FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) ativa(s) é (são)… - O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Lithuanian: X sudėtis - Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra… - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra...
Portuguese: 4.3 Contraindicações <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Portuguese: <{e-mail}>
Lithuanian: paštas}>
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO {Nome (de fantasia) dosagem forma farmacêutica}
Lithuanian: {(Sugalvotas) pavadinimas stiprumas farmacinė forma}
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos procederá à análise de qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência que possa estar disponível anualmente e serão também incluídas, conforme apropriado, quaisquer atualizações na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Lithuanian: 7 4 d.alimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.*
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*. [*Nuorodas dėl spausdintos dokumento versijos žiūrėkite QRD šablone su komentarais.] 4.9 Perdozavimas
Portuguese: O que é X e para que é utilizado <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Lithuanian: Jeigu <per {skaičius} dienas (-ų)> Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.>
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO <Apenas para utilização autóloga.>
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Portuguese: <Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Lithuanian: <Šis vaistinis preparatas registruotas išimtinėmis sąlygomis.
Portuguese: Versão 10.1, 06/2019
Lithuanian: 10.1 versija, 2019/06
Portuguese: <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Lithuanian: <Šio vaisto sudėtyje yra <žmogaus> <gyvūnų> ląstelių.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Lithuanian: <X sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos ir ji veikia tokiu pačiu būdu kaip referencinis vaistas, kuris jau registruotas ES.
Portuguese: <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Lithuanian: <Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
Portuguese: <Este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção <6.6> <e> <12>.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus <6.6> <ir> <12> <skyriuje> <skyriuose.
Portuguese: <Medidas adicionais de minimização do risco>
Lithuanian: <Papildomos rizikos mažinimo priemonės>
Portuguese: <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.>
Lithuanian: <Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si.
Lithuanian: <Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Portuguese: Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação>
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys <bei speciali vartojimo ar implantavimo įranga>
Portuguese: X com <alimentos> <e> <,> <bebidas> <e> <álcool>
Lithuanian: X vartojimas su <maistu> <ir> <,> <gėrimais> <ir> <alkoholiu>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.>
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: Plano de gestão do risco (PGR)
Lithuanian: Rizikos valdymo planas (RVP)
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Lithuanian: <Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: < PC {número} [código do produto]
Lithuanian: <PC {numeris} [vaistinio preparato kodas]
Portuguese: <Não existem requisitos especiais <para a eliminação>.>
Lithuanian: <Specialių reikalavimų <atliekoms tvarkyti> nėra.
Portuguese: <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Lithuanian: <2.2 Kokybinė ir kiekybinė sudėtis> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Portuguese: <Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não pode ser misturado com outros medicamentos.>
Lithuanian: <Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Portuguese: SN {número} [número de série]
Lithuanian: SN {numeris} [nuoseklusis numeris]
Portuguese: NN {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Lithuanian: NN {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
Portuguese: <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada]
Lithuanian: <2.1 Bendras aprašymas> [Tik pažangiosios terapijos vaistiniams preparatams]
Portuguese: <Avaliação do risco ambiental (ARA)>
Lithuanian: <Pavojaus aplinkai vertinimas (PAV)>
Portuguese: <Rastreabilidade
Lithuanian: <Atsekamumas
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Lithuanian: <Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Portuguese: Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
Lithuanian: Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
Portuguese: <Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu <médico> <ou> <farmacêutico> antes de tomar este medicamento.>
Lithuanian: <Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su <gydytoju> <arba> <vaistininku>.>
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Lithuanian: <Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Portuguese: <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Lithuanian: <Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą <tabletę> <dozę> <...>.
Portuguese: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.: + {telefono numeris} <{e-mail}>
Lithuanian: België/Belgique/Belgien {Nom/Naam/Name} <{Adresse/Adres/Anschrift } B-0000 {Localité/Stad/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefoonnummer/ Telefonnummer} <{e-mail}> Lietuva {pavadinimas} <{adresas} LT {pašto indeksas} {miestas}> Tel.
Portuguese: <Os efeitos de {nome de fantasia } sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são <nulos ou desprezáveis> <reduzidos> <moderados> <consideráveis.>
Lithuanian: <{Sugalvotas pavadinimas} <gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai> <gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia <silpnai> <vidutiniškai> <stipriai>.
Portuguese: <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Lithuanian: <Su pakuote pateikiamame lapelyje nurodomas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Portuguese: Relatórios periódicos de segurança (RPS)
Lithuanian: Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
Portuguese: <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Lithuanian: <Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Portuguese: <{MM/AAAA}>
Lithuanian: <{MMMM mm dd}>
Portuguese: <Estudo de eficácia pósautorização (PAES):>
Lithuanian: <Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT):>
Portuguese: - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Lithuanian: <jeigu yra alergija {<veikliajai medžiagai> <veikliosioms medžiagoms>} arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: <A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais.>
Lithuanian: <Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.
Portuguese: <X contém {nome do(s) excipiente(s)}>
Lithuanian: <X sudėtyje yra {pagalbinės (-ių) medžiagos (-ų) pavadinimas (-ai)}>
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do artigo 14º-A do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Lithuanian: 726/2004 14a straipsnio 4 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:>
Portuguese: <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Lithuanian: <Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis
Portuguese: <Condições de conservação do medicamento após <reconstituição> <diluição> <primeira abertura>, ver secção 6.3.>
Lithuanian: <Paruošto> <Praskiesto> <Pirmą kartą atidaryto> vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.>
Portuguese: : + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: България {Име} <{Адрес} {Град} {Пощенски код}> Teл.: + {Телефонен номер} <{e-mail}> Luxembourg/Luxemburg {Nom} <{Adresse} L-0000 {Localité/Stadt}> Tél/Tel: + {N° de téléphone/Telefonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL> <DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS>>
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS <SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS ATVEJU> <REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU>>
Portuguese: Deutschland {Nome} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel.: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel.: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Lithuanian: Deutschland {Name} <{Anschrift} D-00000 {Stadt}> Tel: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Nederland {Naam} <{Adres} NL-0000 XX {stad}> Tel: + {Telefoonnummer} <{e-mail}>
Portuguese: <Efeitos indesejáveis adicionais em crianças <e adolescentes>>
Lithuanian: <Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams <ir paaugliams>>
Portuguese: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel.: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Nome} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel.: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel.: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel.: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Lithuanian: Hrvatska {Ime} <{Adresa} {Poštanski broj} {grad}> Tel: + {Telefonski broj} <{e-mail}> Ireland {Name} <{Address} IRL - {Town} {Code for Dublin}> Tel: + {Telephone number} <{e-mail}> România {Nume} <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon} <{e-mail}> Slovenija {Ime} <{Naslov} SI-0000 {Mesto}> Tel: + {telefonska številka} <{e-mail}>
Portuguese: <Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 <ou {nome do(s) resíduo(s)}>.>
Lithuanian: <Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai <arba {priemaišos (-ų) pavadinimai}>.>
Portuguese: <Libertação oficial do lote
Lithuanian: <Oficialus serijų išleidimas
Portuguese: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Malta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel.: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Lithuanian: Danmark {Navn} <{Adresse} DK-0000 {by}> Tlf: + {Telefonnummer} <{e-mail}> Мalta {Isem} <{Indirizz} MT-0000 {Belt/Raħal}> Tel: + {Numru tat-telefon} <{e-mail}>
Portuguese: <Não relevante.>
Lithuanian: <Duomenys neaktualūs.>
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá analisar todos os anos qualquer nova informação sobre o medicamento de referência e quaisquer atualizações para o medicamento de referência serão também incluídas, conforme apropriado, na informação para X, como por exemplo neste folheto.>
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie referencinį vaistą ir prireikus į X informacinius dokumentus, tokius kaip šis lapelis, taip pat įtrauks ir atnaujintą referencinio vaisto informaciją.
Portuguese: Descrição Data limite
Lithuanian: Aprašymas Terminas
Portuguese: Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
Portuguese: <Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.>
Lithuanian: <Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Portuguese: <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Lithuanian: <Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Portuguese: <Se parar de <tomar> <utilizar> X>
Lithuanian: <Nustojus vartoti X>
Portuguese: <Medicamento sujeito a receita médica.>
Lithuanian: <Receptinis vaistinis preparatas.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu <médico> <,> <ou> <farmacêutico> <ou enfermeiro>.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į <gydytoją> <,> <arba> <vaistininką> <arba slaugytoją>.
Portuguese: <FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Lithuanian: <BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR> GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Portuguese: <A <segurança> <e> <eficácia> de {X} em crianças com {x a y} <meses> <anos> de idade [ou quaisquer outros subgrupos relevantes, p. ex. peso, idade pubertária, género] não <foi> <foram> <ainda> estabelecida(s).>
Lithuanian: <{X} <saugumas> <ir> <veiksmingumas> vaikams {nuo x iki y} < mėnesių> <metų> [arba kiti svarbūs kriterijai, pvz.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Lithuanian: indikacijoms> (žr.
Portuguese: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).Avoid the use of abbreviations].
Lithuanian: [Copy-paste from the relevant paragraphs of section (Final assessment conclusions and actions) of the PSUR PRAC AR, with regards to the scientific grounds recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisation(s).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a {nome da(s) substância(s) ativa(s)}, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) {nome da(s) substância(s) ativa(s)} se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas}, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS
Lithuanian: SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para {nome da(s) substância(s) ativas(s)}, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) {veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) pavadinimas} periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Portuguese: O CHMP considerou o seguinte:
Lithuanian: CHMP apsvarstė šiuos klausimus:
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Qsiva
Lithuanian: Qsiva mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Portuguese: Estas preocupações foram transmitidas ao requerente durante o procedimento, mas nunca foram adequadamente clarificadas.
Lithuanian: Pareiškėjas buvo informuotas apie šiuos nerimą keliančius klausimus procedūros metu, tačiau niekada jų išsamiai neaptarė.
Portuguese: Além disso, foi proposta a criação de um registo de doentes e a realização de um estudo de uso do fármaco, com o propósito de avaliar repetidamente a eficácia destas medidas.
Lithuanian: Be to, pasiūlyta sukurti pacientų registrą ir atlikti vaistų vartojimo tyrimą siekiant pakartotinai įvertinti šių priemonių veiksmingumą.
Portuguese: Fundamentos para reexaminação
Lithuanian: Pagrindas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę
Portuguese: O CHMP considera que, nos termos do artigo 12.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, a segurança do medicamento supramencionado não é demonstrada de forma adequada e suficiente.
Lithuanian: 726/2004 12 straipsniu, pirmiau minėto vaistinio preparato saugumo įrodymai netinkami ir jų nepakanka.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Qsiva.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo nesuteikti Qsiva rinkodaros leidimo.
Portuguese: O tratamento com o Qsiva 7,5/46 mg e 15/92 mg, durante 28 e 56 semanas resultou em reduções clinicamente relevantes do peso corporal, com um efeito máximo após cerca de 36 a 40 semanas de tratamento.
Lithuanian: Užbaigus 28 ir 56 savaičių trukmės gydymą Qsiva 7,5/46 mg ir 15/92 mg, buvo nustatytas kliniškai svarbus pacientų kūno svorio sumažėjimas, o didžiausias poveikis pasireiškė po maždaug 36-40 gydymo savaičių.
Portuguese: Só está a ser aprovada para períodos de tratamento a curto prazo (inferiores a três meses) e desconhecese a sua toxicidade cardíaca a longo prazo.
Lithuanian: Šis vaistas registruojamas tik trumpalaikiam (mažiau nei trijų mėnesių trukmės) gydymui, o koks jo ilgalaikio vartojimo toksinis poveikis širdžiai, nežinoma.
Portuguese: O Qsiva deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento da obesidade e comorbilidades relacionadas com a obesidade.
Lithuanian: Qsiva turėtų skirti gydytojai, turintys nutukimo ir su nutukimu susijusių gretutinių ligų gydymo patirties.
Portuguese: considerando que a segurança do medicamento supramencionado não fora demonstrada de forma suficiente, o requerente apresentou fundamentos detalhados para a reexaminação dos fundamentos para a recusa.
Lithuanian: Kadangi minėto vaistinio preparato saugumas buvo nepakankamai įrodytas, pareiškėjas pateikė išsamiai paaiškintą pagrindą pakartotinai išnagrinėti atsisakymo suteikti rinkodaros leidimą priežastis.
Portuguese: O topiramato é conhecido como uma substância teratogénica causadora de malformações congénitas.
Lithuanian: Topiramatas žinomas kaip teratogeninį poveikį turinti medžiaga, kuri sukelia apsigimimus.
Portuguese: O requerente apresentou na sua submissão os seguintes fundamentos para reexaminação:
Lithuanian: Pateiktuose dokumentuose pareiškėjas nurodė šias prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis:
Portuguese: Além disso, o Comité constatou ser limitado o número real de doentes tratados com a dose intermédia recomendada.
Lithuanian: Be to, komitetas atkreipė dėmesį, kad faktinis rekomenduojama vidutine doze gydytų pacientų skaičius buvo labai nedidelis.
Portuguese: O registo de doentes proposto foi considerado um componente essencial para a recolha de dados a longo prazo relativamente à segurança do Qsiva e à eficácia das medidas de minimização dos riscos, sobretudo no que se refere ao uso não conforme.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, jog pasiūlytas pacientų registras yra svarbiausias elementas siekiant surinkti ilgalaikius duomenis apie Qsiva saugumą ir apie rizikos mažinimo priemonių, ypač susijusių su vaisto vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas, veiksmingumą.
Portuguese: Contudo, reconheceu-se que a eficácia do PPG na prática clínica será difícil de manter na utilização a longo prazo.
Lithuanian: Tačiau pripažinta, kad ilgą laiką vartojant šį vaistą, bus sunku išsaugoti PPP veiksmingumą klinikinėje praktikoje.
Portuguese: A especificação do medicamento acabado deveria ser revista com base nos resultados dos dados do lote e num segundo método de teste de identidade, incluído para cada medicamento.
Lithuanian: Užbaigto preparato specifikacija turėjo būti peržiūrėta remiantis serijos duomenų vertinimo rezultatais ir antro kiekvienos vaistinės medžiagos tapatybės patikrinimo metodu.
Portuguese: Quanto aos casos notificados de ideação suicida nos doentes tratados com o Qsiva durante os estudos clínicos, seriam necessárias avaliações regulares neste aspeto.
Lithuanian: Dėl klinikinių tyrimų metu užregistruotų minčių apie savižudybę atvejų tarp Qsiva gydytų pacientų − šiuo klausimu reikėtų atlikti nuolatinius vertinimus.
Portuguese: Os dados existentes obtidos com o uso da fentermina têm grandes limitações, não sendo possível extrapolar quaisquer conclusões quanto ao perfil de segurança do Qsiva.
Lithuanian: Esami duomenys apie fentermino vartojimą turi didelių trūkumų, todėl jų negalima ekstrapoliuoti siekiant įvertinti Qsiva saugumo charakteristikas.
Portuguese: Risco teratogénico - O topiramato tem sido associado a um risco aumentado de teratogénese; contudo, o topiramato está aprovado há 16 anos e é atualmente utilizado de forma generalizada na UE para a profilaxia da enxaqueca e a epilepsia, implicando um tratamento com doses mais altas.
Lithuanian: Topiramatas siejamas su padidėjusia teratogenezės rizika, tačiau topiramatas buvo patvirtintas prieš 16 metų ir šiuo metu plačiai vartojamas ES pagal migrenos profilaktikos ir epilepsijos indikacijas, pagal kurias skiriamas gydymas didesnėmis šio vaisto dozėmis.