FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W ramach fazy I ustalono początkowe PECgleba dla loszek, loch i klaczy, z uwzględnieniem dawek dobowych oraz wartości domyślnych z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL 38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Croatian: U pogledu faze I početna predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo ) za nazimice, krmače i kobile utvrđena je primjenom dnevnih doza i zadanih vrijednosti iz smjernica CVMP-a o procjeni utjecaja na okoliš za veterinarsko-medicinske proizvode kao potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1).
Polish: Folliplan 4mg/ml soluzione orale per suini
Croatian: Folliplan 4mg/ml soluzione Oralnoe per suini
Polish: Podmioty odpowiedzialne proponują następujące działanie służące zminimalizowaniu ryzyka: „Podczas rozsiewu obornika pochodzącego od leczonych zwierząt należy bezwzględnie zachować minimalną odległość od wód powierzchniowych określoną w przepisach krajowych lub lokalnych, ponieważ obornik może zawierać altrenogest, który może wywierać niekorzystny wpływ na środowisko wodne".
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet predlažu sljedeću mjeru za smanjivanje rizika: „Pri rasprostiranju gnojiva od liječenih životinja potrebno je poštovati najmanju udaljenost od površinske vode kako je definirana u skladu s nacionalnim ili lokalnim propisima jer bi gnojivo moglo sadržavati altrenogest koji bi mogao prouzročiti štetne učinke na vodeni okoliš."
Polish: Jednak weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Croatian: Međutim, veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Polish: Intervet Ltd Cookstown Tallaght Dublin 24
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające altrenogest są niezbędne w nowoczesnej produkcji trzody chlewnej, ponieważ synchronizacja loszek jest narzędziem ułatwiającym ściśle skoordynowane prosienie grupowe, z oczywistymi korzyściami dla zarządzania i higieny w takich gospodarstwach, a w konsekwencji dla zdrowia zwierząt.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest važni su za suvremeni uzgoj svinja jer je sinkronizacija nazimica alat koji olakšava strogo kontrolirano prasenje, s očitim koristima za upravljanje i čistoću na takvim farmama te stoga i za zdravlje tih životinja.
Polish: Ryzyko dla środowiska
Croatian: Rizici za okoliš
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Croatian: Sve neiskorištene veterinarsko-medicinske proizvode ili otpadne materijale dobivene uporabom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda valja zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Polish: Niemcy
Croatian: Germany
Polish: Hiszpania aniMedica GmbH Im Sudfeld
Croatian: Španjolska aniMedica GmbH Im Sudfeld
Polish: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml oral solution for pigs
Croatian: ВИРБАГЕСТ 4 мг/мл перорален разтвор за прасета/ VIRBAGEST 4 mg/ml Oralna otopina for Svinje
Polish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh.
Croatian: Elemag 26, vh.
Polish: ALTRESYN 4 mg/ml peroralna raztopina
Croatian: ALTRESYN 4 mg/ml perOralnona raztopina
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Roztwór doustny Świnie
Croatian: 0.4% w/v Oralna otopina Svinje
Polish: Emulsja doustna Świnie
Croatian: Oralna emulzija Svinje
Polish: Altrenogest 0.4% w/v Zawiesina doustna
Croatian: 0.4% w/v Oralna suspenzija
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie poprawek w treści pozwoleń na dopuszczenie do obrotu weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających altrenogest przeznaczonych do doustnego podawania świniom (patrz Aneks I), w celu zmiany treści charakterystyk, oznakowania i ulotek dołączanych do opakowania produktów leczniczych weterynaryjnych zgodnie z zaleconymi zmianami w drukach informacyjnych określonymi w Aneksie III.
Croatian: • CVMP je smatrao da je cjelokupni omjer koristi i rizika pozitivan za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja i konja; CVMP je preporučio unošenje razlika u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenio sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i informacije o proizvodu kako je navedeno u Prilogu III.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Croatian: Procjena koristi i rizika
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Polish: Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakovanja
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: 28 tabletek (7 x 90 mg + 21 x 180 mg)
Croatian: 21 x 180 mg)
Polish: Opakowanie startowe:
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Odpowiedź utrzymywała się średnio przez około 14 miesięcy.
Croatian: Odgovori su se zadržali prosječno oko 14 mjeseci.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Alunbrig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Croatian: Više informacija o lijeku Alunbrig nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Alunbrig.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyści.
Croatian: Liječenje može trajati onoliko dugo koliko bolesnik ima koristi od liječenja.
Polish: Lek dostępny jest w postaci tabletek (30 mg, 90 mg i 180 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (od 30, 90 i 180 mg).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie zwiększa się ją do 180 mg raz na dobę.
Croatian: Preporučena početna doza je 90 mg koja se uzima jedanput dnevno tijekom prvih sedam dana, koju je nakon toga potrebno povećati na 180 mg jedanput dnevno.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Alunbrig (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 4) to hiperglikemia (wysoki poziom cukru we krwi), hiperinsulinemia (wysoki poziom insuliny we krwi), niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), nudności (mdłości), niska liczba białych krwinek, w tym zmniejszona liczba białych krwinek o nazwie limfocyty, biegunka, zmęczenie, kaszel, ból głowy, hipofosfatemia (niskie stężenie fosforanów we krwi), wysypka, wymioty, duszność (trudności z oddychaniem), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), bóle mięśni, neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów kończyn) oraz wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby (zwiększone poziomy AlAT i AspAT i zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej), trzustki (zwiększenie aktywności lipazy i amylazy), funkcji mięśni (zwiększenie aktywności CPK) lub krzepnięcia krwi (wydłużenie APTT).
Croatian: Najčešće nuspojave na lijek Alunbrig (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 4 osobe) su hiperglikemija (visoke razine šećera u krvi), hiperinzulinemija (visoke razine inzulina u krvi), anemija (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca), mučnina (slabost), smanjen broj bijelih krvnih zrnaca uključujući smanjene razine bijelih krvnih zrnaca koji se zovu limfociti, proljev, umor, kašalj, glavobolja, hipofosfatemija (niska razina fosfata u krvi), osip, povraćanje, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), mijalgija (bol u mišićima), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima) te rezultati krvnih pretraga koji ukazuju na abnormalnosti jetre (povišene razine ALT-a i AST-a te alkalne fosfataze), gušterače (povišene lipaza i amilaza), mišićne funkcije (povišen CPK) ili na grušanje krvi (povišen APTT).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 50) to zapalenie płuc, choroba infekcyjna płuc i duszność.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 50 osoba) su pneumonitis (upala pluća), pneumonija (infekcija pluća) i dispneja.
Polish: Spośród pacjentów, którzy otrzymali 90 mg leku Alunbrig na dobę i u których dawka leku wzrosła do 180 mg po 7 dniach, u około 56% wystąpiła pełna lub częściowa reakcja na lek.
Croatian: Od bolesnika koji su primali 90 mg lijeka Alunbrig dnevno, a zatim 180 mg nakon sedam dana, približno 56 % njih imali su potpuni ili djelomični odgovor na lijek.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki lub czasowo przerwać leczenie.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Polish: Alunbrig (brygatynib)
Croatian: Alunbrig (brigatinib)
Polish: Leku Alunbrig nie porównywano z żadnym innym lekiem ani z placebo (leczenie pozorowane).
Croatian: Lijek Alunbrig nije uspoređen s nekim drugim liječenjem ni s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: O ile zostaną podjęte odpowiednie środki w celu kontrolowania potencjalnie poważnych działań niepożądanych choroby płuc, profil bezpieczeństwa Alunbrig uznaje się za możliwy do kontrolowania.
Croatian: Nakon što su poduzete prikladne mjere radi upravljanja potencijalno ozbiljnom nuspojavom bolesti pluća, sigurnosni profil lijeka Alunbrig smatra se prihvatljivim.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia, zwracając uwagę na objawy chorób płuc, takie jak kaszel lub trudności z oddychaniem.
Croatian: Bolesnike s teškim oblikom smanjene funkcije bubrega potrebno je pažljivo pratiti, posebice tijekom prvog tjedna liječenja, radi simptoma bolesti pluća kao što su kašalj ili otežano disanje.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Alunbrig są stale monitorowane.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alunbrig kontinuirano se prate.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Alunbrig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Alunbrig pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Polish: Nowotwór pacjenta należy poddać badaniu przed rozpoczęciem leczenia, aby potwierdzić, że ma zmiany w obrębie genu mające wpływ na ALK (status „ALK-dodatni").
Croatian: Rak bolesnika potrebno je ispitati prije početka liječenja kako bi se potvrdilo da ima promjene gena koje utječu na ALK (odnosno, da je pozitivan na ALK).
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i ustandaryzowanych kryteriów dotyczących guzów litych, przy czym pełną odpowiedź stanowił brak oznak występowania nowotworu.
Croatian: Odgovor na liječenje ocijenjen je s pomoću snimanja tijela i standardiziranih kriterija koji se upotrebljavaju za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor definiran kao nedostatak preostalih znakova raka u bolesnika.
Polish: Lek Alunbrig wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Lijek Alunbrig izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Alunbrig przewyższają ryzyko i że może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Alunbrig nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Polish: ALK należy do rodziny enzymów zwanych receptorowymi kinazami tyrozynowymi (RTK), które przyczyniają się do wzrostu komórek, a także do rozwoju nowych naczyń krwionośnych dostarczających nowotworom substancji odżywczych.
Croatian: ALK pripada obitelji enzima zvanima receptorske tirozin kinaze (RTK), koji su uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih opskrbljuju.
Polish: Co to jest lek Alunbrig i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Alunbrig i za što se primjenjuje?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Alunbrig
Croatian: Ostale informacije o lijeku Alunbrig
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alunbrig?
Polish: Wykazano, że Alunbrig jest skuteczny w leczeniu NDRP z ALK-dodatnim w jednym badaniu głównym z udziałem 222 pacjentów, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia kryzotynibem.
Croatian: Lijek Alunbrig pokazao se djelotvornim u liječenju NSCLC-a pozitivnog na ALK u jednom glavnom ispitivanju u kojem su sudjelovala 222 bolesnika u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnom liječenju krizotinibom.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Alunbrig pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek zaleca się zmniejszone dawki.
Croatian: Smanjene se doze preporučuje u bolesnika s teškim oblikom smanjene funkcije rada jetre ili bubrega.
Polish: Substancja czynna leku Alunbrig, brygatynib, działa poprzez blokowanie aktywności ALK, zmniejszając tym samym wzrost i rozprzestrzenianie się nowotworu.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Alunbrig, brigatinib, inhibira djelovanje ALK-a te tako smanjuje rast i širenje raka.
Polish: U pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wytwarzana jest nieprawidłowa forma ALK, która stymuluje komórki nowotworowe do dzielenia się i niekontrolowanego wzrostu.
Croatian: U bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK stvara se abnormalni oblik ALK-a koji stimulira diobu i nekontrolirani rast stanica raka.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Alunbrig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Alunbrig i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek Alunbrig stosuje się w monoterapii i wyłącznie wtedy, gdy NDRP jest typu „ALK-dodatniego", co oznacza, że komórki nowotworowe mają pewne zmiany w obrębie genu odpowiedzialnego za produkcję białka zwanego ALK (kinaza chłoniaka anaplastycznego).
Croatian: Lijek Alunbrig upotrebljava se samo ako je NSCLC pozitivan na ALK, što znači da stanice raka imaju određene promjene koje utječu na gen koji stvara protein kinaza anaplastičnog limfoma (engl. anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Alunbrig znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Alunbrig potražite u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Alunbrig wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Alunbrig utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Alunbrig zawiera substancję czynną brygatynib.
Croatian: Lijek Alunbrig sadrži djelatnu tvar brigatinib.
Polish: Alunbrig to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych z rodzajem nowotworu płuc o nazwie niedrobnokomórkowy rak płuca (NDRP), którzy byli wcześniej leczeni innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie kryzotynib.
Croatian: Alunbrig je lijek za liječenje raka, namijenjen odraslim osobama koji su oboljeli od raka pluća koji se naziva rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) i koji su ranije liječeni lijekom krizotinibom.
Polish: Alunbrig był skuteczny w leczeniu pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim wcześniej leczonych kryzotynibem.
Croatian: Lijek Alunbrig bio je učinkovit u liječenju bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koju su prethodno liječeni krizotinibom.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Alunbrig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Alunbrig nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Firma, która wprowadza lek Alunbrig do obrotu przedstawi wyniki trwającego badania dotyczącego skuteczności i bezpieczeństwa leku Alunbrig u pacjentów z NDRP z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia ukierunkowanego na ALK. Firma zapewni również kartę ostrzegawczą dla pacjentów, podsumowującą najważniejsze informacje w zakresie bezpieczeństwa dotyczące ryzyka choroby płuc przy stosowaniu leku, a także określającą, co należy zrobić w przypadku objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Croatian: Tvrtka koja na tržište stavlja lijek Alunbrig dostavit će rezultate ispitivanja koje je trenutačno u tijeku o djelotvornosti i sigurnosti lijeka Alunbrig u bolesnika s NSCLC-om pozitivnim na ALK koji prethodno nisu primili liječenje usmjereno na ALK.
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Croatian: Kako djeluje Alunbrig?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Alunbrig
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Alunbrig?
Polish: Patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Croatian: Također pogledajte dio 2 "Upozorenja i mjere opreza".
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 Listopad 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenoga 2018
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u redovno vrijeme.
Polish: Są one wypukłe na górnej i dolnej stronie.
Croatian: Konveksne su s gornje i donje strane.
Polish: wersja 4.0 (NCI CTCAE v. 4).
Croatian: Verzija 4.0 (NCI CTCAE v4).
Polish: Należy przyjąć tylko jedną tabletkę raz na dobę.
Croatian: Uzimajte samo jednu tabletu dnevno.
Polish: (18,2; NE)
Croatian: (18,2; NP)
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100).
Croatian: Kategorije učestalosti su vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 do < 1/100).
Polish: Mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 22,9 miesiąca.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 22,9 mjeseci.
Polish: Dzień 8. do dnia 28.
Croatian: Dan 8 do Dan 28
Polish: Objawy mogą być podobne do występujących w przypadku raka płuc.
Croatian: Simptomi mogu biti slični simptomima raka pluća.
Polish: Patrz także informacje na początku punktu 4.
Croatian: Pogledajte također početak dijela 4.
Polish: Badanie 101
Croatian: Ispitivanje 101
Polish: Maksymalna średnia zmiana wartości QTcF (odstęp QT skorygowany zgodnie z metodą Fridericia) w stosunku do wartości początkowej była mniejsza niż 10 milisekund.
Croatian: Maksimalna prosječna promjena QTcF (QT korigiran metodom Fridericia) u odnosu na početnu vrijednost bila je manja od 10 msek.
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki obserwuje się korzyści kliniczne u pacjenta.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok postoji klinička korist.
Polish: • objawy podobne do przeziębienia (zakażenie górnych dróg oddechowych);
Croatian: • simptomi slični prehladi (infekcija gornjih dišnih puteva)
Polish: Tabela 4: Wyniki dotyczące skuteczności w badaniu ALTA (populacja ITT) Parametr dotyczący skuteczności
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti u ispitivanju ALTA (ITT populacija) Parametar djelotvornosti
Polish: Zaburzenia oka Bardzo często Zaburzenia widzeniae Często
Croatian: Poremećaji oka Vrlo često Poremećaj vidae Često
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta
Croatian: Kartica sa upozorenjima za bolesnika
Polish: 90 mg raz na dobę (pierwsze 7 dni)
Croatian: 90 mg jedanput dnevno (prvih 7 dana)
Polish: Następnie należy regularnie prowadzić monitorowanie.
Croatian: Nakon toga je potrebno periodičko praćenje.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów w wieku powyżej 85 lat.
Croatian: Za bolesnike starije od 85 godina nema dostupnih podataka.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • visoki krvni tlak
Polish: Skuteczności kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost primjene
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Croatian: Bradikardija (srčana frekvencija niža od 60 otkucaja u minuti)
Polish: Alunbrig wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Alunbrig malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana na podstawie przerzutów do mózgu (obecne, nieobecne) i najlepszej wcześniejszej odpowiedzi na leczenie kryzotynibem (pełna lub częściowa odpowiedź, jakakolwiek inna odpowiedź/nieznana).
Croatian: Randomizacija je stratificirana po metastazama na mozgu (prisutne, odsutne) i najboljem prethodnom odgovoru na liječenje krizotinibom (kompletan ili djelomičan odgovor, bilo koji drugi odgovor/nepoznato).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększenia aktywności CPK wynosiła 27 dni.
Croatian: Medijan vremena do pojave porasta razine CPK bio je 27 dana.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO I ETYKIETA NA BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI
Polish: Lek Alunbrig blokuje działanie tego białka, a tym samym spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się raka.
Croatian: Alunbrig blokira djelovanje tog proteina i tako usporava rast i širenje raka.
Polish: Większość działań niepożądanych dotyczących płuc obserwowano w pierwszych 7 dniach leczenia.
Croatian: Većina nuspojava na plućima opažena je tijekom prvih 7 dana liječenja.
Polish: Parametr skuteczności oceniany przez IRC
Croatian: Parametar djelotvornosti prema procjeni IRC-a
Polish: Podczas leczenia należy unikać wszelkich produktów zawierających grejpfruty, ponieważ mogą one zmienić ilość brygatynibu w organizmie.
Croatian: Za vrijeme liječenja izbjegavajte sve proizvode s grejpom jer oni mogu izmijeniti količinu brigatiniba u tijelu.
Polish: U żadnego pacjenta nie zmniejszono dawki z powodu hiperglikemii.
Croatian: Ni u jednog bolesnika doza nije smanjena zbog hiperglikemije.
Polish: • wydłużenie czasu krzepnięcia krwi wykazane za pomocą testu czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji;
Croatian: • povećano vrijeme zgrušavanja krvi utvrđeno testom aktiviranog parcijalnog tromboplastinskog vremena
Polish: Rasa i płeć
Croatian: Rasa i spol
Polish: Dzień 1. do dnia 7.
Croatian: Dan 1 do Dan 7
Polish: Odsetek obiektywnych odpowiedzi
Croatian: Stopa objektivnog odgovora
Polish: Hiperglikemia W przypadku 3. stopnia (ponad 250 mg/dl lub 13,9 mmol/l) lub większej
Croatian: Za 3. stupanj (više od 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l) ili viši
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek
Croatian: Poli(vinilni alkohol) Titanijev dioksid
Polish: • Lek Alunbrig należy przyjmować raz na dobę, zawsze o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Alunbrig uzimajte jedanput dnevno, uvijek u isto vrijeme.
Polish: Skróty: ITT = populacja zgodna z zamiarem leczenia Uwaga: przeżycie bez progresji choroby definiowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do dnia, w którym po raz pierwszy stwierdzono progresję choroby lub do zgonu, w zależności od tego, które z tych zdarzeń nastąpiło wcześniej.
Croatian: Skraćenice: ITT = populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat) Napomena: Preživljenje bez progresije bolesti definirano je kao vrijeme od početka liječenja do datuma u kojem je prvi put dokazana progresija bolesti ili je došlo do fatalnog ishoda, što god nastupi ranije.
Polish: • trudności w zasypianiu (bezsenność);
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Polish: Zalecana dawka to
Croatian: Preporučena doza je
Polish: (27,7; NE)
Croatian: (27,7; NP)
Polish: Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej‡, Mediana (w miesiącach)
Croatian: Trajanje intrakranijskog odgovora‡, Medijan (mjeseci)