FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezeket görcsroham vagy krónikus fájdalom kezelésére alkalmazzák.
Croatian: napadaja ili kronične boli.
Hungarian: Ezért nem várható klinikailag releváns interakció más P-glikoprotein-/CYP3A4-gátlókkal.
Croatian: Stoga se ne očekuju klinički značajne interakcije s drugim inhibitorima P-glikoproteina/CYP3A4.
Hungarian: Ezenkívül a linagliptin farmakokinetikai jellemzői hasonlóak voltak a japán, kínai és kaukázusi egészséges önkénteseken végzett I-es fázisú vizsgálatokban találthoz.
Croatian: Nadalje, pronađena je sličnost farmakokinetičkih svojstava linagliptina u ciljanim ispitivanjima faze I na japanskim, kineskim i bjelačkim zdravim dobrovoljcima.
Hungarian: Az alább ismertetett klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a klinikailag jelentős interakció kockázata más gyógyszerekkel történő együttadása esetén alacsony.
Croatian: U nastavku opisani klinički podaci ukazuju da je rizik od klinički značajnih interakcija kod istodobne primjene lijekova malen.
Hungarian: A linagliptin nagyon hatékonyan, reverzibilis módon kötődik a DPP-4-hez, és ezzel tartósan emeli és megnyújtja az aktív inkretin-szinteket.
Croatian: Linagliptin se veže vrlo učinkovito na DPP-4 na reverzibilan način, čime dolazi do održanog povećanja i produljenja vrijednosti aktivnih inkretina.
Hungarian: Fontolóra kell venni a szulfanilurea vagy inzulin dózisának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: Milyen a Trajenta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako Trajenta izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Idős vizsgálati személyeknél (65-80 évesek korcsoportjában, a legidősebb beteg 78 éves volt) a linagliptin plazmakoncentrációi hasonlóak voltak a fiatalabb vizsgálati személyekéhez.
Croatian: Stariji ispitanici (65 do 80, najstariji bolesnik imao je 78 godina) imali su usporedive koncentracije linagliptina u plazmi, u usporedbi s mlađim osobama.
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t - ha allergiás a linagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Trajentu • ako ste alergični na linagliptin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: A GLP-1 és GIP fokozzák az inzulin bioszintézisét és a hasnyálmirigy béta sejtjeiből történő szekrécióját normális és emelkedett vércukorszint esetén is.
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz pankreatičnih beta-stanica u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E171), talkum, makrogol (6000), vörös vas-oxid (E172)
Croatian: Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), talk, makrogol (6000), crveni željezov oksid (E172)
Hungarian: A kizárólag nőstény egereknél észlelt, a legmagasabb (a humán expozíciónál több mint 200-szor magasabb) dózisoknál szignifikánsan magasabb incidenciával jelentkező malignus lymphomát humán szempontból nem tekintik relevánsnak (magyarázat: nem a kezeléssel függ össze, hanem a nagymértékben változó incidenciájú háttéreseményekkel).
Croatian: Značajno veća incidencija malignih limfoma samo na ženkama miševa, pri najvišim dozama (> 200 puta više od izloženosti kod ljudi), se ne smatra značajnom za ljude (objašnjenje: nije povezano s liječenjem, nego posljedica visokovarijabilne osnovne incidencije).
Hungarian: Ismert, hogy a szulfanilureák és az inzulin hypoglikaemiát okoznak.
Croatian: Poznato je da sulfonilureje i inzulin izazivaju hipoglikemiju.
Hungarian: A legtöbb beteg (80,5%) a vizsgálat során inzulint kapott monoterápiaként vagy más orális antidiabetikumokkal, például szulfanilureákkal, gliniddel vagy pioglitazonnal kombinálva.
Croatian: Većina bolesnika (80,5%) primala je inzulin kao osnovnu terapiju, u obliku monoterapije ili u kombinaciji s oralnim antidijabeticima, kao što su sulfonilureja, glinid i pioglitazon.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, ahogy alább ismertetjük, a linagliptinnek nem volt klinikailag releváns hatása a metformin, gliburid, szimvasztatin, warfarin, digoxin vagy orális fogamzásgátlók farmakokinetikájára, ami in vivo bizonyíték arra, hogy kicsi a valószínűsége a CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoprotein és organikus kationos transzporter (OCT) szubsztrátokkal való gyógyszerkölcsönhatásnak.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, kako je opisano u nastavku, linagliptin nije imao klinički značajan učinak na farmakokinetiku metformina, gliburida, simvastatina, varfarina, digoksina, ili oralnih kontraceptiva, pružajući in vivo dokaz niskog potencijala za izazivanje interakcija među lijekovima sa supstratima CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glikoproteina i organskih kationskih prijenosnika (OCT).
Hungarian: A linagliptin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja linagliptinom, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Hungarian: A linagliptinre vonatkozó 24 hónapos adatok, metformin kiegészítéseként, a glimepiriddel összehasonlítva
Croatian: Podaci iz 24-mjesečne terapije linagliptinom kao dodatak uz metformin, u usporedbi s glimepiridom
Hungarian: A DDP-4 gátlók alkalmazása az akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt.
Croatian: Upotreba DPP-4 inhibitora povezana je s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a dózis módosítása károsodott májműködés esetén nem szükséges, de nem áll rendelkezésre ilyen betegeken szerzett klinikai tapasztalat.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja ne ukazuju na potrebu prilagođavanja doze za bolesnike s oštećenjem jetre, ali niti nema kliničkog iskustva za te bolesnike.
Hungarian: Ezért a Trajenta szedését ajánlott kerülni a terhesség alatt.
Croatian: Stoga se preporučuje izbjegavanje primjene Trajente ako ste trudni.
Hungarian: A 2,2 éves medián utánkövetés után a linagliptin a szokásos ellátás mellett alkalmazva nem növelte a major kardiovaszkuláris események vagy a vesekimenetelű események kockázatát.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 2,2 godine, linagliptin, kada je bio dodan uobičajenom liječenju, nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja ili događaja bubrežnog ishoda.
Hungarian: Tabletta mag: mannit, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kukoricakeményítő, kopovidon, magnézium-sztearát
Croatian: Jezgra tablete: manitol, prethodno gelirani škrob (kukuruzni), kukuruzni škrob, kopovidon, magnezijev stearat
Hungarian: A linagliptin nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Croatian: Linagliptin se ne smije primjenjivati kod bolesnika s dijabetesom tipa 1 ili u liječenju dijabetičke ketoacidoze.
Hungarian: A linagliptin a DPP-4 (dipeptidil-peptidáz-4, EC 3.4.14.5) enzim inhibitora, ez az enzim játszik szerepet a GLP-1 és GIP (glukagon-szerű peptid-1, glukóz-dependens inzulinotróp polipeptid) inkretin hormonok inaktivációjában.
Croatian: Linagliptin je inhibitor enzima DPP-4 (dipeptidil peptidaza 4, EC 3.4.14.5), enzima koji je uključen u inaktivaciju inkretinskih hormona GLP-1 i GIP (peptid-1 sličan glukagonu, inzulinotropični polipeptid koji je ovisan o glukozi).
Hungarian: A linagliptin dózisa naponta egyszer 5 mg.
Croatian: Doza linagliptina je 5 mg jedanput dnevno.
Hungarian: A forgalomba hozatal engedélyezését megelőző klinikai vizsgálatokat 40 kg/m2-nek megfelelő BMI-ig végezték.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet do ITM-a koji odgovara 40 kg/m
Hungarian: Klinikailag releváns Cmax és Tmax változásra nem kell számítani, ezért a linagliptin bevehető étkezés közben és étkezéstől függetlenül is.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak promjena u Cmax i Tmax; stoga se linagliptin može primjenjivati s ili bez hrane.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 929 65 éves, vagy annál idősebb beteg kapott linagliptint.
Croatian: Ova ispitivanja obuhvaćala su 929 bolesnika, od 65 i više godina starosti koji su bili na linagliptinu.
Hungarian: A 6,25 éves medián utánkövetés után a linagliptin a glimepiridhez képest nem növelte a major kardiovaszkuláris események kockázatát (lásd 3. táblázat).
Croatian: Nakon medijana praćenja od 6,25 godina, linagliptin nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja (vidjeti tablicu 3) u usporedbi s glimepiridom.
Hungarian: Az állatokon rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján a linagliptin illetve metabolitjai kiválasztódnak az anyatejbe.
Croatian: Dostupni farmakokinetički podaci u životinja pokazuju da se linagliptin/metaboliti izlučuju u mlijeko.
Hungarian: C] linagliptin adását követően egészséges egyéneknek a beadott radioaktivitás körülbelül 85%-a ürült a széklettel (80%) vagy a vizelettel (5%) az adagolást követő 4 napon belül.
Croatian: C] linagliptina kod zdravih osoba, oko 85% primijenjene radioaktivnosti bilo je eliminirano putem fecesa (80%) ili urina (5%) unutar 4 dana od doziranja.
Hungarian: 8 III-as fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálatban 5239, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegen, akik közül 3319-et kezeltek linagliptinnel, értékelték a hatásosságot és biztonságosságot.
Croatian: 8 randomiziranih kontroliranih ispitivanja faze 3, koja su uključivala 5 239 bolesnika s dijabetesom tipa 2, od kojih je 3 319 liječeno linagliptinom, provedeno je kako bi se ocijenila djelotvornost i sigurnost.
Hungarian: A linagliptin plazma AUC értéke körülbelül 33%-kal magasabb az 5 mg-os dózis adását követően egyensúlyi állapotban, mint az első dózis után.
Croatian: AUC linagliptina u plazmi se povećava oko 33% nakon doza od 5 mg u stanju dinamičke ravnoteže, u usporedbi s prvom dozom.
Hungarian: Más potens P-glikoprotein és CYP3A4 induktorokkal, mint karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin, történő együttadását nem vizsgálták.
Croatian: Istodobna primjena s drugim snažnim induktorima P-glikoproteina i CYP3A4, kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin, nije ispitivana.
Hungarian: A humán expozíció több mint 100-szorosa esetén a gyomorirritáció volt a legjelentősebb eltérés ezeknél a majmoknál.
Croatian: Pri izloženosti većoj od 100 puta od one kod ljudi, glavni nalaz bila je nadraženost želuca kod ovih majmuna.
Hungarian: Középsúlyos veseelégtelenségben az expozíció mérsékleten, körülbelül 1,7-szeresére nőtt a kontrollal összehasonlítva.
Croatian: U umjerenom oštećenju bubrega, primijećeno je umjereno povećanje u izloženosti od oko 1,7 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Hungarian: Ezek a vegyületek segítik a vér cukorszintjének csökkentését a szervezetben.
Croatian: Oni djeluju tako da pomažu tijelu u smanjenju razine šećera u krvi.
Hungarian: Az albuminuria progressziójának elemzése során (változás a normoalbuminuriától a mikro- vagy makroalbuminuriára vagy a mikroalbuminuriáról makroalbuminuriára) a becsült kockázati arány 0,86 (95%-os CI: 0,78; 0,95) a linagliptinnél a placebóval szemben.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) za linagliptin naspram placeba.
Hungarian: Különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek szedése esetén kell szólnia orvosának:
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako primjenjujete lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a linagliptint szulfanilureával és/vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se primjenjuje linagliptin u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Hungarian: Magas koncentrációk esetén, ahol a DPP-4 teljesen telített, a linagliptin 70-80%-a kötődik a DPP-4-en kívüli plazmafehérjékhez, így 20-30% található szabadon a plazmában.
Croatian: Pri visokim koncentracijama, gdje je DPP-4 potpuno zasićen, 70-80% linagliptina se veže na druge proteine plazme osim DPP-4, stoga je 30-20% ostalo nevezano u plazmi.
Hungarian: Ne szedje a Trajenta-t, ha a csomagolás sérült, vagy felbontás jelei láthatók.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primjetite da je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Hungarian: A háttérkezelésként adott antidiabetikumok dózisait állandó szinten kellett tartani az első 12 héten, és dózismódosításra csak annak letelte után kerülhetett sor.
Croatian: Doze osnovnih antidijabetika bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Hungarian: • ha Ön 1-es típusú cukorbetegségben (a szervezete nem termel inzulint) vagy diabéteszes ketoacidózisban (a cukorbetegség szövődménye, amely magas vércukorszinttel, gyors fogyással, hányingerrel vagy hányással jár) szenved.
Croatian: • imate dijabetes tipa 1 (Vaše tijelo ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu (komplikacija dijabetesa s visokim vrijednostima šećera u krvi, brzim gubitkom težine, mučninom ili povraćanjem).
Hungarian: A betegek metformint és/vagy szulfanilureát és/vagy inzulint kaptak háttérkezelésként.
Croatian: Bolesnici su primali metformin, i/ili sulfonilureju, i/ili inzulin kao osnovnu terapiju.
Hungarian: A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) hasonló mértékű csökkenését észlelték a különböző alcsoportokban, így nem, kor, vesekárosodás és testtömeg index (BMI) szerint.
Croatian: Smanjenja glikoziliranog hemoglobina A1c (HbA1c) bila su slična u raznim podskupinama, uključujući spol, dob, oštećenje bubrega i indeks tjelesne mase (BMI).
Hungarian: Az átlagos HbA1c a kiinduláskor 7,15% volt.
Croatian: Srednja vrijednost HbA1c na početku ispitivanja iznosila je 7,15%.
Hungarian: A linagliptin plazmakoncentrációja trifázisos módon csökken, a felezési idő hosszú (a linagliptin terminális felezési ideje több mint 100 óra), ez főként a linagliptin DPP-4-hez való telíthető, szoros kötődésével magyarázható, és nem járul hozzá a gyógyszer akkumulációjához.
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trifazičan način, s dugačkim terminalnim poluživotom (terminalni poluživot linagliptina više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji lijeka.
Hungarian: Mit tartalmaz a Trajenta?
Croatian: Što Trajenta sadrži
Hungarian: Ha a linagliptint metformin-terápiához adják, a metformin adagját változatlanul kell hagyni, és a linagliptint e gyógyszerrel egyidejűleg kell adni.
Croatian: Kada se linagliptin dodaje uz metformin, doza metformina se mora održavati, a linagliptin primjenjivati istodobno.
Hungarian: Magas zsírtartalmú étel együttadása a linagliptinnel 2 órával megnyújtja a Cmax kialakulásához szükséges időt, és a Cmax-ot 15%-kal csökkenti, de az AUC 0-72h-ra kifejtett hatást nem figyeltek meg.
Croatian: Istovremena primjena visokomasnog obroka s linagliptinom je produljila vrijeme do postizanja Cmax za 2 sata i smanjila Cmax za 15%, ali nije primijećen učinak na AUC0-72h.
Hungarian: A súlyos hypoglikaemiás események tekintetében a csoportok között nem volt különbség.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u teškim hipoglikemijskim događajima.
Hungarian: A Trajenta együtt alkalmazható más vércukorszint-csökkentőkkel pl. metforminnal, szulfanilureákkal (pl. glimepiriddel, glipiziddel), empagliflozinnal vagy inzulinnal.
Croatian: Trajenta se može primjenjivati u kombinaciji s drugim antidijabeticima npr. metforminom, sulfonilurejama (npr. glimepiridom, glipizidom), empagliflozinom ili inzulinom.
Hungarian: Klinikailag jelentős interakció más szulfanilureákkal (pl. glipizid, tolbutamid és glimepirid), amelyeket a glibenklamidhoz hasonlóan elsősorban a CYP2C9 eliminál, sem várható.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid i glimepirid) koje se, poput glibenklamida, prvenstveno eliminiraju putem CYP2C9.
Hungarian: A naponta egyszeri linagliptin klinikailag szignifikáns mértékben javította a glikémiás kontrollt, miközben a testsúly nem változott klinikailag releváns mértékben.
Croatian: Linagliptin jedanput dnevno doveo je do klinički značajnih poboljšanja kontrole glikemije, bez klinički relevantne promjene tjelesne težine.
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, fontolóra kell venni alacsonyabb szulfanilurea, illetve inzulin dózisok alkalmazását a hypoglikaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4pont).
Croatian: Kada se linagliptin primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, moguće je razmotriti nižu dozu sulfonilureje ili inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Ne hagyja abba a Trajenta szedését az orvossal történő megbeszélés nélkül.
Croatian: Trajente bez prethodne konzultacije s liječnikom.
Hungarian: A renális kompozit végpontot vese eredetű halálozásként vagy tartós végstádiumú vesebetegségként vagy 40%-os vagy annál nagyobb mértékű eGFR-csökkenésként határozták meg.
Croatian: Bubrežna kompozitna mjera ishoda bila je definirana kao smrt zbog bubrežnih uzroka ili održani završni stadij bubrežne bolesti ili održano smanjenje eGFR-a za 40% ili više.
Hungarian: A ritonavirrel és anélkül adott linagliptin dinamikus egyensúlyi állapotú plazmakoncentrációinak a szimulációi azt mutatták, hogy az expozíció növekedése nem jár az akkumuláció növekedésével.
Croatian: Simulacije koncentracija linagliptina u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže, sa ili bez ritonavira, ukazale su da povećanje u izloženosti nije povezano s povećanom akumulacijom.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok közé olyan vizsgálatok tartoztak, amelyekben a linagliptint a következők szerint adták:
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja uključivala su ispitivanja u kojima je linagliptin primjenjivan u obliku
Hungarian: 3. táblázat Major kardiovaszkuláris események (MACE) és mortalitás a kezelési csoportok alapján a CAROLINA vizsgálatban
Croatian: Tablica 3 Veliki štetni kardiovaskularni događaji (engl. major adverse cardiovascular events, MACE) i mortalitet po liječenoj skupini u ispitivanju CAROLINA
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Trajenta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene Trajente ako:
Hungarian: A linagliptin DPP-4-hez való koncentráció-függő kötődése miatt a linagliptin farmakokinetikája a teljes expozíció tekintetében nem lineáris; valójában a linagliptin teljes plazma AUC értéke a dózissal arányosnál kisebb mértékben nő, míg a nem kötött AUC hozzávetőleg a dózissal arányosan növekszik.
Croatian: Zbog vezanja linagliptina na DPP-4 ovisno o koncentraciji, farmakokinetika linagliptina koja se bazira na ukupnoj izloženosti nije linearna; uistinu, ukupni AUC linagliptina u plazmi se povećao na način manje nego proporcionalno s dozom, dok se nevezani AUC ugrubo povećao proporcionalno s dozom.
Hungarian: C] linagliptin per os adását követően a radioaktivitás körülbelül 5%-a választódik ki a vizelettel.
Croatian: C] linagliptina od 10 mg, oko 5% radioaktivnosti izlučuje se putem urina.
Hungarian: 5 mg-os dózis egészségeseknek és betegeknek történő per os adását követően a linagliptin gyorsan felszívódott, a plazma csúcskoncentráció (medián Tmax) a beadást követően 1,5 órával alakult ki.
Croatian: Nakon oralne primjene doze od 5 mg kod zdravih dobrovoljaca ili bolesnika, linagliptin se vrlo brzo apsorbirao, s pojavom vršnih koncentracija u plazmi (medijan Tmax) 1,5 sat nakon doziranja.
Hungarian: Ha a linagliptint szulfanilureához adták (egyidejű metformin-kezelés mellett), a hypoglikaemia incidenciája a placebo esetében észlelt fölé emelkedett (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kada je linagliptin dodavan uz sulfonilureju (na osnovno liječenje metforminom), incidencija hipoglikemije povećala se iznad incidencije uz placebo (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A GLP-1 csökkenti továbbá a glukagon szekrécióját a pancreas alfa-sejtjeiből, ami a hepatikus glukóz kibocsátás csökkenését eredményezi.
Croatian: Nadalje, GLP-1 također smanjuje sekreciju glukagona iz pankreatičnih alfa-stanica, rezultirajući smanjenjem proizvodnje glukoze u jetri.
Hungarian: A háttér-kezelések mellékhatásokra (pl. hypoglikaemiára) kifejtett hatásai miatt a mellékhatásokat az alkalmazott kezelések szerint elemezték (monoterápia, kiegészítő kezelés metformin mellett, kiegészítő kezelés metformin+szulfanilurea, illetve kiegészítő kezelésként adott inzulin mellett).
Croatian: Zbog utjecaja osnovne terapije na nuspojave (npr. na hipoglikemije), nuspojave su analizirane na osnovi relevantnih režima liječenja (monoterapija, dodatak uz metformin, dodatak uz metformin plus sulfonilureja i dodatak uz inzulin).
Hungarian: Nem figyeltek meg teratogén hatásokat nyulakban a humán expozíció 1000-szeresét meghaladó expozíció esetén sem.
Croatian: Nisu primijećeni teratogeni učinci kod kunića pri dozama > 1 000 puta višima od izloženosti kod ljudi.
Hungarian: A linagliptin AUC értékének egyénen belüli és egyének közötti variációs koefficiense nagyon kicsi (12,6% illetve 28,5%).
Croatian: Koeficijenti varijacije kod istog ispitanika i između ispitanika za AUC linagliptina bili su niski (12,6%, odnosno 28,5%).
Hungarian: Néhány betegnél előfordult kiütés (nem gyakori), csalánkiütés (urtikária; gyakorisága ritka, 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) és az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzadása (angioödéma), ami légzési, vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma, gyakorisága: ritka).
Croatian: Neki bolesnici su imali osip (učestalost manje česta), koprivnjaču (urtikarija; učestalost rijetka, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) te oticanje lica, usana, jezika i grla koje može izazvati teškoće s disanjem ili gutanjem (angioedem; učestalost rijetka).
Hungarian: Napi egyszer 5 mg linagliptin adását követően az egyensúlyi plazmakoncentráció a harmadik dózis után alakul ki.
Croatian: Nakon jednokratnog dnevnog doziranja 5 mg linagliptina, koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže se postižu trećom dozom.
Hungarian: A nem kötött linagliptin-koncentráció, ami a terápiás dózis mellett általában 1% alatt van, a ritonavirrel való együttadáskor 4-5-szörösére emelkedett.
Croatian: Nevezane koncentracije, koje su obično niže od 1% pri terapijskoj dozi linagliptina, povećale su se 4-5 puta nakon istodobne primjene s ritonavirom.
Hungarian: 2 éves, per os, patkányokon és egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban karcinogenitásra utaló adatot nem találtak a patkányokon és a hím egereken.
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze na štakorima i miševima nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora ili mužjaka miševa.
Hungarian: Ha a Trajenta-t a szulfanilureák csoportjába tartozó gyógyszerrel és/vagy inzulinnal alkalmazzák együtt, túl alacsony vércukorszintet (hipoglikémiát) okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, gépek kezeléséhez, vagy nem szilárd talajon való munkavégzéshez szükséges képességeket.
Croatian: Uzimanje Trajente u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje i/ili inzulina može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima bez čvrstog uporišta.
Hungarian: A linagliptin nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Linagliptin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: A Trajenta bevehető étkezés közben, vagy étkezéstől függetlenül is.
Croatian: Trajentu možete uzimati sa ili bez hrane.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Trajenta átjut-e az emberi anyatejbe.
Croatian: Nije poznato prelazi li Trajenta u majčino mlijeko.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Trajenta 5 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Trajenta 5 mg
Hungarian: Nyulakban az embryofoetalis toxicitás számított NOAEL értéke a humán expozíció 78-szorosa, az anyai toxicitás NOAEL értéke pedig a humán expozíció 2,1-szerese.
Croatian: NOAEL, pri 78 puta većoj izloženosti od one kod ljudi, dobiven je za embriofetalnu toksičnost kod kunića, a za toksičnost majke NOAEL je bio 2,1 puta viši od izloženosti kod ljudi.