FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Demandez à votre pharmacien comment éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più: in tal modo contribuirà a proteggere l'ambiente.
French: L'utilisation de tels produits n'est pas acceptée à cause du risque d'écarts de température de plus de 30 °C.
Italian: In tali casi l'uso non è accettato a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C.
French: Comment utiliser Carmustine Obvius
Italian: Come usare Carmustine Obvius
French: La solution prête à l'emploi doit être administrée sur une période de 1 à 2 heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution du produit.
Italian: La soluzione pronta all'uso deve essere somministrata nell'arco di 1-2 ore e la somministrazione deve essere ultimata entro 3 ore dalla ricostituzione del prodotto.
French: Les patients ayant une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée (CVF) ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone (DLCO) prévue présentent particulièrement un risque.
Italian: I pazienti con un basale inferiore al 70 % della capacità vitale forzata (FVC) o alla capacità di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) previste sono particolarmente a rischio.
French: La myélosuppression est liée à la dose et à la dose cumulée, et souvent biphasique.
Italian: La mielosoppressione è correlata alla dose e alla dose cumulativa e spesso bifasica.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
French: La zone d'injection doit être surveillée durant l'administration.
Italian: Il sito di iniezione deve essere monitorato durante la somministrazione.
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé pendant la grossesse parce qu'il peut être nocif pour votre enfant à naître.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere usato durante la gravidanza perché può provocare danni al feto.
French: HONGRIE
Italian: UNGHERIA
French: Chaque ampoule de solvant contient 3 mL d'éthanol anhydre (équivalant à 2,37 g).
Italian: Ogni fiala di solvente contiene 3 ml di etanolo anidro (che corrisponde a 2,37 g).
French: Comment conserver Carmustine Obvius
Italian: Come conservare Carmustine Obvius
French: Carmustine Obvius ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
French: En respectant les conditions de stockage recommandées, il est possible d'éviter toute décomposition du flacon non ouvert jusqu'à la date d'expiration mentionnée sur l'emballage.
Italian: Seguendo le istruzioni sulla conservazione del prodotto è possibile evitare il deterioramento del flaconcino integro fino alla data di scadenza indicata sulla confezione.
French: Si la tumeur demeure incurable ou si des effets indésirables graves ou intolérables apparaissent, le traitement par carmustine doit être arrêté.
Italian: Nel caso in cui il tumore rimanga incurabile o compaiano reazioni avverse gravi o intollerabili, la terapia con carmustina deve essere interrotta.
French: Du fait d'une forte liposolubilité et d'un manque d'ionisation au pH physiologique, la carmustine traverse très bien la barrière hématoencéphalique.
Italian: Grazie alla buona liposolubilità e alla mancanza di ionizzazione al pH fisiologico, carmustina transita con facilità attraverso la barriera ematoencefalica.
French: Dans les cas où la toxicité pulmonaire est apparue en début de traitement (au cours des trois premières années de traitement), une infiltration pulmonaire et/ou une fibrose pulmonaire sont survenues, dont certaines ont été mortelles.
Italian: Nei casi in cui la tossicità polmonare è iniziata precocemente (nei tre anni successivi al trattamento), sono stati riscontrati casi di infiltrati polmonari e/o fibrosi polmonare, alcuni dei quali fatali.
French: La toxicité médullaire de la carmustine est cumulative et l'adaptation de la posologie doit donc être considérée sur la base de la numération sanguine au nadir des doses précédentes (voir rubrique 4.2).
Italian: La tossicità midollare di carmustina è cumulativa; pertanto si deve considerare un adeguamento del dosaggio sulla base delle conte ematiche al nadir delle dosi precedenti (vedere paragrafo 4.2).
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
Italian: Nella ricostituzione della polvere con il solvente fornito deve essere preparata una soluzione madre aggiungendo altri 27 ml di acqua per iniezione.
French: Étant donné que les essais cliniques sont réalisés dans des conditions très spécifiques, les fréquences des effets indésirables présentées ne reflètent pas forcément les fréquences observées dans la pratique clinique.
Italian: Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto specifiche, i tassi di incidenza delle reazioni avverse osservate potrebbero non corrispondere ai tassi registrati nella prassi clinica.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Carmustine Obvius N'utilisez jamais Carmustine Obvius:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Carmustine Obvius Non usi Carmustine Obvius:
French: La myélosuppression est très fréquente et débute après 7 à 14 jours d'administration avec une disparition après 42 à 56 jours d'administration.
Italian: La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dopo la somministrazione con recupero 42-56 giorni dopo la somministrazione.
French: Après reconstitution, Carmustine Obvius est stable pendant 3 heures, conservé dans un récipient en verre et protégé de la lumière.
Italian: Dopo la ricostituzione Carmustine Obvius rimane stabile per 3 ore conservato in un contenitore di vetro al riparo dalla luce.
French: La reconstitution et les dilutions ultérieures doivent être effectuées dans des conditions aseptiques.
Italian: La ricostituzione e ulteriori diluizioni vanno eseguite in condizioni asettiche.
French: Le solvant est un liquide incolore limpide fourni dans une ampoule en verre transparent.
Italian: Il solvente è un liquido limpido incolore, fornito in una fiala di vetro trasparente.
French: Après la perfusion intraveineuse pendant 1 heure, le taux plasmatique de carmustine chute selon un mode biphasique.
Italian: Al termine di un'infusione per via endovenosa della durata di un'ora, il livello di carmustina-plasma scende in modo bifasico.
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
Italian: Non si deve somministrare un nuovo ciclo di Carmustine Obvius fino a quando gli elementi del sangue circolante non siano tornati a livelli accettabili (piastrine al di sopra di 100.000/mm3, leucociti al di sopra di 4.000/mm3), il che di solito avviene nell'arco di sei settimane.
French: La carmustine et les nitrosourées associées sont instables en phase aqueuse et se dégradent spontanément en intermédiaires réactifs capables d'alkylation et de carbamylation.
Italian: Carmustina e le nitrosouree associate sono instabili in soluzione acquosa e si trasformano spontaneamente in intermedi reattivi caratterizzati da attività alchilante e carbamoilante.
French: Les effets indésirables sont généralement inclus s'ils ont été rapportés par plus de 1 % des patients dans la monographie de produit ou des études pivots, et/ou jugés comme étant cliniquement importants.
Italian: Le reazioni avverse sono generalmente incluse nella monografia del prodotto o negli studi cardine se sono state segnalate da più dell'1 % dei pazienti e/o se sono risultate di importanza clinica.
French: En outre, la carmustine est connue pour permettre la carbamylation des résidus lysine des protéines, entraînant l'inactivation irréversible des enzymes, notamment la glutathion réductase.
Italian: Inoltre, carmustina è nota per i residui di lisina carbamilata sulle proteine, che causano l'inattivazione irreversibile degli enzimi compreso il glutatione reduttasi.
French: Une utilisation concomitante avec la digoxine conduit à une diminution différée, modérée, suspectée des effets de la digoxine (due à la diminution de l'absorption de la digoxine).
Italian: L'uso concomitante con digossina porta a un effetto ridotto, ritardato, moderato, sospetto di digossina (a causa del ridotto assorbimento della digossina).
French: De plus, la solution prête à l'emploi doit être protégée de la lumière (par exemple, en utilisant une feuille d'aluminium enroulée autour du récipient de la solution prête à l'emploi) et de préférence conservée à une température inférieure à 20-22 °C, étant donné que la carmustine se dégrade plus vite à des températures plus élevées.
Italian: Inoltre, la soluzione pronta all'uso deve essere tenuta al riparo dalla luce (ad es. avvolgendo il contenitore della soluzione pronta all'uso con foglio di alluminio) e mantenuta preferibilmente a temperature inferiori a 20-22°C in quanto carmustina si deteriora più velocemente a temperature più alte.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin avant de conduire un véhicule ou de manipuler des outils ou des machines parce que la quantité d'alcool dans ce médicament peut diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: Chieda informazioni al medico prima di guidare o di usare attrezzi o macchinari perché la quantità di alcol contenuta in questo medicinale può ridurre la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: S'il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour l'enfant à naître.
Italian: Se utilizzato in gravidanza, la paziente deve essere consapevole dei potenziali rischi per il feto.
French: Le principal effet indésirable de ce médicament est une inhibition tardive de la moelle osseuse, qui peut se traduire par une fatigue, des saignements de la peau et des muqueuses et par des infections et de la fièvre dues à des modifications de la formule sanguine.
Italian: L'effetto indesiderato principale di questo medicinale è la mielosoppressione ritardata, che può manifestarsi con stanchezza, sanguinamenti della cute e delle mucose nonché con infezioni e febbre dovute a cambiamenti nel sangue.
French: Carmustine Obvius vous sera toujours administré par un professionnel de santé ayant l'expérience des médicaments anticancéreux.
Italian: Carmustine Obvius Le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
French: Fibrose pulmonaire (avec une issue fatale), infiltration pulmonaire.
Italian: Fibrosi polmonare (con esito fatale), infiltrazione polmonare
French: Ajouter ensuite de manière aseptique 27 mL d'eau stérile pour préparations injectables à la solution alcoolique.
Italian: Successivamente aggiungere in condizioni asettiche 27 ml di acqua sterile per iniezione alla soluzione alcolica.
French: Pour cette vérification, inspectez le flacon sous une lumière vive.
Italian: Per effettuare tale verifica, esporre il flaconcino a luce intensa.
French: La zone d'injection sera surveillée durant l'administration.
Italian: Il sito di iniezione viene controllato durante la somministrazione.
French: Dans les cas où le nadir après la dose initiale ne se trouve pas sur la même ligne pour les leucocytes et les plaquettes (par exemple, un taux de leucocytes supérieur à 4 000 et un taux de plaquettes inférieur à 25 000), la valeur donnant le pourcentage de la dose initiale le plus faible doit être utilisée (par exemple, pour un taux de plaquettes < 25 000, un maximum de 50 % de la dose précédente doit être administré).
Italian: Nei casi in cui il nadir dopo la dose iniziale non rientri nella stessa riga per leucociti e piastrine (ad es. leucociti >4.000 e piastrine <25.000), deve essere usato il valore con la percentuale più bassa della dose precedente (ad es. con piastrine <25.000 deve essere somministrato al massimo il 50 % della dose precedente).
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: Fibrose interstitielle (avec des doses réduites).
Italian: Fibrosi interstiziale (con dosi inferiori)
French: Ce constat doit être pris en compte chez les groupes à risque élevé tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Italian: La somministrazione deve essere valutata attentamente nei gruppi a rischio elevato, tra cui i pazienti con malattie epatiche o epilessia.
French: des tests de la fonction pulmonaire (CVF, DLCO) doivent être effectués régulièrement.
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami della funzionalità polmonare (FVC, DLCO).
French: La toxicité rénale est un effet indésirable rare, mais elle est observée pour des doses cumulées < 1 000 mg/m2
Italian: Tossicità renale La tossicità renale è rara, ma si verifica per dosi cumulative < 1.000 mg/m2.
French: La carmustine doit être complètement dissoute dans l'éthanol avant d'ajouter l'eau stérile pour préparations injectables.
Italian: Carmustina deve sciogliersi completamente nell'etanolo prima che sia aggiunta l'acqua sterile per iniezioni.
French: Flacon en verre brun hydrolytique de type I (50 mL) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle de 20 mm de couleur gris clair et scellé par une capsule amovible en aluminium rouge sombre.
Italian: Flaconcino in vetro marrone idrolitico di tipo I (50 ml) con tappo in gomma bromobutilica grigio chiaro di 20 mm e sigillato con capsula rimovibile in alluminio rosso scuro.
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Italian: Dolore muscolare, stato epilettico, crisi convulsiva, crisi convulsiva da grande male
French: Anorexie, constipation, diarrhée, stomatite.
Italian: Anoressia, stipsi, diarrea, stomatite
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Italian: Carmustina attraversa rapidamente la barriera emato-encefalica a causa della sua natura lipofila.
French: Les patients ayant dans ces tests une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone attendue présentent particulièrement un risque.
Italian: I pazienti che in tali test mostrano un basale <70 % della capacità vitale forzata o della capacità di diffusione del monossido di carbonio previste sono particolarmente a rischio.
French: La présence d'un film huileux peut être une indication de la fusion du médicament.
Italian: La presenza di una pellicola oleosa può indicare lo scioglimento del medicinale.
French: La carmustine, à des doses cliniquement pertinentes, s'est avérée cancérigène chez les rats et les souris.
Italian: Carmustina, utilizzata a dosi pertinenti dal punto di vista clinico, è cancerogena nei ratti e nei topi.
French: Dépression médullaire sévère
Italian: Grave depressione midollare.
French: La carmustine est un agent antinéoplasique non spécifique de la phase du cycle cellulaire de type nitrosourée, qui exerce une cytotoxicité tumorale par de multiples mécanismes.
Italian: Carmustina è un agente antineoplastico non ciclo cellulare specifico di tipo nitrosourea, che esercita un'azione citotossica sui tumori attraverso diversi meccanismi.
French: CP:
Italian: PC:
French: Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez ce médicament et jusqu'à 7 jours après le traitement.
Italian: Non allatti al seno durante il periodo di assunzione del medicinale e fino a 7 giorni dopo il trattamento.
French: D'une part, il a été rapporté que leur activité de carbamylation contribue aux propriétés cytotoxiques de leur médicament parent en inhibant les enzymes de réparation de l'ADN.
Italian: Da un lato, è stato segnalato che l'attività carbamoilante contribuisce alle proprietà citotossiche dei relativi farmaci originari inibendo gli enzimi di riparazione del DNA.
French: Qu'est-ce que Carmustine Obvius et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e a cosa serve
French: En tant qu'agent alkylant, elle peut alkyler les sites réactifs des nucléoprotéines, interférant ainsi avec la synthèse de l'ADN et de l'ARN et la réparation de l'ADN.
Italian: Come agente alchilante, provoca una reazione di alchilazione in centri reattivi su nucleoproteine, interferendo così con la sintesi del DNA e dell'RNA e con la riparazione del DNA.
French: Carmustine Obvius avec de l'alcool
Italian: Carmustine Obvius in associazione ad alcol
French: Pour les patients insuffisants rénaux, la dose de Carmustine Obvius doit être réduite si le débit de filtration glomérulaire est réduit.
Italian: Per pazienti con danno renale la dose di Carmustine Obvius deve essere diminuita se vi è una riduzione della velocità di filtrazione glomerulare.
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
Italian: La polvere è bianca o quasi bianca, fornita in un flaconcino di vetro marrone.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur des périodes de temps plus courtes peut entraîner une douleur intense et une brûlure au site d'injection.
Italian: L'infusione di Carmustine Obvius in intervalli di tempo più brevi può provocare dolore intenso e bruciore nel sito dell'iniezione.
French: La carmustine appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés nitrosourées, qui agissent en ralentissant la croissance des cellules cancéreuses.
Italian: Carmustina appartiene a un gruppo di farmaci antitumorali noti come nitrosouree, che agiscono rallentando la crescita delle cellule tumorali.
French: Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Italian: Devono essere rispettate le linee guida per la manipolazione e lo smaltimento sicuro degli agenti antineoplastici.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e l'ulteriore diluizione de medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: De plus, les effets indésirables graves suivants peuvent survenir: nécrose du foie, pneumopathie interstitielle, encéphalomyélite.
Italian: Possono inoltre verificarsi le seguenti reazioni avverse gravi: necrosi del fegato, polmonite interstiziale, encefalomielite.
French: L'utilisation de Carmustine Obvius pouvant entraîner des lésions pulmonaires, une radiographie du thorax et des tests de la fonction pulmonaire seront effectués avant de commencer le traitement (veuillez consulter également la rubrique «Quels sont les effets indésirables éventuels?»).
Italian: Poiché l'uso di Carmustine Obvius può provocare danno polmonare, prima di iniziare il trattamento verrà effettuata una radiografia al torace e verranno eseguiti esami relativi alla funzionalità polmonare (vedere anche la sezione "Possibili effetti indesiderati").
French: Infertilité, tératogénicité.
Italian: Infertilità, teratogenesi
French: Très fréquent Hypotension, due à la teneur en alcool du solvant (traitement à forte dose).
Italian: Molto comune Ipotensione, causata dall'alcol contenuto nel solvente (terapia ad alto dosaggio)
French: La demivie α est de 1 à 4 minutes et la demi-vie β est de 18 à 69 minutes.
Italian: L'emivita α è 1-4 minuti e l'emivita β è
French: La carmustine ne doit pas être administrée aux patientes enceintes.
Italian: Carmustina non deve essere di norma somministrata a pazienti in stato di gravidanza.
French: Tous les plastiques entrant en contact avec la solution pour perfusion de carmustine (par exemple, set de perfusion, etc.) doivent être en polyéthylène sans PVC; si tel n'est pas le cas, des récipients en verre doivent être utilisés.
Italian: Tutti gli elementi in plastica che entrano in contatto con la soluzione di carmustina per infusione (ad es. set di infusione ecc.) devono essere in materiale plastico di polietilene privo di PVC; in caso contrario utilizzare vetro.
French: Flacon avant ouverture 3 ans.
Italian: Flaconcino integro 3 anni.
French: La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins suivants, en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou d'autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie):
Italian: Carmustina è efficace nei seguenti neoplasmi maligni come agente singolo o in associazione ad altri agenti antineoplastici e/o altre misure terapeutiche (radioterapia, chirurgia):
French: Une fibrose pulmonaire a été diagnostiquée chez tous les survivants disponibles pour un suivi.
Italian: A tutti i rimanenti sopravvissuti disponibili per il follow-up è stata diagnosticata fibrosi polmonare.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Italian: comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - leucemia acuta e displasia midollare (sviluppo anomalo del midollo osseo).
French: Si le nombre de plaquettes, de leucocytes ou d'érythrocytes circulants diminue du fait d'une chimiothérapie antérieure ou pour un autre motif, la dose doit être ajustée, voir le tableau 1, rubrique 4.2.
Italian: In caso di diminuzione del numero di piastrine circolanti, di leucociti o di eritrociti a seguito di precedenti chemioterapie o per altre cause, la dose deve essere adeguata (vedere a tal proposito la tabella 1, paragrafo 4.2).
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Carmustine Obvius non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: Avertissez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère:
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue:
French: La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Italian: La soluzione endovenosa è instabile in contenitori in cloruro di polivinile.
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Italian: Encefalopatia (terapia ad alto dosaggio e dose-limitante)
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
Italian: Solvente per Carmustine Obvius etanolo anidro
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Italian: Dopo la ricostituzione e diluizione (vedere paragrafo 6.6), 1 ml di soluzione contiene 3,3 mg di carmustina.
French: Celle-ci peut être administrée en une dose unique ou répartie en perfusions quotidiennes, par exemple de 75 à 100 mg/m2 sur deux jours consécutifs.
Italian: Può essere somministrata in un'unica dose o suddivisa in infusioni giornaliere di 75-100 mg/m2 in due giorni consecutivi.
French: La numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi fréquent et des cycles de traitement répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d'une toxicité hématologique différée.
Italian: I valori ematici devono essere monitorati frequentemente e non devono essere somministrati cicli ripetuti prima di sei settimane a causa della tossicità ematologica tardiva.
French: Les consignes de sécurité pour l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Italian: Devono essere osservate le linee guida per lo smaltimento sicuro di agenti antineoplastici.
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Italian: Questo medicinale contiene un volume in percentuale pari a 0,57 % di etanolo (alcol), ossia fino a 7,62 g per dose, che corrisponde a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino per dose.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT LA POUDRE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO DI POLVERE