FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lartruvo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Lartruvo.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Lartruvo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lartruvo.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lartruvo είναι 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενα δύο φορές σε περίοδο τριών εβδομάδων, κατά τις ημέρες 1 και 8.
Polish: Zalecana dawka leku Lartruvo wynosi 15 mg na kilogram masy ciała, podawana dwukrotnie w okresie trzech tygodni, w 1. i 8. dniu leczenia.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lartruvo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lartruvo
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Lartruvo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ουδετεροπενία και ο μυοσκελετικός πόνος.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych należały neutropenia i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Greek: Αυτή η πρωτεΐνη συναντάται συχνά στην επιφάνεια των κυττάρων, όπου διαδραματίζει κάποιο ρόλο στη ρύθμιση του πολλαπλασιασμού των κυττάρων.
Polish: Białko to często występuje na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulowaniu procesu pomnażania komórek.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Lartruvo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Lartruvo znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Ωστόσο, λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που συμμετείχαν στην κύρια μελέτη, η εταιρεία που εμπορεύεται το φάρμακο θα χρειαστεί να υποβάλει περαιτέρω δεδομένα.
Polish: Jednak ze względu na małą liczbę pacjentów objętych badaniem głównym potrzebne będą dalsze dane od firmy wprowadzającej lek do obrotu.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που ισχύουν για το Lartruvo περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Lartruvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Όσον αφορά το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου, παρατηρήθηκε ότι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Lartruvo συν δοξορουβικίνη παρουσίασαν αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών· ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη τα οφέλη της θεραπείας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ανεκτές και διαχειρίσιμες.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku zaobserwowano, że u pacjentów leczonych lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną wzrosła częstotliwość występowania działań niepożądanych; jednak biorąc pod uwagę korzyści leczenia, działania niepożądane uznaje się za dopuszczalne i możliwe do kontrolowania.
Greek: Αυτοί οι κύκλοι τριών εβδομάδων θα πρέπει να επαναλαμβάνονται, έως ότου η νόσος επιδεινωθεί ή ο ασθενής εκδηλώσει μη αποδεκτές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Cykle leczenia trwające 3 tygodnie powtarza się do czasu stwierdzenia nasilenia choroby lub wystąpienia niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Greek: Η δοξορουβικίνη χορηγείται κατά την ημέρα 1 κάθε κύκλου, μετά την έγχυση του Lartruvo.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania leku Lartruvo we wlewie dożylnym.
Greek: Δεδομένου ότι στο Lartruvo χορηγήθηκε έγκριση υπό όρους, η παρασκευάστρια εταιρεία του Lartruvo θα παράσχει πρόσθετα δεδομένα από μια εν εξελίξει μελέτη, προκειμένου να επιβεβαιώσει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.
Polish: Ponieważ lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca go do obrotu przekaże dodatkowe dane pochodzące z obecnie prowadzonego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo?
Greek: Τι είναι το Lartruvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest produkt Lartruvo i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Σε είδη καρκίνου όπως το σάρκωμα μαλακών μορίων, αυτή η πρωτεΐνη υπάρχει σε υψηλά επίπεδα ή εμφανίζει υπερβολική δραστηριότητα, μετατρέποντας τα κύτταρα σε καρκινικά.
Polish: W przypadku nowotworów takich jak mięsak tkanek miękkich białko to jest obecne w dużych ilościach lub wykazuje nadmierną aktywność, powodując przekształcanie się komórek w komórki nowotworowe.
Greek: Καθώς ο αριθμός των ασθενών με σάρκωμα μαλακών μορίων είναι μικρός, η ασθένεια θεωρείται «σπάνια» και το Lartruvo χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 12 Φεβρουαρίου 2015.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 12 lutego 2015 r. produkt Lartruvo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία συνδυασμού Lartruvo με δοξορουβικίνη παρουσίασαν συνολική επιβίωση σχεδόν διπλάσιας διάρκειας από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με δοξορουβικίνη (26,5 έναντι 14,7 μηνών, αντίστοιχα).
Polish: Dodatkowo pacjenci, którym podawano lek Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną, ogólnie żyli prawie dwa razy dłużej niż pacjenci poddani leczeniu doksorubicyną (odpowiednio 26,5 miesiąca w porównaniu z 14,7 miesiąca).
Greek: Το Lartruvo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου.
Polish: Lek Lartruvo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Greek: Η δραστική ουσία του Lartruvo, η ολαρατουμάμπη, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης), το οποίο έχει σχεδιαστεί να αναγνωρίζει μια πρωτεΐνη που καλείται «υποδοχέας α του αιμοπεταλιακού αυξητικού παράγοντα» (PDGFRα) και να προσαρτάται σε αυτήν.
Polish: Substancja czynna leku Lartruvo, olaratumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko określane jako receptor alfa płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFRα) i przyłączało się do niego.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lartruvo.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Lartruvo.
Greek: Στο Lartruvo χορηγήθηκε «έγκριση υπό όρους».
Polish: Lek Lartruvo został zatwierdzony warunkowo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ενώ θα πρέπει να υπάρχει διαθέσιμο εκπαιδευμένο προσωπικό και εξοπλισμός για ανάνηψη σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.
Polish: Podczas podawania wlewu należy obserwować pacjentów w celu wykrycia oznak i objawów reakcji na wlew w pomieszczeniu, w którym dostępny jest przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε τερματισμό της θεραπείας ήταν αντιδράσεις που σχετίζονταν με την έγχυση (αλλεργικές αντιδράσεις που μπορούν να είναι σοβαρές, με συμπτώματα όπως ρίγη, πυρετό και δύσπνοια) και βλεννογονίτιδα.
Polish: Do najczęściej spotykanych działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia należały reakcje na wlew (reakcje alergiczne, które mogą być poważne i którym towarzyszyły takie objawy jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie śluzówki.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Lartruvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι, μεταξύ άλλων, ναυτία (τάση για έμετο), μυοσκελετικός πόνος (πόνος στα οστά και τους μύες), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκοκυττάρων που καταπολεμά τις λοιμώξεις) και βλεννογονίτιδα (φλεγμονή των υγρών επιφανειών του σώματος, που επηρεάζει κυρίως το στόμα και τον φάρυγγα).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to nudności (mdłości), bóle mięśniowo-szkieletowe (bóle kości i mięśni), neutropenia ((niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenie) i zapalenie śluzówki (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, występujące najczęściej w jamie ustnej i gardle).
Greek: Το Lartruvo είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, έναν τύπο καρκίνου που επηρεάζει τα μαλακά, υποστηρικτικά μόρια του σώματος, όπως οι μύες, τα αιμοφόρα αγγεία και ο λιπώδης ιστός.
Polish: Produkt Lartruvo to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich w stadium zaawansowanym; ten rodzaj nowotworu atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lartruvo, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το Lartruvo χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη (ένα άλλο αντικαρκινικό φάρμακο) σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με δοξορουβικίνη.
Polish: Lek Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (innym lekiem przeciwnowotworowym) u pacjentów, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii (leczeniu przez napromienianie) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Greek: Οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη είχαν μέση επιβίωση 6,6 μηνών χωρίς επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με τη μέση επιβίωση 4,1 μηνών για τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με δοξορουβικίνη.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną żyli średnio o 6,6 miesiąca dłużej bez pogorszenia objawów choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca u pacjentów poddanych leczeniu tylko doksorubicyną.
Greek: Το Lartruvo έχει διερευνηθεί σε μία κύρια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 133 ενήλικες με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων, οι οποίοι δεν ήταν δυνατό να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία και δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ανθρακυκλίνες (ομάδα αντικαρκινικών φαρμάκων στην οποία συμπεριλαμβάνεται η δοξορουβικίνη).
Polish: Przeprowadzono jedno badanie główne leku Lartruvo z udziałem 133 dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, których nie można poddać leczeniu chirurgicznemu ani radioterapii i którzy nie byli wcześniej leczeni antracyklinami (lekami z grupy leków przeciwnowotworowych zawierającej doksorubicynę).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Lartruvo;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Lartruvo?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Lartruvo, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Μέσω της προσάρτησής του στον υποδοχέα PDGFRα στα κύτταρα του σαρκώματος, το Lartruvo αναμένεται να αναστείλει τη δραστικότητά του, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Polish: Oczekuje się, że lek Lartruvo, przez przyłączenie się do PDGFRα na powierzchni komórek mięsaka, blokuje aktywność tego receptora, spowalniając w ten sposób wzrost komórek nowotworowych.
Greek: Σύμφωνα με δεδομένα από την κύρια μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη αυξάνει τη διάρκεια επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου και τη συνολική επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο σάρκωμα μαλακών μορίων.
Polish: Dane uzyskane w badaniu głównym wykazują, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną wydłuża czas przeżycia bez progresji choroby i całkowity czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich.
Greek: Πώς δρα το Lartruvo;
Polish: Jak działa produkt Lartruvo?
Greek: Το Lartruvo διατίθεται υπό μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Produkt Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji dożylnej (wlewu dożylnego).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lartruvo;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lartruvo?
Greek: Το Lartruvo χορηγείται σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη για έως και 8 κύκλους θεραπείας, και ακολουθεί μονοθεραπεία με Lartruvo σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν παρουσιάζει επιδείνωση.
Polish: Lek Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez okres obejmujący do 8 cykli leczenia, a następnie w monoterapii u pacjentów, u których nie doszło do nasilenia choroby.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ολαρατουμάμπη
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Lartruvo σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lartruvo zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lartruvo;
Polish: Jak stosować produkt Lartruvo?
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη, το Lartruvo σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη ήταν πιο αποτελεσματικό από τη δοξορουβικίνη ως μονοθεραπεία όσον αφορά την παράταση του χρόνου επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Polish: Badanie wykazało, że lek Lartruvo podawany w skojarzeniu z doksorubicyną był bardziej skuteczny w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez pogorszenia objawów choroby (czas bez progresji choroby) niż doksorubicyna podawana w monoterapii.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτόν τον αυξημένο κίνδυνο δεν είναι γνωστός.
Polish: Mechanizm tak zwiększonego ryzyka nie jest znany.
Greek: Αυτή η διαφορά πλησίασε, αλλά δεν έφτασε, να είναι στατιστικά σημαντική.
Polish: Różnica ta zbliżała się do statystycznej istotności, ale jej nie osiągnęła.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Polish: Pacjentów należy w tym okresie ściśle obserwować.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων για τους ασθενείς αυτούς.
Polish: Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z tej grupy wiekowej.
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Greek: -5,7 (1,39, -8,4 ως -3,0)
Polish: -5,7 (1,39; -8,4 do -3,0)
Greek: • αίσθημα ανησυχίας και αδυναμία να καθίσει κανείς ακίνητος
Polish: • uczucie niepokoju i niemożność siedzenia nieruchomo
Greek: Μπορεί να περάσουν αρκετές ημέρες ή ακόμη και εβδομάδες πριν αυτό το φάρμακο να έχει πλήρη δράση.
Polish: Może upłynąć kilka dni, zanim ten lek zacznie w pełni działać.
Greek: Μπορεί επίσης να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Polish: Mogą także wystąpić następujące działania niepożądane:
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, η λουρασιδόνη πρέπει να διακόπτεται.
Polish: W takiej sytuacji należy odstawić lurazydon.
Greek: Τα άτομα με αυτήν τη διαταραχή μπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, άγχος, ενοχή ή ένταση.
Polish: Osoby z tym zaburzeniem mogą także odczuwać depresję, lęk, winę lub napięcie.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφος 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Συνεπώς, τα νεογέννητα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Polish: W związku z tym należy dokładnie monitorować stan noworodków.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο στη διάρκεια της κύησης εκτός εάν αυτό έχει συμφωνηθεί με τον γιατρό σας.
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος.
Polish: Ryzyko dla człowieka nie jest znane.
Greek: Αυτό είναι εξαιρετικά σημαντικό εάν παίρνετε:
Polish: Ma to szczególne znaczenie, jeżeli pacjent przyjmuje:
Greek: Η λουρασιδόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν είναι απολύτως αναγκαίο.
Polish: Lurazydon nie powinien być stosowany w okresie ciąży, jeśli nie jest to wyraźnie konieczne.
Greek: Ancona (AN), Ιταλία
Polish: Ankona (AN), Włochy
Greek: Η αύξηση της δόσης πρέπει να βασίζεται στην κρίση του ιατρού και στην παρατηρούμενη κλινική ανταπόκριση.
Polish: Dawka powinna być zwiększana w oparciu o ocenę lekarza i obserwowaną odpowiedź kliniczną.
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της σχιζοφρένειας.
Polish: Lek ten stosowany jest w celu złagodzenia objawów schizofrenii.
Greek: Ωστόσο, τα πρωτεύοντα και δευτερεύοντα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας δεν επιτεύχθηκαν σε νεότερους ασθενείς (ηλικίας κάτω από 15 ετών).
Polish: Nie osiągnięto jednak głównego i drugorzędowego punktu końcowego u młodszych pacjentów ( w wieku poniżej 15 lat).
Greek: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Ιρλανδία
Polish: Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlandia
Greek: Τι είναι το Latuda και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje
Greek: Η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε επίσης σε μια δευτερογενή ανάλυση για την απόκριση στη θεραπεία (ορίστηκε ως μείωση ≥ 30% στη συνολική βαθμολογία PANSS από την αρχή της θεραπείας).
Polish: Skuteczność leku potwierdzono również we wtórnej analizie odpowiedzi na leczenie (zdefiniowanej jako ≥30% zmniejszenie łącznej punktacji w skali PANSS wobec wartości wyjściowej).
Greek: Νόσος του Parkinson
Polish: Choroba Parkinsona
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη λουρασιδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lurazydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
Greek: N είναι ο αριθμός ασθενών ανά μοντέλο εκτίμησης.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów na modelową wartość szacunkową.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα μέχρι να καταλάβετε ότι αυτό το φάρμακο δεν σας επηρεάζει με αρνητικό τρόπο.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn, dopóki nie będzie wiadomo, czy ten lek nie działa na pacjenta w niekorzystny sposób.
Greek: Δεν υπήρχε σαφής συσχέτιση ανάμεσα στην αποκτηθείσα έκθεση στο πλάσμα και στην ηλικία ή στο σωματικό βάρος.
Polish: Nie stwierdzono wyraźnego związku pomiędzy uzyskanym stężeniem w osoczu a wiekiem czy masą ciała.
Greek: Στις βραχυχρόνιες μελέτες δεν παρατηρήθηκε σταθερή συσχέτιση δόσης-ανταπόκρισης.
Polish: W krótkoterminowych badaniach nie zaobserwowano spójnej zależności odpowiedzi na dawkę.
Greek: • μη ελεγχόμενες κινήσεις του στόματος, της γλώσσας και των άκρων (όψιμη δυσκινησία)
Polish: • niekontrolowane ruchy ust, języka i kończyn (późne dyskinezy)
Greek: Ενώ αυτά τα συμπτώματα μπορεί να εμφανισθούν σε χαμηλές δόσεις, εμφανίζονται συχνότερα και με μεγαλύτερη σοβαρότητα, υψηλότερη ισχύ και σε υψηλότερες δόσεις των αντιψυχωσικών φαρμακευτικών προϊόντων πρώτης γενιάς.
Polish: Choć objawy te mogą wystąpić po małych dawkach, jednak występują częściej i z większą ciężkością i nasileniem po większych dawkach leków przeciwpsychotycznych pierwszej generacji.
Greek: Προσαρμογή δόσης λόγω αλληλεπιδράσεων
Polish: Dostosowanie dawki z uwagi na interakcje
Greek: • έλλειψη ενέργειας (λήθαργος)
Polish: • brak energii (letarg)
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προσέχουν όταν χειρίζονται επικίνδυνες μηχανές, όπως μηχανοκίνητα οχήματα, έως ότου βεβαιωθούν ότι η λουρασιδόνη δεν τους επηρεάζει αρνητικά (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Należy przestrzec pacjentów przed obsługiwaniem niebezpiecznych maszyn, w tym pojazdów silnikowych, zanim nie upewnią się, że lurazydon nie wywiera niekorzystnego działania (patrz punkt 4.8).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο γαστρικής πλύσης (ύστερα από διασωλήνωση εάν ο ασθενής είναι αναίσθητος) και χορήγησης ενεργού άνθρακα μαζί με καθαρτικό.
Polish: Należy rozważyć płukanie żołądka (po intubacji, jeżeli pacjent jest nieprzytomny) oraz podanie węgla aktywnego razem ze środkiem przeczyszczającym.
Greek: Η υπόταση και η κυκλοφορική κατέρρειψη πρέπει να αντιμετωπίζονται με κατάλληλα μέτρα.
Polish: Niedociśnienie i zapaść krążeniową należy leczyć z zastosowaniem odpowiednich środków.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι αυτές οι καταστάσεις μπορεί να προκληθούν από αυτό το φάρμακο
Polish: Należy pamiętać, że ten lek może wywołać takie dolegliwości
Greek: Σε εκείνη τη μελέτη ο ρυθμός υποτροπής σε χρονικό διάστημα 12 μηνών ήταν 20% για τη λουρασιδόνη και 16% για τη ρισπεριδόνη.
Polish: W badaniu tym wskaźnik nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy wynosił 20% dla lurazydonu i 16% dla rysperydonu.
Greek: • οποιαδήποτε φάρμακα που επίσης δρουν στον εγκέφαλο, καθώς οι επιδράσεις τους μπορεί να ενισχύσουν αρνητικά τις επιδράσεις του Latuda στον εγκέφαλό σας
Polish: • jakiekolwiek leki działające na mózg, gdyż mogą one negatywnie wpłynąć na działanie leku Latuda na mózg
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 18,5 mg.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 18,5 mg.
Greek: Δεν πρέπει να διακόψετε αυτό το φάρμακο εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός σας, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επανέλθουν.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, jeśli nie zaleci tego lekarz, ponieważ objawy choroby mogą wtedy powrócić.
Greek: • αυξημένη πίεση του αίματος
Polish: • zwiększone ciśnienie krwi
Greek: Η ντοπαμίνη και η σεροτονίνη είναι νευροδιαβιβαστές (ουσίες που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν το ένα με το άλλο) που εμπλέκονται στα συμπτώματα της σχιζοφρένειας.
Polish: Dopamina i serotonina są neuroprzekaźnikami (substancjami umożliwiającymi komórkom nerwowym komunikowanie się między sobą) związanymi z występowaniem objawów schizofrenii.
Greek: Το γκρέιπφρουτ μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης αυτού του φαρμάκου.
Polish: Grejpfruty mogą wpłynąć na działanie tego leku.
Greek: 111 mg 148 mg
Polish: 37 mg 74 mg 111 mg 148 mg
Greek: Φαρμακοκινητική σε ειδικές ομάδες ασθενών:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος της θεραπείας κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το αγέννητο μωρό, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά το μωρό σας μετά τη γέννηση.
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Greek: Η λουρασιδόνη φθάνει σε μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό σε 1-3 ώρες περίπου.
Polish: Lurazydon osiąga maksymalne stężenie w surowicy w ciągu 1-3 godzin.