FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii reprodukční a vývojové toxicity u králíků byla po vysokých dávkách lipegfilgrastimu pozorována zvýšená incidence ztrát embryí po implantaci a potratů, pravděpodobně v důsledku zvýrazněného farmakodynamického účinku specifického pro králíky.
Latvian: Pētījumā par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību trušiem tika novērota palielināta pēcimplantācijas abortu sastopamība, lietojot lielas lipegfilgrastima devas; šī iedarbība acīmredzot saistīta ar pastiprināto farmakodinamisko iedarbību, kas specifiska trušiem.
Czech: Hematopoetický systém
Latvian: Asinsrades sistēma
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru (viz obrázek 1).
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci (skatīt 1. attēlu).
Czech: Na několik sekund přitlačte na místo vpichu kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon.
Latvian: Dažas sekundes piespiediet injekcijas vietai marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti.
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 5 a 6).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 5. un 6. attēlā).
Czech: - Švestkově zbarvené, vyvýšené, bolestivé vředy na kůži končetin a někdy i na obličeji a krku s horečkou (Sweetův syndrom).
Latvian: - Paceltu, sāpīgu, violetas krāsas jēlumu veidošanās uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kas noris kopā ar drudzi (Svīta sindroms).
Czech: • Použité injekční stříkačky vložte do schránky na ostré předměty a tuto schránku uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Latvian: - Izlietotās šļirces ievietojiet necaurduramajā konteinerā un uzglabājiet to bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům patří bolesti pohybového aparátu, jako například muskuloskeletální bolest a myalgie.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir skeleta-muskuļu sāpes, piemēram, sāpes kaulos un mialģija.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/856/001 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním systémem EU/1/13/856/002 1 předplněná injekční stříkačka
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/13/856/001 1 pilnšļirce ar drošības ierīci
Czech: Může docházet k hypokalemii (viz bod 4.8).
Latvian: Var izveidoties hipokaliēmija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Po podání lipegfilgrastimu byly hlášeny nežádoucí plicní účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pulmonālām nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pokud Vám podává injekci druhá osoba, může rovněž injekci aplikovat do horní části Vaší paže zezadu nebo ze strany (viz šedé plochy na obrázku 4 a 5).
Latvian: Ja injekciju Jums veic kāds cits, var izmantot arī augšdelmu mugurējo un sānu virsmu (skatīt pelēkos laukumus 4. un 5. attēlā).
Czech: Nadměrné třepání může způsobit agregaci a následně biologickou inaktivaci lipegfilgrastimu.
Latvian: Pārmērīga kratīšana var veidot lipegfilgrastima agregātus, un zāles var kļūt bioloģiski neaktīvas.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Latvian: Katra pilnšļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Czech: S pístem stále stlačeným do krajní polohy vytáhněte jehlu z kůže (viz obrázek 10).
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu uz leju, izvelciet adatu no ādas (skatīt 10 attēlu).
Czech: Lékař Vám předepsal Lonquex, aby zkrátil trvání stavu zvaného neutropenie (nízký počet bílých krvinek) a snížil výskyt febrilní neutropenie (nízký počet bílých krvinek s horečkou).
Latvian: Ārsts Jums ir izrakstījis Lonquex, lai samazinātu neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits) ilgumu un febrilas neitropēnijas (zems balto asins šūnu skaits, kas noris kopā ar drudzi) sastopamības biežumu.
Czech: Po podávání lipegfilgrastimu byl hlášen obecně asymptomatický výskyt splenomegalie (viz bod 4.8) a po podání G-CSF nebo derivátů byly hlášeny málo časté případy ruptury sleziny, z nichž některé skončily fatálně (viz bod 4.8).
Latvian: Pēc lipegfilgrastima lietošanas ziņots par pārsvarā asimptomātiskiem splenomegālijas gadījumiem (skatīt 4.8. apakšpunktu) un pēc G-CSF vai tā atvasinājumu lietošanas ziņots par retiem liesas plīsuma gadījumiem, kas beigušies arī letāli (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Lonquex je injekční roztok (injekce) v předplněné injekční stříkačce s fixní injekční jehlou v blistru.
Latvian: Lonquex ir šķīdums injekcijai (injekcija) pilnšļircē ar piestiprinātu injekcijas adatu blisterī.
Czech: Vzhledem k možné citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být přípravek Lonquex podán přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Latvian: Tā kā ātri dalošās mieloīdās šūnas ir jutīgas pret citotoksisko ķīmijterapiju, Lonquex jālieto apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas ievadīšanas.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Akūta febrila neitrofilā dermatoze (Svīta sindroms).
Czech: - Plicní krvácení.
Latvian: - Plaušu asiņošana.
Czech: Lonquex je indikován k léčbě dospělých ke zkrácení doby trvání neutropenie a snížení výskytu febrilní neutropenie u pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastických syndromů).
Latvian: Lonquex ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem neitropēnijas ilguma un febrilas neitropēnijas sastopamības biežuma samazināšanai pacientiem, kuriem ļaundabīgu audzēju (izņemot hroniskas mieloleikozes un mielodisplastisko sindromu) ārstēšanai izmanto citotoksisku ķīmijterapiju.
Czech: Obvykle si aplikujte pomocí injekce svou dávku přípravku Lonquex přibližně 24 hodin po poslední dávce chemoterapie na konci každého cyklu chemoterapie.
Latvian: Parasti Lonquex devu injicē apmēram 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas cikla beigās.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) aplikovat si injekci sám/sama, dokud nebudete dostatečně zaškolen(a) svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu pats sev veikt injekciju, ja ārsts vai medmāsa nav Jūs īpaši apmācījis to darīt.
Czech: Tato injekce se podává do tkáně těsně pod kůži (tzv. subkutánní injekce).
Latvian: Injekciju veic audos, kas atrodas tieši zem ādas (subkutāna injekcija).
Czech: Δ LS průměr
Latvian: Vidējais ± SN (d) Δ LS vidējais
Czech: S přírůstkem tělesné hmotnosti byl pozorován trend k nižší expozici lipegfilgrastimu.
Latvian: Palielināta svara gadījumā tika novērota lipegfilgrastima iedarbības samazināšanās.
Czech: Byl hlášen výskyt trombocytopenie a leukocytózy (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par trombocitopēniju un leikocitozi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Byly hlášeny plicní nežádoucí účinky, zejména intersticiální pneumonie (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par plaušu nevēlamām blakusparādībām, īpaši intersticiālu pneimoniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Ve 2 klinických hodnoceních (XM22-02 a XM22-03) u pacientek s karcinomem prsu, které užívaly chemoterapii sestávající z doxorubicinu a docetaxelu, bylo dosahováno průměrné maximální koncentrace v krvi 227 a 262 ng/ml při mediánu doby do dosažení maximální koncentrace (tmax) 44 a 48 hodin.
Latvian: 2 pētījumos (XM22-02 un XM22-03) pacientiem ar krūts vēzi, kas saņēma doksorubicīna un docetaksela ķīmijterapiju, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 227 ng/ml un 262 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā laika līdz maksimālajai koncentrācijai (tmax) - 44 un 48 stundām.
Czech: Po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byly maximální koncentrace v krvi nižší než koncentrace pozorované v prvním cyklu (průměrné hodnoty byly 77 a 111 ng/ml) a medián doby do jejich dosažení tmax byl 8 hodin.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā novēroja zemākas maksimālās koncentrācijas asinīs nekā pirmā cikla laikā (vidējās vērtības 77 un 111 ng/ml), un tās tika sasniegtas pēc vidējā tmax 8 stundām.
Czech: Za lineární dráhu pravděpodobně zodpovídá extracelulární degradace proteinů elastázou neutrofilů a jinými plazmatickými proteázami.
Latvian: Metaboliskā procesa linearitāte izskaidrojama ar ekstracelulāro olbaltumvielu sadalīšanos, piedaloties neitrofilo leikocītu elastāzei un citām plazmas proteāzēm.
Czech: Tato část obsahuje informace k podkožnímu podávání injekcí přípravku Lonquex pacientem sobě samému.
Latvian: Šajā punktā sniegta informācija, kā pašam sev zem ādas injicēt Lonquex.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Lonquex přerušeno.
Latvian: Terapijas laikā ar Lonquex barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Czech: Trombocytopenie*,
Latvian: Trombocitopēnija*
Czech: U pacientů s nedávným výskytem plicních infiltrátů nebo pneumonie v anamnéze může být riziko vyšší.
Latvian: Lielāks risks var būt pacientiem, kuriem anamnēzē nesen bijuši infiltrāti plaušās vai pneimonija.
Czech: G-CSF.
Latvian: s.c.
Czech: Pacienti s nadváhou
Latvian: Pacienti ar lieko svaru
Czech: • kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon, • schránka na ostré předměty (zhotovená z plastu a poskytnutá nemocnicí nebo lékárnou)
Latvian: - marles saites gabaliņš vai sterila marles plāksnīte; - necaurdurams konteiners (plastmasas konteiners, kas iedots slimnīcā vai aptiekā), kurā droši izmest izmantotās šļirces.
Czech: Zlikvidujte tento přípravek v souladu s pokyny svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: Iznīciniet šīs zāles atbilstoši ārsta, farmaceita vai medmāsas norādījumiem.
Czech: Filgrastim je neglykosylovaný rekombinantní methionyl humánní
Latvian: Filgrastims ir neglikolizēts rekombinants metionilēts cilvēka G-CSF.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku na předplněné injekční stříkačce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes un pilnšļirces marķējuma pēc Derīgs līdz/EXP.
Czech: V jednom cyklu chemoterapie se doporučuje podat jednu dávku 6 mg lipegfilgrastimu (jednu předplněnou injekční stříkačku přípravku Lonquex); přípravek se podává přibližně 24 hodin po cytotoxické chemoterapii.
Latvian: Katram ķīmijterapijas ciklam ieteicams lietot vienu 6 mg lipegfilgrastima devu (viena Lonquex pilnšļirce), ko ievada apmēram 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Czech: Zvýšené riziko progrese onemocnění nebo úmrtí nebylo u lipegfilgrastimu pozorováno.
Latvian: Lipegfilgrastima lietošanas laikā netika novērots paaugstināts slimības progresēšanas vai nāves risks.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest - Glomerulonefritida (viz bod 4.4)
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Glomerulonefrīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Pegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 250)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 250)
Czech: Pacienti s myeloidní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem
Latvian: Pacienti ar mieloleikozi vai mielodisplastiskajiem sindromiem
Czech: Byl hlášen výskyt hypokalemie (viz bod 4.4).
Latvian: Ziņots par hipokaliēmiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: - Kožní reakce, jako je například zarudnutí nebo vyrážka.
Latvian: - Ādas reakcijas, piemēram, apsārtums vai izsitumi.
Czech: Jak postupovat před injekcí
Latvian: Kas jādara pirms injekcijas
Czech: Metabolismus Lipegfilgrastim je metabolizován intracelulární nebo extracelulární degradací proteolytickými enzymy.
Latvian: Lipegfilgrastims metabolizējas intracelulāras vai ekstracelulāras sadalīšanās ceļā ar proteolītisko enzīmu palīdzību.
Czech: Pediatrická populace Ve studii fáze 1 (viz bod 5.1) používající pro subkutánní injekci roztok 10 mg/ml, který byl zvláště vyvinutý pro pediatrické studie, byly průměrné maximální koncentrace v krvi (Cmax) 243 ng/ml ve věkové skupině 2 až < 6 let, 255 ng/ml ve věkové skupině 6 až < 12 let a 224 ng/ml ve věkové skupině 12 až < 18 let po jedné subkutánní injekci 100 μg/kg (maximálně 6 mg) lipegfilgrastimu při prvním cyklu chemoterapie.
Latvian: I fāzes pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu), lietojot īpaši pediatriskiem pētījumiem izstrādātu 10 mg/ml šķīdumu subkutānām injekcijām, vidējā maksimālā koncentrācija asinīs (Cmax) pēc vienreizējas subkutānas 100 μg/kg (nepārsniedzot 6 mg) lipegfilgrastima injekcijas pirmajā ķīmijterapijas ciklā bija 243 ng/ml 2 līdz < 6 gadu vecuma grupā, 255 ng/ml 6 līdz < 12 gadu vecuma grupā un 224 ng/ml 12 līdz < 18 gadu vecuma grupā.
Czech: Injekce se podávají do břicha, horní části paže nebo stehna.
Latvian: Injekcija jāveic vēdera priekšējā sienā, augšdelmā vai augšstilbā.
Czech: Studijní dny, injekce lipegfilgrastimu v den 0
Latvian: Pētījuma dienas; lipegfilgrastima injekcija 0. dienā lipegfilgrastima teratogēno iedarbību.
Czech: Druhé pivotní klinické hodnocení (fáze III) XM22-04 bylo placebem kontrolované klinické hodnocení u 375 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří absolvovali až 4 cykly chemoterapie sestávající z cisplatiny a etoposidu.
Latvian: Otrais reģistrācijas (III fāzes) klīniskais pētījums XM22-04 bija placebo kontrolēts pētījums 375 pacientiem ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kas saņēma līdz 4 cisplatīna un etopozīda ķīmijterapijas ciklus.
Czech: Kožní vaskulitida
Latvian: Ādas vaskulīts.
Czech: Obecně se vyskytly u pacientů s pokročilým stádiem zhoubného onemocnění, se sepsí, užívajících léčivé přípravky vícesložkové chemoterapie nebo podstupujících aferézu (viz bod 4.4).
Latvian: Šie gadījumi parasti radās pacientiem ar progresējošām ļaundabīgām slimībām, pacientiem ar sepsi, pacientiem, kuri lietoja vairākas ķīmijterapijas zāles vai kuriem tika veikta aferēze (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Nepoužívejte Lonquex:
Latvian: Nelietojiet Lonquex šādos gadījumos:
Czech: Δ LS průměr (průměrný rozdíl lipegfilgrastim - placebo metodou nejmenších čtverců), interval spolehlivosti (CI) a p-hodnota multivarianční Poissonovou regresní analýzou Poměr šancí (lipegfilgrastim/placebo), CI a p-hodnota multivariační logistickou regresní analýzou
Latvian: Δ LS vidējā vērtība (starpība starp lipegfilgrastimu un placebo pēc mazāko kvadrātu (least squares [LS] metodes)), TI un p-vērtība daudzfaktoru Poisson [Puasona] regresijas analīzē.
Czech: Lipegfilgrastim ANC
Latvian: Lipegfilgrastims ANS
Czech: Ledová kyselina octová Hydroxid sodný (k úpravě pH) Sorbitol (E420) Polysorbát 20
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai) Sorbīts (E420)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Lonquex nebyla hodnocena u pacientů léčených chemoterapií spojenou s opožděnou myelosupresí, jako jsou například přípravky na bázi nitrosomočoviny.
Latvian: Lonquex drošums un efektivitāte nav izvērtēta pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju ar vēlīnu mielosupresiju, piem., nitrozourīnvielas līdzekļus.
Czech: Injekci si musíte podat do tkáně těsně pod kůží.
Latvian: Jums jāveic injekcija audos, kas atrodas tieši zem ādas.
Czech: Cévní poruchy - Syndrom kapilárního úniku
Latvian: Kapilāru noplūdes sindroms
Czech: - Vykašlávání krve.
Latvian: - Asiņu atklepošana.
Czech: Po podání jedné subkutánní injekce 6 mg lipegfilgrastimu během čtvrtého cyklu byla průměrná maximální koncentrace v krvi 149 ng/ml, medián doby do jejího dosažení tmax byl 8 hodin a průměrný terminální poločas byl přibližně 34 hodin.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas ceturtā cikla laikā vidējā maksimālā koncentrācija asinīs 149 ng/ml tika sasniegta pēc vidējā tmax 8 stundām un vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni
Czech: Obrázek 1: Profil mediánu sérové koncentrace lipegfilgrastimu a mediánu absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jedné injekci 6 mg lipegfilgrastimu
Latvian: Mediānās lipegfilgrastima koncentrācijas serumā un mediānā absolūtā neitrofilo leikocītu skaita (ANS) profils ķīmijterapijas pacientiem pēc vienreizējas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas
Czech: Vzhledem k mechanismu clearance, která je zprostředkována neutrofily, se neočekává, že by na farmakokinetiku lipegfilgrastimu měla vliv porucha funkce ledvin nebo jater.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Tā kā klīrensa mehānismu nodrošina neitrofilie leikocīti, nav paredzams, ka lipegfilgrastima farmakokinētiku ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je.
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā pilnšļircē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby ze 100)
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) - Balto asins šūnu skaita palielināšanās.
Czech: Lipegfilgrastim se váže na lidský receptor pro G-CSF stejně jako filgrastim a pegfilgrastim.
Latvian: Lipegfilgrastims, tapāt kā filgrastims un pegfilgrastims, saistās ar cilvēka G-CSF
Czech: Současné podávání lipegfilgrastimu s jakýmkoli chemoterapeutickým léčivým přípravkem nebylo u pacientů hodnoceno.
Latvian: Lipegfilgrastima un ķīmijterapijas līdzekļu vienlaicīga lietošana nav izvērtēta.
Czech: - Léčivou látkou je lipegfilgrastimum.
Latvian: - Aktīvā viela ir lipegfilgrastims.
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesamību.
Czech: Nauzea byla velmi často pozorována u pacientů léčených chemoterapií.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapiju, ļoti bieži novēroja sliktu dūšu.
Czech: Tento přípravek se podává jako injekce z předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Šīs zāles ievada injekcijas veidā ar pilnšļirci.
Czech: Lipegfilgrastim 6 mg (n = 101)
Latvian: Lipegfilgrastims 6 mg (n = 101)
Czech: Jak Lonquex účinkuje
Latvian: Kā Lonquex darbojas
Czech: Vzhledem k riziku zkřížené reaktivity nesmí být u těchto pacientů zahájena žádná terapie lipegfilgrastimem.
Latvian: Lipegfilgrastima terapiju šiem pacientiem nedrīkst uzsākt krusteniskās reakcijas riska dēļ.
Czech: Jak biologická dostupnost lipegfilgrastimu, tak pozorované rozdíly mezi místy aplikace injekce byly v tomto limitovaném hodnocení XM22-06 větší u mužů než u žen.
Latvian: Šajā nelielajā XM22-06 pētījumā vīriešu dzimuma personām novēroja lielāku lipegfilgrastima biopieejamību un lielākas atšķirības starp injekciju vietām salīdzinājumā ar sieviešu dzimuma personām.
Czech: - Bolesti na hrudníku.
Latvian: - Sāpes krūšu kurvī.
Czech: Jak Lonquex uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Lonquex
Czech: Lonquex 6 mg injekce lipegfilgrastimum s.c.
Latvian: Lonquex 6 mg injekcija lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 7).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 7. attēlu).
Czech: ITT = Intent-to-treat populace (všichni randomizovaní pacienti) SD = směrodatná odchylka d = dny
Latvian: SN = standarta novirze d = dienas
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění hlášeného s neznámou četností (z dostupných údajů nelze četnost určit), nazývaného „syndrom kapilárního úniku", který způsobuje prosakování krve z malých cév do Vašeho těla a vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc.
Latvian: Tie var būt simptomi stāvoklim, par kuru ziņots ar biežumu nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) un ko sauc par „kapilāru noplūdes sindromu".
Czech: Může docházet k leukocytóze (viz bod 4.8).
Latvian: Var veidoties leikocitoze (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Chraňte před mrazem.
Latvian: Izvairieties no enerģiskas kratīšanas.
Czech: **Filgrastim (rekombinantní methionyl humánní růstový faktor stimulující kolonie granulocytů[G-CSF]) se vyrábí pomocí technologie rekombinantní DNA v buňkách bakterií Escherichia coli.
Latvian: (granulocyte-colony stimulating factor [G-CSF])) ir iegūts Escherichia coli šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lonquex používat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas
Czech: Průměrné terminální poločasy po jedné subkutánní injekci 6 mg lipegfilgrastimu během prvního cyklu chemoterapie byly 29 a 31 hodin.
Latvian: Pēc vienreizējas subkutānas 6 mg lipegfilgrastima injekcijas pirmā ķīmijterapijas cikla laikā vidējie terminālie eliminācijas pusperiodi bija aptuveni 29 un 31 stunda.
Czech: Místo vpichu pod kůži vydezinfikujte pomocí čtverečku navlhčeného alkoholem a volně, bez mačkání, uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 6).
Latvian: Dezinficējiet ādu vietā, kur veiksiet injekciju, izmantojot spirta salveti, un satveriet ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 6. attēlu).
Czech: Při dokončení hlavní studie byl výskyt úmrtí 7,2 % (placebo) a 12,5 % (lipegfilgrastim 6 mg), ačkoli po
Latvian: Kad galvenais pētījums tika pabeigts, nāves sastopamības biežums bija 7,2 % (placebo) un 12,5 % (6 mg lipegfilgrastims), lai gan pēc 360 dienu novērošanas perioda kopējais nāves sastopamības biežums placebo un lipegfilgrastima lietotājiem bija līdzīgs (44,8 % un 44,0 %; drošuma populācija).
Czech: • Nenasazujte chránič zpět na použité jehly.
Latvian: Izlietoto šļirču likvidēšana - Nelieciet atpakaļ vāciņus izlietotajām adatām.
Czech: Informace k injekčnímu podávání pacientem samotným
Latvian: Informācija, kā pašam veikt injekciju
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lonquex 6 mg
Latvian: Lonquex 6 mg
Czech: Můžete si všimnout malých bublinek vzduchu v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Pilnšļircē var būt nelieli gaisa burbuļi.
Czech: Případný zbytek přípravku Lonquex v injekční stříkačce nepoužívejte.
Latvian: Nelietojiet Lonquex, kas palicis šļircē.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly pozorovány u podobných léků, u přípravku Lonquex však zatím nikoli
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas, lietojot līdzīgas zāles, bet līdz šim nav novērotas, lietojot
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku po podání G-CSF nebo derivátů.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, lietojot G-CSF vai tā atvasinājumus, ziņots par kapilāru noplūdes sindroma gadījumiem.
Czech: Sodík.
Latvian: Nātrijs.
Czech: Uložte všechny pomůcky tak, abyste na ně pohodlně dosáhl(a) (předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Lonquex, čtvereček navlhčený alkoholem, kus gázového obvazu nebo sterilní gázový tampon a schránku na ostré předměty).
Latvian: Novietojiet visus nepieciešamos piederumus labi aizsniedzamā vietā (Lonquex pilnšļirci, spirta salveti, marles saites gabaliņu vai sterilu marles plāksnīti un necaurduramo konteineru).
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce lipegfilgrastimum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē lipegfilgrastims (lipegfilgrastim)
Czech: Otevřete blistr a vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Latvian: Atveriet blisteri un izņemiet no tā pilnšļirci.
Czech: - Bolesti hlavy.
Latvian: - Galvassāpes.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Lonquex 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Lonquex 6 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē
Czech: Jak se aplikují injekce?
Latvian: Kā tiek veikta injekcija
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce) Čirý bezbarvý roztok
Latvian: Šķīdums injekcijām pilnšļircē (injekcija)
Czech: Co je Lonquex a k čemu se používá Co je Lonquex
Latvian: Kas ir Lonquex un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lonquex lietošanas Kā lietot Lonquex
Czech: Léčivou látkou je kovalentní konjugát filgrastimu** s methoxypolyethylenglykolem (PEG) navázaným přes karbohydrátový linker.
Latvian: Aktīvā viela ir filgrastima** un metoksipolietilēnglikola (PEG) kovalents konjugāts, kurā kā saite izmantots ogļhidrāts.