FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical Experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Czech: Klinické zkušenosti Úspěšný výsledek v této části textu je definován jako úplná nebo částečná odpověď.
English: >R (Resistant)
Czech: >R (rezistentní))
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95% interval spolehlivosti (CI)
English: However, this reduced response was not correlated with elevated MICs.
Czech: Nicméně tato snížená odpověď nekorelovala se zvýšenými hodnotami MIC.
English: This enzyme exhibits genetic polymorphism.
Czech: Tento enzym vykazuje genetický polymorfizmus.
English: Not studied clinically.
Czech: Nebylo klinicky zkoumáno.
English: Treatment duration should be as short as possible depending on the patient's clinical and mycological response.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/YYYY.
English: Osmolality: 500± 50 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500± 50 mosm/kg
English: The recommended dose for adults (including elderly patients) is as follows:
Czech: Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
English: In this analysis a successful response was seen in 41 % of patients in both treatment arms.
Czech: V této analýze byla úspěšná odezva pozorována u 41% pacientů z obou léčebných ramen.
English: Currently available data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Czech: Aktuálně dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.
English: As you will be given this medicine under close medical supervision, it is unlikely that a dose would be missed.
Czech: Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k vynechání dávky.
English: • Life threatening allergic reaction
Czech: - Život ohrožující alergická reakce
English: These results are relevant to other populations and routes of administration.
Czech: Tyto výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.
English: The Investigator's assessment of successful outcome at each of these time points is shown in the following table.
Czech: Hodnocení zkoušejícího o úspěšném výsledku v každém z těchto časových okamžiků jsou znázorněna v následující tabulce.
English: The mechanism of action is unknown, although the site of action is most likely to be within the retina.
Czech: Mechanismus účinku není znám, i když místem účinku je nejspíše retina.
English: Dosage adjustment (Adults)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:
English: The following instructions apply to both Treatment and Prophylaxis.
Czech: Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.
English: • You have had an allergic reaction to other azoles.
Czech: Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.
English: Plasma protein binding is estimated to be 58 %.
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58%.
English: Prophylaxis should be initiated on the day of transplant and may be administered for up to 100 days.
Czech: Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Czech: Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Czech: 58 % všech pacientů podstoupilo myeloablativní přípravný režim.
English: Frequency categories are expressed as: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: In addition, a successful response was seen in 1 of 3 patients with infections caused by more than one organism including Scedosporium spp.
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u 1 ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů Scedosporium.
English: • Existing symptomatic arrhythmias
Czech: • Existující symptomatická arytmie
English: Clinical studies examining QTc interval
Czech: Klinické studie zkoumající QTc interval
English: Prophylaxis in Adults and Children
Czech: Profylaxe u dospělých a dětí
English: The ERG measures electrical currents in the retina.
Czech: ERG měří elektrické proudy v retině.
English: Depending upon your response to treatment, your doctor may increase or decrease the daily dose.
Czech: V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nleze určit)
English: For example, 15-20 % of Asian populations may be expected to be poor metabolisers.
Czech: Například u 15-20 % asijské populace lze očekávat, že budou vorikonazol slabě metabolizovat.
English: This impurity should be considered a substance with carcinogenic potential in humans.
Czech: Tuto nečistotu je nutno považovat za látku s kancerogenním potenciálem pro lidi.
English: Patients with a weakened immune system or those with difficult infections may require long term treatment to prevent the infection from returning.
Czech: Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce.
English: As an evolution towards SCC has been reported, stringent measures for the photoprotection are warranted in this population of patients.
Czech: Protože byl hlášen jejich vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci.
English: The median treatment duration was 15 days in both treatment arms.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
English: The asterisk (*) indicates a two-way interaction.
Czech: Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce.
English: Blood products and short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes:
Czech: Krevní deriváty a krátkodobá infuze koncentrovaných elektrolytových roztoků:
English: Of these 7 patients, 3 had eye, 1 had sinus, and 3 had disseminated infection.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekce dutin, a 3 měli diseminovanou infekci.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Czech: Míra přežití ke dni 180 činila 80,0 % (32/40) a v 1 roce činila 70,0 % (28/40).
English: A relationship between plasma concentrations and age was observed.
Czech: Byl pozorován vztah mezi plazmatickými koncentracemi a věkem.
English: The majority (> 94 %) of the total radioactivity is excreted in the first 96 hours after both oral and intravenous dosing.
Czech: Většina (> 94%) celkové radioaktivity se po perorálním i intravenózním podání vyloučí během prvních 96 hodin.
English: Carcinogenicity studies were not performed with SBECD.
Czech: Studie kancerogenity se s SBECD neprováděly.
English: • Treatment of invasive aspergillosis.
Czech: • Léčba invazivní aspergilózy.
English: Patients who did not have an assessment 12 weeks after EOT were counted as failures.
Czech: Pacienti, u kterých nebylo 12 týdnů po ukončení léčby provedeno vyhodnocení, byli považováni za selhání.
English: Maximum increase in prothrombin time was approximately 2-fold
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně o 2násobek.
English: Successful response was seen in 24 patients (15 complete, 9 partial responses).
Czech: Úspěšná odpověď byla pozorována u 24 pacientů (u 15 úplná, u 9 pacientů částečná odpověď).
English: Conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity or carcinogenic potential did not reveal a special hazard for humans.
Czech: Konvenční studie farmakologické bezpečnosti, genotoxicity nebo kancerogenního potenciálu neprokázaly zvláštní riziko pro člověka.
English: Oral*
Czech: Perorální*
English: Therapy may be instituted before the results of the cultures and other laboratory studies are known; however, once these results become available, anti-infective therapy should be adjusted accordingly.
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
English: Transient hepatic reactions, including hepatitis and jaundice, have occurred among patients with no other identifiable risk factors.
Czech: Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez dalších identifikovaných rizikových faktorů.
English: This metabolite has minimal antifungal activity and does not contribute to the overall efficacy of voriconazole.
Czech: Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
English: • You are suffering from, or have ever suffered from liver disease.
Czech: Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater.
English: Low dose (100 mg BID)*
Czech: Nízká dávka (100 mg BID)*
English: 8 See section 4.4.
Czech: 8 Viz bod 4.4.
English: Other Candida spp.4
Czech: Další Candida spp.4
English: 6 See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Czech: 6 Vize odstavec “postižení zraku” v bodě 4.8.
English: It is recommended to initiate the therapy with intravenous regimen, and oral regimen should be considered only after there is a significant clinical improvement.
Czech: Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po výrazném klinickém zlepšení.
English: The safety and efficacy of voriconazole use for longer than 180 days has not been adequately studied in clinical trials.
Czech: Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována v klinických studiích.
English: From a microbiological point of view, once reconstituted, the product must be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný přípravek použit okamžitě.
English: The majority of abnormal liver function tests either resolved during treatment without dose adjustment or following dose adjustment, including discontinuation of therapy.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky, nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
English: • Jaundice; changes in blood tests of liver function
Czech: • Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v bodu 6.6.
English: • Sinus bradycardia
Czech: • Sinusová bradykardie
English: Treatment should be as short as possible, however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Czech: Délka léčby má být co možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů beze změn.
English: Myeloablative conditioning regimens
Czech: Myeloablativní přípravné režimy
English: It may cause transient and reversible changes to vision, including blurring, altered/enhanced visual perception and/or photophobia.
Czech: Může způsobit přechodné a reverzibilní změny zraku, včetně rozmazaného vidění, změněných/zesílených zrakových vjemů a/nebo fotofobie.
English: Greater than proportional increase in exposure is observed with increasing dose.
Czech: Se zvyšováním dávky lze pozorovat větší než úměrné zvýšení expozice.
English: Interactions between voriconazole and other medicinal products are listed in the table below (once daily as “QD”, twice daily as “BID”, three times daily as “TID” and not determined as “ND”).
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako “QD”, dvakrát denně jako “BID”, třikrát denně jako “TID” a není stanoveno “ND”).
English: Prophylaxis should be as short as possible depending on the risk for developing invasive fungal infection (IFI) as defined by neutropenia or immunosuppression.
Czech: Profylaxe by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI) definované neutropenií nebo imunosupresí.
English: Compatible Infusion Solutions: The reconstituted solution can be diluted with:
Czech: Kompatibilní infuzní roztoky: Rekonstituovaný roztok lze naředit pomocí:
English: The primary endpoint was the rate of occurrence of proven and probable IFI during the first year after HSCT.
Czech: Primárním cílem studie byla míra výskytu prokázané a pravděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
English: ≤S (Susceptible)
Czech: ≤S (citlivé))
English: In rats, mice and dogs, voriconazole also induced minimal adrenal changes.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny u nadledvin.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; two of them had a successful outcome.
Czech: Další čtyři pacienti s fusariózou měli infekci způsobenou několika mikroorganismy; výsledek léčby byl úspěšný u dvou.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po rekonstituci tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: Interaction Geometric mean changes (%)
Czech: Změny geometrického průměru (%)
English: However, as there were only 9 cases available for EUCAST analysis, there is currently insufficient evidence to set clinical breakpoints for C. krusei.
Czech: Nicméně protože bylo pro EUCAST analýzu dostupných pouze 9 případů, je v současnosti nedostatek důkazů pro stanovení hraničních hodnot pro C.krusei/ nejsou hraniční hodnoty pro C. krusei prozatím stanoveny.
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100 % mortality).
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
English: If antifungal susceptibility testing is available, the MIC results may be interpreted using breakpoint criteria established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
Czech: Jestliže je testování citlivosti k antimykotikům dostupné, mohou být výsledky MIC interpretovány podle hraničních hodnot stanovených Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).
English: Squamous cell carcinoma of the skin has been reported in patients, some of whom have reported prior phototoxic reactions.
Czech: Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt fototoxické reakce.
English: Success at day 100
Czech: Úspěch ke dni 100
English: A positive association between mean, maximum or minimum plasma voriconazole concentration and efficacy in therapeutic studies was not found and this relationship has not been explored in prophylaxis studies.
Czech: Pozitivní souvislost mezi průměrnými, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
English: The inter-individual variability of voriconazole pharmacokinetics is high.
Czech: Interindividuální variabilita farmakokinetiky vorikonazolu je vysoká.
English: These visual impairmentswere transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Czech: Tyto postižení zraku byly přechodné a plně reverzibilní, přičemž většina případů odezněla do 60 minut, a nebylo pozorováno dlouhodobé klinicky významné působení na zrak.
English: It is important to cover sun exposed areas of skin and use sunscreen with high sun protection factor (SPF), as an increased sensitivity of skin to the sun's UV rays can occur.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
English: Overall, the safety profile of voriconazole in paediatric population was similar to that in adults.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil vorikonazolu v pediatrické populaci podobný jako u dospělých.
English: Patients less than 40 kg**
Czech: Pacienti o tělesné hmotnosti nižší než 40 kg**
English: While affected, do not drive or operate any tools or machines.
Czech: V takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje.
English: 5 Includes akathisia and parkinsonism.
Czech: 5 Zahrnuje akatizii a parkinsonismus.
English: The recommended dosing regimen is as follows:
Czech: Doporučený dávkovací režim je následující:
English: The identification and antimicrobial susceptibility tests on any such isolate must be repeated and if the result is confirmed the isolate sent to a reference laboratory.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat, a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
English: The safety profile and plasma concentrations observed in male and female patients were similar.
Czech: Profil bezpečnosti a plazmatické koncentrace u mužů a žen byly podobné.
English: One study enrolled 31 patients with possible, proven or probable invasive aspergillosis (IA), of whom 14 patients had proven or probable IA and were included in the MITT efficacy analyses.
Czech: Jedna studie zahrnovala 31 pacientů s možnou, prokázanou nebo pravděpodobnou invazivní aspergilózou (IA), z nichž 14 s IA prokázanou nebo pravděpodobnou bylo zařazeno do MITT analýz účinnosti.
English: Women of child-bearing potential must always use effective contraception during treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby vždycky používat účinnou kontracepci.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V rámci každého systému v organismu jsou nežádoucí účinky uváděny podle klesající závažnosti.
English: This should include laboratory evaluation, particularly serum creatinine.
Czech: Je nutno provádět laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96%.
English: Elevated liver enzymes were also observed more frequently in children.
Czech: U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.
English: The interactions in the table are presented in the following order: contraindications, those requiring dose adjustment and careful clinical and/or biological monitoring, and finally those that have no significant pharmacokinetic interaction but may be of clinical interest in this therapeutic field.
Czech: Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C (in a refrigerator), unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a platných aseptických podmínek.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Czech: Během 29 dnů léčby změny ERG nepostupovaly a při vysazení vorikonazolu byly plně reverzibilní.
English: 3 Includes nuchal rigidity and tetany.
Czech: 3 Zahrnuje rigiditu šíje a tetanii.
English: 1 Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Czech: 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
English: Detailed information on dosage recommendations is provided in the following table:
Czech: Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:
English: Norethisterone/ethinylestradiol (1 mg/0.035 mg QD)
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
English: The reduced dose and/or frequency of voriconazole and fluconazole that would eliminate this effect have not been established.
Czech: Snížení dávky a/nebo frekvence podávání vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny.
English: On the basis of the high oral bioavailability (96 %; see section 5.2), switching between intravenous and oral administration is appropriate when clinically indicated.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
English: The direction of the arrow for each pharmacokinetic parameter is based on the 90% confidence interval of the geometric mean ratio being within (↔), below (↓) or above (↑) the 80-125% range.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
English: Therefore, no dosage adjustment based on gender is necessary.
Czech: Žádná úprava dávek podle pohlaví tedy není nutná.
English: Children and adolescents Voriconazole Hikma should not be given to children younger than 2 years of age.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
English: Please advise your doctor if you have any stomach pains or if your stools have a different consistency.
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti žaludku nebo stolici jiné konzistence.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
Czech: Může být nezbytné snížení dávky methadonu.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Czech: Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst.
English: For patients with ICC the global response rate at EOT was 85.7% (6/7) and for patients with EC the global response rate at EOT was 70% (7/10).
Czech: U pacientů s ICC činila míra globální odpovědi při EOT 85,7 % (6/7) a u pacientů s EC činila míra globální odpovědi při EOT 70 % (7/10).
English: In clinical trials there were 3 cases of accidental overdose.
Czech: V klinických studiích se vyskytly 3 případy náhodného předávkování.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72 % of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72% cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.