FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kapselhölje Titandioxid (E171) Gelatin
Maltese: Qxur tal-kapsuli Titanium dioxide (E171) Ġelatin
Swedish: Vecka 1+2 Vecka 3+4 Vecka 5+6 100 mg/dag (en gång dagligen)
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħa 3 + 4 Ġimgħa 5 + 6 100 mg/kuljum
Swedish: Märkningsbläck Shellack
Maltese: Linka tal-istampar Shellac
Swedish: • Rekommenderad daglig dos är mellan 300 mg och 500 mg.
Maltese: • Id-doża rakkomandata ta' kuljum hi bejn 300 mg u 500 mg.
Swedish: Klassificering av organsystem (MedDRAterminologi
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (Terminoloġija MedDRA
Swedish: 300 - 500 mg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 300 - 500 mg/jum (darba kuljum).
Swedish: Zonisamid inverkan på cytokrom P450-enzymer
Maltese: L-effett ta' zonisamide fuq l-enzimi ta' cytochrome P450
Swedish: Zonisamide Mylan 100 mg är tillgängligt i blisterförpackningar med 28, 56, 98 och 196 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 56 × 1 kapslar.
Maltese: Zonisamide Mylan 100 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 28, 56, 98 u 196 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 56 × 1 kapsula.
Swedish: - med CYP3A4inducerande medel (se avsnitt 4.5)
Maltese: - ma' mediċini li jinduċu CYP3A4 (ara sezzjoni 4.5)
Swedish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Maltese: - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Swedish: Förhöjda nivåer av hepatobiliära parametrar som alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT), gammaglutamyltransferas (GGT) och bilirubin har uppkommit hos pediatriska och adolescenta patienter, utan något konsekvent mönster i observationerna av värden ovanför den övre normalgränsen.
Maltese: Żieda fil-livelli ta' parametri epatobiljari bħal alanine aminotransferease (ALT), aspartate aminotransferease (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT) u bilirubina, seħħew f'pazjenti pedjatriċi u adolexxenti, mingħajr l-ebda andament konsistenti fl-osservazzjonijiet tal-valuri ogħla mil-limitu ta' fuq tan-normal.
Swedish: Blister med endos: 14 × 1 hårda kapslar
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 14 × 1 kapsula iebsa
Swedish: En samlad analys av säkerhetsdata om 420 pediatriska patienter (183 patienter i åldern 6 till 11 år, och 237 patienter i åldern 12 till 16 år, med en genomsnittlig exponeringstid på cirka 12 månader) har visat en relativt högre rapporteringsfrekvens av pneumoni, dehydrering, minskad svettning, avvikande resultat i leverfunktionstester, otitis media, faryngit, sinuit och övre luftvägsinfektion, hosta, näsblod och rinit, buksmärta, kräkningar, utslag och eksem samt feber jämfört med den vuxna populationen (särskilt för patienter som var under 12 år) och, med en lägre incidens, amnesi, förhöjt kreatinin, lymfadenopati och trombocytopeni.
Maltese: Analiżi miġbura ta' dejta dwar is-sigurtà fuq 420 individwu pedjatriku (183 individwu li kellhom minn 6 sa 11-il sena, u 237 individwu li kellhom minn 12 sa 16-il sena, b'medja ta' tul ta' żmien ta' esponiment ta' madwar 12-il xahar) uriet frekwenza ta' rappurtaġġ relattivament ogħla ta' pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultati anormali, infjammazzjoni talparti tan-nofs tal-widna, farinġite, sinusite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju, sogħla, epistassi u rinite, uġigħ addominali, rimettar, raxx u ekżema, u deni meta mqabbla mal-popolazzjoni adulta (partikularment f'individwi li kellhom inqas minn 12-il sena) u, f'inċidenza baxxa, amnesija, żieda fil-livell tal-krejatinina, limfadenopatija, u tromboċitopenija.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta skillnader i farmakokinetiken observerades mellan unga (ålder 21 - 40 år) och äldre patienter (65 - 75 år).
Maltese: L-ebda differenzi klinikament sinifikanti ma kienu osservati fil-farmakokinetiċi bejn persuni żgħażagħ (minn 21 - 40 sena) u anzjani (65 - 75 sena).
Swedish: Bradyfreni Koncentrationssvårigheter Nystagmus Parestesi Talsvårigheter Tremor
Maltese: Bradifrenija Disturbi fl-attenzjoni Parestesija
Swedish: Blister med endos: 56 × 1 hårda kapslar
Maltese: Folji b'Doża Waħda: 56 × 1 kapsula iebsa
Swedish: 1 mg/kg/dag (en gång dagligen)
Maltese: 1 mg/kg/jum (darba kuljum).
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Maltese: Tqala,treddigħ u fertilità
Swedish: Renal clearance av oförändrat zonisamid är relativt låg (ca 3,5 ml/min) och ca 15 - 30 % av dosen elimineras oförändrad.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' zonisamide mhux mibdul hi relattivament baxxa (madwar 3.5 mL/min); madwar 15 - 30% tad-doża hi eliminata mhux mibdula.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptika, övriga antiepileptika, ATC-kod: N03AX15
Maltese: Antiepilettiċi, antiepilettiċi oħra, Kodiċi ATC:
Swedish: • vrede, aggression, självmordstankar, självmordsförsök
Maltese: • rabja, aggressjoni, ħsibijiet ta' suwiċidju, attentat ta' suwiċidju
Swedish: PVC-PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 28, 56, 98 och 196 kapslar.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 28, 56, 98 u 196 kapsula.
Swedish: • minnesförlust, koma, malignt neuroleptiskt syndrom (oförmåga att röra sig, svettning, feber,
Maltese: • telf ta' memorja, koma, sindrome malinn newroleptiku (ma tkunx tista' titħarrek, għaraq, deni,
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och efterföljande uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Swedish: Zonisamid binds till 40 - 50 % till plasmaproteiner hos människa och studier in vitro visar att detta inte påverkas av närvaro av olika antiepileptika (dvs. fenytoin, fenobarbiton, karbamazepin och natriumvalproat).
Maltese: Zonisamide hu mwaħħal sa 40 - 50% mal-proteini tal-plażma tal-bniedem, bi studji in vitro li juru li dan ma jkunx affettwat mill-preżenza ta' diversi prodotti mediċinali anti-epilettiċi (i.e., phenytoin, phenobarbitone, carbamazepine, u sodium valproate).
Swedish: Zonisamide Mylan 25 mg och 50 mg är tillgängliga i blisterförpackningar med 14, 28 och 56 kapslar och perforerade blisterförpackningar med endos med 14 × 1 kapslar.
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg u 50 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 14, 28, 56 kapsula u pakketti bil-folji perforati b'doża waħda ta' 14 × 1 kapsula.
Swedish: Förekomsten av påtagligt onormalt låg serumbikarbonatnivå (en sänkning till under 17 mEq/l och över 5 mEq/l) var 3,8 %.
Maltese: L-inċidenza ta' livelli baxxi anormali b'mod notevoli ta' serum bicarbonate (tnaqqis għal inqas minn 17 mEq/L u b'iktar minn 5 mEq/L) kienet ta' 3.8%.
Swedish: inkontinens), förlängda eller upprepade epilepsianfall
Maltese: inkontinenza), status epilepticus (attakki ta' puplesija fit-tul jew ripetuti).qtugħ ta' nifs,
Swedish: Muskulo-skeletala systemet och bindväv
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Swedish: • dålig muskelkoordination, yrsel, dåligt minne, sömnighet, dubbelseende
Maltese: • koordinazzjoni batuta tal-muskoli, sturdament, memorja fqira, ħedla, vista doppja
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid och används som ett antiepileptikum.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide, u jintuża bħala mediċina antiepilettika.
Swedish: • nedsatt svettning, värmeslag
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara
Swedish: Zonisamids plasma-AUC ökade med 35 % hos patienter med kreatininclearance <20 ml/min (se även avsnitt 4.2).
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min (ara wkoll Sezzjoni 4.2).
Swedish: I andra fall åtföljdes överdoseringen av symtom såsom sömnighet, illamående, gastrit, nystagmus, myokloni, koma, bradykardi, nedsatt njurfunktion, hypotension och andningsdepression.
Maltese: F'każijiet oħrajn, id-doża eċċessiva kienet segwita minn sintomi bħal ngħas, dardir, gastrite, nystagmus, myoclonus, koma, bradikardija, funzjoni mnaqqsa tal-kliewi, pressjoni tad-demm baxxa ħafna u dipressjoni respiratorja.
Swedish: AUC i plasma för zonisamid ökade med 35 % hos försökspersoner med kreatininclearance <20 ml/min.
Maltese: L-AUC tal-plażma ta' zonisamide żdiedet b'35% f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' < 20 mL/min.
Swedish: Steady-state-tillförsel av antingen ketokonazol (400 mg/dag) eller cimetidin (1200 mg/dag) hade inga kliniskt relevanta effekter på farmakokinetiken hos zonisamid efter engångsdos till friska försökspersoner.
Maltese: Id-dożaġġ fl-istat fiss ta' jew ketoconazole (400 mg/kuljum) jew cimetidine (1200 mg/kuljum) ma kellu l-ebda effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetiċi ta' doża waħda ta' zonisamide mogħtija lil persuni b'saħħithom.
Swedish: Zonisamide 100 mg hårda kapslar:
Maltese: Zonisamide 100 mg kapsuli iebsin:
Swedish: • hallucinationer • onormala urinprov.
Maltese: • testijiet tal-awrina b'riżultati mhux normali.
Swedish: • tilläggsbehandling i behandlingen av partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering hos vuxna, ungdomar och barn i åldern 6 år och äldre.
Maltese: • terapija addizzjonali fil-kura ta' puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja f'adulti, adolexxenti u tfal li jkollhom 6 snin jew aktar.
Swedish: Vecka 1+2 Vecka ≥3
Maltese: Ġimgħa 1 + 2 Ġimgħat ≥ 3
Swedish: En reduktion på 50 % eller mer från baslinjen när det gällde anfallsfrekvens under den 12 veckor långa perioden med stabil dos sågs hos 50 % av patienterna som behandlades med zonisamid och 31 % av patienterna som fick placebo.
Maltese: Tnaqqis ta' 50% jew aktar mil-linja bażi fil-frekwenza ta' attakk ta' puplesija matul ilperjodu ta' 12-il ġimgħa ta' doża stabbli ġie osservat f'50% tal-individwi kkurati b'zonisamide u f'31% tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Swedish: Användning till barn (6 till 11 år) och ungdomar (12 till 17 år) som väger minst 20 kg:
Maltese: L-użu fit-tfal (li jkollhom minn 6 sa 11-il sena) u adolexxenti (li jkollhom minn 12 sa 17-il sena) li jiżnu mill-inqas 20 kg:
Swedish: Hos barn i åldern 6 till 17 år var biverkningarna samma som de som beskrivs nedan förutom följande undantag: lunginflammation, uttorkning, minskad svettning (vanligt) och onormala leverenzymer (mindre vanligt), öroninflammation, halsont, bihåleinflammation och luftvägsinfektion, hosta, näsblod, rinnande näsa, magont, kräkningar, utslag, eksem och feber.
Maltese: Fi tfal li jkollhom minn 6 - 17-il sena, l-effetti sekondarji kienu konsistenti ma' dawk deskritti hawn taħt, bl-eċċezzjonijiet li ġejjin: pnewmonja, deidrazzjoni, tnaqqis fl-għaraq (komuni) u enzimi mhux normali tal-fwied (mhux komuni), infezzjoni fil-parti tan-nofs tal-widna, uġigħ fil-griżmejn, infezzjonijiet fis-sinus u fis-sider, sogħla, tinfaġar, imnieħer inixxi, uġigħ fl-istonku, rimettar, raxx, ekżema u deni.
Swedish: I kliniska studier med pediatriska patienter har nedtitrering genomförts genom veckovisa dossänkningar i steg om cirka 2 mg/kg (dvs. i enlighet med schemat i tabell 3).
Maltese: Fi studji kliniċi ta' pazjenti pedjatriċi, it-titrazzjoni 'l isfel twettqet permezz ta' tnaqqis fid-doża f'intervalli kull ġimgħa f'inkrementi ta' madwar 2 mg/kg (i.e. b'konformità mal-iskeda f'Tabella 3).
Swedish: Fall av agranulocytos, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni och leukocytos har rapporterats.
Maltese: Każijiet ta' agranuloċitosi, tromboċitopenja, leucopenia, anemija aplastika, panċitopenja u lewkoċitosi kienu rrappurtati.
Swedish: Öka med veckointervall i steg om 1 mg/kg
Maltese: Żid f'intervalli ta' ġimgħa f'inkrementi ta' 1 mg/kg
Swedish: Således förväntas inte zonisamid påverka farmakokinetiken hos andra läkemedel via cytokrom P450-medierade mekanismer vilket har visats in vivo för karbamazepin, fenytoin, etinylestradiol och desipramin.
Maltese: Għalhekk, zonisamide mhux mistenni li jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn permezz ta' mekkaniżmi medjati minn cytochrome P450, kif muri għal carbamazepine, phenytoin, ethinylestradiol u desipramine in vivo.
Swedish: Zonisamid Karbamazepin n (ITT-population) Sex månader utan anfall
Maltese: Zonisamide Carbamazepine n (popolazzjoni ITT) Sitt xhur mingħajr attakki ta' puplesija
Swedish: PVC/PVdC/aluminiumfolie-blister i kartonger med 14, 28 och 56 kapslar.
Maltese: Folji b'fojl tal-PVC-PVdC/Aluminju f'kaxxi tal-kartun li fihom 14, 28 u 56 kapsula.
Swedish: • inte ta dessa läkemedel: karbanhydrashämmare (som topiramat och acetazolamid) och antikolinerga medel (som klomipramin, hydroxyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin och oxybutynin).
Maltese: • It-tifel/tifla m'għandhomx jieħdu kwalunkwe minn dawn il-mediċini: inibituri ta' carbonic anhydrase (bħal topiramate u acetazolamide), u mediċini antikolinerġiċi (bħal clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, haloperidol, imipramine and oxybutynin).
Swedish: Sömnlöshet Psykos
Maltese: Nuqqas ta' rqad Mard psikotiku
Swedish: Zonisamide Mylan 25 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 50 mg hårda kapslar Zonisamide Mylan 100 mg hårda kapslar zonisamid
Maltese: Zonisamide Mylan 25 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 50 mg kapsuli iebsin Zonisamide Mylan 100 mg kapsuli iebsin zonisamide
Swedish: Monoterapi vid partiella anfall, med eller utan sekundär generalisering Effekten av zonisamid som monoterapi har fastställts i en dubbelblind, non inferiority-studie i parallellgrupper i jämförelse med den förlängda frisättningen hos karbamazepin hos 583 vuxna patienter med nydiagnostiserade partiella anfall med eller utan sekundära generaliserade toniskkloniska anfall.
Maltese: Monoterapija f'puplesiji parzjali, bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja L-effikaċja ta' zonisamide bħala monoterapija ġiet stabbilita f'paragun double-blind, grupp parallel, noninferjorità ma' carbamazepine li jerħi l-mediċina fuq tul ta' żmien (PR) f'583 adult b'puplesiji parzjali li ġew iddijanjostikati għall-ewwel darba bi jew mingħajr puplesiji toniċi-kloniċi ġeneralizzati sekondarji.
Swedish: Avvikande fynd vid urinanalys
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja
Swedish: EMA/92771/2016 EMEA/H/C/004127
Maltese: EMA/92771/2016 EMA/H/C/004127
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen för barn som väger över 55 kilo och mellan 6 mg och 8 mg per kilo kroppsvikt för barn som väger under 55 kilo.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum għal tfal li jiżnu iktar minn 55 kg u 6 sa 8 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem fi tfal li jiżnu inqas minn 55 kg.
Swedish: Mer information om Zonisamide Mylan
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zonisamide Mylan
Swedish: Den aktiva substansen i Zonisamide Mylan, zonisamid, är ett antiepileptikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zonisamide Mylan, iz-zonisamide, hija anti-epilettika.
Swedish: Den vanliga underhållsdosen är mellan 300 mg och 500 mg dagligen.
Maltese: Id-doża ta' manteniment normali hija bejn 300 u 500 mg kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zonisamide Mylan.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zonisamide Mylan.
Swedish: Zonisamide Mylan innehåller den aktiva substansen zonisamid.
Maltese: Zonisamide Mylan fih is-sustanza attiva zonisamide.
Swedish: Zonisamide Mylan påverkar också signalsubstansen gamma-aminosmörsyra (GABA, ett kemiskt ämne som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra).
Maltese: Zonisamide Mylan jaġixxi wkoll fuq in-newrotrażmettitur aċidu gamma-aminobutiriku (GABA, sustanza kimika li tippermetti liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku zonisamide
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zonisamide Mylan?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Zonisamide Mylan?
Swedish: Varför godkänns Zonisamide Mylan?
Maltese: Għaliex ġie approvat Zonisamide Mylan?
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och finns som kapslar (25 mg, 50 mg och 100 mg).
Maltese: Il-mediċina tista' tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib u tiġi bħala kapsuli (25, 50, u 100 mg).
Swedish: Man tror att zonisamid verkar genom att blockera särskilda porer på nervcellernas yta som kallas natriumkanaler och kalciumkanaler, genom vilka natrium respektive kalcium vanligtvis kommer in i cellerna.
Maltese: Zonisamide huwa maħsub li jaħdem billi jimblokka pori speċifiċi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli tannervituri li jissejħu kanali tas-sodju u kanali tal-kalċju, li minnhom is-sodju jew il-kalċju normalment jidħlu fiċ-ċelluli tan-nervituri.
Swedish: (Se tabell 1).
Maltese: (Ara Tabella 1.)
Swedish: Totala händelser
Maltese: Avvenimenti Totali
Swedish: • Den aktiva substansen är vorapaxarsulfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija vorapaxar sulfate.
Swedish: • väger mindre än 60 kg
Maltese: • għandek piż tal-ġisem ta' inqas minn 60 kg
Swedish: Patienter med händelser (%)
Maltese: Pazjenti b'avvenimenti (%)
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Storbritannien
Maltese: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Ir-Renju Unit
Swedish: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004 EU/1/14/976/005 EU/1/14/976/006
Maltese: EU/1/14/976/001 EU/1/14/976/002 EU/1/14/976/003 EU/1/14/976/004
Swedish: Den systemiska exponeringen av M20 är ~20 % av exponeringen för vorapaxar.
Maltese: L-esponiment sistemiku ta' M20 huwa ~20% tal-esponiment għal vorapaxar.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 januari 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2015
Swedish: (Se avsnitt 4.4.)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4.)
Swedish: (Se avsnitt 5.3.)
Maltese: (Ara sezzjoni 5.3.)
Swedish: • Patienter med någon form av aktiv patologisk blödning (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Maltese: • Patients bi kwalunkwe fsada patoloġika attiva (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Swedish: Patienter med ≥3 händelser
Maltese: Pazjenti b'≥3 Avvenimenti
Swedish: Samtidig användning av Zontivity med potenta CYP3A-hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, sakvinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telitromycin och konivaptan) ska undvikas.
Maltese: L-użu ta' Zontivity flimkien ma' impedituri qawwija ta' CYP3A (eż., ketoconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, boceprevir, telaprevir, telithromycin u conivaptan) għandu jiġi evitat.
Swedish: (Se tabell 5).
Maltese: (Ara Tabella 5.)
Swedish: Ta inte Zontivity:
Maltese: Tiħux Zontivity:
Swedish: * K-M-beräkning vid 1 080 dagar
Maltese: * estimu K-M fl-1,080 jum
Swedish: Konjunktivalblödning, diplopi
Maltese: Emorraġija tal-konġuntiva, diplopja
Swedish: • karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
Maltese: • carbamazepine, phenytoin (mediċini kontra attakki tal-epilessija)
Swedish: Filmdragering laktosmonohydrat hypromellos (E464) titandioxid (E171) triacetin (E1518)
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Triacetin (E1518)
Swedish: Potenta CYP3A-hämmare
Maltese: Impedituri qawwija ta' CYP3A
Swedish: Effekter av andra läkemedel på vorapaxar
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq vorapaxar
Swedish: Zontivity 2 mg tabletter vorapaxar
Maltese: Zontivity 2 mg pilloli Vorapaxar
Swedish: Vorapaxar elimineras primärt via metabolism, med signifikant bidrag från CYP3A.
Maltese: Vorapaxar jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu, b'kontribut sinifikanti minn CYP3A.
Swedish: Vorapaxars exponering (AUC och Cmax) hos patienter med afrikanskt ursprung beräknas vara 17-19 % lägre jämfört med de för kaukasier.
Maltese: L-esponiment għal vorapaxar (l-AUC u s-Cmax) f'pazjenti ta' dixxendenza Afrikana huwa stmat li huwa minn 17-19% inqas meta mqabbel ma' dak tal-Kawkasiċi.
Swedish: Förpackningar med 7, 28, 30, och 100 tabletter i blisterkartor av aluminium.
Maltese: Pakketti ta' 7, 28, 30, u 100 pillola f'folji tal-aluminju rettangolari.
Swedish: järnoxid, gul (E172)
Maltese: Iron oxide isfar (E172)
Swedish: Filmdragerad tablett 7 filmdragerade tabletter 10 x 1 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 x 1 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 7 pilloli miksija b'rita 10 pilloli x 1 miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 50 pillola x 1 miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Swedish: Medelvärdet för vorapaxars absoluta biotillgänglighet för 2,5 mg-dosen av vorapaxarsulfat är 100 %.
Maltese: Il-medja ta' bijodisponibbiltà assoluta ta' vorapaxar mid-doża ta' 2.5 mg ta' vorapaxar sulfate hija 100%.
Swedish: Zontivity är kontraindicerat hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh, 10 till 15 poäng) (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Zontivity huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment qawwi tal-fwied (Child Pugh, 10 sa 15-il punt) (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av vorapaxar (40 mg) och digoxin (0,5 mg engångsdos) ökade digoxins Cmax och AUC med 54 % respektive 5 %.
Maltese: L-għoti ta' vorapaxar (40 mg) flimkien ma' digoxin (doża waħda ta' 0.5 mg) żied is-Cmax u lAUC ta' digoxin b'54% u 5%, rispettivament.
Swedish: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, sakvinavir (används för att behandla hiv, AIDS)
Maltese: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (jintużaw biex jikkuraw HIV-AIDS)
Swedish: Det finns mindre information om andra typer av kirurgi men den sammantagna evidensen tyder inte på någon överrisk för större blödning.
Maltese: Hemm inqas informazzjoni dwar tipi oħra ta' kirurġija iżda l-evidenza totali ma tissuġġerixxix riskju eċċessiv ta' fsada maġġuri.
Swedish: Gastrit, gastrointestinal blödning, gingival blödning, melena, rektal blödning
Maltese: Gastrite, Emorraġija gastrointestinali, Fsada millħanek, Melaena, Emorraġija mir-rektum
Swedish: Definition av blödningskategorier:
Maltese: Definizzjonijiet tal-kategoriji ta' fsada:
Swedish: Tabell 1: Tabell över biverkningar
Maltese: Tabella 1: Lista ta' Reazzjonijiet Avversi miġbura f'Tabella
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym för vorapaxar är cirka 424 liter.
Maltese: Il-medja tal-volum ta' distribuzzjoni ta' vorapaxar hija madwar 424 litru.
Swedish: In vitro-studier av metabolism visar att det inte är troligt att vorapaxar orsakar kliniskt signifikant hämning av CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 hos människa.
Maltese: Studji dwar metaboliżmu in vitro juru li mhux probabbli li vorapaxar jikkawża inibizzjoni sinifikanti b'mod kliniku ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 talbniedem.
Swedish: EU/1/14/976/001 7 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/002 10 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/003 28 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/004 30 filmdragerade tabletter EU/1/14/976/005 50 x 1 filmdragerade tabletter (endos) EU/1/14/976/006 100 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/14/976/003 28 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/004 30 pillola miksija b'rita EU/1/14/976/005 50 pillola x 1 miksija b'rita (doża waħda)
Swedish: Patienter med händelser*
Maltese: Pazjenti li kellhom avvenimenti*
Swedish: Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium (E468), povidon (E1201), magnesiumstearat (E572).
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate; cellulose microcrystalline (E460); croscarmellose sodium (E468); povidone (E1201); magnesium stearate (E572).
Swedish: Farmakokinetiken för vorapaxar är likartad hos patienter med lätt (Child-Pugh, 5 till 6 poäng) till måttlig (Child-Pugh, 7 till 9 poäng) nedsatt leverfunktion och hos friska patienter.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vorapaxar tixxiebah bejn pazjenti b'indeboliment ħafif (Child Pugh, 5 sa 6 punti) sa moderat (Child Pugh, 7 sa 9 punti) tal-fwied u individwi f'saħħithom.
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden för vorapaxar är 187 timmar (intervall 115-317 timmar) och är likartad för den aktiva metaboliten.
Maltese: Il-half-life terminali apparenti għal vorapaxar hija 187 siegħa (medda minn 115-317-il siegħa) u tixxiebah għallmetabolit attiv.