FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Zkontrolujte, že je roztok v injekční lahvičce čirý, bezbarvý a bez částic.
Slovak: Skontrolujte, že je roztok v injekčnej liekovke číry, bezfarebný a neobsahuje žiadne častice.
Czech: Ti pacienti, u nichž dojde během léčby přípravkem Hulio k rozvoji nové infekce, musí být pečlivě sledováni a podstoupit kompletní diagnostické vyšetření.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Huliom objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní a podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla doba do selhání léčby.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol „čas do zlyhania liečby".
Czech: žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Slovak: 3 na základe číselne hodnotiacej stupnice 0 - 10; 0 = žiadna bolesť kože, 10 = tak silná bolesť kože, akú si len dokážete predstaviť
Czech: Každá přeplněná injekční stříkačka má bezpečnostní systém, který po uvolnění pístu zatáhne a zakryje jehlu.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka má bezpečnostný prvok, ktorý zatiahne a zakryje ihlu po uvoľnení piestu.
Czech: Terapii přípravkem Hulio lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Slovak: Liečbu Huliom možno začať v kombinácii s kortikosteroidmi a/alebo s inými nebiologickými imunomodulačnými liekmi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než podáte tento přípravek svému dítěti, protože obsahuje důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne používať tento liek, pretože obsahuje dôležité informácie.
Czech: Zlepšení fyzických funkcí pokračovalo v průběhu otevřené prodloužené fáze studie až do týdne 136.
Slovak: Zlepšená fyzická funkcia pokračovala počas otvorenej rozšírenej fázy až do 136. týždňa.
Czech: Pacienti v remisi bez užívání steroidů po dobu ≥ 90 dnía
Slovak: Pacienti s remisiou bez steroidov po dobu ≥ 90 dnía
Czech: • otok obličeje, rukou nebo nohou;
Slovak: • opuchnutá tvár, ruky alebo nohy;
Czech: • nadměrné noční močení;
Slovak: • nadmerné nočné močenie;
Czech: Použijte jeden z tampónů napuštěných alkoholem k otření zátky lahvičky a poté položte injekční lahvičku na rovný povrch.
Slovak: Použite jeden z alkoholom napustených tampónov na utretie zátky a potom injekčnú liekovku umiestnite na rovný povrch.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
Slovak: Pacienti môžu najprv dostávať iné lieky.
Czech: Tabulka 9: Průměrné RTG změny po 12 měsících ve studii RA III
Slovak: Tabuľka 9: Priemerné rádiografické zmeny po 12 mesiacoch v RA štúdii III
Czech: Erythema multiforme1), Stevens-Johnsonův syndrom1), angioedém1), kožní vaskulitida1), lichenoidní kožní reakce1)
Slovak: Zriedkavé multiformný erytém1), Stevensov-Johnsonov syndróm1), angioedém1), kutánna vaskulitída1), lichenoidná kožná reakcia1)
Czech: Pacientům s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemá být podán tento léčivý přípravek.
Slovak: Pacienti s hereditárnou intoleranciou fruktózy (hereditary fructose intolerance, HFI) nesmú použiť/nesmie im byť podaný tento liek.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Slovak: Pacientom, ktorí sú liečení Huliom, sa má poskytnúť informačná karta pre pacienta.
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou sílu přípravku Hulio, pokud potřebujete jinou dávku.
Slovak: Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak potrebujete inú dávku.
Czech: Odpojte adaptér injekční lahvičky od injekční stříkačky tak, že adaptérem pootočíte.
Slovak: Odpojte adaptér injekčnej liekovky od injekčnej striekačky tak, že adaptérom pootočíte.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a těžkou aktivní psoriatickou artritidou ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a II.
Czech: V klíčových kontrolovaných studiích se u 12,9 % dětských a dospělých pacientů léčených adalimumabem vyvinuly reakce v místě vpichu (erytém a/nebo svědění, krvácení, bolest nebo otok) v porovnání se 7,2 % pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou.
Slovak: V kľúčových kontrolovaných štúdiách u dospelých a u detí sa u 12,9 % pacientov liečených adalimumabom objavili reakcie v mieste podania injekcie (erytém a/alebo svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch) v porovnaní so 7,2 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo alebo účinná kontrola.
Czech: Přípravek Hulio je možné použít rovněž k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozí léčby methotrexátem.
Slovak: Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Czech: Jednotlivá předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero přípravku Hulio mají být uchovávány při teplotě do maximálně 25 °C po dobu až 14 dní.
Slovak: Jednotlivá naplnená injekčná striekačka alebo naplnené pero Hulio sa môžu skladovať pri teplote do maximálne 25 °C po dobu až do 14 dní.
Czech: Doba do selhání léčby ve studiích UV I a UV II
Slovak: Čas do zlyhania liečby v štúdiách UV
Czech: Nepoužívejte přípravek Hulio
Slovak: Nepoužívajte Hulio
Czech: - Jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: - ak máte ťažkú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
Slovak: Po úplnom zavedení ihly pustite oblasť, ktorú stláčate.
Czech: Tyto nálezy podporují i výsledky Stručného formuláře průzkumu zdraví (SF-36) u všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích se statisticky významným zlepšením skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary - PCS) a statisticky významným zlepšením skóre příznaků bolesti a vitality při dávkování přípravku 40 mg každý druhý týden.
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy adalimumabu vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Slovak: Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.
Czech: V některých vzácných případech, zvláště pokud Vaše dítě bere jiné léky k potlačení imunitního systému, může být reaktivace infekce HBV život ohrožující.
Slovak: V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak vaše dieťa užíva iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.
Czech: Neodkladně vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z následujících příznaků alergické reakce či selhání srdce:
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vášho dieťaťa objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie alebo srdcového zlyhávania:
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci hepatitis B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitis B.
Slovak: U pacientov s pozitívnym testom na hepatitídu B sa odporúča konzultácia s odborníkom na liečbu hepatitídy B.
Czech: Österreich Mylan Österreich GmbH
Slovak: Mylan Österreich GmbH
Czech: Režim udržovací dávky Hmotnost pacienta Snížená dávka
Slovak: Udržiavací režim Hmotnosť pacienta
Czech: V kontrolním okénku bude oranžový indikátor postupně ukazovat průběh injekce.
Slovak: V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
Czech: Poruchy koagulace a krvácení (včetně prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času), pozitivní test autoprotilátek (včetně protilátek proti dvoušroubovici DNA), zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi
Slovak: Časté poruchy koagulácie a krvácania (vrátane predĺženia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času), pozitívny test na autoprotilátky (vrátane protilátok proti dvojvláknovej DNA), zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Czech: Přiložte pero k místu vpichu pod úhlem 90° a držte tak, abyste viděli na kontrolní okénko.
Slovak: Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Hulio ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Hulio opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Huliom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Hulio sa môže aj v takom prípade znova podať.
Czech: • svědění, záněty kůže (včetně ekzému);
Slovak: • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
Czech: Váš dětský lékař, zdravotní sestra nebo jiný zdravotník Vám ukáže, jak připravíte a podáte injekci svému dítěti.
Slovak: Lekár vášho dieťaťa, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukážu, ako pripraviť injekciu a podať ju vášmu dieťaťu.
Czech: Zkušenost s znovunasazením léčby po více než 8 týdnech od předchozí dávky je omezená.
Slovak: Je málo skúsenosti s opakovaným podaním po viac ako 8 týždňoch od predchádzajúcej dávky.
Czech: V léčbě přípravkem Hulio se nesmí pokračovat u těch pacientů, u nichž došlo během tohoto období k selhání odpovědi na léčbu.
Slovak: V liečbe Huliom sa neodporúča pokračovať u pacientov, u ktorých došlo počas tohto obdobia k zlyhaniu odpovede na liečbu.
Czech: Poměr pacientů, kteří dosáhli HiSCRb v týdnech 24 a 36 po opětovném přeřazení léčby adalimumabem týdně v týdnu 12
Slovak: Podiel pacientov dosahujúcich HiSCRb v týždňoch 24 a 36 po preradení liečby z adalimumabu každý týždeň v 12. týždni
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio bez současné léčby methotrexátem.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Huliom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Slovak: Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Czech: • Přípravek Hulio má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Slovak: Ak by bolo potrebné liečbu prerušiť, podávanie Hulia je možné podľa potreby znovu zaviesť.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla procentuální změna v počtu aktivních kloubů s artritidou (otok nezpůsoben deformitou nebo klouby s úbytkem pohyblivosti plus bolest a/nebo citlivost) od počátku do týdne 12, které bylo dosaženo průměrným procentuálním snížením
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola percentuálna zmena od východiskovej hodnoty do 12. týždňa v počte aktívnych kĺbov s artritídou (opuch nie pre deformáciu alebo kĺby so stratou pohyblivosti plus bolesť a/alebo citlivosť), ktorá bolo dosiahnutá s priemerným percentuálnym poklesom o −62,6
Czech: Krok 7 - začněte s injekcí Krok 8 - držte přitisknuté do druhého CVAKNUTÍ nebo po dobu 10 sekund
Slovak: Krok 7 - Začnite podávať injekciu Krok 8 - Podržte po 2. „KLIKNUTIE" a po dobu 10 sekúnd
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 nebo později (studie UV II)
Slovak: Obrázok 2: Kaplan-Meierove krivky zhŕňajúce čas do zlyhania liečby v 6. týždni alebo neskôr (štúdia UV I) alebo 2. týždni (štúdia UV II)
Czech: Pokud jsou v injekční stříkačce vzduchové bubliny, zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec, čímž vytlačíte roztok zpět do injekční lahvičky.
Slovak: Ak sú v injekčnej striekačke vzduchové bubliny, zatlačte piest úplne nadol, aby ste vytlačili roztok späť do injekčnej liekovky.
Czech: - polyartikulární juvenilní idiopatická artritida u dětí od 2 do 17 let; - entezopatická artritida u dětí od 6 do 17 let; - Crohnova choroba u dětí od 6 do 17 let; - ložisková psoriáza u dětí od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 do 17 let; - chronická neinfekční uveitida u dětí od 2 do 17 let postihující přední část oka.
Slovak: - polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 - 17 rokov; - artritída spojená s entezitídou u detí vo veku 6 - 17 rokov; - Crohnova choroba u detí vo veku 6 - 17 rokov, - ložisková psoriáza u detí vo veku 4 - 17 rokov; - hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov; - chronická neinfekčná uveitída u detí vo veku 2 - 17 rokov, ktorá postihuje prednú časť oka.
Czech: Reakce v místě injekce (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Slovak: Veľmi časté reakcia v mieste vpichu (vrátane erytému v mieste injekcie)
Czech: Pacienti, kteří se účastnili studií HS-I a HS-II, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, ve které byl adalimumab 40 mg podáván jednou týdně.
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdií HS-I a HS-II, boli vhodní na zaradenie do otvorenej predĺženej štúdie, v ktorej bol adalimumab 40 mg podávaný každý týždeň.
Czech: 1 sterilní jehla
Slovak: 1 sterilná ihla
Czech: Toto první CVAKNUTÍ oznamuje začátek injekce.
Slovak: Toto 1. „KLIKNUTIE" signalizuje začiatok podávania injekcie.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hulio.
Slovak: Pacienti musia byť preto dôkladne sledovaní z hľadiska výskytu infekcií vrátane tuberkulózy, a to pred, počas a po ukončení liečby Huliom.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí střídat a měnit a držet se nejméně 3 cm od posledního místa vpichu.
Slovak: Zakaždým by ste mali rotovať a meniť miesta podania injekcie a zostať pritom aspoň 3 cm od predtým použitého miesta.
Czech: Jak přípravek Hulio vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Hulio a obsah balenia
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
Slovak: • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)*
Slovak: benígne, malígne a nešpecifikované novotvary (vrátane cýst a polypov)*
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Hulio a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Huliom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: Jestliže máte revmatoidní artritidu a spolu s přípravkem Hulio nedostáváte methotrexát, může lékař rozhodnout, že budete dostávat 40 mg adalimumabu každý týden nebo 80 mg každý druhý týden.
Slovak: Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.
Czech: Váš lékař Vás na infekci HBV vyšetří.
Slovak: Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV.
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou k dispozici žádné klinické studie u adalimumabu.
Slovak: Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich (vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg) Neuskutočnili sa žiadne klinické štúdie adalimumabu u dospievajúcich pacientov s HS.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k rozvoji nebo zhoršení příznaků městnavého srdečního selhání, musí být léčba přípravkem Hulio ukončena.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinuli nové alebo sa zhoršili príznaky kongestívneho srdcového zlyhania, sa musí liečba Huliom prerušiť.
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s mediánem doby návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přibližně 5 měsíců.
Slovak: V období vysadenia liečby sa príznaky psoriázy časom vrátili, s mediánom času po relaps (pokles skóre PGA na „stredne ťažká psoriáza" alebo horšie skóre) približne 5 mesiacov.
Czech: • 1 gázový nebo vatový tampónek (není součástí balení přípravku Hulio)
Slovak: 1 gázový tampón alebo vatová guľôčka (nie je obsiahnutá v balení Hulia).
Czech: Skóre erozí
Slovak: Skóre erózie
Czech: Nemíchejte roztok Hulio s jinými léky v téže injekční stříkačce nebo injekční lahvičce.
Slovak: S roztokom Hulia nemiešajte žiadne iné lieky v rovnakej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části klíčových studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu v dôsledku nežiaducich účinkov počas dvojito zaslepených, kontrolovaných častí kľúčových štúdií bol 5,9 % u pacientov liečených adalimumabom a 5,4
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku Hulio u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Hulia u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Czech: U pacientů s neinfekční intermediální uveitidou je třeba před zahájením terapie přípravkem Hulio a pravidelně během léčby provádět neurologické vyšetření k posouzení preexistujících nebo vyvíjejících se demyelinizačních poruch centrálního nervového systému.
Slovak: U pacientov s neinfekčnou intermediárnou uveitídou sa má pred začatím liečby Huliom a pravidelne počas nej vykonávať neurologické vyšetrenie na posúdenie existujúcich alebo rozvíjajúcich sa centrálnych demyelinizačných porúch.
Czech: Týden 52 Remise píštěle3
Slovak: 52. týždeň Remisia fistuly3
Czech: • nový vznik nebo zhoršení lupénky (zarudlá, šupinatá kůže);
Slovak: • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
Czech: • nepravidelný srdeční rytmus;
Slovak: • nepravidelný srdcový tep;
Czech: Cholecystitida a cholelitiáza, steatóza jater, zvýšení bilirubinu
Slovak: Menej časté cholecystitída a cholelitiáza, steatóza pečene, zvýšená hladina bilirubínu
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažnou infekci včetně tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Slovak: - Ak má vaše dieťa ťažkú infekciu vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia").
Czech: Injekční stříkačku vytáhněte z místa vpichu ve stejném úhlu, v jakém jste ji zaváděli, a sejměte palec z pístu.
Slovak: Priamo vytiahnite injekčnú striekačku z miesta podania injekcie pod rovnakým uhlom, ako bola zavedená, a uvoľnite svoj palec z piestu.
Czech: Zhoršující se stávající známky dermatomyozitidy1)
Slovak: Neznáme zhoršenie príznakov dermatomyozitídy1)
Czech: Rozsah míry vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů je prezentován v tabulce 21.
Slovak: Percentá vysadenia kortikosteroidov alebo imunomodulátorov sú uvedené v tabuľke 21.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Slovak: Štúdie sa zúčastnili pacienti, ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Czech: Kvalita života odvozená od zdravotního stavu a tělesné funkce byly ve čtyřech původních kontrolovaných studiích hodnoceny indexem disability pomocí Dotazníku hodnocení zdraví (Health Assessment Quesionnaire - HAQ).
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím a telesné funkcie boli hodnotené v štyroch pôvodných adekvátnych a dobre kontrolovaných štúdiách indexom obmedzenia pomocou Dotazníka na posudzovanie zdravotného stavu (Health Assessment Questionnaire - HAQ).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v 12. týždni a pretrvávalo do 24. týždňa ako u SF 36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: Alterace nálady (včetně deprese), úzkost, nespavost
Slovak: Psychické poruchy Časté zmeny nálad (vrátane depresie), úzkosť, nespavosť
Czech: Pacienty hlášené výsledky zahrnující zrakové funkce byly hodnoceny v obou klinických studiích za pomoci NEI VFQ-25.
Slovak: V oboch klinických štúdiách sa merali výsledky súvisiace s funkciou videnia hlásené pacientmi s použitím dotazníka NEI VFQ-25.
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Slovak: Menej časté infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Czech: Po řádném procvičení si může Vaše dítě podat injekci samo nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo pečovatel.
Slovak: Po riadnom zacvičení môžete injekciu vášmu dieťaťu podať sami alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.
Czech: • poškození nervu;
Slovak: • poškodenie nervov;
Czech: Injekční aplikace přípravku Hulio musí pokračovat tak dlouho, jak určí Váš lékař.
Slovak: Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek - místo vpichu NETŘETE.
Slovak: Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatový tampón - NETRITE miesto podania injekcie.
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hulio vyloučit (viz bod 4.8).
Slovak: Riziko vzniku hepatosplenického T-lymfómu u pacientov liečených Huliom nie je možné vylúčiť (pozri časť 4.8).
Czech: Přípravek Hulio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Slovak: Hulio je kontraindikovaný pri stredne ťažkom alebo ťažkom srdcovom zlyhaní (pozri časť 4.3).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti Ped ACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 µg/ml (95% CI: 1-6 µg/ml).
Slovak: Zrejmá plazmatická koncentrácia adalimumabu, ktorá produkuje polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede Ped ACR 50 (EC50), bola 3 µg/ml (95 % IS: 1 - 6 µg/ml).
Czech: Dostupné údaje naznačují, že klinické odpovědi je obvykle dosaženo v průběhu 2-8 týdnů léčby.
Slovak: Dostupné údaje naznačujú, že klinická odpoveď sa obvykle dosiahne v priebehu 2 - 8 týždňov liečby.
Czech: Primárním cílem studie bylo dosažení klinické remise v týdnu 26, definované jako skóre PCDAI ≤ 10.
Slovak: Výsledky účinnosti Primárny koncový ukazovateľ v štúdii bola klinická remisia v 26. týždni, definovaná ako skóre PCDAI
Czech: Jemně zatlačte píst do injekční stříkačky, dokud nebude stříkačka obsahovat předepsané množství.
Slovak: Jemne vtláčajte piest do injekčnej striekačky, až kým injekčná striekačka nebude obsahovať predpísané množstvo.
Czech: • NEPOUŽÍVEJTE injekční stříkačku opakovaně.
Slovak: Injekčnú striekačku NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
Czech: Účinné odpovědi v placebem kontrolované studii s ankylozující spondylitidou - studie AS I Redukce známek a příznaků Odpověď
Slovak: Odpovede ohľadom účinnosti v placebom kontrolovanej AS štúdii - Štúdia I Zníženie prejavov a príznakov Odpoveď
Czech: Zatlačte píst zpět do stříkačky až úplně na konec.
Slovak: Zatlačte piest úplne nadol.
Czech: Studie PsA II
Slovak: Štúdia PsA II
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
Slovak: Výsledky pre dávku 40 mg každý druhý týždeň sú zhrnuté v tabuľke 9.
Czech: Plicní fibróza1)
Slovak: Zriedkavé pľúcna fibróza1)