FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
Dutch: Niet gebruiken bij sperma producerende beren omdat PRRS virus uitgescheiden kan worden in sperma.
Romanian: Nu se utilizează la vierii care produc material seminal, deoarece virusul PRRS poate fi răspândit prin spermă.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau la resturi menajere.
Dutch: 100 ml 250 ml
Romanian: 250 ml
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Dutch: Varken (vleesvarkens, gelten en zeugen)
Romanian: Porci (porci pentru îngrășare, scrofițe și scroafe)
Dutch: Anafylaxie-achtige reacties (braken, tremoren en/of milde depressie) komen soms voor bij biggen kort na vaccinatie.
Romanian: Reacții de tip anafilactic (vărsături, tremor și / sau depresie ușoară) pot să apară mai puțin frecvent la purcei la scurt timp după vaccinare.
Dutch: Oplosmiddel: Natriumchloride 0,9% oplossing: qs 1 dosis
Romanian: Clorură de sodiu soluție 0,9%: qs 1 doză.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 1 dag oud, de longlaesies bij challenge op 26 weken na vaccinatie, significant vermindert.
Romanian: În plus, vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 1 zile a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare față de infecția de control administrată la 26 săptămâni după vaccinare.
Dutch: High-density polyethyleen (HDPE) flacons met 50, 100 of 250 ml oplosmiddel, met een chlorobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Romanian: Solvent: flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) cu 50, 100 sau 250 ml de solvent, cu dop de cauciuc din elastomer clorobutilic și sigilat cu un capac din aluminiu.
Dutch: Aangetoond werd dat vaccinatie van seronegatieve biggen van 2 weken oud longlaesies en orale uitscheiding significant vermindert bij challenge op 28 dagen en op 16 weken na vaccinatie.
Romanian: Vaccinarea purceilor seronegativi cu vârsta de 2 săptămâni a demonstrat o reducere semnificativă a leziunilor pulmonare și secrețiilor orale față de infecția de control administrată la 28 de zile și la 16 săptămâni după vaccinare.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanbreken direct gebruiken.
Romanian: EXP {lună / an} După desigilare a se utiliza imediat.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra și transporta în condiţii de refrigerare.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties
Romanian: Solvent: clorură de sodiu apă pentru preparate injectabile
Dutch: Natriumchloride 0,9% oplossing
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Clorură de sodiu soluție 0,9%
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan biggen, werden kort na vaccinatie zeer vaak anafylaxie-achtige reacties (tremor, apathie en/of braken) waargenomen; deze symptomen verdwenen zonder behandeling binnen enkele uren.
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la purcei, reacții de tip anafilactic (tremor, apatie și / sau vărsături) au fost observate foarte frecvent la scurt timp după vaccinare; aceste semne dispar fără tratament în decurs de câteva ore.
Dutch: Gelten en zeugen: één enkele dosis van 2 ml wordt toegediend voorafgaand aan introductie in de zeugengroep, ongeveer 4 weken vóór het dekken.
Romanian: O singură doză de 2 ml se administrează înainte de introducerea în efectivul de scroafe, aproximativ 4 săptămâni înainte de reproducere.
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht, van klinisch gezonde gelten en zeugen,
Romanian: În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe clinic sănătoase, care nu au primit virusuri
Dutch: Daarnaast werd aangetoond dat vaccinatie vóór de dracht ,van klinisch gezonde gelten en zeugen, niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Romanian: În plus, vaccinarea înaintea gestației la scrofițe și scroafe clinic sănătoase, care nu au primit virusuri PRRS (de exemplu fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS prin vaccinare sau expuse la virusul PRRS prin infecție pe teren) sau PRRS virus-naiv, a demonstrat o reducere a infecției transplacentare cauzate de virusul PRRS în ultima treime a gestației, precum și o reducere a impactului negativ asociat cu performanțele reproductive (reducerea apariției fătărilor de purcei morți, a viremiei purceilor la fătare și la înțărcare, a leziunilor pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni la purcei aflați la înțărcare).
Dutch: Niet gebruiken bij PRRS virus-naïeve drachtige gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht omdat de vaccin stam de placenta kan passeren.
Romanian: Nu se utilizează la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației, deoarece tulpina de vaccin poate traversa placenta.
Dutch: niet-PRRS virus-naïef (i.e. ofwel eerder geïmmuniseerd tegen PRRS-virus via vaccinatie of blootgesteld aan PRRS-virus via veldinfectie) of PRRS virus-naïef, , de transplacentale infectie veroorzaakt door PRRS virus tijdens het laatste derde deel van de dracht vermindert en de bijbehorende negatieve invloed op de reproductie resultaten (afname van het aantal doodgeboortes, van biggen viremie bij de geboorte en bij spenen, van longlaesies en van virale belasting in longen van biggen bij spenen) vermindert.
Romanian: PRRS (de exemplu: fie anterior imunizate împotriva virusului PRRS prin vaccinare sau expuse la virusul PRRS prin infecție pe teren) sau PRRS virus-naiv, a demonstrat o reducere a infecției transplacentare cauzate de virusul PRRS în ultima treime a gestației, precum și o reducere a impactului negativ asociat cu performanțele reproductive (reducerea apariției fătărilor de purcei morți, a viremiei purceilor la fătare și la înțărcare, a leziunilor pulmonare și a încărcăturii virale în plămâni la purcei aflați la înțărcare).
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV*, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50** * Porcien Reproductief en Respiratoir Syndroom Virus ** Celcultuur Infectieuze Dosis 50% Oplosmiddel:
Romanian: VPRRS* viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2 - 105,2 CCID50** * virusul sindromului respirator şi reproductiv porcin ** doza infectantă pentru 50% din culturile celulare Solvent:
Dutch: HDPE flacons (50 ml) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: Flacoane din HDPE (50 ml)
Dutch: Toediening van het vaccin aan drachtige PRRS virusnaïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht kan invloed hebben op hun reproductie resultaten.
Romanian: Administrarea vaccinului la scrofițe și scroafe gestante care nu au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației poate avea un impact asupra performanței lor reproductive.
Dutch: Lyofilisaat: gebroken witte gevriesdroogde pellet.
Romanian: Liofilizat: pastilă liofilizată albicioasă.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur (gemiddeld 0,3 °C en tot 1,2 °C individueel) trad zeer vaak op 24 uur na vaccinatie.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 1,2 °C în mod individual) au apărut foarte frecvent 24 de ore după vaccinare.
Dutch: Glazen flacons (15 ml, bevat 25, 50 of 125 doses) BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Romanian: Flacoane de sticlă (15 ml, care conțin 25, 50 sau 125 doze)
Dutch: Type 1 hydrolytisch glazen flacons van 15 ml (25, 50 of 125 doses), met een bromobutyl elastomere sluiting en verzegeld met een aluminium felscapsule.
Romanian: Eur., de 15 ml (25, 50 sau 125 doze), cu dop de cauciuc din elastomer bromobutilic și sigilat cu un capac de aluminiu.
Dutch: Gemodificeerd levend PRRSV, stam 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50
Romanian: VPRRS viu, modificat, tulpina 96V198: 102,2-105,2 DICC50
Dutch: Dracht:
Romanian: Lactație:
Dutch: Na toediening van een 10-voudige overdosering aan niet- PRRS virus-naïeve gelten en zeugen tijdens de tweede helft van de dracht, trad 4 uur na vaccinatie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur op (gemiddeld 0,3 °C en tot 0,6 °C individueel).
Romanian: După administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care au primit virusuri PRRS în a doua jumătate a gestației la 4 ore după vaccinare a apărut o creștere tranzitorie a temperaturii rectale (0,3 °C în medie și până la 0,6 °C, în mod individual).
Dutch: EU/2/17/215/002 (100 ml) EU/2/17/215/003 (250 ml)
Romanian: EU / 2/17/215/003 (250 ml)
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 4.6.
Romanian: Administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere sau scroafe gestante, în prima sau a doua jumătate a gestației induc reacții adverse similare celor descrise în secțiunea 4.6.
Dutch: De toediening van een 10-voudige overdosering aan PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of aan drachtige gelten en zeugen tijdens de eerste of tweede helft van de dracht veroorzaakte vergelijkbare bijwerkingen als die beschreven in rubriek 6.
Romanian: Administrarea unei supradoze de 10 ori doza normală la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada de pre-reproducere sau scroafe gestante, în prima sau a doua jumătate a gestației induc reacții adverse similare celor descrise în secțiunea 6.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (125 doses) en 1 flacon met 250 ml oplosmiddel.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (125 doze) și 1 flacon de 250 ml de solvent.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (50 doses) en 1 flacon met 100 ml oplosmiddel.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (50 doze) și 1 flacon de 100 ml de solvent.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 15 ml (25 doses) en 1 flacon met 50 ml oplosmiddel.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 15 ml (25 doze) și 1 flacon de 50 ml de solvent.
Dutch: Kan gebruikt worden bij PRRS virus-naïeve gelten en zeugen vóór het dekken of tijdens de eerste helft van de dracht.
Romanian: Poate fi utilizat la scrofițe și scroafe care nu au primit virusuri PRRS în perioada pre-reproducere sau în prima jumătate a gestației.
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă.
Dutch: Lokale reacties in de vorm van zwellingen komen zeer vaak voor en verdwijnen spontaan binnen 32 dagen.
Romanian: Reacțiile locale sub formă de umflături sunt foarte frecvente și se rezolvă spontan în termen de 32 de zile.
Dutch: EU/2/17/215/001-003
Romanian: EU / 2/17/215/003 250 ml
Dutch: Oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Solvent pentru suspensie injectabilă
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat și solvent pentru suspensie injectabilă
Dutch: Verpakkingsgrootte
Romanian: Comprimat sublingualt
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalaj primar Mărimea ambalajului EU/1/10/640/001
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 september 2010 Datum van laatste verlenging: 05 mei 2015
Romanian: Data primei autorizări: 01 septembrie 2010 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 05 mai 2015
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de mogelijke betrokkenheid van meerdere geneesmiddelen.
Romanian: Trebuie luată în considerare posibilitatea implicării mai multor medicamente.
Dutch: * Zie rubriek ‘Vallen' hieronder
Romanian: * Vezi subpunctul „Căderi" de mai jos
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, antipsychotica, ATC-code: N05AH05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Psiholeptice, antipsihotice, codul ATC: N05AH05
Dutch: De op dit moment beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1. și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind schema de dozaj.
Dutch: Dit zal meestal vanzelf overgaan, maar als dit niet zo is moet u het aan uw arts vertellen.
Romanian: De obicei această stare va trece de la sine, dar dacă nu trece, spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Dutch: 5349 AB Oss
Romanian: NL-5349 AB Oss
Dutch: Patiënten met ‘rapid cycling' werden uitgesloten van deze studies.
Romanian: Pacienţii cu ciclare rapidă au fost excluşi din aceste studii.
Dutch: Pasgeboren baby's moeten daarom nauwlettend worden gecontroleerd.
Romanian: Prin urmare, sugarii nou-născuţi trebuie monitorizaţi cu atenţie.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Romanian: Pentru orice informaţie privind acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: De gemelde geschatte doses lagen tussen 15 en 400 mg.
Romanian: Dozele estimate raportate au fost cuprinse între 15 şi 400 mg.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid bij patiënten van 65 jaar en ouder.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în ceea ce priveşte eficacitatea la pacienţii cu vârstă egală sau mai mare de 65 ani.
Dutch: Dit geneesmiddel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica worden genoemd.
Romanian: Acest medicament face parte dintr-o clasă de medicamente denumite antipsihotice.
Dutch: Het werkingsmechanisme van asenapine is niet volledig begrepen.
Romanian: Mecanismul de acţiune al asenapinei nu este pe deplin elucidat.
Dutch: Als deze combinatie nodig wordt geacht, dan dient de laagste effectieve dosis van elke behandeling te worden voorgeschreven.
Romanian: Dacă aceste asocieri sunt absolut necesare, se vor prescrie cele mai mici doze efective ale fiecărui tratament.
Dutch: Antipsychotica beïnvloeden de chemische stoffen die communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maken (neurotransmitters).
Romanian: Medicamentele antipsihotice afectează substanţele chimice care permit comunicarea dintre celulele nervoase (neurotransmiţători).
Dutch: Als u dit geneesmiddel niet kunt innemen zoals hieronder beschreven, dan kan de behandeling voor u niet doeltreffend zijn.
Romanian: Dacă nu sunteţi capabil(ă) să luaţi acest medicament aşa cum este descris mai jos, s-ar putea ca tratamentul să nu fie eficient pentru dumneavoastră.
Dutch: Wat is Sycrest en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Sycrest şi pentru ce se utilizează
Dutch: De patiënten die deelnamen aan de twee belangrijke 3 weken durende onderzoeken werden verder onderzocht gedurende een 9 weken durend verlengd onderzoek.
Romanian: Pacienţii din cele două studii esenţiale de 3 săptămâni au fost studiaţi într-un studiu de extensie pentru încă 9 săptămâni.
Dutch: In dit onderzoek werd aangetoond dat het effect tijdens de episode na 12 weken gerandomiseerde behandeling behouden bleef.
Romanian: În acest studiu a fost demonstrată menţinerea efectului în timpul episodului după 12 săptămâni de tratament randomizat.
Dutch: Patiënten met een risico op vallen moeten beoordeeld worden voordat asenapine voorgeschreven wordt.
Romanian: Pacienții cu risc pentru căderi ar trebui evaluați înainte să li se prescrie asenapină.
Dutch: In de beginfase van de behandeling kunnen sommige mensen flauwvallen, met name wanneer ze vanuit liggende of zittende positie opstaan.
Romanian: În stadiile iniţiale ale tratamentului, unele persoane pot leşina, în special când se ridică în picioare din poziţie culcată sau din poziţie şezând.
Dutch: B-2220 Heist-op-den-Berg, België
Romanian: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Dutch: Gelatine Mannitol (E421)
Romanian: Gelatină Manitol (E421)
Dutch: In de meeste gevallen was niet duidelijk of asenapine sublinguaal was ingenomen.
Romanian: În majoritatea cazurilor nu a fost clar dacă asenapina a fost administrată sublingual.
Dutch: De activiteit van Sycrest is voornamelijk toe te schrijven aan de moederverbinding.
Romanian: Activitatea Sycrest este datorată în principal compusului mamă.
Dutch: Sycrest dient bij ouderen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Romanian: Sycrest trebuie utilizat cu precauţie la vârstnici.
Dutch: Houd de tablet onder uw tong totdat deze oplost.
Romanian: Ţineţi comprimatul sub limbă până se dizolvă.
Dutch: Na een eerste snellere distributiefase is de terminale halfwaardetijd van asenapine circa 24 uur.
Romanian: După o fază de distribuţie iniţială mai rapidă, timpul de înjumătăţire prin eliminare al asenapinei este de aproximativ 24 de ore.
Dutch: Als u te veel Sycrest heeft gebruikt, neem dan direct contact op met een arts.
Romanian: Dacă luaţi prea mult Sycrest, contactaţi imediat un medic.
Dutch: Parkinsonisme Sedatie
Romanian: Parkinsonism Sedare
Dutch: Langetermijnwerkzaamheid kon niet worden vastgesteld in een 50 weken durende, ongecontroleerde, open-label extensiestudie.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung nu a putut fi stabilită într-un studiu extins, deschis, necontrolat, cu durata de 50 săptămâni.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Sycrest.
Romanian: Nu există antidot specific pentru Sycrest.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische gegevens zijn beschreven in rubriek 5.2.
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile sunt descrise la pct. 5.2.
Dutch: Verpakkingen kunnen 20, 60 of 100 tabletten bevatten.
Romanian: Ambalajele pot conţine 20, 60 sau 100 de comprimate.
Dutch: Seksuele disfunctie Amenorroe
Romanian: Disfuncţie sexuală Amenoree
Dutch: Eén dosis moet 's morgens worden ingenomen en één dosis moet 's avonds worden ingenomen.
Romanian: Trebuie luată o doză dimineaţa şi una seara.
Dutch: - De exacte hoeveelheid is aangegeven op uw Sycrest-tabletverpakking.
Romanian: - Cantitatea exactă este precizată pe ambalajul de Sycrest.
Dutch: In in vitro-assays werkt asenapine als een antagonist op deze receptoren.
Romanian: În determinările in vitro asenapina acționează ca un antagonist la nivelul acestor receptori.
Dutch: Asenapine liet een superieure werkzaamheid zien ten opzichte van placebo bij de reductie van manische symptomen gedurende 3 weken.
Romanian: Asenapina a demonstrat eficacitate superioară faţă de placebo în reducerea simptomelor maniacale peste 3 săptămâni.
Dutch: Bij dieronderzoeken zijn toxische effecten op de moeder en het embryo vastgesteld (zie rubriek 5.3).
Romanian: În studiile la animale au fost identificate efecte toxice asupra mamelor şi embrionilor (vezi pct. 5.3).
Dutch: Gynecomastie Galactorroe
Romanian: Ginecomastie Galactoree
Dutch: Bij een massabalansonderzoek werd het merendeel van de radioactieve dosis teruggevonden in urine (ongeveer 50 %) en feces (ongeveer 40 %), waarbij slechts een kleine hoeveelheid werd uitgescheiden in de feces (5-16 %) als onveranderde verbinding.
Romanian: Într-un studiu de bilanţ masic, cea mai parte din doza radioactivă a fost recuperată din urină (aproximativ 50 %) şi din fecale (aproximativ 40 %), excretându-se doar o cantitate mică în fecale (5-16 %) sub formă nemodificată.
Dutch: Met name oudere patiënten hebben een risico om orthostatische hypotensie te krijgen (zie rubriek 4.8).
Romanian: În mod particular pacienţii vârstnici prezintă un risc pentru hipotensiune ortostatică (vezi pct. 4.8).
Dutch: Vruchtbaarheid In niet-klinische onderzoeken is geen afname van de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Romanian: Fertilitatea În studiile non-clinice nu s-a observat afectarea fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Dutch: Andere bevindingen
Romanian: Alte constatări
Dutch: Naar verwachting zou de volledige therapeutische dosis van fluvoxamine een sterkere stijging van de plasmaconcentraties van asenapine teweegbrengen.
Romanian: Doza terapeutică completă a fluvoxaminei este de aşteptat să producă o creştere mai mare a concentraţiilor plasmatice ale asenapinei.
Dutch: - Om ervoor te zorgen dat de tablet optimaal wordt opgenomen, plaatst u deze onder de tong en wacht u totdat deze volledig is opgelost (afbeelding 3).
Romanian: - Pentru asigurarea unei absorbţii optime, puneţi comprimatul sub limbă şi aşteptaţi până se dizolvă complet (Figura 3).
Dutch: Nauwlettend medisch toezicht en nauwlettende controle zijn nodig totdat de patiënt herstelt.
Romanian: Supravegherea medicală atentă şi monitorizarea trebuie continuate până când starea pacientului se ameliorează.
Dutch: De totale gemiddelde (SD) gewichtstoename bij het eindpunt van de studie was 3,5 (5,76) kg.
Romanian: Creșterea medie totală a greutății corporale la momentul final de evaluare a studiului a fost de 3,5 (5,76) kg.
Dutch: Gewichtstoename Toegenomen eetlust
Romanian: Creştere în greutate, Apetit alimentar crescut
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
Romanian: Au fost raportate reacții grave de hipersensibilitate.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei categorii de frecvenţă, RAM sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: De tabel is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken en/of postmarketinggebruik.
Romanian: Tabelul se bazează pe raportarea reacțiilor adverse în cadrul studiilor clinice şi/sau după punerea pe piaţă.
Dutch: Sycrest wordt niet geadviseerd wanneer u de tablet niet kunt innemen zoals hieronder beschreven.
Romanian: Sycrest nu este recomandat pentru dumneavoastră dacă nu sunteţi capabil să luaţi comprimatele după cum este descris mai jos.
Dutch: Bij in vitro-onderzoek was echter geen sprake van fototoxiciteit.
Romanian: Cu toate acestea, la testele in vitro a fost lipsită de fototoxicitate.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties
Romanian: Leziuni, intoxicație și complicații procedurale
Dutch: Asenapine leidde niet tot verminderde vruchtbaarheid bij ratten en was niet teratogeen bij ratten en konijnen.
Romanian: Asenapina nu a afectat fertilitatea la şobolani şi nu a fost teratogenă la şobolani şi iepuri.