FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the CHMP had assessed the company's responses to the last round of questions, there were still some unresolved issues.
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
English: Ethnic factors.
Swedish: Etniska faktorer.
English: This is calculated from your height and weight.
Swedish: Den beräknas utifrån din längd och vikt.
English: This 21 day period is one treatment cycle.
Swedish: Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.
English: The clinical relevance of these differences is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa skillnader är okänd.
English: 8501 Novo mesto Slovenia
Swedish: 8501 Novo mesto Slovenien
English: Once the dose has been reduced, it should not be increased at a later time.
Swedish: Om dosen har reducerats skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
English: - Nausea: if you lose your appetite, and the amount of food you eat each day is much less than usual.
Swedish: - Illamående: Om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.
English: See table 6 for treatment regimens.
Swedish: Se tabell 6 för behandlingsregimer.
English: This is extremely important, as taking more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines.
Swedish: Detta är mycket viktigt, eftersom intag av mer än ett läkemedel samtidigt kan förstärka eller försvaga effekten av läkemedlen.
English: Your doctor will tell you what dose you need to take, when to take it and for how long you need to take it.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.
English: This increase is likely due to a change in renal function.
Swedish: Denna ökning är troligen beroende på en förändring av njurfunktionen.
English: FBAL is a metabolite without antiproliferative activity.
Swedish: FBAL är en metabolit utan antiproliferativ aktivitet.
English: Median Time to Event (Days)
Swedish: Mediantid till händelse (dagar)
English: These toxicities were reversible.
Swedish: Denna toxicitet var reversibel.
English: See section 5.1 for details of major studies, including study designs and major efficacy results.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för detaljer om större studier, inklusive studiedesign och betydelsefulla effektresultat.
English: Immediate admission to hospital is recommended.
Swedish: Omedelbar inläggning på sjukhus rekommenderas.
English: It cannot be excluded that other rare variants may also be associated with an increased risk of severe toxicity.
Swedish: Det kan inte uteslutas att andra sällsynta varianter också kan förknippas med en förhöjd risk för svår toxicitet.
English: Ecansya may be used either alone or in combination with other medicines.
Swedish: Ecansya kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.
English: Median survival was 384 and 373 days.
Swedish: Medianöverlevnaden var 384 och 373 dagar.
English: Severe and/or Lifethreatening (grade 34) or considered medically relevant
Swedish: Allvarlig och/eller livshotande (grad 34) eller bedömd medicinskt relevant
English: This advice is applicable to all indications and to all special populations.
Swedish: Detta råd gäller samtliga indikationer och för alla särskilda patientgrupper.
English: You must not take Ecansya if you are pregnant or think you might be.
Swedish: Du skall inte ta Ecansya om du är eller tror att du är gravid.
English: Data on the frequency of these DPYD variants in other populations than Caucasian is limited.
Swedish: Information om frekvens för dessa DPYD-varianter hos andra populationer än kaukasier är begränsad.
English: Faecal excretion is minimal (2.6%).
Swedish: Fekal utsöndring är minimal (2,6 %).
English: The median time to progression was 93 and 98 days.
Swedish: Mediantiden till progression var 93 och 98 dagar.
English: - Fever: if you have a temperature of 38°C or greater.
Swedish: - Feber: Om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.
English: ADDITIONAL 1 YEAR OF FOLLOW UP
Swedish: YTTERLIGARE 1 ÅRS UPPFÖLJNING
English: Treatment of eye disorders should be initiated as clinically appropriate.
Swedish: Behandling av ögonsjukdomar bör inledas på kliniskt lämpligt sätt.
English: All measures should be initiated to prevent systemic infections and dehydration.
Swedish: Alla åtgärder ska vidtas för att förhindra systemiska infektioner och uttorkning.
English: See also section "Do not take Ecansya".
Swedish: Se även avsnitt ”Ta inte Ecansya”.
English: - It is important that you take all your medicine as prescribed by your doctor.
Swedish: - Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.
English: Therefore, in the absence of serious toxicity the dose could be increased while carefully monitoring the patient.
Swedish: Vid frånvaro av allvarlig toxicitet kan dosen därför ökas medan patienten övervakas noggrant.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of these symptoms.
Swedish: Tala genast om för läkare om du upplever något av dessa symtom.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Ta inte en dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
English: Treatment should not be restarted until the patient is rehydrated and any precipitating causes have been corrected or controlled.
Swedish: Behandlingen får inte återupptas förrän patienten är rehydrerad och förekommande orsaker har korrigerats eller kontrollerats.
English: There is no data on Ecansya and impact on fertility.
Swedish: Det finns inga uppgifter om Ecansya och påverkan på fertiliteten.
English: If you cannot swallow Ecansya tablets whole, tell your healthcare provider.
Swedish: Om du inte kan svälja Ecansya tabletter hela, tala med din vårdgivare.
English: Progression-free Survival after 6 months ITT
Swedish: Progressionsfri överlevnad efter 6 månader ITT
English: - Take the tablets within 30 minutes after the end of a meal (breakfast and dinner) and swallow whole with water.
Swedish: - Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten.
English: - Take the tablets morning and evening as prescribed by your doctor.
Swedish: - Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.
English: Fatal cases have been reported following this drug interaction.
Swedish: Dödsfall har rapporterats till följd av denna läkemedelsinteraktion.
English: Body System Very Common
Swedish: Organsystem Mycket vanlig
English: It is therefore possible that Ecansya could affect your ability to drive a car or operate machines.
Swedish: Det är därför möjligt att Ecansya kan påverka din förmåga att köra bil eller sköta maskiner.
English: What Ecansya is and what it is used for
Swedish: Vad Ecansya är och vad det används för
English: Capecitabine can induce the occurrence of diarrhoea, which has been observed in up to 50% of patients.
Swedish: Kapecitabin kan inducera förekomsten av diarré, vilket har observerats hos upp till 50 % av patienterna.
English: - Infection: if you experience signs of infection caused by bacteria or virus, or other organisms.
Swedish: - Infektion: Om du har tecken på infektion orsakade av bakterier eller virus eller andra organismer.
English: If you take more Ecansya than you should, contact your doctor as soon as possible before taking the next dose.
Swedish: Om du har tagit mer Ecansya än vad du borde, kontakta din läkare så snart som möjligt innan du tar nästa dos.
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Oral use
Swedish: Oral användning
English: Not applicable
Swedish: Inte tillämpbart
English: Ecansya tablets should not be crushed or cut.
Swedish: Ecansya tabletter ska inte krossas eller delas.
English: About 3% of the administered dose is excreted in urine unchanged.
Swedish: Ungefär 3 % av en given dos utsöndras i urin oförändrat.
English: Hazard ratio 95% CI P value
Swedish: Hazard ratio 95% KI p-värde
English: Do not give Ecansya to children and adolescents.
Swedish: Ge inte Ecansya till barn och ungdomar.
English: Hypersensitivity
Swedish: Hypersensitivitet
English: A reduction of the starting dose in these patients may be considered to avoid serious toxicity.
Swedish: En reduktion av startdosen hos dessa patienter kan övervägas för att undvika allvarlig toxicitet.
English: No studies have been conducted to assess the impact of capecitabine on milk production or its presence in human breast milk.
Swedish: Inga studier har genomförts för att bedöma kapecitabins inverkan på mjölkproduktionen eller dess närvaro i human bröstmjölk.
English: No dose has been proven safe for patients with complete absence of DPD activity.
Swedish: Ingen dos har visats vara säker för patienter med total avsaknad av DPD-aktivitet.
English: Your doctor may instruct you to restart treatment at a lower dose.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.
English: ADDITIONAL 6 MONTHS OF FOLLOW UP
Swedish: YTTERLIGARE 6 MÅNADERS UPPFÖLJNING
English: The AUC of 5-FU was 30%-35% higher on day 14.
Swedish: AUC för 5-FU var 30 - 35% högre dag 14.
English: Other medicines and Ecansya
Swedish: Andra läkemedel och Ecansya
English: Dose per administration (mg)
Swedish: Dos per administrering (mg)
English: Ecansya tablets are usually taken for 14 days followed by a 7 day rest period (when no tablets are taken).
Swedish: Ecansya tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas).
English: Date of latest renewal: 9 December 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2012 Datum för förnyat godkännande: 9 december 2016
English: HR (97.5% CI)
Swedish: HR (97,5% KI)
English: 820 patients were randomised to receive either sequential treatment (n=410) or combination treatment (n=410).
Swedish: 820 patienter randomiserades till att få antingen sekventiell behandling (n=410) eller kombinationsbehandling (n=410).
English: Dehydration should be prevented or corrected at the onset.
Swedish: Dehydrering bör förhindras eller korrigeras vid uppkomst.
English: If these side effects continue, however, contact your doctor immediately.
Swedish: Om dessa biverkningar fortsätter kontakta omedelbart din läkare.
English: This interaction, which leads to increased fluoropyrimidine toxicity, is potentially fatal.
Swedish: Denna interaktion, som leder till ökad fluoropyrimidin-toxicitet, är potentiellt dödlig.
English: Most adverse reactions are reversible and do not require permanent discontinuation of therapy, although doses may need to be withheld or reduced.
Swedish: De flesta biverkningarna är reversibla och kräver inte permanent behandlingsavbrott, även om doser kan behöva sättas ut eller reduceras.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Accord Healthcare Ltd.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Accord Healthcare Ltd.
English: DPD deficiency: DPD deficiency is a rare condition present at birth that is not usually associated with health problems unless you receive certain medicines.
Swedish: DPD-brist är ett sällsynt medfött tillstånd som vanligtvis inte förknippas med hälsoproblem såvida du inte får vissa mediciner.
English: Your doctor may instruct you to decrease the dose and/or temporarily discontinue treatment with Ecansya.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Ecansyabehandlingen.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
English: The median follow up at the time of the analysis was 6.9 years.
Swedish: Mediantiden för uppföljning vid tidpunkt för analys var 6,9 år.
English: All treatment cycles were administered at intervals of 3 weeks.
Swedish: Samtliga behandlingscykler administrerades i intervall om 3 veckor.
English: The consequences of a reduced dose for efficacy are currently uncertain.
Swedish: För närvarande är det osäkert vilka konsekvenser en reducerad dos har på effekten.
English: Discontinue treatment permanently
Swedish: Avsluta behandlingen permanent
English: The major metabolite excreted in urine is FBAL, which represents 57% of the administered dose.
Swedish: Huvudmetaboliten som utsöndras i urin är FBAL vilken utgör 57 % av en given dos.
English: In this trial, 1002 patients were randomised in a 2x2 factorial design to one of the following 4 arms:
Swedish: I denna studie randomiserades 1002 patienter i en 2x2 faktoriell design till en av följande 4 behandlingsgrupper:
English: 24.4 months
Swedish: 24,4 månader
English: Medical management of overdose should include customary therapeutic and supportive medical interventions aimed at correcting the presenting clinical manifestations and preventing their possible complications.
Swedish: Behandling Behandling av överdosering bör omfatta sedvanlig terapeutisk och understödjande medicinsk behandling med syfte att korrigera de kliniska manifestationerna och att förhindra möjliga komplikationer som följd av dessa.
English: Japanese patients had also about 25% lower Cmax and 34% lower AUC for FBAL than Caucasian patients.
Swedish: Japanska patienter hade också ca 25 % lägre Cmax respektive 34 % lägre AUC för FBAL än kaukasiska patienter.
English: Hand and foot skin reaction can lead to loss of fingerprint, which could impact your identification by fingerprint scan.
Swedish: Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.
English: In the event of grade 2-4 acute toxicity, treatment must be discontinued immediately.
Swedish: Vid fall av akut toxicitet av grad 2-4 måste behandlingen avbrytas omedelbart.
English: Before starting treatment, tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: STOP taking Ecansya immediately and contact your doctor if any of these symptoms occur: - Diarrhoea: if you have an increase of 4 or more bowel movements compared to your normal bowel movements each day or any diarrhoea at night.
Swedish: SLUTA omedelbart att ta Ecansya och kontakta din läkare om något av dessa symptom uppkommer: - Diarré: Om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag eller diarré på natten.
English: Capecitabine is contraindicated during pregnancy.
Swedish: Kapecitabin är kontraindicerat vid graviditet.
English: Table 6 Treatment regimens in study NO16966 (mCRC) Treatment
Swedish: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
English: Children and adolescents Ecansya is not indicated in children and adolescents.
Swedish: Barn och ungdomar Ecansya är inte indicerat till barn och ungdomar.
English: It is not known whether capecitabine is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är inte känt om kapecitabin utsöndras i human bröstmjölk.
English: In animal studies effects on fertility were observed (see section 5.3).
Swedish: I djurstudier observerades effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
English: Not applicable *According to the National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) or the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
Swedish: *Enligt National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (version 1) eller Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, version 4.0.
English: The patients who are tested negative for the above-mentioned alleles may still have a risk of severe adverse events.
Swedish: Patienter som har testats negativt för ovan nämnda alleler kan ändå löpa risk för svåra biverkningar.
English: See section 2 "Ecansya contains lactose".
Swedish: Se avsnitt 2 ”Ecansya innehåller laktos”.
English: Do not crush or cut tablets.
Swedish: Krossa eller dela inte tabletterna.
English: Although sensitivity analyses show that differences in regimen schedules and timing of tumor assessments impact the on-treatment PFS analysis, a full explanation for this result has not been found.
Swedish: Även om känslighetsanalyser visar att skillnader i behandlingsschema och tidpunkten för utvärdering av tumören påverkar PFS-analysen under pågående behandling, har en fullständig förklaring till detta resultat inte hittats.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Swedish: Om du har informerats av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
English: There is insufficient data to recommend a specific dose in patients with partial DPD activity as measured by specific test.
Swedish: Det finns otillräckligt med data för att rekommendera en specifik dos hos patienter med partiell DPD-aktivitet som mätts med ett specifikt test.
English: The AUC of FBAL increased with age (20% increase in age results in a 15% increase in the AUC of FBAL).
Swedish: AUC för FBAL ökade med åldern (en 20 % -ig ökning av åldern resulterar i en 15 % -ig ökning av AUC för FBAL).
English: Ecansya contains capecitabine, which itself is not a cytostatic medicine.
Swedish: Ecansya innehåller kapecitabin, vilken i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel.
English: Previous therapy should have included an anthracycline.
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
English: Skin toxicity, characterised by degenerative/regressive changes, was observed with capecitabine.
Swedish: Hudtoxicitet, karaktäriserad av degenerativa/regressiva förändringar, observerades med kapecitabin.
English: Genotyping for these alleles is recommended to identify patients at increased risk for severe toxicity.
Swedish: Genotypning för dessa alleler rekommenderas för att identifiera patienter med förhöjd risk för svår toxicitet.
English: These findings are expected effects of fluoropyrimidine derivatives.
Swedish: Dessa fynd är förväntade effekter av fluoropyrimidinderivat.
English: (130 mg/m 2 on day 1).
Swedish: (130 mg/m på dag 1).
English: Breast cancer
Swedish: Bröstcancer
English: Capecitabine is activated via several enzymatic steps (see section 5.2).
Swedish: Kapecitabin aktiveras genom flera enzymatiska steg (se avsnitt 5.2).
English: Since metabolism of R-warfarin was not affected, these results indicate that capecitabine downregulates isozyme 2C9, but has no effect on isozymes 1A2 and 3A4.
Swedish: Eftersom metabolismen av Rwarfarin inte påverkades, indikerar dessa resultat att kapecitabin nedreglerar isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 och 3A4.
English: Do not take Ecansya - if you are allergic to capecitabine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Ecansya: - om du är allergisk mot kapecitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Instead, continue your regular dosing schedule and check with your doctor.
Swedish: Fortsätt istället med din förskrivna dosering och tala med din läkare.
English: • Risk management plan (RMP)
Swedish: • Riskhanteringsplan
English: Permanent discontinuation should be considered based on clinical assessment of the onset, duration and severity of the observed toxicities.
Swedish: Permanent avslutande av behandlingen bör övervägas baserat på klinisk bedömning av toxicitetens insättande, varaktighet och svårighetsgraden av den observerade toxiciteten.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, antimetabolites, ATC code: L01BC06.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska läkemedel, antimetabolit, ATC-kod: L01BC06
English: Contact your doctor immediately if you are concerned about any of the side effects or if you notice any additional side effects not listed in the leaflet (see section 4 Possible side effects).
Swedish: Kontakta genast din läkare om du är orolig över någon av biverkningarna eller om du märker ytterligare biverkningar som inte anges i denna bipacksedel (se avsnitt 4 Eventuella biverkningar).
English: The incorporation of 5-FU also leads to inhibition of RNA and protein synthesis.
Swedish: Införlivandet av 5-FU leder också till hämning av RNA- och proteinsyntes.
English: Ecansya has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Ecansya har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Maintain dose level
Swedish: Bibehåll dosnivån
English: This will help reduce the likelihood that the side effect continues or becomes severe.
Swedish: På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.
English: - Vomiting: if you vomit more than once in a 24-hour time period.
Swedish: - Kräkningar: Om du kräks mer än en gång under ett dygn.
English: Ecansya should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
Swedish: Ecansya ska avslutas permanent hos patienter som får en svår hudreaktion under behandlingen.
English: Other side effects are:
Swedish: Andra biverkningar är:
English: These results suggest an interaction, probably due to an inhibition of the cytochrome P450 2C9 isoenzyme system by capecitabine.
Swedish: Dessa resultat tyder på en interaktion, som förmodligen beror på en inhibering av cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet av kapecitabin.
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
Swedish: Varje förpackning innehåller 30, 60 eller 120 filmdragerade tabletter.
English: In a preplanned multivariate Cox analysis, superiority of capecitabine compared with bolus 5-FU/LV was demonstrated.
Swedish: I en förplanerad multivariat Cox analys visades överlägsenhet för kapecitabin jämfört med bolus 5FU/LV.
English: Concomitant use of allopurinol with capecitabine should be avoided.
Swedish: Samtidig användning av allopurinol och kapecitabin bör undvikas.
English: Since current safety and efficacy data are based upon administration with food, it is recommended that capecitabine be administered with food.
Swedish: Eftersom nuvarande säkerhets- och effektdata är baserade på samtidigt födointag, rekommenderas att kapecitabin tas tillsammans med föda.
English: When capecitabine and cisplatin are used in combination, the use of vitamin B6 (pyridoxine) is not advised for symptomatic or secondary prophylactic treatment of hand-foot syndrome, because of published reports that it may decrease the efficacy of cisplatin.
Swedish: När kapecitabin och cisplatin används i kombination rekommenderas inte användning av vitamin B6 (pyridoxin) för symtomatisk eller sekundär profylaktisk behandling av hand-fot syndromet, eftersom publicerade rapporter anger att det kan minska effekten av cisplatin.
English: 10.4 months
Swedish: 10,4 månader
English: Ecansya belongs to the group of medicines called "cytostatic medicines", which stop the growth of cancer cells.
Swedish: Ecansya tillhör en grupp läkemedel som kallas för “cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller.
English: Day 1, prior to XELOX, every 3 weeks
Swedish: Dag 1, före XELOX, var tredje vecka
English: Package leaflet: Information for the patient
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren
English: This may also be relevant with folic acid supplementation for folate deficiency due to the similarity between folinic acid and folic acid.
Swedish: Detta kan också vara relevant med tillskott av folsyra vid folatbrist på grund av likheterna mellan folinsyra och folsyra.