FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Diagnosticering og behandling med Omnitrope skal initieres og monitoreres af læger, som er tilstrækkeligt kvalificerede og har erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Greek: Η διάγνωση και η θεραπεία με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από γιατρούς με επαρκή προσόντα και πείρα στη διάγνωση και αντιμετώπιση ασθενών με διαταραχές ανάπτυξης.
Danish: • Type II diabetes (sukkersyge) • Et nedsat niveau af hormonet kortisol i blodet
Greek: • Τύπου 2 σακχαρώδης διαβήτης • Μείωση στα επίπεδα της ορμόνης Κορτιζόλης στο αίμα σας
Danish: Væksthormon vil hjælpe dig med at vokse, hvis du stadig vokser, og det vil også forbedre din kropssammensætning.
Greek: Η αυξητική ορμόνη θα σας βοηθήσει να ψηλώσετε περισσότερο εάν βρίσκεστε ακόμα στην ανάπτυξη και θα βελτιώσει επίσης τη σύσταση του σώματος.
Danish: Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την προώθηση της ανάπτυξης σε παιδιά με κλειστές επιφύσεις.
Danish: Kliniske studier af PWS
Greek: Κλινικές δοκιμές σε PWS
Danish: Ved kronisk nedsat nyrefunktion bør nyrefunktionen være under 50 % af det normale, før behandling påbegyndes.
Greek: Στη χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η νεφρική λειτουργία πρέπει να είναι κάτω του 50% της κανονικής, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Danish: $ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.
Greek: $ Έχουν αναφερθεί παροδικές αντιδράσεις της θέσης της ένεσης στα παιδιά.
Danish: Følgende er en generel beskrivelse af fremgangsmåden ved rekonstitution og administration.
Greek: Η ακόλουθη είναι μια γενική περιγραφή της διαδικασίας ανασύστασης και χορήγησης.
Danish: Patienter med normale IGF-I-koncentrationer ved behandlingens start bør have væksthormon op til et IGF-I-niveau i den øvre del af normalområdet, der ikke overstiger 2 SDS.
Greek: Οι ασθενείς με φυσιολογικές συγκεντρώσεις IGF-I κατά την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να λαμβάνουν αυξητική ορμόνη μέχρι το επίπεδο της IGF-I να βρίσκεται στο ανώτατο φυσιολογικό όριο, που δεν υπερβαίνει τις 2 τυπικές αποκλίσεις (SDS).
Danish: • Hvis du har Prader-Willis syndrom (en kromosomsygdom).
Greek: • Εάν έχετε το σύνδρομο Prader - Willi (χρωμοσωμική διαταραχή).
Danish: Væksthormon forøger den ekstratyroidale omdannelse af T4 til T3, hvilket kan medføre reduktion i serum-T4 og stigning i serum-T3.
Greek: Η αυξητική ορμόνη αυξάνει την εξωθυρεοειδική μετατροπή της T4 σε T3, που μπορεί να προκαλέσει μείωση στη συγκέντρωση της Τ4 στον ορό και αύξηση στη συγκέντρωση της T3 στον ορό.
Danish: Vent til huden er tør.
Greek: Περιμένετε μέχρι να στεγνώσει η επιφάνεια.
Danish: Det vides, at der er patienter med væksthormonmangel, som ikke normaliserer deres IGF-I-niveauer på trods af et godt klinisk respons og derfor ikke behøver dosisøgning.
Greek: Αναγνωρίζεται ότι υπάρχουν ασθενείς με GHD οι οποίοι δεν κανονικοποιούν τα επίπεδα IGF-I παρά την καλή κλινική ανταπόκριση, απαιτώντας έτσι κλιμάκωση της δόσης.
Danish: • hvis du er alvorligt syg (for eksempel har komplikationer efter en åben hjerteoperation, maveoperation, tilskadekomst, akut vejrtrækningssvigt eller lignende tilstande).
Greek: • εάν είστε σοβαρά άρρωστος/η (για παράδειγμα, επιπλοκές μετά από εγχείρηση ανοικτής καρδιάς, εγχείρηση στην κοιλιακή χώρα, τυχαία τραύματα, οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, ή παρόμοιες καταστάσεις).
Danish: De meget almindelige og de almindelige bivirkninger hos voksne kan starte inden for de første måneders behandling og kan enten stoppe spontant, eller hvis din dosis nedsættes.
Greek: Οι πολύ συχνές και οι συχνές παρενέργειες στους ενήλικες ενδέχεται να αρχίσουν εντός των πρώτων μηνών της θεραπείας και μπορεί είτε να σταματήσουν αυθόρμητα είτε όταν η δόση σας μειωθεί.
Danish: Hos voksne anvendes Omnitrope til at:
Greek: Στους ενήλικες το Omnitrope χρησιμοποιείται για
Danish: Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Greek: Το Omnitrope είναι ανασυνδυασμένη ανθρώπινη αυξητική ορμόνη (που ονομάζεται επίσης σωματοτροπίνη).
Danish: Det kan derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start.
Greek: Δε συνιστάται επομένως η έναρξη της θεραπείας κοντά στην έναρξη της εφηβείας.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στoν δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P 450 3A4 (f.eks. kønshormoner, kortikosteroider, antikonvulsiva og ciclosporin), kan især øges og medføre lavere plasmaniveauer af disse stoffer.
Greek: Η κάθαρση των ενώσεων που μεταβολίζονται από το κυτόχρωμα P 450 3Α4 (π.χ. στεροειδή φύλου, κορτικοστεροειδή, αντισπασμωδικά και κυκλοσπορίνη) μπορεί να αυξηθεί ιδιαίτερα με αποτέλεσμα την μείωση των επιπέδων αυτών των ενώσεων στο πλάσμα.
Danish: Hos 56 patienter, der løbende blev behandlet og (næsten) nåede sluthøjde, var gennemsnitsændringen i højde fra starten af behandlingen +1,90 SDS (0,033 mg/kg/dag) og +2,19 SDS (0,067 mg/kg/dag).
Greek: Σε 56 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε συνεχή θεραπεία και που επέτυχαν (σχεδόν) τελικό ύψος, η μέση αλλαγή από το ύψος κατά την έναρξη της θεραπείας ήταν + 1,90 SDS (0,033 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως) και + 2,19 SDS (0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως).
Danish: Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder.
Greek: Βοηθά επίσης στην ανάπτυξη του λιπώδους και μυϊκού ιστού στο σωστό βαθμό.
Danish: Det bedste sted til injektion er væv med et lag fedt mellem hud og muskel som f.eks. låret eller maven (undgå navle og talje).
Greek: Τα καλύτερα σημεία για ένεση είναι ιστοί με στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και του μυός, όπως ο μηρός ή η κοιλία (εκτός από τον ομφαλό και τη μέση).
Danish: * fremstillet i Escherichia coli med rekombinant dna-teknologi.
Greek: * παραγόμενη σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Danish: Din læge vil informere dig om din dosis af Omnitrope i milligram (mg) ud fra enten din legemsvægt i kilo (kg) eller dit legemsoverfladeareal i kvadratmeter (m2) beregnet ud fra din højde og vægt samt din behandlingsplan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την εξατομικευμένη δόση του Omnitrope σε χιλιοστά του γραμμαρίου (mg) είτε από το σωματικό σας βάρος σε κιλά (kg) είτε από το εμβαδόν της σωματικής σας επιφάνειας υπολογιζόμενο από το ύψος σας και το βάρος σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2), καθώς και το θεραπευτικό σας σχήμα.
Danish: Somatropins absolutte biotilgængelighed synes at være ens hos mænd og kvinder efter subkutan administration.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της σωματοτροπίνης φαίνεται να είναι όμοια σε άνδρες και γυναίκες μετά την υποδόρια χορήγηση.
Danish: • Hvis du får somatropin for væksthormonmangel på grund af tidligere svulster (kræft), skal du undersøges regelmæssigt for tilbagevenden af svulster eller andre kræftformer.
Greek: • Εάν λαμβάνετε σωματοτροπίνη για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης μετά από προηγούμενο όγκο (καρκίνο), θα πρέπει να εξετάζεστε τακτικά για υποτροπή του όγκου ή οποιουδήποτε άλλου καρκίνου.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ml, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Greek: Η σωματοτροπίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Danish: Serumkoncentrationerne af IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges af somatropin.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στον ορό του IGF-I (Αυξητικός Παράγοντας-Ι Προσομοιάζον με την Ινσουλίνη) και του IGFBP3 (Δεσμευτική Πρωτεΐνη του Αυξητικού Παράγοντα 3 Προσομοιάζοντος με την Ινσουλίνη) αυξάνονται από τη σωματοτροπίνη.
Danish: For at klargøre pennen, drejes dosen.
Greek: Για να ρυθμίσετε τη συσκευή τύπου πένας, καθορίστε τη δόση.
Danish: - Vækstforstyrrelse forbundet med Turners syndrom.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης που σχετίζονται με σύνδρομο Turner.
Danish: Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af dosisjustering.
Greek: Στην περίπτωση που, με επαναλαμβανόμενες μετρήσεις, τα επίπεδα IGF-I υπερβαίνουν το +2 SD σε σύγκριση με πρότυπα αναφοράς για ηλικία και εφηβική κατάσταση, θα πρέπει να θεωρηθεί η χρήση της αναλογίας IGF-I/IGFBP-3 σαν οδηγός για τη ρύθμιση της δόσης.
Danish: Det er ukendt, om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal er yderst usandsynlig.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σωματοτροπίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα, ωστόσο η απορρόφηση ανέπαφης πρωτεΐνης από το γαστρεντερικό σωλήνα του βρέφους δε θεωρείται πιθανή.
Danish: Hos børn er denne type bivirkninger ikke almindelige.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς,οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτές δεν είναι συχνές.
Danish: Mens de perifere thyroideahormonniveauer har ligget inden for referenceværdierne for raske personer, kan hypotyreoidisme teorestisk set opstå hos personer med subklinisk hypotyreoidisme.
Greek: Παρ' ότι τα περιφερικά επίπεδα θυρεοειδούς ορμόνης παραμένουν εντός των ορίων αναφοράς υγιών ατόμων, μπορεί θεωρητικά να αναπτυχθεί υποθυρεοειδισμός σε ασθενείς με υποκλινικό υποθυρεοειδισμό.
Danish: Personer over 60 år bør starte med en dosis på 0,1-0,2 mg dagligt, som bør øges langsomt i henhold til individuelle behov.
Greek: Άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών πρέπει να ξεκινήσουν με μια δόση 0,1-0,2 mg ανά ημέρα, η οποία πρέπει να αυξηθεί αργά σύμφωνα με τις ατομικές απαιτήσεις.
Danish: I tilfælde af alvorlig eller tilbagevendende hovedpine, synsforstyrrelser, kvalme og/eller opkastning anbefales det at foretage fundoskopi med henblik på papilødem.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής ή επαναλαμβανόμενης κεφαλαλγίας, οπτικών διαταραχών, ναυτίας και/ή έμετου, συνιστάται βυθοσκόπηση για οίδημα της οπτικής θηλής.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstofer i Omnitrope
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Omnitrope
Danish: Biotilgængeligheden af subkutant administreret somatropin er ca. 80 % både hos både raske studiepersoner og patienter med væksthormonmangel.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της χορηγούμενης υποδορίως σωματοτροπίνης είναι περίπου 80% τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Danish: Derfor bør thyroideafunktionen monitoreres hos alle patienter.
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται επομένως παρακολούθηση της λειτουργίας του θυρεοειδούς σε όλους τους ασθενείς.
Danish: Roter hætteglasset forsigtigt et par gange, indtil indholdet er helt opløst.
Greek: Στριφογυρίστε απαλά το φιαλίδιο μερικές φορές μέχρι να διαλυθεί πλήρως το περιεχόμενο.
Danish: Lang tids overdosering kan resultere i tegn og symptomer i overensstemmelse med den kendte virkning af overskud af humant væksthormon.
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να επιφέρει σημεία και συμπτώματα όμοια με εκείνα που προκαλούνται από υπερβολική ποσότητα ανθρώπινης αυξητικής ορμόνης.
Danish: Ikke desto mindre skal kortikosteroid substitutionsbehandling optimeres, før Omnitropebehandling påbegyndes.
Greek: Ωστόσο, η θεραπεία αντικατάστασης με κορτικοστεροειδή θα πρέπει να βελτιστοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Omnitrope.
Danish: - Kontroller opløsningen nøje inden injektion og brug den kun, hvis den fremstår klar og farveløs.
Greek: - Επιθεωρήστε προσεκτικά το διάλυμα πριν κάνετε την ένεση και χρησιμοποιήστε το μόνο εάν είναι διαυγές και άχρωμο.
Danish: Hos kvinder i oral østrogensubstitutionsbehandling kan en højere dosis væksthormon være nødvendig for at opnå behandlingsmålet (se pkt.
Greek: Σε γυναίκες σε θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από του στόματος, μια υψηλότερη δόση αυξητικής ορμόνης μπορεί να απαιτηθεί ώστε να επιτευχθεί ο στόχος της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Danish: Data fra litteraturen om ubehandlede SGA-børn/unge uden tidlig spontan catch-up angiver en sen vækst på 0,5 SDS.
Greek: Βιβλιογραφικά στοιχεία από παιδιά/εφήβους SGA που δεν υποβλήθηκαν σε θεραπεία, χωρίς πρώιμη αυτόματη εμφάνιση φυσιολογικής ανάπτυξης υποδηλώνουν αργοπορημένη ανάπτυξη 0,5 SDS.
Danish: Fedtvævet i huden kan skrumpe ind på injektionsstedet.
Greek: Ο λιπώδης ιστός του δέρματος μπορεί να συρρικνωθεί στην θέση της ένεσης.
Danish: Produktet er til flergangsbrug.
Greek: Η συσκευασία αυτή προορίζεται για πολλαπλή χρήση.
Danish: Injicer altid Omnitrope nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πάντοτε να κάνετε την ένεση Omnitrope αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Det kan være nødvendigt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler eller dosis af somatropin.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αναπροσαρμόσει τη δόση αυτών των φαρμάκων ή τη δόση της σωματοτροπίνης.
Danish: • Hvis du har diabetes, skal du måle dit blodsukkerniveau nøje under somatropinbehandlingen og diskutere resultaterne med lægen for at finde ud af, om det er nødvendigt, at du ændrer dosis af din diabetesmedicin.
Greek: • Εάν έχετε σακχαρώδη διαβήτη, θα πρέπει να παρακολουθείτε στενά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη και να συζητάτε τα αποτελέσματα με το γιατρό σας για να προσδιοριστεί το εάν χρειάζεται να αλλάξετε τη δόση των φαρμάκων σας για τη θεραπεία του διαβήτη.
Danish: Cylinderampullen af glas er irreversibelt integreret i en gennemsigtig beholder og samlet til en plasticmekanisme med gevind i den ene ende.
Greek: Το γυάλινο φυσίγγιο είναι μη αναστρέψιμα ενσωματωμένο σε ένα διαφανή περιέκτη και συναρμολογημένο σε πλαστικό μηχανισμό με κοχλιωτή ράβδο στο ένα άκρο.
Danish: Samtidig behandling med glukokortikoider hæmmer de vækstfremmende virkninger af Omnitrope.
Greek: Η ταυτόχρονη θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή αναστέλλει τις δράσεις που επάγουν την ανάπτυξη του Omnitrope.
Danish: Hos børn med utilstrækkeligt endogent væksthormon, stimulerer somatropin lineær vækst og forøger væksthastigheden.
Greek: Στα παιδιά με ανεπαρκή ενδογενή αυξητική ορμόνη, η σωματοτροπίνη διεγείρει τη γραμμική ανάπτυξη και αυξάνει το ρυθμό ανάπτυξης.
Danish: • hvis Omnitrope er blevet ordineret til stimulering af vækst, men du er holdt op med at vokse (lukkede epifyseskiver).
Greek: • και ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το Omnitrope έχει συνταγογραφηθεί για την προώθηση της ανάπτυξης αλλά έχετε ήδη σταματήσει να αναπτύσσεστε (κλειστές επιφύσεις).
Danish: Leukæmi†
Greek: Λευχαιμία†
Danish: Patienter, som halter under behandling med somatropin, bør undersøges klinisk.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σωματοτροπίνη πρέπει να εξετάζονται κλινικά.
Danish: Hvis væksthormonmanglen fortsætter ind i puberteten, skal Omnitrope fortsættes, indtil den fysiske udvikling er afsluttet.
Greek: Όταν η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης συνεχίζεται και στην εφηβεία, το Omnitrope πρέπει να συνεχίζεται μέχρι την ολοκλήρωση της φυσικής ανάπτυξης.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE ETIKET
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Danish: • Din læge vil måle dit blodsukker og insulinniveau, inden behandlingen påbegyndes og hvert år under behandlingen.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου αίματος και ινσουλίνης πριν την έναρξη της θεραπείας και κάθε χρόνο κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: • Væskeophobning (viser sig som opsvulmede fingre eller hævede ankler kortvarigt i begyndelsen af behandlingen)
Greek: • Κατακράτηση υγρών (που εμφανίζεται ως πρησμένα δάκτυλα ή αστράγαλοι, για μικρό χρονικό διάστημα στην αρχή της θεραπείας)
Danish: Hos patienter med endokrine forstyrrelser, inklusive væksthormonmangel, kan hofteskred forekomme hyppigere end generelt i befolkningen.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της ανεπάρκειας αυξητικής ορμόνης, μπορεί να εμφανισθεί συχνότερα διολίσθηση των επιφύσεων του ισχίου σε σύγκριση με το γενικό πληθυσμό.
Danish: - Omnitrope gives som en injektion under huden.
Greek: - To Omnitrope χορηγείται ως ένεση κάτω από το δέρμα.
Danish: EXP Efter rekonstitution, anvendes inden for 21 dage.
Greek: Μετά την ανασύσταση, να χρησιμοποιηθεί εντός 21 ημερών.
Danish: Andre indholdsstoffer:
Greek: Άλλα συστατικά:
Danish: Andre bivirkninger kan anses for at være klassevirkninger for somatropin, såsom mulig hyperglykæmi forårsaget af nedsat insulinfølsomhed, nedsat niveau af frit tyroxin og benign intrakraniel hypertension.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου μπορούν να θεωρηθούν ως επιδράσεις της κατηγορίας της σωματοτροπίνης, όπως πιθανή υπεργλυκαιμία προκαλούμενη από μειωμένη ευαισθησία στην ινσουλίνη, μειωμένο επίπεδο ελεύθερης θυροξίνης και καλοήθης ενδοκρανιακή υπέρταση.
Danish: Hvis du er blevet behandlet med Omnitrope for væksthormonmangel i løbet af barndommen, vil din væksthormonstatus blive testet igen, når du er færdig med at vokse.
Greek: • Εάν έχετε λάβει θεραπεία με το Omnitrope για ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης κατά τη διάρκεια της παιδικής ηλικίας, η κατάσταση της αυξητικής ορμόνης σας θα επανεξεταστεί μετά την ολοκλήρωση της ανάπτυξης.
Danish: Du kan nu injicere dosis.
Greek: Είστε τώρα έτοιμος για να κάνετε την ένεση της δόσης.
Danish: Det er blevet rapporteret tilfælde af leukæmi (sjældne eller meget sjældne) hos børn med væksthormonmangel, som er behandlet med somatropin, og de er blevet inkluderet i erfaringen efter markedsføring.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λευχαιμίας (σπάνιες ή πολύ σπάνιες) σε παιδιατρικούς ασθενείς με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με σωματοτροπίνη και συμπεριλήφθηκαν στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Danish: Det er blevet rapporteret, at somatropin reducerer serumcortisolniveauerne, muligvis ved at påvirke bærerproteiner eller ved øget hepatisk clearance.
Greek: Έχει αναφερθεί ότι η σωματοτροπίνη μειώνει τα επίπεδα της κορτιζόλης στον ορό, πιθανώς επηρεάζοντας τις πρωτεΐνες φορείς ή με αυξημένη ηπατική κάθαρση.
Danish: Der er rapporteret om dødsfald, forbundet med anvendelse af væksthormon hos børn med PWS, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: Svær fedme (patienter med en vægt/højde, der overskrider 200 %), respirationsinsufficienseller søvnapnø i anamnesen eller uidentificeret luftvejsinfektion.
Greek: Έχουν αναφερθεί θάνατοι που σχετίζονται με τη χρήση αυξητικής ορμόνης σε παιδιά ασθενείς με σύνδρομο Prader - Willi τα οποία είχαν έναν ή περισσότερους από τους εξής παράγοντες κινδύνου: σοβαρή παχυσαρκία (ασθενείς με αναλογία βάρους/ύψος μεγαλύτερη του 200%), ιστορικό αναπνευστικής δυσλειτουργίας ή άπνοια κατά τον ύπνο ή μη εξακριβωμένη αναπνευστική λοίμωξη.
Danish: Hos voksne patienter er bivirkninger på grund af væskeretention, som f.eks. perifere ødemer, muskuloskeletal stivhed, artralgi, myalgi og paræstesi, almindelige.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς, ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, όπως περιφερικό οίδημα, μυοσκελετική δυσκαμψία, αρθραλγία, μυαλγία και παραισθησία είναι συχνές.
Danish: Fjern alle luftbobler om nødvendigt.
Greek: Αν είναι ανάγκη, αφαιρέστε τις φυσαλίδες αέρος.
Danish: • Hvis du halter eller begynder at halte under behandlingen med væksthormon, skal du fortælle det til lægen.
Greek: • Εάν βαδίζετε με χωλότητα ή αρχίσετε να παρουσιάζετε χωλότητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυξητική ορμόνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Danish: Hvis klinisk diabetes forekommer, bør væksthormon ikke indgives.
Greek: Αν εμφανισθεί φανερός διαβήτης, δεν θα πρέπει να χορηγηθεί αυξητική ορμόνη.
Danish: En øget kromosomfragilitet er observeret i et in vitro-studie med lymfocytter fra patienter efter langtidsbehandling med somatropin og efter tilføjelse af det radiomimetiske lægemiddel bleomycin.
Greek: Παρατηρήθηκε μια αυξημένη χρωμοσωμική ευθραυστότητα σε μία in vitro μελέτη σε λεμφοκύτταρα που ελήφθησαν από ασθενείς μετά από μακροχρόνια θεραπεία με σωματοτροπίνη και μετά την προσθήκη του ραδιομιμητικού φαρμάκου βλεομυκίνη.
Danish: På grund af indholdet af benzylalkohol må for tidligt fødte og nyfødte ikke få dette lægemiddel.
Greek: Λόγω της παρουσίας βενζυλικής αλκοόλης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να μην χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Danish: Dosisjustering kan være nødvendig efter 6 måneders behandling (se pkt.
Greek: Διόρθωση της δόσης μπορεί να χρειασθεί μετά από έξι μήνες θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: - Vækstforstyrrelse (nuværende standardafvigelsescore (SDS) for højde < -2,5 og forældrejusteret højde-SDS < -1) hos børn/unge med lav højde, som er født små i forhold til deres gestationsalder (SGA), med en fødselsvægt og/eller -længde under -2 standardafvigelser (SD), som ikke ved 4-årsalderen eller senere har vist catch-up-vækst (væksthastighed (HV)-SDS < 0) i løbet af det seneste år.
Greek: - Διαταραχές ανάπτυξης (πραγματικό ύψος, τυπικός βαθμός απόκλισης SDS < -2,5 και ύψος SDS < -1 προσαρμοσμένο στους γονείς) σε κοντού αναστήματος παιδιά/εφήβους που γεννήθηκαν μικρά σε σχέση με την ηλικία κύησής τους (SGA), με βάρος και/ή μήκος κατά τη γέννηση κάτω από -2 τυπικών αποκλίσεων (SD), που δεν κατόρθωσαν να εμφανίσουν φυσιολογική ανάπτυξη (ταχύτητα ύψους (HV) SDS < 0 κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους) μέχρι την ηλικία των 4 ετών ή αργότερα.
Danish: Se instruktioner for brug, som leveres med SurePal).
Greek: Οδηγίες για τη Χρήση του SurePal).
Danish: Mortaliteten var højere hos patienter behandlet med 5,3 mg eller 8 mg somatropin dagligt end hos patienter behandlet med placebo, hhv. 42 % og 19 %.
Greek: Η θνησιμότητα ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με 5,3 ή 8 mg σωματοτροπίνης ημερησίως σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 42% έναντι 19%.
Danish: Det vil også forhindre luft i at trænge tilbage i pennen og nålen i at tilstoppe.
Greek: Επίσης θα σταματήσει την επαναφορά του αέρα μέσα στη συσκευή τύπου πένας και την απόφραξη της βελόνης.
Danish: Spædbørn, børn og unge - Vækstforstyrrelse pga. utilstrækkelig sekretion af væksthormon (væksthormonmangel).
Greek: Βρέφη, παιδιά και έφηβοι - Διαταραχές ανάπτυξης που οφείλονται σε ανεπαρκή έκκριση αυξητικής ορμόνης (ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, GHD).
Danish: Data fra et interaktionsstudie med voksne patienter med væksthormonmangel tyder på, at somatropinadministration kan øge clearance af stoffer, som metaboliseres af cytokrom P450isoenzymer.
Greek: Τα στοιχεία από μια μελέτη αλληλεπίδρασης που διεξήχθη σε ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, δείχνουν ότι η χορήγηση σωματοτροπίνης μπορεί να αυξήσει την κάθαρση ενώσεων οι οποίες είναι γνωστό ότι μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450.
Danish: Hos alle patienter, som udvikler anden eller lignende akut kritisk sygdom, bør de potentielle fordele ved behandling med somatropin afvejes mod den potentielle risiko.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που αναπτύσσουν άλλες ή παρόμοιες οξείες κρίσιμες νόσους, τα πιθανά οφέλη της θεραπείας με σωματοτροπίνη θα πρέπει να αντισταθμίζονται με τους ενδεχόμενους κινδύνους.
Danish: I kliniske studier med SGA-børn/unge med lav højde har doser på 0,033 og 0,067 mg/kg/dag været anvendt, indtil sluthøjde er opnået.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές σε παιδιά/εφήβους κοντού αναστήματος που γεννήθηκαν SGA χρησιμοποιήθηκαν για θεραπεία δόσεις 0,033 και 0,067 mg/kg βάρους σώματος ημερησίως μέχρι την επίτευξη του τελικού ύψους.
Danish: Væksthormonmangel er forbundet med nedsat plasma- og ekstracellulærvolumen.
Greek: Η ανεπάρκεια της αυξητικής ορμόνης σχετίζεται με μειωμένο όγκο πλάσματος και εξωκυτταρικό όγκο.
Danish: Hvis du skal gennemgå eller har gennemgået en større operation, eller hvis du skal indlægges af en hvilken som helst årsag, skal du fortælle lægen, at du får væksthormon, og sørge for, at de andre læger, der behandler dig, får det at vide.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε, ή έχετε υποβληθεί, σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση, ή να εισαχθείτε στο νοσοκομείο για οποιονδήποτε λόγο, ενημερώστε το γιατρό σας και υπευθυμίστε στους άλλους γιατρούς που επισκέπτεστε ότι χρησιμοποιείτε αυξητική ορμόνη.