FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the company presented extensive supportive data from large studies and from clinical practice on how well other similar pandemic and seasonal live attenuated influenza A vaccines work in children.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou vastos dados de suporte de grandes estudos e da prática clínica sobre quão bem outras vacinas vivas atenuadas semelhantes contra a gripe A pandémica e sazonal atuam em crianças.
English: The most common side effects with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (which may affect more than 1 in 10 people) are decreased appetite, headache, runny or stuffy nose, and feeling unwell.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diminuição do apetite, dores de cabeça, corrimento nasal ou nariz entupido e sensação de mal-estar.
English: This is further supported by data in children given similar seasonal and pandemic live attenuated flu vaccines in large studies and in clinical practice.
Portuguese: Isto também é corroborado por dados em crianças que receberam vacinas vivas atenuadas semelhantes contra a gripe sazonal e pandémica em grandes estudos e na prática clínica.
English: This showed that antibodies against Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca increased substantially when vaccinated adults came into contact with the virus again.
Portuguese: Isto demonstrou que os anticorpos contra a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca aumentaram substancialmente quando os adultos vacinados foram novamente expostos ao vírus.
English: Although Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca might increase wheezing in children aged 1 to 2 years, the risk is considered acceptable in a pandemic situation.
Portuguese: Apesar de a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca poder aumentar a pieira em crianças com idades de 1 a 2 anos, o risco é considerado aceitável numa situação de pandemia.
English: The name of the medicine was changed to Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca on 24 May 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em 24 de maio de 2017.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a vaccine developed to protect children aged between 12 months and 18 years against influenza (flu) during a flu pandemic.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina desenvolvida para proteger as crianças com idades entre 12 meses e 18 anos contra a gripe durante uma pandemia da mesma.
English: Since Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been granted a conditional approval, the company that markets Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will conduct studies to gather more information on its effectiveness and side effects during its use in a pandemic as well as its shelf life.
Portuguese: Dado que foi concedida uma aprovação condicional à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, a empresa que comercializa a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca irá realizar estudos para recolher mais informações sobre a sua eficácia e os seus efeitos secundários durante o seu uso numa pandemia, bem como sobre o seu prazo de validade.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains live, attenuated (weakened) influenza A virus A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) strain.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca contém a estirpe A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) atenuada (enfraquecida) do vírus influenza A.
English: Three main studies involving 107 adults found that Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca was able to prepare the immune system to defend itself against the H5N1 virus strain in individuals who had never come into contact with it. Antibodies against this type of vaccine are not easy to measure.
Portuguese: Três estudos principais que incluíram 107 adultos verificaram que a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca foi capaz de preparar o sistema imunitário para se defender contra a estirpe do vírus H5N1 em indivíduos que nunca tinham sido expostos à mesma.
English: Thus, the CHMP decided that the benefits of the medicine in children aged 1 to 18 years are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca em crianças com idades de 1 a 18 anos são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida uma autorização de introdução no mercado.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: For more information about prevention of influenza with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Previously known as Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune
Portuguese: Anteriormente designada Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 MedImmune
English: For practical information about using Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pandemic influenza vaccine H5N1 MedImmune on 20 May 2016.
Portuguese: Em 20 de maio de 2016, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: In those who received the second vaccine 3 weeks to 5 years after vaccination with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, antibodies increased 4-fold in 73% (8 out of 11) of the individuals compared with 10% of the individuals who had not been previously vaccinated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: AstraZeneca, os anticorpos aumentaram 4 vezes em 73 % (8 em 11) dos indivíduos, em comparação com 10 % dos indivíduos que não tinham sido anteriormente vacinados com a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: For the full list of all side effects reported with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca, consulte o Folheto Informativo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: Other information about Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Portuguese: Outras informações sobre a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is a pandemic preparedness vaccine.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca é uma vacina de prontidão contra a pandemia.
English: pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Portuguese: Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (viva atenuada, nasal)
English: What is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca and what is it used for?
Portuguese: O que é a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca e para que é utilizada?
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is available as a nasal spray.
Portuguese: A Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca está disponível na forma de pulverização nasal.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca.
English: What information is still awaited for Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: What are the risks associated with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca?
Portuguese: Quais são os riscos associados à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: What benefits of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca durante os estudos?
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca has been given ‘conditional approval'.
Portuguese: Foi concedida à Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca uma autorização condicional.
English: Why is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca approved?
Portuguese: Por que foi aprovada a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: How does Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca work?
Portuguese: Como funciona a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: How is Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca used?
Portuguese: Como se utiliza a Vacina contra a pandemia da gripe H5N1 AstraZeneca?
English: These changes were agreed accordingly.
Portuguese: Estas alterações foram acordadas em conformidade.
English: Plendil has been approved through national procedures in the following countries in the European Economic Area (EEA): Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
Portuguese: O Plendil foi aprovado através de procedimentos nacionais nos seguintes países do Espaço Económico Europeu (EEE): Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia.
English: The following wording was agreed:
Portuguese: Acordou-se a seguinte redação:
English: This formulation was available until 1994, though only launched in Australia.
Portuguese: Esta formulação esteve disponível até 1994, ainda que apenas na Austrália.
English: Therefore such combinations should be avoided (see section 4.5).'
Portuguese: Por conseguinte, tais associações devem ser evitadas (ver secção 4.5).»
English: Overall summary of the scientific evaluation of Plendil and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Plendil e nomes associados (ver Anexo I)
English: The proposal for the harmonised EU SmPC is based on the CPS from 2011 and CDS from October 2012.
Portuguese: A proposta para o RCM harmonizado da UE baseia-se no CPS de 2011 e na CDS de outubro de 2012.
English: The CHMP therefore considers it necessary to include the following text in Section 4.4, including a reference to Section 4.5:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que é necessário incluir o seguinte texto na secção 4.4, incluindo uma referência à secção 4.5:
English: Today, Plendil is available worldwide for oral administration as a prolonged release tablet (except in Japan where another immediate release tablet is marketed).
Portuguese: Atualmente, o Plendil está disponível no mundo inteiro para administração por via oral como um comprimido de libertação prolongada (exceto no Japão, onde é comercializado um outro comprimido de libertação imediata).
English: The prolonged release tablet is available in three tablet strengths 2.5mg, 5mg and 10mg.
Portuguese: O comprimido de libertação prolongada está disponível em três dosagens: 2,5 mg, 5 mg e 10 mg.
English: Section 4.1 - Therapeutic Indications Plendil is indicated for:
Portuguese: Secção 4.1 - Indicações terapêuticas O Plendil está indicado para:
English: For the indication “stable angina pectoris” there were several divergences.
Portuguese: Para a indicação «angina de peito estável», existiam diversas divergências.
English: The divergences were due to differences in the indication, recommendation in maximum daily dose and down titration.
Portuguese: As divergências deviam-se a diferenças a nível da indicação, recomendação da dose diária máxima e titulação descendente.
English: Plendil was originally approved for marketing in Denmark on 16 March 1987, as an immediate release tablet.
Portuguese: O Plendil foi originalmente aprovado para comercialização na Dinamarca, em 16 de março de 1987, como um comprimido de libertação imediata.
English: The MAH considered an EB05 >1.8 a possible signal i.e. the event is reported disproportional often in association with that drug.
Portuguese: O titular da AIM considerou um EB05 >1,8 um sinal possível, ou seja, o acontecimento é notificado como desproporcional, frequentemente em associação com esse fármaco.
English: Searches were also conducted in the FDA Adverse Event Reporting System (AERS) database and in the WHO Vigibase database.
Portuguese: Foram também realizadas procuras na base de dados AERS (Adverse Event Reporting System - Sistema de Notificação de Acontecimentos Adversos) da FDA dos EUA e na base de dados Vigibase da OMS.
English: Some MSs were missing a text referring to absorption, distribution, metabolism and elimination.
Portuguese: Em alguns EM, faltava texto sobre a absorção, distribuição, metabolismo e eliminação.
English: There were also discrepancies regarding recommendations for special population groups namely elderly and paediatric, renal and hepatic impairment, administration with/ without food.
Portuguese: Existiam também discrepâncias no caso das recomendações para os grupos de população especial, nomeadamente população idosa e pediátrica, com insuficiência renal e hepática e administração com/sem alimentos.
English: In Europe, the prolonged release tablet was first approved in December 1987 and was first launched in Denmark in 1988.
Portuguese: Na Europa, o comprimido de libertação prolongada foi aprovado pela primeira vez em dezembro de 1987, e começou por ser colocado no mercado na Dinamarca, em 1988.
English: If patients taking felodipine suffer from headache, nausea, dizziness or fatigue the ability to react may be impaired.
Portuguese: Se os doentes a tomarem felodipina sofrerem de dores de cabeça, náuseas, tonturas ou fadiga, a capacidade de reação pode ser afetada e diminuída.
English: However, outside the referenced trials, no significant publication have been found, limiting the total reported material on felodipine use in vasospastic angina to around 30 patients.
Portuguese: Contudo, fora dos ensaios referidos, não foram encontradas publicações significativas, o que limita o total do material notificado sobre o uso da felodipina na angina vasospástica a cerca de 30 doentes.
English: The final agreed wording is as follows: ‘Felodipine should not be given during pregnancy.
Portuguese: A redação final acordada é a seguinte: «A felodipina não deve ser administrada durante a gravidez.
English: This method generates the Empirical Bayesian Geometric Mean (EBGM) with a 90% confidence interval (EB05 to EB95).
Portuguese: Mean - média geométrica empírica bayesiana) com um intervalo de confiança de 90 % (EB05 a EB95).
English: A pre-referral meeting between the EMA and marketing authorisation holder (MAH) was held on 14 October 2013.
Portuguese: Em 14 de outubro de 2013, foi realizada uma reunião pré-consulta entre a EMA e o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM).
English: • the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
English: • stable angina pectoris.
Portuguese: • angina de peito estável.
English: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, finalised 15 October 2009.
Portuguese: − UK/W/002/pdWS/001 Artigo 45.º do Workshare (grupo de trabalho partilhado) de Pediatria, finalizado em 15 de outubro de 2009.
English: Three European procedures have been completed leading to agreed wording in Plendil Summary of Product Characteristics (SmPCs):
Portuguese: Foram concluídos três procedimentos europeus, que levaram à redação acordada no Resumo das Características do Medicamento (RCM) do Plendil:
English: Plendil can also be used in the treatment of vasospastic (Prinzmetal's) angina”.
Portuguese: O Plendil pode também ser utilizado no tratamento da angina vasospástica (angina de Prinzmetal)».
English: the CHMP has recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Plendil and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Plendil e nomes associados (ver Anexo I).
English: Modifications relate to deletion of unnecessary and outdated wording, table format and addition of Hypotension as an adverse drug reaction (ADR).
Portuguese: As alterações dizem respeito à eliminação de texto desnecessário e ultrapassado, ao formato em tabela e à adição de Hipotensão como reação adversa medicamentosa (RAM).
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses and following the discussions of the Committee, the CHMP adopted harmonised sets of Product Information documents of Plendil and associated names.
Portuguese: Em conclusão, com base na avaliação da proposta e das respostas do titular da AIM, bem como nas discussões em sede do Comité, o CHMP adotou conjuntos harmonizados dos documentos da Informação do Medicamento relativos ao Plendil e nomes associados.
English: There are no data on the effects of felodipine on patient fertility.
Portuguese: Não existem disponíveis dados sobre os efeitos da felodipina na fertilidade.
English: The MAH agreed to remove the parts suggested by the CHMP.
Portuguese: O titular da AIM concordou em retirar as partes sugeridas pelo CHMP.
English: It is expected that the patient has been informed to seek medical advice in that situation, and that all aspects of therapies are considered, included actions to be taken regarding discontinuation of felodipine treatment.
Portuguese: Prevê-se que a doente tenha sido informada da necessidade de consultar um médico nessa situação, e que todos os aspetos das terapêuticas sejam considerados, incluindo as ações a serem tomadas relativamente à descontinuação do tratamento com a felodipina.
English: The CHMP endorsed the MAH proposal of having “Hypertension” as the wording for this indication.
Portuguese: O CHMP aprovou a proposta do titular da AIM de ter «Hipertensão» como a redação para esta indicação.
English: The MAH agreed and included that ‘Plendil contains castor oil, which can cause stomach upset and diarrhoea'.
Portuguese: O titular da AIM concordou e incluiu que «O Plendil contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e diarreia».
English: ‘Concomitant administration of drugs that strongly induce or inhibit CYP3 A4 enzymes result in extensively decreased or increased plasma levels of felodipine, respectively.
Portuguese: «A administração concomitante de fármacos que induzem ou inibem fortemente as enzimas CYP3A4 resulta em níveis plasmáticos de felodipina fortemente diminuídos ou aumentados, respetivamente.
English: Data on the efficacy and safety of specifically felodipine in this indication are very scarce and the MAH did not discuss the extrapolability of the results obtained with other dihydropyridines in this indication.
Portuguese: Os dados sobre a eficácia e segurança da felodipina especificamente nesta indicação são muito raros, e o titular da AIM não abordou a possibilidade de extrapolação dos resultados obtidos com outras diidropiridinas nesta indicação.
English: In a nonclinical reproductive study in the rat (see section 5.3), there were effects on fetal development but no effect on fertility at doses approximating to therapeutic.
Portuguese: Num estudo não clínico sobre a reprodução em ratos (ver secção 5.3), observaram-se efeitos no desenvolvimento fetal, mas nenhum efeito na fertilidade em doses próximas das doses terapêuticas.
English: The use in combination with potent inhibitors or inducers of CYP3A4 is more appropriately addressed in sections 4.5 and 5.2 of the MAH proposal for a harmonised EU SmPC for Plendil.
Portuguese: O uso em associação com inibidores ou indutores potentes do CYP3A4 é abordado de forma mais adequada nas secções 4.5 e 5.2 da proposta do titular da AIM para um RCM harmonizado da UE para o Plendil.
English: The results of the conducted studies on felodipine in vasospastic angina show an effect on the condition, as there are improvements in angina symptoms and reductions or disappearance of transient ST-segment elevations at hyperventilation or systemic ergonovine provocation.
Portuguese: Os resultados dos estudos realizados sobre a felodipina na angina vasospástica demonstram um efeito na patologia, considerando as melhorias a nível dos sintomas da angina e a redução ou o desaparecimento das elevações transitórias do segmento ST em hiperventilação ou provocação por ergonovina sistémica.
English: The total published experience of felodipine in vasospastic angina pectoris and the accumulated safety information is too limited to define a robust benefit risk ratio.
Portuguese: O total das experiências publicadas sobre a felodipina na angina de peito vasospástica e as informações de segurança acumuladas são demasiado limitados para definir um perfil benefício-risco sólido.
English: The CHMP endorses the MAH proposal in adopting the CPS text as the harmonised text, deleting text that is not present in the referred document.
Portuguese: O CHMP aprova a proposta do titular da AIM de adoção do texto do CPS como o texto harmonizado, eliminando o texto que não está presente no documento referido.
English: The CHMP asked the MAH to insert statements regarding interactions leading increased plasma concentration of felodipine and interactions leading to decreased plasma concentration of felodipine.
Portuguese: O CHMP pediu ao titular da AIM que incluísse afirmações relativas às interações que levam ao aumento da concentração plasmática da felodipina e às interações que levam à diminuição da concentração plasmática da felodipina.