FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Denmark Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
Polish: Copyfarm A/S, Energivej 15, DK-5260 Odense s, Denmark
English: MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
Polish: Hiszpania MERCK GENERICOS, S.L, CTRA.N152,KM 19 - POLiGONO MERCK, Mollet del Valles 08100, Spain
English: Belgium TEVA PHARMA BELGIUM N.V. Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
Polish: Laarstraat 16, 2610 WILRIJK, Belgium
English: Denmark Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Polish: Actavis Nordic A/S, Hammervej 7, DK-2970 Hørsholm, Denmark
English: PAROXETINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Polish: Produkty medyczne zawierające PAROKSETYNĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
English: SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona, Spain
Polish: Hiszpania SANDOZ FARMACÉUTICA, Gran Via de les Corts Catalanes, 08013
English: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
Polish: Hiszpania SANDOZ FARMACEUTICA, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, Barcelona 08013, Spain
English: Belgium MERCK N.V. Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
Polish: Brusselsesteenweg 288 3090 OVERIJSE, Belgium
English: BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, Madrid 28008, Spain
Polish: Hiszpania BEXAL FARMACEUTICA, S.A, Ventura Rodriguez, 7 - 5ª planta, Madrid 28008, Spain
English: MIRTAZAPINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Polish: Produkty medyczne zawierające MIRTAZAPINĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
English: Netherlands Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Polish: Ratiopharm GmbH, Grat-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: MIANSERINE containing medicinal products with Marketing Authorisation in the European Union Member State Marketing Authorisation Holder Invented Name
Polish: Produkty medyczne zawierające MIANSERYNĘ, posiadające licencję handlową ważną na terenie Unii Europejskiej
English: Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Postbus 780
Polish: GlaxoSmithKline B.V.
English: Luxembourg EUROGENERICS N.V. Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
Polish: Heizel Esplanade B 22 B-1020 BRUSSEL, Belgium
English: Denmark H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
Polish: H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 7-9, DK2500 Valby, Denmark
English: Lithuania Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21
Polish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basing Stoke, Hampshire, RG21 6XA, United Kingdom
English: Alpharma AS, P.O.
Polish: Alpharma B.V.
English: Lithuania Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul.
Polish: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., ul. Peplinska 19, 83-200
English: LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, Madrid 28020, Spain
Polish: Hiszpania LABORATORIOS GRAPA, S.L., ROSARIO PINO, 8, Madrid 28020, Spain
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
Polish: Portugalia Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10 A-6250 Kundl, Austria
English: IV.I AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTION OF THE PACKAGE LEAFLET FOR FLUOXETINE, FLUVOXAMINE, SERTRALINE, PAROXETINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, VENLAFAXINE, MIANSERINE, MILNACIPRAN, REBOXETINE AND MIRTAZAPINE
Polish: IV.I ZMIANY, KTÓRE NALEŻY WPROWADZIĆ W ODPOWIEDNIEJ CZĘŚCI ULOTKI DLA PACJENTA W PRZYPADKU FLUOKSETYNY, FLUWOKSAMINY, SERTRALINY,
English: Denmark Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Polish: Ratiopharm GmbH, Graft-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
English: Cipramil 40 mg/ml, drops oral drops, solution Oral use
Polish: Cipramil 40 mg/ml, drops
English: Netherlands GenRx B.V. Postbus 75
Polish: GenRx B.V.
English: Subcutaneous use Vial (glass) 500 ml
Polish: Droga podania Opakowan ie
English: EU number
Polish: Zawarto ść
English: This summary was last updated on 14/03/2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
English: These reactions resolve spontaneously within two days to two weeks.
Polish: Takie reakcje zanikają samoistnie w ciągu 2 dni do 2 tygodni.
English: It is widespread in countries bordering the Mediterranean Sea.
Polish: Choroba ta powszechnie występuje w krajach regionu Morza Śródziemnego.
English: The vaccine was generally well tolerated as shown by the absence of major adverse reactions.
Polish: Szczepionka była zazwyczaj dobrze tolerowana, co zostało potwierdzone brakiem istotniejszych reakcji niepożądanych.
English: Other information about CaniLeish:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu CaniLeish:
English: Afterward a single ‘booster' should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Polish: Następnie co roku należy podawać pojedynczą dawkę przypominającą w celu utrzymania działania szczepionki.
English: In case of accidental self-injection, the advice of a doctor should be sought immediately.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia preparatu należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.
English: Allergic-type reactions are uncommon and if a dog shows signs of an allergic reaction, they should be given appropriate symptomatic treatment.
Polish: Reakcje rodzaju alergicznego nie są częste, a jeżeli u psa zostaną zaobserwowane objawy reakcji alergicznej, należy im podać odpowiednie leczenie objawowe.
English: CaniLeish is a vaccine.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
English: Infected dogs play a central role in the accidental transmission of parasites to humans.
Polish: Zarażone psy odgrywają główną rolę w przypadkowym przekazywaniu pasożytów ludziom.
English: The first injection can be given from six months of age, the second injection is given three weeks later and the third three weeks from the second one.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie można podać począwszy od szóstego miesiąca życia, drugiepo upływie trzech tygodni, a trzecie - trzy tygodnie po podaniu drugiego wstrzyknięcia.
English: The risk of vaccine-induced infection can be excluded since the vaccine does not contain parasites.
Polish: Można wykluczyć ryzyko wystąpienia zakażenia wywołanego przez szczepionkę, ponieważ szczepionka nie zawiera pasożytów.
English: A number of laboratory trials where dogs were submitted to experimental infection were also presented.
Polish: Przedstawiono również kilka badań laboratoryjnych, w których psy poddawano zarażeniu w ramach eksperymentów.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for CaniLeish to Virbac S.A. on 14/03/2011.
Polish: W dniu 14/03/2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virbac S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu CaniLeish do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
English: In dogs developing leishmaniosis (active infection or disease) despite vaccination, proceeding with vaccine injections showed no benefit.
Polish: U psów z rozwijającą się lejszmaniozą (zakażenie czynne lub choroba) pomimo szczepienia, podanie szczepionki nie przyniosło korzyści.
English: Dogs that have been infected may show no signs of infection, but some do (fever, hair and weight loss, skin sores) and in the latter case the outcome of active infection can be fatal.
Polish: U zarażonych psów mogą nie wystąpić objawy zakażenia, ale u niektórych takie występują (gorączka, utrata włosów i masy ciała, owrzodzenia skóry), a w tym drugim przypadku czynne zakażenie może doprowadzić do zgonu zwierzęcia.
English: The efficacy of vaccination in dogs already infected was not investigated and therefore cannot be recommended.
Polish: Skuteczność szczepienia u psów zarażonych nie była badana, dlatego też nie można zalecić takiego szczepienia.
English: The safety of the vaccine was studied in two main laboratory safety studies carried out in leishmania-free dogs (overdose and single and repeated administration) and one field trial.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych nad bezpieczeństwem przeprowadzanych u psów niezarażonych leiszmaniozą (przedawkowanie oraz pojedyncze i powtarzane podawanie) oraz w jednym badaniu terenowym.
English: After injection, some dogs can have moderate and temporary local reactions, such as swelling, nodule (hardening), pain on palpation or erythema (reddening).
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
English: Other temporary signs commonly seen following vaccination can also occur such as hyperthermia (raised body temperature), apathy (lack of vitality) and digestive disorders lasting one to six days.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
English: The number of dogs developing an active infection and a symptomatic disease was significantly reduced in the vaccinated group.
Polish: Liczba psów, u których rozwinęło się czynne zakażenia i objawy choroby, znacznie zmniejszyła się w grupie zaszczepionej.
English: The parasite is transmitted from an infected dog to a non-infected dog by the bites of sand flies.
Polish: Pasożyt jest przenoszony z zarażonego psa na niezarażonego psa przez ukąszenia muchówek.
English: CaniLeish contains an ‘adjuvant' (a highly purified fraction of Quillaja saponaria) to enhance the immune response.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
English: Leishmania infantum is a parasite that causes leishmaniosis.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
English: In the future, if the animals are exposed to Leishmania infantum parasite, the immune system will be able to respond more quickly.
Polish: W przyszłości układ odpornościowy u zwierząt narażonych na kontakt z pasożytem Leishmania infantum będzie w stanie szybciej reagować.
English: CaniLeish is a vaccine that contains a number of proteins that are released from the Leishmania infantum parasite during its growth.
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką zawierającą określoną liczbę białek, które są uwalniane przez pasożyt Leishmania infantum w trakcie jego rozwoju.
English: The vaccine is given to dogs as three injections, three weeks apart, under the skin.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w postaci trzech wstrzyknięć podskórnych, w trzytygodniowych odstępach czasu.
English: What is CaniLeish?
Polish: Co to jest CaniLeish?
English: The studies showed that the vaccine is safe for both leishmania-negative and leishmania-infected dogs.
Polish: Z badań wynika, że szczepionka jest bezpieczna zarówno dla psów zarażonych, jak i niezarażonych leiszmaniozą.
English: The detection of Leishmania infection using a rapid diagnostic test is recommended before vaccination.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie badania w kierunku zakażenia leiszmaniozą przy pomocy szybkiego testu diagnostycznego.
English: After vaccination transient antibodies against leishmania detected by immunofluorescence antibody test (IFAT) may appear but do not reflect an active infection.
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
English: The CVMP concluded that the benefits of CaniLeish outweigh the risks for the active immunisation of leishmania-negative dogs from six months of age to reduce the risk to develop an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum and recommended that CaniLeish be given a marketing authorisation.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: It is available as a powder and solvent that is made up into suspension for injection.
Polish: Szczepionka ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: What benefit has CaniLeish shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish zaobserwowano w badaniach?
English: When CaniLeish is given to dogs the immune system recognises the proteins as ‘foreign' and make defences against it.
Polish: Po podaniu szczepionki CaniLeish psom, układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje białka jako ciało obce i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
English: CaniLeish is used to vaccinate dogs from six months of age to reduce the risk of developing an active infection and clinical disease after contact with Leishmania infantum.
Polish: Preparat CaniLeish stosuje się do szczepienia psów powyżej szóstego miesiąca życia w celu zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
English: Canine vaccine against Leishmania infantum adjuvanted
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
English: What is the risk associated with CaniLeish?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu CaniLeish?
English: The benefit of the vaccination was assessed in zones with a high risk of infection where it has been shown in leishmania free dogs to decrease the risk of developing an active infection and a symptomatic disease after contact with the parasite.
Polish: Korzyść z zaszczepienia oceniano na obszarach o wysokim ryzyku zakażenia: wykazano, że w przypadku psów niezarażonych leiszmaniozą spada ryzyko rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów choroby po kontakcie z pasożytem.
English: CaniLeish is to be used only in ‘leishmania-negative' dogs.
Polish: Szczepionkę CaniLeish można stosować tylko u psów niezarażonych leiszmaniozą.
English: How does CaniLeish work?
Polish: Jak działa CaniLeish?
English: The efficacy of the vaccine was studied in one main field trial that lasted for two years involving vaccinated and control dogs submitted to natural exposure to infection in zones where there is a high risk of infection.
Polish: Badano w nim psy z grupy zaszczepionej i kontrolnej poddane naturalnemu kontaktowi z zakażeniem na obszarach, w których istnieje wysokie ryzyko zakażenia.
English: Why has CaniLeish been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
English: Veterinarians should assess the benefit-risk balance before vaccinating dogs in areas with little or no Leishmania infantum.
Polish: Na obszarach, w których prawie lub w ogóle nie występuje Leishmania infantum, weterynarze powinni ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed zaszczepieniem psów.
English: What is CaniLeish used for?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat CaniLeish?
English: It contains Leishmania infantum excreted secreted proteins (ESP).
Polish: Szczepionka zawiera białko ekskrecyjno-sekrecyjne Leishmania infantum.
English: The company presented data from three main studies involving over 3,000 patients.
Polish: Firma przedstawiła dane z trzech badań głównych z udziałem ponad 3000 pacjentów.
English: 10 November 2017 EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
Polish: 10 listopada 2017 r. EMA/727596/2017 EMEA/H/C/004165
English: What is Plivensia?
Polish: Co to jest Plivensia?
English: The main measure of effectiveness was a reduction in symptoms of 20% or more, based on a standard rating score (ACR-20), after 16 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było złagodzenie objawów o 20% lub więcej, na podstawie standardowej skali oceny (ACR-20) po 16 tygodniach leczenia.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that, given the need for additional clinical data and the fact that other treatments blocking the action of interleukin-6 are available, it wishes to prioritise other programs in its portfolio.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że biorąc pod uwagę konieczność uzyskania dodatkowych danych z badań klinicznych, jak również fakt dostępności innych leków blokujących działanie interleukiny-6, chce potraktować priorytetowo inne programy w swoim portfolio.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab)
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Plivensia (sirukumab)
English: It was to be available as a solution for injection in pre-filled pens and syringes (50 mg).
Polish: Lek miał być dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczach i strzykawkach (50 mg).
English: The CHMP's main concern was that the long-term safety of Plivensia had not been well characterised due to limitations in the design of the main studies.
Polish: Główne wątpliwości CHMP budził fakt, że długoterminowe bezpieczeństwo leku Plivensia nie zostało dobrze opisane z uwagi na ograniczenia w projekcie badań głównych.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that, because of lack of proven long-term safety, the benefits of Plivensia did not outweigh its risks, and that further studies were needed.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP, z uwagi na brak dowiedzionego długoterminowego bezpieczeństwa, korzyści ze stosowania produktu Plivensia nie przewyższały ryzyka i konieczne były dalsze badania.
English: How does Plivensia work?
Polish: Jak działa produkt Plivensia?
English: The active substance in Plivensia, sirukumab, is a monoclonal antibody, a type of protein which has been designed to block a molecule called interleukin-6.
Polish: Substancja czynna leku Plivensia, sirukumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - rodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby blokowało cząsteczkę zwaną interleukina-6.
English: Plivensia is a medicine that contains the active substance sirukumab.
Polish: Plivensia to lek zawierający substancję czynną sirukumab.
English: By blocking interleukin-6, sirukumab reduces inflammation and other symptoms associated with rheumatoid arthritis.
Polish: Blokując interleukinę-6, sirukumab zmniejsza stan zapalny i inne objawy związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: The third study compared Plivensia with adalimumab (a monoclonal antibody targeting a chemical messenger called tumour necrosis factor - TNF) in patients who could not take methotrexate or whose condition had not responded adequately to methotrexate; the study looked at the improvement in how patients' joints worked (based on a standard rating score called DAS28-ESR) after 24 weeks of treatment.
Polish: W trzecim badaniu porównywano produkt Plivensia z adalimumabem (przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko przekaźnikowi chemicznemu zwanemu czynnikiem martwicy nowotworu - TNF) u pacjentów, którzy nie mogli przyjmować metotreksatu lub których schorzenie nie reagowało odpowiednio na metotreksat; w badaniu analizowano poprawę funkcjonowania stawów u pacjentów (na podstawie standardowej skali oceny zwanej DAS28-ESR) po 24 tygodniach leczenia.
English: The company informed the CHMP that it will discontinue the ongoing long-term extension study with Plivensia in patients with rheumatoid arthritis.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że przerwie prowadzone długoterminowe przedłużenie badania leku Plivensia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: Interleukin-6 is involved in causing inflammation and is found at high levels in the joints of patients with rheumatoid arthritis.
Polish: Interleukina-6 uczestniczy w powstawaniu stanu zapalnego, a wykrywa się ją w wysokich stężeniach w stawach pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Plivensia (sirukumab) EMA/727596/2017
Polish: (sirukumab) EMA/727596/2017
English: The medicine was to be used in patients when treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów, u których leczenie jednym lub większą liczbą preparatów określanych jako leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
English: Plivensia was to be used with methotrexate (a DMARD) or alone if the patient could not take methotrexate.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany z metotreksatem (DMARD) albo w monoterapii u pacjentów nie mogących stosować metotreksatu.
English: Two studies compared Plivensia with placebo (a dummy treatment) in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis for whom treatment with a DMARD or with an anti-TNF agent (another type of medicine for rheumatoid arthritis) had not worked well enough or had led to troublesome side effects.
Polish: W dwóch badaniach produkt Plivensia porównywano z placebo (leczenie pozorowane) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których leczenie DMARD lub innym środkiem anty-TNF (inny rodzaj leku przeciw reumatoidalnemu zapaleniu stawów) nie było wystarczająco skuteczne lub powodowało uciążliwe działania niepożądane.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Plivensia could not have been approved for the treatment of moderate to severe rheumatoid arthritis.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i odpowiedzi firmy na listę pytań CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Plivensia nie może być zatwierdzony w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
English: What was Plivensia expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Plivensia?
English: Plivensia was expected to be used in adults with moderate to severe rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Polish: Lek Plivensia miał być stosowany u osób dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
English: On 26 October 2017, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Plivensia, for the treatment of rheumatoid arthritis.
Polish: W dniu 26 października 2017 r. firma Janssen-Cilag International NV powiadomiła Komitet ds.
English: Avalox was initially approved in June 1999.
Polish: Preparat Avalox został wstępnie zatwierdzony w czerwcu 1999 roku.
English: Do not take [Invented name] if you are pregnant or breast-feeding.
Polish: Nie należy stosować leku [Nazwa własna] w okresie ciąży i karmienia piersią.
English: The absolute bioavailability amounts to approximately 91%.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 91%.
English: 5 - 10 days
Polish: 5-10 dni
English: The duration of treatment depends upon the type of infection.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia.
English: - Patients below 18 years of age.
Polish: U pacjentów poniżej 18 lat.
English: However it was questioned that this might not be compatible with clinical practice.
Polish: Jednakże pojawiły się obawy, że może to okazać się niezgodne z praktyką kliniczną.
English: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Słowenia
English: Berkshire RG14 1JA UK
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania