FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vaša dávka môže byť zvýšená alebo znížená v závislosti od toho, ako budete reagovať na liečbu.
Bulgarian: Вашата доза може да бъде увеличена или намалена в зависимост от това колко добре се повлиявате от лечението.
Slovak: Preto sa u pacientov majú prísne sledovať zmeny v správaní a u každého pacienta sa majú starostlivo zhodnotiť prínosy a riziká pokračujúcej liečby (pozri časť 4.8).
Bulgarian: По тази причина, пациентите трябва да се наблюдават внимателно за промени в поведението и внимателно да се направи оценка на ползите и рисковете от продължаване на лечението за всеки пациент (вж. точка 4.8).
Slovak: Ak vám obličky nefungujú tak dobre, ako by mali, váš lekár vám určí zníženú dávku.
Bulgarian: Ако бъбреците Ви не работят така добре, както трябва, Вашият лекар ще реши дали да намали дозата Ви.
Slovak: Riziko vzniku bakteriálnych infekcií
Bulgarian: Риск от бактериални инфекции
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Dectovy u detí mladších ako 6 mesiacov neboli stanovené.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dectova при деца на възраст под 6 месеца не са установени.
Slovak: Úvodný 5-dňový cyklus liečby mohol byť predĺžený až o 5 dodatočných dní, ak si klinické príznaky alebo charakteristiky pacienta vyžadovali ďalšiu liečbu.
Bulgarian: Началният курс на 5-дневно лечение може да бъде удължен с до 5 допълнителни дни, ако клиничните симптоми или характеристиките на пациента дават основание за по-нататъшно лечение.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u populácie s pozitívnym nálezom chrípky (Influenza Positive Population, IPP) tvorenej 488 pacientmi.
Bulgarian: Първичният анализ е направен за популацията - положителна за грип (Influenza Positive Population, IPP), състояща се от 488 пациенти.
Slovak: • zmätené myslenie
Bulgarian: объркано мислене
Slovak: Vhodní pacienti nesmeli podstúpiť predchádzajúcu protivírusovú liečbu trvajúcu > 3 dni.
Bulgarian: Подходящите пациенти не трябва да са приемали >3 дни предходно антивирусно лечение.
Slovak: K dispozícii však nie sú žiadne údaje o prechode placentou u ľudí.
Bulgarian: Въпреки това няма информация за преминаване през плацентата при хора.
Slovak: Náhle zmeny správania, halucinácie a kŕče
Bulgarian: Внезапни промени в поведението, халюцинации и припадъци
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytujú aj u ľudí s chrípkou, ktorým sa nepodáva Dectova.
Bulgarian: Тези симптоми се проявяват също и при хора с грип, на които не е прилаган Dectova.
Slovak: Niektorí ľudia môžu mať aj halucinácie (videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné) alebo kŕče (záchvaty kŕčov), ktoré môžu viesť k strate vedomia.
Bulgarian: Някои хора могат да имат също халюцинации (виждане, чуване или усещане на недействителни неща) или припадъци (гърчове), които могат да доведат до загуба на съзнание.
Slovak: • videnie, počutie alebo pociťovanie vecí, ktoré nie sú skutočné
Bulgarian: виждане, чуване или усещане на недействителни неща
Slovak: Iné lieky a Dectova
Bulgarian: Други лекарства и Dectova
Slovak: Ak sa počas podávania infúzie Dectovy vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a má sa začať vhodná liečba.
Bulgarian: Ако по време на инфузията на Dectova възникне някаква реакция на свръхчувствителност, инфузията трябва незабавно да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Bulgarian: Dectova не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
Slovak: K dispozícii nie je špecifické antidotum na liečbu predávkovania týmto liekom.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за лечение на предозиране с това лекарство.
Slovak: Závažné kožné alebo alergické reakcie
Bulgarian: Сериозни кожни или алергични реакции
Slovak: Potenciál vzniku interakcií s inými liekmi je nízky, vychádzajúc zo známej cesty eliminácie zanamiviru.
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия с други лекарства е нисък, въз основа на известния път на елиминиране на занамивир.
Slovak: Preto nie je známe, či sa Dectova podieľala na ich vyvolaní.
Bulgarian: Така че не е известно дали Dectova има роля за тяхното настъпване.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou bolo hepatocelulárne poškodenie, ktoré bolo pozorované u dvoch pacientov (1
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хепатоцелуларно увреждане, наблюдавано при двама пациенти (<1%).
Slovak: • nižšia pozornosť alebo nereagovanie na hlasné zvuky alebo na zatrasenie.
Bulgarian: понижена адекватност или липса на отговор на силни звуци или на разклащане.
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Bulgarian: Как да приготвите инфузията за интравенозно приложение:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému u dospelých v klinických štúdiách.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност при педиатрични пациенти е сходен с този, наблюдаван при възрастни в клиничните проучвания.
Slovak: • ak ste alergický na zanamivir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ако сте алергични към занамивир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Množstvo, ktoré vám budú podávať, bude závisieť od vášho veku, telesnej hmotnosti a výsledkov vašich krvných vyšetrení (pomocou ktorých sa bude kontrolovať, či vám správne fungujú obličky).
Bulgarian: Количеството, което Ви се прилага, е въз основа на Вашата възраст, телесно тегло и резултатите от кръвните Ви изследвания (за да се провери колко добре работят бъбреците Ви).
Slovak: 6 mesiacov až < 6 rokov
Bulgarian: 6 месеца до < 6 години
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Bulgarian: Може да засегнат до 1 на 100 души
Slovak: Liečba predávkovania má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane monitorovania vitálnych funkcií a sledovania klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението на предозиране трябва да се състои от общи поддържащи мерки, включващи проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Slovak: • je známe alebo existuje podozrenie, že pacientov vírus chrípky je rezistentný na iné lieky proti chrípke než je zanamivir a/alebo
Bulgarian: • е известно или се предполага, че грипният вирус на пациента е резистентен на противогрипни лекарствени продукти, различни от занамивир и/или
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни и алергични реакции, но няма достатъчно информация, за да се определи каква е вероятността за тях.
Slovak: V každom balení je 1 injekčná liekovka.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1 флакон.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Bulgarian: Бъбречната функция на всички пациенти трябва да се оценява преди и редовно по време на лечението.
Slovak: A alebo B u dospelých a detí vo veku od 6 mesiacov bola vyvodená z:
Bulgarian: А или тип B при възрастни и деца на възраст от 6 месеца се основава на:
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia Dectovy, opýtajte sa lekára alebo zdravotnej sestry, ktorí vám ju podávajú.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно употребата на Dectova, попитайте лекаря или медицинската сестра, които Ви го прилагат.
Slovak: Počas liečby Dectovou sa môžu vyskytnúť zmeny správania, ako napríklad zmätenosť a nereagovanie na podnety.
Bulgarian: По време на лечението с Dectova може да настъпят промени в поведението, като обърканост и неконтактност.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám budú podávať Dectovu ako infúziu do žily (po kvapkách).
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Dectova като инфузия (капково) във вена.
Slovak: Oseltamivir 75 mg
Bulgarian: Оселтамивир 75 mg
Slovak: Substitúcia v neuraminidáze Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) spôsobuje vysoko-úrovňovú rezistenciu na zanamivir, ale bola vyselektovaná počas adaptácie na bunkovú kultúru a nie počas liečby.
Bulgarian: Субституцията Q136K (A/H1N1 и A/H3N2) в невраминидазата определя висока степен на резистентност към занамивир, но е селектирана по време на адаптация към клетъчна култура, а не по време на лечение.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Bulgarian: Както всички лекарства, Dectova може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovak: Dectova obsahuje zanamivir, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných antivirotiká (protivírusové lieky).
Bulgarian: Dectova съдържа занамивир, който принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на занамивир при кърмещи майки трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за майката надвишава всеки възможен риск за детето.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Dectovou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe a prevencii chrípky (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Dectova в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение и профилактика на грип (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania zriedeného lieku pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá sa uchovávať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a overených aseptických podmienkach.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето за съхранение при употреба и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надвишава 24 часа при 2ºC до 8ºC, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, pľuzgierovitú vyrážku alebo odlupovanie kože (pozri aj „Závažné kožné alebo alergické reakcie" v časti 4).
Bulgarian: Симптомите може да включват подуване на кожата или гърлото, затруднено дишане, обрив с мехури или белене на кожата (вижте също „Сериозни кожни или алергични реакции‟ в точка 4).
Slovak: Dectovou môžu byť liečení dospelí a deti vo veku od 6 mesiacov.
Bulgarian: С Dectova могат да бъдат лекувани възрастни и деца на 6 месечна възраст или по-големи.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: • zvláštne správanie
Bulgarian: странно поведение
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
Bulgarian: Фармакокинетични проучвания при здрави участници от Тайланд, Китай и Япония не установяват никакви клинично значими разлики във фармакокинетиката на занамивир при тези популации в сравнение с европеидната раса.
Slovak: Tabuľka 7: Farmakokinetické parametre u pediatrických a dospelých osôb
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при педиатрични и възрастни участници
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Bulgarian: Dectova трябва да се приложи възможно най-скоро, обикновено в рамките на 6 дни след появата на симптомите на грип.
Slovak: Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, инфузионният сак трябва да се извади от хладилника и да се остави да достигне стайна температура преди употреба.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie Dectovy v období gravidity zvážiť, iba ak možný prínos pre pacientku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.
Bulgarian: Тъй като опитът е ограничен, употребата на Dectova по време на бременност трябва да се обмисли само ако се счита, че възможната полза за пациента надвишава всеки възможен риск за плода.
Slovak: keď iné lieky používané na liečbu chrípky nie sú vhodné.
Bulgarian: Използва се, когато други лечения на грип не са подходящи.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Bulgarian: Селекцията на резистентност по време на лечение със занамивир е рядка.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. apríla 2019
Bulgarian: 26 април 2019 г.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Bulgarian: Има ограничен опит с предозиране при приложение на Dectova.
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Bulgarian: Серумният полуживот на занамивир се увеличава до приблизително 12-20 часа при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ възрастта няма значим ефект върху фармакокинетиката на занамивир.
Slovak: Čo je Dectova a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Dectova и за какво се използва
Slovak: Štúdia využívajúca bronchoalveolárnu laváž
Bulgarian: Проучване с бронхоалвеоларен лаваж
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове по MedDRA.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Bulgarian: Dectova не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване.
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Лечението с Dectova трябва да започне възможно най-бързо и обикновено в рамките на 6 дни от появата на симптомите на грип (вж. точка 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Bulgarian: При пациенти на продължителна бъбречно-заместителна терапия, дозата трябва да се избере, като се използва подходящия CRRT клирънс (CLCRRT в ml/min).
Slovak: U dospelých s normálnou funkciou obličiek je polčas eliminácie približne 2 - 3 hodiny.
Bulgarian: При възрастни с нормална бъбречна функция, елиминационният полуживот е приблизително 2-3 часа.
Slovak: Dávkovacia schéma založená na telesnej hmotnosti
Bulgarian: Схема на дозиране въз основа на теглото
Slovak: Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи какво количество Dectova е подходящо за Вас.
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Bulgarian: Субституции в невраминидазата, определящи понижена чувствителност към занамивир, са възникнали по време на лечение със занамивир при човешки вируси и тези със зоонозен потенциал: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на занамивир при бременни жени.
Slovak: Tabuľka 6: Štatistické porovnania TTCR medzi skupinou so 600 mg dávkou zanamiviru a každou inou skupinou (IPP)
Bulgarian: Статистически сравнения на TTCR между групата на 600 mg занамивир и всяка друга група (IPP)
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Bulgarian: Обемът на разпределение на занамивир при възрастни е приблизително 16 литра, което се доближава до обема на екстрацелуларната вода.
Slovak: ZA MIMORIADNYCH OKOLNOSTÍ
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné alebo alergické reakcie.
Bulgarian: При приложение на Dectova може да настъпят сериозни кожни или алергични реакции.
Slovak: Profil nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii je založený na 71 pacientoch vo veku ≥ 6 mesiacov až <
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции в педиатричната популация се основава на 71 пациенти на възраст ≥6 месеца до <18 години в проучването фаза II.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Bulgarian: Няма данни, че занамивир се метаболизира.
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Bulgarian: Занамивир е инхибитор на невраминидазата на грипния вирус, ензим, който освобождава вирусни частици от плазмената мембрана на заразените клетки и спомага за разпространението на вируса в дихателните пътища.
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov (zvýšené hladiny aminotransferáz).
Bulgarian: • повишаване на нивото на чернодробните ензими (повишени аминотрансферази).
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Bulgarian: • увреждане на черния дроб (хепатоцелуларно увреждане)
Slovak: Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
Bulgarian: Понижената чувствителност към занамивир се свързва с мутации, които водят до промени в аминокиселините във вирусната невраминидаза или във вирусния хемаглутинин, или и в двете.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивност, проведени при плъхове и зайци, показват, че се осъществява преминаване на занамивир през плацентата и няма данни за тератогенност.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Dectova
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Bulgarian: Занамивир не е индуктор на CYP1A2 и 2B6 и въпреки, че е наблюдавано индуциране на CYP3A4 in vitro, при 50 пъти по-високи от клинично значимите концентрации, не се очаква взаимодействие със субстрати на CYP3A4, въз основа на физиологично базирано фармакокинетично моделиране.
Slovak: U potkanov sa preukázalo, že zanamivir sa v malom množstve vylučuje do mlieka.
Bulgarian: При плъхове е установено, че занамивир се секретира в ниско количество в млякото.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje v nezmenenej forme močom prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Bulgarian: Занамивир се елиминира непроменен в урината чрез гломерулна филтрация.
Slovak: Aktivita v podmienkach in vitro
Bulgarian: In vitro активност
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Bulgarian: Фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст е подобна на тази при млади възрастни хора.
Slovak: Medián veku pacientov bol 57 rokov a 35 % (218/615) pacientov malo ≥ 65 rokov, z ktorých 17 % (n =
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е 57 години и 35% (218/615) от пациентите са на възраст ≥65 години, като от тях 17% (n=103) са на възраст 65 до <75 години; 14% (n=84) са на възраст 75 до <85 години, и 5% (n=31) са на възраст ≥85 години.
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Bulgarian: При занамивир са съобщавани анафилактични реакции и сериозни кожни реакции (включително еритема мултиформе, токсична епидермална некролиза и синдром на Stevens-Johnson) (вж. точка 4.8).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се основава на броя на съобщенията от популацията възрастни, на които е прилаган 600 mg занамивир интравенозно два пъти дневно в проучванията Фаза II и Фаза III.
Slovak: • závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Bulgarian: тежки алергични реакции, включващи характеристики като сърбящ обрив, подуване на лицето, гърлото или езика, затруднено дишане, замаяност и повръщане.
Slovak: Štúdia fázy III u pacientov s komplikovanou chrípkou
Bulgarian: Проучване при пациенти с усложнен грип Фаза III
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Bulgarian: Има ограничени данни за експозицията на занамивир по време на съпътстваща продължителна бъбречно-заместителна терапия и много ограничени данни при диализа.
Slovak: GM %CV GM %CV GM Rozmedzie GM %CV
Bulgarian: T1/2 (h) GM %CV GM %CV GM Диапазон GM %CV
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза Dectova.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Dectova znižuje riziko vzniku bakteriálnych komplikácií súvisiacich s chrípkovou infekciou.
Bulgarian: При прилагане на Dectova не е установено намаляване на риска от бактериални усложнения, свързани с грипна инфекция.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Bulgarian: В ембриофеталното проучване при плъхове се наблюдава увеличение на честотата на поява на редица минимални скелетни и висцерални изменения, повечето от които остават в рамките на фоновите честоти на историческата поява на събитието при изучавания вид.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 70,8 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон.
Slovak: Zanamivir sa eliminuje vylučovaním obličkami, preto sa dávka Dectovy podávaná intravenózne musí znížiť u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Занамивир се елиминира чрез бъбречен клирънс, затова дозата на Dectova при интравенозно приложение трябва да се намали при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).