FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων σε ενήλικες με διπολική διαταραχή, η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 15 mg μία φορά την ημέρα από το στόμα, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Slovenian: Za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarni motnji pri odraslih je priporočeni začetni odmerek 15 mg peroralno enkrat na dan, ki se jemlje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Greek: Το Aripiprazole Sandoz χορηγείται επίσης, για διάστημα έως 12 εβδομάδων, για την αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων μέτριας ή σοβαρής μορφής σε ασθενείς 13 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazole Sandoz se uporablja tudi za zdravljenje zmernih do hudih maničnih epizod pri bolnikih, starih 13 let ali več, v obdobju do 12 tednov.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν άλλα φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τον τρόπο διάσπασης του Aripiprazole Sandoz στον οργανισμό, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi pri bolnikih, ki jemljejo druga zdravila, ki vplivajo na razgradnjo zdravila Aripiprazole Sandoz v telesu.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Aripiprazole Zentiva θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό που θα διανεμηθεί σε ασθενείς ή στα άτομα που τους φροντίζουν και σε γιατρούς, στο οποίο θα επεξηγείται η ασφαλής χρήση του φαρμάκου σε ασθενείς ηλικίας από 13 και άνω με διπολική διαταραχή Ι και μανιακά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Aripiprazole Sandoz, za bolnike, stare 13 let ali več, z zmernimi do hudimi maničnimi epizodami pri bipolarni motnji I pripravila izobraževalno gradivo za bolnike, njihove negovalce in zdravnike, ki bo pojasnjevalo varno uporabo tega zdravila pri teh bolnikih.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Aripiprazole Sandoz?
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Aripiprazole Sandoz.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aripiprazole Sandoz;
Slovenian: Kako se zdravilo Aripiprazole Sandoz uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aripiprazole Sandoz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Aripiprazole Sandoz odobreno?
Greek: Πώς δρα το Aripiprazole Sandoz;
Slovenian: Kako zdravilo Aripiprazole Sandoz deluje?
Greek: <EU Αριθμός Έγκρισης>
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Greek: Πάνω από 75% των ασθενών ήταν μικρότεροι των 13 ετών.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Greek: Δεν έχει σημασία αν το λαμβάνετε με ή χωρίς φαγητό.
Slovenian: Ni pomembno, ali jo vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: Προσπαθήστε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva την ίδια ώρα καθημερινά.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva vsak dan ob istem času.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 25 junij 2015
Greek: Τα συμπτώματα αυτά μπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόμα μπορεί και να ενταθούν, μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Greek: Τροποποιημένο ή αυξημένο σεξουαλικό ενδιαφέρον και συμπεριφορά που προκαλεί σημαντικό προβληματισμό σε εσάς ή στους άλλους, για παράδειγμα, αυξημένη σεξουαλική ορμή
Slovenian: − spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido,
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Aripiprazole Zentiva Εάν παραλείψετε μια δόση, να την πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε, αλλά μην πάρετε διπλή δόση σε μια ημέρα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Aripiprazol Zentiva Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, vendar ne vzemite dveh odmerkov na en dan.
Greek: Αδηφαγική διαταραχή (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή καταναγκαστική υπερφαγία (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας).
Slovenian: − prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote),
Greek: Τικ που σχετίζονται με το σύνδρομο Tourette
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom
Greek: Στις ίδιες δοκιμές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο), περιλαμβανομένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (μέση ηλικία: 84 έτη∙ εύρος: 78 - 88 έτη).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται μέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούμενος μια ώρα μετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41% περίπου και την AUC κατά 51% περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας μπορεί να είναι αποτελεσματικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Greek: Λιγότερο από το 1% της αναλλοίωτης αριπιπραζόλης αποβλήθηκε στα ούρα και περίπου το 18% ανακτήθηκε αναλλοίωτη στα κόπρανα.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Greek: • σκέψεις αυτοκτονίας, απόπειρα αυτοκτονίας και αυτοκτονία,
Slovenian: • povečanje telesne mase, • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Zentiva nadaljujete tako dolgo, kot vam je svetoval zdravnik.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva με τροφή, ποτό και οινόπνευμα Αυτό το φάρμακο μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από τα γεύματα.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva skupaj s hrano, pijačo in alkoholom To zdravilo lahko jemljete ne glede na obroke.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο, δηλαδή είναι κατά βάση «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na tableto, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija' .
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών μεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74% του συνολικού πληθυσμού της δοκιμής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιμής διάρκειας 26 εβδομάδων.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Greek: 50 Theodor Pallady Blvd. Βουκουρέστι 032266 Ρουμανία
Slovenian: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucharest 032266
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι ασφαλές και αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Aripiprazol Zentiva
Greek: Αυτά τα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ή να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Aripiprazole Zentiva.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Zentiva.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς με ψύχωση που σχετίζεται με άνοια Αυξημένη θνησιμότητα
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Greek: Συνεπώς, το Aripiprazole Zentiva δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila Aripiprazol Zentiva se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Slovenian: Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: Ωστόσο, η εκτίμηση του λόγου κινδύνου στην ομάδα με τους πιο νεαρούς ασθενείς (13 - 14 ετών) δεν ήταν ακριβής, αντικατοπτρίζοντας τον μικρότερο αριθμό ασθενών στην εν λόγω ομάδα (αριπιπραζόλη, n = 29, εικονικό φάρμακο, n = 12), και το διάστημα εμπιστοσύνης για αυτήν την εκτίμηση (το οποίο κυμαινόταν από 0,151 έως 1,628) δεν επέτρεψε να συναχθούν συμπεράσματα, όσον αφορά την παρουσία θεραπευτικής δράσης.
Slovenian: Vendar pa ocena razmerja ogroženosti pri skupini mlajših mladostnikov (13-14 let) ni bila točna zaradi manjšega števila preskušancev v tej skupini (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), interval zaupanja za to oceno (ki je od 0,151 do 1,628) pa ne omogoča zaključkov o prisotnosti učinka zdravljenja.
Greek: Το Aripiprazole Zentiva περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva
Greek: Το σημείο εκτίμησης του λόγου κινδύνου (HR) ήταν 0,461 (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 0,242 - 0,879) στο σύνολο του πληθυσμού.
Slovenian: Ocenjena vrednost razmerja ogroženosti (RO) je bila 0,461 (95-% interval zaupanja, 0,242-0,879) pri celotni poulaciji.
Greek: Φάρμακα που μειώνουν την αρτηριακή πίεση: τo Aripiprazole Zentiva μπορεί να αυξήσει τη δράση των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo Aripiprazol Zentiva lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Greek: • πονοκέφαλος,
Slovenian: • glavobol,
Greek: Νατρίου
Slovenian: Natrija
Greek: Κύηση,θηλασμός και γονιμότητα
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Greek: Το Aripiprazole Zentiva είναι αποτελεσματικό σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ημέρα.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je učinkovito v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Aripiprazole Zentiva Μην πάρετε το Aripiprazole Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Zentiva Ne jemljite zdravila Aripiprazol Zentiva
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των δοκιμών με φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει αριπιπραζόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της σχιζοφρένειας και στη θεραπεία της διπολικής συναισθηματικής διαταραχής (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje aripiprazol za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju shizofrenije in bipolarne afektivne motnje (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: • Ορισμένα αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της φυματίωσης (ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη)
Slovenian: • določene antibiotike, ki se uporabljajo za zdravljenje tuberkoloze (rifabutin, rifampicin).
Greek: • αυξημένα επίπεδα της ορμόνης προλακτίνης στο αίμα.,
Slovenian: • zvišane ravni hormona prolaktina v krvi,
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με αλοπεριδόλη δοκιμή το ποσοστό των ανταποκριθέντων ασθενών που διατήρησαν την ανταπόκριση στο φαρμακευτικό προϊόν, στις 52 εβδομάδες ήταν παρόμοιο και για τις δύο ομάδες (αριπιπραζόλη 77% και αλοπεριδόλη 73%).
Slovenian: V preskušanju, nadzorovanem s haloperidolom, je bil delež odzivnih bolnikov, pri katerih se je odziv na zdravilo ohranil po 52 tednih, v obeh skupinah podoben (aripiprazol 77 % in haloperidol 73 %).
Greek: NN:
Slovenian: SN: NN:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα συμπεριλαμβανομένων φαρμάκων που ελήφθησαν χωρίς συνταγή.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aripiprazol Zentiva Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, vključno z zdravili, ki ste jih dobili brez recepta.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, πλήρη ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, popolnoma zmanjšano aktivnostjo laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Η αριπιπραζόλη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας πιθανών ενεργειών στο νευρικό σύστημα και στην όραση, όπως καταστολή, υπνηλία, συγκοπή, θαμπή όραση, διπλωπία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Aripiprazol ima blag do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev zaradi morebitnega vpliva na živčni sistem in vid, kot je sedacija, somnolenca, sinkopa, zamegljen vid in diplopija (glejte poglavje 4.8).
Greek: Όταν λαμβάνετε το Aripiprazole Zentiva με ορισμένα φάρμακα πιθανόν να σημαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Zentiva ή των άλλων φαρμάκων.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Aripiprazol Zentiva z nekaterimi drugimi zdravili, bo morda zdravnik moral spremeniti vaš odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva ali drugih zdravil.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας σε ανοιχτή δοκιμή επέκτασης 26 εβδομάδων ήταν παρόμοιο με εκείνο που παρατηρήθηκε στη βραχυχρόνια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή.
Slovenian: V 26-tedenskem, odprtem, podaljšanem preskušanju je bil profil varnosti podoben profilu varnosti v kratkotrajnem, s placebom nadzorovanem preskušanju.
Greek: Δυνατότητα της αριπιπραζόλης να επηρεάζει άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Σε κλινικές δοκιμές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ημερησίως, δεν είχαν σημαντική επίδραση στο μεταβολισμό των υποστρωμάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτρομεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (ομεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτρομεθορφάνη).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Greek: Εξωπυραμιδικά συμπτώματα αναφέρθηκαν κυρίως κατά την φάση της σταθεροποίησης σε 17% των ασθενών, με το 6,5% να παρουσιάζει συμπτώματα τρόμου.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 % predstavljal tremor.
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Zentiva είναι 15 mg χορηγούμενα με πρόγραμμα λήψης μιας φοράς την ημέρα ανεξαρτήτως γευμάτων ως μονοθεραπεία ή θεραπεία συνδυασμού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 15 mg enkrat na dan ne glede na obroke hrane, in sicer kot samostojno zdravilo ali v sklopu kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1).
Greek: Αναπτυξιακή τοξικότητα, περιλαμβανομένων της δοσο-εξαρτώμενης καθυστερημένης εμβρυϊκής οστεοποίησης και των πιθανών τερατογενετικών ενεργειών, παρατηρήθηκε σε αρουραίους σε δόσεις που έχουν ως αποτέλεσμα έκθεση σε επίπεδα χαμηλότερα της θεραπευτικής δόσης (με βάση την AUC) και σε κουνέλια σε δόσεις που οδηγούν σε έκθεση 3 και 11 φορές τη μέση τιμή της AUC σταθεροποιημένης κατάστασης στη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση.
Slovenian: Razvojne toksične učinke, vključno z od odmerka odvisno zapoznelo fetalno osifikacijo in možnimi teratogenimi učinki, so pri podganah opažali v odmerkih, ki so povzročili subterapevtsko izpostavljenost (na podlagi AUC), in pri kuncih v odmerkih, ki so povzročili izpostavljenost 3- in 11kratne srednje AUC v stanju dinamičnega ravnovesja ob največjem priporočenem kliničnem odmerku.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να αρχίζει από 2 mg (χρησιμοποιώντας ένα κατάλληλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει αριπιπραζόλη) για 2 ημέρες, με τιτλοποίηση σε 5 mg για 2 επιπλέον ημέρες προκειμένου να επιτευχθεί η συνιστώμενη ημερήσια δόση των 10 mg.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti v odmerku 2 mg (z uporabo primernega zdravila, ki vsebuje aripiprazol), ki ga bolnik jemlje 2 dni, nato pa se odmerek poveča do odmerka 5 mg, ki ga bolnik jemlje še dodatna 2 dni.
Greek: Σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις, η αριπιπραζόλη και η δεϋδρο-αριπιπραζόλη είναι συνδεδεμένα με τις πρωτεΐνες του ορού σε ποσοστό μεγαλύτερο από 99%, συνδεδεμένο κυρίως με την αλβουμίνη.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Greek: 15. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Greek: Tο Aripiprazole Zentiva ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Zentiva je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Greek: Αμέσως μετά το άνοιγμα της κυψέλης, απομακρύνατε το δισκίο με στεγνά χέρια και τοποθετείστε ολόκληρο το διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο πάνω στη γλώσσα.
Slovenian: Takoj ko odprete omot, orodisperzibilno tableto s suhimi rokami primite in celo položite na jezik.
Greek: Η ομάδα της αριπιπραζόλης επέδειξε βελτίωση κατά 14,97 στη μεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιμή έως τη 10η εβδομάδα, σε σύγκριση με μια βελτίωση κατά 9,62 στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Pri skupini, ki je prejemala aripiprazol, je bilo 10. teden vidno izboljšanje za 14,97 točk po lestvici TTS-YGTSS od izhodiščne vrednosti, v primerjavi z izboljšanjem za 9,62 točke pri skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Τι είναι το Aripiprazole Zentiva και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Aripiprazol Zentiva in za kaj ga uporabljamo
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη και νατρίου.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo monohidrat in natrij.
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συμπτώματα (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost Tudi pri aripiprazolu se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije v obliki simptomov alergije (glejte poglavje 4.8).
Greek: H συνιστώμενη δόση έναρξης του Aripiprazole Zentiva είναι 10 ή 15 mg/ημέρα, με δόση συντήρησης 15 mg/ημέρα, χορηγούμενα μια φορά ημερησίως, ανεξαρτήτως των γευμάτων.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva je 10 ali 15 mg/dan, vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, uporabljen enkrat na dan ne glede na obroke.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Aripiprazole Zentiva από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Zentiva από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει μερικό από το Aripiprazole Zentiva σας) ενημερώστε το γιατρό σας αμέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Zentiva, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Zentiva, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Zentiva vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Οι πιο κοινές εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με 30 mg ήταν εξωπυραμιδική διαταραχή (28,3%), υπνηλία (27,3%), κεφαλαλγία (23,2%), και ναυτία (14,1%).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali odmerek 30 mg, so bili najpogostejši neželeni učinki ektrapiramidne motnje (28,3 %), zaspanost (27,3 %), glavobol (23,2 %) in navzea (14,1 %).
Greek: Ακόμα και αν αισθάνεστε καλύτερα, μη διαφοροποιήσετε ή διακόψετε την ημερήσια δόση του Aripiprazole Zentiva πριν συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila Aripiprazol Zentiva, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Greek: Το συνολικό ποσοστό ολοκλήρωσης της δοκιμής ήταν σημαντικά υψηλότερο για τους ασθενείς σε αριπιπραζόλη (43%) σε σχέση με αυτούς σε αλοπεριδόλη (30%).
Slovenian: Celotni delež dokončanja je bil pri bolnikih, ki so dobivali aripiprazol, značilno večji (43 %) kot pri tistih, ki so dobivali haloperidol (30 %).
Greek: In vitro, η αριπιπραζόλη έδειξε υψηλή συγγένεια σύνδεσης με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D2 και D3, της σεροτινίνης 5-ΗΤ1Α και 5-ΗΤ2Α και μέτρια συγγένεια με τους υποδοχείς της ντοπαμίνης D4, της σεροτονίνης 5-ΗΤ2C και 5-ΗΤ7, καθώς και με τους άλφα 1 αδρενεργικούς και Η1 ισταμινικούς υποδοχείς.
Slovenian: In vitro je imel aripiprazol veliko vezavno afiniteto za dopaminske receptorje D2 in D3 in za serotoninske receptorje 5-HT1A in 5-HT2A ter zmerno afiniteto za dopaminske receptorje D4, serotoninske receptorje 5-HT2C in 5-HT7, adrenergične receptorje alfa-1 in histaminske receptorje H1.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή με υγιείς εθελοντές, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP2D6 (κινιδίνη) αύξησε την AUC της αριπιπραζόλης κατά 107%, ενώ η Cmax παρέμεινε αναλλοίωτη.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih preiskovancih je močan zaviralec CYP2D6 (kinidin) zvečal AUC aripiprazola za 107 %, Cmax pa se ni spremenila.
Greek: Δυνατότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων να επηρεάσουν την αριπιπραζόλη Ένας αποκλειστής του γαστρικού οξέος, ο ανταγωνιστής Η2 φαμοτιδίνη, μειώνει την ταχύτητα απορρόφησης της αριπιπραζόλης, αλλά η δράση αυτή δεν θεωρείται κλινικά σημαντική.
Slovenian: Zaviralec izločanja želodčne kisline, antagonist H2 famotidin, zmanjša hitrost absorpcije aripiprazola, vendar ta učinek ne velja za klinično pomembnega.