FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To korespondovalo s 8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody.
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
Czech: Ve zvláštních případech mohou být patrné pouze některé z těchto symptomů a/nebo nálezů.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad väljenduda ainult mõningad eelpool mainitud sümptomid/leiud.
Czech: Datum první registrace: 24. srpen 2011 Datum posledního prodloužení registrace: 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Czech: - Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Czech: Před zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku DDS (viz také bod 4.8).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Czech: Hepatitida převážně se znaky cholestázy (viz bod 4.4)*
Estonian: Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
Czech: Hodnoty INR se zvýšily v průměru o 13% [CI90 6-19%].
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
Czech: Psychóza, agitace*
Estonian: Psühhoos, agitatsioon*
Czech: Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
Czech: Ortostatická hypotenze, hypertenze
Estonian: Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon
Czech: Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv nástrojů či strojů.
Estonian: Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Czech: Může být nutná redukce dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Vajalik võib olla ka ravimiannuse vähendamine (vt lõik 5.2).
Czech: Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů u pacientů, kteří podstupují dialýzu (viz bod 4.2).
Estonian: Siiski peaks kaalutlema ravimiannuste vahelise perioodi pikendamist dialüüsravi saavate patsientide puhul (vt lõik 4.2).
Czech: Pacienti, kteří užívají méně než 70-100 mg karbidopy denně s větší pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení.
Estonian: Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.
Czech: Jinak můžete sebe a ostatní vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Czech: Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Estonian: Kaalukaotus*, vähenenud söögiisu*
Czech: To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce z GIT.
Estonian: See võib kiirendada entakapooni eliminatsiooni, eriti just selle absorptsiooni/reabsorptsiooni vähendamise kaudu seedetraktist.
Czech: Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší u žen než u mužů.
Estonian: Sugu: Levodopa biosaadavus on naistel võrreldes meestega märkimisväärselt kõrgem.
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a. Shrnutí bezpečnostního profilu
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte
Czech: Nezměněná karbidopa představuje 30% z celkové urinární exkrece.
Estonian: Karbidopa muutumatul kujul moodustab 30% uriiniga eritunud aine koguhulgast.
Czech: Tablety se užívají perorálně, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Tablett manustatakse suu kaudu koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Infarkt myokardu**
Estonian: Müokardi infarkt**
Czech: V souladu s těmito změnami byla aktualizována příbalová informace
Estonian: Vastavalt uuendatakse ka pakendi infolehte.
Czech: neužívejte více než 7 tablet denně.
Estonian: Ärge võtke seda tugevust rohkem kui 10 tabletti päevas.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem (pouze krabička)
Estonian: Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit [ainult karp]
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: Neuroleptický maligní syndrom*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
Czech: - Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Czech: Vyrážka*, hyperhidrosa
Estonian: Lööve*, hüperhidroos
Czech: Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer, představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Estonian: Põhiline ainevahetusetee on entakapooni ja selle aktiivsete metaboliitide glükuronidatsioon cis-isomeeriks, mis moodustab peaaegu 5% plasma koguhulgast.
Czech: Entakapon nicméně neovlivňoval ve studiích na zdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu se zvýšila v průměru o 18% [CI90 11-26%].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S-varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R-varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võrra [CI90 11…26%].
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: - Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Potahovaná tableta (tableta).
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett)
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (podle dostupných údajů nelze odhadnout - z klinických studií ani z epidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhady).
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud esinemise sageduse järgi, alustades kõige sagedasematest ja kasutades järgmist kokkuleppelist kirjeldust: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (1≥/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel, kuna kliiniliste või epidemioloogiliste uuringute alusel ei saa teha usaldusväärseid järeldusi).
Czech: Body 4.4 a 4.8 souhrnu údajů o přípravku byly aktualizovány, do bodu 4.8 byl doplněn dopaminový dysregulační syndrom (DDS) s frekvencí „není známo" s dalším vysvětlením pro zvýšení opatrnosti a porozumění patologie, do bodu 4.4 bylo doplněno upozornění s doporučením příslušných opatření.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata" ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Czech: Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může zpozdit a redukovat absorpci levodopy.
Estonian: Neutraalsete aminohapete poolest rikkad toidud võivad pikendada ja vähendada levodopa imendumist.
Czech: Je prokázáno, že v průběhu léčby levodopou je potlačeno kojení.
Estonian: On tõendeid, et imetamine on ravi ajal levodopaga maha surutud.
Czech: Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.
Estonian: Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte: - antipsychotika (léčivé přípravky používané k léčbě psychózy) - lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui te tarvitate pidevalt: - antipsühhootikume (psühhoosiravimeid) - ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist.
Czech: Levodopa je vázána na plazmatické proteiny pouze v menším rozsahu okolo 10-30% a karbidopa je vázána přibližně v 36%, zatímco entakapon je značně vázán na plazmatické proteiny (okolo 98%), zvláště na sérový albumin.
Estonian: Levodopa on seotud plasmavalkudega ainult vähesel määral, umbes 10…30% ja karbidopa umbes 36% ulatuses, samaaegselt entakapoon on valdavalt seotud plasmavalkudega (u 98%), peamiselt just plasma albumiiniga.
Czech: Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Czech: (pouze krabička)
Estonian: [ainult karp]:
Czech: Údaje in vitro: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Czech: Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24% ve skupině s entakaponem a 0% v placebové skupině.
Estonian: Vastavalt oli vähenenud igapäevane OFF-aeg 24% entakapoonigrupis ja 0% platseebogrupis.
Czech: Psychotičtí pacienti nebo pacienti s psychózou v anamnéze by měli být léčeni s opatrností.
Estonian: Patsiente, kellel on varasemalt esinenud psühhoosi, tuleb ravida ettevaatlikult.
Czech: Charakteristika u pacientů
Estonian: Patsientide eripärad
Czech: Pozornost by měla být věnována, pokud je některá z následujících léčivých látek podávána spolu s levodopou.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla juhul, kui järgmisi toimeaineid manustatakse koos levodopaga:
Czech: Při těžké poruše funkce jater viz bod 4.3.
Estonian: Raske maksakahjustus vt lõik 4.3.
Czech: Na základě in vitro studií se neočekává signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt ei ole täheldatud märkimisväärset asendust ravimite terapeutilistes annustes.
Czech: Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin v mozku.
Estonian: Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus.
Czech: Karbidopa je metabolizována na dva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy a nekonjugované složky.
Estonian: Karbidopa metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks, mis erituvad uriini glükuroniidide ja konjugeerimata ühenditena.
Czech: V takovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány.
Estonian: Sellisel juhul võib olla vajalik teie arstil kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all.
Czech: Při kombinaci karbidopy s levodopou je však absorpce levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5 krát vyšší u starších pacientů v důsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance v souvislosti s věkem.
Estonian: Kuid siiski on peale kombinatsiooni levodopa/karbidopa manustamist levodopa imendumine sarnane nii eakatel kui noorematel, ent AUC on ikkagi 1,5 korda suurem eakatel ja seda east sõltuva vähenenud DDC aktiivsuse ja madalama kliirensi tõttu.
Czech: Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu.
Estonian: Toitumine ei mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist.
Czech: Význam dialýzy při léčbě předávkování není znám.
Estonian: Dialüüsi efektiivsus üleannuse ravis on teadmata.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a)poškodit sebe či své okolí.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Czech: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Estonian: 150 mg/37,5 mg/200 mg tablette, ärge võtke üle 10 tableti päevas.
Czech: **Četnosti incidence infarktu myokardu (0,43%) a jiných projevů ischemické choroby srdeční (1,54%) jsou získány z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií s 2082 pacienty na entakaponu trpícími motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
Estonian: **Müokardi infarkti ja teiste südame isheemiatõve juhtude esinemissagedused (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on leitud kolmeteistkümne topeltpimeuuringu analüüsimisel, milles osales 2082 entakapooni saanud ja toimelõpu fenomeni motoorsete fluktuatsioonidega patsienti.
Czech: Levodopa zvyšuje množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci.
Estonian: Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid.
Czech: - Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů receptoru D2, by mělo být prováděno s opatrností a pacient by měl být pečlivě sledován s ohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských symptomů.
Estonian: - Antipsühhootiliste dopamiini retseptoreid blokeerivate (eriti D2-retseptorite antagonistid) omadustega ravimite samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik ja patsienti tuleb tähelepanelikult jälgida võimaliku parkinsonismivastase efekti kadumise või parkinsonismi sümptomite süvenemise suhtes.
Czech: Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný inhibitor COMT určený k souběžnému podání s levodopou.
Estonian: Entakapoon on pöörduv, spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on välja töötatud manustamiseks koos levodopaga.
Czech: Ve druhé studii byl průměrný podíl ON-periody zvýšen o 4,5% (CI 95% 0,93%, 7,97%) proti počátku.
Estonian: Teises uuringus tõusis keskmine igapäevane ON-aja osa 4,5% (CI95% 0,93% 7,97%) võrreldes algse seisundiga, mis tähendab keskmise igapäevase ON-aja suurenemist 35 minuti võrra.
Czech: Levodopa a entakapon mohou v trávícím traktu utvářet cheláty s železem.
Estonian: Levodopa ja entakapoon võivad moodustada seedetraktis rauaioonidega kelaate.
Czech: Protrahovaný nebo přetrvávající průjem, objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy.
Estonian: Entakapooni kasutamise jooksul tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou (např. dyskineze, nausea a zvracení) a objevují se především na začátku léčby.
Estonian: Mõned neist kõrvaltoimetest on seotud dopamiinergilise aktiivsuse tõusuga (nt düskineesia, iiveldus ja oksendamine) ja esinevad kõige sagedamini ravi alguses.
Czech: - Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.
Estonian: - Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo, huule, keele ja neelu turse.
Czech: Jedna tableta obsahuje jednu léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
Estonian: Ühes tabletis sisaldub üks ravimiannus ja tablett tuleb sisse võtta tervena.
Czech: c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Estonian: c. Väljatoodud kõrvaltoimete kirjeldus
Czech: Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru (např. některá antipsychotika a antiemetika), fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy.
Estonian: Muud toimeained: Dopamiiniretseptorite antagonistid (nt mõned antipsühhootikumid ja antiemeetikumid), fenütoiin ja papaveriin võivad levodopa terapeutilist efekti vähendada.
Czech: Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: - hepatitida (zánět jater) - svědění
Estonian: Esinenud on ka alljärgnevaid kõrvaltoimeid: - hepatiit (maksapõletik) - sügelus
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Czech: Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Estonian: Suitsiidne käitumine, dopamiini düsregulatsiooni sündroom
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie, nejpravděpodobněji v důsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty s železem.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes entakapooniga leiti aneemiat, mis tekkis kõige tõenäolisemalt entakapooni võimest moodustada rauakelaate.
Czech: V takovém případě se ihned spojte se svým lékařem - cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých změn - náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost.
Estonian: Kui midagi sellist tekib, võtke otsekohe ühendust oma arstiga - esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises - olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena.
Czech: V první studii entakapon zvýšil průměrnou ON-periodu proti počátku o 1 h 20 min (CI 95% 45 min, 1 h 56 min).
Estonian: Esimeses uuringus tõstis entakapoon keskmist igapäevast ON-aega 1 tunni ja 20 minuti (CI95% 45 min, 1 h 56 min) võrra algse seisundiga võrreldes.
Czech: Rozmazané vidění
Estonian: Nägemise ähmastumine
Czech: Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Estonian: Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.
Czech: V některých případech může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu.
Estonian: Mõnel juhul võib entakapoon põhjustada näiteks naha, küünte, juuste ja higi värvuse muutumist.
Czech: Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Estonian: Depressioon, hallutsinatsioonid, segasusseisund*, ebatavalised unenäod*, ärevus, unetus
Czech: - Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B (viz bod 4.5).
Estonian: - Manustamine koos selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitoritega (vt lõik 4.5 ).
Czech: Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány.
Estonian: Nii levodopa kui entakapoon imenduvad ja elimineeruvad organismist kiiresti.
Czech: Karbidopa a entakapon byly u zvířat vylučovány do mateřského mléka, ale není známo, zda jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.
Estonian: Karbidopa ja entakapoon eritusid rinnapiima loomadel, ent on teadmata, kas nad erituvad ka inimese rinnapiima.
Czech: Ve vztahu k reprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj kostí u králíků při systémovém podávání dávek v terapeutickém rozmezí.
Estonian: Entakapooni reproduktsioonitoksilisuse uuringutes leiti loote vähenenud kaalu ja pisut aeglustunud luude arengut küülikutel, keda raviti terapeutilises vahemikus süsteemse ekspositsiooni tingimustes.
Czech: Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce 1, oddílu 4.8b, označeny hvězdičkou.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida seostatakse peamiselt entakapooniga või mis ilmnevad entakapooniga sagedamini kui ainult levodopa/DDC inhibiitoriga, on tähistatud tabelis 1 lõigus 4.8b tärniga.
Czech: Údaje z in vitro studií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Estonian: In vitro inimese maksa mikrosomaalsetel preparaatidel läbi viidud uuringute andmed viitavad entakapooni võimele pärssida tsütokroom P450 (IC50 ~ 4 µm).
Czech: Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence během dne a epizodami náhlého nástupu spánku.
Estonian: Entakapooni koos levodopaga on seostatud üksikute juhtudega, mille puhul on kirjeldatud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.
Czech: Starší pacienti: Při podání bez karbidopy a entakaponu je absorpce levodopy u starších pacientů větší a eliminace pomalejší než u mladých osob.
Estonian: Eakad: Kui levodopat manustada ilma karbidopa ja entakapoonita, siis levodopa imendumine on eakatel suurem ja eliminatsioon aeglasem noorema vanusegrupiga võrreldes.
Czech: Snížení dávky levodopy vede ke snížení intenzity a frekvence těchto dopaminergních reakcí.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine leevendab dopamiinergiliste reaktsioonide raskusastet ja esinemissagedust.
Czech: S ohledem na afinitu entakaponu k cytochromu P450 2C9 in vitro (viz bod 5.2), může Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat s léčivými látkami, jako je například S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý na tomto izoenzymu.
Estonian: Tingituna entakapooni afiinsusest tsütokroom P450 2C9 suhtes in vitro (vt lõik 5.2), on võimalik, et Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion võib takistada sellest isoensüümist sõltuvate toimeainete (näiteks S-varfariin) metabolismi.
Czech: Svalové spasmy, arthralgie
Estonian: Lihaskrambid, artralgia
Czech: Celková clearance levodopy je v rozmezí 0,55 - 1,38 l/kg/h a entakaponu v rozmezí 0,70 l/kg/h.
Estonian: Kogukliirens levodopal jääb vahemikku 0,55…1,38 l/kg/h ja entakapoonil ulatub vahemikku 0,70 l/kg/h.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně, které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče (chromaturie), které se objevuje přibližně u 10% léčených.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion'i kasutamisel on düskineesiad, mis on ilmnenud ligikaudu 19% patsientidest; seedetrakti sümptomid, sh iiveldus ja kõhulahtisus, mis on ilmnenud vastavalt ligikaudu 15% ja 12% patsientidest; lihasvalu, lihas-luuvalu ja sidekoe valu, mis on ilmnenud ligikaudu 12% patsientidest; uriini kahjutu värvumine punakaspruuniks (kromatuuria), mis on ilmnenud ligikaudu 10% patsientidest.
Czech: Jak levodopa, tak kombinace karbidopy a levodopy způsobily u králíků viscerální a skeletální malformace.
Estonian: Nii levodopa eraldi kui karbidopa ja levodopa kombinatsioon põhjustasid küülikutel siseelundite ja luustiku väärarenguid.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se kombinace karbidopa/entakapon/levodopa výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících kombinaci karbidopa/entakapon/levodopa zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Karbidopa/entakapooni/levodopa kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et karbidopa/entakapooni/levodopa sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: - Entakapon ve spojení s levodopou byl u pacientů s Parkinsonovou nemocí spojován se somnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů (viz bod 4.7).
Estonian: - Entakapooni koos levodopaga on seostatud unisuse ja äkiliste uneepisoodidega Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel ning seega tuleks olla ettevaatlik autot juhtides ja masinatega töötades (vt lõik 4.7).
Czech: Distribuční objem jak levodopy (Vd 0,36 - 1,6 l/kg), tak entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) je mírně menší, data pro karbidopu nejsou dostupná.
Estonian: Nii levodopa jaotusruumala (Vd 0,36…1,6 l/kg) kui entakapooni jaotusruumala (Vdss 0,27 l/kg) organismis on keskpärane, karbidopa kohta andmed puuduvad.
Czech: Poté pokračujte jako obvykle.
Estonian: Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.