FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, dienen de naam en partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk te worden genoteerd.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen van een ernstige allergische reactie zijn.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Dutch: Indien een ernstige allergische reactie optreedt, dient een passende behandeling gestart te worden, waarbij de patiënt meerdere dagen nauwgezet gevolgd dient te worden.
Bulgarian: Ако се появи сериозна алергична реакция, трябва да се приложи подходящо лечение с внимателно проследяване на пациента в продължение на няколко дни.
Dutch: Grasustek is niet getest bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Grasustek не е изпитван при бременни жени.
Dutch: U moet met uw arts praten over het risico dat u loopt op het krijgen van bloedkanker.
Bulgarian: Трябва да говорите с Вашия лекар относно рисковете за развитие на рак на кръвта.
Dutch: Overige waarschuwingen
Bulgarian: Други предупреждения
Dutch: Deze verhogingen waren voorbijgaand van aard waarbij de waarden weer terugkeerden naar de aanvangswaarden.
Bulgarian: Тези повишения са преходни и стойностите се възстановяват до изходните.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uzelf kunt injecteren.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покажат как да си поставяте инжекциите самостоятелно.
Dutch: De uitkomst op lange termijn werd niet onderzocht (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Не е изследван резултатът за продължителен период от време (вж. точка 4.4).
Dutch: Breng de naald in de huid in.
Bulgarian: ВКАРАЙТЕ иглата в кожата.
Dutch: Was uw handen grondig met water en zeep.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Dutch: Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u:
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако:
Dutch: Als u een dosis Grasustek bent vergeten, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wanneer u de volgende dosis moet injecteren.
Bulgarian: Ако сте забравили да си инжектирате дозата Grasustek, свържете се с Вашия лекар, за да обсъдите кога трябва да инжектирате следващата доза.
Dutch: Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако изпитвате тези симптоми.
Dutch: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai - 400706, Maharashtra, INDIA
Bulgarian: USV Private Limited D-115, TTC Industrial Area, Shirvane, Navi Mumbai-400706, Maharashtra, Индия
Dutch: De sterkte van dit middel dient niet te worden vergeleken met de sterkte van andere gepegyleerde of niet-gepegyleerde eiwitten uit dezelfde therapeutische klasse.
Bulgarian: Активността на този продукт не трябва да се сравнява с активността на други пегилирани или непегилирани протеини от същия терапевтичен клас.
Dutch: Urineonderzoek wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се мониторинг на урината.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of een magnetron, op te warmen.
Bulgarian: Не се опитвайте да затопляте спринцовката с помощта на източник на топлина като гореща вода или микровълнова фурна.
Dutch: Witte bloedcellen zijn belangrijk aangezien zij uw lichaam helpen bij het bestrijden van infecties.
Bulgarian: Белите кръвни клетки са важни, защото помагат на тялото Ви да се пребори с инфекцията.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokinen zijn niet specifiek onderzocht in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Възможните взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са конкретно изследвани в клинични проучвания.
Dutch: Incidentele blootstelling aan temperaturen onder het vriespunt gedurende een eenmalige periode van minder dan 24 uur heeft geen negatieve invloed op de stabiliteit van Grasustek.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно на стабилността на Grasustek.
Dutch: • De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel.
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 см около пъпа.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunostimulantia, koloniestimulerende factoren; ATC-code: L03AA13.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: имуностимулатори, колония-стимулиращи фактори; ATC код: L03AA13.
Dutch: Gebruik een pleister indien nodig.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
Dutch: De mediane tijd tot herstel van ernstige neutropenie werd in beide behandelgroepen geschat op 22 dagen.
Bulgarian: Установено е, че средното време за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Dutch: Regelmatige controle van het aantal trombocyten en het hematocrietgehalte wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се редовно наблюдение на броя на тромбоцитите и хематокрита.
Dutch: • Misselijkheid en hoofdpijn.
Bulgarian: гадене и главоболие.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wat u kunt innemen om de botpijn te verlichten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво да вземате, за да облекчите болката.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over het gebruik van pegfilgrastim bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на пегфилграстим при бременни жени.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, met name niet met natriumchlorideoplossingen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, особено с разтвори на натриев хлорид.
Dutch: Let op: Vermijd contact met de zuiger en naald tijdens de voorbereiding van de spuit.
Bulgarian: Внимание: избягвайте контакт с буталото и иглата по време на подготовка на спринцовката.
Dutch: Het interactiepotentieel met lithium, dat eveneens het vrijkomen van neutrofielen bevordert, is niet specifiek onderzocht.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействие с литий, който също спомага за освобождаването на неутрофили, не е конкретно изследван.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
Bulgarian: За повече информация вижте точка 5.1.
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat op grond van een statistische berekening gebaseerd op 1.576 patiënten die pegfilgrastim kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Bulgarian: Категорията на честотата е определена чрез статистическо изчисление, базирано на 1576 пациенти, получавали пегфилграстим в девет рандомизирани клинични проучвания.
Dutch: Was uw handen grondig.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat het handiger voor u is als u Grasustek zelf injecteert.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че ще бъде по-удобно за Вас, ако сами си инжектирате Grasustek.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Dutch: Leg de nieuwe voorgevulde spuit en de andere benodigdheden op een schoon en goed verlicht oppervlak.
Bulgarian: Поставете новата предварително напълнена спринцовка и останалите консумативи върху чиста, добре осветена работна повърхност.
Dutch: • Ademhalingsproblemen.
Bulgarian: проблеми с дишането.
Dutch: In onderzoeken bij ratten is aangetoond dat pegfilgrastim de placenta kan passeren.
Bulgarian: При проучвания при плъхове е доказано, че пегфилграстим може да преминава през плацентата.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Grasustek zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Grasustek, моля, уведомете Вашия лекар.
Dutch: Net als andere hematopoëtische groeifactoren vertoont G-CSF in vitro stimulerende eigenschappen op humane endotheelcellen.
Bulgarian: Както и при останалите хемопоетични растежни фактори, G-CSF показва in vitro стимулиращи свойства върху човешки ендотелни клетки.
Dutch: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Bulgarian: Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Dutch: De concentratie is 10 mg/ml gebaseerd op eiwit alleen**.
Bulgarian: Концентрацията е 10 mg/ml на базата само на протеин**.
Dutch: In de meeste gevallen werd aortitis door middel van een CT-scan vastgesteld en doorgaans verdween het nadat G-CSF was stopgezet.
Bulgarian: В повечето случаи аортитът е диагностициран чрез КТ и обикновено е отзвучал след спиране на GCSF.
Dutch: Daarom dient de grootte van de milt zorgvuldig gecontroleerd te worden (bijv. door middel van klinisch onderzoek, echografie).
Bulgarian: Затова размерът на далака трябва да бъде внимателно проследяван (например клиничен преглед, ултразвук).
Dutch: Lees voor verdere instructies over hoe u uzelf kunt injecteren met Grasustek de rubriek aan het einde van deze bijsluiter.
Bulgarian: За допълнителни указания относно това как да си поставяте сами инжекциите с Grasustek прочетете раздела в края на тази листовка.
Dutch: Belangrijk Lees deze belangrijke informatie voordat u een Grasustek voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gaat gebruiken:
Bulgarian: Прочетете тази важна информация, преди да използвате предварително напълнена спринцовка Grasustek с автоматичен предпазител на иглата:
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Grasustek moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с Grasustek, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Dutch: ** De concentratie is 20 mg/ml wanneer het PEG-gedeelte wordt meegerekend.
Bulgarian: **Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Dutch: Wanneer een spuit eenmaal uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30°C) is gekomen, moet de spuit binnen 3 dagen worden gebruikt of worden weggegooid.
Bulgarian: След като спринцовката е извадена от хладилника и е достигнала стайна температура (не над 30°С), тя трябва да се използва до 3 дни или да се изхвърли.
Dutch: Vermijd krachtig schudden.
Bulgarian: Избягвайте енергично разклащане.
Dutch: 2 Deze bijwerking werd geconstateerd in de postmarketingsurveillance van pegfilgrastim, maar werd niet waargenomen in gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция е установена при постмаркетингово проследяване на пегфилграстим, но не е наблюдавана при рандомизирани, контролирани клинични проучвания при възрастни.
Dutch: Als het aantal witte bloedcellen daalt tot een laag niveau, blijven er mogelijk niet genoeg witte bloedcellen in uw lichaam over om bacteriën te bestrijden en kunt u een verhoogd risico op infecties lopen.
Bulgarian: Ако белите кръвни клетки намалеят до ниски нива, може в организма Ви да няма достатъчно от тях, за да се борят с бактериите, и може да бъдете изложени на повишен риск от инфекция.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze pegfilgrastim voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijk verband tussen dit geneesmiddel en een miltvergroting of vaso-occlusieve crisis.
Bulgarian: Затова лекарите трябва да бъдат внимателни, когато предписват пегфилграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или сърповидно-клетъчна болест, да следят подходящите клинични параметри и лабораторния статус, и да бъдат внимателни за възможна връзка на този лекарствен продукт с увеличаване на далака и вазо-оклузивни кризи.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, които директно могат да се обяснят с тази степен на левкоцитоза.
Dutch: Nausea en hoofdpijn werden zeer vaak waargenomen bij patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Bulgarian: Гадене и главоболие са наблюдавани много често при пациенти, получаващи химиотерапия.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътно или ако в него има частици.
Dutch: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Osterreich
Bulgarian: G.L.Pharma GmbH Schlossplatz 1, 8502 Lannach,
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die ‘cytokinen' worden genoemd en het lijkt sterk op een natuurlijk eiwit (granulocyt-koloniestimulerende factor) dat door uw eigen lichaam wordt aangemaakt.
Bulgarian: Той принадлежи към група протеини, наречени цитокини, и е много сходен с естествения протеин (гранулоцит колониястимулиращ фактор), който се образува от собствения Ви организъм.
Dutch: De snelheid waarmee antistoffen tegen pegfilgrastim worden gevormd, is doorgaans laag.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Dutch: In klinische onderzoeken is pegfilgrastim 14 dagen voor de chemotherapie veilig toegediend.
Bulgarian: В клинични проучвания пегфилграстим е прилаган безопасно 14 дни преди химиотерапията.
Dutch: • Pijn over het gehele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
Bulgarian: • болки по цялото тяло, ставите и мускулите.
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt doorgaans 24 tot 48 uur na toediening op en is in overeenstemming met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Bulgarian: Такова увеличение на белите кръвни клетки е преходно, типично се наблюдава 24-48 часа след приложението и е в съответствие с фармакодинамичните ефекти на този лекарствен продукт.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van toediening van pegfilgrastim bij de novo AML-patiënten jonger dan 55 jaar met de cytogenetische afwijking t(15;17) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на пегфилграстим при пациенти с de novo ОМЛ на възраст < 55 години с цитогенетика t(15;17) не са установени.
Dutch: • van plan bent zwanger te worden.
Bulgarian: планирате бременност.
Dutch: Indien het aantal leukocyten na de verwachte nadir hoger wordt dan 50 x 109/l, dient het gebruik van dit geneesmiddel onmiddellijk te worden gestaakt.
Bulgarian: Ако броят на левкоцитите надхвърли 50 x 109/l след очаквания надир, този лекарствен продукт трябва да се прекрати незабавно.
Dutch: Grasustek wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Bulgarian: Grasustek не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit NIET als:
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако:
Dutch: Grasustek niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Bulgarian: Не разклащайте Grasustek енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Dutch: Er zijn enkelvoudige doses van 300 μg/kg subcutaan toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellige longkanker zonder dat er ernstige bijwerkingen werden waargenomen.
Bulgarian: Единични дози 300 μg/kg са прилагани подкожно на ограничен брой здрави доброволци и пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб без сериозни нежелани реакции.
Dutch: Klinische onderzoeken duiden echter niet op interacties tussen pegfilgrastim en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Клиничните проучвания обаче не показват взаимодействие на пегфилграстим с други лекарствени продукти.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt om de dosis cytotoxische chemotherapie te laten stijgen tot boven de gangbare doseringsschema's.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва за повишаване на дозата на цитотоксичната химиотерапия над установените схеми на прилагане.
Dutch: UNIEK INDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Gooi het ongebruikte geneesmiddel direct in een container voor scherpe voorwerpen of gooi het weg volgens de instructies van uw zorgverlener.
Bulgarian: Незабавно изхвърлете използваното лекарство в контейнер за остри отпадъци или според инструкциите на Вашия медицински специалист.
Dutch: Gezien de klinische effecten en de kans op leukocytose, dient er tijdens de behandeling regelmatig een WBC-telling te worden uitgevoerd.
Bulgarian: В съответствие с клиничните ефекти и вероятността от левкоцитоза, броят на WBC трябва да се проследява на редовни интервали по време на лечението.
Dutch: De naald heeft een flexibele, harde naaldbescherming.
Bulgarian: Иглата има гъвкав, неподвижен предпазител.
Dutch: Er kan een korte periode sprake zijn van een hoog aantal witte bloedcellen.
Bulgarian: За кратък период от време броят на белите кръвни клетки може да бъде увеличен.
Dutch: *Natriumacetaat wordt gevormd door titratie van ijsazijnzuur met natriumhydroxide.
Bulgarian: *Натриев ацетат се образува чрез титруване на ледена оцетна киселина с натриев хидроксид.
Dutch: Deze cellen zijn zeer gevoelig voor de effecten van chemotherapie waardoor het aantal witte bloedcellen in uw lichaam kan afnemen.
Bulgarian: Тези клетки са много чувствителни към ефектите на химиотерапията, която може да причини намаляване броя на тези клетки във Вашия организъм.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van één van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Dutch: De injecties dienen te worden toegediend in de dij, buik of bovenarm.
Bulgarian: Инжекциите трябва да се правят в бедрото, корема или горната част на ръката.
Dutch: Uw arts zal uw bloed en urine regelmatig controleren aangezien Grasustek de filtertjes in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като Grasustek може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Dutch: Het veiligheidsmechanisme wordt normaal gesproken geactiveerd door druk van de zuiger op de spuit.
Bulgarian: Защитното устройство нормално се задейства чрез натиск от буталото на спринцовката.
Dutch: Pegfilgrastim is een eiwit dat door middel van biotechnologie geproduceerd wordt in bacteriën genaamd E. coli.
Bulgarian: Пегфилграстим е протеин, произведен чрез биотехнология в бактерия, наречена Ешерихия коли (E. Coli).
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom zijn gemeld met de frequentie ‘soms', al kunnen in sommige gevallen onderliggende hematologische maligniteiten een rol spelen.
Bulgarian: Съобщавани са нечести случаи на синдром на Sweet, въпреки че в някои случаи роля могат да играят и подлежащи хематологични злокачествени заболявания.
Dutch: • Het syndroom van Sweet (paarsrode, verheven, pijnlijke plekken op de ledematen en soms op het gezicht en in de nek, met koorts) is voorgekomen, maar hierbij kunnen ook andere factoren een rol spelen.
Bulgarian: може да се появи синдром на Sweet (тъмновиолетови, надигнати, болезнени лезии по крайниците и понякога по лицето и шията с повишена температура), но и други фактори могат да оказват влияние.
Dutch: 1 Zie de rubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder.
Bulgarian: Вижте по-долу точка „Описание на избрани нежелани реакции".
Dutch: In diermodellen bleek gelijktijdige toediening van pegfilgrastim en 5-fluorouracil (5-FU) of andere metabolieten de myelosuppressie te versterken.
Bulgarian: При модели с животни едновременното приложение на пегфилграстим и 5-флуороурацил (5-FU) или други антиметаболити показва потенциране на миелосупресията.
Dutch: Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Bulgarian: V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830
Dutch: Grasustek mag nog steeds worden gebruikt als het per ongeluk eenmalig gedurende maximaal 24 uur ingevroren is geweest.
Bulgarian: Grasustek може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van de uitslag van een botscan.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретацията на резултатите от образно изследване на костите.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Bulgarian: Винаги използвайте Grasustek точно както Ви е казал
Dutch: Injecteer niet op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Dutch: De gegevens in de tabel hieronder beschrijven bijwerkingen die zijn gerapporteerd in klinische onderzoeken en spontaan gerapporteerde bijwerkingen.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщавани от клинични проучвания и спонтанно съобщаване.
Dutch: Uw arts heeft u Grasustek voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Grasustek, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, които помагат на Вашия организъм срещу инфекциите.
Dutch: De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.
Bulgarian: Спринцовките са снабдени с автоматичен предпазител на иглата.
Dutch: Uitsluitend voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De handelsnaam van het geneesmiddel moet duidelijk vermeld worden in het patiëntendossier.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде отбелязано точно в досието на пациента.
Dutch: Dit kan een verschijnsel zijn van acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS).
Bulgarian: Това може да е признак на остър респираторен дистрес синдром (ОРДС).
Dutch: Therapie met pegfilgrastim dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van artsen die ervaren zijn in de oncologie en/of hematologie.
Bulgarian: Лечението с пегфилграстим трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекари с опит в онкологията и/или хематологията.
Dutch: Door krachtig schudden kan pegfilgrastim neerslaan waardoor het biologisch inactief wordt.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Dutch: Pegfilgrastim had geen effect op de voortplantingsfunctie of vruchtbaarheid bij mannelijke of vrouwelijke ratten bij cumulatieve wekelijkse doses die ongeveer 6 tot 9 keer hoger waren dan de aanbevolen humane dosis (gebaseerd op lichaamsoppervlak) (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява репродуктивните способности или фертилитета при мъжки или женски плъхове в кумулативни седмични дози, приблизително 6 до 9 пъти по-високи от препоръчителната доза при хора (въз основа на телесната повърхност) (вж. точка 5.3).
Dutch: Trombocytopenie en anemie
Bulgarian: Тромбоцитопения и анемия
Dutch: De bijwerkingen waren vergelijkbaar met die bij patiënten die lagere doses pegfilgrastim kregen.
Bulgarian: Нежеланите реакции са подобни на тези при пациентите, получаващи по-ниски дози пегфилграстим.
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in uw buik of in de schouderstreek.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или в горната част на рамото.
Dutch: • Ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), zie rubriek 2.
Bulgarian: възпаление на аортата (големият кръвоносен съд, който транспортира кръв от сърцето към тялото), вижте точка 2.
Dutch: Zonder ondersteuning van groeifactoren bleek dit regime te leiden tot een gemiddelde duur van de graad 4-neutropenie van 5 tot 7 dagen, en een incidentie van febriele neutropenie van 30-40%.
Bulgarian: Съобщава се, че тази схема, при липсата на подкрепа от растежен фактор, води до средна продължителност на неутропения от степен 4 от 5-7 дни и 30-40% честота на фебрилна неутропения.