FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 8. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Hungarian: Bőrkiütés (többek között exfoliativ bőrkiütés),
Norwegian Bokmål: Utslett (inkludert eksfoliativt utslett)
Hungarian: Az Idacio alkalmazható Crohn-betegségben szenvedő felnőttek és a 6 és 17 éves kor közötti gyermekek kezelésére.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Hungarian: • Figyelmeztesse kezelőorvosát, ha gyermeke hepatitisz B vírus (HBV)-hordozó, aktív HBV fertőzésben szenved, vagy feltételezi, hogy hepatitisz B fertőzés veszélye fenyegetheti.
Norwegian Bokmål: • Informer lege dersom ditt barn er bærer av hepatitt B-virus (HBV), dersom ditt barn har aktiv HBV-infeksjon, eller hvis du tror han/hun kan være utsatt for å få HBV.
Hungarian: A nem-MTX csoportba kerülő betegeket vagy nem kezelték még metotrexáttal, vagy a MTX adását leállították legalább két héttel a vizsgálati szer adása előtt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var i den gruppen som ikke ble behandlet med metotreksat hadde enten ikke brukt metotreksat tidligere eller de hadde sluttet med metotreksat minst to uker før start av studien.
Hungarian: A nem melanomás bőrrák és limfómák jelentett gyakorisága 1000 beteg-kezelési évre számítva 0,2, illetve 0,3 volt (lásd a 4.4 pontban).
Norwegian Bokmål: De observerte forekomstene for ikke-melanom hudkreft og lymfomer er henholdsvis ca. 0,2 og 0,3 per 1000 pasientår (se pkt.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Idacio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Idacio, skal du sette neste dose så snart du husker det.
Hungarian: A döntést, hogy gyermeke abbahagyja az Idacio alkalmazását, meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Idacio Beslutningen om å avbryte behandling med Idacio bør diskuteres med ditt barns lege.
Hungarian: 2.1 Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel (F. ábra), és szárítsa meg azokat.
Norwegian Bokmål: 2.1 Vask hendene dine med såpe og vann (Figur F) og tørk dem.
Hungarian: Ha gyermeke a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt bruker Idacio under graviditet, kan spedbarnet ha høyere risiko for å få en infeksjon.
Hungarian: A 12. héten illetve a 24 héten a PedACR 30 válasz 93,5% illetve 90,0% volt, a megfigyeléses adat megközelítéssel.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30-respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert datatilnærming.
Hungarian: • szokatlan fertőzések (ezek közé tartozik a tuberkulózis és más fertőzések), amelyek akkor alakulnak ki, amikor a betegségekkel szembeni ellenálló képesség lecsökken;
Norwegian Bokmål: • uvanlige infeksjoner (inkludert tuberkulose og andre infeksjoner) som oppstår ved svekket immunforsvar,
Hungarian: Alacsony dózis 20/10 mg minden második héten p-érték1
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
Hungarian: 12. táblázat Gyermekgyógyászati (Ped) ACR 30 válaszok a JIA vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Hungarian: Az Idacio hasonló biológiai gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Idacio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
Hungarian: Az OL LI fázisban minden beteg 24 mg/m2 adalimumabot kapott (maximum 40 mg adalimumab) minden második héten 16 héten keresztül.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Hungarian: • arcduzzanat, amit allergiás reakció kísér;
Norwegian Bokmål: • ansiktsødem (hevelse) i forbindelse med allergiske reaksjoner,
Hungarian: Közülük 86 (75,4%) mutatott ACR 20 választ, 72 beteg (63,2%) ACR 50 választ és 41 beteg (36%) ACR 70 választ.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
Hungarian: • szikka-szindróma (köztük szemszárazság és szájszárazság);
Norwegian Bokmål: • Sjøgrens syndrom (inkludert tørre øyne og munn),
Hungarian: 21. táblázat: Hatékonysági eredmények a 12héten, HS-I és II vizsgálatok HS-I vizsgálat
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater etter 12 uker, HS-studier I og II HS-studie I
Hungarian: A megfigyelt átlagos steady-state mélyponti szintek körülbelül 8 µg/ml-esek voltak azoknál a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél, akik minden második héten 40 mg adalimumab fenntartó dózist kaptak.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige «trough»-nivåer ved steady-state på ca. 8 mikrogram/ml ble observert hos pasienter med ulcerøs kolitt som fikk vedlikeholdsdose 40 mg adalimumab annenhver uke.
Hungarian: Polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritis 2 éves kortól Az Idacio ajánlott adagja polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő, 2 éves kor feletti betegeknél a testtömegtől függ (1. táblázat).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Idacio til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Hungarian: Az átlagos mélyponti koncentráció fennmaradt azoknál a betegeknél, akik kéthetenkénti adalimumab-kezelést kaptak az 52.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnkonsentrasjoner ble vedlikeholdt hos pasienter som fortsatte på adalimumab behandling annenhver uke i 52 uker.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós tollon lévő lejárati dátum nem múlt el (I. ábra).
Norwegian Bokmål: • Utløpsdatoen på den ferdigfylte pennen ikke er passert (Figur I).
Hungarian: • Esetenként nem melanomás bőrrák kialakulását észlelték adalimumabbal kezelt betegeken.
Norwegian Bokmål: • I tillegg er tilfeller av ikke-melanom hudkreft sett hos pasienter som får adalimumab.
Hungarian: • Az Idacio előretöltött fecskendőt és a tű eldobására szolgáló tartályt gyermekek elől elzárva kell tartani.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte og beholder for skjærende/stikkende avfall skal oppbevares utilgjengelig for barn.
Hungarian: Figyelem: Ne dörzsölje az injekció helyét.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Hungarian: • Az Idacio egyszeri használatra való előretöltött fecskendő.
Norwegian Bokmål: • Idacio ferdigfylte sprøyte er kun til engangsbruk.
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 17. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Hungarian: Az RA V vizsgálat nyílt elrendezésű kiterjesztésének 10. évében a módosított teljes Sharp pontszám átlagos változása a kiinduláshoz képest az eredetileg metotrexát monoterápiára, adalimumab monoterápiára és adalimumab/metotrexát kombinációs terápiára randomizált betegeknél sorrendben 10,8; 9,2 és 3,9 volt.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte Total Sharp Score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Hungarian: Gyermekének történő védőoltás beadását megelőzően beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før barnet ditt får vaksiner.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban észlelt további súlyos fertőzések a pneumonia, pyelonephritis, szeptikus arthritis, és septicaemia.
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige infeksjoner inklusive pneumoni, pyelonefritt, septisk artritt og septikemi er sett i kliniske studier.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálatban tanulmányozták az indukciós és fenntartó adalimumab-kezelés hatásosságát és biztonságosságát testtömegre illesztett dózisokkal (< 40 kg vagy ≥ 40 kg) 192, 6-17 éves korú (bezárólag), középsúlyos-súlyos aktív Crohn-betegségben (CD) szenvedő gyermekeknél, amely a definíció szerint PCDAI (Gyermekkori Crohn-betegség Aktivitási Index) pontszám > 30 esetén állt fenn.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som «Pediatric Crohns Disease Activity Index» (PCDAI) score > 30.
Hungarian: Az Idacio-t subcutan injekcióban kell beadni.
Norwegian Bokmål: Idacio administreres ved subkutan injeksjon.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát randomizált, kettős vak, placebo kontrollos és nyílt, kiterjesztéses vizsgálatokban értékelték középsúlyos és súlyos hidradenitis suppurativaban (HS) szenvedő olyan felnőtteknél, akiknél a legalább 3 hónapos antibiotikus kezelésnek ellenjavallata volt, vagy arra nem reagáltak megfelelően.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons over minst en tre måneders behandlingsperiode med systemisk antibiotikabehandling.
Hungarian: A betegek 80 mg kezdő dózist követően minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak (egy héttel a kezdő dózis beadása után kezdve), vagy placebo kezelésben részesültek 26 hétig, amelyet nyílt elrendezésű adalimumab kezelés követett további 26 héten át.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumab-behandling i ytterligere 26 uker.
Hungarian: 4.1 Válassza ki az injekció helyét (L. ábra):
Norwegian Bokmål: 4.1 Velg et injeksjonssted (Figur L):
Hungarian: Klinikai remisszió Klinikai válasz (CR-100) Szteroid-kezelés nélkül is >=90 napja remisszióban lévő betegeka
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >=90 dagera Uke 56
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra szánt Idacio 40 mg/0,8 ml oldatos injekció legfeljebb 25C-on, maximum 14 napig tárolható.
Norwegian Bokmål: Idacio 40 mg/0,8 ml injeksjonsvæske, oppløsning til pediatrisk bruk kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C for en periode på opptil 14 dager.
Hungarian: Az összes rheumatoid arthritis és arthritis psoriatica vizsgálatban adalimumabbal kezelt 3441 beteg közül 2-nél alakultak ki újonnan fellépő lupus-szerű szindróma klinikai jelei.
Norwegian Bokmål: To pasienter av de 3441 som ble behandlet med adalimumab i alle studiene av revmatoid artritt og psoriasisartritt utviklet kliniske tegn på nyutviklet lupuslignende syndrom.
Hungarian: • Tegye hüvelykujját a sárga injekciós gomb fölé (de még ne érjen hozzá) (M. ábra).
Norwegian Bokmål: • Plasser tommelen over (ikke berør) den gule injeksjonsknappen (Figur M).
Hungarian: • ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: hét 52. hét 1 p-érték Standard dózis versus az alacsony dózis összehasonlítása esetén.
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi for standard dose versus lav dose sammenligning.
Hungarian: HBV reaktiválódása esetén az Idacio adását abba kell hagyni, és hatékony antivirális kezelést, valamint megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Norwegian Bokmål: Idacio bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Hungarian: Az Idacio-t minden második héten subcutan injekció formájában kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Idacio administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Hungarian: − 2 előretöltött injekciós toll, 2 alkoholos törlővel
Norwegian Bokmål: - 2 ferdigfylte sprøyter med 2 injeksjonstørk
Hungarian: Ha a kezelést meg kell szakítani, az Idacio adása folytatható, amikor a körülmények megfelelőek.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Idacio startes opp igjen etter behov.
Hungarian: • Ha sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Idacio-kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: • Dersom du skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at du bruker Idacio.
Hungarian: A 12 héten a HS-II vizsgálatban a betegek szignifikánsan nagyobb aránya tapasztalt klinikai jelentős csökkenést a HS-sel összefüggő bőrfájdalomban (lásd 21. táblázat).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 21).
Hungarian: Az Idacio együtt adható metotrexáttal vagy egyéb betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (szulfaszalazin, hidroxiklorokin, leflunomid és injekciós arany készítmények), kortikoszteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, köztük a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel is (NSAID).
Norwegian Bokmål: Idacio kan tas sammen med metotreksat eller visse sykdomsmodifiserende antirevmatiske midler (sulfasalasin, hydroksyklorokin, leflunomid samt gullpreparater til injeksjon), kortikosteroider eller smertestillende midler, deriblant ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAID).
Hungarian: Azoknál a vizsgálati személyeknél, akiknél a kettős vak periódus alatt fellángolás jelentkezett, megengedett volt mentő kezelésként minden második héten adott 40 mg adalimumab alkalmazása legalább 12 héten át.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som «rescue»-behandling i minst 12 uker.
Hungarian: 9. táblázat Az RA III vizsgálatban 12 hónap alatt észlelt radiológiai változások átlaga
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Radiografisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III
Hungarian: A gyermekkori Crohn-betegségben szenvedő betegeknél adalimumabbal végzett fázis III vizsgálatban, amelyben testsúlyra korrigált indukciós kezelést követően két, testsúlyra korrigált fenntartó adagolási rend hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták 52 kezelési hétig, a betegek 2,6%-ánál (5/192) emelkedett az ALT a normálérték felső határának ≥ 3 szorosára, közülük 4 beteg kapott egyidejűleg immunszuppresszánst is a kiinduláskor.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi, opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Hungarian: 3.7 Tegye a fecskendőt egy tiszta, sima felületre.
Norwegian Bokmål: 3.7 Legg sprøyten på en ren og plan arbeidsflate.
Hungarian: MTX n = 257 (95%-os konfidencia intervallum)
Norwegian Bokmål: MTX n = 257 (95 % KI)
Hungarian: A bármely okból történt kórházi kezelések száma az adalimumab kezelési csoportban 0,18 volt betegévenként, szemben a placebo csoportban észlelt 0,26/betegév értékkel, míg a colitis ulcerosa-val kapcsolatos kórházi kezelésre vonatkozó hasonló adatok 0,12/betegév, illetve 0,22/betegév voltak.
Norwegian Bokmål: Antall sykehusinnleggelser uansett årsak i adalimumabgruppen var 0,18 per pasientår vs. 0,26 per pasientår i placebogruppen og tilsvarende utfall for UC-relaterte sykehusinnleggelser var 0,12 per pasientår vs. 0,22 per pasientår.
Hungarian: középsúlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritis felnőtteknél, ha a betegségmódosító antireumatikus szerek, a metotrexátot is beleértve, nem eléggé hatékonyak.
Norwegian Bokmål: • behandling av moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt hos voksne pasienter når responsen på sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler inkludert metotreksat ikke har vært tilstrekkelig.
Hungarian: Az Idacio alkalmazható kolitisz ulceróza kezelésére felnőtteknél.
Norwegian Bokmål: Idacio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Hungarian: • Tartsa a fecskendőt határozottan, anélkül, hogy megmozdítaná, változatlan szögben (R. ábra).
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten fast i samme vinkel uten å bevege på den (Figur R).
Hungarian: 24. táblázat A kezelés eredménytelenségéig eltelt idő az UV I és UV II vizsgálatban
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Hungarian: Eróziós pontérték JSNd pontérték ametotrexát b95%-os konfidencia intervallum a metotrexát és az adalimumab pontszám változása közötti különbségre crank analizis alapján dÍzületi rés beszűkülése (JSN-Joint Space Narrowing)
Norwegian Bokmål: JSNd-score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Hungarian: Ha a kezelést meg kell szakítani, az Idacio hetente adott 40 mg-mal, vagy minden második héten adott 80 mg-mal indítható újra (lásd 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Idacio eller 80 mg annenhver uke startes opp igjen (se pkt.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatékonyságát egy nyílt, multicentrikus vizsgálatban értékelték 32 gyermeknél (2-<4 éves vagy ≥4 éves, 15 kg-nál kisebb testtömegű), akik közepes vagy súlyos aktív polyarticularis JIA-ban szenvedtek.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Hungarian: • Ha fertőzésben szenved, beleértve a hosszantartó vagy helyi fertőzést is (pl. lábszárfekély), az Idacio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har en infeksjon, inkludert langvarig eller lokalisert infeksjon (f.eks. leggsår), må du snakke med lege før du begynner å bruke Idacio.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa a kezelőorvost, ha olyan tüneteket tapasztal gyermekénél, mint a megváltozott látás, kar- vagy lábgyengeség, illetve zsibbadás vagy bizsergés a test bármelyik részén.
Norwegian Bokmål: Informer lege umiddelbart dersom barnet ditt får symptomer som synsforstyrrelser, svakhet i armer eller bein eller nummenhet eller prikking i noen del av kroppen.
Hungarian: Az Idacio metotrexáttal kombinálva a következők kezelésére javallt:
Norwegian Bokmål: Idacio i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Hungarian: Ha ön reumatoid artritiszben szenved, és az Idacio kezelés mellé nem kap metotrexátot, orvosa felemelheti az Idacio adagját hetente egyszer 40 mgra, vagy minden második héten adott 80 mg-ra.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Idacio, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Idacio hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Hungarian: 4.1 Tépje fel a tű csomagolását a sárga fecskendő csatlakozóért.
Norwegian Bokmål: 4.1 Åpne emballasjen med kanylen slik at den gule sprøytetilkoblingen blir synlig.
Hungarian: NA NA NA 4,5% 23,2% a RA I vizsgálat a 24. héten, RA II vizsgálat a 26.
Norwegian Bokmål: NA NA NA NA 4,5 % 23,2 % a RA-studie I ved 24 uker, RA-studie II ved 26 uker og RA-studie III ved 24 og 52 uker b 40 mg adalimumab administrert annenhver uke c MTX = metotreksat
Hungarian: Azok a vizsgálati alanyok, akik nem érték el az ASAS 20 értéket a 12. vagy 16. vagy 20. hétre (n=215, 54,7%), bekerültek a nyílt szakaszba, és minden második héten 40 mg adalimumabot kaptak subcutan injekcióban, és ezt követően non-reszponderekként kezelték őket a kettős vak statisztikai elemzések során.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikkeresponderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat) vagy a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (UV I-studien), eller ved eller etter uke 2 (UV II-studien), ble regnet som en hendelse.
Hungarian: Ezért az Idacio-val való kezelés előtt, alatt és után a betegeknél gondosan figyelni kell a fertőzéseket, beleértve a tuberculosist is.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med Idacio.
Hungarian: Fontos ezért, hogy elmondja gyermeke kisbabája kezelőorvosának vagy az őt kezelő egészségügyi személyzetnek, hogy gyermeke a terhessége alatt Idacio-t kapott, mielőtt a kisbaba bármilyen védőoltást kapna (további információt a védőoltásokról szóló pontban talál).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet og annet helsepersonell om ditt barns bruk av Idacio under graviditeten før spedbarnet vaksineres (for mer informasjon, se avsnittet om vaksiner).
Hungarian: Ha a terhessége alatt Idacio-t kapott, a kisbabája a terhesség alatt kapott utolsó adagot követően legfeljebb 5 hónapig nagyobb eséllyel kaphat el valamilyen fertőzést.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Idacio mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Hungarian: Az adalimumab alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását észlelték:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger nedenfor er sett med adalimumab:
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-foszfát-dihidrát, mannit, nátrium klorid, citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, mannitol, natriumklorid, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, polysorbat 80, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Hungarian: Két héttel később (29. nap) az adagolást hetente egyszer adott 40 mg vagy minden második héten adott 80 mg adásával kell folytatni (két 40 mg-os injekció egy nap alatt).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med én dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Hungarian: A szervrendszeri kategóriák oszlopában csillag (*) jelzi, ha további információ található a 4.3, 4.4 és 4.8 pontban.
Norwegian Bokmål: 4.3, 4.4. og 4.8 vil denne bli merket med stjerne (*) i organsystem-kolonnen.
Hungarian: A kezelés folytatását 16 héten túl mérlegelni kell azoknál a betegeknél, akik ezen időszak alatt nem reagáltak a kezelésre.
Norwegian Bokmål: Videre behandling utover 16 uker bør nøye overveies hos pasienter som ikke responderer innen denne perioden.
Hungarian: Az Idacio alkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Idacio brukes.
Hungarian: A HS-ben szenvedő serdülőknek javasolt dózisok biztonságossága az adalimumab felnőtteknél és gyerekeknél hasonló vagy gyakoribb adagolással észlelt kereszt-reakciós biztonságossági profilján alapul (5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Hungarian: • Ha gyermeke sebészeti vagy fogászati beavatkozás előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy a gyermek Idacio-kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn skal opereres eller skal til tannbehandling, skal du si fra til legen din at ditt barn bruker Idacio.
Hungarian: • zsírmáj (zsír beépülése a májsejtekbe);
Norwegian Bokmål: • fettlever (opphopning av fett i leverceller),