FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po vícenásobných perorálních dávkách opikaponu jednou denně v rozsahu dávky 5 až 50 mg představoval opikapon-sulfát dlouhodobou terminální fázi s hodnotami poločasu eliminace od 94 h do
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser én gang daglig av opikapon i doseområdet 5 til 50 mg, hadde opikaponsulfat en lang terminalfase med eliminasjonshalveringstider som varierte fra 94 timer til 122 timer, og som en følge av denne lange terminale eliminasjonshalveringstiden, hadde opikaponsulfat en høy akkumuleringsgrad i plasma med verdier tett opptil 6,6.
Czech: Přípravek Ongentys je lék obsahující léčivou látku opikapon.
Norwegian Bokmål: Ongentys er et legemiddel som inneholder virkestoffet opikapon.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ongentys Pokud zapomenete užít jednu dávku, měl(a) byste pokračovat v léčbě a užít další dávku podle rozpisu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, skal du fortsette med behandlingen og ta neste dose som planlagt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Ongentys podávaný s levodopou může vyvolat pocit točení hlavy, závratě, nebo ospalost.
Norwegian Bokmål: Ongentys tatt sammen med levodopa kan gjøre at du føler deg ør, svimmel eller søvnig.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Czech: Rozdíl vůči placebu
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo p-verdi
Czech: Jak přípravek Ongentys vypadá a co obsahuje toto balení Ongentys 50 mg tvrdé tobolky jsou tmavě modré, o velikosti přibližně 19 mm s vytištěným „OPC 50" na víčku a „Bial" na tobolkách.
Norwegian Bokmål: Ongentys 50 mg harde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lange, merket med "OPC 50" og "Bial".
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 25 mg (pouze na vnějším obalu)
Norwegian Bokmål: ongentys 25 mg (kun for ytterpakning)
Czech: Studie 1 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 55 (45,5) Rozdíl vůči placebu Hodnota p (95% CI) Studie 2 Snížení času OFF Respondéři, n (%) 65 (47,8)
Norwegian Bokmål: Respondere, n (%) 65 (47,8)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU ongentys 50 mg (pouze na vnějším obalu)
Norwegian Bokmål: ongentys 50 mg (kun for ytterpakning)
Czech: Lahve: 10 nebo 30 tobolek.
Norwegian Bokmål: Bokser: 10 eller 30 kapsler.
Czech: číslo EU
Norwegian Bokmål: Styrke
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikosti balení
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Nikdy neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Norwegian Bokmål: Ta aldri to doser på samme dag.
Czech: Datum první registrace: 1. října 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 18. července 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 01. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 18. juli 2014
Czech: Dalšími složkami jsou:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Czech: Průměrná změna
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte trochou vody.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med litt vann.
Czech: Některé příznaky vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:
Norwegian Bokmål: Symptomer som trenger øyeblikkelig medisinsk behandling:
Czech: Anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner inkludert anafylaktisk sjokk
Czech: • ketokonazol.
Norwegian Bokmål: • Ketoconazol.
Czech: Tabletu můžete užívat v jakoukoliv denní dobu, ale přesto se snažte užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan tas når som helst i løpet av dagen, men forsøk å ta tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Pomocná(é) látka(y) se známým účinkem:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt:
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥ 1/1000 až  1/100), vzácné (≥ 1/10000 až  1/1000), nebo velmi vzácné ( 1/10000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Tento lék se užívá ke snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Dette er et legemiddel som brukes for å senke blodtrykket.
Czech: Viz body 4.3 a 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4.
Czech: Toto antibiotikum je určeno k léčbě infekcí, např. tuberkulózy.
Norwegian Bokmål: Dette er et antibiotikum som brukes til å behandle infeksjoner som for eksempel tuberkulose.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin.
Norwegian Bokmål: • Karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin.
Czech: • velmi časté: nízká hladina cukru v krvi (hypoglykemie).
Norwegian Bokmål: • Svært vanlige: lavt blodsukker (hypoglykemi).
Czech: Kožní problémy jsou typickou komplikací diabetu.
Norwegian Bokmål: Diabetiske hudskader er en vanlig komplikasjon ved diabetes.
Czech: Onglyza může mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit a ovládat stroje.
Norwegian Bokmål: Onglyza kan ha en ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Lékař Vám může předepsat léky k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě cukrovky.
Norwegian Bokmål: Legen din kan forskrive en medisin for å behandle den allergiske reaksjonen og en annen medisin for diabetes.
Czech: -0,6 (večer)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,6 (kveld)
Czech: Průměrný absolutní počet lymfocytů byl stabilní při podávání každý den po dobu 102 týdnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall lymfocytter forble stabilt ved daglig dosering i opptil 102 uker.
Czech: Nástup symptomů po zahájení farmakoterapie může být rychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Norwegian Bokmål: Forekomst av symptomer etter oppstart av legemiddelbehandling kan inntreffe akutt, eller oppstå etter lengre behandling.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků podle léčebného režimu
Norwegian Bokmål: Frekvens av bivirkninger etter behandlingsregime
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit podpůrnou léčbu v závislosti na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal hensiktsmessig støttebehandling initieres basert på pasientens kliniske tilstand.
Czech: Méně časté Méně časté Méně časté Méně časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Mindre vanlige
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Czech: Pokud se již blíží čas pro další dávku, vynechte zapomenutou dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose lar du være å ta den glemte dosen.
Czech: Průměrná dávka metforminu byla v každé léčebné skupině přibližně 1900 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig metformindose var ca. 1900 mg i begge behandlingsgrupper.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, u kterých byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli v průběhu klinického programu s přípravkem Onglyza studováni.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter, for eksempel pasienter som har gjennomgått organtransplantasjon eller pasienter med diagnosen humant immunsvikt-syndrom, har ikke blitt undersøkt i det kliniske studieprogrammet for Onglyza.
Czech: Al/Al blistr.
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blistere.
Czech: Nebyl pozorován karcinogenní potenciál ve 2letém testování na karcinogenitu u myší a potkanů.
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble ikke observert i 2-årige karsinogenitetstester med mus og rotter.
Czech: Tablety se nesmí dělit nebo krájet.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles eller knuses.
Czech: * Populace "Intent-to-treat".
Norwegian Bokmål: Intent-to-treat populasjon
Czech: LRM = Opakované longitudinální měření (s použitím hodnot před „rescue").
Norwegian Bokmål: LRM = Gjentatte langsgående målinger (Longitudinal repeated measures) (verdier før tilleggsbehandling).
Czech: Tabulka 4: Primární a sekundární klinické cílové parametry podle léčebných skupin ve studii SAVOR *
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Primære og sekundære kliniske endepunkter for behandlingsgruppene i SAVORstudien*
Czech: n = Randomizovaní pacienti s dostupnými údaji (primární účinnost - analýza „intention to treat").
Norwegian Bokmål: n=Randomiserte pasienter (primær effekt-"intention-to-treat" analyse) med tilgjengelige data.
Czech: Tabulka 1 Frekvence nežádoucích účinků podle tříd orgánových systémů z klinických studií a poregistračních zkušeností
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Frekvens av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Czech: • Pokud jste zapomněl(a) užít dávku Onglyza, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete.
Norwegian Bokmål: • Dersom du glemmer å ta en dose Onglyza, ta den så fort du husker det.
Czech: U zahajovací kombinační léčby s metforminem je myalgie hlášena méně často.
Norwegian Bokmål: Som initial kombinasjonsbehandling med metformin er myalgi rapportert som mindre vanlig.
Czech: Vliv kouření, diety, rostlinných přípravků a alkoholu na farmakokinetiku saxagliptinu nebyl specificky studován.
Norwegian Bokmål: Effekter av røyking, kosthold, naturmidler og alkohol på farmakokinetikken til saksagliptin er ikke undersøkt spesifikt.
Czech: Metformin byl titrován směrem nahoru z 500 na 2000 mg denně podle tolerance.
Norwegian Bokmål: Metformin ble opptitrert fra 500 til 2000 mg per dag avhengig av toleranse.
Czech: To Vám pomůže udržet hladinu krevního cukru pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: Det bidrar til å holde blodsukkeret ditt under kontroll.
Czech: Z tohoto důvodu nebyl stanoven profil účinnosti a bezpečnosti saxagliptinu u těchto pacientů.
Norwegian Bokmål: Derfor er ikke sikkerhet og effekt etablert for disse pasientene.
Czech: K dispozici je jiná síla tablety s touto dávkou.
Norwegian Bokmål: For denne dosen finnes en annen tablettstyrke.
Czech: Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Norwegian Bokmål: Du kan ta tabletten med eller uten mat.
Czech: Příhody se vyskytovaly rovnoměrně v průběhu času a míra výskytu příhod pro přípravek Onglyza a placebo se v průběhu času zásadně nelišila.
Norwegian Bokmål: hendelser akkumulerte konsekvent over tid og hendelsesraten for Onglyza og placebo avvek ikke merkbart over tid.
Czech: • jako monoterapie, pokud není vhodná léčba metforminem v důsledku nesnášenlivosti nebo kontraindikací
Norwegian Bokmål: • som monoterapi hvor metformin er uhensiktsmessig på grunn av intoleranse eller kontraindikasjoner.
Czech: Tento přípravek byste neměla užívat, pokud kojíte nebo plánujete, že budete kojit.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke dette legemidlet dersom du ammer eller planlegger å amme.
Czech: Imunokomprimovaní pacienti
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánových tříd a absolutní frekvence výskytu.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er nevnt etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Czech: Další analýza neprokázala odlišný vliv u jednotlivých tříd NYHA.
Norwegian Bokmål: Tilleggsanalyser viste ikke ulik effekt mellom NYHA klasser.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že saxagliptin a/nebo metabolit přechází do mléka.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at saksagliptin og/eller metabolitten utskilles i melk.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver påfølgende oppdatering av RMP.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít pravidelnou dávku, má tak učinit, jakmile si vzpomene.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten glemmer å ta en dose, skal dosen tas så snart pasienten husker det.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl ve srovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell fra placebo.
Czech: • dexamethason - steroidní léčivo.
Norwegian Bokmål: • Deksametason - et steroid.
Czech: Použití s účinnými induktory CYP3A4
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med potente CYP3A4 indusere
Czech: Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh, zahrnujících spontánních hlášení a klinická hodnocení, byly hlášeny následující nežádoucí účinky při použití saxagliptinu: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku a angioedému.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring, inkludert spontane rapporter og kliniske studier, er følgende bivirkninger rapportert ved bruk av saksagliptin: alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylaktisk reaksjon, anafylaktisk sjokk og angioødem.
Czech: Bezpečnost a účinnost v subpopulacích nad 65 let a nad 75 let studie SAVOR byla konzistentní s celkovou studijní populací.
Norwegian Bokmål: I SAVOR-studiens subgrupper over 65 år og over 75 år, var effekt og sikkerhet i overenstemmelse med den samlede studiepopulasjonen.
Czech: Vliv saxagliptinu na fertilitu u lidí nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Effekten av saksagliptin på human fertilitet er ikke studert.
Czech: Saxagliptin a jeho hlavní metabolit je možné odstranit hemodialýzou (23 % dávky v průběhu 4 hodin).
Norwegian Bokmål: Saksagliptin og hovedmetabolitten kan fjernes ved hemodialyse (23 % av dosen fjernes i løpet av 4 timer).
Czech: Studie přídavná léčba/zahajovací kombinační léčba
Norwegian Bokmål: STUDIER PÅ TILLEGGS-/ KOMBINASJONSBEHANDLING
Czech: -0,7 (ráno)
Norwegian Bokmål: 7,9 -0,7 (morgen)
Czech: Nebyl pozorován prospěch pro MACE nebo pro snížení úmrtí ze všech příčin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen fordeler med hensyn til MACE eller mortalitet uansett årsak.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na jakékoliv jiné podobné léky, které jste užíval(a) ke kontrole hladiny krevního cukru.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon mot noen andre lignende legemidler som du tar for å kontrollere blodsukkeret.
Czech: Primární složený cílový parametr: MACE
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt: MACE Sekundært sammensatt endepunkt: MACE pluss
Czech: Tabulka 2 Nejdůležitejší výsledky účinnosti přípravku Onglyza 5 mg denně v placebem kontrolovaných studiích v monoterapii a jako přídavná léčba
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Nøkkelresultater for effekt av Onglyza 5 mg daglig i placebokontrollerte monoterapistudier og som tilleggsbehandling i kombinasjonsstudier
Czech: To je jednu tabletu 2,5 mg jednou denně.
Norwegian Bokmål: Dette er en 2,5 mg tablett én gang daglig.
Czech: HbA1c (%) v týdnu 24
Norwegian Bokmål: HbA1c (%) ved uke 24
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, upozorněte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse for noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar denne medisinen.
Czech: Přípravek Onglyza nesmíte užívat, pokud jste těhotná.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Onglyza dersom du er gravid.
Czech: Klinická data uvedená níže ukazují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivy je nízké.
Norwegian Bokmål: Kliniske data som er beskrevet under antyder at risiko for klinisk relevante interaksjoner er lav ved samtidig bruk av andre legemidler.
Czech: Tento lék může být použit k léčbě plísňových infekcí.
Norwegian Bokmål: Dette kan bli brukt til å behandle soppinfeksjoner.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek Onglyza a zavolejte ihned lékaře nebo zdravotní sestru.
Norwegian Bokmål: Dersom du har disse symptomene, må du slutte å bruke Onglyza og umiddelbart kontakte lege eller sykepleier.
Czech: Klinický význam snížení počtu lymfocytů ve srovnání s placebem není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av denne nedgangen i antall lymfocytter sammenlignet med placebo er ikke kjent.
Czech: Při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že při použití saxagliptinu v klinických studiích byly hlášeny případy závratí.
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner bør det tas hensyn til at svimmelhet er rapportert i studier av saksagliptin.
Czech: Byl pozorován malý pokles absolutního počtu lymfocytů.
Norwegian Bokmål: En mindre nedgang i antall lymfocytter ble observert.
Czech: Studie SAVOR zahrnula 8240 pacientů léčených přípravkem Onglyza 5 mg nebo 2,5 mg jednou denně a 8173 pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Norwegian Bokmål: SAVOR-studien inkluderte 8240 pasienter som ble behandlet med 5 mg eller 2,5 mg Onglyza én gang daglig og 8173 pasienter som fikk placebo.
Czech: Přípravek Onglyza se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let.
Norwegian Bokmål: Onglyza er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostakem laktázy nebo malaabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat přípravek Onglyza:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Onglyza:
Czech: Intraindividuální koeficienty variability pro Cmax a AUC saxagliptinu byly menší než 12 %.
Norwegian Bokmål: Koeffisienten for intraindividuelle variasjoner av saksagliptin Cmax og AUC var mindre enn 12 %.
Czech: Nebyl zjištěn nežádoucí vliv na funkci ledvin podle odhadované glomerulární filtrační rychlosti nebo clearance kreatininu v týdnu 12 a 52.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bivirkning på nyrefunksjonen bestemt ved estimering av glomerulær filtrasjonshastighet eller CrCl i uke 12 og uke 52.
Czech: GENERATION byla 52týdenní studie na kontrolu glykemie u 720 starších pacientů, průměrný věk byl 72,6 let; 433 subjektů (60,1 %) bylo < 75 let a 287 subjektů (39,9 %) bylo ≥ 75 let.
Norwegian Bokmål: GENERATION var en 52 ukers studie på glykemisk kontroll hos 720 eldre pasienter, gjennomsnittlig alder var 72,6 år; 433 pasienter (60, 1 %) var < 75 år og 287 pasienter (39,9 %) var ≥ 75 år.
Czech: • jestliže máte selhání srdce nebo jiné rizikové faktory pro vývoj srdečního selhání jako je porucha funkce ledvin.
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av hjertesvikt eller du har andre risikofaktorer for å utvikle hjertesvikt, som for eksempel nyreproblemer.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Onglyza u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onglyza i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2 diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb House Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Czech: Výskyt potvrzené hypoglykemie byl méně častý u Onglyza 5 mg (0,8 %) a placeba (0,7 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftet hypoglykemi var mindre vanlig for Onglyza 5 mg (0,8 %) og placebo (0,7 %).
Czech: Přípravek Onglyza by neměl být v průběhu těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Onglyza skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin, lékař rozhodne, zda budete užívat nižší dávku přípravku Onglyza.
Norwegian Bokmål: • dersom du har nedsatt nyrefunksjon, vil legen avgjøre om du trenger å ta en lavere dose av Onglyza.
Czech: • méně časté: únava, abnormální hladiny lipidů (mastných kyselin) (dyslipidemie a hypertriglyceridemie).
Norwegian Bokmål: • Mindre vanlige: tretthet, unormale lipid- (fettsyre-) nivåer (dyslipidemi, hypertriglyseridemi).
Czech: Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Onglyza er, og hva det brukes mot
Czech: Tyto změny nebyly považovány za klinicky významné.
Norwegian Bokmål: Dette anses ikke som klinisk relevant.
Czech: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu vedlo podávání saxagliptinu k inhibici enzymové aktivity DPP-4 po dobu 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes, førte administrasjon av saksagliptin til hemming av DPP-4 enzymaktiviteten i en 24-timers periode.
Czech: Starší pacienti (65 až 80 let) měli asi o 60 % vyšší hodnotu AUC pro saxagliptin než mladší pacienti (18 až 40 let).
Norwegian Bokmål: AUC for saksagliptin var omtrent 60 % høyere for eldre (65-80 år) enn unge pasienter (18-40 år).
Czech: Po vysazení léčby se u pacientů dostavil ústup symptomů a u některých došlo k opětovnému výskytu symptomů po nasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4.
Norwegian Bokmål: Pasienter opplevde at symptomene avtok etter seponering av legemidlet, og noen opplevde at symptomene kom tilbake ved gjenopptak av den samme eller en annen DPP4-hemmer.
Czech: Výsledky těchto studií byly potvrzeny ve dvou následujících 24týdenních regionálních (asijských) studiích srovnávajících monoterapii saxagliptinem 5 mg s placebem.
Norwegian Bokmål: Funnene i disse studiene ble bekreftet med to påfølgende 24- ukers regionale (asiatiske) monoterapistudier hvor saksagliptin 5 mg ble sammenlignet med placebo.
Czech: Změna ve srovnání s výchozí hodnotou (upravený průměr (95 % interval spolehlivosti [CI])
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline (justert gjennomsnitt (95 % konfidensintervall [KI])
Czech: Hodnoty renální clearance pro hlavní metabolit byly srovnatelné s hodnotou glomerulární filtrační rychlosti.
Norwegian Bokmål: For hovedmetabolitten var nyreclearanceverdiene sammenlignbare med estimert glomerulær filtrasjonsrate.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Czech: Tablety obsahují laktosu (mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: Tablettene inneholder laktose (melkesukker).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP.nebo Použitelné do: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blister og kartong etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Onglyza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Onglyza užívat Jak se přípravek Onglyza užívá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Onglyza er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Onglyza Hvordan du bruker Onglyza.
Czech: Studijní populace zahrnovala subjekty ≥ 65 let (n = 8561) a ≥ 75 let (n = 2330) s normální nebo lehce sníženou funkcí ledvin (n = 13916), středně sníženou funkcí ledvin (n = 2240) nebo závažnou poruchou funkce ledvin (n = 336).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen bestod av de ≥ 65 år (n=8561) og ≥ 75 år (n=2330), med normal eller mildt nedsatt nyrefunksjon (n=13 916) i tillegg til moderat (n=2240) eller alvorlig (n=336) nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že saxagliptin a jeho hlavní metabolit neinhibují CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 nebo 3A4, ani neindukují CYP1A2, 2B6, 2C9 nebo 3A4.
Norwegian Bokmål: Verken saksagliptin eller hovedmetabolitten hemmet CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4, eller induserte CYP1A2, 2B6, 2C9 eller 3A4 i in vitro-studier.
Czech: Farmakokinetika saxagliptinu a hlavního metabolitu saxagliptinu je podobná u zdravých dobrovolníků a pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til saksagliptin og hovedmetabolitten er tilsvarende hos friske frivillige og hos pasienter med type 2 diabetes.