FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the desired therapeutic result has been achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Bulgarian: Когато се постигне желаният терапевтичен резултат, дозата трябва да се намали постепенно до възможно най-ниската ефективна поддържаща доза.
English: During methotrexate therapy, opportunistic infection can occur including pneumocystis jiroveci pneumonia, which may take a lethal course.
Bulgarian: По време на терапията с метотрексат може да се развият опортюнистични инфекции, включително пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci, която може да доведе до летален изход.
English: Radiotherapy during use of methotrexate can increase the risk of soft tissue or bone necrosis.
Bulgarian: Лъчетерапия по време на използване на метотрексат може да повиши риска от некроза на меките тъкани или на костите.
English: The dose is to be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, но не трябва като цяло да надвишава седмична доза от 25 mg метотрексат.
English: Methotrexate is contraindicated if bilirubin values are > 5 mg/dl (85.5 µmol/L) (see section 4.3).
Bulgarian: Използването на метотрексат е противопоказано, ако стойностите на билирубин са > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.3).
English: The adverse toxic effects of methotrexate mainly affect the haematopoietic and gastrointestinal system.
Bulgarian: Нежеланите токсични ефекти на метотрексат засягат главно хемопоетичната и гастроинтестиналната система.
English: Regular alcohol consumption and administration of additional hepatotoxic medicinal products increase the probability of hepatotoxic effects of methotrexate.
Bulgarian: Редовната употреба на алкохол и приложението на допълнителни хепатотоксични лекарства увеличават вероятността за хепатотоксични ефекти на метотрексат.
English: Encephalopathy / Leukoencephalopathy have been reported in oncologic patients receiving methotrexate therapy and cannot be excluded for methotrexate therapy in non-oncologic indications.
Bulgarian: Съобщава се за енцефалопатия/левкоенцефалопатия при пациенти с онкологични заболявания, подложени на терапия с метотрексат, като те не могат да бъдат изключени при терапия с метотрексат при неонкологичните показания.
English: In patients with pathological accumulation of liquid in body cavities (“third space”), such as ascites or pleural effusions, the plasma elimination half-life of methotrexate is prolonged.
Bulgarian: При пациенти с патологично натрупване на течност в телесните кухини („трети компартимент на разпределение”), например асцит или плеврален излив, плазменият елиминационен полуживот на метотрексат е удължен.
English: In addition, pulmonary alveolar haemorrhage has been reported with methotrexate used in rheumatologic and related indications.
Bulgarian: Освен това се съобщава за пулмонална алвеоларна хеморагия, когато метотрексат се използва за ревматологични и свързани с тях показания.
English: In patients with impaired renal function, concomitant administration of NSAIDs is not recommended.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция, не се препоръчва съпътстващо приложение на НСПВС.
English: There are reports of death due to sepsis, septic shock, renal failure and aplastic anaemia.
Bulgarian: Съобщават се смъртни случаи вследствие на сепсис, септичен шок, бъбречна недостатъчност и апластична анемия.
English: If you experience an infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/sore pharynx/sore mouth or urinary problems you should see your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите инфекция със симптоми, включващи треска и сериозно влошаване на общото състояние, или треска със симптоми за локална инфекция, като възпалено гърло или възпаление на фаринкса/на устата, както и проблеми с уринирането, трябва да посетите своя лекар незабавно.
English: Neither haemodialysis nor peritoneal dialysis has been shown to improve methotrexate elimination.
Bulgarian: Не е доказано, че хемодиализата или перитонеалната диализа подобряват елиминирането на метотрексат.
English: For higher doses, there is insufficient data to estimate the risks of malformations or miscarriage following paternal exposure.
Bulgarian: При повисоки дози липсват достатъчно данни за оценка на риска от малформации и спонтанен аборт след експозиция на бащата.
English: Methotrexate causes embryotoxicity, abortion and foetal defects in humans.
Bulgarian: Метотрексат причинява ембриотоксичност, аборт и фетални дефекти при хора.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled syringe and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената спринцовка и кутията след „Годен до“.
English: Increased caution should generally be exercised in patients with insulin-dependent diabetes mellitus, as during methotrexate therapy hepatocirrhosis developed in isolated cases without intermittent increase in transaminases.
Bulgarian: Трябва да се прилага повишено внимание при пациенти с инсулинозависим захарен диабет, тъй като по време на терапията с метотрексат в изолирани случаи се развива чернодробна цироза без интермитентно повишаване на трансаминазите.
English: Handling and disposal must be consistent with that of other cytotoxic preparations in accordance with local requirements.
Bulgarian: Работата и изхвърлянето трябва да бъдат в съответствие с предвиденото за други цитотоксични препарати и в съгласие с местните изисквания.
English: Dosage in children and adolescents below 16 years with polyarthritic forms of juvenile idiopathic arthritis
Bulgarian: Доза при деца и юноши под 16 години с полиартритни форми на ювенилен идиопатичен артрит
English: Open the blister pack by peeling back the top layer all the way off the blister pack as shown.
Bulgarian: Отворете блистера като отлепите от край до край слоя на гърба, както е показано.
English: Use only once a week on …………………………………………………………….. (include weekday of use in full)
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично в ……………………………………
English: Vitamin preparations or other products containing folic acid, folinic acid or their derivatives may decrease the effectiveness of methotrexate.
Bulgarian: Витаминни препарати и други продукти, съдържащи фолиева киселина, фолинова киселина или техни производни, могат да намалят ефективността на метотрексат.
English: In animal experiments non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including salicylic acid caused reduction of tubular methotrexate secretion and consequently increased its toxic effects.
Bulgarian: При опитите с животни нестероидните противовъзпалителни средства (НСПВС), включително салицилова киселина, водят до намаляване на тубулната секреция на метотрексат и следователно до увеличаване на неговите токсични ефекти.
English: Methotrexate may reduce theophylline clearance.
Bulgarian: Метотрексат може да намали теофилиновия клирънс.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. essentially “sodium-free“.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Before the start of treatment and recommended follow-up examinations and precautions Before treatment is started your doctor may carry out blood tests, and also check how well your kidneys and liver are working.
Bulgarian: Преди лечението да започне, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания, както и да провери колко добре функционират Вашите бъбреци и черен дроб.
English: Methotrexate should not come into contact with the skin or mucosa.
Bulgarian: Мethotrexate не трябва да влиза в контакт с кожата и лигавиците.
English: If you forget to use Nordimet
Bulgarian: Ако забравите да използвате Nordimet
English: 4) Choose an injection site and clean it with the enclosed alcohol swab.
Bulgarian: Изберете място за инжекцията и го почистете с приложения тампон с алкохол.
English: Effective methotrexate clearance has been reported with acute, intermittent haemodialysis using a high-flux dialyser.
Bulgarian: Съобщава се ефективно очистване на метотрексат чрез остра инермитентна хемодиализа с изпозване на високопоточен диализатор.
English: How to use Nordimet
Bulgarian: Как да използвате Nordimet
English: Methotrexate is a folic acid antagonist which belongs to the class of cytotoxic agents known as antimetabolites.
Bulgarian: Метотрексат е антагонист на фолиевата киселина, който принадлежи към клас цитотоксични средства, известни като антиметаболити.
English: Nordimet contains the active substance methotrexate which works by: - reducing inflammation or swelling, and - reducing the activity of the immune system (the body's own defense mechanism).
Bulgarian: - намалява възпалението или отока и - намалява активността на имунната система (собствения защитен механизъм на организма).
English: In combination with pantoprazole, inhibited renal elimination of the 7-hydroxymethotrexate metabolite, with myalgia and shivering, was reported in one case.
Bulgarian: При комбинация с пантопразол, в един случай е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, придружено от миалгия и треперене.
English: Nordimet is also available in multipacks containing 12 prefilled pens in 3 cartons (4 pens and alcohol swabs per carton).
Bulgarian: Nordimet се предлага също в групови опаковки съдържащи 12 предварително напълнени писалки в 3 картонени опаковки (4 писалки и тампона, напоени със спирт).
English: Uncommon: Pharyngitis.
Bulgarian: Нечести: фарингит
English: Acute or chronic interstitial pneumonitis, often associated with blood eosinophilia, may occur and deaths have been reported.
Bulgarian: Може да се развие остра или хронична интерстициална пневмония, често свързана с еозинофилия, като има съобщени смъртни случаи.
English: A rise in the toxicity of methotrexate is generally not anticipated when methotrexate is used concomitantly with other antirheumatic agents (e.g. gold compounds, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine, cyclosporin).
Bulgarian: Обикновено не се очаква повишаване на токсичността на метотрексат, когато метотрексат се използва едновременно с други антиревматоидни средства (напр. съединения на златото, пенициламин, хидроксихлороквин, сулфасалазин, азатиоприн, цилкоспорин).
English: Your doctor will do tests to check for abnormalities developing in the blood (e.g. low white blood cells, low platelets, lymphoma) and changes in the kidney and the liver.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначи изследвания за промени в кръвта (напр. ниско ниво на белите кръвни телца, ниско ниво на тромбоцити, лимфома) и промени в бъбреците и черния дроб.
English: Oral antibiotics such as tetracyclines, chloramphenicol and non-absorbable broad-spectrum antibiotics may reduce intestinal methotrexate absorption or interfere with the enterohepatic circulation, due to inhibition of the intestinal flora or suppression of bacterial metabolism.
Bulgarian: Пероралните антибиотици като тетрациклини, хлорамфеникол и неабсорбируеми широкоспектърни антибиотици могат да намалят интестиналната абсорбция на метотрексат или да повлияят на ентерохепаталната циркулация поради инхибиране на интестиналната флора или потискане на бактериалния метаболизъм.
English: - Severe hepatic impairment, if serum if bilirubin is > 5 mg/dl (85.5 µmol/l) (see section 4.2).
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане, ако серумният билирубин е > 5 mg/dl (85.5 μmol/l) (вж. точка 4.2)
English: The safety shield on the pen is now locked to prevent any needlestick injuries.
Bulgarian: Сега предпазителят на писалката е заключен, за да предотврати наранявания от иглата.
English: Special precautionary measures for treatment with Nordimet Methotrexate temporarily affects sperm and egg production, which is reversible in most cases.
Bulgarian: Метотрексат временно засяга продукцията на сперма и яйцеклетки, което в повечето случаи е обратимо.
English: Antibiotics, like penicillin, glycopeptides, sulfonamides, ciprofloxacin and cefalotin can, in individual cases, reduce the renal clearance of methotrexate, so that increased serum concentrations of methotrexate with simultaneous haematological and gastro-intestinal toxicity may occur.
Bulgarian: Антибиотиците като пеницилин, глюкопептиди, сулфонамиди, ципрофлоксацин и цефалотин могат, в отделни случаи, да намалят бъбречния клирънс на метотрексат и по този начин да се получат повишени концентрации на метотрексат с едновременна хематологична и гастроинтестинална токсичност.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the pre-filled pen and the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след датата на изтичане на срока на годност, посочена на етикета на предварително напълнената писалка и кутията след „Годен до:“.
English: Uncommon: Cirrhosis, fibrosis and fatty degeneration of the liver, decrease in serum albumin.
Bulgarian: Нечести: цироза, фиброза и мастна дегенерация на черния дроб, спад на серумния албумин.
English: Malignant lymphomas may occur in patients receiving low-dose methotrexate; in which case, methotrexate must be discontinued.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ниски дози метотрексат, може да се появят малигнени лимфоми; в такъв случай приложението на метотрексат трябва да се прекъсне.
English: Nordimet is administered once a week only.
Bulgarian: Nordimet се прилага само веднъж седмично.
English: Cardiac disorders Rare: Pericarditis, pericardial effusion, pericardial tamponade.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Редки: перикардит, перикарден излив, перикардна тампонада
English: Methotrexate treatment of rheumatoid arthritis represents long-term treatment.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит с метотрексат представлява дългосрочно лечение.
English: Immune system disorders Rare: Allergic reactions, anaphylactic shock, hypogammaglobulinaemia.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки: алергични реакции, анафилактичен шок, хипогамаглобулинемия
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, other immunosuppressants.
Bulgarian: Антинеопластични и имуномодулиращи средства, други имуносупресори.
English: Any contact of methotrexate with skin and mucosa is to be avoided.
Bulgarian: Всеки контакт на метотрексат с кожата и лигавиците трябва да се избягва.
English: 11) Remove the needle by pulling it out straight.
Bulgarian: Извадете иглата като я изтеглите нагоре.
English: Not known: Osteonecrosis of jaw (secondary to lymphoproliferative disorders)
Bulgarian: Неизвестни: остеонекроза на челюстта (вторично на лимфопролиферативни нарушения)
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Bulgarian: Отговор на лечението може да се очаква след приблизително 4-8 седмици.
English: Methotrexate is known to cause bone disorders such as joint and muscle pain and osteoporosis.
Bulgarian: Известно е, че метотрексат причинява костни нарушения, като болки в ставите и мускулите и остеопороза.
English: Methotrexate should be used with caution in patients with impaired renal function (see sections 4.3 and 4.4).
Bulgarian: Метотрексат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нарушена бъбречна функция (вж. точки 4.3 и 4.4).
English: Patients taking potentially hepatotoxic and haematoxic medicinal products during methotrexate therapy (e.g. leflunomide, azathioprine, sulphasalazine, and retinoids) should be closely monitored for possibly increased hepatotoxicity.
Bulgarian: Пациентите, приемащи потенциално хепатотоксични и хемотоксични лекарствени продукти по време на терапията с метотрексат (напр. лефлуномид, азатиоприн, сулфасалазин и ретиноиди), трябва да бъдат внимателно наблюдавани, поради вероятността от повишена хепатотоксичност.
English: In patients with rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis or psoriasis vulgaris, administration of folic or folinic acid may reduce methotrexate toxicity (gastrointestinal symptoms, inflammation of oral mucosa, hair loss and increase of liver enzymes) (see section 4.5).
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит, полиартритен ювенилен идиопатичен артрит, псориатичен артрит или псориазис вулгарис, приложението на фолиева или фолинова киселина може да намали токсичността на метотрексат (гастроинтестинални симптоми, възпаление на лигавицата на устата, косопад и повишаване на чернодробните ензими) (вж. точка 4.5).
English: Very rare: Agranulocytosis, severe courses of bone marrow depression, lymphoproliferative disorders (see “description below”).
Bulgarian: Много редки: агранулоцитоза, тежки епизоди на костномозъчна супресия, лимфопролиферативни нарушения (вж. описанието по-долу)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси относно използването на това лекарство, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт.
English: However, an increased monitoring frequency is indicated if the dose is increased.
Bulgarian: Ако дозата бъде увеличена обаче се налага повишена честота на наблюдение.
English: Lymphoma/Lymphoproliferative disorders: there have been reports of individual cases of lymphoma and other lymphoproliferative disorders which subsided in a number of cases once treatment with methotrexate had been discontinued.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани лекарствени реакции Лимфом/лимфопролиферативни нарушения: съобщават се отделни случаи на лимфом и други лимфопролиферативни нарушения, които в няколко случая затихват, когато се прекъсне лечението с метотрексат.
English: Men should not donate semen during therapy or for 6 months following discontinuation of methotrexate.
Bulgarian: Мъжете не трябва да даряват семенна течност по време на лечението и шест месеца след прекъсването на приема на метотрексат.
English: Overdose symptoms may include easy bruising or bleeding, unusual weakness, mouth sores, nausea, vomiting, black or bloody stools, coughing up blood or vomit that looks like coffee grounds, and decreased urinating.
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да включват лесно посиняване или кървене, необичайна слабост, язви в устата, гадене, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане, което наподобява на утайка от кафе, и намалено уриниране.
English: Very rare: Pain, muscular asthenia or paraesthesia in the extremities, changes in sense of taste (metallic taste), convulsions, meningism, acute aseptic meningitis, paralysis.
Bulgarian: Много редки: болка, мускулна астения или парестезии в крайниците, промяна на вкуса (метален вкус), конвулсии, менингизъм, остър асептичен менингит, парализа
English: 3) The syringe is pre-filled and ready to use.
Bulgarian: Спринцовката е предварително напълнена и готова за употреба.
English: Co-administration of proton-pump inhibitors such as omeprazole or pantoprazole can lead to interactions: concomitant administration of methotrexate and omeprazole has led to a delay in the renal elimination of methotrexate.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на инхибитори на протонната помпа, като омепразол или пантопразол, може да доведе до взаимодействия: съпътстващото приложение на метотрексат и омепразол води до забавяне на бъбречното елиминиране на метотрексат.
English: The pre-filled pens are designed to prevent needlestick injury and reuse.
Bulgarian: Предварително напълнените писалки са изработени така, че да предотвратят нараняване от иглата и повторна употреба.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: Arthralgia, myalgia, osteoporosis.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести: артралгия, миалгия, остеопороза
English: The most relevant adverse reaction is suppression of the haematopoietic system and gastrointestinal disorders.
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции са супресия на хемопоетичната система и гастроинтестинални нарушения.
English: Biotransformation
Bulgarian: Биотрансфомация
English: Common: Exanthema, erythema, pruritus.
Bulgarian: Чести: екзантем, еритем, прурит
English: Most frequently (very common) observed adverse reactions of methotrexate include gastrointestinal disorders (e.g. stomatitis, dyspepsia, abdominal pain, nausea, loss of appetite) and abnormal liver function tests (e.g. increased Alanine aminotransferase (ALAT), Aspartate aminotransferase (ASAT), bilirubin, alkaline phosphatase).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните (много чести) нежелани реакции на метотрексат включват гастроинтестинални нарушения (напр. стоматит, диспепсия, абдоминална болка, гадене, загуба на апетит) и отклонения в чернодробните функционални показатели (напр. повишени аланин аминотрасфераза (ALAT), аспартат аминотрасфераза (ASAT), билирубин, алкална фосфатаза).
English: 1 mL type I glass syringe with attached stainless steel needle, a chlorobutyl rubber plunger stopper and a needle guard to prevent needlestick injury and re-use.
Bulgarian: 1 ml спринцовка от стъкло тип I, с прикрепена игла от неръждаема стомана, бутало от хлоробутилова гума и предпазител на иглата, който предпазва от нараняване и повторна употреба.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Bulgarian: Вкарайте цялата игла докрай в кожната гънка.
English: Very rare: Haematemesis, haematorrhea, toxic megacolon.
Bulgarian: Много редки: хематемеза, хематорея, токсичен мегаколон
English: Most serious adverse reactions of methotrexate include bone marrow suppression, pulmonary toxicity, hepatotoxicity, renal toxicity, neurotoxicity, thromboembolic events, anaphylactic shock and Stevens-Johnson syndrome.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на метотрексат включват супресия на костния мозък, пулмонална токсичност, хепатотоксичност, бъбречна токсичност, невротоксичност, случаи на тромбоемболия, анафилактичен шок и синдром на Stevens-Johnson.
English: Salicylates, phenylbutazone, phenytoin, barbiturates, tranquillisers, oral contraceptives, tetracyclines, amidopyrine derivatives, sulfonamides and p-aminobenzoic acid displace methotrexate from serum albumin binding and thus increase bioavailability (indirect dose increase).
Bulgarian: Салицилати, фенилбутазон, фенитоин, барбитурати, транквиланти, перорални контрацептиви, тетрациклини, производни на амидопирин, сулфонамиди и p-аминобензоена киселина изместват метотрексат от свързване със серумния албумин и по този начин увеличават бионаличността (индиректно увеличаване на дозата).
English: The recommended initial dose is 7.5 mg methotrexate once weekly.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 7,5 mg метотрексат веднъж седмично.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Pneumonia, interstitial alveolitis/pneumonitis often associated with eosinophilia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести: пневмония, интерстициален алвеолит/пневмонит често свързани с еозинофилия
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes methotrexate less than 30 mg/week.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или спонтанен аборт ако бащата приема метотрексат в по-ниска доза от 30 mg/седмица.
English: Rare: Increased pigmentation, acne, petechiae, ecchymosis, allergic vasculitis.
Bulgarian: Редки: повишена пигментация, акне, петехии, екхимози, алергичен васкулит
English: Treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriasis vulgaris and psoriatic arthritis with Nordimet is a long-term treatment.
Bulgarian: Лечението на ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориазис вулгарис и псориатичен артрит с Nordimet е дългосрочно лечение.