FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fundamentos para la revocación de las autorizaciones de comercialización de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügilubade kehtetuks tunnistamise alused
Spanish: Tras estudiar los datos disponibles y las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC, el CHMP cree que es extremadamente difícil minimizar o evitar el riesgo de osteonecrosis, necrosis de los dientes y los tejidos blandos, fístula ósea y pigmentación gingival.
Estonian: Pärast saadaolevate andmete ja müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmete hindamist on inimravimite komitee arvamusel, et osteonekroosi, pehme koe ja dentaalse nekroosi, luu fistuli ja igemete värvi muutuse riske on väga raske vähendada või vältida.
Spanish: Para abordar los riesgos de carcinogenicidad y necrosis tisular, y en respuesta a las importantes cuestiones planteadas por el CHMP, los TAC proponen las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo:
Estonian: Kantserogeensuse ja koe nekroosi riskide edasiseks käsitlemiseks ning vastusena inimravimite komitee välja toodud lahendamata probleemidele pakkusid müügiloa hoidjad välja täiendavad riskivähendamismeetmed.
Spanish: Además, el Comité considera que no puede descartarse el riesgo de necrosis tisular, incluso cuando se utiliza una práctica dental cuidadosa y se siguen las recomendaciones propuestas en el RCP.
Estonian: Lisaks on komitee arvamusel, et koe nekroosi riski ei saa välistada isegi hoolika dentaalse praktika ja ravimi omaduste kokkuvõtte pakutud soovitustega.
Spanish: Los TAC no han llevado a cabo recientemente ningún ensayo clínico con trióxido de arsénico en pasta dental.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei ole lähiminevikus teinud hambapastas sisalduva arseentrioksiidiga kliinilisi uuringuid.
Spanish: El CHMP consideró que este riesgo es inaceptable, teniendo en cuenta el beneficio estimado del producto y la existencia de alternativas seguras.
Estonian: Inimravimite komitee ei pea ravimi hinnangulist kasulikkust ja olemasolevaid ohutumaid ravivõimalusi arvestades seda riski vastuvõetavaks.
Spanish: • El CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I).
Estonian: • inimravimite komitee viis läbi toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse;
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico están indicadas para la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on näidustatud hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks.
Spanish: • El CHMP ha tomado en consideración todos los datos disponibles sobre Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico, en relación con su genotoxicidad y el riesgo de carcinogenicidad.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik saadaolevad andmeid toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kohta, mis on seotud genotoksilisuse ja kantserogeensuse riskiga.
Spanish: Los TAC confirmaron que han facilitado todos los datos disponibles y que no están en disposición de ofrecer ningún dato más para demostrar los beneficios clínicos de los productos con trióxido de arsénico Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en anestesia local.
Estonian: Müügilubade hoidjad kinnitasid, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ja neil ei ole võimalik esitada lisaandmeid, et tõendada lokaalses anesteesias toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilist kasulikkust.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta la postura de los TAC.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta.
Spanish: El CHMP consideró que el uso de los productos Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico se relaciona con un riesgo potencial de carcinogenicidad y necrosis tisular y muestra una escasa eficacia en la indicación aprobada.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on seotud võimaliku kantserogeensuse ja koe nekroosi riskiga ning nende efektiivsus on heakskiidetud näidustustel piiratud.
Spanish: El CHMP, por tanto, concluyó que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen trióxido de arsénico no es favorable.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et arseentrioksiidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole soodne.
Spanish: El CHMP considera que el riesgo global de cáncer, abortos y efectos sobre la fertilidad asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y otros medicamentos no puede descartarse y que las medidas de minimización del riesgo propuestas por los TAC no lograrán evitar el efecto sobre la fertilidad humana.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et ei saa välistada Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja teiste ravimitega seostatud üldist vähiriski, loote varast surma ja mõju viljakusele ning müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamismeetmed ei võimalda hoida ära mõju viljakusele.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la genotoxicidad del trióxido de arsénico y el hecho de que su uso se relaciona con un posible riesgo de carcinogenicidad y con reacciones adversas graves como la necrosis tisular que en ocasiones deja secuelas.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas arseentrioksiidi genotoksilisust ja et selle kasutust on seostatud kantserogeensuse võimaliku riski ja raskete kõrvalnähtudega, nagu koe nekroos, mis võivad olla eluohtlikud;
Spanish: En su evaluación, el CHMP estudió todos los datos disponibles presentados por los TAC, así como las publicaciones científicas y los datos de que disponían los Estados miembros.
Estonian: Hindamise ajal arvestas inimravimite komitee müügiloa hoidjate esitatud kõiki saadaolevaid andmeid, kirjanduses avaldatut ning liikmesriikidele saadaolevaid andmeid.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico (ver anexo I)
Estonian: Toopiliseks kasutuseks ettenähtud ravimite Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Spanish: El 24 de octubre de 2013, el CHMP inició un procedimiento de arbitraje para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico.
Estonian: Inimravimite komitee alustas 24. oktoobril 2013 toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste esildismenetlust.
Spanish: • El CHMP ha estimado que los datos de eficacia disponibles, incluyendo los que están disponibles desde las autorizaciones de comercialización iniciales de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en esta indicación aprobada, eran escasos.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et saadaolevad efektiivsuse andmed, sh andmed, mis on teatavaks saanud pärast toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste algse müügiloa andmist, on piiratud;
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la relación beneficio/riesgo de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico no es favorable.
Estonian: Sellest tulenevalt otsustas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe ei ole soodne.
Spanish: El CHMP señala que:
Estonian: Inimravimite komitee märgib, et
Spanish: • Por tanto y a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha llegado a la conclusión de que la genotoxicidad, el riesgo de carcinogenicidad y la necrosis tisular asociados al uso de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la desvitalización tópica indolora de la pulpa dental superan los limitados beneficios.
Estonian: • inimravimite komitee järeldas seetõttu, et saadaolevaid andmeid arvestades on hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetustega seotud genotoksilisuse, kantserogeensuse ning koe nekroosi risk suurem kui ravimi piiratud kasulikkus.
Spanish: • El CHMP ha tenido en cuenta la postura de los TAC por cuanto habían presentado todos los datos disponibles y no les era posible ofrecer datos adicionales para demostrar los beneficios clínicos de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de desvitalización tópica indolora de la pulpa dental.
Estonian: • inimravimite komitee arvestas müügiloa hoidja seisukohta, et esitatud on kõik saadaolevad andmed ning hambapulbi toopiliseks valutuks devitaliseerimiseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kliinilise kasulikkuse kohta ei saa rohkem andmeid esitada;
Spanish: El CHMP reconoce que:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitab, et
Spanish: En consecuencia, el CHMP concluyó que la relación riesgo/beneficio de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas para uso tópico en la indicación de «desvitalización tópica indolora de la pulpa dental» no es favorable.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et toopiliseks kasutuseks ettenähtud Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe näidustuseks hambapulbi toopiline valutu devitaliseerimine ei ole soodne.
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, forma farmacéutica, concentración de los medicamentos,vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembro
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: La mayor parte de los casos se produjeron en los 7 días posteriores al uso de las pastas.
Estonian: Enamus juhtumeid leidis aset 7 päeva jooksul pärast pastade kasutamist.
Spanish: Los productos se autorizaron en Estonia, Francia, Letonia y Lituania.
Estonian: Tooted olid heaks kiidetud Eestis, Leedus, Lätis ja Prantsusmaal.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel: +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey
Estonian: Pressiesindajate kontaktandmed Monika Benstetter või Martin Harvey
Spanish: 11 de julio de 2014 EMA/431170/2014
Estonian: 11. juuli 2014. a. EMA/431170/2014
Spanish: • Si tiene cualquier duda o preocupación, hable con su médico o dentista.
Estonian: • Küsimuste või probleemide korral pöörduge oma hambaarsti poole.
Spanish: • Si usted necesita este tipo de tratamiento, su dentista utilizará otros métodos disponibles que no contienen arsénico.
Estonian: • Kui vajate sellist ravi, kasutab teie hambaarst teisi võimalikke arseenivabu meetodeid.
Spanish: El dictamen del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión legalmente vinculante el 11 de julio de 2014.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes selle 11. juulil 2014 kinnitas ja võttis vastu õiguslikult siduva lõpliku otsuse.
Spanish: La revisión se puso en marcha a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM) después de que se dispusiera de nuevos datos que aumentaron el nivel de preocupación sobre la seguridad de estos productos.
Estonian: Läbivaatamine algatati Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel pärast seda, kui ilmnesid uued andmed, mis tekitasid küsimusi nende toodete ohutuse kohta.
Spanish: La revisión de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas comenzó el 24 de octubre de 2013 a instancias de la Agencia Francesa de Medicamentos, conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste läbivaatamist alustati 24. oktoobril 2013 Prantsusmaa ravimiameti taotlusel direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel.
Spanish: Siete días después, el diente se vuelve a abrir y la pulpa infectada se elimina quirúrgicamente.
Estonian: Seitse päeva hiljem avatakse hammas uuesti ja põletikuline hambapulber eemaldatakse kirurgiliselt.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió posibles medidas para minimizar los riesgos identificados de estos productos, pero llegó a la conclusión de que las restricciones y directrices adicionales para los odontólogos no reducían los riesgos a un nivel aceptable.
Estonian: Läbivaatamise käigus kaalus inimravimite komitee meetmeid nende toodetega kaasnevate riskide vähendamiseks, aga järeldas, et piirangud ja lisajuhised hambaarstidele ei vähendaks riski vastuvõetava tasemeni.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que emitió un dictamen.
Estonian: Läbivaatuse teostas inimravimitega seotud küsimuste eest vastutav inimravimite komitee, kes võttis vastu arvamuse.
Spanish: Las pastas dentales se aplican al diente después de abrirlo quirúrgicamente.
Estonian: Hambapasta pannakse hambale pärast hamba kirurgilist avamist.
Spanish: Contienen tres principios activos: clorhidrato de efedrina, lidocaína y trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
Estonian: Pastad sisaldavad kolme toimeainet: efedriinhüdrokloriidi, lidokaiini ja arseentrioksiid (arseeni anhüdriid).
Spanish: No puede excluirse el riesgo de que el arsénico de la pasta dental pase a la circulación general y a los tejidos periodontales.
Estonian: Välistada ei saa riski, et hambapastas sisalduv arseen lekib üldvereringesse ja periodontaalsetesse kudedesse.
Spanish: La recomendación del CHMP se envió a la Comisión Europea y el 11 de julio de 2014, la Comisión adoptó una decisión legalmente vinculante por la que se revocaban las autorizaciones para Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas en toda la UE.
Estonian: Inimravimite komitee soovitus saadeti Euroopa Komisjonile ja 11. juulil 2014 avaldas komisjon õiguslikult siduva otsuse, millega tühistati Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste müügiload kogu ELis.
Spanish: Además, los estudios epidemiológicos han puesto de manifiesto una asociación entre el arsénico y los abortos espontáneos y muerte fetal.
Estonian: Ka epidemioloogilised uuringud näitavad arseeni seost spontaansete abortide ja surnult sündidega.
Spanish: Los odontólogos deberán utilizar otros métodos alternativos disponibles para eliminar la pulpa dental.
Estonian: Hambaarstid peaksid kasutama hambapulbi eemaldamiseks võimalikke alternatiivseid meetodeid.
Spanish: En una revisión llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia, los análisis de los datos de laboratorio y los estudios en la población indican que el arsénico que contienen puede suponer un riesgo de efectos genotóxicos que podrían aumentar el riesgo de cáncer.
Estonian: Ravimiameti inimravimite komitee teostatud läbivaatamise käigus tehtud populatsioonide ja laboriuuringute andmete analüüsid näitavad, et pastades sisalduv arseen võib tekitada genotoksilise mõju riski, mis võib suurendada vähiriski.
Spanish: Los informes de farmacovigilancia de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han señalado un pequeño número de casos de necrosis periodontal, incluidos 12 casos de osteonecrosis.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali turustamisjärgses järelevalves on tuvastatud väike arv periodontaalse nekroosi juhtumeid, sealhulgas 12 osteonekroosi juhtumit.
Spanish: El 25 de abril de 2014, la Agencia Europea de Medicamentos recomendó revocar las autorizaciones de comercialización en la UE de las pastas dentales Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas debido a la preocupación por el riesgo de efectos genotóxicos (daños en el material genético de las células) y muerte celular en los tejidos que rodean al diente.
Estonian: 25. aprillil 2014 soovitas Euroopa Ravimiamet tühistada hambapastade Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnaste nimetuste müügiload ELis pastade võimaliku genotoksilise mõju (rakkude geneetilise materjali kahjustamine) ja periodontaalse koe rakkude kärbumise riski tõttu.
Spanish: Además se ha observado que, en un pequeño número de casos, el arsénico ha pasado al interior de las zonas que rodean el diente y ha provocado la muerte de parte de los tejidos, incluyendo el hueso (osteonecrosis).
Estonian: On ka väike arv juhtumeid, kus arseen arvati olevat lekkinud hamba ümbrusesse, põhjustades koe, sealhulgas luu kärbumist (osteonekroos).
Spanish: Los estudios in vitro con Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical han confirmado su potencial clastogénico/aneugénico y los datos publicados demuestran que los compuestos de arsénico tienen un efecto tóxico para la reproducción en animales.
Estonian: Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali in vitro uuringud kinnitavad klastogeenset/aneugeenset potentsiaali ning on avaldatud andmed, mis näitavad, et arseeniühenditel on toksiline mõju loomade reproduktiivsusele.
Spanish: • Las pastas dentales Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical dejarán de utilizarse para eliminar los nervios dentales dañados, ya que pueden suponer un riesgo de efectos genotóxicos (que pueden causar cáncer) y de muerte de las células de los tejidos que rodean el diente, lo cual puede ser difícil de tratar.
Estonian: • Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali hambapastasid ei kasutata enam kahjustatud hambanärvide eemaldamiseks, sest need võivad tekitada genotoksilise mõju (võib põhjustada vähki) ja raskesti ravitava periodontaalse koe rakkude kärbumise riski.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta los actuales tratamientos de referencia disponibles, el Comité determinó que los beneficios de Caustinerf arsenical e Yranicid arsenical no superan a los riesgos y recomendó revocar las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Seetõttu järeldas komitee praegust ravistandardit arvestades, et Caustinerf arsenicali ja Yranicid arsenicali kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload tühistada.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA se basan en una revisión de los datos que indica un efecto genotóxico potencial de estos productos debido a la presencia de trióxido de arsénico (anhídrido arsenioso).
Estonian: Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad toodete arseentrioksiidist (arseeni anhüdriid) tulenevat võimalikku genotoksilist mõju näitavate andmete läbivaatamisel.
Spanish: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas son pastas dentales que se han utilizado en procedimientos para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental.
Estonian: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical ja sarnased nimetused on hambapastad, mida kasutatakse protseduurides hambapulbi kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Spanish: La EMA ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical y denominaciones asociadas no superan a los riesgos y ha recomendado revocar las autorizaciones de comercialización en la UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Caustinerf arsenicali, Yranicid arsenicali ja sarnaste nimetuste kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas nende müügiload ELis tühistada.
Spanish: Estas pastas dentales, que contienen un compuesto a base de arsénico (trióxido de arsénico), se han utilizado para eliminar los nervios dañados en la pulpa dental (el interior del diente).
Estonian: Arseenipõhist ühendit arseentrioksiidi sisaldavaid hambapastasid kasutatakse hambapulbi (hambaõõne) kahjustatud närvide eemaldamiseks.
Spanish: 84 viales + 88 ampollas + 1 dispositivo nebulizador de mano Altera
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli + 1 Altera käsinebulisaator
Spanish: 84 viales + 88 ampollas
Estonian: 84 viaali + 88 ampulli
Spanish: Marca de fantasía
Estonian: Pakendi iseloomustus
Spanish: Esto produce dificultad para respirar.
Estonian: See raskendab hingamist.
Spanish: - si tiene problemas en los riñones
Estonian: - kui teil on neeruprobleeme
Spanish: Este envase no es para ser vendido por separado.
Estonian: Seda pakendit eraldi ei müüda.
Spanish: Disolvente: 3 años.
Estonian: Lahusti: 3 aastat.
Spanish: En total, en estos ensayos se trató a 539 pacientes (78% adultos).
Estonian: Üldiselt sai nende uuringute raames ravi 539 patsienti (78% täiskasvanud).
Spanish: Evite respirar por la nariz.
Estonian: Vältige nina kaudu hingamist.
Spanish: Otros medicamentos y Cayston
Estonian: Muud ravimid ja Cayston
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/septiembre/2009 Fecha de la última renovación: 26/mayo/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Spanish: ¿Y si necesito interrumpir el tratamiento antes de terminarlo?
Estonian: Mida teha, kui ma pean ravi enne lõpetamist katkestama?
Spanish: Comience el tratamiento.
Estonian: Ravi alustamine.
Spanish: Adultos y niños de 6 años de edad y mayores
Estonian: Täiskasvanud ja 6-aastased ning vanemad lapsed
Spanish: Reconstituir antes de su uso.
Estonian: Enne kasutamist lahustada.
Spanish: Microbiología
Estonian: Mikrobioloogia
Spanish: Vial de polvo: 4 años.
Estonian: Pulbriviaal: 4 aastat.
Spanish: Sin embargo, todos los valores medios de concentración en el esputo se asociaron a desviaciones estándar relativamente grandes.
Estonian: Sellegipoolest seostati kõiki keskmise rögasisalduse väärtusi suhteliselt ulatuslike standardhälvetega.
Spanish: Todos estos signos pueden indicar una reacción alérgica.
Estonian: Need kõik võivad viidata allergilisele reaktsioonile.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales ni directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Spanish: Cuando se haya suministrado todo el medicamento, oirá un sonido que significa "tratamiento completo" (2 señales acústicas).
Estonian: Kui kogu ravim on manustatud, kuulete tooni, mis tähendab "ravi lõpetatud" (2 signaalheli).
Spanish: Mecanismos de resistencia
Estonian: Resistentsuse mehhanismid
Spanish: Los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario.
Estonian: Kõlblikkusaja ja säilitustingimuste järgimise eest kasutamisel vastutab kasutaja.
Spanish: Si nota que su funcionamiento ha sufrido cambios antes de transcurrido este tiempo (por ejemplo, si tarda más tiempo en generar la neblina, más de cinco minutos), consulte las instrucciones de uso del nebulizador Altera.
Estonian: Kui märkate seadme tööomaduste muutumist juba varem (näiteks udu moodustamiseks kulub kauem aega, rohkem kui 5 minutit), lugege Altera nebulisaatori kasutusjuhendit.
Spanish: Utilice la solución preparada en un plazo máximo de 8 horas.
Estonian: Kasutage valmistatud lahus ära 8 tunni jooksul.
Spanish: No se ha establecido la eficacia en los pacientes con un VEF1 esperado > 75%.
Estonian: Efektiivsust ei ole tõestatud patsientidel, kelle prognoositav FEV1 on >75%.
Spanish: broncodilatador mucolíticos y, por último, Cayston.
Estonian: bronhodilataator mukolüütikum ja viimasena, Cayston.
Spanish: Sujete el dispositivo de mano en posición horizontal, introduzca la boquilla en su boca y cierre los labios a su alrededor (Figura 4).
Estonian: Hoidke käsinebulisaatorit horisontaalselt, pange huulik suhu ning sulgege huuled selle ümber (joonis 4).
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
Estonian: Järgida tuleb sobiva antibakteriaalse ravi ametlikke juhiseid.