FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIAS ACTIVA(S)
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Spanish: Neutropenia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 24 días.
Swedish: Lindrig eller medelsvår neutropeni med en medelduration på cirka 24 dagar.
Spanish: También inhibe el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF) y el receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR3).
Swedish: Masitinib hämmar även PDGFreceptorn och FGFR3-receptorn.
Spanish: Los órganos diana principales de la toxicidad en perros son el aparato digestivo, el sistema hematopoyético, el riñón y el hígado.
Swedish: De främsta målorganen för toxicitet hos hundar är magtarmkanalen och det hematopoetiska systemet samt njurar och lever.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBEN OBSERVARSE AL ELIMINAR EL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Spanish: • Usar guantes protectores al eliminar los vómitos, orina o heces de perros tratados.
Swedish: • Använd skyddshandskar vid bortskaffande av uppkastningar, urin och avföring från behandlade hundar.
Spanish: > 74 78 1 más 6 12,8 12,2 2 más 6 12,8
Swedish: > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2 2 plus 6 12,8
Spanish: Dosis (mg/kg)
Swedish: Dos mg/kg
Spanish: La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada.
Swedish: Hur länge behandlingen ska pågå beror på hur hunden svarar på den.
Spanish: • Pérdida de apetito o anorexia con una duración media de aproximadamente 45 y 18 días,
Swedish: • Minskad aptit eller anorexi som varar i genomsnitt 45 respektive 18 dagar.
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: TILLVERKARE ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Otras reacciones adversas observadas con frecuencia fueron, en la mayoría de los casos, leves o moderadas:
Swedish: Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
Spanish: Cuando se produzca la misma reacción adversa por segunda vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 9 mg/kg al día.
Swedish: Andra gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 9 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Spanish: > 38 42 1 más 3 13,2 11,9 > 42 46 2 más 3 13,1 12,0
Swedish: > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12,0
Spanish: Lea el prospecto antes de usar
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Läs bipacksedeln före användning.
Spanish: Cuando se produzca la misma reacción adversa por tercera vez, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará el tratamiento reduciendo la dosis a 6 mg/kg al día.
Swedish: Tredje gången samma biverkning uppträder ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med en lägre dos på 6 mg/kg kroppsvikt/dygn.
Spanish: > 50 54 1 más 4 13,0 12,0 > 54 58 2 más 4 13,0 12,1
Swedish: > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1
Spanish: > 62 66 1 más 5 12,9 12,1 > 66 70 2 más 5 12,9 12,1
Swedish: > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1
Spanish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Swedish: EU/2/08/087/003
Spanish: < 2.000/mm (2ª/3ª vez)
Swedish: < 2 000/mm (andra/tredje gången)
Spanish: 30 comprimidos.
Swedish: INNEHÅLL 30 tabletter
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO"
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" För djur
Spanish: Alopecia leve o moderada con una duración media de aproximadamente 26 días.
Swedish: Lindrig till medelsvår alopeci med en medelduration på cirka 26 dagar.
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Laca de aluminio amarillo ocaso (E110)
Swedish: Paraorange FCF Aluminium Lake (E110)
Spanish: > 26 30 1 más 2 13,5 11,7 > 30 34 2 más 2 13,3 11,8
Swedish: > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8
Spanish: MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros.
Swedish: MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar.
Spanish: > 19,4 25,0 1 más 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 más 1 10,0 8,2
Swedish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Swedish: B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: Edema (duración media 7 días).
Swedish: Ödem (medelduration 7 dagar).
Spanish: MONITORIZACIÓN Y CONTROL DE LA HEPATOTOXICIDAD (ALT o AST)
Swedish: HANTERING AV LEVERTOXICITET (ALAT eller ASAT)
Spanish: No use el medicamento en perras gestantes o lactantes.
Swedish: Behandla inte dräktiga eller digivande honhundar.
Spanish: 12,5 mg/kg de peso
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt Antal tabletter per dag
Spanish: < 2.000/mm (1ª vez)
Swedish: < 2 000/mm (första gången)
Spanish: • perras gestantes o lactantes
Swedish: • är dräktig eller har diande valpar,
Spanish: > 52,8 58,3 1 más 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 más 3 9,4 8,6
Swedish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Spanish: • Tos (duración media 23 días).
Swedish: • Hosta (varar i genomsnitt i 23 dagar).
Spanish: > 69,4 75,0 1 más 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 más 4 9,3 8,7
Swedish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Spanish: Cuando se produzca por primera vez la reacción adversa, debe interrumpirse el tratamiento hasta su resolución, tras lo cual se reanudará con la misma dosis.
Swedish: Första gången något av detta inträffar ska behandlingen avbrytas tills symtomet har upphört och sedan återtas med samma dos.
Spanish: • Elevación de las aminotransferasas (ALT o AST) con una duración media de aproximadamente 29 días.
Swedish: • Förhöjda halter av enzymet aminotransferas (ALAT eller ASAT) som varar i genomsnitt cirka 29 dagar.
Spanish: > 36,1 41,7 1 más 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 más 2 9,6 8,5
Swedish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Spanish: Linfadenopatía (duración media 47 días).
Swedish: Lymfadenopati (medelduration 47 dagar).
Spanish: > 29,2 37,5 1 más 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 más 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 más 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 más 2 6,4 5,6
Swedish: > 29,2 37,5 1 plus 1 6,9 5,3 > 37,5 45,8 2 plus 1 6,7 5,5 > 54,2 62,5 1 plus 2 6,5 5,6 > 62,5 70,8 2 plus 2 6,4 5,6
Spanish: mg mg peso menor peso mayor
Swedish: Hundens kroppsvikt i kg mg mg undre viktgräns övre vikt gräns
Spanish: > 3 × LSN (1ª vez)
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Spanish: Anemia (aplásica/hemolítica) moderada o severa con una duración media aproximada de 7 días.
Swedish: Medelsvår till svår anemi (aplastisk/hemolytisk) med en medelduration på cirka 7 dagar.
Spanish: PROSPECTO PARA: MASIVET 50 mg comprimidos recubiertos con película para perros MASIVET 150 mg comprimidos recubiertos con película para perros
Swedish: BIPACKSEDEL MASIVET 50 mg filmdragerade tabletter för hundar MASIVET 150 mg filmdragerade tabletter för hundar
Spanish: La excreción tiene lugar en la bilis.
Swedish: Masitinib utsöndras i gallan.
Spanish: ADVERTENCIAS ESPECIALES 12.1 Precauciones especiales para su uso en animales: Advertencias especiales:
Swedish: 12.1 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
Spanish: > 3 × LSN (2ª/3ª vez)
Swedish: > 3 ULN (andra/tredje gången)
Spanish: • Anemia (aplásica/hemolítica) moderada o severa con una duración media de aproximadamente 7 días.
Swedish: • Medelsvår till svår blodbrist (aplastisk/hemolytisk anemi) som varar i genomsnitt cirka 7 dagar.
Spanish: Antes del tratamiento debe confirmarse la presencia de un receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
Swedish: Förekomst av en muterad c-KITtyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling.
Spanish: Manténgase fuera dela vista y el alcance de los niños.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIA(S)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Spanish: Hemoglobina < 10 g/dl y bilirrubina libre > 1,5 × LSN y haptoglobina < 0,1 g/dl o reticulocitos < 80.000/mm
Swedish: Hemoglobin < 10 g/dl och antingen fritt bilirubin > 1,5 ULN och haptoglobin < 0,1 g/dl eller retikulocyter < 80 000/mm
Spanish: Tos (duración media 23 días).
Swedish: Hosta (medelduration 23 dagar).
Spanish: 3 avenue George V 75008 Paris
Swedish: AB Science S.A. 3 avenue George V 75008 Paris Frankrike
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Spanish: > 3 × LSN (4ª vez)
Swedish: > 3 ULN (fjärde gången)
Spanish: El tratamiento con masitinib sólo debe utilizarse en perros con mastocitomas no extirpables que expresen el receptor de tipo tirosina-quinasa c-KIT mutante.
Swedish: Masitinib-behandling ska endast användas till hundar med icke resekterbara mastcellstumörer som uttrycker den muterade c-KIT-tyrosinkinasreceptorn.
Spanish: • Linfadenopatía (duración media 47 días).
Swedish: • Lymfadenopati (sjukliga förändringar av lymfkörtlarna) (varar i genomsnitt i 47 dagar).
Spanish: AB Science S.A.
Swedish: MASIVET@ab-science.com
Spanish: Los comprimidos se administran por la boca una vez al día.
Swedish: Tabletterna ges via munnen en gång dagligen.
Spanish: Este documento no puede sustituir a una consulta personal con su veterinario.
Swedish: Detta dokument ersätter inte en personlig diskussion med en veterinär.
Spanish: Otras informaciones sobre Masivet:
Swedish: Mer information om Masivet:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05/2009.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast den 05/2009.
Spanish: No coma, beba ni fume mientras trata al perro.
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av en hund.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo 6 de este EPAR.
Swedish: Nytta/riskförhållandet behandlas i modul 6 i detta EPAR.
Spanish: Se han llevado a cabo diversos estudios con Masivet tanto en perros de laboratorio como en animales tratados en consultas veterinarias de Europa y EE.UU.
Swedish: Ett antal studier med Masivet har gjorts på laboratoriehundar och på hundar som behandlas på veterinärmottagningar i Europa och USA.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Spanish: Estas reacciones suelen ser leves o moderadas y temporales; duran cuatro semanas como máximo.
Swedish: Reaktionerna är oftast lindringa till måttliga och tillfälliga (varar upp till fyra veckor).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Masivet a AB Science S.A. el 17 de noviembre de 2008.
Swedish: Den 17 november 2008 beviljade Europeiska kommissionen AB Science S.A. ett godkännande för försäljning av Masivet som gäller i hela Europeiska unionen.
Spanish: De cuatro a seis semanas después de empezar la administración de Masivet, el veterinario deberá comprobar si es probable que el tratamiento tenga éxito.
Swedish: Fyra till sex veckor efter att behandlingen med Masivet har påbörjats ska veterinären kontrollera om behandlingen verkar ha effekt.
Spanish: Masivet se utiliza para tratar a los perros con mastocitomas (un tipo de cáncer).
Swedish: Masivet används för att behandla hundar med mastcellstumörer (en typ av cancer).
Spanish: En el estudio principal se comparó la eficacia de Masivet en la dosis recomendada de 12,5 mg por kilogramo de peso corporal una vez al día con la de un placebo (un tratamiento ficticio).
Swedish: I huvudstudien jämfördes effekten av Masivet i den rekommenderade dosen 12,5 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen med placebo (en verkningslös behandling).
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Masivet durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Masivet visat vid studierna?
Spanish: No debe emplearse en los perros menores de seis meses de edad o que pesen menos de 4 kg ni en perras gestantes o que estén amamantando.
Swedish: Det får inte ges till hundar som är yngre än sex månader eller väger mindre än 4 kg och inte heller till dräktiga eller digivande tikar.
Spanish: Si así fuera, el veterinario podría optar por disminuir la dosis de Masivet o por suspender el tratamiento.
Swedish: Om biverkningar uppträder kan veterinären besluta att sänka dosen av Masivet eller avbryta behandlingen.
Spanish: Se emplea en los tumores de carácter grave (grado 2 ó 3) que no pueden extirparse mediante cirugía.
Swedish: Det används för svårartade tumörer (grad 2 eller 3) som inte kan opereras bort.
Spanish: Estas enzimas se encuentran en algunos receptores de la superficie de las células, entre ellos, el receptor c-kit.
Swedish: Enzymerna finns i vissa receptorer på cellernas yta, bland annat i c-kit-receptorn.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Masivet?
Swedish: Varför har Masivet godkänts?
Spanish: Se presenta en comprimidos redondos de color naranja (50 y 150 mg).
Swedish: Masivet finns som runda, orangea tabletter (50 och 150 mg).
Spanish: Dado que esta enfermedad representa un trastorno potencialmente mortal y que se espera que número total de perros afectados sea escaso, en la evaluación del expediente se aplicaron las directrices del CVMP sobre "requisitos de los datos sobre usos y especies menores (MUMS)".
Swedish: Eftersom denna sjukdom är ett livshotande tillstånd och det totala antalet hundar som drabbas är lågt användes CVMP-riktlinjerna för mindre användningsområden och mindre arter (MUMS) vid bedömning av dokumentationen.
Spanish: ¿Qué es Masivet?
Swedish: Vad är Masivet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Masivet?
Swedish: Vad används Masivet för?
Spanish: Masivet contiene masitinib, que pertenece a un grupo de medicamentos que tienen actividad anticancerosa.
Swedish: Masivet innehåller masitinib, som tillhör en grupp läkemedel som används mot cancer.
Spanish: Masivet no debe administrarse a los perros que presenten determinados tipos de problemas de hígado o riñón, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos) o neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos).
Swedish: Masivet får inte ges till hundar med vissa typer av lever- eller njurbesvär, anemi (lågt antal röda blodkroppar) eller neutropeni (lågt antal vita blodkroppar).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Masivet?
Swedish: Vilka är riskerna med Masivet?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Masivet son reacciones digestivas (diarrea y vómitos) y caída del pelo.
Swedish: De vanligaste biverkningarna är mag-tarmreaktioner (diarré och kräkningar) och pälsavfall.
Spanish: Algunos tipos de mastocitomas están relacionados con una mutación que provoca una actividad excesiva de c-kit y que estimula a los mastocitos para que se dividan sin control.
Swedish: En del mastcellstumörer har ett samband med en mutation som gör att c-kit blir alltför effektiv och stimulerar mastcellerna till att dela sig okontrollerat.
Spanish: En los perros cuyos tumores contenían receptores c-kit mutados, el tumor tardó más tiempo en empeorar cuando se administró Masivet (mediante de 241 días) que cuando se uso el placebo (mediana de 83 días).
Swedish: Hos hundar som hade tumörer med muterade c-kit-receptorer och som fick Masivet tog det längre tid för tumörerna att förvärras (mediantid 241 dagar) än hos hundar som fick placebo (mediantid 83 dagar).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Masivet puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Masivet finns i bipacksedeln.
Spanish: Los niños no deben tener un contacto estrecho con perros en tratamiento ni con sus heces o vómitos.
Swedish: Barn ska inte vara i nära kontakt med hundar som behandlas eller med avföring eller uppkastningar från sådana.
Spanish: En el estudio se incluyeron perros de varias razas y de ambos sexos con mastocitomas que habían reaparecido tras una intervención quirúrgica o que no podían extirparse mediante cirugía.
Swedish: Hundar av olika raser, både hanar och tikar, med mastcellstumörer som hade återkommit efter operation eller som inte kunde opereras togs med i studien.
Spanish: La dosis depende del peso del perro y la duración del tratamiento depende de su respuesta.
Swedish: Hur lång tid behandlingen varar beror på hundens svar på behandlingen.
Spanish: Si desea más información sobre el fundamento de las recomendaciones del CVMP, le aconsejamos que lea el Debate Científico (también incluido en el EPAR).
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CVMP bygger sina rekommendationer på.
Spanish: Al bloquear estos receptores, Masivet podría ayudar a controlar la división celular, impidiendo el desarrollo posterior de los tumores que tienen esta mutación concreta.
Swedish: Genom att blockera c-kit-receptorerna bidrar Masivet till att reglera celldelningen och därmed förhindra vidareutveckling av tumörer med denna speciella mutation.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) decidió que los beneficios de Masivet son mayores que sus riesgos en el tratamiento de los mastocitomas no resecables (grado 2 ó 3) que tienen una mutación confirmada del receptor de la tirosina cinasa c-kit, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Masivet är större än riskerna vid behandling av inoperabla mastcellstumörer (grad 2 eller 3) som har visats innehålla en muterad c-kit-tyrosinkinasreceptor.
Spanish: No debe administrarse a perros hipersensibles (alérgicos) al masitinib o a cualquiera de sus demás componentes.
Swedish: Masivet ska inte heller ges till hundar som kan vara överkänsliga (allergiska) mot masitinib eller något annat innehållsämne.
Spanish: En caso de contacto de la piel o los ojos con comprimidos rotos o con vómitos, orina o heces de un perro en tratamiento, lave inmediatamente la zona con abundante agua.
Swedish: urin eller avföring från behandlade hundar kommer i kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Spanish: Si por un descuido se ingiere Masivet, consulte al médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta del producto.
Swedish: uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren.
Spanish: El veterinario debe vigilar con regularidad (al menos todos los meses) a los perros que reciben tratamiento con Masivet para comprobar si presentan efectos secundarios.
Swedish: Hundar som behandlas med Masivet ska genomgå regelbunden veterinärkontroll för biverkningar (minst en gång i månaden).
Spanish: Sólo se utiliza cuando se ha confirmado la presencia de una forma mutada de la proteína receptora c-kit en los tumores antes del comienzo del tratamiento.
Swedish: Masivet används bara om det före behandlingen har visats att tumörerna innehåller en muterad form av receptorproteinet c-kit.
Spanish: El principio activo de Masivet, el masitinib, es un inhibidor de la proteína tirosina-cinasa, lo que significa que bloquea algunas enzimas específicas denominadas tirosinas-cinasas.
Swedish: Den aktiva substansen i Masivet, masitinib, är en proteintyrosinkinashämmare.
Spanish: ¿Cómo actúa Masivet?
Swedish: Hur verkar Masivet?
Spanish: La población del estudio estaba formada por perros cuyos tumores contenían una forma mutada o normal ("natural") de los receptores c-kit.
Swedish: Både hundar med tumörer som hade muterade c-kit-receptorer och hundar som hade normala receptorer ("vildtypsreceptorer") ingick.
Spanish: 10 viales
Swedish: 5 ml
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Forma farmacéutica Vía de administrac ión
Swedish: Namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Innehåll (Koncentration)
Spanish: Vía intravenosa vial (de vidrio) 5 ml
Swedish: För intravenöst bruk injektionsflaskor (av glas)
Spanish: En todos estos casos se debe utilizar una solución oral.
Swedish: I alla dessa fall bör en oral lösning användas.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön
Spanish: Fecha de la primera autorización: 03/octubre/2011 Fecha de la última renovación: 29/junio/2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 3 oktober 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 29 juni 2016
Spanish: [140-edad(años)] × peso (kg)
Swedish: [140-ålder (år)] x vikt (kg)
Spanish: Preparación y administración de Matever concentrado
Swedish: Beredning och administrering av Matever koncentrat
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgängliga data beskrivs i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2 men rekommendation angående dosering kan inte göras.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Swedish: • Riskhanteringsplan (RMP) Ej relevant.
Spanish: Forma parte de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Swedish: Del av multipack, ska inte säljas separat.
Spanish: Por consiguiente, es muy poco probable que Matever interaccione con otras sustancias, o viceversa.
Swedish: Därför är det inte troligt att Matever interagerar med andra läkemedel eller vice versa.
Spanish: Matever se utiliza:
Swedish: Matever används:
Spanish: No es probable que el uso de Matever de acuerdo a la información del producto conlleve a un impacto medioambiental inaceptable (ver sección 6.6).
Swedish: Användning av Matever i enlighet med produktinformationen resulterar troligen inte i en oacceptabel miljöpåverkan (se avsnitt 6.6).
Spanish: Cuando empiece a tomar Matever, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja.
Swedish: När du börjar ta Matever kommer din läkare att förskriva en lägre dos under 2 veckor innan du får den lägsta vanliga dosen.
Spanish: Qué es Matever y para qué se utiliza
Swedish: Vad Matever är och vad det används för
Spanish: Debe continuar con el tratamiento con Matever durante el tiempo indicado por su médico.
Swedish: Du bör fortsätta behandlingen med Matever under så lång tid som din läkare har sagt.
Spanish: Es importante notificar sospechas de reaciones adversas al medicamento tras su autorización.
Swedish: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Spanish: • Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Matever han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Swedish: • Ett litet antal personer som behandlats med läkemedel mot epilepsi som t ex Matever, har också haft tankar på att skada sig själv eller begå självmord.
Spanish: • Inyección de Dextrosa 5 %
Swedish: • Dextros 5% injektionsvätska
Spanish: Dosis recomendada para niños y adolescentes:
Swedish: Dosrekommendationer för barn och ungdomar:
Spanish: La finalización del tratamiento con Matever debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Swedish: Om behandlingen med Matever ska avslutas bör detta ske gradvis för att undvika en ökning av anfallen.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.*
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Spanish: El tratamiento con Matever se puede iniciar tanto por administración intravenosa como por administración oral.
Swedish: Behandling med Matever kan påbörjas med antingen intravenös eller oral administrering.
Spanish: Esto equivale al 2,86 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 2.86 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Spanish: • Inyección de cloruro de sodio (0,9 %)
Swedish: • Natriumklorid (0,9%) injektionsvätska