FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questo studio la fluoxetina verrebbe somministrata ai ratti CD dal 33° giorno al 62° giorno dopo la nascita con valutazione dei test del labirinto rialzato, del nuoto forzato e dell'inibizione della propulsione, una volta durante il trattamento e due mesi dopo la fine del trattamento stesso.
Greek: Σε αυτήν τη µελέτη, χορηγείται φλουοξετίνη σε επίµυες του γένους CD από τη 33η έως την 62η ηµέρα µετά τον τοκετό και αξιολογούνται οι επιδόσεις στις δοκιµασίες λαβυρίνθου τύπου «elevated zero maze», εξαναγκασµένης κολύµβησης και προπαλµικής αναστολής, µία φορά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 2 µήνες µετά τον τερµατισµό της θεραπείας.
Italian: Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo con fluoxetina ed il 12% nel gruppo con placebo furono di natura grave.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύµητες ενέργειες ήταν σοβαρές στο 17 % στην οµάδα υπό φλουοξετίνη και στο 12% στην οµάδα υπό εικονικό φάρµακο.
Italian: Se lei sta già assumendo Erba di S. Giovanni quando inizia a prendere PROZAC®, interrompa l'assunzione dell'Erba di S. Giovanni e lo riferisca al medico nel corso della prima visita successiva.
Greek: Εάν παίρνετε ήδη το σκεύασµα αυτό όταν αρχίσετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) σταµατήστε το βαλσαµόχορτο-St John's και ενηµερώστε το γιατρό σας στην επόµενη επίσκεψή σας.
Italian: Il CHMP, tuttavia, ha richiesto al titolare dell'AIC di effettuare un ulteriore studio in ratti giovani per valutare le condizioni neurormonali dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi durante la maturazione sessuale dei ratti giovani, sia maschi sia femmine.
Greek: Ωστόσο, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να διεξαγάγει µια συµπληρωµατική µελέτη σε νεαρούς επίµυες, προκειµένου να προσδιοριστεί η νευροορµονική κατάσταση του άξονα υποθαλάµουυπόφυσης-γονάδων (HPG) κατά τη σεξουαλική ωρίµανση έφηβων αρσενικών και θηλυκών επιµύων.
Italian: Suicidio/pensieri suicidari: La depressione si associa con un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Greek: Αυτοκτονικές Τάσεις: Η κατάθλιψη συνοδεύεται από αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, βλάβης του εαυτού και αυτοκτονίας (συµβάµατα σχετιζόµενα µε αυτοκτονία).
Italian: In uno studio di tossicologia su ratti CD giovani, la somministrazione di 30 mg/kg al giorno di fluoxetina cloridrato dal 21 al 90 giorno dopo la nascita determinò una degenerazione e necrosi testicolare irreversibile, la comparsa di vacuoli nell'epitelio dell'epididimo, una immaturità e inattività del tratto riproduttivo femminile ad una diminuita fertilità.
Greek: Σε µία µελέτη τοξικότητας µε νεαρούς αρουραίους, η χορήγηση υδροχλωρικής φλουοξετίνης 30mg/kg/ηµερησίως, στις ηµέρες 21 έως 90 µετά το τοκετό, επέφερε µη-αναστρέψιµο εκφυλισµό και νέκρωση των όρχεων, επιθηλιακή κενοτοπίωση της επιδιδυµίδας, ανωριµότητα και αδράνεια του αναπαραγωγικού συστήµατος των θηλυκών και µείωση της γονιµότητας.
Italian: Anziani: Si consiglia cautela quando si aumenta la dose e la dose giornaliera non deve generalmente superare i 40 mg.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: Απαιτείται προσοχή κατά την αύξηση της χορηγούµενης δοσολογίας και γενικά, η χορηγούµενη ηµερήσια δοσολογία δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40mg.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di PROZAC®.
Greek: • Εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη φλουοξετίνη ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του (Επινοηθείσα Ονοµασία) .
Italian: Se necessario il medico rivedrà e aggiusterà il dosaggio entro 3-4 settimane dall'inizio del trattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει και θα ρυθµίσει τη δοσολογία σας εάν είναι απαραίτητο εντός 3 - 4 εβδοµάδων από την έναρξη της αγωγής.
Italian: Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio adattato su base individuale.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ικανοποιητική κλινική βελτίωση, η φαρµακευτική αγωγή είναι δυνατόν να συνεχιστεί σε δοσολογία προσαρµοσµένη σε εξατοµικευµένο επίπεδο.
Italian: • Insufficienza epatica: In caso di insufficienza epatica (cirrosi alcolica), le emivite di fluoxetina e norfluoxetina risultano aumentate a 7 e 12 giorni, rispettivamente.
Greek: Σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια (αλκοολική κίρρωση) οι ηµιπερίοδοι ζωής της φλουοξετίνης και της νορφλουοξετίνης, αυξήθηκαν σε 7 έως 12 ηµέρες, αντίστοιχα.
Italian: Tuttavia, l'associazione del trattamento con SSRI ed alcool non è consigliabile.
Greek: Εντούτοις, η λήψη αλκοόλ από ασθενείς υπό αγωγή µε SSRI δεν προτείνεται.
Italian: Inibitori della Monoamino Ossidasi: Casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO.
Greek: Αναστολείς της Μονοαµινοξειδάσης (MAOI): Σοβαρές και µερικές φορές θανατηφόρες αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι ελάµβαναν έναν από τους εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRI) σε συνδυασµό µε έναν αναστολέα της µονοαµινοοξειδάσης (ΜΑΟΙ), καθώς και σε ασθενείς οι οποίοι διέκοψαν την λήψη του SSRI και στη συνέχεια έλαβαν αµέσως ΜΑΟΙ.
Italian: In uno studio clinico della durata di 19 settimane, nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservato una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Σε µία κλινική µελέτη διάρκειας 19 εβδοµάδων, µειωµένη πρόσκτηση ύψους και βάρους παρατηρήθηκε σε παιδιά που έλαβαν φλουοξετίνη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά ενδέχεται να αποτελούν σεροτονινεργικές επιδράσεις ή σηµεία συνδρόµου απόσυρσης.
Italian: Si consiglia di tenere sotto controllo la funzionalità cardiaca ed i segni vitali, oltre a misure generali sintomatiche e di supporto.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των καρδιακών και άλλων ζωτικών σηµείων του ασθενούς, σε συνδυασµό µε την εφαρµογή άλλων γενικών συµπτωµατικών και υποστηρικτικών µέτρων.
Italian: Erba di S. Giovanni: Come con gli altri SSRI, possono verificarsi interazioni farmacodinamiche tra fluoxetina ed il preparato a base di erbe contenente Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum), che possono portare ad un aumento degli effetti indesiderati.
Greek: St John's Wort: Όπως συµβαίνει µε άλλους SSRI, φαρµακοδυναµικές αλληλεπιδράσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν κατά τη συγχορήγηση της φλουοξετίνης µε φυτικά σκευάσµατα που περιέχουν St John's Wort (Hypericum perforatum) µε αποτέλεσµα αύξηση των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Italian: Raramente è stata riportata un'alterazione della funzionalità del fegato, con casi molto rari di epatite.
Greek: Περιπτώσεις µη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας έχουν αναφερθεί σπάνια, µε πολύ σπάνιες περιπτώσεις ηπατίτιδας.
Italian: Adulti ed anziani: Si consiglia una dose di 60 mg al giorno.
Greek: Ψυχογενής βουλιµία-Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Συνιστάται µια δόση των 60mg/ηµερησίως.
Italian: Quando si interrompe il trattamento con PROZAC® la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno 1-2 settimane allo scopo di ridurre il rischio di comparsa di reazioni da sospensione (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego e paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Greek: Όταν διακόπτεται η αγωγή του (Επινοηθείσα Ονοµασία)® η δόση πρέπει να µειώνεται σταδιακά για χρονική περίοδο τουλάχιστον µίας έως δύο εβδοµάδων για τη µείωση του κινδύνου εµφάνισης τυχόν συµπτωµάτων απόσυρσης (βλέπε παραγράφο 4.4 Ιδιαίτερες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση και παράγραφο 4.8 Ανεπιθύµητες ενέργειες).
Italian: La fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come gli 1-, gli 2- ed i β-adrenergici; i serotoninergici; i dopaminergici; i recettori dell'istamina di tipo 1; i muscarinici ed i recettori GABA.
Greek: Πρακτικά, η φλουοξετίνη δεν έχει συγγένεια για άλλους υποδοχείς όπως οι α1-, α2-, και β-αδρενεργικοί, σεροτονινεργικοί, ντοπαµινεργικοί, ισταµινεργικοί-1, µουσκαρινικοί και GABA υποδοχείς.
Italian: Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalità renale.
Greek: Κατά τη χορήγηση της φλουοξετίνης στη δόση των 20mg/ηµερησίως για 2 µήνες, σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR<10 ml/min), οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα επίπεδα της φλουοξετίνης ή της νορφλουοξετίνης στο πλάσµα, σε σύγκριση µε τις αντίστοιχες τιµές των ατόµων της οµάδας ελέγχου µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti più anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo.
Greek: H πλειονότητα των εκδηλώσεων αυτών αφορούσαν ηλικιωµένους και ασθενείς υπό αγωγή µε διουρητικά ή ασθενείς µε υποογκαιµία διαφόρου αιτιολογίας.
Italian: Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (per es. gli antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte degli antidepressivi triciclici, l'aspirina, i FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, così come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν αγωγή µε SSRI's, ιδιαίτερα µε ταυτόχρονη λήψη από του στόµατος αντιπηκτικών, φαρµάκων µε γνωστή επίδραση στην αιµοπεταλιακή λειτουργία (π.χ άτυπα αντιψυχωτικά όπως η κλοζαπίνη, φαινοθειαζίνες, τα περισσότερα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, ασπιρίνη και ΜΣΑΦ) ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανό να αυξάνουν τον κίνδυνο για αιµορραγία όπως επίσης σε ασθενείς µε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών.
Italian: In studi clinici, eventi avversi osservati con l'interruzione brusca del trattamento si verificarono in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi con fluoxetina e placebo.
Greek: Στις κλινικές µελέτες, ανεπιθύµητες ενέργειες µετά την αιφνίδια διακοπή της θεραπείας παρατηρήθηκαν περίπου στο 60% των ασθενών που έλαβαν αγωγή µε φλουοξετίνη ή εικονικό φάρµακο.
Italian: PROZAC® deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave (in associazione con la psicoterapia) e non deve essere usato in altre indicazioni.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 έως 18 ετών µόνο για τη θεραπεία επεισοδίων µέτριας ή σοβαρής µείζονος κατάθλιψης (σε συνδυασµό µε ψυχοθεραπεία) και δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε άλλες ενδείξεις.
Italian: L'involucro della capsula è costituito da gelatina, patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171).
Greek: Συστατικά της κάψουλας:ζελατίνη, Patent blue V (E 131), Yellow iron oxide (E172), Titanium dioxide (E 171).
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Greek: Ηµεροµηνία τελευταίας έγκρισης του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης {MM/YYYY}.
Italian: Non prenda PROZAC® e riferisca al medico o al farmacista se quanto di seguito la riguarda:
Greek: Μην πάρετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) και ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν συµβαίνει οποιοδήποτε από τα παρακάτω:
Italian: Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo più lungo.
Greek: Εάν η φλουοξετίνη δίδεται σε µακροχρόνια χορήγηση και/ή σε υψηλή δόση απαιτείται η παρέλευση µεγαλύτερου χρονικού διαστήµατος.
Italian: Disturbi della riproduzione: Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.
Greek: Διαταραχές αναπαραγωγικού συστήµατος: Σεξουαλική δυσλειτουργία (καθυστερηµένη ή απούσα εκσπερµάτιση, ανοργασµία), πριαπισµός, γαλακτόρροια.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso o alle labbra e respiro affannoso.
Greek: Η αλλεργία µπορεί να εκδηλωθεί µε τη µορφή εξανθήµατος, κνησµού, οιδήµατος του προσώπου ή των χειλιών ή δύσπνοιας.
Italian: • sta prendendo medicinali che riguardano la coagulazione del sangue (vedere 'Assunzione di altri medicinali').
Greek: • εάν χρησιµοποιείτε φαρµακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη του αίµατος (ανατρέξτε στην ενότητα ‘Λήψη άλλων φαρµάκων').
Italian: Il titolare dell'AIC si è impegnato perciò a studiare ulteriormente la caratterizzazione degli effetti su comportamenti emotivi specificati in ratti giovani.
Greek: Ως εκ τούτου, ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να διερευνήσει περαιτέρω τον χαρακτηρισµό των επιδράσεων σε συγκεκριµένες συναισθηµατικές συµπεριφορές σε έφηβους επίµυες.
Italian: Disturbo ossessivo compulsivo: In studi clinici a breve termine (di durata inferiore a 24 settimane), la fluoxetina ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo.
Greek: Ιδεοληπτική-Ψυχαναγκαστική Διαταραχή: Σε βραχείας διάρκειας (µέχρι 24 εβδοµάδες) µελέτες, η φλουοξετίνη έδειξε στατιστικά σηµαντικά µεγαλύτερη αποτελεσµατικότητα από το εικονικό φάρµακο (placebo).
Italian: Non è possibile stabilire la rilevanza di questi dati nel caso di un bambino depresso; tuttavia il titolare dell'AIC si è impegnato a effettuare studi aggiuntivi per esplorare ulteriormente il meccanismo di tali effetti.
Greek: Αν και η συσχέτιση των στοιχείων αυτών µε περιστατικά παιδιών που πάσχουν από κατάθλιψη δεν µπορεί να τεκµηριωθεί, εντούτοις ο ΚΑΚ δεσµεύτηκε να πραγµατοποιήσει συµπληρωµατικές µελέτες για την περαιτέρω διερεύνηση των µηχανισµών αυτών των επιδράσεων.
Italian: Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO.
Greek: Επίσης, θα πρέπει να παρέρχονται τουλάχιστον 5 εβδοµάδες µετά τη διακοπή της λήψης της φλουοξετίνης και προ της χορήγησης σκευάσµατος ΜΑΟΙ.
Italian: Nello studio X065 la dose iniziale era di 20 mg/die e, in caso di intolleranza, poteva essere ridotta a una somministrazione a giorni alterni (20 mg un giorno sì e uno no).
Greek: Στη µελέτη X065, η δόση έναρξης ήταν 20 mg ηµερησίως µε δυνατότητα µείωσης, σε περίπτωση δυσανεξίας, κάθε δεύτερη ηµέρα χορήγησης (20 mg κάθε δεύτερη ηµέρα).
Italian: PROZAC® appartiene ad un gruppo di medicinali antidepressivi chiamato inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI).
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία) ανήκει σε µία οµάδα αντικαταθλιπτικών φαρµάκων που ονοµάζονται εκλεκτικοί αναστολείς της επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (SSRIs).
Italian: Con dosi di 3 mg/kg al giorno, i livelli plasmatici raggiunti negli animali furono approssimativamente da 0,04 a 0,5 volte (con fluoxetina) e da 0,3 a 2,1 volte (con norfluoxetina) quelli abitualmente raggiunti nei pazienti pediatrici.
Greek: Με δόση 3mg/kg/ηµερησίως, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στα πειραµατόζωα ήταν περίπου 0,04-πλάσιες έως 0,5-πλάσιες (φλουοξετίνη) και 0,3-πλάσιες έως 2,1-πλάσιες (νορφλουοξετίνη) από αυτές που παρατηρήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: Se prende più PROZAC® di quanto deve
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο (ΕΠΙΝΟΗΘΕΊΣΑ ΟΝΟΜΑΣΊΑ) απ' ό,τι πρέπει
Italian: • Se prende troppe capsule, si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino o avverta subito il medico.
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα φαρµάκου, µεταβείτε στο τµήµα επείγοντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκοµείου (ή σε εφηµερεύον νοσοκοµείο) ή ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας.
Italian: Glicole propilenico Idrossido di ammonio Ossido di ferro nero (E172)
Greek: Ammonium Hydroxide Black Iron Oxide E172
Italian: Quando assumono questo tipo di medicinali, i pazienti al di sotto dei 18 anni presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera).
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έχουν αυξηµένο κίνδυνο να εµφανίσουν παρενέργειες όπως απόπειρα αυτοκτονίας, σκέψεις αυτοκτονίας και εχθρικότητα (κατά κύριο λόγο επιθετικότητα, αντιδραστική συµπεριφορά και θυµό) όταν λαµβάνουν αυτή την κατηγορία φαρµάκων.
Italian: Episodi di depressione maggiore.
Greek: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια.
Italian: • Anziani: I parametri farmacocinetici non risultano alterati negli anziani sani rispetto ai soggetti più giovani.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δεν µεταβάλλονται σε υγιείς ηλικιωµένους, όταν συγκρίνονται µε εκείνες των νεαρότερων ατόµων.
Italian: • Non usi PROZAC® dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta della confezione.
Greek: • Μην παίρνετε το (Επινοηθείσα Ονοµασία) µετά την ηµεροµηνίας λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.
Italian: - Studio su ratti giovani per identificare lo sviluppo e la potenziale reversibilità di una tossicità testicolare (cioè valutazioni neurormonali e istopatologiche) in giovani ratti CD maschi trattati con fluoxetina.
Greek: - Μελέτη σε έφηβους επίµυες για τον χαρακτηρισµό της ανάπτυξης και της ενδεχόµενης αναστρεψιµότητας της τοξικότητας για τους όρχεις (π.χ. αξιολόγηση της νευροορµονικής και ιστοπαθολογικής εικόνας) σε αρσενικούς έφηβους επίµυες του γένους CD στους οποίους χορηγείται φθοροτεξίνη.
Italian: Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (essenzialmente aggressività, comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo.
Greek: Η εµφάνιση αυτοκτονικής συµπεριφοράς (απόπειρες αυτοκτονίας και σκέψεις αυτοκτονίας) καθώς και η εµφάνιση εχθρικής συµπεριφοράς (κυρίως επιθετικότητα, εναντιωτική συµπεριφορά και θυµός) παρατηρήθηκαν µε µεγαλύτερη συχνότητα σε κλινικές δοκιµές µε παιδιά και εφήβους που λάµβαναν αντικαταθλιπτικά σε σύγκριση µε εκείνους που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO <[ Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]>
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ <Βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί εθνικά>
Italian: PROZAC® deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni.
Greek: Το (Επινοηθείσα Ονοµασία)® θα πρέπει να χρησιµοποιείται σε παιδιά και έφηβους 8 έως 18 ετών για τη θεραπεία µόνον µέτριων έως σοβαρών επεισοδίων µείζονος κατάθλιψης και δεν πρέπει να χορηγείται σε άλλες ενδείξεις.
Italian: Sebbene ai dosaggi più alti vi possa essere un potenziale aumento di effetti indesiderati in alcuni pazienti, se dopo due settimane c'è un'insufficiente risposta terapeutica ai 20 mg, la dose può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 60 mg.
Greek: Αν και η αύξηση της δοσολογίας πιθανά συνοδεύεται από αυξηµένο ενδεχόµενο πρόκλησης ανεπιθύµητων ενεργειών, αύξηση της δοσολογίας είναι δυνατόν να θεωρηθεί απαραίτητη µετά από δύο εβδοµάδες χορήγησης χωρίς θεραπευτική ανταπόκριση στα 20 mg, η δόση µπορεί σταδιακά να αυξηθεί έως τη µέγιστη δόση των 60mg.
Italian: Le concentrazioni all'equilibrio dopo dosaggi prolungati sono simili a quelle osservate dopo 4-5 settimane.
Greek: Επίσης, οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα στη σταθερή κατάσταση, µετά από µακροχρόνια χορήγηση, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στις 4 ή 5 εβδοµάδες.
Italian: Altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso) sono stati riportati raramente.
Greek: Άλλες αιµορραγικές εκδηλώσεις (όπως γυναικολογικές ή γαστρεντερικές και λοιπές επιφανειακές ή βλεννογονικές αιµορραγίες) έχουν αναφερθεί σπάνια.
Italian: Ciò dovrà essere attuato anche se la fluoxetina è stata assunta nelle 5 settimane precedenti.
Greek: Επίσης, αυτή η τακτική θα πρέπει να ακολουθείται ακόµα και εάν η φλουοξετίνη έχει χορηγηθεί τις προηγούµενες 5 εβδοµάδες.
Italian: La dose massima è 60 mg al giorno.
Greek: Η µέγιστη δόση είναι 60 mg ηµερησίως.
Italian: Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno.
Greek: Ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε νεογνά που θηλάζουν.
Italian: L'implicazione di questi risultati nell'uomo è sconosciuta.
Greek: Δεν είναι γνωστή η σηµαντικότητα των ευρηµάτων αυτών για τον άνθρωπο.
Italian: • Depressione: La dose consigliata è 20 mg al giorno.
Greek: • Κατάθλιψη: η συνιστώµενη δόση είναι 20 mg ηµερησίως.
Italian: Eruzione cutanea e reazioni allergiche: Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni).
Greek: Εξάνθηµα και αλλεργικές αντιδράσεις: Εξάνθηµα, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις και προοδευτικά εξελισσόµενα συστηµατικά συµβάµατα, µερικές φορές σοβαρά (συµπεριλαµβανοµένου του δέρµατος, των νεφρών, του ήπατος ή των πνευµόνων) έχουν αναφερθεί.
Italian: Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
Greek: Συµπτώµατα απόσυρσης µε τη διακοπή της θεραπείας µε φλουοξετίνη: Με τη διακοπή της αγωγής µε φλουοξετίνη έχουν αναφερθεί συχνά συµπτώµατα απόσυρσης.
Italian: Adulti ed anziani: La dose consigliata è 20 mg al giorno.
Greek: Ενήλικες και ηλικιωµένοι ασθενείς: Η συνιστώµενη δόση είναι 20mg/ηµερησίως.
Italian: Dopo una o due settimane, il medico può aumentare la dose a 20 mg al giorno.
Greek: Μετά από µία ή δύο εβδοµάδες, ο γιατρός σας µπορεί να αυξήσει τη δόση στα 20 mg/ηµέρα.
Italian: Se entro 10 settimane non si osserva alcun miglioramento, il trattamento con fluoxetina deve essere ripreso in esame.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί κλινική βελτίωση εντός 10 εβδοµάδων, η χορήγηση αγωγής µε φλουοξετίνη θα πρέπει να επανεξετάζεται.
Italian: • ha una storia di alterazioni del sanguinamento o inizia a presentare lividi o un insolito sanguinamento.
Greek: • εάν έχετε ιστορικό αιµορραγικών διαταραχών ή εάν εµφανίσετε µώλωπες ή ασυνήθιστη αιµορραγία.
Italian: Modo di somministrazione: • Deglutisca le capsule con un sorso d'acqua.
Greek: • Να καταπιείτε τις κάψουλες σας µαζί µε λίγο νερό.
Italian: Componenti della capsula: Patent blu V (E-131) Ossido di ferro giallo (E-172) Titanio diossido (E-171) Gelatina
Greek: Patent blue V (E 131) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Italian: • il CHMP ha approvato che la fluoxetina è efficace in bambini e adolescenti di età superiore agli 8 anni nell'indicazione degli episodi di depressione maggiore da moderata a grave, se la depressione non risponde dopo 4-6 sedute di psicoterapia; il farmaco antidepressivo va proposto a un bambino o a un giovane con depressione da moderata a grave soltanto in associazione a una psicoterapia concomitante;
Greek: • η CHMP συµφώνησε ότι η φλουοξετίνη είναι αποτελεσµατική σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 8 ετών και άνω όσον αφορά την ένδειξη για τη θεραπεία µειζόνων επεισοδίων κατάθλιψης µέτριας έως σοβαρής µορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν ανταποκρίνεται στην ψυχοθεραπεία µετά από 4-6 συνεδρίες.
Italian: • Bambini e adolescenti: Nei bambini la concentrazione media di fluoxetina è circa 2 volte più alta di quella osservata negli adolescenti e la concentrazione media di norfluoxetina è circa 1,5 volte più alta.
Greek: Η µέση συγκέντρωση της φλουοξετίνης στα παιδιά είναι περίπου 2-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων ασθενών και η µέση συγκέντρωση της νορφλουοξετίνης είναι 1,5-πλάσια ανώτερη από αυτή των ενηλίκων.
Italian: Questo medicinale può alterare le sue capacità di giudizio o di coordinazione.
Greek: Το φάρµακο αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την κρίση σας ή την ικανότητά σας για συνεργητικές κινήσεις.