FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Translarna moet oraal worden toegediend nadat het in dun of dik vloeibare voeding tot een suspensie is gemengd.
Danish: Translarna skal indgives peroralt efter opblanding til en suspension i væske eller halvflydende mad.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd:
Danish: Hyppighedsgrupperingerne defineres i henhold til følgende konvention: meget almindelig
Dutch: Met niet-klinische in-vitro-experimenten tijdens cellulaire tests op het gebied van nonsense-mutatie en bij vislarven gekweekt in een atalurenoplossing werd aangetoond dat ataluren een ribosomale ‘readthrough' mogelijk maakte met een klokvormige (omgekeerde u-vorm) concentratie-respons-relatie.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier af nonsense-mutation med cellulære analyser og fiskelarver dyrket i en ataluren-opløsning har vist at ataluren muliggør ribosomal aflæsning med et klokkeformet (omvendt U-form) koncentrations-respons-forhold.
Dutch: Neem een klaargemaakte dosis meteen na bereiding in.
Danish: Tag hver tilberedt dosis umiddelbart efter tilberedning.
Dutch: Een één jaar durend onderzoek met 10-12 weken oude honden leverde bevindingen op in de bijnier (focale ontsteking en degeneratie in de glucocorticoïd-producerende gebieden van de cortex) en een lichte daling van de cortisolproductie na exogene stimulering met adrenocorticotroop hormoon.
Danish: Et 1-årigt forsøg hos hunde på 10-12 uger viste fund i binyren (fokal inflammation og degeneration i de områder af hjernebarken, der producerer glukokortikoider) og let kompromitteret kortisolproduktion efter eksogen stimulering med binyrestimulerende hormon.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren wordt waarschijnlijk niet beïnvloed door geneesmiddelen die het pglycoproteïnetransporteiwit remmen.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes af lægemidler, der hæmmer p-glykoproteintransporteren.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Danish: Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion.
Dutch: De toediening van ataluren met een dosis aangepast aan het lichaamsgewicht (mg/kg) resulteerde in vergelijkbare steady-stateblootstellingen (AUC) bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met nmDMD met wijd uiteenlopende lichaamsgewichten.
Danish: legemsvægt (mg/kg) resulterede i tilsvarende steady-state eksponeringer (AUC) blandt børn og unge med nmDMD over et bredt interval af legemsvægte.
Dutch: Er werden geen blijkbare verschillen van de totale blootstelling aan ataluren waargenomen in de controlegroep en lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntiegroepen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen umiddelbar forskel i den samlede eksponering for ataluren i kontrolgruppen og grupperne med let og svært nedsat leverfunktion.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren zijn van UGT1A9 (bijv. rifampicine).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres sammen med lægemidler, der inducerer UGT1A9 (f.eks. rifampicin).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ataluren is gebaseerd op samengevoegde gegevens van twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken van 48 weken die uitgevoerd werden bij in totaal 232 mannelijke patiënten met spierdystrofie van Duchenne (nmDMD) als gevolg van een nonsense-mutatie, behandeld met de aanbevolen dosis van 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172) of met een dosis van 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60), vergeleken met placebopatiënten (n=172).
Danish: Sikkerhedsprofilen for ataluren er baseret på sammenlagte data fra to randomiserede, dobbeltblindede, 48-ugers placebokontrollerede studier, som blev gennemført med ialt 232 mandlige patienter med Duchennes muskeldystrofi (nmDMD) forårsaget af en nonsense-mutation, som blev behandlet med den anbefalede dosis på 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg; n=172 eller med en dosis på 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg; n=60) sammenlignet med placebobehandlede patienter (n=172).
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat van de patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, bij een kleiner aantal een verslechtering in de 6MWD optrad gedurende 48 weken.
Danish: Disse resultater indikerer, at færre patienter, der fik 40 mg/kg/dag ataluren, fik det værre i 6MWD i løbet af 48 uger.
Dutch: Gelijktijdige toediening van ataluren met mycofenolaatmofetil bij gezonde proefpersonen was niet van invloed op de blootstelling van de actieve metaboliet ervan, mycofenolzuur (een substraat van UGT1A9).
Danish: Samtidig administration af ataluren og mycophenolatmofetil til raske forsøgspersoner påvirkede ikke eksponeringen for den aktive metabolit mycophenolsyre (substrat for UGT1A9).
Dutch: De aanbevolen doseringsintervallen zijn zes uur tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Danish: Det anbefalede dosisinterval er 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne og 12 timer mellem aftendosis og den første dosis den næste dag.
Dutch: Deze bevindingen werden waargenomen bij honden bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,8 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van 40 mg/kg/dag en hoger.
Danish: Disse fund blev set hos hunde ved systemisk eksponering svarende til 0,8 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved de respektive morgen-, middags-, og aftendoser på 40 mg/kg/dag og højere.
Dutch: Verhoging van de blootstelling aan ataluren en de metaboliet van ataluren is gemeld bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min).
Danish: En stigning i ataluren-eksponering og ataluren-metabolit er rapporteret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min).
Dutch: Passage van radioactief gelabeld ataluren door de placenta werd waargenomen bij ratten.
Danish: Der blev påvist overførsel af radioaktivt mærket ataluren gennem placenta hos rotter.
Dutch: Sachets mogen alleen worden geopend op het moment dat een dosis wordt klaargemaakt.
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Dutch: Translarna is wit tot gebroken wit granulaat voor orale suspensie in sachets.
Danish: Translarna er hvidt til off-white granulat til oral suspension i breve.
Dutch: Misselijkheid, pijn in de bovenbuik, flatulentie, maagklachten, obstipatie
Danish: Kvalme, mavesmerter i den øvre del af abdomen, flatulens, abdominalt ubehag, obstipation
Dutch: De aanwezigheid van radioactiviteit in plasma van jongen bevestigde absorptie via de melk door de jongen.
Danish: Tilstedeværelsen af radioaktivitet i rotteungernes plasma bekræftede ungernes absorption fra mælken.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren of placebo toegediend, waarbij 57 patiënten ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg) kregen, 60 patiënten ataluren 80 mg/kg/dag (20, 20, 40 mg/kg) kregen, en 57 patiënten placebo kregen.
Danish: Patienter blev randomiseret i et 1:1:1 forhold, og de fik ataluren eller placebo 3 gange dagligt (morgen, middag og aften), og 57 patienter fik ataluren 40 mg/kg/dag (10, 10, 20 mg/kg), 60 fik ataluren 80 mg/dk/dag (20, 20, 40 mg/kg) og 57 fik placebo.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Danish: Overvågning af nyrefunktion
Dutch: Er dient zes uur te zitten tussen de ochtenddosis en de middagdosis, zes uur tussen de middagdosis en de avonddosis en twaalf uur tussen de avonddosis en de eerste dosis de volgende dag.
Danish: Der bør være 6 timer mellem morgen- og middagsdoserne, 6 timer mellem middags- og aftendoserne, og 12 timer mellem aftendosen og den første dosis den næste dag.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast voor patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: Wit tot gebroken wit granulaat.
Danish: Hvidt til offwhite granulat.
Dutch: Bij een enkelvoudige geteste, relatief lage, maternale dosis van 30 mg/kg radioactief gelabeld ataluren was de hoogst gemeten concentratie radioactiviteit in rattenmelk 37% van de maternale plasmaconcentratie.
Danish: Ved en enkelt, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg radioaktivt mærket ataluren var den højeste målte koncentration af radioaktivitet i rottemælk 37 % af den maternelle plasmakoncentration.
Dutch: Op basis van de radioactiviteit die in de urine werd teruggevonden in een onderzoek met een enkelvoudige dosis radioactief gelabeld ataluren, is de orale biologische beschikbaarheid van ataluren naar schatting
Danish: Baseret på genfindelse af radioaktivitet i urin i et enkelt-dosis forsøg med radioaktivt mærket ataluren skønnes den orale biotilgængelighed af ataluren at være ≥ 55 %.
Dutch: Translarna is geïndiceerd voor de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen, bij ambulante patiënten van twee jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
Danish: Translarna er indiceret til behandling af Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en nonsensemutation i dystrofin-genet hos ambulante patienter i alderen 2 år og derover (se pkt.
Dutch: Er werden verhoogde serumlipiden, d.w.z. cholesterol en tryglyceriden, waargenomen.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Dutch: Bovendien bleek dat ataluren de nefrotoxiciteit van intraveneuze aminoglycosiden verhoogde.
Danish: Derudover er det fundet, at ataluren potenserede den nefrotoksiske effekt af intravenøse aminoglykosider.
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken is ataluren naar verwachting geen remmer van P-gp-gemedieerd transport of cytochroom-P450-gemedieerd metabolisme.
Danish: Baseret på in vitro studier forventes ataluren ikke at hæmme hverken P-gp medieret transport eller CYP-medieret metabolisme.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik
Danish: Læs indlægssedlen inden brug Oral anvendelse
Dutch: Omdat kleine verhogingen van de gemiddelde concentratie serumcreatinine, bloed-ureumstikstof (BUN) en cystatine C werden waargenomen in de gecontroleerde onderzoeken naar nmDMD, wordt geadviseerd serumcreatinine, BUN en cystatine C bij nmDMD-patiënten die ataluren toegediend krijgen, iedere zes tot twaalf maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Danish: Da små stigninger i gennemsnitlig serumkreatinin, blodurinkvælstof (BUN) og cystatin C blev observeret i det kontrollerede studier af nmDMD, anbefales det, at serumkreatinin, BUN og cystatin C overvåges hver 6. til 12. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist voor patiënten met lichte, matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: De maternale systemische blootstelling op het NOEL (no observed effect level) voor neonatale toxiciteit was ongeveer drie keer zo hoog als de blootstelling bij mensen.
Danish: (NOEL) for neonatal toksicitet var cirka 3 gange den humane eksponering.
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Danish: Nyretoksicitet (nefrose i det distale nefron) forekom i forsøg med gentagne orale doser hos mus ved systemisk eksponering svarende til 0,3 gange steady state AUC hos patienter, som fik Translarna ved morgen-, middags- og aftendoser på hhv. 10, 10, 20 mg/kg og højere.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 en kregen driemaal daags (‘s ochtends, ‘s middags en ‘s avonds) ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) of placebo (n=115) toegediend.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Dutch: Men mag patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min) of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als het te verwachten klinische voordeel groter is dan het mogelijk risico (zie rubriek 4.2 en
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min) eller nyresygdom i slutstadiet bør kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko (se pkt.
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
Danish: Ataluren må ikke administreres samtidig med intravenøse aminoglykosider baseret på tilfælde af nedsat nyrefunktion observeret i et klinisk forsøg hos patienter med nmCF (nonsense mutation Cystisk Fibrose) (se pkt.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Samtidig brug af intravenøse aminoglykosider (se pkt.
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies hypertensie werd gemeld bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, wordt geadviseerd de in rust gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij nmDMD-patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden ataluren toegediend krijgen, iedere zes maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Danish: Da der blev rapporteret hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider hos visse patienter i kliniske forsøg, anbefales overvågning af systolisk og diastolisk blodtryk i hvile hver 6. måned hos patienter med nmDMD, der får ataluren samtidig med kortikosteroider, eller hyppigere efter behov baseret på patientens kliniske status.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer ataluren wordt toegediend in combinatie met geneesmiddelen die inductoren van UGT1A9, of substraten van OAT1 of OAT3 zijn (zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med lægemidler, der inducerer UGT1A9 eller er substrater for OAT1 eller OAT3 (se pkt.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer ataluren gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die substraten zijn van UGT1A9.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved samtidig administration af ataluren og lægemidler, der er substrater for UGT1A9.
Dutch: Over 48 weken vertoonden patiënten die met ataluren behandeld werden minder verslechtering van spierfunctie, wat bewezen wordt door kleinere toenames in tijd om 10 meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan in de atalurengroep ten opzichte van de placebogroep.
Danish: Over 48 uger viste ataluren-behandlede patienter mindre fald i muskelfunktion, hvilket fremgik af mindre stigninger i den tid, det tog at løbe/gå 10 meter, gå op ad 4 trin, og gå ned ad 4 trin i den ataluren-behandlede gruppe i forhold til placebo.
Dutch: De aanwezigheid van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen moet worden vastgesteld door middel van genetisch onderzoek (zie rubriek 4.4).
Danish: Tilstedeværelse af en nonsense-mutation i dystrofin-genet skal bestemmes ved genetisk test (se pkt.
Dutch: Hematurie, enurese
Danish: Hæmaturi, enuresis
Dutch: Uit een post-hocanalyse van de tijd tot een blijvende verslechtering in de 6MWD van 10% bleek dat 26% van de patiënten in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg in week 48 progressie vertoonde ten opzichte van 44% in de placebogroep (p=0,0652) (afbeelding 2).
Danish: En post-hoc analyse af tid til 10 % vedvarende forværring i 6MWD viste, at 26 % af patienterne i gruppen, som fik 40 mg/kg/dag ataluren, var blevet værre ved uge 48 sammenlignet med 44 % i placebo-gruppen (p=0,0652) (figur 2).
Dutch: De dosering hoeft niet te worden aangepast wanneer patiënten niet-ambulant worden.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis for patienter, som ikke længere er ambulante.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in twee subgroepen van pediatrische patiënten vanaf de geboorte tot jonger dan 28 dagen en zuigelingen vanaf 28 dagen tot jonger dan zes maanden met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for to undergrupper af den pædiatriske population fra fødslen til højst 28 dage, og spædbørn fra 28 dage til højst 6 måneder, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Dutch: Als u corticosteroïden gebruikt, zal uw arts uw bloeddruk iedere 6 maanden controleren.
Danish: Din læge vil tage dit blodtryk hver 6. måned, hvis du tager et kortikosteroid-lægemiddel.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Dutch: Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren
Danish: Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ataluren in één subgroep van pediatrische patiënten vanaf zes maanden tot jonger dan vijf jaar met nmDMD, zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med ataluren vedrørende nmDMD for en undergruppe af den pædiatriske population i alderen fra 6 måneder til højst 5 år, ifølge beslutningen i det Pædiatriske Forsknings- og Udviklingsprogram (PIP) for den godkendte indikation (se pkt.
Dutch: Als de klaargemaakte dosis gekoeld wordt bewaard (2 - 8°C), moet deze binnen 24 uur na bereiding worden toegediend en als deze op kamertemperatuur wordt bewaard (15 - 30°C) binnen drie uur.
Danish: Den tilberedte dosis skal kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 24 timer efter tilberedning, hvis den opbevares nedkølet (2 - 8 °C), eller inden for 3 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (15 - 30 °C).
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Dutch: Elk sachet bevat 125 mg ataluren
Danish: Hvert brev indeholder 125 mg ataluren
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuig besturen, niet fietsen en geen machines bedienen.
Danish: Du må ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel.
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
Danish: Hvis den forsinkes med mere end 3 timer efter morgen- eller middagsdoserne eller med mere end 6 timer efter aftendosis, skal dosis ikke tages, og patienter skal genoptage deres sædvanlige doseringsplan.
Dutch: In onderzoek 1 bleek uit de post-hocanalyse van het primaire eindpunt dat bij patiënten die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kregen, de 6MWD van baseline tot week 48 gemiddeld 12,9 meter afnam en bij patiënten die placebo kregen gemiddeld 44,1 meter (afbeelding 1).
Danish: I studie 1 viste en post-hoc analyse af det primære effektmål, at fra baseline til uge 48 udviste patienter, som fik ataluren 40 mg/kg/dag, en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 12,9 meter, og patienter, som fik placebo, udviste en gennemsnitlig nedgang i 6MWD på 44,1 meter (figur 1).
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: - Hvis du er allergisk over for ataluren eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i pkt.
Dutch: Een klaargemaakte dosis kan het beste meteen na bereiding worden toegediend.
Danish: Hver tilberedt dosis administreres fortrinsvis umiddelbart efter tilberedning.
Dutch: Anhydrisch colloïdaal siliciumdioxide (E551) Magnesiumstearaat
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg ataluren
Danish: Hvert brev indeholder 250 mg ataluren
Dutch: maternale dosis van 30 mg/kg was de concentratie foetale radioactiviteit ≤27% van de maternale concentratie.
Danish: Ved en enkelt testet, relativt lav, maternel dosis på 30 mg/kg, var koncentrationen af radioaktivitet hos fostre ≤ 27% af den maternelle koncentration.
Dutch: Er dient bij patiënten sprake te zijn van een nonsense-mutatie in het dystrofine-gen als onderdeel van de onderliggende ziektetoestand, vastgesteld op basis van genetisch onderzoek.
Danish: Patienter skal have bekræftet en nonsense-mutation i dystrofin-genet som del af deres grundsygdom ved genetisk test.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Neem Translarna vooral niet in in combinatie met de antibiotica gentamicine, tobramycine of streptomycine toegediend via injectie.
Danish: I særdeleshed må du ikke tage Translarna sammen med antibiotika, der indeholder gentamicin-, tobramycin- eller streptomycin, der indgives som injektioner.
Dutch: Ataluren wordt gemetaboliseerd door conjugatie via het enzym uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT), voornamelijk UGT1A9 in de lever, darmen en nieren.
Danish: Ataluren metaboliseres ved konjugation i lever, tarm og nyre via uridin diphosphat glucuronosyltransferase (UGT) -enzymer, hovedsagligt UGT1A9.
Dutch: Niet-klinische gegevens duidden niet op een gevaar voor mensen op basis van een standaard vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten (zie rubriek 5.3).
Danish: Prækliniske data afslørede ingen risiko for mennesker baseret på en standard fertilitetsundersøgelse hos han- og hunrotter (se pkt.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Danish: Middelændring i tidssatte funktionstests (Studie 1)
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis minder dan drie uur verlaat is of na de avonddosis minder dan zes uur, moet de dosis worden ingenomen zonder het verdere doseringsschema te wijzigen.
Danish: Hvis administrationen af ataluren forsinkes med mindre end 3 timer efter morgen- eller middagsdosis eller med mindre end 6 timer efter aftendosis, skal dosis tages uden ændringer i den efterfølgende doseringsplan.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren.
Danish: Translarna 1.000 mg granulat til oral suspension Hvert brev indeholder 1.000 mg ataluren.
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Danish: Hos patienter med en baseline 6MWD < 350 meter, blev middelændringen, der blev observeret 6MWD fra baseline til uge 48, 68 meter bedre i ataluren 40 mg/kg/dag armen end i placebo-armen (p=0,0053).
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in sachets van 125 mg, 250 mg en 1.000 mg.
Danish: Translarna fås i breve med 125 mg, 250 mg eller 1.000 mg.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ataluren bij patiënten van 65 jaar en ouder zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Sikkerheden og effekten af ataluren hos patienter på 65 år og derover er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Ook wordt niet verwacht dat ataluren in vivo een inductor van cytochroom-P450-iso-enzymen is.
Danish: Ataluren forventes heller ikke at inducere CYP-isoenzymer in vivo.