FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vänd hela anordningen - injektionsflaska, anslutningspropp och spruta - upp och ned.
Norwegian Bokmål: • Snu hele enheten - hetteglass, adapter og sprøyte - opp-ned.
Swedish: Den första injektionen av Cablivi i din ven måste ges av vårdpersonal.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen med Cablivi i blodåren skal gis av helsepersonell.
Swedish: • Med sprutan fortfarande ansluten till anslutningsproppen, snurra försiktigt injektionsflaskan med den anslutna sprutan tills pulvret har lösts upp.
Norwegian Bokmål: • Med sprøyten fortsatt koblet til hetteglassadapteren, virvler du forsiktig hetteglasset med tilkoblet sprøyte til pulveret er oppløst.
Swedish: Före lansering av Cablivi ska innehavaren av godkännandet för försäljning ha överenskommit med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat om formatet på patientvarningskortet,
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av Cablivi i hver medlemsstat, må innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet og formatet på pasientkortet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og alle andre aspekter.
Swedish: Låt anslutningsproppen vara kvar på injektionsflaskan, fortfarande i sin ytterförpackning.
Norwegian Bokmål: La adapteren være festet til hetteglasset, fremdeles i den utvendige emballasjen.
Swedish: Dessutom noterade man farmakologirelaterad minskning av von Willebrandfaktor-antigen, och följaktligen av faktor VIII:C, hos krabbmakaker och, i mindre utsträckning med avseende på faktor VIII:C, hos marsvin.
Norwegian Bokmål: Videre ble farmakologirelaterte reduksjoner av von Willebrands faktor-antigen og dermed faktor VIII:C sett hos cynomolgusaper og i mindre grad for faktor VIII:C hos marsvin.
Swedish: Eftersom von Willebrand-faktorn fungerar som bärare för faktor VIII, ledde en reduktion av nivåerna av von Willebrandfaktor-antigen till en liknande reduktion av faktor VIII:C-nivåerna.
Norwegian Bokmål: Fordi von Willebrands faktor fungerer som bærer for faktor VIII, resulterte reduserte von Willebrands faktor-antigennivåer i en tilsvarende reduksjon i faktor VIII:C-nivåer.
Swedish: Ta inte bort sprutan från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern sprøyten fra hetteglasset.
Swedish: Förfylld spruta (cylinderampull av glas typ I försluten med propp av brombutylgummi) med 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (sylinderampulle av type I-glass lukket med brombutylgummipropp) med 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Studier på marsvin visade ingen effekt av kaplacizumab hos mödrarna eller fostren (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier hos marsvin viste ingen påvirkning av kaplasizumab på mordyr eller fostre (se pkt.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 1 ml vatten för injektion
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Ta loss den fyllda sprutan från anslutningsproppen genom att hålla i anslutningsproppen med ena handen och försiktigt vrida sprutan motsols.
Norwegian Bokmål: Koble den fylte sprøyten fra adapteren ved å holde adapteren i én hånd og forsiktig snu sprøyten mot urviseren.
Swedish: A. TILLVERKAREN AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Swedish: Steg 6 - Sätt sprutan på anslutningsproppen och injektionsflaskan
Norwegian Bokmål: Trinn 6 - Koble sprøyten til adapteren og hetteglasset
Swedish: Detta åtföljdes av dagliga subkutana injektioner med 10 mg kaplacizumab eller placebo efter varje avslutat plasmabyte under hela perioden med plasmabytesbehandling och i 30 dagar därefter.
Norwegian Bokmål: Dette ble etterfulgt av daglige subkutane injeksjoner av 10 mg kaplasizumab eller placebo etter hver fullførte plasmautskiftning så lenge den daglige plasmautskiftningsperioden varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Swedish: 7 injektionsflaskor med pulver 7 sprutor med vätska 7 sterila anslutningsproppar 7 sterila nålar
Norwegian Bokmål: 7 hetteglass med pulver 7 sprøyter med oppløsningsvæske 7 sterile hetteglassadaptere 7 sterile kanyler
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Flerdosförpackning: 7 endosförpackningar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Flerdosepakning: 7 endosepakninger
Swedish: • Se till att injektionskitet är komplett.
Norwegian Bokmål: • Påse at pakningen er komplett.
Swedish: • Lägg sprutan med nålen i avfallskorgen.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten med kanylen i en avfallsbeholder.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska försökspersoner efter en enstaka intravenös infusion och efter enstaka och upprepade subkutana injektioner.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab er undersøkt hos friske personer etter enkel intravenøs infusjon og etter enkel og gjentatt subkutan injeksjon.
Swedish: Germany
Norwegian Bokmål: Tyskland
Swedish: I toxikologiska djurstudier observerades ingen påverkan av kaplacizumab på manliga eller kvinnliga fertilitetsparametrar (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I toksikologistudier hos dyr ble det ikke observert noen effekt av kaplasizumab på mannlige og kvinnelige fertilitetsparametere (se pkt.
Swedish: Steg 4 - Sätta på anslutningsproppen
Norwegian Bokmål: Trinn 4 - Sett på adapteren
Swedish: Tala om för din läkare om du:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg meg lege dersom du:
Swedish: Undvik att det skummar.
Norwegian Bokmål: Unngå skumdannelse.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek dersom du er usikker.
Swedish: • blodiga upphostningar
Norwegian Bokmål: • blodig oppkast
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 spruta med vätska 1 steril anslutningspropp 1 steril nål
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver 1 sprøyte med oppløsningsvæske 1 steril hetteglassadapter 1 steril kanyle
Swedish: Disposition av målsubstans
Norwegian Bokmål: Måldisponering
Swedish: • blod i avföringen
Norwegian Bokmål: • blod i avføringen
Swedish: Trots att ingen ökad risk för blödning observerades vid kliniska läkemedelsprövningar, kräver samtidig behandling med trombocytaggregationshämmare och/eller LMWH en nytta/risk-bedömning och noggrann klinisk övervakning.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av blodplatehemmere og/eller lavmolekylært heparin (LMWH) Selv om ingen økt blødningsrisiko ble observert i kliniske studier, krever samtidig behandling med blodplatehemmere og/eller LMWH en nytte/risiko-vurdering og nøye klinisk overvåkning.
Swedish: • kraftiga blödningar under menstruationen
Norwegian Bokmål: • kraftig menstruasjonsblødning
Swedish: Den vanligaste allvarliga biverkningen var näsblod.
Norwegian Bokmål: Den vanligste alvorlige bivirkningen var epistakse.
Swedish: Skaka inte injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Swedish: • Håll den vertikalt och dra långsamt ut sprutkolven så att all lösning överförs till sprutan.
Norwegian Bokmål: • Mens den holdes loddrett, trekk langsomt i stempelet for å overføre all oppløsning inn i sprøyten.
Swedish: Kaplacizumabs farmakokinetik bestämdes med en populationsfarmakokinetisk analys av poolade farmakokinetiska data. Kroppsvikten inkluderades allometriskt i modellen.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kaplasizumab ble bestemt ved bruk av en farmakokinetisk populasjonsanalyse av sammensatte farmakokinetiske data.
Swedish: Ett beslut måste tas om huruvida amning ska avbrytas eller om man ska avstå från/avbryta behandlingen, med beaktande av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen skal avsluttes/avstås fra.
Swedish: • flerdosförpackning med 7 endosförpackningar.
Norwegian Bokmål: • en flerdosepakning med 7 endosepakninger
Swedish: • Håll anslutningsproppen med den anslutna injektionsflaskan i ena handen.
Norwegian Bokmål: • Hold adapteren med påsatt hetteglass med den ene hånden.
Swedish: Hur man förvarar Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cablivi
Swedish: Nedsatt njurfunktion Ingen anpassning av dosen är nödvändig för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: • Avlägsna plastförpackningen från anslutningsproppen genom att hålla injektionsflaskan i ena handen, trycka samman sidorna på anslutningsproppens förpackning med den andra handen och sedan lyfta förpackningen uppåt.
Norwegian Bokmål: • Ta av plastemballasjen fra adapteren ved å holde hetteglasset med én hånd, trykk på sidene på adapteremballasjen med den andre hånden, og løft deretter emballasjen opp. Sørg for at adapteren ikke løsner fra hetteglasset.
Swedish: Klar, färglös vätska.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske.
Swedish: • endosförpackning som innehåller 1 injektionsflaska med kaplacizumabpulver, 1 förfylld spruta med vätska, 1 anslutningspropp, 1 nål och 2 spritkompresser
Norwegian Bokmål: • en eske som inneholder 1 hetteglass med kaplasizumab-pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske, 1 hetteglassadapter, 1 nål og 2 spritservietter
Swedish: Använd inte läkemedlet efter utgångsdatum.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er passert.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 mg kaplacizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 mg kaplasizumab.
Swedish: Hur man tar Cablivi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Cablivi
Swedish: • muskelsmärtor
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Swedish: I händelse av aktiv kliniskt signifikant blödning, överväg de åtgärder som skisseras i avsnitt 4.4 och 4.9.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med aktiv, klinisk signifikant blødning, vurder tiltakene beskrevet i pkt.
Swedish: Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kaplacizumab
Norwegian Bokmål: Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning kaplasizumab (caplacizumab)
Swedish: • Sätt anslutningsproppen på injektionsflaskan medan du behåller anslutningsproppen i dess plastförpackning.
Norwegian Bokmål: • Legg adapteren over hetteglasset mens adapteren fremdeles ligger i plastemballasjen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/001
Swedish: • Lås försiktigt sprutan mot injektionsflaskan genom att vrida den medurs tills det tar emot.
Norwegian Bokmål: • Lås sprøyten forsiktig til hetteglasset ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Swedish: • stroke
Norwegian Bokmål: • slag
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1305/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1305/002
Swedish: • Dra ut nålen i samma vinkel som du använde när du stack in den. Gnid inte injektionsstället.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut kanylen med samme vinkel som du satte den inn.
Swedish: • Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Norwegian Bokmål: • Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Swedish: Förpackningsstorlek:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Swedish: • Pressa långsamt ner sprutkolven i botten.
Norwegian Bokmål: • Trykk sprøytestempelet langsomt helt ned.
Swedish: Steg 13 - Efter injektionen
Norwegian Bokmål: Trinn 13 - Etter administrering
Swedish: • Tryck kraftigt neråt tills anslutningsproppen knäpper till i rätt läge, där anslutningsproppens spets tränger igenom injektionsflaskans gummipropp.
Norwegian Bokmål: • Trykk hardt ned inntil adapteren knepper på plass, med adapterspissen gjennom hetteglassproppen.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Swedish: *Blödningsepisoder: se nedan
Norwegian Bokmål: *Blødningshendelser: se nedenfor
Swedish: Antal dagar av intensivvård (ICU)
Norwegian Bokmål: Antall dager på intensivavdeling
Swedish: Varje förfylld spruta med vätska innehåller 1 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske inneholder 1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Placera spetsen på sprutan i anslutningen på anslutningsproppen.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten på koblingsstykket på hetteglassadapteren.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Norwegian Bokmål: Se slutten av avsnitt 4 for hvordan du rapporterer bivirkninger.
Swedish: Missade doser
Norwegian Bokmål: Uteblitt dose
Swedish: Använd inte en lösning som innehåller fasta partiklar.
Norwegian Bokmål: Oppløsning med partikler skal ikke brukes.
Swedish: Vätska
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske
Swedish: Lägg sprutan på den rena släta arbetsytan.
Norwegian Bokmål: Legg sprøyten på den rene, flate overflaten.
Swedish: • Utan att ta bort skyddshylsan, sätt på nålen på sprutan genom att vrida medsols tills det tar emot.
Norwegian Bokmål: • Uten å fjerne kanylehetten festes kanylen til sprøyten ved å vri den med urviseren til det møtes motstand.
Swedish: Steg 9 - Förbered sprutan för injektion
Norwegian Bokmål: Trinn 9 - Klargjør sprøyten for administrering
Swedish: • Dra undan säkerhetsskyddet från nålen.
Norwegian Bokmål: • Trekk kanylesikkerhetsskjoldet tilbake.
Swedish: Steg 5 - Förbered sprutan
Norwegian Bokmål: Trinn 5 - Klargjør sprøyten
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning, se avsnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Swedish: • andfåddhet
Norwegian Bokmål: • trøtthet
Swedish: • blödning från ändtarmen
Norwegian Bokmål: • blødning fra magen
Swedish: • Flerdosförpackning som innehåller 7 injektionsflaskor, 7 förfyllda sprutor med vätska, 7 anslutningsproppar, 7 nålar för subkutan injektion (0,25 mm) och 14 spritkompresser.
Norwegian Bokmål: • Flerdosepakning som inneholder 7 hetteglass med pulver, 7 ferdigfylte sprøyter med oppløsningsvæske, 7 hetteglassadaptere, 7 hypodermiske kanyler (30 G) og 14 spritservietter.
Swedish: • Avlägsna plastkapsylen från injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: • Ta plasthetten av hetteglasset.
Swedish: Kaplacizumab
Norwegian Bokmål: B. PAKNINGSVEDLEGG
Swedish: Under resten av tiden med plasmabytesbehandling behandlades dessa patienter med kaplacizumab och därefter i ytterligare 30 dagar.
Norwegian Bokmål: De ble igjen behandlet så lenge daglig plasmautskiftning varte og deretter i 30 påfølgende dager.
Swedish: • Rör inte vid gummiproppen efter rengöringen och låt den inte komma i kontakt med något föremål.
Norwegian Bokmål: • Etter rengjøring skal gummiproppen ikke berøres eller komme borti noe annet.
Swedish: Cablivi finns tillgänglig i en
Norwegian Bokmål: Cablivi leveres i
Swedish: Se avsnitt 4.4 för speciella överväganden avseende patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion.
Norwegian Bokmål: For spesielle hensyn hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon se pkt.
Swedish: Steg 10 - Sätt på nålen
Norwegian Bokmål: Trinn 10 - Fest kanylen
Swedish: Steg 12 - Injektion
Norwegian Bokmål: Trinn 12 - Administrering
Swedish: Tala med läkaren innan du slutar med behandlingen, eftersom tillståndet kan komma tillbaka om du slutar för tidigt med behandlingen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter den for tidlig, kan dette gjøre at tilstanden kommer tilbake.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG Flerdosförpackning (utan Blue Box) LÄKEMEDLETS NAMN Cablivi 10 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning kaplacizumab
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG Flerdosepakning (uten Blue Box) LEGEMIDLETS NAVN Cablivi 10 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning caplacizumab
Swedish: Daglig subkutan injektion av 10 mg kaplacizumab efter genomförandet av varje plasmabyte under hela tidsperioden för daglig plasmabytesbehandling, följt av dagliga subkutana injektioner av 10 mg kaplacizumab under 30 dagar efter att plasmabytesbehandlingen har upphört.
Norwegian Bokmål: Deretter daglig subkutan injeksjon av 10 mg kaplasizumab i 30 dager etter at den daglige plasmautskiftningsbehandlingen er avsluttet.
Swedish: • Håll sprutan i ögonhöjd med nålen riktad uppåt.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten på øyenivå med kanylen vendt opp.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek burk (PVC/PCTFE)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: EMA:s nummer
Norwegian Bokmål: EMA-nummer
Swedish: Män: 82 %
Norwegian Bokmål: Mann: 82 %
Swedish: Endast begränsade QoL-data finns tillgängliga efter denna period.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede QoL-data er tilgjengelige etter denne perioden.
Swedish: Ελλάδα, Κύπρος, Malta Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Norwegian Bokmål: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ.
Swedish: Detta kan bero på leverproblem.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes leverproblemer.
Swedish: • Ett sår som inte läker.
Norwegian Bokmål: • Et sår som ikke gror.
Swedish: Svälj tabletten med ett helt glas vatten.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten med et fullt glass vann.
Swedish: Avbryt behandling.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Swedish: Datum för första godkännande: 9 September 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. september 2016
Swedish: Individer som fick dessa behandlingar var tvungna att avsluta studiebehandlingen.
Norwegian Bokmål: Individer som fikk disse behandlingene måtte avbryte studiebehandlingen.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Vær forsiktig når du kjører bil eller bruker maskiner.
Swedish: Den potentiella risken för människor är okänd.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Swedish: Se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 4 "Mulige bivirkninger".
Swedish: Vanlig dos är 60 mg, men läkaren bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 60 mg, men legen vil avgjøre hvilken dose som er riktig for deg.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER<, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
Swedish: Medianålder: 64 år.
Norwegian Bokmål: Medianalder: 64 år
Swedish: CABOMETYX ska tas en gång om dagen.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX skal tas én gang daglig.
Swedish: Dosjustering krävs vanligtvis inte.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er normalt ikke nødvendig.
Swedish: Sätt in lämplig medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Innfør egnet medisinsk behandling.
Swedish: • Protein i urinen (påvisat vid test)
Norwegian Bokmål: • Protein i urinen (påvist ved test)
Swedish: Det finns inga data om human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa potentiella interaktioner är okänd.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse potensielle interaksjonene er ukjent.
Swedish: Jämförbara resultat för OS observerades i en uppföljande analys (beskrivande) efter 430 händelser.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende resultater for OS ble sett med en oppfølgingsanalyse (deskriptiv) ved 430 tilfeller.
Swedish: CABOMETYX rekommenderas inte för barn och ungdomar.
Norwegian Bokmål: CABOMETYX anbefales ikke til barn eller ungdom.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du märker någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Norwegian Bokmål: Fortell legen umiddelbart hvis du oppdager noen av følgende bivirkninger - du kan trenge akutt medisinsk behandling:
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdosering ska behandlas symtomatiskt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med overdosering skal behandles symptomatisk.
Swedish: MedDRAorgansystemklass
Norwegian Bokmål: MedDRAorganklassesystem
Swedish: Förlängning av QT-intervall
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-intervall
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela och får inte krossas.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele og ikke knuses.
Swedish: Kaukasier: 56 %, Asiater: 34 %
Norwegian Bokmål: Hvite: 56 %, Asiater: 34 %
Swedish: 4879 AC Etten-Leur Nederländerna
Norwegian Bokmål: 4879 AC Etten-Leur Nederland
Swedish: När dossänkning är nödvändig rekommenderas en minskning till 40 mg dagligen, och därefter till 20 mg dagligen.
Norwegian Bokmål: Dersom en dosereduksjon er nødvendig, er det anbefalt å redusere til 40 mg daglig, og deretter til 20 mg daglig.
Swedish: Embryofetala utvecklingsstudier utfördes på råtta och kanin.
Norwegian Bokmål: Embryoføtale utviklingsstudier ble utført hos rotter og kaniner.
Swedish: Strojarska 20, 10 000 Zagreb, Hrvatska
Norwegian Bokmål: Strojarska 20, 10 000 Zagreb,
Swedish: 30,3 (14,6, NE)
Norwegian Bokmål: 30,3 (14,6, IE)
Swedish: Perforeringar och fistlar
Norwegian Bokmål: Perforasjoner og fistler
Swedish: Den icke-sjukdomsspecifika livskvaliteten (QoL) utvärderades med hjälp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Norwegian Bokmål: Ikke-sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) ble vurdert ved hjelp av EuroQoL EQ-5D-5L.
Swedish: • En brännande eller stickande känsla i tungan
Norwegian Bokmål: • En brennende eller stikkende følelse i tungen
Swedish: Eftersom de flesta biverkningar inträffar tidigt under behandlingen, bör läkaren övervaka patienten noga under de första åtta veckorna av behandlingen för att avgöra om det krävs några dosändringar.
Norwegian Bokmål: Da de fleste bivirkningene forekommer tidlig i behandlingsforløpet, bør legen følge pasienten tett de første åtte ukene av behandlingen, for å avgjøre om det er behov for doseendringer.
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette til pasienten ikke lenger har klinisk nytte av behandlingen eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Swedish: Effekterna av CABOMETYX på personer under 18 år är okända.
Norwegian Bokmål: Effekten av CABOMETYX hos personer under 18 år er ikke kjent.
Swedish: Den kliniska relevansen av de neoplastiska förändringarna som observerats i råttor är osäker, men är troligen låg.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av de observerte neoplastiske lesjonene hos rotter er usikker, men trolig lav.
Swedish: Cirka 75 % av patienterna genomgick en nefrektomi före behandlingens början.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av pasientene hadde en nefrektomi forut for behandlingsstart.
Swedish: Biverkningar listas i tabell 2 efter organsystemklass i MedDRA och efter frekvenskategorier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt i tabell 2 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvenskategorier.
Swedish: Du ska fortsätta ta detta läkemedel tills läkaren tar beslut om att avsluta behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet inntil legen bestemmer at behandlingen skal avsluttes.
Swedish: 4 stratifierat Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Norwegian Bokmål: 4 stratifisert Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) test
Swedish: Det primära effektmåttet var total överlevnad (OS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var total overlevelse (OS).
Swedish: Partiellt svar Mediantid till första svar, månader (95 % KI) Stabil sjukdom som bästa svar Progressiv sjukdom som bästa svar 1 chi-två-test
Norwegian Bokmål: Partiell respons Median tid til første respons, måneder (95 % KI) Stabil sykdom som beste respons Progressiv sykdom som beste respons 1 chi-kvadrattest
Swedish: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Norwegian Bokmål: Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower