FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 november 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cyanokit verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Cyanokiti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 31. Novembril 2007.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cyanokit te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cyanokiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Cyanokit
Estonian: Muu teave Cyanokiti kohta
Dutch: Van de overige 13 patiënten was de respons niet bekend.
Estonian: Ülejäänud 13 patsiendi ravivastus ei ole teada.
Dutch: Cyanokit hydroxocobalamine
Estonian: Cyanokit hüdroksokobalamiin
Dutch: De informatie met betrekking tot deze patiënten was afkomstig uit hun medisch dossier, zoals vastgelegd in databanken in twee Franse ziekenhuizen.
Estonian: Nende patsientide teave saadi nende haiguslugudest Prantsusmaa kahe haigla andmebaasides.
Dutch: Dit draagt bij aan vermindering van de effecten van cyanidevergiftiging.
Estonian: See aitab tsüaniidimürgistuse mõju vähendada.
Dutch: Het gebruik van Cyanokit kan de beoordeling van brandwonden en de resultaten van laboratoriumonderzoeken beïnvloeden.
Estonian: Cyanokiti kasutamine võib häirida põletuste hindamist ja laboratoorsete testide tulemusi.
Dutch: Het bevat de werkzame stof hydroxocobalamine (vitamine B12a).
Estonian: See sisaldab toimeainena hüdroksokobalamiini (B12a-vitamiin).
Dutch: In het onderzoek naar inademing van rook werd de respons op Cyanokit bij 31 patiënten (45 %) als 'positief' beoordeeld, bij 15 (22 %) als 'gedeeltelijk' en bij 10 (15 %) als 'afwezig'.
Estonian: Suitsu sissehingamise uuringus hinnati ravivastust Cyanokitile 31 patsiendil (45%) positiivseks ja 15-l (22%) osaliseks ning 10-l (15%) ravivastus puudus.
Dutch: De frequentie van de andere bijwerkingen van Cyanokit kan aan de hand van de thans beschikbare informatie niet worden geschat.
Estonian: Cyanokiti muude kõrvalnähtude sagedust ei ole võimalik praegu kättesaadava teabe alusel hinnata.
Dutch: Cyanokit wordt als noodbehandeling zo spoedig mogelijk na vergiftiging gebruikt.
Estonian: Cyanokiti manustatakse erakorralise ravimina niipea kui võimalik pärast mürgistust.
Dutch: De tweede dosis wordt toegediend gedurende 15 minuten tot twee uur, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
Estonian: Teine annus manustatakse olenevalt patsiendi seisundist 15 minuti kuni kahe tunni jooksul.
Dutch: Hydroxocobalamine (vitamine B12a) wordt al sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw als vitaminesupplement gebruikt.
Estonian: Hüdroksokobalamiini (B12avitamiini) kasutatakse vitamiinilisandina alates 1950. aastatest.
Dutch: Bij 38 van de 66 patiënten verdwenen de verschijnselen van hersenbeschadiging.
Estonian: Ajukahjustuse sümptomid kadusid 38 patsiendil 66-st.
Dutch: Cyanidevergiftiging wordt doorgaans veroorzaakt door blootstelling aan rook bij brand, door inademen of inslikken van cyanide, of doordat cyanide op de huid of slijmvliezen (vochtige lichaamsoppervlakken, zoals de binnenkant van de mond) is terechtgekomen.
Estonian: Tsüaniidimürgistust põhjustab tavaliselt tule suits, tsüaniidi sissehingamine või allaneelamine või tsüaniidi kokkupuude naha või limaskestaga (näiteks suu limaskestaga).
Dutch: Deze sticker kan aan het dossier van de patiënt worden bevestigd zodat ziekenhuismedewerkers worden gewezen op deze effecten van het geneesmiddel.
Estonian: Selle võib kinnitada patsiendi haigusloole, et haigla personal oleks ravimi neist toimetest teadlik.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanvangsdosis 5 g. Voor kinderen is deze dosis 70 mg per kilo lichaamsgewicht tot een maximale dosis van 5 g. Er kan een tweede dosis worden toegediend, afhankelijk van de ernst van de vergiftiging en van hoe goed de patiënt reageert.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 5 g. Lastel on see 70 mg kehakaalu kilogrammi kohta kuni maksimaalse annuseni 5 g. Olenevalt mürgistuse raskusest ja patsiendi ravivastusest tohib manustada ka teise annuse.
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Cyanokit groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Cyanokiti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Vanwege de dieprode kleur van hydroxocobalamine zijn de huid en slijmvliezen van de meeste patiënten tot maximaal 15 dagen en de urine tot maximaal 35 dagen na toediening van Cyanokit donkerrood verkleurd.
Estonian: Hüdroksokobalamiini erksa punase värvuse tõttu värvuvad enamikul patsientidest pärast Cyanokiti manustamist nahk ja limaskestad kuni 15 päevaks ja uriin kuni 35 päevaks tumepunaseks.
Dutch: In dit onderzoek werd de toestand van de patiënten op de plaats van het ongeluk vergeleken met hun toestand na infusie van Cyanokit en gedurende de daaropvolgende drie dagen.
Estonian: Selles uuringus võrreldi patsientide seisundit õnnetuskohal seisundiga Cyanokiti infusiooni lõpus ja kolmel järgmisel päeval.
Dutch: Cyanokit wordt toegediend in combinatie met de juiste maatregelen voor ontgifting en ondersteuning van de patiënt, waaronder toevoeging van zuurstof aan de door de patiënt ingeademde lucht.
Estonian: Cyanokiti manustatakse koos muude sobivate dekontaminatsiooni- ja toetusmeetmetega, sealhulgas varustatakse patsienti hingamiseks hapnikuga.
Dutch: In één onderzoek bij 69 patiënten was de cyanidevergiftiging het gevolg van blootstelling aan rook bij brand.
Estonian: Ühes 69 patsiendiga uuringus oli tsüaniidimürgistus põhjustatud tule suitsust.
Dutch: Het CHMP heeft echter geconcludeerd dat Cyanokit voordelen vertoonde boven alternatieve tegengiffen, vanwege het goede veiligheidsprofiel bij patiënten bij wie geen sprake van vergiftiging was.
Estonian: Komitee leidis siiski, et Cyanokitil on alternatiivsete antidootidega võrreldes eeliseid, sest sellel on hea ohutusprofiil patsientide puhul, kes ei ole mürgistust saanud.
Dutch: Hierdoor dalen de cyanideconcentraties in het lichaam en bindt cyanide zich niet langer aan het enzym cytochroomoxidase, dat een belangrijke rol speelt bij de energievoorziening in de cel.
Estonian: Selle tulemusena väheneb tsüaniidi tase kehas ning tsüaniid ei kinnitu enam rakkudes ensüümi tsütokroomoksüdaasi külge, mis on tähtis rakkude varustamiseks energiaga.
Dutch: Vijftig patiënten in dit onderzoek overleefden de cyanidevergiftiging.
Estonian: Viiskümmend patsienti jäid selles uuringus elama.
Dutch: Informatie over de werkzaamheid van Cyanokit is afkomstig van 83 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen met een vermoedelijke cyanidevergiftiging en aan wie Cyanokit werd toegediend.
Estonian: Ravimi efektiivsuse teavet saadi 83 patsiendi andmetest, kes said tsüaniidimürgistuse kahtluse tõttu haiglaravi ja keda raviti Cyanokitiga.
Dutch: Twee patiënten overleefden ondanks het feit dat bij hen een hartstilstand was vastgesteld vóór ze met Cyanokit werden behandeld.
Estonian: Kaks patsienti jäid ellu, kuigi nende süda oli enne Cyanokiti manustamist seiskunud.
Dutch: Cyanokit wordt gebruikt als tegengif voor de behandeling van bekende of vermoede vergiftiging met cyanide, een zeer giftige chemische stof.
Estonian: Cyanokiti kasutatakse antidoodina tsüaniidi kui väga mürgise keemilise aine teadaoleva või oletatava mürgistuse raviks.
Dutch: Van de 14 patiënten bij wie de blootstelling aan cyanide een andere oorzaak had dan inademing van rook, overleefden er 10, waaronder 7 patiënten met ‘dodelijke' cyanideconcentraties in het bloed.
Estonian: 14 patsiendist, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest, jäid ellu 10, sealhulgas seitse patsienti, kelle tsüaniiditase veres oli surmav.
Dutch: Ook werden er 14 patiënten beoordeeld bij wie de cyanidevergiftiging een andere oorzaak had dan inademing van rook; het merendeel van deze patiënten had bij een suïcidepoging cyanide ingenomen.
Estonian: Uuriti veel 14 patsienti, kelle tsüaniidimürgistus oli põhjustatud muust kui suitsu sissehingamisest; enamik neist patsientidest olid manustanud tsüaniidi enesetapukatsel.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cyanokit veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Estonian: Selle alusel lisati Cyanokiti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cyanokit.
Estonian: See on ravimi Cyanokit Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de succespercentages met andere tegengiffen voor cyanidevergiftiging; het was dan ook niet mogelijk de met Cyanokit waargenomen succespercentages met die van alternatieven te vergelijken.
Estonian: Tsüaniidimürgistuse muude antidootide edukuse kohta andmed puuduvad, seega ei olnud võimalik Cyanokiti edukust alternatiivsete ravimitega võrrelda.
Dutch: Overleving was waarschijnlijker bij degenen die Cyanokit toegediend kregen vóór een hartstilstand was opgetreden, degenen die minder ernstige verschijnselen van hersenbeschadiging vertoonden en bij degenen met lagere cyanideconcentraties in het bloed.
Estonian: Ellujäämise tõenäosus oli suurem patsientidel, kellele manustati Cyanokiti enne nende südame seiskumist, kellel olid ajukahjustuse sümptomid kergemad ja kelle veres oli tsüaniiditase madalam.
Dutch: Waarom is Cyanokit goedgekeurd?
Estonian: Miks Cyanokit heaks kiideti?
Dutch: Wat is Cyanokit?
Estonian: Mis on Cyanokit?
Dutch: Dit maakt Cyanokit een zinvolle keuzemogelijkheid wanneer cyanidevergiftiging nog slechts wordt vermoed.
Estonian: Seega on see kasulik valik juhtudel, mil on vaid tsüaniidimürgistuse kahtlus.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cyanokit te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cyanokiti võimalikult ohutu kasutamine.
Dutch: De vier patiënten die overleden, hadden hoge cyanideconcentraties in het bloed en kregen Cyanokit pas toegediend nadat een hart- of ademhalingsstilstand was opgetreden.
Estonian: Neljal surnud patsiendil oli tsüaniiditase veres kõrge ning enne Cyanokiti manustamist oli nende süda seiskunud või nad olid lakanud hingamast.
Dutch: Cyanokit is een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader moet worden gemaakt.
Estonian: Cyanokit on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het effect op overleving en het voorkómen van hersenbeschadiging geconcludeerd dat Cyanokit een goed te verdragen en efficiënt tegengif voor cyanide lijkt te zijn dat goed wordt verdragen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et lähtudes Cyanokiti mõjust elulemusele ja ajukahjustuste ennetamisele, näib see olevat hästi talutav ja efektiivne tsüaniidi antidoot.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cyanokit vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cyanokit.
Estonian: Kui vajate Cyanokitiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Elke verpakking van Cyanokit is voorzien van een sticker waarop dit staat uitgelegd.
Estonian: Cyanokiti turustataval pakendil on sellekohase selgitusega kleebis.
Dutch: Hoe werkt Cyanokit?
Estonian: Kuidas Cyanokit toimib?
Dutch: Hoe wordt Cyanokit gebruikt?
Estonian: Kuidas Cyanokiti kasutatakse?
Dutch: Hydroxocobalamine, de werkzame stof in Cyanokit, reageert met cyanide in het lichaam.
Estonian: Cyanokiti toimeaine hüdroksokobalamiin reageerib kehas tsüaniidiga, misjärel tekib mittetoksiline ühend tsüanokobalamiin, mis väljub kehast uriiniga.
Dutch: Hoe is Cyanokit onderzocht?
Estonian: Kuidas Cyanokiti uuriti?
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd waarin bij de mens de werkzaamheid van Cyanokit direct werd vergeleken met een andere behandeling.
Estonian: Cyanokiti võrdlemiseks muude ravimitega ei ole inimestel otseselt uuringuid läbi viidud.
Dutch: Welke voordelen bleek Cyanokit tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Cyanokiti kasulikkus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Cyanokit.
Estonian: Cyanokiti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cyanokit in?
Estonian: Mis riskid Cyanokitiga kaasnevad?
Dutch: De wijzigingsprocedure werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Estonian: Muutmismenetlus algas 16. mail 2012.
Dutch: De resultaten wezen op een werkzaamheid hoger dan 95% behalve op dag 7 (94,5%) en dag 28 (87,5%).
Estonian: Tulemused näitasid üle 95%-list efektiivsust, välja arvatud 7. päeval (94,5%) ja 28. päeval (87,5%).
Dutch: 6-8 weken onvolwassen
Estonian: 6-8-nädalased noorvormid
Dutch: EU/EEA Lidstaat
Estonian: EL/EMP liikmesriik
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens Frankrijk als rapporterende lidstaat en namens België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Estonian: Taotlus esitati Prantsusmaale kui viiteliikmesriigile ning Belgiale, Taanile, Saksamaale, Iirimaale, Kreekale, Hispaaniale, Itaaliale, Luksemburgile, Austriale, Portugalile, Sloveeniale ja Ühendkuningriigile kui asjaomastele liikmesriikidele.
Dutch: Farmacokinetische gegevens
Estonian: Farmakokineetilised andmed
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft België op 3 april 2013 een verwijzingsprocedure overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Estonian: Kuna viiteliikmesriik ja asjaomased liikmesriigid ei jõudnud muutmise asjus kokkuleppele, algatas Belgia 3. aprillil 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohase esildismenetluse.
Dutch: Bij gebrek aan een duidelijk signaal kunnen deze gegevens als ondersteunende gegevens van de hieronder geanalyseerde klinische gegevens worden beschouwd.
Estonian: Tugeva signaali puudumise tõttu võib neid andmeid pidada allpool analüüsitud kliinilisi andmeid toetavateks andmeteks.
Dutch: Via Isonzo 71 04100 Latina Italië
Estonian: Via Isonzo 71 04100 Latina Itaalia
Dutch: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrijk
Estonian: F - 75668 Paris Cedex 14 Prantsusmaa
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vormen, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningsweg, vergunninghouder in de Lidstaten
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisteede, müügiloa hoidjate nimekiri liikmesriikides
Dutch: De aanbevolen wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn weergegeven in bijlage III.
Estonian: Ravimiinfo asjaomaste lõigete soovitatud muudatused on sätestatud III lisas.
Dutch: Op het tijdpunt vóór dag 28 en het enige tijdpunt meteen daarna was de werkzaamheid bij dit dier volledig, wat erop wijst dat er geen sprake was van een duidelijk gebrek aan werkzaamheid.
Estonian: Enne 28. päeva ja vahetult sellele järgnenud mõõtmisajal oli kõnealuse looma puhul efektiivsus täielik, osutades, et efektiivsuse nähtavat puudumist ei esinenud.
Dutch: De gegevens wezen niet op een duidelijk signaal dat een mogelijk aanwezige interactie tussen de werkzame stoffen tot een significant lagere werkzaamheid zou leiden.
Estonian: Andmetest ei nähtunud ühtegi tugevat signaali, et toimeainete mis tahes tekkida võiv koostoime põhjustaks efektiivsuse olulist vähenemist.
Dutch: Dit was geen ongebruikelijke bevinding aangezien neten snel uitkomen, wat kan resulteren in een groot aantal luizen.
Estonian: See ei olnud ebatavaline leid, sest munade koorumine on kiire ja selle tulemusena võib täide arv olla suur.
Dutch: 00330 Helsinki
Estonian: 00330 Helsinki Soome
Dutch: Er werd ook werkzaamheid waargenomen tegen Bovicola bovis, maar vanwege de lagere infestatie en de inconsistentie in de bevindingen op sommige dagen kunnen de gegevens alleen als ondersteunende informatie worden gebruikt.
Estonian: Efektiivsust jälgiti ka liigi Bovicola bovis korral, kuid mõnel päeval esinenud väiksema infestatsiooniga seotud leidude vastuolulisuse tõttu saab andmeid kasutada ainult toetava teabena.
Dutch: Tijdens de wijzigingsprocedure stelde België vast dat er een potentieel ernstig risico voor de diergezondheid bestaat en met name dat de werkzaamheid tegen de luizensoorten onvoldoende was onderbouwd.
Estonian: Muutmismenetluse käigus tuvastas Belgia võimaliku raske riski loomade tervisele eelkõige seetõttu, et täiliikidevastane efektiivsus oli ebapiisavalt põhjendatud.
Dutch: Parasiet
Estonian: Parasiit
Dutch: 4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort Bij runderen:
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Veised
Dutch: Maag-darmwormen: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Longwormen: Dictyocaulus viviparus TREMATODEN
Estonian: Seedetrakti nematoodid Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Hingamisteede nematoodid Dictyocaulus viviparus TREMATOODID
Dutch: ECTOPARASIETEN Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Estonian: EKTOPARASIIDID Linognathus vituli Bovicola bovis Solenopotes capillatus
Dutch: Samenvatting van de Productkenmerken
Estonian: Toote omaduste kokkuvõte
Dutch: De laatstgenoemde lagere werkzaamheid bleek samen te vallen met het uitkomen van neten op één behandeld dier waarop 50 luizen werden aangetroffen.
Estonian: Mainitud väiksem efektiivsus langes kokku ilmse munade koorumisega ühel ravi saanud loomal, kellel tuvastati 50 täid.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luxemburg
Estonian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.Kennedy L-1855 Luxembourg Luksemburg
Dutch: Lees de bijsluiter voor gebruik.
Estonian: Enne kasutamist lugege pakendi infolehte.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Dutch: Volwassen fase
Estonian: Täiskasvanud
Dutch: Het probleem werd niet opgelost en daarom werd op 14 januari 2013 een CMD(v)-procedure overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie ingeleid.
Estonian: See küsimus jäi lahendamata ja seepärast algas 14. jaanuaril 2013. aastal komisjoni määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 kohane veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühma menetlus.
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Estonian: Pfizer Corp. Austria G.m.b.H.
Dutch: Denemarken Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Estonian: Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Dutch: Aanpassing van de relevante rubrieken in de Samenvatting van de Productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Estonian: Toote omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Dutch: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
Estonian: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja
Dutch: Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich CT13 9NJ Ühendkuningriik
Dutch: Etikettering:
Estonian: Pakendi märgistus:
Dutch: Het CVMP concludeerde dat een tweede dosisbevestigingsonderzoek voor Linognatus vituli of de andere luizensoorten niet nodig geacht werd op basis van de gegevens van het bevestigingsonderzoek en de aangetoonde werkzaamheid van moxidectine bij alle andere luizensoorten alsook in de literatuur, ook al wordt Linognatus vituli niet beschouwd als de dosisbeperkende soort.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et teine annust kinnitav uuring liigi Linognatus vituli või teise täiliigi kohta ei ole vajalik, lähtudes kinnitavast uuringust saadud andmetest ja moksidetsiini efektiivsusest, mida tõendati kõigil teistel täiliikidel, samuti kirjandusandmete alusel, isegi kui Linognatus vituli't ei peeta annust piiravaks liigiks.
Dutch: NEMATODEN
Estonian: NEMATOODID
Dutch: Het middel wordt lokaal toegediend op de rug van het dier en is geïndiceerd voor de behandeling van gecombineerde infecties met nematoden en leverbot bij rundvee.
Estonian: Ravimit manustatakse paikselt looma seljale ja see on ette nähtud kiduusside ja maksakaanide segainfektsioonide raviks veistel.
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Loomaliigid
Dutch: Hoewel het CVMP erkende dat het ontbreken van vermenging van de dieren, wat volgens de Guideline on specific efficacy requirements for ectoparasiticides in cattle (EMEA/CVMP/625/03) van het CVMP1 een worstcasescenario is, een beperking van het onderzoek vormde, was het van oordeel dat het onderzoek naar behoren was uitgevoerd.
Estonian: Tunnistades, et uuringut piiras loomade segunemise puudumine, mis on veterinaarravimite komitee veiste ektoparasiitidega seotud efektiivsuse erinõudeid käsitleva suunise EMEA/CVMP/625/03)1 kohaselt halvim stsenaarium, leidis veterinaarravimite komitee, et uuring viidi hästi läbi.
Dutch: • het CVMP op basis van de beschikbare gegevens van oordeel was dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is; adviseert het CHMP tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de diergeneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis kättesaadavate andmete alusel, et ravivaldkonnas võib eeldada rahuldavat efektiivsust liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus suhtes; veterinaarravimite komitee soovitas lubada muuta I lisas osutatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Dutch: Werkzaamheid tegen luizen
Estonian: Efektiivsus täide vastu
Dutch: Vergunninghouder
Estonian: Müügiloa hoidja
Dutch: Floridsdorfer Hauptstraße 1
Estonian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Austri
Dutch: In verband met de door België opgeworpen bedenkingen overlegde de aanvrager gegevens ter ondersteuning van de claim dat er geen sprake is van interferentie tussen triclabendazol en moxidectine, een klinisch onderzoek in verband met de werkzaamheid tegen Linognatus vituli en Bovicola bovis en literatuur over de werkzaamheid van moxidectine tegen luizensoorten.
Estonian: Belgia tõstatatud küsimuste käsitlemiseks esitas müügiloa hoidja andmed, toetamaks triklabendasooli ja moksidetsiini vahelise interferentsi puudumist, kliinilise uuringu Linognatus vituli ja Bovicola bovise vastase efektiivsuse kohta ning kirjandusandmed moksidetsiini täiliikide vastase efektiivsuse kohta.
Dutch: De baten-risicobeoordeling wordt geacht positief te zijn voor de goedkeuring van de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van Cydectin TriclaMox met betrekking tot de behandeling van luizeninfestaties van Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus veroorzaakt door stammen die gevoelig zijn voor moxidectine.
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamist peetakse positiivseks, et lubada ravimi Cydectin TriclaMox müügiloa tingimuste muutmist seoses liikide Linognatus vituli, Bovicola bovis ja Solenopotes capillatus infestatsioonide raviga, mille tekitajateks on moksidetsiini suhtes tundlikud tüved.