FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdaniem CHMP gemcytabina stosowana w monoterapii wykazała aktywność w stosunku do przerzutowych postaci raka gruczołu piersiowego, jednakże brak odnośnych badań fazy III utrudnia wydanie szczegółowych zaleceń dotyczących miejsca gemcytabiny w leczeniu zaawansowanych postaci raka gruczołu piersiowego.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че гемцитабин е с доказана активност като единичен агент при метастатичен рак на гърдата, но липсата на фаза III изпитвания в тази насока затруднява определянето на специфични препоръки за точното място на гемцитабин в лечението на напреднал рак на гърдата.
Polish: Ponadto stosowanie gemcytabiny w leczeniu nawrotu raka jajnika jest szeroko uznawane, zatem podmiot odpowiedzialny uznał, że łączne stosowanie karboplatyny i gemcytabiny stanowi cenną opcję terapeutyczną w przypadku pacjentów z nawrotem raka jajnika.
Bulgarian: В допълнение употребата на гемцитабин за лечение на рецидивиращ рак на яйчника е широко призната и поради това ПРУ смята, че карбоплатин плюс гемцитабин представлява ценна възможност за лечение на пациенти с рецидивиращ рак на яйчника.
Polish: CHMP zdecydował o utrzymaniu zachowawczej granicy wieku stosowania wynoszącej 18 lat oraz zauważył, że wprowadzono informacje dotyczące pogorszenia czynności wątroby, i poprosił o kontynuację dyskusji na temat pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby oraz wpływu dużego nasilenia tych zaburzeń na farmakokinetykę gemcytabiny.
Bulgarian: CHMP запазва традиционната възраст, която е 18 години, също така отбелязва, че информацията по отношение на чернодробното увреждане е включена, и поради това иска от ПРУ да обсъди допълнително пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане и да прецени дали тежкото увреждане оказва значителен ефект върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Polish: Priestley Road,, Basingstoke,
Bulgarian: Priestley Road,,
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężka nadwrażliwość lub reakcja uczuleniowa) Łuszczenie skóry i tworzenie się pęcherzy
Bulgarian: Анафилактична реакция (тежка свръхчувствителност/алергична реакция)
Polish: Nie stosować leku Gemzar po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност (Годен до:), отбелязан върху картонената опаковка.
Polish: Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: ФАРМАКОЛОГИЧНИ ДАННИ
Polish: Kiedy nie stosować leku Gemzar - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gemcytabinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gemzar.
Bulgarian: Не приемайте Gemzar: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към гемцитабин или към някоя от останалите съставки на Gemzar - ако кърмите
Polish: = 19,3%; stopnia 4.
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Polish: Z uwagi na niedostępność wyników badań przemawiających za stosowaniem gemcytabiny w monoterapii jako leczenia pierwszej lub drugiej linii, CHMP zaproponował podmiotowi odpowiedzialnemu przeprowadzenie dalszej dyskusji nad wskazaniami do stosowania preparatu Gemzar w leczeniu raka jajnika.
Bulgarian: Тъй като няма проучвания, които да подкрепят употребата на гемцитабин като единичен агент като лечение нито от първа, нито като втора линия, CHMP иска от ПРУ допълнително обсъждане на показанието на Gemzar при рак на яйчника.
Polish: Często • Zwiększenie poziomu bilirubiny
Bulgarian: • Повишен билирубин
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu przez 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 7 седмици, последвани от една седмица почивка.
Polish: Gemzar 200 mg zawiera:
Bulgarian: Gemzar 200 mg съдържа:
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
Bulgarian: Показанието недребноклетъчен рак на белия дроб се основава на данните от фаза II и фаза III изпитванията и посочва, че гемцитабин е доказал своята активност при лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД) и че в допълнение към активността на гемцитабин като единичен агент, преобладаващите данни подкрепят активността и безопасността на неговата комбинация с цисплатин при лечение на НДРБД, независимо от различните дози и схеми.
Polish: Po podaniu dawki 1000 mg/m2 pc./30 min. stężenie związku macierzystego w osoczu jest większe niż 5 µg/ml przez około 30 minut po zakończeniu wlewu, a przez następną godzinę pozostaje większe niż 0,4 µg/ml.
Bulgarian: 000 mg/m 2/30 минути са по-високи от 5 µg/ml за приблизително 30 минути след края на инфузията и по-големи от 0,4 µg/ml след още един час.
Polish: W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Трябва да се обмисли прекратяване или промяна на лечението, когато се открие лекарствено-индуцирана костно-мозъчна депресия (вж. точка 4.2).
Polish: Podczas dyskusji podmiot odpowiedzialny skupił się na danych pochodzących z podstawowego badania fazy III o akronimie JHQJ oraz głównego badania dodatkowego fazy II prowadzonego bez grupy kontrolnej o akronimie JHRW.
Bulgarian: ПРУ насочва обсъждането към основното рандомизирано фаза 3 проучване JHQJ и към главното фаза 2 подкрепящо проучване с едно рамо JHRW.
Polish: W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
Bulgarian: Дозата на гемцитабин трябва да се редуцира до 75% от първоначалната стартова доза за цикъла в случай на следните хематологични токсичности:
Polish: • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни кожни ерупции
Polish: U pacjentów leczonych gemcytabiną rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Бъбречена токсичност Клинични данни, съответстващи на хемолитично уремичен синдром (ХУС), рядко са съобщавани при пациенти, получаващи гемцитабин (вж. точка 4.8).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Gemzar Gemzar zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w jednej fiolce 200 mg i 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce 1000 mg.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Gemzar Gemzar съдържа 3,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 200 mg и 17,5 mg (<1 mmol) натрий във всеки флакон от 1 000 mg.
Polish: Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Белодробен оток Респираторен дистрес синдром при възрастни (вж. точка 4.4)
Polish: Dawki do 5700 mg/m2 pc., podawane dożylnie w ciągu 30 minut w odstępach dwutygodniowych, były toksyczne w stopniu akceptowalnym klinicznie.
Bulgarian: Дози от порядъка на 5 700 mg/m² са прилагани като 30-минутна интравенозна инфузия на всеки две седмици с клинично допустима токсичност.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Nawrót objawów popromiennych
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (mierzone w ciągu 5 minut po zakończeniu wlewu) wynosiło od 3,2 µg/ml do 45,50 µg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации (получени в рамките на 5 минути след спиране на инфузията) са 3,2 до 45,5 µg/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин.
Polish: Jednak terapia skojarzona gemcytabiną z cisplatyną miała lepszy profil toksyczności niż schemat leczenia M-VAC.
Bulgarian: Все пак, комбинацията на гемцитабин и цисплатин има по-добър профил на безопасност, отколкото MVAC.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem pochodnych platyny jest standardem leczenia, lecz przedstawił również argumenty przemawiające za monoterapią gemcytabiną w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku oraz ze stanem sprawności 2, ze względu na większe zagrożenie tych grup wystąpieniem powikłań związanych ze stosowaną chemioterapią lub w przypadkach nietolerancji terapii skojarzonej z pochodnymi platyny.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че основаните на платина комбинирани лечения са стандарт в грижите, но защитава употребата на монотерапията с гемцитабин при лечение на пациенти в напреднала възраст и при пациенти със способност за справяне 2, тъй като тези групи са с по-висок риск от свързана с химиотерапията заболеваемост, или в случаите, когато основаните на платина комбинации не могат да бъдат понесени.
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie otwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Bulgarian: Специални условия на съхранение Неотворен флакон: съхранявайте под 30
Polish: CHMP poprosił, aby ujednolicone wskazania do stosowania preparatu Gemzar opracowane przez podmiot odpowiedzialny odnosiły się do docelowej populacji pacjentów (chorzy z zaawansowaną/przerzutową postacią raka pęcherza moczowego) oraz do terapii skojarzonej z preparatami cisplatyny.
Bulgarian: CHMP изисква от ПРУ при хармонизираното показание да отрази целевата популация (пациенти с напреднал/метастатичен рак на пикочния мехур) и комбинираното лечение с цисплатин.
Polish: Odtworzony roztwór:
Bulgarian: Приготвен разтвор:
Polish: Preparat Gemzar (gemcytabina) jest antagonistą nukleozydów pirymidynowych (antymetabolitem) podlegającym wewnątrzkomórkowemu przekształceniu do aktywnych dwufosforanów i trójfosforanów nukleozydów, które hamują syntezę DNA.
Bulgarian: Gemzar (гемцитабин) е пиримидинов антагонист (антиметаболит), който се метаболизира вътреклетъчно до активните дифосфат и трифосфат нуклеозиди, потискащи синтезата на ДНК.
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Bulgarian: Латвия Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Polish: • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem
Bulgarian: Алергичен кожен обрив, често свързан със сърбеж
Polish: - Uczucie zmęczenia, zasłabnięcie, szybko występująca zadyszka lub bladość skóry (w związku z możliwością nadmiernego obniżenia stężenia hemoglobiny, co się zdarza bardzo często).
Bulgarian: Умора, прималяване, лесно се задъхвате или изглеждате блед (тъй като може да имате помалко хемоглобин от обикновено, много често).
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym nabłonkowym raku jajnika w terapii skojarzonej z karboplatyną w przypadku pacjentów z nawrotem nowotworu występującym po okresie wolnym od nawrotów trwającym przynajmniej 6 miesięcy, po leczeniu pierwszej linii opartym na stosowaniu pochodnych platyny".
Bulgarian: „Гемцитабин е показан при локално напреднал или метастатичен епителиален карцином на яйчника, в комбинация с карбоплатин при пациенти с релапс на заболяването след интервал без рецидиви от поне 6 месеца след основано на платина лечение от първа линия."
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, których objawami są nieprawidłowe wyniki badania krwi Obecność krwi w moczu
Bulgarian: Проблеми с черния дроб: установено посредством отклонения в резултатите от кръвните тестове Кръв в урината
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност, тъй като няма достатъчно информация от клинични проучвания, позволяваща определени препоръки за дозиране за тези популации пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Polish: Podsumowując: podmiot odpowiedzialny usunął wskazania dotyczące stosowania dopęcherzowego oraz stosowania w przypadku opornego na 5-FU raka trzustki, natomiast utrzymał wskazania do stosowania w raku jajnika.
Bulgarian: В обобщение, ПРУ е заличил показанието за интравезикално приложение и за неподатлив на 5-флуороурацил рак на панкреаса, а показанието рак на яйчника е обосновано.
Polish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francja
Bulgarian: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Франция
Polish: Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l)
Bulgarian: Промяна на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла при карцином на яйчника, даван в комбинация с карболатин Абсолютен брой на гранулоцити (x 106/l)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjenta powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.
Bulgarian: Преди започване на комбинацията гемцитабин + паклитаксел пациентът трябва да има абсолютен брой на гранулоцити поне 1 500 (x 10
Polish: Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu.
Bulgarian: Тази доза трябва да се повтаря веднъж седмично за 3 седмици, последвани от 1-седмичен период на почивка.
Polish: CHMP zgodził się, że gemcytabina stosowana w monoterapii wykazuje aktywność wobec NSCLC, lecz uznał, że terapia skojarzona gemcytabiną i cisplatyną stanowi pierwszą linię leczenia pacjentów z zaawansowanymi/przerzutowymi postaciami NSCLC, i zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie dalszych dowodów na istnienie wskazań do stosowania preparatu Gemzar w monoterapii i w terapii skojarzonej NSCLC, uwzględniając, że stosowanie monoterapii jest zazwyczaj ograniczone do grupy pacjentów z granicznym stanem sprawności, osób w podeszłym wieku lub uprzednio leczonych.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че гемцитабин, използван самостоятелно, има доказана активност срещу НДРБД, но счита, че комбинираното лечение с гемцитабин + цисплатин е лечение от първа линия при пациенти с напреднал/метастатичен НДРБД и поради това иска от ПРУ да обоснове допълнително показанието на Gemzar в комбинираното лечение и като единичен агент при НДРБД, като има предвид, че терапията с единичен агент обикновено ще се ограничава до пациенти с ограничена способност за справяне, пациенти в напреднала възраст и вече лекувани пациенти.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания ]
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z paklitakselem Leczenie skojarzone nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny ani paklitakselu.
Bulgarian: Комбинираната терапия не променя фармакокинетиката нито на гемцитабин, нито на паклитаксел.
Polish: Difosforan (dFdCDP) hamuje aktywność reduktazy nukleotydowej, która jest jedynym katalizatorem reakcji prowadzących do powstawania trifosforanów deoksynukleozydów (dCTP), wykorzystywanych w syntezie DNA.
Bulgarian: Първо dFdCDP подтиска рибонуклеотид редуктазата, която е единствено отговорна за катализиране на реакциите, които образуват дезоксинуклеозид трифосфатите (dCTP) за ДНК синтезата.
Polish: Stosowanie gemcytabiny przed lub po radioterapii (w odstępie dłuższym niż 7 dni) - Analiza danych nie wykazała zwiększonej toksyczności po podaniu gemcytabiny pacjentom w odstępie dłuższym niż 7 dni przed lub po radioterapii, z wyjątkiem nawrotu objawów popromiennych.
Bulgarian: - анализът на данните не показва никаква увеличена токсичност, когато гемцитабин е прилаган повече от 7 дни преди или след лъчелечение, освен късни токсични прояви след облъчване (radiation recall).
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na płodność, u samców myszy gemcytabina powodowała odwracalne zaburzenia spermatogenezy.
Bulgarian: В проучвания върху фертилитета, гемцитабин причинява обратима хипосперматогенеза при мъжки мишки.
Polish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Wielka Brytania
Bulgarian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Polish: Produktami wewnątrzkomórkowego metabolizmu gemcytabiny są jedno-, dwu- i trójfosforan gemcytabiny (dFdCMP, dFdCDP i dFdCTP).
Bulgarian: Вътреклетъчният метаболизъм на гемцитабин води до образуване на гемцитабин моно-, ди- и трифосфати (dFdCMP, dFdCDP и dFdCTP), от които dFdCDP и dFdCTP се считат за активни.
Polish: Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min.
Bulgarian: След гемцитабин, карболпатин се дава на 1-ви ден в съответствие с таргетна площ под кривата (AUC) 4,0 mg/ml·min.
Polish: Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
Bulgarian: Гемцитабин може да потисне костно-мозъчната функция, което се проявява чрез левкопения, тромбоцитопения и анемия.
Polish: Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu 28-dniowego cyklu.
Bulgarian: Цисплатин се дава в препоръчвана доза от 70 mg/m² на 1-ви ден след гемцитабин или на 2-ри ден от всеки 28-дневен цикъл.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Polish: Sporządzonego roztworu gemcytabiny nie należy przechowywać w lodówce, ponieważ lek może krystalizować.
Bulgarian: Приготвените разтворите на гемцитабин не трябва да се замразяват, тъй като може да настъпи кристализация.
Polish: Możliwa jest zmiana dawki lub opóźnienie leczenia w zależności od wyników badania krwi i ogólnego stanu pacjenta.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние.
Polish: Stężenia roztworu większe niż 40 mg/ml nie powinny być stosowane ze względu na niecałkowite rozpuszczenie gemcytabiny.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Polish: W odniesieniu do wskazań do stosowania u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego podmiot odpowiedzialny przedstawił dane pochodzące z badań fazy II oraz podstawowych badań fazy III wykazujących, że chemioterapia z zastosowaniem gemcytabiny jest aktywnym, dobrze tolerowanym, związanym z możliwymi do opanowania działaniami toksycznymi i bardziej skutecznym od schematu MVAC (metotreksat, winblastyna, adriamycyna i cisplatyna) rodzajem chemioterapii stosowanym w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi postaciami raka z nabłonka przejściowego dróg moczowych.
Bulgarian: ПРУ представя данни от две фаза 2 проучвания и от основна фаза 3, които доказват, че химиотерапията с гемцитабин е активна, поносима, показваща податлива на лечение токсичност и предимство пред химиотерапията с MVAC (метотрексат, винбластин, адриамицин и цисплатин) при лечение на пациенти с напреднал или метастатичен преходен клетъчен карцином на уротелиума.
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, или възнамерявате да забременеете.
Polish: Ten metabolit można wykryć w krążących we krwi komórkach jednojądrzastych.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Polish: Wytwórca: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Bulgarian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Франция
Polish: Po wbudowaniu gemcytabiny do DNA, do nici dodawany jest tylko jeden dodatkowy nukleotyd, po czym dalsza synteza DNA zostaje zahamowana (maskowane terminacji łańcucha).
Bulgarian: След като гемцитабин се включва в ДНК, един допълнителен нуклеотид се добавя към растящите ДНК вериги.
Polish: Podmiot odpowiedzialny argumentował również za stosowaniem gemcytabiny w postaci wlewów dopęcherzowych, opierając się na dowodach na aktywność preparatu u pacjentów z zaawansowanymi postaciami raka pęcherza moczowego, danych na temat właściwości farmakokinetycznych gemcytabiny oraz wysokiego klirensu leku.
Bulgarian: ПРУ защитава също употребата на гемцитабин посредством интравезикално приложение, основаващо се на доказаната активност при напреднал рак на пикочния мехур, на фармакокинетичните качества на гемцитабин и на високия му общ телесен клирънс.
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с карбоплатин, фармакокинетиката на гемцитабин не се променя.
Polish: Wykazano trwałość fizyczną i chemiczną roztworu gemcytabiny sporządzonego zgodnie z instrukcją, przez 24 godzin w temperaturze 30ºC.
Bulgarian: Когато е приготвен според инструкциите е доказана химична и физична стабилност в периода на използване на приготвения разтвор на гемцитабин за 24 часа при 30 °C.
Polish: Rzadko • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Bulgarian: Ниско кръвно налягане
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg lub 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku gemcytabiny).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg или 1 000 mg гемцитабин (като гемцитабин хидрохлорид).
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4) Хемолитично-уремичен синдром (вж. точка 4.4)
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Bulgarian: Може да се направи допълнително разреждане със стерилен инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) без консервант.
Polish: Przed podaniem leku Gemzar farmaceuta szpitalny lub lekarz rozpuści proszek.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Polish: Po podawaniu produktu raz na tydzień najmniejsze stężenie wynosi 0,07-1,12 µg/ml bez objawów kumulacji dFdU w organizmie.
Bulgarian: 0,07-1,12 µg/ml, без видимо кумулиране.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy 356 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu zaawansowanym, z nawrotem po co najmniej 6-miesięcznym okresie od zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną lub do grupy otrzymującej karboplatynę w monoterapii.
Bulgarian: В рандомизирано проучване фаза III 356 пациенти с авансирал епителиален овариален карцином, който е рецидивирал поне 6 месеца след завършване на платина-базирана терапия, са рандомизирани на лечение с гемцитабин и карбоплатин (GCb), или карбоплатин (Cb).
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 405 pacjentów z rakiem z nabłonka przejściowego dróg moczowych w stopniu zaawansowanym lub z przerzutami, nie wykazano różnic pomiędzy grupą pacjentów, której podawano gemcytabinę w skojarzeniu z cisplatyną a grupą, w której stosowano schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna): mediana czasu przeżycia (odpowiednio 12,8 i 14,8 miesięcy, p=0,547); czas bez progresji (odpowiednio 7,4 i 7,6 miesięcy, p=0,842) i odsetek odpowiedzi (odpowiednio 49,4% i 45,7%, p=0,512).
Bulgarian: Рандомизирано проучване фаза III при 405 пациенти с авансирал или метастатичен уротелиален преходно-клетъчен карцином сочи, че няма разлики между двете терапевтични рамена, гемцитабин/цисплатин срещу метотрексат/винбластин/адриамицин/цисплатин (MVAC), от гледна точка на медиана на преживяемост (съответно 12,8 и 14,8 месеца, p=0,547), време до прогресия на заболяването (съответно 7,4 и 7,6 месеца, p=0,842) и степен на повлияване (съответно 49,4% и 45,7%, p=0,512).