FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animals showing a polyuria-polydipsia should not be treated with Incurin.
Portuguese: Animais que demonstrem síndrome de polidipsia-poliúria não devem ser tratados com o medicamento veterinário.
English: Do not use in intact bitches, as the efficacy has only been established in ovariohysterectomised bitches.
Portuguese: Não administrar a cadelas intactas, uma vez que a eficácia apenas foi demonstrada em cadelas ováriohisterectomizadas.
English: INDICATION
Portuguese: INDICAÇÕES
English: Nearly the whole Estriol is bound to Albumin in Plasma.
Portuguese: No plasma, quase todo o Estradiol encontra-se ligado à albumina.
English: PACKAGE SIZE Carton box with 1 blister.
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM Caixa de cartão com 1 blister.
English: Amylopectin Potato starch Magnesium stearate Lactose
Portuguese: Amilopectina Amido de batata Estearato de magnésio Lactose
English: Because of its short acting action, oestriol does not induce bone marrow suppression in the dog.
Portuguese: Devido à sua curta acção, o estriol não induz supressão na medula óssea do cão.
English: Incurin is intended for once daily oral administration.
Portuguese: O medicamento veterinário destina-se a uma única administração diária por via oral.
English: Estriol is a short-acting natural oestrogen.
Portuguese: O estriol é um estrogénio natural de curta acção.
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da substância activa de origem biológica
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos
English: 1 mg/tablet For a full list of excipients, see section 6.1
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE CARTON BOX
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Caixa de cartão
English: EXPIRY DATE (Month / year)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE (Mês / ano)
English: Oestrogenic effects such as swollen vulva, swollen mammary glands and/or attractiveness to males and vomiting have been observed at the highest recommended dose of 2 mg per dog.
Portuguese: Foram observados efeitos estrogénicos como tumefacção vulvar, tumefacção das glândulas mamárias e/ou atracção por machos e ainda vómitos, na dose recomendada mais elevada, de 2 mg por cadela.
English: Pack size: carton box with 1 blister
Portuguese: Apresentação: Caixa de cartão com 1 blister.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus resíduos devem ser eliminados de acordo com a legislação nacional.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister package of clear PVC film backed by aluminium foil provided with heat seal coating (vinyl copolymer) on the side in contact with the tablets.
Portuguese: Blisteres de PVC transparente, forradas por trás com folha de alumínio com revestimento selado por calor (vinil copolymer) na face em contacto com os comprimidos.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Not applicable.
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRECTA Não aplicável.
English: Estriol
Portuguese: Lote
English: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holanda
English: In ovarioectomised female dogs it has a beneficial effect on urinary incontinence.
Portuguese: Em cadelas ovário-histerectomizadas tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
English: Do not use this product during pregnancy or lactation.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário durante a gestação e lactação.
English: In the incontinent female dog it has a beneficial effect on the urinary incontinence.
Portuguese: Em cadelas incontinentes tem um efeito benéfico na incontinência urinária.
English: 4.9 Amount(s) to be administered and administration route
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch number.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote número
English: In the target animal safety study and the clinical trials, including long-term treatment, no signs of bone marrow suppression were observed.
Portuguese: Na espécie alvo não foram observados sinais de supressão da medula óssea em estudos de segurança e ensaios clínicos, incluindo tratamentos de longa duração.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACÊUTICAS
English: The minimum dose given should not be less than 0.5 mg per dog per day.
Portuguese: A dose mínima administrada não deve ser inferior a 0,5 mg por cadela por dia. Deve garantir-se que a dose administrada para alcançar o efeito terapêutico é a mais baixa possível.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBTANCES Active substance: estriol 1 mg/tablet
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Substância activa: 1 mg de estriol por comprimido
English: 6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Portuguese: 6.1 Lista de excipientes
English: One blister contains 30 tablets.
Portuguese: Blister de 30 comprimidos
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE BLISTER
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Portuguese: MENÇÃO “EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO” Exclusivamente para uso veterinário
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: FABRICANTE DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: The incidence is about 59 %.
Portuguese: A incidência é de cerca de 5-9 % mas estes efeitos são reversíveis após a diminuição da dose.
English: Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried, once the effective daily dose has been established.
Portuguese: O tratamento em dias alternados pode ser tentado, uma vez que se estabeleça a dose diária efectiva.
English: EXPIRY DATE Exp (Month / year)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL (Mês / ano)
English: Treatment of hormone-dependent urinary incontinence due to sphincter mechanism incompetence in female dogs.
Portuguese: Tratamento da incontinência urinária hormono-dependente devido à disfunção do esfíncter em cadelas ovário-histerectomizadas.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT INCURIN 1 mg tablet
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO INCURIN 1 mg por comprimido
English: PHARMACEUTICAL FORM Round single-scored tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos individuais, redondos, com ranhura.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION For oral administration.
Portuguese: MODO E VIA DE ADMINISTRAÇÃO Para administração oral Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
English: STATEMENT OF THE MRLs Not applicable.
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS Não aplicável.
English: PACKAGE LEAFLET INCURIN 1 mg tablet
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO INCURIN 1 mg por comprimido
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet (1 mg estriol) every day.
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido (1 mg estriol) por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento inicial não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia administrados em toma única.
English: Some dogs do not need daily treatment; treatment every other day may be tried once the effective daily dose has been established.
Portuguese: Alguns cães não necessitam de tratamento diário.
English: To be supplied only on veterinary prescription
Portuguese: Exclusivamente para uso veterinário Medicamento veterinário sujeito a receita médico veterinária.
English: The following dosing schedule is advised: start treatment with 1 tablet every day.
Portuguese: Aconselha-se o seguinte esquema de dosagem: Iniciar o tratamento com 1 comprimido por dia. Se o tratamento for bem sucedido, diminuir a dose para meio comprimido por dia. Se o tratamento não tiver sucesso, aumentar a dose para 2 comprimidos por dia.
English: Dog.
Portuguese: C.
English: You should also be aware that:
Portuguese: Deve também estar informado de que:
English: The potential risk for humans is unknown.
Portuguese: O risco potencial em humanos não é conhecido.
English: Safety profile at maximum tolerated dose
Portuguese: Perfil de segurança na dose máxima tolerada
English: Sudden loss of consciousness
Portuguese: Perda súbita de consciência
English: Therefore if you feel sleepy, do not drive or use machines.
Portuguese: Assim, caso se sinta sonolento, não conduza nem utilize máquinas.
English: The dose you will receive is decided by your doctor.
Portuguese: A dose que lhe irá ser administrada é decidida pelo seu médico.
English: This substance belongs to a group of medicines which protect the heart (cardioprotective medicines).
Portuguese: Esta substância pertence a um grupo de medicamentos que protegem o coração (medicamentos cardioprotectores).
English: Method of administration Intravenous use.
Portuguese: Modo de administração Via intravenosa.
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Portuguese: Pode sentir alguns dos efeitos secundários listados na secção 4, “Efeitos secundários possíveis”.
English: You must not be given {(Invented) Name} If you are under 18 years old.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado {Nome (de fantasia)} se tem menos de 18 anos de idade.
English: {(Invented) Name} should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que tal seja claramente necessário.
English: You or your doctor should immediately rinse the affected area thoroughly with water.
Portuguese: Você ou o seu médico deve enxaguar imediata e abundantemente a área afectada com água.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
English: Effects on CYP450 enzymes or drug transporters have not been studied.
Portuguese: Os efeitos sobre as enzimas do CYP450 ou sobre os transportadores do fármaco não foram estudados.
English: • Of these 76% were treated for breast cancer and 24% for a variety of advanced cancers.
Portuguese: • Destes, 76% foram tratados devido a cancro da mama e 24% devido a cancros avançados variados.
English: Haematological monitoring is thus necessary.
Portuguese: Portanto, é necessário proceder à monitorização hematológica.
English: Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Portuguese: Devido à natureza espontânea das notificações pós-comercialização, estes acontecimentos estão listados com frequência “desconhecido” se não tiverem já sido identificados como reacções nos ensaios clínicos.
English: The difference was not statistically significant and no consistent cause was apparent, however a contribution of dexrazoxane to the difference cannot be ruled out.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa e não foi evidente nenhuma causa consistente; no entanto, não pode ser excluída uma contribuição do dexrazoxano para esta diferença.
English: Like all medicines, {(Invented) Name} can have side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, {Nome (de fantasia)} pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: {(Invented) Name} and its metabolites were detected in the plasma and urine of animals and man.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} e os seus metabolitos foram detectados no plasma e na urina dos animais e do homem.
English: The apparent volume of distribution is 44.0 ± 3.9 l, suggesting that dexrazoxane distributes mainly in the total body water.
Portuguese: O volume aparente de distribuição é de 44,0 ± 3,9 l, sugerindo que o dexrazoxano se distribui principalmente na água corporal total.
English: There are no animal studies on the transfer of the active substance and/or its metabolites into milk.
Portuguese: Não há estudos em animais sobre a distribuição da substância activa e/ou seus metabolitos no leite.
English: There are no adequate data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de dexrazoxano em mulheres grávidas.
English: There is no specific antidote and symptomatic treatment should be provided.
Portuguese: Não existe um antídoto específico e deve ser administrado um tratamento sintomático.
English: Leukaemia (cancer of the blood)
Portuguese: Leucemia (cancro do sangue)
English: The exact mechanism by which dexrazoxane exerts its cardioprotective effect has not been fully elucidated, however based on the available evidence the following mechanism has been suggested.
Portuguese: O mecanismo exacto através do qual o dexrazoxano exerce o seu efeito cardioprotector não foi completamente elucidado; no entanto, com base nas evidências disponíveis, foi sugerido o mecanismo seguinte.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: very common ( 1/10); common ( 1/100 to  1/10); uncommon ( 1/1,000 to  1/100); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As reacções adversas são classificadas por frequência, o mais frequente em primeiro, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Portuguese: Como lhe é administrado {Nome (de fantasia)} Este medicamento é preparado e administrado pelo seu médico ou por outro pessoal médico.
English: The following table includes reactions from clinical trials and from post-marketing use.
Portuguese: A tabela seguinte inclui reacções adversas dos ensaios clínicos e da utilização pós-comercialização.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic treatment, ATC code: V03AF02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes destoxificantes para tratamentos antineoplásicos, código ATC: V03AF02.
English: The majority of controlled clinical studies were performed in patients with advanced breast cancer.
Portuguese: A maior parte dos estudos clínicos controlados foram efectuados em doentes com cancro da mama em estadio avançado.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Portuguese: A excreção urinária total de dexrazoxano inalterado é da ordem de 40%.
English: Animal studies showed embryotoxic and teratogenic effects (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram efeitos embriotóxicos e teratogénicos (ver secção 5.3).
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine while you are pregnant or breastfeeding.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto estiver grávida ou a amamentar.
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Portuguese: O esquema posológico de {Nome (de fantasia)} é um factor primordial no grau de toxicidade tecidular produzida.
English: The total body clearance of dexrazoxane in adults is estimated at 14.4 ± 1.6 l/h.
Portuguese: A depuração corporal total do dexrazoxano em adultos está estimada em 14,4 ± 1,6 l/h.
English: The plasma concentrations declined thereafter with an average half-life value of 2.2 ± 1.2 hours.
Portuguese: Em seguida, as concentrações plasmáticas diminuem, tendo por base um valor médio de semivida de 2,2 ± 1,2 horas.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Portuguese: Os cuidados devem incluir profilaxia e tratamento de infecções, regulação dos fluidos e manutenção da nutrição.
English: Your doctor may carry out tests before and during the treatment with {(Invented) Name} to see how well the treatment is working and to check the function of some of your organs, such as your heart, kidneys or liver.
Portuguese: O seu médico pode efectuar análises antes e durante o tratamento com {Nome (de fantasia)} para ver se o tratamento está a ser eficaz e para verificar a função de alguns órgãos, tal como o seu coração, rins ou fígado.
English: If any of the above apply, you must not be given this medicine.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não lhe deve ser administrado este medicamento.
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos nos idosos e indivíduos com afecção hepática ou compromisso renal.
English: {(Invented) Name} should not be mixed with any other medicinal products during infusion.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser misturado com outros medicamentos durante a perfusão.
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se o dexrazoxano e/ou seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Slight fever
Portuguese: Febre ligeira
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Portuguese: A tabela acima apresenta as reacções adversas notificadas em estudos clínicos e que têm uma possibilidade razoável de ter uma relação causal com {Nome (de fantasia)}.
English: Fertility The effects of {(Invented) Name} on the fertility of humans and animals have not been studied.
Portuguese: Fertilidade Não foram estudados os efeitos de {Nome (de fantasia)} na fertilidade de humanos e animais.
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Portuguese: Os estudos de reprodução em animais revelaram que o razoxano é embriotóxico em ratinhos, ratos e coelhos e também é teratogénico em ratos e ratinhos, embora tenha sido usado um esquema de dosagem diferente do que é utilizado no homem.
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} contém uma substância chamada dexrazoxano.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Portuguese: O potencial carcinogénico do dexrazoxano não foi investigado.
English: • All were treated for breast cancer
Portuguese: • Todos estes doentes foram tratados devido a cancro da mama.
English: The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em muito poucos doentes durante o tratamento com {Nome (de fantasia)}:
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar o risco de desenvolvimento de leucemia (cancro do sangue).
English: If {(Invented) Name} powder or solution gets on your skin, tell your doctor straight away.
Portuguese: Se o pó ou a solução de {Nome (de fantasia)} entrar em contacto com a sua pele, diga ao seu médico imediatamente.
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Portuguese: Diminuição da fracção de ejecção, taquicardia
English: Patients receiving chemotherapy alone (n=157)
Portuguese: Doentes que receberam quimioterapia isolada (n=157)
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Portuguese: A maior parte da dose administrada é eliminada na urina, principalmente sob a forma de dexrazoxano inalterado.
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Portuguese: Se estiver grávida ou se planeou ficar grávida, não lhe será administrado {Nome (de fantasia)}, excepto se o seu médico decidir que é necessário.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: This may affect the production of red blood cells, white blood cells, and platelets.
Portuguese: Isto pode afectar a sua produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e de plaquetas.
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade do dexrazoxano ser um factor de contribuição para o desequilíbrio (ver secção 5.1).
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Portuguese: A relação de dosagem deverá ser mantida, ou seja, se a dose de antraciclina for reduzida, a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida na mesma proporção.
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Portuguese: Inchaço e dor numa parte do corpo que podem ser causados por coágulos de sangue dentro da veia
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Portuguese: As evidências de ensaios clínicos até à data sugerem um aumento dos benefícios cardioprotectores do dexrazoxano à medida que é aumentada a dose cumulativa de antraciclina.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Portuguese: Em doentes com disfunção renal moderada a grave (depuração da creatinina < 40 ml/min) a dose de dexrazoxano deverá ser reduzida em 50%.
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Portuguese: Pensa-se que, em geral, estes conseguem proporcionar cardioprotecção através da captura dos iões metálicos, impedindo assim que o complexo Fe3+-antraciclina seja sujeito a ciclos de oxiredução e forme radicais reactivos.
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} pode aumentar a toxicidade hematológica induzida pela quimioterapia ou pela radiação e exige a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos durante os primeiros dois ciclos de tratamento (ver secção 4.4).
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} é administrado conjuntamente com quimioterapia à base de antraciclinas e, consequentemente, as contribuições relativas das antraciclinas e de {Nome (de fantasia)} para o perfil de reacções adversas pode não ser claro.
English: WHAT {(Invented) Name} IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É {Nome (de fantasia)} E PARA QUE É UTILIZADO