FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na medida em que os doentes primários apresentam habitualmente um primeiro episódio mais grave do que os doentes com um episódio recorrente (Sacks 1995), considerou-se que uma dose inicial de 125 mg de famciclovir seria menos eficaz do que uma dose mais elevada.
Swedish: Dosen 125 mg famciklovir tycktes också ge sämre effekt än de högre doserna hos primärpatienter som fick nya sår efter att antiviral behandling hade satts in. Eftersom primärpatienter ofta upplever en svårare första episod än patienter med återkommande episoder (Sacks 1995) ansåg man att en startdos på 125 mg famciklovir skulle ge sämre effekt än en högre dos.
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
Swedish: Akut njursvikt har rapporterats hos patienter med befintlig njursjukdom då dosen av famciklovir inte reducerats med hänsyn till patientens grad av njurfunktionsnedsättning.
Portuguese: O herpes genital é uma infecção viral causada pelo vírus herpes simplex tipo 1 ou 2.
Swedish: - Genital herpes, en virusinfektion orsakad av herpes-simplexvirus typ 1 och 2 , som vanligen sprids via sexuell kontakt.
Portuguese: Os estudos principais 007 e 008 formaram a base dos dossiers de registo inicial.
Swedish: De första registreringsdossiererna baserades på de pivotala studierna 007 och 008.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
Swedish: Det noterades dock att andelen placebomottagare med utsöndring från anogenitala områden under period 1 var cirka 4 gånger högre än för de famciklovirbehandlade patienterna med anogenital utsöndring.
Portuguese: O estudo 008 foi um estudo com distribuição aleatória, dupla ocultação e controlado por placebo.
Swedish: Studie 008 var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Swedish: Hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion krävs ingen dosjustering.
Portuguese: Os isolados resistentes foram maioritariamente encontrados no início do tratamento ou num grupo placebo, ocorrendo resistência durante ou após o tratamento com famciclovir ou penciclovir apenas em dois doentes imunocomprometidos.
Swedish: Resistens förekom, under eller efter behandling med famciklovir eller penciklovir, enbart hos två patienter med nedsatt immunförsvar.
Portuguese: Primeiro episódio de herpes genital: 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Swedish: Förstagångsepisod av genital herpes: 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Famvir e denominações associadas (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Famvir med synonymer (se bilaga I) ska ändras, och att de filmdragerade tabletterna på 750 mg för Famvir med synonymer ska återkallas, med beaktande av följande:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Portuguese: seguido por um período de eliminação de 7 dias e depois por um segundo período de 8 semanas, durante o qual os doentes receberam o regime não experimentado no primeiro período.
Swedish: Deltagarna blev slumpvis indelade att få antingen famciklovir 500 mg eller placebo bid i 8 veckor, följt av en 7-dagars läkemedelsfri period och sedan en andra 8-veckorsperiod under vilken patienterna fick den behandling som de inte fått under den första perioden.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos, contacte um médico ou dirija-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus om något av ovanstående inträffar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película [A ser completado nacionalmente]
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett [Kompletteras nationellt]
Portuguese: Tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital recorrente: 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Swedish: Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película [A ser completado nacionalmente]
Swedish: Filmdragerade tabletter [Kompletteras nationellt]
Portuguese: O seu médico pode decidir dar-lhe uma dose mais baixa de Famvir.
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge en lägre dos av
Portuguese: Tabela 1 Recomendações posológocas para doentes adultos com compromisso renal Indicação e regime posológico nominal
Swedish: Tabell 1 Doseringsrekommendationer för vuxna med nedsatt njurfunktion.
Portuguese: O inibidor mais potente identificado nestes estudos in vitro foi o raloxifeno.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Portuguese: O estudo 098 foi um estudo multicêntrico, com distribuição aleatória, em dupla ocultação e com dupla simulação, que comparou famciclovir 500 mg tid com aciclovir 800 mg 5 vezes por dia. Foram incluídos doentes com herpes zoster localizado que envolvia o ramo oftálmico do nervo trigémeo.
Swedish: Studie 098 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy multicenterstudie där famciklovir 500 mg tid jämfördes med aciklovir 800 mg 5 gånger dagligen.
Portuguese: − o tratamento do herpes zoster em adultos imunocomprometidos (ver secção 4.4)
Swedish: − behandling av herpes zoster hos immunkomprometterade vuxna (se avsnitt 4.4)
Portuguese: Se tem um sistema imunitário debilitado, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg três vezes por dia, durante dez dias.
Swedish: Om du har nedsatt immunförsvar är rekommenderad dosering: - en tablett om 500 mg tre gånger dagligen i tio dagar.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo e controlados com comparador activo tanto em doentes imuncompetentes como imunocomprometidos com herpes zoster não complicado, o famciclovir foi eficaz na resolução das lesões.
Swedish: Placebokontrollerade studier och studier med aktiv kontroll på patienter med komplikationsfri herpes zoster, både med nedsatt och normalt immunförsvar, visade att famciklovir var effektivt vad gäller utläkning av lesioner.
Portuguese: A redacção do RCM foi actualizada para reflectir este dado.
Swedish: Informationen i produktresumén formulerades om så att detta framgår.
Portuguese: Herpes genital recorrente em adultos imunocomprometidos Tratamento episódico de infecções recorrentes a herpes genital: 500 mg duas vezes por dia durante sete dias.
Swedish: Recidiverande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar Episodisk behandling av recidiverande genital herpes: 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus herpes simplex (VHS) - herpes genital Famvir está indicado para
Swedish: Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) - genital herpes Famvir är indicerat för
Portuguese: Não se recomenda ajuste posológico para doentes com compromisso hepático (ver secções 4.2 e 4.4).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos patienter med mild eller måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Portuguese: Para o primeiro episódio, a dose recomendada é: - um comprimido de 250 mg três vezes por dia, durante cinco dias.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Portuguese: São necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
Swedish: Dosjustering är nödvändig hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Portuguese: − o tratamento dos episódios recorrentes do herpes genital em adultos imunocomprometidos
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Portuguese: Infecções provocadas pelo vírus da varicela-zoster (VVZ) - herpes zoster Famvir está indicado para
Swedish: Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) - herpes zoster Famvir är indicerat för
Portuguese: Foram notificadas com mais frequência, especialmente em doses elevadas, náuseas, vómitos e testes alterados de função hepática.
Swedish: Illamående, kräkningar och patologiska levervärden rapporterades mer frekvent, särskilt vid högre doser.
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
Swedish: • Svåra blåsor på huden eller på slemhinnorna på läppar, i ögon, mun, näsa eller på könsorgan
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Portuguese: HERPES ZOSTER EM ADULTOS IMUNOCOMPROMETIDOS
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocompetentes - tratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital 125 mg duas vezes por dia durante 5 dias
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Portuguese: Para tratar o episódio actual, a dose recomendada é: - um comprimido de 500 mg duas vezes por dia, durante sete dias.
Swedish: För behandling av pågående episod är doseringen: - en tablett om 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Portuguese: ZOSTER OFTÁLMICO EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES
Swedish: OFTALMISK ZOSTER HOS immunkompetenta VUXNA
Portuguese: 125 mg após cada diálise
Swedish: Hemodialyspatienter 125 mg efter varje dialys
Portuguese: Os parâmetros de avaliação final secundários incluíram o tempo até à perda de cada uma das vesículas, úlceras e crostas; a duração da libertação viral; o tempo até à perda de dor aguda e a duração da nevralgia pós-herpética (NPH).
Swedish: 1) HIV: humant immunbristvirus och skorpor, virusutsöndringens varaktighet, tid till avtagande av akut smärta samt varaktigheten av postherpetisk neuralgi (PHN).
Portuguese: Para tratar episódios posteriores, a dose recomendada é: - um comprimido de 125 mg duas vezes por dia, durante cinco dias.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Portuguese: O estudo 007 foi um estudo com distribuição aleatória, em dupla ocultação, com dupla simulação, controlado por substância activa.
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
Portuguese: 250 mg duas vezes por dia
Swedish: 250 mg två gånger dagligen
Portuguese: COMO TOMAR FAMVIR
Swedish: HUR DU TAR FAMVIR
Portuguese: SUPRESSÃO DO HERPES GENITAL RECORRENTE EM ADULTOS IMUNOCOMPETENTES E IMUNOCOMPROMETIDOS
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Portuguese: 500 mg duas vezes por dia
Swedish: 500 mg två gånger dagligen
Portuguese: Herpes genital em adultos imunocomprometidostratamento episódico de infecções recorrentes por herpes genital
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarförstagångsepisod av genital herpes
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento dos doentes infectados pelo VIH é maior do que a recomendada para os doentes imunocompetentes, na medida em que a experiência clínica e a prática de prescrição sugeriram ser necessárias doses mais elevadas de antivíricos para garantir uma supressão adequada nos doentes infectados pelo VIH.
Swedish: Det beror på att klinisk erfarenhet och förskrivningspraxis talade för att högre doser av antivirala medel krävs för att ge tillräcklig suppression hos hiv-infekterade patienter.
Portuguese: O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes, lesão cromossómica e danos reparáveis no DNA.
Swedish: I ett omfattande program av in vivo- och in vitro-tester, utformat för att upptäcka genmutation, kromosomskada och reparabel DNA-skada visades att famciklovir inte var gentoxiskt.
Portuguese: 250 mg três vezes por dia durante 5 dias
Swedish: 250 mg tre gånger dagligen i 5 dagar
Portuguese: • Dados não clínicos
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Portuguese: Fundamentos para a recusa
Swedish: Skäl till avslag
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fanaptum
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Portuguese: Contudo, não foi realizada nenhuma correção de multiplicidade ao avaliar doses individuais.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Portuguese: O CHMP considera, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n. 726/2004, que a segurança do medicamento supramencionado não está demonstrada de forma adequada ou suficiente.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Portuguese: Dado que 4423 doentes foram expostos a iloperidona, isto representa 0,14% de todos os doentes tratados.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Portuguese: Não se considera que as medidas de minimização de risco propostas abordem adequadamente o risco identificado neste caso específico.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Portuguese: Foram registadas 33 mortes, das quais 3 ocorreram durante o sono, 6 foram casos de morte súbita e 6 de origem cardíaca.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Portuguese: Várias abordagens a vários conjuntos de dados sustentam a ideia de que a eficácia total do Fanaptum não é alcançada antes da 3.ª semana.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Portuguese: A qualidade deste medicamento é considerada aceitável quando utilizado de acordo com as condições definidas no RCM.
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Portuguese: Encontram-se disponíveis muito poucas informações detalhadas sobre o período de pós-comercialização.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Em conclusão, não houve uma base de sustentação sólida para as declarações relativas à relação dose-resposta abaixo de 24 mg/dia (a dose utilizada no estudo 3101).
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Portuguese: Assim, o estudo 3101 foi o único estudo positivo a curto prazo realizado exclusivamente em doentes com esquizofrenia.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Portuguese: Deste modo, a eficácia não foi estabelecida de forma convincente para uma dose de 12 mg/dia.
Swedish: Effekt har därför inte övertygande fastställts för dosen 12 mg/dag.
Portuguese: Com base no que precede, a relação risco-benefício da iloperidona é considerada negativa.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Portuguese: Infelizmente, o genótipo CYP2D6 não era conhecido nos doentes que morreram durante os estudos clínicos ou a pós-comercialização.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Foram fornecidos dados adicionais do estudo aberto US01, que comparou duas formas de efetuar a transição de outro tratamento para o tratamento com Fanaptum: de modo gradual (ao longo de duas semanas) ou imediato.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Portuguese: O início de ação retardado é considerado uma desvantagem considerável.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Portuguese: Da mesma forma, na 2.ª semana era de 4,2 para a ziprasidona, ou seja, eficácia quase total, enquanto a diferença ainda era de apenas 2,8 para o Fanaptum.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Portuguese: Foram registados 6 casos de morte súbita ou morte devido a um evento adverso cardíaco nos ensaios clínicos.
Swedish: Det fanns 6 plötsliga dödsfall eller dödsfall på grund av hjärtrelaterade biverkningar i de kliniska prövningarna.
Portuguese: No entanto, o estudo 3004 também incluiu doentes com transtorno esquizoafetivo e a eficácia não foi demonstrada no subgrupo de esquizofrenia.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Portuguese: • Qualidade
Swedish: • Kvalitet
Portuguese: Além disso, demonstrou um início de ação retardado, o que constitui uma preocupação significativa no tratamento da exacerbação aguda da esquizofrenia.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Portuguese: Em comparação com outros antipsicóticos, o Fanaptum tem um início de ação retardado.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Portuguese: Isto significa que, adotando uma abordagem de precaução, os doentes não poderiam ser tratados concomitantemente de forma segura com uma grande quantidade de outros medicamentos.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Portuguese: Deste modo, e tendo em consideração o perfil global de segurança e eficácia da iloperidona, não é possível identificar uma população de doentes em que se considere que o benefício do tratamento ultrapassa as principais preocupações em matéria de segurança.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Portuguese: No entanto, as análises post-hoc apresentadas para sustentar este argumento basearam-se em doentes que completaram pelo menos 2 semanas de tratamento, constituindo uma população diferente da originalmente atribuída ao tratamento.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Portuguese: A eficácia de doses diárias inferiores a 24 mg foi caracterizada de forma insuficiente.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Portuguese: Foi incluído um comparador ativo nos estudos 3000 (haloperidol), 3004 e 3005 (risperidona), e 3101 (ziprasidona).
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Portuguese: Contudo, este estudo - com um desenho aberto e falta de um grupo de doentes aleatorizados para um tratamento diferente do Fanaptum ou para placebo - não foi concebido para determinar a eficácia em doentes que efetuaram a transição de outro tratamento.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Portuguese: A iloperidona e o metabolito P88 apresentam uma afinidade relativamente elevada pelo canal hERG (CI50 de 12,4 e 24,1 ng/ml).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Portuguese: No programa de ensaios clínicos, 4,5% dos doentes tratados com iloperidona, independentemente da dose (4-24 mg/dia), apresentaram um aumento de mais de 60 ms a dada altura.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Portuguese: A eficácia a curto prazo do Fanaptum em doentes com um episódio agudo de esquizofrenia foi principalmente caracterizada em cinco estudos controlados por placebo.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Portuguese: A iloperidona também está associada a um aumento do peso corporal clinicamente significativo.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Portuguese: Embora a eficácia comparativa não fosse o objetivo primário desses estudos, a magnitude do efeito do Fanaptum demonstrou ser semelhante à da ziprasidona, mas obteve um resultado negativo em comparação com o haloperidol e a risperidona.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Portuguese: A eficácia continuada a longo prazo após a estabilização com Fanaptum foi estudada e demonstrada no estudo 2301, no qual os doentes que continuaram a ser medicados com Fanaptum apresentaram uma taxa significativamente mais baixa de recidivas ou recidivas iminentes em comparação com doentes que mudaram para placebo.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Portuguese: Foram investigados os aspetos físico-químicos e biológicos pertinentes para um desempenho clínico uniforme do medicamento, tendo-se verificado que estes são controlados de forma satisfatória.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Fanaptum.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Portuguese: Ademais, como o metabolismo da iloperidona depende bastante do CYP3A4 e do CYP2D6, isto cria o potencial de maior exposição ao medicamento como consequência de interações medicamentosas e polimorfismos genéticos.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Portuguese: No entanto, a exposição nos estudos com cães parece ser menor do que no ambiente clínico e, por isso, não se considera que a ausência de qualquer prolongamento do intervalo QT nos estudos in vivo realizados com cães atenue as preocupações levantadas com base nos estudos in vitro.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.