FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: I když v souvislosti s podáním kangreloru dochází ke krvácení nejčastěji v místě tepenné punkce, může ke krvácení dojít i v jiném kterémkoli místě.
Slovenian: Čeprav se je večina krvavitev, povezanih z uporabo kangrelorja, pojavila na mestu vboda v arterijo, se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Czech: Popřípadě lze podat zahajovací dávku tikagreloru nebo prasugrelu, s výjimkou klopidogrelu, 30 minut před ukončením infuze, viz bod 4.5.
Slovenian: Alternativno se lahko uporabi polnilni odmerek tikagrelorja ali prasugrela, ne pa klopidogrela, do 30 minut pred koncem infuzije, glejte poglavje 4.5.
Czech: Jak Kengrexal uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Kengrexal Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Úmrtí/IM/IDR/STa
Slovenian: Smrt/MI/IDR/STa
Czech: Kengrexal je určen pro použití pouze u dospělých.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je namenjeno le odraslim.
Czech: Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Czech: Hematurie, přítomnost krve v moči, uretrální krvácení f.
Slovenian: hematurija, prisotnost krvi v urinu, krvavitev iz sečnice f.
Czech: • jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo vyžadujete dialýzu.
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Czech: Obsah balení a další informace Co Kengrexal obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kengrexal
Czech: Pacienti by měli přejít na dlouhodobou perorální léčbu P2Y12.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje s P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Jakýkoli neočekávaný pokles krevního tlaku či hematokritu může vést ke krvácivé příhodě, a proto je třeba v takovém případě zvážit ukončení léčby kangrelorem.
Slovenian: Vsak nepojasnjeni upad krvnega tlaka ali hematokrita mora biti povod za skrben razmislek o hemoragičnem dogodku in prekinitev dajanja kangrelorja.
Czech: Klinická bezpečnost je doložena na základě údajů z poolované populace více než 25 000 pacientů vyžadujících PCI v rámci studie CHAMPION.
Slovenian: Podatki za združeno populacijo CHAMPION za več kot 25.000 bolnikov s PKI dodatno klinično podpirajo podatke o varnosti.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte vrozenou nesnášenlivost fruktózy.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo, morate zdravniku povedati, da imate dedno intoleranco za fruktozo.
Czech: • krvácení vedoucí k poklesu objemu krve a počtu červených krvinek
Slovenian: • krvavitev, ki povzroči zmanjšanje volumna krvi ali števila rdečih krvnih celic;
Czech: U kangreloru a tikagreloru byla provedena také studie farmakodynamické interakce.
Slovenian: Študijo farmakodinamičnega medsebojnega delovanja so izvedli tudi s kangrelorjem in tikagrelorjem.
Czech: Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Czech: • snížení srážlivosti krve
Slovenian: • zmanjšano strjevanje krvi;
Czech: Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie b.
Slovenian: krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
Czech: Porucha plodnosti
Slovenian: Vpliv na plodnost
Czech: Další léčivé přípravky a Kengrexal
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kengrexal
Czech: Kengrexal je určen k intravenóznímu podání pouze po rekonstituci a naředění.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 30 ml/min) byla hlášena vyšší míra zhoršení funkce ledvin (3,2 %) u skupiny s kangrelorem oproti klopidogrelu (1,4 %).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Czech: Hematom v místě vpichu do cévyb
Slovenian: • hematom na mestu vboda v žilo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kengrexal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci nespecifikované embolie a trombózy a v léčbě trombózy u pediatrických pacientů, kteří podstupují diagnostický a/nebo léčebný perkutánní vaskulární zákrok (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kengrexal za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje embolije in tromboze, nespecifične za mesto, za zdravljenje tromboze pri pediatrični populaciji zaradi diagnostičnih in/ali terapevtskih perkutanih žilnih postopkov.
Czech: Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo podlitiny v místě podání infuze c.
Slovenian: krvavitev na mestu aplikacije, krvavitev ali hematom na mestu katetra, krvavitev ali hematom na mestu infundiranja c.
Czech: Kengrexal je protidestičkový lék, který obsahuje účinnou látku kangrelor.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Czech: Metabolismus kangreloru je nezávislý na funkci orgánů a neovlivňuje ostatní léčiva, která jsou metabolizována jaterními enzymy.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Czech: Obsah vaku důkladně promíchejte.
Slovenian: Vrečo temeljito premešajte.
Czech: Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml (typ 1), které jsou uzavřeny pryžovou butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Slovenian: Prašek v 10 ml steklenih vialah (tip 1), zaprt z zamaškom Flurotec iz butilne gume in zapečaten z aluminijasto zaporko.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Významného snížení úmrtnosti/IM/IDR/ST a ST pozorované ve skupině dostávající kangrelor za 48 hodin bylo dosaženo i po 30 dnech (tabulka č. 4).
Slovenian: V skupini s kangrelorjem so po 48 urah opazili značilno zmanjšanje smrti/MI/IDR/ST in ST, ki se je po 30 dneh ohranilo (preglednica 4).
Czech: Ve většině případů se jednalo o mírnou až středně závažnou dušnost a střední doba trvání dušnosti u pacientů dostávajících kangrelor činila dvě hodiny (viz bod 4.8).
Slovenian: Večina dogodkov dispneje je bila po resnosti blagih ali zmernih in mediana trajanja dispneje pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, je bila dve uri (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studiích fáze III nebylo pozorováno žádné klinicky významné ovlivnění inhibice P2Y12, když byl klopidogrel v dávce 600 mg podán bezprostředně po ukončení infuze kangreloru.
Slovenian: Klinično pomembnega zaviranja P2Y12 v študijah III. faze niso opazili, ko so 600 mg klopidogrela dajali takoj po prekinitvi infundiranja kangrelorja.
Czech: V poolované bezpečnostní populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání s klopidogrelem (8 [0,1 %] oproti 9 [0,1 %]).
Slovenian: V združeni populaciji za preučitev varnosti iz preskušanj CHAMPION je bila incidenca smrtnih krvavitev v 30 dneh od odmerjanja nizka in pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, podobna v primerjavi s klopidogrelom (8 [0,1 %] v primerjavi z 9 [0,1 %]).
Czech: K obnově funkce krevních destiček dochází během 60 minut po ukončení infuze.
Slovenian: Delovanje trombocitov se vzpostavi v 60 minutah po prenehanju infundiranja.
Czech: • Jakákoli anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
Slovenian: • Možganska kap ali tranzitorna ishemična ataka (TIA) v anamnezi.
Czech: Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG Krvácení podle škály GUSTO, n (%) Poolované údaje ze studie CHAMPION
Slovenian: Preglednica 2: Krvavitve, ki niso povezane s CABG Krvavitev GUSTO, n (%)
Czech: b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Slovenian: b V analizi CHAMPION PHOENIX je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere je bil potreben ukrep, vendar ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Czech: Rekonstituovaný roztok: prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kangrelor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: - če ste alergični na kangrelor ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Czech: Kengrexal, souběžně podávaný s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován ke snížení výskytu kardiovaskulárních trombotických příhod u dospělých pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) a kteří nebyli léčeni perorálně podávaným inhibitorem P2Y12 před provedením PCI a u kterých není léčba perorálně podávaným inhibitorem
Slovenian: Zdravilo Kengrexal, uporabljeno sočasno z acetilsalicilno kislino, je indicirano za zmanjšanje trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih bolnikih z boleznijo koronarnih arterij med perkutano koronarno intervencijo (PKI), ki pred postopkom PKI niso prejemali peroralnega zaviralca P2Y12 in pri katerih peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 ni možno ali ni zaželeno.
Czech: Použití s jinými antikoagulačními léčivy U pacientů, kteří podstupují PCI, musí být nasazena standardní procedurální adjuvantní léčba (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih pred PKI je treba uvesti standardno dopolnilno zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Czech: - jestliže jste někdy utrpěl(a) cévní mozkovou příhodu nebo měl(a) krátkodobou funkční poruchu mozku (známá také jako tranzitorní ischemická ataka, TIA) způsobenou dočasným přerušením přísunu krve do mozku.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli »mini kap« (imenovana tudi tranzitorna ishemična ataka, TIA) zaradi začasne prekinitve oskrbe možganov s krvjo.
Czech: Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s mírnou, středně závažnou nebo závažnou poruchou funkce ledvin není nutné dávky nijak upravovat (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: • infekce krvácejících míst
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Czech: Naředěný roztok: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity nezpůsobil kangrelor malformace ani u potkanů ani u králíků.
Slovenian: Kangrelor ni povzročil malformacij niti v študijah sposobnosti razmnoževanja pri podganah niti pri kuncih.
Czech: Tabulka č. 4: Trombotické příhody po 48 hodinách v rámci studie CHAMPION PHOENIX (populace mITT)
Slovenian: Preglednica 4: Trombotični dogodki po 30 dneh v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Czech: • dyspnoe (dušnost)
Slovenian: • dispneja (kratka sapa);
Czech: Kangrelor zapříčinil opožděný vývoj plodu v souvislosti s dávkou, které bylo charakterizováno zvýšeným výskytem nedokončené osifikace a neosifikací metatarzů zadních končetin u potkanů.
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Czech: - jestliže jste v nedávné době podstoupil(a) větší chirurgický zákrok nebo utrpěl(a) jakékoli závažné fyzické trauma, například zlomeninu kosti nebo autonehodu.
Slovenian: - če ste imeli nedavno velik kirurški poseg ali ste utrpeli kakršno koli resno telesno poškodbo,
Czech: Méně časté vedlejší účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob • krvácení vedoucí k nahromadění tekutiny kolem srdce, nahromadění krve v dutině hrudní nebo krvácení z nosu, v gastrointestinálním traktu, do břicha nebo přítomnost krve v moči nebo krvácení z místa vpichu nebo zavedení katétru
Slovenian: Občasni neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov • krvavitev, ki povzroči tekočino okoli srca, kri v prsni votlini ali krvavitev iz nosu, v prebavilih,
Czech: Bivalirudin, nízkomolekulární heparin, fondaparinux a inhibitory GP IIb/IIIa V klinických studiích byl kangrelor podáván současně s bivalirudinem, nízkomolekulárním heparinem, fondaparinuxem a inhibitory GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatid, tirofiban) bez patrného účinku na farmakokinetiku nebo farmakodynamiku kangreloru.
Slovenian: V kliničnih študijah so kangrelor dajali sočasno z bivalirudinom, nizkomolekularnim heparinom, fondaparinuksom in zaviralci GP IIb/IIIa (abciksimab, eptifibatid, tirofiban) brez opaznega učinka na farmakokinetiko ali farmakodinamiko kangrelorja.
Czech: IDR a p-hodnoty, které vycházejí z chí-kvadrátového testu;
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Czech: Rekonstituujte přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku.
Slovenian: Rekonstituirajte vsakih 50 mg/vialo z dodajanjem 5 ml sterilne vode za injekcije.
Czech: U králíků se kangrelor pojil se zvýšeným výskytem potratů a nitroděložních úmrtí plodu, jakož i opožděným vývojem plodu při vyšších dávkách, který mohl vyplývat z mateřské toxicity.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Czech: Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného krvácení podle škály GUSTO.
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Czech: V souvislosti s léčbou kangrelorem byla zaznamenána vyšší míra (0,05 %) závažných případů hypersenzitivity v porovnání s kontrolní skupinou (0,007 %).
Slovenian: Poročali so o višji stopnji resnih preobčutljivostnih primerov pri kangrelorju (0,05 %) kot pri kontrolni skupini (0,007 %).
Czech: Údaje o podávání kangreloru těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Kengrexal se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Kengrexal se posvetujte z zdravnikom, če:
Czech: Prášek pro koncentrát pro injekční/infuzní roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Czech: Objem bolusové dávky z naředěného vaku se aplikuje rychle (< 1 minutu) vstříknutím do žíly nebo infuzní pumpou.
Slovenian: Bolusni volumen je treba dati hitro (< 1 minuta) iz razredčene vreče s pomočjo ročnega intravenskega vbrizga ali črpalke.
Czech: Vyvarujte se prudkého míchání.
Slovenian: Ne mešajte sunkovito.
Czech: Ekchymóza (petechie, purpura)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja ekhimoza (petehije, purpura)
Czech: U potkanů a psů se hlavní nežádoucí účinky vyskytly v horních močových cestách a zahrnovaly poškození ledvinných tubulů, ledvinné pánvičky a močovodu.
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Czech: Během tohoto zákroku Vám může být do cévy zaveden stent k jejímu otevření.
Slovenian: Med tem postopkom vam bodo morda v krvno žilo vstavili žilno opornico, ki bo žilo pomagala ohranjati odprto.
Czech: Poločas přípravku Kengrexal bez ohledu na dávku je tři až šest minut.
Slovenian: Izločanje Razpolovni čas zdravila Kengrexal je tri do šest minut, neodvisno od odmerka.
Czech: • výtok z místa vpichu nebo zavedení katétru
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: OR = odds ratio (podíly pravděpodobnosti); IS = interval spolehlivosti; IDR = ischemií indukovaná revaskularizace; IM = infarkt myokardu; mITT = modifikovaná populace se záměrem léčení; ST =
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Czech: Během studií na zvířatech nebyl pozorován žádný účinek přípravku Kengrexal na ženskou plodnost.
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Czech: Kengrexal je určen k injekčnímu podání, po kterém následuje infuze (kapačka) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Czech: Intrakraniální krváceníd *
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Czech: • krvácení v oku, do mozku (včetně cévní mozkové příhody), pánve a plic
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Czech: Retroperitoneální krvácení,* peritoneální hematom, gastrointestinální krvácenía
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Czech: Kengrexal je bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je bel do belkast liofiliziran prašek.
Czech: Bez ohledu na dávku dochází po ukončení infuze k rychlému poklesu hladiny kangreloru v krvi a funkce krevních destiček se obnovuje do jedné hodiny.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Czech: Kengrexal zabraňuje srážení krevních destiček, čímž snižuje pravděpodobnost vzniku krevní sraženiny.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Czech: Při přechodu na dlouhodobou léčbu by jim měla být podána zahajovací dávka perorálního P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor nebo prasugrel) bezprostředně po přerušení infuze kangreloru.
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije z zaviralci P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Czech: Trombóza stentu
Slovenian: Tromboza stenta Smrt
Czech: Když je klopidogrel podáván během infuze kangreloru, nedochází k očekávanému inhibičnímu účinku klopidogrelu na krevní destičky.
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Czech: Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki za kangrelor v združenih študijah CHAMPION v 48 urah
Czech: Použití přípravku Kengrexal snižuje riziko tvorby sraženin a ucpání cév spojených s tímto zákrokem.
Slovenian: Uporaba zdravila Kengrexal zmanjša tveganje, da bi med tem postopkom nastajali strdki in ponovno zamašili žilo.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Kengrexal nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: U pacientů s onemocněními spojenými se zvýšeným rizikem krvácení a pacientů, kteří užívají léky, které mohou zvýšit riziko krvácení, je třeba při podávání kangreloru postupovat opatrně.
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljati previdno.
Czech: Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Czech: Po léčbě přípravkem Kengrexal může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Czech: Mírné bez ekchymózy, výtok a hematom < 5 cm Pacienti s jakoukoli transfuzí
Slovenian: Blaga brez ekhimoze, izcejanja in hematoma < 5 cm 707 (5,6) Bolniki brez vsakršne transfuzije
Czech: Kyselina acetylsalicylová, heparin, nitroglycerin Během interakční studie s aspirinem, heparinem a nitroglycerinem nebyl pozorován žádný farmakokinetický nebo farmakodynamický účinek.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Czech: V pivotních studiích prováděných u pacientů, kteří podstupují PCI, došlo k častějšímu výskytu dušnosti (včetně zátěžové dušnosti) u pacientů léčených kangrelorem (1,3 %) oproti klopidogrelu (0,4 %).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Czech: Podávání přípravku Kengrexal se v těhotenství nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati pri nosečnicah.
Czech: Během studie fertility byly u samců potkanů, kterým byl podáván kangrelor v dávkách určených pro člověka, které odpovídaly 1,8násobku doporučené dávky PCI, pozorovány účinky na plodnost, schopnost oplodnit samici, morfologii a motilitu spermií.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Czech: Krvácení podle škály GUSTO bylo měřeno v klinických hodnoceních CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM a PCI).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih CHAMPION (PHOENIX, PLATFORM in PCI) so krvavitev merili po lestvici GUSTO.
Czech: Podávané množství přípravku Kengrexal určí lékař a připraví přípravek k použití.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kengrexal boste prejeli, in pripravil zdravilo.
Czech: U samců potkanů léčených přípravkem Kengrexal byl pozorován reverzibilní účinek na plodnost.
Slovenian: Pri podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo Kengrexal, so opazili reverzibilni učinek na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jak se Kengrexal používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Czech: Oční krvácení
Slovenian: Očesne bolezni krvavitev v očesu