FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als zich tijdens de toediening van Soliris een ongewenst voorval voordoet, kan de infusie worden vertraagd of stopgezet, al naargelang het oordeel van de arts.
Swedish: Om en oönskad händelse inträffar under administreringen av Soliris kan behandlande läkare avgöra om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt.
Dutch: • infectie van de bovenste luchtwegen, hoesten, keelpijn (orofaryngeale pijn), ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), koortslip (herpes simplex)
Swedish: • infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
Dutch: Alle patiënten vertoonden bij behandeling met Soliris bij toediening volgens de aanbevelingen een snelle en aanhoudende vermindering van de activiteit van het terminale complement.
Swedish: Alla patienter som behandlats med Soliris enligt rekommendationerna visade på snabb och varaktig minskning av terminal komplementaktivitet.
Dutch: 3- Toediening
Swedish: 3 - Administrering
Dutch: Complete TMA-respons, n (%) Mediane duur van complete TMA-respons, weken (spreiding)1
Swedish: Fullständigt TMA-svar, n (%) Medianvaraktighet av fullständigt TMA-svar, veckor (intervall)
Dutch: Soliris is niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten met refractaire gMG.
Swedish: Soliris har inte utvärderats hos pediatriska patienter med refraktär gMG.
Dutch: bacteriële artritisc, urogenitale gonokokkeninfectie, Haemophilus influenzae-infectie, impetigo, tandvleesinfectie
Swedish: Aspergillusinfektio nc, bakteriell artritc, urogential gonockinfektion, Haemophilus influenza-infektion, impetigo, gingivit
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-003A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Swedish: I aHUS-studien C08-003A/B observerades liknande effekter med Solirisbehandlingen som hos patienter med och utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Dutch: In aHUS-onderzoek C08-002A/B waren de reacties op Soliris vergelijkbaar tussen patiënten met en zonder vastgestelde mutaties in genen die coderen voor complementregulerende eiwitten.
Swedish: I aHUS-studien C08-002A/B, sågs liknande effekter med Solirisbehandling som hos patienter med eller utan identifierade mutationer i gener som kodar för komplementreglerande faktorproteiner.
Dutch: Als u symptomen van een meningokokkeninfectie heeft (zie rubriek 2 - Waarschuwing voor meningokokkeninfectie en andere Neisseria-infecties), moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd en bleef gehandhaafd tijdens een behandeling met Soliris.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades och bibehölls under Soliris-behandling.
Dutch: • Initiële fase: Wekelijks gedurende de eerste vier weken dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe.
Swedish: Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd
Dutch: Ongeacht welke eerdere intubatie sinds diagnose (MGFA-klasse V), n (%) * Immunosuppressiva omvatten, maar worden niet beperkt tot, corticosteroïden, azathioprine, mycofenolaat, methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus of cyclofosfamide.
Swedish: * Immunhämmande medel inkluderar, men är inte begränsade till, kortikosteroider, azatioprin, mykofenolat, metotrexat, cyklosporin, takrolimus, eller cyklofosfamid.
Dutch: • Voor een goede menging van het geneesmiddel en het verdunningsmiddel de infuuszak met de verdunde Soliris-oplossing voorzichtig schudden.
Swedish: • Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda Soliris-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.
Dutch: Tabel 15: Resultaten voor de werkzaamheid bij pediatrische patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C09-001r
Swedish: Tabell 15: Effektresultat hos pediatriska patienter i studie C09-001r Effektparameter
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Dit kan aanleiding geven tot een laag aantal bloedcellen (anemie), vermoeidheid, moeilijkheden bij het functioneren, pijn, donkere urine, kortademigheid en bloedklonters.
Swedish: Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning.
Dutch: 600 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Swedish: 600 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Dutch: Meest recente dosis Soliris
Swedish: Senaste Soliris dos
Dutch: • Controleer visueel de oplossing van Soliris op vaste deeltjes en verkleuring.
Swedish: • Kontrollera att Soliris-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dutch: • In de vijfde week dient uw arts een intraveneuze infusie van verdunde Soliris toe in een dosis van 1.200 mg (4 injectieflacons van 30 ml) gedurende een periode van 25 - 45 minuten.
Swedish: • Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd Soliris med en dos på 1200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25 - 45 minuter.
Dutch: Vijftig procent van de patiënten had een geïdentificeerde mutatie in een complement-regulerende factor of autoantilichaam.
Swedish: Femtio procent av patienterna hade en identifierad komplementär regulatorfaktormutation eller autoantikroppar.
Dutch: • dyspneu (ademhalingsproblemen), bloedneus, neusverstopping (nasale congestie), keelirritatie, loopneus (rinorroe)
Swedish: • dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
Dutch: In klinische onderzoeken naar aHUS zijn gevallen van complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie gemeld bij het overslaan of uitstellen van een dosis Soliris (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Fall av trombotiska mikroangiopati-komplikationer har rapporterats vid behandling i kliniska prövningar med aHUS-patienter där Solirisdosen hoppats över eller givits för sent (se även avsnitt 4.4).
Dutch: In de onderzoeken ECU-MG-301 en ECU-MG-302 was de dosis Soliris bij volwassen refractaire gMG-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Swedish: I studierna ECU-MG-301 och ECU-MG-302 var Solaris-dosen till vuxna patienter med refraktär gMG 900 mg var 7 ± 2 dagar under 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14 ± 2 dagar under studietiden.
Dutch: In onderzoek M07-005 kregen in totaal 7 pediatrische PNH-patiënten, met een mediaan gewicht van 57,2 kg (spreiding van 48,6 tot 69,8 kg) en in de leeftijd van 11 tot 17 jaar (mediane leeftijd: 15,6 jaar) Soliris.
Swedish: Totalt 7 pediatriska PNH patienter, med en medianvikt på 57,2 kg (i intervallet 48,6 till 69,8 kg), behandlades med Soliris i studien M07-005.
Dutch: 5 tot < 10 kg
Swedish: ≤ 150 x 10
Dutch: Tabel 7 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-004.
Swedish: Tabell 7 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-004.
Dutch: Bij gebruik van het doseringsschema voor PNH voor volwassen patiënten wordt de steady-state na 4 weken bereikt.
Swedish: Jämviktsläget uppnås efter 4 veckor med doseringsregimen för vuxna med PNH.
Dutch: In aHUS C10-004 steeg het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) van 119 ± 66 x 109/l bij baseline tot 200 ± 84 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 252 ± 70 x 109/l).
Swedish: I aHUS C10-004 ökade medelvärdet (±SD) för trombocytantalet från 119 ± 66 x 109/L vid baseline till 200 ± 84 x 109/L på en vecka.
Dutch: Dyspneu, epistaxis, keelirritatie, nasale congestie, rinorroe
Swedish: Dyspné, epistaxis, halsirritation, nästäppa, rinorré
Dutch: Soms: kan tot 1 op 100 personen treffen:
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de belangrijkste klinische en ziektegerelateerde kenmerken bij baseline van patiënten die deelnamen aan aHUS-onderzoek C10-003.
Swedish: Tabell 17 sammanfattar huvudsakliga kliniska och sjukdomsrelaterade egenskaper från baseline hos patienter inregistrerade i aHUS C10-003.
Dutch: Soliris werd toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 35 minuten.
Swedish: Soliris gavs som intravenös infusion under 35 minuter.
Dutch: Vrij hemoglobine bij baseline (mediaan, mg/dl)
Swedish: LDH-halter före behandling (median, E/l) Fritt hemoglobin vid baslinjen (median, mg/dl)
Dutch: 300 mg per plasmaferese- of plasmawisselingssessie
Swedish: 300 mg för varje plasmaferes eller plasmautbytes tillfälle
Dutch: Bij aHUS-patiënten correleert de farmacodynamische activiteit direct met serumconcentraties van eculizumab en handhaving van dalspiegels van ongeveer 50-100 microgram/ml resulteert bij alle aHUS-patiënten in een vrijwel volledige blokkade van de activiteit van het terminale complement.
Swedish: Hos aHUS-patienter korrelerar den farmakodynamiska aktiviteten direkt med ekulizumabs serumkoncentrationer och vidmakthållande av dalvärden på över 50 mikrogram/ml resulterar i princip i fullständig blockering av terminal komplementaktivitet hos alla aHUS-patienter.
Dutch: In het klinisch ontwikkelingsprogramma voor eculizumab bij NMOSD was de dosis Soliris bij volwassen NMOSD-patiënten 900 mg elke 7 ± 2 dagen gedurende 4 weken, gevolgd door 1.200 mg in week 5 ± 2 dagen, vervolgens 1.200 mg elke 14 ± 2 dagen voor de duur van het onderzoek.
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för ekulizumab vid NMOSD var Solirisdosen till vuxna patienter med NMOSD 900 mg var 7:e ± 2 dagar i 4 veckor, följt av 1 200 mg vid vecka 5 ± 2 dagar, därefter 1 200 mg var 14:e ± 2 dagar under hela studietiden.
Dutch: Percentage 95%-BI
Swedish: Frekvens 95 % CI
Dutch: Bij pediatrische patiënten met een langere duur van een actuele, ernstige manifestatie van TMA vóór eculizumab was TMA onder controle met een behandeling met eculizumab.
Swedish: Hos pediatriska patienter som under länge tid haft svår klinisk TMA som bekräftats före ekulizumabbehandlingen kontrollerades TMA.
Dutch: Tabel 6: Uitkomsten van de werkzaamheid in prospectieve aHUS-onderzoeken C08-002A/B en C08-003A/B
Swedish: Tabell 6: Effektresultat från prospektiva aHUS Studier C08-002A/B och C08-003A/B C08-002A/B N = 17
Dutch: 1- Hoe wordt Soliris afgeleverd?
Swedish: Hur Soliris ska förvaras
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de verdunde oplossing op kamertemperatuur komen door blootstelling aan de omgevingslucht.
Swedish: Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur före administrering.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden twee bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van normalisatie van LDH (1 patiënt) en een afname van serumcreatinine (2 patiënten).
Swedish: Ytterligare två patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av normalisering av LDH (1 patient) och sänkt serumkreatinin (2 patienter), när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Dutch: • vernietiging van rode bloedcellen (hemolyse), klonteren van cellen, abnormale stollingsfactor, abnormale bloedstolling
Swedish: • minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering
Dutch: Vóór toediening moet de Soliris-oplossing visueel worden gecontroleerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Före administrering ska Soliris-lösningen inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning.
Dutch: Na infusie moet de patiënt gedurende één uur worden gecontroleerd.
Swedish: Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen.
Dutch: Eculizumab kan de ontstekingsreactie van het lichaam blokkeren en dus ook het vermogen van het lichaam om zijn eigen, kwetsbare bloed- en niercellen aan te vallen en te vernietigen.
Swedish: Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
Dutch: • Initiële fase: 600 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
Swedish: • Initialfas: 600 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten van de werkzaamheid uit aHUS-onderzoek C08-003A/B.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten för aHUS studien C08-003A/B.
Dutch: LDH-AUC aan einde van het onderzoek (mediaan, E/l x dag)
Swedish: AUC för LDH (E/l x dag)
Dutch: Gebruik voor 600 mg-doses 60 ml Soliris en voeg 60 ml verdunningsmiddel toe.
Swedish: 600 mg-doser bereds med 60 ml Soliris och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
Dutch: LDH bij baseline (E/l), mediaan (min; max)
Swedish: (min, max) LDH vid baseline (U/L), median (min, max)
Dutch: Staken van de behandeling voor refractaire gMG Het gebruik van Soliris in de behandeling van refractaire gMG is alleen onderzocht bij chronische toediening.
Swedish: Användning av Soliris i behandlingen av refraktär gMG har endast studerats i den kroniska administreringsmiljön.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de resultaten voor de werkzaamheid van aHUS-onderzoek C08-002A/B.
Swedish: Tabell 6 sammanfattar effektresultaten från aHUS Studien C08-002A/B.
Dutch: Gebruik voor 900 mg-doses 90 ml Soliris en voeg 90 ml verdunningsmiddel toe.
Swedish: 900 mg-doser bereds med 90 ml Soliris och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Swedish: Mera information finns i bipacksedeln.
Dutch: • Initiële fase: 900 mg Soliris toegediend via een wekelijkse, 25 - 45 minuten durende intraveneuze infusie gedurende de eerste vier weken.
Swedish: • Initial fas: 900 mg Soliris administreras som en 25-45 minuters intravenös infusion varje vecka under de första 4 veckorna
Dutch: De dosering van Soliris voor patiënten met PNH die minder dan 40 kg wegen, is gebaseerd op de dosering die wordt gebruikt voor patiënten met aHUS die minder dan 40 kg wegen.
Swedish: Soliris har inte studerats hos patienter med PNH som väger under 40 kg. Doseringen för Soliris för PNH-patienter som väger under 40 kg baseras på doseringen för patienter med aHUS och som väger under 40 kg.
Dutch: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet het gebruik van adequate anticonceptie ter voorkoming van een zwangerschap en gedurende ten minste 5 maanden na de laatste dosis van de behandeling met eculizumab worden overwogen.
Swedish: Användning av tillförlitlig preventivmetod för att förhindra graviditet under behandlingen och upp till 5 månader efter avslutad behandling med ekulizumab bör övervägas till fertila kvinnor.
Dutch: • slapeloosheid
Swedish: • oförmåga att sova
Dutch: • Risico op ernstige hemolyse (bij PNH) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om de voorschrijvende arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Swedish: • Risk för allvarlig hemolys (vid PNH) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
Dutch: • ontsteking van het peritoneum (het buikvlies dat zich rond de meeste organen in de buik bevindt), constipatie, maagproblemen na het eten (dyspepsie), opgezette buik
Swedish: • bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi)
Dutch: Gemiddelde leeftijd (SD) Geslacht-Vrouw (%) Voorgeschiedenis van aplastische anemie of MDS (%)
Swedish: Historik för aplastisk anemi eller MDS (%) Samtidig behandling med antikoagulantia
Dutch: Tijd vanaf huidige klinische manifestatie van TMA tot screening in maanden, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies voor huidige klinische manifestatie van TMA, mediaan (min; max) Aantal PF/PI-sessies in 7 dagen vóór de eerste dosis eculizumab, mediaan (min; max) Aantal bloedplaatjes bij baseline (× 109/l), gemiddelde (SD)
Swedish: Tid från pågående klinisk TMA manifestation till screening angivet i månader, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen för pågående klinisk TMA manifestation, median (min, max) Antal PT behandlingstillfällen inom 7 dagar innan första dosen av ekulizumab, median (min, max) Utgångsvärde trombocyter (× 109/l), medeltal (SD) Utgångsvärde LDH (E/l), medeltal (SD) Patienter utan identifierad mutation, n (%)
Dutch: Bij PNH-patiënten worden door behandeling met Soliris de activering van het terminale complement die niet onder controle is, en de daaruit voortvloeiende complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse, geblokkeerd.
Swedish: Hos PNH-patienter blockeras den okontrollerade terminala komplementaktiveringen och därmed den komplement-medierade intravaskulära hemolysen vid behandling med Soliris.
Dutch: • Risico op ernstige complicaties als gevolg van trombotische microangiopathie (bij aHUS) na stopzetting/uitstel van toediening van eculizumab, de tekenen en symptomen ervan en de aanbeveling om een voorschrijvend arts te raadplegen voordat de toediening van eculizumab wordt gestaakt/uitgesteld.
Swedish: • Risk för svåra trombotisk mikroangiopati-komplikationer (vid aHUS) efter avslutad behandling/uppskjutande av ekulizumab-dosering, dess tecken och symtom och rekommendation att rådgöra med behandlande läkare innan man avslutar behandling eller skjuter upp planerad infusion av ekulizumab.
Dutch: Onderzoek C08-002A/B was een prospectief, gecontroleerd, open-label onderzoek waarin patiënten werden opgenomen met aHUS in een vroeg stadium en met bewijs van klinische manifestaties van trombotische microangiopathie met een bloedplaatjestelling van ≤ 150 x 109/l, ondanks PF/PI, en LDH en serumcreatinine boven de normale bovengrens.
Swedish: Studie C08-002A/B var en prospektiv, kontrollerad, öppen studie som inkluderade patienter i den tidiga fasen av aHUS med tecken på klinisk trombotisk mikroangiopati påvisad med trombocytantal
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan 26 weken werd voortgezet, bereikten en handhaafden zes bijkomende patiënten complete TMA-respons ten gevolge van een afname van serumcreatinine.
Swedish: Ytterligare sex patienter uppnådde och bibehöll fullständigt TMA-svar på grund av sänkt serumkreatinin, när behandlingen pågått i mer än 26 veckor.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een gecontroleerd natriumdieet.
Swedish: Detta ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Dutch: Tabel 8 geeft een samenvatting van de werkzaamheidsresultaten van aHUS-onderzoek C10-004.
Swedish: Tabell 8 sammanfattar effektresultaten för aHUSstudie C10-004.
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes (± SD) steeg van 88 ± 42 x 109/l bij baseline tot 281 ± 123 x 109/l na één week; dit effect werd gehandhaafd tot en met 26 weken (gemiddeld aantal bloedplaatjes (± SD) in week 26: 293 ± 106 x 109/l).
Swedish: Medelvärdet (±SD) för trombocytantalet ökade från 88 ± 42 x 109/L vid baseline till 281 ± 123 x 109/L på en vecka.
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 50-100 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de activering van het terminale complement bij alle aHUS-patiënten.
Swedish: Hos alla aHUS patienter var serumkoncentration av ekulizumab på cirka 50-100 mikrogram/ml tillräcklig för i princip fullständig hämning av terminal komplement aktivitet.
Dutch: Verandering van LDH-waarde na 12 weken ten opzichte van de aanvangswaarde (E/l) LDH AUC (E/l x dag)
Swedish: Förändring från baseline av LDH-halt vid 12 veckor (E/l)
Dutch: Patiënten kregen hetzij een meningokokkenvaccinatie ten minste 2 weken vóór aanvang van de behandeling met Soliris hetzij een profylactische behandeling met geschikte antibiotica tot 2 weken na vaccinatie.
Swedish: Patienterna fick antingen meningokockvaccin minst 2 veckor innan behandlingen med Soliris inleddes, eller profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika tills det gått 2 veckor efter vaccination.
Dutch: Gebruikt u naast Soliris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Soliris 300 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eculizumab
Swedish: Soliris 300 mg, koncentrat till infusionsvätska, lösning ekulizumab
Dutch: Vóór ze Soliris kregen, werden de patiënten gevaccineerd tegen meningokokken.
Swedish: Patienterna fick meningokockvaccin innan de fick Soliris.
Dutch: • tintelingen in een deel van het lichaam (paresthesie), beven
Swedish: • stickningar i delar av kroppen, skakningar
Dutch: Serumconcentraties van eculizumab van ongeveer 35 microgram/ml zijn voldoende voor een vrijwel volledige remming van de door het terminale complement-gemedieerde intravasculaire hemolyse bij de meeste PNH-patiënten.
Swedish: Hos de flesta PNH-patienter är serumkoncentrationer av ekulizumab på omkring 35 mikrogram/ml tillräckligt för en i princip fullständig hämning av hemolys medierad terminalt komplement.
Dutch: In klinische onderzoeken naar PNH zijn gevallen van hemolyse gemeld wanneer een dosis van Soliris werd overgeslagen of uitgesteld (zie ook rubriek 4.4).
Swedish: Fall av hemolys har rapporterats vid missad eller försenad dos av Soliris i kliniska prövningar med PNH-patienter (se även avsnitt 4.4).
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten met eGFR, was verbeterd tijdens behandeling met Soliris.
Swedish: Njurfunktionen, mätt som eGFR, förbättrades under Soliris-behandling.
Dutch: Verbetering van eGFR ≥ 15 ml/min/1,73 m2, n (%) (95%
Swedish: Patienter med eGFR-förbättring ≥15 ml/min/1,73 m2, n (%)
Dutch: Patiënten in aHUS-onderzoek C10-004 kregen Soliris gedurende minstens 26 weken.
Swedish: Patienter i aHUS-studie C10-004 fick Soliris under minst 26 veckor.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel voor refractaire gMG Onderbreking of stoppen van de behandeling met Soliris kan ertoe leiden dat uw symptomen van gMG terugkeren.
Swedish: Om du slutar att använda Soliris vid behandling av refraktär gMG Om du avbryter eller slutar med Soliris-behandlingen kan dina gMG-symtom komma tillbaka.
Dutch: Het Comité was van mening dat de tweede benadering in dit geval de meest geschikte was.
Swedish: Kommittén fann att det andra förfaringssättet var lämpligast i detta fall.
Dutch: De aanvraag werd ingediend namens het Verenigd Koninkrijk als rapporterende lidstaat en namens Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Italië, Letland, Nederland, Oostenrijk, Slowakije, Spanje en Tsjechië als betrokken lidstaten.
Swedish: Ansökan lämnades in till Storbritannien som referensmedlemsstat och till Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Lettland, Nederländerna, Slovakien, Spanien, Tjeckien, Tyskland och Österrike som berörda medlemsstater.
Dutch: De gedetailleerde redenen voor heroverweging werden op 26 april 2013 ingediend.
Swedish: De närmare skälen till omprövning lämnades in den 26 april 2013.
Dutch: De werkverdelingsprocedure werd op 6 januari 2012 ingeleid.
Swedish: Förfarandet inleddes den 6 januari 2012.
Dutch: De belangrijkste tekortkoming van het onderzoek was dat er een microbiologische test gebruikt werd.
Swedish: Studiens främsta svaghet var användningen av en mikrobiologisk analys.
Dutch: Twee mogelijkheden voor het afleiden van een algemene wachttijd werden in overweging genomen:
Swedish: Två alternativ för att fastställa en övergripande karenstid övervägdes därför:
Dutch: De dieren hadden de juiste dosis gekregen en het product was op de juiste wijze toegediend.
Swedish: Djuren fick korrekt dos och produkten administrerades på rätt sätt.