FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Draselná soľ acesulfamu (E950)
Bulgarian: Пропилпарахидроксибензоат (E216) Aцесулфам калий (E950)
Slovak: Dávkovanie u detí vo veku od 6 mesiacov
Bulgarian: Дозировка при деца на възраст над 6 месеца Тегло
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok sa má u detí vo veku od 6 rokov použiť pre dávky nižšie ako 125 mg, pre dávky, ktoré nie sú násobkom 125 mg, keď odporúčané dávkovanie nie je možné dosiahnuť užívaním viacerých tabliet a u pacientov, ktorí nie sú schopní prehĺtať tablety.
Bulgarian: При деца на 6 години и по-големи Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор трябва да се използва при дози под 125 mg, при дози, които не са кратни на 125 mg, когато препоръчваната доза не може да се постигне с приемането на няколко таблетки, както и при пациенти, които не могат да преглъщат таблетки.
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 3,5 až 7 mg/kg (0,035 až 0,07 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 3,5 до 7 mg/kg (0.035 to 0.07 ml/kg).
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 6 mesiacov a viac a deti vo veku 2 až 4 rokov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 3 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,1 ml) a adaptér pre striekačku.
Bulgarian: Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на възраст на и над 6 месеца и деца на възраст 2 до 4 години) е в картонена кутия, съдържаща 3 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,1 ml) и адаптор за спринцовката.
Slovak: Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши (12-17 години) с тегло 50 kg или повече:
Slovak: U pacientov vo veku 1 mesiac až menej ako 4 roky bolo celkovo 190 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných a nezaslepených predĺženiach štúdií, z ktorých šesťdesiat pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 1 месец до под 4 години, общо 190 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Slovak: Tel: +421 2 57 26 79 11
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11
Slovak: Monoterapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku 16 rokov s novo diagnostikovanou epilepsiou.
Bulgarian: Монотерапия при лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при пациенти на 16 и повече години с новодиагностицирана епилепсия
Slovak: 4 roky.
Bulgarian: 4+ години
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov (vo veku 4 až 16 rokov) sa účinnosť levetiracetamu stanovila v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej bolo zaradených 198 pacientov a malo dĺžku liečby 14 týždňov.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (от 4 до 16 годишна възраст) ефикасността на леветирацетам е била доказана в двойно сляпо, плацебо контролирано проучване, включващо 198 пациенти и с продължителност на лечението 14 седмици.
Slovak: U starších pacientov so zhoršenou funkciou obličiek sa odporúča úprava dávky (pozri nižšie „Porucha funkcie obličiek").
Bulgarian: Адаптиране на дозата се препоръчва при пациенти в старческа възраст с компрометирана бъбречна функция (вж. "Бъбречно увреждане" по-долу).
Slovak: Prídavná terapia na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Bulgarian: Допълващо лечение на парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия
Slovak: Dávkovanie u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov:
Bulgarian: Дозировка при възрастни и юноши на 16 и повече години:
Slovak: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denne
Bulgarian: 84 mg (0,85 ml) два пъти дневно
Slovak: 28 mg (0,3 ml) dvakrát denne
Bulgarian: 28 mg (0,3 ml) два пъти дневно
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza, StevensovJohnsonov syndróm, multiformný erytém
Bulgarian: токсична епидермална некролиза, синдром на
Slovak: Účinok pri parciálnej i generalizovanej epilepsii (epileptiformný výboj/fotoparoxyzmálna odpoveď) u človeka potvrdil široké spektrum stanoveného farmakologického profilu levetiracetamu.
Bulgarian: Активността при двете състояния при хора е потвърдила широкия спектър на фармакологичния профил на леветирацетам.
Slovak: Úprava dávky u dospelých a dospievajúcich pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 50 kg s poruchou funkcie obličiek:
Bulgarian: Адаптиране на дозата за възрастни и юноши с телесно тегло над 50 kg и увредена бъбречна функция:
Slovak: 150 ml sklenená fľaša Levetiracetamu ratiopharm perorálny roztok (pre dojčatá vo veku 1 mesiac až do 6 mesiacov) je balená do kartónovej škatule, ktorá obsahuje 1 ml perorálnu striekačku (kalibrovanú po 0,05 ml) a adaptér pre striekačku.
Bulgarian: Стъклената бутилка от 150 ml Levetiracetam ratiopharm перорален разтвор (за кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца) е в картонена кутия, съдържаща 1 ml спринцовка за перорални форми (с деления на всеки 0,05 ml) и адаптор за спринцовката.
Slovak: 35 mg (0,35 ml) dvakrát denne
Bulgarian: 35 mg (0,35 ml) два пъти дневно
Slovak: Po dialýze sa odporúča dodatočná dávka 5 až 10 mg/kg (0,05 až 0,10 ml/kg).
Bulgarian: След диализа се препоръчва допълнителна доза от 5 до 10 mg/kg (0.05 to 0.10 ml/kg).
Slovak: 125 mg. Vo všetkých vyššie uvedených prípadoch sa má použiť Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml perorálny roztok.
Bulgarian: Във всички тези случаи трябва да се използва Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml перорален разтвор.
Slovak: Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel./Tél.: +32-3-820.73.73
Slovak: Bolo konštatované, že levetiracetam sa neodlišoval (nebol inferiórny) od placeba, pokiaľ ide o zmenu od východiskového stavu v skóre Leiter-R na pozornosť a pamäť,
Bulgarian: Установено е, че леветирацетам не се различава (не е по-лош) спрямо плацебо по отношение на промяната спрямо изходното ниво на Leiter-R внимание и памет (Leiter-R Attention and Memory), комбиниран скор за изследване на паметта в определената в протокола популация.
Slovak: [Text pre piktogram] 150 ml
Bulgarian: [Текст за пиктограма]
Slovak: Rovnako ako u dospelých, ani u detských a dospievajúcich pacientov užívajúcich až do 60 mg/kg/deň levetiracetamu nie je žiadny dôkaz klinicky významných liekových interakcií.
Bulgarian: Не съществуват категорични данни за клинично значими лекарствени взаимодействия както при възрастни, така и при педиатрични пациенти, които приемат до 60 mg/kg телесно тегло дневно леветирацетам.
Slovak: 10 až 20 mg/kg (0,10 až 0,20 ml/kg) jedenkrát denne (3) (5)
Bulgarian: 10 до 20 mg/kg веднъж дневно (3) (5)
Slovak: Preto je interakcia levetiracetamu s inými liečivami alebo naopak nepravdepodobná.
Bulgarian: Затова малко вероятно е взаимодействие на леветирацетам с други вещества.
Slovak: Ďalšie zložky sú: metylparabén (E 218), propylparabén (E 216), monohydrát kyseliny citrónovej,
Bulgarian: Другите съставки са: метил парахидроксибензоат (Е218), пропил парахидроксибензоат (Е216), монохидрат на лимонената киселина, натриев хидроксид, пречистена вода, ацесулфан калий (Е 950), аромат на грозде.
Slovak: (x 0,85 u žien) 72 x kreatinín v sére (mg/dl)
Bulgarian: CLcr (ml/min) = [140-възраст(години)] x телесна маса (kg)_ (x 0,85 за жени) 72 x серумен креатинин (mg/dl)
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča podať úvodnú dávku 750 mg. (2)
Bulgarian: През първия ден от лечението се препоръчва натоварваща доза от 750 mg леветирацетам (2) След диализа се препоръчва допълнителна доза от 250 до 500 mg.
Slovak: Deti s hmotnosťou 25 kg alebo nižšou majú prednostne začať liečbu Levetiracetamom ratiopharm
Bulgarian: При деца с телесно тегло 25 kg или по-малко се препоръчва лечението да започне с
Slovak: % pacientov nemalo tonicko-klonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 31,5
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 47,7 % от пациентите не са получавали тонично-клонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 31,5 % не са получавали тонично-клонични пристъпи най-малко в продължение на 1 година.
Slovak: 49 mg (0,5 ml) dvakrát denne
Bulgarian: 49 mg (0,5 ml) два пъти дневно
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 750 mg obsahuje 750 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 750 mg съдържа 750 mg леветирацетам.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta Levetiracetamu ratiopharm 250 mg obsahuje 250 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 250 mg съдържа 250 mg леветирацетам.
Slovak: Dávka u detí a dospievajúcich s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou je rovnaká ako u dospelých.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши с телесно тегло над 50 kg е като тази при възрастни.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛВАНА ЧАСТ
Slovak: Maximálna dávka: 30 mg/kg dvakrát denne
Bulgarian: Максимална доза: 30 mg/kg телесно два пъти дневно
Slovak: 1 800 mg/kg/deň pre samice F0, rovnako ako pre prežitie, rast a vývoj mláďat F1 až do odstavenia (6-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela).
Bulgarian: NOAEL е бил ≥ 1800 mg/kg/ден за F0 женски и за преживяемостта, растежа и развитието на F1 поколение до отбиването им (х 6 МПДХ на mg/m2 база).
Slovak: U dojčiat vo veku od 1 do 6 mesiacov, odmerajte príslušnú dávku pomocou 1 ml striekačky, ktorá je súčasťou balenia.
Bulgarian: За кърмачета на възраст 1 месец до под 6 месеца отмерете подходящата доза с помощта на спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Slovak: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov) bola 3 600 mg/kg/deň pre gravidné samice potkanov (12-násobok maximálnej dennej dávky odporúčanej pre ľudí prepočítanej na mg/m2 plochy povrchu tela) a 1 200 mg/kg/deň pre plody.
Bulgarian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level, Ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е 3600 mg/kg/ден при бременни женски плъхове (х 12 максималната препоръчана дневна доза при хора
Slovak: Prídavná terapia na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou.
Bulgarian: Допълващо лечение на първично генерализирани тонично-клонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с идиопатична генерализирана епилепсия
Slovak: Levetiracetam
Bulgarian: Леветирацетам (Levetiracetam)
Slovak: Tel: + 420 251 007 111
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Tel: + 420 251 007 111
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami (vrátane levetiracetamu) boli hlásené prípady samovraždy,
Bulgarian: При пациенти на лечение с антиепилептични продукти (включително леветирацетам) са съобщавани случаи на самоубийство, опити за самоубийство, суицидни идеации и поведение.
Slovak: U pacientov vo veku 4 - 16 rokov bolo celkovo 645 pacientov liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách a nezaslepenom predĺžení štúdií, z ktorých 233 pacientov bolo liečených levetiracetamom v placebom kontrolovaných štúdiách.
Bulgarian: При пациенти на възраст 4-16 години, общо 645 пациенти са били лекувани с леветирацетам в плацебо-контролирани и отворени разширени проучвания.
Slovak: Dávkovanie u dojčiat (od 1 do 6 mesiacov):
Bulgarian: Дозировка при кърмачета (1 месец до под 6 месеца):
Slovak: Levetiracetamu ratiopharm 1000 mg obsahuje 1000 mg levetiracetamu.
Bulgarian: Една филмирана таблетка Levetiracetam ratiopharm 1 000 mg съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Slovak: Použite priloženú 1 ml striekačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 1 ml, включена в опаковката.
Slovak: Použite priloženú 3 ml striekačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 3 ml, включена в опаковката.
Slovak: Ako uchovávať Levetiracetam ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Levetiracetam ratiopharm
Slovak: Použite priloženú 10 ml striekačku.
Bulgarian: Използвайте спринцовката от 10 ml, включена в опаковката.
Slovak: • pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku od 1 mesiaca s epilepsiou.
Bulgarian: парциални пристъпи със или без вторична генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на 1 и повече месеца с епилепсия.
Slovak: pacientov nemalo myoklonické záchvaty minimálne 6 mesiacov a 21,0
Bulgarian: При продължително дългосрочно лечение 28,6 % от пациентите не са получавали миоклонични пристъпи най-малко в продължение на 6 месеца и 21,0 % най-малко в продължение на 1 година.
Slovak: V sumárnej analýze bolo percento pacientov, ktorí dosiahli 50 % alebo významnejšie zníženie frekvencie parciálnych záchvatov na týždeň v porovnaní s východiskovým stavom pri stabilnej dávke (12/14 týždňov), 27,7
Bulgarian: При сборния анализ, процента на пациентите достигнали 50 % или по-високо намаление спрямо изходното ниво на честотата на парциалните пристъпи за седмица, при постоянна доза (12/14 седмици) е бил 27,7 %, 31,6 % и 41,3 % при пациенти, които приемат 1 000, 2 000 или 3 000 mg леветирацетам и съответно 12,6 % за пациентите на плацебо.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 750 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/018
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 750 mg филмирани таблетки EU/1/11/702/018
Slovak: • pri liečbe myoklonických záchvatov u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou.
Bulgarian: миоклонични пристъпи при възрастни и юноши на 12 и повече години с ювенилна миоклонична епилепсия.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm perorálny roztok je číra tekutina.
Bulgarian: Какво съдържа Levetiracetam ratiopharm Активнoтo съставка е леветирацетам.
Slovak: • amnézia (strata pamäti), porucha pamäti (zábudlivosť), abnormálna koordinácia/ataxia (porušené zosúladenie pohybov), parestézia (mravčenie), narušená pozornosť (strata koncentrácie);
Bulgarian: амнезия (загуба на памет), нарушения на паметта (забравяне), нарушена координация/
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 15 mg/kg (0,15 ml/kg).
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 15 mg/kg (0.15 ml/kg) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Slovak: Pokus o samovraždu, myšlienky na samovraždu, psychotická porucha, abnormálne správanie, halucinácia, hnev, stav zmätenosti, panický záchvat, citová labilita/kolísanie nálady, agitácia
Bulgarian: Психични нарушения депресия, враждебност/ агресивност, безпокойство, безсъние, нервност/ раздразнителнос т опит за самоубийство, суицидна идеация, психотично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, състояние на обърканост, паническа атака, емоционална нестабилност/про мени в настроението, тревожност извършено самоубийство, личностни нарушения, абнормно мислене, делириум
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety EU/1/11/702/004
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg филмирани таблетки EU/1/11/702/004
Slovak: Levetiracetam ratiopharm 250 mg filmom obalené tablety Poly(vinylalkohol), Oxid titaničitý (E 171), Makrogol, Mastenec, Indigokarmínový hlinitý lak (E 132)
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm 250 mg поли(винилов алкохол), титанов диоксид (E171), мaкрогол, талк, син индигокармин алуминиев лак ( E132)
Slovak: Balenia obsahujúce 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo multibalenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60) alebo 200 (2 balenia po 100) filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 10, 20, 30, 50, 60 или 100 филмирани таблетки, или групови опаковки, съдържащи 120 (2 опаковки по 60) или 200 (2 опаковки по 100) филмирани таблетки.
Slovak: V prvý deň liečby levetiracetamom sa odporúča úvodná dávka 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg).
Bulgarian: Препоръчва се натоварваща доза от 10,5 mg/kg телесно тегло (0,105 ml/kg телесно тегло) през първия ден на лечение с леветирацетам.
Slovak: Prídavná liečba pre dojčatá vo veku 6 až 23 mesiacov, deti (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až
Bulgarian: Допълващо лечение при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с телесно тегло под 50 kg
Slovak: EMEA/H/C/002244
Bulgarian: ЕМЕА/Н/С/002244
Slovak: Perorálny roztok sa pred užitím môže zamiešať v pohári vody.
Bulgarian: Пероралният разтвор може да се смеси в чаша вода преди приема.
Slovak: Ide o typ epilepsie, pri ktorej príliš veľká elektrická aktivita na jednej strane mozgu spôsobuje príznaky, ako napríklad náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslené sluchové, čuchové alebo zrakové vnemy, necitlivosť alebo náhly pocit strachu.
Bulgarian: Това е вид епилепсия, при която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение, загуба на чувствителност или внезапен страх.
Slovak: Nižšie dávky sa používajú u pacientov, ktorí majú problémy s obličkami (napríklad starší pacienti).
Bulgarian: По-ниски дози се използват при пациенти с бъбречни проблеми (напр. по-възрастни пациенти).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa tiež nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Slovak: Presný spôsob, akým levetiracetam účinkuje, stále nie je jasný, zdá sa však, že interferuje s proteínom nazývaným synaptický vezikulárny proteín 2A, ktorý sa nachádza v priestore medzi nervami a podieľa sa na uvoľňovaní chemických transmiterov z nervových buniek.
Bulgarian: Точният механизъм на действие леветирацетам все още не е изяснен, но вероятно той взаимодейства с белтък в синаптичните везикули, наречен белтък 2A, който се намира в пространствата между нервите и участва в освобождаването на химичните медиатори от нервните клетки.
Slovak: Liek je dostupný vo forme podlhovastých tabliet (250 mg, 500 mg, 750 mg a 1 000 mg) a perorálneho roztoku (100 mg/ml).
Bulgarian: Предлага се под формата на продълговати таблетки (250 mg, 500 mg, 750 mg и 1000 mg) и като перорален разтвор (100 mg/ml).
Slovak: Sekundárna generalizácia sa vyskytuje vtedy, keď táto nadmerná aktivita neskôr zasiahne celý mozog.
Bulgarian: Вторична генерализация настъпва, когато свръхактивността се разпространява в целия мозък.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Keppra, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Keppra, ползите превишават установените рискове.
Slovak: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od jedného mesiaca,
Bulgarian: парциални пристъпи със или без генерализация при пациенти над едномесечна възраст;
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Levetiracetam ratiopharm nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR), prípadne vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Levetiracetam ratiopharm - прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Levetiracetam ratiopharm.
Slovak: To znamená, že liek Levetiracetam ratiopharm je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Keppra.
Bulgarian: Това означава, че Levetiracetam ratiopharm е подобно на „референтното лекарство" Keppra, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от него са същите, както при референтното лекарство.
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s práve diagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се прилага самостоятелно при пациенти на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на парциални припадъци (пристъпи) със или без вторична генерализация.
Slovak: To pomáha lieku Levetiracetam ratiopharm stabilizovať elektrickú aktivitu mozgu a zamedziť záchvatom.
Bulgarian: Това помага на Levetiracetam ratiopharm да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотвратява припадъците.
Slovak: • myoklonických záchvatov (krátke náhle šklbnutia svalu alebo skupiny svalov) u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou,
Bulgarian: миоклонични пристъпи (кратки, подобни на шок спазми на един мускул или група мускули) при пациенти над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия;
Slovak: • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (typ epilepsie, ktorý má pravdepodobne genetickú príčinu).
Bulgarian: първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включващи загуба на съзнание) при пациенти на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (смята се, че този вид епилепсия има генетична причина).
Slovak: Levetiracetam ratiopharm možno používať aj ako prídavnú liečbu k iným antiepileptikám na liečbu:
Bulgarian: Levetiracetam ratiopharm може да се използва и като допълващо лечение към други антиепилептични лекарства за лечение на:
Slovak: Táto dávka sa môže zvýšiť až na 21 mg/kg dvakrát denne.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 21 mg/kg два пъти дневно.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Levetiracetam ratiopharm.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm pridá k inej antiepileptickej liečbe, úvodná dávka u pacientov starších ako 12 rokov s hmotnosťou viac ako 50 kg je 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза при пациенти над 12 години с тегло над 50 kg е 500 mg два пъти дневно.
Slovak: U pacientov vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov s hmotnosťou nižšou ako 50 kg je úvodná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť až na 30 mg/kg dvakrát denne.
Bulgarian: При пациенти на възраст между шест месеца и 17 години с тегло под 50 kg началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg/kg два пъти дневно.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Levetiracetam ratiopharm s liekom Keppra.
Bulgarian: СНМР заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС Levetiracetam ratiopharm е показал сравнимо качество и биоеквивалентност на Keppra.
Slovak: Keďže liek Levetiracetam ratiopharm je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Keppra.
Bulgarian: Тъй като Levetiracetam ratiopharm е генерично лекарство, проучванията при пациенти целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Keppra.
Slovak: Keď sa liek Levetiracetam ratiopharm užíva samostatne, úvodná dávka je 250 mg dvakrát denne a po dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Когато Levetiracetam ratiopharm се използва самостоятелно, началната доза е 250 mg два пъти дневно и се увеличава след две седмици по-късно до 500 mg два пъти дневно.
Slovak: Denná dávka sa môže zvýšiť až na 1 500 mg dvakrát denne.
Bulgarian: Дневната доза може да бъде увеличена до 1500 mg два пъти дневно.