FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da manche Berichte im Rahmen der Pharmakovigilanzüberwachung auf eine potenzielle Wechselwirkung mit Warfarin hinweisen, wurde eine dementsprechende Warnung in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen.
Spanish: La farmacovigilancia ha producido algunos informes que indican una posible interacción con la warfarina, por lo que se ha añadido una advertencia al texto del RCP.
German: Die Einnahme von Glucosamin während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso de glucosamina durante la lactancia.
German: Glucomed darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Glucosamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Glucomed sind.
Spanish: No tome Glucomed en caso de: - Si es alérgico (hipersensible) a glucosamina o a cualquiera de los demás componentes de
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [A ser completado de forma nacional]
German: Bei Schwindel oder Benommenheit wird empfohlen, vom Autofahren oder der Bedienung von Maschinen abzusehen.
Spanish: En caso de experimentar mareo o somnolencia no se recomienda la conducción de vehículos ni la manipulación de máquinas.
German: - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bekannt ist, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen eine Erhöhung der Blutfettwerte beobachtet wurde.
Spanish: - Si usted tiene algún factor de riesgo para sufrir enfermedades del corazón o de las arterias, ya que en algunos casos se ha observado aumentos del colesterol en pacientes tratados con glucosamina.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, NO-1327 Lysaker, Norwegen
Spanish: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
German: Bei Patienten mit bekanntem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird eine Überwachung der Blutfettwerte empfohlen, da bei Patienten, die mit Glucosamin behandelt wurden, in einigen Fällen Hypercholesterinämie beobachtet wurde.
Spanish: Se recomienda la monitorización de los niveles de lípidos en sangre en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos debido a que se han observado algunos casos de hipercolesterolemia en pacientes tratados con glucosamina.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Glucosetoleranz wird vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels und, wenn erforderlich, die Überprüfung des Insulinbedarfs empfohlen.
Spanish: En pacientes con tolerancia a la glucosa alterada se monitorizarán los niveles de glucosa y, cuando proceda, se recomienda monitorizar las necesidades de insulina antes del tratamiento y periódicamente durante el mismo.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderenAnforderungen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación
German: Nicht über 30 ºC lagern.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC.
German: Glucosamin ist nicht angezeigt für die Behandlung akuter schmerzhafter Symptome, da eine Linderung der Symptome (insbesondere Schmerzlinderung) erst einige Wochen nach Beginn der Behandlung eintritt, in manchen Fällen noch später.
Spanish: El alivio de los síntomas (especialmente el alivio del dolor) no aparece hasta después de algunas semanas de tratamiento, e incluso más en algunas ocasiones.
German: Abgesehen von chirurgischen Eingriffen (Arthroplastie) gibt es keine Heilbehandlung oder sonstige Behandlung, die verändernd auf die Erkrankung einwirken würde.
Spanish: No hay ningún tratamiento, ni curativo, ni modificador de la enfermedad, salvo la cirugía con artroplastia.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Schalentiere sind, da Glucosamin aus
Spanish: - Si es alérgico (hipersensible) a los mariscos, debido a que la glucosamina se obtiene de los mariscos.
German: Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Glucosamin in menschliche Milch vor.
Spanish: No existe información disponible sobre la excreción de glucosamina a través de la leche materna.
German: Die Stichhaltigkeit der Wirksamkeitsdaten wurde in zahlreichen veröffentlichten wissenschaftlichen Überprüfungen (Reviews), nationalen Therapieempfehlungen und sonstigen Publikationen erörtert und ausgewertet.
Spanish: Muchas de las revisiones publicadas, las recomendaciones terapéuticas a nivel nacional y otras publicaciones han analizado y evaluado la solidez de los datos de eficacia.
German: In vitro und in vivo-Studien belegen die stimulierende Wirkung von Glucosamin auf die Synthese physiologischer Glucosaminoglykane und Protoglykane durch Chondrozyten und von Hyaluronsäure durch Synoviozyten.
Spanish: Estudios in vitro e in vivo han demostrado que la glucosamina estimula la síntesis fisiológica de glicosaminoglicanos y proteoglicanos a través de los condrocitos y de ácido hialurónico mediante sinoviocitos.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Glucomed ist erforderlich, - wenn Sie an eingeschränkter Glucosetoleranz leiden.
Spanish: Tenga especial cuidado con Glucomed: - Si usted tiene alterada la tolerancia al azúcar (glucosa).
German: Die Ergebnisse beider Studien sind sowohl für den WOMACArthroseindex (Reginster) als auch für den WOMAC-und-Lequesne-Index (Pavelka) nach 3 Jahren statistisch bedeutsam, da sie auf eine, wenn auch nur moderate, Wirksamkeit schließen lassen.
Spanish: En ambos estudios, los resultados son estadísticamente significativos según la escala WOMAC (Reginster) y la escala Lequesne (Pavelka) al cabo de 3 años.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung/dem Umkarton oder dem Tablettenbehältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Spanish: No usar Glucomed después de la fecha de caducidad que está marcada en el blister/caja o en el frasco.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Glucosamin kann die Resorption und damit die Serumkonzentration von Tetracyclinen erhöhen.
Spanish: El tratamiento simultáneo de glucosamina con tetraciclinas puede incrementar la absorción y concentraciones séricas de las tetraciclinas, pero la relevancia clínica de esta interacción es probablemente limitada
German: In der Originalverpackung aufbewahren; um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Spanish: Conservar en el embalaje originalpara protegerlo de la humedad.
German: Glucomed wird zur Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks angewendet.
Spanish: Glucomed está indicado para aliviar los síntomas producidos por la osteoartrosis de rodilla leve a moderada.
German: HDPE-Tablettenbehältnis mit Silicagel als Trockenmittel in Papiertüten.
Spanish: Envase plástico de polietileno de alta densidad con desecante de silica gel en bolsas de papel.
German: Bauchschmerzen Verdauungsstörungen Durchfall
Spanish: Dolor abdominal Indigestión Diarrea
German: Wie Glucomed aussieht und Inhalt der Packung Die Tablette ist weiß bis hellbeige, oval mit einer Bruchkerbe und mit einem „G" gekennzeichnet.
Spanish: Glucomed es un comprimido ovalado de color blanco a beige claro, marcado con una "G" y una ranura.
German: WIRKSTOFF(E) 1 Tablette enthält: 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid)
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene: Glucosamina, 625 mg (en forma de hidrocloruro de glucosamina)
German: Ekzem Juckreiz Hautrötung
Spanish: Exantema Picor Rubor
German: Die akute Toxizität von D-Glucosamin ist gering.
Spanish: D-glucosamina tiene baja toxicidad aguda.
German: Wie ist Glucomed einzunehmen?
Spanish: CÓMO TOMAR GLUCOMED
German: Das Behältnis oder Blisterpackung dicht verschlossen halten.
Spanish: Mantener el envase perfectamente cerrado.
German: Arzneimittelwechselwirkungen durchgeführt.
Spanish: Uso de otros medicamentos:
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
German: Zusätzliche Informationen für besondere Patientengruppen.
Spanish: Información adicional en poblaciones especiales
German: Slowakische Republik Glucomed Spanien
Spanish: Luxemburgo Glucomed Holanda
German: VERKAUFSABGRENZUNG [ist national auszufüllen]
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [A ser completado de forma nacional]
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen] Glucosamin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Glucosamina
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
German: Wenn Sie mit der Einnahme von Glucosamin beginnen, müssen Sie auf eine mögliche Verstärkung der Symptome vorbereitet sein.
Spanish: Cuando empiece el tratamiento con glucosamina, debe tener en cuenta que los síntomas pueden emperorar.
German: Hydroxypropoxy-Gruppen), Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Low substituted (L-HPC) Estearato de magnesio
German: - Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Hyprolose (5.0 - 16.0%
Spanish: -Los demás componentes son celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa low substituted (L-HPC) y estearato de magnesio.
German: Was Glucomed enthält - Der Wirkstoff ist Glucosamin.
Spanish: -El principio activo es glucosamina.
German: - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Tablette enthält 625 mg Glucosamin (als Glucosaminhydrochlorid).
Spanish: Cada comprimido contiene 625 mg de glucosamina (en forma de hidrocloruro de glucosamina).
German: Linderung von Symptomen leichter bis mittelschwerer Arthrose des Kniegelenks.
Spanish: Alivio de los síntomas de la osteoartritis de rodilla leve a moderada.
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg-Tabletten (siehe Annex I - ist national auszufüllen)
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Glucomed y nombres asociados 625 mg comprimidos [ Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Daher wurde vorgeschlagen, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem allgemeinen Sicherheitshinweis zu ergänzen.
Spanish: Por lo tanto, se propuso incluir una advertencia general en el RCP.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Glucomed und zugehörige Namen (siehe Annex I) 625 mg Tabletten [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Spanish: Glucomed y nombres asociados (ver Anexo I) 625 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
German: Die Dosistabellen in Abschnitt 11 enthalten bereits die berechneten Dosen für Kinder.
Spanish: Las tablas de dosimetría de la sección 11 incluyen ya las dosis calculadas para niños.
German: Der CHMP stimmte dieser Vorgehensweise ebenfalls zu.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo con este planteamiento.
German: Kalibrierung
Spanish: calibración.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN DER EMEA UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS POSITIVE GUTACHTEN
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DEL DICTAMEN FAVORABLE PRESENTADOS POR LA EMEA
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON GLUSCAN 500 UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE GLUSCAN 500 Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
German: Die Angelegenheit wurde an die CMD(h) verwiesen und vom RMS geprüft.
Spanish: El asunto se remitió al CMD(h) y el EMR realizó una evaluación.
German: Es gibt keinen Grund zu erwarten, dass die Wirksamkeit bei Kindern schlechter ist als bei Erwachsenen, denn diese diagnostische Untersuchung ist bei einer großen Bandbreite von Ursachen nützlich, die sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen vorkommen, und es gibt diesbezüglich keine metabolischen Besonderheiten bei Kindern.
Spanish: No existen motivos para esperar que la eficacia vaya a ser menor en los niños que en los adultos, ya que esta exploración diagnóstica es útil en un amplio espectro de causas que se encuentran tanto en niños como en adultos y porque los niños no presenten ninguna particularidad metabólica.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Kortikosteroide die FDG-Aufnahme wesentlich vermindern oder ganz unterdrücken.
Spanish: Se ha demostrado también que los corticosteroides reducen considerablemente o suprimen la captación de FDG.
German: Die meisten der vorliegenden Daten wurden mit der PET allein erhoben und sind deshalb immer noch gültig; man könnte argumentieren, dass sie das Minimum an Leistung darstellen, das mit einer PET/CT zu erwarten wäre.
Spanish: La mayoría de los datos se han obtenido utilizando sólo la PET y, por tanto, siguen siendo válidos; podría considerarse que representan el rendimiento mínimo esperado de la PET/TC.
German: Der CHMP stimmte daher zu, dass die pädiatrischen Patienten im Alter von unter 18 Jahren in die SmPC aufgenommen werden sollten.
Spanish: El CHMP consideró, por tanto, que debería incluirse en el RCP a la población pediátrica de menos de 18 años de edad.
German: Außerdem wurde FDG in drei EU-Mitgliedstaaten (IRL, GB und CZ) bereits für diese ‚neue' Indikation „infektiöse/entzündliche Erkrankungen" registriert, und die ersten positiven Resultate aus diesen Ländern bestätigten sich bei fortgesetzter Anwendung.
Spanish: Además, la FDG ya está autorizada en 3 Estados miembros de la UE (EI, UK y CZ) para esta «nueva» indicación de enfermedades infecciosas o inflamatorias, y los primeros resultados favorables en estos países se han confirmado con la experiencia de su uso continuado.
German: Die Auswirkung auf die Vorgehensweise bei der Behandlung war hier ebenso deutlich wie bei den Erwachsenen (FUO, IBD) bzw. noch markanter im Falle der Granulomatose (Güngör 2001).
Spanish: Las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron tan obvias como en los adultos (FOD, EII) e incluso más llamativas en el caso de la granulomatosis (Güngör 2001).
German: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Spanish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
German: Durch den Ersatz von Gallium-67 durch FDG wird die Strahlendosis um den Faktor 3 bis 5 reduziert, was bei Kindern mit benignen Erkrankungen von wesentlicher Bedeutung ist.
Spanish: Con esta sustitución del galio-67 por la FDG, la exposición a la radiación se reduce de 3 a 5 veces, lo que tiene una gran importancia para los niños con enfermedades benignas.
German: Davon sorgfältig zu unterscheiden ist jedoch die diagnostische Leistung.
Spanish: Hay que procurar diferenciar entre esos dos conceptos y el rendimiento diagnóstico.
German: Dies wurde vor allem bei Sarkoidose, aber auch bei Vaskulitis beobachtet (Rehàk 2006).
Spanish: Este efecto se ha descrito sobre todo en pacientes con sarcoidosis y también en la vasculitis (Rehàk, 2006).
German: Dies wurde 2000 durch Meller bestätigt: „Antibiotische und immunsuppressive Therapien beeinflussten die Ergebnisse der FDGBildgebung offenbar nicht, da 66 % der so behandelten Patienten eine pathologische Markeranreicherung zeigten, die zur Klärung der Fieberursache führte."
Spanish: Así lo confirmó Meller en el año 2000: «El tratamiento con antibióticos e inmunodepresores no influye aparentemente en los resultados de la exploración con FDG, ya que el 66 % de los pacientes tratados mostró una captación patológica que explicaba la causa de la fiebre.»
German: Der CHMP sieht daher keine Notwendigkeit für die Erhebung zusätzlicher Daten, um die Anwendung der Technik für die zehn beantragten infektiösen und entzündlichen Erkrankungen sowie die beantragte Posologie bei diesen Indikationen zu stützen.
Spanish: El CHMP no ve, por tanto, la necesidad de solicitar información adicional para respaldar el uso de esta técnica en las diez enfermedades infecciosas e inflamatorias propuestas y la posología sugerida para esas indicaciones.
German: Der CHMP einigte sich daher darauf, dass der derzeitige Wortlaut der SmPC zur Anwendung bei Kindern auch für Infektionen/Entzündungen übernommen werden soll (wobei das Wort „Onkologie" gestrichen wird).
Spanish: El CHMP decidió, por tanto, que el texto actual del RCP referente al uso en niños debe adaptarse también para la indicación de infección/inflamación (suprimiendo la palabra «oncología»).
German: Inhaber der Genehmigung für das
Spanish: Titular de la autorización de comercializació n
German: Die Sicherheitsdaten für die kombinierte PET/CT-Technologie unterscheiden sich nicht von denen zur PET; der einzige Unterschied ist ein Anstieg der Strahlungsdosis aufgrund der Niedrigdosis-CT, welcher aber keine nachweisbaren Konsequenzen nach sich zieht.
Spanish: Los datos de seguridad sobre la tecnología PET/TC combinada no difieren de los de la PET; la única diferencia es un aumento de la dosis de radiación, debido a la TC con dosis baja de contraste, que tiene efectos indetectables.
German: Da der Strahlenschutz Teil der Arzneimittelsicherheit ist, ist auch festzuhalten, dass - obwohl alle registrierten diagnostischen Radiopharmazeutika insgesamt sicher sind - FDG als eines der sichersten anzusehen und mit viel geringerer Strahlenbelastung verbunden ist als Gallium-67 oder Indium-111.
Spanish: Puesto que la protección frente a la radiación forma parte de la seguridad, se advierte también que, si bien todos los radiofármacos autorizados para fines diagnósticos son seguros en general, se considera que la FDG es uno de los más seguros y que emite una radiación mucho menor que el galio-67 o el indio-111.
German: Die wirksame Gesamtdosis eines FDG-PET/CT mit Niedrigdosis-CT ist geringer als die eines vollständigen diagnostischen Kontrastmittel-CT derselben Region.
Spanish: La dosis eficaz total de FDG con una TC con dosis baja de contraste es inferior a la de una TC diagnóstica con una dosis plena de contraste en la misma zona.
German: Die Anwendung der PET-CT richtet sich nach der vorhandenen Ausrüstung des PET-Zentrums und nach den beruflichen Leitlinien (einschließlich der oben erwähnten Euratom-Richtlinie, in der die Rechtfertigung und Optimierung von Strahlenbelastungen festgelegt werden) und muss in der SmPC nicht ausdrücklich erwähnt werden, außer wenn gezeigt wurde, dass die PET-CT die Wirksamkeit erhöht.
Spanish: El uso de la PET-TC depende del equipamiento del centro PET y de las directrices profesionales (como la Directiva de Euratom antes mencionada que define la justificación y optimización de la radiación) y no precisa una mención especial en el RCP, salvo cuando se haya demostrado que la PET-TC aumenta la eficacia.
German: Eine Methode zur spezifischen Darstellung von Geweben oder Strukturen mit erhöhtem Gehalt an aktivierten Leukozyten kann vermutlich wichtige Informationen für die Behandlung von Patienten mit infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen liefern.
Spanish: Una técnica capaz de obtener imágenes específicas de tejidos o estructuras con un contenido anómalo de leucocitos activados probablemente pueda proporcionar información importante para el tratamiento de los pacientes con enfermedades infecciosas e inflamatorias.
German: Bezüglich der Wirkung der Abnahme der Leukozytenzahl bei Patienten mit Leukozytenfunktionsstörungen wurde bei Myelompatienten gezeigt (Mahfouz, 2005), dass „die FDGPET im Gegensatz zu den meisten anderen nuklearmedizinischen Methoden diagnoseweisend bei schweren Neutropenien sein kann".
Spanish: Por lo que se refiere a la disminución del recuento de leucocitos en los pacientes con disfunción leucocitaria, se ha demostrado en pacientes con mieloma (Mahfouz (2005)) que «la PET con FDG puede ser diagnóstica en pacientes con neutropenia grave, al contrario que la mayoría de las otras técnicas nucleares de obtención de imágenes».
German: Der Antragsteller bezieht sich weiterhin auf gezielte Studien zur IBD an insgesamt 88 Patienten (Lemberg 2005, Löffler 2006), zur chronischen Granulomatose mit Darmläsionen bei 5 der 7 Patienten von Güngör (2001) und zu Kindern, die in eine Patientenreihe mit anderen Krankheiten eingebunden wurden (z. B. 13 Kinder mit FUO).
Spanish: El solicitante hace además referencia a una serie de estudios específicos sobre la EII (Lemberg 2005, Löffler 2006) realizados en un total de 88 pacientes y de estudios sobre la enfermedad granulomatosa crónica con lesiones intestinales efectuados en 5 de los 7 pacientes de Güngör (2001), así como a la inclusión de algunos niños en una serie que recogía otras enfermedades (13 niños con FOD).
German: Bei zwei Krankheitsbildern wurde diese Auswirkung indirekt untersucht.
Spanish: Este efecto se ha evaluado indirectamente en dos contextos distintos.
German: 01630 Saint Genis Pouilly FRANKREICH
Spanish: 20 rue Diesel01630 Saint Genis Pouilly
German: Anwendungszweck von Gluscan sind onkologische, kardiologische und neurologische Indikationen sowie infektiöse oder entzündliche Erkrankungen.
Spanish: Gluscan está indicado para usos oncológicos, cardiológicos y neurológicos, así como para enfermedades infecciosas o inflamatorias.
German: Die Besonderheit des vorliegenden Antrags liegt darin, dass die beantragte Indikation für infektiöse oder entzündliche Erkrankungen derzeit nicht Bestandteil der Kern-SmPC von FDG ist.
Spanish: La particularidad de esta solicitud es que la indicación propuesta de enfermedades infecciosas e inflamatorias no figura actualmente en el RCP común para la FDG.
German: Dies ist jedoch nicht der Fall bei FDG, das in vivo Herde aktivierter Leukozyten markiert.
Spanish: Ahora bien, esto no ocurre en el caso de la FDG, que se dirige a los focos in vivo de leucocitos activados.
German: Es ist auch festzuhalten, dass FDG seit langem für die Anwendung bei Lymphomen im Kindesalter registriert ist, obwohl seinerzeit nicht mehr veröffentlichte Daten von Kindern vorlagen als heute für die Indikation Infektionen/Entzündungen.
Spanish: Se recuerda también que la FDG está autorizada para el linfoma infantil desde hace mucho tiempo, a pesar de que cuando se aprobó no había más datos publicados en niños de los que hay actualmente para las enfermedades infecciosas o inflamatorias.
German: Die Belastungen und Risiken der In-vitro-Leukozytenmarkierung mit 99mTc-HMPAO sind offensichtlich: Entnahme eines großen Blutvolumens beim Kind für die In-vitro-Markierung und Anaphylaxie.
Spanish: Los inconvenientes y los riesgos del marcado de leucocitos in vitro con 99mTc-HMPAO son evidentes: necesidad de extraer al niño un gran volumen de sangre para el marcado in vitro y anafilaxia.
German: Mahfouz (2005) führte 2 631 FDG-PET-Untersuchungen an 1 100 Patienten mit multiplem Myelom zum Tumorstaging und/oder zur Diagnose einer vermuteten Infektion durch.
Spanish: Mahfouz (2005) realizó 2.631 exploraciones utilizando PET con FDG en 1.110 pacientes con mieloma múltiple para la estadificación del cáncer o para el diagnóstico de presuntas infecciones.
German: Obwohl der positive Vorhersagewert günstig und die Auswirkungen auf die Vorgehensweise bei der Behandlung beträchtlich waren, hatte man sich bei früheren Diskussionen zwischen RMS, betroffenem Mitgliedstaat und Antragsteller darauf geeinigt, dass diese wichtige Information entsprechend der PtC in Abschnitt 4.4 der SmPC verbleiben sollte, da sie wichtig für die Verordnung und Interpretation der FDG-PET bei dieser Indikation wäre.
Spanish: Aunque el VPP fue favorable y las consecuencias para el tratamiento de los pacientes fueron evidentes, de acuerdo con los puntos a considerar, en las deliberaciones previas con el EMR, los EMA y el solicitante se había decidido que esa información importante debía seguir figurando en la sección 4.4 del RCP, puesto que su inclusión sería importante para la prescripción y la interpretación de la PET con FDG en esa indicación.