FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρ' όλα αυτά, σε αυτήν την ομάδα ασθενών δεν φαίνεται να υπάρχουν μη αποδεκτοί κίνδυνοι.
Slovak: Nezdá sa však, že by v tejto skupine pacientov boli prítomné neprijateľné riziká.
Greek: † Συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη.
Slovak: †Vrátane prípadov so smrteľným koncom
Greek: Τα λάθη σχετικά με τον τρόπο λήψης αυτού του φαρμάκου μπορεί να έχουν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία.
Slovak: Chyby v spôsobe užívania tohoto lieku môžu mať vážne zdravotné následky.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Greek: Μπορεί να χρειαστεί ιατρική παρακολούθηση.
Slovak: Môže sa vyžadovať lekárska pozornosť.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει επίσης ένα φάρμακο για να σας βοηθήσει να αποφύγετε αυτό τον τύπο της πνευμονίας (PCP).
Slovak: V tomto prípade vám váš lekár predpíše tiež liek, ktorý vám pomôže predísť tomuto typu zápalu pľúc (PCP).
Greek: • αυξημένες τιμές ηπατικών ενζύμων (αυτό θα ελεγχθεί από το γιατρό σας)
Slovak: • zvýšenie pečeňových enzýmov (bude kontrolované vaším lekárom)
Greek: Αν είχατε ποτέ ή μπορεί να έχετε τώρα μια λοίμωξη από ηπατίτιδα Β.
Slovak: - ak ste niekedy mali, alebo teraz môžete mať infekciu hepatitídy B.
Greek: β: Η ΤΜΖ διακόπτεται εάν:
Slovak: b : TMZ sa má prerušiť, ak:
Greek: Η επίτευξη μιας ακτινολογικώς αντικειμενικής ανταπόκρισης ή η διατήρηση της κατάστασης χωρίς εξέλιξη της νόσου συσχετίστηκε ισχυρώς με τη διατήρηση ή με τη βελτίωση της ποιότητας ζωής.
Slovak: Dosiahnutie rádiologicky objektívnej odpovede alebo udržania stavu bez progresie bolo silne viazané s udržanou alebo zlepšenou kvalitou života.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης ( κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Greek: Η ανοχή στην TMZ είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Slovak: Tolerancia na TMZ je podobná ako u dospelých.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό και δεν πρέπει να ανοίγονται ή να μασώνται.
Slovak: Kapsuly sa musia prehltnúť celé a zapiť pohárom vody a nesmú sa otvárať alebo žuvať.
Greek: Τα καψάκια δε θα πρέπει να ανοίγονται.
Slovak: Kapsuly sa nesmú otvárať.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να υπάρξει ανάγκη τερματισμού της θεραπείας με την τεμοζολομίδη.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu temozolomidom.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους - κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου ( φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Greek: Για παράδειγμα, τουλάχιστον μία ώρα προτού σχεδιάσετε να φάτε πρωινό.
Slovak: Dávku užívajte nalačno; napríklad najmenej jednu hodinu pred plánovanými raňajkami.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή δεν πρέπει να λαμβάνετε θεραπεία με Temozolomide Accord κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς καθορισμένο από το γιατρό σας.
Slovak: Je to kvôli tomu, že počas tehotenstva sa nesmiete liečiť Temozolomidom Accord, pokiaľ to jasne neurčí váš lekár.
Greek: Θα λάβετε αυτή τη δόση κάθε μέρα για 42 ημέρες (έως 49 ημέρες) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία.
Slovak: Túto dávku budete užívať každý deň počas 42 dní (až do 49 dní) v kombinácii s rádioterapiou.
Greek: Πάρτε τη δόση που παραλείψατε το ταχύτερο δυνατόν εντός της ίδιας ημέρας.
Slovak: Užite zabudnutú dávku čo najskôr počas toho istého dňa.
Greek: Η TMZ μπορεί να έχει γονοτοξικές επιδράσεις.
Slovak: TMZ môže mať genotoxické účinky.
Greek: Η χαμηλότερη συνιστώμενη δόση είναι 100 mg/m2.
Slovak: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m2.
Greek: Η μείωση του αριθμού των κυττάρων του αίματος είναι συνήθως παροδική, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να είναι παρατεταμένη και μπορεί να οδηγήσει σε μία πολύ σοβαρή μορφή αναιμίας (απλαστική αναιμία).
Slovak: Zníženie počtu krviniek je zvyčajne prechodné, ale v niektorých prípadoch môže byť predĺžené a môže viesť k veľmi závažnej forme anémie (aplastická anémia).
Greek: Δοσολογία και διάρκεια της θεραπείας
Slovak: Dávkovanie a dĺžka trvania liečby
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς όπως αναφέρεται στο: Παράρτημα V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν θα χρειαστεί να γίνει κάποια αλλαγή στη θεραπεία σας.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je potrebná nejaká zmena vo vašej liečbe.
Greek: Μόλις ολοκληρωθεί η ακτινοθεραπεία, θα διακόψετε τη θεραπεία για 4 εβδομάδες, για να δοθεί στο σώμα σας μία ευκαιρία να επανέλθει.
Slovak: Keď sa ukončí rádioterapia, liečbu na 4 týždne prerušíte, aby ste sa mohli zregenerovať.
Greek: Με βάση μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς ηλικίας 19-78 ετών, η κάθαρση της TMZ δεν επηρεάζεται από την ηλικία.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy v populácii pacientov vo veku 19 - 78 rokov, klírens TMZ nie je ovplyvnený vekom.
Greek: Λάβετε τη συνταγογραφούμενη δόση σας από το Temozolomide Accord μία φορά την ημέρα.
Slovak: Užívajte vašu predpísanú dávku Temozolomidu Accord raz denne.
Greek: Ζητήστε από το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας να σας σημειώσουν τον αριθμό των καψακίων από κάθε περιεκτικότητα (συμπεριλαμβανομένου του χρώματος) που χρειάζεται να λάβετε κάθε ημέρα της δοσολόγησης.
Slovak: Požiadajte vášho lekára alebo lekárnika, aby vám napísal počet z každej sily (vrátane farby), ktorý potrebujete užiť každý dávkovací deň.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Greek: Η εμπειρία σε αυτά τα παιδιά είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Skúsenosti u týchto detí sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.4 a 5.1).
Greek: Εμπειρία μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου:
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh:
Greek: Μην διπλασιάσετε την επόμενη δόση για να επανορθώσετε για μία δόση που ξεχάσατε εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, ak vám tak nepovedal váš lekár.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να μειώσει τη δόση του φαρμάκου σας ή να διακόψει τη θεραπεία σας ή μπορεί να χρειαστεί να λάβετε κάποια άλλη θεραπεία.
Slovak: Váš lekár možno bude musieť znížiť dávku alebo prerušiť liečbu alebo budete potrebovať inú liečbu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli.
Greek: Κάθε φορά που ξεκινάτε ένα νέο κύκλο θεραπείας, σιγουρευτείτε πως έχετε καταλάβει πλήρως πόσα καψάκια από κάθε περιεκτικότητα θα χρειαστεί να λαμβάνετε κάθε μέρα και επί πόσες ημέρες θα λαμβάνετε αυτή τη δόση.
Slovak: Vždy, keď začnete nový liečebný cyklus, uistite sa, či ste správne pochopili, koľko kapsúl každej sily lieku potrebujete každý deň užívať a koľko dní budete túto dávku dostávať.
Greek: Ωστόσο, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν TMZ, ειδικότερα οι ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή, θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την ανάπτυξη PCP, ανεξάρτητα από το σχήμα.
Slovak: Avšak všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Greek: CTC Βαθμός 4β α: Τα δοσολογικά επίπεδα ΤΜΖ αναφέρονται στον Πίνακα 2.
Slovak: CTC 4b. stupeň a : stupne dávkovania TMZ sú uvedené v tabuľke 2.
Greek: Εάν το Temozolomide Accord έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους, η περιοχή θα πρέπει να ξεπλένεται άμεσα και επισταμένα με σαπούνι και νερό.
Slovak: Ak sa Temozolomide Accord dostane do kontaktu s kožou alebo sliznicou, okamžite a dôkladne umyte danú oblasť mydlom a vodou.
Greek: Η δοσοπεριοριστική τοξικότητα ήταν αιματολογική και αναφέρθηκε σε κάθε δόση αλλά αναμένεται να είναι περισσότερο σοβαρή σε υψηλότερες δόσεις.
Slovak: Toxicita limitujúca dávku bola hematologická a táto bola hlásená pri všetkých dávkach, ale predpokladá sa, že bude závažnejšia pri vyšších dávkach.
Greek: Το Temozolomide Accord μπορεί να προκαλέσει μόνιμη στειρότητα.
Slovak: Temozolomide Accord môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η TMZ αποβάλλεται στο μητρικό γάλα, συνεπώς ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται ενόσω λαμβάνεται θεραπεία με TMZ.
Slovak: Nie je známe, či sa TMZ vylučuje do ľudského mlieka, preto sa má dojčenie počas liečby TMZ prerušiť.
Greek: Μονοθεραπεία TMZ n=224
Slovak: TMZ monoterapia n=224
Greek: TMZ + συγχορηγούμενη RT n=288*
Slovak: TMZ + súbežná RT n=288*
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για να διευκρινιστεί η επίδραση της TMZ στο μεταβολισμό ή στην αποβολή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovak: Neboli vykonané štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση σε ενήλικες ασθενείς, η TMZ απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση επιτυγχάνεται γρήγορα, μόλις 20 λεπτά μετά από τη χορήγηση (μέσος χρόνος μεταξύ 0,5 και 1,5 ωρών).
Slovak: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Greek: 0,8 %, υποδηλώνοντας πλήρη απορρόφηση.
Slovak: %, čo ukazuje na jeho úplnú absorpciu.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) στο πλάσμα είναι περίπου 1,8 ώρες.
Slovak: Polčas (t1/2) v plazme je približne 1,8 hodín.
Greek: Εάν η χρήση κατά την εγκυμοσύνη πρέπει να τεθεί υπό σκέψη, η ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται για τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovak: Ak sa musí uvažovať o použití v gravidite, pacientka musí byť oboznámená o možnom riziku pre plod.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Temozolomide Accord
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide Accord
Greek: Ωστόσο, οι ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας > 70 ετών) μοιάζουν να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: U starších pacientov (> 70 rokov) sa však zdá, že majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie (pozri časť 4.4).
Greek: Εάν η δόση δεν αυξηθεί βαθμιαία στον Κύκλο 2, η κλιμάκωση δεν θα πρέπει να πραγματοποιηθεί σε μεταγενέστερους κύκλους.
Slovak: Ak sa v 2. cykle dávka nezvýšila, nemá sa zvyšovať ani v nasledujúcich cykloch.
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς φαίνεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ουδετεροπενίας και θρομβοπενίας, σε σύγκριση με τους νεότερους ασθενείς.
Slovak: Zdá sa, že starší pacienti majú zvýšené riziko neutropénie a trombocytopénie v porovnaní s mladšími pacientmi.
Greek: Σε περίπτωση που κατά λάθος πάει φάρμακο στα μάτια ή στη μύτη σας, ξεπλύνετε την περιοχή με νερό.
Slovak: Ak sa nejaký prášok náhodne dostane do vašich očí alebo nosa, prepláchnite toto miesto s vodou.
Greek: Οι ασθενείς στο σκέλος ελέγχου έλαβαν μόνο RT.
Slovak: Pacienti v kontrolnej skupine dostávali len RT.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 3 ετών που έχουν πάρει Temozolomide Accord.
Slovak: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temozolomide Accord, existuje obmedzená informácia.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία από τη χρήση της TMZ σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών.
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti s používaním TMZ u detí mladších ako 3 roky.
Greek: Σε 43 ασθενείς αναφέρθηκε σταθεροποίηση της νόσου.
Slovak: Stabilizované ochorenie bolo hlásené u 43 pacientov.
Greek: Ο ρυθμός αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) βασιζόμενος σε τομογραφίες MRI ήταν 8 %.
Slovak: Častosť objektívnej odpovede (ORR), založená na MRI zobrazení, bola 8 %.
Greek: Αυτό μπορεί να σας προκαλέσει αυξημένη εμφάνιση μωλώπων ή αιμορραγίας, αναιμία ( έλλειψη των ερυθροκυττάρων), πυρετό και/ή μειωμένη αντίσταση έναντι των λοιμώξεων.
Slovak: Toto môže viesť k zvýšenej tvorbe modrín alebo krvácaniu, anémii (nedostatok červených krviniek), horúčke a/alebo zníženej odolnosti voči infekciám.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα των εξετάσεων του αίματός σας, ο γιατρός σας ενδέχεται να αναπροσαρμόσει τη δόση σας για τον επόμενο κύκλο.
Slovak: Na základe výsledkov vašich krvných testov môže váš lekár v ďalšom cykle dávku upraviť.
Greek: Το Temozolomide Accord περιέχει λακτόζη
Slovak: Temozolomide Accord obsahuje laktózu
Greek: Στη συνέχεια μπορεί να υπάρξουν μέχρι 6 κύκλοι θεραπείας, κάθε ένας από τους οποίους διαρκεί 28 ημέρες.
Slovak: Potom môže nasledovať až 6 liečebných cyklov a každý trvá 28 dní.
Greek: Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών Ames/salmonella και δοκιμασιών για χρωμοσωμικές παρεκκλίσεις των Ανθρώπινων Λεμφοκυττάρων του Περιφερικού Αίματος (HPBL) έδειξαν θετική μεταλλαξιογόνο ανταπόκριση.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Greek: Μπορεί να σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα για να πάρετε πριν και/ή μετά τη λήψη της τεμοζολομίδης για την αποφυγή ή τον έλεγχο του εμέτου.
Slovak: Môžete dostávať aj ďalšie lieky, ktoré budete užívať pred a/alebo po užití temozolomidu na zabránenie alebo kontrolu nevoľnosti.
Greek: Η συγχορήγηση με βαλπροϊκό οξύ συσχετίστηκε με μικρή αλλά στατιστικά σημαντική μείωση της κάθαρσης της TMZ.
Slovak: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou bolo spojené s malým, ale štatisticky významným poklesom klírensu TMZ.
Greek: Η μυελοκαταστολή ήταν προβλέψιμη (συνήθως στους πρώτους κύκλους, με το ναδίρ μεταξύ της Ημέρας 21 και της Ημέρας 28) και η ανάρρωση ήταν γρήγορη, συνήθως μέσα σε 1-2 εβδομάδες.
Slovak: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne počas 1−
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή η τεμοζολομίδη θα μπορούσε να προκαλέσει επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα σε ορισμένες περιπτώσεις.
Slovak: Je to preto, že temozolomide Accord môže spôsobiť, že hepatitída B sa opätovne aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής 14C είναι δια των νεφρών.
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania 14C sú obličky.
Greek: Μερικές φορές η δόση ή το σύνολο των διαφορετικών καψακίων που χρειάζεται να λάβετε πρόκειται να διαφέρει από αυτό του τελευταίου κύκλου.
Slovak: Niekedy sa dávka alebo zmes kapsúl, ktoré potrebujete užiť môže líšiť od predchádzajúceho cyklu.
Greek: Μεταβολές στα κύτταρα του αίματος
Slovak: Zmeny v krvných bunkách
Greek: Πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας, θα υποβάλλεστε σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να διαπιστωθεί εάν η δόση της τεμοζολομίδης χρειάζεται αναπροσαρμογή.
Slovak: Pred každým novým liečebným cyklom sa vám budú robiť krvné testy, aby sa zistilo, či nie je potrebné dávku Temozolomidu Accord upraviť.
Greek: Ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με TMZ μπορεί να εμφανίσουν μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένης της παρατεταμένης πανκυτταροπενίας, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε απλαστική αναιμία, η οποία σε ορισμένες περιπτώσεις έχει οδηγήσει σε μοιραία κατάληξη.
Slovak: U pacientov liečených TMZ sa môže objaviť myelopuspresia vrátane predĺženej pancytopénie, ktorá môže viesť k aplastickej anémii, ktorá v niektorých prípadoch viedla k fatálnemu koncu.
Greek: Παρ' όλα αυτά, επειδή οι δόσεις που σχετίζονταν με εκφυλισμό του αμφιβληστροειδούς ήταν στα επίπεδα της θανατηφόρου δόσης και δεν έχει παρατηρηθεί παρόμοια δράση σε κλινικές μελέτες, το εύρημα αυτό δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντικό.
Slovak: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol v klinických štúdiách pozorovaný, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Greek: Η ύπαρξη θρομβοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας και η ύπαρξη ουδετεροπενίας ή λευκοπενίας μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης.
Slovak: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Greek: Λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων παραγόντων που προκαλούν πνευμονία
Slovak: Infekcie vrátane pôvodcov spôsobujúcich zápal pľúc.
Greek: Παρ' όλα αυτά, καθώς η TMZ δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό και επιδεικνύει χαμηλή πρόσδεση με τις πρωτεΐνες, δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Keďže TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Greek: Οι ηλικιωμένοι ασθενείς είναι περισσότερο επιρρεπείς στις λοιμώξεις, στον αυξημένο σχηματισμό μωλώπων ή στην αυξημένη αιμορραγία.
Slovak: Starší pacienti sú náchylnejší na infekcie, zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie
Greek: Τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της νευρολογικής κατάστασης ήταν ευνοϊκά για την TMZ σε σχέση με την προκαρβαζίνη, όπως ήταν και τα δεδομένα του χρόνου μέχρι την επιδείνωση της κατάστασης απόδοσης (μείωση σε KPS < 70 ή μείωση κατά τουλάχιστον 30 σημεία).
Slovak: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Temozolomide Accord
Slovak: Ak zabudnete užiť Temozolomide Accord
Greek: Η εμπειρία σε μεγαλύτερα παιδιά και εφήβους είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Slovak: Skúsenosti so staršími deťmi a dospievajúcimi sú veľmi obmedzené (pozri časť 4.2 a 5.1).
Greek: Αυξημένη ALT
Slovak: Zvýšenie ALT
Greek: Η μία ήταν μία μη συγκριτική δοκιμή σε 138 ασθενείς (29 % έλαβαν προηγούμενα χημειοθεραπεία) και η άλλη ήταν μία τυχαιοποιημένη, ενεργώς ελεγχόμενη δοκιμή της TMZ έναντι της προκαρβαζίνης σε ένα σύνολο 225 ασθενών (67 % έλαβαν προηγούμενα αγωγή με χημειοθεραπεία που βασιζόταν σε νιτροζουρία).
Slovak: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ a prokarbazínu u celkovo 255 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Bλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2. ).
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΣΧΕΤΙΖΟΝΤΑΙ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί αντιεμετική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Možno podávať antiemetickú liečbu (pozri časť 4.4).
Greek: Η τοξικότητα στο ήπαρ μπορεί να συμβεί αρκετές εβδομάδες ή περισσότερο μετά την τελευταία θεραπεία με την τεμοζολομίδη.
Slovak: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Greek: Διακοπή ΤΜΖα
Slovak: Prerušenie TMZa
Greek: Τα δοσολογικά επίπεδα περιλαμβάνουν 100 mg/m2, 150 mg/m2 και 200 mg/m2.
Slovak: Stupne dávkovania sú 100 mg/m2, 150 mg/m2 a 200 mg/m2.
Greek: Η δόση θα πρέπει να μειώνεται ή η χορήγηση να τερματίζεται σύμφωνα με τον Πίνακα 3.
Slovak: Dávkovanie sa má znížiť alebo prerušiť podľa tabuľky 3.
Greek: Στους πίνακες, οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατηγοριοποιούνται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος και τη συχνότητα.
Slovak: Nežiaduce účinky sú v tabuľkách uvedené v rámci tried orgánových systémov a frekvencie.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temozolomide Accord
Slovak: Iné lieky a Temozolomide Accord
Greek: Οι ασθενείς που εμφάνισαν σοβαρό (3ου ή 4ου Βαθμού) έμετο σε προηγούμενους κύκλους θεραπείας μπορεί να χρειασθούν αντιεμετική θεραπεία.
Slovak: U pacientov, ktorí v predchádzajúcich liečebných cykloch trpeli závažným vracaním (3. alebo 4. stupeň), sa môže vyžadovať antiemetická liečba.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που λαμβάνουν τεμοζολομίδη και παρόμοια φάρμακα μπορεί να διατρέχουν μικρό κίνδυνο εμφάνισης διαφορετικού τύπου μεταβολών στα κύτταρα του αίματος, συμπεριλαμβανομένης της λευχαιμίας.
Slovak: Pacienti užívajúci Temozolomide Accord a podobné lieky môžu mať vo veľmi zriedkavých prípadoch malé riziko iných zmien v krvných bunkách, vrátane leukémie.
Greek: Τι είναι το Temozolomide Accord και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Temozolomide Accord a na čo sa používa
Greek: Η χορήγηση της TMZ μπορεί να συνεχιστεί καθ' όλη την περίοδο των 42 ημερών της περιόδου συγχορήγησης (μέχρι 49 ημέρες) εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω συνθήκες:
Slovak: V podávaní TMZ možno pokračovať počas 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Greek: • δέρμα που ξεφλουδίζει, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στο φως του ήλιου, μεταβολή στο χρώμα του δέρματος, αυξημένη εφίδρωση
Slovak: • odlupovanie kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné svetlo, zmena zafarbenia kože, zvýšené potenie
Greek: Φακελίσκος πολυεστέρα/αλουμινίου/πολυαιθυλενίου (PET/alu/PE).
Slovak: Vrecko z polyesteru/hliníka/polyetylénu (PET/alu/PE).
Greek: Δοσολογικό επίπεδο Δόση τεμοζολομίδης (mg/m2/ημέρα)
Slovak: Dávka TMZ (mg/m2/deň)
Greek: Middlesex, HA1 4HF, Ηνωμένο Βασίλειο
Slovak: Middlesex, HA1 4HF,
Greek: Το Temozolomide Accord διατίθεται σε καψάκια διαφορετικών περιεκτικοτήτων (φαίνονται στην εξωτερική ετικέτα σε mg).
Slovak: Temozolomide Accord kapsuly existuje v rôznych silách (pozrite si vonkajšie označenie v mg).
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί το αίμα σας τακτικά για οποιεσδήποτε μεταβολές και θα αποφασίσει εάν παρίσταται ανάγκη για οποιαδήποτε ειδική θεραπεία.
Slovak: Váš lekár bude pravideľne sledovať vaše krvné testy, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká špecifická liečba.
Greek: Για ασθενείς που βρίσκονται σε θεραπεία 42 ημερών οι εξετάσεις για τη λειτουργία του ήπατος θα πρέπει να επαναλαμβάνονται στο μέσο της διάρκειας αυτού του κύκλου θεραπείας.
Slovak: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζεται να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako užijete tento liek.
Greek: Σιγουρευτείτε πως έχετε κατανοήσει πλήρως ποιες ημέρες είναι οι ημέρες της δοσολόγησής σας.
Slovak: - Uistite sa, že presne viete, ktoré sú vaše dávkovacie dni.
Greek: Η κάθαρση στο πλάσμα, ο όγκος κατανομής και ο χρόνος ημίσειας ζωής είναι ανεξάρτητοι από τη δόση.
Slovak: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od dávky.