FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NexoBrid-gelet måste fylla hela det ocklusiva förbandet och det är särskilt viktigt att ingen luft lämnas under det ocklusiva förbandet.
Polish: Żel NexoBrid musi wypełniać cały opatrunek okluzyjny i należy zadbać o to, aby nie pozostało pod nim powietrze.
Swedish: Detta för att göra det mindre troligt att du utvecklar en allergisk reaktion mot NexoBrid.
Polish: Pomoże to zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na produkt NexoBrid.
Swedish: • Det debriderade området måste omedelbart täckas med temporär eller permanent hudersättning eller förband för att förhindra uttorkning och/eller bildning av pseudoeschar och/eller infektion.
Polish: • Oczyszczony obszar musi być niezwłocznie przykryty tymczasowym lub stałym zamiennikiem skóry lub opatrunkiem w celu zapobiegania wysuszeniu i (lub) powstaniu rzekomej martwej tkanki i (lub) zakażenia.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med NexoBrid.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z udziałem produktu NexoBrid.
Swedish: • Såret måste torkas noga, först med en stor steril, torr kompress eller servett, och därefter med en steril kompress eller servett indränkt med steril fysiologisk koksaltlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: • Rana musi być dokładnie wytarta, najpierw dużą suchą jałową gazą lub serwetą, a następnie jałową gazą lub serwetą nasączoną jałowym izotonicznym roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%).
Swedish: En enstaka intravenös infusion av en lösning beredd av NexoBrid pulver till minigris tolererades väl vid dosnivåer upp till 12 mg/kg (vilket gav plasmakoncentrationer 2,5 gånger högre än plasmakoncentrationer hos människa efter applicering av den kliniskt föreslagna dosen på 15 % av TBSA) men var vid högre doser öppet toxisk och orsakade blödning i flera vävnader.
Polish: Pojedyncza infuzja dożylna roztworu sporządzonego z proszku NexoBrid podana śwince miniaturce była dobrze tolerowana w dawkach do 12 mg/kg (uzyskując stężenia w osoczu 2,5-krotnie większe niż stężenie w osoczu ludzkim po zastosowaniu klinicznie zaproponowanej dawki na 15% TBSA), jednakże większe dawki były jawnie toksyczne powodując krwawienia z różnych tkanek.
Swedish: Efter behandling med NexoBrid kan läkaren kontrollera blodets förmåga att koagulera.
Polish: Po leczeniu produktem NexoBrid lekarz prawdopodobnie sprawdzi parametry krzepnięcia krwi.
Swedish: Dessutom har en allergisk, fördröjd hudreaktion (keilit) efter långvarig dermal exponering (munskölj) rapporterats samt misstänkt sensibilisering efter oral exponering och efter upprepad yrkesmässig luftvägsexponering.
Polish: Ponadto zgłaszano przypadki skórnej reakcji alergicznej typu opóźnionego (zapalenie czerwieni wargowej) po długotrwałej ekspozycji skórnej (płyn do płukania jamy ustnej), jak również podejrzenie uczulenia po ekspozycji doustnej oraz wielokrotnej ekspozycji zawodowej dróg oddechowych.
Swedish: • Såret måste tvättas noga och det ytliga keratinskiktet eller blåsor måste avlägsnas från sårytan eftersom keratin isolerar eschar från direkt kontakt med NexoBrid och hindrar därmed NexoBrid från att avlägsna skorpan.
Polish: • Rana musi być dokładnie oczyszczona i z jej obszaru musi być usunięta powierzchniowa warstwa keratyny lub pęcherze, ponieważ keratyna izoluje martwą tkankę od bezpośredniego kontaktu z produktem NexoBrid i uniemożliwia jej usunięcie przy pomocy tego produktu.
Swedish: Tillgängliga data är begränsade och NexoBrid ska inte användas till patienter under 18 år.
Polish: Dostępne dane są ograniczone i nie należy stosować produktu NexoBrid u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Amning ska avbrytas under minst 4 dagar efter att appliceringen av NexoBrid påbörjades.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 4 dni od pierwszego zastosowania produktu NexoBrid.
Swedish: Standardvård bestod i primär kirurgisk excision och/eller icke-kirurgisk upprensning med lokalverkande läkemedel för att inducera maceration och autolys av eschar i enlighet med studieställets standardpraxis.
Polish: Standardowe leczenie polegało na pierwotnym chirurgicznym wycięciu i (lub) niechirurgicznym oczyszczeniu rany z wykorzystaniem miejscowych produktów leczniczych powodujących macerację i autolizę martwych tkanek zgodnie z własną standardową praktyką każdego ośrodka badawczego.
Swedish: Effektdata från denna studie från en subgruppsanalys för barn och ungdomar sammanfattas nedan.
Polish: Poniżej zestawiono dane dotyczące skuteczności uzyskane w tym badaniu wynikające z analizy podgrup dzieci i młodzieży.
Swedish: NexoBrid ska användas inom 15 minuter efter det att pulvret har blandats med gelet.
Polish: Produkt NexoBrid należy zastosować w ciągu 15 minut po zmieszaniu proszku z podłożem żelowym.
Swedish: Enligt en rapport i litteraturen binder cirka 50 % av bromelainet i plasma till de humana plasmaproteashämmarna α2-makroglobulin och α1-antikymotrypsin.
Polish: Zgodnie z doniesieniami w literaturze w osoczu około 50% bromelainy wiąże się z antyproteinazami ludzkiego osocza: α2-makroglobuliną i α1-antychymotrypsyną.
Swedish: I studier av embryonal/fetal utveckling på råtta och kanin framkallade intravenöst administrerat NexoBrid inga tecken på indirekt eller direkt toxicitet hos embryot/fostret under utveckling.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodka/płodu, przeprowadzonych na szczurach i królikach, podawany dożylnie produkt NexoBrid nie wykazywał pośredniego ani bezpośredniego działania toksycznego na rozwijający się zarodek/płód.
Swedish: NexoBrid används till vuxna patienter för att avlägsna bränd vävnad från djupa eller delvis djupa brännskador i huden.
Polish: Produkt NexoBrid stosuje się u dorosłych pacjentów w celu usunięcia poparzonej tkanki z głębokich lub pośrednio głębokich ran oparzeniowych skóry.
Swedish: • Efter 4 timmars behandling med NexoBrid måste det ocklusiva förbandet tas bort med aseptisk teknik.
Polish: • Po 4 godzinach leczenia produktem NexoBrid opatrunek okluzyjny musi być zdjęty z zastosowaniem technik aseptycznych.
Swedish: Det okänt om proteolytiska proteiner anrikade med bromelain eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: NexoBrid rekommenderas inte under graviditet eftersom det inte har fastställts att NexoBrid är säkert under graviditet.
Polish: Produkt NexoBrid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, ponieważ nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania tego produktu w okresie ciąży.
Swedish: AUC från tidpunkt 0 till 48 timmar efter administrering (AUClast) var 43 400 ± 46 100 ng·h/ml (genomsnitt ± SD) för hela gruppen om 15 patienter, med ett intervall på 4 560-167 000 ng·h/ml.
Polish: Wielkość AUC od czasu zero do 48 godzin po zastosowaniu produktu (AUClast) wynosiła 43 400 ± 46 100 ngh/ml (średnia ± SD) w odniesieniu do grupy 15 pacjentów, z przedziałem od 4 560 do 167 000 ngh/ml.
Swedish: Användningen av NexoBrid för att avlägsna bränd vävnad kan leda till feber, sårinflammation eller sårinfektion, och eventuellt till allmän infektion.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w celu usunięcia spalonych tkanek może prowadzić do wystąpienia gorączki, zapalenia lub zakażenia rany oraz zakażenia ogólnoustrojowego.
Swedish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Tyskland
Polish: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Niemcy
Swedish: Pulver och gel ska blandas före applicering.
Polish: Proszek i podłoże żelowe zmieszać przed aplikacją.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades allmänna infektioner (inte sårrelaterade, t.ex. urinvägsinfektion, virusinfektion) oftare i Nedxo typer av komplikationer oftare i NexoBrid-gruppen (0,147 händelser per patient) än i den grupp som behandlades enligt standardvård (0,079 händelser per patient).
Polish: W badaniach klinicznych fazy 2 i 3 zakażenia ogólne (niezwiązane z raną, np. zakażenia dróg moczowych, zakażenia wirusowe) były zgłaszane częściej w grupie leczonej produktem NexoBrid (0,147 zdarzeń na pacjenta) niż w grupie leczonej według SOC (0,079 zdarzeń na pacjenta).
Swedish: • Såret måste sedan täckas med ett sterilt ocklusivt filmförband som fäster vid det sterila adhesiva barriärmaterial som applicerats enligt anvisningarna ovan (se Förberedelse av patient och såryta).
Polish: • Następnie rana musi być przykryta jałowym okluzyjnym opatrunkiem foliowym przylegającym do bariery jałowego klejącego materiału, zastosowanego zgodnie z powyższą instrukcją (patrz Przygotowanie pacjenta i obszaru rany).
Swedish: Det finns inga data från användningen av NexoBrid i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu NexoBrid u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: • Sår med områden med fullhudsskador och djupa brännskador ska autotransplanteras så fort som möjligt efter debridering med NexoBrid.
Polish: • Rany z obszarami oparzeń pełnej grubości i głębokich oparzeń muszą być poddane przeszczepowi autologicznemu jak najszybciej po oczyszczeniu produktem NexoBrid.
Swedish: Vanliga (≥1/100 till <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Swedish: Säkerhet och effekt för NexoBrid för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego NexoBrid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Anvisningar för hur NexoBrid gel bereds finns i slutet av denna bipacksedel i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal.
Polish: Instrukcje przygotowania żelu NexoBrid są podane na końcu niniejszej ulotki w punkcie przeznaczonym dla fachowego personelu medycznego.
Swedish: Det är inte känt om applicering av NexoBrid har någon kliniskt relevant effekt på hemostasen.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie produktu NexoBrid ma klinicznie istotny wpływ na hemostazę.
Swedish: Effekten på tidpunkten för avlägsnande av eschar utvärderades hos patienter vars eschar avlägsnades med framgång (minst 90 % av skorpan avlägsnad från patientens samtliga brännskador) genom bestämning av tiden från skadetillfället samt från informerat samtycke till dess att skorpan avlägsnats med framgång.
Polish: Oceniono wpływ na przebieg czasowy usuwania martwych tkanek u pacjentów po skutecznym ich usunięciu (co najmniej 90% usuniętych martwych tkanek z wszystkich ran pacjenta łącznie) określając czas od chwili urazu oraz wyrażenia świadomej zgody aż do skutecznego usunięcia.
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen, ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Polish: • ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan NexoBrid används om
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem produktu NexoBrid należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
Swedish: Detta kräver vanligen att NexoBrid pulver och gel blandas i 1 till 2 minuter.
Polish: Wymaga to zazwyczaj mieszania proszku NexoBrid z podłożem żelowym przez 1 do 2 minut.
Swedish: •Metod för beredning av NexoBrid och dess applicering på såryta
Polish: • Sposób przygotowania produktu NexoBrid i jego zastosowanie na obszarze rany.
Swedish: Omfattningen av systemisk absorption från ett brännskadesår, Cmax, Tmax, AUC och t½ för bromelain från NexoBrid har undersökts hos 16 brännskadade patienter med termisk (halvdjup och djup dermal) delhudsskada.
Polish: Stopień wchłaniania ogólnoustrojowego z rany oparzeniowej, Cmax, tmax, AUC, i t½ bromelainy z produktu NexoBrid zostały zbadane u 16 pacjentów z oparzeniami termicznymi pośredniej grubości (środkowej i głębokiej warstwy skóry).
Swedish: • Innan hudtransplantat eller primärförband appliceras måste sårbädden tvättas och friskas upp genom borstning eller skrapning, så förbandet fäster.
Polish: • Przed zastosowaniem przeszczepów lub opatrunku pierwotnego oczyszczone dno rany musi być oczyszczone i odświeżone, np. przez szczotkowanie lub skrobanie, w celu zapewnienia przyczepności opatrunku.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för NexoBrid för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av brännskador på yttre kroppsyta (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego NexoBrid w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu oparzeń zewnętrznej powierzchni ciała (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: I studier utan genomfuktning med antibakteriell lösning rapporterades hypertermi hos 35,6 % av NexoBrid-behandlade patienter jämfört med 18,6 % hos kontrollpatienter.
Polish: W badaniach bez zwilżenia roztworem przeciwbakteryjnym gorączkę i hipertermię zgłaszano u 35,6% pacjentów leczonych produktem NexoBrid w porównaniu z 18,6% pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: Förberedelse av patient och såryta
Polish: Przygotowanie pacjenta i obszaru rany
Swedish: I gruppen som behandlades enligt standardpraxis var åldersintervallet 5,1-55,7 år.
Polish: Przedział wiekowy w grupie leczonej według SOC wynosił 5,1 do 55,7 lat.
Swedish: • När gelflaskan öppnas måste du kontrollera att den manipulationssäkra ringen skiljs från flaskans lock.
Polish: • Otwierając butelkę z podłożem żelowym należy upewnić się, że pierścień gwarancyjny jest odłączany od wieczka butelki.
Swedish: • Flaskan som innehåller NexoBrid pulver, gelflaskan och det färdigblandade gelet med NexoBrid ska endast användas till en patient.
Polish: • Fiolkę z proszkiem NexoBrid, butelkę z podłożem żelowym oraz sporządzony żel NexoBrid należy stosować tylko u jednego pacjenta.
Swedish: Effekten av NexoBrid hos människa utvärderades, jämfört med standardvård, i en randomiserad, multinationell, öppen, bekräftande multicenterstudie i fas 3 på sjukhuspatienter med djup termisk delhuds- eller fullhudsskada på 5-30 % av TBSA men vars samlade brännskador inte täckte mer än 30 % av TBSA.
Polish: Skuteczność produktu NexoBrid u ludzi była oceniana, w porównaniu do standardowego leczenia, w randomizowanym, wieloośrodkowym, wielonarodowym, otwartym, potwierdzającym badaniu 3. fazy z udziałem pacjentów leczonych w szpitalu z głębokimi oparzeniami termicznymi pośredniej i (lub) pełnej grubości pokrywającymi 5 do 30% całkowitej powierzchni ciała (ang.
Swedish: Ögonen ska skyddas noga under behandling av brännskador i ansiktet med hjälp av en adhesiv barriär av vaselin.
Polish: W czasie leczenia oparzeń twarzy należy dokładnie chronić oczy, stosując przylegającą warstwę wazeliny.
Swedish: Koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain absorberas systemiskt från brännskadeområdet (se avsnitt 5.2).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Koncentrat enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę jest wchłaniany ogólnoustrojowo z obszarów ran oparzeniowych (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om den manipulationssäkra ringen redan hade skiljts från locket måste gelflaskan kastas och en annan, ny gelflaska användas.
Polish: Jeśli przed otwarciem pierścień gwarancyjny był już odłączony od wieczka, butelkę z podłożem żelowym trzeba wyrzucić i zastosować inną, nową butelkę.
Swedish: Användning av NexoBrid rekommenderas inte under graviditet.
Polish: Stosowanie produktu NexoBrid w okresie ciąży nie jest zalecane.
Swedish: I kliniska studier i fas 2 och fas 3 rapporterades vissa typer av sårkomplikationer oftare i NexoBridgruppen än i den grupp som behandlades enligt studieställets standardvård.
Polish: W badaniach klinicznych 2. i 3. fazy niektóre rodzaje powikłań ran odnotowywano częściej w grupie pacjentów leczonych produktem NexoBrid niż u pacjentów leczonych standardowo (ang.
Swedish: NexoBrid är endast avsett för användning av specialister på brännskadeavdelningar.
Polish: Produkt NexoBrid jest przeznaczony do stosowania wyłącznie przez specjalistów w klinikach oparzeń.
Swedish: Frekvenserna av de biverkningar som presenteras nedan speglar användning av NexoBrid för att avlägsna eschar från djupa delhuds- eller fullhudsskador i en regim med lokal antibakteriell profylax, rekommenderad analgesi samt täckning av sårytan med ett ocklusivt förband för att innesluta Nexibrid på såret under 4 timmar efter applicering av NexoBrid
Polish: Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych odzwierciedlają stosowanie produktu NexoBrid w celu usuwania martwych tkanek z głębokich oparzeń pośredniej lub pełnej grubości w schemacie leczenia z miejscową profilaktyką przeciwbakteryjną, zalecaną analgezją, jak również pokryciem obszaru rany po zastosowaniu produktu NexoBrid na 4 godziny opatrunkiem okluzyjnym w celu utrzymania produktu NexoBrid na ranie.
Swedish: NexoBrid ska inte användas på kemiska brännskador, kontaminerade brännskador eller brännskador där NexoBrid kan komma i kontakt med främmande material (t.ex. implantat, pacemakers eller shuntar) eller stora blodkärl, ögonen eller andra viktiga kroppsdelar.
Polish: Nie należy stosować produktu NexoBrid na rany po oparzeniach chemicznych, zanieczyszczone rany oraz rany, w obrębie których produkt NexoBrid mógłby stykać się z materiałami obcymi (jak na przykład implanty, kardiostymulatory i sztuczne przetoki) lub większymi naczyniami, oczami lub innymi ważnymi częściami ciała.
Swedish: - du har en hjärtsjukdom; - du har en lungsjukdom; - dina lungor har, eller kan ha skadats av rökinhalation;
Polish: - u pacjenta występuje choroba serca; - u pacjenta występuje choroba płuc; - płuco pacjenta było lub mogło być uszkodzone wskutek inhalacji dymu;
Swedish: Effekten på avlägsnande av eschar utvärderades genom bestämning av procentandelen brännskadeyta med kvarvarande skorpa som krävde ytterligare debridering genom excision eller dermabrasion och procentandelen brännskador som krävde kirurgisk upprensning.
Polish: Skuteczność usuwania martwych tkanek oceniono określając odsetek obszaru rany z pozostałą martwą tkanką, który wymagał dalszego usunięcia przez wycięcie lub dermabrazję, oraz odsetek liczby ran wymagających takiego chirurgicznego usunięcia.
Swedish: - du är allergisk mot latex, bistick, olivträdspollen.
Polish: - pacjent ma uczulenie na lateks, użądlenia pszczół lub pyłki drzewa oliwnego.
Swedish: Intervallet för den totala applicerade dosen var 5-30 g koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain från NexoBrid.
Polish: Zakres stosowanej łącznej dawki wynosił 5 do 30 g koncentratu enzymów proteolitycznych wzbogaconych w bromelainę z produktu NexoBrid.
Swedish: NexoBrid pulver Ammoniumsulfat Ättiksyra
Polish: NexoBrid proszek Siarczan amonowy Kwas octowy
Swedish: ITT (intent to treat)-population: alla randomiserade patienter Skillnaden i tid till fullständig sårslutning relaterar främst till vilken sårvårdsstretegi som läkaren använder, där ett försök att minimera transplantation och möjliggöra spontan epitelialisering av sårområden som fortfarande har dermis kan förlänga tid till första autotransplantat (tid till autotransplantat): NexoBrid: 14,7 dagar jämfört med standardvård 5,9 dagar) och därmed fördröja fullständig sårslutning.
Polish: Różnica czasu do całkowitego zamknięcia rany jest głównie związana ze strategią leczenia rany zastosowaną przez lekarza, gdzie próba zminimalizowania przeszczepu i umożliwienia spontanicznej epitelializacji obszarów ran z nadal występującą skórą właściwą może wydłużyć czas do pierwszego przeszczepu autologicznego (czas do przeszczepu autologicznego: NexoBrid: 14,7 dni w porównaniu do SOC: 5,9 dni) i w związku z tym przedłużyć całkowite zamknięcie rany.
Swedish: Detta bör beaktas när NexoBrid pulver blandas med gelet.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę mieszając proszek NexoBrid z podłożem żelowym.
Swedish: Inga studier har utförts för att bedöma NexoBrids effekter på fertiliteten.
Polish: Nie przeprowadzono badań w celu oceny wpływu produktu NexoBrid na płodność.
Swedish: De två primära effektmåtten för effektanalysen var: - procentandel djupa delhudsskador som krävde excision eller dermabrasion - procentandel djupa delhudsskador som autotransplanterades.
Polish: Równorzędnymi punktami końcowymi analizy skuteczności były: - odsetek głębokich ran pośredniej grubości wymagających wycięcia lub dermabrazji oraz - odsetek głębokich ran pośredniej grubości poddanych przeszczepowi autologicznemu.
Swedish: En total såryta på högst 15 % av TBSA kan behandlas med NexoBrid (se även avsnitt 4.4, Koagulopati).
Polish: Produktem NexoBrid może być leczona łączna powierzchnia rany wynosząca nie więcej niż 15% TBSA (patrz również punkt 4.4, Koagulopatia).
Swedish: Djupa delhudsskador med autotransplantation* Antal sår % sår som auto-transplanterades % såryta som autotransplanterades (genomsnitt ±
Polish: Głębokie rany pośredniej grubości poddane przeszczepowi autologicznemu* Liczba ran % ran poddanych przeszczepowi autologicznemu % powierzchni ran poddanej przeszczepowi autologicznemu (średnia ± SD)
Swedish: NexoBrid applicerades en gång på brännskadan i en dos om 2 g NexoBrid pulver/20 g gel/100 cm hud.
Polish: Produkt NexoBrid stosowano jednokrotnie na ranę oparzeniową w dawce 2 g proszku NexoBrid/20 g żelu/100 cm skóry.
Swedish: Pyrexi/hypertermi
Polish: gorączka/hipertermia*
Swedish: Du kan kontrolleras regelbundet för dessa tillstånd.
Polish: Prawdopodobnie pacjent będzie regularnie kontrolowany, czy nie występują u niego takie stany.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på flaskan, flaskan och kartongen efter Utg.dat.
Polish: Nie stosować produktu NexoBrid po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki, butelki i pudełku po: „Termin ważności" / „EXP".
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, hudexponering
Polish: Reakcje nadwrażliwości, ekspozycja skóry
Swedish: I studier där analgesi gavs till NexoBrid-behandlade patienter på behovsbasis rapporterades lokal smärta hos 23,3 % av patienter som behandlades med NexoBrid och hos 11,4 % av kontrollpatienterna.
Polish: W badaniach, w których analgezja była zapewniana pacjentom leczonym produktem NexoBrid na żądanie, ból miejscowy był zgłaszany u 23,3% pacjentów leczonych produktem NexoBrid i u 11,4% pacjentów z grupy kontrolnej.
Swedish: Direktkontakt med ögonen ska undvikas.
Polish: Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami.
Swedish: Dessa händelser inkluderade: Fördjupning eller uttorkning (nedbrytning) av brännskadan hos 5 patienter (2,4 %) med NexoBrid och 0 med standardvård liksom (partiell) transplantatsvikt hos 6 patienter (2,9 %) med NexoBrid och 2 (1,6 %) med standardvård (se avsnitt 4.4).
Polish: Zdarzenia te obejmowały: pogłębienie lub wyschnięcie (rozkład) rany u 5 pacjentów (2,4%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 0 leczonych według SOC oraz (częściowe) niepowodzenie przeszczepu u 6 pacjentów (2,9%) leczonych produktem NexoBrid w porównaniu do 2 (1,6%) leczonych według SOC (patrz punkt 4.4).
Swedish: Om du märker något av dessa tecken eller symtom, informera omedelbart läkare eller vårdgivare.
Polish: Jeśli zauważy się jakiekolwiek z powyższych objawów przedmiotowych lub podmiotowych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub opiekunowi.
Swedish: Farmakokinetiska parametrar och absorptionens omfattning har inte studerats hos barn.
Polish: Dzieci i młodzież Nie badano u dzieci parametrów farmakokinetycznych ani stopnia wchłaniania.
Swedish: • Upplöst eschar måste avlägsnas från såret genom att torka bort den med ett sterilt, trubbigt instrument.
Polish: • Rozpuszczona martwa tkanka musi być usunięta z rany poprzez ścieranie jej jałowym narzędziem o tępych krawędziach.
Swedish: • Sårskötsel efter NexoBrid-behandling med o applicering av kompress indränkt med antibakteriell lösning i två timmar o utförande av transplantationsprocedurer så fort som möjligt efter debridering
Polish: • Leczenie rany po zastosowaniu produktu NexoBrid poprzez: o Założenie opatrunku nasączonego roztworem przeciwbakteryjnym na dwie godziny o Wykonywanie zabiegów przeszczepowych jak najszybciej po oczyszczeniu
Swedish: • Inom 15 minuter från beredning måste NexoBrid appliceras lokalt på brännskadan i ett 1,5-3 millimeter tjock lager.
Polish: • W ciągu 15 minut mieszania produkt NexoBrid musi być naniesiony na ranę oparzeniową w warstwie o grubości od 1,5 do 3 milimetrów.