FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπορεί να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των αναστολέων διαύλων ασβεστίου.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky blokátorov kalciových kanálov.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, αυτές οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή θεωρήθηκαν να οφείλονται σε μία επίδραση στη στεροειδογένεση σχετιζόμενη με τη θεραπεία.
Slovak: Ako pri iných azolových protihubových látkach, sa tieto účinky na reprodukciu považujú za spôsobené účinkami na steroidogenézu, ktoré súvisia s liečbou.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με ποζακοναζόλη εξ' αιτίας κινδύνου διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποζακοναζόλη.
Slovak: Okrem hore vymenovaných liekov, ktoré sa nesmú užívať s posakonazolom kvôli riziku porúch srdcového rytmu, existujú aj ďalšie lieky, ktoré spôsobujú riziko problémov so srdcovým rytmom.
Greek: Καντιντίαση του στοματοφάρυγγα: ως θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρή νόσο ή είναι ανοσοκατασταλμένοι, στους οποίους η ανταπόκριση στην τοπική θεραπεία αναμένεται να είναι φτωχή.
Slovak: Orofaryngeálna kandidóza: ako prvostupňová liečba u pacientov so závažným ochorením alebo imunokompromitovaných, u ktorých sa očakáva slabá odpoveď na miestnu liečbu.
Greek: C-ποζακοναζόλης, η ραδιενέργεια ανακτήθηκε κυρίως από τα κόπρανα (77 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης) με το βασικό συστατικό να είναι μητρικό συστατικό (66 % της ραδιοεπισημασμένης δόσης).
Slovak: Po podaní 14C-posakonazolu sa rádioaktivita zachytila predovšetkým v stolici (77 % rádioaktívne označenej dávky), pričom hlavnou zložkou bol materská látka (66 % rádioaktívne označenej dávky).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιατρικούς ασθενείς κάτω από την ηλικία των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pediatrických pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε:
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti e:
Greek: Για ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, η προφύλαξη με Posaconazole SP θα πρέπει να ξεκινά αρκετές ημέρες πριν την αναμενόμενη έναρξη της ουδετεροπενίας και να συνεχίζεται για 7 ημέρες αφού ο αριθμός ουδετερόφιλων αυξηθεί σε πάνω από 500 κύτταρα ανά mm3.
Slovak: U pacientov s akútnou myelogénnou leukémiou alebo myelodysplastickým syndrómom sa má s profylaxiou Posaconazole SPom začať niekoľko dní pred očakávaným nástupom neutropénie a pokračovať v nej ešte 7 dní potom, ako počet neutrofilov stúpne nad 500 buniek na mm3.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Slovak: Posakonazol je metabolizovaný prostredníctvom UDP glukuronidácie (enzýmy fázy 2) a je substrátom pre efluxový p-glykoproteín (P-gp) in vitro.
Greek: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Slovak: Všetci liečení pacienti
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν ήταν γενοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Slovak: Posakonsazol nebol v in vitro a in vivo štúdiách genotoxický.
Greek: Οι αποβληθέντες μεταβολίτες στα ούρα και τα κόπρανα αντιστοιχούν περίπου στο 17 % της χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης.
Slovak: Metabolity vylúčené močom a stolicou predstavujú približne 17 % podanej rádioaktívne označenej dávky.
Greek: Ανθεκτικές Διηθητικές Μυκητιασικές Λοιμώξεις (IFI)/Δυσανεκτικοί ασθενείς με IFI
Slovak: Refraktérne invazívne hubové infekcie (Invasive Fungal Infections, IFI) / Pacienti s neznášanlivosťou a s IFI
Greek: • Αδυναμία του καρδιακού μυ ή καρδιακή ανεπάρκεια
Slovak: • srdcovú slabosť alebo zlyhávanie srdca
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου
Slovak: Tabuľka 3: Celková účinnosť posakonazolu na konci liečby invazívnej aspergilózy v porovnaní s externou kontrolnou skupinou
Greek: Λόγω του κινδύνου παρατεταμένης καταστολής συνιστάται οι προσαρμογές δόσης να λαμβάνονται υπόψη όταν η ποζακοναζόλη χορηγείται ταυτόχρονα με οποιαδήποτε βενζοδιαζεπίνη μεταβολίζεται από το CYP3A4 (π.χ. μιδαζολάμη, τριαζολάμη, αλπραζολάμη).
Slovak: Vzhľadom na riziko predĺženého sedatívneho účinku sa odporúča zvážiť úpravu dávkovania, keď sa posakonazol podáva súbežne s akýmkoľvek benzodiazepínom, ktorý sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4 (napr. midazolam, triazolam, alprazolam).
Greek: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Slovak: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Greek: • Πολύ βραδύ χτύπο της καρδιάς
Slovak: • veľmi pomaly Vám bije srdce
Greek: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 01 3001070
Greek: Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Slovak: 2 400 pacientov a zdravých dobrovoľníkov zaradených do klinických skúšaní a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Greek: Η επίδραση της ποζακοναζόλης στα υποστρώματα του CYP3A4 στους ασθενείς μπορεί να είναι κάπως μικρότερη από αυτή που παρατηρείται σε υγιείς εθελοντές και αναμένεται να είναι μεταβλητή μεταξύ των ασθενών λόγω της μεταβλητής έκθεσης των ασθενών στην ποζακοναζόλη.
Slovak: Účinok posakonazolu na substráty CYP3A4 by u pacientov mohol byť trochu nižší, ako sa pozorovalo u zdravých dobrovoľníkov, pričom sa očakáva, že v závislosti od pacienta sa bude meniť v dôsledku variabilnej expozície pacientov posakonazolu.
Greek: Εάν η ποζακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από του στόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να συσχετισθεί με μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στο πλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και η δόση να προσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Slovak: Keď sa posakonazol používa súbežne s CYP3A4 substrátmi podávanými perorálne, u ktorých môžu byť zvýšené plazmatické koncentrácie spojené s neprijateľnými nežiaducimi udalosťami, je potrebné starostlivo sledovať plazmatické koncentrácie substrátu CYP3A4 a/alebo nežiaduce udalosti a v prípade potreby upraviť dávku.
Greek: Δόση εφόδου των 200 mg (5 ml) μία φορά την ημέρα την πρώτη μέρα, μετά 100 mg (2,5 ml) μία φορά την ημέρα για 13 ημέρες.
Slovak: Záťažová dávka 200 mg (5 ml) raz denne prvý deň, potom 100 mg (2,5 ml) raz denne počas 13 dní.
Greek: Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), είδη Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, και είδη του Fusarium, του Rhizomucor, του Mucor, και του Rhizopus.
Slovak: Ukázalo sa, že posakonazol je in vitro účinný proti nasledujúcim mikroorganizmom: druhy Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), druhy Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. incospicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi a druhy Fusarium, Rhizomucor, Mucor a Rhizopus.
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές μειώσεις στη ροή του αίματος σε ορισμένα σημεία του σώματος και να βλάψει ιστούς.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k závažnému zníženiu prúdenia krvi do niektorých častí tela a poškodeniu tkanív.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Greek: 200 mg (5 ml) τρεις φορές την ημέρα.
Slovak: 200 mg (5 ml) trikrát denne.
Greek: Σαν αποτέλεσμα, οι ελάχιστες τιμές των συγκεντρώσεων του sirolimus που εμπίπτουν μέσα στο σύνηθες θεραπευτικό εύρος μπορεί να οδηγήσουν σε επίπεδα υποθεραπείας.
Slovak: Následkom toho minimálne koncentrácie sirolimu, ktoré poklesnú v rámci zvyčajného terapeutického rozmedzia, môžu vyústiť do subterapeutických hladín.
Greek: Το Posaconazole SP δεν πρέπει να χορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα για το CYP3A4 και είναι γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.5).
Slovak: Posaconazole SP sa nesmie podávať s liekmi, ktoré sú substrátmi pre CYP3A4 a je o nich známe, že predlžujú QTc interval (pozri časti 4.3 a 4.5).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στη σοβαρότητα της υποκείμενης νόσου, στην ανάνηψη από ανοσοκαταστολή, και στην κλινική ανταπόκριση.
Slovak: Trvanie liečby má byť založené na závažnosti základného ochorenia pacienta, jeho zotavovaní sa z imunosupresie a klinickej odpovedi.
Greek: Όπως παρατηρήθηκε με άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες, επιδράσεις σχετιζόμενες με την αναστολή της σύνθεσης των στεροειδών ορμονών εμφανίστηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης με ποζακοναζόλη.
Slovak: Ako pri iných azolových protihubových látkach, účinky súvisiace s inhibíciou syntézy steroidných hormónov sa pozorovali v štúdiách toxicity po opakovanom podaní posakonazolu.
Greek: Αναλογία (%) των ασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές IFI Περίοδος θεραπείας β
Slovak: (%) pacientov s dokázanou/predpokladanou IFI
Greek: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα αυτών των φαρμάκων στο αίμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε πολύ σοβαρές διαταραχές στον καρδιακό ρυθμό:
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť hladiny týchto liekov v krvi, čo môže viesť k veľmi závažným poruchám srdcového rytmu:
Greek: Η επίδραση άλλων ανταγωνιστών του υποδοχέα Η2 (π.χ. φαμοτιδίνη, ρανιτιδίνη) και αναστολέων της αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη) που μπορεί να καταστείλουν τη γαστρική οξύτητα για αρκετές ώρες στα επίπεδα της ποζακοναζόλης στο πλάσμα δεν έχει μελετηθεί αλλά μπορεί να συμβεί μείωση της βιοδιαθεσιμότητας επομένως η συγχορήγηση θα πρέπει να αποφεύγεται αν είναι δυνατό.
Slovak: Vplyv iných antagonistov H2-receptorov (napr. famotidín, ranitidín) a inhibítorov protónovej pumpy (napr. omeprazol), ktoré môžu na niekoľko hodín znížiť kyslosť v žalúdku, na hladiny posakonazolu sa neštudoval, ale keďže môže dôjsť k zníženiu biodostupnosti, súbežnému použitiu je potrebné sa podľa možnosti vyhnúť.
Greek: • Diltiazem, verapamil, νιφεδιπίνη, νισολδιπίνη και ορισμένα από τα άλλα φάρμακα που καλούνται αναστολείς καναλιών ασβεστίου (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλής αρτηριακής πίεσης)
Slovak: • diltiazem, verapamil, nifedipín, nisoldipín a niektoré iné z liekov nazývaných blokátory vápnikových kanálov (používajú sa na liečbu vysokého krvného tlaku)
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να αυξήσει (πιθανότερα αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών) τα επίπεδα στο αίμα ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Slovak: Posaconazole SP môže zvyšovať (môže zvýšiť riziko vedľajších účinkov) krvné hladiny niektorých iných liekov.
Greek: 1. Τι είναι το Posaconazole SP και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovak: 1. Čo je Posaconazole SP a na čo sa používa 2.
Greek: κωδικός ATC: J02A C04.
Slovak: Antimykotiká na systémové použitie - triazolové deriváty, ATC kód: J02A C04.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν ένα γεύμα ή ένα συμπλήρωμα διατροφής, το Posaconazole SP θα πρέπει να χορηγείται σε δόση των 200 mg (5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Slovak: Pacientom, ktorí netolerujú jedlo alebo výživový doplnok, sa má Posaconazole SP podávať v dávke 200 mg (5 ml) štyrikrát denne.
Greek: Τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη και κινιδίνη (υποστρώματα του CYP3A4):
Slovak: Terfenadín, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrín a chinidín (substráty CYP3A4):
Greek: • Ριφαμπουτίνη και ριφαμπικίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων).
Slovak: • rifabutín a rifampicín (používajú sa na liečbu niektorých infekcií).
Greek: Κλινικά απομονωθέντα στελέχη με μειωμένη ευπάθεια στην ποζακοναζόλη, έχουν ταυτοποιηθεί.
Slovak: Boli identifikované klinické izoláty so zníženou citlivosťou na posakonazol.
Greek: Κυκλοσπορίνη: Σε ασθενείς με καρδιακό μόσχευμα σε σταθερές δόσεις κυκλοσπορίνης, η ποζακοναζόλη 200 mg μία φορά την ημέρα αύξησε τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης απαιτώντας μειώσεις της δόσης.
Slovak: U pacientov po transplantácii srdca na stabilnej dávke cyklosporínu posakonazol 200 mg raz denne zvýšil koncentrácie cyklosporínu, čo vyžadovalo zníženie dávky.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης με ποζακοναζόλη στα επίπεδα των υποστρωμάτων του CYP3A4 στο πλάσμα μπορεί επίσης να είναι μεταβλητή σε έναν ασθενή, εκτός κι αν η ποζακοναζόλη χορηγείται με έναν αυστηρά καθορισμένο τρόπο με τροφή, δεδομένης της μεγάλης επίδρασης της τροφής στην έκθεση στην ποζακοναζόλη (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Účinok súbežného podávania posakonazolu na plazmatické hladiny substrátov CYP3A4 sa môže meniť aj v rámci jedného pacienta, ak sa posakonazol nepodáva prísne štandardizovaným spôsobom s jedlom za predpokladu silného účinku jedla na expozíciu posakonazolu (pozri časť 5.2).
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ή είχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Slovak: Zo skupiny osemnástich pacientov, ktorí neznášali liečbu amfotericínom B alebo itrakonazolom alebo mali infekcie refraktérne na tieto lieky, bolo sedem pacientov klasifikovaných ako odpovedajúci.
Greek: Το Posaconazole SP είναι ένα λευκό, πόσιμο εναιώρημα 105 ml με γεύση κεράσι συσκευασμένο σε γυάλινες καστανόχροες φιάλες.
Slovak: Posaconazole SP je biela perorálna suspenzia s čerešňovou arómou balená v množstve 105 ml vo fľašiach z jantárového skla.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής, περι- και μεταγεννητικής ανάπτυξης διεξήχθησαν σε επίμυες.
Slovak: Vykonali sa reprodukčné štúdie a štúdie peri- a postnatálneho vývoja u potkanov.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
Slovak: Keď máte problémy s obličkami a užívate lieky, ktoré pôsobia na obličky.
Greek: Η ποζακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.
Slovak: Posakonazol je silným inhibítorom CYP3A4.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ποζακοναζόλης είναι γραμμική κατόπιν εφάπαξ και πολλαπλής χορήγησης δόσης έως 800 mg όταν λαμβάνεται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά.
Slovak: Farmakokinetika posakonazolu je po podaní jednorazovej a viacnásobnej dávky až do 800 mg lineárna, ak sa užíva súčasne s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποζακοναζόλη σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν tacrolimus, η δόση του tacrolimus θα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτο περίπου της τρέχουσας δόσης).
Slovak: Keď sa s liečbou posakonazolom začína u pacientov, ktorí už dostávajú takrolimus, dávka takrolimu sa má zredukovať (napr. na asi jednu tretinu aktuálnej dávky).
Greek: Tο κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών IFI σε 16 εβδομάδες μετά την τυχαιοποίηση όπως καθορίστηκε από μία ανεξάρτητη, τυφλή εξωτερική επιτροπή εμπειρογνωμόνων.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola incidencia dokázaných/predpokladaných IFI 16 týždňov po randomizácii stanovená zaslepene skupinou nezávislých externých odborníkov.
Greek: ελεγχόμενη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εκτιμούνται με προσοχή.
Slovak: Toto však nebola prospektívna, randomizovaná, kontrolná štúdia, a preto sa na všetky porovnania s externou kontrolnou skupinou treba dívať obozretne.
Greek: • Βινκριστίνη, βινβλαστίνη και άλλα αλκαλοειδή της vinca (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία καρκίνου)
Slovak: • vinkristín, vinblastín a iné vinka alkaloidy (používajú sa na liečbu rakoviny)
Greek: Η ποζακοναζόλη απορροφάται με ένα διάμεσο tmax 3 ωρών (σιτισμένοι ασθενείς).
Slovak: Posakonazol sa absorbuje s mediánom tmax 3 hodiny (najedení pacienti).
Greek: 105 ml πόσιμου εναιωρήματος σε μία φιάλη 123 ml (γυάλινη καστανόχροη τύπου IV) κλεισμένη με ένα πλαστικό προστατευτικό για παιδιά πώμα (πολυπροπυλένιο) και ένα δοσομετρικό κουτάλι (πολυστυρένιο) με 2 διαβαθμίσεις: 2,5 ml και 5 ml.
Slovak: 105 ml perorálnej suspenzie v 123 ml fľaši (jantárové sklo typ IV) uzatvorenej plastovým uzáverom (polypropylén) bezpečným pre deti a odmernou lyžičkou (polystyrén) s 2 ryskami: 2,5 ml a 5 ml. 6.6
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται από ένα γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση μυκητιασικών λοιμώξεων ή στην υποστηρικτική αγωγή στους ασθενείς υψηλού κινδύνου για τους οποίους η ποζακοναζόλη ενδείκνυται ως προφύλαξη.
Slovak: Liečbu má začať lekár skúsený v manažmente hubových infekcií alebo v podpornej liečbe vysokorizikových pacientov, u ktorých je posakonazol indikovaný ako profylaxia.
Greek: • Ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να θεραπεύσουν ή να προλάβουν κρίσεις, όπως φενυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη.
Slovak: • niektoré lieky používané na liečbu alebo prevenciu záchvatov, ako sú fenytoín, karbamazepín,
Greek: • Συγγενής ή επίκτητη παράταση του QTc
Slovak: • vrodené alebo získané predĺženie QTc intervalu
Greek: A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Slovak: Celková odpoveď Úspešnosť podľa druhu Všetky mykologicky potvrdené druhy Aspergillus A. fumigatus A. flavus A. terreus A. niger
Greek: Οποιοδήποτε εναπομείναν προϊόν τέσσερις εβδομάδες μετά το άνοιγμα της φιάλης θα πρέπει να απορρίπτεται.
Slovak: Akýkoľvek zvyšok lieku sa má po štyroch týždňoch po otvorení fľaše zlikvidovať.
Greek: Αναστολείς της HIV Πρωτεάσης: Καθώς οι αναστολείς της HIV πρωτεάσης είναι υποστρώματα του CYP3A4, αναμένεται ότι η ποζακοναζόλη θα αυξήσει τα επίπεδα αυτών των αντιρετροϊικών παραγόντων στο πλάσμα.
Slovak: Keďže inhibítory HIV proteáz sú substrátmi pre CYP3A4, predpokladá sa, že posakonazol bude zvyšovať plazmatické hladiny týchto antiretrovírusových látok.
Greek: Αλκαλοειδή της vinca: Η ποζακοναζόλη μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση των αλκαλοειδών της vinca στο πλάσμα (π.χ. βινκριστίνη και βινβλαστίνη), τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε νευροτοξικότητα.
Slovak: Posakonazol môže zvýšiť plazmatickú koncentráciu vinka alkaloidov (napr. vinkristín a vinblastín), čo môže viesť k neurotoxicite.
Greek: Ακολουθώντας χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποζακοναζόλης σαν διαιρεμένη δόση για τη θεραπεία διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεων του πλάσματος από 12 ασθενείς ηλικίας 8 - 17 ετών (776 ng/ml) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείς ηλικίας 18 - 64 ετών (817 ng/ml).
Slovak: Po podaní 800 mg posakonazolu denne v rozdelených dávkach na liečbu invazívnych hubových infekcií boli priemerné plazmatické koncentrácie v najnižších hodnotách ich kriviek u 12 pacientov vo veku 8 - 17 rokov (776 ng/ml) podobné koncentráciám u 194 pacientov vo veku 18 - 64 rokov
Greek: Αυξημένες συστολικές και αρτηριακές πιέσεις αίματος (έως 29 mm-Hg) εμφανίσθηκαν σε επίμυες και πιθήκους σε συστηματικές εκθέσεις 1,4-φορές και 4,6-φορές μεγαλύτερες, αντιστοίχως, από αυτές που επιτεύχθηκαν με θεραπευτικές δόσεις.
Slovak: Zvýšený systolický a arteriálny krvný tlak (až do 29 mmHg) sa pozoroval u potkanov pri systémových expozíciách 1,4-násobne vyšších, ako sa dosahujú po terapeutických dávkach, a u opíc pri systémových expozíciách 4,6-násobne vyšších.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι η σχέση ανάμεσα στην ελάχιστη τιμή της συγκέντρωσης του sirolimus και την AUC αλλάζει κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με ποζακοναζόλη.
Slovak: Je potrebné si uvedomiť, že počas súbežného podávania s posakonazolom sa mení vzťah medzi minimálnou koncentráciou a AUC sirolimu.
Greek: Συγχορήγηση με τα υποστρώματα του CYP3A4 τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη ή κινιδίνη αφού αυτό μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα την αύξηση της συγκέντρωσης στο πλάσμα αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, πράγμα το οποίο οδηγεί σε παράταση του QTc και σε σπάνια συμβάματα κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου (torsades de pointes) (βλ. παραγράφους 4.4
Slovak: Súbežné podávanie so substrátmi CYP3A4 terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom, halofantrínom alebo chinidínom, pretože to môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií týchto liekov, vedúcemu k predĺženiu QTc intervalu a zriedkavým prípadom torsades de pointes (pozri časti 4.4 a 4.5).
Greek: Επίδραση της τροφής στην από του στόματος απορρόφηση σε υγιείς εθελοντές Η AUC της ποζακοναζόλης είναι περίπου 2,6 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα χωρίς λιπαρά ή συμπλήρωμα διατροφής (14 γραμμάρια λίπους) και 4 φορές μεγαλύτερη όταν χορηγείται με γεύμα υψηλό σε λιπαρά (~ 50 γραμμάρια λίπους) συγκριτικά με την κατάσταση νηστείας.
Slovak: Vplyv potravy na perorálnu absorpciu u zdravých dobrovoľníkov AUC posakonazolu je oproti podávaniu nalačno asi 2,6 krát vyššia, keď sa podáva s netučným jedlom alebo výživovým doplnkom (14 gramov tuku) a 4 krát vyššia, keď sa podáva s potravou s vysokým obsahom tuku (~
Greek: Στο μικρό αριθμό των ατόμων που μελετήθηκαν τα οποία είχαν ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε μία αύξηση στην έκθεση και στο χρόνο ημίσειας ζωής με μείωση της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovak: U malého počtu sledovaných jedincov s poruchou pečene došlo s poklesom funkcie pečene k zvýšeniu expozície a polčasu eliminácie (pozri časti 4.4 a 5.2).
Greek: 6. ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Greek: ανεπάρκεια των επινεφριδίων, γοναδοτροπίνη αίματος μειωμένη
Slovak: nadobličková insuficiencia, pokles krvných gonadotropínov
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να μειώσουν τα οξέα του στομάχου όπως η σιμετιδίνη και η ρανιτιδίνη ή η ομεπραζόλη και παρόμοια φάρμακα που καλούνται αναστολείς της αντλίας πρωτονίων.
Slovak: • lieky používané na zníženie žalúdočnej kyseliny, ako sú cimetidín a ranitidín alebo omeprazol a podobné lieky, ktoré sa nazývajú inhibítory protónovej pumpy.
Greek: Παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας: Ασθενείς οι οποίοι αναπτύσσουν μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Posaconazole SP πρέπει να παρακολουθούνται συστηματικά για την ανάπτυξη πιο σοβαρών ηπατικών κακώσεων.
Slovak: Sledovanie funkcie pečene: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Posaconazole SPom objavia abnormálne hodnoty testov pečeňovej funkcie, musia byť pravidelne sledovaní kvôli vzniku závažnejšieho poškodenia pečene.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικά δεδομένα σε 10 από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς, το φαρμακοκινητικό προφίλ φαίνεται να είναι παρόμοιο σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών.
Slovak: Na základe farmakokinetických údajov získaných od 10 z týchto pediatrických pacientov sa farmakokinetický profil ukazuje byť podobný ako u pacientov vo veku ≥ 18 rokov.
Greek: Μπορεί να χρειάζεται να γίνουν ειδικές εξετάσεις αίματος ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP.
Slovak: Možno Vám počas užívania Posaconazole SPu budú musieť vykonať špeciálne krvné testy.
Greek: Υπερευαισθησία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποζακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Slovak: Neexistujú informácie týkajúce sa skríženej citlivosti medzi posakonazolom a inými azolovými antimykotikami.
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Slovak: Posaconazole SP sa môže používať na prevenciu hubových infekcií u pacientov s oslabeným imunitným systémom po liečbe inými liekmi alebo pre iné ochorenia.
Greek: Magyarország Alkotás u.
Slovak: Magyarország Alkotás
Greek: Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Slovak: Prezrite si, prosím, horeuvedený zoznam liekov, ktoré sa nesmú užívať počas užívania Posaconazole SPu.