FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skal forpligte sig til at indhente videnskabelig rådgivning i forbindelse med udarbejdelsen af et egnet undersøgelsesdesign og skal udføre undersøgelsen/undersøgelserne med henblik på at skaffe yderligere oplysninger om brugen af den højere dosis Alvesco til behandling af svær astma.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja előírni Önnek, hogy naponta mennyi Alvesco-t kell alkalmaznia.
Danish: I fire kliniske forsøg har ciclesonid vist sig at reducere hyperrespons i luftvejene over for adenosinmonofosfat hos hyperreaktive patienter med maksimal effekt ved en dosis på 640 mikrogram.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
Danish: I et 12-ugers forsøg med 680 patienter, som led af svær astma, og som tidligere var blevet behandlet med 500 - 1000 mikrogram fluticasionpropionat dagligt eller tilsvarende, udviste 87,3% og 93,3% af patienterne ingen forværring under behandling med henholdsvis 160 eller 640 mikrogram ciclesonid.
Hungarian: Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
Danish: BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUME, ETTIKETERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
Danish: • Hvis du er begyndt at tage denne medicin i stedet for eller sammen med steroidtabletter, så læs venligst pkt.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte el használni az Alvesco-t a kortikoszteroid tabletták helyett vagy azokkal egyidőben, olvassa el a 2. pontban a Kortikoszteroid tablettákat szedő betegek vonatkozó részeit.
Danish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
Danish: Inhalatoren må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten og på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
Danish: - Den foreslåede ordlyd til afsnit 4.2 i produktresuméet ved afslutningen af CMDh-proceduren er blevet ændret, så den svarer til ordlyden for personer med svær astma, idet en undersøgelse af 12 ugers varighed har vist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg givet to gange dagligt) mindskede hyppigheden af akut forværring, men forbedrede ikke lungefunktionen.
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
Danish: Ændringerne i indlægssedlen omfatter oplysningen om, at dosen af Alvesco kan øges op til 640 mikrogram/dag (320 mikrogram to gange dagligt) i en kort periode hos patienter, der oplever en forværring af deres astmasymptomer.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
Danish: Unge, som får behandling i en lang periode, bør få deres højde kontrolleret regelmæssigt af lægen.
Hungarian: A kezelőorvosnak folyamatosan ellenőriznie kell a testmagasságot azoknál a serdülőknél, akik hosszabb időn keresztül részesülnek ilyen kezelésben.
Danish: De bivirkninger, som ses ved Alvesco, er som regel lette.
Hungarian: Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
Danish: BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Danish: Det faglige rationale for de forskellige opfattelser vedrørende den foreslåede ordlyd af ændringerne af type II i produktresuméet i forbindelse med ciclesonid-dosernes nedsættende virkning på hyppigheden af akut forværring af svær astma som anført i afsnit 4.2 og 5.1 af referencemedlemsstaten den 19. oktober 2007 efter CMDh-høringen.
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
Danish: • Det kan blive nødvendigt at øge dosen af Alvesco i en kort periode hos patienter, som kommer ud for en alvorlig forværring af deres astmasymptomer.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akiknek az asztmás tünetei rosszabbodnak, rövid időre az Alvesco nagyobb adagban történő alkalmazása is szükségessé válhat.
Danish: Slowenien
Hungarian: Szlovénia
Danish: Gældende indlægsseddel er den endelige version, der er godkendt under koordinationgruppens procedure med følgende tilføjelser:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladels
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Hungarian: A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
Danish: Ved en 12-ugers undersøgelse er det dog blevet påvist, at en dosis på 640 µg dagligt (320 µg to gange dagligt) hos personer med svær astma kan mindske hyppigheden af akut forværring, men forbedrer ikke lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Hungarian: Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
Danish: BIVIRKNINGER
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Danish: Bivirkninger
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Danish: Der blev ikke gennemført et studie til sammenligning af henholdsvis 160 mikrogram/dag, 320 mikrogram/dag og 640 mikrogram/dag hos patienter med svær astma.
Hungarian: Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
Danish: Tag altid Alvesco nøjagtigt efter lægens anvisninger.
Hungarian: A készítményt mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: Kifissias Ave 196
Danish: Den anbefalede dosis af Alvesco er 160 mikrogram en gang dagligt, hvilket giver astmakontrol hos størstedelen af patienterne.
Hungarian: Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
Danish: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Hungarian: Mikrogramm Dosieraerosol
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger sås hos 3,8% og 5% af patienterne behandlet med henholdsvis 160 og 640 mikrogram ciclesonid dagligt.
Hungarian: Kezeléssel összefüggő mellékhatások a napi 160 vagy 640 mikrogramm ciklezoniddal kezelt betegek sorrendben
Danish: Dog har et 12-ugers studie påvist, at en dosis på 640 mikrogram/døgn (givet som 320 mikrogram 2 gange daglig), givet ved svære tilfælde af astma, demonstrerer en reduktion i antallet af svære forværringer dog uden en bedring af lungefunktionen (se afsnit 5.1).
Hungarian: Mindazonáltal súlyos asztmásoknál, egy 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy napi 640 mikrogramm dózis adásával (320 mikrogramm dózist naponta kétszer adva) az exacerbatiók gyakorisága anélkül csökken, hogy a tüdőfunkció javult volna (lásd 5.1 pont).
Danish: 20 mikrogram
Hungarian: 20 mikrogramm
Danish: 720 ELISA enheder
Hungarian: 720 ELISA egység
Danish: Hepatitis B-overfladeantigen3,4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
Danish: 1 dosis (1 ml): Hepatitis A-virus (inaktiveret)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Danish: 3 produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi 4 adsorberet på aluminiumphosphat
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Danish: 1 produceret i human diploid (MRC-5)-celler 2 adsorberet på aluminiumphosphathydrat
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Danish: 720 ELISA units
Hungarian: 720 ELISA egység
Danish: Gentag omhyggeligt denne handling i mindst 15 sekunder.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
Danish: Kombineret HAB vaccine (360/10)
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. august 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
Danish: Sværhedsgraden og typen af symptomer kan variere.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
Danish: En mindre infektion som f.eks. forkølelse bør ikke være et problem, men tal alligevel med din læge først.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
Danish: De fleste voksne kommer sig helt over sygdommen, men nogle personer (specielt børn), som ikke nødvendigvis har haft symptomer, kan forblive smittede.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
Danish: Hvis det sker, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
Danish: • lavt blodtryk
Hungarian: • alacsony vérnyomás
Danish: Lægen vil tage en blodprøve for at se, om du har behov for yderligere vaccinationer for at være bedre beskyttet.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez.
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
Danish: Vaccinen kan gives når du er blevet rask igen.
Hungarian: A vakcina akkor adható be, ha már meggyógyult.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet i overensstemmelse med følgende hyppigheder: Meget almindelig:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori:
Danish: Det er ikke altid at personer, som er smittede ser syge ud eller føler sig syge.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
Danish: • du har en alvorlig infektion med høj feber.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
Danish: Denne vaccine indeholder neomycin (et antibiotikum).
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
Danish: Det anbefalede skema skal følges nøje.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Danish: Almindeligvis er det i overarmen.
Hungarian: Ez rendszerint a felkaron történik.
Danish: • Du vil normalt få i alt 2 vaccinationer.
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
Danish: Små børn udvikler ikke altid alle symptomer.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
Danish: Vejledning vedrørende boostervaccination er baseret på antagelsen om, at antistoffer er nødvendige for beskyttelse.
Hungarian: Az emlékeztető oltással kapcsolatos irányelvek azon a feltevésen alapulnak, hogy ellenanyagok szükségesek a védelemhez.
Danish: • Hvis du har glemt den anden vaccination, så kontakt lægen og få en ny tid så hurtigt som muligt.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
Danish: Hvis du har glemt en vaccination
Hungarian: Ha nem kapott meg egy oltást
Danish: b. Hvis vaccinen stadig ikke fremstår som en ensartet, uklar hvid suspension - vend den på hovedet og tilbage igen i yderligere mindst 15 sekunder - inspicer derefter igen.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza, legalább újabb 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Danish: Da rapporteringen af disse bivirkninger er spontan, er det ikke muligt at estimere en pålidelig frekvens.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
Danish: Lægen vil sikre at forskellige vacciner gives på forskellige steder på kroppen.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
Danish: Når først det primære vaccinationsprogram er påbegyndt, skal det afsluttes med den samme vaccine.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
Danish: Kontakt derfor lægen efter denne tidsperiode.
Hungarian: Kérjük, forduljon kezelőorvosához ezen időszak lejárta után.
Danish: De fleste børn kommer sig fuldstændigt, men sygdommen er normalt så alvorlig, at børn er syge i ca. en måned.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
Danish: • Brug ikke denne vaccine efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a vakcinát A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: 0,4 milligram Al3+
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Danish: Denne indlægsseddel er skrevet under antagelse af, at personen som modtager vaccinen læser den, men vaccinen kan gives til børn og unge, så det kan være nødvendigt, at du læser den for dit barn.
Hungarian: Ezt a betegtájékoztatót annak feltételezésével írták, hogy az olvassa, aki az oltást kapja, azonban az oltás serdülőknek és gyermekeknek is adható, ezért a betegtájékoztatót gyermekének is felolvashatja.
Danish: Samtidig administration af immunglobuliner kan resultere i et lavere antistoftiter.
Hungarian: Immunglobulin egyidejű alkalmazása alacsonyabb ellenanyagtitert eredményezhet.
Danish: 0,05 milligram Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Danish: Ambirix må ikke gives, hvis du er allergisk over for neomycin.
Hungarian: Az Ambirix nem adható be, ha Ön allergiás a neomicinre.
Danish: Nogle personer vil have behov for hospitalsindlæggelse.
Hungarian: Némely esetben kórházi kezelés válhat szükségessé.
Danish: 12-15 år
Hungarian: 12-15 éves
Danish: Ambirix gives normalt ikke til kvinder, der er gravide eller ammer.
Hungarian: Az Ambirix-et rendszerint nem adják terhes nőknek vagy szoptató anyáknak.
Danish: Symptomerne begynder 3 til 6 uger efter smitte.
Hungarian: A tünetek a fertőzést követő 3-6 hét után kezdődnek.
Danish: Denne virus overføres oftest fra andre smittede personer.
Hungarian: A vírus általában egy másik, fertőzött emberről terjed.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af de biologisk aktive stoffer
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Danish: • Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Hungarian: • Nem feltétlenül minden kiszerelési egység kerül kereskedelmi forgalomba.
Danish: • Data efter markedsføring
Hungarian: • Posztmarketing adatok
Danish: Kontakt lægen hvis du oplever lignende bivirkninger.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
Danish: Ambirix indeholder neomycin og natrium
Hungarian: Az Ambirix neomicint és nátriumot tartalmaz
Danish: EU/1/02/224/001 - pakning med 1 uden kanyle EU/1/02/224/002 - pakning med 1 med 1 kanyle EU/1/02/224/003 - pakning med 10 uden kanyler EU/1/02/224/004 - pakning med 10 med 10 kanyler EU/1/02/224/005 - pakning med 50 uden kanyler
Hungarian: EU/1/02/224/001 - 1x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/002 - 1x csomagolás 1 tűvel EU/1/02/224/003 - 10x csomagolás tű nélkül EU/1/02/224/004 - 10x csomagolás 10 tűvel EU/1/02/224/005 - 50x csomagolás tű nélkül
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever følgende alvorlige bivirkninger - du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
Danish: Hvis ikke, er du muligvis ikke beskyttet.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
Danish: • Ambirix virker ved at hjælpe kroppen til selv at danne en beskyttelse (antistoffer) mod disse sygdomme.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpstofferne anført i punkt 6.1 eller neomycin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Danish: Her vises også resultaterne fra et sammenlignende studie med børn fra 12-15 år.
Hungarian: A táblázat a 12-15 éves korcsoportban végzett összehasonlító vizsgálat eredményeit ugyancsak tartalmazza.
Danish: • De øvrige indholdsstoffer i Ambirix er: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Hungarian: • Az Ambirix egyéb összetevői: nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Danish: Hvis du får medicin, som påvirker kroppens immunforsvar, kan du godt få Ambirix, hvis det skønnes nødvendigt.
Hungarian: Ha Ön olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szervezet immunválaszát, kaphat Ambirix-et, ha orvosa szükségesnek gondolja.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed
Hungarian: Terhesség, szoptatatás és termékenység
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, Hepatitis-vacciner, ATC-kode: JO7BC20
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Vakcinák, hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: Vaccinen skal resuspenderes i henhold til nedenstående vejledning.
Hungarian: A vakcinát az alábbi lépéseket követve kell reszuszpendálni.
Danish: 6-11 år
Hungarian: 6-11 éves
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Meningitis
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Meningitis
Danish: I nogle tilfælde kan virus dog også overføres på andre måder, f.eks. ved badning i vand forurenet med kloak- eller spildevand eller fra en smittet person.
Hungarian: Azonban néha más úton következik be a fertőzés, pl. szennyvíztartalmú vízben való úszással vagy egy másik, fertőzött személytől.
Danish: Hold sprøjten lodret i en lukket hånd.
Hungarian: 1. Tartsa a fecskendőt függőlegesen, szorosan a kezébe zárva.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du oplever nogle af disse alvorlige bivirkninger, som er anført ovenfor.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a fent felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli.
Danish: Resuspension af vaccinen for at opnå en ensartet, uklar hvid suspension
Hungarian: A vakcina reszuszpendálása az egységes, zavaros, fehér szuszpenzió eléréséhez
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (9 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil fortsætte med at insende årlige PSUR'er
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folytatja a PSUR évenként történő benyújtását.
Danish: De kaldes hepatitis B "smittebærere" og kan fortsat smitte andre personer igennem hele livet.
Hungarian: „hordozóknak" nevezik és egész életük során megfertőzhetnek másokat.
Danish: Ambirix er en uklar, hvid suspension.
Hungarian: Az Ambirix zavaros, fehér szuszpenzió.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du eller dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt Önnek vagy gyermekének beadják ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger efter administration af Ambirix er smerter og træthed, som forekommer med en hyppighed på hhv. 50 % og 30 % pr. dosis.
Hungarian: Az Ambirix beadását követően jelentett leggyakoribb mellékhatások közé a fájdalom és a fáradtságérzet tartozik, amelyek ebben a sorrendben megközelítőleg 50%-os, illetve 30%-os, dózisonkénti gyakorisággal fordulnak elő.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
Danish: • træthed eller irritabilitet
Hungarian: • fáradtságérzet vagy ingerlékenyég
Danish: • Sørg for, at du får afsluttet hele vaccinationsprogrammet med to vaccinationer.
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy megkapja a két injekcióból álló, teljes oltási sorozatot.
Danish: Du må ikke få Ambirix hvis:
Hungarian: Az Ambirix nem adható, ha:
Danish: Ambirix kan anvendes under graviditet når det tydeligvis er nødvendigt og de mulige fordele opvejer de potentielle risici for fosteret.
Hungarian: Az Ambirix csak akkor alkalmazható terhesség alatt, ha egyértelműen szükséges, és a lehetséges előnyök meghaladják az esetleges magzati kockázatokat.
Danish: Ambirix' sikkerhed og virkning hos børn under 1 år er ikke fastslået.
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Danish: 1-5 år
Hungarian: 1-5 éves
Danish: • De vil sørge for, at Ambirix ikke bliver givet i en blodåre.
Hungarian: • Vigyáznak rá, hogy az Ambirix-et ne vénába adják be.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.