FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Riżultati tal-Effikaċja (pazjenti pedjatriċi minn 6 snin sa inqas minn 18-il sena) f'Ġimgħa 48 (Studju AI424-020)
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater (pediatriske pasienter 6 år inntil 18 år) ved uke 48 (studie AI424-020)
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml skont is-sostituzzjonijiet PI tal-linja bażi magħżula,f, g % (responditur/evalwabbli)
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 kopier/ml ved valg av baseline proteasehemmersubstitusjoner,f, g% (respondere/evaluerbare)
Maltese: Didanosine (pilloli buffered) 200 mg/stavudine 40 mg, it-tnejn doża waħda (atazanavir 400 mg doża waħda)
Norwegian Bokmål: Didanosin (bufrede tabletter) 200 mg/stavudin 40 mg, begge enkeltdoser (atazanavir 400 mg enkeltdose)
Maltese: NA NA NA a Analiżi intent-to-treat, b'valuri nieqsa kkunsidrati bħala falliment.
Norwegian Bokmål: NA a "Intent-to-treat" analyse, der manglende verdier antas å være svikt.
Maltese: Fost l-1,151 pazjent li ħadu atazanavir 400 mg darba kuljum, 177 pazjent kienu infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ, u fost 655 pazjent li ħadu atazanavir 300 mg darba kuljum ma' ritonavir 100 mg darba kuljum, 97 pazjent ġew infettati wkoll b'epatite kronika B jew Ċ.
Norwegian Bokmål: Blant de 1151 pasientene som fikk atazanavir 400 mg én gang daglighadde 177 pasienter samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B eller C, og blant de 655 pasientene som fikk atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig hadde 97 pasienter samtidig infeksjon med kronisk hepatitt B eller C. Pasientene med samtidig infeksjon var mer utsatt for å få forhøyet baseline hepatisk transaminase enn de uten kronisk viral hepatitt.
Maltese: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg darbtejn kuljum) n=443
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavirc (400 mg/100 mg to ganger daglig) n=443
Maltese: SUSTANZI KONTRA L-HCV
Norwegian Bokmål: MIDLER MOT HCV
Maltese: Cmax ta' Clarithromycin ↑50%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin Cmax ↑50% (↑32%
Maltese: Skond l-analiżi hekk kif trattati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti blHIV RNA < 400 kopji/ml (<50 kopji/ml) għal atazanavir + ritonavir kien ta' 84% (72%) u għal lopinavir + ritonavir kien ta' 82% (72%).
Norwegian Bokmål: Ved analyse i følge behandling ("as-treated"),der manglende data ble utelukket var andelen pasienter med HIV RNA <400 kopier/ml (<50 kopier/ml) for atazanavir + ritonavir 84% (72%) og 82% (72%) for lopinavir + ritonavir.
Maltese: Cmin ta' Atazanavir ↓31% (↓46%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓13%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓30% (↓43%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓30% (↓43% ↓14%)
Maltese: Skont l-analiżi hekk kif ikkurati, meta teskludi l-valuri nieqsa, il-proporzjon ta' pazjenti bl-HIV RNA < 400 kopji/ml (< 50 kopji/ml) li ħadu atazanavir + ritonavir u fergħa ta' lopinavir + ritonavir kien ta' 55% (40%) u 56% (46%) rispettivament.
Norwegian Bokmål: Ved analyse i følge behandling, ("as-treated"), der manglende data ble utelukket var andelen pasienter med HIV RNA < 400 kopier/ml (< 50 kopier/ml) i atazanavir + ritonavirarmen og lopinavir + ritonavirarmen henholdsvis 55% (40%) og 56% (46%).
Maltese: (atazanavir 300 mg / ritonavir 100 mg darba kuljum)
Norwegian Bokmål: (atazanavir 300 mg én gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓22% (↓35%
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓22% (↓35% ↓6%)
Maltese: Bidliet elettrokardjografiċi (sinus bradycardia, titwil ta' l-intervall PR, titwil ta' l-intervall QT u titwil tal-kumpless QRS) kienu osservati biss fi studju inizjali tat-tossiċità orali ta' ġimagħtejn, li sar fil-klieb.
Norwegian Bokmål: Elektrokardiografiske endringer (sinus bradykardi, forlengelse av PR-intervall, forlengelse av QT-intervall og forlengelse av QRS-komplekset) ble bare sett i en innledende 2 ukers oral toksisitetsstudie foretatt på hunder.
Maltese: mhux komuni: atrofija tal-muskoli, artralġja, uġigħ filmuskoli; rari: mijopatija
Norwegian Bokmål: mindre vanlige: muskelatrofi, artralgi, myalgi sjeldne: myopati
Maltese: Ħdax-il individwu (13%) fil-grupp ta' atazanavir mhux imsaħħaħ u 6 (7%) fil-grupp ta' atazanavir + ritonavir, kellhom rikaduta viroloġika.
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter (13%) i gruppen med uforsterket atazanavir og 6 (7%) i gruppen med atazanavir + ritonavir fikk virologisk tilbakefall.
Maltese: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg darba kuljum) n=440
Norwegian Bokmål: Atazanavir/ritonavirb (300 mg/100 mg én gang daglig) n=440
Maltese: Waqt studji in vitro, materjal kardijaku uman ikklonjat tal-potassju (hERG), kien impedut bi 15% f'konċentrazzjoni (30 μM) ta' atazanavir li tikkorrispondi għal 30 darba l-konċentrazzjoni ta' droga libera Cmax fin-nies.
Norwegian Bokmål: Den klonete humane hjertekaliumkanalen (hERG) var hemmet med 15% i in vitro-studier ved en atazanavirkonsentrasjon (30 μM) tilsvarende 30-ganger fri legemiddelkonsentrasjon ved Cmax hos mennesker.
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 kapsula iebsa.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 harde kapsler.
Maltese: Konċentrazzjnijiet simili ta' atazanavir żiedu bi 13% iż-żmien li fih tista' ssir azzjoni (APD90) fi studju ta' fibri tal-fenek Purkinje.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende konsentrasjoner av atazanavir økte aksjonspotensialets varighet (APD90) med 13% Purkinjefiberstudier kaniner.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - 2D-STREKKODE Inkludert 2D-strekkode som inneholder den unike identifikatoren 18.
Maltese: Jekk ikunu disponibbli, intervalli ta' kunfidenza ta' 90% (CI) jiġu murija f'parentesi.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige 90% konfidensintervaller (KI) vises i parentes.
Maltese: Sildenafil, tadalafil u vardenafil huma metabolizzati minn CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, tadalafil og vardenafil metaboliseres via CYP3A4.
Maltese: Kapsuli ta' 150 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskallkropp 150 mg
Maltese: Is-sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS), eritema multiforme, eruzzjonijiet tossiċi tal-ġilda u s-sindromu ta' raxx dovut għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS - drug rash with eosinophilia and systemic symptoms) ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu atazanavir.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), eryhtema multiforme, toksiske huderupsjoner og legemiddelutslett med eosinofile og systemiske symptomer (DRESS) syndrom, har blitt rapportert ved bruk av Atazanavir Mylan (se pkt.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza totali ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jingħataw dan il-prodott mediċinali.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktosemalabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Maltese: L-AUC(0-∞) medja kienet 42% aktar f'individwi b'indeboliment tal-funzjoni epatika milli f'individwi b'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC(0-∞) var 42% høyere hos pasienter med nedsatt leverfunksjon enn hos friske individer.
Maltese: Rifampicin huwa induttur qawwi ta' CYP3A4 u ntwera li jikkawża tnaqqis ta' 72 % fl-AUC ta' atazanavir li jista' jirriżulta f'indeboliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en sterk CYP3A4induser og har vist å forårsake en reduksjon i atazanavir AUC på 72%, som kan resultere i virologisk svikt og resistensutvikling.
Maltese: Ħmistax mill-120 (13%)pazjent li ħadu atazanavir + fergħa ta' trattament ta' ritonavir u 17 mill-123 (14%) pazjent li ħadu fergħa ta' lopinavir + ritonavir kellhom erba' sostituzzjonijiet ta' L10, M46, I54, V82, I84, u L90 jew iżjed.
Norwegian Bokmål: Femten av 120 pasienter (13%) i behandlingsarmen med atazanavir + ritonavir og 17 av 123 pasienter (14%) i armen med lopinavir + ritonavir hadde fire eller flere av proteasehemmersubstitusjonene L10, M46, I54, V82, I84 og L90.
Maltese: AUC ta' Clarithromycin ↑94%
Norwegian Bokmål: Klaritromycin AUC ↑94% (↑75%
Maltese: Kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Maltese: Cmax ta' Atazanavir ↓16% (↓30%
Norwegian Bokmål: Atazanavir Cmax ↓16% (↓30% ↔0%)
Maltese: AUC ta' Atazanavir ↓23% (↓32% Cmax ta' Atazanavir ↓23% (↓33% Cmin ta' Atazanavir ↓20% (↓31% F'voluntiera b'saħħithom b'atazanavir/ritonavir b'doża miżjuda ta' 400/100 mg darba kuljum Famotidine 40 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↓23% (↓32% ↓14%) Atazanavir Cmax ↓23% (↓33% ↓12%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓31% ↓8%) Hos friske frivillige med en økt dose atazanavir/ritonavir på 400/100 mg én gang daglig Famotidin 40 mg to ganger daglig
Maltese: Tabella 3. Sostituzzjonijiet De novo fit-trattament ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura li fallew it-terapija b'atazanavir + ritonavir (Studju 138, 96 ġimgħa)
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingsnaive pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uker) Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=26)a
Maltese: L-anormalità tal-laboratorju li l-aktar li ġiet irrapportata f'pazjenti b'kura bi atazanavir u NRTI wieħed jew iżjed kienet żieda ta' bilirubin totali rrapportata predominantament bħala bilirubin għoli indirett [mhux konjugat] (87% grad 1, 2, 3 jew 4).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte laboratorieavvik hos pasienter som fikk regimer som inneholdt atazanavir og ett eller flere NRTIs var forhøyet totalbilirubin, hovedsakelig rapportert som forhøyet indirekte [ukonjugert] bilirubin (87% grad 1, 2, 3 eller 4).
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase
Norwegian Bokmål: HMG-CoA-reduktasehemmere
Maltese: AUC ta' Ritonavir ↓12% (↓17% Cmax ta' Ritonavir ↓9% (↓17% Cmin ta' Ritonavir ↓25% (↓35%
Norwegian Bokmål: Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%)
Maltese: HIV RNA <50 kopji/ml, % a Il-pazjenti kollha
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 koper/ml,% a Alle pasienter
Maltese: F'esperimenti kliniċi ta' pazjenti li qatt qabel ma ħadu kura antiretrovirali li ġew ittratati b'atazanavir mhux ibbustjat, is-sostituzzjoni I50L, kultant flimkien ma' bidla fl-A71V, hija sostituzzjoni ta' reżistenza firmatarja għal atazanavir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos antiretrovirale behandlingsnaive pasienter som fikk uforsterket atazanavir er I50L-substitusjonen, noen ganger kombinert med en A71V-endring, signaturresistenssubstitusjonen for atazanavir.
Maltese: Tabella 8: Farmakokinetika fl-Istat Fiss ta' Atazanavir ma' ritonavir f'Nisa Tqal Infettati blHIV fi Stat Mhux Sajjem atazanavir 300 mg ma' ritonavir 100 mg
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Steady-state farmakokinetikk av atazanavir med ritonavir hos HIV-infiserte gravide kvinner i ikke-fastende tilstand atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' interazzjoni huwa tnaqqis fis-solubilità ta' atazanavir hekk kif il-pH intragastriku jiżdied blimblokkaturi ta' H2.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for interaksjonen er nedsatt løselighet av atazanavir på grunn av økt intragastrisk pH ved bruk av H2-blokkere.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Patent blue V (E131) Ġelatina
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Patentblå V (E131) Gelatin
Maltese: FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 harde kapsler
Maltese: komuni: suffejra; mhux komuni: epatite, kolelitjażia, kolestażia; rari: epatosplenomegalija, koleċistitea
Norwegian Bokmål: vanlige: gulsott mindre vanlige: hepatitt, gallesteinssykdoma, kolestasea sjeldne: hepatosplenomegali, galleblærebetennelsea
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal web Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet må samsvare med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og etterfølgende oppdateringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Riżultati kliniċi
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresykdom
Maltese: Iron oxide red (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172)
Maltese: Kapsuli ta' 200 mg
Norwegian Bokmål: Kapselskalltopp 200 mg
Maltese: Atazanavir + saquinavir jidher li hu inferjuri għal lopinavir + ritonavir.
Norwegian Bokmål: Atazanavir + saquinavir viste seg å være dårligere enn lopinavir + ritonavir.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV, (n=33 studji kombinati), wara li ngħataw ħafna dożi ta' atazanavir 300 mg darba kuljum b'ritonavir 100 mg darba kuljum ma' l-ikel, il-medja ġeometrika (CV%) għal atazanavir, Cmax ta' 4,466 (42%) ng/ml, b'ħin għal Cmax ta' madwar 2.5 sigħat .
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter (n=33, kombinerte studier), viste gjentatt dosering med atazanavir 300 mg en gang daglig med ritonavir 100 mg én gang daglig med mat, et gjennomsnittsverdi (CV%) for atazanavir, Cmax på 4466 (42%) ng/ml med tid til ca 2,5 timer.
Maltese: Qawwa
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Fabricii nr 124
Norwegian Bokmål: Str. Fabricii nr 124
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Maltese: Organi MedDRA (SOC)
Norwegian Bokmål: MedDRA systemorganklasse (SOC)
Maltese: Hyde Park, Hayes 3 5th Floor
Norwegian Bokmål: Hyde Park, Hayes 3
Maltese: - Reazzjonijiet allergiċi.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Maltese: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15, Quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta 'Mejju, 2018
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Maltese: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Norwegian Bokmål: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona
Maltese: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/
Maltese: Hydrochloric acid 1M
Norwegian Bokmål: Saltsyre 1M
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Maltese: Il-valur medju tal-volum tad-distribuzzjoni kien ta' 18.3 ± 6.8 litri.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Maltese: 1 kunjett (7.5 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass (7,5 mg/ml)
Maltese: Il-piz medju (SD) fit-twelid kien ta' 2491 (813) gramma fil-grupp ta' atosiban, u 2461 (831) gramma fil-grupp talβ-agonist (p=0.58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Maltese: Il-freqwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa li qegħdin fil-lista li ġejja hawn taħt huma definiti billi tuża l-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Maltese: - Ħakk.
Norwegian Bokmål: - Kløe.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju, 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 31 juli 2013
Maltese: Il-proporzjonijiet tal-metobolit prineipali M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]-oxytocin) għallkonċentrazzjonijiet ta' atosiban fil-plażma kienu ta' 1.4 u 2.8 wara sagħtejn u fl-aħħar tal-infużjoni rispettivament.
Norwegian Bokmål: Forholdene mellom konsentrasjonen av hovedmetabolitten M1 (des-(Orn8, Gly-NH2 9) -29)-[Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4]oksytocin) og atosiban i plasma var 1,4 og 2,8 ved henholdsvis andre time og infusjonens avslutning.
Maltese: L-ammont ta' rbit ta' atosiban mal-proteina tal-plażma huwa ta' 46 sa 48% f'nisa tqal.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Maltese: 8 ml/siegħa (100 μg/min)
Norwegian Bokmål: 8 ml/time (100 μg/min)
Maltese: Kif taħżen Atosiban SUN
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atosiban SUN
Maltese: B'kollox 48% tal-pazjenti mogħtija atosiban kellhom effetti mhux mixtieqa waqt il-provi kliniċi.
Norwegian Bokmål: I alt 48% av pasientene som ble behandlet med atosiban, opplevde bivirkninger i løpet av de kliniske studiene.
Maltese: Il-fallimenti tal-kura għax ma kienx effikaċi biżżejjed kienu iktar frekwenti b'mod sinifikanti (p=0.0003) fin-nisa li ngħataw atosiban (n=48, 14.2%) milli fin-nisa li ngħataw β-agonist (n=20, 5.8%).
Norwegian Bokmål: Terapisvikt forårsaket av utilstrekkelig effekt var signifikant (p=0,0003) hyppigere med atosiban (n=48, 14,2%) enn hos β-agonistbehandlede kvinner (n=20, 5,8%).
Maltese: .9 Doza eċċessiva
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hija ta' iktar minn 33 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: - du er kommet lenger enn 33. svangerskapsuke.
Maltese: minuta.
Norwegian Bokmål: 2 år.
Maltese: Ma nstabet lebda interazzjoni klinika rilevanti bejn atosiban u betamethasone jew labetalol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Maltese: - Tħossok tistordi.
Norwegian Bokmål: - Hetetokter.
Maltese: Atosiban ma kellux effett onkoġeniku u lanqas mutaġeniku f'testijiet in vitro u in vivo.
Norwegian Bokmål: Atosiban var verken onkogent eller mutagent i in vitro- og in vivo-forsøk.
Maltese: Kura ripetuta
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 24 ml/siegħa tingħata għal 3 sigħat.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 24 ml/time gis over 3 timer.
Maltese: Il-volum medju tat-tneħħija kien ta' 41.8 ± 8.2 litri/siegħa.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Maltese: Għan-nisa li kellhom tqala ta' iktar minn 24 ġimgħa ma kienx hemm differenza fir-rata ta' mwiet (1.7% fil-grupp tal-plaċebo u 1.5% fil-grupp ta' atosiban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Maltese: Mhux probabbli li atosiban hu involut f'interazzjonijiet bejn prodotti mediċinali permezz taċ-ċitokrom P450, billi investigazzjonijiet in vitro wrew li atosiban mhux substrat għas-sistema taċ-ċitokrom P450, u ma jwaqqafx l-enzimi taċ-ċitokrom P450 li jimmetabolizzaw prodotti mediċinali.
Norwegian Bokmål: Da in vitro-studier har vist at atosiban verken er substrat for cytokrom P450-systemet eller hemmer legemiddelmetaboliserende cytokrom P450-enzymer, er det lite sannsynlig at atosiban deltar i cytokrom P450-medierte legemiddelinteraksjoner.
Maltese: - Infużjoni kontinwa f'rata ta' 8 ml/siegħa tingħata sa 45 siegħa, jew sakemm il-kontrazzjonijiet tal-utru jnaqqsu u jieqfu.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.
Maltese: Viale Giulio Richard, 1 20143
Norwegian Bokmål: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Maltese: Pożolġija
Norwegian Bokmål: Karsykdommer
Maltese: L-Olanda
Norwegian Bokmål: NEDERLAND
Maltese: L-OLANDA
Norwegian Bokmål: Nederland
Maltese: +48 22 642 07 75 România
Norwegian Bokmål: 02-954 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: mannitol, hydrochloric acid 1M, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: mannitol, saltsyre 1M, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Tqala multipla u prodotti mediċinali b'attività tokolitika bħal imblokkaturi tal-kanal tal-calcium u betamimetiċi huma magħrufa li huma assoċjati ma' riskju miżjud ta' edema pulmonari.
Norwegian Bokmål: Flerlingesvangerskap og legemidler med tokolytisk aktivitet, som kalsiumkanalblokkere og betamimetika er assosiert med økt risiko for lungeødem.
Maltese: Atosiban SUN fih atosiban (INN), peptide sintetiku ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]-oxytocin) li jikkompeti ma' oxytocin għar-riċetturi fil-bniedem.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban (INN), et syntetisk peptid ([Mpa1, D-Tyr(Et)2, Thr4,Orn8]oksytocin), som er en kompetitiv antagonist til humant oksytocin på reseptornivå I forsøk på rotter og marsvin ble det vist at atosiban bindes til oksytocinreseptorer, hvilket nedsetter kontraksjonshyppigheten og uterusmuskulaturens tonus og resulterer i hemming av uteruskontraksjoner.
Maltese: - Jekk it-tqala tiegħek hi ta' inqas minn 24 ġimgħa.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Maltese: Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Maltese: Fl-istudji CAP-001 il-probabbilità li ma jkunx hemm ħlas u ma jkunx hemm bżonn tokolitiċi alternattivi fi żmien 7 ijiem wara l-bidu tal-kura, kienet simili għan-nisa bi tqala ta' bejn 24-28 ġimgħa li ngħataw atosiban jew il-betamimetiċi.
Norwegian Bokmål: I CAP-001-studiene var sannsynligheten for å forbli uforløst og ikke ha behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart den samme for atosiban- som for betamimetikabehandlede kvinner i 24.-28. svangerskapsuke.
Maltese: /тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni 1 kunjett (6.75 mg/0.9 ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) 1 hetteglass (6,75 mg/0,9 ml)
Maltese: Atosiban jingħata ġol-vina fi tliet stadji wara xulxin: doża tal-bidu f'daqqa (6.75 mg), b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' atosiban 6.75 mg/0.9 ml, u eżatt wara infużjoni kontinwa ta' doża qawwija (infużjoni tal-bidu ta' 300 mikrogramma/min) ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni għal tliet sigħat, u wara doża iktar baxxa ta' atosiban 37.5 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (infużjoni ta' wara 100 mikrogramma/min) sa 45 siegħa.
Norwegian Bokmål: Atosiban er administrert intravenøst i tre etterfølgende stadier: en innledende bolusdose (6,75 mg) med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injeksjonsvæke, som umiddelbart etterfølges av en kontinuerlig høydoseinfusjon (belastningsinfusjon à 300 mikrogram/min) med atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, over tre timer, etterfulgt av en lavere dose atosiban 37,5 mg/5 ml konsentrat til infusjonsvæske, (påfølgende infusjon à 100 mikrogram/min) i opp til 45 timer.
Maltese: Provi kliniċi tal-Fażi III (studji CAP-001) jinkludu tagħrif minn 742 mara li kellhom djanjosi ta' ħlas qabel iż-żmien fit-23-33 ġimgħa tat-tqala u tqassmu bl-addoċċ biex jingħataw atosiban (skont din ittikketta) jew β-agonist (dose-titrated).
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).