FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een aantal van deze ernstige infecties is opgetreden bij patiënten die gelijktijdig een immunosuppressieve behandeling ondergingen die hen, in combinatie met hun onderliggende aandoening, vatbaar gemaakt zou kunnen hebben voor infecties.
Norwegian Bokmål: Noen av disse alvorlige infeksjonene har oppstått hos pasienter som samtidig mottar immunsuppressiv behandling som i tillegg til den underliggende sykdommen kan predisponere for infeksjoner.
Dutch: • pijn en verkleuring van de vingers of tenen
Norwegian Bokmål: • Smerter og misfarging av fingre og tær
Dutch: Zodra Simponi bij kamertemperatuur is bewaard, mag het niet worden teruggezet in de koelkast.
Norwegian Bokmål: Når Simponi har vært oppbevart i romtemperatur, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet.
Dutch: Wanneer moet u de volgende dosis injecteren:
Norwegian Bokmål: Når du skal ta neste dose:
Dutch: Afbeelding 5a
Norwegian Bokmål: Figur 5a
Dutch: • Vertel het uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw immuunsysteem beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler som påvirker immunsystemet ditt.
Dutch: Tabel 1: Dosis van Simponi in milliliter (ml) volgens de lengte en het gewicht van patiënten met pJIA Totaal lichaamsgewicht (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Simponi-dose i milliliter (ml) etter høyde og vekt til pasienter med pJIA Total kroppsvekt (kg)
Dutch: Deze zal sluiten en dan krijgt u de dosis niet.
Norwegian Bokmål: Den vil låses, og du vil ikke få dosen.
Dutch: Simponi wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de volgende ontstekingsziekten:
Norwegian Bokmål: Det brukes av voksne ved behandling av følgende betennelsessykdommer:
Dutch: • melanoom (een type huidkanker)
Norwegian Bokmål: • Melanom (en type hudkreft)
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en het partijnummer van uw geneesmiddel noteren.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du og legen din skriver ned handelsnavnet og batchnummeret til legemidlet.
Dutch: In week 104 waren er röntgengegevens beschikbaar voor 114 patiënten; 77 % vertoonde geen progressie t.o.v.
Norwegian Bokmål: Ved uke 104 var røntgendata tilgjengelig for 114 pasienter og 77% viste ingen progresjon sammenlignet med baseline.
Dutch: Kies uit de volgende gebieden voor uw injectie:
Norwegian Bokmål: Velg mellom følgende områder for injeksjonen:
Dutch: Uw arts zal deze tests vermelden op uw herinneringskaart.
Norwegian Bokmål: Legen din vil notere disse undersøkelsene i pasientkortet ditt.
Dutch: • Er zijn gevallen van tbc gemeld onder patiënten die met Simponi werden behandeld, in zeldzame gevallen zelfs bij patiënten die behandeld zijn met geneesmiddelen tegen tbc.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av TB er blitt rapportert hos pasienter som er behandlet med Simponi, i sjeldne tilfeller også hos pasienter som er blitt behandlet med legemidler mot TB.
Dutch: De voorgevulde pen mag slechts eenmaal worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte pennen skal kun brukes én gang.
Dutch: De uitwerking van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent.
Dutch: Bij patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructoseintolerantie, dient rekening gehouden te worden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sjeldne, arvelige problemer med fruktoseintoleranse skal tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose) og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten tas i betrakning (se pkt.
Dutch: De werkzaamheid van Simponi werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studies met volwassen patiënten.
Norwegian Bokmål: Effekten av Simponi ble utredet i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med voksne pasienter.
Dutch: • U heeft matig of ernstig hartfalen.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har moderat eller alvorlig hjertesvikt.
Dutch: • Raadpleeg uw arts of apotheker als u achter het venster geen gele indicator ziet of als u denkt dat u niet de hele dosis heeft ontvangen.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom den gule indikatoren ikke er synlig i vinduet eller dersom du tror at du ikke har fått riktig dose.
Dutch: Matig of ernstig hartfalen (NYHA-klasse III/IV) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III/IV) (se pkt.
Dutch: Uw baby kan dan een verhoogd risico hebben op een infectie.
Norwegian Bokmål: Da kan det være en større risiko for at barnet ditt får en infeksjon.
Dutch: • Wrijf niet over uw huid.
Norwegian Bokmål: • Ikke gni huden.
Dutch: Pediatrische patiënten Simponi 100 mg wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Simponi 100 mg er ikke anbefalt til barn under 18 år.
Dutch: De combinatie van golimumab en abatacept wordt daarom niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av golimumab og abatacept anbefales ikke.
Dutch: De kaart heeft als doel te helpen herinneren om alle datums en resultaten van specifieke testen te noteren en om het voor de patiënt mogelijk te maken om speciale informatie met betrekking tot de lopende behandeling met het product te delen met zorgverleners die de patiënt behandelen.
Norwegian Bokmål: Målet med kortet er å både ha en påminnelse for å skrive ned datoer og resultater av spesifikke tester, samt å fasilitere deling av spesiell informasjon om pågående behandling med preparatet med helsepersonell som behandler pasienten.
Dutch: Het risico op bepaalde bijwerkingen is met de 100 mg dosis hoger dan met de 50 mg dosis.
Norwegian Bokmål: Risikoen for visse bivirkninger er større ved 100 mg-dosen sammenlignet med 50 mg-dosen.
Dutch: Er werden geen gevallen gemeld in de gecontroleerde en niet-gecontroleerde fases van het nr-Axiale SpA-onderzoek (tot 1 jaar).
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av nr-Axial SpA-studien (opptil 1 år).
Dutch: Bij deze controle moet een gedetailleerde medische voorgeschiedenis met een persoonlijke voorgeschiedenis van tuberculose of mogelijk eerdere blootstelling aan tuberculose, en vroegere en/of huidige immunosuppressieve behandeling worden opgesteld.
Norwegian Bokmål: Denne undersøkelsen skal inneholde en detaljert anamnese med tanke på tidligere forekomst av tuberkulose eller mulig tidligere kontakt med tuberkulose og tidligere og/eller pågående immunsuppressiv behandling.
Dutch: Als u de voorgevulde pen van de huid afhaalt, krijgt u misschien niet de hele dosering van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du løfter den ferdigfylte pennen fra huden kan det hende at du ikke får hele legemiddeldosen din.
Dutch: Het merendeel van de reacties op de injectieplaats was licht tot matig van aard en de meest voorkomende reactie was erytheem op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Flertallet av reaksjonene på injeksjonsstedet var milde til moderate, og den vanligste manifestasjonen var erytem på injeksjonsstedet.
Dutch: Responders, % patiënten ACR 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av antall pasienter ACR 20
Dutch: Als u ernstig aanhoudend astma of COPD heeft of als u veel rookt, moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNF-blokker wel geschikt voor u is.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlig vedvarende astma, KOLS eller er storrøyker, må du rådføre deg med legen din om behandling med TNF-hemmer er hensiktsmessig for deg.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse wees er echter op dat gelijktijdig gebruik van NSAID's, orale corticosteroïden of sulfasalazine geen invloed had op de schijnbare klaring van golimumab.
Norwegian Bokmål: En populasjonsspesifikk farmakokinetisk analyse indikerte at samtidig bruk av NSAID, orale kortikosteroider eller sulfasalazin ikke påvirket den tilsynelatende clearance av golimumab.
Dutch: Distributie Na een eenmalige intraveneuze (IV) toediening was het gemiddelde verdelingsvolume 115 ± 19 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjon Etter én enkelt, intravenøs dose var det gjennomsnittlige distribusjonsvolumet 115 ± 19 ml/kg.
Dutch: Aangezien latex ernstige allergische reacties kan veroorzaken, moet u voordat u Simponi gaat gebruiken met uw arts overleggen als u of uw verzorger een latexallergie heeft.
Norwegian Bokmål: Siden lateks kan gi alvorlig allergisk reaksjon, må du rådføre deg med legen din før du bruker Simponi dersom du eller omsorgspersonen din er allergisk mot lateks.
Dutch: Het is niet bekend of behandeling met golimumab invloed heeft op het risico om dysplasie of coloncarcinoom te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om behandling med golimumab påvirker risikoen for å utvikle dysplasi eller koloncancer.
Dutch: Actieve tuberculose (tbc) of andere ernstige infecties als sepsis en opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Aktiv tuberkulose (TB) eller andre alvorlige infeksjoner som sepsis og opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Dutch: De veiligheid van golimumab is onderzocht in een fase III-onderzoek bij 173 pJIA-patiënten van 2 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til golimumab har blitt studert i en fase III-studie hos 173 pJIA-pasienter i alderen 2 til 17 år.
Dutch: Sinds de introductie van het geneesmiddel zijn ernstige systemische overgevoeligheidsreacties gemeld (waaronder anafylactische reactie) na toediening van golimumab.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige systemiske hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon) etter administrering av golimumab.
Dutch: • De gele indicator is verbonden met de zuiger van de voorgevulde pen.
Norwegian Bokmål: • Den gule indikatoren er koblet til stempelet i den ferdigfylte pennen.
Dutch: De bijwerkingen worden binnen de aangewezen systeem/orgaanklassen ondergebracht per frequentie, waarbij de volgende conventies worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Innen hvert organklassesystem er bivirkninger oppført etter frekvens ved bruk av følgende kategorier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til > 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Gelijktijdig toegediende stabiele doses van orale aminosalicylaten, corticosteroïden en/of immunomodulerende middelen, waren toegestaan.
Norwegian Bokmål: Samtidige faste doser av orale aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende stoffer ble tillatt.
Dutch: De volgende overige bijwerkingen zijn waargenomen bij gebruik van Simponi: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Følgende ytterligere bivirkninger er observert ved bruk av Simponi: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 pasienter):
Dutch: Analyses werden uitgevoerd op zowel de populatie van All Treated (AT, N = 197) als ook die van Objectieve Tekenen van Infectie (OSI, N = 158, gedefinieerd door verhoogde CRP en/of bewijs van sacro-iliïtis op MRI bij baseline).
Norwegian Bokmål: Analyser ble utført på både «All Treated»- (AT, N = 197) og objektive tegn på inflammasjon-populasjonene (OSI, N = 158, definert som forhøyet CRP og/eller påvist sakroiliitt ved MRI ved baseline).
Dutch: De diagnose en toediening van empirische antifungale therapie moeten bij deze patiënten, indien mogelijk, worden gedaan in overleg met een arts die ervaren is in de behandeling van invasieve schimmelinfecties.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, bør diagnose og administering av empirisk antifungal behandling hos disse pasientene skje i samråd med lege som har erfaring med behandling av pasienter med invasive soppinfeksjoner.
Dutch: Week 24 28 % 60 %*
Norwegian Bokmål: Uke 24 28% 60%*
Dutch: ACR 50 Week 14 10 % 35 %*
Norwegian Bokmål: ACR 50 Uke 14 10% 35%*
Dutch: Duw en houd de tip van de voorgevulde pen tegen de huid zodat de oranje naaldbescherming omhoog gaat totdat deze stopt.
Norwegian Bokmål: Trykk og hold tuppen av den ferdigfylte pennen så den oransje kanylebeskytteren dyttes opp til den stopper.
Dutch: Wisselen tussen biologische disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's) Voorzichtigheid is geboden en patiënten moeten onder toezicht blijven bij het overstappen van het ene biologische geneesmiddel op het andere, omdat overlappende biologische activiteit de kans op bijwerkingen, waaronder infecties, verder kan vergroten.
Norwegian Bokmål: Bytte mellom biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (DMARDs) Forsiktighet bør utvises og pasienter skal fortsatt monitoreres ved bytte fra en biologisk behandling til en annen, ettersom overlappende biologisk aktivitet kan videre øke risikoen for bivirkninger, inkludert infeksjon.
Dutch: Sommige van deze reacties traden op na de eerste toediening van golimumab.
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene har oppstått etter første administrering av golimumab.
Dutch: Voordat met behandeling met golimumab wordt begonnen, dienen alle patiënten te worden gecontroleerd op zowel actieve als inactieve (‘latente') tuberculose.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med golimumab skal alle pasienter undersøkes for både aktiv og inaktiv («latent») tuberkulose.
Dutch: Het educatieve programma bestaat uit een herinneringskaart voor de patiënt die deze bij zich moet dragen.
Norwegian Bokmål: Utdanningsprogrammet består av et pasientkort for pasienter som pasienten skal ha med seg.
Dutch: Wanneer het gebruik van golimumab wordt omschreven door middel van dosis, varieert de mediane duur van de follow-up (ongeveer 2 jaar voor de 50 mg dosis, ongeveer 3 jaar voor de 100 mg dosis) aangezien patiënten van dosis gewisseld kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: Der bruken av golimumab er beskrevet per dose, varierer median oppfølgingsperiode (omtrent 2 år for 50 mg dose, omtrent 3 år for 100 mg dose) fordi pasienter kan ha byttet mellom dosene.
Dutch: Het primaire eindpunt, het aantal kinderen dat op week 16 ACR Ped 30-responder was en geen opvlamming had tussen week 16 en week 48, werd niet behaald.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, andelen barn som var ACR Ped 30-respondere ved uke 16 og som ikke opplevde oppblussing mellom uke 16 og uke 48, ble ikke nådd.
Dutch: Bij 1 patiënt werd melding gemaakt van lymfoom, bij 2 patiënten van niet-melanome huidkanker en bij 5 patiënten van andere maligniteiten.
Norwegian Bokmål: Lymfom ble rapportert hos 1 pasient, ikke-melanom hudkreft hos 2 pasienter og andre maligniteter hos 5 pasienter.
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw aandoening te doen afnemen
Norwegian Bokmål: • Redusere tegnene og symptomene på sykdommen din.
Dutch: Bij deze patiënten was minimaal 6 maanden voorafgaand aan het onderzoek PsA vastgesteld en was sprake van ten minste milde psoriasis.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien hadde vært diagnostisert med PsA i minst 6 måneder og hadde minimum en mild psoriasis.
Dutch: De relatieve TNF-deficiëntie als gevolg van anti-TNF-behandeling kan een auto-immuunproces in gang zetten.
Norwegian Bokmål: Det relative underskuddet av TNFα forårsaket av anti-TNF-behandling kan utløse en autoimmuniseringsprosess.
Dutch: Globale bepaling van algeheel welzijn door patiënt/ouder (VAS 0-10 cm) Aantal actieve gewrichten Aantal gewrichten met beperkt bewegingsbereik
Norwegian Bokmål: Global evaluering av generell velvære utført av forelder/forsøksperson (VAS 0-10 cm) Antall aktive ledd
Dutch: Als er een kleine dosis is ingesteld, zal de zuiger maar over een kleine afstand bewegen.
Norwegian Bokmål: Hvis det er stilt inn på en lav dose, vil stempelet bare bevege seg litt.
Dutch: Colondysplasie/coloncarcinoom
Norwegian Bokmål: Kolondysplasi/karsinom
Dutch: • gevoel van een onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • Følelse av at hjertet slår uregelmessig
Dutch: Na behandeling tijdens de zwangerschap met een TNF-blokkerend monoklonaal antilichaam, is het antilichaam in het serum van de zuigeling gedetecteerd tot 6 maanden na de geboorte van de zuigeling van de behandelde vrouw.
Norwegian Bokmål: Etter behandling med et TNF-hemmende monoklonalt antistoff under svangerskapet, har antistoffet vært påvist i serumet til spedbarn født av den behandlede kvinnen i opp til 6 måneder.
Dutch: • U kunt gedurende 10 seconden een watje of gaasje op de injectieplaats drukken.
Norwegian Bokmål: • Du kan presse og holde en bomullsdott eller gasbind på injeksjonsstedet i 10 sekunder.
Dutch: Tabel 7 Belangrijkste werkzaamheidsuitkomsten uit het PURSUIT-Induction- en het PURSUIT-Maintenance-onderzoek PURSUIT-Induction
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Nøkkelresultater angående effekt fra PURSUIT-Induction og PURSUIT-Maintenance PURSUIT-Induction
Dutch: MRI score voor sacro-iliacale gewrichten n geeft gerandomiseerde en behandelde patiënten weer
Norwegian Bokmål: d MRI sakroilikalledd score n refererer til randomiserte og behandlede patienter
Dutch: U kunt de prik van de naald op dit moment wel of niet voelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du kjenner et nålestikk nå, eller så kjenner du det ikke.
Dutch: • Simponi wordt toegediend via een onderhuidse (subcutane) injectie.
Norwegian Bokmål: • Simponi injiseres under huden (subkutant).
Dutch: Vertel het uw arts als u verschijnselen krijgt van een aandoening met de naam lupus.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du utvikler symptomer på en sykdom som heter lupus.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte die gewrichtspijn en -zwelling veroorzaakt bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt er en betennelsessykdom som forårsaker leddsmerter og hovne ledd hos barn.
Dutch: Simponi wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2 jaar met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, omdat het in deze groep niet is onderzocht.
Norwegian Bokmål: Simponi er ikke anbefalt til bruk hos barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som er under 2 år, fordi det ikke har blitt undersøkt hos denne gruppen.
Dutch: Responders, % patiënten ASAS 20
Norwegian Bokmål: Respondere, % av pasienter ASAS 20
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat tuberculose in het merendeel van deze gevallen extrapulmonaal was en zich manifesteerde als een plaatselijk optredende of gedissemineerde ziekte.
Norwegian Bokmål: Man bør være oppmerksom på at hovedandelen av disse rapportene var ekstrapulmonal tuberkulose, beskrevet som enten lokal eller disseminert sykdom.
Dutch: Druk op de knop om de injectie toe te dienen (zie afbeelding 7)
Norwegian Bokmål: Trykk inn utløserknappen for å injisere (se figur 7)
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik van Simponi:
Norwegian Bokmål: Før du bruker Simponi:
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegels
Norwegian Bokmål: • Økte blodsukkerverdier
Dutch: • Een vermelding dat de merknaam en het partijnummer moeten worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: • En opplysning om at handelsnavn og batchnummer bør skrives ned.
Dutch: Bij alle patiënten moeten geschikte screeningsonderzoeken, d.w.z. tuberculinehuid- of bloedtest en een thoraxfoto, worden uitgevoerd (er kunnen lokale aanbevelingen van toepassing zijn).
Norwegian Bokmål: Passende screeningtester dvs. tuberkulin hud- eller blodtest og lungerøntgen skal utføres på alle pasienter (lokale retningslinjer kan anvendes).
Dutch: Maligniteiten, soms fataal, zijn gemeld bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen (tot 22 jaar) behandeld met TNF-blokkers (start van de behandeling ≤ 18 jaar) in de postmarketingsituatie.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert maligniteter hos barn, tenåringer og unge voksne (opptil 22 år) behandlet med TNF-blokkere (oppstart av behandling ≤ 18 år).
Dutch: Deel de voorgevulde pen niet met iemand anders.
Norwegian Bokmål: Ikke del den ferdigfylte pennen med noen.
Dutch: De beoordeling op werkzaamheid in de onderzoeksverlenging was gebaseerd op veranderingen in corticosteroïdegebruik, Physician's Global Assessment (PGA) op ziekteactiviteit en verbetering in kwaliteit van leven zoals gemeten met de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Norwegian Bokmål: Effektevaluering i utvidelsen av studien ble basert på endringer i kortikosteroidbruk, legens globale vurdering («Physician's Global Assessment» (PGA)) av sykdomsaktivitet og forbedring av livskvalitet målt ved IBDQ («Inflammatory Bowel Disease Questionnaire»).
Dutch: Kinderen met JIA met polyarticulaire ontwikkeling (reumafactor positieve of negatieve polyartritis, uitgebreide oligoartritis, juveniele artritis psoriatica of systemische JIA zonder aanwezige systemische symptomen) werden geïncludeerd in het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Barn med JIA med polyartikulært forløp (revmatoid faktorpositiv eller -negativ polyartritt, utbredt oligoartritt, juvenil psoriasisartritt eller systemisk JIA uten foreliggende systemiske symptomer) ble inkludert i studien.
Dutch: Patiënten moeten op gepaste wijze geadviseerd worden over, en blootstelling vermijden aan, potentiële risicofactoren voor infectie.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal, når det er hensiktsmessig, rådes til å unngå å utsette seg for potensielle risikofaktorer for infeksjon.
Dutch: De behandeling dient te worden ingesteld en gecontroleerd door gekwalificeerde artsen die ervaring hebben met het diagnosticeren en behandelen van aandoeningen waarvoor Simponi is geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstandene som Simponi er indisert for.
Dutch: • Vertel het uw arts als u denkt een verhoogd risico te hebben op besmetting met HBV.
Norwegian Bokmål: • Fortell legen din dersom du tror du står i fare for å bli smittet av HBV.
Dutch: • Bepaalde (levende) vaccinaties mag u niet krijgen als u Simponi gebruikt.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke få visse (levende) vaksiner mens du bruker Simponi.
Dutch: Simponi behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam ‘TNF-blokkers'.
Norwegian Bokmål: Simponi tilhører en gruppe legemidler som kalles "TNF-hemmere".
Dutch: Reumatoïde artritis (RA) Simponi, in combinatie met methotrexaat (MTX), is geïndiceerd voor:
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt (RA) Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til:
Dutch: Het gebruik van golimumab bij zwangere vrouwen wordt niet aanbevolen; zwangere vrouwen mogen golimumab alleen krijgen indien strikt noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Bruk av golimumab hos gravide kvinner anbefales ikke; golimumab skal gis til en gravid kvinne kun dersom det foreligger et klart behov.
Dutch: Onder de kinderen die positief getest waren op antilichamen tegen golimumab, had 39 % (25/65) neutraliserende antilichamen.
Norwegian Bokmål: Blant barna som testet positivt for antistoffer mot golimumab hadde 39% (25/65) nøytraliserende antistoffer.
Dutch: Placebogecontroleerde werkzaamheidsgegevens werden verzameld en geanalyseerd tot en met week 16.
Norwegian Bokmål: Placebokontrollerte effektdata ble samlet og analysert i løpet av uke 16.
Dutch: *: Waargenomen bij andere TNF-blokkers.
Norwegian Bokmål: *: Observert med andre TNF-hemmere.
Dutch: In GO-BEFORE werd een belangrijke klinische respons gemeten, gedefinieerd als de instandhouding van een ACR 70-respons gedurende een ononderbroken periode van 6 maanden.
Norwegian Bokmål: I GO-BEFORE ble den viktigste kliniske responsen, definert som vedlikehold av en ACR 70-respons over en sammenhengende periode på 6 måneder, målt.
Dutch: Percentage patiënten Behoud van respons (Patiënten met klinische respons tot en met week 54) Aanhoudende remissie (Patiënten in klinische remissie op zowel week 30 als week 54)
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter Vedlikehold av respons (Pasienter med klinisk respons gjennom uke 54) Vedvarende remisjon (Pasienter med klinisk remisjon både ved uke 30 og uke 54)
Dutch: * Humaan IgG1κ monoklonaal antilichaam dat met behulp van recombinant-DNA-technologie door een muizen-hybridomacellijn is vervaardigd.
Norwegian Bokmål: *Humant IgG1κ monoklonalt antistoff produsert av murine hybridomaceller ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.