FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hungarian: Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység eseteiben.
Finnish: Indoksakarbi on aihiolääke (pro-drug), joka vaatii hyönteisen entsyymien aikaansaaman bioaktivaation farmakodynaamisten vaikutusten kehittymiseksi.
Hungarian: Az indoxakarb egy prekurzor, amelynek a fogékony rovar enzimjei általi bioaktivációjára van szüksége ahhoz, hogy kifejthesse farmakodinámiás hatásait.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Intervet Productions SA
Finnish: Ei saa käyttää kissoille, koska valmiste voi aiheuttaa kissoille haittavaikutuksia tai johtaa jopa kissan kuolemaan (ks. myös kohta 4.5 Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet).
Hungarian: Nem alkalmazható macskákon, mivel akár elhulláshoz is vezető mellékhatások alakulhatnak ki (ld. még a 4.5 szakasz „A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések").
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMÄN VALMISTEEN TAI JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Finnish: Jos valmistetta valuu pois, sitä ei tarvitse annostella lisää.
Hungarian: Ha mégis lefolyik, nem kell megismételni a kezelést.
Finnish: Haittavaikutuksia ei todettu, kun kahdeksan viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille annettiin viisinkertainen annos kahdeksan kertaa neljän viikon välein tai viisinkertainen annos kuusi kertaa kahden viikon välein.
Hungarian: Nem figyeltek meg mellékhatást azon 8 hetes vagy annál idősebb kutyákon, amelyeket 4 hetes időközökkel 8 alkalommal kezeltek a javasolt adag ötszörösével, vagy amelyeket 2 hetes időközökkel 6 alkalommal kezeltek a javasolt adag ötszörösével.
Finnish: Ei saa käyttää koirille tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan kutyák esetében, amelyek ismerten túlérzékenyek a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szemben.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty koiran painon mukaan käytettävä pipettikoko:
Hungarian: Az alábbi táblázatból leolvasható a kutya testtömegének megfelelő pipetta:
Finnish: Ei saa käyttää kissoille.
Hungarian: Nem alkalmazható macskákon.
Finnish: Vaihe 2: Koiran tulisi seisoa, jotta valmiste on helposti annosteltavissa.
Hungarian: 2 lépés: A könnyű kezelés érdekében a kezelni kívánt kutyának állnia kell.
Finnish: Hyvin pienille koirille (1,2-5 kg) Pienille koirille (5,1-10 kg) Keskikokoisille koirille (10,1-20 kg) Isoille koirille (20,1-40 kg) Erittäin isoille koirille (40,1-60 kg)
Hungarian: Nagyon kis testű kutyák számára (1,2-5 kg) Kistestű kutyák számára (5,1-10 kg) Közepestestű kutyák számára (10,1-20 kg) Nagytestű kutyák számára (20,1-40 kg) Óriástestű kutyák számára (40,1-60 kg)
Finnish: Koirat 1,2-5 kg Koirat 5,1-10 kg Koirat 10,1-20 kg Koirat 20,1-40 kg Koirat 40,1-60 kg
Hungarian: Kutya 20,1-40 kg Kutya 40,1-60 kg
Finnish: Yksi annospipetti sisältää:
Hungarian: Egy adagoló pipettánkénti tartalom:
Finnish: • käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessä tai annosteltaessa
Hungarian: • a készítménnyel való érintkezéskor és alkalmazásakor védőkesztyűt kell viselni;
Finnish: Permetriini kuuluu tyyppi I luokan pyretroideihin, jotka ovat punkki- ja hyönteismyrkkyjä, joilla on karkottava vaikutus.
Hungarian: A permetrin a piretroidok I-es típusának osztályába tartozik, amelyek akaricidek, inszekticidek, valamint repellens hatásúak.
Finnish: Ohjeita eläinlääkärille: Jos ilmenee kliinisiä myrkytyksen oireita (esim. liiallinen syljeneritys, vapina, lihaskouristukset), annetaan elektrolyyttiliuosta infuusiona laskimoon elintoimintojen vakauttamiseksi.
Hungarian: Tanácsok az állatorvosnak: Ha a mérgezés klinikai tünetei kialakulnak (pl. nyálzás, remegés, izomgörcs), akkor az életfunkciók stabilizálásának érdekében intravénás elektrolit infúziót kell adni.
Finnish: Ohimenevää ihon punoitusta, karvan lähtöä ja kutinaa valmisteen antopaikassa havaittiin yleisesti (13 koiralla 359 koirasta) kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a kezelés helyén nagyon gyakran (359 kutya közül 13 esetében) a bőr átmeneti kipirulását, szőrhullást vagy viszketést figyeltek meg.
Finnish: Imeytynyt indoksakarbi ja permetriini metaboloituvat tehokkaasti maksassa, jolloin syntyy erilaisia metaboliitteja.
Hungarian: A felszívódott indoxakarb és permetrin a májban nagy mértékben, többféle metabolittá metabolizálódik.
Finnish: Vaara - Ei saa käyttää kissoille.
Hungarian: Veszély - Nem alkalmazható macskákon.
Finnish: Jos oireita ilmenee, hakeudu lääkäriin ja näytä pakkausselostetta lääkärille.
Hungarian: Tünetek jelentkezése esetén orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Finnish: Pyretroidit vaikuttavat selkärankaisten ja selkärangattomien jänniteriippuvaisiin natriumkanaviin.
Hungarian: A piretroidok gerincesekben és gerinctelenekben a feszültség-függő nátrium csatornákra hatnak.
Finnish: Vältä laittamasta liian suurta määrää liuosta yhteen paikkaan valumisen estämiseksi.
Hungarian: A lefolyás elkerülése érdekében egyik helyre sem szabad túlzott mennyiségű oldatot juttatni.
Finnish: Pahvikotelossa 1, 4 tai 6 pussia; yksi pussi sisältää yhden kerta-annospipetin.
Hungarian: Kartondobozonként 1, 4 vagy 6 darab tasak; tasakonként egy darab egyadagos pipetta.
Finnish: Annostellaan vain koiran iholle.
Hungarian: Kizárólag a kutya bőrére alkalmazható.
Finnish: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Hungarian: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra,
Finnish: Yksi 1 ml sisältää 150 mg indoksakarbia ja 480 mg permetriiniä.
Hungarian: Egy ml tartalmaz: 150 mg indoxakarb és 480 mg permetrin.
Finnish: Indoksakarbi ja permetriini imeytyvät myös ihon läpi, mutta imeytyminen elimistöön on epätäydellistä, eikä se ole oleellista valmisteen kliinisen tehon kannalta.
Hungarian: A bőrön keresztül felszívódás is történik, de ez a szisztémás felszívódás részleges és nem meghatározó a klinikai hatékonyság szempontjából.
Finnish: VAARA - Ei saa käyttää kissoille, koska valmiste voi aiheuttaa haittavaikutuksia tai johtaa jopa kissan kuolemaan (katso myös kohta eläimiä koskevat erityiset varotoimet).
Hungarian: VESZÉLY - Macskákon tilos alkalmazni, mivel akár elhulláshoz is vezető mellékhatások alakulhatnak ki (ld. még A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések" szakaszt)!
Finnish: PUSSI ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Finnish: Kissojen altistumisen estämiseksi tulee valmisteella käsitellyt koirat pitää erossa kissoista, kunnes annostelukohta on täysin kuiva.
Hungarian: Annak érdekében, hogy megóvjuk a macskákat a készítménnyel való véletlen érintkezéstől, a kezelt kutyákat távol kell tartani a macskáktól mindaddig, amíg a kezelt terület meg nem szárad.
Finnish: Hermosto-oireita voidaan hoitaa esim. atropiinilla (syljeneritys) ja diatsepaamilla (lihasvapina/lihasten ei-tahdonalainen supistelu/kouristukset).
Hungarian: Az idegrendszeri tünetek kezelhetők pl. atropinnal (nyálzás) és diazepammal (izomremegés/rángás/izomgörcs).
Finnish: Indoksakarbi eliminoituu pääasiassa ulosteen mukana ja permetriini sekä virtsan että ulosteen mukana.
Hungarian: Az indoxakarb főleg a bélsárral, a permetrin a vizelettel és a bélsárral is ürül.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ NEVE ÉS CÍME
Finnish: Jos myrkytyksen oireita esiintyy, vie kissa välittömästi eläinlääkäriin ja näytä eläinlääkärille tätä pakkausselostetta.
Hungarian: A mérgezés klinikai tüneteinek jelentkezése esetén azonnal állatorvoshoz kell fordulni, bemutatva ezt a használati utasítást.
Finnish: Hedelmällisyys: Ei saa käyttää siitoskoirille.
Hungarian: Fertilitás: Nem alkalmazható tenyészkutyákon.
Finnish: Valmisteen teho Ixodes ricinus -puutiaisia vastaan kestää viisi viikkoa ja Rhipicephalus sanguineuspuutiaisia vastaan kolme viikkoa.
Hungarian: A készítménynek folyamatos, legfeljebb 5 hétig tartó akaricid hatása van az Ixodes ricinus-szal szemben és legfeljebb 3 hétig tartó akaricid hatása van a Rhipicephalus sanguineus-szal szemben.
Finnish: Kirpputartuntojen (Ctenocephalides felis) hoitoon; valmisteen Ctenocephalides felis -kirppuja karkottava vaikutus kestää neljä viikkoa.
Hungarian: Bolhák (Ctenocephalides felis) okozta fertőzöttség gyógykezelésére; a készítménynek folyamatos, legfeljebb 4 hétig tartó, inszekticid hatása van a Ctenocephalides felis-szel szemben.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille koirille.
Hungarian: Nem alkalmazható vemhes kutyákon.
Finnish: Kerta-annos eläinlääkevalmistetta estää kirpputartunnan 4 viikon ajan, puutiaistartunnan (akarisidinen vaikutus) I. ricinus ja R. sanguineus -lajeihin 5 ja 3 viikon ajan ja toimii karkotteena (pistämisen esto) hietasääskiä vastaan 3 viikon ajan.
Hungarian: Egyszeri alkalmazást követően az állatgyógyászati készítmény 4 hétig megakadályozza a bolhákkal való további fertőződést, megelőzi 5, ill 3 hétig az I. ricinus-szal és a R. sanguineus-szal való újrafertőződést (az akaricid hatása által).
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT PAHVIKOTELO
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: • Koska valmiste saattaa ärsyttää silmiä, on vältettävä valmisteen pääsyä silmiin.
Hungarian: • mivel ez az állatgyógyászati készítmény enyhe szemirritációt okozhat, el kell kerülni, hogy a szembe jusson.
Finnish: • älä käsittele hoidettuja eläimiä ennen kuin annostelupaikka on kuiva
Hungarian: • a kezelt terület megszáradásáig a kezelt állatokhoz tilos hozzáérni;
Finnish: Pipettiä suojaava pussi on lapsiturvallinen.
Hungarian: A tasak gyermekbiztos.
Finnish: Erittäin isoille koirille Tulee käyttää sopivaa pipettiyhdistelmää
Hungarian: A megfelelő pipetta összeállítást kell használni.
Finnish: Näitä ovat: paikalliset ihoreaktiot, nenän tai kurkun/suun ärsytys, neurologiset oireet, hengitystiekanavan oireet, ruoansulatuskanavan oireet tai muut systeemiset reaktiot.
Hungarian: Egyes, a készítménnyel érintkezésbe került személyeken helyi és/vagy általános reakciókat figyeltek meg, mint például orr vagy torok/száj irritáció, idegrendszeri tünetek, légzőszervi tünetek, emésztőszervi tünetek vagy más szisztémás tünetek.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen annostus saattaa aiheuttaa paikallisen, ohimenevän öljymäisen tai takkuisen alueen antokohtaan.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény alkalmazása során, a kezelés helyén átmeneti olajos jelleg vagy szőrcsomósodás előfordulhat.
Finnish: Mahdollista hietasääskivälitteisten tautien tartuntaa ei voida kuitenkaan sulkea pois, jos olosuhteet ovat epäedulliset.
Hungarian: Mindemellett kedvezőtlen körülmények között a lepkeszúnyogok által terjesztett fertőző betegség átvitelének lehetősége nem zárható ki.
Finnish: Valmisteen paikallisen annostelun jälkeen indoksakarbia ja permetriiniä on todettavissa iholla ja turkissa 4 viikkoa annostelusta.
Hungarian: A készítmény egyszeri rácsepegtetéses alkalmazása után még 4 héttel is kimutatható az indoxakarb és a permetrin a bőrön és a szőrtakarón egyaránt.
Finnish: Jos ilmenee kliinisiä myrkytyksen oireita (esim. liiallinen syljeneritys, vapina, lihaskouristukset), annetaan elektrolyyttiliuosta infuusiona laskimoon elintoimintojen vakauttamiseksi.
Hungarian: Mérgezés következtében kialakult klinikai tünetek esetén (pl. nyálzás, remegés, izomgörcs), az életfunkciók stabilizálásának érdekében intravénás elektrolit infúziót kell adni.
Finnish: Varmista, että annos (pipetti) vastaa hoidettavan koiran painoa (ks kohta 8).
Hungarian: Biztosítani kell, hogy az adag (pipetta) a kezelendő kutya testtömegének megfelelő legyen (ld.
Finnish: Tämän takia olisi hyvä poistaa koirassa jo olevat puutiaiset ennen hoidon aloittamista kiinnittymisen ja verenimemisen ehkäisemiseksi.
Hungarian: Ezért javasolt a kezelés időpontjában már a kutyán lévő kullancsok eltávolítása, annak érdekében, hogy megakadályozzuk a megtapadásukat és a vérrel való táplálkozásukat.
Finnish: Säilytä pipetit alkuperäisessä lapsiturvallisessa pussissa.
Hungarian: A pipettákat a gyermekbiztos tasakban kell tárolni.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg indoksakarbia painokiloa kohden ja 48 mg permetriiniä painokiloa kohden, vastaten 0,1 ml paikallisvaleluliuosta painokiloa kohden.
Hungarian: A javasolt adag 15 mg indoxakarb és 48 mg permetrin testtömeg kilogrammonként, amely megfelel 0,1 ml rácsepegtető oldat/ttkg készítménynek.
Finnish: Vaihe 1: Pidä pipetti pystyasennossa kaukana kasvoistasi.
Hungarian: 1. lépés: Tartsa a pipettát a hegyével felfelé úgy, hogy az az arccal ellentétes irányba álljon, a másik kézzel hajtsa a pipetta hegyét a fóliás rész irányába.
Finnish: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano, Tel: + 39 02 40 92 47 1
Hungarian: VIRBAC SRL, Via Ettore Bugatti, 15, IT-20142 Milano,
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Haittavaikutuksia ei todettu, kun kahdeksan viikon ikäisille tai sitä vanhemmille koirille annettiin viisinkertainen annos kahdeksan kertaa neljän viikon välein tai viisinkertainen annos kuusi kertaa kahden viikon välein.
Hungarian: Nem figyeltek meg mellékhatást azon 8 hetes vagy annál idősebb kutyákon, amelyeket 4 hetes időközökkel, 8 alkalommal kezeltek a javasolt adag ötszörösével, vagy amelyeket 2 hetes időközökkel 6 alkalommal kezeltek a javasolt adag ötszörösével.
Finnish: Min. 15
Hungarian: legalább 15 legalább 48
Finnish: Pidä hoidetut eläimet erillään muista, kunnes annostelukohta on kuiva.
Hungarian: A kezelt állatokat a kezelési hely megszáradásáig elkülönítve kell tartani.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 3 vuotta.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Finnish: Annostaulukko:
Hungarian: Vemhesség:
Finnish: Indoksakarbi vaikuttaa kirppujen aikuismuotojen lisäksi valmisteella hoidetun koiran lähiympäristössä oleviin kirppujen toukkavaiheisiin.
Hungarian: A kezelés a kezelt kutyák közvetlen környezetében lévő bolha fejlődési alakokat is elpusztítja.
Finnish: Annos (ml)
Hungarian: Egység adag (ml)
Finnish: 1 pipetti 4 pipettiä 6 pipettiä
Hungarian: 6 pipetta
Finnish: Jos valmistetta joutuu vahingossa kissan iholle, pese kissa haalealla vedellä ja shampoolla (tai vaihtoehtoisesti käsitiskiaineella) niin pian kun mahdollista ja ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Hungarian: Bőrön keresztüli véletlen érintkezés esetén a macskát samponnal vagy szappannal meg kell mosni, és haladéktalanul állatorvoshoz kell fordulni.
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Finnish: Hoidon jälkeen puutiaiset yleisesti ottaen kuolevat ja tippuvat pois koirasta 48 tunnin sisällä tartunnasta, ilman veriateriaa.
Hungarian: A kezelés után a kullancsok általában 48 órán belül elpusztulnak és leesnek a gazdaállatról anélkül, hogy vérrel táplálkoznának, de egy-egy megtapadó kullancs nem zárhatók ki.
Finnish: • Koska valmiste saattaa ärsyttää silmiä, on vältettävä valmisteen pääsyä silmiin käytön aikana.
Hungarian: • mivel ez az állatgyógyászati készítmény enyhe szemirritációt okozhat, el kell kerülni, hogy a szembe kerüljön.
Finnish: Koiran paino (kg)
Hungarian: A kutya testtömege (kg)
Finnish: Lisäksi suositellaan koiran elinympäristön puhdistamista kemiallisin tai fysikaalisin menetelmin.
Hungarian: Az egy háztartásban tartott összes kutyát megfelelő bolha ellenes készítménnyel kezelni kell. Javasolt a kedvtelésből tartott állat környezetének megfelelő kiegészítő kémiai és fizikai kezelése.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita (esim. oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus), palautuvia neurologisia oireita (vapina ja ataksia) tai voimakasta väsymystä on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Hungarian: Emésztőszervi tüneteket (pl. hányás, hasmenés vagy étvágytalanság), visszafordítható idegrendszeri tüneteket (pl. remegés vagy ataxia) vagy bágyadtságot nagyon ritkán figyeltek meg.
Finnish: Indoksakarbi 75 mg + permetriini 240 mg Indoksakarbi 150 mg + permetriini 480 mg Indoksakarbi 300 mg + permetriini 960 mg Indoksakarbi 600 mg + permetriini 1920 mg Indoksakarbi 900 mg + permetriini 2880 mg
Hungarian: Indoxakarb 75 mg + permetrin 240 mg Indoxakarb 150 mg + permetrin 480 mg Indoxakarb 300 mg + permetrin 960 mg Indoxakarb 600 mg + permetrin 1920 mg Indoxakarb 900 mg + permetrin 2880 mg
Finnish: Ei vaadi eläinlääkemääräystä.
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Finnish: Valmiste antaa karkotesuojan (pistämisen esto) hietasääskiä vastaan estäen niitä imemästä verta.
Hungarian: A készítmény repellens (táplálkozás ellenes) hatást biztosít lepkeszúnyogok ellen, ezáltal megelőzi az élősködő vérrel való táplálkozását.
Finnish: Pidä pipetit alkuperäispakkauksessa käyttöhetkeen saakka.
Hungarian: A pipettákat a felhasználásig az eredeti csomagolásban kell tartani.
Finnish: B. PAKKAUSSELOSTE
Hungarian: KARTON DOBOZ
Finnish: Imetys: Ei saa käyttää imettäville koirille.
Hungarian: Laktáció: Nem alkalmazható laktáló kutyákon.
Finnish: Ruoansulatuskanavan oireita (esim. oksentelu, ripuli ja ruokahaluttomuus), palautuvia hermostollisia oireita (vapinaa ja haparointia) tai voimakasta väsymystä on havaittu hyvin harvinaisissa tapauksissa.
Hungarian: Emésztőszervi tüneteket (pl. hányás, hasmenés vagy étvágytalanság), visszafordítható idegrendszeri tüneteket (pl. remegés vagy mozgászavar) vagy bágyadtságot nagyon ritkán figyeltek meg.
Finnish: ANTOREITIT
Hungarian: Indoxakarb
Finnish: Annostele valmiste vain ehjän ihon pinnalle.
Hungarian: Ügyeljünk arra, hogy a készítményt csak ép bőrfelületen alkalmazzuk.
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Finnish: Koiraa ei kuitenkaan saa päästää uimaan, eikä sitä tulisi pestä shampoolla 48 tuntiin lääkkeen annon jälkeen.
Hungarian: Mindezek ellenére nem szabad megengedni, hogy a kezelést követő 48 órán belül a kutyák ússzanak vagy samponnal érintkezzenek.
Finnish: Република България: Ергон-Миланова ЕООД,
Hungarian: Slovenská republika: VIRBAC,
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Finnish: EU-numero
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedel mi név
Finnish: Lääkärin tietopaketissa on korostettava seuraavia:
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutatónak az alábbiakat kell kiemelnie:
Finnish: LIITE 127A LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Hungarian: MELLÉKLET 127A A TAGORSZÁGOKBAN BEVEZETENDŐ, A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK
Finnish: • Potilasvalintakriteerit mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava.
Hungarian: • A betegek kiválasztásának szempontjai, többek között azt, hogy a pioglitazon nem alkalmazható első vonalbeli kezelésként és annak kiemelése, hogy a kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni.
Finnish: Lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset, jotka jäsenvaltioiden on otettava käyttöön.
Hungarian: A tagországokban bevezetendő, a gyógyszer biztonságos és hatékony használatára vonatkozó feltételek vagy korlátozások.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Hungarian: A gyógyszerfelírási útmutató terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának mindegyik tagállamban egyeztetnie kell az oktatási anyag tartalmát és formáját az illetékes nemzeti hatósággal.
Finnish: • Varovaisuus käytettäessä iäkkäille ikään liittyvien riskien suhteen (etenkin virtsarakon syöpä,
Hungarian: • Az időskorúaknál történő alkalmazás veszélyei az életkorral kapcsolatos kockázatok (különösen a húgyhólyag carcinoma, a csonttörések és a szívelégtelenség) figyelembe vételével.
Finnish: • Lääkärin koulutusmateriaalin pitää sisältää: valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja lääkärin tietopaketti.
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: alkalmazási előírás, betegtájékoztató és egy gyógyszerfelírási útmutató.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa koulutusmateriaalin kaikille pioglitatsonia mahdollisesti määrääville tai käyttäville lääkäreille.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja minden olyan orvos számára biztosít egy oktatási csomagot, aki várhatóan felírja/használja a pioglitazont.
Finnish: • Tämä koulutusmateriaali on tarkoitettu lisäämään tietoisuutta tunnetuista virtsarakon syövän ja sydämen vajaatoiminnan riskeistä sekä antamaan yleissuosituksia hyöty/riski-marginaalin optimoimiseksi potilastasolla.
Hungarian: • Az oktatási csomag célja, hogy megerősítse a figyelmet a legfontosabb azonosított kockázatokkal, a húgyhólyagrákkal és szívelégtelenséggel, valamint az általános ajánlásokkal kapcsolatban, amelyek célja, hogy optimalizálja az előny-kockázat arányt a betegek szintjén.
Finnish: • Sydämen vajaatoiminnan riski ja oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Hungarian: • A szívelégtelenség kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Finnish: • Virtsarakonsyövän riski sekä oleelliset riskin minimointia koskevat ohjeet.
Hungarian: • A húgyhólyag carcinoma kockázata és a megfelelő kockázatcsökkentő tanácsok.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on päivitetty vastaavasti.
Hungarian: A kockázatkezelési terv ennek megfelelően frissítésre került.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tiedetä.
Hungarian: E megfigyelés jelentősége nem ismeretes.
Finnish: County Wicklow Irlanti
Hungarian: County Wicklow Írország
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Hungarian: A pioglitazon abszolút biohasznosulása nagyobb, mint 80%.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, käytä asianmukaista ehkäisyä suunnittelemattoman raskauden mahdollisuuden estämiseksi.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, használjon megfelelő fogamzásgátló módszert a nemkívánt terhesség elkerülésére.
Finnish: Mitä Actos sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Actos?
Finnish: Arvioitu jakautumistilavuus on ihmisen elimistössä 0,25 l/kg.
Hungarian: Az eloszlási térfogat becsült értéke emberben 0,25 l/kg.
Finnish: Meneillään olevan raportointikauden aikana esitetystä tietoaineistosta ei saatu uutta tietoa, joka sallisi näiden riskien pienentämisen, hallinnan tai luonnehdinnan jatkamisen.
Hungarian: A jelenlegi adatgyűjtési időszakban szolgáltatott adatok nem bocsátottak rendelkezésre olyan új információkat, amelyek lehetővé tennék ezeknek a kockázatoknak a további csökkentését, enyhítését vagy jellemzését.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Actos
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Actos
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Hungarian: Javasolt, hogy mindig tartson magánál kockacukrot, édességet, kekszet vagy cukros gyümölcslevet.
Finnish: Ruuan nauttiminen ei vaikuta imeytymiseen.
Hungarian: Étkezés nem befolyásolja a felszívódást.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on yhtä mieltä PRAC:n tekemien päätelmien kanssa.
Hungarian: A CHMP egyetért a PRAC tudományos következtetéseivel.
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Hungarian: - ha máj- vagy szívpanaszai vannak.
Finnish: Tämän vuoksi ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä, on päivitettävä siten, että lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi poistetaan.
Hungarian: Következésképpen a gyógyszer biztonságos és hatékony alkalmazására vonatkozó feltételeket és korlátozásokat frissíteni kell a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések eltávolítása érdekében.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sinun tulee ottaa.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani, mekkora adagot kell bevennie.