FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 7: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger observert hos pediatriske pasienter med alvorlig osteogenesis imperfecta
English: • To prevent bone complications, e.g. fractures, in adult patients with bone metastases (spread of cancer from primary site to the bone).
Norwegian Bokmål: • Til å forhindre skjelettkomplikasjoner, f.eks. brudd, hos voksne pasienter med skjelettmetastaser (spredning av kreft fra det stedet kreften opprinnelig oppstod og til skjelettet).
English: - For patients with abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 µmol/l), an increase of 1.0 mg/dl or 88 µmol/l.
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med unormal serumkreatinin ved behandlingsstart (>1,4 mg/dl eller >124 mikromol/liter), en økning på 1,0 mg/dl eller 88 mikromol/liter.
English: Of the 153 zoledronic acid-treated patients and 115 risedronate-treated patients who entered an extended observation study, after a median duration of follow-up of 3.8 years from time of dosing, the proportion of patients ending the Extended Observation Period due to the need for re-treatment (clinical judgment) was higher for risedronate (48 patients, or 41.7%) compared with zoledronic acid (11 patients, or 7.2%).
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 3,8 år etter dosering var andelen pasienter som avsluttet den utvidede observasjonsperioden fordi de trengte rebehandling (klinisk avgjørelse) høyere for risedronat (48 pasienter, eller 41,7 %) sammenlignet med zoledronsyre (11 pasienter, eller 7,2 %).
English: Caution is advised when bisphosphonates are administered with aminoglycosides, calcitonin or loop diuretics, since these agents may have an additive effect, resulting in a lower serum calcium level for longer periods than required (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når bisfosfonater gis sammen med aminoglykosider, kalsitonin eller loopdiuretika, da disse legemidlene kan ha en additiv effekt som resulterer i et lavere serumkalsiumnivå i lengre perioder enn ønskelig (se pkt.
English: Your doctor should do a blood test to check your kidney function (levels of creatinine) before each dose of Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din bør ta en blodprøve for å kontrollere nyrefunksjonen din (kreatininnivået) før hver dose med Zoledronsyre Hospira.
English: You will be given adequate calcium and vitamin D supplements.
Norwegian Bokmål: Du kommer til å få tilstrekkelig tilskudd med kalsium and vitamin D.
English: Other products containing zoledronic acid as active substance are available for osteoporosis indications and treatment of Paget´s disease of the bone.
Norwegian Bokmål: Det finnes andre legemidler med virkestoffet zoledronsyre for osteoporoseindikasjoner og behandling av Pagets beinsykdom.
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmi og nevrologiske bivirkninger (inkludertkramper, hypoestesi og tetani) har blitt rapportert, sekundært til tilfeller av alvorlig hypokalsemi.
English: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 µmol/l), an increase of 0.5 mg/dl or 44 µmol/l;
Norwegian Bokmål: - Hos pasienter med normal serumkreatinin ved behandlingsstart (<1,4 mg/dl eller <124 mikromol/liter), en økning på 0,5 mg/dl eller 44 mikromol/liter.
English: Uncommon: Dizziness, paraesthesia, dysgeusia, hypoaesthesia, hyperaesthesia, tremor, somnolence
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesti, tremor, somnolens
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av nyresvikt med behov for dialyse eller med fatalt utfall har forekommet hos pasienter med underliggende nedsatt nyrefunksjon eller med noen av de andre risikofaktorene beskrevet ovenfor.
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures have been reported with bisphosphonate therapy, primarily in patients receiving long-term treatment for osteoporosis.
Norwegian Bokmål: Atypiske subtrokantære frakturer og frakturer i diafysen i lårbeinet er sett ved behandling med bisfosfonater, primært hos pasienter som får langtidsbehandling mot osteoporose.
English: − Low level of calcium in the blood.
Norwegian Bokmål: Lite kalsium i blodet.
English: This resulted in exaggerated pharmacological effects considered related to the compound's inhibition of skeletal calcium mobilisation, resulting in periparturient hypocalcaemia, a bisphosphonate class effect, dystocia and early termination of the study.
Norwegian Bokmål: Dette resulterte i forsterkede farmakologiske effekter vurdert til å være relatert til forbindelsens hemming av kalsiummobilisering i skjelett, som førte til hypokalsemi rundt fødsel, en klasseeffekt for bisfosfonater, komplisert fødsel og tidlig avslutning av studien.
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også oppstå etter at behandlingen er avsluttet.
English: Table 5: Efficacy results (breast cancer and multiple myeloma patients)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektresultater (pasienter med brystkreft og multippelt myelom)
English: Zoledronic acid treatment in TIH patients who also have severe renal impairment should be considered only after evaluating the risks and benefits of treatment.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyrebehandling hos TIH-pasienter som samtidig har alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør kun vurderes etter en nytte/risikovurdering av behandlingen.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelser viste at 2,3 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i en stor klinisk studie fikk et forbigående, asymptomatisk kalsiumnivå som var lavere enn normalt referanseområde (<2,10 mmol/liter), sammenlignet med 21 % av pasientene som ble behandlet med zoledronsyre i studiene på Pagets beinsykdom.
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions and it must not be mixed or given intravenously with any other medicinal product in the same infusion line.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium, og må ikke blandes eller gis intravenøst sammen med andre legemidler i samme infusjonsslange.
English: In post-marketing experience, severe and occasionally incapacitating bone, joint, and/or muscle pain have been reported in patients taking zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert alvorlige, og i enkelte tilfeller funksjonsnedsettende smerter i skjelett, ledd og/eller i muskulatur hos pasienter som bruker zoledronsyre.
English: Tumours can accelerate normal bone change in such a way that the release of calcium from bone is increased.
Norwegian Bokmål: Svulster kan øke normal beinomsetning ved å øke kalsiummengden som frigis fra skjelettet.
English: It is not known whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om zoledronsyre utskilles i brystmelk hos mennesker.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første anbrudd av legemidlet, se pkt.
English: Tell your doctor immediately if you experience symptoms such as new onset or worsening of aches, pain or stiffness while being treated with Zoledronic Acid Hospira or after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din umiddelbart dersom du opplever symptomer som begynnelse eller forverring av verk, smerte eller stivhet samtidig som du blir behandlet med Zoledronsyre Hospira eller etter at behandlingen er avsluttet.
English: − Sleepiness
Norwegian Bokmål: - Søvnighet.
English: - Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion can be used immediately without further preparation for patients with normal renal function.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning kan brukes umiddelbart uten ytterligere fortynning hos pasienter med normal nyrefunksjon.
English: Zoledronic acid 4 mg reduced the risk of SREs by 41% in a multiple event analysis (risk ratio=0.59, p=0.019) compared with placebo.
Norwegian Bokmål: I en analyse av multiple hendelser reduserte 4 mg zoledronsyre risikoen for skjelettrelaterte hendelser med 41 % (risikoratio=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
English: In the event of hypocalcaemia, calcium gluconate infusions should be administered as clinically indicated.
Norwegian Bokmål: Ved hypokalsemi bør infusjon av kalsiumglukonat gis når det er klinisk indisert.
English: What Zoledronic Acid Hospira is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Hospira How Zoledronic Acid Hospira is used Possible side effects
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Zoledronsyre Hospira er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Zoledronsyre Hospira Hvordan Zoledronsyre Hospira gis Mulige bivirkninger
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with zoledronic acid administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig inntak av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av zoledronsyre.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før administrering brukerens ansvar, og bør normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
English: - Any other medicines that contain zoledronic acid which is used to treat osteoporosis and other noncancer diseases of the bone, or any other bisphosphonate, since the combined effects of these medicines taken together with Zoledronic Acid Hospira are unknown.
Norwegian Bokmål: - Andre legemidler som inneholder zoledronsyre og som brukes til behandling av osteoporose (beinskjørhet) og andre sykdommer i skjelettet som ikke skyldes kreft, eller et annet bisfosfonat, da de kombinerte effektene av å ta disse legemidlene samtidig med Zoledronsyre Hospira ikke er kjent.
English: Cardiac disorders Uncommon: Hypertension, hypotension, atrial fibrillation, hypotension leading to syncope or circulatory collapse
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, hypotensjon, atrieflimmer, hypotensjon som fører til synkope eller sirkulasjonskollaps
English: This medicinal product must not be allowed to come into contact with any calcium-containing solutions.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke komme i kontakt med oppløsninger som inneholder kalsium.
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known**
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent**
English: In the intravenous infusion studies, renal tolerability of zoledronic acid was established in rats when given 0.6 mg/kg as 15-minute infusions at 3-day intervals, six times in total (for a cumulative dose that corresponded to AUC levels about 6 times the human therapeutic exposure) while five 15-minute infusions of 0.25 mg/kg administered at 2-3-week intervals (a cumulative dose that corresponded to 7 times the human therapeutic exposure) were well tolerated in dogs.
Norwegian Bokmål: I intravenøse infusjonsstudier ble renal tolerabilitet av zoledronsyre hos rotte fastsatt ved administrering av 0,6 mg/kg gitt som 15 minutters infusjoner over et 3-dagers intervall, totalt 6 ganger (for en kumulativ dose som tilsvarer AUC-nivå på ca. 6 ganger human terapeutisk eksponering).
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen omfatter en rekke symptomer som omfatter feber, myalgi, hodepine, smerter i ekstremitetene, kvalme, oppkast, diarè, artralgi og artritt med påfølgende hevelse i ledd.
English: Patients treated with Zoledronic Acid Hospira should be given the package leaflet and the patient reminder card
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Zoledronsyre Hospira skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
English: Table 1: Preparation of reduced doses of Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml solution for infusion
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Tilberedning av reduserte doser Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusjonsvæske, oppløsning
English: − The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyreoppløsning gis som én enkelt 15 minutters intravenøs infusjon i en separat infusjonsslange.
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of zoledronic acid to ensure that they are adequately hydrated.
Norwegian Bokmål: Hydreringsstatus hos pasientene må vurderes før og etter administrering av zoledronsyre, for å sikre at de er tilstrekkelig hydrerte.
English: The rate of atrial fibrillation serious adverse events was increased in patients receiving zoledronic acid (1.3%) (51 out of 3,862) compared with patients receiving placebo (0.6%) (22 out of 3,852).
Norwegian Bokmål: Det var økt forekomst av alvorlig atrieflimmer hos pasienter som fikk zoledronsyre (1,3 %) (51 av 3862), sammenlignet med pasienter som fikk placebo (0,6 %) (22 av 3852).
English: Baseline creatinine clearance (ml/min)
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance ved behandlingsstart (ml/minutt)
English: Patients must be appropriately hydrated prior to administration of Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Pasientene må være godt hydrert før administrering av Zoledronsyre Hospira.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming (se pkt.
English: In addition, in patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following zoledronic acid administration (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt og i tillegg sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av zoledronsyre (se pkt.
English: - 3.8 ml for 3.0 mg dose
Norwegian Bokmål: - 3,8 ml for dose på 3,0 mg
English: Discontinuation of bisphosphonate therapy in patients suspected to have an atypical femur fracture should be considered pending evaluation of the patient, based on an individual benefit risk assessment.
Norwegian Bokmål: Seponering av bisfosfonatbehandling hos pasienter med mistanke om atypiske frakturer i lårbeinet bør vurderes i påvente av en evaluering av pasienten, basert på en individuell nytte/risikovurdering.
English: It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Norwegian Bokmål: Den leveres i 100 ml plastposer som bruksklar infusjonsvæske, oppløsning.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Norwegian Bokmål: Effekten av bisfosfonatet (høyere risiko for svært potente forbindelser), administrasjonsvei (høyere risiko ved parenteral administrering) og akkumulert dose av bisfosfonater.
English: − Zoledronic Acid Hospira must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein (also referred to as ‘IV' administration).
Norwegian Bokmål: - Zoledronsyre Hospira skal kun gis av helsepersonell som er opplært i å gi bisfosfonater intravenøst, dvs. via en blodåre (vene) (også kjent som i.v.
English: − Gastrointestinal reactions such as nausea and vomiting as well as loss of appetite.
Norwegian Bokmål: - Mage-tarmreaksjoner som kvalme og oppkast, samt manglende matlyst.
English: Single and multiple 5 and 15-minute infusions of 2, 4, 8 and 16 mg zoledronic acid in 64 patients yielded the following pharmacokinetic data, which were found to be dose independent.
Norwegian Bokmål: Doser på 2, 4, 8 og 16 mg zoledronsyre gitt som enkle og multiple 5- og 15-minutters infusjoner til 64 pasienter, ga følgende farmakokinetiske data, som viste seg å være doseuavhengige.
English: The most frequent finding in the repeat-dose studies consisted of increased primary spongiosa in the metaphyses of long bones in growing animals at nearly all doses, a finding that reflected the compound's pharmacological antiresorptive activity.
Norwegian Bokmål: Det hyppigste funnet i studier med gjentatt dosering var økt primær spongiosa i metafysene på lange knokler hos dyr i vekst ved nesten alle doser.
English: The chance of experiencing these side effects decreases with subsequent doses of Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for at du får disse bivirkningene med de påfølgende dosene Zoledronsyre Hospira er lavere.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, eller sår som ikke gror eller væsker.
English: In patients with Paget's disease, it is strongly advised that adequate supplemental calcium corresponding to at least 500 mg elemental calcium twice daily is ensured for at least 10 days following Zoledronic Acid Hospira administration (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Pagets beinsykdom anbefales det sterkt å i sørge for tilstrekkelig tilskudd av kalsium, tilsvarende minst 500 mg elementært kalsium to ganger daglig i minimum 10 dager etter administrering av Zoledronsyre Hospira (se pkt.
English: In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Norwegian Bokmål: Analysen viste at hyppigheten av hendelser med nedsatt nyrefunksjon mistenkt relatert til zoledronsyre (bivirkninger) var som følger: multippelt myelom (3,2 %), prostatakreft (3,1 %), brystkreft (4,3 %), lungekreft og andre solide tumorer (3,2 %).
English: Concentrate for solution for infusion 4 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 mg/5 ml
English: The use of zoledronic acid in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Norwegian Bokmål: Bruk av zoledronsyre hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt i denne pasientgruppen.
English: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml ready-to-infuse solution) is administered via an infusion line and given at a constant infusion rate.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira (5 mg i 100 ml bruksklar infusjonsoppløsning) gis via en infusjonsslange og med konstant infusjonshastighet.
English: Prior to administration, 5.0 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Norwegian Bokmål: Før administrering må 5 ml konsentrat fra ett hetteglass eller det konsentratvolumet som tas ut etter behov fortynnes ytterligere med 100 ml kalsiumfri infusjonsvæske (natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml oppløsning).
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, non-healing of sores or discharge during treatment with zoledronic acid.
Norwegian Bokmål: Ved behandling med zoledronsyre bør alle pasienter oppfordres til å opprettholde god munnhygiene, gjennomgå rutinemessig tannlegesjekk, og umiddelbart rapportere om eventuelle orale symptomer som dental mobilitet, smerte eller hevelse, sår som ikke gror eller væsker.
English: Zoledronic Acid Hospira is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre Hospira er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
English: Zoledronic acid belongs to the class of bisphosphonates and acts primarily on bone.
Norwegian Bokmål: Zoledronsyre tilhører klassen bisfosfonater og har effekt hovedsakelig på skjelett.
English: The use of Zoledronic Acid Hospira in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 35 ml/min) is contraindicated due to an increased risk of renal failure in this population.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zoledronsyre Hospira hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <35 ml/minutt) er kontraindisert på grunn av økt risiko for nyresvikt hos denne pasientgruppen.
English: Caution is indicated when zoledronic acid is administered in conjunction with medicinal products that can significantly impact renal function (e.g. aminoglycosides or diuretics that may cause dehydration) (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises når zoledronsyre gis sammen med legemidler som kan påvirke nyrefunksjonen i vesentlig grad (f.eks. aminoglykosider eller diuretika som kan forårsake dehydrering) (se pkt.
English: Your doctor may ask you to undergo a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Hospira.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å gjennomgå en tannundersøkelse før du starter behandlingen med Zoledronsyre Hospira.
English: Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Zoledronic Acid Hospira administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Zoledronsyre Hospira.
English: Patients treated with zoledronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med zoledronsyre skal få utdelt pakningsvedlegget og pasientkortet.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth, these could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Smerter i munnen og/eller kjeven, hevelser eller sår som ikke gror i munnen eller kjeven, væsking, nummenhet eller en følelse av tung kjeve, eller en tann som løsner: dette kan være tegn på knokkelskade i kjeven (ostenekrose).
English: Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du får smerter, svakhet eller ubehag i låret, hoften eller lysken da dette kan være tidlige tegn på et mulig lårbeinsbrudd.