FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter rekonstitution og fortynding har den kemiske og fysiske stabilitet ved anvendelse vist sig at være 24 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím (in-use stability) byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Danish: IVEMEND 150 mg pulver til infusionsvæske, opløsning.
Czech: IVEMEND 150 mg prášek pro infuzní roztok.
Danish: I den samme analyse blev sikkerheden vurderet for 199 patienter, der fik enten HEC eller MEC og en enkeltdosis IVEMEND ved eller over den anbefalede dosis for 3-dages regimet med IVEMEND.
Czech: Ve stejné analýze byla bezpečnost hodnocena u 199 pacientů léčených buď vysoce emetogenní chemoterapií, nebo středně emetogenní chemoterapií a jednou dávkou přípravku IVEMEND v dávce doporučené pro třídenní režim nebo vyšší.
Danish: Samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, som hæmmer CYP3A4-aktivitet (fx ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, clarithromycin, telithromycin, nefazodon og proteasehæmmere) bør kun ske med forsigtighed, da kombinationen forventes at medføre mange gange forhøjede plasmakoncentrationer af aprepitant (se pkt.
Czech: K současnému podávání fosaprepitantu s léčivými přípravky, které inhibují aktivitu CYP3A4 (např. ketokonazolem, itrakonazolem, vorikonazolem, posakonazolem, klarithromycinem, telithromycinem, nefazodonem a inhibitory proteázy), je třeba přistupovat opatrně, protože se předpokládá, že uvedené kombinace povedou k několikanásobnému zvýšení plazmatické koncentrace aprepitantu (viz bod 4.4).
Danish: Tabel 10: Aprepitants farmakokinetiske parametre for 1-dages intravenøst fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter
Czech: Tabulka 10: Farmakokinetické parametry aprepitantu při jednodenním intravenózním režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů
Danish: Potentialet for interaktioner ved flere dages behandling med fosaprepitantregimer forventes ikke at være større end interaktionerne for orale aprepitantregimer.
Czech: Nepředpokládá se, že by při vícedenních režimech podávání fosaprepitantu byl potenciál k interakcím vyšší, než u perorálních režimů podávání aprepitantu.
Danish: Hos patienter i kronisk warfarinbehandling bør protrombintiden (INR) monitoreres tæt under behandling med IVEMEND og i 14 dage efter for at undgå kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (se pkt.
Czech: U pacientů chronicky léčených warfarinem je během léčby přípravkem IVEMEND k prevenci chemoterapií navozené nauzey a zvracení a 14 dnů poté nutno pečlivě sledovat protrombinový čas (INR) (viz bod 4.4).
Danish: Pædiatriske patienter, der fik 1-dages fosaprepitantregime Virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter blev ekstrapoleret fra den virkning, som blev påvist hos voksne, der fik det 1-dages fosaprepitantregime som beskrevet i underafsnittet 1-dages regimet med fosaprepitant hos voksne.
Czech: Pediatričtí pacienti léčení jednodenním režimem fosaprepitantu Účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu u pediatrických pacientů byla extrapolována z účinnosti prokázané u dospělých léčených jednodenním režimem fosaprepitantu, jak je popsáno v části „Jednodenní režim fosaprepitantu u dospělých".
Danish: Fosaprepitant blev hurtigt omdannet til aprepitant i in vitro-inkubationer med leverpræparater fra mennesker.
Czech: Fosaprepitant byl při in vitro inkubacích s lidskými jaterními preparáty rychle přeměněn na fosaprepitant.
Danish: Hæmolyse blev ikke fundet med de kommercielle formuleringer af fosaprepitant ved koncentrationer op til 1 mg/ml i humant fuldblod og humane vaskede erytrocytter.
Czech: U komerčních lékových forem nebyla do koncentrací fosaprepitantu až 1 mg/ml v lidské plné krvi a v promytých lidských erytrocytech zjištěna žádná hemolýza.
Danish: Den geometriske gennemsnitsværdi af distributionsvolumen ved steady state (Vdss) for aprepitant, vurderet ud fra en enkelt intravenøs dosis på 150 mg fosaprepitant, er ca. 82 liter hos mennesker.
Czech: Střední geometrický zdánlivý distribuční objem za ustáleného stavu (Vdss) aprepitantu je u člověka po podání jediné 150mg intravenózní dávky fosaprepitantu přibližně 82 litrů.
Danish: Fosaprepitantregimet bestod af fosaprepitant 150 mg på dag 1 i kombination med oral ondansetron 8 mg i 2 doser og oral dexamethason 12 mg. På dag 2 og 3 fik patienterne i fosaprepitantgruppen placebo for ondansetron hver 12. time.
Czech: Režim s fosaprepitantem sestával z podání fosaprepitantu v dávce 150 mg 1. den v kombinaci se dvěma 8mg dávkami perorálního ondansetronu a perorálním dexamethasonem v dávce 12 mg. Ve 2. a 3. dni dostávali pacienti ze skupiny léčené fosaprepitantem místo ondansetronu každých 12 hodin placebo.
Danish: Fotosensibilitet, hyperhidrose, seborré, hudlæsioner, kløende udslæt, StevensJohnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka, akné méně časté fotosenzitivní reakce, hyperhidróza, seborea, kožní léze, svědivá vyrážka, StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza vzácné svědění, kopřivka není známo
Danish: Patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Czech: Pacienti se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pro pacienty se středně těžkou poruchou jaterních funkcí existuje pouze omezené množství dat a pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici žádné údaje.
Danish: Disse fund anses sandsynligvis ikke for at være kliniske relevante ved kortidsbehandling.
Czech: Má se za to, že při krátkodobé léčbě není pravděpodobné, že by tato zjištění byla klinicky relevantní.
Danish: Frekvenserne, som blev observeret i de pædiatriske studier, var sammenlignelige eller lavere, medmindre andet er angivet i tabellen.
Czech: Kategorie četnosti uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší, pokud nejsou v tabulce uvedeny.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Czech: prášek pro infuzní roztok 1 injekční lahvička 10 injekčních lahviček
Danish: Følgende regimer anbefales til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med emetogen cancerkemoterapi.
Czech: K prevenci nauzey a zvracení spojených s emetogenní protinádorovou chemoterapií se doporučují následující režimy.
Danish: Alternativ dosering for 1-dages kemoterapiregimer Hos pædiatriske patienter, der får 1-dages behandling med HEC eller MEC, kan IVEMEND administreres som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1.
Czech: Alternativní dávkování při jednodenních chemoterapeutických režimech U pediatrických pacientů léčených jednodenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie lze přípravek IVEMEND podat 1. den jako intravenózní infuzi centrálním žilním katetrem.
Danish: Den endelige rekonstituerede og fortyndede opløsning er stabil i 24 timer ved 25 ºC.
Czech: Rekonstituovaný a naředěný konečný roztok je při teplotě 25 °C stabilní po dobu 24 hodin.
Danish: Yderligere, i et placebokontrolleret klinisk studie med voksne, der fik MEC, var sikkerheden desuden blevet vurderet hos 504 patienter, der fik en enkeltdosis IVEMEND 150 mg sammenlignet med 497 patienter, der fik kontrolregimet.
Czech: Bezpečnost byla dále hodnocena v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u 504 dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií (MEC), kteří dostali jednu dávku přípravku IVEMEND, v porovnání se 497 pacienty, kteří dostávali kontrolní režim.
Danish: De første 2 tal angiver måneden; de næste 4 tal angiver årstallet.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na injekční lahvičce za EXP. První 2 číslice označují měsíc; následující 4 číslice označují rok.
Danish: IVEMEND indeholder det aktive stof fosaprepitant, der omdannes til aprepitant i kroppen.
Czech: Přípravek IVEMEND obsahuje léčivou látku fosaprepitant, která se v těle přeměňuje na aprepitant.
Danish: Virkningen af hormonel kontraception kan være nedsat under behandling med fosaprepitant og i 28 dage efter behandlingen.
Czech: Účinnost hormonální antikoncepce může být během podávání fosaprepitantu a 28 dní poté snížena.
Danish: Efter rekonstitution og fortynding indeholder 1 ml opløsning 1 mg fosaprepitant (1 mg/ml).
Czech: Po rekonstituci a naředění obsahuje 1 ml roztoku 1 mg fosaprepitantu (1 mg/ml).
Danish: KARTON 150 mg
Czech: KRABIČKA 150 mg
Danish: 8 mg oralt to gange dagligt
Czech: 8 mg perorálně dvakrát denně antagonisté 5HT3
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Czech: U starších osob není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for polysorbat 80 eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, aprepitant nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku.
Danish: Instruktion i at blande og fortynde IVEMEND 150 mg:
Czech: Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku IVEMEND 150 mg
Danish: Fosaprepitant er et aprepitant-prodrug, og omdannes hurtigt efter intravenøs indgift til aprepitant (se pkt.
Czech: Fosaprepitant je proléčivo aprepitantu a po intravenózním podání je rychle konvertován na aprepitant (viz bod 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter med nyresygdom i slutstadiet, der undergår hæmodialyse (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou renálních funkcí ani u pacientů v terminálním stádiu renálního onemocnění podstupujících hemodialýzu není nutno dávku nijak upravovat (viz bod 5.2).
Danish: Samtidig administration af pimozid, terfenadin, astemizol eller cisaprid (se pkt.
Czech: Současné podávání spolu s pimozidem, terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem (viz bod 4.5).
Danish: Svimmelhed og træthed kan forekomme efter administration af IVEMEND (se pkt.
Czech: Po podání přípravku IVEMEND se mohou objevit závratě a únava (viz bod 4.8).
Danish: På grund af aprepitants antiemetiske virkning vil emesis induceret af et lægemiddel sandsynligvis ikke være effektiv.
Czech: Vzhledem k antiemetogennímu účinku aprepitantu může snaha o vyvolání zvracení podáním léčivého přípravku selhat.
Danish: Et hætteglas indeholder fosaprepitant dimeglumin svarende til 150 mg fosaprepitant, som svarer til 130,5 mg aprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitanti dimegluminum odpovídající fosaprepitantum 150 mg, což odpovídá aprepitantum 130,5 mg.
Danish: Et hætteglas indeholder 150 mg fosaprepitant.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje fosaprepitantum 150 mg.
Danish: Fosaprepitant 150 mg som enkeltdosis inducerede ikke CYP3A4 på dag 1 og 4 i interaktionsstudiet med midazolam.
Czech: Fosaprepitant v jediné 150mg dávce ve studii interakce s midazolamem neindukoval CYP3A4 1. až 4. den.
Danish: (ng*t/ml)
Czech: (ng*hod/ml)
Danish: Tilbered en infusionspose med 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion (fx ved at fjerne 105 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion fra en 250 ml infusionspose med natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion).
Czech: Připravte infuzní vak naplněný 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (například odebráním 105 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) z infuzního vaku s 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)).
Danish: Figur 1: Procent voksne patienter, der fik moderat emetogen kemoterapi, og som forbliver emesis-frie over tid
Czech: Graf 1: Procento dospělých pacientů léčených středně emetogenní chemoterapií, kteří v průběhu doby nezvraceli
Danish: Maksimal dosis 150 mg
Czech: Maximální dávka 150 mg
Danish: - Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning - Svækkelse, generel følelse af utilpashed - Rødmen i ansigtet, hudrødme, hedeture - Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls), forhøjet blodtryk - Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer - Smerte, rødme og/eller kløe på infusionsstedet, irritation i åren, hvor infusionen bliver givet.
Czech: - říhání, pocit nevolnosti, zvracení, pálení žáhy, bolest žaludku, sucho v ústech, plynatost, - častější bolestivé nebo pálivé močení, - slabost, celkový pocit nepohody, - zčervenání obličeje/kůže, návaly horka, - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, zvýšení krevního tlaku, - horečka se zvýšeným rizikem infekce, snížení počtu červených krvinek, - bolest v místě aplikace, zarudnutí v místě aplikace, svědění v místě aplikace, zánět žil v místě infuze.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Danish: Forsigtighed tilrådes, og yderligere monitorering kan være hensigtsmæssig hos patienter, som får lægemidler, der primært eller delvist metaboliseres af CYP3A4 (se pkt.
Czech: U pacientů dostávajících léčivé přípravky, které se metabolizují především nebo i částečně CYP3A4, se doporučuje opatrnost, přičemž může být vhodné tyto pacienty dodatečně sledovat (viz bod 4.4).
Danish: Brug af anden medicin sammen med IVEMEND IVEMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler både under og efter behandling med IVEMEND.
Czech: IVEMEND může ovlivnit jiné léky, a to jak během léčby, tak i po léčbě přípravkem IVEMEND.
Danish: Sprøjt 5 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) ind i hætteglasset.
Czech: Vstříkněte 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky.
Danish: Nedsat nyrefunktion: En enkelt dosis à 240 mg oral aprepitant blev administreret til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) og til hæmodialysepatienter i det sene stadie (end stage) af nyresygdom (ESRD).
Czech: Porucha funkce ledvin: Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a pacientům s terminálním renálním onemocněním (end stage renal disease, ESRD) s potřebou hemodialýzy byla podána jednorázová 240mg dávka perorálního aprepitantu.
Danish: 5-HT3-antagonist
Czech: Antagonista 5-HT3
Danish: 80 mg/dag på dag 2 og 3 i kombination med ondansetron 32 mg IV på dag 1 og dexamethason 12 mg på dag 1 og 8 mg dagligt på dag 2-4.
Czech: 1. den a dexamethasonem v dávce 12 mg 1. den, 8 mg 2. den a 8 mg dvakrát denně 3. a 4. den.
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) har ingen klinisk relevant indflydelse på aprepitants farmakokinetik, og dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Czech: Mírná porucha funkce jater (Child-Pughova třída A) farmakokinetiku aprepitantu v klinicky významné míře neovlivňuje.
Danish: Fosaprepitant 150 mg givet som en enkelt intravenøs dosis på dag 1 øgede AUC0-24t for dexamethason, der er et CYP3A4-substrat, med 100% på dag 1, 86% på dag 2 og 18% på dag 3, når dexamethason blev givet samtidigt som en enkelt 8 mg oral dosis på dag 1, 2 og 3.
Czech: Dexamethason: dávka perorálního dexamethasonu musí být snížena o přibližně 50 %, pokud se podává s fosaprepitantem (viz bod 4.2).Fosaprepitant v dávce 150 mg podaný 1. den jako jediná intravenózní dávka zvyšoval AUC0-24hod dexamethasonu, což je substrát CYP3A4, o 100 % 1. den, o 86 % 2. den a o 18 % 3. den, pokud se dexamethason podával jako jediná 8mg perorální dávka 1., 2. a 3. den.
Danish: IVEMEND skal rekonstitueres og fortyndes før administration.
Czech: Přípravek IVEMEND musí být před podáním rekonstituován a poté naředěn.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion) - Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering - Bakterieinfektion, svampeinfektion - Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed - Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker i urinen - Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på - Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen - Tåreflåd, øjenkløe - Ringen for ørerne (tinnitus) - Muskelkramper, muskelsvækkelse - Udtalt tørst - Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar - Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab - Hård infiltration på infusionsstedet.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 1 000 lidí) jsou: - potíže při přemýšlení, nedostatek energie, poruchy vnímání chutí, - citlivost kůže na sluneční světlo, nadměrné pocení, mastná kůže, boláky na kůži, svědivá vyrážka, Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza (vzácná závažná kožní reakce), - euforie (pocit extrémního štěstí), dezorientace, - bakteriální infekce, plísňové infekce, - těžká zácpa, žaludeční vřed, zánět tenkého a tlustého střeva, boláky v ústech, nadýmání, - časté močení, větší výdej moči, než je obvyklé, přítomnost cukru nebo krve v moči, - pocit nepohody na hrudi, otok, změny způsobu chůze, - kašel, zahlenění zadní části hrdla, podráždění hrdla, kýchání, bolest v krku, - výtok z očí a svědění očí, - zvonění v uších, - svalové křeče, svalová slabost, - nadměrná žízeň, - pomalý srdeční tep, onemocnění srdce a cév, - pokles počtu bílých krvinek, nízké hladiny sodíku v krvi, pokles tělesné hmotnosti, - zatvrdnutí v místě infuze.
Danish: Virkningen af et 1-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 1-dages fosaprepitantregime hos voksne.
Czech: Předpokládá se, že účinnost jednodenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti jednodenního režimu fosaprepitantu u dospělých.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering til forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med højemetogen kemoterapiregime hos voksne
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při prevenci nauzey a zvracení spojených s vysoce emetogenní chemoterapií u dospělých
Danish: Fosaprepitant, et aprepitant-prodrug, omdannes hurtigt til aprepitant, når det administreres intravenøst.
Czech: Fosaprepitant, proléčivo aprepitantu, se při intravenózním podání rychle přeměňuje na aprepitant.
Danish: Bradykardi, kardiovaskulær sygdom
Czech: Srdeční poruchy palpitace méně časté bradykardie, kardiovaskulární porucha vzácné
Danish: Der må forventes de samme interaktioner med andre lægemidler efter administration af intravenøs fosaprepitant som ved oral aprepitant.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky po intravenózním podání fosaprepitantu jsou pravděpodobné u léčivých látek, které interagují s perorálním aprepitantem.
Danish: Se produktinformationen for de valgte 5-HT3-antagonister for information om hensigtsmæssig dosering ingen ingen ingen
Czech: Ohledně příslušného dávkování zvoleného antagonisty 5-HT3 viz informace o daném přípravku žádný žádný žádný
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med nedsat nyrefunktion eller til hæmodialysepatienter med ESRD.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD podstupujících hemodialýzu není úprava dávky nutná.
Danish: ‡ Forsinket fase = 25 til 120 timer efter initiering af kemoterapi.
Czech: ‡ Pozdní fáze = 25 až 120 hodin po zahájení chemoterapie.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved samtidig administration af fosaprepitant og aktive substanser, der primært metaboliseres gennem CYP3A4, og som har et smalt terapeutisk virkningsområde såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og quinidin (se pkt.
Czech: Při současném podávání fosaprepitantu a perorálně podávaných látek, které jsou metabolizovány převážně prostřednictvím CYP3A4 a které mají úzké terapeutické rozmezí, jako je cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl a chinidin, se doporučuje opatrnost (viz bod 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 personer): - Forstoppelse, fordøjelsesbesvær - Hovedpine - Træthed - Appetitløshed - Hikke - Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 z 10 lidí) jsou: zácpa, poruchy trávení, bolest hlavy, únava, ztráta chuti k jídlu, škytavka, zvýšené množství jaterních enzymů v krvi.
Danish: Dosering for 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer Til pædiatriske patienter, der får 1-dages eller flere dages behandling med kemoterapiregimer af HEC eller MEC, administreres IVEMEND som en intravenøs infusion via et centralt venekateter på dag 1, 2 og 3.
Czech: Dávkování u jednodenních nebo vícedenních chemoterapeutických režimů U pediatrických pacientů léčených jednodenními nebo vícedenními režimy vysoce emetogenní chemoterapie nebo středně emetogenní chemoterapie se přípravek IVEMEND podává 1., 2. a 3. den jako intravenózní infuze centrálním žilním katetrem.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS 150 mg
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE 150 mg
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med moderat nedsat leverfunktion og ingen data for patienter med svært nedsat lever funktion.
Czech: Pokud se týče pacientů se středně těžkou poruchou jaterních funkcí, je k dispozici pouze omezené množství dat a u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: Dag 4
Czech: 4. den
Danish: Fosaprepitants farmakologiske effekt tilskrives aprepitant.
Czech: Léčivou látkou je fosaprepitantum.
Danish: Hud og subkutane væv
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně erytém méně časté
Danish: 5 mg/kg intravenøst
Czech: 5 mg/kg intravenózně
Danish: Aprepitant metaboliseres ekstensivt.
Czech: Aprepitant prochází rozsáhlou biotransformací.
Danish: Aprepitant behandlingsregim
Czech: Během léčby přípravkem
Danish: Se produktresuméerne for EMEND kapsler og EMEND pulver til oral suspension for fuldstændige kliniske oplysninger vedrørende de studier, der er udført med oral aprepitant.
Czech: Úplné klinické informace o studiích provedených s perorálním aprepitantem naleznete v souhrnech údajů o přípravcích EMEND tobolky a EMEND prášek pro perorální suspenzi.
Danish: Frekvenserne, som blev observeret i de pædiatriske studier, var sammenlignelige eller lavere.
Czech: Kategorie četností uvedené v tabulce jsou založeny na studiích provedených u dospělých; četnosti pozorované v pediatrických studiích byly podobné nebo nižší.
Danish: Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%), så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Czech: Odeberte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Danish: ENDEPUNKTER*
Czech: CÍLOVÉ PARAMETRY*
Danish: Træk hele indholdet op af hætteglasset og overfør det til infusionsposen med de 145 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) til injektion, så det i alt giver 150 ml og en endelig koncentration på 1 mg/ml.
Czech: Nasajte celý objem injekční lahvičky a přeneste jej do infuzního vaku obsahujícího 145 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), čímž získáte celkový objem 150 ml a konečnou koncentraci 1 mg/ml.
Danish: Virkningen af et 3-dages fosaprepitantregime hos pædiatriske patienter forventes at være sammenlignelig med virkningen af det 3-dages orale aprepitantregime.
Czech: Předpokládá se, že účinnost třídenního režimu fosaprepitantu bude u pediatrických pacientů podobná účinnosti třídenního perorálního režimu aprepitantu.
Danish: §§ Akut= 0 til 24 timer efter initiering af kemoterapi.
Czech: §§Akutní fáze = 0 až 24 hodin po zahájení chemoterapie.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg indgivet som infusion over 20-30 minutter på dag 1 og initieres ca. 30 minutter før kemoterapi (se pkt.
Czech: den ve formě infuze trvající 20 až 30 minut zahájené přibližně 30 minut před chemoterapií (viz bod 6.6).