FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastrointestinal haemorrhage, Constipation, Upper abdominal pain, Dyspepsia, Flatulence, Dry mouth
Hungarian: Székrekedés, Felhasi fájdalom, Dyspepsia, Flatulencia, Szájszárazság
English: The XELIRI has been compared with 5-FU + irinotecan (FOLFIRI) in three randomised studies in patients with metastatic colorectal cancer.
Hungarian: Metasztatikus colorectalis rákban szenvedő betegekkel végzett 3, randomizált vizsgálatban hasonlították össze a XELIRI kezelést az 5-FU+irinotekán kombinációs kezeléssel (FOLFIRI).
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg capecitabine.
Hungarian: Ecansya 500 mg filmtabletta 500 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: How to store Ecansya 6.
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni az Ecansya-t?
English: The tablets are peach colored, oblong shaped, biconvex tablets of 15.9 mm in length and 8.4 mm in width, debossed with "500" on one side and plain on other side.
Hungarian: A filmtabletta barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 15,9 mm, szélessége 8,4 mm, „500” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopenia, Leukopenia, Haemolytic anaemia, International Normalised Ratio (INR) increased/ Prothrombin time prolonged
Hungarian: Lázas neutropenia, Pancytopenia, Granulocytopenia, Thrombocytopeni a, Leukopenia, Haemolyticus anaemia,
English: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Hungarian: - EOX: epirubicin (50 mg/m 2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m 2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m 2 naponta kétszer, folyamatosan).
English: heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool - jaundice (yellowing of skin and eyes) - skin ulcer and blister, reaction of the skin with sunlight, reddening of palms, swelling or pain of the face - joint swelling or stiffness, bone pain, muscle weakness or stiffness - fluid collection in the kidneys, increased frequency of urination during the night, incontinence,
Hungarian: véres széklet - sárgaság (bőr és szemek besárgulása) - bőrfekélyek és hólyagok, bőrreakciók napfény hatására, tenyér kivörösödése, arcfájdalom vagy duzzanat - ízületi duzzanat vagy merevség, csontfájdalom, izomgyengeség vagy merevség - folyadékgyülem a vesében, fokozott gyakoriságú éjszakai vizelés, inkontinencia, vér a vizeletben, megnövekedett kreatininszint a vérben (a veseműködés zavarának a jele) - szokatlan vérzés a hüvelyből - duzzanat (ödéma), hidegrázás és borzongás
English: fainting, nerve damage (neuropathy) and problems with sensation - blurred or double vision - vertigo, ear pain - irregular heartbeat and palpitations (arrhythmias), chest pain and heart attack (infarction), - blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities),
Hungarian: idegkárosodás (neuropátia) és érzékelési problémák - homályos vagy kettős látás - szédülés, fülfájdalom - szabálytalan szívverés és palpitáció (arritmia), mellkasi fájdalom és szívinfarktus - vérrögök a mélyvénákban, magas vagy alacsony vérnyomás, hőhullámok, hideg végtagok, lila pöttyök a bőrön - vérrögök a tüdő vénáiban (tüdőembólia), összeesett tüdő, véres köpet, asztma, fokozott terhelés esetén légszomj - bélelzáródás, folyadékgyülem a hasban, a vékonybél vagy vastagbél, a gyomor vagy a nyelőcső gyulladása, alhasi fájdalom, hasi diszkomfort, gyomorégés (az étel visszafolyása a gyomorból),
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta
English: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), oxaliplatin (130 mg/m 2 given as a 2 hour infusion on day 1 every three weeks), and 5-FU (200 mg/m 2 daily given by continuous infusion via a central line).
Hungarian: - EOF: epirubicin (50 mg/m 2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), oxaliplatin (130 mg/m 2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és 5-FU (200 mg/m 2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets
Hungarian: Ecansya 300 mg filmtabletta
English: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m 2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks), and capecitabine (625 mg/m 2 twice daily continuously).
Hungarian: - ECX: epirubicin (50 mg/m 2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m 2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente), és kapecitabin (625 mg/m 2 naponta kétszer, folyamatosan)
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/016 30 film-coated tablets EU/1/12/763/017 60 film-coated tablets EU/1/12/763/018 120 film-coated tablets
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/016 30 filmtabletta EU/1/12/763/017 60 filmtabletta EU/1/12/763/018 120 filmtabletta
English: XELOX showed a trend towards superior OS with a HR of 0.87 (95% CI=[0.72; 1.05]; p=0.1486) which translates into a 13% reduction in risk of death.
Hungarian: A másodlagos végpont, a relapszusmentes túlélés analízise alátámasztja ezeket az eredményeket, a XELOX-kezelés esetén az 5-FU/LV-kezeléshez viszonyítva a relatív hazárd 0,78 (95%-os CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024). A XELOX jobb teljes túlélést jelző tendenciát mutatott, relatív hazárd 0,87 (95%-os CI = [0,72; 1,05]; p = 0,1486) ami a halálozási rizikó 13%-os csökkenését jelenti.
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets
Hungarian: Ecansya 500 mg filmtabletta
English: What Ecansya looks like and contents of the pack Ecansya 150 mg film-coated tablets (tablets) are light peach coloured, oblong shaped, biconvex tablets of 11.4 mm in length and 5.3 mm in width, debossed with "150" on one side and plain on other side.
Hungarian: Az Ecansya 150 mg filmtabletta (tabletta) világos barackszínű, hosszúkás, bikonvex tabletta, hossza 11,4 mm, szélessége 5,3 mm, „150” felirattal az egyik oldalán, a másik oldalán felirat nélkül.
English: - Ecansya 300 mg film-coated tablets Hypromellose (6cps)
Hungarian: - Ecansya 300 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171)
English: Ecansya 300 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 300 mg capecitabine.
Hungarian: Ecansya 300 mg filmtabletta 300 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: Titanium dioxide (E171) Iron oxide red (E172) Iron oxide yellow (E172)
Hungarian: - Ecansya 500 mg filmtabletta hipromellóz (6cP) talkum titán-dioxid (E171) vörös vas-oxid (E172) sárga vas-oxid (E172)
English: The AUC0- values in g•h/ml were 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 and 36.3.
Hungarian: plazma csúcskoncentrációja (Cmax g/ml-ben megadva) 4,67; 3,05; 12,1; 0,95 és 5,46 volt.
English: - ECF: epirubicin (50 mg/ m2 as a bolus on day 1 every 3 weeks), cisplatin (60 mg/m2 as a two hour infusion on day 1 every 3 weeks) and 5-FU (200 mg/m2 daily given by continuous infusion via a central line).
Hungarian: - ECF: epirubicin (50 mg/m 2 bolusban az 1. napon, 3 hetente), ciszplatin (60 mg/m 2 kétórás infúzióban az 1. napon, 3 hetente) és 5-FU (200 mg/m 2 naponta, folyamatos infúzióban egy centrális kanülön keresztül).
English: Dyspnoea, Epistaxis, Cough, Rhinorrhoea
Hungarian: Hasmenés, Hányás, Hányinger, Stomatitis, Hasi fájdalom
English: - History of severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy, - Hypersensitivity to capecitabine or to any of the excipients listed in section 6.1 or fluorouracil, - In patients with known complete absence of dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) activity
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával, a kapecitabinnal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, valamint fluorouracillal szembeni túlérzékenység.
English: -fluoro--alanine (FBAL) which is cleared in the urine.
Hungarian: Végül a β-ureido-propionáz elbontja a FUPA-t, és -fluoro--alanin (FBAL) keletkezik, mely a vizelettel távozik.
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/013 30 film-coated tablets EU/1/12/763/014 60 film-coated tablets EU/1/12/763/015 120 film-coated tablets
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/013 30 filmtabletta EU/1/12/763/014 60 filmtabletta EU/1/12/763/015 120 filmtabletta
English: What Ecansya contains - The active substance is capecitabine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a kapecitabin.
English: Hiccups, Pharyngolaryngeal pain, Dysphonia
Hungarian: Csuklás, Garat és gégefájdalom, Dysphonia
English: KRKA Farmacéutica, S.L.
Hungarian: QUALIA PHARMA S.A.
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/010 30 film-coated tablets EU/1/12/763/011 60 film-coated tablets EU/1/12/763/012 120 film-coated tablets
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/010 30 filmtabletta EU/1/12/763/011 60 filmtabletta EU/1/12/763/012 120 filmtabletta
English: PVC/PVdC/aluminium blisters EU/1/12/763/004 30 film-coated tablets EU/1/12/763/005 60 film-coated tablets EU/1/12/763/006 120 film-coated tablets
Hungarian: PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/004 30 filmtabletta EU/1/12/763/005 60 filmtabletta EU/1/12/763/006 120 filmtabletta
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase III clinical trial in patients with advanced gastric cancer supports the use of capecitabine for the first-line treatment of advanced gastric cancer
Hungarian: Egy előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeken végzett, multicentrikus, randomizált, kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat adatai igazolják a kapecitabin alkalmazását az előrehaladott gyomorrák elsővonalbeli kezelésében (ML17032).
English: Parameter: Progression-free Survival PPP
Hungarian: Paraméter: Progressziómentes túlélés PPP ITT Paraméter: Teljes túlélés PPP ITT
English: Severe skin reactions: Ecansya can induce severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and Toxic Epidermal Necrolysis.
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma és toxicus epidermalis necrolysis.
English: Sleep disorder, Anxiety
Hungarian: Alvászavar, szorongás
English: In this trial, 255 patients were randomised to treatment with capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 603 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2/nap 2 hétig, majd
English: Hypotension, Hot flush, Peripheral coldness
Hungarian: Hőhullám, Hideg végtagok
English: In monkeys, abortion and embryolethality were observed at high doses,
Hungarian: Majmon abortus és magzatelhalás fordult elő nagy dózisoknál, de teratogén hatást nem figyeltek meg.
English: Ecansya 500 mg tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 500 mg tabletta
English: Ecansya 150 mg tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 150 mg tabletta
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/007 30 film-coated tablets EU/1/12/763/008 60 film-coated tablets EU/1/12/763/009 120 film-coated tablets
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/007 30 filmtabletta EU/1/12/763/008 60 filmtabletta EU/1/12/763/009 120 filmtabletta
English: Vascular disorders
Hungarian: Kóros májfunkció
English: Ecansya 300 mg tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 300 mg tabletta
English: +Fever,
Hungarian: Hidegrázás,
English: Each film-coated tablet contains 7 mg anhydrous lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 7 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
English: If you have an unrecognised DPD deficiency and take Ecansya, you are at an increased risk of acute early-onset of severe forms of the side effects listed under section 4 Possible side effects.
Hungarian: A DPD-hiány egy ritka, veleszületett betegség, amely általában nem vezet egészségügyi problémákhoz, csak ha Ön bizonyos gyógyszereket kap. Amennyiben nem felismert DPD-hiányban szenved, és Ecansya-t vesz be, magasabb Önnél annak kockázata, hogy a a 4. pontban ( Lehetséges mellékhatások ) felsorolt mellékhatások súlyos formái hirtelen és korán alakulnak ki . Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha gondot okoz Önnek a fent említett bármely mellékhatás vagy további, a betegtájékoztatóban fel nem sorolt mellékhatást észlel (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
English: Sequential treatment consisted of first-line capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 14 days), second-line irinotecan (350 mg/m2 on day
Hungarian: A szekvenciális kezelés a következőket tartalmazta: elsővonalbeli kapecitabin-kezelés (1250 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig), másodvonalbeli irinotekán (350 mg/m 2 az 1. napon) és harmadvonalbeli kapecitabin (1000 mg/m2 naponta kétszer, 14 napig) oxaliplatinnal kombinálva (130 mg/m 2 az 1. napon).
English: Ecansya 150 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/001 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/002 120 Film-coated tablets: EU/1/12/763/003
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta - Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 30 filmtabletta: EU/1/12/763/001
English: Aluminium/aluminium blisters EU/1/12/763/001 30 film-coated tablets EU/1/12/763/002 60 film-coated tablets EU/1/12/763/003 120 Film-coated tablets
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás EU/1/12/763/001 30 filmtabletta EU/1/12/763/002 60 filmtabletta EU/1/12/763/003 120 filmtabletta
English: Hepatic impairment
Hungarian: Végtagfájdalom
English: Paediatric population
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
English: Tel: + 34 911 61 03 81
Hungarian: KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 81
English: Ecansya 500 mg film-coated tablets - Aluminium/aluminium blisters 30 film-coated tablets: EU/1/12/763/013 60 film-coated tablets: EU/1/12/763/014 120 film-coated tablets: EU/1/12/763/015
Hungarian: Ecansya 500 mg filmtabletta - Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 30 filmtabletta: EU/1/12/763/013
English: Muskuloskeletal and connective tissue disorders
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
English: Jaundice
Hungarian: Antacidok
English: Modified XELIRI+ bevacizumab (ITT: N= 120)
Hungarian: Módosított XELIRI+ bevacizumab
English: Table 8 Key efficacy results for AIO KRK study XELOX + bevacizumab
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Film-coated tablet
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
English: Each film-coated tablet contains 25 mg anhydrous lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 25 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
English: Hypokalaemia, Hyponatraemia, Hypomagnesaemia,
Hungarian: Alsó végtagi ödéma, Hipertenzió,
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) include: - decreases in the number of white blood cells or red blood cells (seen in tests) - dehydration, weight loss
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet): - a fehérvérsejtszám vagy vörösvértestszám csökkenése (vérvizsgálatokban látható) - kiszáradás, testtömeg-csökkenés - álmatlanság (inszomnia), depresszió - fejfájás, álmosság, szédülés, a megszokottól eltérő bőrérzékelés (zsibbadó vagy bizsergő érzet),
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 150 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 150 mg tabletta kapecitabin
English: Breast-feeding
Hungarian: Alfa-interferon
English: Talc
Hungarian: Lot
English: Breast cancer
Hungarian: Vesekárosodás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 300 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 300 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 300 mg tabletta kapecitabin
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ecansya 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg capecitabine.
Hungarian: Ecansya 150 mg filmtabletta 150 mg kapecitabin filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ecansya 500 mg film-coated tablets capecitabine
Hungarian: Ecansya 500 mg filmtabletta többnyelvű buborékcsomagolás: Ecansya 500 mg tabletta kapecitabin
English: Each film-coated tablet contains 15 mg anhydrous lactose.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 15 mg vízmentes laktóz filmtablettánként.
English: The following are reasons why this medicine may not be suitable for you.
Hungarian: A következő okok miatt lehet, hogy ez a gyógyszer nem megfelelő az Ön számára.
English: Linearity/non-linearity:
Hungarian: Linearitás/nem linearitás:
English: Elderly women (65 years and older):
Hungarian: Időskorú nők (65 évesek és idősebbek):
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Hungarian: • ha új információ áll rendelkezésre, ami kihathat az érvényben lévő biztonságossági specifikációra,
English: • if you could still become pregnant.
Hungarian: • ha még teherbe eshet.
English: • Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Hungarian: • Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
English: The programme materials shall be provided via the following means:
Hungarian: A program anyaga a következő módokon fog rendelkezésre állni:
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows:
Hungarian: Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amiket a következők szerint határoznak
English: Children and adolescents below 18 years of age:
Hungarian: Gyermekek és 18 év alatti serdülők:
English: If you wish, you may take it with water or another beverage of choice.
Hungarian: Ha szeretné, beveheti vízzel, vagy tetszés szerinti más itallal.
English: Results from one-year trial in Asian subjects
Hungarian: Ázsiai személyeknél végzett egyéves vizsgálat eredményei
English: The increase was observed at 12 months, and did not significantly increase through 3 years.
Hungarian: A növekedés 12 hónap elteltével volt megfigyelhető, és nem nőtt jelentős mértékben a 3 év alatt.
English: Your doctor may recommend that you stop treatment at least 3 weeks prior to this time.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy 3 héttel ezt az időszakot megelőzően hagyja abba a kezelést.
English: • This medicine has been prescribed for you.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
English: These differences are not considered to be clinically meaningful.
Hungarian: Ezek a különbségek nem tekinthetők klinikailag jelentősnek.
English: The usual dose is one tablet each day.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja napi egy tabletta.
English: • if you are pregnant or breast-feeding.
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat.
English: Although all of these tumours are believed to be the result of rodent-specific hormonal mechanisms, their relevance for humans is currently unknown.
Hungarian: Bár valamennyi daganatról feltételezik, hogy a rágcsáló specifikus hormonális mechanizmusok következményei, az emberekre vonatkozó jelentőségük jelenleg nem ismert.
English: The programme shall have both electronic and printed form, which are identical in terms of content.
Hungarian: A program azonos tartalommal mind elektronikus, mind nyomtatott formában elérhető lesz..
English: 4 years
Hungarian: 6 nap.
English: This is because sitting for a long time in the same position may prevent good blood circulation and may increase your risk of blood clots.
Hungarian: Ez azért fontos, mert hosszú ideig azonos testhelyzetben való ülés akadályozhatja a megfelelő vérkeringést, és fokozhatja Önnél a vérrögképződés kockázatát.
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy a kockázatminimalizálási tevékenységekre;
English: This decrease was observed through the first year and was maintained through 5 years.
Hungarian: Ez a csökkenés az első év során volt megfigyelhető, és 5 éven át megmaradt.
English: Do not use if box has been opened.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha a doboz bontott!
English: Like all medicines, FABLYN can cause side effects, although not everybody gets them.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az FABLYN is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél
English: Effects on vulvar and vaginal atrophy (VVA):
Hungarian: A vulvaris és vaginal atrophiára (VVA) kifejtett hatások:
English: Titanium dioxide (E171)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Triacetin
English: • if you are allergic (hypersensitive) to lasofoxifene or any of the other ingredients of FABLYN.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a lazofoxifenre vagy a FABLYN egyéb összetevőjére.
English: Abbreviations: n= number of patients; CI = Confidence Intervals a p < 0.0001; b p = 0.0004; c p = 0.0002; d p = 0.0020; e p = 0.0004
Hungarian: Rövidítések: n= betegszám; CI = konfidencia intervallum a p < 0,0001; b p = 0,0004; c p = 0,0002; d p = 0,0020; e p = 0,0004
English: Hot flush occurred in about one in 11 patients and was most commonly reported during the first 6 months of treatment.
Hungarian: 11 betegből egynél fordult elő és leggyakrabban a kezelés első 6 hónapja során jelentették.
English: The overall incidence of vaginal bleeding was low (≤ 2.6% in all treatment groups).
Hungarian: A hüvelyi vérzés összesített incidenciája alacsony volt (≤ 2,6% az összes kezelési csoportban).
English: • References to authoritative international guidelines relevant for uterine surveillance.
Hungarian: • Az uterusra vonatkozó surveillance hivatalos nemzetközi ajánlásainak referenciáit.
English: The Manufacturer is Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.
Hungarian: Gyártó: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen,
English: Swallow the tablet whole.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
English: Most of the side effects that occurred during studies were mild.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező legtöbb mellékhatás enyhe volt.
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel kapcsolatos kockázatkezelési rendszerekre vonatkozó CHMP iránymutatás értelmében a frissített kockázatkezelési tervet a következő esedékes időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéssel (PSUR) egyidejűleg kell benyújtani.
English: EU/1/08/500/004
Hungarian: EU/1/08/500/003 EU/1/08/500/004
English: • Based on the clinical trials, the morphologic changes caused by FABLYN are benign and do not require further investigation unless vaginal bleeding occurs.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok alapján a FABLYN által okozott morfológiai elváltozások benignusak és nem igényelnek további kivizsgálást, kivéve ha vaginális vérzés jelentkezik.
English: Lasofoxifene is highly bound to proteins in human plasma (>99%).
Hungarian: A lazofoxifen az emberi plazmában erősen kötődik a fehérjékhez (>99%).
English: Other venous thromboembolic events could also occur.
Hungarian: Egyéb vénás thromboemboliás események is előfordultak.
English: The programme shall include the full text of the SmPC.
Hungarian: A program tartalmazni fogja az alkalmazási előírás teljes szövegét.
English: The MAH shall also provide access to educational programme for pathologists.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a patológusok számára is oktatási programot tesz elérhetővé.
English: Warfarin - Lasofoxifene had no effect on the pharmacokinetics of R- and S- warfarin.
Hungarian: Warfarin - A lazofoxifennek nem volt hatása az R- és az S-warfarin farmakokinetikájára.
English: • if you are taking FABLYN, you should walk around or exercise your legs and feet at regular intervals when traveling long distances.
Hungarian: • Ha Ön FABLYN-t szed, rendszeres időközönként sétáljon körbe és mozgassa meg lábait és lábfejét, ha hosszú utazáson vesz részt.
English: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Hungarian: Sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) Hipromellóz
English: Always take FABLYN exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A FABLYN-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
English: Supplemental calcium and/or vitamin D should be added to the diet if daily intake is inadequate.
Hungarian: Az étrendet kalciummal és/vagy D-vitaminnal kell kiegészíteni, ha a napi bevitel nem megfelelő.
English: • if you have any vaginal bleeding.
Hungarian: • ha bármilyen hüvelyi vérzése van.