FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie jest znany potencjalny wpływ ciężkiego zaburzenia czynności nerek (CrCL 15 ml/min ≥ do ≤ 29 ml/min, C-G) i schyłkowej niewydolności nerek na parametry farmakokinetyczne daunorubicyny i cytarabiny podanej w produkcie Vyxeos liposomowy (patrz punkt 4.2).
Romanian: Efectele potențiale ale insuficienței renale severe (ClCr 15 ml/min ≥ până la ≤ 29 ml/min, conform formulei Cockcroft-Gault) și ale bolii renale în stadiu terminal asupra farmacocineticii daunorubicinei și citarabinei administrate ca Vyxeos lipozomal nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.2).
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej do czasu uzyskania normalnego obrazu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Hemoleucograma trebuie să fie monitorizată cu regularitate până la recuperare (vezi pct. 4.8).
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Romanian: • senzația de lipsă de aer, tuse, lichid în plămâni
Polish: INNE Lek cytotoksyczny
Romanian: ALTE INFORMAȚII Citotoxic
Polish: Bardzo często Duszność (13,1)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (13,1)
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów z zaburzeniami czynności serca, chyba że korzyści płynące z wdrożenia lub kontynuacji leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5 i 4.8).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții cu disfuncție cardiacă, cu excepția cazului în care beneficiile instituirii sau continuării tratamentului depășesc riscurile (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Polish: • Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Romanian: • A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Polish: (co odpowiada 44 mg/m daunorubicyny i 100 mg/m cytarabiny) w dniach 1, 3 i 5 wykazują, że średnie wartości stosunku AUClast metabolitu do związku macierzystego wyniosły odpowiednio 1,79% i 3,22% dla daunorubicynolu w stosunku do daunorubicyny i AraU w stosunku do cytarabiny; wartości te są niższe niż te typowo opisywane dla produktów nieliposomowych, ~40-60% w przypadku daunorubicynolu do daunorubicyny i ~80% w przypadku AraU do cytarabiny.
Romanian: Profilurile concentrației plasmatice în timp obținute de la 13-26 pacienți cărora li s-a administrat Vyxeos lipozomal 100 unități/m² (echivalent cu daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m²) în zilele 1, 3 și 5 arată că raportul mediu al ASClast (aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp până la ultimul punct măsurabil) metabolit:substanță inițială pentru daunorubicinol și AraU a fost de 1,79 % și 3,22 % față de cel pentru daunorubicină și respectiv citarabină, care sunt mai mici decât cele raportate de obicei pentru produsele non-lipozomale, aproximativ 40-60 % pentru daunorubicinol:daunorubicină și aproximativ 80 % pentru AraU:citarabină.
Polish: W przypadku wystąpienia hiperurykemii należy monitorować stężenie kwasu moczowego we krwi i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Romanian: Trebuie să fie monitorizate valorile acidului uric din sânge, iar dacă apare hiperuricemia, trebuie instituită terapia corespunzătoare.
Polish: W przypadku wystąpienia powikłań związanych z zahamowaniem czynności szpiku kostnego, należy zastosować odpowiednie leczenie wspomagające, np. produkty przeciwzakaźne, czynniki stymulujące wzrostu kolonii granulocytów, transfuzje krwi.
Romanian: Dacă apar complicații mielosupresive, trebuie să se instituie măsuri de suport, de exemplu tratament împotriva infecțiilor, factori de stimulare a coloniilor, transfuzii.
Polish: W badaniach na zwierzętach zarówno cytarabina, jak i daunorubicyna, badane osobno, wykazywały działanie teratogenne i embriotoksyczne.
Romanian: Atât citarabina cât și daunorubicina, testate separat, au cauzat efecte teratogene și feto-toxice în studiile la animale.
Polish: Miedzi glukonian Trolamina (do wyrównania pH) Sacharoza
Romanian: Trietanolamină (pentru ajustarea pH-ului ) Sucroză
Polish: Zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit oraz biegunka Należy wziąć pod uwagę, iż wchłanianie jednocześnie stosowanych doustnych produktów leczniczych może być znacznie upośledzone przez zapalenie błon śluzowych żołądka i jelit i (lub) biegunkę często występujące w związku z intensywną chemioterapią.
Romanian: Trebuie să fie luat în considerare faptul că absorbția medicamentelor orale administrate concomitent poate fi influențată considerabil de mucozita gastrointestinală și/sau de diareea care apar frecvent în asociere cu chimioterapia intensivă.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości o łagodnym nasileniu (np. łagodne uderzenia gorąca, wysypka, świąd), leczenie należy przerwać, a pacjenta należy nadzorować, w tym monitorować parametry życiowe.
Romanian: În cazul simptomelor de hipersensibilitate ușoare (de exemplu, eritem facial ușor, erupție cutanată ușoară, prurit ușor), tratamentul trebuie oprit, iar pacientul trebuie supravegheat, inclusiv prin monitorizarea semnelor vitale.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi usuwania produktów cytotoksycznych.
Romanian: Medicamentul neutilizat trebuie să fie eliminat în conformitate cu cerințele locale privind substanțele citotoxice.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy to produkt liposomowy zawierający w stałych proporcjach daunorubicynę i cytarabinę w stosunku molowym 1:5.
Romanian: Vyxeos lipozomal este un preparat lipozomal care constă într-o combinație fixă de daunorubicină și citarabină într-un raport molar de 1:5.
Polish: • Jest on podawany w postaci kroplówki (wlewu) do żyły.
Romanian: • Medicamentul este administrat prin perfuzie (picurare) în venă.
Polish: Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych obejmujących kardiotoksyczność wyniosła 72,0%; odsetek przypadków kardiotoksyczności innych niż ciężkie wyniósł 68,5%; odsetek ciężkich przypadków kardiotoksyczności wyniósł 9,1%; odsetek przypadków kardiotoksyczności prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0,5%.
Romanian: Incidența tuturor evenimentelor de cardiotoxicitate a fost de 72,0 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate non-grave a fost de 68,5 %; incidența evenimentelor de cardiotoxicitate grave a fost de 9,1 %; incidența cardiotoxicității care a determinat întreruperea tratamentului a fost de 0,5 %.
Polish: Podczas stosowania daunorubicyny i cytarabiny odnotowano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate grave, inclusiv reacții anafilactice, au fost raportate în asociere cu daunorubicina și citarabina.
Polish: Małopłytkowość (3,7) Neutropenia (3,5) Niedokrwistość (2,1)
Romanian: Trombocitopenie (3,7) Neutropenie (3,5) Anemie (2,1)
Polish: Działania niepożądane opisane we wszystkich głównych badaniach klinicznych są wyszczególnione w odpowiednich kategoriach w tabeli poniżej według częstości występowania.
Romanian: RAM au fost incluse în categoria corespunzătoare în tabelul de mai jos în funcție de cea mai mare frecvență observată în oricare dintre principalele studii clinice.
Polish: Podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze mai mult decât trebuie; totuși, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă aveți vreo îngrijorare.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast, chyba że sposób otwierania, rekonstytucji, rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină complet riscul contaminării bacteriene, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Cytarabina działa cytotoksycznie na hodowle proliferujących komórek ssaków.
Romanian: Citarabina este citotoxică pentru culturile celulare proliferante de mamifere.
Polish: • Delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy stosować u pacjentów z chorobą Wilsona lub innymi zaburzeniami metabolizmu miedzi wyłącznie, gdy korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkty 6.1).
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie utilizat la pacienții cu antecedente de boală Wilson sau alte tulburări asociate cu cuprul numai dacă beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 6.1).
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Podobnie jak nieliposomowa daunorubicyna i cytarabina, zarówno daunorubicyna jak i cytarabina uwolnione z liposomów produktu Vyxeos liposomowy są w znacznym stopniu metabolizowane w organizmie.
Romanian: La fel ca daunorubicina și citarabina non-lipozomale, după eliberarea din lipozomii Vyxeos lipozomal, atât daunorubicina, cât și citarabina sunt metabolizate pe scară largă în organism.
Polish: Cytarabina była klastogenna w komórkach mejotycznych.
Romanian: Citarabina a avut un efect clastogen asupra celulelor meiotice.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki 10/2019
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2019
Polish: Małopłytkowość (4,5) Neutropenia (3,7) Niedokrwistość (3,2)
Romanian: Trombocitopenie (4,5) Neutropenie (3,7) Anemie (3,2)
Polish: Produkty kardiotoksyczne
Romanian: Substanțe cardiotoxice
Polish: W związku z podawaniem daunorubicyny opisywano przypadki miejscowej martwicy tkanek w miejscu wynaczynienia produktu leczniczego.
Romanian: Daunorubicina a fost asociată cu necroză tisulară locală în punctul unde s-a produs extravazarea medicamentului.
Polish: Pierwsza indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1, 3 i 5
Romanian: Prima inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1, 3 și 5
Polish: Bardzo często Zmęczenie (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Fatigabilitate (10,4)
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby uniknąć zajścia w ciążę pacjentki lub partnerki pacjenta w trakcie leczenia i przez 6 miesięcy po zastosowaniu ostatniej dawki.
Romanian: Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pentru a evita sarcina (dumneavoastră sau partenerul) pe durata tratamentului, și timp de 6 luni după ultima doză.
Polish: Okres trwałości rozcieńczonego roztworu do infuzji Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C.
Polish: Bardzo często Duszność (36,5) Kaszel (33,9) Wysięk opłucnowy (13,9)
Romanian: Foarte frecvente Dispnee (36,5) Tuse (33,9)
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby skutkującymi stężeniem bilirubiny powyżej 50 µmol/l.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență hepatică ce determină o valoare a bilirubinemiei mai mare de 50 µmol/l.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg lub produkt o równoważnym działaniu) i deksametazon (10 mg).
Romanian: Trebuie să se administreze tratament intravenos cu difenhidramină (20-25 mg sau echivalent) și dexametazonă (10 mg).
Polish: Każda fiolka zawiera 44 mg daunorubicyny i 100 mg cytarabiny.
Romanian: Fiecare flacon conține daunorubicină 44 mg și citarabină 100 mg.
Polish: Często Niewydolność nerek (6,4)
Romanian: Frecvente Insuficiență renală (6,4)
Polish: Po podaniu we wlewie dożylnym liposomy produktu Vyxeos liposomowy wykazują wydłużony okres półtrwania w osoczu, przy czym ponad 99% daunorubicyny i cytarabiny obecnej w osoczu pozostaje zamknięta w liposomach.
Romanian: Lipozomii de Vyxeos lipozomal au un timp de înjumătățire plasmatică prelungit după perfuzia intravenoasă, iar daunorubicina și citarabina din plasmă rămân încapsulate în lipozomi în proporție de peste 99 %.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Bardzo często Obrzęk (52,3) Zmęczenie (46,4) Dreszcze (31,2) Gorączka (29,6)
Romanian: Fatigabilitate (46,4) Frisoane (31,2) Febră cu valori mari (29,6)
Polish: Niezbyt często Zaburzenia widzenia (0,3)
Romanian: Mai puțin frecvente Tulburări de vedere (0,3)
Polish: W badaniach in vitro cytarabina powodowała transformację komórek zarodkowych chomika oraz komórek szczurzych H43.
Romanian: Citarabina a produs transformarea celulelor embrionare de hamster și a celulelor H43 de șobolan in vitro.
Polish: Należy podać dożylnie difenhydraminę (20-25 mg) i deksametazon (10 mg) oraz jeśli jest to uzasadnione, dołączyć epinefrynę (adrenalinę) lub leki rozszerzające oskrzela.
Romanian: Trebuie să se administreze difenhidramină (20-25 mg) intravenos și dexametazonă (10 mg) intravenos, iar dacă este indicat, trebuie să se adauge epinefrină (adrenalină) sau bronhodilatatoare.
Polish: (co odpowiada 44 mg/100 mg/m2) był podawany dożylnie we wlewie trwającym 90 minut w dniach 1, 3, i 5 w przypadku pierwszej indukcji i w dniach 1 i 3 w przypadku pacjentów wymagających podania drugiego cyklu indukcyjnego.
Romanian: Exclusiv în studiile clinice, Vyxeos lipozomal 100 unități/m²/zi (echivalent cu 44 mg/100 mg/m²) a fost administrat intravenos timp de 90 de minute în zilele 1, 3 și 5 pentru primul tratament de inducție și în zilele 1 și 3 pentru pacienții care au avut nevoie de a doua inducție.
Polish: • zaczerwienienie skóry, wysypki, ból mięśni, ból głowy, ból kości, ból stawów, zmęczenie, ogólne opuchnięcie obejmujące opuchnięcie ramion i nóg
Romanian: • înroșire a pielii, erupții pe piele, dureri musculare, durere de cap, dureri osoase, dureri articulare,
Polish: Liczba dawek w cyklu
Romanian: Numărul de doze din cadrul tratamentului
Polish: Ze względu na małopłytkowość występującą podczas stosowania produktu Vyxeos liposomowy, w badaniach klinicznych obserwowano zdarzenia niepożądane obejmujące różnego rodzaju krwotoki.
Romanian: Din cauza trombocitopeniei apărute la administrarea Vyxeos lipozomal, în studiile clinice au fost observate diverse evenimente hemoragice.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Vyxeos lipozomal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați luat utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: Średnia wartość (%CV) pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC) w czasie jednej przerwy w dawkowaniu wyniosła dla daunorubicyny 637 (38,4%) mcg.h/ml, a dla cytarabiny 1900 (44,3%) mcg.h/ml.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) medie (% CV) în timpul unui interval de dozare pentru daunorubicină a fost de 637 (38,4 %) µg·oră/ml, iar pentru citarabină a fost de 1900 (44,3 %) µg·oră/ml.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy powoduje ekspozycję komórek białaczkowych na skojarzone działanie daunorubicyny i cytarabiny przez wydłużony okres czasu.
Romanian: Vyxeos lipozomal asigură administrarea unei combinații cu efect sinergic de daunorubicină și citarabină în celulele leucemice, pe o perioadă îndelungată.
Polish: • Nie mieszać produktu Vyxeos liposomowy z innymi produktami leczniczymi ani nie podawać we wlewie z innymi produktami.
Romanian: • A nu se amesteca Vyxeos lipozomal și a nu se administra Vyxeos lipozomal prin perfuzie împreună cu alte medicamente.
Polish: Po podaniu każdego cyklu, lekarz oceni odpowiedź pacjenta na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua modul în care răspundeți la tratament după fiecare cură.
Polish: Vyxeos liposomowy 44 mg/100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Daunorubicyna/cytarabina
Romanian: Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină/citarabină
Polish: W takim przypadku: - lekarz może również zastosować u pacjenta lek zapobiegający infekcjom; - lekarz sprawdzi również w trakcie leczenia, czy pacjent nie ma infekcji.
Romanian: Dacă sunteți în această situație: - medicul dumneavoastră vă poate da un medicament care să ajute la prevenirea infecțiilor;
Polish: Po rozcieńczeniu zrekonstytuowanego produktu otrzymuje się fioletową, przezroczystą i jednorodną dyspersję.
Romanian: După diluare, medicamentul reconstituit este o dispersie omogenă, translucidă, de culoare violet intens.
Polish: Przed podaniem produktu Vyxeos liposomowy oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się prowadzenie oceny czynności wątroby i nerek przy zastosowaniu konwencjonalnych, klinicznych badań laboratoryjnych.
Romanian: Se recomandă ca funcția hepatică și funcția renală să fie evaluate prin analize de laborator convenționale înainte de administrarea Vyxeos lipozomal, și periodic pe durata tratamentului.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCL 15 ml/min do 29 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr între 15 ml/min și 29 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
Polish: Druga indukcja daunorubicyna 44 mg/m i cytarabina 100 mg/m w dniu 1 i 3
Romanian: A doua inducție daunorubicină 44 mg/m² și citarabină 100 mg/m² în zilele 1 și 3
Polish: Ciężka mielosupresja
Romanian: Mielosupresie severă
Polish: Okres trwałości zrekonstytuowanej zawiesiny we fiolce Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przechowywanego przez 4 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C w pozycji pionowej.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică în uz a fost demonstrată pentru 4 ore la 2 °C-8 °C atunci când flaconul este ținut în poziție verticală.
Polish: Ból w klatce piersiowej (1,9)
Romanian: Durere toracică (1,9)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-5/Częstość występowania (%)
Romanian: RAM de gradul 3-5/frecvența
Polish: Iloraz szans (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Romanian: Raportul cotelor (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: • Po rekonstytucji, fiolki przechowywać w lodówce (2°C - 8°C) przez okres do 4 godzin w pozycji pionowej.
Romanian: • După reconstituire, flacoanele trebuie să fie păstrate la frigider (2 °C-8 °C) timp de maximum 4 ore, în poziție verticală.
Polish: Nie wolno stosować leku Vyxeos liposomowy:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vyxeos lipozomal
Polish: • Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach.
Romanian: • După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi.
Polish: Przeżycie wolne od objawów choroby Mediana czasu przeżycia, miesiące (CI 95%) Hazard względny (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Romanian: Supraviețuirea fără evenimente Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy przerwać u pacjentów, u których pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe kardiomiopatii, chyba że korzyści wynikające z leczenia przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Vyxeos lipozomal trebuie să fie întrerupt la pacienții care dezvoltă semne sau simptome de cardiomiopatie, cu excepția cazului în care beneficiile depășesc riscurile (vezi pct. 4.4).
Polish: • Po wyjęciu z lodówki, delikatnie odwrócić worek infuzyjny, aby wymieszać roztwór.
Romanian: • Se răstoarnă ușor punga pentru a amesteca soluția după păstrarea la frigider.
Polish: Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Vyxeos liposomowy.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează.
Polish: Często Zespół rozpadu guza (7,5)
Romanian: Frecvente Sindrom de liză tumorală (7,5)
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u pacjentów z wyjściowym stężeniem bilirubiny > 50 µmol/l, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) lub schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Nu există experiență cu Vyxeos lipozomal la pacienți cu valoarea inițială a bilirubinei serice mai mare de 50 µmol/l, cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) sau cu boală renală în stadiu terminal.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest wskazany do stosowania u dorosłych w leczeniu nowo rozpoznanej ostrej białaczki szpikowej zależnej od terapii (ang. therapy-related acute myeloid leukaemia, t-AML) lub ostrej białaczki szpikowej z cechami zależnymi od mielodysplazji (ang. acute myeloid leukaemia with myelodysplasia-related changes, AML-MRC).
Romanian: Vyxeos lipozomal este indicat pentru tratamentul adulților nou-diagnosticați cu leucemie mieloidă acută asociată cu terapia (t-LMA) sau LMA cu modificări asociate mielodisplaziei (LMA-MAM).
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy należy podawać wyłącznie dożylnie.
Romanian: Vyxeos lipozomal trebuie să fie administrat exclusiv pe cale intravenoasă.
Polish: W przypadku wystąpienia nadwrażliwości, lekarz może chwilowo wstrzymać podawanie kroplówki, przerwać leczenie lub zmniejszyć szybkość podawania kroplówki.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate întrerupe temporar sau definitiv tratamentul sau poate reduce debitul perfuziei dacă apare hipersensibilitatea.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Vyxeos liposomowy 44 mg / 100 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji daunorubicyna i cytarabina
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Vyxeos lipozomal 44 mg/100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daunorubicină și citarabină
Polish: Podanie dożylne po rozcieńczeniu
Romanian: Administrare i.v. după diluare
Polish: Krwotok (13,1) Często
Romanian: Foarte frecvente Hemoragie (13,1)
Polish: Całkowity okres przeżycia Mediana czasu przeżycia, miesiące (CI 95%) Hazard względny (CI 95%) p-wartość (dwustronna)
Romanian: Supraviețuirea globală Supraviețuirea mediană, în luni (IÎ 95 %) Raportul de risc (IÎ 95 %) Valoarea p (bilaterală)
Polish: Po rekonstytucji roztwór zawiera 2,2 mg/ml daunorubicyny i 5 mg/ml cytarabiny zamknięte w liposomach, w stałych proporcjach, w stosunku molowym 1:5.
Romanian: După reconstituire, soluția conține daunorubicină 2,2 mg/ml și citarabină 5 mg/ml, încapsulate în lipozomi, într-o combinație fixă cu raportul molar de 1:5.
Polish: Działania niepożądane/Częstość występowania (%)
Romanian: Aparate, organe și sisteme RAM/frecvența (%)
Polish: Bardzo często Niewydolność nerek (10,4)
Romanian: Foarte frecvente Insuficiență renală (10,4)
Polish: Leczenie będzie podawane w cyklach.
Romanian: Medicamentul vă va fi administrat în mai multe „cure de tratament".
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy przeznaczony jest wyłącznie do podania dożylnego.
Romanian: Vyxeos lipozomal este exclusiv pentru administrare intravenoasă.
Polish: Odnotowano przypadki zwiększonej częstości występowania zastoinowej niewydolności serca podczas leczenia po podaniu całkowitej skumulowanej dawki daunorubicyny w postaci nieliposomowej większej niż 550 mg/m2.
Romanian: Dozele cumulative totale de daunorubicină lipozomală care depășesc 550 mg/m au fost asociate cu o incidență crescută a insuficienței cardiace congestive induse de tratament.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanychobejmujących krwotoki wyniosła 69,1%; odsetek krwotoków innych niż ciężkie wyniósł 67,2%; odsetek ciężkich krwotoków wyniósł 5,6%; odsetek krwotoków prowadzących do zaprzestania leczenia wyniósł 0.
Romanian: Incidența evenimentelor de hemoragie a fost de 69,1 %; incidența evenimentelor de hemoragie non-grave a fost de 67,2 %, incidența evenimentelor de hemoragie grave a fost de 5,6 %; incidența hemoragiilor care au determinat întreruperea tratamentului a fost 0.