FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subpopulation of patients that had received glucocorticoids for 3 months or less prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 2.60% versus 0.64% for risedronate (mean difference: 1.96% ; p<0.001).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende 3 maanden of minder voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 2,60% versus 0,64% voor risedronaat (gemiddeld verschil: 1,96%; p<0,001).
English: For information on the infusion of Aclasta, see section 6.6.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de infusie van Aclasta.
English: The increases in BMD were significantly greater in the Aclasta-treated group at the lumbar spine and femoral neck at 12 months compared to risedronate (all p<0.03).
Dutch: Na 12 maanden waren de BMD verhogingen ter hoogte van de lumbale wervelkolom en de femurhals significant groter in de met Aclasta behandelde groep in vergelijking met risedronaat (alle p<0,03).
English: In the subpopulation of patients receiving glucocorticoids for more than 3 months prior to randomisation, Aclasta increased lumbar spine BMD by 4.06% versus 2.71% for risedronate (mean difference: 1.36% ; p<0.001).
Dutch: In de subpopulatie van patiënten die glucocorticosteroïden gedurende meer dan 3 maanden voorafgaand aan de randomisatie hadden gekregen, verhoogde Aclasta de BMD ter hoogte van de lumbale wervelkolom met 4,06% versus 2,71% voor risedronaat (gemiddeld verschil 1,36%; p<0,001).
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Aclasta administration (see section 4.4).
Dutch: Het wordt voor patiënten met de ziekte van Paget sterk aanbevolen dat een toereikend calciumsupplement, overeenkomend met minstens tweemaal per dag 500 mg elementaire calcium, gedurende minstens de eerste 10 dagen na de toediening van Aclasta gegarandeerd is (zie rubriek 4.4).
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Dutch: In de intraveneuze infusiestudies werd de renale verdraagbaarheid van zoledroninezuur vastgesteld in ratten, waarbij ze zes keer in totaal 0,6 mg/kg als een 15-minuten durende infusie met intervallen van 3 dagen kregen toegediend (voor een cumulatieve dosis die overeenkomt met AUC waarden die ongeveer 6 keer de blootstelling in de mens zijn).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Dutch: Zelden (kan tot 1 op de 1000 mensen treffen)
English: All women received 1,000 to 1,500 mg elemental calcium and 400 to 1,200 IU of vitamin D supplements daily.
Dutch: Alle vrouwen kregen dagelijks 1.000 tot 1.500 mg elementaire calcium en 400 tot 1.200 IE vitamine D supplementen.
English: All participants received 1,000 mg elemental calcium plus 400 to 1,000 IU vitamin D supplementation per day.
Dutch: Alle deelnemers kregen per dag 1.000 mg elementaire calcium alsmede 400 tot 1.000 IE vitamine D supplementen.
English: Renal impairment has been observed following the administration of Aclasta (see section 4.8), especially in patients with pre-existing renal dysfunction or other risks including advanced age, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy (see section 4.5), or dehydration occurring after Aclasta administration.
Dutch: Nierinsufficiëntie is waargenomen na toediening van Aclasta (zie rubriek 4.8), met name bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of andere risicofactoren waaronder gevorderde leeftijd, gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische behandeling (zie rubriek 4.5) of dehydratie na Aclasta toediening.
English: • Creatinine clearance should be calculated based on actual body weight using the
Dutch: • Creatinineklaring dient te worden berekend gebaseerd op het huidige lichaamsgewicht met behulp van de Cockcroft-Gault-formule vóór elke Aclastadosering.
English: ONJ has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis (see section 4.8).
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met Aclasta (zoledroninezuur) voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Aclasta in patients with concomitant risk factors.
Dutch: De start van de behandeling of een nieuwe kuur moet uitgesteld worden bij patiënten met ongenezen open wonden aan het weke weefsel in de mond. Een tandheelkundig onderzoek met preventieve tandheelkunde en een individuele risico-baten-analyse worden aanbevolen voordat de behandeling met Aclasta wordt gestart bij patiënten met bijkomende risicofactoren.
English: Osteonecrosis of the external auditory canal (bisphosphonate class adverse reaction)
Dutch: Zeer zelden Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaatklasse)
English: Myalgia, arthralgia, bone pain, back pain, pain in extremity
Dutch: Myalgie, artralgie, botpijn, rugpijn, pijn in extremiteiten
English: Treatment with Aclasta resulted in an increase in BMD of 5.4% at the total hip and 4.3% at the femoral neck over 24 months as compared to placebo.
Dutch: Behandeling met Aclasta resulteerde in een BMD verhoging van 5,4% van de totale heup en met 4,3% t.h.v.
English: What Aclasta contains - The active substance is zoledronic acid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is zoledroninezuur.
English: A side effect called osteonecrosis of the jaw (ONJ) (bone damage in the jaw) has been reported in the post-marketing setting in patients receiving Aclasta (zoledronic acid) for osteoporosis.
Dutch: Een bijwerking genaamd osteonecrose van het kaakbeen (botschade in de kaak) werd gemeld bij patiënten die, na het op de markt brengen, met Aclasta (zoledroninezuur) behandeld werden voor osteoporose.
English: Uncommon Neck pain, musculoskeletal stiffness, joint swelling, muscle spasms, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal pain, joint stiffness, arthritis, muscular weakness
Dutch: Nekpijn, stijfheid van skeletspieren, zwelling van gewrichten, spierspasmen, musculoskeletale pijn op de borst, pijn van skeletspieren, stijve gewrichten, artritis, spierzwakte
English: C-reactive protein increased Uncommon Blood calcium decreased Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Dutch: Verlaagd calcium in bloed Gezien bij patiënten die gelijktijdig glucocorticosteroïden gebruiken.
English: If you are considering stopping Aclasta treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Dutch: Voordat met de Aclasta-behandeling wordt gestopt Indien u erover denkt met de Aclasta-behandeling te stoppen, laat dan uw volgende afspraak doorgaan en bespreek dit dan met uw arts. Uw arts zal u raad geven en beslist hoelang u met Aclasta moet worden behandeld.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan tot 1 op de 10 mensen treffen)
English: Sodium citrate Water for injections
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen mannitol natriumcitraat water voor injectie
English: 1 bottle contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: 1 fles bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Nausea, vomiting, diarrhoea Uncommon Dyspepsia, abdominal pain upper, abdominal pain, gastro-oesophageal reflux disease, constipation, dry mouth, oesophagitis, toothache, gastritis Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash, hyperhidrosis, pruritus, erythema Musculoskeletal and connective tissue disorders
Dutch: Dyspepsie, hoge buikpijn, buikpijn, gastro-oesofageale reflux ziekte, obstipatie, droge mond, oesofagitis, tandpijn, gastritis
English: Breast-feeding
Dutch: Boezemfibrillatie
English: One ml solution contains 0.05 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Eén ml oplossing bevat 0,05 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Each bottle with 100 ml of solution contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Elke fles met 100 ml oplossing bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Renal impairment has been observed following the administration of zoledronic acid, especially in patients with pre-existing renal dysfunction or additional risk factors (e.g advanced age, oncology patients with chemotherapy, concomitant nephrotoxic medicinal products, concomitant diuretic therapy, severe dehydration), with the majority of them receiving a 4 mg dose every 3-4 weeks, but it has been observed in patients after a single administration.
Dutch: Nierinsufficiëntie werd waargenomen na de toediening van zoledroninezuur, vooral bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of bijkomende risicofactoren (bijv. gevorderde leeftijd, oncologische patiënten met chemotherapie, gelijktijdige nefrotoxische geneesmiddelen, gelijktijdige diuretische therapie, ernstige dehydratie).
English: Each bottle of 100 ml contains 5 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Dutch: Elke fles van 100 ml bevat 5 mg zoledroninezuur (als monohydraat).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan tot 1 op de 100 mensen treffen)
English: Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van pijn, zwakte of ongemak in uw dij, heup of lies.
English: Unit pack
Dutch: Eénheidsverpakking
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Aclasta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: How Aclasta is given
Dutch: Hoe wordt dit middel toegediend?
English: Oral use blister (UPVC/ Monochlorotrifluor ethylene)
Dutch: Blisterverpakking (UPVC/Monochlorotriflu orethyleen)
English: 0.45 mg / 20 mg
Dutch: 0,45 mg/20 mg Tablet met gereguleerde afgifte
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Dutch: Langetermijncarcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
English: Close monitoring even in apparently uncomplicated cases.
Dutch: Nauwlettend toezicht, zelfs in ogenschijnlijk eenvoudige gevallen.
English: Treatment 1.
Dutch: Behandeling 1.
English: Do this even if there are no signs of discomfort or poisoning.
Dutch: Doe dit ook als er geen tekenen van ongemak of vergiftiging zijn.
English: Further treatment with oral formulation:
Dutch: Verdere behandeling met orale formulering:
English: Not all dosage schemes can be achieved with all the pharmaceutical forms/strengths.
Dutch: Niet alle doseringsschema's kunnen bereikt worden met alle farmaceutische vormen/sterktes.
English: The mechanism leading to this risk is unknown.
Dutch: Het mechanisme dat dit hogere risico veroorzaakt is onbekend.
English: This medicine is taken every evening as a single daily dose.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt elke avond als een enkele dagelijkse dosis ingenomen.
English: This appears to be associated with the antidepressant activity.
Dutch: Dit schijnt verband te houden met de antidepressieve activiteit.
English: Your liver may be affected.
Dutch: Uw lever kan zijn aangetast.
English: If you stop your treatment too soon, your symptoms may return.
Dutch: As u te snel stopt met uw behandeling, kunnen de symptomen terugkeren.
English: Side effects listed below have been reported in the following frequencies:
Dutch: De onderstaande bijwerkingen zijn gemeld in de volgende frequenties:
English: • If you are a young adult.
Dutch: • als u een jongvolwassene bent.
English: The underlying illness may persist for a long time.
Dutch: De onderliggende ziekte kan voor een lange tijd aanhouden.
English: You may be more likely to think like this:
Dutch: U heeft een grotere kans dat u dit soort gedachten vertoont:
English: The maintenance dose is the lowest effective dose.
Dutch: De onderhoudsdosis is de laagste effectieve dosis.
English: There is considerably individual variability in response to overdose.
Dutch: Er is aanzienlijke individuele variabiliteit in respons op een overdosis.
English: The recommended doses are provided in section 4.2.
Dutch: De aanbevolen doseringen staan in rubriek 4.2.
English: The excretion proceeds mainly with urine.
Dutch: De excretie vindt voornamelijk plaats via de urine.
English: The systemic bioavailability is about 50% of the intravenous injection.>
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid is ongeveer 50% van de intraveneuze injectie.>
English: Patients with special risks
Dutch: Patiënten met speciale risico's
English: Syncope and torsade de pointes have occurred.
Dutch: Syncope en torsade de pointes zijn voorgevallen.
English: • if you have taken moclobemide the day before
Dutch: • U heeft de dag tevoren moclobemide genomen.
English: It may be necessary to adjust the dosage of these drugs.
Dutch: Het kan nodig zijn om de dosering van deze geneesmiddelen aan te passen.
English: The solution for injection should mainly be used for acute treatment.
Dutch: De oplossing voor injectie moet voornamelijk worden gebruikt voor acute behandeling.
English: Since overdosage is often deliberate, patients may attempt suicide by other means during the recovery phase.
Dutch: Aangezien overdosering vaak opzettelijk is, kunnen patienten op een andere manier proberen suicide te plegen gedurende de herstelfase.
English: • are taking any other medication that may cause heart problems, or
Dutch: • andere geneesmiddelen gebruikt die hartproblemen kunnen veroorzaken, of
English: Although these investigations revealed partially contradictory results, particularly a potential to induce chromosome aberrations cannot be excluded.
Dutch: Hoewel deze onderzoeken gedeeltelijk tegenstrijdige resultaten toonden, kan met name de mogelijkheid om chromosomale afwijkingen te veroorzaken niet worden uitgesloten.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Solution for i.v.
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING Oplossing voor i.v.
English: These symptoms can be the first signs that your blood or bone marrow may be affected.
Dutch: Deze symptomen kunnen de eerste tekenen zijn dat uw bloed of beenmerg is aangetast.
English: Unrest and convulsions may be treated with diazepam.
Dutch: Onrust en convulsies kunnen behandeld worden met diazepam.
English: In such cases, it is important to contact your doctor who probably will change your medication.
Dutch: In dergelijke gevallen is het belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw dokter die uw medicatie wellicht zal aanpassen.
English: The plasma protein binding is about 95%.
Dutch: Plasma-eiwitbinding is ongeveer 95%.
English: If required, the available dose range can be exploited.
Dutch: Indien nodig kan het beschikbare dosisbereik worden benut.
English: The recommended dose is:
Dutch: De aanbevolen dosis is:
English: This medicine is used to treat:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruik voor de behandeling van:
English: Patients who display signs of toxicity should be monitored for a minimum of 12 hours.
Dutch: Patiënten die tekenen van toxiciteit vertonen moeten ten minste 12 uur worden opgevolgd.
English: • increased sensitivity to sunlight
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor zonlicht
English: You should immediately have an eye examination before the treatment with this medicine can be continued.
Dutch: U moet onmiddellijk uw ogen laten onderzoeken voordat behandeling met dit geneesmiddel kan worden voortgezet.
English: Your doctor will re-evaluate your treatment after 3 months and if needed perform a new ECG.
Dutch: Uw arts zal na 3 maanden uw behandeling opnieuw evalueren en indien nodig een nieuw ecg maken.
English: Contact your doctor immediately.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: Saroten and associated names is for oral use.
Dutch: Saroten en verwante namen is voor oraal gebruik.
English: Generally, the lowest effective dose should be used for the shortest duration required to treat the symptoms.
Dutch: Over het algemeen dient de laagste werkzame dosis te worden gebruikt voor de kortste duur die nodig is om de symptomen te behandelen.
English: The reason for the effect on fertility is unknown.
Dutch: De reden voor het effect op de vruchtbaarheid is niet bekend.
English: Your doctor will most likely choose to initiate your treatment with Saroten film-coated tablets before starting treatment with X.
Dutch: Uw arts zal waarschijnlijk kiezen om uw behandeling te beginnen met Saroten filmomhulde tabletten voordat de behandeling met X begint.
English: For further information please see section 2.
Dutch: Zie rubriek 2 voor verdere informatie.
English: Symptoms of overdose include:
Dutch: Symptomen van een overdosis zijn:
English: In case of sufficient effect, the dose should be as low as possible.
Dutch: Bij voldoende effect moet de dosis zo laag mogelijk zijn.
English: • uncontrolled movements
Dutch: • ongecontroleerde bewegingen
English: The renal elimination of unchanged amitriptyline is insignificant (about 2%).
Dutch: De renale eliminatie van onveranderd amitriptyline is niet significant (ongeveer 2%).
English: • if you have taken MAOIs within the last 14 days
Dutch: • U heeft in de afgelopen 14 dagen MAO-remmers gebruikt.
English: Examine for clinical features.
Dutch: Onderzoek op klinische kenmerken.
English: • feeling of inner restlessness and a compelling need to be in constant motion
Dutch: • gevoel van innerlijke onrust en dwingende behoefte om constant in beweging te zijn
English: Regular reassessment is recommended to confirm that continuation of the treatment remains appropriate for the patient.
Dutch: Regelmatige herbeoordeling wordt aanbevolen om te bevestigen dat het voortzetten van de behandeling wenselijk blijft voor de patiënt.
English: As with other medicines for the treatment of depression it may take a few weeks before you feel any improvement.
Dutch: Net zoals met andere geneesmiddelen voor de behandeling van depressie kan het een paar weken duren voor u enige verbetering opmerkt.
English: Annex III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Dutch: Bijlage III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
English: infusion and i.m.
Dutch: infusie en i.m.
English: • If you have previously had thoughts about killing or harming yourself.
Dutch: • als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfdoding of zelfverwonding.
English: The pellets in the capsule contain sucrose.
Dutch: De korrels in de capsule bevatten sucrose.
English: There was a possible association with an effect on fertility in rats, namely a lower pregnancy rate.
Dutch: Er was een mogelijk verband met een effect op de vruchtbaarheid bij ratten, namelijk een lager aantal zwangerschappen.
English: In children under 6 years of age.
Dutch: Bij kinderen jonger dan 6 jaar.
English: In many patients, therapy may be needed for several years.
Dutch: Bij een groot deel van de patiënten kan een behandeling met een duur van een aantal jaren noodzakelijk zijn.
English: Monitor for rhabdomyolysis if the patient has been unconscious for a considerable time.
Dutch: Opvolging van rhabdomyolyse als de patient gedurende lange tijd bewusteloos is geweest.
English: Combinations requiring precautions for use
Dutch: Combinaties die voorzorgen bij gebruik vereisen
English: This medicine may cause drowsiness and dizziness, especially in the beginning of the treatment.
Dutch: Dit geneesmiddel kan sufheid en duizeligheid veroorzaken, vooral in het begin van de behandeling.
English: Talk with your physician in case you have the impression that the effect of X is too strong or weak.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u de indruk heeft dat het effect van dit middel te sterk of te zwak is.
English: Some medicines may affect the action of other medicines and this can sometimes cause serious side effects.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen een invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen, en dit kan soms ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: • Depression in adults (major depressive episodes)
Dutch: • Depressie bij volwassenen (ernstige depressieve episodes)
English: If you are treated with X, you have to stop taking this medicine and wait for 14 days before you start treatment with a MAOI.
Dutch: Als u behandeld wordt met X, moet u met dit geneesmiddel stoppen en 14 dagen wachten voordat u behandeling met een MAO-remmer opstart.
English: An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines.
Dutch: Er is een verhoogd risico op botbreuken gezien bij patiënten die dit soort geneesmiddelen gebruiken.
English: The metabolism is subject to genetic polymorphism.
Dutch: Het metabolisme kan worden beïnvloed door genetische polymorfismen.
English: This is characterized by profuse and rapidly changing ideas, exaggerated gaiety and excessive physical activity.
Dutch: Dit is te herkennen aan overvloedige en snel veranderende ideeën, overdreven opgewektheid en overmatige lichamelijke activiteit.
English: This might also occur in usual doses if you have pre-existing heart disease.
Dutch: Dit kan ook gebeuren bij gewone doses als u een reeds bestaande hartziekte heeft.
English: Swallow the tablets with a drink of water.
Dutch: Slik de tabletten door met een glas water.
English: These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer.
Dutch: Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer twee weken maar soms langer, om te gaan werken.
English: Deaths by deliberate or accidental overdosage have occurred with this class of medicament.
Dutch: Overlijden door opzettelijke of onopzettelijke overdosering zijn met deze geneesmiddelklasse voorgekomen.
English: Treatment in respirator is advised to prevent a possible respiratory arrest.
Dutch: Behandeling met een ademhalingsapparaat wordt geadviseerd om mogelijke ademstilstand te voorkomen.
English: It is generally recommended to initiate treatment in the lower dose range as recommended for adult.
Dutch: Het wordt over het algemeen aangeraden om de behandeling te starten met het lagere dosisbereik dat voor volwassenen wordt aangeraden.
English: Continuous ECG-monitoring of cardiac function for 3-5 days.
Dutch: Doorlopende ecg-bewaking van de hartfunctie gedurende 3-5 dagen.
English: Carton/Label
Dutch: Doos/Etiket
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege stadia van het herstel kan toenemen.
English: The dosing scheme and treatment duration given for the oral formulation should be followed from henceforward.
Dutch: Het doseringsschema en behandelingsduur voor de orale formulering moeten vanaf dat moment worden gevolgd.
English: Your doctor will give you Saroten solution for injection.
Dutch: Uw arts zal de Saroten oplossing voor injectie bij u toedienen.
English: Dosage and duration of treatment will be determined by you physician based on the severity of your disease and your clinical response.
Dutch: De dosis en de duur van de behandeling worden door uw arts bepaald op basis van de ernst van uw ziekte en uw klinische respons.
English: Check arterial blood gases-look for acidosis.
Dutch: Controleer arteriële bloedgassen - let op acidose.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Risico voor de pasgeborenen/zuigeling kan niet worden uitgesloten.
English: • low sodium concentration in the blood
Dutch: • lage natriumconcentratie in het bloed
English: Not Known Paranoia.
Dutch: Niet bekend Paranoia