FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kinder im Alter von 6 Jahren und älter:
Portuguese: Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
German: Gabapentin kann mit oder ohne Nahrung gegeben werden und sollte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.
Portuguese: A gabapentina pode ser administrada com ou sem alimentos e os comprimidos ou as cápsulas devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
German: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Portuguese: Pfizer Aps Lautrupvang 8 2750 Ballerup Denmark
German: Die Anfangsdosis sollte 10 bis 15 mg/kg/Tag betragen, die wirksame Dosis wird durch Aufdosierung über einen Zeitraum von etwa drei Tagen erreicht.
Portuguese: A dose inicial deve variar entre 10 e 15 mg/kg/dia e a dose eficaz é alcançada pela titulação ascendente ao longo de um período de 3 dias, aproximadamente.
German: Es gibt keinen Hinweis auf eine Metabolisierung von Gabapentin beim Menschen.
Portuguese: Não existe evidência de metabolismo da gabapentina no homem.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] kann auch zur alleinigen Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren eingenommen werden.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.
German: Gabapentin hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: A gabapentina pode ter influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
German: Die Pharmakokinetik von Gabapentin bei Kindern wurde bei 50 gesunden Probanden im Alter zwischen 1 Monat und 12 Jahren ermittelt.
Portuguese: A farmacocinética da gabapentina em crianças foi determinada em 50 indivíduos saudáveis com idades compreendidas entre 1 mês e 12 anos.
German: Die Eliminationspharmakokinetik (pharmakokinetische Parameter, die F nicht beinhalten, wie z. B. CLr und T1/2) lässt sich durch eine lineare Pharmakokinetik am Besten beschreiben.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de eliminação (parâmetros farmacocinéticos que não incluam o F, como a CLr e o T1/2) são melhor descritos pela farmacocinética linear.
German: hat der CHMP Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfohlen, die in Anhang III des CHMP-Gutachtens für Neurontin und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I dieses Gutachtens) enthalten sind.
Portuguese: o CHMP recomendou as alterações do Resumo das Características do Medicamento, dos Rótulos e do Folheto Informativo, conforme definido no Anexo III do parecer do CHMP relativamente ao Neurontin e denominações associadas (ver Anexo I do parecer).
German: Beeinträchtigung der Fertilität
Portuguese: Diminuição da fertilidade
German: Die übliche Tagesdosis zur Behandlung von Epilepsie beträgt 25-35 mg/kg.
Portuguese: A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia.
German: Die in klinischen Studien zur Epilepsie (Zusatz- und Monotherapie) und neuropathischen Schmerzen beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit (sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Portuguese: As reacções adversas observadas em ensaios clínicos realizados em epilepsia (em associação e em monoterapia) e na dor neuropática estão descritos na lista abaixo por sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (>1/10), frequentes (>1/100 <1/10), pouco frequentes (>1/,000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000).
German: Gabapentin sollte bei stillenden Müttern nur angewendet werden, wenn der Nutzen eindeutig größer ist als die Risiken.
Portuguese: A gabapentina só deve ser utilizada em mães que amamentam se os benefícios se sobrepuserem claramente aos riscos.
German: [Dieser Text erscheint nur auf den Packungen für die Hartkapseln]
Portuguese: [Este texto será incluído, apenas, no rotulagem das cápsulas].
German: Gabapentin gilt als nicht wirksam gegen primär generalisierte Anfälle wie z. B. Absencen und kann diese Anfälle bei manchen Patienten verstärken.
Portuguese: A gabapentina não é considerada eficaz nas crises primárias generalizadas, tais como crises de ausência, e pode agravar estas crises em alguns doentes.
German: Schlucken Sie die Hartkapseln / Filmtabletten immer im Ganzen mit ausreichend Wasser.
Portuguese: Engolir as cápsulas ou comprimidos inteiros com bastante água.
German: Dosierungsanweisungen für Kinder unter 12 Jahren werden unter einer eigenen Überschrift weiter unten in diesem Kapitel dargestellt.
Portuguese: As instruções posológicas para crianças com idade inferior a 12 anos são fornecidas mais à frente, nesta secção.
German: Nehmen Sie die verordnete Anzahl Hartkapseln / Filmtabletten nach Anweisung Ihres Arztes ein.
Portuguese: Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico.
German: Hinsichtlich der Indikation als Monotherapie bei Epilepsie vertrat der CHMP aufgrund der veröffentlichten Studien die Auffassung, dass die Ergebnisse zwar nicht für alle Studien statistisch relevant, dennoch aber in sich schlüssig genug sind, um die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Gabapentin als Monotherapie zu bestätigen.
Portuguese: No que se refere à indicação na epilepsia como monoterapia, com base nos estudos publicados, o CHMP considerou que, embora não sejam estatisticamente relevantes para todos os estudos, os resultados eram suficientemente consistentes para sustentar a eficácia e a segurança clínicas da gabapentina como monoterepia.
German: Gabapentin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der potentielle Nutzen für die Mutter ist deutlich größer als das mögliche Risiko für den Fötus.
Portuguese: A gabapentina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que o potencial benefício para a mãe se sobreponha, claramente, ao risco potencial para o feto.
German: Pfize Polska Sp. z o.o.
Portuguese: Pfizer Polska Sp. z o.o.
German: [Neurontin und zugehörige Namen] darf in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordnet.
Portuguese: [Neurontin e nomes associados] não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária.
German: Nehmen Sie dabei übrige Hartkapseln / Filmtabletten, das Behältnis und das Etikett mit, so dass das Krankenhaus leicht erkennen kann, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Portuguese: Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von Gabapentin ist dosisunabhängig und beträgt durchschnittlich 5 bis 7 Stunden.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da gabapentina é independente da dose e tem uma duração média de 5 a 7 horas.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}> [Siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{email}> [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
German: Nahrung, auch sehr fettreiche, wirkt sich nicht klinisch signifikant auf die Pharmakokinetik von Gabapentin aus.
Portuguese: Os alimentos, incluindo alimentos ricos em gordura, não têm efeitos, clinicamente significativos, na farmacocinética da gabapentina.
German: • Sicherheitsaspekte
Portuguese: • Questões relacionadas com a segurança
German: Bei Einnahme von [Neurontin und zugehörige Namen] mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Tomar [Neurontin e nomes associados] com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Eine orale letale Gabapentin-Dosis konnte bei Mäusen und Ratten, die Dosen bis zu 8000 mg/kg erhielten, nicht ermittelt werden.
Portuguese: A dose letal oral de gabapentina não foi identificada nos ratinhos e ratos com doses tão elevadas como 8000 mg/kg.
German: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Deutschland
Portuguese: Parke-Davis GmbH Pfizerstr 1, 76139 Karlsruhe, Germany
German: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Griechenland
Portuguese: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens Greece
German: Periphere (in erster Linie in Armen und / oder Beinen auftretende) neuropathische Schmerzen können durch eine Reihe verschiedener Erkrankungen verursacht werden, wie z. B. Diabetes oder Gürtelrose.
Portuguese: A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona.
German: Ob die Entwicklungsverzögerung auf genetische oder soziale Faktoren, die Epilepsie der Mutter oder die antiepileptische Behandlung zurückzuführen ist, lässt sich nicht differenzieren.
Portuguese: Não é possível distinguir se o atraso de crescimento é causado por factores genéticos ou sociais, pela epilepsia materna ou terapêutica antiepilética.
German: Die semiquantitative Bestimmung von Gesamteiweiß im Urin mittels Teststreifenverfahren kann zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
Portuguese: Na determinação semi-quantitativa do total de proteínas na urina pelo teste dipstick, pode obter-se resultados falsos positivos.
German: Die Bedeutung dieser verschiedenen Wirkmechanismen von Gabapentin für die antikonvulsiven Wirkungen muss noch geklärt werden.
Portuguese: A relevância destas várias acções da gabapentina com os efeitos anticonvulsivos ainda não foi estabelecida.
German: Über Atemwegsinfekte, Otitis media, Krämpfe und Bronchitis wurde nur in klinischen Studien bei Kindern berichtet.
Portuguese: As infecções do trato respiratório, otite média, convulsões e bronquite foram relatadas apenas em ensaios clínicos em crianças.
German: Obschon die Plasmakonzentrationen von Gabapentin in klinischen Studien in der Regel zwischen 2 µg/ml und 20 µg/ml lagen, erlauben die gemessenen Plasmakonzentrationen keinen Aufschluss über die Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit.
Portuguese: Apesar de, nos estudos clínicos, as concentrações plasmáticas da gabapentina terem variado entre 2 µg/ml e 20 µg/ml, estas concentrações não foram preditivas da segurança ou eficácia.
German: Benötigt ein Patient zur Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen eine über 5 Monate hinausgehende Behandlung, so sollte der behandelnde Arzt den klinischen Zustand des Patienten überprüfen und über die Notwendigkeit einer zusätzlichen Therapie entscheiden.
Portuguese: Se um doente necessitar mais de 5 meses de terapêutica para o tratamento da dor neuropática periférica, o médico deve avaliar a condição clínica do doente e determinar a necessidade de terapêutica adicional.
German: Der maximale Zeitabstand zwischen zwei aufeinander folgenden Gaben sollte dabei 12 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O tempo máximo de intervalo entre as doses não deve ser superior a 12 horas.
German: Die jeweilige Tagesgesamtdosis sollte auf drei Einzelgaben verteilt werden.
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em três doses doses individuais.
German: Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung (länger als 36 Wochen) mit Gabapentin auf die Lernfähigkeit, Intelligenz und Entwicklung von Kindern und Jugendlichen wurden nicht ausreichend untersucht.
Portuguese: Os efeitos a longo prazo da terapêutica com gabapentina (mais de 36 meses) na aprendizagem, inteligência e desenvolvimento de crianças e adolescentes, não foram adequadamente estudados.
German: Ihr Arzt legt die Dosis für Ihr Kind fest, indem er sie nach dem Körpergewicht Ihres Kindes berechnet.
Portuguese: A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança.
German: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slowakische Republik
Portuguese: Pfizer Luxembourg SARL, branch office Dubravska cesta 2, 841 04 Bratislava, Slovak Republic
German: Wenn Sie über 65 Jahre alt sind, nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] ganz normal ein, es sei denn, Sie haben Probleme mit Ihren Nieren.
Portuguese: Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar [Neurontin e nomes associados] normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.
German: Wenn Sie eine größere Menge von [Neurontin und zugehörige Namen] eingenommen haben, als Sie sollten Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächst gelegenen Krankenhaus auf.
Portuguese: Se tomar mais [Neurontin e nomes associados]do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.
German: In einer Studie an gesunden Probanden (N = 12), die eine 60 mg Retardkapsel Morphin 2 Stunden vor der Einnahme von 600 mg Gabapentin erhielten, erhöhte sich die mittlere AUC von Gabapentin im Vergleich zur alleinigen Gabe von Gabapentin um 44 %.
Portuguese: Num estudo envolvendo voluntários saudáveis (N=12), quando uma cápsula de libertação controlada de 60 mg de morfina foi administrada 2 horas antes da administração de uma cápsula de gabapentina de 600 mg, a AUC média da gabapentina aumentou em 44%, comparativamente à gabapentina administrada sem morfina.
German: Falls es unter der Behandlung mit Gabapentin zu einer akuten Pankreatitis kommen sollte, ist das Absetzen von Gabapentin in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Se um doente desenvolver pancreatite aguda durante o tratamento com gabapentina, a descontinuação da gabapentina deve ser considerada (ver secção 4.8).
German: Selbst bei leichter oder mäßiger Ausprägung könnten diese unerwünschten Wirkungen bei Patienten, die ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, eine potentielle Gefahr darstellen.
Portuguese: Mesmo que estes efeitos indesejáveis fossem, apenas, de grau ligeiro a moderado, poderiam ser potencialmente perigosos em doentes a conduzir ou operar máquinas.
German: Eliminationsgeschwindigkeitskonstante, Plasma-Clearance und renale Clearance von Gabapentin verhalten sich direkt proportional zur Kreatinin-Clearance.
Portuguese: A velocidade de eliminação, a depuração plasmática e a depuração renal da gabapentina são directamente proporcionais à depuração da creatinina.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
German: Die wirksame Gabapentin-Dosis liegt bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter bei 25 bis 35 mg/kg/Tag.
Portuguese: A dose eficaz de gabapentina em crianças com idade igual ou superior a 6 anos é de 25 a 35 mg/kg/dia.
German: Gabapentin senkt in einigen In-vitro-Testsystemen zum Teil das Ansprechen auf den Glutamat-Agonisten N-Methyl-d-Aspartat (NMDA) , allerdings nur in Konzentrationen über 100 µM, die in vivo nicht erreicht werden.
Portuguese: A gabapentina reduz parcialmente as respostas ao agonista do glutamato, N-metilD-aspartato (NMDA), em alguns sistemas de ensaio in vitro, mas apenas em concentrações superiores a 100 µM, que não são atingidas in vivo.
German: XX Hartkapseln oder XX Filmtabletten [ist national auszufüllen]
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO XX cápsulas ou XX comprimidos [A ser completado nacionalmente]
German: Bei Ratten erhöht die Gabe von Gabapentin den Umsatz von GABA in mehreren Hirnregionen in ähnlicher Weise wie Valproat-Natrium, wenn auch in anderen Regionen des Gehirns.
Portuguese: A administração de gabapentina a ratos aumenta o turnover do GABA em várias regiões cerebrais, de forma similar ao valproato de sódio, embora em regiões cerebrais diferentes.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen: [Neurontin und zugehörige Namen] kann Schwindel, Benommenheit und Müdigkeit hervorrufen.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas [Neurontin e nomes associados] pode provocar tonturas, sonolência e cansaço.
German: Cmax = maximale Steady-State-Plasmakonzentration tmax = Zeitpunkt von Cmax
Portuguese: Cmáx = Concentração plasmática máxima em estado de equilíbrio Tmáx = Tempo para Cmáx
German: • Qualitätsaspekte
Portuguese: • Questões relativas à qualidade
German: Daher ist bei der Anwendung von Gabapentin bei Patienten mit gemischten Anfällen einschließlich Absencen Vorsicht geboten.
Portuguese: Assim, a gabapentina deve ser utilizada com precaução em doentes com crises mistas, incluindo crises de ausência.
German: Frauen, bei denen der Eintritt einer Schwangerschaft wahrscheinlich ist oder die sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachärztlich beraten werden; bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, sollte die Notwendigkeit der antiepileptischen Behandlung überprüft werden.
Portuguese: Todas as mulheres em idade fértil, ou com possibilidade de engravidar, devem receber aconselhamento médico especializado e deve ser reavaliada a necessidade do tratamento antiepilético, quando a mulher está a planear engravidar.
German: AUC(0 - 8) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis
Portuguese: AUC(0-8) = Área Sob a Curva em estado de equilíbrio desde o tempo 0 até 8 horas após a dose
German: In Hinblick auf die Qualität wurden keine wesentlichen Punkte festgestellt, und bis auf die national fertig zu stellenden Abschnitte sind die pharmazeutischen Angaben der Produktinformationen soweit vollständig.
Portuguese: Não foram identificadas questões significativas no que se refere à qualidade e as informações farmacêuticas sobre o medicamento foram completadas, à excepção das secções que deverão ser completadas a nível nacional.
German: Die verminderte Gabapentin-Resorption bei höheren Dosen kann auch zu einer eingeschränkten Resorption zum Zeitpunkt der Überdosierung führen und dadurch auch die Toxizität verringern.
Portuguese: A absorção reduzida da gabapentina em doses mais elevadas pode limitar a absorção do fármaco no momento da sobredosagem e, consequentemente, minimizar a toxicidade da sobredosagem.
German: Auch kann Gabapentin in Kombination mit anderen Antiepileptika verabreicht werden, ohne dass eine Änderung der Plasmakonzentrationen von Gabapentin oder der Serumkonzentrationen der anderen Antiepileptika zu befürchten ist.
Portuguese: Além disto, a gabapentina pode ser administrada em associação com outros medicamentos antiepilépticos sem preocupação de alterações na concentração plasmática da gabapentina ou nas concentrações séricas dos outros medicamentos antiepilépticos.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Portuguese: Este medicamento contém lactose monohidratada.
German: Daher wird empfohlen, dass [Neurontin und zugehörige Namen] frühestens zwei Stunden nach der Einnahme eines Antazidums eingenommen wird.
Portuguese: Deste modo, recomenda-se que [Neurontin e nomes associados] seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.
German: Nehmen Sie [Neurontin und zugehörige Namen] so lange ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet.
Portuguese: Continue a tomar [Neurontin e nomes associados] até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.
German: Ae% = Prozentsatz der mit dem Urin unverändert ausgeschiedenen Menge vom Zeitpunkt 0 bis 8 Stunden nach Gabe der Dosis n.b. = nicht bestimmt
Portuguese: Ae% = Percentagem da dose excretada na urina sob a forma inalterada desde o tempo 0 até 8 horas após a dose
German: Bei Patienten mit Epilepsie betragen die Gabapentin-Konzentrationen in der Zerebrospinalflüssigkeit ungefähr 20 % der entsprechenden minimalen Steady-State-Plasmakonzentrationen.
Portuguese: Em doentes com epilepsia, as concentrações de gabapentina no líquido cefalo-raquidiano (LCR) perfazem cerca de 20% das correspondentes concentrações plasmáticas mínimas em estado de equilíbrio.
German: Impotenz
Portuguese: impotência
German: Die gleichzeitige Gabe von Gabapentin mit Aluminium- und Magnesium-haltigen Antazida kann die Bioverfügbarkeit von Gabapentin um bis zu 24 % reduzieren.
Portuguese: A co-administração de gabapentina com antiácidos contendo alumínio e magnésio reduz a biodisponibilidade da gabapentina até 24%.
German: In einer Doppelblindstudie an Patienten mit neuropathischen Schmerzen wurde bei Patienten von 65 Jahren und älter im Vergleich zu jüngeren Patienten eine leicht erhöhte Häufigkeit von Somnolenz, peripheren Ödemen und Asthenie beobachtet.
Portuguese: Num estudo com dupla ocultação realizado em doentes com dor neuropática ocorreu sonolência, edema periférico e astenia numa percentagem um pouco superior em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, à notificada nos doentes mais jovens.
German: Die Bioverfügbarkeit von Gabapentin (Anteil der resorbierten Dosis) nimmt mit zunehmender Dosis ab, was den pharmakokinetischen Parametern, die von dem Bioverfügbarkeitsparameter (F) abhängen, z. B. Ae%, CL/F, Vd/F, eine Nicht-Linearität verleiht.
Portuguese: A biodisponibilidade da gabapentina (fracção da dose absorvida) diminui com o aumento da dose, o que origina a não-lineariedade dos parâmetros farmacocinéticos, como o parâmetro da biodisponibilidade (F) por exemplo, Ae%, CL/F, Vd/F.
German: Eine antiepileptische Therapie darf nicht abrupt abgebrochen werden, da dies zu zwischenzeitlichem Auftreten von Anfällen mit möglicherweise ernsthaften Folgen für Mutter und Kind führen könnte.
Portuguese: A terapêutica com antiepilépticos não deve ser interrompida subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises, com graves consequências para a mãe e para a criança.
German: Als Bindungsstelle für Gabapentin wurden die alpha2-delta-Untereinheiten von spannungsabhängigen Calciumkanälen identifiziert.
Portuguese: O local de ligação para a gabapentina foi identificado como sub-unidade alfa2delta dos canais de cálcio voltagem-dependente.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine sichere Verhütungsmethode anwenden.
Portuguese: A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.
German: In einer Verpflichtungserklärung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen außerdem die Absicht, EU-weit eine pädiatrische Flüssigformulierung anzubieten, um eine für Kinder besser geeignete Dosierungsform darzureichen.
Portuguese: Além disso, os titulares da AIM, através de uma declaração de compromisso, confirmaram a intenção de apresentar em toda a UE uma formulação pediátrica líquida, a fim de proporcionar uma forma de dosagem mais adequada às crianças.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, DOS REQUERENTES TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
German: In einer Verpflichtungserklärung bestätigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Absicht, EU-weit eine pädiatrische Flüssigformulierung anzubieten, um eine für Kinder besser geeignete Dosierungsform darzureichen.
Portuguese: Os titulares da AIM, através de uma declaração de compromisso, confirmaram a intenção de apresentar em toda a UE uma formulação pediátrica líquida, a fim de proporcionar uma forma de dosagem mais adequada às crianças.
German: Gabapentin geht in die Muttermilch stillender Frauen über.
Portuguese: A gabapentina está presente no leite materno das mulheres que amamentam.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei der Behandlung peripherer neuropathischer Schmerzen wie z. B. schmerzhafter diabetischer Neuropathie und postherpetischer Neuralgie wurden in klinischen Studien für eine Behandlungsdauer von mehr als 5 Monaten nicht untersucht.
Portuguese: A eficácia e segurança no tratamento da dor neuropática periférica, tal como neuropatia diabética dolorosa e nevralgia pós-herpética, não foram investigados em estudos clínicos para períodos de tratamento superiores a 5 meses.