FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaxelis doit être administré uniquement par voie intramusculaire (IM).
Estonian: Vaxelis't peab manustama ainult intramuskulaarse (IM) süstena.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots MCM Vaccine B.V.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress MCM Vaccine B.V.
French: Pour être sûr que Vaxelis convient bien à votre enfant, il est important de dire à votre médecin ou à votre infirmier/ère si l'un des cas ci-dessous s'applique à votre enfant.
Estonian: Veendumaks, et Vaxelis on teie lapsele sobiv, on oluline pidada nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
French: L'immunogénicité de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Estonian: Vaxelis'e immunogeensust manustamisel üle 15 kuu vanustele lastele ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
French: Vaxelis sera administré à votre enfant par un médecin ou infirmier/ère formé à l'utilisation des vaccins et équipé pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réactions allergiques graves survenant après l'injection (voir rubrique 4.
Estonian: Vaxelis't manustab teie lapsele arst või meditsiiniõde, kes on saanud vaktsiinide kasutamise alase koolituse ning oskab kõikide süste järel tekkida võivate tõsiste allergiliste reaktsioonide korral tegutseda (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
French: Il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin du traitement ou de la maladie.
Estonian: Soovitatav on vaktsineerimine edasi lükata kuni sellise ravi lõppemiseni või haiguse möödumiseni.
French: La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.
Estonian: Hingamis- ja neelamislihaste halvatus võib olla surmav.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins ou médicaments.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
French: Ce que contient Vaxelis
Estonian: Mida Vaxelis sisaldab
French: Anatoxine tétanique pas moins de 40 UI
Estonian: Teetanuse toksoid mitte vähem kui 40 RÜ
French: Concernant PT et FIM, des taux de réponses vaccinales similaires et des moyennes géométriques des concentrations supérieures ont été observés à la fois après primovaccination et après dose de rappel comparativement au vaccin contrôle.
Estonian: Võrreldes kontrollvaktsiiniga täheldati PT ja FIM korral samasuguseid toime määrasid ja suuremaid geomeetrilisi keskmisi kontsentratsioone nii pärast esmast vaktsineerimist kui ka revaktsineerimist.
French: Des données issues d'un étude clinique montrent que, lorsque Vaxelis est co-administré avec un vaccin pneumococcique conjugué (PCV 13), le taux de réactions fébriles après la dose de rappel, dans la seconde année, de vie est supérieur à celui observé lors de la primovaccination.
Estonian: Kliinilise uuringu andmed viitavad, et Vaxelis'e manustamisel koos pneumokoki konjugeeritud vaktsiiniga (PCV13) esineb palavikku rohkem pärast revaktsineerimise annuse manustamist teisel eluaastal võrreldes esmase vaktsineerimistsükliga.
French: Presque toutes les fièvres étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires ( durée < 2 jours).
Estonian: Peaaegu kõik palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
French: Troubles du sommeil incluant insomnie, agitation
Estonian: Unehäired, sh unetus, rahutus
French: Anatoxine diphtérique pas moins de 20 UI
Estonian: Difteeria toksoid mitte vähem kui 20 RÜ
French: Virus poliomyélitique (Inactivé) Type 1 (Mahoney)
Estonian: Polioviirus (inaktiveeritud) Tüüp 1 (Mahoney)
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Vaxelis a été administré de façon concomitante avec Prevenar 13 (PCV 13), comme doses de rappel pour les 2 vaccins, une fièvre ≥ 38°C a été rapportée chez 54,3 % des enfants, comparée à 33,1 % à 40,7 % des enfants lors de la primovaccination.
Estonian: Kliinilises uuringus, kus Vaxelis'e revaktsineerimisannus manustati samaaegselt koos Prevenar 13 (PCV13) revaktsineerimisannusega, teatati ≥38,0 °C palavikust 54,3% lastel, võrreldes 33,1% kuni 40,7% lastega esmavaktsineerimise ajal.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsion ou de syndrome de mort subite du nourrisson (MSN) ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Vaxelis.
Estonian: Febriilsed krambid anamneesis, krambid või vastsündinu äkksurma sündroom (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) perekonnaanamneesis ei ole Vaxelis'e kasutamisele vastunäidustuseks.
French: Si un syndrome de Guillain-Barré est apparu dans les 6 semaines suivant l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, dont Vaxelis, doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Estonian: Kui pärast eelmist teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini manustamist on esinenud Guillain-Barré sündroom, peab otsus mis tahes teetanuse toksoidi sisaldava vaktsiini, sh Vaxelis, manustamiseks põhinema võimaliku kasu/riski suhte hoolikal kaalutlemisel.
French: La tolérance de Vaxelis chez les enfants âgés de plus de 15 mois n'a pas été étudiée dans les essais cliniques.
Estonian: Vaxelis'e ohutust üle 15 kuu vanustel lastel ei ole kliinilistes uuringutes uuritud.
French: • Les infections à Haemophilus influenzae de type b (souvent appelé infections à Hib) : infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l'enveloppe externe du cerveau) susceptible d'entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle.
Estonian: • Haemophilus influenzae B infektsioonid (sageli lihtsalt Hib-infektsioonid): rasked bakteriaalsed infektsioonid, mis põhjustavad meningiiti (ajukelmepõletik), mis võib tekitada ajukahjustust, kurtust, epilepsiat või osalist pimedaksjäämist.
French: Du fait de l'élimination urinaire de l'antigène polyosidique capsulaire Hib, un résultat positif peut être observé lors d'un test urinaire pendant au moins 30 jours suivant la vaccination.
Estonian: Kuna Hib kapsulaarset polüsahhariidantigeeni eritatakse uriiniga, võib tundlike testide kasutamisel vähemalt 30 päeva pärast vaktsineerimist saada positiivse uriinianalüüsi.
French: Du fait de la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible qu'une infection par l'hépatite B non diagnostiquée soit présente au moment de la vaccination.
Estonian: B-hepatiidi pika inkubatsiooniperioodi tõttu on võimalik, et vaktsineerimise ajal on olemas kindlaks tegemata B-hepatiidi infektsioon.
French: Antécédent de réaction anaphylactique après une précédente administration de Vaxelis ou d'un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline reaktsioon pärast Vaxelis'e või samasid koostisosi või koostisaineid sisaldavate vaktsiinide eelmist manustamist.
French: Boîte de 1 ou 10 seringues préremplies, sans aiguille attachée, avec 1 ou 2 aiguilles séparées.
Estonian: Pakendis 1 või 10 süstlit, ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga või koos kahe eraldi nõelaga.
French: Boite de 10 pour conditionnement multiple (sans la bluebox).
Estonian: Pakendi suurus 10 (ilma blue box'ita).
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae que le type b ou à d'autres microorganismes qui sont responsables de maladies invasives comme la méningite ou la septicémie, incluant N. meningitidis.
Estonian: Vaxelis ei kaitse haiguste vastu, mida põhjustab Haemophilus influenzae B tüübist erinev tüüp või muud mikroorganismid, mis põhjustavad invasiivseid haigusi, nagu meningiit või sepsis, sh N. meningitidis.
French: Si une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, Vaxelis peut être utilisé à titre de doses supplémentaires du vaccin de l'hépatite B à partir de l'âge de 6 semaines.
Estonian: Kui B-hepatiidi vaktsiini annus on saadud sündimisel, võib Vaxelis't kasutada täiendavaks B-hepatiidi vaktsiini annuseks alates 6. nädalast.
French: Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant vaccination était < à la limite de quantification (LLOQ), alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ à la LLOQ ; Si la concentration en anticorps avant vaccination était ≥ à la LLOQ, alors la concentration en anticorps post vaccination devait être ≥ au taux avant vaccination.
Estonian: Vastus vaktsiinile: Kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli < alumine määramispiir (lower limit of quantification, LLOQ), siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ; kui 1. annuse eelne antikehade kontsentratsioon oli ≥ LLOQ, siis vaktsineerimisseeriate järgne antikehade kontsentratsioon oli ≥ 1. annuse eelne tase.
French: • souffre d'une maladie du cerveau non diagnostiquée ou d'une épilepsie non contrôlée.
Estonian: •esineb muu diagnoosimata ajuhaigus või ravile allumatu epilepsia.
French: Votre médecin décidera si votre enfant doit recevoir Vaxelis.
Estonian: Teie arst nõustab teid, kas teie lapsele peaks manustama Vaxelis't.
French: Anti-diphtérique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-tétanique (≥ 0,01 UI/mL) Anti-PT (Réponse vaccinale) Anti-FHA (Réponse vaccinale) Anti-PRN (Réponse vaccinale) Anti-FIM (Réponse vaccinale) Anti-Polio de type 1 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 2 (≥ 1/8 dilution) Anti-Polio de type 3 (≥ 1/8 dilution) Anti - HBs Ag (≥ 10 UI/mL)
Estonian: Anti-difteeria (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-teetanus (≥ 0,1 RÜ/ml) Anti-PT (vastus vaktsiinile) Anti-FHA (vastus vaktsiinile) Anti-PRN (vastus vaktsiinile) Anti-FIM (vastus vaktsiinile) Anti-Polio tüüp 1 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 2 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-Polio tüüp 3 (≥ 1 : 8 lahjendus) Anti-HBs Ag (≥ 10 mRÜ/ml)
French: Les personnes ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillées avec attention, des convulsions fébriles pouvant survenir dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Estonian: Vaktsineeritavaid, kelle anamneesis on febriilsed krambid, tuleks hoolikalt jälgida, sest febriilsed krambid võivad esineda 2…3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
French: Les sites d'injection recommandés sont la partie antérolatérale du haut de la cuisse (site de préférence chez les enfants âgés de moins de un an) et le muscle deltoïde du haut du bras.
Estonian: Soovitatavad süstekohad on reie eesmine välimine piirkond (eelistatud koht alla üheaastastel väikelastel) või deltalihas õlavarrel.
French: • nez bouché ou nez qui coule
Estonian: • näo või kõri turse
French: • une coloration bleue de la langue ou des lèvres,
Estonian: • keel või huuled muutuvad sinakaks
French: Les données non cliniques basées sur des études conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Lähtudes tavauuringutest ei ole mittekliinilised uuringud näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Rougeur au site d'injection, chaleur au site d'injection, fatigue c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Estonian: Lööve süstekohal, süstekoha soojus, väsimus c- Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
French: Vaxelis peut être utilisé pour un schéma de vaccination mixte combinant hexavalent/pentavalent/hexavalent.
Estonian: Vaxelis't võib kasutada heksavalentse/pentavalentse/heksavalentse kombineeritud segavaktsiiniga immuniseerimiskava jaoks.
French: Avant la vaccination, adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère si votre enfant :
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teie lapsel:
French: Les schémas de primovaccination utilisés dans les études cliniques étaient : à 2, 4 mois sans hépatite B à la naissance ; à 2, 3, 4 mois sans hépatite B à la naissance et à 2, 4, 6 mois avec ou sans hépatite B à la naissance.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutati järgmisi esmase vaktsineerimise skeeme: 2., 4. elukuul ilma sünnil Bhepatiidi vaktsineerimiseta; 2., 3., 4. elukuul ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta; ning 2., 4., 6. elukuul koos ja ilma sünnil B-hepatiidi vaktsineerimiseta.
French: Si votre enfant manque une dose de Vaxelis
Estonian: Kui teie lapsel jääb Vaxelis'e annus saamata
French: Apnée chez les enfants nés grands prématurés (≤ 28 semaines de grossesse) (voir rubrique 4.4).
Estonian: Apnoe väga enneaegsetel vastsündinutel (≤ 28. rasedusnädal).
French: Les réponses immunitaires au vaccin n'ont pas été étudiées dans un contexte de polymorphisme génétique.
Estonian: Geneetiline polümorfism Geneetilise polümorfismi kontekstis ei ole immuunvastust vaktsiinile uuritud.
French: • est allergique (hypersensible) - au vaccin Vaxelis ou à d'autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l'hépatite B ou Hib, - à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6, - à la néomycine, à la streptomycine ou à la polymyxine B (antibiotiques), au glutaraldéhyde ou au formaldéhyde, ces substances étant utilisées au cours du procédé de fabrication.
Estonian: • on allergiline (ülitundlik) Vaxelis'e vaktsiini või mis tahes teise difteeria, teetanuse, läkaköha, poliomüeliidi, Bhepatiidi või Hib vaktsiini suhtes, lõigus 6 loetletud mis tahes koostisosade suhtes, neomütsiini, streptomütsiini või polümüksiin B (antibiootikumide), glutaaraldehüüdi või formaldehüüdi suhtes, sest neid aineid kasutatakse vaktsiini tootmisprotsessi käigus.
French: Presque toutes les fièvres après les doses de primovaccination et de rappel étaient légères à modérées (< 39,5°C) et transitoires (durée ≤ 2 jours).
Estonian: Peaaegu kõik esma- ja revaktsineerimise järgsed palavikud olid kerge või mõõduka raskusastmega (<39,5 °C) ja mööduvad (kestus ≤2 päeva).
French: Une dose (0,5 ml) :
Estonian: 1 annus (0,5 ml):
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice pourrait ne pas être obtenue chez tous les vaccinés.
Estonian: Nagu mis tahes vaktsiini puhul, ei pruugi kõigil vaktsineeritutel immuunvastust tekkida.
French: Hypersensibilité (telle que éruption, urticaire, dyspnée, érythème polymorphe), réaction anaphylactique (telle que urticaire, angiœdème , œdème, œdème de la face, choc).
Estonian: Ülitundlikkus (nt lööve, urtikaaria, hingeldus, multiformne erüteem), anafülaktiline reaktsioon (nt urtikaaria, angioödeem, turse, näo turse, šokk).
French: La primovaccination comporte deux ou trois doses, en respectant un intervalle d'au moins 1 mois entre les doses, et peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines, conformément aux recommandations officielles.
Estonian: Esmane vaktsineerimiskava koosneb kahest või kolmest annusest intervalligavähemalt 1 kuu ja mida võib manustada alates 6. elunädalast vastavalt kehtivatele immuniseerimisjuhenditele.
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous dira quand revenir avec votre enfant pour l'injection suivante conformément au calendrier vaccinal.
Estonian: Arst või meditsiiniõde ütlevad teile, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama, lähtudes riiklikust immuniseerimiskavast.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant?
Estonian: Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele
French: Les substances actives par dose (0,5 ml) :
Estonian: Toimeained ühe annuse kohta (0,5 ml):
French: - a fait une crise (convulsions) avec ou sans fièvre, dans les trois jours suivant la vaccination.
Estonian: • krambid koos palavikuga või ilma, mis tekivad kuni 3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
French: • a souffert d'une réaction grave touchant le cerveau (encéphalopathie) dans les 7 jours suivant une précédente administration d'une dose de vaccin contre la coqueluche (acellulaire ou à germes entiers).
Estonian: • on esinenud raske ajukahjustus (entsefalopaatia) 7 päeva jooksul pärast eelmist läkaköha vaktsiini (atsellulaarne või täisrakuline vaktsiin) manustamist.
French: Immunogénicité après les doses de primovaccination et de rappel
Estonian: Immunogeensus pärast esmaseid seeriaid ja pärast revaktsineerimisi
French: Ces réactions débutent dans les 24 à 72 heures après la vaccination, peuvent être associées à un érythème, une chaleur, une sensibilité ou une douleur au site d'injection et se résolvent spontanément dans les 3 à 5 jours.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad 24…72 tunni jooksul pärast vaktsineerimist ning kaasuda võivad sümptomid, nagu erüteem, kuumus, hellus või valu süstekohal.
French: Vaxelis ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C et l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Estonian: Vaxelis ei kaitse hepatiidi eest, mis on põhjustatud teiste tekitajate, nagu A-hepatiit, C-hepatiit, Ehepatiit või muude maksapatogeenide poolt.
French: Les taux de réponses pertussiques étaient similaires au vaccin contrôle pour tous les antigènes pertussiques après la dose de rappel.
Estonian: Läkaköha immuunvastuse määrad pärast revaktsineerimist sarnanesid kontrollvaktsiinile kõigi läkaköha antigeenide osas.
French: Si votre enfant manque une injection prévue, il est important que vous en discutiez avec votre médecin ou infirmier/ère qui décidera quand administrer la dose manquante.
Estonian: Kui teie lapsel jääb kavas olev süste tegemata, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega, kes otsustab millal puuduv annus manustada.
French: Le risque semble être dépendant du nombre de doses de vaccin contenant la valence coquelucheuse acellulaire administrées auparavant, avec un risque accru après la 4
Estonian: Risk tundub sõltuvat eelnevalt manustatud atsellulaarse läkaköha komponenti sisaldava vaktsiini annuste arvust ning suurem risk kõrvaltoimeteks on pärast 4. ja 5. annust.
French: Après une primovaccination en 2 ou 3 doses avec Vaxelis, une dose de rappel doit être administrée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Estonian: Pärast 2 või 3 annusega esmavaktsineerimistsüklit Vaxelis'ega tuleb revaktsineerimisannus manustada vähemalt kuus kuud pärast viimast esmasannust.
French: Vaxelis ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae de type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Estonian: Vaxelis ei hoia ära haigusi, mida põhjustavad muud bakterid kui Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, B-hepatiidi viirus, polioviirus või Haemophilus influenzae B. Võib siiski eeldada, et immuniseerimine hoiab ära D-hepatiidi tekke, sest D-hepatiit (mida põhjustab delta viirus) ei esine B-hepatiidi infektsiooni puudumisel.
French: Dans ce cas, la vaccination coqueluche doit être interrompue et le schéma de vaccination doit être poursuivi avec des vaccins diphtérique, tétanique, de l'hépatite B, poliomyélitique et Hib.
Estonian: Sel juhul tuleb läkaköha vastane vaktsineerimine katkestada ja vaktsineerimist tuleb jätkata difteeria, teetanuse, B-hepatiidi, poliomüeliidi ja Hib vaktsiinidega.
French: 2, 4, 6 mois
Estonian: 2., 4., 6. kuul
French: Après la première série de vaccinations, votre enfant recevra une dose de rappel, conformément au calendrier vaccinal en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination.
Estonian: Pärast esmast vaktsineerimiskuuri tuleb teie last revaktsineerida vähemalt 6 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri viimast annust vastavalt riiklikule immuniseerimiskavale.
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille.
Estonian: Ilma nõelata süstli karp.
French: Qu'est-ce que Vaxelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Vaxelis ne soit administré à votre enfant Comment Vaxelis est-il administré
Estonian: Mis ravim on Vaxelis ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vaxelis'e manustamist teie lapsele Kuidas Vaxelis't kasutada
French: Etui pour seringue préremplie sans aiguille, avec une aiguille séparée, avec deux aiguilles séparées.
Estonian: Ilma nõelata, ühe eraldi nõelaga, kahe eraldi nõelaga süstli karp.
French: Tableau 2 : Taux de séroprotection/réponse vaccinale un mois après la primovaccination
Estonian: Seroprotektsiooni/vaktsiini immuunvastuse määrad üks kuu pärast esmase vaktsineerimise seeriat
French: La persistance des anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B (anti-AgHBs) a été mesurée chez des enfants de 4 ou 5 ans qui avaient reçu Vaxelis à 2, 4 et 11-12 mois ou à 2, 3, 4 et 12 mois.
Estonian: B-hepatiidi viiruse pinnaantigeeni vastaste antikehade (anti-HBsAg) püsivuse hindamiseks määrati antikehade tase 4- või 5-aastastel lastel, kellele oli manustatud Vaxelis't 2., 4. ja 11. kuni 12. elukuul või 2., 3., 4. ja 12. elukuul.
French: Des réponses immunitaires inférieures pour FHA, PRN, Polio type 1 et Polio type 3 ont été observées après les 2 doses de primovaccination (2, 4 mois), cependant la pertinence clinique de ces données reste incertaine.
Estonian: Pärast 2 annusega esmavaktsineerimisskeemi (2., 4. kuul) täheldati FHA, PRN, IPV1 ja IPV3 puhul nõrgemaid immuunvastuseid, kuid nende andmete kliiniline olulisus ei ole selge.
French: La poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes.
Estonian: See võib viia kõige sagedamini jalgade halvatuse või lihasenõrkuseni.
French: Si l'un des événements suivants est survenu après l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Estonian: Kui pärast läkaköha komponente sisaldava vaktsiini manustamist on ilmnenud mõni järgnevatest nähtudest, tuleb otsust manustada läkaköha komponente sisaldava vaktsiini järgmised annused hoolikalt kaaluda:
French: • a présenté un trouble respiratoire ou un gonflement du visage (réaction anaphylactique) suite à l'administration d'une précédente dose de Vaxelis.
Estonian: • on esinenud õhupuudust või näoturset (anafülaktiline reaktsioon) pärast Vaxelis'e eelmise annuse manustamist.
French: Les adjuvants ont pour rôle d'améliorer la réponse immunitaire conférée par les vaccins.
Estonian: Adjuvandid lisatakse vaktsiinidele immuunvastuse parandamiseks.
French: 2, 3, 4 mois
Estonian: 2., 3., 4. kuul
French: La dose de rappel dans les études cliniques était administrée à 11-12 mois après 2 doses de primovaccination, à 12 mois après 3 doses de primovaccination (2, 3, 4 mois) et à 15 mois après 3 doses de primovaccination (2, 4, 6 mois).
Estonian: Kliinilistes uuringutes revaktsineeriti 11.-12. elukuul pärast esmast seeriat 2 annusega, 12. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 3., 4. elukuul) ning 15. elukuul pärast esmast seeriat 3 annusega (2., 4., 6. elukuul).
French: Avant l'administration, agiter doucement la seringue préremplie jusqu'à obtention d'une suspension trouble, blanchâtre, homogène.
Estonian: Enne manustamist tuleb süstlit ettevaatlikult loksutada kuni tekib homogeenne, valkjas, hägune suspensioon.
French: NUMÉRO DU LOT<CODES DON ET PRODUIT>
Estonian: PARTII NUMBER< ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)>
French: Suspension injectable 10 seringues préremplies (0,5ml) sans aiguille
Estonian: 10 süstlit (0,5 ml) ilma nõelata
French: 3 microgrammes conjugué à la protéine méningococcique
Estonian: 3 mikrogrammi konjugeeritud meningokoki proteiiniga
French: Les réactions les plus fréquemment rapportées après l'administration de Vaxelis étaient l'irritabilité, les pleurs, la somnolence, les réactions au site d'injection (douleur, érythème, gonflement), fièvre (≥38°C), diminution de l'appétit et vomissements.
Estonian: Pärast Vaxelis'e manustamist kõige sagedamini registreeritud kõrvaltoimed olid ärrituvus, nutmine, somnolentsus, süstekoha reaktsioonid (valu, erüteem, turse), püreksia (≥38