FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Dijarea ta' Grad 4
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Maltese: • pnewmonja (infezzjoni fil-pulmuni)
Icelandic: • lungnabólga (sýking í lungum)
Maltese: Docetaxel huwa metaboliżżat minn CYP3A4 u l-prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' docetaxel ma' inibituri qawwijin ta' CYP3A4 (eż. ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
Icelandic: Forðast á samhliða notkun dócetaxels og öflugra CYP3A4 hemla (t.d. ketókónazól, itrakónazól, claritrómýcín, indinavír, nefazodon, nelfinavír, ritónavír, saquinavír, telitrómýcin og vorikónazól) (sjá kafla 4.5).
Maltese: Il-frekwenzi huma kif spjegat: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Icelandic: PR = progesteron viðtaki a ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð >5 cm
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 2 ml ta' ethanol anidru (1,58 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 2 ml af vatnsfríu etanóli (1,58 g).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4,5 ml ta ethanol anidru (3,55 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4,5 ml af vatnsfríu etanóli (3,55 g).
Maltese: DOCETAXEL KABI fih l-alkoħol.
Icelandic: Docetaxel Kabi inniheldur áfengi.
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 0,5 ml ta' ethanol anidru (395 mg).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 0,5 ml af vatnsfríu etanóli (395 mg).
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (1000 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem).
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annaðhvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2 á degi 1) ásamt cisplatíni (C) (75 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (F) (750 mg/m2 á dag í 5 daga) eða með cisplatíni (100 mg/m2 á degi 1) og 5-flúoróúrasíli (1.000 mg/m2 á dag í 5 daga).
Maltese: Grad 1 (jinkludi meta ma ġiex valutat il-grad)
Icelandic: Gráða 1 (þ.m.t. óskilgreind gráða)
Maltese: Dijarea ta' Grad 3
Icelandic: Niðurgangur gráða 3
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Icelandic: Blóðleysi G3/4: 20,9%);
Maltese: Mediċini oħra u DOCETAXEL KABI
Icelandic: Hvernig geyma á Docetaxel Kabi
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu DOCETAXEL KABI flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw DOCETAXEL KABI wahdu.
Icelandic: Skýrt var frá hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Icelandic: - 258 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni.
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 hækkun ALT
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 3 ml ta' ethanol anidru (2,37 g).
Icelandic: Hvert 6 ml hettuglas af þykkni inniheldur 3 ml af vatnsfríu etanóli (2,37 g).
Maltese: • 406 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' cisplatin.
Icelandic: - 406 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt cisplatíni.
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2% kontra1.1%).
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF) 20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF 30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Maltese: 95% CI p-value*
Icelandic: 95% CI p =
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn taxanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, jurtaalkalóíðar og önnur náttúruefni, taxön, ATC flokkur:
Maltese: Dijarea (G3/4: 19.7%);
Icelandic: Niðurgangur (G3/4: 19,7%);
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Icelandic: Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Maltese: Rimi:
Icelandic: EXP:
Maltese: 12.4%); Żamm tal-fluwidu (sever: 0.8%)
Icelandic: 12,4%); Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,8%); Verkir
Maltese: Iż-ŻTP medjan kien 37.3 ġimgħat (95% CI: 34.4 - 42.1) fil-fergħa AT u 31.9 ġimgħat (95% CI: 27.4
Icelandic: Miðgildi TTP var 37,3 vikur (95%CI :33,442,1) hjá AT hópnum og 31,9 vikur (95 %CI :27,4 - 36,0) hjá AC hópnum.
Maltese: Deni; Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Icelandic: Ógleði; niðurgangur; uppköst; hægðatregða; munnbólga; meltingartruflanir; kviðverkir
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' NCI Kriterji ta' Tossiċità Komuni (Grad 3 = G3; Grad 3-4 = G3/4;
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8 - 65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95%
Icelandic: 52,8 - 65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5 % (95 %CI :
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).
Icelandic: Við 10 ára og 5 mánaða miðgildi eftirfylgni var 16,5% minnkuð hætta á bakslagi hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,84, 95% CI (0,65-1,08), p = 0,1646).
Maltese: Kull kunjett ta' konċentrat fih 4 ml ta ethanol anhydrous (3.16 g).
Icelandic: Hvert hettuglas af þykkni inniheldur 4 ml af vatnsfríu etanóli (3,16 g).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum vegna snemmkominna einkenna alvarlegrar eiturverkunar á meltingarfæri (sjá kafla 4.2, 4.4 Blóðmynd og 4.8).
Maltese: Newtropenija (G4: 76.4%); Anemija (G3/4: 8.9%);
Icelandic: Daufkyrningafæð (G4: 76,4%); Blóðleysi (G3/4: 8,9%);
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju (95%CI) **p-value Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Icelandic: Sýking (G3/4: 5,7%)
Maltese: Alopeċja (G3/4:10.9%)
Icelandic: Hárlos (G3/4: 10,9%)
Maltese: 69800 Saint Priest
Icelandic: F-69 800 Saint Priest
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Icelandic: Áhættuhlutfall (TAC/FAC)
Maltese: ER/PR-negattiv jew Grade 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Icelandic: ER/PR-neikvæð eða Gráða 3 eða æxlisstærð > 5 cm
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi grunnmeðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Terapija kombinata
Icelandic: Samtímis meðferð
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Icelandic: Heildarhlutfall svörunar (CR+PR) (%) p-gildi
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 177
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 177
Maltese: Phone: + 00351 21 412 7200
Icelandic: Mylan, Lda. Phone: + 00351 21 412 7200
Maltese: Docetaxel + Cis + 5FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Maltese: NUMRU(I)
Icelandic: n (%)
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Icelandic: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 í FAC hópnum.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Icelandic: Líkur á bakslagi minnkuðu um 32% hjá sjúklingum sem fengu TAC samanborið við þá sem fengu FAC (áhættuhlutfall = 0,68, 95% CI (0,49-0,93), p = 0,01).
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Icelandic: TAC = dócetaxel, doxórúbisín og cýklófosfamíð FAC = 5-flúoróúrasíl, doxórúbisín og cýklófosfamíð CI =öryggisbil; ER = estrógenviðtaki PR = prógesterónviðtaki
Maltese: FAC
Icelandic: Já
Maltese: Dijarea ta' grad 3
Icelandic: Niðurgangur gráða 3
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Icelandic: 117 allée des parcs 69800
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: valur p
Icelandic: Undirhópar Fjöldi p
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI valur p†*
Icelandic: Áhættuhlutfall 95% CI p-gildi†
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Icelandic: Skýrt var hjartabilun með einkennum hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumabi samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Icelandic: Heildarlifun var einnig marktækt lengri (p = 0,0201) sem var meiri í TCF-hópnum og hætta á dauðsfalli minnkaði um 22,7%.
Maltese: *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Icelandic: Lagskipt log-rank próf *Mörk tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **PSA:
Maltese: F'dan l-istudju, il-fergħa AT uriet inċidenza ogħla ta' newtropenija severa (90% kontra 68.6%), newtropenija bid-deni (33.3% kontra 10%), infezzjoni (8% kontra 2.4%), dijarea (7.5% kontra 1.4%), astenja (8.5% kontra 2.4%) u uġigħ (2.8% kontra 0%), mill-fergħa AC.
Icelandic: Í þessari rannsókn var tíðni alvarlegrar daufkyrningafæðar meiri hjá AT hópnum en hjá AC hópnum (90% samanborið við 68,6%), einnig daufkyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita (33,3% samanborið við 10%), sýking (8% samanborið við 2,4%), niðurgangur (7,5% samanborið við 1,4%), þróttleysi (8,5% samanborið við 2,4%) og verkir (2,8% samanborið við 0%).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dócetaxeli er 75 mg/m2.
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 er dócetaxel + cisplatín +5-FU meðferðinni í vil * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log-rank próf *** Chi-square próf
Maltese: III, openlabel magħmul minn ċentri multipli, u fejn il-pazjenti tqassmu b'mod każwali (TAX324).
Icelandic: stigs, fjölsetra, opinni, slembivals rannsókn (TAX 324).
Maltese: Kaxxa ta' kunjett 1 jew 5 kunjetti.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 eða 5 hettuglös.
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Icelandic: Miðgildi þess tíma þar til sjúkdómurinn versnaði var 186 dagar (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 128 daga (dócetaxel eitt sér).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Icelandic: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4), COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Maltese: Doża rakkomandata:
Icelandic: Ráðlagður skammtur:
Maltese: Kategorija farmako-terapewtika: sustanzi antineoplastiċi, taksanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Icelandic: Í GEICAM 9805 rannsókninni fengu 3 sjúklingar (0,6%) í TAC hópnum og 3 sjúklingar (0,6%) í FAC hópnum hjartabilun meðan á eftirfylgnitímabilinu stóð.
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Icelandic: Áhættuhlutfall: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Icelandic: Dócetaxel ásamt trastuzumabi 1 n = 92
Maltese: INDIVIDWALI 20 mg/1 ml
Icelandic: 20 mg/ml
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Docetaxel Mylan
Maltese: Alopeċja (li tippersisti:
Icelandic: Heildarlifun (Aðalendapunktur):
Maltese: Stomatite (G3/4: 1.7%); Rimettar (G3/4: 0.8%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 1,7%); Uppköst (G3/4: 0,8%);
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 395 mg af vatnsfríu etanóli.
Maltese: 8% kontra 8.5%) mill-fergħa AT, kif ukoll inċidenza ogħla ta' tossiċita severa kardijaka: insuffiċenza konġestiva tal-qalb (3.8% kontra 2.8%), ir-rata assoluta talLVEF tnaqqset ≥ 20% (13.1% kontra 6.1%), ir-rata assoluta tal-LVEF tnaqqset ≥ 30% (6.2%
Icelandic: Á hinn bóginn var tíðni alvarlegs blóðleysis meiri hjá AC hópnum en hjá AT hópnum (15,8% samanborið við 8,5%) og auk þess var tíðni alvarlegra eiturverkana á hjarta meiri: Hjartabilun (3,8% samanborið við 2,8%), heildarminnkun fráfallsbrots vinstra slegils (LVEF)  20% (13,1% samanborið við 6,1%), heildar minnkun LVEF  30% (6,2% samanborið við 1,1%).
Maltese: L-inċidenza tal-każijiet avversi li ġejjin (fil-gradi kollha): telqa, stomatite u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija, graw f'rati ta' ≥ 10% ogħla f'pazjenti li kellhom 65 sena jew aktar, meta mqabbla ma' pazjenti iżgħar.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfga, munnbólgu, sýkinga í tengslum við daufkyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Icelandic: Eitt hettuglas með 10 ml af þykkni inniheldur 3,95 g af vatnsfríu etanóli.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Hjálparefni: pólýsorbat 80, vatnsfrítt etanól og sítrónusýra.
Maltese: Anqas spiss, sintomi qawwija bħal raxxijiet segwiti minn msiemer tal-ġilda li jitqaxxru kienu innotati li rarament wassal għal interruzjoni jew waqfien fit-trattament ta' docetaxel (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfara var að greint væri frá alvarlegum einkennum eins og útþotum sem enduðu með húðflögnun sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til þess að stöðva þurfi lyfjagjöf eða hætta dócetaxelmeðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Maltese: Uġigh fil-parti ta' fuq taż-żaqq;
Icelandic: Kviðverkir í efri hluta kviðarhols;
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Icelandic: 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Icelandic: 1276 sjúklingum (744 og 532 í TAX 316 og GEICAM 9805 talið í sömu röð), sem fengu dócetaxel ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
Maltese: Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ;
Icelandic: Daufkyrningafæð ásamt sýkingu;
Maltese: F'dan l-istudju , 87% tal-pazjenti kellhom mard li kien IHC 3+, u 95% talpazjenti li dahlu fl-istudju kellhom mard li kien IHC 3+ u/jew FISH pożittiv.
Icelandic: Í þessari rannsókn höfðu 87% sjúklinganna sjúkdóm sem var IHC 3+ og 95% sjúklinganna sem voru þátttakendur voru með sjúkdóm sem var IHC 3+ og/eða FISH jákvæður.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá:
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum sem fá TAC samsetta meðferð (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Icelandic: 52,8-65,9) hjá AT hópnum samanborið við 46,5% (95% CI:
Maltese: Wara 10 snin ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fl-istudju TAX316, il-lewkimja akuta ġiet irrappurtata f'4 minn 744 pazjent fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Icelandic: Eftir 10 ára eftirfylgni í TAX 316 rannsókninni var greint frá bráðu hvítblæði hjá 4 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Icelandic: Annar endapunktur, lifun án versnunar, sýndi 29% lægri líkur á versnun eða dauðsfalli og 22 mánaða lengri lifun án versnunar (35 mánuðir fyrir TPF og 13,1 fyrir PF).
Maltese: Varjazzjoni bejn individwu u ieħor fit-tneħħija totali tas-sustanza mill-ġisem kien ta' madwar 50%.
Icelandic: Mismunur heildarúthreinsunar milli einstaklinga er allt að 50%.
Maltese: Anness A
Icelandic: VIÐAUKI A
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkningas tærð
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Maltese: <50 sena
Icelandic: <50 ára
Maltese: H-2100 Gödöllő l-Ungerija
Icelandic: H-2100 Gödöllő,
Maltese: Docetaxel1 n = 94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Icelandic: Lítill hluti sjúklinganna var mældur með því að nota „fluorescence in-situ hybridization" (FISH).
Maltese: Docetaxel huwa metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone huwa magħruf li jinduċi CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Maltese: 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Icelandic: 2,88 ml (áfyllingarmagn 3,40 ml)
Maltese: <35 sena
Icelandic: <35 ára
Maltese: ≥50 sena
Icelandic: ≥50 ára
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Icelandic: G3/4 hækkun AST G3/4 Hækkun ALT
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 5,12 ml (áfyllingarmagn 6,29 ml)
Maltese: 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Icelandic: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Maltese: Aġenzija Ewropeja għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mingħajr profilassi primarja b'G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) p-value
Icelandic: Heildar svörunartíðni (CR+PR) (%) p-gildi
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Taksanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Maltese: (26.8-ne) TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq
Icelandic: (26,8-ne) *TTP = time to progression= tími þar til sjúkdómur versnar; „ne" táknar að ekki var hægt að meta niðurstöðu eða hún hafði ekki enn náðst.
Maltese: ilma għall-injezzjonijiet 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Icelandic: vatni fyrir stungulyf 1,28 ml (áfyllingarmagn 1,71 ml)
Maltese: rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Maltese: Total ta' 1,006 pazjenti b'KPS ≥ 60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Maltese: Docetaxel huwa iktar minn 95% marbut mal-proteini talplażma.
Icelandic: Dócetaxel er > 95% bundið plasmapróteinum.
Maltese: Dijarea ta' grad 4 L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4 Í fyrsta skipti: lækka dócetaxel og 5-FU skammta um 20%.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er docetaxel.