FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met immunodeficiëntie of verhoogde erytropoëse (zoals hemolytische anemie).
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller ökad produktion av röda blodkroppar (t ex vid hemolytisk anemi).
Dutch: Bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie in combinatie met APC-weerstand zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar om de veiligheid en de werkzaamheid van CEPROTIN te ondersteunen.
Swedish: Hos patienter med kombinerad allvarlig medfödd Protein C-brist och APC-resistens finns är den kliniska erfarenheten begränsad som stöd för säkerheten och effekten av CEPROTIN.
Dutch: Humane albumine, natriumchloride en natriumcitraat.2H2O
Swedish: Humant albumin, natriumklorid och natriumcitrat  2H2O
Dutch: De frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van uw proteïne C-tekort, de resultaten van de bepaling van de niveaus van proteïne C-activiteit in uw plasma, en de plaats en de omvang van trombose.
Swedish: Frekvensen för behandlingstillfällena och behandlingens längd beror på svårighetsgraden av din protein C-brist, på resultaten från bestämningarna av protein C-nivån i plasman och på lokaliseringen och utbredningen av trombosen.
Dutch: Patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie moeten nauwkeuriger worden gecontroleerd en gevolgd (zie rubriek 4.4).
Swedish: Patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion ska övervakas mer noggrant.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot de toestand van de patiënt gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Swedish: Vid akut trombotisk process bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att patienten är stabiliserad, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Dutch: Een parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en personen met een verzwakt immuunsysteem of bepaalde soorten anemie (zoals sikkelcelziekte of hemolytische anemie).
Swedish: Parvovirus B19 infektion kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster) och för patienter med immunbrist eller vissa typer av anemi (t ex sicklecell eller hemolytisk anemi).
Dutch: Bovendien wordt CEPROTIN gebruikt voor de preventie van trombose bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort als aan een of meerdere van de volgende voorwaarden voldaan wordt:
Swedish: CEPROTIN används dessutom för att förhindra blodpropp hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist om ett eller flera av följande villkor uppfylls:
Dutch: Daarom moeten het voordeel van het gebruik van CEPROTIN tijdens zwangerschap of borstvoeding en het risico voor moeder en baby worden afgewogen.
Swedish: Behandlingsvinsten med CEPROTIN under graviditet och amning måste därför vägas mot risken för mor och barn, och bör endast användas om starkt behov föreligger.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing door de steriele filternaald opgezogen in een steriele wegwerpspuit.
Swedish: Efter upplösning dras lösningen genom den sterila filterkanylen upp i en steril engångsspruta.
Dutch: De injectieflacons met poeder en oplosmiddel zijn afgesloten met een butylrubber stop.
Swedish: Pulverflaskorna och flaskorna med spädningsvätska är förslutna med butylgummiproppar.
Dutch: De meting van proteïne C-activiteit met chromogene substraten wordt aanbevolen om bij de patiënt het niveau van proteïne C-activiteit in plasma te bepalen vóór en tijdens de behandeling met CEPROTIN.
Swedish: Mätning av protein C-aktivitet genom kromogen substratmetod rekommenderas för bestämning av patientens protein C-nivåer i plasma före och under behandling med CEPROTIN.
Dutch: De dosering moet worden bepaald op basis van laboratoriummetingen van de proteïne C-activiteit.
Swedish: Doseringen bör baseras på protein C-aktiviteten som bestämts på laboratorium.
Dutch: Daarna wordt de proteïne C-activiteit tijdens de beginfase van de behandeling sneller onderdrukt dan de activiteit van de prostollingsfactoren.
Swedish: Följaktligen hämmas protein C-aktiviteten snabbare än de övriga prokoagulationsfaktorerna i början av behandlingen.
Dutch: WATER VOOR INJECTIES
Swedish: VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Dutch: In geval van levensbedreigende trombotische complicaties kan uw arts echter toch beslissen om de behandeling met CEPROTIN voort te zetten.
Swedish: Vid livshotande trombotiska komplikationer bestämmer Din läkare om Du ska få CEPROTIN eller inte.
Dutch: In geval van een acute trombotische toestand moeten deze metingen elke 6 uur worden uitgevoerd tot uw toestand gestabiliseerd is; daarna tweemaal per dag en steeds onmiddellijk vóór de volgende injectie.
Swedish: Vid akut trombotisk händelse bör laboratorieprover bestämmas var 6:e timme tills dess att ditt medicinska tillstånd är stabiliserat, därefter två gånger dagligen och omedelbart före nästa injektion.
Dutch: Bij patiënten die proteïne C profylactisch krijgen toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
Swedish: För patienter som behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre dalnivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Dutch: Bij patiënten zonder intraveneuze toegang zijn in zeldzame en uitzonderlijke gevallen therapeutische niveaus van proteïne C-activiteit in plasma bereikt na subcutane infusie van 250 tot 350 IE/kg.
Swedish: I sällsynta och mycket ovanliga fall kunde en subkutan infusion på 250-350 IE/kg producera terapeutiska plasmanivåer av protein C hos patienter utan intravenös access.
Dutch: Als u overschakelt op een behandeling met orale antistollingsmiddelen, moet de behandeling met CEPROTIN worden voortgezet tot de bloedconcentratie van het orale antistollingsmiddel toereikend en stabiel is.
Swedish: Om du övergår till behandling med orala antikoagulantia måste ändå behandlingen med CEPROTIN fortsätta tills den antikoagulerande effekten är stabil.
Dutch: Indien de patiënt overgeschakeld wordt op permanente preventie met orale antistollingsmiddelen, mag de substitutie van proteïne C slechts worden stopgezet zodra stabiele antistolling verkregen is (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om patienten övergår till profylaktisk behandling med perorala antikoagulantia, får protein C-substitutionen inte sättas ut förrän stabil antikoagulation har uppnåtts (se avsnitt 4.5).
Dutch: • wanneer een cumarinetherapie niet mogelijk is.
Swedish: • när AVK-behandling inte är möjlig
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 88 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 44 mg/injectieflacon
Swedish: Natriumklorid: 88 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 44 mg/injektionsflaska
Dutch: Na reconstitutie met 10 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Swedish: Efter upplösning i 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Dutch: 3 jaar De gereconstitueerde oplossing moet onmiddellijk worden gebruikt.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda CEPROTIN
Dutch: Als u proteïne C preventief krijgt toegediend, kunnen hogere dalconcentraties noodzakelijk zijn in gevallen met een verhoogd risico op trombose (zoals infectie, trauma of een chirurgische ingreep).
Swedish: Om du behandlas profylaktiskt med protein C kan det vara befogat med högre miniminivåer i situationer där en ökad risk för trombos föreligger (t.ex. vid infektion, trauma eller kirurgiska ingrepp).
Dutch: • één transfernaald; • één filternaald.
Swedish: • En överföringskanyl • En filterkanyl
Dutch: Na reconstitutie met 5 ml gesteriliseerd water voor injecties bevat het product ongeveer 100 IE/ml humane proteïne C.
Swedish: Efter upplösning i 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor innehåller produkten cirka 100 IE/ml humant protein C.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriumchloride: 44 mg/injectieflacon natriumcitraat.2H2O: 22 mg/injectieflacon
Swedish: Natriumklorid: 44 mg/injektionsflaska Natriumcitrat 2 H2O: 22 mg/injektionsflaska
Dutch: CEPROTIN is geïndiceerd voor gebruik bij purpura fulminans en door cumarine geïnduceerde huidnecrose bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie.
Swedish: CEPROTIN är avsett för purpura fulminans och hudnekros inducerad av vitamin K antagonister hos patienter med allvarlig medfödd protein C-brist.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat u het advies van uw arts inzake het doseringsniveau en de frequentie van toediening nauwgezet volgt.
Swedish: Du rekommenderas att hålla dig till den dosnivå och de behandlingsintervall som din läkare rekommenderat.
Dutch: 10 ml gesteriliseerd water voor injecties
Swedish: 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Dutch: De meting van proteïne C-activiteit met chromogene substraten wordt aanbevolen om het niveau van proteïne C-activiteit in uw plasma te bepalen vóór en tijdens de behandeling met CEPROTIN.
Swedish: Mätning av protein C-aktiviteten genom kromogen substratmetod för bestämning av dina protein C-nivåer i plasma rekommenderas före och under behandling med CEPROTIN.
Dutch: Selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke infectiemarkers, en doeltreffende virusinactivatie-/virusverwijderingsstappen in het productieproces behoren tot de standaardmaatregelen om infecties te voorkomen als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen bereid uit humaan bloed of plasma.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma inkluderar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen.
Dutch: 5 ml gesteriliseerd water voor injecties
Swedish: 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor
Dutch: Lijst van hulpstoffen
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN
Dutch: A-1221 Wenen
Swedish: A-1221 Wien,
Dutch: Voor elke injectieflacon met gereconstitueerde CEPROTIN moet een nieuwe, ongebruikte filternaald worden gebruikt.
Swedish: En separat oanvänd filterkanyl måste användas för varje injektionsflaska med upplöst CEPROTIN.
Dutch: Als het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met een ernstig aangeboren proteïne C-tekort, kunnen er zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C kunnen afremmen en dus het effect van het preparaat verminderen.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas, och därigenom minska effekten av läkemedlet.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Eén transfernaald en één filternaald
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning En överföringskanyl och en filterkanyl
Dutch: Na toediening van CEPROTIN kunt u een of meer van de volgende bijwerkingen waarnemen:
Swedish: Du kan märka av någon/några av följande biverkningar efter administrering av CEPROTIN:
Dutch: Aangezien er geen ervaring is met de behandeling van patiënten met een verminderde nier- en/of leverfunctie, wordt het derhalve aanbevolen dergelijke patiënten nauwkeuriger te controleren en te volgen.
Swedish: Man har ingen erfarenhet av behandling av patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion.
Dutch: Als oplosmiddel wordt gesteriliseerd water voor injecties gebruikt.
Swedish: Som spädningsvätska används sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Indien het preparaat gebruikt wordt bij patiënten met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, kunnen zich antistoffen ontwikkelen die de werking van proteïne C afremmen.
Swedish: Om preparatet används av patienter med svår medfödd protein C-brist kan antikroppar mot protein C utvecklas.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Dutch: De hoeveelheid natrium in de maximale dagelijkse dosis kan groter zijn dan 200 mg, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Swedish: Mängden natrium i den maximala dygnsdosen kan överstiga 200 mg.
Dutch: Baxter AG A-1221 Wenen, Oostenrijk
Swedish: Baxter AG A-1221 Wien, Österrike
Dutch: CEPROTIN is verkrijgbaar als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, en is een wit of roomkleurig poeder of witte of roomkleurige brosse stof.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Vitt eller gulvitt pulver eller sprött fast ämne.
Dutch: Die is te vinden op het etiket na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Indicatie van deze studies, waaraan in totaal 14 patiënten deelnamen met een leeftijd van 2 dagen tot de adolescentie, was preventie en behandeling van purpura fulminans en trombotische aandoeningen.
Swedish: Indikationen var prevention och behandling av purpura fulminans och trombotisk sjukdom och inbegrep 14 deltagare från 2 dagars ålder upp till ungdomar.
Dutch: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Swedish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Österrike
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen injectieplaatsreactie
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället reaktion vid injektionsstället
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Swedish: INFORMATION I PunktSKRIFT
Dutch: De Ames-test heeft aangetoond dat CEPROTIN geen mutagene effecten heeft.
Swedish: CEPROTIN har visats icke-mutagent vid utfört Ames test.
Dutch: U moet alert zijn op de vroege tekenen van allergische reacties zoals een branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, plaatselijke urticaria, ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Swedish: Du bör vara medveten om tidiga tecken på allergiska reaktioner som brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, hudutslag, andningssvårigheter, illamående, huvudvärk, letargi, lågt blodtryck och tryck över bröstet.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Dutch: De dosis, de frequentie van toediening en de duur van behandeling zijn afhankelijk van de ernst van het proteïne C-tekort, uw klinische toestand en het niveau van proteïne C-activiteit in uw plasma.
Swedish: Dos, administreringsfrekvens och behandlingslängd beror på svårighetsgraden av protein C-bristen samt på ditt kliniska tillstånd och plasmanivåer av protein C. Dessa faktorer bör anpassas baserat på klinisk effekt och laboratorieprover i det enskilda fallet.
Dutch: Deze maatregelen worden beschouwd als doeltreffend tegen ingekapselde virussen zoals hiv, HBV en HCV, en tegen het niet-ingekapselde virus HAV. Deze maatregelen kunnen van geringe waarde zijn tegen niet-ingekapselde virussen zoals parvovirus B19.
Swedish: De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus som HIV, HBV och HCV samt det icke-höljeförsedda viruset HAV.
Dutch: ademhalingsmoeilijkheden, misselijkheid, hoofdpijn, lethargie, lage bloeddruk en een beklemd gevoel op de borst.
Swedish: Allergiska symptom inkluderar hudutslag, andningssvårigheter, lågt blodtryck, tryck över bröstet och chock.
Dutch: U krijgt het product toegediend onder streng toezicht van uw arts die ervaring heeft met substitutietherapie met bloedstollingsfactoren/-remmers waarbij de proteïne C-activiteit kan worden gecontroleerd en gevolgd.
Swedish: Det ges under övervakning av en läkare som har erfarenhet av behandling med koagulationsfaktorer/inhibitorer där kontroll av protein C-aktiviteten är möjlig.
Dutch: CEPROTIN wordt via intraveneuze injectie toegediend na reconstitutie van het poeder voor oplossing voor injectie met gesteriliseerd water voor injecties.
Swedish: CEPROTIN ges genom intravenös injektion efter upplösning av pulvret för injektionsvätska, lösning i sterilt vatten för injektionsvätskor.
Dutch: Bij patiënten met HIT kunnen symptomen optreden zoals arteriële en veneuze trombose, diffuse intravasale stolling (DIS), purpura, petechieën en maag-darmbloeding (melena).
Swedish: Heparininducerade allergiska reaktioner som kan ge en snabb nedgång av antalet trombocyter kan inträffa (heparininducerad trombocytopeni, [HIT]) Hos patienter med HIT kan symtom som arteriella och venösa tromboser, disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), purpura, petekier och gastrointestinal blödning (melena) uppträda.
Dutch: Toediening
Swedish: Utslag
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: Het wordt ten zeerste aanbevolen de naam en het chargenummer (lot) van het product te noteren, telkens wanneer u een dosis CEPROTIN toegediend krijgt, om zo de gebruikte charges te kunnen achterhalen.
Swedish: När du ges CEPROTIN rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att möjliggöra spårandet av använd produkt.
Dutch: Bijwerking
Swedish: Administrering
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Swedish: Hur du använder CEPROTIN
Dutch: Bij kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg mag de injectiesnelheid echter niet meer dan 0,2 ml/kg/min bedragen.
Swedish: CEPROTIN bör ges med en maximal injektionshastighet på 2 ml/min utom för barn med en kroppsvikt < 10 kg, där injektionshastigheten inte bör överstiga 0,2 ml/kg/min.
Dutch: Poeder: humane albumine; natriumchloride; natriumcitraat.2H2O.
Swedish: Humant albumin Natriumklorid Natriumcitrat  2H2O
Dutch: Daartoe kunnen behoren: angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, rillingen, blozen, rash, pruritus, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, plaatselijke urticaria, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Swedish: Patienterna bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner som kan ge angioödem, brännande och stickande känsla vid injektionsstället, frossbrytningar, rodnad, utslag, pruritus, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelfeber, hypotension, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, tryck över bröstet, öronsus, kräkning och andningssvårigheter.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2007.©EMEA 2007
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 08-2007.©EMEA 2007
Dutch: Overgevoeligheid (allergische reacties) werd soms waargenomen.
Swedish: Överkänslighet (allergiska reaktioner) har ibland förekommit.
Dutch: Aangezien de firma de verzochte aanvullende informatie heeft aangeleverd, zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' sinds 28 juli 2006 niet langer van kracht.
Swedish: Eftersom företaget hade redovisat ytterligare data som efterfrågades upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 28 juli 2006.
Dutch: Bijkomend werd naar eventuele verbetering van de huidletsels gekeken.
Swedish: Dessutom kontrollerades eventuella förbättringar av hudskador.
Dutch: Overige informatie over CEPROTIN:
Swedish: Mer information om CEPROTIN:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Swedish: Detta dokument är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Dutch: De handelsvergunning voor CEPROTIN is in eerste instantie verleend ‘onder uitzonderlijke omstandigheden', omdat het op dat moment niet mogelijk was uitputtende informatie over het middel te verkrijgen vanwege het lage aantal patiënten waarbij deze ziekte gediagnosticeerd is.
Swedish: CEPROTIN godkändes ursprungligen "i undantagsfall", eftersom det inte var möjligt att få fram fullständig information om läkemedlet på grund av det låga antalet patienter som diagnostiserats med denna sjukdom.
Dutch: Een injectie met CEPROTIN geeft een onmiddellijke maar tijdelijke toename van het proteïne-C-gehalte.
Swedish: En injektion av CEPROTIN ger en omedelbar, men tillfällig, ökning av protein C-nivåerna.
Dutch: De behandeling met Ceprotin mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met dit soort therapie en wanneer het mogelijk is de proteïne-C-activiteit te meten.
Swedish: Behandling med CEPROTIN ska endast påbörjas av en läkare med erfarenhet av denna typ av behandling och där det är möjligt att mäta protein C-aktivitet.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) CEPROTIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) CEPROTIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: CEPROTIN wordt toegediend door intraveneuze injectie (injectie in een ader) bij een maximale injectiesnelheid van 2 ml per minuut, behalve voor kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 10 kg, waar de injectiesnelheid 0,2 ml/kg/min niet mag overschrijden.
Swedish: CEPROTIN ges som intravenös injektion (injektion i en ven) med en maximal injektionshastighet på 2 ml per minut, utom till barn med en kroppsvikt under 10 kg där injektionshastigheten inte får överstiga 0,2 ml per kilo kroppsvikt per minut.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kom fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Dutch: De resultaten bij de behandeling van andere soorten stollingsstoornissen, en van patiënten met andere proteïne-Cdeficiënties, waren niet voldoende om het gebruik van CEPROTIN in deze groepen volledig te beoordelen.
Swedish: Resultaten vid behandling av andra typer av koagulationsrubbningar, och av patienter med andra protein C-brister, var inte tillräckliga för att kunna göra en fullständig utvärdering av användningen av CEPROTIN i dessa grupper.
Dutch: Het Comité bracht een positief advies uit voor goedkeuring van het in de handel brengen van CEPROTIN.
Swedish: Kommittén rekommenderade att CEPROTIN skulle godkännas för försäljning.
Dutch: CEPROTIN is een mix van een poeder en een oplosmiddel, voor bereiding van een oplossing voor injectie.
Swedish: CEPROTIN är ett pulver och en vätska, vilka blandas med varandra för att ge en lösning för injektion.
Dutch: Proteïne-C vertraagt de productie van trombine, en vertraagt dus verdere stolling.
Swedish: Protein C sänker produktionen av trombin och minskar följaktligen fortsatt koagulation.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juli 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van CEPROTIN verleend aan de firma Bayer AG. Deze vergunning werd op 16 juli 2006 verlengd.
Swedish: Den 16 juli 2001 beviljade Europeiska kommissionen Baxter AG ett godkännande för försäljning av CEPROTIN som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Ceprotin werd onderzocht bij 79 patiënten in totaal, waarvan 22 met een diagnose van ernstige vormen van congenitale proteïne-C-deficiëntie.
Swedish: CEPROTIN har undersökts hos totalt 79 patienter, av vilka 22 hade en diagnos på allvarligare former av medfödd protein C-brist.
Dutch: CEPROTIN mag niet worden toegediend aan mensen die overgevoelig (allergisch) kunnen zijn aan humaan proteïne-C, muizenproteïne of heparine, behalve bij levensbedreigende complicaties.
Swedish: CEPROTIN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot humant protein C, musprotein eller heparin, utom vid livshotande komplikationer.
Dutch: De voornaamste metingen van de studie omvatten de normalisatie van de proteïne-C-gehalten en andere indicatoren van de activering van de coagulatie (stolling).
Swedish: De viktigaste måtten i studien var normalisering av protein C-nivåerna och andra indikatorer på koagulationsaktivering.