FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency decided that Extavia's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Extavia sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: The company that makes Betaferon has agreed that its scientific data can be used for Extavia.
Italian: La ditta che produce Betaferon ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Extavia.
English: What is Extavia and what is it used for?
Italian: Cos'è Extavia e per cosa si usa?
English: Extavia (interferon beta-1b)
Italian: Extavia (interferone beta-1b)
English: For more information about using Extavia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Extavia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Extavia have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Extavia sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Extavia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Extavia sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: Side effects are common at the beginning of treatment but usually decrease with further treatment.
Italian: Gli effetti indesiderati sono comuni all'inizio della terapia, ma in genere tendono a ridursi con il proseguire del trattamento.
English: What are the risks associated with Extavia?
Italian: Quali sono i rischi associati a Extavia?
English: Extavia is available as a powder and solvent that are made up into a solution that supplies a dose of 250 micrograms.
Italian: Extavia è disponibile in polvere e solvente per la preparazione di una soluzione che costituisce una dose da 250 microgrammi.
English: In both studies, Extavia showed a reduction in the number (30%) of clinical relapses.
Italian: In entrambi gli studi, Extavia ha mostrato di ridurre il numero (30 %) di recidive cliniche.
English: Side effects reported with Extavia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Extavia sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Extavia must not be used in patients who have severe depression or have thoughts of suicide.
Italian: Extavia non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di depressione grave o che hanno propositi suicidi.
English: Treatment should start with 62.5 micrograms (a quarter of the dose) every other day, increasing progressively over 19 days to reach the recommended dose of 250 micrograms given every other day.
Italian: Il trattamento deve iniziare con 62,5 microgrammi (un quarto della dose) a giorni alterni, incrementando progressivamente la dose per 19 giorni fino a raggiungere quella raccomandata di 250 microgrammi somministrata a giorni alterni.
English: It is given by injection under the skin.
Italian: Il medicinale è somministrato tramite iniezione sottocutanea.
English: For the full list of side effects and restrictions with Extavia, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Extavia, vedere il foglio illustrativo.
English: Extavia must not be used in patients who have decompensated liver disease (when the liver is damaged and can no longer work adequately).
Italian: Il medicinale non deve essere somministrato neanche a pazienti affetti da malattia epatica scompensata (quando il fegato è compromesso e non riesce più a funzionare correttamente).
English: Extavia can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of MS.
Italian: Extavia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla.
English: The active substance in Extavia is the protein interferon beta-1b, one of a group of interferons that can be naturally produced by the body to help it fight against viruses and other attacks.
Italian: Il principio attivo di Extavia è la proteina interferone beta-1b, appartenente a un gruppo di interferoni che possono essere prodotti dall'organismo per aiutare quest'ultimo a difendersi da virus e altri attacchi.
English: One of the two studies showed a significant delay in the time to disability progression (31% risk reduction due to Extavia) and in the time to becoming wheelchair bound (39%).
Italian: Uno dei due studi ha evidenziato un ritardo significativo nella progressione della disabilità (riduzione del rischio del 31 % a seguito della terapia con Extavia) e nel ricorso obbligato alla sedia a rotelle (39 %).
English: Extavia treatment should be stopped in patients whose condition does not improve.
Italian: Il trattamento con Extavia deve essere interrotto qualora le condizioni del paziente non migliorino.
English: The most frequent side effects with Extavia are flu-like symptoms (including fever, chills, joint pain, malaise [feeling unwell], sweating, headache and muscle pain) and reactions at the site of injection.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Extavia sono sintomi simili-influenzali [compresi febbre, brividi, dolore articolare, malessere (sensazione di star poco bene), sudorazione, cefalea e dolore muscolare] e reazioni nel sito di iniezione.
English: • who have experienced the signs of MS for the first time, and these are severe enough to justify treatment with injected corticosteroids (anti-inflammatory medicines).
Italian: • hanno manifestato per la prima volta i segni della sclerosi multipla e la gravità dei quali è tale da richiedere un trattamento a base di iniezioni di corticosteroidi (medicinali anti-infiammatori).
English: An overview of Extavia and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Extavia e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: The exact way that Extavia works in MS is not yet known but the active substance, interferon beta-1b, seems to calm down the immune system, and prevents relapses of MS.
Italian: L'esatta modalità d'azione di Extavia nella sclerosi multipla non è ancora nota, ma sembra che il principio attivo, interferone beta-1b, calmi il sistema immunitario, e impedisce le recidive di questa patologia.
English: • who have MS of the type known as ‘relapsing-remitting', when the patient has attacks (relapses) between periods with no symptoms (remissions), and with at least two relapses within the last two years;
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla del tipo noto come “recidivante-remittente”, caratterizzata da attacchi (recidive) alternati a periodi privi di sintomi (remissioni), e che hanno manifestato almeno due recidive nell'arco degli ultimi due anni;
English: The patients can inject Extavia themselves once they have been trained.
Italian: I pazienti possono iniettarsi Extavia da soli a condizione che abbiano ricevuto le istruzioni del caso.
English: In a study involving 487 patients with a single demyelinating event, treatment with Extavia for two years was shown to reduce the risk of developing clinically defined MS: 28% of the patients who received Extavia developed MS, compared with 45% of those who received placebo.
Italian: In uno studio svolto su 487 pazienti nei quali è stato osservato un singolo episodio demielinizzante, è emerso che il trattamento di due anni con Extavia riduce il rischio di sviluppo di sclerosi multipla clinicamente definita: il 28 % dei pazienti trattati con Extavia ha sviluppato sclerosi multipla, rispetto al 45 % di coloro che avevano ricevuto placebo.
English: Extavia contains the active substance interferon beta-1b.
Italian: Extavia contiene il principio attivo interferone beta-1b.
English: Extavia was more effective than placebo in reducing the number of annual relapses: patients receiving the medicine had on average 0.84 relapses a year, when patients on placebo had 1.27 relapses.
Italian: Extavia è risultato essere più efficace del placebo nel ridurre il numero di recidive su base annuale: i pazienti trattati con il medicinale hanno manifestato mediamente in un anno 0,84 recidive rispetto a 1,27 recidive dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
English: • who have secondary progressive MS (the type of MS that comes after relapsing-remitting MS), when their disease is active.
Italian: • sono affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva (che insorge dopo quella recidivanteremittente) con malattia in fase attiva.
English: How is Extavia used?
Italian: Come si usa Extavia?
English: Extavia was studied over a two-year period in 338 patients with relapsing remitting MS who were able to walk unaided, where its effectiveness was compared with placebo (a dummy treatment).
Italian: Extavia è stato oggetto di studio per un periodo di due anni su 338 pazienti affetti da sclerosi multipla recidivante-remittente, in grado di camminare da soli, nel quale l'efficacia del medicinale è stata messa a confronto con placebo (un trattamento fittizio).
English: How does Extavia work?
Italian: Come agisce Extavia?
English: Extavia has also been studied in 1,657 patients in two studies involving secondary progressive MS patients who were able to walk, where it was compared with placebo.
Italian: Extavia è stato inoltre esaminato e messo a confronto con placebo nell'ambito di due studi condotti su 1 657 pazienti affetti da sclerosi multipla secondaria progressiva, che erano in grado di camminare.
English: It is used when the patient is considered to be at high risk of developing MS. Before using Extavia, doctors need to exclude other causes for the symptoms;
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Extavia, i medici devono escludere che i sintomi siano riconducibili ad altre cause;
English: MS is a disease in which inflammation damages the protective insulation around nerves (demyelination) as well as the nerves themselves.
Italian: Extavia è un medicinale usato nel trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla, una malattia caratterizzata da un'infiammazione a carico della guaina protettiva intorno ai nervi (demielinizzazione) e dei nervi stessi.
English: Extavia is a medicine used to treat adults who have multiple sclerosis (MS).
Italian: Il medicinale è utilizzato quando i pazienti sono considerati ad alto rischio di sviluppare la sclerosi multipla.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 March 2017
Italian: Dal momento che la ditta aveva fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle “circostanze eccezionali” è venuta meno in data 22 marzo 2017.
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
Italian: Ilaris è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
English: − familial mediterranean fever (FMF);
Italian: − febbre familiare mediterranea (FMF);
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ilaris.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ilaris.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
Italian: Alcune erano infezioni insolite o opportunistiche dovute a una riduzione dei livelli di globuli bianchi.
English: The full EPAR for Ilaris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Ilaris consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The most common infections were of the nose and throat.
Italian: Le infezioni più comuni erano quelle del naso e della gola.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ilaris.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ilaris.
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
Italian: Ilaris può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Other information about Ilaris
Italian: Altre informazioni su Ilaris
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ilaris?
English: Periodic fever syndromes
Italian: Sindromi da febbre periodiche
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ilaris on 23 October 2009.
Italian: Il 23 ottobre 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ilaris, valida in tutta l'Unione europea.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ilaris sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
Italian: Ilaris non deve essere somministrato a pazienti con un'infezione in fase attiva o grave.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
Italian: La percentuale di pazienti in cui non si era verificata alcuna recidiva era minore (57 % circa) nei bambini di età dai due ai quattro anni.
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
Italian: Legandosi all'interleuchina-1 beta, canakinumab ne inibisce l'attività, contribuendo così a ridurre l'infiammazione e alleviando i sintomi delle malattie.
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Ilaris sono stati evidenziati negli studi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ilaris sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
Italian: Il principio attivo di Ilaris, canakinumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una molecola messaggero o “citochina” presente nell'organismo denominata interleuchina-1 beta.
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
Italian: In ragione delle analogie tra la malattia infantile di Still e la relativa forma negli adulti (malattia di Still a esordio in età adulta, AOSD), è atteso che Ilaris apporti benefici simili agli adulti.
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
Italian: − sindrome da iperimmunoglobina D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD);
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
Italian: Il rischio principale posto dal medicinale è quello di infezione, per lo più del naso e della gola.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
Italian: Ilaris è un medicinale usato nel trattamento delle condizioni infiammatorie descritte di seguito:
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
Italian: Dopo adeguata preparazione, i pazienti stessi o coloro che li assistono possono praticare l'iniezione d'Ilaris se il medico lo ritiene appropriato (in caso di artrite gottosa il medicinale dovrebbe sempre essere somministrato da un operatore sanitario).
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
Italian: I tassi di risposta ottenuti con Ilaris e con il placebo sono stati del 46 % e dell'8 % rispettivamente in pazienti affetti da TRAPS, del 35 % e del 6 % in pazienti affetti da HIDS/MKD e del 61 % e del 6 % in pazienti con FMF.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
Italian: • artrite gottosa, un'infiammazione dolorosa delle articolazioni causata dal deposito di cristalli di urato (negli adulti).
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
Italian: Ilaris è somministrato come iniezione unica sotto la cute ogni otto settimane per le CAPS e ogni quattro settimane per le altre sindromi da febbre periodiche (TRAPS, HIDS/MKD e FMF) e la malattia di Still.
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
Italian: La ditta che commercializza Ilaris fornirà ai medici che lo useranno del materiale informativo contenente le indicazioni relative alla prescrizione del medicinale, un promemoria per il paziente e le informazioni per il medico con dati importanti concernenti la sicurezza di Ilaris, ivi comprese le precauzioni relative all'uso del medicinale.
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
Italian: Il trattamento con Ilaris aveva inoltre consentito di ridurre la quantità di steroidi che prendevano per controllare l'infiammazione.
English: Why is Ilaris approved?
Italian: Perché Ilaris è approvato?
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
Italian: Ilaris contiene il principio attivo canakinumab.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni sulle dosi e la relativa regolazione, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
Italian: • quattro tipi di sindromi da febbre periodiche (malattie caratterizzate da infiammazione e febbre ricorrenti) negli adulti e nei bambini dai due anni di età:
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
Italian: Le iniezioni sono praticate di solito nella parte superiore della coscia o del braccio, nell'addome o nei glutei.
English: What are the risks associated with Ilaris?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ilaris?
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ilaris, vedere il foglio illustrativo.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
Italian: Dopo tre giorni, nei pazienti che assumevano Ilaris il livello del dolore si era ridotto da 74 a 25 (sulla base di una scala di valutazione standard da 0 a 100), mentre in quelli che prendevano il medicinale di confronto il livello del dolore si era ridotto da 74 a 35.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
Italian: Nei pazienti con artrite gottosa è somministrata un'iniezione unica al bisogno per trattare gli attacchi della malattia.
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
Italian: − sindromi periodiche associate alla criopirina (CAPS);
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
Italian: Anche il rischio di un nuovo attacco di artrite gottosa si era ridotto con il medicinale (17 % con Ilaris rispetto al 37 % con triamcinolone acetonide).
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Italian: Gli studi hanno evidenziato che Ilaris è efficace nel ridurre i sintomi o le recidive nei pazienti affetti da sindromi da febbre periodiche, malattia di Still e artrite gottosa.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ilaris, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare infiammazione e si trova in concentrazioni elevate nei pazienti affetti da sindromi da febbre periodiche, malattia di Still e artrite gottosa.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ilaris i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
Italian: Negli altri due studi sulle CAPS, in cui il medicinale non veniva confrontato con altri trattamenti, l'85 % dei pazienti che avevano assunto Ilaris non aveva avuto nessuna recidiva.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
Italian: Tre studi su 220 adulti e bambini dai due anni di età hanno evidenziato che Ilaris era efficace nel ridurre le recidive dei sintomi di CAPS dopo 24 settimane di trattamento.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
Italian: Uno studio su 84 pazienti con la malattia infantile di Still (nota anche come artrite idiopatica giovanile a esordio sistemico, SJIA) ha riscontrato che Ilaris era più efficace del placebo nel ridurre i sintomi dell'artrite: nell'84 % circa dei pazienti cui era stato somministrato Ilaris si era ottenuta la riduzione dei sintomi richiesta, rispetto al 10 % circa dei pazienti che avevano assunto il placebo.