FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at BiResp Spiromax anvendes så sikkert som muligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku BiResp
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for BiResp Spiromax, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovak: Spiromax vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Referencelægemidlet for BiResp Spiromax er Symbicort Turbohaler.
Slovak: Symbicort Turbohaler.
Danish: Til lindring af astma må patienterne kun tage en eller to ekstra inhalationer af BiResp Spiromax 160/4,5 µg for at lindre symptomerne.
Slovak: Na zmiernenie astmy si pacienti môžu podať 1 alebo 2 ďalšie inhalácie lieku BiResp
Danish: Hvorfor er BiResp Spiromax blevet godkendt?
Slovak: Spiromax povolený?
Danish: Hvordan anvendes BiResp Spiromax?
Slovak: Spiromax používa?
Danish: Risikofaktorer
Slovak: Rizikové faktory
Danish: Society for Bone and Mineral Research.
Slovak: American Society for Bone and Mineral Research.
Danish: An unusual fracture in a healthy woman on longterm alendronate.
Slovak: An unusual fracture in a healthy woman on long term alendronate.
Danish: Epidemiologiske undersøgelser
Slovak: Epidemiologické štúdie
Danish: Ikke-kliniske data
Slovak: Neklinické údaje
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I)
Danish: 13 Dell R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Slovak: R et al A retrospective analysis of all atypical femur fractures seen in a large California HMO from the years 2007 to 2009.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bisfosfonater.
Slovak: • výbor vzal do úvahy predloženie podnetu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce bisfosfonáty,
Danish: Der foreligger i øjeblikket ingen fyldestgørende dokumentation vedrørende betydningen af at afbryde behandlingen med bisfosfonater.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné presvedčivé dôkazy týkajúce sa významu prerušenia bisfosfonátovej liečby.
Danish: Den primære postulerede mekanisme er undertrykkelse af knogleomsætning, som indirekte fører til aldrende knogler og forsinkelse eller forhindring af reparation af naturligt forekommende stressfrakturer, selvom dokumentationen ikke er fyldestgørende.
Slovak: Hlavným stanoveným mechanizmom je supresia premeny kosti vedúca nepriamo k starnutiu kosti a oneskoreniu alebo zabráneniu nápravy prirodzene sa vyskytujúcich námahových fraktúr, hoci dôkazy nie sú presvedčivé.
Danish: Indberetninger efter markedsføring
Slovak: Hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh
Danish: Den optimale varighed af brug af bisfosfonater til behandling af osteoporose kendes imidlertid ikke.
Slovak: Optimálne trvanie používania bisfosfonátov na liečbu osteoporózy však nie je známe.
Danish: CHMP konkluderede, at resultaterne af denne vurdering ikke ændrer det overordnede benefit/riskforhold for individuelle bisfosfonater ved deres godkendte indikationer.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že výsledky tohto skúmania nemenia celkový pomer prínosu a rizík jednotlivých bisfosfonátov v schválených indikáciách.
Danish: Disse undersøgelser er imidlertid ikke specifikt relateret til atypiske femurfrakturer, da de ikke indeholder information om radiografisk frakturmønster.
Slovak: Tieto štúdie sa však netýkajú konkrétne atypickej fraktúry stehnovej kosti, pretože neobsahujú informácie o rádiografickom vzorci fraktúr.
Danish: Atypiske frakturers mekanisme
Slovak: Mechanizmus atypických fraktúr
Danish: Dette spørgsmål blev igen overvejet af PhVWP i april 2010, da der havde været indberetninger i forbindelse med andre bisfosfonater, som understøttede det synspunkt, at atypiske stressfrakturer er en bivirkning ved bisfosfonat-klassen.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP znova posudzovala túto otázku v apríli 2010, pretože boli hlásené prípady v súvislosti s inými bisfosfonátmi podporujúce názor, že atypické námahové fraktúry sú účinkom triedy bisfosfonátov.
Danish: Bisfosfonater er lægemidler, som anvendes til behandling og forebyggelse af knoglelidelser, herunder hypercalcæmi, samt forebyggelse af knogleproblemer hos patienter med cancer, behandling af osteoporose og Pagets sygdom.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí vrátane hyperkalciémie a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou, na liečbu osteoporózy a Pagetovej choroby.
Danish: CHMP har vurderet de tilgængelige data fra ikke-kliniske og histologiske undersøgelser, relevante kliniske undersøgelser, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen og publiceret litteratur.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje z neklinických a histologických štúdií, príslušných klinických skúšok, epidemiologických štúdií, správ z obdobia po uvedení lieku na trh a z publikovanej literatúry.
Danish: I lyset af ovenstående anbefalede CHMP ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bisfosfonat (se bilag I), for hvilke de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne er anført i bilag III og i overensstemmelse med betingelserne i bilag IV i denne udtalelse.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor CHMP odporučil zmenu v podmienkach povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty (pozri prílohu I) na trh a na tomto základe sa príslušné časti súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvádzajú v prílohe III a podliehajú podmienkam uvedeným v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Danish: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the American
Slovak: J Orthop Res 2009; 27: 1288-1292 3 Shane Shane E et al Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures: report of a task force of the
Danish: • Tilføjelse af en advarsel i produktresuméets punkt 4.4 (Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen) for at afspejle denne risiko, de væsentligste karakteristika ved disse frakturer og et potentielt behov for seponering af behandlingen ved mistanke om en fraktur.
Slovak: Pridanie upozornenia do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.4 (Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní) s cieľom informovať o tomto riziku, hlavných črtách týchto fraktúr a potenciálnej potrebe prerušenia liečby v prípade podozrenia na fraktúru.
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler fremlagt af EMA
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov predložené agentúrou EMA
Danish: I fortsættelse af drøftelserne i PhVWP og de nye data fra publiceret litteratur og rapporter efter markedsføringen, som tyder på, at atypiske stressfrakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen, bad Det Forenede Kongerige i september 2010 CHMP om at afgive udtalelse i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, om, hvorvidt markedsføringsgodkendelserne for lægemidler indeholdende bisfosfonater skulle opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage.
Slovak: Spojené kráľovstvo so zreteľom na diskusie pracovnej skupiny PhVWP, údaje z publikovanej literatúry a na správy z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické námahové fraktúry môžu byť účinkom triedy bisfosfonátov, požiadalo v septembri 2010 výbor CHMP, aby vydal stanovisko podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť ich platnosť alebo zrušiť.
Danish: Mekanismen/mekanismerne ved udvikling af atypiske frakturer hos patienter, som tager bisfosfonater, kendes ikke.
Slovak: Mechanizmus (mechanizmy) vzniku atypických fraktúr u pacientov užívajúcich bisfosfonáty nie je známy.
Danish: Hofstaetter JG et al. The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Slovak: The effects of high-dose, long-term alendronate treatment on microarchitecture and bone mineral density of compact and trabecular bone in the proximal femur of adult male rabbits.
Danish: På nuværende tidspunkt er der kun ringe dokumentation fra litteraturen og spontane indberetninger, som understøtter en forbindelse mellem bisfosfonater og atypiske frakturer andre steder end femur.
Slovak: V súčasnosti existuje málo dôkazov z odbornej literatúry a spontánnych hlásení podporujúcich súvislosť medzi bisfosfonátmi a atypickými fraktúrami na iných miestach, ako je stehnová kosť.
Danish: Man mener, at langvarig brug af bisfosfonater er den væsentligste risikofaktor for atypiske femurfrakturer.
Slovak: Predpokladá sa, že dlhodobé používanie bisfosfonátov je hlavný rizikový faktor atypických fraktúr stehnovej kosti.
Danish: 1 Brennan O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Slovak: O et al The effects of estrogen deficiency and bisphosphonate treatment on tissue mineralisation and stiffness in an ovine model of osteoporosis.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af al den foreliggende dokumentation, at anvendelse af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer, og anbefalede derfor, at følgende information medtages i produktinformationen for alle bisfosfonater:
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné dôkazy výbor CHMP dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti, a preto odporučil, aby sa v informácii o produkte pre všetky bisfosfonáty uviedli tieto informácie:
Danish: 11 Lenart BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Slovak: BA et al Association of low-energy femoral fractures with prolonged bisphosphonate use: a case control study.
Danish: Samtidig behandling med andre anti-resorptive lægemidler som hormonel substitutionsterapi og raloxifene er også foreslået som mulige risikofaktorer.
Slovak: Ako možný rizikový faktor bola tiež navrhnutá súbežná liečba inými antirezorpčnými liekmi, ako je náhradná hormonálna liečba a raloxifen.
Danish: Selvom det højeste antal mulige atypiske femurfrakturer fortsat indberettes i forbindelse med alendronsyre til behandling af osteoporose, har der også været indberetninger efter markedsføringen for andre bisfosfonater til behandling af osteoporose (etidronsyre, ibandronsyre, risedronsyre og zoledronat) og også ved Pagets sygdom (zoledronat) og onkologiske indikationer (ibandronsyre, pamidronsyre og zoledronat), hvilket tyder på, at disse frakturer kan være en bivirkning ved bisfosfonatklassen.
Slovak: Hoci je hlásený stále najvyšší počet atypických fraktúr stehnovej kosti, ktorý môže súvisieť s používaním kyseliny alendrónovej na liečbu osteoporózy, v období po uvedení lieku na trh boli tiež hlásené prípady spojené s inými bisfosfonátmi používanými na osteoporózu (kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina risedrónová a kyselina zoledrónová) a tiež prípady Pagetovej choroby (kyselina zoledrónová) a onkologických indikácií (kyselina ibandrónová, kyselina pamidrónová a kyselina zoledrónová), z čoho vyplýva, že tieto fraktúry môžu účinkom triedy bisfosfonátov.
Danish: Antallet af indberetninger efter markedsføringen om atypiske femurfrakturer, som mistænkes for at have forbindelse med bisfosfonater, er steget siden vurderingen af PhVWP i 2008.
Slovak: Počet hlásení atypických fraktúr stehnovej kosti z obdobia po uvedení lieku na trh, ktoré môžu súvisieť s bifosfonátmi, sa od prieskumu pracovnej skupiny PhVWP v roku 2008 zvýšil.
Danish: Det er imidlertid ikke alle prækliniske undersøgelser, som har fundet bivirkninger af alendronsyre i knogler (Burr et al2).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).
Danish: Mens nogle epidemiologiske undersøgelser tyder på, at subtrochantære frakturer og femurfrakturer kan være normale osteoporotiske fakturer (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), tyder andre undersøgelser på, at langvarig brug af bisfosfonater kan øge risikoen for subtrochantære frakturer og femurfrakturer (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Slovak: Hoci z niektorých epidemiologických štúdií vyplýva, že subtrochanterická fraktúra a fraktúra diafýzy stehnovej kosti môžu byť bežné osteoporotické fraktúry (Abrahamsen a kol., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard a kol., 20108), z iných štúdií vyplýva, že dlhodobé užívanie bisfosfonátov môže zvýšiť riziko subtrochanterickej fraktúry a fraktúry diafýzy stehnovej kosti (Park-Wyllie a kol., 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Danish: • Udvalget vurderede alle de tilgængelige, fremlagte data (prækliniske, kliniske, epidemiologiske undersøgelser, indberetninger efter markedsføringen, publiceret litteratur) i forhold til risikoen for atypiske femurfrakturer med bisfosfonater.
Slovak: • výbor vzal do úvahy všetky dostupné údaje (predklinické, klinické, epidemiologické štúdie, hlásenia z obdobia po uvedení lieku na trh, publikovaná odborná literatúra) predložené v súvislosti s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti pri užívaní bisfosfonátov,
Danish: Den potentielle risiko for atypiske frakturer andre steder end femur vil blive overvåget.
Slovak: Potenciálne riziko atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, sa bude ďalej skúmať.
Danish: Dokumentation fra undersøgelser, som indeholder specifik information om atypiske femurfrakturer identificeret af radiografer, tyder på, at disse frakturer kan have en årsagsmæssig sammenhæng med brug af bisfosfonater.
Slovak: Z dôkazov zo štúdií, ktoré poskytujú konkrétne informácie o atypických fraktúrach stehnovej kosti zistených na rádiografoch, vyplýva, že príčinou týchto fraktúr môže byť užívanie bisfosfonátov.
Danish: Det faktum, at der ikke er nogen indberetninger om de resterende bisfosfonater, clodronsyre, neridronsyre og tiludronsyre, kan hænge sammen med den lavere eksponering for disse lægemidler sammenlignet med andre bisfosfonater, og det kan ikke udelukkes, at der ikke er nogen sammenhæng.
Slovak: Neboli však hlásené prípady spojené s ostatnými bisfosfonátmi, ako je kyselina klodrónová, kyselina neridrónová a kyselina tiludrónová, čo môže súvisieť s nižšou expozíciou týmto liekom v porovnaní s inými bisfosfonátmi, a nedá sa tiež vylúčiť, že medzi fraktúrami a týmito liekmi nie je žiadna súvislosť.
Danish: Den manglende dokumentation kan skyldes, at atypiske frakturer andre steder end femur sammen med brug af bisfosfonater ikke er anerkendt og indberettet, eller det er muligt, at femurs unikke egenskab som kroppens største, vægtbærende knogle betyder, at atypiske frakturer kun forekommer på dette sted.
Slovak: Nedostatok dôkazov môže byť spôsobený nedostatočným rozlíšením a hlásením atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, spojených s použitím bisfosfonátov, alebo je možné, že z charakteristiky stehnovej kosti ako hlavnej kosti nesúcej hmotnosť tela vyplýva, že atypické fraktúry sa vyskytujú len na tomto mieste.
Danish: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Slovak: B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Danish: På baggrund af det ringe antal spontane rapporter om komminutte atypiske femurfrakturer i forbindelse med bisfosfonater, en offentliggjort indberetning (Schneider, 20064) samt præliminære data fremlagt ved ASBMR's møde i oktober (Nitche et al, 20105) blev CHMP for så vidt angår vurderingen enige om en ændret definition, som angiver "ikke-komminut" som et mindre væsentligt karakteristika ved atypisk femurfraktur.
Slovak: Výbor CHMP na základe malého počtu spontánnych správ o roztrieštených atypických fraktúrach stehnovej kosti súvisiacich s bisfosfonátmi, jednej publikovanej prípadovej správy (Schneider, 20064), ako aj predbežných údajov, ktoré boli predložené na októbrovom zasadnutí ASBMR (Nitche a kol., 20105), schválil na účely hodnotenia upravenú definíciu prípadu, v ktorej sa neroztrieštené fraktúry uvádzajú ako vedľajšia a nie hlavná črta atypickej fraktúry stehnovej kosti.
Danish: Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Slovak: Acta Orthopaedica 2009; 80: 413-415
Danish: Udvalget konkluderede også, at der skal tilføjes information i punkt 4.2. for bisfosfonater, som er godkendt til behandling af osteoporose, om nødvendigheden af regelmæssigt at evaluere behovet for fortsat behandling med bisfosfonater, særligt efter 5 års behandling, på en individuel patientbasis.
Slovak: že do časti 4.2. informácie o produkte pre bisfosfonáty povolené na liečbu osteoporózy by sa mala pridať informácia o potrebe pravidelného individuálneho hodnotenia potreby pokračovania v liečbe bisfosfonátmi, najmä po 5 rokoch liečby.
Danish: Ud over osteoporose blev det påvist, at de hyppigst forekommende komorbide tilstande hos patienter med atypisk femurfraktur var kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma, reumatoid arthritis og diabetes.
Slovak: Zistilo sa, že v prípade pacientov s atypickou fraktúrou stehnovej kosti patrí k najčastejším komorbiditám, iným ako osteoporóza, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo astma, reumatoidná artritída a cukrovka.
Danish: Andre undersøgelser med radiografisk dokumentation har også rapporteret en øget forekomst af atypiske femurfrakturer hos patienter behandlet med bisfosfonater sammenlignet med ikkeeksponerede patienter, som kan stige med varigheden af bisfosfonatbehandlingen (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Slovak: V ďalších štúdiách s rádiografickými dôkazmi bol tiež hlásený zvýšený výskyt atypických fraktúr stehnovej kosti v prípade pacientov liečených bisfosfonátmi v porovnaní s pacientmi, ktorí bisfosfonáty neužívali, ktorý sa môže zvyšovať úmerne k dĺžke liečby bisfosfonátmi (Dell a kol., 201013, Schilcher a kol., 200914).
Danish: Selvom prækliniske undersøgelser har givet begrænset information om risikoen for atypiske frakturer ved bisfosfonater, har nogle af dem påvist, at bisfosfonaters hæmning af knogleomsætningen kan øge akkumulering af mikroskader og akkumulering af AGE-forbindelser (advanced glycation end-products), som resulterer i ændringer i knoglens biomekaniske egenskaber (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Slovak: Hoci predklinické štúdie poskytli obmedzené informácie o riziku atypických fraktúr pri používaní bisfosfonátov, niektoré z nich preukázali, že supresia premeny kosti prostredníctvom bisfosfonátov môže zvýšiť akumuláciu mikropoškodení a akumuláciu konečných produktov pokročilej glykácie, čo vedie k zmenám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011; Hofstaetter a kol., 2010; Mashiba a kol., 2000; O'Neal a kol.,
Danish: Case-kontrolundersøgelser har rapporteret en signifikant forbindelse mellem mønsteret for atypiske femurfrakturer og brug af bisfosfonater (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Slovak: V prípadových kontrolných štúdiách bola hlásená významná súvislosť medzi vzorcom atypických fraktúr stehnovej kosti a užívaním bisfosfonátov (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméer og indlægssedler
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
Danish: 6 Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Slovak: B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Danish: Efter en vurdering i arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning (PhVWP) i 2008 blev det besluttet, at der skulle tilføjes en advarsel om atypiske stressfrakturer i proksimal femurdiafyse til produktinformationen for lægemidler, som indeholder alendronsyre, i hele Europa.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý uskutočnila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (ďalej len „pracovná skupina PhVWP") v roku 2008, sa dospelo k záveru, že do informácie o produkte pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú by sa malo v celej Európe pridať upozornenie na atypické námahové fraktúry proximálnej diafýzy stehnovej kosti.
Danish: • Tilføjelse af atypisk femurfraktur i produktresuméets punkt 4.8 (Bivirkninger) sammen med en udtalelse om, at denne bivirkning kan tilskrives hele klassen af bisfosfonater.
Slovak: Pridanie atypickej fraktúry stehnovej kosti do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 (Nežiaduce účinky) spolu s výrokom, že tento nežiaduci účinok je účinok triedy bisfosfonátov.
Danish: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Slovak: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate
Danish: Flere mulige mekanismer ved atypiske frakturer i forbindelse med bisfosfonater er imidlertid blevet foreslået.
Slovak: Bolo však navrhnutých niekoľko možných mechanizmov atypickej fraktúry v súvislosti s používaním bisfosfonátov.
Danish: Acta
Slovak: Dell
Danish: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944
Slovak: Surg 2010; 30: 937-944
Danish: Glukokortikoider og protonpumpehæmmere (PPI) er identificeret som mulige, væsentlige risikofaktorer for atypisk femurfraktur.
Slovak: Ako možné významné rizikové faktory atypickej fraktúry stehnovej kosti sa označili glukokortikoidy a inhibítory protónovej pumpy (PPI).
Danish: • På baggrund af den foreliggende dokumentation, primært fra epidemiologiske undersøgelser og indberetninger efter markedsføringen, konkluderede udvalget, at brugen af bisfosfonater kan være forbundet med risiko for atypiske femurfrakturer.
Slovak: • výbor na základe dostupných dôkazov, najmä epidemiologických štúdií a hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti; výbor CHMP dospel tiež k záveru, že hlavným rizikovým faktorom spojeným s týmito fraktúrami je zrejme dlhodobá bisfosfonátová liečba,
Danish: Definition af atypisk femurfraktur
Slovak: Definícia atypickej fraktúry stehnovej kosti
Danish: • Udvalget konkluderede, at produktinformationen for alle bisfosfonater skal indeholde en advarsel i punkt 4.4 om risikoen for atypiske femurfrakturer.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky bisfosfonáty by mala v časti 4.4 obsahovať upozornenie na riziko atypických fraktúr stehnovej kosti a tento nežiaduci účinok by mal byť uvedený aj v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.8; výbor tiež dospel k záveru,
Danish: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.