FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Eficacitatea Respiporc FLUpan H1N1 a fost demonstrată în trei studii de laborator și într-un studiu combinat, de teren și de laborator.
Estonian: Vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 efektiivsust tõendati kolmes laboriuuringus ja ühes kombineeritud väli-/laboriuuringus.
Romanian: Medicamentul se administrează sub forma a două injecții în mușchi, la interval de trei săptămâni.
Estonian: Seda manustatakse kahe süstina lihasesse kolmenädalase intervalliga.
Romanian: Perioada de așteptare pentru carnea provenită de la porcii tratați cu Respiporc FLUpan H1N1 este de „zero" zile, ceea ce înseamnă că nu există o perioadă de așteptare obligatorie.
Estonian: Vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 ravitud sigade liha keeluaeg on 0 päeva, mis tähendab, et keeluaega ei ole.
Romanian: Gripa porcină este o boală a plămânilor și a căilor respiratorii la porci.
Estonian: Seagripp on sigadel esinev hingamisteede ja kopsuhaigus.
Romanian: Atunci când vaccinul este administrat unui porc, sistemul imunitar al acestuia recunoaște virusul drept „străin" și reacționează dezvoltând un răspuns imun activ.
Estonian: Kui seale antakse vaktsiini, peab sea immuunsüsteem viirust võõraks ja tekitab sellele reaktsioonina immuunvastuse.
Romanian: Studiile au demonstrat că porcii vaccinați cu Respiporc FLUpan H1N1 au prezentat o reducere a cantității de virus din plămâni și a excreției de virus pe cale nazală.
Estonian: Uuringud näitasid, et vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 vaktsineeritud sigadel oli viiruse kogus kopsus ja ninaeritises vähenenud.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respiporc FLUpan H1N1, proprietarii sau îngrijitorii animalelor trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului veterinar sau farmacistului.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține un adjuvant (carbomer), care are rolul de a intensifica răspunsul imun.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 sisaldab immuunvastuse tugevdamiseks adjuvanti (karbomeer).
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: Ce este Respiporc FLUpan H1N1 și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Respiporc FLUpan H1N1 ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respiporc FLUpan H1N1.
Estonian: See on vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală, se preconizează doar apariția unei reacții minore la locul de injectare.
Estonian: Juhuslikul enesesüstimisel võib tekkida ainult süstekoha kerge reaktsioon.
Romanian: Alte informații despre Respiporc FLUpan H1N1:
Estonian: Muu teave vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kohta:
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil reacționeze mai rapid împotriva virusului atunci când va fi expus la acesta.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem uuesti kokku, tekib immuunvastus viirusele kiiremini.
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 este un vaccin.
Estonian: Respiporc FLUpan H1N1 on vaktsiin.
Romanian: De ce a fost aprobat Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Miks Respiporc FLUpan H1N1 heaks kiideti?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Respiporc FLUpan H1N1 kaasnevad?
Romanian: Cum acționează Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas Respiporc FLUpan H1N1 toimib?
Romanian: Respiporc FLUpan H1N1 conține virusul gripal A (Pan H1N1), care a fost inactivat astfel încât să nu poată cauza boala.
Estonian: (pandeemiline H1N1), mis on inaktiveeritud, st see ei põhjusta haigust.
Romanian: Cum se utilizează Respiporc FLUpan H1N1?
Estonian: Kuidas vaktsiini Respiporc FLUpan H1N1 kasutatakse?
Romanian: Conținutul (concentrația)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)) Pakendi suurus
Romanian: Concentraţia maximă (Cmax)
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax)
Romanian: Data primei autorizări: 20 August 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20. august 2015
Romanian: El sau ea va lua măsurile corespunzătoare.
Estonian: Ta võtab sobivaid meetmeid.
Romanian: La aceşti pacienţi nu poate fi recomandată o schemă de dozare alternativă.
Estonian: Neile patsientidele ei ole võimalik alternatiivset annustamisskeemi soovitada.
Romanian: Estimarea populaţională a mediei timpului de înjumătăţire a fost de 6,8 zile.
Estonian: Populatsiooni hinnanguline keskmine poolväärtusaeg oli 6,8 päeva.
Romanian: *n = 18 subiecţi.
Estonian: * n = 18 uuringus osalejat.
Romanian: Din cauza acestor leziuni, plămânii nu funcţionează corect.
Estonian: Selle kahjustuse tõttu kopsud õigesti ei toimi.
Romanian: Acest medicament nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Estonian: See ravim ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ega noorukitel vanuses alla 18 aasta.
Romanian: Raportul final al studiului clinic va fi depus până la 31 martie 2025
Estonian: Kliinilise uuringu lõpliku aruande esitamine 31. märtsiks 2025. u
Romanian: Studiile RAPID
Estonian: Uuringud RAPID
Romanian: Nu s-au efectuat investigaţii speciale.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Romanian: Vârsta subiecţilor a fost cuprinsă între 29 şi 68 de ani (vârsta medie 49 de ani).
Estonian: Uuringus osalejate vanus oli 29 kuni 68 aastat (vanuse mediaan 49 aastat).
Romanian: În unele cazuri pot să apară reacţii alergice severe.
Estonian: Mõnel juhul võivad tekkida rasked allergilised reaktsioonid.
Romanian: Frecvenţa RA în perioada de timp după punerea pe piaţă este considerată numai ca fiind „necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)".
Estonian: Turule tuleku järgselt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduseks loetakse „teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)".
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Respreeza decât trebuie Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
Estonian: Kui te kasutate Respreezat rohkem kui ette nähtud Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Romanian: Informaţii despre siguranţă referitoare la infecţii
Estonian: Ohutusalane teave seoses infektsioonidega
Romanian: Nivelul elastazei libere în toate probele a fost incomensurabil scăzut.
Estonian: Vaba elastaasi tase oli kõikides proovides mittemõõdetavalt madal.
Romanian: Aceasta se aplică, de asemenea, virusurilor necunoscute sau celor nou-apărute, precum şi altor agenţi patogeni.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Romanian: Dacă alăptaţi, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile tratamentului cu acest medicament.
Estonian: Kui imetate last, arutab teie arst teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasu.
Romanian: Prin urmare, se recomandă cu insistenţă întreruperea fumatului şi evitarea fumului de tutun din mediul ambiant.
Estonian: Seetõttu on tungivalt soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida tubakasuitsu keskkonnas.
Romanian: Timp de înjumătăţire terminal (t1/2ß)
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg (t1/2ß)
Romanian: 5,1 (±2,4) zile
Estonian: 5,1 (±2,4) päeva
Romanian: • Reconstituirea trebuie făcută conform instrucțiunilor de mai jos.
Estonian: • Lahustamine peab toimuma vastavalt alltoodud juhistele.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi potrivit pentru un astfel de tratament la domiciliu/auto-administrare, vă va instrui:
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teil sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist, annab ta teile juhiseid:
Romanian: Consecinţele supradozajului nu sunt cunoscute.
Estonian: Üleannustamise tagajärjed ei ole teada.
Romanian: Dacă tratamentul cu Respreeza este oprit, starea dumneavoastră se poate agrava.
Estonian: Ravi lõpetamisel Respreezaga võib teie seisund halveneda.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical de urgenţă.
Estonian: Šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Romanian: Informaţiile privind utilizarea acestui medicament pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt limitate.
Estonian: Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.
Romanian: Totuşi, dat fiind că nu există informaţii disponibile privind siguranţa utilizării Respreeza în timpul sarcinii, dacă sunteţi gravidă, acest medicament trebuie să vă fie administrat cu prudenţă.
Estonian: Kuna aga Respreeza kasutamise ohutuse kohta raseduse ajal teave puudub, siis kui olete rase, tuleb selle ravimi manustamisel teile olla ettevaatlik.
Romanian: Siguranţa Respreeza a fost evaluată în mai multe studii preclinice.
Estonian: Respreeza ohutust hinnati mitmes prekliinilises uuringus.
Romanian: • cum să preparaţi şi administraţi acest medicament (vezi instrucţiunile ilustrate de la finalul acestui prospect în „Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare")
Estonian: • kuidas seda ravimit ette valmistada ja manustada (vt illustreeritud juhiseid selle infolehe lõpus lõigus "Teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist")
Romanian: 603 (±129) ml/zi
Estonian: 603 (±129) ml ööpäevas
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat cu atenţie pentru apariţia reacţiilor adverse şi trebuie să fie disponibile măsuri de susţinere, după caz.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes ning vajaduse korral peavad olema kättesaadavad toetavad meetmed.
Romanian: Fumul de tutun este un factor important de risc pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor.
Romanian: Unele reacţii adverse pot fi grave:
Estonian: Mõningad kõrvaltoimed võivad olla tõsised
Romanian: Statele Unite
Estonian: United States
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind toxicitatea la doze repetate cu o durată mai mare de 5 zile, studii de toxicitate reproductivă şi studii de carcinogenitate.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringuid pikema kestusega kui 5 päeva, reproduktiivtoksilisuse uuringuid ja kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Romanian: cod de bare 2D care conține indentificatorul unic inclus.
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Romanian: Pe durata tratamentului au fost observate reacţii de hipersensibilitate sau alergice.
Estonian: Ravi ajal on täheldatud ülitundlikkust või allergilisi reaktsioone.
Romanian: Prin urmare, Respreeza poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Respreeza võib seetõttu mõjutada kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antihemoragice, inhibitor de proteinază, codul ATC: B02AB02
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, proteinaasi inhibiitor, ATC-kood: B02AB02
Romanian: Nu luaţi Respreeza
Estonian: ÄRGE võtke Respreezat
Romanian: Respreeza este produsă din plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui, din care au fost îndepărtate celulele sanguine).
Estonian: Respreeza on valmistatud inimese vereplasmast (see on vere vedel osa, millest vererakud on eemaldatud).
Romanian: • dacă s-a constatat că aveţi un deficit de anumite proteine din sânge numite imunoglobuline de tip A (IgA) şi aţi dezvoltat anticorpi împotriva lor.
Estonian: • kui teil on avastatud teatavate verevalkude, A-tüüpi immunoglobuliinide (IgA) puudulikkus ja teil on tekkinud nende vastu antikehad.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului şi echipamente speciale pentru administrare
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja manustamise erivahendid
Romanian: Cum se păstrează Respreeza 6.
Estonian: Kuidas Respreezat säilitada 6.
Romanian: Informaţii despre reacţii alergice: când poate fi necesară reducerea vitezei de perfuzare sau oprirea perfuziei?
Estonian: Teave allergiliste reaktsioonide kohta: millal võib osutuda vajalikuks infusiooni aeglustada või see lõpetada?
Romanian: În cazuri foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane), ele pot progresa până la reacţii alergice severe, chiar şi atunci când nu aţi prezentat semne de alergie la perfuziile anterioare.
Estonian: Need võivad mõnel väga harval juhul (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st) progresseeruda rasketeks allergilisteks reaktsioonideks, isegi kui teil varasemate infusioonide ajal ei ole allergianähte tekkinud.
Romanian: Soluţia reconstituită are o osmolalitate aproximativă de 279 mOsmol/kg şi un pH de 7,0.
Estonian: Valmislahuse ligikaudne osmolaarsus on 279 mOsmol/kg ja pH 7,0.
Romanian: • Medicamentul trebuie reconstituit, administrat și manipulat cu precauție, folosind o tehnică aseptică pentru a menține sterilitatea medicamentului.
Estonian: • Preparaati tuleb lahustada, manustada ja käsitseda ettevaatlikult, järgides aseptika nõudeid, et säiliks preparaadi steriilsus.
Romanian: Pulberea este de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas.
Romanian: 144(± 27) µM x zi
Estonian: 144 (±27) µM x ööpäevas
Romanian: În cazurile cele mai grave, reacţiile alergice pot progresa până la reacţii anafilactice severe, chiar şi atunci când pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tõsisematel juhtudel võivad allergilised reaktsioonid progresseeruda rasketeks anafülaktilisteks reaktsioonideks, isegi kui patsiendil ei ole varasemate manustamiste ajal ülitundlikkust tekkinud (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă acest lucru nu este posibil, soluţiile pot fi stocate până la 3ore la temperatura camerei (până la 25°C).
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib lahuseid säilitada kuni 3 tunni jooksul toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.
Estonian: MÄRKUS: Veenduge, et kogu vesi on üle kandunud Respreeza viaali.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi în considerare vaccinarea împotriva hepatitei A şi B dacă vi se administrează cu regularitate/repetat inhibitori de proteinază pe bază de plasmă umană.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil kaaluda vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui saate regulaarselt/korduvalt inimese plasmast valmistatud proteinaasi inhibiitoreid.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast lahustamist kohe ära kasutada.
Romanian: Tabelul 1 prezintă rezultatele medii pentru parametri farmacocinetici ai Respreeza.
Estonian: Tabelis 1 on esitatud Respreeza farmakokineetiliste parameetrite keskmised tulemused.
Romanian: • Reconstituirea totală a pulberii trebuie obținută în timp de 5 minute (concentrația de 1 g) sau 10 minute (concentrațiile de 4 g și 5 g).
Estonian: • Pulber peab täielikult lahustuma 5 minutiga (1 g pakendis) või 10 minutiga (4 g ja 5 g pakendis).
Romanian: Această viteză de perfuzare poate fi ajustată în funcţie de tolerabilitatea pacientului.
Estonian: Infusiooni kiirust võib kohandada olenevalt selle talutavusest patsiendil.
Romanian: Cum să utilizaţi Respreeza 4.
Estonian: Kuidas Respreezat kasutada 4.
Romanian: După primele perfuzii, dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte puteţi administra de asemenea Respreeza, dar numai după ce aţi primit o instruire adecvată.
Estonian: Pärast esimesi infusioone võite Respreezat manustada ka teie või teie tervishoiutöötaja, kuid ainult pärast sellekohase väljaõppe saamist.
Romanian: Cum arată Respreeza şi conţinutul ambalajului
Estonian: Kuidas Respreeza välja näeb ja pakendi sisu
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Respreeza
Estonian: Kui te unustate Respreezat kasutada
Romanian: Dacă simptomele dispar imediat după oprire, perfuzia poate fi reluată la o viteză mai redusă, confortabilă pentru pacient.
Estonian: Kui sümptomid leevenduvad kohe pärast katkestamist, võib infusiooni jätkata patsiendile mugava aeglasema kiirusega.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Romanian: • Nu utilizați auxiliarele sterile prevăzute pentru reconstituire, dacă pachetul este deschis sau dacă acestea sunt deteriorate.
Estonian: • Ärge kasutage lahustamiseks kaasasolevaid steriilseid abivahendeid, kui nende pakend on avatud või kui need on kahjustunud.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere pentru pacienţii cu o dietă hiposodată.
Estonian: Sellega tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Romanian: Astfel de studii nu au fost considerate semnificative din cauza producţiei de anticorpi împotriva proteinei heterologe umane la animale.
Estonian: Neid uuringuid ei peetud vajalikuks loomadel heteroloogsete inimvalkude vastaste antikehade tekkimise tõttu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că aţi utilizat mai mult Respreeza decât trebuie.
Estonian: Öelge oma arstile või tervishoiutöötajale, kui arvate, et olete kasutanud Respreezat rohkem, kui ette nähtud.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre primele semne ale reacţiilor de hipersensibilitate.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide tunnustest.
Romanian: Deoarece fumul de tutun este un factor de risc important pentru dezvoltarea şi progresia emfizemului, vi se recomandă cu insistenţă să renunţaţi la fumat şi să evitaţi fumatul pasiv.
Estonian: Tubakasuits on emfüseemi tekkimise ja progresseerumise tähtis riskifaktor, mistõttu teil on väga soovitatav suitsetamisest loobuda ja vältida passiivset suitsetamist.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse (RA) în studiile clinice şi experienţa cu Respreeza după punerea pe piaţă
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus Respreeza kliinilistes uuringutes ja turule tuleku järgsete kogemuste kohaselt
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii şi pentru pacienţii potriviţi pentru tratamentul la domiciliu/auto-administrare
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele ja patsientidele, kellel sobib kasutada kodust ravi / iseendale manustamist
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitorul alfa1 proteinazei umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui olete inimese alfa-1 proteinaasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Romanian: • 1 flacon cu pulbere de unică folosință
Estonian: • 1 viaal pulbriga ühekordseks kasutamiseks
Romanian: Instrucțiuni generale
Estonian: Üldised juhised
Romanian: Cu toate acestea, stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 3 ore la temperatura camerei (până la 25 °C).
Estonian: Keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus on tõestatud kuni 3 tunni jooksul säilitamisel toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile või tervishoiutöötajale, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecţiilor rezultate din utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selecţia donatorilor, screening-ul donărilor individuale şi al rezervelor de plasmă pentru identificarea markerilor specifici de infecţie şi includerea în procesul tehnologic a unor etape eficiente pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Estonian: Standardsed meetmed inimverest või -plasmast valmistatud ravimite kasutamisest põhjustatud infektsioonide ennetamiseks hõlmavad doonorite valikut, iga doonorvere ja plasmakogumi skriinimist konkreetsete infektsioonimarkerite suhtes ning tootmisprotsessi efektiivsete sammude lisamist viiruste inaktiveerimiseks/eemaldamiseks.
Romanian: Acest medicament este o pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Estonian: See ravim on valge kuni valkjas pulber.
Romanian: Deschideţi încet clema cu role a setului de administrare şi lăsaţi Respreeza să curgă până când ajunge la capătul tubului, fără bule de aer.
Estonian: Avage aeglaselt manustamiskomplekti rullklamber ja laske Respreezal voolata kuni see jõuab ilma õhumullideta vooliku lõppu.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate cu tratamentul la domiciliu/auto-administrarea sunt legate de manipularea şi administrarea medicamentului, precum şi de tratamentul reacţiilor adverse, în special al celor de hipersensibilitate.
Estonian: Koduse ravi / iseendale manustamisega seotud potentsiaalsed riskid on seotud ravimi käsitsemise ja manustamisega ning kõrvaltoimete, eriti ülitundlikkusega toimetulemisega.
Romanian: • cum să păstraţi medicamentul steril (tehnici de perfuzare aseptice)
Estonian: • kuidas ravimi steriilsust säilitada (aseptilised infusioonivõtted)
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de către un însoţitor sau de către pacient (vezi pct. 4.4).
Estonian: Järgmised infusioonid võib manustada hooldaja või patsient (vt lõik 4.4).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Respreeza la pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau peste) nu au fost stabilite în studii clinice specifice.
Estonian: Respreeza ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel (65-aastased või vanemad) ei ole spetsiaalsete kliiniliste uuringutega tõestatud.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 (vezi şi pct. 4.4).
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes (vt ka lõik 4.4).
Romanian: Frecvenţa per pacient (bazată pe şase luni de expunere în cadrul studiilor clinice) a fost evaluată în funcţie de următoarea convenţie: frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 și <1/ 1000) şi foarte rare (<1/10000).
Estonian: Esinemissagedust patsiendi kohta (lähtudes kasutamisest kliinilistes uuringutes kuue kuu jooksul) hinnati järgmise liigituse järgi: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Romanian: Într-un subgrup de subiecţi înrolaţi în acest studiu (10 subiecţi trataţi cu Respreeza) a fost efectuat lavajul bronhoalveolar.
Estonian: Uuringusse kaasatud osalejate alarühmas (10 Respreezaga ravitud patsienti) tehti bronhoalveolaarset lavaaži.
Romanian: Deoarece sângele poate transmite infecţii, când medicamentele sunt produse din sânge sau plasmă umană, sunt adoptate anumite măsuri pentru a preveni prezenţa acestora în medicament şi transmiterea lor la pacienţi.
Estonian: Kuna infektsioonid võivad verega edasi kanduda, võetakse ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast teatavaid meetmeid nende ravimis sisaldumise ja patsientidele edasikandumise vältimiseks.
Romanian: Dacă aveţi ameţeli, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje decât după ce senzaţia de ameţeală dispare (vezi pct. 4).
Estonian: Pearingluse tekkimisel ei tohi te juhtida autot või käsitseda masinaid kuni pearingluse möödumiseni (vt lõik 4).
Romanian: Poate apărea senzaţia de ameţeală după administrarea Respreeza (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pärast Respreeza manustamist võib tekkida pearinglus (vt lõik 4.8).
Romanian: A fost realizată o analiză farmacocinetică a populaţiei pe baza datelor de la 90 de subiecţi trataţi cu Respreeza din studiul RAPID.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kasutati uuringus RAPID Respreezaga ravitud 90 uuringus osaleja andmeid.