FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia relativa à autorização do medicamento Budesonide Sandoz.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (EMEA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε µεταξύ των κρατών µελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης αναφορικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρµακο Budesonide Sandoz.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o "Estado-Membro de referência", neste caso a Alemanha) avalia um medicamento tendo em vista a concessão de uma autorização de introdução no mercado, válida tanto nesse como noutros Estados-Membros ( "os Estados-Membros interessados", neste caso a República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido).
Greek: Πρόκειται για διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος µέλος (το «κράτος µέλος αναφοράς», στη συγκεκριµένη περίπτωση η Γερµανία) αξιολογεί ένα φάρµακο µε σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στην εν λόγω χώρα καθώς επίσης και σε άλλα κράτη µέλη (τα «ενδιαφερόµενα κράτη µέλη», στη συγκεκριµένη περίπτωση στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο).
Portuguese: Os EstadosMembros não chegaram a acordo, pelo que a agência reguladora dos medicamentos da Alemanha remeteu o assunto para o CHMP, para arbitragem, em 4 de Agosto de 2008.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη µέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συµφωνία και ο ρυθµιστικός οργανισµός φαρµάκων της Γερµανίας παρέπεµψε το θέµα στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 4 Αυγούστου 2008.
Portuguese: Com base na avaliação das informações actualmente disponíveis, incluindo os estudos realizados para comparar a forma como o Budesonide Sandoz é processado no organismo, por oposição ao Rhinocort, e no debate científico realizado no seio do Comité, o CHMP concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz são superiores aos seus riscos e que, portanto, deve ser concedida a autorização de introdução no mercado, em todos os Estados-Membros interessados, para pacientes de idade igual ou superior a 6 anos.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιµων στοιχείων, συµπεριλαµβανοµένων των µελετών που διενεργήθηκαν για τη σύγκριση του τρόπου δράσης των Budesonide Sandoz και Rhinocort στον οργανισµό, καθώς και της επιστηµονικής συζήτησης που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και, ως εκ τούτου η άδεια κυκλοφορίας για το Budesonide Sandoz πρέπει να χορηγηθεί σε όλα τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη για χρήση από ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Portuguese: Data de início do procedimento:
Greek: Ηµεροµηνία έναρξης της διαδικασί παραποµπής:
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Budesonide Sandoz é superior aos seus riscos, e que a autorização de introdução no mercado pode ser concedida na Alemanha e nos seguintes EstadosMembros da União Europeia: República Checa, Dinamarca, França, Países Baixos, Noruega, Suécia e Reino Unido.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του οργανισµού έκρινε ότι τα οφέλη του Budesonide Sandoz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και ότι η άδεια κυκλοφορίας µπορεί να χορηγηθεί στη Γερµανία και στα ακόλουθα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης: στην Τσεχική Δηµοκρατία, στη Δανία, στη Γαλλία, στις Κάτω Χώρες, στη Νορβηγία, στη Σουηδία και στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Portuguese: O Budesonide Sandoz é quase idêntico a outro medicamento autorizado na União Europeia, o Rhinocort.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι σχεδόν πανοµοιότυπο µε ένα άλλο φάρµακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, το Rhinocort.
Portuguese: As autoridades alemãs recomendaram a não autorização da utilização do medicamento nas crianças, já que não foram realizados estudos nesse grupo etário.
Greek: Οι γερµανικές αρχές εισηγήθηκαν τη µη χορήγηση άδειας χρήσης του φαρµάκου σε παιδιά καθώς δεν έχουν διεξαχθεί
Portuguese: O Budesonide Sandoz é um medicamento anti-inflamatório.
Greek: Το Budesonide Sandoz είναι αντιφλεγµονώδες φάρµακο.
Portuguese: A empresa Sandoz Pharmaceuticals GmbH submeteu o Budesonide Sandoz à agência reguladora dos medicamentos da Alemanha no quadro de um procedimento descentralizado.
Greek: Το Budesonide Sandoz υποβλήθηκε από τη Sandoz Pharmaceuticals GmbH σε επανεξέταση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας, η οποία διενεργήθηκε από το ρυθµιστικό οργανισµό φαρµάκων της Γερµανίας,.
Portuguese: Por que foi revisto o Budesonide Sandoz?
Greek: Για ποιους λόγους υποβλήθηκε σε επανεξέταση το Budesonide Sandoz;
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em24 de Dezembro de 2008 Data de emissão do parecer:
Greek: Ηµεροµηνία παροχής των απαντήσε της εταιρείας:
Portuguese: A única diferença é o Budesonide Sandoz conter pequenas quantidades de ácido ascórbico (um antioxidante).
Greek: Η µόνη τους διαφορά συνίσταται στο ότι περιέχει πολύ µικρή ποσότητα ασκορβικού οξέος (αντιοξειδωτικό).
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento de pólipos nasais (excrescências no revestimento do nariz).
Greek: Το Budesonide Sandoz µπορεί να χρησιµοποιηθεί και για τη θεραπεία ρινικών πολυπόδων (νεοπλασίες στο εσωτερικό της µύτης).
Portuguese: A substância activa do Budesonide Sandoz, é um corticosteróide, um tipo de substância que ajuda a reduzir a inflamação.
Greek: Η δραστική ουσία του σκευάσµατος, η βουδεσονίδη, είναι ένα κορτικοστεροειδές, δηλαδή ένα είδος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 22 de Setembro de 2011.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Σεπτεμβρίου 2011.
Portuguese: O que é o Canazole?
Greek: Τι είναι το Canazole;
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda deve também ser suspensa.
Greek: Επίσης, η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία πρέπει να ανασταλεί.
Portuguese: A empresa Pinewood Laboratories Ltd submeteu um pedido de reconhecimento mútuo para o medicamento Canazole, com base na autorização inicial concedida pela Irlanda em 8 de Dezembro de 2000.
Greek: Η Pinewood Laboratories Ltd υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Canazole βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από την Ιρλανδία στις 8 Δεκεμβρίου 2000.
Portuguese: Sem ergosterol, o fungo é morto ou não consegue propagar-se.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο μύκητας νεκρώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento Canazole.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Canazole.
Portuguese: Porque foi revisto o Canazole?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Canazole;
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que os dados actualmente disponíveis não são suficientes para demonstrar a equivalência terapêutica ao medicamento de referência e que é necessário gerar dados adicionais.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για να καταδείξουν τη θεραπευτική ισοδυναμία με το προϊόν αναφοράς και ότι πρέπει να παραχθούν περαιτέρω δεδομένα.
Portuguese: Os fundamentos da consulta consistiram no facto de o Reino Unido não ter concordado que o Canazole creme e o Canesten creme são suficientemente semelhantes para garantir a equivalência terapêutica.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο δεν συμφωνεί ότι η κρέμα Canazole και η κρέμα Canesten είναι παρόμοιες σε τέτοιο βαθμό ώστε να είναι και θεραπευτικά ισοδύναμες.
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou igualmente que a Autorização de Introdução no Mercado para o Canazole seja suspensa na Irlanda até que sejam realizados estudos adicionais.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Canazole στην Ιρλανδία έως ότου διενεργηθούν περαιτέρω μελέτες.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 25 de Novembro de 2010, a agência reguladora dos medicamentos da Irlanda remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
Greek: καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Ιρλανδίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 25 Νοεμβρίου 2010.
Portuguese: O Canazole é um creme que contém a substância activa clotrimazol (1%).
Greek: Το Canazole είναι κρέμα που περιέχει τη δραστική ουσία κλοτριμαζόλη (1%).
Portuguese: A empresa, que comercializou recentemente o medicamento, pretendia que a autorização fosse reconhecida no Reino Unido (o "Estado-Membro envolvido").
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται επί του παρόντος το εν λόγω προϊόν ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο (το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e que a Autorização de Introdução no Mercado concedida na Irlanda não pode ser reconhecida em outros Estados-Membros da UE.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στην Ιρλανδία δεν μπορεί να αναγνωριστεί και σε άλλα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Portuguese: O Canazole é um medicamento genérico baseado num "medicamento de referência", o Canesten, que se encontra autorizado no Reino Unido.
Greek: Το Canazole είναι γενόσημο φάρμακο του φαρμακευτικού προϊόντος αναφοράς Canesten, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: É utilizado no tratamento de infecções cutâneas causadas por fungos, tais como candidíase, tinha ou pé de atleta.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δερματικών λοιμώξεων που προκαλούνται από μύκητες, όπως οξεία ψευδομεμβρανώδης καντιντίαση, δερματοφυτία ή δερματοφυτία των ποδών.
Portuguese: 22 de Setembro de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1286
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Canazole não são superiores aos seus riscos e recomendou que a Autorização de Introdução no Mercado não seja concedida no Estado-Membro envolvido.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Canazole δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Portuguese: Actua impedindo a formação de ergosterol, uma parte importante da parede celular dos fungos.
Greek: Δρα προλαμβάνοντας τον σχηματισμό εργοστερόλης, η οποία αποτελεί σημαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώματος των μυκήτων.
Portuguese: A substância activa do Canazole, o clotrimazol, é um medicamento antifúngico que pertence ao grupo dos derivados do triazol.
Greek: Η δραστική ουσία του Canazole, η κλοτριμαζόλη, είναι αντιμυκητιασικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην ομάδα των τριαζολών.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Canazole (creme de clotrimazol 1%) EMA/206825/2011
Greek: EMA/206825/2011
Portuguese: Dr. Ondřej Slanař
Greek: Δρ Ondřej Slanař
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 22 de Julho de 2010.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 22 Ιουλίου 2010.
Portuguese: Prof. Pieter de Graeff
Greek: Pieter de Graeff
Portuguese: A empresa pretendia que a autorização fosse reconhecida na Bélgica, Alemanha, Itália, Espanha, Suécia e Reino Unido (os "Estados-Membros envolvidos").
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στο Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Ισπανία, τη Σουηδία και το Ηνωμένο Βασίλειο (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
Portuguese: Artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base num potencial risco grave para a saúde pública
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω ύπαρξης δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento de consulta previsto no "artigo 29.º" 1.
Greek: Η αναθεώρηση διενεργήθηκε σύμφωνα με τη διαδικασία παραπομπής του «άρθρου 29» 1.
Portuguese: O parecer do CHMP foi confirmado após o reexame.
Greek: Η γνώμη της CHMP επιβεβαιώθηκε κατόπιν επανεξέτασης.
Portuguese: Em 23 de Abril de 2009, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) relativa à autorização do medicamento Ciclosporin IDL.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL.
Portuguese: O que é o Ciclosporin IDL?
Greek: Τι είναι το Ciclosporin IDL;
Portuguese: A empresa International Drug Licensing (IDL) submeteu o Ciclosporin IDL para reconhecimento mútuo, com base na autorização inicial concedida pelos Países Baixos em 10 de Agosto de 2007.
Greek: Η εταιρεία International Drug Licensing (IDL) υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Ciclosporin IDL βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τις Κάτω Χώρες στις 10 Αυγούστου 2007.
Portuguese: A empresa que fabrica o Ciclosporin IDL, a International Drug Licensing, solicitou um reexame do parecer.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Portuguese: Dr. Robert James Hemmings Dr. Tomas Salmonson
Greek: Δρ Robert James Hemmings
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento genérico que se baseia num medicamento de referência autorizado na Alemanha (Sandimmun Optoral 25 mg cápsulas).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Portuguese: Respostas da empresa fornecidas em:
Greek: Ημερομηνία παροχής των απαντήσεων της εταιρείας:
Portuguese: Uma doença auto-imune é uma doença que é causada pelo sistema de defesa do próprio organismo que ataca o tecido normal, como psoríase (uma doença causadora de manchas vermelhas e escamosas na pele), dermatite atópica (eczema, uma erupção cutânea vermelha que provoca comichão), síndrome nefrótica (uma doença renal) e artrite reumatóide (inflamação das articulações).
Greek: Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Portuguese: O Ciclosporin IDL é um medicamento imunossupressor (um medicamento que reduz a actividade do sistema imunitário, as defesas naturais do organismo).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Portuguese: Contudo, não tendo os Estados-Membros envolvidos chegado a acordo, em 2 de Dezembro de 2008, a agência reguladora dos medicamentos dos Países Baixos remeteu a questão para o CHMP, para arbitragem.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων των Κάτω Χωρών παρέπεμψε το θέμα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) στις 2 Δεκεμβρίου 2008.
Portuguese: Reexame
Greek: Επανεξέταση
Portuguese: É utilizado em doentes que tenham recebido um transplante, para prevenir a rejeição (quando o sistema imunitário ataca o órgão transplantado).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à arbitragem relativa a Ciclosporin IDL e nomes associados cápsulas contendo ciclosporina 25 mg, 50 mg e 100 mg
Greek: Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Portuguese: Além disso, o Comité recomendou também que a autorização de introdução no mercado para o Ciclosporin IDL nos Países Baixos e outros Estados-Membros da UE onde o medicamento fora autorizado fosse suspensa até à obtenção de dados de bioequivalência satisfatórios.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que a bioequivalência entre o Ciclosporin IDL e o medicamento de referência não fora suficientemente demonstrada.
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Portuguese: A substância activa do Ciclosporin IDL, a ciclosporina, actua sobre algumas células especiais do sistema imunitário, as chamadas células T, que são responsáveis por atacar os órgãos transplantados ou, nas doenças auto-imunes, o tecido normal.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado concedida nos Países Baixos não pode ser reconhecida noutros Estados-Membros da UE e que a autorização de introdução no mercado nos Países Baixos deve ser suspensa.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa e suspensão da autorização de introdução no mercado em 23 de Julho de 2009.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Por que foi revisto o Ciclosporin IDL?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL;
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Ciclosporin IDL não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não deve ser concedida nos Estados-Membros envolvidos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Portuguese: Inicial
Greek: Αρχική διαδικασία
Portuguese: É ainda utilizado para o tratamento de doenças auto-imunes.
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Portuguese: Londres, 22 de Julho de 2010 Ref. doc.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010
Portuguese: O Ciclosporin IDL é também utilizado para tratar ou prevenir a doença de enxerto contra hospedeiro (quando o sistema imunitário do órgão transplantado ataca os tecidos do doente).
Greek: Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς).
Portuguese: 16 de Janeiro de 2009
Greek: 16 Ιανουαρίου 2009
Portuguese: 20 de Junho de 2009
Greek: 20 Ιουνίου 2009
Portuguese: 23 de Abril de 2009
Greek: 23 Απριλίου 2009
Portuguese: 23 de Julho de 2009
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Portuguese: Os fundamentos do procedimento prenderam-se com o facto de cinco dos Estados-Membros envolvidos não terem considerado que as provas apresentadas eram suficientes para demonstrar que o
Greek: Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 26 de Maio de 2009.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
Portuguese: A informação alterada destinada a médicos e doentes pode ser consultada aqui.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Portuguese: 1 Artigo 30º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, procedimento de consulta com base nas decisões divergentes adoptadas pelos Estados-Membros
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Portuguese: EMEA/CHMP/356543/2009 EMEA/H/A-30/1000
Greek: Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Novartis.
Greek: Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
Portuguese: O que é o Diovan Comp?
Greek: Τι είναι το Diovan Comp;
Portuguese: A revisão foi efectuada nos termos de um procedimento previsto no artigo 30º 1.
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao procedimento de consulta sobre Diovan Comp e denominações associadas comprimidos contendo valsartan (80, 160 ou 320 mg) e hidroclorotiazida (12,5 ou 25 mg)
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Portuguese: O Diovan Comp é utilizado no tratamento de doentes com hipertensão (tensão alta), e também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus e Valsartan/Hydroklortiazide.
Greek: Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Portuguese: O Diovan Comp contém duas substâncias activas, valsartan e hidroclorotiazida.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Portuguese: A nova redacção clarifica as possíveis interacções com o Diovan Comp, identificando quais as interacções relacionadas com cada uma das substâncias activas ou com ambas.
Greek: Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.