FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente à segurança de Alcover grânulos, o risco de abuso, utilização incorreta, uso para fins recreativos, sobredosagem, dependência, depressão do SNC/respiratória em doentes com NRC muito elevado é bem reconhecido.
Lithuanian: Dėl Alcover granulių saugumo - šio vaistinio preparato keliamas piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo, neteisėto vartojimo, perdozavimo, priklausomybės, centrinės nervų sistemos (SNS) pažeidimo ir kvėpavimo slopinimo pavojus LDGR pacientų populiacijoje plačiai pripažįstamas.
Portuguese: A avaliação do cumprimento da terapêutica pelos doentes foi considerada importante.
Lithuanian: Nuspręsta, kad svarbu įvertinti, kad pacientai laikosi nurodymų.
Portuguese: Para além disso, os peritos foram a favor de monitorização adicional do risco de crises epiléticas, em particular sem convulsões.
Lithuanian: Taip pat ekspertai laikėsi nuomonės, kad reikėtų toliau stebėti pacientus dėl traukulių pavojaus, ypač tuos pacientus, kuriems nepasireiškia konvulsijos.
Portuguese: O requerente propôs a realização de dois estudos prospetivos da eficácia pós-autorização para confirmar a eficácia do oxibato de sódio no tratamento da SPA em doentes dependentes do álcool e os seus benefícios a longo prazo na manutenção da abstinência do álcool.
Lithuanian: Pareiškėjas pasisiūlė atlikti du perspektyvinius poregistracinius veiksmingumo tyrimus, kad patvirtintų natrio oksibato veiksmingumą gydant nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiantį AAS ir šio vaistinio preparato ilgalaikę naudą palaikant paciento susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
Portuguese: O Comité concluiu que, na ausência de demonstração da eficácia de Alcover grânulos em saquetas, a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável nas indicações propostas.
Lithuanian: komitetas priėjo prie išvados, kad neįrodžius Alcover granulių paketėliuose veiksmingumo, pagal pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.
Portuguese: Em conclusão, após a avaliação inicial e o procedimento de reexame, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que a relação benefício-risco deste medicamento não é favorável em ambas as indicações propostas.
Lithuanian: Taigi, atlikęs pirminį vertinimą ir užbaigęs pakartotinio nagrinėjimo procedūrą, CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas vartojamo šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Portuguese: Com base no acima exposto, o Comité decidiu manter o seu parecer anterior de que a relação benefício-risco deste medicamento é negativa para ambas as indicações propostas.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas išdėstyta pirmiau, komitetas nusprendė nekeisti savo ankstesnės nuomonės, kad pagal abi pasiūlytas indikacijas šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
Portuguese: Além disso, os peritos teceram comentários sobre a potencialidade de uso deste medicamento como tratamento de substituição ou na redução da compulsão (carving) e no prolongamento da abstinência.
Lithuanian: Be to, ekspertai pakomentavo galimą šio vaisto vaidmenį taikant pakaitinį gydymą arba siekiant sumažinti poreikį gerti ir pailginti susilaikymo nuo alkoholio vartojimo laiką.
Portuguese: Globalmente, o CHMP mantém o seu parecer inicial de que os resultados dos estudos clínicos submetidos não são suficientes para estabelecer a eficácia de Alcover (oxibato de sódio) grânulos na manutenção da abstinência do álcool e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA), pois existem vários problemas no desenho destes estudos clínicos, incluindo a ausência de ocultação, o pequeno tamanho das amostras, a escolha da população de doentes e a ausência de resultados claramente definidos e estatisticamente significativos, o NRC não ser registado no início do estudo, a baixa dose do comparador e a falta de avaliação dos efeitos ao nível de convulsões ou delírio como os acontecimentos mais preocupantes na privação do álcool.
Lithuanian: Apskritai CHMP nekeičia savo pirminės nuomonės, kad pateiktų klinikinių tyrimų rezultatų nepakanka siekiant įrodyti Alcover (natrio oksibato) granulių veiksmingumą palaikant pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo ir gydant alkoholio abstinencijos sindromą (AAS), kadangi šių klinikinių tyrimų modelis turi kelis trūkumus, įskaitant atviro gydymo modelį, mažą imties dydį, netinkamai pasirinktą pacientų populiaciją ir tai, kad nebuvo aiškiai apibrėžti statistiškai reikšmingi gydymo rezultatai, prieš pradedant gydymą neužfiksuoti duomenys apie paciento gėrimo riziką, naudota nedidelė palyginamojo vaisto dozė ir neįvertintas poveikis priepuoliams arba delyrui, kadangi tai yra didžiausią rūpestį keliantys reiškiniai susilaikant nuo alkoholio vartojimo.
Portuguese: No que respeita à indicação para a manutenção da abstinência do álcool, nenhum destes estudos pode ser visto como estando em conformidade com os requisitos científicos de um estudo de eficácia clínica/segurança que forneceria provas claras de eficácia no grupo-alvo de doentes com nível de risco de consumo de bebidas alcoólicas (NRC) muito elevado.
Lithuanian: Kalbant apie susilaikymo nuo alkoholio vartojimo palaikymo indikaciją, nė vieno iš šių tyrimų negalima vertinti, kaip klinikiniam veiksmingumo ir (arba) saugumo tyrimui keliamus mokslinius reikalavimus atitinkančio tyrimo, kurio duomenys aiškiai patvirtintų, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas tikslinėje labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) pacientų grupėje. Siekdamas įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą LDGR pacientų grupėje, t. y.
Portuguese: Face ao acima exposto e aos riscos identificados relacionados com o medicamento, o CHMP entendeu que a relação benefício-risco de Alcover grânulos em saqueta e nomes associados não é favorável.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, ir į nustatytą su šiuo preparatu susijusią riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad Alcover granulių paketėliuose ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis nėra palankus.
Portuguese: No que respeita aos riscos potenciais e identificados relacionados com o uso de Alcover grânulos, em particular os riscos de uso para fins recreativos, abuso, mudança de adição e toxicidade se coadministrado com álcool, o Comité considerou que a viabilidade, a proporcionalidade e a eficácia das medidas de minimização do risco propostas não podem ser consideradas evidentes na ausência de uma eficácia demonstrada nas indicações reivindicadas.
Lithuanian: Dėl nustatytos ir galimos rizikos, susijusios su Alcover granulių vartojimu, ypač neteisėto vartojimo, piktnaudžiavimo šiuo vaistiniu preparatu, pripratimo sukėlimo ir toksiškumo pavojaus, kai kartu vartojamas alkoholis, komitetas laikėsi nuomonės, kad, neįrodžius pagal paraiškoje nurodytas indikacijas vartojamo vaistinio preparato veiksmingumo, negalima daryti išvados, kad pasiūlytas rizikos mažinimo priemones būtų galima įgyvendinti, taip pat, kad jos būtų proporcingos ir veiksmingos.
Portuguese: O requerente propôs reduzi-los ao contraindicar o uso de Alcover grânulos especificamente em doentes com doenças psiquiátricas graves e em doentes com coadição passada ou presente de opiáceos ou cocaína.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė dar labiau sumažinti šią riziką nurodant, kad Alcover granulių negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių psichikos sutrikimų, ir pacientams, kurie praeityje buvo arba šiuo metu taip pat yra priklausomi nuo opiatų arba kokaino.
Portuguese: O CHMP consultou um grupo de peritos ad hoc sobre alguns dos aspetos que faziam parte dos fundamentos detalhados submetidos pela Debrégeas & Associés (D&A).
Lithuanian: CHMP konsultavosi su ad hoc ekspertų grupe dėl kai kurių bendrovės „Debrégeas & Associés" (D&A) pateiktų išsamiai paaiškintų prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežasčių aspektų.
Portuguese: Além disso, o número de doentes incluídos foi bastante pequeno e apenas Gallimberti apresentou resultados positivos, enquanto os resultados relativos à taxa de abstinência em doentes com NRC muito elevado dos estudos SMO032/10/03 e Di Bello 1995 são considerados inconclusivos.
Lithuanian: Be to, į tyrimus buvo įtraukta palyginti mažai pacientų ir tik Gallimberti atlikto tyrimo metu buvo nustatyti teigiami rezultatai, o tyrimo SMO032/10/03 ir Di Bello (1995) atlikto tyrimo rezultatai, susiję su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi LDGR pacientų grupėje, laikomi neįtikinamais.
Portuguese: Os peritos consideraram que o oxibato de sódio pode constituir uma adição válida ao atual arsenal terapêutico na manutenção da abstinência alcoólica, se for corroborado por dados adequados.
Lithuanian: Ekspertai laikėsi nuomonės, kad, pateikus atitinkamų pagrindžiančių duomenų, natrio oksibatas galėtų būti vertinga papildoma priemonė dabartiniame gydymo priemonių, skirtų palaikyti pacientų susilaikymą nuo alkoholio vartojimo, arsenale.
Portuguese: Considerando as modestas taxas de respondedores nas análises de subgrupos post hoc a curto prazo, existe um potencial risco de os doentes com NRC muito elevado não responderem suficientemente a Alcover e de ainda terem o potencial de ficarem dependentes do oxibato de sódio a longo prazo.
Lithuanian: Atsižvelgiant į atlikus post hoc pogrupių trumpalaikių duomenų analizę nustatytą nedidelę pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas, dalį, kyla pavojus, kad prie LDGR grupės priskiriamų pacientų atsakas į gydymą Alcover gal būti nepakankamas, bet vartodami natrio oksibatą ilgesnį laiką, jie vis tiek gali tapti priklausomais nuo šio vaistinio preparato.
Portuguese: O CHMP avaliou exaustivamente os fundamentos detalhados para o reexame submetidos pelo requerente relativamente ao uso de Alcover grânulos na manutenção de longo prazo da abstinência do álcool em doentes dependentes do álcool (DA) com um nível de risco de consumo muito elevado (NRC-ME) e no tratamento da síndrome de privação do álcool (SPA) aguda, e teve em consideração o resultado da consulta de um grupo de peritos ad hoc em 4 de outubro de 2017.
Lithuanian: CHMP išsamiai įvertino pareiškėjo pateiktas išsamiai paaiškintas priežastis, dėl kurių buvo paprašyta pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę dėl Alcover granulių vartojimo pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo ilgalaikio palaikymo prie labai didelės gėrimo rizikos (LDGR) grupės priskiriamiems nuo alkoholio priklausomiems (AP) pacientams ir ūmaus alkoholio abstinencijos sindromo (AAS) gydymo indikacijas, ir atsižvelgė į 2017 m.
Portuguese: Os ensaios submetidos com braços comparadores ativos (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 e Nimmerrichter 2002) tinham várias falhas metodológicas, tais como ausência de ocultação, pequenos tamanhos de amostra, heterogeneidade das populações dos estudos, ausência de protocolo ou de parâmetros de avaliação final primários definidos, avaliação de um grande número de resultados e um período de recrutamento prolongado, que levaram a conclusões baseadas numa análise post hoc que não fornecem provas suficientes para estabelecer a eficácia para a utilização do oxibato de sódio grânulos no tratamento da SPA.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, kuriuos atliekant tiriamasis vaistas buvo lyginamas su kitais vaistais (Gate 1, Nava (2007), Addolorato (1999) ir Nimmerrichter (2002), turėjo keletą metodologinių tyrimų, pvz., jie buvo atliekami pagal atviro gydymo modelį, buvo pasirinktas mažas imties dydis, suformuota heterogeniška tyrimų populiacija, neparengtas protokolas arba neapibrėžtos pirminės vertinamosios baigtys, taip pat vertinta daug skirtingų gydymo rezultatų ir numatytas ilgas įtraukimo į tyrimą laikotarpis, todėl išvados buvo pagrįstos post hoc analize ir jų nepakanka, kad būtų galima įrodyti natrio oksibato granulių veiksmingumą gydant AAS.
Portuguese: A meta-análise que incluiu os estudos GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 e Di Bello 1995 teve várias falhas metodológicas e questões relativas à qualidade: nomeadamente, o GATE 2 não avaliou a população de interesse; o ensaio SMO032/10/03 incluiu apenas um subconjunto de doentes com NRC elevado/muito elevado e não alcançou o seu parâmetro de avaliação final primário; o ensaio Gallimberti não indicou qual o parâmetro de avaliação final primário nem o tempo de seguimento; Di Bello tinha um tamanho de amostra muito pequeno (total n=17) e não especificou o parâmetro de avaliação final primário.
Lithuanian: Metaanalizė, į kurią buvo įtraukti tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų duomenys, turi keletą metodologinių trūkumų, taip pat kelia abejonių dėl kokybės, pvz., atliekant tyrimą GATE 2, nebuvo tiriama aktuali pacientų populiacija; atliekant tyrimą SMO032/10/03 buvo tiriamas tik didelės arba labai didelės gėrimo rizikos grupei priskiriamų pacientų pogrupis; Gallimberti atliktame tyrime nepateikta duomenų apie pirminę vertinamąją baigtį ir tolesnio stebėjimo laikotarpį, o Di Bello atlikto tyrimo imties dydis buvo labai mažas (iš viso n=17) ir nebuvo apibrėžta pirminė vertinamoji baigtis.
Portuguese: Relativamente aos resultados da taxa de abstinência dos estudos SMO032/10/03, Gallimberti 1992, GATE 2 e Di Bello 1995, à exceção dos diferentes desenhos dos estudos, dos grupos de doentes selecionados post hoc e das diferentes durações dos estudos, não é possível concluir se foi medida a abstinência contínua e se os respondedores (definidos a posteriori como completadores com um NRC inferior a elevado ou que não recaíram em consumos elevados de bebidas alcoólicas) são, na verdade, o grupo de pessoas visado com a ideia de abstinência completa.
Lithuanian: Dėl tyrimų SMO032/10/03 ir GATE 2 bei Gallimberti (1992) ir Di Bello (1995) atliktų tyrimų rezultatų, susijusių su susilaikiusiųjų nuo alkoholio vartojimo dalimi (jau nekalbant apie skirtingus tyrimų modelius, post hoc pasirinktas pacientų grupes, skirtingą tyrimų trukmę), iš šių tyrimų duomenų negalima nustatyti, ar buvo vertinamas nuolatinis susilaikymas nuo alkoholio vartojimo ir ar pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas (a posteriori apibrėžti kaip tyrimą užbaigę pacientai, kurių gėrimo rizika yra mažesnė nei didelė arba kurie nepradėjo vėl daug gerti), tikrai yra ta žmonių grupė, kurią reikėtų laikyti tiksline populiacija, turint omenyje visišką susilaikymą nuo alkoholio vartojimo.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia do oxibato de sódio grânulos em doentes com NRC muito elevado (a população-alvo que foi identificada post hoc), o requerente efetuou várias análises e meta-análises post hoc de subgrupos dos dados obtidos em ensaios clínicos na manutenção a médio e longo prazo da abstinência.
Lithuanian: tikslinėje populiacijoje, kuri buvo nustatyta post hoc, pareiškėjas atliko kelias post hoc pogrupių analizes ir pagal susilaikymo nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės laikotarpio ir ilgalaikio palaikymo indikacijas atliktų klinikinių tyrimų metu surinktų duomenų metaanalizes.
Portuguese: Além disso, a segurança foi considerada aceitável tendo em consideração as medidas de minimização do risco (MMR) propostas.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į pasiūlytas rizikos mažinimo priemones, nuspręsta, kad šio vaistinio preparato saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Portuguese: É também realçado que os estudos de eficácia após autorização, tal como regidos pelo Regulamento Delegado (UE) n.º 357/2014 da Comissão, não devem servir como justificação para a concessão prematura de uma autorização de introdução no mercado nem para a concessão de uma autorização de introdução no mercado para medicamentos para os quais a relação benefício-risco não seja considerada positiva.
Lithuanian: 357/2014, negalima pagrįsti sprendimo iš anksto suteikti registracijos pažymėjimą arba suteikti registracijos pažymėjimą, kai vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
Portuguese: Discussão do CHMP relativamente aos fundamentos para o reexame
Lithuanian: Pagrindo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę aptarimas CHMP
Portuguese: No que concerne às medidas de minimização do risco propostas pelo requerente, os peritos acolheram-nas, de um modo geral, favoravelmente, embora algumas possam ser menos realistas, em particular a medida de restrição da embalagem a 4 dias de tratamento, que poderá ser difícil de aplicar na prática clínica, e as contraindicações relativas a doenças psiquiátricas graves e aos doentes com várias dependências que não foram consideradas apropriadas, tendo em conta a população-alvo.
Lithuanian: , pakuotės dydžio apribojimą iki 4 dienoms reikiamo vaistinio preparato kiekio (tai gali būti sunku padaryti klinikinėje praktikoje) ir kontraindikacijas, susijusias su sunkiais psichikos sutrikimais ir priklausomybe nuo kelių psichotropinių medžiagų (nuspręsta, kad tokios kontraindikacijos netinkamos, turint omenyje tikslinę populiaciją).
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
Lithuanian: Vaistų sąrašas ir pristatymai
Portuguese: Resultado do reexame de um procedimento nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos pakartotinio nagrinėjimo procedūros rezultatai
Portuguese: O Alcover xarope encontra-se disponível na Áustria e em Itália.
Lithuanian: Alcover sirupo galima įsigyti Austrijoje ir Italijoje.
Portuguese: Foram propostas medidas de minimização do risco para os riscos conhecidos.
Lithuanian: Buvo pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės, kurias buvo numatyta taikyti siekiant išvengti žinomų pavojų.
Portuguese: A empresa solicitou um reexame do parecer inicial.
Lithuanian: Bendrovė pateikė prašymą pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Portuguese: Porque foi revisto o Alcover granulado?
Lithuanian: Kodėl Alcover granulės buvo peržiūrėtos?
Portuguese: O que é o Alcover granulado?
Lithuanian: Kas yra Alcover granulės?
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados submetidos a acompanhar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado eram insuficientes e de qualidade inadequada para demonstrar que o medicamento seria eficaz nas utilizações propostas.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu ir komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP priėjo prie išvados, kad kartu su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą pateiktų duomenų nepakanka ir jie yra netinkamos kokybės, kad būtų galima įrodyti, jog šis vaistas būtų veiksmingas, jį vartojant pagal paraiškoje nurodytas indikacijas.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Alcover granulado não eram superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida na Áustria nem nos seguintes EstadosMembros da UE: Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alcover granulių nauda nėra didesnė už jų keliamą riziką ir kad negalima išduoti šio vaistinio preparato registracijos pažymėjimo Austrijoje ir šiose ES valstybėse narėse: Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que, uma vez que os benefícios do Alcover granulado não foram claramente demonstrados, a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida no Estado-Membro de referência nem nos Estados-Membros envolvidos.
Lithuanian: Tačiau CHMP priėjo prie išvados, kad, kadangi Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, negalima išduoti šio vaisto registracijos pažymėjimo referencinėje ir susijusiose valstybėse narėse.
Portuguese: A Debrégeas & Associés Pharma submeteu um pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado à agência reguladora dos medicamentos da Áustria para um procedimento
Lithuanian: Bendrovė „Debrégeas & Associés Pharma" Austrijos vaistų reguliavimo agentūrai pateikė paraišką gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą vadovaujantis decentralizuota procedūra.
Portuguese: A substância ativa do Alcover granulado, o oxibato de sódio, liga-se a recetores (alvos) de uma substância denominada ácido gama-aminobutírico (GABA), localizados nas células nervosas do cérebro e da espinal medula, conduzindo à diminuição da atividade destas células.
Lithuanian: Veiklioji Alcover granulių medžiaga natrio oksibatas jungiasi prie galvos ir stuburo smegenų nervinėse ląstelėse esančių medžiagos, vadinamos gama aminobutirine rūgštimi (GABA), receptorių (taikinių); taip slopinamas šių ląstelių aktyvumas.
Portuguese: Esta decisão diz apenas respeito ao pedido de autorização de introdução no mercado para o Alcover granulado e não afeta o Alcover xarope.
Lithuanian: Šis sprendimas susijęs tik su paraiška gauti Alcover granulių registracijos pažymėjimą ir neturi įtakos Alcover sirupui.
Portuguese: Após o reexame, o CHMP confirmou o seu parecer inicial de que a autorização de introdução no mercado não podia ser concedida.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjęs priimtą nuomonę, CHMP patvirtino savo pirminę nuomonę, kad šio registracijos pažymėjimo negalima išduoti.
Portuguese: Previa-se que o Alcover granulado fosse utilizado para tratar a síndrome de abstinência alcoólica aguda e para ajudar a manter a abstinência a médio e longo prazo, em adultos dependentes de álcool com um nível de consumo de álcool muito elevado.
Lithuanian: Alcover granulės - tai vaistas, kuriuo buvo numatyta gydyti ūmų alkoholio abstinencijos sindromą ir padėti nuo alkoholio priklausomiems suaugusiesiems, kurie vartoja labai daug alkoholio, susilaikyti nuo alkoholio vartojimo vidutinės trukmės arba ilgą laikotarpį.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso a Áustria) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu país e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso Dinamarca, Espanha, Finlândia, França, Irlanda, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido e Suécia).
Lithuanian: galėtų išduoti jo registracijos pažymėjimą, kuris galios toje šalyje ir kitose valstybėse narėse (vadinamosiose susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Danijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje).
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram as preocupações levantadas por vários Estados-Membros relativamente ao facto de os benefícios do Alcover granulado não terem sido claramente demonstrados e à existência de diversos riscos, incluindo o risco de dependência, uso indevido e efeitos secundários.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta kelioms valstybėms narėms išreiškus abejones, kad Alcover granulių nauda nėra aiškiai įrodyta, be to, buvo nustatyta įvairių šio vaisto keliamų pavojų, įskaitant priklausomybę nuo šio vaisto, piktnaudžiavimą juo ir jo sukeliamus šalutinius reiškinius.
Portuguese: Dado que se liga a estes recetores da mesma forma que o álcool, o Alcover granulado destinava-se a ser utilizado para tratar os efeitos da interrupção do consumo de álcool em doentes dependentes de álcool, incluindo agitação, tremores e problemas do sono, e para ajudar a manter a abstinência continuada.
Lithuanian: Kadangi ši medžiaga veikia šiuos receptorius taip pat, kaip alkoholis, Alcover granulėmis buvo numatyta gydyti nuo alkoholio priklausomiems pacientams pasireiškiančius alkoholio nevartojimo reiškinius, įskaitant ažitaciją, tremorą (drebulį) ir miego sutrikimus, bei padėti toliau nevartoti alkoholio.
Portuguese: Em 22 de junho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE), no que respeita à autorização do Alcover granulado.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl Alcover granulių registracijos.
Portuguese: descentralizado.
Lithuanian: 18 d.