FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Portuguese: Hipoglicemia em combinação com insulina ou sulfonilureia
Italian: 9,3% versus 1,3%; colesterolo non-HDL 2,2% e 4,4% versus 0,7%; trigliceridi 2,4% e 0,0% versus 7,6%.
Portuguese: versus 1,3% colesterol LDL; 2,2% e 4,4% versus 0,7% colesterol não-HDL; 2,4% e 0,0% versus 7.6% triglicerídeos.
Italian: Il 2,3% delle pazienti di sesso femminile che assumevano canagliflozin ha avuto più di una infezione.
Portuguese: Entre os doentes do sexo feminino a tomar canagliflozina, 2,3% sofreram mais do que uma infeção.
Italian: La circolazione enteroepatica di canagliflozin è trascurabile.
Portuguese: A circulação enterohepática da canagliflozina foi insignificante.
Italian: Effetti di altri medicinali su canagliflozin
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na canagliflozina
Italian: Dislipidemiai, Ematocrito aumentato**, j non comune
Portuguese: Dislipidemiai, Aumento do hematócrito**, j
Italian: In generale, canagliflozin ha fornito risultati di controllo glicemico clinicamente e statisticamente significativi (p < 0,001) rispetto a placebo, che includono HbA1c, la percentuale di pazienti che hanno raggiunto HbA1c < 7%, variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) e 2 ore dopo il pasto (PPG).
Portuguese: De um modo geral, canagliflozina produziu resultados clínica e estatisticamente significativos (p < 0,001) no controlo da glicemia, incluindo na HbA1c, na percentagem de doentes a atingirem HbA1c < 7%, na alteração dos valores basais de glicose plasmática em jejum (GPJ) e na glicose pós-prandial às 2 horas (GPP) em comparação com o placebo.
Italian: Deve essere usata cautela nei pazienti per i quali un calo della pressione sanguigna indotto da canagliflozin potrebbe rappresentare un rischio, come pazienti con malattie cardiovascolari note, pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, pazienti in terapia anti-ipertensiva con una storia di ipotensione, pazienti in terapia con diuretici o pazienti anziani (≥ 65 anni di età) (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Aconselha-se precaução em doentes cuja diminuição da pressão sanguínea induzida pela canagliflozina representa um risco, tais como doentes com doença cardiovascular, doentes com uma TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, doentes a fazer terapêutica anti-hipertensora com história de hipotensão, doentes a fazer diuréticos, ou doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 4.2 e 4.8).
Italian: Confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina (52 settimane) Canagliflozin + metformina Glimepiride (titolata) + metformina (N = 482)
Portuguese: Em comparação com glimepirida na forma de terapêutica dupla com metformina (52 semanas) canagliflozina + metformina Glimepirida (titulada) + metformina (N = 482)
Italian: I segni di questa sono: visione offuscata, formicolio alle labbra, tremore, sudorazione, pallore, cambiamento di umore, sentirsi ansiosi o confusi.
Portuguese: Os sinais incluem visão turva, formigueiro nos lábios, tremores, suores, palidez, alteração do humor, ou sentir-se ansioso ou confuso.
Italian: Canagliflozin non deve essere usato durante la gravidanza.
Portuguese: Canagliflozina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Italian: Sono generalmente ben tollerate le dosi singole di canagliflozin fino a 1.600 mg in soggetti sani, e canagliflozin 300 mg due volte al giorno per 12 settimane nei pazienti con diabete di tipo 2.
Portuguese: Doses únicas de até 1.600 mg de canagliflozina em indivíduos saudáveis e 300 mg de canagliflozina, duas vezes ao dia, durante 12 semanas em doentes com diabetes tipo 2 foram geralmente bem toleradas.
Italian: Capogiri posturali*, Sincope*
Portuguese: Tonturas posturais*, Síncope*
Italian: • dabigatran (medicinale anticoagulante che diminuisce il rischio di formazione di trombi).
Portuguese: • dabigatrano (medicamento para tornar o sangue fino que diminui o risco de formação de coágulos sanguíneos).
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e postnatale, canagliflozin somministrato in ratti femmina dal giorno 6 di gestazione al giorno 20 di allattamento ha provocato aumenti di peso corporeo nella prole maschile e femminile a dosi tossiche per le madri > 30 mg/kg/die (esposizioni a canagliflozin ≥5,9 volte superiori a quella della MRHD).
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal, a administração de canagliflozina em ratos fêmea desde o dia 6 de gestação até ao dia 20 de lactação resultou numa diminuição do peso corporal nas crias machos e fêmeas com doses tóxicas maternas > 30 mg/kg/dia (exposição ≥ 5,9 vezes a exposição humana de canagliflozina na DMRH.
Italian: Negli studi clinici con canagliflozin è stato osservato il miglioramento nella valutazione del modello omeostatico della funzionalità delle cellule beta (HOMA beta-cell) e della risposta di secrezione insulinica delle cellule beta provocata da un pasto misto.
Portuguese: Foi observada uma melhoria no modelo de avaliação da hemostase para a função das células beta (células beta HOMA) e uma melhoria na resposta de secreção de insulina por células-beta em resposta a uma refeição mista em ensaios clínicos com canagliflozina.
Italian: Canagliflozin 100 mg in duplice terapia con metformina ha determinato riduzioni dal basale di HbA1c simili e la dose di 300 mg ha determinato riduzioni superiori (p < 0,05) di HbA1c rispetto a glimepiride, dimostrando così la sua non-inferiorità.
Portuguese: A dose de 100 mg de canagliflozina em terapêutica dupla com metformina produziu reduções semelhantes na HbA1c relativamente ao nível basal, e a dose de 300 mg produziu reduções superiores (p < 0,05) na HbA1c em comparação com a glimepirida, demonstrando, desta forma, a não inferioridade.
Italian: La clearance renale di canagliflozin 100 e 300 mg va da 1,30 mL/min a 1,55 mL/min.
Portuguese: A depuração renal para as doses de 100 mg e 300 mg de canagliflozina situou-se entre 1,30 ml/min e 1,55 ml/min.
Italian: Sono state osservate variazioni dal basale statisticamente significative (p < 0,001) dell'HbA1c rispetto al placebo, di -0,57% e -0,70% rispettivamente per 100 mg e 300 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Portuguese: Foram observadas alterações estatisticamente significativas (p < 0,001) dos valores basais de HbA1c em comparação com o placebo de -0,57% e -0,70% para as doses de 100 mg e 300 mg, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.8).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg o 300 mg di canagliflozin.
Portuguese: Cada comprimido contém 100 mg ou 300 mg de canagliflozina.
Italian: Pazienti con HbA1c basale compresa tra > 10% e ≤ 12% Un sottostudio sui pazienti con HbA1c basale da > 10% a ≤ 12% con canagliflozin in monoterapia ha fatto registrare riduzioni dal basale di HbA1c (non aggiustato con placebo) del -2,13% e -2,56% rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg.
Portuguese: Doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% Um subestudo de doentes com valores basais de HbA1c > 10% e ≤ 12% em monoterapia com canagliflozina resultou em reduções dos valores basais de HbA1c (não ajustado com placebo) de -2,13% e -2,56% para 100 mg e 300 mg de canagliflozina, respetivamente.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequente
Italian: Nello studio cardiovascolare specifico, in cui i pazienti erano generalmente più anziani e con una maggior frequenza di complicazioni del diabete, le incidenze delle reazioni avverse correlate alla deplezione di volume erano 2,8% con canagliflozin 100 mg, 4,6% con canagliflozin 300 mg, e 1,9% con placebo.
Portuguese: No estudo cardiovascular dedicado, no qual os doentes eram, de um modo geral, mais velhos com uma maior taxa de complicações devido à diabetes, as incidências de reações adversas relacionadas com a depleção de volume foram de 2,8% com 100 mg de canagliflozina, 4,6% com 300 mg de canagliflozina e 1,9% com placebo.
Italian: Le confezioni sono astucci da 10x1, 30x1, 90x1 o 100x1 compresse.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos.
Italian: Sono state riportate più frequentemente infezioni del tratto urinario con canagliflozin 100 mg e 300 mg (5,9% versus 4,3%, rispettivamente) rispetto al 4,0% con placebo.
Portuguese: As infeções do trato urinário foram notificadas mais frequentemente com 100 mg e 300 mg de canagliflozina (5,9% versus 4,3%, respetivamente) em comparação com 4,0% com placebo.
Italian: Una percentuale minore di pazienti trattati con canagliflozin 100 mg (5,6%) e canagliflozin 300 mg (4,9%) ha avuto almeno un evento di ipoglicemia nelle 52 settimane di trattamento, rispetto al gruppo trattato con glimepiride (34,2%).
Portuguese: Uma menor proporção de doentes em tratamento com 100 mg de canagliflozina (5,6%) e 300 mg de canagliflozina (4,9%) sofreram pelo menos um episódio/acontecimento de hipoglicemia durante as 52 semanas de tratamento em comparação com o grupo que recebeu a glimepirida (34,2%).
Italian: Reazioni avverse correlate alla deplezione di volume Nell'analisi aggregata dei quattro studi clinici durati 26 settimane controllati con placebo, l'incidenza di tutte le reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (ad es. capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione, disidratazione e sincope) era dell'1,2% per canagliflozin 100 mg, 1,3% per canagliflozin 300 mg e 1,1% per placebo.
Portuguese: Reações adversas relacionadas com a depleção de volume Na análise agrupada dos quatro estudos controlados com placebo, com duração de 26 semanas, a incidência de todas as reações adversas relacionadas com a depleção de volume (ex. tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão, desidratação e síncope) foi de 1,2% para 100 mg de canagliflozina, 1,3% para 300 mg de canagliflozina e 1,1% para o placebo.
Italian: Uso nei pazienti a rischio di reazioni avverse correlate a deplezione di volume A causa del suo meccanismo d'azione, canagliflozin, aumentando l'escrezione urinaria di glucosio (UGE) induce una diuresi osmotica che può ridurre il volume intravascolare e diminuire la pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, canagliflozina, ao aumentar a excreção urinária de glicose(EUG) induz uma diurese osmótica, que pode reduzir o volume intravascular e diminuir a tensão arterial (ver secção 5.1).
Italian: Canagliflozin deve essere interrotto quando l'eGFR è costantemente inferiore a 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e
Portuguese: O tratamento com canagliflozina deve ser interrompido quando a TFGe se mantém persistentemente abaixo de 45 ml/min/1,73 m2 ou a CrCl persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secções 4.4, 4.8, 5.1, e 5.2).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Janssen-Cilag International NV
Italian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Portuguese: Fabricante Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itália
Italian: Nella tabella sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Portuguese: As reações adversas listadas são classificadas de acordo com a frequência e classe de sistema de órgãos (SOC).
Italian: < 60 mL/min/1,73 m2, canagliflozin ha determinato una riduzione clinicamente significativa di HbA1c rispetto a placebo, di -0,47% per canagliflozin 100 mg e -0,52% per canagliflozin 300 mg.
Portuguese: < 60 ml/min/1,73 m2, a canagliflozina proporcionou uma redução clinicamente significativa na HbA1c, em comparação com placebo, com -0,47% para 100 mg de canagliflozina e -0,52% para 300 mg de canagliflozina.
Italian: In un studio che ha confrontato canagliflozin 300 mg con sitagliptin 100 mg in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea, canagliflozin ha dimostrato una riduzione di HbA1c non-inferiore (p < 0,05) e superiore (p < 0,05) rispetto a sitagliptin.
Portuguese: Num estudo que comparou a 300 mg de canagliflozina a 100 mg de sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia, canagliflozina demonstrou ser não inferior (p < 0,05) e uma redução superior (p < 0,05) da HbA1c relativamente à sitagliptina.
Italian: Nei pazienti che tollerano canagliflozin per i quali l'eGFR scende costantemente sotto i 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 60 mL/min, la dose di canagliflozin deve essere aggiustata o mantenuta a 100 mg una volta al giorno.
Portuguese: Em doentes que toleram canagliflozina e cuja TFGe caia persistentemente abaixo de 60 ml/min/1.73 m2 ou CrCl 60 ml/min, a dose de canagliflozina deve ser ajustada ou mantida a 100 mg uma vez ao dia.
Italian: I pazienti di età ≥ 75 anni hanno avuto un'incidenza più elevata di reazioni avverse correlate alla deplezione di volume (come capogiri posturali, ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,9%, 8,7% e 2,6% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e nel gruppo di controllo, rispettivamente.
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 75 anos apresentaram uma incidência superior de reações adversas relacionadas com a depleção do volume (tais como tonturas posturais, hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,9%, 8,7% e 2,6% no grupo de 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e no grupo de controlo, respetivamente.
Italian: Invokana non influenza, o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare strumenti o macchinari.
Portuguese: Invokana tem muito pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar ferramentas ou máquinas.
Italian: Compressa bianca, a forma di capsula, lunga circa 17 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con "CFZ" su un lato e "300" sull'altro.
Portuguese: O comprimido é branco, em forma de cápsula, com aproximadamente 17 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "300" na outra face.
Italian: Le percentuali di riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano del 9,3%, 12,2% e 4,9%, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Portuguese: A proporção de doentes com maiores reduções na TFGe (> 30%) em qualquer momento durante o tratamento foi de 9,3%, 12,2% e 4,9% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Italian: • eruzione cutanea o arrossamento della pelle che può essere pruriginosa ed include formazione di vescicole, trasudazione o vesciche.
Portuguese: • erupção na pele ou vermelhidão na pele - isto pode causar comichão e incluir saliências,
Italian: Compressa gialla, a forma di capsula, lunga circa 11 mm, a rilascio immediato e rivestita con film, contrassegnata con "CFZ" su un lato e "100" sull'altro.
Portuguese: O comprimido é amarelo, em forma de cápsula, com aproximadamente 11 mm de comprimento, de libertação imediata e revestido por película, com a gravação "CFZ" numa face e "100" na outra face.
Italian: In uno studio cardiovascolare su 4.327 pazienti ad elevato o noto rischio di patologia cardiovascolare, le percentuali di incidenza di frattura ossea sono state 1,6, 1,6 e 1,1 per 100 anni-paziente di esposizione a canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente, con uno squilibrio iniziale delle fratture occorse entro le prime 26 settimane di terapia.
Portuguese: Num estudo cardiovascular com 4.327 doentes com doença cardiovascular conhecida ou com alto risco de doença cardiovascular, as taxas de incidência de fratura nos ossos foi de 1.6, 1.6 e 1.1 anos por 100 doentes expostos a canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg e placebo, respetivamente, com uma tendência de ocorrência inicial de fraturas nas primeiras 26 semanas de terapêutica.
Italian: In uno studio di 2 anni, canagliflozin non ha aumentato l'incidenza di tumori in topi maschi e femmine alle dosi di 10, 30 e 100 mg/kg.
Portuguese: A canagliflozina não aumentou a incidência de tumores em ratinhos machos e fêmeas num estudo de 2 anos realizado com doses de 10, 30 e 100 mg/kg.
Italian: Confronto con sitagliptin in triplice terapia con metformina e sulfonilurea (52 settimane)
Portuguese: Em comparação com sitagliptina na forma de terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (52 semanas)
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come prendere Invokana".
Portuguese: Ver na secção 3, "Ao tomar este medicamento"
Italian: Pertanto, la dose di canagliflozin deve essere limitata a 100 mg una volta al giorno nei pazienti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 60 mL/min e canagliflozin non deve essere usato nei pazienti con un eGFR < 45 mL/min/1,73 m2 o CrCl < 45 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Assim, a dose de canagliflozina deve ser limitada a 100 mg uma vez ao dia em doentes com TFGe < 60 ml/min/1,73m2 ou CrCl < 60 ml/min e a canagliflozina não deve ser usada em doentes com uma TFGe < 45 ml/min/1,73 m2 ou CrCl < 45 ml/min (ver secção 4.2).
Italian: • frattura ossea
Portuguese: • fratura óssea
Italian: EU/1/13/884/001 (10 compresse) EU/1/13/884/002 (30 compresse) EU/1/13/884/003 (90 compresse) EU/1/13/884/004 (100 compresse)
Portuguese: EU/1/13/884/001 (10 comprimidos) EU/1/13/884/002 (30 comprimidos) EU/1/13/884/003 (90 comprimidos) EU/1/13/884/004 (100 comprimidos)
Italian: Diminuzioni di eGFR (-3,6% e -5,2%) sono state riportate rispettivamente con canagliflozin 100 mg e 300 mg, rispetto al gruppo di controllo (-3,0%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Foram notificadas reduções na TFGe (-3,6% e -5,2%) com 100 mg de canagliflozina e 300 mg de canagliflozina, respetivamente, em comparação com o grupo de controlo (-3,0%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Pazienti (%) che hanno ottenuto HbA1c Peso corporeo
Portuguese: Doentes (%) a atingirem HbA1c < 7% Peso corporal
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Portuguese: Terapêutica tripla com metformina e sulfonilureia (26 semanas) Canagliflozina + metformina e sulfonilureia
Italian: Canagliflozin è stato posto a confronto con glimepiride in duplice terapia con metformina, con sitagliptin in triplice terapia con metformina ed una sulfonilurea (tabella 3).
Portuguese: A canagliflozina foi comparada com glimepirida em terapêutica dupla com metformina e comparada com a sitagliptina em terapêutica tripla com metformina e uma sulfonilureia (tabela 3).
Italian: rispetto a 0,0% per placebo.
Portuguese: 0,3% para o placebo.
Italian: • Se è allergico a canagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Portuguese: • se tem alergia à canagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: All'endpoint dello studio il 3,0% dei pazienti trattati con canagliflozin 100 mg, il 4,0% di quelli trattati con canagliflozin 300 mg, e il 3,3% di quelli che ricevevano placebo avevano riduzioni di questa entità (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: No parâmetro de avaliação final do estudo, 3,0% dos doentes tratados com 100 mg de canagliflozina, 4,0% com 300 mg de canagliflozina e 3,3% com placebo apresentaram tais reduções (ver secção 4.4).
Italian: Funzionamento dei reni
Portuguese: Função renal
Italian: ** Vedere paragrafo 4.4. a I profili dei dati di sicurezza dei singoli studi registrativi (inclusi studi nei pazienti con insufficienza renale moderata;
Portuguese: ** Ver secção 4.4. a Os perfis de dados de segurança provenientes dos estudos pivot (incluindo estudos com doentes com compromisso renal moderado; doentes idosos [≥ 55 anos de idade a ≤ 80 anos de idade]; doentes com um risco CV aumentado)
Italian: Placebo + metformina e sulfonilurea (N = 156)
Portuguese: Placebo + metformina e sulfonilureia (N = 156)
Italian: Lo 0,9% dei pazienti maschi trattati con canagliflozin ha avuto più di una infezione.
Portuguese: Entre os doentes do sexo masculino a tomar canagliflozina, 0,9% sofreram mais do que uma infeção.
Italian: Nei soggetti con diabete di tipo 2 trattati con 100 o 300 mg di canagliflozin negli studi di fase 1, le riduzioni di RTG hanno portato ad aumenti di UGE che andavano da 77 g/die a 119 g/die; l'UGE osservata si traduce in una perdita di 308 kcal/die -a 476 kcal/die.
Portuguese: As reduções no LRG conduziram a um aumento na EUG em indivíduos com diabetes tipo 2 tratados quer com 100 mg quer com 300 mg de canagliflozina, situando-se num intervalo entre 77 g/dia e 119 g/por dia em todos os estudos de fase 1; a EUG observada traduz-se numa perda de 308 kcal/dia a 476 kcal/por dia.
Italian: Confezioni da 10x1, 30x1, 90x1, e 100x1 compresse rivestite.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Italian: i Percentuale media aumenta dal basale per canagliflozin 100 mg e 300 mg versus placebo, rispettivamente, erano colesterolo totale 3,4% e 5,2% versus 0,9%; colesterolo HDL 9,4% e 10,3% versus 4,0%; colesterolo LDL 5,7% e
Portuguese: i O aumento percentual médio desde a avaliação inicial para canagliflozina 100 mg e 300 mg versus placebo foi respetivamente, 3,4% e 5,2% versus 0,9% colesterol total; 9,4% e 10,3% versus 4.0% colesterol HDL; 5,7% e 9,3%
Italian: Uso nei pazienti con insufficienza renale
Portuguese: Utilização em doentes com compromisso renal
Italian: Duplice terapia con metformina (26 settimane) Canagliflozin + metformina
Portuguese: Terapêutica dupla com metformina (26 semanas) Canagliflozina + metformina
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, le incidenze erano 4,9% con canagliflozin 100 mg e 8,7% con canagliflozin 300 mg in confronto a 2,6% nel gruppo di controllo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, as incidências foram de 4,9% com 100 mg de canagliflozina e 8,7% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 2.6% no grupo de controlo (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: ipotensione ortostatica, ipotensione) con incidenze di 4,7%, 8,1% e 1,5% rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: hipotensão ortostática, hipotensão) com incidências de 4,7%, 8,1% e 1,5% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Nei pazienti con un eGFR 45 mL/min/1,73 m2 a < 60 mL/min/1,73 m2 o CrCl 45 mL/min to < 60 mL/min che assumono canagliflozin 100 mg e una terapia concomitante con un induttore dell'enzima UGT e che richiedono un controllo glicemico addizionale, devono essere prese in considerazione altre terapie ipoglicemizzanti (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Em doentes a tomar 100 mg de canagliflozina com uma TFGe de 45 ml/min/1,73 m2 a < 60 ml/min/1,73 m2 ou CrCl de 45 ml/min a < 60 ml/min, que estão a receber terapêutica concomitante com um indutor da enzima UGT e que requerem controlo glicémico adicional, devem ser consideradas outras terapêuticas hipoglicemiantes (ver secção 4.2 e 4.4).
Italian: L'incidenza complessiva dell'aumento dei livelli sierici di potassio è stata maggiore nei pazienti con insufficienza renale moderata, con incidenze di 7,5%, 12,3% e 8,1% con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo, rispettivamente.
Portuguese: A incidência global de potássio sérico elevado foi superior em doentes com compromisso renal moderado com incidências de 7,5%, 12,3% e 8,1% com 100 mg de canagliflozina, 300 mg de canagliflozina e placebo, respetivamente.
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le incidenze erano 3,2% con canagliflozin 100 mg e 8,8% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,7% nel gruppo di controllo.
Portuguese: Para os doentes com diuréticos da ansa, as incidências foram de 3,2% com 100 mg de canagliflozina e 8,8% com 300 mg de canagliflozina em comparação com 4,7% no grupo de controlo.