FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Kengrexal la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kengrexal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinno się go podawać w warunkach szpitalnych.
Spanish: Esto significa que ayuda a impedir que las células sanguíneas denominadas plaquetas se adhieran unas a otras y formen coágulos y, por tanto, ayuda a prevenir un nuevo infarto de miocardio.
Polish: Oznacza to, że pomaga w zapobieganiu agregacji komórek krwi zwanych płytkami krwi i tworzeniu się skrzepów, co pomaga zapobiec kolejnemu zawałowi serca.
Spanish: El medicamento ha demostrado ser beneficioso para reducir los problemas causados por los coágulos sanguíneos en pacientes sometidos a ACTP que no han recibido tratamiento previo con inhibidores del P2Y12.
Polish: Stosowanie tego leku okazało się korzystne pod względem zmniejszania dolegliwości spowodowanych tworzeniem się skrzepów krwi u pacjentów poddanych przezskórnej interwencji wieńcowej, u których nie stosowano wcześniej inhibitorów P2Y12.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Kengrexal se administra de una forma lo más segura posible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kengrexal opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Spanish: ¿Qué es Kengrexal y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Kengrexal i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en el número de pacientes que sufrieron episodios como un infarto de miocardio o coágulos en los vasos sanguíneos del corazón que requirieron una intervención, o que fallecieron por cualquier causa, en las 48 horas siguientes a la ACTP.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia była liczba pacjentów, u których wystąpiło wymagające interwencji „zdarzenie", takie jak zawał serca lub obecność skrzepów w naczyniach krwionośnych, bądź zgon z dowolnej przyczyny w ciągu 48 godzin od wykonania zabiegu PCI.
Spanish: Kengrexal se administra a pacientes que no han tomado antes del procedimiento otros anticoagulantes denominados inhibidores del P2Y12 (clopidogrel, ticagrelor o prasugrel) por vía oral, y para los cuales el tratamiento con estos fármacos no es posible o deseable.
Polish: Lek Kengrexal podaje się pacjentom, którzy przed zabiegiem nie przyjmowali doustnie leków rozrzedzających krew z grupy „inhibitorów P2Y12" (klopidogrel, tikagrelor lub prasugrel) i u których stosowanie tych leków nie jest możliwe lub zalecane.
Spanish: Kengrexal no debe utilizarse en pacientes que estén sufriendo una hemorragia o que tengan un mayor riesgo de sangrados por algún tipo de trastorno hemorrágico, cirugía mayor o traumatismo recientes o aumento de la presión arterial no controlado.
Polish: Leku Kengrexal nie wolno stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem ani pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia krwawienia z uwagi na zaburzenia krzepnięcia krwi, niedawno przebyty poważny zabieg chirurgiczny lub uraz bądź niekontrolowane duże ciśnienie krwi.
Spanish: Kengrexal cangrelor
Polish: Kengrexal kangrelor
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Kengrexal (observados en hasta 1 paciente de cada 10) son hemorragias leves o moderadas y disnea (dificultad para respirar).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal (mogące wystąpić u 1 osoby na 10) to łagodne bądź umiarkowane krwawienie i duszność (trudności w oddychaniu).
Spanish: Se utiliza junto con la aspirina en adultos con arteriopatía coronaria (enfermedad cardíaca causada por la obstrucción de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón) sometidos a una angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP: un procedimiento quirúrgico utilizado para desobstruir los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón).
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z aspiryną u osób dorosłych z chorobą wieńcową (chorobą serca spowodowaną zwężeniem naczyń doprowadzających krew), u których wykonuje się przezskórną interwencję wieńcową (ang. percutaneous coronary intervention, PCI) - zabieg mający na celu udrożnienie naczyń doprowadzających krew do serca.
Spanish: Otras informaciones sobre Kengrexal
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kengrexal:
Spanish: Respecto al perfil de seguridad de Kengrexal, el CHMP señaló que la incidencia de hemorragias fue mayor con Kengrexal que con clopidogrel, pero esto era de esperar dada la mayor eficacia del medicamento, y quedaba compensado por el hecho de que la actividad de Kengrexal disminuye rápidamente una vez que se detiene la perfusión.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Kengrexal CHMP zauważył, że częstość występowania krwawień była większa w przypadku produktu Kengrexal niż w przypadku klopidogrelu, ale można było się tego spodziewać ze względu na większą skuteczność działania tego produktu.
Spanish: Kengrexal es un medicamento anticoagulante que se utiliza para reducir la aparición de problemas causados por los coágulos sanguíneos, como el infarto de miocardio.
Polish: Produkt Kengrexal jest lekiem rozrzedzającym krew stosowanym w celu ograniczenia występowania schorzeń spowodowanych obecnością skrzepów krwi, np. zawału serca.
Spanish: Los efectos adversos más graves con Kengrexal fueron hemorragia intensa y potencialmente mortal y reacciones de hipersensibilidad (alergias).
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kengrexal obejmują poważne i zagrażające życiu krwawienie oraz reakcje nadwrażliwości (alergie).
Spanish: Kengrexal se comparó con clopidogrel tomado por vía oral en un estudio principal en el que participaron 11 000 pacientes adultos con arteriopatía coronaria sometidos a una ACTP.
Polish: Kengrexal porównano z klopidogrelem podawanym doustnie w jednym badaniu głównym z udziałem ponad 11 000 osób dorosłych z chorobą wieńcową, u których przeprowadzono przezskórną interwencję wieńcową.
Spanish: El principio activo de Kengrexal, el cangrelor, es un medicamento antiagregante plaquetario.
Polish: Substancja czynna produktu Kengrexal, kangrelor, jest lekiem przeciwpłytkowym.
Spanish: El tratamiento se inicia con una inyección intravenosa a la dosis de 30 microgramos por kg de peso corporal, que debe durar menos de 1 minuto, seguida inmediatamente después por una perfusión a una tasa de 4 microgramos por kilogramo, cada minuto.
Polish: Powinno ono trwać krócej niż minutę, po czym należy rozpocząć infuzję podającą 4 mikrogramy leku na kilogram w ciągu każdej minuty.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kengrexal en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kengrexal zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Kengrexal, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kengrexal należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Kengrexal contiene el principio activo cangrelor.
Polish: Lek Kengrexal zawiera substancję czynną kangrelor.
Spanish: El hecho de que el medicamento se administre por vía intravenosa se considera útil en pacientes que no pueden tragar y, por tanto, no pueden recibir tratamientos orales.
Polish: Podawanie dożylne jest korzystne w przypadku pacjentów, którzy mają trudności z przełykaniem i nie mogą przyjmować leków doustnie.
Spanish: Kengrexal debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de las enfermedades coronarias o en los procedimientos de ACTP.
Polish: Lek Kengrexal powinien być podawany przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu choroby wieńcowej lub wykonywaniu przezskórnych interwencji wieńcowych.
Spanish: Kengrexal se evaluó también en un estudio en el que se administró antes de la cirugía a pacientes tratados previamente con anticoagulantes orales.
Polish: Lek Kengrexal był również analizowany w jednym z badań, w którym podawano go przed zabiegiem pacjentom uprzednio leczonym doustnymi lekami rozrzedzającymi krew.
Spanish: ¿Cómo actúa Kengrexal?
Polish: Jak działa produkt Kengrexal?
Spanish: Después de la perfusión, se cambiará a los pacientes a un tratamiento por vía oral con clopidogrel, ticagrelor o prasugrel.
Polish: Przed zakończeniem infuzji u pacjenta powinno być stosowane leczenie podtrzymujące klopidogrelem, tikagrelorem lub prasugrelem podawanym doustnie.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kengrexal?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kengrexal?
Spanish: Kengrexal se presenta como polvo para la preparación de una solución para inyección e perfusión (goteo) intravenosas.
Polish: Lek Kengrexal jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wstrzykiwań lub infuzji (za pomocą kroplówki) wykonywanych dożylnie.
Spanish: ¿Cómo se usa Kengrexal?
Polish: Jak stosować produkt Kengrexal?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Kengrexal?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kengrexal?
Spanish: Tampoco debe utilizarse en pacientes que hayan sufrido un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
Polish: Leku nie należy również stosować u pacjentów po przebytym udarze lub mini udarze (tzw. przemijającym napadzie niedokrwiennym).
Spanish: Vía transdérmica bomba dosificadora (PP/LDPE)
Polish: 30 saszetek pompka dozująca (PP/LDPE);
Spanish: 1 bomba dosificadora
Polish: 1 pompka dozująca
Spanish: 1 gramo
Polish: 1 gram
Spanish: Cambie el parche siempre los mismos dos días, por ejemplo los domingos y los miércoles, o los lunes y los jueves.
Polish: Należy zmieniać plaster w te same dni tygodnia, na przykład w każdą niedzielę i środę lub w każdy poniedziałek i czwartek.
Spanish: Si se olvida de cambiar el parche después de 3-4 días:
Polish: W przypadku, gdy pacjent zapomni zmienić plaster po 3-4 dniach:
Spanish: Uso de Kentera con los alimentos y bebidas
Polish: Stosowanie leku Kentera z jedzeniem i piciem
Spanish: Uso de otros medicamentos
Polish: Zażywanie innych leków
Spanish: Aproximadamente, el 75% de los pacientes no había recibido ningún tratamiento farmacológico previo para la incontinencia.
Polish: Około 75% pacjentów nie stosowała wcześniej leczenia farmakologicznego na nietrzymanie moczu.
Spanish: Baño, ducha, natación y ejercicio:
Polish: Kąpiel, prysznic, pływanie i aktywność fizyczna:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/06/2004 Fecha de la última renovación: 30/04/2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Spanish: (Ver Figura D).
Polish: (Patrz Rysunek D).
Spanish: - Piel recién lavada, pero seca y fresca (espere unos minutos después de un baño o ducha calientes).
Polish: - świeżo wymyta, ale sucha i chłodna skóra (należy odczekać kilka minut po zakończeniu ciepłej kąpieli lub po wyjściu spod prysznica).
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Spanish: Los datos disponibles actualmente están descritos en la sección 4.8, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.8, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Spanish: Colocar el parche bajo la ropa.
Polish: Umieścić plaster pod warstwą odzieży.
Spanish: La mayoría de pacientes eran de raza blanca (86,3%) y mujeres (89,2%), con una media de edad de 59,4 años (intervalo: 18 a 88 años).
Polish: Większość pacjentów należała do rasy kaukaskiej (86,3%) i płci żeńskiej (89,2%), a średnia wieku wynosiła 59,4 lat (w przedziale od 18 do 88 lat).
Spanish: Por lo tanto, basándose en datos clínicos actuales, no se considera necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Polish: W związku z tym na podstawie bieżących danych klinicznych, nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Si un paciente experimenta acontecimientos de este tipo, se debe considerar la interrupción del fármaco.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują takie zdarzenia, należy rozważyć odstawienie leku.
Spanish: El consumo de alcohol puede aumentar la somnolencia.
Polish: Spożywanie alkoholu może nasilać uczucie ospałości.
Spanish: - Deseche los protectores de recubrimiento.
Polish: - Wyrzucić osłonki zabezpieczające.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Kentera puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Polish: Jak każdy lek, lek Kentera może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Spanish: Subescala de actividad física -18,0 (23,23)
Polish: Kategoria wysiłku fizycznego -18,0 (23,23)
Spanish: Tenga especial precaución a la hora de conducir y utilizar máquinas.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Spanish: Estos resultados fueron evidentes después del primer mes de tratamiento y se mantuvieron a lo largo del tratamiento doble ciego tal como se muestra en la tabla siguiente.
Polish: Działanie to stało się widoczne po pierwszym miesiącu stosowania terapii i utrzymywało się przez cały okres trwania podwójnie zaślepionej fazy terapii, zgodnie z poniższą tabelą.
Spanish: Efectos de tomar una ducha
Polish: Skutki kąpieli pod prysznicem dla działania leku
Spanish: Etanol (96 por ciento) Glicerol
Polish: Alkohol etylowy (96%) Gliceryna
Spanish: - Rompa la bolsa por las flechas situadas en el lado derecho del sobre, como se indica en el dibujo.
Polish: - Rozerwać saszetkę zgodnie z kierunkiem strzałek znajdujących się po prawej stronie, tak jak podano na poniższym rysunku.
Spanish: Después de abrir los sobres y de extraer el contenido, el gel se debe utilizar inmediatamente.
Polish: Po otwarciu saszetki i wyjęciu zawartości, żel należy zużyć natychmiast.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiespasmódicos urinarios, código ATC: G04B D04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Urologiczne leki przeciwskurczowe, kod ATC: G04B D04.
Spanish: Sin embargo, al desconocerse la asociación entre la toxicidad materna y el efecto sobre el desarrollo, no es posible abordar adecuadamente las repercusiones para la seguridad en los seres humanos.
Polish: Niemniej jednak, z uwagi na brak wyjaśnienia związku pomiędzy toksycznością dla organizmu matki, a wpływem na rozwój, nie można ustalić wpływu na bezpieczeństwo stosowania u ludzi.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron completamente con un tratamiento sintomático.
Polish: obojga pacjentów nastąpił pełny powrót do zdrowia po zastosowaniu leczenia objawowego.
Spanish: Si hay infección de las vías urinarias, se deberá instaurar un tratamiento antibiótico adecuado.
Polish: W przypadku wystąpienia zakażenia układu moczowego należy rozpocząć odpowiednią terapię przeciwbakteryjną.
Spanish: La expresión de CYP3A y CYP3A4 puede llegar a multiplicarse por 40 debido al polimorfismo genético.
Polish: Różnica w ekspresji izoenzymów CYP3A i CYP3A4 może być nawet czterdziestokrotna ze względu na polimorfizm genetyczny.
Spanish: QUÉ ES KENTERA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Polish: CO TO JEST LEK KENTERA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Spanish: Cómo usar los sobres:
Polish: Jak używać saszetek:
Spanish: También se incluyen reacciones adversas de pos-comercialización que no se han observado en los ensayos clínicos.
Polish: Dołączono także działania niepożądane po wprowadzeniu do obrotu, których nie obserwowano w badaniach klinicznych.
Spanish: Con el uso de Kentera también se observaron mejoras significativas en las evaluaciones de la calidad de vida medidas durante el estudio.
Polish: W grupie leczonej produktem Kentera obserwowano również znaczącą poprawę oceny jakości życia dokonywanej podczas badania.
Spanish: Paso 2: Abrir el sobre que contiene el parche.
Polish: Krok 2: Otworzyć saszetkę zawierającą plaster.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad mínima para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały niewielki szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: El consumo de zumo de pomelo también puede influir en el metabolismo de la oxibutinina.
Polish: Również spożywanie soku z grejpfrutów może wpłynąć na metabolizm oksybutyniny.
Spanish: Conservar la bomba en posición vertical.
Polish: Pompkę dozującą przechowywać w pozycji pionowej.
Spanish: Independientemente del día en que ocurra, siga con la misma pauta de dos veces por semana para su próximo parche, incluso aunque deba cambiarlo antes de que hayan pasado 3 o 4 días.
Polish: Niezależnie od tego kiedy to nastąpiło, należy kontynuować schemat dawkowania dwa razy w tygodniu w przypadku nowego plastra, również jeżeli oznacza to konieczność jego zmiany przed upływem 3-4 dni.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron las reacciones en el lugar de aplicación, produciéndose en el 23,1% de los pacientes.
Polish: Wśród najczęstszych opisywanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego wymienia się wystąpienie reakcji w miejscu stosowania u 23,1 % pacjentów.
Spanish: Gel 30 sobres de 1 gramo.
Polish: 30 saszetek po 1 gram.
Spanish: Kentera está formulado para la aplicación diaria y puede mantener concentraciones sanguíneas terapéuticas de oxibutinina.
Polish: Produkt Kentera opracowany został do codziennego stosowania i jest w stanie utrzymać poziom terapeutyczny oksybutyniny we krwi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, incluido en el módulo 1.8.1 de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Spanish: Cada caja contiene 30 sobres.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 30 saszetek.
Spanish: Si se aplica Kentera en el estómago, hay que tener cuidado de evitar la zona alrededor del ombligo.
Polish: Stosując lek Kentera na brzuchu, należy unikać okolicy wokół pępka.
Spanish: Evite el contacto con los ojos, nariz, heridas abiertas, piel recién afeitada y piel con sarpullidos u otras zonas para las que no está aprobado el uso de Kentera.
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami, nosem, otwartymi ranami, niedawno ogoloną skórą i skórą, na której wystąpiła wysypka oraz innymi partiami ciała, dla których nie zatwierdzono stosowania leku Kentera.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (con 30 sobres)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (Zawierające 30 saszetek)
Spanish: A continuación se muestran las reacciones adversas de estudios clínicos en fase 3 y 4, de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane z badań klinicznych fazy 3 i 4 wymieniono poniżej według układów narządów i częstości występowania.
Spanish: Los pacientes deben ser controlados hasta la resolución de los síntomas.
Polish: Należy monitorować stan pacjentów do chwili ustąpienia objawów.
Spanish: No se ha investigado el efecto de la fiebre, de la exposición a fuentes de calor externas, de tomar el sol y de la sauna en las características de absorción de Kentera.
Polish: Nie został zbadany wpływ gorączki, zewnętrznych źródeł ciepła, opalania lub korzystania z sauny na charakterystykę wchłaniania produktu Kentera.
Spanish: Durante el uso pos-comercialización, en este grupo de edad se han notificado casos de alucinaciones (asociados a manifestaciones de ansiedad) y trastornos del sueño relacionados con oxibutinina.
Polish: Podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu u tej grupy wiekowej, donoszono o przypadkach omamów (związanych z objawami lękowymi) oraz zaburzeniach snu skorelowanych z oksybutyniną.
Spanish: Cada sobre contiene un 1 g de gel.
Polish: Każda saszetka zawiera 1 g żelu.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis con Kentera.
Polish: Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania produktu leczniczego Kentera.
Spanish: BT51 3RP Irlanda del Norte
Polish: BT51 3RP
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia fue sequedad de boca (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była suchość w jamie ustnej (Kentera 6,9%, placebo 2,8%).
Spanish: Paso 3: Aplicar la mitad del parche sobre la piel.
Polish: Krok 3: Nakleić jedną połowę plastra na skórę.
Spanish: La información disponible pone de manifiesto que la oxibutinina se excreta en la leche de las ratas, pero se desconoce si se excreta en la leche materna.
Polish: Z dostępnych informacji wynika, że oksybutynina przenika do mleka matki u szczurów, natomiast nie jest wiadomo czy oksybutynina przenika do mleka ludzkiego.
Spanish: En ese caso, intente volver a poner ese parche en el mismo lugar.
Polish: Jeżeli jednak to nastąpi, należy spróbować umieścić plaster w tym samym miejscu.
Spanish: - Si es hipersensible (alérgico) a la oxibutinina o a cualquiera de los demás componentes de Kentera.
Polish: - Jeśli pacjent ma nadwrażliwość (uczulenie) na oksybutyninę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Kentera.
Spanish: En total, se expuso a Kentera a 496 pacientes en el estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas y en el estudio de extensión de seguridad de 14 semanas.
Polish: Produkt leczniczy Kentera podawano w sumie 496 pacjentom w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z grupą kontrolną placebo, które trwało 12 tygodni oraz w stanowiącym jego przedłużenie badaniu bezpieczeństwa, które trwało 14 tygodni.
Spanish: El uso de Kentera no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Kentera u dzieci i młodzieży w wieku poniżej osiemnastu lat.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA NAŁOŻONE NA PODMIOT ODPOWIEDZIALNY
Spanish: B CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: B WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Las reacciones adversas se observaron en estudios de embriotoxicidad en el conejo.
Polish: Działania niepożądane obserwowano w badaniach dotyczących toksycznego wpływu na zarodek przeprowadzonych na królikach.
Spanish: Kentera contiene alcohol y se considera inflamable.
Polish: Lek Kentera zawiera alkohol i jest uważany za środek łatwopalny.
Spanish: Cómo usar el envase multidosis con bomba dosificadora:
Polish: Jak używać pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą: