FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak spozorujete, akúkoľvek zmenu vzhľadu tvrdých kapsúl.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek bez savjetovanja s liječnikom ili ljekarnikom ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu tvrdih kapsula.
Slovak: Ďalšie podrobnejšie informácie, pozri časť 4.5.
Croatian: Za dodatne pojedinosti pogledajte dio 4.5.
Slovak: Celková populácia*
Croatian: Ukupna populacija*
Slovak: Vždy, keď je to možné, má sa dieťa liečiť po náhlom raste v puberte, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
Croatian: Kad god je to moguće, dijete treba liječiti nakon pubertetskog zamaha rasta kako bi se smanjio rizik od inhibicije rasta.
Slovak: Prečítajte si časť
Croatian: Pogledajte dio
Slovak: 4 kapsuly b
Croatian: 4 kapsule b
Slovak: Niektoré deti nedosiahli svoju predpokladanú výšku počas 1-12 rokov po ukončení liečby.
Croatian: Neka djeca nisu dostigla svoju planiranu visinu unutar 1-12 godina nakon završetka liječenja.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Croatian: homicidalne misli*, manija*, promjena mentalnog statusa
Slovak: Celková odpoveď a
Croatian: Ukupan odgovor a
Slovak: *Zámer liečiť populáciu zahŕňa 7 pacientov, u ktorých nemohla byť predchádzajúca liečba potvrdená najmenej 12 týždňov.
Croatian: * U skupinu s namjerom liječenja uključeno je i 7 bolesnika za koje se nije mogla potvrditi prethodna terapija u trajanju od najmanje 12 tjedana.
Slovak: Odpoveď na konci liečby
Croatian: Odgovor na kraju liječenja*
Slovak: Úpravy dávky boli potrebné u 30 % pacientov, najčastejšie pre anémiu a neutropéniu.
Croatian: Prilagodbe doze bile su potrebne u 30 % bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Croatian: Muškarci: impotencija, prostatitis, erektilna disfunkcija.
Slovak: Dĺžka liečby - opakovaná liečba
Croatian: Trajanje liječenja - ponovno liječenje
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu i povraćati.
Slovak: Obsahuje laktózu.
Croatian: Sadrži laktozu
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja preporučuje se bolesnike liječiti najmanje šest mjeseci.
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Croatian: Ako se infekcija pogoršava, liječnik će odlučiti treba li promijeniti liječenje lijekom Ribavirin Mylan ili ne.
Slovak: Všetci
Croatian: svi
Slovak: Ribavirín bol aktívny v Balb/3T3 in vitro transformačnej skúške.
Croatian: Ribavirin Mylan je bio aktivan u Balb/3T3 in vitro transformacijskom testu.
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Croatian: 3 puta na tjedan (n = 54)
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Croatian: - Ovisno o rezultatima tih pretraga, Vaš liječnik može izmijeniti/prilagoditi broj tvrdih kapsula koje uzimate ili uzima dijete o kojem skrbite, propisati drugačiju veličinu pakiranja ovog lijeka i/ili izmijeniti trajanje uzimanja ovog liječenja.
Slovak: Pokles počtu CD4+ buniek bol reverzibilný po znížení dávky alebo ukončení liečby.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka terapije.
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Croatian: Laboratorijske pretrage moraju se napraviti u 2. i 4. tjednu terapije, a kasnije povremeno, prema kliničkoj procjeni.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Croatian: Nije poznato hoće li ribavirin sadržan u spermi iskazati potencijalno teratogene ili genotoksične učinke na ljudski embrij/fetus.
Slovak: Muži vykázali asi o 20 % vyšší klírens ako ženy.
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20 % viši nego u žena.
Slovak: - Gravidita(pozri časti 4.4, 4.6 a 5.3).
Croatian: - Trudnoća (vidjeti dijelove 4.4, 4.6 i 5.3).
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Croatian: Molimo pročitati i odgovarajuće informacije o antiretrovirusnim lijekovima.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. február 2015 10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 11 veljača 2015
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši alebo na blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru nakon EXP.
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Croatian: U toj je podskupini stopa trajnog virusnog odgovora iznosila 92 % (89/97).
Slovak: Striedavé dávky, 200 mg a 400 mg každý druhý deň
Croatian: Naizmjenične doze, 200 mg i 400 mg svaki drugi dan
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Croatian: • Genotipovi 2 ili 3: Preporučeno trajanje liječenja je 24 tjedna.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Croatian: Ribavirin kapsule primjenjuju se peroralno svakoga dana, u dvije odvojene doze (ujutro i navečer), uz obrok.
Slovak: Pretrvávajúca virologická odpoveď
Croatian: Trajan virološki odgovor
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Croatian: Ograničeni prethodni podaci ukazuju na to da bi liječenje u trajanju od 48 tjedana moglo biti povezano s višom stopom trajnog odgovora (11/11) i nižim rizikom od relapsa (0/11 u usporedbi sa 7/96 nakon 24 tjedna liječenja).
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Croatian: Bijelo neprozirno tijelo kapsule sa zelenim natpisom „riba/200" i bijela neprozirna kapica sa zelenim natpisom „riba/200".
Slovak: - Anamnéza závažného už existujúceho ochorenia srdca, vrátane nestabilizovaného alebo nekontrolovaného ochorenia srdca, v uplynulých šiestich mesiacoch (pozri časť 4.4).
Croatian: - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Slovak: V štúdii 1 (pozri časť 5.1) sa pokles absolútneho počtu neutrofilov pod 500 buniek/mm pozoroval u 4
Croatian: U Ispitivanju 1 (vidjeti dio 5.1) smanjenje apsolutnog broja neutrofila ispod vrijednosti od 500 stanica/mm opaženo je u 4 %
Slovak: Výber liekovej formy je založený na individuálnych charakteristikách pacienta.
Croatian: Odabir formulacija temelji se na pojedinačnim značajkama bolesnika.
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna liječenja sniženom dozom
Slovak: So zidovudínom alebo stavudínom, nie je isté, či tento liek neovplyvní spôsob, akým tieto lieky účinkujú.
Croatian: Kod primjene sa zidovudinom ili stavudinom nije sigurno hoće li ovaj lijek promijeniti njihovo djelovanje.
Slovak: Blistre: Žiadne zvláštne požiadavky na uchovávanie.
Croatian: Blisteri − nema posebnih uvjeta čuvanja.
Slovak: Každý pacient, ktorý sa sťažuje na zníženie alebo stratu videnia sa musí podrobiť bezodkladnému a kompletnému očnému vyšetreniu.
Croatian: Svakom bolesniku koji se požali na slabljenje ili gubitak vida odmah se mora učiniti temeljit očni pregled.
Slovak: Všetkým pacientom sa musí pred začiatkom liečby urobiť očné vyšetrenie.
Croatian: Svi bolesnici moraju obaviti očni pregled na početku liječenja.
Slovak: Čo je Ribavirin Mylan a na čo sa používa
Croatian: Što je Ribavirin Mylan i za što se koristi
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatídy C.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Slovak: V literatúre sú protikladné zistenia o súbežnom podávaní abakaviru a ribavirínu.
Croatian: U literaturi su prijavljena proturječna izvješća u vezi istodobne primjene abakavira i ribavirina.
Slovak: - neschopnosť dosiahnuť úplnú výšku v dospelosti u niektorých detí a dospievajúcich.
Croatian: • nemogućnost postizanja pune visine odrasle osobe može se pojaviti u neke djece i adolescenata.
Slovak: Pacienti si majú dôkladne čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Croatian: Bolesnici moraju temeljito prati zube dva puta dnevno i redovito obavljati preglede zuba.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ribavirínu používaného spolu s priamo účinkujúcimi antivirotikami u týchto pacientov sa nestanovili.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ribavirina kad se primjenjuje zajedno s izravno djelujućim antivirusnim lijekovima u ovih bolesnika nisu utvrđeni.
Slovak: Srdcové arytmie (najmä supraventrikulárne) zvyčajne odpovedajú na konvenčnú terapiu, môžu si však vyžiadať ukončenie liečby.
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično imaju dobar odgovor na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Slovak: Deväťdesiatštyri zo 107 detí bolo zaradených do 5-ročného dlhodobého skúšania po liečbe.
Croatian: Devedeset i četvero djece od 107 djece upisano je u petogodišnje dugotrajno praćenje.
Slovak: Podávaný režim sa má voliť na základe očakávanej účinnosti a bezpečnosti kombinovanej liečby pre jednotlivých pacientov (pozrite časť 5.1).
Croatian: Primjenjeni režim se mora odabrati na temelju očekivane djelotvornosti i sigurnosti kombiniranog liječenja za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Dvadsaťštyri % pacientov malo mostíkovú fibrózu alebo cirhózu pečene (Knodell 3/4).
Croatian: 24 % bolesnika imalo je premoštavajuću fibrozu ili cirozu jetre (Knodell 3/4).
Slovak: Záchvat (kŕče)*
Croatian: napadaji (konvulzije)*
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenu u dijelu 6.1.
Slovak: Tento typ transportéra sa nachádza prakticky na všetkých typoch buniek a môže byť príčinou vysokého distribučného objemu ribavirínu.
Croatian: Ovaj tip prijenosnika prisutan je na gotovo svim tipovima stanica i može biti odgovoran za velik volumen distribucije ribavirina.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Croatian: izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Slovak: Absorpcia je rozsiahla, približne 10 % rádioaktívne označenej dávky sa vylúči stolicou.
Croatian: Apsorpcija je ekstenzivna, a otprilike 10 % radioaktivno označene doze izlučuje se fecesom.
Slovak: - Ak máte alebo začínate mať vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou, táto liečba sa zastaví.
Croatian: - Ako imate ozbiljne probleme s bubrezima ili jetrom ili se oni razviju, ovo će se liječenje prekinuti.
Slovak: Konvenčné štúdie karcinogenity na hlodavcoch s nízkymi expozíciami ribavirínu, v porovnaní s expozíciou u človeka v podmienkach terapie (faktor 0,1 u potkanov a 1 u myší), neodhalili tumorogenicitu ribavirínu.
Croatian: Konvencionalna ispitivanja kancerogenosti u glodavaca pri niskoj izloženosti u usporedbi s izloženosti u ljudi u terapijskim uvjetima (faktor 0,1 u štakora i 1 u miševa) nisu pokazala tumorogeničnost ribavirina.
Slovak: • ste muž a vaša partnerka je v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Croatian: • muškarac, a Vaša partnerica je reproduktivne dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovak: - ťažké poruchy oka.
Croatian: • ozbiljne poremećaje oka
Slovak: Čo sa týka aktivity ochorenia, približne u jednej tretiny pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou došlo k zlepšeniu a u žiadneho pacienta sa nepozorovalo zhoršenie.
Croatian: Što se tiče aktivnosti bolesti, do poboljšanja je došlo u približno jedne trećine, dok pogoršanje nije nastupilo niti u jednog bolesnika s trajnim odgovorom.
Slovak: Skóre METAVIR fibrózy
Croatian: METAVIR ocjena fibroze
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Ribavirinom Mylan sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Croatian: Ako se razvije akutna reakcija preosjetljivosti (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksija), mora se odmah prekinuti davanje lijeka Ribavirin Mylan i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Slovak: Žiadna pretrvávajúca odpoveď
Croatian: Bez trajnog odgovora
Slovak: Deti a dospievajúci nesmú podstúpiť kombinovanú liečbu Ribavirinom Mylan s interferónom alfa, ak pacient má alebo mal závažné nervové alebo duševné poruchy, ako je ťažká depresia, myšlienky na samovraždu alebo ste sa o samovraždu pokúsili.
Croatian: Djeca i adolescenti ne smiju uzimati kombiniranu terapiju lijekomRibavirin Mylan i alfa interferonom ako imaju ili su imali teške živčane ili psihičke poremećaje, kao što su teška depresija, misli o samoubojstvu ili su pokušali izvršiti samoubojstvo.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje u detí alebo dospievajúcich s anamnézou ochorenia srdca.
Croatian: Nema podataka za djecu ili adolescente s anamnezom srčane bolesti.
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Croatian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Croatian: Tijekom tog vremena moraju se provoditi redoviti mjesečni testovi na trudnoću.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Croatian: Ako imate tu reakciju, temeljito isperite usta nakon toga.
Slovak: PC: {číslo}
Croatian: < PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Slovak: Tento účinok môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy indukovanej analógmi purínových nukleozidov (napr. didanozín alebo abakavir).
Croatian: Takva aktivnost može povećati rizik od nastanka laktacidoze uzrokovane analozima purinskih nukleozida (npr. didanozinom ili abakavirom).
Slovak: Hepatotoxicita (vrátane úmrtí)*
Croatian: hepatotoksičnost (uključujući smrtne ishode)*
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Croatian: Odrasle bolesnike s anamnezom kongestivnog zatajenja srca ili infarkta miokarda, i/ili prethodnim ili postojećim poremećajima srčanog ritma mora se pomno nadzirati.
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Croatian: Nema dokaza o postojanju interakcija između ribavirina i nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze ili inhibitora proteaze.
Slovak: Pomer koncentrácií ribavirínu v celej krvi a v plazme je približne 60:1; nadbytok ribavirínu v celej krvi tvoria ribavirínové nukleotidy sekvestrované v erytrocytoch.
Croatian: Omjer koncentracije ribavirina u punoj krvi u odnosu na plazmu iznosi oko 60:1; višak ribavirina u punoj krvi postoji kao nukleotidi ribavirina sekvestrirani u eritrocitima.
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Croatian: Za kapsule u blisterima nema posebnih uvjeta čuvanja.
Slovak: U ďalších približne 4 % došlo k prechodnému zníženiu pod dolnú hranicu normálu.
Croatian: Još je oko 4 % djece imalo prolazno sniženje vrijednosti TSH-a ispod donje granice normale.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Croatian: Istaknuti je sigurnosni problem ribavirina hemolitička anemija koja se pojavljuje u prvih nekoliko tjedana terapije.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Croatian: Nakon 5 godina ispitivanje je završilo 85% (80/94) svih uključenih bolesnika te 86% (54/63) ispitanika s trajnim odgovorom.
Slovak: Preto je možnosť interakcií na báze enzýmu P450 minimálna.
Croatian: Stoga je potencijal razvoja interakcija vezanih uz enzim citokrom P450 minimalan.
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Croatian: Pokazalo se da ove vremenske točke (4. i 12. tjedan liječenja) imaju prediktivnu vrijednost za trajan odgovor (Tablica 10).
Slovak: Deti a dospievajúci sa majú monitorovať každé 3 mesiace na znaky dysfunkcie štítnej žľazy (napr.
Croatian: Djecu i adolescente mora se nadzirati svaka 3 mjeseca kako bi se uočili znakovi poremećene funkcije štitnjače (npr. TSH).
Slovak: • ste žena v plodnom veku (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Croatian: • žena u reproduktivnoj dobi (pogledajte dio "Trudnoća i dojenje")
Slovak: Iba jeden jedinec ukončil liečbu kvôli nežiaducej reakcii (trombocytopénia).
Croatian: Samo je jedan ispitanik prekinuo terapiju zbog nuspojave (trombocitopenija).
Slovak: Všetky genotypy
Croatian: Svi genotipovi svi
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z týchto vedľajších účinkov, vy alebo osoba, ktorá vás ošetruje, musíte okamžite zavolať svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate neku od tih nuspojava, Vi ili osoba koja skrbi o Vama mora odmah nazvati liječnika.
Slovak: Toto by mohlo byť osobitne dôležité u pacientov so známou anémiou v anamnéze vyvolanou zidovudínom.
Croatian: To je osobito važno u bolesnika koji u anamnezi imaju anemiju uzrokovanu zidovudinom.
Slovak: Ak je telesná hmotnosť dieťaťa nižšia ako 47 kg alebo dieťa nie je schopné prehĺtať, k dispozícii je perorálny roztok ribavirínu.
Croatian: Ako je djetetova tjelesna težina manja od 47 kg ili dijete nije sposobno progutati lijek, dostupna je peroralna otopina Ribavirina.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Croatian: • psihijatrijske i učinke na središnji živčani sustav (kao što su depresija, suicidalne misli, pokušaji samoubojstva i agresivno ponašanje, itd.).
Slovak: Ak je abnormalita odstránená, ribavirín sa môže opätovne začať podávať v dávke 600 mg denne a na základe rozhodnutia ošetrujúceho lekára sa následne zvýši na 800 mg denne.
Croatian: Ako je abnormalnost riješena, ribavirin se ponovno može početi primjenjivati u dozi od 600 mg dnevno i dalje povisiti do 800 mg dnevno prema mišljenju liječnika.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Slovak: Každý subjekt, u ktorého chýbali údaje v 12. týždni sledovania a neskôr, sa pokladal za neodpovedajúceho v 24. týždni sledovania.
Croatian: Za sve ispitanike s nedostatkom podataka tijekom i nakon 12. tjedna praćenja smatralo se da nemaju odgovor u 24. tjednu praćenja.
Slovak: Z celkového počtu 107 pacientov, ktorí podstúpili liečbu, bolo 52 % ženského pohlavia, 89 % belochov, 67 % s HCV genotypom 1 a 63 % mladších ako 12 rokov.
Croatian: Ukupno je liječeno 107 bolesnika, među kojima je bilo 52 % ženskog spola, 89 % bijelaca, 67 % s HCV genotipom 1 i 63 % mlađih od 12 godina.
Slovak: Fľaša
Croatian: Bočica
Slovak: Genotoxická aktivita bola pozorovaná v skúške s myšacím lymfómom a v dávkach 20 - 200 mg/kg v skúške s myšacím mikronukleolom.
Croatian: Genotoksična aktivnost opažena je u testu s mišjim limfomom te pri dozama od 20-200 mg/kg u mikronukleusnom testu na miševima.
Slovak: Mimoriadna starostlivosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok (pozri časť 5.3).
Croatian: Mora se strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Pomoćna tvar(i) s poznatim učinkom: jedna tvrda kapsula sadrži 15 mg laktoze hidrata.
Slovak: - zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Croatian: • povećanje hormona povezanog sa štitnjačom (TSH) u djece i adolescenata.
Slovak: 4 mg/dl (dospelí)
Croatian: > 4 mg/dl (odrasli)
Slovak: Tento pokles bol signifikantný u odpovedajúcich pacientov (-0,3 pre Metavir a -1,2 pre Ishak) a stabilný (-0,1 pre Metavir a -0,2 pre Ishak) u neodpovedajúcich pacientov.
Croatian: To je smanjenje bilo značajno u bolesnika koji su odgovorili na liječenje (­0,3 za Metavir te ­1,2 za Ishak) te stabilno (­0,1 za Metavir te ­0,2 za Ishak) u bolesnika bez odgovora.
Slovak: Po ukončení liečby sa dostavilo v podstate úplné zotavenie z testikulárnej toxicity navodenej ribavirínom v priebehu jedného alebo dvoch spermatogénnych cyklov (pozri časť 4.6).
Croatian: Nakon prestanka liječenja dolazi do potpunog oporavka od testikularne toksičnosti izvazvane ribavirinom unutar jednog ili dva ciklusa spermatogeneze (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
Croatian: U sve su tri liječene skupine stope trajnog virološkog odgovora bile slične.
Slovak: *AUC12 (ng.hod/ml) pre ribavirín; AUC0-24(IU.hod/ml) pre interferón alfa-2b
Croatian: * AUC12 (ng.h/ml) za ribavirin; AUC0-24 (IU.h/ml) za interferon alfa-2b
Slovak: Ak vaša partnerka nie je tehotná, ale je v plodnom veku, musí si robiť tehotenský test každý mesiac v priebehu vašej liečby a počas ďalších 7 mesiacov po ukončení liečby.
Croatian: Ako Vaša partnerica nije trudna, ali je reproduktivne dobi, mora obavljati test na trudnoću svakog mjeseca za vrijeme Vašeg liječenja te tijekom sedam mjeseci nakon prestanka liječenja.
Slovak: V klinickom skúšaní C/I98-580 bolo liečených 1 530 predtým neliečených pacientov po dobu jedného roku jedným z nasledovných kombinovaných režimov:
Croatian: U kliničkom ispitivanju C/I98-580 na 1530 bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, primjenjeno je liječenje u trajanju od godinu dana jednom od sljedećih kombinacija:
Slovak: Tabuľka 4 Úprava dávkovania pri poruche funkcie obličiek u dospelých pacientov Klírens kreatinínu
Croatian: Tablica 4 Prilagodba doze za oštećenje funkcije bubrega u odraslih bolesnika Klirens kreatinina
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Croatian: Na kraju razdoblja oporavka tibijalne i femoralne promjene bile su minimalne, premda u pravilu statistički značajne u odnosu na kontrole, pri svim primijenjenim razinama doze u mužjaka te pri dvije najviše doze u ženki.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Croatian: Ribavirin se nakon peroralne primjene jedne doze brzo apsorbira (aritmetička sredina Tmax = 1,5 sati), nakon čega slijedi brza distribucija i produljene faze eliminacije (nakon jedne doze poluvrijeme apsorpcije iznosi 0,05 sati, poluvrijeme distribucije 3,73 sata, a poluvrijeme eliminacije 79 sati).