FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a Sirturo forgalomba hozatalát feltételes jóváhagyással engedélyezték, a Sirturo-t forgalmazó vállalat további adatokat fog benyújtani a gyógyszer előnyei és biztonságossága vonatkozásában, amikor különböző gyógyszerkombinációkkal együtt alkalmazzák.
Estonian: Et Sirturo kiideti heaks tingimuslikult, esitab Sirturot turustav ettevõte veel andmeid ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta kasutamisel koos teiste ravimitega.
Hungarian: A Sirturo hatóanyaga, a bedakvilin azáltal hat, hogy gátolja a M. tuberculosis baktériumban található, úgynevezett ATP-szintetáz enzimet, amelyre a baktériumnak az energia előállításához van szüksége.
Estonian: Sirturo toimeaine bedakviliin blokeerib bakteri M. tuberculosis ensüümi ATP süntaasi, mida bakter vajab energia tootmiseks.
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Sirturo-val kapcsolatban?
Estonian: Mis teavet Sirturo kohta veel oodatakse?
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély kiadásának időpontja>-án/-én az Európai Bizottság a Sirturo-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Sirturo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, <müügiloa andmise kuupäev>.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Keresztrezisztencia esetén a baktérium rezisztenssé válik egy gyógyszer ellen, miután egy másikkal találkozott, ami multirezisztens tuberkulózis esetén gyakran előfordul.
Estonian: Ristresistentsus tähendab bakteri resistentsust ravimi suhtes pärast kokkupuudet muu ravimiga, mida sageli juhtub multiresistentse tuberkuloosi korral.
Hungarian: A kezelést a multirezisztens tuberkulózis kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Estonian: Ravi peab alustama multiresistentse tuberkuloosi ravis kogenud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Hungarian: A terv alapján a Sirturo-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Sirturo omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: A Sirturo csak receptre kapható.
Estonian: Sirturo on retseptiravim.
Hungarian: Magasabb halálozási számról is beszámoltak a Sirturo csoportban.
Estonian: Sirturo rühmas oli suremus suurem.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Sirturo alkalmazására vonatkozóan.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Sirturo kasutamise praktilisi nõuandeid.
Hungarian: Akkor adják, ha az egyéb kombinációk a Sirturo nélkül nem alkalmazhatók, mert a betegség rezisztens azokra, vagy a mellékhatásaik miatt.
Estonian: Sirturot kasutatakse, kui Sirturota ravimikombinatsioone ei saa kasutada haiguse resistentsuse või ravimite kõrvalnähtude tõttu.
Hungarian: A Sirturo egy tuberkulózis elleni gyógyszer, amely hatóanyagként bedakvilint tartalmaz.
Estonian: Sirturo on tuberkuloosiravim, mis sisaldab toimeainena bedakviliini.
Hungarian: Amennyiben a Sirturo-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Sirturoga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Sirturo-t egyéb antituberkulotikumokkal kombinálva alkalmazzák tuberkulózisban szenvedő felnőtteknél, ha a betegség érinti a tüdőt és multirezisztens (rezisztens legalább két standard antituberkulotikumra, az izoniazidra és a rifampicinre).
Estonian: Sirturot kasutatakse koos teiste tuberkuloosiravimitega täiskasvanutel, kellel on multiresistentne kopsutuberkuloos (resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes; mõlemad on tavalised tuberkuloosiravimid).
Hungarian: A Sirturo növelte azon betegek számát, akiknél nem lehetett kimutatni tuberkulózis baktériumokat, és lerövidítette az átlagos időt, amely alatt a baktériumok eltűntek a köpetből.
Estonian: Sirturo kasutamisel suurenes tuberkuloosibakterite suhtes negatiivse analüüsiga patsientide arv ja vähenes bakteri rögast kadumise keskmine aeg.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sirturo alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Sirturoga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Sirturo forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Sirturo heaks kiideti?
Hungarian: A Sirturo-t szedő betegek csoportjában a placebo csoporttal összehasonlítva a baktériumok rövidebb idő alatt is tűntek el a köpetből (átlagosan 83, illetve 125 nap).
Estonian: Bakterid kadusid rögast Sirturo rühma patsientidel keskmiselt kiiremini (83 päevaga) kui platseeborühmas (125 päevaga).
Hungarian: A tüdőt érintő, multirezisztens tuberkulózisban szenvedő felnőttekkel végzett fő vizsgálatban a Sirturo-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze egyéb tuberkulózis elleni gyógyszerekkel végzett kombinációs kezelés kiegészítéseként.
Estonian: Põhiuuringus, kus osalesid multiresistentse kopsutuberkuloosiga täiskasvanud, võrreldi Sirturot platseeboga (näiva ravimiga) kasutamisel kombineeritud ravis tavaliste tuberkuloosiravimitega.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Sirturo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sirturo?
Estonian: Kuidas Sirturo toimib?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sirturo-t?
Estonian: Kuidas Sirturot kasutatakse?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sirturo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Sirturo kasulikkus?
Hungarian: A Sirturo-t „feltételes jóváhagyással" engedélyezték.
Estonian: Situro müügiluba anti tingimuslikult.
Hungarian: (PVC/PVDC-alu/PET/papír) buborékcsomagolás
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PVDCalu/PET/paber)
Hungarian: Idősek (≥65 évesek)
Estonian: Eakad (≥65 aastat)
Hungarian: Kezelőorvosa ezt részletesebben elmagyarázza.
Estonian: Teie arst selgitab seda teile lähemalt.
Hungarian: A zsákot nem szabad rázni.
Estonian: Kotti ei tohi loksutada.
Hungarian: Húzza le, majd nyomja ki.
Estonian: Tõmmata pealt ära ja suruda
Hungarian: A ≥75 éves betegek esetében a klinikai tapasztalatok korlátozottak.
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega vanuses ≥75 aastat on piiratud.
Hungarian: Ennek az adatnak a klinikai jelentősége nem ismert.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Hungarian: Ha 6 nap után nem érzi magát jobban, vagy rosszabbul érzi magát, forduljon orvoshoz.
Estonian: Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Hungarian: Ha gyors antibiotikus hatásra van szükség, megfontolandó az intravénás alkalmazás.
Estonian: Kui on vajalik antibiootikumi kiire toime, tuleb kaaluda intravenoosset manustamist.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele imikutele ei saa välistada.
Hungarian: A rázást és a gyors mozgatást kerülni kell, mivel az habképződést okozhat.
Estonian: Loksutamist või kiiret liigutamist tuleb vältida, sest see võib põhjustada vahu tekkimist.
Hungarian: Ez a gyógyszer gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vele elegendő vizsgálatot.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest seda ei ole neil rühmadel piisavalt uuritud.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, egyéb antibakteriális szerek, ATC kód: J01XX11
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teised antibakteriaalsed ained, ATC-kood: J01XX11.
Hungarian: Ha abbahagyja a Sivextro szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna, tünetei rosszabbodhatnak.
Estonian: Kui te lõpetate Sivextro võtmise arstiga nõu pidamata, võivad teie sümptomid halveneda.
Hungarian: Felbontás után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Estonian: Ravim tuleb pärast avamist kohe ära kasutada.
Hungarian: Az eGFR-t az MDRD4 egyenlet alapján számították ki.
Estonian: eGFR arvutati MDRD4 võrrandit kasutades.
Hungarian: Minimális gátló koncentráció (mg/l) Érzékeny (≤É) Rezisztens (R>)
Estonian: Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (mg/l) Tundlikud (≤S) Resistentsed (R>)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. március 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. märts 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Hungarian: A baktériumok idővel ellenállóvá válhatnak az antibiotikum-kezeléssel szemben.
Estonian: Bakterid võivad aja jooksul antibiootikumiravi suhtes resistentseteks muutuda.
Hungarian: A teljes kezeléshez be kell vennie mind a 6 tablettát, akkor is, ha közben kihagyott egy adagot.
Estonian: Ravikuuri läbimiseks peate võtma ära kõik 6 tabletti, isegi kui üks annus on vahele jäänud.
Hungarian: Antibiotikum rezisztencia
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes
Hungarian: A Sivextro kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel szédülést, fáradékonyságot vagy - nem gyakran - szomnolenciát okozhat (lásd 4.8 pont).
Estonian: Sivextrol võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, sest see võib põhjustada pearinglust, väsimust või aeg-ajalt unisust (vt lõik 4.8).
Hungarian: Mikroorganizmusok
Estonian: Mikroorganismid
Hungarian: Fontolóra kell venni a megfelelő szupportív kezelést, a C. difficile ellenes antibiotikum-kezelést, valamint a sebészeti vizsgálatot.
Estonian: Tuleb kaaluda sobivate toetavate meetmete, C. difficile vastase antibiootikumiravi ja kirurgilise revisiooni vajadust.
Hungarian: A tedizolid-foszfát abszolút biohasznosulása 90% fölött van.
Estonian: Tedisoliidi absoluutne biosaadavus on rohkem kui 90%.
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy megakadályozza bizonyos, súlyos fertőzéseket okozó baktériumok szaporodását.
Estonian: Selle toime seisneb teatavate tõsiseid infektsioone põhjustavate bakterite kasvu peatamises.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal nem végeztek hosszú távú karcinogenitási vizsgálatokat.
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Hungarian: Ebben a részben csak a tedizolid farmakokinetikai profilja kerül tárgyalásra.
Estonian: Selles lõigus käsitletakse ainult tedisoliidi farmakokineetilist profiili.
Hungarian: A látható részecskéket tartalmazó feloldott oldatot ki kell dobni.
Estonian: Kui manustamiskõlblik lahus sisaldab nähtavaid osakesi, tuleb see ära visata.
Hungarian: A Sivextro befolyásolhatja ezeknek a gyógyszereknek a hatását.
Estonian: Sivextro võib nende ravimite toimet häirida.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be, a lehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy fáradjon be a legközebbi kórház sürgősségi osztályára, és vigye magával a gyógyszerét.
Estonian: Kui olete võtnud rohkem tablette kui ette nähtud, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti või apteekri poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
Hungarian: • könnyen kialakuló vérzések vagy véraláfutások
Estonian: • kergesti tekkivad verejooksud või verevalumid
Hungarian: A szerotonerg interakciók lehetőségét nem vizsgálták sem betegek, sem pedig egészséges önkéntesek esetében (lásd 5.2 pont).
Estonian: Võimalikke serotonergilisi koostoimeid ei ole patsientidel ega tervetel vabatahtlikel uuritud (vt lõik 5.2).
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Hungarian: A Sivextro és más intravénás anyagok kompatibilitására vonatkozóan csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre, ezért adalékanyagokat, illetve más gyógyszereket nem szabad hozzáadni a Sivextro egyszer használatos injekciós üveghez, illetve nem szabad azokat egyszerre infundálni.
Estonian: Andmed Sivextro sobivuse kohta teiste intravenoossete ainetega on piiratud, mistõttu ei tohi lisandeid ega muid ravimeid lisada Sivextro ühekordselt kasutatavatesse viaalidesse ega sellega samaaegselt infundeerida.
Hungarian: A tedizolid átlagosan 70-90%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez.
Estonian: Tedisoliid seondub inimese plasmavalkudega keskmiselt ligikaudu 70...90%.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)
Hungarian: Neutropeniás egereknél a bacteriostasis eléréséhez szükséges AUC/MIC arány legalább 16-szor magasabb volt, mint a jól működő immunrendszerű állatok esetében (lásd 4.4 pont).
Estonian: Neutropeeniaga hiirtel oli bakteriostaasi saavutamiseks vajalik AUC/MIK-i suhe vähemalt 16 korda suurem kui immunokompetentsetel loomadel (vt lõik 4.4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a Sivextro alkalmas-e az Ön fertőzésének kezelésére.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teie arst otsustab, kas Sivextro sobib teie infektsiooni raviks.
Hungarian: Túladagolás esetén a Sivextro-kezelést le kell állítani és általános szupportív kezelést kell alkalmazni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb Sivextro manustamine katkestada ja tagada üldine toetav ravi.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Hungarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franciaország
Estonian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Prantsusmaa
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Sivextrót
Estonian: Kui te unustate Sivextrot võtta
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni, és bevehető éhgyomorra, étellel vagy itallal is.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Hungarian: A Sivextro hatása egyéb gyógyszerekre
Estonian: Sivextro mõju teistele ravimitele
Hungarian: A tedizolid nem változtatta meg a kiválasztott CYP izoenzimek aktivitását, de májsejtekben in vitro megfigyelték a CYP3A4 mRNS indukcióját.
Estonian: Tedisoliid ei muutnud valitud CYP isoensüümide aktiivsust, kuid in vitro täheldati hepatotsüütides CYP3A4 mRNA indutseerimist.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, seega on see põhimõtteliselt naatriumivaba.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Hungarian: További mellékhatások lehetnek:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Hungarian: A Sivextrót tilos más gyógyszerekkel keverni.
Estonian: Sivextrot ei tohi segada teiste ravimitega.
Hungarian: A tedizolidon kívül, amely a plazmában keringő radioaktívan jelölt szén AUC értékének körülbelül 95%-áért felelős, más keringő metabolit jelentős mértékben nincs jelen.
Estonian: Peale tedisoliidi, mis moodustab ligikaudu 95% kogu radiomärgistatud süsiniku AUC-st plasmas, muid olulisi metaboliite vereringes ei leidu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Sivextro
Estonian: Muud ravimid ja Sivextro
Hungarian: A kapott oldat átlátszó, színtelen vagy halványságra oldat, amit körülbelül 1 óra alatt kell beadni.
Estonian: Saadav lahus on selge värvitu või helekollane lahus ning see tuleb manustada ligikaudu 1 tunni jooksul.
Hungarian: Membrántranszporterek
Estonian: Membraani transporterid
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják/tartózkodnak a tedizolid-foszfát-kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tedisoliidfosfaadiga tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Hungarian: A tedizolid-foszfáttal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed tedisoliidfosfaadiga ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Estonian: • Streptococcus anginosus'e rühm (millesse kuuluvad S. anginosus, S. intermedius ja
Hungarian: Neutropeniás és akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzésben szenvedő betegeknél fontolóra kell venni alternatív terápiákat (lásd 5.1 pont).
Estonian: Neutropeenia ja ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonidega patsientide ravimisel tuleb kaaluda alternatiivsete raviviiside kasutamist (vt lõik 5.1).
Hungarian: A filmbevonat polivinil-alkoholt, titán-dioxidot (E171), makrogolt, talkumot és sárga vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Estonian: Tableti õhuke polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, titaandioksiidi (E171), makrogooli, talki ja kollast raudoksiidi (E172).
Hungarian: • Szokatlan szagú vizelet, kóros vérvizsgálati eredmények
Estonian: • uriini ebatavaline lõhn, kõrvalekalded vereanalüüsides
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell, hogy látászavarok, például a látásélesség csökkenése, a színlátás megváltozása, homályos látás vagy látótérkiesés esetén forduljanak orvoshoz.
Estonian: Kõikidele patsientidele tuleb soovitada nägemise halvenemise sümptomitest teatamist, näiteks nägemisteravuse vähenemisest, muutustest värvide nägemises, hägusest nägemisest või vaatevälja defektist.
Hungarian: Speciális neuropatológiai vizsgálatot végeztek pigmentált Long Evans patkányokkal, amelynek keretében a patkányoknak legfeljebb 9 hónapon keresztül naponta adagolták a tedizolid-foszfátot.
Estonian: Spetsiaalne neuropatoloogiline uuring viidi läbi pigmentatsiooniga Long-Evansi rottidega, kellele manustati tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas kuni 9 kuud.
Hungarian: A Sivextrót 60 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Estonian: Sivextrot tuleb manustada intravenoosse infusioonina 60 minuti jooksul.
Hungarian: Ekkor az antibiotikum már nem képes megállítani a baktérium szaporodását, és nem alkalmas a fertőzés kezelésére.
Estonian: See tähendab, et antibiootikumidega ei ole võimalik bakterite kasvu peatada ja teie infektsiooni ravida.
Hungarian: A tedizolid-foszfát biztonságosságát és hatásosságát 6 napnál hosszabb alkalmazás esetén nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi ohutus ja efektiivsus kasutamisel kauem kui 6 päeva ei ole tõestatud (vt lõik 4.4).
Hungarian: • Egyéb összetevők a tablettamagban: mikrokristályos cellulóz, mannit, povidon, kroszpovidon és magnézium-sztearát.
Estonian: • Teised koostisained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Estonian: Eriti tähtis on öelda arstile, kui te võtate samal ajal järgmisi ravimeid:
Hungarian: CDAD gyanúja vagy igazolt fennállása esetén a tedizolid-foszfát, és amennyiben lehetséges, a többi nem C. difficile elleni antibiotikum alkalmazását is fel kell függeszteni, és azonnal meg kell kezdeni a C. difficile elleni adekvát kezelést.
Estonian: Oletatava või kinnitust leidnud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisuse korral tuleb katkestada tedisoliidfosfaadi ja võimaluse korral ka muude C. difficile vastu mitte suunatud antibakteriaalsete ainete kasutamine ning alustada kohe piisavate ravimeetmetega.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 3 napon belül alakul ki, és a hatóanyag mérsékelt, körülbelül 30%-os felhalmozódást mutat több napon keresztül napi egyszeri per os vagy intravénás alkalmazás esetén, ami megfelel a körülbelül 12 órás felezési idő alapján várható értéknek.
Estonian: Püsikontsentratsioonid saavutatakse 3 päeva jooksul ja näitavad toimeaine tagasihoidlikku, ligikaudu 30% akumulatsiooni pärast korduvat suukaudset või intravenoosset manustamist üks kord ööpäevas, nagu võib eeldada ligikaudu 12 tunnise poolväärtusaja järgi.
Hungarian: Ha a tedizolid-foszfát igazolt vagy erősen gyanítható bakteriális fertőzés hiányában kerül alkalmazásra, fokozódik a gyógyszer-rezisztens baktériumok kialakulásának kockázata.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi määramine tõestatud bakteriaalse infektsiooni või selle tugeva kahtluse puudumisel suurendab ravimresistentsete bakterite väljakujunemise riski.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokba nem vontak be neutropeniás (neutrophil szám <1000 sejt/mm 3) vagy súlyosan károsodott immunrendszerű betegeket.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes neutropeeniaga (neutrofiilide arv <1000 rakku/mm 3) või raske immuunpuudulikkusega patsiente ei osalenud.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a tedizolid és a P450 citokróm (CYP) izoenzimek gátlói vagy induktorai közötti gyógyszerinterakciók nem várhatóak.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tedisoliidi ja tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide inhibiitorite või indutseerijate vahelisi ravimikoostoimeid eeldatavasti ei esine.
Hungarian: Az antibiotikum-kezelés megváltoztatja a colon normál flóráját, és a C. difficile elszaporodását okozhatja.
Estonian: Ravi antibakteriaalsete ainetega mõjutab jämesoole normaalset floorat ja võib võimaldada C. difficile ülekasvu.
Hungarian: Potenciális szerotonerg interakciók
Estonian: Võimalikud serotonergilised koostoimed
Hungarian: • metotrexát (rákos betegségek, reumatoid artritisz vagy pszoriázis kezelésére használatos)
Estonian: • metotreksaat (kasutatakse vähi, reumatoidartriidi või psoriaasi raviks)
Hungarian: A gyógyszert cseppinfúzióban fogják beadni közvetlenül a vénájába (intravénásan), körülbelül 1 óra alatt.
Estonian: Seda manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosselt) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy a fertőzés kezelésére Sivextrót kell-e kapnia.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.
Hungarian: A tedizolid alábbi pathogénekkel szembeni hatásosságát nem igazolták, annak ellenére, hogy in vitro vizsgálatok alapján úgy tűnt, hogy szerzett rezisztencia mechanizmusok hiányában érzékenyek lehetnek a tedizolidra:
Estonian: Kliinilist efektiivsust järgmiste patogeenide suhtes ei ole tõestatud, kuid in vitro uuringud näitavad, et need on omandatud resistentsusmehhanismide puudumisel tedisoliidi suhtes tundlikud:
Hungarian: A kéz szorítóerejének csökkenése Emelkedett transzamináz értékek Csökkent fehérvérsejtszám
Estonian: Haarde nõrgenemine Transaminaaside taseme tõus Vere valgeliblede arvu vähenemine
Hungarian: Az Antibakteriális Érzékenységi Vizsgálatok Európai Bizottsága (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) által meghatározott minimális inhibitoros koncentráció (MIC) határértékei a következők:
Estonian: Allpool on esitatud Euroopa antimikroobse tundlikkuse testimise komitee (EUCAST) kindlaksmääratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) murdepunktid.
Hungarian: Egyéb típusú bőrfertőzések kezelését nem vizsgálták.
Estonian: Teisi nahainfektsiooni tüüpe ei ole uuritud.
Hungarian: A parenterális gyógyszerforma alkalmazásakor nem várhatóak klinikailag releváns interakciók ezen transzporterek esetén.
Estonian: Eelravimi manustamisel ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a Sivextróval végzett, két összehasonlító, kulcsfontosságú, III-as fázisú vizsgálat során azonosították (1. táblázat).
Estonian: Järgmisi kõrvaltoimeid täheldati Sivextro kahes võrdlevas keskses III faasi uuringus (tabel 1).