FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Abatacept selektivně moduluje klíčový kostimulační signál potřebný pro plnou aktivaci T lymfocytů exprimujících CD28.
Lithuanian: Abataceptas selektyviai moduliuoja esminę reikšmę turintį kostimuliacinį signalą, būtiną CD28 ekspresiją turinčių T limfocitų pilnam suaktyvėjimui.
Czech: Na začátku Vám možná budou injekci přípravku ORENCIA podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Iš pradžių ORENCIA gali sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Czech: Jestliže se odpověď na abatacept nedostaví během 6 měsíců od zahájení léčby, je třeba zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Lithuanian: Jei per 6 gydymo mėnesius abataceptas nesukelia atsako, reikia pakartotinai įvertinti tolesnio gydymo taktiką (žr.
Czech: Poslední podání:
Lithuanian: Paskutinė dozė:
Czech: - Lehce promíchejte.
Lithuanian: - - Švelniai sumaišykite.
Czech: c Pacienti, kteří měli méně než 20% zlepšení bolestivých a oteklých kloubů v 16. týdnu, splnili kritérium k vyřazení a byli považováni za non-respondéry.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems patinusių ar skausmingų sąnarių skaičius, palyginus su pradiniu, nesumažėjo bent 20 % per 16 savaičių, atitiko pašalinimo dėl neveiksmingumo kriterijus ir laikyti nereagavusiais į gydymą.
Czech: Studie u dospělých myší a opic neprokázaly podobné nálezy.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su suaugusiomis pelėmis ir beždžionėmis, tokių duomenų negauta.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý až bledě žlutý s pH 6,8 až 7,4.
Lithuanian: Tirpalas yra skaidrus, nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo, jo pH - 6,8-7,4.
Czech: Konec Periody Ba (den 169)
Lithuanian: B laikotarpio pabaiga a (169 diena)
Czech: jestliže máte jakoukoli infekci, včetně dlouhodobých nebo lokalizovaných infekcí, jestliže často trpíte infekcemi nebo se u Vás objeví příznaky infekce (např. horečka, slabost, zubní problémy), je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře.
Lithuanian: Jeigu sergate bet kokia infekcija (įskaitant lėtines ir vietines), jeigu infekcijos dažnai kartojasi arba jei pasireiškia infekcijos simptomų (pvz., karščiavimas, bendras negalavimas, dantų sutrikimų), apie tai būtina pasakyti gydytojui.
Czech: Střední distribuční objem (Vss) byl 0,07 l/kg s rozsahem od 0,02 do 0,13 l/kg.
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei koncentracijai (Vss) buvo 0,07 l/kg (diapazonas - 0,02-0,13 l/kg).
Czech: Relevance těchto zjištění pro klinické využití abataceptu není známa.
Lithuanian: Gautų duomenų reikšmė abatacepto klinikiniam vartojimui nežinoma.
Czech: jestliže jste nedávno podstoupil/a očkování nebo jestliže plánujete očkování, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu neseniai skiepijotės arba ruošiatės skiepytis, apie tai pasakykite gydytojui.
Czech: Studie in vitro a studie na zvířecích modelech prokázaly, že abatacept moduluje protilátkovou odpověď závislou na T lymfocytech a zánět.
Lithuanian: In vitro ir su gyvūnų modeliais atlikti tyrimai parodė, kad abataceptas moduliuoja nuo T limfocitų priklausomą antikūnų atsaką ir uždegimą.
Czech: Méně časté Onemocnění podobající se chřipce, nárůst tělesné hmotnosti
Lithuanian: nedažni panašus į gripą negalavimas, padidėjęs kūno svoris
Czech: KROK 2: Zvolte a připravte místo aplikace
Lithuanian: VEIKSMAS 2: pasirinkite ir paruoškite injekcijos vietą
Czech: Nepoužívejte stříkačku, pokud jsou na jehle viditelné známky poškození nebo ohnutí.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jei yra matomų adatos pažeidimo ar sulenkimo požymių.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jakoVy.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Czech: Zkontrolujte, zda není předplněná stříkačka poškozená.
Lithuanian: Patikrinkite, ar švirkštiklis nepažeistas.
Czech: Při postmarketingovém používání byl hlášen případ fatální anafylaxe po první infuzi přípravku ORENCIA.
Lithuanian: Šį vaistinį preparatą pateikus į rinką gautas vienas pranešimas apie mirtį lėmusią anafilaksiją po pirmos ORENCIA infuzijos.
Czech: Revmatoidní artritida (RA) postihuje každého jinak.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas kiekvieną žmogų veikia skirtingai.
Czech: Při předávkování se doporučuje sledovat u pacienta případné známky či symptomy nežádoucích reakcí a zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti, ar nepasireiškė nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų ir skirti atitinkamą simptominį gydymą.
Czech: Všechny reakce v místě injekce byly popsané jako mírné až středně závažné (hematom, svědění nebo erytém) a obecně nevyžadovaly ukončení léčby.
Lithuanian: Visos reakcijos injekcijos vietoje apibūdintos kaip lengvos ar vidutinės (hematoma, niežulys, eritema), dėl jų nutraukti vaistinio preparato vartojimo dažniausiai nereikėdavo.
Czech: Chránič jehly (přetažený přes jehlu)
Lithuanian: Adatos apsauga (pratęsta virš adatos)
Czech: Typ infekcí odpovídal infekcím běžně pozorovaným u ambulatních pediatrických pacientů.
Lithuanian: Infekcijų rūšys buvo panašios į dažnai pastebimas ambulatoriškai gydomiems vaikams.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte očištěnou kůži.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite nuvalytą odą.
Czech: Během Periody B byla doba do vzplanutí onemocnění u pacientů randomizovaných do skupiny s placebem signifikantně kratší než u pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem (primární cílový parametr, p=0,0002; log-rank test).
Lithuanian: B laikotarpiu laikas iki ligos paūmėjimo pacientams, atsitiktinai parinktiems vartoti placebą, buvo reikšmingai trumpesnis negu atsitiktinai parinktiems vartoti abataceptą (pagrindinis rodiklis, p = 0,0002; log-rank testas).
Czech: Celkově mělo 6,9 % (15/218) subjektů (ze všech kohort) během kumulativní fáze pozitivní imunogenní odpověď vzhledem k počátečnímu stavu, a to včetně 4měsíční krátkodobé léčebné fáze, 20měsíční prodloužené léčebné fáze a 6měsíční následné fáze po podání abataceptu.
Lithuanian: Apskritai, 6,9% (15/218) asmenų (kombinuotos grupės) turėjo teigiamą imunogeninį atsaką lyginant su tyrimo pradžia kumuliacinio periodo metu, įskaitant 4 mėnesių trumpą gydymo periodą, 20 mėnesių gydymo pratęsimo laikotarpį ir 6 mėnesių stebėjimo periodą po abatacepto vartojimo nutraukimo.
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Lithuanian: Žvalgomųjų abatacepto poveikio sveikų asmenų antikūnų susidarymui paskiepijus tyrimų bei reumatoidiniu artritu sergančių pacientų antikūnų susidarymui paskiepijus nuo gripo ir pneumokokų tyrimų duomenimis, abataceptas gali susilpninti imuninio atsako efektyvumą, tačiau reikšmingai nesumažina gebėjimo susidaryti klinikai reikšmingam ar teigiamam imuniniam atsakui.
Czech: Přípravek ORENCIA bude podáván pod dozorem zkušeného lékaře.
Lithuanian: ORENCIA Jums bus leidžiamas prižiūrint patyrusiam gydytojui.
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Lithuanian: Greitu judesiu įdurkite adatą į suimtą odos raukšlę 45° kampu (5 pav.).
Czech: Perioda A byla 4měsíční otevřená úvodní část navržená, aby vyvolala odpověď ACR Pedi 30.
Lithuanian: ir buvo skirtas sukelti ACR Pedi 30 atsaką.
Czech: Plná aktivace T lymfocytů vyžaduje dva signály předané buňkami, které jsou nositeli antigenu (APC = antigen presenting cell): rozpoznání specifického antigenu receptorem T buněk (signál 1) a druhý, kostimulační signál.
Lithuanian: Pilnam T limfocitų suaktyvėjimui būtini 2 signalai, kuriuos duoda antigenus pateikiančios ląstelės: T ląstelės receptoriaus atliekamas specifinio antigeno atpažinimas (signalas Nr.
Czech: o Karta pacienta o Varovné sdělení všem zdravotnickým pracovníkům podílejícím se na pacientově léčbě, včetně urgentních stavů, že pacient užívá přípravek ORENCIA.
Lithuanian: o Paciento įspėjamoji kortelė: o Įspėjamasis pranešimas sveikatos priežiūros specialistams, gydantiems pacientą bet kuriuo metu, įskaitant nepaprastosios padėties atvejus, kad pacientas vartoja ORENCIA.
Czech: To, kterou z předplněných stříkaček dostanete, závisí na tom, co předepsal Váš lékař.
Lithuanian: Jūsų gauto užpildyto švirkšto tipas priklausys nuo gydytojo paskirtos vaisto dozės.
Czech: Nepoužívejte, pokud datum použitelnosti již uplynulo.
Lithuanian: Nevartokite jeigu tinkamumo laikas pasibaigęs.
Czech: Doporučená dávka abataceptu pro dospělé s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou závisí na tělesné hmotnosti:
Lithuanian: Rekomenduojama abatacepto dozė suaugusiems pacientams, sergantiems reumatoidiniu arba psoriaziniu artritu, apskaičiuojama pagal kūno svorį:
Czech: Klinické odpovědi ve studiích PsA-I a PsA-II byly až po dobu jednoho roku setrvalé nebo se dále zlepšovaly.
Lithuanian: Tęsiant tyrimus PsA-I ir PsA-II iki 1 metų, klinikiniai atsakai išlikdavo arba toliau gerėdavo.
Czech: Na rekonstituci používejte jednorázovou injekční stříkačku neobsahující silikon, která je součástí balení.
Lithuanian: Tirpinimui naudoti vienkartinį švirkštą be silikono, kuris yra pakuotėje.
Czech: Monitorovací systémy na bázi GDH-PQQ mohou reagovat s maltosou přítomnou v přípravku ORENCIA a vyvolávat tak falešně zvýšené hodnoty glykémie v den infuze.
Lithuanian: GDH-PQQ pagrindu pagamintos gliukozės koncentracijos tyrimo sistemos gali reaguoti su ORENCIA sudėtyje esančia maltoze, todėl infuzijos dieną gali būti klaidingai parodyta padidėjusi gliukozės koncentracija.
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti vytištěné na nálepce.
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką etiketėje.
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání přípravku ORENCIA v předplněném peru jsou uvedeny v příbalové informaci a v „Důležitých pokynech pro použití".
Lithuanian: Išsami ORENCIA injekcinio tirpalo užpildytame švirkštiklyje ruošimo ir vartojimo instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje ir „Svarbiuose vartojimo nurodymuose".
Czech: A. Rozhodněte se, kam injekci aplikujete (místo vpichu) Injekci můžete aplikovat: o na přední stranu stehna o do břicha, ne však 5 cm okolo pupku (Obrázek 3).
Lithuanian: Pasirinkite kūno sritį injekcijai (injekcijos vietą) Galite pasirinkti: o šlaunies priekinę dalį; o pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą (3 pav.).
Czech: Přípravek se používá v kombinaci s lékem zvaným methotrexát.
Lithuanian: ORENCIA vartojamas kartu su kitu vaistu, kuris vadinamas metotreksatu.
Czech: Bezpečnost a účinnost intravenózního abataceptu byla hodnocena ve studii složené ze tří částí.
Lithuanian: Į veną leidžiamo abatacepto saugumas ir veiksmingumas buvo vertinami atliekant trijų dalių tyrimą.
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Lithuanian: ORENCIA kartu su metotreksatu vartojamas:
Czech: o Kontaktní údaje lékaře, který přípravek ORENCIA předepsal o Varovné sdělení pacientkám, které užívaly přípravek ORENCIA během těhotenství, aby o tom informovaly zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním dítěte vzhledem k možnému riziku těžkých infekcí způsobených podáním živých vakcín.
Lithuanian: o Įspėjamasis pranešimas pacientėms, kurioms nėštumo metu buvo skirta ORENCIA, kad informuotų sveikatos priežiūros personalą prieš bet kokį kūdikio skiepijimą, dėl galimos sunkios infekcijos, kurią sukelia imunizavimas gyvosiomis vakcinomis, rizikos.
Czech: Bezpečnost pozorovaná v léčebném rameni se znovuzahájenou léčbou bez počáteční intravenózní dávky byla v souladu s tím, co bylo pozorováno v dalších studiích.
Lithuanian: Saugumas pogrupiui, kuriam vaistinio preparato vartojimas buvo atnaujintas be įsotinimo dozės, taip pat atitiko nustatytą ankstesnių tyrimų metu.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně přípravku ORENCIA mohou ovlivnit obranyschopnost příjemce proti infekcím a malignitám a rovněž mohou ovlivnit reakci na očkování.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant ORENCIA, gali paveikti organizmo apsaugos nuo infekcijos ir piktybinių ligų mechanizmus, turėti įtakos organizmo atsakui į skiepus.
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující imunitní systém včetně abataceptu mohou snížit účinnost některých imunizací.
Lithuanian: Imuninę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, įskaitant abataceptą, gali sumažinti kai kurių imunizacijos procedūrų veiksmingumą.
Czech: ACR 70 Měsíc 3
Lithuanian: ACR 70 3 mėn.
Czech: Stanovte dávku a potřebný počet injekčních lahviček přípravku ORENCIA (viz bod 4.2).
Lithuanian: Apskaičiuokite reikiamą dozę ir reikiamą ORENCIA flakonų skaičių (žr.
Czech: Maltosa
Lithuanian: Maltozė
Czech: e Po 6 měsících měli pacienti možnost vstoupit do otevřené studie.
Lithuanian: pacientams suteikta galimybė dalyvauti atvirame tyrime.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Lithuanian: II, III, V ir VI tyrimų metu, palyginus su placebo ar lyginamojo gydymo grupe, nustatytas reikšmingas DAS pagerėjimas.
Czech: Mnohé ze závažných infekcí se objevily u pacientů souběžně užívajících imunosupresivní léčbu, která je navíc k jejich základnímu onemocnění může predisponovat k infekcím.
Lithuanian: Daugelis šių sunkių infekcinių ligų pasireiškė kartu vartojant imunosupresantus, kurie kartu su liga, nuo kurios vartojami, polinkį infekcijoms gali padidinti dar labiau.
Czech: Ve studii SC-II bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako odchylka od výchozích hodnot celkového Sharpova skóre v modifikaci van der Heijdové (mTSS) a jeho komponent.
Lithuanian: SC-II tyrimo metu sąnarių struktūros pažeidimas buvo vertinamas radiografijos būdu ir išreiškiamas jo pokyčiu, palyginus su pradiniu, pagal van der Heijde modifikuotą bendrą Sharp rodiklį (angl.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 a 351 dospělých pacientů.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Czech: Tři pacienti měli po jednom závažném nežádoucím účinku (pooperační ranná infekce, H1N1 chřipka a ischemie myokardu), které nebyly považovány za související s touto léčbou.
Lithuanian: Trims pacientams užfiksuoti sunkūs nepageidaujami reiškiniai (pooperacinė žaizdos infekcija, H1N1 gripas ir miokardo išemija - kiekvienas vienam pacientui) įvertinti kaip nesusiję su tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Czech: Rozdíly jsou následující:
Lithuanian: Paūmėjimo kriterijai buvo:
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala zdravotnický personál před jakýmkoli očkováním Vašeho dítěte.
Lithuanian: Jeigu Jūs nėštumo laikotarpiu vartojote ORENCIA, svarbu apie tai pasakyti kūdikį prižiūrintiems sveikatos priežiūros specialistams prieš bet kokį Jūsų kūdikio skiepijimą.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky ovlivňujícími imunitní systém a kombinace s vakcinací.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia imuninę sistemą, ir vakcinomis
Czech: Potom by Vám přípravek měl být aplikován každé 4 týdny.
Lithuanian: Vėliau šio vaisto infuzuojama kas 4 savaites.
Czech: ORENCIA se nemá podávat během těhotenství, pokud klinický stav ženy léčbu abataceptem nevyžaduje.
Lithuanian: Nėštumo metu ORENCIA vartoti negalima, išskyrus atvejį, kai dėl moters klinikinės būklės abataceptas būtinas.
Czech: n= 190 n= 58 n= 59 n= 33
Lithuanian: n = 59 n = 33
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Lithuanian: Nė vienam iš 54 pacientų, pasitraukusių iš ORENCIA vartojusios grupės per iki 6 mėn. trukmės dvigubai maskuotą laikotarpį, o vėliau vėl pradėjusių vartoti ORENCIA, infuzijos sąlygotų reakcijų nepasireiškė.
Czech: V průběhu otevřených období studií I, II a III a VI se zlepšení fyzické funkce udrželo po dobu 7 let, 5 let, 5 let a 2 let.
Lithuanian: Tęsiant I, II, III ir VI tyrimus atviru būdu, anksčiau nustatytas fizinės funkcijos pagerėjimas išliko atitinkamai 7, 5, 5 ir 2 metus.
Czech: Léčivou látkou je abataceptum.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra abataceptas.
Czech: Nastavte pero ClickJect tak, aby bylo vidět průhledné okénko a aby pero svíralo úhel 90º s místem vpichu.
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį ClickJect taip, kad matytumėte peržiūros langelį, o kampas tarp švirkštiklio ir injekcijos vietos būtų 90º.
Czech: Typické odhady pro distribuční objem a eliminační poločas byly 0,12 l/kg a 11,4 dny pro dítě vážící 40 kg.
Lithuanian: 40 kg svorio vaikui tipinis apskaičiuotasis pasiskirstymo tūris buvo 0,12 l/kg, eliminacijos pusinis periodas - 11,4 dienų.
Czech: Pokud ovšem cítíte únavu nebo nevolnost po podání přípravku ORENCIA, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné stroje.
Lithuanian: Vis dėlto jeigu po ORENCIA infuzijos jaučiate nuovargį arba negalavimą, tai nevairuokite, nevažiuokite dviračiu ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Lithuanian: Po vakcinacijos nuo pneumokokų 62 iš 112 abataceptą vartojusių pacientų pasireiškė adekvatus imuninis atsakas - antikūnų prieš pneumokokų polisacharidų vakciną titras padidėjo bent 2 kartus.
Czech: In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu.
Lithuanian: In vitro abataceptas silpnina žmogaus T limfocitų aktyvaciją (tai nustatyta pagal sumažėjusią proliferaciją ir citokinų gamybą).
Czech: (MTX)
Lithuanian: su MTX
Czech: Po dobu používání přípravku ORENCIA se některé očkovací látky nesmějí aplikovat.
Lithuanian: Vartojant ORENCIA, kai kuriomis vakcinomis skiepytis negalima.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Lithuanian: Galimas sunkus šalutinis poveikis yra sunkios infekcijos, piktybiniai navikai (vėžys) ir alerginės reakcijos, kaip nurodyta toliau.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost u dospělých s revmatoidní artritidou
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas suaugusiems, sergantiems reumatoidiniu artritu
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 14 týdnů po poslední dávce abataceptu používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: Vaisingos moterys gydymo metu ir iki 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės turi naudoti veiksmingą kontracepciją.
Czech: Existuje teoretická možnost, že by léčba abataceptem mohla zvyšovat riziko autoimunitních procesů u dospělých, například zhoršení roztroušené sklerózy.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė galimybė, kad abataceptas gali padidinti autoimuninių procesų (pvz., išsėtinės sklerozės pasunkėjimo) pavojų suaugusiems.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Lithuanian: Jūsų kūdikiui gali būti didesnė „gyvųjų vakcinų" sukeltos sunkios infekcijos rizika 14 savaičių laikotarpiu po to, kai Jums buvo suleista paskutinė ORENCIA dozė.
Czech: Lehce promíchejte.
Lithuanian: Švelniai sumaišykite.
Czech: ACR 50 Měsíc 3
Lithuanian: ACR 50 3 mėn.
Czech: Podávání živých vakcín kojencům vystavených abataceptu in utero se nedoporučuje po dobu 14 týdnů po poslední dávce abataceptu užité matkou během těhotenství.
Lithuanian: Kūdikių, kurių motinos nėštumo laikotarpiu vartojo abatacepto, vakcinuoti gyvosiomis vakcinomis nerekomenduojama 14 savaičių po paskutinės abatacepto dozės suleidimo motinai nėštumo laikotarpiu.
Czech: Ve studii I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II a SC-III bylo hodnoceno 339, 638, 389, 1 441, 431, 509, 1371, 646 a 351 dospělých pacientů.
Lithuanian: I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II ir SC-III tyrimų metu stebėti atitinkamai 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 ir 351 suaugęs pacientas.
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Lithuanian: Aukščiau aprašyti simptomai gali rodyti žemiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, kurie visi pastebėti atliekant ORENCIA klinikinius tyrimus su suaugusiaisiais.
Czech: Placebo N=211
Lithuanian: Placebas N = 211
Czech: U pacientů randomizovaných do skupiny s abataceptem byla rychlost progrese strukturálního poškození v roce 2 signifikantně nižší než v roce 1 (p < 0,0001).
Lithuanian: Pacientams, kurie buvo atsitiktinai parinkti vartoti abataceptą, struktūros pažeidimas antraisiais metais progresavo reikšmingai lėčiau negu pirmaisiais (p < 0,0001).
Czech: Nepředpokládá se, že používání přípravku ORENCIA ovlivňuje schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: ORENCIA turėtų neveikti gebėjimo vairuoti, važiuoti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Czech: Při použití v kombinaci s jinými DMARD, kortikosteroidy, salicyláty, nesteroidními antirevmatiky (NSAID) nebo analgetiky není třeba dávkování upravovat.
Lithuanian: Kartu vartojant kitus ligos eigą modifikuojančius vaistus nuo reumato (LEMVNR), kortikosteroidus, salicilatus, nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ar analgetikus, dozės koreguoti nereikia.
Czech: Píst nikdy neposunujte zpět.
Lithuanian: NIEKADA NETRAUKITE stūmoklio atgal.
Czech: Je důležité, abyste informovala lékaře vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o vaší léčbě přípravkem ORENCIA během těhotenství, aby mohli rozhodnout, kdy má být vašemu dítěti podáno jakékoliv očkování.
Lithuanian: Svabu Jūsų kūdikį gydančiam gydytojui bei kitiems sveikatos priežiūros specialistams pasakyti apie ORENCIA vartojimą nėštumo laikotarpiu, kad jie galėtų nuspręsti, kada Jūsų kūdikį reikia skiepyti bet kokia vakcina.
Czech: Nejčastěji hlášenými s autoimunitou souvisejícími onemocněními, jinými než byly sledované indikace, během prodlouženého sledovacího období byly psoriáza, revmatoidní uzly a Sjogrenův syndrom.
Lithuanian: Dažniausi su autoimuniniais sutrikimais susiję reiškiniai, atmetus tirtą indikaciją, kumuliacinio periodo metu buvo psoriazė, reumatoidiniai mazgeliai ir Sjogren sindromas.
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Lithuanian: Nedažnos nepageidaujamos reakcijos: hematurija, otitas (vidurinis ir išorinis).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 5 %) vartojant abataceptą buvo galvos skausmas, pykinimas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (įskaitant sinusitą).
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: 12 savaičių trukusios tyrimo dalies, skirtos užpildytiems švirkštikliams, metu mirčių ir su vaistiniu preparatu susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nebuvo.
Czech: RA je obvykle chronické (dlouhodobé) progresivní (zhoršující se) onemocnění.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas dažniausiai būna lėtinis (ilgalaikis) ir progresuoja.
Czech: U pacientů, kteří původně užívali infliximab a poté byli převedeni na abatacept, bylo snížení středního skóre DAS28 z výchozí hodnoty 3,29 ve dni 729 a 2,48 ve dni 365.
Lithuanian: Pacientų, iš pradžių vartojusių infliksimabą, kuris vėliau buvo pakeistas abataceptu, vidutinis DAS28 rodiklis, palyginus su buvusiu iki gydymo, 729-ą dieną buvo sumažėjęs 3,29, 365-ą - 2,48.
Czech: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434 USA
Lithuanian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Czech: EU/1/07/389/002 2 injekční lahvičky a 2 injekční stříkačky neobsahující silikon (2 balení po 1) EU/1/07/389/003 3 injekční lahvičky a 3 injekční stříkačky neobsahující silikon (3 balení po 1)
Lithuanian: EU/1/07/389/002 - 2 flakonai ir 2 švirkštai be silikono (2 pakuotės po 1) EU/1/07/389/003 - 3 flakonai ir 3 švirkštai be silikono (3 pakuotės po 1)