FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди да се използва SoloStar, трябва внимателно да се прочетат инструкциите за употреба, включени в листовката за пациента (вж. точка 6.6).
Icelandic: Áður en SoloStar er notaður á að lesa notkunarleiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega (sjá kafla
Bulgarian: Веществата, които могат да усилят понижаващия кръвната захар ефект и да увеличат податливостта към хипогликемия, включват перорални антидиабетни лекарствени продукти, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE), дизопирамид, фибрати, флуоксетин, моноаминооксидазни (MAO) инхибитори, пентоксифилин, пропоксифен, салицилати и сулфонамидни антибиотици.
Icelandic: Meðal þeirra efna sem geta aukið blóðsykurslækkandi áhrif og aukið hættu á blóðsykursfalli eru sykursýkislyf til inntöku, ACE-hemlar, dísópýramíð, fíbröt, flúoxetín, mónóamínoxídasa-hemlar (MAO-hemlar), pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt og sýklalyf af flokki súlfónamíða.
Bulgarian: Да не се използва флакона след този период.
Icelandic: Ekki nota rörlykjuna að þessum tíma liðnum.
Bulgarian: Ако SoloStar се съхранява на студено, тя трябва да се извади 1 до 2 часа преди да се инжектира, за да се затопли.
Icelandic: Ef SoloStar er geymdur í kæli, á að taka hann út 1 til 2 klst.
Bulgarian: Ако имате диабет тип 1 (инсулино-зависим захарен диабет), не спирайте Вашия инсулин и продължете да поемате достатъчно въглехидрати.
Icelandic: Ekki hætta að sprauta þig með insúlíni og haltu áfram að borða næg kolvetni ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (insúlínháða sykursýki).
Bulgarian: (захар и веществата подобни на захар се наричат въглехидрати; изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати), - загубите въглехидрати поради повръщане или диария, - консумирате алкохол, особено ако не ядете много, - извършвате повече физическа дейност от обичайното или тя е от различен тип, - се възстановявате от травма или операция, или от други форми на стрес, - се възстановявате от заболяване или от висока температура, - приемате, или сте спрели да приемате някакви други лекарства (вижте точка 2 "Други лекарства и Apidra").
Icelandic: EKKI kolvetni) - ef þú tapar kolvetnum vegna uppkasta eða niðurgangs - ef þú drekkur áfengi, sér í lagi ef þú hefur ekki borðað nógu mikið - ef þú stundar meiri líkamlega áreynslu en venjulega eða annarskonar líkamlegt erfiði - ef þú ert að ná þér eftir slys eða skurðaðgerð eða annað álag - ef þú ert að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita - ef þú notar eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða
Bulgarian: Бременност и кърмене
Icelandic: Dreifing og brotthvarf
Bulgarian: Патроните в употреба (в инсулиновата писалка) могат да се съхраняват максимум 4 седмици под 25°C, като се пазят от директна топлина или директна светлина и не трябва да се съхраняват в хладилник.
Icelandic: Rörlykjur í notkun (settar í insúlínpenna) má geyma lengst í 4 vikur, við lægri hita en 25°C, fjarri hitagjöfum og ljósgjöfum og má ekki geyma í kæli.
Bulgarian: Една единица инсулин глулизин има същата понижаваща кръвната захар активност, като една единица обикновен човешки инсулин.
Icelandic: Ein eining af glúlísíninsúlíni hefur sömu glúkósalækkandi verkun og ein eining af venjulegu mannainsúlíni.
Bulgarian: Например ако: - си инжектирате прекалено много инсулин, - пропуснете хранене или го забавите, - не ядете достатъчно или ядете храна, съдържаща по-малко въглехидрати от нормалното
Icelandic: - ef þú hefur sprautað þig með of miklu insúlíni - ef þú hefur sleppt úr máltíðum eða seinkað þeim - ef þú hefur ekki borðað nógu mikið, eða borðað mat sem inniheldur minna af kolvetnum en venjulega (sykur eða efni sem eru svipuð sykri eru nefnd kolvetni; hins vegar er gervisykur
Bulgarian: За повече информация относно признаците и симптомите на хипергликемия, вижте карето в края на тази листовка.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um einkenni blóðsykurshækkunar sjá kafla í lok fylgiseðilsins.
Bulgarian: Това помага да се предотврати замърсяване и/или инфекция, навлизане на въздух в резервоара за инсулин и изтичане на инсулин.
Icelandic: Með þessu móti má koma í veg fyrir mengun og/eða sýkingar, að loftbólur myndist aftur í insúlínílátinu og insúlínleka.
Bulgarian: Инжекцията трябва да се направи непосредствено след смесването.
Icelandic: Sprauta á lyfinu strax eftir blöndun.
Bulgarian: Фаза I проучване при 18 пациенти със затлъстяване и захарен диабет тип 2 (BMI между 35 и 40 kg/m2) с инсулин глулизин и инсулин лиспро [90% CI: 0,81, 0,95 (p=<0,01)] показва, че инсулин глулизин ефективно контролира дневните постпрандиални отклонения на кръвната захар.
Icelandic: GLÚLÍSÍNINSÚLÍN - eftir VENJULEGT INSÚLÍN - fyrir bilinu 35 til 40 kg/m2) með glúlísíninsúlíni og líspróinsúlíni [90% Cl:0,81,0,95 (p=<0,01)] að glúlísíninsúlín veitir góða stjórn á daglegum blóðsykursfrávikum eftir máltíðir.
Bulgarian: Навлизане на въздух в резервоара с инсулин и изтичане на инсулин, което може да причини неточно дозиране.
Icelandic: • að loft komist inn í insúlínílátið og insúlínið leki út, en það getur valdið því að skammturinn verði ónákvæmur.
Bulgarian: Дръжте бутона за инжектиране натиснат докрай.
Icelandic: Ýta á inndælingartakkanum alveg í botn.
Bulgarian: Трябва да се обръща специално внимание, за да се избегнат случайни наранявания с иглата и пренасяне на инфекции.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar til að komist verði hjá nálarstungum af slysni og smitun sýkinga.
Bulgarian: Вие поставяте инжекция на друг човек, той трябва да обръща специално внимание при сваляне и изхвърляне на иглата.
Icelandic: Ef einhver annar aðstoðar þig við að sprauta þig eða ef þú sprautar einhvern annan þarf að gæta sérstakrar varúðar þegar nálin er fjarlægð og henni fargað.
Bulgarian: Стъпка 2.
Icelandic: 2. þrep.
Bulgarian: Хипогликемия е по-вероятно да възникне, ако: - току-що сте започнали лечение с инсулин, или сте преминали на друг инсулинов продукт, - нивата на кръвната Ви захар са почти нормални или нестабилни, - промените мястото, където инжектирате инсулин (например от бедрото на горната част на ръката), - страдате от тежко бъбречно или чернодробно заболяване, или от друго заболяване като хипотиреоидизъм.
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs - ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt - ef þú breytir til um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg)
Bulgarian: Телесна маса (kg) на кучето
Icelandic: Líkamsþyngd (kg) hundsins
Bulgarian: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ИТАЛИЯ
Icelandic: Via del Commercio 25/27 63100 Marino Del Tronto (AP) ÍTALÍA
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа:
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur:
Bulgarian: Lactose monohydrate Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 400 (E1521)
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi (E464) Títantvíoxíð (E171) Macrogol 400 (E1521)
Bulgarian: Кучета
Icelandic: Hundar
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25 °C.
Bulgarian: Да не се използва при кучета на възраст под 12 месеца или с телесна маса под 3 kg.
Icelandic: Gefið ekki hundum yngri en 12 mánaða eða sem vega minna en 3 kg.
Bulgarian: Нито едно от тези клиникопатологични промени не е клинично значимо.
Icelandic: Hvorug þessara meinafræðilegu breytinga virtist skipta máli klínískt.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат разделени на равни половини.
Icelandic: Hægt er að deila töflunum í tvo jafna hluta.
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Няма.
Icelandic: Engin.
Bulgarian: или
Icelandic: eða
Bulgarian: 1BПРИЛОЖЕНИЕ II A.
Icelandic: 1BVIÐAUKI II
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на продукта.
Icelandic: Þvoið hendur eftir lyfjagjöf.
Bulgarian: Размер на опаковката от 20, 50 или 100 таблетки.
Icelandic: 20, 50 eða 100 töflur.
Bulgarian: Таблетките могат да бъдат прилагани с или без храна.
Icelandic: Gefa má töflurnar með eða án fæðu.
Bulgarian: Apoquel tablets се предлага в опаковки с блистери или в бутилки, по 20, 50 или 100 таблетки в опаковка.
Icelandic: Apoquel töflur eru annað hvort í þynnupakkningum eða glösum með 20, 50 eða 100 töflum í hverri pakkningu.
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО СЕ ИЗПИСВА ВЪРХУ
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на oclacitinib maleate е 89%.
Icelandic: Nýting oclacitinib maleats er 89%.
Bulgarian: Филмирани таблетки.
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur.
Bulgarian: Бели до сивобелезникави, с продълговата форма филмирани таблетки, с изрязана линия от двете страни и маркирани с буквите "AQ" и "S", "M" или "L" от двете страни.
Icelandic: Hvítar eða beinhvítar aflangar filmuhúðaðar töflur með deiliskoru á báðum hliðum og áletruðu „AQ" og „S", „M" eða „L" á báðum hliðum.
Bulgarian: изследване до 7-ми ден
Icelandic: 7 dögum rannsóknar á kláða
Bulgarian: Буквите "S", "M" и "L" се отнасят за различните концентрации на таблетките: "S" е върху таблетките от 3.6 mg, "M" е върху таблетките от 5.4 mg, "L" е върху таблетките от 16 mg.
Icelandic: Bókstafirnir „S", „M" og „L" vísa til mismunandi styrkleika taflnanna: „S" er letrað á 3,6 mg töflurnar, „M" á 5,4 mg töflurnar og „L" á 16 mg töflurnar.
Bulgarian: Храненето на кучетата не повлиява значително степента и размера на неговата резорбция.
Icelandic: Fæðuástand hundsins hefur ekki marktæk áhrif á hraða eða umfang frásogs.
Bulgarian: Инхибирането на кучешкия цитохром P450s е минимално с IC50s 50-пъти по-голям от наблюдавания среден Cmax (333 ng/ml или 0.997 µM) след 0.6 mg/kg т.м. перорално прилагане при видовете животни, за които е предназначено изследването за безопасност.
Icelandic: Hömlun cýtókróm P450 ensíma er hverfandi hjá hundum og er IC50 50 sinnum hærra en meðalgildi sýnilegrar hámarksþéttni (Cmax) (333 ng/ml eða 0,997 µM) eftir gjöf 0,6 mg/kg til inntöku í rannsókn á öryggi notkunar lyfsins hjá marktegundum.
Bulgarian: Изследвано е влиянието на oclacitinib, приложен по време на ваксинация с живи модифицирани ваксини, вирус на парвовирозата по кучетата (CPV), вирус на ганата по кучетата (CDV) и кучешка параинфлуенца (CPI) и инактивирана ваксина срещу бяс (RV), при 16 седмични неваксинирани кученца.
Icelandic: Áhrif oclacitinibs á bólusetningu með breyttum lifandi bóluefnum gegn hundaparvóveiru (CPV), hundafársveiru (CDV) og hundaparainflúensuveiru (CPI) og óvirkjuðu bóluefni gegn hundaæði (RV) hjá 16 vikna gömlum hvolpum, sem ekki höfðu áður verið bólusettir, hafa verið rannsökuð.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa.
Bulgarian: След перорално приложение при кучета, oclacitinib maleate бързо и лесно се резорбира, с период за максимална плазмена концентрация (tmax) по-малко от 1 час.
Icelandic: Oclacitinib maleat er frásogað hratt og vel hjá hundum og er tími þar til hámarksþéttni í plasma (tmax) innan við 1 klukkustund.
Bulgarian: Не е ясно какво е клиничното значение на тези ефекти за животните, ваксинирани докато приемат oclacitinib (в съответствие с препоръчания дозов режим).
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa á dýr sem eru bólusett meðan þau fá oclacitinib (samkvæmt ráðlagðri skammtaáætlun) er ekki ljós.
Bulgarian: Oclacitinib таблетки са прилагани на здрави, едногодишни кучета порода бигъл, два пъти дневно за 6 седмици, след това веднъж дневно за 20 седмици, в доза 0,6 mg/kg т.м., 1.8 mg/kg т.м. и 3.0 mg/kg т.м. за общо 26 седмици.
Icelandic: Beagle hundum voru gefnar oclacitinib töflur tvisvar á dag í 6 vikur og síðan einu sinni á dag í 20 vikur (alls í 26 vikur) í skömmtunum 0,6 mg/kg líkamsþyngdar, 1,8 mg/kg líkamsþyngdar og 3,0 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Нови кожни или подкожни обр.
Icelandic: Ný þykkildi í húð eða undirhúð
Bulgarian: Oclacitinib се свързва с нискомолекулни протеини в степен 66.3% до 69.7% свързване в обогатена кучешка плазма при номинални концентрации, които варират от 10 до 1000 ng/ml.
Icelandic: Oclacitinib sýnir litla próteinbindingu og eru á bilinu 66,3% til 69,7% lyfsins próteinbundin í styrktu kanínuplasma við heildarþéttni á bilinu 10 til 1.000 ng/ml.
Bulgarian: Не е наблюдавано натрупване в кръвта при кучета, третирани за 6
Icelandic: Engin uppsöfnun sást í blóði hunda sem voru meðhöndlaðir með oclacitinibi í 6 mánuði.
Bulgarian: 1348 Louvain-la-Neuve
Icelandic: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGÍA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДАТА
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Bulgarian: Всяка останала половин таблетка трябва да бъде върната обратно в отворения блистер и съхранявана в оригиналната картонена кутия или в HDPE бутилка (за максимум 3 дни).
Icelandic: Setja á ónotaðar hálfar töflur aftur í opna þynnuna og geyma í upprunalegri pappaöskju, eða í HDPE glasið (að hámarki í 3 daga).
Bulgarian: Кожните лезии са най-често вторични на развитието на интердигитална фурункулоза на един или повече крайници по време на изследването, като броят и честотата на наблюдаваните изменения се увеличава с нарастване на дозата.
Icelandic: Húðbólguskellur komu oftast fram í kjölfar kýlamyndunar milli klóa á einum eða fleiri fótum meðan á rannsókninni stóð og jókst fjöldi og tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с доказана имуносупресия, катo хиперадренокортицизъм, или с данни за прогресираща злокачествена неоплазия, тъй като активната субстанция не е изследвана в тези случаи.
Icelandic: Gefið ekki hundum með einkenni ónæmisbælingar, svo sem ofvirkni nýrnahettubarkar (hyperadrenocorticism) eða einkenni versnandi illkynja æxla, þar sem notkun virka efnisins við þannig aðstæður hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Той може да инхибира функцията на множество цитокини, зависими от активността на JAK ензима.
Icelandic: Það getur hamlað starfsemi ýmissa frumuboða (cytokines) sem eru háð JAK ensímvirkni.
Bulgarian: Въпреки това oclacitinib може да повлияе ефекта на други цитокини (като например тези, включени в защитата на гостоприемника или в хемопоезата) с изява на потенциални неблагоприятни реакции.
Icelandic: Hins vegar getur oclacitinib einnig haft áhrif á aðra frumuboða (t.d. þá sem taka þátt í vörnum líkamans og blóðmyndun) og þannig hugsanlega valdið aukaverkunum.
Bulgarian: Следователно рискът от метаболитни лекарствени взаимодействия, свързани с oclacitinib инхибиране, е много малък.
Icelandic: Því er hætta á milliverkunum á umbrot vegna hömlunar af völdum oclacitinibs mjög lítil.
Bulgarian: Таблицата с дозиране по-долу показва броя на таблетките, които са необходими за достигане на препоръчаната доза.
Icelandic: Skammtataflan hér fyrir neðan sýnir hve margar töflur þarf að gefa til að ná ráðlögðum skammti.
Bulgarian: Oclacitinib се метаболизира при кучетата до няколко метаболита.
Icelandic: Oclacitinib er brotið niður í fjölda umbrotsefna hjá hundum.
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Всяка филмирана таблетка съдържа 3.6 mg, 5.4 mg или 16 mg oclacitinib (като oclacitinib maleate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3,6 mg 5,4 mg eða 16 mg af oclacitinibi (sem oclacitinib maleat).
Bulgarian: За поддържаща терапия (след първите 14 дни от лечението) същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar (eftir fyrstu 14 daga meðferðar) á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Bulgarian: Често наблюдаваните неблагоприятни реакции до ден 16 при полеви изследвания са описани в таблицата по-долу:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem komu fram á fyrstu 16 dögum vettvangsrannsókna á lyfinu eru taldar upp í eftirfarandi töflu:
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност, лактация или при мъжки животни, които се ползват за разплод, поради тази причина не се препоръчва прилагането му по време на бременност, лактация или при мъжки животни, предназначени за разплод.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu, við mjólkurgjöf eða hjá rökkum til undaneldis og því er notkun þess ekki ráðlögð hjá hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða rökkum sem ætlaðir eru til undaneldis.
Bulgarian: За лечение на сърбеж, асоцииран с алергичен дерматит при кучетата.
Icelandic: Meðferð við kláða sem tengist snertiofnæmishúðbólgu (allergic dermatitis) hjá hundum.
Bulgarian: Основният от тях оксидативен метаболит е открит в плазмата и в урина.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni sem myndað var við oxun greindist í plasma og þvagi.
Bulgarian: Доза и схема за третиране:
Icelandic: Skömmtun og meðferðaráætlun:
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QD11AH90
Icelandic: QD11AH90.
Bulgarian: Намаляването на средния брой на левкоцитите, установено при третирани с oclacitinib кучета, не е прогресивно и засяга броя на всички бели кръвни клетки (неутрофили, еозинофили и моноцити), с изключение броя на лимфоцитите.
Icelandic: Sú minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna sem sást hjá hundum sem fengu oclacitinib var ekki vaxandi og átti við fjölda allra tegunda hvítra blóðkorna (daufkyrninga, rauðkyrninga og einkyrninga) nema eitilfrumna.
Bulgarian: Абсолютният клиърънс на oclacitinib от плазмата е нисък 316 ml/час/kg т.м. (5.3 ml/мин/kg т.м.), и реалният обем на разпределение в непроменлива среда е 942 ml/kg т.м.
Icelandic: Heildarúthreinsun oclacitinibs úr plasma var lítil - 316 ml/klst./kg líkamsþyngdar (5,3 ml/mín./kg líkamsþyngdar) og sýnilegt dreifingarrúmmál í jafnvægi var 942 ml/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: За лечение на клиничните признаци на атопичен дерматит при кучетата.
Icelandic: Meðferð við klínískum einkennum ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá hundum.
Bulgarian: Apoquel 16 mg таблетки за кучета.
Icelandic: Apoquel 16 mg töflur fyrir hunda.
Bulgarian: Таргетните за oclacitinib цитокини са тези, които са проинфламаторни или участват в алергичния отговор/сърбеж.
Icelandic: Frumuboðarnir sem oclacitinib er ætlað að verka á eru forbólgumyndandi eða gegna hlutverki í ofnæmisviðbrögðum/kláða.
Bulgarian: (n=147)
Icelandic: Lyfleysa (n=147)
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Bulgarian: Лимфаденопатия на периферните възли е наблюдавана във всички групи, с нарастваща честота при увеличаванe на дозата и често свързана с интердигитална фурункулоза.
Icelandic: Stækkun útlægra eitla kom fram hjá öllum hópunum og jókst tíðni slíkra tilvika með vaxandi skömmtum og tengdist oft kýlamyndun milli klóa.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Bulgarian: /PVC/Aclar блистери (всеки стрип съдържа 10 филмирани таблетки), пакетирани във външна картонена кутия или бяла HDPE
Icelandic: Töflum af öllum styrkleikum er pakkað annað hvort í þynnur úr áli/PVC/Aclar (hver þynna inniheldur 10 filmuhúðaðar töflur), sem pakkað er í ytri öskju úr pappa, eða í hvít glös úr HDPE með barnheldu loki.
Bulgarian: Клиничните наблюдения, за които се смята, че са свързани с третирането с oclacitinib включват: алопеция (локална), папилома, дерматит, еритема, разранявания и сърбеж/крусти, интердигитални кисти и оток на краката.
Icelandic: Meðal klínískra einkenna sem talið var sennilegt að tengdust meðferð með oclacitinibi voru: hárlos (staðbundið), totuæxli (papilloma), húðbólga, roðaþot, sár og hrúður, „blöðrur" milli klóa, og bjúgur á fótum.
Bulgarian: Свързаните с лечението клиникопатологични изменения се ограничават до увеличаване на средните стойности на холестерола и намаляване броя на левкоцитите, но тези изменения са в лабораторните референтни граници.
Icelandic: Meinafræðilegar breytingar sem tengdust meðferðinni voru takmarkaðar við hækkað meðalgildi kólesteróls í sermi og minnkun á meðalfjölda hvítra blóðkorna, en öll meðalgildi héldust þó innan viðmiðunarmarka rannsóknarstofu.
Bulgarian: Ексципиенти:
Icelandic: Förgun:
Bulgarian: ВЪНШНАТА ОПАКОВКА
Icelandic: Pakkningar innihalda
Bulgarian: Oclacitinib е Янус киназа (JAK) инхибитор.
Icelandic: Oclacitinib er hemill á Janus kínasa (JAK).
Bulgarian: Apoquel 5.4 mg таблетки за кучета.
Icelandic: Apoquel 5,4 mg töflur fyrir hunda.
Bulgarian: EU/2/13/154/010 (20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/011 (50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/012 (100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/013 (20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/014 (50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/015 (100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/016 (20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 таблетки, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/010 (20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 töflur, 16 mg)
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаването на партидите за продажба:
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Bulgarian: EU/2/13/154/001 (1 x 20 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 таблетки, 3.6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 таблетки, 5.4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 таблетки, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 таблетки, 16 mg)
Icelandic: EU/2/13/154/001 (1 x 20 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/007 (1 x 50 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/002 (1 x 100 töflur, 3,6 mg) EU/2/13/154/003 (1 x 20 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/008 (1 x 50 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/004 (1 x 100 töflur, 5,4 mg) EU/2/13/154/005 (1 x 20 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/009 (1 x 50 töflur, 16 mg) EU/2/13/154/006 (1 x 100 töflur, 16 mg)
Bulgarian: Кучетата, които приемат таблетки Apoquel, трябва да бъдат проследявани за развитие на инфекции и неоплазии.
Icelandic: Því á að fylgjast vel með hundum sem fá Apoquel töflur með tilliti til sýkinga og æxlisvaxtar.
Bulgarian: За поддържаща терапия същата доза (0,4 до 0,6 mg oclacitinib/kg телесна маса) трябва да бъде прилагана веднъж дневно.
Icelandic: Til viðhaldsmeðferðar á að gefa sama skammt (0,4 til 0,6 mg af oclacitinibi/kg líkamsþyngdar) einu sinni á dag.
Bulgarian: По време на същото изследване е установен намален имунен отговор към ваксина CPI и RV при кученца, третирани с oclacitinib в сравнение с контролната група.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu þó til þess sermissvörun við bólusetningu gegn CPI og RV minnkaði hjá hvolpum sem fengu oclacitinib, borið saman við ómeðhöndluð dýr.