FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du har en allvarlig infektion, antingen innan behandlingen med Skilarence påbörjas eller under behandlingen, kan läkaren råda dig att inte ta Skilarence förrän infektionen har försvunnit.
Croatian: Ako imate ozbiljnu infekciju, bilo prije početka liječenja lijekom Skilarence, bilo tijekom liječenja, liječnik Vam može savjetovati da ne uzimate Skilarence dok infekcija ne prođe.
Swedish: Skilarence är avsett för oral användning.
Croatian: Skilarence je namijenjen za peroralnu primjenu.
Swedish: 9/l ska blodprov genomföras varje månad tills nivåer återvänt till 1,0 x 10
Croatian: 9L, treba obavljati mjesečno praćenje krvi dok se vrijednosti ne vrate na 1,0x10
Swedish: Vid fall av svår eller långvarig diarré under behandling med Skilarence kan absorption av andra läkemedel påverkas.
Croatian: U slučajevima teške ili prolongirane dijareje tijekom liječenja lijekom Skilarence, može biti utjecaja na apsorpciju drugih lijekova.
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer): - allergiska hudreaktioner
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): - alergijske reakcije na koži
Swedish: Särskilt om du tar preventivmedel (p-piller), eftersom effekten kan minska och du kan behöva använda ytterligare barriärmetoder för att förhindra graviditet.
Croatian: Osobito ako uzimate oralne kontraceptive (pilule) djelotvornost može biti smanjena i možda trebate koristiti druge, mehaničke metode za sprječavanje trudnoće.
Swedish: Om du får allvarliga biverkningar efter en dosökning kan läkaren rekommendera att du tillfälligt går tillbaka till den senaste dosen.
Croatian: Ako imate teške nuspojave nakon povećanja doze, liječnik Vam može preporučiti da se privremeno vratite na prethodnu dozu.
Swedish: Använd effektiva preventivmetoder för att undvika graviditet under behandling med Skilarence (se även "Andra läkemedel och Skilarence" ovan).
Croatian: Koristite djelotvorne metode kontracepcije kako biste izbjegli trudnoću tijekom liječenja lijekom Skilarence (pogledajte također „Drugi lijekovi i Skilarence" iznad).
Swedish: Om en särskild dosökning inte tolereras kan den tillfälligt sänkas till den senast tolererade dosen.
Croatian: Ako se pojedino povećanje doze ne podnosi, može se privremeno smanjiti na zadnju podnošljivu dozu.
Swedish: Om en patient utvecklar en infektion under behandling med Skilarence bör man överväga att göra uppehåll i behandlingen och en ny bedömning av nytta och risker bör göras innan behandlingen sätts in igen.
Croatian: Ako bolesnik razvije infekciju tijekom liječenja lijekom Skilarence, potrebno je razmotriti prekid liječenja i ponovno procijeniti koristi i rizike prije ponovnog uvođenja liječenja.
Swedish: Publicerad klinisk erfarenhet med produkter innehållande dimetylfumarat visar att enskilda episoder av hudrodnad vanligtvis inträder kort efter intag av tabletterna och försvinner inom några timmar.
Croatian: Objavljena klinička iskustva s lijekovima koji sadrže dimetilfumarat pokazuju da pojedine epizode navale crvenila počinju kratko nakon uzimanja tableta i prolaze unutar nekoliko sati.
Swedish: Vid enskilda fall av intolerabilitet vid doshöjningen vecka 4 till 16 fick patienten återgå till den senast tolererade dosen som tagits sedan början på vecka 4, vilket fick bli underhållsdosen tills slutet av behandlingsperioden (vecka 16).
Croatian: U slučaju pojedinačne nepodnošljivosti povećane doze tijekom 4. i 16. tjedna, bolesnik se vraćao na posljednju podnošljivu dozu uzetu od početka 4. tjedna, koju je bilo potrebno održavati sve do kraja razdoblja liječenja (16. tjedan).
Swedish: Vecka 16 hade patienter som fått behandling med Skilarence en lägre genomsnittlig DLQI jämfört med placebogruppen (5,4 jämfört med 8,8).
Croatian: U 16. tjednu bolesnici liječeni lijekom Skilarence imali su nižu srednju vrijednost DLQI-a u usporedbi s onima koji su primali placebo (5,4 naprama 8,8).
Swedish: Psoriasis är en sjukdom som orsakar förtjockade, inflammerade, röda områden i huden, ofta täckta av silverliknande fjäll.
Croatian: Psorijaza je bolest koja izaziva zadebljana, upaljena, crvena područja na koži, često pokrivena srebrnastim ljuskama.
Swedish: Riskfaktorer kan inkludera tidigare behandling med immunsuppressiva läkemedel och förekomst av vissa samtidiga sjukdomar (t.ex. vissa autoimmuna sjukdomar eller maligna hematologiska tillstånd).
Croatian: Rizični čimbenici mogu uključivati prethodno imunosupresivno liječenje te prisutnost pojedinih pridruženih poremećaja (kao što su neki autoimunosni poremećaji ili hematološki maligniteti).
Swedish: Gastrointestinal tolerabilitet kan förbättras genom att följa dostitreringsschemat för insättning av behandling med Skilarence och genom att ta Skilarence med mat (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Croatian: Gastrointestinalna podnošljivost može se poboljšati pridržavanjem rasporeda za titraciju doze na početku liječenja lijekom Skilarence i uzimanjem lijeka Skilarence s hranom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Swedish: Tidigare och samtidig behandling med immunsuppressiva eller immunmodulerande medel Begränsade data finns tillgängliga för effekt och säkerhet för Skilarence för patienter som tidigare behandlats med andra immunsuppressiva eller immunmodulerande medel.
Croatian: Prethodno i istodobno liječenje imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Skilarence u bolesnika koji su prethodno liječeni drugim imunosupresivnim ili imunomodulacijskim lijekovima.
Swedish: Effekten av orala preventivmedel kan reduceras och användning av en alternativ barriärmetod rekommenderas för att förhindra möjlig förlorad antikonceptionseffekt (se förskrivningsinformationen för det orala preventivmedlet).
Croatian: Djelotvornost oralnih kontraceptiva može biti smanjena te se preporučuje korištenje alternativnih mehaničkih metoda kontracepcije kako bi se spriječila mogućnost neuspjeha kontracepcije (vidjeti informacije o lijeku za oralni kontraceptiv).
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas efter avslutad behandling tills antalet lymfocyter återvänt till normalvärden (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba nadzirati nakon prekida liječenja sve dok im se broj limfocita ne vrati u normalan raspon. (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om du påverkas ska du vara försiktig när du kör eller använder maskiner.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, pažljivo upravljajte vozilima i radite sa strojevima.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi* Irreversibel pancytopeni*
Croatian: Akutna limfatična leukemija* Ireverzibilna pancitopenija*
Swedish: Från den fjärde veckan görs en övergång till endast 1 tablett Skilarence 120 mg på kvällen.
Croatian: Od četvrtog tjedna, u liječenju se prelazi na samo 1 tabletu lijeka Skilarence 120 mg uvečer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Skilarence som observerades i den kliniska fas III-studien (1102) hos patienter med psoriasis var gastrointestinala händelser (62,7 %), hudrodnad (20,8 %) och lymfopeni (10,0 %).
Croatian: Najčešće nuspojave uočene uz Skilarence u III fazi kliničkog ispitivanja (1102) u bolesnika s psorijazom bile su gastrointestinalni događaji (62,7 %), navale crvenila (20,8 %) i limfopenija (10,0 %).
Swedish: Vad Skilarence är
Croatian: Što je Skilarence
Swedish: Mycket sällsynta Mycket sällsynta
Croatian: Vrlo rijetko Vrlo rijetko
Swedish: In vitro-studier har visat att hydrolys av dimetylfumarat till monometylfumarat sker snabbt vid pH 8 (pH i tunntarmen), men inte vid pH 1 (pH i magsäcken).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da se hidroliza dimetilfumarata u monometilfumarat događa brzo pri pH 8 (pH u tankom crijevu), ali ne pri pH 1 (pH u želucu).
Swedish: Det förändrar immunsystemets aktivitet och minskar produktionen av substanser som bidrar till att orsaka psoriasis.
Croatian: On mijenja aktivnost imunosnog sustava i smanjuje stvaranje tvari uključenih u nastanak psorijaze.
Swedish: Efter påbörjad behandling med Skilarence ses förbättring i allmänhet redan vecka 3 och förbättras över tiden.
Croatian: Odgovor na Skilarence se općenito može vidjeti već u 3. tjednu i poboljšava se s vremenom.
Swedish: Den huvudsakliga aktiviteten hos dimetylfumarat och monometylfumarat anses vara immunmodulerande, vilket resulterar i en övergång i T-hjälparceller (Th) från Th1 och Th17-profilen till en Th2-fenotyp.
Croatian: Smatra se da je glavna aktivnost dimetilfumarata i monometilfumarata imunomodulatorna, dovodeći do pomaka T-pomoćnih stanica (Th) iz profila Th1 i Th17 u Th2 fenotip.
Swedish: Patienter som utvecklar lymfopeni ska övervakas med avseende på tecken och symtom på opportunistiska infektioner, särskilt symtom som tyder på PML.
Croatian: Bolesnike koji razviju limfopeniju treba pratiti zbog znakova i simptoma oportunističkih infekcija, posebice zbog simptoma koji mogu upućivati na PML.
Swedish: Utandning av CO2 som bildats vid metabolismen av monometylfumarat är den huvudsakliga elimineringsvägen; endast små mängder av intakt monometylfumarat utsöndras via urin och avföring.
Croatian: Izdisaj CO2 nastao metabolizmom monometilfumarata primarni je put eliminacije; samo mala količina intaktnog monometilfumarata izlučuje se putem urina ili fecesa.
Swedish: Demografiska egenskaper och egenskaper vid baseline var jämnt fördelade mellan behandlingsgrupperna.
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su dobro usklađene između liječenih skupina.
Swedish: En del av totalt dimetylfumarat hydrolyseras av esteraser och den alkaliska miljön i tunntarmen, medan återstoden övergår till blodet i portalvenen.
Croatian: Dio ukupnog dimetilfumarata hidrolizira se esterazama i alkalnim okolišem u tankom crijevu, dok ostatak ulazi u portalni krvotok.
Swedish: Före behandling
Croatian: Prije liječenja
Swedish: Det finns inga belägg för att Skilarence interagerar med cytokrom P450 och de vanligaste efflux- och upptagstransportörerna och därmed förväntas inga interaktioner med läkemedel som metaboliseras eller transporteras av dessa system (se avsnitt 5.2).
Croatian: Nema dokaza interakcije lijeka Skilarence s citokromom P450 i najčešćim efluksnim i unosnim membranskim prijenosnicima, stoga se ne očekuju interakcije s lijekovima koji se metaboliziraju ili prenose tim sustavima (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Tabletterna får därför inte krossas, delas, lösas upp eller tuggas.
Croatian: Stoga se tablete ne smiju drobiti, dijeliti, otapati ili žvakati.
Swedish: Det rekommenderas att övervaka leverfunktion (SGOT, SGPT, gamma-GT, AP) innan behandling påbörjas och var 3:e månad därefter, eftersom förhöjda leverenzymer har observerats hos vissa patienter i fas III-studien.
Croatian: Preporučuje se nadzirati jetrenu funkciju (AST, ALT, GGT, ALP) prije uvođenja liječenja i svaka 3 mjeseca nakon toga, budući da je uočen porast jetrenih enzima u nekih bolesnika u ispitivanju faze III.
Swedish: Under behandling ska en fullständig blodkroppsräkning med differentialräkning utföras var 3:e månad.
Croatian: Tijekom liječenja treba provjeriti kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku svaka 3 mjeseca.
Swedish: Baserat på tillgängliga data som antyder att fumarsyraestrar kan aktivera cellulära vägar relaterade till utvecklingen av njurtumörer, kan en potentiell tumorigen aktivitet hos exogent administrerat dimetylfumarat på njurarna inte uteslutas.
Croatian: Temeljem dostupnih podataka koji upućuju na to da esteri fumaratne kiseline mogu aktivirati stanične puteve povezane s razvojem tumora bubrega, mogućnost tumorogenog djelovanja egzogeno primijenjenog dimetilfumarata na bubrege ne može se isključiti.
Swedish: Efter 16 veckors behandling konstaterades Skilarence vara överlägsen placebo (p<0,0001) baserat på PASI 75 och PGA-poäng på fri från eller nästan fri från och icke underlägsen (non-inferior) (med hjälp av en non-inferiority-marginal på 15 %) till det aktiva jämförande medlet (p<0,0003) baserat på PASI 75.
Croatian: Nakon 16 tjedana liječenja, otkriveno je da je lijek Skilarence superioran u odnosu na placebo (p<0,0001) temeljeno na rezultatima PASI 75 i PGA „čisto" ili „gotovo čisto" te da nije inferioran (uz korištenje granice neinferiornosti od 15 %) prema aktivnom komparatoru (p<0,0003) temeljeno na rezultatima PASI 75.
Swedish: Ingen bindningsaffinitet till serumproteiner har setts för dimetylfumarat vilket kan bidra ytterligare till dess snabba eliminering från cirkulationen.
Croatian: Dimetilfumarat ne pokazuje nikakav afinitet za vezanje za proteine u serumu što možda dodatno doprinosi njegovoj brzoj eliminaciji iz cirkulacije.
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med Skilarence.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti za Skilarence.
Swedish: 9/l, vilket motsvarar 3/279 (1,1 %) av patienterna som började med Skilarence.
Croatian: 3/279 (1,1 %) bolesnika koji su počeli primati Skilarence.
Swedish: Skilarence är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen dimetylfumarat.
Croatian: Skilarence je lijek koji sadrži aktivnu tvar dimetilfumarat.
Swedish: 9/l men är ≥0,7 x 10
Croatian: 9/L, ali je ≥0,7x10
Swedish: Skilarence kan orsaka ett minskat antal leukocyter och lymfocyter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Skilarence može smanjiti broj leukocita i limfocita (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Mer än 90 % av dessa fall av diarré var av lindrig till måttlig svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Croatian: Više od 90 % ovih događaja proljeva bilo je blage do umjerene težine (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 eller 400 enterotabletter i blisterförpackningar av PVC/PCDC-aluminium.
Croatian: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 i 400 želučanootporne tablete u PVC/PVDC aluminijskim blisterima.
Swedish: När ditt tillstånd har förbättrats tillräckligt kommer läkaren att överväga hur dygnsdosen Skilarence ska minskas gradvis till den dos du behöver för att bibehålla förbättringen.
Croatian: Nakon što Vam se stanje dovoljno poboljša, liječnik će razmotriti kako postupno smanjiti dnevnu dozu lijeka Skilarence na onu koja je dovoljna za održavanje poboljšanja.
Swedish: Rekyl (rebound, definierad som försämring av ≥125 % i PASI-poäng från baseline) utvärderades efter 2 månader utan behandling och visades inte vara en klinisk angelägenhet med fumarsyraestrar, eftersom det dokumenterades hos ett mycket litet antal patienter (Skilarence 1,1 % och aktivt jämförande medel 2,2 %, jämfört med 9,3 % i placebogruppen).
Croatian: Povratna pojava bolesti („rebound") (definirano kao pogoršanje od ≤125 % u odnosu na početnu PASI vrijednost) procijenjena je 2 mjeseca nakon završetka liječenja i pokazalo se da uz estere fumaratne kiseline nije od kliničkog značaja s obzirom da je dokumentirana u vrlo malog broja bolesnika (Skilarence 1,1 % i aktivni komparator 2,2 %, u usporedbi s 9,3 % uz placebo).
Swedish: Vad Skilarence är och vad det används för
Croatian: Što je Skilarence i za što se koristi
Swedish: Läs anvisningarna i bipacksedeln för det preventivmedel du använder.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za oralne kontraceptive koje uzimate.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Almirall, S.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Almirall, S.A.
Swedish: Antalet lymfocyter, i genomsnitt och i median, förblev inom normala värden under den kliniska studien.
Croatian: Srednje vrijednosti i medijan broja limfocita ostale su unutar normalnog raspona tijekom kliničkog ispitivanja.
Swedish: När patienter byter över från sådan behandling till Skilarence ska den tidigare behandlingens halveringstid och verkningsmekanism beaktas för att undvika additiva effekter på immunsystemet.
Croatian: Pri prebacivanju bolesnika s takvih lijekova na Skilarence, treba uzeti u obzir poluvijek eliminacije i mehanizam djelovanja tog lijeka, kako bi se izbjegli aditivni učinci na imunosni sustav.
Swedish: Läkemedlet har inte undersökts hos patienter med ett redan lågt antal leukocyter eller lymfocyter.
Croatian: Nije ispitivan u bolesnika s već postojećim niskim brojem leukocita ili limfocita.
Swedish: 9/l, lymfopeni under 1,0 x 10
Croatian: 9/ L, limfopenija ispod 1,0 x 10
Swedish: Fynd avseende njurar hos hund inkluderade minimal till måttlig hypertrofi i njurtubuli, ökad incidens och svårare grad av tubulär vakuolbildning och minimal till svag degenerering av njurtubuli, vilka bedömdes vara toxikologiskt relevanta.
Croatian: Nalazi bubrega u pasa uključivali su minimalnu do umjerenu tubularnu hipertrofiju, povećanu incidenciju i težinu tubularne vakuolizacije i minimalnu do slabu tubularnu degeneraciju, što se smatralo toksički relevantnim.
Swedish: Patienter ska göras uppmärksamma på att de sannolikt kommer att uppleva hudrodnad under de första veckorna som de tar Skilarence (se avsnitt 4.8).
Croatian: Bolesnici moraju biti svjesni da će vjerojatno imati navale crvenila u prvih nekoliko tjedana uzimanja lijeka Skilarence (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om du behöver vaccineras, tala med läkaren.
Croatian: Ako se trebate cijepiti, obratite se liječniku.
Swedish: För patienter som redan har en infektion av klinisk relevans ska läkaren fatta beslut om behandling med Skilarence ska inledas först när infektionen har försvunnit.
Croatian: Za bolesnike u kojih je prethodno prisutna klinički relevantna infekcija, liječnik treba odlučiti treba li započeti liječenje lijekom Skilarence jedino nakon što se infekcija izliječi.
Swedish: I den kliniska studien upplevde totalt 20,8 % av patienter som fick Skilarence hudrodnad som i de flesta fall var lindrig (se avsnitt 4.4).
Croatian: U kliničkom ispitivanju ukupno je 20,8 % bolesnika koji su primali Skilarence doživjelo navale crvenila, koje su u većini slučajeva bile blage (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Patienterna inledde behandlingen med tabletter innehållande 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo vilket titrerades upp till en högsta dos på 720 mg/dag i båda aktiva behandlingsarmar såsom beskrivs i avsnitt 4.2.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje tabletama koje sadrže 30 mg/dan dimetilfumarata ili placebo, titrirajući do najviše 720 mg/dan u oba kraka s aktivnim liječenjem, kako je opisano u dijelu 4.2.
Swedish: Det är okänt om dimetylfumarat eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se dimetilfumarat ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: Fanconis syndrom är en sällsynt men allvarlig njursjukdom som kan förekomma med Skilarence.
Croatian: Fanconijev sindrom je rijedak, ali ozbiljan poremećaj bubrega koji se može pojaviti uz Skilarence.
Swedish: Förhöjda leverenzymer Förhöjt serumkreatinin*
Croatian: Povećani jetreni enzimi Povišena razina kreatinina u serumu*
Swedish: De antiinflammatoriska och immunmodulerande effekterna av dimetylfumarat och dess metabolit monometylfumarat är inte fullt klarlagda men antas främst bero på interaktionen med intracellulärt reducerat glutation i celler direkt involverade i patogenesen vid psoriasis.
Croatian: Protuupalno i imunomodulatorno djelovanje dimetilfumarata i njegovog metabolita monometilfumarata nisu u potpunosti razjašnjeni, ali se smatra da nastaju uglavnom zbog interakcije s intracelularnim reduciranim glutationom stanica koje su izravno uključene u patogenezu psorijaze.
Swedish: Trots hög variabilitet mellan försökspersoner var exponering mätt som AUC och Cmax generellt dosproportionell efter administrering av engångsdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarattabletter (total dos på 120 mg) och 2 x120 mg dimetylfumarattabletter (total dos p 240 mg).
Croatian: Usprkos velikoj varijabilnosti između ispitanika, izloženost mjerena kao AUC i Cmax općenito je bila proporcionalna dozi nakon primjene jedne doze od 4 x 30 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 120 mg) i 2 x 120 mg dimetilfumarata u tabletama (ukupna doza od 240 mg).
Swedish: 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Spain
Croatian: Nacional II, Km. 593, Sant Andreu de la Barca, Barcelona, 08740, Španjolska
Swedish: Typiska symtom förknippade med PML uppvisar mångfald, förvärras över dagar till veckor och omfattar tilltagande svaghet i en kroppshalva eller klumpighet i armar och ben, synstörningar och förändringar i tänkande, minne och orienteringsförmåga, vilket leder till förvirring och personlighetsförändringar.
Croatian: Karakteristični simptomi povezani s PML-om su različiti, pogoršavaju se tijekom dana i tjedana te uključuju progresivno slabljenje jedne strane tijela ili nespretnost udova, smetnje vida i promjene mišljenja, pamćenja i orijentacije koje dovode do zbunjenosti i promjena osobnosti.
Swedish: I den kliniska studien sågs speciellt en liten minskning i genomsnittliga lymfocytantal med början mellan vecka 3 och 5, med maximala värden uppnådda vecka 12 då cirka en tredjedel av patienterna hade lymfocytvärden under 1,0 x 10
Croatian: Nadalje, u kliničkom ispitivanju došlo je do blagog smanjenja srednjih vrijednosti broja limfocita s početkom između 3. i 5. tjedna koje je doseglo maksimum u 12. tjednu kada je približno jedna trećina bolesnika imala vrijednosti broja limfocita ispod 1,0 x 10
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Skilarence för alla grupper av den pediatriska populationen för denna indikation (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Skilarence u svim podskupinama pedijatrijske populacije za odobrenu indikaciju (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Antal tabletter som ska tas under dagen
Croatian: Koliko tableta trebate uzeti tijekom dana
Swedish: Dimetylfumarat har visats passera placenta till fetalt blod hos råttor.
Croatian: Dokazano je da dimetilfumarat prolazi kroz placentarnu barijeru u krv fetusa u štakora.
Swedish: Detta lakemedel innehaller mindre an 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. ar nast intill "natriumfritt".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Skilarence är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Skilarence je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Swedish: 704 patienter randomiserades till att få Skilarence, ett aktivt jämförande medel (Fumaderm, ett kombinationsläkemedel med samma dimetylfumaratinnehåll plus 3 monoetylfumaratsalter) och placebo i förhållandet 2:2:1.
Croatian: Randomizirano je 704 bolesnika za primanje lijeka Skilarence, aktivnog komparatora (Fumaderm, kombiniranim lijekom s istim sadržajem dimetilfumarata i 3 monoetilfumaratnim solima) ili placeba u omjeru 2:2:1.
Swedish: Behandling ska inte påbörjas vid leukopeni under 3,0 x 10
Croatian: Liječenje se ne smije započeti ako je u nalazu prisutna leukopenija ispod 3,0 x 10
Swedish: *Ytterligare biverkningar rapporterade med Fumaderm, ett motsvarande läkemedel innehållande dimetylfumarat tillsammans med andra fumarsyraestrar.
Croatian: * Dodatne nuspojave uz prijavljene za lijek Fumaderm, sličan lijek koji sadrži dimetilfumarat zajedno s drugim esterima fumaratne kiseline.
Swedish: Skilarence rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder lämpliga preventivmedel.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Skilarence u žena reproduktivne dobi koje ne koriste odgovarajuću kontracepciju.
Swedish: Förtäring av stora mängder drycker med hög alkoholhalt (mer än 30 % alkohol som volymprocent) ska undvikas eftersom det kan leda till ökade frisättningshastigheter för Skilarence och därmed en ökad frekvens av gastrointestinala biverkningar.
Croatian: Treba se izbjegavati konzumacija velikih količina jakih alkoholnih pića (više od 30 % volumnog udjela alkohola) jer može dovesti do povećanja brzine rastvaranja lijeka Skilarence i tako povećati učestalost gastrointestinalnih nuspojava.
Swedish: Yrsel*
Croatian: Omaglica*
Swedish: Vid uppföljningsbesök togs endast blodprov för kliniska säkerhetstester i de fall där avvikelser hade upptäckts under föregående besök.
Croatian: Uzorci krvi uzeti su za sigurnosne kliničke laboratorijske pretrage kod posjeta tijekom praćenja, samo u slučaju vrijednosti izvan raspona kod prethodnog posjeta.