FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - si vous avez une acidocétose diabétique (une complication grave du diabète mal contrôlé).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
French: Si vous avez des problèmes de reins, votre médecin peut vous prescrire une dose réduite.
Bulgarian: Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.
French: Après instauration du traitement par Incresync, les patients doivent être revus au bout de 3 à 6 mois pour évaluer l'adéquation de leur réponse au traitement (c.-à-d. la réduction du taux d'HbA1c).
Bulgarian: След започване на терапията с Incresync състоянието на пациентите трябва да бъде преразгледано след 3 до 6 месеца, за да се оцени адекватността на отговора спрямо лечението (напр. намаляване на HbA1c).
French: Dans de très rares cas, une évolution fatale a été rapportée, sans qu'une relation de causalité soit établie.
Bulgarian: Макар и в много редки случаи, има съобщения за фатален изход без установена причинно-следствена връзка.
French: La présence de microcristaux a exacerbé la réponse hyperplasique mais n'a pas été considérée comme étant la cause principale des modifications hyperplasiques.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
French: Aucune augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque n'a été observée.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
French: Toutefois, les patients présentant des troubles visuels doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Bulgarian: Въпреки това пациенти с нарушениe на зрението трябва да бъдат по-внимателни при шофиране или работа с машини.
French: La concentration sérique totale de pioglitazone est inchangée, mais avec un volume de distribution augmenté.
Bulgarian: Общата серумна концентрация на пиоглитазон е непроменена, но с увеличен обем на разпределение.
French: EPP = effectif per protocole
Bulgarian: PPS = набор по протокол
French: Des études d'une durée allant jusqu'à 13 semaines ont été conduites chez l'animal avec les substances combinées d'Incresync.
Bulgarian: Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
French: Des augmentations proportionnelles de la concentration sérique ont été observées pour les doses de 2 à 60 mg.
Bulgarian: Пропорционални повишения на серумната концентрация са наблюдавани при дози от 2-60 mg.
French: En cas de surdosage, des mesures de soutien appropriées doivent être mises en œuvre selon l'état clinique du patient.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се прилагат подходящи поддържащи мерки, както се налага от клиничния статус на пациента.
French: - si vous avez présenté une réaction allergique grave à un médicament similaire que vous avez pris pour contrôler le taux de sucre présent dans votre sang.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
French: Vous devez également parler avec votre médecin si vous ressentez les effets indésirables suivants :
Bulgarian: Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:
French: Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Incresync.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да приемете Incresync.
French: • Les critères de sélection des patients, y compris le fait que la pioglitazone ne doit pas être utilisée en première intention et en insistant sur la nécessité d'une revue régulière du bénéfice du traitement.
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
French: Un œdème a été rapporté chez 6 à 9 % des patients traités par pioglitazone sur une durée d'un an dans des études cliniques contrôlées.
Bulgarian: Съобщава се за оток при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон в продължение на една година в контролирани клинични проучвания.
French: L'Agence européenne du médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Incresync dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Incresync във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Lorsque l'activité, les concentrations et la liaison aux protéines sont prises en compte, la pioglitazone et le métabolite M-III contribuent de façon équivalente à l'efficacité.
Bulgarian: Като се вземат под внимание активността, концентрациите и свързването с протеини, пиоглитазон и метаболит M-III имат еднакъв принос за ефикасността.
French: En outre, une augmentation des infiltrations et dépôts graisseux a été observée.
Bulgarian: Освен това са наблюдавани повишено мастно отлагане и инфилтрация.
French: Aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de la pioglitazone.
Bulgarian: Не се очаква въздействие върху околната среда от клиничната употреба на пиоглитазон.
French: Incresync doit être pris une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Bulgarian: Incresync трябва да се приема веднъж дневно със или без храна.
French: La pertinence chez l'homme de ces résultats tumorigènes chez le rat mâle ne peut être exclue.
Bulgarian: Значението за хора на туморогенните находки при мъжки плъхове не може да бъде изключено.
French: L'âge (65-81 ans), le sexe, l'origine ethnique (populations caucasiennes, noires et asiatiques) et le poids n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'alogliptine.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
French: Si vous avez pris plus d'Incresync que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que vous n'auriez dû, ou si une autre personne ou un enfant prend votre médicament, contactez votre médecin ou rendez vous immédiatement au service d'urgences le plus proche.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.
French: Ces résultats ont été observés dans toutes les espèces à des concentrations plasmatiques ≤ 4 fois l'exposition clinique.
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при различни животински видове при плазмени концентрации ≤ 4-кратната клинична експозиция.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous voulez être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
French: Chez l'animal, seule une faible quantité de pioglitazone inchangée peut être détectée dans les urines ou les fèces.
Bulgarian: При животни само малка част непроменения пиоглитазон може да се открие в урината или изпражненията.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
Bulgarian: По-висока изходна стойност на HbA1c е свързана с по-голямо понижаване на HbA1c.
French: Incresync n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Incresync не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
French: Chez les patients dont la réponse n'est pas adéquate, le traitement par Incresync doit être arrêté.
Bulgarian: При пациенти, които не показват адекватен отговор, приемът на Incresync трябва да бъде преустановен.
French: La pioglitazone peut provoquer une rétention hydrique susceptible d'exacerber ou d'accélérer l'insuffisance cardiaque.
Bulgarian: Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори развитието на сърдечна недостатъчност.
French: La prise d'aliments n'a pas d'influence sur l'absorption.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
French: Environ 50 % de la population de l'étude présentaient au moins deux des critères d'inclusion d'antécédents cardiovasculaires.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетo.
French: - si vous avez ou avez eu par le passé une insuffisance cardiaque.
Bulgarian: ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото
French: Les patients doivent être informés du risque d'hypoglycémie lorsqu'Incresync est utilisé en association à d'autres médicaments antidiabétiques connus pour provoquer des hypoglycémies.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Incresync се използва в комбинация с други антидиабетни лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хипогликемия.
French: Les études épidémiologiques ont également suggéré une légère augmentation du risque de cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone, même si les études n'ont pas toutes identifié une augmentation statistiquement significative du risque.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически значимо повишаване на риска.
French: Certaines études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fracture similaire chez les hommes et les femmes.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
French: L'alogliptine a été éliminée avec une demi-vie terminale moyenne (t1/2) d'environ 21 heures.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
French: Après exclusion des patients chez lesquels l'exposition au médicament a été inférieure à un an lors du diagnostic de cancer de la vessie, il y a eu 7 cas (0,06 %) dans le groupe pioglitazone et 2 cas (0,02 %) dans les groupes témoins.
Bulgarian: След изключване на пациенти, при които експозицията на лекарствения продукт при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е по-малко от една година, остават 7 случая (0,06%) в групата на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи.
French: Cette analyse pourra être répétée régulièrement.
Bulgarian: Тази проверка може да се повтаря на определени интервали.
French: - si vous avez ou avez eu une maladie du pancréas.
Bulgarian: ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.
French: De manière générale, les effets de l'alogliptine sur le poids corporel et les taux lipidiques ont été neutres.
Bulgarian: По принцип ефектите на алоглиптин върху телесното тегло и липидите са били неутрални.
French: La dose maximale rapportée, à savoir 120 mg/jour pendant quatre jours, puis 180 mg/jour pendant sept jours, n'a été associée à aucun symptôme.
Bulgarian: Максималната доза, за която се съобщава, е 120 mg дневно в продължение на четири дни, последвана от 180 mg дневно в продължение на седем дни, и не е свързана с някакви симптоми.
French: Incresync est utilisé pour diminuer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
Bulgarian: Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.
French: Le Guide prescripteur doit mettre en évidence les points suivants :
Bulgarian: Ръководството за предписващия лекар трябва да изтъква следното:
French: Il n'existe pas de données adéquates chez l'homme pour déterminer la sécurité de la pioglitazone pendant la grossesse.
Bulgarian: Няма достатъчно данни при хора за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност.
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Какво представлява Incresync и за какво се използва
French: La sécurité et l'efficacité d'Incresync chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Incresync при деца и юноши на възраст < 18 години все още не са установени.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
Bulgarian: Всяка макроскопска хематурия трябва да се изследва преди започване на терапия.
French: Elles doivent donc en être informées ; si une patiente désire une grossesse ou si une grossesse survient, le traitement par Incresync doit être arrêté (voir rubrique 4.6).
Bulgarian: Следователно пациентките трябва да бъдат информирани за риска от забременяване и ако дадена пациентка желае да забременее или настъпи бременност, лечението с Incresync трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).
French: Toutefois, l'incidence de l'œdème, de la prise de poids et de l'insuffisance cardiaque a été augmentée.
Bulgarian: Честотите на поява на отоци, наддаването на тегло и сърдечната недостатъчност обаче са повишени.
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
French: La pioglitazone était associée à une prise de poids significative.
Bulgarian: Пиоглитазон се свързва със значимо наддаване на тегло.
French: Pour de plus amples informations, consulter la notice.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
French: L'utilisation des inhibiteurs de la DPP-4 a été associée à un risque de survenue d'une pancréatite aiguë.
Bulgarian: Употребата на инхибитори на DPP-4 е свързвана с риск от развитие на остър панкреатит.
French: (Les patients avec une insuffisance rénale terminale ont subi une hémodialyse immédiatement après l'administration de l'alogliptine.
Bulgarian: (Пациенти с терминална бъбречна недостатъчност се подлагат на хемодиализа веднага след приема на алоглиптин.
French: Boîtes de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés pelliculés.
Bulgarian: Опаковки с 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 филмирани таблетки.
French: Associations non étudiées
Bulgarian: Непроучени комбинации
French: - si vous avez une maladie spéciale des yeux liée au diabète nommée œdème maculaire (un gonflement de l'arrière de l'œil).
Bulgarian: ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата (подуване на задната част на окото)
French: La pioglitazone ou un placebo ont été ajoutés au traitement antidiabétique et cardiovasculaire existant pendant une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
Bulgarian: Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова терапия за период до 3,5 години.
French: N'arrêtez pas de prendre Incresync sans en parler d'abord avec votre médecin.
Bulgarian: Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) : - Réaction allergique.
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
French: Si le taux d'ALAT atteint 3 x la limite supérieure de la normale pendant le traitement, le taux d'enzymes hépatiques doit être évalué à nouveau dès que possible.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се повишат до 3 пъти над горната граница на нормата по време на терапията, нивата на чернодробните ензими трябва да бъдат проверени повторно колкото е възможно по-бързо.
French: Si vous suivez un régime antidiabétique, vous devez le continuer pendant que vous prenez Incresync.
Bulgarian: Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
Bulgarian: На базата на средните концентрации в диализата е установено, че около 7% от активното вещество се отстранява по време на 3-часова сесия за хемодиализа).
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus et les patients jeunes (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката при стационарно състояние е подобна при пациенти на възраст 65 и повече години и при млади индивиди (вж. точка 4.2).
French: Utilisation avec d'autres médicaments antihyperglycémiants et hypoglycémie
Bulgarian: Употреба с други антихипергликемични лекарствени продукти и хипогликемия
French: La pertinence de cette observation est inconnue.
Bulgarian: Значението на тази находка не е известно.
French: Toutefois, l'alogliptine doit être administrée avec prudence chez les patients âgés en raison du risque de diminution de la fonction rénale dans cette population.
Bulgarian: Въпреки това дозирането на алоглиптин трябва да бъде консервативно при пациенти в напреднала възраст поради възможността за намалена бъбречна функция при тази популация.
French: L'étude a démontré que l'alogliptine n'augmente pas le risque de MACE par rapport au placebo (Hazard Ratio : 0,96 ; intervalle de confiance unilatéral à 99% : [0-1,16]).
Bulgarian: Проучването демонстрира, че алоглиптин не повишава риска от настъпване на MACE спрямо плацебо [Коефициент на риск: 0,96; 1-странен 99% доверителен интервал: 0-1,16].
French: La prise d'Incresync en association à d'autres médicaments antidiabétiques peut entraîner des baisses du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémies), qui sont susceptibles d'affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Приемът на Incresync в комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар (хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
French: Si le taux d'ALAT reste > 3 x la limite supérieure de la normale, le traitement doit être arrêté.
Bulgarian: Ако нивата на ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, терапията трябва да се преустанови.
French: La biodisponibilité absolue de l'alogliptine est d'environ 100 %.
Bulgarian: Абсорбция Абсолютната бионаличност на алоглиптин е приблизително 100%.
French: Nombre de Patients (%) Alogliptine
Bulgarian: Брой пациенти (%) Алоглипт ин
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните.
French: Une hyperplasie simple des cellules transitionnelles minime à légère a été observée dans la vessie urinaire de rats mâles à la dose la plus faible utilisée (27 fois l'exposition chez l'homme) sans qu'une NOAEL soit clairement établie (aucun niveau d'effet observé).
Bulgarian: Минимална до лека преходноклетъчна хиперплазия е наблюдавана в пикочния мехур на мъжки плъхове при най-ниската доза (27-кратната експозиция при хора) без установяване на ясен NOEL (доза, при която не се наблюдава ефект).
French: - La pioglitazone appartient à un groupe de médicaments appelés thiazolidinediones.
Bulgarian: - пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони.
French: Les patients (de 65 ans ou plus) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
Bulgarian: Пациенти (≥ 65 години) със захарен диабет тип 2 се считат за по-податливи на епизоди на хипогликемия, отколкото пациенти на възраст < 65 години.
French: Près de 50 % des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20 % un antécédent d'AVC.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Incresync doit être arrêté ; si la pancréatite aiguë est confirmée, le traitement par Incresync ne doit pas être réinstauré.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит приемът на Incresync трябва да се преустанови; ако диагнозата остър панкреатит се потвърди, приемът на Incresync не трябва да се подновява.
French: Aucun effet lié à l'alogliptine n'a été observé chez les jeunes rats après administration de doses répétées pendant 4 et 8 semaines.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с алоглиптин ефекти при млади плъхове след многократно прилагане на дозата в продължение на 4 и 8 седмици.
French: L'alogliptine ne subit pas de métabolisme important ; 60 à 70 % de la dose sont excrétés sous forme de substance activeinchangée dans les urines.
Bulgarian: Алоглиптин не претърпява екстензивен метаболизъм - 60-70% от дозата се екскретира като непроменено активно вещество в урината.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync
French: Il doit être conseillé aux patients de suivre rigoureusement un régime alimentaire avec un apport calorique contrôlé.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контролиран прием на калории.
French: Ainsi, la concentration de la pioglitazone libre (non liée) est inchangée (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Следователно концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена (вж. точка 4.2).
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Incresync en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с Incresync, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с Incresync за жената.
French: Les autres réactions telles qu'infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, céphalée, hypoglycémie, nausée, prise de poids et œdème, sont fréquentes (≥ 1/100 à < 1/10).
Bulgarian: Други реакции като инфекции на горните дихателни пътища, синузит, главоболие, хипогликемия, гадене, повишаване на теглото и оток могат да се появят често (≥ 1/100 до < 1/10).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:/EXP".
French: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow Irlande
Bulgarian: Takeda Ireland Ltd. Bray Business Park Kilruddery Co Wicklow
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
Bulgarian: След единична интравенозна доза от 12,5 mg алоглиптин при здрави индивиди обемът на разпределение през терминалната фаза е 417 l, което показва, че активното вещество е добре разпределено в тъканите.
French: Une surveillance étroite du contrôle glycémique doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Трябва да се обмисли стриктното проследяване на гликемичния контрол (вж. точка 4.4).
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
French: Les comprimés d'Incresync contiennent du lactose.
Bulgarian: Таблетките Incresync съдържат лактоза.