FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I alt 351 patienter blev randomiseret til OZURDEX, 347 til dexamethason 350 µg og 350 til sham.
Slovak: 351 pacientov bolo náhodne pridelených na liečbu liekom OZURDEX, 347 dexametazónom v dávke 350 µg a 350 pacientov bolo pridelených na simulovanú liečbu.
Danish: Virkning i studierne 206207-010 og 20607-11 (ITT-population)
Slovak: Účinnosť v štúdiách 206207-010 a 206207-011
Danish: Det aktive stof i OZURDEX er dexamethason.
Slovak: Čo je OZURDEX a na čo sa používa Liečivom v OZURDEXE je dexametazón.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i retinal tykkelse på det centrale delfelt (OCT) over 3 år, AUC metode (µm)
Slovak: Stredná priemerná zmena hrúbky sietnice v centrálnom podpoli podľa OCT v priebehu 3 rokov, prístup AUC
Danish: For patienter, der fik samtidige trombocytfunktionshæmmende lægemidler, blev der indberettet uønskede blødningshændelser hos en lidt højere andel i OZURDEXgruppen (op til 29 %) sammenlignet med sham-gruppen (op til 23 %), uanset indikation og antal behandlinger.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali sprievodnú liečbu a lieky proti agregácii krvných doštičiek, boli hemoragické nežiaduce účinky hlásené v mierne vyššej miere u pacientov liečených injekciami OZURDEXU (do 29 %) v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala simulovanú liečbu (do 23
Danish: Kortikosteroider skal gives med forsigtighed til patienter med okulær virusinfektion (f.eks. med herpes simplex) i anamnesen og må ikke gives til patienter med aktiv okulær herpes simplex.
Slovak: Herpes simplex) v anamnéze a nemajú sa používať pri aktívnom očnom Herpese simplex.
Danish: I begge studier blev i alt 347 patienter randomiseret til og fik OZURDEX, og 350 patienter fik sham.
Slovak: V prípade oboch štúdií bolo randomizovaných celkovo 347 pacientov, ktorí dostávali liek
Danish: Samlet set brugte 42 % af patienterne medicin til sænkning af det intraokulære tryk i forsøgsøjet på et vilkårligt tidspunkt i løbet af de 3-årige studier, og størstedelen af disse patienter havde behov for mere end én medicinering.
Slovak: V niektorej z fáz počas 3-ročných štúdií potrebovalo lieky na zníženie vnútroočného tlaku v skúšanom oku celkovo 42 % pacientov.
Danish: Middel af gennemsnitlig ændring i BCVA (Best Corrected Visual Acuity) i løbet af 3 år, AUC (Area Under the Curve)-metode (bogstaver)
Slovak: Stredná zmena BCVA v priebehu 3 rokov, prístup AUC (písmená)
Danish: • Syretermineret 50:50 poly D,L-lactid-co-glycolid.
Slovak: 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným esterom 50:50 poly D,L-laktid-ko-glykolid s koncom zakončeným kyselinou
Danish: Implantatet kan flytte sig fra øjets bagside til forsiden hos patienter med en rift i det bageste af linsekapslen og/eller hos dem, som har en åbning i iris.
Slovak: U pacientov s trhlinou v zadnej časti puzdra šošovky a u pacientov s otvorom v dúhovke sa implantát môže presunúť zo zadnej do prednej časti oka.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger Systemorganklasse
Slovak: Trieda orgánového systému
Danish: BCVA ≤ 15 bogstaver forbedring fra baseline i år 3/afslutning (%) P-værdi
Slovak: BCVA ≥ zlepšenie o 15 písmen od východiskového stavu v 3. roku/posledná návšteva
Danish: Derfor frarådes behandling med OZURDEX.
Slovak: OZURDEX sa preto neodporúča.
Danish: I mellemtiden trak ansøgeren sin ansøgning tilbage i Nederlandene.
Slovak: Medzitým žiadateľ stiahol žiadosť v Holandsku.
Danish: På dag 210 forblev vigtige spørgsmål om bioækvivalens, rejst af Nederlandene, uløst.
Slovak: Na 210. deň zostali nevyriešené závažné otázky týkajúce sa biologickej rovnocennosti, ktoré vznieslo Holandsko.
Danish: Den decentrale procedure PT/H/1256/001/DC blev indledt den 4. juni 2014.
Slovak: Decentralizovaný postup PT/H/1256/001/DC sa začal 4. júna 2014.
Danish: Ansøgningen blev fremsendt til referencemedlemsstaten, Portugal, og de berørte medlemsstater, Tyskland, Nederlandene og Det Forenede Kongerige.
Slovak: Portugalsku a dotknutým členským štátom: Nemecku, Holandsku a Spojenému kráľovstvu.
Danish: Der blev den 15. maj 2014 indsendt en ansøgning i henhold til den decentrale procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Dňa 15. mája 2014 bola predložená žiadosť v rámci decentralizovaného postupu pre liek Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 29. marts 2018, og da der ikke kunne opnås enighed, blev proceduren indbragt for CHMP.
Slovak: 60. deň postupu CMDh bol 29. marca 2018 a keďže sa nepodarilo dosiahnuť dohodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Danish: • Udvalget behandlede samtlige data indsendt af ansøgeren i forbindelse med de indsigelser, der var rejse som potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovak: Výbor považuje celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ v súvislosti so vznesenými námietkami, za potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Paclitaxel Hetero i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
Slovak: Výbor preto odporúča zamietnuť povolenie na uvedenie lieku Paclitaxel Hetero na trh v referenčnom členskom štáte a v dotknutých členských štátoch.
Danish: CMDh's 60-dages procedure blev indledt den 29. januar 2018.
Slovak: Šesťdesiatdňový postup koordinačnej skupiny CMDh sa začal 29. januára 2018.
Danish: Ansøgeren forelagde en studierapport med resultaterne af den direkte sammenligning af micellernes egenskaber i Paclitaxel Hetero og Taxol og en anden publikation indeholdende data om den frie fraktion af Taxol i humant plasma.
Slovak: Žiadateľ predložil správu zo štúdie spolu s výsledkami priameho porovnania charakteristických vlastností micel v liekoch Paclitaxel Hetero a Taxol, ako aj ďalšiu publikáciu obsahujúcu údaje o voľnej frakcii lieku Taxol v ľudskej plazme.
Danish: Nederlandene gjorde indsigelse på baggrund af, at de indirekte sammenligningsdata, hvorpå ansøgeren baserede sit krav om ækvivalens, ikke blev anset for at være solide eller tilstrækkeligt overbevisende til at støtte dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, og dette blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden.
Slovak: Holandsko vznieslo námietky voči skutočnosti, že údaje z nepriameho porovnania, na ktorých žiadateľ založil svoje tvrdenie o rovnocennosti, sa nepovažovali za spoľahlivé ani neboli dostatočne presvedčivé nato, aby sa podporila žiadosť o upustenie od štúdie biologickej rovnocennosti, čo sa považovalo z potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
Danish: Referencelægemidlet (Taxol) har en kompleks formulering, for hvilken det er kendt, at den micellære formulering påvirker paclitaxels farmakokinetiske profil efter intravenøs administration.
Slovak: Referenčný liek (Taxol) má komplexné zloženie, o ktorom je známe, že micelárne zloženie ovplyvňuje farmakokinetický profil paklitaxelu po intravenóznom podaní.
Danish: Proceduren blev derfor den 2. november 2017 af Portugal indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker (CMDh) i henhold til artikel 29, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: 2. novembra 2017 preložilo tento postup Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh) podľa článku 29 ods.
Danish: Selv om der kan være tilfælde, hvor en indirekte sammenligning kan accepteres som støtte for en dispensation fra bioækvivalensundersøgelse, konkluderede CHMP efter at have vurderet den forelagte litteratur, at dataene ikke var tilstrækkeligt solide eller overbevisende til at erstatte behovet for en direkte sammenligning ved hjælp af identiske metoder og udført på samme tidspunkt for test- og referencelægemidlet, og derfor kun bør ses som underbyggende.
Slovak: Aj keď môžu nastať prípady, v ktorých je nepriame porovnanie prijateľné na podporu upustenia od štúdie biologickej rovnocennosti, vzhľadom na posúdenú predloženú literatúru dospel výbor CHMP k záveru, že údaje neboli dostatočne spoľahlivé ani presvedčivé nato, aby nahradili potrebu priameho porovnania pomocou identický metód a vykonaného v rovnakom čase v prípade testovacieho a referenčného lieku, a preto sa nemajú vnímať ako výlučne podporné údaje.
Danish: CHMP fandt, at det for at give dispensation fra kravet om bioækvivalensundersøgelse er afgørende at fastslå, at det generiske lægemiddel og referencelægemidlet har samme virkemåde i plasma og ultimativt in vivo, dvs. en direkte sammenligning af den frie fraktion mellem de to lægemidler bør tages i betragtning i overensstemmelse med "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že na upustenie od požiadavky na vykonanie štúdie biologickej rovnocennosti je nevyhnutné, aby sa stanovilo, že generický liek a referenčný liek majú rovnaké vlastnosti v plazme a nakoniec in vivo, čo znamená priame porovnanie voľnej frakcie medzi týmito dvoma liekmi sa má považovať v súlade s „Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Diskusný dokument o farmaceutickom vývoji intravenóznych liekov obsahujúcich liečivá rozpustné v micelárnych systémoch)"
Danish: De supplerende data var imidlertid ikke tilstrækkeligt solide til dokumentere ækvivalens mellem Paclitaxel Hetero og EU-referencelægemidlet.
Slovak: Dodatočné predložené údaje však neboli dostatočne spoľahlivé na stanovenie rovnocennosti medzi liekom Paclitaxel Hetero a referenčným liekom EÚ.
Danish: Den 29. marts 2018 indledte Portugal derfor en indbringelse i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: Portugalsko preto 29. marca 2018 postúpilo vec podľa článku 29 ods.
Danish: I dette tilfælde er det i princippet kun muligt at give dispensation fra in vivo-bioækvivalensundersøgelsen, hvis der findes tilstrækkelige in vitro-data til at påvise lighed mellem det generiske lægemiddel og referencelægemidlet.
Slovak: V takom prípade je upustenie od in vivo štúdie biologickej rovnocennosti spravidla možné len vtedy, ak sú k dispozícii primerané in vitro údaje na preukázanie podobnosti medzi generickým a referenčným liekom.
Danish: CHMP fandt som følge heraf, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Slovak: Výbor CHMP teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Danish: finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Paclitaxel Hetero ikke er positivt.
Slovak: Výbor teda usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Paclitaxel Hetero nie je priaznivý.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Slovak: Portugalsko preto
Danish: Fortegnelse over lægemidler og lægemiddelform
Slovak: Zoznam liekov a prezentácií
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Veľkosť balenia k s
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud
Slovak: Opatrnosť pri užívaní lieku u starších pacientov vzhľadom na riziká súvisiace s vekom (najmä riziko rakoviny močového mechúra, zlomenín a srdcového zlyhania).
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en
Slovak: Vzdelávací balíček lekára má obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu a návod pre lekárov predpisujúcich príslušný liek.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Slovak: U týchto pacientiek môže existovať riziko otehotnenia.
Danish: En mulig risiko efter kort tids behandling kan ikke udelukkes.
Slovak: Po krátkodobej liečbe možné riziko nemôže byť vylúčené.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80%.
Danish: Den sædvanlige dosis er 1 tablet én gang daglig.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Slovak: Pioglitazón je kontraindikovaný u pacientov s:
Danish: Om nødvendigt kan din læge give dig besked på at tage en anden dosis.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať odlišné dávkovanie.
Danish: - hvis du har blod i urinen, og din læge ikke har undersøgt årsagen.
Slovak: - ak sa vo Vašom moči vyskytuje krv, ktorú Váš doktor nevyšetril.
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovak: - keď máte cysty na vaječníkoch (syndróm polycystických vaječníkov).
Danish: Ordinationsvejledningen skal belyse følgende: - Kriterier for udvælgelse af patienter, herunder at pioglitazon ikke bør anvendes som førstevalgsbehandling og understregning af behovet for regelmæssig kontrol af behandlingens gavn.
Slovak: Príručka o predpisovaní by mala zdôrazniť nasledovné: - Výberové kritériá vrátane toho, že pioglitazón by nemal byť zvolený ako liečba prvej voľby a zdôrazňiť potrebu pravidelného hodnotenia prínosu liečby.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre Vás dôležité informácie.
Danish: hvis du har eller nogensinde har haft blærekræft.
Slovak: - ak máte alebo ste mali rakovinu močového mechúra.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du imidlertid bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Slovak: V prípade, že zabudnete užiť dávku, užite nasledujúcu dávku ako obvykle.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20% havde haft et slagtilfælde.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala už v minulosti infarkt myokardu a približne 20% malo mozgovú príhodu.
Danish: Tag Paglitaz dagligt som foreskrevet.
Slovak: Paglitaz denne podľa predpisu.
Danish: Hyppigheden af ødemer i de sammenlignende grupper (sulfonylurinstof, metformin) var 2-5%.
Slovak: Výskyt edémov v porovnávacích skupinách (sulfonylmočovina, metformín) bol 2-5%.
Danish: - hvis du har problemer med din lever eller dit hjerte.
Slovak: - keď máte problémy s pečeňou alebo srdcom.
Danish: Hvis ALAT-niveauer forbliver >3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak hodnoty ALT zostanú >3-násobok hornej hranice normy, liečbu je nutné ukončiť.
Danish: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en æske.
Slovak: Blistrové balenie (OPA/Al/PVC - Al fólia): 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabliet v škatuľke.
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Slovak: 14 tabliet 28 tabliet 30 tabliet 56 tabliet 60 tabliet 90 tabliet 98 tabliet
Danish: Du skal tage tabletterne med et glas vand.
Slovak: Tablety by ste mali zapiť pohárom vody.
Danish: Inden distribution af ordineringsvejledning i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med den nationale lægemiddelmyndighed godkende indhold og format af uddannelsesmaterialet sammen med en kommunikationsplan.
Slovak: Pred distribúciou príručky o predpisovaní do všetkých členských štátov, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí nechať odsúhlasiť obsah a formu vzdelávacieho materiálu, spolu s komunikačným plánom národnej kompetentnej autorite.
Danish: - Dette uddannelsesmateriale har til hensigt at styrke opmærksomheden om betydningsfulde identificerede risici for blærecancer og hjertesvigt og de samlede anbefalinger beregnet på at optimere marginen for fordele og ulemper på patientniveau.
Slovak: - vzdelávací balíček je zameraný na posilnenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a srdcového zlyhania a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu a rizík na strane pacienta.
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Slovak: Hladina Vášho krvného cukru môže klesnúť pod normálnu hladinu a môže byť zvýšená požitím cukru.
Danish: Pioglitazonbehandling kan initieres med 15 mg eller 30 mg én gang dagligt.
Slovak: Úvodná dávka pioglitazónu môže byť 15 mg alebo 30 mg raz denne.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99%).
Slovak: Pioglitazón a všetky jeho aktívne metabolity sa výrazne viažu na plazmatické bielkoviny (>99%).
Danish: Hvis du tager Paglitaz sammen med anden diabetesmedicin, er der en større risiko for, at dit blodsukker falder til under det normale niveau (hypoglykæmi).
Slovak: Ak užívate Paglitaz s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že Vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for undervisningsmateriale til alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček zameraný na všetkých lekárov, ktorí budú predpisovať / používať pioglitazón.
Danish: Tilfælde af blærecancer blev rapporteret oftere i en metaanalyse af kontrollerede kliniske studier med pioglitazon (19 tilfælde hos 12.506 patienter, 0,15 %) end i kontrolgruppen (7 tilfælde hos 10.212 patienter, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31; p=0,029).
Slovak: Prípady karcinómu močového mechúra boli v meta-analýzach kontrolovaných klinických štúdiách hlásené častejšie v skupinách s pioglitazónom (19 prípadov z 12 506 pacientov, 0,15 %), než v kontrolných skupinách (7 prípadov z 10 212 pacientov, 0,07 %), HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31 P=0,029).
Danish: Du kan også få blodmangel (anæmi).
Slovak: Môže tiež dôjsť k poklesu krvného obrazu (anémii).
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra dialysepatienter, og derfor bør pioglitazon ikke anvendes til denne patientkategori.
Slovak: O použití u dialyzovaných pacientov nie sú k dispozícii žiadne údaje, preto sa pioglitazón nemá používať v tejto skupine pacientov.
Danish: Efter påbegyndelse af behandling med pioglitazon bør patienten monitoreres efter 3-6 måneder for at vurdere, om behandlingsresponset er acceptabelt (f.eks. reduktion i HbA1c).
Slovak: Po začatí liečby pioglitazónom má byť odpoveď pacientov posúdená po 3-6 mesiacoch (napr. zníženie HbA1c).
Danish: Tabletterne leveres i blisterpakninger med à 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter.
Slovak: Tablety sú dodávané v škatuľkách s 14, 28, 30, 56, 60, 90 a 98 tabletami blistri.
Danish: hvis du lider af hjertesvigt eller tidligere har haft hjertesvigt.
Slovak: - keď trpíte na srdcové zlyhanie alebo ste v minulosti trpeli na srdcové zlyhanie.
Danish: hvis du har leversygdom.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene.
Danish: Hvis dette er relevant for dig skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použite vhodnú antikoncepciu aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Danish: Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Slovak: Túto skutočnosť bude Váš lekár pri liečbe cukrovky brať do úvahy.
Danish: Når du har taget Paglitaz i 3-6 måneder, vil din læge undersøge, om medicinen virker.
Slovak: Váš lekár po 3 až 6 mesiacoch po začatí užívania lieku skontroluje, či na Vás Paglitaz pôsobí.
Danish: Din læge vil bede dig om at få taget blodprøver periodevis, mens du er i behandling med Paglitaz.
Slovak: Váš lekár bude chcieť, aby ste počas liečby Paglitazom pravidelne absolvovali vyšetrenia krvi.
Danish: Tag ikke Paglitaz hvis du er allergisk over for pioglitazon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Paglitaz (angivet i punkt 6).
Slovak: Neužívajte Paglitaz - keď ste alergický na pioglitazón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Pioglitazon sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pioglitazónu u detí mladších ako 18 rokov sa doteraz nestanovovala.
Danish: Paglitaz indeholder pioglitazon.
Slovak: Paglitaz obsahuje pioglitazón.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du hurtigst muligt kontakte din læge.
Slovak: Ak máte niektoré z týchto príznakov, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.
Danish: Miljørisikovurdering: Der forventes ingen virkninger på miljøet fra klinisk anvendelse af pioglitazon.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika (ERA): klinickým použitím pioglizatónu sa nepredpokladajú žiadne vplyvy na životné prostredie.
Danish: Kaplan-Meier analyse viste kortere tid til behandlingssvigt hos patienter behandlet med gliclazid sammenlignet med pioglitazon.
Slovak: Analýza podľa Kaplana-Meyera preukázala kratší čas do zlyhania liečby u pacientov liečených gliklazidom v porovnaní s pioglitazónom.
Danish: Hvis du holder op med at tage Paglitaz
Slovak: Ak prestanete užívať Paglitaz
Danish: Næsten alle patienterne (95%) var i behandling med lægemidler for kardiovaskulær sygdom (betablokkere, ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, calciumantagonister, nitrater, diuretika, acetylsalicylsyre, statiner og fibrater).
Slovak: Takmer všetci (95%) dostávali kardiovaskulárne lieky (betablokátory, ACE inhibítory, antagonisti angiotenzínu II, blokátory kalciového kanála, nitráty, diuretiká, aspirín, statíny, fibráty).
Danish: - Uddannelsesmaterialet til lægerne skal indeholde: produktresuméet, indlægssedlen og en ordinationsvejledning.
Slovak: - vzdelávací balíček pre lekárov by mal obsahovať: súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľa a príručku o predpisovaní.
Danish: Tal med lægen, før du stopper behandlingen.
Slovak: Pred ukončením liečby sa poraďte so svojim lekárom.
Danish: Før du begynder at tage Paglitaz, vil du få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Slovak: Predtým ako začnete užívať Paglitaz, bude Vám odobratá vzorka krvi kvôli funkcii Vašej pečene.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data tyder også på en let øget risiko for blærecancer hos diabetespatienter behandlet med pioglitazon, særligt hos de patienter, som havde været længst i behandling og fået de højeste kumulative doser.
Slovak: Dostupné epidemiologické údaje tiež naznačujú nízke zvýšenie rizika karcinómu močového mechúra u diabetických pacientov liečených pioglitazónom, hlavne u pacientov liečených najdlhšiu dobu najvyššími kumulatívnymi dávkami.
Danish: Effekten af pioglitazon (45 mg monoterapi versus placebo) er blevet undersøgt i et mindre 18 ugers klinisk forsøg hos type 2-diabetikere.
Slovak: Účinok pioglitazónu (45 mg v monoterapii verzus placebo) u diabetikov 2. typu sa skúmal v malej štúdii trvajúcej 18 týždňov.
Danish: Brug af Paglitaz sammen med mad og drikke Du kan tage dine tabletter i forbindelse med et måltid, men det er ikke nødvendigt.
Slovak: Paglitaz a jedlo a nápoje Tablety môžete užívať bez ohľadu na príjem potravy.
Danish: meget almindelige (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer) - lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Slovak: veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10-tich ľudí) - zníženie hladiny krvného cukru (hypoglykémia)
Danish: Brug til børn og unge Brug til børn under 18 år frarådes.
Slovak: Neodporúča sa použitie u detí pod 18 rokov.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21/3/2012 Dato for seneste fornyelse:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21.marec2012
Danish: Hvis du har glemt at tage Paglitaz
Slovak: Ak zabudnete užiť Paglitaz
Danish: Hvis du får en alvorlig allergisk reaktion, herunder nældefeber og hævelse af ansigtet, læber, tunge eller svælg, der kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær, skal du afbryde behandlingen og kontakte en læge så hurtigt som muligt.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, vrátane žihľavky a opuchu tváre, perí, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu sťažiť dýchanie alebo prehĺtanie, prestaňte užívať tento liek a oznámte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Danish: Når Paglitaz tages sammen med andre lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge (f.eks. insulin, chlorpropamid, glibenclamid, gliclazid, tolbutamid), vil din læge give dig besked på, om du skal tage en mindre dosis af lægemidlerne.
Slovak: Keď sa Paglitaz užíva v kombinácii s inými liekmi používanými pri liečbe cukrovky (napr. inzulín, chlórpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), Váš lekár vám oznámi, či máte užívať nižšiu dávku týchto liekov.