FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The chosen clopidogrel base necessitated the use of an antioxidant which was not considered to be optimal.
Bulgarian: Избраната клопидогрел основа изисква употребата на антиоксидант, което не се счита за оптимално.
English: This was not considered to be acceptable by the objecting Concerned Member State (CMS) as there are stable salts available, and the use of the clopidogrel base was considered to result in an unnecessary exposure of patients to an antioxidant.
Bulgarian: Това не се счита за приемливо от протестиращата засегната държава-членка, тъй като съществуват стабилни соли и се счита, че употребата на клопидогрел основа води до излишна експозиция на пациентите към антиоксидант.
English: However in view of the fact that no major concerns were found in relation to quality of the product and that the use of antioxidant did not pose a safety concern, the CHMP accepted the choice of the clopidogrel base.
Bulgarian: Но, като се има предвид фактът, че няма сериозни опасения по отношение качеството на продукта и че употребата на антиоксидант не поражда опасения относно безопасността, CHMP приема избора на клопидогрел основата.
English: The drug substance and the drug product manufacturer have been shown to be capable of producing a, stable product essentially similar in efficacy and safety to the reference product.
Bulgarian: Показано е от лекарственото вещество и от производителя на лекарствения продукт, че може да се получи стабилен продукт, който в основата си е сходен по ефикасност и безопасност с референтния продукт.
English: In addition, the CHMP was also concerned that it had not been demonstrated that the proposed production and quality control methods could guarantee that a major deficiency in the quality of the product would not occur.
Bulgarian: Освен това CHMP има също така опасения, че не е доказано, че предложените методи за контрол върху продукцията и качеството могат да гарантират, че няма да възникне сериозен дефицит в качеството на продукта.
English: The CHMP noted that the primary purpose for the addition of BHA was to prevent the initiation of free radicals, by blocking the oxidative pathway, and was assured by the Applicant that the lowest level possible had been used.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че основната цел на добавянето на БХА е да предотврати инициирането на образуването на свободни радикали чрез блокиране на оксидативния метаболитен път, и заявителят гарантира, че е използвано най-ниското възможно ниво.
English: The Applicant addressed the long-term safety of BHA at the oral explanation before the CHMP on 17 February 2010, by making reference to the Acceptable Daily Intake (ADI), an estimate of the amount of BHA that can be ingested on a daily basis over a lifetime without appreciable risk to health.
Bulgarian: Заявителят разглежда дългосрочната безопасност на БХА по време на устното обяснение пред CHMP на 17 февруари 2010 г., като прави препратка към “Приемливия дневен прием” (ПДП) - изчисление на количеството БХА, което може да бъде приемано ежедневно през целия живот без осезаем риск за здравето.
English: In conclusion, the CHMP agreed that although the choice of the clopidogrel base was not considered to be optimal, the use of BHA and the production process did not pose a potentially serious risk to public health.
Bulgarian: В заключение CHMP се съгласява, че макар изборът на клопидогрел основа да не се счита за оптимален, употребата на БХА и производственият процес не представляват потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: In contrast to the reference product that contains the hydrogen sulphate salt, the generic product contains a clopidogrel base.
Bulgarian: За разлика от референтния продукт, който съдържа хидрогенсулфатна сол, генеричният продукт съдържа клопидогрел основа.
English: It was argued that at that time, the potential to develop a salt with suitable pharmaceutical and pharmacological properties, and free from any FTO (freedom-to-operate) issues later, was thoroughly literature researched.
Bulgarian: Изтъква се аргументът, че по онова време потенциалът за разработване на сол с подходящи фармацевтични и фармакологични свойства и без по-късни проблеми, свързани с интелектуалната собственост, е изследван цялостно по литературни данни.
English: The Applicant attended the CHMP meeting for an oral explanation on 17 February 2010 to present their position with regard to the choice of clopidogrel base as the active substance compared to the more stable clopidogrel salts, and also to discuss the safety of the long-term use of BHA.
Bulgarian: Заявителят присъства на заседание на CHMP за устно обяснение на 17 февруари 2010 г., за да представи позицията си по отношение на избора на клопидогрел основа като активно вещество в сравнение с по-стабилните соли на клопидогрел, а също за да обсъди безопасността при продължителната употреба на БХА.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата в Групата за координация.
English: Hence a premix development using a suitable vehicle was considered.
Bulgarian: Поради това е обсъдено разработването на премикс с използване на подходящ вехикулум.
English: Clopidogrel is indicated for the prevention of atherothrombotic events in patients suffering from myocardial infarction or acute coronary syndrome.
Bulgarian: Клопидогрел е показан за профилактика на атеротромботични инциденти при пациенти, страдащи от инфаркт на миокарда или остър коронарен синдром.
English: are stable in comparison to clopidogrel bisulphate, which is sensitive to hydrolytic degradation.
Bulgarian: - е стабилен в сравнение с клопидогрел бисулфат, който е чувствителен към хидролитично разграждане.
English: It is also argued that in view of the above, the selection of the clopidogrel base and the development of the clopidogrel premix had been justified for its use in generic formulation.
Bulgarian: Изтъква се също така аргументът, че като се има предвид горепосоченото, избирането на клопидогрел основата и разработването на клопидогрел премикса са оправдани за тяхната употреба в генерична лекарствена форма.
English: When clopidogrel bisulfate (as in Reference product) and clopidogrel base (as in Test product) were administered as a single dose to healthy volunteers in this study, the drug products were well tolerated with no serious adverse events for either, and no relevant difference in the safety profiles of the test and reference formulation was observed with regard to the number and pattern of adverse events.
Bulgarian: Когато клопидогрел бисулфат (като референтен продукт) и клопидогрел основа (като изследван продукт) са прилагани като еднократна доза на здрави доброволци в това изпитване, лекарствените продукти са понасяни добре без сериозни нежелани реакции и за двата и не е наблюдавана значима разлика в профилите на безопасност на изследваната и референтната лекарствена форма по отношение на броя и модела на нежеланите реакции.
English: Although the clopidogrel free base posed the challenges of converting an unstable, gummy and sticky nature into a granular, free flowing and stable material for use in formulations, the Applicant chose the clopidogrel free base as the suitable candidate for product development.
Bulgarian: Въпреки че свободната клопидогрел основа поставя предизвикателството една нестабилна, каучукоподобна и лепкава консистенция да бъде превърната в гранулиран, свободно течащ и стабилен материал за употреба в лекарствени форми, заявителят избира свободната клопидогрел основа като подходяща за разработване на продукта.
English: Furthermore the objecting CHMP members pointed out that in both guidelines, it is also stated that antioxidants should not be used to disguise poorly formulated products.
Bulgarian: Допълнително протестиращите членове на CHMP посочват, че освен това и в двете указания се упоменава, че антиоксидантите не трябва да се използват за маскиране на продукти с незадоволителна технология на производство на лекарственото средство.
English: The adenylate cyclase-coupled ADP receptor P2Y12 is the main target of clopidogrel and leads to inhibition of platelet activation, aggregation, and Gp IIb/IIIa receptor activation.
Bulgarian: Свързаният с аденилат циклазата рецептор P2Y12 за АДФ представлява основната мишена на клопидогрел, който води до инхибиране на активирането и агрегацията на тромбоцитите и на активирането на Gp IIb/IIIa рецептора.
English: The Applicant also claimed that the test product when compared with the reference product Plavix, met the bioequivalence criteria with respect to the rate and extent of absorption of clopidogrel.
Bulgarian: Заявителят също така твърди, че в сравнение с референтния продукт Plavix изследваният продукт отговаря на критериите за биоеквивалентност по отношение на скоростта и степента на резорбция на клопидогрел.
English: are bioequivalent to the reference medicinal product clopidogrel bisulphate
Bulgarian: е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт клопидгрел бисулфат
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: Since the nature of the base made it unsuitable to incorporate appropriate in-process quality checks for the clopidogrel base, the Applicant has attempted to control the quality of the base produced by ensuring the quality of the intermediate.
Bulgarian: Тъй като характеристиките на основата я правят неподходяща за инкорпориране на подходящи проверки за качеството в хода на производствения процес на клопидогрел основата, заявителят прави опит да контролира качеството на произведената основа чрез гарантиране качеството на междинния продукт.
English: Whereas
Bulgarian: Като взе предвид, че
English: The Applicant explained that the amount of BHA from clopidogrel tablets was no more than 0.75% of its ADI, which was argued to be a negligible.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че количеството БХА от таблетките клопидогрел не е по-голямо от 0,75% от неговия ПДП, за което се изтъква аргументът, че е пренебрежимо малко.
English: The Applicant explained that to make it feasible for better handling, it was decided to add the excipient BHA, which in turn resulted in a stable clopidogrel premix.
Bulgarian: Заявителят обяснява, че за постигане на по-лесна работа, е взето решение да се добави помощното вещество БХА, което, на свой ред води до получаване на стабилен клопидогрел премикс.
English: Taking into consideration the literature survey, the taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts and free base of clopidogrel were considered.
Bulgarian: Въз основа на проучването на литературата са обсъдени таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли и свободната клопидогрел основа.
English: Based on the information presented, taurocholate, hydrochloride, hydrobromide and hydrogen sulphate salts of clopidogrel were found to be unsuitable for product development for various reasons.
Bulgarian: Въз основа на представената информация таурохолатните, хидрохлоридните, хидробромидните и хидрогенсулфатните соли на клопидогрел се считат за неподходящи за разработване на продукта по различни причини.
English: - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained
Bulgarian: - изборът на заявителя на клопидогрел основа и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен;
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be non-hygroscopic.
Bulgarian: Установява се, че разработеният с клопидогрел премикс продукт е нехигроскопичен.
English: The use of the unstable clopidogrel base as active substance necessitated the use of the antioxidant butylated hydroxyl anisol (BHA) for stabilisation.
Bulgarian: Употребата на нестабилната клопидогрел основа като активно вещество изисква употребата на антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА) за стабилизиране.
English: The CHMP agreed that the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA had been sufficiently explained.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че изборът от заявителя на клопидогрел основата и впоследствие употребата на БХА са обяснени в достатъчна степен.
English: The product is formulated as immediate release tablets containing 75 mg clopidogrel.
Bulgarian: Продуктът е под формата на таблетки с незабавно освобождаване, съдържащи 75 mg клопидогрел.
English: As the clopidogrel base corresponds to an unstable, viscous mass, the drug substance is stabilized by means of a premix, which contains the antioxidant butylated hydroxy anisol (BHA).
Bulgarian: Тъй като клопидогрел основата представлява нестабилна вискозна маса, лекарственото вещество е стабилизирано с помощта на премикс, който съдържа антиоксиданта бутил-хидроксианизол (БХА).
English: The reference medicinal product for this generic application is Plavix (Clopidogrel Hydrogen sulphate) 75 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт за това генерично заявление е Plavix (клопидогрел хидрогенсулфат) 75 mg филмирани таблетки.
English: The issue was referred to the CMD(h) and an assessment was carried out by the Reference Member State (RMS).
Bulgarian: Въпросът е отнесен към координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура (продукти за хуманна употреба) (CMD(h)) и е извършена оценка от референтната държава-членка.
English: Clopidogrel is a non-competitive inhibitor of adenosine diphosphate (ADP) at the platelet receptors.
Bulgarian: Клопидогрел представлява некомпетитивен инхибитор на свързването на аденозин дифосфата (АДФ) към рецепторите на тромбоцитите.
English: The overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base, and the proposed specifications for the clopidogrel base are considered to be acceptable by the CHMP.
Bulgarian: Общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидогрел основата, а предложените спецификации за клопидогрел основата се считат за приемливи от CHMP.
English: The premix approach was thought to help in the flow property of clopidogrel base.
Bulgarian: Сметнато е, че премиксът подпомага течливостта на клопидогрел основата.
English: Overall, it is claimed by the Applicant that their clopidogrel tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product.
Bulgarian: clopidogrel 75 mg са с подходящо качество и съотношение полза/риск и че са сравними с референтния продукт.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: The Clopidogrel Orion 75 mg Film coated Tablets:
Bulgarian: ClopidogrelOrion75 mg филмирани таблетки:
English: - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base
Bulgarian: - общата стратегия за контрол за гарантиране на подходящо и възпроизводимо качество на продукта е обоснована по отношение на работата с вискозната маса на клопидгрел основата;
English: Clopidogrel is known to hydrolyse and to form a hydrolytic impurity i.e an acetic acid impurity, which is a major degradant.
Bulgarian: Известно е, че клопидогрелът хидролизира и образува хидролитичен примес, т.е. примес от оцетна киселина, която представлява силно разграждащо вещество.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Bulgarian: ЗА ПОЛОЖИТЕЛНО СТАНОВИЩЕ, ПРЕДСТАВЕНО ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ПЪТ
English: Therefore justification that the overall control strategy ensured suitable and reproducible quality of the product with regard to the handling of the viscous mass of clopidogrel base was requested from the Applicant and justification also for the absence of specifications for the clopidogrel base.
Bulgarian: Поради това от заявителя е изискана обосновка, че цялостната стратегия за контрол гарантира подходящо и възпроизводимо качество на продукта по отношение на работата с вискозната маса клопидогрел основа, както и обосновка за липсата на спецификации за клопидогрел основата.
English: The acetic acid impurity (a major degradant) was found to be controlled in the Applicant's clopidogrel Tablets 75 mg as compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablet 75 mg).
Bulgarian: (силно разграждащо вещество) е контролиран в таблетките clopidogrel 75 mg на заявителя в сравнение с Plavix 75 mg (таблетки клопидогрел бисулфат 75 mg).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL ORION
Bulgarian: НА CLOPIDOGREL ORION
English: From the data provided the Applicant claimed that clopidogrel tablets 75 mg are stable when compared to Plavix 75 mg (Clopidogrel Bisulphate Tablets 75 mg).
Bulgarian: От представените данни заявителят твърди, че таблетките clopidogrel 75 mg са стабилни в сравнение с
English: - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Bulgarian: CHMP препоръчва да бъде издадено разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, етикетите и листовката остават в съответствие с окончателните версии, получени по време на процедурата на координационната група, както е посочено в Приложение III към настоящото становище.
English: STORING X
Bulgarian: Съхранение на X
English: *** The actual name of the container should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
Bulgarian: should be used (e.g. bottle, blister, etc.)
English: Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases.
Bulgarian: subjected to low temperatures. Low temperatures may also have an effect on the packaging in certain cases. An additional statement may be necessary to take account of this possibility.
English: **** It should be specified if the product is sensitive to light and/or moisture.
Bulgarian: the product is sensitive to light and/or moisture.
English: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc) should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary.
Bulgarian: * The stability data generated at 25(C/60%RH (acc)
English: 6.4 Special precautions for storage
Bulgarian: Специални предпазни мерки при съхранение
English: <Store in a refrigerator (2(C - 8(C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2(C - 8(C)>
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Bulgarian: Специални условия
English: <This medicine does not require any special temperature storage conditions>*****
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
English: <This medicinal product does not require any special storage conditions>
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение >
English: <This medicinal product does not require any special temperature storage conditions>*****
Bulgarian: <Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение>*****
English: <This medicine does not require any special storage conditions>
Bulgarian: <Това лекарство не изисква специални условия на съхранение>
English: <Store and transport refrigerated (2(C - 8(C)>*
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2(C - 8(C)>*
English: ENGLISH
Bulgarian: BULGARIA
English: ***** Depending on the pharmaceutical form and the properties of the product, there may be a risk of deterioration due to physical changes if subjected to low temperatures.
Bulgarian: the product, there may be a risk of deterioration due
English: <Store in a refrigerator>
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник>
English: The statement should only be used in exceptional cases.
Bulgarian: should be taken into account when deciding whether or not transport under refrigeration is necessary. The statement should only be used in exceptional cases.
English: A. LABELLING
Bulgarian: ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ
English: <Store in a freezer {temperature range}>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер {температурен интервал}>
English: <Store and transport frozen {temperature range}>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен{температурен интервал}>**
English: <Store and transport frozen>**
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразен>**
English: <Store in a freezer>
Bulgarian: Да се съхранява във фризер>
English: B. PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ЛИСТОВКА
English: If pain persists for more than 12 hours after medical examination, seek medical advice again.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицински преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
English: Following the administration of a double dose, no adverse reactions other than those described in section 4.6 have been observed.
Bulgarian: След приложение на двойна доза не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от тези, описани в т. 4.6.
English: Shake well before use.
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
English: It is recommended to use a closed multiject vaccination system.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва затворена автоматична система за ваксиниране.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася
English: This product contains mineral oil.
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
English: Use sterile syringes and needles.
Bulgarian: Използвайте стерилни спринцовки и игли.
English: Allow the vaccine to reach a temperature of 15 °C - 25 °C.
Bulgarian: Оставете ваксината да достигне температура 15° C - 25° C.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателят на този лиценза за употреба трябва да информира Европейската Комисия за плана за продажба на този ветеринарномедицински продукт, оторизиран с това решение.
English: This vaccine has been tested for safety in chickens.
Bulgarian: Тази ваксина е изследвана за безопасност при пилета.
English: To the user:
Bulgarian: За потребителите:
English: Chickens.
Bulgarian: Пилета.
English: Efficacy has been evaluated on the basis of preliminary results in chickens.
Bulgarian: Ефикасността е оценена на базата на предварителни резултати при пилета.
English: The bottles are closed with a nitryl rubber stopper and sealed with a coded aluminium cap.
Bulgarian: Флаконите са затворени с тапи от нитрилна гума и запечатани с кодирана алуминиева капачка.
English: ATC-vet code: QI01AA23.
Bulgarian: Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QI01AA23.