FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Întregul conținut al flaconului trebuie utilizat imediat după perforare și în timpul aceleiași proceduri.
Bulgarian: Цялото съдържание на флакона да се употреби незабавно след първо отваряне на първичната опаковка и по време на същата процедура.
Romanian: Siguranța vaccinului nu a fost stabilită pe durata lactației la ovine.
Bulgarian: Безопасността на ваксината не е доказана по време на лактация при овце.
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt substanțe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Speciile țintă vor fi, de asemenea, indicate pe etichetă.
Bulgarian: Видовете животни, за които е предназначен продукта, също ще са означени на етикета.
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid)
Bulgarian: Al3+ (as hydroxide)
Romanian: Imunologice pentru Bovidae, vaccinuri virale inactivate pentru bovine.
Bulgarian: Имунологични за Кухороги, инактивирани вирусни ваксини за говеда.
Romanian: PR* ≥ 1
Bulgarian: RP* ≥ 1
Romanian: Există dovezi ale anticorpilor seroneutralizanți BTV-1 care indică o protecție de până la 21 de luni după vaccinarea primară.
Bulgarian: Съществуват данни за наличие на BTV-1 серонеутрализиращи антитела, които са показателни за протекция с продължителност до 12 месеца след начална ваксинация.
Romanian: A doua injecție: după 3 săptămâni.
Bulgarian: 2ро приложение: след 3 седмици.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de lactației la bovine.
Bulgarian: Може да се прилага по време на лактация при говеда.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 2 ml conține:
Bulgarian: Всяка доза от 2 ml от ваксината съдържа:
Romanian: Nu există informații disponibile privind siguranța și eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu oricare alt produs medicinal veterinar.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.
Romanian: În cazul în care se utilizează la alte specii de rumegătoare domestice sau sălbatice considerate cu risc de infecție, utilizarea sa la aceste specii ar trebui să fie făcută cu grijă și se recomandă să se testeze vaccinul pe un număr mic de animale înainte de vaccinarea în masă.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни или диви преживни видове, които се считат за рискови от заразяване, употребата при тези видове да се извърши с повишено внимание, като е препоръчително изпитване на ваксината при по-малък брой животни преди пристъпване към масовата й употреба.
Romanian: Clorură de potasiu Fosfat de potasiu dihidrogenat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride
Romanian: Aceste reacții în cele mai multe cazuri, iau forma de inflamație difuză a locului de injectare (persistând timp de cel mult 7 zile) sau sub formă de noduli palpabili până la o dimensiune de 60 cm2 (granulom subcutanat, în scădere în dimensiune de-a lungul timpului, dar care persistă eventual, pentru mai mult de 50 zile).
Bulgarian: Тези реакции в повечето случаи са под формата на дифузен оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 7 дни) или палпиращи се възли с размер до 60 cm2 (подкожен гранулом, размерът на който намалява във времето, но често се задържа над 50 дни).
Romanian: După administrarea unei doze duble (4 ml), reacțiile la ovine sunt similare cu cele observate după administrarea unei singure doze, dar reacțiile la locul de injectare pot persista mai mult timp (în general umflături la locul injectării, care pot persista pentru timp de cel mult 9 zile sau posibil granulom subcutanat, care persistă mai mult de 63 zile).
Bulgarian: След прилагане на двойна доза (4 ml), реакциите при овцете са подобни на тези, които се наблюдават при прилагане на единична доза, но промените в мястото на инжектиране, могат да се задържат за по-дълго време (обикновено отокът в мястото на инжектиране се задържа не повече от 9 дни, а подкожният гранулом може да се задържи за повече от 63 дни).
Romanian: Al3+ (sub formă de hidroxid), Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria), tiomersal.
Bulgarian: Al3+ (като hydroxide), Quil-A (Quillaja saponaria сапонин екстракт), thiomersal.
Romanian: Siguranța și eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducție.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ваксината не е изследвана при мъжки разплодни животни.
Romanian: Aplicați procedurile aseptice uzuale.
Bulgarian: Прилагайте обичайните процедури за асептика.
Romanian: Ovine și bovine
Bulgarian: Овце и говеда.
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislației naționale proprii, să interzică fabricarea, importul, deținerea, vânzarea, eliberarea și/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabilește că:
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че: a) прилагането на ветеринарномедицинския продукт на животни ще попречи на изпълнението на национална програма за диагностика, контрол или елиминиране на заболяванията по животните, или ще създаде трудности при установяване отсъствието на контаминация при живи животни, при хранителни или други продукти, получени от третирани животни.
Romanian: Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Pentru a stimula imunitatea activă a oilor și bovinelor împotriva serotip-ului (-urilor) virusului bolii limbii albastre cu referire la cele conținute în vaccin.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет при овце и говеда срещу вируса на синия език, серотип съответстващ на този, който се съдържа във ваксината.
Romanian: Quil-A (extract de saponină de Quillaja saponaria)
Bulgarian: Quil-A (Quillaja saponaria saponin extract)
Romanian: Reacții locale de diametru <2 cm, au fost observate foarte frecvent în timp ce reacțiile cu un diametru de până la 5 cm au fost observate frecvent după administrarea unei doze unice în studiile de siguranță din teren.
Bulgarian: Много често се наблюдават локални реакции с диаметър < 2 cm, докато реакции с размер до 5 cm са често срещани при приложение на единична доза при полеви изследвания за безопасност.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utilizat imediat.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE Se furnizează date complete privind stabilitatea pentru trei loturi de vaccin monovalent BTV-4 în termen de 39 de luni de la acordarea autorizației de comercializare.
Bulgarian: ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА 39 месеца след обявяване на лиценза за употреба ще бъдат предоставени пълни данни за стабилност за три партиди моновалентна BTV-4 ваксина.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestație la ovine și bovine.
Bulgarian: Може да се прилага по време на бременност при овце и говеда.
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: Mod de administrare (ovine și bovine)
Bulgarian: Начин на приложение (овце и говеда)
Romanian: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 4, tulpina SPA-1/2004
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 4, щам SPA-1/2004
Romanian: * Potența relativă printr-un test de potență la șoareci, comparativ cu un vaccin de referință, care a fost dovedit eficace la ovine și bovine.
Bulgarian: *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е ефикасна при овце и говеда.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: a se utiliza imediat.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Romanian: MENȚIUNEA "NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ȘI CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND ELIBERAREA ȘI UTILIZAREA
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), de 20, 100 sau 240 ml cu dop din elastomer clorobutilic și sigiliu din aluminiu.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Висока плътност бутилки (HDPE) от 20, 100 или 240 ml с хлоробутилова еластомер тапа и алуминиева капачка.
Romanian: 20 ml (10 doze) 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Bulgarian: 20 ml (10 дози) 100 ml (50 дози) 240 ml (120 дози)
Romanian: Imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de 12 săptămâni pentru prevenirea** viremiei cauzate de virusul bolii limbii albastre, serotipul 1 sau serotipul 8.
Bulgarian: За активна имунизация на говеда на възраст над 12 седмици за предпазване** от виремия, причинена от вируса на синия език, серотип 1 или серотип 8.
Romanian: Zulvac BTV suspensie injectabilă pentru ovine și bovine
Bulgarian: Zulvac BTV инжекционна суспензия за овце и говеда
Romanian: Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Zoetis Manufacturing & Research Spania, SL Ctra.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii țintă
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ 6.1
Romanian: Utilizare subcutanată (ovine) și utilizare intramusculară (bovine).
Bulgarian: Подкожно приложение (овце) или интрамускулно приложение (говеда).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 10 doze (20 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 10 дози (20 ml).
Romanian: *Sub nivelul de detecție al <3,9 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând nici o prezență a genomului viral.
Bulgarian: *Под нивото на откриване от <3.9 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Romanian: CALEA (CĂI) DE ADMINISTRARE s.c. (ovine)/ i.m. (bovine)
Bulgarian: SC (овце) / IM (говеда)
Romanian: ** Sub nivelul de detecție <3,4 log10 copii ale genomului / ml prin metoda validată RT-qPCR, indicând absența prezenței genomului viral.
Bulgarian: **Под нивото на откриване от <3.4 log10 геномни копия/ml чрез валидиран RT-qPCR метод, който не показва наличие на вирусен геном.
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 50 doze (100 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon de 120 de doze (240 ml).
Bulgarian: Картонена кутия с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).
Romanian: După desigilare, a se utiliza imediat.
Bulgarian: След отваряне използвайте незабавно.
Romanian: Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să elibereze și/sau să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă în domeniu a Statului Membru respectiv referitor la politicile de vaccinare existente, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un Stat Membru, pe întregul sau o parte a teritoriului său în conformitate cu legislația națională.
Bulgarian: c компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, тъй като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 1,6 ° C, poate să apară foarte frecvent în primele 48 de ore după vaccinare.
Bulgarian: В първите 48 часа след ваксинация много често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 1.6 °C.
Romanian: EU/2/17/207/001-009
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/17/207/001-009
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-4 pentru ovine)
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-4 за овце)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ ACTIVĂ Pentru o doză de 2 ml:
Bulgarian: В доза от 2 ml:
Romanian: Pentru a se evita contaminarea accidentală a vaccinului în timpul utilizării, se recomandă utilizarea unui sistem de vaccinare de tip multi-injecție atunci când se utilizează produsul în prezentările cu mai multe doze.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ваксинационни системи за многократна употреба, когато се използват флакони с по-голям брой дози, за да се избегне случайното контаминиране на ваксината.
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-4 за овце)
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-4 pentru ovine)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-4 за овце)
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI PRODUCĂTOR
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 25 zile după terminarea schemei de vaccinare primară.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 25 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Romanian: Flacon de 20 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Bulgarian: Бутилка от 20 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Romanian: Una dintre următoarele tulpini de virus inactivat al bolii limbii albastre: Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 1, tulpina BTV-1/ALG2006/01 E1 PR* ≥ 1 Virus Inactivat al bolii limbii albastre, serotip 8, tulpina BTV-8/BEL2006/02
Bulgarian: Инактивиран вирус на синия език, серотип 1, щам BTV-1/ALG2006/01 E1
Romanian: 100 ml (50 doze) 240 ml (120 doze)
Bulgarian: 240 ml (120 дози)
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2,7 ° C, a fost frecvent observată în primele 48 de ore după vaccinare în studiile de siguranță din teren.
Bulgarian: При полеви изследвания в първите 48 часа след ваксинация често се наблюдава преходно повишаване на ректалната телесна температура с не повече от 2.7 °C.
Romanian: O creștere tranzitorie a temperaturii rectale, care nu depășește 2 °C, poate să apară la 10% din animale în decurs de 24 de ore după administrarea unei supradoze cu o doză dublă.
Bulgarian: При 10% от животните в първите 24 часа след прилагане на доза, двойно по-голяма от препоръчаната, може да се наблюдава преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 2 °C.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 4, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Bulgarian: За предпазване от серотип 4, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1 sau serotipului 8, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12
Bulgarian: За предпазване от серотип 1 или серотип 8, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Romanian: EU / 2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU / 2/17/207/007 (20 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU / 2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Bulgarian: EU/2/17/207/002 (100 ml) BTV 1 EU/2/17/207/003 (240 ml) BTV 1 EU/2/17/207/008 (100 ml) BTV 8 EU/2/17/207/009 (240 ml) BTV 8
Romanian: Cutie de carton 1 x 20 ml, 1 x 100 ml și 1 x 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Bulgarian: Картонена кутия с 1 x 20 ml, 1 x 100 ml и 1 x 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 8, administrați două doze de 2 ml, la un interval de trei săptămâni, la fiecare 12 luni.
Bulgarian: За предпазване от серотип 8, приложете две дози от 2 ml, с три седмици интервал, на всеки 12 месеца.
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE EU / 2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП EU/2/17/207/005 (100 ml) BTV 4
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Bulgarian: Внимателно разклатете флакона преди употреба.
Romanian: Flacon de 100 ml și 240 ml (BTV-1 pentru ovine și bovine, BTV-8 pentru ovine și bovine)
Bulgarian: Бутилка от 100 ml и 240 ml (BTV-1 за овце и говеда; BTV-8 за овце и говеда)
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 8: 12 luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Bulgarian: вирус на синия език, серотип 8: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Romanian: Instalarea imunității: 21 zile după terminarea schemei primare de vaccinare.
Bulgarian: 21 дни след завършване на началната ваксинационна схема.
Romanian: Pentru protecția împotriva serotipului 1, administrați o doză de 2 ml, la fiecare 12 luni.
Bulgarian: За предпазване от серотип 1, приложете една доза от 2 ml на всеки 12 месеца.
Romanian: Virusul bolii limbii albastre, serotipul 1: 12 de luni după terminarea schemei primare de vaccinare.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: вирус на синия език, серотип 1: 12 месеца след завършване на началната ваксинационна схема.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Romanian: NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП
Romanian: BTV Inactivat, serotip 1
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 1
Romanian: BTV Inactivat, serotip 4
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 4
Romanian: BTV Inactivat, serotip 8
Bulgarian: Инактивиран BTV, серотип 8
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA.
Bulgarian: QI02AA.
Romanian: *Concentraţie relativă (prin test de potenţă la soareci), comparativ cu un vaccin de referinţă, care a fost dovedit eficace la animalele ţinta.
Bulgarian: * Относителна ефикасност (mice potency test) сравнена с референтна ваксина, за която е доказано, че е ефикасна при видовете животни, за които е предназначена
Romanian: Virus Inactivat al Bolii limbii albastre, tulpina BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (pentru bovine) sau ≥ 1 RP*/ml (pentru ovine).
Bulgarian: --1 Инактивиран Шмаленберг вирус, щам BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (за говеда) или ≥ 1 RP*/ml (за овце).
Romanian: Fiolă ( HDPE)
Bulgarian: Флакон (HDPE)
Romanian: EU/2/14/178/001 Zulvac SBV
Bulgarian: EU/2/14/178/00
Romanian: Administrare intramusculară sau subcutanată
Bulgarian: Говеда и овце Интрамускулно или подкожно приложение
Romanian: Zero zile
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
Romanian: În mod regulat
Bulgarian: Регулярно
Romanian: Furnizarea rezultatelor de stabilitate pentru lot 19512 la expirarea termenului de valabilitate
Bulgarian: Да предостави резултати от изследвания за стабилност за партида 19512 в края на срока на годност
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe wesite-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Substanța activă fiind un principiu de origine biologică destinate producerii unei imunități active nu se încadrează în domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr 470/2009,.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Romanian: Pentru administrare subcutanată (în regiunea axilară din spatele cotului).
Bulgarian: За подкожно приложение (в аксиларната област зад лакътя).
Romanian: Potasiu dihidrogen fosfat Disodiu hidrogen fosfat dodecahidrat Clorură de sodiu
Bulgarian: Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate dihydrate Sodium chloride Water for injections
Romanian: Magyarország Zoetis Hungary Kft.
Bulgarian: Zoetis Hungary Kft.
Romanian: Ovine: administrare subcutană.
Bulgarian: Овце: подкожно приложение.
Romanian: - frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 la 100 de animale) - mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale la 1.000 de animale) - rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale la 10.000 de animale) - foarte rare (mai puțin de 1 animal la 10.000 de animale, inclusiv rapoarte izolate).
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
Romanian: Continuarea dezvoltarii unui test pentru a cuantifica saponină în produsul finit și furnizarea de rapoarte periodice privind rezultatele
Bulgarian: Да продължи да провежда тестове за определяне наличието на сапонин в крайния продукт и периодично да предоставя резултатите за актуализиране на информацията
Romanian: La următoarea fabricareaa a unui lot comercial
Bulgarian: По време на производство то на следващата партида за продажба
Romanian: Excipienții (inclusiv adjuvanții) enumerați în secțiunea 6.1 a RCP sunt fie substanțe permise pentru care tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau consideră că nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr 470/2009, atunci când sunt utilizate ca în acest produs medicinal veterinar.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Romanian: Nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea vaccinului la animalele seropozitive inclusiv cele cu anticorpii maternali deviati.
Bulgarian: Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни, включително такива с налични майчини антитела.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: a se folosi imediat.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвайте незабавно.
Romanian: Lichid aproape alb sau roz.
Bulgarian: Белезникава или розово оцветена течност.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal asa cum e ambalat pentru vânzare: 1 an Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se folosi imediat.
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година, Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active împotriva virusului Schmallenberg, la bovine si ovine.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на Шмаленберг при говеда и овце.
Romanian: Imunologice pentru bovine, vaccinuri inactivate virale.
Bulgarian: Имунологични продукти за преживни, инактивирана вирусна ваксина за говеда.
Romanian: Produsul neutilizat sau reziduurile rezultate de la acest produs medicinal veterinar trebuie eliminate conform cerinţelor locale.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.