FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - wenn Sie Vancomycin für die Behandlung von Diarrhöe in Verbindung mit einer Clostridium difficile-Infektion infundiert, statt oral verabreicht bekommen.
Slovak: - dostáváte vankomycín v infúzii namiesto ústami na liečbu hnačky súvisiacej s infekciou Clostridium difficile.
German: Kontinuierliche Infusion: Ladedosis von 1000 mg/l pro Dialysat, gefolgt von 25 mg/l (nach 3-6 Stunden Beladungsdosis) in allen Austäuschen.
Slovak: Kontinuálna infúzia: nasycovacia dávka 1000 mg/lnaodpaddialyzačného roztoku, nasledovaná dávkou 25 mg/l(po 3-6 hod od nasycovacej dávky) pri každej výmene.
German: Je größer die Nierenfunktionsstörung ist, desto größer ist das Risiko von Nebenwirkungen, welche während oder nach einer parenteralen Verabreichung von Vancomycin auftreten können.
Slovak: Čím vyšší je stupeň poruchy funkcie obličiek, tým vyššie je riziko rozvoja nežiaducich reakciíspojených s parenterálnym podávaním vankomycínu.
German: [für Vancomycinpulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, das zur oralen Anwendung zugelassen ist]
Slovak: [Pre vankomycín prášok nainfúznykoncentrátschválený pre intravenózne použitie]
German: Vancomycin sollte bei Frühgeborenen und Kleinkindern mit besonderer Sorgfalt verwendet werden, weil ihre Nieren unreif sind und die Möglichkeit eines Anstiegs der Serumvancomycin-Konzentration besteht.
Slovak: Vankomycín musí byť podávaný smimoriadnouopatrnosťou u predčasne narodených novorodencov a malých dojčiat, vzhľadom na nezrelosť ich obličiek a možné zvýšenie sérových koncentrácií vankomycínu.
German: Bei Patienten mit intermittierender Hämodialyse muss der Vancomycinspiegel in der Regel vor Beginn der Hämodialyse ermittelt werden.
Slovak: U pacientov naintermitentnejhemodialýzemajú byť hladiny vankomycínu zvyčajne získané pred začatím hemodialyzačného sedenia.
German: Erbrechen, Diarrhö
Slovak: Vracanie, hnačka
German: Wenn Vancomycin parenteral verabreicht wird, sind die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer zu schnellen intravenösen Infusion von Vancomycin Phlebitis, pseudoallergische Reaktionen und Rötung des Oberkörpers ("Red-Neck-Syndrom").
Slovak: Ak je vankomycín podávaný parenterálne, najčastejšími nežiaducimi reakciamisú flebitída, pseudoalergické reakcie a sčervenaniehornej časti tela(syndróm červeného krku - "red-neck syndrome") v spojení s príliš rýchlou intravenóznou infúziou vankomycínu.
German: - Erbrechen, Durchfall - Verwirrung, Schläfrigkeit, Mangel an Energie, Schwellungen, Flüssigkeitsansammlung im Körper, vermindertes Urinieren - Hautausschlag mit Schwellung oder Schmerzen hinter den Ohren, im Nacken, in der Leistengegend, unter dem Kinn und den Achselhöhlen (geschwollene Lymphknoten), anormale Blut- und Leberfunktionstests - Hautausschlag mit Blasen und Fieber.
Slovak: - Nevolnosť (vracanie), hnačka - Zmätenosť, ospanlivosť, nedostatokenergie, opuchy, zadržiavanie tekutín, znížené močenie - Vyrážka s opuchom alebo bolesťou za ušami, na (v) krku, v slabinách, pod bradou a v podpazušných jamkách (opuch lymfatických uzlín), nezvyčajnéhodnoty krvných testov a testov funkcie pečene - Vyrážka s pľuzgiermi a horúčka
German: Die Aufnahme von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Slovak: Vstrebávanie vankomycínu zo zažívacieho ústrojenstva je zanedbateľné.
German: Bei Patienten mit entzündlichen Erkrankungen der Darmschleimhaut sollte die SerumvancomycinKonzentration kontrolliert werden.
Slovak: U pacientov so zápalovou poruchou črevnej sliznice je potrebné vykonávať sledovanie sérových koncentrácií vankomycínu.
German: Nekrose kann nach intramuskulärer Verabreichung auftreten.
Slovak: Po intramuskulárnejinjekciisa môže objaviť nekróza.
German: Zur Erreichung dieses Ziel, d.h. MHKs ≥ 1,0 mg/l sind eine Dosierung im oberen Bereich und hohe Talspiegel-Serumkonzentrationen (15-20 mg/l) erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: 1,0 mg/l, je potrebnédávkovanie v hornom rozpätí a vysoké najnižšie sérové koncentrácie (1520 mg/l)
German: Bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine initialeAnfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegeln und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebné zvážiť počiatočnú štartovaciu dávku sledovanúpomocou minimálnejhladiny vankomycínu v sére skôrnežplánovaný dávkovací režim, najmä u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí podstupujú liečbu nahrádzajúcu funkciu obličiek (renal replacement therapy - RRT) kvôli mnohým premenným faktorom, ktoré u nich môžu ovplyvniť hladiny vankomycínu.
German: Perioperative Prophylaxe der bakteriellen Endokarditis in allen Altersgruppen Die empfohlene Dosis ist eine Anfangsdosis von 15 mg/kg vor der Einleitung der Anästhesie.
Slovak: Odporúčaná dávka je úvodná dávka 15 mg/kg pred začatím anestézie.
German: Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Vancomycinhydrochlorid, das 500.000 I.E. Vancomycin entspricht.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg vankomycíniumhydrochloridu, čo zodpovedá 500 000 IU vankomycínu.
German: Das medizinische Fachpersonal wird aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.Odzdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
German: Eine kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z. B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht gezogen werden.
Slovak: Môže sazvážiťkontinuálna infúzia vankomycínu napr. u pacientov s nestabilným klírensomvankomycínu.
German: [Für alle Vancomycin 125 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 125mg Kapsel}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 125 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 125 mg kapsuly}>
German: Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Hemmung der Darmmotilität sowie Protonenpumpenhemmern
Slovak: Interakcie s liekmi znižujúcimi (črevnú) motilitu a s inhibítormi protónovej pumpy.
German: [Für parenterale Formulierungen, die für die perioperative antibakterielle Prophylaxe zugelassen sind, ist der Wortlaut wie folgt:]
Slovak: [Pre parenterálne formy schválené pre perioperačnú antibakteriálnu profylaxiu vložte text nasledujúceho znenia:]
German: Aufgrund der Ototoxizität der Vancomycin-Therapie ist in solchen Fällen eine adjuvante Überwachung der Plasmakonzentrationen indiziert.
Slovak: V týchto prípadoch je indikované doplnkové monitorovanie plazmatických koncentrácií vzhľadom na ototoxicitu liečby vankomycínom.
German: Vancomycin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine entzündliche Erkrankung des Verdauungstraktes haben (es besteht die Gefahr von Nebenwirkungen, besonders wenn Sie auch unter einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden).
Slovak: Ak máte zápalové ochorenie zažívacej sústavy (môžehroziťrizikovedľajšíchúčinkov, najmä ak máte aj poruchu funkcie obličiek).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Precitlivenosť naliečivoalebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
German: Anwendung bei älteren Patienten
Slovak: Použitie u starších ľudí
German: Es besteht eine sehr geringe Verstoffwechselung des Arzneimittels.
Slovak: Metabolizmus liečiva je veľmi malý.
German: Intermittierende Hämodialyse Peritonealdialyse
Slovak: Peritonitída spojená s peritoneálnou dialýzou
German: Ambulant erworbene Pneumonie
Slovak: Pneumónia získaná v komunite
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
German: Bei der Behandlung einer Infektion der Schleimhaut des Dünn- und des Dickdarms mit Schädigung der Schleimhäute (so genannte pseudomembranöse Kolitis) muss das Arzneimittel als Lösung zur oralen Anwendung verabreicht werden (Sie nehmen die Medizin durch den Mund ein).
Slovak: [Pre parenterálne liekové formy schválené pre perorálne použitie:] Pokiaľ je podávaný na liečbu žalúdočných porúch (tzv. pseudomembranózna kolitída), musí byť liek podávaný ako roztok pre podanie ústami - tzv. perorálny roztok (liek budete užívať ústami).
German: eGFR (ml/min/1,73 m2 ) = (Höhe cm x 36,2/Serumkreatinin (μmol/l)
Slovak: (výška cm x 36,2)/ sérový kreatinín (µmol/l)
German: Die Resorption von Vancomycin aus dem Magen-Darm-Trakt ist vernachlässigbar.
Slovak: Absorpcia vankomycínu z gastrointestinálneho traktu je zanedbateľná.
German: Rötung des Oberkörpers ("Red-Man-Syndrom"), Exanthem und Schleimhautentzündung, Juckreiz, Nesselfieber
Slovak: Sčervenenie hornej časti tela(syndróm červeného muža- "red mansyndrome"), vyrážka a zápal slizníc, svrbenie, žihľavka
German: Daher sind die unten erwähnten Nebenwirkungen und Häufigkeiten, die sich auf die parenterale Vancomycin-Verabreichung beziehen, miteinbezogen.
Slovak: Preto sú zahrnuté nižšie uvedené nežiaduce reakciea frekvencie výskytu súvisiace sparenterálnympodávaním vankomycínu.
German: [Für alle Vancomycin 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungkonzentrats ist in diesem Abschnitt der folgende Wortlaut wiederzugeben]
Slovak: [Pre všetky prášky na infúznykoncentrát s obsahom 1000 mg vankomycínu, nasledujúci text má byť zohľadnený v tejto časti]
German: Nachdosis entsprechend den Spiegeln*
Slovak: Opakovaná dávka na základe hladín*
German: Neugeborene, Säugline und Kinder unter 12 Jahren Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg pro kg Körpergewicht.
Slovak: Deti vo veku od 1 mesiaca do veku menej ako 12 rokov Dávka bude vyrátaná podľa vašej telesnej hmotnosti.
German: 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung [Dieser Abschnitt sollte wie folgt lauten:]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [Táto časť má znieť nasledujúco:]
German: Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus
Slovak: Staphylococcus aureus Meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus koaguláza-negatívneStaphylococci Stretococcus spp.
German: [Für alle Vancomycin 250 mg Kapseln] <{(Ausgewählt) Vancomycin 250mg Kapsel}>
Slovak: [Pre všetky kapsuly s obsahom 250 mg vankomycínu] <{(Vymyslený názov) vankomycín 250 mg kapsuly}>
German: Venenentzündung, Rötung von Oberkörper und Gesicht
Slovak: Flebitída, sčervenenie hornej časti telaa tváre
German: Anti-diarrhoische Arzneimittel dürfen nicht verabreicht werden.
Slovak: Nesmúsa podávať lieky proti hnačke.
German: Eine erworbene Resistenz gegen Glykopeptide tritt insbesondere bei Enterokokken auf und beruht auf dem Erwerb verschiedener Van-Genkomplexe, was zu einer Umwandlung der Zielstruktur D-Alanyl-DAlanin in D-Alanyl-D-Laktat oder D-Alanyl-D-Serin führt, an welche Vancomycin nur schlecht bindet.
Slovak: Získaná rezistenciana glykopeptidy je najčastejšia u enterokokov a je založená na získaní rôznych vangénových komplexov, ktoré modifikujú cieľový D-alanyl-D-alanín na D-alanyl-D-laktát alebo Dalanyl-D-serín, ktoré viažu vankomycín slabo.V niektorých krajinách je pozorovaný narastajúci počet prípadov rezistencie, najmä u enterokokov; obzvlášť alarmujúce sú multi-rezistentné kmene Enterococcus faecium.
German: Vancomycin-Kapseln sind bei Patienten ab 12 Jahren für die Behandlung von Clostridium-difficileInfektionen (CDI) indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovak: (Vankomycín kapsuly) je indikovaný pacientom vo veku 12 rokov a starším na liečbuinfekcie spôsobenej Clostridium difficile (CDI, z anglického Clostridium difficile infection) (pozri časti 4.2, 4.4 a
German: [für Vancomycinpulver zur Herstellung eines Infusionskonzentrats, das zur intravenösen Anwendung zugelassen ist] Vancomycin wird in allen Altersgruppen durch Infusion zur Behandlung folgender schwerwiegender Infektionen eingesetzt: - Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut.
Slovak: Vankomycín sa používa vo všetkých vekových skupinách vo forme infúzie na liečbu nasledujúcich závažných infekcií: - Infekcie kože a podkožných tkanív.
German: - Kapseln zum Einnehmen.
Slovak: - a kapsuly na perorálne podanie.
German: Das Aufkommen multiresistenter Erreger ist weltweit ein zunehmendes Problem.
Slovak: Výskyt patogénov s multiliekovou rezistenciou je narastajúci problém na celom svete.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich vankomycín (pozri prílohu I)
German: Der CHMP fügte in Abschnitt 4.2 eine entsprechende Formulierung ein.
Slovak: Výbor CHMP preto v časti 4.2 uviedol príslušný výrok.
German: Begründung für die entsprechende Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok na vydanie povolenia na uvedenie na trh v prípade potreby
German: Außerdem ist die Rolle einer selektiven intestinalen Dekontamination umstritten.
Slovak: Okrem toho úloha selektívnej dekontaminácie čreva je sporná.
German: Die eingereichten Daten zur Unterstützung der Anwendung von Vancomycin zur Dekontamination wurden als nicht hinreichend robust erachtet.
Slovak: Údaje predložené na podporu používania vankomycínu na dekontamináciu sa nepovažovali za dostatočne presvedčivé.
German: Die Vancomycin-Behandlung wird in schweren oder rezidivierenden Fällen empfohlen.
Slovak: Liečba vankomycínom sa odporúča v závažných alebo rekurentných prípadoch.
German: Der Wirkstoff wird vor allem durch Fermentation erhalten.
Slovak: Účinná látka sa získava najmä fermentáciou.
German: Aufgrund der unzureichenden Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit empfiehlt der CHMP dieses Anwendungsgebiet nicht.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné prvky preukazujúce účinnosť a bezpečnosť výbor CHMP túto indikáciu neodporúča.
German: Es wird auch bei Patienten angewendet, die auf Penicillin und Cephalosporine allergisch reagieren.
Slovak: Používa sa aj u pacientov, ktorí sú alergickí na penicilíny a cefalosporíny.
German: Darüber hinaus sind die vorliegenden Daten (einschließlich Vergleichsdaten) zur Anwendung einer Dauer- im Vergleich zu einer intermittierenden Infusion nicht schlüssig.
Slovak: Okrem toho existujúce údaje (vrátane komparatívnych údajov) o používaní kontinuálnej infúzie v porovnaní s prerušovanou infúziou nie sú presvedčivé.
German: Bei Vancomycin handelt es sich um ein Glykopeptid-Antibiotikum, das vor etwa sechs Jahrzehnten zugelassen wurde.
Slovak: Vankomycín je glykopeptidové antibiotikum, ktoré bolo povolené asi pred šesťdesiatimi rokmi.
German: Die antibakterielle Wirkung von Vancomycin beschränkt sich auf grampositive Mikroorganismen.
Slovak: Antibakteriálny účinok vankomycínu je obmedzený na grampozitívne mikroorganizmy.
German: Der potenzielle Nutzen modellbasierter Methoden bei der Vorhersage individueller Dosisanforderungen zur Erreichung einer angemessenen AUC wird ebenfalls behandelt.
Slovak: Rieši sa tiež potenciálna užitočnosť metód predpovedania individuálnych požiadaviek na dávkovanie na základe modelu s cieľom dosiahnuť primeranú AUC.
German: Vancomycinhydrochlorid ist definiert als das Hydrochloridsalz eines Gemischs aus verwandten Glykopeptiden, deren Merkmale in der Monographie 1058 der europäischen Pharmakopöe (derzeit in Überarbeitung) definiert sind.
Slovak: Vankomycín hydrochlorid je definovaný ako hydrochloridová soľ zmesi súvisiacich glykopeptidov, ktorých charakteristiky sú vymedzené v monografii Európsky liekopis 1058 (v súčasnosti sa reviduje).
German: Vancomycin-haltige Arzneimittel sind im Handel wie folgt erhältlich:
Slovak: Lieky obsahujúce vankomycín sú komerčne dostupné ako:
German: Der CHMP stimmte zu, dass diese Risiken durch angemessene Warnhinweise und Empfehlungen in den Produktinformationen minimiert werden können.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto riziká sa môžu minimalizovať príslušnými upozorneniami a odporúčaniami v informáciách o lieku.
German: - Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (500 mg und 1 000 mg) zur intravenösen Verabreichung.
Slovak: - prášok na injekčný alebo infúzny roztok (500 mg a 1 000 mg) podávaný intravenózne.
German: Derzeit liegt keine Evidenz vor, dass die medizinische Prophylaxe von CDI wirksam ist, und daher gibt es keine empfohlenen Antibiotika zur Prophylaxe.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne dôkazy, že lieková profylaxia CDI je účinná a profylaktické antibiotiká sa preto neodporúčajú.
German: Angesichts der Wichtigkeit, die Verfügbarkeit wirksamer Antibiotika für Patienten in der EU sicherzustellen, wurde im Interesse der öffentlichen Gesundheit und als Beitrag dazu, der Bedrohung einer Ausbreitung von Antibiotikaresistenz zu begegnen, eine kritische Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses Vancomycin-haltiger Arzneimittel in den zugelassenen Anwendungsgebieten, einschließlich der entsprechenden Dosierung, als erforderlich erachtet.
Slovak: Vzhľadom na dôležitosť zaistenia dostupnosti účinných antibiotík pre pacientov v EÚ sa v záujme verejného zdravia a riešenia hrozby, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, považovalo za potrebné kriticky preskúmať pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich vankomycín v schválených indikáciách vrátane príslušného dávkovania.
German: Unter anderem erörterte der CHMP den Bedarf für die Aktualisierung des Wortlautes der Produktinformationen.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval okrem iného aj o potrebe aktualizovať znenie informácií o lieku.
German: Der CHMP stellte fest, dass zu diesem Zeitpunkt keine Aktualisierung der EUCAST-Breakpoints erforderlich ist.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že v súčasnosti nie je potrebné aktualizovať kritické body EUCAST.
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wurde entsprechend geändert, einschließlich des Dosisregimes bei Kindern auf Grundlage des Gestationsalters als mögliche Art der Dosierung von Vancomycin in dieser Population.
Slovak: V súlade s tým sa zmenil súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane dávkovacieho režimu u detí na základe gestačného veku ako možný spôsob dávkovania vankomycínu v tejto populácii.
German: Anhang 3 der Leitlinie des CHMP zur Festlegung von Spezifikationen für arzneimittelbedingte Verunreinigungen in Antibiotika würde für neue Wirkstoffe und für neue Quellen bestehender Wirkstoffe gelten.
Slovak: Príloha 3 k usmerneniu výboru CHMP týkajúca sa stanovenia špecifikácií pre súvisiace nečistoty v antibiotikách sa má vzťahovať na nové účinné látky a nové zdroje existujúcich účinných látok.
German: Im Falle einer leichten CDI, die eindeutig durch die Anwendung von Antibiotika induziert wurde, ist es akzeptabel, das induzierende Antibiotikum abzusetzen und das klinische Ansprechen zu beobachten.
Slovak: V prípade miernej CDI zjavne vyvolanej používaním antibiotík je prijateľné vysadiť vyvolávajúce antibiotikum a pozorovať klinickú odpoveď.
German: Eine ausschließliche Überwachung der Tiefstkonzentrationen ist eventuell nicht in allen Fällen als Richtlinie für die Vancomycin-Dosierung ausreichend, da Höchstkonzentrationen (Cmax) vor allem durch das Verteilungsvolumen beeinflusst werden.
Slovak: Monitorovanie len minimálnych koncentrácií nemusí byť dostatočné ako vodidlo na dávkovanie vankomycínu vo všetkých prípadoch, pretože maximálne hladiny (Cmax) sú ovplyvnené najmä distribučným objemom.
German: Hinsichtlich der Verabreichung von Vancomycin als Dauerinfusion bei pädiatrischen Patienten bestätigte der PDCO, dass dies in einigen Ländern bei Neugeborenen (und Kindern) mit schweren Infektionen, wie etwa Patienten mit Infektionen des Zentralnervensystems und/oder assoziierter Bakteriämie, Anwendung findet.
Slovak: Pokiaľ ide o podávanie vankomycínu formou kontinuálnej infúzie u pediatrických pacientov, výbor PDCO potvrdil, že v niektorých krajinách sa používa u novorodencov (a detí) so závažnými infekciami, ako sú pacienti s infekciami centrálneho nervového systému a/alebo súvisiacou bakterémiou.
German: Allerdings sollte zur Sicherstellung der Erhaltung der ermittelten therapeutischen Dosen in IE (Stärke) und wie im Frage- und Antwort-Dokument bezüglich des Ausdrucks/der Angabe der Stärke der quantitativen und qualitativen Zusammensetzung Vancomycin-haltiger Arzneimittel (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) dargelegt die Menge (mg) des Wirkstoffs im Arzneimittel so angepasst werden, dass die angegebene Arzneimittelstärke in IE erreicht wird.
Slovak: S cieľom zabezpečiť zachovanie stanovenej terapeutickej dávky v IU (sila) a v súlade s dokumentom Otázky a odpovede týkajúce sa vyjadrenia/deklarovania sily v kvantitatívnom a kvalitatívnom zložení liekov obsahujúcich vankomycín (EMA/CHMP/QWP/667469/2015) sa však množstvo (v mg) účinnej látky v lieku má upraviť tak, aby sa
German: Insgesamt war der CHMP der Auffassung, dass von den diskutierten die Methoden die Bayes'sche Interpolation eine angemessene Alternative zu sein scheint; sie erlaubt die Vorhersage vieler einzelner pharmakokinetischer Parameter für die Extrapolation, minimiert die Anzahl an Messungen beim einzelnen Patienten und scheint optimale Strategien für therapeutische Interventionen zu entwickeln.
Slovak: Výbor CHMP celkovo usúdil, že z metód, o ktorých sa diskutovalo, sa zdá byť vhodnou alternatívou Bayesianova interpolácia; umožňuje predpovedať mnoho individuálnych farmakokinetických parametrov pre extrapoláciu, minimalizuje počet meraní na jedného pacienta a zdá sa, že pomocou nej sa vyvinú optimálne stratégie na terapeutickú intervenciu.
German: • Der CHMP war der Auffassung, dass die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten in den Produktinformationen aktualisiert werden müssen.
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje v informáciách o lieku je potrebné aktualizovať,
German: • Zur Behandlung akuter bakterieller Meningitis.
Slovak: Liečba akútnej bakteriálnej meningitídy.
German: • In Bezug auf die „Behandlung von Staphylokokken-Enterokolitis" kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Vancomycin zum Einnehmen in diesem Anwendungsgebiet nachweisen.
Slovak: Pokiaľ ide o „liečbu stafylokokovej enterokolitídy", výbor CHMP dospel k záveru, že držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť a bezpečnosť perorálneho vankomycínu v tejto indikácii.
German: Es wird derzeit deutlich gemacht, dass die Häufigkeit von TDM beruhend auf der klinischen Situation und dem Ansprechen auf die Behandlung individuell angepasst werden muss; es werden spezifische Empfehlungen für hämodynamisch stabile und instabile Patienten, Patienten mit normaler Nierenfunktion und Patienten, die sich intermittierenden Hämodialysen unterziehen, gegeben.
Slovak: V súčasnosti je jasné, že frekvencia TDM sa často musí individualizovať na základe klinickej situácie a odpovede na liečbu; vytvárajú sa konkrétne odporúčania pre hemodynamicky stabilných a nestabilných pacientov, pre pacientov s normálnou funkciou obličiek a pre pacientov podstupujúcich prerušovanú hemodialýzu.
German: Es wurde auch festgestellt, dass StaphylokokkenEnterokolitis eine seltene Erkrankung und ihre Diagnose umstritten ist.
Slovak: Takisto konštatoval, že stafylokoková enterokolitída je zriedkavé ochorenie a jeho diagnostika je sporná.
German: Die Leitlinien liefern Behandlungsempfehlungen zu erstmaligen und rezidivierenden CDI.
Slovak: Toto usmernenie poskytuje odporúčania na liečbu počiatočnej a rekurentnej CDI.
German: Das Vancomycin-Spektrum umfasst zahlreiche Erreger, einschließlich Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes und Clostridium difficile.
Slovak: Spektrum vankomycínu zahŕňa širokú škálu patogénov vrátane mikroorganizmov Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Streptococus pneumoniae, Listeria monocytogenes a Clostridium difficile.