FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die tägliche Verabreichung von Apramycin in einer Dosis von 12 500 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 22,5 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) über das Trinkwasser an sieben Tagen erwies sich als wirksame Methode zur Kontrolle der Colibacillose bei Absetzferkeln.
Portuguese: A administração diária de apramicina numa dose de 12 500 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 22,5 mg de medicamento veterinário/kg de pc), através da água de bebida, durante sete dias demonstrou ser um método eficaz para controlar a colibacilose pós-desmame em leitões.
German: Kälber: Essbare Gewebe: 28 Tage
Portuguese: Vitelos: Carne e vísceras: 28 dias
German: 4-lagiger Polyethylenterephthalat (PET) / Polyethylen / Aluminiumfolie / Surlyn Ionomer Beutel, HitzeDruck-versiegelt.
Portuguese: Saqueta ionómero de tereftalato de polietileno de 4 capas (PET) / polietileno / folha de alumínio / saqueta de ionómero de surlyn, selada a calor e pressão.
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.
Portuguese: A utilização do medicamento veterinário que se desvia das instruções fornecidas no Resumo das características do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à apramicina e pode diminuir a eficácia do tratamento com aminoglicosídeos devido ao potencial de resistência cruzada.
German: Dosis (mg Produkt pro kg Körpergewicht pro Tag)
Portuguese: Dosagem (mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal/dia)
German: Bei anhaltender Reizung ärztlichen Rat einholen.
Portuguese: Se a irritação persistir, procurar assistência médica.
German: Die MIC90 der europäischen E. coli-Isolate für Apramycin erwies sich als 16 μg/ml mit einem WildtypCut-off-Wert von ≥32 μg/ml.
Portuguese: Foi demonstrado que a CIM90 de isolados europeus de E. coli para a apramicina era de 16 μg/ml, com um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml.
German: Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Portuguese: Natureza e composição do acondicionamento primário:
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: National zu ergänzen.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Para completar a nível nacional.
German: Apramycin, das den Kälbern oral einmal täglich fünf Tage lang in einer Dosis von 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht bzw. 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verabreicht wurde, war wirksam bei der Verringerung der Mortalität.
Portuguese: A apramicina administrada por via oral a vitelos, uma vez por dia, durante cinco dias na dose de 20 mg de apramicina/kg de pc ou 40 mg de apramicina/kg de pc foi eficaz na redução da mortalidade.
German: Daher wurde die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen für Schweinefleisch und Innereien als akzeptabel betrachtet.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de suínos foi considerado aceitável.
German: Bei Sauen ist die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit oder Laktation nicht belegt.
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e lactação em porcas.
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Kälbern stammen, vorgeschlagen.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
German: Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Portuguese: Não administrar a vitelos ruminantes.
German: Daher wurde die vorgeschlagene Wartezeit von null Tagen für Kaninchenfleisch und Innereien als akzeptabel erachtet.
Portuguese: Por conseguinte, o intervalo de segurança proposto de zero dias para a carne e as vísceras de coelhos foi considerado aceitável.
German: In Bezug auf Salmonellen wurde eine Reihe von 27 weiteren Experimenten mit Kälbern durchgeführt.
Portuguese: No que concerne à Salmonella, realizou-se uma série de vinte e sete experiências adicionais em vitelos, 15 das quais terapêuticas e 12 profiláticas.
German: empfahl der CVMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Girolan und die zugehörige Bezeichnung Apralan gemäß Anhang I, für welche die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage in Anhang III aufgeführt sind.
Portuguese: Informativo propostos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado e considerou a totalidade dos dados submetidos; o CVMP recomendou a alteração das autorizações de introdução no mercado para Girolan e nome associado Apralan, como referido no Anexo I, para os quais o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo se encontram estabelecidos no Anexo III.
German: Apramycinsulfat Apramycinsulfat entsprechend 50 g Apramycinaktivität pro Flasche.
Portuguese: Sulfato de apramicina equivalente a 50 g de atividade de apramicina por frasco.
German: Weitere Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin bis zu 12% beträgt.
Portuguese: Dados adicionais de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é de até 12%.
German: Alle Bakterien, die von behandelten und unbehandelten Tieren isoliert wurden, waren empfindlich auf 16 μg/ml oder weniger Apramycin.
Portuguese: que, por sua vez, apresentou melhorias mais rapidamente do que o grupo de 0 mg de apramicina/kg de pc. Todas as bactérias isoladas a partir dos animais tratados e não tratados eram sensíveis a 16 μg/ml ou menos de apramicina.
German: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Portuguese: J Vet Sci Anim Husb 1(3): 301. doi: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
German: In den Studien wurden die Wirkungen von Apramycin-Dosierungen im Trinkwasser zwischen 3,45 mg/kg Körpergewicht/Tag und 75 mg/kg Körpergewicht/Tag an drei, fünf oder sieben aufeinanderfolgenden Tagen untersucht.
Portuguese: Os estudos analisaram o efeito de dosagens de apramicina entre 3,45 mg/kg de peso corporal (pc)/dia e 75 mg/kg de pc/dia, através da água de bebida, durante 3, 5 ou 7 dias consecutivos.
German: Schweine (Absetzferkel):
Portuguese: Suínos (leitões desmamados):
German: Kälber: maximale Serumwerte von 2,4 μg/ml werden ca. 6 Stunden nach oraler Verabreichung von 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht erreicht.
Portuguese: Os níveis de soro atingem o seu pico em 6 horas com um valor de 2.4l/ml após administração oral de 40 mg de apramicina/Kg de peso corporal.
German: Allerdings wurden keine Lagerbedingungen für diese Stabilitätsstudien vorgelegt und daher ist nicht eindeutig, ob sie bei 25 °C/60 % RH in Einklang mit den Anforderungen der „Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products [Richtlinie für Stabilitätsprüfungen existierender Wirkstoffe und dazugehöriger Fertigprodukte] (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)" durchgeführt wurden.15 Abschnitt 6.4 der vereinbarten Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels besagt, dass keine speziellen Lagerungshinweise für das Tierarzneimittel erforderlich sind.
Portuguese: Contudo, não foram fornecidas as condições de conservação para estes estudos de estabilidade, pelo que não é claro se foram realizados a 25 °C/60% de HR, em conformidade com os requisitos da «Norma orientadora relativa a testes de estabilidade das substâncias ativas e dos medicamentos acabados relacionados
German: In Bezug auf die Wartezeit deuteten die Daten zur Rückstandsdepletion darauf hin, dass Apramycin nach einer oralen Verabreichung im Allgemeinen nicht gut vom Darm absorbiert wird, was mit der Posologie in der Produktinformation übereinstimmt.
Portuguese: Relativamente ao intervalo de segurança, os dados de depleção de resíduos indicaram que a apramicina não é geralmente bem absorvida a partir dos intestinos após administração oral, na posologia proposta na informação do medicamento.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Beutel)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão (saqueta)
German: Tag der Trächtigkeit (einschließlich subtherapeutischer Dosen) ergaben Hinweise auf fetotoxische Effekte.
Portuguese: Doses orais de apramicina administradas do 6.º ao 18.º dia de gestação (incluindo doses subterapêuticas), revelaram a ocorrência de efeitos fetotóxicos.
German: Die Verwendung bei Kaninchen wurde in Frankreich, Italien und Spanien zugelassen.
Portuguese: Os coelhos foram anteriormente autorizados como espécie-alvo em Espanha, França e Itália.
German: In Bezug auf die Qualität wurde basierend auf den vorliegenden historischen Chargendaten eine Zielstärke von 552 000 IE/g Apramycinsulfat für das Tierarzneimittel festgelegt.
Portuguese: No que respeita à qualidade, estabeleceu-se uma potência-alvo de 552 000 UI/g de sulfato de apramicina para o medicamento veterinário, com base nos dados históricos de lotes fornecidos.
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Portuguese: PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS SEUS DESPERDÍCIOS, SE FOR CASO DISSO
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS - KENNZEICHNUNG KOMBINIERT MIT DEN ANGABEN DER PACKUNGSBEILAGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO - RÓTULO E FOLHETO INFORMATIVO COMBINADOS
German: Der CVMP verwies auf Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern, welche ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin unter 10% liegt.
Portuguese: O CVMP observou que os dados de isolados clínicos de diferentes países europeus mostraram que a proporção de resistência de E. coli contra a apramicina é inferior a 10%.
German: Die Verwendung bei Hühnern wurde in Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Espanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
German: Für Präsentationen mit Einzeldosis (Beutel):
Portuguese: Para apresentações unidose (saquetas):
German: Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Portuguese: de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
German: Rinder: Eine Anwendung während der Trächtigkeit oder Laktation ist nicht vorgesehen.
Portuguese: Bovinos: Administração não recomendada durante a gestação e lactação.
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE Stand der Information: National zu ergänzen.
Portuguese: DATA DA ÚLTIMA APROVAÇÃO DO FOLHETO INFORMATIVO Para completar a nível nacional.
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
Portuguese: Para obter a dose correta, a concentração do medicamento veterinário deve ser ajustada em conformidade.
German: Apramycin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen (minimum inhibitory concentrations, MIC) bakterizid und wirksam gegen sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien und einige Mykoplasma-Stämme.
Portuguese: A apramicina é bactericida a concentrações inibitórias mínimas (CIM) e é eficaz contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e algumas estirpes de micoplasmas.
German: Jede Flasche enthält 50 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 91 g Produkt.
Portuguese: Cada frasco contém 50 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 91 g de produto.
German: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml entsprechend
Portuguese: Sulfato de apramicina 333 mg/ml equivalentes a 230 mg/ml de apramicina
German: Apramycin wurde in einer Dosis von 0, 20 und 40 mg Apramycinaktivität pro kg Körpergewicht einmal täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht.
Portuguese: A apramicina foi administrada numa taxa de dose de 0, 20 e 40 mg de atividade de apramicina por kg de pc, uma vez por dia, durante 5 dias consecutivos.
German: Schweine (Absetzferkel)
Portuguese: Suínos (leitões desmamados)
German: Apramycinsulfat 1 g Pulver enthält 1 g Apramycin (als Apramycinsulfat)
Portuguese: 1 g de pó contém 1 g de apramicina (sulfato)
German: Dosierungsanleitung:
Portuguese: Via de administração:
German: Nicht bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion anwenden.
Portuguese: Não administrar a animais com distúrbios renais.
German: Apramycin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen bakterizid und wirksam gegen sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien und einige Mykoplasma-Stämme.
Portuguese: A apramicina é bactericida a concentrações inibitórias mínimas e é eficaz contra bactérias Gram-negativas e Gram-positivas e algumas estirpes de micoplasmas.
German: Abt. Elanco Animal Health
Portuguese: Abt. Elanco
German: Zum Eingeben über das Trinkwasser.
Portuguese: Para administração oral, na água de bebida.
German: zur Vorbeugung einer Salmonelleninfektion oder zur Behandlung von infizierten Beständen ohne klinische Anzeichen die Selektion und Verbreitung resistenter Bakterienstämme durch die gesamte
Portuguese: • Caso já esteja presente, se desenvolva ou seja adquirida resistência antimicrobiana, a utilização de agentes antimicrobianos para o tratamento de bandos clinicamente infetados, para a prevenção de infeções por Salmonella ou para o tratamento de bandos infetados sem sinais clínicos irá reforçar a seleção e a propagação de estirpes bacterianas resistentes ao longo da pirâmide de produção.
German: Die vereinbarte harmonisierte Dosis für beide Indikationen war 40 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage.
Portuguese: A dose harmonizada acordada para ambas as indicações foi de 40 000 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 72 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 5 dias consecutivos.
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Portuguese: Mesmo os serovares adaptados ao hospedeiro (como Salmonella Dublin) poderão provocar doença em seres humanos (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133), pelo que o uso de agentes antimicrobianos em animais destinados à produção de alimentos deve ter em consideração o papel zoonótico da Salmonella e as consequências para a saúde pública (EFSA e ECDC, 20164).
German: Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Produkt.
Portuguese: Cada saqueta contém 2 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 3,6 g de produto.
German: Apramycinsulfat 100 g Pulver enthalten 100 g
Portuguese: 100 g de pó contêm 100 g de sulfato de apramicina
German: Trinkwasser
Portuguese: Industrial de Alcobendas
German: Bei Hühnern, die eine einmalige orale Dosis von 1000 mg/kg Körpergewicht erhielten, trat keine Mortalität auf.
Portuguese: Frangos: Não foi observada mortalidade quando administrada uma dose única de 1,000 mg / Kg de peso corporal.
German: WIRKSTOFF 1 g enthält: 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat)
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS 1 g contém 552,000 UI apramicina (como sulfato de apramicina)
German: Schweine: Essbare Gewebe: Null Tage
Portuguese: Suínos: Carne e vísceras: Zero dias
German: Apramycin
Portuguese: Frrança
German: Apramycinsulfat in 2,2 ml entsprechend 1 g
Portuguese: 1 g de pó contém 500 mg de apramicina como sulfato em 2,2 ml equivalentes a 1 g de pó
German: Zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung bakterieller Enteritis, die durch Escherichia coli verursacht wurde, und klinische Ausbrüche, die durch Salmonella enterica ssp.
Portuguese: Para corroborar a indicação proposta de «Tratamento da enterite bacteriana causada por Escherichia coli e de surtos clínicos causados por Salmonella enterica subsp.
German: Kälber, Schweine
Portuguese: Vitelos, suínos
German: 4.1 Zieltierarten
Portuguese: 4.1 Espécie(s)-alvo
German: Haltbarkeit nach Verdünnung im Trinkwasser/Milchaustauschern nach Anweisungen: 24 Stunden
Portuguese: Prazo de validade após diluição na água/leite de substituição de acordo com as instruções: 24 horas
German: Schweine (Ferkel, Läufer): Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
Portuguese: Suínos (leitões desmamados): Tratamento de enteritis bacterianas causadas por Escherichia coli sensíveis à apramicina.
German: Anwendungsart:
Portuguese: Posologia:
German: Kaninchen: Essbare Gewebe: Null Tage
Portuguese: Coelhos: Carne e vísceras: Zero dias
German: WARTEZEITEN Schweine:
Portuguese: Intervalos de segurança: Suínos:
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS <Phantasiename>
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" USO VETERINÁRIO
German: Hühner: Behandlung der Colibazillose hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
Portuguese: Frangos: Tratamento de colibacilose causada por Escherichia coli sensível à apramicina.
German: Die Berechnung der MIC90-Werte für Apramycin gegen E. coli aus Schweinen ergab in einer großen pan-europäischen Studie den Wert 16 μg/ml.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em suínos como sendo de 16 μg/ml.
German: DARREICHUNGSFORM Pulver zum Eingeben über Trinkwasser/Milch
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para administração na água de bebida/leite.
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Portuguese: Cada saco contém 1000 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
German: Jeder Beutel enthält 1 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1,8 g Produkt.
Portuguese: Cada saqueta contém 1 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,8 g de produto.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
Portuguese: Deve ser referido que, em alguns Estados-Membros, também foi autorizado o uso de Girolan contra Salmonella em suínos; no entanto, o titular da Autorização de Introdução no Mercado decidiu retirar esta indicação, pois não podia ser corroborada.
German: ZIELTIERARTEN Schweine, Kälber, Hühner, Kaninchen
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Suínos, vitelos, frangos e coelhos.
German: enterica Serovar Dublin verursacht wurden, welche apramycinempfindlich sind" legte der Inhaber der Zulassung In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Portuguese: enterica serovar Dublin suscetíveis à apramicina», o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
German: Kälber, Schweine, Kaninchen
Portuguese: Vitelos, suínos, coelhos
German: Pulver für Trinkwasserlösungen
Portuguese: Pó para administração na água de bebida
German: Die Berechnung der MIC90-Werte für Apramycin gegen E. coli aus Kälbern ergab in einer großen paneuropäischen Studie den Wert 16 μg/ml.
Portuguese: Os valores da CIM90 de um grande estudo pan-europeu foram calculados para a apramicina contra E. coli em vitelos como sendo de 16 μg/ml.
German: Kälber, Schweine, Hühner
Portuguese: Vitelos, suínos, frangos
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Medikiertes Trinkwasser, das nicht innerhalb von 24 Stunden verbraucht wurde, muss entsprechend der lokal gültigen Auflagen entsorgt werden.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
German: Zur Untermauerung dieser Indikation legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Portuguese: Para corroborar esta indicação, o titular da Autorização de Introdução no Mercado forneceu dados de suscetibilidade in vitro e dados clínicos, incluindo estudos de campo.
German: 8. Mai 2018
Portuguese: 8 de maio de 2018
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Portuguese: Girolan foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de maio de 2018.
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado na Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan EMA/295529/2018
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Girolan e nome associado Apralan.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Girolan e nome associado Apralan
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Portuguese: Girolan é um medicamento veterinário disponível na forma de um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Portuguese: Porque foi revisto Girolan e nome associado Apralan?
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) em vitelos pré-ruminantes; para o tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli em galinhas; e para o tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em coelhos.
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Portuguese: O que é Girolan e nome associado Apralan?