FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Polish: W badaniu 14-505 (ANNEXA-4), wielonarodowym, prospektywnym, prowadzonym w grupie pojedynczej, otwartym badaniu fazy IIIb/IV, produkt leczniczy Ondexxya podawano 352 pacjentom otrzymującym inhibitory FXa, u których wystąpiło ostre poważne krwawienie.
Greek: Τι περιέχει το Ondexxya
Polish: Co zawiera lek Ondexxya
Greek: Χαμηλή δόση 400 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Polish: Mała dawka 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Greek: 2. Μεταφέρετε το ανασυσταθέν διάλυμα από τη σύριγγα σε κατάλληλο σάκο IV. 3.
Polish: Przenieść odtworzony roztwór ze strzykawki do odpowiedniego worka do infuzji dożylnej.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Polish: • Pozostałe składniki to: Tris zasada, Tris chlorowodorek, L-argininy chlorowodorek, sacharoza,
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την αξιολόγηση της ενδεχόμενης μεταλλαξιογόνου και καρκινογόνου δράσης του andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających potencjał mutagenny i rakotwórczy andeksanetu alfa.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων φιαλιδίων.
Polish: Opakowanie zawierające 4 fiolki.
Greek: Υψηλή δόση 800 mg με στοχευόμενο ρυθμό 30 mg/min
Polish: Duża dawka 800 mg z szybkością docelową 30 mg/min
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Polish: Bolus placebo + 2-godz. infuzja (n=13) 800 mg bolus ONDEXXYA + 960 mg x 2-godz. infuzja (n=26)
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Andeksanet alfa należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Greek: ≤ 5 mg
Polish: ≤5 mg mała dawka
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Polish: Andeksanet alfa jest swoistym środkiem odwracającym działanie inhibitorów FXa.
Greek: Οι αναστολείς του παράγοντα Xa χορηγούνται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία σας.
Polish: Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Polish: Wśród osób leczonych rywaroksabanem w badaniu 14-504 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -96,72% (± 1,838%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -44,75% (± 11,749%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Greek: • Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
Polish: • Substancją czynną leku jest andeksanet alfa.
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya 6.
Polish: Jak przechowywany jest lek Ondexxya 6.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θρομβοεμβολικά επεισόδια σε 223 υγιείς εθελοντές που έλαβαν αναστολείς του FXa και υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Polish: U 223 zdrowych ochotników, którzy otrzymywali inhibitory FXa i byli leczeni andeksanetem alfa, nie obserwowano zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
Polish: W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu zdrowe osoby z medianą wieku 56,5 lat, otrzymujące apiksaban w dawce 5 mg dwa razy na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 24), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 400 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 4 mg na minutę przez 120 minut (480 mg) lub placebo (n = 8).
Greek: Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, αναρροφήστε το ανασυσταθέν διάλυμα από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Polish: Po rekonstytucji wszystkich wymaganych fiolek z każdej fiolki należy pobrać odtworzony roztwór przy użyciu strzykawki o dużej pojemności (60 ml lub większej), wyposażonej w igłę o rozmiarze 20 G (lub większą).
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης πριν από την έναρξη του Ondexxya
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Greek: Συνεχής ενδοφλέβια έγχυση
Polish: Ciągła infuzja dożylna
Greek: Αυτά τα επίπεδα μη δεσμευμένου αναστολέα του FXa έχουν μικρή έως καμία αντιπηκτική επίδραση.
Polish: Takie wartości stężenia niezwiązanego inhibitora FXa zapewniają znikome działanie przeciwzakrzepowe lub nie zapewniają żadnego.
Greek: Εμφανιζόμενα κατά τη θεραπεία, μη εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι του andexanet alfa ανιχνεύτηκαν περίπου στο 10% (35/345).
Polish: U około 10% (35/345) wykryto pojawiające się w trakcie leczenia, nieneutralizujące przeciwciała przeciwko andeksanetowi alfa.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Κνίδωση συχνές
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego pokrzywka często
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania andeksanetu alfa oceniono w następujących badaniach: 1) randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II z zastosowaniem różnych dawek u zdrowych ochotników, otrzymujących inhibitory FXa, w celu ustalenia dawek wymaganych do odwrócenia działania; 2) dwa badania fazy III, jedno z apiksabanem, a drugie z rywaroksabanem, w celu potwierdzenia skuteczności schematów stosowania dużych i małych dawek oraz 3) globalne, wieloośrodkowe, prospektywnie zdefiniowane, otwarte badanie fazy IIIb/IV (ANNEXA-4) z udziałem pacjentów z epizodem ostrego poważnego krwawienia, wymagającego pilnego odwrócenia działania przeciwzakrzepowego FXa.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Polish: Wśród osób leczonych apiksabanem w badaniu 14-503 zmiana procentowa w zakresie aktywności anty-FXa wynosiła -92,34% (± 2,809%) dla grupy otrzymującej andeksanet alfa i -32,70% (± 5,578%) dla grupy otrzymującej placebo (p<0,0001).
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Polish: Usunąć wszystkie zużyte strzykawki, igły i fiolki, w tym niezużyte części odtworzonego roztworu.
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Polish: W podobnym badaniu osoby z medianą wieku 57 lat, otrzymujące rywaroksaban w dawce 20 mg na dobę, otrzymały andeksanet alfa (n = 26), podany w postaci bolusa dożylnego w dawce 800 mg, a niezwłocznie potem infuzję dożylną w dawce 8 mg na minutę przez 120 minut (960 mg) lub placebo (n = 13).
Greek: Έγκριση υπό όρους
Polish: DOPUSZCZENIA WARUNKOWEGO
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις πρωτεΐνες κρικητού
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białka chomika
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Polish: Andeksanet alfa wiąże bezpośrednie inhibitory FXa z wysokim powinowactwem, co uniemożliwia im wywieranie działania przeciwzakrzepowego.
Greek: Δοσολογία και χορήγηση
Polish: Dawkowanie i sposób podania
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν λάβετε το Ondexxya 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ondexxya 3.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Polish: Jak stosowany jest lek Ondexxya
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των
Polish: Łączna liczba potrzebnych
Greek: Αναστροφή δράσης της απιξαμπάνης
Polish: Odwrócenie działania apiksabanu
Greek: Οδηγίες χειρισμού
Polish: Instrukcja użycia
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση andexanet alfa
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji andeksanet alfa
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβωτικά επεισόδια.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące ich do zdarzeń zakrzepowych.
Greek: Ανασυσταθέν φαρμακευτικό προϊόν
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel często duszność często zatorowość płucna niezbyt często
Greek: > 5 mg/
Polish: >5 mg/ nieznana duża dawka
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Polish: • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających farmakokinetykę andeksanetu alfa u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ondexxya
Polish: Lek Ondexxya a inne leki
Greek: Η αποβολή πρωτεϊνούχων θεραπευτικών παραγόντων μέσω της χολικής οδού ή/και των κοπράνων δεν αποτελεί γνωστή οδό πρωτεϊνικής αποβολής.
Polish: Produkty lecznicze będące białkami nie ulegają eliminacji z żółcią i (lub) kałem.
Greek: 30 Ιουνίου 2021
Polish: 2021 roku
Greek: • πόνος ή ενόχληση στο στομάχι
Polish: • ból brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej
Greek: • ξηροστομία
Polish: • pokrzywka
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu andeksanetu alfa na reprodukcję i rozwój u zwierząt.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Κνησμός συχνές
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd często świąd uogólniony często
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Polish: Po rekonstytucji odpowiedniej liczby fiolek produktu leczniczego Ondexxya odtworzony roztwór (10 mg/ml) należy przenieść do odpowiedniego pustego worka do infuzji dożylnej, wykonanego z poliolefin (PO) lub polichlorku winylu (PCV), bez dalszego rozcieńczenia (patrz punkt 6.6) przed podaniem w infuzji dożylnej przez linię naczyniową z wbudowanym filtrem o średnicy porów wynoszącej 0,2 lub 0,22 µm, wykonanym z polieterosulfonu (PES), lub równoważnym filtrem o niskim stopniu wiązania białek.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Polish: W czasie badań klinicznych nie stwierdzono działań toksycznych wymagających zmniejszenia dawki.
Greek: 9. Να το χρησιμοποιείτε εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Polish: Należy zużyć w ciągu ośmiu godzin od rekonstytucji w przypadku przechowywania w temperaturze pokojowej.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Polish: U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem FXa występują choroby podstawowe predysponujące do zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Greek: > 10 mg/
Polish: >10 mg/ nieznana duża dawka
Greek: Αναστολέας του FXa
Polish: Inhibitor FXa
Greek: 1/1 Φ
Polish: 1/1 P
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Polish: Patrz punkt 3.
Greek: • εάν είστε έγκυος πάνω από 3 µήνες.
Polish: • po 3 miesiącu ciąży.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Nie obserwowano żadnych nowych lub ciężkich działań niepożądanych.
Greek: Η υποστηρικτική θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει.
Polish: Należy rozpocząć leczenie podtrzymujące.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσµατος ήταν υψηλότερες στις γυναίκες από ότι στους άνδρες, χωρίς ανάλογη επίδραση στην αποτελεσµατικότητα.
Polish: Stężenia w osoczu były większe u kobiet niż u mężczyzn, zjawisko to nie miało istotnego wpływu na skuteczność.
Greek: To Onduarp µε τροφές και ποτά
Polish: Onduarp z jedzeniem i piciem
Greek: Οι τιµές προσαρµόζονται για την τιµή βάσης και χώρα.
Polish: Wartości skorygowano o wartość początkową oraz kraj.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna jest szacowana na 64-80%.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη K25
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Greek: Παρόλ'αυτά, µπορεί να υπάρχει κίνδυνος παρατεταµένου τοκετού.
Polish: Jednakże istnieje ryzyko wydłużenia porodu.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Polish: Lekarz może zmienić dawkowanie tych leków lub przedsięwziąć inne środki ostrożności.
Greek: • Διγοξίνη.
Polish: • digoksyna.
Greek: Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Onduarp έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόµενες κλινικές µελέτες µε περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελµισαρτάνη σε συνδυασµό µε αµλοδιπίνη.
Polish: Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Onduarp oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Greek: Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Onduarp Περιεχόµενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Onduarp Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιµη µέχρι 48 ώρες.
Polish: To hamujące działanie utrzymuje się przez 24 godziny i można je stwierdzić w dalszym ciągu po 48 godzinach.
Greek: • Απόφραξη της οδού εκροής της αριστερής κοιλίας (π.χ. υψηλού βαθµού στένωση αορτής)
Polish: • Zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. znacznego stopnia zwężenie aorty)
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του Onduarp σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Onduarp u kobiet w ciąży.
Greek: Επιπρόσθετες πληροφορίες για τα µεµονωµένα συστατικά
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Polish: Przeciwwskazania (patrz punkt 4.3)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και αυτό το φάρµακο µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1% της δόσης.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi <1% podanej dawki.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Polish: Cmax i w mniejszym stopniu AUC zwiększają się nieproporcjonalnie po dawkach większych niż 40 mg.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Παρόλ'αυτά, δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύµητες ενέργειες αποδοτέες σε τέτοια αλληλεπίδραση.
Polish: Jednakże nie opisywano żadnych działań niepożądanych, które byłyby przypisywane tej interakcji.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Polish: Należy starać się przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συγχορηγούµενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Greek: Σε ανθρώπους, µια δόση 80 mg τελµισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Greek: Το Onduarp έχει µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Polish: Onduarp wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Polish: Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u pacjentów młodych oraz w podeszłym wieku.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην τελµισαρτάνη ή την αµλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρµάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli u pacjenta występuje alergia na telmisartan lub amlodypinę, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Polish: Może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze oraz szybka czynność serca.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του Onduarp είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύναµη, µιλήστε στο γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Onduarp jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ηµεροµηνία αρχικής άδειας: 24 Νοεµβρίου 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 Listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji amlodypiny wynosi około 21 l/kg.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελµισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εµφανίζεται εντός 3 ωρών.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόµενες µε την τελµισαρτάνη
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσµάτων των µελετών µε το Onduarp σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσµού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά µε την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków zrezygnowała z obowiązku przekazania wyników badań produktu leczniczego Onduarp u wszystkich podgrup populacji pediatrycznych z nadciśnieniem (informacje o stosowaniu leku u dzieci, patrz punkt 4.2).
Greek: Οι ηλεκτρολύτες του ορού και η κρεατινίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται συχνά.
Polish: Należy często monitorować poziom elektrolitów oraz kreatyniny w surowicy krwi.
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιµηθεί.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: Σε δύο αντίστοιχες ανοικτές µακροχρόνιες επακόλουθες µελέτες οι οποίες διεξήχθησαν για επιπλέον 6 µήνες η δράση του Onduarp διατηρήθηκε κατά την περίοδο της δοκιµής.
Polish: W dwóch analogicznych otwartych powtórnych badaniach długoterminowych, przeprowadzonych w ciągu kolejnych 6 miesięcy, działanie produktu leczniczego Onduarp utrzymywało się w okresie badania.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες:
Polish: Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych:
Greek: • Φάρµακα που χρησιµοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία µυκητιασικών λοιµώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη)
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
Greek: Η σύνδεση αυτή διαρκεί για µεγάλο χρονικό διάστηµα.
Polish: To połączenie jest długotrwałe.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση 240 ml χυµού γκρέηπφρουτ µε µονή από του στόµατος δόση 10 mg αµλοδιπίνης σε 20 υγιείς εθελοντές δεν έδειξε σηµαντική επίδραση στις φαρµακοκινητικές ιδιότητες της αµλοδιπίνης.
Polish: Jednoczesne podawanie 240 ml soku grejpfrutowego z pojedynczą doustną dawką 10 mg amlodypiny u 20 zdrowych ochotników nie wykazało znaczącego wpływu na właściwości farmakokinetyczne amlodypiny.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης σε ηλικιωµένους ασθενείς.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερµοκρασίας για τη φύλαξή του.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Greek: Κορτικοστεροειδή (συστηµατική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Polish: Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Onduarp w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.