FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem stupně 3/4 vedoucí k trvalému ukončení léčby v rameni s přípravkem Rydapt byla exfoliativní dermatitida (1,2 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi 3/4-ojo laipsnio nepageidaujama reakcija, dėl kurios prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą, Rydapt vartojusiųjų grupėje buvo eksfoliacinis dermatitas
Czech: Tobolky se musí spolknout celé a zapít sklenicí vody.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti nepažeistas užgeriant stikline vandens.
Czech: Ukončení léčby přípravkem Rydapt může způsobit zhoršení onemocnění.
Lithuanian: Nustojus vartoti Rydapt jeigu nutrauksite gydymą Rydapt, Jūsų būklė gali pablogėti.
Czech: Poměr rizik (95% CI) - s SCT Poměr rizik (95% CI) - bez SCT
Lithuanian: RS (95 % PI) - KLT RS (95 % PI) - be KLT
Czech: Infekce a infestace Infekce související se zdravotní pomůckou 24
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Su medicinos prietaisu susijusi infekcija
Czech: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NE) 20,7 (16,3, 33,9)
Lithuanian: 26,8 (17,6, 34,7) 51,1 (28,7, NA)
Czech: NR (3,6, NE)
Lithuanian: NP (3,6, NA)
Czech: Úprava dávky se nevyžaduje u pacientů s lehkou nebo středně těžkou (Child-Pugh třída A nebo B) poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh A ar B klasės), dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Rydapt má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Rydapt gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Czech: Měkká tobolka 56 (2 balení po 28) tobolek 112 (4 balení po 28) tobolek
Lithuanian: Minkštoji kapsulė 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude počet krevních destiček vyšší nebo roven 50 x 10
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol trombocitų skaičius taps lygus 50 x 10
Czech: Přípravek Rydapt obsahuje bezvodý ethanol (alkohol) Přípravek Rydapt obsahuje přibližně 14 objemových procent bezvodého ethanolu, což odpovídá až 333 mg alkoholu v jedné dávce.
Lithuanian: Rydapt sudėtyje yra bevandenio etanolio (alkoholio) Rydapt sudėtyje yra apie 14 tūrio % bevandenio etanolio, t. y., iki 333 mg alkoholio dozėje (tai atitinka 8,4 ml alaus arba 3,5 ml vyno).
Czech: Na základě klinické studie byli pacienti s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 randomizováni v poměru 1:1 do skupiny užívající midostaurin v dávce 50 mg dvakrát denně (n=360) a skupiny s placebem (n=357) podávanými postupně v kombinaci se standardní indukční léčbou daunorubicin (60 mg/m denně ve dnech 1-3)/cytarabin
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, nustatyta atlikus klinikiniam tyrimui pasirinktą testą, atsitiktine tvarka (santykiu 1:1) buvo suskirstyti į grupes ir jiems paskirta arba midostaurino po 50 mg du kartus per parą (n = 360), arba placebo (n = 357) paeiliui kartu su įprastine indukcine chemoterapija daunorubicinu (po 60 mg/m per parą 1-3-iąją dienomis) / citarabinu (po 200 mg/m per parą 1-7-ąją dienomis) ir konsoliduojančiąja chemoterapija didelėmis citarabino dozėmis (po 3 g/m kas 12 valandų 1-ąją, 3-iąją,
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování.
Lithuanian: Pacientams, kuriems iš pradžių nustatomas nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Czech: 9/l přisuzovaný léčbě přípravkem Rydapt u pacientů bez MCL, nebo ANC nižší než 0,5 x 10
Lithuanian: 9/l pacientams, kuriems nenustatoma PLL, arba mažesnis kaip 0,5 x 10
Czech: Přesný mechanismus klesající koncentrace midostaurinu není zcela jasný, důvodem jsou pravděpodobně autoindukční vlastnosti midostaurinu a jeho dvou aktivních metabolitů CGP52421 a CGP62221 na CYP3A4.
Lithuanian: Nors tikslus mažėjančios midostaurino koncentracijos mechanizmas nežinomas, tikėtina, tai gali būti susiję su midostaurinui ir dviem jo veikliesiems metabolitams (CGP52421 ir CGP62221) būdingomis CYP3A4 fermento autoindukcijos savybėmis.
Czech: SM-AHN a MCL nebo s AML není na základě věku nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Lithuanian: Suaugusiems ASM, SM-SKN ar PLL arba ŪML sergantiems pacientams midostaurino dozės, atsižvelgiant į jų amžių, koreguoti nereikia.
Czech: Podobný trend byl pozorován u CGP52421 a CGP62221, kdy se AUC zvýšila na 19000 a 29200 ng*h/ml a koncentrace Cmax se snížila na 172 a 455 ng/ml v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Panašiai ir CGP52421 bei CGP62221 metabolitų AUC reikšmės padidėjo atitinkamai iki 19 000 ng*h/ml bei 29 200 ng*h/ml, o Cmax sumažėjo atitinkamai iki 172 ng/ml bei 455 ng/ml.
Czech: V následujícím cyklu pokračujte v užívání přípravku Rydapt v počáteční dávce za předpokladu, že se QTc interval na začátku tohoto cyklu upraví na hodnotu ≤ 470 ms. Jinak pokračujte v podávání přípravku Rydapt v dávce 50 mg jednou denně.
Lithuanian: Kito ciklo metu atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę, jeigu ciklo pradžioje nustatoma, jog QTc intervalas yra sutrumpėjęs iki ≤470 ms.
Czech: Medián (95% CI)
Lithuanian: mediana (95 % PI)
Czech: 56 (2 balení po 28) tobolek
Lithuanian: 56 (2 pakuotės po 28) kapsulės
Czech: Po jednom měsíci léčby došlo u CGP52421, v porovnání s midostaurinem, až k 2,5násobnému zvýšení koncentrace v případě ASM, SM-AHN a MCL a až k 9násobnému nárůstu u AML.
Lithuanian: Tačiau CGP52421 metabolito koncentracija, lyginant su midostaurino koncentracija, po vieno mėnesio trukmės gydymo ASM, SMSKN ar PLL sirgusiems pacientams padidėjo iki 2,5 karto, o ŪML sirgusiems pacientams - iki 9 kartų.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rydapt užívat Jak se přípravek Rydapt užívá
Lithuanian: Kas yra Rydapt ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rydapt Kaip vartoti Rydapt Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Rydapt Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: Mediány poločasů eliminace midostaurinu a jeho metabolitů CGP62221 a CGP52421 z plazmy jsou přibližně 20,9, 32,3 a 471 hodin.
Lithuanian: Galutinės pusinės midostaurino, CGP62221 ir CGP52421 eliminacijos iš plazmos laiko mediana yra, atitinkamai, maždaug 20,9 val.
Czech: Pokud máte otázky ohledně doby užívání přípravku Rydapt, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu turite kokių nors klausimų apie tai, kiek laiko reikia vartoti Rydapt, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s rizikem prodloužení QTc intervalu (např. kvůli souběžně podávaným léčivým přípravkům a/nebo poruchám elektrolytů).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaistinio preparato skiriant pacientams, kuriems yra padidėjusi QTc intervalo pailgėjimo rizika (pvz.
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími hematologickými abnormalitami stupně 3/4 v období udržovací fáze léčby u pacientů užívajících přípravek Rydapt byly snížený absolutní počet neutrofilů (20,8 % oproti 18,8 %) a leukopenie (7,5 % oproti 5,9 %).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę 3/4-ojo laipsnio kraujodaros sistemos sutrikimai, nustatyti Rydapt vartojusiems pacientams palaikomojo gydymo fazės metu, buvo sumažėjęs ANS (20,8 % lyginant su 18,8 %) ir leukopenija (7,5 % lyginant su 5,9 %).
Czech: Medián přežití (měsíce)
Lithuanian: mediana (mėn.)
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt, dokud nebude hemoglobin vyšší nebo roven 8 g/dl, poté pokračujte s přípravkem Rydapt v dávce 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšte na 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą, kol hemoglobino koncentracija taps lygi 8 g/dl arba didesnė, tuomet atnaujinti gydymą Rydapt skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Czech: Po opakovaných 100mg perorálních dávkách midostaurinu dvakrát denně byla Cmin, ss plazmatického midostaurinu u AML a ASM, SM-AHN, MCL pacientů 919 a 1060 ng/ml v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Per burną skiriant kartotines po 100 mg du kartus per parą midostaurino dozes ŪML arba ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams, midostaurino Cmin,ss rodiklis plazmoje buvo atitinkamai 919 ng/ml ir 1 060 ng/ml.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Rydapt u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě maligní formy mastocytózy a mastocytární leukemie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rydapt tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant piktybine mastocitoze ir putliųjų ląstelių leukemija sergančius pacientus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Ve dni 1 byly u zdravých subjektů hodnoty AUC0-12 a Cmax 8130 ng*h/ml a 1206 ng/ml.
Lithuanian: 1-ąją parą AUC0-12 ir Cmax rodikliai sveikiems savanoriams asmenims buvo atitinkamai 8 130 ng*h/ml ir 1 206 ng/ml.
Czech: 112 (4 balení po 28) tobolek
Lithuanian: 112 (4 pakuotės po 28) kapsulių
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky stupně 3/4 byly febrilní neutropenie (83,5 %), lymfopenie (20,0 %), infekce související se zdravotní pomůckou (15,7 %), exfoliativní dermatitida (13,6 %), hyperglykemie (7,0 %) a nauzea (5,8 %).
Lithuanian: Dažniausios 3/4-ojo laipsnio NRV buvo febrili neutropenija (83,5 %), limfopenija (20,0 %), su medicinos prietaisu susijusi infekcija (15,7 %), eksfoliacinis dermatitas (13,6 %), hiperglikemija (7,0 %) ir pykinimas (5,8 %).
Czech: U CGP52421 byly hodnoty AUC0-12h a Cmax 2770 ng*h/ml a 299 ng/ml v tomto pořadí.
Lithuanian: CGP52421 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 2 770 ng*h/ml ir 299 ng/ml.
Czech: Navíc časově závislá inhibice CYP3A4 midostaurinem, CGP52421 a CGP62221 byla pozorována také in vitro.
Lithuanian: Be to, tyrimų in vitro metu taip pat nustatytas nuo laiko priklausomas CYP3A4 slopinimas, sukeliamas midostaurino, CGP52421 ir CGP62221.
Czech: Tabulka 5 Účinnost midostaurinu u AML
Lithuanian: 5 lentelė Midostaurino veiksmingumo duomenys ŪML sirgusiems pacientams
Czech: Během léčby a nejméně 4 měsíce po ukončení léčby přípravkem Rydapt byste neměla kojit.
Lithuanian: Gydymosi Rydapt metu ir dar bent 4 mėnesius nuo vaisto vartojimo pabaigos žindyti negalima.
Czech: Zvýšená hladina AST*
Lithuanian: AST aktyvumo padidėjimas*
Czech: Na základě pohlaví není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų lytį, koreguoti nereikia.
Czech: Tabulka 3 představuje jednotlivé kategorie frekvence nežádoucích účinků hlášených v klinické studii fáze III u pacientů s nově diagnostikovanou AML s mutací FLT3 genu.
Lithuanian: 3 lentelėje nurodytos III fazės klinikinio tyrimo su pacientais, kuriems buvo naujai diagnozuota ŪML su FLT3 mutacija, metu pasireiškusios NRV ir jų dažnio kategorija.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami byly snížená hladina hemoglobinu (97,3 %), snížený ANC (86,7 %), zvýšená hladina ALT (84,2 %), zvýšená hladina AST (73,9 %) a hypokalemie (61,7 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (97,3 %), ANS sumažėjimas (86,7 %), ALT aktyvumo padidėjimas (84,2 %), AST aktyvumo padidėjimas (73,9 %) ir hipokalemija (61,7 %).
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Vertigo
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Svaigulys
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci předložit finální výsledky studie ADE02T fáze II hodnotící midostaurin v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací včetně allogenní SCT a udržovací monoterapii u pacientů ve věku 18-70 let s AML s mutací genu FLT3 ITD.
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): Siekiant nustatyti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas privalo pateikti galutinius II fazės ADE02T tyrimo kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu duomenis, 18-70 metų amžiaus pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3 ITD mutacija.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys
Czech: Váš lékař Vám stanoví přesnou dávku (počet tobolek).
Lithuanian: Gydytojas pasakys, kiek tiksliai kapsulių turėtumėte vartoti.
Czech: AUC0-12h a Cmax v případě CGP62221 byly 8700 ng*h/ml a 931 ng/ml v uvedeném pořadí.
Lithuanian: CGP62221 metabolito AUC0-12h ir Cmax rodikliai buvo atitinkamai 8 700 ng*h/ml ir 931 ng/ml.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za " EXP".
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės folijos po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Snížený ANC*
Lithuanian: Sumažėjęs ANS*
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Lithuanian: Kaip C rodmuo nevertintas ascitas.
Czech: Nejčastěji se vyskytující laboratorní abnormality stupně 3/4 byly snížený absolutní počet lymfocytů (45,8 %), snížený ANC (26,8 %), hyperglykemie (19 %) a zvýšená hladina lipázy (17,6 %).
Lithuanian: Dažniausiai nustatyti 3/4-ojo laipsnio laboratorinių tyrimų rodiklių pokyčiai buvo sumažėjęs absoliutusis limfocitų skaičius (45,8 %), sumažėjęs ANS (26,8 %), hiperglikemija (19 %) ir padidėjęs lipazės aktyvumas (17,6 %).
Czech: Ukončete léčbu přípravkem Rydapt, pokud nízká hladina hemoglobinu přetrvává > 21 dní a je podezření, že souvisí v přípravkem Rydapt.
Lithuanian: Visam laikui nutraukti gydymą Rydapt, jeigu sumažėjusi hemoglobino koncentracija išlieka ilgiau kaip 21 dieną ir įtariama, jog tai susiję su Rydapt vartojimu.
Czech: Nejčastějšími laboratorními abnormalitami stupně 3/4 byly snížený ANC (85,8 %), snížená hladina hemoglobinu (78,5 %), zvýšená hladina ALT (19,4 %) a hypokalemie (13,9 %).
Lithuanian: Dažniausi 3/4-ojo laipsnių laboratorinių tyrimų pokyčiai buvo ANS sumažėjimas (85,8 %), hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (78,5 %), ALT aktyvumo padidėjimas (19,4 %) ir hipokalemija (13,9 %).
Czech: - Pacienti s ASM, SM-AHN nebo MCL
Lithuanian: - ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
Czech: Starší pacienti
Lithuanian: Visi pacientai
Czech: Na základě etnického původu není nutná žádná úprava dávkování midostaurinu.
Lithuanian: Midostaurino dozės, atsižvelgiant į pacientų etninę grupę, koreguoti nereikia.
Czech: U pacientů s AML, ASM, SM-AHN a MCL byly pozorovány nauzea, zvracení a průjem.
Lithuanian: ŪML, ASM, SM-SKN ir PLL sergantiems pacientams nustatyta pykinimo, vėmimo ir viduriavimo atvejų.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Czech: Klinické studie zabývající se užíváním přípravku Rydapt u těhotných pacientek nebyly provedeny.
Lithuanian: Pakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
Czech: Medián délky trvání odpovědi, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Atsako trukmės mediana, mėnesiais (95 % PI)
Czech: Při posuzování podávání midostaurinu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v konečném stádiu renálního onemocnění je nutná opatrnost a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na toxicitu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai svarstoma midostaurino skirti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, ir tokių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo toksinio poveikio pasireiškimo (žr.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Lithuanian: Priklausomai nuo to, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą, reikia skirti profilaktinį gydymą antiemetikais, laikantis vietinės klinikinės praktikos.
Czech: Na základě in vitro údajů midostaurin a/nebo jeho metabolity mají potenciál indukovat enzymy CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir (arba) jo metabolitai gali skatinti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP3A4/5 fermentus.
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo simptomų sukėlęs stazinis širdies nepakankamumas.
Czech: Období udržovací fáze (monoterapie přípravkem Rydapt nebo placebem) bylo posuzováno samostatně, v tabulce 3 je přehledně popsán výskyt nežádoucích účinků týkající se období trvání celé studie, přičemž rozdíl v typu a závažnosti nežádoucích účinků byl patrný.
Lithuanian: Saugumo savybių pobūdis palaikomojo gydymo fazės metu Nors 3 lentelėje pateikiamas viso klinikinio tyrimo laikotarpiu pasireiškusių NRV dažnis, tačiau atskirai išanalizavus palaikomojo gydymo fazės (kai buvo skiriamas vien Rydapt arba placebas) duomenis, buvo nustatyti pasireiškusių NRV pobūdžio ir sunkumo skirtumai.
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky zjištěné v klinické studii u pacientů s AML
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, pastebėtos ŪML sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu
Czech: Před užitím přípravku Rydapt se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: - jestliže máte nějaké infekční onemocnění.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Rydapt: - jeigu Jūs sergate kokia nors infekcine liga; - jeigu Jums yra širdies veiklos sutrikimų; - jeigu Jums yra plaučių sutrikimų ar apsunkintas kvėpavimas.
Czech: Rydapt 25 mg měkké tobolky midostaurinum
Lithuanian: Rydapt 25 mg minkštosios kapsulės Midostaurinum
Czech: Přerušte užívání přípravku Rydapt na 3 dny (6 dávek) a poté pokračujte dávkou 50 mg dvakrát denně, a pokud bude tolerována, zvyšujte postupně na 100 mg dvakrát denně.
Lithuanian: Laikinai nutraukti Rydapt vartojimą 3 dienoms (neskirti 6 dozių), tuomet atnaujinti gydymą skiriant po 50 mg du kartus per parą ir, jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę laipsniškai didinti iki po 100 mg du kartus per parą.
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s midostaurinem týkající se poruchy funkce ledvin.
Lithuanian: Specifinių midostaurino tyrimų su asmenimis, kurių inkstų veikla sutrikusi, neatlikta.
Czech: Medián celkového přežití, měsíce (95% CI)
Lithuanian: Bendrojo išgyvenamumo mediana, mėnesiais (95 % PI)
Czech: Částečná odpověď,
Lithuanian: Dalinis atsakas, n
Czech: Pokud se QTc upraví na hodnotu ≤ 470 ms těsně před dalším cyklem, pokračujte v podávání přípravku Rydapt v počáteční dávce.
Lithuanian: QTc intervalas >500 ms Nutraukti Rydapt skyrimą iki ciklo pabaigos. Jeigu QTc intervalas prieš kito ciklo pradžią sutrumpėja iki ≤470 ms, atnaujinti gydymą Rydapt skiriant pradinę dozę. Jeigu QTc intervalas kito ciklo pradžioje nėra sutrumpėjęs, šio ciklo metu Rydapt neskirti.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Exfoliativní dermatitida
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Eksfoliacinis dermatitas
Czech: Tabulka 2 Doporučené přerušení léčby, snížení dávky a ukončení léčby přípravkem Rydapt u pacientů s ASM, SM-AHN nebo MCL
Lithuanian: Rydapt dozės sumažinimo, vartojimo nutraukimo laikinai ar visam laikui rekomendacijos ASM, SM-SKN ar PLL sergantiems pacientams
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů ve věku 60-70 let byly hodnoceny ve fázi II jednoramenné, zkoušejícím uspořádané studii midostaurinu v kombinaci s intenzivní indukcí, konsolidací zahrnující alogenní transplantaci kmenových krvetovorných buněk (SCT) a udržovací monoterapií u AML pacientů s FLT3ITD mutací.
Lithuanian: Vaistinio preparato veiksmingumas ir saugumas 60-70 metų pacientams, kuriems nustatyta ŪML su FLT3-ITD mutacija, buvo įvertinti atlikus II fazės, vienos šakos, tyrėjo inicijuotą tyrimą, kurio metu midostaurino buvo skiriama kartu su intensyvia indukcine, konsoliduojančiąja chemoterapija, įskaitant alogeninę KLT, vėliau tęsiant palaikomąjį gydymą vien midostaurinu.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem zjištění účinnosti u starších pacientů má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky studie A2408 hodnotící účinnost a bezpečnost midostaurinu v kombinaci se standardní chemoterapií během indukce a konsolidace, následované 12 měsíci monoterapie midostaurinem u dospělých pacientů (ve věku ≥ 18 let) s nově diagnostikovanou AML s mutací genu FLT3.
Lithuanian: Siekiant ištirti veiksmingumą senyvo amžiaus pacientams, registruotojas turi atlikti ir pateikti klinikinio tyrimo A2408 rezultatus, siekiant įvertinti midostaurino saugumą ir veiksmingumą skiriant kartu su įprastine chemoterapija ir konsoliduotus duomenis, vėliau 12 mėnesių skiriant monoterapiją midostaurinu suaugusiems (vyresniems nei > 18 metų amžiaus) pacientams su naujai diagnozuota ŪML esant FLT3 ITD mutacijai.
Czech: Ve dni 7 byla u zdravých subjektů hodnota AUCCtrough (expozice plochy pod křivkou ve dni 1 až 7) 5410 ng*h/ml, hodnota se snížila o 35 % a 20 % u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v uvedeném pořadí.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, AUC0-12 rodiklis sumažėjo atitinkamai 39 % ir 36 %. 7-ąją parą AUCCtrough rodiklis (ekspozicija po Ctrough kreive nuo 1-osios paros iki 7-osios paros) buvo 5 410 ng*h/ml sveikiems savanoriams asmenims, o pacientams, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, šis rodiklis sumažėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Turėtumėte tai aptarti su gydytoju prieš pradėdami vartoti vaisto.
Czech: Medián EFS v měsících s ohledem na dosažení kompletní remise kdykoli během indukční fáze (95% CI)
Lithuanian: VR bet kuriuo metu indukcinio gydymo laikotarpiu (95 % PI)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů) - infekce v místě katetru - červené nebo fialové, ploché, kulaté skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) - problémy s usínáním (nespavost) - bolest hlavy - obtížné dýchání nebo dušnost (dyspnoe) - závratě, točení hlavy (nízký krevní tlak) - krvácení z nosu - bolest v krku (bolest hrtanu) - zánět v dutině ústní (stomatitida) - pocit na zvracení, zvracení - bolest v nadbřišku - hemoroidy - nadměrné pocení
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų) - kateterio vietos infekcija; - raudonos ar violetinės spalvos, plokščios, smeigtuko galvutės dydžio dėmės po oda (petechijos); - sunkumas užmigti (nemiga); - galvos skausmas; - dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja); - galvos svaigimas, svaigulys (sumažėjęs kraujospūdis); - kraujavimas iš nosies; - gerklės skausmas (gerklų skausmas); - opų susidarymas burnos ertmėje (stomatitas); - pykinimas, vėmimas; - viršutinės pilvo dalies skausmas; - hemorojus; - sustiprėjęs prakaitavimas; - odos išbėrimas su pleiskanojimu ar odos lupimusi (eksfoliacinis dermatitas); - nugaros skausmas;
Czech: stupně (ANC < 0,5 x 10
Lithuanian: 4-ojo laipsnio neutropenija (ANS <0,5 x 10
Czech: K dispozici není žádná klinická zkušenost u pacientů s těžkou (Child-Pugh třída C) poruchou funkce jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas (Child-Pugh C klasės), neatlikta (žr.
Czech: Vyčkejte do další naplánované dávky.
Lithuanian: Turite palaukti, kol bus laikas vartoti kitą dozę.
Czech: Podobný trend vykazoval i metabolit CGP62221.
Lithuanian: Poveikis CGP62221 metabolito ekspozicijai buvo panašus.
Czech: Srdeční poruchy Hypotenze
Lithuanian: Širdies sutrikimai Hipotenzija
Czech: Na základě údajů in vitro midostaurin a jeho dva hlavní metabolity CGP52421 a CGP62221 jsou považovány za inhibitory a mohou potenciálně způsobit zvýšení expozice souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou primárně vylučovány CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 a CYP3A4/5.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro duomenimis, midostaurinas ir jo veiklieji metabolitai - CGP52421 bei CGP62221 - laikomi tam tikrų CYP fermentų inhibitoriais, todėl gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie pirmiausia metabolizuojami CYP1A2, CYP2D6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2E1 ir CYP3A4/5 fermentų, ekspozicijas.