FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des modifications des paramètres biologiques suivants ont été observées : augmentation de la numération globulaire leucocytaire, basophiles, éosinophiles, monocytes et neutrophiles, ASAT, ALAT, LDH, bilirubine totale et protéines totales ; diminution de la numération globulaire érythrocytaire et des protéines totales.
Spanish: Los cambios observados en los parámetros de laboratorio son: incremento en el recuento de leucocitos en sangre, basófilos, eosinófilos, monocitos y neutrófilos, GPT, GOT, LDH, bilirrubina total y proteína total; disminución del recuento de glóbulos rojos y la proteína total.
French: ATTENTION : Ne pas toucher la bandelette avec l'aiguille.
Spanish: ADVERTENCIA: No dejar que la aguja toque la tira.
French: La majorité de la radioactivité excrétée dans les urines, l'est sous forme
Spanish: La mayor parte de la radiactividad excretada en orina es en la forma mencionada.
French: Le chlorure de sodium solide doit rester au fond du bac ; si il n'y a aucun reliquat, rajouter du chlorure de sodium solide et agiter encore pendant 10 à 15 minutes.
Spanish: El cloruro de sodio sólido deberá mantenerse en el fondo del contenedor; si no hay residuos, añadir más cloruro de sodio sólido y agitar nuevamente durante 10 a 15 minutos.
French: NeoSpect est à usage diagnostique uniquement.
Spanish: NeoSpect es únicamente para uso diagnóstico.
French: Ajouter de l'eau distillée jusqu'à la graduation de 50 ml, mélanger complètement.
Spanish: Añadir agua destilada hasta la marca de 50 ml, mezclar adecuadamente.
French: NeoSpect est utilisé pour obtenir des images qui montrent la localisation de tissus cancéreux (tumeurs) suspectés dans le poumon.
Spanish: NeoSpect es utilizado para proporcionar imágenes que muestren la localización de un supuesto tejido tumoral en el pulmón.
French: Marquer les bandelettes Gelman ITLC-SG ou équivalent avec un crayon tendre à 1 cm du bord inférieur de chacune.
Spanish: Marcar dos tiras Gelman ITLC-SG con un lápiz claro a 1 cm de la parte inferior de cada una.
French: Acide chlorhydrique et /ou hydroxyde de sodium (ajustement du pH).
Spanish: Ácido clorhídrico y/o hidróxido sódico (ajuste de pH).
French: Des données in vitro et des études chez l'animal indiquent que le 99mTc-dépréotide se lie avec une forte affinité aux récepteurs de la somatostatine (SSTR), sous-types 2, 3, et 5.
Spanish: Los datos in vitro y los estudios en animales de laboratorio indican que 99mTc-depreotida se une con alta afinidad al receptor de somatostatina (SSTR) subtipo 2, 3 y 5.
French: ITLC-SG MAM: couper la bandelette à Rf 0,40 (40% de la distance de l'origine au front du
Spanish: ITLC-SG MAM: cortar la tira a un Rf de 0,40 (40% de la distancia desde el origen hasta el frente del solvente).
French: Il n'est pas attendu de NeoSpect qu'il affecte votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des
Spanish: Sin embargo, no se considera probable que NeoSpect afecte su capacidad de conducir o de utilizar
French: Les médicaments et le matériel appropriés doivent être
Spanish: El tratamiento y el equipo apropiados deberán estar fácilmente disponibles.
French: L'administration de médicaments radiopharmaceutiques engendre pour d'autres personnes des risques d'irradiation ou de contamination en cas de projection d'urine, de vomissements, etc.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o por la contaminación procedente de la gotas de orina, vómitos, etc.
French: Le contenu d'un flacon de NeoSpect n'est pas radioactif; néanmoins, après l'addition de la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, une protection adéquate de la préparation finale doit être maintenue.
Spanish: El contenido del vial de NeoSpect no es radiactivo; sin embargo, después de la adición de la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, debe mantenerse una protección adecuada de la preparación final.
French: Ceci peut donner au médecin des informations importantes telle que la localisation d'une tumeur.
Spanish: Esto puede dar al médico información valiosa como la
French: Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier ou à des Services de Médecine Nucléaire abilités, et doit être utilisé par des personnes expérimentées en imagerie nucléaire.
Spanish: El producto es solamente de uso hospitalario o en servicios de Medicinea Nuclear autorizados, por personas con experiencia en el diagnóstico por imágen con radiosótopos.
French: Ajouter environ 15 ml d'eau distillée dans le flacon, le boucher, et agiter pour dissoudre le solide.
Spanish: Añadir aproximadamente 15 ml de agua destilada al matraz, tapar y agitar para disolver el sólido.
French: ITLC-SG SSCS: couper la bandelette à Rf 0,75 (75 % de la distance de l'origine au front du
Spanish: ITLC-SG SCSS: cortar la tira a un Rf de 0,75 (75% de la distancia a partir del origen hasta el frente del solvente)
French: Des maux de tête, des nausées, des vomissements, des diarrhées, des douleurs abdominales, des vertiges, des rougeurs et de la fatigue ont été le plus fréquemment rapportés.
Spanish: Las reacciones más frecuentemente comunicadas fueron dolor de cabeza, náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, mareos,
French: Agent de diagnostic pour scintigraphie.
Spanish: Agente de diagnóstico para imágenes gammagráficas.
French: Solution saturée de chlorure de sodium (SSCS) Doit être préparé en ajoutant environ 5 grammes de chlorure de sodium au fond d'un bac de chromatographie ; ajouter environ 10 millilitres d'eau distillée au chlorure de sodium solide et agiter constamment pendant 10 à 15 minutes.
Spanish: 1) Solución de Cloruro de Sodio Saturada (SCSS) Puede prepararse añadiendo aproximadamente cinco gramos de cloruro de sodio al fondo de una cámara de cromatografía; añadir aproximadamente 10 mililitros de agua destilada al cloruro de sodio sólido y agitar periódicamente durante 10 a 15 minutos.
French: Compter chaque section de bandelette dans un appareil de comptage de dose et interpréter les
Spanish: Contar cada sección de la tira en un calibrador de dosis e interpretar los resultados como sigue:
French: La radioactivité plasmatique est, de façon prédominante (>90%), due à la forme inchangée, c'est-àdire au 99mTc-dépréotide.
Spanish: La radiactividad plasmática está predominantemente (>90%) en forma padre, es decir como 99mTc depreotida.
French: 99mTc-dépréotide n'a pas d'effet mutagène in vitro lors du test de Ames ou du test du lymphome de souris, et il n'a eu aucun effet clastogène in vivo lors du test du Micronucleus chez la souris.
Spanish: 99mTc-depreotida no fue mutagénico in vitro en el test Ames ni en el test de linfoma de ratón, y no resultó clastogénico in vivo en el test de micronúcleos de ratón.
French: Lorsqu'il est injecté, le produit radiomarqué se fixe aux tissus cancéreux.
Spanish: Cuando se inyecta, el compuesto radiomarcado se une a tejido cancerígeno maligno.
French: Le stockage des médicaments radiopharmaceutiques doit être effectué conformément aux réglementations nationales relatives aux produits radioactifs.
Spanish: El almacenamiento de radiofármacos debe realizarse de conformidad con la legislación nacional sobre
French: • Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
French: La réaction de marquage impliquée dans la préparation de 99mTc-dépréotide dépend du maintien de l'étain à l'état divalent (état réduit).
Spanish: La reacción de marcaje que tiene lugar en la preparación de 99mTc-depreotida está basada en el mantenimiento del estaño en estado divalente (reducido).
French: Une solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium contenant des oxydants ne doit pas être utilisée pour la préparation du produit marqué.
Spanish: Una solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio que contenga agentes oxidantes no debe ser utilizada para la preparación del producto marcado.
French: Titulaire de l'Autorisation de la Mise sur le Marché :
Spanish: Titular de la autorización de comercialización:
French: Ce médicament radiopharmaceutique ne peut être utilisé que par des personnes autorisées, dans des locaux équipés et habilités.
Spanish: Este radiofármaco puede ser utilizado sólo por personas cualificadas en centros asistenciales autorizados.
French: Les valeurs correspondantes de valeur prédictive négative et valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la radiographie pulmonaire étaient de 96-98 % et 61-78 % respectivement.
Spanish: Los valores del valor predictivo negativo y valor predictivo positivo correspondientes al NeoSpect asociado con radiografía de tórax fueron de 96-98% y 61-78% respectivamente.
French: Instructions pour la préparation de 99mTc- dépréotide :
Spanish: Instrucciones para la preparación de 99mTc-depreotida:
French: S'il est nécessaire d'administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il est nécessaire de vérifier que celle-ci n'est pas enceinte.
Spanish: Cuando es necesario administrar medicamentos radiactivos a mujeres en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios de un posible embarazo.
French: Il est essentiel que l'utilisateur suive les instructions d'utilisation très attentivement et respecte les conditions d'asepsie tout au long de la préparation du produit
Spanish: Es esencial que el usuario siga las normas cuidadosamente y utilice procedimientos asépticos durante la preparación del radiofármaco.
French: Comme tous les médicaments, NeoSpect est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous La plupart des effets gênants rapportés ont été passagers et de faible intensité.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, NeoSpect puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: B. CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
Spanish: B. CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Produit Radiopharmaceutique à usage diagnostique pour la détection des tumeurs
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico para uso en la detección de tumores.
French: Une attention particulière est conseillée chez des patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Es necesario un especial cuidado en pacientes con la función hepática disminuida.
French: L'affinité de la liaison du 99mTc-dépréotide aux SSTR a été montrée au cours d'études de tumeurs pancréatiques chez le rat Lewis et in vitro sur des membranes de tumeurs humaines.
Spanish: La afinidad de la unión de 99mTc-depreotida a SSTR se demostró en estudios de tumores pancreáticos en ratas Lewis e in vitro en membranas tumorales humanas.
French: Tout oxydant présent dans la solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium peut sérieusement affecter la qualité de la préparation.
Spanish: Cualquier oxidante presente en la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio podría afectar adversamente la calidad de la preparación.
French: Conserver la solution injectable reconstituée au maximum 5 heures entre +15ºC et +25ºC, en utilisant un blindage de protection approprié contre les radiations.
Spanish: Conservar la solución reconstituida para la inyección no más de 5 horas a 15 ºC - 25 ºC utilizando blindaje apropiado contra la radiación.
French: Pour minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, la consommation de liquides doit être augmentée pendant les premières heures après l'injection afin de permettre de fréquentes mictions.
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá incrementarse la ingestión de líquidos durante las primeras horas tras la inyección para permitir una rápida eliminación.
French: Les précautions particulières d'asepsie doivent être prises, conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication des produits
Spanish: Deberán tomarse precauciones asépticas apropiadas, cumpliendo con los requerimientos de las Normas de Correcta Fabricación
French: • Si vous avez une maladie du foie.
Spanish: • Si usted padece una enfermedad hepática.
French: Déposer une goutte (environ 10 microlitres) de 99mTc-dépréotide à l'origine de chaque bandelette en utilisant une aiguille hypodermique.
Spanish: Depositar una gota (aproximadamente 5-10 microlitros) de 99mTc-depreotida en el origen de cada tira utilizando una aguja hipodérmica.
French: Rajouter de l'eau distillée ou du chlorure de sodium selon le besoin pour utilisation ultérieure toujours en maintenant du chlorure de sodium non dissous dans le
Spanish: Añadir más agua destilada o cloruro de sodio según sea necesario para uso subsiguiente siempre manteniendo parte de cloruro de sodio sin disolver en la parte inferior de la cámara.)
French: La solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide est un produit radiopharmaceutique à visée diagnostique fondé sur un peptide synthétique qui se lie aux récepteurs de la somatostatine.
Spanish: La solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc) es un radiofármaco de diagnóstico basado en un péptido sintético que se une a receptores de somatostatina.
French: NeoSpect est un médicament radiopharmaceutique utilisé dans un but diagnostic.
Spanish: NeoSpect es un producto radiofarmacéutico usado para pruebas de diagnóstico.
French: Pour examen scintigraphique lors de suspicion de tumeurs malignes du poumon après un premier dépistage, en association avec la tomodensitométrie ou la radiographie pulmonaire, chez des patients présentant un nodule pulmonaire unique.
Spanish: Para imágenes gammagráficas cuando existe sospecha de tumores malignos en el pulmón después de una detección inicial, en combinación con escáner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax, en pacientes con nódulos pulmonares solitarios.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 47 microgrammes de dépréotide, sous forme de trifluorocétate de dépréotide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 47 microgramos de depreotida como trifluoroacetato de depreotida.
French: En conséquence, le 99mTc-dépréotide est contre-indiqué chez la femme enceinte.
Spanish: En consecuencia, 99mTc-depreotida está contraindicado en embarazo.
French: Chlorure stanneux dihydraté 50 microgrammes (excipient principal) α-D-glucoheptonate de sodium dihydraté Edétate disodique
Spanish: Cloruro de estaño dihidrato, 50 microgramos (excipiente esencial) α-D-glucoheptonato sódico dihidrato
French: Transférer immédiatement le flacon de réactif dans le porte-flacon plombé placé dans le bain d'eau bouillante, en maintenant le flacon en position verticale.
Spanish: Seguidamente transferir el vial de reacción al protector de plomo colocado en el baño de agua hirviendo, manteniendo el vial en posición vertical.
French: Pourcentage de matériel marqué au technétium-99m qui n'a pas migré = A
Spanish: Porcentaje de material no-movible de Tecnecio-99m = A
French: Cette solution est prête à être injectée dans une
Spanish: Esta solución está preparada para su inyección en vena.
French: L'utilisateur doit impérativement porter des gants étanches et utiliser un blindage de protection à tout moment de la manipulation du flacon reconstitué ou des seringues contenant l'agent radioactif.
Spanish: El usuario deberá utilizar guantes impermeables y blindaje durante todo el tiempo que se manipule el vial reconstituido y marcado o las
French: Dans les études pivots, la valeur prédictive négative du NeoSpect en association avec la TDM pour les nodules pulmonaires uniques était de 90-96 % pour une prévalence de la maladie de 30-50 %.
Spanish: En los estudios pivotales el valor predictivo negativo para el NeoSpect asociado con TC para los nódulos pulmonares solitarios (NPSs) fue de 90-96% con una prevalencia de la enfermedad del 3050%.
French: Le 99mTc-dépréotide est administré par voie intraveineuse en dose unique.
Spanish: 99mTc-depreotida se administra por vía intravenosa en una única dosis.
French: A l'aide d'une seringue blindée, injecter la quantité de radioactivité requise, jusqu'à 1,8 GBq de solution injectable de pertechnétate [99mTc] de sodium, (amener si nécessaire à un volume total de 1 ml avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 %) dans le flacon protégé.
Spanish: Utilizando una jeringa blindada, inyectar la actividad requerida hasta 1,8 GBq de solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio (diluido convenientemente con cloruro sódico solución inyectable 0,9% p/v hasta un total de 1 ml) en el vial protegido.
French: Le traitement à l'acétate d'octréotide peut induire une hypoglycémie sévère chez les patients présentant un insulinome.
Spanish: La terapia con acetato de octreotido puede producir hipoglucemia severa en pacientes con insulinomas, y otros análogos de la somatostatina que afectan a la tolerancia a la glucosa.
French: Placer une bandelette ITLC-SG dans le bac ayant pour solvant le MAM.
Spanish: Colocar una tira ITLC-SG en el MAM como solvente de desarrollo.
French: Méthanol 1 : 1 / Acétate d'Ammonium 1M (MAM).
Spanish: Metanol/Acetato de amonio 1M 1:1 (MAM).
French: La dose de radiation obtenue en utilisant du 18FDG en TEP (Tomographie par émission de positron)
Spanish: La dosis de radiación a partir del 18FDG-PET (Fluorodesoxiglucosa para Tomografía por Emisión de
French: Afin de minimiser la dose de radiation absorbée par la vessie, une hydratation appropriée du patient doit être encouragée pour permettre des mictions fréquentes pendant les premières heures après
Spanish: Para minimizar la dosis de radiación absorbida por la vejiga, deberá recomendarse una hidratación adecuada para permitir un vaciado frecuente durante las primeras horas después de la inyección.
French: La tolérance et l'efficacité du 99mTc-dépréotide ont été établies au cours d'essais cliniques en utilisant une préparation dont la pureté radiochimique mesurée par chromatographie couche mince (ITLC), était d'au moins 90% avant l'administration aux patients.
Spanish: La seguridad y la eficacia de 99mTc-depreotida se establecieron utilizando material de investigación demostrando tener una pureza radioquímica de al menos el 90% por ITLC, previo a la administración a los pacientes en los estudios clínicos.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT NeoSpect 47 microgrammes, trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NeoSpect 47 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
French: Dans une étude clinique récente où la prévalence de malignité était 49 %, la valeur prédictive positive de NeoSpect en association avec la TDM / la radiographie pulmonaire était de 84 % (IC [63,1 : 94,7 %]) pour tous les nodules pulmonaires uniques et 81,8 % pour les lésions de taille inférieure ou égale à 3 cm.
Spanish: En un estudio clínico reciente con una prevalencia de malignidad del 49%, el valor predictivo positivo de NeoSpect asociado con TC/radiografía de tórax fue del 84% (IC 63,1-94,7%) para todos los NPSs y del 81.8% para lesiones iguales o menores de 3 cm.
French: 1 QU'EST-CE QUE NeoSpect ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Spanish: Qué es NeoSpect y para qué se utiliza.
French: La radioactivité administrée doit correspondre à la dose de radiation la plus faible possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Spanish: La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea la más baja que se pueda lograr razonablemente, teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado
French: Dans le cas des examens de médecine nucléaire à visée diagnostique, les connaissances actuelles suggèrent que la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles doses de radiation utilisées.
Spanish: En cuanto a las investigaciones diagnósticas en medicina nuclear, la evidencia actual indica que las reacciones adversas ocurrirán con poca frecuencia dadas las bajas
French: Laisser le flacon de la trousse se réchauffer jusqu'à une température de 15°C à 30°C, le placer dans un récipient blindé en plomb adapté et désinfecter le bouchon en caoutchouc avec le tampon de solution alcoolique fourni.
Spanish: Dejar que el vial alcance 15 ºC - 30 ºC y colocarlo en un contenedor blindado adecuado y desinfectar el tapón de goma con una torunda de alcohol para desinfección.
French: A conserver au congélateur à une température inférieure ou égale à - 10°C.
Spanish: Conservar en un congelador a -10 ºC o por debajo.
French: Un à 18 % de la dose de radioactivité injectée sont apparus dans les urines 4 heures après
Spanish: En la orina, 4 horas después de la inyección, apareció de un 1 a un 18% de la dosis de radiactividad inyectada.
French: • Si l'un des effets indésirables devient sérieux ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez en à votre médecin.
Spanish: • Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico.
French: Ne pas utiliser NeoSpect après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette.
Spanish: La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento apropiadas y la fecha de No use NeoSpect después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
French: Le produit contient une quantité de radioactivité faible mais suffisante pour être détectée de l'extérieur du corps en utilisant un détecteur spécifique (caméra).
Spanish: Debido a que la sustancia contiene una pequeña cantidad de radiactividad, ésta puede detectarse desde el exterior utilizando cámaras especiales, y puede tomarse una foto, conocida como un scan.
French: Hypersensibilité connue au dépréotide, à l'un des excipients du NeoSpect ou au pertechnétate [99mTc] de sodium.
Spanish: Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a depreotida, a cualquiera de los excipientes de NeoSpect o a la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio.
French: En raison de la courte durée de demi-vie de 6 heures du technétium-99m, moins de 0,1 % de radioactivité est retrouvée 60 heures après administration.
Spanish: Debido al corto período de semidesintegración de seis horas del tecnecio (99mTc), menos de un 0,1%
French: Ce produit est une trousse pour préparation radiopharmaceutique.
Spanish: El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.
French: NeoSpect est utilisé pour la préparation d'une solution injectable de technétium [99mTc] dépréotide.
Spanish: NeoSpect se usa para la preparación de solución inyectable de depreotida de tecnecio (99mTc).
French: L'évaluation inclus également des examens par tomodensitométrie ou une radiographie des poumons.
Spanish: La evaluación también incluye exámenes por scanner de tomografía computarizada (TC) o rayos X de tórax.
French: Lorsque la solution radioactive de pertechnétate [99mTc] de sodium est ajoutée dans le flacon, le 99mTc-dépréotide est formé.
Spanish: Cuando se añade al vial una solución de la sustancia radiactiva pertecnetato (99mTc) de sodio, se forma 99mTc-depreotida.
French: Des précautions compatibles avec une prise en charge appropriée du patient doivent également être prises pour minimiser l'exposition du patient aux radiations.
Spanish: También deberá tenerse la precaución de minimizar la exposición del paciente a la radiación, mediante un manejo adecuado del
French: Les bandelettes doivent reposées en position verticale dans leur solvant respectif, le dépôt au-dessus de la ligne du solvant et le haut de chaque bandelette appuyés contre le bord du bac ATTENTION : Ne pas laisser les cotés des bandelettes au contact des parois des bacs.
Spanish: Colocar las tiras en posición vertical en el solvente de desarrollo respectivo de forma que el depósito quede encima de la línea del solvente y la parte superior de cada tira se apoye contra el lado de la cubeta.
French: Placer les bacs de chromatographie derrière un écran de protection en plomb.
Spanish: Colocar las cubetas de desarrollo detrás del blindaje de plomo.
French: NeoSpect ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans car les données ne sont pas disponibles dans cette classe d'âge.
Spanish: No se recomienda el uso de NeoSpect en niños menores de 18 años de edad, puesto que no se dispone de datos para este grupo de población.