FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • als u een ernstig hoofdletsel of hoofdtrauma heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig hodeskade eller hodetraume,
Dutch: • medicijnen tegen depressie en andere psychische problemen;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot depresjon og andre mentale helseproblemer,
Dutch: Uw arts kan een bloedonderzoek doen om er zeker van te zijn dat uw lichaam schoon is van deze middelen voordat u aan uw behandeling begint.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta en blodprøve for å sjekke at kroppen din har kvittet seg med disse legemidlene før du begynner med behandlingen.
Dutch: Mysimba bevat lactose (een soort suiker)
Norwegian Bokmål: Mysimba inneholder laktose (en sukkertype).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ingen spesielle forholdsregler.
Dutch: • buitensporig gebruik van alcohol of verslaving aan cocaïne of stimulerende middelen
Norwegian Bokmål: • overdreven bruk av alkohol, avhengighet av kokain eller stimulerende midler
Dutch: HbA1c, %
Norwegian Bokmål: HbA1c, % Ikke relevant
Dutch: Mysimba is goedgekeurd voor gebruik bij patiënten met een aanvankelijke body mass index van 30 of hoger.
Norwegian Bokmål: Mysimba er godkjent til bruk hos pasienter med en innledende kroppsmasseindeks på 30 eller høyere.
Dutch: Mysimba wordt niet aanbevolen als u ouder bent dan 75 jaar.
Norwegian Bokmål: Mysimba anbefales ikke hvis du er over 75 år.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking PVC/PCTFE/PVC-aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold) PVC/PCTFE/PVC/Aluminiumblister.
Dutch: Tijd tot verdwijnen van braken was meestal kort (binnen een week) en bijna al het braken verdween binnen 4 weken.
Norwegian Bokmål: Tiden til det ikke lenger forekom oppkast var vanligvis kort (i løpet av én uke), og nesten alle hendelser gikk over i løpet av 4 uker.
Dutch: Er zijn geen studies verricht bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen studier hos barn og ungdom under 18 år.
Dutch: Mysimba kan toevallen (epileptische aanvallen) veroorzaken bij tot 1 op de 1000 patiënten (zie ook rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Det er vist at Mysimba kan forårsake kramper (anfall) hos opp til 1 av 1000 pasienter (se også avsnitt 4).
Dutch: Ervaring met overdosering bij de mens
Norwegian Bokmål: Erfaring med overdosering hos mennesker
Dutch: De tabletten dienen heel te worden doorgeslikt met wat water.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med litt vann.
Dutch: Orale herpes (N), tinea pedis (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk op basis van geslacht of ras.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer på grunn av kjønn eller rase.
Dutch: Idiopathische trombocytopenische purpura (N)
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N),
Dutch: Op basis van studies bij dieren, wordt aanbevolen toevallen te behandelen met intraveneus benzodiazepine en andere ondersteunende maatregelen, waar nodig.
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier anbefales det at anfall behandles med intravenøs benzodiazepin og andre støttetiltak etter behov.
Dutch: Op basis van zijn halfwaardetijd wordt geschat dat 6bèta-naltrexol steady-stateconcentraties bereikt na ongeveer 3 dagen.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av dets halveringstid er det beregnet at 6-betanaltreksol når steady-state-konsentrasjoner etter ca. 3 dager.
Dutch: Er bestaat een verhoogde incidentie van gastro-intestinale stoornissen in de hogere leeftijdscategorieën.
Norwegian Bokmål: Det er en økt forekomst av gastrointestinale lidelser i høyere aldersgrupper.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Mysimba in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overeenstemming hebben bereikt met de nationale competente autoriteit over de inhoud en het format van de voorschrijfgids.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Mysimba i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) bli enige om innhold og format av forskrivningsveiledningen med den nasjonale kompetente myndighet.
Dutch: EU/1/14/988/002 28 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/14/988/002 28 tabletter
Dutch: Naltrexon en zijn metabolieten worden primair uitgescheiden door de nieren (37 tot 60% van de dosis).
Norwegian Bokmål: Naltrekson og dets metabolitter skilles hovedsakelig ut via nyrene (37 til 60 % av dosen).
Dutch: Mysimba kan door uw arts na 16 weken worden stopgezet als u niet minstens 5 procent van uw aanvankelijke lichaamsgewicht bent afgevallen.
Norwegian Bokmål: Behandling med Mysimba kan avbrytes av legen din etter 16 uker hvis du ikke har mistet minst 5 prosent av din innledende kroppsvekt.
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Mysimba er og hva det brukes mot
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Norwegian Bokmål: Studier av potensial for misbruk hos mennesker og utstrakt klinisk erfaring viser imidlertid av bupropion har lavt potensial for misbruk.
Dutch: Het verantwoordelijke enzym voor de belangrijkste eliminatiepathway is onbekend.
Norwegian Bokmål: Enzymet som står for den viktigste eliminasjonsveien er ikke kjent.
Dutch: • als u momenteel afhankelijk bent van of verslaafd bent aan cocaïne of andere stimulerende producten;
Norwegian Bokmål: • dersom du for øyeblikket er avhengig av eller misbruker kokain eller andre stimulerende midler,
Dutch: De behandeling startte met een dosisescalatieperiode.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble innledet med en periode med doseøkning.
Dutch: Verlaagd hematocriet, lymfocytentelling verlaagd
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit, redusert antall lymfocytter
Dutch: Effecten in niet-klinische studies werden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die als voldoende hoger dan de maximale blootstelling bij mensen worden beschouwd, zodat deze niet relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: Alle effekter i ikke-kliniske studier ble observert bare ved eksponeringer som ble vurdert som høyere enn maksimal eksponering hos mennesker, og dette har liten relevans for klinisk bruk.
Dutch: De combinatie is niet getest in reproductietoxiciteitsstudies.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen er ikke utprøvd i studier av reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van depressie, gedachten aan en pogingen tot zelfdoding tijdens behandeling met Mysimba.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om depresjon, selvmordstanker og selvmordsforsøk i løpet av behandling med Mysimba.
Dutch: • 30 kg/m2 of meer (obesitas), of
Norwegian Bokmål: • ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller
Dutch: Zelden - kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen die Mysimba gebruiken met een risico van toevallen.
Norwegian Bokmål: Sjeldne - kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer som bruker Mysimba og har risiko for å få kramper.
Dutch: Er dient te worden gezorgd voor een vrije luchtweg, en adequate zuurstoftoevoer en ventilatie.
Norwegian Bokmål: Sikre frie luftveier, oksygenering og ventilasjon.
Dutch: Niet bekend - frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent - hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data hos personer som tar Mysimba.
Dutch: De body mass index wordt berekend als het gewogen lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de gemeten lengte in het kwadraat (m2).
Norwegian Bokmål: Kroppsmasseindeksen beregnes som målt kroppsvekt (kg) dividert på kvadratet av målt høyde (m2).
Dutch: • geneesmiddelen die u helpen te slapen (kalmerende middelen zoals diazepam).
Norwegian Bokmål: • legemidler som hjelper deg til å sovne (beroligende som f.eks. diazepam)
Dutch: Completers-analyseset++
Norwegian Bokmål: Fullt analysesett+
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30ºC.
Dutch: Mysimba is verkrijgbaar in verpakkingen met 28, 112 tabletten.
Norwegian Bokmål: Mysimba leveres i pakninger som inneholder 28, 112 tabletter.
Dutch: Uw arts kan u ook aanraden te stoppen met de behandeling als er bezorgdheid is over verhoogde bloeddruk, of als er zorgen bestaan wat betreft de veiligheid of verdraagbaarheid van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også anbefale deg å avslutte behandlingen hvis det foreligger noen bekymringer for økt blodtrykk eller for sikkerheten av eller toleransen for dette legemidlet.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen ervoor dat in elke lidstaat waar Mysimba in de handel wordt gebracht, alle zorgprofessionals van wie verwacht wordt dat zij Mysimba gaan voorschrijven een voorschrijfgids krijgen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen garanterer at i hvert medlemsland hvor Mysimba markedsføres skal alt helsepersonell som forventes å forskrive Mysimba motta en forskrivningsveiledning.
Dutch: Dit wijst erop dat de hepatische bevindingen in laboratoriumdieren slechts een beperkte relevantie hebben voor de evaluatie en risicobepaling van bupropion.
Norwegian Bokmål: Dette tyder på at leverfunnene hos laboratoriedyr har bare begrenset betydning i evalueringen og risikovurderingen av bupropion.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden hun voorschrijvend arts hiervan op de hoogte te stellen als zij deze symptomen bemerken.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør tilrås å varsle behandlende lege hvis de opplever disse symptomene.
Dutch: • als u een voorgeschiedenis heeft van manie (zich zeer uitgelaten en overmatig opgewonden voelen met ongewoon gedrag).
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt mani (at du føler deg opprømt eller overdrevent opphisset, noe som fører til uvanlig oppførsel).
Dutch: Sla de gemiste dosis over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd.
Norwegian Bokmål: Hopp over den glemte dosen og ta den neste dosen din til vanlig tid.
Dutch: Onregelmatige menstruatie, vaginale bloeding, vulvovaginale droogheid
Norwegian Bokmål: Uregelmessig menstruasjon, vaginal blødning, vulvovaginal tørrhet
Dutch: Nuchtere insuline, % verandering
Norwegian Bokmål: Fastende insulin % endring
Dutch: Overmatig gebruik van alcohol tijdens de behandeling met Mysimba kan het risico op toevallen (epileptische aanvallen) of psychische stoornissen verhogen of de tolerantie voor alcohol verlagen.
Norwegian Bokmål: Overdrevet bruk av alkohol under behandling med Mysimba kan øke risikoen for kramper (anfall), hendelser med mentale lidelser eller kan redusere toleransen for alkohol.
Dutch: • tramadol (een pijnstiller die tot de klasse van opiaten behoort);
Norwegian Bokmål: • tramadol (smertestillende som hører til gruppen opiater),
Dutch: Ga niet rijden, gebruik geen gereedschap, bedien geen machines en voer geen gevaarlijke activiteiten uit totdat u weet welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil, bruk verktøy eller maskiner, eller utfør risikofylte aktiviteter inntil du vet hvordan dette legemidlet påvirker deg.
Dutch: Naltrexon/bupropionbehandeling (-3,7%) was significant (p<0,001) meer effectief dan placebobehandeling (-1,7%) in deze populatie.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion (-3,7 %) var signifikant (p < 0,001) mer effektivt enn placebobehandling (1,7 %) i denne populasjonen.
Dutch: Bupropion is in een aantal landen geïndiceerd voor de behandeling van depressie.
Norwegian Bokmål: Bupropion er indisert for behandling av depresjon i noen land.
Dutch: De effecten van het roken van sigaretten op de farmacokinetiek van bupropion werd onderzocht onder 34 gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers; 17 van hen waren chronische sigaretrokers en 17 waren niet-rokers.
Norwegian Bokmål: Effektene av sigarettrøyking på farmakokinetikken til bupropion ble studert hos 34 friske frivillige menn og kvinner, 17 var vanerøykere og 17 var ikke-røykere.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt op gebieden in de hersenen die betrokken zijn bij de regulatie van voedselinname en energieverbruik.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker på områder i hjernen som er med på å kontrollere matinntaket og energiforbruket.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend controleren op bijwerkingen en/of mogelijk de dosis van het andere medicijn of Mysimba aanpassen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger og/eller kan være nødt til å justere dosen av det/de andre legemidlet/-ene eller Mysimba.
Dutch: • theofylline (gebruikt bij de behandeling van astma)
Norwegian Bokmål: • teofyllin (brukes til behandling av astma),
Dutch: Effect op lichaamssamenstelling
Norwegian Bokmål: Effekt på kroppssammensetning
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse tvetydige funnene er ukjent.
Dutch: Obesitas bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 30 of hoger en overgewicht bij volwassenen ouder dan 18 jaar wordt gedefinieerd als een body mass index van 27 of hoger en minder dan 30.
Norwegian Bokmål: Fedme hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks (BMI) som er høyere enn eller lik 30, og overvekt hos voksne over 18 år er definert som en kroppsmasseindeks som er høyere enn eller lik 27 og mindre enn 30.
Dutch: Uw arts kan u voorstellen geen alcohol te drinken tijdens uw behandeling met Mysimba, of zo weinig mogelijk te drinken.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at legen din foreslår at du ikke skal drikke alkohol mens du bruker Mysimba eller at du skal forsøke å drikke så lite som mulig.
Dutch: + Op basis van LOCF met de laatste on-drug observatie carried forward.
Norwegian Bokmål: + Basert på LOCF med videreføring av siste observasjon på medikament.
Dutch: • medicijnen ter preventie van malaria;
Norwegian Bokmål: • legemidler mot malaria,
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERPAKNING
Dutch: Als u erover denkt om uzelf iets aan te doen of als u andere verontrustende gedachten heeft, of als u depressief bent en merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tanker om å skade deg selv eller andre opprørende tanker, eller hvis du er deprimert og merker at du føler deg verre eller utvikler nye symptomer, ta kontakt med legen eller dra til sykehuset med en gang.
Dutch: * Verschil ten opzichte van placebo, p<0,001
Norwegian Bokmål: * Differanse fra placebo, p < 0,001
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen:
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags gedurende twee weken verlaagde evenzo de blootstelling van bupropion met ongeveer 55% in gezonde vrijwilligers.
Norwegian Bokmål: Likeledes reduserte efavirenz 600 mg to ganger daglig i 2 uker eksponeringen for bupropion med ca. 55 % hos friske frivillige.
Dutch: Het syndroom van Stevens-Johnson is een zeldzame huidaandoening met ernstige blaren en bloedingen van de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen.
Norwegian Bokmål: Steven Johnson-syndrom er en sjelden, alvorlig hudtilstand med blemmer og blødning på lepper, øyne, munn, nese og kjønnsorganer.
Dutch: Plasma-eiwitbinding van hydroxybupropion is gelijk aan die van bupropion (84%) terwijl de andere twee metabolieten ongeveer voor de helft binden.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av hydroksybupropion er den samme som for bupropion (84%) mens de andre to metabolittene har omtrent halvparten så høy bindingsgrad.
Dutch: De afgeleide waarde voor renale excretie van naltrexon na orale toediening, gecorrigeerd voor plasma-eiwitbinding, is 89 ml/min.
Norwegian Bokmål: Den deriverte verdien for renal utskillelse av naltrekson etter oral administrasjon, justert for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Naltrexon/bupropion werd tevens geëvalueerd in combinatie met intensieve gedragsmodificerende counseling in de NB302-studie.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion ble også evaluert i kombinasjon med intensiv rådgiving for atferdsmodifikasjon i studien NB-302.
Dutch: Nadat u met Mysimba bent gestopt kunt u gevoeliger zijn voor lage doses opiaten (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken").
Norwegian Bokmål: Etter at du har avsluttet behandlingen med Mysimba, kan du være mer følsom overfor små doser av opiater (se "Bruk ikke Mysimba").
Dutch: De noodzaak voor het voortzetten van de behandeling dient na 16 weken (zie rubriek 4.1) te worden geëvalueerd en elk jaar opnieuw te worden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Behovet for fortsatt behandling bør vurderes etter 16 uker (se pkt.
Dutch: Blokkeren van deze remmende feedbacklus met naltrexon lijkt een krachtigere en langere activering van POMC mogelijk te maken, waarbij de effecten van bupropion op de energiebalans worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Blokkering av denne inhiberende feedbacksløyfen med naltrekson antas å muliggjøre en mer potent og langvarig aktivering av POMC-nevroner som på denne måten forsterker effektene av bupropion på energibalansen.
Dutch: U dient uw arts te informeren voordat u dit geneesmiddel inneemt:
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din før du bruker dette legemidlet:
Dutch: Rabdomyolyse is het abnormaal afbreken van spierweefsel wat kan leiden tot nierproblemen.
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse er en unormal nedbrytning av muskelvev som kan føre til nyreproblemer.
Dutch: Leververanderingen zijn gezien in dierstudies met bupropion maar deze weerspiegelen de werking van een leverenzyminduceerder.
Norwegian Bokmål: Det er sett leverforandringer i dyrestudier med bupropion, men disse gjenspeiler aktiviteten til en induktor av leverenzymer.
Dutch: • u reeds een aandoening heeft (gehad) van de bloedsomloop van de hersenen (cerebrovasculaire aandoening).
Norwegian Bokmål: • du allerede har eller har hatt en tilstand som påvirker blodsirkulasjonen i hjernen (cerebrovaskulær sykdom)
Dutch: Vertel uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt, uw arts zal u zorgvuldig controleren op bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Du skal underrette legen din hvis du bruker noen av de følgende legemidlene fordi legen din vil overvåke deg nøye med tanke på bivirkninger:
Dutch: • Patiënten met een gelijktijdige toediening van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får samtidig behandling med monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere).
Dutch: Wanneer α-MSH vrijgegeven wordt, geven POMC-neuronen tegelijkertijd β-endorfine af, een endogene agonist van de mu-opiaatreceptoren.
Norwegian Bokmål: Når α-MSH frigjøres, frigjør POMC-nevroner samtidig β-endorfin, en endogen agonist til de mu-opioide reseptorene.
Dutch: Oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Brukes oralt.
Dutch: Deze componenten hebben op twee belangrijke gebieden van de hersenen effect, meer specifiek de nuclei arcuati van de hypothalamus en het mesolimbische dopaminerge rewardsysteem.
Norwegian Bokmål: Disse komponentene påvirker to viktige områder i hjernen, særlig nucleus arcuatusi hypotalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystemet.
Dutch: Niet uitstellen, neem direct contact op met uw arts of de afdeling eerste hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Norwegian Bokmål: Ikke vent, kontakt legen din eller akuttmottaket på nærmeste sykehus øyeblikkelig.
Dutch: Indien mogelijk dient de optie van therapeutische geneesmiddelmonitoring te worden overwogen voor geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals tricyclische antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør muligheten for terapeutisk legemiddelovervåking vurderes for legemidler med et smalt terapeutisk vindu som f.eks. trisykliske antidepressiva.
Dutch: • Ticlopidine of clopidogrel, voornamelijk gebruikt voor de behandeling van een hartaandoening of beroerte;
Norwegian Bokmål: • Tiklopidin eller klopidogrel, brukes hovedsakelig til behandling av hjertesykdom eller slag,
Dutch: Metabolieten van bupropion (en in mindere mate niet-gemetaboliseerd bupropion) accumuleren en bereiken na ongeveer één week steady-stateconcentraties.
Norwegian Bokmål: Metabolittene av bupropion (og i mindre grad enn ikke-metabolisert bupropion) akkumuleres og når steady state-konsentrasjoner etter ca. 1 uke.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat duizeligheid, slaperigheid, bewustzijnsverlies en toevallen kunnen optreden tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring og bruk av maskiner skal det tas i betraktning at svimmelhet, somnolens, tap av bevissthet og krampeanfall kan forekomme under behandlingen.
Dutch: Opvliegers, hypertensie, verhoogde bloeddruk
Norwegian Bokmål: Hetetokter, hypertensjon, økt blodtrykk
Dutch: Naltrexon/bupropion heeft invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion har påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: • Patiënten met een huidige of vroegere diagnose van boulimie of anorexia nervosa
Norwegian Bokmål: • Pasienter med eksisterende eller tidligere diagnostisert bulimi eller anoreksi.
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Norwegian Bokmål: Ratene for behandlingsetterlevelse i de integrerte fase III-studiene var: 67 % NB kontra 74 % placebo etter 16 uker, 63 % NB kontra 65 % placebo etter 26 uker, 55 % NB kontra 55 % placebo etter 52 uker.
Dutch: Blauwe, biconvexe, ronde tablet met een diameter van 12,0-12,2 mm diameter, aan één zijde ingegraveerd met "NB-890".
Norwegian Bokmål: Blå, bikonveks, rund tablett med 12.0-12.2 mm diameter preget med "NB-890" på den ene siden.
Dutch: Dit is belangrijk omdat u bij sommige aandoeningen een grotere kans heeft op bijwerkingen (zie eveneens rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette er viktig fordi noen tilstander vil øke sannsynligheten for bivirkninger (se også avsnitt 4).
Dutch: Als uw bloeddruk of hartslag aanzienlijk stijgt, moet u wellicht stoppen met het gebruik van Mysimba.
Norwegian Bokmål: Hvis blodtrykket eller pulsen øker betydelig, kan det hende at du må slutte med Mysimba.
Dutch: Effecten op glykemische regulatie in obese patiënten met diabetes type 2
Norwegian Bokmål: Effekter på glykemisk kontroll hos overvektige forsøkspersoner med type 2 diabetes
Dutch: De relevantie van deze observaties voor de vruchtbaarheid van de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Disse observasjonenes relevans for human fertilitet er ikke kjent.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moeten op de hoogte gesteld worden van de noodzaak alert te zijn op klinische verslechtering, suïcidaal gedrag of suïcidale gedachten en ongewone gedragsveranderingen en onmiddellijk medisch advies in te winnen als deze symptomen zich voordoen.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pasientenes omsorgspersoner) bør varsles om behovet for å observere en eventuell klinisk forverring, selvmordsrelatert atferd eller tanker og uvanlige forandringer i atferd og til å omgående søke medisinsk hjelp hvis disse symptomene oppstår.
Dutch: Alleen blanke en zwarte patiënten werden echter in significante mate onderzocht.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid bare hvite/kaukasiske og svarte/fargede som ble undersøkt i betydelig grad.
Dutch: De drempel van ≥5% gewichtsverlies in Week 16 had 86,4% positieve voorspellende waarde en 84,8% negatieve voorspellende waarde voor het vaststellen of een patiënt die behandeld werd met naltrexon/bupropion ten minste 5% gewichtsverlies zou bereiken in Week 56.
Norwegian Bokmål: Terskelen med ≥ 5 % vekttap ved uke 16 hadde 86,4 % positiv prediktiv verdi, og 84,8 % negativ prediktiv verdi for å fastslå hvorvidt en forsøksperson, behandlet med naltrekson/bupropion vil oppnå minst 5 % vekttap ved uke 56.