FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler, hårde
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 28 kapsula iebsa
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi gastrointestinali ta' intensità severa kienu rrapportati minn 6 (21%) minn 29 pazjent fl-istudju kliniku tal-Fażi 3, bl-aktar komuni kienu d-dijarea (4 pazjenti, 14%); rimettar (3 pazjenti, 10%); u wġigħ addominali, nefħa, u/jew skonfort (2 pazjenti, 7%).
Danish: Efter intravenøs administration var fordelingsvolumenet af lomitapid højt (gennemsnit = 1200 l) trods høj plasmaproteinbinding (> 99.8 %).
Maltese: Wara l-għoti ġol-vina, il-volum tad-distribuzzjoni ta' lomitapide kien għoli (medja=1200 litri) minkejja grad għoli (>99.8%) ta' rbit mal-proteini tal-plasma.
Danish: In vitro-bestemmelse af lægemiddelinteraktioner: Lomitapid hæmmer CYP3A4.
Maltese: Valutazzjoni in vitro ta' interazzjonijiet bejn il-mediċini: Lomitapide jinibixxi CYP3A4.
Danish: At de undersøgte parametre (race, legemsmasseindeks (BMI), køn, vægt, alder) kunne kun BMI klassificeres som en potentiel kovariat.
Maltese: Mill-parametri eżaminati (razza, indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI), sess, piż, età), l-BMI biss seta' jiġi kklassifikat bħala kovarjant potenzjali.
Danish: Tabel 4 angiver alle bivirkninger hos personer, der fik monoterapi med lomitapid (N=291) i fase 2undersøgelser hos personer med forhøjet LDL-C (N=462).
Maltese: Tabella 4 telenka r-reazzjonijiet kollha għal individwi li rċevew monoterapija b'lomitapide (N=291) li rċevew kura fl-istudji tal-Fażi 2 fuq individwi b'żieda fl-LDL-C (N=462).
Danish: Hepatiske hændelser relateret til forhøjede aminotransferaser og progressiv leversygdom
Maltese: Avvenimenti epatiċi relatati ma' żieda fl-aminotransferażi u mard progressiv tal-fwied
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Maltese: L-aferesi twaqqfet fi 3 minn 13-il pazjent li kienu qegħdin fuqha fil-Ġimgħa 26, u lfrekwenza tnaqqset fi 3 pazjenti filwaqt li nżammu livelli baxxi tal-LDL-C sal-Ġimgħa 78.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-attività tas-sistema immunitarja (eż. ciclosporin, tacrolimus)
Danish: Non-high-density lipoprotein kolesterol (Non-HDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini mhux ta' densità għolja (Non-HDL-C) (mg/dL)
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Maltese: Lojuxta ma ġiex investigat f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena.
Danish: Abdominalt ubehag Dyspepsi
Maltese: Skonfort addominali Dispepsja
Danish: Lojuxta indeholder det aktive stof lomitapid.
Maltese: Lojuxta fih is-sustanza attiva msejħa lomitapide.
Danish: − Fyldestgørende rådgivning om effektiv antikonceptionsmetode skal gives, og effektiv antikonception tages i brug
Maltese: − Għandu jingħata parir xieraq dwar metodi effettivi ta' kontraċezzjoni, u għandha tinbeda kontraċezzjoni effettiva;
Danish: Undersøgelsen omfattede 16 mænd (55 %) og 13 kvinder (45 %) med en gennemsnitsalder på 30,7 år og en variationsbredde på 1855 år.
Maltese: Ħadu sehem sittax-il raġel (55%) u 13-il mara (45%) b'età medja ta' 30.7 snin, b'firxa minn 18 sa 55 sena.
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari;
Danish: • Information om kontraindikationen hos patienter med præeksisterende moderat eller svær leverfunktionsnedsættelse/leversygdom, herunder ved prøver, der viser persisterende unormal leverfunktion af ukendt årsag
Maltese: • Informazzjoni dwar kontraindikazzjoni f'pazjenti b'indeboliment epatiku/mard moderat jew sever pre-eżistenti, inkluż dawk b'testijiet persistenti anormali inspjegabbli tal-funzjoni tal-fwied;
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Maltese: o Avvenimenti epatiċi o Avvenimenti gastrointestinali o Tumuri tal-musrana ż-żgħira, tal-fwied, tal-kolorektum u tal-frixa o Avvenimenti assoċjati ma' koagulopatija o Avvenimenti Avversi Kardjovaskulari Maġġuri (MACE)
Danish: Lomitapid er ikke undersøgt for interaktion med galdesyresekvestranter (resiner såsom colesevelam og colestyramin).
Maltese: Lomitapide ma ġiex ittestjat għal interazzjoni ma' sekwestranti tal-aċidu biljari (reżini bħal colesevelam u cholestyramine).
Danish: Du skal også dagligt have tilskud af vitamin E og essentielle fedtsyrer (omega-3 og omega-6), mens du tager dette lægemiddel.
Maltese: Teħtieġ tieħu wkoll supplimenti tal-vitamina E u tal-aċidu xaħmi essenzjali (omega-3 u omega-6) kuljum waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina.
Danish: Gastrointestinale effekter
Maltese: Effetti gastrointestinali (GI)
Danish: Ca. 33 % af radioaktiviteten blev udskilt i urinen som metabolitter.
Maltese: Madwar 33% tar-radjuattività kienet eliminata flawrina bħala metaboliti.
Danish: Lomitapid bliver ekstensivt metaboliseret, hovedsagelig af CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jiġi metabolizzat b'mod estensiv, prinċipalment minn CYP3A4.
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Maltese: • mediċini biex inaqqsu l-pressjoni tad-demm (eż. amlodipine, lacidipine)
Danish: Hos gnavere var en enkelt oral dosis af lomitapid ≥600 gange højere end den anbefalede maksimale dosis til mennesker (1 mg/kg) veltolereret.
Maltese: Fl-annimali gerriema, dożi uniċi orali ta' lomitapide ≥600 darba ogħla mid-doża massima rakkomandata (1 mg/kg) kienu ttollerati sew.
Danish: CAPTURE-studiet - lomitapids virkning på aterosclesose i carotis og aorta hos patienter, der får lomitapid som normal behandling.
Maltese: Studju CAPTURE - l-effetti ta' lomitapide fuq aterosklerożi karotida u aortika f'pazjenti trattati b'lomitapide fit-trattament tas-soltu.
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Maltese: Dożi ogħla minn 60 mg jissuġġerixxu tendenza lejn nuqqas ta' linearità u mhumiex rakkomandati.
Danish: Forekomsten af tyndtarmskarcinom og/eller kombineret -adenom og -karcinom (tumorer, der er sjældne hos mus) var signifikant øget ved doser ≥ 15 mg/kg/dag til hanner (≥ 26 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC) og ved 15 mg/kg/dag til hunner (22 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Maltese: L-inċidenzi ta' karċinoma tal-intestini ż-żgħar u/jew kombinazzjoni ta' adenoma u karċinoma (tumuri rari fil-ġrieden) żdiedu b'mod sinifikanti f'dożi ta' ≥15 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 26 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC) u ta' 15 mg/kg/kuljum fin-nisa (22 darba l-esponiment uman f'60 mg abbażi tal-AUC).
Danish: Af de 23 patienter, der gennemførte undersøgelsen til og med uge 26, fik de 19 (83 %) reduceret LDL-C med ≥ 25 %, hvoraf 8 (35 %) fik LDL-C < 100 mg/dl og 1 fik LDL-C < 70 mg/dl på dette tidspunkt.
Maltese: Mit-23 pazjent li temmew sa Ġimgħa 26, 19 (83%) kellhom tnaqqis fl-LDL-C ≥25% bi 8 (35%) kellhom l-LDL-C <100 mg/dL u 1 kellu l-LDL-C <70 mg/dL f'dak il-punt fiż-żmien.
Danish: Lomitapid synes at være et følsomt substrat for metabolisering ved CYP3A4.
Maltese: Lomitapide jidher li huwa substrat sensittiv għall-metaboliżmu ta' CYP3A4.
Danish: Lojuxta er indiceret som tillægsbehandling til fedtfattig diæt og andre lipidsænkende lægemidler, med eller uden aferese af lav-densitetslipoprotein (LDL), hos voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH).
Maltese: Lojuxta huwa indikat biex jiżdied ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' prodotti mediċinali oħra li jbaxxu l-lipidi bi jew mingħajr aferesi ta' lipoproteini ta' densità baxxa (LDL) f'pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali (HoFH).
Danish: Very-low-density lipoprotein kolesterol (VLDL-C) (mg/dl)
Maltese: Kolesterol ta' lipoproteini ta' densità baxxa ħafna (VLDL-C) (mg/dL)
Danish: Ekkymose Papulae
Maltese: Ekkimosi Papule
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Maltese: Tibdil massimu kategoriku fil-% ta' xaħam fil-fwied (studju tal-effikaċja maġġuri UP1002/AEGR-733-005)
Danish: Den interindividuelle variabilitet i AUC af lomitapid var ca. 50 %.
Maltese: Il-varjabbiltà bejn persuni differenti fl-AUC ta' lomitapide AUC kienet ta' madwar 50%.
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden atorvastatin 20 mg, øgedes AUC og Cmax af atorvastatinsyre med henholdsvis 52 % og 63 %.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel atorvastatin 20 mg, l-AUC u s-Cmax tal-aċidu atorvastatin żdiedu b'52% u 63%, rispettivament.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lojuxta
Maltese: Mediċini oħra u Lojuxta
Danish: • lægemidler til behandling af cystisk fibrose (f.eks. ivacaftor)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-fibrożi ċistika (eż. ivacaftor)
Danish: • Scanning for vævselasticitet, f.eks. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI) eller magnetisk resonans (MR)-elastografi
Maltese: • Immaġni għall-elastiċità tat-tessut, eż. Fibroscan, acoustic radiation force impulse (ARFI), jew elastography b'reżonanza manjetika (MR)
Danish: Lomitapid kan medføre forhøjede værdier af leverenzymerne alaninaminotransferase [ALAT] og aspartataminotransferase [ASAT] samt leversteatose (se pkt.
Maltese: Lomitapide jista' jikkawża żidiet fl-enzimi tal-fwied alanina aminotransferażi [ALT] u fl-aspartat aminotransferażi [AST], u stejatożi epatika (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Hos kaniner iagttoges embryoføtal toksicitet i fravær af maternel toksicitet ved ≥ 6,5 gange MRHD.
Maltese: Tossiċità embrijofetali kienet osservata fil-fniek fin-nuqqas ta' tossiċità materna f'≥ 6.5 darbiet l-MRHD.
Danish: Farmakokinetikken af lomitapid er tilnærmelsesvis dosisproportional ved orale enkeltdoser i det terapeutiske område.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Lomitapide hija kważi proporzjonali għad-doża għal dożi uniċi orali fil-medda terapewtika.
Danish: Pakningsstørrelser: 28 kapsler
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakketti huma: 28 kapsula
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Maltese: • Informazzjoni dwar interazzjonijiet ma' inibituri u indutturi ta' CYP3A4, antikoagulanti ta' coumarin, statins, substrati ta' P-gp, kontraċettivi orali, sekwestranti tal-aċidu biljari u mal-meraq talgrejpfrut;
Danish: • visse lægemidler mod infektioner med bakterier, svampe eller hiv (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Maltese: • ċerti mediċini għal infezzjoni batterika, fungali jew tal-HIV (ara s-sezzjoni 2 taħt ‘Tiħux Lojuxta')
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Maltese: Tbiddilx id-doża waħdek.
Danish: Erytematøst udslæt Xantom
Maltese: Raxx eritematiku Xanthoma
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A4-induktorer
Maltese: Meta indutturi ta' CYP3A4
Danish: • lægemidler til behandling af hiv (f.eks. maraviroc)
Maltese: • mediċini għall-kura tal-HIV (eż. maraviroc)
Danish: 15 ud af 23 (65 %) patienter fik deres lipidsænkende behandling sat ned inden uge 78, inklusive planlagte og ikke-planlagte reduktioner eller afbrydelser.
Maltese: Ħmistax minn 23 (65%) pazjent kellhom il-kura tagħhom li tbaxxi l-lipidi mnaqqsa sal-Ġimgħa 78, inkluż tnaqqis/interruzzjonijiet ippjanati u mhux ippjanati.
Danish: Træthed Asteni
Maltese: Tqala u treddigħ
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Maltese: Fi studju b'tikketta miftuħa tal-Fażi 3, 18 minn 23 pazjent bl-HoFH żviluppaw stejatożi epatika (xaħam fil-fwied >5.56%) kif imkejla permezz ta' riżonanza manjetika nukleari spektroskopika (MRS) (ara s-sezzjoni 5.1).
Danish: I de kliniske studier med lomitapid fik én patient med HoFH markant forhøjede aminotransferaser (ALAT 24 x ULN, ASAT 13 x ULN) få dage efter at være sat i behandling med clarithromycin, der er en stærk CYP3A4-hæmmer.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' lomitapide, pazjent wieħed b'HoFH żviluppa żieda notevoli flaminotransferażi (ALT 24x ULN, AST 13x ULN) wara jiem li beda l-inibitur qawwi ta' CYP3A4 clarithromycin.
Danish: • aminoglutethimid (lægemiddel til behandling af Cushings syndrom)
Maltese: • aminoglutethimide -mediċina użata għall-kura tas-sindromu ta' Cushing
Danish: o Guldsegl (mod inflammation og infektion)
Maltese: o Goldenseal (għall-infjammazzjoni u l-infezzjoni)
Danish: • fald i blodets indhold af kalium, caroten, vitamin E og vitamin K
Maltese: • tnaqqis fil-livelli tal-potassju, l-karotina, l-vitamina E, l-vitamina K fid-demm tiegħek
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Maltese: Lojuxta huwa kontraindikat matul it-tqala.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Maltese: Lomitapide jżid il-konċentrazzjonijiet ta' warfarina fil-plasma.
Danish: Gastroøsofageal reflukssygdom Abdominal ømhed Epigastrisk ubehag Gastrisk dilatation Hæmatemese
Maltese: Marda tar-rifluss gastroesofagali Sensittività addominali Skonfort epigastriku Twessigħ gastriku Ematemesi
Danish: Absorptionen begrænses ikke af det aktive stofs passage af tarmbarrieren, men er primært bestemt af en omfattende first pass-effekt.
Maltese: L-assorbiment mhuwiex limitat millpenetrazzjoni tas-sustanza attiva fil-barriera intestinali imma huwa predominantement influwenzat minn effett first pass estensiv.
Danish: • Brug af Lojuxta sammen med stærke eller moderate hæmmere af cytokrom P450 (CYP) 3A4 (f.eks. antimykotiske azoler såsom itraconazol, fluconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, makrolidantibiotika såsom erythromycin eller clarithromycin, ketolidantibiotika såsom telithromycin, hiv-proteasehæmmere, calciumkanalblokkerne diltiazem og verapamil, samt det antiarytmiske middel dronedaron (se pkt.
Maltese: • L-użu konkomitanti ta' Lojuxta ma' inibituri qawwija jew moderati taċ-ċitokromju P450 (CYP) 3A4 (eż., azoles antifungali bħal itraconazole, fluconazole, ketoconazole, voriconazole, posaconazole; antibijotiċi makrolidi bħal erythromycin jew clarithromycin; antibijotiċi ketolide bħal telithromycin; inibituri tal-protease tal-HIV; l-imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju diltiazem u verapamil, u l-aġent anti-arritmiku dronedarone [ara s-sezzjoni 4.5]).
Danish: Der var statistisk signifikant stigning i forekomsten af leveradenom og leverkarcinom ved doser ≥ 1,5 mg/kg/dag til hanner (≥ 2 gange den humane eksponering ved 60 mg daglig baseret på AUC) og ≥ 7,5 mg/kg/dag til hunner (≥ 9 gange den humane eksponering ved 60 mg baseret på AUC).
Maltese: Kien hemm żidiet statistikament sinifikanti fl-inċidenzi ta' adenoma u karċinoma tal-fwied f'dożi ≥ 1.5 mg/kg/kuljum fl-irġiel (≥ 2 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC) u ta' ≥ 7.5 mg/kg/kuljum fin-nisa (≥ 9 darbiet l-esponiment uman f'60 mg kuljum abbażi tal-AUC).
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Maltese: Studju b'fergħa waħda, b'tikketta miftuħa (UP1002/AEGR-733-005) evalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' lomitapide meta ngħata flimkien ma' dieta b'kontenut baxx ta' xaħam u ma' terapiji oħra li jbaxxu llipidi f'pazjenti adulti b'HoFH.
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. cilostazol, ticagrelor)
Maltese: • mediċini għall-kura u l-prevenzjoni ta' għoqiedi tad-demm (eż. cilostazol, ticagrelor)
Danish: • Overholdelsen af tilskudsregimet bør verificeres ved regelmæssige planlagte besøg, og vigtigheden heraf bør understreges.
Maltese: • Konformità mar-reġimen ta' supplimentazzjoni għandha tiġi vverifikata waqt appuntamenti regolari skedati u l-importanza għandha tiġi enfasizzata.
Danish: Anbefaling for koadministration med Lojuxta
Maltese: Kif taħżen Lojuxta
Danish: Leverens fedtindhold blev målt prospektivt ved MRS hos alle egnede patienter under det kliniske studie (Tabel 7).
Maltese: Ix-xaħam fil-fwied kien prospettivament imkejjel bl-użu ta' MRS fil-pazjenti eliġibbli kollha matul l-istudju klinika (Tabella 7).
Danish: Nasofaryngitis Sinuitis
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Danish: Cmax og AUC blev forøget efter enten et fedtrigt måltid (henholdsvis 77 % og 58 %) eller et fedtfattigt måltid (henholdsvis 70 % and 28 %).
Maltese: Is-Cmax u l-AUC żdiedu wara jew ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (77% u 58%, rispettivament) jew ikla b'kontenut baxx ta' xaħam (70% u 28%, rispettivament).
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Maltese: L-esperjenza b'lomitapide f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena hija limitata.
Danish: • apolipoprotein-B, et protein, der transporterer "skadeligt kolesterol" i blodet
Maltese: • apolipoproteina-B, proteina li ġġorr il-"kolesterol ħażin" fid-demm
Danish: Hele undersøgelsen uge 0-78
Maltese: Prova totali ġimgħat 0-78 N (%)
Danish: Når lomitapid 60 mg blev administreret til steady state inden rosuvastatin 20 mg, øgedes Tmax af rosuvastatin fra 1 til 4 timer, AUC øgedes 32 %, mens Cmax var uændret.
Maltese: Meta lomitapide 60 mg ingħata fi stat stabbli qabel rosuvastatin 20 mg, it-Tmax ta' rosuvastatin żdied minn siegħa għal 4 sigħat, l-AUC żdiedet b'32%, u s-Cmax tiegħu baqa' mhux mibdula.
Danish: • Lojuxta kan forårsage diarré og opkastning, og i så fald skal patienter, der får orale antikonceptionsmidler, anvende supplerende antikonception i syv dage efter at symptomerne er svundet
Maltese: • Twissija dwar it-telf possibbli tal-effikaċja ta' kontraċettivi orali minħabba dijarea jew rimettar u lħtieġa għal kontraċezzjoni addizzjonali sa 7 ijiem wara li s-sintomi jkunu rriżolvew.
Danish: EMA/34440/2016 EMEA/H/C/002578
Maltese: EMA/H/C/002578
Danish: Lojuxta lomitapid
Maltese: Lojuxta lomitapide
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (5, 10, 20, 30, 40 u 60 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq fuq stonku vojt, mill-inqas sagħtejn wara l-ikla ta' filgħaxija.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lojuxta.
Danish: Andre oplysninger om Lojuxta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lojuxta
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Maltese: Bħala medja, il-livelli tal-kolesterol LDL tal-pazjenti tnaqqsu b'40%.
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.
Maltese: Lojuxta huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva lomitapide.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni huma problemi fl-imsaren, li jistgħu jaffettwaw sa 9 persuni minn kull 10: dijarea u nawżja (tħossok ma tiflaħx) kull waħda dehret f'madwar 7 persuni minn kull 10, dispepsija (ħruq ta' stonku) u remetter kull waħda dehret f'aktar minn 3 persuni minn kull 10, filwaqt li wġigħ, skumdità u nefħa tal-addome (iż-żaqq), stitikezza u gass kull waħda dehret f'mill-inqas żewġ persuni f'kull 10.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lojuxta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lojuxta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni dwar il-kura b'Lojuxta, aqra lfuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattjat lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Det aktive stof i Lojuxta, lomitapid, virker ved at blokere enzymer af typen mikrosomalt triglyceridtransportprotein, som findes i cellerne i leveren og tarmen.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lojuxta, il-lomitapide, timblokka l-azzjoni ta' sustanza fil-ġisem msejħa ‘proteina tat-trasferiment mikrosomali tat-trigliċeridi', li hija preżenti fiċ-ċelloli tal-fwied u tal-imsaren.
Danish: Fordelene ved Lojuxta til nedsættelse af blodets kolesterolindhold blev vurderet i én hovedundersøgelse med deltagelse af 29 patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Lojuxta fit-tnaqqis tal-kolesterol fid-demm kienu evalwati fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 29 pazjent b'iperkolesterolemija omozigota familjali.
Danish: CHMP fandt, at lægemidlets virkning i form af nedsættelse af indholdet af LDL-kolesterol var en fordel for patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som har et uopfyldt behandlingsbehov.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-effett tal-mediċina fit-tnaqqis tal-livelli tal-kolesterol LDL kien ta' benefiċċju għallpazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, li għandhom ħtieġa medika mhux sodisfatta.
Danish: Hvorfor blev Lojuxta godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lojuxta?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Lojuxta fil-31 ta' Lulju 2013.
Danish: Det anvendes til behandling af voksne patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en arvelig sygdom, der medfører højt indhold i blodet af kolesterol (et fedtstof).
Maltese: Jintuża fil-kura ta' pazjenti adulti b'iperkolesterolemija omozigota familjali, marda li tintiret li tikkawża livelli għolja ta' kolesterol (tip ta' xaħam) fid-demm.
Danish: Pakningsstørrelse
Maltese: Mnejn għandu jingħat
Danish: 95 % CI
Maltese: n/N Proporzjon 95% CI
Danish: Pulver til oral suspension.
Maltese: Trab għal sospensjoni orali.
Danish: Lokelma 10 g tre gange dagligt (N=749)
Maltese: Lokelma 10 g tliet darbiet kuljum (N=749)
Danish: Vedligeholdelse (dag)
Maltese: Manteniment (jum)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2018
Danish: Lokelma-dosis (tre gange dagligt) Placebo 1,25 g 2,5 g 5 g 10 g
Maltese: Doża ta' Lokelma (tliet darbiet kuljum) Plaċebo 1.25 g 2.5 g 5 g 10 g
Danish: Intestinal perforation
Maltese: Perforazzjoni intestinali
Danish: • atazanavir, nelfinavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir og rilpivirin (til behandling af hiv-infektion)
Maltese: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, saquinavir, raltegravir, ledipasvir u rilpivirine (użati biex jikkuraw infezzjoni tal-HIV)
Danish: 28 breve
Maltese: 28 qartas
Danish: Pakningsstørrelser: 3, 28 eller 30 breve
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 3, 28 jew 30 qartas
Danish: • ketoconazol, itraconazol og posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)
Maltese: • ketokonazole, itraconazole u posaconazole (użati biex jikkuraw infezzjonijiet fungali)
Danish: Liste over bivirkninger i kliniske studier Systemorganklasse
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi