FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En 2005, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) emitió un total de 5 dictámenes favorables sobre solicitudes iniciales de autorización de comercialización.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha complessivamente adottato 5 pareri positivi su domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio.
Spanish: Esta versión incluye importantes datos relativos a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y funcionalidades de búsqueda en múltiples campos que permiten buscar por el nombre del producto, las sustancias activas, etc.
Italian: Essa presenta i dati fondamentali dei medicinali autorizzati tramite la procedura centralizzata e prevede una funzione di ricerca a più campi che consente di ricercare prodotti per nome, sostanza attiva, ecc.
Spanish: Productos biológicos similares Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Italian: Pareri scientifici per mercati extracomunitari
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA prorrogó un plan piloto para proporcionar asesoramiento científico gratuito y asistencia de protocolo a las empresas que deseen desarrollar medicamentos para usos y especies menores.
Italian: Il consiglio di amministrazione dell'EMEA ha ampliato un programma pilota per offrire gratuitamente consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione dei protocolli alle case farmaceutiche che intendano sviluppare medicinali per MUMS.
Spanish: Fondo de medicamentos huérfanos
Italian: Fondo per medicinali orfani
Spanish: En noviembre de 2005, el MRFG fue sustituido por el «Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos de uso humano», o «CMD(h)», y el VMRFG fue sustituido por el « Grupo de coordinación del reconocimiento mutuo y los procedimientos centralizados-Medicamentos veterinarios», o «CMD(v)».
Italian: Nel novembre 2005, al MRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso umano", detto anche "CMD(h)", mentre al VMRFG è subentrato il "gruppo di coordinamento per la procedura di mutuo riconoscimento e la procedura decentrata - medicinali per uso veterinario", detto anche "CMD(v)".
Spanish: Gastos totales de personal
Italian: Spese totali per personale il
Spanish: El CHMP también emitió sus primeros dictámenes científicos en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS) sobre medicamentos destinados exclusivamente a mercados extracomunitarios.
Italian: Il CHMP ha anche espresso i suoi primi pareri scientifici nell'ambito della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) su medicinali destinati unicamente a paesi extracomunitari.
Spanish: En 2005 la Agencia orientó los preparativos para la entrada en vigor de la legislación revisada, lo que incluyó la redacción de directrices para los nuevos procedimientos, así como la colaboración en la actualización de los documentos de orientación existentes de medicamentos tanto de uso humano como veterinarios, como la guía de buenas prácticas de fabricación (BPF) y la Nota explicativa para los solicitantes.
Italian: Nel corso del 2005, l'Agenzia ha fornito indicazioni in previsione dell'entrata in vigore della normativa rivista, stilando tra l'altro linee guida per le nuove procedure e contribuendo all'aggiornamento dei documenti di orientamento esistenti per quanto concerne medicinali sia per uso umano che per uso veterinario, come la guida alla buona pratica di fabbricazione (GMP) e l'avvertenza ai richiedenti.
Spanish: El Reglamento también confiere a la EMEA nuevas responsabilidades importantes, en particular en relación con la comunicación a los pacientes, consumidores y profesionales sanitarios de mejor información sobre los medicamentos, y con la consolidación del asesoramiento científico que se presta a las empresas.
Italian: Inoltre, il regolamento affida all'EMEA nuove importanti responsabilità, soprattutto per quanto concerne la fornitura di migliori informazioni sui medicinali a pazienti, consumatori e operatori sanitari, nonché il potenziamento della fornitura di consulenza scientifica alle case farmaceutiche.
Spanish: 3.1.2 Asesoramiento científico y asistencia de protocolo
Italian: 3.1.2 Consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Italian: L'Agenzia ha contribuito allo sviluppo di una proposta di regolamento sulle terapie avanzate, fornendo sostegno alla Commissione europea per quanto concerne i requisiti tecnici di tali prodotti, e continuerà a farlo, ove necessario, durante il processo di consultazione del Consiglio e del Parlamento europeo.
Spanish: En las cuatro reuniones que celebró en 2005, el Consejo de Administración de la EMEA: Dio la bienvenida a dos organizaciones representantes de pacientes, una representante de médicos y una representante de veterinarios como miembros del Consejo de Administración Dio la bienvenida a los observadores llegados de Bulgaria y Rumanía Volvió a nombrar a Thomas Lönngren Director Ejecutivo de la EMEA Adoptó normas consolidadas sobre la resolución de conflictos de intereses de los expertos y miembros del comité
Italian: ha accolto quali membri del consiglio due rappresentanti delle organizzazioni di pazienti, un rappresentante delle organizzazioni di medici e un rappresentante delle organizzazioni di veterinari ha accolto osservatori bulgari e rumeni ha rinominato Thomas Lönngren quale direttore esecutivo dell'EMEA
Spanish: 3.1.4 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 3.1.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: 5.2 Defectos y desviaciones en los medicamentos
Italian: 5.2 Prodotti difettosi e scostamenti
Spanish: Nuevas herramientas legislativas de evaluación de medicamentos
Italian: Nuovi strumenti normativi per la valutazione dei medicinali
Spanish: A finales de 2005, la Comisión Europea creó el Foro Farmacéutico, plataforma de debate sobre temas como el establecimiento de los precios y el reembolso de los medicamentos, la eficacia relativa de los medicamentos y la información sobre medicamentos en Europa.
Italian: Alla fine del 2005, la Commissione europea ha istituito il Forum farmaceutico, una piattaforma di discussione su temi quali la fissazione dei prezzi e il rimborso dei medicinali, l'efficacia relativa dei medicinali e le informazioni sui farmaci in Europa, ambito nel quale l'EMEA offrirà il proprio contributo per quanto concerne l'efficacia relativa e la fornitura di informazioni ai pazienti.
Spanish: Productos de automedicación: En 2005 se propusieron diversas modificaciones de las directrices de la Comisión existentes sobre el suministro de medicamentos dispensados sin receta, algunas de las cuales se referían al uso del procedimiento centralizado en el caso de los productos de automedicación.
Italian: Medicinali per automedicazione: Nel 2005 sono state proposte modifiche alle indicazioni della Commissione esistenti sull'offerta di medicinali da banco, soprattutto in merito all'applicabilità della procedura centralizzata ai medicinali per automedicazione.
Spanish: Medicamentos genéricos: En 2005 se publicó un documento orientativo detallado sobre todos los aspectos de la notificación a la EMEA y la evaluación de los medicamentos genéricos por el CHMP, y se actualizó el existente.
Italian: Farmaci generici: Nel 2005 sono state pubblicate indicazioni dettagliate e sono state aggiornate le indicazioni esistenti per quanto concerne tutti gli aspetti della presentazione all'EMEA e della valutazione dei farmaci generici da parte del CHMP.
Spanish: 3.2.4 Actividades posteriores a la autorización
Italian: 3.2.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: DECLARACIÓN DE MISIÓN DE LA EMEA
Italian: LA MISSIONE DELL'EMEA
Spanish: Progreso satisfactorio de EudraVigilance Veterinary
Italian: Progressi positivi nell'ambito di EudraVigilance Veterinary
Spanish: La EMEA expide certificados para confirmar la situación de un medicamento autorizado mediante el procedimiento centralizado o de producto para el que se ha presentado a la Agencia una solicitud de autorización de comercialización por el procedimiento centralizado.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni per i medicinali con lo scopo è confermare lo stato dell'autorizzazione all'immissione in commercio per prodotti che siano stati autorizzati tramite la procedura centralizzata o per prodotti per i quali sia stata presentata all'EMEA una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura centralizzata.
Spanish: Se recibieron 8 solicitudes de ampliación de la autorización de comercialización, 6 de las cuales correspondían a medicamentos farmacéuticos y 2 a medicamentos inmunológicos.
Italian: Sono inoltre pervenute 8 domande di estensione di un'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 6 riguardanti prodotti farmaceutici e 2 concernenti prodotti immunologici.
Spanish: Confío en que ello contribuya a ensanchar los horizontes y puntos de vista en el Consejo de Administración, con la consiguiente repercusión positiva en nuestro trabajo.
Italian: Sono sicuro che questa composizione allargata del consiglio avrà un impatto favorevole sul nostro lavoro.
Spanish: Se recibieron 11 solicitudes iniciales de autorización de comercialización, de las que 10 correspondían a medicamentos farmacéuticos y una a un medicamento inmunológico.
Italian: Sono pervenute 11 domande iniziali di autorizzazione all'immissione in commercio, di cui 10 per prodotti farmaceutici e 1 per un prodotto immunologico.
Spanish: 3 EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS
Italian: 3 VALUTAZIONE DEI MEDICINALI
Spanish: En 2005, la Agencia debatió con los principales socios de la industria farmacéutica los planes de aplicación de la notificación electrónica.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha discusso piani di attuazione per la segnalazione elettronica con importanti partner del settore farmaceutico veterinario.
Spanish: Relevancia de las actividades posteriores a la autorización para la salud pública
Italian: Impatto sulla salute pubblica delle attività successive al rilascio dell'autorizzazione
Spanish: Se recibieron 21 solicitudes de variaciones del tipo II, más complejas.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
Spanish: Del mismo modo, es obligatorio para todos los medicamentos veterinarios empleados principalmente como potenciadores para fomentar el crecimiento o aumentar el rendimiento de los animales tratados.
Italian: Analogamente devono essere sottoposti alla procedura centralizzata tutti i medicinali per uso veterinario destinati ad essere utilizzati come stimolatori al fine di promuovere la crescita o aumentare la resa degli animali trattati.
Spanish: CMD(v), un observador de la Comisión y la EMEA para elaborar una lista semejante de medicamentos veterinarios.
Italian: Un analogo sottogruppo è stato costituito con rappresentanti del CMD(v), un osservatore della Commissione e l'EMEA al fine di stilare tale elenco per i medicinali per uso veterinario.
Spanish: La conclusión de la revisión de seguridad de los inhibidores de la reabsorción selectiva de serotonina (IRSS)
Italian: conclusione della valutazione della sicurezza della categoria di antidepressivi SSRI (inibitori selettivi del riassorbimento della serotonina)
Spanish: Solicitudes de evaluación inicial en 2003-2005
Italian: Domande di valutazione iniziale 2003-2005
Spanish: Los animales más afectados por estas presuntas reacciones adversas fueron los perros y los gatos.
Italian: Sospette reazioni avverse in cani e gatti sono state quelle segnalate con maggiore frequenza.
Spanish: Los nuevos medicamentos para el tratamiento del VIH/sida
Italian: medicinali biotecnologici nuovi medicinali per il trattamento dell'HIV/AIDS
Spanish: 5.4 Certificados de medicamentos
Italian: 5.4 Certificazione dei medicinali
Spanish: Amplían las autorizaciones de comercialización concedidas por un Estado miembro a otro o a varios de ellos, determinados por el solicitante.
Italian: Ambedue si basano sul principio del mutuo riconoscimento delle autorizzazioni nazionali e rappresentano un'estensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio concesse da uno Stato membro o da uno o più Stati membri individuati dal richiedente.
Spanish: Solicitudes retiradas
Italian: Domande ritirate
Spanish: Número de inspecciones en 2003-2005
Italian: Numero di ispezioni 2003-2005
Spanish: Una iniciativa nueva fue la publicación de resúmenes de ciertos dictámenes posteriores a la autorización, a saber, dictámenes sobre la ampliación de las indicaciones y sobre la inclusión de nuevas contraindicaciones y advertencias.
Italian: Nel 2005 si è inoltre deciso di pubblicare le sintesi di alcuni pareri successivi al rilascio dell'autorizzazione riguardanti in particolare estensioni di indicazioni e aggiunte di nuove controindicazioni o avvertenze.
Spanish: Gastos de funcionamiento
Italian: Spese di gestione
Spanish: En 2005, la EMEA estableció procedimientos para reforzar la detección de señales de farmacovigilancia en los productos autorizados por el procedimiento centralizado, lo que le permitió actuar con mayor rapidez.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha istituito procedure per consolidare l'identificazione di segnali di farmacovigilanza per medicinali autorizzati centralmente, che consentono all'Agenzia di intraprendere prima le azioni appropriate.
Spanish: Esta tupida red se ha consolidado en los últimos años; en los venideros, la EMEA necesitará más conocimientos especializados de excelente calidad y dependerá cada vez más de los que le ofrezcan los Estados miembros y sus autoridades.
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
Spanish: Por otra parte, esta nueva legislación ha introducido un procedimiento que permite al CHMP emitir, en el contexto de la cooperación con la Organización Mundial de la Salud (OMS), dictámenes científicos sobre medicamentos utilizados en mercados extracomunitarios.
Italian: La nuova normativa introduce altresì una nuova procedura che consente al CHMP di esprimere pareri scientifici nel contesto della collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per medicinali utilizzati in mercati extracomunitari.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: gastos
Italian: Bilancio dell'EMEA: uscite
Spanish: Con la aplicación de la legislación farmacéutica revisada, la notificación a la EMEA pasó a ser obligatoria, lo que dio lugar a una duplicación de las notificaciones de distribución paralela presentadas a la EMEA a lo largo del año.
Italian: A seguito dell'attuazione della normativa rivista in campo farmaceutico, la notifica all'EMEA è diventata obbligatoria, il che ha fatto raddoppiare le notifiche di distribuzione parallela trasmesse all'EMEA nel 2005, in aggiunta alle quali l'Agenzia ha ricevuto oltre 1.000 notifiche di variazioni.
Spanish: Número de solicitudes
Italian: Livello di domande
Spanish: Se prepararon sistemáticamente documentos de preguntas y respuestas acerca de todas las cuestiones importantes relacionadas con la seguridad de productos autorizados por el procedimiento centralizado.
Italian: Inoltre, per tutti i principali temi della sicurezza che riguardano prodotti autorizzati centralmente sono stati sistematicamente preparati documenti con domande e risposte.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico y seguimiento Solicitudes de asistencia de protocolo y seguimiento
Italian: Richieste di consulenza scientifica e follow-up Richieste di assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up
Spanish: El CHMP envió diversas cartas informativas, además de emitir declaraciones públicas.
Italian: Il CHMP, oltre alle dichiarazioni pubbliche, ha concordato una serie di lettere rivolte ai medici.
Spanish: 4.2 Medicamentos de uso veterinario
Italian: 4.2 Medicinali per uso veterinario
Spanish: El Comité publicó para consulta los borradores de las entradas en la lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones a base de plantas para uso en medicamentos tradicionales correspondientes a la raíz de valeriana y la semilla de lino.
Italian: Il comitato ha reso noti per consultazione pubblica bozze di voci dell'elenco comunitario di sostanze e preparati a base di piante e loro combinazioni utilizzabili nei medicinali vegetali tradizionali per la radice di valeriana e il seme di lino.
Spanish: Reducciones en las tasas de asesoramiento científico, inspección y (en el caso de los medicamentos veterinarios) establecimiento de límites máximos de residuos
Italian: assistenza amministrativa e procedurale da parte dell'ufficio PMI presso l'Agenzia riduzioni dei diritti per consulenze scientifiche, ispezioni e definizione dei limiti massimi di residui (in caso di medicinali per uso veterinario)
Spanish: El nuevo Grupo de trabajo sobre medicamentos biológicamente similares del CHMP se creó en 2005.
Italian: Inoltre, sempre nel corso dell'anno, è stato istituito il nuovo gruppo di lavoro CHMP sui medicinali biologici simili.
Spanish: Presupuesto de la EMEA: ingresos
Italian: Bilancio dell'EMEA: entrate
Spanish: 4.1 Medicamentos de uso humano
Italian: 4.1 Medicinali per uso umano
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Italian: Risultati che richiedono ulteriori approfondimenti sono stati riscontrati per 8 dei 39 prodotti.
Spanish: Dictámenes emitidos en 2005
Italian: Pareri nel 2005
Spanish: Se presentaron para comprobación las primeras versiones de producción del almacén de datos de EudraVigilance y las herramientas de farmacointeligencia.
Italian: Sono state inoltre fornite le prime versioni di produzione degli strumenti di archivio dei dati e informazione farmaceutica, ossia rispettivamente i sistemi di datawarehouse e pharmacointelligence di EudraVigilance, affinché possano essere testati.
Spanish: Dichas tareas incluyen la publicación de un resumen del informe público europeo de evaluación (EPAR) de tal modo que resulte fácilmente comprensible para el público, la publicación de retiradas de solicitudes de autorizaciones de comercialización antes del dictamen y la publicación de denegaciones de autorizaciones de comercialización.
Italian: La nuova normativa in campo farmaceutico conferisce inoltre all'Agenzia nuovi compiti per migliorare le informazioni relative ai prodotti, tra i quali la pubblicazione di una sintesi della relazione europea di valutazione pubblica (EPAR) che sia facilmente comprensibile per il pubblico, la pubblicazione dei ritiri di domande di autorizzazione all'immissione in commercio prima della formulazione di un parere e la pubblicazione dei rifiuti di autorizzazioni all'immissione in commercio.
Spanish: Gracias a la racionalización del procedimiento de asesoramiento científico, en 2005 la Agencia pudo trabajar en este campo más y a mayor velocidad que en los años anteriores.
Italian: Una certa semplificazione della procedura per la fornitura di consulenza scientifica ha fatto sì che nel 2005, nonostante l'aumento delle richieste, l'Agenzia sia stata in grado di fornire con più rapidità un maggior numero di consulenze scientifiche rispetto agli anni precedenti.
Spanish: 1 para una cefalosporina de tercera generación utilizada para el tratamiento de infecciones bacterianas que afectan a los cerdos
Italian: 1 per una cefalosporina di terza generazione utilizzata per trattare infezioni batteriche nei suini 1 per un nuovo parassiticida attivo contro vari endoparassiti per trattare platelminti e nematodi nei gatti
Spanish: No se emitieron dictámenes negativos, y una solicitud fue retirada antes del dictamen.
Italian: Una domanda è stata ritirata prima che fosse espresso un parere.
Spanish: El PIM permite a todas las partes que intervienen en el proceso de evaluación del procedimiento centralizado gestionar e intercambiar información sobre productos (resumen de las características del producto, prospecto y etiquetado).
Italian: Il sistema PIM consente la gestione e lo scambio di informazioni (sintesi delle caratteristiche dei prodotti, foglietto illustrativo ed etichettatura) da parte di tutte le parti coinvolte nel processo di valutazione per la procedura centralizzata.
Spanish: En 2005, este sistema incluyó el análisis anual de la gestión, cuyo objetivo es garantizar que las herramientas de gestión son eficaces y adecuadas para satisfacer las necesidades de la Agencia, así como una autoevaluación realizada en el contexto del sistema comunitario de evaluación comparativa para mejorar el sistema de gestión de la
Italian: Nel 2005, tale attività ha incluso la valutazione annuale della gestione, il cui scopo è garantire che gli strumenti di gestione siano efficaci e idonei rispetto alle esigenze dell'Agenzia.
Spanish: Aprobó un presupuesto total de 111 935 000 € para 2005 (lo que supone un aumento del 12 % respecto al del año anterior), junto con un estado de previsión en el que se prevé alcanzar 379 puestos de agentes temporales.
Italian: ha adottato norme più rigide per la gestione dei conflitti di interesse di membri dei comitati ed esperti ha introdotto norme attuative riviste per i diritti, che in particolare prevedono uno scaglionamento dei diritti dovuti per alcuni nuovi tipi di domande ha approvato un bilancio totale di EUR 111.935.000 per il 2005 (aumento del 12% rispetto all'anno precedente), nonché una tabella dell'organico che porta a 379 il numero complessivo di posti per agenti temporanei dell'Agenzia.
Spanish: Nuevas solicitudes recibidas en 2005
Italian: Nuove domande nel 2005
Spanish: Éste es el mayor número de dictámenes positivos emitidos en un año desde la entrada en vigor de la legislación comunitaria sobre medicamentos huérfanos (Reglamento (CE) nº 141/2000) en el año 2000.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
Spanish: Solicitudes recibidas en 2003-2005
Italian: Domande pervenute 2003-2005
Spanish: Pese al aumento del número de solicitudes, el tiempo medio de emisión se ha mantenido dentro de los límites del procedimiento.
Italian: Nonostante il numero crescente di richieste, il tempo medio per il rilascio è rimasto entro i limiti procedurali, successo conseguito grazie alla razionalizzazione delle risorse umane e all'ulteriore automazione del processo.
Spanish: Medicamentos biológicamente similares: En noviembre de 2005 se completaron unas directrices generales sobre medicamentos biológicamente similares.
Italian: Medicinali biologici simili: Nel novembre 2005 è stata ultimata una linea guida principale sui medicinali biologici simili e, insieme a questo documento fondamentale, sono stati resi noti per consultazione, nella prima metà dell'anno, altri 6 progetti di linee guida su specifici tipi di prodotti.
Spanish: El número de informes sobre reacciones adversas a medicamentos (ADR) correspondientes a medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado recibidos por la EMEA en 2005 fue considerablemente superior al de años anteriores.
Italian: Nel novembre 2005, la segnalazione elettronica al database EudraVigilance è diventata obbligatoria e il numero di segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) per i medicinali autorizzati centralmente pervenuto all'EMEA nel corso dell'anno è stato notevolmente superiore rispetto agli anni precedenti.
Spanish: Informes comunitarios y extracomunitarios de reacciones adversas a medicamentos (ADR) en 2003-2005
Italian: Segnalazioni di reazioni avverse ai farmaci (ADR) UE e non UE