FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sumarycznie 109 pacjentów otrzymywało dazatynib w dawce 70 mg dwa razy na dobę (99 z opornością oraz 10 z nietolerancją imatynibu).
Maltese: Total ta' 109 pazjent irċevew dasatinib 70 mg darbtejn kuljum (99 reżistenti u 10 intolleranti għal imatinib).
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna w ciągu 12 miesięcy cCCyRa p< 0,007*
Maltese: Rispons ċitoġeniku fi żmien 12-il xahar cCCyRa p< 0.007*
Polish: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg i SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane Blistry Aluminium/Aluminium (perforowane blistry podzielnych na dawki pojedyncze).
Maltese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg u SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita Folji tal-Alu/Alu (folji perforati ta' doża waħda).
Polish: Tabletki należy połykać w całości.
Maltese: Tiħux pilloli li jjinfirxu.
Polish: SPRYCEL zawiera alkohol benzylowy
Maltese: SPRYCEL fih alkoħol benżiliku
Polish: Lek ten zawiera 2,1 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml zawiesiny doustnej leku SPRYCEL.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.1 mg sodju (komponent ewlieni ta' melħ tat-tisjir) għal kull mL ta' SPRYCEL sospensjoni orali.
Polish: Odpowiedź hematologicznab (%) MaHR (95% CI)
Maltese: Rata ta' rispons ematoloġikab (%) MaHR (95 % CI)
Polish: c Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej: całkowita (0% metafaz Ph+) lub częściowa (> 0%‑35%).
Maltese: c Kriterji tar-rispons ċitoġeniku: sħiħ (0 % Ph+ metafażijiet) jew parzjali (> 0 %-35 %).
Polish: Mieloblasty -czna postać przełomu blastycznego (n= 109)
Maltese: Majelojde blast (n = 109)
Polish: Karton zewnętrzny: sprycel 140 mg
Maltese: Sprycel 140 mg
Polish: Co najmniej 7-letni okres obserwacji
Maltese: Minimu ta' 7 snin ta' follow up
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Polish: Objętość dystrybucji dazatynibu u pacjentów jest duża (2505 l), współczynnik zmienności (CV% 93%) co wskazuje, że lek ten jest szeroko rozprowadzany w przestrzeni pozanaczyniowej.
Maltese: Fil-pazjenti, dasatinib għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti kbir (2,505 L), koeffiċjent ta' varjazzjoni (CV% 93%), li jissuġġerixxi li l-prodott mediċinali huwa distribwit b'mod estensiv flispazju ekstravaskulari.
Polish: Zastoinową niewydolność serca/zaburzenia czynności serca i obrzęk płuc odnotowano u < 2% pacjentów.
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva talqalb/disfunzjoni tal-qalb u edima pulmonari kienu rrappurtati f'< 2 % tal-pazjenti.
Polish: Nie było różnic w całkowitym czasie przeżycia (OS) (HR 1,01; 95% CI: 0,58 - 1,73; p=0,9800) i czasie przeżycia bez progresji choroby (PFS) (HR 1,00; 95% CI: 0,58 - 1,72; p=0,9998) między dazatynibem a imatynibem.
Maltese: 0.58-1.73, p = 0.9800) u fil-PFS (HR 1.00, 95 % CI: 0.58-1.72, p = 0.9998) bejn dasatinib u imatinib.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach, podanie dazatynibu w dawce 100 mg zwiększało ekspozycję na symwastatynę, która jest znanym substratem CYP3A4, przez zwiększenie AUC o 20% oraz Cmax o 37%.
Maltese: Fi studju ta' individwi b'saħħithom, doża waħda ta' 100 mg ta' dasatinib żiedet lespożizzjoni tal-AUC u Cmax għal simvastatin, sottostrat magħruf ta' CYP3A4, b'20 u 37 % rispettivament.
Polish: Przez 3 lata 67%, p<.0055
Maltese: Sa 3 snin p < .0055
Polish: ______ Dazatynib w dawce 100 mg raz na dobę 259 --------- --------- Imatynib w dawce 400 mg raz na dobę 260
Maltese: ______ Dasatinib 100 mg darba kuljum 259 --------- Imatinib 400 mg darba kuljum
Polish: Badaniami klinicznymi objęto 2712 pacjentów, 23% pośród nich miało ≥ 65 lat, a 5% miało ≥ 75 lat.
Maltese: Total ta' 2,712-il pazjent kienu evalwati fl-istudji kliniċi; minn dawn 23 % kellhom ≥ 65 sena u 5 % kellhom ≥ 75 sena.
Polish: MMR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Maltese: MMR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Polish: co najmniej 45
Maltese: tal-inqas 45
Polish: Do badanych grup zrandomizowano 519 pacjentów: 259 do produktu SPRYCEL i 260 do imatynibu.
Maltese: Total ta' 519-il pazjent intgħażlu b'mod każwali għal grupp ta' kura: 259 biex jirċievu SPRYCEL u 260 biex jirċievu imatinib.
Polish: Jedna butelka z proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 990 mg dazatynibu (w postaci jednowodzianu).
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' trab għal sospensjoni orali fih 990 mg ta' dasatinib (bħala monidrat).
Polish: Substancje czynne, które mogą zmniejszać stężenie dazatynibu w osoczu W przypadku, gdy dazatynib był podany po uprzednim 8 dniowym podawaniu wieczorem 600 mg ryfampicyny, leku silnie indukującego CYP3A4, pole pod krzywą (AUC) dazatynibu zmniejszyło się o 82%.
Maltese: Sustanzi attivi li jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta' dasatinib fil-plażma Meta dasatinib ngħata wara tmint ijiem ta' għoti kuljum ta' kull filgħaxija ta' 600 mg rifampicin, li jinduċi b'mod qawwi CYP3A4, l-AUC ta' dasatinib naqset bi 82 %.
Polish: MaHRb
Maltese: MaHRb CI)
Polish: Dane opisane poniżej dotyczą ekspozycji na SPRYCEL stosowany w monoterapii, we wszystkich dawkach ocenianych w badaniach klinicznych (N=2900), w tym u 324 dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej, 2388 dorosłych pacjentów z opornością lub nietolerancją imatynibu z CML w fazie przewlekłej lub zaawansowanej, lub z Ph+ ALL oraz 188 dzieci i młodzieży.
Maltese: Id-dejta deskritta hawn taħt tirrifletti l-esponiment għal SPRYCEL bħala terapija b'aġent uniku biddożi kollha li ġew ittestjati fl-istudji kliniċi (N=2,900), inkluż 324 pazjent adult b'dijanjożi għallewwel darba ta' CML ta' fażi kronika, 2,388 pazjent adult b'CML kronika jew ta' fażi avvanzata reżistenti jew intolleranti għal imatinib jew b'Ph+ ALL, u 188 pazjent pedjatriku.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci i młodzieży II fazy, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy w postaci tabletek, oszacowany wskaźnik 24-miesięcznych PFS wśród 51 pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP wynosił 94,0% (82,6; 98,0), a wśród 29 pacjentów z CML CP z opornością lub nietolerancją imatynibu wynosił 81,7% (61,4; 92,0).
Maltese: II, f'pazjenti li rċivew il-formulazzjoni tal-pillola, ir-rata ta' PFS ta' 24 xahar stmata fost il-51 pazjent b'CML-CP iddijanjostikata għall-ewwel darba kienet 94.0 % (82.6, 98.0), u 81.7 % (61.4, 92.0) fost id-29 pazjent b'CML-CP reżistenti/intolleranti għal imatinib.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 135,0 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 135.0 mg ta' lactose monohydrate.
Polish: Te 6 przypadków obejmowało opóźnienie zrastania się nasad kości, osteopenię, opóźnienie wzrostu i ginekomastię (patrz punkt 5.1).
Maltese: Dawn is-6 każijiet inkludew każijiet ta' fużjoni mdewma ta' epifiżijiet, osteopenja, diżabilità fit-tkabbir u ginekomastja (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Procent większej odpowiedzi molekularnej (definiowanej jako BCR-ABL/kontrolowane transkrypty ≤ 0,1% przez RQ-PCR w próbkach krwi obwodowej) przed przeniesieniem do innego ramienia leczenia wynosił 29% dla dazatynibu i 12% dla imatynibu.
Maltese: Ir-rata ta' rispons molekulari maġġuri (definit bħala BCR-ABL/transcripts ta' kontroll ≤ 0.1 % b'RQ-PCR f'kampjuni periferali tad-demm) qabel il-crossover kienet 29 % għal dasatinib u 12 % għal imatinib.
Polish: Krok 4.: Wpisać termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej w etykiecie butelki (termin ważności przygotowanej zawiesiny doustnej to 60 dni od daty jej sporządzenia).
Maltese: Pass 4: Ikteb id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita fuq it-tikketta tal-flixkun (id-data ta' skadenza tas-sospensjoni orali kkostitwita hija 60 jum mid-data tal-kostituzzjoni).
Polish: SPRYCEL 140 mg tabletki dazatynib
Maltese: SPRYCEL 140 mg pilloli dasatinib
Polish: MCyR (95% CI) Nowo zdiagnozowani (N = 51)a
Maltese: MCyR (95 % CI) Iddijanjostikati għall-ewwel darba (N = 51)a
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z CML w fazie zaawansowanej, otrzymujących zalecaną dawkę leku SPRYCEL (n=304), ciężkie krwawienie w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) wystąpiło u 1% pacjentów.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'CML f'fażi avvanzata li kienu qegħdin jirċievu d-doża rakkomandata ta' SPRYCEL (n = 304), emorraġija severa tas-sistema nervuża ċentrali (CNS) ġrat f'1 % tal-pazjenti.
Polish: 30 do mniej niż 45 kg
Maltese: 30 sa inqas minn 45 kg
Polish: Rzadko udar naczyniowy mózgu, przemijające napady niedokrwienne , drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu VII, otępienie, ataksja
Maltese: Rari inċident ċerebrovaskulari, attakk iskemiku temporanju, konvulżjoni, nevrite ottika, isVII paraliżi tan-nervituri, dimenzja, atassja Disturbi fl-għajnejn
Polish: Kluczowymi punktami końcowymi dotyczącymi skuteczności były: całkowita odpowiedź cytogenetyczna (CCyR), większa odpowiedź cytogenetyczna (MCyR) i większa odpowiedź molekularna (MMR).
Maltese: Il-punti aħħarija tal-effikaċja ewlenin kienu: rispons ċitoġenetiku komplet (CCyR), rispons ċitoġeniku maġġuri (MCyR) u rispons molekulari maġġuri (MMR).
Polish: SPRYCEL 80 mg: tabletka powlekana jest biała lub biaława, dwustronnie wypukła, trójkątna, z wytłoczonym napisem „BMS 80" na jednej stronie oraz „855" na drugiej stronie.
Maltese: SPRYCEL 80 mg: il-pillola miksija b'rita tvarja minn bajda għal offwajt, bikonvessa, triangulari b'"BMS 80" imnaqqxa fuq naħa waħda u "855" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: Druga dawka (ml)
Maltese: It-tieni doża (mL)
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) w ciągu 12 miesięcy (99,99% CI)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (HR) fi żmien 12 xahar (99.99 % CI)
Polish: c Wyniki badania CA180-035 w zalecanej dawce początkowej wynoszącej 140 mg raz na dobę.
Maltese: ċ Riżultati tal-istudju CA180-035 fid-doża tal-bidu rakkomandata ta' 140 mg darba kuljum.
Polish: Karton zewnętrzny: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Maltese: Kartuna ta' Barra: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Polish: SPRYCEL 20 mg tabletki powlekane SPRYCEL 50 mg tabletki powlekane SPRYCEL 70 mg tabletki powlekane SPRYCEL 80 mg tabletki powlekane SPRYCEL 100 mg tabletki powlekane SPRYCEL 140 mg tabletki powlekane
Maltese: SPRYCEL 20 mg pilloli miksija b'rita SPRYCEL 50 mg pilloli miksija b'rita SPRYCEL 70 mg pilloli miksija b'rita SPRYCEL 80 mg pilloli miksija b'rita SPRYCEL 100 mg pilloli miksija b'rita SPRYCEL 140 mg pilloli miksija b'rita dasatinib
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 października 2008
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Ottubru 2003 Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Ottubru 2008
Polish: - Substancjami czynnymi leku Stalevo są lewodopa, karbidopa i entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Stalevo huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Maltese: L-użu ta' metodi ta' glucose oxidase jistgħu jagħtu riżultati negattivi foloz għall-glukosurja.
Polish: W pierwszym badaniu entakapon zwiększył średni dzienny czas „ON" o 1 godzinę i 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) w porównaniu z danymi przed badaniem.
Maltese: Fl-ewwel studju, entacapone żied il-medja tal-perjodu ON ta' kuljum b'1 h 20 min (CI95% 45 min, 1 h 56 min) mill-linja bażi.
Polish: Lek Stalevo jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań (10, 30, 100, 130, 175 lub 250 tabletek).
Maltese: Stalevo huwa disponibbli f'sitt daqsijiet ta' pakketti differenti (10, 30, 100, 130, 175 jew 250 pillola).
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Maltese: stalevo 75/18.75/200 mg [kartuna biss]
Polish: Pominięcie zażycia leku Stalevo
Maltese: Mediċini oħra u Stalevo
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
Maltese: It-tabib tiegħek jista' jagħmel xi testijiet tal-laboratorju regolari waqt kura fit-tul b'Stalevo.
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
Maltese: Levodopa huwa metabolizzat b'mod estensiv f'bosta metaboliti: l-aktar metodi importanti huma decarboxylation minn dopa decarboxylase (DDC) u O-methylation minn catechol-O-methyltransferase (COMT).
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Maltese: - Jekk qed tieħu pilloli ta' Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg,
Polish: Nie należy przyjmować leku Stalevo, jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki stosowane w leczeniu depresji (kombinacje selektywnych inhibitorów MAO-A i MAO-B lub nieselektywne inhibitory MAO).
Maltese: Tiħux Stalevo jekk qed tieħu ċertu mediċini biex tikkura d-depressjoni (taħlita ta' inibituri selettivi ta' MAO-A u MAO-B, jew inibituri mhux selettivi ta' MAO).
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Maltese: stalevo 150/37.5/200 mg [kartuna biss]
Polish: tabletek tej mocy na dobę.
Maltese: 10 pilloli kuljum.
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Maltese: stalevo 125/31.25/200 mg [kartuna biss]
Polish: Rabdomioliza*
Maltese: Mhux magħruf: Rabdomijolisi*
Polish: Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 75 mg/18,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 125 mg/31,25 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg tabletki powlekane Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg tabletki powlekane
Maltese: Stalevo 50 mg/12.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 75 mg/18.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 100 mg/25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 125 mg/31.25 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 150 mg/37.5 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 175 mg/43.75 mg/200 mg pilloli miksija b'rita Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg pilloli miksija b'rita
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Maltese: 43% u 1.54%, rispettivament) huma derivati minn analiżi ta' 13-il studju double-blind li kienu jinvolvu 2082 pazjent b'varjazzjonijiet motorji tal-aħħar tad-doża li kienu qed jirċievu entacapone.
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Maltese: Levodopa/karbidopa/entakapone
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci różnych tabletek w siedmiu mocach, zawierających od 50 do 200 mg lewodopy i od 12,5 do 50 mg karbidopy.
Maltese: Jiġi f'diversi pilloli b'seba' qawwiet differenti, minn 50 sa 200mg ta' levodopa u 12.5 sa 50mg ta' karbidopa.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Maltese: Id-doża massima ta' Stalevo hija 10 pilloli kuljum, għajr għall-pilloli li fihom 200 mg levodopa u 50 mg karbidopa, li għalihom id-doża massima hija seba' pilloli kuljum.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Maltese: L-entakapone ilha awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) mill-1998 bħala Comtess/Comtan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Stalevo.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Maltese: mard gravi fil-fwied; glawkoma b'angolu dejjaq (żieda fil-pressjoni tal-għajnejn); feokromoċitoma (tumur tal-glandola surrenali); storja ta' sindromu newrolettiku malinn (disturb nervuż perikoluż li s-soltu jkun ikkawżat minn mediċini antipsikotiċi) jew rabdomjoliżi (tkissir tal-fibri muskolari).
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Maltese: Stalevo huwa mediċina li fiha tliet sustanzi attivi: il-levodopa, il-karbidopa u l-entakapone.
Polish: Jak stosować Stalevo?
Maltese: Stalevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Stalevo?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Stalevo?
Maltese: Għaliex ġie approvat Stalevo?
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Stalevo huma ikbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Parkinson u li jkollhom fluttwazzjonijiet motorji fid-doża finali li ma jkunux ġew stabbilizzati bit-trattament bil-levotopa/inibituri tad-dopa dekarbossilażi.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Maltese: L-istudji wrew li Stalevo huwa bijoekwivalenti għall-pilloli separati.
Polish: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Neapol Włochy
Maltese: Via Provinciale Schito, 131 I-80058 Torre Annunziata - Napoli L-Italja
Polish: Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym szacowana jest na 72%.
Maltese: Il-biodisponibilità orali assoluta hija stimata li hi 72 %.
Polish: Substraty CYP2C9 i CYP3A4
Maltese: Sottostrati ta' CYP2C9 u CYP3A4
Polish: • cukrzycą typu 1 (niski poziom peptydu C)
Maltese: • Dijabete Tip 1 (C-peptajd negattiv)
Polish: - Składniki otoczki tabletki to hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), talk, makrogol i czerwony (tabletki 60 i 180 mg) lub żółty (tabletki 120 mg) tlenek żelaza (E 172).
Maltese: - Il-pillola fiha hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60 and 180 mg tablets) or yellow (120 mg tablets) iron oxide (E172).
Polish: Jedno opakowanie zawiera 12, 24, 30, 60, 84, 120 lub 360 tabletek.
Maltese: Pakketti li fihom 12, 24, 30, 60, 84, 120 u 360 pillola.
Polish: Farmakokinetyka warfaryny (substrat dla CYP3A4 i CYP2C9), diklofenaku (substrat dla CYP2C9), lub digoksyny nie zmieniła się w wyniku stosowania z nateglinidem.
Maltese: Il-farmakokinteċi ta' warfarin (sottostrat għal CYP3A4 u CYP2C9), diclofenac (sottostrat għal CYP2C9), u digoxin ma kienux effettwati meta ingħataw ma' nateglinide.
Polish: Opakowania zawierają: 12, 24, 30, 60, 84, 120 i 360 tabletek.
Maltese: Kull pakkett ta' folji fih 12, 24, 30, 60, 84, 120 jew 360 pillola.
Polish: Nateglinid ulega w znacznym stopniu przemianom metabolicznym.
Maltese: Nateglinide huwa metabolizzat b'mod estensiv.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Polish: Około 6-16% podanej dawki było wydalane z moczem w postaci niezmienionej.
Maltese: Madwar 6-16 % tad-doża li ngħatat kienet imneħħija fl-awrina bħala mediċina mhux mibdula.
Polish: Częstość występowania podano według następującej skali: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa <1/10); mhux komuni (1/1,000 sa <1/100); rari (1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych objawy hipoglikemii odnotowano u 10,4% pacjentów poddanych monoterapii nateglinidem, u 14,5% poddanych terapii skojarzonej nateglinid+metformina, u 6,9% podczas stosowania samej metforminy, u 19,8% podczas stosowania samego glibenklamidu i u 4,1% w przypadku placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi li ntemmu, sintomi ta' ipogliċemija kienu irrapurtati f'10.4 % b'monoterapija b'nateglinide, 14.5 % b'taħlita ta' nateglinide+metformin, 6.9 % b'metformin waħdu, 19.8 % b'glibenclamide waħdu, u 4.1 % bilplaċebo.
Polish: - Rifampicynę (stosowaną np. w leczeniu gruźlicy).
Maltese: - Rifampin (użat, ngħidu aħna, biex jittratta t-tuberkolożi).
Polish: Starlix jest przeciwwskazany u pacjentów z:
Maltese: Starlix huwa kontra-indikat f'pazjenti b':
Polish: Diuretyki, kortykosteroidy, beta2 agoniści, somatropina, analogi somatostatyny, rifampicyna, fenytoina i ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Maltese: Dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, analogi ta' somatostatin, rifampin, phenytoin u St John's Wort (Hypericum perforatum)
Polish: Starlix zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Starlix fih lactose monohydrate.
Polish: - Ziele dziurawca, znane również jako Hypericum perforatum (zioła).
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum).
Polish: Skuteczność działania nateglinidu była słabsza niż metforminy w monoterapii (zmniejszenie HbA1c (%) po metforminie podawanej w dawce 500 mg trzy razy na dobę: -1,23 [95% CI:-1,48;-0,99], a po nateglinidzie podawanym w dawce 120 mg trzy razy na dobę: -0,90 [95% CI:-1,14;-0,66]).
Maltese: L-effikaċja ta' nateglinide kienet anqas minn dik ta' metformin f'monoterapija (tnaqqis ta' HbA1c (%) b'metformin 500 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija: -1.23 [95% CI: -1.48; -0.99] u b'nateglinide 120 mg tlett darbiet kuljum b'monoterapija -0.90
Polish: Każda tabletka zawiera 60, 120 lub 180 mg nateglinidu.
Maltese: Kull pillola fiha 60, 120 jew 180 mg nateglinide.
Polish: Nateglinid jest pochodną aminokwasu (fenyloalaniny), różniącą się pod względem chemicznym i farmakologicznym od innych leków przeciwcukrzycowych.
Maltese: Nateglinide huwa derivat ta' amino aċidu (phenylalanine), li huwa kimikament u farmakoloġikament distint minn aġenti antidijabetiċi oħra.
Polish: Skojarzone leczenie z metforminą może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, w porównaniu do monoterapii.
Maltese: Il-kombinazzjoni ma' metformin ġiet assoċjata ma' riskju akbar ta' ipogliċemija meta imqabbel ma' monoterapija.
Polish: Niektóre doustne leki przeciwcukrzycowe, w tym Starlix, mogą również wywoływać objawy hipoglikemii.
Maltese: L-antidijabetiċi orali, inkluż Starlix, jistgħu anke jikkawżaw sintomi ta' ipogliċemija.
Polish: Działania niepożądane wywołane przez Starlix mają zwykle charakter łagodny do umiarkowanego.
Maltese: L-effetti sekondarji ikkawżati minn Starlix huma ġeneralment ħfief għal moderati.
Polish: Następujące leki, które mogą zmniejszać hipoglikemizujące działanie nateglinidu: środki moczopędne, kortykosteroidy, beta-2 agoniści, somatropina, analogi somatostatyny (np. lantreotyd, oktreotyd), rifampicyna, fenytoina, ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Maltese: Dawn l-aġenti li jmiss jistgħu jnaqqsu l-effett ipogliċemiku ta' nateglinide: dijuretiċi, kortikosterojdi, agonisti beta2, somatropin, somatostatin analogues (eż. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin u St.
Polish: Spadek wartości HbA1c w stosunku do danych sprzed badania wyniósł -0,41% w grupie nateglinidu i metforminy i0,57% w grupie gliklazydu i metforminy (różnica 0,17%, [95% CI -0,03, 0,36]).
Maltese: It-tnaqqis mil-linja bażi f'HbA1c kien -0.41 % fil-grupp ta' nateglinide ma' metformin u -0.57 % fil-grupp ta' gliclazide ma' metformin (differenza ta' 0.
Polish: Co zawiera lek Starlix - Substancją czynną leku jest nateglinid.
Maltese: X'fih Starlix - Is-sustanza attiva hi nateglinide.