FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja Verkaziom, liječenje treba biti simptomatsko i suportivno.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdosering med Verkazia forekommer, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Verkazia tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku ne nadmašuje mogući rizik za fetus.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Croatian: Bakterijska infekcija rožnice (prozirnog prednjeg dijela oka).
Norwegian Bokmål: Bakteriell infeksjon av hornhinnen (transparent fremre del av øyet).
Croatian: Ako koristite druge kapi za oko, Verkaziu primijenite najmanje 15 minuta nakon korištenja drugih kapi za oko.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker andre øyedråper, vent med å bruke Verkazia i minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder.
Croatian: Nemojte primijeniti više od jedne kapi u zahvaćeno oko (oči) 4 puta na dan.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk mer enn 1 dråpe 4 ganger daglig i det berørte øyet/øynene.
Croatian: Nježno istisnite jednu kap lijeka u oko.
Norwegian Bokmål: Klem forsiktig én dråpe av legemidlet på øyet.
Croatian: Kvaliteta života bolesnika (Quick upitnik) značajno se više poboljšala u skupini koja je primala visoku dozu u usporedbi sa skupinom koja je primala vehikulum.
Norwegian Bokmål: Pasientens livskvalitet (hurtigspørreskjema) ble signifikant bedre i gruppen med høy dose, sammenlignet med vehikkel.
Croatian: Nema relevantne primjene Verkazie u djece mlađe od 4 godine za liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Verkazia hos barn under 4 år i behandlingen av alvorlig vårlig keratokonjunktivitt.
Croatian: Primjena u bolesnika koji nose kontaktne leće nije ispitana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke studert.
Croatian: Bolesnici koji su bili randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum prebačeni su na Verkaziu (četiri ili dva puta na dan) od 4. do 12. mjeseca (Razdoblje 2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til vehikkelgruppen ble byttet over til Verkazia (fire ganger eller to ganger daglig) fra måned 4 til måned 12 (Periode 2).
Croatian: Kako čuvati Verkaziu
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verkazia
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, fototoksičnosti i preosjetljivosti na svjetlo, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, fototoksisitet og fotoallergi, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Croatian: Verkazia će vjerojatno biti prisutna u majčinom mlijeku u vrlo malim količinama.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at Verkazia vil finnes i svært små mengder i morsmelk.
Croatian: To može uzrokovati smanjenje sustavnih nuspojava i pojačati lokalno djelovanje (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon av systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s Verkaziom.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Verkazia.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Verkaziu bez savjetovanja sa svojim liječnikom, očna alergija više se neće kontrolirati i može doći do dugotrajnih problema s vidom.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Verkazia uten å ha snakket med din lege, vil ikke øyeallergien kontrolleres og det kan føre til langsiktige problemer med synet.
Croatian: Liječenje Verkaziom mora uvesti oftalmolog ili zdravstveni radnik kvalificiran za područje oftalmologije.
Norwegian Bokmål: Behandling med Verkazia må initieres av en oftalmolog eller helsepersonell kvalifisert i oftalmologi.
Croatian: Verkazia nije ispitana u odraslih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Verkazia er ikke studert hos voksne pasienter.
Croatian: Plodnost Nema podataka o učincima Verkazie na plodnost u ljudi.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data om effekten av Verkazia på human fertilitet.
Croatian: Bilo je teško procijeniti klinički značaj primarne mjere djelotvornosti.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av det primære effektendepunktet var derimot vanskelig å vurdere.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni Verkazie u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det foreligger ingen data om bruk av Verkazia hos gravide kvinner.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da provode nazolakrimalnu okluziju i da zatvore vjeđe na 2 minute nakon ukapavanja kako bi smanjili sustavnu apsorpciju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om å bruke nasolakrimal okklusjon og lukke øyelokkene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere den systemiske absorpsjonen.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: oftalmici, ostali oftalmici, ATK oznaka: S01XA18.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologika, andre oftalmologika, ATC-kode: S01XA18.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da ne kapaju više od jedne kapi u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) pri ukapavanju.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å dryppe mer enn én dråpe i det berørte øyet.
Croatian: Obje su razlike bile statistički značajne s p=0,007 za skupinu koja je primala visoku dozu i p=0,010 za skupinu koja je primala nisku dozu.
Norwegian Bokmål: Begge differansene var statistisk signifikante med p = 0,007 for den høye dosen og p = 0,010 for lav dose-gruppen.
Croatian: Isporučuje se u jednodoznim spremnicima načinjenim od polietilena niske gustoće (LDPE).
Norwegian Bokmål: Det leveres i endosebeholdere laget av lavdensitets-polyetylen (LDPE).
Croatian: Ako dojite, razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du snakke med din lege før du bruker dette legemidlet.
Croatian: Međutim, pri terapijskim dozama ciklosporina u kapima za oko nije vjerojatno da će u majčinom mlijeku biti prisutna dostatna količina.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder vil finnes i morsmelk.
Croatian: U analize djelotvornosti uključeno je 168 bolesnika [127 djece (75,6 %) i 41 adolescent (24,4 %)].
Norwegian Bokmål: 168 pasienter [127 barn (75,6 %) og 41 ungdommer (24,4 %)] var inkludert i effektanalysene.
Croatian: Razlika srednje vrijednosti dobivene metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum bila je 0,76 (95 % CI: 0,26; 1,27) za skupinu koja je primala visoku dozu te 0,67 (95 % CI: 0,16; 1,18) za skupinu koja je primala nisku dozu.
Norwegian Bokmål: Forskjell i minste kvadraters gjennomsnitt (LS) kontra vehikkel, var 0,76 (95 % KI: 0,26; 1,27) for høy dose-gruppen og 0,67 (95 % KI: 0,16; 1,18) for lav dose-gruppen.
Croatian: Verkazia se koristi za liječenje djece i adolescenata u dobi od 4 do 18 godina s teškim vernalnim keratokonjunktivitisom (alergijska bolest oka koja se češće javlja u proljeće i zahvaća prozirni sloj na prednjem dijelu oka i tanku opnu koja pokriva prednji dio oka).
Norwegian Bokmål: Verkazia brukes til å behandle barn og unge fra 4 til 18 år med alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (en allergisk tilstand i øyet som forekommer oftere om våren og påvirker det transparente laget foran på øyet og den tynne membranen som dekker den fremre delen av øyet).
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er pakket i en forseglet pose av aluminium.
Croatian: Svi dostupni dokazi pokazuju da ciklosporin djeluje specifično i reverzibilno na limfocite te da ne potiskuje hematopoezu i nema nikakav učinak na funkciju fagocita.
Norwegian Bokmål: Alle tilgjengelige data tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke demper hematopoiese eller har noen effekt på funksjonen til fagocytterende celler.
Croatian: Svrbež oka, hiperemija oka, iritacija oka, nelagoda u oku, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, zamagljen vid, eritem vjeđe, edem vjeđe.
Norwegian Bokmål: Kløe i øynene, okulær hyperemi, irritasjon i øynene, okulært ubehag, følelse av fremmedlegeme i øynene, økt lakrimasjon, uklart syn, erytem på øyelokket, øyelokksødem.
Croatian: Bolesnik s odgovorom na liječenje definiran je kao bolesnik 1) sa srednjom vrijednošću rezultata CFS-a tijekom 4 mjeseca liječenja ≤ 50 % početne vrijednosti, 2) koji se nije povukao iz ispitivanja iz razloga moguće povezanog s liječenjem, 3) bez pojave kornealnog ulkusa te 4) bez primjene lijeka za hitno olakšavanje simptoma u posljednja 4 mjeseca liječenja.
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient 1) med gjennomsnittlig CFS-skår de 4 månedene med behandling på ≤ 50 % av baseline, 2) som ikke trakk seg fra studien av en årsak som med sannsynlighet skyldtes behandlingen, 3) uten tidligere sårdannelse på hornhinnen og 4) ingen bruk av akuttmedisinering de siste 4 månedene med behandling.
Croatian: Verkazia nije ispitana u bolesnika s aktivnom orofacijalnom infekcijom herpes simplexom, anamnezom očnog herpesa, varicellom zoster ili infekcijom virusom vakcinije, te se stoga mora primjenjivati oprezno kod takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Verkazia har ikke vært studert i pasienter med aktiv orofacial herpes simplex-infeksjon, tidligere okulær herpes, varcella-zoster eller vaccinia-virusinfeksjon og skal derfor brukes med forsiktighet i slike pasienter.
Croatian: Ako koristite Verkaziu dulje od 12 mjeseci, trebali biste redovito posjećivati liječnika, npr. svaka 3 do 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Verkazia i mer enn 12 måneder, bør du gå til regelmessig legekontroll, f.eks. hver 3. til 6. måned.
Croatian: Sva su se četiri simptoma (fotofobija, suzenje, svrbež i mukozni iscjedak) poboljšala tijekom vremena te je razlika od početne vrijednosti u 4. mjesecu znatno prešla 10 mm za svaki simptom.
Norwegian Bokmål: Alle fire symptomer (fotofobi, tåreflod, kløe og slimutsondring) ble bedre over tid og forskjellen fra baseline til måned 4 for hvert symptom var langt over 10 mm.
Croatian: Jedna vrećica sadrži 5 jednodoznih spremnika.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder 5 endosebeholdere.
Croatian: Ciklosporin inhibira otpuštanje histamina iz mastocita i bazofila smanjenjem stvaranja IL-5, te može smanjiti novačenje eozinofila i njihove učinke na konjunktivu i rožnicu.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin hemmer frigivelse av histamin fra mastcellene og basofilene gjennom en reduksjon i produksjon av IL-5, og kan redusere rekruttering av eosinofile og effektene på øyets bindehinne og hornhinne.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti kontracepciju tijekom primjene ovog lijeka.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjon når du bruker dette legemidlet.
Croatian: Ako se primjenjuje više oftalmoloških lijekova za topikalnu primjenu, svaki se lijek mora primijeniti u razmaku od najmanje 15 minuta.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett lokalt oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med mellomrom på minst 15 minutter.
Croatian: Primarna mjera djelotvornosti, prosječna promjena rezultata nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining) prilagođena prema negativnim bodovima od početne vrijednosti te tijekom Razdoblja 1, obuhvatila je sve bolesnike (n=168).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet som var gjennomsnittlig justert endring av CFS-skår (corneal fluorescein staining) fra baseline og gjennom Periode 1, inkluderte alle pasienter (n = 168).
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Croatian: Infekcija oka uzrokovana virusom herpes zostera.
Norwegian Bokmål: Øyeinfeksjon forårsaket av herpes zoster virus.
Croatian: Manje često Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Verkaziu
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verkazia Bruk ikke Verkazia
Croatian: Manje često Blefaritis, edem konjunktive.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Blefaritt, konjunktivalt ødem.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken, på etiketten på aluminiumsposen, og på etiketten på endosebeholderne etter "EXP".
Croatian: Veličine pakiranja: 30, 60, 90 i 120 jednodoznih spremnika.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30, 60, 90 og 120 endosebeholdere.
Croatian: Liječenje teškog vernalnog keratokonjunktivitisa (VKK) u djece u dobi od 4 godine i starije te adolescenata.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig, vernal keratokonjunktivitt (VKC) hos barn fra 4 års alder og ungdom.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60, 90 ili 120 jednodoznih spremnika.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 30, 60, 90 eller 120 endosebeholdere.
Croatian: Nemojte primjenjivati Verkaziu - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet - dersom du har en øyeinfeksjon.
Croatian: Za prosjek simptoma VKK-a, razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata u odnosu na vehikulum za skupinu koja je primala visoku dozu bila je statistički značajna u svim vremenskim točkama u usporedbi s vehikulumom: -19,4 mm (p<0,05).
Norwegian Bokmål: For gjennomsnittet av VKC-symptomer, var forskjellen mellom LS-gjennomsnitt i høy dose-gruppen og vehikkelgruppen statistisk signifikant på alle tidspunkter: -19,4 mm (p <0,05).
Croatian: Zbog toga se uz kontaktne leće ne preporučuje primjena Verkazie.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk av Verkazia sammen med kontaktlinser.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap Verkazie 4 puta na dan (ujutro, u podne, poslijepodne i navečer) u svako zahvaćeno oko tijekom sezone VKK-a.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er én dråpe Verkazia 4 ganger daglig (morgen, midt på dagen, ettermiddag og kveld) i det aktuelle øyet under VKC-sesongen.
Croatian: Nakon primjene Verkazie prstom lagano pritisnite unutarnji kut vjeđe, odmah pored nosa na 2 minute (slika 3).
Norwegian Bokmål: Når du har brukt Verkazia, trykk en finger lett på indre hjørne av øyelokket i 2 minutter
Croatian: Djelotvornost je procijenjivana svakog mjeseca tijekom četveromjesečnog razdoblja liječenja te uspoređivana s početnom vrijednošću uz pomoć kompozitnog kriterija koji se temeljio na procjeni keratitisa modificiranom Oxfordskom skalom, potrebi za lijekom za hitno ublažavanje simptoma (upotrebi topikalnih steroida) i pojavi kornealne ulceracije.
Norwegian Bokmål: Effekten ble evaluert hver måned under behandlingsperioden på 4 måneder og sammenlignet med baseline ved hjelp av et sammensatt kriterium basert på keratittevaluering etter den modifiserte Oxford-skalaen, behovet for akuttmedsinering (bruk av lokale steroider) og forekomsten av sår på hornhinnen.
Croatian: Verkazia umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Verkazia har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Česte nuspojave koje nisu povezane s okom: Infekcija gornjeg dijela dišnog sustava, kašalj, glavobolja.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som ikke er knyttet til øyet: Øvre luftveisinfeksjon, hoste, hodepine.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan fremkalle midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se pkt.
Croatian: Nježno protresite jednodozni spremnik
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig på endosebeholderen
Croatian: Koncentracije Verkazie u krvi mjerene su pomoću specifične visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Verkazia i blodet ble målt med en spesifikk høytrykksvæskekromatografimassespektrometrianalyse.
Croatian: Drugi lijekovi i Verkazia
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verkazia
Croatian: natrijev hidroksid (za prilagodbu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: U dvanaestomjesečnom, dvostruko maskiranom, vehikulumom kontroliranom pivotalnom kliničkom ispitivanju (ispitivanje VEKTIS) 169 bolesnika s teškim VKK-om i teškim keratitisom (4 ili 5 bodova na modificiranoj Oxfordskoj skali) randomizirano je na dozu od 4 kapi Verkazie (visoka doza) ili dozu od 2 kapi Verkazie (niska doza) te na dozu od 2 ili 4 kapi vehikuluma tijekom prva 4 mjeseca (Razdoblje 1).
Norwegian Bokmål: I en 12-måneders, dobbeltblind, vehikkelkontrollert, pivotal klinisk studie (VEKTIS-studie), ble 169 pasienter med alvorlig VKC og alvorlig keratitt (grad 4 eller 5 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til 4 dråper Verkazia (høy dose) eller 2 dråper Verkazia (lav dose) og 2 dråper av vehikkel eller 4 dråper av vehikkel de første 4 månedene (Periode 1).
Croatian: U 166 bolesnika na početku jednog ispitivanja djelotvornosti (55 bolesnika u skupini s visokom dozom, 53 u skupini s niskom dozom i 58 u skupini s vehikulumom) mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 2, 4 i 12 mjeseci liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos 166 pasienter ved baseline fra én effektstudie (55 pasienter i høy dosegruppen, 53 i lav dose-gruppen og 58 i vehikkelgruppen), ble plasmakonsentrasjoner av ciklosporin målt før administrering og etter 2, 4 og 12 måneder med behandling.
Croatian: Lijek za hitno ublažavanje simptoma (topikalni steroidi) češće se koristio pri režimu s vehikulumom nego s visokom dozom lijeka: 32,1 % u skupini koja je primala visoku dozu i 31,5 % u skupini koja je primala nisku dozu primilo je lijek za hitno ublažavanje simptoma u barem jednoj kuri, dok je to bio slučaj s 53,4 % u skupini s vehikulumom.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (lokale steroider) ble brukt oftere i vehikkelgruppen enn i høy dose-gruppen: 32,1 % i høy dose-gruppen og 31,5 % i lav dose-gruppen mottok minst én behandling med akuttmedisinering sammenlignet med 53,4 % i vehikkelgruppen.
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkoniumklorid (se pkt.
Croatian: - Djelatna tvar je ciklosporin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ciklosporin.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunosni sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Croatian: Također je poznato da ciklosporin povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin er også kjent for å oppreguleree frigivelsen av betennelsesdempende cytokiner.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oko koje sadrže steroide zajedno s Verkaziom jer ta kombinacija može povećati rizik od lokalnih infekcija.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du bruker øyedråper som inneholder steroider administrert i forbindelse med Verkazia, da dette kan øke risikoen for lokale infeksjoner.
Croatian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere FINSKA
Norwegian Bokmål: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Croatian: U tom su se kontekstu pouzdanijom mjerom ishoda smatrali podaci o stopama odgovora na liječenje.
Norwegian Bokmål: I den sammenhengen var responderraten ansett som et mer pålitelig endepunkt.
Croatian: EXP Otvoreni jednodozni spremnik bacite odmah nakon uporabe.
Norwegian Bokmål: EXP Kast den åpnede endosebeholderen umiddelbart etter bruk.
Croatian: Pobrinite se da vrhom jednodoznog spremnika ne dotaknete oko
Norwegian Bokmål: Pass på at spissen på endosebeholderen ikke kommer i berøring med øyet
Croatian: Nemojte produljiti trajanje liječenja koje Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Ikke utvid behandlingsperioden utover det som er foreskrevet av legen.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,336 ng/ml izmjerene su u 5 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,336 ng/ml ble målt i 5 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu Verkazie.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponeringer som anses som tilstrekkelig over maksimal human eksponering, noe som indikerer liten relevans for den kliniske bruken av Verkazia.
Croatian: Uz Verkaziu su zabilježene sljedeće nuspojave:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har vært rapportert for Verkazia:
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u mjesecu GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i måned ÅÅÅÅ
Croatian: Stopa odgovora za režim s visokom dozom nadilazila je stopu odgovora za vehikulum za 27,8 %, a za režim s niskom dozom za 22,4 %.
Norwegian Bokmål: Den høyere raten sammenlignet med vehikkel var 27,8 % for regimen med høy dose og 22,4 % for den med lav dose.
Croatian: Djelovanje Verkazie nije ispitivano u bolesnika starijih od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Voksne Effekten av Verkazia er ikke studert hos pasienter over 18 år.
Croatian: Kako primjenjivati Verkaziu
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verkazia
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: Én ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Croatian: Ipak, potreban je oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i Verkazie (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med Verkazia (se pkt.
Croatian: Vrijednosti koje su se mogle kvantificirati, a nisu prelazile 0,670 ng/ml izmjerene su u 14 bolesnika i smatraju se zanemarivima.
Norwegian Bokmål: Kvantifiserbare verdier som ikke overstiger 0,670 ng/ml ble målt i 14 pasienter, verdier ansett for å være ubetydelige.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Verkazie nisu ispitivane dulje od 12 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Verkazia er ikke studert utover 12 måneder (se pkt.
Croatian: U 12. mjesecu liječenja (n=68) vrijednosti su bile ispod donje granice detekcije u 38 bolesnika i ispod donje granice kvantifikacije u 10 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 (n = 68) var verdier under nedre deteksjonsgrense for 38 pasienter og under nedre kvantifiseringsgrense i 10 pasienter.
Croatian: Nisu provedena formalna farmakokinetička ispitivanja interakcija s Verkaziom u ljudi.
Norwegian Bokmål: Formelle farmakokinetiske studier har ikke vært gjennomført i mennesker med Verkazia.
Croatian: Nakon primjene kapi za oko Verkazia vid bi Vam mogao biti privremeno zamagljen ili biste mogli imati druge poremećaje vida.
Norwegian Bokmål: Synet ditt kan være midlertidig uklart etter bruk av Verkazia øyedråper eller du kan få andre synsforstyrrelser.