FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
Maltese: F'mudelli fuq annimali ta' asperġillosi mxerrda u pulmonari, l-indiċi farmakodinamika (pharmacodynamic, PD) importanti fl-effikaċja hu diviż skont l-espożizzjoni b'konċentrazzjoni impeditorja minima (minimum inhibitory concentration, MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: - Tinta de impressão: goma laca, propilenoglicol, hidróxido de potássio, óxido de ferro preto (E172).
Maltese: - Linka tal-istampar: propylene glycol, potassium hydroxide, blaxk iron oxide (E172).
Portuguese: Variação da Média Geométrica (%) na AUC, Cmax (Modo de ação)
Maltese: Bidla Ġeometrika Medja(%) f'AUC, Cmax (Mod ta' azzjoni)
Portuguese: % de redução dos valores de nível mínimo médios b)
Maltese: tnaqqis % tal-valuri tal-livelli medji l-aktar baxxi b)
Portuguese: (inibição da P-gp)
Maltese: (impediment ta' P-gp)
Portuguese: A estabilidade em uso química e física após a reconstituição e diluição foi demonstrada durante 24 horas entre 2°C e 8°C, ou 6 horas à temperatura ambiente.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu wara r-rikostituzzjoni u d-dilwazzjoni ġew murija għal 24 siegħa f'temperaturi ta' 2 °C sa 8 °C, jew 6 sigħat f'temperatura tal-kamra.
Portuguese: Co. Louth
Maltese: Louth
Portuguese: Este medicamento pode constituir um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali jista' jkun ta' riskju għall-ambjent (ara sezjoni 5.3).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 100 mg dose de isavuconazol a 32 doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh Classe A) e a 32 doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) (16 doentes por via intravenosa e 16 oral doentes por via oral por classe Child-Pugh), a média dos quadrados mínimos da exposição sistémica (AUC) aumentou 64% no grupo Child-Pugh Classe A e 84% no grupo Child-Pugh Classe B, relativamente a 32 indivíduos saudáveis, com a mesma idade e o mesmo peso, e com função hepática normal.
Maltese: Wara li doża waħda ta' 100 mg isavuconazole ġiet amministrata lil 32 pazjent b'insuffiċjenza talfwied ħafifa (Child-Pugh Klassi A) u 32 pazjent b'insuffiċjenza tal-fwied moderata (Child Pugh Klassi B), (16-il pazjent minn ġol-vina u 16-il pazjent b'mod orali għal kull klassi ta' Child-Pugh), lesponiment sistemiku għal medja tal-inqas kwadru (AUC) żdidiet b'64% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi A, u 84% fil-grupp ta' Child-Pugh Klassi B, meta mqabbla ma' 32 individwu magħżula skont leta u l-piż b'funzjoni fwied normali.
Portuguese: 14 cápsulas
Maltese: 14-il kapsula iebsa
Portuguese: Prednisona (substrato do CYP3A4)
Maltese: Prednisone (sottostrati ta' CYP3A4)
Portuguese: Problemas na pele
Maltese: U LUŻU
Portuguese: Doentes com síndrome do QT curto familiar (ver secção 4.4).
Maltese: Pazjenti b'sindromu familjali ta' QT qasir (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: CRESEMBA não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh Classe C).
Maltese: CRESEMBA ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh KLassi Ċ).
Portuguese: Tinta de impressão goma laca propilenoglicol hidróxido de potássio óxido de ferro preto (E172)
Maltese: Linka tal-istampar shellac propylene glycol potassium hydroxide black iron oxide (E172)
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite com agentes antifúngicos da classe dos azóis incluindo CRESEMBA.
Maltese: Ġiet irrappurtata epatite b'sustanzi antifungali li jkun fihom azole inkluż CRESEMBA.
Portuguese: Ciclofosfamida (substrato do CYP2B6)
Maltese: Cyclophosphamide (sottostrat ta' CYP2B6)
Portuguese: Ritonavir (a doses >200 mg a cada 12 horas) (indutor forte do CYP3A4/5)
Maltese: Ritonavir (f'dożi ta' >200 mg kull 12-il siegħa) (induttur qawwi ta' CYP3A4/5)
Portuguese: Tromboflebite^
Maltese: Mhux applikabbli.
Portuguese: Dextrometorfano:
Maltese: Dextromethorphan:
Portuguese: Medicamentos transportados pela P-gp no intestino
Maltese: Prodotti mediċinali trasportati b'P-gp fl-imsaren
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
Maltese: Irriżultat żieda fid-doża għal 600 mg f'differenza ta' LSM mill-plaċebo ta' 24.6 ms sagħtejn wara li ttieħdet id-doża [90% Cl: 28.7, 20.4 ms].
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
Maltese: L-għoti orali ta' CRESEMBA ekwivalenti għal 400 mg isavuconazole b'ikla b'ħafna grass naqqas isavuconazole Cmax b'9% u żied l-AUC b'9%.
Portuguese: Valores elevados dos testes químicos ao fígado^
Maltese: Testijiet kimiċi tal-fwied elevati
Portuguese: Aumentos acentuados das transaminases hepáticas, superiores a 10 vezes o ULN, desenvolveram-se em 1,2% dos doentes a tomar isavuconazol.
Maltese: Livelli ferm ogħla ta' transaminases tal-fwied > 10 x ULN żviluppaw f'1.2% ta' pazjenti fuq isavuconazole.
Portuguese: Relativamente a outros inibidores fortes do CYP3A4/5, pode ser esperado um efeito menos pronunciado.
Maltese: Għal impedituri qawwijin oħrajn ta' CYP3A4/5, huwa mistenni effett inqas notevoli.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
Maltese: Dejta farmakodinamika/tossikoloġika fl-annimali wriet li kien hemm eliminazzjoni ta' isavuconazole/metaboliti fil-ħalib (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Para doentes com mucormicose provável ou comprovada, conforme definido pelo Comité Independente de Monitorização de Dados (CIMD), a mortalidade «por todas as causas» no Dia 84 foi de 43,2% (16/37) para a população geral de doentes, de 42,9% (9/21) para os doentes com mucormicose que receberam isavuconazol como tratamento primário, e de 43,8% (7/16) para os doentes com mucormicose a receber isavuconazol que não responderam ou desenvolveram intolerância a terapias antifúngicas anteriores (principalmente tratamentos à base de anfotericina B).
Maltese: Għal pazjenti b'mukormikosi probabbli jew provata kif imfisser mill-Kumitat ta' Reviżjoni tad-Dejta indipendenti (Data Review Committee, DRC), il-mortalità minħabba kwalunkwe kawża f'Jum 84 kien ta' 43.2% (16/37) għallpopolazzjoni globali ta' pazjenti, 42.9% (9/21) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole bħala trattament prinċipali, u 43.8% (7/16) għal pazjenti b'mukormikosi li rċevew isavuconazole u li kienu refrattorji għal, jew intolleranti għal, terapija antifungali li ngħatat qabel, (prinċipalment trattamenti b-ażati fuq amphotericin).
Portuguese: C] sulfato de isavuconazónio em seres humanos, para além da parte ativa (isavuconazol) e do produto de clivagem inativo, foram identificados alguns metabolitos de menor importância.
Maltese: C] isavuconazonium sulfate filbniedem, minbarra l-porzjon attiv (isavuconazole) u l-prodott inattiv mill-ksur, ġew identifikati għadd ta' metaboliti minuri.
Portuguese: A solução para perfusão contém aproximadamente 1,5 mg/ml de sulfato de isavuconazónio (correspondente a aproximadamente 0,8 mg de isavuconazol por ml).
Maltese: Is-soluzzjoni ta' infużjoni fiha madwar 1.5 mg/mL isavuconazonium sulfate (li jikkorispondi għal madwar 0.8 mg isavuconazole kull mL).
Portuguese: Como conservar Cresemba 6.
Maltese: Kif taħżen Cresemba 6.
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
Maltese: Oqgħod attent għal effetti sekondarji
Portuguese: Delírio^
Maltese: Dispnea;^
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados triazólicos, código ATC: J02AC05
Maltese: Antimijotiċi għal użu sistemiku, derivati ta' triazole, Kodiċi ATC:
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
Maltese: Fil-popolazzjoni maħsuba għal trattament (intent-to-treat, ITT) 258 pazjent irċevew isavuconazole u 258 pazjent irċevew voriconazole.
Portuguese: Esomeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Maltese: Esomeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Portuguese: O isavuconazol não afetou a fertilidade dos ratos machos ou fêmeas tratados com doses orais até 90 mg/kg/dia (2,3 vezes a dose de manutenção clínica com base em comparações de mg/m2/dia).
Maltese: Isavuconium m'affettwax il-fertilità ta' firien irġiel jew nisa b'dożi orali sa 90 mg/kg/jum (2.3 darbiet id-doża ta' mateniment klinika bażata fuq tqabbil ta' mg/m2/jum).
Portuguese: O isavuconazol teve resultados negativos num ensaio de mutação reversa bacteriana, revelou ser fracamente clastogénico a concentrações citotóxicas no ensaio de aberrações cromossómicas no linfoma do rato L5178Y tk+/-, e não revelou qualquer aumento biologicamente relevante ou estatisticamente significativo na frequência de micronúcleos num ensaio dos micronúcleos in vivo em ratazanas.
Maltese: Isavuconazole kien negattiv f'assaġġ batteriku ta' mutazzjoni inversa, kien klastoġeniku b'mod dgħajjef f'konċentrazzjonijiet ċitotossiċi tal-assaġġ ta' aberazzjoni kromosomali ta' limfoma tal-ġurdien L5178Y th+/-, u ma wera l-ebda żieda bijoloġikament rilevanti jew statistikament sinjifikanti ta' mikronuklei f'test ta' mikronukleju tal-far in vivo.
Portuguese: A farmacocinética em doentes pediátricos (< 18 anos) ainda não foi avaliada.
Maltese: Il-farmakokinetiċi f'pazjenti pedjatriċi (<18-il sena) għadhom ma ġewx evalwati.
Portuguese: Digoxina:
Maltese: Digoxin:
Portuguese: Agente antigotoso Colquicina (substrato da P-gp)
Maltese: Sustanza antigotta Colchicine (Sottostrat ta' P-gp)
Portuguese: Os sintomas referidos com doses supraterapêuticas de CRESEMBA (equivalente a 600 mg de isavuconazol por dia), avaliados num estudo de QT, com maior frequência do que no grupo da dose terapêutica (equivalente a 200 mg de isavuconazol por dia) incluíram: cefaleia, tontura, parestesia, sonolência, perturbação da atenção, disgeusia, boca seca, diarreia, hipoestesia oral, vómitos, afrontamentos, ansiedade, agitação, palpitações, taquicardia, fotofobia e artralgia.
Maltese: Sintomi rapportati bi frekwenza akbar f'dożi supraterapewtiċi ta' CRESEMBA (ekwivalenti għal isavuconazole 600 mg/jum) evalwati fi studju ta' QT milli fi grupp b'doża terapewtika (ekwivalenti għal doża ta' isavuconazole 200 mg/jum) kineu jinkludu: uġigħ ta' ras, sturdament, paraestesja, ħedla, disturb fl-attenzjoni, disgewsja, ħalq xott, dijarea, ipoestesija orali, remettar, fwawar sħan, ansjeta, irrikwitezza, palpitazzjonijiet, takikardja, fotofobija u artralġja
Portuguese: Dos 403 doentes que receberam CRESEMBA nos ensaios de fase 3, 79 (20%) dos doentes tinham uma taxa de filtração glomerular (TFG) estimada inferior a 60 ml/min/1,73 m2.
Maltese: Mill-403 pazjent li rċevew CRESEMBA fl-istudji ta' Fażi 3, 79 (20%) tal-pazjenti kienu stmati li kellhom rata ta' filtrazzjoni glomerulari (glomerular filtration rate, GFR) inqas minn 60 mL/min/1.73m2.
Portuguese: Para o regime de dosagem de 200 mg, a diferença da média dos mínimos quadrados (MMQ) em relação ao placebo foi de 13,1 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 17,1; 9,1 ms].
Maltese: Għal programm ta' kura b'doża ta' 200 mg, id-differenza fl-inqas medja kwadra (least squares mean, LSM), mill-plaċebo kienet ta' 13.1 ms wara sagħtejn li ttieħdet iddoża [90% CI: 17.1, 9.1 ms].
Portuguese: CRESEMBA é indicado para adultos, para o tratamento de
Maltese: CRESEMBA hu indikat f'adulti għat-trattament ta'
Portuguese: Omeprazol (substrato do CYP2C19 e pH gástrico)
Maltese: Omeprazole (Sottostrat ta' CYP2C19 u pH tal-istonku )
Portuguese: Unimedic Pharma AB Tlf: +45 691 26521
Maltese: Tlf: +45 691 26521
Portuguese: Uma linha intravenosa existente deverá ser limpa com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou solução de dextrose a 50 mg/ml (5%).
Maltese: Kull pajp eżistenti li jwassal għal ġol-vina għandu jiġi flaxxjat b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL sodium chloride (0.9%) jew soluzzjoni ta' 50 mg/mL (5 %) ta' dextrose.
Portuguese: AUCtau: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Maltese: ↓ 31% Cmax: ↓ 33%
Portuguese: daunorrubicina, doxorrubicina, imatinib, irinotecano, lapatinib, mitoxantrona ou topotecano: monitorização cuidadosa de qualquer ocorrência de toxicidade medicamentosa e redução da dose, se necessário.
Maltese: Daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotecan, lapatinib, mitoxantrone jew topotecan: monitoraġġ mill-qrib għal kull każ ta' tossiċità tal-mediċina, u tnaqqis fid-doża jekk meħtieġ.
Portuguese: Não foi possível estabelecer nenhuma correlação clara entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a resposta clínica para as diferentes espécies (Aspergillus e Mucorales).
Maltese: Ma setgħet tiġi stabbilita ebda korrelazzjoni ċara bejn MIC in vitro u r-rispons kliniku għall-ispeċijiet differenti (Aspergillus u Mucorales).
Portuguese: 48 meses
Maltese: 48 xahar
Portuguese: (inibição do CYP3A4/5 ou BCRP)
Maltese: (impedimenti ta' CYP3A4/5 jew BCRP)
Portuguese: O isavuconazol demonstra um efeito fungicida ao bloquear a síntese do ergosterol, um componente fundamental da membrana celular fúngica, através da inibição da enzima 14 alfa-lanosterol demetilase, dependente do citocromo P-450, responsável pela conversão do lanosterol em ergosterol.
Maltese: Isavuconazole juri effett fungiċidali billi jimblokka s-sintesi ta' ergosterol, komponent ewlieni fir-rita taċ-ċellula fungali, permezz tal-impediment tal-enzima lanosterol 14-alpha-demethylase dipendenti fuq cytochrome P-450 responsabbli għall-konverżjoni ta' lanosterol għal ergosterol.
Portuguese: Em 5 doentes com mucormicose causada por Rhizomucor spp., não foram observadas quaisquer respostas favoráveis.
Maltese: F'5 pazjenti b'mukormikosi minħabba Rhizomucor spp., ma ġie osservat l-ebda rispons favorevoli.
Portuguese: Nafcilina (indutor moderado do CY3A4/5)
Maltese: Nafcillin (induttur moderat ta' CY3A4/5)
Portuguese: Foram comunicadas transaminases hepáticas elevadas em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Maltese: Livelli ogħla ta' transaminases tal-fwied ġew irrapportati fi studji kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
Maltese: Ilpopolazzjoni myITT kienet tikkonsisti minn 123 pazjent li rċevew isavuconazole u 108 pazjent li rċevew voriconazole.
Portuguese: Tratamento da mucormicose
Maltese: Trattament ta' mukormikosi
Portuguese: Cada cápsula contém 186,3 mg de sulfato de isavuconazónio, correspondente a 100 mg de isavuconazol.
Maltese: Kull kapsula fiha 186.3 mg isavuconazole sulfate, li jikkorispondi għal 100 mg isavucanazole.
Portuguese: Foi observada uma resposta estável noutros 10/35 doentes (28,6%).
Maltese: Ġie osservat rispons stabbli f'10/35 pazjent addizzjonali (28,6%).
Portuguese: As interações entre o isavuconazol e medicamentos administrados concomitantemente estão enumeradas na Tabela 1 (o aumento é indicado por "↑", e a diminuição é indicada por "↓"), ordenadas por classe terapêutica.
Maltese: Interazzjonijiet bejn isavuconazole u prodotti mediċinali mogħtija fl-istess waqt huma elenkati f'tabella 1 (żieda hi indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓"), mqiegħda skont il-klassi terapewtika.
Portuguese: Exceto a parte ativa, o isavuconazol, não foi observado qualquer metabolito individual com uma AUC > 10% no total do material radiomarcado.
Maltese: Għajr għall-porzjon attiv isavuconazole, l-ebda metabolit individwali ma ġie osservat b'AUC > 10% tal-materjal totali radjutikkettat.
Portuguese: O isavuconazol não é prontamente dialisável (ver secção 4.2).
Maltese: Isavuconazole ma jiġix dijalizzat faċilment (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
Maltese: AUCinf = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin estrapolati għal infinità; AUCtau = żona taħt il-profili ta' konċentrazzjoni fil-plażma mal-ħin matul l-intervall ta' 24 siegħa fi stat fiss; Cmax = l-aktar konċentrazzjoni għolja fil-plażma; Cmin,ss = livelli l-aktar baxxi fi stat fiss.
Portuguese: As concentrações plasmáticas médias (Cmax) foram 2% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe A e 30% mais baixas no grupo Child-Pugh Classe B. A avaliação farmacocinética do isavuconazol nas populações de indivíduos saudáveis e doentes com disfunção hepática ligeira ou moderada demonstrou que as populações com compromisso hepático ligeiro e moderado tinham valores de depuração (clearance, CL) do isavuconazol 40% e 48% mais baixos, respetivamente, do que a população saudável.
Maltese: L-evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' isavuconazole f'individwi b'saħħithom u pazjenti b'disfunzjoni tal-fwied ħafifa jew moderata wriet li l-popolazzjonijiet b'indeboliment ħafif u moderat kellhom valuri ta' tneħħija (clearence, CL) ta' 40% u 48% rispettivament aktar baxxa ta' isavuconazole millpopolazzjoni b'saħħitha.
Portuguese: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ: +30 210 67 85 800
Maltese: Τηλ: +30 210 67 85 800
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
Maltese: Prodotti mediċinali potenzjali li jistgħu jaffettwaw il-farmakokinetiċi ta' isavuconazole
Portuguese: Contracetivos orais Etinilestradiol e noretindrona (substratos do CYP3A4/5)
Maltese: Kontraċettivi orali Ethinyl oestradiol u norenthindrone (sottostrati ta' CYP3A4/5)
Portuguese: cresemba 100 mg cápsulas
Maltese: CRESEMBA 100 mg kapsuli ibsin
Portuguese: Etravirina (indutor moderado do CYP3A4/5)
Maltese: Etravirine (induttur moderat ta' CYP3A4/5)
Portuguese: Os valores elevados dos testes químicos ao fígado incluem eventos de aumento da alanina aminotransferase, aumento do aspartato aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina no sangue, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da desidrogenase láctica no sangue, aumento da gamaglutamiltransferase, aumento da enzima hepática, função hepática anormal, hiperbilirrubinemia, teste de função hepática anormal e aumento das transaminases.
Maltese: Testijiet kimiċi tal-fwied elevati jinkludu każijiet ta' żieda f'alanine aminotransferase, żieda f'aspartate aminotransferase, żieda f'alkaline phosphatase fid-demm, żieda tal-bilirudina fid-demm, żieda fil-lactate dehydrogenase fid-demm, żieda fil-gamma-glutamyltransferase, żieda fl-enzima epatika, funzjoni abnormali epatika, iperbilirubinemija, test tal-funzjoni tal-fwied abnormali u żieda fi transaminases.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
Maltese: Isavuconazole jintrabat b'mod qawwi (> 99%) ma' proteini umani fil-plażma, prinċipalment ma' albumina.
Portuguese: Isavuconazol: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Maltese: AUCtau: ↑ 96% Cmax: ↑ 74%
Portuguese: O cetoconazol está contraindicado (ver secção 4.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Portuguese: Deverá ser monitorizado pelo seu médico para possíveis efeitos secundários
Maltese: It-tabib tiegħek ser jissorveljak għal effetti sekondarji possibbli,
Portuguese: Antidislipidémicos Atorvastatina e outras estatinas (substratos do CYP3A4, por ex., sinvastatina, lovastatina, rosuvastatina) (substratos do CYP3A4/5 e/ou BCRP)
Maltese: Sustanzi li jbaxxu l-lipidi Atorvastatin u statins oħra (sottostrati ta' CYP3A4 eż., simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (Sottostrati ta' CYP3A4/5 u/jew BRCP)
Portuguese: CRESEMBA foi administrado por via intravenosa (equivalente a 200 mg de isavuconazol) a cada 8 horas, durante as primeiras 48 horas, seguido de um tratamento diário intravenoso ou oral (equivalente a 200 mg de isavuconazol).
Maltese: CRESEMBA ġie mogħti ġol-vina (ekwivalenti għal 200 mg isavuconazole) kull 8 sigħat għall-ewwel 48 siegħa, segwit minn trattament ġol-vina jew orali (ekwivalenti għal 200 mg isavuconazole) darba kuljum.
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
Maltese: • mukormikosi f'pazjenti li għalihom amphotericin B mhuwiex adattat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5
Portuguese: Outros efeitos secundários
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Portuguese: Tratamento da aspergilose invasiva
Maltese: Trattament għal asperġillosi invażiva
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é duas cápsulas (equivalente a 200 mg de isavuconazol) uma vez por dia, começando 12 a 24 horas após a última dose de carga.
Maltese: Id-doża ta' manteniment rakkomandata hi ta' żewġ kapsuli (ekwivalenti għal 200 mg ta' isavuconazole) darba kuljum, li jibdew 12 sa 24 siegħa wara l-aħħar doża inizjali.
Portuguese: Digoxina: as concentrações da digoxina sérica devem ser monitorizadas e utilizadas para titulação da dose de digoxina.
Maltese: Digoxin: il-konċentrazzjonijiet ta' digoxin fis-serum għandhom jiġu mmonitorjati u użati għal titrazzjoni tad-doża ta' digoxin.
Portuguese: (indução do CYP3A4).
Maltese: (induzzjoni ta' CYP3A4).
Portuguese: Anticoagulantes Dabigatrano etexilato (substrato da P-gp)
Maltese: Dabigatran etexilate (Sottostrat ta' P-gp)
Portuguese: Ciclosporina, sirolímus, tacrolímus: monitorização dos níveis plasmáticos e ajuste da dose, se necessário.
Maltese: Ciclosporin, sirolimus, tacrolimus: monitoraġġ tal-livelli ta' plażma u aġġustamenti xierqa fid-doża jekk meħtieġ.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose para doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado (Child-Pugh Classes A e B) (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament mhu meħtieġ f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat (Child-Pugh A u B) (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: • cetoconazol (um antifúngico)
Maltese: • ketoconazole (antifungali)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mucormycosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mukormikożi)
Portuguese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (invasive aspergillosis)
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (asperġillożi invażiva)
Portuguese: A dosagem para as perfusões e para as cápsulas é a mesma: 6 doses de 200 mg a cada 8 horas durante 48 horas, seguidas de uma dose de manutenção de 200 mg uma vez por dia.
Maltese: Id-dożaġġ għall-infużjonijiet u l-kapsuli huwa l-istess: 6 dożi ta' 200 mg kull 8 sigħat għal 48 siegħa, segwiti minn doża ta' manteniment ta' 200 mg darba kuljum.
Portuguese: Em termos de segurança, o Cresemba foi, de um modo geral, bem tolerado.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, Cresemba ġeneralment ġie tollerat sew.
Portuguese: A substância ativa no Cresemba, o isavuconazol, pertence à classe dos medicamentos antifúngicos triazólicos.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cresemba, isavuconazole, tagħmel parti mill-klassi 'triazole' tal-mediċini antifungali.
Portuguese: Outras informações sobre o Cresemba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cresemba
Portuguese: O Cresemba contém a substância ativa isavuconazol.
Maltese: Cresemba fih is-sustanza attiva isavuconazole.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Cresemba (observados em menos de 10 % dos doentes submetidos a estudo) incluem testes hepáticos anormais, náuseas, vómitos, dificuldades respiratórias, dor abdominal, diarreia, reações no local da injeção, dores de cabeça, níveis baixos de potássio no sangue e erupção cutânea.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cresemba (li dehru f'anqas minn 10% tal-pazjenti li ġew studjati) kienu: testijiet tal-fwied mhux normali, nawsja, rimettar, diffikultà fit-teħid tan-nifs, uġigħ addominali, dijarea, reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ ta' ras, livell baxx ta' potassju fid-demm u raxx filġilda.
Portuguese: • doses elevadas de ritonavir (um medicamento para o VIH)
Maltese: • ritonavir (mediċina kontra l-HIV) f'doża għolja