FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
Slovenian: Biokemijsko urejenost v zgodnjem poteku študije (po 3 mesecih) so bolniki v večjem deležu dosegli v skupini z intramuskularno uporabo pasireotida kot v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida (30,1 % v primerjavi z 21,4 %), ohranili pa so jo pri vseh nadaljnjih meritvah v osnovni fazi študije.
Finnish: Poista liuotinta sisältävän esitäytetyn ruiskun tulppa ja kierrä ruisku injektiopullon adapteriin.
Slovenian: Snemite pokrovček z brizge, v kateri je vehikel, in privijte brizgo na adapter za vialo.
Finnish: Signifor 10 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 20 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 30 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 40 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten Signifor 60 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten pasireotidi
Slovenian: Signifor 10 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 20 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 30 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 40 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje Signifor 60 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje pasireotid
Finnish: Vaihe 8:
Slovenian: 8. korak:
Finnish: Cushingin tauti johtuu väliaivojen pohjassa sijaitsevan aivolisäkkeen adenoomakasvaimesta.
Slovenian: Cushingovo bolezen povzroča povečanje hipofize (žleze na spodnji strani možganov), kar imenujemo adenom hipofize.
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na podganah, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - nenormalni izvidi testov delovanja trebušne slinavke (vrednost amilaze) - nepravilnosti pri strjevanju krvi
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ampullin etiketistä ("EXP"-jälkeen) ja tarkista, että ampullissa on lääkärin määräämä annos.
Slovenian: Preglejte datum izteka roka uporabnosti in odmerek Preglejte datum izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki na ampuli (poleg oznake "EXP").
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na podganah so pokazale vpliv na reproduktivne parametre samic (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Slovenian: Pri dveh bolnikih, ki pred tem še nista bila zdravljena, so poročali o pojavu nujnih stanj zaradi hiperglikemije (diabetični ketoacidozi in diabetični hiperglikemični komi) po zvišanju odmerka pasireotida na 60 mg; v enem primeru je šlo za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in HbA1c >8 % pred začetkom zdravljenja s pasireotidom in v drugem primeru za bolnika z nezdravljeno hiperglikemijo in s koncentracijo glukoze na tešče 359 mg/dl.
Finnish: Liuotin on kirkas, väritön, vaaleankeltainen tai ruskehtava liuos esitäytetyssä ruiskussa.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna do nekoliko rumena ali nekoliko rjava raztopina v napolnjeni injekcijski brizgi.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Slovenian: V študiji C2402 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 14,3 % oziroma 17,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma v odmerku 60 mg, in pri nobenem od bolnikov iz aktivne kontrolne skupine.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Slovenian: Po 6 mesecih so opažali normalizacijo povprečne vrednosti UFC pri 14,6 % (95-odstotni IZ 7,0-22,3) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,6 mg pasireotida dvakrat na dan, in pri 26,3 % (95-odstotni IZ 16,6-35,9) bolnikov, ki so bili randomizirani na 0,9 mg pasireotida dvakrat na dan.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila primerjava deležev bolnikov, ki dosežejo urejenost biokemijskih parametrov (ki je opredeljena s povprečno vrednostjo rastnega hormona <2,5 μg/l in z normalizacijo na spol in starost prilagojene koncentracije faktorja IGF-1) po 24 tednih zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 40 mg oziroma 60 mg v primerjavi z nadaljevanjem zdravljenja s primerjalnim zdravilom (z oktreotidom za intramuskularno uporabo v odmerku 30 mg oziroma z lanreotidom za globoko subkutano injicirane v odmerku 120 mg).
Finnish: Jos löydös vahvistuu, uusia maksan toimintakokeita on tehtävä tihein väliajoin, kunnes arvot palaavat hoitoa edeltäneelle tasolle.
Slovenian: V primeru potrjenega izvida je treba pri bolniku pogosto določati jetrno funkcijo, dokler se vrednosti ne vrnejo na raven pred zdravljenjem.
Finnish: Kierrä ruisku irti injektiopullon adapterista.
Slovenian: Brizgo odvijte z adapterja za vialo.
Finnish: Termi kolekystiitti sisältää akuutin kolekystiitin ja kroonisen kolekystiitin.
Slovenian: Holecistitis vključuje akutni holecistitis in kronični holecistitis.
Finnish: Suositeltu aloitusannos akromegalian hoidossa on 40 mg Signifor-valmistetta 4 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Signifor za akromegalijo je 40 mg vsake 4 tedne.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita Signifor-valmisteen valmistelussa syvälle lihakseen annettavaa pistosta varten:
Slovenian: Pri pripravi zdravila Signifor za globoko intramuskularno injiciranje upoštevajte naslednja navodila:
Finnish: Signifor lihaksensisäinen käyttö
Slovenian: Signifor intramuskularna uporaba
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysissa havaittiin, että ikä on kovariaatti Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri analizi populacijske farmakokinetike pri bolnikih s Cushingovo boleznijo so ugotovili, da ima starost vlogo sospremenljivke.
Finnish: Purista ihoa edelleen ja paina mäntä hitaasti pohjaan asti, kunnes liuos on pistetty kokonaan ihon alle.
Slovenian: Medtem ko stiskate kožno gubo, počasi potiskajte bat navzdol, dokler gre in dokler niste injicirali raztopine v celoti.
Finnish: sotalolia, dofetilidia, ibutilidia, amiodaronia tai dronedaronia - bakteerilääkkeitä (suun kautta otettavat: klaritromysiini, moksifloksasiini; pistoksena otettavat:
Slovenian: prokainamid, kinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaron ali dronedaron; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (v obliki tablet ali kapsul: klaritromicin,
Finnish: Tiedot eivät kuitenkaan viittaa kliinisesti merkittäviin turvallisuus- ja tehoeroihin verrattuna nuorempiin potilaihin.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje Cushingove bolezni je 10 mg pasireotida z globoko intramuskularno injekcijo vsake 4 tedne.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen (etenkin annoksen ottamisen jälkeen) sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina (zlasti v obdobju po odmerku) in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on tarpeen mukaan kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Bolnicam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja z zdravilom Signifor uporabljajo primerno kontracepcijo, če je to potrebno (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
Slovenian: Jetrno funkcijo je priporočeno spremljati pred začetkom zdravljenja s pasireotidom za intramuskularno uporabo in po prvih dveh do treh tednih, nato pa tri mesece enkrat na mesec.
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien ohimenevää nousua on ilmoitettu somatostatiinianalogien käytön yhteydessä, ja sitä havaittiin myös pasireotidia käyttävillä terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri uporabi analogov somatostatina so poročali o prehodnem zvišanju vrednosti jetrnih encimov, kar so opažali tudi pri zdravih osebah in bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pasireotid.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - občutek slabosti - bolečine v želodcu - bolečina na mestu injiciranja
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 6 kk ja 12 kk kohdalle (ks. taulukko 3).
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi povprečnih in medianih vrednosti UFC po 6 in 12 mesecih v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi (glejte preglednico 3).
Finnish: Plasman paastoglukoosi- ja HbA1c-pitoisuudet yleensä laskivat pasireotidihoidon lopettamisen jälkeisten 28 vuorokauden aikana pysyen kuitenkin lähtöarvoja suurempina.
Slovenian: V 28 dneh po prekinitvi zdravljenja s pasireotidom so se vrednosti glukoze v plazmi na tešče in HbA1c večinoma znižale, vendar so ostale višje od izhodiščnih vrednosti.
Finnish: Hyperglykemian kehittymiseen vaikuttavia tekijöitä ovat nähtävästi insuliinierityksen väheneminen sekä inkretiinihormonien (glukagonin kaltainen peptidi-1 [GLP-1] ja glukoosista riippuvainen polypeptidi [GIP]) erityksen väheneminen.
Slovenian: Kaže, da je razvoj hiperglikemije povezan z zmanjšanim sproščanjem insulina in hormonov inkretinov (to sta glukagonu podoben peptid-1 [glucagon-like peptide-1, GLP-1] in od glukoze odvisni insulinotropni polipeptid [glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP]).
Finnish: Signifor-hoidon aikana - Signifor vähentää kortisolin liikatuotantoa.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Signifor - Zdravilo Signifor uravnava prekomerno nastajanje kortizola.
Finnish: - Sappikivet.
Slovenian: Okvara ledvic
Finnish: Liuotin: väritön, 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku (lasi), jossa on kärki- ja mäntätulpat (klooributyylikumi).
Slovenian: Vehikel: brezbarvna napolnjena injekcijska brizga (steklena) z batnim tesnilom in zaviralom (iz klorobutilne gume), ki vsebuje 2 ml vehikla.
Finnish: Jos potilaan kasvuhormonipitoisuutta ja/tai insuliininkaltaisen kasvutekijän (IGF-1) tasoa ei ole saatu täysin hallintaan vielä 3 kuukauden Signifor-hoidon jälkeen 40 mg annoksella, voidaan annosta suurentaa enintään 60 mg:aan saakka.
Slovenian: Odmerek se lahko zviša na največ 60 mg pri bolnikih, pri katerih koncentraciji rastnega hormona in/ali insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1) nista povsem urejeni po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom Signifor v odmerku 40 mg.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Slovenian: Kaže, da je bil v skupini z odmerkom 0,9 mg odziv večji pri bolnikih, ki so imeli nižjo povprečno vrednost UFC ob izhodišču.
Finnish: Aivolisäkkeen toiminnan seurantaa (esim. TSH/T4V, kasvuhormoni/IGF-1) ennen Signifor-hoitoa ja säännöllisin väliajoin sen aikana on siis harkittava kliinisen tilan mukaan.
Slovenian: Iz tega razloga velja razmisliti o spremljanju delovanja hipofize (na primer o določanju vrednosti tirotropina (TSH)/prostega tiroksina (T4), rastnega hormona (GH)/insulinu podobnega rastnega faktorja-1 (IGF-1)), in sicer pred in občasno med zdravljenjem z zdravilom Signifor, v skladu s kliničnimi potrebami.
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) - Veren punasolujen vähyys (anemia)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) - znižano število eritrocitov (anemija)
Finnish: Insuliinin ja diabeteslääkkeiden (esim. metformiini, liraglutidi, vildagliptiini, nateglinidi) annosta voi olla tarpeen muuttaa (pienentää tai suurentaa), kun näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pasireotidin kanssa (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: V nekaterih primerih je pri sočasni uporabi s pasireotidom treba prilagoditi odmerjanje (zvišati ali znižati odmerke) insulina in antidiabetičnih zdravil (na primer metformina, liraglutida, vildagliptina, nateglinida) (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: SIGNIFOR-INJEKTIONESTEEN KÄYTTÖOHJEET
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO SIGNIFOR RAZTOPINE ZA INJICIRANJE
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - elimensiirron jälkeen käytettäviä lääkkeitä, joiden tarkoituksena on vähentää elimistön immuunipuolustuksen toimintaa (siklospopriini) - liian korkeiden (kuten diabeteksessa) tai matalien (hypoglykemia) verensokeripitoisuuksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet, kuten:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika zlasti če uporabljate: - zdravila, ki jih uporabljamo pri presaditvi organa za zaviranje imunskega sistema (ciklosporin); - zdravila za uravnavanje ravni sladkorja v krvi, kadar je ta previsoka (kot pri sladkorni bolezni)
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se pasireotid hitro absorbira in doseže najvišjo koncentracijo v plazmi v 0,25-0,5 h. Cmax in AUC sta približno sorazmerna višini odmerka, in sicer po aplikaciji enkratnega ali večkratnih odmerkov.
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Holelitiaza je že znan neželeni učinek analogov somatostatina in o njej so v kliničnih študijah s pasireotidom pogosto poročali (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Signiforia tulee käyttää varoen potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus, koska heidän altistumisensa sitoutumattomalle lääkeaineelle kasvaa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Zaradi povečane izpostavljenosti nevezanemu zdravilu je treba zdravilo Signifor uporabljati previdno pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Poista neulassa oleva suojus vetämällä suoraan ulospäin.
Slovenian: Zaščitni pokrovček potegnite z igle povsem naravnost.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla tautia ei oltu saatu hallintaan aiemmalla hoidolla, määriteltiin seuraavasti: keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus > 2,5 mikrog/l kahden tunnin jakson aikana (jossa viisi mittauspistettä) sekä sukupuolen ja iän mukaan korjattu IGF-1 > 1,3 x ULN (upper limit of normal, eli normaaliarvojen yläraja).
Slovenian: Bolniki z neustrezno urejeno boleznijo so bili v študiji C2402 opredeljeni kot bolniki s povprečno koncentracijo rastnega hormona v 5-točkovnem profilu, izmerjenem v 2 urah, >2,5 μg/l in z na spol in starost prilagojeno koncentracijo faktorja IGF-1, ki presega 1,3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti (>1,3 × ZMN).
Finnish: Kasvuhormonipitoisuus < 2,5 mikrog/l ja IGF-1 ≤ULN Normalisoitu IGF-1
Slovenian: rastni hormon <2,5 μg/l in IGF-1 ≤ZMN 35,8 % normalizacija vrednosti IGF-1
Finnish: Signifor 0,3 mg injektioneste, liuos Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos
Slovenian: Signifor 0,3 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,6 mg raztopina za injiciranje Signifor 0,9 mg raztopina za injiciranje
Finnish: Aristusta ja ihoärsytystä voi välttää käyttämällä joka kerta eri pistoskohtaa kuin edellisellä kerralla.
Slovenian: Bolečini in vnetju kože se poskušajte izogniti tako, da si vsakokrat izberete drugo mesto injiciranja.
Finnish: Päänsärky, huimaus
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, omotičnost
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije na živalih, v katerih so pasireotid odmerjali subkutano, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Jos virtsan vapaa kortisoli vähenee merkitsevästi, Signifor-hoitoa on jatkettava niin kauan kuin siitä on hyötyä.
Slovenian: Bolniki, pri katerih pride do pomembnega znižanja koncentracije prostega kortizola v urinu (angl. urinary free cortisol, UFC), bi morali še naprej prejemati zdravilo Signifor, dokler jim to koristi.
Finnish: Akromegaliapotilaista ruoansulatuselimistöön kohdistuvia haittavaikutuksia ilmeni harvemmin potilailla, joiden sairautta ei aiemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Slovenian: Pri bolnikih z akromegalijo, pri katerih bolezen ni bila ustrezno urejena, so bolezni prebavil opažali manj pogosto kot pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää antamatta, on antamatta jäänyt pistos annettava mahdollisimman pian.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor je treba izpuščeni odmerek injicirati čimprej.
Finnish: Taulukko 4 Keskeiset tulokset 12 kuukauden kohdalla vaiheen III tutkimuksessa akromegaliapotilailla
Slovenian: Preglednica 4 Glavni rezultati po 12 mesecih - študija faze III pri bolnikih z akromegalijo pasireotid intramuskularna uporaba n (%) N=176
Finnish: Lihaksensisäistä pasireotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 59,7 % ja lihaksensisäistä oktreotidia saavien ryhmään satunnaistetuista potilaista 56 % oli sellaisia, joiden aivolisäkkeen kasvainta ei oltu leikattu (de novo -potilaita).
Slovenian: V skupini z intramuskularno uporabo pasireotida je bilo 59,7 % bolnikov brez predhodne operacije hipofize (novo odkritih bolnikov), medtem ko je bilo v skupini z intramuskularno uporabo oktreotida takih bolnikov 56 %.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Uupumus.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska - slabost - bolečine v trebuhu - utrujenost
Finnish: Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Slovenian: Zdravljenje tistih odraslih bolnikov s Cushingovo boleznijo, za katere kirurški poseg ni primeren oziroma pri katerih kirurški poseg ni bil uspešen.
Finnish: Tutkimuksen jatkovaiheen aikana kasvaimen tilavuuden pieneneminen jatkui.
Slovenian: V fazi podaljšanja se je pri bolnikih tumorska masa še naprej zmanjševala.
Finnish: Cushingin tautia koskeneessa G2304-tutkimuksessa 2 potilaalla ilmoitettiin QTcF-ajaksi > 480 ms. > 500 ms QTcF-aikoja ei havaittu missään avaintutkimuksista.
Slovenian: V študiji Cushingove bolezni z oznako G2304 so o intervalu QTcF, daljšem od 480 ms, poročali pri 2 bolnikih.
Finnish: Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Slovenian: Deleži bolnikov z zmanjšanjem tumorja hipofize oziroma brez spremembe velikosti tumorja po 24 tednih so bili 81,0 % oziroma 70,3 % pri intramuskularni uporabi pasireotida v odmerku 40 mg oziroma 60 mg in 50,0 % pri uporabi primerjalnega zdravila.
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
Slovenian: 0,9 mg dvakrat na dan, so imeli ob izhodišču vrednost HbA1c 5,29 % oziroma 5,22 %, po 6 mesecih pa 6,50 % oziroma 6,75 %) v primerjavi z zvišanjem pri bolnikih s predstopnjo sladkorne bolezni (n=38 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 5,77 % oziroma 5,71 %, po 6 mesecih pa 7,45 % oziroma 7,13 %) ali pri bolnikih s sladkorno boleznijo (n=54 v celotni študiji; povprečna vrednost HbA1c ob izhodišču 6,50 % oziroma 6,42 %, po 6 mesecih pa 7,95 % oziroma 8,30 %).
Finnish: Pasireotidi saattaa pienentää siklosporiinin suhteellista biologista hyötyosuutta.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Finnish: Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun.
Slovenian: Vzemite sterilno brizgo in nanjo namestite iglo.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Slovenian: Bat počasi potiskajte navzdol do konca, tako da ves vehikel steče v vialo.
Finnish: Tutkimuksessa C2305 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 9,7 %:lla pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 0,6 %:lla oktreotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 4. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa vastaavasti 0,6 %:lla ja 0 %:lla.
Slovenian: V študiji C2305 so o stopnji 3 zvišanja vrednosti glukoze v krvi na tešče poročali pri 9,7 % bolnikov z akromegalijo, ki so prejemali pasireotid za intramuskularno uporabo, in pri 0,6 % bolnikov, ki so prejemali oktreotid za intramuskularno uporabo.
Finnish: Myös virtsan vapaan kortisolin keskiarvon ja mediaanin kokonaismuutosprosentti pieneni lähtötilanteesta 7 kk ja 12 kk kohdalle.
Slovenian: Znižanja so se pokazala tudi pri skupni odstotni spremembi glede na izhodišče v povprečnih in medianih vrednostih mUFC po 7 in 12 mesecih.
Finnish: Jos yksi Signifor-annos jää ottamatta, on seuraava pistos otettava suunnitellun aikataulun mukaisesti.
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka zdravila Signifor si mora bolnik naslednji odmerek injicirati ob predvidenem času.
Finnish: Tyypin 2 diabetes mellitus, heikentynyt glukoosin sietokyky, ruokahalun heikkeneminen
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, sladkorna bolezen sladkorna bolezen tipa 2, motena toleranca za glukozo, zmanjšan apetit