FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне/реконституиранe/разреждане изключва риск от микробиологично замърсяване.
French: Chez des patients atteints d'un cancer du sein métastatique, après une perfusion de 30 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à la dose de 260 mg/m2, la valeur moyenne de l'excrétion urinaire cumulée de substance active sous forme inchangée s'élevait à 4% de la dose totale administrée, avec moins de 1% sous forme de métabolites 6α-hydroxypaclitaxel et 3'-p-hydroxypaclitaxel, ce qui indique l'importance de la clairance non rénale.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен карцином на гърдата, след 30-минутна инфузия на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при доза 260 mg/m2, средната стойност на кумулативна екскреция в урината на непромененото активно вещество съставлява 4% от общата приложена доза с по-малко от 1% под формата на метаболитите 6α-хидроксипаклитаксел и 3'-p-хидроксипаклитаксел, което показва екстензивен небъбречен клирънс.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose initiale de Pazenir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 et < 90 mL/min).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на началната доза Pazenir при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 30 до < 90 ml/min).
French: Dans cette étude de phase III randomisée, contrôlée en ouvert, des effets indésirables ayant entraîné le décès dans les 30 jours suivant la dernière dose de médicament à l'étude ont été rapportés chez 4 % des patients recevant Pazenir en association avec la gemcitabine et 4 % des patients recevant la gemcitabine en monothérapie.
Bulgarian: В това рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III нежелани реакции, водещи до смърт в рамките на 30 дни от последната доза от изпитваното лекарство, се съобщават за 4% от пациентите, получаващи човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и за 4% от пациентите, получаващи гемцитабин като монотерапия.
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Pazenir et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Pazenir и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine était plus importante (43%) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53%).
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен ФК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е по-висок (43%) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53%).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne)
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,
French: Dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules, Pazenir est administré une fois par semaine (c'est-à-dire les jours 1, 8 et 15 d'un cycle de 21 jours), avec le carboplatine qui est administré une fois toutes les trois semaines (c'est-à-dire seulement le jour 1 de chaque cycle de 21 jours), immédiatement après l'administration de la dose de Pazenir.
Bulgarian: За лечение на недребноклетъчен рак на белия дроб Pazenir се прилага веднъж на всяка седмица (т.е. на дни 1, 8 и 15 от всеки 21-дневен цикъл), като карбоплатин се прилага веднъж на всеки три седмици (т.е. само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл), веднага след като е приложена дозата Pazenir.
French: Fréquent : neutropénie fébrile Rare : pancytopénie
Bulgarian: Фебрилна неутропения Редки: Панцитопения
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Pazenir
Bulgarian: ако сте алергични (свръхчувствителни) към паклитаксел или към някоя от останалите съставки на Pazenir (изброени в точка 6);
French: Les analyses pharmacocinétiques de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine indiquent que le sexe, l'origine ethnique (Asiatiques versus Blancs) et le type de tumeur solide n'ont pas d'effet cliniquement important sur l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
French: Chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas métastatique atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, les données sont insuffisantes pour permettre des recommandations posologiques (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Bulgarian: При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, въз основа на които да се препоръча дозировка (вж. точки 4.4 и 5.2).
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
Bulgarian: Pazenir се използва при недребноклетъчен рак на белия дроб, когато операцията или лъчетерапията не са подходящи за лечение на заболяването.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine incluait des patients âgés de 24 à 85 ans ; elle montre que l'âge n'a pas d'influence significative sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици включва пациенти на възраст в диапазона от 24 до 85 години и показва, че възрастта не повлиява значително максималната степен на елиминиране и системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
French: Les résultats montrent que l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS) n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du paclitaxel.
Bulgarian: че лекото чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x ГГН) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на паклитаксел.
French: Les effets du traitement sur la survie globale ont été en faveur du bras Pazenir/gemcitabine dans la majorité des sous-groupes prédéfinis (sexe, KPS, région géographique, siège primaire du cancer du pancréas, stade au moment du diagnostic, présence de métastases hépatiques, présence d'une carcinose péritonéale, antécédent de duodénopancréatectomie céphalique (intervention de Whipple), présence d'un stent biliaire lors de l'inclusion, présence de métastases pulmonaires et nombre de sites métastatiques).
Bulgarian: Ефектите на лечението върху ОП са в полза на рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин при повечето от предварително определените подгрупи (включително пол, KPS, географски регион, първично местонахождение на карцинома на панкреаса, етап при поставянето на диагнозата, наличие на чернодробни метастази, наличие на перитонеална карциноматоза, предхождаща процедура по Whipple, наличие на жлъчен стент на изходното ниво, наличие на белодробни метастази и брой места с метастази).
French: Aucune toxicité n'a été observée nettement plus fréquemment chez les patients âgés d'au moins 65 ans ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Bulgarian: Токсичните ефекти не са имали значително по-висока честота при пациенти на най-малко 65-годишна възраст, получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
French: 1 Sur la base des analyses biologiques : degré maximal d'aplasie médullaire (population traitée).
Bulgarian: На базата на лабораторни оценки: максимална степен на миелосупресия (лекуваната популация) 2
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
Bulgarian: точка 4.1). Pazenir не трябва да се прилага в комбинация с други противоракови средства.
French: Les symptômes étaient habituellement transitoires, apparaissaient typiquement trois jours après l'administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et étaient résolus dans la semaine suivante.
Bulgarian: Симптомите обикновено са преходни, най-често се появяват три дни след прилагане на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и отзвучават в рамките на седмица.
French: Pour chaque administration hebdomadaire ultérieure de Pazenir, les patients doivent avoir un taux de PNN ≥ 500/mm3 et un taux de plaquettes > 50 000/mm3 sinon le traitement doit être suspendu jusqu'à la récupération.
Bulgarian: За всяка последваща седмична доза Pazenir пациентите трябва да имат АБН ≥ 500 клетки/mm3 и тромбоцити > 50 000 клетки/mm3 или приложението трябва временно да се спре до възстановяване на съответния брой.
French: La clairance du paclitaxel est due essentiellement au métabolisme par les CYP2C8 et CYP3A4 suivi d'une excrétion biliaire tandis que la gemcitabine est inactivée par la cytidine désaminase puis excrétée par voie rénale.
Bulgarian: Клирънсът на паклитаксел преди всичко се определя от CYP2C8 и CYP3A4 медииран метаболизъм, последван от жлъчна екскреция, докато гемцитабин се инактивира от цитидин деаминаза, последвано от екскреция с урината.
French: Lors d'une étude à doses répétées chez 12 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine par voie intraveineuse à la dose de 260 mg/m2, la variabilité intra-patient de l'ASC était de 19% (de 3,21% à 37,70%).
Bulgarian: При проучване с многократна доза при 12 пациенти, получаващи 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган интравенозно, вариабилността между пациентите при AUC е 19% (диапазон = 3,21%-37,70%).
French: Pazenir en association avec la gemcitabine est indiqué dans le traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients adultes.
Bulgarian: Pazenir в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
Bulgarian: С помощта на анализ с многократни измервания резултатите по 3 от 4-те подскали (периферна невропатия, болка в ръцете/стъпалата и слух) са в полза на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин (p ≤ 0,002).
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
Bulgarian: Pazenir съдържа човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
Bulgarian: На жените с детероден потенциал трябва да се направи тест за бременност, преди да започнат лечение с Pazenir. Pazenir не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция, освен ако клиничното състояние на майката не изисква лечение с паклитаксел.
French: RRA+G/G (IC à 95
Bulgarian: КРA+G/G (95%
French: Toxicité cutanée :
Bulgarian: Кожна токсичност:
French: Chez les patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules traités par le paclitaxel et le carboplatine, le délai médian jusqu'à la première survenue de neuropathie périphérique de grade 3 liée au traitement a été de 121 jours et le délai médian jusqu'à la régression du grade 3 au grade 1 a été de 38 jours.
Bulgarian: При пациенти с недребноклетъчен карцином на белия дроб, лекувани с паклитаксел и карбоплатин, медианата на времето до първо възникване на свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен е 121 дни, а медианата на времето до подобрение от свързана с лечението периферна невропатия 3-та степен до 1-ва степен е 38 дни.
French: Les fréquences des effets indésirables associés au traitement par nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont présentées dans le tableau 6 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie) et le tableau 7 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec la gemcitabine) et le Tableau 9 (nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer du sein métastatique : après l'échec d'au moins un autre traitement et si les traitements contenant une classe de médicaments appelés « anthracyclines » ne vous conviennent pas.
Bulgarian: Pazenir се използва при метастатичен рак на гърдата, когато е опитано поне едно друго лечение, но то се е оказало неуспешно и Вие не сте подходящи за лечения, включващи група лекарства, наречени „антрациклини".
French: L'anémie et la thrombopénie ont été rapportées plus fréquemment dans le bras nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine que dans le bras Taxol (54% versus 28% et 45% versus 27% respectivement).
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
French: La pharmacocinétique du paclitaxel total suite à des perfusions de 30 et de 180 minutes de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine à des doses allant de 80 à 375 mg/m2 a été mesurée au cours d'études cliniques.
Bulgarian: Фармакокинетиката на общия паклитаксел, след 30- и 180-минутни инфузии на човешки серумен албумин паклитаксел-наночастици при дозови нива от 80 до 375 mg/m2, е определена при клинични проучвания.
French: Des données provenant de 106 patients ayant participé à deux études ouvertes simple bras, et de 454 patients traités au cours d'une étude comparative randomisée de phase III, sont disponibles pour soutenir l'utilisation de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans le traitement du cancer du sein métastatique.
Bulgarian: Данните от 106 пациенти, подложени на две открити проучвания с едно терапевтично рамо и от 454 пациенти, лекувани в рандомизирано, сравнително проучване фаза III, подкрепят прилагането на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици за метастатичен карцином на гърдата.
French: Une neutropénie de grade 4 (< 500/mm3) est survenue chez 9% des patients traités par des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
French: Pourcentage de survie
Bulgarian: Процент на преживяемост %
French: Les études effectuées chez l'animal avec des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine ont montré des effets toxiques, non réversibles sur les organes reproductifs mâles à des niveaux d'exposition similaires à ceux observés en clinique.
Bulgarian: Проучванията при животни с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват необратими токсични ефекти върху мъжките репродуктивни органи при клинично значими нива на експозиция.
French: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Pazenir peut entraîner la formation de filaments protéiques.
Bulgarian: Употребата на медицински изделия, съдържащи силиконово масло като лубрикант (напр. спринцовки и интравенозни сакове), за реконституиране и приложение на Pazenir, може да доведе до образуването на белтъчни нишки тип „прозрачна панделка".
French: L'allaitement doit être interrompu au cours du traitement avec Pazenir.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечението.
French: Pazenir est destiné à être administré par voie intraveineuse.
Bulgarian: Pazenir е за интравенозно приложение.
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
French: Patients dont le taux de neutrophiles avant traitement est < 1 500/mm3.
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1 500 клетки/mm3.
French: Affections gastro-intestinales Des nausées ont été rapportées chez 29% des patients et une diarrhée chez 25% des patients.
Bulgarian: Гадене се появява при 29% от пациентите, а диария - при 25% от пациентите.
French: Immédiatement après la fin de la perfusion de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine, le carboplatine était administré par voie intraveineuse à la dose ASC = 6 mg•min/mL le jour 1 seulement de chaque cycle
Bulgarian: Веднага след завършване на приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е приложен интравенозно карбоплатин при доза AUC = 6 mg•min/ml само на ден 1 от всеки 21-дневен цикъл.
French: La dose recommandée de Pazenir est de 260 mg/m2 administrée en perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir е 260 mg/m2, прилагана интравенозно в продължение на 30 минути на всеки 3 седмици.
French: • Affection se manifestant par une destruction des globules rouges et une insuffisance rénale aiguë
Bulgarian: Състояние, включващо разрушаване на червени кръвни клетки и остра бъбречна едостатъчност
French: Une amélioration statistiquement significative de la SG a été observée chez les patients traités par Pazenir plus gemcitabine par rapport à la gemcitabine en monothérapie, avec une augmentation de 1,8 mois de la SG médiane, une réduction globale de 28 % du risque de décès, une augmentation de 59 % du taux de survie à 1 an et de 125 % du taux de survie à 2 ans.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 et ≤ 3 x LNS) ou sévère (bilirubine totale > 3 et ≤ 5 x LNS), la vitesse d'élimination maximale du paclitaxel est diminuée de 22% à 26% et l'ASC moyenne augmentée d'environ 20% par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Bulgarian: Пациенти с умерено (общ билирубин > 1,5 до ≤ 3 x ГГН) или тежко (общ билирубин > 3 до ≤ 5 x ГГН) чернодробно увреждане имат 22% до 26% намаление на максималната степен на елиминиране на паклитаксел и приблизително 20% увеличение на средната AUC на паклитаксел в сравнение с пациенти с нормална чернодробна функция.
French: Fréquent : tachycardie, arythmies, tachycardie supraventriculaire Rare : bradycardie, arrêt cardiaque, dysfonctionnement ventriculaire gauche, insuffisance cardiaque congestive, bloc auriculo-ventriculaire2
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок2
French: Dispersion reconstituée Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Allemagne
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 1 mois après l'arrêt du traitement par Pazenir.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на и 1 месец след лечението с Pazenir.
French: 2 ans
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
Bulgarian: Приготвената дисперсия трябва да бъде подобна на мляко и хомогенна, без видими преципитати.
French: Les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine sont responsables de stérilité chez les rats mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици причинява безплодие у мъжките плъхове (вж. точка 5.3).
French: • Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique qui ont reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine après l'échec d'un autre traitement ont été plus susceptibles de présenter une réduction de la taille de la tumeur et ont survécu plus longtemps que les patients qui avaient reçu un autre traitement.
Bulgarian: При хора с метастатичен рак на гърдата, които са получили паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин, когато друга терапия е била неуспешна, има по-голяма вероятност размерът на тумора да намалее и те живеят по-дълго от хората, получили алтернативна терапия.
French: Tableau 13 : Analyses de non-infériorité de la survie sans progression et de la survie globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
Bulgarian: Анализи за не по-малка ефикасност по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
French: Une étude multicentrique internationale, randomisée en ouvert, a été menée chez 861 patients pour comparer l'association Pazenir/gemcitabine versus gemcitabine en monothérapie en traitement de première ligne de l'adénocarcinome du pancréas métastatique.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.