FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er ligeledes sandsynligt, at vanskeligheden ved at skelne mellem en mislykket behandling og en allergisk reaktion har ført til for få indberettede tilfælde af kontaktallergiske reaktioner.
Estonian: Samuti on tõenäoline, et kuna ravivastuse puudumist ja allergilist reaktsiooni on raske eristada, siis võidakse kontaktallergiareaktsioone teatada tegelikkusest vähem.
Danish: • Patienter, som i øjeblikket bruger lægemidler indeholdende bufexamac bør tale med deres læge, så de kan skifte til en passende alternativ behandling.
Estonian: • Bufeksamakki sisaldavaid ravimeid kasutavad patsiendid peavad pöörduma oma arsti poole, et saada sobivat muud ravi.
Danish: Sådan som artikel 107 foreskriver, informerede den tyske lægemiddelkontrolmyndighed CHMP om de foranstaltninger, den havde truffet, så udvalget kunne udarbejde en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU.
Estonian: Artikli 107 kohaselt teatas Saksamaa ravimiamet inimravimite komiteele oma tegevusest, et komitee saaks ette valmistada arvamuse selle kohta, kas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload tuleb kogu Euroopa Liidus jätta jõusse, kas neid tuleb muuta, kas need tuleb peatada või tühistada.
Danish: På baggrund af en vurdering af de aktuelt tilgængelige data og de videnskabelige drøftelser i udvalget konkluderede CHMP, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid.
Danish: • Læger bør ikke længere ordinere lægemidler indeholder bufexamac.
Estonian: • Arstid peavad lõpetama bufeksamakki sisaldavate ravimite määramise.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af bufexamacs sikkerhed og virkning.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud bufeksamaki ohutuse ja efektiivsuse andmete läbivaatamise.
Danish: Bufexamac anvendes til at dæmpe symptomerne på betændelse i huden (såsom rødme og kløe) ved sygdomme som f.eks. eksem og dermatitis.
Estonian: Bufeksamakki kasutatakse naha põletikusümptomite (nt punetuse ja sügeluse) leevendamiseks näiteks ekseemi ja dermatiidi korral.
Danish: Risikoen for at udvikle en kontaktallergisk reaktion på bufexamac er høj, og den er endnu højere hos patienter med prædisponerende tilstande såsom visse former for eksem, som bufexamac ofte ordineres mod.
Estonian: Bufeksamakiga seotud kontaktallergiareaktsiooni tekke risk on suur, eriti suur on see patsientidel, kellel on eelsoodumuslikke seisundeid (nt teatud tüüpi ekseemid), mille korral määratakse sageli bufeksamaki ravi.
Danish: Udvalget så navnlig på de svar, som virksomhederne havde givet på en række spørgsmål om indberettede allergiske reaktioner efter kontakt med bufexamac.
Estonian: Komitee võttis arvesse eelkõige ettevõtete vastuseid küsimustele, mis käsitlesid pärast kokkupuudet bufeksamakiga tekkinud allergiareaktsioone.
Danish: 27. juli 2010
Estonian: 27. juuli 2010
Danish: Den tyske lægemiddelkontrolmyndighed konkluderede, at fordelene ved lægemidler indeholdende bufexamac ikke opvejer risiciene, og anbefalede tilbagetrækning af markedsføringstilladelserne i Tyskland.
Estonian: Saksamaa ravimiamet jõudis järeldusele, et bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui nendega kaasnevad riskid, ja soovitas Saksamaal müügiload tagasi võtta.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at bufexamac er et allergen, hvor reaktionerne bliver værre med en gentagen eksponering.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et bufeksamak on ülitundlikkust tekitav aine, mille korduval kasutamisel muutuvad reaktsioonid järjest raskemaks.
Danish: Hvilke data vurderede CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Danish: NSAID'er virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som er med til at danne prostaglandiner.
Estonian: NSAID-ravimid blokeerivad prostaglandiinide tekkes osaleva ensüümi tsüklooksügenaasi.
Danish: Bufexamac er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Estonian: Bufeksamak on mittesteroidne põletikuvastane ravim (NSAID).
Danish: Derfor gav de ikke nogen evidens for bufexamacs virkning.
Estonian: Seetõttu ei olnud võimalik saada nendest bufeksamaki efektiivsuse tõendeid.
Danish: I december 2009 foretog den tyske lægemiddelkontrolmyndighed en revurdering af fordele og risici ved lægemidler indeholdende bufexamac.
Estonian: Saksamaa ravimiamet lõpetas 2009. aasta detsembris bufeksamakki sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski andmete läbivaatamise.
Danish: 19. februar 2010
Estonian: 19. veebruar 2010
Danish: 22. april 2010
Estonian: 22. aprill 2010
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved bufexamac ikke opvejer risiciene, anbefalede tilbagekaldelse (tilbagetrækning) af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende bufexamac i hele EU.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et bufeksamaki kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas bufeksamakki sisaldavate ravimite müügiload kogu Euroopa Liidus tühistada (tagasi võtta).
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at når man kiggede på de få nyere og kontrollerede undersøgelser, var bufexamacs virkning ikke blevet påvist.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee uuemate kontrollitud uuringutega tutvudes, et nendes ei tõestatud bufeksamaki efektiivsust.
Danish: I sin revurdering tog CHMP de data i betragtning, som den tyske lægemiddelkontrolmyndighed havde undersøgt, og de oplysninger, som var blevet fremsendt af de virksomheder, der markedsfører bufexamac i andre EU-lande.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus andmetega, mida Saksamaa ravimiamet läbi vaatas, ning teistes Euroopa Liidu riikides bufeksamakki turustavate ettevõtete esitatud teabega.
Danish: Det kan ligeledes anvendes i kombination med andre stoffer for at dæmpe de betændelsessymptomer, der kan opstå rundt om anus hos patienter med hæmorider eller analfissur (en revne i endetarmskanalens slimhinde).
Estonian: Koos teiste ainetega saab bufeksamakki kasutada ka põletikusümptomite leevendamiseks päraku piirkonnas hemorroidide (pärakuveenikomud) või anaalfissuuriga (pärakulõhe) patsientidel.
Danish: Under denne revurdering indhentede lægemiddelkontrolmyndigheden oplysninger fra de virksomheder, der markedsfører bufexamac i Tyskland, og tog offentliggjorte undersøgelser af bufexamacs virkning i betragtning.
Estonian: Läbivaatamise käigus sai asutus andmeid Saksamaal bufeksamakki turustavatelt ettevõtetelt ja tutvus bufeksamaki efektiivsuse avaldatud uuringutega.
Danish: Alternative antiinflammatoriske behandlinger er bredt tilgængelige.
Estonian: Olemas on suur valik muid sobivaid põletikuravimeid.
Danish: At blokere dannelsen af dem er med til at mindske betændelsessymptomerne.
Estonian: Prostaglandiinid on põletikumediaatorid ja nende tekke blokeerimine aitab vähendada põletikunähte.
Danish: 20. januar 2010
Estonian: 20. jaanuar 2010
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende bufexamac i EU.
Estonian: Bufeksamakki sisaldavate ravimite müügilubade tühistamise teave
Danish: Den 09. oktober 2013
Estonian: 09. oktoober 2013
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse den 09. oktober 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi sellel arvamusel põhineva otsuse 09. oktoobril 2013.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Estonian: Ettevõtte soovis, et müügiluba tunnustataks Saksamaa (asjaomane liikmesriik).
Danish: Hvad er Methylphenidate Hexal?
Estonian: Mis on Methylphenidate Hexal?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker.
Estonian: 1 Inimravimite komitee.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, hvis de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Danish: Hvorfor blev Methylphenidate Hexal vurderet igen?
Estonian: Miks ravimi Methylphenidate Hexal andmed uuesti läbi vaadati?
Danish: Den 25. juli 2013 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Methylphenidate Hexal.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) lõpetas 25. juulil 2013 vahekohtumenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele ravimi Methylphenidate Hexal heakskiitmises.
Danish: Spørgsmål og svar: Udtalelser om specifikke spørgsmål stillet til arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik.
Estonian: Teabedokument: farmakokineetika töörühma vastused küsimustele.
Danish: Udvalget bemærkede desuden, at undersøgelserne var udført af ansøgeren før offentliggørelsen af den nye, opdaterede vejledning1 for produkter af denne type.
Estonian: Inimravimite komitee märkis ka, et müügiloa taotleja oli uuringud korraldanud enne seda tüüpi ravimite bioekvivalentsuse tõendamise suuniste uuendatud versiooni1 avaldamist.
Danish: Hexal A/S ansøgte om godkendelse af Methylphenidate Hexal ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der blev udstedt af Danmark den 29. marts 2012, og som desuden er gyldig ved en decentral procedure i Irland.
Estonian: Hexal A/S esitas ravimi Methylphenidate Hexal vastastikuse tunnustamise taotluse, võttes aluseks Taanis 29. märtsil 2012 antud esialgse müügiloa, mis kehtis detsentraliseeritud menetluse kaudu ka Iirimaal.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den danske sundhedsstyrelse indbragte sagen for CHMP med henblik på voldgift den 21. december 2012.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga kokkuleppele ning 21. detsembril 2012 tegi Taani ravimiamet inimravimite komiteele vahekohtumenetluse algatamise esildise.
Danish: Det har været på markedet siden af 1950'erne både som tabletter og kapsler med hurtig udløsning, hvor methylphenidat udløses med det samme, samt som tabletter med modificeret udløsning, der udløser alt det aktive stof eller en del heraf langsommere over nogle timer.
Estonian: Metüülfenidaati on turustatud alates 1950. aastatest nii toimeainet kiiresti vabastavate tablettidena kui ka kohe vabastavate kapslitena ning modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet või kogu toimeaine vabaneb aeglasemalt mitme tunni vältel.
Danish: Det leveres som en tablet med modificeret udløsning, der udløser en del af det aktive stof med det samme ("den hurtige udløsningsfase") og resten i løbet af nogle timer.
Estonian: Concertat turustatakse toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, millest osa toimeainet vabaneb kohe (toimeainet kohe vabastav faas) ja ülejäänud toimeaine vabaneb aeglaselt mitme tunni vältel.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var indvendinger rejst af Tyskland og Nederlandene, som fandt, at bioækvivalensundersøgelsen, der var udført under ikke-fastende betingelser, ikke viste, at Methylphenidate Hexal var bioækvivalent med referenceproduktet hvad angår den hurtige udløsningsfase.
Estonian: Esildise põhjus oli Saksamaa ja Madalmaade vastuväited, et täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring ei näidanud, et Methylphenidate Hexal oleks võrdlusravimiga toimeainet kohe vabastavas faasis bioekvivalentne.
Danish: Krav til påvisning af bioækvivalens for generiske lægemidler med bifasisk modificeret udløsning til oral anvendelse.
Estonian: Geneeriliste kahefaasiliste toimeainet modifitseeritult vabastavate suukaudsete ravimvormide bioekvivalentsuse tõendamise nõuded.
Danish: Da det i produktinformationen er anført, at tabletten kan tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, var det nødvendigt med en bioækvivalensundersøgelse under ikke-fastende betingelser, for at der kunne udstedes markedsføringstilladelse.
Estonian: Kuivõrd ravimiteabes öeldakse, et tableti tohib võtta koos toiduga või ilma, oli müügiloa taotlemiseks vaja teha ka täis kõhu tingimuste bioekvivalentsusuuring.
Danish: CHMP tog stilling på grundlag af vurderingen af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget og konkluderede, at den manglende påvisning af bioækvivalens mellem Methylphenidate Hexal og referencelægemidlet i den hurtige udløsningsfase og under ikke-fastende betingelser skyldtes forskelle mellem patienterne med hensyn til de virkninger, som et fedtrigt måltid har på kroppens håndtering af lægemidlerne, og ikke forskelle mellem formuleringerne af de to lægemidler, samt at der er påvist bioækvivalens med referencelægemidlet.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele teaduslikule arutelule, järeldas inimravimite komitee, et Methylphenidate Hexali ja selle võrdlusravimi bioekvivalentsust toimeainet kohe vabastavas faasis täis kõhu tingimustes ei suudetud tõendada mitte kahe ravimvormi erinevuse tõttu, vaid patsientidevaheliste ja füsioloogiliste tingimuste varieeruvuse tõttu pärast suure rasvasisaldusega toidu söömist, seega on bioekvivalentsus võrdlusravimiga siiski tõendatud.
Danish: Methylphenidate Hexal er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel" ved navn Concerta, som i forvejen er godkendt i alle EU's medlemsstater.
Estonian: Methylphenidate Hexal on geneeriline ravim, mille võrdlusravimil Concerta on müügiluba Euroopa Liidu kõigis liikmesriikides.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Danmark, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater.
Estonian: EMA inimravimite komitee järeldas, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Taanis antud müügiluba tohib tunnustada Euroopa Liidu teistes liikmesriikides.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Methylphenidate Hexal opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i de berørte medlemsstater.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et ravimi Methylphenidate Hexal kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides anda ravimi müügiloa.
Danish: Methylphenidat tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "psykostimulantia", og menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration.
Estonian: Metüülfenidaadi oletatav toimemehhanism on tähelepanu ja kontsentreerumist juhtivate ajupiirkondade aktiivsuse suurendamine.
Danish: Methylphenidat er et lægemiddel, der anvendes til behandling af børn mellem seks og 18 år med ADHD (hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse), dvs. en tilstand, hvor barnet vedholdende er ude af stand til at koncentrere sig, er hyperaktivt og udviser impulsiv adfærd.
Estonian: ADHD korral esineb lastel püsiv keskendumisvõimetus, hüperaktiivsus ja impulsiivne käitumine.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus
Danish: Paknings-størrelse
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at der er en lille risiko.
Estonian: Siiski ei saa välistada riski vähest suurenemist.
Danish: - er mere end 3 måneder henne i graviditeten.
Estonian: - kui olete üle 3 kuu rase.
Danish: Det er vigtigt, at fortsætte med at tage Edarbi på samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Edarbi't on oluline võtta iga päev samal ajal.
Danish: Ældre (65 år og derover)
Estonian: Eakad (vanus 65 aastat ja vanemad)
Danish: Mange af disse forhøjelser var forbigående eller ikke-progressive, mens patienterne fortsat modtog behandling.
Estonian: Paljud neist tõusudest olid mööduvad või mitte-progressiivsed juhul, kui patsientide ravi jätkati.
Danish: (Du skal desuden helst undgå at tage dette lægemiddel tidligt i graviditeten - se afsnittet om graviditet.)
Estonian: (Samuti on parem selle ravimi kasutamisest hoiduda raseduse varajases staadiumis - vt lõiku Rasedus).
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Estonian: Kokkuvõttes oli patsientidest 51% mehi ning 26% olid 65 aastased või vanemad (5% ≥ 75 aastat); 67% olid valgenahalised ning 19% mustanahalised.
Danish: Dette lægemiddel må derfor ikke bruges til børn eller unge.
Estonian: Seepärast ei tohi seda ravimit anda lastele või noorukitele.
Danish: Tabletten skal synkes med rigeligt vand.
Estonian: Võtke tablett koos rohke veega.
Danish: Du skal blot tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Estonian: Lihtsalt võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. december 2011 Dato for seneste fornyelse:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 7. detsember 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Danish: PC: {nummer}
Estonian: PC: {number}
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Edarbi"
Estonian: Vt ka teavet lõigus „Ärge kasutage Edarbi't"
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Estonian: SN: {number} NN: {number}
Danish: Azilsartans fordelingsvolumen er ca. 16 liter.
Estonian: Asilsartaani jaotusruumala on ligikaudu 16 liitrit.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi, kan dit blodtryk stige igen.
Estonian: Kui te lõpetate Edarbi võtmise, võib teie vererõhk uuesti tõusta.
Danish: Det største enzym, der er ansvarligt for metabolisme af azilsartan, er CYP2C9.
Estonian: Peamine asilsartaani metabolismi eest vastutav ensüüm on CYP2C9.
Danish: Azilsartan er i høj grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsagelig til serumalbumin.
Estonian: Asilsartaan seondub tugevalt plasmavalkudega (> 99%), peamiselt seerumalbumiiniga.
Danish: Azilsartans farmakokinetik adskiller sig ikke signifikant mellem yngre (aldersinterval 18-45 år) og ældre (aldersinterval 65-85 år) patienter.
Estonian: Asilsartaani farmakokineetilised omadused ei erine märkimisväärselt noorte (vanusevahemik 18-45 aastat) ning eakate (vanusevahemik 65-85 aastat) patsientide vahel.
Danish: Azilsartan metaboliseres til to primære metabolitter.
Estonian: Asilsartaan metaboliseeritakse kaheks peamiseks metaboliidiks.
Danish: Negroid population
Estonian: Mustanahaline populatsioon
Danish: In vitro-studier indikerede, at interaktioner baseret på hæmning af esterase er usandsynlige.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et koostoimed, mis põhinevad esteraasi inhibeerimisele, on ebatõenäolised.
Danish: M-I og M-II bidrager ikke til azilsartan medoxomils farmakologiske aktivitet.
Estonian: M-I ja M-II ei toeta asilsartaanmedoksomiili farmakoloogilist aktiivsust.
Danish: Edarbis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0 til < 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Edarbi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Danish: Andre mulige bivirkninger omfatter:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed võivad olla:
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
Estonian: Sarnaste mõjude võimalust ei saa Edarbi puhul välistada.
Danish: Incidensen af bivirkninger med denne behandling var ikke påvirket af køn, alder eller race.
Estonian: Selle ravimi kõrvaltoimete esinemise sagedust ei mõjutanud sugu, vanus või rass.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen erfaring med anvendelse af Edarbi til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
Estonian: Käesoleval hetkel puuduvad kogemused Edarbi kasutamisest patsientide ravis, kes on hiljuti läbinud neerusiirdamise.
Danish: Kravene til fremsendelse af PSUR'er for dette lægemiddel er anført på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Denne virkning er også set med andre inhibitorer af RAAS.
Estonian: Sama mõju on täheldatav ka teiste RAAS-i inhibiitorite korral.
Danish: Pædiatrisk population Azilsartans farmakokinetik er ikke undersøgt hos børn under 18 år.
Estonian: Lapsed Asilsartaani farmakokineetilisi omadusi ei ole uuritud alla 18 aastaste laste puhul.
Danish: Edarbi blev sammenlignet med placebo og aktive komparatorer i to randomiserede, dobbeltblinde 6-ugers studier.
Estonian: Edarbi't võrreldi platseebo ja aktiivsete võrdlusravimitega kahes 6-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas uuringus.
Danish: Edarbi leveres i blisterpakninger med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 56 eller 98 tabletter, samt blisterpakninger med tørremiddel med enten 14 eller 15 tabletter pakket i æsker, der indeholder 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter.
Estonian: Edarbi on saadaval blistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 56 või 98 tabletti ja integreeritud niiskust imava ainega alumiiniumblistrites, milles on kas 14 tabletti või 15 tabletti ning mis on pappkarpides, mis sisaldavad 14, 28, 30, 56, 90 või 98 tabletti.
Danish: Du må derfor ikke stoppe med at tage Edarbi uden først at talt med din læge om andre behandlingsmuligheder.
Estonian: Seega ärge lõpetage Edarbi võtmist eelnevalt oma arstiga alternatiivsetest ravivõimalustest rääkimata.
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Estonian: Edarbi võib mõjutada teiste ravimite toimet ning mõningatel ravimitel võib olla mõju Edarbi'le.
Danish: Hos patienter med mild, moderat og svært nedsat nyrefunktion var den totale azilsartaneksponering (AUC) forøget med +30 %, +25 % og +95 %.
Estonian: Kerge, keskmise või tõsise raskusega neerukahjustusega patsientidel oli asilsartaani kogu ekspositsioon (AUC) vastavalt +30%, +25% ja +95% kõrgem.
Danish: Dobbelt hæmning af RAAS
Estonian: RAAS-i kahekordne blokaad
Danish: Edarbi i doser à 20, 40 eller 80 mg er blevet undersøgt for sikkerhed i kliniske studier hos patienter behandlet i op til 56 uger.
Estonian: Edarbi annustes 20, 40 või 80 mg on ohutuse osas hinnatud kliinilistes uuringutes patsientidega, keda raviti kuni 56 nädalat.
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Estonian: Tootja: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Iirimaa
Danish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS= least squares (mindste kvadraters metode), LOCF= Last observation Carried Forward (sidste udførte observation) * Signifikant forskel vs. placebo ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse † Signifikant forskel vs. Komparator(er) ved 0,05 niveau inden for rammerne af den trinvise analyse # Maksimal dosis opnået i studie 2.
Estonian: OLM-M = olmesartaanmedoksomiil, LS = vähimruutude meetod, LOCF = viimase hindamise andmed * Oluline erinevus vs. Platseebo 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames † Oluline erinevus vs. Võrdlusravimid 0,05 tasemel astmelise analüüsi raames # Maksimaalne 2. uuringus saavutatud annus.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt.
Estonian: - Tavapärane algannuse tase on 40 mg üks kord päevas.
Danish: Eliminationshalveringstiden for azilsartan er ca. 11 timer og renal clearance er ca. 2,3 ml/min.
Estonian: Asilsartaani eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 11 tundi ning renaalne kliirens on ligikaudu 2,3 ml/min.
Danish: Mannitol (E 421) Fumarsyre (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellosenatrium Mikrokrystallinsk cellulose(E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Estonian: Mannitool (E 421) Furmaarhape (E 297) Naatriumhüdroksiid Hüdroksüpropüültselluloos (E 463) Naatriumkroskarmelloos Mikrokristalliline tselluloos (E 460) Magneesiumstearaat (E 572)
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Estonian: Konkreetsete patsiendirühmade iseärasused
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Estonian: Seetõttu ei ole Edarbi kasutamine nendel patsientidel soovitatav.