FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
English: Patients should be advised to promptly report severe, persistent or worsening symptoms to their physician.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
English: Patients with moderate or severe hepatic insufficiency (Child's-Pugh Class B or C) were excluded from the Phase III studies (Kodiac 4 and 5).
Italian: I pazienti con insufficienza epatica di entità moderata o grave (Classe B o C di Child-Pugh) sono stati esclusi dagli studi di Fase III (Kodiac 4 e 5).
English: Moventig contains sodium
Italian: Moventig contiene sodio
English: • incomplete emptying of the rectum (after having a bowel movement, the feeling as if a stool is still in the rectum which needs to come out)
Italian: • svuotamento incompleto del retto (dopo un'evacuazione, la sensazione che siano ancora presenti nel retto delle feci che devono uscire).
English: It is recommended that Moventig is taken in the morning, for patient convenience to avoid bowel movements in the middle of the night.
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
English: The mixture can also be administered via a nasogastric tube (CH8 or greater), in this case the tablet can be crushed to a powder and mixed with water (120 ml).
Italian: La miscela può essere somministrata anche attraverso un sondino nasogastrico (CH 8 o maggiore), nel qual caso la compressa può essere frantumata e ridotta in polvere e mescolata con acqua (120 mL).
English: In a majority of subjects, a secondary plasma concentration peak of naloxegol was observed approximately 0.4 to 3 hours after the first peak.
Italian: In una maggioranza di soggetti, è stato osservato un picco secondario della concentrazione plasmatica di naloxegol a distanza di circa 0,4-3 ore dal primo picco.
English: If you have trouble swallowing the tablet
Italian: Se ha difficoltà a deglutire la compressa
English: If you forget to take Moventig
Italian: Se dimentica di prendere Moventig
English: However, in 2 out of 8 patients (in both the moderate and severe renal impairment groups but not in the end stage renal failure group) up to 10-fold increases in the exposure of naloxegol were observed.
Italian: Tuttavia, in 2 pazienti su 8 (in entrambi i gruppi di soggetti con compromissione renale di entità moderata e grave, ma non nel gruppo con compromissione renale allo stadio terminale) sono stati osservati aumenti dell'esposizione di naloxegol fino a 10 volte.
English: • The active substance is naloxegol.
Italian: • Il principio attivo è naloxegol.
English: • other medicines for constipation (any laxatives)
Italian: • altri farmaci per il trattamento della costipazione (qualunque lassativo)
English: Moventig is not expected to affect you being able to drive a car or use any tools or machines.
Italian: Moventig, si ritiene non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
English: Both studies were powered and stratified so that at least 50% of patients randomized to each treatment arm met baseline criteria to be categorized as a laxative inadequate responder (LIR).
Italian: Entrambi gli studi avevano la potenza sufficiente ed erano stratificati in modo che almeno il 50% dei pazienti randomizzati ad ogni braccio di trattamento fosse conforme ai criteri basali per essere classificati come soggetti con risposta inadeguata ai lassativi (Laxative Inadequate Responder, LIR).
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Italian: Poiché non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno, non usare Moventig durante l'allattamento.
English: Gastrointestinal perforation (see section 4.4)
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
English: What you need to know before you take Moventig Do not take Moventig:
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Moventig Non prenda Moventig
English: Opioid withdrawal syndrome typically develops within minutes to several days following administration of an opioid antagonist.
Italian: Tipicamente, la sindrome di astinenza da oppioidi si sviluppa da pochi minuti a diversi giorni dopo la somministrazione di un antagonista degli oppioidi.
English: Most such reports were observed shortly after initial administration with the medicinal product and were mild or moderate in intensity.
Italian: La maggior parte dei casi segnalati è stata osservata poco tempo dopo la somministrazione iniziale del medicinale ed era di entità lieve o moderata.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: • rectal straining (having to push very hard to move the stool out of the rectum, which can also cause pain in the anus during pushing)
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
English: Grapefruit juice has been classified as a potent CYP3A4 inhibitor when consumed in large quantities.
Italian: Il succo di pompelmo è stato classificato come un potente inibitore del CYP3A4 quando consumato in grandi quantità.
English: • if you currently have unusually severe, persistent or worsening stomach pain
Italian: • se soffre attualmente di dolori allo stomaco insolitamente forti, persistenti o che sono peggiorati
English: (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le classi di frequenza sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Italian: L'obiettivo primario era confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra i tre gruppi di trattamento per altre 12 settimane (oltre a quanto osservato nello studio Kodiac 4), usando la statistica descrittiva.
English: Abdominal paina, diarrhoea
Italian: Dolore addominalea, diarrea
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Italian: Se prende più Moventig di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.
English: Naloxegol use is therefore not recommended during pregnancy.
Italian: Pertanto, l'uso di naloxegol non è raccomandato durante la gravidanza.
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Italian: Nei ratti maschi, è stato osservato un aumento dose-correlato di adenomi delle cellule di Leydig e dell'iperplasia cellulare interstiziale con esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto all'esposizione massima nell'uomo.
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di interrompere la terapia con naloxegol e informare immediatamente il loro medico se manifestano dolori addominali insolitamente forti o persistenti.
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Italian: La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
English: At therapeutic doses, most opioids (e.g. morphine, meperidine, methadone) are excreted into breast milk in minimal amounts.
Italian: A dosi terapeutiche, la maggior parte degli oppioidi (es. morfina, meperidina, metadone) è escreta nel latte materno in quantità minime.
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
English: Less than 20% decrease in AUC and 10% decrease in Cmax were observed in patients with mild and moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A and B).
Italian: È stata osservata una diminuzione dell'AUC inferiore al 20%, e una riduzione della Cmax pari al 10%, in pazienti con compromissione epatica di entità lieve e moderata (Classi A e B del sistema di classificazione di Child-Pugh).
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Italian: L'esposizione di naloxegol nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), in emodialisi, è risultata simile a quella di volontari sani con una funzione renale normale.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Italian: È stato osservato che l'esposizione a naloxegol aumenta all'aumentare del peso corporeo; tuttavia, le differenze di esposizione non sono state considerate clinicamente rilevanti.
English: Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Italian: Risposta a 12 settimane in pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi La risposta a naloxegol rilevata nel corso di 12 settimane è stata analizzata nel sottogruppo di pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi, approssimativamente il 20% dei soggetti randomizzati.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Italian: • medicinali chiamati “antagonisti degli oppioidi” (come naltrexone e naloxone), utilizzati per contrastare gli effetti degli oppioidi
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Italian: • ritonavir, indinavir o saquinavir - per il trattamento dell'HIV
English: Table 1 Adverse reactions by System Organ Class (SOC) and frequency System Organ Classification
Italian: Tabella 1 - Reazioni avverse secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi (SOC)
English: Patients taking methadone for treatment of opioid addiction were not included in the clinical development programme and use of naloxegol in these patients should be approached with caution.
Italian: I pazienti che assumono metadone per il trattamento della dipendenza da oppioidi non sono stati inclusi nel programma di sviluppo clinico e il trattamento con naloxegol in questi pazienti deve essere effettuato con cautela.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: • if your bowels are, or may be, blocked (obstructed) or you have been warned that your bowels are at risk of becoming blocked.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
English: Cancer-related pain
Italian: Dolore correlato al cancro
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Italian: • ketoconazolo o itraconazolo - per il trattamento delle infezioni fungine
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Italian: È stato osservato che naloxegol non ha avuto alcun effetto sulla fertilità di ratti di sesso maschile e femminile a dosi orali fino a 1.000 mg/kg al giorno (1.000 volte superiori rispetto all'esposizione terapeutica (AUC) alla dose raccomandata nell'uomo pari a 25 mg/die).
English: For patients who are unable to swallow the tablet whole, the tablet can be crushed to a powder and mixed in half a glass of water (120 ml) and drunk immediately.
Italian: Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa intera, la compressa può essere frantumata e ridotta in polvere, mescolata in mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e bevuta immediatamente.
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
English: They were often reported as having a component of cramping discomfort.
Italian: Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.
English: • underlying malignancies of gastrointestinal tract or peritoneum
Italian: • con tumori maligni sottostanti del tratto gastrointestinale o del peritoneo
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Italian: In genere, il consumo concomitante di succo di pompelmo durante il trattamento con naloxegol deve essere evitato e deve essere preso in considerazione soltanto dopo aver consultato un operatore sanitario (vedere paragrafo 4.3).
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Italian: È stato riscontrato un effetto lieve dell'età sul profilo farmacocinetico di naloxegol (aumento dell'AUC pari circa allo 0,7% per ogni incremento di un anno dell'età).
English: No antidote is known for naloxegol and dialysis was noted to be ineffective as a means of elimination in a clinical study in patients with renal failure.
Italian: Non è noto alcun antidoto per naloxegol e la dialisi non è risultata efficace quale mezzo di eliminazione, nell'ambito di uno studio clinico condotto in pazienti con insufficienza renale.
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con OIC, la somministrazione di una dose giornaliera pari a 50 mg è stata associata a un aumento dell'incidenza di effetti gastrointestinali intollerabili (principalmente dolori addominali).
English: • allergic reaction • gastrointestinal perforation (a hole developing in the bowel wall)
Italian: • reazione allergica • perforazione gastrointestinale (formazione di un foro nella parete dell'intestino)
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Italian: Il bicchiere deve essere risciacquato con un ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 mL) e il contenuto bevuto.
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Italian: In uno studio separato sullo sviluppo prenatale e postnatale condotto su ratti, i pesi corporei sono risultati più bassi nei cuccioli di sesso maschile, in seguito alla somministrazione della dose più alta nelle madri.
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Italian: Pertanto, l'escrezione renale costituisce una via minore di eliminazione per naloxegol.
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
English: In these patients renal impairment may adversely affect other clearance pathways (hepatic/gut drug metabolism, etc.) resulting in higher exposure.
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
English: There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Italian: È stata acquisita un'esperienza clinica limitata relativa all'uso di naloxegol in pazienti affetti da OIC con dolore correlato al cancro.
English: Moventig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Moventig non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Italian: Nell'intervallo di dosi valutate, il picco della concentrazione plasmatica e l'AUC sono aumentate in maniera proporzionale, o in modo quasi proporzionale alla dose.
English: Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Italian: Condizioni di potenziale aumento del rischio di perforazione gastrointestinale Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale, quando naloxegol è stato utilizzato in pazienti che presentavano un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale (GI).
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Italian: Quando si inizia il trattamento con naloxegol, si raccomanda di interrompere completamente la terapia di mantenimento in corso con lassativi, finché non venga determinato l'effetto clinico di naloxegol.
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Italian: In alcuni pazienti, tuttavia, è stato segnalato un insieme di sintomi che assomiglia alla sindrome di astinenza da oppioidi.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Italian: Poiché gli effetti degli inibitori della P-gp sulla PK di naloxegol erano minori rispetto agli effetti degli inibitori del CYP3A4, le raccomandazioni posologiche per Moventig, quando co-somministrato con medicinali che causano l'inibizione sia della P-gp che del CYP3A4, devono essere basate sul potere di inibizione del CYP3A4 - forte, moderato o debole (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.5).
English: This is because large amounts can affect how much of the naloxegol medicine gets into the body.
Italian: Questo perché possono influire sulla quantità di naloxegol che viene assorbita dal corpo.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Italian: • se avverte sintomi di sindrome di astinenza da oppioidi (vedere paragrafo 4 sotto).
English: The effect of race on the pharmacokinetics of naloxegol is small (approximately 20% decrease in the AUC of naloxegol when other groups are compared to Caucasian) and, therefore, no dose adjustment is necessary.
Italian: L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di naloxegol è lieve (diminuzione dell'AUC di naloxegol, pari circa al 20% quando altri gruppi etnici sono confrontati con soggetti caucasici); di conseguenza, non è necessario effettuare alcuna modifica della dose.
English: Interaction with other opioid antagonists
Italian: Interazione con altri antagonisti degli oppioidi
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Italian: Sono stati considerati eleggibili i pazienti trattati con almeno 30 unità di oppioidi, equivalenti alla morfina (meu) al giorno, per almeno 4 settimane, prima del reclutamento e affetti da OIC riferita dagli stessi soggetti.
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Italian: Ai pazienti era vietato fare uso di lassativi, eccetto il lassativo di salvataggio bisacodile, se non avevano avuto un'evacuazione da 72 ore.
English: Note: Selection of ADRs and their frequencies based on the 25 mg dose a Reflects MedDRA Preferred Terms of: “abdominal pain”, “abdominal pain upper”, “abdominal pain lower” and “gastrointestinal pain”.
Italian: Nota: Selezione delle ADR e delle relative frequenze in base alla dose pari a 25 mg. a riflettono i termini standard di MedDRA per: “dolore addominale”, “dolore addominale superiore”, “dolore addominale inferiore” e “dolore gastrointestinale”.
English: • if you have severe liver illness
Italian: • se ha una grave malattia epatica.
English: The recommended dose is 1 tablet of 25 mg each day.
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
English: Take Moventig in the morning, to avoid bowel movements in the middle of the night.
Italian: Moventig deve essere assunto al mattino per evitare evacuazioni durante la notte.
English: Clinical studies of naloxegol did not include sufficient numbers of patients aged 75 years or over to determine whether they respond differently than younger patients, however, based on the mode of action of the active substance there are no theoretical reasons for any requirement for dose adjustments in this age group.
Italian: Le sperimentazioni cliniche sull'uso di naloxegol non hanno reclutato un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 75 anni per poter stabilire se questi soggetti rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani; tuttavia, in base al meccanismo d'azione del principio attivo, teoricamente, non esistono motivi per effettuare una modifica della dose in questo gruppo di età.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Italian: Questo è un medicinale usato negli adulti per il trattamento della costipazione causata specificatamente da medicinali analgesici, chiamati oppioidi, (e.s., morfina, ossicodone, fentanil, tramadolo, codeina), impiegati regolarmente.
English: Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).