FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il pourrait être nécessaire d'augmenter la dose d'Exalief et de réduire la dose de phénytoïne, en fonction de la réponse individuelle du patient.
Italian: In base alla risposta individuale potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di Exalief e ridurre quello della fenitoina.
French: Le passage de l'acétate d'eslicarbazépine dans le lait maternel n'est pas connu.
Italian: Non si sa se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno umano.
French: • Manque d'équilibre ou sensation que le sol tourne ou flotte
Italian: • Sensazione di instabilità, di ruotare su se stessi o di fluttuare
French: Comprimés blancs de forme oblongue portant la mention « ESL 800 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Italian: Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 800' impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
French: FORME PHARMACEUTIQUE
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
French: Par conséquent, une autre méthode de contraception efficace et bien tolérée doit être utilisée pendant le traitement et jusqu'au terme du cycle menstruel en cours, une fois le traitement terminé.
Italian: Pertanto, durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento deve essere usato un altro metodo anticoncezionale efficace e sicuro.
French: Les comprimés sont disponibles en plaquettes dans des boîtes de 30 ou 60 comprimés, ainsi qu'en flacons (HDPE) munis d'une fermeture de sécurité enfant dans des boîtes de 90 comprimés.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
French: Comprimés blancs de forme oblongue portant la mention « ESL 600 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Italian: Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 600' impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
French: Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de problèmes hépatiques sévères.
Italian: Exalief è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
French: Des altérations du système nerveux central, comme l'apparition de vertiges, de troubles de la marche et d'une hémiparésie ont été observées lors de surdosages accidentels avec Exalief.
Italian: In casi di sovradosaggio accidentale con Exalief sono stati osservati sintomi a carico del sistema nervoso centrale come vertigini, instabilità nella deambulazione ed emiparesi.
French: *La diplopie, les troubles de la coordination et la sensation vertigineuse étaient plus fréquentes chez les patients traités à la fois par carbamazépine et acétate d'eslicarbazépine au cours des études contrôlées contre placebo.
Italian: Tossicità da farmaci, caduta, traumatismo articolare, avvelenamento, traumatismo della cute * In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo, la diplopia, la coordinazione anormale e i capogiro sono stati riportati con maggiore frequenza.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en immédiatement avec votre médecin.
Italian: Informi il medico immediatamente se è incinta o se sta programmando una gravidanza.
French: Comprimés ronds, biconvexes, de couleur blanche avec la mention « ESL 400 » gravée sur une face et une barre de cassure sur l'autre face.
Italian: Compresse rotonde bianche biconvesse, con la scritta ‘ESL 400' impressa su un lato e un'incisura sull'altro.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Exalief 800 mg comprimés
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Exalief 800 mg compresse
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 02-2009.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2009.
French: Au début de l'étude, les patients avaient environ 13 crises par mois.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano circa 13 crisi al mese.
French: Exalief est également déconseillé chez les jeunes personnes âgées de moins de 18 ans.
Italian: Exalief è anche sconsigliato nei ragazzi di età inferiore a 18 anni.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Exalief.
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief.
French: Près de la moitié des patients sous Exalief ont présenté des effets indésirables.
Italian: Almeno metà dei pazienti trattati con Exalief ha riportato effetti indesiderati.
French: Les effets d'Exalief ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Exalief sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: L'épilepsie est due à une activité électrique excessive dans le cerveau.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nel cervello.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) EXALIEF Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) EXALIEF Sintesi destinata al pubblico
French: Tous les patients recevaient également d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: A tutti i pazienti venivano somministrati anche altri medicinali antiepilettici.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant un bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré (un problème de transmission électrique dans le cœur).
Italian: Non deve essere somministrato a persone con blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado (problema di trasmissione elettrica nel cuore).
French: Dans les trois études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de crises sur une période de 12 semaines.
Italian: La principale misura dell'efficacia per i tre studi era la riduzione del numero delle crisi nell'arco di 12 settimane.
French: Exalief doit être utilisé avec précaution chez les patients âgés de plus de 65 ans, en raison de l'insuffisance d'informations concernant la sécurité du médicament chez ce groupe d'âge.
Italian: Exalief deve essere usato con cautela nei pazienti di età superiore a 65 anni, poiché non si hanno sufficienti informazioni sulla sicurezza del medicinale in questi pazienti.
French: L'activité des cellules nerveuses est ainsi réduite dans le cerveau, ce qui induit une diminution de l'intensité et du nombre de crises.
Italian: In questo modo si riduce l'attività delle cellule nervose nel cervello, con conseguente diminuzione dell'intensità e della frequenza delle crisi.
French: Pour que des impulsions électriques se déplacent le long des nerfs, un mouvement rapide de sodium dans les cellules nerveuses est nécessaire.
Italian: Affinché gli impulsi elettrici viaggino lungo i nervi, ci deve essere un rapido movimento di sodio nelle cellule nervose.
French: Exalief peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Exalief può essere assunto con o senza cibo.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, alterazione di udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvviso senso di paura.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés blancs (ronds: 400 mg, oblongs: 600 mg et 800 mg).
Italian: Si trova sotto forma di compresse bianche (rotonde: 400 mg; oblunghe: 600 mg e 800 mg).
French: Qu'est-ce qu'Exalief?
Italian: Che cos'è Exalief?
French: Il semblerait que l'eslicarbazépine fonctionne en bloquant les «canaux sodiques voltage-dépendants», empêchant ainsi le sodium d'entrer dans les cellules nerveuses.
Italian: Si pensa che l'eslicarbazepina agisca inattivando i "canali del sodio voltaggiodipendenti", impedendo così al sodio di entrare nelle cellule nervose.
French: Exalief est un medicament qui contient le principe actif acétate d'eslicarbazépine.
Italian: Exalief è un medicinale che contiene il principio attivo eslicarbazepina acetato.
French: Quel est le bénéfice démontré par Exalief au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Exalief nel corso degli studi?
French: Autres informations relatives à Exalief:
Italian: Altre informazioni su Exalief
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (chez plus d'1 patient sur 10) sont: vertiges et somnolence (envie de dormir).
Italian: I più comuni (riscontrati in più di 1 paziente su 10) sono capogiro e sonnolenza.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Exalief sont supérieurs à ses risques dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les adultes qui prennent également d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Exalief sono superiori ai suoi rischi per il trattamento di crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti che assumono anche altri medicinali antiepilettici.
French: En fonction de la réponse individuelle du patient, la dose pourra encore être augmentée jusqu'à une dose de 1200 mg une fois par jour.
Italian: In base alla risposta individuale si può aumentare la dose fino a 1200 mg una volta al giorno.
French: Quelles études ont été menées sur Exalief?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Exalief?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Exalief à Bial - Portela & Ca, SA, le 21 avril 2009.
Italian: Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato alla Bial - Portela & Ca, SA un'autorizzazione all'immissione in commercio per Exalief, valida in tutta l'Unione europea.
French: Exalief est utilisé chez les adultes pour traiter les crises partielles (crises d'épilepsie) avec ou sans généralisation secondaire.
Italian: Exalief è usato per il trattamento di adulti con crisi a esordio parziale (crisi epilettiche) con o senza generalizzazione secondaria.
French: Exalief ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'acétate d'eslicabazépine, à l'un des autres composants ou à d'autres dérivés des carboxamides (médicaments présentant une structure similaire à celle de l'acétate d'eslicarbazépine, tels que la carbamazépine ou l'oxcarbazépine).
Italian: Exalief non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) all'eslicarbazepina acetato, a uno degli altri ingredienti o ad altri derivati della carboxamide (medicinali con struttura simile all'eslicarbazepina acetato, quali carbamazepina, oxcarbazepina).
French: Ce médicament n'est pas recommandé chez les patients atteints de graves problèmes rénaux ou hépatiques.
Italian: Il medicinale è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi di reni o di fegato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Exalief, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exalief, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pourquoi Exalief a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Exalief?
French: Trois études principales ont été réalisées, incluant au total 1050 adultes souffrant de crises partielles qui n'ont pas pu être contrôlées par d'autres médicaments.
Italian: Sono stati condotti tre studi principali su un totale di 1.050 adulti con crisi a esordio parziale refrattarie al trattamento con altri medicinali.
French: Le principe actif d'Exalief, l'acétate d'eslicarbazépine, est transformé en médicament antiépileptique, l'eslicarbazépine, dans le corps.
Italian: Il principio attivo di Exalief, eslicarbazepina acetato, viene convertito nel medicinale antiepilettico eslicarbazepina nell'organismo.
French: Comment Exalief agit-il?
Italian: Come agisce Exalief?
French: Exalief doit impérativement être utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Exalief deve essere usato esclusivamente in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici.
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint l'ensemble du cerveau.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
French: L'examen des résultats des trois études dans leur ensemble révèle qu'Exalief 800 mg et 1200 mg était plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises, lorsqu'il était utilisé en tant que complément à d'autres médicaments antiépileptiques.
Italian: Dai tre studi nel loro complesso, risulta che Exalief 800 mg e 1200 mg si sono rivelati più efficaci del placebo nel ridurre il numero di crisi, se usati in aggiunta ad altri medicinali entiepilettici.
French: Les trois études ont toutes comparé Exalief donné à des doses différentes (400 mg, 800 mg ou 1200 mg une fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Italian: Tutti e tre gli studi hanno confrontato Exalief somministrato a dosi diverse (400 mg, 800 mg o 1200 mg una volta al giorno) con un placebo (trattamento fittizio).
French: Exalief doit également être utilisé avec précaution chez les patients présentant des problèmes de reins et la dose sera ajustée en fonction de la manière dont les reins fonctionnent.
Italian: Exalief deve essere usato con cautela anche nei pazienti con problemi renali, aggiustando il dosaggio in base all'attività renale.
French: Après 12 semaines de traitement, ce nombre est passé à respectivement 9,8 et 9 crises par mois chez les patients sous Exalief 800 mg et 1200 mg, contre 11,7 crises par mois chez les patients sous placebo.
Italian: Nell'arco di 12 settimane di trattamento, i pazienti che assumevano Exalief 800 mg e Exalief 1200 mg sono scesi rispettivamente a 9,8 e 9 crisi al mese, contro 11,7 crisi al mese di quelli trattati con placebo.
French: La dose initiale du traitement par Exalief est de 400 mg une fois par jour, avant de passer à la dose standard de 800 mg une fois par jour après une ou deux semaines.
Italian: Il trattamento con Exalief inizia alla dose di 400 mg una volta al giorno, da aumentare a 800 mg una volta al giorno dopo una o due settimane.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Exalief?
Italian: Qual è il rischio associato a Exalief?
French: L'EPAR complet relatif à Exalief est disponible ici.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Exalief cliccare qui.
French: Comment Exalief est-il utilisé?
Italian: Come si usa Exalief?
French: Contenu (concent ration)
Italian: Contenuto (Concentra -zione)
French: IC - intervalle de confiance.
Italian: IC - intervallo di confidenza.
French: Il n'est pas déterminé si cela se produit chez l'Homme.
Italian: Non è noto se questo accada nell'uomo.
French: • Vérifiez que la dose est toujours correcte.
Italian: • Verificare che la dose sia ancora corretta.
French: Population/Visite
Italian: Popolazione/Visita
French: Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
French: Comment utiliser ce médicament
Italian: Come usare questo medicinale
French: Ces réactions ne sont pas à elles seules un signe de sensibilisation.
Italian: Queste reazioni non sono necessariamente un segnale di sensibilizzazione.
French: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelone Espagne
Italian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcellona Spagna
French: Mélangez et buvez tout le mélange.
Italian: Mescolare e bere tutta la miscela.
French: • Rigidité des bras ou des jambes
Italian: • Rigidità alle braccia o alle gambe
French: Conserver en position verticale.
Italian: Conservare in posizione verticale.
French: Réactions cutanées au site d'application
Italian: Reazioni cutanee al sito di applicazione
French: • Le traitement débute habituellement à de faibles doses.
Italian: • Il trattamento inizia generalmente con una dose bassa.
French: Mesure de la réponse
Italian: Misurazione della risposta
French: La carte-patient devra contenir les messages clés suivants :
Italian: Il promemoria per il paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Autres médicaments et Exelon
Italian: Altri medicinali e Exelon
French: La réponse individuelle à la rivastigmine ne peut être anticipée.
Italian: La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile.
French: Le bénéfice clinique de la rivastigmine doit être réévalué régulièrement.
Italian: Il beneficio clinico di rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente.
French: Le résultat du test in vivo du micronoyau a été négatif.
Italian: Il test del micronucleo in vivo è risultato negativo.
French: Ils développent également certains effets indésirables supplémentaires :
Italian: Essi accusano anche alcuni effetti indesiderati aggiuntivi:
French: • Conserver en position verticale.
Italian: • Conservare in posizione verticale.
French: Vous pouvez nécessiter une surveillance médicale.
Italian: Potrebbe aver bisogno di cure mediche.
French: Sur la base du test CMH (test de van Elteren) stratifié par pays.
Italian: In base al test CMH (test di van Elteren) suddiviso per Paese.
French: Cependant, Exelon peut être utilisé chez ces patients et une surveillance étroite est nécessaire.
Italian: Exelon può comunque essere utilizzato in questi pazienti ed è necessario un attento monitoraggio.
French: La prudence est recommandée lors du choix des anesthésiques.
Italian: Si raccomanda cautela nella scelta degli anestetici.
French: L'absorption de la rivastigmine est rapide et complète.
Italian: La rivastigmina viene assorbita in modo rapido e completo.
French: Si votre commune incinère les déchets domestiques, vous pouvez jeter le dispositif adhésif avec vos ordures ménagères.
Italian: Se il suo comune incenerisce i rifiuti domestici, può gettare il cerotto con i rifiuti domestici.
French: - si vous avez eu une réaction allergique à un médicament du même type (les dérivés du carbamate).
Italian: - se ha già avuto una reazione allergica a medicinali di tipo simile (derivati del carbammato).
French: - si vous avez un poids corporel bas.
Italian: - se ha un basso peso corporeo.
French: De plus, une définition a posteriori du caractère répondeur est également fournie dans ce tableau.
Italian: Viene inoltre fornita, nella stessa tabella, una definizione a posteriori della risposta.
French: • Incontinence urinaire (incapacité à retenir l'urine)
Italian: • Incontinenza urinaria (incapacità a trattenere adeguatamente l'urina)
French: La date de préremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
French: • Déshydratation (perte importante de liquide)
Italian: • Disidratazione (perdita eccessiva di liquidi)
French: Si vous êtes enceinte, les bénéfices de l'utilisation d'Exelon doivent être évalués par rapport aux risques possibles pour votre enfant à naître.
Italian: Se è in stato di gravidanza, i benefici dell'uso di Exelon devono essere valutati in confronto ai possibili effetti sul nascituro.
French: • Vision de choses qui n'existent pas (hallucinations)
Italian: • Vedere cose che non ci sono (allucinazioni)
French: • Prenez Exelon deux fois par jour, le matin et le soir, avec les aliments.
Italian: • Prenda Exelon due volte al giorno, alla mattina e alla sera, con del cibo.
French: Tous les dispositifs transdermiques usagés ou inutilisés doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur ou rapportés à la pharmacie.
Italian: Tutti i cerotti transdermici usati o inutilizzati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente o riportati in farmacia.
French: Solution jaune limpide.
Italian: Soluzione orale Soluzione limpida di colore giallo.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié d'appliquer un dispositif transdermique, appliquezen un immédiatement.
Italian: Se si accorge di aver dimenticato di applicare un cerotto, ne applichi immediatamente uno.
French: Avaler les gélules entières, sans les croquer ni les ouvrir.
Italian: Inghiottire la capsula intera senza schiacciarla o aprirla.
French: Si vous vous rendez compte que vous avez oublié de prendre une dose d'Exelon, attendez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Italian: Se scopre di aver dimenticato di prendere la dose di Exelon, aspetti e prenda la dose seguente all'orario previsto.
French: Augmentation de dose
Italian: Aumento della dose
French: Ces effets indésirables surviennent plus particulièrement chez les femmes.
Italian: Queste reazioni avverse si verificano più frequentemente nelle donne.
French: La prudence est recommandée lors du traitement de patients prédisposés à de telles maladies.
Italian: Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti predisposti a questo tipo di disturbi.
French: Le diagnostic sera établi selon les critères en vigueur.
Italian: La diagnosi deve essere effettuata in accordo con le attuali linee guida.
French: N est le nombre de patients avec une évaluation à la base (dernier évaluation dans la phase initiale en ouvert) et avec au moins 1 évaluation ultérieure (pour la dernière observation reportée).
Italian: N è il numero dei pazienti con una valutazione al basale (ultima valutazione nella fase iniziale in aperto) e con almeno una valutazione successiva al basale (per LOCF).
French: Comment débuter le traitement
Italian: Come iniziare il trattamento
French: Votre médecin vous dira quelle dose d'Exelon vous devez prendre.
Italian: Il medico le dirà quale dose di Exelon prendere.
French: DLSM - difference in least square means (différence entre les moindres carrés).
Italian: DLSM - difference in least square means.
French: Exelon peut être utilisé avec la nourriture, les boissons et l'alcool.
Italian: Exelon può essere usato contemporaneamente all'assunzione di cibi, bevande e alcolici.
French: Le plus souvent, ces effets indésirables vont disparaître progressivement au fur et à mesure que votre organisme s'habituera au médicament.
Italian: Generalmente gli effetti indesiderati scompariranno lentamente man mano che il corpo si abitua al medicinale.
French: • Le dispositif transdermique peut être utilisé dans toutes les situations de la vie quotidienne, y compris les bains et par temps chaud.
Italian: • Il cerotto può essere usato nella vita quotidiana, compreso durante il bagno e quando fa caldo.
French: • Mouvements anormalement lents ou mouvements difficiles à contrôler
Italian: • Inusuale rallentamento dei movimenti o movimenti che non si riescono a controllare
French: • Hyperactivité (haut niveau d'activité, impatience)
Italian: • Iperattività (elevato livello di attività, irrequietezza)
French: Exelon ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres médicaments ayant des effets similaires.
Italian: Exelon non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali che hanno effetti simili.
French: • N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules.
Italian: • Non apra o rompa le capsule.
French: L'incidence des réactions cutanées au site d'application entraînant un arrêt de traîtement a été supérieure au sein de la population Asiatique avec respectivement 4,9% et 8,4% chez la population Chinoise et Japonaise.
Italian: L'incidenza delle reazioni cutanee al sito di applicazione che hanno portato all'interruzione del trattamento è risultata più elevata nella popolazione asiatica, con il 4,9% e l'8,4% nella popolazione rispettivamente cinese e giapponese.
French: Les patients souffrant de la maladie d'Alzheimer peuvent perdre du poids.
Italian: I pazienti con malattia di Alzheimer tendono a perdere peso.
French: • Comment utiliser la carte-patient pour enregistrer l'application du dispositif transdermique et le retrait.
Italian: • Come usare il promemoria per il paziente per registrare l'applicazione e la rimozione del cerotto.
French: Il est recommandé d'appliquer le premier dispositif transdermique le lendemain de la dernière dose orale.
Italian: Si raccomanda di applicare il primo cerotto transdermico il giorno successivo alla somministrazione dell'ultima dose per via orale.