FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that markets Opdivo will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe Opdivo containing information on how the medicine should be used, how to manage side effects, particularly those related to the activity of the immune system, and possible risks for classical Hodgkin lymphoma patients if they go on to have an allogeneic stem cell transplant (a transplant of stem cells from a donor).
Greek: Το υλικό αυτό θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως εκείνων που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους για τους ασθενείς με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin σε περίπτωση που υποβληθούν σε αλλογενή μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων (μεταμόσχευση βλαστοκυττάρων από δότη).
English: Opdivo was used on its own and was compared with another cancer medicine (cetuximab, methotrexate or docetaxel) chosen by the treating doctor.
Greek: Το Opdivo χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία και συγκρίθηκε με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (κετουξιμάμπη, μεθοτρεξάτη ή δοσεταξέλη) το οποίο επέλεξε ο θεράπων ιατρός.
English: Patients treated with Opdivo lived on average 31 months before the cancer came back or before a new melanoma occurred or they died, compared with 24 months for patients treated with ipilimumab.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo έζησαν κατά μέσο όρο 31 μήνες προτού εμφανίσουν υποτροπή του καρκίνου ή προτού εμφανίσουν νέο μελάνωμα ή καταλήξουν, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη το αντίστοιχο διάστημα ήταν 24 μήνες.
English: Opdivo is used on its own or with another cancer medicine, ipilimumab, to treat adults whose cancer has spread to other parts of the body or cannot be surgically removed.
Greek: Το Opdivo χορηγείται είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο, την ιπιλιμουμάμπη, για τη θεραπεία ενηλίκων με καρκίνο που έχει εξαπλωθεί σε άλλα σημεία του σώματος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά.
English: Patients who were given Opdivo plus ipilimumab lived for another 11.5 months without their disease getting worse and patients given only Opdivo lived for another 6.9 months without their disease getting worse.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη επιβίωσαν για επιπλέον 11,5 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση, και οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για επιπλέον 6,9 μήνες χωρίς να εμφανίσουν επιδείνωση.
English: Patients given only ipilimumab lived for 2.9 months without their disease getting worse.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν ιπιλιμουμάμπη ως μονοθεραπεία επιβίωσαν για 2,9 μήνες χωρίς να εμφανίζουν επιδείνωση.
English: Opdivo was studied in one main study and a supportive study involving a total of 95 adults with classical Hodgkin lymphoma whose disease had not responded or had returned after autologous stem cell transplantation and treatment with brentuximab vedotin.
Greek: Το Opdivo μελετήθηκε σε μία κύρια μελέτη καθώς και σε μία υποστηρικτική μελέτη στην οποία μετείχαν 95 ενήλικες με κλασσικό λέμφωμα Hodgkin, οι οποίοι είτε δεν ανταποκρίθηκαν είτε εμφάνισαν υποτροπή κατόπιν αυτόλογης μεταμόσχευσης βλαστικών κυττάρων και χορήγησής τους αγωγής με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη.
English: Opdivo used on its own was studied in two main studies in adults with advanced melanoma who had not undergone surgery.
Greek: Το Opdivo, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μελετήθηκε σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα η οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση.
English: • advanced renal cell carcinoma, a kidney cancer.
Greek: • προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα, μια μορφή καρκίνου του νεφρού.
English: For the full list of side effects and restrictions with Opdivo, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Opdivo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Opdivo was compared with everolimus (another cancer medicine) in one main study involving 821 patients with advanced renal cell carcinoma whose disease advanced despite previous treatment.
Greek: Το Opdivo συγκρίθηκε με το everolimus (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 821 ασθενείς με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα που είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση προηγούμενων θεραπειών.
English: It is used on its own when treatment with platinum-based cancer medicines has not worked.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται ως μονοθεραπεία όταν η θεραπεία με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα είναι αναποτελεσματική.
English: For squamous NSCLC, a study involving 272 adults showed that patients given Opdivo survived for 9.2 months, compared with 6.0 months in patients given docetaxel.
Greek: Για τον πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μια μελέτη, με τη συμμετοχή 272 ενηλίκων, στην οποία καταδείχθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 9,2 μήνες ενώ οι ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη για 6 μήνες.
English: The time patients lived before their disease got worse was 11.6 months with the combination compared with 8.4 with sunitinib.
Greek: Ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών προτού εμφανίσουν επιδείνωση ήταν 11,6 μήνες για όσους έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού και 8,4 μήνες για όσους έλαβαν σουνιτινίμπη.
English: • squamous cell cancer of the head and neck (SCCHN) that has come back or spread to other parts of the body.
Greek: • καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα (SCCHN) που έχει υποτροπιάσει ή εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
English: The second study looked at 405 advanced melanoma patients whose disease had got worse despite previous treatment with a cancer medicine.
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε 405 ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα το οποίο επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπεία με αντικαρκινικό φάρμακο.
English: A third study in 906 adults with melanoma who had undergone surgery and who were at high risk of the cancer coming back compared Opdivo with ipilimumab.
Greek: Η τρίτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 906 ενήλικες με μελάνωμα, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση και διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης υποτροπής, συνέκρινε το Opdivo με την ιπιλιμουμάμπη.
English: Opdivo is used on its own after treatment with brentuximab vedotin (another cancer medicine);
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία μετά από θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο)
English: The results showed that in patients at moderate or high risk of their cancer getting worse, patients given the combination lived overall longer than those given sunitinib.
Greek: Από τα αποτελέσματα της μελέτης προέκυψε ότι από τους ασθενείς που διέτρεχαν μέτριο ή υψηλό κίνδυνο να εμφανίσουν επιδείνωση, εκείνοι που ακολούθησαν τη θεραπεία συνδυασμού έζησαν για μεγαλύτερο διάστημα από ό,τι οι ασθενείς που έλαβαν σουνιτινίμπη.
English: It is also used on its own in patients who have had surgery for the removal of melanoma that has spread to the lymph nodes or elsewhere in the body.
Greek: Επίσης, χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση μελανώματος το οποίο έχει εξαπλωθεί στους λεμφαδένες ή σε άλλα μέρη του σώματος
English: • urothelial cancer, a cancer of the bladder and urinary tract, that has spread locally and cannot be surgically removed or has spread to other parts of the body.
Greek: • καρκίνο του ουροθηλίου, μια μορφή καρκίνου της ουροδόχου κύστης και των ουροφόρων οδών, που έχει εξαπλωθεί τοπικά και δεν μπορεί να αφαιρεθεί χειρουργικά ή έχει κάνει μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
English: The doctor may need to delay doses if certain side effects occur, or stop treatment altogether if side effects are severe.
Greek: Σε περίπτωση που εμφανιστούν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδεχομένως να χρειαστεί να καθυστερήσει τη χορήγηση των δόσεων, ή να διακόψει οριστικά τη θεραπεία, εφόσον οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι βαριάς μορφής.
English: One main study involving 1,096 adults with previously untreated advanced renal cell carcinoma compared treatment with Opdivo and ipilimumab versus treatment with another cancer medicine for renal cell carcinoma, sunitinib.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 1 096 ενήλικες με προχωρημένο νεφροκυτταρικό καρκίνωμα οι οποίοι δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν, η θεραπεία με Opdivo και ιπιλιμουμάμπη συγκρίθηκε με τη θεραπεία σουνιτινίμπης (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Opdivo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Opdivo.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Opdivo could produce a response in patients with squamous NSCLC whose disease had progressed despite several previous treatments.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες το Opdivo εμφάνισε θετική ανταπόκριση σε ασθενείς με πλακώδη ΜΜΚΠ οι οποίοι παρουσίασαν επιδείνωση παρά τις διάφορες θεραπείες που είχαν λάβει στο παρελθόν.
English: Improvements in the time patients lived without their disease getting worse when treated with Opdivo plus ipilimumab relative to Opdivo used on its own were only seen for patients whose cancer cells produced low levels of PD-L1.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν Opdivo μαζί με ιπιλιμουμάμπη και των ασθενών που έλαβαν Opdivo ως μονοθεραπεία, βελτίωση όσον αφορά τον χρόνο επιβίωσης χωρίς επιδείνωση της νόσου παρατηρήθηκε μόνο στους ασθενείς των οποίων τα καρκινικά κύτταρα παρήγαγαν χαμηλά επίπεδα PD-L1.
English: For non-squamous NSCLC, one main study involved 582 adults whose disease had progressed despite previous treatments.
Greek: Για τον μη πλακώδη ΜΜΚΠ διεξήχθη μία κύρια μελέτη, στην οποία μετείχαν 582 ενήλικες οι οποίοι είχαν παρουσιάσει επιδείνωση της νόσου, παρά τις προηγούμενες θεραπείες που είχαν ακολουθήσει.
English: Patients given Opdivo survived for 25.0 months, compared with 19.6 months for patients given everolimus.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Opdivo επιβίωσαν για 25 μήνες, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν everolimus 19,6 μήνες.
English: Opdivo is used on its own in patients who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy);
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία)
English: Opdivo is given as an infusion (drip) into a vein.
Greek: Το Opdivo χορηγείται με έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: A fourth study in 945 previously untreated advanced melanoma adult patients investigated Opdivo in combination with ipilimumab, Opdivo used alone or ipilimumab used alone.
Greek: Στην τέταρτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 945 ενήλικες με προχωρημένο μελάνωμα οι οποίοι δεν είχαν υποβληθεί σε προηγούμενη θεραπεία, εξετάστηκε η χορήγηση του Opdivo σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη, η χορήγηση του Opdivo ως μονοθεραπείας και η χορήγηση ιπιλιμουμάμπης ως μονοθεραπείας.
English: • a lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC) that has spread locally or to other parts of the body.
Greek: • μια μορφή καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (ΜΜΚΠ), ο οποίος είτε παρουσιάζει τοπική εξάπλωση είτε μετάσταση σε άλλα σημεία του σώματος.
English: Opdivo is used on its own in patients whose cancer is progressing despite treatment with platinum-based cancer medicines;
Greek: Το Opdivo χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με καρκίνο που παρουσιάζουν επιδείνωση παρά τη χορήγηση αγωγής με αντικαρκινικά φάρμακα με βάση την πλατίνα
English: Opdivo was investigated in one main study involving 270 adults with urothelial cancer whose cancer got worse or returned despite previous treatment with platinum medicines.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε σε μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 270 ενήλικες με καρκίνο του ουροθηλίου, οι οποίοι εμφάνισαν επιδείνωση ή υποτροπή παρά τη χορήγηση προηγούμενης θεραπείας με φάρμακα που είχαν ως βάση την πλατίνα.
English: How does Opdivo work?
Greek: Πώς δρα το Opdivo;
English: In this study, where patients were followed up for at least 6 months, around 32% (38 out of 120) of patients given Opdivo responded to treatment and had a reduction in their tumours compared with about 11% (5 out of 47) of patients given investigator's choice of treatment (dacarbazine or a combination of carboplatin and paclitaxel).
Greek: Στη συγκεκριμένη μελέτη, στο πλαίσιο της οποίας οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση επί τουλάχιστον 6 μήνες, το 32 % περίπου (38 από τους 120) των ασθενών που έλαβαν Opdivo ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία και εμφάνισαν μείωση των όγκων τους.
English: The average survival with Opdivo was 12.2 months, compared with 9.4 months with docetaxel.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης για τους ασθενείς που έλαβαν Opdivo ήταν 12,2 μήνες, ενώ για τους ασθενείς που έλαβαν δοσεταξέλη 9,4 μήνες.
English: Why is Opdivo authorised?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Opdivo;
English: Opdivo is used on its own in patients who have been previously treated with other cancer medicines; it is used in combination with ipilimumab (another cancer medicine) in patients with previously untreated disease that is considered to be at moderate or high risk of worsening;
Greek: Xορηγείται σε συνδυασμό με ιπιλιμουμάμπη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς που δεν είχαν ακολουθήσει θεραπεία στο παρελθόν και οι οποίοι εκτιμάται ότι διατρέχουν μέτριο έως υψηλό κίνδυνο επιδείνωσης
English: Opdivo was investigated in one main study involving 361 adults with SCCHN whose cancer progressed despite previous treatment with platinum medicines.
Greek: Το Opdivo διερευνήθηκε στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 361 ενήλικες με καρκίνο της κεφαλής και του τραχήλου από πλακώδη κύτταρα, ο οποίος επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση προηγούμενης αγωγής με φάρμακα που έχουν ως βάση την πλατίνα.
English: According to Community Legislation on classical swine fever (Council Directive 2001/89/EC, as amended), in the European Union:
Greek: Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
English: Council Directive 2001/89/EC and Commission Decision 2002/106 prohibit prophylactic vaccination within the European Union.
Greek: Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
English: 6.2 Major Incompatibilities
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
English: Date of first authorisation: 10/02/2015.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
English: Each dose of 1 ml contains:
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
English: Date of last renewal:
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
English: See section 4.4
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
English: IM
Greek: IΜ
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από τη χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Basic vaccination
Greek: Βασικός εμβολιασμός
English: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows Dextran 40
Greek: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ
English: The virus is grown in porcine cells.
Greek: Ο ιός καλλιεργείται σε κύτταρα χοίρων.
English: Challenge studies have shown lack of protection against transplacental transmission of CSFV.
Greek: Μελέτες πρόκλησης έδειξαν έλλειψη προστασίας από την διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV.
English: DIVA tests:
Greek: Δοκιμές DIVA:
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 έτη.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP {month/year}.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
English: Diagnostic tools targeted to detection of antibody responses could enable DIVA strategies.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
English: Specific derogation is required to use this vaccine in an outbreak situation.
Greek: Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
English: Challenge studies were conducted with the Koslov strain (genotype 1) of CSFV.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
English: Shedding of vaccine virus has however not been detected but cannot be excluded.
Greek: Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Use of the vaccine in experimental studies in breeding boars has not revealed safety concerns.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει αποκαλύψει ζητήματα ασφάλειας.
English: Documentation provided for this vaccine supports that it is only to be used in an outbreak situation in herds within restricted control zones.
Greek: Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
English: However, the use of vaccines may be authorised in the framework of an emergency vaccination plan, implemented by the competent authority of a Member State following confirmation of disease, in accordance with Community Legislation on control and eradication of classical swine fever.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
English: Limited studies in young pigs support protection against CSF1045 (genotype 2, Germany 2009) and CSF1047 (genotype 2, Israel 2009) field strains.
Greek: Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: c) special provisions regulate the movement of pigs from areas where classical swine fever vaccine is being or has been used and the processing or marking of pig meat from vaccinated pigs.
Greek: γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: After reconstitution, the suspension should be slightly pink clear liquid.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ένα ελαφρώς ροζ διάφανο υγρό.
English: b) the manipulation, manufacture, storage, supply, distribution and sale of classical swine fever vaccines must be carried out under supervision and in accordance with the eventual instructions established by the competent authority of the Member State.
Greek: β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
English: Serological DIVA concept has been shown in principle, while actual DIVA tools remain to be tested on large panels of samples from emergency vaccination in outbreak situations.
Greek: Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος κάνετε αυτoένεση, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: Vaccine virus genome is rarely detectable by RT-PCR in tonsils and lymph nodes for up to 63 days after vaccination and vaccine virus is very rarely detectable by virus isolation in tonsil for the first week after vaccination.
Greek: Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
English: Shelf-life after reconstitution according to directions: use immediately.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
English: DIVA efficiency depends on the performance of tests related to fitness for purpose in outbreak situations.
Greek: Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
English: a) the use of classical swine fever vaccines is prohibited.
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
English: * min 100 PD50 ** Tissue culture infectious dose
Greek: * τουλάχιστον 100 PD50 ** Μολυσματική δόση καλλιέργειας ιστών
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
English: CONTENTS BY WEIGHT, VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).