FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti léčení přípravkem Elebrato Ellipta také uváděli lepší zdravotní stav než pacienti léčení srovnávací léčbou.
Croatian: Kod bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta također je zabilježeno poboljšanje zdravstvenog stanja u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni usporednim lijekom.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta se používá u dospělých, u nichž není nemoc dostatečně kontrolována kombinací inhalačních léčiv, tvořenou dlouhodobě působícím beta-2 agonistou a buď kortikosteroidem, nebo dlouhodobě působícím muskarinovým antagonistou.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta primjenjuje se u odraslih osoba čija bolest nije dovoljno kontrolirana kombinacijom inhaliranih lijekova koji se sastoje od dugodjelujućeg beta-2 agonista uz primjenu kortikosteroida ili dugodjelujućeg muskarinskog antagonista.
Czech: Přehled pro přípravek Elebrato Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Elebrato Ellipta i zašto je odobren u EU-u
Czech: Další studie zahrnující 1 810 pacientů, u nichž nebyla chronická obstrukční plicní nemoc uspokojivě kontrolována každodenní udržovací léčbou, zjistila, že přípravek Elebrato Ellipta usnadňuje pacientům dýchání účinněji než inhalační kombinace budesonidu (kortikosteroidu) a formoterolu (dlouhodobě působícího beta-2 agonista).
Croatian: U drugom ispitivanju koje je obuhvatilo 1 810 bolesnika kod kojih KOPB nije bio u zadovoljavajućoj mjeri kontroliran dnevnom terapijom održavanja, utvrđeno je da je lijek Elebrato Ellipta učinkovitiji u poboljšanju disanja bolesnika od inhalirane kombinacije kortikosteroida budezonida i dugodjelujućeg beta-2 agonista formoterola.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elebrato Ellipta?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Elebrato Ellipta?
Czech: Při inhalaci navozuje umeklidinium-bromid uvolnění svalů dýchacích cest.
Croatian: Prilikom inhalacije umeklidinijeva bromida dolazi do opuštanja mišića dišnih putova.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest kod koje dolazi do oštećenja ili začepljenja dišnih putova i zračnih vrećica u plućima, što dovodi do poteškoća pri disanju.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zánětu, například histaminu, čímž zmírňuje zánět a napomáhá udržovat dýchací cesty otevřené, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Co je přípravek Elebrato Ellipta a k čemu se používá?
Croatian: Što je Elebrato Ellipta i za što se primjenjuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elebrato Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Elebrato Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta zlepšuje funkci plic i kvalitu života pacientů se středně závažnou až závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
Czech: Jak přípravek Elebrato Ellipta působí?
Croatian: Kako djeluje Elebrato Ellipta?
Czech: Elebrato Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků středně závažné až závažné chronické obstrukční plicní nemoci.
Croatian: Elebrato Ellipta lijek je kojim se ublažavaju simptomi umjerene do teške kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Czech: Výdej přípravku Elebrato Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Lijek Elebrato Ellipta izdaje se samo na liječnički recept.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta obsahuje tři léčivé látky, které různými způsoby rozšiřují dýchací cesty a usnadňují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Croatian: Elebrato Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje različito djeluju s ciljem proširenja dišnih putova i poboljšanja disanja u bolesnika s KOPB-om.
Czech: Po 24 týdnech se u pacientů, kteří užívali přípravek Elebrato Ellipta, zvýšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který dokázali vydechnout za jednu sekundu) o 142 ml, a to oproti průměrnému snížení o 29 ml zaznamenanému u pacientů, kteří po stejnou dobu užívali kombinaci budesonidu a formoterolu.
Croatian: Nakon 24 tjedna kod bolesnika koji su uzimali lijek Elebrato Ellipta došlo je do poboljšanja vrijednosti FEV1 (najveće količine zraka koju osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) za 142 ml.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elebrato Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Elebrato Ellipta nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elebrato Ellipta je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Elebrato Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Czech: Jak se přípravek Elebrato Ellipta používá?
Croatian: Kako se primjenjuje Elebrato Ellipta?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elebrato Ellipta registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Elebrato Ellipta odobren u EU-u?
Czech: - jestliže trpíte epilepsií; - jestliže máte potíže se štítnou žlázou; - jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi; - jestliže máte v anamnéze diabetes (cukrovku); - jestliže se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku.
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih lijekom Elebrato Ellipta odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem SGRQ rezultata u 24. tjednu ispitivanja FULFIL u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali BUD/FOR (50% odnosno 41%; omjeri izgleda [engl. odds ratio, OR] za odgovor u odnosu na izostanak odgovora [1,41; 95% CI: 1,16; 1,70]), kao i u 52. tjednu ispitivanja IMPACT u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali FF/VI i UMEK/VI (42%, 34% odnosno 34%; OR u odnosu na FF/VI [1,41; 95% CI: 1,29; 1,55]; OR u odnosu na UMEK/VI [1,41; 95% CI: 1,26; 1,57]).
Czech: (alespoň 3 - 4 sekundy).
Croatian: (najmanje 3 - 4 sekunde).
Czech: Kvalita života vztažená ke zdraví
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje
Czech: Vezměte si pouze následující dávku v obvyklý čas.
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Není určen k akutnímu použití
Croatian: Nije za akutnu primjenu
Czech: Systémová expozice metabolitům je nízká.
Croatian: Sistemska izloženost metabolitima je niska.
Czech: Interakce s beta-blokátory
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Czech: Předem stanovená hranice non-inferiority byla 50 ml.
Croatian: Unaprijed specificirana granična vrijednost za neinferiornost iznosila je 50 ml.
Czech: Zadržte dech po co nejdelší dobu
Croatian: Zadržite taj dah koliko god dugo možete
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Croatian: Dovoljno je da lijek inhalirate jedanput na dan jer njegov učinak traje 24 sata.
Czech: Spotřebujte do:
Croatian: Baciti do:
Czech: Při této dávce nebyl pozorován žádný účinek na systémovou expozici.
Croatian: Pri toj dozi nisu opaženi učinci na sistemsku izloženost.
Czech: • oslabení kostí vedoucí ke zlomeninám.
Croatian: • slabljenje kostiju, koje dovodi do prijeloma
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytly, ale jejich přesná četnost výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Croatian: Pojavile su se i druge nuspojave, ali njihova točna učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): • zamagljen vid
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze,
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina
Czech: Doporučenou dávkou přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Croatian: Preporučena doza je jedna inhalacija svakoga dana u isto vrijeme.
Czech: Není známo, zda složky tohoto přípravku mohou přestupovat do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučiti u majčino mlijeko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. listopadu 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studeni 2017.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, protože se Vaše příznaky mohou zhoršit.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek osim ako Vam to ne kaže liječnik, čak i ako se osjećate bolje, jer se simptomi mogu pogoršati.
Czech: Inhalační podání JEDNOU DENNĚ
Croatian: Za inhaliranje, JEDANPUT NA DAN
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije koristiti.
Czech: - léky nazývané beta-blokátory (jako je propranolol), používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce;
Croatian: - lijekove koji se zovu beta blokatori (poput propranolola), a koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si myslíte, že se Vás něco z výše uvedeného týká.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ako mislite da bi se nešto od navedenoga moglo odnositi na Vas.
Czech: Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než u perorálních kortikosteroidů.
Croatian: Vjerojatnost pojave tih učinaka puno je manja nego kod primjene peroralnih kortikosteroida.
Czech: Inhalátor je nyní prázdný.
Croatian: Vaš je inhalator sada prazan.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku hidrata).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < /1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Vaničku je možné po prvním otevření vyhodit.
Croatian: Podložak se može baciti nakon prvog otvaranja.
Czech: Toto Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma i danju i noću.
Czech: Další léčba by měla odpovídat klinickým příznakům nebo doporučením národního toxikologického centra, jsou-li k dispozici.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje mora biti u skladu s kliničkim indikacijama ili preporukama referentnog centra za trovanja, ako on postoji.
Czech: • moučnivka, bolestivé vystouplé skvrny v ústech nebo hrdle způsobené plísňovou infekcí (kandidóza).
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Croatian: Prije prvog korištenja inhalatora brojač pokazuje točno 30 doza.
Czech: Interakce s inhibitory CYP3A4
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Czech: Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja često
Czech: Není pravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Rozmazané vidění (viz bod 4.4)
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid (vidjeti dio 4.4)
Czech: Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto souvislost se nepodařilo definitivně prokázat ve všech studiích.
Croatian: Postoje neki pokazatelji povećanog rizika od pneumonije s povećanjem doze steroida, ali to nije uvjerljivo dokazano u svim ispitivanjima.
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Croatian: Bacite tu vrećicu sa sredstvom za sušenje - nemojte je otvarati, jesti ni udisati.
Czech: Umeklidinium a vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia.
Croatian: Umeklidinij i vilanterol pripadaju skupini lijekova koji se zovu bronhodilatatori.
Czech: Instrukce pro další použití a zacházení viz bod 4.2.
Croatian: Za dodatne upute za uporabu i rukovanje vidjeti dio 4.2.
Czech: vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
Croatian: nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Czech: Podání přípravku Elebrato Ellipta těhotným ženám se má zvážit, pokud očekávaný prospěch pro matku převáží možná rizika pro plod.
Croatian: Primjenu lijeka Elebrato Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě monitorovat, pokud již užíváte některé z těchto léčiv, jelikož může dojít ke zvýšení nežádoucích účinků přípravku Elebrato Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Elebrato Ellipta.
Czech: - ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;
Croatian: - ketokonazol ili itrakonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija
Czech: Méně než 1 % perorálně podané dávky (1 % zachycené radioaktivity) bylo vyloučeno močí, což naznačuje zanedbatelnou absorpci po perorálním podání.
Croatian: Manje od 1% peroralno primijenjene doze (1% pronađene radioaktivnosti) izlučilo se u mokraću, što ukazuje na zanemarivu apsorpciju nakon peroralne primjene.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po inhalaci by si pacient měl vypláchnout ústa vodou, aniž by vodu polykal.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Czech: Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu při expozicích, které nejsou klinicky relevantní (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri razinama izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek tohoto léku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Czech: Systémové účinky kortikosteroidů
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Czech: CHOPN je dlouhodobý stav charakterizovaný dýchacími obtížemi, které se pomalu zhoršují.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakteriziraju tegobe s disanjem koje se polako pogoršavaju.
Czech: • horečka nebo zimnice;
Croatian: • vrućica ili zimica
Czech: U pacientů starších 65 let není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika starijih od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Czech: Přestaňte přípravek používat a neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc, jelikož můžete mít závažnou nežádoucí příhodu nazývanou paradoxní bronchospasmus.
Croatian: Odmah prestanite primjenjivati ovaj lijek i zatražite liječničku pomoć jer možda imate ozbiljno stanje koje se zove paradoksalni bronhospazam.
Czech: Při předávkování se pravděpodobně objeví podobné příznaky, symptomy nebo nežádoucí účinky souvisejícími s farmakologickými účinky jednotlivých složek (např. Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, adrenální suprese, pokles minerální kostní denzity, sucho v ústech, porucha akomodace oka, tachykardie, srdeční arytmie, třes, bolest hlavy, palpitace, nevolnost, hyperglykemie a hypokalemie).
Croatian: Predoziranje će vjerojatno izazvati znakove, simptome ili nuspojave povezane s farmakološkim djelovanjem pojedinačnih sastavnica (npr. Cushingov sindrom, kušingoidni izgled, supresiju nadbubrežne žlijezde, smanjenje mineralne gustoće kosti, suha usta, poremećaje vidne akomodacije, tahikardiju, aritmije, tremor, glavobolju, palpitacije, mučninu, hiperglikemiju i hipokalijemiju).
Czech: Jeden smrtelný případ pneumonie byl hlášen u pacienta, který používal přípravek Elebrato Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Elebrato Ellipta.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje rovněž laktosu a magnesium-stearát.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži laktozu i magnezijev stearat.
Czech: Počítadlo ukazuje, kolik dávek léku v inhalátoru ještě zbývá.
Croatian: Pokazuje koliko je doza ostalo u inhalatoru.
Czech: Porucha zraku U systémového i lokálního použití kortikosteroidů mohou být hlášeny poruchy zraku.
Croatian: Kod primjene sistemskih i topikalnih kortikosteroida mogu se javiti smetnje vida.
Czech: Vilanterol má nízkou vazbu na červené krvinky.
Croatian: Vilanterol se u maloj mjeri vezuje za crvene krvne stanice.
Czech: Při pravidelném používání může lék pomoci kontrolovat Vaše potíže s dýcháním a snižovat dopady CHOPN na Váš každodenní život.
Croatian: Redovita primjena ovog lijeka može Vam pomoći kontrolirati dišne tegobe i ublažiti učinke KOPB-a na svakodnevni život.
Czech: 14 dávek
Croatian: 14 doza
Czech: Vykazuje pomalou reverzibilitu na M3 podtypu muskarinových receptorů u člověka in vitro a dlouhodobý účinek in vivo, pokud se v preklinických modelech podával přímo do plic.
Croatian: Pokazuje polaganu reverzibilnost za podvrstu humanog M3 muskarinskog receptora in vitro te dugotrajno djelovanje in vivo kada se primijeni izravno u pluća u pretkliničkim modelima.
Czech: Vliv hemodialýzy nebyl studován.
Croatian: Nisu se ispitivali učinci hemodijalize.
Czech: Inhalátor Ellipta obsahuje předpřipravené dávky a je tak připravený k použití.
Croatian: Inhalator Ellipta sadrži odmjerene doze i spreman je za uporabu.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete používat tento lék.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Czech: Pacienti by neměli ukončovat terapii přípravkem Elebrato Ellipta bez lékařského dohledu, protože příznaky se mohou po přerušení léčby vrátit.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Elebrato Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií k úlevě od příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Croatian: Pojačano korištenje kratkodjelujućih bronhodilatatora za ublažavanje simptoma može ukazivati na slabiju kontrolu bolesti.
Czech: Pokud je třeba podat beta-blokátory, mají být zváženy kardioselektivní beta-blokátory, avšak je třeba opatrnosti u současného podávání neselektivních a selektivních blokátorů beta-adrenergních receptorů.
Croatian: Ako su beta-blokatori neophodni, treba razmotriti kardioselektivne beta-blokatore, no oprez je potreban pri istodobnoj primjeni i neselektivnih i selektivnih beta-blokatora.
Czech: Interakce s inhibitory glykoproteinu P
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-glikoproteina
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky vyžadující úpravu dávkování.
Croatian: Nisu opaženi klinički važni učinci koji bi zahtijevali prilagodbu doze.
Czech: U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační kortikosteroidy, byl pozorován vyšší výskyt pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om koji su primali inhalacijske kortikosteroide zabilježeno je povećanje incidencije pneumonije, uključujući pneumoniju koja je zahtijevala hospitalizaciju.
Czech: U inhalátoru se 14 dávkami počítadlo rovněž ukazuje polovinu červeně, pokud v inhalátoru zbývá méně než 10 dávek, a po použití poslední dávky ukazuje polovinu červeně číslovku 0.
Croatian: Brojač doza inhalatora s 14 doza također će biti napola crven kada u inhalatoru preostane manje od 10 doza, a kada se primijeni zadnja doza, bit će napola crven i prikazivati broj 0.
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce Bezpečnostní profil přípravku Elebrato Ellipta vychází ze tří klinických studií fáze III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Elebrato Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Czech: Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.
Croatian: Faktori rizika za pneumoniju u bolesnika s KOPB-om uključuju aktivne pušače, stariju dob, nizak indeks tjelesne mase (ITM) i težak oblik KOPB-a.
Czech: Při opětovném otevření krytu se počítadlo dávky zobrazí zcela červeně.
Croatian: Ako se poklopac ponovno otvori, brojač doza će postati potpuno crven.
Czech: Elebrato (n = 4 151)
Croatian: Elebrato Ellipta (N = 4151)
Czech: Zvýšení expozice vilanterolu nebylo spojeno se zvýšením systémových účinků agonistů beta2-receptorů na srdeční frekvenci nebo hladinu draslíku v krvi.
Croatian: Povećanje izloženosti vilanterolu nije bilo povezano s povećanjem sistemskih učinaka beta2-agonista na srčani ritam ni razinu kalija u krvi.
Czech: Při podávání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně umeklidinia a vilanterolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky jako srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie.
Croatian: Nakon primjene antagonista muskarinskih receptora i simpatomimetika, uključujući umeklidinij i vilanterol, mogu nastupiti kardiovaskularni učinci poput srčanih aritmija, npr. fibrilacije atrija i tahikardije.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky CHOPN, není znám.
Croatian: Točan mehanizam djelovanja putem kojega flutikazonfuroat utječe na simptome KOPB-a nije poznat.
Czech: - jestliže máte zbytnělou prostatu, obtíže s močením nebo překážku v močovém měchýři;
Croatian: - ako imate povećanu prostatu, otežano mokrite ili imate zadržavanje mokraće u mokraćnom mjehuru
Czech: Interakce s inhibitory CYP2D6/polymorfismus CYP2D6
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP2D6/polimorfizmima CYP2D6
Czech: Vilanterol Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) a kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Croatian: Vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný významný nárůst systémové expozice vilanterolu.
Croatian: Sistemska izloženost vilanterolu nije se značajno povećala.
Czech: Inhalátor je zařízení složené z více komponent: z polypropylenu, polyethylenu vysoké hustoty, , polyoxymethylenu, polybutylen-teraftalátu, akrylonitril-butadien-styrenu, polykarbonátu a nerezové oceli.
Croatian: Inhalator je višedijelni uređaj načinjen od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Czech: Tabulka 2 Cílový parametr plicní funkce ve studii IMPACT
Croatian: Tablica 2 - Plućna funkcija kao mjera ishoda u ispitivanju IMPACT
Czech: Pacienti zařazení do studií mohli případně užívat i jiné léky na léčbu CHOPN (např. mukolytika nebo antagonisty leukotrienových receptorů).
Croatian: Ti su bolesnici mogli uzimati i neke druge lijekove za KOPB (npr. mukolitike ili antagoniste leukotrijenskih receptora).
Czech: Opatrnost je zapotřebí, pokud se přípravek Elebrato Ellipta podává s jinými léčivými přípravky, které rovněž mohou způsobit hypokalemii (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Elebrato Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).