FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8)
Dutch: Gelijktijdige toediening van pioglitazon met rifampicine (een inductor van cytochroom P450 2C8) zou resulteren in een daling met 54% van de AUC van pioglitazon.
English: Breast-feeding
Dutch: BLISTERVERPAKKING
English: If you experience this side effect, talk to your doctor as soon as possible.
Dutch: Als u last krijgt van deze bijwerking, dient u zo snel mogelijk een arts te raadplegen.
English: Pioglitazone was devoid of genotoxic potential in a comprehensive battery of in vivo and in vitro genotoxicity assays.
Dutch: Bij onderzoek aan de hand van een uitgebreide reeks aan in vitro- en in vivo-testen bleek pioglitazon niet genotoxisch te zijn.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen, toedieningweg en aanvragers in de lidstaten
English: United Kingdom Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
Dutch: Verenigd Koninkrijk Kohne Pharma GmbH Schallbruch 1
English: Dexamed 5 mg comprimidos 5 mg
Dutch: Dexamed 5 mg comprimidos
English: Annex I List of nationally authorised medicinal products
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
English: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt
English: Rectal Use
Dutch: Rectaal gebruik
English: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
English: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Dutch: Pharmaceutical Co. Ltd.
English: Intramuscular Use | Intravenous Use
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
English: Capsule, Hard
Dutch: Harde capsule
English: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
English: Croatia
Dutch: Croatië
English: Powder For Oral Solution In Sachet
Dutch: Poeder voor drank in sachet
English: Slovakia
Dutch: Slovakije
English: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizole Sodium Monohydrate 250mg
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
English: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
English: Novaminsulfon 1 A Pharma
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
English: Metamizol Sintocalmin Metamizole 500mg Tablet
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
English: Metamizole Sodium 0.5g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
English: Metamizole Sodium Monohydrate 0.525g/ml
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g in form of Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g, Metamizole Sodium 0.9g, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g / suppository
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
English: Metamizole Sodium 450mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
English: Coated Tablet
Dutch: Omhulde tablet
English: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon
Dutch: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 2g/5ml
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 2g/5ml
English: Scopolan Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
English: Metamizole Sodium Monohydrate 25mg Drop
Dutch: Alvotor natriummetamizol monohydraat 25mg Drop
English: Metamizole Sodium 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, Caffeine 30mg Tablet, Codeine Phosphate 20mg Tablet
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 250mg Tablet, Hyoscine Butylbromide 10mg
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
English: Metamizole Sodium Monohydrate 2,5 g/5 ml
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
English: Hydrochloride 10mg, Metamizole Sodium 1g
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
English: Powder For Oral Solution
Dutch: Poeder voor drank Oraal gebruik
English: Metamizole Sodium 150mg Tablet, Paracetamol 300mg Tablet, Phenobarbital 15mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet, Codeine Phosphate Hemihydrate 10mg Tablet
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
English: Codeine Phosphate Sesquihydrate 0.03g Suppository, Metamizole Sodium 0.09g Suppository, Caffeine And Sodium Benzoate 0.1g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.02873g Suppository
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
English: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, Metamizole Sodium 400mg Tablet, Caffeine 60mg Tablet
Dutch: Drotaverine Hydrochloride 40mg Tablet, natriummetamizol 400mg Tablet, cafeïne 60mg Tablet
English: Metamizole Magnesium 500mg Sachet
Dutch: Pyralgina Gorączka magnesiummetamizol 500mg Sachet
English: Cyanocobalamin 0.5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Thiamine Nitrate 75mg Tablet, Pyridoxine Hydrochloride 50mg Tablet
Dutch: Невралгин cyanocobalamine 0.5mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, thiaminenitraat 75mg Tablet, pyridoxinehydrochloride 50mg Tablet
English: Metamizole Sodium 200mg Suppository
Dutch: Naturland natriummetamizol 200mg Zetpil
English: Thiamine Hydrochloride 38.75mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Caffeine 50mg Tablet
Dutch: Бенлек thiaminehydrochloride 38.75mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
English: Berlosin Injekt
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin Injekt
English: Metamizol Kern Pharma Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Dutch: Metamizol Kern Pharma magnesiummetamizol 575mg Capsule
English: Metamizole Sodium 1g/2ml
Dutch: Analginas natriummetamizol 1g/2ml
English: Metamizole Magnesium 2000mg/5ml
Dutch: Nolotil magnesiummetamizol 2000mg/5ml
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Sachet
Dutch: Фрешалгин natriummetamizol monohydraat 1000mg Sachet
English: Metamizole Magnesium 2g/5ml
Dutch: Nolotil magnesiummetamizol 2g/5ml
English: Metamizole Sodium 0.9g Suppository, Caffeine 0.05g Suppository, Codeine Phosphate Hemihydrate 0.03g Suppository
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii natriummetamizol 0.9g Zetpil, cafeïne 0.05g Zetpil, codeïnefosfaat hemihydrate 0.03g Zetpil
English: Pitofenone Hydrochloride 5mg, Metamizole Sodium 500mg
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 5mg, natriummetamizol 500mg
English: Metamizole Sodium Monohydrate 527mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5.25mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Dutch: Algifen natriummetamizol monohydraat 527mg Tablet, pitofenonehydrochloride 5.25mg Tablet, fenpiveriniumbromide 0.1mg Tablet
English: Solution For Injection Intravenous Use
Dutch: Intraveneus gebruik
English: Metamizole Sodium 500mg Sachet, Caffeine 50mg Sachet
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес natriummetamizol 500mg Sachet, cafeïne 50mg Sachet
English: Laboratorios Alter, S.A. Metamizol Alter
Dutch: Laboratorios Ern, S.A. Metalgial
English: Labormed Pharma S.A. Algozone
Dutch: Labormed Pharma S.A.
English: Metamizole Sodium Kalceks
Dutch: Kalceks natriummetamizol Kalceks
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml, Pitofenone Hydrochloride 5mg/ml
Dutch: Algifen Neo natriummetamizol monohydraat 500mg/ml, pitofenonehydrochloride 5mg/ml
English: Granules For Oral Solution
Dutch: Granulaat voor drank Oraal gebruik
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Sachet
Dutch: Фрешалгин natriummetamizol monohydraat 500mg Sachet
English: Metamizole Sodium 500mg Tablet, Triacetonamine Tosilate 20mg Tablet
Dutch: Темпалгин natriummetamizol 500mg Tablet, triacetonaminetosilaat 20mg Tablet
English: Metamizole Magnesium 575mgg
Dutch: Metamizol Alter magnesiummetamizol 575mgg
English: Ratiopharm España S.A. Metamizol Ratiopharm Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Dutch: Metamizol Ratiopharm magnesiummetamizol 575mg Capsule
English: Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Dutch: Spasmalgon pitofenonehydrochloride 2mg/ml, fenpiveriniumbromide 0.02mg/ml, natriummetamizol 500mg/ml
English: Abc Farmaceutici S.P.A. Metamizolo Sodico Abc Metamizole Sodium 500mg/ml
Dutch: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon natriummetamizol 500g/ml
English: Metamizol Normon Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Dutch: Metamizol Normon magnesiummetamizol 575mg Capsule
English: Buscapina Compositum Metamizole Sodium 2.5g/5ml, Hyoscine
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 2.5g/5ml, hyoscinebutylbromide 0.02g/5ml
English: Ratiopharm Gmbh
Dutch: Ratiopharm Gmbh Novaminsulfon
English: Metamizole Magnesium Hexahydrate 575mg Capsule
Dutch: Dolocalma magnesiummetamizol Hexahydrate 575mg Capsule
English: Fenpiverinium Bromide 0.1mg/5ml, Metamizole Sodium 2500mg/5ml
Dutch: Analgin pitofenonehydrochloride 10mg/5ml, fenpiveriniumbromide 0.1mg/5ml, natriummetamizol 2500mg/5ml
English: Metamizole Magnesium 575mg Tablet
Dutch: Metamizol Tarbis magnesiummetamizol 575mg Tablet
English: Sanofi-Aventis Sro
Dutch: Sanofi-Aventis Sro Novalgin
English: Laboratorios Ern, S.A.
Dutch: Laboratorios Alter, S.A.
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Dutch: Metamizol Heumann natriummetamizol monohydraat 500mg/ml
English: Metamizole Sodium Monohydrate 500mg Tablet, Pitofenone Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet
Dutch: Algifen natriummetamizol monohydraat 500mg Tablet, pitofenonehydrochloride 5mg Tablet, fenpiveriniumbromide 0.1mg Tablet
English: Metamizol Heumann Metamizole Sodium Monohydrate 500mg
Dutch: Metamizol Heumann natriummetamizol monohydraat 500mg Tablet
English: Hydrochloride 2mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 2mg/ml, natriummetamizol 500mg/ml
English: Metamizole Sodium 1g Suppository
Dutch: Novalgin Fur Erwachsene natriummetamizol 1g Zetpil
English: Metamizole Sodium 100mg Suppository
Dutch: Naturland natriummetamizol 100mg Zetpil
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Fenpiverinium Bromide 0.1mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet
Dutch: Спазмоблок pitofenonehydrochloride 5mg Tablet, fenpiveriniumbromide 0.1mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet
English: Melting Tablets
Dutch: Smelttabletten
English: Metamizole Magnesium 500mg Capsule
Dutch: Algi-Mabo magnesiummetamizol 500mg Capsule
English: Metamizole Sodium 300mg Suppository
Dutch: Novocalmin natriummetamizol 300mg Zetpil
English: Hydrochloride 5mg Tablet, Metamizole Sodium 500mg Tablet, Fenpipramide Bromomethylate 0.1mg Tablet
Dutch: Piafen pitofenonehydrochloride 5mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, fenpipramidebromomethylate 0.1mg Tablet
English: Metamizole Magnesium 1000mg Suppository
Dutch: Algi-Mabo Adultos magnesiummetamizol 1000mg Zetpil
English: Metamizole Magnesium 2000mg /5ml
Dutch: Algi-Mabo magnesiummetamizol 2000mg /5ml
English: Metamizole Magnesium 575mg Capsule
Dutch: Nolotil magnesiummetamizol 575mg Capsule
English: Metamizole Sodium Monohydrate 1000mg Suppository
Dutch: Metamizol Für Erwachsene Hexal natriummetamizol monohydraat 1000mg Zetpil
English: Metamizol Will-Pharma Metamizole Sodium Monohydrate 500mg/ml
Dutch: Metamizol Hameln natriummetamizol monohydraat 500mg/ml
English: NovaminsulfonRatiopharm
Dutch: Ratiopharm Gmbh NovaminsulfonRatiopharm
English: Laboratorios Cinfa, S.A. Metamizol Cinfa
Dutch: Laboratorios Cinfa, S.A.
English: Hydrochloride 5mg/ml, Metamizole Sodium 500mg/ml
Dutch: Algifen Neo pitofenonehydrochloride 5mg/ml, natriummetamizol 500mg/ml
English: Metamizole 575mg Capsule
Dutch: Metamizol Cinfa metamizol 575mg Capsule Harde capsule
English: Metamizole Sodium 500mg
Dutch: Analgin Sopharma natriummetamizol 500mg Tablet
English: Hydrochloride 2mg/ml, Fenpiverinium Bromide 0.02mg/ml
Dutch: Algifen natriummetamizol monohydraat 0.5g/ml, pitofenonehydrochloride 2mg/ml, fenpiveriniumbromide 0.02mg/ml
English: Butylbromide
Dutch: Bruispoeder
English: Please tell us what you think about this information by answering a few questions - it will only take a couple of minutes of your time:
Dutch: U kunt ons laten weten wat u van deze informatie vond door enkele vragen te beantwoorden - dit kost slechts enkele minuten van uw tijd:
English: Three of the cases were fatal.
Dutch: Drie van deze gevallen hadden een dodelijke afloop.
English: The majority of EU patients have been treated in Germany.
Dutch: Het merendeel van de patiënten in de EU werd behandeld in Duitsland.
English: Start the survey
Dutch: Start de enquête
English: 8 March 2018 EMA/155367/2018
Dutch: 7 maart 2018 EMA/134289/2018
English: EMA will complete its in-depth review and make public the final outcome.
Dutch: Het EMA zal zijn diepgaande beoordeling afronden en de eindresultaten publiceren.
English: Evidence indicates risk of serious inflammatory brain disorders
Dutch: Bewijs voor risico op ernstige inflammatoire hersenaandoeningen
English: Consider alternative treatments as appropriate.
Dutch: Overweeg zo nodig alternatieve behandelingen.
English: The review of Zinbryta was initiated following a request from the European Commission on 26 February 2018, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Zinbryta werd op 26 februari 2018 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
English: Most cases occurred within 8 months of starting treatment.
Dutch: De meeste gevallen deden zich voor binnen acht maanden na aanvang van de behandeling.
English: Tell us how well we did with this information
Dutch: Wij vragen u ons te laten weten wat u van deze informatie vond
English: To date over 8,000 patients have been treated with Zinbryta worldwide.
Dutch: Tot op heden zijn wereldwijd ruim 8 000 patiënten met Zinbryta behandeld.
English: These could be signs of a reaction to Zinbryta.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een reactie op Zinbryta.
English: • Zinbryta will be recalled from pharmacies and hospitals across the EU.
Dutch: • Zinbryta zal in de hele EU van apothekers en ziekenhuizen worden teruggeroepen.
English: Patients stopping treatment must be followed up for at least 6 months (see more details below).
Dutch: Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten gedurende ten minste zes maanden worden gecontroleerd (zie hieronder voor verdere bijzonderheden).
English: Zinbryta may also be linked to severe immune reactions affecting several other organs.
Dutch: Zinbryta staat mogelijk ook in verband met ernstige immuunreacties die van invloed zijn op verschillende andere organen.
English: A preliminary review of the available evidence indicates that immune reactions observed in the reported cases may be linked to the use of Zinbryta.
Dutch: Uit een voorlopige beoordeling van het beschikbare bewijs komt naar voren dat de immuunreacties die in de gemelde gevallen werden waargenomen mogelijk in verband staan met het gebruik van Zinbryta.
English: Zinbryta was authorised in 2016 for treating relapsing forms of multiple sclerosis.
Dutch: Zinbryta werd in 2016 toegelaten voor de behandeling van ‘relapsing' (recidiverende) vormen van multipele sclerose.
English: Following a 2017 review of the medicine's effects on the liver, the use of the medicine was restricted to patients who have tried at least two other disease-modifying treatments and cannot be treated with any other multiple sclerosis treatments.
Dutch: Na een beoordeling van de effecten van het geneesmiddel in 2017 werd het gebruik van het middel beperkt tot patiënten die ten minste twee andere ziektemodificerende behandelingen hebben geprobeerd en die niet met andere geneesmiddelen tegen multipele sclerose kunnen worden behandeld.
English: Available evidence also indicates that Zinbryta could be linked to other immune-mediated disorders, such as blood dyscrasias, thyroiditis or glomerulonephritis.
Dutch: Het beschikbare bewijs wijst er ook op dat Zinbryta in verband kan worden gebracht met andere immuungemedieerde aandoeningen, zoals bloeddyscrasie, thyreoïditis en glomerulonefritis.
English: These reactions can occur for 6 months after treatment has been stopped.
Dutch: Deze reacties kunnen tot zes maanden na stopzetting van de behandeling optreden.
English: The company that markets Zinbryta (Biogen Idec Ltd) has already voluntarily requested a withdrawal of the medicine's marketing authorisation and has informed EMA of its intention to stop clinical studies.
Dutch: Het bedrijf dat Zinbryta in de handel brengt (Biogen Idec Ltd) heeft reeds op eigen initiatief om intrekking van de handelsvergunning voor het geneesmiddel verzocht en heeft het EMA op de hoogte gebracht van zijn voornemen klinische onderzoeken te beëindigen.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Dutch: De aanvankelijke beoordeling wordt uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • Your doctor will carry out regular blood tests for up to 6 months after stopping treatment to check for side effects.
Dutch: • Uw arts zal tot zes maanden na stopzetting van de behandeling regelmatig bloedtests uitvoeren ter controle op bijwerkingen.
English: To date EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has reviewed 12 cases of immune-mediated inflammatory disorders, including encephalitis.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA heeft tot op heden twaalf gevallen van immuungemedieerde ontstekingsaandoeningen beoordeeld, waaronder encefalitis.
English: Healthcare professionals should immediately contact patients currently being treated with Zinbryta and should stop their treatment and consider alternatives.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen onmiddellijk contact op te nemen met patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en dienen hun behandeling stop te zetten en alternatieven te overwegen.
English: On 6 March 2018, the European Medicines Agency (EMA) recommended the immediate suspension and recall of the multiple sclerosis medicine Zinbryta (daclizumab beta) following 12 reports of serious inflammatory brain disorders worldwide, including encephalitis and meningoencephalitis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de onmiddellijke schorsing en terugroeping van het geneesmiddel tegen multipele sclerose Zinbryta (daclizumab bèta) aanbevolen na twaalf wereldwijde meldingen van ernstige inflammatoire hersenaandoeningen, waaronder encefalitis en meningoencefalitis.
English: • Tell your doctor immediately if you have or experience symptoms such as persistent high temperature, severe headache, nausea (feeling sick), tiredness, yellowing of the skin or eyes and vomiting.
Dutch: • Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last hebt van symptomen zoals een aanhoudende hoge temperatuur, ernstige hoofdpijn, misselijkheid, vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen en braken.
English: • Do not take another injection of Zinbryta.
Dutch: • Dien geen injectie met Zinbryta meer toe.
English: • Patients stopping treatment should be monitored at least monthly and more frequently as clinically indicated for up to 6 months after the last dose of Zinbryta.
Dutch: • Patiënten die met de behandeling stoppen, moeten tot zes maanden na de laatste dosis Zinbryta minstens eenmaal per maand worden gecontroleerd en vaker indien klinisch geïndiceerd.
English: • If you are being treated with Zinbryta, contact your doctor to discuss your treatment.
Dutch: • Als u met Zinbryta wordt behandeld, moet u contact opnemen met uw arts om uw behandeling te bespreken.
English: • Contact your patients currently being treated with Zinbryta as soon as possible and stop their treatment.
Dutch: • Neem zo spoedig mogelijk contact op met de patiënten die momenteel met Zinbryta worden behandeld, en zet hun behandeling stop.
English: No new patients should start treatment with Zinbryta.
Dutch: Nieuwe patiënten mogen niet starten met de behandeling met Zinbryta.
English: • If you are in a clinical study with Zinbryta, contact the doctor treating you in the study.
Dutch: • Indien u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zinbryta, neemt u dan contact op met uw behandelend arts in het onderzoek.
English: To protect patients' health, the marketing authorisation in the EU of Zinbryta is now suspended and batches are to be recalled from pharmacies and hospitals.
Dutch: Om de gezondheid van de patiënten te beschermen adviseert het EMA de handelsvergunning voor het geneesmiddel in de EU onmiddellijk te schorsen en partijen van apothekers en ziekenhuizen terug te roepen.
English: A previous PRAC review in 2017 found that unpredictable and potentially fatal immune-mediated liver injury can occur with Zinbryta for up to 6 months after stopping treatment and concluded that patients stopping treatment should be followed up.
Dutch: Tijdens een eerdere beoordeling door het PRAC in 2017 bleek dat tot zes maanden na stopzetting van de behandeling met Zinbryta onvoorspelbare en potentieel fatale immuungemedieerde leverschade kan optreden.
English: • Advise patients to immediately report symptoms of liver injury such as prolonged fever, severe headache, tiredness, jaundice, nausea or vomiting.
Dutch: • Adviseer patiënten symptomen van leverschade zoals aanhoudende koorts, ernstige hoofdpijn,
English: The PRAC's recommendation to suspend Zinbryta and recall the product was sent to the European Commission, which issued a legally binding decision on 8 March 2018.
Dutch: De aanbeveling van het PRAC om Zinbryta te schorsen en het middel terug te roepen wordt toegezonden aan de Europese Commissie zodat zij hierover een juridisch bindend besluit kan nemen.
English: • Do not start any new patients on Zinbryta.
Dutch: • Start bij nieuwe patiënten geen behandeling met Zinbryta.
English: 19 January 2015
Dutch: 19 januari 2015
English: Outcome of a procedure under Article 30 of Directive 2001/83/EC
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
English: The areas harmonised include:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 19 January 2015.
Dutch: De Europese Commissie nam op 19 januari 2015 een EU-breed juridisch bindend besluit om deze wijzigingen te implementeren.
English: Nasonex and associated names are currently marketed in the following Member States of the EU: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus1, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as in Iceland and Norway.
Dutch: Nasonex en verwante namen zijn op dit moment in de handel in de volgende lidstaten van de EU: België, Bulgarije, Cyprus1, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden, alsook in IJsland en Noorwegen.
English: The company that markets these medicines is Merck Sharp & Dohme.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Merck Sharp & Dohme.
English: What is Nasonex?
Dutch: Wat is Nasonex?