FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this final analysis, extending trastuzumab treatment for a duration of two years did not show additional benefit over treatment for 1 year [DFS HR in the intent to treat (ITT) population of 2 years versus 1 year=0.99 (95% CI: 0.87, 1.13), p-value=0.90 and OS HR=0.98 (0.83, 1.15); p-value=0.78].
Dutch: 1 jaar = 0,99 (95% BI: 0,87 - 1,13), p-waarde = 0,90 en hazardratio van totale overleving = 0,98 (0,83 - 1,15), p-waarde=0,78).
English: Orthopnoea
Dutch: Orthopnoe
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: eiwitten, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
English: Urinary tract infection
Dutch: Injectieflacon Trazimera
English: • itchiness
Dutch: • loopneus
English: • vomiting
Dutch: • bevingen
English: • shingles
Dutch: • gordelroos
English: • bruising
Dutch: • braken
English: Trazimera vial
Dutch: Spierspasmen
English: • throat infections
Dutch: • nagelaandoeningen
English: * are summarized in Table 7.
Dutch: Tabel 7.
English: • dizziness
Dutch: • doofheid
English: At the time of the definitive analysis of DFS.
Dutch: Langetermijnfollow-up werkzaamheidsanalyse DFS hazardratio's
English: Vomiting
Dutch: Infectie
English: Haemorrhoids
Dutch: Geelzucht
English: Content Concentration
Dutch: Inhoud (Concentratie)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (meerstuksverpakking)
English: 4 pre-filled pens + 1 needle
Dutch: 4 voorgevulde pennen + 1 injectienaald
English: 12 (3 x 4) singledose kits (1 vial + 1 pre-filled syringe + 1 vial connector + 2 needles) (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk + 2 injectienaalden) (meerstuksverpakking)
English: 4 single-dose kits (1 vial + 1 prefilled syringe + 1 vial connector + 2 needles)
Dutch: 4 kits met één dosis (1 injectieflacon + 1 voorgevulde spuit + 1 injectieflaconkoppelstuk injectienaalden)
English: 12 (3 x 4) prefilled pens + 3 needles (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen + 3 injectienaalden (meerstuksverpakking)
English: The withdrawal letter can be found here.
Dutch: De intrekkingsbrief is hier te vinden.
English: No new studies were submitted to support this application.
Dutch: Er werden geen nieuwe studies voorgelegd als ondersteuning van deze aanvraag.
English: It contains the active substance capsaicin (8%).
Dutch: Het bevat de werkzame stof capsaïcine (8%).
English: The full European Public Assessment Report for Qutenza can found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige Europese openbare beoordelingsrapport voor Qutenza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is used either alone or together with other painkillers.
Dutch: Het kan op zichzelf of in combinatie met andere pijnstillers worden gebruikt.
English: What is Qutenza?
Dutch: Wat is Qutenza?
English: The company presented further detailed analysis of the results of some of the studies that had been submitted at time the medicine was first approved.
Dutch: De firma presenteerde een nadere diepgaande analyse van de resultaten van enkele studies die zij had ingediend ten tijde van de aanvankelijke goedkeuring van het geneesmiddel.
English: There are no consequences on the use of Qutenza in its authorised indication.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Qutenza in de goedgekeurde indicatie.
English: Qutenza contains high doses of capsaicin that are released quickly and overstimulate the TRPV1 receptors.
Dutch: Qutenza bevat hoge doses capsaïcine die snel vrijkomen en TRPV1-receptoren overstimuleren.
English: This means that it stimulates the TRPV1 receptor, which is found in the nociceptors (pain receptors) in the skin.
Dutch: Dat betekent dat het de TRPV1-receptor stimuleert die zich in de nociceptoren (pijnreceptoren) in de huid bevindt.
English: The active substance in Qutenza, capsaicin, is a substance normally found in chilli peppers that is a ‘selective agonist' of the ‘transient receptor potential vanilloid 1' (TRPV1) receptor.
Dutch: De werkzame stof in Qutenza, capsaïcine, wordt gewoonlijk in chilipepers aangetroffen en is een selectieve agonist voor de ‘transient receptor potential vanilloid 1'-receptor (TRPV1).
English: Qutenza is a cutaneous patch (a patch that delivers a medicine to the skin).
Dutch: Qutenza is een huidpleister (een pleister die het geneesmiddel door de huid afgeeft).
English: Overstimulating the receptors makes them become ‘desensitised' and no longer able to respond to the stimuli that normally cause pain in patients with peripheral neuropathic pain.
Dutch: Overstimulering van de receptoren maakt hen ‘ongevoelig' en zorgt ervoor dat ze niet langer kunnen reageren op de stimuli die doorgaans pijn veroorzaken bij patiënten met perifere neuropathische pijn.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
Dutch: In haar brief stelde de firma dat haar besluit tot intrekking van de aanvraag gebaseerd was op de mening van het CHMP dat het Comité uit de overgelegde gegevens geen positieve batenrisicoverhouding kon concluderen.
English: How is Qutenza expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qutenza zou gaan werken?
English: In patients with diabetes, Qutenza is expected to work in the same way as it does in its existing indication.
Dutch: Qutenza zou bij diabetespatiënten op dezelfde manier werken als bij de bestaande indicatie.
English: Patients with diabetes, but especially those with diabetic neuropathic pain, could be put at risk as Qutenza may increase their chances of developing ulcers in the foot, which could lead to serious complications.
Dutch: Diabetespatiënten, in het bijzonder met diabetische neuropathische pijn, zouden risico kunnen lopen aangezien Qutenza de ontwikkeling van voetzweren kan bevorderen, wat tot ernstige complicaties zou kunnen leiden.
English: The analysis included data on 2,073 diabetic and non-diabetic patients from six studies.
Dutch: De analyse omvatte gegevens uit zes onderzoeken bij in totaal 073 patiënten met en zonder diabetes.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Qutenza could not have been approved to treat diabetic patients with non-diabetic peripheral neuropathic pain.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Qutenza voor de behandeling van diabetespatiënten met niet-diabetische perifere neuropathische pijn niet kon worden goedgekeurd.
English: The Committee was concerned that it would not be possible in clinical practice to distinguish patients with non-diabetic neuropathic pain from those with diabetic neuropathic pain.
Dutch: Het Comité maakte zich zorgen om het feit dat het in de klinische praktijk niet mogelijk zou zijn patiënten met niet-diabetische neuropathische pijn te onderscheiden van patiënten met diabetische neuropathische pijn.
English: What is happening with Qutenza for the treatment of neuropathic pain in patients who do not have diabetes?
Dutch: Wat gebeurt er met Qutenza voor de behandeling van neuropathische pijn bij patiënten die geen diabetes hebben?
English: Qutenza has been authorised in the EU since May 2009 and is already used to treat peripheral neuropathic pain (pain that is caused by damage to the nerves in the extremities) in adults who do not have diabetes.
Dutch: Qutenza is sinds mei 2009 in de Europese Unie toegelaten en wordt al gebruikt voor de behandeling van perifere neuropathische pijn (pijn veroorzaakt door beschadiging van de zenuwen in handen en voeten) bij volwassenen die geen diabetes hebben.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Qutenza in diabetic patients did not outweigh its risks.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Qutenza niet opwogen tegen de risico's.
English: On 14 March 2012, Astellas Pharma Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Qutenza, which would have extended its use to patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Dutch: Op 14 maart 2012 heeft Astellas Pharma Europe B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens haar aanvraag voor wijziging van de handelsvergunning voor Qutenza in te trekken.
English: At the time of the initial approval, the evidence supporting the medicine's use in patients with diabetic neuropathic pain was considered insufficient and the CHMP excluded its use in all patients with diabetes.
Dutch: Destijds werd het bewijsmateriaal voor het gebruik van het geneesmiddel bij patiënten met diabetische neuropathische pijn ontoereikend beschouwd en het CHMP sloot dit dan ook uit voor alle diabetespatiënten.
English: The company's analysis was intended to show that diabetic patients with peripheral neuropathic pain not caused by diabetes have as good outcomes with Qutenza as non-diabetic patients.
Dutch: De firma wilde met de nieuwe analyse aantonen dat diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door diabetes werd veroorzaakt, even goede resultaten met Qutenza boeken als niet-diabetespatiënten.
English: Qutenza was also expected to be used in patients with diabetes who have peripheral neuropathic pain not caused by their diabetes.
Dutch: Verwacht werd dat Qutenza ook kon worden gebruikt bij diabetespatiënten met perifere neuropathische pijn die niet door hun ziekte wordt veroorzaakt.
English: What was Qutenza expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Qutenza bedoeld?
English: − Your urine is darker than normal
Dutch: − u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Dutch: Onderdeel van een multipack, kan niet apart worden verkocht.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Dutch: • Gevoel van zwakte of gebrek aan energie (asthenie).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/982/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/982/001
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015
English: The frequency of these events is unknown.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen is niet bekend.
English: Hepatitis B Virus Reactivation
Dutch: Hepatitis B-virus Reactivatie
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Dutch: 24 weken n/N % CIa n/N % CIa
English: Follow the dosing recommendations in Table 1.
Dutch: Volg de dosisaanbevelingen in Tabel 1.
English: • If you or your partner becomes pregnant during treatment with Viekirax and ribavirin or in the months that follow, you must contact your doctor immediately.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Viekirax en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddelijk contact opnemen met uw arts.
English: See section 5.1 for additional information.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
English: How much to take The recommended dose is two tablets taken together in the morning.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na de toekenning van de vergunning indienen.
English: You will take Viekirax for either 12 or 24 weeks.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 12 of 24 weken.
English: Main demographics in TURQUOISE-III Characteristics
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: NA ↔ The magnitude of interaction was similar
Dutch: De mate van interactie was gelijk
English: Yes (for all three parameters listed above) No (for any parameter listed above) *AFP= serum alpha fetoprotein
Dutch: JA (voor alle drie de bovengenoemde parameters) Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïneconcentratie
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AX67
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J05AX67
English: A 10 kg change in body weight from 76 kg (median weight in the Phase 3 studies) would results in <10% change in ombitasvir exposures, and no change in paritaprevir exposures.
Dutch: Een verandering van 10 kg in lichaamsgewicht ten opzichte van 76 kg (mediaan gewicht in de fase 3-studies) zou resulteren in een < 10% verandering in ombitasvirblootstelling en geen verandering in de blootstelling aan paritaprevir.
English: Table 15 shows SVR rates for these subjects.
Dutch: In Tabel 15 staan de SVRpercentages voor deze patiënten.
English: 5 of 6 subjects with compensated cirrhosis in each arm achieved SVR12.
Dutch: 5 op de 6 patiënten met gecompenseerde cirrose in elke arm bereikten SVR12.
English: Cases of hepatitis B virus (HBV) reactivation, some of them fatal, have been reported during or after treatment with direct-acting antiviral agents.
Dutch: Gevallen van reactivatie van het hepatitis B-virus (HBV), waarvan enkele fataal, zijn gemeld gedurende of na behandeling met directwerkende antivirale middelen.
English: Plasma HCV RNA values were measured during the clinical trials using the COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
English: • If you have severe liver problems other than hepatitis C.
Dutch: • U heeft behalve hepatitis C nog andere ernstige leveraandoeningen.
English: The assay had a lower limit of quantification (LLOQ) of 25 IU per mL.
Dutch: De test had een onderste bepalingsgrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 25 IE per ml.
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 Kcal versus approximately 1000 Kcal).
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
English: • Monitor for clinical signs and symptoms of hepatic decompensation (such as ascites, hepatic encephalopathy, variceal haemorrhage).
Dutch: • Controleer op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
English: If an HIV protease inhibitor is added (atazanavir, darunavir), rilpivirine exposure may increase even further and is therefore not recommended.
Dutch: Als er een HIV-proteaseremmer wordt toegevoegd (atazanavir, darunavir), kan de blootstelling aan rilpivirine zelfs nog verder toenemen en dit wordt derhalve niet aanbevolen.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
English: • sildenafil (when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension)
Dutch: • sildenafil (indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)
English: Effect of baseline HCV substitutions/polymorphisms on treatment outcome
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op het behandelresultaat
English: Coadministration of Viekirax with other antivirals has not been studied and therefore cannot be recommended.
Dutch: De gelijktijdige toediening van Viekirax met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 film-coated tablets
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 14 filmomhulde tabletten.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Dutch: 25 mg eenmaal daags in de ochtend toegediend met voedsel2
English: Ombitasvir is an inhibitor of HCV NS5A which is essential for viral replication.
Dutch: Ombitasvir is een remmer van HCV NS5A dat van essentieel belang is voor de virale replicatie.
English: n/N % 95% CI
Dutch: n/N % 95% BI
English: No increase in incidence of ALT elevations was observed with other types of estrogens commonly used for hormone replacement therapy (e.g. estradiol and conjugated estrogens).
Dutch: Er is geen incidentie van verhoogde ALAT-waarden waargenomen bij andere soorten estrogenen die algemeen gebruikt worden bij hormoonvervangingstherapie (bijv. estradiol en geconjugeerde estrogenen).
English: I132Vc R155K D168A D168V
Dutch: R155K D168A D168V
English: Other a. These virologic failures appear to have resulted from reinfection based on analyses of baseline and virologic failure samples
Dutch: Overige a. Dit virologisch falen lijkt het gevolg te zijn van een herbesmetting op basis van analyses van de monsters van patiënten bij baseline en de monsters na virologisch falen.
English: • Discontinue treatment in patients who develop evidence of hepatic decompensation.
Dutch: • Staak de behandeling in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
English: Contraceptive medicines that contain ethinyl estradiol cannot be used in combination with Viekirax.
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinylestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Viekirax.
English: ANTIHISTAMINES Astemizole
Dutch: ANTIHISTAMINICA Astemizol
English: • amiodarone
Dutch: • amiodaron
English: ANTIPSYCHOTICS Lurasidone
Dutch: ANTIPSYCHOTICA Lurasidone
English: The dose of ribavirin was left to the discretion of the investigator, with most patients receiving 600 to 800 mg per day as a starting dose, and most patients also receiving 600 to 800 mg per day at the end of treatment.
Dutch: De dosis ribavirine werd aan het oordeel van de onderzoeker overgelaten, waarbij de meeste patiënten tussen de 600 en 800 mg per dag als aanvangsdosis kregen en de meeste patiënten ook aan het eind van de behandeling 600 tot 800 mg kregen.
English: INFORMATION IN BRAILLE viekirax
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE viekirax
English: Clinical studies in subjects with genotype 1 hepatitis C infection
Dutch: Klinische studies bij patiënten met een hepatitis C-infectie genotype 1
English: Examples of contraindicated enzyme inducers are provided in section 4.3.
Dutch: Voorbeelden van gecontra-indiceerde enzym-inductoren staan vermeld in rubriek 4.3.
English: Age, median (range) years Male gender, n (%) Prior HCV Treatment: naïve, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baseline albumin, median g/L < 35, n (%)
Dutch: Mediane leeftijd (bereik) in jaren Mannelijk geslacht, n (%) Voorgaande HCV behandeling: niet eerder behandeld, n (%) pegIFN + RBV, n (%) Mediane baseline albumine, g/l < 35, n (%)
English: SVR12 rates for recommended treatment regimens by patient population HCV Genotype 1b Viekirax and dasabuvir
Dutch: SVR12-percentages voor aanbevolen behandelregimes per patiëntenpopulatie HCV-genotype 1b Viekirax en dasabuvir
English: Asthenia Fatigue *Data set includes all genotype 1-infected subjects in Phase 2 and 3 trials including subjects with cirrhosis.
Dutch: Vermoeidheid *De gegevens omvatten alle met genotype 1 geïnfecteerde patiënten in fase 2- en 3-onderzoeken inclusief patiënten met cirrose.
English: − Notice swelling of your stomach area
Dutch: − u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen
English: (see sections 4.2, 4.4, and
Dutch: (zie rubriek 4.3).
English: Subjects were on a stable HIV-1 antiretroviral therapy (ART) regimen that included ritonavir-boosted atazanavir or raltegravir, coadministered with a backbone of tenofovir plus emtricitabine or lamivudine.
Dutch: Patiënten kregen een stabiel regime van HIV-1 antiretrovirale therapie (ART) met ritonavir versterkte atazanavir of raltegravir, gelijktijdig toegediend met een backbone van tenofovir plus emtricitabine of lamivudine.
English: Patients should be informed that fatigue has been reported during treatment with Viekirax in combination with dasabuvir and ribavirin (see section 4.8).
Dutch: Patiënten dienen ingelicht te worden over het feit dat er melding is gemaakt van vermoeidheid tijdens de behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (zie rubriek 4.8).
English: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB United Kingdom
Dutch: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in more than 2,600 subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Viekirax en dasabuvir kregen met of zonder ribavirine.
English: These ALT elevations were significantly more frequent in the subgroup of subjects who were using ethinylestradiol-containing medicinal products such as combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings (6 of 25 subjects); (see section 4.3).
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinylestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
English: This is due to liver function changes during treatment with Viekirax ± dasabuvir.
Dutch: Dit wordt veroorzaakt door de veranderingen in de leverfunctie tijdens de behandeling met Viekirax ± dasabuvir.
English: The efficacy and safety of Viekirax in combination with dasabuvir with and without ribavirin was evaluated in seven Phase 3 clinical trials, including two trials exclusively in subjects with cirrhosis (Child-Pugh A), in over 2,360 subjects with genotype 1 chronic hepatitis C infection as summarised in Table 6.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Viekirax in combinatie met dasabuvir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
English: 33 out of the 34 subjects (97.1%) achieved SVR12 (96.6% in subjects with genotype 1a infection and 100% in subjects with genotype 1b infection).
Dutch: 33 van de 34 patiënten (97,1%) bereikten SVR12 (96,6% van de patiënten met een infectie genotype 1a en 100% van de patiënten met een infectie genotype 1b).