FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Hungarian: Ez az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Společnost, která vyrábí přípravek CoAprovel, souhlasila s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Hungarian: A CoAprovel-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivahoz felhasználják.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Dříve známý pod názvem Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop.
Hungarian: Korábban Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop-ként volt ismert.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az irbezartánnal, a hidroklorotiaziddal, a szulfonamidokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání samotného irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t olyan, esszenciális hipertóniában (magas vérnyomás) szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél a vérnyomás önmagában adott irbezartánnal vagy hidroklorotiaziddal nem szabályozható megfelelően.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva rovněž nesmějí užívat pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin nebo žlučníku a dále osoby s příliš nízkou hladinou draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinou vápníku v krvi.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nem adható súlyos máj-, vese- vagy epeproblémákban szenvedő betegeknek, illetve olyan betegeknek sem, akiknek a vérében a kálium szintje túl alacsony, vagy a kalcium szintje túl magas.
Czech: Při užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva společně s jinými léky, které mají vliv na hladiny draslíku v krvi, je nutné dbát zvýšené opatrnosti.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-t olyan egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, amelyek befolyásolják a vér káliumszintjét.
Czech: Na podporu používání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byly použity výsledky studií přípravku Karvea/Aprovel užívaného společně s hydrochlorothiazidem ve formě samostatných tablet.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazását a hidroklorotiazid és a Karvea/Aprovel külön tablettaként, egyidejűleg történő alkalmazására vonatkozó vizsgálatokra alapozták.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost irbesartanum/hydrochlorothiazidum
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára irbezartán / hidroklorotiazid
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je možné použít jako doplněk k některým jiným typům léčby hypertenze.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva a magas vérnyomás elleni néhány egyéb kezelés kiegészítéseként is alkalmazható.
Czech: Pokud jde o snížení diastolického krevního tlaku, byl přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva účinnější než placebo (léčba neúčinným přípravkem) i než hydrochlorothiazid užívaný samostatně.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva mind a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), mind az önmagában adott hidroklorotiazidnál hatékonyabban csökkentette a diasztolés vérnyomást.
Czech: Přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmaz.
Czech: Použité dávkování přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva závisí na dávkách irbesartanu nebo hydrochlorothiazidu, které pacient užíval dříve.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva adagja attól függ, hogy a beteg milyen adagban szedte korábban az irbezartánt vagy a hidroklorotiazidot.
Czech: Další informace o přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva-val kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, irbesartan a hydrochlorothiazid.
Hungarian: Az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva két hatóanyagot, irbezartánt és hidroklorotiazidot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: JINÉ Pondělí Úterý Středa Čtvrtek Pátek Sobota Neděle
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK Hétfő Kedd Szerda Csütörtök Péntek Szombat Vasárnap
Czech: Do dvou měsíců od rozhodnutí Komise
Hungarian: Bizottság határozat át követő 2 éven belül
Czech: Tyto nežádoucí účinky vycházejí ze spontánních hlášení.
Hungarian: Ezek a mellékhatások spontán jelentésekből származnak.
Czech: • pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
Hungarian: • ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
Czech: Distribuční objem je 53-93 litry.
Hungarian: Eloszlási térfogata 53-93 liter.
Czech: Další léčivé přípravky a Irbesartan Teva
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Teva
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u dětí.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Zpomalení progrese onemocnění ke klinické proteinurii bylo evidentní již za tři měsíce a pokračovalo celé 2 roky.
Hungarian: klinikai proteinuria progressziójának lassulása viszont már az első három hónap során jelentkezett, és a teljes 2 éves periódus alatt folytatódott.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Poloxamer 188
Hungarian: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica) Poloxamer 188
Czech: U subjektů léčených irbesartanem byl často (1,7 %) pozorován signifikantní vzestup plazmatické kreatinkinázy.
Hungarian: az irbezartánnal kezelt betegekben gyakori (1,7%) a plazma kreatinkináz értékének jelentős emelkedése.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6).
Hungarian: • A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságainak megadása a következő konvenciót követi: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100-< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000-< 1/100), ritka
Czech: až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/10 000-< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000).
Czech: U 21 z těchto 23 dětí bylo možno srovnat farmakokinetiku s dospělými (dvanáct dětí bylo starších než 12 let, devět dětí mělo mezi 6 až 12 lety).
Hungarian: 21 gyermeknél lehetett a farmakokinetikát a felnőttekével összehasonlítani (12 gyermek 12 év feletti,
Czech: • k léčbě vysokého krevního tlaku (esenciální hypertenze)
Hungarian: • a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
Czech: España TevaPharma, S.L.U.
Hungarian: TevaPharma, S.L.U.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 150 mg jednou denně.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg.
Czech: Polydextrosa (E1200) Oxid titaničitý (E171) Hypromelosa (E646) Macrogol 4000
Hungarian: Polidextróz (E1200) Titán-dioxid (E171) Hipromellóz (E464) Makrogol 4000.
Czech: Pediatrická populace pacienti: Irbesartan byl studován u dětské populace ve věku 6 až 16 let, avšak současná data nejsou dostačující na to, aby podpořila rozšíření použití u dětí, dokud nebudou k dispozici další data (viz body 4.8, 5.1 a 5.2).
Hungarian: Az irbezartánt 6 és 16 év közötti gyermekpopulációban vizsgálták, de a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem elegendőek a gyermekeken való alkalmazás kiterjesztésére addig, amíg további adatok nem állnak rendelkezésre (lásd a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokat).
Czech: Hlavní metabolit v krevním oběhu je glukuronid irbesartanu (přibližně 6 %).
Hungarian: A fő keringő metabolit az irbezartán glukuronid (kb. 6%).
Czech: • léky obsahující lithium
Hungarian: • lítiumot tartalmazó gyógyszerek.
Czech: Na jedné straně tablety je vyryto číslo "93".
Hungarian: A tabletta egyik oldalán „93" mélynyomású számmal.
Czech: • máte-li problémy se srdcem
Hungarian: • ha Ön szívbeteg,
Czech: • Potah tablety: polydextrosa, oxid titaničitý, hypromelosa a makrogol 4000.
Hungarian: • Tabletta bevonat: polidextróz, titán-dioxid, hipromellóz és makrogol 4000.
Czech: Výsledky ukázaly, že hodnoty Cmax, AUC a clearance byly srovnatelné s výsledky pozorovanými u dospělých pacientů, kteří dostávali 150 mg irbesartanu denně.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Cmax,, AUC és clearance-értékek összevethetők azokkal a felnőtt betegekben megfigyelt adatokkal, akik naponta
Czech: Irbesartan Teva se používá u dospělých pacientů
Hungarian: Az Irbesartan Teva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
Czech: PVC/PVdC bílé neprůhledné hliníkové blistry.
Hungarian: PVC/PVdC fehér átlátszatlan - alumínium buborékcsomagolás.
Czech: Jak přípravek Irbesartan Teva vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen az Irbesartan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: V závislosti na reakci krevního tlaku může být dávka později zvýšena na 300 mg jednou denně.
Hungarian: Az adag később a vérnyomás alakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
Czech: Regrese k normoalbuminurii (< 30 mg/den) byla častější ve skupině s 300 mg irbesartanu (34 %) než ve skupině s placebem (21 %).
Hungarian: A normoalbuminuriás állapot helyreállása (< 30 mg/nap) nagyobb arányban fordult elő a 300 mg irbezartánnal kezelt csoportban (34%), mint a placebo csoportban (21%).
Czech: Studie sledovala dlouhodobé účinky (2 roky) irbesartanu na rozvoj klinické (zjevné) proteinurie (rychlost vylučování albuminu močí (UAER) > 300 mg/den a zvýšení UAER o minimálně 30 % ve srovnání s výchozí hodnotou).
Hungarian: A vizsgálat az irbezartán hosszú távú (2 év) hatását vizsgálta a klinikai (manifeszt) proteinuria kialakulására (vizelet albumin exkréciós ráta (UAER) > 300 mg/nap és az UAER alapértékhez viszonyított legalább 30%-os növekedése).
Czech: Celkové poruchy a lokální reakce v místě aplikace Časté:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších než 75 let je sice vhodné zvážit možnost zahájit terapii dávkou 75 mg, úprava dávkování však u starších pacientů obvykle nebývá nutná.
Hungarian: Bár a terápia 75 mg-mal való kezdése megfontolandó a 75 évnél idősebb betegek esetében, dózismódosításra általában nincs szükség az időseknél.
Czech: Předpokládá se, že blokuje veškeré účinky angiotensinu-II zprostředkované AT1 receptorem, a to bez zřetele ke zdroji anebo způsobu syntézy angiotensinu-II.
Hungarian: Várhatóan blokkolja az angiotenzin-II-nek az AT1-receptor által közvetített minden hatását, függetlenül az angiotenzin-II szintézisének forrásától vagy útjától.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Irbesartan Teva Vynecháte-li náhodou dávku, vezměte si další dávku jako obvykle.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Teva-t Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásos időben kell bevenni.
Czech: Podávání irbesartanu se proto nedoporučuje.
Hungarian: Ezért irbezartán alkalmazása nem javasolt.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat dětem do 18 let, protože bezpečnost a účinnost ještě nebyla stanovena.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem adható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek, mivel biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazolták teljesen.
Czech: Irbesartan Teva můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Hungarian: Az Irbesartan Teva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Czech: (viz bod 5.3).
Hungarian: 5.1 pont).
Czech: U irbesartanu tato situace sice není dokumentována; u antagonistů receptoru pro angiotensin-II je však třeba podobný účinek předpokládat.
Hungarian: Bár ezt irbezartánnal kapcsolatban nem írták le, hasonló hatással angiotenzin-II receptor antagonisták esetében számolni kell.
Czech: Irbesartan Teva zabraňuje vazbě angiotensinu-II na tyto receptory, tím způsobí, že se krevní cévy rozšíří a krevní tlak sníží.
Hungarian: Az Irbesartan Teva megakadályozza az angiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken a vérnyomás.
Czech: Mechanismus působení: Irbesartan je silně působící, perorálně účinný, selektivní antagonista receptoru pro angiotensin-II (receptor typu AT1).
Hungarian: Az irbezartán hatékony, per os aktív, szelektív angiotenzin-II-receptor (AT1 típus) antagonista.
Czech: Tyto stavy by měly být upraveny před podáváním irbesartanu.
Hungarian: Ezeket az állapotokat az irbezartán-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Czech: I když neexistují žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání inhibitorů receptoru angiotenzinu II (AIIRAs), pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné.
Hungarian: Mivel az angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonisták alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Czech: C irbesartanu se 80-85 % radioaktivity v cirkulující plazmě dá přisoudit nezměněnému irbesartanu.
Hungarian: 14C izotóppal jelzett irbezartán orális vagy intravénás adagolását követően a plazma keringő radioaktivitásának 80-85%-a tulajdonítható változatlan irbezartánnak.
Czech: Přibližně 33 % pacientů ve skupině léčené irbesartanem dosáhlo primárního kombinovaného cílového parametru týkajícího se renálních funkcí ve srovnání s 39 % pacientů ve skupině s placebem a se 41 % pacientů užívajících amlodipin [20 % snížení relativního rizika proti placebu (p = 0,024) a 23 % snížení relativního rizika ve srovnání s amlodipinem (p = 0,006)].
Hungarian: Az elsődleges renális végpontot az irbezartán csoportban a kezelt betegek hozzávetőlegesen 33%-a érte el, szemben a placebo csoport 39%-ával, ill. az amlodipin csoport 41%-ával [20% relatív kockázatcsökkenés a placebóhoz (p = 0,024) és 23% relatív kockázatcsökkenés az amlodipinhez (p = 0,006) képest].
Czech: Lithium: Kombinace lithia a irbesartanu se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: Lítium Az irbezartán együttadása lítiummal nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Czech: • Pacienti s vysokým krevním tlakem
Hungarian: • Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku Irbesartan Teva pokračoval(a), dokud Váš lékař neurčí jinak.
Hungarian: Fontos, hogy az Irbesartan Teva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Czech: Studie in vitro ukazují, že irbesartan se primárně oxiduje cytochromem P450, a to enzymem CYP2C9; izoenzym CYP3A4 má zanedbatelný význam.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint irbezartánt elsősorban a citokróm P450 CYP2C9 enzim oxidálja; a CYP3A4
Czech: ACE (kininázu-II), enzym vytvářející angiotensin-II a také degradující bradykinin na neaktivní metabolity.
Hungarian: Az irbezartán nem gátolja az ACE (kinináz-II) enzimet, amely az angiotenzin-II-t termeli és a bradikinint inaktív metabolitokká bontja le.
Czech: Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru pro angiotensin-II nesmí být během těhotenství zahájena.
Hungarian: Angiotenzin-II (ATII)-receptor antagonistával történő kezelést terhesség alatt nem szabad elkezdeni.
Czech: Na základě farmakodynamických vlastností látky není pravděpodobné, že by irbesartan ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Hungarian: A farmakodinamikai tulajdonságai alapján nem valószínű, hogy az irbezartán befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Hypotenzní účinek irbesartanu je patrný do 1-2 týdnů, maximální efekt se objevuje 4-6 týdnů po zahájení terapie.
Hungarian: Az irbezartán vérnyomáscsökkentő hatása 1-2 héten belül jelentkezik, a maximális hatás pedig a kezelés kezdete után 4-6 héttel alakul ki.
Czech: Dostupná farmakodynamická/toxikologická data u potkanů prokázala sekreci irbesartanu nebo jeho metabolitů do mléka (podrobnější informace viz bod 5.3).
Hungarian: A rendelkezésre álló, patkányokon végzett kísérletek során nyert farmakodinámiás/toxikológiai adatok az irbezartán vagy az irbezartán metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Czech: Pacientům byly titrovány dávky od 75 mg do udržovací dávky 300 mg irbesartanu, od 2,5 mg do 10 mg amlodipinu nebo placebo dle snášenlivosti.
Hungarian: A betegeket 75 mg-tól a 300 mg-os fenntartó irbezartán dózisig titrálták, amlodipint 2,5-10 mg dózistartományban kaptak, míg a placebót a tolerálhatóságnak megfelelően szedték.
Czech: Irbesartan Teva není doporučen pro kojící matky a pokud tedy zamýšlíte kojit, měl by Váš lékař zvolit jinou léčbu, zvláště jedná-li se o novorozence nebo předčasně narozené dítě.
Hungarian: Az Irbesartan Teva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Czech: V průběhu dalších dvou týdnů, kdy pacienti byli re-randomizováni buď do skupiny s léčivým přípravkem nebo do skupiny s placebem, u pacientů na placebu došlo u ke zvýšení SeSBP o 2,4 mm Hg a SeDBP o 2,0 mm Hg ve srovnání se změnami +0,1, resp. -0,3 mm Hg u pacientů na všech dávkách irbesartanu (viz bod 4.2).
Hungarian: Az ezt követő két héten keresztül miután a betegek újra randomizálásra kerültek és vagy hatóanyagra vagy plecebóra lettek beállítva, a placebót kapó betegek SeSBP és SeDBP értékei sorrendben 2,4 és 2,0 Hgmm-es emelkedést mutattak, összehasonlítva a minden irbezartán dózist kapók esetén észlelt ugyanazen paraméterek +0,1 és -0,3 Hgmm-es változásával (lásd a 4.2 pontot).
Czech: Ve 26týdenním otevřeném období této studie nejčastěji zaznamenané abnormality laboratorních vyšetření byly vzestup kreatininu (6,5 %) a zvýšené hodnoty CK u 2 % dětských příjemců.
Hungarian: A 26-hetes vizsgálat nyílt részében a leggyakoribb laboratóriumi eltérés a kreatinin 6,5%-os emelkedése, valamint az emelkedett
Czech: Výrazy označené hvězdičkou (*) se vztahují k nežádoucím účinkům, které byly navíc hlášeny u > 2 % diabetických hypertenzních pacientů, s chronickou renální nedostatečností a se zjevnou proteinurií, a hlášených častěji než u placeba.
Hungarian: A csillaggal (*) jelzett kifejezések azokra a mellékhatásokra vonatkoznak, amelyeket diabéteszes, hipertóniás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő és manifeszt proteinuriás betegek több mint 2%ánál, és a placebóét meghaladó gyakorisággal jelentettek.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Hungarian: Azokat a csecsemőket, akiknek édesanyja angiotenzin-II-receptor antagonistát szedett, hypotonia kialakulása szempontjából szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd még 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków
Hungarian: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80
Czech: Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,
Hungarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Czech: • draslík šetřící léky (jako jsou určitá diuretika)
Hungarian: • káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtók)
Czech: Hyperkalemie: Jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin-angiotensin-aldosteronový systém, se při léčbě irbesartanem může objevit hyperkalemie, a to zejména při současné poruše funkce ledvin, zjevné proteinurii způsobené diabetickým ledvinovým onemocněním a/nebo selhání srdce.
Hungarian: Hyperkalaemia A renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásoló más gyógyszerekhez hasonlóan az irbezartán-kezelés hatására is előfordulhat hyperkalaemia, főleg vesekárosodásban, diabéteszes vesekárosodás esetén fennálló proteinuria során, és/vagy szívelégtelenségben.
Czech: • Jádro tablety: povidon, předbobtnalý kukuřičný škrob, poloxamer 188, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskaramelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého a magnesium-stearát
Hungarian: - Egyéb összetevők: • Tabletta mag: povidon, hidegen duzzadó keményítő, poloxamer 188, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, víztartalmú kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.
Czech: Irbesartan Teva obsahuje sodík
Hungarian: Az Irbesartan Teva nátriumot tartalmaz
Czech: • trpíte-li nadměrným zvracením nebo průjmy
Hungarian: • ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
Czech: Korigované průměrné změny hodnoty diastolického krevního tlaku vsedě (SeDBP), měřené v nejnižším bodě účinku (na konci dávkovacího intervalutrough) byly tyto: 3,8 mm Hg (nízká dávka), 3,2 mm Hg (střední dávka), 5,6 mm Hg (vysoká dávka).
Hungarian: Az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomás (SeDBP) változás korrigált átlagos legalacsonyabb értékei a következők voltak: 3,8 Hgmm (alacsony dózis esetén), 3,2 Hgmm (közepes dózis esetén), 5,6 Hgmm
Czech: Vzhledem k tomu, že data ohledně užívání irbesartanu během kojení nejsou dostupná, není irbesartan doporučen a při kojení se upřednostňuje alternativní terapie s lépe ověřenými bezpečnostními profily, zvláště u novorozenců a předčasně narozených dětí.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ az irbezartán szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az irbezartán alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Czech: O terapii předávkování irbesartanem nejsou dostupné specifické informace.
Hungarian: Az irbezartán túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Czech: Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě "Neužívejte přípravek Irbesartan Teva " a "Upozornění a opatření")."
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje az Irbesartan Teva-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).