FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente dentro de cada intervalo de frecuencia.
Slovenian: V posamezni skupini pogostnosti so neželeni učinki predstavljeni po podajoči resnosti.
Spanish: Composición de Unituxin - El principio activo es el dinutuximab.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Unituxin - Zdravilna učinkovina je dinutuksimab.
Spanish: Cómo actúa Unituxin
Slovenian: Kako deluje zdravilo Unituxin
Spanish: Se le controlará estrechamente para detectar estos signos mientras se le administra el medicamento.
Slovenian: Ko boste jemali zdravilo, boste natančno spremljani glede teh simptomov.
Spanish: El dolor fue frecuente durante la perfusión de Unituxin y se notificó con más frecuencia como dolor abdominal, dolor generalizado, dolor de las extremidades, dolor de espalda, neuralgia, dolor torácico musculoesquelético y artralgia; el 41 % de los pacientes sufrieron dolor intenso.
Slovenian: Bolečine so se tipično pojavile med infuzijo zdravila Unituxin, običajno kot bolečine v trebuhu, splošne bolečine, bolečine v okončinah, bolečine v križu, nevralgija, mišično-kostne bolečine v prsnem košu in artralgija.
Spanish: Las estimaciones de la SVG a los 3 años fueron del 80 % en comparación con el 67 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína y solo isotretinoína, respectivamente (p = 0,0165 en la prueba del orden logarítmico).
Slovenian: Troletna ocena splošnega preživetja je bila 80 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi s 67 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,0165).
Spanish: United Therapeutics Europe, Ltd.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM United Therapeutics Europe, Ltd.
Spanish: Después de la resolución • Administrar dinutuximab a 0,875 mg/m2/h y reanudar GM-CSF o IL-2.
Slovenian: • Aplicirajte 0,875 mg/m2/h dinutuksimaba in ponovno začnite z dajanjem GM-CSF ali IL-2.
Spanish: Unituxin 3,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab
Slovenian: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje dinutuksimab
Spanish: Se halló que los granulocitos eran más eficaces que las CMSP para mediar la citotoxicidad de las células de neuroblastoma dependiente del dinutuximab, pues se observó una lisis celular potenciada con la adición de GM-CSF.
Slovenian: Granulociti so se izkazali za bolj učinkovite kot PBMC pri z dinutuksimab povzročeni citotoksičnosti za celice nevroblastoma.
Spanish: Infecciones diseminadas
Slovenian: Sistemske okužbe
Spanish: - Anomalías analíticas en la sangre, como niveles bajos de magnesio, glucosa, alto nivel de ácidos o creatinina.
Slovenian: - težave s kožo na mestu injiciranja, rdeč izpuščaj z majhnimi bulami - nenormalne vrednosti krvnih testov, na primer nizke ravni magnezija, glukoze ter visoke ravni kislin oziroma kreatinina
Spanish: Se debe utilizar oxígeno complementario, asistencia respiratoria y tratamiento de reposición de volumen plasmático con albúmina en la medida necesaria en función de la respuesta clínica.
Slovenian: Po potrebi in glede na klinični odgovor je treba uporabljati dodatni kisik, umetno predihavanje in terapijo z nadomeščanjem albumina.
Spanish: Enfermedad del suero
Slovenian: Žilne bolezni
Spanish: - Diarrea, vómitos.
Slovenian: perioralne odrevenelosti ali tinitusa.
Spanish: Son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
Slovenian: Tovrstne reakcije so zelo pogoste (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov).
Spanish: Tabla 4: Orientación para la modificación de las dosis para el abordaje de las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento surgidas durante la administración de dinutuximab en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovenian: Preglednica 4: Navodila za prilagajanje odmerka za obvladovanje z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov med dajanjem dinutuksimaba v povezavi z GM-CSF, IL-2 in izotretinoinom.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Slovenian: Med imunoterapijo z dinutuksimabom se priporoča redno spremljanje delovanja jeter.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se ne sme dajati kot intravensko hitro infuzijo ali bolus.
Spanish: Polisorbato 20 (E 432)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi histidin polisorbat 20 (E 432) natrijev klorid voda za injiciranje
Spanish: • Si el síndrome de extravasación capilar se produjo durante el ciclo de IL-2, sustituirlo por GM-CSF durante los ciclos restantes de IL-2.
Slovenian: Poznejši cikel zdravljenja • Če se je sindrom kapilarnih razpok pojavil v med ciklom z IL-2, zamenjajte z GM-CSF za preostali del cikla z IL-2.
Spanish: Para el período de validez tras la dilución, ver sección 6.3.
Slovenian: Glede časa shranjevanja pripravljene raztopine glejte poglavje 6.3.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu., kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Slovenian: Zdravilo Unituxin prepozna in se pritrdi na ciljno površino celice, imenovane »GD2«, ki se nahaja na površini nevroblastomskih celic.
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas
Slovenian: sindrom sproščanja serumska bolezen
Spanish: • Reanudar la administración de dinutuximab a 0,875 mg/m2/h una vez
Slovenian: • Ponovno začnite z dajanjem dinutuksimaba po 0,875 mg/m2/h, ko je
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intravenska uporaba
Spanish: • Si no se tolera GM-CSF al 50 % de la dosis, administrar solo dinutuximab durante los ciclos restantes de GM-CSF.
Slovenian: • Če bolnik ne prenaša 50 % odmerka GM-CSF, dajte samo dinutuksimab za preostali del cikla z GM-CSF.
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Slovenian: Dvoletna ocena EFS je bila 66 % pri bolnikih, zdravljenih z imunoterapijo z dinutuksimabom skupaj z izotretinoinom, v primerjavi z 48 % pri bolnikih, zdravljenih samo z izotretinoinom (log-rank test p = 0,033),
Spanish: Se pueden producir trastornos oculares, especialmente tras la repetición de los ciclos.
Slovenian: Očesne bolezni se pojavijo zlasti pri ponovnem zdravljenju.
Spanish: El tratamiento se prolonga por espacio de 6 meses, pero no todos los medicamentos se administran cada mes.
Slovenian: Zdravljenje traja približno šest mesecev, vendar se vsa zdravila ne dajejo vsak mesec.
Spanish: Unituxin dinutuximab
Slovenian: Unituxin dinutuksimab
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Unituxin el 14 de agosto de 2015.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Unituxin, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. avgusta 2015.
Spanish: Además, la empresa que comercializa Unituxin llevará a cabo dos estudios para obtener más información sobre la seguridad del medicamento, incluyendo su seguridad a largo plazo.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Unituxin, izvedla dve študiji, s katerima bo pridobila več informacij o varnosti zdravila, vključno z dolgoročno varnostjo.
Spanish: La dosis diaria depende de la superficie corporal del niño, y las infusiones se administran a lo largo de 10 horas.
Slovenian: Dnevni odmerek je odvisen od otrokove telesne površine, infundiranje pa traja 10 ur.
Spanish: Unituxin se administra durante 4 días consecutivos cada mes, durante los primeros 5 meses.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se v prvih petih mesecih daje vsak mesec štiri zaporedne dneve.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Unituxin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Unituxin?
Spanish: De este modo, el medicamento puede ayudar a eliminar las células cancerosas que permanecen en el organismo después de otros tratamientos.
Slovenian: Na ta način lahko zdravilo pomaga počistiti rakave celice, ki ostanejo v telesu po drugih oblikah zdravljenja.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Unituxin son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su utilización en la UE.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Unituxin večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Unituxin (observados en más del 30 % de los pacientes) son: dolor que afecta a cualquier parte del organismo, hipotensión (baja presión arterial), hipersensibilidad (reacciones alérgicas), fiebre, urticaria (ronchas), síndrome de extravasación capilar (un trastorno en el que se escapa líquido de los vasos sanguíneos provocando hinchazón y un descenso de la presión arterial), anemia (bajo número de glóbulos rojos), bajos recuentos de plaquetas, niveles bajos de potasio y sodio, elevación de las enzimas hepáticas y bajos recuentos de glóbulos blancos.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Unituxin (ki so jih opazili pri več kot 30 % bolnikov) so: bolečina, ki prizadene kateri koli del telesa, hipotenzija (nizek krvni tlak), preobčutljivost (alergijske reakcije), povišana telesna temperatura, urtikarija (koprivnica), sindrom kapilarnega puščanja (stanje, pri katerem iz krvnih žil izteka tekočina, ki povzroča otekanje in padec krvnega tlaka), anemija (majhno število rdečih krvničk), majhno število trombocitov, nizke ravni natrija in kalija, povišane ravni jetrnih encimov in nizke ravni belih krvničk.
Spanish: Otras informaciones sobre Unituxin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Unituxin
Spanish: El número de pacientes que debe interrumpir el tratamiento debido a efectos adversos es bajo y tales efectos pueden controlarse con las medidas adecuadas.
Slovenian: Število bolnikov, ki so morali prekiniti zdravljenje zaradi neželenih učinkov, je majhno, neželene učinke pa je mogoče obvladovati z ustreznimi ukrepi.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom izotretinoin, GM-CSF in interlevkin-2.
Spanish: Unituxin solo es para uso hospitalario, y el tratamiento debe supervisarlo un médico experimentado en tratamientos contra el cáncer.
Slovenian: Zdravilo Unituxin je namenjeno samo uporabi v bolnišnici, zdravljenje pa mora nadzirati zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem raka.
Spanish: Aunque los efectos adversos de Unituxin pueden ser graves, y además es necesario administrar fármacos para prevenir las reacciones alérgicas y el dolor, los riesgos del medicamento se consideraron aceptables dada la gravedad de la enfermedad.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki zdravila Unituxin hudi in so potrebna zdravila za preprečevanje alergijskih reakcij ter bolečin, so tveganja zdravila sprejemljiva zaradi resnosti te bolezni.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Unituxin puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Unituxin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los pacientes con neuroblastoma de alto riesgo necesitan un tratamiento radical, que a menudo es insuficiente para impedir que el cáncer vuelva a manifestarse.
Slovenian: Bolniki z nevroblastomom z visokim tveganjem potrebujejo agresivno zdravljenje, ki pogosto ni zadostno za preprečevanje ponovitve raka.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Unituxin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Unituxin.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Unituxin la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Unituxin in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Qué es Unituxin y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Unituxin in za kaj se uporablja?
Spanish: Dado que el dolor es un efecto adverso frecuente del tratamiento con Unituxin, también se administrarán analgésicos a los pacientes.
Slovenian: Ker je bolečina pogost neželen učinek zdravljenja z zdravilom Unituxin, bodo bolniki prejeli tudi protibolečinska zdravila.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por neuroblastoma es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Unituxin fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 21 de junio de 2011.
Slovenian: Ker je bolnikov z nevroblastomom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Unituxin 21. junija 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Al cabo de unos 3 años, el 80 % de los pacientes a los que se administró Unituxin estaban vivos, frente al 67 % de los pacientes a los que se administró isotretinoína en monoterapia.
Slovenian: Po približno treh letih je preživelo 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Unituxin, in 67 % bolnikov, ki so prejemali izotretinoin kot samostojno zdravilo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Unituxin se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Unituxin je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Unituxin es un medicamento anticanceroso indicado en el tratamiento del neuroblastoma, un cáncer de las células nerviosas, en niños de edades comprendidas entre los 12 meses y los 17 años.
Slovenian: Unituxin je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje nevroblastoma, raka živčnih celic, pri otrocih, starih od 12 mesecev do 17 let.
Spanish: Un estudio de Unituxin en combinación con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2 demostró que la combinación puede mejorar los resultados en estos pacientes, prolongando su supervivencia y ayudándoles a prevenir el empeoramiento o la reaparición de la enfermedad.
Slovenian: V študiji zdravila Unituxin v kombinaciji z izotretinoinom, GM-CSF in interlevkinom-2 so pokazali, da lahko ta kombinacija izboljša izide pri teh bolnikih, kar pomeni, da jih dlje ohranja pri življenju in pomaga preprečevati ponovitev ali poslabšanje bolezni.
Spanish: Los niños tratados con Unituxin deberán haber respondido en primer lugar a la quimioterapia y a continuación haberse sometido a un tratamiento adicional para la supresión de médula ósea (tratamiento mieloablativo) y a un trasplante de células madre.
Slovenian: Otroci, zdravljeni z zdravilom Unituxin, se morajo najprej odzvati na kemoterapijo, potem pa prestati dodatno zdravljenje za prečiščenje kostnega mozga (mieloablacijsko terapijo) in presaditev matičnih celic.
Spanish: Unituxin se utiliza para el tratamiento de niños con neuroblastoma de «alto riesgo», la forma del cáncer que presenta un elevado riesgo de volver a manifestarse.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se uporablja za zdravljenje otrok z nevroblastomom z „visokim tveganjem", tj. obliko raka, za katero obstaja velika možnost ponovitve.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Unituxin pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Unituxin sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Unituxin en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Unituxin izkazalo v študijah?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Unituxin.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones alérgicas graves con Unituxin, durante la administración se debe disponer inmediatamente de personal y equipo para reanimar al paciente en caso de que tengan lugar reacciones.
Slovenian: Zaradi tveganja hudih alergijskih reakcij na zdravilo Unituxin morata biti takoj na voljo oprema in osebje za oživljanje bolnika, če pride do take reakcije.
Spanish: Un estudio principal en el que participaron 230 pacientes con neuroblastoma de alto riesgo demostró que Unituxin (administrado junto con isotretinoína, GM-CSF e interleucina 2) fue más eficaz que la isotretinoína en monoterapia a la hora de incrementar la supervivencia de los pacientes e impedir la reaparición del cáncer.
Slovenian: V glavni študiji, izvedeni pri 230 bolnikih z nevroblastomom z visokim tveganjem, so pokazali, da je bilo zdravilo Unituxin (ki se je dajalo z izotretinoinon, GM-CSF in interlevkinom-2) učinkovitejše kot samostojen izotretinoin pri ohranjanju bolnikov pri življenju in preprečevanju ponovnega pojava raka.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Unituxin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Unituxin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Unituxin?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Unituxin?
Spanish: El principio activo de Unituxin, el dinutuximab, es un anticuerpo monoclonal concebido para reconocer y adherirse a una sustancia presente en niveles elevados en las células cancerosas del neuroblastoma, conocida como gangliósido GD2.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Unituxin, dinutuksimab, je monoklonsko protitelo, ki prepoznava in se veže na snov, ki je v velikih koncentracijah prisotna v rakavih celicah nevroblastoma in se imenuje gangliozid GD2.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Unituxin?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Unituxin odobreno?
Spanish: También se debe administrar a los pacientes un medicamento antihistamínico antes de comenzar la infusión de Unituxin, a fin de reducir el riesgo de reacción.
Slovenian: Pred začetkom vsakega infundiranja zdravila Unituxin je treba bolniku prav tako dati antihistaminik, da se zmanjša tveganje take reakcije.
Spanish: Cuando el dinutuximab se une a los gangliósidos de las células del neuroblastoma, estas quedan marcadas de manera que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) pueda reconocerlas y, a continuación, las ataque.
Slovenian: Ko se dinutuksimab veže na gangliozide na celicah nevroblastoma, celice označi kot tarče za imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa), ki jih nato napade.
Spanish: Unituxin se administra como infusión (goteo) intravenosa.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Spanish: Unituxin se administra en combinación con otros tres medicamentos: GM-CSF, interleucina 2 e isotretinoína.
Slovenian: Zdravilo Unituxin se daje v kombinaciji s tremi drugimi zdravili: granulocitno-makrofagne kolonije stimulirajočim faktorjem (GM-CSF), interleukinom-2 in izotretinoinom.
Spanish: Unituxin contiene el principio activo dinutuximab.
Slovenian: Zdravilo Unituxin vsebuje zdravilno učinkovino dinutuksimab.
Spanish: ¿Cómo actúa Unituxin?
Slovenian: Kako zdravilo Unituxin deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Unituxin?
Slovenian: Kako se zdravilo Unituxin uporablja?
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue > 98%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine je znašala > 98 %.
Spanish: Código ATCvet: QC03CA04.
Slovenian: Koda ATCvet: QC03CA04.
Spanish: Consulte la sección 4.5.
Slovenian: Glejte poglavje 4.5.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Slovenian: Odstranjevanje: preberite navodila za uporabo.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 31/07/2015
Spanish: Un re-examen frecuente del perro facilitará el establecimiento de una dosis de diurético apropiada.
Slovenian: Pogosti ponovni pregledi psa bodo pripomogli k vzpostavitviv ustreznega odmerka diuretika.
Spanish: Mientras el animal esté en tratamiento, estos parámetros serán monitorizados a intervalos muy regulares de acuerdo con la evaluación beneficio-riesgo realizada por el veterinario responsable.
Slovenian: Medtem ko žival dobiva zdravilo, je te parametre treba spremljati v zelo rednih časovnih presledkih v skladu z oceno koristi in tveganj, ki jo opravi pristojni veterinar.
Spanish: Una gran proporción de la dosis (entre el 61% y el 70%) se excreta en la orina como medicamento no metabolizado.
Slovenian: Velik delež odmerka (med 61 % in 70 %) se izloči z urinom kot nespremenjeno matično zdravilo.
Spanish: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIA
Slovenian: Vétoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIJA
Spanish: 18 mg de torasemida Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Slovenian: 18 mg torasemida Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Como resultado de la acción diurética de la torasemida se observa hemoconcentración y muy frecuentemente poliuria y / o polidipsia.
Slovenian: Kot rezultat diuretičnega delovanja torasemida je bila opažena hemokoncentracija in zelo pogosto poliurija in/ali polidipsija.
Spanish: La alimentación aumentó significativamente el AUCfinal de torasemida en un 36% de media y retrasó ligeramente la Tmáx pero no se detectó ningún impacto significativo en la Cmáx.
Slovenian: Hranjenje je znatno povečalo AUClast torasemida v povprečju za 36 % in rahlo upočasnilo Tmax, vendar ni bilo zaznanega pomembnega vpliva na Cmax.
Spanish: EU/2/15/184/001 30 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 comprimidos de 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/004 100 comprimidos de 3 mg EU/2/15/184/005 30 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 comprimidos de 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 comprimidos de 18 mg EU/2/15/184/008 100 comprimidos de 18 mg
Slovenian: EU/2/15/184/001 30 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tablet po 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tablet po 3 mg EU/2/15/184/004 100 tablet po 3 mg EU/2/15/184/005 30 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tablet po 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tablet po 18 mg EU/2/15/184/008 100 tablet po 18 mg
Spanish: Todas las dosificaciones están disponibles en los siguientes tamaños de envase: Tamaños de envase de 30 o 100 comprimidos
Slovenian: Vse jakosti so na voljo v naslednjih pakiranjih: Velikosti pakiranja 30 ali 100 tablet.
Spanish: Dosis superiores a 0,8 mg / kg / día no han sido evaluadas en la especie de destino en los estudios de seguridad o clínicos controlados.
Slovenian: Odmerki, večji od 0,8 mg/kg/dan, niso bili ovrednoteni pri varnosti ciljne živali ali kontroliranih kliničnih študijah.
Spanish: La aparición de heces blandas es transitoria, leve y no requiere la retirada del tratamiento.
Slovenian: Pojav mehkega blata je prehoden, blag in ne zahteva prekinitve zdravljenja.
Spanish: Cualquier parte del comprimido deberá conservarse en el blíster o en un recipiente cerrado durante un máximo de 7 días.
Slovenian: Vsak del tablete je treba shranjevati v pretisnem omotu ali v zaprtem vsebniku, in to največ 7 dni.