FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that a single booster dose should only be administered to horses that have already received a primary vaccination course using vaccines that contain the same types of equine influenza virus included in this vaccine.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad viena stimuliuojanti dozė būtų sušvirkšta tik tiems arkliams, kuriems pirmas vakcinavimas buvo atliktas naudojant vakcinas, į kurių sudėtį įeina to pačio tipo arklių gripo virusas kaip ir šioje vakcinoje.
English: Pain at the injection site can occur in rare cases which may result in temporary functional discomfort (stiffness).
Lithuanian: Retais atvejais injekcijos vieta gali būti skausminga, dėl to gali atsirasti laikinas funkcinis diskomfortas (sustingimas).
English: Horses
Lithuanian: Arkliai.
English: C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
Lithuanian: 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca
English: A primary vaccination course may be considered necessary in horses that have not been suitably primed.
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas gali būti reikalingas tiems arkliams, kurie nebuvo tinkamai vakcinuoti pirmą kartą.
English: 375 micrograms
Lithuanian: 375 mikrogramai,
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.
Lithuanian: Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus - metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
English: 1 dose 5 x 1 dose 10 x 1 dose
Lithuanian: 5 x 1 dozė
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA
English: 125 micrograms
Lithuanian: 125 mikrogramai,
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance(s)
Lithuanian: Biologiškai veiklios (-ių) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas ir adresas
English: Cardboard box(es) with 1, 5 or 10 pre-filled syringes with needles.
Lithuanian: Kartoninė (-ės) dėžutė (-ės) su 1, 5 arba 10 užpildytų švirkštų su adatomis.
English: In that case, the first dose (V1) of vaccine can be given concurrently with the appropriate prophylactic dose of Tetanus-Serum from Intervet at a separate injection site, using separate syringes and needles.
Lithuanian: Tokiu atveju pirmoji vakcinos dozė (V1) švirkščiama kartu su atitinkama profilaktine doze Intervet Tetanus-Serum į skirtingas vietas, naudojant atskirus švirkštus ir adatas.
English: Store at 2-8 °C, protected from light.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2-8 °C temperatūroje. Saugoti nuo šviesos.
English: PHARMACEUTICAL FORM Clear opalescent suspension for injection
Lithuanian: Skaidri opalescuojanti injekcinė suspensija.
English: Vaccination schedule:
Lithuanian: Vakcinavimo schema
English: The second dose of the vaccine (V2) should be administered 4 weeks later.
Lithuanian: Antrąją vakcinos dozę (V2) švirkšti po 4 sav.
English: D. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but not mixed with Tetanus Serum from Intervet (see section 4.9).
Lithuanian: Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su Intervet gamybos Tetanus Serum (žr. 4.9 p.).
English: Influenza
Lithuanian: Nuo gripo
English: PACKAGE SIZE
Lithuanian: Pakuotės dydis
English: A/equine-2/ South Africa/4/03 (50 AU), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AU), Tetanus toxoid 40 Lf.
Lithuanian: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 AV), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 AV), stabligės toksoido (40 Lf).
English: 62.5 micrograms
Lithuanian: 62,5 mikrogramo.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza Te
English: potency test
Lithuanian: stiprumo tyrimą.
English: None
Lithuanian: Nėra.
English: 4.3 Contraindications None
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos
English: 50 AU1
Lithuanian: 50 AV1,
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE IN THE EEA, IF DIFFERENT
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not in the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Lithuanian: Veikliajai medžiagai, kuri yra biologinės kilmės sudedamoji dalis, skirta aktyviam imunitetui sukelti, Reglamentas (EB) Nr.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Equilis Prequenza Te [a clear pictogram of a horse]
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Equilis Prequenza Te [aiški arklio piktograma]
English: THE WORDS "KEEP OUT OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN" Keep out of the sight and reach of children.
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“ Saugoti nuo vaikų.
English: Tetanus toxoid
Lithuanian: stabligės toksoido
English: Type I glass pre-filled syringe, containing a plunger with a halogenobutyl end and closed with a halogenobutyl stopper.
Lithuanian: I tipo stiklo užpildytas švirkštas, uždengtas halogenobutiliniu dangteliu, ir stūmoklis su halogenobutiliniu galiuku.
English: 50 AU
Lithuanian: 50 AV,
English: Allow the vaccine to reach room temperature before use.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną atšildyti iki kambario temperatūros.
English: A diffuse hard or soft swelling (max. diameter 5 cm) may occur at the injection site, regressing within 2 days.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti išplitęs kietas arba minkštas ne didesnis kaip 5 cm skersmens tynis, išnykstantis per 2 d.
English: Phosphate buffer, traces of thiomersal, traces of formaldehyde
Lithuanian: FARMACINIAI DUOMENYS 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Fosfato buferis, tiomersalio pėdsakai, formaldehido pėdsakai.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show this package insert or the label to the physician.
Lithuanian: Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Lithuanian: 6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
English: Concurrent use of Equilis Prequenza Te and Tetanus-Serum from Intervet may reduce active immunity against tetanus compared to horses vaccinated with Equilis Prequenza Te in the absence of tetanus antitoxin serum.
Lithuanian: Kartu naudojant Equilis Prequenza Te ir Intervet Tetanus-Serum arklių aktyvus imunitetas stabligei gali būti mažesnis nei vakcinuojant vien tik su Equilis Prequenza Te, be stabligės antitoksino serumo.
English: NL-5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: 4.1 Target species
Lithuanian: KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 Paskirties gyvūnų rūšys
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses against equine influenza and tetanus
Lithuanian: INDIKACIJA (-OS) Aktyvus arklių imunizavimas nuo arklių gripo ir stabligės.
English: GSK Vaccines GmbH
Lithuanian: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str.
English: 62.5 micrograms For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: 62,5 mikrogramo; Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
English: Flocculation equivalents; corresponds with ≥ 30 IU/ml guinea pig serum in the Ph.Eur.
Lithuanian: 2 Flokuliacijos ekvivalentai; atitinka ≥ 30 TV/ml jūrų kiaulyčių serume pagal Ph.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Following the administration of a double dose of vaccine, no side-effects other than those described under
Lithuanian: 4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina
English: Thereafter a maximum interval of two years is recommended (see scheme).
Lithuanian: Po to rekomenduojama revakcinuoti ne rečiau kaip kas 2 metai (žr.
English: Primary vaccination course
Lithuanian: Pagrindinis vakcinavimas
English: This revaccination results in immunity to equine influenza lasting at least 12 months.
Lithuanian: Revakcinavus imunitetas arklių gripui trunka ne mažiau kaip 12 mėn.
English: The first revaccination is given not later than 17 months after the primary vaccination course.
Lithuanian: Pirmą kartą revakcinuoti ne vėliau kaip po 17 mėn.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Lithuanian: Parduodama tik su veterinariniu receptu.
English: Not applicable
Lithuanian: Netaikytinos.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/05/057/001-004
Lithuanian: EU/2/05/057/001-004
English: use
Lithuanian: IŠLAUKA
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Per dose of 1 ml:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra:
English: INDICATION(S) Active immunisation of horses from 6 months of age against equine influenza to reduce clinical signs and virus excretion after infection, and active immunisation against tetanus to prevent mortality.
Lithuanian: amžiaus aktyvai imunizuoti nuo arklių gripo, siekiant sumažinti klinikinių požymių pasireiškimą ir viruso išskyrimą užsikrėtus, ir nuo stabligės, siekiant sumažinti mirtingumą.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: 1 ml.
Lithuanian: 6.1 p.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI 1 ml.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Equilis Prequenza Te suspension for injection for horses
Lithuanian: Equilis Prequenza Te, injekcinė suspensija arkliams
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY NUMBER OF DOSES
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS) 1 dozė
English: 5831 AN Boxmeer
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
English: Revaccination
Lithuanian: Revakcinavimas
English: In very rare cases, fever, sometimes accompanied by lethargy and inappetence, may occur for 1 day, and up to 3 days in exceptional circumstances.
Lithuanian: Labai retais atvejais vieną dieną, išimtiniais atvejais 3 d.
English: The second revaccination is given 12 months after the first revaccination.
Lithuanian: Antrą kartą revakcinuoti praėjus 12 mėn.
English: Adjuvants: Purified Saponin
Lithuanian: adjuvanto, kuriame yra: išgryninto saponino
English: 1 Antigenic units
Lithuanian: 1 Antigeno vienetai.
English: TARGET SPECIES Horses
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
English: Administer one dose (1 ml), by strict intramuscular injection, according to the following schedule:
Lithuanian: Švirkšti vieną dozę (1 ml) arkliui tik į raumenis pagal tokią schemą: • pirmą kartą nuo 6 mėn.
English: PHARMACEUTICAL FORM Suspension for injection
Lithuanian: Injekcinė suspensija.
English: Phosphatidylcholine
Lithuanian: fosfatidilcholino
English: • Primary vaccination course: first injection from 6 months of age, second injection 4 weeks later
Lithuanian: amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pirmą kartą nuo 6 mėn., antrą kartą po 4 sav.).
English: The first revaccination (third dose) against equine influenza is given 5 months after the primary vaccination course.
Lithuanian: Pirmą kartą revakcinuoti (švirkšti trečią dozę) praėjus 5 mėn.
English: 4.6 have been observed except for some depression at the day of vaccination
Lithuanian: Vakcinavus dvigubai didesne vakcinos doze jokių kitų požymių nei nurodyta 4.6 nepastebėta, išskyrus nežymią depresiją vakcinavimo dieną.
English: The vaccine can be used together with Tetanus-Serum from Intervet for treatment of injured horses that have not been immunised against tetanus.
Lithuanian: Susižeidusius arklius, kurie nebuvo vakcinuoti nuo stabligės, galima vakcinuoti šia vakcina kartu su Intervet Tetanus-Serum.
English: Foals should not be vaccinated before the age of 6 months, especially when born to mares that were revaccinated in the last two months of gestation, because of possible interference by maternally derived antibodies.
Lithuanian: amžiaus kumeliukų, ypač jeigu kumelės buvo revakcinuotos iki kumeliavimosi likus mažiau nei 2 mėn.
English: In case of increased infection risk or insufficient colostrum intake, an additional initial injection can be given at the age of 4 months followed by the full vaccination programme (Primary vaccination course at 6 months of age and 4 weeks later)
Lithuanian: Esant padidėjusiai infekcijos rizikai arba trūkstant krekenų galima papildomai vakcinuoti nuo 4 mėn.
English: A third vaccination with Equilis Prequenza Te should be repeated at least four weeks later.
Lithuanian: Trečią kartą Equilis Prequenza Te švirkšti ne anksčiau kaip po 4 sav.
English: 24 months after the first revaccination
Lithuanian: po pagrindinio vakcinavimo, 24 mėn.
English: To stimulate active immunity against Equine influenza and tetanus ATC-vet code: QI05AL01
Lithuanian: ATCvet kodas: QI05AL01.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Lithuanian: SPECIALIEJI NURODYMAI
English: 1 dose
Lithuanian: II PRIEDAS
English: 12 months after the first revaccination
Lithuanian: po pagrindinio vakcinavimo, 12 mėn.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
English: 2 weeks after the primary vaccination course Duration of immunity: 5 months after the primary vaccination course
Lithuanian: amžiaus, toliau vakcinuojant pagal pagrindinio vakcinavimo schemą (pagrindinis vakcinavimas nuo 6 mėn.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Per dose of 1 ml:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: arklių gripo viruso padermių:
English: EXP {month/year}
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
English: Poligono Ind. El Montalvo I
Lithuanian: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENTS Per dose of 1 ml:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 1 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: arklių gripo viruso padermių:
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical form Route of administration
Lithuanian: RT (EU) numeris
English: Alcohol should be avoided.
Lithuanian: Alkoholio reikia vengti.
English: Other symptoms may include:
Lithuanian: Kiti simptomai galėtų būti:
English: This difference was not statistically significant.
Lithuanian: Šis skirtumas statistiškai nereikšmingas.
English: You should not do both.
Lithuanian: Kartu to daryti negalima.
English: • At the request of the European Medicines Agency;
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
English: The duration of the long-term safety study was limited to 52 weeks.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo tyrimo trukmė neviršijo 52 savaičių.
English: • unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
Lithuanian: neįprastų judesių (ypač veido ar liežuvio) ir sumažėjusį sąmoningumo lygį.
English: It is not known if it is safe and effective in these patients.
Lithuanian: Šiems pacientams jo saugumas ir veiksmingumas nežinomi.
English: However, the clinical relevance of this finding has not been established.
Lithuanian: Vis dėlto šių duomenų klinikinė reikšmė nebuvo nustatyta.
English: Some patients may benefit from a higher dose.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali būti naudinga didesnė dozė.
English: The treatment duration should be the minimum necessary for symptom control and must not exceed 12 weeks.
Lithuanian: Gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė būtina simptomams sureguliuoti ir negali viršyti 12 savaičių.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is qualified as "not known”.
Lithuanian: Todėl šių nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas kaip „dažnis nežinomas“.
English: There are no adequate and well-controlled trials of aripiprazole in pregnant women.
Lithuanian: Adekvačių ir tinkamai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta.
English: Signs and symptoms
Lithuanian: Požymiai ir simptomai
English: Do not use this medicine in children and adolescents under 13 years of age.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 13 metų amžiaus.
English: This should be considered in cases where full alertness is required, e.g. when driving a car or handling machines.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į tai užsiimant veikla, kai reikia visiško budrumo, pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus.
English: Talk to your doctor about the best way to feed your baby if you are taking this medicine.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, koks būtų geriausias maitinimo būdas Jūsų kūdikiui, jeigu vartojate šį vaistą.
English: Over 75% of patients were less than 13 years of age.
Lithuanian: Daugiau kaip 75 % pacientų buvo jaunesni kaip
English: Caution should be taken, particularly if you are an elderly patient or have some debility.
Lithuanian: Turite būti atsargūs, ypač jeigu esate vyresnio amžiaus arba nusilpę.
English: Laboratory parameters
Lithuanian: Laboratorinių tyrimų parametrai
English: Serotonin syndrome
Lithuanian: Serotonino sindromas
English: • The active substance is aripiprazole.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra aripiprazolas.
English: Dose adjustments due to interactions
Lithuanian: Dozės koregavimas dėl sąveikos
English: Patients who have taken too much aripiprazole have experienced the following symptoms:
Lithuanian: Pacientai pavartoję per daug aripiprazolo, patyrė šiuos simptomus:
English: The absolute oral bioavailability of the tablet formulation is 87 %.
Lithuanian: Jo absoliutus biologinis prieinamumas, išgėrus tabletę, yra 87 %.
English: Pharmacokinetics in special patient groups
Lithuanian: Farmakokinetika ypatingų grupių pacientų organizme
English: If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor.
Lithuanian: Jeigu Jūsų kūdikiui atsirastų bet kuris iš šių simptomų, Jums gali reikėti kreiptis į gydytoją.
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity with high potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Lithuanian: Šie simptomai galimi vartojant mažas dozes, tačiau dažniau pasireiškia ir būna sunkesni didesnėmis dozėmis vartojant didelės potencijos pirmos kartos antipsichoziniu vaistinių preparatų.
English: Date of latest renewal:
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data:
English: Tell your doctor immediately if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums kilo minčių ar pojūčių apie savęs žalojimą.
English: NMS is a potentially fatal symptom complex associated with antipsychotics.
Lithuanian: PNS yra potencialiai mirtinas simptomų kompleksas, pasireiškiantis vartojant antipsichotikus.
English: Increased mortality
Lithuanian: Padidėjęs mirštamumas
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Lithuanian: kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
English: In both of these short term trials, the clinical relevance of the efficacy findings has not been established, considering the magnitude of treatment effect compared to the large placebo effect and the unclear effects regarding psycho-social functioning.
Lithuanian: Šiuose abiejuose trumpalaikiuose tyrimuose veiksmingumo duomenų klinikinė svarba nebuvo nustatyta, vertinant gydomojo poveikio reikšmę ir ją lyginant su dideliu placebo poveikiu ir neaiškiu poveikiu psichosocialinėms funkcijoms.
English: Consequently, newborn infants should be monitored carefully (see section 4.8).
Lithuanian: Todėl tokių naujagimių būklę reikia atidžiai stebėti (žr. 4.8 skyrių).
English: Prolactin levels were evaluated in all trials of all doses of aripiprazole (n = 28,242).
Lithuanian: Prolaktino koncentracija buvo vertinta visuose visų aripiprazolo dozių tyrimuose (n = 28 242).
English: The highest nontumorigenic exposure in female rats was 7 times the human exposure at the recommended dose.
Lithuanian: Didžiausia naviko vystymosi nesukelianti ekspozicija moteriškos lyties žiurkėms buvo 7 kartus didesnė už ekspoziciją rekomenduojamą vaistinio preparato dozę vartojančiam žmogui.
English: Depression, Hypersexuality
Lithuanian: Depresija Hiperseksualumas
English: It should be noted that impulse-control symptoms can be associated with the underlying disorder; however, in some cases, urges were reported to have stopped when the dose was reduced or the medication was discontinued.
Lithuanian: Reikia pastebėti, kad impulsų kontrolės sutrikimo simptomai gali būti susiję su pagrindine liga, tačiau tam tikrais atvejais gauta pranešimų, kad patologinis potraukis išnyko sumažinus dozę arba nutraukus vaisto vartojimą.
English: • certain antibiotics used to treat tuberculosis (rifabutin, rifampicin)
Lithuanian: tam tikrus antibiotikus, vartojamus tuberkuliozei gydyti (rifabutinas, rifampicinas).
English: Elderly patients with dementia-related psychosis
Lithuanian: Senyviems pacientams, sergantiems su demencija susijusia psichoze
English: Pathological gambling and other impulse control disorders
Lithuanian: Patologinis potraukis azartiniams lošimams ir kiti impulsų kontrolės sutrikimai
English: Greece or
Lithuanian: Graikija arba
English: Aripiprazole is extensively metabolised by the liver primarily by three biotransformation pathways: dehydrogenation, hydroxylation, and N-dealkylation.
Lithuanian: Aripiprazolas ekstensyviai metabolizuojamas kepenyse, daugiausia - trimis biotransformacijos būdais: dehidrogenacijos, hidroksilinimo ir N-dealkilinimo.
English: Special population
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
English: Impulse control disorders may result in harm to the patient and others if not recognised.
Lithuanian: Neatpažinti impulsų kontrolės sutrikimai gali sukelti žalą pacientui ir kitiems.
English: Each tablet of 5, 10, 15, 30 mg containing 5, 10, 15, 30 mg of aripiprazole respectively.
Lithuanian: Kiekvienoje 5, 10, 15, 30 mg tabletėje yra atitinkamai 5, 10, 15, 30 mg aripiprazolo.
English: In addition, reports of accidental overdose with aripiprazole alone (up to 195 mg) in children have been received with no fatalities.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie atsitiktinį vien aripiprazolo (iki 195 mg) perdozavimą vaikams; mirties atvejų neužfiksuota.