FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • shortened overall survival and increased deaths attributed to disease progression at 4 months in patients with metastatic breast cancer receiving chemotherapy when administered to target a haemoglobin of 12-14 g/dl (7.5-8.7 mmol/l)
Spanish: • Reducía la supervivencia global y aumentaba el número de muertes atribuidas a la progresión de la enfermedad a los cuatro meses, en pacientes con cáncer de mama metastásico que recibían quimioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina entre 12 y 14 g/dl (entre 7,5 y 8,7 mmol/l).
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Nespo (see section 4.2).
Spanish: Si fuera difícil controlar la presión arteria mediante la instauración de medidas apropiadas, la hemoglobina puede reducirse disminuyendo o interrumpiendo la dosis de Nespo (ver sección 4.2).
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Spanish: Mantener el envase dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy) Convulsions (fits and seizures) have been reported in patients treated with Nespo.
Spanish: • Aplasia pura de células rojas (APCR) - (anemia, cansancio mayor de lo habitual, falta de Se han notificado casos de convulsiones en pacientes tratados con Nespo.
English: In clinical studies, an increased risk of death, serious cardiovascular events, and vascular access thrombosis was observed when erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) were administered to target a haemoglobin of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: En ensayos clínicos se observó un aumento del riesgo de muerte, de aparición de episodios cardiovasculares graves y de trombosis de los accesos vasculares cuando se administraron agentes estimulantes de la eritropoyesis (AEEs) con el fin de alcanzar un nivel de hemoglobina superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • Misuse by healthy people can cause life-threatening problems with the heart or blood vessels.
Spanish: • La utilización de este medicamento en sujetos sanos puede causar problemas de corazón o de los vasos sanguíneos que pueden llegar a ser mortales.
English: (4) Count slowly to 15 for injection to end.
Spanish: (4) Cuente 15 segundos y la inyección habrá finalizado.
English: Alternatively, in patients not on dialysis, an initial dose of 0.75 μg/kg may be administered subcutaneously as a single injection once every two weeks.
Spanish: Por otra parte, en pacientes no sometidos a diálisis, se puede administrar una dosis inicial de 0,75 μg/kg como inyección única una vez cada dos semanas por vía subcutánea.
English: • The Nespo pre-filled pen should NEVER be reused.
Spanish: • No reutilice NUNCA la pluma precargada de Nespo.
English: Non-response to therapy with Nespo should prompt a search for causative factors.
Spanish: La falta de respuesta al tratamiento con Nespo debe investigarse para conocer sus causas.
English: Nespo is a clear, colourless or slightly pearly liquid.
Spanish: Nespo es un líquido transparente, incoloro o ligeramente opalescente.
English: Where should I give my injection?
Spanish: ¿Cómo ponerse la inyección?
English: Choosing and preparing an injection site
Spanish: Elección y preparación de la zona de inyección 1.
English: The preferred injection site for using the Nespo pre-filled pen is the front of the thigh.
Spanish: La zona ideal para la administración de Nespo con la pluma precargada es la parte superior del muslo.
English: Allow the prefilled pen to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la pluma precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla.
English: Dialysis patients converting from once weekly to once every other week dosing with Nespo should initially receive a dose equivalent to twice the previous once weekly dose.
Spanish: Los pacientes en diálisis que cambien de la administración de Nespo una vez a la semana a una vez cada dos semanas, deberán recibir inicialmente una dosis equivalente al doble de la dosis semanal previa.
English: ∅ Do not twist the grey needle cap ∅ Do not try to put the needle cap back onto the pre-filled pen
Spanish: ∅ No intente volver a poner el tapón gris de la aguja en la pluma precargada.
English: Instructions for preferred injection site
Spanish: Instrucciones para la zona de inyección recomendada
English: Nespo SureClick Pre-filled pen - Read package leaflet before use Preferred site is front of the thigh
Spanish: Nespo pluma precargada SureClick - Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento Estirar la piel en las zonas de inyección alternativas
English: This box containing 1 pre-filled pen, is part of a 4-multipack SureClick x4
Spanish: Esta caja con una pluma precargada forma parte de un envase de 4 unidades 4 plumas precargadas de un solo uso
English: Do not administer more than one dose per syringe.
Spanish: No administrar más de una dosis por jeringa.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dompé Biotec S.p.A.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Dompé Biotec S.p.A.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: La cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas.
English: The longer terminal half-life of darbepoetin alfa administered subcutaneously compared to intravenously is due to subcutaneous absorption kinetics.
Spanish: La semivida terminal de darbepoetin alfa administrada por vía subcutánea es superior a la semivida terminal cuando se administra por vía intravenosa, esto es debido a la cinética de absorción subcutánea.
English: • Allergic reactions, including anaphylactic reaction, angioedema, skin rash and urticaria.
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluyendo reacción anafiláctica, angioedema, erupción cutánea y urticaria.
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled pen.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en pluma precargada.
English: Nespo (SureClick) is available in packs containing 1 or 4 pre-filled pens (not all pack sizes may be marketed).
Spanish: Nespo (SureClick) está disponible en envases de 1 ó 4 plumas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled pen contains a derivative of latex).
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la pluma precargada contiene un derivado del látex).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authoristion: 8 June 2001
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
English: SureClick x1
Spanish: (SureClick)
English: Patients should be monitored closely, if the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50%.
Spanish: Se debe monitorizar adecuadamente a los pacientes, si se observan valores de hemoglobina por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l) se debe reducir la dosis aproximadamente entre el 25% y el 50%.
English: The Nespo pre-filled pen is given as a single injection, either once a week, once every two weeks, or once every month.
Spanish: Nespo pluma precargada se administra en una única inyección, una vez a la semana, una vez cada dos semanas o una vez al mes.
English: Do not use Nespo after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled pen label after EXP.
Spanish: No utilice Nespo después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en la etiqueta de la pluma precargada después de “CAD” o “EXP”.
English: Adverse reactions were determined based on pooled data from seven randomised, double-blind, placebo-controlled studies of Nespo with a total of 2112 patients (Nespo 1200, placebo 912).
Spanish: Las reacciones adversas se determinarona partir de los datos combinados obtenidos de siete ensayos de Nespo aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y que incluyeron un total de 2.112 pacientes (1.200 en el brazo de Nespoy 912 en el brazo de placebo).
English: • an allergy to latex (the needle cover on the pre-filled syinge contains a derivative of latex).
Spanish: • alergia al látex (la cubierta de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex).
English: Your doctor will take regular blood samples to measure how your anaemia is responding and may adjust your dose once every four weeks as necessary.
Spanish: Su médico le hará análisis de sangre regularmente para ver cómo está respondiendo la anemia al tratamiento y, si fuera necesario, podría tener que ajustar la dosis cada cuatro semanas.
English: Common (seen in more than 1 in 100 people)
Spanish: Frecuentes (observados en más de 1 de cada 100 personas)
English: The initial weekly dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 200.
Spanish: La dosis semanal inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
English: Rare (seen in more than 1 in 10,000 people)
Spanish: Raros (observados en más de 1 de cada 10.000 personas)
English: Nespo is used to treat symptomatic anaemia in adult cancer patients with non-bone marrow cancers (non-myeloid malignancies) who are receiving chemotherapy.
Spanish: Nespo se emplea para tratar la anemia sintomática en pacientes adultos con tumores no mieloides tratados con quimioterapia.
English: Sodium phosphate monobasic Sodium phosphate dibasic Sodium chloride Polysorbate 80
Spanish: Fosfato sódico monobásico Fosfato sódico dibásico Cloruro sódico Polisorbato 80
English: If you forget to inject Nespo
Spanish: Si olvidó usar Nespo
English: • High blood pressure (hypertension) • Fluid retention (oedema)
Spanish: • Retención de fluidos (edema)
English: In isolated cases, neutralising anti-erythropoietin antibody mediated pure red cell aplasia (PRCA) associated with Nespo therapy have been reported predominantly in patients with CRF treated subcutaneously.
Spanish: Se han descrito casos aislados de Aplasia Pura de Células Rojas (APCR) mediada por anticuerpos neutralizantes antieritropoyetina asociados con el tratamiento con Nespo principalmente en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados por vía subcutánea.
English: The initial every other week dose of Nespo (μg/every other week) can be determined by dividing the total cumulative dose of r-HuEPO administered over a two-week period by 200.
Spanish: La dosis inicial de Nespo administrado cada dos semanas (μg/cada dos semanas) puede calcularse dividiendo entre 200 la dosis total acumulada de r-HuEPO administrada durante un periodo de dos semanas.
English: Nespo should be administered by the subcutaneous route to patients with anaemia (e.g. haemoglobin concentration ≤ 10 g/dl (6.2 mmol/l)) in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea a pacientes con anemia (por ejemplo, concentración de hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: D You may hear a second click as the red button pops back up.
Spanish: D Espere a que la inyección haya finalizado antes de levantar la pluma precargada de la zona de D Es posible que oiga un segundo click cuando el botón rojo vuelva a su posición inicial.
English: How do I prepare my Nespo injection?
Spanish: ¿Cómo preparar la inyección de Nespo?
English: Nespo also contains sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80 and water for injections.
Spanish: Los demás componentes de Nespo son fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80 y agua para inyectables.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Nespo therapy.
Spanish: Se debe controlar la presión arterialde todos los pacientes, especialmente al inicio del tratamiento con Nespo.
English: Do not administer more than one dose per vial.
Spanish: No administrar más de una dosis por vial o jeringa.
English: For Nespo no clinical data on exposed pregnancies are available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de Nespo en mujeres embarazadas.
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 vials (not all pack sizes may be marketed).
Spanish: Nespo está disponible en envases de 1 ó 4 viales (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
English: The initial weekly or once every other week pediatric dose of Nespo (µg/week) can be determined by dividing the total weekly dose of r-HuEPO (IU/week) by 240.
Spanish: La dosis pediátrica semanal o cada dos semanas inicial de Nespo (μg/semana) puede calcularse dividiendo entre 240 la dosis semanal total de r-HuEPO (IU/semana).
English: Nespo is supplied ready for use in a pre-filled syringe.
Spanish: Nespo se presenta listo para su administración en jeringas precargadas.
English: If you have questions about how to inject, please ask your doctor, nurse, pharmacist for assistance.
Spanish: Si usted tiene alguna duda sobre cómo ponerse la inyección, consúltelo con su médico, enfermera o farmacéutico.
English: There have been reports of serious allergic reactions including anaphylactic reaction, angioedema, dyspnoea, skin rash and urticaria associated with darbepoetin alfa.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones alérgicas graves asociadas con darbepoetin alfa que incluyen reacciones anafilácticas, angioedema, disnea, erupciones cutáneas y urticaria.
English: Press the pre-filled pen onto the skin to unlock the safety guard.
Spanish: Sin tocar el botón rojo, presione la pluma precargada contra la piel para desbloquear el protector de seguridad.
English: Do not use it if the date has passed the
Spanish: No la use si la fecha actual ha sobrepasado el último día del mes indicado.
English: • shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl (8.7 mmol/l), ESAs are not indicated for use in this patient population.
Spanish: • Reducía el tiempo hasta la progresión del tumor en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado que recibían radioterapia cuando se administraba para conseguir una concentración de hemoglobina por encima de 14 g/dl (8,7 mmol/l).
English: Data from 809 patients receiving Nespo in European clinical studies were analysed to assess the dose required to maintain haemoglobin; no difference was observed between the average weekly dose administered via the intravenous or subcutaneous routes of injection.
Spanish: Se han analizado los datos de 809 pacientes tratados con Nespo en los ensayos clínicos europeos, para determinar la dosis necesaria para mantener la hemoglobina.
English: ∅ Do not twist the grey needle cap
Spanish: ∅ No tuerza el tapón gris de la aguja.
English: Nespo comes in a vial that contains either 15, 25, 40 or 60 micrograms of the active substance darbepoetin alfa.
Spanish: Nespo se presenta en viales que contienen 15, 25, 40 ó 60 microgramos del principio activo
English: Solution for injection (injection) in a pre-filled syringe.
Spanish: Solución inyectable (inyectable) en jeringa precargada.
English: You can use the abdomen, except for the 2 inch/5 cm area around the belly button (navel).
Spanish: Una de las zonas de inyección alternativas es el abdomen, excepto el área que está a menos de 5 cm del ombligo.
English: In patients not on dialysis, once the target haemoglobin has been achieved with once every two week dosing, Nespo may be administered subcutaneously once monthly using an initial dose equal to twice the previous once every two week dose.
Spanish: En pacientes no sometidos a diálisis, una vez los niveles objetivo de hemoglobina se han alcanzado con una pauta de administración de una vez cada 2 semanas, Nespo puede ser administrado por vía subcutánea una vez al mes utilizando una dosis inicial igual a 2 veces la dosis previa administrada una vez cada 2 semanas.
English: Excipients: sodium phosphate monobasic, sodium phosphate dibasic, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections.
Spanish: Excipientes: fosfato sódico monobásico, fosfato sódico dibásico, cloruro sódico, polisorbato 80, agua
English: Any medicinal product remaining in the pre-filled pen should be disposed of.
Spanish: Cualquier resto de producto que quede en la pluma después de la administración debe desecharse.
English: For patients ≥ 11 years of age, the initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Spanish: En pacientes ≥11 años de edad, la dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
English: The initial dose by subcutaneous or intravenous administration is 0.45 µg/kg body weight, as a single injection once weekly.
Spanish: La dosis inicial tanto por vía subcutánea como intravenosa es de 0,45 μg/kg de peso corporal administrada en una única inyección semanal.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PRE-FILLED SYRINGE BLISTER
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE LA JERINGA
English: 6.4 Special precautions for storage
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación.
English: Patients with solid tumours (e.g., lung, breast, colon, ovarian cancers) and lymphoid malignancies (e.g., lymphoma, multiple myeloma) were enrolled in the clinical studies.
Spanish: En los ensayos clíncos se incluyeron pacientes con tumores sólidos (ej.: pulmón, mama, colon, ovario) y con tumores linfoides (ej.:
English: If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: The safety and effectiveness of once every three weeks dosing of Nespo therapy in reducing the requirement for red blood cell transfusions in patients undergoing chemotherapy was assessed in a randomised, double-blind, multinational study.
Spanish: En un estudio multinacional de asignación aleatoria y doble ciego, se evaluó la seguridad y la eficacia del tratamiento con Nespo una vez cada tres semanas, en la reducción de los requerimientos de transfusiones de hematíes en pacientes tratados con quimioterapia.
English: Nespo should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: Nespo debe administrarse por vía subcutánea o por vía intravenosa con el objeto de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un nivel no superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Your doctor has prescribed an Nespo pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo en jeringa precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
English: The injection site must be firm for the device to work properly.
Spanish: Para que la pluma precargada funcione correctamente, la zona de inyección debe ser firme.
English: Paediatric patients with chronic renal failure
Spanish: Pacientes pediátricos con insuficiencia renal crónica
English: D Do keep enough downward pressure to fully retract the yellow safety guard and to keep the red D Do hold the pre-filled pen at a right angle (90º) to the injection site.
Spanish: D Sostenga la pluma precargada en ángulo recto (90º) respecto a la zona de inyección.
English: Remove the pre-filled syringe from the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada Nespode la nevera.
English: When Nespo therapy is absolutely indicated women must stop breast-feeding.
Spanish: En caso de que la administración de Nespo fuera absolutamente necesaria, se debería interrumpir la lactancia.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Spanish: El nivel de hemoglobina no debe mantenerse de forma continuada por encima de 12 g/dl (7,5 mmol/l); más adelante se proporcionan instrucciones para ajustar adecuadamente la dosis cuando la concentración de hemoglobina sea superior a 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: • if you are allergic to Nespo (darbepoetin alfa), r-HuEPO or to any of the other ingredients in Take special care with Nespo
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a darbepoetin alfa, r-HuEPO o a cualquiera de los demás
English: Your doctor has prescribed the Nespo pre-filled pen for injection into the tissue just under the skin.
Spanish: Su médico le ha recetado Nespo en pluma precargada y deberá inyectar su contenido en el tejido situado bajo la piel.
English: Nespo is available in packs of 1 or 4 pre-filled syringes (not all pack sizes may be marketed).
Spanish: Nespo está disponible en envases de 1 ó 4 jeringas precargadas (puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases).
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Spanish: La variabilidad en los niveles de hemoglobina se debe controlar mediante el ajuste de la dosis con el objeto de mantener los valores de la hemoglobina dentro del intervalo entre 10 g/dl (6,2 mmol/l) y 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: Allow the prefilled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que el vial o la jeringa precargada alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
English: Manufacturer:
Spanish: Titular:
English: D Do pull the grey cap straight off
Spanish: D Tire del tapón gris de la aguja en línea recta.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with Nespo must be discontinued and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic
Spanish: En el caso de que se diagnostique APCR, se debe interrumpir el tratamiento con Nespo y los pacientes no se deben cambiar a ninguna otra proteína estimulante de la eritropoyesis (ver sección 4.4).
English: If the increase in haemoglobin is inadequate (less than 1 g/dl (0.6 mmol/l) in four weeks) increase the dose by approximately 25%.
Spanish: Si el aumento de la hemoglobina fuera inadecuado (menos de 1 g/dl (0,6 mmol/l) en 4 semanas) la dosis se aumentará en aproximadamente un 25%.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Nespo 15 micrograms solution for injection in a vial Nespo 25 micrograms solution for injection in a vial Nespo 40 micrograms solution for injection in a vial Nespo 60 micrograms solution for injection in a vial darbepoetin alfa Please read this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Nespo 15 microgramos solución inyectable en vial Nespo 25 microgramos solución inyectable en vial Nespo 40 microgramos solución inyectable en vial Nespo 60 microgramos solución inyectable en vial darbepoetin alfa
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS UNBLISTERED PRE-FILLED SYRINGE LABEL
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ETIQUETA DE LA JERINGA NO ACONDICIONADA EN BLÍSTER
English: Injection site pain was reported as attributable to treatment in studies where Nespo was administered via subcutaneous injection.
Spanish: En los ensayos en los que Nespo se administraba por vía subcutánea, se comunicó dolor en el lugar de la inyección atribuido al tratamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/01/184/033
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/184/033
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), a dose reduction should be considered.
Spanish: Si la hemoglobina rebasa los 12 g/dl (7,5 mmol/l), se deberá evaluar la necesidad de reducir la dosis.