FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Schlüsselelemente enthalten:
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere i seguenti elementi chiave:
German: Was ist Enbrel und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Enbrel e a cosa serve
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise (z. B. in der Mikrowelle oder in heißem Wasser).
Italian: Non scaldare Enbrel in qualsiasi altro modo (per esempio, non scaldarlo in un microonde o in acqua calda).
German: Hampshire, PO9 2NG Vereinigtes Königreich
Italian: Hampshire, PO9 2NG Regno Unito
German: Diese Antikörper waren alle nicht neutralisierend und traten im Allgemeinen vorübergehend auf.
Italian: Questi anticorpi sono stati tutti non-neutralizzanti e sono generalmente transitori.
German: Es kann zu einer leichten Blutung kommen.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento.
German: Unterschiede zu den Erwachsenen und andere besondere Gesichtspunkte werden in den folgenden Abschnitten diskutiert.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
German: • Zusätzliche risikominimierende Maßnahmen
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
German: (Bemerkung: Nachdem Sie diese Schritte durchgeführt haben, kann noch eine kleine Restmenge der Flüssigkeit in der Durchstechflasche verbleiben.
Italian: (Nota: Dopo aver completato questi passaggi, una piccola quantità di liquido può rimanere nel flaconcino.
German: Dieses Aussehen ist für Enbrel normal.
Italian: Questo è l'aspetto normale di Enbrel.
German: • Der Pen sollte nur einmal benutzt werden - er darf nie wiederverwendet werden.
Italian: La penna deve essere utilizzata una sola volta - essa non deve mai essere riutilizzata.
German: Nehmen Sie immer den Umkarton des Arzneimittels mit, auch wenn er leer ist.
Italian: Tenga sempre con sé la scatola del medicinale, anche se è vuota.
German: Verwenden Sie nur die aufgeführten Gegenstände.
Italian: Usare solo i materiali elencati.
German: • Infektionen/ Überwachung: Informieren Sie Ihren Arzt über kürzlich unternommene Reisen außerhalb Europas.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
German: Enbrel ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Italian: Enbrel è un medicinale ottenuto da due proteine umane.
German: Die spezifische Aktivität von Etanercept beträgt 1,7 x 10
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 10
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen, indem Sie durch das durchsichtige Kontrollfenster schauen.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra trasparente per ispezione.
German: Durchsichtiges Kontrollfenster
Italian: Finestra trasparente per ispezione
German: Es wurden keine formalen klinischen Studien an Kindern im Alter von 2 bis 3 Jahren durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Spritze wie einen Bleistift.
Italian: Con l'altra mano tenere la siringa come una matita.
German: Ansprechen bei Patienten mit Psoriasis in Studie 2, 3 und 4
Italian: Risposte dei Pazienti con Psoriasi negli Studi 2, 3 e 4
German: Prozentsatz der Patienten
Italian: Percentuale di Pazienti
German: Der modifizierte TSS nach 12 Monaten wird in der unten aufgeführten Tabelle dargestellt.
Italian: Il TSS modificato al mese 12 è presentato nella Tabella sotto riportata.
German: Die jüngsten Kinder (4 Jahre alt) hatten eine verringerte Clearance (erhöhte Clearance, wenn auf das Körpergewicht normalisiert wurde) im Vergleich zu älteren Kindern (12 Jahre alt) und Erwachsenen.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto con bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
German: Es gab außerdem selten (< 0,1 %) Berichte von neu auftretender CHF, einschließlich CHF bei Patienten ohne bekannte bereits bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%) di nuova insorgenza di CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
German: Endpunkt
Italian: End Point
German: Beim Drücken auf die Mitte des Auslöseknopfs hören Sie ein Klickgeräusch.
Italian: Nel premere il centro del bottone, si sentirà un clic.
German: Die Voraussetzungen für die Einreichung von regelmäßig aktualisiereten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der - nach Artikel 107 e Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Der Einfluss einer Langzeitbehandlung mit Enbrel auf die Entstehung von Autoimmunkrankheiten ist unbekannt.
Italian: L'impatto del trattamento a lungo termine con Enbrel sullo sviluppo di malattie autoimmunitarie è sconosciuto.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Italian: Cosa c'è in questo foglio
German: Dies könnte dazu führen, dass Flüssigkeit austritt.
Italian: Ciò potrebbe causare la fuoriuscita del liquido.
German: Vermeiden Sie Narben oder Dehnungsstreifen (Es kann hilfreich sein, sich die vorherigen Injektionsstellen zu notieren).
Italian: Evitare le zone in cui sono presenti cicatrici o smagliature (potrebbe essere d'aiuto annotare la posizione dei precedenti siti di iniezione).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage (beide Seiten) sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Italian: Legga attentamente tutto (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
German: Dies ist kein Grund zur Sorge, denn diese Luft werden Sie in einem späteren Schritt entfernen.
Italian: Non preoccuparsi poiché l'aria potrà essere rimossa in un secondo tempo.
German: • Anleitende Materialien, die man an die Patienten austeilen soll
Italian: • materiale istruttivo da condividere con i pazienti
German: Erwärmen Sie Enbrel nicht auf andere Art und Weise.
Italian: Non scaldarla in alcun altro modo.
German: Enbrel wird zur Anwendung bei den in Abschnitt 4.1 beschriebenen Patientengruppen empfohlen.
Italian: L'uso di Enbrel nei pazienti è raccomandato secondo quanto descritto nel paragrafo 4.1.
German: Versuchen Sie nicht, den Pen noch einmal zu benutzen, und versuchen Sie nicht, einen weiteren Pen ohne das Einverständnis der medizinischen Fachkraft oder Ihres Apothekers anzuwenden.
Italian: Non tentare di utilizzare ancora la penna e non tentare di utilizzare un'altra penna senza averlo concordato con il suo infermiere o farmacista.
German: Bei Patienten mit mehrfachen symmetrischen schmerzhaften oder geschwollenen Gelenken (z. B. Hände, Handgelenke und Füße) kann Enbrel die durch die Krankheit verursachten strukturellen Schädigungen dieser Gelenke verlangsamen.
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Enbrel può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
German: Einige Patienten, die Enbrel erhalten hatten, entwickelten Hautkrebs.
Italian: Alcuni pazienti che ricevevano Enbrel hanno sviluppato tumori della pelle.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren
Italian: • Artrite psoriasica in pazienti dall'età di 12 anni.
German: Die sonstigen Bestandteile in Enbrel sind:
Italian: Gli altri eccipienti di Enbrel sono:
German: Dosierung für erwachsene Patienten (ab 18 Jahren)
Italian: Dose per pazienti adulti (di età superiore o uguale ai 18 anni)
German: • Eine Schulungsanleitung, die die Schulung der Patienten im sicheren Gebrauch des Fertigpens erleichtern soll
Italian: • guida all'insegnamento per facilitare il training dei pazienti all'uso sicuro della penna pre riempita
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend aktualisiert.
Italian: Il foglio illustrativo deve essere aggiornato di conseguenza.
German: Was Enbrel enthält
Italian: Cosa contiene Enbrel
German: Enbrel enthält keine antibakteriellen Konservierungsmittel, weshalb die mit Wasser für Injektionszwecke hergestellten Lösungen so schnell wie möglich verwendet werden sollten, in jedem Fall innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung der gebrauchsfertigen Lösung.
Italian: Enbrel non contiene conservante antibatterico e pertanto le soluzioni preparate con acqua per preparazioni iniettabili, devono essere somministrate prima possibile e comunque entro sei ore dalla ricostituzione.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft Enbrel erhielten, kann Ihr Baby ein höheres Infektionsrisiko haben.
Italian: Se lei ha ricevuto Enbrel durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
German: Während Sie darauf warten, dass die Lösung im Pen Raumtemperatur erreicht, lesen Sie sich Schritt 2 (unten) durch und wählen Sie eine Injektionsstelle.
Italian: Nell'attesa che la soluzione nella penna raggiunga la temperatura ambiente, leggere il Punto 2 (di seguito) e scegliere un sito di iniezione.
German: Die Behandlung mit Enbrel sollte bis zum Erreichen der Remission für bis zu 24 Wochen fortgesetzt werden.
Italian: Il trattamento con Enbrel deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
German: ------------------Studie 2-------------- ---------------Studie 3----------- ---------------Studie 4----------
Italian: ------------------Studio 2--------------- ---------------Studio 3--------
German: Wenn Sie das zweite Klickgeräusch hören (oder wenn Sie kein zweites Klickgeräusch hören, nachdem 10 Sekunden vergangen sind), ist Ihre Injektion beendet (siehe Abb. 6).
Italian: Quando si sentirà il secondo "clic" (o, se non si sente il secondo "clic", quando sono passati 10 secondi), l'iniezione sarà completata (vedere Figura 6).
German: Bei fortgesetzter Behandlung blieb das Therapieansprechen für bis zu 48 Wochen erhalten.
Italian: Con la terapia continua, le risposte sono state mantenute fino a 48 settimane.
German: Enbrel n = 103 bis 105*
Italian: Enbrel N= da 103 a 105*
German: Enbrel wurde nicht bei Kindern unter 2 Jahren untersucht.
Italian: Enbrel non è stato studiato su bambini di età inferiore ai 2 anni.
German: Die geeignete Dosis und Dosierhäufigkeit für das Kind oder den Jugendlichen hängen vom Körpergewicht und der Erkrankung ab.
Italian: La dose e la frequenza di dosaggio appropriate per il bambino o l'adolescente dipenderà dal peso corporeo e dalla malattia.
German: Halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut, bis Sie ein zweites Klickgeräusch hören, oder noch 10 Sekunden nach dem ersten Klickgeräusch (je nachdem, was sich zuerst ereignet).
Italian: Continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando non si sentirà un secondo clic o per 10 secondi dopo aver udito il primo clic (quale delle due cose avviene prima).
German: • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Spritze keine Luftblasen enthält.
Italian: • Si assicuri che la siringa non contenga nessuna bolla d'aria.
German: Nach Absetzen von Enbrel traten die Symptome einer Arthritis im Allgemeinen innerhalb 1 Monats wieder auf.
Italian: Dopo l'interruzione di Enbrel i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
German: Schwerwiegende Infektionen betreffen weniger als 1 von 100 mit Enbrel behandelte Patienten.
Italian: Infezioni gravi sono state riscontrate in meno di 1 paziente su 100 trattati con Enbrel.
German: Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind Wyeth Pharmaceuticals
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori responsabile del rilascio dei lotti Wyeth Pharmaceuticals
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Enbrel müssen alle Patienten sowohl auf eine aktive, als auch auf eine inaktive („latente") Tuberkulose hin untersucht werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Enbrel, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
German: Achten Sie darauf, dass die Spitze nichts berührt.
Italian: Accertarsi che la punta non tocchi nulla.
German: Zudem zeigte die Kombination von Enbrel und Anakinra keinen zusätzlichen klinischen Nutzen und wird deshalb nicht empfohlen.
Italian: La associazione di Enbrel ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Enbrel kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Formazione di autoanticorpi Il trattamento con Enbrel può causare la formazione di anticorpi autoimmuni (vedere paragrafo 4.8).
German: Eine Behandlung mit Enbrel sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden.
Italian: Il trattamento con Enbrel non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
German: Nach Zubereitung der Enbrel-Lösung wird die sofortige Verwendung empfohlen (bis zu maximal 6 Stunden).
Italian: Dopo aver preparato la soluzione di Enbrel, si raccomanda l'uso immediato (fino ad un massimo di 6 ore).
German: Diese Symptome können auf möglicherweise lebensbedrohliche Bluterkrankungen hinweisen, bei denen die Anwendung von Enbrel unterbrochen werden muss.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Enbrel.
German: • Die Kanüle bleibt im längeren Abschnitt der Packung.
Italian: • L'ago rimarrà nella parte lunga della confezione.
German: Achten Sie sorgfältig darauf, die Kanüle nicht zu langsam oder zu kraftvoll in die Haut zu stechen.
Italian: Faccia attenzione a non spingere l'ago nella pelle troppo lentamente, o con grande forza.
German: Wenn Sie warten, bis die Lösung Raumtemperatur erreicht hat, wird die Injektion möglicherweise angenehmer sein.
Italian: Attendere fino a quando la soluzione raggiunge la temperatura ambiente può renderle l'iniezione più confortevole.
German: Obwohl nicht eindeutig belegbar, deuten die Daten einer dieser Studien auf eine mögliche Verschlechterung der CHF bei mit Enbrel behandelten Patienten hin.
Italian: Sebbene non conclusivi, alcuni dati di uno di questi studi suggeriscono una possibile tendenza al peggioramento della CHF in quei pazienti assegnati al trattamento con Enbrel.
German: Stellen Sie sich die weiteren Gegenstände zusammen, die Sie zur Injektion benötigen.
Italian: Preparare gli altri materiali di cui avrà bisogno per la sua iniezione.
German: TSS Erosionen JSN
Italian: TSS Erosione JSN
German: Die Informationen in dieser Packungsbeilage sind in folgende 7 Abschnitte gegliedert:
Italian: Le informazioni in questo foglio illustrativo sono suddivise nei seguenti 7 paragrafi:
German: Ein Antidot für Enbrel ist nicht bekannt.
Italian: Non si conosce l'antidoto per Enbrel.
German: TNF-Antagonisten, wie Enbrel, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Italian: Gli antagonisti del TNF, come Enbrel, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo nei confronti di infezioni e cancro.
German: Jedoch kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Kombination von Enbrel und Methotrexat mit einem Anstieg der Infektionsrate einhergeht.
Italian: Comunque non può essere escluso che la associazione di Enbrel con metotrexato potrebbe essere associata ad un aumento del tasso di infezioni.
German: Kontrollfenster ist jetzt violett
Italian: La finestra di ispezione diventerà viola
German: Das Pulver muss vor Anwendung aufgelöst werden.
Italian: La polvere deve essere disciolta prima dell'uso.
German: Warten Sie, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat (in der Regel weniger als 10 Minuten).
Italian: Attendere finché tutta la polvere non si sia dissolta (di solito meno di 10 minuti).
German: Leichtes Zusammendrücken der Haut im Bereich der Injektionsstelle zwischen Daumen und Zeigefinger Ihrer freien Hand kann die Injektion erleichtern und angenehmer machen.
Italian: Pizzicare leggermente la pelle attorno al sito di iniezione con il pollice e l'indice della mano libera le consentirà di effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
German: Nachdem Sie ca. 15 bis 30 Minuten darauf gewartet haben, dass sich die Lösung im Pen auf Raumtemperatur erwärmt hat, waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser.
Italian: Dopo aver atteso approssimativamente 15-30 minuti per permettere alla soluzione nella penna di raggiungere la temperatura ambiente, lavare le mani con acqua e sapone.
German: In diesem Fall sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Enbrel-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Enbrel deve essere valutato con attenzione.
German: Die geschätzte Clearance und das geschätzte Verteilungsvolumen waren für Patienten zwischen 65 und 87 Jahren ähnlich wie die Schätzungen für Patienten unter 65 Jahren.
Italian: La clearance ed il volume valutati in pazienti di età compresa tra i 65 e gli 87 anni sono risultati simili a quelle stimate in pazienti con meno di 65 anni.
German: Woche 52 a: Patienten, die die 12 Monate in der Studie nicht beendeten, wurden als Non-Responder angesehen.
Italian: Settimana 52 a: I pazienti che non hanno completato i 12 mesi di studio sono stati considerati non responder.
German: Mit der freien Hand halten Sie die Spritze nahe der Spritzenspitze, um sie zu stabilisieren.
Italian: Con la mano libera, tenga la siringa vicino alla sua base per stabilizzarla.
German: Kinder und Erwachsene, die mit Enbrel behandelt werden, haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko, Lymphome oder eine andere Krebsart zu entwickeln.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Enbrel possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
German: • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen.
Italian: • Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10000): incapacità del midollo osseo a produrre le cellule del sangue essenziali.
German: Stellen Sie sich die folgenden Gegenstände bereit, die Sie zur Injektion benötigen und legen Sie sie auf die ausgewählte Arbeitsfläche:
Italian: Prendere i materiali che le saranno necessari per l'iniezione e disporli sulla superficie scelta:
German: Enbrel sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Italian: Enbrel deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
German: • Bei folgenden Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis, wenn eine Behandlung mit Methotrexat nicht ausreichend wirksam war oder nicht geeignet ist:
Italian: • Per i seguenti tipi di artrite idiopatica giovanile, quando il trattamento con metotrexato non ha dato una risposta sufficientemente buona o non è appropriato:
German: Dazu gehören der Alkoholtupfer aus dem Enbrel-Karton und ein Baumwolltupfer oder Verbandmull.
Italian: Questi includono il tampone con alcol dall'astuccio di Enbrel e un batuffolo di cotone o una garza.
German: Es sind keine Daten hinsichtlich der Sekundärübertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei mit Enbrel behandelten Patienten vorhanden.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che ricevono Enbrel.
German: Um zu verhindern, dass die Kanüle im Innern des Pens beschädigt wird, verbiegen Sie die weiße Kanülenkappe nicht, während Sie sie entfernen und setzen Sie sie nicht wieder auf, wenn sie einmal entfernt wurde.
Italian: Per evitare danneggiamenti all'ago all'interno della penna, non curvare il cappuccio bianco dell'ago durante la rimozione e non ri-attaccarlo una volta che questo è stato tolto.
German: Patienten sollten vor, während und nach einer Behandlung mit Enbrel auf Infektionen hin untersucht werden, wobei die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Etanercept mit ca. 70 Stunden (von 7 bis 300 Stunden) zu berücksichtigen ist.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a test per le infezioni prima, durante e dopo il trattamento con Enbrel, considerando che l'emivita media di etanercept è approssimativamente di 70 ore (intervallo tra 7 e 300 ore).
German: Antikörper gegen Enbrel
Italian: Anticorpi anti Enbrel
German: Sie können den Pen jetzt von der Haut heben (siehe Abb. 7).
Italian: È possibile ora sollevare la penna dalla pelle (vedere Figura 7).
German: Verabreicht Ihnen jemand anderer die Injektion, kann auch die Außenfläche der Oberarme genutzt werden.
Italian: Se l'iniezione le viene effettuata da qualcun altro può essere utilizzata anche la zona esterna della parte superiore delle braccia.
German: Die Kanüle bleibt im Innern des Pens geschützt, bis der Pen aktiviert wird.
Italian: L'ago rimarrà protetto all'interno della penna fino a quando la penna non sarà attivata.
German: Mit zunehmender Erfahrung werden Sie den für Sie oder das Kind angenehmsten Winkel finden.
Italian: Con l'esperienza, lei troverà l'angolo che è più confortevole per lei o il bambino.
German: In einer Langzeitstudie zu Psoriasis, in der Patienten zweimal wöchentlich 50 mg Etanercept über einen Zeitraum von 96 Wochen erhielten, wurde an jedem Auswertungszeitpunkt eine Häufigkeit von Antikörpern von bis zu etwa 9 % beobachtet.
Italian: In uno studio a lungo termine sulla psoriasi, nel quale i pazienti ricevevano 50 mg due volte a settimana per 96 settimane, l'incidenza degli anticorpi osservata ad ogni punto di valutazione è stata approssimativamente fino al 9%.
German: Injizieren Sie die Lösung, nachdem sie Raumtemperatur erreicht hat (15 bis 30 Minuten nach Entnahme aus dem Kühlschrank).
Italian: Iniettare la soluzione dopo che ha raggiunto la temperatura ambiente (dai 15 ai 30 minuti dopo aver preso il prodotto dal frigorifero).
German: Alternativ dazu zeigte sich, dass 50 mg Enbrel, einmal wöchentlich gegeben, sicher und wirksam sind (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Alternativamente 50 mg di Enbrel somministrati una volta a settimana hanno dimostrato di essere sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
German: Kinder und Jugendliche Siehe oben, Zusammenfassung des Sicherheitsprofils.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere sopra, Riassunto del profilo di sicurezza.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis durchgeführt, um den Einfluss einer kontinuierlichen Enbrel-Behandlung bei Patienten zu beurteilen, die nicht innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn auf Enbrel ansprechen.
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con artrite idiopatica giovanile per valutare gli effetti della terapia continua con Enbrel in pazienti che non rispondevano entro tre mesi dall'inizio della terapia.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Etanercept (Biosimilars ausgenommen) der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/ der Arzneimittel, das/ die Etanercept enthält/ enthalten (Biosimilars ausgenommen), vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (ad eccezione dei biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (ad eccezione dei biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
German: Es kann zu einer leichten Blutung an der Injektionsstelle kommen.
Italian: Potrebbe verificarsi un leggero sanguinamento nel sito di iniezione.