FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Secção 4.6 - Gravidez e aleitamento
Finnish: Osa 4.6 - Raskaus ja imetys
Portuguese: As recomendações para a dosagem em doentes com as funções renal e hepática reduzidas também foram simplificadas e harmonizadas.
Finnish: Myös suositukset potilaille, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä, on yksinkertaistettu ja yhdenmukaistettu.
Portuguese: Nos últimos anos, os titulares da AIM desenvolveram um processo proactivo para a identificação de sinais de segurança, que consiste na revisão continuada de casos individuais importantes, revisão dos dados agregados de eventos adversos através do uso de análises desproporcionais e revisão da literatura médica publicada.
Finnish: Viime vuosina myyntiluvan haltija on kehittänyt turvallisuussignaalien tunnistamiseen ennakoivan prosessin, joka koostuu jatkuvasta tärkeiden yksittäisten tapausten tarkastelusta, kertyneiden haittavaikutustietojen tarkastelusta epäsuhdeanalyysien avulla ja julkaistun lääketieteellisen kirjallisuuden tarkastelusta.
Portuguese: Assim, a dose diária de ácido clavulânico irá depender da frequência de administração e não da formulação.
Finnish: Siksi klavulaanihapon päiväannos riippuu annostiheydestä eikä muodosta.
Portuguese: Os titulares da AIM propuseram que uma frequência de administração superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) é apropriada em alguns Estados-Membros dependendo do tipo de infecção ou intervenção cirúrgica.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Portuguese: O CHMP adoptou um texto harmonizado para esta secção.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä osaa varten.
Portuguese: O CHMP acordou um texto referindo claramente que o uso concomitante com probenecida e Augmentin não é recomendado.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tekstin, jossa selvästi todetaan, että samanaikainen probenesidin ja Augmentinin käyttö ei ole suositeltavaa.
Portuguese: Por conseguinte, quaisquer pedidos futuros de autorização de introdução no mercado para apresentações de Augmentin deverão ser sustentados por uma discussão da adequabilidade dessas apresentações específicas para os Estados-Membros em questão.
Finnish: Siksi kaikkia tulevia Augmentin-muotojen myyntilupahakemuksia pitäisi tukea keskustelemalla kyseisten muotojen sopivuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Portuguese: Da mesma forma, não é provável que as interacções medicamentosas que afectem os níveis de qualquer dos componentes numa extensão significativa tenham significado clínico.
Finnish: Niinpä aineenvaihdunnalliset lääkkeiden yhteisvaikutukset, jotka vaikuttaisivat merkittävästi jommankumman komponentin tasoihin, eivät todennäköisesti ole kliinisesti merkittäviä.
Portuguese: Os titulares da AIM forneceram estudos clínicos comparativos e não comparativos que estabelecem a segurança e a eficácia e enumeraram as indicações estudadas.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti vertailevia ja ei-vertailevia kliinisiä tutkimuksia, joissa osoitettiin turvallisuus ja teho, ja luetteli tutkitut käyttöaiheet.
Portuguese: Por exemplo, os comprimidos de 250/125 mg não são adequados para uso em qualquer Estado-Membro no qual ocorram com frequência Streptococcus pneumoniae insusceptíveis à penicilina ou resistentes à penicilina.
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO E TESTES NOS UTILIZADORES
Finnish: PAKKAUSSELOSTE JA KÄYTTÄJÄTESTIT
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
Finnish: Osa 4.8 - Haittavaikutukset
Portuguese: Secção 4.5 - Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Portuguese: A discussão também se centrou na duração do tratamento e o CHMP concordou em alterar a redacção da Secção 4.2 do RCM.
Finnish: Käsittelyssä keskityttiin myös hoidon kestoon ja lääkevalmistekomitea kannatti valmisteyhteenvedon osan 4.2 muuttamista.
Portuguese: Sinais clínicos claros de infecção na operação irão exigir um ciclo normal de terapêutica intravenosa ou oral no pós-operatório.
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Portuguese: A frequência de administração foi revista, dado que não deve ser superior a três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Finnish: Annostelutiheys korjattiin, koska se ei saa ylittää kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) klavulaanihapon maksimiannoksen perusteella, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 45/6,4 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos e, por conseguinte, não podem fazer-se recomendações de dosagem nesta população.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Portuguese: Não existe consenso relativamente à duração apropriada do tratamento, dado que outros factores, como a extensão da infecção, tipo de organismo patogénico, resposta clínica e presença de factores de risco subjacentes são considerações importantes, mas os RCMs actuais apenas estipulam que os doentes em terapêutica prolongada para além dos 14 dias devem ser atentamente monitorizados.
Finnish: Hoidon sopivasta kestosta ei ole yksimielisyyttä, koska on tärkeää ottaa huomioon muut tekijät kuten infektion laajuus, patogeenin tyyppi, kliininen vaste ja mahdolliset riskitekijät.,Nykyisissä valmisteyhteenvedoissa todetaan kuitenkin vain, että yli 14 päivän hoitoa saavia potilaita pitäisi seurata tarkasti.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos acerca de doses superiores a 40/10 mg/kg/dia em crianças com menos de 2 anos.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 40/10 mg/kg/päivä alle 2vuotiailla lapsilla.
Portuguese: "O tratamento com Augmentin poderá ser iniciado através do uso de uma preparação intravenosa e concluído com uma formulação oral adequada, conforme considerado adequado para cada doente."
Finnish: "Augmentin-hoito voidaan aloittaa suonensisäisesti käytettävällä valmisteella ja päättää sopivalla suun kautta otettavalla muodolla sen mukaan, minkä katsotaan sopivan yksittäiselle potilaalle."
Portuguese: Na altura, a proporção de 4:1 de Augmentin era largamente utilizada para o tratamento de infecções em crianças.
Finnish: Tuohon aikaan Augmentinin 4:1-suhdetta käytettiin yleisesti lasten infektioiden hoitoon.
Portuguese: Esta secção contém informação detalhada acerca das patologias e grupos de doentes especiais nos quais Augmentin deve ser utilizado com precaução.
Finnish: Tämä osa sisältää yksityiskohtaiset tiedot tilanteista ja potilasryhmistä, joiden kanssa Augmentinia pitäisi käyttää varoen.
Portuguese: "Esta apresentação de amoxicilina/ácido clavulânico é adequada para o tratamento de Streptococcus pneumoniae resistentes à penicilina apenas nas indicações aprovadas (ver secção 4.1)."
Finnish: "Tämä amoksisilliinin/klavulaanihapon muoto sopii penisilliinille vastustuskykyisten Streptococcus pneumoniae -kantojen hoitoon vain hyväksytyissä käyttöaiheissa (katso osa 4.1)."
Portuguese: Foram discutidas as declarações relativas ao tratamento de doentes idosos (> 60 anos), ao possível efeito da amoxicilina nas análises de glicose, má absorção de glicose-galactose e resultados falso positivos no teste Platelia com o antigénio de Aspergillus durante o tratamento.
Finnish: Käsiteltiin lausuntoja ikääntyneiden (> 60 vuotta) potilaiden hoidosta, amoksisilliinin mahdollisesta vaikutuksesta glukoositesteihin, glukoosi-galaktoosimalabsorptiosta ja virheellisesti positiivisista testituloksista Platelia Aspergillus -vasta-ainetestissä hoidon aikana.
Portuguese: O CHMP concordou que a evidência disponível para esta indicação não é suficiente, a menos que sustentada por dados clínicos, e eliminou esta indicação para todas as formulações.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat todisteet eivät riitä, jolleivät kliiniset tiedot tue niitä, ja poisti tämän käyttöaiheen kaikilta muodoilta.
Portuguese: Portanto, a dose diária máxima de amoxicilina distribuída com a proporção de 2:1 é de 750 mg.
Finnish: Siten amoksisilliinin maksimipäiväannos 2:1-suhteella on 750 mg.
Portuguese: A dosagem de 12 horas para a proporção de 5:1 foi revista para o tratamento de infecções, tendo a maioria dos estudos clínicos avaliado um regime de 3x/dia.
Finnish: 12 tunnin annostelu 5:1-suhteelle tarkistettiin infektioiden hoidossa, koska suurimmassa osassa kliinisiä tutkimuksia arvioitiin kolmesti päivässä -annostelua.
Portuguese: O CHMP considerou uma contra-indicação para todos os beta-lactâmicos como sendo inapropriada e desnecessariamente restritiva, excluindo potencialmente o uso de vários beta-lactâmicos em doentes que os possam receber em segurança.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo vasta-aiheen kaikille beetalaktaameille olevan sopimaton ja tarpeettoman rajoittava mahdollisesti sulkien pois useiden beetalaktaamien käytön potilailta, jotka voisivat ottaa niitä turvallisesti.
Portuguese: Ao propor uma série de indicações harmonizadas tratáveis utilizando as proporções de 2:1 e 4:1, os titulares da AIM tiveram em consideração os dados clínicos, valores de T > MIC, directrizes locais e nacionais e artigos publicados em publicações com revisão pelos pares.
Finnish: Ehdottaessaan sarjaa yhdenmukaistettuja käyttöaiheita 2:1- ja 4:1-suhteille myyntiluvan haltija on ottanut huomioon kliiniset tiedot, T>MIC-arvot, paikalliset ja kansalliset ohjeistukset sekä julkaistut kirjoitukset vertaisarvioiduissa aikakausilehdissä.
Portuguese: Uma terapêutica recomendada é amoxicilina/ácido clavulânico, sobretudo se não estiverem disponíveis marcadores bacteriológicos.
Finnish: Suositeltu hoito on amoksisilliini/klavulaanihappo, erityisesti, jos mitään bakteriologisia mittareita ei ole käytettävissä.
Portuguese: Além disso, o número de estirpes de susceptibilidade intermédia à penicilina também deve ser considerado, originando uma necessidade de concentrações elevadas de amoxicilina.
Finnish: Lisäksi penisilliinin vastustuskyvyn välimuotojen määrä pitäisi myös ottaa huomioon, koska se luo tarpeen suuremmille amoksisilliinipitoisuuksille.
Portuguese: Este conjunto de indicações difere do apresentado para as formulações de proporção mais baixa.
Finnish: Nämä käyttöaiheet poikkeavat alhaisempien suhteiden muotojen käyttöaiheista.
Portuguese: O CHMP também diferenciou entre os comprimidos de 2:1 (e comprimidos dispersíveis) e o pó para suspensão oral.
Finnish: Lääkevalmistekomitea erotti myös toisistaan 2:1-tabletit (ja hajoavat tabletit) ja jauheen suun kautta otettavaa suspensiota varten.
Portuguese: • Augmentin DE (Dose Extra) e Libertação Sustentada (LS), desenvolvidos para ir ao encontro de necessidades clínicas específicas relacionadas com a ocorrência de organismos patogénicos resistentes.
Finnish: • Augmentin ES (Extra Strength) ja Sustained Release (SR), jotka on kehitetty erityisiin, vastuskykyisiin patogeeneihin liittyviin, kliinisiin tarpeisiin.
Portuguese: Os dados revistos demonstram os benefícios clínicos da formulação de LS, constituindo a base científica para a autorização das licenças nacionais actuais para Augmentin LS.
Finnish: Tarkastellut tiedot osoittavat SR-muodon kliiniset edut ja muodostavat tieteellisen perustan Augmentin SR:n nykyisten kansallisten myyntilupien hyväksymiselle.
Portuguese: Assim, ao considerar a dose diária total apropriada de amoxicilina para a gravidade variável da infecção, há alguma sobreposição nas recomendações, permitindo ao médico que realiza a prescrição escolher o regime de dosagem mais adequado às necessidades individuais do doente (incluindo a idade, peso e função renal).
Finnish: Niinpä kun harkitaan amoksisilliinin sopivaa päivittäistä kokonaisannosta eri infektion vakavuuksille, suositukset ovat limittäisiä ja antavat lääkkeen määrääjän valita yksittäisen potilaan tarpeisiin parhaiten sopivan annostuksen (ottaen huomioon muun muassa iän, painon ja munuaisten toiminnan).
Portuguese: O CHMP observou que os princípios de FC/FD foram aplicados no desenvolvimento desta proporção mas que não havia sido efectuada nenhuma verdadeira análise de FC/FD na base de dados clínica.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämän suhteen kehittämisessä on sovellettu PK/PD-periaatteita mutta että mitään todellista PK/PD-analyysia kliinisestä tietokannasta ei oltu suoritettu.
Portuguese: • Exacerbações agudas de bronquite crónica (adequadamente diagnosticada)
Finnish: • Kroonisen bronkiitin akuutit pahenemisvaiheet (asianmukaisesti diagnosoitu)
Portuguese: Por último, a posologia pediátrica para a proporção de 5:1 foi revista, dado que não se recomendam doses IV de ácido clavulânico superiores a 5 mg/kg e a Secção 4.2 já contém textos que defendem o uso de concentrações diferentes nos casos em que são necessárias doses mais elevadas de amoxicilina.
Finnish: Lopuksi 5:1-suhteen annostelu lapsille korjattiin, koska suonensisäisiä klavulaanihapon annoksia, jotka ovat yli 5 mg/kg, ei suositella ja osassa 4.2 on jo tekstit, joissa suositellaan eri vahvuuksien käyttöä, kun tarvitaan suurempia amoksisilliiniannoksia.
Portuguese: O texto acerca da dose diária foi revisto e a legibilidade foi melhorada.
Finnish: Päivittäistä annosta koskeva osa tarkistettiin ja sen luettavuutta parannettiin.
Portuguese: O CHMP observou a análise detalhada dos textos autorizados e o texto proposto e, em resumo, o CHMP considerou que o uso de Augmentin deve ser evitado durante a gravidez, a menos que tal seja considerado essencial pelo médico e que amoxicilinina/ácido clavulânico apenas devem ser utilizados durante o aleitamento após uma avaliação de benefício/risco pelo médico responsável.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille hyväksyttyjen tekstien ja sanamuodon tarkat analyysit ja yhteenvetona katsoi, että Augmentinia pitäisi välttää raskauden aikana, jollei lääkäri pidä sitä olennaisena ja että amoksisilliinia/klavulanihappoa pitäisi käyttää imetyksen aikana vain, kun vastuullinen lääkäri on ensin tehnyt hyöty-riskiarvion.
Portuguese: O CHMP reconheceu os argumentos e concordou que Augmentin é adequado para esta indicação.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi argumentit ja oli samaa mieltä siitä, että Augmentin sopii tähän käyttöaiheeseen.
Portuguese: Um regime de 2x/dia, por conseguinte, provavelmente não conseguiria atingir a meta de FC/FD necessária para erradicar organismos patogénicos com MICs mais elevadas.
Finnish: Kahdesti päivässä -annostelulla ei siksi todennäköisesti saavutettaisi PK/PD-tavoitetta, joka tarvitaan patogeenien, joilla on korkeammat MICarvot, tuhoamiseksi.
Portuguese: Ainda que muitos agentes patogénicos importantes para as infecções do tracto urinário (ITUs) apresentem taxas de resistência > 10 % relativamente a Augmentin, considera-se uma alternativa adequada, dado que todos os agentes antimicrobianos com esta indicação partilham deste problema e a escolha do agente depende do doente e da situação epidemiológica.
Finnish: Vaikka monet virtsateiden kannalta tärkeät patogeenit osoittavat tason > 10 % vastustuskykyä Augmentinille, sitä pidetään sopivana vaihtoehtona, koska kaikki tämän käyttöaiheen mikrobeja tuhoavat aineet jakavat ongelman ja valinta niiden välillä riippuu potilaasta ja tautitilanteesta.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização
Finnish: Osa 4.4 - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Portuguese: Os dados constituem a base das secções correspondentes nos RCMs harmonizados propostos.
Finnish: Tiedot muodostavat perustan vastaaville osille ehdotetuissa yhdenmukaistetuissa valmisteyhteenvedoissa.
Portuguese: Além disso, o ácido clavulânico protege a amoxicilina da inactivação nos casos em que as infecções possam ser polimicrobianas ou quando possam estar presentes organismos não patogénicos produtores de β-lactamase.
Finnish: Lisäksi klavulaanihappo suojaa amoksisilliinia inaktivoitumiselta tapauksissa, joissa infektiot voivat olla useiden eri mikrobien aiheuttamia tai kun läsnä voi olla beetalaktamaasia tuottavia ei-patogeenisia mikrobeja.
Portuguese: Os titulares da AIM concordaram em retirar a indicação de bronquite aguda, dado que o texto "Exacerbações agudas de bronquite aguda (adequadamente diagnosticadas)" reflecte a indicação de forma mais adequada.
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan käyttöaiheen akuutti bronkiitti, koska sanamuoto "Akuutit (pätevästi diagnosoidun) kroonisen bronkiitin pahenemiset" heijastaa käyttöaihetta paremmin.
Portuguese: Secção 4.9 - Sobredosagem
Finnish: Osa 4.9 - Yliannostus
Portuguese: Com base na argumentação para a remoção de amoxicilina isolada para a proporção de 5:1, foi acrescentada informação acerca do aumento da dose de ácido clavulânico.
Finnish: Niiden argumenttien perusteella, joilla perusteltiin pelkän amoksisilliinin lisäämisen 5:1-suhteelle poistamista, lisättiin tietoja klavulaanihapon annoksen lisäämisestä.
Portuguese: História de reacção de hipersensibilidade imediata grave (por ex. anafilaxia) a qualquer outro agente beta-lactâmico (por ex. uma cefalosporina, carbapenem ou monobactam).
Finnish: Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio (esim. anafylaksia) toiselle beetalaktaamilääkkeelle (esim. kefalosporiini, karbapeneemi tai monobaktaami).
Portuguese: Também se considerou que o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Finnish: Katsottiin myös, että Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Portuguese: O CHMP concordou em retirar a menção de adição de amoxicilina isoladamente para a proporção de 5:1, dado que as apresentações de 10:1 proporcionam um alternativa adequada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suostui poistamaan maininnan pelkän amoksisilliinin lisäämisestä 5:1-suhteen kanssa, koska 10:1-muodot tarjoavat sopivan vaihtoehdon.
Portuguese: O CHMP discordou relativamente à restrição para três vezes ao dia com base na dose máxima para ácido clavulânico, que não deve ser ultrapassada sem evidência científica clara.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli eri mieltä, koska rajoittuminen kolmeen kertaan päivässä perustuu klavulaanihapon maksimiannokseen, jota ei pitäisi ylittää ilman selviä tieteellisiä todisteita.
Portuguese: A declaração verbal das frequências deve estar em conformidade com os Modelos QRD actualizados e as frequências devem estar enumeradas numa tabela.
Finnish: Yleisyyksien ilmoituksen pitäisi olla päivitettyjen laadunvalvontaryhmän mallien mukainen ja yleisyydet pitäisi luetella taulukossa.
Portuguese: Em particular, discutir a prevalência dos pneumococos insusceptíveis à penicilina nos Estados-Membros em questão e a adequabilidade da dose de amoxicilina distribuída pelas apresentações candidatas para o tratamento destes organismos.
Finnish: Erityisesti pitäisi keskustella pneumokokille vastustuskykyisten penisilliinikantojen vallitsevuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa ja hakemuksen kohteena olevien muotojen luovuttamien amoksisilliiniannosten riittävyydestä näiden organismien käsittelyssä.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Portuguese: Para as infecções graves, e para organismos patogénicos com MICs mais elevadas, a proporção de 8:1 é activa para muitos dos organismos patogénicos pretendidos.
Finnish: Vakavissa infektioissa ja patogeeneille, joilla on suuremmat MIC-arvot, 8:1-suhde tehoaa moniin tarkoitettuihin patogeeneihin.
Portuguese: A amoxicilina/o ácido clavulânico não são recomendados para sépsis intra-abdominal.
Finnish: Amoksisilliinia/klavulaanihappoa ei suositella intra-abdominaaliseen verenmyrkytykseen.
Portuguese: A escolha das apresentações utilizadas em qualquer dos EM da UE necessita de ser adaptada à prevalência de determinados tipos de resistência bacteriana, que é muito variável entre os países da UE e irá inevitavelmente alterar-se ao longo do tempo.
Finnish: "Kaikki Augmentin-muodot eivät sovi käytettäviksi kaikissa EU-maissa.. Missä tahansa EU:n jäsenvaltiossa käytettävän muodon valinta pitää räätälöidä tietyn tyyppisten bakteerien vastustuskyvyn mukaan, ja se vaihtelee EU-maiden välillä ja väistämättä muuttuu ajan mukana.
Portuguese: Poderão ser evidentes sintomas gastrointestinais e perturbação dos equilíbrios de fluidos e electrólitos.
Finnish: Gastrointestinaaliset oireet ja neste- ja elektrolyyttitasapainon häiriöt voivat olla selviä.
Portuguese: Além disso, não se recomenda atingir doses diárias mais elevadas de amoxicilina através da duplicação do número de comprimidos de 250/125 mg administrados diariamente, dado que tal resultaria na administração de doses desnecessariamente elevadas de ácido clavulânico.
Finnish: Lisäksi ei ole suositeltavaa hankkia suurempaa amoksisilliinin päiväannosta kaksinkertaistamalla annettujen 250/125 mg:n tablettien määrä, koska tästä seuraisi tarpeettoman suurien klavulaanihappoannosten antaminen.
Portuguese: O texto da posologia foi revisto, fornecendo orientação quanto à dosagem para o uso da suspensão de Augmentin em crianças com mais de 6 anos e menos de 40 kg.
Finnish: Annosteksti tarkistettiin ja siinä annetaan ohjeita Augmentin-suspension käytöstä yli 6-vuotiailla ja alle 40 kg painavilla lapsilla.
Portuguese: Além disso, o uso de Augmentin deve ser restringido a indicações nas quais sejam necessários ambos os componentes.
Finnish: Lisäksi Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Portuguese: Não existem dados clínicos para crianças de idade inferior a um mês.
Finnish: Alle 1 kuukauden ikäisten lasten osalta ei ole mitään kliinisiä tietoja.
Portuguese: O CHMP solicitou a retirada da indicação de septicemia em geral, dado que o foco da septicemia tem de ser tratado de forma suficiente e, portanto, esta indicação não é aceitável.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vaati verenmyrkytys-käyttöaiheen poistamista yleisesti, koska verenmyrkytyksen alue on hoidettava riittävästi ja siksi tämä käyttöaihe ei ole hyväksyttävissä.
Portuguese: A opção de partir os comprimidos de Augmentin LS para facilidade de deglutição foi avaliada e acordada.
Finnish: Vaihtoehto Augmentin SR -tablettien pilkkomisesta nielemisen helpottamiseksi arvioitiin ja hyväksyttiin.
Portuguese: Foi incluído um texto na Secção 4.4 para todas as formulações, para reiterar que Augmentin deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal.
Finnish: Osaan 4.4 lisättiin kaikille muodoille teksti, jossa toistetaan, että Augmentinia pitäisi käyttää varoen potilailla, jotka kärsivät maksan toimintahäiriöistä.
Portuguese: O CHMP concluiu que esta indicação geral não é aceitável, dado que nem a combinação de amoxicilina/ácido clavulânico nem a amoxicilina estão presentemente indicadas para o tratamento de doenças causadas por N. gonorrhoeae.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä yleinen käyttöaihe ei ole hyväksyttävä, koska sen enempää amoksisilliini/klavulaanihappo kuin amoksisilliini ei ole tällä hetkellä käyttöaiheinen N. gonorrhoeae -bakteerin aiheuttamiin tauteihin.
Portuguese: O CHMP adoptou o seguinte texto:
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan tekstin:
Portuguese: As várias proporções proporcionam ao médico que faz a prescrição um grau de escolha para o tratamento das infecções consoante a natureza da infecção, factores relevantes do doente e ainda a susceptibilidade local ou regional dos organismos patogénicos prováveis.
Finnish: Eri suhteet tarjoavat lääkkeen määrääjälle vaihtoehtoja infektioiden hoidossa infektion luonteen, asiaankuuluvien potilastekijöiden ja myös todennäköisen patogeenin paikallisen tai alueellisen vastustuskyvyn mukaan.