FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Estonian: Seetõttu, kui tekivad munasarjade hüperstimulatsiooni nähud, nt seerumi östradioolisisaldus > 5500 pg/ml või > 20 200 pmol/l ja/või kokku ≥ 40 folliikulit, on soovitatav hCG manustamine ära jätta ja soovitada patsiendil vähemalt 4 päeva jooksul suguühtest hoiduda või kasutada kontratseptiivseid barjäärimeetodeid.
Slovak: Otáčajte dávkovacím gombíkom, dokým predpísaná dávka nie je zarovnaná v okienku displeja.
Estonian: Keerake annustamisnuppu, kuni teile määratud annus ilmub annuseaknasse.
Slovak: Iné lieky a Bemfola
Estonian: Mis ravim on Bemfola
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 300 IU/0,5 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 300 IU/0,5 ml
Slovak: Tento vedľajší účinok je menej častý (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí).
Estonian: See kõrvaltoime esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Slovak: Bemfoly nie sú známe.
Estonian: Bemfola liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
Slovak: Anovulácia (vrátane syndrómu polycystických ovárií, PCOS) u žien, ktoré nereagovali na liečbu klomiféniumcitrátom.
Estonian: polycystic ovarian disease, PCOS) naistel, kellel ravi klomifeentsitraadiga ei ole andnud tulemusi.
Slovak: Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
Estonian: • Bemfola 150 RÜ/0,25 ml: üks kolbampull sisaldab 150 RÜ (vastab 11 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,25 ml lahuses.
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Estonian: Eemaldage välimine nõelakaitse.
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný pri stimulácii vytvárania folikulov a steroidogenéze.
Estonian: Naistel, kellel endogeenne gonadotropiini eritumine on pärsitud, stimuleerib alfafollitropiin efektiivselt folliikulite arengut ja steroidide tootmist hoolimata sellest, et LH väärtused ei ole mõõdetavad
Slovak: Ak ste žena, tento liek zvyšuje riziko vzniku OHSS.
Estonian: Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS) Kui olete naine, suurendab see ravim OHSS-i tekkeriski.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky u žien
Estonian: Rasked kõrvaltoimed naistel
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 225 IU/0,375 ml
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,125 ml süstelahust.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Estonian: kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
Slovak: Náplň z Bemfoly 75 IU/0,125 ml (5,5 mikrogramov/0,125 ml) sa nedá vybrať.
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml (5,5 mikrogrammi/0,125 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Estonian: aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000) väga harv (< 1/10 000) Ravi naistel
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere (injekcia).
Estonian: • Bemfola on selge värvitu süstelahus pensüstlis (süsteks).
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
Estonian: Näiteks pärast kahenädalast ravi GnRH agonistiga manustatakse 7 päeva jooksul 150… 225 RÜ Bemfolat.
Slovak: Bežne používaný režim superovulácie spočíva v podaní 150 - 225 IU folitropínu alfa denne, začína sa na 2. alebo 3. deň cyklu.
Estonian: Naised, kellel viiakse läbi munasarjade stimulatsioon hulgifolliikulite arenguks enne in vitro viljastamist või teisi kunstliku viljastamise protseduure Tavaline superovulatsiooni saavutamiseks kasutatav raviskeem seisneb 150…225 RÜ alfafollitropiini manustamises ööpäevas, alustades tsükli 2. või 3. päeval.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml naplnené pero Bemfola 150 IU/0,25 ml naplnené pero Bemfola 225 IU/0,375 ml naplnené pero
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml pensüstel Bemfola 150 RÜ/0,25 ml pensüstel Bemfola 225 RÜ/0,375 ml pensüstel
Slovak: Bolesti brucha
Estonian: • kõhuvalu;
Slovak: Každý deň si vyberte iné miesto podania injekcie, aby ste minimalizovali podráždenie kože.
Estonian: Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75 kuni 150 RÜ (0,12…0,25 ml) ööpäevas.
Slovak: Náplň z Bemfoly 225 IU/0,375 ml (16,5 mikrogramov/0,375 ml) sa nedá vybrať.
Estonian: Bemfola 225 RÜ/0,375 ml (16,5 mikrogrammi/0,375 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 150 IU/0,25 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 225 IU/0,375 ml injekčný roztok v naplnenom pere
Estonian: Bemfola 75 RÜ/0,125 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 150 RÜ/0,25 ml süstelahus pensüstlis Bemfola 225 RÜ/0,375 ml süstelahus pensüstlis
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 0,375 ml süstelahust.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Časté:
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage:
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 75 IU/0,125 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 75 IU/0,125 ml
Slovak: Veľmi zriedkavé: Tromboembólia (súvisiaca s OHSS, ako aj nezávislá od neho)
Estonian: trombemboolia (nii seoses OHSS-iga kui ka sellest sõltumatult) Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv:
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero, prečítajte si najprv celé tieto pokyny a písomnú informáciu pre používateľa.
Estonian: • Enne pensüstli kasutamist lugege palun kasutusjuhend ja pakendi infoleht tervikuna läbi.
Slovak: Čísla na displeji dávky sú uvedené v medzinárodných jednotkách alebo IU.
Estonian: • Annuse näidikul olevad numbrid tähistavad rahvusvahelisi ühikuid ehk RÜ-sid.
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Estonian: Tehisviljastamise korral võimaldas alfafollitropiin saada väiksema koguannuse ja lühema raviperioodiga suurema arvu munarakke kui uriinist eraldatud FSH.
Slovak: V klinických skúšaniach sa ukázalo, že zvýšená citlivosť ovárií na folitropín alfa vzniká pri jeho spoločnej aplikácii s lutropínom alfa.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kus koos alfafollitropiiniga manustati ka alfalutropiini, täheldati munasarjade tundlikkuse suurenemist alfafollitropiini suhtes.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
Estonian: • Bemfola tavaline algannus on 75…150 RÜ (0,12…0,25 ml) koos 75 RÜ (0,12 ml) alfalutropiiniga.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 450 IU/0,75 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 450 IU/0,75 ml
Slovak: Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
Estonian: • Bemfola 225 RÜ/0,375 ml: üks kolbampull sisaldab 225 RÜ (vastab 16,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,375 ml lahuses.
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml naplnené pero Bemfola 450 IU/0,75 ml naplnené pero
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml pensüstel Bemfola 450 RÜ/0,75 ml pensüstel
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 150 IU/0,25 ml
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Bemfola 150 IU/0,25 ml
Slovak: Stimulácia dozrievania viacerých folikulov u žien podstupujúcich superovuláciu pri metódach asistovanej reprodukcie (ART), ako sú in vitro fertilizácia (IVF), intratubárny transfer gamét (GIFT) a intratubárny transfer zygot (ZIFT).
Estonian: assisted reproductive technologies, ART), nagu in vitro viljastamine (in vitro fertilisation, IVF), gameedi munajuhasisene ülekanne (ingl.
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Estonian: • Bemfola 75 RÜ/0,125 ml: üks kolbampull sisaldab 75 RÜ (vastab 5,5 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,125 ml lahuses.
Slovak: Náplň z Bemfoly 150 IU/0,25 ml (11 mikrogramov/0,25 ml) sa nedá vybrať.
Estonian: Bemfola 150 RÜ/0,25 ml (11 mikrogrammi/0,25 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovený sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou,
Estonian: Ravi jätkatakse patsiendi ravivastusele kohandatud annusega, tavaliselt mitte rohkem kui 450 RÜ ööpäevas, kuni saavutatakse piisav folliikulite areng (seda hinnatakse östrogeenide kontsentratsioonide määramisega vereplasmas ja/või ultraheliuuringutega).
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Estonian: • Bemfola 450 RÜ/0,75 ml: üks kolbampull sisaldab 450 RÜ (vastab 33 mikrogrammile) alfafollitropiini 0,75 ml lahuses.
Slovak: OHSS sa môže stať závažným so zreteľne zväčšenými vaječníkmi, zníženou tvorbou moču, nárastom telesnej hmotnosti, ťažkosťami pri dýchaní a/alebo prípadným nahromadením tekutín v bruchu alebo v hrudníku.
Estonian: • OHSS võib olla raske, mis tähendab, et munasarjad suurenevad, uriini tekkimine väheneb, esinevad kaalutõus, hingamisraskus ja/või vedeliku võimalik kogunemine kõhu- või rindkereõõnde.
Slovak: Použitie folitropínu alfa sa netýka staršej populácie.
Estonian: Alfafollitropiini asjakohane kasutamine eakatel puudub.
Slovak: Vrodené malformácie
Estonian: Kaasasündinud väärarengud
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,25 ml
Slovak: Injekčný roztok (injekcia).
Estonian: RAVIMVORM Süstelahus (süstevedelik).
Slovak: Ako používať Bemfolu naplnené pero
Estonian: Kuidas kasutada Bemfola pensüstlit
Slovak: hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu,
Estonian: Kliinilise seisundi hindamisel võivad ilmneda hüpovoleemia, hemokontsentratsioon, elektrolüütide tasakaalu häired, astsiit, hemoperitoneum, pleura efusioon, hüdrotooraks või äge pulmonaalne distress.
Slovak: Náplň z Bemfoly 450 IU/0,75 ml (33 mikrogramov/0,75 ml) sa nedá vybrať.
Estonian: Bemfola 450 RÜ/0,75 ml (33 mikrogrammi/0,75 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,75 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,75 ml
Slovak: Ženy s anovuláciou (vrátane syndrómu polycystických ovárií)
Estonian: • Anovulatsioon (sealhulgas polütsüstiliste munasarjade sündroom, ingl.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa.
Estonian: • Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini.
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 600 IU (čo zodpovedá 44 mikrogramom) folitropínu alfa*.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks milliliiter lahust sisaldab 600 RÜ (vastab 44 mikrogrammile) alfafollitropiini*.
Slovak: Náplň z Bemfoly 300 IU/0,50 ml (22 mikrogramov/0,5 ml) sa nedá vybrať.
Estonian: Bemfola 300 RÜ/0,50 ml (22 mikrogrammi/0,5 ml) puhul ei ole lubatud kolbampulli eemaldada.
Slovak: 3 000 pg/ml alebo > 11 000 pmol/l pri ART) a veľký počet vyvíjajúcich sa ovariálnych folikulov (napr.
Estonian: OHSS-i tekkimise sõltumatud riskitegurid on polütsüstiliste munasarjade sündroom, seerumi östradiooli absoluutselt suur või kiiresti suurenev kontsentratsioon (nt > 900 pg/ml või > 3300 pmol/l anovulatsiooni korral; > 3000 pg/ml või > 11 000 pmol/l tehisviljastamise korral) ja suur arv arenevaid munasarjafolliikuleid (nt > 3 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 14 mm anovulatsiooni korral; ≥ 20 folliikulit, mille läbimõõt on ≥ 12 mm tehisviljastamise korral).
Slovak: Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7 - 14dňových intervaloch a najvhodnejšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Estonian: Kui peetakse vajalikuks FSH annuse suurendamist, tuleb annuste kohandamine eelistatult läbi viia 7…14-päevaste intervallidega ning eelistatult 37,5…75 RÜ kaupa.
Slovak: Poruchy imunitného systému
Estonian: Immuunsüsteemi häired Väga harv:
Slovak: Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, dávku je najlepšie prispôsobovať po 7 - 14-dňových intervaloch a najlepšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Estonian: Kui vajalikuks peetakse FSH annuse suurendamist, on annust soovitatav kohandada eelistatult 7...14-päevaste intervallide ja 37,5...75 RÜ kaupa.
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Estonian: Arstid ja patsiendid peavad seda riski teadma.
Slovak: EMEA/H/C/002615
Estonian: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Bemfola kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Bemfola võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Bemfola ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Bemfola ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Estonian: See tähendab, et Bemfola sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravim), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Estonian: Bemfola kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha reaktsioon (valu, punetus, verevalum, turse või ärritus).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Estonian: Ravimi efektiivsuse põhinäitaja oli eraldunud munarakkude arv.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Estonian: Bemfola annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, milleks ravimit kasutatakse, ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Estonian: Pärast esimest süsti võivad patsient või tema partner ravimit ise süstida, kui nad seda soovivad ja on saanud vastava väljaõppe ning kui neil on võimalik asjatundjalt nõu küsida.
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Estonian: • Mehed, kellel on hüpogonadotroopne hüpogonadism (hormoonpuudulikkusest tingitud haruldane haigus).
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Bemfola preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku GONAL-f.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on tõendatud Bemfola võrreldav kvaliteedi-, ohutus- ja efektiivsusprofiil ravimi GONAL-f profiiliga.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Estonian: Bemfolat võrreldi ravimiga GONAL-f ühes põhiuuringus, kus osales 372 viljatusravi saavat naist.
Slovak: Bemfola je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Bemfola on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Estonian: Bemfola alfafollitropiin
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Estonian: Bemfola on retseptiravim ja ravi peab alustama ainult viljakusprobleemide ravis kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Štúdia preukázala, že liek Bemfola je pri stimulácii vaječníkov v rámci asistovanej reprodukcie rovnako účinný ako liek GONAL-f, keďže pri použití obidvoch liekov sa získalo priemerne 11 vajíčok.
Estonian: Uuringus oli Bemfola munasarjadest munarakkude eraldumise stimuleerimisel viljatusravi ajal sama efektiivne kui GONAL-f: mõlema ravimiga eraldus keskmiselt 11 munarakku.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Selle alusel lisati Bemfola omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bemfola, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui vajate Bemfolaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Estonian: See on ravimi Bemfola Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Liek sa nesmie používať v prípade pacientov s tumormi hypofýzy alebo hypotalamu, alebo s rakovinou prsníka, maternice alebo vaječníka.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofüüsi (ajuripatsi) või hüpotalamuse kasvaja või rinna-, emaka- või munasarjavähk.
Slovak: Prečo bol liek Bemfola povolený?
Estonian: Miks Bemfola heaks kiideti?
Slovak: Liek sa nesmie používať, ak by nebolo možné, aby pacient dosiahol účinnú odpoveď, napríklad v prípade pacientov s nefunkčnými vaječníkmi alebo semenníkmi, alebo v prípade žien, ktoré by nemohli otehotnieť z medicínskych dôvodov.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka juhul, kui patsiendil ei saa tekkida ravivastust, näiteks kui munasarjad või munandid ei toimi või kui rasestuda ei tohi meditsiinilistel põhjustel.
Slovak: Bemfola sa podáva injekčne pod kožu raz denne.
Estonian: Bemfolat manustatakse nahaaluse süstina üks kord ööpäevas.
Slovak: Bemfola je liek, ktorý obsahuje účinnú látku folitropín alfa.
Estonian: Bemfola on ravim, mis sisaldab toimeainena alfafollitropiini.
Slovak: Hormón FSH v tele kontroluje reprodukčnú funkciu: u žien stimuluje produkciu vajíčok vo vaječníkoch; u mužov stimuluje produkciu spermií v semenníkoch.
Estonian: Organismis reguleerib FSH reproduktiivfunktsiooni: naistel stimuleerib FSH munasarjades munarakkude eraldumist ja meestel munandites seemnerakkude teket.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Bemfola na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. märts 2014.
Slovak: Bemfola, ako aj v referenčnom lieku GONAL-f, sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: folitropín alfa vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať ľudský hormón FSH.
Estonian: Bemfolas (nagu ka võrdlusravimis GONAL-f) sisalduvat alfafollitropiini valmistatakse rekombinant-DNA tehnika abil: seda toodavad rakud, millesse on viidud inimese FSH teket võimaldav geen (DNA).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka võrdlusravimi GONAL-f korral, ületab ravimi Bemfola kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: • ženy so závažnou deficienciou (veľmi nízkou hladinou) luteinizačného hormónu (LH) a hormónu stimulujúceho folikuly (FSH).
Estonian: • Naised, kelle organismis tekib luteiniseerivat hormooni (lutropiini, LH) ja folliikuleid stimuleerivat hormooni (FSH) väga vähe.
Slovak: Hormón FSH používaný v liekoch sa v minulosti extrahoval z moču.
Estonian: Varem eraldati ravimina kasutatav FSH uriinist.
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Estonian: • Naised, kellel ei eraldu munarakke ja kelle ravi klomifeentsitraadiga (samuti ovulatsiooni stimuleeriv ravim) ei ole andnud tulemusi
Slovak: Preukázalo sa, že liek Bemfola je porovnateľný s referenčným liekom GONAL-f.
Estonian: Uuringus tõestati Bemfola võrreldavus võrdlusravimiga GONAL-f.
Slovak: Ako sa liek Bemfola používa?
Estonian: Kuidas Bemfolat kasutatakse?
Slovak: Bemfola sa nesmie používať v prípade osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na folitropín alfa, hormón FSH alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Bemfolat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla alfafollitropiini, FSH või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Bemfola účinkuje?
Estonian: Kuidas Bemfola toimib?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bemfola?
Estonian: Mis riskid Bemfolaga kaasnevad?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bemfola, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Bemfola kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku
Estonian: Komitee soovitas anda Bemfola müügiloa.
Slovak: Liek Bemfola sa podáva spolu s liekom obsahujúcim LH na stimuláciu dozrievania vajíčok vo vaječníkoch,
Estonian: Bemfolat kasutatakse koos luteiniseerivat hormooni sisaldava ravimiga, et stimuleerida munarakkude küpsemist munasarjades.
Slovak: U žien sa liek Bemfola nesmie používať v prípade, že majú zväčšený vaječník alebo cystu na vaječníku z iného dôvodu ako je ochorenie polycystických vaječníkov alebo v prípade, že krvácajú z vagíny z nevysvetlených príčin.
Estonian: Naised ei tohi Bemfolat kasutada laienenud munasarjade või sellise tsüsti korral, mis ei ole tingitud munasarjade polütsüstilisest haigusest, ega tupeverejooksu korral.
Slovak: U viac ako jednej pacientky z 10 sa tiež pozorovali ovariálne cysty (vačky vo vaječníkoch naplnené tekutinou) a bolesť hlavy.
Estonian: Naistel on esinenud munasarjatsüstid (vedelikukogumid munasarjas) ja peavalu enam kui 1 patsiendil 10st.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Estonian: Seda kasutatakse järgmistel patsiendirühmadel.
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Estonian: • Viljatusravi saavad naised (tehisviljastamine, näiteks katseklaasiviljastamine).
Slovak: Liek Bemfola sa používa spolu s ľudským choriogonadotropínom (hCG) na stimuláciu produkcie spermií.
Estonian: Bemfolat kasutatakse seemnerakkude tekke stimuleerimiseks koos inimese kooriongonadotropiiniga (hCG).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Estonian: Muu teave Bemfola kohta
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Estonian: Mõnikord võivad munasarjad reageerida stimulatsioonile liiga tugevasti (munasarja hüperstimulatsiooni sündroom).