FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisesta ristiresistenssistä muiden sytostaattivalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más citosztatikus készítménnyel.
Finnish: Anemia ja/tai hemolyysi Koiria tulee seurata tarkasti (hemolyyttisen) anemian oireiden varalta.
Hungarian: Anémia és/vagy hemolízis A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására.
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Povidoni K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, Povidon K30
Finnish: • Varo koskettamasta silmiä ennen käsineiden poistamista ja hävittämistä ja huolellista käsien pesua.
Hungarian: • Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk.
Finnish: • Proteiinikato oireyhtymä (lähinnä alentuneesta seerumin albumiinista johtuen)
Hungarian: • Fehérjevesztő szindróma (többnyire a szérum albuminszint csökkenése miatt).
Finnish: Pullon etiketti ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Hungarian: Palack címke AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Finnish: Muut yleisesti havaitut haittavaikutukset olivat suurimmassa osassa tapauksista lieviä tai kohtalaisia:
Hungarian: Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek.
Finnish: MASIVET on vaalean oranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti.
Hungarian: A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Finnish: Sianmaksajauhe Krospovidoni Magnesiumstearaatti
Hungarian: Porított sertésmáj Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Finnish: Annos mg/kg
Hungarian: Dózis mg/kg
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE", TOIMITTAMISLUOKITTELU SEKÄ TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA "SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Finnish: • Jos valmiste joutuu kosketuksiin silmän kanssa, huuhtele välittömästi runsaalla vedellä.
Hungarian: • Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Finnish: Ei saa käyttää tiineille eikä imettäville nartuille (katso osio 4.7).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt).
Finnish: Erityistietoa eläinlääkärille
Hungarian: Különleges információ az állatorvos részére
Finnish: 1 plus 3 6,3
Hungarian: 1 plusz 3 6,3
Finnish: Tabletteja on saatavana 30 tabletin pakkauksissa.
Hungarian: A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Finnish: 2 plus 6 12,8
Hungarian: 2 plusz 6 12,8
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista (ks. myös 5.1).
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell (lásd az 5.1 szakaszt is.)
Finnish: Masivet on tarkoitettu koirille suun kautta annettavaksi, ja sitä tulisi käyttää eläinlääkärisi antamien ohjeiden mukaisesti.
Hungarian: A Masivet kutyáknak szájon át adandó gyógyszer, amelyet állatorvosa utasítása szerint kell beadnia.
Finnish: Masivet on reseptilääke koirien syöttösolukasvainten hoitoon.
Hungarian: A Masivet vényre kapható gyógyszer kutyák hízósejt-daganatainak kezelésére.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika (t½) on noin 3 - 6 tuntia.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) kb.
Finnish: Saavutetuksi hoitovasteeksi laskettiin stabiili tautitila, eli tuumorivaste oli staattinen, osittainen tai täydellinen.
Hungarian: A maszitinib kezelésre adott választ stabil állapotként, azaz statikus, részleges vagy teljes válaszként jellemezték.
Finnish: Tietyissä olosuhteissa syöttösolukasvaimet voivat olla hengenvaarallisia koiralle.
Hungarian: Bizonyos körülmények közt a hízósejtek daganata kutyájának életét veszélyeztetheti.
Finnish: (hemoglobiini, bilirubiini, haptoglobiini, retikulosyytit) Vasta-aiheinen
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Finnish: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Apuaineet
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása
Finnish: Päivittäinen tablettien määrä
Hungarian: Tabletták száma naponta
Finnish: Koiria ei pidä käyttää jalostukseen hoidon aikana.
Hungarian: A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Millä tavoin Masivet pitäisi antaa koiralle, ja kuinka kauan hoito kestää?
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?
Finnish: Kuten mikä tahansa lääke, myös Masivet voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Finnish: Koiraa tulee tarkkailla huolella, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta (ks. osio 4.5).
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről (lásd a 4.5 szakaszt).
Finnish: Masitinibi 150 mg
Hungarian: Maszitinib 150 mg
Finnish: On joitakin lääkkeitä, joita ei pitäisi antaa yhtäaikaisesti Masivetin kanssa, koska lääkkeiden yhteisvaikutus voi saada aikaan vakavia haittavaikutuksia.
Hungarian: Van néhány olyan gyógyszer, amelyet nem adhat kutyájának a kezelés alatt, mivel Masivettel együtt adva súlyos mellékhatásokat okozhat.
Finnish: 150 mg pienempi paino suurempi paino
Hungarian: 150 mg kisebb tömeg nagyobb tömeg
Finnish: Koirilla toksisuuden pääasialliset kohde-elimet ovat ruoansulatuskanava, hematopoeettinen järjestelmä, munuaiset ja maksa.
Hungarian: A kutyáknál a toxicitás főként az emésztőrendszerre, a vérképző rendszerre, a vesére és a májra irányul.
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen mikrosomeilla osoittavat, että samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Hungarian: Humán mikroszómával végzett in vitro tesztek bizonyítják, hogy CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Finnish: Hoidon pituus riippuu saavutetusta hoitovasteesta.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Finnish: Jos koira hylkää pureskelemansa rikkoutuneen tabletin, se tulisi hävittää.
Hungarian: Ha a kutya rágás után kiköpi a törött tablettát, azt ki kell dobni.
Finnish: c-KITtyrosiinikinaasireseptorin mutaatio on varmistettava ennen hoidon aloittamista.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Finnish: < 2000 / mm (4. kerta)
Hungarian: < 2000 / mm (negyedik alkalommal)
Finnish: Hoidon Lopettaminen
Hungarian: Kezelés Leállítása
Finnish: Samanaikainen hoito sellaisilla yhdisteillä, jotka metaboloituvat CYP450-isoentsyymien kautta, saattaa johtaa masitinibin tai ko. yhdisteiden odotettua korkeampiin tai alhaisempiin plasmapitoisuuksiin.
Hungarian: CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Finnish: Polyvinyylialkoholi Talkki
Hungarian: Polivinil-alkohol
Finnish: Mitä pitäisi tehdä, jos havaitsen koirallani haittavaikutuksia Masivet-hoidon aikana?
Hungarian: Mit kell tennem, ha a kutyámnál mellékhatások jelentkeznek a Masivettel történő kezelés során?
Finnish: Masitinibi on proteiini-tyrosiinikinaasi-inhibiittori, joka in vitro inhiboi c-Kit reseptorimutanttia tehokkaasti ja selektiivisesti sen membraanin viereisalueella.
Hungarian: A maszitinib fehérje-tirozin-kináz inhibitor, amely in vitro hatásosan és szelektíven gátolja a c-Kit receptornak a juxtamembrán régióban mutált formáját.
Finnish: Tärkeimmässä kliinisessä kenttätutkimuksessa hoidettiin erirotuisia, 2 - 17 -vuotiaita koiria sattumanvaraisesti joko Masivet -valmisteella annoksella 12,5 mg/kg tai lumelääkkeellä.
Hungarian: A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2-17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12,5 mg/kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.
Finnish: Toistuva ihokontakti masitinibin kanssa voi vahingoittaa naisen hedelmällisyyttä tai sikiön kehitystä.
Hungarian: A maszitinibbal történő többszöri érintkezés a bőrrel, károsíthatja a nők termékenységét és a magzati fejlődést.
Finnish: < 2000 / mm (1. kerta)
Hungarian: < 2000 / mm (első alkalommal)
Finnish: Jos koirasi saa suuremman kuin reseptin mukaisen määrän tabletteja, ota yhteyttä eläinlääkäriisi.
Hungarian: Ha az előírt tablettamennyiségnél többet adott be, forduljon állatorvosához.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Mitä erityisiä varotoimia tulisi noudattaa koirani suhteen?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedések vonatkoznak a kutyámra?
Finnish: Kun koirille annetaan masitinibia 11,2 mg (±0,5 mg) elopainokiloa kohden, se imeytyy nopeasti, ja aika huippupitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen on noin 2 tuntia.
Hungarian: Kutyáknak szájon át 11,2 mg (±0,5 mg) /testtömeg-kilogramm dózisban beadva, a maszitinib gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax) kb.
Finnish: Koiran pitää olla eläinlääkärisi huolellisessa seurannassa - eläinlääkärin tulisi nähdä koirasi ainakin kerran kuukaudessa siltä varalta, että hoitoa pitää muuttaa tai se on keskeytettävä.
Hungarian: A kutyákat állatorvosának gondos, folyamatos (legalább havi gyakoriságú) megfigyelés alatt kell tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Finnish: HEMOLYYTTINEN JA EI-REGENERATIIVINEN ANEMIA
Hungarian: HEMOLITIKUS ÉS AREGENERATÍV ANÉMIA
Finnish: Kysy neuvoja eläinlääkäriltä.
Hungarian: Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az állatorvossal.
Finnish: Samanaikaisesti käytetyt yhdisteet, jotka sitoutuvat vahvasti proteiineihin, saattavat kilpailla masitinibin kanssa ja näin aiheuttaa haittavaikutuksia.
Hungarian: Fehérjékhez magas fokon kötődő más anyagok a maszitinib kötődésével konkurálhatnak, és így mellékhatásokat okozhatnak.
Finnish: Mitä erityisiä varotoimia tulisi Masivet-hoitoa koiralle antavan henkilön noudattaa?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki beadja a Masivetet?
Finnish: Näille koirille voidaan antaa 50, 100 tai 150 mg:n annos, jos näin saavutetaan 11 - 14 mg/painokilon annostus.
Hungarian: Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11-14 mg/testtömeg-kilogramm adag eléréséhez.
Finnish: Määritä kuukausittain veren albumiini.
Hungarian: Végezzük el havonta az albuminszint mérését a vérben.
Finnish: Hoito tulee keskeyttää, jos havaitaan seuraavia oireita: anemiaa, vakavaa neutropeniaa, vakavaa munuaistoksisuutta, maksatoksisuutta ja/tai vaikeaa ripulia tai oksentelua, joka jatkuu annoksen pienentämisen jälkeen.
Hungarian: A kezelést be kell szüntetni, ha az alábbi jelek bármelyikét észleli: anémia, súlyos neutropénia, vesére gyakorolt súlyos toxikus hatás, májra gyakorolt toxikus hatás és/vagy súlyos hasmenés vagy hányás, amely az adag csökkentése után is tartósan fennáll.
Finnish: Masitinibi 50 mg
Hungarian: Maszitinib 50 mg
Finnish: Jos syöttösolukasvaimen kirurginen hoito on mahdollinen, kirurgiaa on pidettävä ensisijaisena hoitovaihtoehtona.
Hungarian: Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés.
Finnish: TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT JA RAJOITUKSET
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Finnish: Erittäin yleisiä vaikutuksia:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Finnish: Tabletit sisältävät myös paraoranssi (E110) alumiinilakkaa ja titaanidioksidia (E171) väriaineet.
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF" (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
Finnish: Hoito tulee lopettaa täysin, jos havaitaan munuaistoksisuutta, immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (IMHA) ja/tai ei-regeneratiivista anemiaa, ja jos annoksen pienentämisen jälkeen esiintyy yhä vakavaa neutropeniaa ja/tai vaikeaa ripulia ja/tai vakavaa oksentelua.
Hungarian: A kezelést véglegesen be kell szüntetni a vesére gyakorolt toxikus hatás, immun-mediált hemolitikus anémia (IMHA) és/vagy regeneráció hiánya miatt fellépő anémia esetén, valamint akkor, ha súlyos neutropénia, és/vagy súlyos hasmenés és/vagy súlyos hányás áll fenn az adag csökkentését követően.
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, joka on lämpösuljettu kalvolla.
Hungarian: Hőálló fóliával lezárt és gyermekbiztonsági kupakkal ellátott, fehér HDPE (nagysűrűségű polipropilén) palack.
Finnish: Masivet-hoidon teho voi olla heikompi, jos koiraa on aiemmin hoidettu solunsalpaaja- ja/tai sädehoidolla.
Hungarian: A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek.
Finnish: > 15 18 1 plus 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plus 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plus 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plus 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plus 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plus 3 13,1 12.0 > 50 54 1 plus 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plus 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plus 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plus 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plus 6 12,8 12,2
Hungarian: > 15 18 1 plusz 1 13,7 11,1 > 18 22 2 plusz 1 13,9 11,4 > 26 30 1 plusz 2 13,5 11,7 > 30 34 2 plusz 2 13,3 11,8 > 38 42 1 plusz 3 13,2 11,9 > 42 46 2 plusz 3 13,1 12,0 > 50 54 1 plusz 4 13,0 12,0 > 54 58 2 plusz 4 13,0 12,1 > 62 66 1 plusz 5 12,9 12,1 > 66 70 2 plusz 5 12,9 12,1 > 74 78 1 plusz 6 12,8 12,2
Finnish: Ei saa käyttää aneemisille koirille (hemoglobiini < 10 g/dl) Ei saa käyttää neutropeniasta kärsiville koirille (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000/mm Ei saa käyttää, jos koira on yliherkkä vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Finnish: Masivetin vaikuttava aine voi aiheuttaa vaikeaa silmien ärsytystä ja vakavia silmävaurioita.
Hungarian: A Masivet hatóanyaga súlyos szemirritációt és súlyos szemkárosodást okozhat.
Finnish: Masitinibi metaboloituu etupäässä N-dealkylaation kautta.
Hungarian: A maszitinib döntően N-dealkiláció útján bomlik le.
Finnish: Näin ollen tulisi noudattaa varovaisuutta, kun muita yhdisteitä annetaan yhdessä masitinibin kanssa.
Hungarian: Így óvatosság ajánlott a maszitinib és más anyagok egyidejű alkalmazásával.
Finnish: VAIKUTTAVAN AINEEN(AINEIDEN) MÄÄRÄ(T)
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Finnish: Haemoglobiini < 10g/dl
Hungarian: Hemoglobin < 10g/dl
Finnish: Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkea veren kreatiniinitaso tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő, súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Finnish: Koirien tilaa on seurattava huolellisesti, ja merkittävien haittavaikutusten ilmetessä ammattilaisarvion perusteella tulee päättää annoksen pienennystarpeesta .
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről.
Finnish: Munuaisen toiminnan seuranta
Hungarian: A vesefunkció monitorozása
Finnish: • Vakavaa munuaistoksisuutta voi ilmetä koirilla, jotka kärsivät munuaissairauksista (mukaan lukien korkeat plasmakreatiniinitasot tai proteinuria) hoitoa aloitettaessa.
Hungarian: • Vesebetegségben szenvedő kutyáknál vesét érő súlyos toxikus hatás léphet fel a kezelés kezdetekor (beleértve a vér magas kreatininszintjét vagy a fehérjevizelést).
Finnish: Pitkäkestoisessa hoidossa eläinlääkärin tulisi tarkistaa hoito ainakin kerran kuukaudessa.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre rendszeres (legalább havi gyakoriságú) állatorvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor.
Finnish: Yleisiä
Hungarian: Gyakori
Finnish: • Jos iho joutuu kosketuksiin rikkoutuneiden tablettien tai hoidettavan koiran oksennuksen, virtsan tai ulosteiden kanssa, huuhdo välittömästi runsaalla vedellä.
Hungarian: • Ha a kezelő személy bőrével törött tabletta, vagy a kezelt kutya hányadéka, vizelete vagy bélsara érintkezik, azt azonnal bő vízzel le kell öblíteni.
Finnish: Päivittäinen suositusannos, 12,5 mg/kg elopainoa, vastaa korkeinta siedettyä annosta, joka todettiin terveillä beagle-koirilla tehdyissä toistetun annoksen toksisuuskokeissa.
Hungarian: A 12,5 mg/testtömeg-kilogramm ajánlott napi adag megfelel a legmagasabb tolerált dózisnak (MTD), amelyet egészséges beagle kutyákon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatokból vezettek le.
Finnish: NEUTROPENIA (Neutrofiilien määrä): Vasta-Aiheinen
Hungarian: NEUTROPÉNIA (neutrofilszám) KEZELÉSE
Finnish: Maksatoksisuus (ALAT tai ASAT nousu), neutropenia Jos ASAT tai ALAT on noussut > 3 × viitearvojen ylärajan, neutrofiilien määrä on < 2000/mm
Hungarian: A májat érő toxikus hatások (ALT vagy AST szint emelkedés), neutropénia Ha az ALT vagy AST szint növekedése > 3 ULN, a neutrofilszám csökkenése < 2000/mm
Finnish: Pullo on pidettävä tiiviisti suljettuna.
Hungarian: A gyógyszer tartálya jól lezárva tartandó.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Finnish: Kanitutkimuksissa ei sen sijaan havaittu sikiötoksisuutta eikä kehitystoksisuutta.
Hungarian: Házinyulakon végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki embriótoxicitást vagy fejlődési toxicitást.
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa anemiaa (aplastista/hemolyyttistä), joka kestää keskimäärin noin 7 vrk.
Hungarian: • Közepes vagy súlyos anémia (aplasztikus/hemolitikus), amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 7 nap.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt!
Finnish: Titaanidioxidi (E171) Paraoranssi (E 110) alumiinilakka
Hungarian: Titán-dioxid (E171) „Sunset yellow" (E110) alumínium lakkfesték
Finnish: Koirat, joilla oli gradus 2 tai 3 syöttösolukasvain, jossa oli osoitettu c-KIT -tyrosiinikinaasireseptorin mutaatio ja jota ei voitu leikata, Masivet hoidolla saavutettiin merkitsevästi pidempi aika kasvaimen etenemiseen (Time-to-Tumour-Progression, TTP): mediaani oli 241 vuorokautta verrattuna lumelääkkeellä saavutettuun 83 vuorokauden TTP:een.
Hungarian: fokozatú, mutált tirozin-kináz c-KIT receptort expresszáló hízósejt-daganatban szenvedő kutyáknál Masivet kezelés mellett a progresszióig eltelt idő (TTP) szignifikánsan hosszabb volt, 241 nap medián értékkel, szemben a placebo esetén tapasztalt 83 nappal.
Finnish: (1. kerta)
Hungarian: (második és harmadik alkalommal)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
Hungarian: A A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin 10 minuutin kuluessa sen antamisesta, hoito tulee toistaa.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
Finnish: Lipooma (keskimääräinen kesto 53 vrk)
Hungarian: Lipóma (átlagos időtartama 53 nap).
Finnish: Suositeltu annos on 12,5 mg/kg (vaihteluväli 11 - 14 mg/kg) kerran päivässä alla olevan taulukon mukaisesti.
Hungarian: Az ajánlott dózis 12,5 mg/kg (dózistartomány 11 - 14 mg/kg) naponta egyszer, az alábbi táblázatban foglaltak szerint.
Finnish: Jos kasvain on edennyt, hyvän hoitovasteen saavuttaminen on epätodennäköistä, ja hoitotapa tulisi arvioida uudelleen.
Hungarian: A daganat progressziója esetén a kezelés valószínűleg nem sikeres, és felül kell vizsgálni.
Finnish: Tableteissa on toisella puolella joko merkintä "50" tai "150" ja toisella puolella valmistajan logo.
Hungarian: A tabletták egyik oldala 50-es vagy 150-es számmal, a másik oldala az engedélyeslogójával jelölt.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vuorokausiannosta alennettiin haittavaikutusten takia noin 16 %:lla hoidettavista koirista.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a napi dózist a kezelt kutyák mintegy kb.
Finnish: Syöttösolukasvain on syöpä, joka muodostuu jakautuvista syöttösoluista.
Hungarian: A hízósejtdaganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye.
Finnish: Masitinibille yliherkkien henkilöiden ei pitäisi käsitellä valmistetta.
Hungarian: A készítményt ne kezeljék olyan személyek, akiknek maszitinib iránti túlérzékenysége ismert.
Finnish: Masitinibi 50 mg (vastaa 59,6 mg masitinibimesylaattia) Masitinibi 150 mg (vastaa 178,9 mg masitinibimesylaattia)
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
Finnish: Hoitoa jatketaan, jos saavutetaan stabiili tilanne, eli jos saavutetaan staattinen, osittainen tai täydellinen tuumorivaste, ja jos koira sietää valmistetta riittävän hyvin.
Hungarian: A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
Finnish: Lapsia ei pidä päästää lähikontaktiin hoidossa olevan koiran, sen ulosteiden tai sen oksennuksen kanssa.
Hungarian: Gyermekek ne érintkezzenek a kezelt kutyával, annak bélsarával vagy hányadékával.
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Hungarian: Filmbevonatú tabletta
Finnish: 1 plus 2 plus
Hungarian: 1 plusz 3
Finnish: Proteiinikato-oireyhtymän seuranta Tee virtsan liuskakokeet kuukausittain.
Hungarian: A fehérjevesztő szindróma monitorozása Végezzünk havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálatot.
Finnish: > 3 × viitearvojen yläraja (2. ja 3. kerta)
Hungarian: > 3 ULN (második és harmadik alkalommal)
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet käyttämättömien lääkevalmisteiden tai niistä peräisin olevien jätemateriaalien hävittämiselle
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy vagy a készítmény felhasználásából származó megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Finnish: Voiko koirani käyttää muuta lääkitystä Masivet-hoidon aikana?
Hungarian: Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?
Finnish: Lievää tai kohtalaista karvanlähtöä, joka kestää keskimäärin 26 vrk.
Hungarian: Enyhe vagy közepes szőrhullás, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 26 nap.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohden:
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm
Finnish: Säilytystä koskevat erityiset varotoimet
Hungarian: Különleges tárolási előírások
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvirasian merkinnät
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Jos koira pulauttaa tai oksentaa tabletin myöhemmin kuin 10 minuutin kuluttua sen antamisesta, hoitoa ei pidä toistaa.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen túl öklendezi vagy hányja ki, a kezelést nem kell megismételni.
Finnish: Jos anemian tai hemolyysin kliinisiä oireita havaitaan, hemoglobiini, vapaa bilirubiini ja haptoglobiini tulee mitata ja suorittaa verisolulaskenta (myös retikulosyytit).
Hungarian: Az anémia vagy hemolízis klinikai jelei esetén mérni kell a hemoglobin-, szabad bilirubin-és haptoglobinszintet, és meg kell határozni a vérsejtszámot (beleértve a retikulocitaszámot).
Finnish: 6 mg elopainokiloa kohden:
Hungarian: 6 mg per testtömeg-kilogramm
Finnish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Hungarian: > 52,8 58,3 1 plusz 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plusz 3 9,4 8,6
Finnish: • Kohtalaista tai vakavaa neutropeniaa, joka kestää keskimäärin noin 24 vrk.
Hungarian: • Enyhe vagy közepes neutropénia, amelynek átlagos időtartama megközelítőleg 24 nap.
Finnish: 9 mg elopainokiloa kohti kerran vuorokaudessa alla olevan taulukon mukaisesti:
Hungarian: 9 mg per testtömeg-kilogramm naponta egyszer, az alábbi táblázatba foglaltak szerint.
Finnish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Hungarian: > 19,4 25,0 1 plusz 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plusz 1 10,0 8,2
Finnish: ERITYISVAROITUKSET 12.1 Erityisiä käyttöön liittyviä varotoimenpiteitä: Erityisvaroitukset:
Hungarian: 1 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Finnish: Vaaleanoranssi, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, toisella puolella merkintä "50" tai "150" ja toisella valmistajan logo
Hungarian: Világos narancsszínű, kerek filmbevonatú tabletta, egyik oldalán 50-es vagy 150-es, a másik oldalán az engedélyes logója dombornyomással.