FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Taltz.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Taltz.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Taltz používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Taltz.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Taltz?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Taltz?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Taltz (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou bolest nebo zarudnutí v místě vpichu, infekce nosu, hrdla nebo hrudníku.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Taltz (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerea și roșeața la locul de injectare, precum și infecții la nivelul nasului, al gâtului sau al pieptului.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Taltz byl vypracován plán řízení rizik.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Taltz să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Taltz zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Taltz au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Taltz je účinný v léčbě ložiskové psoriázy u pacientů, kteří vyžadují systémovou léčbu.
Romanian: Studiile demonstrează că Taltz este eficace în tratarea psoriazisului în plăci la pacienții care necesită tratament sistemic.
Czech: Co je Taltz a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Taltz și pentru ce se utilizează?
Czech: Léčivá látka v přípravku Taltz, ixekizumabum, je monoklonální protilátka, což je bílkovina, která se naváže na interleukin 17A, což je signální molekula imunitního systému organismu (přirozený obranný systém těla).
Romanian: Substanța activă din Taltz, ixekizumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină concepută să se lege de interleukina 17A, o moleculă mesager din sistemul imunitar al organismului (sistemul natural de apărare al organismului).
Czech: Jaké přínosy přípravku Taltz prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Taltz pe parcursul studiilor?
Czech: Po další léčbě přípravkem Taltz každé 4 týdny po dobu 48 týdnů mělo čistou nebo téměř čistou kůži 78 % pacientů.
Romanian: După un tratament suplimentar cu Taltz administrat o dată la 4 săptămâni timp de 48 de săptămâni, 78 % din pacienți aveau pielea curată sau aproape curată.
Czech: Navázáním na interleukin 17A ixekizumabum blokuje jeho účinek a snižuje aktivitu imunitního systému, čímž potlačuje příznaky psoriázy.
Romanian: Atașându-se de interleukina 17A, ixekizumabul îi blochează acțiunea și reduce activitatea sistemului imunitar, reducând astfel simptomele psoriazisului.
Czech: Přípravek Taltz se nesmí podávat pacientům, kteří mohou trpět závažnými infekcemi, jako je tuberkulóza.
Romanian: Taltz este contraindicat la pacienți care au infecții potențial grave, de exemplu tuberculoză.
Czech: Interleukin 17A se podílí na účincích imunitního systému, včetně zánětu, který způsobuje psoriázu.
Romanian: Interleukina 17A are legătură cu efectele asupra sistemului imunitar, inclusiv cu inflamația, care cauzează psoriazis.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Taltz, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Taltz, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Výdej přípravku Taltz je vázán na lékařský předpis a měl by být užíván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Romanian: Taltz se poate obține numai pe bază de rețetă și trebuie folosit sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul psoriazisului.
Czech: Přípravek Taltz je k dispozici jako injekce v předplněných injekčních stříkačkách a perových injektorech.
Romanian: Taltz este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute și în stilouri injectoare preumplute.
Czech: Ve dvou studiích pokračovala léčba u pacientů, u kterých došlo během léčby přípravkem Taltz každé 2 týdny po dobu 12 týdnů ke zlepšení psoriázy.
Romanian: În două studii, tratamentul pacienților cu psoriazis a căror stare s-a îmbunătățit a continuat cu Taltz administrat o dată la două săptămâni, timp de 12 săptămâni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Taltz?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Taltz?
Czech: Navíc 82 % pacientů léčených přípravkem Taltz mělo po 12 týdnech čistou nebo téměř čistou kůži, čehož bylo dosaženo u 4 % pacientů, kteří užívali placebo, a 39 % pacientů léčeným etanerceptem.
Romanian: De asemenea, 82 % din pacienții cărora li s-a administrat Taltz au avut pielea curată sau aproape curată după 12 săptămâni, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 39 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept.
Czech: Obsahuje léčivou látku ixekizumabum.
Romanian: Taltz conține substanța activă ixekizumab.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Taltz ve srovnání s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo etanerceptem (jiným léčivým přípravkem užívaným k léčbě psoriázy) došlo k výraznému zlepšení ložiskové psoriázy.
Romanian: Starea pacienților cu psoriazis în plăci tratați cu Taltz s-a îmbunătățit într-o măsură mai mare comparativ cu starea celor care au primit tratament cu placebo (un preparat inactiv) sau cu etanercept, un alt medicament utilizat pentru tratarea psoriazisului.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek je účinný u středně těžké až těžké ložiskové psoriázy a jeho nežádoucí účinky odpovídají ostatním podobným léčivým přípravkům proti psoriáze.
Romanian: Medicamentul s-a dovedit a fi eficace în tratarea unor forme moderate până la severe de psoriazis în plăci, iar efectele sale secundare corespund efectelor altor medicamente similare folosite pentru tratarea psoriazisului.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Taltz naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Taltz, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Taltz je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Taltz, consultați prospectul.
Czech: Taltz je léčivý přípravek, který se používá k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy, což je onemocnění způsobující červené šupinaté plochy na kůži.
Romanian: Taltz se utilizează în tratamentul formelor moderate până la severe de psoriazis în plăci (o boală care cauzează apariția de plăci roșii, scuamoase pe piele).
Czech: Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 3 800 pacientů s psoriázou, došlo po 12 týdnech u 89 % pacientů léčených každé dva týdny přípravkem Taltz k 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti postižené kůže).
Romanian: În 3 studii principale, la care au participat 3 800 de pacienți cu psoriazis, la 89 % din cei care au fost tratați cu Taltz din două în două săptămâni s-a obținut o reducere de 75 % a scorurilor PASI (o măsură a gravității bolii și a suprafeței de piele afectate) după 12 săptămâni de tratament, comparativ cu 4 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo și cu 48 % din pacienții cărora li s-a administrat etanercept în două din studiile principale.
Czech: Jak přípravek Taltz působí?
Romanian: Cum acționează Taltz?
Czech: Jak se přípravek Taltz používá?
Romanian: Cum se utilizează Taltz?
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po patřičném zaškolení aplikovat injekce přípravku Taltz sami.
Romanian: Pacienții își pot face singuri injecția cu Taltz în urma unei instruiri și dacă medicul consideră potrivit acest lucru.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Taltz schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Taltz?
Czech: Další informace o přípravku Talzenna jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Talzenna sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/talzenna
Czech: Přípravek Talzenna je dostupný ve formě tobolek (1 mg a 0,25 mg) a doporučená dávka je 1 mg jednou denně.
Romanian: Talzenna este disponibil sub formă de capsule (1 mg și 0,25 mg), iar doza recomandată este de 1 mg o dată pe zi.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Talzenna průběžně sledovány.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Talzenna sunt monitorizate continuu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Talzenna?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna?
Czech: Pokud se objeví určité nežádoucí účinky, je možné snížit dávku nebo léčbu přerušit.
Romanian: Dacă apar anumite reacții adverse, se poate reduce doza sau se poate întrerupe tratamentul.
Czech: Další informace o přípravku Talzenna
Romanian: Alte informații despre Talzenna
Czech: Talzenna (talazoparibum) EMA/242902/2019
Romanian: Talzenna (talazoparib) EMA/242902/2019
Czech: Talzenna (talazoparibum)
Romanian: Talzenna (talazoparib)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Talzenna převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Talzenna sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Czech: Ženy nesmí během léčby přípravkem Talzenna a po dobu jednoho měsíce poté kojit.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Talzenna și timp de o lună după oprirea tratamentului.
Czech: Přípravek Talzenna může prodloužit dobu, po kterou pacienti žijí, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Romanian: Talzenna poate prelungi durata de viață a acestor paciente, fără agravarea bolii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Talzenna, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Talzenna, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Jaké přínosy přípravku Talzenna byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Talzenna pe parcursul studiilor?
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Talzenna byly obecně dobře snášeny a v případě potřeby byly zvladatelné pomocí úprav dávky a/nebo standardní podpůrné lékařské terapie.
Romanian: În general, reacțiile adverse asociate cu Talzenna au fost bine tolerate și, la nevoie, gestionabile prin modificări ale dozelor și/sau terapie medicală de susținere standard.
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Talzenna și pentru ce se utilizează?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Talzenna jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Talzenna sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Czech: Více informací o používání přípravku Talzenna naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Talzenna, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud dojde k blokování bílkovin PARP, nemůže v nádorových buňkách docházet k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Romanian: Prin urmare, când proteinele PARP sunt blocate, ADN-ul deteriorat al celulelor canceroase nu poate fi reparat, ceea ce duce la moartea acestor celule.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10), které mají za následek změny v dávkování přípravku Talzenna, jsou anémie, neutropenie a trombocytopenie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) care au determinat modificarea dozei de Talzenna sunt anemie, neutropenie și trombocitopenie.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât pacientele prezintă beneficii terapeutice și reacțiile adverse sunt tolerabile.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Talzenna?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Talzenna?
Czech: Léčivá látka v přípravku Talzenna, talazoparib, blokuje působení enzymů zvaných lidská poly-ADPribózo polymeráza (PARP), což jsou bílkoviny, které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (normálních i nádorových) během buněčného dělení.
Romanian: Substanța activă din Talzenna, talazoparibul, blochează acțiunea unor enzime numite poli-ADP-riboză polimerază la om, care ajută la repararea ADN-ului deteriorat al celulelor (atât al celulelor normale, cât și al celulelor canceroase) în timpul diviziunii celulare.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Talzenna (které mohou postihnout více než 1 osobu ze 4) jsou únava, anémie (nízký počet červených krvinek, který může způsobit únavu a bledost kůže), nauzea (pocit na zvracení), neutropenie (nízký počet neutrofilů, typu bílých krvinek, které bojují s infekcí), trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest hlavy.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Talzenna (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 4) sunt oboseală, anemie (număr scăzut de globule roșii care pot cauza oboseală și paloarea pielii), greață, neutropenie (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de globule albe care luptă împotriva infecției) , trombocitopenie (număr scăzut de trombocite) și dureri de cap.
Czech: Talzenna je protinádorový léčivý přípravek, který se používá samostatně k léčbě typu karcinomu prsu (HER2 negativní s mutacemi BRCA), který se rozšířil mimo místo původního ložiska, u pacientů, kteří byli léčeni určitými léčivými přípravky, které přestaly účinkovat, nebo pokud tyto léčivé přípravky nejsou vhodné.
Romanian: Talzenna este un medicament împotriva cancerului utilizat în monoterapie pentru a trata un tip de cancer de sân (HER2-negativ cu mutații BRCA) care s-a extins de la locul inițial, la paciente care au fost tratate cu anumite medicamente care nu mai aveau efect sau când aceste medicamente nu erau adecvate.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 431 pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, bylo prokázáno, že přípravek Talzenna je účinný při prodlužování doby, po kterou pacienti žijí bez zhoršení onemocnění.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 431 de paciente cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA și la care cancerul se răspândise, Talzenna s-a dovedit eficace în ceea ce privește creșterea duratei de viață a pacientelor fără agravarea bolii.
Czech: Přípravek Talzenna obsahuje léčivou látku talazoparib.
Romanian: Talzenna conține substanța activă talazoparib.
Czech: Jak přípravek Talzenna působí?
Romanian: Cum acționează Talzenna?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Talzenna je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Talzenna, citiți prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Talzenna registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Talzenna în UE?
Czech: Pacienti léčení přípravkem Talzenna žili bez zhoršení onemocnění v průměru 8,6 měsíce oproti 5,6 měsíce u pacientů, jejichž lékař zvolil jiný protinádorový léčivý přípravek.
Romanian: boala să se agraveze, față de 5,6 luni în cazul pacientelor tratate cu un alt medicament împotriva cancerului, la alegerea medicului.
Czech: Jak se přípravek Talzenna používá?
Romanian: Cum se utilizează Talzenna?
Czech: Přehled pro přípravek Talzenna a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: Prezentare generală a Talzenna și motivele autorizării medicamentului în UE
Czech: Obecně se dá říci, že léčba pacientů s HER2-negativním karcinomem prsu s mutacemi BRCA, jejichž nádorové onemocnění se rozšířilo do dalších částí těla, nepřináší dobré výsledky.
Romanian: În general, prognosticul este nefavorabil la pacientele cu cancer de sân HER2-negativ cu mutații BRCA care s-a răspândit.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Romanian: Talzenna se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Czech: Černoši nebo Afroameričani Běloši
Romanian: Neagră sau afro-americană Albă
Czech: 50 až < 65
Romanian: 50 până la < 65
Czech: Celkové přežití (průběžná analýza)
Romanian: Supraviețuirea globală (analiza interimară)
Czech: Věk, pohlaví a tělesná hmotnost
Romanian: Vârstă, sex și greutatea corporală
Czech: Podle RECIST 1.1, potvrzení CR/PR nebylo vyžadováno.
Romanian: Conform RECIST 1.1, confirmarea RC/RP nu a fost necesară.
Czech: Doporučená snížení dávky jsou uvedena v tabulce 1.
Romanian: Reducerile recomandate ale dozei sunt indicate în Tabelul 1.
Czech: Nízké počty krevních buněk
Romanian: Număr scăzut de celule sanguine
Czech: Kategorie frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10) a časté (≥ 1/100 až <1 /10).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10) și frecvente (≥ 1/100 și < 1/10).
Czech: Přípravek Talzenna s jídlem a pitím
Romanian: Talzenna împreună cu alimente și băuturi
Czech: Přežití bez progrese podle BICR
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii conform BICR
Czech: Sekundárními cíli byly výskyt objektivní odpovědi (ORR), celkové přežití (OS), bezpečnost a FK.
Romanian: Obiectivele secundare au fost rata de răspuns obiectiv (RRO), supraviețuirea globală (SG), siguranța și FC.
Czech: 90537 Feucht Německo
Romanian: 90537 Feucht Germania
Czech: Vyhněte se kontaktu s obsahem tobolky.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu conținutul capsulei.
Czech: Průběžná analýza OS byla provedena při 51 % z celkového počtu naplánovaných příhod.
Romanian: Analiza intermediară a SG a fost efectuată la 51% din numărul total de evenimente planificate.
Czech: Příznaky předávkování nejsou stanoveny.
Romanian: Nu sunt stabilite simptomele de supradozaj.
Czech: Provedeno v ITT s populací s měřitelným onemocněním a objektivní odpovědí.
Romanian: Realizat în populația IT cu boală măsurabilă care a avut un răspuns obiectiv.
Czech: Medián (IQR), měsíce
Romanian: Mediana (IQR), luni
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nedokáží samy sebe dále opravovat a odumřou.
Romanian: Ca rezultat, celulele canceroase nu se mai pot repara singure și mor.
Czech: Nebyla povolena předchozí léčba žádnými inhibitory PARP.
Romanian: Nu a fost permis niciun tratament anterior cu un inhibitor de PARP.
Czech: Studie absolutní biologické dostupnosti u člověka nebyla provedena.
Romanian: La oameni nu a fost efectuat studiul biodisponibilității absolute.
Czech: Pro talazoparib je stupeň 1 21 % a stupeň 2 2 %.
Romanian: Pentru talazoparib Grad 1 este 21% și Grad 2 este 2%.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Talzenna u dětí a dospívajících ve věku <18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Talzenna la copii și adolescenți cu vârsta < 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: Hemoglobin < 8 g/dl
Romanian: Hemoglobină < 8 g/dl
Czech: Medián délky trvání expozice byl 5,4 měsíce (rozsah 0,03-61,1).
Romanian: Durata medie de expunere a fost de 5,4 luni (interval 0,03 - 61,1).
Czech: Nevyskytly se žádné nežádoucí účinky léku stupně 5.
Romanian: Nu au existat reacții adverse la medicament de Gradul 5.
Czech: Tobolky neotevírejte.
Romanian: Nu deschideți capsulele.
Czech: U 6 pacientek, které dostaly jednu perorální dávku [
Romanian: La 6 paciente de sex feminin cărora li s-a administrat o singură doză orală de [
Czech: Nastalo 51 % příhod z předpokládaného celkového počtu OS příhod (163 z 321 úmrtí).
Romanian: S-au produs 51% din numărul final proiectat de evenimente SG (163 din 321 decese).
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět a muži, jejichž partnerky jsou těhotné nebo, které mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide și bărbații cu partenere care sunt sau pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby tyto problémy zkontroloval.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să vă testeze măduva osoasă, pentru a verifica aceste probleme.
Czech: Na základě údajů o exkreci močí je absolutní biologická dostupnost nejméně 41 % a absorbovaná frakce je nejméně 69 % (viz Eliminace).
Romanian: Totuși, pe baza datelor de excreție urinară, biodisponibilitatea absolută este de cel puțin 41% cu fracția absorbită de cel puțin 69% (vezi Eliminare).
Czech: Randomizovaná studie EMBRACA fáze 3
Romanian: Studiul randomizat de fază 3 EMBRACA
Czech: Pokud cítíte závrať, slabost nebo únavu (jedná se o velmi časté nežádoucí účinky přípravku Talzenna), nemáte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Romanian: Dacă vă simțiți amețit, slăbit sau obosit (acestea sunt reacții adverse foarte frecvente ale Talzenna), trebuie să nu conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Czech: Stratifikovaný log-rank test.
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Czech: Talazoparib je inhibitor enzymů PARP, PARP1 a PARP2.
Romanian: Talazoparib este un inhibitor al enzimelor PARP, PARP1 și PARP2.
Czech: Plodnost Talazoparib může snížit plodnost mužů.
Romanian: Fertilitatea Talazoparib poate reduce fertilitatea la bărbați.
Czech: Byla provedena série analýz PFS u předem specifikovaných podskupin na základě prognostických faktorů a výchozích parametrů s cílem prozkoumat vnitřní konzistenci účinku léčby.
Romanian: O serie de analize de subgrup prespecificate ale SFP au fost efectuate pe baza factorilor de prognostic și a caracteristicilor inițiale pentru a investiga consecvența internă a efectului tratamentului.
Czech: Přípravek Talzenna se používá, pokud se nádor rozšířil z původní oblasti nádoru nebo do dalších částí těla.
Romanian: Talzenna este utilizat atunci când cancerul s-a răspândit dincolo de tumora inițială sau în alte părți ale corpului.
Czech: Výsledky prokázaly, že věk, pohlaví ani tělesná hmotnost neměly klinicky relevantní vliv na FK talazoparibu.
Romanian: Rezultatele au arătat că vârsta, sexul și greutatea corporală nu au avut niciun efect relevant clinic asupra FC talazoparib.
Czech: Pacienti se léčí do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Romanian: Pacienții trebuie tratați până când apare progresia bolii sau până la apariția toxicității inacceptabile.
Czech: Studie kancerogenity s talazoparibem nebyly provedeny.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind carcinogenicitatea cu talazoparib.
Czech: Je to typ protinádorového léku známého jako „inhibitor PARP (poly-ADP-ribózo polymerázy)".
Romanian: Este un tip de medicament împotriva cancerului, cunoscut ca „inhibitor PARP (poli-ADP-ribozo polimerază)".
Czech: Údaje o účinnosti pro studii EMBRACA na základě primární analýzy a po zhodnocení v nezávislé revizi a zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 5.
Romanian: Datele de eficacitate pentru EMBRACA pe baza analizei primare așa cum au fost evaluate de un evaluator independent și de către investigator sunt rezumate în Tabelul 5.