FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že stiahnutie žiadosti nebude mať žiadne dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na akýchkoľvek skúšaniach.
Romanian: Firma a informat CHMP că retragerea cererii sale nu va avea consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice.
Slovak: Účinky lieku Kalbitor sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Romanian: Efectele Kalbitor au fost testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe oameni.
Slovak: Kalbitor bol 18. decembra 2002 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu angioedému.
Romanian: Kalbitor a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru tratamentul angioedemului la 18 decembrie 2002.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady týkajúce sa reakcií z precitlivenosti, ktoré sa pozorovali vo vyššej miere u pacientov liečených liekom Kalbitor.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la reacţiile de hipersensibilitate, care au fost observate cu o frecvenţă mai mare la pacienţii trataţi cu Kalbitor.
Slovak: Kalbitor je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ekalantid.
Romanian: Kalbitor este un medicament care conţine substanţa activă ecallantidă.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kalbitor účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Kalbitor?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kalbitor neprevyšuje jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kalbitor nu depăşeau riscurile asociate.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Romanian: Urma să fie pus la dispoziţie ca soluţie injectabilă.
Slovak: Liek Kalbitor sa mal používať na liečbu príznakov atakov dedičného angioedému.
Romanian: Kalbitor ar fi trebuit să se utilizeze pentru a trata simptomele de atac de angioedem ereditar.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa účinnosti navrhnutých dávok u pacientov s vyššou hmotnosťou.
Romanian: CHMP a avut, de asemenea, motive de îngrijorare legate de eficacitatea dozelor propuse la pacienţii supraponderali.
Slovak: Účinná látka lieku Kalbitor, ekalantid, blokuje v krvi enzým nazývaný kalikreín.
Romanian: Substanţa activă din Kalbitor, ecallantida, blochează o enzimă din sânge numită „kalikreină".
Slovak: Zablokovaním účinku kalikreínu mal liek Kalbitor pomôcť zmierniť opuch a súvisiace príznaky angioedému.
Romanian: Prin blocarea acţiunilor kalikreinei, Kalbitor ar trebui să ajute la reducerea edemului şi la atenuarea simptomelor asociate ale angioedemului.
Slovak: Takéto presakovanie tekutín spôsobuje ataky opuchu pozorované pri angioedéme.
Romanian: Această extravazare de lichide duce la atacurile de edem observate în angioedem.
Slovak: Kalbitor sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA.
Romanian: Substanţa denumită ecallantidă din Kalbitor este produsă printr-o metodă numită „tehnologia ADN-ului recombinant ".
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Kalbitor?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Kalbitor?
Slovak: 27. marca 2015
Romanian: 27 martie 2015
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme 200 mg kapsúl.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de capsule de 200 mg.
Slovak: Výbor mal výhrady v súvislosti s kvalitou lieku (najmä v súvislosti s voľbou vstupnej suroviny na výrobu lieku, a v súvislosti s prítomnosťou nečistôt).
Romanian: Comitetul exprimase motive de îngrijorare cu privire la calitatea medicamentului (în special referitor la alegerea materiei prime pentru producerea medicamentului și la prezența impurităților).
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dokumentácie predloženej na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku.
Romanian: În plus, CHMP exprimase motive de îngrijorare cu privire la documentația prezentată în susținerea eficacității și siguranței medicamentului.
Slovak: Žiadateľ uviedol v liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti, že žiadosť sťahuje preto, lebo potrebuje dlhší čas na predloženie odpovedí na otázky výboru CHMP.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, solicitantul a declarat că a retras cererea deoarece ar avea nevoie de mai mult timp pentru a furniza răspunsurile la întrebările CHMP.
Slovak: Výboru pre lieky na zriedkavé choroby k lieku Ketoconazole AID-SCFM sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Ketoconazole AID-SCFM este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: EMEA/H/C/3800
Romanian: EMA/286529/2015 EMEA/H/C/3800
Slovak: Dňa 23. februára 2015 spoločnosť Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Ketoconazole AID-SCFM, ktorý sa mal používať na liečbu Cushingovho syndrómu.
Romanian: La data de 23 februarie 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Ketoconazole AID-SCFM, pentru tratamentul sindromului Cushing.
Slovak: Účinná látka lieku Ketoconazole AID-SCFM, ketokonazol, blokuje aktivitu skupiny enzýmov, ktoré sa podieľajú na produkcii kortizolu nadobličkami, ako je 17 alfa-hydroxyláza alebo 11b-hydroxyláza.
Romanian: Substanța activă din Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolul, blochează activitatea unui grup de enzime din glandele suprarenale implicate în producerea cortizolului, cum ar fi 17 alfa-hidroxilaza sau 11bhidroxilaza.
Slovak: Keďže ketokonazol je dobre známa látka a jej použitie pri Cushingovom syndróme je náležite zavedené, žiadateľ predložil na podporu svojej žiadosti pre liek Ketoconazole AID-SCFM údaje z publikovanej literatúry.
Romanian: Deoarece ketoconazolul este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul Cushing este bine stabilită, pentru a-și susține cererea privind Ketoconazole AID-SCFM solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Slovak: Cushingov syndróm je ochorenie charakterizované nadmernou produkciou hormónu kortizolu nadobličkami, dvomi žľazami, ktoré sa nachádzajú nad obličkami.
Romanian: Sindromul Cushing este o boală caracterizată prin producerea în exces a hormonului cortizol de către glandele suprarenale, două glande situate deasupra rinichilor.
Slovak: Ketoconazole AID-SCFM je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ketokonazol.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM este un medicament care conține substanța activă ketoconazol.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM sa mal používať na liečbu dospelých s Cushingovým syndrómom, pre ktorých operácia nie je vhodná alebo bola neúspešná.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulților cu sindrom Cushing pentru care intervenția chirurgicală nu reprezenta o opțiune sau eșuase.
Slovak: Liek Ketoconazole AID-SCFM bol 9. augusta 2012 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu Cushingovho syndrómu.
Romanian: Ketoconazole AID-SCFM a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 9 august 2012, pentru sindromul Cushing.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Ketoconazole AID-SCFM neprevyšuje jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Ketoconazole AID-SCFM nu depășeau riscurile asociate.
Slovak: Spoločnosť uviedla tiež komerčné dôvody, keďže v EÚ bol nedávno povolený ďalší liek na Cushingov syndróm obsahujúci ketokonazol.
Romanian: De asemenea, compania a menționat motive de natură comercială, întrucât un alt medicament care conține ketoconazol pentru tratarea sindromului Cushing a fost autorizat de curând în UE.
Slovak: V EÚ bol nedávno na liečbu Cushingovho syndrómu povolený ďalší liek obsahujúci ketokonazol (Ketoconazole HRA).
Romanian: De curând, în UE a fost aprobat un alt medicament, care conține ketoconazol (Ketoconazole HRA), pentru tratarea sindromului Cushing.
Slovak: Na základe pôvodného preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Ketoconazole AID-SCFM nemôže byť povolený na liečbu Cushingovho syndrómu.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Ketoconazole AID-SCFM nu putea fi aprobat pentru tratamentul sindromului Cushing.
Slovak: Čo je liek Ketoconazole AID-SCFM?
Romanian: Ce este Ketoconazole AID-SCFM?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ketoconazole AID-SCFM účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Ketoconazole AID-SCFM?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ketoconazole AID-SCFM?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ketoconazole AID-SCFM?
Slovak: 10. november 2017
Romanian: 10 noiembrie 2017
Slovak: Keytruda je v EÚ povolený od júla 2015.
Romanian: Keytruda este autorizat în UE din iulie 2015.
Slovak: Viac informácií o súčasných použitiach lieku Keytruda sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre utilizările actuale ale Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých sa nádor zmenšil (miera celkovej odpovede) a čas, pokiaľ pacienti žili bez zhoršenia ochorenia (prežívanie bez progresie).
Romanian: Indicatorii eficacității au fost numărul de pacienți al căror cancer s-a micșorat ca dimensiuni (rata generală de răspuns) și durata de viață a pacienților fără agravarea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku pembrolizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă pembrolizumab.
Slovak: Čo je Keytruda?
Romanian: Ce este Keytruda?
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila a sformuloval zoznamy otázok.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația prezentată de companie și formulase liste de întrebări.
Slovak: V čase stiahnutia žiadosti výbor CHMP posudzoval odpovede spoločnosti na otázky.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Slovak: Keytruda je protirakovinový liek, ktorý je už povolený na použitie v monoterapii na liečbu NSCLC.
Romanian: Keytruda este un medicament împotriva cancerului care este deja autorizat pentru utilizare în monoterapie în tratamentul NSCLC.
Slovak: Hlavnou výhradou výboru CHMP bolo, že dostupné údaje neumožňujú vyvodiť pevné závery o účinnosti a bezpečnosti lieku Keytruda u týchto pacientov a na posúdenie prínosov a rizík lieku sú potrebné ďalšie údaje z pokračujúcich štúdií.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost faptul că datele disponibile nu permiteau formularea unor concluzii ferme privind eficacitatea și siguranța utilizării Keytruda la acești pacienți, fiind necesare date suplimentare din studiile în curs de desfășurare pentru a se evalua beneficiile și riscurile asociate.
Slovak: Keytruda je povolený aj na liečbu melanómu (rakoviny kože), klasického Hodgkinovho lymfómu (rakoviny krvi) a uroteliálneho karcinómu (rakoviny močového mechúra a močových ciest).
Romanian: De asemenea, Keytruda este autorizat pentru tratarea melanomului (un tip de cancer al pielii), a limfomului Hodgkin clasic (o formă de cancer al sângelui) și a cancerului urotelial (o formă de cancer al vezicii urinare și al tractului urinar).
Slovak: Zablokovaním receptora PD-1 pembrolizumab zastaví toto vypínanie imunitných buniek karcinómom, čím sa zvýši schopnosť imunitného systému usmrcovať rakovinové bunky.
Romanian: Blocând receptorul PD-1, pembrolizumabul împiedică acțiunea cancerului de suprimare a activității acestor celule ale sistemului imunitar, mărind astfel capacitatea sistemului imunitar de a omorî celulele canceroase.
Slovak: Liek Keytruda sa používa konkrétne vtedy, ak nádor produkuje proteín známy ako PD-L1 a je pokročilý alebo sa rozšíril do ďalších častí tela (metastatický).
Romanian: Keytruda se utilizează în special atunci când tumoarea produce un tip de proteină numită PD-L1 și este în stadiu avansat sau s-a extins la alte părți ale corpului (metastatic).
Slovak: Žiadateľ predložil údaje zo štúdie zahŕňajúcej 123 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým NSCLC, v ktorej sa porovnával liek Keytruda používaný spolu s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou s chemoterapiou samotnou.
Romanian: Solicitantul a prezentat date obținute dintr-un studiu care a cuprins 123 de pacienți cu NSCLC în stadiu metastatic sau avansat local, care a comparat administrarea Keytruda în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină cu administrarea exclusiv a chimioterapiei.
Slovak: Čo sa stane s liekom Keytruda v jeho povolených použitiach?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Keytruda pentru indicațiile sale autorizate?
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Keytruda, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții incluși în prezent în studii clinice cu Keytruda.
Slovak: Niektoré karcinómy môžu produkovať proteíny s názvom PD-L1 a PD-L2, ktoré v kombinácii s receptorom PD-1 tzv. vypnú činnosť určitých buniek imunitného systému (prirodzenej obrany tela), čo im bráni v napadnutí karcinómu.
Romanian: Unele tipuri de cancer pot să producă proteine numite PD-L1 și PD-L2 care se combină cu PD-1 pentru a suprima activitatea anumitor celule ale sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului), împiedicându-le să atace cancerul.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že jej rozhodnutie je založené na stanovisku výboru CHMP, že nie sú vyriešené nejasnosti vzhľadom na obmedzený počet pacientov zaradených do hlavnej štúdie napriek údajom predloženým pre liek Keytruda v požadovanom použití.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că decizia s-a bazat pe argumentul CHMP conform căruia există încă incertitudini din cauza numărului mic de pacienți incluși în studiul principal, în pofida datelor furnizate cu privire la utilizarea Keytruda în indicația autorizată.
Slovak: Keytruda sa mal používať aj v kombinácii s chemoterapeutickými liekmi pemetrexedom a karboplatinou u pacientov s NSCLC s metastatickým neskvamóznym NSCLC bez ohľadu na to, či nádor produkuje proteín PD-L1.
Romanian: Keytruda ar fi trebuit să se utilizeze și în asociere cu medicamentele chimioterapice pemetrexed și carboplatină la pacienții cu NSCLC „non-scuamos" în stadiu metastatic, indiferent dacă tumoarea lor producea proteina PD-L1 sau nu.
Slovak: Pre používanie lieku Keytruda v jeho povolených použitiach nevyplývajú žiadne dôsledky.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Keytruda în indicațiile sale autorizate.
Slovak: Keytruda, pembrolizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, že rozpoznáva a blokuje receptor nazývaný PD-1.
Romanian: Substanța activă din Keytruda, pembrolizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să blocheze un receptor numit PD-1.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Keytruda nemôže byť povolený na liečbu metastatického neskvamózneho NSCLC v kombinácii s pemetrexedom a karboplatinou.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Keytruda nu putea fi aprobat pentru tratamentul NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu pemetrexed și cu carboplatină.
Slovak: & Dohme oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o rozšírenie používania lieku Keytruda pri nemalobunkovom karcinóme pľúc (NSCLC) tak, aby zahŕňalo metastatický neskvamózny NSCLC v kombinácii s chemoterapiou.
Romanian: La 11 octombrie 2017, Merck Sharp & Dohme a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de extindere a utilizării Keytruda în tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) prin includerea NSCLC non-scuamos în stadiu metastatic în asociere cu chimioterapie.
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Keytruda?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Keytruda?
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Kyndrisa (drisapersen)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa (drisapersen)
Slovak: Výbor tiež spochybnil navrhnutú metódu sterilizácie lieku.
Romanian: În plus, Comitetul a pus la îndoială metoda propusă de sterilizare a medicamentului.
Slovak: Spoločnosť uviedla, že chce zastaviť vývoj lieku, ale že plánuje spolupracovať s lekármi, pacientmi a miestnymi regulačnými orgánmi, aby umožnili pacientom, ktorí sú v súčasnosti liečení, prístup k zvyšným zásobám lieku Kyndrisa.
Romanian: Compania a precizat că intenționează să oprească dezvoltarea medicamentului, dar că își propune să lucreze împreună cu medicii, pacienții și autoritățile de reglementare pentru a le permite pacienților aflați în prezent sub tratament să aibă acces la cantitatea rămasă de Kyndrisa.
Slovak: Kyndrisa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku drisapersen.
Romanian: Kyndrisa este un medicament care conține substanța activă drisapersen.
Slovak: Kyndrisa sa skúmal v troch štúdiách celkovo u 290 pacientov so svalovou dystrofiou Duchenne.
Romanian: Kyndrisa a fost investigat în trei studii care au cuprins un total de 290 de pacienți cu distrofie musculară Duchenne.
Slovak: Výbor usúdil, že údajmi z klinických štúdií sa dostatočne nepreukázal prínos lieku Kyndrisa: v hlavnej štúdii sa nepreukázal žiadny prínos u pacientov s touto chorobou, zatiaľ čo v dvoch iných štúdiách sa prínos nepreukázal konzistentne.
Romanian: Comitetul a considerat că datele din studiile clinice nu au demonstrat în mod suficient vreun efect benefic al Kyndrisa: studiul principal nu a demonstrat niciun beneficiu la pacienții cu această afecțiune, în timp ce celelalte două studii nu au reușit să demonstreze în mod consecvent un efect benefic.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa okrem toho považoval za neuspokojivý, konkrétne pre riziko pretrvávajúcich reakcií na mieste vpichu (ako je opuch, zápal a ulcerácia), čo by mohlo mať negatívny vplyv na kvalitu života, a pre riziko trombocytopénie (nízkeho počtu krvných doštičiek), čo by pacientov mohlo vystaviť riziku závažných komplikácií krvácania.
Romanian: În plus, profilul de siguranță al medicamentului nu a fost considerat satisfăcător, în special din cauza riscului de apariție a unor reacții adverse persistente la locul de injectare (cum ar fi umflare, inflamare și ulcerație), care ar putea avea un impact negativ asupra calității vieții, precum și din cauza riscului de apariție a trombocitopeniei (număr scăzut de globule albe în sânge), care ar putea supune pacienții unui risc de complicații hemoragice grave.
Slovak: Spôsobuje progresívnu slabosť a stratu svalovej funkcie a zvyčajne vedie k smrti v dospievaní alebo na začiatku dospelosti.
Romanian: Boala determină, în mod progresiv, slăbiciune și pierderea funcției musculare și, de obicei, duce la deces în perioada adolescenței sau într-o fază timpurie a vârstei adulte.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré dôležité otázky nevyriešené.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme importante nerezolvate.
Slovak: Kyndrisa?
Romanian: Ce este Kyndrisa?
Slovak: Táto technológia umožňuje, aby aparát na vytváranie bielkovín v bunkách preskočil určité oblasti dystrofínového génu a umožňuje vytváranie skrátenej, ale čiastočne funkčnej bielkoviny dystrofín.
Romanian: Această tehnologie face ca aparatul din celule care produce proteina să sară peste anumite zone ale genei distrofină și să permită producerea unei proteine distrofină mai scurte, dar parțial funcționale.
Slovak: V štúdiách sa porovnával účinok lieku Kyndrisa s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bola zmena vo vzdialenosti, ktorú pacient dokázal prejsť za šesť minút po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Romanian: Studiile au comparat efectele Kyndrisa cu placebo (un preparat inactiv), iar principal măsură a eficacității a fost modificarea distanței pe care pacientul a putut să o parcurgă pe jos în șase minute după 24 sau 48 de săptămâni de tratament.
Slovak: Dňa 31. mája 2016 spoločnosť BioMarin International Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Kyndrisa na trh, ktorý sa mal používať na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Romanian: La data de 31 mai 2016, BioMarin International Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Kyndrisa, pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Slovak: Duchenne je zapríčinená mutáciami v géne pre bielkovinu dystrofín, čo vedie k vytváraniu nefunkčného dystrofínu.
Romanian: Distrofia musculară Duchenne este cauzată de mutații ale genei la nivelul proteinei distrofină, care determină producerea unei distrofine nefuncționale.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Kyndrisa nemôže byť povolený na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare, drept pentru care a emis un aviz provizoriu, potrivit căruia Kyndrisa nu putea fi aprobat pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že nebude môcť v očakávanom časovom rámci vyriešiť výhrady výboru CHMP, pokiaľ ide o výsledky klinických štúdií.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că nu putea să rezolve favorabil motivele de îngrijorare ale CHMP cu privire la rezultatele studiilor clinice în intervalul de timp prevăzut.
Slovak: Kyndrisa bol 27. februára 2009 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu svalovej dystrofie Duchenne.
Romanian: Kyndrisa a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) pentru distrofia musculară Duchenne, la data de 27 februarie 2009.
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Kyndrisa účinkovať?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Kyndrisa?
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Kyndrisa neprevyšuje jeho riziká.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Kyndrisa nu depășeau riscurile asociate.