FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients with ECOG 2 performance status, assessment of benefit-risk is recommended prior to initiation of Vectibix in combination with chemotherapy for treatment of mCRC.
Latvian: Pacientiem ar ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 2. funkcionālā stāvokļa vērtējumu pirms mKRV ārstēšanas sākuma ar Vectibix kombinācijā ar ķīmijterapiju iesaka izvērtēt riska-ieguvuma attiecību.
English: The safety and efficacy of Vectibix have not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Vectibix drošums un efektivitāte pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem nav pētīti.
English: • If you get any side effects talk to your doctor.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
English: Subsequent to the development of severe skin and subcutaneous reactions, infectious complications including sepsis, in rare cases leading to death, cellulitis and local abscesses requiring incisions and drainage were reported.
Latvian: Pēc smagu ādas vai zemādas reakciju attīstības ziņots par infekciozām komplikācijām, ieskaitot sepsi, kas retos gadījumos izraisīja nāvi, celulītu un lokālus abscesus ar nepieciešamību veikt incīzijas un drenāžu.
English: Across monotherapy and combination mCRC clinical studies (n = 2,224), infusion-related reactions (occurring within 24 hours of an infusion) were reported in Vectibix-treated patients, including severe infusion-related reactions (NCI-CTC grade 3 and grade 4).
Latvian: Monoterapijas un kombinācijas mKRV klīniskajos pētījumos (n = 2 224) ar Vectibix ārstētiem pacientiem tika ziņots par reakcijām, kas saistītas ar infūziju, ieskaitot smagas reakcijas, kas saistītas ar infūziju (radās 24 stundu laikā pēc infūzijas, 3. un 4. pakāpe pēc NCI-CTC).
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Latvian: Paronihiāls iekaisums bija saistīts ar kāju un roku pirkstu pietūkumu nagu sānos.
English: Wild-type KRAS (exon 2) population
Latvian: Pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācija
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Latvian: • lokāli vai vispārēji izsitumi, kas var būt ar pacēlumiem (ar vai bez plankumiem), niezoši,
English: In combination with irinotecan- or oxaliplatin-based chemotherapy:
Latvian: Kombinācijā ar irinotekānu vai oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju:
English: A shortened progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) time were observed in patients with mutant KRAS (exon 2) tumours and additional RAS mutations (KRAS [exons 3 and 4] or NRAS [exons 2, 3, 4]) who received panitumumab in combination with infusional 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX) versus FOLFOX alone (see section 5.1).
Latvian: Pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa KRAS audzējiem (2. eksons) un papildu RAS mutācijam (KRAS [3. un 4. eksons] vai NRAS [2., 3., 4. eksons]), kuri saņēma panitumumabu kombinācijā ar infūzijas veidā ievadītiem 5-fluoruracilu, leikovorīnu un oksaliplatīnu (FOLFOX), novēroja īsāku dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) un īsāku kopējo dzīvildzi (OS), salīdzinot ar FOLFOX vienu pašu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Package Leaflet: Information for the user Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
English: How to use Vectibix
Latvian: Kā lietot Vectibix
English: The incidence of these additional RAS mutations (KRAS exons 3, 4 and NRAS exons 2, 3, 4) in the wild-type KRAS (exon 2) population was approximately 10%.
Latvian: Šo papildu RAS mutāciju sastopamība (KRAS 3., 4. eksons un NRAS 2., 3., 4. eksons) pirmatnējā tipa KRAS (2. eksons) populācijā bija apmēram 10 %.
English: Mucosal inflammation Oedema peripheral
Latvian: Gļotādu iekaisums Perifēra tūska
English: Severe (NCI-CTC grade 3) skin reactions were reported in 23% and life-threatening (NCI-CTC grade 4) skin reactions in < 1% of patients.
Latvian: Par smagām (3. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots 23 % un dzīvībai bīstamām (4. pakāpe pēc NCI-CTC) ādas reakcijām ziņots < 1 % pacientu.
English: • low white blood numbers (leucopenia); low calcium levels in the blood (hypocalcaemia); low phosphates in the blood (hypophosphataemia); high glucose in the blood (hyperglycaemia);
Latvian: • mazs balto asins šūnu skaits (leikopēnija); zems kalcija līmenis asinīs (hipokalciēmija); zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija); augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija);
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Latvian: Bieži: var skart līdz 1 no 10 pacientiem:
English: The safety of Vectibix has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Vectibix drošums nav pētīts pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
English: 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Latvian: 20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: First-line combination with bevacizumab and oxaliplatin or irinotecan-based chemotherapy
Latvian: Pirmās izvēles kombinācija ar bevacizumabu un oksaliplatīnu vai irinotekānu saturošu ķīmijterapiju
English: Panitumumab may impact the ability of a woman to become pregnant.
Latvian: Sievietēm panitumumabs var ietekmēt grūtniecības iestāšanos.
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Latvian: Tādēļ, lietojot Vectibix grūtniecēm, pastāv iespēja izraisīt kaitējumu auglim.
English: Hypersensitivity1
Latvian: Paaugstināta jutība1
English: Modification of the dose of Vectibix may be necessary in cases of severe (≥ grade 3) dermatological reactions as follows:
Latvian: Smagu (≥ 3. pakāpe) dermatoloģisku reakciju gadījumā var būt nepieciešamas Vectibix devas izmaiņas, kā norādīts tālāk.
English: Median Duration of response (months) (95% CI)
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna (mēneši) (95 % TI)
English: Each vial contains 400 mg of panitumumab.
Latvian: Katrs flakons satur 400 mg panitumumaba.
English: • The incidence of neutralising antibodies (excluding predose positive patients) was < 1%;
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas un pārejoši pozitīviem pacientiem) bija < 1 %;
English: Hazard ratio (95% CI)
Latvian: Riska koeficients (95 % TI)
English: For clinical management of skin reactions, including dose modification recommendations, see section 4.4.
Latvian: Ādas reakciju klīnisko uzraudzību, ieskaitot devu izmaiņu ieteikumus, skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: Vectibix administered as a single agent or in combination with chemotherapy exhibits nonlinear pharmacokinetics.
Latvian: Vectibix, lietojot vienu pašu vai kombinācijā ar ķīmijterapiju, uzrāda nelineāru farmakokinētiku.
English: A trend for OS favouring the control arm was observed in the wild-type KRAS subset of the oxaliplatin cohort (hazard ratio = 1.89; 95% CI: 1.30, 2.75).
Latvian: Mutācijai pakļautā tipa KRAS apakšgrupā PFS riska koeficients bija 1,25 ar 95 % TI: 0,91-1,71. Tendenci par labu OS kontroles grupai novēroja oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS (riska koeficients = 1,89; 95 % TI: 1,30; 2,75).
English: 1 See section “Description of selected adverse reactions” below 2 See section 4.4 Infusion-related reactions
Latvian: 2 Skatīt 4.4. apakšpunktā „Ar infūziju saistītas reakcijas”.
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Latvian: Lai izvairītos no sajaukšanās ar citām zālēm vai intravenoziem šķīdumiem, pirms un pēc Vectibix ievadīšanas infūzijas sistēma jāizskalo ar nātrija hlorīda šķīdumu.
English: Withhold or discontinue Vectibix in the event of dermatologic or soft tissue toxicity associated with severe or life-threatening inflammatory or infectious complications.
Latvian: Dermatoloģiskas vai mīksto audu toksicitātes gadījumā, kas saistīta ar smagām vai dzīvībai bīstamām iekaisuma vai infekciozām komplikācijām, Vectibix lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see sections 4.3 and 5.1).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta RAS mKRV vai kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu).
English: Vomiting Abdominal pain Stomatitis Constipation
Latvian: Slikta dūša Vemšana Sāpes vēderā Stomatīts Aizcietējums
English: • spreading infection below the skin (cellulitis); hair follicle inflammation (folliculitis); localised infection; skin rash with pus-filled blisters (rash pustular); urinary tract infection;
Latvian: • infekcijas izplatīšanās zem ādas (celulīts); matu folikulu iekaisumu (folikulīts); lokalizēta infekcija; ādas izsitumi ar strutām pildītiem pūslīšiem (pustulozi izsitumi); urīnceļu infekcija;
English: Skin exfoliation Exfoliative rash Dermatitis
Latvian: Ādas lobīšanās Eksfoliatīvi izsitumi Dermatīts
English: A greater frequency of pulmonary embolism, infections (predominantly of dermatologic origin), diarrhoea, electrolyte imbalances, nausea, vomiting and dehydration was also observed in the treatment arms using Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Latvian: Ārstēšanas grupās, kas lietoja Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, biežāk novēroja arī plaušu emboliju, infekcijas (pārsvarā dermatoloģiskas izcelsmes), caureju, elektrolītu līdzsvara traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu un dehidratāciju.
English: Vectibix treatment should be supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapy.
Latvian: Ārstēšanai ar Vectibix jānotiek pretaudzēju zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstījās smaga caureja un dehidratācija, tika novērota akūta nieru mazspēja.
English: • extreme tiredness (fatigue); fever or high temperature (pyrexia); lack or loss of strength
Latvian: • izteikts pagurums (nogurums); drudzis vai augsta temperatūra (pireksija); spēka trūkums vai zudums (astēnija); šķidruma uzkrāšanās ekstremitātēs (perifēra tūska);
English: Urinary tract infection Folliculitis
Latvian: Urīnceļu infekcija Folikulīts Lokāla infekcija
English: Serious cases of keratitis and ulcerative keratitis have been rarely reported in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā reti ziņots par nopietniem keratīta un čūlainā keratīta gadījumiem.
English: Interstitial lung disease3
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība3
English: • The incidence of binding antibodies (excluding predose and transient positive patients) was
Latvian: • neitralizējošo antivielu sastopamība (izņemot pirms devas lietošanas pozitīviem pacientiem) bija
English: • chest pain; pain; chills; pain in the extremity; immune reaction (hypersensitivity); rapid heart rate (tachycardia);
Latvian: • sāpes krūtīs; sāpes; drebuļi; sāpes ekstremitātēs; imūnās sistēmas reakcija (paaugstināta jutība); ātra sirdsdarbība (tahikardija);
English: • keratitis (inflammation of the front part of the eye (cornea));
Latvian: • keratīts (acs priekšējās daļas (radzenes) iekaisums);
English: • dry mouth; indigestion (dyspepsia); rectal bleeding (rectal haemorrhage); lip inflammation (cheilitis); heartburn (gastroesophageal reflux);
Latvian: • sausa mute; gremošanas traucējumi (dispepsija); taisnās zarnas asiņošana (rektālā hemorāģija); lūpu iekaisums (heilīts); grēmas (gastroezofageālais atvilnis);
English: Gastro-oesophageal reflux disease
Latvian: Lūpu iekaisums Gastroezofageālā atviļņa slimība
English: Efficacy results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC are shown in the below table.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturošu RAS mKRV ir norādīti zemāk tabulā.
English: Median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) PFS
Latvian: Mediāna (mēneši) (95 % TI) Riska koeficients (95 % TI) PFS
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix (see section 4.4).
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: • growth of eyelashes; flow of tears (lacrimation increased); redness of the eye (ocular hyperaemia); dry eye; itchy eyes (eye pruritus); eye irritation; eyelid inflammation (blepharitis);
Latvian: • skropstu augšana; acu asarošana (pastiprināta lakrimācija); acu apsārtums (acu hiperēmija); sausās acs sindroms; acu nieze; acu kairinājums; plakstiņu iekaisums (blefarīts);
English: The efficacy of Vectibix in second-line in combination with irinotecan, 5-fluorouracil (5-FU) and leucovorin (FOLFIRI) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,186 patients with mCRC with the primary endpoints of OS and PFS. Other key endpoints included the ORR, time to response, TTP, and duration of response.
Latvian: Vectibix efektivitāte otrās izvēles kombinācijā ar irinotekānu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFIRI) tika vērtēta randomizētā kontrolētā pētījumā 1 186 pacientiem ar mKRV ar primāriem mērķa kritērijiem kopējo dzīvildzi (OS) un dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS).
English: Hypersensitivity reactions occurring more than 24 hours after infusion have also been reported in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā tika ziņots arī par paaugstinātas jutības reakcijām, kas radās vairāk nekā 24 stundas pēc infūzijas.
English: For the mutant KRAS subset, the hazard ratio for PFS was 1.25 with 95% CI: 0.91-1.71.
Latvian: Oksaliplatīna kohortas apakšgrupā ar pirmatnējā tipa KRAS, PFS riska koeficients bija 1,36 ar 95 % TI: 1,04-1,77.
English: • skin cell death (skin necrosis);
Latvian: • ādas šūnu atmiršana (ādas nekroze);
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown.
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijai pakļauta tipa RAS mKRV vai, ja RAS mKRV statuss nav zināms.
English: The combination of Vectibix with oxaliplatin-containing chemotherapy is contraindicated for patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS mCRC status is unknown (see section 4.4).
Latvian: Vectibix kombinācija ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju ir kontrindicēta pacientiem ar mutācijām pakļauta RAS mKRV vai tiem, kuriem RAS mKRV statuss nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: Type I glass vial with an elastomeric stopper, aluminium seal and flip-off plastic cap. One vial contains either 100 mg of panitumumab in 5 mL, or 400 mg panitumumab in 20 mL of concentrate for solution for infusion.
Latvian: Viens flakons satur vai nu 100 mg panitumumaba/5 ml, vai 400 mg panitumumaba/20 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: The efficacy of Vectibix in combination with oxaliplatin, 5-fluorouracil (5-FU), and leucovorin (FOLFOX) was evaluated in a randomised, controlled trial of 1,183 patients with mCRC with the primary endpoint of PFS. Other key endpoints included the OS, ORR, time to response, time to progression (TTP), and duration of response.
Latvian: Vectibix efektivitāte kombinācijā ar oksaliplatīnu, 5-fluoruracilu (5-FU) un leikovorīnu (FOLFOX) tika vērtēta randomizētā, kontrolētā pētījumā 1 183 pacientiem ar mKRV ar dzīvildzi bez progresēšanas (PFS) kā primāro mērķa kritēriju.
English: Not recovered
Latvian: Neizveseļojās
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 100 mg of panitumumab.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba.
English: No clinical studies have been conducted to examine the pharmacokinetics of panitumumab in patients with renal or hepatic impairment.
Latvian: Klīniskie pētījumi, lai noteiktu panitumumaba farmakokinētiku pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, netika veikti.
English: Vectibix in combination with oxaliplatin-based chemotherapy in patients with mutant RAS mCRC or for whom RAS tumour status is unknown
Latvian: Vectibix kombinācijā ar oksaliplatīnu saturošu ķīmijterapiju pacientiem ar mutācijām pakļauta tipa RAS mKRV vai tiem, kuriem nav zināms RAS audzēja statuss
English: Vectibix contains sodium
Latvian: Vectibix satur nātriju
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion panitumumab
Latvian: Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai panitumumabum
English: Discard the vial and any liquid remaining in the vial after the single-use.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas izmetiet flakonu un flakonā atlikušo šķidrumu.
English: Dyspnoea Cough
Latvian: Aftoza čūla
English: ORR (%)
Latvian: ORR (%) (95 % TI)
English: What Vectibix contains
Latvian: Ko Vectibix satur
English: Vectibix plus FOLFOX (months) Median (95% CI)
Latvian: Vectibix ar FOLFOX (mēneši)
English: Results in patients with wild-type RAS mCRC and mutant RAS mCRC from the primary analysis are presented in the table below.
Latvian: Rezultāti pacientiem ar pirmatnējā tipa RAS mKRV un mutāciju saturoša RAS mKRV norādīti zemāk tabulā.
English: • severe skin reaction with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals (Stevens-Johnson syndrome);
Latvian: • smaga ādas reakcija ar čūlām uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem
English: • cough; dyspnoea (breathing difficulties).
Latvian: • klepus; apgrūtināta elpošana (aizdusa).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vectibix 20 mg/mL concentrate for solution for infusion.
Latvian: Vectibix 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Latvian: Katrs flakons satur 100 mg panitumumaba/5 ml vai 400 mg panitumumaba/20 ml. Pagatavojot saskaņā ar 6.6. apakšpunktā dotajiem norādījumiem, panitumumaba galīgai koncentrācijai nevajadzētu pārsniegt 10 mg/ml.
English: Adverse reactions
Latvian: Ādas reakcijas
English: • back pain;
Latvian: • muguras sāpes;
English: • nail disorder; breaking of the nails (onychoclasis);
Latvian: • nagu bojājumi; lūstoši nagi (onihoklāze);
English: Skin and subcutaneous tissue disorders1
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi1
English: Electrolyte disturbances
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi
English: In women of childbearing potential, appropriate contraceptive measures must be used during treatment with Vectibix, and for 2 months following the last dose.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
English: • ulcerative keratitis (a serious condition of ulceration of the front part of the eye (cornea)
Latvian: • čūlainais keratīts (nopietns acs priekšējās daļas (radzenes) čūlošanās stāvoklis, kam nepieciešama neatliekama ārstēšana);
English: Rare cases of Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in patients treated with Vectibix in the post-marketing setting.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ar Vectibix ārstētiem pacientiem ziņots par retiem Stīvensa-Džonsona sindroma un toksiskas epidermas nekrolīzes gadījumiem.
English: FOLFIRI (months) Median (95% CI)
Latvian: PFS mediāna (mēneši) (95 % TI)
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Latvian: Onihoklāzija Nagu bojājumi Hiperhidroze Palmāri-plantārais eritodizestēzijas sindroms
English: Rash pustular Cellulitis1
Latvian: Pustulozi izsitumi Celulīts1
English: Warnings for excipients
Latvian: Brīdinājumi par palīgvielām
English: Rectal haemorrhage Dry mouth
Latvian: Bronhu spazmas Sausums degunā
English: What Vectibix looks like and contents of the pack
Latvian: Vectibix ārējais izskats un iepakojums
English: Administration of Vectibix
Latvian: Vectibix ievadīšana
English: Rash papular
Latvian: Nogurums Pireksija
English: Median TTP (months)
Latvian: Vectibix ar FOLFIRI (mēneši)
English: Localised infection
Latvian: Psihiskie traucējumi
English: Leucopenia
Latvian: Flakons
English: Diarrhoea1
Latvian: Caureja1
English: Life-threatening and fatal infectious complications including necrotising fasciitis and sepsis have been observed in patients treated with Vectibix.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar Vectibix, novērotas dzīvībai bīstamas un letālas infekciozas komplikācijas, ieskaitot nekrotizējošu fascītu un sepsi.
English: BRAF mutations were not predictive of the outcome for panitumumab treatment in combination with FOLFOX or FOLFIRI.
Latvian: Ārstējot ar panitumumabu kombinācijā ar FOLFOX vai FOLFIRI, BRAF mutācijas neprognozēja iznākumu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vectibix 20 mg/ml sterile concentrate panitumumab
Latvian: Vectibix 20 mg/ml sterils koncentrāts panitumumabum i.v.
English: LIST OF EXCIPIENTS
Latvian: Acu plakstiņu kairinājums
English: Shortened progression-free survival time and increased deaths were observed in the patients receiving Vectibix in combination with bevacizumab and chemotherapy.
Latvian: Tika novērots, ka pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma Vectibix kombinācijā ar bevacizumabu un ķīmijterapiju, samazinājās dzīvildze bez progresēšanas un palielinājās letālu gadījumu skaits.
English: Chest pain Pain
Latvian: Sāpes krūtīs Sāpes
English: It is not recommended to breast-feed your baby during treatment with Vectibix and for 2 months after the last dose.
Latvian: Ārstēšanās ar Vectibix laikā un 2 mēnešus pēc pēdējās devas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
English: Asthenia
Latvian: Pārdozēšana
English: (95% CI)
Latvian: Mediāna (95 % TI)
English: (mucosal inflammation);
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
English: • hair loss (alopecia); mouth ulcers and cold sores (stomatitis); inflammation of the mouth
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija); čūlas mutes dobumā un “aukstumpumpas” (stomatīts); mutes dobuma iekaisums (gļotādu iekaisums);
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Latvian: • pamatojoties uz klīniskliem pētījumiem, morfoloģiskās izmaiņas, ko izraisījis FABLYN, ir labdabīgas un nav nepieciešama turpmāka izmeklēšana, ja vien nav novērota asiņošana no maksts;
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Latvian: • atcauces uz autoritatīvām starptautiskām vadlīnijām par dzemdes novērošanu;
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai izglītības programmai būtu pieejama ārstiempatalogiem.
English: • FABLYN causes morphologic changes, particularly the cystic atrophy of endometrium.
Latvian: • FABLYN izraisa morfoloģiskas izmaiņas, īpaši endometrijas cictisku atrofiju, kā rezultātā palielinās endometrijas vidējais biezums;Error!
English: • The need to stop treatment with FABLYN and investigate when unexplained uterine bleeding
Latvian: • ārstēšanas pārtraukšanu ar FABLYN un izmeklēšanu, ja novēro neskaidru asiņošanu no maksts.
English: • FABLYN increases risk of venous thromboembolism (VTE).
Latvian: • par venozās trombembolijas (VTE) riska plielināšanos FABLYN lietošanas laikā;
English: SmPC, including contraindication of FABLYN in patients with active or past history of VTE.
Latvian: • norādījumus ieteikumiem kā mazināt venozo trombembolijas risku, atbilstoši zāļu aprakstam, iekļaujot FABLYN kontraindikāciju pacientiem ar VTE šobrīd vai anamnēzē;
English: 28 x 1 tablets (calendar pack)
Latvian: 28 x 1 tabletes (kalendāriepakojums)
English: Packaging
Latvian: Saturs
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Latvian: Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja
English: Adopted at the 9-12 February 2015 PRAC
Latvian: Pieņemts PRAC sēdē 2015. gada 9.-12. februārī
English: Aripiprazole - Hyperprolactinaemia (EPITT no 18086)
Latvian: Aripiprazols - hiperprolaktinēmija (EPITT Nr. 18086)