FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgony występujące w ciągu pierwszych 6 miesięcy po przeszczepieniu były opisywane u 3,4% pacjentów w grupie leczonej placebo i u 0,6% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Latvian: Par nāves gadījumiem pirmo 6 mēnešu laikā pēc orgāna transplantācijas ziņots 3,4% pacientu placebo grupā un 0,6% pacientu Zenapax grupā.
Polish: Daklizumab był dobrze tolerowany po pojedynczym podaniu dożylnym w bolusie lub po podaniu podskórnym dawek od 50 do 125 mg/kg u myszy, szczurów i królików, jak również po 28 dniach podawania 15 mg/kg małpom.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas vai subkutānas 50 - 125 mg/kg devas lietošanas pelēm, žurkām un trušiem un pēc 15 mg/kg devas lietošanas pērtiķiem 28 dienas daklizumaba panesamība bija laba.
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/098/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/99/098/001
Polish: Stężenie glukozy na czczo zmierzono u niewielkiej ilości pacjentów otrzymujących placebo lub Zenapax.
Latvian: Glikozes līmeni tukšā dūšā noteica nelielam skaitam ar placebo un Zenapax ārstētu pacientu.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 1 fiolka 5 ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 1 flakons pa 5 ml
Polish: W pojedynczym, randomizowanym badaniu klinicznym u biorców przeszczepów serca, porównano preparat Zenapax z placebo, stosując każdy z nich łącznie z mykofenolanem mofetylu (CellCept 1,5 g dwa razy na dobę), cyklosporyną i kortykosteroidami.
Latvian: Vienā nejaušinātā kontrolētā klīniskā pētījumā pacientiem pēc sirds transplantācijas, salīdzinot Zenapax ar placebo, lietojot katru no tiem kombinācijā ar mikofenolāta mofetilu (1,5 g CellCept divreiz dienā), ciklosporīnu un kortikosteroīdiem, pacientiem, kuri saņēma Zenapax, bija vairāk ar infekciju saistītu nāves gadījumu.
Polish: Przed podaniem pacjentowi powinien być rozcieńczony w 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu.
Latvian: Pirms ievadīšanas pacientam tas jāatšķaida ar 50 ml sterila 0,9% nātrija hlorīda šķīduma.
Polish: Zenapax może spowodować uszkodzenie płodu lub karmionego mlekiem matki dziecka.
Latvian: Zenapax var kaitēt Jūsu vēl nedzimušam bērnam vai zīdainim, ko barojat ar krūts pienu.
Polish: W sumie zwiększone stężenie glukozy na czczo stwierdzono u 16% (u 10 z 64 pacjentów) w grupie otrzymującej placebo i u 32% (u 28 z 88 pacjentów) w grupie otrzymującej Zenapax.
Latvian: Kopumā 16% (10 no 64 pacientiem) placebo grupā un 32% (28 no 88 pacientiem) ar Zenapax ārstēto pacientu bija augsts glikozes līmenis tukšā dūšā.
Polish: Do objawów klinicznych tych reakcji należą: spadek ciśnienia tętniczego, tachykardia, niedotlenienie, duszność, świszczący oddech, obrzęk krtani, obrzęk płuc, zaczerwienienie, obfite pocenie się, wzrost temperatury, wysypka i świąd.
Latvian: Šo reakciju klīniskās izpausmes ir šādas: hipotensija, tahikardija, hipoksija, aizdusa, sēcoša elpošana, balsenes tūska, plaušu tūska, piesarkums, pastiprināta svīšana, ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, izsitumi un nieze.
Polish: Śmiertelność w ciągu 12 miesięcy wynosiła 4,4% w grupie leczonej placebo i 1,5% w grupie leczonej preparatem Zenapax.
Latvian: Mirstība pēc 12 mēnešiem placebo grupā bija 4,4% un Zenapax grupā - 1,5%.
Polish: Preparaty do leczenia ciężkich reakcji uczuleniowych powinny być łatwo dostępne, do natychmiastowego użycia.
Latvian: Tādēļ tūlītējai lietošanai jābūt pieejamām zālēm smagu palielinātas jutības reakciju ārstēšanai.
Polish: Objętość preparatu Zenapax, zawierającą odpowiednią dawkę leku należy dodać do 50 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu i podawać dożylnie przez 15 minut.
Latvian: Zenapax daudzumu, kas satur nepieciešamo devu, pievieno 50 ml sterila 0,9% sāls šķīduma un ievada intravenozi 15 min laikā.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC) Nie zamrażać
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) Nesasaldēt
Polish: Nie ma danych wskazujących, że Zenapax wpływa na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka Zenapax ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Polish: Ból nadbrzusza
Latvian: Sāpes vēderā
Polish: Łącznie pacjent otrzymuje 5 dawek leku Zenapax jako pełny kurs leczenia.
Latvian: Pilnam terapijas kursam Jums jāsaņem kopumā 5 Zenapax devas.
Polish: Nie ma doświadczeń w zastosowaniu powtórnego i kolejnych kursów leczenia preparatem Zenapax u pacjentów otrzymujących przeszczep.
Latvian: Nav pieredzes par Zenapax otra vai vairāku terapijas kursu ietekmi pacientiem pēc orgāna transplantācijas.
Polish: Pierwszą dawkę preparatu Zenapax należy podać w ciągu 24 godzin przed przeszczepieniem.
Latvian: Zenapax jāsāk lietot 24 h pirms orgāna transplantācijas.
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby
Latvian: Pacienti ar smagas pakāpes aknu bojājumu
Polish: Daklizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklinalnym, wytwarzanym przy użyciu technologii rekombinowanego DNA w hodowli mysich komórek szpiczakowych z zastosowaniem systemów ekspresji.
Latvian: Daklizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek producēta peļu NSO mielomas šūnu līnijā, lietojot rekombinantās DNS tehnoloģijas glutamīnsintetāzes (GS) ekspresijas sistēmu (NS GSO).
Polish: Rodzaj opisywanych zakażeń był podobny w grupie otrzymującej Zenapax i w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Infekciju veidi placebo un Zenapax grupās bija līdzīgi.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne, w postaci wlewu, po rozcieńczeniu Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS Intravenozai lietošanai, infūzijai pēc atšķaidīšanas Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Polish: Bardzo częste objawy niepożądane (1 lub więcej przypadków na 10) to: - problemy ze snem,
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (rodas 1 vai vairāk pacientiem no 10) ir šādas: - grūtības aizmigt - drebuļi (trīce) - galvassāpes - augsts asinsspiediens (hipertensija)
Polish: - Przechowywać w lodówce w temperaturze (2°C - 8°C).
Latvian: - Uzglabāt ledusskapī (2 0C - 8 0C).
Polish: Zamazane widzenie
Latvian: Neskaidra redze
Polish: Poza spodziewanym, przejściowym zmniejszeniem liczby komórek Tac+ nie stwierdzono znaczących zmian w liczbie krążących limfocytów i ich fenotypie określanym za pomocą cytofotometru przepływowego (FACS - fluorescence-activated cell sorter).
Latvian: Veicot fluorescences aktivētu šūnu atlasīšanas (FACS-fluorescence-activated cell sorter) analīzi, nenovēroja lielas cirkulējošo limfocītu skaita vai šūnu fenotipa pārmaiņas, izņemot paredzēto Tac+ šūnu pārejošu samazināšanos.
Polish: - jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {datums}
Polish: Bardzo często Bóle mięśniowo-szkieletowe Bóle pleców
Latvian: Muskuļu un kaulu sāpes Muguras sāpes Muskuļu spazmi Artralģijas
Polish: Objaw niepożądany
Latvian: Biežums Nevēlamas blakusparādības
Polish: Reakcje alergiczne po wlewie dożylnym (infuzji) leku Zenapax są rzadko opisywane.
Latvian: Pēc Zenapax infūzijas alerģiskas reakcijas novērotas reti.
Polish: Bardzo często Nadciśnienie (w tym nasilenie) Niedociśnienie
Latvian: Hipertensija (arī paasinājums) Hipotensija
Polish: Zaburzenia żołądkowojelitowe
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Polish: Podaje się go w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym z cyklosporyną i kortykosteroidami.
Latvian: Zenapax lieto kopā ar citiem imunitāti nomācošiem līdzekļiem, tostarp ciklosporīnu un kortikosteroīdiem.
Polish: - drżenie, -ból głowy, - nadciśnienie, -problemy z oddychaniem, -zaparcie; biegunka; wymioty; nudności lub zgaga, - ból stawów i mięśni, - nadmiar wody w organizmie (obrzęki);obrzęki kończyn górnych i dolnych (obrzęki obwodowe), - problemy z gojeniem się rany
Latvian: - apgrūtināta elpošana - aizcietējums, caureja, vemšana, slikta dūša vai dedzināšana barības vadā - sāpes locītavās un muskuļos - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās organismā (tūska); roku un kāju pietūkums (perifēriska tūska) - apgrūtināta brūču dzīšana
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Polisorbat 80
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zenapax 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zenapax 5 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZENAPAX
Latvian: PIRMS ZENAPAX LIETOŠANAS
Polish: Daklizumab wiąże się z antygenem, znajdującym się na powierzchni specyficznych krwinek białych nazywanych limfocytami T. To działanie hamuje naturalną odpowiedź immunologiczną organizmu, która mogłaby spowodować odrzucanie przeszczepu.
Latvian: Daklizumabs saistās ar antigēnu, kas atrodas uz specifisku balto asinsķermenīšu - T limfocītu - virsmas.
Polish: Torbiel limfatyczna
Latvian: Limfocēle
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 26 lutego 2004 r.
Latvian: Reģistrācijas apliecība tika pagarināta 2004. gada 26. februārī.
Polish: Zawiera on substancję czynną daklizumab (5 mg/ml).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu daklizumabu (5 mg/ml).
Polish: Kolejne dawki należy podawać co 14 dni, do pięciu dawek włącznie.
Latvian: Turpmākās devas jāievada ik pēc 14 dienām, kopā 5 devas.
Polish: Przeciwciała takie mogą pojawiać się po przetoczeniu krwi, po ciąży lub po wcześniejszym przeszczepieniu narządu.
Latvian: Šīs antivielas var izveidoties pēc asins pārliešanas, grūtniecības vai iepriekšējās orgānu transplantācijas.
Polish: Pierwszy wlew dożylny wykonuje się w okresie 24 godzin po transplantacji.
Latvian: Pirmo infūziju veic 24 stundas pirms transplantācijas.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) były: bezsenność (problemy z zasypianiem), drżenia (dreszcze), ból głowy, nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi), duszność (trudności z oddychaniem), zaparcia, biegunka, wymioty, nudności (mdłości), niestrawność (zgaga), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle mięśni i stawów), obrzęki (obrzmienie), opóźnione gojenie ran i ból pourazowy (ból po zabiegach chirurgicznych).
Latvian: Visbiežākās blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 pacientam no 10) bija bezmiegs (grūtības aizmigt), tremors (trīce), galvassāpes, hipertensija (augsts asinsspiediens), dispneja (apgrūtināta elpošana), aizcietējumi, caureja, vemšana, nelabums (slikta dūša), dispepsija (grēmas), muskuļu un skeleta sistēmas sāpes (sāpes muskuļos un locītavās), tūska (satūkums), pasliktināta sadzīšana un sāpes pēc traumas (sāpes pēc ķirurģiskas operācijas).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) ZENAPAX Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR) ZENAPAX EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Polish: Lek ten podaje się pacjentom, u których nie występuje wysoki poziom przeciwciał przeciwko komórkom „obcym", pochodzącym od innych osób.
Latvian: Tās lieto pacientiem, kam nav augsts antivielu līmenis pret „svešām" šūnām no citiem cilvēkiem.
Polish: Zalecana dawka dla pacjentów dorosłych i dzieci wynosi 0,1 mg na kilogram masy ciała, po rozcieńczeniu w 50 ml sterylnego roztworu fizjologicznego; dawkę tę podaje się w ciągu 15 minut.
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara, atšķaidot ar 50 ml sterila sāls šķīduma, un ievadot 15 minūšu laikā.
Polish: Inne informacje na temat Zenapax:
Latvian: Cita informācija par Zenapax
Polish: W dniu 26 lutego 1999 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 26. februārī izsniedza Zenapax reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Polish: W pierwszym badaniu pacjenci otrzymywali cyklosporynę i prednizon (kortykosteroid), a w drugim badaniu otrzymywali oni cyklosporynę, prednizon i azatioprynę.
Latvian: Pirmajā pētījumā pacienti saņēma ciklosporīnu un prednizonu (kortikosteroīdu), otrajā pētījumā viņi saņēma ciklosporīnu, prednizonu un azatioprīnu.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Latvian: Monoklonālā antiviela ir tāda antiviela (olbaltumvielas veids), kas izveidota, lai ķermenī atpazītu specifiskas struktūras (ko sauc par antigēnu), kas atrodas uz noteiktām šūnām, un piesaistītos tām.
Polish: Preparat Zenapax oceniano w dwóch głównych badaniach z udziałem łącznie 535 osób dorosłych po przeszczepieniu nerki.
Latvian: Zenapax tika novērtēts divos galvenajos pētījumos, iesaistot kopā 535 pieaugušos, kam veica nieres transplantāciju.
Polish: Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi (zapobiegającymi odrzuceniu), w tym cyklosporyną i kortykosteroidami.
Latvian: Tās lieto kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm (kas novērš atgrūšanu), ieskaitot ciklosporīnu un kortikosteroīdus.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zenapax do obrotu.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Zenapax reģistrācijas apliecību.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu doszło do odrzucenia przeszczepionej nerki.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija pacientu daļa, kam novēroja pārstādītās nieres atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Polish: Wiążąc się z tym receptorem i blokując go, daklizumab uniemożliwia interleukinie-2 aktywację limfocytów T, co zmniejsza ryzyko odrzucenia przeszczepionej nerki.
Latvian: Piesaistoties receptoram un bloķējot to, daklizumabs novērš T-limfocītu aktivāciju ar interleikīnu-2, samazinot pārstādītās nieres atgrūšanas iespējamību.
Polish: Substancja czynna preparatu Zenapax, daklizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: Zenapax aktīvā viela daklizumabs ir monoklonālā antiviela.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci w okresie pierwszych sześciu miesięcy po przeszczepieniu odrzucenie nastąpiło u pięciorga dzieci (8%).
Latvian: Pētījumā ar bērniem pieciem (8%) novēroja atgrūšanu pirmajos sešos mēnešos pēc transplantācijas.
Polish: W obu badaniach porównywano wpływ dołączenia preparatu Zenapax lub placebo (nieaktywnego leku) do innych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Abos pētījumos salīdzināja efektu, ko dod Zenapax vai placebo (indiferentas vielas) pievienošana citām imūnsupresīvām zālēm.
Polish: Preparat Zenapax dołączony do innych leków immunosupresyjnych był skuteczniejszy niż placebo w redukowaniu częstości odrzuceń.
Latvian: Zenapax kā piedeva imūnsupresīvajām zālēm bija efektīvākas par placebo atgrūšanas biežuma samazināšanā.
Polish: W drugim badaniu odrzucenie nerki wystąpiło u 39 (28%) spośród 141 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny, prednizonu i azatiopryny, w porównaniu z 63 (47%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā atgrūšanu novēroja 39 (28%) no 141 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam, prednizonam un azatioprīnam, salīdzinot ar 63 (47%) no 134 pacientiem grupā, kas papildus saņēma placebo.
Polish: Nie należy stosować preparatu Zenapax u kobiet karmiących piersią.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Polish: W pierwszym badaniu odrzucenie przeszczepu wystąpiło u 28 (22%) spośród 126 pacjentów dorosłych, u których preparat Zenapax dołączono do cyklosporyny i prednizonu, w porównaniu z 47 (35%) spośród 134 pacjentów, do leczenia których dołączono placebo.
Latvian: Pirmajā pētījumā atgrūšanu novēroja 28 (22%) no 126 pieaugušajiem, kas saņēma Zenapax papildus ciklosporīnam un prednizonam, salīdzinot ar 47 (35%) no 134 pacientiem placebo grupā.
Polish: Preparat Zenapax powinien być przepisywany i podawany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu immunosupresyjnym u pacjentów z przeszczepionymi narządami.
Latvian: Ārstēšana ar Zenapax ir jāordinē un jāveic ārstiem ar pieredzi pacientu ārstēšanā ar imūnsupresantiem pēc orgānu transplantēšanas.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano częstość odrzucenia przeszczepionej nerki u 60 dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Latvian: Nākamajā pētījumā pētīja atgrūšanas biežumu 60 bērniem vecumā no pieciem līdz 18 gadiem, kam veica nieres transplantāciju.
Polish: Preparatu Zenapax nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na daklizumab lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Zenapax nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt hipersensitivitāte (alerģija) pret daklizumabu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Zenapax jest dostępne tutaj.
Latvian: Pilnīgs EPAR par Zenapax atrodams šeit.
Polish: W badaniu tym preparat Zenapax dołączano do aktualnego leczenia immunosupresyjnego przyjmowanego przez dzieci.
Latvian: Šajā pētījumā Zenapax pievienoja jau lietotajām bērnu imūnsupresīvajām zālēm.
Polish: Preparat Zenapax stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nerki wkrótce po jej przeszczepieniu.
Latvian: Zenapax lieto, lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu drīz pēc transplantācijas.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Zenapax?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Zenapax?
Polish: Co to jest Zenapax?
Latvian: Kas ir Zenapax?
Polish: W badaniach działania niepożądane występowały z podobną częstością wśród pacjentów przyjmujących preparat Zenapax i wśród osób przyjmujących placebo, po ich dołączeniu do innych leków immunosupresyjnych.
Latvian: Pētījumos blakusparādības līdzīgā biežumā novēroja pacientiem, kas lietoja Zenapax vai placebo, ko ievadīja kopā ar imūnsupresīvām zālēm.
Polish: Daklizumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z receptorem dla interleukiny-2 na powierzchni krwinek białych określanych jako limfocyty T. Komórki te uczestniczą w rozpoznawaniu komórek „obcych" i odrzucaniu przeszczepionych narządów.
Latvian: Daklizumabs ir izveidots, lai saistītos ar interleikīna-2 receptoru uz balto asinsķermenīšu, ko sauc par T-limfocītiem, virsmas.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Zenapax przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostremu odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu allogenicznym nerki de novo, gdy lek ten był stosowany w połączeniu ze schematem leczenia immunosupresyjnego obejmującego cyklosporynę i kortykosteroidy, u pacjentów bez znacznego stopnia immunizacji.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums no Zenapax ir lielāks par riskiem, lietojot akūtas orgānu atgrūšanas profilaksei pie de novo allogēnas nieru transplantācijas.
Polish: Preparat Zenapax ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (we wlewie dożylnymi).
Latvian: Zenapax ir koncentrāts, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Zenapax?
Latvian: Kāpēc Zenapax tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Zenapax zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Zenapax iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa Zenapax?
Latvian: Kā Zenapax darbojas?
Polish: Jak stosować Zenapax?
Latvian: Kā lieto Zenapax?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Zenapax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Zenapax izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: EU/1/16/1119/001 Zepatier
Latvian: EU/1/16/1119/001
Polish: 50mg/100mg Tabletki powlekane
Latvian: 50 mg / 100 mg
Polish: Podanie doustne blister (alu/alu) 28tabletek
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisteris (AL/AL)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Latvian: (Piešķirtais)nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Polish: Ważne jest, aby informacje te przeczytali zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
Latvian: Svarīgi, lai šo informāciju izlasītu gan vīrieši, gan sievietes.
Polish: Bardzo ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia.
Latvian: Ir ļoti svarīgi pabeigt pilnu ārstēšanas kursu.
Polish: Rybawiryna może być bardzo szkodliwa dla nienarodzonego dziecka.
Latvian: Ribavirīns var būt ļoti kaitīgs nedzimušam bērnam.
Polish: Jaką dawkę leku należy przyjmować
Latvian: Cik daudz zāļu jālieto
Polish: Ilość badanych izolatów: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Latvian: Testēto izolātu skaits: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Polish: Tabletki nie należy żuć, kruszyć, ani dzielić.
Latvian: Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia w celu ochrony przed wilgocią.
Latvian: Līdz lietošanai uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: • u pacjenta występują jakiekolwiek inne choroby.
Latvian: • ja ir kādas citas slimības.
Polish: W Tabeli 2 podano listę ocenionych lub potencjalnych interakcji z produktami leczniczymi.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas novērtētās vai iespējamās zāļu mijiedarbības.
Polish: Częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) oraz bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) vai ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Rasa i pochodzenie etniczne
Latvian: Rase/etniskā piederība
Polish: Bezwzględna biodostępność elbaswiru wynosi szacunkowo 32%.
Latvian: Absolūtā biopieejamība elbasvīram paredzama 32%.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na reprodukcję.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi saistītu ar reproduktīvo toksicitāti.
Polish: Elbaswir i grazoprewir w znacznym stopniu wiążą się (odpowiednio > 99,9% i 98,8%) z białkami osocza ludzkiego.
Latvian: Elbasvīrs un grazoprevīrs plaši (attiecīgi >99,9% un 98,8%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Polish: • warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Latvian: • varfarīnu un citām līdzīgām zālēm, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Ważne jest, aby nie pominąć dawki tego leku.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Polish: GT = Genotyp
Latvian: GT = genotips
Polish: Wpływ polimorfizmu HCV w punkcie początkowym na odpowiedź na leczenie
Latvian: Sākotnējā CHV polimorfisma ietekme uz atbildes reakciju pret ārstēšanu
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Latvian: TN = iepriekš neārstēti pacienti
Polish: • nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Latvian: • Nelietojiet dubultu devu (divas devas uzreiz), lai kompensētu aizmirsto devu.
Polish: W każdym pudełku tekturowym znajduje się łącznie 28 tabletek.
Latvian: Katrā kastītē kopumā ir 28 tabletes.
Polish: Po 4-godzinnej sesji dializy w dializacie odzyskiwano mniej niż 0,5% grazoprewiru.
Latvian: Četru stundu ilga dialīzes seansa laikā dializātā konstatēja mazāk nekā 0,5% grazoprevīra.
Polish: Ramiona leczenia i czas trwania leczenia (liczba leczonych pacjentów)
Latvian: Pētījuma grupas un ilgums (Ārstēto pētāmo personu skaits)
Polish: Zaleca się monitorowanie parametrów klinicznych i laboratoryjnych.
Latvian: Ieteicama klīniska un laboratoriska uzraudzība.
Polish: U pacjentów leczonych przez 16 tygodni należy wykonać dodatkowe badania laboratoryjne czynności wątroby w 12 tygodniu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē 16 nedēļas, papildu aknu laboratoriskas pārbaudes jāveic 12. terapijas nedēļā.
Polish: GGN: Górna granica normy według laboratorium wykonującego badanie.
Latvian: NAR: augšējā robeža saskaņā ar laboratorijas rādītājiem.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 lipca 2016 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016.gada 22. jūlijs
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Ļoti bieži galvassāpes