FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poleg tega je CHMP ugotovil, da obstajajo druga učinkovita zdravila z bolj primernim varnostnim profilom za zdravljenje akutnih bolečin v spodnjem delu hrbta.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka akūtu muguras lejasdaļas sāpju ārstēšanā ir pieejamas citas iedarbīgas zāles ar labvēlīgāku drošības profilu.
Slovenian: Ker so bile farmakološke študije karisoprodola omejene na študije uporabe enega samega odmerka, so obstajale nekatere nejasnosti glede mehanizma opaženih učinkov karisoprodola in stopnje, do katere so ti povezani s samim karisoprodolom ali njegovimi presnovki.
Latvian: Tā kā farmakoloģiskie pētījumi ar karisoprodolu ir aprobežojušies ar vienas devas pētījumiem, ir bijušas dažas neskaidrības ar novērotās karisoprodola iedarbības mehānismu un to, vai šī iedarbība ir saistāma ar pašu karisoprodolu vai tā metabolītiem.
Slovenian: V zadnjih opazovalnih študijah so še vedno opažali popačen vzorec predpisovanja.
Latvian: Nesenajos novērojuma pētījumos parakstīšanas ieradumi joprojām bija sagrozīti.
Slovenian: Objavljeni so bili številni prispevki, ki opisujejo njegov potencial za zlorabo, toksičnost in odvisnost.
Latvian: Ir publicēta virkne rakstu, kuros raksturots šo zāļu nepareiza lietojuma potenciāls, toksiskums un atkarību izraisoša iedarbība.
Slovenian: Na voljo je več znanstvenih publikacij, ki analizirajo neželene učinke zastrupitve in psihomotorične prizadetosti.
Latvian: Vairākās zinātniskajās publikācijās ir analizēta saindēšanās un psihomotorās darbības pasliktināšanās nelabvēlīgā iedarbība.
Slovenian: Zaradi tega je bilo sprejeto mnenje, da ukrepi za zmanjšanje tveganja ne bodo koristni pri vrednotenju rabe karisoprodola, če se le-ti ne bodo nadzorovali, njihovi učinki pa natančno vrednotili.
Latvian: No šī viedokļa uzskatāms, ka, iekams riska mazināšanas pasākumi nav uzraugāmi un to ietekmi nevar precīzi izvērtēt, tie nevar kalpot par vērtīgu atsauces punktu karisoprodola lietojuma novērtēšanā.
Slovenian: Odbor je zaključil, da obstaja vedno več dokazov o tveganju za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev, ki so povezane s karisoprodolom.
Latvian: Komiteja secināja, ka saistībā ar karisoprodolu ir aizvien vairāk pierādījumu par nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Slovenian: Karisoprodol je povezan s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Latvian: Karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Slovenian: Na voljo so dokazi, da je učinkovina karisoprodol povezana s tveganjem za zlorabo, psihomotorično prizadetost in zastrupitev.
Latvian: Ir pieejamas liecības, ka karisoprodols ir saistīts ar nepareiza lietojuma, psihomotorās darbības pasliktināšanās un saindēšanās risku.
Slovenian: Zato je CHMP priporočil umik dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo karisoprodol in so navedena v Dodatku I. Za preklic umika dovoljenj morajo imetniki dovoljenj za promet priskrbeti:
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica apturēt visu I pielikumā uzskaitīto karisoprodolu saturošo zāļu reģistrācijas apliecību darbību.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IZMIŠLJENIH IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POT UPORABE IN IMETNIKI DOVOLJENJ ZA PROMET
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Slovenian: V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Slovenian: 1 viala + 1 ampula
Latvian: 1 flakons + 1 ampula
Slovenian: 100 mg Prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Latvian: 100 mg Pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Prašek: 100 mg Vehikel: 3 ml
Latvian: Pulveris: 100 mg Šķīdinātājs: 3 ml
Slovenian: Vehikel: ampula (steklo)
Latvian: Šķīdinātājs: ampula (stikla)
Slovenian: Prašek: viala (steklo)
Latvian: Pulveris: flakons (stikla)
Slovenian: • možganskih tumorjev, in sicer tistih, ki se razvijejo neposredno v možganih, in rakov, ki so se razširili z drugih delov telesa (metastatskih možganskih tumorjev);
Latvian: • galvas smadzeņu audzēji - gan tādi, kas attīstās tieši smadzenēs, gan tādi, kas izplatījušies no citām ķermeņa vietām (metastātiski smadzeņu audzēji);
Slovenian: • Hodgkinovega limfoma in ne-Hodgkinovih limfomov, tj. vrst raka, ki izvirajo iz belih krvnih celic.
Latvian: • Hodžkina limfoma un Nehodžkina limfoma, vēža veidi, kas rodas no baltajām asins šūnām.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Karmustin Obvius so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Carmustine Obvius ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama arī informācija par atsauces zālēm.
Slovenian: Zdravilo se uporablja, kadar začetno zdravljenje ni delovalo ali se je rak ponovil.
Latvian: Šīs zāles tiek lietotas, ja sākotnējā terapija nav iedarbojusies vai vēzis ir recidivējis.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Karmustin Obvius primerljivo z zdravilom Carmubris.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīts, ka Carmustine Obvius ir salīdzināmas ar Carmubris.
Slovenian: Ker rakave celice bolj rastejo in razmnožujejo kot normalne celice, so bolj dovzetne za delovanje tega zdravila.
Latvian: Tā kā vēža šūnas aug un vairojas lielākā apmērā nekā parastās šūnas, tās ir uzņēmīgākas pret šo zāļu iedarbību.
Slovenian: Odmerek, ki temelji na bolnikovi telesni masi in višini, se daje v vsaj šesttedenskih presledkih in ga je treba prilagoditi glede na bolnikovo krvno sliko.
Latvian: Zāļu devu, ko nosaka pēc pacienta svara un auguma, ievada ar vismaz 6 nedēļu starplaiku, kas jāpielāgo atkarībā no pacienta asins šūnu skaita.
Slovenian: Ovira normalno delovanje in popravljanje DNK in RNK, tj. genetskih navodil, ki jih celice potrebujejo za delovanje in podvajanje.
Latvian: Tas traucē DNS un RNS normālai darbībai un reparācijai jeb ģenētiskajiem procesiem, kas nepieciešami, lai šūnas varētu funkcionēt un vairoties.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Karmustin Obvius?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu?
Slovenian: Karmustin Obvius je zdravilo proti raku, ki se uporablja samostojno ali skupaj z drugimi zdravili in zdravljenji za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Latvian: Carmustine Obvius ir pretvēža zāles, ko atsevišķi vai kopā ar citām pretvēža zālēm un terapijām lieto šādu veidu vēža ārstēšanai:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Karmustin Obvius
Latvian: Cita informācija par Carmustine Obvius
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Karmustin Obvius stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Carmustine Obvius lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Carmubris.
Latvian: Tas nozīmē, ka Carmustine Obvius satur to pašu aktīvo vielu un darbojas tāpat kā "atsauces zāles", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carmubris.
Slovenian: Karmustin poškoduje DNK rakavih celic, jih tako uniči ter prepreči rast in širjenje raka.
Latvian: Bojājot vēža šūnu DNS, karmustīns palīdz iznīcināt šīs šūnas un novērst vēža augšanu un izplatīšanos.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je družba predložila študije o kakovosti zdravila Karmustin Obvius.
Latvian: Tāpat kā visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Carmustine Obvius kvalitāti.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius je „generično zdravilo".
Latvian: Carmustine Obvius ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Karmustin Obvius glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Papildu informāciju par Carmustine Obvius lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine karmustina pri odobrenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carmubris, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Karmustin Obvius.
Latvian: Pētījumus par aktīvās vielas ieguvumu un risku apstiprinātajai lietošanai veica jau ar atsauces zālēm Carmubris, un ar Carmustine Obvius tie nav jāatkārto.
Slovenian: Izvedba študije bioekvivalence, s katero bi raziskali, ali se zdravilo Karmustin Obvius absorbira podobno kot referenčno zdravilo in tako doseže enake ravni učinkovine v krvi, ni bila potrebna.
Latvian: "Bioekvivalences" pētījumi, lai noskaidrotu, vai Carmustine Obvius uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles tāda paša aktīvās vielas līmeņa nodrošināšanai asinīs, nebija nepieciešami.
Slovenian: Pregled zdravila Karmustin Obvius in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Carmustine Obvius pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovenian: Karmustin Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
Latvian: EMA/273425/2018
Slovenian: Kaj je zdravilo Karmustin Obvius in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Carmustine Obvius un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Karmustin Obvius, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Latvian: Ziņotās ar Carmustine Obvius lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Karmustin Obvius odobreno v EU?
Latvian: Kāpēc Carmustine Obvius ir reģistrētas ES?
Slovenian: Ker je zdravilo Karmustin Obvius generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Carmustine Obvius ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.
Slovenian: Dajati se mora pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Latvian: Tās ir jāievada pretvēža zāļu lietošanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā, un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se namreč daje z infundiranjem v veno, tako da učinkovina vstopa neposredno v krvni obtok.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka Carmustine Obvius tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un līdz ar to aktīvā viela nonāk tieši asinsritē.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Karmustin Obvius?
Latvian: Kāda ir Carmustine Obvius ieguvuma un riska attiecība?
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Karmustin Obvius enako kot pri zdravilu Carmubris odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Carmubris gadījumā, Carmustine Obvius ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt lietošanai ES.
Slovenian: Karmustin, učinkovina v tem zdravilu, je vrsta zdravila proti raku, znana kot alkilirajoča učinkovina.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela karmustīns ir pretvēža zāļu veids, ko sauc par alkilējošu aģentu.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Karmustin Obvius upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Carmustine Obvius lietošanu.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Karmustin Obvius raziskano?
Latvian: Kā noritēja Carmustine Obvius izpēte?
Slovenian: Kako zdravilo Karmustin Obvius deluje?
Latvian: Kā Carmustine Obvius darbojas?
Slovenian: Zdravilo Karmustin Obvius se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Latvian: Carmustine Obvius tiek ievadītas vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Slovenian: Kako se zdravilo Karmustin Obvius uporablja?
Latvian: Kā lieto Carmustine Obvius?
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Latvian: Īpašs antidots nav pieejams.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 22 mesecev do 72 let.
Latvian: Šie pacienti bija vecumā no 22 mēnešiem līdz 72 gadiem.
Slovenian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
Latvian: 1081 CN Amsterdam
Slovenian: Poškodba pljuč se lahko pojavi več let po zdravljenju.
Latvian: Plaušu bojājumi var rasties vairākus gadus pēc ārstēšanas.
Slovenian: Trajanje zdravljenja določi zdravnik in je lahko pri vsakem bolniku drugačno.
Latvian: Ārstēšanas ilgumu nosaka ārsts, un tas katram pacientam var atšķirties.
Slovenian: To zdravilo bo shranil vaš zdravnik ali zdravstveni delavec.
Latvian: Šīs zāles uzglabās Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists.
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije.
Latvian: Tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Slovenian: Shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2-8 °C).
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je le malo verjetno, da bi prejeli neustrezen odmerek.
Latvian: Tā kā šīs zāles Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, ir maz ticams, ka Jūs varētu saņemt nepareizu devu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: Ravnajte previdno.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks līdzeklis: lietot piesardzīgi.
Slovenian: To zdravilo se zato običajno ne sme dajati nosečnicam.
Latvian: Tāpēc šīs zāles parasti nedrīkst lietot grūtniecēm.
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovenian: Ravni radioaktivnosti v cerebrospinalni tekočini so vsaj za 50 odstotkov višje kot ravni, sočasno izmerjene v plazmi.
Latvian: Radioaktivitātes līmenis cerebrospinālajā šķidrumā parasti ir vismaz par 50 % augstāks nekā vienlaikus mērītais līmenis plazmā.
Slovenian: Ni znano, ali se karmustin/presnovki izločajo v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai karmustīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Slovenian: Fenitoin in deksametazon
Latvian: Fenitoīns un deksametazons
Slovenian: Sočasna uporaba z melfalanom povečuje tveganje za zastrupitev pljuč.
Latvian: Melfalāns Lietošana vienlaicīgi ar melfalānu paaugstina plaušu toksicitātes risku.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo pogovoril z vami o možnosti poškodbe pljuč in alergijskih reakcij ter njihovih simptomov.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par plaušu bojājumu un alerģisku reakciju iespējamību un to simptomiem.
Slovenian: Srednja starost bolnikov, ki so ob zdravljenju umrli, je bila 2,5 leta (od 1 do 12 let), srednja starost tistih, ki so ob zdravljenju dolgotrajno preživeli, pa je bila 10 let (od 5 do 16 let).
Latvian: Ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 2,5 gadi (1-12 gadi), un ilgstoši izdzīvojušo ārstēto pacientu vecuma mediāna nāves brīdī bija 10 gadi (5-16 gadi).
Slovenian: Vsem preživelim, ki so bili na voljo za spremljanje, je bila postavljena diagnoza pljučne fibroze.
Latvian: Arī visiem pārējiem izdzīvojušajiem pacientiem, kas bija pieejami novērošanai, tika diagnosticēta plaušu fibroze.
Slovenian: Dva od teh osmih primerov sta se pojavila v prvih treh letih zdravljenja, šest pa se jih je pojavilo od 8 do 13 let po zdravljenju.
Latvian: Divos no šiem 8 gadījumiem pacientiem nāve iestājās pirmo 3 gadu laikā pēc ārstēšanas, bet 6 gadījumos pacienti nomira 8-13 gadus pēc ārstēšanas.
Slovenian: Ker se klinična preskušanja izvajajo pod zelo specifičnimi pogoji, opažene pogostnosti neželenih učinkov morda ne izražajo ustrezno v klinični praksi opaženih pogostnosti.
Latvian: Tā kā klīniskie pētījumi ir veikti ļoti specifiskos apstākļos, novērotais nevēlamo blakusparādību biežums var neatbilst biežumam, kas novērojams klīniskajā praksē.
Slovenian: Pri do 30 % bolnikov je bila opažena zastrupitev pljuč.
Latvian: Plaušu toksicitāte ir novērota līdz 30 % pacientu.
Slovenian: Odmerjanje in laboratorijske preiskave
Latvian: Devas un laboratoriskie izmeklējumi
Slovenian: Razpolovni čas α je od ene do štirih minut, razpolovni čas β pa od 18 do 69 minut.
Latvian: Eliminācijas pusperiods α ir 1-4 minūtes, bet eliminācijas pusperiods β ir 18-69 minūtes.
Slovenian: Moške je treba poučiti o možnem tveganju za neplodnost in jim priporočiti, naj se pred zdravljenjem s karmustinom posvetujejo glede plodnosti/načrtovanja družine.
Latvian: Vīrieši jāinformē par potenciālo neauglības risku, un viņiem jāiesaka pirms ārstēšanas ar karmustīnu konsultēties ar fertilitātes/ģimenes plānošanas speciālistu.
Slovenian: Količina alkohola v tem zdravilu lahko spremeni učinke drugih zdravil.
Latvian: Alkohola daudzums šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake „UPORABNO DO".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz".
Slovenian: Odmerek je odvisen od vašega zdravstvenega stanja, telesne velikosti in odziva na zdravljenje.
Latvian: Deva ir atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa, ķermeņa virsmas laukuma un reakcijas uz ārstēšanu.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči hudo (morebiti smrtno) poškodbo pljuč.
Latvian: Šīs zāles var izraisīt smagus (reizēm arī nāvējošus) plaušu bojājumus.
Slovenian: Intravensko aplicirani karmustin se hitro razgrajuje in po 15 minutah ni več zaznavne intaktne snovi.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas karmustīns ātri noārdās, un pēc 15 minūtēm vairs nevar konstatēt veselu vielu.
Slovenian: Varna uporaba med nosečnostjo ni dokazana, zato morajo biti koristi skrbno pretehtane glede na tveganje za toksičnost.
Latvian: Lietošanas drošums grūtniecības laikā nav noteikts, tāpēc ir rūpīgi jāizvērtē ieguvums un toksicitātes risks.
Slovenian: Če niste prepričani, ali je zdravilo dovolj ohlajeno, morate takoj pregledati vsako vialo v škatli.
Latvian: Ja nav pārliecības par to, vai zāles tika atbilstoši atdzesētas, nekavējoties pārbaudiet katru kastītē esošo flakonu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali karmustin v otroštvu ali adolescenci, so opisali primere pljučne fibroze, ki se je pojavila izjemno pozno (do 17 let po zdravljenju).
Latvian: Pacientiem, kuri karmustīnu saņēmuši bērnībā vai pusaudžu gados, ir aprakstīti ļoti aizkavēti plaušu fibrozes gadījumi (līdz 17 gadiem pēc ārstēšanas).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge nitrozouree ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem nitrozourīnvielas atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Slovenian: Glavni simptom zastrupitve je mielosupresija.
Latvian: Galvenais intoksikācijas simptoms ir mielosupresija.
Slovenian: Za trajanje zdravljenja s karmustinom ni časovnih omejitev.
Latvian: Karmustīna terapijas ilgums nav ierobežots.
Slovenian: - Pomožne snovi: - Prašek: brez pomožnih snovi.
Latvian: - Palīgvielas: - Pulveris: nav palīgvielu.
Slovenian: To ustreza 11,2 ml piva ali 4,65 ml vina na odmerek.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 11,2 ml alus vai 4,65 ml vīna vienā devā.
Slovenian: Kompatibilnost/inkompatibilnost z vsebniki
Latvian: Saderība/nesaderība ar tvertnēm
Slovenian: Pljučna fibroza (s smrtnim izidom), pljučna infiltracija
Latvian: Plaušu fibroze (ar letālu iznākumu), plaušu infiltrācija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe; alkilirajoči citostatiki; derivati nitrozosečnine, oznaka ATC: L01AD01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, alkilējošie līdzekļi, nitrozourīnvielas atvasinājumi, ATĶ kods: L01AD01
Slovenian: Neželeni učinki so na splošno vključeni, če so o njih poročali pri več kot enem odstotku bolnikov v monografiji zdravila ali ključnih preskušanjih in/ali so ugotovili, da so klinično pomembni.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sarakstā parasti iekļauj, ja zāļu monogrāfijā vai pivotālajos pētījumos ziņots, ka tās radušās vairāk nekā 1 % pacientu, un/vai ja tās atzītas par klīniski nozīmīgām.
Slovenian: Karmustin lahko zmanjša plodnost pri moških.
Latvian: Karmustīns var pasliktināt vīriešu fertilitāti.
Slovenian: Trombociti/mm3
Latvian: Trombocīti/mm3
Slovenian: V 96 urah se približno od 60 do 70 odstotkov celotnega odmerka izloči z urinom, približno 10 odstotkov pa kot izdihani CO2.
Latvian: Apmēram 60-70 % no kopējās devas izdalās urīnā 96 stundu laikā, bet apmēram 10 % izdalās respiratori kā CO2. Atlikušā daudzuma eliminācija vēl nav noteikta.
Slovenian: Toksičnost karmustina za kostni mozeg je kumulativna, zato je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka na podlagi najmanjšega števila krvnih celic po predhodnih odmerkih (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Karmustīna izraisītā kaulu smadzeņu toksicitāte ir kumulatīva, tāpēc jāapsver devas pielāgošana, pamatojoties uz zemāko asins šūnu skaitu pēc iepriekšējo devu ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Kadar so na voljo s placebom nadzorovana preskušanja, so neželeni učinki vključeni, če je incidenca pri zdravljeni skupini višja za ≥ 5 %.
Latvian: Ja ir pieejami placebo kontrolēti pētījumi, nevēlamās blakusparādības iekļauj sarakstā tad, ja to sastopamība zāļu lietotāju grupā ir par ≥ 5 % augstāka.
Slovenian: Rekonstitucijo in nadaljnja redčenja je treba opravljati pod aseptičnimi pogoji.
Latvian: Zāļu sagatavošana un atšķaidīšana jāveic aseptiskos apstākļos.
Slovenian: Emetogeni potencial.
Latvian: Emetogēnais potenciāls
Slovenian: Odmerki bodo prilagojeni glede na to, kako se odzivate na zdravljenje.
Latvian: Deva tiks pielāgota atbilstoši Jūsu atbildes reakcijai uz ārstēšanu.
Slovenian: Vehikel Prozorna steklena ampula razreda I (5 ml).
Latvian: Caurspīdīga I klases stikla ampula (5 ml).
Slovenian: Poleg tega je treba za dajanje pripravljeno raztopino zaščititi pred svetlobo (npr. z uporabo aluminijaste folije, zavite okrog vsebnika z raztopino, pripravljeno za uporabo) in po možnosti shraniti pri temperaturah pod 2022 °C, saj zdravilo Karmustin Obvius pri višjih temperaturah hitreje razpade.
Latvian: Turklāt lietošanai gatavais šķīdums ir jāsargā no gaismas (piemēram, ap lietošanai gatavā šķīduma tvertni aptinot alumīnija foliju), un to vēlams uzglabāt temperatūrā, kas nepārsniedz 20-22 °C, jo augstākā temperatūrā karmustīns ātrāk noārdās.
Slovenian: Vsaka ampula z vehiklom vsebuje 3 ml brezvodnega etanola (kar ustreza 2,37 g).
Latvian: Katra šķīdinātāja ampula satur 3 ml bezūdens etilspirta (atbilst 2,37 g).
Slovenian: Močna zavrtost kostnega mozga.
Latvian: Smags kaulu smadzeņu nomākums.
Slovenian: Akutna levkemija, displazija kostnega mozga - po dolgotrajni uporabi.
Latvian: Akūta leikoze, kaulu smadzeņu displāzija - pēc ilgstošas lietošanas
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in do sedem dni po zdravljenju ne smete dojiti.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un līdz septiņām dienām pēc ārstēšanas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Slovenian: Če se je zastrupitev pljuč pojavila zgodaj (v treh letih po zdravljenju), so se pojavili pljučni infiltrati in/ali pljučna fibroza, od katerih so bili nekateri smrtni.
Latvian: Gadījumos, kad plaušu toksicitāte sākas agrīni (trīs gadu laikā pēc ārstēšanas), veidojās infiltrāti plaušās un/vai bija plaušu fibroze, kas dažos gadījumos bija letāla.
Slovenian: Poročali so o pojavljanju zastrupitve pljuč, za katero so značilni pljučni infiltrati in/ali fibroza, z do 30-odstotno pogostnostjo.
Latvian: Ziņots par plaušu toksicitāti, kam raksturīgi infiltrāti plaušās un/vai plaušu fibroze ar sastopamības biežumu līdz 30 %.
Slovenian: Mielosupresija je zelo pogosta in se začne od 7 do 14 dni po dajanju ter izzveni od 42 do 56 dni po dajanju.
Latvian: Mielosupresija ir ļoti bieži sastopama un sākas 7-14 dienas pēc zāļu ievadīšanas, bet pāriet 4256 dienas pēc zāļu ievadīšanas.
Slovenian: Spremljanje in nadaljnji odmerki
Latvian: Uzraudzība un turpmākās devas
Slovenian: Mielosupresija je odvisna od odmerka in kumulativnega odmerka ter je pogosto dvofazna.
Latvian: Mielosupresija ir saistīta ar devu un kumulatīvo devu un bieži norit divās fāzēs.
Slovenian: Intravenska raztopina je v polivinilkloridnih vsebnikih nestabilna.
Latvian: Intravenozai ievadīšanai paredzētais šķidrums ir nestabils polivinilhlorīda tvertnēs.
Slovenian: Etanol.
Latvian: Etanols.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/ema/.
Latvian: http://www.ema.europa.eu/ema/.