FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: p=0,0157 comparado com placebo.
Hungarian: p < 0,0001 placebóhoz viszonyítva p = 0,0059 placebóhoz viszonyítva p = 0,0157 placebóhoz viszonyítva
Portuguese: Têm "2.5" impresso numa face e "4214" impresso na outra face, em tinta azul.
Hungarian: Az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzés van.
Portuguese: Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
Hungarian: A tablettát étkezés közben vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: • Os comprimidos de 5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters não destacáveis, 14, 28, 56 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.
Hungarian: • Az 5 mg-os tabletta 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 14, 28, 56 vagy 98 db filmtabletta nem perforált naptáras buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 vagy 90 × 1 db filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: Embalagens de 30x1 e 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis em dose unitária.
Hungarian: 30 × 1 és 90 × 1 db filmtablettát tartalmazó kiszerelés, adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Portuguese: Cada comprimido contém 99 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Hungarian: 99 mg laktóz (monohidrát formájában) tablettánként.
Portuguese: O SAVOR foi um ensaio de resultados cardiovasculares (CV) em 16.492 doentes com HbA1c ≥ 6,5% e < 12% (12.959 com doença CV estabelecida; apenas 3.533 com múltiplos fatores de risco), que foram aleatorizados para saxagliptina (n=8.280) ou placebo (n=8.212) em adição aos padrões de cuidados regionais para a HbA1c e fatores de risco CV.
Hungarian: A cukorbetegeknél szaxagliptin mellett regisztrált vascularis eredmények értékelése - thrombolysis myocardialis infarctusban (SAVOR-vizsgálat, Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes Mellitus- Thrombolysis in Myocardial Infarction) A SAVOR egy cardiovascularis végpont vizsgálat volt, amit 16 492 olyan beteggel végeztek, akiknél a HbA1c ≥ 6,5% és < 12% közé esett (12 959 betegnek igazolt cardiovascularis betegsége volt, míg 3533 betegnek csak többszörös kockázati tényezője), és akiket szaxagliptinre (n = 8280) vagy placebóra (n = 8212) randomizáltak, amit a HbA1c és a cardiovascularis kockázati tényezők régiókra jellemző standard kezelésének kiegészítéseként adtak.
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Hungarian: A szaxagliptint fokozott óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá súlyos májkárosodásban szenvedőknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico
Hungarian: KIEGÉSZÍTŐ/KOMBINÁCIÓS VIZSGÁLATOK
Portuguese: Saxagliptina em monoterapia
Hungarian: Szaxagliptin monoterápiában
Portuguese: Não deve utilizar Onglyza se estiver grávida.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad alkalmazni az Onglyzát.
Portuguese: Reduções similares da HbA1c versus placebo foram atingidas em doentes a utilizar saxagliptina 5 mg em associação à insulina independentemente da utilização da metformina (-0,4% para os dois sub-grupos).
Hungarian: Az inzulinhoz kiegészítő kezelésként adott 5 mg szaxagliptint kapó betegeknél hasonló HbA1c-szint-csökkenést értek el mint a placebóval, tekintet nélkül a metformin alkalmazására (-0,4% mindkét alcsoportnál).
Portuguese: Onglyza não é recomendado em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise (ver secção 4.4).
Hungarian: Az Onglyza haemodialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) szenvedő betegeknek nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o indutor potente do CYP3A4/5 rifampicina, reduziu a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 53% e 76%, respetivamente.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-induktor, a rifampicin, együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 53%-kal, az AUC-értéke pedig 76%-kal csökkent.
Portuguese: Foi observada erupção cutânea com Onglyza (ver secção 4) e com certos medicamentos antidiabéticos da mesma classe que Onglyza.
Hungarian: Onglyza, és bizonyos, az Onglyzával azonos csoportba tartozó antidiabetikus gyógyszerek alkalmazásakor megfigyelték bőrkiütések jelentkezését (lásd 4. pont).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Onglyza
Hungarian: Tudnivalók az Onglyza szedése előtt
Portuguese: • Frequentes (podem afetar entre 1 a 10 utilizadores em cada 100): infeção do trato respiratório superior ou pulmões, infeção do trato urinário, inflamação do estômago ou intestino geralmente causada por uma infeção (gastroenterite), infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite), inflamação do nariz ou garganta (nasofaringite) (sinais desta situação podem incluir uma constipação ou garganta inflamada), dor de cabeça, dor muscular (mialgia), vómitos, inflamação do estômago (gastrite), dor de estômago e indigestão (dispepsia).
Hungarian: • Gyakori (100-ból 1-10 beteget érinthet): fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz, melynek tünetei lehetnek a megfázás vagy torokfájás), fejfájás, izomfájdalom (mialgia), hányás, gyomorgyulladás (gasztritisz), hasi fájdalom és emésztési zavarok (diszpepszia).
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso dos fetos (na presença de toxicidade materna) com um NOEL 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Hungarian: Nagy dózisban adagolt szaxagliptin patkányokban a magzati medence csontosodási folyamatának csökkenését (fejlődésbeli visszamaradást), a magzat lelassult testtömeg gyarapodását (anyai toxicitás mellett) okozta, a NOEL szaxagliptin esetében a humán RHD-expozíció 303-szorosa, a fő metabolit esetében a humán RHD-expozíció 30-szorosa volt.
Portuguese: A alteração na HbA1c para o grupo da saxagliptina (n=244) em comparação com placebo (n=124) foi de -0,4% na semana 52.
Hungarian: héten a szaxagliptin csoportban (n = 244) elért HbA1c-szint változás a placebóhoz (n = 124) viszonyítva -0,4% volt.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento pré e pós-natal em ratos, a saxagliptina causou redução do peso das crias em doses materno-tóxicas, com um NOEL 488 e 45 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Hungarian: Pre-és postnatalis fejlődési vizsgálatokban a szaxagliptin patkányoknál az utódok súlycsökkenését okozta az anya toxikus dózisadagolása mellett, amikor is a NOEL szaxagliptin esetében a humán RHD-expozíció 488-szorosa, a fő metabolit esetében a humán RHD-expozíció 45-szöröse volt.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso renal ligeiro, a média dos valores AUC para a saxagliptina e o seu metabolito principal foi 1,2 e 1,7 vezes mais elevados, respetivamente, que a média dos valores AUC em indivíduos com função renal normal.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél az átlagos AUC a szaxagliptin esetén 1,2-szer és fő metabolitja esetén 1,7-szer volt magasabb, mint a normál veseműködésű betegeknél észlelt átlagos AUC.
Portuguese: Nos coelhos, os efeitos da saxagliptina limitaram-se a alterações esqueléticas menores somente observadas em doses materno-tóxicas (NOEL 158 e 224 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na DHR).
Hungarian: Nyulakban a szaxagliptin hatását csupán a vázrendszert érintő kisebb elváltozásokban figyelték meg az anya toxikus dózisadagolása mellett (a NOEL szaxagliptin esetében a humán RHD-expozíció 158-szorosa, a fő metabolit esetében a humán RHD-expozíció 224-szerese volt).
Portuguese: Por conseguinte, e em linha com a rotina de avaliação do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas, ulceração ou erupções cutâneas.
Hungarian: Ezért a diabeteses betegek rutin követése során a bőrbetegségek és tünetek, mint pl.
Portuguese: Saxagliptina deve ser utilizada com precaução em doentes com compromisso hepático moderado, e não está recomendada para utilização em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4).
Hungarian: A szaxagliptint fokozott óvatossággal kell alkalmazni közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, továbbá súlyos májkárosodásban szenvedőknél alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em estudos realizados em indivíduos saudáveis, nem a farmacocinética da saxagliptina nem a do seu principal metabolito foram significativamente alteradas pela metformina, glibenclamida, pioglitazona, digoxina, sinvastatina, omeprazol, antiácidos ou famotidina.
Hungarian: Egészséges személyeken végzett vizsgálatokban a metformin, a glibenklamid, a pioglitazon, a digoxin, a szimvasztatin, az omeprazol, az antacidok, illetve a famotidin nem módosította jelentős mértékben sem a szaxagliptinnek, sem a fő metabolitjának farmakokinetikáját.
Portuguese: respetivamente, de 0,4% e 0,6% para saxagliptina e sitagliptina, com reduções medianas de 0,5% para ambos os grupos.
Hungarian: A megerősítő teljes analízisben az átlagos csökkenés sorrendben - 0,4% és - 0,6% volt szaxagliptin és szitagliptin esetében, a középérték-csökkenés pedig mindkét csoportban - 0,5% volt.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de saxagliptina em doentes com doença renal terminal (DRT) submetidos a hemodiálise.
Hungarian: A szaxagliptin alkalmazása a haemodialysist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél nem javasolt.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é um comprimido de 5 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az Onglyza ajánlott adagja napi egyszer 5 mg tabletta.
Portuguese: A dose recomendada de Onglyza é 5 mg uma vez por dia.
Hungarian: Az Onglyza javasolt adagja 5 mg, naponta egyszer.
Portuguese: Blister Alu/Alu.
Hungarian: Alu/alu buborékcsomagolás
Portuguese: O nível sem efeito (NOEL) para as lesões é 1 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o principal metabolito, respetivamente, na dose humana recomendada de 5 mg/dia (DHR).
Hungarian: A léziókat még nem okozó expozíció szintje (no effect level, NOEL) az 5 mg/nap javasolt humán dózis (Recommended Human Dose, RHD) mellett kialakuló humán expozíció egyszerese a szaxagliptin, és kétszerese a fő metabolit esetében.
Portuguese: Frequência das reações adversas por regime terapêutico
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága kezelési protokoll szerinti csoportosításban
Portuguese: Em macacos cynomolgus a saxagliptina produziu lesões reversíveis na pele (descamação, ulceração e necrose) nas extremidades (cauda, dedos, escroto e/ou nariz) com doses ≥ 3 mg/kg/dia.
Hungarian: Makákó majmoknál a szaxagliptin, ≥ 3 mg/kg/nap dózisban adagolva, a végtagokon (farok, ujjak, herezacskó és/vagy orr) reverzibilis bőrelváltozásokat (hegesedés, fekélyesedés, és nekrózis) okozott.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor potente do CYP3A4/5 cetoconazol, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 62% e 2,5 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 95% e 88%, respetivamente.
Hungarian: A szaxagliptin és egy erős CYP3A4/5-inhibitor, a ketokonazol együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 62%-kal nőtt és az AUC-értéke 2,5-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit ugyanezen értékei 95%-kal, illetve 88%-kal csökkentek.
Portuguese: Foram relatadas erupções cutâneas na experiência pós-comercialização com a classe dos inibidores da DPP4.
Hungarian: A DPP-4 gátlók osztályával összefüggésben, a posztmarketing alkalmazás során beszámoltak bőrkiütések jelentkezéséről.
Portuguese: Isto é para ajudar a controlar o seu açúcar no sangue.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy segítsen megfelelő szinten tartani a vércukorszintjét.
Portuguese: Onglyza não teve efeito clinicamente significativo no intervalo QTc ou na frequência cardíaca com doses orais diárias até 400 mg durante 2 semanas (80 vezes a dose recomendada).
Hungarian: Az Onglyza, 2 héten át per os szedve, legfeljebb napi 400 mg-os dózisban (ez a javasolt dózis 80-szorosa), nem gyakorolt a QTc-szakaszra vagy szívritmusra klinikailag jelentős hatást.
Portuguese: Onglyza 5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 5 mg comprimidos são cor-de-rosa, biconvexos, redondos, revestidos por película, com "5" impresso numa face e "4215" na outra face, em tinta azul.
Hungarian: Az Onglyza 5 mg tabletta rózsaszín, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „5", a másik oldalán „4215" kék színű jelzéssel.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida para 2,5 mg, uma vez por dia, em doentes com compromisso renal moderado com TFG < 45 ml/min e em doentes com compromisso renal grave.
Hungarian: Az adagot az olyan, közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiknél a GFR-érték < 45 ml/perc és a súlyos mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél naponta egyszer 2,5 mg-ra kell csökkenteni.
Portuguese: A saxagliptina produziu toxicidade gastrointestinal em cães, incluindo fezes sanguinolentas/mucoides e enteropatia em doses mais elevadas com um NOEL 4 e 2 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o seu principal metabolito, respetivamente, na DHR.
Hungarian: Nagyobb dózisokban adva, a szaxagliptin kutyáknál véres/nyákos székletürítéssel járó gastrointestinalis toxicitást, valamint enteropathiát okozott, a NOEL szaxagliptin esetében a humán expozíció 4-szerese, míg a fő metabolit esetében a humán expocízió 2-szerese volt, RHD mellett.
Portuguese: Foram aleatorizados 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com Onglyza, em seis estudos clínicos de segurança e eficácia, controlados, em dupla ocultação, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
Hungarian: 4148, ebből 3021 Onglyzával kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.
Portuguese: A redução na GPJ foi ligeiramente inferior no grupo da saxagliptina e verficaram-se mais descontinuações (3,5% vs. 1,2%) devido à falta de eficácia com base nos critérios de GPJ durante as primeiras 24 semanas do estudo.
Hungarian: Az FPG-szint csökkenése némileg kisebb volt a szaxagliptin-csoportban, és a vizsgálat első 24 hetében több betegnél került sor a terápia felfüggesztésére (3,5% vs.
Portuguese: Se parar de tomar Onglyza
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Onglyza szedését
Portuguese: O tratamento com saxagliptina 5 mg uma vez por dia resultou em melhorias clinicamente relevantes e estatisticamente significativas na hemoglobina A1c (HbA1c), na glucose plasmática em jejum (GPJ) e glucose pós-prandial (GPP) em comparação com placebo em monoterapia, em associação com metformina (terapêutica inicial ou de associação), em associação com sulfonilureia, e em associação com uma tiazolidinediona (ver Tabela 2).
Hungarian: Placebóval összehasonlítva, a napi egyszeri 5 mg szaxagliptin-kezelés monoterápiában, vagy metforminnal (bevezető vagy kiegészítő terápiában), vagy szulfonilureával, vagy tiazolidindionnal kombinációban (lásd 2. táblázat), a hemoglobin A1c (HbA1c), az éhomi plazmaglukóz (fasting plasma glucose, FPG), valamint a postprandialis glukóz (postprandial glucose, PPG) értékek klinikai szempontból jelentős és statisztikailag szignifikáns mértékű javulását eredményezte.
Portuguese: A relevância clínica das lesões da pele é desconhecida, no entanto, não foram observados equivalentes clínicos das lesões da pele em macacos nos ensaios clínicos com saxagliptina em humanos.
Hungarian: A majmok bőrelváltozásaihoz hasonló jelenséget a szaxagliptin humán klinikai vizsgálataiban nem tapasztaltak.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hipoglicemia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Portuguese: • Estudo CV1811014: associação com metformina (n=186)
Hungarian: • CV181014 vizsgálat: metformin mellé kiegészítő terápia (n = 186)
Portuguese: Terapêutica combinada de associação de saxagliptina com insulina (com ou sem metformina) Um total de 455 doentes com diabetes tipo 2 participaram num estudo de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo para avaliar a eficácia e a segurança da saxagliptina em combinação com uma dose estável de insulina (média inicial: 54,2 Unidades) em doentes com inadequado controlo glicémico (HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11%), com insulina isoladamente (n=141) ou com insulina combinada com uma dose estável de metformina (n=314).
Hungarian: Szaxagliptin kiegészítő kezelés inzulinnal (metforminnal vagy anélkül) Összesen 455, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy 24 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben a szaxagliptin hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták, állandó dózisú inzulinnal (kiindulási átlag: 54,2 egység) kombinációban adva olyan betegeknél, akiknél az inzulint önmagában (n = 141) vagy az inzulint állandó dózisú metforminnal kombinációban (n = 314) adva nem sikerült megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt elérni (HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11%).
Portuguese: Não tome Onglyza
Hungarian: Ne szedje az Onglyzát
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com o inibidor moderado do CYP3A4/5 diltiazem, aumentou a Cmax e a AUC da saxagliptina cerca de 63% e 2,1 vezes, respetivamente, e os valores correspondentes para o metabolito ativo diminuíram cerca de 44% e 34%, respetivamente.
Hungarian: A szaxagliptin és egy közepesen erős CYP3A4/5-inhibitor, a diltiazem együttes alkalmazásakor a szaxagliptin Cmax-értéke 63%-kal nőtt, és az AUC 2,1-szeresére emelkedett, míg az aktív metabolit ugyanezen értékei 44%-kal, illetve 34%-kal csökkentek.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 18 semanas, para avaliar a eficácia e segurança de saxagliptina 5 mg em associação com metformina (403 doentes) em comparação com sitagliptina 100 mg em associação com metformina (398 doentes) em 801 doentes com inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia.
Hungarian: A szaxagliptinnel és a szitagliptinnel kiegészített metformin terápiák összehasonlítása Az 5 mg szaxagliptin-metformin kombináció (403 beteg) és a 100 mg szitagliptin-metformin kombináció (398 beteg) hatásosságát és biztonságosságát egy 18-hetes vizsgálatban hasonlították össze 801 olyan betegnél, akiknél a metformin monoterápia nem eredményezett megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt.
Portuguese: • Frequentes: infeção do trato respiratório superior ou pulmões, infeção do trato urinário, inflamação do estômago ou intestino, geralmente causada por uma infeção (gastroenterite), infeção dos seios nasais com uma sensação de dor e obstrução atrás das maçãs do rosto e olhos (sinusite), dor de cabeça, dor de estômago e vómitos.
Hungarian: • Gyakori: fertőzés a mellkas felső részében vagy a tüdőben, húgyúti fertőzés, rendszerint fertőzéses eredetű gyomor- vagy bélgyulladás (gasztroenteritisz), arc- és homloküregek (szinuszok) fertőzése, amelyet az arccsont és a szem mögötti üregek fájdalma és telített érzése kísér (arcüreggyulladás), fejfájás, hasi fájdalom és hányás.
Portuguese: Onglyza 2,5 mg comprimidos revestidos por película Onglyza 2,5 mg comprimidos são de cor amarelo pálido a amarelo brilhante, biconvexos, redondos, revestidos por película, com "2.5" impresso numa face e "4214" na outra face, em tinta azul.
Hungarian: Az Onglyza 2,5 mg tabletta halványsárga vagy világossárga, mindkét oldalán domború, kerek filmtabletta, az egyik oldalán „2,5", a másik oldalán „4214" kék színű jelzéssel.
Portuguese: • Os comprimidos de 2,5 mg estão disponíveis em embalagens de 14, 28 ou 98 comprimidos revestidos por película em blisters calendário não destacáveis e 30x1 ou 90x1 comprimidos revestidos por película em blisters destacáveis unidose.
Hungarian: • A 2,5 mg-os tabletta 14, 28 és 98 filmtablettát tartalmazó, nem perforált, naptáros buborékcsomagolásban, valamint 30 × 1 és 90 × 1 filmtablettát adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: Assim, não é esperado que as alterações nos níveis sanguíneos de proteínas em vários estadios de doença (p.ex.
Hungarian: Ezért a betegségek különböző állapotaiban (pl. vese- vagy májkárosodás) fellépő vérfehérjeszint-változások feltehetőleg nem befolyásolják a szaxagliptin elérhetőségét.
Portuguese: Saxagliptina e dapagliflozina adicionadas à terapêutica de metformina Um total de 534 doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 e inadequado controlo glicémico com metformina em monoterapia (HbA1c 8%-12%), participaram neste ensaio de 24 semanas, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com substância ativa, para comparar a associação de saxagliptina e dapagliflozina adicionadas concomitantemente à metformina, versus saxagliptina ou dapagliflozina adicionadas à metformina.
Hungarian: Szaxagliptin és dapagliflozin kiegészítő kezelés metformin terápiához Összesen 534, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, kizárólag metforminnal nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú beteg (HbA1c 8% - 12%) vett részt ebben a 24-hetes randomizált, kettős-vak, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, amely a metforminhoz egyidejűleg hozzáadott szaxagliptin és dapagliflozin kombinációt hasonlította össze a metforminhoz adott szaxagliptinnel vagy dapagliflozinnal.
Portuguese: Assim, pode ser necessário uma dose inferior de sulfonilureia ou insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizada em associação com Onglyza.
Hungarian: Ezért Onglyzával történő együttadáskor szükségessé válhat a szulfonilurea vagy az inzulin kisebb dózisban való alkalmazása a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében.
Portuguese: Os indivíduos tratados com saxagliptina adicionada a dapagliflozina e metformina (n=153) atingiram reduções superiores da HbA1c estatisticamente significativas (valor-p < 0,0001) versus o grupo com placebo adicionado a dapagliflozina mais metformina (n=162) às 24 semanas (ver Tabela 2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a szaxagliptint hozzáadták a dapagliflozinhoz és a metforminhoz (n = 153), statisztikailag szignifikánsan (p-érték < 0,0001) nagyobb HbA1c-csökkenést értek el a 24.
Portuguese: A saxagliptina (n=127) proporcionou melhorias significativas na HbA1c e na GPP em comparação com placebo (n=128).
Hungarian: viszonyítva a szaxagliptin (n = 127) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben és a PPG-ben.
Portuguese: Saxagliptina (n=183) proporcionou melhorias significativas na HbA1c, GPJ e GPP em comparação com placebo (n=180).
Hungarian: A placebóhoz (n = 180) viszonyítva a szaxagliptin (n = 183) jelentős javulást eredményezett a HbA1c-szintben, az FPG-ben, és a PPG-ben.
Portuguese: Foram observadas reduções na HbA1c em relação aos valores iniciais até à 24ª Semana em todos os sub-grupos avaliados definidos pelos valores iniciais de HbA1c, com maiores reduções observadas em doentes com um valor inicial de HbA1c ≥ 10% (ver Tabela 2).
Hungarian: Nagyobb mértékű csökkenést figyeltek meg azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c érték ≥ 10% volt (lásd 2. táblázat).
Portuguese: Um total de 4.148 doentes com diabetes tipo 2, incluindo 3.021 doentes tratados com saxagliptina, foram aleatorizados em 6 estudos de segurança e eficácia, em dupla ocultação, controlados, realizados para avaliar os efeitos de saxagliptina no controlo glicémico.
Hungarian: Összesen 4148, ebből 3021 szaxagliptinnel kezelt, 2-es típusú biabetesben szenvedő beteg randomizálásával hat kettős-vak, kontrollos biztonságossági és hatásossági klinikai vizsgálatban a szaxagliptinnek a szénhidrátanyagcsere-egyensúlyra kifejtett hatását vizsgálták.