FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede disminuir el número de plaquetas, lo que puede provocar la aparición de hematomas.
Croatian: Broj trombocita može pasti što može dovesti do nastanka modrica.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron semejantes a los observados en los sujetos que recibieron dosis más bajas de pegfilgrastim.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Spanish: • Si tiene conocimiento de algún recuento anómalo de las células sanguíneas (p. ej., aumento del recuento de glóbulos blancos o anemia) o recuentos bajos de plaquetas, que reduce la capacidad del organismo para coagular la sangre (trombocitopenia).
Croatian: • ako imate saznanje o poremećenom broju krvnih stanica (npr. povećanje broja bijelih krvnih stanica ili anemiju) ili smanjenom broj krvnih pločica koji može uzrokovati poremećaje u zgrušavanju (trombocitopenija).
Spanish: Advertencias y precauciones: NO gire el protector de la aguja ni toque la aguja ni el émbolo.
Croatian: Upozorenje/mjera opreza: NEMOJTE odvijati poklopac igle ili dirati iglu ili klip.
Spanish: No se ha investigado de forma específica la posibilidad de interacción con el litio, que también promueve la liberación de neutrófilos.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Spanish: Cómo usar Grasustek
Croatian: Kako primjenjivati Grasustek
Spanish: Para ello, puede usar:
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer rápidamente y podrían ser síntomas de un trastorno poco frecuente (puede afectar a hasta 1 de cada 100 personas) denominado síndrome de extravasación capilar, que provoca que la sangre se trasvase de los vasos sanguíneos pequeños al interior del cuerpo y que precisa atención médica urgente.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu liječničku pomoć.
Spanish: • Se han producido casos de síndrome de Sweet (lesiones dolorosas, inflamadas y de coloración violácea en las piernas y, en algunas ocasiones, en la cara y el cuello, acompañadas de fiebre),
Croatian: • Sweetov sindrom (ljubičaste, izdignute, bolne promjene na udovima, a ponekad i na licu i vratu,
Spanish: El G-CSF puede promover in vitro el crecimiento de las células mieloides, incluidas las células malignas, y se pueden observar efectos semejantes in vitro en algunas células no mielocíticas.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro, a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Spanish: Jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón de goma (butilo) y una aguja de acero inoxidable con protector automático de la aguja.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s čepom od (butilne) gume i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Grasustek No use Grasustek:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Grasustek Nemojte primjenjivati Grasustek
Spanish: Si tiene alguna pregunta, llame a su médico o profesional sanitario.
Croatian: Ukoliko imate pitanja, obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y el uso de antiinfecciosos por vía intravenosa asociados a un diagnóstico clínico de neutropenia febril fue menor en el grupo de pegfilgrastim, en comparación con el grupo de placebo (1 % frente a 14 %, p < 0,001; y 2 % frente a 10 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p < 0,001 te 2% prema 10%, p < 0,001).
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), polisorbato 20, acetato sódico, agua para soluciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), polisorbat 20, natrijev acetat, voda za injekcije.
Spanish: Período de validez
Croatian: Rok valjanosti
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad Anafilaxia
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti; anafilaksija
Spanish: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd. 3rd district, 032266
Croatian: Alvogen Romania SRL 44B, Theodor Pallady Blvd.
Spanish: Pegfilgrastim parece eliminarse principalmente mediante la eliminación mediada por los neutrófilos, que se satura con dosis elevadas.
Croatian: Čini se da se pegfilgrastim uglavnom eliminira klirensom posredovanim neutrofilima, koji postaje zasićen pri višim dozama.
Spanish: Tras una dosis única subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim se produce a las 16-120 horas después de la administración, y las concentraciones séricas se mantienen durante el período de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Spanish: Los datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim posee un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia grave en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de nueva aparición (ver sección 5.1).
Croatian: Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Spanish: AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja:
Spanish: Presione el émbolo todo el tiempo hasta el fondo hasta que se inyecte toda la solución.
Croatian: Gurajte klip sve do kraja kako biste injicirali cjelokupnu količinu otopine.
Spanish: El uso simultáneo de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no se ha evaluado en pacientes.
Croatian: Istodobna primjena pegfilgrastima sa bilo kojim kemoterapeutikom nije procijenjena u bolesnika.
Spanish: En un estudio con enmascaramiento doble y controlado con placebo, llevado a cabo en pacientes con cáncer de mama, se evaluó el efecto del pegfilgrastim en la incidencia de la neutropenia febril, después de la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril del 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 cada 3 semanas, durante 4 ciclos).
Croatian: U placebom kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 20% (docetaksel 100 mg/m2 svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Spanish: A lo largo de todo el estudio, la tasa de neutropenia febril fue del 13 % en los pacientes que fueron tratados con pegfilgrastim, en comparación con el 20 % de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7 %; IC del 95 %:19 %, 5 %).
Croatian: Tijekom cijelog ispitivanja stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 13%, a 20% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 7%, 95% CI od -19%, 5%).
Spanish: Además, se observó una mayor incidencia de neutropenia febril en los niños más pequeños de 05 años (75 %), en comparación con los más mayores de 6-11 y 12-21 años de edad (70 % y 33 %, respectivamente) y los adultos (ver secciones 4.8 y 5.2).
Croatian: Dodatno je uočena i veća incidencija febrilne neutropenije u mlađe djece u dobi od 0-5 godina (75 %) u usporedbi sa starijom djecom u dobi od 6-11 i 12-21 godine (70 % odnosno 33 %) te odraslima (vidjeti dio 4.8 i 5.2).
Spanish: 2 Esta reacción adversa se identificó a través de la farmacovigilancia poscomercialización de pegfilgrastim, pero no se observó en los ensayos clínicos aleatorizados y controlados llevados a cabo en adultos.
Croatian: Ove su nuspojave uočene tijekom praćenja pegfilgrastima nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Spanish: Si tiene sangre, presiónelo con un algodón o un apósito.
Croatian: Ako ima krvi pritisnite mjesto primjene injekcije jastučićem od vate ili gaze.
Spanish: • Si padece una reacción alérgica, que incluye debilidad, bajada de la tensión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), enrojecimiento y rubefacción, erupción cutánea y picor en zonas de la piel.
Croatian: • ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog pritiska, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe.
Spanish: Gire el émbolo para colocar la etiqueta en una posición que le sea fácil retirar la etiqueta de la jeringa.
Croatian: Okrenite klip kako bi naljepnica na štrcaljki došla u takav položaj da je možete odlijepiti.
Spanish: En el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim se han producido reacciones de hipersensibilidad, lo que incluye erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubefacción e hipotensión (poco frecuentes [≥1/1.000 a <1/100]).
Croatian: Reakcije preosjetljivosti, uključujući osip na koži, urtikariju, angioedem, dispneju, eritem, navale crvenila i hipotenziju, javljale su se tijekom prvog ili sljedećeg liječenja pegfilgrastimom (manje često [≥ 1/1000 do < 1/100]).
Spanish: No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
Croatian: Nemojte pokušavati aktivirati napunjenu štrcaljku prije injiciranja.
Spanish: Se ha observado una frecuencia mayor de reacciones adversas graves en los niños más pequeños, con edades comprendidas entre 0 y 5 años (92 %), en comparación con los niños de mayor edad (6-11 [80 %] y 12-21 años [67 %]) y los adultos.
Croatian: Primijećena je veća učestalost ozbiljnih nuspojava u mlađe djece, u dobi 0-5 godina (92%) u odnosu na stariju djecu, u dobi 6-11 godina (80%) i 12-21 godina (67%), odnosno odrasle.
Spanish: Puede sacar Grasustek de la nevera y dejarlo a temperatura ambiente (siempre que no supere los 30 ºC) durante un máximo de 3 días.
Croatian: Lijek Grasustek možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Spanish: Se han notificado casos de síndrome de extravasación capilar después de la administración de factor estimulante de colonias de granulocitos, que se caracteriza por hipotensión, hipoalbuminemia, edema y hemoconcentración.
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara prijavljen je nakon primjene faktora stimulacije rasta granulocita rasta granulocita, a karakteriziraju ga hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi i hemokoncentracija.
Spanish: El factor estimulante de colonias de granulocitos puede promover el crecimiento de células mielocíticas in vitro, y se podrían observar efectos semejantes en algunas células no mielocíticas in vitro.
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični se učinci mogu vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Spanish: Precaución: Evite el contacto con el émbolo y la aguja durante la preparación de la jeringa.El dispositivo de seguridad suele activarse al presionar el émbolo con la jeringa
Croatian: Oprez: Tijekom pripreme štrcaljke izbjegavajte dirati klip i iglu jer se zaštita za iglu aktivira pritiskom klipa na štrcaljku.
Spanish: Grasustek se inyecta por vía subcutánea.
Croatian: Grasustek se injicira supkutano.
Spanish: En una superficie limpia y bien iluminada, coloque la nueva jeringa precargada y los demás elementos.
Croatian: Novu napunjenu štrcaljku i drugi pribor položite na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu.
Spanish: Se han producido casos poco frecuentes de insuficiencia respiratoria o SDRA, que puede ser mortal (ver sección 4.4).
Croatian: Manje često su ovi slučajevi rezultirali respiratornim zatajenjem ili ARDS-om, koji mogu imati smrtni ishod (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • El medicamento está turbio o contiene partículas en suspensión.
Croatian: • Ako lijek izgleda mutno ili u njemu vidljive čestice.
Spanish: La eliminación de pegfilgrastim no es lineal con respecto a la dosis, y la eliminación sérica de pegfilgrastim disminuye conforme aumenta la dosis.
Croatian: Eliminacija pegfilgrastima je nelinearna s obzirom na dozu; povećanjem doze smanjuje se klirens pegfilgrastima u serumu.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Grasustek no se ha estudiado en pacientes que estaban siendo tratados con quimioterapias con acción mielosupresora retardada, como por ejemplo, las nitrosoureas.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Grasusteka nisu procijenjene u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de reacciones adversas pulmonares, como neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares y fibrosis pulmonar.
Croatian: Manje često su prijavljene plućne nuspojave, uključujući intersticijsku upalu pluća, plućni edem, plućne infiltrate i plućnu fibrozu.
Spanish: Grasustek contiene el principio activo pegfilgrastim, que es una proteína producida mediante biotecnología en bacterias denominadas E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E.coli.
Spanish: RAFARM A.E.B.E
Croatian: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINICIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Síndrome de extravasación capilar
Croatian: Sindrom povećane propusnosti kapilara
Spanish: Presentación de una jeringa precargada con protector automático de la aguja (0,6 ml) y suministrada en un envase dispensador con una jeringa.
Croatian: Veličina pakiranja: jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml) koja se isporučuje u pakiranju od jedne štrcaljke.
Spanish: Para activar el protector, se tiene que administrar toda la dosis.
Croatian: Potrebno je primijeniti cijelu dozu lijeka kako bi se otpustio štitnik.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en el caso de los pacientes que fueron asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento con pegfilgrastim que en el grupo de placebo (1 % frente a 17 %, p < 0,001).
Croatian: Incidencija febrilne neutropenije bila je niža u bolesnica randomiziranih u grupu koja je dobivala pegfilgrastima u usporedbi s bolesnicama koje su dobivale placebo (1% prema 17%, p < 0,001).
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una única molécula de macrogol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim, como consecuencia de la disminución del aclaramiento renal.
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Spanish: No frote el lugar de inyección.
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene injekcije.
Spanish: No se ha evaluado adecuadamente la seguridad ni la eficacia de pegfilgrastim en la movilización de hemocitoblastos en pacientes o donantes sanos.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih darivatelja nisu odgovarajuće ispitane.
Spanish: Grasustek se emplea para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre), que pueden producirse por el uso de una quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Croatian: Grasustek se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Spanish: En un estudio en fase II, multicéntrico, aleatorizado y en abierto que se llevó a cabo en 37 pacientes pediátricos con sarcoma que estaban recibiendo 100 μg/kg de pegfilgrastim, después del ciclo 1 de quimioterapia con vincristina, se observó una duración más prolongada de la neutropenia grave (neutrófilos <0,5 × 109) en los niños más pequeños de 0-5 años (8,9 días), en comparación con los de mayor edad, con edades de 6-11 años y 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente), y los adultos.
Croatian: U multicentričnom (n = 37), randomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II u pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon 1. ciklusa kemoterapije vinkristinom, doksorubicinom i ciklofosfamidom (VAdriaC/IE) uočeno je dulje trajanje teške neutropenije (neutrofili < 0,5 x 109) u mlađe djece u dobi od 0 - 5 godina (8,9 dana) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6-11 i 12-21 godine (6 odnosno 3,7 dana) te odrasle.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 6 mg, por lo que se considera esencialmente «exento de sodio».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Spanish: La influencia de Pegfilgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: Pegfilgrastim ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El pegfilgrastim pertenece a un grupo de proteínas denominadas citocinas, y es muy parecido a una proteína natural (factor estimulante de colonias de granulocitos) que produce nuestro organismo.
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Spanish: Las crisis de anemia falciforme se han asociado al uso de pegfilgrastim en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (ver sección 4.8).
Croatian: Krize srpastih stanica povezane su s primjenom pegfilgrastima u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se desconoce el mecanismo de aparición de la vasculitis en pacientes tratados con pegfilgrastim.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Spanish: • Inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo de gran tamaño que transporta la sangre del corazón al resto del cuerpo).
Croatian: • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Spanish: Paso 1: Preparación
Croatian: 1. korak: Pripremite sve potrebno
Spanish: Es importante que se ponga en contacto con su médico de inmediato, si nota dolor en la parte superior izquierda del abdomen o en el hombro izquierdo, ya que esto podría tener relación con un problema en el bazo.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom.
Spanish: • Si ha padecido recientemente una infección pulmonar (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) o resultados radiológicos anómalos (infiltrado pulmonar).
Croatian: • ako ste nedavno imali ozbiljniju infekciju pluća (upalu pluća), tekućinu u plućima (edem pluća), upalne procese u području pluća (intersticijska bolest pluća) ili neuobičajeni rentgenski nalaz pluća (plućna infiltracija),
Spanish: • Hay alguna parte con grietas o rota.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuklo ili slomljeno.
Spanish: Se han notificado casos aislados de crisis de anemia falciforme en pacientes con rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes (poco frecuente en pacientes con anemia de células falciformes) (ver sección 4.4).
Croatian: Izolirani slučajevi krize srpastih stanica prijavljeni su u bolesnika koji imaju nasljedno obilježje srpastih stanica ili bolest srpastih stanica (manje često u bolesnika s anemijom srpastih stanica) (vidjeti dio 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA LA JERINGA ACONDICIONADA EN BLÍSTER
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
Spanish: Un estudio en fase II, con enmascaramiento doble, aleatorizado y con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de diagnóstico reciente y que estaban recibiendo quimioterapia, se comparó el pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con el filgrastim, administrados durante la quimioterapia de inducción.
Croatian: U malom (n = 83), randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju faze II, u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom liječenih kemoterapijom uspoređivan je pegfilgrastim (pojedinačna doza od 6 mg) s filgrastimom, primjenjivanima tijekom indukcijske kemoterapije.
Spanish: En un estudio (n = 157) en el que se empleó una dosis fija de 6 mg de pegfilgrastim, la duración media de la neutropenia de grado 4 en el grupo de tratamiento con pegfilgrastim fue de 1,8 días, en comparación con los 1,6 días del grupo tratado con filgrastim (0,23 días de diferencia; IC del 95 %: -0,15, 0,63).
Croatian: U jednom ispitivanju (n = 157), u kojemu je primjenjivana fiksna doza pegfilgrastima od 6 mg, srednje vrijeme trajanja neutropenije 4. stupnja u skupini koja je primala pegfilgrastim iznosilo je 1,8 dana, a 1,6 dana u skupini koja je primala filgrastim (razlika od 0,23 dana, 95% CI -0,15, 0,63).
Spanish: No use la jeringa precargada, si:
Croatian: Nemojte primijeniti napunjenu štrcaljku:
Spanish: Mantenga las jeringas precargadas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Napunjene štrcaljke čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: No intente retirar la etiqueta desprendible del cilindro de la aguja precargada antes de administrarse la inyección.
Croatian: Nemojte pokušavati ukloniti odljepljivu naljepnicu s napunjene štrcaljke prije primjene injekcije.
Spanish: Dado el mecanismo de eliminación regulado por los neutrófilos, no se prevé que la farmacocinética del pegfilgrastim se vea afectada por la insuficiencia renal o hepática.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Spanish: Después de la administración de pegfilgrastim se han notificado casos poco frecuentes de rotura esplénica, lo que incluye algunos casos mortales (ver sección 4.4).
Croatian: Manje često su nakon primjene pegfilgrastima prijavljeni slučajevi rupture slezene, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Si padece alguno de los efectos secundarios siguientes o una combinación de ellos: ­ hinchazón o tumefacción, que pueden asociarse a orinar con menor frecuencia, dificultad respiratoria, hinchazón y sensación de plenitud en el abdomen y una sensación generalizada de cansancio.
Croatian: • ako imate znakove jedne od sljedećih ili kombinacije sljedećih nuspojava: ­ oticanje ili podbuhlost, što može biti povezano s rjeđom učestalošću mokrenja, otežano disanje, oticanje trbuha i osjećaj punoće, te opći osjećaj umora.
Spanish: No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura.
Croatian: Nemojte odlagati iskorištene štrcaljke u otpad za reciklažu ili kućni otpad.
Spanish: La dosis recomendada de pegfilgrastim es de una dosis de 6 mg (una única jeringa precargada) por cada ciclo de quimioterapia, administrado al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Croatian: Jednokratna doza od 6 mg (jedna napunjena štrcaljka) pegfilgrastima preporučuje se uz svaki kemoterapijski ciklus, najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Spanish: No intente retirar el protector automático de la aguja de la jeringa precargada.
Croatian: Nemojte pokušavati skinuti prozirni sigurnosni štitnik s napunjene štrcaljke.