FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • hipertensiune arterială malignă/encefalopatie hipertensivă
Estonian: • raske arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia,
Romanian: Din cauza riscului posibil de edem pulmonar sau a scăderii excesive a tensiunii arteriale, se impune precauţie în cazul în care se administrează concomitent sulfat de magneziu.
Estonian: Võimaliku kopsuödeemi või vererõhu liigse alanemise riski tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik, kui samaaegselt kasutatakse magneesiumsulfaati.
Romanian: Medicamentele administrate concomitent, care ar putea potenţa efectul antihipertensiv al nicardipinei, includ baclofenul, alfa-blocantele, antidepresivele triciclice, neurolepticele, opioidele şi amifostina.
Estonian: Samaaegsel ravil võivad nikardipiini antihüpertensiivset toimet mõjutada näiteks baklofeen, alfablokaatorid, tritsüklilised antidepressandid, neuroleptikumid, opioidid ja amifostiin.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte parametri farmacocinetici principali între insuficienţa renală severă şi funcţia renală normală (vezi pct. 4.4).
Estonian: Raske neeruhäirega ja normaalse neerufunktsiooniga patsientide peamised farmakokineetilised parameetrid ei erinenud oluliselt (vt lõik 4.4).
Romanian: S-a raportat că nicardipina administrată intravenos în doze mari agravează hipertensiunea la nivelul venei porte şi indicele de flux sanguin colateral sistemic-portal la pacienţii cu ciroză hepatică.
Estonian: Suurte annustena intravenoosselt manustatav nikardipiin on teatud juhtudel halvendanud tsirroosiga patsientide portaalhüpertensiooni ning portaalsüsteemi kollateraalse verevoolu indeksit.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Nicardipină soluţie injectabilă care vă va fi administrată.
Estonian: Teie arst otsustab, milline annus Nikardipiin süstelahust teile manustatakse.
Romanian: Grupele de risc posibil includ pacienţii cu antecedente de disfuncţie hepatică sau cei cu insuficienţă hepatică la începerea tratamentului cu nicardipină.
Estonian: Potentsiaalsetesse riskirühmadesse kuuluvad patsiendid, kellel on esinenud maksafunktsiooni häireid või maksakahjustusega patsiendid, kelle maksafunktsioon on nikardipiiniravi alustamisel häiritud.
Romanian: Pacienţi cu hipertensiune intracraniană preexistentă
Estonian: Olemasoleva suurenenud koljusisese rõhuga patsiendid
Romanian: Scăderea efectului antihipertensiv
Estonian: Antihüpertensiivse toime nõrgenemine
Romanian: Administrarea concomitentă a nicardipinei împreună cu ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus a determinat concentraţii plasmatice crescute de ciclosporină/tacrolimus.
Estonian: Nikardipiini ja tsüklosporiini, takroliimuse või siroliimuse samaaegne manustamine põhjustab tsüklosporiini/takroliimuse plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: Administrarea nicardipinei este contraindicată în angina instabilă şi imediat după un infarct miocardic (vezi pct. 4.3).
Estonian: Ebastabiilse rinnaangiini puhul ja vahetult pärast müokardi infarkti on nikardipiin vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Romanian: În experimentele la animale la care medicamentul a fost administrat în doze crescute în stadiul final de gestaţie s-au raportat creşterea numărului de decese fetale, tulburări la naştere, scăderea greutăţii corporale a puilor şi suprimarea creşterii în greutate după naştere.
Estonian: Kui loomkatsetes manustati seda ravimit suure annusena tiinuse lõppfaasis, esines rohkem lootesurmi, probleemseid poegimisi, väikese sünnikaaluga järglasi ning sünnijärgse kaalukasvu aeglustumist.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI A se completa la nivel naţional
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lisada riiklik informatsioon
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inductori ai enzimelor CYP3A4 (de exemplu, carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, fosfenitoină, primidonă şi rifampicină) poate provoca scăderea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Estonian: Ensüümi CYP 3A4 indutseerijate (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, fosfenütoiin, primidoon ja rifampitsiin) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Romanian: Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, medicul dumneavoastră va trebui să monitorizeze unele analize suplimentare sau să modifice doza.
Estonian: Kui vastate mõnele ülalnimetatud tingimustest, on võimalik, et teie arst peab tegema lisateste või annust muutma.
Romanian: Se recomandă efectuarea perfuziei continue cu nicardipină, începând cu o doză cuprinsă între 1 mg/oră şi 5 mg/oră, în funcţie de tensiunea arterială şi de starea clinică.
Estonian: Soovitatav on manustada nikardipiini pideva infusioonina, alustades annusest 1...5 mg/t, olenevalt vererõhust ja kliinilisest seisundist.
Romanian: Supradozajul cu nicardipină clorhidrat poate duce la hipotensiune arterială marcată, bradicardie, palpitaţii, hiperemie facială, somnolenţă, colaps, edem periferic, confuzie, vorbire greoaie şi hiperglicemie.
Estonian: Nikardipiinvesinikkloriidi üleannustamise tulemuseks võib olla tugev hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, nahaõhetus, uimasus, teadvusekaotus, perifeerne ödeem, segadusseisund, kõnehäired ja hüperglükeemia.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată în cazul hipertensiunii arteriale cu risc vital numai în unităţi de terapie intensivă pediatrică sau în context postoperator.
Estonian: Nikardipiini tohib kasutada ainult eluohtliku hüpertensiooni puhul laste intensiivravis või operatsioonijärgselt.
Romanian: Pe lângă măsurile de susţinere generale, din punct de vedere clinic sunt indicate medicamente pe bază de calciu intravenos şi vasopresoare, pentru pacienţii care prezintă efecte de blocare a intrării calciului în celule.
Estonian: Lisaks üldistele toetavatele meetmetele on kaltsiumi sisenemise blokaadi sümptomitega patsientidele kliiniliselt näidustatud intravenoossed kaltsiumipreparaadid ja vasopressorid.
Romanian: Administrarea concomitentă a agenților inhibitori ai CYP3A4 (de exemplu, cimetidină, itraconazol şi suc de grapefruit) poate provoca creşterea concentraţiilor plasmatice ale nicardipinei.
Estonian: Ensüümi CYP3A4 inhibiitorite (nt tsimetidiin, itrakonasool ja greibimahl) samaaegne manustamine võib põhjustada nikardipiini plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Romanian: Ritmul administrării poate fi crescut cu câte 0,5 mg sau 1 mg la intervale de 15 minute.
Estonian: Manustamiskiirust võib iga 15 minuti järel suurendada sammuga 0,5 mg või 1 mg. Manustamiskiirus ei tohi ületada 15 mg/t.
Romanian: Frecvente - hipotensiune arterială ortostatică
Estonian: Sage - ortostaatiline hüpotensioon
Romanian: Date limitate sugerează faptul că nicardipina, ca şi alte blocante ale canalelor de calciu, măreşte blocajul neuromuscular, probabil prin acţiune la nivelul regiunii post-joncţionale.
Estonian: Mõningatel andmetel võimendab nikardipiin sarnaselt teistele kaltsiumikanali blokaatoritele neuromuskulaarset blokaadi; võimalik toimemehhanism on liidusejärgne.
Romanian: Este disponibilă în [a se completa la nivel naţional] conţinând [a se completa la nivel naţional]
Estonian: See on saadaval [täidetakse individuaalselt], mis sisaldavad [täidetakse individuaalselt]
Romanian: Concentraţiile de digoxină trebuie monitorizate atunci când se începe tratamentul concomitent cu nicardipină.
Estonian: Kui digoksiini kasutamisega samaaegselt alustatakse ravi nikardipiiniga, tuleb digoksiini taset jälgida.
Romanian: Rezistenţa vasculară renală este scăzută.
Estonian: Neerude vaskulaarne takistus väheneb.
Romanian: Acţiunea sa se exercită predominant asupra musculaturii netede arteriale.
Estonian: See toime avaldub peamiselt arterite silelihastel.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt consecinţa efectelor vasodilatatoare ale nicardipinei.
Estonian: Suurem osa kõrvaltoimetest tuleneb nikardipiini veresooni laiendavast toimest.
Romanian: Ce conţine Nicardipină soluţie injectabilă
Estonian: Mida Nikardipiin süstelahus sisaldab
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {luna AAAA}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Romanian: • disecţie de aortă, în cazul în care tratamentul beta-blocant cu durată scurtă de acţiune nu este adecvat, sau în asociere cu un beta-blocant, când monoterapia cu beta-blocante nu este eficace
Estonian: • aordi dissektsioon, mille puhul kiiretoimeliste beetablokaatorite kasutamine ei ole sobiv, või koos beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksinda ei ole piisavalt tõhus,
Romanian: Fiecare [a se completa la nivel naţional] conţine [a se completa la nivel naţional]
Estonian: Iga [täidetakse individuaalselt] sisaldab [täidetakse individuaalselt]
Romanian: Având în vedere faptul că nicardipina este metabolizată la nivel hepatic, la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu flux sanguin hepatic scăzut se recomandă utilizarea aceloraşi scheme de dozaj ca la pacienţii vârstnici.
Estonian: Kuna nikardipiini ainevahetus toimub maksas, soovitatakse maksafunktsiooni häiretega või maksa vereringe häiretega patsientidel kasutada sama annustamisrežiimi nagu eakatel patsientidel.
Romanian: Boală ischemică cardiovasculară
Estonian: Südame isheemilised haigused
Romanian: Ce este Nicardipină soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează Nicardipină soluţie injectabilă conţine nicardipină clorhidrat, care aparţine unui grup de medicamente denumite blocanţi ai canalelor de calciu.
Estonian: Nikardipiini süstelahus sisaldab nikardipiinvesinikkloriidi, mis kuulub kaltsiumikanali blokaatorite ravimirühma.
Romanian: În caz de urgenţă se recomandă o doză iniţială cuprinsă între 0,5 mcg/kg şi minut şi 5 mcg/kg şi minut.
Estonian: Esialgne annus: erakorralises olukorras soovitatakse alustada annusega 0,5...5 mikrogrammi/kg/min.
Romanian: La starea de echilibru, Cmax şi ASC au fost semnificativ mai mari, iar clearance-ul semnificativ mai scăzut la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară/moderată comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.
Estonian: Stabiilses olekus olid kerge/mõõduka neeruhäirega patsientide Cmax ja AUC oluliselt kõrgemad ja kliirens oluliselt madalam kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel.
Romanian: Creşterea efectului inotrop negativ
Estonian: Negatiivse inotroopse toime võimendamine
Romanian: Frecvență a inimii crescută, perceperea bătăilor inimii (palpitaţii) Tensiune arterială scăzută, în special la ridicarea în picioare.
Estonian: pearinglus; jalgade või pahkluude turse; kiirenenud pulss, tuntavad südamelöögid (südamepekslemine); madal vererõhk, eriti püsti seistes.
Romanian: De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Nicardipină soluţie injectabilă.
Estonian: Lisaks võivad mõned ravimid mõjutada Nikardipiin süstelahuse toimet.
Romanian: Date farmacocinetice limitate au arătat că nicardipina administrată i.v. nu se acumulează şi are un transfer scăzut la nivel placentar.
Estonian: Väheste sellealaste farmakokineetiliste uuringute andmetel intravenoosne nikardipiin ei akumuleeru ja läbib platsentat vähesel määral.
Romanian: Frecvente - greaţă, vărsături Cu frecvenţă necunoscută - ileus paralitic
Estonian: Sage - iiveldus, oksendamine Teadmata - paralüütiline iileus
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - eritem
Estonian: Teadmata - erüteem
Romanian: Înroşire a pielii
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice şi/sau în timpul utilizării după punerea pe piaţă şi se bazează pe datele provenite din studiile clinice şi sunt clasificate în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Need põhinevad kliiniliste uuringute andmetel ning on liigitatud MedDRA organsüsteemi klasside kohaselt.
Romanian: Se recomandă o doză de întreţinere cuprinsă între 1 mcg/kg şi minut şi 4 mcg/kg şi minut.
Estonian: Säilitusannus: soovitatav säilitusannus on 1...4 mikrogrammi/kg/min.
Romanian: Aceasta poate provoca ameţeli, senzaţie de vertij sau leşin.
Estonian: See võib põhjustada pearinglust, segasusseisundit või minestamist; iiveldus või oksendamine; naha õhetamine.
Romanian: Tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă trebuie monitorizate la intervale de cel mult 5 minute în timpul perfuziei şi în continuare până când semnele vitale devin stabile, dar timp de cel puţin 12 ore după terminarea administrării nicardipinei.
Estonian: Infusiooni ajal ja kuni eluliste näitajate stabiliseerumiseni, kuid vähemalt 12 tunni vältel pärast nikardipiini manustamise lõppu, tuleb vererõhku ja pulsisagedust vähemalt iga 5 minuti järel kontrollida.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente sunt: cefalee, ameţeli, edem periferic, palpitaţii şi hiperemie facială.
Estonian: Kõige sagedasemaks kõrvaltoimeks on peavalu, pearinglus, perifeerne ödeem, südamepekslemine ja nahaõhetus.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine [a se completa la nivel naţional].
Estonian: Igas pakendis on [täidetakse individuaalselt].
Romanian: Frecvente - edem al membrului inferior, palpitaţii Frecvente - hipotensiune arterială, tahicardie Cu frecvenţă necunoscută - bloc atrioventricular, angină pectorală
Estonian: Sage - jalgade ödeem, südamepekslemine Sage - hüpotensioon, tahhükardia Teadmata - atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin (stenokardia)
Romanian: S-a demonstrat că nicardipina trece în laptele animalelor lactante.
Estonian: Uuringutes on täheldatud nikardipiini eritumist imetavate loomade piima.
Romanian: Nicardipină soluţie injectabilă se utilizează pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, severe.
Estonian: Nikardipiin süstelahust kasutatakse väga raske kõrgvererõhutõve raviks.
Romanian: Nicardipina este de asemenea indicată pentru tratamentul hipertensiunii arteriale postoperatorii.
Estonian: Nikardipiin on näidustatud ka operatsioonijärgse hüpertensiooni leevendamiseks.
Romanian: [A se completa la nivel naţional dacă este cazul]
Estonian: [Vajadusel lisada riiklik informatsioon]
Romanian: Se impune atenţie deosebită când se administrează nicardipină la aceşti pacienţi.
Estonian: Sellistel patsientidel tuleb nikardipiini kasutamisel eriti ettevaatlik olla.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare
Estonian: 6.4 Säilitamise eritingimused Lisada riiklik informatsioon
Romanian: La animalele de laborator, supradozajul a dus de asemenea la anomalii reversibile ale funcţiei hepatice, necroză hepatică focală sporadică şi bloc de conducere atrio-ventricular progresiv.
Estonian: Katseloomade puhul on üleannustamise tulemuseks olnud ajutised maksafunktsiooni häired, juhusliku jaotusega koldeline maksanekroos ning progressiivne atrioventrikulaarse juhtetee blokaad.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: [a se completa la nivel naţional]
Estonian: Müügiloa hoidja: [täidetakse individuaalselt]
Romanian: Cum să luaţi Nicardipină soluţie injectabilă
Estonian: Kuidas Nikardipiin süstelahust kasutada
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ A se completa la nivel naţional
Estonian: RAVIMVORM Lisada riiklik informatsioon
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare A se completa la nivel naţional
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks Lisada riiklik informatsioon
Romanian: Dozele mai mari de 4 mg/oră nu sunt în general depăşite în tratamentul pre-eclampsiei, totuşi ritmul nu trebuie să depăşească 15 mg/oră.
Estonian: Preeklampsia ravis ei ületata tavaliselt manustamiskiirust 4 mg/t, kuid mingil juhul ei tohi manustamiskiirus ületada 15 mg/t (vt lõik 4.4, 4.6 ja 4.8).
Romanian: Se recomandă schimbarea locului de perfuzie în cazul în care se suspectează apariţia unei iritaţii la locul de perfuzie.
Estonian: Kui kahtlustate infusioonikoha ärritust, on soovitatav infusioonikohta vahetada.
Romanian: Nicardipina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţi cu infarct cerebral acut.
Estonian: Kui patsiendil on äge ajuinfarkt, tuleb nikardipiini kasutamisega ettevaatlik olla.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Atenţionări
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Romanian: De asemenea, apare şi intoleranţă gastrointestinală, cum ar fi greaţă.
Estonian: Samuti esineb gastrointestinaalset talumatust, näiteks iiveldust.
Romanian: Concluzie generală şi raportul beneficiu-risc
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski tasakaal
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizaţiei de introducere pe piaţă Întrucât
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
Romanian: Pentru produsele generice cu utilizare intravenoasă, nu este necesară stabilirea bioechivalenţei şi, prin urmare, nu au fost depuse astfel de date.
Estonian: Intravenoossete geneeriliste ravimite korral ei ole bioekvivalentsust tõendada vaja ja seepärast selle andmeid ei esitatud.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă (vezi Anexa I)
Estonian: Nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele modificării termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: Nicardipina este un blocant al canalelor de calciu de tip dihidropiridină, care prezintă eficacitate în principal prin intermediul vasodilataţiei periferice, mai degrabă la nivelul musculaturii netede vasculare decât al musculaturii cardiace.
Estonian: Nikardipiin on dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanaliblokaator, mis toimib peamiselt pigem perifeersete veresoonte silelihaste vasodilatatsiooni kui südamelihase kaudu.
Romanian: Prin urmare, statul membru de referinţă a hotărât suspendarea procedurii descentralizate în ziua 210 şi a iniţiat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) să evalueze raportul beneficiu-risc al tuturor produselor care conţin nicardipină pentru utilizare intravenoasă şi să clarifice datele care susţin autorizarea acestor produse.
Estonian: Viiteliikmesriik otsustas seepärast peatada detsentraliseeritud menetluse 210. päeval ja tegi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata kõigi nikardipiini sisaldavate intravenoossete ravimite kasulikkus ja risk ning selgitada andmeid, mis toetavad nende ravimite müügilube.
Romanian: Având în vedere divergenţele identificate în informaţiile referitoare la produs aprobate la nivel naţional, CHMP a considerat, de asemenea, că armonizarea informaţiilor referitoare la produs pe întreg teritoriul Uniunii Europene este de interes comunitar.
Estonian: Arvestades tuvastatud erinevusi riikides heakskiidetud ravimiteabes, leidis inimravimite komitee ka, et ühenduse huvides tuleb ühtlustada ravimiteave kogu Euroopa Liidus
Romanian: În ceea ce priveşte tratamentul hipertensiunii severe în timpul sarcinii, CHMP a avut în vedere datele limitate ale studiilor, lipsa datelor unui studiu pe termen lung privind morbiditatea şi mortalitatea, precum şi recomandările din ghidurile actuale.
Estonian: Kasutamise kohta raske hüpertensiooni ravis raseduse ajal arvestas komitee uuringuandmete piiratust, haigestumise ja suremuse pikaajaliste uuringuandmete puudumist ning praeguste ravijuhendite soovitusi.
Romanian: În ceea ce priveşte hipotensiunea, CHMP a considerat că utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă pentru această indicaţie nu mai este relevantă în contextul practicilor chirurgicale şi de anesteziere actuale.
Estonian: Hüpotensiooni suhtes järeldas inimravimite komitee, et intravenoosse nikardipiini kasutamine sellel näidustusel ei ole praeguse kirurgia- ja anesteesiapraktika kontekstis enam asjakohane.
Romanian: În plus, statul membru de referinţă a identificat, de asemenea, discrepanţe semnificative între informaţiile prezentate şi informaţiile privind dozele şi siguranţa din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) propus.
Estonian: Samuti leidis viiteliikmesriik ka olulisi erinevusi esitatud teabe ja kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes oleva annustamis- ja ohutusteabe vahel.
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele disponibile, inclusiv răspunsurile prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, studiile publicate şi datele ulterioare introducerii pe piaţă.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi kõik kättesaadavad andmed, sealhulgas müügiloa hoidjate vastused, avaldatud uuringud ja müügiloa andmise järgsed andmed;
Romanian: În evaluarea sa, CHMP a analizat toate datele disponibile, inclusiv studiile publicate, analizele articolelor şi ghidurilor, declaraţiile experţilor, anchetele în rândul utilizatorilor, ghidurile naţionale, precum şi datele de siguranţă ulterioare introducerii de piaţă şi din perioada comercializării din bazele de date ale titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki kättesaadavaid andmeid, sealhulgas avaldatud uuringuid, artiklite ja suuniste ülevaateid, eksperdiarvamusi, kasutajauuringuid, riiklikke suuniseid ning müügiloa andmise järgseid ja müügiloa hoidja andmebaaside ohutusandmeid.
Romanian: De asemenea, nicardipina cu administrare intravenoasă se poate utiliza în continuare în tratamentul hipertensiunii arteriale maligne/encefalopatiei hipertensive; cu toate acestea, datorită riscului de creştere a presiunii intracraniene, CHMP a recomandat adăugarea unei atenţionări referitoare la acest risc.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini kasutamist võib samuti jätkata pahaloomulise arteriaalse hüpertensiooni / hüpertensiivse entsefalopaatia korral; koljusisese rõhu tõusu riski tõttu soovitas komitee lisada selle riski hoiatuse.
Romanian: Prin urmare, ţinând cont de datele de eficacitate limitate şi de profilul general de siguranţă, CHMP a considerat că indicaţiile în tratamentul hipotensiunii trebuie eliminate din informaţiile referitoare la produs.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid ja üldist ohutusprofiili, järeldas komitee, et hüpotensiooni näidustused tuleb ravimiteabest eemaldada.
Romanian: De asemenea, CHMP a efectuat revizuiri semnificative ale punctului privind dozele din informaţiile referitoare la produs, inclusiv prin aducerea recomandărilor pentru categoriile speciale de pacienţi în conformitate cu cunoştinţele actuale cu privire la utilizarea nicardipinei cu administrare intravenoasă.
Estonian: Inimravimite komitee tegi samuti olulisi muudatusi ravimiteabe annustamise lõigus, sealhulgas kooskõlastas eripopulatsioonidele annustamise soovitused intravenoosse nikardipiini kasutamise praeguste teadmistega.
Romanian: CHMP a evaluat indicaţia utilizată la scară largă pentru tratamentul hipertensiunii în perioada perioperatorie, care cuprinde faza preoperatorie, perioada în care se efectuează intervenţia chirurgicală propriu-zisă şi perioada postoperatorie.
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi ulatusliku näidustuse kasutamiseks hüpertensiooni raviks perioperatiivsel perioodil, mis koosneb preoperatiivsest faasist, operatsiooni enda ajast ja postoperatiivsest perioodist.
Romanian: Ca urmare a depunerii unei cereri de autorizaţie de introducere pe piaţă prin procedura descentralizată pentru un produs generic care conţine nicardipină pentru utilizare intravenoasă (i.v.) (soluţie injectabilă de 10 mg/10 ml) şi în urma evaluării dosarului aferent cererii, statul membru de referinţă, Regatul Unit, a considerat că datele clinice prezentate sunt insuficiente pentru a determina eficacitatea, siguranţa şi raportul general beneficiu-risc în ceea ce priveşte nicardipina pentru utilizare intravenoasă în indicaţiile propuse.
Estonian: Pärast geneerilise nikardipiini sisaldava intravenoosse ravimi (10 mg / 10 ml süstelahus) detsentraliseeritud müügiloa taotluse esitamist ja taotlustoimiku hindamist leidis viiteliikmesriik Ühendkuningriik, et esitatud kliinilised andmed ei ole piisavad intravenoosse nikardipiini efektiivsuse, ohutuse ning üldise kasulikkuse ja riski tuvastamiseks kavandatud näidustustel.