FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine-containing medicines do not outweigh their risks, and therefore recommended that the marketing authorisations for sibutramine-containing medicines be suspended across the EU.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania leków zawierających sybutraminę nie przewyższają ryzyka, i w związku z tym zalecił zawieszenie na obszarze całej UE pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
English: They requested that the CHMP assess the impact of the new data on the benefit-risk balance of sibutramine to prepare an opinion on whether the marketing authorisations for products containing sibutramine should be maintained, changed, suspended or withdrawn across the EU.
Polish: Zwrócono się do CHMP z wnioskiem o ocenę wpływu nowych danych na stosunek korzyści do ryzyka sybutraminy w celu przygotowania opinii, czy należy utrzymać, zmienić, zawiesić lub wycofać pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę na obszarze całej Unii Europejskiej.
English: However, the Committee also asked the company that makes Reductil, Abbott Laboratories, to start a study of sibutramine in patients with cardiovascular risk factors, looking particularly at the medicine's safety.
Polish: Komitet zwrócił się jednak również do wytwórcy leku Reductil, firmy Abbott Laboratories, o rozpoczęcie badania dotyczącego zastosowania sybutraminy u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na bezpieczeństwo stosowania leku.
English: The CHMP noted that the SCOUT study showed an increased risk of serious cardiovascular events (such as heart attack or stroke) in patients with known cardiovascular disease taking sibutramine.
Polish: CHMP stwierdził, że w badaniu SCOUT wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych (takich jak zawał serca czy udar mózgu) u przyjmujących sybutraminę pacjentów ze stwierdzonymi chorobami układu sercowo-naczyniowego.
English: By blocking their re-uptake, sibutramine increases the amount of these neurotransmitters in the brain.
Polish: Poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników sybutramina powoduje zwiększenie ich ilości w mózgu.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of sibutramine do not outweigh its risks, and that all marketing authorisations for medicines containing sibutramine should be suspended throughout Europe.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy nie przewyższają ryzyka oraz że na obszarze całej Europy należy zawiesić wszystkie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leków zawierających sybutraminę.
English: The Committee also looked at other studies on the effectiveness of sibutramine for weight loss.
Polish: Komitet przyjrzał się także wynikom innych badań skuteczności sybutraminy w zakresie zmniejszania masy ciała.
English: • Pharmacist should no longer dispense sibutramine-containing medicines.
Polish: • Farmaceuci nie powinni wydawać leków zawierających sybutraminę.
English: Although the full data from the SCOUT study have not yet been analysed, the study's Data Safety Monitoring Board (a body of independent experts appointed to review regularly the outcome of the clinical trial) informed the Agency in October 2009 of preliminary data indicating that sibutramine is associated with more cardiovascular problems than placebo.
Polish: Monitorowania Danych Dotyczących Bezpieczeństwa (zespół złożony z niezależnych ekspertów wyznaczonych do regularnej analizy wyników badania klinicznego) poinformowała Agencję o wstępnych danych wskazujących, że stosowanie sybutraminy wiąże się z częstszym występowaniem problemów sercowo-naczyniowych w porównaniu z placebo.
English: Sibutramine was originally reviewed by the Agency in 1999 and 2002, following concerns over its safety, especially cardiovascular side effects (increased blood pressure and heart rate).
Polish: Początkowo Agencja przeprowadziła ocenę sybutraminy w roku 1999 i 2002 w związku z obawami dotyczącymi bezpieczeństwa, a zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (podwyższenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie częstości akcji serca).
English: The study compared sibutramine with placebo (a dummy treatment), and looked not only at how much weight the patients were losing, but also at the occurrence of cardiovascular events, such as heart attack, stroke and cardiac arrest.
Polish: W badaniu porównywano działanie sybutraminy z placebo (leczenie obojętne), zwracając uwagę nie tylko na skuteczność zmniejszania masy ciała, lecz także na występowanie zdarzeń sercowonaczyniowych, takich jak zawał serca, udar mózgu i zatrzymanie akcji serca.
English: As a result, in 2002, the company started the SCOUT study (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) to determine the impact of weight loss with sibutramine on cardiovascular problems in a large group of overweight and obese patients at high risk for cardiovascular disease.
Polish: W wyniku powyższego, w 2002 r. firma rozpoczęła badanie SCOUT (Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) w celu ustalenia wpływu utraty masy ciała przy pomocy sybutraminy na zaburzenia układu sercowo-naczyniowego w dużej grupie pacjentów otyłych lub cierpiących na nadwagę, należących do grupy wysokiego ryzyka rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
English: The Committee also noted that it is not clear if this effect on weight loss can be maintained when sibutramine treatment is stopped.
Polish: Komitet zauważył także, że nie jest jasne, czy wpływ sybutraminy na zmniejszenie masy ciała może utrzymać się po odstawieniu leku.
English: • Doctors should stop prescribing sibutramine-containing medicines to obese or overweight patients.
Polish: • Lekarze nie powinni przepisywać leków zawierających sybutraminę osobom otyłym lub cierpiącym na nadwagę.
English: Nevertheless the Committed considered that an increased risk can also apply to patients for whom sibutramine can be prescribed because obese and overweight patients are likely to be at risk of cardiovascular disease.
Polish: Niemniej jednak Komitet stwierdził, że zwiększenie ryzyka może także odnosić się do pacjentów, którym lekarz może zalecić przyjmowanie sybutraminy, gdyż u osób otyłych i cierpiących na nadwagę istnieje ryzyko rozwoju chorób układu sercowo-naczyniowego.
English: At that time, the CHMP concluded that the benefits of sibutramine for the management of obese and
Polish: W tym czasie CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania sybutraminy w leczeniu pacjentów otyłych i cierpiących na nadwagę przewyższają ryzyko.
English: The full EPAR for Inhixa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Inhixa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This helps to stop the formation of new blood clots and control existing ones.
Polish: Jej działanie przyczynia się do zatrzymania tworzenia się nowych skrzepów krwi i kontrolowania już istniejących.
English: This means that Inhixa is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Polish: Oznacza to, że produkt Inhixa jest podobny do leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The dose and how long the medicine is given for, as well as whether it is given with other medicines, depend on the condition to be prevented or treated.
Polish: Dawka i okres podawania leku, a także jego ewentualne podawanie jednocześnie z innymi lekami, zależą od stanu, któremu należy zapobiec lub który należy leczyć.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Inhixa.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Inhixa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Inhixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Inhixa.
English: Other information about Inhixa
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Inhixa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Inhixa?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa?
English: The Committee recommended that Inhixa be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Inhixa do obrotu.
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Polish: Na podstawie badań laboratoryjnych także profile bezpieczeństwa obydwu leków uznano za podobne.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Inhixa and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że pod względem skuteczności i bezpieczeństwa nie ma istotnych klinicznych różnic między lekami Inhixa i Clexane i wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Clexane - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: What is Inhixa and what is it used for?
Polish: Co to jest Inhixa i w jakim celu się go stosuje?
English: • to prevent clots forming when blood is circulated through a haemodialysis machine to remove toxic substances.
Polish: • zapobieganie tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy w celu usunięcia substancji toksycznych.
English: When blood clots develop inside blood vessels they may restrict the blood flow to the organs, including the heart.
Polish: Skrzepy krwi tworzące się w naczyniach krwionośnych mogą ograniczyć dopływ krwi do organów ciała, w tym do serca.
English: • to treat certain types of myocardial infarction (heart attack);
Polish: • leczenie określonych typów zawału mięśnia sercowego (ataku serca);
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Polish: Ponadto badanie, któremu poddano 20 zdrowych osób, wykazało, że takie same dawki obydwu produktów podane we wstrzyknięciu podskórnym, wywierały takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi; w badaniu stosowano różne środki odzwierciedlające sposób działania leku w organizmie.
English: The company also provided information from published studies showing the benefits of enoxaparin in preventing and treating blood clots.
Polish: Firma przekazała ponadto informacje z opublikowanych badań, ukazujące korzyści ze stosowania enoksaparyny w zapobieganiu skrzepom krwi i ich leczeniu.
English: The most common side effect with Inhixa (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Inhixa to prevent blood clots during surgery.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane z przyjmowaniem leku Inhixa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to krwotok (krwawienie); poważne krwawienie występowało u około 4 ze 100 osób, którym podano lek Inhixa, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów krwi w trakcie zabiegu chirurgicznego.
English: Enoxaparin increases the effect of antithrombin III, a natural substance that controls the blood's clotting factors and helps prevent blood from clotting inside the body.
Polish: Enoksaparyna wzmacnia działanie antytrombiny III - naturalnej substancji, która kontroluje czynniki krzepnięcia krwi i pomaga zapobiegać krzepnięciu krwi w organizmie.
English: Extensive laboratory studies comparing Inhixa with Clexane have shown that Inhixa is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: Szeroko zakrojone badania laboratoryjne, w których porównywano leki Inhixa i Clexane, wykazały, że lek Inhixa jest bardzo podobny do leku Clexane pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: In addition, increased levels of liver enzymes in the blood (a sign of possible liver problems) are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Polish: Bardzo często ma miejsce także podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi (oznaka ewentualnej niewydolności wątroby) (może wystąpić u więcej niż 1 osoby z 10).
English: Inhixa must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Polish: Leku Inhixa nie należy stosować u pacjentów z poważnymi powikłaniami krwotocznymi, poważnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi lub u pacjentów, których stan zwiększa ryzyko krwawienia lub będące wynikiem krwawienia, np. pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub udarem.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Polish: Dodatkowe informacje na temat leków biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj
English: Inhixa is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem przeciwkrzepliwym (lekiem zapobiegającym tworzeniu się skrzepów krwi).
English: For more information about treatment with Inhixa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What benefits of Inhixa have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Inhixa zaobserwowano w badaniach?
English: Studies have shown that Inhixa has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Polish: Badania wykazały, że lek Inhixa ma bardzo podobną strukturę i aktywność biologiczną do leku Clexane i wywiera takie samo działanie na czynniki krzepnięcia krwi.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Inhixa is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Polish: W leczeniu niestabilnej dławicy piersiowej i ataku serca lek Inhixa podaje się jednocześnie z aspiryną (kwasem acetylosalicylowym).
English: For practical information about using Inhixa, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Inhixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: • to treat conditions associated with blood clots such as deep vein thrombosis (where the clot develops in a deep vein, usually in the leg);
Polish: • leczenie chorób związanych z tworzeniem się skrzepów krwi takich jak zakrzepica żył głębokich (gdy skrzep powstaje w żyle głębokiej, zazwyczaj w nodze);
English: • to prevent venous thromboembolism (blood clots that form inside the veins, obstructing blood flow), especially in patients who are having surgery or who are at greater risk of clots because they are bedridden due to illness;
Polish: • zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (tworzeniu się w żyłach skrzepów krwi utrudniających jej przepływ), szczególnie u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub pacjentów unieruchomionych z powodu choroby, którzy są w większym stopniu zagrożeni tworzeniem się skrzepów;
English: It is usually given as an injection under the skin although in the treatment of a type of heart attack called acute ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI) it is first given as an injection into a vein, and to prevent clots in haemodialysis machines it is injected directly into the tube carrying the blood.
Polish: Podaje się go zazwyczaj we wstrzyknięciu podskórnym, natomiast w leczeniu ataku serca określanego jako świeży zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) najpierw podaje się lek we wstrzyknięciu dożylnym, po którym wstrzykuje się go bezpośrednio do rurki doprowadzającej krew, aby zapobiec tworzeniu się skrzepów podczas przepływu krwi przez urządzenie do hemodializy.
English: It is used in adults for the following:
Polish: Lek Inxiha stosuje się w leczeniu osób dorosłych w następujących wskazaniach:
English: Enoxaparin sodium
Polish: Enoksaparyna sodowa
English: • to treat unstable angina (a severe type of chest pain caused by problems with the blood flow to the heart);
Polish: • leczenie niestabilnej dławicy piersiowej (poważnego bólu w klatce piersiowej powodowanego przez problemy w przepływie krwi do serca);
English: The reference medicine for Inhixa is Clexane.
Polish: Lekiem referencyjnym dla produktu Inhixa jest produkt Clexane.
English: The active substance in Inhixa is enoxaparin sodium.
Polish: Substancją czynną leku Inhixa jest enoksaparyna sodowa.
English: Doses must be adjusted in patients with severely reduced kidney function.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby dawki należy dostosować.
English: The active substance in Inhixa, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Polish: Substancja czynna leku Inhixa, enoksaparyna, jest lekiem z grupy leków przeciwkrzepliwych o nazwie heparyny drobnocząsteczkowe.
English: Inhixa is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Polish: Lek Inhixa jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych strzykawkach.
English: How does Inhixa work?
Polish: Jak działa produkt Inhixa?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Inhixa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Inhixa.
English: Inhixa is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Produkt Inhixa jest lekiem biopodobnym.
English: What are the risks associated with Inhixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Inhixa?
English: Why is Inhixa approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Inhixa?
English: How is Inhixa used?
Polish: Jak stosować produkt Inhixa?
English: For the full list of all side effects reported with Inhixa, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inhixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast.
English: For single use only.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz tych, które są wymienione w punkcie 6.6.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
English: 18 months
Polish: 18 miesięcy.
English: References (not all submitted are listed)
Polish: Bibliografia (nie wszystkie przedstawione prace są wymienione)
English: It is advisable never to use several medicines at the same time without consulting your doctor first.
Polish: Nie należy nigdy stosować kilku leków w tym samym czasie bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.
English: To be used immediately after the bag is opened.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu worka.
English: If a prolonged treatment is necessary, a reassessment of treatment should be done at 2 months at the latest.
Polish: Jeżeli konieczne jest przedłużenie leczenia, należy przeprowadzić ponowną ocenę leczenia najpóźniej po dwóch miesiącach.
English: Furthermore, you should drink a sufficient amount of liquid (about 1.5 - 2 litres daily).
Polish: Ponadto należy pić wystarczająco dużo płynów (około 1,5-2 litry na dobę).
English: Mixing with other solutions: see sections 6.2 and 6.6.
Polish: Mieszanie z innymi roztworami: patrz punkt 6.2 i 6.6.
English: Therefore the bleeding time should be monitored.
Polish: Dlatego należy kontrolować czas krwawienia.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych w tym punkcie zdefiniowano następująco:
English: The treatment should be continued for at least three days after the signs of the infection have disappeared.
Polish: Podawanie leku należy kontynuować przynajmniej przez 3 dni po ustąpieniu objawów zakażenia.
English: The above-mentioned substances are converted by a specific enzyme (CYP1A2).
Polish: Powyższe substancje są metabolizowane przez specyficzny enzym (CYP 1A2).
English: In very rare cases these allergic reactions may lead to life-threatening shock.
Polish: W bardzo nielicznych przypadkach takie reakcje alergiczne mogą prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę urzędowe wytyczne dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
English: These recommendations are also in line with current treatment guidelines, with clinical practice in most European countries and with the recommendations of previously approved European original and generic ciprofloxacin products.
Polish: Zalecenia te są także zgodne z aktualnymi wytycznymi odnośnie leczenia, z praktyką kliniczną w większości krajów europejskich, a także z zaleceniami zarejestrowanych do tej pory europejskich oryginalnych i generycznych produktów zawierających ciprofloksacynę.
English: • Do not refrigerate or freeze.
Polish: • Nie przechowywać w lodówce i nie zamrażać.
English: Monitoring the level of active substance in the blood provides the most reliable basis for dose adjustment.
Polish: Monitorowanie stężenia substancji czynnej we krwi jest najbardziej wiarygodną przesłanką do dostosowania dawki.
English: Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
Polish: Scheld W.M. Maintaining fluoroquinolone class efficacy: review of influencing factors.
English: • liver impairment in the past.
Polish: • Niewydolność wątroby w przeszłości.
English: Medicines should not be disposed via wastewater or household waste.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
English: Regular determination of resistance is therefore recommended.
Polish: W związku z tym zalecane jest okresowe sprawdzanie oporności.
English: Use during pregnancy is contraindicated.
Polish: Stosowanie leku podczas ciąży jest przeciwwskazane.
English: The recommended duration of treatment is 10 - 14 days.
Polish: Zalecana długość leczenia wynosi 10 do 14 dni.
English: Very rare: psychotic reactions.
Polish: Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne.
English: This may increase the risk of methotrexate associated toxic reactions.
Polish: Może to doprowadzić do zwiększenia ryzyka reakcji toksyczności związanej z podaniem metotreksatu.
English: Before starting treatment - if you suffer or have suffered from one of the following diseases:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia - jeśli pacjent chorował lub jest chory na jedną z poniższych chorób
English: • increased skin sensitivity to sunlight or UV light.
Polish: • Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV.