FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost dupilumabu byla hodnocena ve studii u 250 pacientů ve věku od 12 do 17 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou (AD-1526).
Maltese: Is-sigurtà ta' dupilumab ġiet evalwata f'studju ta' 250 pazjent ta' età minn 12 sa 17-il sena b'dermatite atopika moderata għal severa (AD-1526).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravky, látky k terapii dermatitidy, kromě kortikosteroidů, ATC kód: D11AH05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Preparazzjonijiet dermatoloġiċi oħra, sustanzi għad-dermatite, li mhumiex kortikosterojdi, Kodiċi ATC:
Czech: Výskyt odpovědi (%)
Maltese: L (%)
Czech: Absolutní biologická dostupnost dupilumabu po s. c. podání je u pacientů s AD a s astmatem podobná a pohybuje se v rozmezí 61 až 64 %, jak bylo stanoveno analýzou populační farmakokinetiky (PK).
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' dupilumab wara doża SC tixxiebah bejn pazjenti b'AD u bl-ażżma, li tvarja bejn 61% u 64 %, kif determinat minn analiżi tal-farmakokinetika (PK - pharmakokinetics) tal-popolazzjoni.
Czech: Další léčivé přípravky a Dupixent
Maltese: Mediċini oħra u Dupixent
Czech: • Břicho s výjimkou oblasti 5 cm kolem pupku.
Maltese: • L-istonku, ħlief fil-parti ta' 5 cm madwar iż-żokra tiegħek.
Czech: EASI-50, % respondérůc EASI-75, % respondérůc EASI-90, % respondérůc
Maltese: EASI-75, % li rrispondewc c
Czech: Průměrný rozdíl LS
Maltese: Differenza Medja ta' LS
Czech: Do studie CHRONOS bylo zařazeno 740 pacientů (315 pacientů k léčbě kombinací placebo + topické kortikosteroidy (TCS), 106 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W + TCS a 319 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW + TCS) a délka léčebného období činila 52 týdnů.
Maltese: CHRONOS irreġistra 740 pazjent (315 għal plaċebo + kortikosterojdi topiċi (TCS - topical corticosteroid), 106 għal dupilumab 300 mg Q2W + TCS, u 319 għal dupilumab 300 mg QW + TCS) u kellu perjodu ta' trattament ta' 52 ġimgħa.
Czech: Tabulka 8: Výsledky doplňujících sekundárních cílových parametrů v týdnu 16 při monoterapii dupilumabem
Maltese: Tabella 8: Riżultati ta' punti finali sekondarji addizjonali ta' monoterapija b'dupilumab f'Ġimgħa 16
Czech: Dupixent 200 mg stříkačka
Maltese: Dupixent 200 mg pinna
Czech: V klinických studiích atopické dermatitidy byla léčba dupilumabem spojena s poklesem koncentrace biomarkerů imunity typu 2, jako jsou chemokin TARC/CCL17 (thymus and activation-regulated chemokine), celkového IgE v séru a alergen specifického IgE v séru.
Maltese: Fi provi kliniċi tad-dermatite atopika, trattament b'dupilumab kien assoċjat ma' tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjonijiet ta' bijomarkaturi tal-immunità tat-tip 2, bħal kimokina regolata mit-timu u minn attivazzjoni (TARC - thymus and activation-regulated chemokine/CCL17), IgE totali fis-serum u IgE speċifika għall-allerġeni fis-serum.
Czech: Placebo +TCS
Maltese: plaċebo + TCS.
Czech: Tabulka 6: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii CAFE
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju CAFÉ
Czech: 46,7±26,9 μg/ml při dávce 300 mg, resp. 200 mg podávané každý druhý týden.
Maltese: 46.7±26.9 mcg/mL, rispettivament, għal 300 mg jew 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Czech: Studie QUEST Dupilumab 200 mg
Maltese: Studju QUEST Dupilumab 200 mg
Czech: Placebo ahodnota p = 0,0003, bhodnota p = 0,0001, chodnota p = 0,0116, dhodnota p = 0,0024, ehodnota p <0,0001
Maltese: Plaċebo avalur p = 0.0003, bvalur p = 0.0001, cvalur p = 0.0116, dvalur p = 0.0024, evalur p <0.
Czech: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0,39 (0,27; 0,558)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 124 0.39 (0.27, 0.558)
Czech: Pacientům bylo rovněž povoleno používat topické inhibitory kalcineurinu (TCI).
Maltese: Il-pazjenti kienu permessi wkoll jużaw inibituri topiċi ta' calcineurin (TCI - topical calcineurin inhibitors).
Czech: Výskyt odpovědi %
Maltese: Rata ta' Persuni li Rrisponde w %
Czech: Krok 12: Likvidace
Maltese: Pass 12: Armi
Czech: EASI-75,
Maltese: Perċentwal ta' pazjenti b'EASI-75
Czech: B. Volba místa vpichu B1.
Maltese: B2.Aħsel idejk.
Czech: Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, polysorbát 80, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová, sacharosa, voda pro injekci.
Maltese: Eċċipjenti: arginine hydrochloride, histidine, polysorbate 80, sodium acetate, glacial acetic acid,
Czech: Výskyt odpovědi byl definována jako zlepšení skóre o 0,5 nebo více (na stupnici 0-6 v případě ACQ-5 a 1-7 v případě AQLQ(S)).
Maltese: Ir-rata ta' persuni li rrispondew ġiet definita bħala titjib fil-punteġġ ta' 0.5 jew aktar (skala fuq firxa ta' 0-6 għal ACQ-5 u 1-7 għal AQLQ(S)).
Czech: Obrázek 1: Průměrná procentuální změna skóre EASI oproti výchozím hodnotám ve studiích SOLO 1a a SOLO 2a (FAS)b
Maltese: Figura 1: Bidla perċentwali medja mil-linja bażi f'EASI f'SOLO 1a u SOLO 2a (FAS)b
Czech: Sekundární cílový parametr (týden 24)a
Maltese: Skop finali sekondarju (ġimgħa 24)a
Czech: D. Likvidace
Maltese: D: Armi
Czech: Placebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0,43 (0,35; 0,54)
Maltese: Plaċebo Dupilumab 300 mg Q2W 310 0.43 (0.35, 0.54)
Czech: Krok 1: Vyjmutí
Maltese: Pass 1: Neħħi
Czech: A5: Počkejte 30 minut
Maltese: Stenna 30 minuta
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST analýzy předdefinovaných podskupin zahrnovaly hodnoty krevních eozinofilů ≥150 a ≥300 buněk/µl a FENo jako ≥25 a ≥50 ppb.
Maltese: F'DRI12544 u QUEST, l-analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogrupp kienu jinkludu eosinofili fid-demm ≥ 150 u ≥ 300 ċelluli/mcL, FeNO ≥ 25 u ≥ 50 ppb.
Czech: Týden 52 (FAS týden 52)b
Maltese: Ġimgħa 52 (FAS Ġimgħa 52)b
Czech: Dalšími hodnocenými výsledky byl podíl pacientů se zlepšením skóre EASI o alespoň 50 % resp. 90 % (EASI-50 a EASI-90), redukce svědění měřená pomocí numerické hodnotící škály pro maximální pruritus Numerical Rating Scale (NRS) a procentuální změna skóre ve škále SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) v 16 týdnu ve srovnání s výchozím stavem.
Maltese: Riżultati oħra evalwati inkludew il-proporzjon ta' pazjenti b'titjib ta' mill-inqas 50 % u 90 % f'EASI (EASI-50 u EASI-90, rispettivament), tnaqqis fil-ħakk kif imkejjel mill-Iskala ta' Ikklassifikar Numeriku (NRSNumerical Rating Scale) ta' ħakk massimu, u bidla perċentwali fl-iskala tal-Punteġġ tad-Dermatite Atopika (SCORAD - SCORing Atopic Dermatitis) mil-linja bażi sa ġimgħa 16.
Czech: Nepoužívejte Dupixent
Maltese: Tużax Dupixent
Czech: Cílové parametry (endpointy)
Maltese: Punti Finali Sekondarji Ewlenin
Czech: DLQI (zlepšení o ≥4 body), % respondérů
Maltese: DLQI (titjib ta' ≥ 4 punti), % ta' persuni li rrispondew
Czech: • Nepoužité injekční stříkačky uchovávejte v původní krabičce v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Maltese: • Żomm siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fi friġġ f'temperatura bejn 2°C u 8°C.
Czech: Randomizovaní pacienti IGA 0 nebo 1c, % respondérůd
Maltese: Pazjenti randomised IGA ta' 0 jew 1c, % ta' persuni li rrispondewd
Czech: Průměrný věk činil 38,4 let, 38,8 % pacientů byly ženy, výchozí hodnota EASI byla 33,1, průměrná hodnota BSA činila 55,7, výchozí týdenní průměrné skóre pruritu NRS bylo 6,4, výchozí skóre SCORAD 67,2 a výchozí průměrné skóre DLQI činilo 13,8.
Maltese: L-età medja kienet 38.4 snin, 38.8 % kienu nisa, il-punteġġ medju ta' EASI fil-linja bażi kien 33.1, BSA medja kienet 55.7, il-medja tal-NRS tal-ħakk ta' kull ġimgħa fil linja bażi kienet 6.4, il-punteġġ medju SCORAD fil-linja bażi kien 67.2, u DLQI medju fil-linja bażi kien 13.8.
Czech: CHRONOS v týdnu 16
Maltese: Tabella 16:
Czech: IKS = inhalační kortikosteroid; FEV1 = usilovně vydechnutý objem za první sekundu; ACQ-5 = dotazník
Maltese: ICS, inhaled corticosteroid = kortikosterojd li jinġibed man-nifs; FEV1, forced expiratory volume in 1 second =
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok a svědění)
Maltese: • reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (jiġifieri ħmura, nefħa u ħakk)
Czech: Ve studiích DRI12544 a QUEST činil podíl pacientů, kteří léčbu přerušili v důsledku nežádoucích příhod, 4,3 % ve skupině s placebem, 3,2 % ve skupině s dupilumabem 200 mg Q2W a 6,1 % ve skupině s dupilumabem 300 mg Q2W.
Maltese: Fl-istudji DRI12544 u QUEST, il-proporzjon ta' pazjenti li waqqfu t-trattament minħabba reazzjonijiet avversi kien 4.3% mill-grupp tal-plaċebo, 3.2% mill grupp Q2W ta' dupilumab 200 mg, u 6.1% millgrupp Q2W ta' dupilumab 300 mg.
Czech: Do studie SOLO 1 bylo zařazeno 671 pacientů (224 pacientů k užívání placeba, 224 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg Q2W a 223 pacientů k léčbě dupilumabem 300 mg QW) a délka léčebného období byla 16 týdnů.
Maltese: SOLO 1 irreġistra 671 pazjent (224 għall-plaċebo, 224 għal dupilumab t 300 mg Q2W, u 223 għal dupilumab 300 mg QW) u kellu perjodu ta' trattament ta' 16-il ġimgħa.
Czech: Farmakokinetika dupilumabu u pediatrických pacientů (věk <12 let) s atopickou dermatitidou nebyla studována.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' dupilumab f'pazjenti pedjatriċi (età < 12 il-sena) b'dermatite atopika ma ġietx studjata.
Czech: Střední dávka IKS byla definována jako rovna 500 ug flutikasonu nebo ekvivalentu denně.
Maltese: Iddoża medja ta' ICS ġiet definita bħala ugwali għal 500 mcg fluticasone jew ekwivalenti kuljum.
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hodnoty HADSanxiety a HADSdepression <8 (%)
Maltese: ansjetà ta' HADS u ta' depressjoni ta' HADS < 8, %
Czech: C1.
Maltese: B1.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u atopické dermatitidy
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fid-dermatite atopika
Czech: Doporučená dávka dupilumabu u dospívajících pacientů ve věku od 12 do 17 let je uvedena v tabulce
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' dupilumab għall-pazjenti adolexxenti ta' età minn 12 sa 17-il sena hija speċifikata f'Tabella 1.
Czech: Doba trvání astmatu (roky), průměr ± SD 22,03 (15,42)
Maltese: Tul ta' Żmien ta-Ażżma (snin), medja ± SD 22.03 (15.
Czech: • Dupixent předplněné pero • 1 tampon navlhčený v alkoholu*
Maltese: • imselħa bl-alkoħol* • biċċa tajjara jew garża*
Czech: Zlepšení ACQ-5 a
Maltese: L-ACQ-5 u l
Czech: Porucha funkce jater
Maltese: Funzjoni tal-Pulmun
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (IL
Czech: Eliminace dupilumabu je zprostředkována paralelními lineárními a nelineárními drahami.
Maltese: Eliminazzjoni L-eliminazzjoni ta' Dupilumab hija medjata minn rotot paralleli lineari u mhux lineari.
Czech: DRI12544 (n=776)
Maltese: (n = 776)
Czech: Výskyt odpovědi n Výskyt odpovědi n Výskyt odpovědi
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Czech: Předem specifikovaný sekundární cílový parametr ACQ-5 a AQLQ(S) a výskyt pacientů odpovídajících na léčbu (responder rate) se analyzovaly po 24 týdnech (studie DRI12544 a VENTURE) a po 52 týdnech (studie QUEST).
Maltese: L-iskop finali sekondarju speċifikat minn qabel tar-rati ta' persuni li rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) ġie analizzat wara 24 ġimgħa (DRI12544 u VENTURE) u 52 ġimgħa (QUEST).
Czech: (hypersenzitivních) reakcí zahrnujících anafylaktické reakce; mezi příznaky alergické reakce nebo anafylaktické reakce patří:
Maltese: (sensittività eċċessiva), inkluż reazzjoni anafilattika; is-sinjali ta' reazzjoni allerġika jew reazzjoni anafilattika jistgħu jinkludu:
Czech: C3.
Maltese: Ċ3.
Czech: Krok 11: Vyjmutí jehly
Maltese: Pass 11: Neħħi
Czech: ≥25 ppb n
Maltese: ≥25 ppb
Czech: Dupilumab je plně humánní monoklonální protilátka proti alfa podjednotce receptoru pro interleukin 4 (IL-4), která inhibuje signální dráhu IL-4 / IL-13, produkovaná ovariálními buňkami křečíka čínského
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali uman sħiħ kontra r-riċettur alfa ta' interleukin (ILinterleukin) 4 li jinibixxi s-sinjalar ta' IL-4/IL-13, magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA.
Czech: Výskyt herpetického ekzému byl hlášen u < 1 % pacientů ve skupině užívající dupilumab a u < 1 % pacientů ve skupině užívající placebo v 16týdenních studiích monoterapie atopické dermatitidy.
Maltese: Ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'<1 % tal-gruppi ta' dupilumab u f'<1 % tal-grupp tal-plaċebo fl-istudji b'monoterapija ta' 16-il ġimgħa ta' dermatite atopika.
Czech: Průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu dosahovala107±51,6 μg/ml, resp.
Maltese: Il-medja ±SD tal-inqas konċentrazzjonijiet ta' dupilumab fl-istat fiss kienu 107±51.6 mcg/mL u
Czech: • Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Maltese: kontrollatur addizzjonali.
Czech: Při léčbě dupilumabem byla pozorována redukce laktátdehydrogenázy (LDH), což je biomarker spojený s aktivitou a závažností onemocnění u AD.
Maltese: Kien osservat tnaqqis ta' lactate dehydrogenase (LDH), biomarkatur assoċjat mal-attività u s-severità tal-marda ta' AD, bi trattament ta' dupilumab.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže
Maltese: Numru ta' pazjenti b'DLQI
Czech: Dupilumab je monoklonální protilátka (typ specializované bílkoviny), která blokuje účinek proteinů
Maltese: Dupilumab huwa antikorp monoklonali (tip ta' proteina speċjalizzata) li jimblokka l-azzjoni ta'
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích atopické dermatitidy podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu s použitím následujících kategorií: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Elenkati fit-Tabella 2 hemm reazzjonijiet avversi osservati fi provi kliniċi ta' dermatite atopika ppreżentati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u l-frekwenza, bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Czech: Přípravek Dupixent je indikován k léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, kteří jsou vhodnými kandidáty na systémovou terapii.
Maltese: Dupixent huwa indikat għat-trattament ta' dermatite atopika moderata sa severa f'adulti u f'adolexxenti ta' 12-il sena u 'l fuq li huma kandidati għal terapija sistemika.
Czech: 52týdenní studii hodnotící dupilumab + TCS u atopické dermatitidy byl výskyt herpetického ekzému hlášen u 0,2 % pacientů ve skupině dupilumab + TCS a u 1,9 % pacientů ve skupině placebo + TCS.
Maltese: Fl-istudju ta' 52 ġimgħa ta' dermetite atopika b'dupilumab + TCS, ekżema herpeticum kienet irrappurtata f'0.2 % tal-grupp ta' dupilumab + TCS u f'1.9 % tal-grupp ta' plaċebo + TCS.
Czech: Herpetický ekzém
Maltese: Ekżema herpeticum
Czech: n Průměrná hodnota LS Δ
Maltese: N Medja ta' LS Δ
Czech: • kopřivka
Maltese: • Il-koxxa
Czech: EU/1/17/1229/011 3 předplněné injekční stříkačky s krytem jehly (3 balení po 1) EU/1/17/1229/012 6 předplněných injekčních stříkaček s krytem jehly (3 balení po 2)
Maltese: EU/1/17/1229/011 3 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra (3 pakketti ta' 1) EU/1/17/1229/012 6 siringi mimlija għal-lest bi protezzjoni tal-labra (3 pakketti ta' 2)
Czech: V rámci klinických hodnocení se průměrná minimální koncentrace dupilumabu ±SD v ustáleném stavu pohybovala v rozmezí od 60,3±35,1 μg/ml do 79,9±41,4 μg/ml při dávce 300 mg a od 29,2±18,7 μg/ml do 36,5±22,2 μg/ml při dávce 200 mg podávané každý druhý týden.
Maltese: Tul il-provi kliniċi, il-medja ±SD tal-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi fi stat fiss varjat minn 60.3±35.1 mcg/mL u minn 29.2±18.7 sa 36.5±22.2 mcg/mL għad-doża ta' 200 mg mogħtija darba kull ġimagħtejn.
Czech: Příhody související s konjunktivitidou
Maltese: Avvenimenti relatati mal-konġuntivite
Czech: Snižování dávky kortikosteroidů může být spojeno se systémovými příznaky z vysazení a/nebo může demaskovat potíže, které byly předtím systémovou léčbou kortikosteroidy potlačeny.
Maltese: Tnaqqis fid-doża tal-kortikosterojd tista' tkun assoċjata ma' sintomi sistemiċi ta' waqfien ta' mediċina li tivvizzja u/jew tikxef kundizzjonijiet li qabel ikunu soppressi bit-terapija tal-kortikosterojdi sistemiċi.
Czech: 46,2 % pacientů mělo výchozí hodnotu skóre IGA 3 (středně těžká AD), 53,8 % pacientů mělo výchozí hodnotu IGA 4 (těžká AD), průměrná hodnota BSA činila 56,5 % a 42,4 % pacientů již užívalo systémová imunosupresiva.
Maltese: Fil-linja bażi 46.2% tal-pazjenti kellhom punteġġ IGA fil-linja bażi ta' 3 (AD moderata), 53.8% tal-pazjenti kellhom IGA fil-linja bażi ta' 4 (AD severa), il-medja tal-involviment BSA kien ta' 56.5%, u 42.4 % tal-pazjenti rċevew preċedentement immunosuppressanti sistemiċi.
Czech: f Hodnota p<0,0001 g Hodnota p=0,0015 h Hodnota p=0,0003 i Hodnota p=0,0005
Maltese: 0001 g valur p = 0.0015 h valur p = 0.0003 i valur p = 0.0005
Czech: Tabulka 7: Výsledky primárních a sekundárních cílových parametrů ve studii SOLO CONTINUE
Maltese: Riżultati tal-punti finali primarji u sekondarji fl-istudju SOLO CONTINUE
Czech: Tabulka 10: Výskyt odpovědi ACQ-5 and AQLQ(S) v týdnu 52 ve studii QUEST
Maltese: Rati ta' Persuni li Rrispondew ACQ-5 u AQLQ(S) f'Ġimgħa 52 fi QUEST
Czech: Astma
Maltese: Ażma
Czech: Další informace o přípravku Dupixent jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dupixent tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent.
Czech: Dupixent (dupilumabum)
Maltese: Dupixent (dupilumab)
Czech: Atopická dermatitida
Maltese: Dermatite atopika
Czech: Přípravku Dupixent bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 27. září 2017.
Maltese: Dupixent ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Settembru 2017.
Czech: V první studii, která zahrnovala 1 902 pacientů, zaznamenali pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 200 mg 0,46 závažného vzplanutí ročně, zatímco pacienti užívající přípravek Dupixent o síle 300 mg jich zaznamenali 0,52 a pacienti užívající placebo 0,87 nebo 0,97.
Maltese: Fl-ewwel studju, li kien jinvolvi 1,902 pazjenti, lgħadd ta' taħrix sever fis-sena kien 0.46 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 200 mg ta' Dupixent u 0.52 f'pazjenti li kienu qed jieħdu 300 mg ta' Dupixent, meta mqabbla ma' 0.87 jew 0.97 f'pazjenti li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dupixent, dupilumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny) určená k blokování receptorů (cílů) pro IL-4 a IL-13.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dupixent, id-dupilumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex timblokka r-riċetturi (miri) għal IL-4 u IL-13.
Czech: Po 12 týdnech léčby přípravkem Dupixent se u pacientů zlepšila hodnota FEV1 (maximálního objemu vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu o 320 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 200 mg) nebo o 340 ml (při užívání přípravku Dupixent o síle 300 mg), zatímco u pacientů užívajících placebo se tato hodnota zlepšila o 180 ml a o 210 ml.
Maltese: Wara 12-il ġimgħa ta' kura, Dupixent tejjeb il-FEV1 tal-pazjenti (il-volum massimu ta' arja li persuna tista' toħroġ f'sekonda) bi 320 ml (għal 200 mg ta' Dupixent) jew 340 ml (għal 300 mg ta' Dupixent) meta mqabbel ma' 180 ml u 210 ml għall-plaċebo.
Czech: Další informace o přípravku Dupixent
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dupixent
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dupixent?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dupixent?
Czech: Další studie byla provedena u 251 dospívajících ve věku od 12 do 18 let se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou.
Maltese: Studju ieħor twettaq f'251 adoloxxent minn 12-il sena sa inqas minn 18-il sena b'dermatite atopika moderata sa severa.
Czech: U dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 60 kg se použije 200mg injekce.
Maltese: Fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 60 kg, tintuża l-injezzjoni ta' 200 mg.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena anafylaxe (náhlá, závažná alergická reakce).
Maltese: L-anafilassi (reazzjoni allerġika severa f'daqqa) ġiet irrappurtata b'mod rari ħafna.
Czech: V první studii, která zahrnovala 740 pacientů, byl pacientům podáván buď přípravek Dupixent, nebo placebo, a to v kombinaci s lokálním kortikosteroidem (protizánětlivým léčivým přípravkem aplikovaným na kůži).
Maltese: Fl-ewwel studju, li involva 740 pazjent, il-parteċipanti ngħataw Dupixent jew plaċebo, it-tnejn li huma f'kombinazzjoni ma' kortikosterojde topika (mediċina għall-infjammazzjoni applikata fuq il-ġilda).
Czech: Přípravek Dupixent, či placebo byly užívány samostatně v dalších dvou studiích zahrnujících celkem 1 379 pacientů.
Maltese: Dupixent jew plaċebo ntuża waħdu fiż-żewġ studji l-oħra li involvew total ta' 1,379 pazjent.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dupixent průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Dupixent hija ssorveljata kontinwament.
Czech: V případě atopické dermatitidy jsou první dávkou u dospělých a dospívajících s tělesnou hmotností 60 kg či více dvě 300mg injekce podané do dvou různých míst.
Maltese: Għal dermatite atopika, l-ewwel doża fl-adulti u fl-adoloxxenti li jiżnu 60 kg jew aktar hi żewġ injezzjonijiet ta' 300 mg f'żewġ siti differenti.
Czech: Z druhé studie, která zahrnovala 210 pacientů, vyplynulo, že se stav pacientů zlepšil do té míry, že bylo možné snížit jim dávku kortikosteroidů užívaných ústy, u 70 % pacientů léčených přípravkem Dupixent v porovnání se 42 % pacientů užívajících placebo.
Maltese: It-tieni studju, li involva 210 pazjenti, wera li f'70 % tal-pazjenti li ngħataw Dupixent, il-kundizzjoni tagħhom tjiebet sal-punt li setgħu jnaqqsu d-doża tagħhom ta' kortikosterojdi meħuda mill-ħalq meta mqabbla ma' 42 % ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Czech: Přípravek Dupixent obsahuje léčivou látku dupilumab.
Maltese: Dupixent fih is-sustanza attiva dupilumab.
Czech: Bethesda, MD: American Society of Health-System Pharmacists; 2010:1-15.
Maltese: Bethesda, MD: American Society of HealthSystem Pharmacists; 2010:
Czech: Odkazy: převzato z 1) Foley KM.
Maltese: Adattata minn 1) Foley KM.
Czech: (viz bod 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Czech: {Název a adresa} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Czech: Somnolence,
Maltese: TAL-PRODOTT,
Czech: Předchozí opioid
Maltese: Opioid preċedenti
Czech: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 and 2)
Maltese: NEJM 1985; 313 (2): 84-95 u 2) McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations.
Czech: Respirační deprese
Maltese: Depressjoni respiratorja
Czech: cyproheptadin, difenhydramin nebo hydroxyzin).
Maltese: cyproheptadine, diphenhydramine, jew hydroxyzine).
Czech: Kategorie četnosti
Maltese: Kategorija ta' frekwenza
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase (MAOI)
Czech: Palpitace, tachykardie
Maltese: Palpitazzjonijiet, Takikardija
Czech: Serotonergní léčivé přípravky
Maltese: Prodotti mediċinali serotonerġiċi
Czech: Hlavní metabolit, norfentanyl, a další metabolity jsou neaktivní.
Maltese: Il-metabolit prinċipali, norfentanyl, u metaboliti oħra mhumiex attivi.
Czech: Bradypnoe
Maltese: Bradipnea
Czech: Bradykardie, cyanóza
Maltese: Bradikardija, Ċjanosi
Czech: 15b methadon perorální parenterální
Maltese: 15b methadone orali parenterali
Czech: U
Maltese: I
Czech: Příznaky a známky
Maltese: Sintomi u sinjali
Czech: Operace
Maltese: Operazzjonijiet
Czech: 0,23b diamorfin perorální parenterální
Maltese: 0.23b diamorphine orali parenterali
Czech: • Deprese.
Maltese: • Depressjoni
Czech: • Držte nejméně 30 sekund.
Maltese: • Żomm għal mill-inqas 30 sekonda.
Czech: Současné užívání smíšených agonistů/antagonistů
Maltese: L-użu konkomitanti ta' agonisti/antagonisti tal-opiojdi
Czech: Pacienti s myastenií gravis
Maltese: Pazjenti b'myasthenia gravis
Czech: Látky tlumící centrální nervový systém mohou dechovou depresi zhoršit (viz bod 4.5).
Maltese: Depressanti tas-sistema nervuża ċentrali jistgħu jżidu d-depressjoni respiratorja (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Závažná respirační deprese.
Maltese: Depressjoni respiratorja severa.
Czech: Serotoninový syndrom
Maltese: Sindrom tas-serotonin
Czech: 3b oxykodon perorální parenterální oxymorfon rektální parenterální
Maltese: 3b oxycodone orali parenterali oxymorphone mir-rektum parenterali