FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri benzodiazepinih, ki se ne presnavljajo s CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam), medsebojno delovanje z zdravilom Ketek ni verjetno.
Latvian: Benzodiazepīnu grupas vielu, kuru vielmaiņa nav saistīta ar CYP3A4 (temazepāms, nitrazepāms, lorazepāms), mijiedarbība ar Ketek nav ticama.
Slovenian: Zdravila Ketek se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
Latvian: Ketek nedrīkst lietot ārstēšanas ar CYP3A4 induktoriem laikā un 2 nedēļas pēc tam.
Slovenian: Telitromicin se presnavlja tako z izoencimi CYP450 kot z ne-CYP encimi.
Latvian: Telitromicīns metabolizējas gan ar CYP450 izoenzīmu, gan enzīmu, kas nepieder CYP, starpniecību.
Slovenian: Če kaj od tega velja za vas ali če niste gotovi, se posvetujte z zdravnikom preden vzamete zdravilo
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai Jums ir jautājumi, pārrunājiet to ar ārstu pirms Ketek
Slovenian: Če je zdravljenje s telitromicinom potrebno, je treba bolnike zdraviti alternirajoče, z izmeničnimi dnevnimi odmerki 800 mg in 400 mg in začetnim odmerkom 800 mg.
Latvian: Ja ārstēšana ar telitromicīnu ir nepieciešama, šos pacientus var ārstēt, lietojot devas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā ik pārdienas, sākot ar devu pa 800 mg.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem koncentrācija plazmā, Cmax, AUC un nieru klīrenss pieauga attiecīgi par 20 %, 73 %, 37 % un 27 %.
Slovenian: • pimozid (pri psihiatričnih težavah)
Latvian: • pimozīdu (tiek lietots pret psihiskiem traucējumiem);
Slovenian: Zaradi možnih težav z vidom, izgube zavesti, zmedenosti ali halucinacije morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ketek omejiti aktivnosti, kot so vožnja motornih vozil, upravljanje s težkimi stroji ali vključevanje v druge nevarne aktivnosti.
Latvian: Redzes traucējumu, samaņas zuduma, apjukuma vai halucināciju iespējas dēļ pacientiem ārstēšanas laikā ar Ketek jāmēģina mazināt tādas aktivitātes kā motorizēta transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu apkalpošana vai iesaistīšanās citās bīstamās aktivitātēs.
Slovenian: Telitromicin se po peroralni uporabi precej hitro absorbira.
Latvian: Pēc perorālas ieņemšanas telitromicīns absorbējas ātri un pilnīgi.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 18. let in starejših: - Blage ali zmerne pljučnice, dobljene v domačem okolju (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem no18 gadu vecuma: • vieglas un vidēja smaguma pakāpes sadzīves pneimonija (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Slovenian: Pomembno je, da so bolniki, ki prejemajo telitromicin, obveščeni o možnosti neželenega učinka povezanega z vidom, ki se lahko pojavi med zdravljenjem (glejte poglavji
Latvian: Svarīgi, lai pacienti, kuriem parakstīts telitromicīns, būtu informēti, ka ārstēšanas laikā var rasties ar redzi saistītas nevēlamas blakusparādības (skatīt 4.7. un
Slovenian: Te spremembe farmakokinetike telitromicina ne zahtevajo prilagoditve odmerka, ker ostaja izpostavljenost telitromicinu znotraj območja, ki ga bolniki dobro prenašajo.
Latvian: Šādas telitromicīna farmakokinētikas izmaiņas nerada nepieciešamību koriģēt preparāta devu, jo telitromicīna iedarbība saglabājas labi panesamā līmenī.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost ob sočasnem jemanju zdravila Ketek in metoprolola, substrata CYP2D6.
Latvian: Šiem pacientiem Ketek vienlaicīgi ar CYP2D6 substrātu metoprololu jāordinē piesardzīgi.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic in/ali jeter je sočasna uporaba zdravila Ketek in močnih inhibitorjev CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz ali azolski antimikotiki (npr. ketokonazol, flukonazol), kontraindicirana.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem vienlaicīga Ketek un stipru CYP3A4 inhibitoru, piemēram, proteāzes inhibitoru vai azolu grupas pretsēnīšu līdzekļu (piemēram, ketokonazola vai flukonazola) lietošana ir kontrindicēta.
Slovenian: Vsak predelek pretisnega omota vsebuje dve tableti.
Latvian: Vienā blistera kontūrligzdā ir divas tabletes.
Slovenian: Močni inhibitorji encima CYP-3A4 se ne smejo sočasno uporabljati z zdravilom Ketek pri bolnikih s hudo renalno ali jetrno disfunkcijo (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Spēcīgus CYP3A4 inhibitorus un Ketek nav atļauts vienlaikus lietot pacientiem ar smagiem nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Pri nekaterih organizmih, ki so zaradi inducibilne ekspresije determinante odpornosti MLSB odporni proti eritromicinu A, je afiniteta telitromicina za ribosomsko podenoto 50S več kot 20-krat tolikšna kot afiniteta eritromicina A.
Latvian: Dažos mikroorganismos, kas inducējamā MLSB rezistenci noteicošā faktora dēļ ir rezistenti pret eritromicīnu A, telitromicīna afinitāte pret ribosomu 50S subvienību ir vairāk nekā 20 reizes lielāka
Slovenian: Telitromicin in vitro pri Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae ali Streptococcus pyogenes ne inducira ekspresije MLSB-posredovane odpornosti (odpornost proti makrolidom, linkozamidom in streptograminu B).
Latvian: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae vai Streptococcus pyogenes šūnās telitromicīns in vitro neierosina makrolīdu-linkozamīda-B streptogramīna jeb MLSB pastarpinātās rezistences
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Ketek pri bolnikih pojavijo motnje vida, izguba zavesti, zmedenost ali halucinacije, bolniki ne smejo voziti motornih vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v druge nevarne aktivnosti (glejte poglavji 4.4 in
Latvian: Ja pacientiem Ketek lietošanas laikā rodas redzes traucējumi, samaņas zudums, apjukums vai halucinācijas, viņi nedrīkst vadīt motorizētu transportlīdzekli, apkalpot sarežģītus mehānismus vai iesaistīties citās bīstamās aktivitātēs (skatīt 4.4.
Slovenian: In vivo raziskave s simvastatinom, midazolamom in cisapridom so pokazale močno inhibicijo črevesnega CYP3A4 in zmerno inhibicijo jetrnega CYP3A4.
Latvian: In vivo pētījumos ar simvastatīnu, midazolāmu un cisaprīdu konstatēta spēcīga CYP3A4 inhibīcija zarnu traktā un vidējas pakāpes CYP3A4 inhibīcija aknās.
Slovenian: Poročali so tudi o redkih primerih prehodne izgube zavesti, pred katero se lahko pojavijo vagalni simptomi (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Turklāt retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu, pirms kura vērojami vagālie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Da zmanjšate možen vpliv težav z vidom, zaužijte zdravilo Ketek pred spanjem (glejte tudi poglavje
Latvian: Lai samazinātu redzes traucējumu iespējamo ietekmi, lietojiet tabletes pirms naktsmiera (skatīt arī 3.
Slovenian: Zdravljenje s temi zdravili je treba med zdravljenjem z zdravilom Ketek prekiniti (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ketek terapijas laikā šo preparātu lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Večina proti meticilinu odpornih S. aureus (MRSA) ima eksprimirano
Latvian: Lielākai daļai pret meticilīnu rezistento S. aureus (MRSA) celmu ir raksturīga cMLSB ekspresija.
Slovenian: Raziskave pri podganah in kuncih niso dale dokončnega odgovora o možni teratogenosti; dokazi o neželenih učinkih na fetalni razvoj ob velikih odmerkih so bili nezanesljivi.
Latvian: Attiecībā uz iespējamo teratogenitāti, pētījumi ar žurkām un trušiem nav pārliecinoši, nevēlamas ietekmes uz augli pierādījumi lielu devu gadījumā nav pārliecinoši.
Slovenian: Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
Latvian: Streptococcus sugas Viridans grupas streptokoki
Slovenian: Med terapevtskim režimom odmerjanja 800 mg enkrat na dan sta bili pri bolnikih povprečna najvišja in najnižja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja 2,9 ± 1,6 mg/l (razpon 0,027,6 mg/l) in 0,2 ± 0,2 mg/l (razpon 0,010-1,29 mg/l).
Latvian: Pacientiem, lietojot terapeitisku 800 mg devu reizi dienā, vienmērīgas izplatības fāzē maksimālā koncentrācija plazmā bija vidēji 2,9 ± 1,6 mg/l (robežās no 0,02 ļīdz 7,6 mg/l) un maksimālais koncentrācijas kritums − vidēji līdz 0,2 ± 0,2 mg/l (robežās no 0,010 līdz 1,29 mg/l).
Slovenian: • terfenadin ali astemizol (pri alergijskih težavah)
Latvian: • terfenadīnu vai astemizolu (tiek lietoti pret alerģijām);
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg telitromicina.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 400 mg telitromicīna (telithromycin).
Slovenian: Če po nesreči vzamete nekaj tablet preveč, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu, napenjanje (čezmerni vetrovi), - omotica, glavoboli, motnje okusa, - nožnična okužba s Candido (glivična okužba, ki jo spremlja lokalno srbenje, pekoč občutek in bel izcedek), - zvišanje jetrnih encimov (ugotovi se s preiskavo krvi).
Latvian: Biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), - reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, - maksts kandidoze (sēnīšu infekcija, kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), - aknu fermentu daudzuma palielināšanās (konstatē, izdarot asins analīzi).
Slovenian: Zdravilo Ketek lahko povzroči podobne interakcije z lovastatinom in atorvastatinom, ki se v glavnem presnavljata s CYP3A4.
Latvian: Iespējama līdzīga Ketek mijiedarbība ar lovastatīnu un atorvastatīnu, ko arī galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Slovenian: Raziskave vpliva na sposobnost razmnoževanja so pri podganah pokazale zmanjšano dozorevanje gamet in neželene učinke na oploditev.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurkām uzrāda kavētu gametu nobriešanu un nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Slovenian: smukec makrogol 8000 hipromeloza 6 cp titanov dioksid E171 rumeni železov oksid E172 rdeči železov oksid E172
Latvian: Hipromeloze 6 cp Titāna dioksīds E171
Slovenian: V študijah na podganah so pri parenteralni aplikaciji toksičnih odmerkov opazili zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pēc vecāku organismam toksisku devu lietošanas ir novērotas pazīmes, kas liecina par fertilitātes mazināšanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Substrati encima CYP3A4
Latvian: CYP3A4 substrāti
Slovenian: Staphylococcus aureus občutljiv za meticilin (MSSA)* Streptococcus agalactiae
Latvian: Staphylococcus aureus, kas jutīgi pret meticilīnu (MSSA)*
Slovenian: Jemanje zdravila Ketek lahko povzroči neželene učinke, kot so motnje vida, zmedenost ali halucinacije, ki lahko zmanjšajo zmožnost za opravljanje določenih nalog.
Latvian: Ketek lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, apjukumu vai halucinācijas, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in kolhicina je kontraindicirana pri bolnikih z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje
Latvian: Ketek un kolhicīna lietošana vienlaikus ir kontrindicēta pacientiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem (skatīt
Slovenian: Premisliti je treba o možnosti jemanja zdravila Ketek pred spanjem, da bi se tako zmanjšal potencialni vpliv na motnje vida in izgubo zavesti.
Latvian: Var apsvērt Ketek lietošanu pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Slovenian: Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Legionella pneumophila Moraxella catarrhalis* Druge
Latvian: Gramnegatīvas aerobas baktērijas Haemophilus influenzae$*
Slovenian: Najvišje celokupne tkivne koncentracije so bile 14,9 ± 11,4 mg/l v epitelijski tekočini, 318,1 ± 231 mg/l v alveolnih makrofagih, 3,88 ± 1,87 mg/kg v bronhialni sluznici, 3,95 ± 0,53 mg/kg v tonzilah in 6,96 ± 1,58 mg/kg v sinusih.
Latvian: Maksimālā kopējā koncentrācija epitēlija šķidrumā, alveolu makrofāgos, bronhu gļotās, mandelēs un deguna blakusdobumos bija attiecīgi 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg un 6,96 ± 1,58 mg/kg. 24 stundas pēc devas lietošanas preparāta kopējā koncentrācija šajos audos bija attiecīgi 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg un 0,72 ± 0,29 mg/kg un 1,58 ± 1,68 mg/kg . Maksimālā telitromicīna koncentrācija baltajās asins šūnās vidēji bija 83 ± 25 mg/l.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ketek in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ketek un jebkuru šo zāļu vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Sočasni peroralni uporabi midazolama in zdravila Ketek se je treba izogibati.
Latvian: Ketek terapijas laikā no midazolāma perorālas lietošanas ir jāizvairās.
Slovenian: Glede na prosto frakcijo zdravilne učinkovine, je bila plazemska izpostavljenost ob koncentracijah, pri katerih ni opaznih neželenih učinkov, od 1,6- do 13-kratne pričakovane klinične izpostavljenosti.
Latvian: Aktīvās vielas brīvās frakcijas koncentrācija plazmā, kas neizraisa blakusparādības, ir robežās, kas klīniskajā praksē izmantojamo koncentrāciju pārsniedz 1,6 līdz 13 reizes.
Slovenian: Izgled zdravila Ketek in vsebina pakiranja
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovenian: Ketek 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
Latvian: Ketek 400 mg apvalkotās tabletes Telithromycin
Slovenian: Neledvični očistek se zmanjšuje, ko se odmerek povečuje.
Latvian: Palielinot devu, ar nierēm nesaistītais klīrenss samazinās.
Slovenian: Bolnike je treba med sočasnim zdravljenjem s pravastatinom, rosuvastatinom in fluvastatinom natančno spremljati glede znakov in simptomov miopatije in rambomiolize.
Latvian: Tomēr pacienti, kas vienlaikus tiek ārstēti ar pravastatīnu, rosuvastatīnu vai fluvastatīnu, rūpīgi jāuzrauga, lai konstatētu miopātijas un rabdomiolīzes pazīmes un simptomus
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda zečeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ker lahko nekatera
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo iespējama Ketek un citu zāļu mijiedarbība.
Slovenian: Telitromicin zavira tudi glikoprotein P. Sočasno jemanje zdravila Ketek in zdravil, ki so substrati za glikoprotein P, lahko povzroči povečano izpostavljenost substratom za glikoprotein P, kot sta digoksin in dabigatran eteksilat.
Latvian: Ketek lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir Pglikoproteīna substrāti, var izraisīt P-glikoproteīna substrātu, piemēram, digoksīna un dabigatrāna eteksilāta, lielāku kopējo iedarbību.
Slovenian: Hipokaliemija in kinidin sta imela in vitro aditivne/supraaditivne učinke, pri sotalolu pa je bila opazna potenciacija.
Latvian: Hipokalēmijas un hinidīna ietekme in vitro ir aditīva vai supraaditīva, kamēr sotalola ietekme ir acīmredzami potencējoša.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
Latvian: Pamatojoties uz simulācijas datiem, devu režīms ik pārdienas pa 800 mg dienā un 400 mg dienā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem var tuvināt AUC (0 - 48 h) veseliem cilvēkiem, kas lieto pa 800 mg reizi dienā.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Slovenian: IME ZDRAVILA Ketek 400 mg filmsko obložene tablete
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketek 400 mg apvalkotās tabletes
Slovenian: Chlamydophila pneumoniae*
Latvian: Streptococcus pneumoniae *
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med jemanjem zdravila Ketek morate vožnjo vozil in opravljanje drugih nevarnih opravil omejiti.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ketek lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes.
Slovenian: Spodaj so prikazane priporočene klinične mejne vrednosti MIC po EUCAST (European Committee on
Latvian: Antimicrobial Susceptibility; EUCAST) ieteiktās klīniskās MIK robežvērtības:
Slovenian: Če imate med jemanjem zdravila Ketek težave z vidom, omedlite, ste zmedeni ali halucinirate, ne smete voziti vozil, upravljati s težkimi stroji ali se vključevati v nevarne aktivnosti.
Latvian: Ja Jums Ketek lietošanas laikā ir redzes traucējumi, ģībonis vai rodas apjukums vai halucinācijas, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Slovenian: Tablete Ketek so pakirane v pretisnih omotih.
Latvian: Ketek tabletes ir iepakotas blisteros.
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon (K25), premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol (8000), hipromeloza (6 cp), titanov dioksid (E171), rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Latvian: Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols (8000), hipromeloze (6 cp), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un sarkanais dzelzs
Slovenian: - Zdravljenje okužb, ki so jih ali bi jih lahko povzročili sevi, odporni proti betalaktamskim ali makrolidnim antibiotikom ali obojim (glede na anamnezo bolnika ali nacionalne in/ali regionalne podatke o odpornosti), ki jih pokriva protibakterijski spekter telitromicina (glejte akutnega poslabšanja kroničnega bronhitisa.
Latvian: • ārstējot infekcijas, ko ierosinājuši mikroorganismu celmi, par kuriem zināms vai iespējams, ka tie ir rezistenti pret beta laktāma un/vai makrolīdu grupas antiobiotikām (saskaņā ar pacienta anamnēzi vai valsts un/vai reģionāliem rezistences datiem) un kuri ietilpst telitromicīna antibakteriālās darbības spektrā (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu):
Slovenian: - Pri odraslih se zdravilo Ketek uporablja za zdravljenje okužb žrela, okužb sinusov (prazne votline v kosteh okrog nosa) in okužb pljuč pri bolnikih z dolgotrajnimi težavami z dihanjem in - Pri mladostnikih starih 12 let ali več se z zdravilom Ketek zdravi okužbe žrela.
Latvian: - Pieaugušajiem Ketek lieto, lai ārstētu rīkles infekcijas, deguna blakusdobumu (dobumi kaulos ap degunu) infekcijas un krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un plaušu infekciju (pneimoniju).
Slovenian: Pri preiskovancih, starejših od 65 let (mediana 75 let), sta bili najvišja plazemska koncentracija in AUC telitromicina približno 2-krat višji kot pri mladih zdravih odraslih.
Latvian: Salīdzinot ar jaunākiem, veseliem pieaugušajiem, pacientiem vecumā pēc 65 gadiem (vidēji 75 gadi) telitromicīna maksimālā koncentrācija plazmā un AUC pieaug aptuveni divas reizes.
Slovenian: V raziskavi z večkratnimi odmerki, v katero so vključili 36 oseb z različno stopnjo okvare ledvic, so v skupini bolnikov s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min) v primerjavi z zdravimi prostovoljci pri večkratnih odmerkih po 800 mg ugotovili 1,4-kratno povečanje Cmax, ss in 2-kratno povečanje AUC (0-24h)ss, zato je priporočeno zmanjšanje odmerka zdravila Ketek (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Tika atklāts, ka grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR < 30 ml/min), lietojot atkārtoti devas pa 800 mg, Cmax,ss palielinājās 1,4 reizes un AUC (0 - 24)ss palielinājās 2 reizes, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, tāpēc ieteicams lietot mazāku Ketek devu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: - Poslabšanje stanja, imenovanega miastenija gravis, redke bolezni, ki povzroči šibkost mišic - Nepravilen srčni utrip.
Latvian: - Myasthenia gravis - reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu - pastiprināšanās (biežums nav zināms).
Slovenian: Med sočasno uporabo teh zdravil obstaja možnost za pojav subterapevtskih koncentracij telitromicina in s tem za neuspeh zdravljenja (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Sagaidāms, ka vienlaicīga terapija ar šīm zālēm izraisīs telitromicīna koncentrācijas pazemināšanos līdz subterapeitiskam līmenim, un tādējādi tiks samazināta terapijas efektivitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih omedlevanja (prehodne izgube zavesti), pred katerimi vam je lahko slabo (npr. navzeja, želodčne težave).
Latvian: Retos gadījumos ziņots par ģīboni (īslaicīgu samaņas zudumu), pirms kura var būt vispārēja slikta pašsajūta (piem., slikta dūša, kuņģa darbības traucējumi).
Slovenian: Ketek je zaviralec CYP3A4, zato se ga sme le v posebnih okoliščinah uporabiti med zdravljenjem z drugimi zdravili, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Latvian: Ketek ir CYP3A4 inhibitors, un to lietot kopā ar citām zālēm, kuras metabolizē CYP3A4, drīkst tikai īpašos apstākļos.
Slovenian: Če ste noseči, ne jemljite zdravila Ketek, ker varnost tega zdravila med nosečnostjo ni zadostno dokazana.
Latvian: Tā kā šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrots, grūtniecības periodā Ketek nelietojiet.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Latvian: Ļoti biežas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) - caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Slovenian: Pri velikih odmerkih je bila očitna embriotoksičnost in pogosteje so opažali nepopolno osifikacijo ter anomalije okostja.
Latvian: Novēroja arī nepilnīgu pārkaulošanos un skeleta anomālijas.
Slovenian: Prevalenca odpornosti za izbrane vrste se lahko razlikuje geografsko in v času, zato so zaželene lokalne informacije o odpornosti, zlasti pri zdravljenju hudih okužb.
Latvian: Vēlams iegūt informāciju par vietējiem rezistences apstākļiem, jo īpaši, ja jāārstē smagas infekcijas.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev CYP3A4 (kot je telitromicin) in zaviralcev kalcijevih kanalčkov, ki se presnavljajo s CYP3A4 (npr. verapamil, nifedipin, felodipin), lahko povzroči hipotenzijo, bradikardijo ali izgubo zavesti, zato se ji moramo izogibati.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, telitromicīna) un CYP3A4 metabolizētu kalcija kanālu blokatoru (piemēram, verapamila, nifedipīna, felodipīna) vienlaikus lietošana var izraisīt hipotensiju, bradikardiju un samaņas zudumu, tādēļ no šādas kombinācijas jāizvairās.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI),, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Slovenian: Zaradi potenciala za zaviranje CYP3A4 lahko telitromicin zviša koncentracije teh substratov CYP3A4 v krvi.
Latvian: Ciklosporīns, takrolīms un sirolīms Sakarā ar spēju inhibēt CYP3A4, telitromicīns var palielināt šo CYP3A4 substrātu koncentrāciju asinīs.
Slovenian: Telitromicin ni aktiven proti organizmom, ki imajo konstitutivno eksprimirano determinanto odpornosti MLSB (cMLSB).
Latvian: Telitromicīns nav aktīvs pret mikroorganismiem, kam raksturīga būtiska MLSB rezistenci noteicošā faktora jeb cMLSB ekspresija.
Slovenian: Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) Dodatni neželeni učinki (pogostnost neznana - pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), ki se lahko pojavijo z zdravilom Ketek, so: - nepravilnosti v elektrokardiogramu (EKG), t. i. podaljšanje intervala QT,
Latvian: Citas blakusparādības (biežums nav zināms - nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kas var rasties novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, aizkuņģa dziedzera iekaisums,
Slovenian: Ketek se uporablja za zdravljenje okužb z bakterijami, proti katerim to zdravilo deluje.
Latvian: Ketek lieto baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, našteti spodaj, navedeni z oceno pogostnosti, s katero se lahko pojavijo pri zdravilu Ketek so:
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu, lietojot Ketek.