FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gimeracil inhibits the metabolism of 5-FU by reversibly and selectively inhibiting DPD, the primary metabolic enzyme for 5-FU, so that higher plasma concentrations of 5-FU are achieved with the administration of a lower dose of tegafur.
Bulgarian: Гимерацилът инхибира метаболизма на 5-FU, като инхибира обратимо и селективно DPDосновния метаболизиращ ензим за 5-FU, така че се постигат по-високи плазмени нива на 5-FU с прилагане на по-ниска доза тегафур.
English: Febrile neutropenia, lymphopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, лимфопения
English: Gimeracil is primarily cleared by the kidney (see section 5.2); so, in patients with renal insufficiency gimeracil renal clearance is decreased and 5-FU exposure thus increased.
Bulgarian: Гимерацил се очиства основно през бъбреците (вж. точка 5.2); затова при пациенти с бъбречна недостатъчност бъбречният клирънс на гимерацил е намален и по този начин се увеличава експозицията на 5-FU.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and blister after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера след "EXP" и картонената опаковка след "Годен до:".
English: In a dose escalation study comparing the tolerability of 5-FU in Teysuno and tegafur + gimeracil (no oteracil), the 25 mg/m2 dose level could not be attained in the absence of oteracil due to the occurrence of dose limiting toxicities (Grade 3 diarrhoea in 2 patients, and cardio-respiratory arrest in 1 patient) in the tegafur+gimeracil arm.
Bulgarian: В проучване с увеличаване на дозата, сравняващо поносимостта на 5-FU в Teysuno и тегафур + гимерацил (без отерацил), дозовото ниво 25 mg/m2 не може да бъде достигнато при отсъствие на отерацил, поради наличие на токсичност, ограничаваща дозата (диария степен 3 при 2 пациента и кардиореспираторен арест при 1 пациент) в рамото на тегафур+гимерацил.
English: The term peripheral neuropathy includes the following reported adverse reactions: peripheral sensory neuropathy, paraesthesia, hypoaesthesia, peripheral neuropathy, polyneuropathy, neurotoxicity, and dysaesthesia.
Bulgarian: Терминът периферна невропатия включва следните съобщени нежелани реакции: периферна сетивна невропатия, парестезия, хипоестезия, периферна невропатия, полиневропатия, невротоксичност и дизестезия.
English: Table 6: Minimum criteria to resume Teysuno treatment following its suspension due to a toxicity Non-haematologic
Bulgarian: Минимални критерии за възобновяване на лечението с Teysuno след спирането му поради токсичност
English: First dose reductiona: to 20 mg/m2 BSA ≥ 2.13 m2
Bulgarian: Първо намаление на дозаa: на 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
English: - Nerve disorder: you may feel numbness, tingling, pain, abnormal sensation, weak muscle, shaking, or movement difficulties.
Bulgarian: - Нервно нарушение: може да почувствате скованост, изтръпване, болка, променена сетивност, мускулна слабост, треперене или затруднения при движение.
English: Dyspnoea, epistaxis, hiccups, cough
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, хълцане, кашлица
English: This includes any possible any side effects not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: ECOG Performance Status, n (%)
Bulgarian: Функционално състояние по ECOG, n (%)
English: The single and multiple dose pharmacokinetics (PK) of Teysuno in combination with cisplatin were evaluated in three studies.
Bulgarian: Фармакокинетиката (PK) при еднократно и многократно прилагане на Teysuno в комбинация с цисплатин е била оценена в три проучвания.
English: o If you become dehydrated you may have symptoms such as dry mouth, weakness, dry skin, dizziness, cramping o Try to eat frequent small meals.
Bulgarian: o Ако сте дехидратирани, може да получите симптоми, като сухота в устата, слабост, суха кожа, световъртеж, схващане o Опитвайте се да се храните често и по малко.
English: Teysuno cannot be substituted for other oral fluoropyrimidine medicine.
Bulgarian: Teysuno не може да бъде заместител за други флуоропиримидини.
English: Liver function test abnormal, gamma glutamyltransferase increased
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални тестове, увеличение на гама-глутамилтрансферазата
English: Rare side effects (may affect 1 to 10 in 10,000 people) and very rare side effects (may affect less than 1 in 10,000 people) include:
Bulgarian: Редките нежелани реакции (могат да засегнат от 1 до 10 на 10 000 души) и много редките нежелани реакции (засягат по-малко от 1 на 10 000 души) включват:
English: In man, the apparent terminal elimination half-life (T1/2) of 5-FU observed after administration of Teysuno (containing tegafur, a 5-FU prodrug) was longer (approximately 1.6 - 1.9 hours) than that previously reported after intravenous administration of 5-FU (10 to 20 minutes).
Bulgarian: При човека привидният терминален елиминационен полуживот (T1/2) на 5-FU, наблюдаван след приложение на Teysuno (съдържащ тегафур, предлекарство на 5-FU), е по-дълъг (приблизително 1,6 - 1,9 часа) от този, съобщаван преди това, след интравенозно приложение на 5-FU (от 10 до 20 минути).
English: Gender, n (%)
Bulgarian: Пол, n (%)
English: Teysuno is prescribed by doctors for the treatment of adults with advanced stomach (gastric) cancer and is taken with cisplatin, another anti-cancer medicine.
Bulgarian: Teysuno се назначава от лекари за лечение на възрастни с рак на стомаха в напреднал стадий и се приема с цисплатин, друго противораково лекарство.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Hands should be washed after handling capsules.
Bulgarian: След работа с капсулите ръцете трябва да се измиват.
English: • Co-administration of other fluoropyrimidines with Teysuno.
Bulgarian: Едновременно приложение на други флуоропиримидини с Teysuno
English: If you forget to take Teysuno
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Teysuno
English: • Eye disorder includes adverse reactions of eye pruritus, ocular hyperaemia, eye irritation, eye disorder, and foreign body sensation in eyes.
Bulgarian: Нарушението на очите включва нежелани реакции на сърбеж в окото, очна хиперемия, дразнене на окото, очно нарушение и усещане за чуждо тяло в окото.
English: Following a reduced dose of Teysuno 20 mg/m2 administered once daily to the severe renal impairment group (CrCl < 30 ml/min), the single-dose AUC0-inf and multiple-dose AUC0-τ values for 5-FU were approximately 2-fold higher in the severe renal impairment group compared to those observed in the normal renal function group receiving 30 mg/m2 twice daily.
Bulgarian: След намалена доза от 20 mg/m2 Teysuno, прилагана веднъж дневно при групата с тежка бъбречна недостатъчност (CrCl < 30 ml/min), AUC0-inf на единичната доза и AUC0-τ на многократната доза 5-FU, са приблизително 2 пъти по-високи в групата с тежко бъбречно увреждане, в сравнение с тези, наблюдавани при групата с нормална бъбречна функция, получаващи 30 mg/m2 два пъти дневно.
English: Other medicines and Teysuno Tell your doctor if you are taking , have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или възнамерявате да приемате други лекарства.
English: Standard dose (mg/m2)
Bulgarian: Стандартна доза (mg/m2)
English: Non-clinical studies demonstrated that Teysuno did not appear to affect male or female fertility in the rat (see section 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват, че Teysuno видимо не засяга мъжкия или женския фертилитет при плъхове (вж. точка 5.3).
English: Therefore, concurrent administration with Teysuno should be avoided.
Bulgarian: По тази причина едновременното прилагане с Teysuno трябва да се избягва.
English: Administration of Teysuno under fed conditions resulted in decreased AUC0-inf for oteracil of approximately 71% and gimeracil of approximately 25% relative to fasting administration.
Bulgarian: Приложението на Teysuno с храна води до намаление на AUC0-inf на отерацил от приблизително 71%, а на гимерацил - приблизително 25% спрямо приложението им на гладно.
English: Following both single dose (50 mg) and multiple dose (30 mg/m2 twice daily) administration of Teysuno in man, maximum uracil concentrations reflecting DPD inhibition were observed approximately 4 hours postdose.
Bulgarian: След еднократно (50 mg) и многократно (30 mg/m2 два пъти дневно) прилагане на Teysuno при мъже, максималните концентрации на урацил, отразяващи инхибирането на DPD, са наблюдавани приблизително 4 часа след дозата.
English: Other oral fluorpyrimidines
Bulgarian: Други перорални флуоропиримидини
English: Dose modifications for Teysuno for adverse reactions in general except for haematologic and renal toxicities
Bulgarian: Промени в дозата на Teysuno поради нежелани реакции, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност.
English: Teysuno contains the active substances tegafur gimeracil and oteracil.
Bulgarian: Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
English: Nordic Pharma
Bulgarian: Производител Nordic Pharma
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, далече от погледа и недостъпно за деца.
English: However, polyglutamated methotrexate inhibits thymidylate synthase and dihydrofolate reductase, potentially increasing cytotoxicity of 5-FU.
Bulgarian: Метотрексат полиглутамат обаче инхибира тимидилат синтазата и дихидрофолат редуктазата, като потенциално повишава цитотоксичността на 5-FU.
English: o If you experience nausea and vomit a dose of medication, make sure you tell your doctor.
Bulgarian: o Ако имате гадене и повърнете доза от лекарството, уведомете Вашия лекар.
English: There were no significant differences in AUCs of 5-FU, tegafur, gimeracil, or oteracil after either single or multiple dose administration of Teysuno 30 mg/m2 twice daily in patients with mild,
Bulgarian: Няма значими различия в AUC на 5-FU, тегафур, гимерацил или отерацил след еднократно или многократно прилагане на Teysuno от 30 mg/m2 два пъти дневно при пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция.
English: • Vision disorder includes adverse reactions of blurred vision, diplopia, photopsia, reduced visual acuity, and blindness;
Bulgarian: Зрителното нарушение включва нежелани реакции като замъглено зрение, диплопия, фотопсия, намалена зрителна острота и слепота;
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has a moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Bulgarian: Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
English: However, co-administration may decrease clearance and, thus increase plasma levels of 5-FU.
Bulgarian: Едновременното прилагане обаче може да намали клирънса, като по този начин увеличи плазмените нива на 5-FU.
English: Talk to your doctor before taking Teysuno if you have: blood disorders kidney disease stomach and/or bowel problems such as pain, diarrhoea, vomiting and dehydration eye disorders, such as “dry eye” or increased tearing a current or previous infection of the liver with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely
Bulgarian: - Говорете с Вашия лекар преди да приемете Teysuno, ако имате: нарушения на кръвта бъбречно заболяване стомашни и/или чревни проблеми, като например болка, диария, повръщане или дехидратация очни нарушения, като например „сухо око“ или засилено сълзене при настояща или предходна инфекция на черния дроб с вируса на хепатит
English: Refer to “Dose modifications for special populations / Renal impairment for guidance.”
Bulgarian: Промени в дозата за специални популации/бъбречно увреждане.
English: During and up to 6 months after treatment with Teysuno, you must use contraceptive measures.
Bulgarian: Трябва да прилагате контрацептивни мерки по време на и до 6 месеца след лечение с Teysuno.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC0-inf and Cmax was 842 ± 252 ng.hr/ml and 174 ± 58 ng/ml.
Bulgarian: Медианата на Tmax на 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC0-inf и Cmax са 842 ± 252 ng час/ml и 174 ± 58 ng/ml.
English: • Hypersensitivity to any of the active substances (tegafur, gimeracil, and oteracil) or to any of the excipients listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към някое от активните вещества (тегафур, гимерацил и отерацил) или към някое от помощните вещества (изброени в точка 6.1)
English: Ocular toxicity
Bulgarian: Очна токсичност
English: Vertigo, ear congestion, ear discomfort
Bulgarian: Световъртеж, конгестия на ухото, дискомфорт в ухото
English: How to store Teysuno
Bulgarian: Как да съхранявате Teysuno
English: Cisplatin dose modification at the start of the cycle of treatment
Bulgarian: Промяна в дозата на цисплатин в началото на цикъла на лечение
English: How to take Teysuno
Bulgarian: Как да приемате Teysuno
English: Teysuno dose modification at the start of the cycle of treatment
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno в началото на цикъла на лечение
English: Refer to the cisplatin summary of product characteristics (SmPC) for pretreatment hyperhydration.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика (КХП) на цисплатин за хиперхидратация преди лечението.
English: Teysuno was clastogenic in vitro using Chinese hamster lung cells and was weakly clastogenic in vivo in mouse bone marrow.
Bulgarian: Не е установено Teysuno да е мутагенен при in vitro теста на Ames. Teysuno е бил кластогенен in vitro при използване на клетки от бял дроб на китайски хамстер и е слабо кластогенен in vivo при костен мозък от мишка.
English: Mucosal inflammation, pyrexia, weight decreased, peripheral oedema, chills
Bulgarian: Възпаление на лигавицата, пирексия, намалено тегло, периферен оток, тръпки
English: Table 5: Haematologic toxicities for which Teysuno treatment should be suspended Units
Bulgarian: Хематологична токсичност, при която лечението с Teysuno трябва временно да се преустанови
English: Renal failure, blood creatinine increased, glomerular filtration rate decreased, blood urea increased
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, увеличен серумен креатинин, намалена гломерулна филтрация, увеличена урея в кръвта
English: 5-FU is activated within cells by phosphorylation to its active metabolite, 5-fluoro-deoxyuridine-monophosphate (FdUMP).
Bulgarian: 5-FU се метаболизира чрез чернодробния ензим DPD. 5-FU се активира в клетките чрез фосфорилиране до активния му метаболит 5-флуоро-деоксиуридинмонофосфат (FdUMP).
English: Teysuno is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Bulgarian: Teysuno е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).
English: In this study, 521 patients were randomised to treatment with Teysuno (25 mg/m2 orally twice daily for 21 days followed by a 7-day rest period) and cisplatin (75 mg/m2 intravenous infusion once every 4 weeks); and 508 patients were randomised to treatment with 5-FU (1000 mg/m2/24 hours as a continuous intravenous infusion on Days 1 through 5 repeated every 4 weeks) and cisplatin (100 mg/m2 as an intravenous infusion on Day 1 repeated every 4 weeks).
Bulgarian: перорално два пъти дневно в продължение на 21 дни, последвани от 7-дневен период на почивка) и цисплатин (75 mg/m2 интравенозна инфузия на всеки 4 седмици); а 508 пациента са рандомизирани на лечение с 5-FU (1 000 mg/m2/24 часа под формата на продължителна интравенозна инфузия от дни 1 до 5, които се повтарят на всеки 4 седмици) и цисплатин (100 mg/m2 като интравенозна инфузия на ден 1, повтаряна на всеки 4 седмици).
English: In a Phase I Teysuno monotherapy study that investigated the pharmacokinetics of components and metabolites in patients with normal and impaired renal function, patients with mild renal impairment (CrCl 51 to 80 ml/min) receiving the same monotherapy dose of 30 mg/m2 twice daily (the maximum tolerated dose for monotherapy) as patients with normal renal function (CrCl >80 ml/min) had an increase in mean 5-FU AUC0-inf relative to that of the normal patients.
Bulgarian: В проучване фаза І на монотерапия с Teysuno, което изследва фармакокинетиката на компонентите и метаболитите при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция, пациентите с леко бъбречно увреждане (CrCl от 51 до 80 ml/min), получаващи монотерапия с еднаква доза от 30 mg/m2 два пъти дневно (максимално поносима доза за монотерапия) като пациентите с нормална бърчена функция (CrCl >80 ml/min), има увеличение на средната AUC0-inf на 5-FU спрямо тази на нормалните пациенти.
English: The median Tmax for 5-FU was 2.0 hours and the mean AUC(0-12h) and Cmax was 870 ± 405 ng.hr/ml and 165 ± 62 ng/ml, respectively.
Bulgarian: Медианата на Tmax за 5-FU е 2,0 часа, а средната AUC(0-12h) и Cmax са съответно 870 ± 405 ng час/ml и 165 ± 62 ng/ml.
English: - Ear: hearing problems - Blood vessels: high or low blood pressure, blood clots in the leg and lung
Bulgarian: - Кръвоносни съдове: високо или ниско кръвно налягане, кръвни съсиреци в краката и белите дробове
English: Cisplatin a Expressed as tegafur content.
Bulgarian: Цисплатин a Изразено като съдържание на тегафур.
English: Ink: red iron oxide (E172), yellow iron oxide (E172), Indigo carmine (E132), carnauba wax, bleached shellac, glyceryl monooleate
Bulgarian: Мастило: червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), индигокармин (E132), карнаубски восък, избелен шеллак, глицеролов моноолеат
English: American Indian or Alaska Native Other
Bulgarian: Американски индианци или с ескимоси
English: Refer to the cisplatin SmPC for eye disorders observed with cisplatin therapy.
Bulgarian: Направете справка в КХП на цисплатин за очните нарушения, наблюдавани при лечението с цисплатин.
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients of Asian ethnicity (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти от азиатската етническа принадлежност (вж. точка 5.2).
English: - acute liver failure - pancreas infection - muscle breakdown - loss of sense of smell - sun allergy - widespread blood clotting and bleeding - disease affecting the white matter of the brain - serious illness with blistering of the skin, mouth and genitals recurrence (reactivation) of hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection)
Bulgarian: - остра чернодробна недостатъчност - инфекция на панкреаса - мускулен разпад - загуба на обоняние - слънчева алергия - генерализирано съсирване на кръвта и кървене - заболяване, засягащо бялото вещество на мозъка - сериозно заболяване с мехури на кожата, устата и гениталиите - рецидив (реактивация) на хепатит
English: No data are available on the effect of Teysuno in combination with cisplatin on human fertility.
Bulgarian: Липсват налични данни за ефекта на Teysuno в комбинация с цисплатин върху фертилитета при хора.
English: Table 4: Teysuno and cisplatin dose modification according to creatinine clearance values at the start of a cycle of treatment
Bulgarian: Промяна в дозата на Teysuno и цисплатин в съответствие със стойностите на креатининовия клирънс в началото на цикъл на лечение
English: Table 3: Teysuno dose reduction schedule for treatment-related toxicities in general, except for haematologic and renal toxicities
Bulgarian: Таблица за намаление на дозата на Teysuno поради обща токсичност, свързана с лечението, с изключение на хематологична и бъбречна токсичност
English: - Heart: irregular or fast heart beat, chest pain, accumulation of excess fluid around the heart,
Bulgarian: - Сърце: неправилна или учестена сърдечна дейност, гръдна болка, натрупване на излишна течност около сърцето, сърдечен инфаркт, сърдечна недостатъчност
English: Platelet count ≥100 x 109/l
Bulgarian: Брой на тромбоцити ≥100 x 109/l
English: Dose reduction 1 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 1 (mg/m2)
English: If you stop taking Teysuno
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Teysuno
English: Creatinine clearance (CrCl) must be determined for every cycle before the start of treatment on Day 1.
Bulgarian: Преди началото на лечението в ден 1 за всеки цикъл трябва да се определя креатининовия клирънс (CrCl).
English: Mean AUC0-inf and Cmax for 5-FU were approximately 3-fold greater following administration of Teysuno (50 mg expressed as tegafur content) than following administration of tegafur alone (800 mg), while AUC0-inf and Cmax values for the 5-FU metabolite α-fluoro-β-alanine (FBAL) were approximately 15- to 22-fold lower following administration of Teysuno than following administration of tegafur.
Bulgarian: Средната AUC0-inf и Cmax на 5-FU са били приблизително 3 пъти по-големи след приложение на Teysuno (50 mg изразени като съдържание на тегафур), отколкото след приложение само на тегафур (800 mg), докато AUC0-inf и Cmax на метаболита на 5-FU α-флуоро-β-аланин (FBAL) са били приблизително от 15 до 22 пъти по-ниски след приложението на Teysuno, в сравнение след приложението на тегафур.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене / Контрацепция при мъже и жени
English: Teysuno doses
Bulgarian: Доза на Teysuno
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Teysuno has moderate influence on the ability to drive and use machines as fatigue, dizziness, blurred vision, and nausea are common adverse reactions of Teysuno in combination with cisplatin.
Bulgarian: Teysuno повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като умората, световъртежът, замъгленото зрение и гаденето са чести нежелани реакции на Teysuno в комбинация с цисплатин.
English: Toxicity gradesa
Bulgarian: Степени на токсичностa
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 14 March 2011
Bulgarian: 14 март 2011 Дата на последното подновяване:
English: Contusion, medication error a Adverse reactions in the Investigations system organ class (SOC) have been reallocated to clinically appropriate SOCs related to their target organ.
Bulgarian: „Изследвания” са преместени в съответните клинично подходящи системо-органни класове, свързани с техния таргетен орган.
English: ANNEX III LABELLING AND PAGKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Dose reduction 2 (mg/m2)
Bulgarian: Намаление на дозата 2 (mg/m2)
English: Contents of the pack and other information What Teysuno contains - The active substances are tegafur, gimeracil and oteracil.
Bulgarian: Какво представлява Teysuno и за какво се използва Teysuno съдържа активните съставки tegafur, gimeracil и oteracil.
English: - Gut and mouth: fluid in the abdomen, gastroesophageal reflux disease, increased salivary secretion, excessive burping and belching, lip inflammation, gastrointestinal disorder, oral pain, abnormal contractions of muscles of the oesophagus, blockage in the stomach and intestine, stomach ulcer, retroperitoneal fibrosis, teeth that crack or break easily, swallowing difficulty, disorder of the salivary gland, haemorrhoids
Bulgarian: - Черва и уста: течност в корема, гастроезофагиална рефлуксна болест, засилена слюнчена секреция, прекомерно оригване, възпаление на устна, стомашно-чревно нарушение, болка в устата, ненормални съкращения на мускулите на хранопровода, запушване на стомаха и червата, стомашна язва, ретроперитонеална фиброза, зъби, които се напукват или чупят лесно, затруднения при гълтане, нарушения на слюнчените жлези, хемороиди
English: Capsule contents: lactose monohydrate, magnesium stearate Capsule shell: gelatin, red iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), sodium lauryl sulphate, talc
Bulgarian: Капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, магнезиев стеарат Състав на капсулата: желатин, червен железен оксид (E172), титанов диоксид (E171), натриев лаурилсулфат, талк
English: No adjustment of the standard dose is recommended for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на стандартната доза при пациенти с леко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).