FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un ajustement posologique du midazolam doit être envisagé L'augmentation des concentrations plasmatiques du midazolam peut être plus importante lorsque le midazolam par voie orale est administré avec le letermovir à la dose clinique en comparaison à la dose étudiée.
Bulgarian: Повишаването на плазмената концентрация на мидазолам може да бъде по-голямо, когато мидазолам се прилага перорално с летермовир при клиничната доза отколкото при проучваната доза.
French: Reproduction
Bulgarian: Репродукция
French: L'effet du letermovir sur l'intervalle QTc à des doses allant jusqu'à 960 mg administrés par voie IV a été évalué dans une étude QT dédiée, randomisée, en dose unique, contrôlée versus placebo et comparateur actif (moxifloxacine 400 mg par voie orale), en cross-over de quatre périodes, menée chez 38 sujets sains.
Bulgarian: Ефектът на летермовир върху QTc интервала при i.v. дози до 960 mg е оценен в рандомизирано, еднодозово, контролирано с плацебо и активно вещество (моксифлоксацин 400 mg перорално) в 4-периода, кръстосано изпитване върху QT интервала при 38 здрави участници.
French: Le letermovir peut potentiellement diminuer l'exposition des substrats du CYP2C9 et/ou du CYP2C19, pouvant entraîner des doses inférieures aux seuils thérapeutiques.
Bulgarian: Летермовир има потенциал да намали експозицията на субстрати на CYP2C9 и/или CYP2C19 потенциално водещи до субтерапевтични нива.
French: PREVYMIS contient du lactose monohydraté.
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза монохидрат.
French: Évitez de manquer de PREVYMIS.
Bulgarian: Не оставайте без PREVYMIS.
French: Attendu : ↓ dabigatran
Bulgarian: Очаквания: ↓ дабигатран
French: Approche suivie pour le traitement des valeurs manquantes : Approche NonCompleter = Failure (NC=F).
Bulgarian: Незавършил = Неуспех (NC = F) подход.
French: o millepertuis (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum)
French: PREVYMIS est compatible avec les poches intraveineuses et les matériaux des sets de perfusion suivants.
Bulgarian: PREVYMIS е съвместим със следните интравенозни сакове и материали за инфузионни сетове.
French: PREVYMIS est indiqué dans la prophylaxie de la réactivation du cytomégalovirus (CMV) et de la maladie à CMV chez les adultes séropositifs au CMV receveurs [R+] d'une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (GCSH).
Bulgarian: PREVYMIS е показан за профилактика на реактивиране на цитомегаловирус (CMV) и заболяване при CMV-позитивни възрастни реципиенти [R+] на трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки (HSCT).
French: Médicaments VIH éfavirenz
Bulgarian: Лекарствени продукти за HIV ефавиренц
French: La biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 85 % avec 240 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, co-administré avec de la ciclosporine chez des patients.
Bulgarian: Изчислено е, че бионаличността на летермовир е приблизително 85% при 240 mg перорален летермовир веднъж дневно, едновременно приложен с циклоспорин при пациенти.
French: Après absorption, la glucuronidation du letermovir est médiée par les UGT1A1 et 3.
Bulgarian: След захващането, глюкуронирането на летермовир се медиира от UGT1A1 и 3.
French: Attendu : ↓ warfarine
Bulgarian: Очаквания: ↓ варфарин
French: • alfentanil - pour les douleurs sévères
Bulgarian: алфентанил - за силна болка
French: Ceci est équivalent à 2,30 % de l'apport alimentaire maximum quotidien de sodium recommandé pour un adulte.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 2,30% от препоръчителния максимален дневен прием на натрий чрез храна при възрастен.
French: Figure 2 : P001 : Forest plot de la proportion de patients initiant un PET anti-CMV ou développant une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe, par sousgroupes sélectionnés (approche NC = F, population FAS)
Bulgarian: Фигура 2: P001: Forest графика на процента от участници, започващи анти-CMV PET или със CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията от избрани подгрупи (NC = F подход, FAS популация)
French: Si vous prenez également de la ciclosporine, votre médecin réduira la dose de PREVYMIS à 240 mg une fois par jour.
Bulgarian: Ако вземате също и циклоспорин, Вашият лекар ще намали дозата на PREVYMIS на 240 mg веднъж дневно.
French: Lors d'un essai de Phase 3 (P001), une analyse de la séquence d'ADN de l'ensemble des régions codantes de l'UL56 et de l'UL89 a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 22 patients traités par letermovir, dans la population totale d'analyse (FAS, Full Analysis Set) ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Bulgarian: Фаза 3 (Р001) е извършен анализ на ДНК последователността на всички кодиращи участъци на UL56 и UL89 върху проби, получени от 22 лекувани с летермовир участници, във FAS-популацията, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré simultanément par la même ligne intraveineuse (ou cathéter) avec d'autres médicaments et associations de solvants, à l'exception de ceux listés ci-dessous.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага през същата интравенозна линия (или канюла) едновременно с други лекарствени продукти и комбинации на разредители, с изключение на изброените по-долу.
French: Anticoagulants oraux warfarine
Bulgarian: Перорални антикоагуланти варфарин
French: Figure 1 : P001 : Courbe de Kaplan-Meier du délai d'initiation d'un PET anti-CMV ou de survenue d'une maladie à CMV d'un organe cible jusqu'à la Semaine 24 post-greffe chez les receveurs de GCSH (population FAS)
Bulgarian: Фигура 1: P001: Kaplan-Meier графика на времето за започване на анти-CMV PET или начало на CMV болест на крайните органи до 24-та седмица след трансплантацията при HSCT реципиенти (FAS популация)
French: Tableau 3 : P001 : Résultats d'efficacité chez les receveurs de GCSH (approche NC = F, Population FAS)
Bulgarian: Резултати за ефикасност при реципиенти на HSCT (NC = F подход, FAS популация)
French: Administration concomitante avec le pimozide (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо приложение с пимозид (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: La pharmacocinétique du letermovir a été caractérisée après administration par voie orale et voie IV chez des sujets sains et des receveurs de GCSH.
Bulgarian: Фармакокинетиката на летермовир е характеризирана след перорално и i.v. приложение при здрави участници и реципиенти на HSCT.
French: Si vous oubliez de prendre PREVYMIS Il est très important de ne pas oublier ou de ne pas sauter de doses de PREVYMIS.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
French: Solutions intraveineuses et autres médicaments compatibles PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est compatible avec les solutions de chlorure de sodium à 0,9 % et de glucose à 5 %.
Bulgarian: Съвместими интравенозни разтвори и други лекарствени продукти PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е съвместим с разтвори 0,9% натриев хлорид и 5% декстроза.
French: Il est probable que le mécanisme soit la saturation/l'auto-inhibition des O1TP1B1/3.
Bulgarian: Вероятно механизмът е насищане/автоинхибиране на OATP1B1/3.
French: Le letermovir est un inhibiteur des transporteurs OATP1B1/3.
Bulgarian: Летермовир е инхибитор на OATP1B1/3 транспортерите.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
French: Inhibiteurs des OATP1B1 ou 3
Bulgarian: Инхибитори на OATP1B1 или 3
French: Différence (IC à 95 %)
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
French: L'évaluation de la sécurité de PREVYMIS a reposé sur une étude clinique de Phase 3 (P001) chez les receveurs d'une GCSH traités par PREVYMIS ou par placebo jusqu'à la Semaine 14 post-greffe et ayant fait l'objet d'un suivi de tolérance jusqu'à la Semaine 24 post-greffe (voir rubrique 5.1).
Bulgarian: Оценката на безопасността на PREVYMIS е въз основа на клинично изпитване Фаза 3 (P001), при което HSCT реципиенти получават PREVYMIS или плацебо през седмица 14 след трансплантацията, и са проследени за безопасност през седмица 24 след трансплантацията (вж. точка 5.1).
French: Le letermovir peut diminuer les concentrations plasmatiques du dabigatran et peut diminuer l'efficacité du dabigatran.
Bulgarian: Летермовир може да понижи плазмените концентрации на дабигатран и може да намали ефикасността на дабигатран.
French: L'utilisation concomitante du dabigatran doit être évitée en raison du risque de baisse de l'efficacité du dabigatran.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на дабигатран трябва да се избягва поради риск от понижена ефикасност на дабигатран.
French: Les conséquences cliniques des interactions médicamenteuses pour le letermovir dépendront donc du schéma posologique utilisé pour le letermovir et de l'association ou non du letermovir avec la ciclosporine.
Bulgarian: Следователно, клиничните последствия от лекарствените взаимодействия на летермовир ще зависят от използваната схема на прилагане на летермовир и дали летермовир се комбинира с циклоспорин или не.
French: • quinidine - pour les anomalies du rythme cardiaque
Bulgarian: хинидин - за нарушен сърдечен ритъм
French: Dans l'étude de développement pré- et post-natal, le letermovir a été administré par voie orale à des rats femelles gestantes.
Bulgarian: В проучване за пред- и постнатално развитие, летермовир се прилага перорално при бременни плъхове.
French: Le processus implique les transporteurs de captation hépatique des OATP1B1/3 puis la glucuronidation catalysée par les UGT1A1/3.
Bulgarian: Процесът включва чернодробно захващане от транспортерите OATP1B1 и 3, последвано от UGT1A1/3 катализирано глюкурониране.
French: PREVYMIS ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
Bulgarian: PREVYMIS не трябва да се прилага като струйна или болус интравенозна инжекция.
French: Une toxicité testiculaire irréversible a été observée uniquement chez les rats à des niveaux d'exposition systémique (ASC) au moins 3 fois supérieurs aux expositions observées chez l'Homme à la dose recommandée chez l'Homme (DRH).
Bulgarian: Необратимата токсичност по отношение на тестисите се отбелязва само при плъхове при системни експозиции (AUC) ≥ 3 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза за хора (RHD).
French: Vous ne devez jamais recevoir PREVYMIS :
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
French: • fentanyl - pour les douleurs sévères
Bulgarian: фентанил - за силна болка
French: Aucune recommandation posologique ne peut être formulée pour les patients atteints d'insuffisance rénale au stade terminal (IRST) dialysés ou non dialysés.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени препоръки относно дозирането при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), със или без диализа.
French: Une surveillance étroite et/ou un ajustement posologique des substrats du CYP3A co-administrés est recommandé (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и/или корекция на дозата на едновременно прилаганите субстрати на CYP3A (вж. точка 4.5).
French: Chez les rats mâles, une baisse de la concentration des spermatozoïdes, une baisse de la motilité des spermatozoïdes et une baisse de la fertilité ont été observées à des niveaux d'exposition systémique au moins 3 fois supérieurs à l'ASC chez l'Homme à la DRH (voir « Toxicité générale »).
Bulgarian: При мъжки плъхове са наблюдавани намалена концентрация на спермата, намалена подвижност на сперматозоидите и намален фертилитет при системни експозиции ≥ 3 пъти AUC при хора при RHD (вж.
French: La prophylaxie par PREVYMIS doit être poursuivie jusqu'à 100 jours post-greffe.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
French: PREVYMIS solution à diluer pour perfusion est physiquement incompatible avec le chlorhydrate d'amiodarone, l'amphotéricine B (liposomale), l'aztréonam, le chlorhydrate de céfépime, la ciprofloxacine, la ciclosporine, le chlorhydrate de diltiazem, le filgrastim, le sulfate de gentamicine, la lévofloxacine, le linézolide, le lorazépam, le chlorhydrate de midazolam, le chlorhydrate de mycophénolate mofétil, l'ondansétron, le palonosétron.
Bulgarian: PREVYMIS концентрат за инфузионен разтвор е физически несъвместим с амиодаронов хидрохлорид, амфотерицин В (липозомен), азтреонам, цефепим хидрохлорид, ципрофлоксацин, циклоспорин, дилтиаземов хидрохлорид, филграстим, гентамицинов сулфат, левофлоксацин, линезолид, лоразепам, мидазолам HCl, микофенолат мофетил хидрохлорид, ондансетрон, палоносетрон.
French: L'exposition au letermovir a augmenté d'une manière plus que proportionnelle à la dose, aussi bien avec l'administration par voie orale que par voie IV.
Bulgarian: Експозицията на летермовир се увеличава в по-голяма степен в сравнение с пропорционално увеличение на дозата както при перорално, така и при i.v. приложение.
French: L'ASC du letermovir libre était respectivement d'environ 115 et était de 81 % plus élevée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFGe de 31,0 à 56,8 mL/min/1,73 m2) et sévère
Bulgarian: AUC на несвързан летермовир е приблизително 115- и 81% по-висока при участници с бъбречно увреждане в умерена (eGFR от 31,0 до 56,8 ml/min/1,73 m2) и тежка (eGFR от 11,9 до
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, la clairance apparente du letermovir à l'état d'équilibre est estimée à 4,84 L/h après administration intraveineuse de 480 mg chez des receveurs de GCSH.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, привидния клиърънс (CL) на летермовир в стационарно състояние се оценява на 4,84 l/час след интравенозно приложение на 480 mg при HSCT реципиенти.
French: In vivo, le letermovir est un inhibiteur modéré du CYP3A.
Bulgarian: Лекарствени продукти, метаболизирани от CYP3A Летермовир е умерен инхибитор на CYP3A in vivo.
French: Si c'est le moment de recevoir la dose suivante, ne pas administrer la dose oubliée et reprendre le schéma d'administration habituel.
Bulgarian: Ако е време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза и продължете по редовната схема.
French: Carcinogenèse Il n'a pas été réalisé d'étude de carcinogenèse avec le letermovir.
Bulgarian: Проучвания относно карциногенеза при летермовир не са извършвани.
French: Lors d'un essai de Phase 2b évaluant des doses de letermovir de 60, 120 ou 240 mg/jour ou de placebo sur une période allant jusqu'à 84 jours chez 131 receveurs de GCSH, une analyse de la séquence d'ADN d'une région sélectionnée de l'UL56 (acides aminés 231 à 369) a été réalisée sur des échantillons obtenus auprès de 12 patients traités par letermovir ayant présenté un échec de la prophylaxie et pour lesquels des échantillons étaient disponibles pour analyse.
Bulgarian: Фаза 2b, оценяващо дози летервомир 60, 120 или 240 mg/ден или плацебо за период до 84 дни при 131 HSCT реципиенти, е извършен анализ на ДНК последователността на избран участък от UL56 (аминокиселини 231 до 369) от проби, получени от 12 лекувани с летермовир участници, с неуспешна профилактика и за които са налични проби за анализ.
French: Chez les receveurs de GCSH, la co-administration de ciclosporine a augmenté les concentrations plasmatiques de letermovir du fait de l'inhibition du OATP1B.
Bulgarian: При HSCT реципиенти едновременното приложение на циклоспорин повишава плазмените концентрации на летермовир поради инхибиране на OATP1B.
French: (induction de la P-gp/UGT)
Bulgarian: (P-gp/UGT индукция)
French: Une surveillance supplémentaire peut être recommandée ; se référer au RCP pour ces médicaments.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
French: PREVYMIS est également disponible sous forme de solution à diluer pour perfusion (240 mg et 480 mg).
Bulgarian: PREVYMIS се предлага също и под формата на концентрат за инфузионен разтвор (240 mg и 480 mg).
French: Il est attendu que l'effet du letermovir par voie orale sans ciclosporine soit moins prononcé que celui du letermovir par voie IV avec ou sans ciclosporine, ou celui du letermovir par voie orale avec ciclosporine.
Bulgarian: Ефектът се очаква да бъде по-слабо изразен за перорално приложен летермовир без циклоспорин, отколкото интравенозно приложен летермовир със или без циклоспорин или перорално приложен летермовир с циклоспорин.
French: Acide folique
Bulgarian: Фолиева киселина
French: L'importance de l'effet inhibiteur du CYP3A dépend de la voie d'administration du letermovir et de l'utilisation concomitante ou non de la ciclosporine.
Bulgarian: Големината на инхибиторния ефект на CYP3A зависи от пътя на въвеждане на летермовир и дали е използван едновременно циклоспорин.
French: • Si vous oubliez votre rendez-vous pour recevoir PREVYMIS, appelez immédiatement votre médecin pour fixer un nouveau rendez-vous.
Bulgarian: Ако сте пропуснали определения час за прилагане на PREVYMIS, обадете се веднага на Вашия лекар, за да планира следващото Ви посещение.
French: (DFGe de 11,9 à 28,1 mL/min/1,73m2) que chez les sujets sains.
Bulgarian: 28,1 ml/min/1,73 m2) степен, в сравнение със здрави участници.
French: Letermovir
Bulgarian: Летермовир
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, l'augmentation des concentrations plasmatiques des opiacés métabolisés par CYP3A peut être plus importante.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, степента на повишаване на плазмените концентрации на CYP3A метаболизирани опиоиди може да е по-голяма.
French: Lorsque PREVYMIS est co-administré avec la ciclosporine, se référer aussi au RCP du sirolimus pour des recommandations particulières de dose pour l'utilisation du sirolimus avec la ciclosporine.
Bulgarian: Когато PREVYMIS се прилага едновременно с циклоспорин, прочетете също информацията за предписване на сиролимус за специфични препоръки за дозиране при употреба на сиролимус с циклоспорин.
French: En effet, on ne sait pas si PREVYMIS passe dans le lait maternel et s'il sera absorbé par votre bébé.
Bulgarian: Това се налага, тъй като не е известно дали PREVYMIS преминава в кърмата и дали ще се предаде на Вашето бебе.
French: * Estimations post-hoc populationnelles réalisées à partir de l'analyse PK sur les données de l'étude de Phase 3
Bulgarian: РК анализ с данни от Фаза 3
French: • contraceptifs stéroïdiens oraux - pour la contraception
Bulgarian: перорални контрацептивни стероиди - за контрол на раждаемостта
French: Après dilution, PREVYMIS doit être administré en perfusion intraveineuse sur une durée totale approximative de 60 minutes à l'aide d'un cathéter veineux périphérique ou central.
Bulgarian: След разреждане PREVYMIS трябва да се прилага като интравенозна инфузия чрез периферен или централен венозен катетър за общо време приблизително 60 минути.
French: Administration Voir rubrique 4.2.
Bulgarian: Вижте точка 4.2.
French: Ce médicament contient 23 mg (1,0 mmol) de sodium par flacon à 240 mg, équivalent à 1,15 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 23 mg (1,0 mmol) натрий във флакон с 240 mg, еквивалентни на 1,15% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
French: Ce médicament contient 46 mg (2,0 mmol) de sodium par flacon à 480 mg, équivalent à 2,30 % de la prise maximale quotidienne de sodium de 2 g recommandée pour un adulte par l'OMS.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 46 mg (2,0 mmol) натрий във флакон с 480 mg, еквивалентни на 2,30% от препоръчителния от СЗО максимален дневен прием от 2 g натрий при възрастен.
French: Tableau 4 : Valeurs d'ASC (ng•h/mL) du letermovir chez les receveurs de GCSH Schéma posologique
Bulgarian: Стойности на AUC (ng • hr / ml) на летермовир при HSCT реципиенти
French: La demi-vie terminale apparente moyenne du letermovir est d'environ 12 heures après administration de 480 mg de letermovir par voie IV chez des sujets sains.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на летермовир е приблизително 12 часа при 480 mg i.v. летермовир при здрави участници.
French: À l'inclusion, 31 % des patients étaient à haut risque de réactivation tel que défini par un ou plusieurs des critères suivants : donneur HLA (Human Leukocyte Antigen) apparenté (frère/sœur) avec au moins une incompatibilité sur l'un des trois loci suivants des gènes HLA : donneur HLA-A, -B ouDR ; donneur haplo-identique ; donneur non apparenté avec au moins une incompatibilité sur l'un des quatre loci suivants des gènes HLA : HLA-A, -B, -C et -DRB1 ; utilisation de sang de cordon ombilical comme source de cellules souches ; utilisation de greffons avec cellules T déplétées ex vivo ; réaction greffon contre l'hôte (Graft-Versus-Host Disease, GVHD) de Grade 2 ou plus, nécessitant des corticoïdes systémiques.
Bulgarian: HLA-A, -B или -DR хаплоидентичен донор; несвързан донор с поне едно несъответствие в един от следните четири локуса на HLA-ген: HLA-A, -В, -С иDRB1; използване на кръв от пъпна връв като източник на стволови клетки; използване на ex vivo присадки без Т-клетки; Степен 2 или по-сериозна болест на присадката срещу гостоприемник (Graft-Versus-Host Disease, GVHD), изискваща системни кортикостероиди.
French: A moins qu'une enzyme ou un transporteur particulier ne soit inhibé (voir ci-dessous), une induction peut être attendue.
Bulgarian: Може да се очаква индукция, освен ако специфичен ензим или транспортер е също инхибиран (вж. по-долу).
French: PREVYMIS contient du lactose
Bulgarian: PREVYMIS съдържа лактоза
French: Chez les receveurs de GCSH, la biodisponibilité du letermovir a été estimée à environ 35 % avec 480 mg de letermovir une fois par jour par voie orale, administré sans ciclosporine.
Bulgarian: При HSCT реципиенти, е изчислено, че бионаличността на летермовир е приблизително 35% при 480 mg перорално приложен летермовир без циклоспорин, веднъж дневно.
French: Une vacuolation avait été observée dans les reins des rats ayant reçu par voie IV du letermovir formulé avec 1500 mg/kg/jour d'hydroxypropylbetadex, excipient de la cyclodextrine.
Bulgarian: Вакуолизация се наблюдава в бъбреците на плъхове, на които е приложен летермовир i.v., в състав с 1 500 mg/kg/ден от циклодекстриновото помощно вещество хидроксипропилбетадекс.
French: Chaque flacon à 480 mg contient 46 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Bulgarian: Всеки флакон 480 mg съдържа 46 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
French: En cas de doute, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre PREVYMIS.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да започнете да приемате PREVYMIS.
French: • Sulfate de morphine
Bulgarian: Морфинов сулфат
French: Le letermovir ne provoque pas d'allongement cliniquement pertinent de l'intervalle QTc après l'administration d'une dose de 960 mg par voie IV, correspondant à des concentrations plasmatiques environ 2 fois supérieures à celles de la dose de 480 mg par voie IV.
Bulgarian: QTc до каквато и да е клинично значима степен след i.v. доза 960 mg при плазмени концентрации приблизително 2 пъти по-високи в сравнение с i.v. дозата 480 mg.
French: Chaque flacon à 240 mg contient 23 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table).
Bulgarian: Всеки флакон 240 mg съдържа 23 mg натрий (основният компонент на готварска/трапезна сол).
French: Sur la base des analyses de pharmacocinétique de population, l'ASC estimée du letermovir est plus élevée de 33,2 % chez les sujets de type asiatique que chez les sujets de type caucasien.
Bulgarian: Въз основа на популационните фармакокинетични анализи, AUC на летермовир се оценява че е с 33,2% по-висока при азиатци в сравнение с бялата раса.
French: Aucun ajustement posologique de PREVYMIS n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата PREVYMIS при пациенти с бъбречно увреждане в лека, умерена или тежка степен.
French: Traitement immunosuppresseur
Bulgarian: Имуносупресивна схема