FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience breathing difficulties after using Quinsair, your doctor may prescribe you an inhaler containing a bronchodilator medicine (e.g. salbutamol).
Italian: Se ha difficoltà a respirare dopo aver usato Quinsair, il medico potrebbe prescriverle l'inalazione di un broncodilatatore (per es. salbutamolo).
English: The Manufacturer's Instructions for Use will give full details on cleaning and disinfecting.
Italian: Nelle istruzioni per l'uso sono riportate le informazioni dettagliate per la pulizia e la disinfezione.
English: However, a pronounced lowering of the cerebral seizure threshold may occur when quinolones are given concurrently with theophylline, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or other substances which lower the seizure threshold.
Italian: Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di cosomministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva.
English: The safety and efficacy of Quinsair in children aged ˂ 18 years old have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: The use of levofloxacin should be avoided in patients who have experienced serious adverse reactions in the past when using quinolone or fluoroquinolone containing products (see section 4.8).
Italian: L'uso di levofloxacina deve essere evitato nei pazienti che in passato hanno manifestato reazioni avverse gravi durante l'uso di medicinali contenenti chinoloni o fluorochinoloni (vedere paragrafo 4.8).
English: During the Extension Phase, the LS Mean change for FEV1 percent predicted ranged between 4.83% to 1.46% across the 3 additional treatment cycles.
Italian: Nella fase di estensione, la variazione media LS della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 era compresa tra 4,83% e 1,46% nei 3 cicli di trattamento aggiuntivi.
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Italian: Tabella di ulteriori reazioni avverse segnalate dopo somministrazione sistemica di levofloxacina
English: - Nerve damage
Italian: - Danni ai nervi
English: How to use Quinsair
Italian: Come usare Quinsair
English: Fluoroquinolones, including levofloxacin, have neuromuscular blocking activity and may exacerbate muscle weakness in patients with myasthenia gravis.
Italian: I fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, hanno un'azione di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave.
English: CDAD may range in severity from mild to life-threatening, the most severe form of which is pseudomembranous colitis.
Italian: La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa.
English: If this becomes severe or persistent, or you notice blood in your stools, you should stop using Quinsair immediately and talk to your doctor.
Italian: Se la diarrea è grave o persistente, o se nota la presenza di sangue nelle feci, interrompa immediatamente l'uso di Quinsair e si rivolga al medico.
English: When do I use it?
Italian: Quando devo inalare?
English: Disconnect the controller and dismantle the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfection.
Italian: Rimuovere l'unità di controllo e smontare il nebulizzatore portatile Zirela per la pulizia e la disinfezione.
English: If you experience any of these side effects after taking Quinsair, contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo aver assunto Quinsair, si rivolga immediatamente al medico prima di proseguire il trattamento.
English: Clinical pharmacology studies have shown that the pharmacokinetics of levofloxacin were not affected to any clinically relevant extent when levofloxacin was administered together with the following active substances: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide and ranitidine.
Italian: Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica di levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina.
English: Patients with latent or actual defects in glucose-6-phosphate dehydrogenase activity may be prone to haemolytic reactions when treated with quinolone antibacterial agents.
Italian: I pazienti con deficit latente o manifesto dell'attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con antibatterici del gruppo dei chinoloni.
English: Carefully read the Manufacturer's Instructions for Use, provided with your Zirela Nebuliser Handset.
Italian: Legga con attenzione le istruzioni per l'uso fornite con il nebulizzatore portatile Zirela.
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Italian: Media LS [IC 95%]: 1,86 [-0,66; 4,39]c
English: The proportion of patients who received Quinsair throughout Study 209 Core and Extension Phases (with a highest levofloxacin MIC P. aeruginosa isolate exceeding 1 µg/ml) was similar at the end of treatment during Cycles 1 and 3 in the Core Phase (76.6% to 83.3%) and at the end of treatment during Cycles 4 to 6 in the Extension Phase (77.8% to 87.5%).
Italian: La percentuale di pazienti che ha ricevuto Quinsair nelle fasi principale e di estensione dello studio 209 (con un isolato di P. aeruginosa con massima MIC di levofloxacina superiore a 1 µg/mL) è stata simile al termine del trattamento nei cicli 1 e 3 della fase principale (da 76,6% a 83,3%) e al termine del trattamento nei cicli da 4 a 6 della fase di estensione (da 77,8% a 87,5%).
English: Levofloxacin caused no impairment of fertility or reproductive performance in rats (see section 5.3).
Italian: Levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Italian: Neuropatia periferica sensitivo-motoria, Discinesia,
English: Any unused product must be discarded.
Italian: Gli eventuali residui del prodotto devono essere eliminati.
English: Due to possible increases in coagulation tests (PT/INR) and/or bleeding in patients treated with levofloxacin in combination with a vitamin K antagonist (e.g. warfarin), coagulation tests should be monitored when these active substances are given concomitantly (see section 4.5).
Italian: A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
English: - Glucose-6-phosphate dehydrogensae deficiency Quinolone antibiotics, such as Quinsair, can cause patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease) to be prone to blood complications leading to a sudden rise in body temperature, yellowing of the skin and mucous membranes, dark coloured urine, paleness, tiredness, heavy, fast breathing and a weak, rapid pulse.
Italian: - Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi Gli antibiotici chinolonici, come Quinsair, possono predisporre i pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria) a complicanze a carico del sangue, con conseguente improvviso aumento della temperatura corporea, colorazione giallastra della pelle e delle mucose, urine di colore scuro, pallore, stanchezza, respiro pesante e rapido e polso debole e celere.
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Italian: antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);
English: The mechanism of action of levofloxacin and other fluoroquinolone antimicrobials involves inhibition of bacterial DNA gyrase and topoisomerase IV enzymes.
Italian: Il meccanismo d'azione di levofloxacina e di altri antimicrobici del gruppo dei fluorochinoloni implica l'inibizione degli enzimi batterici DNA girasi e topoisomerasi IV.
English: Patients weighing 22 to 30 kg received 180 mg levofloxacin/day and patients weighing ˃ 30 kg received 240 mg levofloxacin/day.
Italian: I pazienti con peso corporeo compreso tra 22 e 30 kg hanno ricevuto 180 mg di levofloxacina/die e i pazienti con peso corporeo ˃ 30 kg hanno ricevuto 240 mg di levofloxacina/die.
English: However, there is variability in the systemic exposures observed which means that serum levels of levofloxacin following inhalation of Quinsair may sometimes fall within the range of levels observed following systemic administration of comparable doses.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica osservata è variabile e i livelli sierici di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair possono talvolta rientrare nell'intervallo dei valori osservati dopo somministrazione sistemica di dosi paragonabili.
English: More detailed instructions are available in the Package Leaflet and device Manufacturer's Instructions for Use.
Italian: Per istruzioni più dettagliate si rimanda al foglio illustrativo e alle istruzioni per l'uso del produttore del dispositivo.
English: On the front of the ampoule tail Quinsair 240 mg
Italian: Sul lato anteriore dell'estremità della fiala Quinsair 240 mg
English: All patients had also received at least 3 courses of TIS in the 12 months prior to entry into the study, but none in the 28 days immediately preceding study entry.
Italian: Tutti i pazienti avevano anche ricevuto 3 cicli di TIS nei 12 mesi precedenti l'inclusione nello studio, ma non negli ultimi 28 giorni.
English: Patients should be advised to stop treatment and contact their doctor if signs and symptoms of hepatic disease develop such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus or tender abdomen.
Italian: I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento e consultare il medico qualora si presentino segni e sintomi di epatopatia come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.
English: The information that appears on the ampoule is:
Italian: Sulla fiala sono riportate le seguenti informazioni:
English: Quinsair is used to treat lung infections caused by Pseudomonas aeruginosa in adults with cystic fibrosis.
Italian: Quinsair serve a trattare le infezioni polmonari causate da Pseudomonas aeruginosa negli adulti affetti da fibrosi cistica.
English: Levofloxacin concentrations were about 13% higher in the presence of fenbufen than when administered alone.
Italian: In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent-to-treat (all patients randomised); P = P-value; SD = standard deviation; SE = standard error; TIS = tobramycin inhalation solution.
Italian: IC = intervallo di confidenza; FEV1 = volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo; ITT = intent to treat (tutti i pazienti randomizzati); P = valore P; DS = deviazione standard; ES = errore standard; TIS = tobramicina, soluzione per inalazione (tobramycin inhalation solution).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Nebuliser solution
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per nebulizzatore
English: - Vision problems
Italian: - Problemi alla vista
English: Multiple dose administration of Quinsair 240 mg twice daily by inhalation results in levofloxacin systemic exposure approximately 50% lower than that observed following systemic administration of comparable doses (see Table 3).
Italian: La somministrazione di dosi multiple di Quinsair 240 mg due volte al giorno per via inalatoria determina una esposizione sistemica di levofloxacina più bassa del 50% circa rispetto a quanto osservato dopo somministrazione sistemica di dosi analoghe (vedere Tabella 3).
English: High levofloxacin concentrations were observed in sputum following Quinsair 240 mg twice daily dosing in patients with CF.
Italian: Concentrazioni elevate di levofloxacina sono state osservate nell'espettorato dopo somministrazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno in pazienti con FC.
English: However, dose adjustments were not employed in clinical studies of Quinsair which allowed for the inclusion of patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula in adult patients and ≥ 20 ml/min/1.73 m2 using the Bedside Schwartz formula in patients < 18 years old).
Italian: Tuttavia, le dosi non sono state modificate negli studi clinici con Quinsair che consentivano l'inclusione di pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥ 20 mL/min calcolata con la formula di Cockcroft-Gault nei pazienti adulti e ≥ 20 mL/min/1,73 m2 calcolata con il metodo “bedside” di Schwartz nei pazienti di età < 18 anni).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni mL di soluzione per nebulizzatore contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 100 mg di levofloxacina.
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Italian: • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT (per es.
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Italian: I sintomi comprendono: - Perdita di appetito - Colorazione giallastra della pelle e degli occhi (ittero) - Urine di colore scuro - Prurito - Sensibilità eccessiva (dolore) intorno allo stomaco (addome)
English: Table 1: FEV1 Percent predicted relative change from baseline to Day 28 in placebo-controlled efficacy and safety studies of Quinsair in patients with CF
Italian: Tabella 1: Variazione relativa della percentuale dei valori di riferimento di FEV1 rispetto al basale al giorno 28 negli studi di efficacia e sicurezza controllati verso placebo condotti con Quinsair in pazienti con FC
English: Fluoroquinolones have been shown to cause arthropathy in weight-bearing joints of immature animals.
Italian: È stato evidenziato che i fluorochinoloni causano artropatia delle articolazioni portanti in animali immaturi.
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers providing that at least an 8 hour interval is allowed before inhaling the next dose.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, a condizione che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell'inalazione della dose successiva.
English: Non-clinical studies conducted with levofloxacin using the inhalation route revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology (respiratory), single dose toxicity and repeated dose toxicity.
Italian: Gli studi preclinici condotti con levofloxacina somministrata per via inalatoria non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza (respiratoria), tossicità a dosi singole e tossicità a dosi ripetute.
English: Study 207 (ITT)
Italian: Studi di conferma Studio 207 (ITT)
English: The mean apparent volume of distribution of levofloxacin in serum is approximately 250 L following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily.
Italian: Il volume apparente medio di distribuzione di levofloxacina nel siero è di circa 250 L dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno.
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with Quinsair are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Italian: Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con Quinsair sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: The maximal plasma concentration (Cmax) of levofloxacin following administration by inhalation occurred at approximately 0.5-1 hour post-dose.
Italian: La massima concentrazione plasmatica (Cmax) di levofloxacina dopo somministrazione per via inalatoria è stata osservata circa 0,5-1 ora dopo la somministrazione.
English: - Diarrhoea
Italian: - Diarrea
English: Visual disturbance*
Italian: Disturbi della vista*
English: The weight-based dosing scheme resulted in consistent serum and sputum PK exposure across the range of ages (7 to 16 years old) and weights (22 to 61 kg) observed in the study.
Italian: Lo schema posologico basato sul peso corporeo ha determinato un'esposizione farmacocinetica costante nel siero e nell'espettorato in tutte le fasce d'età (da 7 a 16 anni) e in tutte le classi di peso corporeo (da 22 a 61 kg) osservate nello studio.
English: Pharmacokinetic parameter
Italian: Parametro farmacocinetico
English: Quinsair is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to Pseudomonas aeruginosa in adult patients with cystic fibrosis (CF, see section 5.1).
Italian: Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1).
English: Renal failure*
Italian: Insufficienza renale*
English: In addition, 14 children with CF (≥ 6 to < 12 years old) and 13 adolescents with CF (≥ 12 to < 17 years old) received Quinsair 180 mg or 240 mg once daily for 14 days.
Italian: Inoltre, 14 bambini con FC (età ≥ 6, < 12 anni) e 13 adolescenti con FC (età ≥ 12, < 17 anni) hanno ricevuto Quinsair 180 mg o 240 mg una volta al giorno per 14 giorni.
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Italian: Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8).
English: Therefore, fluoroquinolones should only be used after careful benefit-risk assessment and after consideration of other therapeutic options in patients with positive family history of aneurysm disease, or in patients diagnosed with pre-existing aortic aneurysm and/or aortic dissection, or in presence of other risk factors or conditions predisposing for aortic aneurysm and dissection (e.g. Marfan syndrome, vascular Ehlers-Danlos syndrome, Takayasu arteritis, giant cell arteritis, Behcet's disease, hypertension, known atherosclerosis).
Italian: Pertanto, i fluorochinoloni devono essere utilizzati unicamente dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio e dopo aver preso in considerazione altre opzioni terapeutiche per i pazienti con un'anamnesi familiare positiva per casi di aneurisma, o per i pazienti a cui è stato diagnosticato in precedenza un aneurisma aortico e/o una dissezione dell'aorta, oppure in presenza di altri fattori di rischio o condizioni che predispongono all'aneurisma e alla dissezione dell'aorta (per es. sindrome di Marfan, sindrome di Ehlers-Danlos vascolare, arterite di Takayasu, arterite a cellule giganti, sindrome di Behcet, ipertensione, aterosclerosi nota).
English: Talk to your doctor if you have any concerns or questions about this.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dubbi o domande a riguardo.
English: Bronchospasm**, Bronchial hyper-reactivity, Obstructive airways disorder
Italian: Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue*
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo1
English: N = 93 110 days
Italian: N = 93 110 giorni
English: - The other ingredients are magnesium chloride hexahydrate and water for injections.
Italian: - Gli altri componenti sono magnesio cloruro esaidrato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: The pharmacokinetics of levofloxacin following inhalation of Quinsair 240 mg twice daily were investigated in paediatric patients with CF aged 12 years and older and weighing ≥ 30 kg. A population PK model based on sparse sampling determined that levofloxacin serum concentrations were comparable between paediatric and adult patients following 28 days of treatment.
Italian: La farmacocinetica di levofloxacina dopo inalazione di Quinsair 240 mg due volte al giorno è stata studiata in pazienti pediatrici con FC di età pari o superiore ai 12 anni e peso ≥ 30 kg. Un modello di farmacocinetica di popolazione basato su un campionamento ridotto ha evidenziato che le concentrazioni sieriche di levofloxacina sono state paragonabili nei pazienti pediatrici e adulti dopo
English: 8) Once treatment is complete, disconnect the controller and take apart the Zirela Nebuliser Handset for cleaning and disinfecting.
Italian: 8) Al termine del trattamento, stacchi l'unità di controllo dal nebulizzatore portatile Zirela per poterlo pulire e disinfettare.
English: Theophylline, fenbufen or similar non-steroidal anti-inflammatory drugs No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Italian: Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
English: The following side effects have also been reported after taking tablets or an intravenous infusion containing levofloxacin, so they might possibly occur after using Quinsair:
Italian: Dopo l'assunzione di compresse o un'infusione endovenosa con levofloxacina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, che quindi potrebbero presentarsi in seguito all'uso di Quinsair:
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
Italian: IC = intervallo di confidenza; FEV1 = volume espiratorio forzato (forced expiratory volume) in 1 secondo; ITT = intent to treat (tutti i pazienti randomizzati); P = valore P; DS = deviazione standard; ES = errore standard; ANCOVA = analisi della covarianza.
English: Active substances known to prolong the QT interval Levofloxacin should be used with caution in patients receiving active substances known to prolong the QT interval (e.g. Class IA and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Italian: Levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l'intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Italian: Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con levofloxacina sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
English: - Kidney problems.
Italian: - Problemi ai reni.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2).