FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die dagelijks Galvus 100 mg kregen in combinatie met insuline (met of zonder metformine) in dubbelblinde studies (N=371)
Danish: Tabel 6 Bivirkninger, der blev rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg dagligt i kombination med insulin (med eller uden metformin) i dobbeltblindede studier (N=371)
Dutch: In klinisch onderzoek kwam hypoglykemie vaak voor bij patiënten die vildagliptine 100 mg per dag in combinatie met metformine kregen (1%) en soms bij patiënten die een placebo + metformine (0,4%) kregen.
Danish: I kliniske studier var forekomsten af hypoglykæmi almindelig blandt de patienter, der fik vildagliptin 100 mg daglig kombineret med metformin (1 %) og ikke almindelig blandt de patienter, som fik placebo + metformin (0,4 %).
Dutch: • Soms: verstopping
Danish: • Ikke almindelig: Forstoppelse
Dutch: Het aantal patiënten die met vildagliptine 50 mg eenmaal daags of 100 mg per dag werden behandeld en die 65 jaar of ouder waren, bedroeg meer dan 1900.
Danish: Mere end 1.900 af de patienter, som fik vildagliptin 50 mg én gang daglig eller 100 mg daglig, var ≥ 65 år.
Dutch: In een 24 weken durende studie werd vildagliptine (50 mg tweemaal daags) vergeleken met pioglitazon (30 mg eenmaal daags) bij patiënten die inadequaat waren ingesteld met metformine (gemiddelde dagelijkse dosis: 2020 mg).
Danish: I et 24-ugers forsøg blev vildagliptin (50 mg to gange daglig) sammenlignet med pioglitazon (30 mg én gang daglig) hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin (gennemsnitlig daglig dosis: 2.020 mg).
Dutch: Vildagliptine verbeterde in het algemeen de controle van de glucosespiegel als het gebruikt werd als monotherapie of in combinatie met metformine, een sulfonylureumderivaat, een thiazolidinedion of met insuline.
Danish: Generelt forbedrede vildagliptin den glykæmiske kontrol, når det blev givet som monoterapi eller kombineret med metformin, et sulfonylurinstof, eller et glitazon, målt ved klinisk relevante reduktioner af HbA1c fra baseline ved studiets endpoint (se tabel 8).
Dutch: Vildagliptine is niet dialyseerbaar.
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Dutch: Daarom kan een lagere dosis van sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen.
Danish: For at nedsætte risikoen for hypoglykæmi bør en lavere dosis sulfonylurinstof overvejes.
Dutch: • als u lijdt aan hartfalen.
Danish: • hvis du lider af hjertesvigt.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 50 mg per dag plus een sulfonylureumderivaat, was de totale incidentie van stopzetting vanwege bijwerkingen 0,6% in de vildagliptine 50 mg plus sulfonylureumderivaatgroep t.o.v.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 50 mg daglig + et sulfonylurinstof, var den samlede udtræden af studierne på grund af bivirkninger 0,6 % for gruppen, der fik vildagliptin 50 mg + et sulfonylurinstof, mod 0 % for gruppen, der fik placebo + et sulfonylurinstof.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus metformine, werd geen stopzetting vanwege bijwerkingen gemeld, noch in de vildagliptine 100 mg per dag plus metformine-, noch in de placebo + metformine behandelingsgroepen.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + metformin, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + metformin, eller i gruppen, der fik placebo + metformin.
Dutch: Neemt u naast Galvus nog andere geneesmiddelen in, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Galvus Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis werd HbA1c significant verlaagd door vildagliptine, vergeleken met placebo (verschil van -0,56%) bij een gemiddelde uitgangswaarde van 7,7%.
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion reducerede vildagliptin HbA1c-værdien signifikant sammenlignet med placebo (difference på -0,56 %) fra en gennemsnitlig baseline-værdi på
Dutch: In klinische onderzoeken veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegediend als monotherapie (-0,3 kg en -1,3 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når vildagliptin 100 mg daglig blev givet som monoterapi (-0,3 kg og -1,3 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Dutch: Galvus werkt door de alvleesklier meer insuline en minder glucagon te laten produceren en helpt hierdoor de bloedglucosespiegel onder controle te houden.
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apotekspersonalet.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek met de combinatie van vildagliptine 100 mg per dag plus een thizolidinedione werd er geen melding gedaan van stopzetting als gevolg van bijwerkingen, nochin de behandelingsgroep die vildagliptine 100 mg per dag plus een thiazolidinedione kreeg, noch in de placebo plus een thiazolidinedionegroep.
Danish: I kontrollerede studier af kombinationen af vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, blev der ikke rapporteret nogen udtræden af studierne på grund af bivirkninger, hverken i gruppen, der fik vildagliptin 100 mg daglig + et glitazon, eller i gruppen, der fik placebo + et glitazon.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met Galvus 100 mg per dag in combinatie met metformine in dubbelblind onderzoek (N=208)
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret hos patienter, der fik Galvus 100 mg daglig i kombination med metformin i dobbeltblindede studier (N=208)
Dutch: • Soms: hoofdpijn, zwakte, lage bloedsuiker
Danish: • Ikke almindelige: Hovedpine, svækkelse, lavt blodsukker
Dutch: In klinisch onderzoek veranderde het lichaamsgewicht niet ten opzichte van de uitgangswaarde wanneer vildagliptine 100 mg per dag werd toegevoegd aan metformine (+0,2 kg en -1,0 kg, respectievelijk voor vildagliptine en placebo).
Danish: I kliniske studier ændrede vægten sig ikke fra baseline, når 100 mg vildagliptin blev givet daglig sammen med metformin (+0,2 kg og -1,0 kg for henholdsvis vildagliptin og placebo).
Dutch: Sommige patiënten hadden de volgende bijwerkingen bij het gebruik van Galvus met een glitazon:
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, mens de tog Galvus og et glitazon:
Dutch: • Vaak: duizeligheid, tremor, zwakte, lage bloedsuiker, overmatig zweten
Danish: • Almindelige: Svimmelhed, rysten, svaghed, lavt blodsukker, øget svedtendens
Dutch: • Vaak: hoofdpijn, koude rillingen, misselijkheid, lage bloedsuiker, brandend maagzuur
Danish: • Almindelige: Hovedpine, kuldegysninger, kvalme, lavt blodsukker, halsbrand
Dutch: Het kan op de volgende manieren worden gebruikt:
Danish: Det kan anvendes på følgende måder:
Dutch: Galvus vildagliptine
Danish: Galvus vildagliptin
Dutch: Sommige patiënten namen ook metformine.
Danish: Visse af patienterne tog også metformin.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Galvus verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Galvus den 26. september 2007.
Dutch: Het volledige EPAR voor Galvus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Galvus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Galvus
Danish: Andre oplysninger om Galvus
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Galvus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Galvus.
Dutch: Voor patiënten met matige of ernstige leverproblemen is de aanbevolen dosis 50 mg eenmaal daags.
Danish: Til patienter med moderate eller svære nyresygdomme er den anbefalede dosis 50 mg en gang dagligt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Danish: Det fås som tabletter (50 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
Danish: Den hyppigste bivirkning af Galvus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
Danish: Galvus er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vildagliptin.
Dutch: De dagelijkse dosis mag niet meer dan 100 mg (twee tabletten) bedragen.
Danish: Dagsdosis må ikke være over to tabletter (100 mg).
Dutch: Bij volwassenen is de aanbevolen dosis Galvus:
Danish: Den anbefalede dosis af Galvus til voksne er:
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
Danish: Galvus blev anvendt i elleve hovedundersøgelser, der tilsammen omfattede over 5 000 patienter med type 2-sukkersyge, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret.
Dutch: een lagere dosering sulfonylureum kan ook worden overwogen om het risico van hypoglycemie (lage bloedsuikerspiegel) te beperken.
Danish: en lavere dosis sulfonylurinstof bør også overvejes for at mindske risikoen for hypoglykæmi (lave blodsukkerniveauer).
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedglucosespiegels en helpen ze type 2-diabetes onder controle te houden.
Danish: Sammenlagt sænker disse processer blodsukkeret og er derved med til at kontrollere type 2-diabetes.
Dutch: • één tablet 's morgens (50 mg per dag) bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum.
Danish: • en tablet om morgenen (50 mg pr. dag), når det tages sammen med et sulfonylurinstof.
Dutch: Galvus wordt gebruikt ter behandeling van diabetes mellitus type 2.
Danish: Galvus anvendes til behandling af type 2 diabetes .
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Galvus vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Galvus.
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, er en dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV)- hæmmer.
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Galvus godkendt?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
Danish: CHMP bemærkede, at Galvus var effektivt som tillægsbehandling til metformin, thiazolidinedion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), til et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling) eller til insulin med eller uden metformin, og konkluderede, at fordelene ved tillægsbehandlingen opvejer risiciene.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Galvus beginnen.
Danish: Da vildagliptin er blevet sat i forbindelse med leverproblemer, skal patienterne undersøges, for at man kan kontrollere deres leverfunktion inden behandlingen med Galvus og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Dutch: Galvus dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
Danish: Galvus skal derfor kun anvendes hos patienter, hos hvem metformin er uhensigtsmæssigt enten på grund af de bivirkninger, der indtræffer, eller fordi de har en tilstand, som gør, at metformin ikke er hensigtsmæssigt for dem.
Dutch: Wat is Galvus?
Danish: Hvad er Galvus?
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
Danish: CHMP analyserede også anvendelsen af Galvus alene og konkluderede, at det var effektivt til at reducere blodsukkeret, dog i mindre grad end metformin.
Dutch: In combinatie met een sulfonylureum wordt het echter alleen voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen gebruiken;
Danish: men det anvendes kun i kombination med et sulfonylurinstof til patienter, som ikke kan tage metformin,
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
Danish: • en tablet om morgenen og en tablet om aftenen (100 mg pr. dag), når det tages alene, sammen med metformin, et thiazolidindion, metformin og et sulfonylurinstof eller insulin (med eller uden metformin),
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
Danish: I fire undersøgelser blev virkningen af Galvus, 50 eller 100 mg dagligt i 24 uger, sammenlignet med placebo som tillægsbehandling til enten metformin (544 patienter), thiazolidindionet pioglitazon (463 patienter), sulfonylurinstoffet glimepirid (515 patienter) eller insulin (296 patienter).
Dutch: • samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie) wanneer de diabetes bij de patiënt met alleen dit geneesmiddel onvoldoende kan worden gereguleerd.
Danish: • sammen med metformin, et thiazolidindion eller et sulfonylurinstof (som dobbelt behandling), når patientens sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med denne anden medicin alene.
Dutch: In combinatie met glimepiride resulteerde zowel de dagdosis van 100 mg als die van 50 mg in een daling met ongeveer 0,6 procentpunt.
Danish: I kombination med glimepirid gav både 50 mg og 100 mg dagligt en reduktion på ca. 0,6 procent.
Dutch: In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
Danish: Der blev også udført en yderligere undersøgelse, hvori Galvus blev sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 318 patienter, som allerede tog metformin og glimepirid.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
Danish: Desuden blev Galvus i en undersøgelse sammenlignet med placebo som tillægsbehandling hos 449 patienter, som allerede tog en fast dosis længerevirkende.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
Danish: Patienter, der tog Galvus i tillæg til insulin, med eller uden metformin, oplevede et fald i HbA1c-niveauerne på 0,77 procent sammenlignet med 0,05 procent hos patienter, der tog placebo i tillæg til insulin.
Dutch: Hoe is Galvus onderzocht?
Danish: Hvordan blev Galvus undersøgt?
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
Danish: Som tillægsbehandling til anden medicin til behandling af type 2-sukkersyge var Galvus bedre end placebo til at sænke indholdet af HbA1c.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Galvus?
Dutch: Hoe werkt Galvus?
Danish: Hvordan virker Galvus?
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
Danish: I en kombination med metformin og glimepirid reducerede 50 mg Galvus to gange dagligt HbA1cniveauet med 1 procent sammenlignet med en reduktion på 0,3 procent hos patienter, der tog placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galvus.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Galvus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
Danish: Hos de patienter, der i stedet fik placebo som tillægsbehandling til den medicin, de fik i forvejen, var ændringen i HbA1c-niveauet derimod mindre (mellem et fald på 0,3 procent og en stigning på 0,2 procent).
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Galvus?
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
Danish: I alle undersøgelserne blev medicinens virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af et stof, der kaldes glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
Danish: Sammen med metformin og pioglitazon virkede en dosis på 100 mg dagligt bedre end 50 mg dagligt og gav en reduktion i indholdet af HbA1c på mellem 0,8 og 1,0 procent.
Dutch: • samen met een sulfonylureum en metformine (drieledige therapie) voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met deze geneesmiddelen plus een dieet en lichaamsbeweging;
Danish: • sammen med et sulfonylurinstof og metformin (som tredobbelt behandling), når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med disse lægemidler samt diæt og motion,
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
Danish: • sammen med insulin (med eller uden metformin) til patienter, når patienternes sukkersyge ikke kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, motion og en fast dosis insulin.
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
Danish: Galvus anvendt alene var effektivt til at reducere indholdet af HbA1c, dog mindre effektivt end de lægemidler, det blev sammenlignet med. I den undersøgelse, der sammelignede Galvus med metformin, blev der opnået væsentligt bedre resultater med metformin: et fald i indholdet af HbA1c på 1,5 procent efter 52 uger sammenlignet med et fald på ca. 1 procent hos patienter behandlet med Galvus.
Dutch: Hoe wordt Galvus gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Galvus?
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staand middel) voor patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging onvoldoende regulerend werken en die geen metformine kunnen nemen;
Danish: • alene (monoterapi) til patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med diæt og motion, og for hvem behandling med metformin ikke anses for egnet,
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Galvus, hvis det anvendes sammen med andre lægemidler mod sukkersyge, fremgår af indlægssedlen Galvus bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vildagliptin eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: In een ander onderzoek onder 449 patiënten die insuline namen, was de omvang van dit effect echter wel aanzienlijk.
Danish: Virkningen var imidlertid lille, hvilket sikkert skyldes, at undersøgelsen omfattede patienter, der havde været i behandling i lang tid, og at det derfor var mindre sandsynligt, at der kunne observeres forbedringer hos dem. I en anden undersøgelse af 449 patienter, der tog insulin, var størrelsen af virkningen signifikant.
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Danish: (Særnavn) Navn Styrke
Dutch: 1 flacon
Danish: 1 flaske
Dutch: 3 flacons
Danish: 3 flasker
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Danish: Indhold (koncentration) Paknings-størrelse
Dutch: Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
Danish: Disse forandringer kan måske blive permanente.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse 19. maj 2006 Dato for seneste fornyelse 23. juni 2011
Dutch: Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
Danish: Mængden rækker til 4 ugers brug.
Dutch: • Laag bloedsuikergehalte
Danish: • Lavt blodsukker
Dutch: In alle vier gevallen werden positieve de-challenge en re-challenge gerapporteerd.
Danish: I alle fire tilfælde blev der rapporteret positiv dechallenge og rechallenge.
Dutch: Niet bekend vermoeidheid
Danish: Ikke kendt træthed
Dutch: Hallucinatie:
Danish: Hallucinationer:
Dutch: Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Danish: Dryp med næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Dutch: De binding van bimatoprost aan plasma-eiwitten bedraagt ca. 88%.
Danish: Plasmaproteinbindingen af bimatoprost er ca. 88 %.
Dutch: U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn.
Danish: Man kan som regel fortsætte med at bruge dråberne, medmindre virkningerne er alvorlige.
Dutch: De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
Danish: Forandringen bemærkes mere, såfremt kun det ene øje behandles.
Dutch: Naevi of efeliden in de iris lijken niet te worden beïnvloed door de behandeling.
Danish: Hverken naevi eller fregner i iris synes at blive påvirket af behandlingen.
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
Danish: Hyppigheden af nedennævnte bivirkninger er defineret ved brug af følgende konvention:
Dutch: De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd.
Danish: Disse patienters respons skal observeres nøje.
Dutch: Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende, geplande dosis.
Danish: Hvis en dosis springes over, skal behandlingen fortsættes med den næste planlagte dosis.
Dutch: In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Danish: I tilfælde af overdosering gives symptomatisk og understøttende behandling.
Dutch: De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
Danish: Timolols plasmahalveringstid er ca. 4-6 timer.