un risc potențial grav pentru sănătatea oamenilor și a animalelor.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 28 de maio de 2015, a Direção de Medicamentos Veterinários do Reino Unido remeteu a questão para o CVMP para arbitragem.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 28 mai 2015.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que foi fornecida uma justificação satisfatória de que o medicamento Solamocta é elegível para uma dispensa do requisito de demonstrar a bioequivalência in vivo com o medicamento de referência de acordo com a secção 7.1.c) da norma orientadora do CVMP sobre a realização de estudos de bioequivalência para medicamentos veterinários (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), e relativamente ao facto de os excipientes não afetarem a biodisponibilidade ou a segurança deste medicamento em comparação com o medicamento de referência.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și în urma dezbaterii științifice care a avut loc în cadrul comitetului, CVMP a hotărât că a fost justificată în mod satisfăcător eligibilitatea produsului Solamocta pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din ghidul CVMP pentru efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții produsului nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța lui în comparație cu medicamentul de referință.