FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov pozorovaných po interferóne beta-1a sú zvyčajne mierne a reverzibilné a dobre reagujú na zníženia dávky.
Hungarian: A béta-1a interferon kezelés során észlelt mellékhatások többsége általában enyhe és reverzibilis, és dóziscsökkentésre jól reagál.
Slovak: Ak zabudnete použiť Rebif
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Rebifet
Slovak: Nepravidelnosti a/alebo zmeny menštruačného cyklu.
Hungarian: • szabálytalan és/vagy megváltozott menstruációs vérzés.
Slovak: Rebifu sa nemusia dostaviť okamžite.
Hungarian: A Rebif hatása nem feltétlenül jelentkezik azonnal.
Slovak: Zápal tukového tkaniva pod kožou (panikulitída), ktorý môže spôsobiť, že koža bude na pocit tvrdá, pričom môžu vzniknúť aj bolestivé červené hrčky alebo škvrny.
Hungarian: • A bőr alatti zsírszövet gyulladása (panniculitis), amelytől a bőr megkeményedhet, és előfordulhat, hogy vörös, fájdalmas csomók vagy foltok alakulnak ki.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné znaky poškodenia, napríklad ak roztok už nie je číry alebo ak obsahuje častice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a bomlás látható jeleit észleli, pl. ha az oldat nem tiszta, vagy ha részecskéket tartalmaz.
Slovak: Ak máte zlý zrak, nemáte používať RebiSlide, pokiaľ vám nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Hungarian: Ha Ön rosszul lát, ne használja a RebiSlide-ot, hacsak nem kap segítséget egy jól látó személytől.
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Hungarian: Ez a gyógyszer egyszeri használatra való.
Slovak: Maximálne koncentrácie sa pozorovali pre väčšinu z týchto markerov po prvom a šiestom podaní.
Hungarian: Ezen markerek többségénél hasonló magasságú és idejű csúcsokat figyeltek meg az első, illetve a hatodik alkalmazás után.
Slovak: V prípade závažných alebo pretrvávajúcich nežiaducich účinkov možno podľa uváženia lekára prechodne znížiť alebo prerušiť dávkovanie Rebifu.
Hungarian: Súlyos vagy folyamatosan fennálló mellékhatás esetén a Rebif dózisát az orvos belátása szerint csökkenteni kell vagy meg kell szakítani az adását.
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Rebif.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniát a kezelés során különböző időpontokban tapasztaltak, akár több évvel a Rebif-kezelés kezdetét követően.
Slovak: Štúdie embryo/fetálnej toxicity na opiciach nepreukázali dôkazy poruchy reprodukcie.
Hungarian: Egy majmokon végzett embrio/foetotoxikus hatást vizsgáló tanulmány során nem észleltek reprodukciós zavarokat.
Slovak: Je známe, že depresia a samovražedné úmysly sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou v populácii so sklerózou multiplex a v súvislosti s používaním interferónu.
Hungarian: Ismeretes, hogy a depresszió és öngyilkossági késztetés gyakrabban észlelhető sclerosis multiplexben szenvedő betegekben, és az interferonkezeléssel összefüggésben.
Slovak: Pred začatím piateho týždňa liečby si dôkladne prečítajte písomnú informáciu náplní Rebif 22 mikrogramov/0,5 ml alebo Rebif 44 mikrogramov/0,5 ml.
Hungarian: Az ötödik heti kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa el a 22 mikrogramm/0,5 ml Rebif vagy a 44 mikrogramm/0,5 ml Rebif betegtájékoztatóját.
Slovak: • pacientov s jedinou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak boli vylúčené alternatívne diagnózy a ak sa zistilo, že majú vysoké riziko rozvoja klinicky dokázanej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1),
Hungarian: • betegek, akiknél egyetlen demielinizációs esemény jelentkezett aktív gyulladásos folyamattal, ha az egyéb diagnózisokat kizárták, és ha megállapították, hogy a klinikailag definitív sclerosis multiplex kialakulásának esetükben nagy a kockázata (lásd 5.1 pont)
Slovak: Od piateho týždňa ďalej, potom ako ukončíte začiatočné obdobie liečby, budete dodržiavať obvyklý dávkovací režim predpísaný vaším lekárom.
Hungarian: Az ötödik héttől, miután befejeződött a kezdő időszak, a kezelés a kezelőorvosa által felírt szokásos adagolással folytatódik.
Slovak: Intramuskulárna a subkutánna aplikácia poskytujú celkom dostatočnú odpoveď.
Hungarian: Az intramuscularis és subcutan adás teljesen hasonló választ vált ki.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára a prestaňte používať Rebif pri výskyte nasledujúcich závažných nežiaducich účinkov:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát és függessze fel a Rebif alkalmazását, amennyiben az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Slovak: Na zníženie rizika reakcií v mieste vpichu pozri časť „Upozornenia a opatrenia".
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók kockázatának a lehető legkisebbre csökkentése érdekében olvassa el a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt.
Slovak: Je tvorený cicavčími bunkami (ováriá čínskeho škrečka) a je preto glykozylovaný tak ako prirodzený proteín.
Hungarian: Emlős sejtekben (kínai aranyhörcsög ováriumából származó sejtekben) termelik, így a természetes fehérjéhez hasonlóan glikolizált.
Slovak: Má sa zvážiť zníženie dávky Rebifu, ak ALT prekročí päťnásobok ULN, a postupne ju znovu zvyšovať po normalizácii hladín enzýmu.
Hungarian: A Rebif dózisának csökkentését mérlegelni kell, ha az ALT-szint a felső határérték ötszörösére nő, és az enzimszint normalizálódása után fokozatosan lehet visszatérni az eredeti dózishoz.
Slovak: Začiatočné balenie.
Hungarian: kezdőcsomagban kapható.
Slovak: Má sa zvážiť aj ukončenie liečby Rebifom (pozri časti 4.3 a 4.8).
Hungarian: A Rebif-kezelés abbahagyását mérlegelni kell (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovak: * Milión medzinárodných jednotiek, meraných bioskúškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnému štandardu interferónu beta-1a, ktorý je kalibrovaný proti súčasnému medzinárodnému NIH štandardu (GB-23-902-531).
Hungarian: * Millió Nemzetközi Egység cytopathiás hatás (CPE) bioassay-vel mérve, a gyár saját béta-1a interferon standardjával szemben, amely a jelenleg hatályos nemzetközi NIH szabványnak (GB-23-902-531) megfelelően kalibrált.
Slovak: Lupus erythematosus vyvolaný liekom*.
Hungarian: gyógyszer által indukált lupus erythematosus*
Slovak: Mechanizmus zriedkavej symptomatickej dysfunkcie pečene nie je známy.
Hungarian: A ritka, szimptómás májkárosodás kialakulásának a mechanizmusa nem ismert.
Slovak: Vyžaduje sa okamžitá liečba nefrotického syndrómu a zváženie ukončenia liečby Rebifom.
Hungarian: A nephrosis szindróma azonnali kezelése szükséges, és a Rebif-kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Slovak: Závažné zlyhanie obličiek alebo pečene a závažná myelosupresia
Hungarian: Súlyos vese- vagy májelégtelenség és súlyos myelosuppressio
Slovak: V prípade predávkovania sa majú pacienti hospitalizovať na pozorovanie a majú dostať vhodnú podpornú liečbu.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelésre kórházba kell felvenni, és megfelelő, szupportív kezelésben kell részesíteni.
Slovak: Krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Hungarian: • a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Slovak: Po opakovanom podávaní subkutánnych injekcií dávok 22 a 44 mikrogramov Rebifu sa pozorovali maximálne koncentrácie zvyčajne po uplynutí 8 hodín, toto však bolo veľmi premenlivé.
Hungarian: A Rebif 22 és 44 mikrogrammos adagjának ismételt subcutan injekcióit követően a maximális szérumkoncentrációt jellemzően 8 óra elteltével figyelték meg, de ez nagyon változó volt.
Slovak: Interferóny sú skupina endogénnych glykoproteínov vybavených imunomodulačnými, antivírusovými a antiproliferatívnymi vlastnosťami.
Hungarian: Az interferonok az endogén glikoproteinek egy csoportja, amelyek immunmoduláns, antivirális és antiproliferatív hatással rendelkeznek.
Slovak: Ich celková incidencia je mierne vyššia u Rebifu 44 než u Rebifu 22 mikrogramov.
Hungarian: Ezeknek az általános előfordulása a Rebif 44 mikrogramm esetén kissé magasabb, mint a Rebif 22 mikrogramm esetén.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Rebifu cez priehľadné okienko.
Hungarian: • Az átlátszó ablakon keresztül ellenőrizze a Rebif küllemét.
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Rebifom.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Rebif-kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Slovak: Ak zabudnete podať dávku, pokračujte v podávaní v deň nasledujúcej dávky podľa schémy.
Hungarian: Ha egy adagot elfelejtett beadni, folytassa a kezelést a következő, esedékes adaggal.
Slovak: Pacienti s jasnými príznakmi depresie sa majú počas liečby Rebifom pozorne monitorovať a adekvátne liečiť.
Hungarian: A depresszióban szenvedő betegeket a Rebif alkalmazásának ideje alatt gondosan ellenőrizni, és megfelelően kezelni kell.
Slovak: Časté sú tiež asymptomaticky zvýšené laboratórne parametre funkcie pečene a znížený počet bielych krviniek.
Hungarian: A laboratóriumi paraméterek közül gyakran tünetmentesen emelkednek a májfunkciós értékek és csökken a fehérvérsejtszám.
Slovak: Možnými prejavmi vyplývajúcimi z týchto zmien sú únava, znížená obranyschopnosť proti infekcii, tvorba podliatin a nevysvetliteľné krvácanie.
Hungarian: Ezen változásokból származó tünetek közé tartozhat a fáradékonyság, a fertőzésekkel szembeni védekezés csökkenése, véraláfutások és tisztázatlan okokból bekövetkező vérzés.
Slovak: Podávanie interferónov sa spája s anorexiou, závratom, úzkosťou, arytmiami, vazodilatáciou a palpitáciou, menorágiou a metrorágiou.
Hungarian: Az interferonok adását kapcsolatba hozták anorexiával, szédüléssel, szorongással, arrhythmiával, vazodilatációval és palpitációval, menorrhagiával és metrorrhagiával.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri podávaní iných alfa a beta interferónov sa hlásilo zvýšené riziko potratov.
Hungarian: Más alfa- és béta-interferonokkal végzett állatkísérletekben a vetélés fokozott kockázatát jelentették.
Slovak: Zápal pečene (hepatitída)
Hungarian: • májgyulladás (hepatitisz);
Slovak: Odporúča sa pravidelné sledovanie prvých prejavov alebo príznakov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, predovšetkým u pacientov so zvýšeným rizikom ochorenia obličiek.
Hungarian: Ajánlott a korai panaszok és tünetek, mint az oedema, proteinuria és csökkent vesefunkció időszakos monitorozása, különösen az olyan betegeknél, akiknél magasabb a vesebetegség kockázata.
Slovak: Ak vám na koži zostane trochu alkoholu, môžete pocítiť štípanie.
Hungarian: Ha egy kis alkohol marad a bőrön, égő érzést okozhat.
Slovak: Uskutočnila sa jedna 2-ročná kontrolovaná klinická štúdia s Rebifom u pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou demyelinizáciu z dôvodu sklerózy multiplex.
Hungarian: Egy két éven át zajló, kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek Rebiffel olyan betegek bevonásával, akiknél egyetlen, sclerosis multiplex miatti demielinizációra utaló klinikai esemény fordult elő.
Slovak: Pacienti so zlým zrakom nemajú používať RebiSlide, pokiaľ im nemôže pomôcť niekto s dobrým zrakom.
Hungarian: A rosszul látó betegek a RebiSlide-ot nem használhatják, hacsak nem kapnak segítséget egy jól látó személytől.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A természetes vagy rekombináns béta-interferonnal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Po stanovení diagnózy TMA je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Rebifom.
Hungarian: TMA diagnózisa esetén azonnali kezelés (a plazmacsere megfontolása) szükséges, illetve a Rebif-kezelés azonnali felfüggesztése javasolt.
Slovak: Nesmie sa podávať predčasne narodeným deťom ani novorodencom.
Hungarian: Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.
Slovak: Súčasné závažné depresie a/alebo samovražedné myšlienky (pozri časť 4.4 a časť 4.8).
Hungarian: • Fennálló súlyos depresszió és/vagy öngyilkossági szándék (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: Po ukončení podania injekcie okamžite vyhoďte RebiDose.
Hungarian: • Ha befejezte az injekció beadását, a RebiDose-t azonnal dobja ki.
Slovak: Rebif je dostupný v troch silách: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov a 44 mikrogramov.
Hungarian: A Rebif három hatáserősségben létezik: 8,8 mikrogramm, 22 mikrogramm és 44 mikrogramm.
Slovak: Podržte hlavnú časť RebiDose a druhou rukou odstráňte viečko.
Hungarian: • Fogja meg a RebiDose testét, és a másik kezével vegye le a kupakot.
Slovak: Rebif, ako aj iné interferóny beta, môže vyvolávať závažné poškodenie pečene vrátane akútneho zlyhania pečene (pozri časť 4.8).
Hungarian: A Rebif, más béta-interferonhoz hasonlóan súlyos májkárosodást okozhat, beleértve az akut májelégtelenséget (lásd 4.8 pont).
Slovak: Pri používaní liekov obsahujúcich interferón beta boli hlásené prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Hungarian: A béta-interferon készítmények esetében pulmonális artériás hipertónia (PAH) eseteiről számoltak be.
Slovak: Počas prvého a druhého týždňa: 0,1 ml, čo zodpovedá dávke 8,8 mikrogramu
Hungarian: Az első és második héten: 0,1 ml, ami a 8,8 mikrogrammos dózisnak felel meg
Slovak: Približne 30% pacientov bude mať tiež výskyt reakcií v mieste vpichu injekcie, hlavne mierny zápal alebo sčervenanie.
Hungarian: 30%-a az injekció beadásának helyén elváltozásokat is tapasztal, főleg enyhe gyulladást vagy eritémát.
Slovak: Ak vám predpísal RebiSmart, prejdite na časť „Ak používate RebiSmart".
Hungarian: Ha a RebiSmart eszközt írta fel Önnek, ugorjon a „Ha a RebiSmart eszközt használja" részre.
Slovak: Počas injekcie bude tlačidlo blikať nazeleno.
Hungarian: Az injekció beadása alatt a gomb zöld színben villog.
Slovak: Pacientov, ktorí sa liečia Rebifom, je potrebné poučiť o tom, aby svojmu lekárovi okamžite hlásili akékoľvek symptómy depresie a/alebo samovražedné úmysly.
Hungarian: A Rebiffel kezelt betegeket figyelmeztetni kell, hogy depressziós panaszok és/vagy öngyilkossági gondolatok jelentkezésekor haladéktalanul forduljanak kezelőorvosukhoz.
Slovak: Terapia sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou tohto ochorenia.
Hungarian: A kezelést a betegség kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell elkezdeni.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré miesta sú vhodné na podávanie injekcie (vhodné miesta sú horná časť stehna a spodná časť brucha).
Hungarian: Kezelőorvosa ismerteti Önnel az injekció beadásának lehetséges helyeit (megfelelő például a comb felső, és a has alsó része).
Slovak: Po jednorazovej dávke sa v priebehu 24 hodín zvyšuje intracelulárna a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérová koncentrácia beta-2 mikroglobulínu a neopterínu, a začínajú klesať po 2 dňoch.
Hungarian: Egyszeri adag beadása után a 2-5A szintetáz intracellularis és szérum aktivitása, valamint a béta2-mikroglobulin és a neopterin szérumkoncentrációja 24 órán belül nő, és 2 napon belül csökkenni kezd.
Slovak: Rebif sa doposiaľ neskúmal u pacientov s primárnou progresívnou sklerózou multiplex, a preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Hungarian: A Rebifet elsődleges progresszív sclerosis multiplexben nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél ne alkalmazzuk.
Slovak: „0", potom počkajte 10 sekúnd a vytiahnite ihlu z pokožky.
Hungarian: Ezután várjon még 10 másodpercet, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
Slovak: Rebif sa má podávať s opatrnosťou pacientom s predchádzajúcimi alebo súčasnými depresívnymi poruchami, predovšetkým tým, ktorí mali v minulosti samovražedné úmysly (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Rebif különös óvatossággal adható azoknak a betegeknek, akiknél korábban depressziót állapítottak meg, vagy jelenleg is depresszióban szenvednek, különösen azoknak, akiknek a kórelőzményében öngyilkossági szándék is szerepel (lásd 4.3 pont).
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate antiepileptiká alebo antidepresíva.
Hungarian: Különösen fontos, hogy közölje kezelőorvosával, ha epilepszia elleni gyógyszert vagy depresszió elleni gyógyszert szed.
Slovak: Návod na použitie RebiDose
Hungarian: RebiDose Használati Útmutató
Slovak: Na viacnásobné použitie.
Hungarian: Többadagos használatra.
Slovak: V súčasnosti neexistuje žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, aj keď konzervatívnejším prístupom je akceptovať aspoň deväť T2 hyperintenzívnych lézií na počiatočnej snímke a aspoň jednu novú T2 léziu alebo jednu novú léziu zvýraznenú gadolíniom na následnej snímke urobenej aspoň 1 mesiac po počiatočnej snímke.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre jól megalapozott definíció a magas kockázatú beteg fogalmára, bár egy konzervatívabb megközelítés szerint az első felvételen legalább kilenc T2 hiperintenzív léziót, az első felvétel után egy hónappal végzett kontroll felvételeken pedig legalább egy új T2 vagy egy új Gd-t halmozó léziót kell ekként elfogadni.
Slovak: Nekróza v mieste podania injekcie, zatvrdnutie v mieste podania injekcie, absces v mieste podania injekcie, infekcia v mieste podania injekcie*, zvýšené potenie*.
Hungarian: az injekció helyének nekrózisa, az injekció helyének beszűrődése, az injekció helyén kialakuló tályog, az injekció helyén kialakuló fertőzés*, fokozott izzadás*
Slovak: Balenie obsahuje 2 náplne.
Hungarian: A kiszerelés 2 patront tartalmaz.
Slovak: Účinnosť sa doteraz nedokázala u pacientov so sekundárne progresívnou sklerózou multiplex bez pokračujúcej aktivity relapsov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A hatásosságát nem igazolták fennálló relapszus aktivitással nem járó másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegek esetében (lásd 5.1 pont).
Slovak: V klinických štúdiách to bolo charakterizované dvoma alebo viacerými akútnymi exacerbáciami počas predchádzajúcich dvoch rokov (pozri časť 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során ezt 2 vagy több akut fellángolás jellemezte, amelyek a megelőző 2 éves időszakban jelentkeztek (lásd 5.1 pont).
Slovak: Krátky návod na používanie náplní Rebif s každou pomôckou je uvedený nižšie.
Hungarian: • A Rebif patronoknak az egyes eszközökkel való használatáról szóló rövid útmutatója alább olvasható.
Slovak: Ak pacient zistí akékoľvek porušenie kože, ktoré sa môže spájať s edémom alebo drenážou tekutiny z miesta vpichu injekcie, pacient sa má poučiť o tom, aby sa poradil so svojím lekárom pred pokračovaním liečby Rebifom.
Hungarian: Ha a beteg a bőr folytonosságának megszakadását észleli, ami összefüggésben lehet duzzanattal, vagy az injekció helyének váladékozásával, a beteget figyelmeztetni kell arra, hogy konzultáljon kezelőorvosával a Rebif-kezelés folytatása előtt.
Slovak: Corsier-sur-Vevey Švajčiarsko alebo
Hungarian: CH-1804 Corsier-sur-Vevey Svájc vagy
Slovak: Ak sa tam nachádzajú častice alebo iné viditeľné znaky zhoršenia kvality, nepoužite ho a požiadajte o pomoc svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben részecskék vannak benne vagy a romlás egyéb látható jelei mutatkoznak, ne használja, hanem kérjen segítséget kezelőorvosától, gyógyszerészétől, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovak: Prvá demyelinizačná príhoda
Hungarian: Az első demielinizációs esemény
Slovak: Rebif sa má používať iba pod dohľadom vášho lekára.
Hungarian: • A Rebif kizárólag kezelőorvosa felügyelete mellett alkalmazható.
Slovak: Týmto sa odblokuje tlačidlo.
Hungarian: Ez a művelet kioldja a gombot.
Slovak: Závažné zvýšenie hodnôt transamináz.
Hungarian: a transzaminázok szintjének jelentős emelkedése
Slovak: Časy do maximálnych koncentrácií po podaní jednej subkutánnej injekcie boli 24 až 48 hodín pre neopterín, beta-2-mikroglobulín a 2'5'OAS, 12 hodín pre MX1 a 24 hodín pre expresiu génov OAS1 a OAS2.
Hungarian: Egyszeri subcutan injekciót követően a csúcskoncentráció eléréséig eltelt idő 24-48 óra volt a neopterin, a béta-2 mikroglobulin és a 2',5'-OAS esetében, 12 óra az MX1 esetében, valamint 24 óra az OAS1 és OAS2 génexpresszió esetében.
Slovak: Ak je pacientova odpoveď na liečbu Rebifom slabá a má prítomné neutralizujúce protilátky, ošetrujúci lekár musí prehodnotiť pomer rizika k benefitu pri pokračovaní terapie Rebifom.
Hungarian: Ha a beteg válasza a Rebif terápiára gyenge és neutralizáló antitestek alakultak ki, a kezelőorvosnak mérlegelnie kell a további Rebif-kezelésből származó előny/kockázat arányát.
Slovak: V trojročnej štúdii s pacientmi so sekundárnou progresívnou sklerózou multiplex (EDSS 3-6,5) s dokázanou klinickou progresiou počas predchádzajúcich dvoch rokov, ktorí neprekonali relapsy počas predchádzajúcich 8 týždňov, Rebif nemal významný účinok na progresiu fyzického handicapu, avšak pomer relapsov poklesol približne o 30%.
Hungarian: Egy 3 éves, másodlagos progresszív sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatban (EDSS 3 - 6,5), ahol az elmúlt két évben nyilvánvalóan klinikailag előrehaladt a betegség és nem volt relapszus a megelőző 8 hétben, a Rebifnek nem volt szignifikáns hatása a rokkantság progressziójára, de a relapszusok gyakoriságát körülbelül 30%-kal csökkentette.
Slovak: U detí ani dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické skúšania ani farmakokinetické štúdie.
Hungarian: Hivatalos klinikai vagy farmakokinetikai vizsgálatokat gyermekek vagy serdülők esetében nem végeztek.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rebifu u detí vo veku do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Hungarian: A Rebif biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovak: Nežiaduce účinky na centrálny nervový systém v súvislosti s používaním interferónu beta (napr. závraty) môžu ovplyvniť schopnosť pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje (pozri časť 4.8).
Hungarian: A béta-1a interferon alkalmazásával összefüggő, központi idegrendszeri mellékhatások (pl. szédülés) befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket (lásd 4.8 pont).
Slovak: Táto časť vás oboznámi ako správne používať RebiDose.
Hungarian: • Ez a rész bemutatja, hogyan kell használni a RebiDose-t.
Slovak: Škatuľa obsahuje písomnú informáciu pre používateľa s kompletnými pokynmi na použitie a zaobchádzanie s liekom.
Hungarian: A dobozban található betegtájékoztató tartalmazza az összes használati és kezelési utasítást.
Slovak: Rebif je vysoko čistená rozpustná bielkovina, ktorá je podobná prirodzenému interferónu beta, ktorý sa tvorí v ľudskom tele.
Hungarian: A Rebif nagymértékben tisztított, vízben oldódó fehérje, ami hasonló az emberi szervezetben képződő természetes béta-interferonhoz.
Slovak: Prečítajte si aj pokyny v návode na použitie dodanom s pomôckou.
Hungarian: Kérjük, olvassa el az eszközhöz mellékelt használatra vonatkozó útmutatást is.
Slovak: Ak sa liečba Rebifom začína po prvýkrát, má sa dávka postupne zvyšovať, z dôvodu umožnenia rozvoja tachyfylaxie na zníženie nežiaducich účinkov.
Hungarian: Az első Rebif-kezelés indításakor a dózist fokozatosan kell emelni, lehetővé téve a tachyphylaxia kialakulását, ami csökkenti a mellékhatások kialakulásának valószínűségét.
Slovak: Nie všetky injekčné pomôcky musia byť dostupné.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik adagoló eszköz kapható.
Slovak: V klinických štúdiách s Rebifom bolo časté asymptomatické zvýšenie pečeňových transamináz (najmä alanínaminotransferáza (ALT)) a u 1-3% pacientov sa vyvinuli viac ako päťnásobné nárasty pečeňových transamináz nad limitom normálu (ULN).
Hungarian: A Rebiffel végzett klinikai vizsgálatokban gyakori volt a máj transzaminázok (különösen az ALT) szintjének tünetmentes emelkedése, és a betegek 1-3%-ában a máj transzaminázok értékének emelkedése a felső határérték több mint ötszöröse volt.
Slovak: Pacienti sa majú informovať o najčastejších nežiaducich účinkoch spojených s podávaním interferónu beta, vrátane príznakov syndrómu podobnému chrípke (pozri časť 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a béta-interferon kezelés leggyakrabban előforduló mellékhatásairól, többek között az influenzaszerű tünetekről (lásd 4.8 pont).