FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ↔ ↔ ↔ Gelijktijdige toediening van Epclusa met efavirenz/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van velpatasvir.
Romanian: ↔ ↔ ↔ Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu efavirenz/emtricitabină/fumara t de tenofovir disoproxil va determina scăderea concentrației de velpatasvir.
Dutch: Tabel 18: Effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis op de blootstelling (AUC) aan sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie
Romanian: Efectul prezenţei a diferite grade de insuficienţă renală asupra expunerilor (ASC) la sofosbuvir, GS-331007 şi velpatasvir, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală
Dutch: Gelijktijdige toediening van famotidine met Epclusad
Romanian: Famotidină administrată simultan cu Epclusad
Dutch: Als dit geneesmiddel samen met Epclusa wordt toegediend, wordt nauwlettende controle aanbevolen (zie rubriek 4.4 en
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Epclusa, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Dutch: 76% van de patiënten had non-CC IL28B-allelen (CT of TT); 56% had bij aanvang HCV-RNA-concentraties van ten minste 800.000 IE/ml, 55% was eerder behandeld geweest; 90% en 95% van de patiënten hadden bij aanvang respectievelijk cirrose CPT-klasse B en een 'Model for End Stage Liver Disease' (MELD)-score ≤ 15.
Romanian: Un procent de 76% prezentau alele non-CC (CT sau TT) pentru gena IL28B; 56% aveau valori inițiale ale ARN VHC de cel puțin 800000 UI/ml, 55% fuseseră tratați anterior; 90% și 95% dintre pacienți aveau ciroză hepatică clasa B conform clasificării CPT și respectiv un scor conform Modelului pentru boala hepatică în stadiu terminal (MELD, Model for End Stage Liver Disease) ≤ 15 la momentul inițial.
Dutch: Van de twee patiënten met genotype 1 en virologisch falen was één patiënt geïnfecteerd met virus met opgekomen NS5A-RAV Y93N en de andere patiënt met virus met opgekomen NS5A-RAV's L31I/V en Y93H bij virologisch falen.
Romanian: Dintre cei 2 pacienți cu genotip 1 la care s-a înregistrat eșecul virusologic, un pacient prezenta virus cu VAR Y93N apărută la nivelul NS5A, iar celălalt pacient prezenta virus cu VAR L31I/V și Y93H apărute la nivelul NS5A la momentul eșecului virusologic.
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (n = 87)
Romanian: Epclusa + RBV 12 săptămâni (n = 87)
Dutch: SOF+RBV 12 weken (n = 132)
Romanian: SOF+RBV 12 săptămâni (n = 132)
Dutch: Epclusa 12 weken (106)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (106)
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR Virologisch falen tijdens behandeling
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS Eșec virusologic sub tratament
Dutch: Er werden geen patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 5 in het onderzoek opgenomen.
Romanian: Nu a fost înrolat niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 5.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir werd gemiddeld meer dan 95% van de [14C]-radioactiviteit volledig teruggevonden, bestaande uit ongeveer 94% en 0,4% in respectievelijk de feces en de urine.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, administrată oral, peste 95% din [14C]-radioactivitate fost recuperată, în medie, în total, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir.
Dutch: Tabel 6: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoeken ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3)
Romanian: Tabelul 6: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiile ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3)
Dutch: Velpatasvir is een substraat van CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 met een langzame omzetting.
Romanian: Velpatasvirul este un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) en ESRD die hemodialyse vereist.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienților cu insuficiență renală severă (RFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) şi cu IRST, la care este necesară hemodializa.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met oxcarbazepine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Romanian: Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentrației plasmatice de sofosbuvir și velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Dutch: Patiënten die Epclusa gelijktijdig met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of met tenofovirdisoproxilfumaraat en een gebooste HIV-proteaseremmer krijgen, moeten worden gecontroleerd op tenofovirgerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Pacienții cărora li se administrează Epclusa concomitent cu elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau cu fumarat de tenofovir disoproxil și un inhibitor al proteazei HIV potențat trebuie monitorizați din punct de vedere al reacțiilor adverse asociate tenofovirului.
Dutch: Ethinyloestradiol
Romanian: Etinilestradiol ↑
Dutch: Werkzame stof Cmax AUC Cmin
Romanian: ASC Cmin
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose In een gepoolde analyse van patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa kregen in drie fase 3-onderzoeken, kwamen 12 patiënten (twee met genotype 1 en tien met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Romanian: Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată Pentru o analiză coroborată privind pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, cărora li s-a administrat Epclusa timp de 12 săptămâni în cadrul a trei studii de fază 3, 12 pacienți (2 cu genotip 1 și 10 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken (87) Epclusa 24 weken (90)
Romanian: Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni (87) Epclusa timp de 24 săptămâni (90)
Dutch: Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Epclusa 400 mg/100 mg comprimate filmate.
Dutch: Cirrose CPT-klasse C vóór transplantatie
Romanian: Ciroză hepatică clasa C conform clasificării CPT, pre-transplant
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse bij patiënten met een HCV-infectie bleek dat binnen het geanalyseerde leeftijdsbereik (18 tot 82 jaar) de leeftijd geen klinisch relevant effect had op de blootstelling aan sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populațională la pacienții cu infecție cu VHC a evidențiat faptul că vârsta nu a avut niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir, GS-331007 sau velpatasvir pentru vârste cuprinse între 18 și 82 ani.
Dutch: In het onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten vertoonde velpatasvir geen bijwerkingen met betrekking tot het gedrag, de reproductie of de ontwikkeling van nakomelingen bij AUC-blootstellingen ongeveer 5-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și post-natală la șobolan, expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 5 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6
Romanian: Genotip 1, 2, 4, 5 și 6
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Epclusa, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Epclusa in uw bloed.
Romanian: Dacă aveți stare de rău (vărsături) după ce luați Epclusa, acest lucru poate afecta cantitatea de Epclusa din sânge.
Dutch: d 'Overige' omvat patiënten die geen SVR12 bereikten en niet voldeden aan de criteria voor virologisch falen.
Romanian: d. Categoria „Altele" include pacienții la care nu s-a obținut RVS12 și care nu au îndeplinit criteriile pentru categoria „eșec virusologic".
Dutch: Gelijktijdige toediening van Epclusa met regimes die efavirenz bevatten, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Administrarea Epclusa concomitent cu scheme de tratament care conțin efavirenz nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Van de 267 behandelde patiënten was de mediane leeftijd 59 jaar (spreiding: 40 tot 73); 70% van de patiënten was man; 90% was blank, 6% was zwart; 42% had bij aanvang een 'body mass index' van ten minste 30 kg/m2.
Romanian: În rândul celor 267 pacienți tratați, valoarea mediană a vârstei a fost de 59 ani (interval: 40 până la 73); 70% dintre pacienți erau bărbați; 90% aparțineau rasei albe; 6% aparțineau rasei negre; 42% prezentau un indice de masă corporală de cel puțin 30 kg/m2.
Dutch: Pravastatine
Romanian: Pravastatină
Dutch: Interacties tussen Epclusa en andere geneesmiddelen Tabel 3 bevat een lijst van vastgestelde of potentieel klinisch significante geneesmiddelinteracties (waarbij het 90%-betrouwbaarheidsinterval [BI] voor de verhouding van de kleinste kwadraat geometrische gemiddelden [geometric least-squares mean, GLSM] binnen "↔", boven "↑" of onder
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice ale celor mai mici pătrate [GLSM, geometric least-squares mean] au fost cuprinse între limitele intervalului de interacțiune predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de interacțiune predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de interacțiune predefinit).
Dutch: Klinische onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Met HCV-genotype 1, 2, 4, 5 en 6 geïnfecteerde volwassenen - ASTRAL-1 (onderzoek 1138) ASTRAL-1 was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek waarin 12 weken behandeling met Epclusa werd vergeleken met 12 weken placebo bij patiënten geïnfecteerd met HCVgenotype 1, 2, 4, 5 of 6.
Romanian: Studii clinice la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată Adulți cu infecție VHC de genotip 1, 2, 4, 5 și 6 - ASTRAL-1 (studiul 1138) ASTRAL-1 a fost un studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat tratamentul cu Epclusa timp de 12 săptămâni, comparativ cu administrarea de placebo timp de 12 săptămâni la pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, 2, 4, 5 sau 6.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg [14C]-sofosbuvir bij gezonde proefpersonen bedroeg de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma ongeveer 0,7.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost de aproximativ 0,7.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 100 mg [14C]-velpatasvir bij gezonde proefpersonen varieerde de ratio van [14C]-radioactiviteit in bloed tot die in plasma tussen 0,52 en 0,67.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,52 și 0,67.
Dutch: Gebruik met sterke P-gp- en sterke CYP-inductoren Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-glycoproteïne (P-gp) en/of van cytochroom P450 (CYP) (carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid).
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inductori puternici ai gp-P și ai CYP Medicamente care sunt inductori puternici ai glicoproteinei-P (gp-P) și/sau ai citocromului P450 (CYP) (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare).
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon (Onderhoudstherapie met methadon [30 tot 130 mg/dag])/ sofosbuvir (400 mg eenmaal daags)d
Romanian: Metadonă (Tratament de întreținere cu metadonă [30 până la 130 mg/zi])/sofosbuvir (400 mg o dată pe zi)d
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van tenofovirdisoproxilfumaraat, emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat voor aanbevelingen over niercontrole.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului pentru fumarat de tenofovir disoproxil, emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil pentru recomandări privind monitorizarea renală.
Dutch: Effect op blootstelling aan velpatasvir niet onderzocht
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Epclusa inneemt als:
Romanian: Înainte de a lua Epclusa, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dutch: NEB en EB, zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose
Romanian: NTA și TA, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Dutch: Vanwege bijwerkingen werd ribavirine gestaakt bij 15% van de patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV.
Romanian: Administrarea de ribavirină a fost întreruptă la 15% dintre pacienții tratați cu Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, din cauza evenimentelor adverse.
Dutch: Nauwlettende controle van INR wordt aanbevolen voor alle vitamine K-antagonisten.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza modificărilor funcției hepatice în cursul tratamentului cu Epclusa.
Dutch: Bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 2, 4, 5 of 6 was geen sprake van virologisch falen.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4, 5 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Dutch: De enige patiënt met HCV-genotype 1 en virologisch falen had bij falen geen NS5A- of NS5B-RAV's.
Romanian: Pacientul cu VHC de genotip 1 la care s-a înregistrat eșec virusologic nu prezenta VAR ale NS5A sau NS5B la momentul eșecului virusologic.
Dutch: Wanneer een behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt gestart, moet de arts die verantwoordelijk is voor diabeteszorg van de patiënt, worden geïnformeerd.
Romanian: Medicul responsabil de îngrijirea pentru diabet a pacientului trebuie informat când se inițiază tratamentul cu un antiviral cu acțiune directă.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Epclusa noodzakelijk voor patiënten met een lichte of matig-ernstige nierfunctiestoornis.
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Epclusa la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Dutch: Klinische controle, met het oog op tekenen van bloeding en anemie, wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening van dabigatranetexilaat en Epclusa.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică, identificarea semnelor de hemoragie și anemie, în cazul administrării Epclusa concomitent cu dabigatran etexilat.
Dutch: Eerder behandeld (n = 69)
Romanian: (n = 69)
Dutch: HCV-geïnfecteerde patiënten
Romanian: Subiecţi infectaţi cu VHC
Dutch: Klinisch significante geneesmiddelinteracties met Epclusa gemedieerd door P-gp, BCRP, OATP of CYP450-remmers worden niet verwacht; Epclusa kan gelijktijdig worden toegediend met P-gp-, BCRP-, OATP- en CYP-remmers.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu Epclusa, mediate de inhibitorii gp-P, BCRP, OATP sau CYP450;
Dutch: Gelijktijdige toediening van omeprazol met Epclusad
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Epclusad
Dutch: • sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de behandeling van depressie);
Romanian: • sunătoare (medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Dutch: Epclusa gedurende 12 weken
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni
Dutch: 3a 4a n.b.
Romanian: 3a 4a
Dutch: Monogehydroxyleerd en gedemethyleerd velpatasvir waren de metabolieten die in humaan plasma werden geïdentificeerd.
Romanian: Metaboliții identificați în plasma umană au fost reprezentați de velpatasvir monohidroxilat și demetilat.
Dutch: Tabel 8: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang per HCVgenotype (onderzoek ASTRAL-4)
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu sau fără VAR inițiale ale NS5A în funcție de genotipul VHC (studiul ASTRAL-4)
Dutch: 4r n.b.
Romanian: 4r
Dutch: Epclusa met rifapentine leidt naar verwachting tot een daling van de concentratie van sofosbuvir en velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van Epclusa.
Romanian: Se preconizează că administrarea Epclusa concomitent cu rifapentina va determina scăderea concentrației de sofosbuvir și velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Epclusa.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose In één fase 3-onderzoek bij patiënten met gedecompenseerde cirrose die gedurende 12 weken Epclusa + RBV kregen, kwamen drie patiënten (één met genotype 1 en twee met genotype 3) in aanmerking voor analyse van de resistentie als gevolg van virologisch falen.
Romanian: În cadrul unui studiu de fază 3 efectuat la pacienți cu ciroză hepatică decompensată, cărora li s-a administrat Epclusa + RBV timp de 12 săptămâni, 3 pacienți (1 cu genotip 1 și 2 cu genotip 3) au putut fi incluși în analiza privind rezistența, întrucât au prezentat eșec virusologic.
Dutch: Onderzoeken bij patiënten zonder cirrose en bij patiënten met gecompenseerde cirrose Om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling bij patiënten zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose zijn in drie klinische fase 3-onderzoeken (ASTRAL-1, ASTRAL-2 en ASTRAL-3) analyses uitgevoerd.
Romanian: Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului Studii la pacienți fără ciroză hepatică și la pacienți cu ciroză hepatică compensată S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată, în cadrul a trei studii clinice de fază 3 (ASTRAL-1, ASTRAL-2 și ASTRAL-3).
Dutch: n.b.
Romanian: B.
Dutch: • rifampicine en rifabutine (antibiotica die worden gebruikt voor de behandeling van infecties, waaronder tuberculose);
Romanian: • rifampicină și rifabutină (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor, inclusiv tuberculoză);
Dutch: Bij geen van de patiënten met een infectie met HCV-genotype 2, 4, of 6 was sprake van virologisch falen.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 2, 4 sau 6 nu s-a înregistrat eșec virusologic.
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir werd onderzocht na toediening van 400 mg sofosbuvir gedurende 7 dagen bij met HCV geïnfecteerde patiënten en een matig-ernstige en ernstige leverfunctiestoornis (CPT-klasse B en C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Dutch: Ascites
Romanian: Ascită
Dutch: Overiged a Bij geen enkele patiënt met HCV-genotype 1 was tijdens behandeling sprake van virologisch falen.
Romanian: La niciun pacient cu infecție cu VHC de genotip 1 nu s-a înregistrat eșec virusologic sub tratament.
Dutch: GT-2 (n = 104)
Romanian: (n = 104)
Dutch: Dolutegravir (50 mg eenmaal daags)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg eenmaal daags)
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să ia un alt comprimat de Epclusa dacă apar vărsături în interval de 3 ore de la administrarea dozei.
Dutch: In vitro werd een langzame metabole turnover van velpatasvir door CYP2B6, CYP2C8 en CYP3A4 waargenomen.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4.
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met fenobarbital en fenytoïne (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Epclusa 12 weken (90)
Romanian: Epclusa timp de 12 săptămâni (90)
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un antiviral cu acțiune directă.
Dutch: Gelijktijdige toediening wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Această administrare concomitentă nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
Romanian: Rezultate pentru pacienții fără RVS12 Eșec virusologic sub tratament
Dutch: Tabel 13: SVR12 voor geselecteerde subgroepen in onderzoek ASTRAL-3 (HCV-genotype 3)
Romanian: Tabelul 13: RVS12 pentru subgrupurile selectate, in studiul ASTRAL-3 (VHC de genotip 3) Epclusa
Dutch: Epclusa is gecontra-indiceerd voor gebruik samen met carbamazepine (zie rubriek 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Epclusa concomitent cu carbamazepină (vezi pct. 4.3).
Dutch: Onderzoeken bij patiënten met gedecompenseerde cirrose (CPT-klasse B) Bij patiënten met gedecompenseerde cirrose zijn in één klinisch fase 3-onderzoek (ASTRAL-4) analyses uitgevoerd om het verband te onderzoeken tussen reeds bestaande NS5A-RAV's bij aanvang en het resultaat van de behandeling.
Romanian: Studii la pacienți cu ciroză hepatică decompensată (clasa B conform clasificării CPT) S-au efectuat analize pentru explorarea asocierii dintre VAR inițiale preexistente ale NS5A și rezultatele tratamentului pentru pacienții cu ciroză hepatică decompensată într-un studiu de fază 3 (ASTRAL-4).
Dutch: n.b. = niet beschikbaar
Romanian: NSC = nu se cunoaște (nu există date disponibile)
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Romanian: GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Dutch: Ernstige NFS (eGFR < 30 ml/min/ 1,73 m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/minut/ 1,73m2)
Dutch: ANTI-EPILEPTICA Fenytoïne
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE
Dutch: GT-5 (n = 35)
Romanian: (n = 35)
Dutch: Tenofoviralafenamide Sofosbuvir
Romanian: Tenofovir alafenamidă Sofosbuvir
Dutch: N.B.: Frequentie bij aanvang van ascites: 20% geen, 77% licht/matig-ernstig, 3% ernstig Frequentie bij aanvang van encefalopathie was: 38% geen, 62% graad 1-2.
Romanian: Frecvența ascitei la momentul inițial a fost: 20% absentă, 77% ușoară/moderată, 3% severă.
Dutch: Digoxine (enkelvoudige dosis van 0,25 mg)f/velpatasvir (enkelvoudige dosis van 100 mg)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg)f/velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Dutch: Geneesmiddelen die sterke inductoren zijn van P-gp en/of van CYP2B6, CYP2C8 of CYP3A4 (bijv. carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne, rifampicine, rifabutine en sint-janskruid), kunnen leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van sofosbuvir of velpatasvir, wat resulteert in een verminderd therapeutisch effect van sofosbuvir/velpatasvir.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori puternici ai gp-P și/sau inductori puternici ai CYP2B6, CYP2C8 sau CYP3A4 (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifampicină, rifabutină și sunătoare) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir sau velpatasvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al sofosbuvirului/velpatasvirului.