FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: LUMIGAN wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i dlatego u tych pacjentów należy stosować go ostrożnie.
German: Wirkungen auf die Haut
Polish: Zaburzenia dotyczące skóry
German: • Müde Augen
Polish: • zmęczenie oczu
German: Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.
Polish: W przypadku nieleczonego podwyższonego ciśnienia może dojść do wystąpienia choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
German: Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom i uniknąć urazu oka, nie należy dotykać końcówką butelki oka lub czegokolwiek innego.
German: Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma.
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące pacjentów z POChP lub astmą w wywiadzie, jednakże dostępne są doniesienia na temat zaostrzeń astmy, duszności i POChP, jak również doniesienia na temat astmy z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu.
German: Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie diese vor der Anwendung aus den Augen.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy je wyjąć przed podaniem tego leku.
German: Solche Patienten müssen darüber hinaus bei längerer Anwendung überwacht werden.
Polish: W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się wówczas monitorowanie stanu pacjentów.
German: Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.
Polish: Termin ważności (EXP) Po otwarciu koperty pojemniki jednodawkowe należy zużyć w ciągu 30 dni.
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die während einer 12-monatigen klinischen Studie mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) aufgetreten sind, jedoch häufiger berichtet wurden als bei LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Einzeldosisbehältnis).
Polish: W tabeli 2 przedstawiono listę działań niepożądanych zaobserwowanych w 12-miesięcznym badaniu klinicznym obejmującym produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa), które były zgłaszane częściej, niż dla produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml (w postaci jednodawkowej).
German: • Allergische Reaktion des Auges
Polish: • reakcja alergiczna oka
German: Faltschachtel mit 30 oder 90 Einzeldosisbehältnissen in drei bzw. neun Aluminiumbeuteln.
Polish: Kartonik zawierający 5 pojemników jednodawkowych, Kartonik zawierający odpowiednio 30 lub 90 pojemników jednodawkowych w trzech lub dziewięciu kopertach z folii aluminiowej,
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis darf nur am Auge angewendet werden.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce należy stosować tylko do oczu.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
German: Eine Packung enthält 5 Einzeldosisbehältnisse.
Polish: Opakowanie zawiera 5 pojemników jednodawkowych w pudełku tekturowym.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml, krople do oczu w pojedynczej dawce stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
German: LUMIGAN sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.
Polish: Dlatego u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. pacjenci z bezsoczewkowatością, pacjenci z bezsoczewkowatością rzekomą z rozdarciem tylnej części torebki soczewki) produkt leczniczy LUMIGAN należy stosować ostrożnie.
German: • Verstärkter Tränenfluss
Polish: • zwiększone wydzielanie łez
German: Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während der 12monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.
Polish: Podczas każdej wizyty, średnie dzienne wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzone w 12miesięcznym okresie badania różniły się nie więcej niż o 1,3 mmHg w ciągu dnia i nie były nigdy wyższe niż 18,0 mmHg.
German: Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von Bimatoprost 0,1 mg/ml Augentropfen 0,5 %.
Polish: Częstość występowania hiperpigmentacji tęczówki po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór wynosiła 0,5%.
German: Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet werden.
Polish: Roztwór należy zużyć niezwłocznie po otwarciu pojemnika.
German: Bei gesunden erwachsenen Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym dorosłym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
German: Ein in LUMIGAN enthaltenes Konservierungsmittel, Benzalkoniumchlorid, kann Augenreizungen hervorrufen und zu Verfärbungen von weichen Kontaktlinsen führen.
Polish: Środek konserwujący w leku LUMIGAN (zwany chlorkiem benzalkonium) może powodować podrażnienie oka i może zabarwić miękkie soczewki kontaktowe.
German: Sie sollten erst dann ein Fahrzeug führen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać urządzeń mechanicznych aż do poprawy stanu widzenia.
German: Gefäßerkrankungen nicht bekannt
Polish: Zaburzenia naczyniowe nieznana
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce może powodować ściemnienie i nadmierny wzrost rzęs, może także powodować ściemnienie skóry wokół powieki.
German: • Allergische Reaktion im Auge
Polish: • reakcja alergiczna w oku
German: Wenn Sie LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis zusammen mit einem anderen Augenarzneimittel anwenden, warten Sie nach der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten Augenarzneimittels.
Polish: W przypadku stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce razem z innym lekiem do oczu należy odczekać przynajmniej 5 minut pomiędzy zastosowaniem leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce i zastosowaniem tego innego leku.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku jednodawkowym i pudełku tekturowym po „EXP".
German: Bei gesunden Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden.
Polish: Prawie 67% dożylnej dawki podanej zdrowym ochotnikom było wydalane w moczu, 25% dawki było wydalane z kałem.
German: • Leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen)
Polish: • lekkie zaczerwienienie (do 29% pacjentów)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Anzeichen und Symptome von Augenallergie und allergischer Dermatitis
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nieznana reakcja nadwrażliwości obejmująca objawy przedmiotowe i podmiotowe uczulenia oka i alergicznego zapalenia skóry
German: Fertilität Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.
Polish: Płodność Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu bimatoprostu na płodność u ludzi.
German: Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach bakteryjnego zapalenia rogówki związanych ze stosowaniem okulistycznych produktów leczniczych działających miejscowo w pojemnikach wielodawkowych.
German: Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren:
Polish: W łącznych danych z badań III fazy stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w monoterapii i wspomagająco, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były:
German: Ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig nach unten, bis sich eine Tasche bildet.
Polish: Delikatnie odciągnąć dolną powiekę, aby utworzyć kieszonkę.
German: Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe (patrz punkt 4.5).
German: In einer 12-monatigen klinischen Phase-III-Studie traten bei etwa 38% der mit LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Polish: W 12-miesięcznym badaniu klinicznym III fazy zdarzenia niepożądane występowały u około 38% pacjentów leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,1 mg/ml.
German: LUMIGAN wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
Polish: Lek LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
German: Diese Dosis ist mindestens um das 22-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer gesamten Packung LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis (30 x 0,4-ml-Einzeldosisbehältnisse, 12 ml) durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
Polish: Dawka taka jest co najmniej 22 razy większa od otrzymanej w razie przypadkowego spożycia całego opakowania produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej (30 pojemników jednodawkowych po 0,4 ml) przez dziecko o masie ciała 10 kg.
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (200 ppm), das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann.
Polish: Bimatoprost 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium (200 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
German: Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.
Polish: Wytrzeć wszelki nadmiar leku spływający na policzek.
German: Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden.
Polish: Bimatoprost jest eliminowany głównie poprzez przesączanie nerkowe.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder BilirubinAusgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór na czynność wątroby.
German: • Fremdkörpergefühl im Auge
Polish: • uczucie obecności ciała obcego w oku
German: • Haarwachstum rund um das Auge
Polish: • wzrost włosów wokół oka
German: Nicht verwendete Lösung ist sofort zu verwerfen.
Polish: Niezużyty roztwór należy usunąć niezwłocznie po użyciu.
German: Untersuchungen häufig auffällige Leberfunktionswerte
Polish: Badania diagnostyczne często nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych
German: Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen LUMIGAN 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli LUMIGAN 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
German: Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen enthalten das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann.
Polish: Bimatoprost 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
German: Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen 0,3 mg/ml Bimatoprost in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml).
Polish: Po stosowaniu raz na dobę jednej kropli bimatoprostu 0,3 mg/ml do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenia leku we krwi osiągały wartość szczytową w ciągu 10 minut od chwili podania i obniżały się poniżej dolnego progu wykrywalności (0,025 ng/ml) w ciągu 1,5 godziny od chwili podania.
German: Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie bimatoprostu w stężeniu 0,3 mg/ml pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem wewnątrzgałkowym wykazano, że częstsza ekspozycja oka na ponad jedną dawkę bimatoprostu na dobę może osłabić działanie zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe.
German: Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder BilirubinAusgangswerten hatte Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im Mehrdosen-Behältnis) über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby o łagodnym nasileniu lub wyjściowo nieprawidłowymi wartościami aminotransferazy alaninowej (AlAT), aminotransferazy asparaginowej (AspAT) i (lub) bilirubiny, w ciągu 24 miesięcy nie stwierdzono niepożądanego wpływu bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (w postaci wielodawkowej) na czynność wątroby.
German: Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkonium.
German: Packung mit 5 Einzeldosisbehältnissen: 12 Monate Packung mit 30 Einzeldosisbehältnissen: 18 Monate Packung mit 90 Einzeldosisbehältnissen: 18 Monate.
Polish: Opakowanie po 30 sztuk - 18 miesięcy Opakowanie po 90 sztuk - 18 miesięcy Po otwarciu koperty należy zużyć pojemniki jednodawkowe w ciągu 30 dni.
German: • Erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen
Polish: • w badaniach krwi podwyższenie wyników dotyczących pracy wątroby
German: • Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)
Polish: • torbielowaty obrzęk plamki (obrzęknięcie siatkówki w oku prowadzące do pogorszenia widzenia)
German: Ein ml Lösung enthält 0,2 mg Benzalkoniumchlorid.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,2 mg chlorku benzalkonium.
German: Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.
Polish: Odwrócić butelkę do góry dnem i ścisnąć ją, tak, aby zapuścić jedną kroplę do każdego oka wymagającego leczenia.
German: Neben den Nebenwirkungen von LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis wurden folgende Nebenwirkungen bei den konservierten LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen im MehrdosenBehältnis beobachtet und könnten bei Patienten auftreten, die LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis verwenden:
Polish: Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej z środkiem konserwującym; działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce:
German: Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 210-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche LUMIGAN 0,1 mg/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
Polish: Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 210-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego LUMIGAN 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
German: Der gleichzeitige Gebrauch von LUMIGAN und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen BetaRezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit LUMIGAN als Zusatzmedikation nicht untersucht.
Polish: Skojarzone stosowanie produktu leczniczego LUMIGAN i leków przeciwjaskrowych innych niż miejscowe leki beta-adrenolityczne nie było badane w czasie wspomagającej terapii przeciwjaskrowej.
German: In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche (≥1/1.000 bis <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz następującą klasyfikację częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (od ≥1/100 do <1/10), niezbyt często (od ≥1/1 000 do <1/100), rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: LUMIGAN wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.
Polish: LUMIGAN nie został przebadany u pacjentów ze stanami zapalnymi gałki ocznej, z jaskrą neowaskularną, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z zamkniętym lub wąskim kątem przesączania.
German: Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.
Polish: Mogą występować u 1 do 9 na 100 pacjentów
German: • Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im hinteren Teil des Auges, die zu einer
Polish: • obrzęk plamki (obrzęk siatkówki w tylnej części oka, który może prowadzić do pogorszenia widzenia)
German: Ausfluss aus dem Auge, Augenbeschwerden
Polish: nieznana wydzielina z oka, dyskomfort w oku
German: Was ist LUMIGAN 0,1 mg/ml und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje
German: LUMIGAN 0,1 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
Polish: LUMIGAN 0,1 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
German: LUMIGAN wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft und sollte daher bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować leku LUMIGAN u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort häufig
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często podrażnienie w miejscu zakropienia
German: Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden.
Polish: Z czasem może również przyciemnić kolor tęczówki.
German: LUMIGAN Augentropfen werden zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt.
Polish: Krople do oczu LUMIGAN stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia w gałce ocznej.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.
Polish: LUMIGAN 0,3 mg/ml jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości podejrzewano reakcję niepożądaną na chlorek benzalkonium, wymagającą przerwania stosowania.
German: Während einer 12-monatigen Behandlung mit LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) als Monotherapie bei Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg.
Polish: Podczas 12-miesięcznego stosowania produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml (postać wielodawkowa) w monoterapii u osób dorosłych, w porównaniu do tymololu, średnia wartość zmian w odniesieniu do porannego (08:00) ciśnienia wewnątrzgałkowego wahała się od -7,9 do -8,8 mmHg.
German: LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte auch einen vergleichbaren IOD-senkenden Effekt bezogen auf den gemittelten IOD-Wert beider Augen an jeder der Folgeuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12 wie LUMIGAN 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis).
Polish: Produkt LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej osiągnął także skuteczność w obniżaniu IOP równoważną ze skutecznością produktu LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej w odniesieniu do przeciętnej wartości IOP w każdym punkcie czasowym okresu obserwacji po 2, 6 i 12 tygodniach.
German: Vor Anwendung die Kontaktlinsen herausnehmen.
Polish: Wyjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku.
German: Augentropfen 1 x 3 ml
Polish: Krople do oczu, roztwór 1 x 3 ml
German: • Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)
Polish: • lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)
German: BEUTEL MIT 10 EINZELDOSISBEHÄLTNISSEN
Polish: 10 pojemników jednodawkowych
German: In einer dreimonatigen klinischen Studie traten bei etwa 29% der mit LUMIGAN 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis behandelten Patienten Nebenwirkungen auf.
Polish: W badaniu klinicznym trwającym 3 miesiące działania niepożądane wystąpiły u około 29% pacjentów leczonych produktem leczniczym LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci jednodawkowej.
German: Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis aus dem Beutel, halten Sie es senkrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen Sie die Kappe ab.
Polish: Trzymając pojemnik pionowo (zamknięciem do góry), oderwać zamknięcie przez przekręcenie.
German: Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche LUMIGAN 0,3 mg/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.
Polish: Dawka ta wyrażona jako mg/m2 pc. jest przynajmniej 70-krotnie wyższa niż dawka zawarta w jednej butelce produktu leczniczego LUMIGAN 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór przypadkowo przyjęta przez dziecko o masie ciała 10 kg.
German: Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend:
Polish: Najczęściej dotyczyły one oczu, miały nasilenie małe i żaden przypadek nie był ciężki:
German: Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (im Mehrdosen-Behältnis) am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml).
Polish: Nie przewiduje się interakcji u ludzi, gdyż ogólnoustrojowe stężenia bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór (postać wielodawkowa) po podaniu do worka spojówkowego są niezwykle niskie (poniżej 0,2 ng/ml).