FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no clinical experience with esketamine administered as a nasal spray in patients with Child-Pugh class C (severe) hepatic impairment (see section 4.2 and 4.4).
Bulgarian: С по Child-Pugh (тежко) чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и 4.4).
English: A newly initiated open-label oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) was initiated on day 1 in all studies.
Bulgarian: Във всички проучвания новозапочнатото открито лечение с перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) се започва в ден 1.
English: Pre-treatment of healthy subjects with oral ticlopidine, an inhibitor of hepatic CYP2B6 activity, (250 mg twice daily for 9 days prior to and on the day of esketamine administration) had no effect on the Cmax of esketamine administered as a nasal spray.
Bulgarian: Предварителното лечение на здрави лица с перорален тиклопидин, инхибитор на активността на чернодробния CYP2B6, (250 mg два пъти дневно за 9 дни преди и в деня на приложение на ескетамин) няма ефект върху Cmax на ескетамин, приложен като спрей за нос. AUC∞ на ескетамин се повишава с приблизително 29%.
English: Confirm delivery and rest
Bulgarian: Потвърждаване на освобождаването и почивка
English: Spravato has been reported to cause somnolence, sedation, dissociative symptoms, perception disturbances, dizziness, vertigo and anxiety during the clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщава се, че Spravato предизвиква сънливост, седация, симптоми на дисоциативно разстройство, перцептивни разстройства, замайване, вертиго и тревожност по време на клиничните изпитвания (вж.
English: One device contains 2 sprays (1 spray for each nostril)
Bulgarian: От едно устройство със спрей за нос се правят две впръсквания (по едно впръскване във всяка ноздра)
English: Nasally administered Spravato or placebo; oral AD = a newly initiated AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline)
Bulgarian: Назално приложени Spravato или плацебо; перорален АД = новозапочнат АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин)
English: Vascular disorders hypertension
Bulgarian: Съдови нарушения хипертония
English: If you see a green dot, have patient spray again into the second nostril.
Bulgarian: накарайте пациента да пръсне отново във втората ноздра.
English: Spravato dosages were then maintained on 56 mg or titrated to 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Bulgarian: След това дозата на Spravato се поддържа на 56 mg или се титрира до 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагана два пъти седмично по време на 4-седмичната двойносляпа индукционна фаза.
English: Nervous system disorders dizziness, headache, dysgeusia, somnolence, hypoaesthesia mental impairment, tremor, lethargy, dysarthria, paraesthesia, sedation
Bulgarian: умствено увреждане, тремор, летаргия, дизартрия, парестезия, седация
English: Spravato 28 mg, 56 mg or 84 mg + oral AD
Bulgarian: Spravato 28 mg, 56 mg или 84 mg + перорален АД
English: ● Patients for whom an increase in blood pressure or intracranial pressure poses a serious risk (see section 4.8): Patients with aneurysmal vascular disease (including intracranial, thoracic, or abdominal aorta, or peripheral arterial vessels).
Bulgarian: Пациенти с аневризмално съдово заболяване (включително вътречерепно, на торакалната или абдоминалната аорта или на периферните артерии).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
English: Patients in stable remission who continued treatment with Spravato plus oral AD experienced a statistically significantly longer time to relapse of depressive symptoms than did patients on a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Figure 1).
Bulgarian: При пациентите в стабилна ремисия, които продължават лечението със Spravato плюс перорален АД, времето до рецидив на депресивните симптоми е статистически значимо по-продължително, отколкото при пациентите на новозапочнат перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Фигура 1).
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин (esketamine)
English: Hepatic enzyme inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на чернодробните ензими
English: Spravato dosages were titrated to 56 mg or 84 mg or matching placebo nasal spray administered twice-weekly during a 4-week double-blind induction phase.
Bulgarian: Дозите на Spravato се титрират до 56 mg или 84 mg или съответно плацебо спрей за нос, прилагани два пъти седмично по време на 4-седмична двойносляпа индукционна фаза.
English: Starting day 1 dose: 56 mg Subsequent doses: 56 mg or 84 mg twice a week
Bulgarian: Последващи дози: 56 mg или 84 mg два пъти седмично
English: Mean baseline score (SD)
Bulgarian: Среден изходен скор (SD)
English: In study TRD3005, a clinically meaningful but not statistically significant treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Bulgarian: В проучване TRD3005 се наблюдава клинично, но не и статистически значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходно ниво в края на 4-седмичната индукционна фаза, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
English: Use of the same nostril for 2 consecutive sprays If administration in the same nostril occurs, a replacement device should not be used.
Bulgarian: При приложение в една и съща ноздра не трябва да се използва друго неизползвано устройство.
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for you and your child, and the benefit of treatment for you.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
English: Nasal spray, solution.
Bulgarian: Спрей за нос, разтвор.
English: ● Haemodynamically significant valvular heart disease or heart failure (NYHA Class III-IV).
Bulgarian: ● хемодинамично значимо клапно сърдечно заболяване или сърдечна недостатъчност
English: If you are not sure, talk to your doctor before using Spravato - your doctor will decide whether or not you can use this medicine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Spravato
English: ● frequent need to pass urine
Bulgarian: ● честа нужда от уриниране
English: Nasal sprays
Bulgarian: Чернодробно увреждане
English: ● feeling anxious
Bulgarian: ● усещане за тревожност
English: Spravato 56 mg or 84 mg + oral AD
Bulgarian: Spravato 56 mg или 84 mg + перорален АД
English: In study TRD3001, a clinically meaningful treatment effect in change in MADRS total scores from baseline at the end of the 4-week induction phase was observed favouring Spravato plus newly initiated oral AD compared with a newly initiated oral AD (SNRI: duloxetine, venlafaxine extended release; SSRI: escitalopram, sertraline) plus placebo nasal spray (Table 5).
Bulgarian: В проучване TRD3001, в края на 4-седмичната индукционна фаза се наблюдава клинично значим ефект от лечението по отношение на промяна на общите скорове MADRS от изходното ниво, който е в полза на Spravato плюс новозапочнатия перорален АД в сравнение с новозапочнатия перорален АД (SNRI: дулоксетин, венлафаксин с удължено освобождаване; SSRI: есциталопрам, сертралин) плюс плацебо спрей за нос (Таблица 5).
English: Pre-treatment of subjects with a history of allergic rhinitis and pre-exposed to grass pollen with oxymetazoline administered as a nasal spray (2 sprays of 0.05% solution administered at 1 hour prior to nasal administration of esketamine) had minor effects on the pharmacokinetics of esketamine.
Bulgarian: Предварителното лечение на хора с анамнеза за алергичен ринит и предшестваща експозиция на тревни полени с оксиметазолин, прилаган като спрей за нос (2 впръсквания от 0,05%
English: 56 mg + oral AD Spravato
Bulgarian: 56 mg + перорален АД
English: Investigations blood pressure increased
Bulgarian: Изследвания повишено артериално налягане
English: Adverse Drug Reaction Frequency
Bulgarian: Отговор и честота на ремисия
English: ● If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution esketamine nasal use
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор ескетамин назално приложение
English: o The “Readiness for a patient to leave the healthcare setting” checklist for HCPs (attached to the HCP guide): the objective of this EM is to aid HCPs in evaluating when, following SPRAVATO administration, a patient is deemed stable and safely allowed to leave the clinic/facility where SPRAVATO has been administered.
Bulgarian: ОМ е да помогне на медицинските специалисти в преценката кога след приложението на SPRAVATO даден пациент да бъде оценяван като стабилен и да може безопасно да му се разреши да напусне клиниката/заведението, където се лекува със SPRAVATO.
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg every 2 weeks or once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Bulgarian: 28 mg, 56 mg или 84 mg на всеки 2 седмици или веднъж седмично, всички промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 28 mg
English: 56 mg pack = 2 nasal spray devices 84 mg pack = 3 nasal spray devices
Bulgarian: Опаковка от 56 mg = 2 устройства със спрей за нос
English: nasal use
Bulgarian: И УПОТРЕБА
English: 28 mg, 56 mg or 84 mg once weekly, all dose changes should be in 28 mg increments
Bulgarian: 28 mg, 56 mg или 84 mg веднъж седмично, всички промени в дозата трябва да се правят на стъпки от 28 mg
English: MIN REST
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
English: ● Hand device to patient.
Bulgarian: Подайте устройството на пациента.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY} OR {month YYYY}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}
English: Device full
Bulgarian: НА УСТРОЙСТВОТО
English: Male
Bulgarian: МИН
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Bulgarian: Други лекарства и Spravato
English: Treatment group patients
Bulgarian: Проучване № Група на лечение
English: Indicator
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
English: Urinary tract symptoms
Bulgarian: Симптоми на пикочните пътища
English: Spravato (28 mg, 56 mg or
Bulgarian: Spravato (28 mg, 56 mg или 84 mg) + перорален АД
English: Dose-dependent increases in the maximum plasma concentration (Cmax) and area under the plasma concentration-time curve (AUC∞) of esketamine nasal spray were produced by doses of 28 mg, 56 mg and 84 mg.
Bulgarian: Дози от 28 mg, 56 mg и 84 mg водят до доза-зависимо повишение на максималната плазма концентрация (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC∞) на ескетамин спрей за нос.
English: Spravato 28 mg nasal spray, solution
Bulgarian: Spravato 28 mg спрей за нос, разтвор
English: Nasal Spray Device
Bulgarian: Устройство със спрей за нос
English: ● feeling sleepy
Bulgarian: ● усещане за сънливост
English: Talk to your doctor before using Spravato if you are breast-feeding.
Bulgarian: Ако кърмите, говорете с Вашия лекар преди да използвате Spravato.
English: Plunger
Bulgarian: БЛИСТЕРИ
English: Hepatic enzyme inducers
Bulgarian: Индуктори на чернодробните ензими
English: ● nasal discomfort
Bulgarian: Дисоциативно разстройство
English: Spravato 84 mg + oral AD
Bulgarian: 84 mg + перорален АД
English: Stable Remission
Bulgarian: Стабилна ремисия
English: Spravato (56 mg or 84 mg) + oral AD Oral AD + placebo nasal spray
Bulgarian: Spravato (56 mg или 84 mg) + перорален АД
English: ”Inhibitors
Bulgarian: „Инхибитори
English: Amendments to the product information
Bulgarian: Изменения в продуктовата информация
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.”
Bulgarian: Ако това се случи, трябва веднага да се свържете с Вашия лекар.”
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with <product name>, tell your doctor immediately.”
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с <име на продукта>, незабавно информирайте Вашия лекар.”
English: Uncommon (PTPs) *
Bulgarian: Нечести (PTP)*
English: Of the 22, 10 were high titre (≥ 5 Bethesda Units) and 12 were low titre (< 5 Bethesda Units).
Bulgarian: От тези 22, 10 са били с висок титър (>5 Бетезда Единици), а 12, с нисък титър (<5 Бетезда Единици).
English: The safety and efficacy of {(Invented) name} in previously untreated patients have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на {(Свободно избрано) име} при нелекувани преди това пациенти все още не са установени.
English: • This footnote shall be implemented at the bottom of the table, as the use of acronym as applicable:
Bulgarian: Тази бележка под черта трябва да бъде внесена в края на таблицата, в съответствие с прилагането на използвания акроним:
English: Inhibitor Development
Bulgarian: Развитие на инхибитор
English: • For products where a study in PUPs is required but results are not yet available (i.e. products not authorised in PUPs and for which section 4.2 contains the following statement for PUPs (“<Previously untreated patients.
Bulgarian: За продукти, за които се изисква проучване при PUP, но резултатите все още не са достъпни (т.е., продукти, които не са разрешени за PUP, и за които точка 4.2 съдържа следното твърдение за PUP („<Нелекувани преди това пациенти.
English: * Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients”
Bulgarian: Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти, PUP = нелекувани преди това пациенти“
English: For all products listed in Annex I, the existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Bulgarian: За всички продукти, изброени в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да бъде изменена (чрез добавяне, заместване или заличаване на текст, както е подходящо), за да отрази съгласувания текст, както е представен по-долу.
English: Management of such patients should be directed by physicians with experience in the care of haemophilia and factor VIII inhibitors.”
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да се провежда от лекари с опит в лечението на хемофилия и инхибитори на фактор VІІІ.“
English: B. Package leaflet [[For all products listed in Annex I] the following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Bulgarian: Листовка [[За всички продукти, изброени в Приложение I] трябва да се добавят следните текстове или да заменят съществуващите текстове, както е подходящо:]
English: (Any reference to inhibitor development studies in PUPs and PTPs in section 4.8 of the SmPC should be deleted.)
Bulgarian: (Всяка препратка към проучвания за развитие на инхибитори при PUP [нелекувани преди това пациенти] и PTP [лекувани преди това пациенти] в точка 4.8 на КХП трябва да бъде заличена.)
English: Section 5.1 - Pharmacodynamic properties (In accordance with the PRAC recommendation, existing relevant text in section 5.1 of the SmPC in relation to inhibitor frequency for Recombinate should be deleted.)
Bulgarian: (В съответствие с препоръките на PRAC съответният съществуващ текст в точка 5.1 от КХП във връзка с честотата на инхибитора на Recombinate трябва да се заличи.)
English: The reported incidence of inhibitory antibodies in patients with severe haemophilia A who are at high risk for inhibitors development (i.e. previously untreated patients) is estimated in studies to be 31% for Recombinate, which is within the reported range for plasma derived AHF.
Bulgarian: А, които са изложени на висок риск от развитие на инхибитори (тоест, пациенти, които не са лекувани преди), в проучванията се изчисляват на 31% за Рекомбинейт, което е в рамките на докладваното за AHF, извлечено от плазма.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, определени в глава 4 от раздел III от Директива 2001/83/EC, продуктовата информация впоследствие може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки в сътрудничество със съответната държава членка.
English: Uncommon (PTPs)* Very common (PUPs)*
Bulgarian: Много чести (PUP)*
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the exposure to Antihaemophilic Factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Bulgarian: Рискът от развиване на инхибитори е свързан с излагането на Антихемофилен фактор VІІІ (Antihemophilic Factor VIII), като рискът е най-висок през първите 20 дни на излагане.
English: In the PTPT clinical trial (PTP - previously treated patients), none of the 71 subjects developed a de novo FVIII antibody, but 22 of 72 evaluable per protocol PUPs (PUP - previously untreated patients) treated with Recombinate did develop FVIII antibodies and the above frequency was based on the PUP data.
Bulgarian: В проучването РТР (РТР = previously treated patients), никой от 71 пациенти не е образувал антитела към Фактор VIII, докато 22 от 72 изследвани по протокола на проучването PUP (РUP = previously untreaded patients), лекувеани с Рекомбинейт, са образували антитела към фактор VIII.
English: If this happens you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашите лекарства или тези на Вашето дете може да спрат да действат както трябва и Вие или
English: • For the remaining products (i.e. products authorised in PUPs), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Bulgarian: За всички останали продукти (т.е продуктите, разрешени при PUP), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
English: ([For all products listed in Annex I] the wording should be revised as follows: all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен по следния начин: цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
English: ([For all products listed in Annex I] all existing information on inhibitor development should be replaced with the following)
Bulgarian: ([За всички продукти, изброени в Приложение I] цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната)
English: Section 4 - Possible side effects:
Bulgarian: Точка 4 -
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For children not previously treated with Factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section 2) may form very commonly (more than 1 in 10 patients); however patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) the risk is uncommon (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: „При деца, които преди това не са били лекувани с лекарства, съдържащи фактор VІІІ, може да се образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) много често (повече от 1 на 10 пациенти); но при пациентите, които са получавали предишно лечение с фактор VІІІ (повече от 150 дни лечение), рискът е нечест (по-малко от 1 на 100 пациенти).
English: >“), all existing information on inhibitor development should be replaced with the following:
Bulgarian: Липсват данни. >“), цялата съществуваща информация относно развитието на инхибитори трябва да бъде заменена със следната:
English: Section 2 - What you need to know before you <take> <use> X:
Bulgarian: - Какво трябва да знаете, преди да <приемете> <използвате> X [[За всички продукти, изброени в Приложение I] текстът трябва да бъде преработен както следва:]
English: ”Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with <product name> < see section 5.1>.
Bulgarian: А, които се лекуват с фактор VIII, включително и с <име на продукта> < вижте точка 5.1>.
English: • [[For products listed in Annex I for which a frequency for PUPs has not been implemented in section 4.8 of the SmPC] the wording should be revised as follows:] “For patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Bulgarian: „При пациенти, които са провели предходно лечение с фактор VIII (повече от 150 дни лечение), може да са образуват инхибиторни антитела (вижте точка 2) нечесто (по-малко от 1 на 100 пациенти).
English: D-90429 Nürnberg Germany
Bulgarian: D-90429 Nürnberg
English: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Bulgarian: P-2710-444 Sintra
English: Netherlands Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Bulgarian: Нидерландия Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
English: ANNEX I
Bulgarian: Перорално приложение
English: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Bulgarian: Финландия Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
English: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Ирландия Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley
English: 250mg/5ml amp
Bulgarian: 250mg/5ml amp Концентрат за инфузионен разтвор
English: 0.270 mL(833 IU/mL) 1 cartridge + 1 pack with 3 pen needles
Bulgarian: 0,270 ml (833 IU/ml) 1 патрон + 1 опаковка с 3 игли за писалка
English: Nearly all patients also took aspirin and/or other blood-thinning medicines.
Bulgarian: Почти всички пациенти приемат също аспирин и/или други разреждащи кръвта лекарства.
English: At the discretion of the doctor, the infusion may be continued for up to four hours.
Bulgarian: По преценка на лекаря инфузията може да се продължи до четири часа.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Kengrexal can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kengrexal може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Kengrexal is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kengrexal се използва възможно най-безопасно.
English: Treatment should be started before the PCI procedure, and the infusion should be continued for at least 2 hours or until the procedure is over, whichever is longer.
Bulgarian: Лечението трябва да започне преди процедурата PCI, а инфузията да продължи най-малко 2 часа или до приключване на процедурата, което от двете е по-дълго.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Kengrexal.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kengrexal.