FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If any signs or symptoms of extravasation have occurred, including burning, pain, pruritus, erythema, swelling, blue discolouration, or ulceration, the administration should be stopped immediately (see section 4.4).
Portuguese: Se forem observados sinais ou sintomas de extravasão, incluindo ardor, dor, prurido, eritema, tumefacção, alteração da coloração para azul ou ulceração, a administração deve ser parada imediatamente (ver secção 4.4).
English: Mitoxantrone is 78 % bound to plasma proteins.
Portuguese: A mitoxantrona liga-se 78 % às proteínas plasmáticas.
English: Novantrone must not be used during pregnancy for treatment of multiple sclerosis (specifically in the first three months of the pregnancy).
Portuguese: O Novantrone não deve ser usado durante a gravidez para o tratamento da esclerose múltipla (especialmente, durante os primeiros 3 meses de gravidez).
English: • if you have a low count of a specific type of white blood cells (neutrophils) (less than
Portuguese: • Se tiver uma contagem baixa de um tipo específico de glóbulos brancos (neutrófilos) (inferior a
English: When mitoxantrone is used in high doses (> 14 mg/m2/d x 3 days) such as indicated for the treatment of leukaemia, severe myelosuppression will occur.
Portuguese: Quando a mitoxantrona é usada em doses altas (> 14 mg/m2/d x 3 dias) tal como indicado para o tratamento da leucemia, pode ocorrer mielossupressão grave.
English: • if you had prior treatment of the chest with radiation;
Portuguese: • se tiver sido submetido a tratamento do peito com radiação
English: Mitoxantrone was not teratogenic in animal studies at doses below human exposure, but caused reproductive toxicity (see section 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a mitoxantrona não foi teratogénica em doses inferiores à exposição em seres humanos, mas causou toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
English: Mitoxantrone and its metabolites are excreted in bile and urine, but it is not known whether the metabolic or excretory pathways are saturable, may be inhibited or induced, or if mitoxantrone and its metabolites undergo enterohepatic circulation (see section 5.2).
Portuguese: A mitoxantrona e os seus metabolitos são excretados na bílis e na urina, mas desconhece-se se as vias metabólicas ou excretórias são saturáveis, se podem ser inibidas ou induzidas ou se a mitoxantrona e os seus metabolitos entram na circulação enterohepática (ver secção 5.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Mitoxantrone [To be completed nationally]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Mitoxantrona [A ser completado nacionalmente]
English: There have been reports of neuropathy and neurotoxicity, both central and peripheral, following intrathecal injection.
Portuguese: Foi reportada neuropatia e neurotoxicidade, tanto centrais como periféricas, após injeção intratecal.
English: Its presumed mechanism of action in MS is immunosuppression.
Portuguese: O seu mecanismo de ação assumido na esclerose múltipla é a imunossupressão.
English: Novantrone belongs to the group of medicines known as antineoplastic or anti-cancer medicines.
Portuguese: Novantrone pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como medicamentos antineoplásicos ou anticancerígenos.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Mitoxantrone has minor influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Os efeitos da mitoxantrona sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
English: The fraction bound is independent of concentration and is not affected by the presence of phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, heparin, or aspirin.
Portuguese: A fração de ligação é independente da concentração e não é afetada pela presença de fenítoina, doxorubicina, metotrexato, prednisona, prednisolona, heparina ou aspirina.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Mitoxantrone should be given slowly into a freely flowing intravenous infusion.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento A mitoxantrona deve ser administrada lentamente numa perfusão intravenosa de fluxo livre.
English: Haematological support and antimicrobial therapy may be required during prolonged periods of severe myelosuppression.
Portuguese: Pode ser necessário suporte hematológico e tratamento antimicrobiamo durante períodos prolongados de mielossupressão grave.
English: Do not use Novantrone: if you are allergic to mitoxantrone or any of the other ingredients of this medicine (see section 6); if you are allergic to sulphite; if you have a form of asthma (bronchial asthma) with sulphite allergy; if you are breast-feeding (see section “pregnancy and breast-feeding”).
Portuguese: Não utilize Novantrone: - se tem alergia à mitoxantrona ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6); - se tem alergia ao sulfito; - se tem uma forma de asma (asma brônquica) com alergia ao sulfito; - se estiver a amamentar (ver secção “gravidez e aleitamento”)
English: It is recommended that frequent peripheral blood cell counts are performed on all patients receiving mitoxantrone in order to monitor the occurrence of bone marrow suppression, primarily neutropenia, which may be severe and result in infection.
Portuguese: Recomenda-se que sejam efetuadas contagens periódicas das células sanguíneas periféricas em todos os doentes tratados com mitoxantrona, de modo a monitorizar a ocorrência de supressão da medula óssea, primariamente neutropenia, que pode ser grave e resultar em infeção.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
English: If you receive Novantrone to treat multiple sclerosis your doctor will test your heart function before the start of therapy, prior to each subsequent dose and yearly for up to 5 years after the end of therapy.
Portuguese: Se receber Novantrone para tratar a esclerose múltipla, o seu médico irá testar a sua função cardíaca antes de iniciar o tratamento, antes de cada dose subsequente e anualmente até 5 anos após o final do tratamento.
English: Infections and Infestations Very common
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
English: Mitoxantrone causes myelosuppression as an extension of its pharmacological action.
Portuguese: A mitoxantrona causa mielossupressão como extensão da sua ação farmacológica.
English: You should stop breast-feeding before taking Novantrone.
Portuguese: Deverá parar de amamentar antes de tomar Novantrone.
English: No teratogenic effects were observed in these studies, but the maximum doses tested were well below the recommended human dose (0.02 and 0.05 times in rats and rabbits, respectively, on an mg/m2
Portuguese: Não foram observados efeitos teratogénicos neste estudos, mas as doses máximas testadas eram bastantes inferiores à dose recomendada em humanos (0,02 e 0,05 vezes em ratinhos e coelhos, respetivamente, numa base de mg/m2).
English: In case of non-haematological toxicities WHO grade 2 to 3 the following dose should be adjusted to 10 mg/m2, in case of non-haematological toxicity grade 4 the treatment should be discontinued.
Portuguese: No caso de toxicidades não hematológicas de grau 2 a3 da OMS, a dose seguinte deve ser ajustada para 10 mg/m2, no caso de toxicidade não hematológica de grau 4, o tratamento deve ser descontinuado.
English: Patients who receive immunosuppressive agents like mitoxantrone have a reduced immunological response to infection.
Portuguese: Os doentes tratados com agentes imunossupressores como a mitoxantrona apresentam uma resposta imunológica reduzida às infeções.
English: For subsequent courses, the prior dose can usually be repeated if white blood cell and platelet counts have returned to normal levels after 21 days.
Portuguese: Em ciclos posteriores, a dose anterior pode normalmente ser repetida se a contagem de leucócitos e plaquetas tiver voltado aos níveis normais após 21 dias.
English: Extravasation can result in tissue necrosis with resultant need for debridement and skin grafting.
Portuguese: A extravasão pode resultar em necrose dos tecidos com necessidade resultante de desbridamento e enxerto de pele.
English: Neoplasms benign and malignant (including cysts and polyps) Uncommon
Portuguese: Neoplasias benignas e malignas (incluindo quistos e polipos) Pouco frequentes
English: It also belongs to the subgroup of anti-cancer medicines called anthracyclines.
Portuguese: Também pertence ao subgrupo de medicamentos anticancerígenos denominados antraciclinas.
English: Therapy with mitoxantrone should be accompanied by close and frequent monitoring of haematological and chemical laboratory parameters, as well as frequent patient observation.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona deve ser acompanhado por uma monitorização cuidadosa e frequente dos parâmetros laboratoriais hematológicos e químicos, assim como de uma observação frequente do doente.
English: The medicinal product must also not be given by intrathecal injection.
Portuguese: O medicamento também não deve ser administrado por injeção intratecal.
English: Mitoxantrone has been demonstrated to be a substrate for the BCRP transporter protein in vitro.
Portuguese: A mitoxantrona demonstrou ser um substrato da proteína do transportador BCRP in vitro.
English: Although patients with severe renal failure have not been studied, mitoxantrone is extensively tissue bound and it is unlikely that the therapeutic effect or toxicity would be mitigated by peritoneal or haemodialysis.
Portuguese: Embora os doentes com insuficiência renal grave não tenha sido estudados, a mitoxantrona liga-se extensamente aos tecidos e é improvável que o seu efeito terapêutico ou toxicidade seja mitigado por peritoneal ou hemodiálise.
English: Mitoxantrone blocks the cell cycle in G2-phase leading to an increase of cellular RNA and polyploidy.
Portuguese: A mitoxantrona bloqueia o ciclo celular na fase G2 levando a um aumento do ARN celular e poliploidia.
English: There have been reports of local/regional neuropathy, some irreversible, following intra-arterial injection.
Portuguese: Foi reportada neuropatia local/regional, nalguns casos irreversível, após injeção intra-arterial.
English: - Damages to the heart muscle preventing it from pumping properly (cardiomyopathy).
Portuguese: - Danos no músculo cardíaco impedindo que este bombeie adequadamente (cardiomiopatia)
English: For patients being treated for Multiple Sclerosis:
Portuguese: Para doentes tratados para a esclerose múltipla:
English: The haematopoietic system was the primary target organ of toxicity showing myelosuppression.
Portuguese: O sistema hematopoiético foi o órgão alvo primário da toxicidade apresentando mielossupressão.
English: There is no known specific antidote for mitoxantrone.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico conhecido para a mitoxantrona.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000
Portuguese: As frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecidos (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
English: Women treated with Mitoxantrone have an increased risk of transitory or persistent amenorrhoea and therefore preservation of gametes should be considered prior to therapy.
Portuguese: As mulheres tratadas com mitoxantrona apresentam um rico aumentado de amenorreia transitória ou persistente e, como tal, a conservação dos gâmetas deve ser considerada antes do tratamento.
English: Systemic infections should be treated concomitantly with or just prior to commencing therapy with mitoxantrone.
Portuguese: As infeções sistémicas devem ser tratadas concomitantemente com ou imediatamente antes de se iniciar o tratamento com mitoxantrona.
English: Except for the treatment of acute myeloid leukaemia, mitoxantrone therapy generally should not be given to patients with baseline neutrophil counts of less than 1,500 cells/mm3.
Portuguese: Exceto no tratamento da leucemia mieloide aguda, de um modo geral, o tratamento com mitoxantrona não deve ser administrado em doentes com contagens de neutrófilos iniciais inferiores a 1.500 células/mm3.
English: Sudden death** * Extravasation at the infusion site has been reported, which may result in erythema, swelling, pain, burning and/or blue discolouration of the skin.
Portuguese: Morte súbita** * Foi notificada extravasão no local da perfusão, que pode resultar em eritema, tumefacção, dor, ardor e/ou descoloração azul da pele.
English: Therefore, mitoxantrone has the potential to be carcinogenic in humans.
Portuguese: Como tal, a mitoxantrona tem potential carcinogénico nos seres humanos.
English: The following table is suggested as a guide to dosage adjustment, in the treatment of metastatic breast cancer and non-Hodgkin's lymphoma according to haematological nadir (which usually occurs about 10 days after dosing).
Portuguese: A tabela seguinte é sugerida como guia de orientação para o ajuste da dose no tratamento do cancro metastático da mama e linfoma nãoHodgkin, de acordo com o nadir hematológico (que ocorre habitualmente 10 dias após a última administração).
English: Novantrone prevents cancer cells from growing, as a result of which they eventually die.
Portuguese: O Novantrone previne o crescimento de células cancerígenas, o que resulta eventualmente na morte destas.
English: Blood tests prior and during treatment with Novantrone Novantrone may affect your blood cell counts.
Portuguese: Análises sanguíneas antes e durante o tratamento com Novantrone Novantrone pode afetar a contagem das suas células sanguíneas.
English: Weight fluctuations * Acute T and B lymphoblastic leukaemia and non-Hodgkin lymphomas (NHL) are most commonly associated with TLS
Portuguese: Flutuações de peso * A leucemia aguda linfoblástica das células T e B e os linfomas não Hodgkin (LNH) são os mais frequentemente associados à SLT
English: Mitoxantrone is excreted slowly in urine and faeces as either unchanged active substance or as inactive metabolites.
Portuguese: A mitoxantrona é excretada lentamente na urina e nas fezes, tanto sob a forma de substância ativa inalterada como sob a forma de metabolitos inativos.
English: The effect of gender, race, and renal impairment on mitoxantrone pharmacokinetics is unknown.
Portuguese: O efeito do género, raça e insuficiência renal na farmacocinética da mitoxantrona é desconhecido.
English: This risk increases with cumulative dose.
Portuguese: Este risco aumenta com a dose cumulativa.
English: In clinical studies with a dosage of 12 mg/m2 daily for 5 days, patients who achieved a complete remission did so as a result of the first induction course.
Portuguese: Em estudos clínicos com uma dose diária de 12 mg/m2 por dia, durante 5 dias, os doentes que obtiveram a remissão completa como resultado do primeiro curso de indução.
English: Contusion Haemorrhage Hypotension
Portuguese: Contusão Hemorragia Hipotensão
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: In patients receiving oral anticoagulant therapy, the prothrombin time ratio or INR should be closely monitored with the addition and withdrawal of treatment with mitoxantrone and should be reassessed more frequently during concurrent therapy.
Portuguese: Em doentes a receber tratamento anticoagulante por via oral, o tempo de protrombina ou INR deve ser cuidadosamente monitorizado com a adição ou descontinuação do tratamento com mitoxantrona e deve ser reavaliado mais frequentemente durante o tratamento concomitante.
English: In a pharmacokinetic study in children with de novo acute myeloid leukaemia, ciclosporin co-medication resulted in a 42% decreased clearance of mitoxantrone.
Portuguese: Num estudo farmacocinético efetuado em crianças com leucemia mieloide aguda de novo, a co- medicação com ciclosporina resultou numa diminuição da depuração da mitoxantrona de 42%.
English: If severe or life-threatening non haematological toxicity is observed during the first induction course, the second induction course shouldbe withheld until toxicity resolves.
Portuguese: Se for observada toxicidade não hematológica grave ou que apresente risco de vida durante o primeiro ciclo de indução, o segundo ciclo de indução deve ser suspenso até que a questão da toxicidade seja resolvida.
English: Mitoxantrone in combination with corticosteroids improves pain control, and quality of life in patients with advanced castrate resistant prostate cancer, without any improvement in overall survival.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com corticosteróides melhora o controlo da dor e a qualidade de vida em doentes com cancro da próstata resistente à castração avançado, sem qualquer melhoria na sobrevivência global.
English: The infusion liquid can leak out of the vein into the tissue (extravasation).
Portuguese: O líquido de perfusão pode derramar da veia para o tecido (extravasão).
English: These reports have included seizures leading to coma and severe neurologic sequelae, and paralysis with bowel and bladder dysfunction.
Portuguese: Estas notificações incluíram convulsões levando a coma e sequelas neurológicas graves, e paralisia com disfunção do intestino e da bexiga.
English: If mitoxantrone is administered repeatedly, dosing adjustments should be guided by extent and duration of the reduction in the number of white and red blood cells as well as platelets in your blood.
Portuguese: Se a mitoxantrona for administrada repetidamente, os ajustes da dose devem ser orientados pelo grau e duração da redução no número de glóbulos brancos e glóbulos vermelhos, assim como de plaquetas no sangue.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de conservação
English: How to store Novantrone [To be completed nationally]
Portuguese: Como conservar Novantrone [A ser completado nacionalmente]
English: Mitoxantrone also interferes with ribonucleic acid (RNA) and is a potent inhibitor of topoisomerase II, an enzyme responsible for uncoiling and repairing damaged DNA.
Portuguese: A mitoxantrona também interfere com o ácido ribonucleico (ARN) e é um inibidor potente da topoisomerase II, a enzima responsável pelo desenrolamento e reparação do ADN danificado.
English: Treatment with mitoxantrone 12 mg/m² administered every three months was superior to 5 mg/m² and placebo in one clinical study with highly active inflammatory active MS disease.
Portuguese: O tratamento com mitoxantrona 12 mg/m² administrada a cada 3 meses foi superior ao tratamento com 5 mg/m² e com placebo num estudo clínico em doentes com esclerose múltipla inflamatória altamente ativa.
English: Active or dormant cardiovascular disease, prior or concomitant radiotherapy to the mediastinal/pericardial area, previous therapy with other anthracyclines or anthracenediones, or concomitant use of other cardiotoxic medicinal products may increase the risk of cardiac toxicity.
Portuguese: A doença cardiovascular ativa ou latente, a radioterapia prévia ou concomitante na região mediastinal/pericardial, o tratamento prévio com outras antraciclinas ou antracenedionas ou a utilização concomitante de outros medicamentos cardiotóxicos pode aumentar o risco de toxicidade cardíaca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 1 ml of the vial contains 2 mg mitoxantrone (as hydrochloride).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada 1 ml do frasco para injetáveis contém 2 mg de mitoxantrona (sob a forma de cloridrato).
English: Mitoxantrone is indicated for treatment of patients with highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability where no alternative therapeutic options exist (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Portuguese: A mitoxantrona está indicada no tratamento de doentes com esclerose múltipla recorrente altamente ativa associada à rápida evolução da incapacidade, para a qual não existe nenhuma opção terapêutica alternativa (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
English: In the event of an incomplete antileukaemic response, a second induction course may be given with mitoxantrone given for 2 days and cytarabine for 5 days, using the same daily dosage levels.
Portuguese: No caso de uma resposta incompleta contra a leucemia, pode ser administrado um segundo ciclo de indução com mitoxantrona durante 2 dias e citarabina durante 5 dias, usando as mesmas doses diárias.
English: The most serious side effects are damage to the heart (myocardial toxicity) and myelosuppression (reduced activity of the bone marrow).
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves observados são danos no coração (toxicidade do miocárdio) e mielossupressão (atividade reduzida da medula óssea).
English: Carcinogenic effects were seen in rat and in male mice.
Portuguese: Foram observados efeitos carcinogénicos em ratos e ratos macho.
English: Advanced castrate-resistant prostate cancer
Portuguese: Cancro da próstata resistente à castração avançado
English: The combination of vitamin K antagonists and cytotoxic agents may result in an increased risk of bleeding.
Portuguese: A associação de antagonistas da vitamina K e agentes citotóxicos pode resultar num risco aumentado de hemorragia.
English: If this medicine is used during pregnancy or if you become pregnant while taking this medicine, inform your doctor as there may be risks to the foetus.
Portuguese: Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico uma vez que podem existir riscos para o feto.
English: This dosage is given in 21 day-cycles, for induction therapy in AML during three consecutive days, for consolidation therapy during two days.
Portuguese: Esta dose é administrada em ciclos de 21 dias, durante 3 dias consecutivos na terapêutica de indução na LMA, e durante 2 dias na terapêutica de consolidação.
English: This is in general a transient neutropenia with the lowest count of leucocytes at day 10 after the infusion and recovered around day 20.
Portuguese: De um modo geral, esta neutropenia é transitória observando-se a contagem de leucócitos mais baixa 10 dias após a perfusão e observando-se recuperação cerca de 20 dias após a perfusão.
English: However, cardiotoxicity increases with cumulative doses.
Portuguese: No entanto, a cardiotoxicidade aumenta com a dose cumulativa.
English: Combining mitoxantrone with potentially cardiotoxic active substances (e.g. anthracyclines) increases the risk of cardiac toxicity.
Portuguese: A combinação de mitoxantrona com substâncias ativas potencialmente cardiotóxicas (por ex., outras antraciclinas) aumenta o risco de toxicidade cardíaca.
English: The combination of mitoxantrone with other immunosuppressive agents may increase the risk of excessive immunodepression and lymphoproliferative syndrome.
Portuguese: A mitoxantrona em combinação com outros agentes mielossupressores pode aumentar o risco de imunodepressão excessiva e síndrome linfoproliferativo.
English: Bluish discolouration of the sclera, skin and nails may also occur.
Portuguese: Também pode ocorrer uma coloração azulada da esclerótida, pele e unhas.
English: In men, no data are available, but tubular atrophy of the testes and reduced sperm counts were observed in animals (see section 5.3).
Portuguese: Nos homens, não existem dados disponíveis, mas foram observadas em animais atrofia tubular dos testículos e contagens reduzidas de espermatozóides (ver secção 5.3).
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}