FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er valt geen voordeel te verwachten van moxifloxacine ten opzichte van goedgekeurde fluorchinolonen voor de geclaimde indicaties behalve ten opzichte van ciprofloxacine bij CAP (vanwege de inherent lage activiteit van ciprofloxacine tegen S. pneumoniae).
Danish: Der kan ikke forventes nogen fordele ved moxifloxacin i forhold til godkendte fluoroquinoloner i de indikationer, der ansøges om, undtagen i forhold til ciprofloxacin ved samfundserhvervet pneumoni (som følge af ciprofloxacins naturlige ringe virkning mod S. pneumoniae).
Dutch: In het licht van de door de aanvrager ingediende gegevens over bijwerkingen en veiligheid waren er echter verschillen tussen de twee behandelgroepen wat betreft de incidentie van klinische ongewenste voorvallen die beschouwd kunnen worden als surrogaatmarkers voor de QTc-verlenging, aangezien er een hogere incidentie van ventriculaire tachycardie en hartstilstand werd waargenomen in de moxifloxacinegroep.
Danish: I lyset af de bivirknings- og hjertesikkerhedsdata, som ansøgeren har indsendt, var der dog forskelle på de to behandlingsgrupper, hvad angår incidensen af kliniske utilsigtede hændelser, der kunne betragtes som surrogater for QTcforlængelse, eftersom der blev observeret en højere incidens af ventrikulær takykardi og hjertestop hos moxifloxacin-gruppen.
Dutch: Verminderde leverfunctie werd in verband gebracht met hogere blootstelling aan M1 in plasma, terwijl blootstelling aan de uitgangsstof vergelijkbaar was met blootstelling in gezonde vrijwilligers.
Danish: Nedsat leverfunktion resulterede i højere plasmakoncentrationer af M1, medens eksponeringen for moderstoffet var sammenlignelig med eksponeringen hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Over het geheel genomen is het CHMP van oordeel dat de gegevens over de werkzaamheid van i.v./oraal moxifloxacine niet bijzonder veel indruk maken en dit feit moet worden afgewogen tegen het veiligheidsprofiel zoals hierna wordt besproken.
Danish: Overordnet set er CHMP af den opfattelse, at dataene vedrørende intravenøs/oral moxifloxacins virkning ikke er alt for imponerende, og denne kendsgerning skal opvejes mod sikkerhedsprofilen som behandlet nedenfor.
Dutch: 400 mg moxifloxacine eenmaal per dag geïnfundeerd.
Danish: 400 mg moxifloxacin, indgivet som infusion én gang dagligt.
Dutch: Daarom dient de infusieduur niet minder te zijn dan de aanbevolen 60 minuten en de intraveneuze dosis van 400 mg eenmaal per dag dient niet te worden overschreden.
Danish: Derfor må infusionstiden ikke være mindre end de anbefalede 60 minutter, og den intravenøs dosis på 400 mg én gang dagligt må ikke overskrides.
Dutch: • Van chinolonen is aangetoond dat ze fotosensitiviteitsreacties bij patiënten kunnen veroorzaken.
Danish: - Quinoloner er vist at kunne forårsage fotosensitivitetsreaktioner hos patienter.
Dutch: Een additief effect op het QT-interval tussen moxifloxacine en andere geneesmiddelen, die het QTc-interval kunnen verlengen, kan niet worden uitgesloten.
Danish: En additiv effekt på forlængelsen af QT-intervallet kan ikke udelukkes ved anvendelsen af moxifloxacin og andre lægemidler, der kan forlænge QTc-intervallet.
Dutch: REDENEN VOOR EEN POSITIEF ADVIES EN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE OG ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: verhoogd bloedsuiker, verhoogd ureum in het bloed Psychische aandoeningen Soms:
Danish: forhøjet blodsukker, forhøjet urinsyre i blodet Psykiske bivirkninger Ikke almindelige:
Dutch: Moxifloxacine was niet carcinogeen in de initiatie-promotietest bij ratten.
Danish: Moxifloxacin var ikke karcinogent i et initiation-promotion studie med rotter.
Dutch: Klinische studies hebben geen interacties aangetoond na gelijktijdige toediening van moxifloxacine en ranitidine, probenecide, orale anticonceptiva, calciumsupplementen, parenteraal toegediende morfine, theofylline of itraconazol.
Danish: Kliniske studier har ikke vist nogen interaktioner efter samtidig administration af moxifloxacin med: Ranitidin, probenecid, orale kontraceptiva, calciumtilskud, parenteralt administreret morphin, theophyllin eller itraconazol.
Dutch: Moxifloxacine dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met elke aandoening die predisponeert tot hartritmestoornissen (bijvoorbeeld acute myocardischemie), omdat zij een verhoogd risico kunnen hebben op het ontstaan van ventriculaire aritmieën (inclusief torsade de pointes) en op hartstilstand.
Danish: Moxifloxacin skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der er disponeret dem for hjertearytmier (f.eks. akut myokardieiskæmi), fordi de kan have en øget risiko for at udvikle ventrikulære arytmier (herunder torsades de pointes) og hjertestop.
Dutch: Evenmin als de CAPNETZ-gegevens ondersteunt de meta-analyse de conclusie dat moxifloxacine beter is dan de alternatieven.
Danish: Hverken CAPNETZ-dataene eller metaanalysen underbygger den konklusion, at moxifloxacin er bedre end alternativerne.
Dutch: Indien AAD of AAC wordt vermoed of bevestigd, moet de behandeling met antibacteriële middelen, waaronder moxifloxacine, worden stopgezet en moeten onmiddellijk adequate therapeutische maatregelen worden genomen.
Danish: Ved mistænkt eller bekræftet AAD eller AAC skal igangværende behandling med moxifloxacin seponeres, og passende terapeutiske tiltag omgående initieres.
Dutch: Dit product is slechts voor eenmalig gebruik.
Danish: Dette præparat er kun til engangsbrug.
Dutch: Gebruik van Avalox met voedsel en drank De werking van Avalox wordt niet door de inname van voedsel (inclusief melkproducten) beïnvloed.
Danish: Brug af Avelox sammen med mad og drikke Virkningen af Avelox påvirkes ikke af mad inklusive mejeriprodukter.
Dutch: Moxifloxacine dient niet gelijktijdig met andere middelen te worden gebruikt die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
Danish: Moxifloxacin bør ikke bruges samtidig med andre lægemidler, som forlænger QT-intervallet (se også pkt.
Dutch: Wanneer medisch geïndiceerd kan de oplossing voor infusie toegediend worden via een T-slangetje, samen met verenigbare infusie-oplossingen (zie rubriek 6.6).
Danish: Hvis det er medicinsk indiceret, kan infusionsopløsningen administreres via en 3-vejshane sammen med en kompatibel infusionsopløsning (se pkt.
Dutch: Dergelijke gegevens kunnen echter duiden op een werkelijk verhoogd risico van hepatotoxiciteit voor de i.v.
Danish: Sådanne data kan dog indikere en egentlig øget risiko for hepatotoksicitet for den intravenøse formulerings vedkommende.
Dutch: Daarnaast lag het lagere 95 %betrouwbaarheidsinterval in de primaire analyses op de grens van de -10 % of overschreed het deze grens, wat nog eens bevestigt dat i.v./oraal moxifloxacine geen optimale algehele behandeling is bij cSSSI's.
Danish: Hertil kommer, at det lavere 95 % CI i de primære analyser oversteg eller lå på grænsen til -10 %, hvilket bestyrker den opfattelse, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en optimal samlet behandling af cSSSI.
Dutch: Patiënten dient geadviseerd te worden om contact op te nemen met hun arts voordat ze doorgaan met de behandeling als ze tekenen of symptomen van plotseling optredende fulminante hepatitis ontwikkelen, zoals snel optredende astenie geassocieerd met geelzucht, donkere urine, neiging tot bloeden of hepatische encefalopathie.
Danish: Patienter skal rådes til at kontakte deres læge inden behandlingen fortsættes, hvis tegn og symptomer af fulminant hepatitis udvikler sig såsom hurtigt udviklende asteni forbundet med gulsot, mørk urin, blødningstendens eller hepatisk encefalopati.
Dutch: Par- en dysesthesie Smaakafwijkingen (incl.
Danish: Par- og dysæstesi Smagsforstyrrelser (inkl.
Dutch: In conventionele studies met herhaalde toediening vertoonde moxifloxacine hematologische en hepatische toxiciteit bij knaagdieren en bij niet-knaagdieren.
Danish: Konventionelle studier med gentagne doser viste, at moxifloxacin er hæmatologisk og hepatisk toksisk hos gnavere og ikke-gnavere.
Dutch: - Wanneer u aan myasthenia gravis (bepaalde vorm van spierzwakte) lijdt, kan het gebruik van Avalox de symptomen van uw ziekte verergeren.
Danish: - Hvis De lider af myasthenia gravis, kan behandling med Avelox forværre symptomerne på sygdommen.
Dutch: Blijkens gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek worden kleine hoeveelheden moxifloxacine in de moedermelk uitgescheiden.
Danish: Prækliniske data viser, at små mængder moxifloxacin udskilles i mælken.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING VOOR MEERVOUDSVERPAKKING - GLAZEN FLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE TIL FLERSTYKSPAKNING - GLASFLASKE
Dutch: Het CHMP erkent dat wanneer een geneesmiddel de QTc verlengt, dit niet automatisch leidt tot een verhoogd risico van cardiale bijwerkingen, waaronder ritmestoornissen.
Danish: CHMP erkender, at et lægemiddel, der forlænger QTc, ikke nødvendigvis medfører en højere risiko for hjertebivirkninger, herunder arytmi.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmieën Syncope (dwz. acuut en kortdurend bewustzijnsverlies) Hypertensie Hypotensie
Danish: Ventrikulære takyarytmier Synkope (dvs. akut og kortvarigt tab af bevidsthed) Hypertension Hypotension
Dutch: verlies van smaak in zeer zeldzame gevallen) Verwarring en desoriëntatie Slaapstoornissen (vooral slapeloosheid)
Danish: ageusi i meget sjældne tilfælde) Forvirring og desorientering Søvnforstyrrelser (hovedsageligt insomni)
Dutch: • Moxifloxacine wordt niet aanbevolen voor de behandeling van MRSA infecties.
Danish: - Moxifloxacin kan ikke anbefales til behandling af MRSA-infektioner.
Dutch: Een groot aantal gevallen van verhoogde activiteit van orale anticoagulantia is gemeld bij patiënten die antibacteriële middelen kregen, in het bijzonder fluorochinolonen, macroliden, tetracyclines, cotrimoxazol en sommige cefalosporines.
Danish: Der er blevet indberettet mange tilfælde af øget virkning af orale antikoagulantia hos patienter i behandling med antibiotika, især fluorquinoloner, makrolider, tetracycliner, sulfamethoxazol/trimethoprim og visse cefalosporiner.
Dutch: Omwille van geneesmiddelveiligheid is moxifloxacine daarom gecontra-indiceerd bij patiënten met - een aangeboren of aantoonbare verworven QT- verlenging; - afwijkingen in de elektrolytenhuishouding, met name bij niet gecorrigeerde hypokaliëmie; - klinisch relevante bradycardie; - klinisch relevant hartfalen met verminderde ejectiefractie van de linkerventrikel; - symptomatische aritmie in de anamnese.
Danish: Af hensyn til sikkerheden ved anvendelsen af lægemidlet er moxifloxacin derfor kontraindiceret ved: - medfødt eller dokumenteret erhvervet forlænget QT-interval - elektrolytforstyrrelser, specielt ukorrigeret hypokaliæmi - klinisk relevant bradykardi - klinisk relevant hjertesvigt med nedsat venstre ventrikel uddrivningsfraktion - anamnese med symptomatiske arytmier
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u doorgaat met de behandeling als u zich opeens niet lekker begint te voelen of als u een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen bemerkt.
Danish: Kontakt Deres læge, før De fortsætter behandlingen, hvis De pludselige bliver utilpas eller bemærker en gulfarvning af det hvide i øjnene, mørk urin, hudkløe, tendens til at bløde eller tankeforstyrrelser eller søvnløshed.
Dutch: In klinische fase III-IV-onderzoeken waren de percentages voor ongewenste cardiale voorvallen, geneesmiddelgerelateerde ongewenste cardiale voorvallen en ernstige ongewenste cardiale voorvallen tussen moxifloxacine en het vergelijkingsmiddel vergelijkbaar.
Danish: I de kliniske fase III-IV-undersøgelser lignede raterne for kardiale utilsigtede hændelser, lægemiddelrelaterede kardiale utilsigtede hændelser og alvorlige kardiale utilsigtede hændelser hinanden for moxifloxacin og sammenligningslægemidlet.
Dutch: Superinfecties door resistente bacteriën of schimmels zoals orale en vaginale candidiasis
Danish: Superinfektioner forårsaget af resistente bakterier eller svampe f.eks. oral eller vaginal candidiasis
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Danish: [Udfyldes nationalt] [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Dutch: De aanvrager concludeerde dat moxifloxacine een versterkte activiteit vertoont tegen voor penicilline/macrolide gevoelige en resistente stammen van S. pneumoniae, dat het middel werkzaam is tegen pathogenen die in verband worden gebracht met atypische pneumonie en consistent werkzaam is bij in het ziekenhuis opgenomen patiënten bij wie initiële i.v.
Danish: Ansøgeren konkluderede, at moxifloxacin har forbedret virkning mod penicillin-/makrolidfølsomme og -resistente stammer af S. pneumoniae, er virksom mod patogener i forbindelse med atypisk pneumoni og konsekvent er virksom hos hospitalsindlagte patienter, der kræver indledende intravenøs behandling.
Dutch: "Gecompliceerde infecties van huid en weke delen uitsluitend wanneer het niet passend wordt geacht antibacteriële middelen te gebruiken die algemeen worden aanbevolen voor de initiële behandeling van deze infecties (zie rubriek 4.4)"
Danish: "Anvendes udelukkende til komplicerede infektioner i hud og blødt væv, når det anses for uhensigtsmæssigt at anvende de antibakterielle midler, der almindeligvis anbefales til den indledende behandling af denne infektion (se punkt 4.4)"
Dutch: De aanvrager verstrekte verdere motiveringen ter ondersteuning van de indicatie inzake CAP.
Danish: Ansøgeren fremlagde yderligere begrundelser til støtte for indikationen ved samfundserhvervet pneumoni.
Dutch: laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen), daling of stijging van speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling, stijging van bepaalde witte bloedcellen (eosinofielen), vertraagde bloedstolling
Danish: nedsat antal røde og hvide blodlegemer, nedsat antal af specielle hvide blodlegemer (neutrofiler), nedsat eller øget antal af specielle blodlegemer, der er nødvendige for blodets størksningsevne (blodplader), øget antal af specielle hvide blodlegemer (eosinofiler), nedsat størkningsevne
Dutch: Inherent resistente organismen
Danish: Organismer med nedarvet resistens
Dutch: Polyolefine zakken met polypropyleen uitgang, dichtgeplakt in aluminium buitenfolie.
Danish: Polyolefinposer med polypropylenport forseglet med aluminiumfolie.
Dutch: Dit gaat gepaard met symptomen welke een beklemd gevoel op de borst, duizelig worden, misselijk of flauw voelen, of duizelig worden bij het opstaan kunnen omvatten.
Danish: Symptomerne kan omfatte brystspænding, svimmelhed, sygdomsfølelse, besvimelse, eller svimmelhed, når man rejser sig.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van moxifloxacine zijn niet vastgesteld bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.3).
Danish: Effekt og sikkerhed ved brug af moxifloxacin til børn og unge er ikke fastlagt (se pkt.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het antwoord van de aanvrager, maar was van oordeel dat de gegevens erop duidden dat moxifloxacine waarschijnlijk minder goed werkt dan vergelijkende behandelingen.
Danish: CHMP noterede sig ansøgerens svar, men var af den opfattelse, at dataene indikerede, at moxifloxacin sandsynligvis ikke er lige så godt som sammenlignende behandling.
Dutch: Veranderingen in INR
Danish: INR-forandringer
Dutch: Het CHMP bleef echter bij zijn standpunt en verklaarde dat de klinische en microbiologische responsen in de richting gaan van een conclusie dat moxifloxacine i.v./oraal niet tot de optimale behandelingen voor cSSSI's behoort.
Danish: CHMP fastholdt dog sit synspunkt og bemærkede, at den kliniske og mikrobiologiske respons peger på den konklusion, at intravenøs/oral moxifloxacin ikke er en af de optimale behandlinger af cSSSI.
Dutch: Anaërobe micro-organismen
Danish: Anaerobe mikroorganismer
Dutch: voor CAP werd door middel van procedures van wederzijdse erkenning in twee achtereenvolgende golven in 2002 en 2004 goedgekeurd.
Danish: Intravenøs moxifloxacin til samfundserhvervet pneumoni blev godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure ad to på hinanden følgende omgange, nemlig i 2002 og 2004.
Dutch: Artralgie Myalgie
Danish: Artralgi Myalgi
Dutch: Moxifloxacine wordt snel gedistribueerd naar extravasculaire ruimtes.
Danish: Moxifloxacin distribueres hurtigt til det ekstravaskulære rum.
Dutch: - Als u een aangeboren aandoening hebt of een aandoening hebt gehad die gepaard gaat met bepaalde afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG, hartfilmpje).
Danish: - hvis De er født med eller har haft sygdomme med unormalt hjertediagram (EKG, elektrisk måling af hjertet).
Dutch: Avalox wordt bij volwassenen gebruikt voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties: - ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (pneumonie) - infecties van de huid en weke delen.
Danish: Avelox anvendes til behandling af voksne med følgende bakterielle infektioner: - lungeinfektion (lungebetændelse) erhvervet uden for hospitalet - infektioner i hud og bløddele
Dutch: De relatie tussen moxifloxacineconcentraties en verandering in het QTc-interval werd onderzocht in studies naar CAP en cSSSI's, en de fase III-onderzoeken gaven vergelijkbare uitkomsten voor moxifloxacine en de vergelijkingsmiddelen.
Danish: Forholdet mellem moxifloxacinkoncentrationer og ændringer i QTc-intervallet blev undersøgt i CAP- og cSSSI-undersøgelser, og fase IIIundersøgelserne tydede på, at resultaterne for moxifloxacin og sammenligningslægemidlerne lignede hinanden.
Dutch: Het feit dat moxifloxacine in sterke mate wordt afgebroken, was aanleiding voor bezorgdheid over het hepatotoxische potentieel van het middel.
Danish: Den kendsgerning, at moxifloxacin er genstand for en betydelig metabolisme, gav anledning til betænkeligheder med hensyn til dets hepatotoksiske potentiale.
Dutch: Als u een natriumbeperkt dieet volgt, licht dan onmiddellijk uw arts in.
Danish: Hvis De er på saltkontrolleret diæt, skal De straks oplyse Deres læge om det.
Dutch: Zenuwstelsel Vaak:
Danish: Nervesystemet Almindelig:
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid
Danish: Hovedpine Svimmelhed
Dutch: Wanneer de nierfunctie vermindert, neemt de concentratie van de M2-metaboliet (glucuronide) toe met maximaal een factor 2,5 (met een creatinineklaring <30 ml/min/1,73 m2).
Danish: I takt med at nyrefunktionen nyrefunktion (indbefattar creatininclearance > 20 ml/min/1,73 m forringes, øges koncentrationen af M2 metabolitten (glukuronid) med op til en faktor 2,5 (ved creatininclearance på < 30 ml/min/1,73 m2).
Dutch: De aanvrager is van oordeel dat de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken nu adequate waarschuwingen bevat met betrekking tot de patiëntgroepen die risico lopen, evenals potentiële voorzorgsmaatregelen waarvan kennis moet worden genomen alvorens i.v.
Danish: Ansøgeren mener, at det foreslåede produktresumé nu indeholder en tilstrækkelig advarsel med hensyn til de udsatte patientgrupper og de potentielle forholdsregler, der skal træffes inden indgivelsen af intravenøs moxifloxacin.
Dutch: Avalox kan u duizelig maken of een licht gevoel in het hoofd geven of u kunt gedurende korte tijd het bewustzijn verliezen.
Danish: Avelox kan medføre svimmelhed eller uklarhed, eller De kan besvime i en kortere periode.
Dutch: "Andere" micro-organismen Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Danish: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae* Coxiella burnetii
Dutch: Wat betreft het risico van hepatische bijwerkingen gerelateerd aan i.v./oraal moxifloxacine, kan de hogere comorbiditeit/klinische monitoring voor een deel de verhoogde percentages verklaren, maar het blijft aannemelijk dat deze verband houden met de grotere biologische beschikbaarheid van de i.v.
Danish: Hvad angår risikoen for leverbivirkninger i forbindelse med intravenøs/oral moxifloxacin, kan den større underliggende morbiditet og kliniske overvågning måske delvist forklare de højere tal, men det er stadig plausibelt, at den er forbundet med den intravenøse formulerings større biotilgængelighed.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het geheel van de veiligheidsgegevens met betrekking tot het gebruik van moxifloxacine (i.v., oraal en i.v./oraal) moet worden meegewogen bij de beoordeling van de totale baten-risicoverhouding en daarom is het veiligheidsprofiel zoals beschreven voor orale toediening van toepassing voor intraveneuze toediening, met de aanvullende verwachting dat de eventuele risico's van systemische toediening waarschijnlijk toenemen door het verschil in farmacokinetiek en kenmerken van patiënten en infecties bij degenen bij wie initiële i.v.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at der bør tages højde for de samlede sikkerhedsdata for brugen af moxifloxacin (intravenøs og oral samt intravenøs/oral) ved vurderingen af det overordnede risk/benefit-forhold, og derfor gælder den sikkerhedsprofil, der er beskrevet for oral indgivelse, også for intravenøs indgivelse, med den yderligere forventning, at forskellen på de farmakokinetiske egenskaber og på patient- og infektionsegenskaberne for dem, der har behov for indledende intravenøs behandling, sandsynligvis vil øge enhver risiko i forbindelse med systemisk indgivelse.
Dutch: slap voelen (voornamelijk algehele slapheid of vermoeidheid), pijn in rug, borst, bekken of ledematen, zweten
Danish: følelse af ubehag (overvejende svaghed og træthed), ømhed og smerte i ryg, bryst, bækken, arme og ben, svedtendens
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat het CHMP van oordeel is dat de werkzaamheid van moxifloxacine voor de twee geclaimde indicaties niet al te indrukwekkend is.
Danish: CHMP er således af den opfattelse, at moxifloxacins virkning i de to indikationer, der ansøges om, ikke er alt for imponerende.
Dutch: De aanvrager legde nogmaals gegevens over van de gepoolde onderzoeken naar CAP, en verklaarde dat ongewenste voorvallen en geneesmiddelreacties iets minder vaak voorkwamen bij met moxifloxacine behandelde patiënten.
Danish: Ansøgeren fremlagde igen data for de samlede CAP-undersøgelser og anførte, at utilsigtede hændelser og bivirkninger var lidt mindre almindelige hos patienter, der blev behandlet med moxifloxacin.
Dutch: Er ontbreekt met name klinisch bewijs ter ondersteuning van de bewering dat moxifloxacine klinisch werkzaam zou kunnen blijven tegen organismen met een verworven verminderde gevoeligheid voor andere fluorchinolonen.
Danish: Navnlig er der ingen klinisk evidens til støtte for påstanden om, at moxifloxacin kan forblive klinisk virksomt mod organismer, der har erhvervet nedsat følsomhed mod andre fluoroquinoloner.
Dutch: Zoutzuur (voor instellen van de pH) Natriumhydroxide (voor instellen van de pH) Water voor injectie
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Natriumhydroxid (til justering af pH) Vand til injektionsvæsker
Dutch: • Behandeling met moxifloxacine dient te worden gestopt als tekenen of symptomen die gerelateerd kunnen zijn aan hartritmestoornissen optreden tijdens behandeling, met of zonder ECG effecten.
Danish: Behandling med moxifloxacin skal stoppes, hvis der under behandlingen opstår tegn eller symptomer, som kan være relateret til hjertearytmi med eller uden påvisning i EKG.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van oraal moxifloxacine is ook van toepassing op intraveneus moxifloxacine, en er zijn bepaalde bedenkingen betreffende hepatotoxiciteit en bijwerkingen als gevolg van de effecten van moxifloxacine op cardiale geleiding.
Danish: Sikkerhedsprofilen for oral moxifloxacin gælder også for intravenøs moxifloxacin, og der er særlige betænkeligheder med hensyn til hepatotoksicitet og utilsigtede hændelser som følge af moxifloxacins virkninger på hjertets ledningssystem.
Dutch: - Als zich bij u een huidreactie, blaarvorming en/of afschilvering van de huid en/of slijmvliesreacties voordoen (zie rubriek 4.
Danish: - Hvis De får hududslæt eller blistrer og/eller afskalning af hud og/eller slimhindebetændelse (se pkt.
Dutch: en apen (oraal) leverden geen bewijs op voor teratogeniteit of verminderde vruchtbaarheid na toediening van moxifloxacine.
Danish: og aber (p.o.) viste ingen tegn på teratogenicitet eller nedsat fertilitet efter indgift af moxifloxacin.