FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une étude sur les résidus conforme aux BPLL et utilisant une solution injectable à base de tylosine administrée à des ovins par voie intramusculaire a été produite et, à partir de cette étude, des temps d'attente ont pu être établis pour la viande et les abats d'ovins traités pour 49 produits concernés, c'est-à-dire ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Czech: • byla předložena studie reziduí provedená v souladu se zásadami správné laboratorní praxe u ovcí s injekčním roztokem tylosinu podávaným intramuskulárně, na jejímž základě bylo možné stanovit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti léčených ovcí pro 49 dotčených přípravků, tj.
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Czech: U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
French: Pour les ovins dont le poids corporel est supérieur à 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Czech: U ovcí s živou hmotností větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
French: Cependant, pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site).
Czech: U ovcí s hmotností nad 50 kg však výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem na jedno místo 2,5 ml).
French: Pour les ovins de plus de 50 kg, le CVMP recommande la répartition de la dose sur deux sites d'injection.
Czech: U ovcí s váhou větší než 50 kg výbor CVMP doporučuje, aby se dávka rozdělila mezi dvě místa vpichu.
French: Tylozyna Biovet JSC Tylosine base
Czech: Tylozyna Biovet JSC Tylosin báze 200 mg/ml
French: En outre, dans la mesure où le produit peut être utilisé chez des ovins adultes et où des volumes d'injection plus élevés seraient alors nécessaires, il a été calculé, en théorie, qu'un temps d'attente plus long de cinq jours (soit un total de 33 jours) pourrait tenir compte de l'augmentation du volume nécessaire pour traiter les ovins pesant jusqu'à 50 kg, avec un volume maximal de 2,5 ml.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek může být používán u dospělých ovcí, kde by byly nutné vyšší injekční objemy, bylo rovněž teoreticky vypočteno, že ochranná lhůta delší o pět dnů (tj.
French: Afin de garantir la sécurité des consommateurs d'aliments et de produits alimentaires dérivés d'animaux traités par des produits contenant de la tylosine, la Commission européenne a fixé des LMR pour la tylosine dans les tissus comestibles des ovins.
Czech: Evropská komise stanovila MRL pro tylosin v jedlých tkáních ovcí, aby zajistila bezpečnost spotřebitelů potravin a potravinářských výrobků ze zvířat, která byla léčena přípravky obsahujícími tylosin.
French: Si les études sur les résidus susmentionnées ont été mises à disposition, le lait de brebis est considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005 - rév.
Czech: Zatímco byly poskytnuty výše uvedené studie reziduí, mléko ovcí se považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005-Rev.1).
French: Une étude sur la déplétion des résidus conforme aux BPL a été fournie par l'un des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché concernés par la procédure et, bien qu'un certain nombre de lacunes au regard de la conception de l'étude aient été recensées, les données ont permis de recommander un temps d'attente de 42 jours pour la viande et les abats pour 49 des 50 produits concernés, c'est-à-dire pour les produits contenant 50 mg/ml et 200 mg/ml de tylosine se présentant sous la forme d'une solution injectable par voie intramusculaire chez les ovins et ayant pour excipients de l'alcool benzylique et du propylène glycol.
Czech: Jeden z držitelů rozhodnutí o registraci dotčený tímto postupem přezkoumání předložil studii deplece reziduí provedenou v souladu se zásadami správné laboratorní praxe, a třebaže v plánu studie bylo zjištěno několik nedostatků, umožnily údaje z ní doporučit 42denní ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti pro 49 z 50 dotčených přípravků, tj.
French: Le lait de brebis est néanmoins considéré comme une denrée alimentaire mineure, et les temps d'attente appliqués au lait de brebis peuvent être extrapolés à partir de ceux appliqués au lait de vache, conformément à la ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments à usage vétérinaire destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (MUMS)/à un marché restreint (EMA/CVMP/SWP/66781/2005rév.
Czech: Mléko ovcí se však považuje za méně významnou potravinovou komoditu a ochranné lhůty pro mléko ovcí lze extrapolovat ze lhůt pro kravské mléko podle pokynů výboru CVMP k požadavkům na údaje o bezpečnosti a reziduích u farmaceutických veterinárních léčivých přípravků určených k minoritnímu použití nebo pro minoritní druhy zvířat (MUMS) / pro omezený trh (EMA/CVMP/SWP/66781/2005
French: 20 septembre 2019
Czech: 20. září 2019
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/130)
Czech: Výsledky postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/130)
French: La Commission européenne a adopté une décision le 20 septembre 2019.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. září 2019.
French: Pourquoi les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine ont-ils été examinés?
Czech: Proč byly veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin přezkoumávány?
French: Les modifications complètes apportées aux informations sur le produit sont détaillées à l'annexe III de l'avis du CVMP sous l'onglet «All documents».
Czech: Veškeré změny informací o přípravku jsou podrobně uvedeny v příloze III stanoviska výboru CVMP pod záložkou „All documents".
French: La tylosine est un antibiotique macrolide principalement utilisé pour traiter les infections causées par des bactéries connues sous le nom de bactéries à Gram positif.
Czech: Tylosin je makrolidové antibiotikum, které se používá především k léčbě infekcí způsobených bakteriemi známými jako grampozitivní bakterie.
French: Le comité a conclu que l'injection doit être répartie sur deux sites d'injection (avec un volume d'injection maximal de 2,5 ml par site d'injection).
Czech: Výbor dospěl k závěru, že injekci je třeba rozdělit na dvě místa vpichu (maximálně 2,5 ml injekčně podaného přípravku na jedno místo vpichu).
French: En outre, les bovins peuvent également être traités par injection intraveineuse lente.
Czech: Skotu mohou být navíc podány také pomalou injekcí do žíly.
French: Le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments vétérinaires.
Czech: Výbor CVMP doporučil změnu registrace těchto veterinárních léčivých přípravků.
French: Les médicaments vétérinaires contenant de la tylosine sont utilisés chez les bovins adultes, les veaux, les porcs, les ovins et les caprins et sont administrés par injection intramusculaire.
Czech: Veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin se používají u dospělého skotu, telat, prasat, ovcí a koz a podávají se injekcí do svalu.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CVMP a conclu que, pour 49 produits sur 50, ceux contenant de l'alcool benzylique et du propylène glycol en tant que principe non actif, les temps d'attente pour la viande et les abats provenant d'ovins traités devraient être de 42 jours, tandis que les temps d'attente pour le lait d'ovins traités devraient être de 108 heures.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CVMP k závěru, že u 49 z 50 přípravků, které obsahují jako neúčinné složky benzylalkohol a propylenglykol, by ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti z léčených ovcí měly být 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko z léčených ovcí 108 hodin.
French: Par conséquent, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire Tilocen n'est pas favorable pour les ovins et a recommandé une modification de son autorisation de mise sur le marché afin de supprimer toute référence à son utilisation chez les ovins.
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik veterinárního léčivého přípravku Tilocen není u ovcí příznivý, a doporučil změnu registrace tohoto přípravku spočívající v odstranění jakékoli zmínky o použití u ovcí.
French: Le 28 septembre 2018, l'autorité néerlandaise des médicaments a demandé à ce que le CMVP examine l'ensemble des données disponibles et recommande des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats d'ovins traités par des médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine.
Czech: Dne 28. září 2018 nizozemský orgán pro léčivé přípravky požádal výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a doporučil ochranné lhůty pro mléko, maso a vnitřnosti z ovcí léčených injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que, pour certains de ces médicaments, il convient de modifier le volume d'injection maximal par site d'injection et le temps d'attente pour la viande, les abats et le lait d'origine ovine.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že u některých těchto léčivých přípravků je zapotřebí změnit maximální množství injekčně aplikovaného přípravku na jedno místo vpichu, jakož i ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z ovcí.
French: Cependant, pour un médicament, Tilocen, le comité a conclu que les données disponibles n'étaient pas suffisantes pour déterminer le temps d'attente et que ce médicament ne devait donc plus être utilisé chez les ovins.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen) však výbor dospěl k závěru, že ke stanovení ochranné lhůty nejsou k dispozici dostatečné údaje, a že by proto již neměl být používán u ovcí.
French: Le 20 juin 2019, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen relatif aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins.
Czech: Dne 20. června 2019 Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkoumání ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin.
French: Le CVMP a examiné les données disponibles concernant la déplétion des résidus, qui indiquent le délai nécessaire pour qu'un médicament tombe sous les limites maximales de résidus (LMR) dans l'organisme de l'animal.
Czech: Výbor CVMP přezkoumal dostupné údaje o depleci reziduí, které jsou ukazatelem toho, jak dlouho trvá, než hladina léčivého přípravku v těle zvířete klesne pod hodnotu maximálních limitů reziduí.
French: Pour un médicament, Tilocen, qui contient du polyéthylène glycol 400 en tant que principe non actif, les données disponibles étaient insuffisantes pour établir des temps d'attente adéquats chez les ovins.
Czech: V případě jednoho přípravku (Tilocen), který jako neúčinnou složku obsahuje polyethylenglykol 400, nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt u ovcí.
French: Questions et réponses relatives aux temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la tylosine lorsqu'ils sont administrés à des ovins
Czech: Otázky a odpovědi týkající se ochranných lhůt u ovcí v souvislosti s injekčně podávanými veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin
French: différaient selon les pays de l'UE, allant de 8 à 42 jours pour la viande et les abats d'ovins et de 4 à 7 jours pour le lait d'ovins.
Czech: Nizozemský orgán se domníval, že ochranné lhůty u ovcí v EU nemusí být dostatečné k zajištění bezpečnosti spotřebitelů, a konstatoval, že ochranné lhůty se v rámci EU liší: pohybují se od 8 do 42 dnů pro maso a vnitřnosti z ovcí a od 4 do 7 dnů pro mléko z ovcí.
French: Étude AFFIRM : Caractéristiques et principaux résultats
Czech: Studie AFFIRM: Hlavní charakteristiky a výsledky
French: Le délai prévu pour atteindre l'équilibre était d'environ 36 semaines.
Czech: Předpovídaná doba pro ustálený stav byla přibližně 36 týdnů.
French: • Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans.
Czech: • Jste-li mladší než 18 let.
French:  Mesures additionnelles de minimisation du risque
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik
French: Les vaccins vivants n'ont pas été étudiés.
Czech: Živé vakcíny nebyly hodnoceny.
French: Des examens neurologiques ont été effectués toutes les 12 semaines et en cas de suspicion de poussées.
Czech: Neurologická vyšetření se prováděla každých 12 týdnů a v případě podezření na relaps.
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post-hoc et doivent donc être interprétés avec précaution.
Czech: Tyto výsledky byly získány z post hoc analýzy a je nutno k nim přihlížet s obezřetností.
French: • Œdème du visage, des lèvres ou de la langue
Czech: • otok obličeje, rtů nebo jazyka,
French: • Il est essentiel de continuer votre traitement aussi longtemps que vous et votre médecin pensez qu'il est utile.
Czech: • Je důležité pokračovat v používání tohoto léčivého přípravku, dokud budete Vy i lékař přesvědčeni, že Vám to pomáhá.
French: L'âge médian était de 37 ans et la durée médiane de la maladie de 5 ans.
Czech: Medián věku byl 37 let a medián trvání onemocnění 5 let.
French: TYSABRI peut également avoir d'autres effets indésirables.
Czech: Přípravek TYSABRI může mít i další nežádoucí účinky.
French: Les délais de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Czech: Za čas a podmínky uchování před použitím odpovídá uživatel.
French: Les caractéristiques et les résultats de l'étude sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Czech: Hlavní charakteristiky a výsledky jsou uvedeny v tabulce níže.
French: Fréquent (≥ 1/100, à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, à < 1/100).
Czech: časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100).
French: Pour 16 de ces 29 cas, ces anomalies ont été classées en type majeur.
Czech: U šestnácti z těchto 29 případů byly vady klasifikovány jako závažné.
French: Montrez la carte patient ainsi que cette notice à tout médecin impliqué dans votre traitement, et pas seulement à votre neurologue.
Czech: Ukažte Kartu pacienta a tuto příbalovou informaci každému lékaři, který se podílí na Vaší léčbě, nejen svému neurologovi.
French: • La durée du traitement, surtout au-delà de 2 ans.
Czech: • Trvání léčby, zvláště trvá-li déle než 2 roky.
French: Cette perfusion durera 1 heure.
Czech: Infuze trvá přibližně 1 hodinu.
French: • Date de l'instauration du traitement.
Czech: • Datum zahájení léčby.
French: Certaines infections, autres que la LEMP peuvent également être graves et peuvent être dues à des virus, des bactéries ou d'autres causes.
Czech: Některé infekce, jiné než PML, mohou být rovněž závažné a mohou být způsobeny viry, bakteriemi či jinými příčinami.
French: L'effet du natalizumab chez le nouveau-né/nourrisson n'est pas connu.
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/kojence není znám.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez, ou pensez avoir, une infection de quelque nature que ce soit (voir effets indésirables).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže máte či se domníváte, že máte nějaký druh infekce (viz nežádoucí účinky).
French: Après dilution, une utilisation immédiate est recommandée.
Czech: Po naředění se doporučuje přípravek neprodleně použít.
French: Parmi ces patients, 581 ont reçu une dose fixe de 300 mg en monothérapie.
Czech: Z nich 581 pacientů užívalo fixní dávku 300 mg v monoterapii.
French: Deux ans
Czech: Dva roky
French: Chaque boîte contient un flacon en verre.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu skleněnou lahvičku.
French: • Augmentation ou diminution de la tension artérielle (constatée par votre médecin ou votre infirmière lors de la mesure de votre tension artérielle).
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
French: Ces modifications ont été réversibles et n'ont pas semblé provoquer d'effets toxiques.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní a nebylo zjištěno, že by měly nežádoucí toxikologické důsledky.
French: • Information sur tout registre ou autre programme de suivi en place dans l'Etat membre et sur la procédure d'inscription des patients
Czech: • Informace o jakémkoliv registru či jiném systému sledování založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty.
French: • Vous trouverez également ces informations sur la carte patient qui vous a été remise par votre médecin.
Czech: • Tyto informace najdete rovněž v Kartě pacienta, kterou Vám předal Váš lékař.
French: Cette modification de la clairance n'a pas été cliniquement significative.
Czech: Změna clearance nebyla klinicky významná.
French: Dans d'autres études cliniques, d'autres cas d'infections opportunistes ont été rapportés, certains ont été fatals.
Czech: V jiných klinických studiích byly hlášeny další oportunní infekce, přičemž některé z nich byly fatální.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur la sévérité des poussées avant l'inclusion des patients dans l'étude.
Czech: Žádné informace o závažnosti relapsů před zařazením pacientů do studie nejsou k dispozici.
French: • Infections inhabituelles (appelées « infections opportunistes »)
Czech: • neobvyklé infekce (tzv. „oportunní infekce"),
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce.
French: Ces troubles hépatiques peuvent survenir à tout moment au cours du traitement, même après la première perfusion.
Czech: Toto poškození jater může vzniknout kdykoli během léčby, dokonce i po užití první dávky.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché mettra en place les mesures de surveillance adoptées dans les délais impartis avec les autorités compétentes.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zavést schválená opatření pro monitorování v časovém rámci dohodnutém s národními kompetentními orgány.
French: Toutefois si vous avez des vertiges, un effet indésirable fréquent, vous ne devez pas conduire de véhicule ni utiliser de machine.
Czech: Pokud však máte závratě, což je častý nežádoucí účinek, nesmíte řídit dopravní prostředky a ani obsluhovat stroje.
French: Quels sont les symptômes de la sclérose en plaques ?
Czech: Jaké jsou příznaky roztroušené sklerózy?
French: Date de première autorisation : 27 juin 2006 Date de dernier renouvellement :
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006
French: A un an A deux ans
Czech: Po jednom roce Po dvou letech
French: L'instauration d'autres traitements au cours de cette période conduira donc à une exposition concomitante au natalizumab.
Czech: Zahájení další léčby během tohoto období povede k souběžné expozici natalizumabu.
French: SEP RR (critères de McDonald)
Czech: RRMS (McDonaldova kritéria)
French: Le formulaire d'instauration du traitement doit comporter les éléments suivants :
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující informace:
French: Sont nés 316 enfants, 29 d'entre eux présentaient des anomalies à la naissance.
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
French: Il conviendra de conseiller aux patients d'informer leur conjoint ou le personnel soignant de leur traitement, ceux-ci pouvant remarquer des symptômes dont les patients ne sont pas conscients.
Czech: Pacientům by se rovněž mělo doporučit, aby o své léčbě informovali svého partnera nebo ošetřovatele, kteří si mohou všimnout příznaků, jež si pacient neuvědomuje.
French: Classe de système d'organes MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů podle MedDRA
French: Classe pharmacothérapeutique : Agent immunosuppresseur sélectif, code ATC : L04AA23.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Selektivní imunosupresivní látky, ATC kód: L04AA23.
French: L'efficacité d'une réadministration n'a pas été établie ; pour la sécurité d'emploi, voir rubrique 4.4.
Czech: Opětovné podávání Účinnost opětovného podávání nebyla stanovena, bezpečnost viz bod 4.4.
French: L'information médicale sur TYSABRI devra comporter les éléments clés suivants :
Czech: Informace o TYSABRI pro lékaře musí obsahovat následující klíčové body:
French: Ces anticorps se lient à des protéines du corps pour supprimer les effets nocifs de ces protéines.
Czech: Ta působí tak, že se váže na určité bílkoviny v těle, čímž brání škodlivému účinku těchto bílkovin.
French: Anémie et anémie hémolytique
Czech: Anemie a hemolytická anemie
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
French: TYSABRI n'est pas recommandé chez les sujets âgés de plus de 65 ans en raison de l'absence de données dans cette population.
Czech: Podávání TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
French: Enfant et adolescent âgés de moins de 18 ans.
Czech: Děti a dospívající ve věku do 18 let.
French: TYSABRI sera-t-il toujours efficace ?
Czech: Bude přípravek TYSABRI vždy působit?
French: Elle peut être brutale, avec apparition des symptômes en quelques heures, ou progressive, évoluant sur plusieurs jours.
Czech: Když dojde k relapsu, mohou se příznaky rozvinout rychle během několika hodin, nebo pomalu během několika dnů.
French: • Difficultés respiratoires
Czech: • dýchací obtíže,
French: En cas de décision d'arrêt du traitement, le médecin doit être averti que le natalizumab reste présent dans le sang et a des effets pharmacodynamiques (par exemple, augmentation des lymphocytes) pendant environ 12 semaines après la dernière administration.
Czech: Jestliže je rozhodnuto o ukončení léčby natalizumabem, musí lékař vzít na vědomí, že natalizumab zůstává v krvi a má farmakodynamické účinky (např. zvýšený počet lymfocytů) přibližně po dobu 12 týdnů od poslední dávky.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sont apparues chez moins de 1 % des patients sous TYSABRI.
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů užívajících TYSABRI.
French: • Coordonnées du patient, signature et date
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum.
French: L'impact des échanges plasmatiques sur la reprise de la migration lymphocytaire et par conséquent leur utilité clinique ne sont pas connus.
Czech: Vliv výměny plasmy na obnovení migrace lymfocytů a tedy její klinický význam není znám.
French: Signes évocateurs d'éventuels troubles hépatiques :
Czech: Známky možných problémů s játry:
French: • Chaque flacon est exclusivement à usage unique.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze k jednorázovému použití.
French: Les données précliniques des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie après administration répétée et de génotoxicité n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.