FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du stopper med at tage NutropinAq for tidligt eller i for lang tid, vil resultaterne ikke blive som forventet.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å bruke NutropinAq for raskt eller for lenge, blir ikke resultatet som forventet.
Danish: Der er ikke blevet gennemført konventionelle reproduktionsstudier.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført konvensjonelle reproduksjonsstudier.
Danish: Der var en høj forekomst af urinvejsinfektioner.
Norwegian Bokmål: Det var en høy insidens av urinveisinfeksjoner.
Danish: Selv om disse antistoffer blev fundet, forhindrede det ikke patienterne i at vokse.
Norwegian Bokmål: Der disse antistoffene ble funnet hos pasienter, hindret det dem ikke i å vokse.
Danish: Dette kan starte i voksenlivet eller fortsætte fra, da du var barn.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå når du er voksen eller det kan ha vært slik siden du var barn.
Danish: Svar: Ja. En ny kanyle bør anvendes til hver injektion.
Norwegian Bokmål: Svar: Ja. En ny kanyle skal brukes ved hver injeksjon.
Danish: Ved de foreslåede indikationer forventes anvendelse af somatropin ikke at medføre en uacceptabel risiko for miljøet.
Norwegian Bokmål: Ved de foreslåtte indikasjonene forventes det ikke at bruk av somatropin medfører en uakseptabel risiko for miljøet.
Danish: Resultaterne indtil måned 60 viser fortsat forbedring, og flere patienter nåede SDS for højde inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: Resultatene ved 60 måneder viste fortsatt forbedring, og flere pasienter oppnådde høyde-SDS i normalområdet.
Danish: Voksne med væksthormonmangel (n=127)
Norwegian Bokmål: Voksne med veksthormonmangel (n = 127)
Danish: Den gennemsnitlige behandlingstid var 4,7 år i gruppen, der fik somatropin tre gange ugentligt, og 4,6 år i gruppen, der fik somatropin dagligt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingstid var 4,7 år i gruppen som fikk somatropin tre ganger i uken, og 4,6 år i gruppen som fikk somatropin daglig.
Danish: Kanylen er kun steril ved første anvendelse.
Norwegian Bokmål: Kanylen er kun steril ved første gangs bruk.
Danish: Da disse bivirkninger er indberettet på frivillig basis af en population af ukendt størrelse, er det ikke muligt at estimere en pålidelig hyppighed.
Norwegian Bokmål: Siden disse reaksjonene er frivillig rapportert av en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensene.
Danish: Del IV: Hyppigt stillede spørgsmål
Norwegian Bokmål: Avsnitt IV: Vanlig stilte spørsmål
Danish: Det betyder, at der er risiko for, at kvinder, især kvinder i oral østrogenbehandling, underbehandles, mens mænd overbehandles.
Norwegian Bokmål: Det er dermed en mulighet for at kvinner, spesielt de på oral østrogenbehandling, blir underbehandlet mens menn blir overbehandlet.
Danish: Nu er du klar til at indgive dosis.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å administrere dosen.
Danish: Generelt bør der gives den lavest effektive dosis.
Norwegian Bokmål: Generelt bør man forordne minste effektive dose.
Danish: Patienter under 11 år blev også randomiseret til at få østrogenbehandling, enten i de sene (som 15-årig) eller tidlige (som 12-årig) ungdomsår.
Norwegian Bokmål: Pasienter under 11 år ble også randomisert til å få østrogenbehandling, enten i sen (alder 15 år) eller tidlig (alder 12 år) ungdom.
Danish: Hos ældre eller overvægtige patienter kan lavere doser være nødvendig.
Norwegian Bokmål: For eldre eller overvektige pasienter kan det være nødvendig med lavere doser.
Danish: • Undgå overdrevne temperaturer.
Norwegian Bokmål: • Unngå ekstreme temperaturer.
Danish: Der kan være små luftbobler tilbage, der ikke påvirker dosis.
Norwegian Bokmål: Det kan fremdeles være igjen små bobler uten at dette påvirker dosen.
Danish: Den gennemsnitlige ændring i SDS for højde efter 5 års behandling var tæt på 2 standardafvigelser (SD).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i høyde-SDS etter 5 års behandling var nær 2 standardavvik (SDer).
Danish: Hvis du kommer til at dreje den for langt, så gå et klik (0,1 mg) tilbage.
Norwegian Bokmål: Dersom du uheldigvis vrir for langt, vri tilbake ett klikk (0,1 mg).
Danish: Batteriet holder typisk 24 måneder og virker i 4 uger efter første gang, ‘bt' begynder at blinke.
Norwegian Bokmål: Batteriene varer vanligvis i 24 måneder og har en levetid på 4 uker fra "bt" begynner å blinke.
Danish: Brug af glukokortikoider
Norwegian Bokmål: Bruk av glukokortikoider
Danish: • til børn, hvis knoglerne er holdt op med at vokse.
Norwegian Bokmål: • hos barn dersom skjelettet allerede har sluttet å vokse.
Danish: Mens pennen stadig holdes opret,
Norwegian Bokmål: Svakhetsfølelse (asteni) og økt muskelspenning (hypertoni).
Danish: • Undgå altid at berøre cylinderampullens gummiforsegling.
Norwegian Bokmål: • Unngå alltid å berøre sylinderampullens gummiforsegling.
Danish: • Ved klargøring af en ny cylinderampul kan det være nødvendigt at gentage del I, trin 8 og 9 op til i alt 6 gange (0,6 mg) for at fjerne luftbobler.
Norwegian Bokmål: • Når du setter i en ny sylinderampulle kan det være nødvendig å gjenta avsnitt I, punkt 8 og 9 opp til 6 ganger (0,6 mg) for å fjerne luftbobler.
Danish: Størstedelen af de indberettede neoplasmer var recidiv af tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Norwegian Bokmål: De fleste neoplasmene som ble rapportert var tilbakevendende tidligere neoplasmer og sekundære neoplasmer.
Danish: Kvinder kan have behov for højere doser end mænd, mens mænd udviser en stigende IGF-I-følsomhed over tid.
Norwegian Bokmål: Kvinner kan trenge høyere doser enn menn, og over tid viser menn en økende IFG-I-overfølsomhet.
Danish: For instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk og håndtering av dette legemidlet, se pkt.
Danish: I alt 58 % og 65 % af de somatropinbehandlede patienter, som var under normalen ved baseline, havde ved måned 24 nået højder, der lå inden for normalområdet.
Norwegian Bokmål: Totalt 58 % og 65 % av somatropinbehandlede pasienter, som var under normalområdet ved baseline, hadde høyder innenfor normalområdet ved 24 måneder.
Danish: Følg anvisningerne i dette afsnit, hvis du anvender pennen for første gang, eller hvis du skal udskifte en tom cylinderampul.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene i dette avsnittet dersom du bruker pennen for første gang eller du skal bytte ut en tom sylinderampulle.
Danish: Skoliose kan progrediere hos ethvert barn med hurtig vækst.
Norwegian Bokmål: Skoliose kan utvikles hos alle barn som vokser raskt.
Danish: Du skal stoppe med at tage NutropinAq, hvis du er gravid.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke NutropinAq dersom du er gravid.
Danish: Væksthastigheden faldt efter det første år i begge studier, men fortsatte med at være højere end niveauet før behandling i op til 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Norwegian Bokmål: Veksthastigheten sank etter det første året i begge studiene, men fortsatte å være høyere enn nivåene før behandling for inntil 48 måneders behandling (7,1 cm/år).
Danish: Diabetes mellitus kan medføre øget vandladning, tørst og sult.
Norwegian Bokmål: Diabetes mellitus kan medføre økt urinering, tørste og sult.
Danish: Det anbefales at overvåge thyroideafunktionen efter en overdosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke thyreoideafunksjonen etter en overdosering.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af somatropin til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av somatropin hos gravide kvinner.
Danish: Spm: Hvad skal jeg gøre, hvis der ikke er opløsning nok tilbage i cylinderampullen til min næste dosis?
Norwegian Bokmål: : Hva skal jeg gjøre dersom det ikke er nok oppløsning igjen i sylinderampullen til min neste dose?
Danish: I alt blev 171 patienter eksponeret for somatopin i gennemsnitligt 3,5 eller 2,8 år.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 171 pasienter eksponert for somatropin i gjennomsnittlig 3,5 eller 2,8 år.
Danish: Spm: Hvorfor skal jeg opbevare min medicin i køleskabet?
Norwegian Bokmål: : Hvorfor må jeg oppbevare mine medisiner i kjøleskap?
Danish: • Du kan tage pen og cylinderampul ud af køleskabet indtil 45 minutter før brugen.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta pennen og sylinderampullen ut av kjøleskapet inntil 45 minutter før bruk.
Danish: Hvis du rejser uden for EU, bør du sikre dig, at du medbringer tilstrækkelig mange kanyler til hele turen.
Norwegian Bokmål: Dersom du reiser utenfor EØS, må du sørge for å ha med deg tilstrekkelig antall kanyler.
Danish: Akut overdosering kan resultere i hyperglykæmi.
Norwegian Bokmål: Akutt overdosering kan føre til hyperglykemi.
Danish: Bivirkninger observeret efter markedsføring
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett etter markedsføring
Danish: Ca. 2,5 % af patienterne fra NCGS-undersøgelsen fik medicinrelaterede bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Ca. 2,5 % av pasientene i NCGS opplevde legemiddelrelaterte bivirkninger.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes studier på uforlikelighet, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Danish: Metaboliske forandringer hos disse patienter inkluderer normalisering af serum-IGF-I.
Norwegian Bokmål: Metabolsk endring hos disse pasientene inkluderer en normalisering av IGF-I-serumnivåer.
Danish: Svar: NutropinAq Pen er beregnet til at holde 24 måneder fra første anvendelse.
Norwegian Bokmål: Svar: NutropinAq Pen er laget for å vare i 24 måneder fra første gangs bruk.
Danish: Vent 5 sekunder efter at knappen er trykket ned, og tag derefter pennen væk fra huden.
Norwegian Bokmål: Vent i 5 sekunder etter at knappen er trykket, fjern deretter pennen fra huden.
Danish: Forholdsregel, der skal tages, inden håndtering eller administration af produktet
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier er utilstrekkelig med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Effekten af NutropinAq er ikke blevet vurderet i konventionelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten av NutropinAq er ikke evaluert i konvensjonelle fertilitetsstudier hos dyr (se pkt.
Danish: Injektionsstedet bør skifte.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet bør varieres.
Danish: Det er ukendt, om somatropin/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om somatropin/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Dyrestudier tyder på, at nyrerne er hovedorganet for clearance.
Norwegian Bokmål: Forsøksstudier på dyr har vist at nyrene er det viktigste organet for clearance.
Danish: LÆGEMIDLET MÅ IKKE INJICERES, FØR DIN LÆGE ELLER SYGEPLEJERSKE HAR OPLÆRT DIG GRUNDIGT I DEN KORREKTE TEKNIK.
Norwegian Bokmål: IKKE INJISER LEGEMIDLET FØR DIN LEGE ELLER SYKEPLEIER HAR GITT DEG GRUNDIG OPPLÆRING I RIKTIG TEKNIKK.
Danish: • NutropinAq-cylinderampullen kan anvendes i op til 28 dage.
Norwegian Bokmål: • NutropinAq sylinderampulle kan brukes i opptil 28 dager.
Danish: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) bivirkninger, der forekom i kliniske studier og efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 inneholder svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000, < 1/1000) bivirkninger som oppsto i kliniske studier og i en overvåkingsundersøkelse etter markedsføring.
Danish: Del II: Opbevaring og vedligeholdelse
Norwegian Bokmål: Avsnitt II: Oppbevaring og vedlikehold
Danish: Pakningsstørrelser a 1, 3 og 6 cylinderampuller.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsene er 1, 3 og 6 sylinderampuller.
Danish: Krumning af rygsøjlen (skoliose).
Norwegian Bokmål: Skjevhet i ryggsøyle (skoliose).
Danish: • hvis du er allergisk over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i NutropinAq (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor somatropin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Intrakraniel hypertension
Norwegian Bokmål: Intrakraniell hypertensjon
Danish: Brug en fugtig klud til at tørre eventuelt snavs af med.
Norwegian Bokmål: Bruk en fuktig klut til å tørke av med.
Danish: Hvert studie havde en behandlingsperiode på to år med en placeboarm, efterfulgt af en åben, ukontrolleret forlængelse, hvor alle patienter fik somatropin.
Norwegian Bokmål: Hver studie hadde en 2-års behandlingsperiode som inkluderte en placeboarm, etterfulgt av en åpen, ikke-kontrollert forlengelse der alle pasientene fikk somatropin.
Danish: Væksthormon filtreres i glomeruli og reabsorberes i de proksimale tubuli.
Norwegian Bokmål: Veksthormon filtreres i glomerulus og reabsorberes i de proksimale tubuli.
Danish: IGF-I-niveauer, som var lave ved studiestart, kom inden for normalområdet med somatropinbehandling.
Norwegian Bokmål: IGF-I-nivåer, som var lave ved studiestart, ble gjenopprettet til innenfor normalområdet med somatropinbehandling.
Danish: Det er imidlertid ikke påvist, at væksthormonbehandling øger hyppigheden eller sværhedsgraden af skoliose.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke vist at behandling med veksthormon øker hyppigheten eller alvorlighetsgraden av skoliose.
Danish: Disse bivirkninger forekommer almindeligvis hos voksne i starten af behandlingen og varer kort tid.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår vanligvis hos voksne tidlig i behandlingen og er kortvarige.
Danish: En lille procentdel af patienterne kan udvikle antistoffer mod proteinet somatropin.
Norwegian Bokmål: En liten prosentandel pasienter kan utvikle antistoffer mot proteinet somatropin.
Danish: Natriumchlorid Flydende phenol Polysorbat 20
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Flytende fenol Polysorbat 20
Danish: Hvis du anvender den passive afskærmning (eller ingen afskærmning), så fortsæt til trin 13.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker en passiv kanylehylse (eller ingen hylse) gå til punkt 13.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden først at have talt med din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke endre denne dosen uten å rådføre deg med legen.
Danish: Se punkt 6 på næste side for kontaktmuligheder.
Norwegian Bokmål: Vennligst se i avsnitt 6 på neste side for flere detaljer.
Danish: I alt fik 128 patienter somatropin i den kontrollerede fase på 24 måneder i de to studier, og 139 patienter blev behandlet med somatropin i de åbne forlængelsesfaser.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 128 pasienter somatropin i de 24-måneders kontrollerte fasene i de to studiene, og 139 pasienter ble behandlet med somatropin i de åpne forlengelsesfasene.
Danish: Brug kun de penkanyler, der anbefales af din læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Bruk kun kanyler som er anbefalt av din lege eller sykepleier.
Danish: NutropinAq er et registreret varemærke ejet af Genentech, Inc.
Norwegian Bokmål: NutropinAq er et registrert varemerke som tilhører Genentech, Inc.
Danish: Behandling med NutropinAq er langtidsbehandling.
Norwegian Bokmål: Behandling med NutropinAq er en langtidsbehandling.
Danish: Den anbefalede slutdosis overstiger sjældent mere end 1,0 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Anbefalt endelig dose overskrider sjelden 1,0 mg/dag.
Danish: Denne fortsatte med at stige hos de patienter, som blev behandlet i 36 og 48 måneder.
Norwegian Bokmål: Dette fortsatte å øke hos pasientene som var behandlet i 36 og 48 måneder.
Danish: Det er uvist om disse problemer er påvirket af væksthormonbehandling.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om disse problemene påvirkes av veksthormonbehandlingen.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene angitt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: IGF-I-niveauer steg fra en baseline-værdi på 43 ng/ml til 252 ng/ml efter 356 måneder, hvilket nærmer sig de niveauer, der normalt forventes hos børn i denne alder.
Norwegian Bokmål: IGF-I nivåer økte fra baseline på 43 ng/ml til 252 ng/ml ved 36 måneder, som er tilnærmet lik normale nivåer forventet hos barn i denne alderen.
Danish: Nogle patienter kan udvikle antistoffer (en type protein, der produceres af kroppen) over for somatropin.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter kan utvikle antistoffer (en type protein som kroppen produserer) mot somatropin.
Danish: Anvend ikke NutropinAq, hvis du bemærker, at opløsningen er uklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NutropinAq hvis du ser at oppløsningen er grumset.
Danish: Der findes ingen antidot for overdosering med somatropin.
Norwegian Bokmål: Det er ingen antidot ved overdosering med somatropin.
Danish: Ikke almindelig: Vertigo
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo
Danish: Hvis dette er særligt generende, skal du tale med din læge om det.
Norwegian Bokmål: Dersom dette viser seg å bli spesielt plagsomt bør du diskutere det med legen.
Danish: Din lokale repræsentant og fremstilleren af NutropinAq Pen er de samme som for lægemidlet beskrevet på næste side.
Norwegian Bokmål: Den lokale representanten og produsenten av NutropinAq Pen er den samme som produsenten av legemidlet omtalt på neste side.
Danish: Ved behandlingens start anbefales det, at en læge eller en sygeplejerske giver dig injektionen og træner dig med en NutropinAq Pen.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av behandlingen anbefales det at en lege eller en sykepleier setter injeksjonen og gir deg opplæring i bruk av NutropinAq Pen.
Danish: Somatropin medfører retention af natrium, kalium og fosfor.
Norwegian Bokmål: Somatropin induserer retensjon av natrium, kalium og fosfor.
Danish: Tag forsigtigt begge beskyttelseshætter af kanylen med et forsigtigt træk.
Norwegian Bokmål: Fjern begge beskyttelseshettene varsomt fra kanylen ved å dra forsiktig.
Danish: Under graviditet vil maternel somatropin i stor udstrækning blive erstattet af placenta-væksthormon.
Norwegian Bokmål: I løpet av graviditeten vil maternalt somatropin i stor grad bli erstattet med veksthormon fra placenta.
Danish: EXP: {dato}
Norwegian Bokmål: EXP:
Danish: Et begrænset antal offentliggjorte data viser, at behandling med væksthormon øger cytokrom P450 medieret antipyrin-clearance hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Begrensede publiserte data tyder på at behandling med veksthormon øker cytokrom P450-mediert antipyrinclearance hos mennesker.
Danish: • Lægemiddelovervågningssystem
Norwegian Bokmål: • Legemiddelovervåkningssystem
Danish: Brug ikke NutropinAq:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke NutropinAq:
Danish: Forstørrede polypper med samme symptomer som ved forstørrede mandler (se under sjældne bivirkninger).
Norwegian Bokmål: Forstørrede kjertler med tilsvarende symptomer som forstørrede mandler (se under "Sjeldne").
Danish: Saml alle disse komponenter sammen før brugen.
Norwegian Bokmål: Sett disse sammen før bruk.
Danish: Du skal anvende en ny steril injektionskanyle ved hver injektion.
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril injeksjonskanyle for hver injeksjon.
Danish: - Langtidsbehandling af piger fra 2 år med vækstforstyrrelser, som skyldes Turners syndrom.
Norwegian Bokmål: - Langtidsbehandling av jenter fra 2-årsalder med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom.
Danish: Forbedringerne i væksten var ikke ledsaget af nogen overdreven udvikling i knoglealder, hvilket ville kunne sætte det fremtidige vækstpotentiale på spil.
Norwegian Bokmål: Forbedringene i vekst ble ikke fulgt av en ugunstig økning i skjelettalder, som ville ha vært en risiko for fremtidig vekstpotensial.
Danish: Hvis dette ikke sker, vil der komme væske ud af kanylen, når der sættes en ny cylinderampul i pennen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette ikke gjøres vil væske komme ut av kanylen når en ny sylinderampulle settes inn i pennen.
Danish: Organvækst: Væksthormonet øger de indre organers størrelse, inklusive nyrer, og forøger mængden af røde blodceller.
Norwegian Bokmål: Organvekst: Veksthormon øker størrelsen på indre organer, inklusive nyrene, og øker mengden av de røde blodcellene.
Danish: Pancreatitis hos børn
Norwegian Bokmål: Pankreatitt hos barn
Danish: Af de 236 patienter, som deltog i de klinske studier, fik 3 patienter en svulst i centralnervesystemet.
Norwegian Bokmål: Av 236 pasienter som deltok i de kliniske studiene hadde 3 pasienter en svulst i sentralnervesystemet.
Danish: EU/1/00/164/003 1 cylinderampul EU/1/00/164/004 3 cylinderampuller EU/1/00/164/005 6 cylinderampuller
Norwegian Bokmål: EU/1/00/164/003 1 sylinderampulle EU/1/00/164/004 3 sylinderampuller EU/1/00/164/005 6 sylinderampuller
Danish: En årsagssammenhæng med somatropinbehandling er ikke fastslået.
Norwegian Bokmål: Årsakssammenheng med somatropinbehandling er ikke klarlagt.
Danish: Drej den sorte doseringsknap mod uret tilbage til startpositionen, til den ikke længere kan dreje.
Norwegian Bokmål: Vri den sorte doseknappen mot klokken tilbake til startposisjonen til den stopper.
Danish: Der findes ingen data fra dyrestudier.
Norwegian Bokmål: Data fra dyrestudier er ikke tilgjengelig.
Danish: Somatropin har ingen kendt påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Somatropin har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: For 51 patienter, som nåede næsten-voksenhøjde efter en gennemsnitlig behandlingsvarighed på 6 år for mænd og 5 år for kvinder, var den gennemsnitlige næsten-voksenhøjde-SDS -0,7 hos mænd og -1,2 hos kvinder.
Norwegian Bokmål: For 51 pasienter som oppnådde nær-slutthøyde etter gjennomsnittlig behandlingsvarighet på 6 år hos menn og 5 år hos kvinner, var gjennomsnittlig nær-slutthøyde-SDS -0,7 hos menn og -1,2 hos kvinner.
Danish: Diagnosticering og behandling med somatropin skal påbegyndes og monitoreres af læger, som er behørigt kvalificerede og erfarne i diagnosticering og behandling af patienter med den anvendte terapeutiske indikation.
Norwegian Bokmål: Diagnostisering og behandling med somatropin bør igangsettes og følges opp av leger med tilstrekkelige kvalifikasjoner og erfaring med diagnostisering og behandling av pasienter med denne indikasjonen.
Danish: Piger med vækstmangel i forbindelse med Turners syndrom (n=108) Almindelig: menoragi.
Norwegian Bokmål: Jenter med vekstforstyrrelser i forbindelse med Turners syndrom (n = 108) Vanlige: menoragi.
Danish: Både lever og nyrer har vist sig at være vigtige proteinnedbrydende organer for væksthormon.
Norwegian Bokmål: Både lever og nyrer har vist seg å være viktige organer for proteinkatabolisme for veksthormon.
Danish: Symptomerne forekommer normalt inden for de første otte uger efter start af NutropinAq behandling.
Norwegian Bokmål: Symptomene opptrer vanligvis innen de første åtte uker etter starten av behandlingen med NutropinAq.
Danish: • Hvis din pen skal rengøres, må den ikke anbringes under vand.
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger å rengjøre pennen, ikke hold pennen under vann.
Danish: De alvorligste bivirkninger fra de pivotale og understøttende kliniske studier var neoplasme og intrakraniel hypertension.
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene fra de pivotale og støttende kliniske studiene var neoplasme og intrakraniell hypertensjon.
Danish: CMPH anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter akut enkeltdosis og gentagne doser.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle toksisitetsstudier med akutt og gjentatt dosering.
Danish: Omnitrope (MAH: Sandoz), Zomacton og associerede navne (MAH: Ferring), Norditropin og associerede navne (MAH: Novo Nordisk), Genotropin og associerede navne (MAH: Pfizer)
Norwegian Bokmål: Omnitrope (MT-innehaver: Sandoz), Zomacton og tilknyttede navn (MT-innehaver: Ferring), Norditropin og tilknyttede navn (MT-innehaver: Novo Nordisk), Genotropin og tilknyttede navn (MTinnehaver: Pfizer)
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditet, og behandlingen bør afbrydes i tilfælde af graviditet.
Norwegian Bokmål: Somatropin er ikke anbefalt under graviditet og behandlingen skal avbrytes hvis pasienten blir gravid.