FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • počas decentralizovaného postupu sa zmenil navrhnutý názov produktu z Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané na Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané,
Slovenian: • Med decentraliziranim postopkom je bilo predlagano ime zdravila Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, spremenjeno v Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče1.
Slovak: Spojené království
Slovenian: Kraljestvo
Slovak: To vedie k ochrannej lehote 70 dní.
Slovenian: Tako je karenca 70 dni.
Slovak: Na základe predpokladaných koncentrácií v životnom prostredí (PEC) pre povrchovú vodu PECsw 0,0005 µg doramektínu/l povrchovej vody (scenár vypúšťania látky do povrchovej vody) a PECsw 0,209 µg doramektínu/l povrchovej vody (priame vylúčenie) sa zistilo akútne riziko pre dafniu podľa posúdenia Tier
Slovenian: Na osnovi predvidenih koncentracij v okolju za površinske vode PKOpovršinske vode 0,0005 µg doramektina/l površinske vode (scenarij odtekanja) oziroma PKOpovršinske vode 0,209 µg doramektina/l površinske vode (neposredno izločanje) je bilo ugotovljeno akutno tveganje za organizem Daphnia na stopnji A pri obeh scenarijih izpostavljenosti s količnikoma tveganja (RQ) 5 za prvi scenarij oziroma 2090 za drugi scenarij.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané a súvisiace názvy je sterilný injekčný roztok obsahujúci 10 mg doramektínu v 1 ml.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, in povezana imena je sterilna raztopina za injiciranje, ki vsebuje doramektin 10 mg/ml.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 70 dní.
Slovenian: Meso in organi: 70 dni
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané sa týka potenciálnych závažných rizík, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko v súvislosti s vyhodnotením rizík pre životné prostredie (ERA), a ktoré vyslovilo Holandsko v súvislosti s navrhnutou ochrannou lehotou pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Napotitveni postopek za zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, se nanaša na možno resno tveganje v zvezi z oceno tveganja za okolje, na kar sta opozorili Francija in Nizozemska, ter na predlagano karenco za govedo, na kar je opozorila Nizozemska.
Slovak: Prontax 10 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané obsahuje účinnú zložku doramektín.
Slovenian: Zdravilo Prontax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, ovce in prašiče, vsebuje zdravilno učinkovino doramektin.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie anihelmintiká, potreba opakovanej liečby sa znižuje.
Slovenian: Potreba po ponovnih zdravljenjih je zmanjšana v primerjavi z drugimi antihelmintiki.
Slovak: Rezíduá doramektínu na mieste podania injekcie boli 35 dní po liečbe nižšie ako hodnota MRL vo svalstve.
Slovenian: Ostanki doramektina na mestu injiciranja so bili 35. dan po zdravljenju pod mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Slovak: % podanej dávky, ako aj na základe rozdelenia sedimentu vedúceho k priamo upravenej hodnote PECsw 0,00049 µg/l, v dôsledku čoho bol kvocient rizika pre dafniu (4,9) stále vyšší ako 1.
Slovenian: Nadaljnje izboljšanje PKO za scenarij neposrednega izločanja ob upoštevanju, da je bilo izločanje celotnih ostankov največje 5. dan po dajanju zdravila in je ustrezalo 7,8 % uporabljenega odmerka, ter na podlagi porazdelitve sedimenta je privedlo do izboljšane PKOpovršinske vode za neposredno izločanje 0,00049 µg/l, kar pomeni, da je količnik tveganja za organizem Daphnia (4,9) še vedno večji od 1.
Slovak: Obličky:60 μg/kg
Slovenian: 60 μg/kg
Slovak: V prípade oviec je liek určený na liečbu a kontrolu mikroorganizmu Psoroptes ovis (roztoč spôsobujúci svrab oviec) a na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov a nosových strečkov.
Slovenian: Pri ovcah je zdravilo namenjeno za zdravljenje in nadzor infestacij s pršicami Psoroptes ovis (pršica, ki povzroča ovčje garje) ter za zdravljenje in nadzor infestacij s želodčno-črevesnimi glistami in nosnimi zolji.
Slovak: K dispozícii bolo sedem štúdií skúmajúcich rezíduá, ktoré posudzoval výbor CVMP s cieľom vyhodnotiť ochrannú lehotu pre hovädzí dobytok.
Slovenian: Za vrednotenje karence za govedo je CVMP preučil sedem posredovanih študij ostankov.
Slovak: A vyššie ako 1 v dvoch prípadoch, a to v prípade dafniovitých (podľa scenára priameho vylúčenia) a trusovej fauny.
Slovenian: Izid ocene tveganja za okolje za govedo kaže, da je količnik tveganja pri ocenjevanju v stopnji A večji od 1 v dveh primerih, in sicer pri dafnidih (pri scenariju neposrednega izločanja) in pri organizmih, prisotnih v gnoju.
Slovak: V prípade ošípaných je liek určený na liečbu svrabových roztočov, gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, obličkových červov a cicajúcich vší.
Slovenian: Pri prašičih je zdravilo namenjeno za zdravljenje infestacij z garjami, želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, ledvičnimi črvi in sesajočimi ušmi.
Slovak: Obsah rezíduí doramektínu na mieste podania injekcie bol vyšší ako hodnota MRL vo svalstve v prípade všetkých zvierat 35 dní po podaní, čo je posledný časový bod, z ktorého pochádzajú údaje.
Slovenian: Ostanki doramektina na mestu injiciranja so bili 35. dan po dajanju zdravila, kar je zadnja časovna točka, za katero so na voljo podatki, pri vseh živalih nad mejno vrednostjo ostankov za mišičje.
Slovak: Portugalsko Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Portugalska Pfizer Limited Veterinary
Slovak: Holandsko Pfizer Limited Veterinary
Slovenian: Nizozemska Pfizer Limited Veterinary
Slovak: OŠÍPANÉ: Mäso a vnútornosti: - ochranná lehota: 56 dní.
Slovenian: Meso in organi: 56 dni.
Slovak: Mlieko:Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené pre ľudský konzum.
Slovenian: Mleko: zdravila se ne sme uporabljati pri živalih v laktaciji katerih mleko se uporablja v prehrani človeka, niti pri ovcah v presušitvi oziroma brejih živalih 70 dni pred porodom.
Slovak: Konanie o postúpenej veci pre liek
Slovenian: Podlaga za dopolnilo informacij o zdravilu
Slovak: Doramektín je veľmi toxický pre vodné organizmy a môže sa hromadiť v sedimentoch.
Slovenian: Doramektin je zelo strupen za vodne organizme in se lahko kopiči v sedimentih.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka je liek určený na liečbu a kontrolu gastrointestinálnych oblých červov, pľúcnych červov, očných červov, strečka hovädzieho, vší a svrabových roztočov.
Slovenian: Pri govedu je zdravilo namenjeno za zdravljenje in nadzor infestacij z želodčno-črevesnimi glistami, pljučnimi črvi, očesnimi črvi, ličinkami zolja, ušmi in garjami.
Slovak: Táto štúdia nie je v súlade s pripomienkou k usmerneniu pre rezíduá na mieste podania injekcie (EMEA/CVMP/542/03-KONEČENÉ ZNENIE), pretože z miesta podania injekcie sa vzorka neodoberala podľa odporúčania v aktuálnom usmernení (t.
Slovenian: Študija ni skladna z navodilom CVMP o pristopu k usklajevanju karenc (EMEA/CVMP/036/95/final) in navodilom o ostankih na mestu injiciranja (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), saj mesto injiciranja ni bilo vzorčeno v skladu s priporočili iz veljavne smernice (tj. z ločenim jedrom in sosednjim tkivom).
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa uskutočnila v roku 2002 na hovädzom dobytku (34 zvierat), sa podávali dve podkožné injekcie doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti v časovom intervale 7 dní medzi jednotlivými dávkami.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz tkiv, skladna z dobro laboratorijsko prakso, je bila izvedena leta 2002 pri govedu (34 živali) po dveh subkutanih dajanjih doramektina v priporočenem odmerku 200 µg/kg telesne mase, pri čemer je bil razmik med odmerkoma 7 dni.
Slovak: % w/v injekčný roztok pre hovädzí dobytok a ovce a liek Dectomax 10 mg/ml injekčný roztok pre ošípané.
Slovenian: Referenčni zdravili pri tej generični vlogi sta bili zdravilo Dectomax 1 % m/v, raztopina za injiciranje za govedo in ovce, ter zdravilo Dectomax 10 mg/ml, raztopina za injiciranje za prašiče.
Slovak: V štúdii skúmajúcej GLP a vyčerpanie rezíduí v tkanivách, ktorá sa v roku 1989 uskutočnila na teľatách (3 skupiny po 4 zvieratách), sa podávala jedna podkožná injekcia doramektínu v odporúčanej dávke 200 µg/kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Študija izločanja ostankov iz tkiv, skladna z dobro laboratorijsko prakso, je bila izvedena leta 1989 pri teletih (3 skupine po 4 živali) po enkratnem subkutanem dajanju doramektina v priporočenem odmerku 200 µg/kg telesne mase.
Slovak: Medzi harmonizované oblasti patria:
Slovenian: Med usklajenimi področji so:
Slovak: 31. júla 2012
Slovenian: 31. julij 2012
Slovak: Tieto lieky predáva spoločnosť Sanofi.
Slovenian: Ta zdravila trži družba Sanofi.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 31. júla 2012.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 31. julija 2012.
Slovak: Tavanic sa predáva v nasledujúcich členských štátoch EÚ: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Írsko, Litva, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trži v naslednjih državah članicah EU: Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Cipru, Češki republiki, Estoniji, Finski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Madžarski, Irski, Italiji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Poljski, Portugalski, Slovaški, Sloveniji, Španiji, Švedski in Združenem Kraljestvu.
Slovak: Prečo bol liek Tavanic preskúmaný?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tavanic pregledano?
Slovak: Tavanic bol schválený v EÚ prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Slovenian: Zdravilo Tavanic so odobrili v EU z nacionalnimi postopki.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov na podporu používania lieku výbor CHMP súhlasil s tým, že:
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov, ki podpirajo uporabo zdravila, je odbor CHMP potrdil, da:
Slovak: Dňa 24. mája 2012 Európska agentúra pre lieky opätovne preskúmala liek Tavanic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. maja 2012 končala pregled zdravila Tavanic.
Slovak: Tavanic je antibiotikum patriace do skupiny tzv. fluorochinolónov.
Slovenian: Zdravilo Tavanic je antibiotik, ki spada v skupino „fluorokinolonov".
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje enzým, ktorý baktérie využívajú na vytváranie kópií svojej DNA.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encim, ki ga bakterije uporabljajo za kopiranje svoje DNK.
Slovak: Tým bráni rastu a deleniu baktérií, ktoré spôsobujú infekcie.
Slovenian: Tako ustavi rast in razmnoževanje bakterij, ki povzročajo okužbo.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) identifikovala potrebu harmonizácie lieku Tavanic.
Slovenian: Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tavanic potrebna uskladitev.
Slovak: Liek Tavanic sa v súčasnosti používa na liečbu rôznych infekcií a je dostupný vo forme ako tabliet alebo ako infúzny roztok.
Slovenian: Zdravilo Tavanic se trenutno uporablja za zdravljenje različnih okužb in je na voljo v obliki tablet ali raztopine za infundiranje.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že je potrebné harmonizovať informácie o lieku Tavanic v Európskej únii (EÚ).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu Tavanic v Evropski uniji (EU).
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre lekárov a pacientov sú dostupné tu pre infúzny roztok a tablety.
Slovenian: Spremenjene informacije za zdravnike in bolnike so na voljo na povezavah raztopina za infundiranje in tablete.
Slovak: To viedlo k rozdielom medzi členskými štátmi v možnom spôsobe použitia lieku, ako to vidno na rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označeniach obalu a písomných informáciách pre používateľov v krajinách, v ktorých sa liek predáva.
Slovenian: To je povzročilo razlike med državami članicami glede tega, kako se zdravilo lahko uporablja, kar se izraža v razlikah med povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanji in navodili za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval i ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane pridania nového upozornenia v časti 4.4 s odporúčaním, že v prípade zhoršenia zraku alebo výskytu akýchkoľvek účinkov na oči treba navštíviť očného lekára.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z dodatkom novega opozorila v poglavju 4.4, ki priporoča, da se je treba posvetovati z okulistom, če pride do poslabšanja vida ali kakršnih koli učinkov na oči.
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Kaj je zdravilo Tavanic?
Slovak: Vzhľadom na predložené údaje a vedecké diskusie vo výbore výbor CHMP zaujal stanovisko, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomné informácie pre používateľov sa majú harmonizovať v celej EÚ.
Slovenian: Odbor CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in interne znanstvene razprave odločil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo v vsej EU.
Slovak: Na základe preskúmaných údajov sa výbor CHMP rozhodol harmonizovať kontraindikácie lieku Tavanic u pacientov precitlivených (alergických) na levofloxacín, akýkoľvek iný chinolón či ktorúkoľvek z pomocných látok, u pacientov s epilepsiou, u pacientov s ochoreniami šliach spojenými s podávaním fluorochinolónu v anamnéze, u detí alebo rastúcich dospievajúcich, počas tehotenstva a u dojčiacich žien.
Slovenian: Na podlagi pregledanih podatkov se je odbor CHMP odločil za uskladitev kontraindikacij pri zdravilu Tavanic pri bolnikih s preobčutljivostjo za (alergijo na)levofloksacin, katere koli druge kinolone ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih z epilepsijo, bolnikih z anamnezo težav s kitami, povezanih z uporabo fluorokinolona, pri otrocih ali mladostnikih, ki še rastejo, med nosečnostjo in pri doječih materah.
Slovak: Európska komisia predložila vec výboru CHMP s cieľom harmonizovať povolenia na uvedenie na trh pre liek Tavanic v EÚ.
Slovenian: Evropska komisija je 11. oktobra 2010 zadevo napotila k odboru CHMP z namenom uskladitve dovoljenj za promet z zdravilom Tavanic v EU.
Slovak: Po harmonizácii indikácií výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania na dávkovanie a frekvenciu podávania lieku Tavanic vrátane dávkovania pri akútnom zhoršení chronickej bronchitídy a pyelonefritídy.
Slovenian: Ker je odbor CHMP uskladil indikacije, je uskladil tudi priporočila za odmerjanje in pogostnost uporabe zdravila Tavanic, vključno z odmerjanjem pri akutnih eksacerbacijah kroničnega bronhitisa in pri pielonefritisu.
Slovak: Výbor okrem toho pridal nové vedľajšie účinky v časti 4.8 vrátane pretrhnutia väzu, hypoglykemickej kómy, benígnej intrakraniálnej hypertenzie, ako aj palpitácií a ventrikulárnej tachykardie, ktoré môžu viesť k zástave srdca.
Slovenian: Poleg tega je poglavju 4.8 dodal nove neželene učinke, vključno z rupturo ligamenta, hipoglikemično komo, benigno intrakranialno hipertenzijo ter palpitacijami in ventrikularno tahikardijo, ki lahko povzročita srčni zastoj.
Slovak: • liek Tavanic 250 mg a 500 mg filmom obalené tablety je indikovaný pri akútnej bakteriálnej sinusitíde, akútnom zhoršení chronickej bronchitídy, pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy, nekomplikovanej cystitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 250 mg in 500 mg filmsko obložene tablete indicirano za akutni bakterijski sinuzitis, akutno eksacerbacijo kroničnega bronhitisa, pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Slovak: • liek Tavanic 5 mg/ml infúzny roztok je indikovaný pri pneumónii získanej v spoločenstve a komplikovaných infekcií močových ciest, chronickej bakteriálnej prostatitídy a poexpozičnej profylaxii a liečbe inhalačného antraxu.
Slovenian: • je zdravilo Tavanic 5 mg/ml raztopina za infundiranje indicirano za pljučnico, pridobljeno v skupnosti, ter komplicirane okužbe kože in mehkega tkiva samo, če drugi pogosto uporabljani antibiotiki niso priporočljivi.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 3 August 2009.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Dánsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Portugalsko a Španielsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Danska, Francija, Nemčija, Grčija, Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal 28. februára 2008.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja se je začel 28. februarja 2008.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli : Dr. Bruno Urbain a Dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Slovenian: Imenovana poročevalec oziroma soporočevalec sta bila: dr. Bruno Urbain oziroma dr. Michael Holzhauser-Alberti.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti mnogim gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení.
Slovenian: 1 Člen 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Slovak: Ústne vysvetlenie bolo poskytnuté 16. apríla 2009.
Slovenian: Ustna pojasnila so bila podana 16. aprila 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh 15. januára 2009 predložil písomné vysvetlenie.
Slovenian: Pisna pojasnila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil 15. januarja 2009.
Slovak: Na základe hodnotenia spravodajcov v súčasnosti dostupných údajov, výbor CVMP dospel k záveru, že používanie lieku v súlade s odporúčaniami na výlučne terapeutické účely, nepredstavuje riziko pre životné prostredie.
Slovenian: Na podlagi ocene poročevalčevega vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) menil, da uporaba zdravila, kot je priporočena samo za terapevtske namene, ne pomeni tveganja za okolje.
Slovak: Výbor CVMP však zároveň dospel k záveru, že formulácia terapeutickej indikácie ako je povolená v referenčnom členskom štáte by mala byť zmenená a doplnená, aby sa v nej jasne stanovili obmedzenia schváleného použitia a zabránilo sa tak nesprávnej interpretácii.
Slovenian: Vendar pa je CVMP tudi menil, da bi bilo treba besedilo terapevtske indikacije, kot jo je odobrila referenčna država članica, spremeniti, da bi bile v njem jasno navedene omejitve glede odobrene uporabe in bi se izognili nepravilni razlagi.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, pomenilo možno resno tveganje za okolje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 zadevo napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES.
Slovak: Zoznam príslušných názvov liekov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sa nachádzajú v prílohe II, spolu so zmeneným a doplneným súhrnom charakteristických vlastností lieku a písomnou informáciou pre používateľov v prílohe III.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so podani v Dodatku II, skupaj s spremenjenim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in navodilom za uporabo v Dodatku III.
Slovak: 3. august 2009 Dok. č. EMEA/562566/2009
Slovenian: : EMEA/562567/2009 Error!
Slovak: Arbitrážne konanie sa začalo 16. septembra 2008.
Slovenian: Napotitveni postopek se je začel 16. septembra 2008.
Slovak: Preto výbor prijal 14. mája 2009 stanovisko, v ktorom odporúča zmeniť povolenie na uvedenie lieku na trh v súlade s navrhovanými zmenami a doplneniami súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Slovenian: Zato je Odbor 14. maja 2009 sprejel mnenje, v katerem je priporočil spremembo dovoljenja za promet v skladu s predlaganimi dopolnitvami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Virbac S.A, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Shotaflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Virbac S.A., je po postopku z medsebojnim priznavanjem vložil vlogo za zdravilo Shotaflor 300 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, na podlagi dovoljenja za promet, ki je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 41 PRE SHOTAFLOR 300 MG/ML INJEKČNÝ
Slovenian: MNENJE V ZVEZI Z NAPOTITVIJO V SKLADU S ČLENOM 33(4)1 ZA ZDRAVILO SHOTAFLOR 300 MG/ML, RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA GOVEDO Mednarodno nelastniško ime (INN): florfenikol
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN):
Slovenian: No property name supplied.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 3. augusta 2009.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v Odločbo Evropske komisije dne 3 avgusta 2009.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Spojené kráľovstvo bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Rakúsko, Belgicko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko a Španielsko.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 32 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, pri čemer je bilo Združeno kraljestvo referenčna država članica, Avstrija, Belgija, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska in Španija pa zadevne države članice.
Slovak: Florfenikol je širokospektrálne antibiotikum so širokým rozsahom účinku vrátane účinku na mnohé gramnegatívne a grampozitívne organizmy.
Slovenian: Florfenikol je sintetični antibiotik s širokim spektrom delovanja, tudi proti gramnegativnim in grampozitivnim organizmom.
Slovak: Dok. č.: EMEA/520051/2009
Slovenian: EMEA/520063/2009
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosť Gosmore Ltd, predložil žiadosť v rámci postupu vzájomného uznávania pre liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok na základe povolenia na uvedenie lieku na trh vydaného Spojeným kráľovstvom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Gosmore Ltd., je vložil prošnjo za postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Fenflor 300 mg/ml, raztopino za injiciranje za govedo na podlagi dovoljenja za promet, ki ga je bilo odobreno v Združenem kraljestvu.
Slovak: Vzhľadom na námietky, ktoré prednieslo Nemecko a Holandsko počas postupu vzájomného uznávania týkajúce sa skutočnosti, že liek Fenflor 300 mg/ml injekčný roztok pre hovädzí dobytok by mohol predstavovať možné závažné riziko pre životné prostredie, Spojené kráľovstvo 31. júla 2008 odoslalo záležitosť agentúre EMEA podľa článku 33 ods.
Slovenian: Zaradi zadržkov, ki sta jih med postopkom medsebojnega priznavanja izrazili Nemčija in Nizozemska, da bi lahko Fenflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo pomenila morebitno resno okoljsko tveganje, je Združeno kraljestvo dne 31. Julija 2008 vprašanje napotilo na agencijo EMEA v skladu s členom 33(4)Direktive 2001/82/ES.
Slovak: 3. augusta 2009
Slovenian: 3 avgust 2009 Doc.