FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continuous infusion with filgrastim over a period of up to 28 days, in patients recovering from autologous bone-marrow transplantation, resulted in no evidence of drug accumulation and comparable elimination half-lives.
French: La perfusion continue de filgrastim sur une durée allant jusqu'à 28 jours chez des malades traités par autogreffe de moelle n'entraîne pas d'accumulation de filgrastim, et ne modifie pas la demi-vie d'élimination.
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
French: Des cas de GvHD ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
French: Si vous oubliez d'utiliser Biograstim Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir un taux de polynucléaires neutrophiles normal doit être recherchée.
English: The duration of fever was not reduced in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie de greffe de moelle.
English: Transient, minor increases in alkaline phosphatase, LDH, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase) and uric acid have been reported in normal donors receiving filgrastim; these were without clinical sequelae.
French: Une élévation transitoire mineure des phosphatases alcalines, LDH, SGOT et de l'acide urique a été rapportée chez les donneurs sains recevant du filgrastim, ceci sans conséquence clinique.
English: Complete blood cell counts with differential and platelet counts and an evaluation of bone marrow morphology and karyotype should be performed prior to treatment.
French: Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
English: Patients with a recent history of pulmonary infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
French: Les risques peuvent être majorés chez les patients ayant des antécédents récents d'infiltration pulmonaire ou de pneumonie.
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
French: Il est souhaitable d'effectuer une surveillance de la densité osseuse chez les malades ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin: - d'une seringue préremplie de Biograstim ; - des tampons imbibés d'alcool ou équivalents ; - d'une boîte protégeant des piqûres (boîte en plastique fournie par l'hôpital ou la pharmacie)
English: There is no evidence from studies in rats and rabbits that filgrastim is teratogenic.
French: Les études chez le rat et le lapin n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
English: For patients treated with filgrastim diluted to concentrations below 1.5 MIU (15 μg) per mL, human serum albumin (HSA) should be added to a final concentration of 2 mg/mL.
French: Pour des patients traités par le filgrastim dilué à des concentrations inférieures à 1,5 MUI (15 µg) par mL, il faut ajouter de la sérum albumine humaine (SAH) afin d'obtenir une concentration finale de 2 mg/mL.
English: You will normally receive your first dose of Biograstim at least 24 hours after your chemotherapy.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de votre chimiothérapie.
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
French: La concentration finale ne doit pas être inférieure à 0,2 MUI (2 µg) par mL.
English: If you think you are having this type of reaction, you must stop your Biograstim injection and get medical help immediately.
French: Vous devez arrêter l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type et contacter votre médecin immédiatement.
English: Discontinue filgrastim
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, dyspnoea and hypoxia) have been reported very rarely in postmarketing experience.
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés très rarement après la mise sur le marché.
English: 9/L individually adjusted every 1 to 2 weeks to maintain the average neutrophil count between 1.5 x 10
French: Par la suite, la dose doit être ajustée à chaque individu toutes les une à deux semaines pour maintenir le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
English: In other circumstances, additional leukaphereses are recommended.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
English: Vascular disorders, including veno-occlusive disease and fluid volume disturbances, have been reported occasionally in patients undergoing high dose chemotherapy followed by autologous bone marrow transplantation.
French: Occasionnellement, des perturbations vasculaires ont été rapportées, incluant des syndromes veinoocclusifs et des modifications des volumes hydriques chez les patients recevant une chimiothérapie intensive suivie d'autogreffe de moelle.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medicinal products with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombopénie et d'anémie peuvent être majorés.
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with and 10 x 10 severe infections.
French: Un protocole d'augmentation des doses plus rapide peut être envisagé chez les patients présentant des infections sévères.
English: Premature discontinuation of filgrastim therapy prior to the time of the expected neutrophil nadir is not recommended.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
English: How to use Biograstim
French: Comment utiliser Biograstim ?
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet.
English: Discontinuation of filgrastim therapy usually results in a 50 % decrease in circulating neutrophils within 1 to 2 days, with a return to normal levels in 1 to 7 days.
French: L'arrêt du traitement par le filgrastim est suivi habituellement d'une chute de 50 % des polynucléaires neutrophiles circulants en 1 à 2 jours et d'une normalisation de leur taux en 1 à 7 jours.
English: The dosage recommendations in paediatric patients are the same as those in adults receiving myelosuppressive cytotoxic chemotherapy.
French: Les doses recommandées chez l'enfant sont identiques à celles préconisées chez l'adulte après chimiothérapie cytotoxique myélosuppressive.
English: Thrombocytopenia
French: Leucocytose
English: Reversible, dose-dependent and usually mild or moderate elevations of lactate dehydrogenase (LDH), alkaline phosphatase, serum uric acid and gamma-glutamyltransferase (GGT) occurred with filgrastim in approximately 50 %, 35 %, 25 %, and 10 % of patients respectively, at recommended doses.
French: Des modifications biologiques légères ou modérées, dose-dépendantes et réversibles à l'arrêt du traitement incluant une élévation des taux de lacticodéshydrogénase (LDH), des phosphatases alcalines, de l'uricémie et des gamma-glutamyl transférase (Gamma-GT) ont été observées lors d'un traitement par le filgrastim aux doses recommandées chez environ respectivement 50 %, 35 %, 25 % et 10 % des patients.
English: Solution for injection or infusion
French: Solution injectable ou pour perfusion
English: These autologous PBPCs may be harvested and infused after high-dose cytotoxic therapy, either in place of or in addition to bone marrow transplantation.
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associée.
English: However, in view of the potential risks associated with severe leukocytosis, a white blood cell count should be performed at regular intervals
French: Cependant, en raison des risques potentiels associés à une hyperleucocytose, il est souhaitable de réaliser une numération leucocytaire à intervalles réguliers lors du traitement par le filgrastim.
English: If you have any problems, please do not be afraid to ask your doctor or nurse for help and advice.
French: Si vous avez des difficultés, n'hésitez pas à demander aide et conseil à votre médecin ou à votre infirmier(e).
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MIU (5 μg)/kg/day given daily by subcutaneous injection from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Après chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP est de 0,5 MUI (5 µg)/kg/jour en injections sous-cutanées quotidiennes, à partir du jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
English: Biograstim is supplied in packs of 1, 5 or 10 pre-filled syringes or multipacks of 10 (2 packs of 5) pre-filled syringes.
French: Biograstim est proposé en boîtes de 1, 5 ou 10 seringues préremplies ou en emballage multiple de 10 seringues préremplies (2 boîtes de 5).
English: If leukocyte counts exceed 50 x 10 should be discontinued immediately.
French: Si le nombre de leucocytes dépasse 50 x 109/L après la date attendue du nadir, le filgrastim doit être arrêté immédiatement.
English: Decreased glucose, elevated alkaline phosphatase, elevated LDH, hyperuricaemia
French: Diminution de la glycémie, élévation des Phosphatases Alcalines, élévation du taux de LDH, hyperuricémie
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - headache; - cough; sore throat; - constipation; loss of appetite; diarrhoea; mucositis, which is painful inflammation and ulceration of the mucous membranes lining the digestive tract; - hair loss; rash; - fatigue; generalised weakness.
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - mal de tête ; - toux ; mal de gorge ; - constipation ; diarrhées ; perte d'appétit; mucite, inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l'appareil digestif) ; - perte de cheveux ; rash ; - fatigue ; faiblesse généralisée.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Wrapper Label on Multipacks With Blue Box
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Étiquette appliquée sur les emballages multiples avec la Blue Box
English: Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive chemotherapy.
French: Le traitement avec le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombopénie ni sur l'anémie due à la chimiothérapie myélosuppressive.
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe and alcohol wipes).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim et les tampons imbibés d'alcool).
English: 9/L) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections 1.0 x 10 when other options to manage neutropenia are inappropriate.
French: Biograstim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN inférieur ou égal à 1,0 x 109/L) chez les patients infectés par le VIH à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres options destinées à corriger la neutropénie sont inadéquates.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
French: Une exacerbation de la polyarthrite rhumatoïde a été très rarement observée.
English: Special populations Elderly patients
French: Patients âgés
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL: Each pre-filled syringe contains 30 million international units [MIU] (300 microgram) of filgrastim in 0.5 mL solution.
French: Biograstim 30 MUI/0,5 mL : Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL de solution.
English: Pseudogout has been reported in patients with cancer treated with filgrastim.
French: Des cas de pseudogoutte ont été rapportés chez des patients atteints de cancer et traités par le filgrastim.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 48 MUI/0,8 mL
English: The most frequent undesirable effects attributable to filgrastim were bone pain, and general musculoskeletal pain.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés attribuables au filgrastim ont été des douleurs osseuses et ostéo-articulaires.
English: If you are not sure about giving yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
French: Si vous avez des doutes sur la façon d'injection ou si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier(e).
English: 9/L or greater have been observed in less than 5 % of patients White blood cell counts of 100 x 10 receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
French: Une leucocytose supérieure ou égale à 100 x 109/L a été observée chez moins de 5 % des sujets recevant des posologies de filgrastim supérieures à 0,3 MUI (3 µg)/kg/jour.
English: In normal donors, pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltration, dyspnoea and hypoxia) have been reported in postmarketing experience (see section 4.4).
French: Chez les donneurs sains, des effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée et hypoxie) ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Special warnings
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: The first dose of filgrastim should not be administered less than 24 hours following cytotoxic chemotherapy.
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
English: In order to determine a patient's trough or nadir ANC, it is recommended that blood samples are taken for ANC measurement immediately prior to any scheduled dosing with filgrastim.
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration par le filgrastim.
English: How do I inject Biograstim myself?
French: Comment s'injecter Biograstim ?
English: Find a comfortable, well-lit place and put everything you need where you can reach them (the Biograstim pre-filled syringe, alcohol wipes and the puncture-proof container).
French: S'installer dans un endroit confortable et bien éclairé et disposer le matériel nécessaire à portée de main (la seringue préremplie de Biograstim, les tampons imbibés d'alcool et la boîte de récupération de la seringue).
English: Musculoskeletal pain is usually controlled with standard analgesics.
French: Elles sont habituellement contrôlées par l'administration d'antalgiques standards.
English: Biograstim 48 MIU/0.8 mL: Each pre-filled syringe contains 48 million international units [MIU] (480 microgram) of filgrastim in 0.8 mL solution.
French: Biograstim 48 MUI/0,8 mL : Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL de solution.
English: There have been reports of graft versus host disease (GvHD) and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see section 5.1).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte ainsi que des décès ont été rapportés chez des patients ayant reçu du G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle (voir rubrique 5.1).
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
English: - if you get left upper abdominal pain or pain at the tip of your shoulder.
French: - si vous souffrez d'une douleur sur le flanc gauche sous les côtes ou à l'épaule.
English: Undesirable effects possibly related to filgrastim therapy and typically occurring in < 2 % of SCN patients were injection site reaction, headache, hepatomegaly, arthralgia, alopecia, osteoporosis and rash.
French: Les effets indésirables qui pourraient être liés au traitement par le filgrastim et observés chez moins de 2% des patients atteints de NCS sont : réaction au point d'injection, céphalées, hépatomégalie, arthralgie, alopécie, ostéoporose et rash cutané.
English: Exacerbation of rheumatoid arthritis has been observed in individual cases.
French: Quelques cas de poussées de polyarthrite rhumatoïde ont été observés.
English: - Do not put the cover back on used needles.
French: Élimination des seringues usagées - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
English: Biograstim 30 MIU/0.5 mL
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Biograstim 30 MUI/0,5 mL
English: For the mobilisation of PBPC in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous peripheral blood progenitor cell transplantation
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - reduction in red blood cells, which can make the skin pale and cause weakness or breathlessness; - low blood levels of glucose; elevated levels of some blood enzymes; high blood levels of uric acid; - nosebleed.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou une difficulté respiratoire ; - faible taux de glucose dans le sang ; taux élevé de certaines enzymes du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - saignement de nez.
English: The usual starting dose is 1 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
French: La dose habituelle est de 1 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
English: The usual dose is 0.5 million international units (MIU) per kilogram of bodyweight each day.
French: La dose habituelle est de 0,5 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
English: Neutropenia may be due to bone marrow infiltrating opportunistic infections such as Mycobacterium avium complex or malignancies such as lymphoma.
French: Myélosuppression due aux infections opportunistes et aux affections malignes Des infections opportunistes comme celles à Mycobacterium avium ou des affections malignes comme le lymphome, touchant la moelle osseuse, peuvent également provoquer une neutropénie.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - elevated levels of some liver enzymes; high blood levels of uric acid; - worsening of rheumatic conditions.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - dégradation des affections rhumatismales.
English: The usual starting dose is between 0.5 million and 1.2 million international units (MIU) per kilogram bodyweight each day in a single or divided dose.
French: La dose habituelle est de 0,5 million à 1,2 millions d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Pre-filled syringe
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
English: In severe chronic neutropenia patients
French: Chez les patients atteints de neutropénie chronique sévère
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation when used alone is 1.0 MIU (10 μg)/kg/day as a 24 hour subcutaneous continuous infusion or a single daily subcutaneous injection for 5 to 7 consecutive days.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en une injection sous-cutanée quotidienne pendant 5 à 7 jours consécutifs.
English: The most commonly reported undesirable effect was mild to moderate transient musculo-skeletal pain.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté a été des douleurs osseuses transitoires légères à modérées.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
English: Information for injecting yourself
French: Informations pour l'auto-injection
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN) Congenital neutropenia
French: Chez les patients souffrant de neutropénie chronique sévère (NCS)
English: 9/L, and a history of severe or recurrent infections, long absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 10 term administration of Biograstim is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
French: 9/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
English: Leukapheresis should be started at day 5 and continued until day 6 if needed in order to collect 4 x 10
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
English: Your doctor will test your blood daily to see how well the treatment is working and to find the dose that is best for you.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.