FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes, ATC code: A16AB08
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, hvatar (ensím), ATC flokkur:
English: Due to the low number of patients in clinical trials, adverse event (AE) data from all Naglazyme studies have been pooled and reviewed in a single, clinical trial safety analysis.
Icelandic: Vegna þess hve fáir sjúklingar tóku þátt í klínískum rannsóknum hafa upplýsingar um aukaverkanir úr öllum rannsóknum
English: Dyspnoea1, nasal congestion1
Icelandic: Tárubólga1, ógegnsæ hornhimna1
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
English: Laryngeal oedema, hypoxia, tachypnoea
Icelandic: Bjúgur í barkakýli, súrefnisskortur, hraðöndun
English: The concentrate for solution for infusion has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion using aseptic technique.
Icelandic: Þynna verður innrennslisþykknið með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislausn og beita við það smitsæfðri tækni.
English: The secondary efficacy endpoints were the rate of stairs climbed in three minutes and the urinary glycosaminoglycan excretion of treated patients compared to placebo at Week 24.
Icelandic: Aukaviðmið við mat á virkni voru hversu meðhöndluðum sjúklingum tókst að ganga upp mörg þrep á þremur mínútum og hversu mikill útskilnaður á glýkósamínóglýkani var hjá þeim í þvagi á 24. viku samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
English: • Tingling
Icelandic: Algengar
English: Interim results will be provided in the CSP Annual Reports.
Icelandic: Áfanganiðurstöður verða birtar í ársskýrslum um klínísku eftirlitsáætlunina (CSP).
English: Treatment with Naglazyme showed improvement, or lack of worsening, of facial dysmorphism.
Icelandic: Meðferð með Naglazyme hafði í för með sér bata á, eða enga versnun á, rangformun andlits.
English: This medicine contains Sodium
Icelandic: Lyfið inniheldur natríum
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 250 ml infusion bag equal to the total volume of Naglazyme to be added.
Icelandic: Úr 250 ml innrennslispoka ber að draga og farga rúmmáli af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) innrennslislyfi, lausn, sem samsvarar heildarrúmmálinu af Naglazyme sem til stendur að bæta í hann.
English: Unopened vials:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
English: Serious adverse reactions included laryngeal edema, apnoea, pyrexia, urticaria, respiratory distress, angioedema, asthma and anaphylactoid reaction.
Icelandic: Meðal alvarlegra aukaverkana voru bjúgur í barkakýli, öndunarstöðvun, sótthiti, ofsakláði, andnauð, ofnæmisbjúgur, astmi og ofnæmislíkt viðbragð.
English: The most common symptoms of infusion associated reactions include fever, chills, rash, hives and shortness of breath.
Icelandic: Algengustu einkenni innrennslistengdra viðbragða eru m.a. sótthiti, kuldahrollur, útbrot, ofsakláði og mæði.
English: Several measures will be implemented to assess the Naglazyme dose.
Icelandic: Ýmsar ráðstafanir verða innleiddar til að meta Naglazyme skammtinn.
English: Other medicines and Naglazyme
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Naglazyme
English: Unopened vials: 3 years.
Icelandic: 3 ár.
English: There is no evidence for special considerations when Naglazyme is administered to the paediatric population.
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir varðandi atriði sem hafa þarf í huga þegar Naglazyme er gefið börnum.
English: Evaluate the effect of Naglazyme on pregnancy and lactation.
Icelandic: Metin verða áhrif Naglazyme á meðgöngu og brjóstagjöf.
English: Each infusion will take approximately 4 hours.
Icelandic: Hvert innrennsli tekur u.þ.b. 4 klst.
English: Excipients
Icelandic: Augnbólga
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, any updated RMP should be submitted at the same time as the following Periodic Safety Update Report (PSUR).
Icelandic: Samtímis næstu samantekt um öryggi lyfsins (PSUR) skal leggja fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun, í samræmi við „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use“.
English: MM/YYYY
Icelandic: B. FYLGISEÐILL
English: • Wheezing • Skin redness
Icelandic: Eymsli í kverkum
English: GAG results approached the normal range for age in the Naglazyme treatment group.
Icelandic: Glýkósamínóglýkan útskilnaðurinn nálgaðist eðlileg mörk fyrir aldur hjá hópnum sem meðhöndlaður var með Naglazyme.
English: Naglazyme is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Naglazyme er afgreitt sem innrennslisþykkni, lausn.
English: • Skin paleness
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: Paresthesia
Icelandic: INNIHALDSLÝSING
English: MedDRA
Icelandic: Náladofi
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: HEITI LYFS Naglazyme, 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
English: The most common adverse reactions were pyrexia, rash, pruritus, urticaria, chills/rigors, nausea, headache, abdominal pain, vomiting and dypsnoea.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru sótthiti, útbrot, kláði, ofsakláði, kuldahrollur, ógleði, höfuðverkur, kviðverkur, uppköst og mæði.
English: From a microbiological safety point of view, Naglazyme should be used immediately.
Icelandic: öryggissjónarmiði ber að nota Naglazyme samstundis.
English: If you get any of these symptoms, or other symptoms not listed in this leaflet, tell your doctor immediately.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef vart verður við eitthvert þessara einkenna, eða önnur einkenni sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
English: Pharyngitis1, gastroenteritis1
Icelandic: Kokbólga1, maga- og garnabólga1
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfið er lyfseðilsskylt
English: • Low blood-oxygen
Icelandic: Súrefnisskortur í blóði
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions with Naglazyme
Icelandic: Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Warnings and precautions - If you are treated with Naglazyme, you may develop infusion-associated reactions.
Icelandic: - Ef þú færð meðferð með Naglazyme gætu komið fram innrennslistengd viðbrögð.
English: Samples for total antibody will be collected at specific intervals.
Icelandic: Sýnum til að mæla heildarmótefni verður safnað með ákveðnu millibili.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Naglazyme 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Galsulfase
Icelandic: Naglazyme 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn Galsúlfasi
English: • Malaise
Icelandic: Ógleði
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hraðari hjartsláttur
English: Very common symptoms of these infusion reactions were pyrexia, chills/rigors, rash, urticaria and dyspnoea.
Icelandic: Mjög algeng einkenni þessara innrennslisviðbragða voru sótthiti, kuldahrollur, útbrot, ofsakláði og mæði.
English: Angioeodema1, rash1, urticaria, pruritus Very Common Erythema
Icelandic: Kviðverkur1, naflahaull1, uppköst, ógleði
English: Specification,Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA EÐA
English: EMA/13030/2016 EMEA/H/C/003925
Icelandic: EU/1/15/1017/001-003
English: Taxespira docetaxel
Icelandic: Docetaxel
English: • breast cancer.
Icelandic: • blóðkekkir.
English: What is Taxespira and what is it used for?
Icelandic: Upplýsingar um Taxespira og við hverju það er notað
English: How is Taxespira used?
Icelandic: Hvernig nota á Taxespira
English: The full EPAR and risk management plan summary for Taxespira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Icelandic: Gefið ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli
English: The active substance docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast taxön.
English: By keeping the skeleton intact the cells cannot divide and they eventually die.
Icelandic: Ef kristallar koma í ljós má ekki nota lausnina og á að fleygja henni.
English: For more information, see the summary of product characteristics.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekar upplýsingar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Taxespira.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Taxespira Ekki má nota Taxespira
English: This summary was last updated in 01-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Taxespira is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Icelandic: Dócetaxel á að gefa þegar fjöldi daufkyrninga (neutrophils) er ≥ 1.500 frumur/mm
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun:
English: EPAR summary for the public
Icelandic: Undirhópar Fjöldi
English: It can also be used with other cancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
English: Previously known as Docetaxel Hospira UK Limited.
Icelandic: Hospira Deutschland GmbH Tel:
English: • non-small-cell lung cancer.
Icelandic: Lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð
English: How does Taxespira work?
Icelandic: Hvernig geyma á Taxespira
English: An antiinflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Taxespira infusion.
Icelandic: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Taxespira gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml hettuglas x 1 hettuglas
English: Taxespira is used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Icelandic: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
English: For practical information about using Taxespira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar frekari spurningar um notkun þessa lyfs skalt þú spyrja lækninn eða sjúkrahúslyfjafræðing.
English: It can also be used with cisplatin (another cancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Icelandic: Taxespira gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
English: Taxespira contains the active substance docetaxel and is a ‘generic medicine'.
Icelandic: - Virka efnið er dócetaxel (sem þríhýdrat).
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir trastuzumabs.
English: No additional studies in humans were needed as Taxespira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as Taxotere.
Icelandic: Taxespira er frumueyðandi efni og eins og önnur lyfjaefni sem eru hugsanlega eitruð, skal gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun Taxespira lausna.
English: Taxespira is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Icelandic: 322 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt prednisóni eða prednisólóni (sýndar eru aukaverkanir, sem eru klínískt mikilvægar og meðferðartengdar).
English: Other information about Taxespira
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Taxespira
English: Docetaxel blocks a stage of cell division, whereby the internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Icelandic: Dócetaxel er æxlishemjandi lyf, sem verkar með því að stuðla að fjölliðun túbúlíns í stöðugar örpíplur (microtubuli) og hindra klofning þeirra og dregur þannig umtalsvert úr fríu magni túbúlíns.
English: The Committee recommended that Taxespira be approved for use in the EU.
Icelandic: Taxespira er gefið sem innrennsli í bláæð.
English: Taxespira is available as a concentrate for solution for infusion (drip) into a vein and is given as a onehour infusion every three weeks.
Icelandic: Dócetaxel var gefið með innrennsli á 1 klst., öll önnur lyf voru gefin með inndælingu í bláæð á degi
English: Taxespira is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other cancer medicines);
Icelandic: Auka endapunktar náðu til breytinga á verkjum, heildarbreytinga á lífsgæðum samkvæmt EuroQoL-5D, einkennakvarða lungnakrabbameins (Lung Cancer Symptom Scale) og breytinga á Karnosfky heilsukvarða (KPS).
English: How has Taxespira been studied?
Icelandic: Brotthvarf Gerð hefur verið rannsókn með
English: Because Taxespira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Icelandic: Í heildina sýndu niðurstöður rannsóknarinnar jákvætt hlutfall milli ávinnings og áhættu TAC meðferðar samanborið við FAC meðferð.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Taxespira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Icelandic: Öllu sem notað hefur verið í tengslum við blöndun og lyfjagjöf á að farga samkvæmt gildandi reglum.
English: Docetaxel also affects non-cancer cells such as blood cells, which can cause side effects
Icelandic: Dócetaxel á því ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
English: For more information about treatment with Taxespira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Icelandic: Fylgjast skal grannt með sjúklingum með mikla vökvasöfnun eins og vökvasöfnun í brjóstholi (pleural effusion), gollurshúsi (pericardial effusion) og í kviðarholi (ascites).
English: • gastric adenocarcinoma (a type of stomach cancer) in patients who have not yet received any treatment for their cancer.
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi meðferð til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
English: The company provided data from the published literature on docetaxel.
Icelandic: Greint hefur verið frá blöðrublettabjúgi (cystoid macular oedema) hjá sjúklingum meðhöndluðum með dócetaxel.
English: The company also showed that Taxespira solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir TAC samanborið við FAC hélst óbreytt.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Icelandic: Framreiknun á lifun án sjúkdóms í undirhópum sjúklinga sem uppfylla viðmið um 2009 St. Gallen krabbameinslyfjameðferð - (ITT hópar) var framkvæmd og er birt hér fyrir neðan:
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Taxespira is used as safely as possible.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Taxespira getur verið hættulegt ófæddu barni.
English: Taxespira can be used on its own after other treatments have failed.
Icelandic: Taxespira geta orðið alvarlegri þegar það er gefið ásamt öðrum krabbameinslyfjum.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Hospira UK Limited on 28 August 2015.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun dócetaxels ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum >70 ára.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Icelandic: Uppfyllt skilyrði ábendingar fyrir krabbameinslyfjameðferð Nei
English: If it helps you, you may write, for example, the day of the week, on the patch with a thin ball point pen.
Icelandic: Ef það hjálpar getur þú skrifað, til dæmis, vikudaginn, á plásturinn með fínum kúlupenna.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Icelandic: Að sjá hluti sem eru ekki til staðar (ofskynjanir)
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Icelandic: Til að lyfið gagnist þér þarftu að nota það á hverjum degi.
English: • Bathing, swimming or showering should not affect the patch.
Icelandic: Böð, sund eða sturtubað ættu ekki að hafa áhrif á plásturinn.
English: Prometax can be used with food, drink and alcohol.
Icelandic: Nota má Prometax með mat, drykk og áfengi.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Prometax, wait and take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka Prometax skammtinn þinn, skaltu bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Icelandic: Poly(butylmetacrylat, metylmetacrylat) Acrylic copolymer
English: - HDPE bottles with plastic closure with induction innerseal.
Icelandic: - HDPE glös með plastloki og innra innsigli.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Icelandic: Prometax tvisvar sinnum á dag, á morgnana og á kvöldin, með mat.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (WITH BLUE BOX)
Icelandic: YTRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ „BLUE BOX“)
English: Source: Study D2340-Table 11-6 and Table 11-7
Icelandic: D2340-tafla 11-6 og tafla 11-7
English: • Push down and pull up the plunger a few times to get rid of any large bubbles.
Icelandic: Þrýstið stimplinum niður og dragið hann upp nokkrum sinnum til að losna við allar stórar loftbólur.
English: Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Lek Pharmaceuticals d.d. Tel:
English: Always use Prometax transdermal patches exactly as your doctor has told you.
Icelandic: Notið Prometax forðaplástra alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (ÁN „BLUE BOX“)
English: Your doctor will tell you what dose of Prometax to take.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvaða skammt af Prometax þú átt að nota.
English: In other cases, Prometax has been discontinued (see section 4.8).
Icelandic: Prometax verið hætt (sjá kafla 4.8).
English: It was rated as severe in ≤2.2% of patients in these studies and in ≤3.7% of patients treated with Prometax transdermal patches in a Japanese study.
Icelandic: Hún var flokkuð sem veruleg hjá ≤2,2% sjúklinga í þessum rannsóknum og hjá ≤3,7% sjúklinga á meðferð með Prometax forðaplástrum í rannsókninni hjá japönum.
English: For patients starting treatment for the first time and for patients restarting Prometax after treatment interruption, please begin with the second picture.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að hefja meðferð í fyrsta skipti og sjúklingar sem eru að hefja meðferð með Prometax að nýju eftir hlé byrja á annarri myndinni.
English: Alpha-tocopherol
Icelandic: Alfa-tocoferol
English: - if you have impaired liver function.
Icelandic: - ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.
English: Based on CMH test (van Elteren test) blocking for country.
Icelandic: Byggt á CMH prófi (van Elteren próf) án tillits til lands.
English: The incidence of application site skin reactions leading to discontinuation was higher in the Asian population with 4.9% and 8.4% in the Chinese and Japanese population respectively.
Icelandic: Tíðni viðbragða á plástursstað sem leiddu til þess að meðferð var hætt var hærri hjá sjúklingum af asískum uppruna, 4,9% hjá Kínverjum og 8,4% hjá Japönum.
English: How to apply your Prometax transdermal patch Prometax patches are thin, opaque, plastic patches that stick to the skin.
Icelandic: Hvernig á að setja Prometax forðaplástur á húðina Prometax plástrar eru þunnir, ógegnsæir, plastplástrar sem límast við húðina.
English: • The previous day's patch must be removed before applying a new one every day (see section 4.9).
Icelandic: Á hverjum degi skal fjarlægja plásturinn sem settur var á daginn áður, áður en nýr plástur er settur á (sjá kafla 4.9).
English: Date of first authorisation: 04 December 1998 Date of latest renewal: 21 May 2008
Icelandic: 04. desember 1998 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Icelandic: Markaðsleyfishafi Novartis Europharm Limitied Vista Building
English: • To benefit from treatment, you must apply a new patch every day, preferably at the same time of day.
Icelandic: Til að hafa ávinning af meðferðinni þarf að skipta um plástur daglega, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
English: Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Icelandic: Alfa tocoferol Siliconolía Dimeticon
English: • Do not cut the patch into pieces.
Icelandic: Ekki klippa plásturinn niður í búta.
English: If you stop using Prometax Tell your doctor or pharmacist if you stop using the patch.
Icelandic: Ef hætt er að nota Prometax Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef hætt er að nota plásturinn.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Icelandic: Hvenær og hve lengi á að nota Prometax forðaplástur
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where Prometax patch is marketed, all physicians who are expected to prescribe Prometax patch are provided with an information pack containing the following elements:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, í kjölfar umræðna og samþykktar heilbrigðisyfirvalda í hverju aðildarlandi fyrir sig þar sem Prometax plástur er markaðssettur, að allir læknar sem vænta má að ávísi Prometax plástri fái upplýsingapakka sem inniheldur eftirtalið:
English: Patients and caregivers should be instructed on important administration instructions:
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum og umönnunaraðilum um mikilvægar notkunarleiðbeiningar:
English: What Prometax is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Prometax og við hverju það er notað
English: Peel off one side of the protective liner and do not touch the sticky part of the patch with the fingers.
Icelandic: Fjarlægið annan helming hlífðarfilmunnar og snertið ekki límhlutann með fingrunum.
English: Misuse of the medicinal product and dosing errors resulting in overdose
Icelandic: Misnotkun lyfsins og mistök við skömmtun sem leiða til ofskömmtunar
English: • Chest pain - this may be caused by heart spasm
Icelandic: Brjóstverkur - þetta getur verið af völdum krampa í hjarta
English: Hypersensitivity to the active substance rivastigmine, to other carbamate derivatives or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, rivastigmini, fyrir öðrum carbamatafleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: The patches are available in packs containing 7 or 30 sachets and in multipacks containing 60 or 90 sachets.
Icelandic: Plástrarnir fást í öskjum sem innihalda 7 eða 30 poka eða í fjölpakkningum sem innihalda 60 eða 90 poka.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skaltu segja lækninum frá því og ekki nota Prometax.
English: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spain
Icelandic: Barberà del Vallès, Barcelona Spánn