FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss wies darauf hin, dass einige Gegenanzeigen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in einigen Mitgliedstaaten gestrichen werden könnten, da sie nun im harmonisierten Wortlaut enthalten sind.
Latvian: Komiteja norādīja, ka dažas kontrindikācijas, kas bija iekļautas zāļu aprakstos dažās dalībvalstīs, var no tiem izņemt, jo tās tagad ir iekļautas saskaņotajā tekstā.
German: Diovan Comp wird zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet und ist in der EU auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus und Valsartan/Hydroklortiazide.
Latvian: Diovan Comp lieto, lai ārstētu pacientus ar hipertensiju (paaugstinātu asinsspiedienu), un tas Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Co-Angiosan, Co-Angiosane, CoDalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus un Valsartan/Hydroklortiazide.
German: Valsartan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Latvian: Valsartāns darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
German: Außerdem strich der CHMP eine Gegenanzeige für stillende Frauen, weil der Ausschuss der Ansicht war, dass die in der Muttermilch nachgewiesene Menge an Hydrochlorothiazid sehr gering war.
Latvian: Komiteja izņēma arī kontrindikāciju sievietēm zīdīšanas laikā, jo uzskatīja, ka hidrohlortiazīda daudzums, kas izdalās mātes pienā, ir ļoti neliels.
German: Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen sind in der EU nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Latvian: Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāles ES ir reģistrētas saskaņā ar nacionālajām procedūrām.
German: Schwere Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <30 ml/min), Anurie.
Latvian: Smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), anūrija.
German: Der CHMP einigte sich auf eine harmonisierte Indikation (die Krankheit, für die das Arzneimittel angewendet werden darf): „Behandlung der essenziellen Hypertonie bei Erwachsenen.
Latvian: CHMP vienojās par saskaņotu indikāciju (par slimību, kuras ārstēšanai šīs zāles var lietot): "Esenciālas hipertensijas ārstēšana pieaugušajiem.
German: Der neue Wortlaut beschreibt die möglichen Wechselwirkungen mit Diovan Comp und gibt an, welche Wechselwirkungen mit den einzelnen oder beiden Wirkstoffen verbunden sind.
Latvian: Jaunajā tekstā ir skaidrota iespējamā mijiedarbība ar Diovan Comp, un norādīts, kura no mijiedarbībām ir saistīta ar kuru aktīvo vielu vai tām abām.
German: Die Koordinierungsgruppe für Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMD(h)) stellte fest, dass Diovan Comp einer Harmonisierung bedarf.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizētās procedūras koordinācijas grupa (CMD(h)) konstatēja, ka Diovan Comp ir nepieciešama informācijas saskaņošana.
German: Der neue Wortlaut bedeutet auch, dass Diovan Comp in allen Mitgliedstaaten auch bei Patienten angewendet werden kann, die zuvor mit Hydrochlorothiazid behandelt wurden.
Latvian: Turklāt jaunais teksts nozīmē, ka visās dalībvalstīs Diovan Comp lietos arī pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar hidrohlortiazīdu.
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierungen und die Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegto dokumentāciju un zinātniskās diskusijas komitejā, CHMP pieņēma lēmumu, ka visā ES ir jāsaskaņo šo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
German: Warum wurde Diovan Comp überprüft?
Latvian: Kādēļ veica Diovan Comp lietas pārskatīšanu?
German: Therapierefraktäre Hypokaliämie, Hyponatriämie, Hyperkalzämie und symptomatische Hyperurikämie."
Latvian: Rezistenta hipokaliēmija, hiponatriēmija, hiperkalciēmija un simptomātiska hiperurikēmija."
German: Der CHMP einigte sich auch auf einen harmonisierten Wortlaut für die Gegenanzeigen (Situationen, in denen das Arzneimittel nicht angewendet werden darf): Überempfindlichkeit gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, andere Sulfonamidabkömmlinge oder einen der sonstigen Bestandteile.
Latvian: CHMP vienojās arī par saskaņotu kontrindikāciju tekstu (par apstākļiem, kad zāles nedrīkst lietot): Paaugstināta jutība pret valsartānu, hidrohlortiazīdu, citām sulfonamīdu tipa zālēm vai kādu no palīgvielām.
German: Diovan Comp enthält zwei arzneilich wirksame Bestandteile, Valsartan und Hydrochlorothiazid.
Latvian: Diovan Comp satur divas aktīvās vielas - valsartānu un hidrohlortiazīdu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan Comp und damit verbundenen Bezeichnungen abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir noslēgusi Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
German: Am 27. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Diovan Comp und damit verbundene Bezeichnungen in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Latvian: 2008. gada 27. maijā Eiropas Komisija nodeva šo lietu CHMP, lai saskaņotu Diovan Comp un saistīto nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum.
Latvian: Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis.
German: Der CHMP war sich insbesondere darüber einig, dass Patienten, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid nicht zufriedenstellend eingestellt sind, direkt auf Diovan Comp umgestellt werden können, sofern die neue Behandlung den empfohlenen Dosierungen für die einzelnen Wirkstoffe entspricht.
Latvian: Proti, CHMP vienojās, ka pacientiem, kuru stāvokli neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartānu vai hidrohlortiazīdu, terapiju var nomainīt tieši uz Diovan Comp, ja jaunā terapija atbilst atsevišķo aktīvo vielu ieteiktajām devām.
German: Der CHMP empfahl Formulierungen für den Abschnitt „Dosierung" mit genaueren Anweisungen für die Umstellung auf Diovan Comp.
Latvian: CHMP ieteica formulējumu dozēšanas apakšpunktam, sniedzot precīzākas norādes par to, kā nomainīt terapiju uz Diovan Comp.
German: Der CHMP erörterte die Anwendung von Diovan Comp bei Patienten, die zuvor mit anderen Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten behandelt wurden, und kam überein, dass nur zuvor mit Valsartan behandelte Patienten auf Diovan Comp umgestellt werden sollten.
Latvian: CHMP apsprieda Diovan Comp lietošanu pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar citiem angiotensīna II receptoru antagonistiem, un vienojās, ka terapiju mainīt uz Diovan Comp drīkst tikai tiem pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar valsartānu.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Latvian: Angiotensīns II ir organisma viela, kas izraisa asinsvadu sašaurināšanos, tādā veidā paaugstinot asinsspiedienu.
German: Die Folge waren Unterschiede in der Art und Weise, wie das Arzneimittel in den verschiedenen Mitgliedstaaten, in denen es in Verkehr ist, angewendet werden kann.
Latvian: Tādēļ saskaņā ar zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas pamācību zāles dažādās dalībvalstīs, kurās tās tiek tirgotas, var lietot dažādi.
German: Antworten des Unternehmens eingegangen am:
Latvian: Uzņēmumu atbilžu sniegšanas datumi:
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße, und der Blutdruck sinkt.
Latvian: Tā iedarbībā asinsvadi atslābinās un asinsspiediens pazeminās.
German: Es steigert die Urinausscheidung, verringert dadurch die Flüssigkeitsmenge im Blutkreislauf und senkt so den Blutdruck.
Latvian: Tas darbojas, palielinot urīna izdalīšanos, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Fachinformation für Diovan Comp in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden muss.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāvienādo Diovan Comp parakstīšanas informācija.
German: Außerdem harmonisierte der CHMP den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
Latvian: Komiteja saskaņoja arī zāļu apraksta apakšpunktu par mijiedarbību ar citām zālēm.
German: Der CHMP harmonisierte den Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels über besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und nahm Warnhinweise über Lichtempfindlichkeit und Probleme mit der Funktion der Nebenschilddrüse bei Patienten, die Thiaziddiuretika wie zum Beispiel Hydrochlorothiazid einnehmen, in diesen Abschnitt auf.
Latvian: CHMP saskaņoja zāļu apraksta apakšpunktu par īpašiem brīdinājumiem un iekļāva brīdinājumus par fotosensitivitāti un epitēlijķermenīšu darbības traucējumiem pacientiem, kuri lieto "tiazīda" tipa diurētiskos līdzekļus, piemēram, hidrohlortiazīdu.
German: Die gestrichenen Gegenanzeigen waren: hepatische Enzephalopathie, Gallenverschluss, Gicht und Addison-Krankheit.
Latvian: Izņemtās kontrindikācijas ir šādas: aknu encefalopātija, žultsceļu nosprostojums, podagra un Adisona slimība.
German: Der CHMP erörterte, wie Diovan Comp, eine Fixdosiskombination von zwei Wirkstoffen, in die Behandlung von Patienten, deren Blutdruck mit jedem der beiden Wirkstoffe allein nicht gesenkt wird, eingeführt werden sollte.
Latvian: CHMP apsprieda, kā ārstēšana ar Diovan Comp, kas ir divu aktīvo vielu fiksētu devu kombinācija, ir jāsāk pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas kontrolēt ar katru no šīm vielām atsevišķi.
German: Valsartan gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, die hohen Blutdruck senken können.
Latvian: Valsartāns pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par angiotensīna II receptoru antagonistiem, kas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.
German: Die Fixdosiskombination Diovan Comp ist bei Patienten angezeigt, deren Blutdruck mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend gesenkt wird."
Latvian: 2009. gada 19. marts indicēta pacientiem, kuriem asinsspiedienu neizdodas pietiekami kontrolēt ar valsartāna vai hidrohlortiazīda monoterapiju."
German: Schwere Leberinsuffizienz, biliäre Zirrhose und Cholestase.
Latvian: Smagi aknu darbības traucējumi, biliārā ciroze un holestāze.
German: Zur Veröffentlichung mit vollständiger Dokumentation nach Entscheidung der Kommission: Die Europäische Kommission erließ am 16. Februar 2009 eine Entscheidung.
Latvian: Publicēšanai ar pilnīgu dokumentāciju pēc Komisijas lēmuma: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 16. februārī.
German: Dr. Liv Mathison (Norwegen)
Latvian: Dr Liv Mathison (Norvēģija)
German: Die Stärke von 320 mg war nicht in allen Märkten erhältlich.
Latvian: Stiprums 320 mg nebija pieejams visos tirgos.
German: Dr. Alar Irs (Estland)
Latvian: Dr Alar Irs (Igaunija)
German: Ref. EMEA/150562/2009 EMEA/H/A-30/998
Latvian: Londona, 2009. gada 18. februāris Atsauces dokuments EMEA/150572/2009 EMEA/H/A-30/998
German: Diovan kann in der EU und im EWR auch unter den folgenden anderen Handelsnamen erhältlich sein: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg und Varexan.
Latvian: Diovan ES un EEZ var būt pieejams arī ar citādiem tirdzniecības nosaukumiem: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg un Varexan.
German: Warum wurde Diovan überprüft?
Latvian: Kāpēc tika veikta Diovan pārskatīšana?
German: Die Prüfung wurde im Zuge eines Verfahrens gemäß Artikel 30 durchgeführt.1
Latvian: Šis pārskats tika veikts kā daļa no „30. panta" pārskatīšanas1.
German: Der Ausschuss war sich jedoch einig, dass eine solche Kombination erst dann empfohlen werden sollte, wenn weitere Belege für ihr positives NutzenRisiko-Verhältnis vorliegen.
Latvian: Tomēr komiteja vienojās, ka šāda kombinācija joprojām nedrīkst būt ieteicama, līdz būs vairāk pierādījumu, kas pamatotu tās labvēlīgo ieguvumu un riska attiecību.
German: Deshalb empfahl der CHMP, die Kontraindikation zu streichen.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica šo kontrindikāciju izņemt.
German: Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen: Verfahren aufgrund von abweichenden Entscheidungen der Mitgliedstaaten
Latvian: Grozītās direktīvas 2001/83/EK 30. pants, pārskatīšana, pamatojoties uz dažādajiem dalībvalstu pieņemtajiem lēmumiem.
German: Was ist Diovan?
Latvian: Kas ir Diovan?
German: Der CHMP erörterte drei Bereiche, in denen eine Abweichung bestand:
Latvian: CHMP apsprieda trīs jomas, kur bija novirzes:
German: • die Vorgehensweise für Dosissteigerungen,
Latvian: • kā pārvaldīt devu palielināšanu;
German: Der CHMP aktualisierte auch andere Teile der Produktinformation, um sie mit den neuen verfügbaren Daten in Einklang zu bringen.
Latvian: CHMP atjaunināja arī citas zāļu apraksta daļas, lai tās saskanētu ar jaunajiem pieejamajiem datiem.
German: Die Reduktion der Dosis von gleichzeitig angewendeten Diuretika sollte in Betracht gezogen werden.
Latvian: Jāapsver vienlaicīgi lietojamā diurētiskā līdzekļa devas samazināšana.
German: Die Beurteilung von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte stets auch eine Untersuchung der Nierenfunktion beinhalten."
Latvian: Sirds mazspējas pacientu novērtējumā vienmēr jāiekļauj nieru funkcijas novērtējums."
German: Dadurch erweitern sich die Blutgefäße und der Blutdruck sinkt.
Latvian: Rezultātā asinsvadi atslābst un asinsspiediens samazinās.
German: Der Ausschuss gelangte außerdem zu dem Schluss, dass die 320-mg-Dosis eine mäßige, jedoch statistisch signifikante zusätzliche Senkung des Blutdrucks verglichen mit 160 mg und eine ähnlich mäßige Zunahme der Blutdruckkontrollrate bewirkt.
Latvian: Komiteja arī secināja, ka 320 mg deva nodrošina pieticīgu, bet statistiski nozīmīgu asinsspiediena papildu samazinājumu salīdzinājumā ar 160 mg devu un līdzīgi pieticīgu asinsspiediena kontroles koeficienta palielinājumu.
German: 24. April 2008
Latvian: 2008. gada 24. aprīlis
German: Alle Stärken können bei diesen Erkrankungen angewendet werden, außer die niedrigste Stärke (40 mg), die zur Behandlung der Hypertonie nicht geeignet ist.
Latvian: Šo slimību gadījumā var izmantot visus zāļu stiprumus, izņemot mazāko (40 mg) stiprumu, ko nevar izmantot hipertonijas ārstēšanai.
German: Diovan blockiert die Wirkung von Angiotensin II.
Latvian: Diovan darbojas, bloķējot angiotensīna II ietekmi.
German: • gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel, die Kalium enthalten oder den Kaliumspiegel erhöhen.
Latvian: • vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas satur kāliju vai kas paaugstina tā līmeni.
German: Der CHMP empfahl schließlich den folgenden Text: "Die empfohlene Anfangsdosis von Diovan beträgt 40 mg zweimal täglich.
Latvian: Secinājumā CHMP apstiprināja šādu tekstu: "Diovan ieteicamā sākumdeva ir 40 mg divas reizes dienā.
German: In Anbetracht der Ergebnisse von Studien, in denen die Dreifachkombinationsbehandlung angewendet wurde (wie z. B. eine Studie namens VALIANT), stellte der CHMP fest, dass bei Patienten, die alle drei Medikamente erhielten, keine erhöhte Mortalität beobachtet wurde und deshalb keine Bedenken bezüglich der Dreifachkombination bestehen sollten.
Latvian: Apskatot rezultātus pētījumiem, kuros tika izmantota trīskāršās kombinācijas ārstēšana (piemēram, pētījums ar nosaukumu VALIANT), CHMP konstatēja, ka pacientiem, kas saņēma visus trīs zāļu veidus, mirstība nepalielinājās, tāpēc nav pamata bažām saistībā ar šo trīskāršo kombināciju.
German: Die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und Valsartan wird jedoch nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Latvian: Tomēr trīskāršā AKE inhibitora, beta bloķētāja un valsartāna kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.1. sadaļu).
German: Diovan ist in der Europäischen Union (EU) nach einzelstaatlichen Verfahren zugelassen.
Latvian: Diovan Eiropas Savienībā (ES) ir apstiprinātas, ievērojot valstīs spēkā esošo kārtību.
German: Die Tageshöchstdosis, die in klinischen Studien verabreicht wurde, betrug 320 mg in geteilten Dosen.
Latvian: Maksimālā dienas deva, kas lietota klīniskajos pētījumos, ir 320 mg dalītās devās.
German: Der CHMP bestätigte die Anwendung von Diovan zur "Behandlung der essenziellen Hypertonie".
Latvian: CHMP apstiprināja Diovan lietošanu „būtiskas hipertonijas ārstēšanai".
German: Die folgenden Bereiche wurden harmonisiert:
Latvian: Saskaņojamās sadaļas ir:
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat eine Prüfung von Diovan (und damit verbundenen Bezeichnungen) abgeschlossen.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Diovan (un radniecīgo nosaukumu zāļu) pārskatīšanu.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung oder Cholestase (Probleme mit der Ausscheidung von Galle).
Latvian: • pacientiem ar aknu funkcijas pavājināšanos vai holestāzi (problēmām ar žults izdalīšanu).
German: Das Arzneimittel wird von dem Unternehmen Novartis in Verkehr gebracht.
Latvian: Uzņēmums, kas to tirgo, ir Novartis.
German: Am 30. Mai 2008 befasste die Europäische Kommission den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) mit der Angelegenheit, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Diovan in der EU und im EWR zu harmonisieren.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 30. maijā nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Diovan reģistrācijas apliecības ES un EEZ.
German: Die Dosis von Valsartan sollte bei Patienten mit Cholestase jedoch 80 mg nicht überschreiten und mit Vorsicht angewendet werden.
Latvian: Tomēr pacientiem ar holestāzi valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg, un tas jālieto piesardzīgi.
German: 20. Oktober 2008
Latvian: 2008. gada 20. oktobrī
German: Fragen und Antworten zum Verfahren für Diovan Filmtabletten und Hartkapseln, die Valsartan 40, 80, 160 oder 320 mg enthalten
Latvian: Jautājumi un atbildes par 40, 80, 160 vai 320 mg valsartānu saturošo Diovan ar plēvi pārklāto tablešu un cieto kapsulu pārvērtēšanu
German: Eine Aufdosierung auf 80 mg bzw. 160 mg zweimal täglich sollte in Abständen von mindestens zwei Wochen erfolgen, bis die höchste vom Patienten gut vertragene Dosis erreicht ist.
Latvian: Titrēt uz lielāku devu līdz 80 mg un 160 mg divreiz dienā var tikai ne ātrāk kā pēc divām nedēļām, ja pacients to panes.
German: Der CHMP beriet über die Notwendigkeit, eine Reihe von Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung zu harmonisieren:
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi CHMP apsvēra nepieciešamību saskaņot vairākus lietošanas piesardzības pasākumus:
German: Der CHMP war in Anbetracht der eingereichten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss der Ansicht, dass die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen EU-weit harmonisiert werden sollten.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriešanos komitejā, CHMP izlēma, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā ES.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Verschreibungsinformationen für Diovan in der Europäischen Union (EU) und im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) harmonisiert werden müssen.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Diovan izrakstīšanas informācija.
German: Datum des Verfahrensbeginns:
Latvian: Pārvērtēšanas sākuma datums:
German: Der CHMP stimmte außerdem die Kontraindikationen für die Anwendung von Diovan während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die jüngsten Empfehlungen der Pharmakovigilanz-Sachverständigen ab und empfahl deshalb, die Gegenanzeige bei Schwangerschaft zu streichen und für die Anwendung während der Stillzeit die folgende Empfehlung zu geben: „Da keine Informationen zur Anwendung von Valsartan während der Stillzeit verfügbar sind, wird Diovan (Valsartan) während der Stillzeit nicht empfohlen und sind alternative Arzneimittel mit besser belegtem Sicherheitsprofil während der Stillzeit vorzuziehen, besonders während des Stillens von Neu- oder Frühgeborenen."
Latvian: CHMP arī pieskaņoja Diovan lietošanas kontrindikāciju grūtniecības un zīdīšanas periodā jaunākajām Zāļu blakusparādību uzraudzības ekspertu padomes rekomendācijām un tāpēc rekomendēja izņemt kontrindikāciju grūtniecības periodā un ieteikumu lietošanai zīdīšanas laikā nomainīt pret: "Tā kā nav pieejama informācija par valsartāna lietošanu zīdīšanas laikā, zīdīšanas laikā Diovan (valsartāna) lietošana nav ieteicama.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten kam der CHMP überein, dass Valsartan 80 mg als Ausgangsdosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet werden kann.
Latvian: Novērtējot pieejamos datus, CHMP vienojās, ka pacientiem ar pavājinātu nieru funkciju sākumdeva var būt 80 mg valsartāna.
German: Der CHMP billigte den folgenden Text: „Wenn ein Arzneimittel, das die Kaliumspiegel beeinflusst, in Kombination mit Valsartan für notwendig erachtet wird, ist die Überwachung der Kaliumplasmaspiegel ratsam."
Latvian: CHMP apstiprināja šādu tekstu: „Ja kopā ar valsartānu ir nepieciešams lietot zāles, kas ietekmē kālija līmeni, ieteicams tā līmeni uzraudzīt plazmā".
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ohne Cholestase sollte die Valsartan-Dosis 80 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4)."
Latvian: Pacientiem ar vājiem līdz vidējiem aknu darbības traucējumiem bez holsestāzes valsartāna deva nedrīkst pārsniegt 80 mg (skatīt 4.4. nodaļu).
German: Da Diovan jedoch über die Galle ausgeschieden wird, kam der CHMP überein, dass das Arzneimittel bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen kontraindiziert sein sollte und "bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung, Leberzirrhose oder Gallenverschluss nicht verabreicht werden sollte".
Latvian: Tā kā Diovan tiek izvadīts pa žultsceļiem, CHMP vienojās, ka tā jāuzskata par kontrindikāciju pacientiem ar nopietnām aknu slimībām, un to „nedrīkst lietot pacienti ar nopietnu aknu funkcijas pavājināšanos, cirozi vai žultsceļu aizsprostošanos".
German: Diovan kann allein oder in Kombination mit ACE-Hemmern angewendet werden.
Latvian: To var izmantot gan vienu pašu, gan kombinācijā ar AKE inhibitoriem.
German: Angiotensin II ist ein körpereigener Stoff, der die Blutgefäße verengt, sodass der Blutdruck steigt.
Latvian: Angiotensīns II organismā ir viela, kas liek asinsvadiem sašaurināties, tādējādi palielinot asinsspiedienu.
German: Bei Herzinsuffizienz wird Diovan angewendet, wenn andere Arzneimittelklassen zur Behandlung der Herzinsuffizienz, wie z. B. Angiotensin-Converting-Enzyme-(ACE-)Hemmer oder Betablocker, nicht eingesetzt werden können.
Latvian: Sirds mazspējas gadījumā Diovan izmanto, ja nevar izmantot citu veidu zāles, ko izmanto sirds mazspējas ārstēšanai, piemēram, angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus vai beta bloķētājus.
German: Diovan kann zur Behandlung von Patienten mit Hypertonie (Bluthochdruck), nach einem Herzinfarkt (innerhalb von 12 Stunden bis 10 Tagen) oder von Patienten mit Herzinsuffizienz und ersten Anzeichen dafür, dass ihr Herz nicht mehr leistungsfähig genug ist, wie z. B. Atemnot und Schwellung der Füße und Beine durch Flüssigkeitsansammlung, angewendet werden.
Latvian: Diovan var lietot, lai ārstētu pacientus ar hipertoniju (augstu asinsspiedienu), pacientus, kam nesen bijusi sirdslēkme (pirms 12 stundām līdz 10 dienām), vai pacientus ar sirds mazspēju, ja viņiem novēroti simptomi, kas liecina par nepilnīgu sirds darbību, piemēram, aizdusa un kāju un pēdu uztūkšana šķidruma uzkrāšanās dēļ.
German: Dies zeigen die Unterschiede in den Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierungen und Packungsbeilagen in den Ländern, in denen das Arzneimittel in Verkehr ist.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās novirzes informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķēšanā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kur šīs zāles tirgo.