FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aandoeningen van skeletspieren, bindweefsel en botten botfractuur arthralgie rugpijn
Bulgarian: Нарушения на възпроизводите лната система и гърдата еректилна дисфункция чести
Dutch: Pioglitazone Krka alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn metformine in te nemen en bij patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet onder controle kan brengen.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва самостоятелно при пациенти, които не могат да приемат метформин, и когато чрез лечение с диета и физическо натоварване не може да се контролира кръвната захар, или може да се добави към друго лечение (като сулфанилурейно производно или инсулин), с което не е постигнат задоволителен контрол на кръвната захар.
Dutch: Pioglitazone Krka 30 mg tabletten
Bulgarian: Pioglitazone Krka 30 mg таблетки
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Bulgarian: Pioglitazone Krka с храна, напитки и алкохол
Dutch: 14 tabletten: EU/1/11/723/001 28 tabletten: EU/1/11/723/002 30 tabletten: EU/1/11/723/003 56 tabletten: EU/1/11/723/004 60 tabletten: EU/1/11/723/005 90 tabletten: EU/1/11/723/006 98 tabletten: EU/1/11/723/007
Bulgarian: 14 таблетки: EU/1/11/723/001 28 таблетки: EU/1/11/723/002 30 таблетки: EU/1/11/723/003 56 таблетки: EU/1/11/723/004 60 таблетки: EU/1/11/723/005 90 таблетки: EU/1/11/723/006 98 таблетки: EU/1/11/723/007
Dutch: Een hogere incidentie van fracturen werd waargenomen bij vrouwen die pioglitazon innamen (2,6%) versus een comparator (1,7%).
Bulgarian: Увеличена честота на фрактури се наблюдава при приемащите пиоглитазон жени (2,6%) спрямо онези, лекувани със сравнителен продукт (1,7%).
Dutch: Pioglitazone Krka 45 mg tabletten
Bulgarian: Pioglitazone Krka 45 mg таблетки
Dutch: Представителство на KRKA в България Teл.
Bulgarian: KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Dutch: Daarom was het van mening dat, net zoals voor Actos, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Actos, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pioglitazon Krka.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за. Pioglitazone Krka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Pioglitazon Krka van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Actos.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pioglitazone Krka е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Actos.
Dutch: Dit betekent dat Pioglitazon Krka gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Actos.
Bulgarian: Това означава, че Pioglitazone Krka е подобно на „референтното лекарство" Actos, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Pioglitazon Krka vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да достигне положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Pioglitazone Krka.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Pioglitazon Krka?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Pioglitazone Krka?
Dutch: Tijdens vervolgafspraken moeten voorschrijvers zich ervan vergewissen of de patiënt nog altijd baat heeft bij de behandeling.
Bulgarian: При последващи преразглеждания на лечението предписващите лекари трябва да потвърдят, че ползата за пациентите се запазва.
Dutch: Pioglitazon Krka wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes bij volwassenen (van 18 jaar en ouder), in het bijzonder diegenen die een te hoog lichaamsgewicht hebben.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва за лечение на диабет тип 2 при възрастни (на 18 и повече години), по-специално при възрастни с наднормено тегло.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Pioglitazon Krka de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Type 2-diabetes is een aandoening waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline produceert om de glucosespiegel in het bloed onder controle te houden of waarbij het lichaam insuline niet effectief kan gebruiken.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта или когато организмът не е в състояние да усвоява инсулина ефективно.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is en bio-equivalent aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Pioglitazon, de werkzame stof in Pioglitazon Krka, maakt cellen (vetweefsel-, spier- en levercellen) gevoeliger voor insuline, zodat het lichaam de eigen geproduceerde insuline beter gebruikt.
Bulgarian: Активното вещество в Pioglitazone Krka, пиоглитазон, повишава чувствителността на клетките (мастни, мускулни и чернодробни) към инсулина, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания инсулин.
Dutch: Pioglitazon Krka is een geneesmiddel dat de werkzame stof pioglitazon bevat.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е лекарство, съдържащо активното вещество пиоглитазон (pioglitazone).
Dutch: Pioglitazon Krka is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Pioglitazone Krka е „генерично лекарство".
Dutch: Overige informatie over Pioglitazon Krka
Bulgarian: Допълнителна информация за Pioglitazone Krka:
Dutch: Pioglitazon Krka mag niet worden gebruikt bij patiënten die gedialyseerd worden (dialyse is een bloedzuiveringstechniek bij patiënten met een nieraandoening).
Bulgarian: Pioglitazone Krka не трябва да се прилага при пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при пациенти с бъбречни заболявания).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering Pioglitazon Krka is eenmaal daags 15 of 30 mg. Deze dosis moet mogelijk na één of twee weken worden verhoogd naar 45 mg eenmaal daags als betere regulering van de bloedglucose (bloedsuiker) noodzakelijk is.
Bulgarian: Ако е необходим по-добър контрол на кръвната глюкоза (захар), може да се наложи увеличаване на дозата след една или две седмици до 45 mg веднъж дневно.
Dutch: Aangezien Pioglitazon Krka een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Actos.
Bulgarian: Тъй като Pioglitazone Krka е генерично лекарство, направените проучвания при пациентите целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Actos.
Dutch: Pioglitazon Krka kan ook gebruikt worden in combinatie met een sulfonylureumderivaat (een ander middel tegen diabetes) wanneer metformine niet geschikt is (‘duale' of tweeledige therapie).
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва и в комбинация със сулфонилурейно производно (друг вид лекарство срещу диабет), когато метформин не е подходящ (двойна терапия).
Dutch: Pioglitazon Krka kan ook worden gebruikt in combinatie met insuline bij patiënten bij wie insuline alleen onvoldoende regulerend werkt en die geen metformine kunnen nemen.
Bulgarian: Pioglitazone Krka може да се използва заедно с инсулин при пациенти, чието състояние не се контролира задоволително само с инсулин и които не могат да приемат метформин.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Pioglitazon Krka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pioglitazone Krka - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Pioglitazon Krka.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Pioglitazone Krka да бъде издадено разрешение за употреба.
Dutch: Pioglitazon Krka wordt als monotherapie (op zichzelf staand middel) gebruikt bij patiënten voor wie metformine (een ander middel tegen diabetes) niet geschikt is.
Bulgarian: Pioglitazone Krka се използва самостоятелно при пациенти, за които метформин (друго лекарство срещу диабет) не е подходящ.
Dutch: Hoe wordt Pioglitazon Krka gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Pioglitazone Krka?
Dutch: Waarom is Pioglitazon Krka goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Pioglitazone Krka е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe is Pioglitazon Krka onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Pioglitazone Krka?
Dutch: Hoe werkt Pioglitazon Krka?
Bulgarian: Как действа Pioglitazone Krka?
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Bulgarian: Преди разпространението на Ръководството на предписващия във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с плана за разпостранение.
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL TE IMPLEMENTEREN DOOR DE LIDSTATEN
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФИКАСНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ТРЯБВА ДА БЪДАТ
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Тази проверка може да бъде повтаряна периодично.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter.
Bulgarian: . - Запазете тази листовка.
Dutch: 31-546, Krakow Polen
Bulgarian: 31-546, Krakow
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Bulgarian: Двегодишни клинични проучвания са показали поддържане на този ефект.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0.25 l/kg.
Bulgarian: Определения обем на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Bulgarian: - ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Ако това се е валидно за Вас, използвайте подходящи контрацептивни мерки, за да избегнете непланирана бременност.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beiderlei geslacht.
Bulgarian: Не е бил установен туморогенен отговор при мишки от двата пола.
Dutch: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft, in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Bulgarian: - ако задържате вода (задържане на течности) или имате проблеми със сърдечна недостатъчност, особено ако сте на възраст над 75 години.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tezamen met een communicatieplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителен материал, заедно с плана за съобщаване.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Bulgarian: Прием на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Bulgarian: Наличието на микрокристали е усилило хиперпластичния отговор, но не се счита като основна причина за хиперпластични промени.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Bulgarian: На тази основа приносът на M-IV по отношение на ефикасността е около три пъти по-висок спрямо този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Bulgarian: Популацията в проучването e на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Bulgarian: По този начин концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Въпреки това пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения трябва да бъдат внимателни при шофиране или работа с машини.
Dutch: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren Duitsland
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle Strasse 3 89143 Blaubeuren
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да се понижи под нормалните нива и може да се повиши чрез прием на захар.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Bulgarian: Освен това е било наблюдавано и повишено мастно натрупване и инфилтрация.
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te zijn van de kans op zwangerschap en als een patiënte zwanger wil worden of zwangerschap ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt (zie paragraaf 4.6).
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде прекратено (вж. точка 4.6).
Dutch: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Bulgarian: Ако имате някои от тези симптоми, особено ако сте над 65-годишна възраст, незабавно потърсете медицинска помощ.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Bulgarian: В клинични проучвания пациенти са приемали пиоглитазон в дози по-високи от максималната препоръчвана доза от 45 mg дневно.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, echter let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Bulgarian: Това лекарство няма да повлияе на Вашата способност за шофиране и работа с машини, но вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Bulgarian: Честотата е определена по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (оценка на честотата не може да бъде направена от наличните данни).
Dutch: Pioglitazon Teva heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Pioglitazone Teva не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Bulgarian: В някои случаи увеличението на телесното тегло може да бъде симптом на сърдечна недостатъчност, поради което е необходим строг контрол на телесното тегло.
Dutch: Uw arts zal controleren of Pioglitazon Teva, 3 tot 6 maanden nadat u bent gestart met de inname, effect heeft.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Pioglitazone Teva действа 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Dutch: Wat is Pioglitazon Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Pioglitazone Teva и за какво се използва
Dutch: Teva Operations Poland Sp z.o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp z.o.o. ul. Mogilska 80.
Dutch: U dient de tablet door te slikken met een glas water.
Bulgarian: Вие трябва да глътнете таблетките с чаша вода.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за определяне на безопасността на пиоглитазон по време на бременност при човек.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Bulgarian: Въпреки това в проучването не се наблюдава повишена смъртност.
Dutch: 5 Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar behandeld werden met pioglitazon in gecontroleerde klinische studies.
Bulgarian: Оток е съобщаван при 6-9% от пациентите, лекувани с пиоглитазон над една година по време на контролирани клинични проучвания.
Dutch: Herhaalde inname leidt niet tot een accumulatie van de verbinding of metabolieten.
Bulgarian: Многократно приложение не води до акумулиране на веществото или неговите метаболити.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het is niet bekend of pioglitazon bij de mens wordt uitgescheiden met de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали пиоглитазон се отделя в човешкото мляко.
Dutch: Het is een geneesmiddel tegen diabetes en wordt gebruikt ter behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijk) diabetes bij volwassenen, wanneer metformine niet geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt.
Bulgarian: То е антидиабетно лекарство използвано за лечение на тип 2 (неинсулинозависим) захарен диабет при възрастни, когато метформин не е подходящ или не действа достатъчно.
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen hypersensitiviteit en allergische reacties1
Bulgarian: Нарушения на имунната система свръхчувствителност и алергични реакции1
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had een myocardinfarct in de voorgeschiedenis en circa 20% had een beroerte gehad.
Bulgarian: Почти половината от пациентите в проучваната популация са получили инфаркт на миокарда и приблизително 20% са претърпели инсулт.
Dutch: Wanneer Pioglitazon Teva in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Bulgarian: Когато Pioglitazone Teva се приема в комбинация с други лекарства за лечение на диабет (като например, инсулин, хлорпропамид, глибенкламид, гликлазид, толбутамид), Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо да приемате по-малка доза от Вашите лекарства.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Bulgarian: При поява на жълтеница лечението с този лекарствен продукт трябва да бъде прекратено.
Dutch: Bij dieren kon slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon in de urine en faeces worden gevonden.
Bulgarian: При животни само малко количество от непроменен пиоглитазон може да бъде открито в урината или в изпражненията.
Dutch: Neem Pioglitazon Teva dagelijks in , zoals voorgeschreven.
Bulgarian: Приемайте Pioglitazone Teva така както Ви е предписано.
Dutch: Echter er zijn enkele geneesmiddelen die waarschijnlijk invloed hebben op de hoeveelheid suiker in uw bloed: - gemfibrozil (gebruikt bij cholesterolverlaging) - rifampicine (gebruikt om tuberculose en andere infecties te behandelen) Informeer uw arts of apotheker indien u (een van) deze gebruikt.
Bulgarian: Много е вероятно обаче някои лекарства да повлият нивото на захарта в кръвта Ви: - гемфиброзил (използван за намаляване на холестерола) - рифампицин (за лечение на туберкулоза и други инфекции) Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.
Dutch: Als u het idee heeft dat het effect van Pioglitazon Teva onvoldoende is, vertel dit dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на Pioglitazone Teva е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor diabetes, bloedglucose verlagende geneesmiddelen, excl. insuline; ATC-code: A10BG03.
Bulgarian: Антидиабетни лекарства, лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта с изключение на инсулини, ATC код: A10BG03.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is pioglitazon.
Bulgarian: - Активното вещество е пиоглитазон.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Bulgarian: Около 1/3 от пациентите са получавали инсулин в комбинация с метформин и/или сулфонилурейно производно.
Dutch: Een mechanistisch onderzoek gedurende 24 maanden in mannelijke ratten liet zien dat de toediening van pioglitazon resulteerde in een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen aan de blaas.
Bulgarian: 24-месечно проучване на механизма върху плъхове от мъжки пол е показало, че прилагането на пиоглитазон води до повишена честота на хиперпластични промени в пикочния мехур.
Dutch: Het is onduidelijk in hoeverre dit mechanisme relevant is bij mensen en daarom dient pioglitazon tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно и пиоглитазон не трябва да се прилага по време на бременност.
Dutch: Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van type 2 diabetes mellitus zoals hieronder beschreven:
Bulgarian: Пиоглитазон е показан като втора или трета линия на лечение на захарен диабет тип 2, както е описано по-долу:
Dutch: In een meta-analyse van gecontroleerde klinische studies met pioglitazon werd blaaskanker vaker gerapporteerd in de pioglitazongroep (19 gevallen onder 12506 patiënten, 0,15%) dan in de controlegroep (7 gevallen onder 10212 patiënten, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Bulgarian: Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ в контролирани клинични проучвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR=2,64 (95% CI 1,11-6,31, P=0,029).
Dutch: Uw bloedglucose zal worden gecontroleerd en mogelijk wordt de dosis van Pioglitazon Teva aangepast.
Bulgarian: Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и дозата на Pioglitazone Teva може да се наложи да бъде променена.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.