FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preliminary Part 2 data, at a cut-off date of 9 November 2016, demonstrated the contribution of binimetinib with an improved median PFS estimate of 12.9 months (95% CI: 10.1, 14.0) for Combo 300 compared to 9.2 months (95% CI: 7.4, 11.0) for Enco 300 (Parts 1 and 2) per independent central review (BIRC).
German: November 2016 zeigten den Beitrag von Binimetinib mit einem verbesserten medianen PFS-Schätzer von 12,9 Monaten (95 %-KI: 10,1;
English: The predominant biotransformation reaction of encorafenib was N-dealkylation.
German: Encorafenib wurde vorwiegend über N-Dealkylierung metabolisiert.
English: Caution should be exercised if a moderate CYP3A inhibitor is co-administered with encorafenib.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines moderaten CYP3A-Inhibitors mit Encorafenib sollte mit Vorsicht erfolgen.
English: Encorafenib should be resumed at same dose level or at a reduced dose level when improved to Grade 0 or 1.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte nach Abklingen auf Grad 0 oder 1 mit derselben oder einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden.
English: The hard capsule (capsule) has an orange opaque cap and flesh opaque body, with a stylised “A” printed on the cap and “LGX 50mg” printed on the body.
German: Die Hartkapseln (Kapseln) haben ein orangefarbenes undurchsichtiges Oberteil, auf dem ein stilisiertes „A“ aufgedruckt ist, und ein hautfarbenes undurchsichtiges Unterteil mit dem Aufdruck „LGX 50mg“.
English: Cutaneous malignancies such as cutaneous squamous cell carcinoma (cuSCC) including kerathoacanthoma has been observed in patients treated with BRAF-inhibitors including encorafenib.
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten traten kutane maligne Erkrankungen wie Plattenepithelkarzinom der Haut (cuSCC) einschließlich Keratoakanthom auf.
English: • Printing ink: shellac (E904), iron oxide black (E172), propylene glycol (E1520)
German: • Druckertinte: Schellack (E904), Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol (E1520)
English: Braftovi 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg encorafenib.
German: Braftovi 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Encorafenib.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduced red blood cell count (anaemia) - problem with the nerves resulting in pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - headache - dizziness - bleeding at various sites in the body - high blood pressure - problems with your vision (visual impairment) - stomach pain - diarrhoea - being sick (vomiting) - feeling sick (nausea) - constipation - itching - dry skin - hair loss or thinning (alopecia) - skin rash of various types - thickening of the outer layers of the skin - joint pain (arthralgia) - muscle pain, weakness or spasm - back pain - pain in the extremities - fever - swelling of the hands or feet (peripheral oedema), localised swelling - fatigue - abnormal blood test results for liver function - abnormal blood test results related to blood creatine kinase, indicating damage to the heart and muscle
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - verminderte Anzahl roter Blutzellen (Anämie) - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - Kopfschmerzen - Schwindelgefühl - Blutungen an verschiedenen Stellen im Körper - Bluthochdruck - Probleme mit der Sehkraft (Sehstörungen) - Magenschmerzen - Durchfall - Erbrechen - Übelkeit - Verstopfung - Juckreiz - trockene Haut - Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - verschiedene Arten von Hautausschlag - Verdickung der äußeren Hautschichten - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe - Rückenschmerzen - Gliederschmerzen - Fieber - Anschwellen von Händen oder Füßen (peripheres Ödem), örtlich begrenzte Schwellung - Müdigkeit - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Leberfunktion - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Kreatinkinase, die auf eine Schädigung des
English: An interim OS analysis of Study CMEK162B2301 Part 1, (cut-off date 07 November 2017) demonstrated a statistically significant improvement in OS for Combo 450 compared with vemurafenib (see Table 6 and Figure 2).
German: November 2017) zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS für Combo 450 gegenüber Vemurafenib (siehe Tabelle 6 und Abbildung 2).
English: • Recurrent Grade 4 adverse reactions
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 4
English: How to store Braftovi
German: Wie ist Braftovi aufzubewahren?
English: In the pooled encorafenib 300 population, rash was reported in 43.3% (94/217) of patients.
German: In der gepoolten Encorafenib 300 Population trat bei 43,3 % (94/217) der Patienten ein Hautausschlag auf.
English: In the pooled Combo 450 population, mild, mostly Grade 1, asymptomatic blood creatinine elevation was noted in 6.2% (17/274) of patients treated with the Combo 450 mg.
German: In der gepoolten Combo 450Population wurde bei 6,2 % (17/274) der Patienten ein leichter, asymptomatischer Anstieg des Kreatininspiegels im Blut, zumeist Grad 1, festgestellt.
English: In the pooled Combo 450 population, fatigue occurred in 43.8% (120/274) of patients including Grade 3 in 2.9% (8/274) of patients.
German: In der gepoolten Combo450Population trat bei 43,8 % (120/274) der Patienten eine Fatigue auf, 2,9 % (8/274) der Patienten zeigten ein Grad 3 Ereignis.
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for other adverse reactions Severity of adverse reaction Encorafenib
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib) bei sonstigen Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkung
English: Other secondary efficacy comparisons between Combo 450 and either vemurafenib or Enco 300 included overall survival (OS), objective response rate (ORR), duration of response (DoR) and disease control rate (DCR) as assessed by BIRC and by investigator assessment.
German: Enco 300 umfassten das Gesamtüberleben (OS), die objektive Ansprechrate (ORR), die Dauer des Ansprechens
English: The most common AEs reported with a higher incidence in patients aged ≥ 65 years compared to patients aged < 65 years included diarrhoea, pruritus, GGT and blood phosphatase alkaline elevation.
German: Alter von < 65 Jahren mit größerer Häufigkeit berichtet wurden, waren Diarrhoe, Juckreiz, Anstieg der
English: There are no clinical data with encorafenib in patients with severe renal impairment.
German: Für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung liegen keine klinischen Daten mit Encorafenib vor.
English: Braftovi 50 mg hard capsules Braftovi 75 mg hard capsules
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln Braftovi 75 mg Hartkapseln
English: Encorafenib should be maintained.
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte fortgesetzt werden.
English: HR (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)
German: HR (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
English: In the event of an overdose, encorafenib treatment should be interrupted and renal function must be monitored as well as adverse reactions.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Behandlung mit Encorafenib unterbrochen werden.
English: Shellac (E904) Iron oxide black (E172) Propylene glycol (E1520)
German: Druckertinte Schellack (E904) Eisen(II,III)-oxid (E172) Propylenglycol (E1520)
English: Your doctor will examine your eyes for any problems with your sight while you are taking Braftovi.
German: Während der Einnahme von Braftovi wird Ihr Arzt Ihre Augen untersuchen, um jegliche Art von Sehproblemen festzustellen.
English: • Recurrent Grade 3 adverse reactions
German: • Erneutes Auftreten von Nebenwirkungen Grad 3
English: The confirmed ORR per BIRC was 65.9% (95% CI: 59.8, 71.7) for Combo 300 and 50.4% (95% CI: 44.3, 56.4) for Enco 300 (Parts 1 and 2).
German: 71,7) für Combo 300 und 50,4 % (95 %-KI: 44,3;
English: Vomiting occurred in 28.1% (77/274) of patients with Grade 3 or 4 reported in 2.2% (6/274) of patients.
German: Erbrechen trat bei 28,1 % (77/274) der Patienten auf und wurde bei 2,2 % (6/274) als Grad 3 oder 4 eingestuft.
English: New primary melanoma has been observed in patients treated with BRAF inhibitors including encorafenib (see section 4.8).
German: Bei mit BRAF-Inhibitoren, einschließlich Encorafenib, behandelten Patienten wurden neue primäre Melanome beschrieben (siehe Abschnitt 4.8).
English: It should be considered to permanently discontinue encorafenib in patients who develop RAS mutation-positive non-cutaneous malignancies.
German: Bei Patienten, die nicht-kutane maligne Erkrankungen mit RAS-Mutation entwickeln, sollte das dauerhafte Absetzen von Encorafenib erwogen werden.
English: Rash led to discontinuation in 0.4% (1/274) patients and to dose interruption or dose modification in 1.1% (3/274) of patients.
German: Bei 0,4 % (1/274) der Patienten führte der Hautausschlag zum Absetzen der Behandlung und bei 1,1 % (3/274) zur Unterbrechung der Behandlung bzw.
English: In the pooled Combo 450 population, facial paresis occurred in 0.7% (2/274) of patients including Grade 3 in 0.4% (1/274) of patients.
German: In der gepoolten Combo 450 Population traten bei 0,7 % (2/274) der Patienten Gesichtslähmungen auf, einschließlich Grad 3 bei 0,4 % (1/274).
English: Blood creatinine should be monitored as clinically indicated and creatinine elevation managed with dose modification or discontinuation (see Table 3 in section 4.2).
German: Sollten sich erhöhte Kreatininwerte zeigen, sollte eine Dosisanpassung oder das Absetzen des Arzneimittels erfolgen (siehe Tabelle 3 in Abschnitt 4.2).
English: In the pooled Combo 450 population, rash occurred in 19.7% (54/274) of patients.
German: In der gepoolten Combo 450 Population trat bei 19,7 % (54/274) der Patienten ein Hautausschlag auf.
English: No patients discontinued treatment due to anaemia, 1.5% (4/274) required dose interruption or dose modification.
German: bei 1,5 % (4/274) war eine Behandlungsunterbrechung oder eine Dosisanpassung erforderlich.
English: Median DOR for confirmed responses per BIRC was 12.7 months [95% CI: 9.3, 15.1] for Combo 300 and 12.9 months [95% CI: 8.9, 15.5] for Enco 300.
German: 15,1) für Combo 300 und 12,9 Monate (95 %-KI: 8,9;
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Overall survival interim results (cut-off date: 7 November 2017)
German: Tabelle 6: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Zwischenergebnisse zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7.
English: Cutaneous squamous cell carcinoma
German: Kutanes Plattenepithelkarzinom
English: Co-administration of encorafenib with a CYP3A4 inducer was not assessed in a clinical study; however, a reduction in encorafenib exposure is likely and may result in compromised efficacy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Encorafenib mit einem CYP3A4-Induktor wurde nicht im Rahmen von klinischen Studien untersucht;
English: Study CMEK162B2301, Part 1: Kaplan-Meier plot of interim overall survival (cut-off date: 7 November 2017)
German: Abbildung 2: Studie CMEK162B2301, Teil 1: Kaplan-Meier-Diagramm mit Zwischenergebnissen zum Gesamtüberleben (Cutoff-Datum: 7.
English: Haemorrhagei Hypertension *
German: Hyperkeratose*
English: PFS (primary analysis)
German: Mai 2016 PFS (Primäranalyse)
English: Hypersensitivityb
German: Überempfindlichkeitb
English: Braftovi 50 mg capsules encorafenib
German: Braftovi 50 mg Kapseln Encorafenib
English: Creatinine elevation has been commonly reported with encorafenib as single agent or in combination with binimetinib.
German: Unter Anwendung von Encorafenib als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Binimetinib wurde häufig ein Anstieg des Kreatininwertes berichtet.
English: Dry skin* Pruritus* Alopecia*
German: Hyperkeratose* Hautausschlag* Trockene Haut* Pruritus* Alopezie*
English: Most events were mild-moderate: Grade 1 in 2.3% (5/217); Grade 2 in 3.7% (8/217) and Grade 3 in 1.4% (3/217) of patients.
German: Grad 2 bei 3,7 % (8/217) und Grad 3 bei 1,4 % (3/217) der Patienten.
English: Abdominal pain was reported in 27.4% (75/274) of patients and was Grade 3 in 2.6% (7/274) patients.
German: Abdominalschmerzen wurden bei 27,4 % (75/274) der Patienten beobachtet.
English: New melanomas may also occur while taking Braftovi.
German: Bei manchen Patienten entwickeln sich unter der Behandlung mit Braftovi auch neue Melanome.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - type of skin cancer such as basal cell carcinoma - inflammation of the eye (uveitis) - inflammation of the pancreas (pancreatitis) causing severe abdominal pain - abnormal blood test result for pancreas function (amylase)
German: - Augenentzündung (Uveitis) - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) mit starken Bauchschmerzen - abnormale Ergebnisse von Bluttests für die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Amylase)
English: Braftovi 75 mg capsules encorafenib
German: Braftovi 75 mg Kapseln Encorafenib
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, fatigue was observed in 33.5% (86/257) of patients with 1.6% (4/257) Grade 3-4 events.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, wurde bei 33,5 % (86/257) der Patienten eine Fatigue beobachtet, 1,6 % (4/257) der Patienten zeigten Grad 3-4 Ereignisse.
English: HRa (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)b
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)b
English: Call your doctor right away if you get these symptoms of eye problems: - blurred vision, loss of vision, or other vision changes (such as coloured dots in your vision) - halo (seeing blurred outline around objects) - eye pain, swellling or redness
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn folgende Anzeichen von Augenproblemen auftreten: - verschwommenes Sehen, Verlust der Sehkraft oder andere Sehstörungen (wie farbige Punkte in
English: If no improvement within 4 weeks, encorafenib should be withheld until improved to Grade 0 or 1 or to pretreatment/baseline levels and then resumed at the same dose.
German: Wenn innerhalb von 4 Wochen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung mit Encorafenib pausiert werden bis zum Abklingen auf Grad 0 oder 1 oder auf Werte vor Behandlungsbeginn bzw.
English: HR (95% CI) (vs Vem) p-value (stratified log-rank)
German: HR (95 %-KI) (vs. Vem) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)
English: Renal failure was generally reversible with dose interruption, rehydration and other general supportive measures.
German: Nierenversagen war generell nach einer Unterbrechung der Behandlung, einer Rehydratation bzw.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - fatigue - feeling sick (nausea) - being sick (vomiting) - constipation - skin rash of various types - redness, skin peeling or blisters on hand and feet (called palmar-plantar erythrodysesthesia or hand and foot syndrome) - thickening of the outer layers of the skin (hyperkeratosis) - dry skin - itching - abnormal hair loss or thinning (alopecia) - redness, chapping or cracking of the skin - skin darkening - lost of appetite - difficulty sleeping (insomnia) - headache - problem with the nerves that can produce pain, loss of sensation or tingling in hands and feet - changes in the way things taste - joint pain (arthralgia) - muscle pain, spasm or weakness - pain in the extremities - back pain - fever - some types of benign skin tumour such as melanocytic naevus and skin papilloma - abnormal blood tests results related to the liver
German: Erythrodysästhesie oder Hand-Fuß-Syndrom) - Verdickung der äußeren Hautschichten (Hyperkeratose) - trockene Haut - Juckreiz - übermäßiger Haarausfall oder Dünnerwerden der Haare (Alopezie) - Gerötete, spröde oder rissige Haut - Dunkelfärbung der Haut - Appetitlosigkeit - Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) - Kopfschmerzen - Nervenstörungen, die Schmerzen, Gefühlsverlust oder Kribbeln in Händen und Füßen hervorrufen können - verändertes Geschmacksempfinden - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche - Gliederschmerzen - Rückenschmerzen - Fieber - bestimmte Arten von gutartigen Hauttumoren wie melanozytärer Nävus („Leberfleck“) und
English: Recommended dose modifications for encorafenib (used in combination with binimetinib) for selected adverse reactions Severity of adverse reactiona Encorafenib
German: Empfohlene Dosisanpassungen für Encorafenib (bei Anwendung in Kombination mit Binimetinib) bei ausgewählten Nebenwirkungen Schweregrad der Nebenwirkunga
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, anaemia was observed in 9.7% (25/257) of patients with Grade 3-4 reported in 2.7% (7/257) patients.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, wurde bei 9,7 % (25/257) der Patienten eine Anämie beobachtet, 2,7 % (7/257) der Patienten zeigten Grad 3 - 4 Ereignisse.
English: LVD defined as symptomatic or asymptomatic decreases in ejection fraction has been reported when encorafenib is used in combination with binimetinib.
German: Unter Encorafenib in Kombination mit Binimetinib zeigte sich eine LVD, definiert als symptomatische oder asymptomatische Verminderung der Auswurffraktion.
English: Most patients had metastatic disease (95%) and were Stage IVM1c (64%); 27% of patients had elevated baseline serum lactate dehydrogenase (LDH), and 45% of patients had at least 3 organs with tumour involvement at baseline and 3.5% had brain metastases.
German: Die meisten Patienten hatten eine metastasierte Erkrankung (95 %) und befanden sich im Stadium IVM1c (64 %);
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, RPED was observed in 12.5% (32/257) of patients with 0.4% (1/257) Grade 4 event.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, wurde eine RPED bei 12,5 % (32/257) der Patienten beobachtet, 0,4 % (1/257) dieser Ereignisse waren Grad 4.
English: Nausea Vomiting* Constipation
German: Übelkeit Erbrechen* Obstipation
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, nausea was observed in 27.2% (70/257) of patients and was Grade 3 in 1.6% (4/257) of patients.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, wurde Übelkeit bei 27,2 % (70/257) der Patienten beobachtet, Grad 3 Ereignisse zeigten sich bei 1,6 % (4/257).
English: Few patients required dose interruptions or dose reductions (0.7% or 2/274).
German: Bei wenigen Patienten (0,7 % oder 2/274) war eine Unterbrechung der Behandlung bzw.
English: In Study CMEK162B2301-Part 2, in the Combo 300 arm, headache was reported in 12.1% (31/257) of patients and was Grade 3 in 0.4% (1/257) of patients.
German: In der Studie CMEK162B2301, Teil 2, im Combo 300 Arm, wurden Kopfschmerzen bei 12,1 % (31/257) der Patienten festgestellt, 0,4 % (1/257) der Patienten zeigte ein Grad 3 Ereignis.
English: • First occurrence of any Grade 4 adverse reaction
German: • Erstes Auftreten von irgendeiner
English: Heart problems: Braftovi when taken with binimetinib can affect how well your heart works (left ventricular ejection fraction decrease); signs and symptoms can include: - feeling dizzy, tired or lightheaded - shortness of breath - feeling like your heart is pounding, racing or beating irregularly - swelling in the legs
German: Anzeichen und Symptome sind u. a.: - Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Benommenheit - Kurzatmigkeit - Gefühl, dass das Herz pocht, rast oder unregelmäßig schlägt - Schwellung der Beine
English: DCR, n (%)
German: DCR, n (%) (95 %-KI)
English: Braftovi 50 mg hard capsules
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln
English: Braftovi 75 mg hard capsules
German: Braftovi 75 mg Hartkapseln
English: In the pooled Combo 450 population, diarrhoea was observed in 38% (104/274) of patients and was Grade 3-4 in 3.3% (9/274) patients.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 38 % (104/274) der Patienten eine Diarrhoe beobachtet.
English: Co-administration of moderate (diltiazem) and strong (posaconazole) CYP3A4 inhibitors with single doses of encorafenib in healthy volunteers resulted in a 2 and 3-fold increase in the area under the concentration-time curve (AUC), respectively and in 44.6% and 68.3% increase in maximum encorafenib concentration (Cmax) respectively.
German: 3-fachen Anstieg der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) und zu einem Anstieg der maximalen Encorafenib-Konzentration (Cmax) um 44,6 % bzw.
English: Haemorrhagic events were observed in 17.9% (49/274) of patients in the pooled Combo 450 population.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurden bei 17,9 % (49/274) der Patienten Blutungsereignisse beobachtet.
English: Blood creatine phosphokinase increased
German: Anstieg der Kreatinkinase im Blut Anstieg der Gamma-Glutamyl
English: - headaches, dizziness or weakness - coughing up of blood or blood clots - vomit containing blood or that looks like “coffee grounds” - red or black stools that look like tar - passing blood in the urine - stomach (abdominal) pain - unusual vaginal bleeding
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungewöhnliche Anzeichen einer Blutung auftreten, u. a.: - Kopfschmerzen, Schwindelgefühl oder Schwäche - Husten von Blut oder Blutgerinnsel - Blut im Erbrochenen oder Erbrochenes, das wie „Kaffeesatz” aussieht - roter oder schwarzer, teerartiger Stuhl - Blut im Urin - Magen-(Bauch-)schmerzen - ungewöhnliche vaginale Blutungen
English: In the pooled Combo 450 population, anaemia was reported in 19.7% (54/274) of patients; 4.7% (13/274) patients had a Grade 3 or 4.
German: In der gepoolten Combo 450 Population wurde bei 19,7 % (54/274) der Patienten eine Anämie festgestellt;
English: The risk of haemorrhage may be increased with concomitant use of anticoagulant and antiplatelet therapy.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien und ThrombozytenAggregationshemmern kann das Blutungsrisiko ansteigen.
English: The median time to definitive 10% deterioration in the FACT-M score was not reached in the Combo 450 arm and was 22.1 months (95% CI: 15.2, NE) in the vemurafenib arm with a HR for the difference of 0.46 (95% CI: 0.29, 0.72).
German: nicht abschätzbar) mit einer HR für den Unterschied von 0,46 (95 %-KI: 0,29;
English: Breast-feeding
German: Encorafenib
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - allergic reaction that may include swelling of the face and difficulty in breathing - weakness and paralysis of face muscles - fast heart beat - skin rash with a flat discoloured area or raised bumps like acne (dermatitis acneiform) - peeling or scaly skin - inflammation of joints (arthritis) - kidney failure - abnormal kidney test results (creatinine elevations) - increased skin sensitivity to sunlight - abnormal blood test result for pancreas function (lipase)
German: (akneiforme Dermatitis) - sich abschälende oder schuppige Haut - Gelenkentzündung (Arthritis) - Nierenversagen - abnormale Nierenwerte (Kreatinin-Anstieg) - erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht - abnormale Ergebnisse von Bluttests bezogen auf die Funktion der Bauchspeicheldrüse (Lipase)
English: Braftovi 75 mg hard capsules encorafenib
German: Braftovi 75 mg Hartkapseln Encorafenib
English: HRa (95% CI) (vs Enco 300) p-value (stratified log-rank)b
German: HRa (95 %-KI) (vs. Vem) Nomineller p-Wert HRa (95 %-KI) (vs. Enco 300) p-Wert (stratifizierter LogRank-Test)b
English: • QTcF > 500 ms and change ≤ 60 ms from pre-treatment value
German: Veränderung um ≤ 60 ms im Vergleich zum Wert vor Behandlungsbeginn
English: Braftovi 50 mg hard capsules encorafenib
German: Braftovi 50 mg Hartkapseln Encorafenib
English: Encorafenib should be withheld (see monitoring in section
German: Die Behandlung mit Encorafenib sollte ausgesetzt werden (siehe Hinweise zur Überwachung in Abschnitt 4.4).
English: Hypertension was reported when encorafenib was used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
German: Bei der Anwendung von Encorafenib in Kombination mit Binimetinib wurden Fälle von Hypertonie berichtet (siehe Abschnitt 4.8 der Fachinformation von Binimetinib).