FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Meropeneemiin/vaborbaktaamiin tunnetusti vaikuttavien gramnegatiivisten bakteerien resistenssimekanismeja ovat organismit, jotka tuottavat metallobeetalaktamaaseja tai oksasillinaaseja, joilla on karbapenemaasin aktiviteetti.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii Gram-ujemnych, o których wiadomo, że wpływają na meropenem/waborbaktam należą drobnoustroje wytwarzające metalo-beta-laktamazy lub oksycylinazy o aktywności karbapenemaz.
Finnish: Vaihtoehtoisesti on lopetettava meropeneemi-/vaborbaktaamihoito (ks. kohta 4.5).
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Vaborem saattaa aiheuttaa sinulle heitehuimausta, uneliaisuutta ja velttoutta, päänsärkyä tai pistelyä ja kihelmöintiä (kuin "muurahaisia iholla") tai harvoissa tapauksissa kohtauksen tai kouristuksen.
Polish: Lek Vaborem może powodować zawroty głowy, senność i ospałość, ból głowy lub uczucie mrowienia, lub w rzadkich przypadkach napady drgawek.
Finnish: Kerta-antoon tarvittava injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan kreatiniinin puhdistumaan (CrCl).
Polish: Liczba fiolek wykorzystanych do przygotowania jednej dawki będzie zależała od wartości klirensu kreatyniny (CrCl) pacjenta.
Finnish: Jos unohdat Vaborem-annoksen Jos epäilet, että annos on jäänyt väliin, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Pominięcie dawki leku Vaborem Jeśli pacjent uważa, że pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: Enterobacteriaceae Pseudomonas aeruginosa
Polish: Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Kouristuksia on ilmoitettu yksin meropeneemiä saaneilla, erityisesti kouristuksia ehkäiseviä lääkkeitä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: W trakcie monoterapii meropenemem opisywano przypadki drgawek, szczególnie u pacjentów otrzymujących leki przeciwdrgawkowe (patrz punkt 4.4).
Finnish: Sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on sairaalakeuhkokuume, ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Finnish: Vaborem-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek Vaborem 6.
Finnish: Vaborbaktaamin antimikrobiseen vaikutukseen liittyvä PK-PD-indeksi on vapaan vaborbaktaamin plasma-AUC:n ja meropeneemin/vaborbaktaamin MIC-luvun suhde.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu yksin meropeneemillä ja/tai tunnistettu faasin 3 tutkimuksissa Vaborem-valmisteella.
Polish: Następujące działania niepożądane występowały podczas leczenia meropenemem w monoterapii i (lub) zostały zidentyfikowane podczas badań III fazy produktu Vaborem.
Finnish: Vaboremin annos (meropeneemi/ vaborbaktaami)
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
Finnish: Vaborbaktaamin poistuminen munuaisteitse sai aikaan suuria pitoisuuksia virtsassa.
Polish: Eliminacja waborbaktamu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami w moczu.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Bakteerien resistenssimekanismeja, jotka voisivat vähentää meropeneemin/vaborbaktaamin bakteereja tuhoavaa vaikutusta, ovat poriinimutaatiot, jotka vaikuttavat ulkomembraanin läpäisevyyteen ja effluksipumpun yliekspressioon.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii, które mogłyby zmniejszać przeciwbakteryjną aktywność meropenemu/waborbaktamu należą mutacje puryn wpływające na przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii i zwiększoną ekspresję pomp usuwających lek z wnętrza komórki.
Finnish: • olet allerginen muille karbapeneemi-antibiooteille (ryhmä, johon meropeneemi kuuluu).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
Finnish: Vaborem on tarkoitettu myös aerobisten gramnegatiivisten organismien aiheuttamien infektioiden hoitoon aikuisille, kun hoitovaihtoehtoja on niukasti (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Polish: Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
Finnish: Eläinkokeissa meropeneemilla ja vaborbaktaamilla ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem meropenemu/waborbaktamu nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Meropeneemin/vaborbaktaamin vaikutusta lisääntymiseen ihmisellä ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
Finnish: Väestöfarmakokineettisesta analyysistä saadut farmakokineettiset tiedot osoittivat meropeneemin/vaborbaktaamin plasmapuhdistuman alenemista, joka vastaa ikään liittyvää kreatiniinipuhdistuman alenemista.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z analizy parametrów farmakokinetycznych populacji wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego meropenemu/waborbaktamu, które można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi kreatyniny.
Finnish: Potilaat, joilla on munuaisvaivoja
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Finnish: Clostridium difficileen liittyvä ripuli
Polish: Biegunka związana z Clostridium difficile
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, on saatettava käyttökuntoon ja laimennettava edelleen ennen käyttöä.
Polish: Przed użyciem proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy zrekonstytuować, a następnie rozcieńczyć.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESSoireyhtymä)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vaborem 3.
Finnish: Sekä meropeneemi että vaborbaktaami kulkeutuvat ihmisen keuhkoputken hengitystie-epiteeliä verhoavaan nesteeseen (ELF) keskimääräisinä pitoisuuksina 65 % (meropeneemi) ja 79 % (vaborbaktaami) sitoutumattomista plasmapitoisuuksista.
Polish: Zarówno meropenem jak i waborbaktam przenikają do płynu pokrywającego nabłonek (ang. epithelial lining fluid, ELF) dróg oddechowych u ludzi, osiągając w nim stężenia wynoszące odpowiednio około 65% i 79% stężeń niezwiązanego meropenemu i waborbaktamu w osoczu.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Polish: Więcej informacji w ulotce dołączonej do opakowania.
Finnish: Meropeneemi
Polish: Meropenem
Finnish: Maksan vajaatoiminta Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
Finnish: Kliininen teho tiettyjä taudinaiheuttajia vastaan
Polish: Skuteczność kliniczna wobec konkretnych patogenów
Finnish: Antiglobuliinikoe (Coombsin koe) serokonversio
Polish: Serokonwersja testu antyglobulinowego (odczynu Coombsa)
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärille, jos imetät tai jos aiot imettää ennen kuin sinulle annetaan Vaboremvalmistetta.
Polish: Ważne jest, aby przed zastosowaniem leku Vaborem powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään suositettavat annosmuutokset potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min.
Polish: Tabela 2 przedstawia zalecane dostosowanie dawkowania u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min.
Finnish: Kliinistä tehoa seuraavia, hyväksytyissä käyttöaiheissa oleellisia taudinaiheuttajia vastaan ei ole vahvistettu, mutta in vitro -tutkimusten mukaan ne olisivat herkkiä meropeneemille ja/tai meropeneemille/vaborbaktaamille mikäli hankinnaisia resistenssimekanismeja ei ole.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
Finnish: Tällä kokeella etsitään veressäsi mahdollisesti olevia vasta-aineita, jotka voivat tuhota punasoluja tai joihin immuunivaste Vaborem-valmisteelle saattaa vaikuttaa.
Polish: Badanie to sprawdza, czy obecne są przeciwciała, które mogą niszczyć czerwone krwinki, a jego wynik może być zmieniony przez odpowiedź układu immunologicznego na lek Vaborem.
Finnish: • sinulla on joskus ollut mikä tahansa allerginen reaktio muille antibiooteille, jotka kuuluvat beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien karbapeneemit, penisilliinit, kefalosporiinit tai monobaktaamit)
Polish: • u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym karbapenemy, penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy);
Finnish: Kohonnut veren bilirubiinin pitoisuus
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Finnish: Vatsan turvotus Vatsakipu
Polish: Rozdęcie brzucha Ból brzucha
Finnish: Jos mikä tahansa yllä olevista pätee kohdallasi tai et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
Finnish: • lääke nimeltään sildenafiili, jota käytetään miehille erektiohäiriöiden hoitoon tai keuhkojen korkean verenpaineen hoitoon
Polish: • lek stosowany w leczeniu problemów z erekcją u mężczyzn lub stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w płucach, zwany sildenafilem;
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan mukaan säädetyt annokset on annettava dialyysin jälkeen.
Polish: Dawki dostosowane do stopnia zaburzenia czynności nerek należy podawać po sesji dializy.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai jos olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Finnish: Meropeneemin on ilmoitettu erittyvän ihmisen rintamaitoon.
Polish: Istnieją doniesienia, że meropenem przenika do mleka ludzkiego.
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin Cmax ja AUC-arvot ovat lineaarisia koko tutkitulla annosalueella (meropeneemin 1-2 grammaa ja vaborbaktaamin 0,25-2,0 grammaa), kun potilaalle annetaan 3 tunnin pituinen kerta-annosinfuusio laskimoon.
Polish: Po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny Cmax i AUC meropenemu i waborbaktamu są liniowe w badanym zakresie dawek (1 g do 2 g dla meropenemu i 0,25 g do 2 g dla waborbaktamu).
Finnish: Vaborem-valmisteen käyttö potilaiden hoidossa, joilla on komplisoituneita vatsansisäisiä infektioita, perustuu yksin meropeneemista saatuun kokemukseen ja meropeneemin/vaborbaktaamin farmakokineettisiin/farmakodynaamisiin analyyseihin.
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
Finnish: Infuusion kestoaika
Polish: Przerwa w dawkowaniu Czas trwania infuzji
Finnish: Jos epäilet, että sinulle on annettu enemmän Vaborem-valmistetta kuin pitäisi, kerro siitä heti lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Finnish: 3 tuntia vuorokautta 2
Polish: Co 8 godzin 3 godziny 7 do 14 dni
Finnish: Bakteremia, johon liittyy tai johon epäillään liittyvän mikä tahansa yllä mainituista infektioista
Polish: Zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub w przypadku podejrzenia takiego związku
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta.
Polish: Jeśli którykolwiek z wymienionych leków jest przyjmowany przez pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Vaborem.
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat meropeneemi ja vaborbaktaami.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
Finnish: Miten sinulle annetaan Vaborem-valmistetta
Polish: Jak będzie podawany lek Vaborem
Finnish: INR-arvon tiheä seuranta on suositeltavaa annettaessa Vaborem-valmistetta yhdessä suun kautta otettavan antikoagulantin kanssa ja pian annon jälkeen.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
Finnish: Mihin Vaborem-valmistetta käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vaborem
Finnish: Positiivinen suora tai epäsuora Coombsin koe saattaa kehittyä meropeneemi-/vaborbaktaamihoidon aikana kuten meropeneemihoidossa on todettu (ks. kohta 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów.
Finnish: Valkoinen tai vaalean keltainen jauhe.
Polish: Proszek barwy białej do jasnożółtej.
Finnish: • lääke nimeltään metoprololi, jota käytetään korkean verenpaineen tai rintakivun hoitoon
Polish: • lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub bólu w klatce piersiowej, zwany metoprololem.
Finnish: Vaborbaktaami on luokan A ja luokan C seriinibeetalaktamaasien, mukaan lukien Klebsiella pneumoniae -karbapenemaasin (KPC) ei-beetalaktaamin estäjä.
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
Finnish: Kohonnut veren kreatiniinin pitoisuus
Polish: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Finnish: • veren bakteeri-infektiot, jotka saattavat liittyä mihin tahansa yllämainittuihin • bakteerien aiheuttamat infektiot, joita muut antibiootit eivät kykene tuhoamaan
Polish: • wywołanych przez bakterie niewrażliwe na działanie innych antybiotyków.
Finnish: Epämukavaa tunne rinnassa
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Finnish: Meropeneemin ja vaborbaktaamin farmakokineettiset tutkimukset munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ovat osoittaneet sekä meropeneemin että vaborbaktaamin plasmapuhdistuman korreloivan kreatiniinin puhdistuman kanssa.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
Finnish: • lääke nimeltään desipramiini, jota käytetään masennuksen hoitoon
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, zwany dezypraminą;
Finnish: Kekskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Vaborem-valmistetta, jos:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
Finnish: Vaborbaktaami ei estä luokan B entsyymejä (metallobeetalaktamaaseja) tai luokan D karbapenemaaseja.
Polish: Waborbaktam nie hamuje enzymów klasy B (metalo-beta-laktamaz) ani karbapenemaz klasy D. Waborbaktam nie posiada właściwości przeciwbakteryjnych.
Finnish: Meropeneemin tai vaborbaktaamin kertymistä ei syntynyt useiden 7 vuorokauden aikana laskimoon 8 tunnin välein annettujen infuusioiden jälkeen potilaille, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Polish: U osób z prawidłową czynnością nerek meropenem ani waborbaktam nie kumuluje się po wielokrotnych wlewach dożylnych podawanych co 8 godzin przez okres 7 dni.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Natriumkarbonaatti.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu węglan.
Finnish: • sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio jollekin näihin liittyvälle antibiootille, joka kuuluu beetalaktaamien ryhmään (mukaan lukien penisilliinit, kefalosporiinit ja monobaktaamit).
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
Finnish: Grampositiiviset mikro-organismit:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
Finnish: Koska meropeneemi/vaborbaktaami ei läpikäy maksametaboliaa, ei ole odotettavissa että maksan vajaatoiminta vaikuttaisi meropeneemin/vaborbaktaamin systeemiseen puhdistumaan.
Polish: Ponieważ meropenem/waborbaktam nie są metabolizowane w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby nie powinny wpływać na klirens ogólnoustrojowy meropenemu/waborbaktamu.
Finnish: Bakteremian hoitoon potilaille, kun bakteremia liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin yllä mainittuun infektioon.
Polish: Leczenie pacjentów, u których występuje zakażenie krwi związane z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub gdy istnieje podejrzenie takiego związku.
Finnish: • Pseudomonas aeruginosa • Serratia marcescens
Polish: • Serratia marcescens
Finnish: Laskettu käyttämällä Cockcroft-Gaultin kaavaa Ks. suositeltava hoidon kesto taulukosta 1
Polish: 1 Liczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraattia varten meropeneemi/vaborbaktaami
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu meropenem/waborbaktam
Finnish: Taulukko 2: Suositeltu annos laskimoon potilaille, joiden kreatiniinin puhdistuma (CrCl) ≤39 ml/min1 CrCl (ml/min1)
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min1
Finnish: Clostridium difficileen liittyvää ripulia on ilmoitettu meropeneemin/vaborbaktaamin käytön yhteydessä.
Polish: Podczas stosowania meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile.
Finnish: 20 ml natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten (fysiologinen keittosuolaliuos) vedetään 250 ml:n infuusiopussista, joka sisältää natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injektiota varten, kutakin injektiopulloa kohden ja asianmukainen lukumäärä meropeneemi/vaborbaktaamiinjektiopulloa saatetaan käyttökuntoon vastaavaa Vaborem-annostusta varten:
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
Finnish: ELF:n ja plasman pitoisuuden aikaprofiilit ovat toistensa kaltaisia.
Polish: Profile zależności stężenia w czasie są podobne w płynie pokrywającym nabłonek (ELF) i osoczu.
Finnish: Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc
Finnish: Lääkäri saattaa ottaa verikokeita tarkistaakseen maksasi toiminnan tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
Finnish: Laimennetun liuoksen väri on kirkas tai vaalean keltainen.
Polish: Rozcieńczony roztwór jest przejrzysty do jasnożółtego.
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset (PK/PD) suhteet Meropeneemin antimikrobisen vaikutuksen on osoitettu parhaiten korreloivan annosvälien sitä prosentuaalista määrää, jonka aikana vapaan meropeneemin pitoisuudet plasmassa ylittävät meropeneemin MIC-arvon.
Polish: Wykazano, że przeciwbakteryjna aktywność meropenemu najlepiej koreluje z odsetkiem przerwy między dawkami, w czasie której stężenie wolnego meropenemu w osoczu przewyższa minimalne stężenie hamujące meropenemu.
Finnish: Sairauden vaikeusaste voi vaihdella lievästä ripulista kuoleman aiheuttavaan koliittiin ja se on otettava huomioon potilaiden kohdalla, joilla esiintyy ripulia Vaborem-valmisteen annon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vaborem 1 g/1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Polish: Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Finnish: • virtsarakko- tai munuaisinfektiot (virtsatieinfektiot)
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 gramman meropeneemiä (meropeneemitrihydraattina) ja 1 gramman vaborbaktaamia.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää meropeneemitrihydraattia vastaten 1 grammaa meropeneemiä ja 1 grammaa vaborbaktaamia.
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
Finnish: Insomnia Aistiharhat
Polish: Bezsenność Omamy
Finnish: Kohonnut veren ureapitoisuus
Polish: Drżenie mięśniowe Ospałość
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty vaborbaktaamilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
Finnish: On käytettävä vaihtoehtoisia tai antibakteerisia lisälääkkeitä, kun näiden taudinaiheuttajien tiedetään tai epäillään olevan osallisina infektioprosessiin.
Polish: Jeśli potwierdzono, że zakażenie zostało wywołane przez te patogeny, lub jeśli istnieje takie podejrzenie, należy zastosować alternatywne lub dodatkowe leki przeciwbakteryjne.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu
Polish: Skurcz oskrzeli
Finnish: • epilepsian hoitoon käytettävät lääkkeet nimeltään valproiinihappo, natriumvalproaatti tai valpromidi, sillä Vaborem saattaa vähentää niiden vaikutusta
Polish: • leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak kwas walproinowy, walproinian sodu lub walpromid,
Finnish: • Sairaalakeuhkokuume (HAP), ml. hengityskonehoitoon liittyvä keuhkokuume (VAP)
Polish: • szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc;
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaas in pitoisuus
Polish: Zwiększona aktywność kinazy fosfokreatynowej we krwi
Finnish: • lääke nimeltään dekstrometorfaani, jota käytetään usein lääkkeissä yskän hoitoon
Polish: • lek zwarty w powszechnie stosowanych lekach przeciwkaszlowych, zwany dekstrometorfanem;
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2018 r.
Finnish: Lapset ja nuoret Valdoxan-tabletteja ei saa antaa lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille).
Polish: Dzieci i młodzież Lek Valdoxan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat).
Finnish: Agomelatiinin mahdollinen vaikutus muihin lääkeaineisiin
Polish: Możliwy wpływ agomelatyny na inne produkty lecznicze