FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ProQuad.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal ProQuad.
Romanian: De asemenea, a fost efectuat un studiu cu ProQuad la 1 620 de copii cărora li s-a administrat prima doză la vârsta de 9, 11 şi 12 luni, iar a doua doză după trei luni.
Maltese: Bi ProQuad sar studju ieħor f'1,620 tifel u tifla li ngħataw l-ewwel doża fl-età ta' 9, 11 u 12-il xahar u ttieni d-doża tliet xhur wara.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru ProQuad, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 aprilie 2006.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal ProQuad fis-6 ta' April 2006.
Romanian: După a doua doză, acestea au fost de aproximativ 99% pentru rujeolă, 100% pentru oreion, 98% pentru rubeolă şi 99% pentru varicelă.
Maltese: Wara t-tieni doża, ir-rati kienu 99% għall-ħożba, 100% għall-gattone, 98% għarrubella, u 99% għall-ġidri r-riħ.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ProQuad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' ProQuad?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu ProQuad (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt febră, durere şi eritem (înroşire) la locul injectării.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi ProQuad (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma deni u wġigħ u eritema (ħmura) fis-sit tal-injezzjoni.
Romanian: ProQuad a fost comparat cu „vaccinurile sale componente", un vaccin triplu împotriva oreionului, rujeolei şi rubeolei, şi un vaccin împotriva varicelei.
Maltese: ProQuad tqabbel mal-‘vaċċini komponenti' tiegħu, vaċċin triplu kontra lħożba, il-gattone u r-rubella, u vaċċin kontra l-ġidri r-riħ.
Romanian: De ce a fost aprobat ProQuad?
Maltese: Għaliex ġie approvat ProQuad?
Romanian: Un alt studiu a evaluat, de asemenea, răspunsurile la un an după vaccinare la 2 108 copii.
Maltese: Studju ieħor stħarreġ ir-risponsi rreġistrati sena wara t-tilqim f'2,108 tifel u tifla.
Romanian: Alte informaţii despre ProQuad
Maltese: ProQuad
Romanian: Principalele studii au fost efectuate pentru a evalua capacitatea vaccinului administrat în una sau două doze de a determina un răspuns imunitar la 5 446 de copii sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni).
Maltese: L-istudji ewlenin saru biex tiġi studjata l-abbiltà ta' doża waħda jew tnejn tal-vaċċin li tqanqal rispons immunitarju f'5,446 tifel u tifla f'saħħithom (ta' bejn it-12 u t-23 xahar).
Romanian: Ce este ProQuad?
Maltese: X'inhu ProQuad?
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: Isem inventat
Romanian: 3 ml (3,5 mg/ml) 1 cartuş
Maltese: Daqs tal-pakkett skartoċċ 1
Romanian: Cod ATC: A10AC01.
Maltese: Kodiċi ATC A10AC01.
Romanian: 12 unități
Maltese: 12-il unità
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Romanian: FlexPen eliberează 1-60 unități în trepte de 1 unitate.
Maltese: FlexPen tagħti bejn unità 1 sa 60 unità f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: InnoLet eliberează 1-50 unități în trepte de 1 unitate.
Maltese: Innolet tagħti bejn unità 1 sa 50 unità f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Nu îl udați,
Maltese: Għatu ta'
Romanian: • Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utlizate în tratamentul astmului bronşic)
Maltese: • Simpatomimetiċi ( bħal epinephrine [adrenaline], salbutamol jew terbutaline użati fil-kura tal ażma)
Romanian: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans
Maltese: Novo Nordisk Production SAS 45, Avenue d'Orléans F-28000 Chartres
Romanian: S-a raportat că insulina umană este degradată de insulin-protează sau enzime de degradare a insulinei şi, posibil, de izomeraza protein-disulfit.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana tiġi degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) Flacon (sticlă tip I) închis cu un disc (cauciuc bromobutilic /poliizoprenic) şi cu un capac protector din plastic care conține 10 ml suspensie injectabilă.
Maltese: Protaphane f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/ Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett (tal-ħġieġ ta'tip 1) magħluq b'disk (gomma tal-bromobutyl/polyisoprene) u b'għatu protettiv tal-plastik li jingħalaq b'sikurezza u li fih suspensjoni ta' 10 ml.
Romanian: 1 ml suspensie injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).
Maltese: Millilitru ta' suspensjoni fih 40 unità internazzjonali ta' insulina isophane (NPH) umana* (ekwivalenti għal 1.4 mg).
Romanian: • Consumaţi alcool etilic, vezi Protaphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
Maltese: • Tixrob l-alkoħol, ara Protaphane mal-alkoħol f'sezzjoni 2.
Romanian: Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml) 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
Maltese: Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml) Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 1,000 unità internazzjonali.
Romanian: Injectarea insulinei
Maltese: Insulina umana
Romanian: Suspensie injectabilă stilou injector preumplut 1 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 5 x 3 ml stilouri injectoare preumplute 10 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 ml pinna mimlija għal-lest 5 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest 10 x 3 ml pinen mimlijin għal-lest
Romanian: Protaphane împreună cu alcool etilic
Maltese: Protaphane mal-alkoħol
Romanian: (diabet).
Maltese: zokkor).
Romanian: Dacă sunt mai puţin de 12 unităţi, folosiţi un stilou InnoLet nou.
Maltese: Jekk ikun baqa' inqas minn 12-il unità, uża InnoLet ġdida.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Protaphane
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Protaphane
Romanian: Ce conţine Protaphane
Maltese: Qabel ma tuża Protaphane
Romanian: Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină
Maltese: It-trasferiment minn prodotti mediċinali oħra tal-insulina
Romanian: 1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml ekwivalenti għal 400 UI.
Romanian: EU/1/02/234/010 EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Maltese: EU/1/02/234/011 EU/1/02/234/012
Romanian: Dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10-15 minute, trebuie administrată glucoză intravenos.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata minn ġol-vini jekk fi żmien 10 sa 15-il minuta l-pazjent ma jirrispondix għal glucagon.
Romanian: Protaphane flacon (40 unităţi internaţionale/ml)/Protaphane flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
Maltese: Protaphane f'kunjett (40 unità internazzjonali/ml)/Protaphane f'kunjett (100 unità internazzjonali/ml)
Romanian: Protaphane flacon (100 unități internaționale/ml), Penfill şi FlexPen:
Maltese: Kunjett ta' Protaphane (100 unità internazzjonali /ml) , Penfill u FlexPen: Novo Nordisk A/S
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: ► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină.
Maltese: ► Iċċekkja t-tiketta biex taċċerta li hija t-tip korrett ta' insulina.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis sezzjoni 6.1).
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă a insulinei este atinsă în 2-18 ore de la administrarea subcutanată.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ta' l-insulina fil-plażma tintlaħaq fi żmien 2-18-il siegħa wara l-għoti minn taħt il-ġilda.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Protaphane este disponibil la: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Protaphane huwa disponibbli fuq ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Protaphane este o suspensie injectabilă care conţine substanţa activă insulină umană.
Maltese: Protaphane huwa sospensjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva insulina umana.
Romanian: Substanţa activă din Protaphane, insulina umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologie recombinantă": se obţine din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Protaphane, l-insulina umana, hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti': dan isir minn ċelloli tal-ħmira li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-insulina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Protaphane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Protaphane.
Romanian: Protaphane a fost studiat în patru studii clinice principale, la care au participat în total 557 de pacienţi cu diabet de tip 1, când pancreasul nu poate produce insulină (două studii care au implicat 81 de pacienţi) sau diabet de tip 2, când organismul nu este capabil să folosească insulina în mod eficace (două studii care au implicat 476 de pacienţi).
Maltese: Protaphane ġie studjat f'erba' provi kliniċi ewlenin, li inkludew total ta' 557 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, li fiha l-frixa ma tkunx tista' tipproduċi insulina (żewġ studji li involvew 81 pazjent), jew dijabete tattip 2, meta l-ġisem ma jkunx jista' juża l-insulina b'mod effikaċi (żewġ studji li involvew 476 pazjent).
Romanian: Protaphane este o insulină de substituţie, foarte asemănătoare cu insulina produsă de pancreas.
Maltese: Protaphane huwa insulina ta' sostituzzjoni simili ħafna għall-insulina prodotta mill-frixa.
Romanian: Protaphane se administrează prin injecţie subcutanată (sub piele), de obicei în coapsă, în peretele abdominal (în partea din faţă a taliei), în regiunea gluteală (fese) sau în regiunea deltoidă (umăr).
Maltese: Protaphane jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda, normalment fil-koxxa, fil-ħajt tal-addome (fil-parti ta' quddiem tal-qadd), fil-parti tal-glutei (il-warrani), jew fil-parti deltojde (l-ispalla).
Romanian: Este disponibil în flacoane, cartuşe (Penfill) sau stilouri injectoare preumplute (InnoLet sau FlexPen).
Maltese: Jiġi fi vjali, stoċċijiet (Penfill), jew pinen mimlija minn qabel (InnoLet jew FlexPen).
Romanian: Protaphane este o insulină cu acţiune îndelungată.
Maltese: Protaphane hu insulina li taħdem fit-tul.
Romanian: Cum a fost studiat Protaphane?
Maltese: Kif ġie studjat Protaphane?
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Protaphane (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este hipoglicemia (valoare scăzută a glicemiei).
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni bi Protaphane (li deher f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Protaphane să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Protaphane jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Alte informaţii despre Protaphane
Maltese: Kif jintuża Protaphane?
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Protaphane, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 octombrie 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Protaphane valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Ottubru 2002.
Romanian: De ce a fost aprobat Protaphane?
Maltese: Għaliex ġie approvat Protaphane?
Romanian: 56 plicuri 84 plicuri 100 plicuri
Maltese: 56 qartas 84 qartas 100 qartas
Romanian: Placebo PROTELOS Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Maltese: PROTELOS It-tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Romanian: Λτδ Τηλ: +357 22741741
Maltese: Χ.Α.Παπαέλληνας & Σία Λτδ Τηλ: +357 22741741
Romanian: Clearance-ul său plasmatic este de aproximativ 12 ml/min (CV 22%) şi clearance-ul renal de aproximativ 7 ml/min (CV 28%).
Maltese: L-eliminazzjoni mill-plażma huwa ta' bejn wieħed u ieħor 12 ml/min (CV 22%) u l eliminazzjoni tal-kliewi huwa ta' bejn wieħed u ieħor 7 ml/min (CV 28%).
Romanian: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Maltese: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004
Romanian: EU/1/04/288/004 56 plicuri EU/1/04/288/005 84 plicuri (3 pachete a câte 28) EU/1/04/288/006 100 plicuri
Maltese: EU/1/04/288/004 56 qartas EU/1/04/288/005 84 qartas EU/1/04/288/006 100 qartas
Romanian: cu risc crescut de fracturi, la care alte tratamente alternative nu sunt posibile.
Maltese: - f'irġiel,b'riskju ogħla ta' ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex possibbli.
Romanian: este ambalat în cutii cu 7, 14, 28, 56, 84 sau 100 plicuri.
Maltese: PROTELOS jinbiegħ f'kaxex ta' 7, 14, 28, 56, 84 jew 100 qartas.
Romanian: DRESS (vezi pct. 4.4) Foarte rare:
Maltese: Rari: DRESS (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: 3 DS (valorile producătorului corespunzând la -2,4 DS după clasificarea NHANES III) şi o vârstă≥ 74 ani (n=1,977, adică 40% din populaţia din studiul TROPOS)].
Maltese: SD meta jintuża NHANES III) u età ≥ 74 sena (n = 1,977, jiġifieri 40% tal-popolazzjoni fil istudju TROPOS)].
Romanian: În studiile de fază III, reacţiile adverse considerate ca fiind posibil datorate tratamentului cu ranelat de stronţiu sunt menţionate mai jos folosind următoarea clasificare (frecvenţele comparativ cu placebo): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: III huma dawn li ġejjin bl-użu ta' din il-konvenzjoni (frekwenza versus plaċebo): komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10); mhux komuni (>1/1,000, <1/100); rari (>1,10,000, <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u l-eliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Romanian: PROTELOS conţine aspartam:
Maltese: PROTELOS fih aspartame
Romanian: Împreună, SOTI şi TROPOS au inclus 1556 paciente peste 80 ani în momentul includerii (23,1% din populaţia studiată).
Maltese: TROPOS ħadu sehem 1,556 pazjent ta' aktar minn 80 sena fil-bidu tal-istudju (23.1% tal-popolazzjoni fl-istudju).
Romanian: Aspartam (E951)
Maltese: Aspartame (E951) Maltodextrin
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali strontium ranelate
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, aspartam (E 951)
Maltese: Fih ukoll aspartame (E 951).
Romanian: Reacţii adverse cutanate severe (RACS): sindrom Steven-Johnson şi necroliză epidermică toxicăc (vezi pct. 4.4)
Maltese: Stevens-Johnson u nekroliżi epidermali tossikac (ara sezzjoni 4.4)
Romanian: paciente tratate cu ranelat de stronţiu (N=3803, 11270 pacient ani) comparativ cu placebo (N=3769, 11250 pacient ani)
Maltese: F'pajjiżi Asjatiċi, irrapportati bħala rari d Fi studji kkontrollati bi plaċebo miġburin ta' pazjenti osteoporotiċi ta' wara l-menopawsa, pazjenti kkurati bi strontium ranelate (N=3803, 11270 pazjent snin ta' kura) meta mqabbel ma' plaċebo (N=3769, 11250 pazjent snin ta' kura)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară - moderată (cu clearance-ul creatininei cuprins între 3070 ml/min), clearance-ul stronţiului scade odată cu scăderea clearance-ului creatininei (o scădere de aproximativ 30% la un clearance al creatininei cuprins între 30-70 ml/min), inducând astfel o creştere a concentraţiilor plasmatice de stronţiu.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi minn ħafif għal moderat (30-70 ml/min eliminazzjoni talkreatinina), l-eliminazzjoni ta' strontium tonqos kif tonqos l-eliminazzjoni tal-kreatinina (bejn wieħed u ieħor jonqos b'30% tul il-medda ta' eliminazzjoni tal-kreatinina minn 30 sa 70 ml/min) u għaldaqstant iwassal għal żieda fil-livelli ta' strontium fil-plażma.
Romanian: Caracteristicilor Produsului, pct. 4.2).
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2)
Romanian: Eficacitatea PROTELOS a fost demonstrată la bărbaţi cu osteoporoză într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 2 ani, cu o analiză principală după un an, efectuat la 243 pacienţi (populaţie cu intenţie de tratament, dintre care la 161 pacienţi s-a administrat ranelat de stronţiu) cu risc crescut de fracturi (vârsta medie 72,7 ani; valoarea medie a scorului T pentru DMO la nivel lombar de -2,6; 28% cu fracturi vertebrale prevalente).
Maltese: L-effikaċja ta' PROTELOS intweriet fi rġiel b'osteoporożi fi studju kkontrollat bi plaċebo, doubleblind ta' sentejn b'analiżi ewlenija wara sena f'243 pazjent (popolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, 161 pazjent ingħataw strontium ranelate) b'riskju għoli ta' ksur (età medja ta' 72.7 sena; valur tal punteġġ BMD T lumbari medju ta' -2.6; 28% tal-ksur vertebrali prevalenti).
Romanian: Ranelatul de stronţiu este compus din doi atomi stabili de stronţiu şi o moleculă de acid ranelic, partea organică permiţând cel mai bun compromis în termeni de greutate moleculară, farmacocinetică şi acceptabilitate a medicamentului.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Strontium ranelate huwa magħmul minn 2 atomi ta' strontium stabbli u molekula waħda ta' ranelic acid, il-parti organika tippermetti l-aħjar kompromess bejn il-piż molekulari, il-farmakokinetika u l aċċettabilità tal-prodott mediċinali.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) • Prospectul
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Romanian: Reacţii adverse frecvente:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Frekwenza mhux magħrufa:
Romanian: În acest grup, în peste 3 ani de tratament, PROTELOS a redus riscul fracturii de şold cu 36% comparativ cu grupul placebo (tabelul
Maltese: F'dan il-grupp, tul 3 snin ta' kura, PROTELOS naqqas ir-riskju ta' ksur tal-ġenb b'36% meta mqabbel mal-grupp bi plaċebo.
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine PROTELOS Substanţa activă este ranelatul de stronţiu.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih PROTELOS - Is-sustanza attiva hi strontium ranelate.
Romanian: În fiecare Stat Membru în care PROTELOS este comercializat, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va agrea cu Autoritatea Competentă Națională varianta finală a programului educațional.
Maltese: F'kull Stat Membru fejn PROTELOS jiġi kkummerċjalizzat, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq (MAH) għandu jaqbel mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali fuq il-programm edukattiv finali.
Romanian: Reflux gastro-esofagian Dispepsie
Maltese: Rifluss mill-istonku u l-esofagu Dispepsja
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 21/09/2004
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/09/2004
Romanian: Servier Slovensko spol.
Maltese: Slovenská republika Servier Slovensko spol.
Romanian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polonia
Maltese: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Il-Polonja
Romanian: PROTELOS conţine aspartam (E951):
Maltese: PROTELOS fih aspartame (E951):
Romanian: Placebo PROTELOS Reducerea riscului relativ comparativ cu placebo (IC 95%), valoarea p
Maltese: PROTELOS Tnaqqis fir-Riskju Relattiv vs. plaċebo (95%CI), valur p
Romanian: Ranelat de stronţiu
Maltese: Strontium ranelate.
Romanian: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Maltese: 03-236 Warszawa ul.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicuri de hârtie/polietilenă/aluminiu/polietilenă.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Qartas tal-karti/polyethylene/aluminium/polyethylene
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franța Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Franza Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM
Romanian: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Maltese: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Romanian: Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Maltese: Suomi/Finland Servier Finland Oy P./Tel: +358 (0)9 279 80 80
Romanian: În studiile de fază III, la includere, 85% dintre paciente au avut un clearance al creatininei între 30 şi 70 ml/min şi 6% sub 30 ml/min şi clearance-ul mediu al creatininei a fost de aproximativ 50 ml/min.
Maltese: III, 85% tal-pazjenti kellhom eliminazzjoni tal-kreatinina ta' bejn 30 u 70 ml/min u 6% b'inqas minn 30 ml/min fil-bidu tal-istudju u leliminazzjoni medja tal-kreatinina kienet ta' bejn wieħed u ieħor 50 ml/min.
Romanian: fiecare plic cu granule pentru suspensie orală conţine, de asemenea, aspartam 20 mg (E951).
Maltese: Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Romanian: Anexa IV
Maltese: ANNESS IV
Romanian: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessuti konnettivi
Romanian: PROTELOS 2 g granule pentru suspensie orală Ranelat de stronţiu
Maltese: PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali Strontium ranelate
Romanian: Mai puțin frecvente Stare confuzională Tulburări ale sistemului nervos Frecvente
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni
Romanian: blocante ale receptorilor H2 şi inhibitori ai pompei protonice, diuretice, digoxină şi glicozide cardiace, nitraţi organici şi alte vasodilatatoare utilizate în bolile cardiace, blocante ale canalelor de calciu, blocante beta-adrenergice, inhibitori ai ECA (enzimei de conversie a angiotensinei), antagonişti ai angiotensinei II, agonişti selectivi beta2-adrenergici, anticoagulante orale, antiagregante plachetare,
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu: sustanzi antiinflammatorji mhux sterojdi (inkluż acetylsalicylic acid), anilides (bħal paracetamol), mediċini li jimblukkaw ir-riċetturi H2 u l-pompa protonika, dijuretiċi, digoxin u glikosidi tal-qalb, nitrati organiċi u mediċini oħra li jwessgħu lvini f'mard tal-qalb, imblokkaturi tal-kanal tal-kalċju, imblokkaturi beta, mediċini li jimpedixxu l-ACE, mediċini li jaħdmu kontra l-angiotensin II, mediċini li jgħinu selettivament il-beta-2 adrenoriċetturi, antikoagulanti li jittieħdu mill-ħalq, mediċini li jimpedixxu t-twaħħil tal-plejtlits, statins, fibrates u derivattivi tal-benzodiazepines.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea PROTELOS la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' PROTELOS fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.