FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van eluxadoline met rosuvastatine (een OATP1B1-substraat) leidde tot een maximaal 1,4-voudige verhoging van de blootstelling aan rosuvastatine en de belangrijkste actieve metaboliet ervan, n-desmethylrosuvastatine, in vergelijking met toediening van rosuvastatine alleen.
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med rosuvastatin (ett OATP1B1-substrat) resulterade i en upp till 1,4-faldig ökning av rosuvastatinexponeringen och huvudmetaboliten, n-desmetylrosuvastatin, jämfört med administrering av rosuvastatin ensamt.
Dutch: Verpakkingsgrootte met 28,56 en multiverpakkingen met 168 (3 verpakkingen van 56) filmomhulde tabletten.
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Dutch: Truberzi kan de concentratie van sommige geneesmiddelen in het bloed verhogen.
Swedish: Truberzi kan öka halten av vissa läkemedel i blodet.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn
Swedish: Andra biverkningar kan omfatta
Dutch: De inname van eluxadoline kan gepaard gaan met een verhoogd risico op slaperigheid en sedatie (zie rubriek 4.8) bij patiënten die een verhoogde plasmaconcentratie kunnen hebben, zoals patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie.
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Dutch: Filmomhulde tabletten 56 tabletten.
Swedish: Filmdragerade tabletter 56 tabletter.
Dutch: Gezien de agonistische werking van eluxadoline op de mu-opioïdreceptor, kunnen patiënten die eluxadoline innemen een verhoogd risico lopen op spasme van de sfincter van Oddi met pancreatitis of verhoogde leverenzymen als gevolg, wat gepaard gaat met acute abdominale pijn (bijv. galblaaspijn), vooral bij patiënten zonder galblaas (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Swedish: Eftersom eluxadolin har en agonistisk verkan på my-opioidreceptorer finns en möjlig ökad risk för spasm i Oddissfinktervilket kan leda till pankreatit eller förhöjda leverenzymer förknippat med akut buksmärta (t.ex. liknandegallvägssmärta) hos patienter som tar eluxadolin, särskilt hos patienter som saknar gallblåsa (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Dutch: 5 De term ‘rash' omvat: dermatitis, allergische dermatitis, rash, gegeneraliseerde rash, rash maculopapulaire, rash papulaire, rash pruritus, urticaria en idiopathische urticaria.
Swedish: 5"Utslag" omfattar: dermatit, allergisk dermatit, utslag, generaliserat utslag, makulopapulära utslag, papulösa utslag, kliande utslag, urtikaria och idiopatisk urtikaria.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om onmiddellijk met de behandeling te stoppen en medische hulp in te roepen wanneer zij symptomen ondervinden die op spasme van de sfincter van Oddi kunnen wijzen, zoals acute verergering van abdominale pijn (bijv. acute epigastrische of galblaaspijn [d.w.z. rechter bovenkwadrant]) die naar rug of schouder kan uitstralen, met of zonder nausea en braken.
Swedish: Patienterna ska informeras att de ska sluta medbehandlingen omedelbart och söka läkare om de upplever symtom som tyder på spasm i Oddissfinktersåsom akut förvärring av buksmärta (t.ex. akut smärta i epigastriet eller i gallgångarna [dvs. högra övre kvadranten]) som kan stråla mot ryggen eller skuldran, med eller utan illamående och kräkningar.
Dutch: Truberzi mag niet opnieuw worden toegediend aan patiënten bij wie galwegobstructie of spasme van de sfincter van Oddi is ontstaan tijdens de inname van Truberzi (zie rubriek 4.3).
Swedish: Truberzi ska inte återinsättas hos patienter som utvecklat gallgångsobstruktion eller spasm i Oddissfinktervid intag av Truberzi (se avsnitt 4.3).
Dutch: Bij patiënten met ESRD die nog niet werden gedialyseerd, was in vergelijking met vergelijkbare, gezonde deelnemers met een normale nierfunctie het gehalte eluxadoline-plasma Cmax 2,2 maal hoger en het gehalte AUC0-t 4,2 maal hoger.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Dutch: Duizeligheid Slaperigheid1
Swedish: Yrsel Somnolens1
Dutch: Het is een substraat en remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt, en een substraat voor de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Dutch: Eluxadoline wordt voornamelijk in onveranderde vorm geklaard via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Swedish: Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op acute pancreatitis (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för akut pankreatit (se avsnitt 4.4).
Dutch: Bij patiënten met PDS-D werden geen tekenen van door het centrale zenuwstelsel gemedieerde bijwerkingen vastgesteld.
Swedish: Hos patienter med IBS-D sågs ingen signal på CNS-medierade biverkningar.
Dutch: In klinisch onderzoek werden bijkomende gevallen van pancreatitis gemeld die geen verband hielden met spasme van de sfincter van Oddi.
Swedish: Ytterligare fall av pankreatit som inte var förknippade med spasm i Oddissfinkter rapporterades i kliniska studier.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
Dutch: (zogenaamde OATP1B1-remmers, bijv. ciclosporine).
Swedish: OATP1B1-hämmare, t.ex. ciklosporin).
Dutch: • de pijn kan kort na het begin van de behandeling met dit middel optreden.
Swedish: • smärtan kan börja strax efter du har börjat ta Truberzi.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100' gegraveerd.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Dutch: Filmomhulde tabletten Multiverpakking: 168 (3 verpakkingen met 56) tabletten
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer eluxadoline wordt toegediend bij patiënten met PDS met een wisselende stoelgang.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
Dutch: Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75' gegraveerd.
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Dutch: • deze symptomen komen soms voor en kunnen wijzen op problemen met de alvleesklier of de galwegen (d.w.z. ontsteking van de alvleesklier of spasme van de sfincter van Oddi); o het risico dat u problemen met de alvleesklier of galwegen krijgt, kan hoger zijn als u te veel alcohol drinkt, o spasmen van de sfincter van Oddi verdwijnen doorgaans wanneer u met de inname van dit middel stopt.
Swedish: • dessa symtom är mindre vanliga och kan vara ett tecken på problem i bukspottkörteln eller gallgångarna (dvs. inflammation i bukspottkörteln eller spasm i Oddissfinkter) o risken att utveckla problem i bukspottkörteln eller gallgångarna kan vara större om du dricker mycket alkohol o spasmen i Oddissfinkter försvinner vanligtvis när du slutar taTruberzi.
Dutch: 2 De term ‘abdominale pijn' omvat: abdominale pijn, onderbuikpijn en bovenbuikpijn.
Swedish: 2 "Buksmärta" omfattar: buksmärta, smärta i nedre delen av buken och smärta i övre delen av buken.
Dutch: • een gemiddelde score voor de ‘dagelijkse consistentie van de stoelgang' (BSS-score) van ≥ 5,5 en ten minste 5 dagen met een BSS-score ≥ 5 op een schaal van 1 tot 7 in de week voorafgaand aan randomisatie.
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Dutch: OATP1B1-remmers
Swedish: OATP1B1-hämmare
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van ernstige bijwerkingen, namelijk pancreatitis en/of spasme van sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för att utveckla allvarliga biverkningar i form av pankreatit och/eller spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Dutch: 3 De term ‘spasme van de sfincter van Oddi' omvat: manifestatie van pancreatitis (termen omvatten alcoholische pancreatitis, pancreatitis en acute pancreatitis) en verhoogde leverenzymen met abdominale pijn (termen omvatten abdominale pijn, bovenbuikpijn, dyspepsie en sfincter van Oddi disfunctie).
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags).
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat dit middel invloed heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Swedish: Det är inte troligt att Truberzi påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, roze-oranje tot perzikkleurig, met aan een zijde ‘FX100' ingedrukt.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Dutch: Geel ijzeroxide (E172);
Swedish: Gul järnoxid (E172)
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Dutch: In beide onderzoeken was het aantal patiënten die responders waren met voldoende symptoomverlichting statistisch significant hoger voor Truberzi 100 mg tweemaal daags dan voor placebo gedurende 6 maanden.
Swedish: I båda studierna var andelen patienter som svarade på den sammansattaendpointen på Truberzi 100 mg två gånger dagligen statistiskt signifikant högre än för placebo.Andelen patienter som svarade med adekvat lindring var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i båda studierna.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de MRP2-transporter die voor afvoer uit de lever zorgt.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gemodificeerd capsulevormig, lichtgeel tot licht geelbruin, met aan een zijde ‘FX75' ingedrukt.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, ljusgula till ljusbruna och präglade med "FX75" på ena sidan.
Dutch: Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
Swedish: Truberzi är indicerad för behandling av colon irritabile med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - erythromycine (voor de behandeling van infecties); - midazolam (een verdovend geneesmiddel voor wanneer bv. endoscopische procedures bij u worden uitgevoerd); - nifedipine (voor de behandeling van hoge bloeddruk); - alfentanil, fentanyl (opioïd analgeticum gebruikt voor de behandeling van pijn); - dihydro-ergotamine, ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine); - pimozide (gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen); - kinidine (gebruikt voor de behandeling van hartziekten); - sirolimus, tacrolimus (immunosuppressivum gebruikt voor controle van de immuunrespons van het lichaam).
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Dutch: Wanneer u dit middel inneemt, moet u regelmatig gebruik van loperamide (een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van diarree) vermijden aangezien dit het risico op verstopping kan vergroten.
Swedish: Använd inte loperamid (ett läkemedel som används för att behandla diarré) ofta om du tar Truberzi eftersom det kan öka risken för förstoppning.
Dutch: Bij patiënten met leverinsufficiëntie is de schijnbare klaring van eluxadoline duidelijk verlaagd en neemt de halfwaardetijd toe (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Swedish: Skenbar utsöndring av eluxadolin är tydligt nedsatt och halveringstiden ökar hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6; - u heeft pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) of u heeft dit gehad; - u heeft geen galblaas sinds de geboorte of uw galblaas is chirurgisch verwijderd; - u heeft problemen met alcoholmisbruik of alcoholverslaving of u heeft dit gehad, of u drinkt alcohol; - u heeft een blokkade in uw galblaas, galwegen of alvleesklier (zoals galstenen, tumor, duodenumdivertikel) of u heeft dit gehad; - u heeft een ziekte of gestoorde werking van de sfincter van Oddi (een kleine kringspier in uw bovenbuik die de afvloei van gal en pancreasvloeistoffen naar uw dunne darm regelt) of u heeft dit gehad;
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Dutch: Tabletkern: verkiezeld microkristallijn cellulose (E460), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), crospovidon, type B (E1202), mannitol (E421) en magnesiumstearaat (E572).
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder meer: - ciclosporine (immunosuppressivum gebruikt om ontsteking te verminderen); - gemfibrozil (gebruikt om lipiden te verlagen); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir (antiretrovirale middelen gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie); - rifampicine (antibioticum gebruikt voor de behandeling van infecties).
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - ciklosporin(läkemedel som trycker ner immunförsvaret, används för att minska inflammation) - gemfibrozil (används för att sänka fetthalten i blodet) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir-(antiretroviralaläkemedel, används för att behandla hiv) - rifampicin(antibiotikum, används för att behandla infektioner).
Dutch: Twijfelt u of een van de zaken hierboven op u van toepassing is?
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig.
Dutch: Eluxadoline wordt hoofdzakelijk in de feces uitgescheiden, ofwel als niet-geabsorbeerde werkzame stof ofwel via de gal, terwijl de nieren een minimale rol spelen bij de eliminatie.
Swedish: Eluxadolin utsöndras primärt i faeces, antingen som icke absorberad aktiv substans eller via gallsystemet.
Dutch: Stop met de inname van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in als u tijdens de inname van dit middel last krijgt van een van de volgende zaken: - ontstaan of verergering van pijn in de buik, met of zonder misselijkheid en braken;
Swedish: Sluta ta Truberzi och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande när du tar detta läkemedel: - ny eller förvärrad smärta i magen, med eller utan illamående och kräkningar
Dutch: De aanbevolen dosering is gewoonlijk één tablet van 100 mg tweemaal daags.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Dutch: Wat de dagelijkse samengestelde respons betreft, begon eluxadoline kort na instelling van de behandeling van placebo af te wijken met een maximaal effect na 4-6 weken dat in de loop van de behandeling werd behouden.
Swedish: För det dagliga sammansatta svaret började eluxadolin skilja sig från placebo kort efter insatt behandling.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 75 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Dutch: Abdominale distensie Gastro-oesofageale refluxziekte4
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS - 100 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Kartong - 100 mg
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Effect van variabiliteit van de OATP1B1-transporterfunctie op de plasmaconcentratie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transporterfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 5.2).
Swedish: Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Dutch: • een gemiddelde score voor globale symptomen van > 2,0 op een schaal van 0 tot 4 (0 komt overeen met geen symptomen, 1 komt overeen met lichte symptomen, 2 komt overeen met matige symptomen, 3 komt overeen met ernstige symptomen en 4 komt overeen met zeer ernstige symptomen) in de week voorafgaand aan randomisatie.
Swedish: motsvarar lätta symtom, 2 motsvarar måttliga symtom, 3 motsvarar svåra symtom och 4
Dutch: PDS (zogenaamde ‘PDS met constipatie' [PDS-C]); - u heeft of heeft mogelijk een blokkade in uw darmen; - U neemt geneesmiddelen in die de eluxadolineconcentratie in het bloed kunnen verhogen
Swedish: - om du har leversjukdom med nedsatt leverfunktion - om du har haft förstoppning ett tag eller om förstoppning är huvudsymtomet på din IBS (så kallad IBS med förstoppning [IBS-C]) - om du har, eller kan ha en blockering i tarmen/tarmarna - om du tar läkemedel som ökar koncentrationen av eluxadolin i blodet (så kallade
Dutch: Truberzi is verkrijgbaar in verpakkingen met 28 of 56 filmomhulde tabletten, en in multiverpakkingen met 168 filmomhulde tabletten.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Dutch: Elke tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Dutch: Neemt u naast Truberzi nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Elke tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Swedish: Varje tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Dutch: Eluxadoline is een substraat van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Dutch: Eluxadoline is een remmer van de OATP1B1-transporter die voor opname in de lever zorgt.
Swedish: Eluxadolin är en hämmare till upptagstransportören OATP1B1 i levern.
Dutch: Dit middel mag niet worden ingenomen wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Swedish: Truberzi ska inte användas under graviditet eller amning.
Dutch: EU/1/16/1126/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/004 28 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Truberzi
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter.
Dutch: Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter
Dutch: In totaal namen 1.282 patiënten deel aan Onderzoek 1 (IBS-3001) en 1.146 patiënten aan Onderzoek 2 (IBS-3002).
Swedish: Totalt 1 282 patienter i studie 1 (IBS-3001) och 1 146 patienter i studie 2 (IBS-3002) rekryterades och fick behandling med Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo två gånger dagligen.
Dutch: Verkiezeld microkristallijn cellulose (E460); Colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551); Crospovidon, type B (E1202);
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Krospovidon, typ B (E1202) Mannitol (E421)
Dutch: Abdominale pijn2 Braken
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta2
Dutch: EU/1/16/1126/001 56 filmomhulde tabletten EU/1/16/1126/002 28 filmomhulde tabletten
Swedish: EU/1/16/112/001 56 filmdragerade tabletter EU/1/16/112/002 28 filmdragerade tabletter
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203);
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Dutch: De bindende affiniteit (Ki) van eluxadoline voor humane κOR is niet bepaald; de Ki voor κOR in het cerebellum van cavia's is 55 nM. Bij dieren interageert eluxadoline met opioïdreceptoren in de darmen.
Swedish: Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human μOR och δOR är 1,8 nM respektive 430 nM. Bindningsaffiniteten (Ki) för eluxadolin för human κOR har inte fastställts, men Ki för κORi lillhjärna hos marsvin är 55 nM.
Dutch: De meeste gemelde gevallen van ernstige pancreatitis traden op binnen een week na aanvang van de behandeling met eluxadoline en sommige patiënten ontwikkelden zelfs al na een of twee doses symptomen, maar er zijn ook gevallen van pancreatitis gemeld na een langere behandelduur.
Swedish: Hos vissa patienter uppträdde symtom redan efter en till två doser, men fall av pankreatit efter längre behandlingstid har också rapporterats.
Dutch: Haplotypes met een zwakke OATP1B1-transportfunctie Bij patiënten met een genetische aanleg voor een zwakke OATP1B1-transportfunctie is de plasmaconcentratie verhoogd en bij deze patiënten kunnen meer bijwerkingen worden verwacht, in het bijzonder gastro-intestinale bijwerkingen en effecten op het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.4).
Swedish: Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en högre frekvens av biverkningar, särskild avseende magtarmkanalen, samt CNS-effekter förväntas uppkomma (se avsnitt 4.4).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet van 100 mg, tweemaal daags.
Swedish: Rekommenderad dos är en 100 mg tablett taget två gånger dagligen.
Dutch: Deze patiënten lopen een verhoogd risico op spasme van de sfincter van Oddi (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa patienter löper ökad risk för spasm i Oddissfinkter (se avsnitt 4.4).
Dutch: Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Swedish: Truberzi100 mg filmdragerade tabletter
Dutch: EU/1/16/1126/005 168 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 56)
Swedish: EU/1/16/112/005 168 filmdragerade tabletter (3 förpackningar à 56)