FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: minden egyéb terápiás készítmény, antidotumok, ATC kód: V03AB35
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi terapeitiskie līdzekļi, antidoti, ATĶ kods: V03AB35
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. június 21.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 21. jūnijs 2013.
Hungarian: A vérzés fokozott kockázata nem zárható ki azoknál a betegeknél:
Latvian: Nav iespējams izslēgt palielinātu asiņošanas risku pacientiem:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. július 25.
Latvian: Reģistrācijas datums: 25. jūlijs 2008.
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia
Latvian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB, Oss, Nīderlande
Hungarian: NL-5340 BH Oss Hollandia
Latvian: NL-5340 BH Oss Nīderlande
Hungarian: Kifejezett bradycardia:
Latvian: Izteikta bradikardija
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcijām).
Hungarian: A fertilitást vizsgáló állatkísérletek nem mutatnak káros hatásokat.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu fertilitāti, neliecina par kaitīgu ietekmi.
Hungarian: Általánosságban a Bridion nem befolyásolja a laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Latvian: Parasti Bridion neietekmē laboratorisko izmeklējumu rezultātus.
Hungarian: • akiket kumarin-származékokkal kezelnek, és az INR-értékük 3,5 felett van,
Latvian: • kuri saņem kumarīna atvasinājumus un kuriem INR pārsniedz 3,5;
Hungarian: Ezen adatok alapján nem várhatók klinikailag jelentős farmakodinámiás interakciók más gyógyszerekkel, kivéve az alábbiakat:
Latvian: Pamatojoties uz uz šiem datiem, nav sagaidāmas klīniski nozīmīgas farmakodinamiskas mijiedarbības ar citām zālēm, izņemot šādas:
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Hungarian: Nem: Nemek közti különbségeket nem észleltek.
Latvian: Dzimums Netika novērotas atšķirības starp dzimumiem.
Hungarian: Átlagos becsült FK paraméterek (VC%)
Latvian: Vidējie paredzētie FK raksturlielumi (VK %)
Hungarian: Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk:
Latvian: Informācija par veseliem brīvprātīgajiem
Hungarian: Mivel altatóorvosa gondosan fogja ellenőrizni az Ön állapotát, ezért nem valószínű, hogy túl sok Bridiont adjon be Önnek.
Latvian: Tā kā anesteziologs rūpīgi uzraudzīs Jūsu stāvokli, maz iespējams, ka tiks ievadīts pārāk daudz Bridion.
Hungarian: Nem ismert gyakoriság
Latvian: Biežums nav zināms
Hungarian: Ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél.
Latvian: Jāievēro tādas pat ieteiktās devas kā pieaugušiem cilvēkiem.
Hungarian: Allergiás reakciókat gyakrabban jelentettek az egészséges, öntudatuknál lévő önkénteseknél
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežāk novērotas veseliem, pie samaņas esošiem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Latvian: Jebkurš pāri palikušais neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.
Hungarian: A vérvizsgálatokra gyakorolt hatása
Latvian: Ietekme uz asins izmeklējumiem
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat (l)
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (l)
Hungarian: • Az izmok ellazulásának visszatérése a műtét után
Latvian: • Muskuļu atslābuma atgriešanās pēc operācijas
Hungarian: A bólus injekciót gyorsan, 10 másodpercen belül, a már meglévő infúziós szerelék csövébe kell beadni (lásd 6.6 pont).
Latvian: Bolus injekcija jāievada ātri, 10 sekunžu laikā esošā intravenozā sistēmā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Hungarian: A 23 mg-os nátrium adagot gyakorlatilag „nátriummentesnek" tekintik.
Latvian: 23 mg nātrija ir deva, kas tiek uzskatīta par praktiski "nātriju nesaturošu".
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a progeszteronszintjét ugyanazon a napon kell vizsgálni, amikor Bridiont kap.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu progesterona līmenis ir jāpārbauda tajā pašā dienā, kad Jūs saņemat Bridion.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlátozott adatok nem mutatnak különbséget a fekete bőrű vagy afroamerikai alanyok farmakokinetikai paramétereiben.
Latvian: Ierobežoti dati neliecina par farmakokinētikas raksturlielumu atšķirību melnādainiem vai afroamerikāņiem.
Hungarian: A pH-ja 7 és 8 és ozmolalitása 300 és 500 mOsm/kg közötti.
Latvian: pH ir no 7 līdz 8, bet osmolalitāte ir no 300 līdz 500 mOsm/kg.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hungarian: • ha vesebetegsége van vagy volt korábban.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība vai tāda ir bijusi iepriekš.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms zāļu nozīmēšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Hungarian: A széklettel vagy a kilégzett levegő útján történő excretio kevesebb volt mint az adag 0,02%-a.
Latvian: Izvadīšana ar izkārnījumiem vai izelpoto gaisu nepārsniedz 0,02% devas.
Hungarian: Ez azért fontos, mert a Bridiont a vesék távolítják el a szervezetéből.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo Bridion tiek izvadīts no organisma caur nierēm.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Részletes információkért kérjük, olvassa el a BRIDION Alkalmazási előírását.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem: Sīkāku informāciju skatīt BRIDION zāļu aprakstā.
Hungarian: VC=variációs koefficiens
Latvian: VK - variācijas koeficients
Hungarian: Azonnali felfüggesztésre:
Latvian: Tūlītēja blokādes pārtraukšana
Hungarian: Ezért az Önnek beadott általános érzéstelenítők olyan gyógyszereket is tartalmaznak, amelyek ellazítják az Ön izmait.
Latvian: Šī iemesla dēļ vispārējā anestēzija, kuru saņemsiet, ietver zāles, kas atslābina Jūsu muskuļus.
Hungarian: • fuzidinsav (egy antibiotikum).
Latvian: • fuzidīnskābi (antibiotisks līdzeklis).
Hungarian: • toremifen (emlőrák kezelésére alkalmazzák).
Latvian: • toremifēnu (lieto krūts vēža ārstēšanai)
Hungarian: Az adag 96%-a választódott ki a vizeletben, amiből legalább 95% változatlan sugammadexnek tulajdonítható.
Latvian: 96% devas tika izvadīti ar urīnu, no tās vismaz 95% bija neizmainīta sugammadeksa formā.
Hungarian: Ha 2,4 ml oldatnál többet kell alkalmazni, akkor azt a kontrollált nátrium diétán lévő betegek esetén figyelembe kell venni.
Latvian: Ja jāievada vairāk nekā 2,4 ml šķīduma, pacientiem ar kontrolētu nātrija daudzumu uzturā jāņem vērā nātrija saturs zālēs.
Hungarian: • és annak alapján, hogy mennyi izomrelaxáns hat még Önre.
Latvian: • to, cik lielā pakāpē miorelaksanti vēl arvien Jūs ietekmē.
Hungarian: A sugammadexnél megfigyelt egyensúlyi állapotú eloszlási térfogat megközelítőleg 11-14 liter normál veseműködésű felnőtt betegeknél (hagyományos, non-kompartmentális farmakokinetikai elemzésen alapul).
Latvian: Novērotais sugammadeksa līdzsvara koncentrācijas izkliedes tilpums ir apmēram 11-14 litri pieaugušajiem pacientiem ar normālu nieru darbību (pamatojoties uz parasto, negrupēto farmakokinētikas analīzi).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a felhasználásra kész állapotban történő, a felhasználás előtti tárolás idejéért a felhasználó a felelős, és az 2°C és 8°C között tárolva normálisan nem lehet hosszabb, mint 24 óra, kivéve, ha a hígítás ellenőrzötten és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja šķīdums netiek ievadīts nekavējoties, uzglabāšanas laiks un apstākļi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība un parastos apstākļos nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2°C līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Hungarian: → Mondja el altatóorvosának, ha ez érvényes Önre.
Latvian: → Pastāstiet savam anesteziologam, ja šis gadījums attiecas uz Jums.
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3 apakšpunktā.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a pankuronium okozta blokád felfüggesztését illetően, de a sugammadex alkalmazása ilyen esetben nem javasolt.
Latvian: Par pankuronija ierosinātas blokādes pārtraukšanu pieejami ierobežoti dati, taču sugammadeksa lietošana šādā gadījumā nav ieteicama.
Hungarian: Szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbību pētījumi.
Hungarian: A műtét utáni rutin profilaktikus antikoagulációban részesülő betegeknél ez a farmakodinámiás kölcsönhatás klinikailag nem jelentős.
Latvian: Pacientiem, kuri pēc operācijas profilaktiski saņem parasto antikoagulantu devu, šī farmakodinamiskā mijiedarbība nav klīniski nozīmīga.
Hungarian: Az orvosoknak fel kell készülniük a gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók (köztük anaphylaxiás reakciók) lehetőségére, és meg kell tenniük a szükséges óvintézkedéseket (lásd 4.8 pont).
Latvian: Klīnikas speciālistiem jābūt gataviem paaugstinātas jutības reakciju iespējamībai pret zālēm (arī anafilaktiskām reakcijām) un jāveic nepieciešamie piesardzības pasākumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Fiatal felnőtt és érett patkányokon végzett preklinikai vizsgálatok azt bizonyítják, hogy a sugammadex nem befolyásolja kedvezőtlenül a fogak színét vagy a csont minőségét, a csontszerkezetet vagy a csontanyagcserét.
Latvian: Preklīniskie pētījumi ar pieaugušām un nobriedušām žurkām parāda, ka sugammadex neietekmē zobu krāsu vai kaulu kvalitāti, kaulu struktūru vai kaulu metabolismu.
Hungarian: Károsodott Enyhe 48 44 (23)
Latvian: Traucējumi Viegli 48 44 (23)
Hungarian: Néhány gyógyszer, amelyek csökkentik a Bridion hatását → Különösen fontos, hogy tájékoztassa altatóorvosát, ha a közelmúltban az alábbi gyógyszereket szedte:
Latvian: Dažas zāles mazina Bridion iedarbību → Ir īpaši svarīgi, lai Jūs pastāstītu savam anesteziologam, ja nesen esat lietojis:
Hungarian: Klinikailag jelentős bradycardia észlelésekor anti-cholinerg szerekkel - pl. atropinnal - történő kezelést kell megkezdeni.
Latvian: Klīniski būtiskas bradikardijas gadījumā jālieto ārstēšana ar antiholinerģiskiem līdzekļiem, piemēram, atropīnu.
Hungarian: Egyes betegeknél és önkénteseknél túlérzékenységi reakciók fordultak elő, beleértve az anaphylaxiát, (az önkéntesekre vonatkozó információkat lásd az Egészséges önkéntesekre vonatkozó információk részben, alább).
Latvian: Dažiem pacientiem un brīvprātīgajiem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas, tajā skaitā anafilaktiskas reakcijas (informāciju par brīvprātīgajiem, skatiet tālāk „Informācija par veseliem brīvprātīgajiem").
Hungarian: (16 mg/kg)
Latvian: (pa 16 mg/kg)
Hungarian: • A Bridion beadásakor a szív súlyos lelassulása és a szív szívmegálláshoz vezető lelassulása fordulhat elő.
Latvian: • Lietojot Bridion var rasties izteikta sirdsdarbības ritma palēnināšanās vai pat sirds apstāšanās palēninoties sirdsdarbībai.
Hungarian: A szokásos adag 2-4 mg testtömeg-kilogrammonként.
Latvian: Parastā deva ir 2-4 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Hungarian: Enyhe és közepes fokú vesekárosodás esetén (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 80 ml/perc): a javasolt adag ugyanaz, mint a vesekárosodás nélküli felnőtteknél.
Latvian: Pie viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 30 un < 80 ml/min): ieteicamā deva ir tāda pati kā pieaugušiem cilvēkiem bez nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban egyértelmű dózis-válasz összefüggést észleltek.
Latvian: Šajos pētījumos tika novērota skaidra reakcijas atkarība no devas.
Hungarian: 1,2 mg/kg rokuronium
Latvian: 1,2 mg/kg rokuronija
Hungarian: Közepes 15 11 (22) Súlyos
Latvian: Vidēji smagi 15 11 (22) Smagi
Hungarian: Rokuronium és sugammadex
Latvian: Rokuronijs un sugammadekss
Hungarian: A Bridion adagja gyermekeknek 2 mg/kg (2-17 éves gyermekek és serdülők esetén).
Latvian: Bridion deva bērniem ir 2 mg/kg (bērniem un pusaudžiem no 2 līdz 17 gadu vecumam).
Hungarian: A sugammadex emberi termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták.
Latvian: Sugammadeksa ietekme uz cilvēku fertilitāti nav pētīta.
Hungarian: A sugammadex ismételt alkalmazását illetően lásd a 4.2 pontot.
Latvian: Informāciju par sugammadeksa atkārtotu lietošanu skatīt 4.2 apakšpunktā.
Hungarian: Ha az előírtnál több Bridiont adtak be Önnek
Latvian: Ja Bridion ir ievadīts vairāk nekā noteikts
Hungarian: • A Bridion csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók - köztük a fogamzásgátló tabletta, a hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy a hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszközhatékonyságát, mivel csökkenti a szervezetébe kerülő, progesztogén nevű hormon mennyiségét.
Latvian: • Bridion var mazināt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu - tai skaitā 'minitablešu', vaginālā riņķa, implantu vai hormonu saturošas intrauterīnās spirāles (IUS) - efektivitāti, jo tas mazina organismā nonākušā hormona progestagēna daudzumu.
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók:
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi
Hungarian: Csecsemők és kisgyermekek (30 napos kortól 2 éves korig) esetén csak korlátozott tapasztalat van a sugammadex alkalmazását illetően, míg a terminusra született újszülötteket (30 napnál fiatalabbakat) nem vizsgáltak.
Latvian: Pieredze ar sugammadeksa lietošanu zīdaiņiem (no 30 dienu līdz 2 gadu vecumam) ir ierobežota, savukārt tā lietošana jaundzimušajiem (līdz 30 dienu vecumam) nav pētīta.
Hungarian: Ezért a nemkívánatos események ok-okozati összefüggését nehéz megállapítani.
Latvian: Tāpēc blakusparādību cēloņus ir grūti novērtēt.
Hungarian: Normál
Latvian: Normāla
Hungarian: → Ha Ön másfajta hormonális fogamzásgátlót alkalmaz (pl. hüvelygyűrű, beültetett gyógyszer vagy hormontartalmú méhen belüli fogamzásgátló eszköz) akkor kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell alkalmazzon a következő 7 napon, és a betegtájékoztató utasításait kell kövesse.
Latvian: → Ja Jūs lietojat citu hormonālo pretapaugļošanās līdzekli (piemēram, vaginālo riņķi, implantu vai IUS), nākamās 7 dienas Jums jālieto papildus nehormonāla pretapaugļošanās metode (piemēram, prezervatīvs) un jāseko norādījumiem lietošanas instrukcijā.
Hungarian: • ha olyan betegségben szenved, melynél ismert, hogy fokozott a vérzés kockázata (véralvadási zavarok) vagy véralvadásgátló gyógyszer alkalmazása esetén.
Latvian: • ja Jums ir slimības, par ko zināms, ka tās palielina asiņošanas risku (asins recēšanas traucējumi)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok alapján a sugammadex koncentrációja a plazmában akár 70%-kal is csökken egy 3-6 órás dialysist követően.
Latvian: Pamatojoties uz klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem, sugammadeksa koncentrācija plazmā pēc 3-6 stundu ilga dialīzes seansa tiek pazemināta pat līdz 70%.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a túlérzékenységnek a sugammadex ismételt adagolása mellett megnövekedett gyakoriságára vagy súlyosbodására.
Latvian: Netika novērots palielināts paaugstinātas jutības biežums vai smagums pēc atkārtotas sugammadeksa ievadīšanas.
Hungarian: 4 óra
Latvian: 4 stundas
Hungarian: • akiknek veleszületett, K-vitamin-függő véralvadási faktor-hiányuk van,
Latvian: • ar pārmantotu no K vitamīna atkarīgo asins recēšanas faktoru deficītu;
Hungarian: Ezek a reakciók az izolált bőrreakcióktól a súlyos szisztémás reakciókig (pl. anaphylaxia, anaphylaxiás sokk) változtak, és előfordult olyan betegeknél, akik korábban nem kaptak sugammadexet.
Latvian: Šīs reakcijas bija no izolētām ādas reakcijām līdz nopietnām sistēmiskām reakcijām (t.i., anafilaksei, anafilaktiskam šokam), un tās radās pacientiem, kas iepriekš nebija lietojuši sugammadeksu.
Hungarian: A Bridion beadása és más gyógyszerek beadása között az infúziós szereléket megfelelően át kell öblíteni (pl. 0,9%-os nátrium kloriddal).
Latvian: Starp Bridion un citu zāļu ievadīšanu infūzijas sistēma ir jāizskalo (piem., ar 0,9% nātrija hlorīdu).
Hungarian: 0,6 mg/kg rokuronium vagy 0,1 mg/kg vekuronium
Latvian: 0,6 mg/kg rokuronija vai 0,1 mg/kg vekuronija
Hungarian: A Bridion kihathat a hormonális fogamzásgátlókra
Latvian: Bridion var ietekmēt hormonālo pretapaugļošanās līdzekļu darbību
Hungarian: A sugammadex egy módosított gamma-ciklodextrin, ami egy szelektív relaxáns-kötő szer.
Latvian: Sugammadekss ir modificēts gamma ciklodekstrīns, kas darbojās kā selektīvs miorelaksantus piesaistošs līdzeklis.
Hungarian: - Egyéb összetevők az injekcióhoz való víz, 3,7%-os sósav és/vagy nátrium-hidroxid.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ūdens injekcijām, 3,7% sālsskābe un/vai nātrija hidroksīds.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Latvian: Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során műtétes betegeknél ezeket a reakciókat nem gyakoriként jelentették, és a forgalomba hozatal utáni jelentések gyakorisági kategóriája a nem ismert.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar ķirurģiskiem pacientiem par šīm reakcijām ziņots retāk un pēcreģistrācijas ziņojumiem biežums nav zināms.
Hungarian: • ha allergiás a sugammadexre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sugammadeksu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: • Felületes érzéstelenítés - elkezdhet felébredni az altatásból, így több érzéstelenítőre lesz szükség.
Latvian: • Viegla anestēzija - Jūs varat sākt atmosties no dziļa miega, tādēļ var būt nepieciešama intensīvāka anestēzija.
Hungarian: Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegnél a sugammadex alacsony koncentrációja mutatható ki az adag beadása után legalább 48 órával.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru mazspēju sugammadeksa zema koncentrācija ir nosakāma vismaz 48 stundas pēc devas.
Hungarian: A 4 mg/kg sugammadex és egy progesztogén közti interakció előre láthatólag a progesztogén-expozíció olyan mértékű csökkenéséhez vezet (az AUC 34%-os csökkenése), ami ahhoz hasonló, mint ami akkor észlelhető, amikor az orális fogamzásgátló napi adagját 12 órás késéssel veszik be, ez pedig a hatás csökkenéséhez vezethet.
Latvian: Tika paredzēts, ka 4 mg/kg sugammadeksa un progestagēna mijiedarbība izraisīs progestagēna kopējās iedarbības mazināšanos (par 34% AUC), kas ir līdzīga iedarbības mazinājumam, ja perorālā kontraceptīvā līdzekļa deva tiek lietota 12 stundas vēlāk un tādēļ var mazināties tā efektivitāte.
Hungarian: Minden olyan betegnél, akinek az anamnézisében pulmonális komplikáció szerepel, az orvosnak tisztában kell lennie a bronchospasmus lehetséges kialakulásával.
Latvian: Kā visu pacientu gadījumā, kuriem anamnēzē ir pulmonālas komlikācijas, ārstam jāuzrauga iespējama bronhospazmas rašanās.
Hungarian: A javasolt adag nem függ az anesztetikum adagolási rendjétől.
Latvian: Ieteicamā deva nav atkarīga no anestēzijas metodes.
Hungarian: Neuromuscularis blokkoló szer Terápiás rezsim
Latvian: Neiromuskulārais blokators Terapijas shēma
Hungarian: A neuromuscularis blokád újbóli kialakulása a posztoperatív időszakban nem várható, mert a fuzidinsav infúzió beadása több órán keresztül történik, és a vérszint 2-3 napon át telített.
Latvian: Pēcoperācijas fāzē neiromuskulārās blokādes atkārtota rašanās nav gaidāma, jo fuzidīnskābes infūzijas ilgums ir vairākas stundas, un viela asinīs uzkrājas 2 - 3dienas.
Hungarian: Használható felnőtteknél, amikor rokuronium-bromidot vagy vekuronium-bromidot alkalmaznak, és gyermekeknél és serdülőknél (2-17 éves), amikor a rokuronium-bromidot a relaxáció mérséklésére használják.
Latvian: To var lietot pieaugušajiem, neatkarīgi no tā vai ticis lietots rokuronija bromīds vai vekuronija bromīds, un bērniem un pusaudžiem (vecumā no 2 līdz 17 gadiem), ja mērenas pakāpes relaksācijas iegūšanai lietots rokuronija bromīds.
Hungarian: Noha a regenerációhoz szükséges idő időseknél valamelyest hosszabb, ugyanazt az adagolási ajánlást kell követni, mint felnőtteknél (lásd 4.4 pont).
Latvian: Lai arī gados vecākiem cilvēkiem blokāde izzūd ilgāk, jāievēro tādas pat ieteikās devas kā pieaugušiem cilvēkiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatok nem nyújtanak elegendő biztonságossági információt, mely alátámasztaná a sugammadex alkalmazását ezeknél a betegeknél (lásd még 5.1 pont).
Latvian: Pētījumi par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nesniedz pietiekamu informāciju par drošumu, lai pieļautu sugammadeksa lietošanu šiem pacientiem (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A sugammadex biztonságosságát 3519 egyedi vizsgálati alany összesített fázis I-III. biztonságossági adatbázisán keresztül értékelték.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Sugammadeksa drošums vērtēts kopējā I-III fāzes drošuma datubāzē ar 3 519 atsevišķiem pacientiem.
Hungarian: • Vérnyomáscsökkenés a műtéti beavatkozás miatt.
Latvian: • Samazināts asinsspiediens ķirurģiskās manipulācijas dēļ
Hungarian: • Allergiás (gyógyszer okozta túlérzékenységi reakciók) - mint például a bőrkiütés, a bőr kivörösödése, a nyelv és/vagy a torok feldagadása, légszomj, a vérnyomás vagy a pulzusszám változása, ami néha komoly vérnyomáscsökkenést eredményez.
Latvian: • Alerģiskas (zāļu izraisītas paaugstinātas jutības) reakcijas - piemēram, izsitumi, sarkana āda, mēles un/vai rīkles pietūkums, aizdusa, asinsspiediena vai sirdsdarbības ātruma pārmaiņas, kas dažreiz izraisa nopietnu asinsspiediena pazemināšanos.
Hungarian: Az aPTI és a PI[INR] tartamának ez a korlátozott mértékű átlagos megnyúlása rövid ideig tartott (≤ 30 perc).
Latvian: Šīs nelielās vidējā aPTL un vidējā PL(INR) pagarināšanās bija īslaicīgas (≤ 30 minūtēm).
Hungarian: • Légúti nehézségek, amelyek közé tartozhat a köhögés vagy mozgás, mintha Ön ébredezne vagy levegőt venne.
Latvian: • Elpošanas grūtības, kas var ietvert klepošanu vai kustēšanos it kā Jūs mostos vai ievilktu elpu
Hungarian: Javasolt, hogy ha a klinikus ilyen szituációt észlel, fontolja meg a gyógyszer ismételt alkalmazását, egy terápiásan egyenértékű gyógyszer alkalmazását (elsősorban olyat, amelyik másik kémiai osztályba tartozik) és/vagy arra alkalmas nem farmakológiai beavatkozások alkalmazását.
Latvian: Ja rodas šāda situācija, ārstam ieteicams apsvērt atkārtotu šī līdzekļa ievadīšanu, terapeitiski ekvivalenta (ieteicams citas ķīmiskās grupas) līdzekļa ievadīšanu un/vai nefarmakoloģisku procedūru veikšanu.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket és a normál veseműködésű betegeket összehasonlítva, a sugammadex plazmaszintje hasonló volt beadás utáni első órában, és ezután a szint gyorsabban csökkent a kontroll-csoportban.
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā salīdzināja pacientus ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientus ar normālu nieru darbību, sugammadeksa līmeņi plazmā bija līdzīgi pirmajā stundā pēc devas ievadīšanas, un pēc tam kontroles grupā līmeņi pazeminājās straujāk.
Hungarian: A rokuronium indukálta blokádot követően a sugammadex T2 visszatérésekor történő alkalmazása után a T4/T1 arány 0,9-es értékre történő visszatéréséig eltelt medián időtartam felnőtteknél (18-64 év) 2,2 perc, idős felnőtteknél (65-74 év) 2,6 perc és nagyon idős felnőtteknél (75 év és a felett) 3,6 perc volt.
Latvian: Ievadot sugammadeksu, tiklīdz pēc rokuronija ierosinātas blokādes atjaunojusies T2, vidējais laiks, līdz T4/T1 attiecība atjaunojas līdz 0,9 pieaugušiem (18-64 gadu vecumā) bija 2,2 minūtes, veciem cilvēkiem (65-74 gadu vecumā) bija 2,6 minūtes, bet ļoti veciem cilvēkiem (no 75 gadu vecuma) bija 3,6 minūtes.
Hungarian: Ösztrogének esetén a hatás várhatóan kisebb.
Latvian: Sagaidāms, ka estrogēnu gadījumā šī iedarbība būs vājāka.
Hungarian: A korlátozott adatbázisból arra lehet következtetni, hogy a gyermekeknél és a serdülőknél a sugammadex biztonságossági profilja (4 mg/kg-ig) hasonló volt, mint a felnőtteknél.
Latvian: Ierobežota datu bāze liecina, ka sugammadeksa drošuma profils (devā līdz 4 mg/kg) pediatriskiem pacientiem bija līdzīgas drošuma profilam pieaugušajiem.