FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): törst, uttorkning, högt blodtryck, migrän, svullna körtlar, vallningar, menstruationsbesvär, minskad sexuell drift, vaginala besvär, bröstsmärta, smärta i testiklarna, problem med sköldkörteln, rött tandkött, muntorrhet, röd eller ömmande mun eller tunga, tandvärk eller tandbesvär, herpes simplex (feberblåsor), smakförändring, orolig mage, matsmältningsbesvär (halsbränna), förstoppning, leverförstoring (leverproblem, ibland svåra), lös avföring, sängvätning hos barn, bihåleinflammation, bronkit, ögonsmärta, problem med tårkanalerna, konjuktivit ("röda ögon"), oro, sömnighet, sömngång, besvär/problem med beteendet, nervositet, täppt eller rinnande näsa, nysningar, snabb andning, blek eller rodnad hud, blåmärken, mycket köldkänsliga fingrar och tår, hud- eller nagelbesvär, psoriasis (debut eller förvärrad), ökad svettning, ökat behov att urinera, darrningar, minskad känslighet för beröring, artrit.
Maltese: Effetti sekondarji rrappurtati b'mod komuni (mill-anqas 1 f'kull 100 pazjent, iżda anqas minn 1 f'kull 10 pazjenti): għatx, deidratazzjoni, pressjoni għolja, attakki tal-migranja, glandoli minfuħin, fwawar, problemi mestrwali, tnaqqis fix-xewqa sesswali, prblemi fil-vaġina, uġigħ tas-sider, uġigħ fit-testikoli, problemi bil-glandola tat-tirojde, ħanek jiħmar, ħalq xott, il-ħalq jew l-ilsien jiħmaru jew jinstelħu, uġigħ fissnien jew disturbi fis-snien, herpes simplex (nuffati tad-deni), tibdil fit-togħma, taqlib ta' l-istonku, dispepsja (ħruq ta' stonku), stitikezza, tkabbir tal-fwied (problemi bil-fwied, kultant severi), ippurgar maħlul, tixrib tas-sodda fit-tfal, infjammazzjoni tas-sinus, bronkite, uġigħ fl-għajnejn, problema bittubi tad-dmugħ, konġunktivite ("għajn roża"), aġitazzjoni, ngħas, ħmar il-lejl, problema bl-imġieba, nervi, imnieħer imblukkat jew inixxi, għatis, nifs imgħaġġel, ġilda pallida jew ħamra, tbenġil, swaba ta' l-idejn u tar-riġlejn isiru sensittivi ħafna għal kesħa, problema bil-ġilda jew id-dwiefer, prorajiżi (tibda jew tmur għall-agħar), żieda fl-għaraq, żieda fil-bżonn li tgħaddi l-awrina, movimenti ta' tregħid żgħir, nuqqas ta' sensittività biex tħoss, artrite.
Swedish: Interimsdata från en uppföljande långtidsstudie visade emellertid att 12 (14 %) av 84 barn hade en > 15 percentils minskning av den linjära tillväxthastigheten, av vilka 5 (6 %) barn hade en > 30 percentils minskning trots att de hade varit utan behandling i mer än 1 år. Prekliniska juvenila toxicitetsresultat har dessutom visat en mindre dosrelaterad minskning i total tillväxt hos neonatala råttor, som fick ribavirin (se avsnitt 5.3).
Maltese: Madankollu, minn dejta interim minn studju ta' follow-up fuq perijodu twil, 12 (14 %) ta' l-84 tfal kellhom > 15 perċentwali fir-rata ta' tkabbir linejari, li minnhom 5 (6 %) tat-tfal kellhom tnaqqis ta' > 30 perċentwali minkejja li kienu waqqfu l-kura għal aktar minn sena.
Swedish: Tyreoideadysfunktion under behandlingen med interferon alfa-2b och ribavirin har observerats.
Maltese: Dehret funzjoni ħażina tat-tirojde waqt il-kura b'interferon alfa-2b u ribavirin.
Swedish: Dyspné*, hosta*
Maltese: Dispneja*, sogħla*
Swedish: Interferon alfa-2b har visat sig ha abortframkallande effekter hos Macaca mulatta (rhesusapor) vid 90 och 180 gånger den rekommenderade intramuskulära eller subkutana dosen på 2 miljoner IE/m2.
Maltese: L-interferon alfa-2b intwera li għandu effetti li jwasslu għall-abort fil-Macaca mulatta (xadini tar-razza rhesus) b'dożi ta' 90 u 180 darba iktar minn dik rakkomandata ta' 2 miljun IU/m² ġol-muskolu jew taħt il-ġilda.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats som lett till akuta kliniska manifestationer.
Maltese: Ma kien rrappurtat l-ebda każ ta' doża eċċessiva li wasslet għal manifestazzjonijiet kliniċi akuti.
Swedish: Enbart Viraferon ska huvudsakligen ges när det föreligger intolerans eller kontraindikation mot ribavirin.
Maltese: Viraferon għandu jingħata waħdu l-aktar f'każijiet ta' intolleranza jew ta' kontra-indikazzjoni għal ribavirin.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. urtikaria, angioödem, bronkkonstriktion, anafylaxi) mot interferon alfa-2b har observerats i sällsynta fall under behandling med Viraferon.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjoedima, bronkokostrizzjoni, anafilassi) għall-interferon alfa-2b dehru f'każijiet rari waqt it-terapija b'Viraferon.
Swedish: Farmakokinetiken hos Viraferon studerades hos friska frivilliga efter engångsdoser på dels 5 miljoner IE/m2 eller 10 miljoner IE/m2 givna subkutant och dels 5 miljoner IE/m2 givet intramuskulärt och som en intravenös infusion under 30 minuter.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' Viraferon kienu studjati fuq voluntiera b'saħħithom wara dożi ta' 5 miljun IU/m² mogħtija taħt il-ġilda, 10 miljun IU mogħtija taħt il-ġilda, 5 miljun IU/m² mogħtija ġol-muskolu u bħala infużjoni ta' 30 minuta ġol-vina.
Swedish: Anemi, neutropeni Trombocytopeni, lymfadenopati
Maltese: Anemija, newtropenja Tromboċitopenja, limfadenopatija
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180 Bruxelles, Belgien
Maltese: SP Europe, 73, rue de Stalle, B-1180
Swedish: Lägg fram följande föremål innan du börjar: - en injektionsflaska med Viraferon pulver till injektionsvätska; - en ampull med vätska för Viraferon (1 ml vatten för injektionsvätskor); - en 2 ml spruta; - en lång nål (till exempel 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 inch]) för att sätta till vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Viraferon pulver; - en kort nål (till exempel 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 inch]) för den subkutana injektionen; - en rengöringsservett.
Maltese: Iġbor l-oġġetti li se jkollok bżonn qabel tibda: kunjett ta' Viraferon, trab għall-injezzjoni; ampulla ta' solvent għal Viraferon (ilma għall-injezzjonijiet 1 ml); siringa ta' 2 ml; labra twila (per eżempju 0.8 × 40 mm [21 gauge 1.5 pulzieri]) biex iżżid l-ilma għallinjezzjonijiet ġol-kunjett tat-trab ta' Viraferon; labra qasira (per eżempju 0.3 × 13 mm [30 gauge 0.5 pulzieri]) għall-injezzjoni taħt il-ġilda; tajjara għat-tindif.
Swedish: hos vuxna.
Maltese: Fl-adulti,
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), anorexi (aptitnedsättning), depression, sömnsvårigheter, oro, agitation, nervositet, yrsel, huvudvärk, koncentrationssvårigheter, muntorrhet, dimsyn, illamående eller kräkningar, buksmärtor, diarré, stomatit (inflammation i munslemhinnor, dyspepsi (matsmältningsbesvär), håravfall, ökad svettning, myalgi (muskelvärk), artralgi (ledvärk), muskuloskeletal smärta (ont i muskler och skelett), inflammationer på injektionsstället, trötthet, frossbrytningar, feber, influensaliknande symptom, asteni (orkeslöshet), irritabilitet, bröstsmärtor, sjukdomskänsla och viktnedgång.
Maltese: L-aktar effetti sekondarju komuni b'Viraferon f'adulti (muri f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma leucopenia (rata baxxa ta' ċelloli bojod fid-demm), anoressija (nuqqas ta' aptit), depressjoni, insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, aġitazzjoni, nervożiżmu, sturdament, uġigħ ta' ras, konċentrazzjoni mnaqqsa, ħalq niexef, vista baxxa, nawżja (tħossok mdardar) jew remettar, uġigħ addominali (tażżaqq), dijarea, stomatitis (fjammazzjoni tad-dawra tal-ħalq), dyspepsia (indiġestjoni),alopeċja (telf ta' xagħar), jegħraq aktar, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ muskuloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam), fjammazzjoni fis-sit ta' l-injezzjoni inkluż infjammazzjoni, għejja, rigors (rogħda qawwija bil-bard), deni, sintomi simili għal ta' l-influwenza, astenja (djgħufija), irritabilità uġiegħ fis-sider, malaise (meta wieħed iħossu ħażin) u telf fil-piż.
Swedish: Mer information om Viraferon:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Viraferon:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) VIRAFERON Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VIRAFERON Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 9 mars
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Marzu 2005.
Swedish: Dessa innehåller från 1 till 50 miljoner IE (internationella enheter) per milliliter.
Maltese: Dawn fihom minn 1 sa 50 miljun IU (unitajiet internazzjonali) kull millilitru.
Swedish: • patienter med epilepsi eller andra problem med centrala nervsystemet,
Maltese: • pazjenti b'epilepsja jew bi problemi oħra tas-sistema nervuża ċentrali,
Swedish: Den aktiva substansen i Viraferon, interferon alfa-2b, tillhör gruppen interferoner.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Viraferon, interferon alfa-2b, tappartieni għall-grupp ‘interferons'.
Swedish: Viraferon ska förvaras i kyl (2-8 °C).
Maltese: Viraferon għandu jinħażen fi friġġ (2°C-8°C).
Swedish: Viraferon är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen interferon alfa-2b.
Maltese: Viraferon huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva interferon alfa-2b.
Swedish: Interferon alfa-2b i Viraferon framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik: interferon alfa-2b tillverkas av en bakterie som har fått en gen (DNA) som gör att den kan bilda ämnet.
Maltese: L-interferon alfa-2b f'Viraferon huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': l-interferon alfa-2b huwa magħmul minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li bih ikun jista' jipproduċih.
Swedish: • Kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit B-virus)
Maltese: • epatite B kronika (fit-tul) (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite B) fl adulti,
Swedish: Användning av Viraferon i kombination med ribavirin har också studerats på 118 tidigare icke behandlade barn med hepatit C i åldrarna 3 till 16 år.
Maltese: L-użu ta' Viraferon flimkien ma' ribavirin ġie studjat ukoll fuq 118-il tifel/tifla naïve għat-trattament b'epatite Ċ t'età bejn 3 u 16-il sena.
Swedish: Den 9 mars 2000 beviljade Europeiska kommissionen SP Europe ett godkännande för försäljning av Viraferon som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Viraferon lil SP Europe fid-9 ta' Marzu 2000.
Swedish: Varför har Viraferon godkänts?
Maltese: Għaliex Viraferon ġie approvat?
Swedish: Därför har det företag som tillverkar Viraferon lagt fram data från den vetenskapliga litteraturen och från studier av användning av interferon alfa-2b på barn med kronisk hepatit B. Företaget har också lämnat information från ett antal studier av användning av Viraferon som enda läkemedel eller tillsammans med ribavirin för behandling av kronisk hepatit C. Dessa studier omfattade sammanlagt 2 552 patienter som inte hade behandlats tidigare och 345 patienter vars sjukdom hade återkommit efter tidigare behandling med interferon.
Maltese: Dawn inkludew 2,552 pazjent naïve għat-trattament (qatt ma ġew ittratti qabel) u total ta' 345 pazjent li l-marda tagħhom reġgħet feġġet (irritornat) wara trattament preċedenti b'interferon.
Swedish: Vad är Viraferon?
Maltese: X'inhu Viraferon?
Swedish: Liknande biverkningar samt tillväxthämning har observerats hos barn som fått Viraferon.
Maltese: Effetti sekondarji simili instabu fi tfal li jużaw Viraferon, kif ukoll tnaqqis fit-tkabbir.
Swedish: • Kronisk hepatit C (en leversjukdom som beror på en infektion med hepatit C-virus).
Maltese: • epatite Ċ kronika (marda tal-fwied dovuta għal infezzjoni bil-vajrus ta' l-epatite Ċ).
Swedish: 1 Injektionsset = injektionsspruta + 2 injektionsnålar + rengöringsservett
Maltese: 1 Sett ta' l-injezzjoni = siringa tal-injezzjoni + 2 labar tal-injezzjoni + garża biex tnaddaf.
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Swedish: AUC (90% KI)
Maltese: AUC (90% CI)
Swedish: % (antal) patienter
Maltese: % (numru) ta' pazjenti
Swedish: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg/kg + ribavirin
Maltese: ViraferonPeg 1 µg/kg + ribavirin peginterferon alfa-2a 180 µg + ribavirin
Swedish: Det finns inte några uppenbart åldersrelaterade effekter på farmakokinetiken för ViraferonPeg.
Maltese: M'hemm l-ebda effetti evidenti relatati mal-età fuq il-farmakokinetika ta' ViraferonPeg.
Swedish: Tabell 8 Bestående virologiskt behandlingssvar (% HCV negativa patienter) ViraferonPeg monoterapi
Maltese: Tabella 8 Rispons viroloġiku sostnut (% ta' pazjenti negattivi għal HCV) Monoterapija b'ViraferonPeg ViraferonPeg + ribavirin
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys, erythema multiforme Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson, nekrolisi tossika tal-epidermide, eritema multiforme
Swedish: Det negativa förutsägbara värdet för bestående behandlingssvar hos patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin var 99% (67/68, Studie 1) (se avsnitt 5.1).
Maltese: Il-valur ta' tbassir negattiv għal rispons sostnut f'pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV ikkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin kien 99% (67/68; Studju 1) (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och substrat av metabola enzymer utvärderades i tre kliniska farmakologiska studier med upprepad dosering.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) fuq substrati ta' enzimi metaboliċi ġiet ivvalutata fi studji farmakoloġiċi kliniċi bi 3 dożi multipli.
Swedish: Vuxna (dubbelbehandling och monoterapi)
Maltese: Adulti (terapija b'żewġ mediċini u monoterapija)
Swedish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg/vecka i kombination med ribavirin kapslar.
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg/ġimgħa flimkien ma' kapsuli ta' ribavirin.
Swedish: Anemi (hemoglobin <9,4 g/dl) rapporterades hos 12% (23/194) av de patienter som behandlades med ViraferonPeg i kombination med ribavirin.
Maltese: Anemija (emoglobina < 9,4g/dl) kienet irrappurtata fi 12% (23/194) tal-pazjenti kkurati b'ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin.
Swedish: Ökningen av Cmax och AUC för ViraferonPeg är dosrelaterad.
Maltese: Cmax u l-AUC ta' ViraferonPeg jiżdiedu b'mod relatat mad-doża.
Swedish: a: p-värde baserat på Cochran-Mantel Haenszel Chi-square test. b: p-värde baserat på chi-square test. c: patienter <75 kg erhöll ViraferonPeg 100 µg/vecka och patienter ≥75 kg erhöll ViraferonPeg 150 µg/vecka.
Maltese: a: valur p ibbażat fuq it-test Cochran-Mantel Haenszel Chi square. b: valur p ibbażat fuq it-test chi-square. ċ: individwi < 75 kg irċevew 100 µg/ġimgħa ViraferonPeg u individwi ≥ 75 kg irċevew 150 µg/ġimgħa ViraferonPeg.
Swedish: ViraferonPeg monoterapi - Vuxna
Maltese: Monoterapija b'ViraferonPeg - Adulti
Swedish: Någon kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades inte mellan peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) och tolbutamid, midazolam eller dapson, varför dosjustering inte behövs när peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) administreras med läkemedel som metaboliseras av CYP2C9, CYP3A4 och N-acetyltransferas.
Maltese: Ma kinitx osservata interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) u tolbutamide, midazolam jew dapsone; u għalhekk, ma huwa meħtieġ ebda aġġustament fid-doża meta peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) jingħata ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP2C9, CYP3A4 u N-acetyltransferase.
Swedish: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogram/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 till 0,5 mikrogram/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
Maltese: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogrammi/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 to 0,5 mikrogramma/kg) + ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Swedish: ViraferonPeg - ampull med vätska
Maltese: ViraferonPeg - ampulla tas-solvent
Swedish: Dextrometorfanhydrobromid (CYP2D6 och CYP3A-substrat)
Maltese: Dextromethorphan hydrobromide (substrat ta' CYP2D6
Swedish: Långtidsdata avseende effekt - vuxna
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà - Adulti
Swedish: ViraferonPeg 0,5 mikrogram/kg
Maltese: ViraferonPeg 0,5 mikrogramma/kg
Swedish: Kontusion klasseffekt av produkter som innehåller interferon-alfa - rapporterat med standard interferonbehandling hos vuxna och barn, med ViraferonPeg rapporterat hos vuxna patienter.
Maltese: Tbenġila effett tal-klassi tal-prodotti li fihom interferon-alfa - irrappurtat b'terapija ta' interferon standard f'pazjenti adulti u pedjatriċi; b'ViraferonPeg irrappurtat f'pazjenti adulti.
Swedish: 3 hos 4% (8/194) av patienterna och en minskning av trombocyter under 50 000/mm
Maltese: 3 ġie osservat f'4% (8/194) tal-pazjenti u tnaqqis fl-għadd tal-plejtlits taħt 50,000/mm
Swedish: I en klinisk studie rapporterade ungefär 1,2% av de patienter som behandlades med ViraferonPeg eller interferon alfa-2b i kombination med ribavirin livshotande psykiatriska händelser under behandlingen.
Maltese: Fi prova klinika, madwar 1,2% tal-pazjenti li kienu kkurati b'ViraferonPeg jew interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin irrappurtaw avvenimenti psikjatriċi li kienu ta' periklu għall-ħajja waqt il-kura.
Swedish: Det fanns en del mer allvarliga fall av neutropeni hos patienter som behandlades med den rekommenderade dosen ViraferonPeg i kombination med ribavirin (WHO grad 3; 39 patienter av 186 [21%] och WHO grad 4; 13 patienter av 186 [7%]).
Maltese: Kien hemm xi każijiet ta' newtropenija aktar severa f'pazjenti li ġew ikkurati bid-dożi rrakkomandati ta' ViraferonPeg flimkien ma' ribavirin (Gradi ta' WHO 3 : 39 minn 186 [21 %]; u gradi ta' WHO 4: 13 minn 186 [7 %]).
Swedish: Psykiska störningar och centrala nervsystemet (CNS) Allvarliga CNS-effekter, särskilt depression, självmordstankar och självmordsförsök har observerats hos vissa patienter under behandling med ViraferonPeg och även efter avslutad behandling, huvudsakligen under uppföljningsperioden på 6 månader.
Maltese: Sistema Psikjatrika u Sistema Nervuża Ċentrali (CNS - Central Nervous System) Effetti severi fis-CNS, l-aktar depressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju u attentat ta' suwiċidju ġew osservati f'xi pazjenti waqt terapija b'ViraferonPeg, u anki wara t-twaqqif tal-kura l-aktar fil-perijodu tas-sitt xhur ta' wara li fih ġew segwiti.
Swedish: ViraferonPeg 1,0 mikrogram/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,0 mikrogramma/kg
Swedish: - Om du ävenbehandlas för hiv (se avsnitt "Andra läkemedel och ViraferonPeg").
Maltese: - jekk qed tingħataw ukoll kura għall-HIV (ara sezzjoni "Mediċini oħra u ViraferonPeg").
Swedish: Trippelbehandling (ViraferonPeg med ribavirin och boceprevir): gäller för vuxna med kronisk hepatit C genotyp 1.
Maltese: Terapija bi tliet mediċini (ViraferonPeg ma' ribavirin u boceprevir): tapplika għall-pazjenti adulti b'CHC ta' ġenotip 1.
Swedish: Detta kan kräva kombinationer av olika dosstyrkor och volymer av ViraferonPeg.
Maltese: Dan jista' jeħtieġ kombinazzjonijiet ta' diversi qawwiet ta' dożi u volumi ta' ViraferonPeg.
Swedish: Tabell 3a Riktlinjer för dosjustering vid ViraferonPeg monoterapi hos vuxna patienter baserat på laboratorieparametrar
Maltese: Tabella 3a Linji gwida għall-modifikazzjoni tad-doża għal monoterapija b'ViraferonPeg fl adulti ibbażati fuq parametri tal-laboratorju
Swedish: Bland barn och ungdomar behandlade med interferon alfa2b i kombination med ribavirin rapporterades självmordstankar eller självmordsförsök mer frekvent än hos vuxna patienter (2,4% vs 1%) både under behandling och under den 6 månader långa uppföljningsperioden efter behandling.
Maltese: Fost tfal u adolexxenti kkurati b'interferon alfa-2b flimkien ma' ribavirin, ħsibijiet dwar suwiċidju jew attentati ta' suwiċidju kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' pazjenti adulti (2,4 % vs 1 %) waqt il-kura u fis-6 xhur ta' wara l-kura li fih ġew segwiti.
Swedish: Den inkluderade populationen bestod i huvudsak av barn med mild till måttlig hepatit C. Eftersom data saknas för barn med allvarlig progressiv sjukdom och på grund av den potentiella risken för biverkningar måste nytta/risk-bedömning av kombinationsbehandling med ViraferonPeg och ribavirin noga göras för denna patientgrupp (se avsnitten 4.1, 4.4 och 4.8).
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' dejta fi tfal bi progressjoni severa tal-marda, u lpotenzjal ta' effetti mhux mixtieqa, il-benefiċċju/riskju tal-kombinazzjoni ta' ViraferonPeg ma' ribavirin għandu jiġi kkunsidrat b'attenzjoni f'din il-popolazzjoni (ara sezzjonijiet 4.1, 4.4 u 4.8).
Swedish: Under kombinationsbehandling i upp till 48 veckor med ViraferonPeg och ribavirin observerades tillväxthämning som resulterade i minskad kroppslängd hos vissa patienter (se avsnitt 4.4).
Maltese: Waqt terapija kombinata għal sa 48 ġimgħa b'ViraferonPeg u ribavirin, ġiet osservata inibizzjoni tat-tkabbir li f'xi pazjenti wasslet għal tnaqqis fittul (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: ViraferonPeg 1,5 mikrogram/kg
Maltese: ViraferonPeg 1,5 mikrogrammi/kg
Swedish: När patienter administreras ViraferonPeg med läkemedel som metaboliseras av CYP1A2 eller CYP2D6 är det osannolikt att omfattningen av minskningen av cytokrom P450-aktivitet har klinisk effekt, förutom med läkemedel som har ett snävt terapeutiskt fönster (Tabell 5).
Maltese: Meta l-pazjenti jingħataw ViraferonPeg ma' mediċini li jiġu metabolizzati permezz ta' CYP1A2 jew ta' CYP2D6, l-estent tat-tnaqqis fl-attività taċ-ċitokromju P 450 mhuwiex probabbli li jkollu impatt kliniku, ħlief ma' mediċini li għandhom marġni terapewtiku dejjaq (Tabella 5).
Swedish: Tabell 12 Förutsägbart värde för virologiskt svar under behandling med ViraferonPeg 1,5 μg/kg/ribavirin 800-1 400 mg som kombinationsbehandling Negativt
Maltese: Tabella 12 Valur imbassar għar-Rispons Viroloġiku waqt il-kura waqt terapija kkombinata b'ViraferonPeg 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1.400 mg Negattiv
Swedish: ViraferonPeg är ett välkaraktäriserat polyetylenglykolmodifierat ("pegylerat") derivat av interferon alfa-2b och består främst av monopegylerade species.
Maltese: ViraferonPeg huwa derivattiv modifikat ta' polyethylene glycol ("pegilat") ikkaratterizzat tajjeb ta' interferon alfa-2b u huwa magħmul prinċipalment minn speċi monopegylated.
Swedish: Endast 5 barn och ungdomar med genotyp 4 behandlades i den kliniska studien med ViraferonPeg och ribavirin.
Maltese: 5 itfal u adolexxenti biss b'Ġenotip 4 kienu kkurati fil-prova klinika b'ViraferonPeg/ribavirin.
Swedish: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ vecka) + ribavirin (800 mg)
Maltese: ViraferonPeg (1,5 µg/kg/ ġimgħa) + ribavirin (800 mg)
Swedish: Ett positivt förutsägbart värde på 50% (52/104), Studie 1) observerades för patienter med samtidig HCV-/hivinfektion som fick dubbelbehandling.
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv ta' 50% (52/104; Studju 1) ġie osservat għal pazjenti infettati fl-istess ħin b'HCV/HIV li kienu qed jirċievu terapija b'żewġ mediċini.
Swedish: Hos barn och ungdomar som fått dosen 60 μg/m2/vecka, ViraferonPeg anpassad efter kroppsyta, förutsägs den beräknade logaritmerade exponeringskvoten under doseringsintervallen vara 58% (90% KI: 141177%) högre än den som observerats hos vuxna som fått 1,5 μg/kg/vecka.
Maltese: F'pazjenti tfal u adolexxenti li kienu qed jirċievu dożaġġi ta' ViraferonPeg ta' 60 μg/m2/ġimgħa aġġustati skont lerja tas-superfiċje tal-ġisem, l-istima tal-proporzjon tal-esponiment mibdul b'log waqt l-intervall bejn id-dożaġġi huwa mbassar li jkun 58 % (90 % CI: 141-177 %) ogħla minn dak osservat f'adulti li jirċievu 1,5 μg/kg/ġimgħa.
Swedish: Samtidig administrering av peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) med koffein eller desipramin ökade exponeringen av koffein och desipramin måttligt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) mal-kaffeina jew ma' desipramine żied moderatament l-espożizzjoni talkaffeina u ta' desipramine.
Swedish: Kartong 150 mikrogram
Maltese: Kartuna 150 mikrogramma