FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann erforderlich sein, die Kapseln an 2 bis 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen, bevor Sie sich besser fühlen.
Dutch: Het kan nodig zijn om de capsules gedurende 2 tot 3 dagen op rij in te nemen voordat u zich beter voelt.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen).
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen).
German: Dies ist wichtig, weil die Tablette überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird.
Dutch: Elke tablet bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur.
German: Epileptiker, die gleichzeitig Phenytoin und 40 mg Esomeprazol erhielten, wiesen eine 13%ige Steigerung des Talplasmaspiegels von Phenytoin auf.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 40 mg esomeprazol resulteerde in een verhoging van de dalspiegels van fenytoïne met 13% bij epileptische patiënten.
German: Wenn Sie sich nach 14 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Dutch: Als uw symptomen verergeren of als uw symptomen niet verbeteren na gebruik van dit geneesmiddel 14 dagen op rij, neem dan contact op met uw arts.
German: Dies ist wichtig, weil die Kapsel überzogene Pellets enthält, die verhindern, dass das Arzneimittel im Magen durch die Säure zersetzt wird.
Dutch: Elke capsule bevat namelijk korreltjes met een beschermend laagje dat het geneesmiddel beschermt tegen afbraak door het maagzuur.
German: • Johanniskraut (Hypericum perforatum) (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
Dutch: • Sint-janskruid (Hypericum perforatum) (gebruikt om depressie te behandelen)
German: Leberversagen, Enzephalopathie bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
Dutch: Lever- en galaandoeningen toename in lever enzymen hepatitis met of zonder geelzucht lever insufficiëntie, hepatische encefalopathie bij patiënten met een al bestaande leverziekte
German: Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Nexium Control und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt:
Dutch: Stop met het innemen van Nexium Control en neem direct contact op met uw arts als bij u één van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt:
German: Erythema multiforme, StevensJohnsonSyndrom, toxischepidermale Nekrolyse (TEN)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria alopecia, fotosensibiliteit erythema multiforme, StevensJohnson syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN)
German: Die Kapseln dürfen nicht zerkaut, zerkleinert oder geöffnet werden.
Dutch: De capsules mogen niet gekauwd, fijngemaakt of geopend worden.
German: Mundschleimhautentzündung, gastrointestinale Candidose
Dutch: droge mond stomatitis, gastro-intestinale candidiasis microscopische colitis
German: • Wenn Sie sich Ihre Refluxsymptome verschlimmern oder nicht verbessern, nachdem Sie dieses
Dutch: • Wanneer u volledige verlichting heeft van de refluxsymptomen, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach 14 Tagen ununterbrochener Einnahme sich Ihre Beschwerden verschlimmern bzw. keine Besserung eintritt.
Dutch: Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger?
German: Magensaftresistente Hartkapsel.
Dutch: Maagsapresistente harde capsule.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om raad voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Leukopenie, Thrombozytopenie
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen leukopenie, trombocytopenie agranulocytose, pancytopenie
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverinsufficiëntie.
German: Der Metabolismus von Esomeprazol kann bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion beeinträchtigt sein.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornissen kan het metabolisme van esomeprazol verminderd zijn.
German: Sicherheitshalber sollte von einer gleichzeitigen Anwendung von Esomeprazol und Clopidogrel abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Het gebruik van esomeprazol met clopidogrel moet worden afgeraden (zie rubriek 4.5).
German: Nexium Control 20 mg magensaftresistente Tabletten Esomeprazol
Dutch: Nexium Control 20 mg maagsapresistente tabletten esomeprazol
German: Arzneimittel, die über CYP2C19 metabolisiert werden Esomeprazol hemmt CYP2C19, das Enzym, durch das Esomeprazol hauptsächlich metabolisiert wird.
Dutch: Esomeprazol remt CYP2C19, het belangrijkste enzym in het metabolisme van esomeprazol.
German: • Sie bekommen Bauchschmerzen oder Anzeichen von Verdauungsstörungen wie Übelkeit,
Dutch: • U krijgt maagpijn of spijsverteringsklachten, zoals misselijkheid, een vol gevoel, opgeblazen gevoel, vooral na voedselinname.
German: • Phenytoin (angewendet zur Behandlung von Epilepsie).
Dutch: • Fenytoïne (gebruikt bij epilepsie).
German: Die Metabolisierungsrate ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vermindert, wobei eine Verdoppelung der Fläche unter der
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is de stofwisseling vertraagd, hetgeen leidt tot een verdubbeling van het gebied onder de plasmaconcentratietijd curve van esomeprazol.
German: Die Patienten wurden vier Wochen behandelt.
Dutch: De patiënten werden vier weken lang behandeld.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nexium Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Nexium Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 26. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nexium Control in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 augustus 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Nexium Control verleend.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nexium Control (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Durchfall und Übelkeit.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Nexium Control (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree en misselijkheid.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Kurzzeitbehandlung von Refluxsymptomen (manchmal auch als Säurerückfluss bezeichnet) wie Sodbrennen und saurem Aufstoßen angewendet.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor kortdurende behandeling van refluxsymptomen (soms zuurreflux genoemd), zoals brandend maagzuur en zure oprispingen.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nexium Control.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Nexium Control.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Wirkungen des Arzneimittels bereits bestens bekannt sind, da Esomeprazol enthaltende Arzneimittel seit dem Jahr 2000 in den Ländern der EU zugelassen sind, und sich sein Nutzen bei kurzzeitiger Anwendung laut Studien, in denen die Symptome der meisten Patienten innerhalb von zwei Wochen verschwunden waren, erwiesen hat.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat het effect van het geneesmiddel al algemeen aanvaard was aangezien geneesmiddelen die esomeprazol bevatten al sinds 2000 in EU-landen goedgekeurd zijn, en dat de voordelen op de korte termijn waren aangetoond in onderzoeken waarin de symptomen bij de meeste patiënten na twee weken verdwenen waren.
German: Der Ausschuss entschied, dass sich Patienten mit diesem Arzneimittel für die Dauer von bis zu zwei Wochen sicher selbst behandeln können.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat patiënten zichzelf gedurende maximaal twee weken veilig met het geneesmiddel kunnen behandelen.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nexium Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Nexium Control groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Nexium Control voor gebruik in de EU goed te keuren.
German: Hauptindikator für die Bewertung der Wirksamkeit war in beiden Studien die Prozentzahl an Patienten, deren Sodbrennen am Ende der Studie vollständig verschwunden war.
Dutch: Bij beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het percentage patiënten bij wie de refluxsymptomen aan het einde van het onderzoek volledig verdwenen waren.
German: Er blockiert „Protonenpumpen", d. h. Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
Dutch: De stof blokkeert ‘protonpompen', eiwitten die worden aangetroffen in gespecialiseerde cellen in het maagslijmvlies die zuur de maag in pompen.
German: In beiden Studien wurde dieses Ergebnis bei den meisten Patienten, deren Symptome zum Studienende vollständig verschwunden waren, bereits in den ersten beiden Wochen erreicht, während Patienten, deren Symptome nicht bereits in den ersten beiden Wochen vollständig verschwunden waren, von einer weiteren Behandlung nur wenig profitierten.
Dutch: In beide onderzoeken waren bij de meeste patiënten bij wie de symptomen volledig verdwenen deze symptomen al na de eerste twee weken verdwenen, terwijl de patiënten bij wie de symptomen na twee weken niet volledig verdwenen waren, weinig baat hadden bij voortzetting van de behandeling.
German: Es ist als magensaftresistente Tablette (20 mg) erhältlich (der Inhalt passiert den Magen unversehrt und wird erst nach Erreichen des Dünndarms abgebaut).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten van 20 mg (de inhoud ervan passeert de maag en wordt pas afgebroken in de darmen).
German: Sollten die Symptome länger als zwei Wochen andauern, sollte der Patient einen Arzt aufsuchen.
Dutch: Als de symptomen na twee weken behandeling nog steeds aanwezig zijn, moet een arts worden geraadpleegd.
German: Nexium Control ist einem Referenzarzneimittel namens Nexium ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält.
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nexium Control ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nexium Control te waarborgen?
German: Der Wirkstoff in Nexium Control, Esomeprazol, ist ein Protonenpumpeninhibitor.
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
German: Während das Referenzarzneimittel aber nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich ist, ist Nexium Control zur Kurzzeitbehandlung ohne Verschreibungspflicht vorgesehen.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar, maar Nexium Control is bedoeld voor kortdurend gebruik zonder doktersvoorschrift.
German: Esomeprazol vermindert durch Hemmung dieser Proteine die Säureproduktion und lindert somit die Symptome eines Säurerückflusses.
Dutch: Doordat esomeprazol de pompen blokkeert, neemt de zuurproductie af, waardoor de symptomen van zuurreflux worden verminderd.
German: Nexium Control ist ein Arzneimittel, das als Wirkstoff Esomeprazol enthält.
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Nexium Control zu verstehen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Nexium Control.
German: In der ersten Studie zeigten etwa 34 % (41 von 121) der Patienten unter einer Dosis von 20 mg Nexium Control kein Sodbrennen mehr im Vergleich zu 14 % (17 von 124) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
German: In der zweiten Studie zeigten etwa 42 % (47 von 113) der Patienten, die Nexium Control eingenommen hatten, im Vergleich zu 12 % (14 von 118) der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten, kein Sodbrennen mehr.
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
German: Weitere Informationen über Nexium Control
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
German: Nexium Control darf nicht gemeinsam mit Nelfinavir (Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen) angewendet werden.
Dutch: Nexium Control mag niet worden gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel genaamd nelfinavir (gebruikt bij de behandeling van hiv).
German: Als Dosis, die bis zu zwei Wochen eingenommen werden sollte, um eine Besserung der Symptome zu erreichen, wird eine Tablette pro Tag empfohlen.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet per dag gedurende maximaal twee weken tot de symptomen verminderen.
German: Nexium Control wurde in zwei Hauptstudien, an denen 718 erwachsene Patienten mit Refluxsymptomen einschließlich Sodbrennen teilnahmen, mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Nexium Control werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee belangrijke onderzoeken onder in totaal 718 volwassen patiënten met refluxsymptomen, waaronder brandend maagzuur.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Warum wurde Nexium Control zugelassen?
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Nexium Control in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nexium Control so sicher wie möglich angewendet wird.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
German: Welche Risiken sind mit Nexium Control verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nexium Control berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nexium Control aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
German: Wie wirkt Nexium Control?
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
German: Nexium Control ist ohne ärztliche Verschreibung erhältlich.
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
German: Was ist Nexium Control und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Wie wird Nexium Control angewendet?
Dutch: Hoe wordt Nexium Control gebruikt?
German: Nexium Control
Dutch: Nexium Control esomeprazol
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nexium Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
German: Diese Auswirkungen waren auch nach der Erholungszeit von 2 Wochen noch erkennbar.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
German: Alle Wunden (ITT
Dutch: Alle wonden (ITT
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
German: Brandwunden, für die nur begrenzte oder keine Erfahrung vorliegt
Dutch: Brandwonden waarmee beperkte of geen ervaring is
German: Carbomer 980
Dutch: Carbomeer 980
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
German: • Das Risiko einer erhöhten Mortalität bei Patienten mit kardiopulmonaler Erkrankung
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
German: Die für diese Wirkung verantwortlichen Bestandteile wurden noch nicht identifiziert.
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
German: Allergische Reaktionen können schwerwiegend sein und eine ärztliche Behandlung erforderlich machen.
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
German: Die Erfahrung mit NexoBrid bei älteren Patienten (>65 Jahre) ist begrenzt.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
German: - Potenzielle Auswirkungen auf die Hämostase (siehe oben).
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
German: Diese Bedingung gilt zusätzlich zu dem Schulungsmaterial, das alle potenziellen Anwender erhalten sollen.
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Zeit bis zum vollständigen Wundverschluss ab Beginn des Debridement.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
German: Lokale Schmerzen*
Dutch: Lokale pijn*
German: Kühl lagern und transportieren (2C - 8C).
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
German: - Hinweise auf lokale oder systemische allergische Reaktionen.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
German: Möglicherweise wird man Ihnen Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen verabreichen.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
German: Bei 4 Patienten, die eine Dosis von 5, 9, 12 bzw. 17 g erhielten, gab es Hinweise auf eine deutlich erhöhte systemische Resorption.
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
German: Die durchschnittliche TBSA betrug 10 %.
Dutch: Het gemiddelde TBSA was 10%.
German: Dieser Aspekt sollte bei der Dosierung derartiger Arzneimittel berücksichtigt werden.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
German: Allgemeine Infektionen
Dutch: Algemene infecties
German: NexoBrid muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
German: - wenn Sie allergisch gegen Ananas sind.
Dutch: - U bent allergisch voor ananas.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie eines der genannten Arzneimittel einnehmen, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor NexoBrid angewendet wird.
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
German: In mehreren Fällen blieb eine adäquate Abheilung aus, und zu einem späteren Zeitpunkt wurde eine Hauttransplantation notwendig.
Dutch: In diverse gevallen trad onvoldoende genezing op en was later een autotransplantatie nodig.
German: Dies führte zu einer relevanten Verzögerung des Wundverschlusses, die mit einem erhöhten Risiko für Wundkomplikationen verbunden ist.
Dutch: Dat leidde tot een aanzienlijke vertraging van wondsluiting, wat gepaard gaat met een groter risico op wondgerelateerde complicaties.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
German: Das Schulungsmaterial soll folgendes beinhalten:
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Dutch: Immuunsysteemaandoeniongen Niet bekend:
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
German: • Das Gel sollte am Bett des Patienten zubereitet werden.
Dutch: • De gel dient bij het bed van de patiënt te worden bereid.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
German: 48 Wunden
Dutch: 48 wonden
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
German: Es gibt Berichte über eine berufliche Exposition mit Bromelain, die zu einer Sensibilisierung führte.
Dutch: Er zijn meldingen van beroepsmatige blootstelling aan bromelaïne die leidt tot sensibilisatie.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak:
German: 60 Wunden
Dutch: 60 wonden
German: Diese Patienten sollten sorgfältig überwacht werden.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf eine erhöhte Toxizität überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
German: Allerdings war die Exposition des Muttertiers deutlich niedriger als sie maximal im klinischen Bereich angegeben wird (10-500-fach niedriger als die AUC beim Menschen, 3-50-fach niedriger als die Cmax beim Menschen).
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).