FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque de survenue de cette réaction cutanée grave est le plus élevé au cours de la première semaine de traitement.
Croatian: Rizik od pojavljivanja ove ozbiljne kožne reakcije najviši je u prvom tjednu liječenja.
French: PARLEZ-EN À VOTRE MÉDECIN AVANT DE PRENDRE DE LA CÉFALEXINE:
Croatian: OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO UZMETE CEFALEKSIN:
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/165782/2018
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/165781/2018
French: Norépinéphrine- Cardiomyopathie de stress (EPITT nº 19172)
Croatian: Noradrenalin - stres kardiomiopatija (EPITT br. 19172)
French: Les endroits les plus fréquemment touchés: principalement les plis de la peau, le tronc et les extrémités supérieures.
Croatian: Najčešće mjesto pojave: uglavnom lokaliziran na kožnim pregibima, trupu i gornjim udovima.
French: • si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou des plaies dans la bouche après avoir pris de la céfalexine ou d'autres antibactériens
Croatian: • Ako ste ikada razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, mjehuriće i/ili ranice u ustima nakon uzimanja cefaleksina ili drugih antibakterijskih lijekova
French: Avertissements et précautions - Des précautions particulières doivent être prises avec la céfalexine:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza - Potreban je poseban oprez pri primjeni cefaleksina:
French: Adopté les 5-8 mars 2018 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. ožujka 2018.
French: Céfalexine - Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (EPITT nº 18911)
Croatian: Cefaleksin - akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)(EPITT br. 18911)
French: Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes, et faire l'objet d'une surveillance étroite des réactions cutanées.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno motriti imaju li kožne reakcije.
French: Si des signes ou symptômes évoquant l'une de ces réactions apparaissent, la céfalexine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé.
Croatian: U slučaju pojavljivanja znakova i simptoma koji upućuju na te reakcije, potrebno je odmah prestati s primjenom cefaleksina i razmotriti zamjensku terapiju.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser de la céfalexine?
Croatian: Što morate znati prije nego što počnete uzimati cefaleksin
French: Fréquence «indéterminée»: Cardiomyopathie de stress
Croatian: Učestalost „nepoznato": Stres kardiomiopatija
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané (fréquence: indéterminée) Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva (učestalost: nepoznato) Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)
French: La PEAG survient à l'instauration du traitement sous la forme d'une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre.
Croatian: AGEP se pojavljuje na početku liječenja u obliku crvenog, ljuskavog, široko rasprostranjenog osipa s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom.
French: Une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
Croatian: Crveni, ljuskavi, široko rasprostranjeni osip s kvržicama ispod kože i mjehurićima popraćenima vrućicom, koji se javlja na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustoloza).
French: Si vous développez une éruption cutanée grave ou un autre de ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez un médecin immédiatement.
Croatian: U slučaju nastanka ozbiljnog osipa ili drugih kožnih simptoma, prestanite uzimati cefaleksin i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de traitements par céfalexine.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je vezano uz liječenje cefaleksinom.
French: Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser de la céfalexine et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.
Croatian: Prestanite uzimati cefaleksin u slučaju nastanka ovih simptoma i odmah se obratite svojem liječniku ili potražite medicinsku pomoć.
French: Des cas de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation de céfalexine.
Croatian: Akutna generalizirana egzantematozna pustoloza (AGEP) prijavljena je kod primjene cefaleksina.
French: Notice:
Croatian: Nuspojave:
French: Anakinra - thrombocytopénie (EPITT n° 18337)
Croatian: Anakinra - trombocitopenija (EPITT br. 18337)
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/680914/2015
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/680915/2015
French: Dans les études cliniques chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et de CAPS, des cas de thrombocytopénie ont été rapportés chez 1,9 % des patients traités, contre 0,3 % dans le groupe placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim u bolesnika s RA-om i CAPS-om, trombocitopenija je prijavljena u 1,9°% liječenih bolesnika, u usporedbi s 0,3°% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
French: Adoptées les 5-8 octobre 2015 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 5. - 8. listopada 2015.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
French: Après commercialisation de Kineret, des cas de thrombocytopénie ont été également rapportés y compris des cas occasionnels de thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes <10 x109/l).
Croatian: Tijekom primjene lijeka Kineret nakon stavljanja u promet prijavljena je trombocitopenija, uključujući i povremene prijave slučajeva koji ukazuju na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita <10 x109/l).
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10): - Thrombocytopénie (faible numération des plaquettes sanguines).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - Trombocitopenija (smanjen broj trombocita u krvi).
French: Les thrombocytopénies étaient modérées (nombre de plaquettes >75 x109/l).
Croatian: Trombocitopenija je bila blažeg oblika, tj. broj trombocita je bio >75 x109/l.
French: Résumé des caractéristiques du produit Rubrique 4.8 - Effets indésirables Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent: thrombocytopénie
Croatian: Poremećaji krvnog i limfnog sustava Učestalost "često": trombocitopenija
French: Adopté lors de la réunion du PRAC du 6 au 9 février 2017
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6.-9. veljače 2017.
French: Nivolumab - Pemphigoïde (EPITT nº 18759)
Croatian: Nivolumab - pemfigoid (EPITT br. 18759)
French: Effets indésirables e Rash est un terme composite incluant rash macropapulaire, rash érythémateux, rash prurigineux, rash folliculaire, rash maculaire, rash morbiliforme, rash papulaire, rash pustuleux, rash papulosquameux, rash vésiculaire, rash généralisé, dermatite, dermatite acnéiforme, dermatite allergique, dermatite atopique, dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, dermatite psoriasiforme, et toxidermie et pemphigoïde.
Croatian: Nuspojave e Osip je kompozitni pojam koji uključuje makulopapularni osip, eritematozni osip, pruritički osip, folikularni osip, makularni osip, morbiliformni osip, papularni osip, pustularni osip, papuloskvamozni osip, vezikularni osip, generalizirani osip, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopijski dermatitis, bulozni dermatitis, eksfolijativni dermatitis, psorijaziformni dermatitis, i izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom i pemfigoid.
French: Une étude d'observation a suggéré un risque accru d'avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier trimestre.
Croatian: Opservacijsko ispitivanje ukazalo je na povećani rizik od spontanog pobačaja kod žena liječenih flukonazolom tijekom prvog tromjesečja.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/113463/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/115779/2017
French: La relation entre l'administration de fluconazole et ces effets n'est pas prouvée.
Croatian: Nije jasna povezanost između primjene flukonazola i tih anomalija.
French: Des cas d'anomalies congénitales multiples (brachycéphalies, dysplasies auriculaires, fontanelles antérieures géantes, fémurs arqués, synostoses radio-humérales) ont été signalés chez des nourrissons dont les mères avaient été traitées par fortes doses de fluconazole (400-800 mg/jour) pendant 3 mois ou plus, dans le traitement des coccidioidomycoses.
Croatian: Postoje izvješća o višestrukim kongenitalnim anomalijama (uključujući brahicefaliju, displaziju ušiju, divovsku prednju fontanelu, iskrivljenje femura i sinostozu ramene i palčane kosti) u novorođenčadi čije su majke liječene visokim dozama flukonazola (400 - 800 mg dnevno) tijekom najmanje tri ili više mjeseci zbog kokcidioidomikoze.
French: Le fluconazole administré à des doses standard et les traitements à court terme ne doivent pas être utilisés pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Croatian: Flukonazol se u standardnim dozama i za kratkotrajno liječenje ne smije koristiti u trudnoći, osim ako je to neophodno.
French: Les données sur plusieurs centaines de patientes enceintes traitées avec des posologies standard de fluconazole (moins de 200 mg/jour), administrées en une seule prise ou à des doses répétées au cours du premier trimestre, n'ont pas mis en évidence des risques accrus d'effet indésirable pour le fœtus.
Croatian: Podaci od nekoliko stotina trudnica liječenih standardnim dozama(<200 mg/dan) flukonazola, primijenjenima kao jednokratne ili opetovane doze u prvom tromjesečju trudnoće, nisu pokazali povećan rizik od nuspojava kod fetusa.
French: Fluconazole - Avortement spontané et mortinatalité (EPITT nº 18666)
Croatian: Flukonazol - spontani pobačaj i mrtvorođenje (EPITT br.
French: 4 - Effets indésirables éventuels Éruption cutanée, parfois avec vésicules, démangeaisons
Croatian: Osip kože ponekad sa mjehurićima, praćen svrbežom
French: L'administration de fluconazole à fortes doses et/ou en traitement prolongé doit être réservée, au cours de la grossesse, aux cas mettant potentiellement en jeu le pronostic vital.
Croatian: Flukonazol se u visokim dozama i/ili za dugotrajno liječenje ne smije se koristiti u trudnoći, osim za infekcije koje mogu biti opasne po život.
French: Vous aurez peut-être besoin d'un traitement médical d'urgence.
Croatian: Možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre {nom du médicament} :
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije uzimanja {naziv lijeka}:
French: Donépézil - Rhabdomyolyse (EPITT n° 18261)
Croatian: Donepazil - rabdomioliza (EPITT br. 18261)
French: Adopté les 6-9 juillet 2015 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. srpnja
French: EMA/PRAC/522623/2015
Croatian: EMA/PRAC/522624/2015 Corr1,2
French: • Faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier, si vous ressentez en même temps un malaise, si vous présentez une température élevée ou si votre urine est brunâtre.
Croatian: • Mišićna slabost, osjetljivost ili bol, a posebice ako se istovremeno ne osjećate dobro, imate visoku temperaturu ili tamni urin.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/522623/2015
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/522624/2015
French: Affections musculo-squelettiques, affections des tissus conjonctifs et affections osseuses Fréquence «très rare»: Rhabdomyolyse* (à intégrer dans la note au bas du tableau): * Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Učestalost „vrlo rijetko": Rabdomioliza* (Za umetnuti u fusnotu tablice): *Prijavljeno je da rabdomioliza nastupa neovisno o neuroleptičkom malignom sindromu te je usko vremenski povezana s početkom liječenja donepezilom ili povećanjem doze.
French: • s'il vous est déjà arrivé de développer une réaction cutanée après un traitement par un médicament similaire à {nom du médicament} réduisant l'acide gastrique.
Croatian: • ako ste ikad imali kožnu reakciju nakon terapije s lijekom sličnim {naziv lijeka} koji smanjuje želučanu kiselinu.
French: Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par {nom du médicament}.
Croatian: Ako dobijete osip na koži, posebice na područjima izloženima suncu obavijestite svojeg liječnika što je prije moguće, jer ćete možda morati prekinuti liječenje {naziv lijeka}.
French: Le texte des informations sur le produit proposé dans ce document est extrait du document intitulé «Recommandations du PRAC sur les signaux», qui contient le texte intégral des recommandations du PRAC concernant la mise à jour des informations sur le produit, ainsi que certains conseils généraux sur la gestion des signaux.
Croatian: Tekst informacija o lijeku u ovom dokumentu preuzet je iz dokumenta naziva "Preporuke PRAC-a vezane uz signale" koje sadrže cijeli tekst o preporukama PRAC-a za ažuriranje informacija o lijeku kao i opću smjernicu o upravljanju signalima.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe povezani su s vrlo rijetkim slučajevima SCLE-a.
French: Dexlansoprazole; ésoméprazole; lansoprazole; oméprazole; pantoprazole; rabéprazole - lupus érythémateux cutané subaigu (EPITT n° 18119)
Croatian: Dekslanzoprazol; esomeprazol2; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - subakutni kožni lupus eritematodes (EPITT br. 18119)
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Croatian: Tekst novih informacija o lijeku - izvadak iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
French: Cela peut être dû à une dégradation anormale des muscles susceptible d'engager le pronostic vital et de provoquer des problèmes rénaux (pathologie appelée rhabdomyolyse).
Croatian: To može biti uzrokovano abnormalnom razgradnjom mišića koja može biti opasna po život i dovesti do problema s bubrezima (stanje koje se zove rabdomioliza).
French: Si vous remarquez les effets indésirables graves cités, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Croatian: Ako uočite bilo koju ovdje navedenu ozbiljnu nuspojavu o istome morate odmah obavijestiti liječnika.
French: Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter {nom du médicament}.
Croatian: Ako nastupe lezije, posebice na suncem izloženim područjima kože, te ako su popraćene artralgijom, bolesnik treba odmah potražiti medicinsku pomoć, a zdravstveni radnik treba razmotriti prekid liječenja lijekom {naziv lijeka}.
French: Notice (sur prescription et sans prescription) Rubrique 2: Ce qu'il faut savoir avant de prendre {nom du médicament} Avertissements et précautions
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete uzimati {naziv lijeka} Upozorenja i mjere opreza
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquence «indéterminée»: Lupus érythémateux cutané subaigu (voir rubrique 4.4)
Croatian: Učestalost „nepoznata": Subakutni kožni lupus eritematodes (pogledajte dio 4.4.).
French: Résumé des caractéristiques du produit (sur prescription et sans prescription)
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka (na liječnički recept i bez liječničkog recepta)
French: Rubrique 4: Quels sont les effets indésirables éventuels?
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave
French: • Fréquence «indéterminée»: éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires
Croatian: Dio 4.: Moguće nuspojave • Učestalost „nepoznata": osip, moguće praćen boli u zglobovima
French: Résumé des caractéristiques du produit
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka:
French: EMA/PRAC/424153/2016 Rev. 1
Croatian: EMA/PRAC/424154/2016
French: Rubrique 5.1 - Propriétés pharmacodynamiques
Croatian: Dio 5.1. - Farmakodinamička svojstva
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/424153/2016
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/424154/2016
French: Adopté les 6-9 juin 2016 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a održanoj 6.-9. lipnja 2016.
French: Nouveau libellé des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale
French: Les résultats intermédiaires ont montré une augmentation de la mortalité et du risque de surevnue d'effets indésirables graves chez des sujets recevant le riociquat comparativement au groupe de patients recevant un placebo.
Croatian: Rezultati interim analize pokazali su da postoji povećani rizik od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u ispitanika koji primaju riocigvat u usporedbi s onima koji primaju placebo.
French: Riociguat1 - Augmentation de la mortalité et effets indésirables graves (EIG) dans l'essai clinique conduit chez des patients présentant une hypertension pulmonaire (HTP) associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (PII) (EPITT nº 18681)
Croatian: Riocigvat - povećana smrtnost i ozbiljni štetni događaji u bolesnika s plućnom hipertenzijom (PH) povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (IIP) u jednom kliničkom ispitivanju (EPITT br. 18681)
French: Le riociquat est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga je riocigvat kontraindiciran u bolesnika s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (vidjeti dio 4.3.).
French: Les données disponibles n'indiquent pas de bénéfice clinique significatif du traitement par riociquat chez ces patients.
Croatian: značajnu korist od liječenja riocigvatom u tih bolesnika.
French: Section 4.3 - Contre-indications - Patients présentant une hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) (voir rubrique 5.1)
Croatian: Dio 4.3. - Kontraindikacije - Bolesnici s plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1.)
French: Ne prenez JAMAIS Adempas: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une fibrose pulmonaire idiopathique qui est une maladie de cause inconnue au cours de laquelle se forme un tissu cicatriciel dans le poumon.
Croatian: - Što morate znati prije nego počnete uzimati Adempas NEMOJTE uzimati Adempas: - ako imate povišen tlak u plućnoj cirkulaciji koji je povezan sa stvaranjem ožiljaka na plućima nepoznatog uzroka (idiopatska pneumonija).
French: Gabapentine - Dépression respiratoire sans utilisation concomitante d'opioïdes (EPITT nº 18814)
Croatian: Gabapentin - respiratorna depresija bez istodobne primjene opioida (EPITT br. 18814)
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre <nom commercial>
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete [ime lijeka]
French: En particulier, informez votre médecin (ou pharmacien) si vous prenez ou avez récemment pris des médicaments pour les convulsions, les troubles du sommeil, la dépression, l'anxiété ou toute autre affection neurologique ou psychiatrique.
Croatian: Osobito obavijestite svog liječnika (ili ljekarnika) ako uzimate ili ste nedavno uzimali lijekove protiv konvulzija, poremećaja spavanja, depresije, tjeskobe ili bilo kojeg drugog neurološkog ili psihijatrijskog problema.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants après avoir pris ce médicament, car ceux-ci peuvent s'avérer graves:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako osjetite sljedeće simptome nakon uzimanja ovog lijeka jer mogu biti ozbiljni:
French: La gabapentine a été associée à des cas de dépression respiratoire grave.
Croatian: Gabapentin je povezan s teškom respiratornom depresijom.
French: Nouveau texte des informations sur le produit - Extraits des recommandations du PRAC sur les signaux EMA/PRAC/388982/2017
Croatian: Novi tekst informacija o lijeku - izvadci iz preporuka PRAC-a vezanih uz signale EMA/PRAC/388983/2017
French: Adopté les 6-9 juin 2017 par le PRAC
Croatian: Usvojeno na sjednici PRAC-a 6. - 9. lipnja 2017.
French: Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Utilisation concomitante avec des opioïdes
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Istodobna primjena s opioidima
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre <nom commercial> Avertissements et précautions
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati [ime lijeka] Upozorenja i mjere opreza
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo koje druge lijekove.
French: Des ajustements posologiques pourraient s'avérer nécessaires pour ces patients.
Croatian: U tih bolesnika možda će trebati prilagoditi dozu.
French: − si vous souffrez d'une affection respiratoire ou du système nerveux, ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent
Croatian: − ako imate poremećaje živčanog sustava, poremećaje dišnog sustava ili ste stariji od 65 godina jer vam liječnik može propisati drugačiji režim doziranja
French: − problèmes respiratoires, qui, s'ils sont graves, peuvent conduire à l'administration de soins urgents et intensifs pour permettre au patient de continuer de respirer normalement
Croatian: − problemi s disanjem, koji ako su ozbiljni, zahtijevaju hitnu i intenzivnu njegu da biste nastavili normalno disati
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence «Rare»: Dépression respiratoire
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Učestalost „rijetko": Respiratorna depresija
French: Les patients dont la fonction respiratoire est altérée, qui sont atteints d'une maladie respiratoire ou neurologique, qui souffrent d'insuffisance rénale, qui utilisent des dépresseurs du SNC de manière concomitante et les personnes âgées peuvent être exposés à un risque plus élevé de souffrir de cet effet indésirable grave.
Croatian: Bolesnici s ugroženom respiratornom funkcijom, respiratornim ili neurološkim bolestima, oštećenjem bubrega, istodobnom primjenom depresora SŽS-a i starije osobe mogu imati veći rizik od te teške nuspojave.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000): − Difficultés à respirer, respiration superficielle (dépression respiratoire)
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):
French: Résumé des caractéristiques du produit
Croatian: Uputa o lijeku
French: Des cas d'issue fatale ont également été rapportés.
Croatian: Prijavljeni su i smrtni slučajevi.
French: Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique 4.9).
Croatian: U nekim slučajevima došlo je do smrtnog ishoda (vidjeti dio 4.9).