FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávku je třeba upravit u pacientů, kteří užívají některé jiné léčivé přípravky ovlivňující způsob odbourávání přípravku Aripiprazole Accord v těle.
Hungarian: Az adagot be kell állítani olyan bizonyos gyógyszereket szedő betegek esetében, amelyek befolyásolják az Aripiprazole Accord lebomlási módját a szervezetben.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Aripiprazole Accord byl schválen k použití v EU.
Hungarian: A bizottság javasolta az Aripiprazole Accord EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Jelikož přípravek Aripiprazole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Czech: K prevenci manických epizod u dospělých by měla být i nadále podávána tato dávka přípravku.
Hungarian: Felnőttek mániás epizódjainak megelőzése céljából ugyanazt az adagolást kell folytatni.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů ve věku od 15 let;
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 15 éves betegek kezelésére alkalmazzák;
Czech: Aripiprazole Accord aripiprazolum
Hungarian: Aripiprazole Accord aripiprazol
Czech: Znamená to, že aripiprazol působí podobně jako dopamin a 5-hydroxytryptamin prostřednictvím aktivace těchto receptorů, ale méně silně než uvedené neurotransmitery.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a dopaminhoz és az 5-hidroxitriptaminhoz hasonlóan hat azáltal, hogy aktiválja ezeket a receptorokat, de a neurotranszmittereknél csekélyebb mértékben.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Aripiprazole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Abilify.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Aripiprazole Accord minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Abilify-jal.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Aripiprazole Accord biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: • bipolární poruchou typu I, což je duševní onemocnění, při kterém pacienti procházejí střídavě manickými epizodami (obdobími abnormálně povznesené nálady) a obdobími běžné nálady.
Hungarian: • I. típusú bipoláris zavar: mániás epizódok (abnormálisan emelkedett hangulat) és normális hangulatú időszakok váltakozásával járó mentális betegség.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord je dostupný ve formě tablet (5, 10, 15 a 30 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord (5, 10, 15 és 30 mg-os) tablettaként, csak receptre kapható.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Aripiprazole Accord používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Aripiprazole Accord alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Znamená to, že přípravek Aripiprazole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Abilify.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Aripiprazole Accord hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Abilify nevű „referencia-gyógyszerhez".
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Abilify přínosy přípravku Aripiprazole Accord převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Abilify-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Czech: Společnost, která přípravek Aripiprazole Accord uvádí na trh, navíc poskytne vzdělávací materiály pro pacienty nebo jejich ošetřující osoby a pro lékaře, v nichž budou obsaženy informace o bezpečném používání přípravku u pacientů ve věku od 13 do 17 let.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot forgalmazó vállalat ezenkívül a gyógyszer 13-17 éves betegeknél történő biztonságos alkalmazását ismertető oktatási anyagokat is fog biztosítani a betegek vagy gondozóik, illetve az orvosok részére.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá rovněž k léčbě středně závažných až závažných manických epizod u pacientů ve věku od 13 let, a to po dobu až 12 týdnů.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot legalább 13 éves betegek közepesen súlyos és súlyos mániás epizódjainak kezelésére is alkalmazzák, legfeljebb 12 héten át.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u dospělých k léčbě středně závažných až závažných manických epizod a k prevenci manických epizod u dospělých, kteří již na tento léčivý přípravek v minulosti reagovali.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot felnőtteknél alkalmazzák közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok kezelésére, illetve a gyógyszerre korábban reagáló felnőtt betegek új mániás epizódjainak megelőzésére.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Aripiprazole Accord?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Aripiprazole Accord alkalmazása?
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aripiprazole Accord zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Hungarian: A terv alapján az Aripiprazole Accord-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Czech: Léčivá látka v přípravku Aripiprazole Accord, aripiprazol, je antipsychotikum.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus szer.
Czech: Má se za to, že aripiprazol působí zejména jako „částečný agonista" receptorů pro neurotransmitery dopamin a 5hydroxytryptamin (také zvaný serotonin).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően főleg a dopamin és az 5-hidroxitriptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorain fejti ki „részleges agonista" hatását.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord se používá u pacientů trpících těmito duševními onemocněními:
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-ot a következő mentális betegségek kezelésére alkalmazzák:
Czech: V případě schizofrenie činí doporučená počáteční dávka pro dospělé 10 nebo 15 mg denně, přičemž poté následuje „udržovací" dávka 15 mg jednou denně.
Hungarian: Skizofrénia esetén az ajánlott kezdő adag felnőtteknél napi 10 vagy 15 mg, amelyet napi egyszeri 15 mg-os „fenntartó" adag követ.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Aripiprazole Accord, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Accord alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Aripiprazole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Abilify.
Hungarian: Mivel az Aripiprazole Accord generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Abilify nevű referenciagyógyszerrel.
Czech: Přesný mechanismus jeho působení není znám, váže se však na několik různých receptorů na povrchu nervových buněk v mozku.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik, ami megszakítja az agysejtek közötti, a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő kémia anyagok segítségével történő jelátvitelt.
Czech: Další informace o přípravku Aripiprazole Accord
Hungarian: Az Aripiprazole Accord-dal kapcsolatos egyéb információ
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Aripiprazole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben az Aripiprazole Accord-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: V případě léčby manických epizod u bipolární poruchy činí doporučená počáteční dávka u dospělých 15 mg jednou denně a užívá se buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Bipoláris zavarnál a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer javasolt kezdő adagja felnőtteknél napi egyszeri 15 mg, önmagában vagy más gyógyszerrel kombinálva.
Czech: Pro pacienty ve věku od 15 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Hungarian: 15-17 év közötti betegeknél a kezdő adag napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Czech: V rámci léčby manických epizod u pacientů ve věku od 13 do 17 let činí počáteční dávka 2 mg denně (používá se přípravek obsahující aripiprazol v tekuté formě), přičemž tato dávka se postupně zvyšuje až na doporučenou dávku 10 mg jednou denně.
Hungarian: 13-17 év közötti betegeknél a mániás epizódok kezelésére a gyógyszer kezdő adagja napi 2 mg (folyadék formájában kapható aripiprazol készítmény alkalmazásával), amelyet fokozatosan kell az ajánlott, napi egyszeri 10 mg-ra emelni.
Czech: Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a je to generikum.
Hungarian: Az Aripiprazole Accord egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó „generikus gyógyszer".
Czech: Co je Aripiprazole Accord a k čemu se používá?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aripiprazole Accord, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Czech: Jak přípravek Aripiprazole Accord působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aripiprazole Accord?
Czech: Jak se přípravek Aripiprazole Accord používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aripiprazole Accord-ot?
Czech: Jak byl přípravek Aripiprazole Accord zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aripiprazole Accord-ot?
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumaci alkoholu.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás kerülendő.
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani az egész időszakban.
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex,
Hungarian: • megváltozott vagy fokozott szexuális érdeklődés,
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti.
Hungarian: • korábban tapasztalt, túlzott mértékű játékszenvedély.
Czech: Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ho vcelku.
Hungarian: A tablettát mindig egészben, vízzel kell bevenni.
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Hungarian: A kezelést a tünetek kontrollálásához szükséges minimális ideig kell folytatni, és ez az időtartam nem haladhatja meg a 12 hetet.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Hungarian: ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Czech: • větší než obvyklé množství slin v ústech,
Hungarian: • a szokásosnál több nyál a szájban,
Czech: 14 tablet 28 tablet 56 tablet 98 tablet 28 x 1 tableta
Hungarian: 14 tabletta 28 tabletta 56 tabletta 98 tabletta 28 x 1 tabletta
Czech: Ve 26týdenním otevřeném prodloužení studie byl bezpečnostní profil podobný jako v krátkodobé placebem kontrolované studii.
Hungarian: A vizsgálat nyílt, 26 hetes kiterjesztése során a biztonságossági profil hasonló volt ahhoz, amit a rövidtávú, placebo-kontrollos vizsgálatban tapasztaltak.
Czech: Bezpečnostní profil zahrnoval přírůstek hmotnosti a změny v prolaktinových hladinách.
Hungarian: A biztonságossági profil tartalmazta a testtömegnövekedést és a prolaktinszint változását.
Czech: Po jakémkoli potvrzeném předávkování nebo při podezření na něj by měl lékařský dohled a sledování trvat až do pacientova zotavení.
Hungarian: Bármilyen igazolt vagy feltételezett túladagolás esetén a szoros orvosi felügyeletet és a monitorozást a beteg felépüléséig folytatni kell.
Czech: Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během poregistračního používání nelze stanovit, protože údaje jsou získány ze spontánních hlášení.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően bejelentett nemkívánatos hatások gyakoriságát nem lehet megállapítani, ezek ugyanis spontán bejelentésekből származnak.
Czech: Léky na snížení krevního tlaku: Aripiprazol Mylan Pharma může zvýšit účinek léků užívaných ke snížení krevního tlaku.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: az Aripiprazol Mylan Pharma növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Czech: V terapeutických koncentracích se aripiprazol a dehydroaripiprazol váže na sérové proteiny více než v 99 %, především na albumin.
Hungarian: Terápiás koncentrációknál az aripiprazol és a dehidroaripiprazol több mint 99%-ban kötődik szérumfehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Czech: • abstinenční příznaky u novorozenců v případě expozice během těhotenství,
Hungarian: • gyógyszerelvonási tünetek újszülötteknél, ha a gyógyszer a terhesség során a szervezetükbe került,
Czech: V žádném z těchto krátkodobých hodnocení nebyla stanovena klinická relevance zjištění účinnosti s ohledem na míru léčebného efektu ve srovnání s velkým placebo efektem a nejasnými vlivy týkajícími se psychosociálního fungování.
Hungarian: A fent említett két rövid távú vizsgálat egyikében sem határozták meg a hatásossági eredmények klinikai relevanciáját, tekintettel a kezelés hatásának mértékére a nagy placebo hatáshoz képest, valamint a nem tisztázott hatásokra a pszichoszociális funkciót illetően.
Czech: Hladiny prolaktinu byly vyhodnocovány ve všech klinických studiích s aripirazolem (n = 28,242).
Hungarian: A prolaktin szinteket az aripiprazol összes dózisának minden vizsgálatában mérték (n = 28 242).
Czech: • příliš mnoho cukru v krvi,
Hungarian: • túl magas cukorszint a vérben,
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Mylan bvba/sprl
Czech: Krystalická maltosa
Hungarian: Kristályos maltóz
Czech: U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazol Mylan Pharma.
Hungarian: Ezen kívül felnőtteknél megelőzi az ezen állapotba történő visszaesést azoknál a betegeknél, akik az Aripiprazol Mylan Pharma-val végzett kezelésre reagáltak.
Czech: Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u lidí a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech by se tento lék neměl během těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.
Hungarian: Elegendő humán gyógyszerbiztonsági adat hiányában és állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokból származó adatok alapján, ezt a gyógyszert nem lehet alkalmazni terhesség ideje alatt, hacsak a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Czech: Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky
Hungarian: Az aripiprazol lehetséges hatása egyéb gyógyszerekre
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. mrtvice, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78-88 let).
Hungarian: Ugyanezen vizsgálatokban cerebrovascularis mellékhatások (pl. stroke, átmeneti ischemiás attack) fellépését jelentették, beleértve a fatális kimentelű történéseket is (átlagos életkor: 84 év; korhatár: 78°°88°év).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMBAN PC:
Czech: Pokud je to vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1).
Hungarian: Amennyiben szükséges, a következő dózisnöveléseket 5 mg-os emelésekkel kell elvégezni a napi maximális 30 mg-os adag túllépése nélkül (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Aripiprazol Mylan Pharma s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül szedhető.
Czech: Pacientkám musí být doporučeno, aby v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí.
Hungarian: A betegekkel közölni kell, hogy értesítsék kezelőorvosukat, ha teherbe esnek vagy terhességet terveznek aripiprazollal történő kezelés ideje alatt.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 30 mg.
Hungarian: A maximális napi adag nem haladhatja meg a 30 mgot.
Czech: Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a neschopnost tato nutkání kontrolovat.
Hungarian: Az aripiprazol-kezelés alatt a betegeknél fokozódhatnak a kényszerek, különösen a játékszenvedély, és előfordulhat, hogy a betegek nem képesek kontrollálni ezeket a kényszereket.
Czech: Objeví-li se u pacienta známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně aripiprazolu, musí být přerušeno.
Hungarian: Ha a betegen az NMS-re jellemző jelek és tünetek megjelennek, illetve ha ismeretlen eredetű magas láza van anélkül, hogy az NMS bármely egyéb tünete megjelenne, minden antipszichotikum, köztük az aripiprazol adagolását is fel kell függeszteni.
Czech: • bezděčný únik moči (inkontinence),
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia),
Czech: Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního trombembolismu (VTE).
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
Czech: Nejvyšší nekancerogenní expozice u samic potkanů byla 7krát vyšší než expozice u lidí doporučenou dávkou.
Hungarian: A legmagasabb nem-tumorkeltő expozíció nőstény patkányokban a javasolt dózis mellett észlelt humán expozíció 7-szerese volt.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny poté, co byl perorálně podávaný aripiprazol uveden na trh, avšak četnost jejich výskytu není známa:
Hungarian: A következő mellékhatásokat a szájon át alkalmazandó aripiprazol forgalomba hozatalát követően jelentették, de előfordulási gyakoriságuk nem ismert
Czech: • pocení rukou, kotníků nebo chodidel,
Hungarian: • a kezek, bokák vagy lábfejek duzzanata,
Czech: • nekontrolovatelné pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze),
Hungarian: • a száj, a nyelv és a végtagok kontrollálhatatlan mozgása (tardív diszkinézia),
Czech: Rabdomyolýza Myalgie
Hungarian: Rhabdomyolysis Myalgia
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Czech: Skupinový efekt: symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby.
Hungarian: Gyógyszercsoportra jellemző hatás - dystoniás tünetek, izomcsoportok tartós kóros kontrakciója előfordulhat az arra hajlamos egyéneknél a kezelés első néhány napján.
Czech: Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte lék na snížení krevního tlaku, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Czech: Váš lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, na maximum 30 mg jednou denně.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa előírhat alacsonyabb vagy magasabb adagot is, maximum 30 mg-ot naponta egyszer.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. června 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. június 30 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků je v důsledku toho označena jako „není známo".
Hungarian: Következésképpen ezeket a nemkívánatos hatásokat a „nem ismert" gyakorisági kategóriába soroltuk.
Czech: Antipsychotická léčba by měla být provázena důkladnou kontrolou vysoce rizikových pacientů.
Hungarian: A nagy kockázatú betegek antipszichotikus kezelést szoros felügyelet alatt kell végezni.
Czech: Pohlaví Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges nőbetegek esetében a férfi betegekhez képest (lásd 5.2 pont).
Czech: Deprese Hypersexualita
Hungarian: Depresszió Hiperszexualitás
Czech: Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4
Hungarian: Karbamazepin és más CYP3A4 induktorok
Czech: Užívání přípravku Aripiprazol se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Souběžné podávání aripiprazolu a ostatních silných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka), lze očekávat, že mají podobné účinky, a proto by měly být provázeny podobným zvýšením dávkování.
Hungarian: Aripriprazol és más erős CYP3A4induktorok (pl. rifampicin, rifabutin, fenitoin, fenobarbitál, primidon, efavirenz, nevirapin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása esetében hasonló hatások várhatóak, ezért hasonlóképpen a dózis növelése szükséges.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Czech: Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazol Mylan Pharma je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: Ha az Aripiprazol Mylan Pharma alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
Hungarian: • a testhőmérséklet- szabályozás zavara vagy túlhevülés,
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánového systému a frekvence; velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100, <1/10), méně časté (≥1/1 000, <1/100), vzácné (≥1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Czech: Aripiprazol není určen k léčbě pacientů s psychózou spojenou s demencí.
Hungarian: Az aripiprazol a dementiához társuló psychotikus kórképekben szenvedő betegek kezelésére nem javallott.
Czech: Jídlo s vysokým obsahem tuku nemá žádný vliv na farmakokinetiku aripiprazolu.
Hungarian: Magas zsírtartalmú ételeknek nincs hatása az aripiprazol farmakokinetikájára.
Czech: Avšak maximální denní dávka 30 mg by měla být u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).
Hungarian: A maximális napi 30 mg-os adag alkalmazása körültekintést igényel súlyos májbetegségben szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).