FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le piston de l'applicateur doit être poussé afin de libérer l'ovule.
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
French: • Les facteurs de risque généralement reconnus pour la TEV incluent la prise d'œstrogènes, un âge avancé, une chirurgie majeure, une immobilisation prolongée, l'obésité (IMC > 30 kg/m²), la période de grossesse/post-partum, un lupus érythémateux disséminé (LED) et un cancer.
Spanish: • Los factores de riesgo de TEV generalmente reconocidos son: uso de estrógenos, edad avanzada, cirugía mayor, inmovilización prolongada, obesidad (IMC > 30 kg/m2), período de embarazo/posparto, lupus eritematoso sistémico (LES) y cáncer.
French: • vous êtes atteinte d'un cancer.
Spanish: • tiene cáncer.
French: Les femmes prenant un traitement à base d'œstrogènes seuls ne présentent pas un risque accru de développer une maladie cardiaque.
Spanish: En las mujeres que reciben terapia solo con estrógenos no aumenta el riesgo de sufrir una enfermedad del corazón.
French: • Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
Spanish: • Si tiene una infección vaginal, necesitará recibir un ciclo de antibióticos antes de tomar Intrarosa.
French: Les effets bénéfiques sur les symptômes et les signes de l'atrophie vulvo-vaginale sont exercés à travers l'activation des récepteurs vaginaux œstrogéniques et androgéniques.
Spanish: Los efectos beneficiosos en los síntomas y signos de atrofia vulvovaginal se ejercen por activación de los receptores vaginales de estrógenos y andrógenos.
French: Si vous avez des doutes sur l'un des points cidessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa,
Spanish: Si no está segura de alguno de los puntos siguientes, consulte a su médico antes de usar Intrarosa,
French: Ne pas prendre deux ovules pour compenser une dose oubliée.
Spanish: No deben utilizarse dos óvulos para compensar una dosis olvidada.
French: Comparatif
Spanish: Comparación
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
French: Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando Intrarosa, suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
French: La prastérone exogène est métabolisée de la même manière que la prastérone endogène.
Spanish: La prasterona exógena se metaboliza del mismo modo que la prasterona endógena.
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais revient à la normale après quelques années (au plus cinq ans) d'interruption du traitement.
Spanish: El aumento del riesgo se hace patente tras unos años de uso, pero retorna al valor basal algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
French: Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa.
Spanish: Informe a su médico si alguna vez ha tenido alguno de los siguientes problemas, antes de iniciar el tratamiento, ya que pueden reaparecer o empeorar durante el tratamiento con Intrarosa.
French: 3 *Étude menée chez des femmes hystérectomisées 4* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Spanish: 3 *Estudio en mujeres sin útero 4*No se diferenció entre el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico.
French: En raison de la fonte de la base de graisse solide ainsi que de l'augmentation prévisible des sécrétions vaginales due au traitement, des pertes vaginales peuvent apparaître, mais ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: Debido a la fusión de la base de grasa, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento, puede producirse flujo vaginal, aunque no será preciso interrumpir la medicación (ver sección 4.8).
French: • Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Spanish: • Las mujeres que ya sigan un tratamiento anticoagulante crónico requieren una valoración cuidadosa de los beneficios y riesgos del uso de la THS.
French: • si vous observez des signes de caillot sanguin, tels que: - gonflement douloureux et rougeur au niveau des jambes ; - douleur thoracique soudaine ; - difficulté à respirer.
Spanish: • si nota síntomas de un coágulo sanguíneo, como: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas; - dolor súbito en el pecho; - dificultad para respirar.
French: Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa.
Spanish: Si va a someterse a una intervención quirúrgica, informe al cirujano de que está usando Intrarosa.
French: Le cancer de l'ovaire est beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Spanish: El cáncer de ovario es mucho más raro que el cáncer de mama.
French: Les effets indésirables suivants ont également été signalés: - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ; - effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100): polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
French: Cmax (ng/mL) AUC0-24 (ng⋅h/mL)
Spanish: Cmáx (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
French: - La substance active est la prastérone.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
French: • une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED) ;
Spanish: • una enfermedad del sistema inmunitario que afecta a muchos órganos del cuerpo (lupus eritematoso sistémico, LES);
French: Comment l'utiliser Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
French: Après 12 semaines de traitement quotidien avec un ovule de 6,5 mg de prastérone (n=81 dans l'essai 1 et n=325 dans l'essai 2), en comparaison avec un traitement placebo (n=77 dans l'essai 1 et n=157 dans l'essai 2), une amélioration significative a été observée par rapport à avant l'initiation du traitement au niveau des 3 critères d'évaluation co-primaires comparés au placebo dans les deux études, à savoir une augmentation du pourcentage de cellules superficielles (p<0,0001), une diminution du pourcentage de cellules parabasales (p<0,0001), et une diminution du pH vaginal (p<0,0001).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento diario con un óvulo de prasterona 6,5 mg (n=81 en el ensayo 1 y n=325 en el ensayo 2), la variación con respecto al momento basal, en comparación con el tratamiento con placebo (n=77 en el ensayo 1 y n=157 en el ensayo 2), indicó mejorías significativas de los 3 criterios de valoración principales en comparación con placebo en los dos estudios, a saber, un aumento del porcentaje de células superficiales (p < 0,0001), una disminución del porcentaje de células parabasales (p < 0,0001) y una disminución del pH vaginal (p < 0,0001).
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Spanish: Enfermedad cardíaca (infarto de miocardio)/Hipertensión
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1000 utilisatrices de THS
Spanish: Casos adicionales por 1000 usuarias de THS
French: Comment utiliser Intrarosa
Spanish: Cómo usar Intrarosa
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Spanish: Puede ser una señal de que el endometrio se ha engrosado.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Spanish: El médico puede decidir que es necesario hacerle una exploración física, que puede consistir en una exploración de las mamas y/o una exploración interna, si es necesario.
French: Suivez les instructions ci-dessus de l'étape 2, puis insérez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable.
Spanish: Siga las instrucciones anteriores del paso 2 y, a continuación, insértese el óvulo en la vagina con un dedo hasta dónde pueda introducirlo cómodamente.
French: Allaitement Intrarosa n'est pas indiqué durant l'allaitement.
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
French: Tableau 2: Pourcentage de patientes présentant une amélioration, un soulagement ou une amélioration substantielle du SPG dyspareunie après 12 semaines d'Intrarosa par rapport au placebo (ITT, LOCF)
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con mejoría, alivio o mejoría sustancial de la dispareunia como SMM después de 12 semanas con Intrarosa frente a placebo (IT, LOCF)
French: • Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
Spanish: • Intrarosa puede alterar los preservativos, diafragmas y capuchones cervicales de látex.
French: La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause.
Spanish: La prasterona corrige los síntomas y signos de la atrofia vulvar y vaginal al reemplazar los estrógenos que los ovarios de las mujeres producen normalmente antes de la menopausia.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar la sospecha de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
French: • Une augmentation jusqu'à 2 fois du risque de cancer du sein a été rapportée chez les femmes ayant pris une association œstroprogestative pendant plus de cinq ans.
Spanish: • Se ha notificado un aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama hasta de 2 veces en mujeres que siguen un tratamiento combinado con estrógenos-progestágenos durante más de 5 años.
French: Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de 8 heures, la patiente devra sauter l'ovule oublié.
Spanish: Ahora bien, si faltan menos de 8 horas para la dosis siguiente, la paciente no debe administrarse el óvulo olvidado.
French: Les situations suivantes peuvent réapparaître ou s'aggraver au cours d'un traitement par Intrarosa, en particulier: - léiomyome (fibromes utérins) ou endométriose - facteurs de risque thromboembolique (voir ci-après) - facteurs de risque de tumeurs oestrogéno-dépendantes, par exemple, 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein - hypertension - troubles hépatiques (par exemple, adénome hépatique) - diabète sucré avec ou sans complications vasculaires - lithiase biliaire - migraine ou céphalée (sévère) - lupus érythémateux disséminé - antécédents d'hyperplasie endométriale (voir ci-après) - épilepsie - asthme - otospongiose
Spanish: Debe tenerse en cuenta que tales condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Intrarosa, en particular: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
French: L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire.
Spanish: El uso de THS con solo estrógenos se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de cáncer de ovario.
French: Qu'est-ce qu'Intrarosa et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es Intrarosa y para qué se utiliza
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est considéré nécessaire chez les femmes âgées.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se considera necesario ajustar la dosis en mujeres de edad avanzada.
French: Des données relatives à l'efficacité ont été obtenues à l'issue de deux essais pivots de phase III, randomisés, en double insu, contrôlés contre placebo et multicentriques menés aux États-Unis et au Canada (ERC-231/Essai 1 et ERC-238/Essai 2) chez des femmes ménopausées de 40 à 80 ans (âge moyen = 58,6 ans dans l'essai 1 et 59,5 ans dans l'essai 2) et présentant une atrophie vulvo-vaginale (AVV).
Spanish: Los datos de eficacia se obtuvieron de dos ensayos fundamentales Americanos y Canadienses de fase III, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo (ERC-231/ensayo 1 y ERC238/ensayo 2) realizados en mujeres posmenopáusicas de 40 a 80 años (edad media=58,6 años en el ensayo 1 y 59,5 años en el ensayo 2) con atrofia vulvovaginal (AVV).
French: Le tableau 1 indique l'évolution moyenne du score de gravité du SPG dyspareunie après 12 semaines et les tests statistiques associés aux différences par rapport au placebo dans l'essai 1 (ERC-231) et l'essai 2 (ERC-238).
Spanish: En la tabla 1, se muestra la variación media de la puntuación de la intensidad de la dispareunia como SMM después de 12 semanas, junto con los correspondientes análisis estadísticos de la diferencia con placebo en el ensayo 1 (ERC-231) y en el ensayo 2 (ERC-238).
French: • Chez les femmes qui n'ont pas d'antécédent personnel de TEV mais un parent proche ayant eu des antécédents de thrombose à un jeune âge, le dépistage peut être proposé avec une information éclairée sur ses limites (seuls certains types de troubles thrombophiliques sont identifiés lors de ces examens de dépistage).
Spanish: • A las mujeres sin antecedentes personales de TEV, pero con un familiar de primer grado con antecedentes de trombosis a una edad temprana, se les puede ofrecer la opción de un cribado, tras un cuidadoso asesoramiento respecto a sus limitaciones (solo una parte de los defectos trombofílicos se identifican en el cribado).
French: THS par œstrogènes seuls
Spanish: THS solo con estrógenos
French: Dans une étude menée chez des femmes ménopausées, l'administration d'un ovule d'Intrarosa une fois par jour pendant 7 jours a résulté en une Cmax de prastérone moyenne et une aire sous la courbe de 0 à 24 heures (AUC0-24) au jour 7 de 4,4 ng/mL et 56,2 ng h/mL, respectivement, soit des valeurs significativement supérieures à celles du groupe recevant un placebo (tableau 3; figure 1).
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Intrarosa no afecta generalmente a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Les Cmax et AUC0-24 des métabolites testostérone et œstradiol étaient également légèrement plus élevées chez les femmes recevant l'ovule d'Intrarosa que chez le groupe recevant le placebo, mais toutes les valeurs se maintenaient dans les valeurs normales observées chez les femmes ménopausées (< 10 pg œstradiol/mL ; < 0,26 ng testostérone/mL) telles que mesurées par des tests de spectrométrie de masse validés, que ce soit pour les échantillons de l'étude ou pour les valeurs de référence.
Spanish: La Cmáx y el AUC0-24 de los metabolitos testosterona y estradiol también fueron ligeramente mayores en las mujeres tratadas con Intrarosa óvulos que en las tratadas con placebo, pero todas permanecieron dentro de los valores normales de mujeres posmenopáusicas (< 10 pg de estradiol/ml; < 0,26 ng de testosterona/ml), medidos utilizando métodos validados de espectrometría de masas, tanto para las muestras del estudio como para los valores de referencia.
French: Le cancer de l'ovaire est rare - beaucoup plus rare que le cancer du sein.
Spanish: El cáncer de ovario es raro, mucho más raro que el cáncer de mama.
French: Ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Spanish: Óvulos de color blanco a blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
French: Pertes au site d'application
Spanish: Secreción en el lugar de aplicación
French: Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
French: Les risques ci-après ont été associés à un traitement hormonal de substitution (THS) systémique et s'appliquent dans une moindre mesure aux produits à base d'œstrogènes pour application vaginale pour lesquels l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques.
Spanish: Los siguientes riesgos se han asociado a la Terapia hormonal sustitutiva (THS) sistémica y se aplican en menor medida a los estrógenos administrados por vía vaginal, con los que se logra una exposición sistémica que se mantiene dentro del intervalo posmenopáusico normal.
French: Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces mayor en las usuarias de THS que en las no usuarias.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES OU LES FILMS THERMOFORMÉS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
French: • troubles thrombophiliques connus (par exemple, déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Spanish: • Trastornos trombofílicos conocidos (p. ej., deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina, ver sección 4.4);
French: Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
Spanish: Intrarosa es un óvulo de color blanco o blanquecino, con forma de bala, de aproximadamente 28 mm de longitud y 9 mm de diámetro en su extremo más ancho.
French: • Retirez l'ovule de son emballage plastique avec précaution.
Spanish: • Retire con cuidado el óvulo del envoltorio de plástico.
French: • si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère).
Spanish: • coloración amarillenta de la piel o el blanco de los ojos (ictericia).
French: Vous êtes prête à introduire l'ovule dans votre vagin.
Spanish: Ahora ya puede introducirse el óvulo dentro de la vagina.
French: Graisse dure (adeps solidus).
Spanish: Grasa dura (adeps solidus).
French: Risque de maladie coronarienne
Spanish: Riesgo de arteriopatía coronaria
French: Les autres protéines plasmatiques peuvent être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-Iantitrypsine, céruloplasmine).
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1antitripsina, ceruloplasmina).
French: Graisse dure (adeps solidus)
Spanish: Grasa dura (adeps solidus)
French: Soulagement
Spanish: Alivio
French: • cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Spanish: • Diagnóstico actual, antecedentes o sospecha de cáncer de mama;
French: Ovule 28 ovules.
Spanish: 28 óvulos.
French: Le symptôme le plus gênant (SPG), la dyspareunie (critère d'évaluation co-primaire), a été évalué avant l'initiation du traitement et après 12 semaines au moyen du score de gravité suivant : nul=0, faible=1, modéré=2, grave=3.
Spanish: La dispareunia como síntoma más molesto (SMM) (una de las variables principales) se evaluó en el momento basal y a las 12 semanas con la puntuación de la intensidad siguiente: Ausente=0, Leve=1, Moderada=2, grave=3.
French: Certaines données suggèrent un risque accru de démence probable chez les femmes qui commencent à prendre en continu un THS combiné ou œstrogénique seul après l'âge de 65 ans.
Spanish: Hay algunos indicios de un mayor riesgo de demencia probable en mujeres que empiezan a utilizar THS combinada o solo con estrógenos de forma continua después de los 65 años de edad.
French: Des cas de cancer du sein et de l'ovaire ont été rapportés chez les femmes traitées avec 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se han notificado casos de cáncer de mama y de ovario en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas (ver sección 4.4).
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Spanish: • un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
French: Ovule 28 ovules et 6 applicateurs.
Spanish: Óvulo 28 óvulos y 6 aplicadores.
French: Essai 1 Essai 2
Spanish: Ensayo 1 Ensayo 2
French: Patientes présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique Étant donné qu'Intrarosa agit localement au niveau du vagin, aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les femmes ménopausées présentant une insuffisance rénale ou hépatique ou toute autre anomalie ou maladie systémique.
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
French: • caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;
Spanish: • coágulos sanguíneos en las venas de las piernas o los pulmones (tromboembolismo venoso);
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Spanish: El tratamiento no debe reiniciarse hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa:
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos con THS que contienen estrógenos, pero no con Intrarosa, durante los ensayos clínicos:
French: Hyperplasie endométriale et cancer de l'endomètre
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
French: Chez les femmes ayant pris un THS pendant cinq ans, il y aura environ 3 cas sur 2000 utilisatrices (soit environ un cas supplémentaire).
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
French: Études WHI combinées - Risque additionnel d'accident vasculaire ischémique*4 sur 5 ans d'utilisation
Spanish: Estudios WHI combinados: riesgo adicional de accidente cerebrovascular isquémico*4 durante 5 años de uso