FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor følgende: a. Markedsføringstilladelser for lægemidler, for hvilke der ikke er fremlagt bioækvivalensdata eller begrundelser, eller hvis bioækvivalensdata eller begrundelser af CHMP ikke vurderes at være fyldestgørende til at godtgøre bioækvivalens med EU-referencelægemidlet, bør suspenderes, da oplysningerne til støtte for markedsføringstilladelserne ikke er korrekte, og da benefit/riskforholdet for disse lægemidler derfor ikke kan anses for at være positivt, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Czech: a. Rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, pro něž údaje o bioekvivalenci nebo odůvodnění nebyly předloženy nebo nejsou výborem CHMP považovány za dostačující pro stanovení bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU, by měla být pozastavena, protože údaje předložené na podporu registrace jsou nesprávné a poměr přínosů a rizik není u těchto registrací podle článku 116 směrnice 2001/83/ES příznivý.
Danish: KG (i Tyskland)
Czech: KG (v Německu)
Danish: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Czech: Portugalsko Laboratórios Basi - Indústria Farm
Danish: Kinedexe UK Limited (tidligere NRIM Limited)
Czech: Kinedexe UK Limited (dříve NRIM Limited)
Danish: Spanien QUALIGEN, SL
Czech: Španělsko QUALIGEN, SL
Danish: Baclofeno Generis baclofen
Czech: Baclofeno Generis baklofen
Danish: Bilag IB: Lægemidler, hvis markedsføringstilladelser anbefales suspenderet, og ansøgninger om markedsføringstilladelser, som ikke imødekommer kriterierne for godkendelse
Czech: Příloha Ib: Přípravky, u kterých se doporučuje pozastavit rozhodnutí o registraci, a žádosti o registraci, které nesplňují kritéria pro registraci
Danish: Frankrig Sanofi Aventis France
Czech: Sanofi Aventis France
Danish: Tyskland Hexal AG, Tyskland
Czech: Hexal AG, Německo
Danish: Frankrig ZYDUS France
Czech: ZYDUS France
Danish: Bilag IA: Lægemidler, der anbefales opretholdt, og ansøgninger om markedsføringstilladelse, for hvilke bioækvivalens med EUreferencelægemidlet er blevet fastlagt
Czech: Příloha Ia: Léčivé přípravky doporučené pro zachování registrace a žádosti o registraci, u nichž byla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem registrovaným v EU
Danish: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistein
Czech: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard karbocystein
Danish: Spanien LABORATORIOS COMBIX, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS COMBIX, SLU
Danish: Belgien Sandoz n.v./s.a.
Czech: Sandoz n.v./s.a.
Danish: Bendro-flumetiazid Alternova bendro-flumethiazid 2,5 mg Tablet
Czech: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumethiazid 2,5 mg Tableta
Danish: Tyskland PUREN Pharma GmbH & Co.
Czech: PUREN Pharma GmbH & Co.
Danish: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofen
Czech: Alternova A/S Baklofen Alternova baklofen
Danish: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
Czech: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolak
Danish: Finland Orion Corporation Orion Pharma, Finland
Czech: Corporation Orion Pharma, Finsko
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires Eurogenerics
Czech: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
Danish: Finland Sandoz A/S, Denmark
Czech: Sandoz A/S, Dánsko
Danish: Clindamycin Alternova clindamycin
Czech: Clindamycin Alternova klindamycin
Danish: Dicloxacillin Alternova dicloxacillin
Czech: Dicloxacillin Alternova dikloxacillin
Danish: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Czech: Španělsko SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Danish: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules natriumcromoglicat
Czech: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules dinatriumchromoglykát
Danish: Metoklopramid Alternova metoclopramid
Czech: Metoklopramid Alternova metoklopramid
Danish: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (i Tyskland)
Czech: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (v Německu)
Danish: Spanien AUROVITAS SPAIN, SAU
Czech: Španělsko AUROVITAS SPAIN, SAU
Danish: Spanien Strides Arcolab International Limited
Czech: Španělsko Strides Arcolab International
Danish: Tyskland 1 A Pharma GmbH, Tyskland
Czech: 1 A Pharma GmbH, Německo
Danish: Frankrig Teva Sante
Czech: Teva Sante
Danish: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Španělsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Tyskland Mylan Dura GmbH
Czech: Mylan Dura GmbH
Danish: acide ursodesoxycholique Inopharm ursodeoxycholinsyre
Czech: acide ursodesoxycholique Inopharm kyselina ursodeoxycholová
Danish: Frankrig Arrow Génériques
Czech: Arrow Génériques
Danish: voriconazol
Czech: vorikonazol
Danish: Bluefish Pharmaceuticals AB
Czech: Portugalsko Bluefish Pharmaceuticals AB
Danish: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-syre-ethylestere 90 1 000 mg Kapsel, blød Oral anvendelse
Czech: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ethylestery omega-3 kyselin 90
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrationsvej
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Danish: Finland Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Czech: Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Danish: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Czech: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazid
Danish: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Czech: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten ethinylestradiol/levonor gestrel
Danish: Nederlandene Pharmascope Ltd.
Czech: Nizozemsko Pharmascope Ltd.
Danish: Generis Farmacêutica, S.A.
Czech: Medicinal, S.A.
Danish: Naproxen Orion
Czech: Naproxen Orion naproxen
Danish: Frankrig Mylan SAS
Czech: Mylan SAS
Danish: Nederlandene Aurobindo Pharma B.V.
Czech: Nizozemsko Aurobindo Pharma B.V.
Danish: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Czech: Gliclazide 80mg Tablets gliklazid
Danish: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Czech: Gliclazide 40mg Tablets gliklazid
Danish: Frankrig Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Czech: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzin
Danish: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortison 10 mg Tablet
Czech: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrokortison
Danish: Tyskland Hormosan Pharma GmbH
Czech: Hormosan Pharma GmbH
Danish: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Czech: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRA MŮ
Danish: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzinhydrochlorid 25 mg Filmovertrukket tablet
Czech: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets hydroxyzindihydrochlorid
Danish: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets karbimazol
Danish: Belgien Aurobindo Pharma BV
Czech: Aurobindo Pharma BV
Danish: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Czech: Levonorgestrel/Ethinylestradio l Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů ethinylestradiol/ levonorgestrel
Danish: Hydrokortison BBS
Czech: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS hydrokortison
Danish: Glob Ltd.
Czech: Portugalsko Glob Ltd.
Danish: Voriconazol Glob voriconazol
Czech: Voriconazol Glob vorikonazol
Danish: Rumænien Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Czech: Rumunsko Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Danish: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metforminhydrochlorid
Czech: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet metformin-hydrochlorid 1000 mg
Danish: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Czech: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets ethinylestradiol/levonor gestrel
Danish: Spanien LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
Czech: Španělsko LABORATORIOS AUROBINDO,
Danish: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Czech: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets karbimazol
Danish: Naproxeno Aurobindo
Czech: Naproxeno Aurobindo naproxen
Danish: Rumænien Proenzi s.r.o.
Czech: Rumunsko Proenzi s.r.o.
Danish: Ungarn SVUS Pharma a.s.
Czech: Portugalsko SVUS Pharma a.s.
Danish: Frankrig Cristers
Czech: Cristers
Danish: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Czech: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Danish: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Czech: Voriconazolo Aurobindo vorikonazol
Danish: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Napritum
Czech: Síla
Danish: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
Czech: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets vorikonazol
Danish: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: voriconazole Arrow voriconazol
Czech: voriconazole Arrow vorikonazol
Danish: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
Czech: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazol
Danish: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
Czech: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten vorikonazol
Danish: Der foreligger ingen data for kvinder under 18 år.
Czech: Údaje týkající se žen mladších 18 let nejsou k dispozici.
Danish: Medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet efter amenoré i op til 63 dage.
Czech: Lékařské ukončení vývoje nitroděložního těhotenství do 63. dne amenorey.
Danish: Mifepriston Linepharma tabletten skal synkes hel med en slurk vand under opsyn af en læge eller anden sundhedsperson.
Czech: Tableta Mifepristone Linepharma by se měla zapít trochou vody v přítomnosti lékaře nebo člena zdravotnického personálu.
Danish: Tag altid Mifepriston Linepharma nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Mifepristone Linepharma užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře.
Danish: Administrationsmetoden er 200 mg mifepriston givet som en enkelt oral dosis efterfulgt af vaginal administration af 1 mg af prostaglandinanalogen gemeprost efter 36 til 48 timer.
Czech: Způsob podání je 200 mg mifepristonu v jedné perorální dávce, následované po 36 až 48 hodinách podáním analogu prostaglandinu gemeprostu 1 mg per vaginam.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE MIFEPRISTON LINEPHARMA
Czech: JAK SE MIFEPRISTONE LINEPHARMA UŽÍVÁ
Danish: Produktresumé og indlægsseddel
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalová informace
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i indlægssedlen
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů příbalové informace
Danish: Ændringer, der skal indgå i de relevante punkter i produktresumeet
Czech: Dodatky určené k zařazení do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku
Danish: Efter 36 til 48 timer skal du tage et andet prostaglandinpræparat (en vagitorie med 1 mg gemeprost, som anbringes i skeden).
Czech: Způsob podání je užití 200 mg (1 tablety) mifepristonu, po němž by mělo po 36 až 48 hodinách následovat podání analogu prostaglandinu (1 vaginální kuličky obsahující 1 mg gemeprostu, která se zavede do pochvy).
Danish: Mifepriston Linepharma er til oral anvendelse (gennem munden).
Czech: Mifepristone Linepharma je určen k perorálnímu podání.
Danish: Det er et løbende program, og i perioden fra den 1. september 2009 til den 30. juni 2011 blev i alt 12 830 kvinder behandlet.
Czech: Tento program pokračuje a v období od 1. září 2009 do 30. června 2011 byl přípravek podán celkem 12 830 žen.
Danish: Følgende noteres:
Czech: Vzhledem k tomu že:
Danish: Succesraten er på 97,5 %, hvilket er sammenligneligt med undersøgelser angivet i litteraturen.
Czech: Míra úspěšnosti byla 97,3 %, což je srovnatelné se studiemi uváděnými v publikované literatuře.
Danish: I hele populationen var succesraten (fuldstændig afbrydelse, intet behov for yderligere kirurgiske indgreb) 96,7 %.
Czech: V celé populaci byla míra úspěšnosti (kompletní ukončení těhotenství bez nutnosti dalšího chirurgického zákroku) 96,7%.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt en indledende undersøgelse vedrørende 1 343 kvinder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil předběžnou publikaci zahrnující 1 343 žen.
Danish: De kliniske undersøgelser er blevet udført i samarbejde med to organisationer, der har administreret lægemidlet til et stort antal kvinder.
Czech: Klinické studie byly provedeny ve spolupráci se dvěma organizacemi, které podávaly léčivý přípravek velkému počtu žen.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viser en meget høj succesrate og ingen uventede bivirkninger.
Czech: Výsledky těchto studií vykazují velmi vysokou míru úspěšnosti bez neočekávaných nežádoucích příhod.
Danish: For de 12 830 kvinder, der modtog denne behandling gennem programmet, var metodens virkning og sikkerhed som forventet i forhold til kliniske undersøgelser angivet i litteraturen.
Czech: U uvedených 12 830 žen, které se podrobily této léčbě v rámci uvedeného programu, byla účinnost i bezpečnost metody taková, jak se podle klinických studií uváděných v literatuře očekávalo.
Danish: - Den anden organisation (Marie Stopes International Australia) har oprettet et uddannelsesprogram i Australien forud for lanceringen inden for rammerne af Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Czech: - Druhá organizace - Marie Stopes International Australia - spustila v Austrálii před zavedením přípravku školicí program v rámci programu úřadu Therapeutic Goods Administration (TGA) pro registrované předepisující lékaře.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Mifepristone Linepharma og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Mifepristone Linepharma a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: De to bioækvivalensundersøgelser blev udført med Mifegyne (godkendt i EØS) og Mifeprex (godkendt i USA).
Czech: Tyto dvě studie bioekvivalence byly provedeny v porovnání s přípravky Mifegyne (schváleným v EHP) a Mifeprex (schváleným v USA).
Danish: Formålet med denne protokol er at skabe yderligere sikkerhed for lægemidlets sikkerhed og virkning.
Czech: Tento protokol byl navržen s cílem získat další údaje dokládající bezpečnost a účinnost přípravku.
Danish: • Udvalget mente, at de forelagte undersøgelser har påvist den overordnede virkning og sikkerhed.
Czech: • výbor usoudil, že celková bezpečnost a účinnost byla předloženými studiemi prokázána,
Danish: Under proceduren for gentagen anvendelse gjorde Frankrig indsigelse og påpegede, at der var en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden, da bioækvivalensen med referencelægemidlet ikke var blevet påvist for Cmax.
Czech: V souvislosti s opakovaným použitím vyjádřila Francie obavy z možného závažného rizika pro veřejné zdraví, jelikož u Cmax nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním přípravkem.
Danish: Bioækvivalens med referencelægemidlet (Mifegyne) blev godtgjort for AUC, hvorimod Cmax lå lidt uden for det almindelige acceptinterval på 80-125 % (Cmax (90 % CI) lå på 114,4 (103,33-126,66)).
Czech: Bioekvivalence s referenčnímu přípravkem (Mifegyne) byla prokázána u AUC, zatímco hodnota Cmax byla mírně nad obvykle přijatelným rozmezím 80-125 % (poměr Cmax (90% interval spolehlivosti) byl 114,4 (103,33-126,66)).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte synopsen og et sammendrag af denne undersøgelse.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výtah a shrnutí této studie.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen med henblik på at vurdere den potentielle alvorlige risiko for folkesundheden, navnlig virkningen af og sikkerheden ved en dosering på 200 mg Mifepristone Linepharma.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci s ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, zejména pokud jde o účinnost a bezpečnost při podávání přípravku Mifepristone Linepharma v dávce 200 mg,
Danish: CHMP bemærkede desuden, at undersøgelsen med Mifeprex påviser bioækvivalensen for både AUC og Cmax.
Czech: Výbor CHMP vzal navíc v úvahu, že studie přípravku Mifeprex prokazuje bioekvivalenci jak u AUC, tak u Cmax.
Danish: CHMP fremsatte desuden en række andre specifikke bemærkninger vedrørende metoden, bl.a. vedrørende de ordinerende lægers repræsentativitet, populationsstørrelsen og inklusionskriterier.
Czech: Výbor CHMP vznesl také některé další konkrétní metodické připomínky, například k reprezentativnosti předepisujících lékařů, velikosti vzorku a kritériím pro zařazení do studie.
Danish: Det forhold, at oralt misoprostol og ikke vaginal gemeprost (som foreslået i den nuværende ansøgning) blev anvendt som opfølgende behandling, ville tværtimod sænke succesraten, hvilket således er betryggende for CHMP.
Czech: Skutečnost, že jako následný lék byl použit bukálně podávaný misoprostol, a nikoli vaginálně podávaný gemeprost (jak je navrhováno v současné žádosti), by nanejvýš snižovala úspěšnost, a výbor CHMP ji proto vnímá jako ujišťující fakt.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde desuden understøttende farmakokinetiske data i form af to bioækvivalensundersøgelser.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc předložil podpůrné farmakokinetické údaje ve formě dvou studií bioekvivalence.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har fremlagt kliniske data om virkning og sikkerhed på baggrund af to undersøgelser, der begge blev udført med Mifepristone Linepharma i henholdsvis Mexico og Australien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl údaje o klinické účinnosti a bezpečnosti ze dvou studií provedených s přípravkem Mifepristone Linepharma v Mexiku a v Austrálii.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen var enig i ændringerne af punkt 4.2 i produktresuméet og punkt 3 i indlægssedlen som foreslået af CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil se změnami bodu 4.2 souhrnu údajů o přípravku a bodu 3 příbalové informace ve znění navrhovaném výborem CHMP.
Danish: Doseringen er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Czech: Dávkování je jiné než u referenčního přípravku Mifegyne.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na podmínky pro rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Der blev ikke konstateret alvorlige uventede bivirkninger af den pågældende behandling.
Czech: Se zkoumaným režimem nebyly spojeny žádné neočekávané závažné události.
Danish: CHMP havde imidlertid stadig visse betænkeligheder vedrørende de krævede undersøgelser af den potentielle risiko for anden anvendelse af mifepriston end den foreskrevne, enten anvendelse af en højere dosis eller en kombination med en anden prostaglandinanalog end gemeprost vaginalt.
Czech: Výbor CHMP nicméně vyjádřil určité přetrvávající obavy s ohledem na požadovaný výzkum možného rizika použití mifepristonu mimo schválené indikace, a to buď užití vyšší dávky, nebo použití přípravku v kombinaci s jiným analogem prostaglandinů nežli vaginálně podávaným gemeprostem.
Danish: Ansøgningen for Mifepristone Linepharma er en hybridansøgning.
Czech: Přípravek Mifepristone Linepharma je předkládán jako hybridní žádost.
Danish: Doseringen af Mifepristone Linepharma er ikke den samme som for referencelægemidlet Mifegyne.
Czech: Dávkování přípravku Mifepristone Linepharma není stejné jako u referenčního přípravku Mifegyne.
Danish: - Organisationen Gynuity Health Projects udførte en undersøgelse om gennemførelse af god klinisk praksis i Mexico, der omfattede 1 000 kvinder (åben, ikke-komparativ, prospektiv multi-siteundersøgelse af administrationen af en dosis på 200 mg mifepriston efterfulgt 24 til 48 timer senere af 800 mcg oralt misoprostol til afbrydelse af graviditet, op til 63 dage).
Czech: - Organizace Gynuity Health Projects provedla v Mexiku u 1 000 žen studii odpovídající zásadám správné klinické praxe (jednalo se o otevřenou nekomparativní prospektivní multicentrickou studii s 200 mg mifepristonu následovanými po 24-48 hodinách bukálně podávaným misoprostolem v dávce 800 μg pro ukončení těhotenství do 63 dnů).
Danish: Baggrunden for dette alternativ var, at 200 mg mifepriston i kombination med oralt misoprostol indebar en højere risiko for fortsættelse af graviditet, hvorimod en lang række undersøgelser havde vist, at 1 mg gemeprost per vaginum havde en stærk prostaglandinindvirkning, også i kombination med en lavere dosis mifepriston.
Czech: Důvodem pro tuto alternativu byla skutečnost, že kombinace 200 mg mifepristonu s perorálním misoprostolem byla spojena s potenciálně vyšším rizikem pokračování těhotenství, zatímco u vaginálního podání 1 mg gemeprostu bylo v mnoha studiích prokázáno silné prostaglandinové působení, také v kombinaci s nižší dávkou mifepristonu.
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse underlagt betingelse for markedsføringstilladelsen og ændring af produktresumé og indlægsseddel
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska vázaného na splnění podmínky rozhodnutí o registraci a změny v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Danish: Indikationen for Mifepristone Linepharma, der er blevet godkendt gennem den første gensidige anerkendelsesprocedure, er: "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré".
Czech: Indikací přípravku Mifepristone Linepharma schválenou prvotním postupem vzájemného uznávání je "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dnů amenorey".
Danish: I lyset af ovenstående mener CHMP, at Mifepristone Linepharmas overordnede virkning og sikkerhedsprofil er blevet tilstrækkelig påvist i de fremlagte undersøgelser og har derfor konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Mifepristone Linepharma til den anvendte indikation "medicinsk afbrydelse af intrauterin graviditet under udvikling, i sekventiel anvendelse med en prostaglandinanalog, op til 63 dage med amenorré" er gunstigt.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP celkový profil účinnosti a bezpečnosti přípravku Mifepristone Linepharma za dostatečně prokázaný předloženými studiemi, a proto dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je u přípravku Mifepristone Linepharma v požadované indikaci "lékařské ukončení postupujícího nitroděložního těhotenství v sekvenční kombinaci s analogem prostaglandinů do 63 dní amenorey" příznivý.
Danish: I forhold til Mifegyne, der kan administreres ved en høj dosis på 600 mg eller en lavere dosis på 200 mg, er det kun den lavere dosis på 200 mg, der blev godkendt for Mifepristone Linepharma i forbindelse med den første bølge af godkendelser under den gensidige anerkendelsesprocedure, hvilket også er indstillingen under den nuværende gensidige anerkendelsesprocedure for gentagen anvendelse.
Czech: Oproti přípravku Mifegyne, který se může podávat buď ve vysoké dávce 600 mg, nebo v nižší dávce 200 mg, byla pro přípravek Mifepristone Linepharma schválena v rámci první vlny postupu vzájemného uznávání pouze nižší dávka 200 mg a tato dávka je také navrhována v současném opakovaném postupu vzájemného uznávání.
Danish: Da Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis på 200 mg, er det CHMP's opfattelse, at de foreliggende kliniske data understøtter, at den lidt højere Cmax ikke vil indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce 200 mg, je výbor CHMP toho názoru, že předložené klinické údaje podporují závěr, že mírně vyšší hodnota Cmax nemá na účinnost a bezpečnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.
Danish: Baseret på resultaterne af de to kliniske undersøgelser og under hensyntagen til, at Mifepristone Linepharma kun administreres en gang og som en enkelt dosis, var CHMP af den opfattelse, at den højere Cmax ikke ville indvirke på sikkerheden og virkningen af Mifepristone Linepharma.
Czech: Na základě výsledků obou klinických studií a vzhledem k tomu, že přípravek Mifepristone Linepharma se podává pouze jednorázově v jedné dávce, byl výbor CHMP toho názoru, že vyšší hodnota Cmax nemá na bezpečnosti či účinnost přípravku Mifepristone Linepharma vliv.