FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на потенциран с кобицистат елвитегравир е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс под 30 ml/min).
Greek: Ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος νεφρικής νόσου σε ασθενείς με λοίμωξη HIV σχετιζόμενος με προϊόντα που περιέχουν tenofovir disoproxil fumarate όπως το Stribild.
Bulgarian: При пациенти, инфектирани с HIV, съществува повишен риск от бъбречно заболяване, свързан с лекарствени продукти, съдържащи тенофовир дизопроксил фумарат, като Stribild.
Greek: Οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,012 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και κατά -0,338 για ολόκληρο το σώμα στους 64 ασθενείς που έλαβαν tenofovir disoproxil για 96 εβδομάδες.
Bulgarian: Z-стойностите на КМП са намалели с -0,012 за лумбалния отдел на гръбначния стълб и с -0,338 на цялото тяло при 64 участници, лекувани с тенофовир дизопроксил за 96 седмици.
Greek: 3 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да се прояви като следствие от проксимална бъбречна тубулопатия.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, υδροξυπροπυλική κυτταρίνη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, διοξείδιο του πυριτίου, λαυρυλο-θειικό νάτριο.
Bulgarian: Кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, микрокристална целулоза, силициев диоксид, натриев лаурилсулфат.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Greek: Το Stribild πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφο 4.4).
Bulgarian: Stribild трябва да се прилага внимателно при пациенти в старческа възраст (вж. точкa 4.4).
Greek: Οι μέσες ποσοστιαίες μειώσεις στην ΟΠ από την έναρξη κατά την Εβδομάδα 144 στην ομάδα Stribild ήταν συγκρίσιμες με την ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil στην οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (-1,43% έναντι -3,68%, αντίστοιχα) και στο ισχίο (-2,83% έναντι -3,77%, αντίστοιχα).
Bulgarian: Средните процентни понижения на КМП от изходно ниво до седмица 144 в групата на лечение със Stribild са сравними с групата на ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил, измерени за лумбалния гръбначен стълб (съответно -1,43% срещу -3,68%) и за бедрото (съответно -2,83% срещу -3,77%).
Greek: δυσκαμψία της άρθρωσης ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο ισχίο, στο γόνατο και στον ώμο)
Bulgarian: Признаци на остеонекроза са: скованост в ставите болки в ставите (особено в ханша, колената и раменете) затруднени движения
Greek: H μέση αύξηση από την έναρξη στον αριθμό κυττάρων CD4+ κατά την Εβδομάδα 48 ήταν 23 κύτταρα/mm
Bulgarian: Средното повишаване на броя на CD4+ клетките в сравнение с изходния брой през седмица 48 е 23 клетки/mm3.
Greek: Οι εκθέσεις της emtricitabine δεν επηρεάστηκαν με ένα ελαφύ γεύμα ή ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά.
Bulgarian: Експозициите на емтрицитабин остават непроменени при прием с лека закуска или с храна с високо съдържание на мазнини.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~ 86%) και στα κόπρανα (~ 14%).
Bulgarian: След приложение на [14C]емтрицитабин пълното възстановяване на дозата емтрицитабин се постига в урината (~ 86%) и фекалиите (~ 14%).
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και αναπροσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Stribild.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване и адаптиране на дозата на метформин при пациенти, които приемат Stribild.
Greek: Μετά τη χορήγηση ενισχυμένου [14C]elvitegravir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας το ~94% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας.
Bulgarian: След перорално приложение на потенциран [14C]елвитегравир, елвитегравир е преобладаващата форма в плазмата, представляваща ~ 94% от циркулиращата радиоактивност.
Greek: • δυσκοιλιότητα, αέρια (μετεωρισμός)
Bulgarian: запек, отделяне на газове (флатуленция)
Greek: Στη Mελέτη GS-US-236-0123, οι ασθενείς έπρεπε να είχαν λάβει προηγουμένως μόνο RAL σε συνδυασμό με FTC/tenofovir disoproxil ως την πρώτη τους αντιρετροϊκή αγωγή για τουλάχιστον έξι μήνες.
Bulgarian: В проучване GS-US-236-0123 пациентите е трябвало да са получавали преди това само RAL в комбинация с FTC/тенофовир дизопроксил като първа антиретровирусна схема за най-малко шест месеца.
Greek: Στις κλινικές μελέτες του Stribild διάρκειας 144 εβδομάδων, 13 (1,9%) άτομα στην ομάδα Stribild (n = 701) και 8 (2,3%) άτομα στην ομάδα ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil (n = 355) διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας.
Bulgarian: При клиничните проучвания на Stribild за време от 144 седмици 13 (1,9%) участници в групата на лечение със Stribild (n=701) и 8 (2,3%) участници в групата на лечение с ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил (n=355) са прекратили приема на проучваното лекарство поради нежелана бъбречна реакция.
Greek: Το cobicistat δεν έχει ανιχνεύσιμη αντι-HIV δράση και δεν ανταγωνίζεται ή ενισχύει τις αντιιικές δράσεις του elvitegravir, emtricitabine ή tenofovir.
Bulgarian: Кобицистат няма доловима анти-HIV активност и нито антагонизира, нито засилва антивирусните ефекти на елвитегравир, емтрицитабин или тенофовир.
Greek: Επιβάλλεται αυξημένη παρακολούθηση για ανεπιθύμητες ενέργειες συσχετιζόμενες με τη ριφαμπουτίνη, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενίας και της ραγοειδίτιδας, λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης στη δεσακετυλοριφαμπουτίνη.
Bulgarian: Препоръчва се по-стриктно следене за свързани с рифабутин нежелани реакции, включително неутропения и увеит, поради очаквано повишаване на експозицията на дезацетилрифабутин.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Bulgarian: Едновременно приложение с лекарствени продукти, чийто клирънс силно зависи от CYP3A и при които повишените плазмени концентрации са свързани със сериозни и/или животозастрашаващи събития, е противопоказано.
Greek: Σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας και γαλακτικής οξέωσης, ενίοτε μοιραίες.
Bulgarian: Има редки съобщения за случаи на панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален изход.
Greek: Η φαρμακοκινητική της emtricitabine και του tenofovir disoproxil δεν έχει πλήρως αξιολογηθεί σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C. Περιορισμένα δεδομένα από μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση (n = 24) υπέδειξαν ότι η συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση του ενισχυμένου elvitegravir.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C. Ограничени данни от популационния фармакокинетичен анализ (n=24) показват, че инфекцията с вируса на хепатит
Greek: Η υποκατάσταση K65R μπορεί να επιλεγεί και με το abacavir, τη σταβουδίνη ή τη διδανοσίνη και προκαλεί μειωμένη ευαισθησία στα φάρμακα αυτά ως και στη λαμιβουδίνη, την emtricitabine και στο tenofovir.
Bulgarian: K65R заместване може да се селектира от абакавир, ставудин или диданозин и води до намалена чувствителността към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Greek: Στους 50 παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν Stribild, η μέση ΟΠ αυξήθηκε από την έναρξη έως την Εβδομάδα 48, +0,68% για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και +0,77% για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής.
Bulgarian: Сред 50-те педиатрични пациенти, получаващи Stribild, средната КМП се увеличава + 0,68% в сравнение с изходното ниво до седмица 48, за лумбалния отдел на гръбначния стълб и + 0,77% за цялото тяло, без да е включена главата.
Greek: Η σταθεροποιημένης κατάστασης μέση Cmax, AUCtau και Ctrough (μέση ± SD) μετά από πολλαπλές δόσεις του Stribild σε άτομα με HIV-1 λοίμωξη, αντίστοιχα, ήταν 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml και 0,45 ± 0,26 µg/ml για το elvitegravir, το οποίο παρέχει ανασταλτικό πηλίκο ~ 10 (λόγος Ctrough: προσαρμοσμένη για δέσμευση πρωτεΐνης IC95 για μη μεταλλαγμένου τύπου ιό HIV-1).
Bulgarian: Средните Cmax, AUCtau и Ctrough в стационарно състояние (средно ± SD) след прилагане на многократни дози Stribild при участници, инфектирани с HIV-1, са съответно 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•h/ml и 0,45 ± 0,26 µg/ml за елвитегравир, което осигурява коефициент на инхибиране от ~ 10 (съотношение Ctrough: коригирана за свързването с протеините IC95 за дивия тип HIV-1 вирус).
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στη φαρμακοκινητική του tenofovir σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени във фармакокинетиката на тенофовир при пациенти с чернодробно увреждане.
Greek: 1 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν παρατηρήθηκε στις κλινικές μελέτες Φάσης 3 για το Stribild αλλά αναγνωρίστηκε από κλινικές μελέτες ή την εμπειρία μετά την κυκλοφορία για το emtricitabine ή το tenofovir disoproxil όταν χρησιμοποιούνται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά.
Bulgarian: Тази нежелана реакция не е наблюдавана при клиничните проучвания фаза 3 на Stribild, а е открита при клинични проучвания или постмаркетинговия опит за емтрицитабин или тенофовир дизопроксил, когато са използвани заедно с други антиретровирусни средства.
Greek: Το Stribild πρέπει να διακοπεί εάν η κάθαρση κρεατινίνης μειωθεί κάτω των 50 ml/min κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stribild, καθώς απαιτείται αναπροσαρμογή του δοσολογικού μεσοδιαστήματος για την emtricitabine και το tenofovir disoproxil και αυτή δεν μπορεί να επιτευχθεί με το δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Лечението със Stribild трябва да се прекрати, ако креатининовият клирънс спадне под 50 ml/min по време на лечението със Stribild, тъй като се налага адаптиране на дозовия интервал за емтрицитабин и тенофовир дизопроксил и това не може да се постигне с комбинираната таблетка с фиксирани дози (вж. точки 4.4 и 5.2).
Greek: Ασθενείς που έχουν προηγουμένως διακόψει τη θεραπεία με tenofovir disoproxil λόγω νεφρικής τοξικότητας, με ή χωρίς αναστροφή των επιδράσεων μετά τη διακοπή, δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Stribild (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Пациенти, които в миналото са прекратили лечението с тенофовир дизопроксил поради нефротоксичност, със или без обратимост на тези ефекти след прекратяването, не трябва да бъдат лекувани със Stribild (вж. точка 4.3).
Greek: Ενόσω παίρνετε το Stribild
Bulgarian: Докато приемате Stribild
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στην emtricitabine που έφεραν την υποκατάσταση M184V/I, εμφάνισαν διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησαν την ευαισθησία τους στη διδανοσίνη, τη σταβουδίνη, το tenofovir και τη ζιδοβουδίνη.
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I заместване имат кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили тяхната чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir όταν ελέγχθηκαν παρουσία του cobicistat.
Bulgarian: Антивирусната синергичност се запазва за елвитегравир, емтрицитабин и тенофовир, когато са тествани в присъствие на кобицистат.
Greek: Πίνακας 4: Ιολογική έκβαση της τυχαιοποιημένης θεραπείας των μελετών GS-US-236-0102 και GS-US-236-0103 κατά την Εβδομάδα 48 (σύντομη ανάλυση)α και κατά την Εβδομάδα 144β
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизираното лечение от проучвания GS-US-236-0102 и GS-US-236-0103 през седмица 48 (в моментен анализ)a и седмица 144b
Greek: Σε ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, η διακοπή της θεραπείας δεν συνιστάται, εφόσον η έξαρση της ηπατίτιδας μετά τη θεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε έλλειψη ηπατικής αντιρρόπησης.
Bulgarian: При пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза прекратяване на лечението не се препоръчва, тъй като обострянето на хепатита след прекратяване на лечението може да доведе до чернодробна декомпенсация.
Greek: Η μέση μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -14,0 ± 16,6 ml/min για το Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min για το EFV/FTC/tenofovir disoproxil και -9,8 ± 19,4 ml/min για το
Bulgarian: Средната промяна на изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFRestimated glomerular filtration rate) по метода на Cockcroft-Gault след 144 седмици лечение е -14,0 ± 16,6 ml/min за Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min за EFV/FTC/тенофовир дизопроксил и -9,8 ± 19,4 ml/min за ATV/r+FTC/тенофовир дизопроксил.
Greek: αναιμία1,2
Bulgarian: анемия1,2
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι και τα πιθανά οφέλη που σχετίζονται με τη συγχορήγηση ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ή sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir με Stribild, ιδιαίτερα σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας.
Bulgarian: Потенциалните рискове и ползи, свързани със съвместното приложение на ледипасвир/софосбувир, софосбувир/велпатасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир със Stribild трябва да бъдат преценени, особено при пациенти с повишен риск от бъбречна дисфункция.
Greek: Η νεφρική λειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης και γλυκόζη ούρων και πρωτεΐνη ούρων) θα πρέπει να αξιολογείται πριν από την έναρξη της θεραπείας, και η κάθαρση κρεατινίνης, η γλυκόζη ούρων και η πρωτεΐνη ούρων θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας όπως στους ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραπάνω).
Bulgarian: Преди започване на лечението трябва да се направи оценка на бъбречната функция (креатинов клирънс, глюкоза и протеин в урината), а креатиновият клирънс, серумните фосфати, глюкозата и протеините в урината трябва да се наблюдават по време на лечението, както при възрастните, инфектирани с HIV-1 (вж. по-горе).
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση με το Stribild.
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието със Stribild.
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση τις μελέτες αλληλεπιδράσεων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη,ριμπαβιρίνη και σερτραλίνη.
Bulgarian: На базата на проучвания за лекарствени взаимодействия, проведени с отделните съставки на Stribild, не са наблюдавани клинично значими лекарствени взаимодействия, нито се очакват такива между съставките на Stribild и следните лекарствени продукти: ентекавир, фамцикловир, фамотидин, омепразол, рибавирин и сертралин.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Bulgarian:  Ако забележите някакви симптоми на възпаление или инфекция, уведомете незабавно Вашия лекар.
Greek: Σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min ή με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοκάθαρση, η Cmax και η AUC της emtricitabine και του tenofovir αυξήθηκαν (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: При участници с креатининов клирънс под 50 ml/min или с терминална бъбречна недостатъчност, което налага диализа, Cmax и AUC за емтрицитабин и тенофовир са повишени (вж. точка 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да увеличи плазмените концентрации на дабигатран с ефекти, подобни на наблюдаваните с други силни инхибитори на P-gp.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4 σχετικά με την έναρξη του Stribild σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 90 ml/min.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 за информация относно започването на лечение със Stribild при пациенти с креатининов клирънс под 90 ml/min.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δροσπιρενόνης στο πλάσμα αναμένεται ότι θα αυξηθούν μετά από τη συγχορήγηση με το Stribild και συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της πιθανότητας πρόκλησης υπερκαλιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Очаква се плазмените концентрации на дроспиренон да се повишат след едновременно приложение със Stribild и се препоръчва клинично наблюдение поради риск от хиперкалиемия (вж. точка 4.5).
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Bulgarian: По своя механизъм на действие кобицистат представлява силен инхибитор на CYP3A и субстрат на CYP3A.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Stribild σε κλινικές μελέτες διάρκειας έως 48 εβδομάδων σε ιολογικά κατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς ήταν ναυτία (3% έως 5%) και κόπωση
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция към Stribild в клинични проучвания в продължение на 48 седмици при възрастни пациенти с вирусна супресия са гадене (3% до 5%) и умора (6%).
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Bulgarian: Инхибирането на метаболизма, медииран от CYP3A, от кобицистат повишава системната експозиция на субстратите на CYP3A като елвитегравир, при който бионаличността е ограничена и полуживотът е скъсен поради CYP3A зависим метаболизъм.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Bulgarian: Едновременното приложение на Stribild и някои лекарствени продукти, които се метаболизират основно от CYP3A може да доведе до повишени плазмени концентрации на тези продукти, които се свързват с опасност от сериозни и/или животозастрашаващи реакции като периферен вазоспазъм или исхемия (напр. дихидроерготамин, ерготамин, ергометрин) или миопатия, включително рабдомиолиза (напр. симвастатин, ловастатин), или удължена или засилена седация или респираторна депресия (напр. перорално приложен мидазолам или триазолам).
Greek: Πέντε ασθενείς (5,6%) είχαν εργαστηριακά ευρήματα που ήταν κλινικά συμβατά με κεντρική νεφρική σωληναριοπάθεια, 4 εκ των οποίων διέκοψαν τη θεραπεία με το tenofovir disoproxil.
Bulgarian: Петима участници (5,6%) са имали лабораторни находки, клинично съответстващи на проксимална бъбречна тубулопатия, 4-ма от които са прекратили терапията с тенофовир дизопроксил.
Greek: Άλλο
Bulgarian: Други
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Stribild και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременното приложение на Stribild и хормонални контрацептиви.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Bulgarian: След перорално приложение елиминационният полуживот на тенофовир е приблизително 12 до 18 часа.
Greek: Εάν παίρνετε ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Stribild.
Bulgarian: Ако приемате антиацидно средство като алуминиев/магнезиев хидроксид или мултивитаминна добавка, ги приемайте поне 4 часа преди или поне 4 часа след Stribild.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 είτε σε αλλαγή στο Stribild είτε σε παραμονή στην αντιρετροϊκή αγωγή τους κατά την έναρξη (SBR, stayed on baseline regimen) για 48 εβδομάδες.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да преминат на терапия със Stribild или да останат на настоящата си антиретровирусна схема (SBR) за 48 седмици.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο δεν πρέπει να μασιέται ή να σπάζεται.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се дъвчат или разтрошават.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 8 από τους 89 παιδιατρικούς ασθενείς (9,0%) που εκτέθηκαν στο tenofovir disoproxil διέκοψαν το φάρμακο της μελέτης λόγω νεφρικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: В проучването GS-US-104-0352, 8 от 89 педиатрични пациенти (9,0%) с експозиция на тенофовир дизопроксил са преустановили терапията с изпитваното лекарство поради нежелани събития, свързани с бъбреците.
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτού του φαρμάκου στο πλάσμα.
Bulgarian: Едновременното приложение със Stribild може да доведе до повишени плазмени концентрации на това лекарство.
Greek: Πίνακας 5: Μεταβολές φαρμακοκινητικών παραμέτρων του elvitegravir και του cobicistat στη μελέτη IMPAACT P1026s σε γυναίκες που έλαβαν σχήματα τα οποία περιείχαν cobicistat και elvitegravir κατά τη διάρκεια του δεύτερου και του τρίτου τριμήνου της κύησης σε σύγκριση με ζευγοποιημένα δεδομένα από την περίοδο μετά τον τοκετό
Bulgarian: Промени във фармакокинетичните параметри от проучването IMPAACT P1026s за елвитегравир и кобицистат при жени, приемащи схеми на лечение, съдържащи кобицистат и елвитегравир по време на втория и третия триместър на бременността, в сравнение със сдвоените данните по двойки след раждането.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получавали 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, Z-стойностите на КМП намаляват с -0,341 за лумбалния гръбначен стълб и -0,458 за цялото тяло.
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
Bulgarian: Антивирусната активност на елвитегравир срещу лабораторни и клинични изолати на HIV-1 е оценена в лимфобластоидни клетки, моноцити/макрофаги и лимфоцити от периферна кръв и стойностите за 50% от ефективната концентрация (EC50) са в интервала от 0,02 до 1,7 nM.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Stribild σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Κατηγορία A) ή μέτρια (Child-Pugh Κατηγορία B) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата на Stribild при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.