FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejnižší dávka s embryofetálními účinky odpovídala 9,7násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka na základě AUC168 (viz bod 4.6).
Lithuanian: Mažiausia dozė, turinti poveikį embrionui ir vaisiui, atitinka 9,7 kartų didesnę nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168 (žr.
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Lithuanian: Grafiko keitimas esant hiperleukocitozei
Czech: Infekce zahrnuje sepsi a bakteriemii (53,4 %), mykotickou infekci (15,3 %), infekci dolních cest dýchacích (5,3 %), bakteriální infekci (9,2 %), gastrointestinální infekci (8,4 %), infekci kůže (2,3 %) a jiné infekce (28,4 %).
Lithuanian: Infekcija apima sepsį ir bakteriemiją (53,4 %), grybelinę infekciją (15,3 %), apatinių kvėpavimo takų infekciją (5,3 %), bakterinę infekciją (9,2 %), skrandžio ir (arba) žarnyno infekciją (8,4 %), odos infekciją (2,3 %) ir kitas infekcijas (28,4 %).
Czech: Pancytopenie zahrnuje následující hlášené PT: pancytopenie a selhání kostní dřeně.
Lithuanian: Pancitopenija apima pranešimus apie šiuos PT: pancitopenija ir kaulų čiulpų nepakankamumas.
Czech: • Známky reakce spojené s infuzí, jako jsou vyrážka, dušnost, ztížené dýchání, tíseň na hrudi,
Lithuanian: • Su infuzija susijusių reakcijų požymiai, pvz., išbėrimas, dusulys, kvėpavimo sutrikimai,
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) potíže s játry: přípravek MYLOTARG může během léčby nebo po ní způsobit potenciálně život ohrožující onemocnění zvané venookluzivní jaterní nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich zablokování krevními sraženinami, což může vést k zadržování tekutin, rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, zvětšení jater (což může být bolestivé) a ascitu (nadměrné hromadění tekutiny v břišní dutině);
Lithuanian: • turimų ar turėtų kepenų sutrikimų: gydymo metu arba po jo MYLOTARG gali sukelti sutrikimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir vadinamas kepenų venų okliuzine liga, kuria sergant pažeidžiamos ir krešuliais užsikemša kepenų kraujagyslės, o taip pat gali apimti skysčių susilaikymą, staigų kūno masės augimą, kepenų padidėjimą (jos gali būti skausmingos) ir ascitą (skysčių pertekliaus kaupimąsi pilvo ertmėje);
Czech: • Komplikace známá jako syndrom nádorového rozpadu Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte příznaky, jako jsou závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otok dušnost nebo poruchy srdečního rytmu.
Lithuanian: • Komplikacija, vadinama navikų lizės sindromu Iškart pasakykite gydytojui, jeigu patiriate svaigulį, rečiau šlapinatės, esate sumišę, vemiate, Jus pykina, tinstate, dūstate arba sutriko širdies ritmas.
Czech: • reakce spojená s infuzí: během infuze přípravku MYLOTARG nebo krátce poté máte tyto příznaky: závratě, méně časté močení, zmatenost, zvracení, pocit na zvracení, otoky, dušnost nebo poruchy srdečního rytmu (toto mohou být známky potenciálně život ohrožujícího stavu zvaného syndrom nádorového rozpadu).
Lithuanian: • su infuzija susijusios reakcijos: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos patiriate tokius simptomus, kaip svaigulys, retesnis šlapinimasis, sumišimas, vėmimas, pykinimas, tinimas, dusulys arba širdies ritmo sutrikimai (tai gali būti komplikacija, kuri galbūt pavojinga gyvybei, vadinama navikų lizės sindromu).
Czech: Rekonstituovaný roztok může obsahovat malé bílé až bělavé, neprůhledné až průsvitné a beztvaré až vláknité částice.
Lithuanian: Paruoštame tirpale gali būti smulkių baltų arba balsvų matinių arba skaidrių ir amorfinių arba skaidulingų dalelių.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že N-acetyl-gamakalicheamicin dimethylhydrazid je rozsáhle metabolizován, především neenzymatickou redukcí disulfidických skupin.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad metabolizuojama didelė dalis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazido (daugiausiai disulfido dalies nefermentinės redukcijos būdu).
Czech: Leukopenie zahrnuje následující hlášené PT: leukopenie a počet leukocytů snížený.
Lithuanian: Leukopenija apima pranešimus apie šiuos PT: leukopenija ir baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.
Czech: Z analýzy potenciálních rizikových faktorů vyplývá, že u dospělých pacientů, kterým byl přípravek MYLOTARG podán v monoterapii před či po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), a u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, hrozí zvýšené riziko rozvoje VOD (viz bod 4.8).
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, prieš kamieninių kraujodaros ląstelių transplantaciją (KKLT) arba po jos vartojusiems tik MYLOTARG, ir pacientams, turintiems vidutinį arba sunkų kepenų pažeidimą, padidėja VOL išsivystymo rizika (žr.
Czech: (82,4 %) byl přípravek MYLOTARG podáván jako indukční léčba.
Lithuanian: MYLOTARG kaip indukcinis gydymas buvo skiriamas daugumoje tyrimų (82,4 %).
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Lithuanian: Visuose tyrimuose kone maksimali periferinė CD33 saturacija po MYLOTARG dozės nustatyta skiriant įvairių lygių 2 mg/m² ir didesnes dozes.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že během léčby přípravkem MYLOTARG mohou pociťovat únavu, závratě a bolest hlavy (viz bod 4.8).
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad gydymo MYLOTARG metu jie gali jausti nuovargį, svaigulį ir galvos skausmą (žr. 4.8 skyrių), todėl vairuoti arba valdyti mechanizmus turi atsargiai.
Czech: Žádná úprava zahajovací dávky není nutná u pacientů s poruchou funkce jater definovanou jako celkový bilirubin ≤ 2× horní hranice normálu (ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) / alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5× ULN.
Lithuanian: Pacientams, turintiems kepenų pažeidimą, kai bendrasis bilirubinas yra ≤ 2 × viršutinės normos ribos (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) / alaninaminotransferazė (ALT) ≤ 2,5 × VNR, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Czech: Do ramene s přípravkem MYLOTARG bylo přiřazeno vyšší procento mužů (54,8 %) než do ramene pouze s DA (44,1 %).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus sunkių arba gyvybei pavojingų infuzijos reakcijų apsvarstykite galimybę visiškai nutraukti gydymą (žr.
Czech: Je třeba učinit vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (viz bod 4.4).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, pvz., hidratacijos, antihiperurikeminių arba kitų vaistinių preparatų hiperurikemijai gydyti skyrimo (žr.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v kombinaci s daunorubicinem a cytarabinem pro nově diagnostikovanou de novo AML, u kterých jsou k dispozici výsledky cytogenetického testování, zvažte, zda možné přínosy pokračování v léčbě přípravkem MYLOTARG převažují nad riziky pro daného pacienta.
Lithuanian: Gavus citogenetinio tyrimo rezultatus pacientams, dėl naujai diagnozuotos de novo ŪML gydomiems MYLOTARG kartu su daunorubicinu ir citarabinu, reikia apsvarstyti, ar tikėtina gydymo MYLOTARG tęsimo nauda konkrečiam pacientui atsveria riziką (žr.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku MYLOTARG byla hodnocena v multicentrické randomizované otevřené studii fáze 3 srovnávající přidání přípravku MYLOTARG do standardního chemoterapeutického indukčního režimu daunorubicinu a cytarabinu (DA) a použití samotného DA. Vhodní pacienti byli ve věku od 50 do 70 let a měli dříve neléčenou de novo AML (studie ALFA0701).
Lithuanian: MYLOTARG veiksmingumas ir saugumas vertintas daugiacentriu atsitiktinių imčių atviruoju 3-iosios fazės tyrimu, kuriame MYLOTARG, kaip vaistinis preparatas, papildantis standartinės chemoterapijos įvadinį režimą vartojant daunorubiciną ir citarabiną (DA), lygintas su vien DA terapija.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s de novo AML léčených frakcionovanými dávkami přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií (N = 131) se u 102 (77,9 %) pacientů vyskytly závažné infekce (stupeň ≥ 3) bez ohledu na kauzalitu.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, sirgusiais de novo ŪML, kurie buvo gydomi frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija (N = 131), įvairių patogenų sukeltomis sunkiomis (≥3 laipsnio) infekcinėmis ligomis susirgo 102 (77,9 %) pacientų.
Czech: Je třeba zavést vhodná opatření k prevenci rozvoje hyperurikemie spojené s nádorovým rozpadem, jako jsou hydratace, podávání antiuratik (např. alopurinolu) nebo jiných přípravků k léčbě hyperurikemie (např. rasburikázy).
Lithuanian: Reikia imtis atitinkamų su navikų lize susijusios hiperurikemijos išsivystymo profilaktikos priemonių, kaip antai atlikti hidrataciją, skirti antihiperurikeminių vaistinių preparatų (pvz.
Czech: U přípravku MYLOTARG nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí.
Lithuanian: Klinikinių vaistinių preparatų sąveikos su MYLOTARG tyrimų neatlikta.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums skiriant MYLOTARG 3.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat jako intravenózní rychlá nebo bolusová injekce (viz bod 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG negalima leisti į veną smūginės dozės arba boliuso forma (žr.
Czech: Přežití bez relapsu (podle zkoušejícího)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos atsinaujinimo (nustatytas tyrėjo)
Czech: Jen vybraná bezpečnostní data byla shromažďována v této studii s pacienty nově diagnostikovanými s AML.
Lithuanian: Šiame naujai diagnozuotos ŪML tyrime kaupti tik atrinkti saugumo duomenys.
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Czech: V.J.
Lithuanian: s r.o.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky ani se s nimi nesmí podávat v jedné infuzi.
Lithuanian: MYLOTARG nemaišykite ir neskirkite tos pačios infuzijos metu kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Czech: Stupeň 3/4
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio
Czech: Zkratky: AML =akutní myeloidní leukémie; CI=interval spolehlivosti; EFS=přežití bez příhody; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modifikovaná populace se záměrem léčit; n=počet; N=počet; NE=nehodnotitelné.
Lithuanian: Santrumpos: ŪML = ūminė mieloidinė leukemija; PI = pasikliautinasis intervalas; IbR = išgyvenamumas be reiškinių; ELN = Europos leukemijos tinklas „LeukaemiaNet"; mITT = modifikuotoji numatyta gydyti populiacija; n = skaičius; N = skaičius; NN = nenustatyta.
Czech: Mezi komplikace spojené s neutropenií mohou patřit infekce a v případě trombocytopenie hrozí krvácivé příhody.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Czech: Přípravek MYLOTARG je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Lithuanian: MYLOTARG - tai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Czech: Fatální závažná infekce byla hlášena u 2 (1,53 %) pacientů v rameni s přípravkem MYLOTARG a u 4 (2,92 %) pacientů v kontrolním rameni.
Lithuanian: Pranešta, kad 2 (1,53 %) pacientams MYLOTARG grupėje ir 4 (2,92 %) pacientams kontrolės grupėje sunkios infekcijos pasibaigė mirtimi.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie mirtimi pasibaigusius NLS atvejus, kurie komplikavosi į ūminį inkstų nepakankamumą.
Czech: Po rekonstituci na koncentraci 1 mg/ml bude extrahovatelný obsah jedné injekční lahvičky 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, iš vieno flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml) tirpalo.
Czech: Na základě analýzy potenciálních rizikových faktorů byla u dospělých pacientů léčených přípravkem MYLOTARG v monoterapii, kteří před expozicí přípravku MYLOTARG podstoupili HSCT, 2,6krát vyšší pravděpodobnost (95% IS: 1,448-4,769) rozvoje VOD v porovnání s pacienty bez HSCT před léčbou přípravkem MYLOTARG; u pacientů, kteří po léčbě přípravkem MYLOTARG podstoupili HSCT, byla 2,9krát vyšší pravděpodobnost (95% IS: 1,502-5,636) rozvoje VOD v porovnání s pacienty bez HSCT po léčbě přípravkem MYLOTARG; a u pacientů, kteří měli na počátku léčby středně těžkou / těžkou poruchu funkce jater, byla 8,7krát vyšší pravděpodobnost (95% IS: 1,87939,862) rozvoje VOD v porovnání s pacienty bez středně těžké / těžké poruchy funkce jater na počátku léčby.
Lithuanian: Remiantis galimų rizikos veiksnių analize, suaugusiems pacientams, kuriems taikyta MYLOTARG monoterapija, ir pacientams, kuriems prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu atlikta KKLT, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,6 kartų didesnė (95 % PI: 1,448, 4,769), palyginti su pacientais, kuriems KKLT prieš gydymą gemtuzumabo ozogamicinu neatlikta; pacientams, kuriems KKLT atlikta po gydymo gemtuzumabo ozogamicinu, VOL išsivystymo tikimybė buvo 2,9 kartus didesnė (95 % PI:
Czech: Venookluzivní jaterní nemoc
Lithuanian: Kepenų venų okliuzinė liga
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti antrajam įvadiniam gydymui.
Czech: Přípravek MYLOTARG nepodléhá renální clearance a jeho farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin není známa (viz bod 5.2).
Lithuanian: MYLOTARG klirensas nevyksta per inkstus; farmakokinetinės savybės pacientams, turintiems sunkų inkstų pažeidimą, nežinomos (žr.
Czech: Účinek na samčí reprodukční orgány (varlata, nadvarlata, semenné váčky) u opic byly pozorovány při přibližně 66 násobku klinické expozice u člověka po třetí dávce 3 mg/m2 u člověka.
Lithuanian: Poveikis beždžionių patinų reprodukcijos sistemai (sėklidėms, sėklidžių prielipams, sėklinėms pūslelėms) pastebėtas skiriant maždaug 66 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios 3 mg/m2 dozės).
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Ve studii kombinované terapie (N = 131) byly u 118 (90,1 %) pacientů hlášeny všechny stupně krvácivých příhod a u 27 (20,6 %) pacientů byly hlášeny krvácivé příhody stupně 3/4.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu gauta pranešimų, kad visų laipsnių ir 3/4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) reakcijos pasireiškė atitinkamai 118 (90,1 %) ir 27 (20,6 %) pacientams.
Czech: Ve studii kombinované terapie u pacientů s dříve neléčenou de novo AML dostávajících frakcionované dávky přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií byly pozorovány poklesy stupně 3/4 v počtech leukocytů u 131 (100 %) pacientů, v počtech neutrofilů u 124 (96,1 %) pacientů a v počtech trombocytů u 131 (100 %) pacientů.
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrime su pacientais, turinčiais anksčiau negydytą de novo ŪML, kurie gydyti frakcionuotomis gemtuzumabo ozogamicino dozėmis kartu su chemoterapija, 3/4 laipsnio leukocitų, neutrofilų ir kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas pastebėtas atitinkamai 131 (100 %), 124 (96,1 %) ir 131 (100 %) pacientui.
Czech: Medián hodnocený dle Kaplan-Meier metody; CI na základě Brookmeyera a Crowleyho Methoda s log-log transformací.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio ir Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 3., 6. a 9. den
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 3-iąją, 6-ąją ir 9-ąją paromis
Czech: Relabující nebo refrakterní AML
Lithuanian: Atsinaujinusi arba atspari gydymui ŪML
Czech: Úprava dávkování při nehematologických toxicitách Nehematologické toxicity Úprava dávkování VOD/SOS
Lithuanian: Dozės keitimas esant nehematologiniam toksiniam poveikiui Nehematologinis toksinis poveikis
Czech: Injekční lahvička přípravku MYLOTARG obsahuje 5 mg léčivého přípravku bez přeplnění.
Lithuanian: Mylotarg flakone yra 5 mg vaistinio preparato (be perviršio).
Czech: Vzhledem k tomu, že hP67.6 propůjčuje celé molekule selektivitu a že dávky gemtuzumab ozogamicinu jsou uváděny v miligramech proteinu (hP67,6), jsou jako primární měřítka PK uváděny naměřené koncentrace hP67.6.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad atrankumas taikinio intaktinei molekulei priklauso nuo hP67.6 dalies ir kad gemtuzumabo ozogamicino dozės nurodytos kaip baltymo (hP67.
Czech: • alergické reakce: při dýchání vydáváte vysoký hvízdavý zvuk (sípot), máte ztížené dýchání, dušnost nebo kašel s hlenem nebo bez něj, kopřivku, svědění, otoky nebo horečku a zimnici (známky reakce spojené s infuzí) během infuze nebo krátce po infuzi přípravku MYLOTARG;
Lithuanian: • alerginių reakcijų: MYLOTARG infuzijos metu arba greitai po jos kvėpuodami girdite aukšto dažnio švilpiantį garsą (švokštimą), sunku kvėpuoti, dūstate arba kosėjate su gleivėmis arba be jų, pasireiškia dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, karščiuojate arba jaučiate šaltkrėtį (tai su infuzija susijusios reakcijos);
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, gydytiems MYLOTARG, pasireiškusį toksinį poveikį kepenims, įskaitant pavojingą gyvybei ir kartais mirtiną kepenų nepakankamumą ir VOL (SOS) (žr.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1. den
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją parą
Czech: Během indukční fáze dosáhlo 121 (92,4 %) pacientů zdokumentované obnovy počtu neutrofilů na hodnotu ANC 500/mm 3 a 118 (90,1 %) pacientů na hodnotu 1 000/mm 3.
Lithuanian: Įvadinėje fazėje 121 (92,4 %) ir 118 (90,1 %) pacientų dokumentuotas neutrofilų skaičiaus atsistatymas atitinkamai iki 500/mm 3 ir 1000/mm 3 ANS vertės.
Czech: N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazid a gemtuzumab ozogamicin měli in vitro slabý potenciál inhibovat aktivitu CYP1A2, CYP2A6 (testováno pouze s gemtuzumab ozogamicinem), CYP2B6 (testováno pouze s N-acetyl-gama-kalicheamicin dimethylhydrazidem), CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5 při klinicky významných koncentracích.
Lithuanian: In vitro sąlygomis N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidui ir gemtuzumabo ozogamicinui būdinga silpna CYP1A2, CYP2A6 (nustatyta vartojant tik gemtuzumabo ozogamiciną), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ir CYP3A4/5 veikimo slopinamoji geba esant kliniškai reikšmingai koncentracijai.
Czech: • Abnormální funkce jater
Lithuanian: • Nenormali kepenų veikla
Czech: Naředěný roztok lze uchovávat v chladničce při teplotě 2 °C8 °C po dobu až 12 hodin.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti šaldytuve 2 °C - 8 °C temperatūroje ne daugiau kaip 12 valandų.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Lithuanian: Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas Dinatrio fosfatas
Czech: Četno st c
Lithuanian: Daž nis c
Czech: třesavka nebo horečka, bolest zad, ke kterým dojde během infuze přípravku MYLOTARG
Lithuanian: spaudimo jausmas krūtinėje, šaltkrėtis arba karščiavimas, nugaros skausmas MYLOTARG
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Lithuanian: • Didelė cukraus koncentracija kraujyje
Czech: V dokončené randomizované studii fáze 3 AAML0531 s pediatrickými pacienty (viz bod 5.1) zkoumající gemtuzumab ozogamicin v kombinaci s intenzivní terapií první linie u 1 063 nově diagnostikovaných dětí (93,7 % pacientů ve věku < 18 let) a mladých dospělých (6,3 % pacientů) ve věku 0 až 29 let s de novo AML se bezpečnostní profil podobal profilu pozorovanému v jiných studiích gemtuzumab ozogamicinu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u dospělých pacientů s de novo AML.
Lithuanian: 5.1 skyrių), kuriame gemtuzumabo ozogamicinas kartu su intensyviąja pirmojo pasirinkimo terapija skirtas 1 063 vaikams (93,7 % pacientų buvo <18 metų amžiaus), sergantiems pirmą kartą diagnozuota liga, ir jauniems 029 metų amžiaus suaugusiesiems (6,3 % pacientų), sergantiems de novo pasireiškusią ŪML, nustatytas saugumo profilis, panašus į stebėtą kituose gemtuzumabo ozogamicino kartu su intensyviąja chemoterapija tyrimuose su suaugusiais pacientais, sergančiais de novo ŪML.
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během používání tohoto přípravku otěhotníte nebo otěhotní Vaše partnerka.
Lithuanian: Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pastojote arba pastojo Jūsų partnerė, nedelsdami praneškite gydytojui.
Czech: Dyspnoe zahrnuje následující hlášené PT: dyspnoe a dušnost námahová.
Lithuanian: Dispnėja apima pranešimus apie šiuos PT: dispnėja ir fizinio krūvio sukeltas dusulys.
Czech: GO + daunorubicin + cytarabin Daunorubicin + cytarabin
Lithuanian: GO + daunorubicinas + citarabinas daunorubicinas + citarabinas
Czech: • Porucha trávení
Lithuanian: • Virškinimo sutrikimas
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Přípravek MYLOTARG nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: MYLOTARG tyrimų su pacientais, turinčiais sunkų inkstų pažeidimą, neatlikta.
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Lithuanian: Abiejų grupių pacientams, kuriems netaikytas antrasis įvadinės terapijos kursas ir kurie nepasiekė VR po įvadinio gydymo, galėjo gauti „gelbėjamąjį" (angl.
Czech: Ve studii embryofetální toxicity byla pozorována snížená hmotnost těla plodu, vyšší výskyt tzv. „wavy ribs" (změna tvaru žeber) u plodu a nižší výskyt skeletální osifikace u plodu.
Lithuanian: Toksinio poveikio embrionui ir vaisiui tyrimu nustatyta sumažėjusi vaisių kūno masė, padidėjęs banguotos vaisių šonkaulių deformacijos atvejų dažnis ir sumažėjęs vaisių skeleto sukaulėjimo dažnis.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Lithuanian: • Jeigu kraujo plokštelių skaičius išlieka <50 000/mm daugiau nei 14 parų, reikia iš naujo įvertinti įtvirtinamąją terapiją ir atlikti KČA, kad būtų galima iš naujo įvertinti paciento būklę.
Czech: Medián doby do obnovy počtu trombocytů na hodnotu
Lithuanian: Laiko mediana iki kraujo plokštelių skaičiaus atsistatymo iki
Czech: Účinky na samičí reprodukční orgány a oko opic nebyly příznivé po 12-týdenní studii (průměrně 193 a 322 krát, resp., humánní klinická expozice po třetí humánní dávce 3 mg/m2 based on AUC168).
Lithuanian: 12 savaičių tyrime su beždžionėmis nustatytas nepalankus poveikis patelių reprodukcijos organams ir akims (atitinkamai skiriant maždaug 193 ir 322 kartus didesnes dozes nei klinikinė ekspozicija žmogui po trečiosios žmonėms skirtos 3 mg/m2 dozės, vertinant pagal AUC168).
Czech: Rozdíl rizik [95% IS] p-hodnota
Lithuanian: Rizikos skirtumas [95 % PI] p vertė
Czech: Po naředění na koncentraci 1mg/ml dle doporučení, extrahovatelný obsah injekční lahvičky je 4,5 mg (4,5 ml).
Lithuanian: Paruošus iki 1 mg/ml koncentracijos, kaip nurodyta, iš flakono galima ištraukti 4,5 mg (4,5 ml).
Czech: • Krvácení (známky nízkého počtu krevních buněk zvaných krevní destičky neboli trombocyty)
Lithuanian: • Infekcijos (tai baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų neutrofilais, skaičiaus sumažėjimo požymis).
Czech: Česká republika Pfizer PFE s r.o.
Lithuanian: Česká republika Pfizer PFE, spol.
Czech: 3 mg/m2/dávku (maximální dávka jedna 5mg injekční lahvička) 1., 4. a 7. den
Lithuanian: 3 mg/m2 dozė (iki maksimalios vieno 5 mg flakono dozės) 1-ąją, 4-ąją ir 7-ąją paromis