FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани в 1 от 4 паралелни терапевтични рамена, стратифицирани по изходна честота на пристъпите в съотношение 3:2:2:2 (плацебо, ланаделумаб 150 mg на всеки 4 седмици, ланаделумаб 300 mg на всеки 4 седмици или ланаделумаб 300 mg на всеки 2 седмици чрез подкожна инжекция) за 26-седмичен период.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Monohydrát kyseliny citrónové Histidin
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Хистидин
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Bulgarian: Не прилагайте инжекцията на себе си или друго лице, докато не бъдете обучени да инжектирате лекарството.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Bulgarian: Вторична крайна точка - брой умерени или тежки пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Czech: Skóre strachu/studu
Bulgarian: Скор за страх/срам
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Czech: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci
Bulgarian: Прехвърляне на TAKHZYRO в спринцовката и смяна с игла с остър връх за инжектиране
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička o objemu 2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 1 флакон с 2 ml
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Bulgarian: Не използвайте спринцовки, игли с тъп връх и игли с остър връх за инжектиране, които изглеждат повредени.
Czech: 100 % subjektů užívajících 300 mg q2wks nebo q4wks a 89 % užívajících 150 mg q4wks dosáhlo nejméně 50% snížení míry atak HAE oproti počátečnímu období.
Bulgarian: 100% от участниците на 300 mg на всеки 2 седмици или на всеки 4 седмици и 89% на 150 mg на всеки 4 седмици постигат поне 50% намаление на честотата на пристъпите на НАЕ в сравнение с периода на въвеждане.
Czech: e) Pomalu stlačujte píst, dokud nebude vstříknut veškerý přípravek.
Bulgarian: Натиснете бавно буталото, докато цялото лекарство бъде инжектирано.
Czech: b) Zatáhněte za píst a naplňte stříkačku stejným množstvím vzduchu, jako je množství roztoku v injekční lahvičce.
Bulgarian: Изтеглете назад буталото, за да напълните спринцовката с въздух в количество, равно на количеството на разтвора във флакона.
Czech: Míra četnosti je četnost atak HAE během léčebného období na základě modelu.
Bulgarian: Съотношението на честотите е съотношението на базираните на модел честоти на пристъпи на НАЕ през периода не лечение.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TAKHZYRO
Czech: Na jehlu už nenasazujte krytku.
Bulgarian: Не поставяйте обратно предпазителя на иглата.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství vyhnout.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Czech: Vyberte a připravte místo injekce
Bulgarian: Избиране и подготвяне на мястото за инжектиране 5.
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Bulgarian: Първична крайна точка - брой пристъпи на НАЕ от ден 0 до 182 LS средно (95% CI) на месечна честота на пристъпи б
Czech: • Jednu prázdnou stříkačku o objemu 3 ml.
Bulgarian: • една празна спринцовка с обем 3 ml.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Bulgarian: Безцветен до бледожълт разтвор, който е или бистър, или леко опалесцентен.
Czech: Připojte ke stříkačce jehlu s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky 3.
Bulgarian: Прикрепване на иглата с тъп връх за достъп до флакона към спринцовката 3.
Czech: c) Pomalu otočte injekční lahvičku s připojenou jehlou a stříkačkou vzhůru nohama.
Bulgarian: Обърнете бавно флакона с дъното нагоре с прикрепената игла и спринцовка.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA PRO VÍCENÁSOBNÉ BALENÍ (NEOBSAHUJE BLUE BOX)
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUEBOX)
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Bulgarian: Колко TAKHZYRO да използвате
Czech: Statistika cílových parametrů a
Bulgarian: Статистики за крайна точка a
Czech: Procento subjektů, které byly bez atak, je uvedeno v tabulce
Bulgarian: В таблица 3 са посочени процентите на участниците без пристъп.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Bulgarian: Не отстранявайте гумената запушалка на флакона.
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro injekci.
Bulgarian: • една игла с размер 27 G х ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за инжектиране.
Czech: Co přípravek TAKHZYRO obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа TAKHZYRO
Czech: odšroubujte stříkačku tak, že uchopíte horní část jehly a otočíte stříkačkou proti směru hodinových ručiček.
Bulgarian: Без да изваждате иглата от флакона, развийте спринцовката, като хванете горната част на иглата и завъртите спринцовката обратно на часовниковата стрелка.
Czech: Tabulka 2.
Bulgarian: Стъпка 2:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Bulgarian: Ако забравите да използвате TAKHZYRO
Czech: Poruchy imunitního systému
Bulgarian: Нарушения на имунната система Свръхчувствителност*
Czech: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml Игла за достъп с размер 18 G Инжекционна игла
Czech: Není známo, zda se lanadelumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали ланаделумаб се екскретира в кърмата.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/18/1340/001
Czech: Skóre fungování
Bulgarian: Функционален скор
Czech: Tabulka 3.
Bulgarian: Стъпка 3:
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek TAKHZYRO má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: TAKHZYRO повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Bulgarian: Експозициите в проучването ePPND са приблизително 32 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Czech: • Jehla o velikosti 18 G pro přístup do injekční lahvičky
Bulgarian: • игла с размер 18 G за достъп до флакона
Czech: g) Sundejte z injekční lahvičky plastový kryt.
Bulgarian: Отстранете пластмасовото капаче от флакона.
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Bulgarian: Експозициите при дългоопашати макаци след 6 месечно приложение са приблизително 23 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици на базата на AUC.
Czech: 150 mg q4wks (n=28)
Bulgarian: 150 mg на всеки 4 седмици (N = 28)
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Bulgarian: празна спринцовка с обем 3 ml игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона игла с размер 27 G x ½ инч (0,4 x 13 mm) с остър връх за приложение (инжектиране).
Czech: e) Aniž byste vytáhli jehlu z injekční lahvičky,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Bulgarian: За какво се използва TAKHZYRO
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Bulgarian: Инжектирайте TAKHZYRO подкожно в областта на корема, бедрото или горната част на ръката (вж.
Czech: Tabulka 4 Změna skóre a v dotazníku AE-QoL - placebo vs. TAKHZYRO v týdnu 26 ve studii
Bulgarian: - плацебо спрямо TAKHZYRO на седмица 26 в проучването HELP
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Bulgarian: Не се очаква възрастта да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб.
Czech: Z preventivních důvodů je vhodné se podávání lanadelumabu v těhotenství a během kojení vyhnout.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на ланаделумаб по време на бременност и кърмене.
Czech: Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Bulgarian: Експозициите при полово зрели дългоопашати макаци в проучването относно фертилитета са приблизително 20 и 22 пъти по-високи от наблюдаваните при 300 mg на всеки 2 седмици въз основа на съответно Cmax и AUC.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Bulgarian: TAKHZYRO не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 12 години, тъй като лекарството не е изследвано в тази възрастова група.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek TAKHZYRO
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TAKHZYRO
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg ve 2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб в 2 ml.
Czech: 300 mg q4wks (n=29)
Bulgarian: 300 mg на всеки 4 седмици (N = 29)
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Bulgarian: Групова опаковка: 2 флаконa (2 опаковки с 1 флакон) от 2 ml.
Czech: 300 mg q2wks (n=27)
Bulgarian: 300 mg на всеки 2 седмици (N = 27)
Czech: V 13týdenní studii nemělo s.c. podávání lanadelumabu v dávkách 10 nebo 50 mg/kg (nejvyšší testovaná dávka) žádný vliv na plodnost samců ani samic.
Bulgarian: В 13-седмично проучване приложението веднъж седмичното подкожно на ланаделумаб не оказва влияние върху мъжкия и женския фертилитет при дози 10 или 50 mg/kg (най-високите тествани дози).
Czech: • Prázdná injekční stříkačka o objemu 3 ml
Bulgarian: • празна спринцовка с обем 3 ml
Czech: TAKHZYRO celkem
Bulgarian: Плацебо TAKHZYRO общо
Czech: Netahejte za píst.
Bulgarian: Не изтегляйте буталото.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Bulgarian: ПРОДУКТ TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор
Czech: Vedení záznamů
Bulgarian: Документиране
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza Časté *Hypersenzitivita zahrnuje: pruritus, nepohodlí a brnění jazyka.
Bulgarian: *Свръхчувствителност включва: пруритус, дискомфорт и изтръпване на езика.
Czech: U pacientů s HAE byla zkoumána farmakokinetika jedné dávky a více dávek lanadelumabu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на единични дози и при многократно прилагане на ланаделумаб са проучвани при пациенти с НАЕ.
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате TAKHZYRO
Czech: b) Stlačením pístu vstříkněte vzduch do injekční lahvičky a držte píst stlačený.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу, за да въведете въздух във флакона, и задръжте буталото натиснато надолу.
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Bulgarian: Спринцовка с обем 3 ml
Czech: Před absolvováním laboratorních testů ke změření srážlivosti Vaší krve svému lékaři sdělte, že užíváte přípravek TAKHZYRO.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате TAKHZYRO, преди извършане на лабораторни изследвания за измерване колко добре се съсирва кръвта Ви.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Bulgarian: Не се очаква бъбречното увреждане да окаже влияние върху експозицията на ланаделумаб или профила на безопасност.
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Bulgarian: Как действа TAKHZYRO
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Bulgarian: алергични реакции, включително сърбеж, дискомфорт и изтръпване на езика замаяност, усещане за слабост надигнат кожен обрив мускулна болка кръвни изследвания, показващи чернодробни проблеми
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 300 mg ланаделумаб.
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Bulgarian: TAKHZYRO 300 mg инжекционен разтвор ланаделумаб (lanadelumab)
Czech: • Jednu jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky.
Bulgarian: • една игла с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Bulgarian: Поставете иглата с тъп връх с размер 18 G за достъп до флакона и флакона в контейнер за изхвърляне на остри предмети.
Czech: d) Odstraňte velké vzduchové bubliny tak, že prsty opatrně poklepete na stříkačku, aby bubliny vystoupaly do horní části stříkačky.
Bulgarian: като внимателно почукате спринцовката с пръсти, докато въздушните мехурчета достигнат до горната част на спринцовката.
Czech: Pokud na injekční lahvičce není kryt překrývající zátku, injekční lahvičku nepoužívejte.
Bulgarian: Не използвайте флакона, ако капачето, покриващо запушалката липсва.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за лекарствените взаимодействия.
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Bulgarian: Използвайте само веднъж спринцовките, иглите с тъп връх и тези с остър връх за инжектиране.
Czech: Užijte obě tablety ve stejný čas, jednu po druhé.
Bulgarian: Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една след друга.
Czech: 5) ve srovnání s počátečními hodnotami (p < 0,05).
Bulgarian: 5) в сравнение с изходната стойност (p < 0,05).
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Bulgarian: Във всички клинични проучвания, съобщенията за промени в цветното виждане са редки (< 0,1%).
Czech: Požívání alkoholu může dočasně snížit váš krevní tlak.
Bulgarian: Консумацията на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане.
Czech: krvácení z nosu.
Bulgarian: кървене от носа.
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Bulgarian: Тежка хипотония (90/50 mm Hg).
Czech: přítomnost krve v semenu a/nebo v moči.
Bulgarian: наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.
Czech: NEUŽÍVEJTE tyto tablety, pokud již užíváte nitráty.
Bulgarian: НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.
Czech: Ve studiích interakcí provedených na omezeném počtu zdravých dobrovolníků nebyly tyto účinky hlášeny u alfuzosinu nebo tamsulosinu.
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.
Czech: zvýšené nebo nezvyklé děložní krvácení.
Bulgarian: повишено или необичайно маточно кръвотечение.
Czech: zvonění v uších.
Bulgarian: шум в ушите.
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Bulgarian: Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Bulgarian: Komárom, 2900
Czech: U pacientů nad 75 let jsou údaje týkající se nežádoucích účinků omezené.
Bulgarian: Данните за нежелани реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Dvě následná klinická hodnocení naznačují, že u lidí je tento účinek nepravděpodobný, ačkoli bylo u některých mužů pozorováno snížení koncentrace spermií (viz bod 5.1 a 5.3).
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson, Ексфолиативен дерматит
Czech: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%, плацебо 16%).
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Bulgarian: Значимо увеличение (p< 0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на проучвания лекарствен продукт, за да се отрази най-ниската концентрация на активното вещество.
Czech: Tadalafil nemá být v průběhu kojení používán.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се използва по време на кърмене.
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Czech: Některé léky mohu být přípravkem Talmanco ovlivněny, nebo naopak mohou ovlivnit, jak bude přípravek Talmanco působit.
Bulgarian: Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху това колко добре ще действа Talmanco.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky byly přechodné a obecně mírně až středně závažné.
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени.
Czech: (viz bod 4.5).
Bulgarian: (вж. точка 4.3).
Czech: Byly hlášeny další nežádoucí účinky:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции:
Czech: Neužívejte přípravek Talmanco: jestliže jste alergický(á) na tadalafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Talmanco: ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: krvácení z penisu.
Bulgarian: кървене от пениса.
Czech: Jako preventivní opatření se upřednostňuje vyvarovat se v průběhu těhotenství použití tadalafilu.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се избягва.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Bulgarian: Ако сте приели или планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5 единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Bulgarian: Talmanco с алкохол
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Talmanco и за какво се използва 2.
Czech: 311 z těchto pacientů bylo léčeno tadalafilem nejméně po dobu 6 měsíců a 293 po dobu 1 roku (střední hodnota expozice 365 dnů; rozsah od 2 do 415 dnů).
Bulgarian: От тях, 311 пациенти са лекувани с тадалафил за поне 6 месеца, а 293 - за 1 година (средна експозиция 365 дни; диапазон от 2 дни до 415 дни).
Czech: Průměrný distribuční objem je v ustáleném stavu přibližně 77 l, což naznačuje distribuci tadalafilu do tkání.
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил в стационарно състояние е приблизително 77 l, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Czech: přechodné poruchy paměti.
Bulgarian: преходна загуба на памет.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са установени.
Czech: Přípravek Talmanco je určen k léčbě plicní arteriální hypertenze u dospělých.
Bulgarian: Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.
Czech: Kombinace tadalafilu s doxazosinem se proto nedoporučuje.
Bulgarian: Комбинирането на тадалафил и доксазозин не се препоръчва.
Czech: Jediným farmakodynamickým účinkem bylo malé (3,5 tepů/min) zvýšení tepové frekvence.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Czech: Tadalafil má systémové vazodilatační vlastnosti, které mohou mít za následek přechodné snížení krevního tlaku.
Bulgarian: Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно понижение на кръвното налягане.
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy6
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие6
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Bulgarian: Главоболие може да се наблюдава в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s tadalafilem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě pulmonální arteriální hypertenze (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тадалафил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).