FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów z objawami zgagi
English: Pantecta Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Pantecta.
Polish: Lek Pantecta Control jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Pantecta, który jest już
English: Why has Pantecta Control been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Pantecta Control?
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Pantecta Control.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu długoterminowym i jest wskazany w leczeniu szerszego spektrum chorób żołądkowo-jelitowych
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
Polish: Zabezpiecza to substancję czynną przed zniszczeniem pod
English: It was also of the opinion that, based on the experience of the use of pantoprazole, the availability of
Polish: Ponadto, zdaniem CHMP, na podstawie doświadczeń ze stosowania pantoprazolu można zaakceptować dostępność leku Pantecta Control bez nadzoru lekarza.
English: What is Pantecta Control?
Polish: Jak działa lek Pantecta Control?
English: What benefit has Pantecta Control shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Pantecta Control zaobserwowano w
English: It is therefore difficult to recommend an optimal method.
Polish: Z tego względu trudno jest zalecić optymalną metodę.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy natychmiast użyć.
English: This will make the injection more comfortable.
Polish: To sprawi, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
English: • think you may be pregnant, or
Polish: • przypuszcza, że może być w ciąży, lub
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Polish: Te objawy zazwyczaj rozwijają się w szybkim tempie.
English: In some disease types, however, longer treatment lasting up to about one month may be required.
Polish: Jednak w niektórych rodzajach chorób może być konieczne dłuższe leczenie, trwające do około jednego miesiąca.
English: • are planning to have a baby.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Polish: Wszystkie zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia.
English: Although this interaction has not been formally investigated, there is no evidence that such an interaction is harmful.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono jeszcze formalnych badań nad tą interakcją, brak dowodów na jej szkodliwość.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia immunogenności.
English: Do not warm Grastofil in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Polish: Nie należy ogrzewać leku Grastofil w inny sposób (na przykład, nie należy ogrzewać go w kuchence mikrofalowej ani w gorącej wodzie).
English: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India
Polish: Sarkhej Bavla Highway Moraiya; Taluka: Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, Indie
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
English: Date of first authorisation: 18 October 2013 Date of latest renewal: 4 October 2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 października 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 4 października 2018
English: Remove the needle and let go of your skin.
Polish: Wyjąć igłę i puścić skórę.
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Polish: Wybór metody mobilizacji należy rozważyć w kontekście ogólnych celów leczenia dla danego pacjenta.
English: The timing of leukapheresis: one or two leukaphereses on days 5 and 6 which is often sufficient.
Polish: Czas wykonania leukaferez: jeden lub dwa zabiegi leukaferezy w 5. i 6. dniu, są często wystarczające.
English: • alcohol wipes or similar.
Polish: • waciki nasączone alkoholem lub podobną substancją.
English: Contact your doctor to discuss when you should inject the next dose.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy wstrzyknąć następną dawkę leku.
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można również wykorzystać jako leki.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Polish: Należy stosować tylko klarowne roztwory bez cząstek.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this (see information below on instructions for injecting Grastofil).
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformuje pacjenta, jak należy to zrobić (patrz poniżej informacje na temat instrukcji wstrzykiwania leku Grastofil).
English: Some of the information you require is given at the end of this leaflet, but proper treatment of your disease requires close and constant co-operation with your doctor.
Polish: Niektóre z niezbędnych informacji podane są na końcu tej ulotki, jednak w celu odpowiedniego leczenia danej choroby konieczna jest ścisła i stała współpraca pacjenta z lekarzem.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 mL/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników badań obrazowych kości.
English: Put the needle fully into the skin as shown by your nurse or doctor.
Polish: Wprowadzić igłę w skórę w sposób pokazany przez pielęgniarkę lub lekarza.
English: Find a comfortable, well-lit, clean surface and put all the equipment you need within reach.
Polish: Znaleźć wygodne, dobrze oświetlone miejsce, czystą powierzchnię, na której należy umieścić wszystkie potrzebne urządzenia w zasięgu ręki.
English: Grastofil is a biosimilar medicinal product.
Polish: Grastofil jest produktem leczniczym biopodobnym.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Polish: Nie należy dotykać igły ani naciskać tłoka.
English: Telephone +(31) 71.
Polish: Tel:(31) 71.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical studies and spontaneous reporting.
Polish: Dane w tabelach poniżej opisują działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i w zgłoszeniach spontanicznych.
English: This medicine may cause dizziness.
Polish: Lek może powodować zawroty głowy.
English: It is recommended that the apheresis centre perform a systematic record and tracking of the stem cell donors for at least 10 years to ensure monitoring of long-term safety.
Polish: Zaleca się, by ośrodek wykonujący aferezę prowadził systematyczną rejestrację i monitorowanie dawców komórek macierzystych przynajmniej przez 10 lat, kontrolując w ten sposób długoterminowe bezpieczeństwo stosowania.
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery to the same degree.
Polish: +/kg) lub przyspieszenia regeneracji płytek krwi w tym samym stopniu.
English: The best places to inject are the top of the thighs and the abdomen.
Polish: Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są górna część ud i brzuch.
English: Only use each syringe for one injection.
Polish: Każdej strzykawki należy używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
English: 9/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Polish: 9/l, przy medianie częstości podawania leku wynoszącej 3 dni w tygodniu.
English: How long will I have to take Grastofil?
Polish: Jak długo należy stosować Grastofil?
English: Absolute neutrophil count (ANC)
Polish: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need:
Polish: Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku, potrzebne będą:
English: Important: do not try to give yourself an injection unless you have received training from your doctor or nurse.
Polish: Ważne: pacjent nie powinien samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia, jeśli nie został przeszkolony przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: It is unknown whether filgrastim / metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy filgrastym/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
English: Other special precautions
Polish: Inne specjalne środki ostrożności
English: cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Polish: utrudnia bezpośrednie porównanie wyników różnych badań.
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 10
Polish: Zalecenie minimalnej liczby ≥ 2,0 x 10
English: Accidental one-time exposure to freezing temperatures does not adversely affect the stability of Grastofil.
Polish: Przypadkowe jednorazowe narażenie na działanie temperatur prowadzących do zamrażania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu leczniczego Grastofil.
English: Filgrastim should be discontinued and appropriate treatment given.
Polish: Należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy.
Polish: Filgrastym nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
English: Dose adjustment is not required in these circumstances.
Polish: W tej sytuacji nie ma konieczności dostosowywania dawki.
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 10
Polish: Leukaferezę należy przeprowadzić w okresie, gdy ANC zwiększa się z < 0,5 x 10
English: In some cases, your body may make enough neutrophils, but as a part of your treatment for cancer, your doctor may want to increase the number of certain blood cells (CD34 cells) and collect them.
Polish: W niektórych przypadkach organizm może wytwarzać wystarczającą liczbę neutrofili, ale podczas leczenia raka lekarz może chcieć zwiększyć liczbę pewnych krwinek (komórki CD34) i je pobrać.
English: cells/kg recipient body weight in the majority of the donors after two leukaphereses.
Polish: +/kg masy ciała biorcy u większości dawców po dwóch leukaferezach.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain which is no different from the experience in the adult population.
Polish: Jedynym konsekwentnie zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia u dorosłych pacjentów.
English: • osteoporosis (bone disease),
Polish: • osteoporozę (choroba kości),
English: • a new pre-filled syringe of Grastofil; and
Polish: • nowa ampułkostrzykawka z lekiem Grastofil; oraz
English: Grastofil treatment will last for 4 to 5 days.
Polish: Leczenie lekiem Grastofil trwa 4 do 5 dni.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving a reversal of neutropenia in a median of 2 days.
Polish: W badaniach klinicznych u > 90% pacjentów uzyskano odpowiedź na leczenie tymi dawkami, a odwrócenie neutropenii nastąpiło średnio po 2 dniach.
English: Your healthcare professional should always record the exact medicine you are using.
Polish: Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Polish: Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia chorób nowotworowych krwi i rodzaje badań, które należy wykonać.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
Polish: Leukaferezę należy rozpocząć w 5. dniu i kontynuować do 6. dnia, jeśli jest to konieczne, tak aby możliwe było pobranie 4 x 10
English: See section 2 “What you need to know before you use Grastofil”.
Polish: Patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grastofil”.
English: The safety and efficacy of filgrastim has not been assessed in normal donors less than 16 years or greater than 60 years of age.
Polish: Nie oceniono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności filgrastymu u zdrowych dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
English: This medicinal product contains 50 mg sorbitol.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 50 mg sorbitolu.
English: 9/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors (see section 4.4).
Polish: 9/l) po leczeniu filgrastymem i wykonaniu leukaferezy obserwowano u 35% dawców (patrz punkt 4.4).
English: Period of study
Polish: Czas trwania badania
English: • lungs do not function as they should, causing breathlessness (respiratory failure)
Polish: • płuca nie pracują jak powinny, powodując duszność (niewydolność oddechowa)
English: There is no evidence that patients with HIV infection treated with filgrastim show an increase in HIV replication.
Polish: Brak dowodów, że u pacjentów z zakażeniem wirusem HIV, leczonych filgrastymem, występowało zwiększenie replikacji wirusa HIV.
English: Neutropenia may be a long-standing condition where your body does not make enough neutrophils, or it may be caused by drugs used to treat cancer.
Polish: Neutropenia może być długotrwałym stanem, w którym organizm nie wytwarza wystarczającej liczby neutrofili, lub może być spowodowana przez leki stosowane w leczeniu raka.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik odpowiada za warunki i czas przechowywania produktu, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8 °C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Telephone +30/2106776550
Polish: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα Τηλ:+30/2106776550
English: Clinical studies with filgrastim have included a small number of elderly patients but special studies have not been performed in this group and therefore specific posology recommendations cannot be made.
Polish: W badaniach klinicznych z filgrastymem uczestniczyła niewielka liczba pacjentów w podeszłym wieku, jednak nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem tej grupy pacjentów i dlatego nie można podać specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u tych pacjentów.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF
Polish: Analiza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF
English: Subsequently, the dose may be individually adjusted every 1-2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
Polish: Następnie dawkę można indywidualnie dostosowywać co 1-2 tygodnie tak, aby średnia liczba neutrofili utrzymywała się pomiędzy 1,5 x 10
English: 9/L during the treatment period, the dose of Grastofil should be reescalated according to the above steps ANC = absolute neutrophil count
Polish: 9/l w okresie leczenia, dawkę produktu leczniczego Grastofil należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami ANC = bezwzględna liczba neutrofili
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Polish: Podobnie jak inne hematopoetyczne czynniki wzrostu, G-CSF wykazuje w warunkach in vitro właściwości pobudzające ludzkie komórki śródbłonka.
English: Some cases of splenic rupture were fatal.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony kończyły się zgonem.
English: Once the number of white cells in your blood has returned to normal it may be possible to reduce the dose frequency to less than once per day.
Polish: Jeżeli liczba białych krwinek powróci do normy, możliwe jest podawanie leku rzadziej niż raz na dobę.
English: Grastofil can be used:
Polish: Lek Grastofil można stosować:
English: Regular blood tests will be taken to monitor the number of white blood cells in your body.
Polish: Wykonywane będą regularne badania krwi w celu monitorowania liczby białych krwinek w organizmie.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms.
Polish: Jeżeli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, może również wstrzyknąć lek w tylną część ramienia.
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony kończyły się zgonem (patrz punkt 4.4).
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od rodzaju, dawki i schematu chemioterapii cytotoksycznej.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Polish: Po uzyskaniu reakcji na leczenie należy ustalić minimalną skuteczną dawkę leku, zapewniającą utrzymanie tego poziomu.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or nurse for help and advice.
Polish: Uwaga: w razie jakichkolwiek problemów należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc i poradę.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać podawanie filgrastymu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
English: If more than one leukapheresis is required, particular attention should be paid to donors with platelets < 100 x 10
Polish: Jeśli konieczne jest wykonanie więcej niż jednego zabiegu leukaferezy, należy zwrócić szczególną uwagę na dawców z liczbą płytek krwi < 100 x 10
English: ANC should be monitored closely, especially during the first few weeks of filgrastim therapy.
Polish: Należy ściśle kontrolować ANC, zwłaszcza podczas kilku pierwszych tygodni leczenia filgrastymem.
English: Any Grastofil syringes that have been out of the refrigerator for longer than 15 days should not be used and should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Strzykawek z lekiem Grastofil, które były wyjęte z lodówki na okres dłuższy niż 15 dni, nie należy używać i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
English: The effects of Grastofil overdose have not been established.
Polish: Nie określono skutków przedawkowania produktu leczniczego Grastofil.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-Fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Polish: Wstępne dane pochodzące od niewielkiej liczby pacjentów leczonych jednocześnie filgrastymem i 5-fluorouracylem wskazują, że może dojść do nasilenia neutropenii.
English: If you see blood in the syringe, pull the needle out and re-insert it in another place.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, należy wyjąć igłę i wykonać ponowne wkłucie w innym miejscu.
English: Grastofil is available in packs containing 1 and 5 pre-filled syringes.
Polish: Lek Grastofil jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 i 5 ampułko-strzykawek.
English: • increase of certain enzymes in the blood
Polish: • zwiększenie aktywności pewnych enzymów we krwi
English: It is advisable to wait and see how you feel after receiving Grastofil and before driving or operating machinery.
Polish: Zaleca się, aby pacjent odczekał i przekonał się jakie jest jego samopoczucie po otrzymaniu leku Grastofil, zanim będzie prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.
English: Leave the syringe at room temperature (15ºC to 25 ºC) for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Polish: Pozostawić strzykawkę w temperaturze pokojowej (od 15ºC do 25ºC) przez około 30 minut lub potrzymać ją w dłoni przez kilka minut.
English: • are pregnant, or breast-feeding;
Polish: • jest w ciąży lub karmi piersią,
English: Grastofil is a clear colourless solution for injection or infusion.
Polish: Lek Grastofil to przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.
English: Premature discontinuation of Grastofil therapy, prior to the time of the expected neutrophil nadir, is not recommended.
Polish: Przedwczesne przerwanie leczenia produktem leczniczym Grastofil przed osiągnięciem spodziewanego nadiru neutrofili nie jest zalecane.
English: Do not attempt to self-administer without this training.
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia bez wcześniejszego szkolenia.
English: Patients who develop symptoms of capillary leak syndrome should be closely monitored and receive standard symptomatic treatment, which may include a need for intensive care (see section 4.8).
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły objawy zespołu nieszczelności naczyń włosowatych, powinni być poddani uważnej obserwacji i standardowemu leczeniu objawowemu, które może się wiązać również z koniecznością intensywnej terapii (patrz punkt 4.8).
English: Pull slightly on the plunger to check that a blood vessel has not been punctured.
Polish: Delikatnie pociągnąć za tłok, aby upewnić się, że nie doszło do przekłucia naczynia krwionośnego.
English: CD34
Polish: komórek CD34
English: If yields are inadequate, as measured by the criteria above, alternative forms of treatment not requiring progenitor support should be considered.
Polish: Jeśli liczba komórek progenitorowych jest niewystarczająca, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
English: 9/L and 10 x 10
Polish: 9/l a 10 x 10
English: Special precautions in patients undergoing PBPC mobilisation
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddawanych mobilizacji PBPC
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomised studies, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Polish: Metaanaliza badań przeszczepów alogenicznych, w tym wyniki 9 prospektywnych, randomizowanych badań, 8 badań retrospektywnych i 1 badania kliniczno-kontrolnego, nie wykryła wpływu na ryzyko ostrej GvHD, przewlekłej GvHD ani wczesnej śmiertelności związanej z leczeniem.
English: Each mL of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) (see section 4.4).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
English: Grastofil containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Polish: Grastofil zawierający r-metHuG-CSF (filgrastym) powoduje znaczne zwiększenie liczby neutrofili we krwi obwodowej w ciągu 24 godzin, z niewielkim zwiększeniem liczby monocytów.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery; those below with slower recovery.
Polish: Uzyskanie większej liczby komórek niż to minimum wydaje się korelować z szybszą regeneracją, a mniejszej liczby - z wolniejszą regeneracją.
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or carmustine (BCNU) together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Polish: Wykazano jednak, że podawanie melfalanu, karboplatyny lub karmustyny (BCNU) razem z filgrastymem powoduje skuteczną mobilizację komórek progenitorowych.