FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer tablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes"
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Hungarian: Nem ismert, hogy az empagliflozin magasabb adagjai mellett nagyobb valószínűséggel jelentkezik-e a DKA.
Bulgarian: Не е известно, дали е повероятно ДКА да се развие при по-високи дози емпаглифлозин.
Hungarian: M inden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrzízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Bulgarian: Важно е, както всички пациенти с диабет да проверявате ходилата си редовно и да спазвате всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.
Hungarian: A Child-Pugh osztályozás szerinti enyhe, közepes vagy súlyos fokban károsodott májműködésű betegeknél az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 23%-kal, 47%-kal, illetve 75%-kal, a Cmax-érték pedig sorrendben körülbelül 4%-kal, 23%-kal, illetve 48%-kal haladta meg a normál májműködésű betegeknél mérhető értékeket.
Bulgarian: При участници с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане по класификацията на Child-Pugh, AUC на емпаглифлозин се повишава съответно с приблизително 23%, 47% и 75% и Cmax с приблизително 4%, 23% и 48%, в сравнение с индивиди с нормална чернодробна функция.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Jardiance hatásmechanizmusából eredően is felléphet, azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Jardiance, но те могат да бъдат и белези на инфекция на пикочните пътища.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vérzsírok (koleszterin) szintjének emelkedését mutathatják
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат повишаване на нивата на мастите (холестерол) в кръвта Ви
Hungarian: Milyen a Jardiance külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Jardiance и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки
Hungarian: A cardiovascularis halálozás csökkentése hasonló volt az empagliflozin 10 mg és 25 mg (1. ábra) csoportokban, és ezt az adatot a teljes túlélés javulása is alátámasztotta (10. táblázat).
Bulgarian: Спадът на сърдечносъдовата смъртност е сравним за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg (Фигура 1) и потвърден от подобрената обща преживяемост (Таблица 10).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Jardiance alkalmazását Ne hagyja abba a Jardiance szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélte volna kezelőorvosával.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Hungarian: Ha az empagliflozint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra vehető alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazása (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Bulgarian: Когато емпаглифлозин се използва в комбинация със сулфонилурейни производни или с инсулин, може да се обмисли по-ниска доза сулфонилурейно производно или инсулин, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Hungarian: A Jardiance az empagliflozin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Bulgarian: Какво представлява Jardiance Jardiance съдържа активното вещество емпаглифлозин.
Hungarian: Emellett az empagliflozin csökkentette az éhomi plazma glükóz szintet, a testtömeget és a vérnyomást.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин е довел до понижение на FPG, телесното тегло и кръвното налягане.
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az empagliflozin csökkentette a kórházi kezelést igénylő szívelégtelenség kockázatát a placebóhoz képest (kockázati arány: empagliflozin 2.7 %; placebo 4.1 %; 0,65; 95% CI: 0,50; 0,85).
Bulgarian: В проучването EMPA-REG OUTCOME емпаглифлозин е намалил риска от сърдечна недостатъчност, налагаща хоспитализация, в сравнение с плацебо (емпаглифлозин 2,7%; плацебо 4,1%; коефициент на риска (КР) 0,65; 95%
Hungarian: Az első 18 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de úgy állították be, hogy az éhomi plazma glükózszint 110 mg/dl alatt legyen a következő 60 hétben.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици дозата на инсулина не е била променяна, а след това е била коригирана до постигане на FPG <110 mg/dl през следващите 60 седмици.
Hungarian: A vizsgálatban összesen 7020 beteget kezeltek (empagliflozin 10 mg: 2345, empagliflozin 25 mg: 2342, placebo: 2333) és követtek 3,1 évig (mediánérték).
Bulgarian: Общо 7 020 пациенти са лекувани (емпаглифлозин 10 mg: 2 345, емпаглифлозин 25 mg: 2 342, плацебо: 2 333) и са проследявани за период с медиана от 3,1 години.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása (enyhe, középsúlyos, súlyos) hasonló volt az empagliflozinnal és a placebóval kezelt betegek esetében.
Bulgarian: Интензивността (лека, умерена, тежка) на инфекцията на пикочните пътища е била сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.
Hungarian: Az összkoleszterinszint átlagos százalékos emelkedése a kiindulási értékhez képest az empagliflozin 10 mg, 25 mg és placebo esetén sorrendben 4,9%; 5,7%, valamint 3,5% volt; a HDL-koleszterin emelkedése sorrendben 3,3%, 3,6% és 0,4% volt, az LDL- koleszterin emelkedése pedig 9,5%, 10,0%, valamint 7,5% volt.
Bulgarian: Средните процентни повишения от изходните нива за емпаглифлозин 10 mg и 25 mg спрямо плацебо, са съответно за общия холестерол 4,9% и 5,7% спрямо 3,5%; HDL-холестерол 3,3% и 3,6% спрямо 0,4%; LDL-холестерол 9,5% и 10,0% спрямо 7,5%; триглицериди 9,2% и 9,9% спрямо 10,5%.
Hungarian: 60 ml/perc/1,73 m2 és 7,7%-ánál 30-45 ml/perc/1,73 m2 volt.
Bulgarian: 45-60 ml/min/1,73 m 2 и 7,7% от 30-45 ml/min/1,73 m
Hungarian: • A Jardiance alkalmazható a cukorbetegség kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel együtt is.
Bulgarian: Jardiance може да се използва и с други лекарства за лечение на диабет.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Jardiance vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségeit illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Hungarian: Kiegészítésként inzulin-terápia mellé
Bulgarian: Допълнение към лечение с инсулин
Hungarian: Interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin farmakokinetikáját nem befolyásolja a metformin, a glimepirid, a pioglitazon, a szitagliptin, a linagliptin, a warfarin, a verapamil, a ramipril, a szimvasztatin, a toraszemid és a hidroklorotiazid egyidejű alkalmazása.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Hungarian: Az empagliflozinnal monoterápiában, illetve metforminnal, pioglitazonnal, egy szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal kombinációban végzett kezelés a HbA1c szint, az éhomi plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulását idézte elő.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин като монотерапия и в комбинация с метформин, пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
Hungarian: Ha a 25 mg-os empagliflozint magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés után vették be, akkor valamivel kisebb mértékű expozíciót figyeltek meg; az AUC-érték körülbelül 16%-kal, a Cmax-érték körülbelül 37%-kal volt alacsonyabb az éhgyomorra történő gyógyszerbevétel után megfigyelthez képest.
Bulgarian: Приложението на емпаглифлозин 25 mg след прием на богата на мазнини и висококалорична храна води до малко по-ниска експозиция; AUC намалява с около 16%, а Cmax - с около 37% в сравнение със стойностите на гладно.
Hungarian: Emellett az empagliflozin a standard kezelés kiegészítéseként alkalmazva csökkentette a cardiovascularis mortalitást a 2-es típusú diabetesben és diagnosztizált cardiovascularis betegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Освен това емпаглифлозин като допълнение към стандартната терапия понижава сърдечносъдовата смъртност при пациенти със захарен диабет тип 2 и установено сърдечносъдово заболяване.
Hungarian: A 25 mg empagliflozin hatásosságát és biztonságosságát glimepiridével (legfeljebb napi 4 mg) összehasonlító vizsgálat során, amelybe olyan betegeket vontak be, akiknél az önmagában alkalmazott metformin mellett nem volt kielégítő a glykaemiás kontrollal rendelkező betegeket vontak be, a naponta alkalmazott empagliflozin-kezelés a glimepiridhez képest nagyobb mértékben csökkentette a HbA1c szintet (6. táblázat), valamint az éhomi plazma glükózszint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte.
Bulgarian: При едно проучване, сравняващо ефикасността и безопасността на емпаглифлозин 25 mg спрямо глимепирид (до 4 mg на ден) при пациенти с недостатъчен гликемичен контрол, които са на лечение само с метформин, лечението с емпаглифлозин ежедневно е довело до превъзхождащо понижение на HbA1c (Таблица 6) и клинично значимо понижение на FPG, в сравнение с глимепирид.
Hungarian: • a vérvizsgálatok a vörösvértestek mennyiségének (hematokrit) emelkedésével kapcsolatos eltéréseket mutathatnak
Bulgarian: кръвните тестове е възможно да покажат повишение на количеството на червените кръвни клетки (хематокрита) в кръвта Ви
Hungarian: Éhomi plazma glükózszint
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Hungarian: 1 (97,5%-os CI)
Bulgarian: 1 (97,5% ДИ)
Hungarian: Egy gemfibrozillal - az OAT3 és az OATP1B1/1B3 transzporterek in vitro inhibitorával - végzett interakciós vizsgálatban kimutatták, hogy az empagliflozin Cmax értéke 15%-kal, az AUC érték pedig 59%-kal emelkedett az egyidejű alkalmazást követően.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействията с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15%, а AUC се повишава с 59%.
Hungarian: A napi egyszeri empagliflozin-kezelés a HbA1c szint valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás, ambuláns vérnyomás-monitorozással meghatározott 24 órás átlagértékének statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (11. táblázat).
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин веднъж дневно е довело до статистически значимо подобрение на HbA1c и на систолното и диастолно артериално налягане за период от 24 часа, определено чрез амбулаторно проследяване на кръвното налягане (Таблица 11).
Hungarian: Különbség placebóhoz képest (97,5%-os CI)
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо (97,5% ДИ)
Hungarian: Ezért a hatás a 94. hétre csökkent és a HbA1c javulásának korrigált középértéke (SE) 0,08% (0,02) volt a placebocsoportban, 0,50% (0,02) és 0,55% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като подобрението на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, а 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Hungarian: + Met 2000 mg
Bulgarian: +Мет 2000 mg
Hungarian: Az empagliflozin és - az UGT enzimeket és az OAT3 fehérjét gátló - probenecid egyidejű alkalmazása során az empagliflozin maximális plazmakoncentrációja(Cmax) 26%-kal, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) pedig 53%-kal növekedett.
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид, инхибитор на UGT ензимите и OAT3 води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата на плазмена концентрация/време (AUC) с 53%.
Hungarian: In vitro vizsgálatok arra utalnak, hogy az empagliflozin metabolizmusának elsődleges útja emberben az uridin-5'-difoszfoglükuronozil-transzferázok, az UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 és UGT1A9 általi glükuronidáció.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферазите UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Hungarian: • a gát nekrotizáló faszciitisze vagy Fournier-gangréna, amely a nemi szervek vagy a nemi szervek és a végbélnyílás közötti terület súlyos lágyrészfertőzése
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban az empagliflozin 800 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 32-szeresének megfelelő) egyszeri adagjainak egészséges önkénteseknél történt alkalmazása, valamint az empagliflozin 100 mg-ig terjedő (a maximális napi adag 4-szeresének megfelelő) napi többszöri adagjainak 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél történt alkalmazása során toxicitás nem volt tapasztalható.
Bulgarian: В рамките на контролирани клинични проучвания единични дози емпаглифлозин до 800 mg (съответстващи на 32 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при здрави доброволци и многократни дневни дози емпаглифлозин до 100 mg емпаглифлозин (съответстващи на 4 пъти най-високата препоръчителна дневна доза) при пациенти със захарен диабет тип 2, не са показали никаква токсичност.
Hungarian: Az első 18 hét és az utolsó 12 hét során az inzulin adagját állandó értéken tartották, de a 19. és a 40. hét között úgy állították be, hogy a preprandialis glükózszint 100 mg/dl [5,5 mmol/l] alatt, a postprandialis glükózszint pedig 140 mg/dl [7,8 mmol/l] alatt legyen.
Bulgarian: По време на първите 18 седмици и на последните 12 седмици, дозата на инсулина не е променяна, а между седмици 19 и 40 е била коригирана с цел постигане на нива на кръвната захар преди хранене от <100 mg/dl [5,5 mmol/l], и след хранене - от <140 mg/dl [7,8 mmol/l].
Hungarian: Tablettánként 154,3 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.
Hungarian: Nőknél gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésről az empagliflozinnal kezeltek esetében, mint a placebóval kezelteknél, míg férfiaknál nem volt különbség.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо; при мъже няма разлика.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegek placebót kaptak 5 mg linagliptinnel együtt, metformin háttérkezelés mellett Az empagliflozin 10 mg vagy 25 mg csoportokba randomizált betegek 10 mg vagy 25 mg empagliflozint és 5 mg linagliptint kaptak metformin háttérkezelés mellett * p-érték <0,0001
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на плацебо, са получавали плацебо плюс линаглиптин 5 mg на фона на метформин Пациентите, рандомизирани в групите на лечение с емпаглифлозин 10 mg или 25 mg, са получавали емпаглифлозин 10 mg или 25 mg и линаглиптин 5 mg на фона на метформин
Hungarian: Ez a gyógyszer laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Таблетките съдържат лактоза.
Hungarian: A legtöbb toxicitási tünet a vizelettel történő glükózvesztés és az elektrolit egyensúlyzavarok következtében létrejövő, másodlagos farmakológiai hatásoknak felelt meg, például a testsúlycsökkenés és testzsír csökkenése, fokozott táplálékbevitel, hasmenés, dehydratio, csökkent szérum glükózszint valamint a fehérjemetabolizmus és a glükoneogenezis fokozódására utaló egyéb szérum paraméterek növekedése, a vizelettel kapcsolatos változások, pl.
Bulgarian: Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата, промените в урината като полиурия и глюкозурия и микроскопски промени, включващи минерализация в бъбрека и в някои меки и съдови тъкани.
Hungarian: Az empagliflozin nem növelte a tumorok előfordulási gyakoriságát nőstény egerekben napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban, ami körülbelül az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 62-szeresének felel meg.
Bulgarian: Емпаглифлозин не повишава честотата на туморите при женски мишки при дози до 1000 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 62-пъти максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Други лекарства и Jardiance Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Hungarian: + Met 1000 mg
Bulgarian: +Мет 1000 mg
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően szövődményes húgyúti fertőzések, köztük pyelonephritis vagy urosepsis eseteiről számoltak be az empagliflozinnal kezelt betegeknél.
Bulgarian: Постмаркетингови случаи на усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит и уросепсис, са съобщени при пациентите на лечение с емпаглифлозин.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozást, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на комбинираната крайна точка за сърдечносъдова смъртност, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт.
Hungarian: Tablettánként 107,4 mg vízmentes laktóznak megfelelő laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 107,4 mg лактоза, безводна.
Hungarian: Emellett az empagliflozin fokozza a nátrium kiválasztását, ami ozmotikus diuresist és intravascularis volumencsökkenést eredményez.
Bulgarian: В допълнение започването на прием на емпаглифлозин повишава екскрецията на натрий, което води до осмотична диуреза и понижен вътресъдов обем.
Hungarian: Az első CV halálozás, nem fatális MI vagynem fatális stroke bekövetkezéséig eltelt idő) N (%) Kockázati arány vs.
Bulgarian: Време до първото събитие на СС смърт, нефатален МИ или нефатален инсулт N (%)
Hungarian: Ezen betegek empagliflozin-kezelése során nagyobb számban jelentkeztek a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások, mint a placebo csoportban (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Повече пациенти на лечение с емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Hungarian: A 12. héten a HbA1c kiindulási értékhez képest mutatott javulásának korrigált középértéke (SE) 0,11% (0,02) volt a placebo csoportban, 0,65% (0,02) és 0,71% (0,02) az empagliflozin 10 és 25 mg adagos csoportokban.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава подобрение на HbA1c по отношение на коригираната средна стойност (SE) при сравнение с изходната стойност 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Hungarian: Ebben az elemzésben 30, 35, illetve 45 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél az AUC-értéket sorrendben 5,82%-kal, 10,4%-kal, illetve 17,3%-kal alacsonyabbnak becsülték, mint a 25 kg/m2-es BMI-értékű egyéneknél.
Bulgarian: При този анализ е изчислено, че AUC е съответно с 5,82%, 10,4% и 17,3% по-малка при пациенти с BMI 30, 35 и 45 kg/m2, в сравнение с индивиди с индекс на телесната маса 25 kg/m
Hungarian: Egy 2 évig tartó karcinogenitási vizsgálatban az empagliflozin nem növelte nőstény patkányokban a tumorok előfordulási gyakoriságát még a legnagyobb, a maximális klinikai AUC expozíció körülbelül 72-szeresének megfelelő 700 mg/kg/nap adag mellett sem.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за канцерогенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Hungarian: Az OATP1B1/1B3 transzporterek rifampicin egyidejű alkalmazása által előidézett gátlása az empagliflozin Cmax-értékének 75%-os, az AUC-értéknek pedig 35%-os emelkedését eredményezte.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75% повишение на Cmax и 35% повишение на AUC на емпаглифлозин.
Hungarian: Az empagliflozin hatását a vizelettel történő glükózkiválasztásra ozmotikus diuresis kíséri, ami befolyásolhatja a hidráltsági állapotot.
Bulgarian: Ефектът на емпаглифлозин върху екскрецията на глюкоза с урината е свързан с осмотична диуреза, което би могло да повлияе общата хидратация.
Hungarian: Az elemzéseket a teljes elemzési csoporton (full analysis set, FAS) végezték, a megfigyelt esetek (observed cases, OC) módszerét alkalmazva
Bulgarian: Анализите са извършени върху пълния набор за анализ (full analysis set - FAS) чрез подхода на наблюдаваните случаи (observed cases - OC) Приложен в две поравно разделени дози на ден, когато се прилага с метформин
Hungarian: Három 3. fázisú vizsgálat előre meghatározott, összesített elemzése alapján a súlyos hyperglykaemiás betegek (N=184, átlagos kiindulási HbA1c érték: 11,15%) nyílt empagliflozin 25 mg kezelése a HbA1c érték klinikai szempontból jelentős, a kiinduláshoz képest 3,27%-os csökkenését eredményezte a 24. hétre; ezekben a vizsgálatokban nem volt placebo, illetve empagliflozin 10 mg kar.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% на седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Hungarian: Az empagliflozin nem alkalmazható végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, illetve dializált betegeknél, mivel esetükben a gyógyszer várhatóan nem hatékony (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Hungarian: A metformin-terápia mellett, kiegészítő kezelésként alkalmazott empagliflozinnal kezelt betegeknél a kreatininszintben tapasztalt kezdeti emelkedés és a glomerularis filtrációs rátában tapasztalt kezdeti csökkenés általában átmenetinek bizonyult a folyamatos kezelés mellett, illetve a kezelés leállítását követően reverzibilis volt.
Bulgarian: Първоначалните повишения на креатинин и първоначалните понижения на изчислената скорост на гломерулна филтрация при пациенти, лекувани с емпаглифлозин, са обикновено преходни по време на продължително лечение или обратими след прекратяване на лечението.
Hungarian: 25 mg empagliflozin alkalmazásával a betegek nagyobb hányada érte el a 7% alatti HbA1c célértéket, és kevesebb beteg szorult glykaemiás sűrgősségi kezelésre a 10 mg empagliflozin és a placebo mellett megfigyeltekhez képest.
Bulgarian: Прилагането на емпаглифлозин 25 mg води до по-висок дял на пациентите, при които се постига целта по отношение на HbA1c от под 7% и до по-малко пациенти, които имат нужда от животоспасяваща гликемична терапия в сравнение с емпаглифлозин 10 mg и плацебо.
Hungarian: 1 (95%-os CI) Kiegészítésként pioglitazon +/- metformin-kezelés mellé Placebo
Bulgarian: Допълнение към терапия с пиоглитазон +/- метформин Плацебо
Hungarian: Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag)
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)