FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, biphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a TARC, apesar de a etiologia ser considerada multifatorial (incluindo a utilização de corticosteroides, bifosfonatos, o consumo de álcool, a imunossupressão grave, um índice de massa corporal aumentado).
English: Reasons
Portuguese: Diversos
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  91% Cmax  50% C  180%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Dovato 50 mg/300 mg film-coated tablets
Portuguese: Dovato 50 mg/300 mg comprimidos revestidos por película
English: Nevirapine/Dolutegravir
Portuguese: Nevirapina/Dolutegravir
English: Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Dolutegravir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Common:
Portuguese: Raros insuficiência hepática aguda Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Portuguese: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 71% Cmax ↓ 52% Cτ ↓ 88%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  71% Cmax  52% C  88%
English: Rilpivirine/Dolutegravir
Portuguese: Rilpivirina/Dolutegravir
English: Anticonvulsants Carbamazepine/Dolutegravir
Portuguese: Anticonvulsivantes Carbamazepina/Dolutegravir
English: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62% Cmax ↑ 34% Cτ ↑ 121%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  62% Cmax  34% C  121%
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  7% C  28%
English: rhabdomyolysis
Portuguese: rabdomiólise
English: Possible side effects
Portuguese: Efeitos secundários possíveis 5.
English: Dolutegravir ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir↔
Portuguese: Sofosbuvir  Velpatasvir
English: When administered in fasted state, bioequivalence was achieved for lamivudine AUC, when comparing Dovato to lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg. Lamivudine Cmax for Dovato was 32% higher than lamivudine 300 mg co-administered with dolutegravir 50 mg.
Portuguese: Quando administrado em jejum, a bioequivalência foi atingida para a AUC de lamivudina, ao comparar Dovato a 300 mg de lamivudina administrada concomitantemente com 50 mg de dolutegravir.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  57% Cmax  39% C  75%
English: Atazanavir ↔ (historical controls) (inhibition of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Atazanavir  (controlos históricos) (inibição das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: Cmax ↑ 66%
Portuguese: AUC  79% Cmax  66%
English: AUC ↑ 79%
Portuguese: Cτ  17%
English: Lopinavir ↔ Ritonavir ↔ Etravirine ↔
Portuguese: Lopinavir  Ritonavir  Etravirina 
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 49% Cmax ↓ 33% Cτ ↓ 73%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  25% Cmax  12% C  36%
English: Proton pump inhibitors Omeprazole
Portuguese: Inibidores da bomba de protões Omeprazol
English: Darunavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Portuguese: Darunavir+ritonavir+etravirina/ Dolutegravir
English: Lopinavir+ritonavir+etravirine/ Dolutegravir
Portuguese: Lopinavir+ritonavir+etravirina/ Dolutegravir
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com efavirenz.
English: Dolutegravir↓ AUC ↓ 35% Cmax ↓ 24% Cτ ↓ 49%
Portuguese: Dolutegravir AUC  35% Cmax  24% C  49%
English: Etravirine ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Etravirina  (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: When administered in fasted state, bioequivalence regarding Cmax was achieved for dolutegravir, when comparing Dovato to dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg. Dolutegravir AUC0-t was 16% higher for Dovato than for dolutegravir 50 mg co-administered with lamivudine 300 mg.
Portuguese: Quando administrado em jejum, a bioequivalência relativamente à Cmax foi atingida para dolutegravir, ao comparar Dovato a 50 mg de dolutegravir administrado concomitantemente com 300 mg de lamivudina.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com nevirapina.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with these metabolic inducers.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com indutores metabólicos.
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when coadministered with St. John's wort.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com erva de S. João.
English: Tipranavir ↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Tipranavir  Ritonavir  (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 22% Cmax ↓ 11% Cτ ↓ 38%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  22% Cmax  11% C  38%
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 tablets.
Portuguese: 30 comprimidos.
English: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  59% Cmax  47%
English: (See ‘Liver disease' earlier in this section and also see section 4.8).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização dos parâmetros bioquímicos hepáticos em doentes com coinfeção por hepatite B e/ou C. (Ver ‘Doença hepática' mais acima nesta secção e ver também a secção 4.8).
English: Virologic Outcomes of Randomised Treatment at Week 48 (Snapshot algorithm) GEMINI-1 and GEMINI-2 Pooled Data*
Portuguese: Tabela 3 Resultados Virológicos do Tratamento Aleatorizado às 48 Semanas (Algoritmo instantâneo)
English: • muscle or joint aches.
Portuguese: • dores musculares ou articulares.
English: Fosamprenavir↔ Ritonavir ↔ (induction of UGT1A1 and CYP3A enzymes)
Portuguese: Fosamprenavir Ritonavir  (indução das enzimas UGT1A1 e CYP3A)
English: Magnesium/ aluminium-containing antacids/Dolutegravir
Portuguese: Antiácidos e suplementos Antiácidos contendo alumínio/magnésio/ Dolutegravir
English: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Portuguese: Dolutegravir  AUC  11% Cmax  6%
English: AUC ↑ 145 %
Portuguese: AUC  145 % Cmax  111%
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the tipranavir/ritonavir co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com tipranavir/ritonavir (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: The recommended dose of dolutegravir is 50 mg twice daily when co-administered with rifampicin.
Portuguese: A dose recomendada de dolutegravir é de 50 mg duas vezes por dia quando administrado concomitantemente com rifampicina.
English: Sofosbuvir/ Velpatasvir/Dolutegravir
Portuguese: Velpatasvir/Dolutegravir
English: Metabolism and nutrition disorders: Very rare:
Portuguese: Doenças gastrointestinais: Muito frequentes:
English: Uncommon suicidal ideation*, suicide attempt* *particularly in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness.
Portuguese: *principalmente em doentes com história pré-existente de depressão ou doença psiquiátrica.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the etravirine without boosted protease inhibitor co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com etravirina sem inibidores da protease potenciados (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Dovato, or for at least 2 hours after you take it. You can take other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole at the same time as Dovato.
Portuguese: Não tome um antiácido durante as 6 horas anteriores a tomar Dovato ou por pelo menos 2 horas depois de o ter tomado.
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the nevirapine co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com nevirapina (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: Herbal products St. John's wort/Dolutegravir
Portuguese: Erva de S. João/Dolutegravir
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the rifampicin co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com rifampicina (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: Teл.
Portuguese: jejum.
English: headache
Portuguese: Amamentação
English: peripheral neuropathy, paraesthesia Gastrointestinal disorders:
Portuguese: neuropatia periférica, parestesia
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the co-administration with these metabolic inducers (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com estes indutores metabólicos (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: As Dovato is a fixed-dose tablet, an additional 50 mg tablet of dolutegravir should be administered, approximately 12 hours after Dovato for the duration of the efavirenz co-administration (a separate formulation of dolutegravir is available for this dose adjustment, see section 4.2).
Portuguese: Uma vez que Dovato é um comprimido de dose fixa, deve ser administrado um comprimido adicional de 50 mg de dolutegravir, aproximadamente 12 horas depois de Dovato, durante a administração concomitante com erva de S. João (está disponível uma formulação separada de dolutegravir para este ajuste de dose, ver secção 4.2).
English: Table 3
Portuguese: ANEXO III
English: A number of guidelines support monitoring.
Portuguese: Várias orientações apoiam a monitorização.
English: The originator product Targocid 400mg is registered in Germany since 10th March 1992.
Portuguese: O medicamento originador, Targocid 400mg, encontra-se registado na Alemanha desde 10 de Março de 1992.
English: For generics, including this i.v.
Portuguese: No caso de genéricos, incluindo esta formulação i.v.
English: GROUNDS FOR REFUSAL
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
English: Re-examination procedure under Article 32(4) of Directive 2001/83/EC, as amended
Portuguese: Procedimento de reexame nos termos do artigo 32.º, n.º 4, da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada
English: The company presented no new data but reiterated the previous arguments.
Portuguese: A empresa não apresentou novos dados, tendo reiterado a argumentação anterior.
English: However, the exact level of activity, which must be determined in order to propose the recommendations for use, has not been established.
Portuguese: No entanto, o nível exacto de actividade, que deve ser determinado de modo a que possam ser propostas as recomendações de utilização, não foi estabelecido.
English: Non-clinical study results
Portuguese: Resultados de estudos não clínicos
English: The issue was considered unresolved and needs further discussion.
Portuguese: A questão não foi considerada resolvida e requer uma discussão mais aprofundada.
English: The procedure was therefore referred to the CHMP.
Portuguese: Por conseguinte, o procedimento foi remetido para o CHMP.
English: Overall the total numbers of adverse events observed were similar for both treatments.
Portuguese: Em geral, o número total de eventos adversos observados foi semelhante com ambos os tratamentos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR REFUSAL
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A RECUSA
English: The Applicant concluded that no additional clinical data are required.
Portuguese: O Requerente concluiu que não são necessários dados clínicos adicionais.
English: Taking into consideration the legal basis of the application, a clear negative trend was observed at the CHMP.
Portuguese: Tendo em consideração a base jurídica do pedido, observou-se uma tendência claramente negativa no CHMP.
English: According to the Applicant, this indicates essentially similar therapeutic outcome.
Portuguese: De acordo com o Requerente, este facto indica um resultado terapêutico essencialmente semelhante.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF TEICOPLANIN HOSPIRA AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE TEICOPLANIN HOSPIRA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
English: The CHMP acknowledged that safety and efficacy were established, as well as the general equivalence.
Portuguese: O CHMP reconheceu que a segurança e eficácia foram estabelecidas, assim como a equivalência geral.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTES NOS ESTADOS-MEMBROS
English: However, although these monographs ensure acceptable quality, they do not establish therapeutic equivalence.
Portuguese: Porém, apesar de estas monografias assegurarem uma qualidade aceitável, não estabelecem a equivalência terapêutica.
English: The majority of the adverse events observed were mild in intensity and not considered related to drug administration.
Portuguese: A maioria dos eventos adversos observados teve uma intensidade ligeira e não foi considerada como relacionada com a administração do fármaco.
English: Accidental overdosing showed no adverse events or abnormalities.
Portuguese: A sobredosagem acidental não revelou eventos adversos ou anomalias.
English: Apart from the difference in levels of the TA2 subcomponents, there are no concerns over the manufacturing process used, particularly in terms of impurities.
Portuguese: Para além das diferenças relativamente aos níveis dos subcomponentes TA2, não existem preocupações quanto ao processo de fabrico utilizado, em particular no que respeita a impurezas.
English: Most MIC values were identical for the two preparations, and the remaining 10.2% of the results were within one twofold dilution.
Portuguese: A maioria dos valores da CIM foi idêntica com as duas preparações, encontrando-se os restantes 10,2 % dos resultados no intervalo de uma diluição dupla.
English: Ground 2: Bioequivalence was not demonstrated for each subcomponent.
Portuguese: Fundamento 2: A bioequivalência não foi demonstrada relativamente a cada subcomponente.
English: Therefore a bioequivalence study is not required, in line with the Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Portuguese: Por conseguinte, um estudo de bioequivalência não é requerido, em conformidade com a Nota de orientação sobre a investigação da biodisponibilidade e bioequivalência (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence - CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: Question 2 - The Applicant is requested to fully justify why the Phase I study submitted should not be considered a failed study.
Portuguese: Pergunta 2 - Solicita-se ao Requerente que justifique completamente a razão pela qual o estudo de Fase I submetido não deve ser considerado um estudo falhado.
English: Question 6 - The MIC values used in the calculations for each sub-component have not been approved by the EUCAST.
Portuguese: Pergunta 6 - Os valores de CIM utilizados nos cálculos em relação a cada subcomponente não foram aprovados pelo EUCAST.
English: The Applicant discussed the legal basis of their application, stating that it was accepted as such by the RMS and all other member states and considering that the requirements of this legal basis have been met.
Portuguese: O Requerente discutiu a base jurídica do seu pedido, afirmando que tinha sido aceite como tal pelo EMR e por todos os outros Estados-Membros, e considerando que os requisitos desta base jurídica tinham sido cumpridos.
English: In conclusion, irrespective of the legal basis, the Applicant believes that the product is developed in accordance with all appropriate specifications for teicoplanin and that no additional nonclinical studies are necessary.
Portuguese: Em conclusão, independentemente da base jurídica, o Requerente acredita que o medicamento foi desenvolvido em conformidade com todas as especificações apropriadas para a teicoplanina e que não são necessários estudos não clínicos adicionais.
English: On this basis, the Applicant concluded that small variations in the composition of the active fractions are unlikely to affect the safety and efficacy of the drug in vivo.
Portuguese: Com base nesta observação, o Requerente concluiu que não é provável que as pequenas variações da composição das fracções activas afectem a segurança e eficácia do fármaco in vivo.
English: The Applicant should provide data (e.g. guidance documents) demonstrating that adjustment of the dose to the clinical course is generally accepted and practised.
Portuguese: Solicita-se ao Requerente que forneça dados (p. ex. documentos de orientação) que demonstrem que o ajuste da dose em relação à evolução clínica é geralmente aceite e praticada.
English: Ground 1: The Applicant has not sufficiently justified why the specifications of the innovator were not met.
Portuguese: Fundamento 1: O Requerente não justificou de forma suficiente a razão pela qual as especificações do medicamento inovador não foram cumpridas.
English: In addition, the evaluation of free drug AUC also failed to demonstrate equivalence.
Portuguese: Além disso, a avaliação da AUC do fármaco livre também não demonstrou a equivalência.
English: The Applicant responded that the Phase I study (TEC062) provided in support of this application, should not be considered as a failed study, as it was conducted in accordance with the relevant guidelines and that an inspection identified no major findings specifically related to the conduct of the study.
Portuguese: O Requerente respondeu que o estudo de Fase I (TEC062) fornecido como apoio ao presente pedido não devia ser considerado um estudo falhado, dado que foi conduzido em conformidade com as orientações relevantes, e que uma inspecção identificou a inexistência de observações importantes especificamente relacionadas com a condução do estudo.
English: Question 5- The post hoc analysis conducted by the Applicant as a response to the concerned member state Day 145 comments was based on the individual Cmax/MIC or AUC/MIC ratios, determined for each subcomponent and then summed.
Portuguese: Pergunta 5 - A análise post hoc conduzida pelo Requerente em resposta aos comentários do Estado-Membro envolvido no dia 145 baseou-se nos quocientes Cmax/CIM ou AUC/CIM individuais, determinados para cada subcomponente e depois somados.
English: In 2005 Hospira UK submitted applications for Decentralised Procedure for Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg powder and solvent for solution for injection in the framework of Article 28 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Portuguese: Em 2005, a Hospira UK submeteu pedidos de Autorização de Introdução no Mercado por procedimento descentralizado relativos ao Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg pó e solvente para solução injectável, nos termos do artigo 28.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
English: It is agreed that bound drug is not available to exert its therapeutic effect and that for antimicrobial agents, only free drug treats infections.
Portuguese: É consensual que o fármaco ligado não se encontra disponível para exercer o seu efeito terapêutico e que, em relação a agentes antimicrobianos, apenas o fármaco livre trata as infecções.
English: Although the EMEA guideline for bioequivalence states that a bioequivalence study is not required for IV products, this study provided useful additional information.
Portuguese: Apesar da orientação da EMEA relativa à bioequivalência estabelecer que um estudo de bioequivalência não é requerido para medicamentos administrados por via IV, este estudo proporcionou informação adicional útil.
English: The Applicant believes that the sum of the individual ratios determined for each subcomponent is essentially the same as for the total teicoplanin.
Portuguese: O Requerente acredita que a soma dos quocientes individuais determinados para cada subcomponente é essencialmente igual ao da teicoplanina total.
English: Subsequently, therapeutic drug monitoring is important to ensure that dose regimens are optimized and that it is recommended that teicoplanin are monitored and dosage adjusted to ensure trough levels of at least 20mg/L.
Portuguese: Subsequentemente, a monitorização terapêutica do medicamento é importante para assegurar que os regimes de dosagem são optimizados e recomenda-se que a teicoplanina seja monitorizada e a dosagem seja ajustada para assegurar níveis mínimos de pelo menos 20 mg/l.
English: The Applicant is, therefore, requested to fully justify whether or not additional clinical data is required in the form of a comparative safety and efficacy study with the innovator product in advance of the product being granted a Marketing Authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, solicita-se ao Requerente que justifique detalhadamente se são ou não necessários dados clínicos adicionais, sob a forma de um estudo comparativo de segurança e eficácia com o medicamento inovador, antes da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
English: The CHMP noted the Applicant response, and the summary of advice received from national agencies.
Portuguese: O CHMP teve em consideração a resposta do Requerente e o resumo de aconselhamento recebido de agências nacionais.