FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC: {numéro}
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
French: • Votre médecin ou votre infirmier vous montrera comment utiliser le stylo prérempli de Bemfola pour injecter le médicament.
Spanish: • Su médico o enfermero le enseñarán cómo usar la pluma precargada de Bemfola para inyectarse el medicamento.
French: Chez l'homme, la FSH est nécessaire à la production du sperme.
Spanish: En varones, la FSH es necesaria para la producción de esperma.
French: Les différentes parties du stylo
Spanish: Las diferentes partes de tu pluma
French: • si vous êtes un homme et que : - vous avez une atteinte des testicules qui ne se soigne pas
Spanish: • si usted es un varón: - con testículos dañados que no pueden curarse.
French: Bemfola est un médicament biosimilaire .
Spanish: Bemfola es un medicamento biosimilar.
French: Pincer légèrement la peau du site d'injection.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel del área de inyección.
French: NUMERO DU LOT <CODES DON ET PRODUIT> Lot
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote
French: Note : Le stylo est maintenant prêt pour l'injection.
Spanish: Nota: la pluma ahora ya está lista para la inyección.
French: Les effets de l'administration d'une quantité excessive de Bemfola ne sont pas connus.
Spanish: Se desconocen los efectos de usar una cantidad excesiva de Bemfola.
French: • si vous avez une tumeur de l'hypothalamus ou de l'hypophyse (situés tous deux dans le cerveau)
Spanish: • si tiene un tumor en el hipotálamo o en la hipófisis (ambos son partes del cerebro).
French: • malformation des organes génitaux incompatible avec une grossesse
Spanish: • Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
French: Cela peut indiquer que les ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que des kystes ovariens volumineux se sont développés (se reporter également à la rubrique 2 « Faites attention avec Bemfola »).
Spanish: Esto puede indicar que los ovarios han reaccionado de forma excesiva al tratamiento y se han desarrollado quistes ováricos de gran tamaño (ver también la sección 2 «Tenga especial cuidado con Bemfola»).
French: De tels patients ne répondront pas au traitement par follitropine alfa/hCG.
Spanish: Dichos pacientes no responden al tratamiento con folitropina alfa/hCG.
French: • carcinome ovarien, utérin ou mammaire.
Spanish: • Carcinoma ovárico, uterino o mamario.
French: Pour une interprétation précise des indices de développement et de maturation folliculaires, le médecin doit être expérimenté dans l'interprétation des résultats des examens effectués.
Spanish: Para la interpretación correcta de los índices de desarrollo y maduración folicular, el médico debe tener experiencia en la interpretación de las pruebas correspondientes.
French: Grossesse ectopique
Spanish: Embarazo ectópico
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Spanish: Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO)
French: Chez les femmes réglées, le traitement doit commencer dans les 7 premiers jours du cycle menstruel.
Spanish: En las mujeres con menstruación el tratamiento debe comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual.
French: • hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: En cas d'utilisation d'un antagoniste de la GnRH, celui-ci est administré à partir du 5ème ou 6ème jour de traitement par Bemfola et poursuivi jusqu'à l'induction de l'ovulation.
Spanish: Si se usa un antagonista de la GnRH, se administra desde el 5º o el 6º día de tratamiento con Bemfola y se continúa hasta la inducción de la ovulación.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle est trouble.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones La solución no se debe administrar si contiene partículas o no es transparente.
French: Problèmes de coagulation sanguine (accidents thromboemboliques)
Spanish: Problemas de coagulación de la sangre (episodios tromboembólicos)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Gedeon Richter Plc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Gedeon Richter Plc.
French: Votre médecin déterminera la quantité de médicament et la fréquence à laquelle vous devrez le prendre.
Spanish: Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia.
French: Un certain degré d'hypertrophie ovarienne est un effet attendu de la stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Un cierto grado de incremento del tamaño del ovario es un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada.
French: On pense que cela est dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et aux grossesses multiples.
Spanish: Esto se considera debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre, las características del semen) y a los embarazos múltiples.
French: • Votre dose de Bemfola pourra être augmentée en fonction de votre réponse au traitement.
Spanish: • La dosis de Bemfola puede aumentarse, dependiendo de su respuesta.
French: • Une table ou un plan de travail propre est une surface appropriée.
Spanish: Busque un lugar limpio • Un lugar adecuado es una mesa o superficie limpia.
French: Bemfola contient du sodium
Spanish: Bemfola contiene sodio
French: Un traitement par gonadotrophines demande une certaine disponibilité de la part des médecins et des professionnels de santé, ainsi que l'utilisation de moyens de suivi appropriés.
Spanish: El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas.
French: • Bemfola est, en général, injecté chaque jour.
Spanish: • Bemfola se administra generalmente todos los días.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les femmes
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en mujeres
French: Pour les instructions concernant la préparation et l'administration avec le stylo pré-rempli, voir la rubrique 6.6 et la notice.
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la administración con la pluma precargada, ver sección 6.6 y el prospecto.
French: Si, après cette période, le patient n'a pas répondu au traitement combiné, celui-ci pourra être prolongé ; l'expérience clinique actuelle montre qu'il peut être nécessaire de traiter pendant au moins 18 mois pour établir une spermatogenèse.
Spanish: Si después de este periodo el paciente no ha respondido, se puede continuar el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que se puede requerir un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita.
French: • Les valeurs qui figurent sur le bouton poussoir de sélection de dose sont exprimées en unités internationales ou UI.
Spanish: • Los números que figuran en el indicador de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI.
French: Afin de limiter le risque de grossesse multiple, une surveillance étroite de la réponse ovarienne est recommandée.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica.
French: Une analyse de sperme est recommandée 4 à 6 mois après le début du traitement dans le cadre de l'évaluation de la réponse au traitement.
Spanish: Se recomienda practicar espermiogramas de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento, como parte de la evaluación de la respuesta.
French: Cet effet est plus fréquemment observé chez les femmes présentant un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans traitement.
Spanish: Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y, por lo general, remite sin tratamiento.
French: Néanmoins, puisque la follitropine alfa n'est pas indiqué pendant la grossesse, ces données n'ont qu'une pertinence clinique limitée.
Spanish: Sin embargo, puesto que la folitropina alfa no está indicada en el embarazo, estos datos tienen escasa relevancia clínica.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Spanish: Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU).
French: Chez les femmes adultes, Bemfola est utilisé :
Spanish: En mujeres adultas, Bemfola se utiliza:
French: Vos ovules seront alors prêts à être ponctionnés.
Spanish: Esto hace que sus óvulos estén listos para su extracción.
French: Chez la femme, la FSH est nécessaire à la croissance et au développement des poches qui contiennent les ovules (follicules) dans les ovaires.
Spanish: En mujeres, la FSH es necesaria para el crecimiento y desarrollo de los sacos (folículos) de los ovarios que contienen los óvulos.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Ce médicament ne devrait pas avoir d'effet sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se espera que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Chez les femmes, l'effet le plus important résultant d'une administration parentérale de FSH est le développement de follicules de De Graaf matures.
Spanish: En mujeres, el efecto más importante que se produce tras la administración parenteral de FSH es el desarrollo de folículos de Graaf maduros.
French: Les patients doivent recevoir un nombre suffisant de stylos pour la durée de leur traitement et être formés aux techniques d'injection appropriées.
Spanish: Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para su ciclo de tratamiento e instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
French: Un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) d'intensité légère à modérée a été fréquemment rapporté et doit être considéré comme un risque intrinsèque à la stimulation.
Spanish: Se ha notificado con frecuencia síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO) leve o moderado y se debe considerar como un riesgo intrínseco del proceso de estimulación.
French: Jetez la boîte d'emballage, le capuchon protecteur interne de l'aiguille, la languette détachable, la lingette imbibée d'alcool et les instructions d'utilisation avec les ordures ménagères.
Spanish: Deseche el embalaje, el capuchón interno de la aguja, la lengüeta, la gasa empapada en alcohol y las instrucciones de uso en la basura doméstica.
French: • insuffisance testiculaire primaire.
Spanish: • Fallo testicular primario.
French: Votre médecin réalisera des analyses de sang et/ou des examens échographiques pour vérifier l'évolution.
Spanish: Su médico lo comprobará mediante análisis de sangre y/o ecografías.
French: Dans les autres cas, votre médecin peut tout d'abord arrêter votre ovulation à l'aide d'un agoniste ou d'un antagoniste de la « Gonadotropin-Releasing Hormone » (GnRH).
Spanish: En otros casos, su médico puede interrumpir primero la ovulación, mediante el uso de un agonista o un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH).
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines s'il est encore en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement spécifique.
Spanish: Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
French: Le stylo usagé doit être jeté dans une boite de type boite à aiguille disponible en pharmacie et retourné à la pharmacie pour une élimination correcte.
Spanish: La pluma usada debe desecharse en un contenedor para objetos punzantes y devolverse a la farmacia para su correcta eliminación.
French: La follitropine alfa ne doit pas être utilisée si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Spanish: La folitropina alfa no se debe utilizar cuando no se puede obtener una respuesta eficaz, en casos tales como:
French: La dose sera ensuite adaptée en fonction de la réponse ovarienne.
Spanish: A continuación, la dosis se ajusta según la respuesta de los ovarios.
French: A présent, vous êtes prêt à vous injecter immédiatement le médicament : votre médecin ou votre infirmier vous aura auparavant indiqué les endroits où faire l'injection (par exemple : le ventre, le devant des cuisses).
Spanish: Ahora está listo para aplicarse la inyección inmediatamente: su médico o enfermero le habrán indicado dónde debe ponerse la inyección (p. ej., en el vientre, en la parte anterior del muslo).
French: En cas d'exposition lors de la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour exclure un effet tératogène de la follitropine alfa.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de la folitropina alfa.
French: Médicaments soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujetos a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Traitement chez les femmes
Spanish: Tratamiento en mujeres
French: Ce médicament contient une substance active, la follitropine alfa, qui est presque identique à une hormone naturelle produite par l'organisme appelée « hormone folliculo-stimulante » (FSH).
Spanish: Este medicamento contiene el principio activo folitropina alfa, que es casi idéntico a una hormona natural producida por su organismo que se denomina «hormona foliculoestimulante» (FSH).
French: Sous traitement par Bemfola, vous présentez un risque plus élevé d'être enceinte de plusieurs enfants en même temps (« grossesse multiple », le plus souvent des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Spanish: Si usa Bemfola, tiene un riesgo más alto de quedarse embarazada de más de un niño a la vez («embarazo múltiple», generalmente gemelos), que si se queda embarazada por concepción natural.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 1, 5 OU 10 STYLOS PREREMPLIS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE 1, 5 ó 10 PLUMAS PRECARGADAS
French: Chez les femmes adultes
Spanish: En mujeres adultas
French: Instructions d'Utilisation
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
French: • Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez complètement les instructions et toute la notice jusqu'au bout.
Spanish: • Antes de empezar a usar la pluma precargada, lea primero estas instrucciones íntegramente.
French: La première injection de Bemfola doit être faite sous surveillance médicale directe.
Spanish: La primera inyección de Bemfola se debe realizar bajo supervisión médica directa.
French: Attention :
Spanish: Precaución:
French: Chez les hommes adultes, Bemfola est utilisé :
Spanish: En varones adultos, Bemfola se utiliza:
French: Il existe des données qui laissent supposer que l'hCG joue un rôle déterminant dans le déclenchement du SHO et que la sévérité et la durée du SHO peuvent être accrues par une grossesse.
Spanish: Hay evidencias que sugieren que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo.
French: Une insémination intra-utérine peut également être pratiquée par transfert du sperme dans la cavité utérine.
Spanish: También, puede realizarse una inseminación intrauterina, mediante la colocación de esperma en la cavidad uterina.
French: Un huitième de la dose de follitropine alfa administrée est excrété dans l'urine.
Spanish: La octava parte de la dosis de folitropina alfa administrada se excreta en la orina.
French: À la différence de l'hypertrophie ovarienne simple, le SHO est un état qui peut se manifester avec des degrés croissants de sévérité.
Spanish: A diferencia del aumento de tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad.
French: Des taux élevés de FSH endogène sont indicateurs d'une insuffisance testiculaire primaire.
Spanish: Unos niveles elevados de FSH endógena indican fallo testicular primario.
French: Si vous n'ovulez pas, n'avez pas de règles et qu'on vous a diagnostiqué des taux très faibles d'hormones FSH et LH
Spanish: Si no está ovulando, no tiene menstruación y se le ha diagnosticado un déficit de hormonas FSH y LH
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre et la clairance totale sont respectivement de 10 l et 0,6 l/h.
Spanish: En estado estacionario, el volumen de distribución es de 10 l y el aclaramiento total, de 0,6 l/h.
French: On parle de SHO lorsque vos follicules grossissent trop et se transforment en gros kystes.
Spanish: Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño.
French: La follitropine alfa doit être administré à une posologie de 150 UI, 3 fois par semaine, en association avec l'hCG, pendant 4 mois minimum.
Spanish: La folitropina alfa se debe administrar a dosis de 150 UI tres veces por semana, de forma concomitante con hCG, durante un mínimo de 4 meses.
French: Avant de commencer le traitement, les causes de l'infertilité du couple doivent être étudiées de façon approfondie et les contre-indications putatives à une grossesse évaluées.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe valorar adecuadamente el motivo de la infertilidad de la pareja y la posible existencia de contraindicaciones para el embarazo.
French: Fertilité La follitropine alfa est indiqué en cas d'infertilité (voir rubrique 4.1).
Spanish: Fertilidad La folitropina alfa está indicado para su uso en la infertilidad (ver sección 4.1).
French: • Votre médecin/pharmacien vous indiquera le nombre de stylos Bemfola dont vous aurez besoin pour toute la durée de votre traitement.
Spanish: • Su médico/farmacéutico le dirán cuántas plumas de Bemfola necesita usar para su ciclo completo de tratamiento.
French: Si vous oubliez d'utiliser Bemfola
Spanish: Si olvidó usar Bemfola
French: Néanmoins, il faut tenir compte de l'existence de variations inter-laboratoires pour le dosage de la LH.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta que existen variaciones entre las determinaciones de LH realizadas en diferentes laboratorios.
French: Préparation de votre stylo prérempli pour l'injection 4.
Spanish: Preparación de la pluma precargada para la inyección 4.
French: On doit cependant noter que la grossesse par elle-même ainsi que le SHO entraînent également un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Spanish: No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el síndrome de hiperestimulación ovárica, también comportan un aumento del riesgo de acontecimientos tromboembólicos.
French: Efficacité et sécurité clinique chez les hommes
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en varones
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, contactez immédiatement votre médecin ; il/elle pourra vous demander d'arrêter d'utiliser Bemfola.
Spanish: Si observa alguno de los efectos adversos antes mencionados, debe consultar inmediatamente a su médico, quien podría pedirle que interrumpa el tratamiento con Bemfola.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el
French: Une atteinte de la fertilité a été rapportée chez les rats exposés à des doses pharmacologiques de follitropine alfa (≥ 40 UI/kg/jour) pendant de longues périodes, se traduisant par une fécondité plus réduite.
Spanish: Se han notificado trastornos de la fertilidad en ratas expuestas a dosis farmacológicas de folitropina alfa (≥ 40 UI/kg/día) durante largos períodos de tiempo, mostrando una disminución de la fecundidad.
French: Malformation congénitale
Spanish: Malformaciones congénitas
French: La majorité de ces grossesses multiples sont gémellaires.
Spanish: La mayoría de concepciones múltiples son gemelares.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Spanish: No tire ningún medicamento a través de su fregadero, inodoro o en la basura doméstica.
French: • Bemfola doit être administré par injection juste sous la peau (voie sous-cutanée).
Spanish: • Bemfola está diseñado para que se administre mediante inyección justo debajo de la piel (por vía subcutánea).
French: L'aggravation d'une porphyrie ou sa survenue peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento.
French: Chez les femmes atteintes d'une maladie thromboembolique actuelle ou récente ou présentant des facteurs de risque généralement reconnus d'accidents thromboemboliques, tel que des antécédents personnels ou familiaux, le traitement par gonadotrophines peut accroître le risque d'aggravation ou de survenue de tels accidents.
Spanish: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como antecedentes familiares o personales, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos.
French: Chez les hommes adultes
Spanish: En varones adultos
French: Tableau 1 : résultats de l'étude GF 8407 (étude randomisée en groupes parallèles, comparant l'efficacité et la tolérance de la follitropine alfa avec celles de la FSH urinaire dans le cadre des techniques d'AMP)
Spanish: Tabla: Resultados del estudio GF 8407 (estudio paralelo aleatorizado y comparativo de la eficacia y seguridad de la folitropina alfa con la FSH urinaria en técnicas de reproducción asistida).
French: Grossesse et allaitement N'utilisez pas Bemfola si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: Embarazo y lactancia No use Bemfola si está embarazada o durante el periodo de lactancia.
French: Hommes atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique
Spanish: Varones con hipogonadismo hipogonadotropo
French: • si vous êtes allergique à l'hormone folliculo-stimulante ou à l'un des autres composants contenus dans Bemfola (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgico a la hormona foliculoestimulante o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Si vous avez utilisé plus de Bemfola que prévu
Spanish: Si usa más Bemfola del que debiera
French: SN: {numéro}
Spanish: SN:
French: Si vous êtes un homme, un taux élevé de FSH peut être un signe d'une atteinte des testicules.
Spanish: Si usted es varón, unos niveles demasiado altos de FSH en la sangre pueden ser un signo de lesión de los testículos.
French: Les patients présentant une porphyrie ou ayant des antécédents familiaux de porphyrie doivent être surveillés étroitement pendant le traitement par la follitropine alfa.
Spanish: Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria se deben controlar estrechamente durante el tratamiento con folitropina alfa.