FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 4 Asymptomatic reductions in calcium below 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or clinically significant asymptomatic reductions in serum cCa between 7.5 and < 8.3 mg/dL (1.88 and < 2.08 mmol/L) (that required medical management).
Greek: 4 Ασυμπτωματικές μειώσεις του ασβεστίου κάτω από 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) ή κλινικά σημαντικές ασυμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού μεταξύ 7,5 και < 8,3 mg/dl (1,88 and < 2,08 mmol/l) (οι οποίες απαίτησαν ιατρική αντιμετώπιση).
English: Most events of asymptomatic blood calcium decreased and symptomatic hypocalcaemia were mild or moderate in severity.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα ασυμπτωματικής μείωσης των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα και συμπτωματικής υπασβεστιαιμίας ήταν ήπιας ή μέτριας βαρύτητας.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
English: Parsabiv should not be initiated if corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see sections 4.2 and 4.4).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
English: Since etelcalcetide lowers serum calcium, patients should be advised to seek medical attention if they experience symptoms of hypocalcaemia and should be monitored for the occurrence of hypocalcaemia (see section 4.2).
Greek: Καθώς το etelcalcetide μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητήσουν ιατρική φροντίδα εάν εμφανίσουν συμπτώματα υπασβεστιαιμίας και θα πρέπει να παρακολουθούνται για το ενδεχόμενο εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.2).
English: 136 (53.3)a
Greek: 136 (53,3)α
English: 1 vial (0.5 mL) 6 vials (0.5 mL) 12 vials (0.5 mL) 42 vials (0.5 mL)
Greek: 1 φιαλίδιο (0,5 ml) 6 φιαλίδια (0,5 ml) 12 φιαλίδια (0,5 ml) 42 φιαλίδια (0,5 ml)
English: Worsening heart failure
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια
English: 5 Symptomatic reductions in serum cCa < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Greek: 5 Συμπτωματικές μειώσεις του cCa ορού < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: Mean (SE) baseline PTH concentrations across the 2 studies were 846.9 (21.8) pg/mL, and 835.9 (21.0) pg/mL for the Parsabiv and placebo groups, respectively with approximately 21% of subjects enrolling across both studies having baseline PTH > 1,000 pg/mL.
Greek: Οι μέσες (SE) αρχικές συγκεντρώσεις PTH και στις 2 μελέτες ήταν 846,9 (21,8) pg/ml και 835,9 (21,0) pg/ml για τις ομάδες του Parsabiv και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα, ενώ περίπου το 21% των ασθενών που εντάχθηκαν και στις δύο μελέτες είχαν αρχικά επίπεδα PTH > 1.000 pg/ml.
English: • Stop Parsabiv until corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Greek: • Διακόψτε τη χορήγηση του Parsabiv έως ότου τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
English: What Parsabiv contains - The active substance is etelcalcetide.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Parsabiv - Η δραστική ουσία είναι το etelcalcetide.
English: Parsabiv contains less than 1 mmol sodium per vial, that is to say essentially sodium-free.
Greek: Το Parsabiv περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου ανά φιαλίδιο, είναι αυτό που ονομάζουμε ελεύθερο νατρίου.
English: Active-controlled study
Greek: Ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα μελέτη
English: In the studies total serum calcium was measured using Roche modular analysers.
Greek: Στις μελέτες, η μέτρηση του ολικού ασβεστίου ορού γινόταν με τη χρήση σύνθετων αιματολογικών αναλυτών της Roche.
English: Very common side effects with Parsabiv are blood calcium decreased, muscle spasms, diarrhoea, nausea, and vomiting.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Parsabiv είναι η μείωση των επιπέδων ασβεστίου στο αίμα, οι μυϊκοί σπασμοί, η διάρροια, η ναυτία και ο έμετος.
English: • High potassium levels in blood
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα
English: Parsabiv is administered into the venous line of the dialysis circuit at the end of the haemodialysis treatment during rinse-back or intravenously after rinse-back.
Greek: Το Parsabiv χορηγείται στη φλεβική γραμμή του κυκλώματος αιμοκάθαρσης στο τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης κατά τη διάρκεια της επιστροφής του αίματος ή ενδοφλεβίως μετά την επιστροφή του αίματος.
English: Potential manifestations of hypocalcaemia include paraesthesias, myalgias, muscle spasm and seizures.
Greek: Οι πιθανές εκδηλώσεις της υπασβεστιαιμίας περιλαμβάνουν παραισθησίες, μυαλγίες, μυϊκούς σπασμούς και επιληπτικές κρίσεις.
English: No body weight, gender, age, or race-related pharmacokinetic differences have been observed in adult patients studied.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί στους ενηλίκους ασθενείς που μελετήθηκαν φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με το σωματικό βάρος, το φύλο, την ηλικία ή τη φυλή.
English: Serum calcium should be measured within 1 week of initiation or dose adjustment of Parsabiv.
Greek: Η μέτρηση του ασβεστίου ορού θα πρέπει να γίνεται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη της χορήγησης ή τη ρύθμιση της δόσης του Parsabiv.
English: They were mild to moderate in severity and transient in nature in the majority of patients.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και παροδικής φύσεως στους περισσότερους ασθενείς.
English: Parsabiv reduces calcium levels.
Greek: Το Parsabiv μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου.
English: The primary endpoint was non-inferiority for the proportion of patients who achieved > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (weeks 20 to 27).
Greek: Το κύριο τελικό σημείο ήταν η μη κατωτερότητα για το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν μείωση > 30% από την έναρξη της μελέτης στα μέσα επίπεδα PTH κατά τη διάρκεια της EAP (εβδομάδες 20 έως 27).
English: For patients in whom the dose is stopped, Parsabiv should be reinitiated at a lower dose once PTH returns to > 150 pg/mL (15.9 pmol/L) and pre-dialysis serum corrected calcium (cCa) ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Greek: Για τους ασθενείς στους οποίους διακόπτεται η χορήγησή της δόσης, το Parsabiv θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σε χαμηλότερη δόση όταν τα επίπεδα της PTH επανέλθουν σε > 150 pg/ml (15,9 pmol/l) και τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού (cCa) πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
English: All subjects received Parsabiv at a starting dose of 5 mg 3 times a week.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα.
English: Mean percent change during the EAP, % (SE)
Greek: Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with a history of a convulsion disorder while being treated with Parsabiv.
Greek: Τα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά σε ασθενείς με ιστορικό επιληπτικής διαταραχής για όσο διάστημα λαμβάνουν θεραπεία με το
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Greek: Τι είναι το Parsabiv και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πώς να χρησιμοποιήσετε το Parsabiv Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Concurrent administration of other medicinal products known to reduce serum calcium and Parsabiv may result in an increased risk of hypocalcaemia (see section 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση του Parsabiv με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι μειώνουν το ασβέστιο ορού μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την ύπαρξη αυξημένου κινδύνου εμφάνισης υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Patients were administered Parsabiv or placebo at a starting dose of 5 mg 3 times per week at the end of haemodialysis and titrated every 4 weeks through week 17 to a maximum dose of 15 mg 3 times per week to achieve target PTH level ≤ 300 pg/mL.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν Parsabiv ή εικονικό φάρμακο σε δόση έναρξης 5 mg 3 φορές την εβδομάδα στο τέλος της αιμοκάθαρσης και τιτλοποιούνταν κάθε 4 εβδομάδες έως και την εβδομάδα 17 μέχρι μία μέγιστη δόση 15 mg 3 φορές την εβδομάδα για την επίτευξη στοχευόμενων επιπέδων PTH ≤ 300 pg/ml.
English: “Switch study”
Greek: «Μελέτη αλλαγής θεραπείας»
English: If patient's last administered dose was 2.5 mg or 5 mg, reinitiate at 2.5 mg once corrected serum calcium levels are ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and symptoms of hypocalcaemia (if present) have resolved.
Greek: Εάν η τελευταία χορηγηθείσα στον ασθενή δόση ήταν 2,5 mg ή 5 mg, ξεκινήστε εκ νέου τη χορήγηση σε δόση 2,5 mg αφού τα επίπεδα διορθωμένου ασβεστίου ορού καταστούν ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) και τα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας (εάν υπήρξαν) έχουν υποχωρήσει.
English: Parsabiv treatment should not be initiated in patients if the corrected serum calcium is less than the lower limit of the normal range (see section 4.3).
Greek: Η χορήγηση του Parsabiv δεν θα πρέπει να ξεκινά εάν τα επίπεδα του διορθωμένου ασβεστίου ορού είναι χαμηλότερα από το κατώτερο όριο του φυσιολογικού εύρους (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Administer Parsabiv with caution in patients receiving any other medicinal products known to lower serum calcium.
Greek: Χορηγείτε το Parsabiv με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που είναι γνωστό ότι μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό.
English: Dose adjustments based on serum calcium levels
Greek: Ρυθμίσεις της δόσης με βάση τα επίπεδα ασβεστίου ορού
English: If the patient's last administered dose was 2.5 mg, Parsabiv may be reinitiated at the 2.5 mg dose level if PTH is > 300 pg/mL (31.8 pmol/L), and the most recent pre-dialysis serum cCa ≥ 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L).
Greek: Εάν η τελευταία δόση που χορηγήθηκε στον ασθενή ήταν 2,5 mg, το Parsabiv θα μπορεί να ξεκινήσει εκ νέου σε δόση 2,5 mg εάν τα επίπεδα PTH είναι > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) και τα πλέον πρόσφατα επίπεδα cCa ορού πριν από την αιμοκάθαρση είναι ≥ 8,3 mg/dl (208 mmol/l).
English: QTc prolongation secondary to hypocalcaemia
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc οφειλόμενη σε υπασβεστιαιμία
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Greek: Παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα ασβεστίου στον ορό (βλ. παράγραφο 4.5).
English: How to store Parsabiv
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Parsabiv
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Parsabiv is indicated for the treatment of secondary hyperparathyroidism (SHPT) in adult patients with chronic kidney disease (CKD) on haemodialysis therapy.
Greek: Το Parsabiv ενδείκνυται για τη θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (ΔΥΠΘ) σε ενηλίκους ασθενείς με χρόνια νεφρική νόσο (ΧΝΝ) που υποβάλλονται σε θεραπεία αιμοκάθαρσης.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, anti-parathyroid agents.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ομοιόσταση ασβεστίου, αντιπαραθυρεοειδείς παράγοντες.
English: Parsabiv is a solution for injection in a vial.
Greek: Το Parsabiv είναι ενέσιμο διάλυμα σε ένα φιαλίδιο.
English: Each vial contains 0.5 mL solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Headache Paraesthesia3
Greek: Κεφαλαλγία Παραισθησία3
English: Placebo (N = 260)
Greek: (N = 260)
English: The pharmacokinetics of etelcalcetide was characterised in CKD patients receiving haemodialysis.
Greek: Η φαρμακοκινητική του etelcalcetide χαρακτηρίστηκε σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση.
English: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 0.5 mL of solution.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 0,5 ml.
English: Metabolism and nutrition disorders Very common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
English: Corrected serum calcium Mean percent change during the EAP, % (SE)
Greek: Διορθωμένο ασβέστιο ορού Μέση εκατοστιαία μεταβολή κατά τη διάρκεια της EAP, % (SE)
English: Hypocalcaemia1, 5
Greek: Υπασβεστιαιμία1, 5 Υπερκαλιαιμία2
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher proportion of patients in the Parsabiv group compared with patients in the placebo group developed at least one serum cCa value < 7.0 mg/dL (1.75 mmol/L) (7.6% Parsabiv; 3.1% placebo), < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) (27.1% Parsabiv; 5.5% placebo), and < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) (78.6% Parsabiv; 19.4% placebo).
Greek: < 7,0 mg/dl (1,75 mmol/l) (7,6% Parsabiv, 3,1% εικονικό φάρμακο), < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) (27,1% Parsabiv, 5,5% εικονικό φάρμακο) και < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) (78,6% Parsabiv, 19,4%
English: It will be given by a doctor or nurse at the end of your haemodialysis treatment through the tube (bloodline) that connects you to the haemodialysis machine. Parsabiv will be given 3 times per week.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parsabiv είναι 5 mg. Θα σας δοθεί από έναν γιατρό ή νοσοκόμο κατά το τέλος της συνεδρίας αιμοκάθαρσης, μέσω του σωλήνα (γραμμή αίματος) που σας συνδέει με τη συσκευή αιμοκάθαρσης.
English: Muscle spasms
Greek: Σπασμοί6
English: increase dialysate calcium concentration.
Greek: - αυξήστε τη συγκέντρωση ασβεστίου στο διάλυμα αιμοκάθαρσης.
English: Etelcalcetide is intended for CKD patients receiving haemodialysis.
Greek: To etelcalcetide προορίζεται για ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
English: Parsabiv 10 mg solution for injection: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide in 2 mL solution (5 mg/mL).
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide σε 2 ml διαλύματος (5 mg/ml).
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection: Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide in 0.5 mL solution (5 mg/mL).
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide σε 0,5 ml διαλύματος (5 mg/ml).
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Greek: Επίσης, το etelcalcetide δεν ήταν αναστολέας των κοινών πρωτεϊνών-μεταφορέων.
English: convulsions and stress-related findings were observed at clinical exposure levels.
Greek: Οι μειώσεις στα επίπεδα ασβεστίου ορού σχετίζονταν μετρόμο, σπασμών και σχετιζόμενων με το στρες ευρημάτων στα επίπεδα κλινικής έκθεσης.
English: Each vial contains 2 mL solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα
English: Parsabiv 10 mg solution for injection
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
English: Worsening heart failure1 QT prolongation1
Greek: Επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια1
English: Placebo-controlled studies
Greek: Ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Eνέσιμο διάλυμα.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 2.5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2,5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
English: Each vial contains 1 mL solution for injection.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
English: Parsabiv 5 mg solution for injection
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 5 mg of etelcalcetide (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό).
English: 1 vial (1 mL) 6 vials (1 mL) 12 vials (1 mL) 42 vials (1 mL)
Greek: 12 φιαλίδια (1 ml) 42 φιαλίδια (1 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
English: 1 vial (2 mL) 6 vials (2 mL) 12 vials (2 mL) 42 vials (2 mL)
Greek: 1 φιαλίδιο (2 ml) 6 φιαλίδια (2 ml)
English: Placebo (N = 254)
Greek: (N = 254)
English: Ventricular arrhythmia and QT prolongation secondary to hypocalcaemia
Greek: Κοιλιακή αρρυθμία και παράταση του διαστήματος QT που οφείλονται σε υπασβεστιαιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
English: Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
English: Nausea Vomiting Diarrhoea
Greek: Αδυναμική οστική νόσος
English: Each vial contains 10 mg of etelcalcetide (as hydrochloride) in 2 mL of solution.
Greek: Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 10 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 2 ml.
English: Parsabiv 5 mg solution for injection: Each vial contains 5 mg of etelcalcetide in 1 mL solution (5 mg/mL).
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5 mg etelcalcetide (ως υδροχλωρικό) σε διάλυμα 1 ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 10 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide IV
English: Solution for injection.
Greek: εικονικό φάρμακο).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Parsabiv 5 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide IV
English: Posology
Greek: Κωδικός
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection etelcalcetide
Greek: Parsabiv 2,5 mg ενέσιμο διάλυμα etelcalcetide
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Parsabiv 2.5 mg solution for injection Parsabiv 5 mg solution for injection Parsabiv 10 mg solution for injection
Greek: Parsabiv 5 mg ενέσιμο διάλυμα Parsabiv 10 mg ενέσιμο διάλυμα
English: Kύπρος
Greek: • Έμετος
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/τη νοσοκόμο σας.
English: SN
Greek: Σπασμοί
English: Τηλ.
Greek: Parsabiv.
English: Member State (EU/EEA)
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
English: 2610-008 Amadora Portugal
Greek: 2610-008 Amadora
English: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
Greek: Νορβηγία GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo
English: 1495-131 Algés Portugal
Greek: 1495-131 Algés
English: Pharmaceutical form Route of administration
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
English: Berkshire SL6 1QP
Greek: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
English: LT-08124 Vilnius Lithuania
Greek: LT-08124 Vilnius
English: Measles virus Edmonston 749D strain (live, attenuated) - 10
Greek: Ιό ιλαράς στέλεχος Edmonston 749D (ζώντα εξασθενημένο) - 10
English: 2031 BN Haarlem
Greek: 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Greek: Πορτογαλία Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 10
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 10
English: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Greek: Λιθουανία Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
English: The Netherlands GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Greek: Κάτω Χώρες GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
English: Slovak Republic Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Greek: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
English: Mumps virus Jeryl Lynn strain (live, attenuated) - 5 x 10
Greek: Ιό παρωτίτιδας στέλεχος Jeryl Lynn (ζώντα εξασθενημένο) - 5 x 10
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
English: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Greek: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: varicella virus (zoster vivo) - 1350 PFU*
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ανεμευλογιάς (zoster vivo) - 1350 PFU*
English: one dose (0.5 ml) contains: not less than 103.0 CCID50 of the measles virus Enders-Edmonston strain not less than 5 x 103.0 CCID50 of the mumps virus (Jeryl Lynn strain) not less than 103.0 CCID50 of the rubella virus strain
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 ιού ιλαράς του στελέχους Enders-Edmonston Όχι λιγότερο από 5 x 103.0 CCID50 του ιού παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn) Όχι λιγότερο από 103.0 CCID50 του στελέχους του ιού της ερυθράς
English: one dose (0.5 ml) contains: Mumps virus (Strain Jeryl Lynn - B level) - not less than 20 x 10 TCID50
Greek: μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό παρωτίτιδας (στέλεχος Jeryl Lynn - B επιπέδου) - όχι λιγότερο από 20 x 103.0 TCID50
English: Priorix-Tetra one dose (0.5 ml) contains dose:
Greek: Priorix-Tetra lag μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
English: RUBEATEN BERNA Rubella virus live (Strain Wistar RA 27/3) - not less than 10
Greek: RUBEATEN BERNA Ζώντας εξασθενημένος ιός ερυθράς (στέλεχος Wistar RA 27/3) - όχι λιγότερο από 10
English: Varivax one dose (0.5 ml) contains: not less than 1350 PFU* of the live attenuated varicella virus (OKA.Merck strain)
Greek: Varivax μια δόση (0.5 ml) περιέχει: όχι λιγότερο από 1350 PFU* ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος OKA.Merck)
English: Na Pankráci 17/1685
Greek: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
English: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole one dose (0.5 ml) contains: Measles virus Schwartz strain (live, attenuated) - not less than 10
Greek: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς στέλεχος Schwartz (ζώντα εξασθενημένο) - όχι λιγότερο από 10
English: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Greek: Ουγγαρία MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest
English: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) 103.3 PFU*
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) 103.3 PFU*
English: Subcutaneous use Intramuscular use, subcutaneous use
Greek: Υποδόρια χρήση Ενδομυϊκή χρήση , υποδόρια χρήση
English: Galvaniho 7/A
Greek: Goštauto 40A
English: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Greek: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
English: Live attenuated rubella virus (Wistar RA 27/3 strain) - not less than 103.0 CCID50 Live attenuated varicella virus (Oka strain)not less than 103.3 PFU*
Greek: Ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς(Wistar RA 27/3 στέλεχος) - όχι λιγότερο από 10 CCID50Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (Oka στέλεχος) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
English: PRIORIX TETRA one dose (0.5 ml) contains:
Greek: PRIORIX TETRA μια δόση (0.5 ml) περιέχει:
English: derived from Jeryl Lynn strain) - not less than 104.4 CCID50
Greek: προερχόμενο από το στέλεχος Jeryl Lynn) - όχι λιγότερο από 103.7 CCID50
English: VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension
Greek: VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
English: Varilrix powder and solvent for solution for injection one dose (0.5 ml) contains: Live attenuated varicella-zoster virus (Oka strain) - not less than 103.3 PFU*
Greek: Varilrix powder and solvent for solution for injection μια δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ανεμευλογιάς (στέλεχος Oka) - όχι λιγότερο από 103.3 PFU*
English: Intramuscular use
Greek: Subcutaneous use