FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/001 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/002 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/003 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/004 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/005 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/19/1395/001 - Kotelo, jossa 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/002 - Kotelo, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/003 - Kotelo, jossa 28 × 1 (yksittäispakattua) kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä
English: EU/1/19/1395/006 - 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Finnish: EU/1/19/1395/006 - 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/007 - 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/008 - 28 × 1 (yksittäispakattua) kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/009 - 30 × 1 (yksittäispakattua) kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/010 - 100 kalvopäällysteistä tablettia HDPE-pullossa
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid (ASA).
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia, ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
English: Upper gastrointestinal disorders (oesophagitis, oesophageal ulceration, perforation, erosive gastritis, erosive duodenitis; gastroduodenal ulcer/perforations)*; lower gastrointestinal disorders (small [jejunum and ileum] and large [colon and rectum] intestinal ulcers, colitis and intestinal perforation)*; upper gastro-intestinal symptoms* such as gastralgia (see section 4.4); these ASA related GI reactions may or may not be associated with haemorrhage, and may occur at any dose of acetylsalicylic acid and in patients with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events*.
Finnish: *; mahasuolikanavan yläosan oireet kuten mahakipu (ks. kohta 4.4); näihin asetyylisalisyylihapon mahalaukkuun ja suoleen liittyviin reaktioihin saattaa liittyä verenvuotoa ja niitä saattaa ilmetä millä tahansa asetyylisalisyylihapon annoksella, ja potilailla voi olla varoittavia oireita tai aiempia vakavia mahalaukkuun ja suoleen liittyviä tapahtumia.
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg of acetylsalicylic acid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
English: Acute liver failure, liver injury, mainly hepatocellular*, hepatitis, elevation of hepatic enzymes*, abnormal liver function test, chronic hepatitis*
Finnish: *, hepatiitti, maksaentsyymiarvojen nousu poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa, krooninen hepatiitti
English: Each tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg of acetylsalicylic acid.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit
English: Gynaecomastia
Finnish: Hepariini
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Finnish: Pienen osan ASAsta tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets EU/1/19/1395/006 - Cartons of 28 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/007 - Cartons of 30 film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/008 - Cartons of 28 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/009 - Cartons of 30 x 1 (unit dose) film coated tablets in aluminium blister packs EU/1/19/1395/010 - Cartons of 100 film coated tablets in HDPE bottle packs
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/19/1395/006 - Kotelo, jossa 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/007 - Kotelo, jossa 30 kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä EU/1/19/1395/008 - Kotelo, jossa 28 × 1 (yksittäispakattua) kalvopäällysteistä tablettia alumiiniläpipainolevyissä
English: There are no fertility data with clopidogrel/acetylsalicylic acid.
Finnish: Klopidogreelia/asetyylisalisyylihappoa koskevaa hedelmällisyystietoa ei ole.
English: Hepatic impairment
Finnish: Hankittu hemofilia
English: Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclooxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
Finnish: Asetyylisalisyylihappo estää verihiutaleiden aggregaatiota estämällä pysyvästi prostaglandiinisynteesiin osallistuvan syklo-oksigenaasin toiminnan.
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 75 mg acetylsalicylic acid.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.
English: In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Finnish: Äskettäinen ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus ASAn ja klopidogreelin yhdistelmän on osoitettu lisäävän vakavia verenvuotoja äskettäin ohimenevän aivoverenkiertohäiriön tai aivohalvauksen sairastaneilla potilailla, joilla iskeemisten tapahtumien uusiutumisen riski on suurentunut.
English: While you are taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Finnish: Kun käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta:
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tablets
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg tabletit
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tablets
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg tabletit
English: However, the limitations of these data and the uncertainties regarding extrapolation of ex vivo data to the clinical situation imply that no firm conclusions can be made for regular ibuprofen use, and no clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use (see section 5.1).
Finnish: Ibuprofeenin satunnaisella käytöllä ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks. kohta 5.1).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets Hypromellose
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic Mylan or vice versa You should specifically tell your doctor if you take
Finnish: Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käyttöön tai päinvastoin.
English: SSRIs
Finnish: SSRI-lääkkeet
English: NSAIDs
Finnish: NSAID-lääkkeet
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Hypromellose
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Hypromelloosi
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets clopidogrel/acetylsalicylic acid
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Finnish: Sukupuolielime t ja rinnat gynekomastia
English: Varicella vaccine
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
English: th month of pregnancy), acetylsalicylic acid should not be given unless clearly necessary.
Finnish: Potilaan ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa ennen amenorrea-ajan 24. viikkoa (viides raskauskuukausi), ellei se ole selvästi tarpeen.
English: Eye bleeding (conjunctival, ocular, retinal)
Finnish: Silmät silmän verenvuoto (sidekalvo, silmän sisäinen, verkkokalvo)
English: Each film-coated tablet contains 75 mg clopidogrel (as hydrogen sulphate) and 100 mg acetylsalicylic acid
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablets Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be given as a single daily 75 mg/100 mg dose
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta otetaan yksi 75 mg/100 mg annos kerran vuorokaudessa.
English: How to store Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät alluranpunainen AC:tä
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg film-coated tablet The active substances are clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Finnish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteinen tabletti Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo.
English: This summary was last updated in 04-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2012.
English: None of the patients had been treated with nucleoside analogues before.
Finnish: Ketään potilaista ei ollut aikaisemmin hoidettu nukleosidianalogeilla.
English: If this is not possible, they should take the tablets less often.
Finnish: Jos tämä ei ole mahdollista, heidän on otettava tabletit harvemmin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sebivo on 24 April 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Sebivovalmistetta varten 24. huhtikuuta 2007.
English: The full EPAR for Sebivo can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Sebivoa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: EPAR summary for the public telbivudine
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto telbivudiini
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sebivo.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Sebivo-valmistetta.
English: It is available as tablets (600 mg) and as an oral solution (20 mg/ml).
Finnish: Sitä saa tabletteina (600 mg) ja oraaliliuoksena (20 mg/ml).
English: Other information about Sebivo
Finnish: Muita tietoja Sebivosta
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joille saatiin hoitovaste vuoden kuluttua.
English: Patients with kidney problems should be closely monitored.
Finnish: Munuaisongelmista kärsiviä potilaita on seurattava tarkkaan.
English: The CHMP decided that Sebivo's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Sebivon hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: By stopping the virus making DNA, telbivudine prevents it from multiplying and spreading.
Finnish: Telbivudiini estää virusta tuottamasta DNA:ta ja estää sitä lisääntymästä ja leviämästä.
English: The company also presented the results of a study showing that the oral solution produced the same levels of the active substance in the blood as the tablets.
Finnish: Yhtiö esitteli lisäksi tutkimustuloksia, jotka osoittavat, että oraaliliuos tuotti samat vaikuttavan aineen pitoisuudet veressä kuin tabletit.
English: The oral solution can be considered for patients who have difficulty swallowing tablets.
Finnish: Oraaliliuosta voidaan harkita potilaille, joille tablettien nieleminen on vaikeaa.
English: What benefit has Sebivo shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Sebivosta on havaittu tutkimuksissa?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sebivo.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Sebivon käytön ehdoista.
English: Why has Sebivo been approved?
Finnish: Miksi Sebivo on hyväksytty?
English: Because creatine phosphokinase is an enzyme that is raised when muscles are damaged, doctors need to monitor all muscle-related side effects closely.
Finnish: Koska kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jonka arvot kohoavat lihasvaurioiden yhteydessä, lääkäreiden on seurattava tarkasti kaikkia lihaksiin liittyviä sivuvaikutuksia.
English: What is the risk associated with Sebivo?
Finnish: Mitä riskejä Sebivoon liittyy?
English: Patients who have problems with their kidneys may need to take a lower daily dose using the oral solution.
Finnish: Munuaisongelmista kärsivien potilaiden saattaa olla tarpeen ottaa pienempi päivittäisannos oraaliliuoksena.
English: The patients were mainly of Asian origin and had an average age of 36 years.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 36 vuotta.
English: Sebivo tablets were compared with lamivudine (another medicine used in chronic hepatitis B) in a twoyear study involving 1,367 patients.
Finnish: Sebivo-tabletteja verrattiin lamivudiiniin (toinen kroonisessa B-hepatiitissa käytettävä lääke) kaksivuotisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 367 potilasta.
English: Overall, Sebivo was at least as effective as lamivudine, with about three-quarters of the patients responding to treatment after a year.
Finnish: Kaiken kaikkiaan Sebivo oli vähintään yhtä tehokas kuin lamivudiini, ja hoito oli tehonnut noin kolmeen neljäsosaan potilaista vuoden kuluttua.
English: After one year of treatment, Sebivo was more effective than lamivudine in the HBeAg-positive patients, with 75% responding to Sebivo and 67% to lamivudine.
Finnish: Yhden vuoden kestäneen hoidon jälkeen Sebivo oli lamivudiinia tehokkaampi HBeAg-positiivisilla potilailla, joista 75 prosentilla oli vastetta Sebivolle ja 67 prosentilla lamivudiinille.
English: The most common side effects with Sebivo (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, headache, cough, increased levels of some enzymes in the blood (amylase, lipase, creatine phosphokinase and alanine aminotransferase), diarrhoea, nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), skin rash and fatigue (tiredness).
Finnish: Sebivon yleisimmät sivuvaikutukset (yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) olivat huimaus, päänsärky, yskä, veren tiettyjen entsyymiarvojen kohoaminen (amylaasi, lipaasi, kreatiinifosfokinaasi, alaniiniaminotransferaasi), ripuli, pahoinvointi, vatsakipu, ihottuma ja väsymys.
English: In the HBeAg-negative patients, Sebivo was as effective as lamivudine (75% and 77% responding, respectively).
Finnish: HBeAg-negatiivisilla potilailla Sebivo oli yhtä tehokas kuin lamivudiini (vaste oli 75 prosenttia ja 77 prosenttia).
English: A response was defined as low levels of viral DNA in the blood, together with either the levels of a liver enzyme called alanine aminotransferase (ALT) returning to normal or the marker for the hepatitis B virus disappearing from the blood.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin alhaiset virus-DNA-pitoisuudet veressä samoin kuin joko alaniiniaminotransferaasi-nimisen (ALT) maksaentsyymin pitoisuuksien palaaminen normaaleiksi tai B-hepatiittiviruksen merkkien katoaminen verestä.
English: The active substance in Sebivo, telbivudine, is an antiviral medicine that belongs to the class ‘nucleoside analogues'.
Finnish: Sebivon vaikuttava aine telbivudiini on antiviraalinen aine, joka kuuluu nukleosidianalogien ryhmään.
English: It is used in patients who have compensated liver disease (when the liver is damaged but is still able to work normally), who also show signs that the virus is still multiplying, and have signs of liver damage (raised liver enzymes in the blood or signs of damage when liver tissue is examined under a microscope).
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on kompensoitunut maksasairaus (maksa on vaurioitunut, mutta toimii yhä normaalisti), viruksen lisääntymisen merkkejä ja maksavaurion merkkejä (kohonnut maksan entsyymitaso tai merkkejä vauriosta, kun maksakudosta tutkitaan mikroskoopilla).
English: Starting treatment with Sebivo should only be considered when it is not possible or appropriate to use an alternative medicine which the hepatitis B virus is less likely to develop resistance to.
Finnish: Sebivo-hoidon aloittamista harkitaan vain, jos muu lääkitys, joka aiheuttaa todennäköisesti vähemmän vastustuskykyä, ei ole mahdollista tai asianmukaista.
English: What is Sebivo?
Finnish: Mitä Sebivo on?
English: The patient's blood should be monitored every six months for the presence of DNA from the hepatitis B virus.
Finnish: Kuuden kuukauden välein on tutkittava, onko potilaan veressä B hepatiittiviruksen DNA:ta.
English: A change of treatment should be considered if viral DNA is found.
Finnish: Jos viruksen DNA:ta havaitaan, on harkittava hoidon muuttamista.
English: For more information about treatment with Sebivo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Sebivo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Sebivo must not be used in combination with pegylated or standard interferon alfa (other medicines used in the treatment of hepatitis).
Finnish: Sitä ei saa käyttää yhdessä pegyloidun tai tavanomaisen interferonialfan (muita hepatiittilääkkeitä) kanssa.
English: Telbivudine interferes with the action of a viral enzyme called DNA polymerase, which is involved in the formation of viral DNA.
Finnish: Telbivudiini vaikuttaa viruksen yhteen entsyymiin, DNA-polymeraasiin, joka osallistuu viruksen DNA:n muodostumiseen.
English: The results were also calculated separately between ‘HBeAg-positive' patients (infected with the common hepatitis B virus) and ‘HBeAg-negative' patients (infected with a virus that has mutated, leading to a form of chronic hepatitis B that is more difficult to treat).
Finnish: Tulokset laskettiin myös erikseen HbeAg-positiivisten (yleisen hepatiitti B -virustartunnan saaneet) ja HbeAg-negatiivisten (mutaatiovirustartunnan saaneet potilaat, jonka aiheuttamaa kroonista Bhepatiittia on vaikeampi hoitaa) potilaiden osalta.
English: Sebivo is a medicine that contains the active substance telbivudine.
Finnish: Sebivo on lääke, jonka vaikuttava aine on telbivudiini.
English: Sebivo is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis B, a disease of the liver caused by infection with the hepatitis B virus.
Finnish: Sebivoa käytetään aikuisten kroonisen (pitkäaikaisen) B-hepatiitin hoitoon (hepatiitti B -virustartunnan aiheuttama maksasairaus).
English: Sebivo must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to telbivudine or to any of the other ingredients.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) telbivudiinille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Sebivoa.
English: How has Sebivo been studied?
Finnish: Miten Sebivoa on tutkittu?
English: What is Sebivo used for?
Finnish: Mihin Sebivoa käytetään?
English: For the full list of all side effects reported with Sebivo, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sebivon ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: How is Sebivo used?
Finnish: Miten Sebivoa käytetään?
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for full details.
Finnish: Tarkempia tietoja on valmisteyhteenvedossa (joka sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
English: How does Sebivo work?
Finnish: Miten Sebivo vaikuttaa?
English: Treatment with Sebivo should be started by a doctor who has experience in the management of chronic hepatitis B. The recommended dose of Sebivo is 600 mg (one tablet) once a day.
Finnish: Suositusannos on 600 mg (yksi tabletti) kerran päivässä.
English: Content Package size Withdrawal period
Finnish: Sisältö Pakkauskoko Varoaika
English: Route of administration
Finnish: EU-Numero Kauppanimi Vahvuus
English: Adopted at the 11-14 January 2016 PRAC
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 11.-14. tammikuuta 2016 pitämässä kokouksessa
English: If a patient experiences such events, drug discontinuation should be considered.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee tällaisia tapahtumia, on syytä harkita lääkityksen lopettamista.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: Currently available data are described in section 4.8 but no recommendation on a posology can be made.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot on kuvattu kohdassa 4.8, mutta annostuksesta ei voida antaa suosituksia.
English: The safety and efficacy of Kentera in the paediatric population has not been established.
Finnish: Kenteran turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Adverse reactions known to be associated with anticholinergic therapy, such as oxybutynin, are anorexia, vomiting, reflux oesophagitis, decreased sweating, heat stroke, decreased lacrimation, mydriasis, tachycardia, arrhythmia, disorientation, poor ability to concentrate, fatigue, nightmares, restlessness, convulsion, intraocular hypertension and induction of glaucoma, confusion, anxiety, paranoia, hallucination, photosensitivity, erectile dysfunction.
Finnish: Antikolinergiseen hoitoon, kuten oksibutyniiniin, liittyviä tunnettuja haittavaikutuksia ovat anoreksia, oksentelu, ruokatorven refluksitulehdus, hikoilun väheneminen, lämpöhalvaus, kyynelnesteen erityksen väheneminen, mydriaasi, takykardia, rytmihäiriöt, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, heikko keskittymiskyky, väsymys, painajaiset, levottomuus, kouristukset, korkea silmänpaine ja glaukooman induktio, sekavuus, ahdistus, vainoharhaisuus, aistiharhat, valoherkkyys ja erektiohäiriöt.
English: KENTERA (oxybutynin) - Psychiatric disorders (EPITT no
Finnish: KENTERA (oksibutyniini) - psyykkiset häiriöt (EPITT no