FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Levetiracetam Accord.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Levetiracetam Accord.
Polish: W dniu 3 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Levetiracetam Accord, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 octombrie 2011.
Polish: Levetiracetam Accord można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Romanian: Levetiracetam Accord se poate utiliza și ca adjuvant la alte medicamente antiepileptice pentru tratarea:
Polish: Padaczkę powoduje nadmierna aktywność elektryczna w mózgu.
Romanian: Epilepsia este cauzată de o hiperactivitate electrică la nivelul creierului.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Levetiracetam Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Levetiracetam Accord.
Polish: Oznacza to, że produkt Levetiracetam Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Keppra, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Levetiracetam Accord este similar cu „medicamentul de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Keppra.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Romanian: Dozele mai mici se utilizează la pacienți cu probleme la rinichi (cum sunt pacienții în vârstă).
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Romanian: • crizelor mioclonice (spasme scurte, asemănătoare șocurilor, ale unui mușchi sau ale unei grupe de mușchi), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord?
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, którą uważa się za dziedziczną).
Romanian: • crizelor tonico-clonice generalizate primare (convulsii grave, inclusiv cu pierderea cunoștinței), la pacienți cu vârsta de peste 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică (un tip de epilepsie considerată ereditară).
Polish: Pacjentom, którzy nie są w stanie przyjmować tabletek, należy podawać roztwór zawierający lewetyracetam.
Romanian: Pacienții care nu pot lua comprimate trebuie să ia o soluție care conține levetiracetam.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Levetiracetam Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Levetiracetam Accord, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Levetiracetam Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Romanian: Levetiracetam Accord este un medicament care conține substanța activă levetiracetam.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Levetiracetam Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Keppra.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Levetiracetam Accord are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Keppra.
Polish: Levetiracetam Accord można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym wtórnie uogólnionych lub bez wtórnego uogólnienia.
Romanian: Levetiracetam Accord se poate utiliza în monoterapie la pacienți cu vârsta de peste 16 ani cu epilepsie nou diagnosticată, pentru tratamentul crizelor (atacurilor) convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Levetiracetam Accord.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Levetiracetam Accord, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza poate fi mărită în continuare, la intervale de două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului, până la doza maximă de 1 500 mg de două ori pe zi.
Polish: Gdy Levetiracetam Accord podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów od 12 lat ważących powyżej 50 kg wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Accord se adaugă la un alt tratament antiepileptic, doza inițială la pacienții cu vârsta peste 12 ani și cu greutatea peste 50 kg este de 500 mg de două ori pe zi.
Polish: Pomaga to lekowi Levetiracetam Accord w stabilizacji aktywności elektrycznej mózgu i zapobieganiu napadom drgawkowym.
Romanian: Aceasta permite Levetiracetam Accord să stabilizeze activitatea electrică a creierului și să prevină crizele.
Polish: Ponieważ produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Keppra.
Romanian: Având în vedere că Levetiracetam Accord este un medicament generic, studiile la oameni s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Keppra.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: Doza zilnică poate fi mărită până la 1 500 mg de două ori pe zi.
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Romanian: • crizelor convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienți cu vârsta de cel puțin o lună;
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Levetiracetam Accord:
Romanian: Alte informații despre Levetiracetam Accord
Polish: Przy stosowaniu produktu Levetiracetam Accord w monoterapii dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach stosowania zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Romanian: În cazul în care Levetiracetam Accord se utilizează în monoterapie, doza inițială este de 250 mg de două ori pe zi, aceasta fiind mărită după două săptămâni la 500 mg, de două ori pe zi.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu
Romanian: Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Levetiracetam Accord?
Polish: Substancja czynna leku Levetiracetam Accord, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanța activă din Levetiracetam Accord, levetiracetamul, este un medicament antiepileptic.
Polish: Produkt Levetiracetam Accord jest lekiem generycznym.
Romanian: Levetiracetam Accord este un „medicament generic".
Polish: Co to jest Levetiracetam Accord?
Romanian: Ce este Levetiracetam Accord?
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa lewetyracetam
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului
Polish: Tabletki Levetiracetam Accord należy połknąć, popijając je płynem.
Romanian: Comprimatele de Levetiracetam Accord se înghit cu lichid.
Polish: Jak stosować produkt Levetiracetam Accord?
Romanian: Cum se utilizează Levetiracetam Accord?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Levetiracetam Accord?
Romanian: Pentru ce se utilizează Levetiracetam Accord?
Polish: Nazwa (własna)
Romanian: Numele (inventat) Concentra ţia
Polish: Działania te powinny z czasem ulec osłabieniu.
Romanian: Acestea se vor diminua în timp.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 September 2016
Polish: Podawanie tej dawki można rozpocząć w pierwszym dniu leczenia.
Romanian: Cu această doză se poate începe tratamentul din prima zi.
Polish: Dlatego interakcje produktu Levetiracetam Actavis z innymi substancjami lub odwrotnie są mało prawdopodobne.
Romanian: De aceea, interacţiunea levetiracetamului cu alte substanţe sau invers este puţin probabilă.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 03 października 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 3 October 2011
Polish: Profil farmakokinetyczny ma charakter liniowy z niewielką zmiennością wewnątrz- i między-osobniczą.
Romanian: Profilul farmacocinetic este linear, cu variabilitate intra- şi interindividuală mică.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX14.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX14.
Polish: Levetiracetam Actavis można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Romanian: Puteţi lua Levetiracetam Actavis cu sau fără alimente.
Polish: ETTEN-LEUR, 4879AC Holandia
Romanian: ETTEN-LEUR, 4879AC Olanda
Polish: Jeden z nich powstaje przez hydroksylację pierścienia pirolidynowego (1,6% dawki), a drugi przez otwarcie pierścienia pirolidynowego (0,9% dawki).
Romanian: Unul dintre aceştia s-a obţinut prin hidroxilarea inelului pirolidonei (1,6% din doză), iar cel de-al doilea prin desfacerea inelului pirolidonic (0,9% din doză).
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany
Romanian: Polivinil alcool-parţial hidrolizat
Polish: Lek Levetiracetam Actavis musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: Levetiracetam Actavis trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, în aproximativ acelaşi moment al zilei.
Polish: Profil farmakokinetyczny jest porównywalny u zdrowych ochotników i u pacjentów z padaczką.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoşi este comparabil cu cel la pacienţii cu epilepsie.
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Romanian: În plus, 101 sugari cu vârste mai mici de 12 luni au fost expuşi într-un studiu de siguranţă post autorizare.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare descris în Anexa V.
Polish: Lekarz zaleci najlepsze, możliwe leczenie przedawkowania.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradoză.
Polish: Z tego względu, zaleca się zmniejszenie podtrzymującej dawki dobowej o 50%, w przypadkach, gdy klirens kreatyniny wynosi <60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreţinere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min/1,73 m2.
Polish: Tabletki leku Levetiracetam Actavis należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Romanian: Înghiţiţi comprimatele Levetiracetam Actavis cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Polish: Zmniejszenie stężenia jest bardziej wyraźne w trzecim trymestrze (do 60% wartości względem okresu wyjściowego, przed ciążą).
Romanian: Această scădere este mai pronunţată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (până la 60% din concentraţia iniţială înainte de sarcină).
Polish: Lek Levetiracetam Actavis może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie go może powodować senność.
Romanian: Levetiracetam Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă.
Polish: Niemowlęta i dzieci (od 1 miesiąca do 4 lat)
Romanian: Sugari şi copii (1 lună-4 ani)
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo wywoływane są w jednej części mózgu, ale następnie mogą przenieść się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar care se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono według stopnia ciężkości, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității și frecvenţa lor este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (≤ 1/10000).
Polish: W badaniu odzwierciedlającym praktykę kliniczną, podawane jednocześnie leki przeciwpadaczkowe mogły być odstawione u ograniczonej liczby pacjentów, którzy odpowiedzieli na lewetyracetam stosowany w terapii wspomagającej (36 dorosłych pacjentów z 69).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic concomitent a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienţi care au răspuns favorabil la terapia adjuvantă cu levetiracetam (36 pacienţi adulţi din 69).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați acest medicament.
Polish: Blistry aluminium/PVC.
Romanian: Cutii cu blistere de aluminiu/PVC.
Polish: U większości pacjentów rozpoznano młodzieńczą padaczkę miokloniczną.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost încadraţi cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang. CBCL - Achenbach Child Behaviour Checklist).
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului -Achenbach).
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne i inne interakcje farmakokinetyczne
Romanian: Contraceptive orale şi alte interacţiuni farmacocinetice
Polish: In vitro wykazano, że lewetyracetam oraz jego główny metabolit nie hamowały aktywności głównych izomerów ludzkiego wątrobowego cytochromu P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 1A2), glukuronylotransferazy (UGT1A1 i UGT1A6) ani aktywności hydroksylazy epoksydowej.
Romanian: In vitro s-a observat că levetiracetam şi metabolitul său principal nu inhibă activitatea izoenzimelor citocromului hepatic P450 (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 1A2), glucuronil transferazei (UGT1A1 şi UGT1A6) şi a epoxidihidroxilazei.
Polish: • zmniejszenie stężenia sodu we krwi;
Romanian: • conentrație scăzută a sodiului în sânge;
Polish: Brak dowodów na jakąkolwiek zmienność związaną z płcią, rasą i rytmem dobowym.
Romanian: Nu există dovezi privind o variabilitate relevantă legată de rasă, sex sau circadiană.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI Planul de management al riscului (PMR)
Polish: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Athens
Romanian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag. Varvara Atena
Polish: Należy zalecić pacjentom (i opiekunom pacjentów) aby zgłaszali się po pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy depresji i (lub) myśli oraz zachowania samobójcze.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de depresie şi/sau ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Polish: Stężenie kreatyniny (mg/dl) ks= 0,45 u niemowląt urodzonych w terminie, w wieku do 1 roku życia; ks= 0,55 u dzieci w wieku poniżej 13 lat i młodzieży płci żeńskiej; ks= 0,7 u młodzieży płci męskiej.
Romanian: CLcr (ml/min/1,73 m creatinină plasmatică (mg/dl) ks = 0,45 la sugari până la 1 an; ks = 0,55 pentru copii cu vârsta sub 13 ani şi adolescenţi de sex feminin; ks = 0,7 pentru adolescenţii de sex masculin.
Polish: Wytwarzanie głównego metabolitu, ucb L057, nie zachodzi przy współudziale wątrobowych izoenzymów cytochromu P450.
Romanian: Producţia metabolitului principal, ucb L057, nu se realizează pe calea enzimelor citocromului hepatic P450.
Polish: Dlatego nie należy przyjmować makrogolu doustnie na godzinę przed i godzinę po zastosowaniu lewetyracetamu.
Romanian: De aceea, macrogol nu trebuie administrat pe cale orală mai devreme de o oră înainte sau după levetiracetam.
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady
Romanian: Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize (convulsii) repetate.
Polish: Substancja czynna, lewetyracetam, jest pochodną pirolidonu (S-enancjomer amidu kwasu α-etylo-2-oksy-l-pirolidynooctowego) chemicznie niepowiązaną z istniejącymi substancjami czynnymi o działaniu przeciwpadaczkowym.
Romanian: Substanţa activă, levetiracetamul, este un derivat de pirolidonă (enantiomerul S al α-etil-2-oxo-1pirolidină acetamidă), neînrudit din punct de vedere chimic cu alte antiepileptice existente.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych u płodu.
Romanian: Riscul de defecte din naştere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 16 lat):
Romanian: Doze recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani):
Polish: Ponadto, dostępne moce tabletek nie są odpowiednie do początkowego leczenia dzieci o masie ciała mniejszej niż 25 kg, dla pacjentów niezdolnych do połykania tabletek ani do podawania dawek poniżej 250 mg.
Romanian: În plus, comprimatele filmate disponibile nu sunt adecvate pentru începerea tratamentului la copii cu greutatea mai mică de 25 kg, pentru pacienţii ce nu pot înghiţii comprimatele filmate sau pentru administrarea dozelor sub 250 mg.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Levetiracetam Actavis Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Levetiracetam Actavis Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze.
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizată o soluţie orală.
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: • objawy takie jak: zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Polish: Na początku leczenia lub przy zwiększeniu dawki działania niepożądane takie jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy mogą występować częściej.
Romanian: La începutul tratamentului sau la creşterea dozei, reacţiile adverse cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente.
Polish: Profil bezpieczeństwa lewetyracetamu jest na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych (dorośli i dzieci) i zarejestrowanych wskazaniach w leczeniu padaczki.
Romanian: Profilul de siguranţă al levetiracetam este, în general, similar la toate categoriile de vârstă (pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi) şi pentru toate indicaţiile aprobate în epilepsie.
Polish: Jeżeli leczenie lekiem Levetiracetam Actavis ma zostać przerwane, to lek powinien być odstawiany stopniowo, w celu uniknięcia zwiększenia częstości napadów padaczkowych.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
Polish: Samobójstwa U pacjentów leczonych produktami przeciwpadaczkowymi (w tym lewetyracetamem) opisywano przypadki samobójstw, prób samobójczych oraz myśli i zachowań samobójczych.
Romanian: La pacienţii trataţi cu medicamente antiepileptice (inclusiv levetiracetam) s-au raportat cazuri de suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Polish: Blistry perforowane podzielne na dawki pojedyncze: 60 x 1 tabletek powlekanych (dostępne jedynie dla 250 mg, 500 mg i 1000 mg tabletek).
Romanian: Blister perforat pentru eliberarea unei unităţi dozate: 60 x 1 comprimate filmate (disponibil doar pentru comprimatele de 250 mg, 500 mg și 1000 mg).
Polish: Dane z okresu przed wprowadzeniem do obrotu, pochodzące z badań klinicznych prowadzonych u dorosłych wskazują, że lewetyracetam nie wywiera wpływu na stężenie w surowicy innych stosowanych aktualnie leków przeciwpadaczkowych (fenytoiny, karbamazepiny, kwasu walproinowego, fenobarbitalu, lamotryginy, gabapentyny i prymidonu) oraz, że powyższe leki przeciwpadaczkowe nie wpływają na farmakokinetykę lewetyracetamu.
Romanian: Datele din studiile clinice desfăşurate înainte de punerea pe piaţă, efectuate la adulţi, indică faptul că Levetiracetam Actavis nu influenţează concentraţiile serice ale altor medicamente antiepileptice (fenitoină, carbamazepină, acid valproic, fenobarbital, lamotrigină, gabapentină şi primidonă) şi că aceste medicamente antiepileptice nu influenţează farmacocinetica levetiracetamului.
Polish: Stosowanie lewetyracetamu wiązało się bardzo rzadko z ostrym uszkodzeniem nerek, z czasem wystąpienia od kilku dni do kilku miesięcy po podaniu.
Romanian: Afecţiune renală acută Utilizarea levetiracetamului a fost foarte rar asociată cu o afecţiune renală acută, cu un timp până la debut variind de la câteva zile la câteva luni.
Polish: Dawkowanie można zmieniać, zwiększając lub zmniejszając dawkę dobową o 500 mg dwa razy na dobę, co dwa do czterech tygodni.
Romanian: Doza poate fi modificată prin creştere sau scădere cu 500 mg de două ori pe zi, la fiecare două până la patru săptămâni.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH ALBO OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ