FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je důležité propláchnout před podáním a po podání infuzní set a katetr/kanylu roztokem k rekonstituci, aby se zabránilo náhodnému podání do okolní tkáně a zajistilo se podání úplné dávky.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skylle infusjonssettet og kateteret/kanylen før og etter administrering, ved bruk av rekonstitusjonsløsningen, for å unngå utilsiktet administrering til omkringliggende vev og sikre administrering av den fullstendige dosen.
Czech: Přípravek Apealea v kombinaci s karboplatinou je indikován k léčbě dospělých pacientek s prvním relapsem epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu citlivých na platinu (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Apealea i kombinasjon med karboplatin er indisert til behandling av voksne pasienter med første tilbakefall av platinasensitiv epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft (se pkt.
Czech: Vzhledem k potenciálním závažným nežádoucím účinkům na kojené děti je podávání přípravku Apealea během kojení kontraindikováno.
Norwegian Bokmål: På grunn av potensialet for alvorlige bivirkninger hos barn som ammes, er Apealea kontraindisert ved amming.
Czech: Prášek pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Většina hypersenzitivních reakcí souvisejících s přípravkem Apealea byla lehká až středně těžká (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: De fleste overfølsomhetsreaksjoner forbundet med Apealea var milde til moderate (se pkt.
Czech: V populaci se záměrem léčit (ITT) (n = 789) byl poměr rizik pro PFS 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) a pro OS 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Norwegian Bokmål: I ITT (intention-to-treat)-populasjonen (n = 789) var hasard ratio for PFS og OS henholdsvis 0,85 (95 % KI: 0,72; 1,00) og 1,02 (95 % KI: 0,85; 1,22).
Czech: Pacientky s gynekologickými karcinomy léčené paklitaxelem a cisplatinou mohou být vystaveny zvýšenému riziku renálního selhání v porovnání s léčbou samotnou cisplatinou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med paklitaksel og cisplatin, kan ha økt risiko for nyresvikt sammenlignet med pasienter som behandles med cisplatin alene ved gynekologisk kreft.
Czech: 89-60 ml/min nebo GFR 59-30 ml/min) mohou být léčeny přípravkem Apealea bez úpravy dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på henholdsvis 89−60 ml/min eller 59−30 ml/min) kan behandles med Apealea uten dosejustering.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsdata som sammenligner resultater av kombinasjonsbehandling med Apealea (paklitaksel i miceller)/karboplatin og væskebasert paklitaksel/karboplatin, se pkt.
Czech: Antiemetika a přípravky proti nauzee 35 % pacientek ve skupině micelární formy paklitaxelu a 30 % pacientek ve skupině paklitaxelu na bázi rozpouštědla dostalo GCSF k léčbě neutropenie.
Norwegian Bokmål: I studien fikk 35 % av pasientene i gruppen med paklitaksel i miceller, og 30 % av pasientene i gruppen med væskebasert paklitaksel, GCSF for å behandle nøytropeni.
Czech: 65-74 let a mladšími pacientkami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen markert forskjell på total tolerabilitet hos pasienter i aldersgruppen 65-74 år og yngre pasienter.
Czech: 250 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 311)
Norwegian Bokmål: Q3W 250 mg/m2 + karboplatin (N = 311)
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min) nejsou informace k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min).
Czech: 175 mg/m2 + karboplatina každé 3 týdny (n = 333)
Norwegian Bokmål: Q3W 175 mg/m2 + karboplatin (N = 333)
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Norwegian Bokmål: Apealea er indisert til bruk i kombinasjon med karboplatin (se pkt.
Czech: U pacientek se středně těžkou až těžkou poruchou (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 5 × ULN a AST ≤ 10 × ULN) se doporučuje 20% snížení dávky.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 × ULN og ASAT ≤ 10 × ULN) anbefales 20 % dosereduksjon.
Czech: (celkový bilirubin > 1,5 až ≤ 3 × ULN) a těžkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 až ≤ 5 × ULN) měli 22 % nebo 26 % snížení rychlosti eliminace paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 3 × ULN) og alvorlig nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin > 3 til ≤ 5 × ULN) hadde derimot en reduksjon i paklitakseleliminasjonshastigheten på henholdsvis 22 % og 26 %.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do každé injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte til å injisere 60 ml oppløsningen til rekonstitusjon per hetteglass.
Czech: Infuzní roztok po rekonstituci prášku je čirý, zelenožlutý roztok.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering av pulveret er infusjonsoppløsningen en gjennomsiktig, grønnlig-gul oppløsning.
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: 6.1 (se pkt.
Czech: • hluchota, porucha vnitřního ucha, ušní šelest (zvonění v uších),
Norwegian Bokmål: • hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, ringing i ørene
Czech: Paklitaxel se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel utskilles i morsmelk hos mennesker.
Czech: Méně časté: rozmazané vidění, podráždění oka, oční diskomfort,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Uklart syn, irriterte øyne, okulært ubehag, økt lakrimasjon
Czech: Úpravy dávky a odklady během léčby
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer og -utsettelser under behandling
Czech: • snížená citlivost na dotek nebo vnímání doteku,
Norwegian Bokmål: • redusert berøringsfølsomhet eller sansefornemmelse
Czech: Přípravek Apealea se nesmí navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Apealea skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Czech: • kognitivní porucha (potíže s přemýšlením nebo zpracováním myšlenek, potíže s pamětí), • poškození mozku, abnormální nahromadění tekutiny v mozku,
Norwegian Bokmål: • kognitive forstyrrelser (problemer med å tenke eller bearbeide tanker, problemer med å huske)
Czech: U populace ITT dosáhl poměr rizik pro PFS v podskupinách pacientek s prvním a druhým relapsem hodnoty 0,80 (95 % CI: 0,66; 0,97) a 1,04 (95 % CI: 0,74; 1,47), v uvedeném pořadí.
Norwegian Bokmål: I ITT-populasjonene var hasard ratio for PFS i undergruppene av pasienter med første tilbakefall og andre tilbakefall henholdsvis 0,80 (95 % KI: 0,66; 0,97) og 1,04 (95 % KI: 0,74; 1,47).
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS (populace PP)
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for OS (PP-populasjon)
Czech: Přesvědčte se, že roztok je čirý, a umístěte infuzní vak EVA do vaku chránícího před světlem.
Norwegian Bokmål: Se til at oppløsningen er klar (ikke grumsete) og plasser en lysbeskyttende pose over EVA-infusjonsposen.
Czech: Hlavní cestou exkrece látek odvozených od paklitaxelu u člověka je stolice, ve které hlavní látku představuje 6α-hydroxypaklitaxel.
Norwegian Bokmål: Den viktigste utskillingsveien for paklitakselrelatert materiale hos mennesker er feces, der 6α-hydroksipaklitaksel utgjør hovedmaterialet.
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Norwegian Bokmål: • depresjon, søvnproblemer, angst
Czech: (5 % pacientů, kterým byla podávána micelární forma paklitaxelu, a 7 % pacientů, kterým byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla), přičemž vyšší frekvence hypersenzitivních reakcí souvisejících s karboplatinou byla pozorována ve skupině dostávající paklitaxel v micelární formě (12 % oproti 7 %).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av paklitaksel-relaterte overfølsomhetsreaksjoner var like i begge gruppene (5 % av pasientene som fikk paklitaksel i miceller, og 7 % av pasientene som fikk væskebasert paklitaksel), men en hyppigere forekomst av karboplatin-relaterte overfølsomhetsreaksjoner ble observert i gruppen som fikk paklitaksel i miceller (12 % mot 7 %).
Czech: Mezi dvěma léčebnými rameny nebyl žádný statisticky významný rozdíl v PFS nebo OS. U populace dle protokolu (PP) byla provedena analýza noninferiority pro PFS s předem specifikovanou hranicí noninferiority.
Norwegian Bokmål: En ikke-inferioritetsanalyse (non-inferiority) ble utført for PFS i "per protocol" (PP)-populasjonen med forhåndsspesifisert ikke-inferioritetsmargin.
Czech: • reakce v místě infuze, jako je bolest, zánět, změna zbarvení, zčervenání, otok, mravenčení,
Norwegian Bokmål: • reaksjoner på infusjonsstedet, for eksempel smerter, betennelse, misfarging, rødhet, hevelser,
Czech: Hematologická toxicitab počet neutrofilů < 1,5 × 109/l nebo počet trombocytů < 100 ×
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitetb antall nøytrofile leukocytter < 1,5 × 109/l eller antall blodplater < 100 × 109/l eller febril nøytropeni
Czech: 97,5 % intervalu spolehlivosti (confidence interval, CI) pro související poměr rizik byla menší než 1,2.
Norwegian Bokmål: Kriteriet for ikke-inferioritet ble oppfylt for PFS, hvor den øvre bundne grensen på ensidig 97,5 % konfidensintervall (KI) for den assosierte hasard ratio var mindre enn 1,2.
Czech: (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Czech: (zahrnující cysty a polypy)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper)
Czech: Pacientky léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla, micelární formou paklitaxelu a karboplatinou dostávaly před infuzí premedikaci, jak je shrnuto v níže uvedené tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble premedisinert før infusjon av væskebasert paklitaksel, paklitaksel i miceller og karboplatin som oppsummert i tabell 3 nedenfor.
Czech: Méně časté: hepatitida, porucha jater
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Hepatitt, leversykdom
Czech: V obou léčebných ramenech byla po infuzi paklitaxelu po 30 minutách podána karboplatina.
Norwegian Bokmål: Paklitakselinfusjonen ble etterfulgt av karboplatin etter et opphold på 30 minutter i begge behandlingsarmene.
Czech: Přípravek Apealea se v kombinaci s dalším léčivým přípravkem zvaným karboplatina používá k léčbě těchto typů rakoviny u dospělých:
Norwegian Bokmål: Apealea brukes til å behandle følgende kreftformer hos voksne, sammen med et annet legemiddel som kalles karboplatin:
Czech: • srdeční zástava, srdeční selhání,
Norwegian Bokmål: • hjertestans, hjertesvikt
Czech: Zejména svého lékaře nebo zdravotní sestru před podáním přípravku Apealea informujte, jestliže užíváte:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du rådfører deg med lege eller sykepleier før du får Apealea hvis du bruker:
Czech: • rozmazané vidění, nepříjemný pocit v oku nebo podráždění oka, slzení očí,
Norwegian Bokmål: • uklart syn, ubehag og irritasjon i øynene, rennende øyne
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet hver tredje uke i seks sykluser, enten med Apealea 250 mg/m2 gitt som en intravenøs infusjon over én time (N = 391), eller med væskebasert paklitaksel 175 mg/m2 gitt som en infusjon over tre timer (N = 391).
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Apealea 60 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Pozdržte léčbu, dokud nedojde k zotavení
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til bedring oppnås
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, informujte o tom svého lékaře před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer.
Czech: • cimetidin: přípravek snižující množství žaludeční kyseliny,
Norwegian Bokmål: • cimetidin: et legemiddel som reduserer magesyre
Czech: • bolest například v rukách, nohách, na prsou nebo v místě nádoru, • bolest zad, bolest kostí,
Norwegian Bokmål: • smerter i for eksempel armer, bein, bryst eller på stedet der svulsten er
Czech: V populaci se záměrem léčit byla tedy stanovena noninferiorita pro PFS, ovšem nikoli pro OS.
Norwegian Bokmål: Dermed ble ikke-inferioritet vist for ITT-populasjonen for PFS, men ikke for total overlevelse.
Czech: Forest plot pro PFS podle relapsu (populace PP)
Norwegian Bokmål: Forest plot for PFS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Czech: hypestezie, závrať, parestezie, periferní motorická neuropatie, dysgeuzie, bolest hlavy
Norwegian Bokmål: Hypoestesi, svimmelhet, parestesi, perifer motorisk nevropati, dysgeusi, hodepine
Czech: Artralgie se vyskytla u 19 % pacientů a myalgie u 10 %.
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artralgi forekom hos 19 % av pasientene og myalgi hos 10 %.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku s práškem odpovídajícím 60 mg paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 hetteglass med pulver som tilsvarer 60 mg paklitaksel.
Czech: Rekonstituce léčivého přípravku
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av legemidlet
Czech: Použití paklitaxelu v indikaci epiteliálního karcinomu ovaria, primárního peritoneálního karcinomu a karcinomu vejcovodu u pediatrické populace není relevantní.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke paklitaksel i den pediatriske populasjonen for indikasjonene epitelial eggstokkreft, primær bukhinnekreft og egglederkreft.
Czech: • jestliže kojíte, • jestliže máte před zahájením léčby počet bílých krvinek zvaných neutrofily nižší než 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: • hvis antallet hvite blodceller, som kalles nøytrofile leukocytter, er lavere enn 1,5 × 109/l før behandlingen starter
Czech: • namodralé rty nebo kůže,
Norwegian Bokmål: • blålige lepper eller blålig hud
Czech: • poruchy krevních cév, jako je: − tvorba krevních sraženin,
Norwegian Bokmål: • forstyrrelser i blodkar, for eksempel:
Czech: První úroveň snížení dávky: Možné snížení dávky:
Norwegian Bokmål: Første dosenivåreduksjon: 200 Mulig dosereduksjon:
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Norwegian Bokmål: Antall nøytrofile leukocytter ved baseline < 1,5 × 109/l.
Czech: Upozornění a opatření Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, než Vám bude přípravek Apealea podán,
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier før du får Apealea:
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en doseavhengig og dosebegrensende bivirkning.
Czech: Post-hoc analýza podskupin podle relapsu U populace PP a ITT byly provedeny další analýzy podskupin pro vyhodnocení účinnosti podle relapsu (první a druhý).
Norwegian Bokmål: Ytterligere undergruppeanalyser ble utført for å undersøke effekt ved tilbakefall (første og andre) i PPog ITT-populasjonen.
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 1 mg/ml paklitaksel formulert som miceller (nanopartikler).
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege finner også informasjon om riktig bruk av karboplatin i preparatomtalen for karboplatin.
Czech: • zvýšené pocení, studený pot,
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvetting
Czech: vyrážka, krvácení.
Norwegian Bokmål: kribling, utslett, blødning
Czech: • kóma, spavost, ospalost a/nebo nereagování na podněty,
Norwegian Bokmål: • koma, følelse av å være svært søvnig, døsig og/eller ha svært dårlig reaksjonsevne
Czech: U většiny pacientů, u nichž se objeví alopecie, se očekává výrazné vypadání ≥ 50 % vlasů.
Norwegian Bokmål: Det forventes betydelig håravfall på ≥ 50 % for de fleste pasienter som opplever alopesi.
Czech: Po rekonstituci obsahuje tento léčivý přípravek přibližně až 1,6 g sodíku v každé dávce (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), což odpovídá 80 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet er rekonstituert, inneholder det opptil cirka 1,6 g natrium per dose (0,9 g/m2 BSA, 3,6 mg per ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJEN KARTONG
Czech: Méně časté: sepse, absces, pneumonie, chřipka, virová infekce dýchacích cest, herpes simplex, celulitida v místě infuze, tonsilitida, infekce močových cest, kožní infekce, cystitida
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis, absess, pneumoni, influensa, virusinfeksjon i luftveiene, herpes simplex, cellulitt på infusjonsstedet, tonsillitt, urinveisinfeksjon, hudinfeksjon, cystitt
Czech: • infekce močových cest, zánět močového měchýře, • kožní infekce, včetně infekcí v místě infuze,
Norwegian Bokmål: • hudinfeksjoner, inkludert infeksjoner på infusjonsstedet
Czech: Téměř u všech pacientů léčených přípravkem Apealea se vyskytla neutropenie nějakého stupně, 79 % pacientů mělo stupeň 3 nebo 4.
Norwegian Bokmål: 79 % av pasientene hadde grad 3 eller 4.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Czech: byl u potkanů spojen s nízkou fertilitou a fetální toxicitou.
Norwegian Bokmål: Paklitaksel ved lavere doser enn den terapeutiske dosen for mennesker var forbundet med lav fertilitet og føtal toksisitet hos rotter.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal injiseres i løpet av ca. ett minutt rettet mot den innvendige veggen på hetteglasset.
Czech: • vypadávání vlasů, • bolest nebo nepříjemný pocit v kloubech nebo svalech,
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i ledd eller muskler
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté: vertigo, hluchota, porucha vnitřního ucha, tinitus Srdeční poruchy
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Vertigo, hørselstap, forstyrrelser i det indre øret, tinnitus
Czech: • zčervenání kůže, vyrážka, svědění, kopřivka,
Norwegian Bokmål: • rød hud, utslett, kløe, elveblest
Czech: Jak se přípravek Apealea podává Přípravek Apealea Vám podá lékař nebo zdravotní sestra pomalým kapáním (infuzí) do žíly.
Norwegian Bokmål: Apealea gis av en lege eller sykepleier i form av et langsomt drypp (infusjon) i en vene (blodåre).
Czech: • suchá kůže, porucha nehtů,
Norwegian Bokmål: • tørr hud, neglesykdom
Czech: • bolest nebo nepříjemné pocity v ústech a krku, porucha krku, krvácení z dásní,
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i munn og svelg, forstyrrelser i svelget, blødende tannkjøtt
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Apealea u pacientů s poruchou funkce ledvin
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen kliniske studier vedrørende bruk av Apealea hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: • porucha trávení, porucha střevní funkce, velmi tvrdá stolice, krvavá stolice,
Norwegian Bokmål: • dårlig fordøyelse, forstyrrelser i tarmfunksjonen, svært hard avføring, blodig avføring
Czech: Forest plot pro OS podle relapsu (populace PP)
Norwegian Bokmål: Forest plot for OS ved tilbakefall (PP-populasjon)
Czech: Hypersenzitivní reakce
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner
Czech: Méně časté: břišní distenze, gastritida, břišní diskomfort, bolest v hypogastriu, dyspepsie, fekalom, funkční střevní porucha, krvácení z dásní, hematochezie, orální parestezie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Magedistensjon, gastritt, ubehag i magen, magesmerter nedre del, dyspepsi, fekalom, forstyrrelser i tarmfunksjonen, gingival blødning, hematochezi, oral parestesi
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence Preferovaný termín Cévní poruchy
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger Organklassesystem Frekvens
Czech: polyvinylchlorid bez plastifikátoru di-(2-ethylhexyl)-ftalátu).
Norwegian Bokmål: Kompatibiliet med administrasjonssett laget av DEHP-fri PVC (dvs. polyvinylklorid uten mykgjøringsmidlet di-(2-etylheksyl)ftalat) er dokumentert.
Czech: EVA do vaku chránícího před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteresken for å beskytte mot lys.
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
Norwegian Bokmål: • neseblod, betennelse i nesen på grunn av allergi, rennende nese
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller (nøytrofile leukocytter)
Czech: • změna barvy kůže, porucha pigmentace,
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden, pigmentforstyrrelser
Czech: Nesmí se navzájem zaměňovat s jinými formami paklitaxelu.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke byttes ut med andre paklitakselformuleringer.
Czech: Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier hvis du er usikker på om noe av det ovenstående gjelder for deg.
Czech: Pozorované reakce v místě infuze zahrnují bolest, flebitidu, změnu zbarvení, zarudnutí, edém a vyrážku.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som har blitt observert på infusjonsstedet er smerter, flebitt, misfarging, rødhet, ødem og utslett.
Czech: Obrázek 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Czech: Možná snížení dávky:
Norwegian Bokmål: Mulige dosereduksjoner:
Czech: Méně časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, změna barvy kůže, hyperhidróza, papulózní vyrážka, bulózní dermatitida, otok obličeje, porucha pigmentace, suchá kůže, studený pot, livedo reticularis, porucha nehtů, svědění alergického původu, kožní porucha
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Angioødem, generalisert utslett, misfarget hud, hyperhidrose, papuløst utslett, dermatitis bullosa, ansiktshevelser, pigmentforstyrrelser, tørr hud, kaldsvette, livedo reticularis, neglesykdom, allergisk pruritus, hudsykdom
Czech: Alopecie
Norwegian Bokmål: Alopesi
Czech: − zánět krevní cévy, − nahromadění vody v tkáni v důsledku ucpané mízní cévy,
Norwegian Bokmål: − væskeansamling i vev på grunn av blokkert lymfekar
Czech: Rasa Údaje o podávání přípravku Apealea pacientkám jiné rasy než kavkazské jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om Apealea hos ikke-kaukasiske pasienter.
Czech: Pomocné látky: sodná sůl methylesteru kyseliny N-(trans-retinoyl)-L-cisteové, sodná sůl methylesteru kyseliny N-(13-cis-retinoyl)-L-cisteové, hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteinsyre-metylester-natriumsalt, natriumhydroksid.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Norwegian Bokmål: Apeala er til intravenøs bruk.
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Redusert fertilitet har blitt påvist i studier på dyr som behandles med paklitaksel (se pkt.
Czech: U některých pacientek léčených přípravkem Apealea bylo pozorováno srdeční selhání.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos enkelte pasienter som får Apealea.
Czech: Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: Přežití bez progrese (nezávislé hodnocení)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (individuell vurdering) Død eller progresjon, n (%)
Czech: • Ringerův infuzní roztok s laktátem,
Norwegian Bokmål: • Ringers løsning med laktat, som er egnet til infusjon;
Czech: > 1,5 × ULN zvýšenou průměrnou AUC paklitaxelu o přibližně 20 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, har pasienter med totalbilirubin > 1,5 × ULN en økning i gjennomsnittlig paklitaksel AUC på omtrent 20 %.
Czech: • závrať nebo pocit točení hlavy,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet eller følelse av spinnende bevegelse