FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Krátka dĺžka trvania týchto dvoch štúdií a obmedzený počet prípadov exacerbácií znemožňujú vyvodiť záver týkajúci sa dodatočného účinku Incruse Ellipta na výskyt exacerbácií CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Incruse Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Slovak: Incruse Ellipta sa má podávať v rovnakom dennom čase každý deň na udržanie bronchodilatácie.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta bør administreres til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Slovak: Do 3Q 2024
Norwegian Bokmål: Innen 3.kvartal i 2024
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách osôb alebo pacientov Staršie osoby
Norwegian Bokmål: Karakteristika for spesifikke grupper av individer eller pasienter
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov po použití Incruse Ellipta, prestaňte tento liek používať a ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Incruse Ellipta, slutt å ta dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Slovak: Nevykonalo sa žiadne formálne štatistické testovanie tohto cieľového ukazovateľa.
Norwegian Bokmål: Ingen formell statistisk testing ble utført i denne studien.
Slovak: Bezpečnostný profil umeklidíniumbromidu sa hodnotil u 1 663 pacientov s CHOCHP, ktorí dostávali 55 mikrogramov alebo vyššiu dávku počas jedného roka.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for umeklidiniumbromid ble evaluert hos 1663 pasienter med kols som fikk doser med 55 mikrogram eller høyere i opptil 1 år.
Slovak: Ak potom otvoríte kryt, počítadlo dávok sa zmení z napoly červeného na úplne červené.
Norwegian Bokmål: Dersom du åpner beskyttelseslokket etter dette, vil dosetelleren endres fra å være halvt rød til å bli fullstendig rød.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by tento liek ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Po intravenóznom podaní zdravým osobám bol priemerný distribučný objem 86 litrov.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering hos friske personer, var gjennomsnittlig distribusjonsvolum 86 liter.
Slovak: Tieto štúdie neboli špecificky usporiadané tak, aby hodnotili vplyv liečby na exacerbácie CHOCHP a pacienti boli zo štúdie vylúčení, ak sa u nich vyskytla exacerbácia.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var ikke spesifikt designet for å studere effekten av behandlingen på kolseksaserbasjoner og pasienter ble tatt ut av studien dersom en eksaserbasjon oppstod.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Norwegian Bokmål: Det vil være effektivt bare så lenge du bruker det. Ikke stopp bruken uten at legen din gir deg råd om det, selv om du føler deg bedre, siden symptomene dine kan bli verre.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, anticholinergiká, ATC kód: R03BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje približne 12,5 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver avgitt dose inneholder omtrent 12,5 mg laktose (som monohydrat).
Slovak: Podávanie umeklidíniumbromidu môže vyvolať paradoxný bronchospazmus, ktorý môže ohrozovať život.
Norwegian Bokmål: Behandling med umeklidiniumbromid kan føre til paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že nie je potrebná žiadna úprava dávky umeklidíniumbromidu na základe veku, rasy, pohlavia, užívania inhalačných kortikosteroidov alebo telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at det ikke var nødvendig med en dosejustering for umeklidiniumbromid på bakgrunn av alder, rase, kjønn, bruk av inhalerte kortikosteroider eller vekt.
Slovak: Po inhalačnom podaní umeklidíniumbromidu zdravým dobrovoľníkom sa Cmax dosiahla do 5 až 15 minút.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av umeklidiniumbromid til inhalasjon hos friske frivillige, ble Cmax oppnådd etter 5 til 15 minutter.
Slovak: obsahuje vopred odmerané dávky a je pripravený na okamžité použitie.
Norwegian Bokmål: Den inneholder ferdig oppmålte doser og er klar til bruk med én gang.
Slovak: Nezakrývajte vetracie otvory prstami.
Norwegian Bokmål: Ikke dekk over luftkanalen med fingrene.
Slovak: Atriálna fibrilácia Idioventrikulárny rytmus Supraventrikulárna tachykardia Supraventrikulárne extrasystoly Tachykardia
Norwegian Bokmål: Idioventrikulær rytme Supraventrikulær takykardi Supraventrikulære ekstrasystoler Takykardi
Slovak: Ak dojčíte, musíte sa so svojím lekárom poradiť predtým, ako začnete používať Incruse Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Incruse Ellipta.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte tento liek, pokým sa neporadíte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror dette gjelder deg, ikke bruk dette legemidlet før du har sjekket med legen din.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť inhalačného umeklidíniumbromidu bola v priemere 13 % dávky, so zanedbateľným prispením perorálnej absorpcie.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av inhalert umeklidinium var gjennomsnittlig 13 % av dosen, med minimalt bidrag fra oral absorpsjon.
Slovak: Klinicky významné interakcie sprostredkované umeklidíniumbromidom podávaným v klinických dávkach sa považujú za nepravdepodobné kvôli nízkym plazmatickým koncentráciám dosahovaným po inhalácii dávky.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mediert via umeklidiniumbromid ved kliniske doser er lite sannsynlig pga. den lave plasmakonsentrasjonen som oppnås etter inhalasjon av en dose.
Slovak: Primárne metabolické cesty umeklidíniumbromidu sú oxidatívne (hydroxylácia, O-dealkylácia) s následnou konjugáciou (glukuronidácia atď.), ktorých výsledkom sú rôzne metabolity buď so zníženým farmakologickým účinkom, alebo s nestanoveným farmakologickým účinkom.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolismevei for umeklidiniumbromid er oksidasjon (hydroksylering, O-dealkylering) etterfulgt av konjugering (glukuronidering etc), som resulterer i et spekter av metabolitter med enten redusert farmakologisk aktivitet eller hvor farmakologisk aktivitet ikke er blitt klarlagt.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol ročný výskyt stredne ťažkých a ťažkých exacerbácií počas liečby u osôb liečených FF/UMEC/VI v porovnaní s osobami liečenými FF/VI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var årlig rate av on-treatment moderate og alvorlige eksaserbasjoner hos personer behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI.
Slovak: Nemá sa používať na úľavu od akútnych príznakov, t. j. ako záchranný liek na liečbu akútnych epizód bronchospazmu.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke brukes i behandling av akutte symptomer, dvs. som anfallsbehandling av akutte anfall av bronkospasme.
Slovak: Ak sa vyskytne paradoxný bronchospazmus, liečba sa má ihneď ukončiť a v prípade potreby sa má začať alternatívna liečba.
Norwegian Bokmål: Behandling må seponeres umiddelbart dersom paradoksal bronkospasme oppstår og alternativ behandling må påbegynnes om nødvendig.
Slovak: Vykazoval pomalú reverzibilitu na ľudskom podtype muskarínového receptora M3 v in vitro podmienkach a dlhotrvajúci účinok v in vivo podmienkach, keď sa podával priamo do pľúc v predklinických modeloch.
Norwegian Bokmål: Det viser langsom reversibilitet overfor den humane M3-muskarinreseptor-subtypen in vitro og langvarig virkning in vivo når det blir administrert direkte til lungene i prekliniske modeller.
Slovak: • zhoršené videnie alebo bolesť v očiach v dôsledku vysokého vnútroočného tlaku (možné prejavy glaukómu)
Norwegian Bokmål: • Nedsatt syn eller smerter i øynene på grunn av høyt trykk (mulig tegn på glaukom)
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes til å behandle kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) hos voksne.
Slovak: Inhalátor je viaczložková pomôcka zložená z polypropylénu, polyetylénu s vysokou hustotou, polyoxymetylénu, polybutyléntereftalátu, akrylonitrilbutadiénstyrénu, polykarbonátu a nehrdzavejúcej ocele.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Slovak: Ellipta sa netýka pediatrickej populácie (mladšej ako 18 rokov) v indikácii CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Incruse i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Slovak: Pri prvom použití Incruse Ellipta nie je potrebné, aby ste skontrolovali, či inhalátor správne funguje;
Norwegian Bokmål: Den første gangen du bruker Incruse Ellipta trenger du ikke å sjekke at inhalatoren virker ordentlig.
Slovak: Umeklidíniumbromid je subtrát transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er et substrat for P-glykoprotein-transporteren (P-gp).
Slovak: Nie je známe, či zložky Incruse Ellipta môžu prejsť do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Incruse Ellipta kan gå over i morsmelk.
Slovak: Po opakovaných dávkach umeklidínia 500 mikrogramov jedenkrát denne počas 10 dní sa nepozoroval žiaden klinicky významný vplyv na predĺženie QT intervalu (korigovaného podľa metódy Fridericia) ani vplyv na srdcovú frekvenciu.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering med umeklidinium 500 mikrogram én gang daglig i 10 dager ble det ikke sett noen klinisk relevant effekt på forlengelse av QTintervallet (korrigert ved bruk av Fridericia-metoden) eller effekter på hjerterytmen.
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môžu to byť prejavy infekcie močových ciest)
Norwegian Bokmål: • smertefull og hyppig urinering (kan være tegn på urinveisinfeksjon)
Slovak: Štúdia s pomalými metabolizátormi CYP2D6 nepreukázala klinicky významný vplyv genetického polymorfizmu CYP2D6 na systémovú expozíciu umeklidíniumbromidu.
Norwegian Bokmål: En studie med langsomme CYP2D6-metaboliserere viste ingen evidens for klinisk signifikant effekt av genetisk CYP2D6-polymorfisme på systemisk eksponering for umeklidiniumbromid.
Slovak: Keď budete tento liek používať pravidelne, môže vám pomôcť udržiavať vaše dýchacie ťažkosti pod kontrolou a zmenšiť vplyv CHOCHP na váš každodenný život.
Norwegian Bokmål: Når det brukes regelmessig, kan det bidra til å redusere pustevanskene og effektene av kols i hverdagen din.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkerarter, må du kontakte legen før du bruker dette legemidlet.
Slovak: Hoci sa neuskutočnili žiadne formálne štúdie interakcií v in vivo podmienkach, inhalačný umeklidíniumbromid sa používal súbežne s inými liekmi na liečbu CHOCHP vrátane krátkodobo a dlhodobo pôsobiacich bronchodilatancií so sympatomimetickým účinkom a inhalačných kortikosteroidov bez klinických dôkazov o interakciách.
Norwegian Bokmål: Selv om ingen formelle in vivo legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført, har umeklidiniumbromid til inhalasjon blitt brukt samtidig med andre kols-legemidler inkludert korttidsvirkende og langtidsvirkende sympatomimetiske bronkodilatorer og inhalerte kortikosteroider, uten klinisk evidens for legemiddelinteraksjoner.
Slovak: V predklinických štúdiách s umeklidíniumbromidom sa zistili nálezy typicky súvisiace s primárnym farmakologickým účinkom antagonistov muskarínových receptorov a/alebo lokálne podráždenie.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier med umeklidiniumbromid var funnene typisk assosiert med den primære farmakologien til muskarinreseptor-antagonister og/eller lokal irritasjon.
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Norwegian Bokmål: Kast posen med tørremiddel - ikke åpne, spis eller inhaler den.
Slovak: - ak ste alergický na umeklidínium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor umeklidinium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Umeklidíniumbromid je dlhodo pôsobiaci antagonista muskarínových receptorov (označovaný aj ako anticholinergikum).
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (også kalt antikolinergika).
Slovak: Akútne príznaky sa majú liečiť inhalačným krátkodobo pôsobiacim bronchodilatanciom.
Norwegian Bokmål: Akutte symptomer bør behandles med en korttidsvirkende bronkodilator til inhalasjon.
Slovak: Poruchy imunitného systému Reakcie z precitlivenosti vrátane: vyrážky, urtikárie a pruritu
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert: Utslett, urtikaria og kløe
Slovak: 7 dávok
Norwegian Bokmål: 7 doser
Slovak: Umeklidíniumbromid je určený na udržiavaciu liečbu CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid er beregnet for vedlikeholdsbehandling av kols.
Slovak: Po opakovanom podávaní inhalačného umeklidíniumbromidu sa rovnovážny stav dosiahol do 7 až 10 dní s 1,5- až 1,8-násobnou kumuláciou.
Norwegian Bokmål: Etter gjentakende dosering av umeklidiniumbromid til inhalasjon, ble steady-state oppnådd innen 7 til 10 dager med 1,5 til 1,8 gangers akkumulering.
Slovak: - ak máte zväčšenú prostatu, ťažkosti s močením alebo prekážku v odtoku moču z močového mechúra
Norwegian Bokmål: - dersom du har forstørret prostata, problemer med å late vannet eller en blokkering i blæren
Slovak: Inhalujte jedným dlhým, plynulým a hlbokým vdýchnutím.
Norwegian Bokmål: • Inhaler med ett langt, jevnt og dypt åndedrag.
Slovak: Vplyv stredne silného inhibítora P-gp verapamilu (240 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku umeklidíniumbromidu v rovnovážnom stave sa hodnotil u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Effekten av den moderate P-gphemmeren verapamil (240 mg én gang daglig) på steady-state farmakokinetikken til umeklidiniumbromid ble vurdert hos friske frivillige.
Slovak: Preto sa má umeklidíniumbromid u pacientov so závažnými kardiovaskulárnymi poruchami, najmä so srdcovými arytmiami, používať obozretne.
Norwegian Bokmål: Derfor bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, spesielt hjertearytmier.
Slovak: Tento liek bráni stiahnutiu týchto svalov, a tým uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet hindrer trange luftveier og gjør det lettere for luft å komme inn og ut av lungene.
Slovak: Incruse Ellipta nepoužívajte spolu s týmito liekmi.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Incruse Ellipta i tillegg til disse legemidlene.
Slovak: Neznáme Neznáme Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ikke kjent Ikke kjent Sjeldne
Slovak: Inhalátor obsahuje jeden blister z laminátovej hliníkovej fólie so 7 alebo 30 dávkami.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder en laminert blister av aluminiumsfolie med 7 eller 30 doser.
Slovak: Vrecko s vysúšadlom sa má zlikvidovať, nesmie sa otvoriť a jeho obsah sa nesmie jesť ani inhalovať.
Norwegian Bokmål: Posen med tørremiddel bør kastes og skal ikke åpnes, spises eller inhaleres.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Incruse Ellipta vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CHOCHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det Europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultater av studiene med Incruse Ellipta i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med kols (se pkt.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že umeklidíniumbromid sa metabolizuje hlavne prostredníctvom cytochrómu P450 2D6 (CYP2D6) a je substrátom transportného P-glykoproteínu (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier viste at umeklidiniumbromid hovedsakelig er metabolisert av cytokrom P450 2D6 (CYP2D6) og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) transportøren.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy (pozri časť 2 pod „Incruse Ellipta obsahuje laktózu") a stearan horečnatý.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat (se "Incruse Ellipta inneholder laktose" under pkt.
Slovak: Inhalátor uchovávajte vo vnútri uzatvorenej vaničky na ochranu pred vlhkosťou a vyberte ho z nej až tesne pred prvým použitím.
Norwegian Bokmål: Oppbevar inhalatoren i den forseglede folieboksen for å beskytte mot fuktighet og skal kun fjernes umiddelbart før første gangs bruk.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Umeklidíniumbromid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Umeklidiniumbromid har ingen eller ubetydelige påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika umeklidíniumbromidu je podobná medzi pacientmi s CHOCHP vo veku 65 a viac rokov a pacientmi mladšími ako 65 rokov.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av populasjonen viste at farmakokinetikken til umeklidiniumbromid var omtrent den samme hos kols-pasienter over og under 65 år.
Slovak: V prípade zhoršenia CHOCHP počas liečby umeklidíniumbromidom sa má prehodnotiť stav pacienta a liečebný režim CHOCHP.
Norwegian Bokmål: Dersom en forverring av kols oppstår i løpet av behandling med umeklidiniumbromid, bør det foretas en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for kols.
Slovak: Ak sa u vás objaví pocit zovretia hrudníka, kašeľ, piskoty alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití vášho inhalátora s Incruse Ellipta:
Norwegian Bokmål: Dersom du blir tett i brystet, får hoste, piping eller blir andpusten rett etter bruk av Incruse Ellipta:
Slovak: Ellipta používajte pravidelne
Norwegian Bokmål: Bruk Incruse Ellipta regelmessig
Slovak: Problémy s očami počas liečby liekom Incruse Ellipta
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer i løpet av behandling med Incruse Ellipta
Slovak: Inhalátor Ellipta obsahuje jednotlivé dávky a je pripravený na použitie.
Norwegian Bokmål: Ellipta inhalator inneholder oppmålte doser og er klar til bruk.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja viedlo subkutánne podávanie umeklidíniumbromidu potkanom k nižšiemu prírastku telesnej hmotnosti a k nižšiemu príjmu potravy u potkaních matiek a k mierne zníženej telesnej hmotnosti mláďat pred odstavením u samíc, ktorým bola podávaná dávka
Norwegian Bokmål: I en pre- og post-natal studie ga subkutan administrering av umeklidiniumbromid til rotter en lavere maternal økning i kroppsvekt og matkonsumering og lettere reduksjon i kroppsvekt hos tidlig avvent avkom.
Slovak: Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak na dýchacie ťažkosti užívate ďalšie dlhodobo pôsobiace lieky podobné tomuto lieku, napr. tiotropium.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg spesielt med lege eller apotek dersom du tar andre langtidsvirkende legemidler som ligner på dette legemidlet og som blir brukt til å behandle pustevansker, f.eks. tiotropium.
Slovak: Vplyv umeklidínia 500 mikrogramov (jednotková dávka) na QT interval sa hodnotil v placebom a moxifloxacínom kontrolovanom skúšaní zameranom na QT interval so 103 zdravými dobrovoľníkmi.
Norwegian Bokmål: Effekten av umeklidinium 500 mikrogram (dosedispensert) på QT-intervallet ble evaluert i en studie mot placebo/aktiv kontroll (moksifloksacin) med 103 friske frivillige.
Slovak: Ellipta podávaného jedenkrát denne sa hodnotila u 904 dospelých pacientov s klinickou diagnózou CHOCHP, ktorí užívali umeklidíniumbromid alebo placebo v dvoch pivotných klinických štúdiách fázy III; v 12-týždňovej štúdii (AC4115408) a v 24-týždňovej štúdii (DB2113373).
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av Incruse Ellipta administrert én gang daglig ble evaluert hos 904 voksne pasienter med klinisk diagnostisert kols som fikk umeklidiniumbromid eller placebo i to pivotale kliniske fase-IIIstudier; én 12-ukers studie (AC4115408) og én 24-ukers studie (DB2113373).
Slovak: Nepoužívajte tento liek na zmiernenie náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo piskotov.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet for å lindre akutte anfall av tetthet eller pipende pust.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky umeklidíniumbromidu na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen effekter av umeklidiniumbromid på fertilitet.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinkoch umeklidíniumbromidu na fertilitu ľudí.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på effektene av umeklidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
Slovak: 180 mikrogramov/kg/deň (približne 80-násobok klinickej expozície dosahovanej u ľudí po podaní 55 mikrogramov umeklidínia, na základe AUC).
Norwegian Bokmål: I studien ble rottene gitt en dose på 180 mikrogram/kg/dag (omtrent 80 ganger den kliniske eksponeringen for umeklidiniumbromid 55 mikrogram hos mennesker, basert på AUC).
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná interakcia, keď sa umeklidíniumbromid podáva súbežne s inhibítormi P-gp.
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen på disse endringene, er ingen klinisk relevante interaksjoner forventet når umeklidiniumbromid brukes samtidig med P-gp-hemmere.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden vplyv verapamilu na Cmax umeklidíniumbromidu.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt av verapamil ble observert på Cmax for umeklidiniumbromid.
Slovak: Ak náhodne použijete priveľké množstvo tohto lieku, bezodkladne požiadajte o radu svojho lekára alebo lekárnika, pretože môžete potrebovať lekárske ošetrenie.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell har fått i deg mer av dette legemidlet enn legen har forskrevet, ta umiddelbart kontakt med lege eller apotek for råd da det kan være nødvendig med medisinsk overvåkning.
Slovak: Počítadlo dávok to potvrdí odpočítaním 1 dávky.
Norwegian Bokmål: Doseindikatoren teller ned med 1 for å vise dette.
Slovak: Na základe rozsahu týchto zmien sa neočakáva žiadna klinicky významná lieková interakcia, keď sa umeklidínium podáva súbežne s inhibítormi CYP2D6 alebo keď sa podáva osobám s geneticky nedostatočnou aktivitou CYP2D6 (pomalí metabolizátori).
Norwegian Bokmål: Basert på størrelsen av disse endringene, er ingen klinisk relevante legemiddelinteraksjoner forventet når umeklidinium er brukt samtidig med CYP2D6-hemmere eller når det er administrert til personer som har en genetisk mangel på CYP2D6-aktivitet (langsomme metaboliserere).
Slovak: Ellipta obsahuje liečivo umeklidíniumbromid, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných bronchodilatanciá.
Norwegian Bokmål: Incruse Ellipta inneholder virkestoffet umeklidiniumbromid, som tilhører en gruppe legemidler som kalles bronkodilatorer.
Slovak: Je to derivát chinuklidínu, ktorý je antagonistom muskarínových receptorov s aktivitou naprieč viacerými podtypmi cholinergných muskarínových receptorov.
Norwegian Bokmål: Det er et kinuklidinderivat som er en muskarinreseptorantagonist med aktivitet på flere subtyper av den kolinerge muskarinreseptoren.
Slovak: Vzhľadom na antimuskarínový účinok sa má umeklidíniumbromid používať obozretne u pacientov s retenciou moču alebo s glaukómom s úzkym uhlom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antimuskarinerge aktiviteten, bør umeklidiniumbromid brukes med forsiktighet hos pasienter med urinretensjon eller med trangvinkelglaukom.
Slovak: Po perorálnom podaní zdravým mužom sa celková izotopom značená látka primárne vylúčila stolicou (92 % podanej rádioaktívne značenej dávky alebo 99 % zachytenej izotopom značenej látky) do 168 hodín po podaní dávky.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til friske menn, var total radioaktivitet primært utskilt i feces (92 % av den administrerte radioaktivt merkede dosen eller 99 % av den gjenværende radioaktivitet) innen 168 timer etter dosering.