FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le conseil conclut que ce débat doit se poursuivre et que les projets pilotes doivent se dérouler comme prévu dans le programme de travail 2012.
Slovenian: Udeleženci seje so sklenili, da je treba to razpravo nadaljevati, enako tudi izvajanje pilotnih projektov, kot je bilo predvideno v delovnem programu za leto 2012.
French: Aucun conflit d'intérêts supplémentaire n'est déclaré.
Slovenian: Nihče ni navedel, da obstaja dodatno navzkrižje interesov.
French: Le conseil crée un nouveau groupe de coordinateurs thématiques chargé du programme de travail et du budget de l'Agence.
Slovenian: Upravni odbor je ustanovil novo skupino tematskih koordinatorjev, ki je odgovorna za delovni program in proračun agencije.
French: Parmi les sujets abordés lors de la visite, on relève les manières d'assurer une communication efficace et opportune entre l'Agence et la Commission européenne ainsi que la nécessité de financements suffisants pour les initiatives législatives.
Slovenian: Med temami, ki so se obravnavale med obiskom, so bili načini za zagotovitev učinkovite in pravočasne komunikacije med agencijo in Evropsko komisijo ter potreba po ustreznem financiranju zakonodajnih pobud.
French: Le conseil discute des importantes contraintes pesant sur le budget 2013.
Slovenian: Upravni odbor je razpravljal o precejšnjih omejitvah, ki vplivajo na proračun za leto 2013.
French: Le conseil insiste sur l'importance de la transparence à cet égard.
Slovenian: Upravni odbor je poudaril, da je pri tem pomembna preglednost.
French: La réunion bilatérale annuelle entre la Commission européenne/l'Agence et la Food and Drug Administration américaine (FDA) a eu lieu du 5 au 7 mars.
Slovenian: Od 5. do 7. marca 2012 je potekalo letno dvostransko srečanje Evropske komisije/agencije in ameriške Uprave za hrano in zdravila (US Food and Drug Administration, FDA).
French: L'Agence et une délégation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) se sont réunies le 27 janvier pour échanger des points de vue sur des thèmes d'intérêt commun dans les domaines tant scientifique que de la gouvernance.
Slovenian: Dne 27. januarja 2012 sta se sestali agencija in delegacija Evropske agencije za varnost hrane (European Food Safety Authority, EFSA), da bi izmenjali stališča o temah v skupnem interesu na znanstvenem področju in na področju upravljanja.
French: La politique définitive sera envoyée au conseil, accompagnée d'une demande à ses membres de compléter une nouvelle déclaration d'intérêt.
Slovenian: Končna politika bo poslana upravnemu odboru, skupaj z zahtevo za njegove člane, naj izpolnijo novo izjavo o interesih.
French: Parallèlement, l'Agence désignera une personne de contact qui apportera un soutien permanent aux représentants des patients, afin de faciliter leur participation aux travaux du comité.
Slovenian: Hkrati bo imenovala kontaktno osebo, ki bo zagotavljala stalno podporo predstavnikom bolnikov, da jim olajša sodelovanje pri delu odbora.
French: En raison des nombreuses incertitudes budgétaires pour 2013, la décision concernant les projets de technologie de l'information et de la communication (TIC) qu'il sera prévu de développer en 2013 n'a pas encore été prise, et les activités de mise en œuvre pour la législation sur la pharmacovigilance sont susceptibles d'être modifiées.
Slovenian: Zaradi številnih proračunskih negotovosti za leto 2013 še ni bilo odločeno, kateri projekti informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT) bodo predvideni za razvoj v letu 2013, izvedbene dejavnosti v zvezi z zakonodajo o farmakovigilanci pa se bodo spremenile.
French: Les représentants de la Commission soulignent qu'il importe que l'Agence se concentre sur ses tâches principales, d'autant plus que 2013 sera une année critique sur le plan financier, et affirment que les discussions à propos de la contribution de l'Union sont toujours en cours à la Commission.
Slovenian: Predstavnik Komisije je poudaril, da je pomembno, da se agencija osredotoči na svoje ključne naloge, zlasti ker bo leto 2013 v finančnem pogledu kritično leto, v Komisiji pa še vedno razpravljajo o prispevku EU.
French: En raison des voyages, certains membres sont obligés de partir avant la fin de la réunion.
Slovenian: Nekateri člani morajo sejo zaradi potovanja zapustiti pred koncem.
French: • l'achèvement du réseau «Santé en ligne» en le dotant d'une bonne représentation des autorités nationales.
Slovenian: • dokončnim oblikovanjem mreže e-zdravja z ustreznim zastopstvom iz nacionalnih organov.
French: Les membres conviennent que toutes les parties des ordres du jour et des procès-verbaux doivent être publiées.
Slovenian: Člani so se strinjali, da je treba objaviti vse dele dnevnih redov in zapisnikov.
French: Dans son exposé, François Houÿez, de l'association européenne pour les maladies rares, met en lumière le fait que les patients espèrent être mieux associés, mieux comprendre les décisions réglementaires déjà prises et participer à la prise de décisions.
Slovenian: François Houÿez iz Evropske organizacije za redke bolezni je med svojo predstavitvijo poudaril, da bolniki pričakujejo večjo vključenost, boljše razumevanje že doseženih regulativnih odločitev in udeležbo pri odločanju.
French: Le conseil d'administration élaborera une procédure similaire applicable à ses membres.
Slovenian: Upravni odbor bo razvil podoben postopek, ki se bo uporabljal za vse njegove člane.
French: Cette mesure renforcerait la crédibilité du système, faciliterait le travail des organismes de régulation et améliorerait la transparence de l'industrie pharmaceutique.
Slovenian: Ta ukrep bi povečal verodostojnost sistema, olajšal delo regulatorjev in povečal preglednost farmacevtske industrije.
French: Le conseil prend aussi note de la forte augmentation du nombre de pages publiées en vertu de la législation sur l'accès aux documents: ce nombre est passé de 8 000 en 2010 à plus d'un million en 2011.
Slovenian: Seznanil se je tudi s precejšnjim povečanjem števila strani, objavljenih na podlagi zakonodaje o dostopu do dokumentov: z 8 000 leta 2010 na več kot milijon leta 2011.
French: L'Agence souhaite lancer un débat avec toutes les parties prenantes sur l'opportunité d'introduire un tel concept au sein de l'Union européenne (UE), y compris l'analyse d'incitations appropriées pour soutenir le développement de nouveaux médicaments.
Slovenian: Agencija želi z zainteresiranimi stranmi začeti razpravo o ustreznosti uvedbe takega koncepta v Evropski uniji (EU), vključno s proučitvijo ustreznih pobud za podporo razvoju novih zdravil.
French: La contribution de l'Union européenne reste au même niveau qu'en 2012 et se monte donc à 38,8 millions d'euros.
Slovenian: Prispevek EU ostaja na ravni iz leta 2012, in sicer 38,8 milijona EUR.
French: La nouvelle législation en matière de pharmacovigilance, qui entrera en vigueur en juillet 2012, prévoit une disposition qui permet l'organisation d'auditions publiques dans le cadre de l'évaluation des médicaments à usage humain.
Slovenian: Nova zakonodaja o farmakovigilanci, ki je začela veljati julija 2012, uvaja določbo, ki omogoča izvajanje javnih obravnav v okviru ocene zdravil za uporabo v humani medicini.
French: La procédure adoptée met également en place un cadre pour vérifier l'intégrité de l'examen scientifique.
Slovenian: Sprejeti postopek vzpostavlja tudi okvir za preverjanje integritete strokovne presoje.
French: Cependant, les représentants des patients expriment leur souhait que ces auditions soient étendues à d'autres domaines dans lesquels les patients ont de grandes attentes (par exemple, les besoins médicaux non satisfaits), pour lesquels le public nourrit des inquiétudes (couverture médiatique controversée), dans lesquels il existe une divergence entre les évaluations réglementaires et les évaluations des technologies de la santé (HTA), etc.
Slovenian: Vendar so predstavniki bolnikov izrazili željo, naj se take obravnave razširijo še na druga področja, glede katerih imajo bolniki velika pričakovanja (npr. neizpolnjene zdravstvene potrebe) in glede katerih ima javnost pomisleke (sporna medijska pokritost) oziroma gre za razhajanje med regulativnim ocenjevanjem in ocenjevanjem zdravstvene tehnologije itd.
French: Cela permettra d'aligner les intérêts et ouvrira la voie à l'application de ce concept dans les futures décisions réglementaires.
Slovenian: Tako bo omogočena uskladitev interesov in utrta pot uporabi tega koncepta pri prihodnjih regulativnih odločitvah.
French: Cela signifie que les procès-verbaux adoptés seront publiés, que la procédure soit terminée ou qu'elle soit toujours en cours.
Slovenian: To pomeni, da bodo sprejeti zapisniki objavljeni ne glede na to, ali je postopek končan ali še poteka.
French: d.) Projet 2014
Slovenian: d) Projekt za leto 2014
French: Président: Sir Kent Woods
Slovenian: Predsednik: sir Kent Woods
French: • la division en deux de la proposition modifiée: l'information aux patients et la pharmacovigilance.
Slovenian: • razdelitvijo spremenjenega predloga na dva predloga: „obveščanje bolnikov" in „farmakovigilanco".
French: Lors de la réunion de cette année, il se concentre sur les sujets suivants:
Slovenian: Letošnja seja je bila osredotočena na:
French: • l'instauration de restrictions lorsque les intérêts directs actuels d'un ou plusieurs membres du ménage ont été déclarés;
Slovenian: • uvedbo omejitev, če je bila podana izjava o trenutnih neposrednih interesih enega ali več članov gospodinjstva;
French: L'homologation progressive: une approche utile pour l'homologation des médicaments dans l'UE?
Slovenian: Prilagodljivo izdajanje dovoljenj: uporaben pristop za izdajanje dovoljenj za zdravila v EU?
French: Il s'agit d'un nouvel outil pour l'Agence, et le conseil d'administration discute de cette notion afin de donner des orientations pour une future procédure.
Slovenian: To je novo orodje agencije, upravni odbor pa je razpravljal o tem konceptu, da bi zagotovil smernice za prihodnji postopek.
French: b.) Aperçu des nominations reçues
Slovenian: b) Pregled prejetih imenovanj
French: Évaluation de l'Agence
Slovenian: Ocenjevanje agencije
French: Le plan de mise en œuvre est achevé, y compris la détermination des niveaux de risque, la mise en œuvre des procédures d'atténuation et la fourniture de formations.
Slovenian: Izvedbeni načrt je končan, vključno z določitvijo ravni tveganja, izvajanjem postopkov za ublažitev in zagotavljanjem usposabljanja.
French: Le conseil prend également acte de la nouvelle structure du programme de travail, qui suit désormais les trois domaines stratégiques du document de stratégie quinquennal de l'Agence.
Slovenian: Seznanil se je tudi s spremenjeno strukturo delovnega programa, ki zdaj temelji na treh strateških področjih petletnega strateškega dokumenta agencije.
French: Le conseil invite également les observateurs de la société civile à participer à la prochaine réunion, en juin, si le processus de nomination des nouveaux représentants n'est pas achevé à temps pour la réunion.
Slovenian: Podaljšal je tudi svoje povabilo opazovalcem iz civilne družbe, naj se udeležijo naslednje seje v juniju, če postopek imenovanja novih predstavnikov ne bo pravočasno končan za sejo.
French: Le conseil d'administration souligne que les auditions publiques doivent être considérées comme une nouvelle manière de s'engager auprès du public et de communiquer avec celui-ci, et pas seulement comme un outil de transparence supplémentaire.
Slovenian: Upravni odbor je poudaril, da bi bilo treba na javne obravnave gledati kot na nov način vključitve javnosti in komuniciranja z njo, in ne samo kot na dodatno orodje za preglednost.
French: Modifications apportées aux règles de mise en œuvre du conseil d'administration concernant les redevances de l'Agence
Slovenian: Spremembe izvedbenih pravil upravnega odbora o pristojbinah agencije
French: • Exposé sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Slovenian: • Predstavitev o predlogu direktive Evropskega parlamenta in Sveta o preglednosti ukrepov, ki urejajo cene zdravil za uporabo v humani medicini in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja.
French: Le financement alloué à la phase pilote par l'Agence se montera à plus de 350 000 euros en 2012.
Slovenian: Za financiranje pilotne faze v letu 2012 je agencija namenila več kot 350 000 EUR.
French: Le budget définitif sera adopté une fois que le niveau de la contribution de l'Union aura été décidé par le Parlement européen et le Conseil.
Slovenian: Končni proračun bo sprejet, ko bosta Evropski parlament in Svet določila višino prispevka EU.
French: Le conseil rencontrera le président du comité des médicaments à base de plantes (HMPC) en juin pour discuter de sujets ayant trait aux médicaments à base de plantes.
Slovenian: Upravni odbor se bo junija sestal s predsednikom Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) in se z njim pogovoril o temah, povezanih z zdravili rastlinskega izvora.
French: La COFEPRIS
Slovenian: COFEPRIS
French: • Exposé sur les rapporteurs du PRAC: principes proposés pour la nomination et les rôles et responsabilités des co-rapporteurs du PRAC
Slovenian: • Predstavitev o poročevalcih odbora PRAC: predlagana načela za imenovanje in vloge oziroma odgovornosti poročevalcev odbora PRAC.
French: Le conseil les remercie pour leur participation active et leurs précieuses contributions à de nombreux titres - en qualité de membres, de coordinateurs thématiques et de vice-président - au bon travail du conseil.
Slovenian: Upravni odbor se jim je zahvalil za njihovo dejavno vlogo in koristne prispevke v različnih vlogah (kot člani, tematski koordinatorji in podpredsednik) k uspešnemu delu upravnega odbora.
French: Le représentant, soutenu par d'autres membres du conseil, est préoccupé par les incidences de ces restrictions sur la disponibilité des membres et experts du milieu universitaire.
Slovenian: Predstavnik, ki so ga podprli drugi člani upravnega odbora, je izrazil zaskrbljenost glede učinka takih omejitev na razpoložljivost članov oziroma strokovnjakov iz akademskega sveta.
French: Mary Geraldine Baker a participé en tant qu'observatrice le mercredi 21 mars 2012.
Slovenian: Mary Geraldine Baker se je seje udeležila kot opazovalka v sredo, 21. marca 2012.
French: Les représentants des patients s'inquiètent du fait que la législation prévoit que seul un membre (et un suppléant) représentant les patients fasse partie du PRAC, alors que, dans les autres comités, il y en a deux ou plus.
Slovenian: Predstavniki bolnikov so izrazili zaskrbljenost, ker zakonodaja določa, da se v odbor PRAC imenuje samo enega člana (in namestnika), ki zastopa bolnike, medtem ko se v druge odbore imenuje dva ali več članov.
French: En outre, un nouveau secteur pour la coopération internationale et européenne a été mis en place afin de faire face à l'interaction et aux activités croissantes en la matière.
Slovenian: Ustanovljen je bil tudi nov oddelek za mednarodno in evropsko sodelovanje, in sicer kot odziv na čedalje tesnejše sodelovanje in okrepljene dejavnosti na tem področju.
French: [Note post-réunion: le secrétariat de l'Agence, en réfléchissant plus avant à la modification apportée et compte tenu des réactions supplémentaires des membres du CHMP, précisera dans un document de questions et réponses (qui sera publié sur le site web de l'Agence et fourni à tous les membres et experts lorsqu'ils rempliront leur déclaration d'intérêt) qu'il faut entendre par «département», «l'entité organisationnelle immédiate dans laquelle le membre ou l'expert travaille».]
Slovenian: (Pripis po seji: Sekretariat agencije bo po nadaljnji proučitvi sprejete spremembe in ob upoštevanju dodatnih povratnih informacij članov odbora CHMP v dokumentu z vprašanji in odgovori (ki bo objavljen na spletni strani agencije in izročen vsem članom oziroma strokovnjakom po izpolnitvi izjav o interesih) navedel, da je treba „oddelek" razumeti kot „neposredno organizacijsko enoto, v kateri član oziroma strokovnjak deluje".)
French: Liste des procédures écrites au cours de la période allant du 15 septembre 2011 au 30 novembre 2011
Slovenian: Seznam pisnih postopkov v obdobju od 15. septembra do 30. novembra 2011
French: • le plan d'action et la feuille de route pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens;
Slovenian: • akcijskim in časovnim načrtom za boj proti protimikrobni odpornosti;
French: Mise à jour concernant la mise en œuvre de la législation sur la pharmacovigilance en vue du 2 juillet 2012
Slovenian: Najnovejši podatki o izvajanju zakonodaje o farmakovigilanci do 2. julija 2012
French: Il n'a pas pour but de donner les raisons des retards dans la soumission des rapports d'évaluation par les rapporteurs et les co-rapporteurs.
Slovenian: Cilj poročila ni navesti vzroke, zakaj so poročevalci in soporočevalci zamujali pri predložitvi poročil o ocenjevanju.
French: • des clarifications quant au suivi à adopter si un membre a l'intention de participer à des activités professionnelles au sein d'une entreprise pharmaceutique;
Slovenian: • pojasnilo v zvezi z nadaljnjim spremljanjem, če član namerava opravljati poklicne dejavnosti v farmacevtski družbi;
French: Cela peut poser des difficultés, étant donné qu'il peut arriver que le conseil ne soit pas en mesure de prendre des décisions à la fin de la réunion parce que le quorum n'est pas atteint.
Slovenian: To lahko povzroči težave v primerih, ko na koncu seje upravni odbor ne more sprejeti odločitev, ker ni sklepčen.
French: Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance a.) Procédure de consultation concernant sa composition définitive
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance a) Posvetovalni postopek o končni sestavi
French: Le conseil est informé que Luc Verhelst a pris ses fonctions de chef de l'unité Technologies de l'information et de la communication de l'Agence.
Slovenian: Upravni odbor je bil obveščen, da je Luc Verhelst nastopil funkcijo vodje Enote za informacijsko in komunikacijsko tehnologijo pri agenciji.
French: Ce rapport met en lumière plusieurs problèmes qui, aux yeux de l'Agence, ont été résolus grâce aux évolutions mentionnées plus tôt.
Slovenian: V osnutku poročila je poudarjenih več vprašanj, za katera agencija meni, da jih obravnavajo prej navedene izboljšave.
French: Certains membres soutiennent qu'à moins que les avantages d'avoir un rapporteur différent puissent être démontrés et quantifiés, ils ne souhaitent pas fournir les ressources supplémentaires nécessaires.
Slovenian: Nekateri člani so menili, da če prednosti drugega poročevalca ne bo mogoče prikazati in ovrednotiti, ne bodo pripravljeni zagotoviti potrebnih dodatnih sredstev.
French: Néanmoins, dans ce contexte, il convient de consentir tous les efforts possibles pour s'assurer que les discussions en comité sur les signaux liés à la sécurité n'entraînent pas de malentendus pour le public.
Slovenian: Vprašanje, ki ga je treba obravnavati v tem primeru, je prizadevanje za zagotovitev, da razprave v odboru o znakih, povezanih z varnostjo, ne povzročijo napačnega razumevanja javnosti.
French: Dans le cadre de la responsabilité sociale des entreprises, le conseil considère qu'il est approprié de demander à l'industrie pharmaceutique de publier les noms des experts avec lesquels elle collabore.
Slovenian: Po mnenju udeležencev seje v zvezi z družbeno odgovornostjo podjetij je ustrezno, da se farmacevtsko industrijo zaprosi, naj objavi imena strokovnjakov, s katerimi sodeluje.
French: Le document est adopté.
Slovenian: Dokument je bil sprejet.
French: Ces derniers doivent ensuite disposer de suffisamment de temps pour débattre de la cause de la divergence et déterminer toute possibilité de faire converger leurs avis avant que la décision finale ne soit prise.
Slovenian: Odbori morajo nato imeti na voljo dovolj časa za razpravo o vzroku razhajanja in da poiščejo vse možnosti za uskladitev svojih stališč pred sprejetjem končne odločitve.
French: Plusieurs autres formats de réunion sont possibles, comme organiser les réunions sur deux demijournées (les questions les plus complexes pourraient être discutées le premier jour, afin de permettre un suivi le deuxième jour), commencer les réunions plus tôt, organiser l'ordre du jour des réunions différemment (pour s'assurer d'atteindre le quorum pour les points devant être adoptés), recourir à la téléconférence, ou une combinaison de ces mesures.
Slovenian: Mogočih je več drugih oblik sej, vključno s sejami, ki bi potekale dvakrat pol dneva (ko bi se lahko o bolj zapletenih zadevah razpravljalo prvi dan in bi jih bilo mogoče nadaljevati drugi dan), zgodnejšim začetkom sej, drugačno ureditvijo dnevnih redov sej (da se zagotovi sklepčnost za točke dnevnega reda, ki jih je treba sprejeti), uporabo telekonferenc ali kombinacijo navedenih ukrepov.
French: Les agences ont ensuite signé un protocole d'accord définissant leur engagement à encourager la coopération.
Slovenian: Agenciji sta nato podpisali memorandum o soglasju, v katerem sta se zavezali h krepitvi sodelovanja.
French: Autre avis essentiel du conseil: les auditions doivent apporter une valeur ajoutée au processus d'évaluation en donnant les points de vue de la communauté des patients ou du grand public.
Slovenian: Drugo ključno mnenje upravnega odbora je bilo, da bi obravnave morale dodati vrednost postopku ocenjevanja z zagotavljanjem stališč skupnosti bolnikov ali splošne javnosti.
French: Le conseil a des avis divergents à propos des deux approches.
Slovenian: Stališča upravnega odbora glede teh dveh pristopov so se razhajala.
French: Il est également prévu de créer une équipe de rédacteurs scientifiques pour rédiger des articles scientifiques de qualité destinés à être publiés dans des magazines scientifiques.
Slovenian: Načrtuje se tudi ustanovitev skupine piscev znanstvenih besedil za zagotavljanje visokokakovostnih znanstvenih člankov za objavo v znanstvenih zbornikih.
French: Ces modifications concernent:
Slovenian: Spremembe se nanašajo na
French: Ce concept est actuellement débattu au sein des organismes de régulation du monde entier et est mentionné dans le document de stratégie de l'Agence sur ce sujet, qui affirme qu'une question clé pour les organismes de régulation sera de déterminer si un concept d'homologation plus progressif doit être envisagé pour les situations non couvertes par les autorisations de mise sur le marché conditionnelles.
Slovenian: O tem konceptu so razpravljali regulatorji po vsem svetu in je naveden v strateškem dokumentu agencije, kjer je določeno, da bo za regulatorje ključno vprašanje, ali je treba predvideti koncept postopnejše odobritve za primere, ki niso zajeti v pogojna dovoljenja za promet.
French: Viola Macolić Šarinić (Croatie)
Slovenian: Viola Macolić Šarinić (Hrvaška)
French: Lors de sa visite, la rapporteure a informé l'Agence que le projet de rapport de décharge était déjà terminé et que les commentaires formulés par l'Agence à l'occasion de la réunion ne pourraient être reflétés dans le rapport.
Slovenian: Poročevalka je med obiskom agencijo obvestila, da je osnutek poročila o razrešnici že končan in morebitnih pripomb, ki bi jih agencija dala med srečanjem, v njem ne bo mogoče upoštevati.
French: Un groupe a été créé pour proposer des alternatives lors de la réunion de juin.
Slovenian: Ustanovljena je bila skupina za pripravo predlogov nadomestnih možnosti za junijsko sejo.
French: Le procès-verbal est adopté.
Slovenian: Zapisnik je bil sprejet.
French: Ce projet pilote a débuté à la suite d'une demande de la Commission européenne de mettre au point une approche harmonisée pour la collecte auprès des États membres de données sur l'utilisation d'agents antimicrobiens chez les animaux et l'élaboration de rapports à ce sujet.
Slovenian: Pilotni projekt se je začel izvajati na zahtevo Evropske komisije glede razvoja usklajenega pristopa k zbiranju in poročanju podatkov iz držav članic o rabi protimikrobnih sredstev pri živalih.