FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Romanian: • Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 Octombrie 2005
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Romanian: Eliberarea oficială a seriei: în concordanţă cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, aşa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Romanian: Evaluarea proprietăţilor farmacocinetice nu este necesară la vaccinuri.
Dutch: • Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Romanian: • Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Romanian: • copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C).
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
Romanian: • umflare, durere şi roşeaţă la locul injectării
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va depune RPAS-uri o dată la 2 ani.
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen onder meer zijn:
Romanian: Semnele pot include:
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Romanian: • Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Romanian: EU/1/00/153/001 - o seringă preumplută fără ac EU/1/00/153/002 - 10 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/003 - 20 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/004 - 50 seringi preumplute fără ace EU/1/00/153/005 - o seringă preumplută cu 1 ac EU/1/00/153/006 - 10 seringi preumplute cu 10 ace EU/1/00/153/007 - 20 seringi preumplute cu 20 ace EU/1/00/153/008 - 50 seringi preumplute cu 50 ace EU/1/00/153/009 - o seringă preumplută cu 2 ace EU/1/00/153/010 - 10 seringi preumplute cu 20 ace
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Romanian: Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Romanian: • Dacă sunt necesare doze suplimentare(de "rapel"), medicul dumneavoastră vă va informa.
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Romanian: O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Dutch: • Uw kind krijgt in totaal twee of drie injecties met ten minste één maand tussen twee opeenvolgende injecties.
Romanian: • Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Romanian: • Difterie- o infecţie bacteriană gravă ce afectează în principal căile aeriene şi uneori pielea.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Romanian: În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar.
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Romanian: • Temperatură ≥ 40,0°C în primele 48 de ore, fără alte cauze decelabile;
Dutch: (Pertussistoxoïd1, Filamenteus hemagglutinine1, Pertactine1)
Romanian: (Anatoxină pertussis1, Hemaglutinină filamentoasă1, Pertactină1)
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Romanian: Reacţii alergice, incluzând reacţii anafilactoide.
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Romanian: ≥30 U.I. ≥40 U.I.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Romanian: Cei vaccinaţi care au antecedente de convulsii febrile trebuie urmăriţi îndeaproape, deoarece aceste evenimente adverse pot apărea în 2-3 zile după vaccinare.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Romanian: În perioada de urmărire a aceleiaşi cohorte, eficacitatea a fost confirmată până la 60 luni după completarea primovaccinării fără a se administra o doză de rapel de pertussis.
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Romanian: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co.
Dutch: Zeer vaak: abnormaal huilen, prikkelbaarheid, rusteloosheid Soms: nervositeit
Romanian: Foarte frecvente: plâns anormal, iritabilitate, nelinişte Mai puţin frecvente: nervozitate
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Romanian: Foarte rare: convulsii (cu sau fără febră) Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Romanian: Trebuie menţinute măsurile imunoprofilactice contra hepatitei B stabilite local.
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Romanian: Deoarece beneficiul vaccinării este mare la acest grup de nou-născuţi, vaccinarea nu trebuie evitată
Dutch: 4geproduceerd in VERO-cellen
Romanian: 4cultivat pe celule VERO
Dutch: Desondanks kan worden verwacht dat hepatitis-D door immunisatie voorkomen zal worden aangezien hepatitis-D (veroorzaakt door het delta serotype) niet voorkomt in de afwezigheid van een hepatitis-B-infectie.
Romanian: Este de aşteptat ca hepatita D să fie prevenită prin imunizare deoarece hepatita D (determinată de virusul delta) nu apare în absenţa infecţiei cu virusul hepatititic B.
Dutch: - een werkzaamheidsstudie, gesponsord door de NIH, uitgevoerd in Italië (2, 4 en 6-maanden schema).
Romanian: - un studiu de eficacitate sponsorizat de NIH realizat în Italia (schema de vaccinare 2, 4, 6 luni).
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Romanian: • copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Romanian: Informaţi un medic imediat dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
Dutch: Net als met andere vaccins kan worden verwacht dat bij patiënten die een immunosuppressieve therapie ontvangen geen adequate respons wordt bereikt.
Romanian: Similar altor vaccinuri, este de aşteptat ca la pacienţi la care se administrează terapie imunosupresoare să nu se obţină un răspuns imun adecvat.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Romanian: Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
Dutch: • Infanrix Penta helpt het lichaam van uw kind zijn of haar eigen bescherming (antilichamen) te vormen.
Romanian: • Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Romanian: • Ca toate vaccinurile, Infanrix Penta poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Romanian: Cu toate acestea, datele indică faptul că protecţia faţă de tusea convulsivă poate diminua la vârsta de 7-8 ani, dacă se urmează această schemă de vaccinare la 3-5-12 luni.
Dutch: Dit kan zenuwbeschadiging, hartproblemen en zelfs de dood veroorzaken.
Romanian: Aceasta poate determina leziuni ale nervilor, probleme cardiace şi chiar moarte.
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Romanian: Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Dutch: maanden N= 884
Romanian: luni N=884
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.
Romanian: În cazuri extrem de rare, au fost raportate paralizie, neuropatie, sindrom Guillain-Barre, encefalopatie, encefalită şi meniningită.
Dutch: Het EPI-schema (Expanded Program on Immunisation (op de leeftijd van 6, 10 en 14 weken)) mag alleen worden gebruikt als bij de geboorte een dosis hepatitis-B-vaccin is gegeven.
Romanian: Schema din Programul Extins de Imunizare (la vârsta de 6, 10, 14 săptămâni) poate fi utilizată numai dacă a fost administrată o doză de vaccin hepatitic B la naştere.
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Romanian: Ca în cazul oricărei alte vaccinări, raportul beneficiu-risc al imunizării cu Infanrix Penta sau amânarea acestei vaccinări trebuie evaluată cu atenţie la sugarii sau copiii care suferă de o afecţiune neurologică severă nou apărută sau progresivă.
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Romanian: S-a arătat că anticorpii protectivi împotriva hepatitei B persistă cel puţin 3,5 ani la mai mult de 90% dintre copii cărora li s-au administrat patru doze de vaccin combinat conţinând acelaşi antigen HBs ca Infanrix Penta.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Romanian: Între două administrări consecutive trebuie respectat un interval de cel puţin o lună.
Dutch: Dit suggereert dat een tweede boosterdosis met pertussis vaccin is gerechtvaardigd bij kinderen van 5-7 jaar die eerder zijn gevaccineerd volgens het desbetreffende schema.
Romanian: Aceasta sugerează că administrarea unei a doua doze de rapel de vaccin pertussis este justificată la copiii cu vîrsta de 5-7 ani care au fost anterior vaccinaţi conform acestei scheme de vaccinare.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Romanian: Infanrix Penta nu prezintă utilizare relevantă la copiii cu vârsta peste 36 de luni.
Dutch: maanden N=554
Romanian: luni N=554
Dutch: • Infanrix Penta is een witte, enigszins melkachtige vloeistof in een voorgevulde spuit (0,5 ml).
Romanian: • Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Romanian: În aproape toate situaţiile, Infanrix Penta a fost administrat concomitent cu vaccinul Hib.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Romanian: Ambalaj conţinând 1, 10, 20, 50 seringi cu sau fără ace.
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Romanian: Vaccinare de rapel în al doilea an de viaţă după o primovaccinare constând din 3 doze N=350
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Romanian: • Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Romanian: ND = nedeterminat *într-un subgrup de sugari cărora nu li s-a administrat vaccin hepatitic B la naştere, 80,2% dintre subiecţi au avut titruri anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † „valoare minimă eficace" acceptată ca indice de protecţie
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Romanian: Ca la orice vaccin, un răspuns imun poate să nu fie obţinut la toate persoanele vaccinate (vezi pct. 5.1)
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Romanian: Spasmele musculare pot fi atât de puternice încât să determine fracturi
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
Romanian: • perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Romanian: Titrurile de anticorpi nu au fost diferite faţă de ce s-a observat într-un grup paralel la care s-au administrat 4 doze de vaccin hepatitic B monovalent.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Romanian: Rezumatul în format tabelar al reacţiilor adverse(studii clinice):
Dutch: • Tetanus: tetanusbacteriën komen het lichaam binnen via sneeën, schrammen of wonden in de huid.
Romanian: • Tetanos- bacteria tetanosului pătrunde în corp prin tăieturi, zgârieturi sau răni ale pielii.
Dutch: Het virus wordt aangetroffen in lichaamsvloeistoffen zoals in de vagina, in bloed, sperma of spuug (speeksel) van geïnfecteerde mensen.
Romanian: Virusul se regăseste în fluidele organismului persoanelor infectate ca de exemplu în secreţii vaginale, sânge, spermă, sau scuipat (salivă).
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Romanian: Deoarece Infanrix Penta nu este recomandat adulţilor, nu există date adecvate privind administrarea la om în cursul sarcinii sau alăptării şi nici studii adecvate privind afectarea funcţiei de reproducere la animale.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate)
Dutch: 0,5 ml suspensie in voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstop (butyl).
Romanian: 0,5 ml suspensie în seringă preumplută (sticlă tip I) cu capac protector (cauciuc butilic).
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Romanian: Rezultatele provenite în urma monitorizării pe termen lung, în Suedia, au demonstrat că vaccinurile pertussis acelulare sunt eficace la sugari când sunt administrate, conform schemei de vaccinare primară, în lunile 3 şi 5, cu o vaccinare de rapel administrată la vîrsta de aproximativ 12 luni.
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
Romanian: Administrarea unui rapel se va face pe baza recomandărilor oficiale.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ FĂRĂ AC AMBALAJ CU 1O SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE FĂRĂ ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 1 AC AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 10 ACE AMBALAJ CU 20 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE AMBALAJ CU 50 SERINGI PREUMPLUTE CU 50 ACE AMBALAJ CU 1 SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU 2 ACE AMBALAJ CU 10 SERINGI PREUMPLUTE CU 20 ACE
Dutch: Boostervaccinatie:
Romanian: Vaccinare rapel:
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a i se administra acest vaccin copilului dumneavoastră.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Romanian: Infanrix Penta nu trebuie administrat dacă:
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Romanian: Aşa cum s-a observat în cazul DTPa şi a vaccinurilor combinate care conţin DTPa, a fost raportată o creştere a reactogenităţii şi febră după vaccinarea rapel cu Infanrix Penta faţă de primovaccinare.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Romanian: Antecedentele personale de convulsii febrile, antecedentele familiale de convulsii sau de sindrom de moarte subită a sugarului (SMSS) nu constituie o contraindicaţie pentru utilizarea Infanrix Penta.
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: febră ≥38°C, edem la locul de injectare (≤50 mm), oboseală, durere, eritem Frecvente: febră >39,5°C, edem la locul de injectare (>50 mm)*, reacţii la locul de injectare incluzând
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Romanian: Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze a câte 0,5 ml (de exemplu vaccinarea în lunile 2, 3, 4; în lunile 3, 4, 5; în lunile 2, 4, 6) sau a două doze (de exemplu vaccinarea în lunile 3, 5).
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Romanian: • Plâns persistent şi neconsolabil ≥ 3 ore, apărut în primele 48 de ore de la vaccinare;
Dutch: Medium 199 dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat
Romanian: Mediu 199 conţinând în principal aminoacizi, săruri minerale şi vitamine
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Romanian: • Colaps sau stare asemănătoare şocului (episod de hipotonie-hiporeactivitate) în primele 48 de ore de la vaccinare;
Dutch: 25, 25, 8 microgram 10 microgram
Romanian: 25, 25, 8 micrograme
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Romanian: Infanrix Penta este contraindicat sugarilor cu antecedente de encefalopatie de etiologie necunoscută apărută în primele 7 zile de la administrarea unui vaccin ce conţine pertussis.
Dutch: • Post-marketing surveillance
Romanian: • Supraveghere după punerea pe piaţă
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Romanian: • Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie.
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met andere vaccins tegen kinkhoest.
Romanian: • convulsii sau crize convulsive -acestea pot apărea când acesta are febră Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden ongewenste effecten opgesomd in mate van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
Dutch: Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Romanian: Cum arată Infanrix Penta şi conţinutul ambalajului
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Romanian: • Tusea măgărească (Pertussis)- o boală foarte contagioasă care afectează căile aeriene.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Romanian: Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Romanian: *Copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip acelular au o probabilitate mai mare de a prezenta reacţii de tip edem după administrarea rapelului în comparaţie cu copiii primovaccinaţi cu vaccinuri pertussis de tip celular.
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Romanian: Infanrix Penta trebuie administrat cu prudenţă subiecţilor cu trombocitopenie sau tulburări de coagulare, deoarece se pot produce hemoragii în urma administrării intramusculare la aceşti subiecţi.
Dutch: maanden N= 1.146)
Romanian: luni N=1146
Dutch: Wees extra voorzichtig met Infanrix Penta
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Infanrix Penta
Dutch: Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Romanian: • Infanrix Penta se va administra ca injecţie într-un muşchi.