FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (a résztvevők 55%-ánál hematológiai malignitás és 45%-ánál szolid tumor volt jelen) beteg részvételével végezték, akik platinát nem tartalmazó kemoterápiában részesültek.
Norwegian Bokmål: Den første studien ble gjennomført hos 186 anemiske pasienter med ikkemyelogene maligniteter (55 % med hematologiske maligniteter og 45 % med solide tumorer) som fikk non-platinum kjemoterapi.
Hungarian: Amennyiben a kívánt hemoglobinszint fenntartásához dózismódosítás szükséges, ezt az adagok kb.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosejustering er påkrevd for å vedlikeholde det ønskede hemoglobinnivået anbefales det at dosen justeres med ca. 25 %.
Hungarian: III. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKNING OG PAKNINGSVEDLEGG
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du får utslett eller noen andre av disse hudsymptomene, må du slutte å bruke Biopoin og kontakte legen din eller oppsøke medisinsk hjelp umiddelbart.
Hungarian: A folyadékot lassan és egyenletesen fecskendezze be a szövetek közé úgy, hogy a bőrt közben folyamatosan összecsípve tartja (lásd 11. ábra).
Norwegian Bokmål: Injiser væsken sakte og jevnt inn i vevet, mens du holder huden i klypetaket (se bilde 11).
Hungarian: - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Norwegian Bokmål: - Legg brukte nåler i den punkteringssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Hungarian: Szisztémás összesítést is végeztek, amelynek során 57 klinikai vizsgálat több mint 9000 daganatos betegének eredményeit dolgozták fel.
Norwegian Bokmål: En systematisk gjennomgang som har omfattet mer enn 9000 kreftpasienter som har deltatt i 57 kliniske studier er også gjennomført.
Hungarian: A betegeket hemoglobinszintjük fenntartása érdekében az aktuális kezelésüket tovább kapó vagy (a béta-epoetinnel megegyező dózisú) téta-epoetin-kezelésre átállított csoportokra randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomiserte til å fortsette sin nåværende behandling eller til å bli konvertert til epoetin theta (samme dose som epoetin beta) for å vedlikeholde sine hemoglobinnivåer.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használatához szükséges információk egy része megtalálható a betegtájékoztató végén (lásd az „Információk az öninjekciózásról" c. 7. pontot).
Norwegian Bokmål: Noe av informasjonen som trengs for å bruke den ferdigfylte sprøyten finnes på slutten av dette pakningsvedlegget (se pkt.
Hungarian: Encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, zavart állapot, beszéd- és járászavar) jelentkező hypertoniás krízis és a társuló szövődmények (görcsrohamok, stroke) egyedi esetekben normális vagy alacsony vérnyomású betegeknél is bekövetkezhetnek (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser med encefalopati-lignende symptomer (for eksempel hodepine, forvirringstilstander, talefortyrrelser, ustø gange) og relaterte komplikasjoner (kramper, slag) kan også forekomme hos enkelte pasienter som ellers har normalt eller lavt blodtrykk (se pkt.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (www.ema.europa.eu/).
Hungarian: Az injekciót bőr alá vagy vénába adják.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene blir gitt under huden eller inn i en vene.
Hungarian: Amikor téta-epoetinnel más epoetint helyettesítenek, a hemoglobinszint szoros monitorozása szükséges, továbbá ugyanazt a beadási módot kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Hvis epoetin theta blir substituert for et annet epoetin, skal hemoglobinnivået kontrolleres nøye og samme administrasjonsmåte benyttes.
Hungarian: Hogyan kell előkészülni az injekcióhoz?
Norwegian Bokmål: Hvordan forberede deg for injeksjonen din?
Hungarian: Subcutan alkalmazás: A heti dózist hetente egy vagy hetente három injekcióban is be lehet adni.
Norwegian Bokmål: Subkutan administrasjon: den ukentlige dosen kan gis som en injeksjon per uke eller tre ganger i uken.
Hungarian: A vizsgálatok során tapasztalt teljes túlélési adatokat nem lehetett kielégítő módon megmagyarázni a rekombináns humán eritropoetint kapó, és a kontroll-csoportban kialakuló thrombosis és a társuló komplikációk incidenciája közötti különbséggel.
Norwegian Bokmål: Overlevelsen i studiene kunne ikke forklares tilfredsstillende ved forskjeller i forekomst av trombose og relaterte komplikasjoner mellom dem som fikk rekombinant humant erytropoietin og dem i kontrollgruppen.
Hungarian: A tűt teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Norwegian Bokmål: Sett nålen helt inn i huden som vist av lege eller sykepleier.
Hungarian: A saját magának beadandó injekció bőr alatti szövetekbe történő fecskendezéséhez szükséges eszközök:
Norwegian Bokmål: For å gi deg selv en injeksjon inn i vevet under huden trenger du:
Hungarian: Ezen felül megfontolandó az alkalmazott téta-epoetin dózisának csökkentése.
Norwegian Bokmål: I tillegg må en reduksjon av administrert dose med epoetin theta vurderes.
Hungarian: Minden szükséges eszközt helyezzen könnyen elérhető közelségbe (a Biopoin előretöltött fecskendőt, egy alkoholos kendőt és egy darab gézpólyát vagy steril gézlapot).
Norwegian Bokmål: Legg alt du trenger innen rekkevidde slik at du lett kan nå det (Biopoin ferdigfylt sprøyte, alkoholserviett, gasbandasje eller en steril gastupfer og den punkteringssikre beholderen).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Biopoin?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Biopoin
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a heti 60 000 NE értéket.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen bør ikke overstige 60 000 IE per uke.
Hungarian: Egy fecskendő csak egy injekció beadására használható.
Norwegian Bokmål: Bruk hver sprøyte bare til én injeksjon.
Hungarian: Intravénás alkalmazás: A kezdő adag hetente 3-szor 40 NE/testtömeg-kg.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon: initial dosering er 40 IE/kg kroppsvekt 3 ganger i uken.
Hungarian: Idült veseelégtelenség által előidézett vérszegénység (anémia) Ha Ön idült veseelégtelenségben szenvedő beteg, kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy a vér bizonyos összetevőjének (hemoglobin) szintje nem halad-e meg egy meghatározott értéket.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt vil legen sjekke at en spesiell blodparameter (hemoglobin) ikke stiger over en definert terskel.
Hungarian: Biopoin 10 000 NE/1 ml, Biopoin 20 000 NE/1 ml és Biopoin 30 000 NE/1 ml: 1 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Norwegian Bokmål: Biopoin 10000 IE/1 ml, Biopoin 20000 IE/1 ml, Biopoin 30000 IE/1 ml: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 1 ml oppløsning.
Hungarian: Amennyiben Önt Biopoin-nal kezelik, szükségessé válhat a véralvadásgátlók adagjának növelése.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Biopoin kan det hende at dosen med antikoagulerende legemidler må økes.
Hungarian: Magasabb kumulatív epoetin-adagok mellett az összmortalitás, a cardiovascularis, valamint cerebrovascularis események tendenciózusan magasabb becsült kockázatát figyelték meg a diabetestől, illetve a dializálási státusztól függetlenül (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en tendens til økte risikoestimater for total dødelighet, kardiovaskulære og cerebrovaskulære hendelser forbundet med høyere kumulative epoetin-doser, uavhengig av diabetes- eller dialysestatus (se pkt.
Hungarian: Ezt a gyógyszert injekcióként, előretöltött fecskendőt alkalmazva adják be.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet blir gitt som en injeksjon fra en ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: Az előretöltött fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
Norwegian Bokmål: De ferdigfylte sprøytene er bare til engangsbruk.
Hungarian: Ha azonban a hemoglobin-érték nem emelkedett legalább 1 g/dl-rel (0,62 mmol/l), akkor megfontolandó a heti dózis kétszeresre, vagyis 40 000 NE-re való emelése.
Norwegian Bokmål: Dersom hemoglobinverdiene ikke har økt med minst 1 g/dl (0,62 mmol/l) bør det vurderes å doble den ukentlige dosen til 40 000 IE.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérszegénység egyéb lehetséges okait, és vér-, illetve csontvelő vizsgálatokat rendelhet el.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke at du ikke har andre årsaker til anemi og vil ta blodprøver eller undersøke benmargen.
Hungarian: A vérnyomás emelkedése vérnyomáscsökkentő-kezelést vagy a már meglévő vérnyomáscsökkentő gyógyszerek adagjának emelését teheti szükségessé.
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk kan kreve behandling med antihypertensive legemidler eller en doseøkning av eksisterende antihypertensive legemidler.
Hungarian: A hemoglobin-értéke a vérben nem haladhatja meg a 12 g/dl (7,45 mmol/l) értéket.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdiene i blodet bør ikke overstige en verdi på 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Mire alkalmazható a Biopoin
Norwegian Bokmål: Hva Biopoin brukes for
Hungarian: A subcutan injekciót a has, a kar vagy a comb bőre alá kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner skal gis i abdomen, armen eller låret.
Hungarian: Ön kiveheti a Biopoin-t a hűtőszekrényből és egyetlen, legfeljebb 7 napos perióduson keresztül
Norwegian Bokmål: Du kan ta Biopoin ut av kjøleskapet og oppbevare den ikke over 25 °C for en enkelt periode inntil 7 dager uten å overskride utløpsdatoen.
Hungarian: A téta-epoetin-kezelés mindkét vizsgálatban szignifikáns hemoglobin-választ eredményezett (p < 0,001), amely 2 g/dl vagy ennél nagyobb mértékű, transzfúzió nélküli hemoglobinszint emelkedésben és a transzfúzió szükségességének jelentős csökkenésében
Norwegian Bokmål: I begge studiene resulterte behandling med epoetin theta i en signifikant hemoglobinrespons (p<0,001), definert som en økning i hemoglobin på ≥
Hungarian: Nézze meg, hogy a tűt teljesen beborítja-e a lezárt védőborítás (lásd 15. ábra).
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at nålen står i korrekt posisjon i nålebeskyttelsen, under låsen (se bilde 15).
Hungarian: Amint elérték a megfelelő vörösvértestszámot, az értékek állandó szinten tartásához szükséges fenntartó adagot a kezelőorvos fogja meghatározni.
Norwegian Bokmål: b) Vedlikehold av tilstrekkelig nivå av røde blodceller Så snart et tilstrekkelig antall av røde blodceller er oppnådd, vil legen bestemme vedlikeholdsdosen som trengs for å holde antallet konstant.
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml, Biopoin 2000 NE/0,5 ml, Biopoin 3000 NE/0,5 ml, Biopoin 4000 NE/0,5 ml és Biopoin 5000 NE/0,5 ml: 0,5 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml, Biopoin 2000 IE/0,5 ml, Biopoin 3000 IE/0,5 ml, Biopoin 4000 IE/0,5 ml, Biopoin 5000 IE/0,5 ml: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 0,5 ml oppløsning.
Hungarian: Ne távolítsa el a tű védőkupakját, csak akkor, ha készen áll az injekció beadására.
Norwegian Bokmål: Du må ikke fjerne dekselet på nålen før du er klar til å injisere.
Hungarian: Idült veseelégtelenségben szenvedő betegeknél gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Vanlige hos kreftpasienter (kan oppstå hos opptil 1 av 10 brukere) - Leddsmerter
Hungarian: Előfordulhatnak olyan bőrreakciók, mint a bőrkiütés, pruritus vagy az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner som utslett, kløe eller reaksjoner på injeksjonsstedet kan forekomme.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint emelkedése 4 hét alatt nagyobb mint 2 g/dl (1,24 mmol/l), vagy a hemoglobin-érték 12 g/dl (7,45 mmol/l) fölé emelkedik, a dózist 25 - 50%-kal csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Dersom stigningen i hemoglobin er større enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) på 4 uker, eller hemoglobinnivået overstiger 12 g/dl (7,45 mmol/l), bør dosen reduseres med 25 - 50 %.
Hungarian: A gyógyszer befecskendezésével kapcsolatos utasításokat lásd a betegtájékozatóban.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for instruksjoner om hvordan legemidlet skal injiseres.
Hungarian: A nem előírásszerűen, egészséges személyek által alkalmazott téta-epoetin a hemoglobin és hematokrit jelentős emelkedéséhez vezethet, ami életveszélyes cardiovascularis komplikációkkal társulhat.
Norwegian Bokmål: Misbruk av epoetin theta av friske personer kan føre til en overdrevet økning i hemoglobin og hematokritt.
Hungarian: A négy placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó kockázati arány 1,25 és 2,47 között változott a kontroll-csoportok javára.
Norwegian Bokmål: I de fire placebokontrollerte studiene var risiko ratio for overlevelse mellom 1,25 og 2,47 i favør av mortalitet hos pasienter som har anemi assosiert med forskjellige vanlige krefttyper som fikk rekombinant humant erytropoietin sammenlignet med kontroller.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a vesebetegség romlásának lehetősége nem zárható ki teljes bizonyossággal.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselererende utvikling av nyresykdommen.
Hungarian: A hemoglobinszintnek egy 4 hetes periódus alatti, 2 g/dl-t (1,24 mmol/l) meghaladó emelkedését el kell kerülni.
Norwegian Bokmål: En stigning i hemoglobin på mer enn 2 g/dl (1,24 mmol/l) over en fire ukers periode bør unngås.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel körülvett tűt egyetlen, folyamatos, határozott mozdulattal teljesen nyomja bele a bőrbe, ahogyan azt kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember mutatta.
Norwegian Bokmål: Sett den beskyttede nålen uten å nøle og i én sammenhengende bevegelse helt inn i huden som vist av lege eller sykepleier.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az előretöltött fecskendőt tartsa a dobozában.
Norwegian Bokmål: Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Subcutan vagy intravénás alkalmazás
Norwegian Bokmål: Boks for angitt dosering Til subkutan eller intravenøs bruk
Hungarian: Az alkalmazás helyén létrejövő kellemetlen érzés elkerülése érdekében az injekció beadásának helyeit váltogatni kell, valamint az injekciót lassan kell befecskendezni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør roteres og injeksjonen bør utføres langsomt for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Hungarian: Amikor a tűt a bőrbe szúrja, akkor a biztonsági védőeszköz teljesen hátrahúzódik (lásd 10. ábra).
Norwegian Bokmål: Nålbeskyttelsen vil trekkes helt tilbake når du setter nålen inn i huden (se bilde 10).
Hungarian: Tolja el a védőborítást a tűtől, mozgassa azt a fecskendő hengerének irányába.
Norwegian Bokmål: Skyv nålebeskyttelsen vekk fra nålen og mot sprøytens sylinder.
Hungarian: A téta-epoetint subcutan vagy intravénásan kell alkalmazni a hemoglobinszint növelésére, úgy, hogy az ne legyen magasabb, mint 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Epoetin theta skal administreres enten subkutant eller intravenøst, for å øke hemoglobinnivået til høyst 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Hungarian: Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, hagyja abba a Biopoin szedését, és keresse fel kezelőorvosát, vagy forduljon azonnal orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Biopoin hvis du får disse symptomene, og kontakt legen din eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi assosiert med kronisk nyresvikt
Hungarian: A kemoterápiás kezelést kapó daganatos betegeknél bekövetkező anaemia etiológiája több tényezőből tevődik össze.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft som får kjemoterapi er etiologien for anemi multifaktoriell.
Hungarian: Helyezze fel a tűt a fecskendőre (lásd 3. kép).
Norwegian Bokmål: Fest nålen til sprøyten (se bilde 3).
Hungarian: Minden előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt sprøyte er kun for engangsbruk.
Hungarian: - lerövidítette a tumor progressziójáig eltelt időt a sugárterápiát kapó, előrehaladott fej- és nyakrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 14 g/dl-t meghaladó (8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be,
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier har bruk av epoetiner vist: - Forkortet tid til tumorprogresjon hos pasienter med avansert hode og nakkekreft som mottar strålebehandling når det er administrert til mål for hemoglobinnivå over 14 g/dl (8,69 mmol/l).
Hungarian: A Biopoin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstőlfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Biopoin skal avsluttes/avstås fra.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva lassan nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
Norwegian Bokmål: Med sprøyten pekende oppover, fjerner du luftboblen fra sprøyten ved å trykke stempelet forsiktig oppover.
Hungarian: A maximális adag egyik alkalmazási mód esetében sem haladhatja meg a heti 700 NE/testtömeg-kg dózist.
Norwegian Bokmål: For begge administrasjonsveier skal maksimal dose ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt per uke.
Hungarian: Subcutan alkalmazás Hasonló plazmaszint profilokat tapasztaltak, amikor egészséges önkénteseknek 40 NE/testtömeg-kg téta-epoetint három különböző helyre (felkar, has, comb) adtak be subcutan.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av 40 IE/kg kroppsvekt epoetin theta på tre ulike steder (øvre del av armen, abdomen, lår) hos friske frivillige ble det observert like plasmanivåprofiler.
Hungarian: A biztonsági védőeszközzel ellátott fecskendőt kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően dobja ki.
Norwegian Bokmål: Kassér sprøyter med sikkerhetsutstyr etter anvisning av lege, apotek eller sykepleier.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 60 000 nemzetközi egységet (NE).
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 60 000 IE.
Hungarian: Biopoin 1000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 2000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 3000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 4000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 5000 NE/0,5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 10 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 20 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben Biopoin 30 000 NE/1 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben téta-epoetin
Norwegian Bokmål: Biopoin 1000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 2000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 3000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 4000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 5000 IE/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 10 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 20 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Biopoin 30 000 IE/1 ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Hungarian: Kiszerelésenként 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő; 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági tűvel vagy 1, 4 vagy 6 darab előretöltött fecskendő biztonsági védőeszközzel.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter; 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsnål eller 1, 4 og 6 ferdigfylte sprøyter med sikkerhetsutstyr.
Hungarian: (p < 0,05) nyilvánult meg, a placebóval összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: 2 g/dl uten transfusjon, og en signifikant reduksjon i transfusjonsbehov (p < 0,05) sammenlignet med placebo.
Hungarian: A maximális adag nem haladhatja meg a 700 NE/testtömeg-kg-ot hetente.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 700 IE/kg kroppsvekt per uke.
Hungarian: Két, prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatba 409, kemoterápiát kapó daganatos beteget vontak be.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk anemi hos kreftpasienter med ikke-myelogene maligniteter som mottar kjemoterapi 409 kreftpasienter som fikk kjemoterapi ble inkludert i to prospektive, randomiserte dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Hungarian: Ha Ön dialízis (művese-) kezelésben részesül, akkor Önnél véralvadásgátló gyógyszereket alkalmaznak.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, brukes det legemidler som hindrer koagulering av blodet.
Hungarian: Egy határozott, gyors mozdulattal nyomja lefelé a tűt, amíg egy tisztán hallható kattanást nem tapasztal (lásd 14. ábra).
Norwegian Bokmål: Press nålen raskt ned til du hører et klikk (se bilde 14).
Hungarian: Az egyéb epoetinekkel végzett hagyományos genotoxicitási és reprodukciós toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for andre epoetiner indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet og reproduksjonstoksisitet.
Hungarian: - lerövidítette a teljes túlélési időt és a 4. hónapban emelte a betegség progressziója miatti halálozások számát a kemoterápiát kapó, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél, amikor azt a 12-14 g/dl (7,45-8,69 mmol/l) hemoglobin-célérték elérése érdekében adták be, - fokozta a halálozások kockázatát, amikor a 12 g/dl (7,45 mmol/l) hemoglobin-érték elérése volt a cél olyan aktív malignus tumorban szenvedőknél, akik sem kemo-, sem sugárterápiát nem kaptak.
Norwegian Bokmål: - Forkortet overlevelse og økt dødelighet som skyldes sykdomsprogresjon ved 4 måneder hos pasienter med metastatisk brystkreft som mottar kjemoterapi når det er administrert til et mål for hemoglobinverdi på 12-14 g/dl (7,45 - 8,69 mmol/l).
Hungarian: Az epoetinekre gyenge hemoglobin-választ mutató betegeknél fontolóra kell venni a gyenge válasz hátterében álló egyéb okokat (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lav hemoglobinrespons på epoetiner, bør andre forklaringer på den lave responsen vurderes (se pkt.
Hungarian: Hogyan kell kidobni a használt fecskendőket - Helyezze a használt fecskendőket a tűszúrás-biztos hulladékgyűjtőbe, és tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Norwegian Bokmål: - Sett ikke på dekselet igjen på brukte nåler - Legg brukte nåler i den punkteringssikre beholderen og oppbevar denne beholderen utilgjengelig for barn.
Hungarian: A hemodialízis- (művese-) kezelést kapó betegek az injekciót rendszerint a dialízis-kezelés végén, az arteriovenózus fisztulán (egy verőér és visszér közötti mesterséges összeköttetés, amit sebészeti úton hoznak létre a dialízisben részesülő betegeknél) keresztül kapják meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter i hemodialyse vil vanligvis få injeksjonen ved avslutning av dialysen via en arterio-venøs fistel.
Hungarian: 1. táblázat: Mellékhatások Szervrendszer osztály
Norwegian Bokmål: kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data Tabell 1: Bivirkninger Organklassesystem Bivirkning
Hungarian: Daganatos betegeknél a gyakoriság nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent hos kreftpasienter ( hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) - Tromboembolisk hendelse, dvs. økning i blodpropper
Hungarian: A felhasználhatósági időtartamon belül legfeljebb 7 napig tárolható (25°C-ot nem meghaladó) szobahőmérsékleten.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares i romtemperatur (ikke over 25 °C) i inntil 7 dager innen utløpsdatoen.
Hungarian: - egy tűszúrás-biztos tartály (olyan műanyagtartály, melyet a kórház vagy gyógyszertár biztosít) arra a célra, hogy biztonságosan ártalmatlaníthassa a használt fecskendőket.
Norwegian Bokmål: - En ferdigfylt sprøyte med Biopoin - En alkoholserviett - Gasbandasje eller en steril gastupfer - En punkteringssikker beholder (plastbeholder som du kan skaffe fra sykehus eller apotek) så du kan kassere brukte sprøyter sikkert.
Hungarian: Mellékhatás
Norwegian Bokmål: YTTEREMBALLASJE
Hungarian: Bőrreakciók*
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner*