FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer Limited heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor het bovengenoemde diergeneesmiddel in het kader van artikel 32 van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd.
Maltese: L-applikant, Pfizer Limited, ippreżenta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għall-prodott mediċinali veterinarju msemmi hawn fuq fil-qafas tal-Artikolu 32 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendat.
Dutch: Op 26 april 2011 verwees de rapporterende lidstaat, Ierland, de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Maltese: Fis-26 ta' April 2011, l-Istat Membru ta' referenza, l-Irlanda, irrefera l-kwistjoni lis-CVMP skont lArtikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Dutch: Een schriftelijke toelichting is door de aanvrager verstrekt op 13 september 2011 en 11 januari 2012.
Maltese: L-applikant ipprovda spjegazzjonijiet bil-miktub fit13 ta' Settembru 2011 u fil-11 ta' Jannar 2012.
Dutch: Doramectine is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Maltese: IdDoramektin huwa lattone makroċikliku u huwa marbut ħafna mal-ivermektin.
Dutch: Het CVMP stelde op 8 februari 2012 daarom een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en verwante namen.
Maltese: Għaldaqstant, is-CVMP adotta opinjoni pożittiva fit-8 ta' Frar 2012 u rrakkomanda l-għoti ta' Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għas-soluzzjoni li tifterra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar u ismijiet assoċjati.
Dutch: Prontax 5 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee (en verwante namen) bevat doramectine.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' Prontax 5 mg/ml għall-baqar (u ismijiet assoċjati) fiha d-doramektin.
Dutch: Er werden tijdens deze procedure door twee betrokken lidstaten potentieel ernstige risico's vastgesteld in verband met de milieurisicobeoordeling (Nederland en Frankrijk).
Maltese: Waqt il-proċedura deċentralizzata ġew identifikati riskji serji potenzjali rigward il-valutazzjoni tar-riskju ambjentali minn żewġ Stati Membri kkonċernati (il-Pajjiżi l-Baxxi u Franza).
Dutch: Achtergrondinformatie
Maltese: Background information
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): deltamethrin
Maltese: International non-proprietary name (INN): deltamethrin
Dutch: Artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd
Maltese: Artikolu 33(4) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
Dutch: Bij het pour-on-middel zijn 24 lidstaten betrokken: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, IJsland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Maltese: Stat Membru kkonċernat: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, irRepubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Islanda, lIrlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja u Spanja.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)
Dutch: De verwijzingsprocedure startte op 6 maart 2013.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment inbdiet fis-6 ta' Marzu 2013.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Ibrahim als rapporteur en mevrouw H. Jukes als co-rapporteur.
Maltese: Jukes bħala ko-rapporteur.
Dutch: Het betreft zogenaamde "hybride" aanvragen krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijzen naar de referentiemiddelen Pfizer pour-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, en Pfizer spot-on-insecticide 1% w/v, oplossing voor cutane toediening, multidosis, die in het Verenigd Koninkrijk werden geregistreerd.
Maltese: Dawn huma applikazzjonijiet ‘ibridi' skont l-Art. 13(3) tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, li jirreferu għall-prodotti ta' referenza Pfizer Insettiċida li Jitferra' 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda u Pfizer Insettiċida Għal Użu Lokalizzat 1% w/v Soluzzjoni fuq il-Ġilda b'aktar minn doża waħda rreġistrati firRenju Unit.
Dutch: 24 september 2013
Maltese: 24 ta' Settembru 2013 EMA/620964/2013
Dutch: Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee bevatten deltamethrin als werkzame stof en zijn bedoeld voor gebruik als topische behandeling bij rundvee en schapen ter behandeling en voorkoming van parasitaire aandoeningen veroorzaakt door luizen en vliegen bij rundvee; teken, luizen en vastgestelde huidmadenziekte bij schapen, alsmede luizen en teken bij lammeren.
Maltese: Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall-ifrat fihom id-deltametrin bħala s-sustanza attiva u huma intenzjonati biex jintużaw filfrat u fin-ngħaġ bħala applikazzjoni topikali għall-kura u l-prevenzjoni ta' infestazzjonijiet minn briegħed u dubbien fuq frat; qurdien, qamel, keds u kolp stabbilit ta' blowfly fuq in-ngħaġ u qurdien fuq il-ħrief.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 40F, voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-onoplossing voor rundvee
Maltese: Opinjoni wara riferiment tal-Artikolu 33(4)0F għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għall ifrat EMA/620964/2013
Dutch: De aanvrager, Virbac, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Deltanil 10 mg/ml pour-on-oplossing voor rundvee en schapen en Deltanil 100 mg spot-on-oplossing voor rundvee.
Maltese: L-applikant, Virbac, issottometta applikazzjoni għal proċedura deċentralizzata għal Deltanil 10 mg/ml Soluzzjoni li Titferra' għall-ifrat u n-nagħaġ u Deltanil 100 mg Soluzzjoni għall-Użu Lokalizzat għallifrat.
Dutch: De type II-wijzigingsprocedure (FR/V/0201/002/II/006) werd op 16 mei 2012 ingeleid.
Maltese: Il-proċedura tal-varjazzjoni tat-tip II (FR/V/0201/002/II/006) inbdiet fis-16 ta' Mejju 2012.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Frankrijk en de volgende 12 betrokken lidstaten zijn erbij betrokken: België, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Ierland, Italië, Luxemburg, Oostenrijk, Portugal, Slovenië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: L-Istat Membru ta' referenza kien Franza u kienu involuti 12-il Stat Membru kkonċernati: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, il-Portugall, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: Internationale generieke benaming (INN): moxidectine en triclabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (INN): moxidectin u triclabendazole
Dutch: Het CVMP was van oordeel dat een bevredigende werkzaamheid tegen Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus in het veld te verwachten is.
Maltese: Is-CVMP, ikkonkluda li wieħed jista' jistenna effikaċja sodisfaċenti għal Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde op 20 mei 2013 schriftelijke verklaringen.
Maltese: Fl-20 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Dutch: De CMD(v)-verwijzingsprocedure van 60 dagen werd op 14 januari 2013 ingeleid.
Maltese: CMD(v) inbdiet fl-14 ta' Jannar 2013.
Dutch: Het Comité benoemde de dr. B. Urbain als rapporteur en dr. M. Holzhauser-Alberti als co-rapporteur.
Maltese: Holzhauser-Alberti bħala co-rapporteur.
Dutch: De vergunninghouder, Pfizer Animal Health, heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging overeenkomstig artikel 16 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie, om een nieuwe indicatie tegen luizensoorten (Linognatus vituli, Bovicola bovis en Solenopotes capillatus) toe te voegen voor Cydectin TriclaMox 5 mg/ml en 200 mg/ml ‘pour on'-oplossing voor rundvee.
Maltese: Id-detentur tral-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, Pfizer Animal Health, issottometta applikazzjoni għal varjazzjoni tat-tip II, skont l-Artikolu 16 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008, biex iżid indikazzjoni ġdida kontra speċi ta' qamel (Linognatus vituli, Bovicola bovis u Solenopotes capillatus) għas-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox 5 mg/ml u 200 mg/ml għall-frat.
Dutch: Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee is een diergeneesmiddel dat 5 mg moxidectine per ml en 200 mg triclabendazol per ml bevat.
Maltese: Is-soluzzjoni li titferra' ta' Cydectin TriclaMox (5 mg/ml u 200 mg/ml) għall-frat hija prodott mediċinali veterinarju li fiha 5 mg ta' moxidectin għal kull ml u 200 mg ta' triclabendazole għal kull ml.
Dutch: Dag 60
Maltese: III.
Dutch: Op 3 april 2013 verwees Frankrijk de zaak naar het CVMP overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie.
Maltese: Fit-3 ta' April 2013, Franza rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament talKummisjoni (KE) Nru 1234/2008.
Dutch: Op dag 90 bleven belangrijke kwesties die door de betrokken lidstaat, België, aan de orde waren gesteld, onopgelost.
Maltese: Fil-jum 90, kwistjonijiet ewlenin imqajma mis-CMS tal-Belġju, baqgħu mhux solvuti.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 130F voor Cydectin TriclaMox (5 mg/ml en 200 mg/ml) ‘pour on'-oplossing voor rundvee EMA/549503/2013
Maltese: Opinjoni wara riferiment għall-Artikolu 130F għas-soluzzjoni li titferra' (5 mg/ml u
Dutch: EMA/CHMP/735863/2009
Maltese: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Dutch: 18 maart 2010
Maltese: 18 ta' Marzu 2010
Dutch: Harald Enzmann (Duitsland)
Maltese: Harald Enzmann (il-Ġermanja)
Dutch: Jean-François Baurain (België)
Maltese: Jean-François Baurain (il-Belġju)
Dutch: 22 oktober 2009
Maltese: 22 ta' Ottubru 2009
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 ta' Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Dutch: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Maltese: EMEA/H/A-29/1238
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van Levact opwegen tegen de risico's ervan, en dat de handelsvergunning kan worden verleend in Duitsland en in de volgende lidstaten: België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Maltese: IlKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li l-benefiċċji ta' Levact jisbqu r-riskji tiegħu, u li l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, ilLussemburgu, in-Norveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit.
Dutch: Corapporteur:
Maltese: Ko-Rapporteur:
Dutch: Dit is een procedure waarbij één lidstaat (de ‘betrokken lidstaat‘, in dit geval Duitsland) een geneesmiddel beoordeelt met de bedoeling een handelsvergunning te verlenen die zowel in dit land als in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten‘, in dit geval België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Spanje en het Verenigd Koninkrijk) geldig zal zijn.
Maltese: F'din il-proċedura Stat Membru partikulari (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan il-każ il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li jagħti awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra ( l-‘Istati Membri ikkonċernati', f'dan ilkaż l-Awstrija, il-Belġju, id-Danimarka, il-Finlandja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, inNorveġja, il-Polonja, Spanja u r-Renju Unit).
Dutch: De werkzame stof in Levact, bendamustinehydrochloride, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als ‘alkylerende stoffen‘.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Levact, jiġifieri l-bendamustina kloridrat, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer li jissejħu ‘aġenti alkilanti'.
Dutch: Wat is Levact?
Maltese: X'inhu Levact?
Dutch: • non-hodgkinlymfoom (een kanker van het lymfeweefsel, onderdeel van het immuunsysteem) bij patiënten bij wie de kanker tijdens of na een behandeling met rituximab (een ander middel tegen kanker) is verergerd;
Maltese: • limfoma mhux ta' Hodgkin (kanċer tat-tessut limfatiku, parti mis-sistema immunitarja) f'pazjenti li l-kanċer tagħhom ikun iggrava waqt jew wara l-kura b'rituximab (mediċina oħra kontra l-kanċer);
Dutch: Het CHMP beoordeelde de twee klinische onderzoeken die door de firma waren voorgelegd om de indicaties multipel myeloom en non-hodgkinlymfoom te ondersteunen.
Maltese: Is-CHMP evalwa ż-żewġ studji kliniċi ppreżentati mill-kumpanija biex jappoġġa l-indikazzjonijiet relatati mal-majeloma multipla u mal-limfoma mhux ta' Hodgkin.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Levact en aanverwante namen (bendamustinehydrochloride, 2,5 mg/ml, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Levact u ismijiet assoċjati (bendamustina kloridrat, 2.5 mg/ml, trab għal konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni)
Dutch: 7 juli 2010
Maltese: 07 ta' Lulju 2010
Dutch: Astellas Pharma GmbH diende bij de Duitse regelgevende instantie voor geneesmiddelen een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Levact.
Maltese: GmbH issottomettiet il-mediċina Levact lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren dat één lidstaat, het Verenigd Koninkrijk, de indicatie nonhodgkinlymfoom niet kon goedkeuren, en twee lidstaten, België en Frankrijk, de indicatie multipel myeloom niet konden goedkeuren, omdat er over de werkzaamheid van dit geneesmiddel onvoldoende gegevens beschikbaar waren om deze indicaties te ondersteunen.
Maltese: Ir-referenza kienet meħtieġa għax Stat Membru minnhom, ir-Renju Unit, ma setax japprova lindikazzjoni relatata mal-limfoma mhux ta' Hodgkin, u żewġ Stati Membri, il-Belġju u Franza, ma setgħux japprovaw l-indikazzjoni relatata mal-majeloma multipla minħabba li ma kienx hemm biżżejjed tagħrif disponibbli dwar l-effikaċja ta' din il-mediċina li seta' jappoġġa dawn l-indikazzjonijiet.
Dutch: Levact is een middel tegen kanker.
Maltese: Levact huwa mediċina kontra l-kanċer.
Dutch: Dit blokkeert de celdeling.
Maltese: Levact huwa wkoll magħruf bħala Ribomustin.
Dutch: ref. EMEA/263922/2009
Maltese: EMEA/263921/2009
Dutch: 15 november 2007
Maltese: 15 ta' Novembru 2007
Dutch: Depressie.
Maltese: Depressjoni.
Dutch: Londen, 7 april 2009 Doc.
Maltese: Londra, 7 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Dutch: Dr. Alar Irs (Estland)
Maltese: Dr Alar Irs (EE)
Dutch: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederland)
Maltese: Dr Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Dutch: 1 Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten door lidstaten.
Maltese: 1 L-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza abbażi ta' deċiżjonijiet diverġenti adottati minn Stati Membri
Dutch: De maximale dosis is 200 mg per dag.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 200 mg kuljum.
Dutch: Zoloft bevat de werkzame stof sertraline.
Maltese: Zoloft fih is-sustanza attiva sertraline.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing van Zoloft harde capsules en filmomhulde tabletten met 25 mg, 50 mg of 100 mg sertraline concentraat voor orale oplossing met 20 mg/ml sertraline
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar ir-referenza għal Zoloft Kapsuli iebsin u pilloli miksija b'rita li fihom 25 mg, 50 mg jew 100 mg ta' sertraline Konċentrat għal soluzzjoni orali li fih 20 mg/ml ta' sertraline
Dutch: Wat is Zoloft?
Maltese: X'inhu Zoloft?
Dutch: Zoloft kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline en Besitran.
Maltese: Zoloft jista' jkun disponibbli ukoll fl-UE u ż-ŻEE taħt ismijiet kummerċjali oħrajn: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline u Besitran.
Dutch: 22 februari 2008, 10 september 2008, 9 december 2008
Maltese: Tweġibiet tal-kumpanija pprovduti 22 ta' Frar 2008, 10 ta' Settembru 2008, 09 ta' Diċembru 2008
Dutch: Therapeutische indicaties
Maltese: Indikazzjoni Terapewtika
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij volwassenen.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv fl-adulti.
Dutch: Preventie van terugkeren van ernstige depressieve aanvallen."
Maltese: Prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji depressivi maġġuri"
Dutch: Sertraline is een selectieve serotonineheropnameremmer (SSHR).
Maltese: Sertraline huwa inibitur selettiv tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (selective serotonin re-uptake inhibitor - SSRI).
Dutch: OCS bij pediatrische patiënten vertoont belangrijke overeenkomsten met de stoornis bij volwassenen, maar vertoont tevens belangrijke verschillen.
Maltese: Il-bidu pedjatriku ta' OCD għandu xebħ importanti mad-disturb fl-adulti iżda juri wkoll differenzi importanti.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige depressieve aanvallen.
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura ta' episodji depressivi maġġuri.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Zoloft afgerond.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMEA) temmet reviżjoni ta' Zoloft.
Dutch: Zoloft is in de Europese Unie (EU) via nationale procedures goedgekeurd.
Maltese: Zoloft huwa awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed: "Een gelijktijdige inname van pimozide is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.5)."
Maltese: "It-teħid fl-istess ħin ta' pimozide huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.5)"
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Maltese: In-newrotrasmettituri huma kimiċi li jittrasferixxu sinjali kimiċi minn ċellola tan-nervituri għal oħra.
Dutch: Zoloft kan bij volwassenen worden gebruikt voor de behandeling van depressies en de voorkoming van de terugkeer van depressies, sociale angststoornis, posttraumatisch stresssyndroom (PTSD) en paniekstoornissen.
Maltese: Zoloft jista' jintuża fl-adulti sabiex jikkura d-depressjoni u jipprevjeni r-rikorrenza tad-depressjoni, iddisturb tal-ansjetà soċjali, id-disturb ta' stress post-trawmatiku (post traumatic stress disorder - PTSD), id-disturb ta' paniku; u għall-kura tad-disturb koerċittiv ossessiv (obsessive compulsive disorderOCD) f'adulti, tfal u adolexxenti, bejn is-6 u 17-il sena.
Dutch: Lage concentraties serotonine in het centrale zenuwstelsel kunnen wijzen op depressie of angstgevoelens.
Maltese: Livelli baxxi ta' serotonin fis-sistema nervuża ċentrali jistgħu jkunu assoċjati ma' depressjoni jew ansjetà.
Dutch: Posttraumatisch stresssyndroom.
Maltese: Disturb ta' Stress Post-Trawmatiku:
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis bij pediatrische patiënten.
Maltese: Disturb Koerċittiv Ossessiv f'pazjenti pedjatriċi.
Dutch: Het CHMP keurde het volgende goed:
Maltese: Is-CHMP approva dan li ġej:
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde indicatie goed: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van posttraumatisch stresssyndroom (PTSD)."
Maltese: "Sertraline huwa indikat għall-kura tad-disturb ta' stress post-trawmatiku (PTSD)",
Dutch: Paniekstoornis met of zonder agorafobische stoornis.
Maltese: Disturb tal-paniku bi jew mingħajr disturb tal-agorafobija.
Dutch: Er werden gegevens van het klinisch programma voor de indicatie voor de behandeling van PTSD overlegd en uit de resultaten bleek dat slechts twee van de vier studies de werkzaamheid aantoonde.
Maltese: Ġiet sottomessa dejta mill-programm kliniku għall-indikazzjoni PTSD u r-riżultati wrew li tnejn biss mill-erba' studji wrew effikaċja.
Dutch: Ter onderbouwing van de indicatie voor pediatrische patiënten werd één onderzoek overlegd waarbij kinderen en jongeren van zes tot zeventien jaar waren betrokken.
Maltese: Bħala appoġġ għall-indikazzjoni pedjatrika, ġie sottomess studju waħdieni li kien jinkludi tfal u adolexxenti bejn is-6 u s-17-il sena.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen bij de behandeling van PTSD in ogenschouw nemend, stemde het CHMP ermee in dat de veiligheid van sertraline voor de behandeling van PTSD vergelijkbaar is met die van ernstige depressieve stoornissen en geen nieuwe problemen opwerpt.
Maltese: Meta wieħed jikkunsidra l-inċidenza ta' avvenimenti avversi f'PTSD, is-CHMP qabel li s-sigurtà ta' sertraline fil-kura ta' PTSD hija simili għal dik ta' disturb depressiv maġġuri u li dan ma jippreżentax xi kwistjonijiet ġodda.
Dutch: Preventie van terugvallen en terugkeer werd voorgesteld tijdens de beoordeling door het CHMP.
Maltese: Il-prevenzjoni tar-rikaduta u tar-rikorrenza kienet proposta waqt l-evalwazzjoni misCHMP.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 maart 2009 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fis-27 ta' Marzu 2009.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Maltese: Stat Membru UE/EEA
Dutch: De rapporterende lidstaat was Ierland en de betrokken lidstaten waren Bulgarije, Denemarken, Finland, Frankrijk, Hongarije, IJsland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Spanje en Zweden.
Maltese: L-Istati Membru ta' referenza kien l-Irlanda u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Bulgarjia, id-Danimarka, Spanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, lIslanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovenja u l-Isvezja.
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire activiteit en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Maltese: Iż-żewġ komposti jikkondividu spettru wiesa' ta' attività antiparasitika u jipproduċu paraliżi simili f'nematodi u artropodi parasitiċi.
Dutch: De coëfficiënt n-octanol/water (log Pow) werd vastgesteld op 4,4 door middel van de schudflesmethode.
Maltese: Ġie stabbilit li l-koeffiċjent n-octanol/ilma (log Pow) huwa ta' 4.4 bil-metodu ‘shake flask'.
Dutch: Voor het middel worden claims gedaan over een aanhoudende werkzaamheid variërend van 21 tot 49 dagen.
Maltese: Ġie ddikkjarat li l-prodott għandu effikaċja persistenti li tvarja bejn 21 u 49 jum.
Dutch: Indirecte baten
Maltese: Benefiċċji indiretti
Dutch: De log Pow van 4,4 kan derhalve slechts worden beschouwd als een indicatie van de werkelijke waarde.
Maltese: Għaldaqstant, il-log Pow ta' 4.4 jista' jitqies biss bħala indikatur tal-valur attwali.
Dutch: Denemarken Pfizer Limited Veterinary Medical Research &
Maltese: Danimarka Pfizer Limited Veterinary
Dutch: De aanvraag is ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, d.w.z. het is een generieke aanvraag.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata, jiġifieri hija applikazzjoni ġenerika.
Dutch: 5.3 Milieukenmerken
Maltese: .3 Propjetajiet ambjentali
Dutch: Doramectine is een antiparasitaire stof, geïsoleerd uit de gisting van geselecteerde stammen afgeleid van het bodemorganisme Streptomyces avermitilis.
Maltese: Id-doramektina hija sustanza antiparasitika, iżolata mill-fermentazzjoni ta' razez magħżula derivati mill-organiżmu tal-ħamrija Streptomyces avermitilis.
Dutch: INN/ sterkte
Maltese: INN/Saħħa Speċi ta' annimal
Dutch: Het moedergeneesmiddel was verantwoordelijk voor 79% van het totale radioactieve fecale residu.
Maltese: Il-mediċina prinċipali ammontat għal 79% tar-residwu totali radjuattiv fil-feċi.