FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux fréquents sous traitement par naltrexone/bupropion par rapport au placebo ont été les suivants : nausées (31,8 % contre 6,7 %), constipation (18,1 % contre 7,2 %) et vomissements (9,9 % contre 2,9 %).
Bulgarian: Честотата на тези чести нежелани стомашно-чревни лекарствени реакции при налтрексон/бупропион спрямо плацебо е както следва: гадене (31,8% спрямо 6,7%), запек (18,1% спрямо 7,2%) и повръщане (9,9% спрямо 2,9%).
French: Les effets de l'utilisation combinée du bupropion et de la naltrexone n'ont pas été étudiés chez l'animal.
Bulgarian: Ефектите от комбинираното приложение на бупропион и налтрексон не са проучвани при животни.
French: EU/1/14/988/002 28 comprimés
Bulgarian: EU/1/14/988/001 112 таблетки EU/1/14/988/002 28 таблетки
French: Les études NB-301, NB-303 et NB-304 ont inclus des instructions périodiques des centres d'étude de réduire l'apport calorique et d'augmenter l'activité physique, tandis que l'étude NB-302 a inclus un programme intensif de modifications comportementales consistant en 28 séances de conseil en groupes sur 56 semaines, ainsi que la prescription d'un régime alimentaire et d'un programme d'exercice rigoureux.
Bulgarian: Проучвания NB-301, NB-303 и NB-304 включват периодични инструкции от изследователския център за намаляване на приема на калории и повишаване на физическата активност, докато NB-302 включва програма с интензивни промени в поведението, включваща 28 групови сесии за консултация за 56 седмици, както и предписание със стриктна схема за диета и физически упражнения.
French: La liaison de la β-endorphine aux récepteurs mu-opioïdes sur les neurones POMC induit une boucle de rétroaction négative sur les neurones POMC entraînant une diminution de la libération de l'α-MSH.
Bulgarian: Свързването на β-ендорфин към мю-опиоидните рецептори върху POMC невроните медиира отрицателна обратна връзка върху POMC невроните, което води до намалено освобождаване на α-MSH.
French: Troubles affectifs, agression, état confusionnel, idées délirantes, dépression, désorientation, troubles de l'attention, hostilité, baisse de la libido, cauchemars, paranoïa, trouble psychotique, idées suicidaires*, tentative de suicide, comportement suicidaire
Bulgarian: Афективни разстройства, агресия, състояние на обърканост, делюзии, депресия, дезориентация, нарушено внимание, враждебност, загуба на либидо, кошмари, параноя, психотично разстройство, суицидна идеация*, опит за самоубийство, суицидно поведение
French: À l'état d'équilibre, l'effet des aliments entraînait une ASC et une Cmax respectivement 1,7 et 1,9 fois supérieures pour la naltrexone et 1,1 et 1,3 fois supérieures pour le bupropion.
Bulgarian: В стационарно състояние ефектът на храната води до повишаване на AUC и Cmax съответно с 1,7 и 1,9 пъти за налтрексон, и 1,1 и 1,3 пъти за бупропион.
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
Bulgarian: Тези компоненти влияят върху две основни зони от мозъка, по-специално нуклеус аркуатус на хипоталамуса и мезолимбичната допаминергична система.
French: Les effets de l'association naltrexone/bupropion sur la perte de poids, le maintien du poids, le tour de taille, la composition corporelle, les marqueurs associés à l'obésité pour les paramètres cardiovasculaires et métaboliques et les évaluations rapportées par les patients ont été examinés dans des essais de Phase 2 et de Phase 3 en double aveugle, contrôlés versus placebo, sur des sujets obèses (IMC compris entre 27 et 45 kg/m2) sur des durées de 16 à 56 semaines et randomisés pour recevoir du chlorhydrate de naltrexone (16 à 50 mg/jour) et/ou du chlorhydrate de bupropion (300 à 400 mg/jour) ou un placebo.
Bulgarian: Ефектите на налтрексон/бупропион върху загубата на тегло, поддържането на теглото, обиколката на талията, структурата на тялото, маркерите, свързани със затлъстяване, по отношение на сърдечносъдови и метаболитни параметри, и съобщени от пациента оценки, са проучени в двойно-слепи, плацебо-контролирани изпитвания фаза 2 и фаза 3 при затлъстяване (BMI в диапазона 27-45 kg/m2) при продължителност на проучванията от 16 до 56 седмици, в които участниците са рандомизирани на налтрексонов хидрохлорид (16 до 50 mg/ден) и/или бупропионов хидрохлорид (300 до 400 mg/ден), или плацебо.
French: Bien que non métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6, le bupropion et son principal métabolite, l'hydroxybupropion, inhibent la voie CYP2D6 et peuvent par conséquent avoir un impact sur les médicaments métabolisés par l'isoenzyme CYP2D6.
Bulgarian: Макар че не се метаболизира чрез изоензима CYP2D6, бупропион и неговият основен метаболит, хидроксибупропион, инхибира пътя на CYP2D6 и има възможност да се повлияят лекарствените продукти, метаболизирани чрез CYP2D6.
French: Une diminution du taux de gestation des femelles accouplées a également été observée chez le rat.
Bulgarian: Наблюдава се и понижаване на честотата на бременност при чифтосани женски плъхове.
French: Orexigen Therapeutics Ireland Limited
Bulgarian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited Tel.
French: Le critère d'évaluation composite principal comprenait le pourcentage de changement du poids corporel par rapport à l'entrée dans l'étude et le pourcentage de sujets obtenant une diminution totale de poids corporel ≥5 %.
Bulgarian: Двете съставни крайни точки са процент на промяна спрямо изходната стойност на телесното тегло и дял на участниците, които постигат ≥5% общо понижение на телесното тегло.
French: En revanche, la formation du thréohydrobupropion a été rapportée dans la littérature comme étant médiée par la 11-bêta-hydroxystéroïde déhydrogénase de type 1.
Bulgarian: В литературата се съобщава, че образуването на треохидробупропион се медиира от 11-бета-хидроксистероид дехидрогеназа 1.
French: Convulsions : L'incidence des convulsions sous naltrexone/bupropion au cours du programme clinique a été de 0,06 % (2/3 239 sujets).
Bulgarian: Гърчове: честотата на гърчовете при налтрексон/бупропион в хода на клиничната програма е 0,06% (2/3 239 участници).
French: Les patients diabétiques de type 2 peuvent être plus susceptibles de présenter ces événements en raison de l'utilisation de traitements concomitants (par ex. metformine) ou de présenter des troubles gastro-intestinaux sousjacents (par ex. gastroparésie) prédisposant à des symptômes gastro-intestinaux.
Bulgarian: Пациентите с диабет тип 2 може да са по-склонни към подобни събития поради употребата на съпътстващ лекарствен продукт (напр. метформин) или при тях може да има по-голяма вероятност да имат подлежащи стомашно-чревни нарушения (напр. гастропареза), предразполагащи към стомашно-чревни симптоми.
French: • Médicaments qui, utilisés seuls ou en association avec l'association naltrexone/bupropion, peuvent augmenter le risque de convulsions, par exemple :
Bulgarian: Лекарства, които биха могли, приемани самостоятелно или в комбинация с налтрексон/бупропион, да повишат риска от припадъци, като:
French: Il existe un risque potentiel d'interactions médicamenteuses entre l'association naltrexone/bupropion et les inducteurs ou les substrats de l'isoenzyme CYP2B6.
Bulgarian: Съществува потенциал за лекарствено взаимодействие между налтрексон/бупропион и лекарства, които индуцират или са субстрати на изоензима CYP2B6.
French: Une fièvre, une rigidité musculaire, une rhabdomyolyse, une hypotension artérielle, une stupeur, un coma et une insuffisance respiratoire ont été rapportés principalement en cas de surdosages multiples dont un surdosage de bupropion.
Bulgarian: Повишена температура, мускулна ригидност, рабдомиолиза, хипотония, ступор, кома и дихателна недостатъчност са съобщавани основно в случаи на предозиране с много лекарства като бупропион е бил едно от тях.
French: En cas de conduite de véhicules ou d'utilisation de machines, le risque de vertiges, de somnolence, de perte de conscience et de convulsions en cours de traitement doit être pris en compte.
Bulgarian: При шофиране или работа с машини трябва да се има предвид, че по време на лечението може да се появи замайване, сънливост, загуба на съзнание и гърчове.
French: Lors d'un essai portant sur les paramètres cardiovasculaires (CVOT) mené chez des patients à risque accru d'événement cardiovasculaire, des augmentations moyennes par rapport aux valeurs de référence de la pression artérielle systolique et diastolique, d'environ 1 mm Hg comparativement au placebo, ont également été observées.
Bulgarian: В изпитване за изходи по отношение на сърдечносъдовата система (CVOT) при пациенти с повишен риск от сърдечносъдово събитие, са наблюдавани също средни повишения спрямо изходното ниво на систоличното и диастолично кръвно налягане около 1 mmHg в сравнение с плацебо.
French: Le bupropion est largement métabolisé en trois métabolites actifs : l'hydroxybupropion, le thréohydrobupropion et l'érythrohydrobupropion.
Bulgarian: Бупропион се метаболизира екстензивно до три активни метаболита: хидроксибупропион, треохидробупропион и еритрохидробупропион.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
Bulgarian: Няма реакции, свързани с гадене, запек и повръщане, които да са преценени като сериозни.
French: La naltrexone s'est également avérée non génotoxique dans un test in vivo du micronoyau chez la souris.
Bulgarian: Налтрексон показва отрицателен резултат и при in vivo микронуклеарен тест при мишки.
French: Environ la moitié des sujets sous naltrexone/bupropion ayant présenté des vomissements ont pour la première fois rapporté cet événement au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Bulgarian: Приблизително половината от участниците, лекувани с налтрексон/бупропион, които са имали повръщане, съобщават за първи път събитието във фазата на повишаване на дозата.
French: Les effets neurochimiques exacts de l'association naltrexone/bupropion amenant à la suppression de l'appétit ne sont pas totalement compris.
Bulgarian: Точните неврохимични ефекти на налтрексон/бупропион за потискане на апетита не са напълно изяснени.
French: Ce médicament comprend deux substances : la naltrexone, un antagoniste mu-opioïde, et le bupropion, un inhibiteur faible de la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Bulgarian: Лекарственият продукт има два компонента: налтрексон, мю-опиоиден антагонист, и бупропион, слаб инхибитор на невроналния реъптейк на допамин и норепинефрин.
French: Les convulsions les plus fréquemment observées sont des convulsions de type tonico-clonique, un type de convulsions pouvant, dans certains cas, entraîner une confusion ou une amnésie postcritique (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Най-честият вид гърчове е генерализиран тонично-клоничен гърч, който в някои случаи може да доведе до постиктално объркване или нарушение на паметта (вж. точка 4.4).
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Bulgarian: Има съобщения за активиране на мания и хипомания при пациенти с разстройства на настроението, които са били лекувани с други подобни лекарствени продукти за голямо депресивно разстройство.
French: • Médicaments utilisés dans le traitement de l'infection par le VIH et du sida, tels qu'éfavirenz et ritonavir ;
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция и СПИН, като ефавиренц и ритонавир;
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Bulgarian: • хинолони (антибиотици като ципрофлоксацин за лечение на инфекции);
French: Les résumés concernant le pourcentage de sujets obtenant une réduction ≥5 % ou ≥10 % du poids corporel sont basés sur une analyse BOCF (baseline observation carried forward) de tous les sujets randomisés.
Bulgarian: По отношение на обобщените данни за дяла на участниците, постигнали ≥ 5 % или ≥ 10 % намаление на телесното тегло е извършен анализ, при който се използва проведеното на изходно ниво екстраполирано наблюдение (BOCF) на всички рандомизирани участници.
French: Troubles du sang et du système lymphatique
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
French: • stéroïdes (à l'exception des gouttes, crèmes ou lotions utilisées pour traiter les affections des yeux et de la peau ou des inhalateurs utilisés pour traiter les problèmes respiratoires tels que l'asthme) ;
Bulgarian: стероиди (с изключение на капки, кремове или лосиони за очни и кожни заболявания, или инхалатори за дихателни нарушения като астма);
French: Noyau du comprimé : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, lactose anhydre, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Mysimba contient du lactose »), chlorhydrate de cystéine, crospovidone, stéarate de magnésium, hypromellose, EDTA disodique, silice colloïdale et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Bulgarian: Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, безводна лактоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Mysimba съдържа лактоза"), цистеинов хидрохлорид, кросповидон, магнезиев стеарат, хипромелоза, динатриев едетат, колоиден силициев диоксид и индиго кармин алуминиев лак (E132).
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase A et B renforçant également les voies catécholaminergiques par un mécanisme différent de celui relatif au bupropion, l'association naltrexone/bupropion ne doit pas être utilisée en association avec des IMAO (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Тъй като някои инхибитори на моноаминооксидаза A и B също активират катехоламинергичните пътища, но по механизъм, различен от бупропион, налтрексон/бупропион не трябва да се използва с MAO инхибитори (вж. точка 4.3).
French: Augmentation de la créatine sanguine
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта
French: L'expérience clinique a inclus diverses conditions prandiales et étaye l'utilisation des comprimés de naltrexone/bupropion avec des aliments.
Bulgarian: Клиничният опит включва различни условия в зависимост от приема на храна и е в подкрепа на използването на таблетките налтрексон/бупропион с храна.
French: Hématochézie, hernie, gonflement des lèvres, douleur abdominale basse, caries***, douleur dentaire***
Bulgarian: Хематохезия, херния, подуване на устните, болка в долната част на корема, зъбен кариес***, зъбна болка***
French: Quatre études de Phase 3 multicentriques, en double aveugle, contrôlées versus placebo, sur l'obésité (NB-301, NB-302, NB-303 et NB-304) ont été réalisées pour évaluer l'effet de l'association naltrexone/bupropion en association avec des modifications du mode de vie chez 4 536 sujets randomisés pour recevoir l'association naltrexone/bupropion ou un placebo.
Bulgarian: Четири многоцентрови, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания от фаза 3 при затлъстяване (NB-301, NB-302, NB-303 и NB-304) са проведени за оценка на ефекта на налтрексон/бупропион заедно с промяна в начина на живот при 4 536 участници, рандомизирани на налтрексон/бупропион или плацебо.
French: Cholécystite, augmentation de l'ALAT, augmentation de l'ASAT, élévation des enzymes hépatiques
Bulgarian: Холецистит, повишена АЛАТ, повишена АСАТ, повишени чернодробни ензими
French: Des données cliniques limitées suggèrent une augmentation de l'incidence des effets indésirables (par ex. nausées, vomissements et effets neuropsychiatriques ; voir rubrique 4.8) chez les patients recevant du bupropion de façon concomitante avec de la lévodopa ou de l'amantadine.
Bulgarian: Ограничените клинични данни предполагат по-висока честота на нежеланите реакции (напр. гадене, повръщане и невропсихични нежелани реакции - вж. точка 4.8) при пациенти, които получават бупропион едновременно с леводопа или амантадин.
French: Dans une étude, des sujets ont reçu 800 mg de chlorhydrate de naltrexone par jour (soit 25 fois la dose quotidienne recommandée de naltrexone/bupropion) pendant au plus une semaine, sans présenter de signe de toxicité.
Bulgarian: В едно проучване участниците са получавали 800 mg налтрексонов хидрохлорид дневно (еквивалентно на 25 пъти препоръчителната дневна доза налтрексон/бупропион) в продължение на една седмица без да покажат прояви на токсичност.
French: Même si lors des essais cliniques contrôlés versus placebo avec l'association naltrexone/bupropion dans le traitement de l'obésité chez les sujets adultes, aucun suicide ni aucune tentative de suicide n'a été rapporté sous naltrexone/bupropion dans les études ayant duré jusqu'à 56 semaines, des tendances suicidaires (notamment des idées suicidaires) ont été rapportées après la commercialisation chez des patients de tous âges sous naltrexone/bupropion.
Bulgarian: Въпреки че при плацебо-контролирани клинични изпитвания с налтрексон/бупропион за лечение на затлъстяване при възрастни участници, няма съобщения за самоубийства или суицидни опити в проучвания с продължителност до 56 седмици с употреба на налтрексон/бупропион, суицидни събития (включително суицидна идеация) са съобщавани в постмаркетингови условия при участници от всички възрасти, лекувани с налтрексон/бупропион.
French: Une consommation excessive d'alcool pendant le traitement par Mysimba est susceptible d'augmenter le risque de convulsions et de troubles mentaux.
Bulgarian: Прекомерната употреба на алкохол, докато се лекувате с Mysimba, може да повиши риска от припадъци (гърчове), случаи на психично разстройство или да намали поносимостта към алкохол.
French: De même, la plupart des cas de constipation chez les sujets sous naltrexone/bupropion ont été rapportés au cours de la phase d'augmentation de la dose.
Bulgarian: Аналогично, голямата част от събитията със запек при участници лекувани с налтрексон/бупропион се съобщават във фазата на повишаване на дозата.
French: Effets indésirables rapportés avec l'association à doses fixes Le profil de sécurité de l'association naltrexone/bupropion (NB) résumé dans le Tableau 1 ci-dessous est fondé sur les études cliniques effectuées avec l'association à doses fixes (effets indésirables survenus avec une incidence d'au moins 0,1 % et deux fois plus fréquemment qu'avec le placebo).
Bulgarian: Профилът на безопасността на налтрексон/бупропион (NB), обобщен в Таблица 1 по-долу, е на базата на клинични проучвания с комбинация с фиксирани дози (нежелани лекарствени реакции с честота най-малко 0,1% и два пъти повече от тази при плацебо).
French: Au niveau du noyau arqué de l'hypothalamus, le bupropion stimule les neurones à proopiomélanocortine (POMC) responsables de la libération de l'hormone mélanotrope alpha (α-MSH) qui, à son tour, se lie aux récepteurs des mélanocortines de type 4 (MC4-R) et les stimule.
Bulgarian: В нуклеус аркуатус на хипоталамуса бупропион стимулира проопиомеланокортиновите (POMC) неврони, които освобождават алфа-меланоцит-стимулиращ хормон (α-MSH), който от своя страна се свързва и стимулира меланокортин-4 рецепторите (MC4-R).
French: Il est recommandé aux patients atteints d'insuffisance rénale modérée ou sévère d'initier le traitement avec un comprimé le matin pendant la première semaine de traitement, puis de passer à un comprimé le matin et un comprimé le soir à partir de la deuxième semaine.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите с умерено или тежко бъбречно увреждане да започнат лечение с по една таблетка сутрин през първата седмица от лечението и да увеличат до една таблетка сутрин и една таблетка вечер от седмица 2 нататък.
French: Si votre taux de sucre dans le sang est élevé (diabète) ou si vous avez plus de 65 ans, votre médecin pourra pratiquer chez vous une analyse de sang avant l'instauration du traitement par Mysimba, afin de décider si vous pouvez prendre ce médicament ou si vous devez prendre une dose différente.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания преди започване на лечението с Mysimba, ако имате висока кръвна захар (диабет) или сте на възраст над 65 години, за да може да реши дали е уместно да приемате това лекарство или дали се налага да приемате различна доза.
French: L'étude NB-304 a été réalisée chez des sujets en surpoids ou obèses et diabétiques de type 2.
Bulgarian: Проучване NB-304 е проведено с участници със свръхтегло или затлъстяване и с диабет тип 2.
French: Peu fréquent Purpura thrombocytopénique idiopathique (N)
Bulgarian: Идиопатична тромбоцитопенична пурпура (N)
French: Vertiges, tremblements, dysgueusie, léthargie, somnolence
Bulgarian: Замайване, тремор, дизгеузия, летаргия, сънливост
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en fonction du sexe ou de l'origine ethnique.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на базата на пол и раса.
French: La dose initiale est habituellement d'un comprimé (8 mg de chlorhydrate de naltrexone/90 mg de chlorhydrate de bupropion) une fois par jour le matin.
Bulgarian: Началната доза обикновено е една таблетка (8 mg налтрексонов хидрохлорид/90 mg бупропионов хидрохлорид) един път дневно сутрин.
French: • Patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée (voir rubrique 4.4)
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония (вж. точка 4.4)
French: Éjaculation retardée (N)
Bulgarian: Забавена еякулация (N)
French: La rhabdomyolyse est une dégradation anormale des tissus musculaires susceptibles d'entraîner des problèmes rénaux.
Bulgarian: Рабдомиолизата е неестествен разпад на мускулната тъкан, което може да доведе до бъбречни проблеми.
French: Les conséquences cliniques de l'inhibition du métabolisme du bupropion via l'isoenzyme CYP2B6 et les modifications consécutives du rapport bupropion/hydroxybupropion ne sont pas actuellement connues, mais pourraient potentiellement diminuer l'efficacité de l'association naltrexone/bupropion.
Bulgarian: Клиничните последствия от потискането на метаболизма на бупропион чрез ензима CYP2B6 и последващите промени в съотношението бупропионхидроксибупропион за момента не са известни, но може потенциално да се стигне до намаляване на ефикасността на налтрексон/бупропион.
French: Pendant les études cliniques sur l'association naltrexone/bupropion, l'utilisation concomitante d'opioïdes ou de type opioïde, y compris des analgésiques ou des antitussifs, était exclue.
Bulgarian: По време на клиничните проучвания с налтрексон/бупропион едновременната употреба на опиоиди или подобни на опиоиди лекарствени продукти, включително аналгетици или антитусивни лекарства, е била изключена.
French: On ne dispose pas d'expérience de l'utilisation de diurèse forcée, de dialyse, d'hémoperfusion ou d'exsanguino-transfusion dans la prise en charge des surdosages de l'association bupropion et naltrexone.
Bulgarian: Няма опит с прилагането на форсирана диуреза, диализа, хемоперфузия или обменна трансфузия при лечението на предозиране при комбинирано приложение на бупропион и налтрексон.
French: Aucune activation de manie ou hypomanie n'a été rapportée dans les essais cliniques évaluant les effets de l'association naltrexone/bupropion chez les sujets obèses et qui excluaient les sujets sous antidépresseurs.
Bulgarian: Не се съобщава за активиране на мания или хипомания в клинични изпитвания, оценяващи ефектите на налтрексон/бупропион при участници със затлъстяване, които изключват пациенти, получаващи антидепресанти.
French: Les résultats de cette étude ont montré que l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en naltrexone et en métabolites ainsi que de la concentration plasmatique en bupropion et en métabolites était moins de deux fois plus élevée chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée et sévère, et des augmentations plus limitées ont été observées chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Bulgarian: Резултатите от това проучване показват, че площта под кривата концентрация-време за налтрексон и метаболити в плазмата и бупропион и метаболити в плазмата се увеличава по-малко от два пъти при пациенти с умерено и тежко бъбречно увреждане, а при пациенти с леко бъбречно увреждане се наблюдават по-малки увеличения.