FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha az zavaros vagy ha szemcsés anyagot tartalmaz.
Bulgarian: Не трябва да се използват разтвори, които са мътни или имат видими частици.
Hungarian: Immunmoduláció Primer immun thrombocytopenia (ITP)
Bulgarian: Първична имунна тромбоцитопения (ПИТ)
Hungarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (3 injekciós üveges kiszerelés) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Bulgarian: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (опаковка с 3 флакона) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (опаковка с 3 флакона)
Hungarian: 1,6-2 g/ttkg Vagy 2 g/ttkg kezdő adag:
Bulgarian: 1,6 - 2 g/kg ТТ
Hungarian: A kezelés megkezdését követően Három-hat hónapra van szükség az egyensúly kialakulásáig.A javasolt egyszeri kezdő adag 0,4-0,8 g/testtömeg-kilogramm (ttkg), amit minden 3-4. héten legalább 0,2 g/ttkg-os adag követ.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,4 до 0,8 g/kg телесно тегло (ТТ) приложена еднократно, последвана от поне 0,2 g/kg
Hungarian: • fehérjevizelés
Bulgarian: Кръвни изследвания
Hungarian: Kiterjesztett vizsgálat (N=13) ZLB05_006CR Medián (tartomány)
Bulgarian: ZLB05_006CR
Hungarian: A vörösvértestek fokozott szekvesztrációja miatt haemolyticus anaemia az IVIg-kezelés következtében is kialakulhat.
Bulgarian: След терапия с i.v.Ig може да се развие хемолитична анемия, поради повишено секвестиране на еритроцитите.
Hungarian: 0,4 g/ttkg/nap
Bulgarian: 0,4 g/kg ТТ/ден 0,4 g/kg ТТ/ден
Hungarian: A Privigen
Bulgarian: Какво представлява Privigen
Hungarian: Légzőrendszeri,
Bulgarian: Инфузионен разтвор.
Hungarian: - a betegek ne legyenek érzékenyek a humán normál immunglobulinra, azáltal, hogy a készítményt kezdetben lassan infundálják (0,3 ml/ttkg/óra),
Bulgarian: Потенциални усложнения често могат да бъдат избегнати, като се установи дали пациентите: - не са свръхчувствителни към нормален човешки имуноглобулин чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,3 ml/kg ТТ/час); - и се осигури те да бъдат следени внимателно за всякакви симптоми по време на периода на инфузията.
Hungarian: (hipovolémia), érproblémája van (érbetegségek), fokozottan hajlamos a vérrögképződésre (trombofília vagy trombotikus epizódok) vagy a vérét sűrűbbé (hiperviszkózussá) tevő betegségben vagy állapotban szenved.
Bulgarian: Имате наднормено тегло, в старческа възраст сте, имате диабет, продължително време сте били на легло, имате високо кръвно налягане, имате намален обем на кръвта (хиповолемия), имате проблеми с кръвоносните съдове (съдови заболявания), имате повишена склонност към съсирване на кръвта (тромбофилия или тромботични инциденти) или имате заболяване или състояние, водещо до сгъстяване на кръвта (хипервискозитет на кръвта).
Hungarian: • Krónikus gyulladásos demyelinisatiós polyneuropathia (Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy - CIDP).
Bulgarian: • хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия (ХВДПНП).
Hungarian: Primer immundeficiencia szindrómák (PID)
Bulgarian: Синдроми на първичен имунодефицит (СПИ)
Hungarian: A Privigen oldatos infúzió formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Как изглежда Privigen и какво съдържа опаковката Privigen се предлага под формата на инфузионен разтвор.
Hungarian: A dózist a fertőzések elleni optimális védelem elérése érdekében szükség szerint módosítani kell.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимото, за да се постигне оптимална защита срещу инфекции, като при пациенти с персистираща инфекция може да е необходимо повишаване; намаляване на дозата може да се обмисли, когато пациентът няма инфекции.
Hungarian: • Nagyon ritkán immunglobulinok, köztük a Privigen alkalmazása után is vérátömlesztéssel összefüggő, akut tüdőkárosodás fordulhat elő.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне свързано с трансфузията остро белодробно увреждане (СТОБУ) след получаване на имуноглобулини, включително Privigen.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pulmonalis mellékhatásokat.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Hungarian: Heveny veseelégtelenség
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност
Hungarian: Amennyiben az állapot nem változik vagy rosszabbodik, kérjen orvosi segítséget.
Bulgarian: Ако състоянието персистира или се влоши, потърсете медицинска помощ.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или Вашия фармацевт.
Hungarian: A készítményt másoknak átadni nem szabad.
Bulgarian: Не я преотстъпвайте на други хора.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да се приложи пропуснатата доза.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát a fenti vagy bármilyen más szokatlan tünetek jelentkezéséről.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар за тези или други необикновени симптоми.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/99/104/001
Bulgarian: EU/1/99/104/001
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Hungarian: - ha gyermeke lázas (az oltást el kell halasztani).
Bulgarian: Вашето дете има висока температура (ваксинирането трябва да се отложи).
Hungarian: - Ezt a vakcinát az orvos személyesen az Ön gyermekének írta fel.
Bulgarian: Тази ваксина е предписано за Вашето дете.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Неприложимо.
Hungarian: Közülük 1110 kisgyermeket folyamatosan megfigyeltek, hogy megjelennek-e súlyos vagy nem súlyos nemkívánatos események.
Bulgarian: От тях, 1 110 са наблюдавани за поява на нежелани лекарствени реакции - сериозни и несериозни.
Hungarian: Az oltási séma teljesítéséhez mindhárom adagot be kell
Bulgarian: За приключване на схемата на ваксиниране трябва да се поставят и трите
Hungarian: - ha csecsemője 6 hetesnél fiatalabb.
Bulgarian: - при новородени на възраст под 6 седмици
Hungarian: Amennyiben a javasolt oltási séma nem követhető pontosan, az első két adag körülbelül két hónapos időközzel, a második és a harmadik adag 8 - 11 hónapot lehető legjobban megközelítő időközzel adandó be.
Bulgarian: Ако препоръчителната схема не може да се следва точно, интервалът между първите две дози трябва да бъде приблизително два месеца, а интервалът между втората и третата доза да бъде максимално близък до осемединадесет месеца.
Hungarian: Mint más vakcinák alkalmazása esetén, megfelelő orvosi kezelést - beleértve az adrenalint is - kell készenlétben tartani anafilaxiás vagy anafilaktoid reakció kialakulásának esetére.
Bulgarian: Както при всяка ваксина, трябва да има готовност за адекватно лечение, включително адреналин, за незабавно приложение в случай, че се развие анафилактична или анафилактоидна
Hungarian: Alapos felrázást követően a PROCOMVAX enyhén opálos, fehér színű szuszpenzió.
Bulgarian: След старателно разклащане, PROCOMVAX е леко мътна, бяла суспензия.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina
Bulgarian: При тези индивиди ваксината може да не
Hungarian: Az injekció beadása után túlérzékenységre utaló tüneteket mutató egyéneknek nem adható a vakcinából további injekció.
Bulgarian: Индивиди, които след инжектиране развиват симптоматика характерна за свръхчувствителност, не трябва да бъдат ваксинирани повече с тази ваксина.
Hungarian: Ilyen esetekben előfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitisz B fertőzés kialakulását.
Bulgarian: При такива пациенти, ваксината може да не предотврати развитието на хепатит B.
Hungarian: - HBsAg pozitív anyák gyermekei esetében.
Bulgarian: - при новородени родени от HBsAg положителни майки.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и необходимостта от следене на дишането за 48 -72 часа, когато първоначалната имунизация се прилага при недоносени (родени ≤ 28 гестационна седмица) и предимно при тези с предишна анамнеза за недоразвитие на дихателната система.
Hungarian: Az immuntolerancia (csökkent képesség a későbbi PRP-antigén expozíciót követő válaszra) kialakulásának lehetősége miatt PROCOMVAX adása 6 hetesnél fiatalabb csecsemőknek nem javasolt.
Bulgarian: Поради възможността за имунен толеранс (увредена способност за имунен отговор при последващ контакт с PRP антиген), PROCOMVAX не се препоръчва за приложение при новородени на възраст под 6 седмици.
Hungarian: A vakcina a legtöbb 6 hetes - 15 hónapos korú csecsemő és kisgyermek esetében alkalmazható.
Bulgarian: Ваксината може да се прилага при повечето новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца.
Hungarian: Mivel a vakcináció sok előnnyel jár a gyermekek ezen csoportjában, a vakcina beadását nem szabad megakadályozni ill.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група новородени е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
Hungarian: - mint más hasonló vakcinák esetében is, a Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten előfordulhat, mielőtt az oltás védőhatása kialakulna.
Bulgarian: - както и при останалите подобни ваксини, случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането преди началото на защитния ефект на ваксината.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4.4 pont)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Апнея при недоносени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Gyártó: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Hollandia
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8 rue Jonas Salk, F-69007 Производител: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Холандия
Hungarian: FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Hungarian: A PROCOMVAX oltásban részesült 2993 gyermek közül 33-nál fordultak elő súlyos nemkívánatos események az oltást követő 14 napon belül.
Bulgarian: От 2 993 деца, получили PROCOMVAX, 33 са имали сериозни нежелани лекарствени реакции до 14 дни след ваксинирането.
Hungarian: Az immunválasz a PROCOMVAX esetében kielégítő volt, de pillanatnyilag nem ismert a DTaP-re vonatkozólag.
Bulgarian: Данните за имунен отговор относно PROCOMVAX са задоволителни, но за момента няма данни за DTaP.
Hungarian: A hepatitis B elleni protektív hatás időtartama egészséges oltottakban jelenleg nem ismert, valamint a hepatitis B tartalmú vakcinák rutinszerű emlékeztető dózisának szükségességét egyelőre még nem
Bulgarian: Продължителността на защитния ефект срещу хепатит B при здрави ваксинирани засега не е известна и необходимостта да се постави рутинно бустер (подсилваща) доза с хепатит
Hungarian: Bármelyik adag PROCOMVAX injekció beadását követő öt napon belül az alábbi helyi reakciókról és általános panaszokról számoltak be a gyermekek ≥ 1,0 %-ánál: fájdalom/érzékenység, erythema, duzzanat/induratio az injekció helyén; láz ( > 38,3 °C, rectalisan mérve); anorexia, hányás, hasmenés; irritabilitás, aluszékonyság, sírás, ideértve a szokatlanul magas hangszínű sírást, tartós sírás ( > 4 óra), és egyéb, külön nem kategorizált sírás; otitis media.
Bulgarian: Следните локални реакции и системни оплаквания се наблюдават при ≥ 1,0 % от децата до пет дни след инжектиране на PROCOMVAX: болка/възпаление, еритема, подуване/уплътнение в мястото на инжектиране; повишена температура ( > 38,3 °C, ректален еквивалент); анорексия, повръщане, диария; раздразнителност, сънливост; плачливост, включително нехарактерен висок плач, продължителен плач ( > 4 часа) и плач без друго определение; среден отит.
Hungarian: Nem jelentettek súlyos, a vakcina adásával összefüggő mellékhatást.
Bulgarian: Няма съобщения за сериозни свързани с ваксината нежелани реакции.
Hungarian: Kisgyermekeknek mindegyik oltás beadható kisebb betegségek - például hasmenés, enyhe felső légúti infekció - esetén.
Bulgarian: Всички ваксини могат да бъдат прилагани на новородени с леки форми на заболяване, като диария или лека форма на инфекция на горните дихателни пътища.
Hungarian: Ezek közül a kisgyermekek közül 1177-en olyan vizsgálatokban vettek részt, melyek során többségük a PROCOMVAX mellett más, engedélyezett gyermekgyógyászati védőoltást is kapott.
Bulgarian: От тези новородени, 1 177 са включени в клинични изпитвания, при които повечето получават PROCOMVAX едновременно с други лицензирани педиатрични ваксини.
Hungarian: A PROCOMVAX ugyanabba a fecskendőbe más vakcinával együtt nem szívható fel.
Bulgarian: PROCOMVAX не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Hungarian: Lehetséges, hogy a PROCOMVAX nem váltja ki az oltást követően azonnal a protektív antitest szintjének emelkedését, és lehetséges, hogy nem minden oltott személynél eredményez protektív
Bulgarian: PROCOMVAX може да не индуцира производството на защитни нива на антитела непосредствено след ваксиниране и може да не доведе до защитен антитялов отговор при всички ваксинирани индивиди.
Hungarian: Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tüneteket észlel, értesítse orvosát vagy
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel együtt nem
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Hungarian: Azonban statisztikailag gyakrabban fordult elő irritabilitás a három PROCOMVAX injekció után összesítve, illetve az első PROCOMVAX
Bulgarian: В същото време честотата на раздразнителността е статистически по-висока след трите инжекции PROCOMVAX комбиниран и след първата инжекция PROCOMVAX в сравнение с моновалентните ваксини.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, melyek során 2993, egészséges, 6 hét és 15 hónap közötti életkorú kisgyermeknek 7350 adag PROCOMVAX-ot adtak be, a PROCOMVAX általában jól tolerálható volt.
Bulgarian: При клинични изпитвания с прилагане на 7 350 дози PROCOMVAX на 2 993 здрави новородени на възраст 6 седмици до 15 месеца, PROCOMVAX се понася като цяло добре.
Hungarian: Az inspekcióról készült kedvező jelentést 1998. november 17-én közzétette: Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW
Bulgarian: Благоприятен отчет от инспекция от 17 ноември 1998 от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Hungarian: A további 1816 kisgyermek olyan vizsgálatban vett részt, melynek során a PROCOMVAX-ot vagy egy kísérleti, konjugált Pneumococcus poliszacharid protein vakcinával, vagy egy kísérleti diphtheria, tetanus, pertussis és inaktivált poliovírus vakcina készítménnyel adták együtt, miközben súlyos nemkívánatos események megjelenését figyelték.
Bulgarian: Останалите 1 816 новородени участват в изпитване, където PROCOMVAX се прилага едновременно с намиращата се в процес на проучване пневмококова полизахаридна протеин конюгат ваксина или с намиращата се в процес на проучване дифтерия, тетанус, коклюш и инактивиран полиовирус ваксина като се наблюдават за поява на сериозни нежелани лекарствени реакции.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 1998. január 27-én kiadta: Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Hollandia.
Bulgarian: 1998 издадено от Ministerie van Volksgezondheid, Welzjin en Sport, Inspectie voor de gezondheidszorg, Postbus 5850, 2280 HW Rijswijk, Холандия.
Hungarian: A PROCOMVAX komponenseinek protektív hatékonyságát a monovalens vakcinákkal elvégzett,
Bulgarian: Защитната ефикасност на компонентите на PROCOMVAX е определена при теренни проучвания, извършени с моновалентните ваксини.
Hungarian: Mivel a PROCOMVAX-ot rosszindulatú betegségben szenvedő, valamint bármely más okból kifolyólag immunkompromittált betegek esetében nem vizsgálták, e betegekben a várható
Bulgarian: Тъй като PROCOMVAX не е проучен при хора със злокачествени заболявания или с компрометиран по друга причина имунитет, размера на имунния отговор при тези хора е
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
Bulgarian: Резултатите за имуногенност от отворени проучвания показват, че PROCOMVAX може да се прилага едновременно с DTP (Дифтерия, тетанус и цялоклетъчна противококлюшна ваксина) (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Перорална полиомиелитна ваксина) (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV (инактивирана полиомиелитна ваксина) (inactivated poliomyelitis vaccine) и ваксината на Merck MMR (Морбили, заушка и рубеола противовирусна ваксина жива) (Measles, Mumps, and Rubella Virus Vaccine Live) като се използват различни места за инжектиране и различни спринцовки за ваксините, които се инжектират.
Hungarian: Azok a gyermekek, akik születéskor vagy röviddel azután egy adag hepatitis B oltásban részesülnek, kaphatnak PROCOMVAX-ot a séma szerint, 2, 4, és 12 - 15 hónapos korban.
Bulgarian: Деца, които получат една доза хепатит B ваксина при или малко след раждането, могат да получат дозите PROCOMVAX по схемата за 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú kvarcüveg).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (флинт стъкло тип I).
Hungarian: Ritkán: anaphylaxia, angiooedema, urticaria, erythema multiforme.
Bulgarian: Редки: анафилаксия, ангиоедем, уртикария, еритема мултиформе.
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók: átmeneti érzékenység, erythema, induratio
Bulgarian: Локални реакции в мястото на инжектиране: преходно възпаление, еритема, уплътнение
Hungarian: A mellékhatások közé tartoznak az oltás helyén kialakult helyi reakciók, például a fájdalom, érzékenység, bőrpír, duzzanat.
Bulgarian: Нежеланите реакции включват реакции от мястото на инжектиране като болка, възпаление, зачервяване и подуване.
Hungarian: Mielőtt gyermekét beoltanák, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди
Hungarian: A PROCOMVAX adható egyidejűleg a diftéria, tetanusz és szamárköhögés vakcina (DTP) és az orális polio vakcina (OPV) első sorozatával.
Bulgarian: PROCOMVAX може да се прилага едновременно с първоначалните курсове ваксина срещу дифтерия, тетанус и коклюш (DTP) и перорална полиоваксина (OPV).
Hungarian: A teljes sejt és acelluláris pertussis vakcinák hatékonyságát PROCOMVAX-szal együtt adva még nem
Bulgarian: Ефикасността на цялоклетъчната или безклетъчната противококлюшна ваксина не е била проучена в теренни проучвания при едновременно прилагане с PROCOMVAX.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PROCOMVAX-ot:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приложите PROCOMVAX
Hungarian: HBsAg-pozitív anyák csecsemőinek születéskor hepatitis B immunglobulint és hepatitis B (rekombináns) vakcinát kell kapniuk, illetve a teljes hepatitis B oltási sorozatot is meg kell kapniuk.
Bulgarian: Новородени от HBsAg-положителни майки трябва да получат Хепатит B Имуноглобулин (HBIG ) и Хепатит B ваксина (рекомбинантна) при раждането и да направят пълен курс на ваксиниране срещу хепатит
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Hungarian: A további adagok alkalmazásakor sem a mellékhatások gyakorisága, sem súlyossága nem fokozódott.
Bulgarian: Няма повишение на честотата или тежестта на нежеланите реакции при прилагането на последващи дози.
Hungarian: A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban
Bulgarian: PROCOMVAX е ваксина за инжектиране в 0,5 ml еднодозов флакон.
Hungarian: A gyógyszert csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност отбелязан върху етикета.
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
Bulgarian: миелит, включително трансверзален миелит), енцефалит, оптичен неврит.
Hungarian: A fenti vizsgálatok egyike egy randomizált, multicentrikus vizsgálat volt 882 csecsemő részvételével, akik 3:1 arányban PROCOMVAX-ot, illetve Merck konjugált Haemophilus b (Meningococcusproteinhez kötött) {Merck PRP-OMPC vakcina} vakcinát és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinát kaptak 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Bulgarian: В едно от тези изпитвания - рандомизирано, многоцентрово изпитване - 882 новородени са определени в съотношение 3:1 да получат или PROCOMVAX или Мерк Хемофилус b конюгатна ваксина (Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine) Менингококов протеин конюгат (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) плюс Мерк хепатит B (рекомбинантна) ваксина (Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine) на 2, 4 и 12 - 15 месечна възраст, като децата се наблюдават ежедневно в продължение на пет дни след всяко инжектиране за локални реакции и системни оплаквания.
Hungarian: Mint ahogyan a Haemophilus b poliszacharid vakcina és másik Haemophilus b konjugált vakcina esetében arról beszámoltak, előfordulhat Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten,
Bulgarian: Както се съобщава при Хемофилус b полизахаридната ваксина (Haemophilus b Polysaccharide Vaccine) и друга Хемофилус b конюгатна ваксина (Haemophilus b Conjugate Vaccine), случаи на Хемофилус b заболяване могат да се развият в седмицата след ваксинирането, преди началото на защитните ефекти на ваксините.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период при хепатит B, възможно е към момента на ваксиниране вече да има непроявена все още инфекция.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
Bulgarian: Повечето деца получават DTP и OPV едновременно с първите две дози PROCOMVAX или Merck PRP-OMPC Vaccine или Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Hungarian: Egyéb mellékhatások, melyek ritka esetekben előfordulhatnak és súlyosak lehetnek, közé tartoznak a görcsök, lázgörcsök, allergiás reakciók, [granuloma/nodulus], allergiás duzzanat (angioödéma) és a kiütés egyes súlyos fajtái, az
Bulgarian: Други нежелани реакции могат да се наблюдават рядко и да бъдат сериозни като гърчове, фебрилни гърчове, алергични реакции, алергичен оток (ангиоедем) и определени видове тежък обрив; възелче на мястото на инжектиране.
Hungarian: HBsAg-negatív anyák csecsemőit három, 0,5 ml-es adag PROCOMVAX-szal kell beoltani, ideális esetben 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
Bulgarian: Новородени от майки, които са HBsAg отрицателни, трябва да се ваксинират с три дози от по 0,5 ml PROCOMVAX, най-добре на възраст 2, 4 и 12 - 15 месеца.