FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: p value p = 0.0011
Romanian: Valoarea p p = 0,0011
English: • changes in behaviour
Romanian: • modificări ale comportamentului
English: Reduced bronchial secretions
Romanian: Secreții bronșice reduse
English: The maximum volume of the highest dose is 6ml.
Romanian: Volumul maxim al celei mai mari doze este de 6 ml.
English: This reduced transmission can de-activate the cells that produce saliva.
Romanian: Această comunicare redusă poate să dezactiveze celulele care produc salivă.
English: If they occur, take the child to the nearest emergency medical facility and take the medicine with you.
Romanian: În cazul în care se produc, duceți copilul la cel mai apropiat serviciu medical de urgență și luați medicamentul cu dumneavoastră.
English: Side effects can sometimes be difficult to recognise in patients with neurologic problems who cannot easily tell you how they feel.
Romanian: Reacțiile adverse pot să fie uneori dificil de recunoscut la pacienții cu probleme neurologice, care nu pot comunica cu ușurință ceea ce se simt.
English: 3 of 17 patients (17.6%)
Romanian: 3 din 17 pacienți (17,6%)
English: Read all of this leaflet carefully before your child starts taking this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: Given the limited longterm safety data available and the uncertainties around the potential risk for carcinogenicity, total treatment duration should be kept as short as possible.
Romanian: Din cauza datelor limitate de siguranță pe termen lung disponibile și a incertitudinii legate de potențialul risc carcinogen, durata totală a tratamentului trebuie menținută cât de scurtă posibil.
English: Frequency category
Romanian: Categorie de frecvență
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL.
English: Published safety data are not available beyond 24 weeks treatment duration.
Romanian: Datele de siguranță publicate nu sunt disponibile pentru durate ale tratamentului de peste 24 de săptămâni.
English: • inability to sweat normally
Romanian: • incapacitate de a transpira normal;
English: Check the child's pulse if they seem unwell.
Romanian: Verificați pulsul copilului dumneavoastră dacă pare că nu se simte bine.
English: Check you have the correct level.
Romanian: Verificați dacă ați atins volumul corect.
English: The following side effects may be a sign of severe allergic reaction.
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să fie manifestările unei reacții alergice severe.
English: What Sialanar is and what it is used for
Romanian: Ce este Sialanar și pentru ce se utilizează
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
English: 2 months after first opening.
Romanian: 2 luni de la prima deschidere.
English: This medicine must be used within 2 months of first opening the bottle.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat în decurs de 2 luni după prima deschidere a flaconului.
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Romanian: 14 din 19 pacienți (73,7%)
English: Paediatric population - children aged <3 years
Romanian: Populație pediatrică - copii cu vârsta <3 ani
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Romanian: La spital se poate administra cărbune activat dacă pot fi protejate adecvat căile respiratorii ale pacientului.
English: Sialanar may affect vision and co-ordination.
Romanian: Sialanar poate afecta vederea și coordonarea.
English: Avoid exposing the child to hot or very warm temperature (hot weather, high room temperature) to avoid over heating and the possibility of heat stroke.
Romanian: Evitați expunerea copilului la temperaturi fierbinți sau foarte calde (vreme caldă, temperaturi mari în cameră) pentru a evita supraîncălzirea și posibilitatea unui șoc termic.
English: If the event does not resolve treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă evenimentul nu dispare, tratamentul trebuie întrerupt.
English: High fat food should be avoided.
Romanian: Trebuie evitate alimentele cu conținut ridicat de grăsimi.
English: The first four weeks were an individual titration period in fixed steps depending on response followed by 4-weeks maintenance treatment.
Romanian: Primele patru săptămâni au reprezentat o perioadă de titrare individualizată a dozei în etape stabilite în funcție de răspuns și au fost urmate de 4 săptămâni de tratament de întreținere.
English: Oral solution 60 ml
Romanian: Soluție orală 60 ml
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
English: This medicine is intended for use in children and adolescents.
Romanian: Acest medicament este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
English: Open date: ____________
Romanian: Data deschiderii: ____________
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Romanian: • insomnie (dificultăți la adormire);
English: Give the dose prescribed by your doctor to the child three times each day.
Romanian: Administrați copilului dumneavoastră doza prescrisă de medic de trei ori pe zi.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Romanian: În consecință, Sialanar nu trebuie utilizat la pacienți cu vârsta peste 65 de ani.
English: Younger children may be more susceptible to adverse events and this should be borne in mind when any dose adjustments are carried out.
Romanian: Copiii mai mici pot fi mai predispuși la evenimente adverse și trebuie avut în vedere acest lucru atunci când se realizează ajustarea dozelor.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de mai multe sfaturi.
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Romanian: Sialanar nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 ani deoarece există date foarte limitate privind eficacitatea și siguranța administrării glicopironiului la această grupă de vârstă.
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Romanian: Este posibil ca absorbția prelungită după administrarea pe cale orală să fie transpusă sub formă de eliminare mai rapidă decât absorbția (fapt cunoscut sub denumirea de „cinetică flip-flop”, caracterizată prin Ka<Ke).
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice la pacienții cu insuficiență hepatică.
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Romanian: Dacă este necesar tratamentul continuu (de exemplu într-un cadru paliativ) sau dacă se repetă tratamentul intermitent (de exemplu în cadrul non-paliativ, în care se tratează boala cronică) beneficiile și riscurile trebuie avute în vedere cu atenție, de la caz la caz, iar tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Romanian: Introduceți adaptorul pentru seringă cu orificiul în interiorul gâtului flaconului (este posibil ca acest lucru să fi fost deja făcut de către farmacist).
English: See leaflet for further information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informatii suplimentare.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Romanian: Ca urmare a administrării pe cale orală, au fost raportate valori crescute ale LD50, de 550 mg/kg la șoareci și de peste 1 000 mg/kg la șobolani.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Romanian: Manifestările clinice sunt cauzate de efectele asupra SNC, asupra sistemului nervos periferic sau asupra ambelor.
English: Due to the lack of long term safety data, Sialanar is recommended for short -term intermittent use (see section 4.4)
Romanian: Din cauza lipsei datelor privind siguranța pe termen lung, Sialanar este recomandat pentru utilizare intermitentă pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
English: Open date: _________
Romanian: Data deschiderii: _________
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Romanian: Sialanar nu trebuie administrat dacă pacienta este gravidă (sau ar putea fi gravidă) sau alăptează (vezi pct. 2 „Nu administrați”).
English: The volume of distribution, 0.64 ± 0.29 L/kg in adults is similar to that of total body water.
Romanian: La adulți, volumul de distribuție de 0,64 ± 0,29 l/kg este similar cu cel al apei totale din organism.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Romanian: O ameliorare cu cel puțin 3 puncte pe mTDS
English: − is pregnant or breast feeding
Romanian: − este gravidă sau alăptează;
English: Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose necessary to control symptoms.
Romanian: Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor.
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de lansarea pe piață a Sialanar în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să se pună de acord cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului materialului educațional, inclusiv medii de comunicare, modalități de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
English: Section 4 includes possible side effects related to the use of Sialanar.
Romanian: Secțiunea 4 include reacțiile adverse posibile care pot să fie legate de utilizarea Sialanar.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: Central Nervous System
Romanian: Sistemul nervos central
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Romanian: Deși studiile clinice nu raportează efecte pe termen scurt sau pe termen lung ale glicopironiului asupra dezvoltării sistemului nervos sau a creșterii, nu au fost efectuate studii care să evalueze specific aceste probleme.
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Romanian: • reducere a capacității de a transpira, care poate să provoace febră și insolație;
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru mai multe informații despre medicamentele care trebuie evitate când administrați Sialanar.
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Romanian: Utilizarea concomitentă poate duce la creșterea presiunii intraoculare prin intermediul unui mecanism cu unghi deschis sau închis;
English: Effective contraception should be considered prior to treating women of childbearing age, where appropriate.
Romanian: Trebuie avută în vedere contracepția eficace înainte de a trata adolescentele aflate la vârstă fertilă, dacă este cazul.
English: • Information on the administration of Sialanar
Romanian: • Informații privind administrarea Sialanar;
English: After receiving Sialanar, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or use a machine until the effect in their vision and co-ordination has completely recovered.
Romanian: După ce a utilizat Sialanar, pacientul nu trebuie să conducă un vehicul, să meargă pe bicicletă sau să folosească un utilaj, până la dispariția completă a efectului asupra vederii și coordonării.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea Sialanar la femeile gravide.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Romanian: Medicul va prescrie doza corectă de Sialanar.
English: Glaucoma.
Romanian: Glaucom.
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Romanian: Ca urmare administrării de glicopironiu marcat cu 3H, mai mult de 90% din cantitatea marcată radioactiv a dispărut din plasmă în decurs de 5 minute, iar aproape 100% în decurs de 30 de minute, aceasta reflectând o distribuție rapidă.
English: Sialanar should not be used if the packaging has been opened or damaged.
Romanian: Sialanar nu trebuie utilizat dacă ambalajul a fost desigilat sau deteriorat.
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Romanian: După evaluarea evenimentului, medicul care a prescris tratamentul va decide dacă acesta trebuie să rămână întrerupt sau poate fi continuat la o doză mai mică.
English: Discuss with the child's doctor whether there is a need for contraception.
Romanian: Discutați cu medicul adolescentei dacă sunt necesare măsuri de contracepție.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Romanian: Eficacitatea medicamentului trebuie echilibrată cu reacțiile adverse, iar doza trebuie monitorizată cu regularitate și ajustată dacă este cazul.
English: anticholinergics;
Romanian: anticolinergice;
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Romanian: La evaluarea tolerabilității trebuie luat în considerare un efect asupra sistemului cardiovascular.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Romanian: Volumul de distribuție este ceva mai mare în cadrul populației (populațiilor) pediatrice, în intervalul 1,31 - 1,83 l/kg.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se va asigura că în fiecare stat membru în care este comercializat Sialanar toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie, să elibereze Sialanar și toți pacienții/persoanele care au grijă de pacienți care urmează să să utilizeze Sialanar au acces la următoarele pachete educaționale sau acestea le sunt furnizate:
English: For the full list of excipients, see section 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
English: Citric acid (E330)
Romanian: Acid citric (E330)
English: The oral syringe should be washed with warm water and allowed to dry after each use (i.e. three times per day).
Romanian: După fiecare utilizare, seringa pentru administrare pe cale orală trebuie să fie spălată cu apă caldă și lăsată apoi să se usuce (adică de trei ori pe zi).
English: Haematology and chemistry
Romanian: Hematologie și biochimie
English: Tell your doctor if you notice any behavioural changes or any other changes in the child.
Romanian: Comunicați-i medicului dacă observați la copilul dumneavoastră vreo modificare de comportament sau orice altă modificare.
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Romanian: • Abordarea și reducerea la minimum a reacțiilor anticolinergice.
English: • very hot weather
Romanian: • vreme foarte caldă
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Romanian: Persoana care are grijă de pacient trebuie instruită să măsoare pulsul în cazul în care copilul pare să nu se simtă bine și să raporteze ritmul cardiac foarte rapid sau foarte lent.
English: Placebo controlled efficacy data includes patients with a treatment duration of 8 weeks.
Romanian: Datele de eficacitate comparativ cu placebo includ pacienți care au urmat tratamentul pentru o perioadă de 8 săptămâni.
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Romanian: Caracteristicile de bază (vârsta, greutatea, sexul și rasa) nu influențează farmacocinetica glicopironiumului.
English: Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de aparate, sisteme și organe, reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de frecvență, cu menționarea în primul rând a celor mai frecvente reacții.
English: Children with kidney problems may be given a lower dose.
Romanian: Copiilor cu probleme ale rinichilor li se poate administra o doză mai mică.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza exprimată în ml de soluție, care trebuie administrată pentru fiecare interval de greutate corporală la fiecare majorare a dozei.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Romanian: • antidepresive (antidepresive triciclice);
English: Children and adolescents 3 years to less than 18 years:
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 18 ani:
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Romanian: Atunci când nevoile specifice ale copilului impun administrarea concomitentă cu alimente, administrarea medicamentului trebuie realizată în mod constat în timpul consumului de alimente.
English: • urgent need to urinate;
Romanian: • senzație de nevoie urgentă de a urina.
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Romanian: Nu există date privind efectele Sialanar asupra fertilității masculine sau feminine.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Romanian: Vârstnicii au un timp mai lung de înjumătățire plasmatică și o rată mai slabă de eliminare a medicamentelor, iar datele care susțin eficacitatea pentru utilizarea pe termen scurt sunt limitate.
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Romanian: 3,94 puncte (DS: 1,95; 95%; IÎ: 2,97-4,91)
English: If concomitant use cannot be avoided, patients should be monitored for potentially excessive or prolonged CNS depression and constipation;
Romanian: Dacă nu poate fi evitată administrarea concomitentă, pacienții trebuie monitorizați pentru deprimarea SNC și constipație excesivă sau prelungită;
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Romanian: Pacienții care prezintă toxicitate anticolinergică trebuie transportați la cea mai apropiată unitate de primire urgențe, cu dotări de terapie intensivă avansată.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Romanian: Acestea trebuie să fie discutate cu medicul curant al copilului cu ocazia tuturor consultațiilor medicale, inclusiv cele în care se stabilește creșterea sau reducerea dozei, precum și ori de câte ori aveți motive de îngrijorare.
English: After use, leave the syringe adaptor in the neck of the bottle.
Romanian: După utilizare, lăsați adaptorul pentru seringă în gâtul flaconului.
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Este necesară reducerea dozei cu 30% (vezi tabelul 2) la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Romanian: Întrucât această valoare depășește rata de filtrare glomerulară și se pare că mai mult de 50% din doză este excretată nemodificată în urină, este probabil faptul că eliminarea renală a glicopironiului implică atât filtrarea glomerulară, cât și secreția la nivelul tubului contort proxima,l prin mecanismul secretor al membranei bazale.
English: The bottle contains 60 ml or 250 ml of oral solution.
Romanian: Flaconul conține 60 ml sau 250 ml soluție orală.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Romanian: Toxicitatea dozei unice de glicopironiu a fost testată în cadrul unei întregi game de investigații, dar sunt disponibile doar puține detalii de natură experimentală.
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Romanian: În plus, materialele trebuie să evidențieze dificultatea de detectare a reacțiilor anticolinergice la populația tratată și necesitatea de a scădea doza la doza administrată anterior, în caz de suspiciune de reacție adversă la medicament și de a contacta medicul.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Romanian: Nottinghamshire NG90 2PR Regatul Unit
English: Sensitivity, shyness, and social withdrawal disorder specific to childhood or adolescence
Romanian: Sensibilitate, timiditate și tulburare de retragere socială specifice în copilărie sau adolescență frecvență necunoscută
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Romanian: • O tulburare a mușchilor și nervilor de la nivelul intestinului care provoacă ocluzie sau blocare
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Romanian: Doza trebuie administrată cu 1 oră înainte de masă sau cu 2 ore după masă.