FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αναστρέφει την επίδραση συγκεκριμένων αντιπηκτικών που λέγονται αναστολείς του παράγοντα Xa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Icelandic: Það snýr við áhrifum tiltekinna segavarnarlyfja sem kallast hemlar með beina verkun á storkuþátt Xa (FXa-hemlar) (apixaban eða rivaroxaban).
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Icelandic: Fargið öllum notuðum sprautum, nálum og hettuglösum, þ.m.t. öllum ónotuðum leifum blandaðrar lausnar.
Greek: Κατά τον χρόνο του επεισοδίου 10/36 (27,8%) ασθενείς ήταν υπό αντιθρομβωτική θεραπεία.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem fengu segarekstilvik voru 10/36 (27,8%) á segavarnarmeðferð þegar tilvikið varð.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Icelandic: Engin eituráhrif sem takmarka skammtastærð hafa sést í klínískum rannsóknum.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς, όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Το Ondexxya περιέχει το δραστικό συστατικό andexanet alfa.
Icelandic: Ondexxya inniheldur virka efnið andexanet alfa.
Greek: 9. Να χρησιμοποιείτε το andexanet alfa εντός οκτώ ωρών μετά την ανασύσταση όταν αυτό φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Ef andexanet alfa er geymt við herbergishita á að nota það innan átta klukkustunda eftir blöndun.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Icelandic: Hvernig nota á Ondexxya
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, αντίδοτα.
Icelandic: Öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Greek: Αυτό βασίζεται στο συγκεκριμένο αντιπηκτικό φάρμακο που παίρνετε, καθώς και στη δόση και στο χρονικό διάστημα που έχει παρέλθει από την τελευταία σας δόση του αντιπηκτικού φαρμάκου.
Icelandic: Það fer eftir því hvaða segavarnarlyf þú notar, skammtastærð af því lyfi og þeim tíma sem liðinn er frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση 4 x 1 φιαλίδια των 200 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslislausn 4 x 1 hettuglas með 200 mg
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Ondexxya og við hverju það er notað
Greek: Η επικύρωση δεν είναι ακόμα επιτυχής.
Icelandic: Enn hefur ekki tekist að gilda (validate) ráðleggingarnar.
Greek: 1. Αφού ανασυσταθούν όλα τα απαιτούμενα φιαλίδια, το ανασυσταθέν διάλυμα αναρροφάται από κάθε φιαλίδιο, με χρήση της σύριγγας μεγάλου όγκου (των 60 ml ή μεγαλύτερης), η οποία φέρει βελόνα 20 gauge (ή μεγαλύτερη).
Icelandic: Þegar búið er að blanda innhald allra hettuglasa sem þarf að nota er blönduð lausnin dregin upp úr hverju hettuglasi með stóru sprautunni (60 ml eða stærri), með nál sem er 20 gauge (eða stærri).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ondexxya 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Icelandic: Ondexxya 200 mg stofn fyrir innrennslislausn
Greek: • έξαψη ή αίσθηση θερμού
Icelandic: hitaþot eða hitatilfinning
Greek: Χρήση του andexanet alfa σε συνδυασμό με άλλα υποστηρικτικά μέτρα Το andexanet alfa μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τυπικά υποστηρικτικά μέτρα αιμόστασης, τα οποία θα πρέπει να θεωρούνται ιατρικώς κατάλληλα.
Icelandic: Notkun andexanet alfa samhliða annarri stuðningsmeðferð Nota má andexanet alfa samhliða hefðbundinni blæðingastöðvandi stuðningsmeðferð, sé hún talin viðeigandi.
Greek: Αν η χορήγηση γίνεται με διάταξη ώθησης σύριγγας, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν πολλαπλές σύριγγες ώστε να περιέχουν τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος.
Icelandic: Ef lyfið er gefið með sprautudælu á að nota eins margar sprautur og þarf undir allt rúmmál blandaðs lyfs.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ειδικό παράγοντα αναστροφής για τους αναστολείς του FXa.
Icelandic: Andexanet alfa er sértækt efni til að snúa við virkni FXa-hemla.
Greek: Με βάση δεδομένα από 352 ασθενείς από τη μελέτη φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με έναν αναστολέα του FXa και εμφάνισαν επεισόδιο οξείας μείζονος αιμορραγίας, ένας ασθενής εμφάνισε σοβαρή ή βαριάς μορφής σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση.
Icelandic: stigs rannsókninni ANNEXA-4 sem fengu meðferð með FXa-hemli og urðu fyrir meiriháttar blæðingum, komu fram alvarleg eða svæsin innrennslistengd viðbrögð hjá einum sjúklingi.
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να αναστρέφει την επίδραση μόνο φαρμάκων που περιέχουν αναστολέα του παράγοντα Xa.
Icelandic: Þetta lyf hefur verið hannað til þess eins að snúa við áhrifum lyfja sem eru FXa-hemlar.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort andexanet alfa skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: Εφόσον απαιτείται, το ανασυσταθέν διάλυμα, αφού μεταφερθεί στον σάκο IV, μπορεί να φυλαχθεί για οκτώ επιπλέον ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Icelandic: Ef þörf krefur má geyma blandaða lausn sem færð hefur verið í innrennslispoka við herbergishita í átta klukkustundir til viðbótar.
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολέα FXa έχουν υποκείμενες νόσους που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með FXa-hemlum eru með undirliggjandi sjúkdóm sem eykur líkur á segamyndun.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας τεσσάρων φιαλιδίων.
Icelandic: Pakkning með fjórum hettuglösum.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ασθενών με απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, ο πυρετός και το εγκεφαλικό επεισόδιο μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ανθρώπους, το παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA), η καρδιακή προσβολή και οι αιματικοί θρόμβοι στα πόδια ή τους πνεύμονες μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 100 ανθρώπους (όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Icelandic: af hverjum 10; skammvinn blóðþurrðarköst, hjartaáfall og blóðtappar í fótleggjum eða lungum gátu komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 (sjaldgæfar aukaverkanir).
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Icelandic: Andexanet alfa binst hemlum með beina verkun á storkuþátt Xa með mikilli sækni og kemur í veg fyrir að þeir geti haft segavarnaráhrif.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του andexanet alfa σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á lyfjahvörfum andexanet alfa hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Αφαιρέστε το αποσπώμενο καπάκι από κάθε φιαλίδιο.
Icelandic: Fjarlægið flipann af hverju hettuglasi.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Icelandic: II. stigs skammtaákvörðunarrannsóknum með samanburði við lyfleysu, þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefnir FXa-hemlar til að ákvarða hve stóra skammta þyrfti til að snúa áhrifum þeirra við; 2) í tveimur III.stigs rannsóknum, einni hjá sjúklingum sem fengu apixaban og annarri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban, til að staðfesta verkun við notkun stórra og lítilla skammta og 3) í framskyggnri, fjölsetra, alþjóðlegri og opinni IIIb/IV.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης είναι η δέσμευση και η απομόνωση του αναστολέα του FXa, αν και ενδέχεται να υπάρχει μια μικρή συμβολή από την αναστολή της δράσης του αναστολέα της οδού του ιστικού παράγοντα (TFPI) μέσω της δέσμευσης στον TFPI.
Icelandic: Aðalverkunarhátturinn er binding og hlutleysing FXa-hemilsins, þó hluti af virkni þess stafi hugsanlega af hömlun á virkni TFPI (tissue factor pathway inhibitor) með því að bindast TFPI.
Greek: Η χορήγηση του andexanet alfa με τη μορφή δόσης bolus ακολουθούμενη από συνεχή έγχυση οδήγησε σε σταθερή μείωση της αντι-FXa δραστηριότητας.
Icelandic: Gjöf andexanet alfa með inndælingu sem fylgt var eftir með samfelldu innrennsli leiddi til viðvarandi minnkunar á and-FXa virkni.
Greek: Η επικαιροποιημένη ενδιάμεση ανάλυση κατέδειξε ότι η μεταβολή στην αντι-FXa δραστηριότητα (υποκατάστατη τιμή) δεν είχε προγνωστική αξία για την επίτευξη αιμοστατικής αποτελεσματικότητας στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Icelandic: Uppfærð áfangagreining sýndi fram á að breyting á and-FXa virkni (staðgöngumæling (surrogate)) spáði ekki fyrir um hvort virkni við stöðvun blæðinga náðist í heildarsjúklingaþýðinu.
Greek: Η διάμεση μεταβολή από την έναρξη έως το ναδίρ στην αντι-FXa δραστηριότητα ήταν -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) για την απιξαμπάνη και -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) για τη ριβαροξαμπάνη.
Icelandic: 92,4%) hjá sjúklingum sem fengu apixaban og -92,5% (95% öryggismörk -94,2%; -90,3%) hjásjúklingum sem fengu rivaroxaban.
Greek: Η αντι-FXa δραστηριότητα επέστρεψε στα επίπεδα του εικονικού φαρμάκου και άνω, περίπου δύο ώρες μετά το τέλος μιας δόσης bolus ή μιας δοσοεξαρτώμενης έγχυσης.
Icelandic: And-FXa virkni náði aftur sömu gildum og fengust með lyfleysu eða hærri u.þ.b. tveimur klukkustundum eftir lok gjafar skammts með inndælingu eða innrennslis, eftir því hvaða skammtastærð var gefin.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Η φαρμακοκινητική του andexanet alfa δεν έχει μελετηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf andexanet alfa hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση του andexanet, προηγούμενη χαμηλότερη δόση του αντι-FXa αναστολέα και για τους ασθενείς που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη.
Icelandic: Bráðabirgðagögn benda til meiri hættu á segamyndun hjá sjúklingum sem fá stærri skammt andexanets, voru fyrir á minni skammti af and-FXa-hemlinum eða fengu rivaroxaban.
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικά σχήματα
Icelandic: 17. EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á að lyfjahvörf andexanet alfa í Ondexxya (2. kynslóð) séu sambærileg.
Greek: 7. Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται για τυχόν ύπαρξη σωματιδιακής ύλης ή/και αποχρωματισμού πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Skoða á blandaða lausn með tilliti til agna og/eða mislitunar áður en lyfið er gefið.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
Icelandic: Hvernig geyma á Ondexxya
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, δεν πραγματοποιήθηκε καμία κλινική αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με απιξαμπάνη για το υψηλής δόσης andexanet alfa, ούτε καμία αξιολόγηση των συμμετεχόντων υπό αγωγή με ριβαροξαμπάνη για το χαμηλής δόσης andexanet alfa.
Icelandic: Í þessum rannsóknum var ekki lagt klínískt mat á einstaklinga sem fengu apixaban og stærri skammta af andexanet alfa eða einstaklinga sem fengu rivaroxaban og minni skammta af andexanet alfa.
Greek: > 5 mg/
Icelandic: >5 mg/ ekki þekkt
Greek: Η αναστροφή της επίδρασης ενός αναστολέα του παράγοντα Xa με το Ondexxya μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιματικών θρόμβων.
Icelandic: Hætta á blóðtappa getur aukist ef áhrifum FXa-hemla er snúið við með Ondexxya.
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Icelandic: Stærri skammti inndælingarinnar og innrennslisins þarf að skipta enn frekar niður í viðbótar sprautur, vegna aukins rúmmáls (tvær sprautur fyrir inndælinguna og tvær sprautur fyrir innrennslið).
Greek: Ριβαροξαμπάνη
Icelandic: Rivaroxaban
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί περαιτέρω η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της ANNEXA-4, μιας παρεμβατικής, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής, ανοικτής, μονού σκέλους μελέτης σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Icelandic: Til að styrkja frekar fylgni milli lífvísis (and-FXa virkni) og verkunar við stöðvun blæðinga og skýra hættu á segamyndun og segareki á markaðsleyfishafi að leggja fram niðurstöður úr ANNEXA-4 rannsókninni, óslembiraðaðri, fjölsetra, framskyggnri, opinni inngripsrannsókn, þar sem allir fá sömu meðferð, sem gerð er hjá sjúklingum með bráðar meiri háttar blæðingar.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: Lítill skammtur
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum andexanet alfa.
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου FXa, η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην έχει ενζυματική δραστηριότητα FXa.
Icelandic: Andexanet alfa er próteinið storkuþáttur Xa úr mönnum, framleitt með erfðatækni, sem hefur verið breytt þannig að það hafi ekki ensímvirkni storkuþáttar Xa.
Greek: Τα εξής απαιτούνται πριν από την έναρξη της ανασύστασης:
Icelandic: Eftirtalið er nauðsynlegt fyrir blöndun lyfsins:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση του andexanet alfa, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum um úthreinsun andexanet alfa er ekki nauðsynlegt að breyta skömmtum.
Greek: • κνησμός
Icelandic: • kláði
Greek: Αριθμός EU
Icelandic: EvrópsktMarkaðsleyfisnúmer
Greek: Δείτε την παράγραφο 3.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε µέρα.
Icelandic: Reyndu að taka töfluna á sama tíma á hverjum degi.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν νέες ή πιο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Icelandic: Engar nýjar eða alvarlegri aukaverkanir komu fram.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερµανία
Icelandic: D-55216 Ingelheim am Rhein Þýskaland
Greek: Το Onduarp θα πρέπει εποµένως να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Icelandic: Onduarp skal því nota með varúð hjá þessum sjúklingum.
Greek: Σοβαρή συγκοπή µπορεί να συµβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Icelandic: Alvarleg yfirlið geta í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fyrir (færri en 1 tilfelli af 1.000 sjúklingum).
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες.
Icelandic: Japanskir sjúklingar eru líklegri til að fá þessa aukaverkun.
Greek: Η τελµισαρτάνη έχει µελετηθεί σε µια µεγάλη µελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς µε υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Icelandic: Telmisartan hefur verið rannsakað í viðamikilli (large outcome study) rannsókn hjá 25.620 sjúklingum í mikill hættu á hjarta- og æðasjúkdómum (ONTARGET).
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειασθεί να αλλάξει τη δόση αυτών των άλλων φαρµάκων ή να λάβει άλλες προφυλάξεις.
Icelandic: Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja eða gera aðrar varúðarráðstafanir.
Greek: Εάν οι ασθενείς εµφανίσουν αυτές τις ανεπιθύµητες ενέργειες, θα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες εργασίες όπως την οδήγηση ή το χειρισµό µηχανών.
Icelandic: Ef sjúklingar fá þessar aukaverkanir skulu þeir forðast mögulega hættuleg verkefni svo sem að aka og nota vélar.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιµες για τους πολύ ηλικιωµένους ασθενείς.
Icelandic: Litlar upplýsingar liggja fyrir um mjög aldraða sjúklinga.
Greek: Η µείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6%, 74.8%, 82.1%, 85.3% των ασθενών αντίστοιχα.
Icelandic: Lækkun á blóðþrýstingi í lagbili < 90 mmHg náðist hjá 71,6%, 74,8%, 82,1% og 85,3% sjúklinga í hverju tilviki fyrir sig.
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3)
Icelandic: Frábendingar (sjá kafla 4.3)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Onduarp
Icelandic: Ef gleymist að taka Onduarp
Greek: Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιµία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι:
Icelandic: Helstu áhættuþættir blóðkalíumhækkunar sem hafa þarf í huga eru:
Greek: Οπότε, είναι σηµαντική η τακτική παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης προκειµένου να διαπιστώνεται εάν είναι εντός των φυσιολογικών ορίων.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að mæla blóðþrýsting reglulega til að sjá hvort hann er innan eðlilegra marka.
Greek: Κυψέλες αλουµινίου/αλουµινίου (PA/Al/PVC/Al) σε µια συσκευασία που περιέχει 28 δισκία.
Icelandic: Ál/álþynnur (PA/Al/PVC/Al) í öskju sem inniheldur 28 töflur.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 337.28mg σορβιτόλης (Ε420).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 337,28 mg af sorbitoli (E420).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία σχετικά µε την επίδραση των επαγωγέων CYP3A4 στην αµλοδιπίνη.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif CYP3A4-hvata á amlodipin.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται µε νερό ή άλλο µη αλκοολούχο ποτό.
Icelandic: Gleypa skal töflurnar með vatni eða öðrum óáfengum drykk.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύµφωνα µε τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δηµοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Greek: To Onduarp δε συνιστάται σε µητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας µπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυµείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Onduarp hjá mæðrum sem eru með barn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.
Greek: Μπορείτε να λαµβάνετε το Onduarp µε ή χωρίς τροφή.
Icelandic: Taka má Onduarp með eða án matar.
Greek: 3 ώρες µετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσµατος είναι παρόµοιες είτε το telmisartan λαµβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε µε τροφή.
Icelandic: Þremur klukkustundum eftir inntöku er plasmaþéttni svipuð hvort sem telmisartan er tekið á fastandi maga eða með mat.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της αµλοδιπίνης είναι περίπου 21 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál amlodipins er um það bil 21 l/kg.
Greek: Τι είναι το Onduarp και ποια είναι η χρήση του
Icelandic: Upplýsingar um Onduarp og við hverju það er notað
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσµευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Greek: (Είναι επίσης προτιµότερο να αποφεύγεται το Tywnsta στην αρχή της κύησης - δείτε τις παραγράφους «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» και «Κύηση»)
Icelandic: (Einnig er betra að forðast notkun Onduarp snemma á meðgöngu - sjá kaflann Varnaðarorð og varúðarreglur og kaflann um meðgöngu.)
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις µπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρµακα.
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú þurft að hætta töku einhverra lyfja.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό σας εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εµφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eða hefur einhvern tíma fengið einhvern af eftirtöldum sjúkdómum eða kvillum:
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα έχει υπολογισθεί ότι είναι µεταξύ 64 και 80%.
Icelandic: Heildaraðgengi er áætlað á bilinu 64 til 80%.
Greek: Μπορεί να εµφανίσετε χαµηλή αρτηριακή πίεση και ταχύ καρδιακό ρυθµό.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir lágum blóðþrýstingi og hröðum hjartslætti.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5% της κυκλοφορούσας αµλοδιπίνης δεσµεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσµατος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að um það bil 97,5% amlodipins í blóði er bundið plasmapróteinum hjá sjúklingum með háþrýsting.
Greek: Οι ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια έχουν µειωµένη κάθαρση της αµλοδιπίνης µε επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60% στην AUC.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi hafa minnkaða úthreinsun amlodipins og þar af leiðandi um það bil 40-60% aukningu á AUC.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη συγχορηγήθηκε µε διγοξίνη, παρατηρήθηκαν διάµεσες αυξήσεις στη µέγιστη συγκέντρωση πλάσµατος της διγοξίνης (49%) και στην κατώτερη συγκέντρωση (20%).
Icelandic: Þegar telmisartan var gefið samhliða digoxíni, kom fram hækkun á miðgildum hámarksplasmaþéttni (49%) og lágmarksþéttni (20%) digoxíns.
Greek: Η Cmax και σε µικρότερο βαθµό η AUC αυξάνονται δυσανάλογα σε δόσεις άνω των 40mg.
Icelandic: Cmax og í minna mæli AUC aukast en ekki hlutfallslega við skammta stærri en 40 mg.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Onduarp σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών δε συνιστάται.
Icelandic: Notkun Onduarp hjá börnum og unglingum að 18 ára aldri er ekki ráðlögð.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε µία δόση, λάβετε τη δόση αµέσως µόλις το θυµηθείτε και κατόπιν συνεχίστε όπως προηγουµένως.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið skaltu ekki hafa áhyggjur, taktu lyfið um leið og þú manst eftir því og haltu síðan áfram eins og áður.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συµβουλέψει να σταµατήσετε να λαµβάνετε το Onduarp προτού µείνετε έγκυος ή µόλις µάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συµβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρµακο αντί του Onduarp.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Onduarp áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú ert þunguð og ráðleggja þér að taka annað lyf í stað Onduarp.
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νοµίζετε ότι είστε (ή µπορεί να µείνετε) έγκυος.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið) barnshafandi.
Greek: • Συνδυασµός µε ένα ή περισσότερα άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστηµα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και/ή µε συµπληρώµατα καλίου.
Icelandic: - Samsett meðferð með einu öðru eða fleiri lyfjum sem hafa áhrif á renín-angíótensínaldósterónkerfið og/eða kalíumuppbót.
Greek: Όταν η τελµισαρτάνη λαµβάνεται µε τροφή, η µείωση της περιοχής κάτω από την καµπύλη της συγκέντρωσης πλάσµατοςχρόνου (AUC0-∞) της τελµισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Icelandic: Þegar telmisartan er tekið með mat er minnkun svæðisins undir plasmaþéttni-tímaferli (AUC0-∞) telmisartans á bilinu u.þ.b. 6% (40 mg skammtur) til u.þ.b. 19% (160 mg skammtur).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδηµα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru útlimabjúgur og sundl, sjá einnig kafla 4.8.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσµα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελµισαρτάνη.
Icelandic: Hlutverk þessara viðtaka er ekki þekkt né áhrif þeirra á hugsanlega oförvun af völdum angíótensíns II, en blóðþéttni þess eykst af völdum telmisartans.
Greek: Στοιχεία από έναν περιορισµένο αριθµό εκτεθειµένων κυήσεων δε δείχνουν ότι η αµλοδιπίνη ή άλλοι ανταγωνιστές υποδοχέων ασβεστίου έχουν επιβλαβή επίδραση στην υγεία του βρέφους.
Icelandic: Upplýsingar um takmarkaðan fjölda þungana benda ekki til þess að amlodipin eða aðrir kalsíumviðtakablokkar hafi skaðleg áhrif á heilsu fóstursins.
Greek: Η τελµισαρτάνη χαρακτηρίζεται από διεκθετική φαρµακοκινητική πτώση µε τελικό χρόνο ηµίσειας ζωής για την αποβολή > 20 ώρες.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans einkennast af tvífasa niðurbroti með endanlegan helmingunartíma, > 20 klukkustundir.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύµητων ενεργειών µε Onduarp στο κλινικό πρόγραµµα µελετών ήταν χαµηλή µε µόνο το 12.7% των ασθενών σε θεραπεία να εµφανίζουν ανεπιθύµητες ενέργειες.
Icelandic: Heildartíðni aukaverkana af Onduarp í klínísku rannsóknunum var lág, en aðeins 12,7% sjúklinga á meðferð fengu aukaverkanir.
Greek: Η φαρµακοκινητική της τελµισαρτάνης δε διαφέρει σε νεαρούς και ηλικιωµένους ασθενείς.
Icelandic: Lyfjahvörf telmisartans hjá öldruðum eru í engu frábrugðin því sem þau eru hjá yngri sjúklingum.