FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri prvom výskyte závažnej kožnej vyrážky (napr. šírenie, zintenzívnenie a/alebo tvorba pľuzgierov) alebo akéhokoľvek iného prejavu precitlivenosti spojeného s léziami slizníc sa má rivaroxaban vysadiť.
Romanian: Administrarea de rivaroxaban trebuie oprită la prima apariţie a unei erupţii cutanate severe (de exemplu, erupție care se extinde, intensă şi/sau formare de vezicule), sau în caz de orice alte semne de hipersensibilitate asociate cu leziuni ale mucoaselor.
Slovak: VNÚTORNÁ ŠKATUĽA S BALENÍM (NEOBSAHUJÚCA BLUE BOX) PRE 20 MG
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 20 MG
Slovak: Napríklad klaritromycín (500 mg dvakrát denne), ktorý sa považuje za silný inhibítor CYP3A4 a stredne silný inhibítor P-gp, viedol k 1,5-násobnému zvýšeniu priemernej AUC rivaroxabanu a 1,4-násobnému zvýšeniu Cmax.
Romanian: De exemplu, claritromicina (500 mg de două ori pe zi) considerată un inhibitor puternic al CYP3A4 şi un inhibitor moderat al gp-P, a determinat o creştere de 1,5 ori a valorilor medii ale ASC şi o creştere de 1,4 ori a Cmax pentru rivaroxaban.
Slovak: Filmový obal tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172).
Romanian: Filmul comprimatului: macrogol 3350, hipromeloză 2910, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).
Slovak: zvýšená lipázaA,
Romanian: Creştere a valorilor bilirubinemiei,
Slovak: Krvácanie do kritických orgánov*
Romanian: Hemoragie la nivelul unui organ vital*
Slovak: Z dôvodu zníženého rozsahu absorpcie bola stanovená pre 20 mg tabletu pri stavoch nalačno perorálna biologická dostupnosť 66 %. Ak sa 20 mg tablety Xarelta užili spolu s jedlom, pozorovalo sa zvýšenie priemernej AUC o 39 % v porovnaní s tabletou užitou pri stavoch nalačno, čo poukazuje na takmer úplnú absorpciu a vysokú perorálnu biologickú dostupnosť.
Romanian: Când comprimatele de Xarelto 20 mg se administrează cu alimente s-au observat creşteri ale valorilor medii ale ASC de 39% comparativ cu administrarea comprimatului în condiţii de repaus alimentar, indicând o absorbţie completă şi o biodisponibilitate la administrarea pe cale orală crescută.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické údaje s dronedarónom je potrebné vyhnúť sa súbežnému podaniu s rivaroxabanom.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu dronedarona, din cauza datelor clinice limitate existente pentru dronedaronă.
Slovak: j. kompozitu krvácaní, vredov, obštrukcií alebo perforácií v hornej časti gastrointestinálneho traktu); incidencia príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu bola 0,39/100 pacientorokov v skupine s pantoprazolom 40 mg jedenkrát denne a 0,44/100 pacientorokov v skupine s placebom jedenkrát denne.
Romanian: Utilizarea pantoprazol 40 mg o dată pe zi în plus față de medicația antitrombotică din studiu la pacienții care nu au nevoie din punct de vedere clinic de un inhibitor de pompă de protoni nu a arătat niciun beneficiu în prevenirea evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior (de exemplu, compuse din sângerări și ulcerații în partea superioară a tractului gastrointestinal sau obstrucție sau perforație în partea superioară a tractului gastrointestinal); rata incidenței evenimentelor de la nivelul tractului gastrointestinal superior a fost de 0,39/100 pacient-ani în grupul cu pantoprazol 40 mg o dată pe zi și 0,44/100 pacient-ani în grupul placebo o dată pe zi.
Slovak: Jedna 15 mg tableta dvakrát denne (jedna 15 mg tableta ráno a jedna večer) spolu s jedlom.
Romanian: Un comprimat de 15 mg de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimentele.
Slovak: Každá 20 mg filmom obalená tableta obsahuje 20 mg rivaroxabanu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Bolesť v končatináchA Hemartróza
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Durere la nivelul extremităţilorA
Slovak: DÁVKA A DÁVKOVACIA SCHÉMA
Romanian: DOZE ŞI SCHEMA DE TRATAMENT:
Slovak: Vylučovacie kritériá zahŕňali potrebu duálnej antiagregačnej liečby alebo inej antiagregačnej liečby okrem ASA, alebo perorálnej antikoagulačnej liečby a pacientov s vysokým rizikom krvácania alebo srdcového zlyhania s ejekčnou frakciou <30
Romanian: Criteriile de excludere au inclus necesitatea tratamentului antiplachetar dual sau a altui tratament antiplachetar care nu conține AAS sau a tratamentului anticoagulant oral și pacienți cu risc crescut de hemoragie sau insuficienţă cardiacă cu fracție de ejecție < 30% sau Clasa NYHA III sau IV sau orice accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar în intervalul anterior de 1 lună sau orice antecedente de accident vascular hemoragic sau lacunar.
Slovak: * p <0,0001 (superiorita), HR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Romanian: RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Slovak: Z dôvodu hypoperfúzie sa po Xarelte hlásili známe sekundárne závažné krvácavé komplikácie, ako je syndróm kompartmentu a zlyhanie obličiek.
Romanian: În urma utilizării Xarelto s-au raportat complicaţii cunoscute secundare sângerării severe cum sunt sindromul de compartiment şi insuficienţa renală cauzate de hipoperfuzie.
Slovak: Každá 15 mg filmom obalená tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 15 mg conţine rivaroxaban 15 mg.
Slovak: STRIPOCH BLISTER SO 14 TABLETAMI PRE 15 MG
Romanian: BLISTER CU 14 COMPRIMATE DE 15 MG
Slovak: Bayer OÜ Tel:
Romanian: Bayer OÜ
Slovak: Cievna mozgová príhoda a systémová embolizácia nepostihujúca CNS
Romanian: Accident vascular cerebral şi embolie sistemică non-SNC
Slovak: U pacientov s klírensom kreatinínu 15-29 ml/min sa má Xarelto používať opatrne (pozri časť 4.4).
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu clearance al creatininei 15 - 29 ml/min (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak užívate jednu 20 mg tabletu alebo jednu 15 mg tabletu jedenkrát denne a zabudli ste dávku užiť, užite ju, len čo si spomeniete.
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Slovak: Pacienti s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu K dispozícii sú klinické údaje z intervenčného skúšania, ktorého primárnym cieľom bolo posúdiť bezpečnosť u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení, ktorí podstupujú PCI so zavedením stentu.
Romanian: Datele clinice sunt disponibile dintr-un studiu intervenţional, ce a avut drept criteriul de evaluare primar să evalueze siguranţa la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Slovak: S rastúcim vekom sa môže zvyšovať riziko krvácania (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici Înaintarea în vârstă poate creşte riscul hemoragic (vezi pct. 5.2).
Slovak: (noninferiorita s vopred určeným HR 1,75); HR: 0,886 (0,661 - 1,186)
Romanian: RR: 0,886 (0,661 - 1,186)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvácanie do svalov, - cholestáza (znížený odtok žlče), hepatitída (zápal pečene), vrátane poškodenia pečeňových buniek, - zožltnutie pokožky a očí (žltačka),
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - sângerare la nivelul unui muşchi - colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
Slovak: 42 filmom obalených tabliet s obsahom 15 mg rivaroxabanu a 7 filmom obalených tabliet s obsahom 20 mg rivaroxabanu (balenie na úvodnú liečbu)
Romanian: 42 comprimate filmate de 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate de 20 mg rivaroxaban (pachet de iniţiere a terapiei)
Slovak: Čo Xarelto obsahuje - Liečivo je rivaroxaban.
Romanian: Ce conţine Xarelto - Substanţa activă este rivaroxaban.
Slovak: Zvýšená LDHA,
Romanian: LDH-uluiA,
Slovak: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Romanian: Sími: +354-540 80 00
Slovak: Xarelto 2,5 mg (aplikovateľné iba pre vonkajšiu škatuľku, neaplikovateľné pre štítok fľaštičky)
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xarelto 2,5 mg (aplicabil doar pentru cutie, nu este aplicabil pentru eticheta de flacon)
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30-49 ml/min), ktorí súbežne užívajú iné lieky, ktoré zvyšujú plazmatické koncentrácie rivaroxabanu (pozri časť 4.5), sa má Xarelto používať s opatrnosťou.
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei 30-49 ml/min) care primesc concomitent alte medicamente, care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Slovak: Xarelta sa može taktiež podať gastrickou sondou po ubezpečení sa o správnom umiestnení sondy.
Romanian: Comprimatul Xarelto zdrobit poate fi administrat prin sonde nazogastrice.
Slovak: Prevencia aterotrombotických príhod u pacientov po prekonaní ACS
Romanian: Prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţi după un SCA
Slovak: Pacienti s CMP alebo tranzitórnym ischemickým atakom v anamnéze boli vylúčení.
Romanian: Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Slovak: Pri závažnom krvácaní podľa upravených kritérií ISTH bolo pozorované zvýšenie rizika HR=2,12 (95 % CI 1,5-3,0) u pacientov vo veku ≥75 rokov (5,2
Romanian: Pentru hemoragia majoră conform definiției ISTH modificate, creșterea observată a riscului a fost HR=2,12 (IÎ 95% 1,5-3,0) la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani (5,2% vs 2,5%) și HR=1,53 (IÎ 95% 1,2-1,9) la pacienții cu vârsta < 75 ani (2,6% vs 1,7%).
Slovak: Liečebná dávka
Romanian: Doza de tratament
Slovak: Ak užívate nejaké lieky na liečbu epilepsie (fenytoín, karbamazepín, fenobarbital), ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rastlinný prípravok používaný proti depresii, rifampicín, antibiotikum.
Romanian: - Dacă luaţi: unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital), medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei, rifampicină, un antibiotic.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/472/040
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/040
Slovak: Pokračujúca liečby Xarelto 20 mg jedenkrát denne
Romanian: Primele 3 săptămâni Continuarea tratamentului Xarelto 20 mg o dată pe zi
Slovak: Prevencia rekurencie DVT a PE
Romanian: Prevenirea recurenţei TVP și a EP
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní pre Xarelto v jednej alebo vo viacerých vekových podskupinách detí a dospievajúcich v liečbe tromboembolických príhod.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xarelto la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în tratamentul evenimentelor tromboembolice.
Slovak: Prestavenie z parenterálnych antikoagulancií na Xarelto
Romanian: Trecerea de la anticoagulante administrate parenteral la Xarelto
Slovak: Farmakokinetika rivaroxabanu je približne lineárna až do asi 15 mg jedenkrát denne v stave nalačno.
Romanian: Farmacocinetica rivaroxaban este aproximativ lineară până la aproximativ 15 mg o dată pe zi în condiţii de repaus alimentar.
Slovak: %) pacientov na VKA (n=499), (RR 0,76; 95 % CI 0,21-2,67; populácia pre hodnotenie bezpečnosti).
Romanian: IÎ 95% 0,21-2,67; populaţia evaluată pentru siguranţă).
Slovak: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je stredne veľká s interindividuálnou variabilitou (CV
Romanian: Variabilitatea farmacocineticii rivaroxaban este moderată, iar variabilitatea inter-individuală (coeficientul de variaţie, CV %) se situează în intervalul 30% - 40%.
Slovak: Krvácanie z ďasien krvácanie do gastrointestinálneho traktu (vrátane krvácania z konečníka), bolesť brucha a bolesť v gastrointestinálnom trakte, dyspepsia, nauzea, zápchaA, hnačka, vracanieA
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului gastrointestinal (inclusiv rectoragie), dureri gastrointestinale şi abdominale, dispepsie, greaţă, constipaţieA, diaree, vărsăturiA
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Krvácanie z nosa, hemoptýza
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Epistaxis, hemoptizie
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽKA PRE KUSOVÉ BALENIE PRE 20 MG
Romanian: CUTIE CARTON ŞI ETICHETĂ DE FLACON PENTRU 20 MG
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza kroskarmelóza sodná laktóza, monohydrát hypromelóza 2910 laurylsíran sodný stearan horečnatý
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat Hipromeloză 2910
Slovak: Manažment krvácania
Romanian: Abordarea terapeutică a sângerării
Slovak: U pacientov, ktorí sú prestavení z liečby VKA na Xarelto, sa hodnoty Medzinárodného normalizovaného pomeru (INR) po užití Xarelta môžu nepravdivo zvýšiť.
Romanian: La trecerea pacienţilor de la utilizarea AVK la utilizarea Xarelto, valorile Raportului Internaţional Normalizat (INR) pot fi fals crescute după administrarea Xarelto.
Slovak: Frekvencia tohto vedľajšieho účinku je veľmi zriedkavá (až 1 z 10 000). reakcia na liek, ktorá spôsobí vyrážku, horúčku, zápal vnútorných orgánov, krvné abnormality a systémové (celkové) ochorenie (DRESS syndróm).
Romanian: - o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii hematologice şi boli sistemice (sindromul DRESS).
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: V najnižšom bode účinku (8-16 h po užití tablety) 5/95 percentilov sa pri podaní 15 mg dvakrát denne pohybovalo v rozsahu od 14 do 24 s, a pri podaní 20 mg jedenkrát denne (18-30 h po užití tablety) v rozsahu od 13 do 20 s.
Romanian: La concentraţii minime (8 - 16 ore după administrarea comprimatului), cele 5/95 percentile au variat între 14 - 24 s pentru doza de 15 mg de două ori pe zi şi pentru doza de 20 mg o dată pe zi (18 - 30 ore după administrarea comprimatului), între 13 - 20 s.
Slovak: 5 mg spolu s ASA alebo 10 mg samostatne
Romanian: 5 mg sau respectiv 10 mg,administrat concomitent cu
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety, sa môže tableta Xarelta tesne pred perorálnym podaním rozdrviť a rozmiešať vo vode alebo v jablčnom pyré.
Romanian: La pacienţii care nu pot înghiţi comprimate întregi, comprimatul Xarelto poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înaintea utilizării, putând fi astfel administrat pe cale orală.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie*
Romanian: Hemoragie intracraniană* 55
Slovak: 35±4 dni p Rivaroxaban 10 mg jedenkrát denne
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 35 ± 4 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Slovak: HDPE fľaštičky s PP skrutkovacím uzáverom obsahujúce 100 filmom obalených tabliet.
Romanian: Flacoane din PEÎD cu capac cu filet din PP conținând 100 comprimate filmate.
Slovak: - Dlhotrvajúca liečba (viac ako 3 mesiace):
Romanian: - Tratamentul de lungă durată (peste 3 luni):
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska je produkt potrebné použiť ihneď.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Údaje z tabuľky 2.13 v správe o klinickej bezpečnosti, datovanej 21. decembra 2001
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Slovak: V súvislosti s parametrom SPID neboli pozorované rozdiely.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Slovak: [Pozri tabuľku dole].
Romanian: [a se vedea tabelul de mai jos]
Slovak: Odpoveď MAH sa považuje za prijateľnú a nie sú požadované ďalšie údaje.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Slovak: Toto zistenie je podporené údajmi monitorovania liečiva počas 1 rok trvajúcich štúdií.
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Slovak: Každý blister obsahuje 10 filmom obalených tabliet.
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Slovak: Lornoxicam bol skúšaný v 34 štúdiách bolesti so 7 761 pacientmi.
Romanian: Lornoxicam a fost testat în 34 studii despre durere pe 7 761 pacienţi.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Romanian: Pacienţii se află la cel mai ridicat risc al acestor reacţii la începutul terapiei, debutul reacţiei apărând, în majoritatea cazurilor, în prima lună de tratament.
Slovak: U pacientov nad 65 rokov je klírens znížený o 30-40%.
Romanian: La vârstnicii peste 65 de ani, clearance-ul este redus cu 30-40%.
Slovak: (dávka 8 mg v štúdii CT01).
Romanian: (doza de 8 mg din studiul CT01).
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Romanian: Gastrita s-a observat mai puţin frecvent.
Slovak: Žiadateľ celkovo odpovedal na otázky, ktoré sa objavili počas tohto postupu uspokojivým spôsobom, hoci v databáze účinnosti a bezpečnosti MAH existujú menšie nedostatky, najmä v spojení s malými krátkodobými klinickými štúdiami vykonávanými pred 15-20 rokmi.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Slovak: Tedec Meiji Farma, S.A.
Romanian: Tedec Meiji Farma, S.A., Ctra.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu se aplică.
Slovak: Dodatočné informácie týkajúce sa špeciálnych skupín pacientov
Romanian: Informaţii suplimentare privind categoriile speciale de pacienţi
Slovak: Terapeutická indikácia - bolesť
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Romanian: Discuţii generale asupra metaanalizelor
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Slovak: Peter Strasse 25, 4020 Linc, Rakúsko
Romanian: Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria
Slovak: Odkaz na štúdiu č.
Romanian: Studiul de referinţă nr.
Slovak: Po príprave roztoku vymeňte ihlu.
Romanian: După prepararea soluţiei, schimbaţi acul.
Slovak: Ďalšie tri prípady boli spôsobené kardiovaskulárnymi udalosťami a vyskytli sa u pacientov s reumatologickými chorobami, ktorí sa zúčastnili dlhodobých štúdií.
Romanian: Alte trei cazuri au fost cauzate de evenimente cardiovasculare şi au apărut la pacienţi cu afecţiuni reumatologice care participau la studii de lungă durată.
Slovak: Liek nebol na liečbu osteoartritídy schválený vo 2 zo 16 členských štátoch (EE, IT).
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Slovak: 1 sada obsahuje:
Romanian: 1 set conţine:
Slovak: Doteraz neexistuje žiadna známa špecifická liečba antidotami.
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Slovak: Návod na použitie a manipuláciu
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Romanian: Date preclinice de siguranţă - Secţiunea 5.3 Divergenţele dintre SM au fost armonizate.
Slovak: Porovnanie hladín významnosti v pôvodných údajoch a v metaanalýze 2 nebolo vykonané a v odpovedi chýba.
Romanian: O comparaţie a nivelelor de importanţă între datele originale şi metaanaliza 2 nu a fost efectuată şi lipseşte în răspuns.
Slovak: Tabuľka Počet pacientov podľa indikácií a liečby
Romanian: Numărul de pacienţi în funcţie de indicaţie şi tratament
Slovak: Na druhej strane parameter IMP (celkový dojem) analyzovaný v metaanalýze 3 je slabým parametrom účinnosti, ktorý sa dá považovať len za podporný k analýze TOTPAR a posúdenie účinnosti sa musí zakladať hlavne na metaanalýze 1 a 2.
Romanian: Pe de altă parte, parametrul IMP (efectul general) analizat în metaanaliza 3 este un parametru slab al eficacităţii şi care poate fi considerat doar auxiliar analizei TOTPAR, iar evaluarea eficacităţii trebuie să se bazeze în principal pe metaanalizele 1 şi 2.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - časť 4.7
Romanian: Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje - Secţiunea 4.7
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Slovak: Štatistická analýza bola preto obmedzená na 4-týždňovú liečebnú fázu, ktorá na základe medzinárodných smerníc je vhodná na hodnotenie terapeutickej účinnosti NSAID pri OA.
Romanian: Din această cauză analizele statistice au fost limitate la o fază de 4 săptămâni de tratament care, conform ghidurilor internaţionale, este adecvată pentru a evalua eficacitatea medicamentelor AINS în OA.
Slovak: {Názov a adresa}
Romanian: {Numele şi adresa}
Slovak: Hydroxylovaný metabolit nevykazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Slovak: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španielsko
Romanian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Spania
Slovak: Frekvencia výskytu smrti na pacienta rok pre lornoxicam bola 0,007; zodpovedajúci údaj pre účinnú liečbu komparátorom bol skoro trikrát taký vysoký (0,020).
Romanian: Pentru lornoxicam frecvenţa deceselor pe an a fost de 0,007; valoarea corespunzătoare pentru tratamentul comparator a fost de aproape trei ori mai mare (0,020).
Slovak: Tento liek je určený na jednorázové použitie.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Romanian: Afinitatea lornoxicamului la proteinele din plasmă este de 99% şi nu depinde de concentraţie.
Slovak: Terapeutická indikácia - osteoartritída (OA)
Romanian: Indicaţie terapeutică - osteoartrita (OA)
Slovak: - Selektívnych inhibítorov spätného vychytávania serotonínu (SSRI):
Romanian: - Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI-uri):
Slovak: 3 roky
Romanian: 2 ani
Slovak: V prípade predčasného ukončenia boli vybraté údaje z posledného pozorovania.
Romanian: În cazul încheierii premature a tratamentului, a fost aleasă ultima evaluare.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Romanian: Aceşti pacienţi ar trebui să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă.
Slovak: Kompatibility
Romanian: Compatibilităţi
Slovak: Doba použiteľnosti po rozpustení: 24 hodín pri 21 °C (±
Romanian: Perioada de valabilitate după reconstituire: 24 ore la 21°C (± 2°C)
Slovak: Analgetické vlastnosti lornoxikamu boli úspešne preukázané v niekoľkých klinických štúdiách počas vývoja lieku.
Romanian: Proprietăţile analgezice ale lornoxicamului au fost demonstrate cu succes în mai multe studii clinice, în timpul dezvoltării medicamentului.
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Romanian: Durata tratamentului orb a fost de 4 săptămâni pentru studiile CT18 şi CT80 şi de 12 săptămâni pentru CT33 şi CT63.
Slovak: Xefo môže interferovať s inými liekmi.
Romanian: Xefo poate interfera cu alte medicamente.
Slovak: Dôvod pre vyčlenenie štúdie CT32 nie je jasný (bol zahrnutý v metaanalýze 2; po chirurgickom ošetrení boli použité jediné dávky).
Romanian: Motivul excluderii studiului CT32 nu este clar (a fost inclus în metaanaliza 2; postoperator au fost administrate doze unice).