FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty, u nichž se vyskytne nová infekce v průběhu léčby přípravkem ORENCIA, je třeba pečlivě monitorovat.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler en ny infeksjon mens de får ORENCIA bør monitoreres nøye.
Czech: - Přípravkem ORENCIA nesmíte být léčen/a, pokud máte závažnou infekci.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke behandles med ORENCIA hvis du har en alvorlig infeksjon.
Czech: Po první infuzi se mohou vyskytnout anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce, které mohou být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter den første infusjonen og kan være livstruende.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Infekce
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Czech: Seznamte se s předplněnou stříkačkou Jsou celkem 3 druhy předplněných stříkaček:
Norwegian Bokmål: Bli kjent med din ferdigfylte sprøyte Det er 3 typer ferdigfylte sprøyter:
Czech: Pacienti léčení abataceptem subkutánně také dosáhli podobných ACR 50 a 70 odpovědí jako pacienti užívající abatacept intravenózně po dobu 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med subkutan abatacept, oppnådde også tilsvarende ACR 50 og 70 responser ved 6 måneder som de pasientene som fikk abatacept intravenøst.
Czech: Lékař může také provést vyšetření umožňující zhodnotit Vaše krevní hodnoty.
Norwegian Bokmål: Lege kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.
Czech: Pacienti, kteří vstupovali do obou PSA studií, měli mírnou až středně těžkou psoriázu s mediánem PASI skóre ve výši 8,6 u studie PsA-I a 4,5 u PsA-II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Czech: Kromě toho se snížily sérové hladiny matrix metaloproteinázy-3, která vyvolává destrukci chrupavky a remodelaci tkáně.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble serumnivået av matriks-metalloproteinase-3, som fører til ødeleggelse av brusk og remodellering av vev, redusert.
Czech: Ve studiích II, III, V a VI bylo zjištěno signifikantní zlepšení DAS ve srovnání s placebem nebo komparátorem.
Norwegian Bokmål: Det var signifikant forbedring i DAS i studiene II, III, V og VI, sammenlignet med placebo eller komparator.
Czech: *Poznámka: obrázek ukazuje předplněnou stříkačku o obsahu 50 mg Pokračujte krokem 3
Norwegian Bokmål: * Merk: figuren viser den ferdigfylte sprøyten på 50 mg. Fortsett til trinn 3
Czech: ORENCIA je v kombinaci s methotrexátem indikována k:
Norwegian Bokmål: ORENCIA er i kombinasjon med metotreksat indisert for:
Czech: Během 12týdenního období substudie, kdy byl přípravek podáván předplněným perem, nedošlo k žádnému úmrtí ani nebyly prokázány související závažné nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: I løpet av 12-ukers perioden i substudien med ferdigfylt penn, var det ingen dødsfall eller relaterte alvorlige uønskede hendelser (SAEs).
Czech: DAS28-CRP remisee
Norwegian Bokmål: DAS28-CRP Bedringe
Czech: ORENCIA zvyšuje riziko vzniku infekce.
Norwegian Bokmål: ORENCIA øker risikoen for at du får infeksjoner.
Czech: Během počátečního 4měsíčního otevřeného období byl celkový bezpečnostní profil u těchto 409 pJIA pacientů podobný, jako byl zaznamenán u RA populace s následujícími výjimkami u pJIA pacientů:
Norwegian Bokmål: I løpet av den første åpne perioden på 4 måneder var den samlede sikkerhetsprofilen hos disse 409 pasientene med pJIA tilsvarende den som ble observert i RA-populasjonen, med følgende unntak hos pasienter med pJIA:
Czech: ORENCIA obsahuje léčivou látku abatacept, což je bílkovina produkovaná v buněčných kulturách.
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder virkestoffet abatacept, som er et protein laget i cellekulturer.
Czech: Potvrzení: po dokončení injekce zakryje chránič jehlu a možná uslyšíte cvaknutí
Norwegian Bokmål: Bekreft: etter en fullført injeksjon vil nålebeskytteren dekke til nålen og du kan høre et klikk.
Czech: Odpověď ACR
Norwegian Bokmål: ACR-respons
Czech: Lékař Vám doporučí jinou metodu, jak monitorovat hladinu Vašeho krevního cukru.
Norwegian Bokmål: Lege kan anbefale en annen metode for å måle blodsukkernivået.
Czech: Vaše dítě může být ohroženo závažnou infekcí způsobenou "živými vakcínami", a to po dobu 14 týdnů od poslední dávky přípravku ORENCIA, kterou jste užila.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt kan være i fare for alvorlig infeksjon forårsaket av "levende vaksine" i 14 uker etter din siste ORENCIA-dose.
Czech: Přípravek ORENCIA injekční roztok se podává injekcí pod kůži (subkutánní podání).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Czech: jestliže máte těžkou nebo nekontrolovanou infekci, léčbu přípravkem ORENCIA nezahajujte.
Norwegian Bokmål: dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Czech: Je velmi důležité používat přípravek, jak Vám předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å bruke ORENCIA nøyaktig som beskrevet av lege.
Czech: In vitro abatacept zeslabuje aktivaci humánních T lymfocytů, měřeno nižší proliferací a produkcí cytokinu.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Czech: Míra remise na konci léčby a ve fázích s vysazenou léčbou ve studii SC-III
Norwegian Bokmål: Remisjonsrater ved avslutning av legemiddelbehandling og ved seponeringsfaser i studie SC-III
Czech: Protože u starších osob je výskyt infekcí a malignit obecně vyšší, je při léčbě starších pacientů potřebná opatrnost (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av en generelt høyere forekomst av infeksjoner og maligniteter hos eldre bør forsiktighet utvises ved behandling av eldre (se pkt.
Czech: Farmakokinetika abataceptu po subkutánní injekci byla hodnocena u pacientů ve věku 2 až 17 let.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept som subkutan injeksjon har blitt undersøkt hos pasienter i alderen 2 til 17 år.
Czech: Ponechte si tuto kartičku po dobu 3 měsíců po poslední dávce přípravku ORENCIA, protože nežádoucí účinky se mohou objevit za dlouhou dobu po poslední dávce přípravku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ha med deg dette kortet i 3 måneder etter din siste ORENCIA-dose, siden bivirkninger kan oppstå lenge etter din siste ORENCIA-dose.
Czech: Aktivita onemocnění byla hodnocena také podle skóre DAS28 ESR (Disease Activity Score 28).
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble også målt ved hjelp av Disease Activity Score 28.
Czech: Dvě závažné infekce (varicella a sepse) byla hlášeny během prvních 4 měsíců léčby abataceptem.
Norwegian Bokmål: To alvorlige infeksjoner (varicella og sepsis) ble rapportert i løpet av de 4 første månedene med abatacept.
Czech: Možné vážné nežádoucí účinky zahrnují vážné infekce, malignity (zhoubné nádory) a alergické reakce, jak je uvedeno níže.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger er alvorlige infeksjoner, ondartede svulster (kreft) og allergiske reaksjoner, som beskrevet under.
Czech: Z 54 pacientů, kteří odstoupili z léčby přípravkem ORENCIA během dvojitě zaslepené periody trvající až 6 měsíců, neměl žádný z nich reakce v souvislosti s infuzí po znovuzahájení léčby přípravkem ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Av de 54 pasientene som ble tatt av behandlingen med ORENCIA i opptil 6 måneder i løpet av den dobbeltblinde perioden, var det ingen som hadde en infusjonsrelatert reaksjon når behandling med ORENCIA ble gjenopptatt.
Czech: Farmakokinetika abataceptu je podobná u dospělých pacientů s RA a pediatrických pacientů s pJIA kromě vyšší subkutánní absorbce u pacientů s pJIA.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abatacept er tilsvarende hos voksne med RA og pediatriske pasienter med pJIA, bortsett fra høyere subkutan absorpsjon hos pJIA-pasienter.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) ve skupině pacientů léčených abataceptem patřily bolesti hlavy, nauzea a infekce horních cest dýchacích (včetně sinusitidy).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 %) blant pasientene som fikk abatacept, var hodepine, kvalme og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert sinusitt).
Czech: Studie SC-II: abatacept oproti adalimumabu
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Czech: Odpověď fyzické funkce
Norwegian Bokmål: Respons på fysisk funksjon
Czech: Jehlu do kožní řasy vpíchněte jedním rychlým pohybem pod úhlem 45° (Obrázek 5).
Norwegian Bokmål: Før med en rask bevegelse nålen inn i den sammenklemte huden i 45° vinkel (figur 5).
Czech: Výsledky studií zkoumajících účinek abataceptu na protilátkovu odpověď na očkování u zdravých dobrovolníků jakož i protilátkovou odpověď na vakcíny proti chřipce a pneumokokům u pacientů s revmatoidní artritidou naznačují, že abatacept může snižovat účinnost imunitní odpovědi, ale neinhibuje významně schopnost rozvoje klinicky významné nebo pozitivní imunitní odpovědi.
Norwegian Bokmål: Undersøkende studier for å vurdere effekten av abatacept på antistoffresponsen mot vaksinering hos friske individer, samt antistoffresponsen mot influensa og pneumokokkvaksiner hos pasienter med revmatoid artritt, viste at abatacept kan dempe effektiviteten av immunresponsen, men hemmet ikke evnen betydelig nok til å utvikle en klinisk signifikant eller positiv immunrespons.
Czech: Ze 190 pacientů s pJIA léčených přípravkem ORENCIA intravenózně jeden pacient (0,5 %) přerušil léčbu kvůli reakcím na infuze, které po sobě nenásledovaly, jednalo se o bronchospasmus a urtikarii.
Norwegian Bokmål: Av de 190 pasientene med pJIA som ble behandlet med intravenøs ORENCIA, seponerte én (0,5 %) pasient behandlingen på grunn av reaksjoner som ikke skyldtes infusjonen og som omfattet bronkospasmer og urtikaria.
Czech: Nežádoucí účinky u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100): krev v moči infekce ucha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (rammer inntil 1 av 100 brukere): blod i urinen øreinfeksjon
Czech: U abataceptu bylo pozorováno na dávce závislé snížení sérové hladiny receptoru rozpustného interleukinu-2, markeru aktivace T lymfocytů; sérového interleukinu-6, produktu aktivovaných synoviálních makrofágů a synoviocytů podobných fibroblastům při revmatoidní artritidě; revmatoidního faktoru, autoprotilátky produkované plazmatickými buňkami; a C-reaktivního proteinu, reaktantu akutní fáze zánětu.
Norwegian Bokmål: Abatacept ga en doseavhengig reduksjon i serumnivå av løselig interleukin-2-reseptor, en markør for aktivering av T-lymfocytter; serum-interleukin-6, et produkt av aktiverte synoviale makrofager og fibroblastlignende synoviocytter ved revmatoid artritt; revmatoid faktor, et autoantistoff produsert av plasmaceller; og C-reaktivt protein, en indikator for inflammasjon i akuttfasen.
Czech: Toto množství odpovídá 1,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou u dospělého.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 1,7 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Czech: Výše popsané příznaky mohou být známkou níže uvedených nežádoucích účinků, z nichž všechny byly pozorovány v klinických hodnoceních přípravku ORENCIA u dospělých:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkninger listet opp under, som alle har vært observert med ORENCIA i kliniske studier hos voksne:
Czech: Kůži pevně přidržte.
Norwegian Bokmål: Hold det fast.
Czech: o Upozornění, že ORENCIA může zvyšovat riziko infekcí a alergických reakcí.
Norwegian Bokmål: o At behandling med ORENCIA kan øke risikoen for infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Czech: Po použití přípravku ORENCIA se mohou vyskytnout alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av ORENCIA.
Czech: Navíc byl často pozorován zánět štítné žlázy a pankreatu u mláďat i u dospělých potkanů vystavených účinkům abataceptu.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Czech: Pokud uplynulo datum použitelnosti, stříkačky nepoužívejte.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen er passert, ikke bruk sprøytene.
Czech: Nechte pero ClickJect ohřát.
Norwegian Bokmål: La ClickJect penn varme seg opp.
Czech: Jestliže se během léčby přípravkem ORENCIA objeví neurologické příznaky budící dojem PML, je třeba přerušit léčbu přípravkem ORENCIA a zahájit vhodné diagnostické opatření.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår nevrologiske symptomer som tyder på PML under behandling med ORENCIA, skal behandling med ORENCIA avbrytes og hensiktsmessige diagnostiske tiltak igangsettes.
Czech: Krok 4: Zvolte a připravte místo aplikace Zvolte místo aplikace na břiše, přední straně stehen nebo vnější straně horní části paže (pouze pokud podává pečovatel osoba).
Norwegian Bokmål: Trinn 4: Velg og klargjør injeksjonsstedet Velg et injeksjonssted i enten magen, forsiden av lårene eller ytre overarm (kun dersom omsorgspersonen administrerer).
Czech: V místě vpichu může dojít k nepatrnému krvácení.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå en liten blødning på injeksjonsstedet.
Czech: Časté nežádoucí účinky: pyrexie Méně časté nežádoucí účinky: hematurie, zánět (středního a vnějšího) ucha.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: pyreksi Mindre vanlige bivirkninger: hematuri, otitt (media og ekstern).
Czech: Tuberkulóza (TBC): Před léčbou přípravkem ORENCIA byste měl/a být vyšetřen/a na TBC.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose (TB): Du bør undersøkes for TB før du behandles med ORENCIA.
Czech: Z 219 pacientů, kteří vstoupili do studie jich bylo 56 (25,6 %) před tím léčeno biologickou léčbou DMARD (včetně TNF inhibitorů a tocilizumabu).
Norwegian Bokmål: Av de 219 pasientene som deltok i studien hadde 56 (25,6 %) tidligere fått behandling med biologisk DMARD (inkludert TNF-hemmere og tocilizumab).
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 2-5 let ukončilo 2letou léčbu 39 (84,8 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
Czech: Hlavní kostimulační dráha zahrnuje navázání molekul CD80 a CD86,přítomných na povrchu buněk prezentujících antigen, na receptor CD28 na T lymfocytech (signál 2).
Norwegian Bokmål: En hovedreaksjonsvei for kostimulering involverer binding av CD80- og CD86-molekyler på overflaten av de antigenpresenterende cellene til CD28-reseptoren på Tlymfocyttene (signal 2).
Czech: ORENCIA nemá být podávána těhotným ženám, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes av gravide kvinner, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Pokud Vám byl podáván přípravek ORENCIA během těhotenství, vaše dítě může mít vyšší riziko infekce.
Norwegian Bokmål: Dersom du fikk ORENCIA under graviditeten kan barnet ditt ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) a 0 % (0/116) pacientů.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Czech: Odpovědi ACR ve studii V byly v souladu se skóre DAS28.
Norwegian Bokmål: ACR-responsen i studie V samsvarte med DAS28-score.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE, jestliže je prasklé nebo zlomené.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom den er sprukket eller ødelagt.
Czech: Léčba přípravkem ORENCIA nemá být zahajována u pacientů s aktivní infekcí, dokud nebude infekce zvládnuta.
Norwegian Bokmål: Behandling med ORENCIA bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll.
Czech: Nebyl zjištěn žádný klinický dopad této protilátkové odpovědi ani žádné bezpečnostní problémy po opětovném zahájení léčby abataceptem.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk effekt av disse antistoffresponsene ble avdekket, og ingen bekymringer rundt sikkerhet ble observert når behandling med abatacept ble gjenopptatt.
Czech: Můžete si případně zapsat i dotazy nebo obavy ohledně aplikace, abyste se později mohli zeptat svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nyttig å skrive ned eventuelle spørsmål eller bekymringer om injeksjonen, slik at du kan spørre lege, sykepleier eller apotek.
Czech: Krytku můžete po injekci zlikvidovat v domácím odpadu.
Norwegian Bokmål: Du kan kaste hetten i husholdningsavfallet etter injeksjonen.
Czech: Méně časté Amenorea, menorrhagie
Norwegian Bokmål: Amenoré, menoragi
Czech: Ve studii II si 88 % pacientů s klinicky významným zlepšením v měsíci 12 udrželo odpověď v měsíci 18 a 85 % si udrželo odpověď v měsíci 24.
Norwegian Bokmål: I studie II opprettholdt 88 % av pasientene med klinisk relevant forbedring etter 12 måneder denne responsen etter 18 måneder, og 85 % opprettholdt responsen etter 24 måneder.
Czech: ORENCIA obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder natrium
Czech: Ve studii IV nebyl stanoven žádný konkrétní počet citlivých či oteklých kloubů.
Norwegian Bokmål: I studie IV var det ikke nødvendig med noe bestemt antall ømme eller hovne ledd.
Czech: Přípravek ORENCIA mohou používat pacienti starší 65 let beze změny dávkování.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes av personer over 65 år, uten noen endring av dosen.
Czech: Absence souběžně užívaného methotrexátu (MTX) se nezdála být spojena s vyšší mírou séropozitivity v Periodě B ve skupině s placebem.
Norwegian Bokmål: Når samtidig behandling med metotreksat (MTX) ble utelatt, så det ikke ut til å være assosiert med en høyere andel av seropositive blant de som fikk placebo i periode B.
Czech: Co je přípravek ORENCIA a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva ORENCIA er og hva det brukes mot
Czech: Dokončete všechny kroky k podání celé dávky přípravku.
Norwegian Bokmål: Fullfør ALLE trinnene for å få en full dose av legemidlet
Czech: * p < 0,05 vs placebo, p-hodnoty nebyly zkoumány pro ACR 50 a ACR 70. a 37 % pacientů bylo léčeno předchozí léčbou TNF inhibitory.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Czech: U pacientů, u nichž byly antiabataceptové protilátky hodnoceny po ukončení léčby abataceptem (> 42 dnů po poslední dávce), bylo 103 z 1 888 (5,5 %) pacientů séropozitivních.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble undersøkt for antiabatacept-antistoffer etter seponering av abatacept (> 42 dager etter siste dose), var 103 av 1888 (5,5 %) seropositive.
Czech: V kohortě s věkovým rozmezím 6-17 let ukončilo 2letou léčbu 132 (76,3 %) pacientů.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år fullførte 132 pasienter 2 år (76,3 %).
Czech: Studie V: abatacept nebo infliximab oproti placebu
Norwegian Bokmål: Studie V: abatacept eller infliksimab vs. placebo
Czech: Se stříkačkou netřepejte, protože tak může dojít ke znehodnocení přípravku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på sprøyten, da dette kan ødelegge ORENCIA legemidlet.
Czech: Pacienti měli aktivní PsA (≥ 3 oteklé klouby a ≥ 3 bolestivé klouby) i přes předchozí léčbu DMARD a měli jednu psoriatickou kožní lézi s průměrem alespoň 2 cm.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med DMARDs og hadde én kvalifiserende psoriatisk hudlesjon på minst 2 cm i diameter.
Czech: ORENCIA je určena k podávání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Norwegian Bokmål: ORENCIA er tiltenkt å brukes under veiledning av helsepersonell.
Czech: Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ORENCIA mohou podstupovat očkování s výjimkou použití živých očkovacích látek.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med ORENCIA kan få samtidig vaksineringer, med unntak av levende vaksiner.
Czech: Studie VII: Bezpečnost abataceptu u pacientů s nebo bez washout po předchozí léčbě inhibitorem TNF
Norwegian Bokmål: Studie VII: Sikkerheten til abatacept hos pasienter med eller uten utvasking av tidligere brukt TNF-hemmer.
Czech: Odpověď DAS28
Norwegian Bokmål: DAS28
Czech: Revmatoidní artritida je dlouhodobé progresivní systémové onemocnění, které - pokud není léčenomůže mít vážné následky, jako je zničení kloubů, zvýšená invalidita a zhoršená možnost vykonávání každodenních činností.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter.
Czech: Po mnohočetných intravenózních infuzích (den 1, 15, 30 a poté každé 4 týdny) vykázala farmakokinetika abataceptu u pacientů s revmatoidní artritidou dávkově úměrné zvýšení hodnot Cmax a AUC v rozpětí dávek od 2 mg/kg po 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Czech: Při jednoroční studii toxicity na opicích cynomolgus nesouvisel abatacept s žádnou významnou toxicitou.
Norwegian Bokmål: I en ett-års toksisitetsstudie med cynomolgusaper ble abatacept ikke assosiert med signifikant toksisitet.
Czech: V tekutině ve stříkačce se může vyskytovat malá vzduchová bublina.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i væsken inne i sprøyten.
Czech: * Žádné aktivní klouby,podle celkového zhodnocení závažnosti onemocnění lékařem ≤10 mm a CRP ≤0,6 mg/dl.
Norwegian Bokmål: * Ikke-aktive ledd, physician's global assessment of disease severity ≤ 10 mm ogCRP ≤ 0,6 mg/dl.
Czech: léčbě vysoce aktivní a progredující choroby u dospělých pacientů s revmatoidní artritidou bez předchozí léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: behandling av svært aktiv og progressiv sykdom hos voksne pasienter med revmatoid artritt som ikke er behandlet med metotreksat tidligere.
Czech: Každou novou injekci aplikujte na jiné místo.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon.
Czech: Injekce podávané jednou týdně můžete aplikovat do stejného stehna, pokud novou injekci vždy aplikujete do místa vzdáleného přibližně 2,5 cm od místa poslední aplikace.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke det samme låret for ukentlige injeksjoner, så lenge hver injeksjon er omtrent 2,5 cm unna det stedet du sist injiserte.
Czech: Účinnost subkutánního abataceptu u dětí ve věku 2 až 17 let je založena na farmakokinetické expozici a extrapolaci prokázané účinnosti u intravenózního podání abataceptu pacientům s pJIA a u subkutánního podání abataceptu dospělým pacientům s RA a je podpořeno údaji z probíhající klinické studie.
Norwegian Bokmål: Effekten av subkutan abatacept hos barn i alderen 2 til 17 år er basert på farmakokinetisk eksponering og ekstrapolering av kjent effekt fra intravenøs abatacept hos pasienter med pJIA, samt subkutan abatacept hos voksne pasienter med RA, og er støttet av data fra en pågående klinisk studie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) zajistí, aby v každém členském státě, kde je ORENCIA na trhu, byla všem pacientům, kterým je přípravek podáván, poskytnuta Karta pacienta (je součástí každého balení přípravku).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter som forventes å bruke ORENCIA har tilgang på pasientkortet (som skal ligge vedlagt i hver legemiddelpakning) i hvert medlemsland der ORENCIA er markedsført.
Czech: Po podání pneumokokové vakcíny, bylo 62 ze 112 pacientů léčených abataceptem schopno reagovat odpovídající imunitní odpovědí, která představovala alespoň 2násobný nárůst titru protilátek proti polysacharidové pneumokokové vakcíně.
Norwegian Bokmål: Etter pneumokokkvaksineringen var 62 av 112 pasienter behandlet med abatacept i stand til å gi en adekvat immunrespons på minst 2 ganger økning av antistofftiter mot pneumokokkpolysakkaridvaksine.
Czech: ≥ 60 kg až ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida je dlouhodobé zánětlivé onemocnění postihující jeden nebo více kloubů u dětí a dospívajících.
Norwegian Bokmål: Barneleddgikt (polyartikulær juvenil idiopatisk artitt) Barneleddgikt er en langvarig betennelsestilstand som påvirker ett eller flere ledd hos barn og ungdom.
Czech: - TEXT INFORMAČNÍ KARTIČKY PACIENTA
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PASIENTKORT