FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studies bij artritis psoriatica kwamen reacties op de injectieplaats vaker voor bij personen met een lichaamsgewicht < 100 kg vergeleken met de groep met een lichaamsgewicht ≥ 100 kg (24% vs 13% voor de samengevoegde Q2W en Q4W groepen).
Czech: V hodnoceních u psoriatické artritidy byly reakce v místě injekce častější u subjektů s tělesnou hmotností < 100 kg než ve skupině s tělesnou hmotností ≥ 100 kg (24 % vs. 13 % v kombinovaných skupinách Q2W a Q4W).
Dutch: Laat dan de huid langzaam los.
Czech: Poté pomalu záhyb uvolněte.
Dutch: In alle behandelingsgroepen ontvingen patiënten met een ontoereikende respons op week 16 rescue therapie (aanpassing naar de achtergrondtherapie).
Czech: Pacienti ve všech léčebných skupinách, kteří měli k týdnu 16 nedostatečnou odpověď na léčbu, dostali záchrannou léčbu (modifikaci původní léčby).
Dutch: Gooi de voorgevulde pen weg in een afsluitbare prikveilige naaldencontainer.
Czech: Předplněné pero vyhoďte do uzavíratelné bezpečnostní nádoby, která nejde propíchnout.
Dutch: Sommige bijwerkingen komen zeer vaak voor (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen): - infecties van de bovenste luchtwegen, met verschijnselen als keelpijn en een verstopte neus
Czech: Některé nežádoucí účinky jsou velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako je škrábání v krku nebo ucpaný nos
Dutch: Een verzorger kan u ook uw Taltz injectie geven na de juiste training.
Czech: Injekce přípravku Taltz vám může také po příslušném vyškolení podávat pečovatel(ka).
Dutch: b p<0,01; c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Czech: b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Dutch: (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Czech: (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Dutch: Taltz, alleen of in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de behandeling van actieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten die één of meer therapieën met disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) niet verdroegen of daar ontoereikend op reageerden (zie rubriek 5.1).
Czech: Psoriatická artritida Talz v monoterapii nebo v kombinaci s metotrexátem je indikován k léčbě aktivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, kteří nereagovali dostatečně anebo nesnášejí jednu či více terapií chorobu modifikujícím antirevmatikem (disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) (viz bod 5.1).
Dutch: U en uw arts moeten samen besluiten of u of borstvoeding gaat geven of Taltz gaat gebruiken.
Czech: Rozhodněte spolu se svým lékařem, jestli budete kojit, nebo používat přípravek Taltz.
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1,000); zeer zelden (< 1/10.000).
Czech: Kromě toho se u jednotlivých nežádoucích účinků označují kategorie četností podle této konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Van de 4.204 patiënten met plaque psoriasis, in klinische studies blootgesteld aan Taltz, waren er in totaal 301 65 jaar of ouder en 36 patiënten waren 75 jaar of ouder.
Czech: Ze 4204 pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří byli v rámci klinických hodnocení vystaveni přípravku Taltz, bylo 301 pacientů ve věku 65 let nebo více a 36 pacientů ve věku 75 let nebo více.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Taltz werden aangetoond onafhankelijk van leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht, ernst van PASI bij baseline, locatie van de plaques, gelijktijdig voorkomende artritis psoriatica en voorgaande behandeling met een biological.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Taltz byla prokázána bez ohledu na věk, pohlaví, rasu, tělesnou hmotnost, výchozí tíži PASI, uložení plaků, souběžnou psoriatickou artritidu a předchozí léčbu biologickým přípravkem.
Dutch: In UNCOVER-1 waren 1.296 patiënten opgenomen.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-1 bylo zařazeno 1296 pacientů.
Dutch: • Als u geen prikveilige naaldencontainer heeft, vraag dan aan uw arts, apotheker of verpleegkundige waar u er één kunt krijgen.
Czech: • Nemáte-li uzavíratelnou bezpečnostní nádobu na ostré předměty, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry, kde si můžete tuto nádobu opatřit.
Dutch: • De voorgevulde pen mag niet geschud worden..
Czech: • Předplněné pero se nesmí protřepávat.
Dutch: Taltz is bedoeld voor langdurige behandeling.
Czech: Přípravek Taltz se používá dlouhodobě.
Dutch: Verwijder de naaldhuls en gooi deze weg.
Czech: Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
Dutch: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 vergeleken met placebo.
Czech: a p < 0,05; b p < 0,01; c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Dutch: Controleer of de blokkeerring op vergrendeld staat.
Czech: Ujistěte se, že uzamykací kroužek je v poloze zajištěno.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat; citroenzuur, watervrij; natriumchloride; polysorbaat 80; water voor injecties.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-citrát, kyselina citronová, chlorid sodný, polysorbát 80, voda pro injekci.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: Taltz wordt gebruikt voor de behandeling van de aandoening "artritis psoriatica", een ontstekingsziekte van de gewrichten die vaak vergezeld gaat van psoriasis.
Czech: Přípravek Taltz se používá k léčbě onemocnění zvaného „psoriatická artritida", což je zánětlivé onemocnění kloubů, často doprovázené lupénkou.
Dutch: Gebaseerd op psoriatische huidbioptdata van een fase-I studie, was er een dosisgerelateerde trend te zien zowel in de richting van afgenomen epidermale dikte, aantal prolifererende keratinocyten, Tcellen en dendritische cellen, als ook van reducties in lokale ontstekingsmarkers vanaf de baseline tot dag 43.
Czech: Biopsie psoriatické kůže z hodnocení fáze I ukázala na dávce závislý trend snižování tloušťky epidermis, počtu proliferujících keratinocytů, T-lymfocytů a dendritických buněk a pokles lokální hladiny zánětlivých markerů od výchozího stavu do dne 43.
Dutch: Na de startdosis van 160 mg werd met het 80 mg Q2W toedieningsschema steady state bereikt in week 8.
Czech: Po úvodní dávce 160 mg bylo při režimu dávkování 80 mg Q2W dosaženo stabilního stavu v týdnu 8.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit met 1 ml oplossing 2 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing 3 voorgevulde injectiespuiten met 1 ml oplossing
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1 ml roztoku 2 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku 3 předplněné injekční stříkačky s 1 ml roztoku
Dutch: De pen mag niet geschud worden.
Czech: Pero se nesmí protřepávat.
Dutch: reductie ≥ 4c
Czech: ≥4c
Dutch: In elke pen zit één dosis Taltz (80 mg).
Czech: Jedno pero obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Taltz te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Jako preventivní opatření se doporučuje přípravek Taltz během těhotenství nepoužívat.
Dutch: Kies de plaats om te injecteren.
Czech: Vyberte místo vpichu.
Dutch: Behielden of bereikten PASI 100
Czech: Udržená nebo dosažená úroveň PASI
Dutch: Haal de naald voorzichtig uit uw huid.
Czech: Jemně vytáhněte jehlu z kůže.
Dutch: Deze verbeteringen van nagelpsoriasis, psoriasis capitis en palmoplantaire psoriasis hielden aan tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz die sPGA-responders (0,1) waren in week 12.
Czech: Tato zlepšení psoriázy nehtů, skalpu a palmoplantární psoriázy se u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli v týdnu 12 respondéři sPGA (0/1), udrželo i v týdnu 60.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Czech: Tyto příznaky jsou uvedené v bodu 4.
Dutch: Bovenste luchtweginfectieb
Czech: Infekce horních cest dýchacíchb
Dutch: De resultaten van een interactiestudie bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis stelden vast dat toediening van ixekizumab gedurende 12 weken, met geneesmiddelen die door het CYP3A4 (bijvoorbeeld midazolam), CYP2C9 (bijvoorbeeld warfarine), CYP2C19 (bijvoorbeeld omeprazol), CYP1A2 (bijvoorbeeld cafeïne) of CYP2D6 (bijvoorbeeld dextromethorfan) worden gemetaboliseerd, geen klinisch significante impact heeft op de farmacokinetiek van deze geneesmiddelen.
Czech: Výsledky studie lékových interakcí u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou stanovily, že podávání izekizumabu po dobu 12 týdnů společně s přípravky metabolizovanými CYP3A4 (např. midazolam), CYP2C9 (např. warfarin), CYP2C19 (např. omeprazol), CYP1A2 (např. kofein) nebo
Dutch: In UNCOVER-2 waren 1.224 patiënten opgenomen.
Czech: Do hodnocení UNCOVER-2 bylo zařazeno 1224 pacientů.
Dutch: Q. Moet ik de injectieknop ingedrukt houden totdat de injectie klaar is?
Czech: Otázka Je nutné držet injekční tlačítko stlačené po celou dobu než je podání injekce dokončeno?
Dutch: 0,1% van de patiënten die Taltz kregen, ontwikkelde een neutrofielenaantal in het bloed < 1.000 cellen /mm3.
Czech: Jedno procento pacientů léčených přípravkem Taltz se dostalo na počet neutrofilů < 1000 buněk/mm3..
Dutch: Het percentage patiënten zonder radiografisch vastgestelde progressie van gewrichtsschade vanaf randomisatie tot week 52 was 90,9% voor placebo/Taltz Q4W; 85,6 % voor TaltzQ4W/TaltzQ4W en 89,4% voor adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: Procento pacientů s žádnou radiografickou progresí poškození kloubů od randomizace do týdne 52 bylo 90,9 % pro placebo / Taltz Q4W, 85,6 % pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 89,4 % pro adalimumab / Taltz Q4W.
Dutch: Het aandeel patiënten dat een respons van PASI 75, PASI 90 en PASI 100 haalde op week 24 was groter met Taltz Q4W in vergelijking met placebo (p<0,001).
Czech: Procento pacientů, kteří v týdnu 24 dosáhli odpovědi PASI 75, PASI 90 a PASI 100, bylo větší při léčbě přípravkem Taltz Q4W v porovnání s placebem (p < 0,001).
Dutch: In SPIRIT-P2 werden 363 patiënten geëvalueerd van wie 41% gelijktijdig MTX gebruikten in een gemiddelde weekdosering van 16,1 mg. 73,2% van de patiënten die gelijktijdig MTX gebruikten, had een dosering van 15 mg of hoger.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P2 se hodnotilo 363 pacientů, z nichž 41 % souběžně užívalo MTX v průměrné týdenní dávce 16,1 mg. 73,2 % pacientů, kteří souběžně užívali MTX, mělo dávku 15 mg nebo větší.
Dutch: Heb ik dan mijn volledige injectie gehad?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit (injectie).
Czech: Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce (injekce).
Dutch: De kleur kan variëren van kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Jeho zabarvení může být od bezbarvého po světle žluté.
Dutch: In SPIRIT-P1 hield de werkzaamheid aan tot aan week 52 zoals beoordeeld volgens ACR 20/50/70, MDA, resolutie van enthesitis, resolutie van dactylitis, en PASI 75/90/100 responspercentages.
Czech: V hodnocení SPIRIT-P1 se účinnost udržela až do týdne 52, na základě hodnocení ACR 20/50/70, MDA, odeznění entezitidy, odeznění daktylitidy a míry odpovědi PASI 75/90/100.
Dutch: U moet de groene zuigerstang door de schacht van de spuit heen zien als de injectie afgerond is.
Czech: Máte vidět zelenou tyčku pístu, která je po dokončení injekce viditelná skrz tělo stříkačky.
Dutch: Q. Wat als ik meer dan 2 klikken hoor bij mijn injectie - 2 harde klikken en een zachte.
Czech: Otázka Během podání injekce jsem slyšel(a) více než 2 cvaknutí - 2 hlasitá cvaknutí a jedno slabé.
Dutch: Een significant groter deel van de patiënten behandeld met Taltz bereikte een reductie van de Jeuk NRS ≥ 4 punten in week 12 (84,6% voor Taltz Q2W, 79,2% voor Taltz Q4W en 16,5% voor placebo) en het profijt bleef aanhouden tot week 60 bij patiënten behandeld met Taltz, die sPGAresponders (0 of 1) waren in week 12.
Czech: Významně větší podíl pacientů léčených přípravkem Taltz dosáhl snížení Itch NRS o ≥ 4 body v týdnu 12 (84,6,% u Taltz Q2W, 79,2 % u Taltz Q4W a 16,5% u placeba) a tento benefit se udržel po dobu až 60 týdnů u pacientů léčených přípravkem Taltz, kteří byli sPGA respondéři (0 nebo 1) v týdnu 12.
Dutch: Het is belangrijk niet te proberen uzelf te injecteren voordat u door uw arts of verpleegkundige daarvoor getraind bent.
Czech: Rozhodně se nepokoušejte podávat si injekci sám (sama), dokud vám váš lékař nebo sestra postup nevysvětlí.
Dutch: - Na de eerste dosis zult u een dosis van 80 mg gebruiken (één injectie) in de weken 2, 4, 6, 8, 10 en
Czech: - Po první dávce si budete podávat dávku 80 mg (jednu injekci) ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týdnu léčby.
Dutch: Er is bij patiënten met artritis psoriatica geen interactie gezien bij gelijktijdige toediening van Taltz en methotrexaat (MTX) en/of corticosteroïden.
Czech: Nebyla pozorována žádná interakce, když byl přípravek Taltz podán souběžně s metotrexátem (MTX) a/nebo kortikosteroidy pacientům s psoriatickou artritidou.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen (Gebaseerd op gegevens over bijwerkingen afkomstig van 4.204 patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis [4.729,7 patiëntjaren] en 1.117 patiënten met actieve artritis psoriatica [1.050,6 patiëntjaren] die tenminste 1 dosis ixekizumab hebben ontvangen.)
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků (Na základě údajů o nežádoucích účincích od 4204 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou [4729,7 paciento-roků] a 1117 pacientů s aktivní psoriatickou artritidou [1050,6 pacientoroků], kteří dostali alespoň 1 dávku ixekizumabu.)
Dutch: Taltz is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige plaque psoriasis bij volwassenen die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Czech: Taltz je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Dutch: In elke injectiespuit zit één dosis Taltz (80 mg).
Czech: Jedna injekční stříkačka obsahuje jednu dávku přípravku Taltz (80 mg).
Dutch: Voor zowel Taltz Q2W en Q4W: b p<0,01 en c p<0,001 in vergelijking met placebo.
Czech: Pro oba režimy dávkování přípravku Taltz Q2W a Q4W: b p < 0,01 a c p < 0,001 v porovnání s placebem.
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Taltz te injecteren, neem dan contact op met uw arts.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Taltz Jestliže jste si zapomněl(a) podat injekční dávku přípravku Taltz, promluvte si se svým lékařem.
Dutch: de uitgangswaarde in mTSS 0,27 voor placebo/Taltz Q4W; 0,54 voor Taltz Q4W/Taltz Q4W en 0,32 voor adalimumab/Taltz Q4W.
Czech: V týdnu 52 průměrná změna mTSS od výchozí hodnoty činila 0,27 pro placebo / Taltz Q4W, 0,54 pro Taltz Q4W / Taltz Q4W a 0,32 pro adalimumab / Taltz Q4W.
Dutch: Tabel 7: Resultaten op week 12 bij volwassenen met genitale psoriasis in de IXORA-Q NRIa studie
Czech: Tabulka 7: Výsledky účinnosti ve 12. týdnu u dospělých s psoriázou v oblasti genitálu v hodnocení IXORA-Q; NRI a Cílové parametry
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de spuit is beschadigd, of als het geneesmiddel troebel is, duidelijk bruin gekleurd is of als er deeltjes in zitten.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že je injekční stříkačka poškozená nebo že je lék zakalený, zřetelně nahnědlý nebo obsahuje částice.
Dutch: • 1 naaldencontainer voor het weggooien van de spuit
Czech: • 1 uzavíratelnou bezpečnostní nádobu k uchování ostrých předmětů k likvidaci
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Taltz bij kinderen en adolescenten van 2 tot onder de 18 jaar voor de behandeling van artritis psoriatica (een categorie juveniele idiopathische artritis) zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taltz při léčbě psoriatrické artritidy (kategorie juvenilní idiopatické artritidy) u dětí a dospívajících ve věku 2 až méně než 18 let nebyla zatím stanovena.
Dutch: 292 (83,2 )a sPGA van "0" (gaaf)
Czech: 292 (83,2)a sPGA na úrovni
Dutch: • Als u niet goed kunt zien, gebruik uw injectiespuit dan NIET zonder hulp van iemand die getraind is in het gebruik van de injectiespuit.
Czech: • Máte-li potíže se zrakem, NEPOUŽÍVEJTE předplněnou stříkačku bez pomoci osoby proškolené v jejím používání.
Dutch: Voor artritis psoriatica werden twee placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 24 weken na start van de behandeling.
Czech: U psoriatické artritidy byla data ze dvou placebem kontrolovaných studií fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 24 týdnů od zahájení léčby.
Dutch: In zowel SPIRIT-P1 als SPIRIT-P2 lieten patiënten die behandeld zijn met Taltz Q2W (p<0,001) en Q4W (p<0,001) een significante verbetering in fysiek functioneren zien in vergelijking met placebo-behandelde patiënten zoals beoordeeld met de Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) op week 24.
Czech: Fyzické funkce a kvalita života související se zdravím V hodnocení SPIRIT-P1 i SPIRIT-P2 vykazovali pacienti léčení přípravkem Taltz Q2W (p < 0,001) a Q4W (p < 0,001) významné zlepšení fyzické funkce ve srovnání s pacienty léčenými placebem, na základě hodnocení pomocí Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) v týdnu 24, a toto zlepšení bylo v hodnocení SPIRIT-P1 udrženo v týdnu 52.
Dutch: Doorzichtige onderkant
Czech: Průhledná základna
Dutch: Druk de zuiger omlaag.
Czech: Stlačte píst.
Dutch: Reacties op de injectieplaatsf a Placebogecontroleerde klinische studies (fase III) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis, blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot 12 weken behandelingsduur, of bij patiënten met actieve artritis psoriatica blootgesteld aan ixekizumab 80 mg Q2W, ixekizumab 80 mg Q4W of placebo tot een behandelingsduur van 24 weken.
Czech: Reakce v místě injekcef a Placebem kontrolovaná klinická hodnocení (fáze III) u pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W nebo 80 mg Q4w nebo placebu po dobu až 12 týdnů nebo u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou exponovaných ixekizumabu v dávce 80 mg Q2W, ixekizumabu v dávce 80 mg Q4W nebo placebu po dobu až 24 týdnů trvání léčby.
Dutch: Overweeg bij patiënten met latente TB een anti-TB-behandeling alvorens behandeling met Taltz te beginnen.
Czech: Před nasazením přípravku Taltz u pacientů s latentní TBC zvažte antituberkulózní terapii.
Dutch: reductie ≥ 4d
Czech: ≥4d
Dutch: GEBRUIK de spuit NIET en gooi hem weg zoals u verteld is, als u een van de volgende zaken opmerkt:
Czech: NEPOUŽÍVEJTE a zlikvidujte jej podle pokynů:
Dutch: 354 (81,8)a sPGA van "0" (gaaf)
Czech: 354 (81,8)a sPGA na úrovni
Dutch: Plaats de naaldhuls NIET weer terug.
Czech: NENASAZUJTE zpět kryt jehly.
Dutch: Maak de huid schoon met een alcoholdoekje.
Czech: Očistěte kůži tampónem s dezinfekcí.
Dutch: (nasofaryngitis) - reacties op de injectieplaats (bijv. rode huid, pijn)
Czech: - reakce v místě injekčního podání (kupř. zarudnutí kůže, bolest)
Dutch: Werkzaamheid bij genitale psoriasis
Czech: Účinnost u psoriázy v oblasti genitálu
Dutch: Kwaliteit van leven/patiënt-gerapporteerde uitkomsten In week 12 en in alle studies ging Taltz gepaard met statistisch significante verbetering van gezondheidgerelateerde kwaliteit van leven zoals vastgesteld door de gemiddelde afname ten opzichte van baseline in de Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W -10,2 tot -11,1, Taltz 80 mg Q4W -9,4 tot -10,7, etanercept -7,7 tot -8,0 en placebo -1,0 tot -2,0).
Czech: V týdnu 12 a napříč studiemi došlo u přípravku Taltz ke statisticky významnému zlepšení kvality života ve vztahu ke zdraví měřené pomocí poklesu na škále Dermatology Life Quality Index (DLQI) (Taltz 80 mg Q2W od -10,2 do -11,1., Taltz 80 mg Q4W od - 9,4 do -10,7, etanercept od -7,7 do -8,0 a placebo -1,0 do -2,0).
Dutch: Laat de plaats van de injectie op natuurlijke wijze drogen voordat u uw geneesmiddel injecteert.
Czech: Než si injekci podáte, nechte místo vpichu přirozeně oschnout.
Dutch: Overweeg te stoppen met de behandeling bij patiënten die na 16 tot 20 weken behandeling geen respons hebben laten zien.
Czech: U pacientů bez zjevné odpovědi po 16 až 20 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby.
Dutch: De voorgevulde pen is alleen voor eenmalig gebruik.
Czech: Předplněné pero je určeno výhradně k jednorázovému použití.
Dutch: A. Het is normaal dat er soms luchtbelletjes in de voorgevulde pen zitten.
Czech: Odpověď Vzduchové bubliny se v předplněném peru někdy normálně vyskytují.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: U hoeft de bodemdop niet terug te zetten - dat kan de naald beschadigen of u kunt uzelf per ongeluk verwonden.
Czech: Nebudete potřebovat vrátit kryt základny zpět na jehlu - mohlo by to jehlu poškodit nebo byste se mohl(a)
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; BI = betrouwbaarheidsinterval; Q4W = Taltz 80 mg elke 4 weken; Q2W = Taltz 80 mg elke 2 weken; LSM = least squares mean; N = aantal patiënten in de analyse populatie; PBO = placebo; SF = standaard fout; SD = standaarddeviatie.
Czech: Zkratky: ADA = adalimumab; CI = interval spolehlivosti; Q4W = Taltz 80 mg každé 4 týdny; Q2W = Taltz 80 mg každé 2 týdny; LSM = metoda nejmenších čtverců (least squares mean); n = počet pacientů v analyzované populaci; PBO = placebo; SE = směrodatná chyba; SD = směrodatná odchylka.
Dutch: Dit was primair gerelateerd aan vroege geboorte of verwaarlozing van het nageslacht door de moeder, algemene bevindingen bij niet-humane primaatstudies en wordt beschouwd als klinisch irrelevant.
Czech: Jedná se o častý nález ve studiích u nonhumánních primátů a je považován za klinicky irelevantní.
Dutch: Voor plaque psoriasis werden drie placebogecontroleerde fase III-studies samengevoegd om de veiligheid van Taltz te beoordelen in vergelijking met placebo tot 12 weken na start van de behandeling.
Czech: U ložiskové psoriázy byla data ze tří placebem kontrolovaných hodnocení fáze III integrována s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku Taltz ve srovnání s placebem po dobu až 12 týdnů od zahájení léčby.
Dutch: 159 (41,6)a sPGA van "0" (gaaf)
Czech: 159 (41,6)a sPGA na úrovni
Dutch: • Houd de voorgevulde pen buiten het zicht en bereik van kinderen.
Czech: • Předplněné pero uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Soms
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Dutch: Bij patiënten met artritis psoriatica die tot 52 weken met de aanbevolen dosering Taltz werden behandeld, ontwikkelde ongeveer 11% antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de meerderheid een lage titer had en ongeveer 8% hadden bevestigde neutraliserende antilichamen.
Czech: U přibližně 11 % pacientů s psoriatickou artritidou léčených přípravkem Taltz v doporučeném režimu dávkování po dobu až 52 týdnů se rozvinuly protilátky proti přípravku, přičemž většinou se jednalo o nízké titry, a u přibližně 8 % pacientů byly potvrzeny neutralizující protilátky.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Dutch: Verschil met placebo (95% BI)
Czech: TALTZ Placebo Rozdíl oproti placebu (95% CI)
Dutch: De injectiespuit zit in een wegwerppen met één dosis.
Czech: Injekční stříkačka je vložená do jednorázového pera na jednu dávku.
Dutch: Resultaten werkzaamheid na 12 weken in UNCOVER-1
Czech: Výsledky účinnosti v týdnu 12 v hodnocení UNCOVER-1
Dutch: Verpakkingen van 1, 2 of 3 voorgevulde injectiespuiten.
Czech: Balení s 1, 2, 3 předplněnými injekčními stříkačkami.
Dutch: De grijze zuiger moet helemaal tot aan het eind van de spuit worden gedrukt.
Czech: Šedý píst ve stříkačce musí být stlačen po celé své dráze až na konec stříkačky na straně jehly.