FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For practical information about using Vosevi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Vosevi.
English: Do not use if the content appears otherwise.
Dutch: Niet gebruiken als de inhoud er anders uitziet.
English: • You will be told when your child should come back for the next injection
Dutch: • Er zal u verteld worden wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injectie.
English: The clinical relevance of these interactions is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze interacties is niet bekend.
English: • Fever of 39°C or higher
Dutch: • Koorts van 39°C of meer
English: - if your child has a severe infection with a high temperature (over 38°C).
Dutch: - als uw kind een ernstige infectie heeft met een hoge temperatuur (boven 38°C).
English: Prevenar is not intended for use in adults.
Dutch: Prevenar is niet bedoeld voor gebruik bij volwassenen.
English: These reactions were primarily transient in nature.
Dutch: Deze reacties waren voornamelijk van voorbijgaande aard.
English: The vaccine is a homogeneous white suspension.
Dutch: Het vaccin is een homogene witte suspensie.
English: Epidemiological data between 1988 and 2003 indicated that in Europe coverage is lower and varies from country to country.
Dutch: Epidemiologische data tussen 1988 en 2003 laten zien dat in Europa de dekking lager is en varieert van land tot land.
English: If this applies to your child, then the vaccination will be postponed until your child is feeling better.
Dutch: Als dit van toepassing is op uw kind, zal de vaccinatie uitgesteld worden totdat uw kind beter is.
English: Each individual pack cannot be sold separately.
Dutch: Individuele verpakkingen mogen niet apart verkocht worden.
English: Date of first authorisation: 02/02/2001 Date of last renewal: 02/02/2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 02/02/2001 Datum van laatste hernieuwing: 02/02/2011
English: The immunisation schedules for Prevenar should be based on official recommendations.
Dutch: De immunisatieschema's voor Prevenar dienen gebaseerd te zijn op officiële aanbevelingen.
English: According to official recommendations in your country, an alternative schedule may be used by your health-care provider.
Dutch: Volgens officiële aanbevelingen in uw land kan ook een alternatief schema door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden gebruikt.
English: Unvaccinated infants and children over 7 months of age
Dutch: Niet-gevaccineerde kinderen en kinderen ouder dan 7 maanden
English: The vaccine works by helping the body to make its own antibodies, which protect your child against
Dutch: Het vaccin werkt door het lichaam te helpen zijn eigen antistoffen aan te maken, die uw kind tegen
English: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Dutch: WHO technisch rapport Nr. 927, 2005; Appendix serologial criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
English: Children were followed until 3.5 years of age.
Dutch: De kinderen werden gevolgd tot de leeftijd van 3,5 jaar.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Dutch: Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.
English: The need for a booster dose after these immunisation schedules has not been established.
Dutch: De noodzaak voor een boosterdosis na deze immunisatieschema's is niet vastgesteld.
English: - if your child has any bleeding problems.
Dutch: - als uw kind aan bloedingsstoornissen lijdt.
English: Acute otitis media (AOM) is a common childhood disease with different aetiologies.
Dutch: Acute otitis media (AOM) is een gewone kinderziekte met verschillende etiologieën.
English: Official Medicines Control Laboratory (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Dutch: Officieel laboratorium voor geneesmiddelencontrole (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
English: Also safety in previously unvaccinated older children has been assessed.
Dutch: Ook de veiligheid bij voorheen niet gevaccineerde oudere kinderen is vastgesteld.
English: At the booster, some suppression of Hib antibody level was observed but all children had protective levels.
Dutch: Bij de booster werd enige suppressie van het Hib-antilichaamniveau gezien, maar alle kinderen hadden beschermende niveaus.
English: Limited results from open label studies showed an acceptable response to MMR and varicella.
Dutch: Beperkte resultaten uit open-labelstudies lieten een acceptabele respons zien op BMR en varicella.
English: Efficacy of Prevenar against AOM was assessed as a secondary endpoint in the Kaiser Permanente trial.
Dutch: De werkzaamheid van Prevenar tegen AOM werd onderzocht als secundair eindpunt in de Kaiser Permante trial.
English: Effectiveness (no microbiological confirmation of diagnosis was performed) against non-bacteraemic pneumonia was also assessed.
Dutch: De werkzaamheid (microbiologische bevestiging van de diagnose werd niet uitgevoerd) tegen nietbacteriëmische pneumonie werd ook vastgesteld.
English: • A fourth injection (booster) will be given between 11 and 15 months of age
Dutch: • Een vierde injectie (booster) zal gegeven worden bij een leeftijd van 11 tot 15 maanden.
English: Previously unvaccinated older infants and children:
Dutch: Voorheen ongevaccineerde oudere zuigelingen en kinderen:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 of Council Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: in overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn nr. 2001/83/EC als aangepast zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
English: The marketing authorisation holder must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals beschreven in module 1.8.1 van de “Marketing Authorisation”, ter plaatse en in werking is voordat en terwijl het product op de markt wordt gebracht.
English: Human data on the use during pregnancy or lactation and animal reproduction studies are not available.
Dutch: Gegevens bij de mens over gebruik tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding en reproductie-onderzoek bij dieren zijn niet
English: The majority of the safety experience comes from the efficacy trial in which 17,066 infants received 55,352 doses of Prevenar.
Dutch: De meeste veiligheidservaring komt van het werkzaamheidsonderzoek waarin 17.066 zuigelingen 55.352 doses Prevenar kregen.
English: • Hypotonic-hyporesponsive episode (collapse or shock-like state)
Dutch: • Hypotoon-hyporesponsieve episode (instorten of shock-achtige staat)
English: No undesirable effects were reported in the majority of individuals.
Dutch: Bij het merendeel der individuen zijn geen bijwerkingen gerapporteerd.
English: The doctor or nurse will inject the recommended dose (0.5 ml) of the vaccine into your child's arm or leg muscle.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal de aanbevolen dosis (0,5 ml) van het vaccin injecteren in de arm of beenspier van uw kind.
English: A subset of children in this study were followed until they reached 4 to 5 years of age.
Dutch: Een subgroep van kinderen in deze studie werd gevolgd tot de leeftijd van 4 of 5 jaar.
English: Due to the long-standing post marketing experience, the well characterised safety profile and the large exposure of the product the PRAC recommended to amend the PSUR frequency to 10-yearly and to amend Annex II accordingly to reflect the current QRD template sentence referring to the EURD list.
Dutch: Vanwege de langdurige postmarketing ervaring, het goed gedocumenteerde veiligheidsprofiel en de grote blootstelling van het product heeft het PRAC aanbevolen de frequentie van PSUR's te wijzigen naar 10-jaarlijks en Bijlage II dienovereenkomstig aan te passen om de zin in de huidige QRDtemplate die verwijst naar de EURD-lijst, weer te geven.
English: Pharmacotherapeutic group: pneumococcal vaccines, ATC code: J07AL02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pneumokokkenvaccins, ATC-code: J07AL02
English: The pneumococcus is responsible for 30-40% of all bacterial AOM and a greater fraction of severe AOM.
Dutch: De pneumokok is verantwoordelijk voor 30-40% van alle bacteriële AOM en een grotere fractie van ernstige AOM.
English: • Erythema multiforme (a rash causing itchy red blotches)
Dutch: • erythema multiforme (een uitslag die jeukende rode vlekken veroorzaakt)
English: Prevenar is a pneumococcal vaccine.
Dutch: Prevenar is een pneumokokkenvaccin.
English: • CONDITIONS AND RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
English: • The first injection may be given from 2 months of age
Dutch: • De eerste injectie kan gegeven worden vanaf een leeftijd van 2 maanden.
English: Apnoea in very premature infants ( 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Dutch: Apneu bij zeer premature kinderen ( 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
English: Bacteria can be responsible for 60-70% of clinical episodes of AOM.
Dutch: Bacteriën kunnen verantwoordelijk zijn voor 60-70% van de klinische episodes van AOM.
English: The safety of the vaccine was assessed in different controlled clinical studies in which more than 18,000 healthy infants (6 weeks to 18 months) were included.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is beoordeeld in verschillende gecontroleerde klinische studies waarbij meer dan 18.000 gezonde zuigelingen (6 weken tot 18 maanden) waren betrokken.
English: - if your child is allergic (hypersensitive) to the active substances, to any other ingredients or to
Dutch: - als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor de werkzame bestanddelen, andere bestanddelen
English: Read all of this leaflet carefully before your child receives this vaccine.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
English: The vaccine serotype coverage in the paediatric population decreases with increasing age.
Dutch: De vaccinserotypedekking in de pediatrische populatie neemt af naarmate de leeftijd toeneemt.
English: The vaccine should be well shaken to obtain a homogeneous white suspension and be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Dutch: Het vaccin moet goed worden geschud om een homogene, witte suspensie te verkrijgen en moet vóór toediening visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en/of een verandering in het fysieke voorkomen.
English: Vaccination in high-risk groups should be considered on an individual basis.
Dutch: Vaccinatie in groepen met een verhoogd risico dient op individuele basis te worden overwogen.
English: The immunogenicity of a two-dose primary series in infants plus a booster at about one year of age has been documented in several studies.
Dutch: De immunogeniteit van een primaire 2-dosisserie bij zuigelingen plus een booster op de leeftijd van ongeveer 1 jaar is in enkele studies gedocumenteerd.
English: After primary immunisation, 95.6% of the subjects had antibody levels of at least 0.35 µg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
Dutch: Na de eerste immunisatie had 95,6% van de subjecten antilichaamwaarden van ten minste 0,35 µg/ml voor alle zeven serotypen die in Prevenar gevonden worden.
English: 4 micrograms
Dutch: 4 microgram
English: The effectiveness of a two-dose primary series has not been established against pneumonia or acute otitis
Dutch: De werkzaamheid van een primaire 2-dosisserie is niet vastgesteld voor pneumonie of acute otitis
English: Like all vaccines, Prevenar can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk vaccin kan Prevenar bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: * Conjugated to the CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0.5 mg)
Dutch: * geconjugeerd aan het dragereiwit CRM197 en geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (0,5 mg)
English: There have been reports of overdose with Prevenar, including cases of administration of a higher than recommended dose and cases of subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Dutch: Er zijn meldingen geweest van overdosering met Prevenar, inclusief gevallen van toediening van een hogere dan de aanbevolen dosis en gevallen van vervolgdoses die dichter op de vorige dosis zijn toegediend dan is aanbevolen.
English: It is estimated that more than 80 % of the antimicrobial resistant strains would be covered by the serotypes included in the vaccine.
Dutch: Naar schatting meer dan 80% van de antibioticaresistente bacteriestammen zal worden gedekt door de serotypen die in het vaccin zijn opgenomen.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines.
Dutch: Antipyretische behandeling dient te worden gestart in overeenstemming met de plaatselijke
English: Efficacy trials in the 2- to 5-year-old population have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsstudies uitgevoerd in de populatie van 2- tot 5-jarigen.
English: Most of the data have indicated that smaller proportions of infants achieved antibody concentrations ≥0.35 μg/ml (the reference antibody concentration recommended by
Dutch: De meeste data hebben aangetoond dat kleinere aantallen zuigelingen antilichaamreacties van ≥ 0,35 μg/ml (de aanbevolen referentie
English: Infants aged 2 - 6 months:
Dutch: Zuigelingen van 2 - 6 maanden:
English: Amongst the most commonly reported adverse reactions were injection site reactions and fever.
Dutch: Onder de vaakst gemelde bijwerkingen zijn reacties op de plaats van injectie en koorts.
English: The immunogenicity of Prevenar has been investigated in an open-label, multicenter study in 49 infants with sickle cell disease.
Dutch: De immunogeniciteit van Prevenar is onderzocht in een open-label, multicenter onderzoek onder 49 zuigelingen met sikkelcelziekte.
English: It will not protect against other infectious agents that can cause
Dutch: Het beschermt niet tegen andere infectiestoffen die
English: As with any vaccine, Prevenar may not protect all individuals receiving the vaccine from pneumococcal disease.
Dutch: Zoals voor elk vaccin geldt, kan het zijn dat Prevenar niet alle personen die het vaccin krijgen beschermt tegen pneumokokkenziekte.
English: Different injectable vaccines should always be given at different injection sites.
Dutch: Verschillende injecteerbare vaccins dienen altijd op verschillende injectieplaatsen te worden toegediend.
English: 2 micrograms
Dutch: 2 microgram
English: Prevenar can be administered simultaneously with other paediatric vaccines in accordance with the recommended immunisation schedules.
Dutch: Prevenar kan tegelijk worden toegediend met andere pediatrische vaccins volgens de aanbevolen immunisatieschema's.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Dutch: Bij zeer prematuur geboren baby's (na of voor 28 weken zwangerschap) kunnen langere adempauzes dan normaal voorkomen gedurende 2-3 dagen na vaccinatie.
English: CRM197, Activated Saccharides, and Conjugates Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
Dutch: CRM197, geactiveerde sachariden en conjugaten Wyeth Pharmaceuticals, Division of Wyeth Holdings Corporation 4300 Oak Park
English: The interval between the pneumococcal conjugate vaccine (Prevenar) and the 23valent pneumococcal polysaccharide vaccine should not be less than 8 weeks.
Dutch: Het interval tussen de toediening van het pneumokokkenconjugaatvaccin (Prevenar) en het 23-valent pneumokokkenpolysacharidevaccin dient niet minder dan 8 weken te bedragen.
English: Also contains sodium chloride and water for injections.
Dutch: Bevat ook natriumchloride en water voor injecties.
English: Preliminary data from England and Wales reported less than 1 year following introduction of routine immunisation at 2, 4 and 13 months with a single dose catch-up programme for children 13 to 23 months of age have suggested that effectiveness of this schedule might be lower against serotype 6B than against
Dutch: Voorlopige gegevens uit Engeland en Wales, die gerapporteerd werden minder dan 1 jaar na introductie van routinematige immunisatie bij 2, 4 en 13 maanden met een enkelvoudige dosisvervolgprogramma voor kinderen in de leeftijd van 13 tot 23 maanden, hebben gesuggereerd dat de effectiviteit van dit schema lager kan zijn tegen serotype 6B dan tegen andere serotypen in het
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Dutch: Er werd een significantie stijging gezien in de concentraties van antilichamen tegen de zeven serotypen na de polysacharidevaccinatie, wat suggereert dat het immunologisch geheugen goed tot stand gekomen was.
English: Inconsistent reduction in response to pertussis antigens as well as to inactivated polio vaccine (IPV) were observed.
Dutch: Inconsistente reductie in respons op zowel pertussisantigenen als op geïnactiveerd poliovaccin (IPV) werden gezien.
English: In older children receiving a single dose of vaccine, a higher rate of local reactions has been observed than that previously described in infancy.
Dutch: Bij oudere kinderen die een enkele dosis vaccin kregen werd een hoger percentage lokale reacties, gemeld dan eerder beschreven bij zuigelingen.
English: Effectiveness
Dutch: Werkzaamheid
English: No consistent increased local or systemic reactions within repeated doses were seen throughout the primary series or with the booster dose, the exceptions being a higher rate of transient tenderness (36.5 %) and tenderness that interfered with limb movement (18.5 %) were seen with the booster dose.
Dutch: Geen consistente verhoogde lokale of systemische reacties binnen herhaalde doses werden gezien tijdens de primaire series of bij de boosterdosis, uitgezonderd een hoger percentage voorbijgaande gevoeligheid (36,5%) en gevoeligheid die beperkend was in de beweging van de ledematen (18,5%) die werden gezien bij de boosterdosis.
English: Therefore, in view of available data the PRAC considered that changes to the conditions of the marketing
Dutch: Daarom, gezien de beschikbare gegevens, achtte het PRAC dat de wijzigingen van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen, gerechtvaardigd waren.
English: Although some antibody response to diphtheria toxoid may occur, immunisation with this vaccine does not substitute for routine diphtheria immunisation.
Dutch: Hoewel een antilichaamrespons op het difterietoxoïd kan plaatsvinden, kan immunisatie met dit vaccin de gewone immunisatie tegen difterie niet vervangen.
English: In Quebec, Canada Prevenar was introduced at 2, 4 and 12 months of age with a single dose catch-up programme in children up to 5 years of age.
Dutch: In Quebec, Canada, werd Prevenar geïntroduceerd op de leeftijd van 2, 4 en 12 maanden met een vervolgprogramma van een enkele dosis bij kinderen tot een leeftijd van 5 jaar.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
English: It is important to follow the instructions from the doctor, pharmacist, or nurse so that your child completes
Dutch: Het is belangrijk om de instructies van de arts, apotheker of verpleegkundige op te volgen zodat uw
English: - if your child has any present or past medical problems after any dose of Prevenar.
Dutch: - als uw kind nu of in het verleden medische klachten heeft (gehad) na een dosis Prevenar.
English: Prevenar is for intramuscular use only.
Dutch: Prevenar is uitsluitend bedoeld voor intramusculair gebruik.
English: It is estimated that Prevenar could prevent 6-13% of all
Dutch: Geschat wordt dat Prevenar 6-13% van alle klinische episodes van
English: Prevenar can be given at the same time as other childhood vaccines; in this case different injection sites
Dutch: Prevenar kan tegelijk met andere kindervaccins worden toegediend; verschillende injectieplaatsen
English: In all studies, Prevenar was administered concurrently with the recommended childhood vaccines.
Dutch: Bij alle studies werd Prevenar tegelijkertijd toegediend met de aanbevolen kindervaccins.
English: Adverse reactions reported in clinical trials or from the post-marketing experience are listed in the following table per system organ class and per frequency and this is for all age groups.
Dutch: Bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken of na marketing zijn opgesomd voor alle leeftijdsgroepen volgens systeem/orgaanklasse en frequentie in de volgende tabel.
English: Prevenar will only protect against ear infections caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
Dutch: Prevenar beschermt alleen tegen oorontstekingen die worden veroorzaakt door de typen Streptococcus pneumoniae waarvoor het vaccin ontwikkeld is.
English: A total of 52 cases of invasive disease caused by vaccine serotypes had accumulated in a blinded followup period through April 20, 1999.
Dutch: Een totaal van 52 patiënten met invasieve ziekte veroorzaakt door serotypen uit het vaccin had zich opgebouwd in een uitgebreide geblindeerde follow-up periode tot 20 april 1999.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met
English: Efficacy against invasive disease was assessed in a large-scale randomised, double-blind, clinical trial in a multiethnic population in Northern California (Kaiser Permanente trial).
Dutch: De Werkzaamheid tegen invasieve ziekten is onderzocht tijdens een grootschalig, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek bij een uit verscheidene etnische groepen bestaande populatie in Noord-Californië (Kaiser Permanente trial).
English: The immune response to routine paediatric vaccines co-administered with Prevenar at different injection sites was assessed in 7 controlled clinical studies.
Dutch: De immuunrespons op routinematig toegediende pediatrische vaccins die tegelijkertijd met Prevenar op een andere injectieplaats werden toegediend werd beoordeeld in 7 gecontroleerde klinische studies.
English: Children below 2 years old (including those at high-risk) should receive the appropriate-for-age Prevenar vaccination series.
Dutch: Kinderen onder de 2 jaar (inclusief die met een verhoogd risico) dienen de bij de leeftijd passende Prevenar-vaccinatieserie te krijgen.
English: The other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride en water voor injecties.
English: Theoretically, Prevenar could prevent about 6080% of serotypes causing pneumococcal AOM.
Dutch: In theorie zou Prevenar voor ongeveer 60-80% van de serotypen kunnen voorkomen dat zij pneumokokken-AOM veroorzaken.