FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At week 12 (before up-titration), 76.0% of patients in the alirocumab group reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂ 1.81 mmol/L) as compared to 11.3% in the placebo group.
Dutch: In week 12 (vóór ophoging van de dosering) bereikte 76,0% van de patiënten in de alirocumabgroep een LDL-C van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), vergeleken met 11,3% in de placebogroep.
English: • Do not heat the syringe, let it warm up on its own.
Dutch: Laat deze vanzelf opwarmen.
English: Alirocuma b
Dutch: Alirocumab
English: Keep the Praluent syringe out of the sight and reach of children.
Dutch: Houd de Praluent-injectiespuit buiten zicht en bereik van kinderen.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen alirocumab
English: Each pre-filled syringe with grey plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 150 milligrams.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit met grijze zuiger bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 150 milligram.
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 150 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde pen 150 mg
English: OUTER CARTON - Pre-filled pen 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde pen 75 mg
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -61.9% (95% CI: -64.3%, -59.4%; p-value: ˂0.0001).
Dutch: In week 24 was het gemiddelde behandeleffect ten opzichte van placebo in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van de baseline -61,9% (95% CI: -64,3%, -59,4%; p-waarde: ˂0,0001).
English: Patients received either alirocumab at a dose of 150 mg Q2W or placebo in addition to their existing lipid-modifying therapy.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 150 mg alirocumab ofwel placebo naast hun bestaande lipidenmodificerende therapie.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 22.8% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie in week 12 ophoging van de dosering plaatsvond, werd een additionele gemiddelde LDL-C-afname van 22,8% bereikt in week 24.
English: Patients received either alirocumab 75 mg Q2W or ezetimibe 10 mg once daily.
Dutch: Patiënten kregen om de 2 weken ofwel 75 mg alirocumab ofwel eenmaal daags 10 mg ezetimibe.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit alirocumab
English: LDL-C percent change from baseline was -31.6% (95% CI: -40.2%, -23.0%; p-value: ˂0.0001).
Dutch: ezetimibe in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van baseline -31,6% (95% BI: -40,2%, -23,0%; p-waarde: ˂0,0001).
English: At week 12 (before up-titration), 34.9% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0% in the ezetimibe group.
Dutch: In week 12 (vóór ophoging van de dosering) bereikte 34,9% van de patiënten een LDL-C van ˂70 mg/dl (˂1,81 mmol/l), vergeleken met 0% in de ezetimibegroep.
English: Each pre-filled syringe with green plunger contains 1 ml of solution, delivering one single dose of 75 milligrams.
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit met groene zuiger bevat 1 ml oplossing, voor één enkele dosis van 75 milligram.
English:  Before you remove the needle check the syringe is empty.
Dutch:  Controleer of de injectiespuit leeg is voordat u de naald verwijdert.
English: Body
Dutch: Тел.
English: EU/1/15/1031/010 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/011 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/012 6 pre-filled syringes
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/010 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/011 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/012 6 voorgevulde injectiespuiten
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -52.7% compared to -0.3% for placebo.
Dutch: In week 24 was het gemiddelde percentageverschil ten opzichte van baseline met alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT-analyse) -52,7% vergeleken met -0,3% voor placebo.
English: At week 24, the mean percent change from baseline with alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT analysis) was -58.8% compared to -0.1% for placebo.
Dutch: In week 24 was het gemiddelde percentageverschil ten opzichte van baseline met alirocumab 300 mg Q4W/150 mg Q2W in LDL-C (ITT-analyse) -58,8% vergeleken met -0,1% voor placebo.
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L) or ≥100 mg/dL (≥2.59 mmol/L), depending on their level of CV risk.
Dutch: Afhankelijk van het CV-risico vond bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) of ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/L) in week 12 ophoging van de dosering alirocumab plaats naar 150 mg om de 2 weken.
English: At week 12 (before up-titration), 50.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 0.6% in the placebo group.
Dutch: In week 12 (vóór ophoging van de dosering) bereikte 50,2% van de patiënten een LDL-C van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), vergeleken met 0,6% in de placebogroep.
English: At week 12 (before up-titration), 77.2% of patients reached an LDL-C of ˂70 mg/dL (˂1.81 mmol/L) as compared to 46.2% in the ezetimibe group.
Dutch: In week 12 (vóór ophoging van de dosering) bereikte 77,2% van de patiënten een LDL-C van ˂70 mg/dl (<1,81 mmol/l), vergeleken met 46,2% in de ezetimibegroep.
English: EU/1/15/1031/004 1 pre-filled syringe EU/1/15/1031/005 2 pre-filled syringes EU/1/15/1031/006 6 pre-filled syringes
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1031/004 1 voorgevulde injectiespuit EU/1/15/1031/005 2 voorgevulde injectiespuiten EU/1/15/1031/006 6 voorgevulde injectiespuiten
English: Each single-use pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.
English: • cotton ball or gauze
Dutch: • wattenbolletje of gaasje
English: Each single-use pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde pen voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing.
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 1.4 % mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie in week 12 ophoging van de dosering plaatsvond, werd een additionele gemiddelde LDL-C-afname van 1,4 % bereikt in week 24.
English: Each single-use pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution.
Dutch: Elke voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing.
English: Each pre-filled pen contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing (75 mg/ml).
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen alirocumab
English: Praluent 75 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 3.6% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie in week 12 ophoging van de dosering plaatsvond, werd een additionele gemiddelde LDL-C-afname van 3,6% bereikt in week 24.
English: Each pre-filled pen contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde pen bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing (150 mg/ml).
English: Praluent 150 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit alirocumab
English: Warnings and precautions
Dutch: Vóór gebruik te nemen voorzorgsmaatregelen
English: If you are not sure when to inject Praluent, call your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u te veel Praluent heeft gebruikt, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled pen alirocumab
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen alirocumab
English: Praluent 150 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
English: Learning how to use the pre-filled pen
Dutch: 1 voorgevulde pen
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 30 maanden
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -55.8% (95% CI: -60.0%, -51.6%; p-value: ˂ 0.0001).
Dutch: placebo in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van baseline55,8% (95% CI: -60,0%, -51,6%; p-waarde: 0,0001.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in
Dutch: In week 24 was het gemiddelde behandeleffect t.o.v.
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -29.8% (95% CI: -34.4%, -25.3%; p-value: ˂0.0001).
Dutch: ezetimibe in percentage LDL-Cverandering ten opzichte van de baseline -29,8% (95% CI: -34,4%, -25,3%; p-waarde: ˂0,0001).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 15.7% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie in week 12 ophoging van de dosering plaatsvond, werd een additionele gemiddelde LDL-C-afname van 15,7% bereikt in week 24.
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -39.1% (95% CI: -51.1%, -27.1%; p-value: ˂0.0001).
Dutch: placebo in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van baseline -39,1% (95% CI: -51,1%, -27,1%; p-waarde: ˂0,0001).
English: At week 24, the mean treatment difference from placebo in LDL-C percent change from baseline was -45.9% (95% CI: -52.5%, -39.3%; p-value: ˂0.0001).
Dutch: placebo in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van baseline -45,9% (95% BI: -52,5%, -39,3%; p-waarde: ˂0,0001).
English: Read all of the instructions carefully before using the Praluent syringe.
Dutch: Lees voordat u de Praluent-injectiespuit gebruikt aandachtig alle instructies.
English: Needle
Dutch: Naalddopje
English: At week 24, the mean treatment difference from ezetimibe in LDL-C percent change from baseline was -30.4% (95% CI: -36.6%, -24.2%; pvalue: ˂0.0001).
Dutch: ezetimibe in percentage LDL-C-verandering ten opzichte van de baseline -30,4% (95% CI: -36,6%, -24,2%; p-waarde: ˂0,0001).
English: Praluent 75 mg solution for injection in a pre-filled syringe alirocumab
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit alirocumab
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled pen
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen 24 maanden
English: Praluent 75 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Praluent 75 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 30 maanden
English: Praluent 150 mg injection alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 150 mg injectie alirocumab
English: Praluent 75 mg injection alirocumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Praluent 75 mg injectie alirocumab
English: Tell your doctor if you have kidney or liver disease before using this medicine, because Praluent has been studied in few patients with severe kidney disease and not in patients with severe liver disease.
Dutch: Praluent is onderzocht bij sommige patiënten met ernstige nieraandoeningen en niet bij patiënten met ernstige leveraandoeningen.
English: EU/1/15/1031/007 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/008 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/009 6 pre-filled pens
Dutch: EU/ 1/15/1031/009 6 voorgevulde pennen
English: Each pre-filled syringe contains 150 mg alirocumab in 1 ml solution (150 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde injectiespuit bevat 150 mg alirocumab in 1 ml oplossing (150 mg/ml).
English: Praluent 150 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Praluent 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit 24 maanden
English: Each pre-filled syringe contains 75 mg alirocumab in 1 ml solution (75 mg/ml).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde injectiespuit bevat 75 mg alirocumab in 1 ml oplossing (75 mg/ml).
English: Among the subgroup of patients up-titrated at week 12, an additional 10.5% mean reduction in LDL-C was achieved at week 24.
Dutch: In de subgroep van patiënten bij wie in week 12 ophoging van de dosering plaatsvond, werd een additionele gemiddelde LDL-Cafname van 10,5% bereikt in week 24.
English: Check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Dutch: Bel uw arts, apotheker of verpleegkundige als u niet zeker weet wanneer u Praluent moet injecteren.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 6 pre-filled pens
Dutch: 6 voorgevulde pennen
English: Dose up-titration of alirocumab to 150 mg Q2W occurred at week 12 in patients with LDL-C ≥70 mg/dL (≥1.81 mmol/L).
Dutch: In week 12 vond bij patiënten met LDL-C ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) ophoging van de dosering alirocumab plaats naar 150 mg om de 2 weken.
English: EU/1/15/1031/001 1 pre-filled pen EU/1/15/1031/002 2 pre-filled pens EU/1/15/1031/003 6 pre-filled pens
Dutch: EU/1/15/1031/002 2 voorgevulde pennen
English: Cardiovascular Event e
Dutch: Cumulatieve incidentie van voorval
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 75 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde injectiespuit 75 mg
English: OUTER CARTON - Pre-filled syringe 150 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - Voorgevulde injectiespuit 150 mg
English: Non-HDL-C 0.7 -51.6 7.4 -42.8 -6.2 -41.9 -1.6 -39.1 Apo B
Dutch: 7,1 -48,8d
English: If you forget to use Praluent
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Keep this leaflet.
Dutch: Bewaar deze gebruiksaanwijzing.
English: 25 g / 25 g Solution for infusion
Dutch: 25 g/25 g Oplossing voor infusie
English: Intravenous use bag (PVC)
Dutch: Intraveneus gebruik Zak (PVC)
English: Limited information is available in this population.
Dutch: Er is beperkt informatie beschikbaar over deze populatie.
English: You must take REZOLSTA every day and always with food.
Dutch: U moet REZOLSTA elke dag innemen en altijd met voedsel.
English: What is REZOLSTA?
Dutch: Wat is REZOLSTA?
English: REZOLSTA cannot work properly without food.
Dutch: REZOLSTA kan niet goed werken zonder voedsel.
English: Anti-HIV medicines may make you feel better.
Dutch: Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
English: Date of first authorisation: 19 November 2014 Date of latest renewal: 31 July 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2014 Datum van laatste verlenging: 31 juli 2019
English: Your doctor will explain these to you - weakness.
Dutch: Uw arts zal u dit uitleggen - zwakte.
English: - Swallow the tablet whole with a drink such as water or milk.
Dutch: - Slik de tablet heel door met wat drinken zoals water of melk.
English: Always take with food.
Dutch: Neem deze altijd in met voedsel.
English: REZOLSTA must be taken in combination with other HIV medicines.
Dutch: REZOLSTA moet worden ingenomen in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen.
English: 2 years 6 weeks after opening the bottle.
Dutch: 2 jaar 6 weken na opening van de fles.
English: HIV PI darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
Dutch: Hiv-proteaseremmer darunavir amprenavir atazanavir indinavir lopinavir saquinavir tipranavir
English: There are some medicines that you must not combine with REZOLSTA.
Dutch: Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag combineren met REZOLSTA.
English: Therefore, REZOLSTA tablets should be taken with food.
Dutch: Daarom dienen REZOLSTA-tabletten te worden ingenomen met voedsel.
English: REZOLSTA is not for use in children and adolescents, as it has not been studied in patients under 18 years.
Dutch: REZOLSTA is niet bestemd voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat het niet is onderzocht bij patiënten jonger dan 18 jaar.
English: - Take your other HIV medicines used in combination with REZOLSTA as recommended by your doctor.
Dutch: - Neem uw andere hiv-geneesmiddelen die in combinatie met REZOLSTA worden gebruikt in zoals uw arts dat heeft aanbevolen.
English: You must eat a meal or a snack within 30 minutes prior to taking your REZOLSTA.
Dutch: U moet een maaltijd of een tussendoortje eten minder dan 30 minuten voordat u uw REZOLSTA-tablet inneemt.
English: Polyvinyl alcohol- partially hydrolysed Macrogol 3350
Dutch: Polyvinylalcohol- gedeeltelijk gehydrolyseerd Macrogol 3350
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablet immediately.
Dutch: Als u dit binnen 12 uur opmerkt, moet u de tablet onmiddellijk innemen.
English: The effects of other medicines might be influenced if you take REZOLSTA.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen kunnen worden beïnvloed als u REZOLSTA inneemt.
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Dutch: behandelverschil (95%-BI van het verschil)
English: The increased exposure was likely at least partly due to immaturity of the drug-metabolising enzymes in juvenile animals.
Dutch: De verhoogde blootstelling was waarschijnlijk ten minste gedeeltelijk te wijten aan de immaturiteit van de geneesmiddelmetaboliserende enzymen in jongere dieren.
English: Voriconazole should not be combined with REZOLSTA unless an assessment of the benefit/risk ratio justifies the use of voriconazole.
Dutch: Voriconazol mag niet in combinatie met REZOLSTA worden toegediend, tenzij een evaluatie van de voordeel/risico-verhouding het gebruik van voriconazol rechtvaardigt.
English: Pack size of one bottle.
Dutch: Verpakkingen met 1 fles.
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with REZOLSTA.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of hij u met REZOLSTA zal behandelen.
English: Refer to the table above for information on ARTEMIS and ODIN.
Dutch: Zie de bovenstaande tabel voor informatie over de studies ARTEMIS en ODIN.
English: Your doctor should do blood tests before you start REZOLSTA.
Dutch: Uw arts moet bloedtesten doen voordat u begint met de behandeling met REZOLSTA.
English: Do not stop taking REZOLSTA without talking to your doctor first After therapy has started, it must not be stopped without instruction of the doctor.
Dutch: Stop niet met REZOLSTA zonder met uw arts te overleggen Als u met de behandeling bent begonnen, mag u er niet mee stoppen zonder instructie van uw arts.
English: People taking REZOLSTA may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Dutch: Mensen die REZOLSTA innemen, kunnen nog steeds infecties krijgen of andere ziekten die samengaan met een hiv-infectie.
English: Darunavir Results from a mass balance study with
Dutch: Darunavir Resultaten van een massabalansonderzoek met
English: When didanosine is co-administered with REZOLSTA, didanosine should be administered on an empty stomach 1 hour before or 2 hours after REZOLSTA (which is administered with food).
Dutch: Als didanosine gelijktijdig met REZOLSTA wordt toegediend, moet didanosine worden toegediend op een lege maag 1 uur voor of 2 uur na REZOLSTA (dat met voedsel wordt toegediend).
English: When co-administration is required, the daily dose of itraconazole should not exceed 200 mg.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening vereist is, dient de dagelijkse dosis van itraconazol niet hoger te zijn dan 200 mg.
English: Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been reported in up to 1 patient in 100.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) werd tot bij 1 op de 100 patiënten gemeld.
English: Description of clinical studies of REZOLSTA in adults
Dutch: Beschrijving van klinische studies met REZOLSTA bij volwassenen
English: All of these serious ADRs occurred in one (0.1%) subject except for rash in 4 (0.6%) subjects.
Dutch: Al deze ernstige bijwerkingen traden op bij 1 persoon (0,1%), met uitzondering van rash dat optrad bij 4 personen (0,6%).
English: The effects of REZOLSTA might be reduced if you take any of the following products.
Dutch: De effecten van REZOLSTA kunnen verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Dutch: Indien geen alternatieven kunnen worden gebruikt, mag gebruik ervan alleen plaatsvinden na medische beoordeling en onder nauwlettende controle door uw arts op bijwerkingen van corticosteroïden.
English: The type of food does not affect exposure to REZOLSTA.
Dutch: Het type voedsel heeft geen invloed op de blootstelling aan REZOLSTA.
English: There is no specific antidote for overdose with REZOLSTA.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum tegen een overdosering met REZOLSTA.
English: The antiretroviral effect of REZOLSTA is due to the darunavir component.
Dutch: Het antiretrovirale effect van REZOLSTA is te danken aan het bestanddeel darunavir.
English: Other severe side effects, seen up to 1 patient in 10, were diabetes.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die tot bij 1 op de 10 patiënten werd gezien, waren suikerziekte (diabetes).
English: Based on theoretical considerations, no mechanistic interaction is expected.
Dutch: Op basis van theoretische overweging wordt geen mechanistische interactie verwacht.
English: It is given with cobicistat, which increases the amount of darunavir in your blood.
Dutch: Het wordt samen gegeven met cobicistat, dat de hoeveelheid darunavir in uw bloed verhoogt.
English: This was driven by mild intensity nausea.
Dutch: Dit betrof voornamelijk nausea met lichte intensiteit.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use REZOLSTA.
Dutch: Als u tot deze leeftijdsgroep behoort, bespreek dan met uw arts of u REZOLSTA kunt gebruiken.
English: Treatment with REZOLSTA will improve your immune system (your body's natural defences) and reduce the risk of developing illnesses linked to HIV infection, but REZOLSTA is not a cure for HIV infection.
Dutch: Behandeling met REZOLSTA zal uw afweersysteem (de natuurlijke verdedigingsmechanismen van uw lichaam) verbeteren en het risico verlagen dat u ziekten ontwikkelt die verband houden met de hiv-infectie, maar REZOLSTA geneest de hiv-infectie niet.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: Your doctor might want to do some additional tests.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts extra onderzoeken wil uitvoeren.
English: An increase in serum creatinine due to the inhibitory effect of cobicistat generally does not exceed 0.4 mg/dl.
Dutch: Een toename van serumcreatinine als gevolg van het remmende effect van cobicistat is over het algemeen niet hoger dan 0,4 mg/dl.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration of REZOLSTA in healthy volunteers.
Dutch: Darunavir werd na orale toediening van REZOLSTA bij gezonde vrijwilligers snel geabsorbeerd.