FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 32 % der Patienten im Abraxane/Gemcitabin-Arm gegenüber 15 % der Patienten im Gemcitabin-Arm wurden 6 oder mehr Monate lang behandelt.
Slovenian: V skupini z zdravilom Abraxane/gemcitabinom je 32 % bolnikov prejelo 6 ali več mesecev zdravljenja, v skupini z gemcitabinom pa 15 %.
German: Erfahrung nach Zulassung
Slovenian: Izkušnje po začetku trženja
German: In einer Studie mit Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Paclitaxel nach intravenöser 30-minütiger Infusion von 260 mg/m2 Abraxane mit den Werten nach einer 3-stündigen Injektion von 175 mg/m2 lösungsmittelhaltigem Paclitaxel verglichen.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila 175 mg/m2 tekom 3 ur.
German: Nach Angaben in der veröffentlichten Literatur über in-vitro-Studien zur Bindung von Humanserumproteinen (bei Verwendung von Paclitaxel in Konzentrationen von 0,1 bis 50 µg/ml) hatte die Gegenwart von Cimetidin, Ranitidin,
Slovenian: Kot je navedeno v objavljeni literaturi, in vitro raziskave o vezavi na beljakovine humanega seruma (ob uporabi paklitaksela v koncentracijah, ki so segale od 0,1 do 50 µg/ml), kažejo, da prisotnost cimetidina, ranitidina, deksametazona ali difenhidramina ni vplivala na vezavo paklitaksela na beljakovine.
German: • Kleine Hauteinblutungen infolge von Blutgerinnseln
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
German: • Abnormale Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (neutrophile Granulozyten,
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
German: Nach vollständiger Zugabe der Lösung sollte die Durchstechflasche mindestens 5 Minuten ruhen, um eine gute Benetzung des Feststoffes zu gewährleisten.
Slovenian: Ko je dodajanje končano, naj viala stoji najmanj 5 minut, da se bo trdna snov primerno omočila.
German: 59 % der Patienten erhielten das Studienarzneimittel als Zweitlinien-Therapie oder in späterer Therapielinie.
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
German: Einarmige unverblindete Studien
Slovenian: Odprta študija z eno skupino
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Abraxane in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Abraxane als Monotherapie bei jeder Dosis und Indikation in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Slovenian: Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem zdravila Abraxane bolnikom v študijah, pri katerih so Abraxane dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Slovenian: SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query); SMQ je grupiranje več MedDRA preferenčnih izrazov, s katerimi se zajame medicinski pojem.
German: In Tabelle 7 sind diejenigen Nebenwirkungen aufgelistet, die bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas erhoben wurden, welche mit Abraxane in Kombination mit Gemcitabin behandelt wurden.
Slovenian: V preglednici 7 so navedeni neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih z adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom.
German: Bei febriler Neutropenie ist die Behandlung mit Abraxane und Gemcitabin auszusetzen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ auf ≥ 1.500 Zellen/mm3 angestiegen ist, anschließend ist die Behandlung mit reduzierten Dosisstufen wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
German: Diese Patienten müssen, bezogen auf die Entwicklung einer schweren Myelosuppression, engmaschig überwacht werden.
Slovenian: Takšne bolnike je treba strogo nadzorovati zaradi morebitnega pojava izrazite mielosupresije.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Abraxane+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti zdravila Abraxane/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
German: Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Slovenian: Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje paklitaksel
German: Myalgie trat bei 24 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 7 % der Fälle schwerwiegend.
Slovenian: Mialgija se je pojavila pri 24 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 7 % hudih primerov.
German: Arthralgie trat bei 32 % der mit Abraxane behandelten Patienten auf und war in 6 % der Fälle schwerwiegend.
Slovenian: Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, Trockenes-Auge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Slovenian: Pogosti: povečano solzenje, zamegljen vid, suho oko, keratokonjunktivitis sicca, madaroza
German: Bei den mit Abraxane/Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der GemcitabinMonotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Slovenian: Celokupno preživetje se je statistično značilno izboljšalo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane/gemcitabinom, v primerjavi z zdravljenimi samo z gemcitabinom, pri čemer se je mediano celokupno preživetje zvečalo za 1,8 meseca, celokupno zmanjšanje tveganja smrti je bilo 28 %, enoletno preživetje se je zvečalo za 59 %, dvoletno preživetje pa za 125 %.
German: Es gab keine Anzeichen für eine Akkumulation von Paclitaxel nach mehreren Behandlungszyklen.
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Abraxane behandelt wurden.
Slovenian: V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 zdravila Abraxane enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
German: Ärzte und medizinisches Fachpersonal
Slovenian: Zdravstveno osebje
German: Bei kutaner Toxizität Grad 2 oder 3, Diarrhoe Grad 3 oder Mukositis Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 1 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Slovenian: Pri kožni toksičnosti 2. ali 3. stopnje, driski 3. stopnje ali mukozitisu 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 1. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Menschen können sich nach der Gabe von Abraxane müde oder benommen fühlen.
Slovenian: Po uporabi zdravila Abraxane so lahko nekateri ljudje utrujeni ali omotični.
German: Im klinischen Dosisbereich von 80 bis 300 mg/m2 liegt die mittlere Plasmaclearance von Paclitaxel zwischen 13 und 30 l/h/m2 und die mittlere terminale Halbwertszeit zwischen 13 und 27 Stunden.
Slovenian: V mejah kliničnih odmerkov od 80 do 300 mg/m2 je povprečni plazemski očistek paklitaksela med 13
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Slovenian: Pogosti: nespečnost, depresivnost, anksioznost Občasni: nemirnost
German: Häufig: Periphere sensorische Neuropathie, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Schwindel, periphere motorische Neuropathie, Ataxie, sensorische Störung, Somnolenz
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
German: ANZ (Zellen/mm3)
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml des Abraxane-Konzentrats 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata zdravila Abraxane vsebuje 0,183 mmola natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija1, trombocitopenija1, anemija1, levkopenija1 Pogosti: febrilna nevtropenija, limfopenija Občasni: pancitopenija
German: Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung und bis zu einem Monat nach der Behandlung mit Abraxane eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do en mesec po zdravljenju.
German: Im Falle eines Schäumens oder Klumpens muss die Lösung mindestens 15 Minuten stehen gelassen werden, bis sich der Schaum gesetzt hat.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj suspenzija stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6.
Slovenian: • če ste alergični (preobčutljivi) na paklitaksel ali katero koli sestavino zdravila Abraxane
German: Tabelle 10: Ergebnisse für allgemeine Ansprechrate, mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit und progressionsfreies Überleben laut Beurteilung des Prüfarztes Wirksamkeitsvariable Abraxane
Slovenian: Preglednica 10: Rezultati stopenj celokupnega odziva, mediane časa do napredovanja bolezni in preživetja brez napredovanja bolezni, kot jih je ocenil raziskovalec Spremenljivka učinkovitosti zdravilo Abraxane (260 mg/m2)
German: Von den 421 Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas in der randomisierten Studie, die Abraxane in Kombination mit Gemcitabin erhielten, waren 41 % mindestens 65 Jahre und 10 % mindestens 75 Jahre alt.
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
German: Wenn Abraxane mit der Haut in Berührung kommt, die Haut sofort gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Slovenian: Če suspenzija zdravila Abraxane pride v stik s kožo, takoj sperite kožo in jo temeljito umijte z milnico in vodo.
German: Mammakarzinom betrug der Mittelwert für die kumulative Ausscheidung des unveränderten Wirkstoffs im Urin 4 % der verabreichten Gesamtdosis mit weniger als 1 % in Form der Metaboliten 6-Hydroxypaclitaxel und 3'-p-Hydroxypaclitaxel, was auf eine weitreichende nicht-renale Clearance hinweist.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk je po 30 minutni infuziji zdravila Abraxane v odmerku 260 mg/m2 povprečna vrednost kumulativnega izločanja nespremenjene učinkovine z urinom predstavljala 4 % celotnega danega odmerka z manj kot 1 % v obliki presnovkov 6-hidroksipaklitaksela in 3'-p- hidroksipaklitaksela, kar kaže na obsežen neledvični očistek.
German: Lungenkrebs
Slovenian: Pljučni rak
German: Gesamtansprechrate Bestätigte komplette oder partielle Remissionen insgesamt, n (%) 95 % - KI pA+G/pG (95 % - KI) p-Wert (χ²-Test)
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%) 95 % IZ pA+G/pG (95 % IZ) p-vrednost (test hi kvadrat)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Abraxane 5 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension Paclitaxel
Slovenian: IME ZDRAVILA Abraxane 5 mg/ml prašek za suspenzijo za infundiranje
German: Bei jeder anderen nicht-hämatologischen Toxizität Grad 3 oder 4 ist die Behandlung zu unterbrechen bis eine Besserung der Toxizität auf ≤ Grad 2 erreicht ist, anschließend wird die Behandlung nach den Vorgaben in Tabelle 5 wiederaufgenommen.
Slovenian: Pri kateri koli drugi nehematološki toksičnosti 3. ali 4. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se toksičnost ne izboljša na ≤ 2. stopnjo, nato spet začnite z zdravljenjem v skladu s smernicami v preglednici 5.
German: • Rötung oder Schwellung an der Eintrittsstelle der Nadel in die Haut
Slovenian: • rdečina ali oteklina na mestu, kjer je bila zapičena injekcijska igla
German: Bei Patienten mit Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS) wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Abraxane nicht nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Abraxane pri bolnikih z metastazami v centralnem živčnem sistemu (CŽS) nista bili dokazani.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung des Adenokarzinoms des Pankreas
Slovenian: Prilagajanje odmerka med zdravljenjem adenokarcinoma trebušne slinavke
German: Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (Anwendung von Abraxane in Kombination mit Carboplatin)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
German: Gelegentlich: erhöhter Blutdruck, Gewichtszunahme, erhöhte Laktatdehydrogenase im Blut, erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhter Blutzucker, erhöhter Phosphatspiegel im Blut, reduziertes Kalium im Blut, erhöhtes Bilirubin
Slovenian: Občasni: zvišan krvni tlak, zvečana telesna masa, zvišana laktat dehidrogenaza v krvi, zvišana vrednost kreatinina v krvi, zvišan krvni sladkor, zvišana vrednost fosforja v krvi, znižana vrednost kalija v krvi, zvišan bilirubin
German: Die Lösung darf nicht direkt auf das Pulver gespritzt werden, da dies zur Schaumbildung führt.
Slovenian: Raztopine ne injicirajte neposredno na prašek, saj bi tako prišlo do penjenja.
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
German: Gelegentlich: Polyneuropathie, Areflexie, Dyskinesie, Hyporeflexie, Neuralgie, Verlust des Empfindens, Synkope, posturaler Schwindel, neuropathische Schmerzen, Tremor
Slovenian: Občasni: polinevropatija, arefleksija, diskinezija, hiporefleksija, nevralgija, senzorična izguba, sinkopa, posturalna omotičnost, nevropatska bolečina, tremor
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Slovenian: Občasni: oralna kandidoza, nazofaringitis, celulitis, herpes simpleks, virusna okužba, pljučnica, okužbe, povezane s katetrom, glivične okužbe, pasavec, okužba na mestu vboda, sepsa2, nevtropenična sepsa2
German: 1 Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Slovenian: 1 Periferna nevropatija ovrednotena z uporabo SMQ (razširjeni okvir).
German: 2 Pneumonitis beurteilt anhand der SMQ-Abfrage „interstitielle Lungenerkrankung" (broad scope).
Slovenian: 2 Pnevmonitis so ovrednotili z uporabo SMQ za intersticijsko bolezen pljuč (razširjeni okvir).
German: Die Pharmakokinetik des Gesamt-Paclitaxel nach 30- und 180-minütigen Infusionen von Abraxane mit einer Dosis von 80 bis 375 mg/m2 wurde in klinischen Studien ermittelt.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila določena farmakokinetika celokupnega paklitaksela po 30- in 180-minutni infuziji zdravila Abraxane pri odmerkih od 80 do 375 mg/m2.
German: Häufig: Infektion, Harnweginfektion, Folliculitis, Infektion der oberen Atemwege, Candidiasis, Sinusitis
Slovenian: Pogosti: okužbe, okužbe sečil, folikulitis, okužbe zgornjih dihal, kandidoza, sinusitis
German: Rekonstituierte Suspension Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
German: Häufig: Bauchschmerzen, abdominale Distension, Schmerzen im Oberbauch, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, orale Hypästhesie
Slovenian: Pogosti: bolečine v trebuhu, abdominalna distenzija, bolečine v zgornjem predelu trebuha, dispepsija, gastroezofagealna refluksna bolezen, oralna hipoestezija
German: Nicht-hämatologische Toxizität
Slovenian: Nehematološka toksičnost
German: Mammakarzinom (Anwendung von Abraxane als Monotherapie)
Slovenian: Rak dojk (zdravilo Abraxane uporabljeno kot monoterapija)
German: Häufig: Sepsis, Pneumonie, orale Candidiasis
Slovenian: Pogosti: sepsa, pljučnica, oralna kandidoza
German: Gelegentlich: Brustschmerzen
Slovenian: Občasni: bolečine v dojkah
German: • Schmerzen in den Gliedmaßen
Slovenian: • bolečine v udih
German: Männlichen Patienten, die mit Abraxane behandelt werden, wird angeraten, während und bis zu sechs Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden und es zu vermeiden, ein Kind zu zeugen.
Slovenian: Moškim, ki so se zdravili z zdravilom Abraxane, se svetuje uporaba zanesljive kontracepcije in odsvetuje spočetje otroka med zdravljenjem in šest mesecev po njem.
German: Gelegentlich: Unbehagen in der Brust, abnormaler Gang, Schwellung, Reaktion an der Injektionsstelle
Slovenian: Občasni: nelagodje v prsnem košu, nenormalna hoja, otekanje, reakcija na mestu vboda
German: Sehr häufig: Schmerzen in den Extremitäten, Arthralgie, Myalgie Häufig: Schwäche der Muskulatur, Knochenschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina v udih, artralgija, mialgija Pogosti: mišična oslabelost, bolečine v kosteh
German: Entwickelt sich unter einer Monotherapie mit Abraxane jedoch eine sensorische Neuropathie Grad 3, muss die Behandlung bis zur Besserung auf Grad 1 oder 2 eingestellt werden.
Slovenian: Če se razvije senzorična nevropatija 3. stopnje, ko se zdravilo Abraxane uporablja kot monoterapija, je treba zdravljenje prekiniti, dokler se le-ta ne izboljša do 1. ali 2. stopnje.
German: Tabelle 1: Dosisstufenreduktionen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Dosisstufe
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
German: Hämatologische Toxizität
Slovenian: Hematološka toksičnost
German: Abraxane sollte nicht angewendet werden, bis sich die Neutrophilenzahl auf > 1.500 Zellen/mm3 erholt hat.
Slovenian: Zdravila Abraxane ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
German: Die gesamte Aufbewahrungszeit in der Durchstechflasche und im Infusionsbeutel beträgt 24 Stunden, wenn das rekonstituierte Arzneimittel gekühlt und vor Licht geschützt wird.
Slovenian: V primeru shranjevanja v hladilniku in zaščiteno pred svetlobo je skupni čas shranjevanja rekonstituiranega zdravila v viali in infuzijski vrečki 24 ur.
German: Durchstechflasche, 50 ml (Typ 1 Glas) mit Stopfen (Butylkautschuk), mit einer Dichtung (Aluminium) und 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Slovenian: Viala 50 ml (steklo tipa 1) z zamaškom (butilna guma), z zaporko (aluminij), ki vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
German: Die Anwendung von Abraxane sollte nur unter Aufsicht eines qualifizierten Onkologen in Einrichtungen, die auf Therapien mit Zytostatika spezialisiert sind, erfolgen.
Slovenian: Zdravilo Abraxane se sme uporabljati samo pod nadzorom ustrezno usposobljenega onkologa v enotah, specializiranih za uporabo citotoksičnih snovi.
German: Zyklustag
Slovenian: Dan cikla
German: Dosen auf nächstniedrigere Dosisstufe reduzierena; bei Persistieren der UAW Behandlung absetzen
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova; ukinite zdravljenje, če neželeni učinek vztraja
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije
German: Gelegentlich: Druckempfindliches Nagelbett, Urtikaria, Hautschmerzen, Lichtempfindlichkeit, Pigmentierungsstörung, juckender Ausschlag, Hautkrankheit, Hyperhidrose, Onychomadese, erythematöser Ausschlag, generalisierter Ausschlag, Dermatitis, nächtliche Schweißausbrüche, makulopapulärer Ausschlag, Vitiligo, Hypotrichose, Unbehagen an den Fingernägeln, generalisierter Pruritus, makulärer Ausschlag, papulärer Ausschlag, Hautläsion, aufgeschwollenes Gesicht
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
German: Zu Pneumonitis kam es bei 1 % der Patienten unter der Abraxane-Monotherapie und bei 4 % der Patienten unter Abraxane in Kombination mit Gemcitabin.
Slovenian: Pnevmonitis se je pojavil pri 1 % bolnikov, pri katerih se je zdravilo Abraxane uporabljalo kot monoterapija, in pri 4 % bolnikov, kadar se je zdravilo Abraxane uporabljalo skupaj z gemcitabinom.
German: Zudem induziert Paclitaxel die Bildung von Mikrotubulibündeln während des Zellzyklus und erzeugt multiple Aster in der Mitose.
Slovenian: Paklitaksel prav tako povzroča nenormalne skupke ali »svežnje« mikrotubulov tekom celotnega celičnega ciklusa in večkratne astere mikrotubulov med mitozo.
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion Gelegentlich: Zystoides Makulaödem
Slovenian: Pogosti: zvečano solzenje Občasni: cistoidni makularni edem
German: Entwickelt sich bei kombinierter Anwendung von Abraxane und Gemcitabin eine periphere Neuropathie ≥ Grad 3, ist Abraxane auszusetzen; die Behandlung mit Gemcitabin ist mit derselben Dosis fortzusetzen.
Slovenian: Če se razvije periferna nevropatija 3. ali višje stopnje, ko se zdravilo Abraxane uporablja v kombinaciji z gemcitabinom, prekinite zdravljenje z zdravilom Abraxane; zdravljenje nadaljujte z enakimi odmerki gemcitabina.
German: Gemcitabin-Dosis
Slovenian: Odmerek gemcitabina
German: Paclitaxel und Gemcitabin haben keinen gemeinsamen Stoffwechselweg.
Slovenian: Paklitaksel in gemcitabin se ne presnavljata po isti presnovni poti.
German: Männliche Patienten sollten sich vor der Behandlung über eine Spermakonservierung beraten lassen, da durch die Therapie mit Abraxane die Möglichkeit einer irreversiblen Unfruchtbarkeit besteht.
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Abraxane.
German: Eine Verwendung spezieller Di(2-Ethylhexyl)phthalat (DEHP)-freier Lösungsbehältnisse oder Infusionsbestecke ist für die Zubereitung oder Gabe der Abraxane-Infusionen nicht erforderlich.
Slovenian: Ni nujno, da pri pripravi ali dajanju infuzij zdravila Abraxane uporabljate specializirane vsebnike ali komplete za dajanje zdravila brez di(2-etilheksil)ftalata (DEHP).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jeder ml des Konzentrats enthält 0,183 mmol Natrium bzw. 4,2 mg Natrium.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Slovenian: Pogosti: motnje nohtov, srbenje, suha koža, eritem, obarvanje/razbarvanje nohtov, hiperpigmentacija kože, oniholiza, spremembe nohtov