FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met andere geneesmiddelen die emtricitabine, tenofovirdisoproxil, tenofoviralafenamide of andere cytidineanalogen bevatten, zoals lamivudine (zie rubriek 4.5).
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταμπίνη, δισοπροξιλική τενοφοβίρη, τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ή άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Dutch: - Dit middel moet altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης.
Dutch: Relatieve risicoreductie (95% BI)
Greek: Μείωση Σχετικού Κινδύνου (CI 95%)
Dutch: HIV-positieve proefpersonen HIV-negatieve proefpersonen gematchte controle
Greek: Ασθενείς HIV-Θετικοί Αντιστοιχισμένοι Μάρτυρες HIV-Αρνητικοί 63 (44%)
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient de nierfunctie op baseline te worden onderzocht - Het is van groot belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Gebruiksinstructies voor de rekenliniaal voor de creatinineklaring
Greek: Όταν το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποιείται μαζί με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία σύμφωνα με το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα - Οι ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρική τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Οδηγίες σχετικά με τη χρήση του λογαριθμικού κανόνα της κάθαρσης κρεατινίνης
Dutch: Betrokken bij transactionele seks in afgelopen 6 maanden, N (%) Partner met bekende HIV+-status, in afgelopen 6 maanden, N (%) Seroreactiviteit syfilis, N (%)
Greek: Σύντροφος που είναι γνωστό ότι είναι HIV+ τους Τελευταίους 6 Μήνες, N (%)
Dutch: - Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus 1 (HIV-1) bij volwassenen.
Greek: - Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka χρησιμοποείται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1) σε ενήλικες.
Dutch: Tabel 9: Werkzaamheid in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 9: Αποτελεσματικότητα στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Tenofovirdisoproxil 245 mg
Greek: Δισοπροξιλική τενοφοβίρη 245 mg
Dutch: Indien Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka met nefrotoxische geneesmiddelen wordt gebruikt, dient de nierfunctie nauwkeurig volgens het aanbevolen schema te worden gecontroleerd - Voorafgaand aan de start van de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij pediatrische patiënten de nierfunctie op baseline te worden onderzocht - Het belang om tijdens de behandeling met Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka de nierfunctie regelmatig te controleren - Het aanbevolen schema voor controle van de nierfunctie in het licht van de aanwezigheid dan wel afwezigheid van extra risicofactoren voor een nierfunctiestoornis - Indien bij pediatrische patiënten die tenofovirdisoproxil krijgen, het serumfosfaat wordt vastgesteld op < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), dient de nierfunctie binnen één week opnieuw te worden beoordeeld.
Greek: - Ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει πριν ξεκινήσουν τη θεραπεία με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να έχουν υποβληθεί σε αρχική αξιολόγηση της νεφρικής τους λειτουργίας - Σημασία της τακτικής παρακολούθησης της νεφρικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή την απουσία επιπρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία - Ότι εάν επιβεβαιωθεί ότι ο φώσφορος ορού είναι < 3,0 mg/dL (0,96 mmol/L) σε οποιονδήποτε παιδιατρικό ασθενή που λαμβάνει δισοπροξιλική τενοφοβίρη, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να επανεκτιμηθεί εντός μίας εβδομάδας.
Dutch: De aanbevolen dosering van Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV είναι:
Dutch: Zie rubriek 2 "Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat lactose, Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka bevat natrium".
Greek: Βλ. παράγραφο 2 «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει λακτόζη», «To Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει νάτριο».
Dutch: gecontroleerd (zie rubriek 4.4).
Greek: παράγραφο 4.4).
Dutch: De incidentie van HIV-seroconversie in de totale groep en in de subgroep die melding maakte van onbeschermde receptieve anale geslachtsgemeenschap staan vermeld in tabel 6.
Greek: Στον Πίνακα 6 εμφανίζονται οι επιπτώσεις της HIV ορομετατροπής συνολικά καθώς και στο υποσύνολο που αναφέρεται παθητική πρωκτική επαφή χωρίς προφυλακτικό.
Dutch: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 tot ↑ 48)
Greek: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to
Dutch: Indien het serumfosfaatgehalte < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) is of de creatinineklaring tot < 60 ml/min afgenomen is bij een persoon die Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka krijgt als profylaxe vóór blootstelling, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, inclusief metingen van het glucoseen kaliumgehalte in het bloed en van het glucosegehalte in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Greek: Εάν τα επίπεδα φωσφόρου ορού είναι < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) ή η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται σε < 60 mL/min σε οποιοδήποτε άτομο λαμβάνει Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ως προφύλαξη πριν από την έκθεση, η νεφρική λειτουργία πρέπει να επαναξιολογείται εντός μιας εβδομάδας, συμπεριλαμβανομένων των μετρήσεων των συγκεντρώσεων γλυκόζης αίματος, καλίου αίματος και γλυκόζης ούρων (βλ. παράγραφο 4.8, κεντρική σωληναριοπάθεια).
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient niet gelijktijdig toegediend te worden met adefovirdipivoxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με το διπιβαλική αδεφοβίρη.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka dient bij voorkeur met voedsel te worden ingenomen.
Greek: Είναι προτιμότερο το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Dutch: infectie - Geheugensteun over het belang om zich strikt te houden aan het aanbevolen doseringsschema - Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet worden ingenomen - Verschaft informatie over de mogelijke bijwerkingen - Verschaft informatie over hoe Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka moet worden bewaard.
Greek: - Υπενθυμίσεις σχετικά με το τι θα πρέπει να γνωρίζει το άτομο, τόσο πριν όσο και κατά τη διάρκεια λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, για τη μείωση του κινδύνου μόλυνσης από τον HIV - Υπενθύμιση για τη σπουδαιότητα της αυστηρής συμμόρφωσης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο λήψης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka - Παροχή πληροφοριών για τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες - Παροχή πληροφοριών για τον τρόπο φύλαξης του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Dutch: Tabel 8: Onderzoekspopulatie in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 8: Πληθυσμός μελέτης από τη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Bij patiënten met nierfunctiestoornis zijn slechts beperkte farmacokinetische gegevens beschikbaar voor emtricitabine en tenofovir na gelijktijdige toediening van afzonderlijke preparaten of als Emtricitabine/tenofovirdisoproxil.
Greek: Περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα είναι διαθέσιμα για την εμτρισιταμπίνη και την τενοφοβίρη μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων σκευασμάτων ή ως συνδυασμός εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Emtricitabine/tenofovirdisoproxil Krka 200 mg/245 mg filmomhulde tabletten Emtricitabine/tenofovirdisoproxil
Greek: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Εμτρισιταμπίνη/Δισοπροξιλική τενοφοβίρη
Dutch: Geneesmiddeldetectie
Greek: Ανιχνευθέν Φάρμακο
Dutch: Tabel 8 bevat een overzicht van de kenmerken in de uitgangssituatie.
Greek: Τα χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 8.
Dutch: HIV-1-infectie: In een open-label gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassenen (GS-01-934, zie rubriek 5.1) waren de meest gemelde bijwerkingen die mogelijk of waarschijnlijk verband hielden met emtricitabine en/of tenofovirdisoproxil misselijkheid (12%) en diarree (7%).
Greek: HIV-1 λοίμωξη: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκαν δυνητικώς ή πιθανώς σχετιζόμενες με την εμτρισιταμπίνη και/ή τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ήταν ναυτία (12%) και διάρροια (7%) σε μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη ανοιχτής επισήμανσης σε ενήλικες (GS-01-934, βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij hoogstens 1 op de 10 mensen optreden) - pijn, buikpijn - slapeloosheid, abnormale dromen - problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel,
Greek: - πόνος, στομαχικός πόνος - δυσκολία στον ύπνο, μη φυσιολογικά όνειρα - προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα, αίσθημα τυμπανισμού, μετεωρισμός
Dutch: Gevolgen voor de nieren
Greek: Νεφρικές επιδράσεις
Dutch: Profylaxe vóór blootstelling (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Greek: Προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP):
Dutch: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 tot ↑ 110)
Greek: Cmin: ↑ 91% (↑ 74 έως
Dutch: Het gebruik van dit middel wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν συνιστάται εάν έχετε σοβαρή νεφρική νόσο ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση.
Dutch: Relatieve risicoreductie berekend voor mITT-cohort op basis van incident (post-baseline) seroconversie.
Greek: Μείωση σχετικού κινδύνου που υπολογίζεται για την κοόρτη mITT βάσει της εμφανισθείσας ορομετατροπής (μετά την έναρξη της μελέτης).
Dutch: - bloedarmoede (verlaagd aantal rode bloedlichaampjes) - afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
Greek: - πόνος στην κοιλιά λόγω φλεγμονής του παγκρέατος - πρήξιμο προσώπου, χειλέων, γλώσσας ή λαιμού - αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα) - μυϊκή βλάβη, μυϊκός πόνος ή αδυναμία τα οποία μπορεί να εμφανιστούν εξαιτίας βλάβης στα κύτταρα των νεφρικών σωληναρίων
Dutch: Dit middel bevat twee werkzame stoffen, emtricitabine en tenofovirdisoproxil.
Greek: Το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταμπίνη και τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir en efavirenz leidt naar verwachting tot daling van de
Greek: Η συγχορήγηση σοφοσμπουβίρης/βελπατασβίρης και εφαβιρένζης αναμένεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της βελπατασβίρης στο πλάσμα.
Dutch: Tabel 10: Werkzaamheid en therapietrouw in onderzoek CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Greek: Πίνακας 10: Αποτελεσματικότητα και συμμόρφωση στην αγωγή στη μελέτη CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Dutch: Darunavir/Ritonavir/ Tenofovirdisoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Greek: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Dutch: Datum van opening: _______
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
Greek: - εάν είστε άνω των 65 ετών.
Dutch: In week 144:
Greek: Από την 144 η εβδομάδα:
Dutch: Vertel het uw arts:
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας:
Dutch: Wacht niet tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την ώρα της επόμενης δόσης σας.
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς προχώρησαν σε πράξη αυτοκτονίας.
Dutch: Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van malaria:
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ελονοσίας:
Dutch: Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Greek: Να κρατάτε τη φιάλη με τα δισκία μαζί σας έτσι ώστε να μπορείτε εύκολα να περιγράψετε τι έχετε πάρει.
Dutch: Gemodificeerd LOCF
Greek: Τροποποιημένη LOCF
Dutch: Afname van de botmineraaldichtheid van de heup was in deze groep tot week 96 significant groter.
Greek: Οι μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο ήταν σημαντικά μεγαλύτερες στην ομάδα αυτή μέχρι την εβδομάδα 96.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορεί να δικαιολογείται η επανέναρξη της θεραπείας για ηπατίτιδα B.
Dutch: Vaak: - anorexie
Greek: Συχνές: - ανορεξία
Dutch: - zich zwak voelen
Greek: - αίσθημα αδυναμίας
Dutch: Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.8 Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
Greek: Πίνακας 3: Ανάπτυξη αντοχής στη μελέτη GS-01-934 μέχρι την 144 η εβδομάδα
Dutch: Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
Greek: - εάν οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδελφοί ή αδελφές) έχει πεθάνει αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή γεννήθηκε με καρδιακά προβλήματα.
Dutch: Afmeting tablet: 20 x 11 mm.
Greek: Διαστάσεις δισκίου: 20 mm x 11 mm.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Dutch: De therapie moet worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van HIV-infecties.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Dutch: Elke dag één tablet, in te nemen via de mond.
Greek: Ένα δισκίο λαμβανόμενο κάθε ημέρα από το στόμα.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
Greek: Εάν αυτό δεν μπορεί να αποφευχθεί, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τη λειτουργία των νεφρών σας μια φορά την εβδομάδα.
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30-40%
Greek: Συγκεντρώσεις λοπιναβίρης: ↓ 30-40%
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatieroutes wordt er geen interactie verwacht.
Greek: Με βάση τις διαφορετικές οδούς αποβολής, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen door andere onderzoekers, hoewel de plasmaconcentraties van MPA in het tweede onderzoek meer varieerden.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα βρέθηκαν και από άλλους ερευνητές, παρότι τα επίπεδα του MPA στο πλάσμα ήταν περισσότερο μεταβλητά στη δεύτερη μελέτη.
Dutch: U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
Greek: - Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u behandeld zult worden met geneesmiddelen die tenofovir en didanosine bevatten.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά εάν θα σας χορηγήσει φάρμακα που περιέχουν τενοφοβίρη και διδανοσίνη.
Dutch: Er kan geen dosisaanbeveling worden gedaan voor het gebruik van
Greek: Δεν μπορεί να γίνει δοσολογική σύσταση για τη χρήση του
Dutch: Invloed van voedsel
Greek: Επίδραση της τροφής
Dutch: In dergelijke gevallen worden bevestigende tests met een specifiekere methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
Greek: Συνιστάται σε αυτές τις περιπτώσεις δοκιμασία επιβεβαίωσης μέσω μιας πιο ειδικής μεθόδου, όπως αέρια χρωματογραφία/φασματομετρία μάζας.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 februari 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Φεβρουαρίου 2018
Dutch: Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
Greek: - εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα ηλεκτρολυτών όπως είναι το κάλιο ή το μαγνήσιο στο αίμα σας.
Dutch: Er werd een positieve relatie tussen de concentratie van efavirenz en QTc-verlenging waargenomen.
Greek: Παρατηρήθηκε θετική σχέση ανάμεσα στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης και στην παράταση του QTc.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden, indien niet bewaard boven 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες, εάν δεν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levende geboorten.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα στον γενικό πληθυσμό κυμαίνεται από 0,5-1 περιστατικό ανά 1.000 ζώσες γεννήσεις.
Dutch: EU/1/17/1263/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/17/1263/002 90 (3x30) filmomhulde tabletten
Greek: EU/1/17/1263/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Dutch: Als het toch al bijna tijd is voor uw volgende dosis (minder dan 12 uur), neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Greek: Εάν είναι περίπου η ώρα (λιγότερο από 12 ώρες) για την επόμενη δόση σας, μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Greek: Εάν επηρεαστείτε, μην οδηγήσετε και μην χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Dutch: Patiënten moeten worden gewaarschuwd dat zij bij het optreden van deze symptomen geen potentieel risicovolle handelingen als autorijden en machines bedienen mogen verrichten.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Dutch: T1/2 (u)
Greek: T1/2(h)
Dutch: Bij patiënten mag een eerdere HIV-behandeling niet gefaald hebben.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να έχουν παρουσιάσει αποτυχία σε προηγούμενη αγωγή για HIV.
Dutch: Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν παίρνετε άλλα φάρμακα τα οποία μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας.
Dutch: De frequentie wordt gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) of zelden
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Dutch: huiduitslag met jeuk veroorzaakt door een reactie op zonlicht
Greek: - δερματικό εξάνθημα με φαγούρα που οφείλεται σε αντίδραση στην ηλιακή ακτινοβολία
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
Greek: Εάν έχετε λοίμωξη από ηπατίτιδα Β, ο γιατρός σας θα κρίνει με προσοχή ποιο είναι το καλύτερο θεραπευτικό σχήμα για σας.
Dutch: Bij kinderen van wie de moeder NRTI's heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Dutch: Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλα άτομα.
Dutch: Hierdoor kunnen sommige bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid, slaperigheid) minder vervelend worden.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα, ζάλη, υπνηλία) λιγότερο ενοχλητικές.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdween de uitslag bij voortzetting van de behandeling met efavirenz binnen een maand.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς το εξάνθημα υποχώρησε με τη συνέχιση της αγωγής με εφαβιρένζη εντός ενός μηνός.
Dutch: Actieve kool kan worden gebruikt om niet-geabsorbeerd efavirenz te verwijderen.
Greek: Η χορήγηση ενεργού άνθρακα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να βοηθήσει στην απομάκρυνση της εφαβιρένζης που δεν απορροφήθηκε.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Dutch: Vanaf juli 2013 heeft het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) prospectieve meldingen ontvangen van 904 zwangerschappen die in het eerste trimester zijn blootgesteld aan efavirenz-bevattende behandelingen en die tot 766 levende geboorten leidden.
Greek: Από τον Ιούλιο 2013, το Μητρώο Κυήσεων υπό Αντιρετροϊκά (ΜΚΥΑ) έχει λάβει προοπτικές αναφορές 904 κυήσεων που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη και είχαν ως αποτέλεσμα 766 ζώσες γεννήσεις.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Greek: Ενημερώστε άμεσα τον γιατρό σας, εάν αισθάνεστε κατάθλιψη, κάνετε σκέψεις αυτοκτονίας ή κάνετε παράξενες σκέψεις (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening is 2 maanden indien bewaard in de originele verpakking bij een temperatuur niet boven 25°C.
Greek: Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 2 μήνες όταν φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25C.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN VERMELD WORDEN
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: Gemiddelde percentuele verandering van AUC, Cmax, Cmin, met 90%betrouwbaarheidsintervallen, indien beschikbaar (mechanisme)
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin με 90% διαστήματα εμπιστοσύνης εφόσον είναι διαθέσιμα (μηχανισμός)
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: vertel het onmiddellijk aan uw arts
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Dutch: Zowel de K65R- als de M184V/I-mutatie blijven volledig gevoelig voor efavirenz.
Greek: Τόσο η μετάλλαξη K65R όσο και η M184V/I παραμένουν πλήρως ευαίσθητες στην εφαβιρένζη.