FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
Slovenian: Zloženka z 1 stekleno vialo (hidrolitične skupine I) ali 1 vialo iz PET po 20, 50 ali 100 ml z zamaškom iz halogenobutilne gume in aluminijasto zaporko s šifro.
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag(ok)
Slovenian: Farmakološko aktivna snov
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára
Slovenian: vse živali, namenjene za proizvodnjo živil kalijev kloridb
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 20 ml (10 odmerkov)
Hungarian: F5 (K99) fimbria antigén
Slovenian: fimbrijski adhezin F5 (K99)
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
Slovenian: Nalepke na vialah po 20 ml (samo za EU/2/96/001/003 in EU/2/96/001/006)
Hungarian: A vakcina, az elnyújtott immunogén hatás érdekében, az antigéneket víz az olajban típusú emulzióval adjuvált formában tartalmazza.
Slovenian: Imunogeni so vgrajeni v adjuvans, kar podaljša stimulativni učinek na razvoj imunosti.
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
Slovenian: S tem se zmanjša smrtnost in klinični znaki, kot je driska zaradi neonatalne enterotoksikoze prve dni po rojstvu, ki jo povzročajo sevi E. coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) ali F6 (987P).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot:
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE IZDELAVE ZDRAVILA Serija: ……….
Hungarian: 12. „GYERMEKEK ELŐL GONDOSAN EL KELL ZÁRNI! " SZAVAK Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN DOSEGA IN POGLEDA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára a OJ No L122 99. 05.12.
Slovenian: (dimetikon) vse živali, namenjene za proizvodnjo živil a OJ št. L122 z dne 12.05.99 b OJ št L272 z dne 25.10.96 c OJ št. L272 z dne 25.10.96 d OJ št. L290 z dne 5.12.95 e OJ št. L272 z dne 25.10.96
Hungarian: Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO ZA PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
Slovenian: fimbrijski adhezin F6 (987P)
Hungarian: EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Slovenian: EU/2/96/001/005 100 ml steklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigént ≥7,1 log2, és LT toxoidot ≥6,8 log2 egereken a sertés adagjának 1/20 részével kiváltott átlagos titert tartalmaz.
Slovenian: En odmerek po dva ml vsebuje fimbrijski adhezin F4ab (K88ab), fimbrijski adhezin F4ac (K88ac), fimbrijski adhezin F5 (K99), fimbrijski adhezin F6 (987P) in toksoid LT, ki spodbudijo srednji titer protiteles ≥ 9,0 log2 titra protiteles, ≥ 5,4 log2 titra protiteles, ≥ 6,8 log2 titra protiteles, ≥ 7,1 log2 titra protiteles in 6,8 log2 titra protiteles po cepljenju miši z 1/20 odmerka za svinje.
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
Slovenian: fimbrijski adhezin F4ac (K88ac)
Hungarian: 100 ml (50 adag)
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Hungarian: EU/2/96/001/003 20 ml üveg EU/2/96/001/006 20 ml PET EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/96/001/07
Slovenian: EU/2/96/001/003 20 ml steklo EU/2/96/001/006 20 ml PET EU/2/96/001/004 50 ml steklo EU/2/96/001/07
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
Slovenian: Cepivo za spodbujanje aktivne imunosti svinj ali mladic za razvoj pasivne imunosti potomcev proti sevom E.coli, ki izločajo fimbrijske adhezine F4ab, F4ac, F5 in F6.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN(E)
Hungarian: EU/2/96/001/004 50 ml üveg EU/2/97/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml üveg EU/2/96/001/008 100 ml PET
Slovenian: EU/2/96/001/004 50 ml steklo EU/2/96/001/007 50 ml PET EU/2/96/001/005 100 ml steklo EU/2/96/001/008 100 ml PET
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
Slovenian: Ker ni bilo strinjanja med referenčno državo članico (Združenim kraljestvom) in eno od zadevnih držav članic (Španijo) na 90. dan postopka, je bila zadeva dne 2. oktobra 2009 napotena na CVMP.
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
Slovenian: 3) najmanjši učinkovit titer je 4,0 TCID50;
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
Slovenian: Pri prašičih za razplod…"
Hungarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Slovenian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Avstrija
Hungarian: 2.3 Az immunitás időtartamának hatékonysági paraméterére kifejtett potenciális hatás a két készítmény összekeverése által okozott kölcsönhatás miatt.
Slovenian: 2.3 Potencialni vpliv na parameter učinkovitosti trajanje imunosti zaradi interference, ki jo povzroči mešanje obeh zdravil.
Hungarian: Szükséges oldószer-mennyiség (ml)
Slovenian: Potreben volumen (ml) vehilka za
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a PRRS egy multifaktoriális betegség, és ezért nem mindig látható az összes klinikai jel a laboratóriumi vizsgálatokban (egyéb tényezőktől távol tartott állatok) úgy, mint a terepvizsgálatokban.
Slovenian: Zavedati se je treba, da je prašičji reprodukcijski in respiratorni sindrom (PRRS) multifaktorska bolezen, zato v laboratorijskih študijah niso vedno vidni vsi klinični znaki (na živali ne vplivajo drugi dejavniki) tako kot v terenskih študijah.
Hungarian: Intramuszkuláris injekció: 2 ml a nyak izomzatába.
Slovenian: Intramuskularno dajanje: 2 ml na vratu.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
Slovenian: Za ohranitev visoke in homologne ravni imunosti, priporočajo redno revakcinacijo pred vsako naslednjo brejostjo ali v 4-mesečnih razmikih.
Hungarian: Liofilizált vakcina:
Slovenian: Cepivo v obliki liofilizata:
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
Slovenian: CVMP zato meni, da je bila učinkovitost mešanega zdravila glede komponente PRRS zadostno dokazana.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je zmanjšanje kliničnih znakov neposreden učinek zmanjšanja viremije.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
Slovenian: Zmanjšanje viremije je bilo dokazano v dveh laboratorijskih študijah učinkovitosti, kar je bilo za imetnika dovoljenja za promet dovolj za oceno klinične učinkovitosti.
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
Slovenian: Uporabite sterilne brizge in igle ali čisto opremo za intradermalno uporabo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet družba Intervet International BV je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki je predmet postopka medsebojnega priznavanja dovoljenj za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini Porcilis PRRS v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát megfelelő oldószerrel oldjuk (csak a Diluvac Forte használata javasolt).
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe Cepivo rekonstituirajte z ustreznim vehiklom (uporabljajte samo Diluvac Forte).
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PORCILIS PRRS (GLEJTE DODATEK I)
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
Slovenian: Poleg omenjenih laboratorijskih študij je imetnik dovoljenja za promet predložil tudi podatke o učinkovitosti iz dveh terenskih študij za mešano zdravilo.
Hungarian: Nulla nap
Slovenian: nič dni
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
Slovenian: V nobeni od njiju ni bilo opaziti pridobivanja telesne mase pri cepljenih živalih, tudi če ni bilo znakov o okužbi z PRRS.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicine, razen z zgoraj navedenim, ni podatkov.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
Slovenian: Študije učinkovitosti, ki so vključevale ustrezne izzive za zdravili Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS, so pokazale, da sočasna uporaba ne vpliva na parametra učinkovitosti zmanjšanje viremije in zmanjšanje lezij pljuč.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
Slovenian: Priporočeno je cepiti vse ciljne prašiče v čredi od najzgodnejše priporočene starosti.
Hungarian: Az állatgyógyászati vakcinákra vonatkozó, a már használatban lévő termék stabilitásával kapcsolatos kérelmek igazolására szolgáló adatokat illető követelményekről szóló iránymutatás azt állítja, hogy „az inaktivált vakcinák esetén, ha a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági idő egy munkanapon belüli (maximum 10 óra), elfogadható a hatásvizsgálat elhagyása a már használatban lévő termékre vonatkozó eltarthatósági időstabilitási vizsgálatában."
Slovenian: Smernica o zahtevah glede podatkov v podporo zahtevkov po stabilnosti cepiv za uporabo v veterinarski medicini1 med njihovo uporabo , navaja, da je „pri inaktiviranih cepivih v primeru, da je predlagan rok uporabnosti krajši od enega delovnega dne (največ 10 ur), sprejemljivo, da se v študiji stabilnosti roka uporabnosti test jakosti izpusti".
Hungarian: A Porcilis M Hyo-val történt összekeverés után 1 óra (szobahőmérsékleten).
Slovenian: Po mešanju s Porcilisom M Hyo: 1 ura (pri sobni temperaturi)
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
Slovenian: Treba je poudariti, da je bila splošna zahteva (zmanjšanje viremije) dokazana le v laboratorijskih študijah.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
Slovenian: Živo cepivo je sestavljeno iz liofilizirane frakcije, ki vsebuje antigen in vehikel za supenzijo za injiciranje.
Hungarian: Mivel a védekező immunitás a tüdőléziós pontban nem változik a kevert adással, a forgalomba hozatali engedély jogosultja úgy vélte, hogy az összes többi hatékonysági paraméter sem változik, ezért kevert alkalmazás esetén nem szükséges további adat az immunitás időtartamának alátámasztására.
Slovenian: Ker dajanje mešanega cepiva ne spremeni zaščitne imunosti proti viremiji, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom menil, da tudi noben drug parameter učinkovitosti ne bo spremenjen, zato niso potrebni nadaljnji podatki za podporo trajanja imunosti ob dajanju mešanega cepiva.
Hungarian: A tenyésztési eredmények javítására vonatkozó specifikus állítások létjogosultságát választási malacoknál nem igazolták.
Slovenian: Specifične navedbe za prašiče, ki se redijo za zakol, glede izboljšanja rezultata pri vzreji niso bile dokazane.
Hungarian: Választási malacoknál egyetlen adagot alkalmaznak, amely intradermálisan vagy intramuszkulárisan adható.
Slovenian: Pri prašičih, ki se redijo za zakol, se daje en odmerek, in sicer intradermalno ali intramuskularno.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
Slovenian: Posebne navedbe Pri zakolu prašičev je najbolj pomemben učinek virusa na dihalni sistem.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
Slovenian: Vehikel vsebuje dl--tokoferol acetat kot adjuvans.
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s priloženim vehihlom ali Porcilisom M Hyo.
Hungarian: A Porcilis PRRS a sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját (PRRS) okozó vírust tartalmazó immunológiai állatgyógyászati készítmény.
Slovenian: Porcilis PRRS je imunološko veterinarsko zdravilo, ki vsebuje virus prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma (PRRS).
Hungarian: CVMP irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf során, amely elegendő a reális tervben szereplő számú állatok vakcinálására.
Slovenian: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) (Smernica CVMP glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
Slovenian: V obeh skupinah prašičev je bil podoben tudi serološki odziv na cepljenje s PRRS.
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Slovenian: ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE Francija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tekintetbe vette, hogy a „Irányelv az immunológiai állatgyógyászati készítmények egyidejű alkalmazására vonatkozó követelményekről című ajánlás alapján az egyes készítmények hatékonysági adatai, beleértve az immunitás időtartamát, alkalmazhatóak egyidejű alkalmazásukra, ha igazolt az immunológiai kölcsönhatás hiánya.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da je na podlagi smernice glede zahtev za sočasno uporabo imunoloških zdravil za uporabo v veterinarski medicini1 podatke o učinkovitosti posameznih zdravil, vključno s trajanjem imunosti, mogoče uporabiti za sočasno uporabo teh zdravil, če je dokazana odsotnost imunološkega medsebojnega vpliva.
Hungarian: Ezért a választási malacokra vonatkozó speciális „a tenyésztési eredmények jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulása (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió)" kérelmet nem igazolták, és a kevert termék hatékonyságát nem bizonyították.
Slovenian: Zato posebne navedbe za prašiče za zakol, tj. „ znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje", niso bila prikazane, učinkovitost mešanega zdravila pa ni bila dokazana.
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély birtokos
Slovenian: UPORABE, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Benyújtották két laboratóriumi hatékonysági vizsgálat adatait, amely kimutatták, hogy a kevert termékekkel beoltott sertések PRRS virémiájának csökkenése hasonló volt a csak
Slovenian: Predloženi so bili podatki iz dveh študij laboratorijske učinkovitostI, ki so pokazali, da je zmanjšanje viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli mešano cepivo, podobno zmanjšanju viremije zaradi PRRS pri prašičih, ki so prejeli samo cepivo Porcilis PRRS.
Hungarian: Az intradermális alkalmazás után kicsi, átmeneti csomó észlelhető, ami a megfelelő alkalmazási módot jelzi.
Slovenian: Majhna in prehodna intradermalna zatrdlina, ki se pojavi po intradermalnem dajanju, je znak pravilne tehnike dajanja cepiva.
Hungarian: Intradermális alkalmazás: 0,2 ml a nyak fül mögötti területére jobb vagy bal oldalra illetve a hátizomzat mentén, intradermális oltókészülék alkalmazásával.
Slovenian: Intradermalno dajanje: 0,2 ml v zgornji ali stranska predela vratu ali vzdolž hrbtnih mišic z napravo za intradermalno dajanje.
Hungarian: Tenyészállatok: Kocasüldők (újra)vakcinázása a vemhesítés előtt 2-4 héttel ajánlott.
Slovenian: Vzrejni prašiči: Pri mladicah priporočajo (re)vakcinacijo 2 do 4 tedne pred parjenjem.
Hungarian: 4.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megindokolta a kevert termékre vonatkozó összes, hatékonysággal kapcsolatos kérelem alátámasztására vonatkozó adatok hiányát.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil pomanjkanje podatkov, ki bi dokazovali vse navedbe za mešano zdravilo.
Hungarian: Ezek az immunválasz egyenértékűsége kimutatásának tekinthetők, és ha az immunválasz egy adott időpontban változatlan, ennek a válasznak az időtartama várhatóan nem fog változni.
Slovenian: Te študije dokazujejo ekvivalenco imunskega odziva, poleg tega ni pričakovati spremembe trajanje odziva, če se v določeni časovni točki imunski odziv ne spremeni.
Hungarian: Az újonnan érkező PRRS-mentes állatokat (pl. PRRS negatív telepről áthelyezett egyedek) a vemhesség előtt kell vakcinázni.
Slovenian: Nove živali, ki niso okužene z virusom PRRS (npr. nadomestne mladice iz čred, ki niso okužene z virusom PRRS), je treba cepiti pred brejostjo.
Hungarian: Porcilis M Hyo
Slovenian: Porcilis PRRS Porcilis M Hyo
Hungarian: Név
Slovenian: Lastniško ime
Hungarian: A vemhes kocákat csak akkor vakcinázzuk, ha vakcinázás vagy természetes fertőződés révén korábban már találkoztak az európai PRRS vírussal.
Slovenian: Breje svinje smemo cepiti samo, če so že bile izpostavljene evropskemu virusu PRRS.
Hungarian: 2.2 A Porcilis PRRS-re vonatkozó jelen állítás igazolása, amely kérelem a tenyésztési eredményeknek a Porcilis M Hyo-val való összekeveréskor jelentkező jelentős mértékű, a hízlalási idő végéig tartó javulására (PRRS miatti morbiditás csökkenése, valamint jobbi napi növekedés és etetési konverzió) vonatkozik.
Slovenian: 2.2 Utemeljitev trenutne navedbe za zdravilo Porcilis PRRS, ki zadeva znatno izboljšanje rezultatov pri vzreji (zmanjšana morbidnost, ki jo povzroča okužba z virusom PRRS in boljša dnevna rast in sprememba krme) do konca dobe vzreje, kadar je mešano z zdravilom Porcilis M Hyo.
Hungarian: Egy hatékonysági paramétert, a virémia csökkenését (70-75%-os csökkenés egyidejű alkalmazás után és 7275%-os csökkenés csak a Porcilis PRRS alkalmazása után) vizsgálva a forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy nincs immunológiai kölcsönhatás a vakcinák összekeverésekor, ami a hatékonyság azonos szintjének fenntartását eredményezi.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je dokazal, da ni imunološkega medsebojnega vpliva ob mešanju cepiv, kar pomeni, da se ohrani ista raven učinkovitosti ob proučevanju enega parametra učinkovitosti „zmanjšanje viremije" (zmanjšanje za 70-75 % po sočasni uporabi in zmanjšanje za 72-75 % po samostojni uporabi zdravila Porcilis PRRS).
Hungarian: 4 hetes, vagy annál idősebb malacokból származó ártalmatlansági és hatékonysági adatok állnak rendelkezésre arra vonatkozólag, hogy ez a vakcina keverhető a Porcilis M Hyo vakcinával.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti pri prašičih pitancih od 4 tednov starosti, ki dokazujejo, da lahko cepivo mešamo s cepivom Porcilis Hyo.
Hungarian: Javallat
Slovenian: Karenca
Hungarian: A kevert termék alkamazása előtt át kell tekinteni a Porcilis M Hyo vakcinára vonatkozó termékirodalmat.
Slovenian: Pred dajanjem mešanega cepiva je treba prebrati informacije o cepivu Porcilis Hyo.
Hungarian: Hízósertés: egyszeri vakcinázás elegendő a hízlalási időszak végéig, a levágásig.
Slovenian: Prašiči pitanci: Eno cepljenje zadošča za zaščito do zakola.
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállatfaj
Slovenian: Farmacevtsk a oblika
Hungarian: 85701 Unterschleißheim Germany
Slovenian: Unterschleißheim Nemčija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a hozzáférhető adatokra való utalással úgy érvelt, hogy a Porcilis PRRS hatékonyságára vonatkozó jelenlegi kérelmek a két termék összekeverése mellett is fenntarthatók.
Slovenian: S sklicevanjem na razpoložljive podatke je utemeljeval, da so trenutne navedbe o učinkovitosti za zdravilo Porcilis PRRS ob mešanju obeh zdravil še vedno podprte.
Hungarian: Sertés PRRS vírussal fertőzött környezetben tartott egészséges sertések aktív immunizálásra a PRRS vírus európai törzsével történt fertőződés által kialakult virémia csökkentésére.
Slovenian: TCID50 v odmerku liofilizat in vehikel za raztopino za injiciranje prašiči za aktivno imunizacijo klinično zdravih prašičev v okolju, ki je kontaminirano s PRRS virusom, in za zmanjšanje viremije, ki jo povzročajo evropski sevi virusa PRRS
Hungarian: Az összekevert Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS egy adagját (2 ml) a nyak fül mögötti területére intramuszkulárisan kell beadni.
Slovenian: Cepimo z enkratnim odmerkom (2 ml) Porcilisa PRRS, pomešanega s Porcilisom H Hyo, intramuskularno na vratu.
Hungarian: Tenyészsertéseknél és választási malacoknál javallt 2 hetes kortól.
Slovenian: Namenjeno je za uporabo pri prašičih, namenjenih za razplod in za zakol, starejših od 2 tednov.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazás Intradermális alkalmazás
Slovenian: Število odmerkov v viali intramuskularno dajanje intradermalno dajanje
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA Mivel - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina összekeverés utáni stabilitását az alkalmazási előírásban jelentett 1 óráig alátámasztják, - aCVMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok a kevert vakcina biztonságosságát és hatékonyságát a PRRS összetevőt illetően megfelelően alátámasztották, a CVMP javasolta a Porcilis PRRS és kapcsolódó nevekre (ld.
Slovenian: - CVMP meni, da so predloženi podatki zadostno podprli učinkovitost mešanega cepiva z vidika komponente PRRS, je CVMP priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom Porcilis PRRS in povezanimi imeni (glejte Dodatek I).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a Porcilis PRRS és a Porcilis M Hyo vakcina keverékének használatáról tenyészállatokban ill. a vemhesség idején.
Slovenian: O varnosti in učinkovitosti uporabe Porcilisa PRRS, pomešanega s cepivom Porcilis M Hyo, pri vzrejnih živalih in med brejostjo ni podatkov