FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The proportion of subjects with average serum potassium < 5.1 mmol/L was 88%, the average serum potassium level was 4.66 mmol/L and the proportion of serum potassium measurements below 3.5 mmol/L was less than 1%; between 3.5 and 5.1 mmol/L was 77%; or between 3.5 and 5.5 mmol/L was 93%, irrespective of other factors that might influence the serum potassium.
Lithuanian: Mažesnė kaip 3,5 mmol/l kalio koncentracija rasta < 1 %, 3,5-5,1 mmol/l - 77 %, o 3,5-5,5 mmol/l - 93 % pacientų serume (nepriklausomai nuo kitų veiksnių, galėjusių turėti jai įtakos).
English: CPBL
Lithuanian: PV TP
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Lithuanian: Poveikio žindomam naujagimiui ar kūdikiui nereikėtų tikėtis, kadangi žindyvės kraujyje Lokelma būna labai mažai.
English: Correction phase (Study 1): Percentage of normokalaemic subjects after 48 hours of Lokelma
Lithuanian: Koregavimo fazė (tyrimas Nr. 1) - pacientų, vartojusių Lokelma ir per 48 val.
English: No events of intestinal perforation have been reported with Lokelma.
Lithuanian: Žarnų perforacijos atvejų vartojant Lokelma neužfiksuota.
English: Severe hyperkalaemia There is limited experience in patients with serum potassium concentrations greater than 6.5 mmol/L.
Lithuanian: Pacientų, kurių serume kalio koncentracija viršija 6,5 mmol/l, gydymo duomenų yra nedaug.
English: Powder for oral suspension.
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai
English: Due to its physicochemical properties, sodium zirconium cyclosilicate is not systemically absorbed and is not expected to be excreted in breast milk.
Lithuanian: Dėl fizinių ir cheminių savybių cirkonio ciklosilikato natrio druska neabsorbuojama į didįjį kraujotakos ratą ir neturėtų pateikti į moters pieną.
English: Twenty-four hour urine collections showed that Lokelma decreased urinary potassium excretion from baseline by 15.8 mmol/24 h compared to placebo increase by 8.9 mmol/24 h (p < 0.001).
Lithuanian: Paros šlapimo tyrimai parodė, kad Lokelma sumažina kalio kiekį šlapime, palyginus su pradiniu (vartojant Lokelma, jis sumažėjo 15,8 mmol per parą, o vartojant placebą - padidėjo 8,9 mmol per parą, p < 0,001).
English: Tell your doctor or nurse if you experience any of the following: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people).
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių.
English: Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems 5 g Lokelma 1 kartą per parą, bikarbonato koncentracija padidėjo 1,1 mmol/l, vartojusiems 10 g 1 kartą per parą2,3 mmol/l, vartojusiems 15 g 1 kartą per parą - 2,6 mmol/l, o vartojusiems placebą - vidutiniškai 0,6 mmol/l.
English: Reductions in potassium were observed 1 hour after the first 10 g dose of Lokelma.
Lithuanian: po pirmosios 10 g Lokelma dozės.
English: NS
Lithuanian: A.
English: Figure 1 illustrates the mean serum potassium over the correction and maintenance phases of the study.
Lithuanian: pateikiama vidutinė kalio koncentracija serume koregavimo ir palaikomojoje tyrimo fazėse.
English: Exit EOS
Lithuanian: Tinka iki
English: Serum potassium should be monitored when clinically indicated, including after changes are made to medicinal products that affect the serum potassium concentration (e.g. renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) inhibitors or diuretics) and after the Lokelma dose is titrated.
Lithuanian: pradėjus ar baigus vartoti kalio koncentraciją serume veikiančių vaistinių preparatų (pvz., renino angiotenzino ir aldosterono sistemos [RAAS] inhibitorių arba diuretikų), pakeitus jų dozes arba pakoregavus Lokelma dozę, reikia ištirti kalio koncentraciją serume.
English: Use of diuretics and RAAS inhibitors was reported by 51 and 70% of subjects, respectively.
Lithuanian: 51 % tiriamųjų gydėsi diuretikais, 70 % - RAAS inhibitoriais.
English: • Treatment may be stopped if your blood potassium level becomes too low.
Lithuanian: • Kalio kiekiui sumažėjus per daug, šio vaisto vartojimas gali būti nutrauktas.
English: There is a reduction in urinary potassium excretion which is a consequence of a reduction in serum potassium concentration.
Lithuanian: Tai yra kalio koncentracijos serume sumažėjimo fiziologinė pasekmė.
English: Elimination Sodium zirconium cyclosilicate is eliminated via the faeces.
Lithuanian: Eliminacija Cirkonio ciklosilikato natrio druska šalinama su išmatomis.
English: It should be ensured that all of the content is taken.
Lithuanian: Būtina išgerti viską.
English: Maintenance phase with Lokelma titration (open-label) results: 123 patients entered the 11-month open-label phase.
Lithuanian: atvirą fazę įtraukti 123 pacientai.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Lithuanian: Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 5 g miltelių.
English: There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Lithuanian: Tiriamųjų, kurių serume kalio koncentracija vėliau išliko normali, 5 g, 10 g, 15 g Lokelma 1 kartą per parą ir placebo grupėse buvo atitinkamai 71 %, 76 %, 85 % ir 48 %.
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Lithuanian: • Jums reikia atlikti rentgenologinį tyrimą (Lokelma gali turėti įtakos jo duomenų vertinimui);
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Lithuanian: Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 10 g miltelių.
English: Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 5 g cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
English: Kaplan-Meier estimates of time to relapse for maintenance phase showed dose dependence in time to relapse with median time for 5 g dose ranging from 4 to 21 days depending on the baseline serum potassium values.
Lithuanian: Kaplan-Meier metodu apskaičiuotas laikas iki hiperkalemijos atsinaujinimo palaikomojoje fazėje parodė laiko iki atsinaujinimo priklausomybę nuo dozės.
English: Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lithuanian: Kiekviename paketėlyje yra 10 g cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
English: Correction phase (Study 4): proportion of subjects with serum potassium concentrations between 3.5 and 5.0 mmol/L, inclusive, or between 3.5 and 5.5 mmol/L, inclusive, by correction phase study dayITT population
Lithuanian: 4): pacientų dalis, kurių serume kalio koncentracija buvo nuo ≥ 3,5 iki ≤ 5,0 mmol/l arba nuo ≥ 3,5 iki ≤ 5,5 mmol/l po kiekvienos koregavimo fazės paros (numatyta gydyti populiacija)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: Kalio koncentracijai sunormalėjus, taikomas palaikomasis dozavimas (žr.
English: Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
Lithuanian: Cirkonio ciklosilikato natrio druska gali sudaryti drumstį rentgeno spinduliams.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lithuanian: Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 5 g cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
English: Maintenance (day)
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
English: All subjects in the maintenance phase received Lokelma at a starting dose of 5 g once daily which could be increased in increments of 5 g once daily (to a maximum of 15 g once daily) or decreased (to a minimum of 5 g once every other day) based upon the titration regimen.
Lithuanian: pasiekę normalią kalio koncentraciją (nuo ≥ 3,5 iki ≤ 5,0 mmol/l), buvo įtraukti į palaikomąją fazę, kurioje iš pradžių vartojo 5 g Lokelma 1 kartą per parą, vėliau pagal numatytą dozės koregavimo tvarką buvo galima didinti po 5 g iki 15 g 1 kartą per parą arba mažinti iki 5 g kas antrą dieną.
English: During correction of hyperkalaemia, a lengthening of the QT interval can be observed as the physiologic result of a decline in serum potassium concentration.
Lithuanian: Koreguojant hiperkalemiją, gali pailgėti QT intervalas.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Lithuanian: Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai Kiekviename paketėlyje yra 10 g cirkonio ciklosilikato natrio druskos.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lithuanian: Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai Cirkonio ciklosilikato natrio druska
English: Patients with pre-treatment potassium levels in excess of 5.5 mmol/L (average baseline 5.8 mmol/L) saw an average decrease of 1.1 mmol/L at 48 hours while those with starting potassium levels at or below 5.3 mmol/L had an average decrease of 0.6 mmol/L at the highest dose.
Lithuanian: Pacientams, kurių serume kalio koncentracija iki gydymo viršijo 5,5 mmol/l (vidutinė pradinė - 5,8 mmol/l), po 48 val.
English: Normokalaemia was maintained while patients remained on drug and the mean serum potassium increased following discontinuation.
Lithuanian: Kol pacientai vartojo šį vaistinį preparatą, kalio koncentracija išlikdavo normali, o jo nebevartojantpadidėdavo.
English: A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Lithuanian: Jame dalyvavo 90 pacientų, kuriems buvo nustatyta hiperkalemija (pradinė kalio koncentracija serume - 5,2 mmol/l, diapazonasnuo 4,6 iki 6 mmol/l (60 buvo Lokelma grupėje ir 30 - kontrolinėje).
English: Lokelma has not been studied in patients receiving dialysis treatment.
Lithuanian: Klinikinių duomenų ribotumai Dializuojamiems pacientams Lokelma poveikis dializuojamiems pacientams netirtas.
English: Serum potassium levels
Lithuanian: Kalio koncentracija serume
English: Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Lithuanian: 2): vidutinė kalio koncentracija serume laikui bėgant (95 % PI)
English: Other medicines and Lokelma Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Lithuanian: Vartodami Lokelma, pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu:
English: Median time to normokalaemia was 2.2 hours with 66% of patients achieving normokalaemia at 24 hours and 88% at 48 hours.
Lithuanian: 66 % pacientų kalio koncentracija sunormalėjo per 24 val.
English: Dose titration as described under maintenance posology may be required in such cases to prevent moderate to severe hypokalaemia.
Lithuanian: Norint išvengti vidutinės ar sunkios hipokalemijos, gali tekti koreguoti dozę kaip nurodyta dozavimo palaikomajam gydymui dalyje.
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Lithuanian: Išgėrus cirkonio ciklosilikato natrio druskos, kalio koncentracija serume pradeda mažėti jau po 1 val.
English: Study 1
Lithuanian: atvirą tyrimą Nr.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lithuanian: Lokelma 10 g milteliai geriamajai suspensijai Cirkonio ciklosilikato natrio druska
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Lithuanian: Lokelma 5 g milteliai geriamajai suspensijai Cirkonio ciklosilikato natrio druska
English: Therefore, the subject was eligible for the Correction Phase ITT Population; however, the time point was excluded from the analysis.
Lithuanian: Kalio koncentracija vieno tiriamojo serume po vaistinio preparato dozės buvo didesnė negu praėjus 1 parai po paskutinės dozės, todėl jis tiko įtraukimui į koregavimo fazės numatyta gydyti populiaciją, tačiau šis momentas į analizę neįtrauktas.
English: OUTER CARTON
Lithuanian: IŠORINĖ PAKUOTĖ
English: Missed dose
Lithuanian: po pirmosios dozės.
English: The tasteless liquid should be drunk while still cloudy.
Lithuanian: Gautą beskonį skystį reikia išgerti dar drumstą.
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
Lithuanian: Lokelma dozė koregavimo fazėje n Dienos n Dienos Po 1,25 g 3 kartus per parą
English: In a postnatal study in rats, maternal exposure to sodium zirconium cyclosilicate had no effect on postnatal development.
Lithuanian: Tiriant poveikį atsivestų žiurkių vystymuisi, žindančioms patelėms duodamos cirkonio ciklosilikato natrio druskos įtakos jam nenustatyta.
English: It comes in a sachet.
Lithuanian: Jie išleidžiami paketėliuose.
English: Lokelma is indicated for the treatment of hyperkalaemia in adult patients (see section 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Lokelma vartojama suaugusių pacientų hiperkalemijai gydyti (žr.
English: Lokelma 10 g three times daily (N=749)
Lithuanian: 10 g Lokelma 3 kartus per parą per 48 val.
English: One hundred and twenty-six patients had a baseline serum potassium ≥ 6.0 mmol/L (mean baseline potassium 6.28 mmol/L).
Lithuanian: Vidutinė kalio koncentracija serume buvo 4,66 mmol/l.
English: Serum potassium should be monitored periodically and the Lokelma dose titrated as described in section 4.2 Posology and Method of Administration.
Lithuanian: Vartojant 5 g dozę, laiko iki atsinaujinimo mediana buvo 4-21 diena, priklausomai nuo pradinės kalio koncentracijos serume. Būtina periodiškai tirti kalio koncentraciją serume ir titruoti Lokelma dozę kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
English: ANNEX II
Lithuanian: n/N Dalis
English: CP at 72 hours/CP Last
Lithuanian: ir 1,1 mmol/l - po 72 val.
English: • The products can continue to be used as recommended.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra ta pati bendrovė „Bayer Pharma AG“.
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
Lithuanian: EMA/108793/2014
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Lithuanian: CHMP nariai apsvarstė PRAC rekomendacijas ir bendrai sutarė, kad jas reikia įgyvendinti.
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Lithuanian: Šiuose preparatuose esančio oktokogo alfa struktūra yra tokia pati, kaip natūralaus VIII faktoriaus (viso ilgio).
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Lithuanian: • Tačiau, įvertinus visus įrodymus, įskaitant šio tyrimo rezultatus, turimų duomenų nepakako esminiam šių preparatų skirtumui patvirtinti.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, vartojant visus preparatus, VIII faktoriaus inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 proc. pacientų.
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Lithuanian: Rinkoje yra ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus ir kuriuos galima vartoti panašiu būdu.
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Lithuanian: Šie antikūnai (VIII faktoriaus inhibitoriai) mažina vaisto veiksmingumą ir didina kraujavimo tikimybę.
English: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 E.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Lithuanian: Kogenate Bayer arba Helixate NexGen vartojusių pacientų populiacijoje, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 proc.) pacientų, kurie buvo stebimi iki 75 šių preparatų vartojimo dienų; 40 (25,2 proc.) iš jų nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo rezultatus ir užtikrinti, kad hemofilija A sergančius pacientus gydantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie šiuos rezultatus.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui visų tyrimo RODIN metu tirtų vaikų susidarė jų vartotą vaistą veikiantys VIII faktoriaus inhibitoriai, dėl kurių gydymo tokiais vaistais nauda mažėja, o kraujavimo tikimybė didėja.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti kokybės duomenys taip pat parodė, kad nuo pirminio rinkodaros leidimo išdavimo reikšmingų biofizinių ir biocheminių Kogenate Bayer ir Helixate Nexgen charakteristikų pokyčių nenustatyta.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Lithuanian: • Be to, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo RODIN/PedNet rezultatus.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Lithuanian: • Pirminės abejonės dėl galimos didesnės VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizikos vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Lithuanian: • Tačiau, apsvarsčius visus turimus duomenis, buvo nuspręsta, kad jie atitinka bendrą klinikinę patirtį, t. y., kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmąsias 20 vaisto vartojimo dienų ir kad VIII faktoriaus preparatai nesiskiria vienas nuo kito pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Lithuanian: Vaistų nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo dažnis gydant anksčiau negydytus pacientus buvo pakoreguotas ir, remiantis šiuo metu turimais įrodymais, šis nepageidaujamas reiškinys buvo priskirtas prie labai dažnų.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Lithuanian: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.