FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Spanish: Se empleó inicialmente como medicamento para modificar las concentraciones de grasas en sangre a mediados de los años cincuenta pero su uso se ha visto limitado por los efectos secundarios que produce, especialmente sofocos (enrojecimiento de la piel).
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Spanish: Los efectos de Pelzont se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Spanish: Debe administrarse con precaución a los pacientes que tengan problemas de riñón y no debe utilizarse en aquéllos con problemas de hígado.
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Spanish: La expresión “liberación modificada” significa que el comprimido libera los dos principios activos a velocidades distintas a lo largo de unas cuantas horas.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Spanish: El laropiprant bloquea los receptores a los que normalmente se une la PGD2.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Spanish: El ácido nicotínico es una sustancia natural que se utiliza en dosis bajas como vitamina.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Pelzont (observado en más de uno de cada diez pacientes) son los sofocos.
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Spanish: Pelzont se administra normalmente junto con una estatina (el medicamento que se emplea normalmente para reducir el colesterol) cuando la eficacia de dicha estatina en solitario es insuficiente.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Spanish: Dos de los estudios examinaron la eficacia de Pelzont para modificar los valores de las grasas en sangre.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Spanish: Tampoco debe usarse en los pacientes con problemas de hígado, úlcera de estómago activa o hemorragia arterial.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Spanish: El segundo estudio mostró que el colesterol LDL disminuía aun más cuando Pelzont se administraba con simvastatina (reducción del 48%), en comparación con Pelzont solo (reducción del 17%) o con la simvastatina sola (reducción del 37%).
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Spanish: Se contó con un total de 2.349 pacientes que estaban tomando Tredaptive o ácido nicotínico.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Spanish: El segundo estudio comparó la combinación de Pelzont y simvastatina (una estatina) con Pelzont solo o la simvastatina sola en 1.398 pacientes.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Spanish: Pelzont es un medicamento que contiene dos principios activos: ácido nicotínico (también llamado niacina o vitamina B3) y laropiprant.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Spanish: Al bloquearse estos receptores, la PGD2 no puede dilatar los vasos de la piel, lo que reduce la frecuencia y la intensidad de los sofocos.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Spanish: En los comprimidos de Pelzont, el laropiprant se encuentra en una capa, mientras que la otra capa contiene el ácido nicotínico.
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Spanish: Los dos principios activos de Pelzont, el ácido nicotínico y el laropiprant, tienen mecanismos de acción distintos.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Pelzont?
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Spanish: Pelzont se investigó en cuatro estudios principales realizados en pacientes con hipercolesterolemia o dislipidemia mixta.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Spanish: También se examinaron los síntomas de sofocos mediante un cuestionario diseñado especialmente a tal efecto.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de las concentraciones de colesterol LDL en sangre al cabo de 12 semanas.
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Pelzont durante los estudios?
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Spanish: Se piensa que el sofoco producido por el ácido nicotínico responde a la liberación de una sustancia llamada “prostaglandina D2” (PGD2) por las células de la piel, lo que dilata (ensancha) los vasos sanguíneos de la piel.
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Spanish: En el primero se comparó la eficacia de Pelzont con la del ácido nicotínico solo o la de un placebo (un tratamiento ficticio) para reducir los niveles de colesterol LDL en un total de 1.613 pacientes.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Spanish: Pelzont no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al ácido nicotínico, al laropiprant o a cualquiera de sus demás componentes.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Spanish: El ácido nicotínico se libera más despacio desde la otra capa y actúa como modificador de las grasas.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Spanish: La adición de laropiprant al ácido nicotínico redujo los síntomas de sofocos producidos por dicho ácido nicotínico.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Spanish: En el primer estudio, esas concentraciones se redujeron en un 19% en los pacientes tratados con Pelzont, frente a un 1% en los que tomaron placebo.
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Spanish: Los estudios tercero y cuarto examinaron la eficacia del laropiprant para reducir los sofocos producidos por el ácido nicotínico.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Spanish: Los pacientes con dislipidemia mixta combinada presentan niveles elevados de colesterol “malo” (colesterol LDL) y triglicéridos (un tipo de grasa), y concentraciones bajas de colesterol “bueno” (colesterol HDL) en la sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Pelzont puede consultarse en el prospecto.
English: What is Pelzont?
Spanish: ¿Qué es Pelzont?
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Spanish: En el cuarto estudio, se observaron sofocos menos días en los pacientes tratados con Pelzont que en los que recibieron ácido nicotínico solo.
English: Why has Pelzont been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pelzont?
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Spanish: Los sofocos se midieron mediante la aplicación del cuestionario de síntomas de sofocos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Pelzont son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la dislipidemia, especialmente de los pacientes con dislipidemia mixta combinada y de aquéllos con hipercolesterolemia primaria, por lo que recomendó que se autorizara su comercialización.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Spanish: En la hipercolesterolemia primaria, la concentración sanguínea de colesterol está elevada.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Spanish: Pelzont redujo eficazmente las concentraciones de colesterol LDL en sangre.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Spanish: Pelzont se utiliza añadido a la dieta y el ejercicio en pacientes con dislipidemia (concentración de grasas anormalmente alta en la sangre), especialmente en los pacientes con “dislipidemia combinada mixta” y en los pacientes con “hipercolesterolemia primaria”.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Spanish: Pelzont en monoterapia (es decir, sin una estatina) se utiliza únicamente en los pacientes que no pueden tomar estatina.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Spanish: Al ingerirse, primero se libera el laropiprant hacia la circulación y bloquea los receptores de la PGD2.
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Spanish: En los estudios primero y tercero, el número de pacientes que presentaron sofocos moderados, intensos o extremos fue menor entre los que tomaron Pelzont que entre los tratados con ácido nicotínico solo.
English: What is Pelzont used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Pelzont?
English: How does Pelzont work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pelzont?
English: How has Pelzont been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pelzont?
English: and what is it used for?
Spanish: y para qué se utiliza?
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Spanish: puede administrarse a adultos o niños mayores de 3 años y con un peso de al menos 15 kg.
English: is available as tablets.
Spanish: se presenta en comprimidos.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Prezista.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Prezista.
English: When the enzyme is blocked, the virus does not reproduce normally, slowing down its multiplication in the body.
Spanish: Cuando la enzima se bloquea, el virus no se reproduce con normalidad, lo que retrasa su multiplicación en el organismo.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el daño causado en el sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: is always given with ritonavir.
Spanish: se administra siempre junto con ritonavir.
English: can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a healthcare professional who has experience in the management of HIV.
Spanish: solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Spanish: Bloquea una enzima (la proteasa) que participa en la reproducción del VIH.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Spanish: De esta forma se puede administrar un tratamiento eficaz sin necesidad de una dosis más alta de darunavir.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Spanish: Ya se han llevado a cabo estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Prezista, y no es necesario repetirlos para Darunavir Krka d.d.
English: is an antiviral medicine used with other HIV medicines to treat patients with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: es un medicamento antivírico utilizado junto con otros medicamentos dirigidos contra el VIH para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1) causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Spanish: es un «medicamento genérico», lo que significa que contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Prezista.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Darunavir Krka d.d.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Darunavir Krka d.d.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Darunavir Krka d.d.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Darunavir Krka d.d.
English: It is given with low-dose ritonavir or, in adults, with cobicistat.
Spanish: Se administra junto con dosis bajas de ritonavir o, en adultos, con cobicistat.
English: The medicine is to be taken with low-dose ritonavir or, as an alternative in adults, with cobicistat and with other HIV medicines, and should be taken with food.
Spanish: El medicamento debe tomarse junto con ritonavir en dosis bajas o, como alternativa en adultos, con cobicistat y con otros medicamentos contra el VIH, y debe tomarse con alimentos.
English: Darunavir Krka d.d., taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Darunavir Krka d.d., administrado en combinación con otros medicamentos contra el VIH, reduce la cantidad de VIH presente en la sangre y la mantiene en valores bajos.
English: have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: For more information about treatment with Darunavir Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: contains the active substance darunavir.
Spanish: contiene el principio activo darunavir.
English: The active substance in Darunavir Krka d.d., darunavir, is a protease inhibitor.
Spanish: El principio activo de Darunavir Krka d.d., darunavir, es un inhibidor de la proteasa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Darunavir Krka d.d.
English: Ritonavir reduces the breakdown of darunavir, increasing the levels of darunavir in the blood.
Spanish: El ritonavir reduce la velocidad a la que se metaboliza el darunavir, con lo que aumenta la concentración de darunavir en la sangre.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Darunavir Krka d.d.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Darunavir Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Prezista, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: For practical information about using Darunavir Krka d.d., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Darunavir Krka d.d., el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: What are the benefits and risks of Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Darunavir Krka d.d.
English: Other information about Darunavir Krka d.d.
Spanish: Otras informaciones sobre Darunavir Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Darunavir Krka d.d., como se hace con todos los medicamentos.
English: What is Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Qué es Darunavir Krka d.d.
English: How does Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo actúa Darunavir Krka d.d.
English: The full EPAR for Darunavir Krka d.d.
Spanish: El EPAR completo de Darunavir Krka d.d.
English: Because Darunavir Krka d.d.
Spanish: Dado que Darunavir Krka d.d.
English: Why is Darunavir Krka d.d.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Darunavir Krka d.d.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, βías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
English: Spain
Spanish: Dosis
English: Italy
Spanish: Solicitante
English: Didanosine Aurobindo 250mg capsule gastrorezistente
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: France
Spanish: Nombre
English: The recommended dose is 150 mg twice a day.
Spanish: La dosis recomendada es de 150 mg dos veces al día.
English: Further information on Verzenios can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Verzenios en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Verzenios
Spanish: Otra información sobre Verzenios
English: Regarding safety, the main risk is diarrhoea, which is considered manageable with dose reduction.
Spanish: En cuanto a la seguridad, el riesgo principal es la diarrea, que se considera controlable con una reducción de la dosis.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verzenios?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Verzenios?
English: The dose should be reduced if the patient is also taking certain medicines called ‘CYP3A4 inhibitors'.
Spanish: La dosis debe reducirse si la paciente también está tomando ciertos medicamentos denominados «inhibidores de la CYP3A4».
English: The European Medicines Agency decided that the benefits of Verzenios are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Verzenios son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: As for all medicines, data on the use of Verzenios are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Verzenios se controlan de forma continua.
English: Data were considered sufficient to conclude that Verzenios can be of benefit also in women who have not yet been through the menopause.
Spanish: Los datos se consideraron suficientes para concluir que Verzenios también puede ser beneficioso en mujeres que todavía no han pasado la menopausia.
English: It is used together with a hormonal medicine, either an aromatase inhibitor or fulvestrant.
Spanish: Se utiliza junto con un medicamento hormonal, ya sea un inhibidor de la aromatasa o fulvestrant.
English: Verzenios is available as tablets (50 mg, 100 mg and 150 mg).
Spanish: Verzenios se presenta en forma de comprimidos (50, 100 y 150 mg).
English: If the patient experiences certain side effects, treatment may need to be interrupted or stopped, or the dose reduced.
Spanish: Si la paciente presenta ciertos efectos adversos, podría ser necesario interrumpir temporalmente o suspender el tratamiento, o bien reducir la dosis.
English: What is Verzenios and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Verzenios y para qué se utiliza?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verzenios have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Verzenios se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: For more information about using Verzenios, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Verzenios, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Verzenios contains the active substance abemaciclib.
Spanish: Verzenios contiene el principio activo abemaciclib.
English: What are the risks associated with Verzenios?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Verzenios?
English: Why is Verzenios authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Verzenios en la UE?