FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali LIFMIOR w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu w otwartej próbie.
Croatian: Bolesnici u ovom ispitivanju primali su LIFMIOR u dozi od 50 mg ili placebo jednom tjedno kroz 12 tjedana i nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali LIFMIOR u dozi od 50 mg jednom tjedno tijekom dodatnih 12 tjedana.
Polish: Pacjenci poddani znaczącej ekspozycji na wirusa ospy wietrznej powinni czasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego LIFMIOR, a lekarz powinien rozważyć zastosowanie u nich immunoglobuliny przeciw wirusowi ospy wietrznej i półpaśca jako leczenie zapobiegawcze.
Croatian: Bolesnici koji su izloženi značajnom riziku infekcije virusom varicelle trebaju privremeno prekinuti liječenje LIFMIORom te se mora razmotriti profilaktičko liječenje Varicella Zoster Imunoglobulinom.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu u osób przyjmujących LIFMIOR obserwowano przypadki nasilania się zastoinowej niewydolności serca o ustalonej lub nieustalonej etiologii.
Croatian: U bolesnika koji su primali LIFMIOR nakon stavljanja u promet zabilježena su pogoršanja bolesti kongestivnog zatajenja srca, sa i bez ustanovljivih pospješujućih čimbenika.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych OUN u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR (patrz punkt 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom bilo je rijetkih prijava demijelinizacijskih poremećaja SŽS (vidjeti dio 4.8).
Polish: b, wyraźny lub prawie wyraźny 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64
Croatian: bez promjena ili gotovo bez promjena 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64 *p0,0001 u usporedbi s placebom a.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u dziecka lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR.
Croatian: • Infekcije/kirurški zahvat: ako dijete razvije novu infekciju ili u slučaju da mora na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje djeteta LIFMIORom.
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat, zalecana dawka to 0,4 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 25 mg) podawana dwa razy w tygodniu lub 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) podawana raz w tygodniu.
Croatian: Za poliartikularni artritis ili produljeni oligoartritis u bolesnika u dobi od navršene 2 godine ili artritis povezan s entezitisom ili psorijatični artritis u bolesnika u dobi od navršenih 12 godina uobičajena doza je 0,4 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 25 mg) primijenjena dva puta tjedno ili 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) primijenjena jednom tjedno.
Polish: Zasadniczo, nie należy stosować leku LIFMIOR u dzieci w wieku poniżej 2 lat z wielostawowym zapaleniem stawów lub rozwiniętym skąpostawowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 12 lat z zapaleniem stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowym zapaleniem stawów, albo u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą.
Croatian: LIFMIOR se ne bi smio primjenjivati u djece s poliartikularnim artritisom ili produljenim oligoartritisom mlađe od 2 godine, kao ni u djece s artritisom povezanim s entezitisom ili psorijatičnim artritisom mlađe od 12 godina niti u djece s psorijazom mlađe od 6 godina.
Polish: Następnie należy kontynuować wstrzyknięcia leku w wyznaczonych dniach.
Croatian: Nakon toga nastavite s primjenom LIFMIORa uobičajenim danima.
Polish: Rysunek 18.
Croatian: Slika 18
Polish: Nie należy potrząsać ampułkostrzykawką zawierającą lek LIFMIOR.
Croatian: Nemojte tresti napunjenu štrcaljku LIFMIORa.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza prowadzącego lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w najbliższym szpitalu.
Croatian: Ako se pojave ovi znakovi, hitno se javite svome liječniku ili otiđite na odjel hitne pomoći u najbližoj bolnici.
Polish: Każde opakowanie zawiera 4, 8 lub 24 fiolki do jednorazowego użycia, 4, 8 lub 24 ampułkostrzykawki z wodą do wstrzykiwań, 4, 8 lub 24 igły, 4, 8 lub 24 nasadki na fiolkę i 8, 16 lub 48 gazików nasączonych alkoholem.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 4, 8, ili 24 jednodoznih bočica, 4, 8 ili 24 napunjenih štrcaljki koje sadrže vodu za injekcije, 4, 8 ili 24 igala, 4, 8 ili 24 nastavaka za bočicu i 8, 16 ili 48 jastučića natopljenih alkoholom.
Polish: NIE zdejmować osłonki igły, podczas gdy LIFMIOR osiąga temperaturę pokojową.
Croatian: NEMOJTE uklanjati pokrov s igle dok čekate da dosegne sobnu temperaturu.
Polish: Należy poinformować lekarza o występujących w przeszłości u dziecka problemach z nadużywaniem alkoholu.
Croatian: Recite svom liječniku ako dijete o kojem skrbite ima u anamnezi alkoholizam.
Polish: Roztworu leku LIFMIOR nie należy mieszać z jakimikolwiek innymi lekami.
Croatian: Otopinu LIFMIORa se ne smije miješati niti s jednim drugim lijekom prije primjene.
Polish: Stwierdzono, że pojedyncze wstrzyknięcie 50 mg/ml etanerceptu jest biorównoważne z dwoma równoczesnymi wstrzyknięciami 25 mg/ml.
Croatian: Utvrđeno je da je jednokratna injekcija LIFMIORa od 50 mg/ml bioekvivalentna dvjema istodobno primijenjenim injekcijama od 25 mg/ml.
Polish: NIGDY nie wolno zdejmować osłonki z igły.
Croatian: NIKAD ne vraćajte poklopac na iglu.
Polish: W czwartym badaniu, bezpieczeństwo i skuteczność dawki 50 mg produktu LIFMIOR (dwa podskórne wstrzyknięcia dawki 25 mg) podawanego raz w tygodniu i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu były oceniane w kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą obejmującym 365 pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Croatian: U četvrtom ispitivanju ocjenjivana je sigurnost primjene i djelotvornost LIFMIORa 50 mg (dvije s.c. injekcije od 25 mg) primijenjenog jednom tjedno naspram 25 mg LIFMIORa primijenjenog dva puta tjedno u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju 356 bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom.
Polish: LIFMIOR może być przechowywany w temperaturze do 25°C jednorazowo, przez okres nie dłuższy niż 4 tygodnie, po którym nie należy umieszczać produktu ponownie w lodówce.
Croatian: LIFMIOR se može čuvati na temperaturi do maksimalno 25C jednokratno do najdulje četiri tjedna poslije čega se ne smije vratiti u hladnjak.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Croatian: Pri svakom posjetu ocjenjivana je kvaliteta života u bolesnika s psorijatičnim artritisom pomoću HAQ indeksa nesposobnosti.
Polish: Wybór miejsca wstrzyknięcia
Croatian: Odabir mjesta uboda
Polish: 6 miesięcy a: p < 0,001, LIFMIOR vs. Placebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. Placebo
Croatian: ASAS 70 2 tjedna 3 mjeseca 6 mjeseci p<0,001, LIFMIOR u odnosu na placebo p = 0,002, LIFMIOR u odnosu na placebo
Polish: Przezroczyste fiolki (4 ml, ze szkła typu I), zamknięte gumowym korkiem z aluminiowym uszczelnienem i plastikową osłoną.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (4 ml, staklo tipa I) s gumenim čepom, aluminijskim prstenom i plastičnim flip-off zatvaračem.
Polish: 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg etanerceptu.
Croatian: 50 mg otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg etanercepta.
Polish: Rozpuszczalnik do leku LIFMIOR Podanie podskórne
Croatian: Otapalo za LIFMIOR Supkutana primjena
Polish: Zaburzenia układu nerwowego przypadki zespołów demielinizacyj-nych OUN, takie jak stwardnienie rozsiane lub ograniczone zespoły demielinizacji, jak zapalenie nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyj-nych, w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyj-na, polineuropatia demielinizacyj-na i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
Croatian: Slučajevi demijelinizacije SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijelinizirajuć a stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Polish: • Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 osoby na 100): ciężkie zakażenia (w tym zapalenie płuc, głębokie zakażenia skóry, zakażenia stawów, zakażenia krwi, inne zakażenia); nasilenie objawów zastoinowej niewydolności serca; mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych); mała liczba płytek krwi; rak skóry (z wyjątkiem czerniaka); zlokalizowane obrzęki
Croatian: Ozbiljne infekcije (uključujući upalu pluća, infekciju dubokih slojeva kože, infekciju zglobova, infekciju krvi i infekcije na različitim mjestima); pogoršanje kongestivnog zatajenja srca; nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica); nizak broj krvnih pločica; rak kože (osim melanoma); ograničeno oticanje kože
Polish: • Zastoinowa niewydolność serca: Należy poinformować lekarza o zastoinowej niewydolności serca u pacjenta lub dziecka, ponieważ w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku LIFMIOR.
Croatian: • Kongestivno zatajenje srca: obavijestite svog liječnika ako ste Vi ili dijete imali kongestivno zatajenje srca, jer je u tom slučaju potreban oprez prilikom primjene LIFMIORa.
Polish: Każda fiolka powinna być użyta tylko w celu podania jednej dawki jednemu pacjentowi.
Croatian: Jedna bočica smije se uporabiti samo za jednu dozu u jednog bolesnika, a preostala otopina mora se baciti.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W tym podpunkcie przedstawione są dane z trzech badań z udziałem pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów, jednego badania z udziałem dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą), czterech badań dotyczących dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz czterech badań z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Croatian: Ovaj dio prikazuje podatke iz tri ispitivanja s juvenilnim idiopatskim artritisom, jednim ispitivanjem u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom, četiri ispitivanja u odraslih s reumatoidnim artritisom i četiri ispitivanja u odraslih s plak psorijazom.
Polish: n = 196 tydz.
Croatian: n = 196 tj. 12
Polish: LIFMIOR może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Croatian: Liječenje LIFMIORom može povećati smrtnost bolesnika s dokazanom sepsom.
Polish: Jak stosować lek LIFMIOR
Croatian: Kako primjenjivati LIFMIOR
Polish: U pacjentów leczonych produktem LIFMIOR stwierdzono ciężkie infekcje, które obejmowały: zapalenie tkanki łącznej, zapalenie żołądka i jelit, zapalenie płuc, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie szpiku, zapalenie żołądka, zapalenie wyrostka robaczkowego, paciorkowcowe zapalenie powięzi, zapalenie mięśni, wstrząs septyczny, zapalenie uchyłka i ropień.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septički šok, divertikulitis i apsces.
Polish: Profile bezpieczeństwa i skuteczności dwóch rodzajów terapii z zastosowaniem produktu LIFMIOR były porównywalne w ósmym tygodniu w zakresie ich wpływu na objawy przedmiotowe i podmiotowe reumatoidalnego zapalenia stawów; w 16. tygodniu leczenia nie obserwowano różnic (non-inferiority) pomiędzy dwoma rodzajami terapii.
Croatian: Profili djelotvornosti i sigurnosti za dva režima liječenja LIFMIORom bili su usporedivi nakon 8. tjedna u smislu njihovog učinka na znakove i simptome RA.
Polish: nerwu wzrokowego i poprzeczne zapalenie rdzenia (patrz punkt 4.4), przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych, w tym zespół GuillainaBarrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna i wieloogniskowa neuropatia ruchowa (patrz punkt 4.4), drgawki
Croatian: su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio 4.4), slučajevi periferne demijelinizacije, uključujući Guillain-Barréov sindrom, kroničnu upalnu demijelinizirajuć u polineuropatiju, demijelinizirajuć u polineuropatiju i multifokalnu motoričku neuropatiju (vidjeti dio 4.4), napadaj
Polish: Odpowiedź pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa w badaniu kontrolowanym placebo Procent pacjentów
Croatian: Odgovori bolesnika s ankilozantnim spondilitisom u placebom kontroliranom ispitivanju Postotak bolesnika
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali LIFMIOR w dawce 25 mg lub 50 mg, lub placebo dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 24 tygodnie 25 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu w otwartej próbie.
Croatian: 2. Bolesnici su primali LIFMIOR u dozi od 25 mg ili 50 mg ili placebo dva puta tjedno kroz 12 tjedana, a nakon toga su svi bolesnici u otvorenom dijelu ispitivanja primali 25 mg LIFMIORa dva puta tjedno tijekom dodatna 24 tjedna.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie produktu LIFMIOR vs. metotreksat vs. LIFMIOR w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12. miesiącu)
Croatian: Radiološka progresija: usporedba LIFMIORa s metotreksatom i LIFMIORa u kombinaciji s metotreksatom u bolesnika s RA u trajanju od 6 mjeseci do 20 godina (rezultati nakon 12 mjeseci)
Polish: Wśród pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych, którzy otrzymywali LIFMIOR, odpowiedź kliniczna wystąpiła w czasie pierwszej wizyty (po 2 tygodniach) i utrzymywała się przez okres 2 lat terapii.
Croatian: Klinički odgovori među bolesnicima s aksijalnim spondiloatrtitisom bez radiološkog dokaza koji su primali LIFMIOR bili su uočljivi u vrijeme prvog posjeta (2 tjedna) i održani su kroz 2 godine liječenja.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach czynnej gruźlicy, w tym prosówki i gruźlicy umiejscowionej poza płucami u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom opisani su slučajevi aktivne tuberkuloze, uključujući milijarnu tuberkulozu i tuberkulozu na ekstrapulmonalnim lokacijama.
Polish: • Trzymając nadal strzykawkę dołączoną do fiolki i nasadki na fiolkę, należy ustawić fiolkę wylotem fiolki skierowanym do dołu, na wysokości oczu.
Croatian: • Dok je štrcaljka još spojena s bočicom i nastavkom za bočicu, držite bočicu okrenutom naopako u razini očiju.
Polish: • Zakażenia i (lub) zabiegi chirurgiczne: W przypadku rozwoju nowego zakażenia u pacjenta lub dziecka, lub planowanych dużych zabiegów chirurgicznych, lekarz może podjąć decyzję o kontroli leczenia lekiem LIFMIOR.
Croatian: • Infekcije/kirurški zahvat: ako Vi ili dijete razvijete novu infekciju ili u slučaju da morate na veliku operaciju, Vaš liječnik će možda htjeti nadgledati liječenje LIFMIORom.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii produktem LIFMIOR w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Croatian: Isto tako, primijećena je značajna prednost za LIFMIOR kao monoterapiju u usporedbi s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Polish: U pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka (patrz punkt 4.8).
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA) Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih LIFMIORom (vidjeti dio 4.8).
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Croatian: Teški štetni događaji uključivali su vodene kozice praćene znakovima i simptomima aseptičnog meningitisa uz oporavak bez posljedica (također vidjeti dio 4.4), apendicitis, gastroenteritis, depresiju/poremećaj osobnosti, kožni ulkus, ezofagitis/gastritis, septički šok uzrokovan streptokokom grupe A, dijabetes melitus tipa
Polish: W leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów LIFMIOR jest zwykle stosowany w połączeniu z metotreksatem.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa LIFMIOR se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Polish: LIFMIOR nie ma zasadniczo żadnego zastosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat we wskazaniu łuszczyca zwykła (plackowata).
Croatian: U djece mlađe od 6 godina općenito nije primjerena primjena LIFMIORa u indikaciji plak psorijaze.
Polish: • Zaburzenia układu nerwowego i oka: Należy poinformować lekarza o stwardnieniu rozsianym, zapaleniu nerwu wzrokowego, poprzecznym zapaleniu rdzenia (zapalenie rdzenia kręgowego) u dziecka.
Croatian: • Poremećaji živčanog sustava i oka: obavijestite svog liječnika ako dijete boluje od multiple skleroze, optičkog neuritisa (upala vidnog živca) ili transverznog mijelitisa (oblik upale kralježničke moždine).
Polish: Średni profil stężenia w surowicy krwi w stanie równowagi u pacjentów leczonych z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów wynosił odpowiednio Cmax 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, Cmin 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, pole pod krzywą AUC 297 mgh/l vs 316 mgh/l produktu LIFMIOR w dawce 50 mg podawanej raz w tygodniu (n=21) vs LIFMIOR w dawce 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n=16).
Croatian: Profili srednje vrijednosti koncentracije u serumu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika liječenih zbog RA kod primjene LIFMIORa u dozi od 50 mg jednom tjedno (n=21) naspram primjene LIFMIORa u dozi od 25 mg dva puta tjedno (n=16) iznosili su Cmax od 2,4 mg/l naspram 2,6 mg/l, Cmin od 1,2 mg/l naspram 1,4 mg/l, a djelomični AUC od 297 mg•h/l naspram 316 mg•h/l.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Croatian: Priprema za injekciju
Polish: W przypadku łuszczycy u pacjentów w wieku od 6 lat, zazwyczaj stosowana dawka leku LIFMIOR wynosi 0,8 mg/kg masy ciała (maksymalnie do 50 mg), która powinna być podawana raz w tygodniu.
Croatian: Za psorijazu u bolesnika u dobi od navršenih 6 godina preporučena doza je 0,8 mg LIFMIORa po kg tjelesne težine (do najviše 50 mg) i treba se primijeniti jednom tjedno.
Polish: Po wyjęciu strzykawki z lodówki należy poczekać około 15 - 30 minut, aby roztwór leku LIFMIOR w strzykawce osiągnął temperaturę pokojową.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina LIFMIORa u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwykłą (plackowatą) Zdarzenia niepożądane zaobserwowane w 48-tygodniowym badaniu z udziałem 211 dzieci w wieku od 4 do 17 lat z łuszczycą zwykłą (plackowatą), były podobne do tych, które obserwowano we wcześniejszych badaniach z udziałem dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą).
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom Tijekom ispitivanja u trajanju od 48 tjedana na 211 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 4 do 17 godina s plak psorijazom primijećeni štetni događaji bili su slični onima u prethodnim ispitivanjima na odraslim bolesnicima s plak psorijazom.
Polish: W porównaniu z kontrolą, u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, po upływie 3 i 6 miesięcy poprawie uległy wszystkie wskaźniki uwzględnione w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia.
Croatian: U bolesnika liječenih LIFMIORom sva su se područja upitnika HAQ poboljšala nakon 3, odnosno 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim bolesnicima.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,5 ml roztworu zawierającego 25 mg etanerceptu.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,5 ml otopine, koja osigurava 25 mg etanercepta.
Polish: TNF jest mediatorem reakcji zapalnych i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną, więc istnieje prawdopodobieństwo, że leczenie antagonistami TNF (włączając LIFMIOR) może wpływać na zdolności obronne organizmu przeciw zakażeniom i nowotworom.
Croatian: Budući da je TNF medijator upale te mijenja stanični imunološki odgovor, za sve antagoniste TNF-a, uključivši LIFMIOR, postoji mogućnost utjecaja na obrambene reakcije bolesnika protiv infekcija i zloćudnih bolesti.
Polish: Pobieranie roztworu leku LIFMIOR z fiolki
Croatian: Izvlačenje otopine LIFMIORa iz bočice
Polish: U osób dorosłych zwykle zalecana dawka to 25 mg dwa razy w tygodniu lub 50 mg raz w tygodniu.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle jest 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lifmior znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Lifmior nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lifmior jest lekiem przeciwzapalnym do leczenia następujących chorób:
Croatian: Lifmior je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Polish: Pacjent lub opiekun może wykonać zastrzyk, jeżeli został odpowiednio przeszkolony.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu dati injekciju ako su odgovarajuće osposobljeni.
Polish: W przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów przeprowadzono pięć badań z udziałem około 2 200 pacjentów.
Croatian: U vezi s reumatoidnim artritisom provedeno je 5 ispitivanja u kojima je sudjelovalo približno 2 200 bolesnika.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lifmior.
Croatian: Ovo je sažetak Europskog javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Lifmior.
Polish: Blokując aktywność TNF, etanercept ogranicza stan zapalny i inne objawy chorób.
Croatian: Blokiranjem TNF-a etanercept ublažuje upalu i druge simptome bolesti.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lifmior
Croatian: Ostale informacije o lijeku Lifmior
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lifmior?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Lifmior?
Polish: CHMP uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lifmior przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) stoga je zaključio da koristi od lijeka Lifmior nadmašuju rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: U dzieci dozowanie zależy od masy ciała.
Croatian: Doza za djecu utvrdit će se u skladu s tjelesnom masom.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lifmior.
Croatian: Svrha sažetka nije pružiti praktične savjete o primjeni lijeka Lifmior.
Polish: W czwartym badaniu z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów niestosujących uprzednio metotreksatu, po 12 i 24 miesiącach osoby przyjmujące 25 mg leku Lifmior dwa razy w tygodniu miały mniej uszkodzone stawy niż osoby przyjmujące tylko metotreksat.
Croatian: U četvrtom ispitivanju na bolesnicima oboljelima od reumatoidnog artritisa koji prethodno nisu uzimali metotreksat, bolesnici koji su dvaput tjedno primali 25 mg lijeka Lifmior imali su manja oštećenja zglobova u bolesnika koji su uzimali samo metotreksat nakon 12 i 24 mjeseca.