FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif, le lévétiracétam, est un dérivé de la pyrrolidone (le S-énantiomère de l'acétamide αéthyl-2-oxo-1-pyrrolidine), chimiquement non apparenté aux substances actives anticomitiales existantes.
Finnish: Vaikuttava aine, levetirasetaami, on pyrrolidonijohdos (α-etyyli-2-okso-1-pyrrolidiiniasetamidin Senantiomeeri).
French: Le traitement par Levetiracetam peut être instauré soit par administration intraveineuse soit par administration orale.
Finnish: Levetiracetam-hoito voidaan aloittaa joko laskimoon tai suun kautta annettuna.
French: Dose chez l'adulte et l'adolescent (de 12 à 17 ans) de 50 kg et plus : Posologie usuelle : entre 1000 mg et 3000 mg par jour
Finnish: Annos aikuisille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino ≥ 50 kg) Tavanomainen annos: 1 000−3 000 mg joka päivä.
French: Dans ces deux tranches d'âge pédiatriques, ces données sont complétées par l'expérience postcommercialisation de l'utilisation du lévétiracétam.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen saadut kokemukset levetirasetaamin käytöstä täydentävät näiden molempien pediatristen ikäryhmien tutkimustuloksia.
French: Peu fréquents : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100 - diminution du nombre des plaquettes sanguines, diminution du nombre des globules blancs - perte de poids, prise de poids - tentative de suicide et idée suicidaire, trouble mental, comportement anormal, hallucination,
Finnish: Melko harvinaiset: harvemmin kuin yhdellä potilaalla 100:sta - verihiutalemäärän pieneneminen, valkosolumäärän pieneneminen - painonlasku, painonnousu - itsemurhayritys ja itsemurha-ajatukset, psykoottinen häiriö, poikkeava käyttäytyminen,
French: Chaque flacon de solution à diluer de Levetiracetam SUN contient 500 mg de lévétiracétam (5 ml de solution à diluer à 100 mg/ml).
Finnish: Yksi Levetiracetam SUN -konsentraattipullo sisältää 500 mg levetirasetaamia (5 ml 100 mg/ml -konsentraattia).
French: Posologie chez l'enfant (4 à 11 ans) et l'adolescent (12 à 17 ans) de moins de 50 kg : Posologie usuelle : entre 20 mg par kg de poids corporel et 60 mg par kg de poids corporel par jour
Finnish: Annos 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (paino < 50 kg) Tavanomainen annos: 20 mg/kg-60 mg/kg joka päivä.
French: Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (menées chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson > 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe systèmeorgane et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista (aikuisilla, nuorilla ja yli kuukauden ikäisillä lapsilla) ja markkinoille tulon jälkeisestä seurannasta kertyneet tiedot on lueteltu taulukossa kohde-elimien ja haittavaikutuksen yleisyyden mukaisesti.
French: Une dose maximale de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion contient 2,5 mmol (ou 57 mg) de sodium (0,8 mmol (ou 19 mg) de sodium par flacon).
Finnish: Enimmäiskerta-annos Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraattia sisältää 2,5 mmol (tai 57 mg) natriumia [0,8 mmol (tai 19 mg)/injektiopullo].
French: Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à Keppra en monothérapie sont disponibles.
Finnish: Levetirasetaamimonoterapialle kohdussa altistuneiden lasten neurologisesta kehityksestä on saatavilla vain vähän tietoa.
French: Les augmentations et diminutions posologiques peuvent se faire par paliers de 500 mg 2 fois par jour toutes les 2 à 4 semaines.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa lisäämällä tai vähentämällä vuorokausiannosta 500 mg kaksi kertaa päivässä 2−4 viikon välein.
French: La sécurité et l'efficacité de Levetiracetam SUN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'ont pas été établies en monothérapie.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 16-vuotiaiden nuorten hoidossa ainoana lääkkeenä ei ole varmistettu.
French: Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion est conditionné dans une boîte en carton contenant 10 flacons de 5 ml.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten on pahvikotelossa, jossa on kymmenen 5 ml:n injektiopulloa.
French: Traitement en association chez l'enfant de 4 à 11 ans et adolescent (12 à 17 ans) pesant moins de 50 kg
Finnish: Lisälääkkeenä 4−11-vuotiaille lapsille ja 12−17-vuotiaille nuorille (< 50 kg)
French: Une étude de tolérance dans la population pédiatrique, étude de non infériorité, en double aveugle, contrôlée versus placebo, a permis d'évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam chez les enfants de 4 à 16 ans ayant des crises partielles.
Finnish: Lapsipotilaille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa turvallisuustutkimuksessa, jonka oli tarkoitus osoittaa valmisteen yhdenvertaisuus (non-inferiority), arvioitiin levetirasetaamin kognitiivisia ja neuropsykologisia vaikutuksia paikallisalkuisia kohtauksia saavilla 4-16-vuotiailla lapsilla.
French: Il est donc recommandé d'ajuster la dose quotidienne d'entretien du lévétiracétam en fonction de la clairance de la créatinine chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir rubrique 4.2.
Finnish: Sen vuoksi potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, suositellaan levetirasetaamin päivittäisen ylläpitoannoksen pienentämistä potilaan kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. kohta 4.2).
French: L'efficacité du lévétiracétam en monothérapie a été établie au cours d'un essai comparatif de non infériorité en double aveugle, groupes parallèles, versus carbamazépine à libération prolongée (LP) chez 576 patients de 16 ans et plus présentant une épilepsie nouvellement ou récemment diagnostiquée.
Finnish: Levetirasetaamin teho ainoana epilepsialääkkeenä osoitettiin kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä toteutetussa tutkimuksessa, jossa levetirasetaamia verrattiin säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaan lääkevalmisteeseen 576:lla vähintään 16-vuotiaalla potilaalla, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia.
French: Ce médicament est à usage unique.
Finnish: Käyttö ainoana lääkkeenä
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 28,6 % des patients étaient libres de crises myocloniques pendant au moins 6 mois et 21,0 % étaient libres de crises myocloniques pendant au moins un an.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 28,6 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 21,0 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
French: Levetiracetam SUN est utilisé: - seul, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 16 ans présentant une certaine forme d'épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Levetiracetam SUN -valmistetta käytetään - ainoana lääkkeenä tietyn epilepsiatyypin diagnoosin äskettäin saaneille aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille.
French: Avec un traitement maintenu à long terme, 47,4 % des patients étaient libres de crises tonico-cloniques pendant au moins 6 mois et 31,5 % pendant au moins un an.
Finnish: Hoidon jatkuessa pitkäkestoisesti 47,4 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 6 kuukauteen ja 31,5 %:lla potilaista ei ilmennyt kohtauksia lainkaan ainakaan 1 vuoteen.
French: Au début du traitement ou lors d'une augmentation de la dose,les effets indésirables tels qu'envie de dormir, fatigue et étourdissements peuvent être plus fréquents.
Finnish: Hoidon alussa tai annosta suurennettaessa jotkin haittavaikutuksista, kuten uneliaisuus,
French: Comment se présente Levetiracetam SUN et contenu de l'emballage extérieur Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile) est un liquide limpide et incolore.
Finnish: Levetiracetam SUN -infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön neste.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentré stérile lévétiracétam
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Levetiracetam SUN 100 mg/ml steriili konsentraatti levetirasetaami i.v.
French: Le pic de concentration plasmatique (Cmax) observé chez 17 sujets après administration intraveineuse unique de 1500 mg pendant 15 minutes était de 51± 19 μg/ml (moyenne arithmétique ± écart type).
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) oli 51 ± 19 µg/ml (aritmeettinen keskiarvo ± keskihajonta), kun 17 koehenkilölle annettiin kerta-annoksena 1 500 mg levetirasetaamia laskimoon infuusiona 15 minuutissa.
French: Il n'y a pas de données disponibles sur l'administration du lévétiracétam par voie intraveineuse sur une période de plus de 4 jours.
Finnish: Hoidon kesto Levetirasetaamin annosta laskimonsisäisesti pidempään kuin 4 vuorokauden ajan ei ole kokemusta.
French: Ce que contient Levetiracetam SUN - La substance active est dénommée lévétiracétam.
Finnish: Mitä Levetiracetam SUN sisältää - Vaikuttava aine on levetirasetaami.
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN -konsentraatin suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
French: Chez les patients de 4-16 ans, un total de 645 patients ont été traités par lévétiracétam lors d'études de prolongation ouverte, contrôlées versus placebo.
Finnish: Ikäryhmässä 4-16 vuotta levetirasetaamihoitoa on saanut yhteensä 645 lapsipotilasta sekä lumekontrolloiduissa että avoimissa jatkotutkimuksissa.
French: Levetiracetam SUN ne doit pas être utilisé seul (en monothérapie) chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans.
Finnish: Levetiracetam SUN ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 16-vuotiaille lapsille ja nuorille ainoana lääkkeenä (monoterapiana).
French: Dose initiale 10 mg/kg 2 fois par jour
Finnish: Aloitusannos: 10 mg/kg kaksi kertaa päivässä
French: - une forme plus grave d'éruption cutanée provoquant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface du corps (nécrolyse épidermique toxique) - signes de changements mentaux graves ou si quelqu'un de votre entourage remarque des signes de confusion, somnolence (endormissement), amnésie (perte de mémoire), troubles de la mémoire (oubli), un comportement anormal ou d'autres signes neurologiques, y compris mouvements involontaires ou incontrôlés.
Finnish: - vakavien mielenterveysmuutosten merkit tai joku lähimmäisesi huomaa sinulla sekavuutta, uneliaisuutta, muistinmenetystä, muistin heikkenemistä (muistamattomuutta), epänormaalia käytöstä tai muita hermostoon liittyviä merkkejä, mukaan lukien pakkoliikkeet tai hallitsemattomat liikkeet.
French: Les autres excipients sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Finnish: Muita aineita ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. joulukuu 2011
French: Durée de l'injection
Finnish: injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: En association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire de l'adulte, de l'adolescent et de l'enfant épileptique à partir de 4 ans
Finnish: Lisälääkkeenä epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiailla lapsille
French: Très fréquents : peuvent toucher plus de 1 patient sur 10 - rhinopharyngite - somnolence (envie de dormir) ; maux de tête.
Finnish: Hyvin yleiset: useammin kuin yhdellä potilaalla 10:stä - nenänielun tulehdus - uneliaisuus, päänsärky.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA (VASTAAVAT) VALMISTAJA(T)
French: Voir tableau 1 pour la préparation et l'administration de Levetiracetam SUN solution à diluer pour perfusion et pour l'obtention d'une dose quotidienne de 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ou 3000 mg divisée en 2 doses.
Finnish: Katso taulukosta 1 Levetiracetam SUN infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen suositeltu valmistus ja annostelu, jotta kokonaisvuorokausiannokseksi saadaan 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg tai 3 000 mg levetirasetaamia kahtena annoksena.
French: Levetiracetam SUN est indiqué en association - dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie - dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile - dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Finnish: Levetiracetam SUN on tarkoitettu lisälääkkeeksi - epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille - nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille - idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien tooniskloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
French: En association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
French: 500 mg 5 ml (1 flacon de 5 ml)
Finnish: 500 mg 5 ml (yksi 5 ml:n pullo)
French: Enfants à partir de 4 ans et adolescents pesant moins de 50 kg
Finnish: Annos ja antotiheys 50 kg:n painoiset nuoret ja vähintään 4-vuotiaat lapset
French: En monothérapie, pour adulte et adolescent à partir de 16 ans
Finnish: Ainoana lääkkeenä aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille
French: La solution à diluer pour perfusion Levetiracetam SUN peut être utilisée quand l'administration de lévétiracétam sous forme orale est temporairement impossible.
Finnish: Levetiracetam SUN infuusiokonsentraattia, liuosta varten voidaan käyttää, kun levetirasetaamin anto suun kautta ei ole tilapäisesti mahdollista.
French: Monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée.
Finnish: Ainoana epilepsialääkkeenä paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon vähintään 16-vuotiaille potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
French: Ceci est à prendre en compte chez les patients suivant un régime à teneur contrôlée en sodium.
Finnish: Potilaiden, jotka ruokavaliossaan pyrkivät rajoittamaan natriumin saantia, pitää huomioida tämä.
French: 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1)
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kerran päivässä (1) (2)
French: - Les autres composants sont : acétate de sodium trihydraté, acide acétique glacial, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, natriumkloridi,
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient 100 mg de lévétiracétam.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 100 mg levetirasetaamia.
French: En association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie myoclonique juvénile.
Finnish: Lisälääkkeenä nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille
French: 1000 mg 10 ml (2 flacons de 5 ml)
Finnish: 1 000 mg 10 ml (kaksi 5 ml:n pulloa)
French: Adaptation posologique chez l'enfant et l'adolescent pesant moins de 50 kg atteint d'insuffisance rénale
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa aikuisilla ja yli 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla Ryhmä
French: - en association à d'autres médicaments antiépileptiques (traitement en association) pour traiter : les crises partielles avec ou sans généralisation chez l'adulte, l'adolescent, l'enfant et le nourrisson à partir de l'âge de 1 mois les crises myocloniques (mouvements brefs et saccadés d'un muscle ou d'un groupe de muscles) de l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, ayant une épilepsie myoclonique juvénile.
Finnish: - muiden epilepsialääkkeiden kanssa (lisälääkkeenä) paikallisalkuisten (yleistyvien tai yleistymättömien) kohtausten hoitoon aikuisille, nuorille ja vähintään 4-vuotiaille lapsille myoklonisten kohtausten (lyhyiden, sähköiskumaisten lihaksen tai lihasryhmän nykäysten) hoitoon nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastaville aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille suoraan yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten (suurten kohtausten, myös tajunnanmenetyksen) hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsiatyyppi, jonka arvellaan olevan periytyvä).
French: Soixante d'entre eux avaient été traités par lévétiracétam lors d'études contrôlées versus placebo.
Finnish: Näistä potilaista 60 sai levetirasetaamihoitoa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa.
French: Tableau 1 : Préparation et administration de Levetiracetam SUN solution à diluer
Finnish: Levetiracetam SUN -konsentraatin valmistus ja annostelu
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Levetiracetam SUN 100 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levetiracetam SUN 100 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 500 mg de lévétiracétam dans 5 ml.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
French: 250 à 750 mg 2 fois par jour
Finnish: 250−750 mg kahdesti päivässä
French: L'EPAR complet relatif à Levetiracetam Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Levetiracetam Sunin EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Levetiracetam Sun, le 14 décembre 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Levetiracetam Sunia varten 14. joulukuuta 2011.
French: Le mécanisme d'action du lévétiracétam n'est pas complètement élucidé, mais il semble interférer avec une protéine appelée «protéine 2A de la vésicule synaptique», qui se trouve dans l'espace existant entre les nerfs et qui joue un rôle dans la libération de messagers chimiques par les cellules nerveuses.
Finnish: Levetirasetaamin vaikutustapaa ei vielä tunneta tarkasti, mutta se näyttää vaikuttavan synapsirakkulan proteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen väleissä ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Keppra, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Keppran tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine, 100 mg/ml).
Finnish: Sitä saa konsentraattina, josta tehdään infuusioliuos (tiputettavaksi laskimoon, 100 mg/ml).
French: • des crises partielles avec ou sans généralisation chez les patients à partir de l'âge de quatre ans;
Finnish: • paikallisalkuiset yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset vähintään neljävuotiailla potilailla;
French: La généralisation secondaire se produit lorsque la suractivité atteint ultérieurement l'ensemble du cerveau.
Finnish: Toissijaisessa yleistymisessä yliaktiivisuus leviää aivoissa kaikkialle.
French: Étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Finnish: Koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Levetiracetam Sun.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta sekä päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Levetiracetam Sun -valmisteen käytön ehdoista.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Levetiracetam Sun.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Levetiracetam Sunlääkevalmistetta.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le lévétiracétam.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa levetirasetaamia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
French: • des crises généralisées tonico-cloniques primaires (crises graves, notamment pertes de connaissance) chez les patients à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique (type d'épilepsie qui pourrait être d'origine génétique).
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) vähintään 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia,
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Levetiracetam Sun.
Finnish: Komitea suositteli, että Levetiracetam Sunille myönnetään myyntilupa.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Levetiracetam Sun est un médicament générique administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Keppra.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia potilailla ei tarvittu, koska Levetiracetam Sun on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeen, Keppran.
French: Levetiracetam Sun peut être utilisé en monothérapie chez les patients à partir de 16 ans présentant une épilepsie nouvellement diagnostiquée, dans le traitement des épisodes (crises) partiels avec ou sans généralisation secondaire.
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, toissijaisesti yleistyvien tai yleistymättömien, kohtausten hoitoon.
French: Cette action permet à Levetiracetam Sun de stabiliser l'activité électrique dans le cerveau et de prévenir les crises.
Finnish: Tämä auttaa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
French: Levetiracetam Sun peut aussi être utilisé comme complément à d'autres médicaments antiépileptiques, dans le traitement:
Finnish: Levetiracetam Sunia voidaan käyttää myös jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Levetiracetam Sun est de qualité comparable à celle de Keppra et bioéquivalent à ce dernier.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi että Levetiracetam Sunin laadun on voitu osoittaa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti olevan verrattavissa Keppraan ja että se on siihen nähden biologisesti samanarvoinen.