FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Blijf de pen stevig op uw huid drukken totdat u een tweede klik hoort of tot 10 seconden na de eerste klik (wat het eerst gebeurt).
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia.
Dutch: Twee patiënten met juveniele idiopathische artritis ontwikkelden varicella en verschijnselen en symptomen van aseptische meningitis die zonder gevolgen verdwenen.
Finnish: Kahdelle juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
Dutch: Bij aanvang hadden patiënten een matige graad van invaliditeit, met gemiddelde HAQ-scores van 1,4 tot 1,5.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt HAQarvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Dutch: Een zorgvuldige afweging, inclusief een neurologische beoordeling, van de voordelen van behandeling tegen de risico's wordt aanbevolen indien Enbrel wordt voorgeschreven aan patiënten met een bestaande of net ontstane demyeliniserende ziekte, of aan patiënten waarvan wordt gedacht dat ze een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van een demyeliniserende aandoening.
Finnish: Huolellista riski/hyöty-arviota, mukaan lukien neurologista arviota, suositellaan tehtäväksi määrättäessä Enbreliä potilaille, joilla on jo aiemmin kehittynyt tai tuore myeliinikatoa aiheuttava sairaus, tai potilaille, joilla katsotaan olevan suurentunut riski saada myeliinikatoa aiheuttava sairaus.
Dutch: • Kanker: Vertel het uw arts als u een lymfoom (een vorm van bloedkanker) of een andere vorm van kanker heeft of ooit heeft gehad, voordat Enbrel aan u wordt gegeven.
Finnish: • Syöpä: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut lymfooma (verisyöpämuoto) tai jokin muu syöpä, ennen kuin sinulle annetaan Enbreliä.
Dutch: Er werden geen verschillen gevonden in berekeningen van klaring en verdelingsvolume in de patiëntengroep van 65 tot 87 jaar vergeleken met de groep van jonger dan 65 jaar.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiailla.
Dutch: De arts zal u gedetailleerde aanwijzingen geven voor het klaarmaken en afmeten van de juiste dosis.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle yksityiskohtaiset ohjeet sopivan annoksen valmistuksesta ja mittaamisesta.
Dutch: Zie rubriek 5 voor instructies over hoe Enbrel bewaard moet worden.
Finnish: Katso kohdasta 5 ohjeet miten Enbreliä säilytetään.
Dutch: Behandeling van polyartritis (reumafactor positief of negatief) en uitgebreide oligoartritis bij kinderen en adolescenten vanaf 2 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op methotrexaat of methotrexaat niet verdroegen.
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Dutch: Na het beëindigen van de behandeling met Enbrel, kwamen de symptomen van artritis over het algemeen binnen een maand terug.
Finnish: Enbrel-hoidon lopettamisen jälkeen nivelreuman oireet palautuivat yleensä kuukaudessa.
Dutch: Het effect van gevorderde leeftijd is bestudeerd middels farmacokinetische populatieanalyse van serumconcentraties van etanercept.
Finnish: Vanhuuden merkitystä tutkittiin etanerseptin seerumipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde was 3,8 voor patiënten behandeld met Enbrel (n=95) versus 0,8 voor patiënten behandeld met placebo (n=105) (p<0,001).
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 Enbrelillä hoidetuilla potilailla (n = 95) ja 0,8 lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (n = 105) (p < 0,001).
Dutch: Begin pas met het toedienen van een injectie als u er zeker van bent dat u weet hoe de MYCLIC-pen gebruikt moet worden.
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää.
Dutch: Er is geen klinisch voordeel aangetoond van deze combinatie.
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
Dutch: Dientengevolge dient Enbrel niet gebruikt te worden bij patiënten voor de behandeling van alcoholische hepatitis.
Finnish: Tästä johtuen Enbreliä ei tule käyttää alkoholisteilla esiintyvän hepatiitin hoitoon.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet indien u ziet dat de oplossing niet helder is of deeltjes bevat.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkas tai sisältää hiukkasia.
Dutch: 6 eenheden/mg.
Finnish: 6 yks./mg.
Dutch: Ernstige bijwerkingen zijn ook gerapporteerd voor Enbrel.
Finnish: Enbrelillä on raportoitu myös vakavia haittavaikutuksia.
Dutch: Enbrel wordt geleverd met voorgevulde spuiten die water voor injecties bevatten.
Finnish: Enbrel toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: Informatie in deze bijsluiter is ingedeeld in de volgende 7 rubrieken:
Finnish: Tiedot on jaettu tässä pakkausselosteessa seitsemään alaryhmään seuraavasti:
Dutch: • Controleer of uw spuit 1 ml water voor injecties bevat.
Finnish: • Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Dutch: • Instructiematerialen om met patiënten te delen
Finnish: • potilaalle annettavia käyttöohjemateriaaleja
Dutch: Haal er één voorgevulde spuit en één alcoholdoekje uit en plaats deze op het werkoppervlak.
Finnish: Ota yksi esitäytetty ruisku ja yksi alkoholipyyhe pakkauksesta ja aseta ne työskentelyalustalle.
Dutch: Aan met Enbrel behandelde patiënten dient een ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te worden gegeven.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Dutch: Oplosmiddel toevoegen e.
Finnish: Liuottimen lisääminen e.
Dutch: Het wordt aanbevolen de uitslag van deze onderzoeken op de ‘Patiëntenwaarschuwingskaart' te noteren.
Finnish: On suositeltavaa merkitä näiden tutkimusten tiedot potilaan turvallisuuskorttiin.
Dutch: Enbrel induceerde geen letaliteit of zichtbare tekenen van toxiciteit bij muizen of ratten na een enkelvoudige subcutane dosis van 2000 mg/kg of een enkelvoudige intraveneuze dosis van 1.000 mg/kg.
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Dutch: Het wachten totdat de oplossing op kamertemperatuur is kan de injectie comfortabeler voor u maken.
Finnish: Liuoksen lämpeneminen huoneenlämpöiseksi saattaa tehdä pistämisestä miellyttävämpää.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaargegevens.
Finnish: Ks. pakkausselosteesta vaihtoehtoiset säilytysohjeet.
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of netelroos (verheven stukjes rode of bleke huid die vaak jeuken)
Finnish: • Voimakas ihottuma, kutina tai nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat)
Dutch: Voor volwassenen moet u de volledige inhoud in de spuit opzuigen.
Finnish: Aikuisille annosteltaessa vedä koko liuos ruiskuun.
Dutch: Zoals verwacht neemt in langetermijnonderzoeken (tot 3,5 jaar) het aandeel van personen die antilichamen tegen etanercept ontwikkelden met de tijd toe.
Finnish: Pisimmillään 3,5 vuotta kestäneissä pitkäaikaistutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joille kehittyi vasta-aineita etanerseptille, lisääntyi ajan myötä odotetusti.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald niets raakt.
Finnish: Varmista, ettei kärki kosketa mihinkään.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokken polysacharidevaccin in week 4.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Dutch: In een onderzoek van 49 volwassen patiënten met reumatoïde artritis die behandeld werden met Enbrel was er geen bewijs van verlaging van vertraagd-type overgevoeligheid, verlaging van immunoglobulineniveaus of een verandering in de grootte van effectorcelpopulaties.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Enbrel-hoitoa annettiin 49 aikuiselle nivelreumapotilaalle, ei havaittu merkkejä viivästyneen yliherkkyyden vähenemisestä, immunoglobuliinipitoisuuksien laskusta eikä efektorisolumäärien muutoksista.
Dutch: Onderzoek 2 had ook een geneesmiddelvrije periode gedurende welke bij patiënten die na 24 weken een PASI-verbetering van ten minste 50% bereikten de behandeling werd gestopt.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Dutch: Bij patiënten die positief getest zijn voor een HBV-infectie, wordt aanbevolen om een arts met ervaring in de behandeling van hepatitis B te raadplegen.
Finnish: Jos potilas todetaan positiiviseksi B-hepatiitti-infektiolle, on suositeltavaa kysyä neuvoa lääkäriltä, jolla on B-hepatiitin hoitoa koskevaa asiantuntemusta.
Dutch: Deze omvatten hoofdpijn (19% van de patiënten, 1,7 gebeurtenissen per patiëntjaar), misselijkheid (9%, 1,0 gebeurtenis per patiëntjaar), buikpijn (19%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar) en braken (13%, 0,74 gebeurtenissen per patiëntjaar).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtumaa potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de secundaire transmissie van infecties door levende vaccins bij patiënten die Enbrel krijgen.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista Enbreliä saavilla potilailla ei ole.
Dutch: Gemiddelde (SF) verandering in totale Sharp-Score op jaarbasis ten opzichte van de uitgangswaarde Placebo
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna
Dutch: Vrouwen die Enbrel gebruiken mogen geen borstvoeding geven omdat Enbrel overgaat in de moedermelk.
Finnish: Enbrel-hoidon aikana ei saa imettää, sillä Enbrel erittyy äidinmaitoon.
Dutch: De waargenomen frequentie en incidenties in deze klinische trials waren overeenkomstig de verwachting voor de bestudeerde populatie.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Dutch: De oplossing kan echter tot 6 uur worden gebruikt indien bewaard bij temperaturen tot 25C.
Finnish: Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.
Dutch: Allergische reacties, koorts, huiduitslag, jeuk, antilichamen die tegen normaal weefsel zijn gericht (auto-antilichaamvorming).
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Dutch: sPGA "schoon" of "minimaal", n (%) Afkorting: sPGA - static Physician Global Assessment.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna lumelääkkeeseen
Dutch: Subcutaan gebruik.
Finnish: Enbrelin käyttöä.
Dutch: • Houd de spuit op zijn plaats.
Finnish: • Jätä ruisku paikalleen.
Dutch: Patiënten werden geobserveerd zonder behandeling voor het voorkomen van rebound (PASI  150% van de basis) en voor de tijd tot relapse (gedefinieerd als verlies van ten minste de helft van de verbetering bereikt tussen het begin en week 24).
Finnish: Potilaita seurattiin tänä aikana mahdollisen reboundilmiön (PASI  150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) vuoksi.
Dutch: Water voor injecties toevoegen e.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävän veden lisääminen e.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg Enbrel was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
Finnish: Kliininen paraneminen, mukaan lukien vaikutuksen alkaminen 2 viikon sisällä, 25 mg Enbreliä saaneilla potilailla oli samankaltaista kuin edellä selvitetyissä tutkimuksissa ja se säilyi 24 kuukauden ajan.
Dutch: Behandeling met Enbrel zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Dutch: Bewijs van werkzaamheid van het doseringsregime van eenmaal per week bij deze patiëntenpopulatie is gebaseerd op data uit het onderzoek bij patiënten met spondylitis ankylopoetica.
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Dutch: In een gepoolde dataset van klinische onderzoeken was de totale incidentie van opportunistische infecties 0,09% voor de 15.402 patiënten die Enbrel kregen.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat Enbreliä.
Dutch: Probeer niet de dop weer terug op de pen te doen.
Finnish: Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin kynään.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen het gebruik van geschikte anticonceptie te overwegen om zwangerschap te voorkomen tijdens behandeling met Enbrel en gedurende drie weken na het stoppen van de behandeling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo Enbrel-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Licht knijpen in de huid rondom de injectieplaats tussen de duim en wijsvinger van uw vrije hand, kan het injecteren makkelijker en comfortabeler maken.
Finnish: Pistoskohtaa ympäröivän ihoalueen puristaminen kevyesti vapaan käden peukalolla ja etusormella voi tehdä pistämisestä helpompaa ja miellyttävämpää.
Dutch: Op oogniveau houden.
Finnish: Muutos lähtötilanteeseen nähden nivelreuma.
Dutch: Enbrel wordt beschouwd als niet-genotoxisch op basis van een batterij in-vitroen in-vivo-onderzoeken.
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Dutch: Uit een analyse van klinische studiegegevens bleek dat er geen ‘baseline' ziektekarakteristieken zijn die artsen zouden kunnen helpen bij het kiezen van de meest geschikte doseringmogelijkheid (onderbroken of continue).
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Dutch: Twee grote klinische trials waarin het gebruik van Enbrel bij de behandeling van CHF werd geëvalueerd, werden vervroegd afgebroken vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat Enbrelin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Dutch: Er waren postmarketingmeldingen van interstitiële longaandoening (inclusief pneumonitis en longfibrose) waarvan sommige een fatale afloop hadden.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu interstitiaalia keuhkosairautta (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi), joista osa oli kuolemaan johtaneita.
Dutch: Als u een dosis vergeten bent, moet u deze geven zodra u daaraan denkt, tenzij de volgende dosis de volgende dag gegeven moet worden.
Finnish: Jos unohdat annoksen, pistä se heti kun muistat, paitsi jos seuraavan suunnitellun annoksen ajankohta on seuraavana päivänä.
Dutch: De aanbevolen plaats voor injectie is het midden van de voorkant van de dijen.
Finnish: Suositeltava pistoskohta on etureiden keskiosa.
Dutch: • Indien u niet zeker weet hoe u de spuit moet vullen, vraag dan uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos olet epävarma miten ruisku täytetään, kysy neuvoa lääkäriltäsi tai hoitajaltasi.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyositi
Finnish: Dermatomyosiit in oireiden paheneminen
Dutch: U heeft tevens 1 ml water voor injecties en een spuit nodig om Enbrel toe te dienen
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Dutch: • Nerveus of angstig voelen, een kloppend gevoel of plotseling rood worden van de huid en/of een warm gevoel
Finnish: • Hermostunut tai ahdistunut olo, tykytyksen tunne, ihon äkillinen punoitus ja/tai lämmön tunne
Dutch: Vouw de papieren bescherming terug over het plastic bakje en zet de doos met overgebleven voorgevulde spuiten terug in de koelkast.
Finnish: Taita paperisuojus takaisin annospakkauksen päälle ja laita pakkaus takaisin jääkaappiin, jos siinä on vielä esitäytettyjä ruiskuja jäljellä.
Dutch: Als inactieve (‘latente') tuberculose wordt aangetoond, dient een anti-tuberculosebehandeling voor latente tuberculose te worden ingesteld alvorens therapie met Enbrel te beginnen en in overeenstemming met lokale aanbevelingen.
Finnish: Jos potilaalla todetaan oireeton (latentti) tuberkuloosi, sen hoito tuberkuloosilääkkeillä on aloitettava ennen Enbrel-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: • Om de plastic houder te openen moet u het korte, wijde gedeelte in één hand houden en in de andere hand het langere deel van de houder.
Finnish: • Avaa muovisuoja pitämällä kiinni toisella kädellä lyhyestä, leveästä osasta ja toisella suojan pidemmästä osasta.
Dutch: • Verwijder luchtbellen door de spuit rechtop te houden en langzaam op de zuiger te duwen, totdat de lucht is verwijderd (zie afbeelding 16).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa ja poista mahdolliset ilmakuplat työntämällä mäntää hitaasti kunnes ilma on poistunut (katso Kuva 16).
Dutch: Verhoogde leverenzymen*
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvot*
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerd onderzoek naar nr-AxSpa: percentage patiënten dat de eindpunten bereikte Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Finnish: Tehovaste lumelääkekontrolloidussa nr-AxSpa-tutkimuksessa: päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus Kaksoissokkoutetut kliiniset vasteet viikolla 12
Dutch: Begin dan opnieuw met een andere dosisverpakking.
Finnish: Aloita alusta käyttäen toista annospakkausta.
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht bij patiënten die worden behandeld met Enbrel die een voorgeschiedenis hebben van bloeddyscrasieën.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa niillä Enbrelillä hoidettavilla potilailla, joilla on aiemmin todettu verenkuvan muutoksia.
Dutch: Stap 4: Afvalverwerkingsinstructies van de benodigdheden
Finnish: Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Dutch: Duw het hulpstuk niet onder een hoek naar beneden (zie afbeelding 4).
Finnish: ÄLÄ paina adapteria alaspäin yhtään vinossa kulmassa (katso Kuva 4).
Dutch: Uw arts wil misschien de behandeling met Enbrel controleren als de infectie verergert.
Finnish: Lääkäri haluaa ehkä seurata Enbrel hoitoa siltä varalta, että infektio pahenee.
Dutch: Voor de meerderheid van de reacties op de plaats van injectie in de met Enbrel behandelde groep werd geen behandeling gegeven en de meerderheid van de patiënten die wel behandeld werden, kregen lokale preparaten zoals corticosteroïden of orale antihistaminica.
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei Enbrel-ryhmissä hoidettu ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Dutch: Indien de naald op de goede plaats door het stopje gaat, moet u een lichte weerstand voelen en vervolgens een "plop" als de naald door het midden van het stopje gaat.
Finnish: Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten "nytkähdyksen", kun neula läpäisee kumitulpan keskustan.
Dutch: Langetermijnveiligheid en -effectiviteit van Enbrel 0,8 mg/kg (tot maximaal 50 mg) eenmaal per week zijn bepaald in een open-label extensieonderzoek met 181 pediatrische patiënten met plaque psoriasis tot maximaal 2 jaar bovenop het 48 weken durend onderzoek hierboven besproken.
Finnish: Kerran viikossa annettavan 0,8 mg/kg Enbrelin (enintään 50 mg/annos) pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta arvioitiin avoimessa jatkotutkimuksessa, jossa oli mukana 181 läiskäpsoriaasia sairastavaa lapsipotilasta, enintään kahden vuoden ajan yllä mainitun 48 viikon lisäksi.
Dutch: Langetermijnervaring met Enbrel was in het algemeen vergelijkbaar met het oorspronkelijke 48 weken durende onderzoek en liet geen nieuwe veiligheidsbevindingen zien.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Dutch: Ook 50 mg Enbrel, eenmaal per week toegediend, is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg Enbreliä kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Dutch: • Haal het kunststof dopje van de Enbrel-injectieflacon af (zie afbeelding 1).
Finnish: • Poista Enbrel-injektiopullon muovinen korkinsuojus (katso kuva 1).
Dutch: Enbrel wordt ook voorgeschreven voor de behandeling van de volgende aandoeningen bij kinderen en adolescenten
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Dutch: Ernstige allergische/anafylacti sche reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Finnish: Vakavat allergiset/anafylaktise t reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met Enbrel behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n=153) en 1,40 voor de wervelkolom (n=154).
Finnish: Viikolla 104 kaikilla Enbrelillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Dutch: In postmarketingervaring bestond ongeveer de helft van alle wereldwijde case reports van opportunistische infecties uit invasieve schimmelinfecties.
Finnish: Enbrelin markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieniinfektioita.
Dutch: Eén neutropenische patiënt ontwikkelde cellulitis die na ziekenhuisopname vanzelf verdween (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen in iedere lidstaat dient de vergunninghouder de definitieve voorlichtingsmaterialen overeen te komen met de bevoegde autoriteit in de betreffende lidstaat.
Finnish: Myyntiluvan haltija laatii koulutuspaketin ja hyväksyttää kunkin jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisilla ennen lanseerausta.
Dutch: Van volwassen patiënten werd op meerdere tijdstippen serum getest op auto-antilichamen.
Finnish: Aikuispotilaiden seeruminäytteistä määritettiin autovasta-aineet useana ajankohtana.
Dutch: Na het reinigen het stopje niet meer met de handen aanraken en geen ander oppervlak laten raken.
Finnish: Puhdistamisen jälkeen älä kosketa tulppaa käsillä, älä myöskään anna sen koskettaa muita pintoja.
Dutch: Onder patiënten die Enbrel kregen, verscheen de klinische respons meestal binnen 1 tot 2 weken na het begin van de therapie en bijna altijd binnen 3 maanden.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
Dutch: Bewaar de pen altijd buiten het zicht en bereik van kinderen.
Finnish: Älä jätä kynää lasten ulottuville tai näkyville.