FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Względna objętość dystrybucji (V/f), na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej, wynosiła 916 l dla kariprazyny, 475 l dla DCAR oraz 1568 l dla DDCAR, co wskazuje na szeroką dystrybucję kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, menamas pasiskirstymo tūris (V/F) yra: kariprazino - 916 l, DKAR - 475 l ir DDKAR - 1 568 l, tai rodo platų kariprazino ir jo veikliųjų metabolitų pasiskirstymą.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Lithuanian: Pasireiškus ūminiams šizofrenijos simptomams, iš viso 751 pacientas 20 savaičių vartojo kariprazino 3-9 mg dozes per parą, iš jų 337 pacientai vartojo kariprazino 3-6 mg dozes per parą.
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Polish: Magyarország Richter Gedeon Nyrt.
Lithuanian: Richter Gedeon Nyrt.
Polish: Wybór dawki u pacjentów w wieku podeszłym powinien być bardziej ostrożny.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozę reikia parinkti daug atsargiau.
Polish: Metabolizm kariprazyny obejmuje demetylację (DCAR i DDCAR), hydroksylację (hydroksykariprazyna, HCAR) oraz połączenie demetylacji i hydroksylacji (hydroksydemetylokariprazyna, HDCAR oraz hydroksydidemetylokariprazyna, HDDCAR).
Lithuanian: Kariprazino metabolizmas apima demetilinimą (DKAR ir DDKAR), hidroksilinimą (hidroksikariprazinas, HKAR) bei demetilinimo ir hidroksilinimo derinį (hidroksidesmetilkariprazinas, HDKAR ir hidroksididesmetilkariprazinas, HDDKAR).
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, utraci efekty jego działania.
Lithuanian: Jei nustosite vartoti šio vaisto, jo poveikis išnyks.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic w wartościach parametrów farmakokinetycznych (AUC i Cmax łącznie kariprazyny i jej czynnych metabolitów) w zależności od wieku, płci i rasy.
Lithuanian: Populiacijos FK analizė neparodė jokių kliniškai reikšmingų FK rodiklių (kariprazino ir jo pagrindinių veikliųjų metabolitų suminės AUC ir Cmax) skirtumų, susijusių su amžiumi, lytimi ir rase.
Polish: Dlatego nie jest prawdopodobne, aby inhibitory CYP2D6 wywierały istotny klinicznie wpływ na metabolizm kariprazyny.
Lithuanian: Taigi, CYP2D6 inhibitoriai neturėtų daryti kliniškai reikšmingos įtakos kariprazino metabolizmui.
Polish: W warunkach in vitro kariprazyna jest inhibitorem P-gp w swym teoretycznie maksymalnym stężeniu występującym w jelitach.
Lithuanian: Kariprazinas in vitro yra P-gp inhibitorius susidarius teorinei didžiausiai koncentracijai virškinimo trakte.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Reagila W razie przyjęcia większej dawki leku Reagila niż zalecił to lekarz lub w przypadku pomyłkowego zażycia tego leku przez dziecko, należy skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Lithuanian: Jei pavartojote didesnę Reagila dozę nei rekomendavo gydytojas arba, pavyzdžiui, per klaidą vaisto pavartojo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę; kartu pasiimkite šio vaisto pakuotę.
Polish: Stężenie w osoczu kariprazyny całkowitej zmniejsza się o 50% w ciągu ~1 tygodnia, a zmniejszenie o ponad 90% występuje w ciągu ~3 tygodni.
Lithuanian: Bendroji kariprazino koncentracija plazmoje per 1 savaitę sumažės maždaug 50 proc., o maždaug po 3 savaičių ji sumažės daugiau nei 90 proc.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności kariprazyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Kariprazino saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams neištirti.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas leczenia kariprazyną i co najmniej przez 10 tygodni po jego zakończeniu (patrz punkty 4.5 i 4.6).
Lithuanian: Gydymo kariprazinu metu ir dar mažiausiai 10 savaičių po jo pabaigos vaisingo amžiaus moterys privalo naudoti labai veiksmingas kontracepcijos priemones (žr.4.5 ir 4.6 skyrius).
Polish: DCAR i DDCAR nie były inhibitorami transportera P-gp, chociaż kariprazyna była inhibitorem P-gp w jelitach (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: DKAR ir DDKAR neslopina nešiklio P-gp, nors kariprazinas yra P-gp inhibitorius žarnyne (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Należy ostrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych urządzeń, w tym pojazdów, do czasu całkowitego upewnienia się, że leczenie produktem leczniczym Reagila nie wywiera niekorzystnego wpływu na te czynności.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti būti atsargiems vairuojant ir valdant pavojingus mechanizmus, kol jie nebus visiškai tikri, jog gydymas Reagila netrikdo šių gebėjimų.
Polish: Po odstawieniu kariprazyny środki antykoncepcyjne należy stosować przez okres wynoszący co najmniej 10 tygodni z powodu powolnej eliminacji substancji czynnych z ustroju.
Lithuanian: Pabaigus gydymą kariprazinu, kontraceptines priemones reikia naudoti dar mažiausiai 10 savaičių, nes veiklieji metabolitai iš organizmo pašalinami lėtai.
Polish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry
Lithuanian: Gyömrői út 19-21 1103 Budapest Vengrija
Polish: Zachowania samobójcze Majaczenie Depresja Zmniejszenie libido
Lithuanian: Depresija Susilpnėjęs libido Sustiprėjęs libido
Polish: Kariprazyna i jej metabolity były wydzielane do mleka szczurów podczas laktacji.
Lithuanian: Kariprazinas ir jo metabolitai laktacijos metu išsiskiria į žiurkių patelių pieną.
Polish: W stanie stacjonarnym ekspozycja na DDCAR jest około dwukrotnie do trzykrotnie większa niż na kariprazynę, natomiast ekspozycja na DCAR wynosi około 30% ekspozycji na kariprazynę.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, DDKAR ekspozicija yra maždaug 2-3 kartus didesnė už kariprazino, o DKAR ekspozicija siekia maždaug 30 proc.
Polish: Przeprowadzono 2-częściowe badanie (pojedyncza dawka 1 mg kariprazyny [Część A] oraz dawka 0,5 mg kariprazyny na dobę przez 14 dni [Część B]) u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby o różnym nasileniu (klasa A i B wg Child-Pugh).
Lithuanian: Atliktas 2 dalių tyrimas (skirta vienkartinė 1 mg kariprazino dozė [A dalis] ir 0,5 mg kariprazino paros dozės 14 dienų [B dalis]), kuriame dalyvavo pacientai, kuriems buvo įvairaus laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh A ir B klasės).
Polish: 2 Akatyzja: akatyzja, hiperaktywność psychoruchowa, niepokój.
Lithuanian: 2Akatizija: akatizija, psichomotorinis hiperaktyvumas, nenustygimas.
Polish: Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu chorób serca zawierających digoksynę, leków rozrzedzających krew zawierających dabigatran lub leków wpływających na funkcje psychiczne.
Lithuanian: Tokie yra širdies ligoms gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra digoksino, kraują skystinantys vaistai, kurių sudėtyje yra dabigatrano, ir psichiką veikiantys vaistai.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem kariprazyny w zakresie dawek 1,5 - 6 mg były: akatyzja (19%) i parkinsonizm (17,5%).
Lithuanian: Vartojant 1,5-6 mg kariprazino dozes, dažniausiai pasireiškė šios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV): akatizija (19 proc.) ir parkinsonizmas (17,5 proc.).
Polish: Kariprazyna charakteryzuje się niskim powinowactwem do receptorów serotoninowych 5-HT2C oraz adrenergicznych α1 (wartości Ki ,odpowiednio, 134 nM i 155 nM).
Lithuanian: Kariprazino afinitetas serotoninerginiams 5-HT2C ir adrenerginiams α1 receptoriams yra mažas (atitinkamai Ki reikšmės 134 nM ir 155 nM).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui: - jeigu Jums kyla jausmų ar minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.
Polish: Schizofrenia jest chorobą charakteryzującą się takimi objawami, jak: słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących (omamy), podejrzliwość, błędne przekonania, chaotyczna mowa i niedostosowane zachowanie oraz otępienie emocjonalne.
Lithuanian: Šizofrenija yra liga, pasireiškianti girdėjimu, matymu ar jutimu to, ko nėra (haliucinacijomis), neįprastu įtarumu, klaidingais įsitikinimais, padrika kalba ir elgesio bei emocijų skurdumu.
Polish: W długoterminowym badaniu oceniającym utrzymywanie się efektu terapeutycznego nie stwierdzono istotnej klinicznie różnicy w odniesieniu do zmiany masy ciała w okresie od rozpoczęcia do zakończenia leczenia (1,1 kg dla kariprazyny i 0,95 dla placebo).
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo veiksmingumo tyrimo metu nenustatyta kliniškai reikšmingo kūno svorio pokyčio nuo gydymo pradžios iki pabaigos (1,1 kg kariprazino ir 0,9 kg placebo grupėse).
Polish: Wydalanie kariprazyny i jej czynnych metabolitów zachodzi głównie na drodze metabolizmu wątrobowego.
Lithuanian: Kariprazinas ir jo pagrindiniai veiklieji metabolitai daugiausia pašalinami metabolizmo kepenyse keliu.
Polish: Lek Reagila należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze, z pokarmem lub bez pokarmu.
Lithuanian: Reagila vartokite kasdien tuo pačiu metu valgydami arba nevalgę.
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Lithuanian: Kariprazinas turi du farmakologiškai veiklius, poveikiu panašius į karipraziną, metabolitusdesmetilkaripraziną (DKAR) ir didesmetilkaripraziną (DDKAR).
Polish: CI = przedział ufności; ITT = (populacja) zgodna z zamiarem leczenia; średnia LS = średnia metody najmniejszych kwadratów; PANSS = Skala objawów Pozytywnych i Negatywnych.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis indeksas; ITT - „Intent-to-Treat" populiacija; MK vidurkis - mažiausiųjų kvadratų vidurkis; PANSS - pozityvių ir negatyvių sindromų skalė.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Lithuanian: Dėl kariprazino ir jo veikliųjų metabolitų ilgo pusinės eliminacijos periodo, dozės pokyčiai galutinai neatsispindės plazmoje keletą savaičių.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Lithuanian: Šizofrenija sergantiems pacientams 15 dienų vartojant terapines kariprazino dozes, pastebėtas nuo dozės priklausomas kariprazino afinitetas smegenų dopamino D3 ir D2 receptoriams (jungimasis stipresnis tose srityse, kuriose D3 receptorių yra daugiau).
Polish: Efektywny (funkcjonalny) okres półtrwania wynosi ~2 doby dla kariprazyny i DCAR, 8 dób dla DDCAR oraz ~1 tydzień dla kariprazyny całkowitej.
Lithuanian: Veiksmingasis (funkcinis) kariprazino ir DKAR pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 paros, DDKAR - 8 paros ir bendrasis - maždaug 1 savaitė.
Polish: Następnie dawkę można powoli zwiększać o 1,5 mg, aż do dawki maksymalnej wynoszącej 6 mg/dobę, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Lithuanian: Po to, jei reikia, dozę galima pamažu didinti po 1,5 mg iki didžiausios 6 mg paros dozės.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Lithuanian: Kariprazinas šunims sukėlė abipusę kataraktą ir antrinius tinklainės pokyčius (tinklainės atšokimą ir cistinę degeneraciją).
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Lithuanian: Profilaktinė priemonė yra lėtas dozės didinimas, gydymo priemonės yra lėtas kariprazino dozės mažinimas ar vaistinių preparatų nuo parkinsonizmo skyrimas.
Polish: Dawkę kariprazyny można dostosować indywidualnie na podstawie odpowiedzi pacjenta i tolerancji leczenia (patrz punkt 4.8).
Lithuanian: Dozę galima keisti atsižvelgiant į individualų organizmo atsaką ir toleravimą (žr.4.8 skyrių).
Polish: Należy natychmiast rozpocząć monitorowanie czynności układu krążenia z ciągłym monitorowaniem zapisu elektrokardiograficznego w celu wykrycia możliwych zaburzeń rytmu serca.
Lithuanian: Reikia nedelsiant pradėti stebėti širdies ir kraujagyslių funkcijas bei nepertraukiamai registruoti elektrokardiogramą, kad būtų galima nustatyti aritmijas.
Polish: Co to jest lek Reagila i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Reagila ir kam jis vartojamas
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (1 do 3 dni dla kariprazyny i DCAR oraz 13 do 19 dni dla DDCAR) nie pozwala określić czasu uzyskania stanu stacjonarnego lub zmniejszenia się stężenia w osoczu po odstawieniu leczenia.
Lithuanian: Pagal vidutinį galutinės pusinės eliminacijos laiką (kariprazino ir DKAR - nuo 1 iki 3 parų, DDKAR - nuo 13 iki 19 parų) negalima prognozuoti, per kiek laiko susidarys pusiausvyrinė apykaita ar koncentracija plazmoje sumažės, nutraukus gydymą.
Polish: Utrzymujące się przeważające objawy negatywne definiowano jako objawy występujące przez co najmniej 6 miesięcy, z dużym natężeniem objawów negatywnych i małym natężeniem objawów pozytywnych [(wynik w skali PANSS dla objawów negatywnych ≥24, wynik ≥4 dla minimum 2 spośród 3 składowych skali PANSS (N1: płytki afekt, N4: awolicja, N6: zubożenie mowy) oraz wynik w skali PANSS dla objawów pozytywnych ≤19].
Lithuanian: Nuolatiniais laikyti dominuojantys negatyvūs simptomai, trunkantys mažiausiai 6 mėnesius iki pradedant tyrimą, kai negatyvių simptomų lygis buvo aukštas, o pozityvių - žemas [PANSS skalės negatyvių simptomų faktorių įvertis ≥ 24, mažiausiai 2 iš 3 PANSS skalės punktų įvertis ≥4 (N1: blankus afektas, N4: valios nebuvimas ir N6: kalbos skurdumas) ir PANSS skalės pozityvių simptomų faktorių įvertis ≤ 19].
Polish: Pacjentom, u których rozwiną się objawy potencjalnie związane z zaćmą, należy zalecać wykonanie badań okulistycznych i ponownie ocenić u nich zasadność dalszej terapii.
Lithuanian: Vis tik pacientams, kuriems atsirastų simptomų, galimai susijusių su katarakta, rekomenduotina oftalmologo apžiūra ir pakartotinai svarstytina, ar tęsti gydymą.
Polish: Powyższa analiza obejmowała 2 844 pacjentów różnych ras, w tym 536 pacjentów w wieku od 50 do 65 lat.
Lithuanian: Ši analizė apima 2 844 skirtingų rasių pacientų duomenis, tarp jų 536 pacientai buvo 50-65 metų, o moterų buvo 933 (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi
Lithuanian: Padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów ze schizofrenią
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, pasireiškusios šizofrenija sergantiems pacientams
Polish: Preżelowana skrobia kukurydziana Magnezu stearynian
Lithuanian: Pregelifikuotas (kukurūzų) krakmolas Magnio stearatas
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa ani skuteczności kariprazyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (10-15 punktów w skali Child-Pugh).
Lithuanian: Kariprazino saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (10-15 balai pagal Child-Pugh skalę), neištirti.
Polish: wartość wyjściowa PANSS-FSNS w 26. tygodniu
Lithuanian: PANSS-FSNS pradinis įvertis PANSS-FSNS 26 savaitę PANSS-FSNS PnR 26 savaitę
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Lithuanian: Vaikingoms žiurkių patelėms organogenezės periodu, visą nėštumo laikotarpį ir žindymo laikotarpiu duodant kariprazino, kai ekspozicija buvo kliniškai reikšminga, sumažėjo jauniklių išgyvenamumas po atsivedimo, gimimo svoris, mažesnis buvo ir augančių pirmosios kartos jauniklių kūno svoris.
Polish: Po podaniu wielokrotnym maksymalne stężenie kariprazyny i jej głównych czynnych metabolitów w osoczu występuje na ogół po około 3-8 godzinach.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo didžiausia kariprazino ir pagrindinių veikliųjų jo metabolitų koncentracija plazmoje paprastai susidaro maždaug po 3-8 valandų po dozės pavartojimo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i (lub) stosujace antykoncepcję
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir kontracepcija
Polish: Dyskinezy późne to zespół potencjalnie nieodwracalnych, rytmicznych, mimowolnych ruchów, dotyczących głównie języka i (lub) twarzy), które mogą rozwinąć się u pacjentów stosujących leki przeciwpsychotyczne.
Lithuanian: Vėlyvoji diskinezija yra sindromas, pasireiškiantis galimai negrįžtamais, ritmiškais, nevalingais dažniausiai liežuvio ir (arba) veido judesiais, kurie gali atsirasti pacientams, gydomiems antipsichoziniais vaistiniais preparatais.
Polish: U pacjentów ze zdiagnozowaną cukrzycą lub z czynnikami ryzyka rozwoju cukrzycy (np. otyłość, cukrzyca w wywiadzie rodzinnym), którzy rozpoczynają leczenie atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, należy monitorować stężenie glukozy w surowicy.
Lithuanian: Cukriniu diabetu sergantiems pacientams, o taip pat esant cukrinio diabeto rizikos veiksnių (pvz., nutukimui, cukriniam diabetui šeimos anamnezėje), pradedant gydymą atipiniais antipsichoziniais vaistiniais preparatais, būtina tirti gliukozės koncentraciją serume.
Polish: RGH-MD-16 (n=711)
Lithuanian: RGH-MD-16 (n=711) Placebas
Polish: Badania na zwierzętach wykazały działanie toksyczne na rozród, w tym wady rozwojowe u szczurów (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, įskaitant vystymosi anomalijas žiurkėms (žr.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Lithuanian: Jei pamiršote pavartoti vaisto, išgerkite jo dozę tuoj pat, kai tik prisiminsite.
Polish: Po podaniu doustnym kariprazyna jest dobrze wchłaniana.
Lithuanian: Išgertas kariprazinas absorbuojamas gerai.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Lithuanian: Žiurkėms organogenezės periodu duodamas kariprazinas sukėlė sklaidos pažaidas, mažesnį jauniklių išgyvenamumą ir vystymosi sulėtėjimą, kai ekspozicija buvo mažesnė už ekspoziciją žmogui skiriant MRHD 6 mg paros dozę.
Polish: www.reagila.com
Lithuanian: QR kodas www.reagila.com
Polish: Podczas badań nieklinicznych kariprazyny zaobserwowano przypadki zmętnienia soczewek/zaćmy u psów (patrz punkty 4.8 i 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu pastebėta, kad šunims skiriant kariprazino atsiranda lęšiuko drumstis (katarakta) (žr. 4.8 ir 5.3 skyrius).
Polish: Myśli i zachowania samobójcze są bardziej prawdopodobne na początku leczenia; - jeśli u pacjenta występuje jednocześnie: gorączka, pocenie się, przyspieszony oddech, sztywności mięśni lub senność (mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego).
Lithuanian: Mintys apie savižudybę ir savižudiškas elgesys dažniau tikėtini gydymo pradžioje; - jeigu Jums pasireiškia karščiavimas kartu su prakaitavimu, padažnėjusiu kvėpavimu, raumenų stingumu ir apsnūdimu ar mieguistumu (tai gali būti piktybinio neuroleptinio sindromo požymiai).
Polish: France Bouchara-Recordati S.A.S.
Lithuanian: Bouchara-Recordati S.A.
Polish: Przez kilka tygodni po rozpoczęciu podawania kariprazyny oraz po każdej zmianie dawkowania pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.2).
Lithuanian: Pradėjus gydymą kariprazinu ir kiekvieną kartą pakeitus dozę, keletą savaičių reikia stebėti, koks paciento organizmo atsakas į gydymą ir ar neatsiranda nepageidaujamų reakcijų (žr.
Polish: Akatyzja to zaburzenie ruchowe, które charakteryzuje się uczuciem wewnętrznego niepokoju i nieodpartą potrzebą bycia w ciągłym ruchu, jak również czynnościami takimi jak kołysanie się podczas siedzenia lub stania, unoszenia stóp przypominające chodzenie w miejscu oraz naprzemienne krzyżowanie nóg w czasie siedzenia.
Lithuanian: Akatizija yra judesių sutrikimas, kuriam būdingas vidinis nenustygimo pojūtis, nenugalimas poreikis nuolat judėti, taip pat lingavimas stovint ar sėdint, kojų kilnojimas lyg žingsniuojant vietoje, kojų sukryžiavimas ir atkryžiavimas sėdint.
Polish: Pierwszorzędowym parametrem tego badania był czas do ponownego nawrotu choroby.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo laikas iki atkryčio pasireiškimo.
Polish: Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić senność, zawroty głowy i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4).
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gali atsirasti mieguistumas, svaigulys ir regos sutrikimų (žr.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie indukowały enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 i nie były inhibitorami CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w badaniach in vitro.
Lithuanian: Kariprazinas ir pagrindiniai veiklieji jo metabolitai in vitro nesužadina CYP1A2, CYP2B6 ir CYP3A4 fermentų ir in vitro neslopina CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, powodował dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu na kariprazynę (narażenie łączne na kariprazynę i jej czynne metabolity) podczas krótkotrwałego jednoczesnego podawania (4 dni), co dotyczyło zarówno substancji niezwiązanych, jak i niezwiązanych + związanych.
Lithuanian: Stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, skiriamas kartu trumpą laiką (4 dienas), bendrąją kariprazino (kariprazino ir jo veikliųjų metabolitų) ekspoziciją plazmoje padidina du kartus, vertinant tiek neprisijungusią, tiek neprisijungusią ir prisijungusią dalis.
Polish: 9 mg/dobę
Lithuanian: 9 mg per parą
Polish: Akatyzja rozwija się we wczesnym etapie leczenia.
Lithuanian: Pradėjus gydymą, akatizija atsiranda greitai.
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Lithuanian: Trumpalaikių tyrimų rezultatai rodo, kad vidutinis kūno svoris šiek tiek labiau padidėjo kariprazino vartojusiųjų pacientų grupėje nei placebo grupėje: atitinkamai 1 kg ir 0,3 kg.
Polish: Skuteczność podczas krótkotrwałego stosowania
Lithuanian: Trumpalaikio gydymo veiksmingumas
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas)
Polish: Klasyfikacja Układów i Narządów MedDRA
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Polish: Akatyzja, niepokój
Lithuanian: Akatizija, nenustygimas
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazujące na ZZN lub wysoka gorączka o niewyjaśnionej przyczynie, bez innych klinicznych objawów ZZN, należy natychmiast odstawić kariprazynę.
Lithuanian: Atsiradus simptomų ir požymių, rodančių PNS, ar dėl neaiškių priežasčių labai padidėjus kūno temperatūrai be papildomos klinikinės PNS raiškos, kariprazino vartojimą būtina nedelsiant nutraukti.
Polish: Tabela 2.
Lithuanian: 2 Lentelė.
Polish: Brak swoistej odtrutki dla kariprazyny.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio kariprazinui nėra.
Polish: Szelak Żelaza tlenek czarny (E 172)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E 172)
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie są substratami dla P-glikoproteiny (P-gp), polipeptydów transportujących aniony organiczne 1B1 i 1B3 (OATP1B1 i OATP1B3) ani białka oporności raka piersi (BCRP).
Lithuanian: Kariprazinas ir jo pagrindiniai veiklieji metabolitai nėra P-glikoproteino (P-gp), organinio anijonų pernašos polipeptidų 1B1 ir 1B3 (OATP1B1ir OATP1B3) bei krūties vėžio atsparumo baltymo (angl.