FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT > 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy),
Bulgarian: При малък брой пациенти (n = 23) с клинични данни от биохимичните изследвания сочещи леко до умерено увреждане на чернодробната функция (ALT, AST ≥ 1,5 пъти
Polish: 0,7%); bóle stawów (G3/4: 0,2%)
Bulgarian: 0,7%); Кожни реакции (степен 3/4: 0,2%)
Polish: Docetaksel w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem wskazany jest w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami, w tym gruczolakoraka wpustu żołądka u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii w celu leczenia przerzutów.
Bulgarian: DOCEFREZ в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил е показан за лечение на пациенти с метастатичен стомашен аденокарцином, включително аденокарцином на гастроезофагеалната връзка, които не са получавали преди това химиотерапия за метастатично заболяване.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2011.
Polish: • rak piersi.
Bulgarian: рак на гърдата.
Polish: W dniu 15 maju 2010 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Docefrez на Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. на 15 Май 2010 г.
Polish: Docefrez docetaksel
Bulgarian: Docefrez доцетаксел
Polish: Oznacza to, że preparat Docefrez jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Taxotere, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Docefrez е подобен на „референтното лекарство" Taxotere, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącym preparatu Docefrez.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Docefrez.
Polish: Dlatego w opinii CHMP, tak jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Поради това СНМР е на мнение, че както при Taxotere, ползите са по-големи от установените рискове.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Docefrez:
Bulgarian: Допълнителна информация за Docefrez:
Polish: Preparat Docefrez stosuje się tylko wówczas, gdy liczba neutrofilów (poziom rodzaju krwinek białych we krwi) jest w normie (co najmniej 1 500 komórek/mm3).
Bulgarian: Docefrez се използва само когато броят на неутрофилите (нивото на вид бели кръвни клетки в кръвта) е в рамките на нормалните стойности (поне 1500 клетки/mm3).
Polish: Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu", co umożliwia im podział i namnażanie.
Bulgarian: Docefrez блокира способността на клетките да разрушават вътрешния „скелет", който им позволява да се делят и размножават.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż preparat Docefrez jest porównywalny z preparatem Taxotere.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Docefrez е сравним с Taxotere.
Polish: Dawka, czas trwania leczenia oraz podawane z preparatem leki zależą od typu leczonego nowotworu.
Bulgarian: Дозата, продължителността на лечението и лекарства, с които се прилага, зависят от вида на лекуваното раково заболяване.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Docefrez.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu Docefrez?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Docefrez?
Polish: Docefrez jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Docefrez е „генерично лекарство".
Polish: Docetaksel wpływa także na komórki inne niż nowotworowe, takie jak komórki krwi, co może być przyczyną działań niepożądanych.
Bulgarian: Доцетаксел въздейства също и на неракови клетки като кръвните клетки, което може да доведе до нежелани реакции.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania dodatkowych badań z udziałem pacjentów, ponieważ preparat Docefrez jest podawany we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny, Taxotere.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания с пациенти, тъй като за Docefrez се прилага интравенозно и съдържа същите активни вещества като референтното лекарство, Taxotere.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że korzyści i ryzyko wynikające z jego stosowania są takie same jak leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, неговите ползи и рискове се приемат за същите като тези на референтното лекарство.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w leczeniu następujących nowotworów:
Bulgarian: Docefrez се прилага за лечение на следните видове рак:
Polish: Kiedy szkielet jest wciąż obecny, komórki nie mogą się dzielić i w końcu obumierają.
Bulgarian: Присъствието на този скелет не позволява на клетките да се делят и те в крайна сметка умират.
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu lub po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia w zależności od rodzaju i stadium zaawansowania leczonego raka piersi;
Bulgarian: Той може също така да се използва в комбинация с други противоракови лекарства (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано, или след като други лечения са били неуспешни, в зависимост от вида и стадия на лекувания рак на гърдата;
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Docefrez znajduje się tutaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Docefrez може да се намери тук.
Polish: Ponieważ preparat Docefrez jest lekiem generycznym, firma przedstawiła dane dotyczące docetakselu, pochodzące z publikacji naukowych.
Bulgarian: Тъй като Docefrez е генерично лекарство, компанията предоставя данни за доцетаксел от публикуваната литература.
Polish: Preparat Docefrez podaje się we wlewie dożylnym trwającym jedną godzinę co trzy tygodnie.
Bulgarian: Docefrez се прилага като едночасова инфузия на всеки три седмици.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc.
Bulgarian: недребноклетъчен белодробен рак.
Polish: Preparat Docefrez powinien być stosowany na oddziałach szpitalnych specjalizujących się w chemioterapii (podawanie leków przeciwnowotworowych), pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Bulgarian: Употребата на Docefrez трябва да бъде ограничена до звена, специализирани в прилагането на химиотерапия (използващи лекарства за лечение на рака), под контрола на лекар, квалифициран в прилагането на химиотерапия.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
Bulgarian: За пълни подробности, вижте Кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Polish: • rak głowy i szyi u pacjentów w zaawansowanym stadium choroby nowotworowej (kiedy rak zaczyna się rozprzestrzeniać).
Bulgarian: рак на главата и шията при пациенти, при които ракът е напреднал (започнал е да метастазира).
Polish: Substancja czynna preparatu Docefrez, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Bulgarian: Активното вещество в Docefrez, доцетаксел, принадлежи към група противоракови лекарства, известни като таксани.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства);
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docefrez do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Docefrez да бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Preparat Docefrez to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Bulgarian: Docefrez представлява прах и разтворител за приготвяне на инфузионен разтвор (венозно вливане).
Polish: Preparat Docefrez można stosować w monoterapii po niepowodzeniu innych rodzajów leczenia.
Bulgarian: Docefrez може да се използва като самостоятелно лечение след като други лечения са били неуспешни.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатина и 5-флуороурацил.
Polish: Dodatkowe informacje o leczeniu preparatem Docefrez znajdują się w ulotce dla pacjenta (także części EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Docefrez - прочетете листовката (също част от EPAR).
Polish: • rak gruczołu krokowego nieodpowiadający na leczenie hormonalne.
Bulgarian: рак на простатата, когато ракът не се повлиява от хормонално лечение.
Polish: Preparat Docefrez stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
Bulgarian: Docefrez се прилага в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (други противоракови лекарства);
Polish: Jak stosować Docefrez?
Bulgarian: Как да използвате Docefrez?
Polish: Dodatkowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego.
Bulgarian: За повече информация - вижте кратката характеристика на продукта.
Polish: Jak działa Docefrez?
Bulgarian: Как действа Docefrez?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Docefrez?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Docefrez?
Polish: Preparat można również stosować w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Bulgarian: Той също така може да се прилага в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) при пациенти, при които раковото заболяване все още не е лекувано;
Polish: • gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej żadnych leków w tym wskazaniu.
Bulgarian: стомашен аденокарцином (вид рак на стомаха) при пациенти, при които раковото заболяване все още не лекувано.
Polish: W jakim celu stosuje się Docefrez?
Bulgarian: За какво се използва Docefrez?
Polish: Preparat zawiera substancję czynną docetaksel.
Bulgarian: Съдържа активното вещество доцетаксел.
Polish: W dniu poprzedzającym infuzję preparatu Docefrez pacjentowi należy również podać deksametazon (lek przeciwzapalny).
Bulgarian: Освен това на пациента трябва да се назначи дексаметазон (противовъзпалително лекарство), чието прилагане започва в деня преди вливане на инфузията с Docefrez.
Polish: Co to jest Docefrez?
Bulgarian: Какво представлява Docefrez?
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
Polish: Numer EU
Bulgarian: № на EC
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Polish: Mogą wystąpić cięższe reakcje.
Bulgarian: Могат да се появат по-тежки реакции.
Polish: Rozmiar guza ≤ 2 cm > 2 cm
Bulgarian: Големина на тумора 2 cm >2 cm
Polish: Niektóre z tych objawów mogą być bardzo poważne.
Bulgarian: Някои от тези симптоми можат да бъдат сериозни.
Polish: 1Pełna analiza (intent-to-treat)
Bulgarian: 1Пълен набор анализ (intent-to-treat)
Polish: Wczesne zastosowanie środków podtrzymujących może pomóc poprawić stan pacjenta.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за подобряване на състоянието.
Polish: Informacja taka pozwoli lekarzowi na podjęcie decyzji, czy potrzebne jest zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Подобна информация ще позволи на Вашия лекар да реши дали се налага намаляване на дозата.
Polish: • reakcje alergiczne jak opisane powyżej
Bulgarian: алергични реакции, както са описани по-горе
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Bulgarian: Обаче разпределението на OS не е показало значима разлика между двете групи.
Polish: Podczas leczenia należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Bulgarian: По време на лечението трябва да се използва ефективен метод на контрацепция.
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała
Bulgarian: ако броят на белите кръвни клетки е много нисък.
Polish: Zgłaszano przypadki zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Bulgarian: Съобщени са случаи на електролитен дисбаланс.
Polish: Wykonano dwie analizy pośrednie i jedną analizę końcową.
Bulgarian: Извършени са два междинни анализа и един окончателен анализ.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa dla wszystkich wskazań
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност за всички показания
Polish: Jeśli pojawią się kryształy, roztworu nie wolno używać i należy go usunąć.
Bulgarian: Ако се появят кристали, разтворът не трябва да бъде използван и трябва да се изхвърли.
Polish: • zmiana odczuwania smaku
Bulgarian: промяна във вкуса
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Pierwszą analizę pośrednią zaplanowano na 3 lata od daty, kiedy wykonano połowę włączenia do badania.
Bulgarian: Първият междинен анализ е бил планиран 3 години след датата, на която включването в проучването е наполовина извършено.
Polish: 2.kategoria wiekowa < 35 lat ≥ 35 lat
Bulgarian: Възрастова категория 2 <35 години ≥35 години
Polish: Podstawowym punktem końcowym był czas do wystąpienia progresji (ang. time to progression, TTP).
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето до прогресия (TTP).
Polish: Przeprowadzono główną i zaktualizowaną analizę.
Bulgarian: Извършени са един първичен анализ и един актуализиран анализ.
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
Bulgarian: Възрастова категория 1 <50 години ≥50 години
Polish: Zawartość alkoholu w tym leku może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy (tj. część układu nerwowego obejmującą mózgowie i rdzeń kręgowy).
Bulgarian: Количеството алкохол в това лекарство може да има ефект върху централната нервна система (тази част от нервната система, която включва мозъка и гръбначния мозък).
Polish: • zmiana koloru paznokci, które mogą następnie oddzielać się od łożyska
Bulgarian: промяна в цвета на ноктите, които след това могат да паднат
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Bulgarian: Коефициент на риск (TAC/FAC)
Polish: Należy rozważyć potencjalny wpływ produktu leczniczego na ośrodkowy układ nerwowy.
Bulgarian: Трябва да се обмислят възможните ефекти върху централната нервна система.
Polish: Mitoksantron co trzy tygodnie
Bulgarian: Митоксантрон на всеки 3 седмици
Polish: Ogółem 1006 pacjentów z KPS ≥ 60 przydzielono losowo do grup o następujących schematach leczenia:
Bulgarian: Общо 1006 пациенти с KPS ≥ 60 са рандомизирани в следните терапевтични групи:
Polish: Wynika to stąd, że lek Docetaxel Accord lub inne leki mogą nie działać tak, jak należy się tego spodziewać albo może zwiększać się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Bulgarian: Това е така, защото Доцетаксел Accord или другото лекарство може да не действа така, както се очаква и може да има по-голяма вероятност да получите нежелана реакция.
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Bulgarian: Честотата на сериозните нежелани събития е била по-висока в старческа възраст в сравнение с по-младите пациенти.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza w celu wyjaśnienia możliwego ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди това с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от лечението.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Polish: Podgrupa pacjentów Liczba pacjentów w grupie TAC
Bulgarian: Брой пациенти в TAC групата
Polish: Podczas wlewu dożylnego w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje uczuleniowe (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Bulgarian: По време на инфузията в болницата може да се появят следните алергични реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Polish: Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn przed skonsultowaniem tego z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą w szpitalu.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте инструменти или машини преди да говорите с Вашия лекар, медицинска сестра или болничен фармацевт.
Polish: Lekarz może zdecydować o natychmiastowym zaprzestaniu leczenia.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре лечението Ви незабавно.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Bulgarian: Първичната профилактика с G-CSF е била задължителна в TAC рамото, след като 230 пациенти са били рандомизирани.
Polish: Letarg; ból
Bulgarian: летаргия; болка
Polish: W około 20% tych przypadków nie występowały czynniki ryzyka ostrej niewydolności nerek, takie jak jednoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych oraz zaburzenia żołądka i jelit.
Bulgarian: При около 20% от тези случаи не е имало рискови фактори за остра бъбречна недостатъчност като едновременна употреба на нефротоксични лекарствени продукти и стомашно-чревни нарушения.
Polish: Objawy te mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności żołądkowo-jelitowej, która może doprowadzić do zgonu.
Bulgarian: Тези симптоми може да са първите признаци на сериозна стомашно-чревна токсичност, която може да бъде с летален изход.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Bulgarian: Ограничени данни от едно неконтролирано проучване допускат взаимодействие между доцетаксел и карбоплатин.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Bulgarian: Модел на Cox за пропорционалност на риска с група, получаваща лечение като фактор.
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Bulgarian: Той обаче, не предизвиква мутагенност при теста на Ames или при теста за генни мутации CHO/HGPRT.
Polish: W razie wystąpienia zaburzeń liczby białych krwinek, może dojść do związanej z tym gorączki lub zakażeń.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това повишена температура или инфекции.
Polish: W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, w szczególności nieostrego widzenia należy niezwłocznie przeprowadzić badania oczu oraz wzroku.
Bulgarian: В случай на проблеми със зрението, особено замъглено зрение, трябва незабавно да Ви се направи преглед на очите и зрението.
Polish: Docetaxel Accord zawiera alkohol.
Bulgarian: Доцетаксел Accord съдържа алкохол.
Polish: Zalecane jest zachowanie ostrożności u pacjentów z neutropenią, zwłaszcza w związku z ryzykiem rozwoju zaburzeń żołądkowo- jelitowych.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с неутропения, особено при риск от развитие на стомашно-чревни усложнения.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane tego leku, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Bulgarian: Вие може да получите нежелани реакции от това лекарство, които могат да нарушат способността Ви за шофиране, използване на инструменти или работа с машини (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że docetaksel podawany co tydzień wykazywał nieznacznie lepszy profil bezpieczeństwa niż docetaksel podawany co 3 tygodnie, jest możliwe że niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść z leczenia docetakselem podawanym co tydzień.
Bulgarian: Предвид факта, че ежеседмично прилаганият доцетаксел дава малко по-добър профил на безопасност от доцетаксел на всеки 3 седмици, е възможно някои пациенти да имат полза от ежеседмично прилагане на доцетаксел.
Polish: Należy uważnie rozważyć korzyści wynikające z wznowienia terapii docetakselem.
Bulgarian: Трябва внимателно да се оцени ползата от възобновяване на лечението с доцетаксел.
Polish: Prednizon i deksametazon
Bulgarian: Преднизон и дексаметазон
Polish: Ogólna zalecana dawka w schematach przyspieszonych wynosiła 70 Gy, a w schematach hyperfrakcjonowanych 74 Gy.
Bulgarian: Общо 70 Gy са препоръчани за ускорените схеми и 74 Gy за хиперфракционираните схеми.
Polish: Wlewu dożylnego, który trwa około jedną godzinę, dokonuje się w szpitalu.
Bulgarian: Инфузията трае приблизително един час, през който ще сте в болницата.
Polish: Pacjenci ci powinni być ściśle monitorowani podczas rozpoczynania leczenia docetakselem.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат наблюдавани внимателно при започване на лечението с доцетаксел.
Polish: U wszystkich pacjentów z wyjątkiem jednego w każdym ramieniu badania zdiagnozowano zastoinową niewydolność serca po ponad 30 dniach od zakończenia leczenia.
Bulgarian: Всички, с изключение на един пациент от всяко рамо, са диагностицирани със ЗСН повече от 30 дни след периода на лечение.
Polish: W trakcie leczenia docetakselem kobiety i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji oraz dodatkowo mężczyźni, przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: По време на лечението трябва да се прилагат контрацептивни мерки и от мъже и от жени, при мъже поне 6 месеца след спирането му (вж. точка 4.6).
Polish: Dwóch pacjentów w ramieniu TAC i 4 pacjentów w ramieniu FAC zmarło z powodu niewydolności serca.
Bulgarian: Двама пациенти от TAС рамото и 4 пациенти от FAC рамото са починали поради сърдечна недостатъчност.
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Bulgarian: Намаляването на риска от прогресия е 32,1% и е свързано със значително по-дълго TTP (p = 0,0004) в полза на TCF рамото.
Polish: Niepożądane działania na jądra, obserwowane w badaniach toksyczności na gryzoniach sugerują, że docetaksel może zaburzać płodność u mężczyzn.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите, наблюдавани при проучвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych lub pogorszesznia istniejących objawów ze strony układu oddechowego, pacjentów należy uważnie monitorować, niezwłocznie zbadać oraz poddać właściwemu leczeniu.
Bulgarian: Ако се развият нови или се влошат белодробните симптоми, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, да се изследват незабавно и да се лекуват подходящо.
Polish: Zawartość alkoholu obecna w tym produkcie leczniczym oraz działania niepożądane tego produktu mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт и нежеланите реакции на продукта могат да нарушат способността за шофиране или работа с машини (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: • utrata włosów (w większości przypadków prawidłowy wzrost włosów powinien powrócić).
Bulgarian: косопад: в повечето случаи нормалното израстване на косата се възобновява.
Polish: Końcową analizę wykonano z rzeczywistym średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 96 miesięcy.
Bulgarian: Окончателният анализ е извършен при фактическа медиана на проследяване 96 месеца.
Polish: Docetaksel1 n = 94
Bulgarian: Доцетаксел1 n = 94
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu, potasu, magnezu i (lub) wapnia we krwi krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
Bulgarian: намаляване на натрия, калия, магнезия и/или калция в кръвта кръвта (нарушения на електролитния баланс).
Polish: • zmiana cyklu lub brak miesiączki
Bulgarian: промяна или липса на менструален период