FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após quatro semanas de tratamento, os doentes que receberam o Tobi Podhaler apresentaram uma melhoria do VEMS de 13,2 %, enquanto os doentes que receberam placebo apresentaram uma redução do VEMS de cerca de 0,6 %.
Polish: Po czterech tygodniach leczenia u pacjentów stosujących Tobi Podhaler wartość FEV1 zwiększyła się o 13,2%, natomiast u pacjentów przyjmujących placebo stwierdzono zmniejszenie wartości FEV1 o około 0,6%.
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
Polish: W przypadku pogorszenia zakażenia płuc lekarz powinien rozważyć zmianę sposobu leczenia lub dodanie innego leku do produktu Tobi Podhaler.
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
Polish: Po zmianie leczenia u pacjentów z grupy przyjmującej placebo na lek Tobi Podhaler w drugim i trzecim cyklu, także odnotowano poprawę wartości FEV1.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina.
Polish: Tobi Podhaler jest lekiem zawierającym substancję czynną tobramycynę.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler são superiores aos seus riscos, uma vez que é eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e dada a sua maior conveniência para os doentes.
Polish: CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek działa skutecznie w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, a także ze względu na dodatkowe udogodnienie dla pacjentów.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).
Polish: Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do nebulizacji (inhalacji przy użyciu urządzenia zmieniającego roztwór w aerozol wdychany przez pacjenta).
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tobi Podhaler.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Tobi Podhaler opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: A substância ativa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico da família dos «aminoglicosidos».
Polish: Substancja czynna produktu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów.
Portuguese: O Tobi Podhaler é inalado usando um dispositivo portátil chamado Podhaler.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w postaci inhalacji wykonywanych przy użyciu podręcznego urządzenia o nazwie Podhaler.
Portuguese: O Tobi Podhaler é usado para suprimir a infeção pulmonar crónica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade que sofram de fibrose quística.
Polish: Tobi Podhaler stosuje się w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u osób dorosłych i dzieci w wieku co najmniej 6 lat chorych na mukowiscydozę.
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Polish: Kapsułki należy umieszczać wyłącznie w aparacie Podhaler.
Portuguese: O Tobi Podhaler é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Polish: Produktu Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na tobramycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Tobi Podhaler do obrotu.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Polish: Tobi Podhaler działał skuteczniej od placebo w leczeniu zakażeń wywoływanych przez P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Portuguese: O Tobi Podhaler pretende melhorar a conveniência da toma da tobramicina para os doentes.
Polish: Tobi Podhaler ma udogodnić pacjentom przyjmowanie tobramycyny.
Portuguese: Outras informações sobre o Tobi Podhaler
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Tobi Podhaler:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Tobi Podhaler zaobserwowano w badaniach?
Portuguese: O efeito do Tobi Podhaler foi semelhante ao do Tobi ao fim de três ciclos de tratamento.
Polish: Po trzech cyklach efekt leczenia produktami Tobi Podhaler i Tobi był podobny.
Portuguese: O que é o Tobi Podhaler?
Polish: Co to jest Tobi Podhaler?
Portuguese: O Tobi Podhaler foi estudado em dois ensaios principais com doentes que sofriam de fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Polish: Przeprowadzono dwa badania główne z produktem Tobi Podhaler u pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc wywołanym przez P. aeruginosa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Tobi Podhaler?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Polish: Aktualna charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami uzgodnionymi w trakcie procedury wyjaśniającej w grupie koordynacyjnej.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań, ulotka informacyjna
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da população-alvo
Polish: Większe bezpieczeństwo w znacznej części populacji docelowej
Portuguese: O procedimento descentralizado LT/H/0112/001/DC teve início em 24 de setembro de 2014.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną LT/H/0112/001/DC rozpoczęto dnia 24 września 2014 r.
Portuguese: Estudo EAGER
Polish: Badanie EAGER
Portuguese: O procedimento de 60 dias do CMDh foi iniciado em 3 de agosto de 2015.
Polish: Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Polish: Wniosek złożono do państwa członkowskiego odniesienia (RMS): Litwy, i zainteresowanych państw członkowskich (CMS): Bułgarii, Estonii, Łotwy, Polski, Rumunii i Węgier.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym.
Portuguese: Diferença na incidência de acontecimentos adversos
Polish: Różnica częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Portuguese: Estas observações foram reproduzidas em análises post hoc dos diferentes grupos etários.
Polish: Obserwacje te zostały powtórzone w analizach post hoc różnych grup wiekowych.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu Tobramycin VVB i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Portuguese: De acordo com o registo de doentes da Sociedade Europeia de Fibrose Quística, 48,0% dos doentes com fibrose quística nos 20 países europeus que apresentaram dados têm idade superior a 18 anos3.
Polish: Według Rejestru Pacjentów Europejskiego Towarzystwa Mukowiscydozy 48,0% pacjentów z mukowiscydozą w 20 krajach europejskich, na temat których dostępne są dane, jest w wieku ponad 18 lat3.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Polish: Chociaż mniejsza liczba dzieci otrzymujących TIP przerwała leczenie, ogólna liczba dzieci uczestniczących w badaniu EAGER była niewielka, w związku z czym nie można wyciągnąć miarodajnego wniosku na temat tej subpopulacji.
Portuguese: No que diz respeito à alegação de superioridade clínica pela sua maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, o CHMP solicitou, durante o procedimento, que o requerente:
Polish: Jeśli chodzi o twierdzenie o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie w znacznej części populacji docelowej, CHMP poprosił wnioskodawcę w trakcie postępowania:
Portuguese: Quando considerados em conjunto, estes elementos permitem estimar que pelo menos 10% da população-alvo pode não conseguir utilizar TOBI Podhaler devido a intolerância.
Polish: Wszystkie te elementy łącznie pozwalają na oszacowanie, że co najmniej 10% populacji docelowej może nie być w stanie stosować produktu TOBI Podhaler z powodu nietolerancji.
Portuguese: Este resultado está de acordo com o facto de a tosse ser descrita como uma reação adversa «muito frequente» associada ao TOBI Podhaler, o que significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 10%.
Polish: Jest to zgodne z faktem, że kaszel opisuje się jako „bardzo częste" działanie niepożądane produktu TOBI Podhaler, co oznacza, że występuje z częstością co najmniej 10%.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo por consenso, recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Polish: CHMP wydał pozytywną opinię przyjętą przez konsensus, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenia do obrotu, przy czym charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają takie jak końcowe wersje opracowane zgodnie z procedurą grupy koordynacyjnej, o czym mowa w aneksie III do opinii CHMP.
Portuguese: No dia 210 foram levantadas questões importantes quanto à segurança e eficácia, que permaneciam por resolver; por conseguinte, em 24 de julho de 2015, o procedimento foi remetido para o CMDh pela Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 1, da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 210 podniesiono poważne zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które pozostały nierozstrzygnięte; z tego powodu postępowanie zostało 24 lipca 2015 r. skierowane przez Litwę do CMDh, na mocy art. 29 ust.
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização constitui uma alternativa mais segura (em termos de tolerabilidade) e o CHMP considera que o valor de 10% representa uma parte substancial da população-alvo.
Polish: Dla tych pacjentów roztwór do nebulizacji stanowi bezpieczniejszą alternatywę (pod względem tolerancji), a CHMP uznaje 10% za znaczną część populacji docelowej.
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Polish: Miejscowa nietolerancja oddechowa inhalacji suchego proszku może dawać takie objawy, jak np. kaszel, i prowadzić do przerwania leczenia.
Portuguese: As taxas globais de descontinuação de TIP foram de 3,6% nas crianças (≥ 6 a < 13 anos), de 18,2% nos adolescentes (≥ 13 a < 20 anos) e de 32,7% nos adultos (≥ 20 anos), ao passo que as taxas de descontinuação de TIS foram de 16,7% nas crianças e nos adolescentes e de 18,9% nos adultos.
Polish: Ogólne wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIP wynosiły 3,6% u dzieci (w wieku od ≥6 do <13 lat), 18,2% u młodzieży (w wieku od ≥13 do <20 lat) i 32,7% u dorosłych (w wieku ≥ 20 lat), natomiast wskaźniki przerwania leczenia przez pacjentów stosujących TIS wynosiły 16,7% u dzieci i młodzieży oraz 18,9% u dorosłych.
Portuguese: As análises post hoc de subgrupos dos dados do estudo EAGER compararam os perfis de segurança de TIP e TIS em crianças, adolescentes e adultos.
Polish: W analizach post hoc danych z badania EAGER porównywano profile bezpieczeństwa TIP i TIS u dzieci, młodzieży i dorosłych.
Portuguese: Por conseguinte, a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB só é possível com a indicação atualmente proposta caso se verifique pelo menos um dos fundamentos de derrogação previstos no artigo 8.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 141/2000.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB z aktualnie proponowanym wskazaniem można w związku z tym wydać jedynie, jeżeli występują przesłanki dla co najmniej jednego z odstępstw określonych w art. 8 ust.
Portuguese: Os resultados da avaliação audiométrica realizada numa subpopulação de doentes (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) revelaram que uma percentagem mais elevada de doentes tratados com TIP (25,6%; 20/78) do que de doentes tratados com TIS (15,6%; 7/45) apresentou uma diminuição para todas as frequências dos testes audiométricos realizados em todas as consultas em relação aos valores iniciais.
Polish: Na podstawie wyników badań audiologicznych przeprowadzonych w subpopulacji pacjentów (TIP: 78 [25,3%]; TIS: 45 [21,5%]) okazało się, że u większego odsetka pacjentów leczonych TIP (25,6%; 20/78) niż pacjentów leczonych TIS (15,6%; 7/45) doszło do zmniejszenia słyszalności dowolnej częstotliwości w badaniu audiologicznym podczas dowolnej wizyty w stosunku do stanu wyjściowego.
Portuguese: O investigador coloca a hipótese de que os episódios de tosse possam estar relacionados com o fármaco em estudo em 25,3% e 4,3% dos doentes nos grupos tratados com TIP e TIS, respetivamente.
Polish: Badacz podejrzewał, że zdarzenia kaszlu były związane z badanym lekiem u 25,3% oraz 4,3% pacjentów odpowiednio w grupach leczonych TIP i TIS.
Portuguese: Por conseguinte, concluiu-se que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância.
Polish: Z tego względu ustalono, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji.
Portuguese: No ensaio EAGER, a taxa global de descontinuação do tratamento foi superior com TIP (26,9%) do que com TIS (18,2%).
Polish: W badaniu EAGER ogólny wskaźnik przerwania leczenia był większy w przypadku TIP (26,9%) niż TIS (18,2%).
Portuguese: O dia 60 do procedimento do CMDh foi o dia 1 de outubro de 2015 e, na medida em que os Estados-Membros não chegaram a acordo, o procedimento foi remetido para o CHMP, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
Polish: Dzień 60 procedury CMDh przypadł na 1 października 2015 r., a ponieważ państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę skierowano do CHMP zgodnie z art. 29 ust.
Portuguese: Este estudo avaliou a segurança, a eficácia e a conveniência de TIP versus TIS em doentes com idade igual ou superior a 6 anos com fibrose quística e com infeção pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Polish: W badaniu tym oceniano bezpieczeństwo, skuteczność i wygodę stosowania TIP w porównaniu z TIS u pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i więcej, z przewlekłym zakażeniem P. aeruginosa.
Portuguese: Durante a discussão, o CHMP registou ainda as diferenças em termos de tempo de inalação entre Tobramicina VVB e Tobi Podhaler.
Polish: W trakcie dyskusji CHMP odnotował również różnice pod względem czasu inhalacji pomiędzy produktem Tobramycin VVB a produktem Tobi Podhaler.
Portuguese: Contudo, o CHMP concluiu que estas diferenças não são relevantes no âmbito da alegação de superioridade clínica baseada numa maior segurança, na medida em que os doentes que constituem uma parte substancial da população-alvo são intolerantes a Tobi Podhaler, não podendo, por isso, utilizar Tobi Podhaler.
Polish: CHMP doszedł jednak do wniosku, że te różnice nie są istotne w kontekście twierdzenia o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie, ponieważ pacjenci stanowiący istotną część populacji docelowej nie tolerują produktu Tobi Podhaler, w związku z czym nie mogą go stosować.
Portuguese: O medicamento proposto contém a mesma composição qualitativa e quantitativa e a mesma forma farmacêutica que TOBI 300 mg/5 ml solução para inalação por nebulização, pelo que os estudos clínicos que demonstram a equivalência terapêutica podem ser dispensados em conformidade com as orientações científicas (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. e CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Polish: Proponowany produkt leczniczy ma taki sam skład jakościowy i ilościowy i taką samą postać farmaceutyczną jak produkt TOBI 300mg/5 ml, roztwór do nebulizacji, w związku z czym można odstąpić od wymogu przeprowadzenia badań klinicznych wykazujących równoważność terapeutyczną, zgodnie z wytycznymi naukowymi (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. i CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Portuguese: Durante a avaliação do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Tobramicina VVB e no âmbito do artigo supramencionado, realizou-se uma avaliação da similaridade que permitiu concluir que Tobramicina VVB era similar a Tobi Podhaler.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tobramycin VVB i w kontekście wyżej wspomnianego artykułu przeprowadzono ocenę podobieństwa, w wyniku której stwierdzono, że produkt Tobramycin VVB jest podobny do produktu Tobi Podhaler.
Portuguese: A alegação do requerente quanto à superioridade clínica baseada na maior segurança (tolerabilidade) da solução para inalação por nebulização de tobramicina (TIS) em relação ao pó para inalação de tobramicina (TIP) para uma parte substancial da população-alvo assenta nos dados clínicos obtidos no estudo aberto EAGER1 e nas respetivas análises post hoc2.
Polish: Twierdzenie wnioskodawcy o wyższości klinicznej polegającej na większym bezpieczeństwie (tolerancji) tobramycyny w roztworze do nebulizacji (TIS) nad tobramycyną w proszku do inhalacji (TIP) w znacznej części populacji docelowej opiera się na danych klinicznych uzyskanych w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu EAGER1 i w jego analizach post hoc2.
Portuguese: As análises post hoc do perfil de AA nos diversos grupos etários confirmaram os resultados originalmente observados no estudo EAGER, ou seja, todos os AA e episódios de tosse, disfonia e disgeusia foram mais frequentes entre os doentes tratados com TIP em todos os grupos etários.
Polish: Analiza post hoc profilu AE w różnych grupach wiekowych potwierdziła wyniki zaobserwowane pierwotnie w badaniu EAGER, tj. dowolne AE oraz kaszel, dysfonia i zaburzenia smaku występowały częściej u pacjentów leczonych TIP we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: A tosse (não incluindo a tosse produtiva) foi o AA notificado com maior frequência ao longo de todo o período de estudo (TIP: 48,4%; TIS: 31,1%), apesar de estar presente na mesma percentagem de doentes (42%) em ambos os grupos enquanto sintoma inicial.
Polish: Najczęściej zgłaszanym AE w trakcie całego okresu badania był kaszel (bez uwzględnienia kaszlu mokrego; TIP: 48,4%; TIS: 31,1%) pomimo jego obecności u tego samego odsetka pacjentów (42%) w obu grupach jako objawu wyjściowego.
Portuguese: • O Comité analisou as respostas apresentadas pelo requerente às questões levantadas relativamente à alegação de superioridade clínica de Tobramicina VVB comparativamente a TOBI Podhaler;
Polish: • Komitet dokonał przeglądu odpowiedzi złożonych przez wnioskodawcę w celu omówienia kwestii zgłoszonych w kontekście wyższości klinicznej produktu Tobramycin VVB w porównaniu z produktem TOBI Podhaler;
Portuguese: Tendo em conta os dados do estudo EAGER e as respetivas análises post hoc, a diferença na taxa global de descontinuação do tratamento é de cerca de 9% e a diferença na descontinuação devida a AA é de aproximadamente 5% em favor da solução para inalação por nebulização de tobramicina.
Polish: Na podstawie danych z badania EAGER i jego analizy post hoc różnica ogólnego wskaźnika przerwania leczenia wynosi niemal 9%, a różnica wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE wynosi ~5% na korzyść tobramycyny w roztworze do nebulizacji.
Portuguese: A diferença é ainda mais acentuada na população de doentes adultos com fibrose quística (diferença de 14% na taxa global de descontinuação do tratamento e de 8% na descontinuação devida a AA).
Polish: Różnica jest nawet jeszcze bardziej wyraźna w populacji dorosłych pacjentów z mukowiscydozą (różnica 14% ogólnego wskaźnika przerwania leczenia i 8% wskaźnika przerwania leczenia z powodu AE).
Portuguese: Não obstante, o estudo foi orientado para a eficácia (parâmetro de avaliação secundário), tendo assim demonstrado a «não inferioridade» apenas em termos de eficácia.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania było bezpieczeństwo, jednak jego moc statystyczna pozwalała na ocenę skuteczności (drugorzędowy punkt końcowy), dzięki czemu wykazano jedynie co najmniej równoważność w zakresie skuteczności.
Portuguese: O motivo mais frequente para a descontinuação do tratamento foi a ocorrência de acontecimentos adversos (AA) - 40 (13,0%) doentes tratados com TIP, em comparação com 17 (8,1%) doentes tratados com TIS.
Polish: Najczęstszymi przyczynami przerwania leczenia były zdarzenia niepożądane (AE) - 40 (13,0%) pacjentów leczonych TIP w porównaniu z 17 (8,1%) pacjentów leczonych TIS.
Portuguese: • Fundamentasse a relevância da diferença na incidência de acontecimentos adversos (por ex. tosse, descontinuação do tratamento, etc.) entre Tobramicina VVB e o medicamento designado como órfão, TOBI Podhaler, com base em dados próprios e/ou dados publicados.
Polish: o uzasadnienie znaczenia różnicy częstości występowania zdarzeń niepożądanych (np. kaszlu, przerwania leczenia itp.) pomiędzy produktem Tobramycin VVB i mającym status leku sierocego produktem leczniczym TOBI Podhaler na podstawie jego własnych i (lub) opublikowanych danych.
Portuguese: Tendo sido concluído que uma parte da população-alvo não pode utilizar o pó para inalação devido ao desenvolvimento de intolerância e que, para estes doentes, a solução para inalação por nebulização de tobramicina constitui uma alternativa mais segura, o CHMP precisava de avaliar se os doentes em causa correspondiam a uma parte substancial da população-alvo a fim de poder chegar a uma conclusão quanto à superioridade clínica.
Polish: Po ustaleniu, że istnieje część populacji docelowej, która nie może stosować inhalatora proszkowego z powodu rozwoju nietolerancji, i że dla tych pacjentów bezpieczniejszą alternatywą jest tobramycyna w roztworze do nebulizacji, do wyciągnięcia wniosku o wyższości klinicznej CHMP musiał ocenić, czy pacjenci ci stanowią znaczną część populacji docelowej.
Portuguese: A análise post hoc de subgrupos dos dados do ensaio EAGER confirmou as diferenças nas taxas de incidência de tosse em todos os grupos etários.
Polish: W analizie post hoc w podgrupach badania EAGER potwierdzono różnice wskaźników częstości występowania kaszlu we wszystkich grupach wiekowych.
Portuguese: A importância da tosse enquanto AA para a formulação de pó já havia sido reconhecida durante a avaliação de TOBI Podhaler, recomendando-se considerar um tratamento alternativo com a solução para inalação por nebulização nos doentes que apresentem tosse persistente induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler.
Polish: Znaczenie kaszlu jako AE po stosowaniu preparatu w proszku zostało już uznane w trakcie oceny produktu TOBI Podhaler, w związku z czym zaleca się rozważenie alternatywnego leczenia roztworem do nebulizacji u pacjentów stosujących TOBI Podhaler, u których wystąpi ciągły kaszel spowodowany przez leczenie.