FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para pasos de dosis de 30-60 unidades, está disponible Suliqua 100 unidades/ml + 33 microgramos/ml solución inyectable en pluma precargada.
Danish: Til dosistrin fra 30-60 enheder findes der en fyldt pen med Suliqua 100 enheder/ml + 33 mikrogram/ml injektionsvæske.
Spanish: 3 x 3 ml plumas
Danish: 3x3 ml penne
Spanish: Selector de dosis
Danish: Dosisvælger Injektionsknap
Spanish: Signos de aviso de una hipoglucemia:
Danish: Advarselstegn på hypoglykæmi
Spanish: Lugares de inyección
Danish: Injektionsknap
Spanish: Suliqua se administra una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
Danish: Suliqua gives én gang dagligt, helst på samme tidspunkt hver dag.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Suliqua el 11 de enero de 2017.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Suliqua den 11. januar 2017.
Spanish: Otras informaciones sobre Suliqua
Danish: Andre oplysninger om Suliqua
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Suliqua.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Suliqua.
Spanish: El EPAR completo de Suliqua se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Suliqua findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Suliqua insulina glargina / lixisenatida
Danish: Suliqua insulin glargin/lixisenatid
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Suliqua?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Suliqua?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Suliqua son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Suliqua opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea del paciente de forma periódica para buscar la dosis eficaz más baja.
Danish: Dosis tilpasses den enkelte patient, og blodsukkeret skal kontrolleres regelmæssigt for at fastlægge den laveste effektive dosis.
Spanish: Se administra mediante inyección debajo de la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maveskindet, låret, eller overarmen.
Spanish: Suliqua es un medicamento que se utiliza junto con metformina (otro medicamento para la diabetes) para el tratamiento de los adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Danish: Suliqua er et lægemiddel, der anvendes sammen med metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge) til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.
Spanish: La disminución de los niveles de HbA1c refleja una mejora del control de los niveles de azúcar en sangre.
Danish: Et fald i indholdet af HbA1c er ensbetydende med en forbedring i reguleringen af blodsukkeret.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Suliqua.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Suliqua bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Suliqua?
Danish: Hvorfor er Suliqua blevet godkendt?
Spanish: ¿Qué es Suliqua y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Suliqua, og hvad anvendes det til?
Spanish: La compañía que comercializa Suliqua proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios y a los pacientes en el que se explique cómo utilizar el medicamento de forma segura, de modo que se reduzca el riesgo de errores de medicación.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Suliqua, vil udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad en la que el nivel de glucosa en sangre está elevado, bien porque el cuerpo no puede fabricar insulina suficiente, bien porque es incapaz de utilizar la insulina de forma eficaz.
Danish: Ved type 2-sukkersyge er blodsukkeret højt, fordi kroppen enten ikke producerer nok insulin eller ikke er i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Suliqua?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Suliqua?
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa en la sangre, se reducen los síntomas de la diabetes y se evitan complicaciones.
Danish: Når blodsukkeret reguleres, mindskes sukkersygesymptomerne, og komplikationer undgås.
Spanish: Se utiliza cuando los niveles de glucosa (azúcar) en sangre no se controlan satisfactoriamente con metformina sola o con una combinación de metformina y otro medicamento (ya sea otro medicamento para reducir la glucosa administrado por vía oral o una insulina de acción prolongada).
Danish: Det anvendes, når indholdet af glukose (sukker) i blodet ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene eller med en kombination af metformin og et andet lægemiddel (enten et andet glukosesænkende lægemiddel taget gennem munden eller et langtidsvirkende insulin).
Spanish: El CHMP concluyó que los tratamientos que combinan una insulina de acción prolongada y un agonista del GLP-1 como Suliqua constituyen una opción terapéutica importante para los pacientes que son candidatos a recibir insulina o que necesitan un tratamiento intensivo con insulina.
Danish: CHMP konkluderede, at kombinationsbehandling med langtidsvirkende insulin og en GLP-1-agonist såsom Suliqua er en vigtig behandlingsmulighed for patienter, som er egnede til insulinbehandling, eller som behøver intensiv insulinbehandling.
Spanish: El valor medio de la HbA1c era del 8,1 % antes de que los pacientes empezaran a recibir Suliqua o insulina glargina.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var 8,1 %, før patienterne begyndte at tage Suliqua eller insulin glargin.
Spanish: En lo que respecta a la seguridad, no hubo ningún problema de seguridad nuevo con la combinación de insulina glargina y lixisenatida en Suliqua, en comparación con los componentes utilizados por separado.
Danish: Hvad sikkerheden angik, var der ingen nye sikkerhedsproblemer med kombinationen af insulin glargin og lixisenatid i Suliqua i forhold til hver bestanddel for sig.
Spanish: Los resultados demostraron que Suliqua es más eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre que cualquiera de sus dos componentes por separado: el valor medio de la HbA1c al comienzo del estudio era del 8,1 % y descendió después de 30 semanas de tratamiento al 6,5 % en el grupo que recibió Suliqua, en comparación con el 6,8 % en el grupo que utilizó insulina glargina y el 7,3 % en el grupo que utilizó lixisenatida.
Danish: Resultaterne viste, at Suliqua er mere effektivt til at regulere blodsukkeret end nogen af dets to bestanddele: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var ved undersøgelsens start 8,1 %, som efter 30-ugers behandling faldt til 6,5 % i den gruppe, der brugte Suliqua, sammenholdt med 6,8 % i den gruppe, der brugte insulin glargin, og 7,3 % i den gruppe, der brugte lixisenatid.
Spanish: Suliqua se presenta en plumas precargadas desechables en dos dosis diferentes y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Suliqua leveres som fyldte penne til engangsbrug i to forskellige styrker og udleveres kun efter recept.
Spanish: En estos pacientes, Suliqua fue eficaz para controlar los niveles de glucosa y redujo el riesgo de problemas relacionados con el tratamiento intensivo con insulina, como hipoglucemia y aumento de peso.
Danish: Hos disse patienter var Suliqua effektivt til at regulere blodsukkeret og mindskede risikoen for problemer knyttet til intensiv insulinbehandling såsom hypoglykæmi og vægtøgning.
Spanish: Después de 30 semanas de tratamiento, el valor medio de la HbA1c descendió al 6,9 % en el grupo que recibió Suliqua y al 7,5 % en los pacientes que recibieron insulina glargina.
Danish: Efter 30 ugers behandling faldt det gennemsnitlige indhold af HbA1c til 6,9 % hos den gruppe, der tog Suliqua, og til 7,5 % hos de patienter, der fik insulin glargin.
Spanish: El otro principio activo de Suliqua, la lixisenatida, pertenece a un grupo de medicamentos antidiabéticos que se denominan agonistas del GLP-1.
Danish: Det andet aktive stof i Suliqua, lixisenatid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der betegnes GLP1-agonister.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Suliqua, el paciente debe dejar de usar insulina y otros medicamentos para la diabetes, exceptuando la metformina.
Danish: Før behandlingen med Suliqua indledes skal patienten ophøre med insulin og sukkersygelægemidler bortset fra metformin.
Spanish: Uno de los principios activos de Suliqua, la insulina glargina, es un análogo de la insulina que actúa de la misma forma que la insulina natural del cuerpo y facilita la entrada de la glucosa a las células desde la sangre, con lo que controla el nivel de glucosa en la sangre.
Danish: Det ene aktive stof i Suliqua, insulin glargin, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som kroppens eget insulin og medvirker til, at glukose trænger ind i cellerne fra blodet, hvorved det regulerer indholdet af glukose i blodet.
Spanish: En ambos estudios, el criterio de eficacia principal fue la variación, tras 30 semanas de tratamiento, de los niveles sanguíneos de hemoglobina glucosilada (HbA1c), una sustancia que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
Danish: I begge undersøgelser var det vigtigste mål for virkningen efter 30 ugers behandling ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Suliqua, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Suliqua, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Suliqua, consultar el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Suliqua fremgår af indlægssedlen.
Spanish: En el primer estudio participaron 1 170 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con metformina, con o sin otros antidiabéticos orales.
Danish: Den første undersøgelse omfattede 1 170 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med metformin med eller uden et andet sukkersygelægemiddel indtaget gennem munden.
Spanish: Los pacientes que se incorporaron al estudio tuvieron que suspender todos los medicamentos orales, exceptuando la metformina, y recibieron después Suliqua o insulina glargina.
Danish: Patienter, der deltog i undersøgelsen, skulle stoppe med alle lægemidler indtaget gennem munden undtagen metformin og fik derefter enten Suliqua eller insulin glargin.
Spanish: ¿Cómo se usa Suliqua?
Danish: Hvordan anvendes Suliqua?
Spanish: En el segundo estudio participaron 736 pacientes cuya glucosa sanguínea no estaba controlada adecuadamente con una insulina de acción prolongada, como la insulina glargina, con o sin uno o dos antidiabéticos orales.
Danish: Den anden undersøgelse omfattede 736 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med et langtidsvirkende insulin såsom insulin glargin med eller uden et eller to andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Suliqua en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Suliqua?
Spanish: La insulina glargina entra en la circulación sanguínea más lentamente que la insulina humana después de su inyección, por lo que su efecto dura más tiempo.
Danish: Efter en indsprøjtning trænger insulin glargin langsommere ind i blodet end kroppens eget insulin og virker derfor længere.
Spanish: ¿Cómo actúa Suliqua?
Danish: Hvordan virker Suliqua?
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Suliqua (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es la hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en la sangre); son frecuentes los problemas digestivos, y consisten en diarrea, vómitos y náuseas.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Suliqua (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Spanish: En el momento de su incorporación al estudio, todos los pacientes tuvieron que suspender sus otros medicamentos antidiabéticos y recibieron Suliqua o insulina glargina o lixisenatida, siempre con metformina.
Danish: Alle patienter skulle ved undersøgelsens start stoppe med deres andre sukkersygelægemidler og fik Suliqua eller insulin glargin eller lixisenatid, alle med metformin.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Suliqua se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Suliqua.
Spanish: Dos estudios principales en los que participaron 1 906 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 han demostrado que Suliqua es eficaz para controlar la glucosa en sangre.
Danish: Suliqua er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i to hovedundersøgelser hos 1 906 patienter med type 2-sukkersyge.
Spanish: En nombre del Consejo de Administración, desearía subrayar un par de acontecimientos acaecidos el pasado año.
Danish: Jeg vil på bestyrelsens vegne gerne fremhæve et par af de begivenheder, der fandt sted sidste år.
Spanish: Profesor Hannes Wahlroos
Danish: Professor Hannes Wahlroos
Spanish: Además de estas notificaciones, la Agencia recibió más de 1 000 notificaciones de modificaciones.
Danish: Udover disse anmeldelser modtog agenturet desuden mere end 1 000 anmeldelser af ændringer.
Spanish: Colaboración con las autoridades nacionales competentes
Danish: Samarbejdet med de nationale kompetente myndigheder
Spanish: Es para mí un placer felicitarlo en esta fase y desearle el mayor éxito en su siguiente mandato.
Danish: Det er mig en glæde at overbringe ham mine lykønskninger med udnævnelsen og ønske ham held og lykke i hans fremtidige virke.
Spanish: 7 APOYO A LA PEQUEÑA Y MEDIANA EMPRESA
Danish: 7 STØTTE TIL SMÅ OG MELLEMSTORE VIRKSOMHEDER
Spanish: DO L 136, 30.04.2004, p. 1.
Danish: EFT L 136 af 30.04.2004, s. 1.
Spanish: 9 INFORMACIÓN Y COMUNICACIÓN
Danish: 9 INFORMATION OG KOMMUNIKATION
Spanish: 12 GRUPOS DE COORDINACIÓN DEL PROCEDIMIENTO DE RECONOCIMIENTO MUTUO Y EL PROCEDIMIENTO DESCENTRALIZADO
Danish: 12 KOORDINATIONSGRUPPER FOR DEN GENSIDIGE ANERKENDELSESPROCEDURE OG DEN DECENTRALISEREDE PROCEDURE
Spanish: El Informe Anual completo de 2005 en inglés se puede encontrar en el sitio web de la Agencia: www.emea.eu.int
Danish: Den fulde årsberetning på engelsk kan ses på agenturets websted: www.emea.eu.int
Spanish: 1 APLICACIÓN DE LA LEGISLACIÓN REVISADA
Danish: 1 GENNEMFØRELSE AF DEN REVIDEREDE LOVGIVNING
Spanish: La responsabilidad última del funcionamiento operativo de la Agencia corresponde a su Director Ejecutivo.
Danish: Det endelige ansvar for agenturets operationelle arbejde påhviler den administrerende direktør.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Danish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tlf.: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del Informe Anual de la Agencia de 2005, aprobado por el Consejo de Administración el 9 de marzo de 2006.
Danish: Dette dokument indeholder et sammendrag af agenturets årsberetning for 2005 vedtaget af bestyrelsen den 9. marts 2006.
Spanish: Se detectaron e investigaron 880 presuntas señales, relativas a 87 productos.
Danish: Der blev opfanget og undersøgt i alt 880 formodede signaler, som vedrørte 87 produkter.
Spanish: Se recibió un total de 1 213 solicitudes, lo que supone un incremento del 10 % respecto a 2004.
Danish: I alt blev der modtaget 1 213 ansøgninger, hvilket svarer til en stigning på 10 % i forhold til 2004.
Spanish: Ello ha sido posible mediante la racionalización de los recursos humanos y una mayor automatización del proceso.
Danish: Dette kunne lade sig gøre ved at rationalisere personaleressourcerne og øge automatiseringen af procedurerne.
Spanish: En conjunto se notificaron 238 muertes de animales.
Danish: Der blev i alt rapporteret om 238 dødsfald blandt dyr.
Spanish: Ambos se basan en el principio de reconocimiento de las autorizaciones nacionales.
Danish: Begge procedurer er baseret på princippet om gensidig anerkendelse af nationale godkendelser.
Spanish: También me gustaría dar las gracias a la secretaría del Consejo de Administración por su constructiva e importante colaboración a lo largo de todo el año.
Danish: Jeg vil også gerne takke bestyrelsen for det konstruktive og fremragende samarbejde i løbet af året.
Spanish: Este número incluye los informes procedentes de países comunitarios y extracomunitarios, como los Estados Unidos.
Danish: Disse indberetninger omfatter såvel indberetninger fra EU som fra lande uden for EU, som f.eks. USA.
Spanish: 10 CONTRIBUCIÓN A LAS ESTRATEGIAS DE SALUD PÚBLICA DE LA UE
Danish: 10 BIDRAG TIL EU'S FOLKESUNDHEDSSTRATEGIER
Spanish: Se celebraron varias reuniones con empresas con vistas a posibles solicitudes futuras.
Danish: Der blev afholdt en række møder med firmaer forud for indgivelsen af mulige fremtidige ansøgninger.
Spanish: Las actualizaciones de la información publicadas en el sitio web de la EMEA en relación con estas cuestiones han sido aplaudidas como sumamente útiles.
Danish: De ajourførte oplysninger om disse emner, som er offentliggjort på EMEA's webside, er blevet hilst velkommen som værende yderst nyttige.
Spanish: Entre los logros más destacados cabe citar:
Danish: Af de resultater, som fortjener at blive fremhævet, kan nævnes:
Spanish: Nuevas solicitudes de medicamentos veterinarios recibidas/previstas (entradas)
Danish: Nye ansøgninger om veterinærlægemidler modtaget/forventet (input)
Spanish: 11 PREPARACIÓN DE LOS NUEVOS TIPOS DE SOLICITUDES
Danish: 11 FORBEREDELSE TIL NYE FORMER FOR ANSØGNINGER
Spanish: Por último, mi más sincero agradecimiento a todo el personal de la EMEA, cuyo trabajo incansable durante este año plagado de desafíos ha permitido obtener un resultado tan positivo para la Agencia.
Danish: Til sidst vil jeg gerne rette en dybfølt tak til alle EMEA-ansatte, hvis utrættelige anstrengelser i løbet af dette udfordringernes år resulterede i så positive resultater for agenturet.
Spanish: En 8 de los 39 productos los resultados aconsejaron continuar con la investigación.
Danish: For 8 ud af de 39 produkter gav resultaterne anledning til yderligere undersøgelser.
Spanish: Prestó apoyo a la Comisión Europea con los requisitos técnicos de tales productos y seguirá haciéndolo mientras sea preciso durante el proceso de consulta del Parlamento Europeo y el Consejo.
Danish: Det støttede Europa-Kommissionen med de tekniske krav til disse produkter, hvilket det om nødvendigt agter at fortsætte med under Rådets og Europa-Parlamentets høringsproces.
Spanish: Thomas Lönngren fue nombrado por unanimidad por el Consejo de Administración para seguir desempeñando esta exigente tarea durante otros cinco años más, de 2006 a 2010.
Danish: Bestyrelsen udnævnte enstemmigt Thomas Lönngren til at varetage denne krævende stilling for en ny femårig periode fra 2006 til 2010.
Spanish: 3.2.3 Límites máximos de residuos
Danish: 3.2.3 Maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Spanish: Decisiones de la Comisión
Danish: Kommissionsafgørelser
Spanish: También se presentaron 5 solicitudes de ampliación o modificación de MRL.
Danish: Der blev desuden indgivet fem ansøgninger om udvidelse eller ændring af MRL.
Spanish: Estos diez años de crecimiento continuo y consolidación han proporcionado a la Agencia la experiencia y la confianza que necesitaba para afrontar su mayor desafío hasta la fecha: la entrada en vigor, en noviembre de 2005, de la legislación farmacéutica revisada de la UE.
Danish: Disse ti år med vedvarende vækst og konsolidering gav agenturet den erfaring og tillid, som var nødvendig for at tage den hidtil største udfordring op, nemlig den fuldstændige ikrafttræden af den reviderede EU-lægemiddellovgivning i november 2005.
Spanish: Una nueva estrategia de asesoramiento científico
Danish: En ny strategi for videnskabelig rådgivning
Spanish: Se encargó a la Agencia la aplicación de la estrategia de telemática de la UE acordada por la Comisión Europea, los Estados miembros y la EMEA.
Danish: Agenturet fik ansvaret for at gennemføre EU's telematikstrategi, som er aftalt mellem EuropaKommissionen, medlemsstaterne og EMEA.
Spanish: La consolidación de la interacción con las organizaciones de pacientes y consumidores
Danish: Styrkelse af samarbejdet med patient- og forbrugerorganisationer
Spanish: Asistencia administrativa y procedimental desde la Oficina de la PYME de la Agencia
Danish: Administrativ og proceduremæssig bistand fra agenturets SMV-kontor.
Spanish: La Oficina PYME tiene como única misión prestar asistencia administrativa a las PYME.
Danish: SMV-kontoret har alene til opgave at yde administrativ bistand til SMV'er.
Spanish: La competitividad de la industria farmacéutica europea en el contexto de la «Agenda de Lisboa» sigue siendo una prioridad política.
Danish: Den europæiske lægemiddelindustris konkurrenceevne er i overensstemmelse med Lissabondagsordenen fortsat en politisk prioritering.
Spanish: El plan no será plenamente operativo mientras no estén disponibles las directrices sobre la adaptación de los requisitos de datos.
Danish: Ordningen bliver først fuldt funktionsdygtig, når retningslinjerne om tilpasning af datakravene bliver tilgængelige.
Spanish: La Agencia volvió a analizar la seguridad del Micotil, a raíz de una petición presentada por la Comisión Europea de que se tuviera en cuenta nueva información.
Danish: Agenturet undersøgte endnu engang sikkerheden ved Micotil efter en opfordring fra EuropaKommissionen til at medregne nye oplysninger.
Spanish: La EMEA recibió y tramitó las primeras solicitudes de concesión del estatuto de PYME tras la entrada en vigor del Reglamento PYME.
Danish: EMEA modtog og behandlede de første anmodninger om SMV-status efter ikrafttrædelsen af SMVforordningen.
Spanish: De los medicamentos destinados al mercado europeo sobre los que se emitió un dictamen positivo:
Danish: Ud af de lægemidler, som er beregnet for det europæiske marked, og hvortil der er vedtaget en positiv udtalelse, er:
Spanish: Estoy particularmente agradecido a nuestros socios de los nuevos Estados Miembro por su excelente colaboración durante lo que representó el primer año completo de funcionamiento en una Unión Europea de 25 naciones.
Danish: Jeg sætter især pris på det særdeles store engagement, som vore partnere fra de nye medlemsstater lagde for dagen i det første hele år, hvor Den Europæiske Union fungerede med 25 nationer.
Spanish: El Consejo de Administración ha seguido muy de cerca los progresos de la plataforma europea de innovación y tecnología, especialmente en el ámbito de los medicamentos veterinarios.
Danish: Bestyrelsen har nøje fulgt udviklingen i den europæiske innovations- og teknologiplatform, navnlig inden for veterinærlægemidler.
Spanish: Sistema de gestión integrada de la calidad
Danish: Integreret kvalitetsstyringssystem