FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Bulgarian: Хванете животното с една ръка в ъгъла на устата.
Icelandic: Takið í munnvikið á dýrinu með annarri hendi.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
Icelandic: Kjöt og innmatur: núll dagar
Bulgarian: Поглъщането или пероралното въздействие на монензин могат да бъдат фатални за кучета, коне и други еднокопитни, и токачки.
Icelandic: Inntaka eða útsetning fyrir monensin um munn getur verið banvæn hjá hundum, hestum, öðrum hófdýrum eða perluhænsnum.
Bulgarian: Ако това се случи, приложете интраруминалното средство отново, ако не е повредено.
Icelandic: Ef það gerist skal gefa vambarinnleggið aftur ef það er óskemmt.
Bulgarian: Всяко интраруминално средство съдържа 12 субединици, всяка от които съдържа 2,7 g монензин (еквивалентно на 2,9 g monensin sodium).
Icelandic: Hvert vambarinnlegg inniheldur 12 undireiningar sem hver um sig inniheldur 2,7 g monensin (sem jafngildir 2,9 g monensin natríum).
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 посочва, че не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Bulgarian: Те обикновено са преходни.
Icelandic: Þessar aukaverkanir vara yfirleitt ekki lengi.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.
Icelandic: 3 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir
Bulgarian: Monensin А Говеда 2 μg/kg
Icelandic: A Nautgripir 2 μg/kg
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху опаковката след "EXP".
Icelandic: Notið þetta dýralyf ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum á eftir „EXP".
Bulgarian: Монензинът принадлежи към фармакотерапевтичната група на полиетерните йонофори, поспециално на карбоксилната подгрупа.
Icelandic: Monensin tilheyrir lyfjaflokki pólýeter jónófor -efna, nánar tiltekið karboxýlik undirflokknum.
Bulgarian: Едно интраруминално средство се прилага на млекодайна крава/юница 3-4 седмици преди очакваното отелване, като се използва подходящо устройство за прилагане.
Icelandic: Mjólkurkú/kvígu skal gefa eitt vambarinnlegg 3-4 vikum fyrir áætlaðan burð og nota skal viðeigandi búnað við lyfjagjöf.
Bulgarian: Фиксирайте животното с глава и врат изпънати напред.
Icelandic: Skorðið dýrið og haldið höfði þess og hálsi teygðum fram á við.
Bulgarian: ТОРБИЧКА, СЪДЪРЖАЩА 1, 3 ИЛИ 5 ИНТРАРУМИНАЛНИ
Icelandic: Poki úr álþynnu sem inniheldur 1, 3 eða 5 vambarinnlegg.
Bulgarian: За да избегнете травма и нараняване на фаринкса и хранопровода, не използвайте прекомерна сила.
Icelandic: Til að forðast áverka og skemmdir á kokinu og vélindanu skal ekki beita miklu afli.
Bulgarian: Около раждането при млекодайната крава положителните ефекти на монензин включват понижени нива на кетони в кръвта, повишени нива на серумната глюкоза и намаляване на случаите на кетоза.
Icelandic: Í kringum burð hjá mjólkurkúm eru jákvæð áhrif monensins m.a. minnkaðir ketónar í blóði, aukinn glúkósi í sermi og minni tíðni súrdoða.
Bulgarian: Всяко интраруминално средство има индивидуален номер по дължината.
Icelandic: Sérhvert vambarinnlegg er með einstakt auðkennisnúmer áletrað eftir innlegginu endilöngu.
Bulgarian: Фиксирането трябва да ограничава движението напред/назад и да позволява главата на животното да се държи изпъната напред, без да има натиск върху врата, за да се избегне задавяне.
Icelandic: Slíkar takmarkanir verða að koma í veg fyrir hreyfingu fram og aftur á bak, og halda verður höfði dýrsins í teygðri stöðu fram á við og án þrýstings á hálsinn til að koma í veg fyrir köfnun.
Bulgarian: Захарен естер на мастна киселина Карбомер
Icelandic: Súkrósa-fitusýru-ester Karbómer
Bulgarian: Монензинът се освобождава от интраруминалното средство в приблизителна средна доза 335 mg дневно.
Icelandic: Monensin er losað úr vambarinnlegginu í skammtastærð sem nemur að meðaltali 335 mg/á dag.
Bulgarian: Грам-отрицателните бактерии имат сложни външни клетъчни мембрани, което води до присъща резистентност към действието на йонофорите.
Icelandic: Gram-neikvæðar bakteríur eru með flóknar ytri frumuhimnur, sem veldur innbyggðu þoli gegn virkni jónófor sýklalyfja.
Bulgarian: Да се пази фолиевата опаковка плътно затворена.
Icelandic: Geymið álþynnupokann vel lokaðan.
Bulgarian: произведени от Streptomyces cinnamonensis.
Icelandic: Þau eru framleidd úr efnum sem myndast við náttúrulega gerjun örvera af gerðinni Streptomyces cinnamonensis.
Bulgarian: EXP {месец/година}
Icelandic: 10. FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Bulgarian: Хора с установена свръхчувствителност към монензин или някой от ексципиентите трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.
Icelandic: Einstaklingar sem eru með ofnæmi fyrir monensini eða einhverju hjálparefnanna, skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Bulgarian: След отваряне, използвайте преди
Icelandic: Ef opnað, notist fyrir ...
Bulgarian: Така основният ефект на монензин в търбуха е да промени микробната популация, което да доведе до намаляване на бактериите, които произвеждат ацетат и бутират, и до увеличаване на бактериите, които произвеждат пропионат, прекурсор на глюконеогенезата.
Icelandic: Þannig eru lokaáhrif monensin innan vambarinnar þau, að breyta örveruflórunni og draga úr fjölda þeirra baktería sem framleiða asetat og bútýrat en auka þann fjölda baktería sem framleiða própíónat, sem er upphafsefni í nýmyndun glúkósa.
Bulgarian: Проверете животните отново до 4 дни след прилагане на дозата за признаци на задържане на интраруминално средство в хранопровода.
Icelandic: Fylgjast skal með nautgripunum í allt að 4 daga eftir lyfjagjöf til að sjá hvort merki um að vambarinnleggið sé fast í vélindanu koma fram.
Bulgarian: ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА MM/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS MM/ÁÁÁÁ
Bulgarian: Кекстонът доставя приблизителна средна доза от 335 mg монензин на ден за приблизително 95 дни.
Icelandic: Kexxtone gefur nokkurn veginn 335 milligrömm sem meðalskammt af monensin á dag í u.þ.b. 95 daga.
Bulgarian: Когато животното преглътне, изтласкайте интраруминалното средство от устройството за прилагане.
Icelandic: Þegar dýrið kyngir skal þrýsta vambarinnlegginu út úr ísetningarbúnaðinum.
Bulgarian: Монензинът се свързва с бактериалните клетъчни мембрани и пречи на поддържането на важни йонни градиенти в клетката, които са необходими за транспорта на хранителни вещества и за генерирането на протон-движеща сила.
Icelandic: Monensin bindst við frumuhimnur baktería og truflar stöðugleika á styrkhalla mikilvægra jóna sem eru nauðsynlegar fyrir flutning næringarefna og til að knýja prótónupumpuna.
Bulgarian: Свалете ръкавиците и измийте ръцете и контактните участъци от тялото след работа с интраруминални средства.
Icelandic: Fjarlægja skal hanska og þvo hendur og útsetta húð eftir meðhöndlun vambarinnleggja.
Bulgarian: В случай на преждевременно повръщане, идентифицирайте животното чрез сравняване на идентификационния му номер с номера на интраруминалното средство и приложете отново неповредено интраруминално средство (виж т.
Icelandic: Ef vambarinnleggi er kastað fljótlega upp, er hægt að að bera kennsl á dýrið með því að bera saman auðkennisnúmer dýrsins við skráð númer vambarinnleggsins, og gefa dýrinu óskemmt vambarinnleggið á ný (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Той трябва да се запише със съответния идентификационен номер на животното, за да може, ако се повърне интраруминално средство, да се идентифицира животното.
Icelandic: Skrá skal niður númer vambarinnleggsins ásamt auðkennisnúmeri dýrsins þannig að ef vambarinnleggi er kastað upp aftur, þá sé hægt að bera kennsl á dýrið.
Bulgarian: В редки случаи са наблюдавани храносмилателни признаци (напр. диария, разстройство на предстомашията).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa einkenni frá meltingarvegi (t.d. niðurgangur, magakvilli hjá jórturdýrum) komið fram.
Bulgarian: Като резултат от промяната на бактериалната популация в търбуха се подобрява ефективността на енергийния метаболизъм.
Icelandic: Vegna breytingar á örveruflórunni í vömbinni, batnar skilvirkni orkuefnaskipta dýrsins.
Bulgarian: Ако има съпротива, изтеглете устройството леко и повторете процедурата.
Icelandic: Ef andstaða eða hindrun kemur í ljós skal draga búnaðinn aðeins til baka og endurtaka ísetningarferlið.
Bulgarian: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Icelandic: EU/2/12/145/002
Bulgarian: Устройство
Icelandic: Tæki
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат преболедувани заболявания, свързани с енергиен дефицит, висока оценка на телесното състояние и брой на ражданията.
Icelandic: Áhættuþættir geta verið saga um sjúkdóma tengda orku skorti, hátt gildi á kvarða sem metur líkamsástand (body condition score (BCS)) og hversu oft kýrin hefur borið.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QA16QA06.
Icelandic: QA16QA06
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници)
Icelandic: Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от едно интраруминално средство може да доведе до някои неблагоприятни реакции, които са типични за предозирането на монензин, включително намален апетит, диария и отпуснатост.
Icelandic: Lyfjagjöf af slysni á fleiri en einu vambarinnleggi í einu gæti valdið aukaverkunum sem eru dæmigerðar fyrir ofskömmtun monensin, eins og minnkaðri matarlyst, niðurgangi og deyfð.
Bulgarian: Уверете се, че предната част на устройството за прилагане е минала основата на езика.
Icelandic: Gætið þess að ísetningarbúnaðurinn sé örugglega kominn framhjá tungurótinni.
Bulgarian: Цилиндрично оранжево полипропиленово интраруминално средство с уникален идентификационен номер, с крилца, състоящо се от сърцевина, изградена от 12 субединици.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen-vambarinnleggauðkennt með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Bulgarian: Сгънете крилата надолу по продължение на тялото на интраруминалното средство и го сложете в подходящо устройство за прилагане, като краят с отвора трябва да е отпред.
Icelandic: Brjóta skal vængina saman þannig að þeir leggjast að búk vambarinnleggsins og setja innleggið inn með viðeigandi búnaði, opni endinn skal fara fyrstur niður.
Bulgarian: Цилиндрично оранжево полипропиленово интраруминално средство с уникален идентификационен номер, с крилца и сърцевина, изградена от 12 субединици.
Icelandic: Sívalt appelsínugult pólýprópýlen vambarinnlegg sem auðkennt er með einstöku númeri, með vængjum og samsett úr kjarna sem felur í sér stafla með 12 undireiningum.
Bulgarian: 32,4 g (еквивалентно на 35,2 g monensin sodium).
Icelandic: 32,4 g (sem jafngildir 35,2 g monensin natríum).
Bulgarian: Когато таблетните субединици в интраруминалното средство влязат в контакт с течността в търбуха при отвора на средството, се образува гел и бавно се освобождава от интраруминалното средство.
Icelandic: Þegar töflurnar (undireiningarnar) innan í vambarinnlegginu komast í snertingu við innihald vambarinnar við innleggsopið, myndast hlaup sem losnar smám saman úr vambarinnlegginu.
Bulgarian: Излагането на действието на активната субстанция може да предизвика алергична реакция при чувствителни индивиди.
Icelandic: Útsetning fyrir virka efninu getur valdið ofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Bulgarian: Вкарайте устройството за прилагане на продукта покрай основата на езика, като избягвате кътниците.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn framhjá tungurótinni og gætið þess að snerta ekki jaxlana.
Bulgarian: Докато животното преглъща, устройството за прилагане на продукта ще се придвижи леко над основата на езика.
Icelandic: Um leið og dýrið kyngir mun ísetningarbúnaðurinn færast auðveldlega yfir tungurótina.
Bulgarian: Стоманена пружина.
Icelandic: Stálfjöður.
Bulgarian: Други продукти за храносмилателния тракт и за метаболизма: лекарства за профилактика и/или лечение на ацетонемия.
Icelandic: Lyf til varnar og/eða meðferðar við súrdoða, ATCvet flokkur:
Bulgarian: Вкарайте устройството за прилагане в устата, като избягвате предните зъби.
Icelandic: Setjið ísetningarbúnaðinn inn í munn dýrsins og forðist að snerta framtennurnar.
Bulgarian: ФОЛИЕВА
Icelandic: Liverpool
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Говеда (млекодайни крави и юници).
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur).
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с притежателя на лиценза за употреба.
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Bulgarian: Бутало от полипропилен*.
Icelandic: Pólýprópýlen* kólfur.
Bulgarian: 35,2 g monensin sodium (еквивалентно на 32,4 g monensin)
Icelandic: VIRKT INNIHALDSEFNI 35,2 g monensin natríum (sem samsvarar 32,4 g monensin).
Bulgarian: За намаляване на случаите на кетоза около раждането при млекодайни крави/юници, предразположени към развитие на кетоза.
Icelandic: Til að draga úr tíðni súrdoða í kringum burð hjá mjólkurkúm/kvígum sem talið er að geti fengið súrdoða.
Bulgarian: Животното трябва да бъде фиксирано, за да се приложи интраруминалното средство правилно.
Icelandic: Hafa þarf stjórn á dýrinu og takmarka hreyfingar þess til þess að hægt sé að gefa dýrinu vambarinnleggið á réttan hátt.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта:
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum.
Bulgarian: Метаболитите и изходната субстанция се екскретират в жлъчката.
Icelandic: Umbrotsefni og lyfið skiljast út með galli.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, или повърнати интраруминални средства трябва да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Icelandic: Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs eða vambarinnleggi sem kastað er upp í samræmi við gildandi reglur.
Bulgarian: Признаците на задържане могат да включват подуване, което може да бъде последвано от кашляне, обилно слюноотделяне, липса на апетит и отпуснатост.
Icelandic: Merki um að vambarinnleggið sé fast geta verið þanið vélinda og í kjölfarið getur komið fram hósti, slef, lystarleysi og merki um að dýrið þrífist ekki.
Bulgarian: Интраруминалното приложение на монензин е последвано от екстензивен пресистемен метаболизъм, което води до ниски концентрации на монензин в системното кръвообращение.
Icelandic: Monensin sem gefið er í vömb verður fyrir umtalsverðum fyrsta stigs efnaskiptum í lifur sem leiðir til lítillar þéttni monensin í blóðrásinni.
Bulgarian: Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Icelandic: Fargið úrgangi í samræmi við gildandi reglur á hverjum stað.
Bulgarian: Кекстон 32,4 g интраруминално средство за непрекъснато освобождаване за говеда monensin
Icelandic: Kexxtone 32,4 g vambarinnlegg með samfellda losun fyrir nautgripi monensin
Bulgarian: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Icelandic: 25 mg/ml
Bulgarian: Данните от тези пациенти са твърде ограничени, за да се направи заключение за безопасността и ефикасността при тази популация.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum sjúklingum eru of takmarkaðar til þess að hægt sé að draga ályktun um öryggi og verkun hjá þessum hóp.
Bulgarian: KEYTRUDA се използва при възрастни за лечение на:
Icelandic: KEYTRUDA er notað hjá fullorðnum til meðferðar á:
Bulgarian: КEYTRUDA не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: KEYTRUDA á ekki að nota hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Bulgarian: Оставете за не повече от 5 минути, за да изчезнат мехурчетата.
Icelandic: Það getur tekið allt að 5 mínútur fyrir loftbólurnar að hverfa.
Bulgarian: Те могат да възникнат, ако сте имали подобна трансплантация в миналото или ако Ви бъде направена в бъдеще.
Icelandic: Þeir geta komið fram ef þú hefur fengið svona ígræðslu áður eða ef þú færð hana í framtíðinni.
Bulgarian: Общо 559 пациенти са рандомизирани.
Icelandic: Alls var 559 sjúklingum slembiraðað.
Bulgarian: ATC код: L01XC18
Icelandic: ATC-flokkur: L01XC18.
Bulgarian: Следните термини представляват група от свързани събития, които описват по-скоро заболяване, отколкото единично събитие.
Icelandic: Eftirfarandi hugtök standa fyrir nokkur tengd tilvik sem lýsa sjúkdómsástandi frekar en stöku tilviki.
Bulgarian: Брой събития (брой пациенти)*
Icelandic: Fjöldi tilvika (fjöldi sjúklinga)*
Bulgarian: Приготвеният или разреден разтвор не трябва да се замразява.
Icelandic: Blönduð eða þynnt lausn má ekki frjósa.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да възникнат по всяко време на лечението или дори след приключване на Вашето лечение.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða jafnvel eftir að meðferð er lokið.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност от пациенти ≥75 години са ограничени.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og verkun hjá sjúklingum ≥ 75 ára eru takmarkaðar.
Bulgarian: Може да получите повече от една нежелана реакция по едно и също време.
Icelandic: Fleiri en ein aukaverkun getur komið fram á sama tíma.
Bulgarian: Ще намерите тази информация също така в Сигналната карта на пациента, която ще получите от Вашия лекар.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru einnig í öryggiskorti fyrir sjúkling sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Icelandic: Framleiðandi Schering-Plough Labo NV Industriepark 30
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с KEYTRUDA.
Icelandic: Það inniheldur einnig áminningu um að setja inn samskiptaupplýsingar um lækninn og að láta aðra lækna vita að sjúklingurinn er á meðferð með KEYTRUDA.
Bulgarian: TPS 1 до 49%
Icelandic: TPS 1 til 49%
Bulgarian: Въз основа на тежестта и вида на реакцията (степен 2 или степен 3)
Icelandic: Byggt á alvarleika og tegund aukaverkana (2. eða 3. stigs)
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Нидерландия
Icelandic: N.V. Organon Veersemeer 4 5347
Bulgarian: Общо 861 пациенти са рандомизирани.
Icelandic: Alls var 861 sjúklingi slembiraðað.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациентите за основните симптоми, които трябва да се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Icelandic: Kortið minnir sjúklinginn á lykileinkennin sem þarf að tilkynna tafarlaust til læknisins/hjúkrunarfræðings.
Bulgarian: - Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Icelandic: - Mjög mikilvægt er að missa ekki úr skammt af lyfinu.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на двама, са от бялата раса.
Icelandic: Allir nema tveir sjúklingar voru hvítir.
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на един, са от бялата раса.
Icelandic: Allir nema einn sjúklingur voru hvítir.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Icelandic: Geymið í upprunalegu öskjunni til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: Всички лекари, предписващи KEYTRUDA, трябва да са запознати с Информацията за лекаря и Указанията за лечение.
Icelandic: Læknar sem ávísa KEYTRUDA verða að þekkja til upplýsinga fyrir lækna og meðferðarleiðbeininga.
Bulgarian: Тези нежелани реакции понякога могат да бъдат животозастрашаващи и могат да доведат до смърт.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta stundum orðið lífshættulegar og geta leitt til dauða.
Bulgarian: Забележка: степените на токсичност са в съответствие с критериите за обща терминология на нежеланите реакции на Националния онкологичен институт, версия 4,0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events. Version 4.0) (NCI-CTCAE v.4).
Icelandic: Stigun eiturverkana er í samræmi við National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: KEYTRUDA Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: Не спирайте лечението с KEYTRUDA, освен ако сте обсъдили това с Вашия лекар.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferð með KEYTRUDA nema ræða það við lækninn.
Bulgarian: NA = не е налично
Icelandic: NA = liggur ekki fyrir
Bulgarian: Отлагане, докато нежеланите реакции отшумят до степен 0-1*
Icelandic: Fresta meðferð þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1*
Bulgarian: p-стойност‡
Icelandic: p-gildi‡
Bulgarian: Препоръчителни промени в лечението с KEYTRUDA
Icelandic: Ráðlagðar breytingar á meðferð með KEYTRUDA
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата:http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Средната геометрична стойност (CV%) за терминалния полуживот е 22 дни (32%) при стационарно състояние.
Icelandic: Margfeldismeðaltal (CV%) fyrir lokahelmingunartímann (t½) er 22 dagar (32%) við jafnvægi.
Bulgarian: * BICR с помощта на RECIST 1.1
Icelandic: * BICR með RECIST 1.1
Bulgarian: Важно е да прочетете листовките на тези други лекарства.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir einnig fylgiseðlana fyrir hin lyfin.
Bulgarian: Крайна точка n=370
Icelandic: Endapunktur n=370
Bulgarian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Белгия
Icelandic: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgía
Bulgarian: Примери за такива лекарства включват кортикостероиди, като например преднизон.
Icelandic: Dæmi um þannig lyf eru til dæmis barksterar, eins og prednisón.
Bulgarian: Тези усложнения може да бъдат тежки и може да доведат до смърт.
Icelandic: Fylgikvillarnir geta verið alvarlegir og geta leitt til dauða.
Bulgarian: - Не е известно дали KEYTRUDA преминава в кърмата.
Icelandic: - Ekki er þekkt hvort KEYTRUDA berist í brjóstamjólk.
Bulgarian: 3 седмици
Icelandic: 3 ár.
Bulgarian: 11,3 (10,8; Не е достигната)
Icelandic: 11,3 (10,8; Ekki náð)
Bulgarian: Промяна в лечението
Icelandic: Breyting á meðferð
Bulgarian: Информационната брошура за пациента и Сигналната карта на пациента трябва да съдържат следните ключови елементи:
Icelandic: Upplýsingabæklingur fyrir sjúkling og öryggiskort fyrir sjúkling eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Тези лекарства могат да повлияят върху ефекта на КEYTRUDA.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif KEYTRUDA.
Bulgarian: Отлагане на дозата или прекратяване на приема (вж. също точка 4.4)
Icelandic: Frestun skammta eða stöðvun meðferðar (sjá einnig kafla 4.4)
Bulgarian: Метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб
Icelandic: Metotrexat, docetaxel eða cetuximab
Bulgarian: Не е достигната (22; NA)
Icelandic: Ekki náð (22; NA)
Bulgarian: Въз основа на метода на Miettinen и Nurminen
Icelandic: Byggt á aðferð Miettinen og Nurminen
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
Icelandic: Öryggi og verkun hjá öldruðum sjúklingum
Bulgarian: Медианата на ОП е 8,4 месеца за пембролизумаб в сравнение с 7,1 месеца за стандартно лечение.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 8,4 mánuðir fyrir pembrolizumab samanborið við 7,1 mánuður fyrir hefðbundna meðferð.
Bulgarian: Изпитването KEYNOTE-426 няма възможност за оценка на ефикасността в отделните подгрупи.
Icelandic: Í KEYNOTE-426 rannsókninni var ekki hægt að meta verkun eftir einstökum undirhópum.