FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30/04/2009
Bulgarian: 30.04.2009 г.
Polish: Badania płodności wykonane na szczurach sugerują, że podczas podawania produktu Kentera zgodnie z zaleceniami istnieje sześciokrotny margines bezpieczeństwa u dorosłych osobników płci męskiej i żeńskiej uczestniczących w procesie rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при плъхове указват 6-кратна граница на безопасност при половозрелите мъжки и женски, когато Kentera се прилага съгласно предписанията (вж. точка 5.3).
Polish: - Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Bulgarian: - Активното вещество е оксибутинин.
Polish: Plaster należy naklejać na czystą, suchą, gładką skórę brzucha, bioder lub pośladków.
Bulgarian: Поставяйте пластира върху чиста, суха, гладка повърхност на кожата на корема, ханша или хълбоците.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Затова не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Polish: Szybkoschnący, przejrzysty, jednolity, bezzapachowy i bezbarwny żel hydroalkoholowy.
Bulgarian: Бързосъхнещ, прозрачен, хомогенен хидроалкохолен гел без мирис и цвят.
Polish: Po ogólnoustrojowym wchłonięciu oksybutyniny jest ona rozprowadzana w tkankach całego ciała.
Bulgarian: След системна резорбция оксибутинин се разпределя широко в телесните тъкани.
Polish: Zarówno zużyte, jak i niewykorzystane plastry należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Bulgarian: Всички използвани или неизползвани пластири трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания или да се връщат в аптеката.
Polish: Należy brać to pod uwagę, stosując jednocześnie oksybutyninę i azolowe leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycynę).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при едновременното приложение на азолни противогъбични средства (като кетоконазол) или макролидни антибиотици (като еритромицин) с оксибутинин.
Polish: Przed pierwszym użyciem pompki dozującej leku Kentera, należy napełnić dozownik.
Bulgarian: Преди използването на помпата на Kentera за пръв път, трябва да я заредите.
Polish: Sodu wodorotlenek (dla zrównoważenia pH)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза Натриев хидроксид (за коригиране на рН)
Polish: Oksybutynina, triacetyna oraz klej akrylowy nałożone są na przezroczystą folię PET/EWO (polietylen/kopolimer etylenu z octanem winylu) i chronione osłonką zewnętrzną z silikonowanego poliestru.
Bulgarian: Оксибутинин, триацетин и акрилният адхезивен разтвор са нанесени върху прозрачна основа от полиетилен/етилвинил ацетат и покрити с предпазно покритие от силиконизиран полиестер.
Polish: Zgiąć plaster wpół (lepką powierzchnią ku sobie), a następnie zutylizować w taki sposób, by dzieci i zwierzęta domowe nie miały do niego dostępu.
Bulgarian: Сгънете го наполовина (с лепливите краища един към друг) и го изхвърлете далеч от достъпа на деца и домашни животни.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z poniższych schorzeń:
Bulgarian: Ако имате някое от следните нарушения:
Polish: drgawki rzadko zaburzenia pamięci#, amnezja#, letarg#, zaburzenia koncentracji#
Bulgarian: Нарушение на паметта#, амнезия#, летаргия#, нарушение на вниманието#
Polish: - suchość w ustach
Bulgarian: Сухота в очите
Polish: Plaster powinien pozostawać przyklejony do skóry przez cały czas, do chwili jego zmiany na nowy.
Bulgarian: Трябва да носите всеки пластир през цялото време до поставянето на нов.
Polish: Sen i energia
Bulgarian: Сън и активност
Polish: Bezpieczeństwo produktu Kentera zostało zbadane u pacjentów z nietrzymaniem moczu uczestniczących w randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy III z kontrolą placebo w grupach równoległych, w którym wzięło udział 789 pacjentów (389 pacjentów otrzymywało produkt Kentera, a
Bulgarian: Безопасността на Kentera е оценена при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово фаза 3 проучване, обхващащо 789 пациенти (като 389 приемат Kentera, а 400-плацебо).
Polish: Mechanizm działania: oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Bulgarian: Механизъм на действие: оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолин в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Polish: Leku Kentera nie stosować w okresie ciąży chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Kentera не трябва да се използва по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Polish: Nie należy wystawiać plastra na działanie promieni słonecznych.
Bulgarian: Не излагайте пластира на пряка слънчева светлина.
Polish: Nie zaleca się stosowania oksybutyniny w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на оксибутинин по време на кърмене.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu Kentera u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с бъбречно увреждане.
Polish: Nacisnąć pompkę dozującą jeden raz, tak aby lek znalazł się na dłoni (na wewnętrznej stronie dłoni lub palcach) lub bezpośrednio na miejscu podania leku.
Bulgarian: Натиснете помпата докрай върху ръката си (дланта или пръстите) или направо върху мястото на приложение.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania plastra ze środkiem leczniczym do stosowania przezskórnego zawierającego oksybutyninę u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на оксибутинин трансдермален пластир при бременни жени.
Polish: - zmiany w zapisie EKG - duże stężenie chlorków we krwi
Bulgarian: Отклонения в електрокардиограмата, промени в електрокардиограмата, повишени хлориди в кръвта
Polish: Oksybutynina może niwelować działanie leków prokinetycznych, takich jak cisapryd i metoklopramid, w związku z czym należy unikać jej stosowania w przypadkach obniżonej motoryki przewodu pokarmowego.
Bulgarian: Оксибутинин може да има антагонистичен ефект при прокинетично лечение, като това с цизаприд и метоклопрамид, и приложението му трябва да се избягва при наличие на забавена стомашно-чревна перисталтика.
Polish: Ogólna ocena zdrowia
Bulgarian: Представа за общото здравословно състояние
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach niezbyt często doznany uraz
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Polish: Działanie farmakologiczne aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) na mięsień wypieracz pęcherza moczowego u ludzi jest podobne do działania oksybutyniny w warunkach in vitro, jednak charakteryzuje się większym powinowactwem do tkanki ślinianki przyusznej niż oksybutynina.
Bulgarian: Активният метаболит N-дезетилоксибутинин притежава фармакологична активност върху човешкия мускул детрузор, която е подобна на тази на оксибутинин в изследвания in vitro, но притежава по-голям свързващ афинитет към паротидната тъкан в сравнение с оксибутинин.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu
Bulgarian: Нарушен метаболизъм
Polish: Jeśli podczas stosowania pompki nastąpi zanik żelu w dozowniku (pomimo naciskania mechanizmu pompki), należy powtórzyć powyższe czynności, aby ponownie przygotować pompkę do użytku.
Bulgarian: Ако по време на употребата зареждането на помпата е изчезнало (при натискане не излиза гел), повторете указанията погоре за да презаредите помпата.
Polish: Ponieważ lek Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia widzenia, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka to jedna dawka odmierzona pojemnikiem wielodawkowym z pompką dozującą stosowana raz na dobę na suchej, nieuszkodzonej skórze brzucha, górnych partii kończyn górnych, ramion lub ud, co stanowi równowartość dawki 4 mg oksybutyniny w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Обичайната доза е съдържанието на една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, приложено веднъж дневно върху суха, здрава кожа на корема, мишниците/раменете или бедрата, което освобождава 4 mg оксибутинин за 24 часа.
Polish: Oceniano zmniejszenie liczby epizodów nietrzymania moczu, częstego oddawania moczu oraz objętość oddawanego moczu, w okresie jednego tygodnia.
Bulgarian: Били са оценени намалението на седмичните епизоди с инконтиненция, честотата на уриниране и обемът отделена урина.
Polish: Leczenie objawowe nietrzymania moczu spowodowanego naglącym parciem i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu, bądź uczucia zwiększonego parcia na mocz, mogących występować u dorosłych pacjentów z objawami niestabilności pęcherza moczowego.
Bulgarian: Симптоматично лечение на инконтиненция при позив за уриниране и/или увеличена честота на уриниране и позиви за уриниране, както може да се случи при възрастни пациенти с нестабилен пикочен мехур.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy stosować więcej niż jednej saszetki w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Не трябва да прилагате повече от едно саше за 24 часов период.
Polish: dla oksybutyniny i jej aktywnego metabolitu (N-dietylooksybutyniny) po zastosowaniu produktu Kentera na skórze brzucha, górnych partiach kończyn górnych, ramionach lub udach nie jest klinicznie istotna.
Bulgarian: Разликата в AUC и Cmax на оксибутинин и активния метаболит N-дезетилоксибутинин след трансдермално приложение на Kentera върху корема, мишниците/раменете или бедрата не е клинично значима.
Polish: Nakleić plaster bezpośrednio po wyjęciu z saszetki.
Bulgarian: Поставете веднага след изваждане от сашето.
Polish: Pierścieniowate pozostałości przylepca, które uległy zanieczyszczeniu, mogą wymagać zastosowania preparatu do usuwania medycznych środków opatrunkowych, który można nabyć w aptece.
Bulgarian: При зацапани следи от лепило може да се наложи използването на медицински тампон за отстраняване на лепило, който можете да получите от Вашия фармацевт.
Polish: Rysunek A:
Bulgarian: Фигура А:
Polish: Rysunek B:
Bulgarian: Фигура Б:
Polish: 1 g. Każde pudełko kartonowe zawiera 1 pojemnik wielodawkowy z pompką dozującą.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 многодозова опаковка с дозираща помпа.
Polish: EU/1/03/270/001 <system transdermalny, 8 plastrów> EU/1/03/270/002 <system transdermalny, 24 plastry> EU/1/03/270/003 <system transdermalny, 2 plastry>
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 <8 трансдермални пластира> EU/1/03/270/002 <24 трансдермални пластира> EU/1/03/270/003 <2 трансдермални пластира>
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK KENTERA
Bulgarian: Как да използвате Kentera
Polish: Oksybutynina może nasilać objawy nadczynności tarczycy, choroby wieńcowej, zastoinowej niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca, częstoskurczu, nadciśnienia tętniczego i przerostu gruczołu krokowego.
Bulgarian: Оксибутинин може да изостри симптомите на хипертиреоидизъм, коронарна сърдечна болест, застойна сърдечна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, хипертония и хипертрофия на простатата.
Polish: Oksybutynina może zwalniać proces trawienia, a przez to wpływać na adsorpcję innych leków przyjmowanych doustnie, lub też inne stosowane leki mogą wzmagać działanie oksybutyniny.
Bulgarian: Oxybutynin може да забави перисталтиката на храносмилателния тракт и по такъв начин да повлияе резорбцията на други перорални лекарства или употребата на това лекарство заедно с други лекарства може да засили ефекта на оксибутинин.
Polish: Należy również pamiętać, by jednorazowo stosować wyłącznie jeden plaster, a raz naklejony plaster powinien przez cały czas znajdować się na skórze, aż do kolejnej zmiany plastra na nowy.
Bulgarian: Бъдете сигурни, че носите само един пластир и го носете непрекъснато, докато дойде време за поставяне на нов пластир.
Polish: Średnia (SD) zmiana od poziomu wyjściowego dla całkowitej liczby punktów przyznanych w kwestionariuszu IIQ i jego poszczególnych kategoriach w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Bulgarian: Средно (SD) изменение спрямо изходната стойност на общата оценка и подскалите по IIQ на седмица 12 (LOCF)
Polish: - nie pokryta pudrem, płynem kosmetycznym lub olejkiem skóra.
Bulgarian: - Без пудра за тяло, лосион и масло.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkty lecznicze o działaniu przeciwcholinergicznym u pacjentów z neuropatią autonomiczną, zaburzeniami funkcji poznawczych lub chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти трябва да се употребяват с повишено внимание при пациенти с автономна невропатия, когнитивно увреждане или болест на Паркинсон.
Polish: Brak jest doświadczenia w stosowaniu produktu Kentera u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Липсва опит от употребата на Kentera при пациенти с чернодробно увреждане.
Polish: Ponieważ oksybutynina metabolizowana jest przez izoenzym CYP3A4 cytochromu P450, nie można wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi, które hamują bądź pobudzają działanie tego izoenzymu.
Bulgarian: Тъй като оксибутинин се метаболизира от изоензим CYP3A4 на цитохром P450, не могат да бъдат изключени взаимодействия с инхибиращи този изоензим лекарствени продукти или известни индуктори на CYP3A4.
Polish: Szacuje się, że objętość dystrybucji po dożylnym podaniu 5 mg chlorowodorku oksybutyniny wynosi
Bulgarian: Обемът на разпределение е изчислен на 193 l след интравенозно приложение на 5 mg оксибутининов хидрохлорид.
Polish: Oksybutynina jest kompetycyjnym antagonistą acetylocholiny, blokującym pozazwojowe receptory muskarynowe, przez co wywołuje zmniejszenie napięcia mięśni gładkich pęcherza moczowego.
Bulgarian: Оксибутинин действа като конкурентен антагонист на ацетилхолина в постганглийните мускаринови рецептори, което води до отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Polish: Jeżeli uda się w sposób trwały przykleić plaster na całej jego powierzchni, należy pozostawić plaster na skórze.
Bulgarian: Ако целият пластир се залепи здраво навсякъде, оставете го на мястото му.
Polish: Przed pierwszym użyciem pojemnika wielodawkowego należy napełnić dozownik.
Bulgarian: Преди използването на дозиращата помпа за пръв път многодозовата опаковка трябва да бъде заредена.
Polish: Oksybutynina
Bulgarian: Оксибутинин
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kentera Nie należy przyklejać więcej niż jednego plastra na raz.
Bulgarian: Пациентът не трябва да поставя повече от един пластир едновременно.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Kentera wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Kentera повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Kentera zostały zbadane w badaniu klinicznym fazy III u pacjentów, u których występowało nietrzymanie moczu.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Kentera са оценени при пациенти с инконтиненция при позив за уриниране при едно фаза 3 проучване.
Polish: krwiomocz, ból nerek, zatrzymanie moczu
Bulgarian: Дизурия, хематурия, бъбречна болка, задръжка на урина
Polish: - dolegliwości żołądkowe
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Polish: Aby napełnić dozownik, należy kilkakrotnie nacisnąć na mechanizm pompki, aż do pojawienia się żelu w dozowniku.
Bulgarian: За целта натиснете многократно помпения механизъм докрай, докато не се види гел.
Polish: Produkt leczniczy Kentera należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Bulgarian: Kentera трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Polish: Stosowanie leku Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Bulgarian: Приложението на Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции, като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Polish: żel Kentera
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА KENTERA
Polish: Każdy system transdermalny, plaster zawiera 36 mg oksybutyniny.
Bulgarian: Всеки трансдермален пластир съдържа 36 mg оксибутинин (oxybutynin).
Polish: Średnia i mediana zmiany od poziomu wyjściowego dla wystąpienia nietrzymania moczu, częstości oddawania moczu oraz objętości przypadającej na jedno oddanie moczu w Tygodniu 12 (analiza LOCF)
Bulgarian: Средно и медианно изменение спрямо изходната стойност на епизодите на инконтиненция дневно, честотата на уриниране и обема урина на уриниране на седмица 12 (LOCF)
Polish: Jednoczesne stosowanie oksybutyniny i innych przeciwcholinergiczych produktów leczniczych lub innych substancji czynnych metabolizowanych przez enzymy układu CYP3A4 może zwiększać częstość występowania lub nasilenie suchości w jamie ustnej, zaparć i senności.
Bulgarian: Едновременната употреба на оксибутинин с други антихолинергични лекарствени продукти или с други активни вещества, които се конкурират за метаболизиране от ензима CYP3A4, може да увеличи честотата или тежестта на сухота в устата, запек и сънливост.
Polish: Przezroczysta folia z polietylenu/kopolimeru etylenu z octanem winylu (PET/EWO)
Bulgarian: Поддържащ филм Прозрачен полиестер/етиленвинил ацетат(PET/EVA)
Polish: EU/1/03/270/001 System transdermalny, 8 plastrów EU/1/03/270/002 System transdermalny, 24 plastry EU/1/03/270/003 System transdermalny, 2 plastry
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/270/001 8 трансдермални пластира EU/1/03/270/002 24 трансдермални пластира EU/1/03/270/003 2 трансдермални пластира
Polish: Ponieważ produkt Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia wzroku, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, сомнолентност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.7).
Polish: Oksybutynina może powodować zahamowanie wydzielania śliny, prowadzące do próchnicy, paradontozy lub drożdżycy jamy ustnej.
Bulgarian: Оксибутинин може да доведе до понижено слюноотделяне, което от своя страна може да причини зъбен кариес, пародонтоза или орална кандидоза.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna dawka odmierzona z pojemnika wielodawkowego z pompką dozującą stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една доза, отмерена от многодозовата опаковка с дозираща помпа, прилагана веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
Polish: Ponieważ produkt Kentera może powodować ospałość, senność lub zaburzenia wzroku, pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Тъй като Kentera може да причини сънливост, унесеност или замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат посъветвани да подхождат с повишено внимание при шофиране или работа с машини (вж. точка 4.5).
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka to jedna saszetka stosowana raz na dobę (równowartość dawki około 4 mg).
Bulgarian: Препоръчителната доза е едно саше, прилагано веднъж дневно, което съответства на освободена доза от приблизително 4 mg.
Polish: Leku tego nie należy wystawiać na działanie płomieni.
Bulgarian: Продуктът не трябва да влиза в контакт с открит пламък.
Polish: Osłonkę zewnętrzną należy zdjąć przed przyklejeniem plastra do ciała.
Bulgarian: Защитното покритие трябва да се отстрани преди поставяне на пластира.
Polish: Należy zmieniać miejsca stosowania produktu.
Bulgarian: Местата на приложение трябва да се редуват.
Polish: System transdermalny jest pakowany oddzielnie w saszetki papierowe laminowane polietylenem o niskiej gęstości (LDPE) i dostarczane w pudełkach z kalendarzem dawkowania dla pacjenta, zawierających po 2,
Bulgarian: Трансдермалните пластири са индивидуално опаковани в сашета от ламинирана с LDPE хартия и се доставят в календарни опаковки за пациента с 2, 8 или 24 пластира.
Polish: Nie stosować leku Kentera po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku wielodawkowym z pompką dozującą i pudełku po: Termin ważności.
Bulgarian: Не използвайте Kentera след срока на годност, отбелязан върху многодозовата опаковка с дозираща помпа и картонената опаковка след надписа „Годен до".
Polish: Substancją czynną leku jest oksybutynina.
Bulgarian: Активното вещество е оксибутинин.
Polish: Rysunku A. Należą do nich brzuch (okolice żołądka), górne partie kończyn górnych i ramiona oraz uda.
Bulgarian: Това са коремът (областта на стомаха), мишниците/рамото и бедрото.
Polish: Substancje pomocnicze: alkohol etylowy (96%), gliceryna, hydroksypropylceluloza, sodu wodorotlenek
Bulgarian: Помощни вещества: етанол (96%), глицерол, хидроксипропилцелулоза, натриев хидроксид (за коригиране на рН) и пречистена вода.
Polish: - Jeśli u pacjenta stwierdzono rzadką chorobę zwaną miastenią, która powoduje osłabienie i szybkie męczenie się mięśni .
Bulgarian: - Ако имате рядко състояние, наречено миастения гравис, което прави телесните мускули слаби и лесно уморяеми.
Polish: Miejsce gdzie zastosowany będzie lek Kentera należy umyć wodą i delikatnym mydłem.
Bulgarian: Измийте областта, където ще бъде приложен Kentera, с мек сапун и вода.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z badań dotyczących toksyczności ostrej, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i miejscowego działania toksycznego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на база на изследвания за остра токсичност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, карциногенен потенциал и локална токсичност.
Polish: Stosowanie plastrów Kentera równocześnie z innymi lekami, które mają podobne działania niepożądane, takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcie czy ospałość może zwiększać częstość występowania tych działań i nasilać ich objawy.
Bulgarian: Приложението на пластир Kentera едновременно с прием на други лекарства, които притежават сходни нежелани реакции като сухота в устата, запек и сънливост, може да увеличи честотата и тежестта на тези нежелани реакции.
Polish: Patrz Rysunek C.
Bulgarian: Вижте фигура В.
Polish: Objętość przypadająca na jedno
Bulgarian: Пренос от един човек на друг
Polish: Oksybutynina stanowi mieszaninę racemiczną (50:50) izomerów R i S. Za działanie przeciwmuskarynowe odpowiada głównie izomer R. Izomer R oksybutyniny wykazuje większe powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 i M3 (występujących głównie w mięśniu wypieraczu pęcherza moczowego i śliniance przyusznej), a mniejsze do podtypu M2 (występującego przede wszystkim w tkance mięśnia sercowego).
Bulgarian: R-изомерът на оксибутинин показва по-голяма селективност за M1 и M3 мускаринови подтипове (преобладаващи в мускула детрузор на пикочния мехур и в паротидната жлеза) в сравнение с M2 подтип (преобладаващ в сърдечната тъкан).
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: Punkt wyjściowy Zmiana od punktu wyjściowego -2,7 (3,21)
Bulgarian: Функционални ограничения -27,1 (29,24)
Polish: poważnymi chorobami układu pokarmowego, nużliwością mięśni (miastenią) lub jaskrą z wąskim kątem oraz u pacjentów obciążonych ryzykiem tych schorzeń.
Bulgarian: Kentera е противопоказан при пациенти със задръжка на урина, тежко стомашно-чревно състояние, миастения гравис или глаукома със затворен ъгъл, както и при пациенти, изложени на риск от тези състояния.
Polish: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III z kontrolą placebo w równoległych grupach, w którym uczestniczyło 789 pacjentów.
Bulgarian: Фаза 3 проучването е рандомизирано, двойносляпо, плацебо контролирано, паралелногрупово проучване, обхващащо 789 пациенти.