FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Se instruktionerna i patientinformationen för det p-piller som du tar.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo kontracepcijskih tablet, ki jih uporabljate.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Swedish: I dubbelblinda kliniska studier var förekomsten av QT-relaterade händelser och ventrikulära arytmier låg och jämförbar med placebo.
Slovenian: V dvojno slepih študijah je bila pogostnost s QT povezanih neželenih učinkov in ventrikularnih aritmij nizka in primerljiva s placebom.
Swedish: In vitro har affinitet för andra receptorer endast upptäckts i koncentrationer som minst 150-faldigt överstiger dess 5-HT4 receptoraffinitet.
Slovenian: In vitro je bila samo v koncentracijah, ki njegovo afiniteto za receptor 5-HT4 presegajo vsaj 150-krat, ugotovljena afiniteta za druge receptorje.
Swedish: Dessa farmakodynamiska effekter av prukaloprid har bekräftats hos försökspersoner med kronisk förstoppning med hjälp av manometri i en öppen, randomiserad, läsarblindad överkorsningsstudie som undersökte effekterna av prukaloprid 2 mg och ett osmotiskt laxermedel på kolonmotilitet som bestämdes genom antalet propagerande kolonkontraktioner av hög amplitud (HAPC, även kallade väldiga migrerande kontraktioner).
Slovenian: Ti farmakodinamični učinki prukaloprida so bili pri ljudeh s kronično zaprtostjo potrjeni z manometrom v odprti, randomizirani, navzkrižni, za ocenjevalce slepi študiji, v kateri so preučevali učinek prukaloprida v odmerku 2 mg in osmotskega odvajala na gibljivost debelega črevesa, opredeljeno s številom kontrakcij debelega črevesa visoke amplitude (HAPC - high-amplitude propagating contractions, ki se imenujejo tudi velike seleče se kontrakcije).
Swedish: Den totala mängden data inklusive de övriga dubbelblinda, placebokontrollerade 12-veckorsstudierna bekräftar dock Resolors effekt.
Slovenian: Vendar podatki v celoti, vključno s tistimi iz drugih dvojno slepih, s placebom nadzorovanih, 12-tedenskih študij, podpirajo učinkovitost zdravila Resolor.
Swedish: In vitro sker metabolism genom människans lever mycket långsamt och endast små mängder metaboliter upptäcks.
Slovenian: In vitro je jetrna presnova človeka zelo počasna in so bile odkrite samo manjše količine presnovkov.
Swedish: Skillnaden mellan behandlingsgrupperna i den genomsnittliga veckofrekvensen på ≥3 SCBM per vecka var inte statistiskt signifikant under vecka 1-12, vilket inte stämmer med de fem övriga randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 12 veckor långa multicenterstudierna som visade effekt vid denna tidpunkt hos vuxna patienter.
Slovenian: Razlika med zdravljenima skupinama v povprečni tedenski frekvenci treh ali več spontanih popolnih odvajanj blata od 1. do 12. tedna ni bila statistično značilna, kar ni skladno s 5 drugimi multicentričnimi, randomiziranimi, dvojno slepimi, 12-tedenskimi, s placebom nadzorovanimi študijami, ki so na tej časovni točki dokazale učinkovitost pri odraslih bolnikih.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila v tem dokumentu ali navodila svojega zdravnika.
Swedish: Större delen utsöndras oförändrad i urinen (cirka 60 % av dosen) och metabolismen in vitro är mycket långsam.
Slovenian: V velikem obsegu se izloča nespremenjen v urinu (približno 60 % odmerka) in in vitro presnova je zelo počasna.
Swedish: - Nedsatt njurfunktion som kräver dialys.
Slovenian: - Ledvične okvare, za katere je potrebna dializa.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på grund av begränsade data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Resolor bolnikom s hudo okvaro jeter (Child-Pugh stopnja C) je potrebna previdnost, saj so za bolnike s hudo okvaro jeter podatki omejeni (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik).
Slovenian: Zdravilo Resolor sodi v skupino zdravil za spodbujanje motilitete (gastrointestinalni prokinetiki).
Swedish: Dessa är likartade med massrörelserna i kolon hos människor och ger den huvudsakliga drivkraften för avföring.
Slovenian: Ti ustrezajo gibanju črevesne mase pri človeku in zagotavljajo glavno pogonsko silo za odvajanje blata.
Swedish: Rektal blödning
Slovenian: Občasni rektalna krvavitev
Swedish: Resolor används för behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Slovenian: Zdravilo Resolor se uporablja za zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, pri katerih odvajala ne delujejo dovolj dobro.
Swedish: Effekten av Resolor på spontan tarmtömning (SBM) visade sig även vara statistiskt överlägsen placebo för den andel patienter som hade en ökning på ≥ 1 SBM/vecka under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Slovenian: Tudi učinki zdravila Resolor na spontano odvajanje blata (SBM - spontaneous bowel movements) so bili statistično boljši kot placebo za delež bolnikov s povečanjem ≥1 SBM/teden v 12-tedenskem obdobju zdravljenja.
Swedish: Hos hundar förändrar prukaloprid motilitetsmönstren i kolon genom stimulering av serotonin 5-HT4receptorn: det stimulerar proximal motilitet i kolon, förstärker gastroduodenal motilitet och accelererar fördröjd gastrisk tömning.
Slovenian: Pri psih prukaloprid spremeni vzorce motilitete črevesa s stimulacijo serotoninskega receptorja 5-HT4: stimulira proksimalno motiliteto črevesa, poveča gastroduodenalno motiliteto in pospeši zakasnelo želodčno praznjenje.
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (ClCR ≤ 24 ml/min) var plasmakoncentrationerna 2,3 gånger nivåerna hos friska personer (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Pri osebah s hudo ledvično okvaro (ClCR ≤ -24 ml/min) so bile plazemske koncentracije 2,3-krat višje kot pri zdravih osebah (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: De följande biverkningarna rapporterades i kontrollerade kliniska studier med den rekommenderade dosen på 2 mg med frekvenser som motsvarar mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (≤ 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: V nadzorovanih kliničnih študijah pri priporočenem odmerku 2 mg so poročali o naslednjih neželenih učinkih po pogostnosti, ki je definirana kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Terapeutiska doser av Resolor förutses inte ha några effekter på nyfödda barn/spädbarn som ammas.
Slovenian: Pri terapevtskih odmerkih zdravila Resolor se ne pričakuje učinkov na dojene novorojence/dojenčke.
Swedish: Prukaloprid är en selektiv 5-HT4-serotoninreceptoragonist med hög affinitet, vilket sannolikt förklarar dess prokinetiska effekter.
Slovenian: Prukaloprid je selektiven agonist z veliko afiniteto za serotoninski (5-HT4) receptor, kar verjetno razloži njegove prokinetične učinke.
Swedish: - Om du blir gravid under behandlingen med Resolor ska du tala om det för din läkare.
Slovenian: - Če med zdravljenjem z zdravilom Resolor zanosite, obvestite svojega zdravnika.
Swedish: I en integrerad analys av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier gavs Resolor oralt till cirka 3 300 patienter med kronisk förstoppning.
Slovenian: V celostni analizi 17 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij je v študijah zdravilo Resolor peroralno prejemalo približno 3.300 bolnikov s kroničnim zaprtjem.
Swedish: Palpitationer rapporterades hos 0,7 % av placebopatienterna, hos 0,9 % av 1 mg prukalopridpatienterna, hos 0,9 % av 2 mg prukaloprid-patienterna och hos 1,9 % av 4 mg prukalopridpatienterna.
Slovenian: O palpitacijah so poročali pri 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo, 0,9 % bolnikov, ki so prejemali 1 mg prukaloprida, 0,9 % bolnikov, ki so dobivali 2 mg prukaloprida, in 1,9 % bolnikov, ki so prejemali 4 mg prukaloprida.
Swedish: Hos råttor framkallade prukaloprid in vivo vid doser över 5 mg/kg (vid och över 30−70 gånger den kliniska exponeringen) hyperprolaktinemi som orsakas av antagonistisk verkan vid D2-receptorn.
Slovenian: Pri podganah je prukaloprid in vivo v odmerkih nad 5 mg/kg (pri in nad 30-70-kratni klinični izpostavljenosti) povzročil hiperprolaktinemijo, povzročeno zaradi antagonističnega delovanja na receptor D2.
Swedish: Kräkning, dyspepsi, flatulens, onormala tarmljud
Slovenian: Pogosti bruhanje, dispepsija, flatulenca, nenormalni zvoki v prebavilih
Swedish: Resolors effekt har fastställts i tre multicenter, randomiserade, dubbelblinda, 12 veckors placebokontrollerade studier av patienter med kronisk förstoppning (n=1 279 med Resolor, 1 124 kvinnor, 155 män).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Resolor je bila dokazana v treh multicentričnih randomiziranih, dvojno slepih dvanajsttedenskih s placebom nadzorovanih študijah pri osebah s kroničnim zaprtjem (n = 1.279 na zdravilu Resolor, 1.124 žensk, 155 moških).
Swedish: Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravilo ni primerno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let.
Swedish: Specifik behandling finns inte tillgänglig för en överdosering av Resolor.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Resolor specifičnega zdravljenja ni.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion: Patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) börjar med 1 mg en gång dagligen vilket kan ökas till 2 mg vid behov för att öka effekten och om dosen på 1 mg tolereras väl (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: bolniki s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh stopnja C) začnejo z odmerkom 1 mg enkrat na dan, nato pa se lahko odmerek poveča na 2 mg, če je to potrebno zaradi učinkovitosti in če bolnik odmerek 1 mg dobro prenaša (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Laktosmonohydrat (se avsnitt 2), mikrokristallin cellulosa, kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, triacetin, titandioxid (E171) och makrogol.
Slovenian: Pomožne snovi so: laktoza monohidrat (glejte poglavje 2), mikrokristalna celuloza, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, hipromeloza, triacetin, titanov dioksid (E171), makrogol.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som associeras med behandling med 2 mg Resolor är huvudvärk (17,8 %) och gastrointestinala symtom (buksmärta (13,7 %), illamående (13,7 %) och diarré (12,0 %)).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, povezani z zdravljenjem z zdravilom Resolor v odmerku 2 mg, so glavobol (17,8 %) in prebavni simptomi (bolečine v trebuhu (13,7 %), navzea (13,7 %) ali diareja (12,0 %)).
Swedish: Tablettkärna Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Kolloidal kiseldioxid Magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred jemanjem zdravila Resolor se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 156,75 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 156,75 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner.
Slovenian: Poleg tega prukaloprid sproži velike seleče se kontrakcije.
Swedish: Förekomsten av försökspersoner med minst 1 behandlingsutlöst biverkning var likartad hos gruppen som behandlades med Resolor (69,8 %) och gruppen som behandlades med placebo (60,7 %).
Slovenian: Incidenca preskušancev, pri katerih se je med zdravljenjem pojavil vsaj en neželeni učinek, je bila podobna v skupini z zdravilom Resolor (69,8 %) in v skupini, ki je prejemala placebo (60,7 %).
Swedish: Om du har glömt att ta Resolor Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.
Swedish: Största delen av biverkningarna var av lindrig eller måttlig intensitet.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blaga do zmerna.
Swedish: Prukaloprid hämmade inte specifika CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humana levermikrosomer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Slovenian: Prukaloprid v in vitro študijah mikrosomov človeških jeter pri terapevtsko pomembnih koncentracijah ni zaviral specifičnih dejavnosti CYP450.
Swedish: En subkutan toxicitetsstudie på neonatala/juvenila råttor i åldern 7-55 dagar resulterade i en nivå utan observerade biverkningar (NOAEL) på 10 mg/kg/dag.
Slovenian: V študiji toksičnosti subkutanih odmerkov, opravljeni pri novoskotenih/mladih podganah, starih od 7 do 55 dni, je bila vrednost NOAEL 10 mg/kg/dan.
Swedish: Frekvenserna har beräknats från den integrerade analysen av 17 dubbelblinda, placebokontrollerade studier.
Slovenian: Pogostnost je izračunana na podlagi celostne analize 17 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študij.
Swedish: Effekt och säkerhet för Resolor för pediatriska patienter (i åldern 6 månader till 18 år) med funktionell förstoppning utvärderades i en 8-veckors, dubbelblind, placebokontrollerad prövning (n=213), följd av en 16-veckors, öppen, jämförelseläkemedelskontrollerad (polyetylenglykol 4000) studie i upp till 24 veckor (n=197).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Resolor pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 18 let) s funkcionalno zaprtostjo so ocenili v 8-tedenskem dvojno slepem, s placebom nadzorovanem preskušanju (n = 213), ki mu je sledila 16-tedenska odprta študija, nadzorovana s primerjalnim zdravilom (polietilenglikol 4000), s trajanjem do 24 tednov (n = 197).
Swedish: Resolor är avsett för symtomatisk behandling av kronisk förstoppning hos vuxna där laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
Slovenian: Zdravilo Resolor je indicirano za simptomatsko zdravljenje kroničnega zaprtja pri odraslih, ki z odvajali ne dosežejo ustreznega olajšanja.
Swedish: Den kvantitativt viktigaste metaboliten i exkret, R107504, svarade för 3,2 % och 3,1 % av dosen i urin respektive avföring.
Slovenian: R107504, ki je najpogostejši presnovek v izločkih, je predstavljal 3,2 % v urinu in 3,1 % v blatu.
Swedish: Barn som vägde >50 kg fick Resolor-tabletter 2 mg/dag eller matchande placebo.
Slovenian: Otroci s telesno maso > 50 kg so dobivali odmerek 2 mg/dan v obliki tablet zdravila Resolor ali ustrezni placebo.
Swedish: Efter första behandlingsdagen rapporterades de vanligaste biverkningarna med liknande frekvenser (skillnad i förekomst var inte mer än 1 % mellan prukaloprid och placebo) under behandling med Resolor som med placebo, med undantag av illamående och diarré som förekom mera frekvent under Resolor-behandling, men mindre tydligt (skillnad i förekomst mellan Resolor och placebo på 1,3 % respektive 3,4 %).
Slovenian: Po prvem dnevu zdravljenja je bila pogostnost neželenih učinkov podobna (ne več kot 1 % razlike v pojavnosti med prukalopridom in placebom) med zdravljenjem z zdravilom Resolor in placebom, z izjemo navzee in diareje, ki sta se še vedno pogosteje pojavljali med zdravljenjem z zdravilom Resolor, vendar je bila razlika manj izrazita (razlika v pojavnosti med zdravilom Resolor in placebom 1,3 % oziroma 3,4 %).
Swedish: Metabolism är inte huvudvägen för eliminering av prukaloprid.
Slovenian: Presnova ni glavni način izločanja prukaloprida.
Swedish: Vid behandling en gång om dagen med 2 mg prukaloprid fluktuerar plasmakoncentrationerna i steady-state mellan lägsta värdet 2,5 ng/mg och högsta värdet 7 ng/ml.
Slovenian: Pri enkratnem dnevnem zdravljenju z 2 mg prukaloprida plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja nihajo med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi 2,5 oziroma 7 ng/ml.
Swedish: Effekter av prukaloprid på farmakokinetiken för andra läkemedel En trettioprocentig ökning av plasmakoncentrationerna av erytromycin sågs under samtidig administrering med prukaloprid.
Slovenian: Učinki prukaloprida na farmakokinetiko drugih zdravil Pri sočasnem dajanju prukaloprida so opazili 30-odstotno povečanje koncentracij eritromicina v plazmi.
Swedish: Jämfört med patienter med normal njurfunktion var plasmakoncentrationerna av prukaloprid efter en singeldos på 2 mg-dos i medeltal 25 % respektive 51 % högre hos patienter med lindrigt (ClCR 5079 ml/min) och måttligt (ClCR 25-49 ml/min) nedsatt njurfunktion.
Slovenian: V primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo so bile plazemske koncentracije prukolaprida po enkratnem 2 mg odmerku pri osebah z blago (ClCR 50-79 ml/min) in zmerno (ClCR 25-49 ml/min) ledvično okvaro v povprečju 25 % oziroma 51 % višje.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
Slovenian: Kaj je zdravilo Resolor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Resolor Kako jemati zdravilo Resolor Možni neželeni učinki
Swedish: Resultaten av studien visade inte någon skillnad i effekt mellan Resolor och placebo med responsfrekvenser på 17 % respektive 17,8 % (p=0,9002).
Slovenian: Rezultati študije niso pokazali razlike v učinkovitosti med zdravilom Resolor in placebom - odziv je bil pri zdravilu Resolor 17 % in pri placebu 17,8 % (p = 0,9002).
Swedish: Efter en oral singeldos på 2 mg hos friska försökspersoner uppnåddes Cmax på 2−3 timmar.
Slovenian: Prukaloprid se hitro absorbira; po enkratnem peroralnem odmerku 2 mg zdravim prostovoljcem je bila vrednost Cmax dosežena v 2-3 urah.
Swedish: Resolor bör inte användas under graviditet.
Slovenian: Uporaba zdravila Resolor med nosečnostjo se ne priporoča.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminium/aluminium (som visar veckodagarna) och som innehåller 7 tabletter.
Slovenian: Aluminijast/aluminijast perforiran pretisni omot za enkratni odmerek (s koledarskimi označbami), ki vsebuje 7 tablet.
Swedish: Vid vecka 4 var andelen patienter med en förbättring på ≥ 1 jämfört med baslinjen i subskalan PAC-QOL (Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction) 47,7 % för patienter som behandlats med Resolor 2 mg jämfört med 20,2 % för patienter på placebo.
Slovenian: V 4. tednu je bilo razmerje bolnikov z izboljšanjem ≥ 1 v primerjavi z izhodiščem na podlestvici vprašalnika bolnikov z zaprtjem o kakovosti življenja (PAC-QOL, Patient Assessment of Constipation-Quality of Life satisfaction subscale) 47,7 % pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Resolor 2 mg, v primerjavi z 20,2 % pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Swedish: Behandlingsrespons definierades som att i genomsnitt ha ≥3 spontana tarmtömningar (SBM) per vecka och ett genomsnittligt antal episoder av fekal inkontinens på ≤1 per 2 veckor.
Slovenian: Odziv na zdravljenje je bil opredeljen kot povprečno tri ali več spontanih odvajanj blata tedensko in povprečno največ ena epizoda fekalne inkontinence na dva tedna.
Swedish: AUC0-24h-exponeringskvoterna vid NOAEL jämfört med människobarn (dosering med ungefär 0,04 mg/kg dagligen) varierade mellan 21 och 71, vilket gav tillräckliga säkerhetsmarginaler för den kliniska dosen.
Slovenian: V primerjavi z otroki (ki so dobivali dnevne odmerke približno 0,04 mg/kg) so se razmerja izpostavljenosti AUC0-24h pri vrednosti NOAEL gibala med 21 in 71, kar zagotavlja ustrezno varnostno rezervo za klinični odmerek.
Swedish: Prukaloprid passerar över i bröstmjölk när du ammar.
Slovenian: Pri dojenju prukaloprid lahko prehaja v materino mleko.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje filmdragerad tablett innehåller 142,5 mg laktos (som monohydrat).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena filmsko obložena tableta vsebuje 142,5 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Swedish: Må Ti On To Fr Lö Sö
Slovenian: Pon Tor Sre Čet Pet Sob Ned
Swedish: Den startdos som administrerades var 0,04 mg/kg/dag titrerad mellan 0,02 och 0,06 mg/kg/dag (till högst 2 mg dagligen) för barn som vägde ≤50 kg, vilken gavs som en oral lösning av Resolor eller matchande placebo.
Slovenian: Začetni odmerek pri otrocih s telesno maso ≤ 50 kg je bil 0,04 mg/kg/dan s postopnim povečanjem od 0,02 do 0,06 mg/kg/dan (do največ 2 mg dnevno), apliciran v obliki peroralne raztopine zdravila Resolor ali ustreznega placeba.
Swedish: Resolor tolererades i allmänhet väl.
Slovenian: Bolniki so v glavnem dobro prenašali zdravilo Resolor.
Swedish: Äldre personer (>65 år): Börja med 1 mg en gång dagligen (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki (>65 let): začne se z 1 mg enkrat na dan (glejte poglavje 5.2); po potrebi se lahko odmerek zviša na 2 mg enkrat na dan.
Swedish: - om du lider av perforation eller obstruktion av tarmväggen, allvarlig inflammation i tarmkanalen, såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller toxisk megakolon/megarektum.
Slovenian: obstruktivni ileus, huda vnetna stanja črevesa, kot so Crohnova bolezen, ulcerativni kolitis in toksični megakolon/megarektum.
Swedish: Resolor innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z njim.
Swedish: Tabletten på 2 mg innehåller också röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), och indigokarmin (E132).
Slovenian: 2 mg tableta vsebuje tudi rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), indigotin (E132).
Swedish: Andelen kvinnliga patienter för vilka laxativ inte gett tillräcklig lindring och som behandlats med den rekommenderade dosen på 2 mg Resolor (n=458) och uppnått ett genomsnitt på ≥ 3 SCBM per vecka var 31,0 % (vecka 4) och 24,7 % (vecka 12) mot 8,6 % (vecka 4) och 9,2 % (vecka 12) på placebo.
Slovenian: Razmerje bolnic, pri katerih laksativ ni privedel do ustreznega olajšanja, zdravljenih s priporočenim odmerkom 2 mg zdravila Resolor (n = 458), ki so dosegle ≥ 3 SCBM na teden, je bil 31,0 % (4. teden) in 24,7 % (12 teden) v primerjavi z 8,6 % (4. teden) in 9,2 % (12. teden) v primerjavi s placebom.
Swedish: En kliniskt meningsfull förbättring på ≥ 1 SCBM per vecka, det viktigaste sekundära effektmåttet, uppnåddes hos 51,0 % (vecka 4) och 44,2 % (vecka 12) av patienterna som behandlades med 2 mg Resolor mot 21,7 % (vecka 4) och 22,6 % (vecka 12) för placebopatienterna.
Slovenian: Klinično pomembno izboljšanje za ≥ 1 SCBM na teden, najpomembnejši sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti, je bil dosežen pri 51,0 % (4. teden) in 44,2 % (12. teden) pri zdravljenju z 2 mg zdravila Resolor v primerjavi z 21,7 % (4. teden) in 22,6 % (12. teden) pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Swedish: Det finns begränsad information om säkerhet och effekt för Resolor för användning till patienter med svår och kliniskt instabil samtidig sjukdom (t.ex. hjärt-kärl- eller lungsjukdom, neurologiska eller psykiska störningar, cancer eller AIDS och andra endokrina störningar).
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti zdravila Resolor za uporabo pri bolnikih s hudimi in klinično nestabilnimi spremljevalnimi boleznimi (tj. srčno-žilnimi boleznimi ali pljučnimi boleznimi, nevrološkimi ali psihiatričnimi motnjami, rakom ali aidsom in drugimi boleznimi endokrinega sistema) so omejeni.
Swedish: Studiens primära effektmått uppfylldes: en statistiskt signifikant högre procentandel försökspersoner i Resolor-gruppen (37,9 %) hade ett genomsnitt på ≥3 SCBM/vecka jämfört med försökspersoner i placebogruppen (17,7 %) (p<0,0001) under den dubbelblinda behandlingsperioden på 12 veckor.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izpolnjen: v 12-tedenskem dvojno slepem obdobju zdravljenja je imel statistično značilno večji odstotek preizkušancev v skupini Resolor (37,9 %) povprečno ≥ 3 SCBM/teden v primerjavi s preizkušanci v skupini, ki je prejemala placebo (17,7 %) (p < 0,0001).