FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het DROP-onderzoek (Diovan Reduction of Proteinuria) werd de werkzaamheid van valsartan verder onderzocht voor wat betreft het reduceren van de UAE bij 391 hypertensieve patiënten (BD=150/88 mmHg) met type 2 diabetes, albuminurie (gemiddeld = 102 µg/min; 20-700 µg/min) en bij wie de nierfunctie is behouden (gemiddelde creatininewaarde in serum = 80 µmol/l).
Swedish: I studien DROP (Diovan Reduction of Proteinuria) undersöktes ytterligare effekten av valsartan när det gällde att reducera UAE hos 391 hypertonipatienter (BT=150/88 mm Hg) med typ 2-diabetes, albuminuri (medelvärde=102 µg/min; 20-700 µg/min) och bevarad njurfunktion (genomsnittligt serumkreatinin = 80 µmol/l).
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Diovan Comp tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven niet aanbevolen.
Swedish: Därför rekommenderas inte Diovan Comp under amning.
Dutch: Angiotensine II is een lichaamseigen stof, die zorgt dat de bloedvaten zich vernauwen en die daardoor een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.Valsartan blokkeert het effect van angiotensine II.
Swedish: Angiotensin II är ett ämne som finns i kroppen och som drar ihop blodkärlen, vilket ökar blodtrycket.
Dutch: Anticholinergica (bv. atropine, biperideen)
Swedish: Antikolinerga medel (t.ex. atropin, biperiden)
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed (soms met misselijkheid, vermoeidheid, verwarring, malaise,
Swedish: • lågt natriumvärde i blodet (ibland med illamående, trötthet, förvirring, olustkänsla, kramper)
Dutch: Diovan Comp wordt niet aanbevolen tijdens de eerste maanden van de zwangerschap, en mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken als u het in die periode gebruikt (zie de rubriek over zwangerschap).
Swedish: Diovan Comp rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.
Dutch: Hoe bewaart u Diovan Comp Aanvullende informatie
Swedish: Hur Diovan Comp ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: • U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
Swedish: • Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltid.
Dutch: De angiotensine-II-receptorantagonisten (AIIRA's) zouden niet gecontra-indiceerd moeten zijn tijdens de borstvoeding.
Swedish: Angiotensin-II-antagonister bör inte kontraindiceras under amning.
Dutch: Gejodeerd contrastmiddel
Swedish: Jodkontrastmedel
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of keel
Swedish: • svullet ansikte, tunga eller svalg
Dutch: Interacties die verband houden met zowel valsartan als hydrochloorthiazide
Swedish: Interaktioner relaterade till både valsartan och hydroklortiazid
Dutch: Verlies van eetlust, een lichte vorm van misselijkheid en braken
Swedish: Aptitlöshet, lätt illamående och kräkningar
Dutch: De combinatie is nuttig bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende wordt gereguleerd met valsartan als monotherapie.
Swedish: Kombinationen är till nytta för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan i monoterapi.
Dutch: De combinatie heeft geleid tot nierbeschadiging (nefropathie met tubulaire basofilie, stijgingen in plasma-ureum, plasmacreatinine en serumkalium, verhogingen in urinevolume en urinaire elektrolyten vanaf 30 mg/kg/dag valsartan + 9 mg/kg/dag hydrochloorthiazide bij ratten en vanaf 10 + 3 mg/kg/dag bij zijdeaapjes), waarschijnlijk door veranderde renale hemodynamiek.
Swedish: Kombinationen gav upphov till njurskada (nefropati med tubulär basofili, förhöjda värden av urea i plasma, kreatinin i plasma och kalium i serum, ökning av urinvolymen och elektrolyter i urinen vid doser från 30 mg/kg/dag av valsartan + 9 mg/kg/dag av hydroklortiazid till råtta och 10 + 3 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van de hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Dutch: De MARVAL-studie (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) beoordeelde de reductie van de urinaire albumine-excretie (UAE) bij gebruik van valsartan (eenmaal daags 80-160 mg) versus amlodipine (eenmaal daags 5-10 mg), bij 332 patiënten met type 2 diabetes (gemiddelde leeftijd: 58 jaar; 265 mannen) met micro-albuminurie (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55,4 µg/min), met een normale of hoge bloeddruk en bij wie de nierfunctie is behouden (creatininewaarde in bloed < 120 µmol/l).
Swedish: I studien MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) undersöktes reduktionen av albuminutsöndring i urin (UAE) vid behandling med valsartan (80160 mg en gång dagligen) jämfört med amlodipin (5-10 mg en gång dagligen) hos 332 patienter med typ 2-diabetes (genomsnittlig ålder: 58 år; 265 män) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min), normalt eller högt blodtryck och bevarad njurfunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Dutch: Niet-cardiogeen longoedeem
Swedish: Icke-kardiogent lungödem
Dutch: Door de hydrochloorthiazidecomponent is Diovan Comp gecontraindiceerd bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Swedish: Beroende på innehållet av hydroklortiazid är Diovan Comp kontraindicerat hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis (creatinineklaring ≥30 ml/min).
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 ml/min).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden
Swedish: Blodet och lymfsystemet Sällsynta
Dutch: Indien klinisch verantwoord, kan een onmiddellijke overgang van monotherapie naar de vaste combinatie overwogen worden bij patiënten bij wie de bloeddruk niet voldoende gecontroleerd is door monotherapie met valsartan of hydrochloorthiazide, op voorwaarde dat de aanbevolen volgorde van dosistitratie van de individuele componenten wordt gevolgd.
Swedish: När det är kliniskt lämpligt kan en omedelbar övergång från monoterapi till fast doskombination övervägas för patienter som inte uppnår tillfredsställande blodtryckskontroll med valsartan eller hydroklortiazid i monoterapi, under förutsättning att den rekommenderade ordningsföljden för dostitreringen för beståndsdelarna var för sig följs.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die een monotherapie met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kregen:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats hos patienter som behandlats med monoterapi av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid.
Dutch: Gelijktijdig gebruik dat de nodige voorzichtigheid vereist Andere antihypertensiva
Swedish: Samtidig användning kräver försiktighet
Dutch: Ierland Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Cypern Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Dutch: Als u stopt met het innemen van Diovan Comp
Swedish: Om du slutar att ta Diovan Comp
Dutch: Diovan Comp bevat valsartan en hydrochloorthiazide.
Swedish: Diovan Comp inehåller valsartan och hydroklortiazid.
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft.
Swedish: • om du har svår leversjukdom.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met bloeding of bloeduitstorting onder de huid)
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med blödning eller blåmärken under huden)
Dutch: Hoge doses van de combinatie valsartan/hydrochloorthiazide veroorzaakten afnamen in rode bloedcelindices (aantal rode cellen, hemoglobine, hematocriet vanaf 100 + 31 mg/kg/dag bij ratten en vanaf 30 + 9 mg/kg/dag bij zijdeaapjes).
Swedish: Höga doser av kombinationen valsartan/hydroklortiazid gav upphov till sänkning av erytrocytindex (erytrocyter, hemoglobin, hematokrit, vid doser från 100 + 31 mg/kg/dag till råtta och 30 + 9 mg/kg/dag till vit silkesapa).
Dutch: Niet-depolariserende skeletspierrelaxantia (bv. tubocurarine) Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, versterken de werking van curarederivaten.
Swedish: Icke-depolariserande muskelavslappande medel (t.ex. tubokurarin) Tiazider, däribland hydroklortiazid, potentierar effekten av kurarederivat.
Dutch: • als u meer dan 3 maanden zwanger bent ( het is ook beter om Diovan Comp vroeg tijdens de zwangerschap te vermijden - zie rubriek zwangerschap).
Swedish: (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Diovan Comp), se
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Zie Bijlage I -Nationaal te implementeren]
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Dutch: • carbamazepine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om epileptische aanvallen te behandelen.
Swedish: • karbamazepin, ett läkemedel mot kramper.
Dutch: Vanwege zijn sterke plasmabindende eigenschappen kan valsartan niet met behulp van hemodialyse worden verwijderd, maar klaring van hydrochloorthiazide kan met dialyse worden bereikt.
Swedish: Valsartan kan inte elimineras med hjälp av hemodialys på grund av dess starka bindning till plasma, medan clearance av hydroklortiazid kan uppnås med dialys.
Dutch: In elk geval is optitratie van de afzonderlijke bestanddelen tot de volgende dosis noodzakelijk om het risico van hypotensie en andere ongewenste voorvallen te verlagen.
Swedish: Upptitrering till nästa dos av varje beståndsdel ska alltid ske för att minska risken för hypotoni och andra incidenter.
Dutch: Op grond van de opmerkingen van de QRD (Quality Review Document Group) over Diovan en de etikettekst voor de klasse ten aanzien van het gebruik van AIIRA's tijdens de zwangerschap, werden aanpassingen in rubriek 4.6 ingevoerd.
Swedish: Avsnitt 4.6 ändrades baserat på kommentarerna från kvalitetsgranskningen av dokumenten om Diovan och klassmärkningen för användning av angiotensin-II-antagonister under graviditet.
Dutch: Het CHMP besloot de bijwerking nierfalen zoals vermeld in de samenvatting van de productkenmerken van Diovan op te nemen.
Swedish: CHMP enades om att inkludera biverkningen njursvikt i enlighet med produktresumén för Diovan.
Dutch: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg80 mg / 12,5 mg filmomhulde tablettenoraal
Swedish: D-90429 Nürnberg provas 80 comp 80/12.5 mg 80 mg / 12,5 mg filmdragerad tablett
Dutch: HOE BEWAART U DIOVAN COMP
Swedish: HUR DU TAR DIOVAN COMP
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes (soms met ongebruikelijke bloeding of bloeduitstorting)
Swedish: • lågt värde på blodplättar (ibland med ovanliga blödningar eller blåmärken)
Dutch: • [Vermeldingen bewaarcondities - nationaal te implementeren]
Swedish: • [Förvaringsanvisningar - Kompletteras nationellt]
Dutch: Hydrochloorthiazide
Swedish: Hydroklortiazid
Dutch: Lever- en galaandoeningen Zelden
Swedish: Lever och gallvägar Sällsynta
Dutch: • nierfalen
Swedish: • dimsyn
Dutch: U kunt Diovan Comp met of zonder voedsel innemen.
Swedish: Du kan ta Diovan Comp oberoende av måltider.
Dutch: • galbulten en problemen met ademhalen
Swedish: • nässelutslag och svårighet att andas.
Dutch: • duizeligheid, flauwvallen bij het recht op gaan staan
Swedish: • matthet, svimning då man reser sig upp
Dutch: Als het echter al bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det snart är tid för nästa dos, hoppa då över den missade dosen.
Dutch: Oostenrijk Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Swedish: Österrike Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
Dutch: • draaierig gevoel
Swedish: • känsla av att snurra
Dutch: Aanpassing van de dosering van uricosurische geneesmiddelen kan noodzakelijk zijn aangezien hydrochloorthiazide de serumspiegel van urinezuur kan verhogen.
Swedish: Läkemedel för behandling av gikt (probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol) Dosjustering av läkemedel som ökar utsöndringen av urinsyra kan vara nödvändig eftersom hydroklortiazid kan höja urinsyranivån i serum.
Dutch: Aantal bijwerkingen met valsartan/hydrochloorthiazide
Swedish: Frekvens av biverkningar med valsartan/hydroklortiazid
Dutch: en patiënten die dialyse ondergaan, zijn er geen gegevens beschikbaar voor Diovan Comp. Valsartan wordt in sterke mate aan plasma-eiwitten gebonden en kan niet met dialyse worden verwijderd, terwijl klaring van hydrochloorthiazide wel met dialyse zal worden bereikt.
Swedish: Valsartan binds i hög grad till plasmaproteiner och kan inte elimineras med dialys, medan hydroklortiazid kan elimineras med hjälp av dialys.
Dutch: Overeenkomstig de aanbeveling van het CHMP zijn de interactie met valsartan en die met hydrochloorthiazide opgenomen.
Swedish: Interaktioner med valsartan och interaktioner med hydroklortiazid har i enlighet med CHMP:s rekommendationer lagts till.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen het risico van bijwerkingen als gevolg van amantadine doen stijgen.
Swedish: Amantadin Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan öka risken för biverkningar orsakade av amantadin.
Dutch: 80/12,5 mg filmomhulde tabletten oraal
Swedish: 80/12,5 mg filmdragerad tablett
Dutch: • huiduitslag met of zonder jeuk, alsmede sommige van de volgende tekenen of symptomen: koorts,
Swedish: • hudutslag med eller utan klåda tillsammans med något av följande symtom: feber, smärta i lederna, smärta i musklerna, svullna lymfkörtlar och/eller influensaliknande symtom
Dutch: HOE WORDT DIOVAN COMP INGENOMEN
Swedish: HUR DIOVAN COMP SKA FÖRVARAS
Dutch: Waar klinisch van toepassing, kan directe overstap van monotherapie op de vaste combinatie worden overwogen bij patiënten bij wie de bloeddruk met valsartan of hydrochloorthiazide als monotherapie onvoldoende wordt gereguleerd, mits de aanbevolen volgorde van dosistitratie voor de afzonderlijke bestanddelen wordt gevolgd.
Swedish: Då det är kliniskt lämpligt kan hos patienter med otillfredsställande blodtryckskontroll vid monoterapi med valsartan eller hydroklortiazid en övergång direkt från monoterapi till den fasta kombinationen övervägas, förutsatt att den rekommenderade dostitreringssekvensen för de enskilda komponenterna följs.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga
Dutch: Zorg ervoor dat u weet hoe u op Diovan Comp reageert voordat u een auto bestuurt, machines bedient of andere taken verricht waarvoor concentratie nodig is.
Swedish: Innan du kör fordon, använder verktyg eller maskiner, eller utför aktiviteter som kräver koncentration, se till att du vet hur Diovan Comp påverkar dig.
Dutch: • hoog kaliumgehalte in het bloed (soms met spierspasmen, afwijkend hartritme)
Swedish: • högt kaliumvärde i blodet (ibland med muskelkramper, onormal hjärtrytm)
Dutch: Neem Diovan Comp niet in:
Swedish: Ta inte Diovan Comp
Dutch: Dit gebeurt direct door het verhogen van de uitscheiding van natrium en chloride tot een ongeveer gelijke hoeveelheid en indirect door deze diuretische werking het plasmavolume te verminderen met dientengevolge een verhoging van de plasmarenineactiviteit, de aldosteronsecretie en urinair kaliumverlies en een verlaging van het serumkalium.
Swedish: Konsekvensen blir en ökad reninaktivitet i plasma, ökad aldosteronsekretion och kaliumförlust i urinen samt reduktion av kaliumnivån i serum.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Swedish: Cytotoxiska medel (t.ex. cyklofosfamid, metotrexat) Tiazider, däribland hydroklortiazid, kan minska den renala utsöndringen av cytotoxiska medel och potentiera deras myelosuppressiva effekt.
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms
Swedish: Blodkärl Vanliga
Dutch: • spieraandoening
Swedish: • hudavlossning
Dutch: Absorptie van thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, wordt verstoord in de aanwezigheid van uit harsen bestaande anionenwisselaars.
Swedish: Kolestyramin och kolestipolresin Absorption av tiaziddiuretika, däribland hydroklortiazid, är försämrad i närvaro av anjonbytarresiner.
Dutch: • als u een ernstige nieraandoening heeft.
Swedish: • om du har svår njursjukdom.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van drie hoofdstudies waarbij zo'n 900 pijn lijdende volwassenen betrokken waren.
Swedish: Företaget lade fram resultaten av tre huvudstudier som gjorts på omkring 900 vuxna med smärta.
Dutch: Samenvatting van de aanvraag ten tijde van de intrekking
Swedish: Sammanfattning av ansökan vid tidpunkten för återkallandet
Dutch: EMA/285613/2010 EMEA/H/C/1108
Swedish: EMEA/H/C/1108
Dutch: Er was tevens onvoldoende informatie over de veiligheid van het geneesmiddel ten opzichte van geneesmiddelen die slechts één van de werkzame stoffen bevatten.
Swedish: Det fanns inte hellre tillräcklig information om läkemedlets säkerhet jämfört med läkemedel som endast innehåller en av de aktiva substanserna.
Dutch: Relatief jonge patiënten deden aan de hoofdstudies mee en er kon daarom geen conclusie worden getrokken over de werking van dit geneesmiddel bij andere leeftijdsgroepen.
Swedish: Huvudstudierna gjordes på relativt unga patienter och någon slutsats kunde därför inte dras om hur läkemedlet skulle verka inom andra åldersgrupper.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van pijnverlichting na twee uur, het aantal patiënten dat na één uur sliep en de duur van deze slaap.
Swedish: Huvudeffektmåtten baserades på graden av smärtlindring efter två timmar, antalet patienter som sov efter en timme och hur länge patienterna sov.
Dutch: Het zou in de vorm van capsules in de handel worden gebracht.
Swedish: Det var tänkt att finnas som kapslar.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat som stöd för sin ansökan?
Dutch: In deze studies werd het geneesmiddel vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) en met een geneesmiddel dat uitsluitend ibuprofen bevat.
Swedish: I studierna jämfördes läkemedlet med placebo (overksam behandling) och ett läkemedel som innehöll enbart ibuprofen.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride is een antihistaminicum.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid är ett antihistamin.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Swedish: Företagets skrivelse till CHMP om sin önskan att dra tillbaka sin ansökan finns här.
Dutch: Ibuprofen is een pijnstiller die behoort tot de groep van niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Swedish: Ibuprofen är ett smärtstillande medel som tillhör klassen icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth niet kon worden goedgekeurd.
Swedish: Efter genomgången av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth inte hade kunnat godkännas.
Dutch: Het middel zou zonder doktersvoorschrift kunnen worden gebruikt.
Swedish: Det skulle vara receptfritt.
Dutch: Difenhydraminehydrochloride wordt gebruikt in geneesmiddelen die worden toegepast bij de behandeling van allergieën, hoestaanvallen en slaapstoornissen.
Swedish: Difenhydraminhydroklorid finns i läkemedel som används för att behandla allergier, hosta och sömnproblem.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar eller humanitära program (s.k. compassionate use-program)?
Dutch: 20 januari 2010
Swedish: Den 20 januari 2010 EMA/285619/2010
Dutch: Daar het de bedoeling was dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth zonder doktersvoorschrift zou kunnen worden verkregen, verzocht het Comité om meer gegevens over de interactie hiervan met andere geneesmiddelen.
Swedish: Eftersom Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle ha varit receptfritt begärde kommittén mer information om hur det skulle interagera med andra läkemedel.
Dutch: Op 7 januari 2010 heeft de firma Wyeth Consumer Healthcare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor een handelsvergunning voor Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth, voor gebruik ter verlichting van milde tot matige pijn bij volwassenen die wegens deze pijn slecht slapen.
Swedish: Den 7 januari 2010 anmälde Wyeth Consumer Healthcare officiellt till kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ibuprofen/Difenhydramine Hydrochloride Wyeth för användning vid behandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Dutch: De werking van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Swedish: Effekterna av Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth is een geneesmiddel met de werkzame stoffen ibuprofen en difenhydraminehydrochloride.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna ibuprofen och difenhydraminhydroklorid.
Dutch: De stof blokkeert cyclo-oxygenase, een enzym dat prostaglandinen produceert, stoffen die betrokken zijn bij ontstekingen en pijn.
Swedish: Det verkar genom att blockera ett enzym som kallas cyklooxygenas som producerar prostaglandiner, substanser som medverkar till inflammationen och smärtan.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de aanvrager niet voldoende materiaal had verstrekt ter onderbouwing van een belangrijk voordeel van het gebruik van Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ten opzichte van het gebruik van alleen ibuprofen.
Swedish: CHMP noterade att sökanden inte lagt fram tillräckliga bevis för att det fanns en relevant fördel med att använda Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride framför användning av enbart ibuprofen.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Swedish: Ansökan var på dag 180 när företaget drog tillbaka den. CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en lista med frågor.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth bevat twee werkzame stoffen die al vele jaren in de Europese Unie in de handel zijn in veelgebruikte geneesmiddelen waarvoor geen recept nodig is.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth innehåller två aktiva substanser som funnits tillgängliga i Europeiska unionen i många år i vanliga receptfria läkemedel.
Dutch: Ibuprofen is vaak de werkzame stof in geneesmiddelen ter behandeling van pijn, ontstekingen en koorts.
Swedish: Ibuprofen finns i läkemedel som används för att behandla smärta, inflammation och feber.
Dutch: Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth was bedoeld ter kortetermijnbehandeling van milde tot matige pijn bij volwassenen die als gevolg hiervan slecht slapen.
Swedish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle användas för korttidsbehandling av lindrig till måttlig smärta hos vuxna med sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Dutch: Verwacht werd dat patiënten met pijn die als gevolg hiervan slecht slapen met de combinatie van deze twee werkzame stoffen hun voordeel zouden kunnen doen.
Swedish: Tillsammans skulle de båda aktiva substanserna innebära fördelar för patienter med smärta som har sömnsvårigheter på grund av smärtan.
Dutch: De stof maakt mensen echter ook enigszins loom, wat leidt tot beter slapen.
Swedish: bidrar till att förbättra sömnen.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ibuprofen/Difenhydraminehydrochloride Wyeth ging werken?
Swedish: Hur var det tänkt att Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth skulle verka?