FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Tazocin jsou: - otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla - dušnost, sípání, problémy s dýcháním - rozsáhlá vyrážka, svědění nebo kopřivka - zežloutnutí očí nebo kůže - poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo hnědě zbarvená moč, krvácení z nosu, podlitiny)
Romanian: Reacţiile adverse grave la TAZOCIN sunt: - umflarea feţei, buzelor, limbii sau altor părţi ale corpului - scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie - erupţie tranzitorie severă pe piele, mâncărime sau urticarie pe piele - colorarea în galben a ochilor sau pielii - distrugerea celulelor din sânge (semnele includ: senzaţie de lipsă de aer când nu vă aşteptaţi la acest lucru, urină de culoare roşie sau brună, sângerări din nas şi vânătăi).
Czech: U pacientů s nízkými zásobami draslíku nebo u pacientů, kteří souběžně užívají léky, které mohou snižovat hladiny draslíku, se může objevit hypokalémie.
Romanian: Hipokaliemia poate să apară la pacienţi cu rezerve scăzute de potasiu sau la cei cărora li se administrează concomitent medicamente care pot să scadă concentraţiile serice de potasiu; la aceşti pacienţi poate fi necesară determinarea periodică a concentraţiilor serice de electroliţi.
Czech: Studie teratogenity u potkanů a myší po intravenózním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu ukázala nepatrné snížení hmotnosti plodu při dávkách toxických pro matku.
Romanian: Studiile privind evaluarea teratogenităţii la şoareci şi şobolani după administrarea intravenoasă de tazobactam sau asocierea piperacilină / tazobactam au demonstrat scăderi uşoare ale greutăţii fetuşilor la şobolani la doze toxice materne dar nu au evidenţiat efecte teratogene.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Tazocin je 4 g piperacilinu / 0,5 g tazobaktamu podávaná každých 8 hodin.
Romanian: Doza uzuală este piperacilină 4 g / tazobactam 0,5 g administrată la interval de 8 ore.
Czech: Dávka přípravku TAZOCIN
Romanian: Doza de TAZOCIN
Czech: Aerobní gramnegativní mikroorganismy
Romanian: Microorganisme aerobe Gram-negativ
Czech: Studie fertility a obecně rozmnožování u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu odhalila, souběžně s mateřskou toxicitou, pokles ve velikosti vrhu a nárůst případů zpožděné osifikace plodů a variací žeber.
Romanian: La şobolani, un studiu privind efectele administrării intraperitoneale a tazobactamului sau a asocierii piperacilină / tazobactam asupra fertilităţii şi a funcţiei generale de reproducere a raportat scăderea dimensiunilor puilor născuţi şi creşterea numărului de fetuşi cu întârzieri de osificare şi modificări ale coastelor şi toxicitatea maternă concomitentă.
Czech: U pacientů s jaterní cirhózou se ve srovnání se zdravými osobami poločas vylučování piperacilinu a tazobaktamu zvyšuje přibližně o 25 %, respektive 18 % .
Romanian: Timpul de înjumătăţire al piperacilinei şi tazobactamului creşte cu aproximativ 25% şi, respectiv 18% la pacienţi cu ciroză hepatică comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Pokud je indikována souběžná léčba s aminoglykosidy, je třeba přípravek TAZOCIN a aminoglykosid rekonstituovat a ředit odděleně.
Romanian: În cazul în care se indică tratament concomitent cu aminoglicozide, TAZOCIN şi aminoglicozidul trebuie reconstituite şi diluate separat.
Czech: Přípravek Tazocin je určený k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí starších 2 let (viz bod 4.2 a Dospělí a dospívající - Závažná pneumonie zahrnující nozokomiální a ventilátorovou pneumonii - Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy) - Komplikované nitrobřišní infekce - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání (včetně infekcí diabetické nohy) Léčba pacientů s bakteriémií která se vyskytuje ve spojení s nebo u níž existuje podezření, že je spojená s některou z výše uvedených infekcí.
Romanian: Adulţi şi adolescenţi - Pneumonie severă, incluzând pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată ventilaţiei mecanice - Infecţii ale tractului urinar complicate (incluzând pielonefrită) - Infecţii intraabdominale complicate - Infecţii cutanate şi de ţesuturi moi complicate (incluzând infecţiile piciorului diabetic) Tratamentul pacienţilor cu bacteriemie apărută în asociere cu, sau presupusă a fi asociată cu oricare dintre infecţiile enumerate mai sus.
Czech: Piperacilin se v nízkých koncentracích vylučuje v mateřském mléce.
Romanian: Piperacilina se excretă în concentraţii scăzute în laptele uman; nu s-au studiat concentraţiile de tazobactam în laptele uman.
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek dinatrium-edetát (EDTA) monohydrát kyseliny citronové
Romanian: Edetat disodic (EDTA) Acid citric monohidrat
Czech: Jak přípravek TAZOCIN uchovávat
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ TAZOCIN
Czech: Použití u dětí do 2 let
Romanian: Administrarea la copii cu vârsta sub 2 ani
Czech: Cévní poruchy hypotenze, tromboflebitida, flebitida návaly horka
Romanian: Tulburări vasculare hipotensiune arterială; tromboflebită, flebită hiperemie facială
Czech: Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že užíváte přípravek TAZOCIN.
Romanian: Spuneţi medicului sau personalului de la laborator că luaţi TAZOCIN dacă trebuie să vi se ia o probă de sânge sau de urină.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza hepatitida, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza
Romanian: Tulburări hepatobiliare creşterea alaninaminotra nsferazei, creşterea aspartataminotr ansferazei hepatită, creşterea bilirubinemiei, creşterea concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei plasmatice a gammaglutamiltransferazei
Czech: Poločas vylučování jak piperacilinu, tak tazobaktamu se zvýší se snižující se renální clearance.
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru piperacilină şi tazobactam cresc pe măsura scăderii clearance-ului renal.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 4 g / 0,5 g piperacilinu/tazobaktamu po 6-8 hodinách, podána nitrožilně (přímo do krevního oběhu).
Romanian: Doza uzuală este de 4 g / 0,5 g piperacilină / tazobactam, administrată într-o venă (direct în circulaţia sanguină) la intervale de 6-8 ore.
Czech: Naředěný infuzní roztok
Romanian: Soluţia perfuzabilă diluată
Czech: Poruchy ledvin a močových cest zvýšený kreatinin v krvi selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida zvýšená močovina v krvi
Romanian: Tulburări renale şi ale căilor urinare creşterea creatininemiei insuficienţă renală, nefrită tubulointerstiţială creşterea uremiei
Czech: Aminoglykosidy
Romanian: Aminoglicozid
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: moučnivka (abnormální) pokles počtu bílých krvinek (leukopenie, neutropenie) a krevních destiček (trombocytopenie) alergická reakce bolest hlavy, nespavost nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako bolestivost nebo zarudnutí postižené oblasti) žloutenka (žluté zabarvení kůže nebo bělma očí), zánět ústní sliznice, zácpa, trávicí potíže, žaludeční potíže zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení aspartátaminotransferázy) svědění, kopřivka zvýšení produktů svalového metabolismu v krvi (zvýšený kreatinin v krvi) horečka, reakce v místě vpichu kvasinková infekce (kandidová superinfekce)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente: aftă scădere (anormală) a numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie) şi plachete (trombocitopenie) în sânge reacţii alergice durere de cap, insomnie tensiune arterială scăzută, inflamaţie a venelor (sensibilitate sau înroşire a zonei afectate) icter (colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor), inflamaţia mucoasei gurii, constipaţie, indigestie, durere de stomac creşterea concentraţiilor anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţieir alanin aminotransferazei, creşterea concentraţiilor aspartat aminotransferazei) mâncărime, erupţie urticariană creşterea concentraţiei produşilor de metabolism muscular în sânge (creşterea concentraţiei de creatină în sânge) febră, reacţie la locul injectării infecţii fungice (suprainfecţie cu Candida)
Czech: Neutropeničtí dospělí pacienti s horečkou, u níž existuje podezření, že je způsobena bakteriální infekcí.
Romanian: Pacienţi adulţi cu neutropenie însoţită de febră presupusă a fi datorată unei infecţii bacteriene
Czech: 0,9% chlorid sodný nebo 5% glukóza * Dávka aminoglykosidu závisí na hmotnosti pacienta, stavu infekce (závažný nebo život ohrožující) a funkci ledvin (clearance kreatininu).
Romanian: * Doza de aminoglicozid trebuie calculată în funcţie de greutatea pacientului, gravitatea infecţiei (gravă sau cu risc vital) şi funcţia renală (clearance-ul creatininei).
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu.
Romanian: Unele medicamente pot interacţiona cu piperacilina şi tazobactamul.
Czech: EUCAST klinické hraniční hodnoty pro rozlišování citlivosti a rezistence MIC pro piperacilin/tazobaktam (02.
Romanian: Valori prag clinice EUCAST privind CMI pentru piperacilină / tazobactam (02.12.2009, v 1).
Czech: Druhy rodu Fusobacterium
Romanian: Fusobacterium spp.
Czech: Při clearance kreatininu nižší než 20 ml/min je prodloužení dvojnásobné u piperacilinu a čtyřnásobné u tazobaktamu ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Romanian: Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, creşterea timpului de înjumătăţire este de două şi, respectiv de patru ori mai mare pentru piperacilină şi tazobactam, la un clearance al creatininei sub 20 ml/min.
Czech: Mísení betalaktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.
Romanian: Amestecarea in vitro a antibioticelor beta-lactamice cu aminoglicozide poate determina inactivarea substanţială a aminoglicozidului.
Czech: U pacientů se závažnou renální dysfunkcí byla prokázána inaktivace tobramycinu a gentamicinu piperacilinem.
Romanian: Inactivarea tobramicinei şi gentamicinei de către piperacilină a fost demonstrată la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neotevřená injekční lahvička: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flacoanele nedeschise:
Czech: Přípravek Tazocin 4 g / 0,5 g obsahuje 11,16 mmol (256 mg) sodíku.
Romanian: TAZOCIN 4 g / 0,5 g conţine sodiu 11,16 mmol (256 mg).
Czech: Peri/postnatální vývoj byl u potkanů po intraperitoneálním podání tazobaktamu nebo kombinace piperacilinu/tazobaktamu zhoršen (snížená hmotnost plodu, zvýšená mortalita mláďat, zvýšený výskyt porodů mrtvých jedinců) souběžně s mateřskou toxicitou.
Romanian: Dezvoltarea peri-/postnatală a fost afectată (scăderea greutăţii puilor, creşterea numărului de pui născuţi morţi, creşterea mortalităţii puilor) în acelaşi timp cu toxicitatea maternă după administrarea intraperitoneală a tazobactamului sau a asocierii piperacilină / tazobactam la şobolan.
Czech: Vankomycin
Romanian: Vancomicină
Czech: Informujte svého lékaře nebo jiného člena zdravotnického personálu před podáním tohoto přípravku, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că puteţi fi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii înainte să vi se administreze acest medicament.
Czech: (abnormální) zvýšení počtu určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) - závažná alergická reakce (anafylaktická/anafylaktoidní reakce, včetně šoku) - zarudnutí kůže - určitá forma infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida), bolest břicha - zánět jater (hepatitida), zvýšení produktů rozpadu krevních pigmentů (bilirubin), zvýšení některých enzymů v krvi (zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšená gamaglutamyltransferáza) - kožní reakce se zarudnutím a vznikem poškození kůže (exantém, erythema multiforme), kožní reakce se vznikem puchýřů (bulózní dermatitida) - bolest kloubů a svalů - zhoršená funkce ledvin a potíže s ledvinami - třesavka/ztuhlost
Romanian: înroşirea pielii o anumită formă de infecţie a colonului (colită pseudomembranoasă), durere abdominală inflamaţia ficatului (hepatită), creşterea produşilor de degradare a pigmenţilor din sânge (bilirubină), creşterea concentraţiei anumitor enzime în sânge (creşterea concentraţiei fosfatazei alcaline, creşterea concentraţiei gamma-glutamiltransferazei) reacţii pe piele manifestate cu înroşire şi formare de leziuni pe piele (exantem, eritem multiform), reacţii pe pielii cu formare de vezicule (dermatită buloasă) durere ale articulaţiilor şi muşchilor funcţii scăzute ale rinichilor şi probleme cu rinichii frisoane / rigiditate
Czech: Modul 3
Romanian: Modulul 3
Czech: Novorozenci a děti
Romanian: Nou-născuţi şi copii
Czech: Po úvodním zhodnocení se diskutovalo o několika seznamech nevyřešených otázek.
Romanian: În urma evaluării iniţiale, au fost discutate mai multe liste de probleme nerezolvate.
Czech: Zařadila se informace o vzniku rezistentních organismů.
Romanian: A fost introdusă o afirmaţie privind apariţia unor organisme rezistente.
Czech: Ve dvou případech byla svolána přípravná skupina výboru CHMP.
Romanian: A fost convocat un grup de elaborare al CHMP în două ocazii.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: Secţiunea 4.5 - Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Czech: Modul 2 - Celkové shrnutí kvality (QOS) byl také aktualizován v souladu s modulem 3.
Romanian: De asemenea, modulul 2 (QOS) a fost actualizat în conformitate cu modulul 3.
Czech: I když se látka může používat u určitých subpopulací pacientů (např. u imunokompromitovaných pacientů), je třeba, aby indikace byly na základě dostupných údajů co možná nejvíce specifikované.
Romanian: În situaţiile în care un agent poate fi utilizat la anumite subpopulaţii de pacienţi (de exemplu, pacienţi imunocompromişi), este în continuare necesar ca indicaţiile să fie cât mai precise pe baza datelor disponibile.
Czech: „Děti ve věku 2-12 let - Komplikované nitrobřišní infekce
Romanian: „Copii cu vârste cuprinse între 2 şi 12 ani - Infecţii intra-abdominale complicate
Czech: Specifické indikace jsou probrány níže, podle místa infekce.
Romanian: Indicaţiile specifice sunt discutate mai jos în funcţie de locul infecţiei.
Czech: Souhrnné analýzy zahrnovaly pacienty s pozitivními krevními kulturami, avšak žádná z těchto studií tyto pacienty předem nedefinovala, a je proto velmi pravděpodobné, že většina těchto pacientů by nesplňovala kritéria sepse.
Romanian: Analiza comasată a inclus pacienţi cu hemoculturi pozitive, însă niciunul din studii nu definise prospectiv aceşti pacienţi şi, prin urmare, este foarte probabil ca majoritatea acestor pacienţi să nu întrunească criteriile de sepsis.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Tazocin a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tazocin şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: Septikémie, bakteriémie
Romanian: 6. Septicemie, bacteriemie
Czech: Výbor CHMP proto tuto indikaci zrušil.
Romanian: Prin urmare, CHMP a şters această indicaţie.
Czech: Formulace navržená držitelem rozhodnutí o registraci však nebyla v souladu s běžnou evropskou terminolgií ani s formulací použitou v několika nedávno dokončených postupech u generik.
Romanian: Cu toate acestea, formularea propusă de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu era în conformitate cu terminologia europeană comună sau cu formularea utilizată în mai multe proceduri recent finalizate pentru medicamente generice.
Czech: Indikace musí být specifická s ohledem na místo infekce.
Romanian: Indicaţiile trebuie să fie specifice (locului) infecţiei.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené údaje, avšak poznamenal, že všechny srovnávací studie byly provedeny v počátečním režimu dávkování 3,375 g každých 6 hodin, schváleném ve Spojených státech Amerických.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate, dar a observat că studiile comparative au fost toate efectuate cu regimul iniţial aprobat de SUA de 3,375 g la fiecare 6 ore.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Romanian: Secţiunea 4.7 - Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Czech: Protože existuje velmi málo údajů týkajících se dětí, a většina z nich bude tedy muset být získána odvozením od dospělé populace, přijímání indikací u této populace bude ovlivněno indikacemi přijatými u dospělé populace.
Romanian: Întrucât datele clinice de la copii sunt extrem de limitate şi trebuie obţinute, în principal, prin extrapolare de la populaţia adultă, acceptarea indicaţiilor la această populaţie va fi influenţată de indicaţiile acceptate pentru populaţia adultă.
Czech: Byly uvedeny pouze mezní hodnoty MIC schválené výborem EUCAST a pouze druhy vztahující se ke schválené indikaci.
Romanian: Au fost enumerate doar pragurile de absorbţie CMI EUCAST şi doar speciile relevante pentru indicaţia aprobată.
Czech: Výbor CHMP také zavedl zápis dávkování ve formě tabulky.
Romanian: CHMP a introdus, de asemenea, o prezentare sub formă de tabel a dozelor.
Czech: Bylo zaznamenáno, že piperacilin-tazobaktam měl podobnou účinnost jako srovnávací látka použitá ve studiích a že všechny případy „bakteriémie" se vyskytovaly u pacientů s jednou nebo více dalšími indikacemi.
Romanian: S-a menţionat că piperacilina-tazobactam prezintă o eficacitate similară cu produsul comparator utilizat în cadrul studiilor şi că toate cazurile de „bacteraimie" s-au produs la pacienţi cu una sau mai multe din celelalte indicaţii.
Czech: U dětí ve věku 2-12 let s normální funkcí ledvin výbor CHMP schválil dávkování 80/10 mg/kg každých 6 hodin pro léčbu neutropenických dětí a 100/12,5 mg/kg každých 8 hodin pro léčbu komplikovaných nitrobřišních infekcí.
Romanian: În ceea ce priveşte copiii cu vârste de 2-12 ani cu funcţie renală normală, CHMP a fost de acord cu un dozaj de 80/10 mg/kg la fiecare 6 ore pentru copiii neutropenici şi de 100/12,5 mg/kg la fiecare 8 ore pentru infecţiile intra-abdominale complicate.
Czech: Místo toho byla navržena užší indikace - komplikované infekce močového ústrojí a pyelonefritida, v souladu s dalšími nedávno harmonizovanými přípravky a klinickou praxí.
Romanian: În schimb, a fost propusă indicaţia mai limitată referitoare la infecţiile ICU complicate şi la pielonefrită, în concordanţă cu alte produse recent armonizate, precum şi în conformitate cu practica clinică.
Czech: Bod 4.8 je ve všech státech konzistentní s údaji o přípravku držitele rozhodnutí o registraci.
Romanian: Secţiunea 4.8 este conformă în toate ţările cu fişa de date centrală a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Tyto studie použily řadu různých režimů přípravku Tazocin a různé srovnávací přípravky, které byly vždy v rozdílných studiích podávány s aminoglykosidem anebo bez něj.
Romanian: Aceste studii au utilizat o serie de regimuri diferite de Tazocin şi o varietate de produse comparatoare, fiecare administrat cu sau fără o aminoglicozidă în diferite studii.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že podpůrné důkazy pocházejí většinou ze studií febrilní neutropenie a že jen asi jedna čtvrtina pacientů z různých studií měla „bakteriémii".
Romanian: CHMP a observat că dovezile cu rol de confirmare sunt, în principal, obţinute din studii privind neutropenia febrilă şi că doar aproximativ un sfert din pacienţii din diferite studii aveau „bacteriemie".
Czech: Všechny členské státy používají stejnou minimální inhibiční koncentraci (MIC) založenou na mezních hodnotách stanovených ve Spojeném království, avšak díky vnitrostátním schválením a různým schvalovacím obdobím došlo v uvedených údajích k menším odchylkám, přičemž se rovněž mírně lišily souhrny citlivých organismů.
Romanian: Toate statele membre utilizează aceeaşi concentraţie minimă inhibitoare (CMI) pe baza pragurilor de absorbţie din Regatul Unit, dar datorită aprobărilor naţionale şi diferitelor durate de aprobare, au existat divergenţe minore în prezentarea datelor şi, de asemenea, rezumatul/lista organismelor susceptibile a diferit uşor.
Czech: Toto léčivo by se proto nemělo používat u méně závažných infekcí, u nichž existují vhodnější alternativy léčby, nýbrž u těžce nemocných pacientů se získanou komunitní pneumonií, kteří vyžadují hospitalizaci.
Romanian: De aceea, medicamentul nu trebuie utilizat în infecţii mai puţin severe, în cazul cărora sunt disponibile alternative mai adecvate, ci trebuie utilizat în schimb la pacienţi grav bolnavi pentru cazuri de PC care necesită spitalizare.
Czech: „Závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie získané při umělé plicní ventilaci"
Romanian: „Pneumonie severă, inclusiv pneumonie nozocomială şi pneumonie asociată aparatelor de respiraţie artificială"
Czech: Výbor CHMP zahrnul pouze preklinické informace relevantní pro lékaře, kteří léky předepisují, a také současné poznatky o reprodukční toxicitě přípravku v souladu s textem schváleným pro současné postupy EU u generik piperacilinutazobaktamu, včetně souhrnu publikovaných údajů o testování reprodukční toxicity piperacilinu a tazobaktamu.
Romanian: CHMP a inclus doar informaţiile preclinice relevante pentru medicii care prescriu medicamentul şi, de asemenea, situaţia actuală a cunoştinţelor privind toxicitatea reproductivă a produsului, în conformitate cu textul aprobat pentru procedurile UE recente privind medicamentele generice ale combinaţiei piperacilină-tazobactam şi incluzând un rezumat al datelor publicate despre testele de toxicitate reproductivă pentru piperacilină şi tazobactam.
Czech: Výbor CHMP přepracoval formulaci indikace, aby zohlednil populaci studovanou v pivotní studii a současnou praxi, a sjednotil ji s indikací u dospělých.
Romanian: CHMP a revizuit formularea indicaţiei pentru a reflecta populaţia de studiu din studiul pivot şi practica actuală şi a aliniat-o la indicaţia pentru adulţi.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii inferioare
Czech: Tazobaktam je derivát sulfonu penicilanové kyseliny s vlastnostmi inhibitoru ß-laktamázy podobnými sulbaktamu, avšak je považován za účinnější.
Romanian: Tazobactam este un derivat sulfonic al acidului penicilanic cu proprietăţi inhibitoare de β-lactamază similare cu cele ale sulbactamului, deşi este considerat mai puternic.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přepracoval tabulku běžně citlivých druhů.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit tabelul speciilor susceptibile în mod frecvent.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl dokument „Přehled rozdílů CMC" (‘CMC-Divergence Overview'), který popisuje změny provedené u veškeré existující vnitrostátní dokumentace.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un document intitulat „Vedere de ansamblu asupra divergenţelor referitoare la CMC", în care descrie modificările efectuate în toate dosarele naţionale existente.
Czech: U dospělých pacientů a dospívajících (starších 12 let) závisí dávkování na závažnosti, místě infekce a indikaci.
Romanian: În ceea ce priveşte pacienţii adulţi şi adolescenţi (> 12 ani), dozajul variază în funcţie de severitate, de localizarea infecţiei şi de indicaţie.
Czech: Výbor CHMP schválil dávkování 4 g piperacilinu/0,5 g tazobaktamu podávaných každých 6 až 8 hodin.
Romanian: CHMP a fost de acord cu un dozaj de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrate la fiecare 6-8 ore.
Czech: Infekce u neutropenických pacientů
Romanian: Infecţii la pacienţi cu neutropenie
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí předložené údaje.
Romanian: CHMP a luat notă de datele prezentate.