FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The effectiveness was measured by counting of fleas, flea allergy dermatitis assessment, observations on local reactions at the application site after treatment.
Czech: Účinnost přípravku se posuzovala podle počtu blech, hodnocení alergie na bleší kousnutí a pozorování lokálních reakcí v místě aplikace po ošetření.
English: For a full list of all side-effects reported with Activyl, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Activyl je uveden v příbalových informacích.
English: The CVMP concluded that the benefits of Activyl exceed the risks for the treatment and prevention of flea infestations in dogs and cats.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Activyl při léčbě a prevenci infestací koček a psů blechami převyšují jeho rizika.
English: A reduction in symptoms of flea allergy dermatitis was recorded in both target species.
Czech: U obou cílových druhů zvířat bylo zaznamenáno zmírnění příznaků alergie na bleší kousnutí.
English: Animals should not be stroked, groomed or allow to groom each other, until the application site is dry, and they should not be allowed to swim or treated with shampoo within 48 hours after treatment.
Czech: Zvířata by neměla být hlazena ani česána, dokud není místo aplikace suché, a nemělo by jim být rovněž umožněno vzájemně se olizovat.
English: After application, indoxacarb is eaten by the insects and activated in their gut into an active compound.
Czech: Po aplikaci hmyz indoxakarb pozře a ve střevech dojde k jeho přeměně na účinnou sloučeninu.
English: There might also be some temporary itchiness, inflammation or hair loss at the place where the product has been applied to the skin.
Czech: V místě aplikace přípravku na kůži se může objevit rovněž dočasné svědění, zánět či ztráta srsti.
English: Why has Activyl been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Activyl schválen?
English: What is Activyl used for?
Czech: Na co se přípravek Activyl používá?
English: How has Activyl been studied?
Czech: Jak byl přípravek Activyl zkoumán?
English: How does Activyl work?
Czech: Jak přípravek Activyl působí?
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že ačkoliv neexistuje dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the seeds for medicinal use.
Czech: Tato rostlina se pěstuje nebo sbírá s cílem získat semena k léčebnému použití.
English: The HMPC recommended that these medicines should not be used in patients with stomach and gut ulcers, hyperthyroidism (overactive thyroid gland) or cardiovascular problems, such as hypertension (high blood pressure) and arrhythmias (heart rhythm problems).
Czech: HMPC doporučil, aby tyto léčivé přípravky neužívali pacienti s žaludečními a střevními vředy, hypertyreózou (zvýšenou činností štítné žlázy) či kardiovaskulárními potížemi, jako je hypertenze (vysoký krevní tlak) a arytmie (problémy se srdečním rytmem).
English: If symptoms persist for longer than one week during the use of Guarana seed, a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: Jestliže při užívání semene paulinie nápojné příznaky přetrvávají po dobu delší než jeden týden, je třeba se obrátit na kvalifikovaného zdravotníka.
English: The HMPC conclusions on the use of guarana seed medicines for fatigue and weakness are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné při únavě a slabosti vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: Guarana seed should only be used in adults.
Czech: Semeno paulinie nápojné by měli užívat pouze dospělí.
English: Guarana seed is the common name for the seed of the plant Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
Czech: Semeno paulinie nápojné je běžný název pro semeno rostliny Paulinia cupana Kunth ex H.B.K.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing guarana seed.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné používat.
English: Guarana seed EMA/HMPC/284498/2013
Czech: Semeno paulinie nápojné EMA/HMPC/284498/2013
English: Herbal medicines containing guarana seed are usually available in solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné jsou obvykle k dispozici v pevné formě k užití ústy.
English: Further information on the risks associated with guarana seed medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing guarana seed.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující semeno paulinie nápojné.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of guarana seed.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití semena paulinie nápojné.
English: Further information on the HMPC assessment of guarana seed medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, která provedl HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of guarana seed medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Detailed instructions on how to take guarana seed medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné užívají a kdo je může užívat, naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: EMA/HMPC/284498/2013
Czech: EMA/HMPC/284498/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: What is guarana seed?
Czech: Co je semeno paulinie nápojné?
English: Other information about guarana seed medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících semeno paulinie nápojné
English: For practical information about using guarana seed medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, guarana seed can be used for the relief of symptoms of fatigue (tiredness) and weakness.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že semeno paulinie nápojné lze na základě jeho dlouhodobého používání využít ke zmírnění příznaků únavy a slabosti.
English: How are guarana seed medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující semeno paulinie nápojné v EU schvalovány?
English: Guarana seed can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných přípravcích je semeno paulinie nápojné obsaženo také v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
English: What are the risks associated with guarana seed medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné?
English: What evidence supports the use of guarana seed medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících semeno paulinie nápojné?
English: For more information about treatment with guarana seed medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími semeno paulinie nápojné naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry HMPC ohledně léčebných použití semene paulinie nápojné?
English: In its assessment, the HMPC considered studies on the effects of guarana seed on behaviour, which showed that it had a stimulant effect and led to improvements in symptoms of fatigue.
Czech: Tyto studie prokázaly, že semeno paulinie nápojné má stimulační účinek a vede ke zmírnění příznaků únavy.
English: Guarana seed preparations are obtained by drying and powdering the seeds.
Czech: Přípravky obsahující semeno paulinie nápojné se získávají usušením semen a jejich rozemletím na prášek.
English: Any applications for the licensing of medicines containing guarana seed have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Tyto orgány žádost pro daný rostlinný přípravek posoudí, přičemž zohlední vědecké závěry HMPC.
English: Guarana seed
Czech: Semeno paulinie nápojné
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený)
English: Intravenous use vial (plastic)
Czech: lahvička (plast)
English: Intravenous use vial (glass)
Czech: Velikosti balení lahvička (sklo)
English: --1 Cell-associated live recombinant turkey herpesvirus expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus: 103.3 - 104.6 PFU* * PFU: plaque forming units.
Czech: --1 Buněčně asociovaný živý rekombinantní herpes virus krůt exprimující fúzní protein viru Newcastleské choroby a VP2 protein viru infekční burzitídy: 103,3 - 104,6 PFU* * PFU - plak formující jednotky
English: Invented name Strength Pharmaceutical form
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
English: This depends on the patient's response and requirements (e.g. diet, physical activity and life-style).
Czech: Ten závisí na individuální reakci pacienta a jeho potřebách (např. strava, tělesná aktivita a způsob života).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Exubera on 24 January 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Exubera platné v celé Evropské unii dne 24. ledna 2006.
English: Exubera is given within 10 minutes before the start of a meal.
Czech: Přípravek Exubera se podává 10 minut před jídlem.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EXUBERA EPAR summary for the public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EXUBERA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
English: So Exubera is not suitable when small (less than 3 IU) adjustments of insulin are necessary (for example in patient with low body weight).
Czech: Přípravek Exubera tedy není vhodný, pokud je nutné provést malé (méně než 3 IU) úpravy dávky inzulínu (například u pacientů s nízkou tělesnou hmotností).
English: Before starting Exubera, a doctor or a nurse must explain to the patient how to use the inhaler properly to minimise risk and ensure that the patient gets the best benefit from their treatment.
Czech: Před zahájením užívání přípravku Exubera musí lékař nebo zdravotní sestra vysvětlit pacientovi způsob, jakým má inhalátor správně používat tak, aby bylo minimalizováno riziko a aby měl pacient z léčby co největší přínos.
English: A doctor decides for each patient the starting doses and the timing of the doses, and the dose adjustment schedule.
Czech: Lékař u každého pacienta stanoví počáteční dávky a jejich dobu podání a určí rozpis úprav dávkování.
English: Patients with poor or unstable lung function, such as asthma, emphysema or chronic bronchitis, should not use Exubera.
Czech: Pacienti s oslabenou nebo nestabilní funkcí plic, jako například při astmatu, emfyzému nebo chronické bronchitidě, by neměli přípravek Exubera užívat.
English: If a patient starts or resumes smoking when treated with Exubera, they must use another anti-diabetic treatment immediately.
Czech: Pokud pacient začne kouřit nebo pokračuje v kouření při léčbě přípravkem Exubera, musí okamžitě použít jiný typ antidiabetické léčby.
English: They will also look at the development of insulin antibodies (proteins that are produced in response to treatment with Exubera).
Czech: Sledován bude rovněž vývoj protilátek proti inzulínu (bílkoviny, které jsou vytvářeny jako reakce na léčbu přípravkem Exubera).
English: The most common side effects of Exubera are hypoglycaemia (low blood glucose) and cough.
Czech: Nejběžnějšími vedlejšími účinky přípravku Exubera jsou hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) a kašel.
English: If a patient smokes, the amount of insulin that is absorbed from the lungs greatly increases and this may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Pokud pacient kouří, zvyšuje se výrazně množství inzulínu, které se vstřebává z plic, což může zvyšovat riziko hypoglykémie.
English: The insulin in Exubera is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology' which means that the insulin is made by a bacterium which has received a gene (DNA) that makes it able to produce the insulin.
Czech: Inzulín v přípravku Exubera je získáván metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“, což znamená, že je vyroben bakterií, do které byl vložen gen (DNA), který umožní, aby vytvářela inzulín.
English: When inhaled, some of the insulin is absorbed into the blood (the rest is broken down in the lungs).
Czech: Při inhalaci se určitá část inzulínu vstřebá do těla (zbytek se rozpadá v plicích).
English: During the studies, Exubera showed a small negative effect on lung function that may disappear when Exubera is stopped.
Czech: V průběhu studií prokázal přípravek Exubera malý negativní účinek na plicní funkce, který může vymizet při přerušení podávání přípravku.
English: Three 1 mg doses should not be used instead of one 3 mg dose because this gives a higher insulin dose and may increase the risk of hypoglycaemia.
Czech: Místo jedné třímiligramové dávky by neměly být používány tři jednomiligramové dávky, protože to vede k vyšší expozici inzulínu a může dojít ke zvýšení rizika hypoglykémie.
English: If a patient already has lung disease, it is not clear how the use of Exubera affects their lungs or how the lung disease affects the intake of insulin from the lungs.
Czech: Pokud pacient nějaké plicní onemocnění již má, není jasné, jak použití přípravku Exubera ovlivní funkci plic nebo jak plicní onemocnění ovlivní vstřebání inzulínu z plic.
English: Once in the blood, the insulin facilitates the transport of glucose into cells and helps to control the level of blood sugar.
Czech: Jakmile se inzulín dostane do krve, napomáhá přenosu glukózy do buněk a pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi.
English: A 1 mg unit dose blister gives about the same dose as an injection of 3 IU of fast-acting subcutaneous insulin and a 3 mg unit dose blister about the same as 8 IU of fast-acting subcutaneous insulin.
Czech: Jednomiligramový blistr inhalačního inzulínu poskytuje přibližně stejnou dávku jako injekce 3 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu a jeden třímiligramový blistr inhalačního inzulínu odpovídá přibližně 8 IU rychle účinkujícího podkožně podaného inzulínu.
English: Exubera contains 1 mg or 3 mg of
Czech: Exubera obsahuje 1 mg nebo 3 mg účinné látky lidského inzulínu.
English: What benefit has Exubera shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Exubera byl prokázán v rámci studií?
English: The studies measured the level in the blood of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina cukru v krvi.
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Exubera's benefits are greater than its risks in certain adult patients with diabetes when used as described in the Product information, and recommended that Exubera be given marketing authorisation.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínos přípravku Exubera při léčbě diabetu u některých dospělých pacientů, pokud je podáván v souladu s informacemi o přípravku, převyšuje jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Smokers must have stopped smoking for at least 6 month before they can take Exubera.
Czech: Kuřáci mohou začít s užíváním přípravku Exubera nejdříve šest měsíců poté, co přestali kouřit.
English: Exubera has been studied in patients with type 2 or type 1 diabetes.
Czech: Přípravek Exubera byl hodnocen u pacientů s diabetem typu 2 nebo 1.
English: To take a dose, the patient places the blister in the inhaler, and inhales it through the mouth into the lungs.
Czech: Pacient užívá dávku tak, že vloží blistr do inhalátoru a inhaluje jeho obsah přes ústa do plic.
English: Exubera works in type 1 diabetes, when the pancreas cannot produce enough insulin, and in type 2 diabetes when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Exubera účinkuje u diabetu typu 1, kdy slinivka není schopna vytvářet dostatek inzulínu, i u diabetu typu 2, kdy není tělo schopno inzulín účinně využívat.
English: Exubera should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to human insulin or any of
Czech: Přípravek Exubera by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lidský inzulín nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
English: Exubera is used only with its insulin inhaler.
Czech: Přípravek Exubera se používá výhradně s inzulínovým inhalátorem.
English: The insulin is contained as a powder in a blister.
Czech: Inzulín je obsažen v blistru ve formě prášku.
English: Patients must not smoke while taking Exubera.
Czech: Pacienti užívající přípravek Exubera nesmí kouřit.
English: Exubera is a fast-acting insulin powder for inhalation (breathing in).
Czech: Exubera je inzulín s rychlým nástupem účinku ve formě prášku k inhalaci (k vdechnutí).
English: The company will also monitor side effects, provide educational material, and improve the design of the blister packs so that it is easier to tell the
Czech: Společnost bude také sledovat vedlejší účinky, poskytne vzdělávací materiál a zlepší vzhled blistrů, aby se usnadnilo rozlišení mezi dávkami 1 mg a 3 mg.
English: The company that makes Exubera will carry out studies to further test its safety, particularly in patients who might have an increased risk of side effects, such as patients with asthma or chronic obstructive pulmonary disease.
Czech: Společnost, která přípravek Exubera vyrábí, provede studie pro další hodnocení jeho bezpečnosti, zvláště u pacientů, kteří mohou být vystaveni vyššímu riziku výskytu vedlejších účinků.
English: Exubera can also be used for certain adults with type 1 diabetes, who can benefit from replacing fast-acting subcutaneous insulin by this inhaled insulin, taking into
Czech: Přípravek Exubera může být rovněž používán u některých dospělých pacientů s diabetem typu 1, kterým může prospět přechod z rychle působícího inzulínu aplikovaného podkožně na tento inhalační inzulín, přičemž musí být zvážena možná rizika.
English: What is the risk associated with Exubera?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Exubera?
English: Exubera is an insulin used for the treatment of adults with type 2 diabetes, when it is not properly controlled with anti-diabetes tablets.
Czech: Exubera je inzulín určený k léčbě dospělých pacientů s diabetem typu 2, který není dostatečně kontrolován léky na diabetes podávanými ústně.
English: Exubera is a replacement insulin which is identical to the insulin made by the pancreas.
Czech: Exubera je inzulín pro substituční léčbu, který je identický s inzulínem produkovaným slinivkou břišní.
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar.
Czech: Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny glukózy v krvi.
English: Overall, in studies in type 1 and type 2 diabetes, Exubera gave similar blood glucose control to that given by fast-acting subcutaneous human insulin.
Czech: Ve studiích u diabetu typu 1 a 2 poskytl celkově přípravek Exubera podobnou kontrolu hladiny cukru v krvi, jaká byla dosažena u rychle působícího podkožně podávaného lidského inzulínu.
English: In type 1 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous (injected) insulin.
Czech: U diabetu typu 1 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně (injekčně) podávaným inzulínem.
English: How has Exubera been studied?
Czech: Jak byl přípravek Exubera zkoumán?
English: By controlling the level of blood sugar, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: příznaky a komplikace diabetu.
English: For the full description of the side effects reported with
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Exubera je uveden v příbalových informacích.
English: In type 2 diabetes, Exubera was compared to subcutaneous insulin, and to oral anti-diabetes medicines.
Czech: U diabetu typu 2 byl přípravek Exubera srovnáván s podkožně podávaným inzulínem a s léky na diabetes podávanými ústy.
English: What are the measures to minimise the risk associated with Exubera?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Exubera?
English: In conclusion, the questions have been addressed satisfactorily by the applicant.
Czech: Závěrem lze konstatovat, že otázky byly žadatelem uspokojivě zpracovány.
English: 78-110%) were outside the conventional limits they comply with the wider 75-133% criterion.
Czech: 78-110 %) byly mimo běžné limity, vyhovují širšímu 75-133% kritériu.
English: On 30 November 2006, the application has been referred and submitted for arbitration according to Article 29 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Dne 30. listopadu 2006 byla žádost postoupena a předložena k arbitráži podle článku 29 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů.
English: The Applicant has provided sufficient data to support that the outcome of the fed study does not lead to a potential risk to public health.
Czech: Žadatel poskytl dostatečné údaje podporující skutečnost, že výsledek studie prováděné po jídle nevedl k možnému riziku pro veřejné zdraví.
English: Documentation presented to the CHMP shows that the test and reference products are essentially similar.
Czech: Dokumentace předložená výboru CHMP ukazuje, že testované a referenční produkty jsou v podstatě podobné.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOLE AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LANSOPRAZOL A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz Příloha I)