FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří studii dokončili, představovalo zlepšení hodnoty FEV1 upravené na věk a výšku 0,39 % u přípravku Colobreathe oproti 0,78 % u tobramycinu.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí dokončili štúdiu, zlepšenie hodnoty FEV1 upravenej vzhľadom na vek a výšku pacientov bolo 0,39 % pri použití lieku Colobreathe v porovnaní s 0,78
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Colobreathe platné v celé Evropské unii dne 13. února 2012.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Colobreathe na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Obsah tobolek s přípravkem Colobreathe je inhalován s použitím práškového inhalátoru zvaného Turbospin.
Slovak: Obsah kapsúl lieku Colobreathe sa inhaluje pomocou inhalátora nazývaného Turbospin.
Czech: Inhalace může také vést ke kašli nebo bronchospazmu (stažení svalů dýchacích cest), které mohou být kontrolovány předchozím podáním inhalačních beta-2 agonistů.
Slovak: Inhalácia môže viesť tiež ku kašľaniu alebo bronchospazmu (zúženie svalov v dýchacích cestách), čo možno bude treba kontrolovať pri prvej dávke lieku podanej pacientom užívajúcim inhalačné lieky obsahujúce agonistu beta-2.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Colobreathe převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Colobreathe je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Sodná sůl kolistimethátu je dobře známé antibiotikum, které se užívá již několik let k léčbě plicních infekcí u pacientů s cystickou fibrózou a je k dispozici ve formě roztoku používaného s nebulizérem (přístrojem, jenž přeměňuje roztok na aerosolovou mlhu, kterou pacient může vdechovat).
Slovak: Kolistimetát sodný je známe antibiotikum, ktoré sa niekoľko rokov používa na liečbu infekcie pľúc v prípade pacientov s cystickou fibrózou a ktoré je dostupné vo forme roztoku používaného s rozprašovačom (zariadenie, ktoré mení roztok na aerosól, ktorý pacient vdychuje).
Czech: Polymyxiny se zaměřují na skupinu tzv. gramnegativních bakterií, včetně P. aeruginosa, protože jejich buněčná membrána obsahuje velké množství fosfolipidů.
Slovak: Polymyxíny sú zacielené na skupinu baktérií nazývaných gramnegatívne baktérie, ku ktorým patrí aj baktéria P. aeruginosa, pretože ich bunková membrána obsahuje veľké množstvo fosfolipidov.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících prášek k inhalaci s využitím inhalátoru.
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich prášok na inhalovanie pomocou inhalačného zariadenia.
Czech: U cystické fibrózy se tyto tekutiny zahušťují a zvyšuje se jejich viskozita, čímž dochází k ucpání dýchacích cest a blokování toku zažívacích šťáv.
Slovak: Pri cystickej fibróze tieto tekutiny hustnú a stávajú sa viskóznymi, čo blokuje dýchacie cesty a tok tráviacich tekutín.
Czech: Cystická fibróza představuje dědičné onemocnění, které postihuje buňky v plicích a žlázách zažívacího ústrojí a slinivky břišní (pankreatu), jež produkují tekutiny, jako jsou hlen a zažívací šťávy.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré postihuje bunky v pľúcach a žľazy v črevách a pankrease, ktoré vylučujú tekutiny, ako je napríklad hlien a tráviace tekutiny.
Czech: Léčivá látka v přípravku Colobreathe, sodná sůl kolistimethátu, je antibiotikum ze skupiny polymyxinů.
Slovak: Účinná látka lieku Colobreathe, kolistimetát sodný, je antibiotikum zo skupiny polymyxínov.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Colobreathe jsou považovány za přijatelné.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri užívaní lieku Colobreathe sa považovali za prijateľné.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že mírné zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je dostatečným důkazem účinnosti léčivého přípravku, a to vzhledem k tomu, že větší zlepšení nelze u pacientů, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno tobramycinem v nebulizéru, očekávat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že mierne zlepšenie hodnoty FEV1 pozorované pri užívaní lieku Colobreathe je dostatočný dôkaz účinnosti lieku vzhľadom na to, že väčšie zlepšenie by sa v prípade pacientov, ktorých stav už bol stabilizovaný tobramycínom v rozprašovači, neočakávalo.
Czech: U přípravku Colobreathe nebyly pozorovány závažnější nežádoucí účinky než u tobramycinu.
Slovak: Pri užívaní lieku Colobreathe sa nepozorovalo viac závažných vedľajších účinkov ako pri užívaní tobramycínu.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnáván s dalším léčivým přípravkem, nebulizačním roztokem tobramycinu, u 380 pacientů s cystickou fibrózou ve věku od šesti let s plicní infekcí způsobenou P. aeruginosa.
Slovak: Liek Colobreathe sa porovnával s ďalším liekom, tobramycínom, vo forme roztoku v rozprašovači u 380 pacientov s cystickou fibrózou vo veku šesť rokov a starších s pľúcnou infekciou zapríčinenou baktériou P. aeruginosa.
Czech: Colobreathe je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sodná sůl kolistimethátu.
Slovak: Colobreathe je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kolistimetát sodný.
Czech: Přípravek Colobreathe byl srovnatelný s léčbou tobramycinem, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti již byli stabilizováni tobramycinem v nebulizéru.
Slovak: Liek Colobreathe bol porovnateľný s tobramycínom vzhľadom na to, že pacienti už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Czech: Tobolky nejsou určeny k inhalaci s použitím jakéhokoli jiného prostředku.
Slovak: Liek sa nemá inhalovať pomocou žiadneho iného zariadenia.
Czech: Zlepšení hodnoty FEV1 pozorované u přípravku Colobreathe je považováno za dostatečný důkaz účinnosti, vzhledem ke skutečnosti, že pacienti ve studii již byli stabilizování tobramycinem v nebulizéru.
Slovak: Zlepšenia hodnoty FEV1 pozorované pri použití lieku Colobreathe sa považovali za dostatočný dôkaz účinnosti vzhľadom na to, že pacienti v štúdii už boli stabilizovaní tobramycínom v rozprašovači.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost colistimethatum natricum
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kolistimetát sodný
Czech: Přípravek Colobreathe ve formě prášku k inhalaci by měl být pro pacienty vhodnější než nebulizéry.
Slovak: Predpokladá sa, že liek Colobreathe vo forme inhalačného prášku je pre pacientov výhodnejší ako rozprašovač.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Colobreathe?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Colobreathe?
Czech: Jaký přínos přípravku Colobreathe byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Colobreathe v týchto štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Colobreathe je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Colobreathe sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Colobreathe?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Colobreathe?
Czech: Jak byl přípravek Colobreathe zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Colobreathe skúmaný?
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou jsou časté bakteriální plicní infekce způsobené bakterií P. aeruginosa.
Slovak: Bakteriálna infekcia pľúc spôsobená baktériou P. aeruginosa je častá u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: Co je Colobreathe?
Slovak: Čo je liek Colobreathe?
Czech: K čemu se přípravek Colobreathe používá?
Slovak: Na čo sa liek Colobreathe používa?
Czech: Údaje byly zvláště omezené také u pediatrické populace.
Slovak: Údaje boli mimoriadne obmedzené aj v prípade pediatrických pacientov.
Czech: Bylo odsouhlaseno, že kolistin lze podávat bez věkového omezení, ale pouze k léčbě závažných infekcí.
Slovak: Bolo schválené, že kolistín sa môže používať bez vekového obmedzenia, ale len na liečbu závažných infekcií.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravků na bázi polymyxinů (viz příloha A a příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov na báze polymyxínu (pozri prílohu A a prílohu I)
Czech: Ke klinickému využití je v EU schválen pouze polymyxin E (označovaný jako kolistin).
Slovak: Na klinické použitie je v EÚ povolený len polymyxín E (uvádza sa ako kolistín).
Czech: Rámec postupu zahrnuje léčivé přípravky schválené národními postupy a centrálně schválený léčivý přípravek Colobreathe (suchý prášek k inhalaci), který byl schválen v únoru 2012.
Slovak: Postup zahŕňa vnútroštátne povolené lieky a centrálne povolený liek Colobreathe (suchý inhalačný prášok), ktorý bol povolený vo februári 2012.
Czech: Odpovídající změny byly provedeny také v příbalových informacích.
Slovak: Zodpovedajúce zmeny sa uskutočnili aj v písomných informáciách pre používateľa.
Czech: Polymyxiny jsou skupina přirozeně se vyskytujících antibiotik vytvářených bakterií Paenibacillus polymyxa.
Slovak: Polymyxíny sú skupina prirodzene sa vyskytujúcich antibiotík produkovaných baktériou Paenibacillus polymyxa.
Czech: K tomu došlo zřejmě díky jeho omezenému parenterálnímu užívání, danému existencí bezpečnějších, méně neurotoxických a nefrotoxických terapeutických možností.
Slovak: Dôvodom je pravdepodobne obmedzené parenterálne používanie lieku, keďže sú k dispozícii bezpečnejšie, menej neurotoxické a nefrotoxické terapeutické možnosti.
Czech: Rozdíly ve vyjádření síly a dávky u přípravků obsahujících kolistin v různých částech světa mohou kromě toho vést k chybám při podávání léčivého přípravku a vystavovat pacienty rizikům.
Slovak: Okrem toho, rozdiely vo vyjadrení sily a dávky liekov obsahujúcich kolistín po celom svete môžu viesť k chybám v medikácii a pacientov môžu vystaviť riziku.
Czech: Vznik multirezistentních gramnegativních bakterií, které vyvolávají nozokomiální infekce, je narůstajícím celosvětovým problémem.
Slovak: Rozvoj gramnegatívnych baktérií s mnoholiekovou rezistenciou, ktoré spôsobujú nozokomiálne infekcie, je stále väčší problém na celom svete.
Czech: U některých populací pacientů byly ovšem údaje velmi omezené a v důsledku toho není možné vyvodit jednoznačná doporučení pro pacienty s poškozením ledvin, s terapií nahrazující funkce ledvin nebo s poškozením jater.
Slovak: Údaje o určitých populáciách pacientov však boli mimoriadne obmedzené, a preto nemôžu byť poskytnuté žiadne pevné odporúčania pre pacientov s poruchou funkcie obličiek, na renálnej náhradnej terapii alebo s poruchou funkcie pečene.
Czech: Polymyxiny jsou v současné době na seznamu kriticky důležitých antimikrobiálních látek a vzhledem k významu zajištění dostupnosti účinných a bezpečných antibiotik v rámci účinné reakce na hrozbu, kterou představuje šíření antimikrobiální rezistence, zahájila Evropská komise dne 16. září 2013 postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES a požádala výbor CHMP o vyjádření k poměru přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů a k potřebě regulačních opatření.
Slovak: Polymyxíny v súčasnosti patria k veľmi dôležitým antimikrobiálnym liekom a vzhľadom na význam zabezpečenia dostupnosti účinných a bezpečných antibiotík v rámci účinnej reakcie na hrozbu, ktorú predstavuje šírenie antimikrobiálnej rezistencie, Európska komisia 16. septembra 2013 iniciovala postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadala výbor CHMP, aby vydal stanovisko k pomeru prínosu a riziku pre lieky na báze polymyxínu, a k potrebe regulačných opatrení.
Czech: Klinicky se používají dvě formy kolistinu: kolistin sulfát a jeho mikrobiologicky inaktivní proléčivo, sodná sůl kolistimethátu (CMS).
Slovak: V klinickej praxi sa používajú dve formy kolistínu: kolistín sulfát a jeho mikrobiologicky neaktívny prekurzor, kolistimetát sodný (CMS).
Czech: • výbor CHMP usoudil, že by dávka a síla přípravků na bázi polymyxinů měly být i nadále vyjadřovány v mezinárodních jednotkách;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že dávka a sila liekov na báze polymyxínu majú byť naďalej vyjadrené v medzinárodných jednotkách,
Czech: Byl přezkoumán rovněž celý bod dávkování a způsobu podávání u všech subpopulací pacientů s cílem definovat optimální léčebné režimy pro dosažení plazmatických koncentrací nad kritickou minimální inhibiční koncentrací.
Slovak: Bola tiež revidovaná celá časť týkajúca sa dávkovania a spôsobu podávania pre všetky podskupiny pacientov, aby boli definované optimálne liečebné režimy na dosiahnutie vyšších plazmatických koncentrácií ako sú kritické minimálne inhibičné koncentrácie.
Czech: Omezené terapeutické možnosti vedly ke zvýšenému klinickému využití kolistinu, polymyxinového antibiotika vyvinutého před 50 lety, které si zachovalo účinnost proti řadě multirezistentních patogenů.
Slovak: Obmedzené terapeutické možnosti viedli k zvýšenému klinickému používaniu kolistínu, polymyxínového antibiotika, ktoré bolo vyvinuté pred viac ako 50 rokmi a ktoré je stále účinné proti rôznym patogénom s mnoholiekovou rezistenciou.
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění zachování rozhodnutí o registraci nebo případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Príloha IV Vedecké závery a odôvodnenie zachovania povolení na uvedenie na trh alebo zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Czech: Výbor CHMP přezkoumal optimální způsob vyjádření síly a dávky přípravků obsahujících polymyxiny a dospěl k názoru, že vzhledem k zavedenému používání mezinárodních jednotek (IU) v klinické praxi v EU a v evropském a britském lékopisu by se v informacích o přípravku v EU měly pro CMS i nadále k vyjádření dávky používat IU.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal optimálny spôsob vyjadrenia sily a dávky liekov obsahujúcich polymyxín a dospel k názoru, že vzhľadom na zavedené používanie medzinárodných jednotiek (IU) v klinickej praxi v EÚ a v európskom a britskom liekopise, v informáciách o výrobku pre CMS sa majú v EÚ naďalej používať jednotky IU.
Czech: Během posuzování přezkoumal výbor CHMP všechny dostupné údaje včetně materiálů, jež během postupu předložili držitelé rozhodnutí o registraci, a konzultoval problematiku s pracovní skupinou pro farmakokinetiku a pracovní skupinou pro infekční onemocnění.
Slovak: V rámci posudzovania výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje vrátane údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh počas postupu a konzultoval s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku a s pracovnou skupinou pre infekčné ochorenia.
Czech: CMS pro parenterální podání je indikován k léčbě závažných infekcí vyvolaných gramnegativními patogeny a CMS pro inhalační podání je indikován k léčbě chronických plicních infekcí vyvolaných bakterií P. aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou.
Slovak: CMS na parenterálne použitie je indikovaný na liečbu závažných infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi a CMS na inhalačné použitie je indikovaný na manažment chronických pľúcnych infekcií zapríčinených mikroorganizmom P. aeruginosa u pacientov s cystickou fibrózou.
Czech: Kolistin má při parenterálním podání relativně vysokou míru toxicity, a proto byl pro parenterální a inhalační podání vyvinut CMS.
Slovak: Kolistín má pomerne vysokú úroveň toxicity súvisiacej s parenterálnym podávaním, a preto bol vyvinutý CMS na parenterálne a inhalačné použitie.
Czech: Ohledně centrálně schváleného přípravku Colobreathe výbor CHMP usoudil, že informace o přípravku jsou aktuální a revizi nevyžadují.
Slovak: Pokiaľ ide o centrálne povolený liek Colobreathe, výbor CHMP usúdil, že sa majú aktualizovať informácie o výrobku bez potreby revízie.
Czech: Výbor CHMP zejména usoudil, že k zajištění plazmatických koncentrací nad minimální inhibiční koncentraci je již od prvního podání třeba podávat nasycovací dávku.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sa má podávať úvodná dávka, aby sa už od prvého podania zabezpečili vyššie plazmatické koncentrácie ako je minimálna inhibičná koncentrácia.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že léčebná potřeba je největší u přípravků s vysokou dávkou pro parenterální a inhalační podání a že by rámec přezkoumání měl být omezen na tyto léčivé přípravky.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že najpotrebnejšie sú lieky s vysokou dávkou na parenterálne a inhalačné použitie a že preskúmanie sa má obmedziť na tieto lieky.
Czech: Zdůvodnění zachování a případně změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovak: Odôvodnenie zachovania povolenia na uvedenie na trh alebo zmeny v povolení na uvedenie na trh
Czech: Výbor CHMP ovšem zavedl i převodní tabulku pro obsah dávky mezi CMS v IU, CMS v mg a CBA (colistin base activity) v mg, aby rozšířil povědomí o různých způsobech vyjádření síly a dávky a usnadnil předepisujícím lékařům získávání dalších informací z literatury.
Slovak: Výbor CHMP však zaviedol prevodnú tabuľku obsahu dávok pre CMS vyjadrený v jednotkách IU, CMS vyjadrený v mg a CBA vyjadrený v mg, aby sa zvýšila informovanosť o rôznych spôsoboch vyjadrenia sily a dávky a na pomoc predpisujúcim osobám, ktoré získajú ďalšie informácie z literatúry.
Czech: Poslední klinické zkušenosti a odborná literatura ve skutečnosti ukazují naléhavou potřebu aktualizace informací o přípravku, zejména indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických/farmakodynamických informací, což zdůrazňují nedávné zprávy o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin, zvláště při jeho podávání v monoterapii.
Slovak: Z najnovších klinických skúseností a lekárskej literatúry v skutočnosti vyplýva naliehavá potrebuaaktualizovať informácie o výrobku, najmä indikácie, odporúčania týkajúce sa dávkovania a PK/PD informácie, čo sa zdôrazňuj aj v nedávnych správach o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu, najmä keď sa liek používa v monoterapii.
Czech: výbor dospěl následně k závěru, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto postupu je i nadále příznivý za normálních podmínek podávání a za předpokladu příslušných schválených změn v informacích o přípravku.
Slovak: výbor preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za normálnych podmienok používania, pričom sa musia vziať do úvahy schválené zmeny v informáciách o výrobku.
Czech: Po přezkoumání všech dostupných údajů výbor CHMP usoudil, že CMS a kolistin představují v arzenálu dostupném předepisujícím lékařům při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost.
Slovak: Po preskúmaní všetkých dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že CMS a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť voľby dostupnú pre predpisujúce osoby v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou.
Czech: U přípravku Colobreathe uvedeného v příloze A doporučil výbor CHMP zachovat rozhodnutí o registraci bez jakýchkoli změn podmínek rozhodnutí o registraci.
Slovak: Pokiaľ ide o liek Colobreathe uvedený v prílohe A, výbor CHMP odporučil zachovať povolenie na uvedenie na trh bez zmien v povolení na uvedenie na trh.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje jsou dostačující na podporu revize indikace obou přípravků pro parenterální i inhalační podání v souladu s klinickými zkušenostmi a současnými terapeutickými standardy;
Slovak: • výbor CHMP považoval dostupné údaje za dostatočné na podporu revízií indikácie pre lieky na parenterálne aj inhalačné použitie v súlade s klinickými skúsenosťami a aktuálnymi terapeutickými usmerneniami,
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal údaje o nežádoucích příhodách pozorovaných při podávání kolistinu a souhlasil s tím, že použití kolistinu pro parenterální podání je spojeno s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, přitom ale usoudil, že tato rizika je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna informacemi uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal tiež údaje o nežiaducich udalostiach, ktoré sa pozorovali pri použití kolistínu a súhlasil s tým, že parenterálne používanie kolistínu súvisí s nefrotoxicitou a neurotoxicitou, ale usúdil, že tieto riziká musia byť vyvážené rizikom základného ochorenia a vysokej mortality v dôsledku liečených stavov a môžu byť uspokojivo zmiernené výrokmi v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Proto u léčivých přípravků uvedených v příloze I výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, přičemž příslušné části souhrnu údajů o přípravku a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III ke stanovisku výboru CHMP.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky uvedené v prílohe I, výbor CHMP odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh a príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa sú uvedené v prílohe III k stanovisku.
Czech: Závěrem dospěl výbor CHMP k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravků na bázi polymyxinů zařazených do rámce tohoto přezkoumání zůstává příznivý za předpokladu provedení potřebných změn v informacích o přípravku, jak je stanoveno v příloze III ke stanovisku výboru.
Slovak: V závere výbor CHMP dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika pre lieky na báze polymyxínu, ktorých sa tento postup týka, ostáva pozitívny za predpokladu, že v informáciách o výrobku pre tieto lieky sa uskutočnia potrebné zmeny, ako je uvedené v prílohe III k stanovisku.
Czech: • stávající preklinické a klinické údaje a informace o přípravku včetně indikací, doporučeného dávkování a farmakokinetických a farmakodynamických informací u přípravků na bázi polymyxinů nejsou v EU aktuální nebo se neopírají o průkazná data, jak vyplývá z nedávných zpráv o suboptimální účinnosti a vzniku rezistence na kolistin;
Slovak: existujúce predklinické a klinické údaje a informácie o výrobku vrátane indikácií, odporúčaní týkajúcich sa dávkovania, farmakokinetických a farmakodynamických informácií pre lieky na báze polymyxínu nie sú v EÚ aktualizované alebo založené na robustných údajoch, čo tiež zdôrazňujú nedávne správy o suboptimálnej účinnosti a rozvoji rezistencie voči kolistínu,
Czech: • výbor CHMP usoudil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované u kolistinu pro parenterální podání je třeba posuzovat s ohledem na riziko, které představuje samo onemocnění, a na vysokou mortalitu spojenou s léčenými onemocněními a že rizika mohou být uspokojivým způsobem zmírněna pomocí upozornění a doporučení uvedených v souhrnu údajů o přípravku;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že riziko nefrotoxicity a neurotoxicity pozorované pri používaní parenterálneho kolistínu má byť vyvážené rizikom základného ochorenia a vysokou mortalitou v dôsledku liečených stavov a že toto riziko sa môže uspokojivo zmierniť upozorneniami a odporúčaniami v súhrne charakteristických vlastností lieku,
Czech: V důsledku toho jsou stávající preklinické a klinické farmakokinetické a farmakodynamické informace omezené, informace o přípravku nebyly řadu let významněji aktualizovány a dnes používané dávkovací režimy se nezakládají na průkazných farmakokinetických/farmakodynamických údajích.
Slovak: (PK) a farmakodynamické (PD) informácie sú preto obmedzené, informácie o výrobku neboli v priebehu rokov výrazne aktualizované a dávkovacie režimy, ktoré sa v súčasnosti používajú, nie sú založené na robustných PK/PD údajoch.
Czech: Nakonec byly provedeny rozsáhlé revize zohledňující aktuální farmakokinetické a farmakodynamické údaje včetně aktualizace hraničních hodnot a seznamu citlivých druhů dle výboru EUCAST.
Slovak: Uskutočnili sa tiež rozsiahle revízie, ktoré odzrkadľujú aktuálne farmakokinetické a farmakodynamické údaje vrátane aktualizácie zlomových bodov EUCAST a zoznamu citlivých druhov.
Czech: • výbor CHMP usoudil, že sodná sůl kolistimethátu a kolistin představují při léčbě infekcí vyvolaných multirezistentními gramnegativními patogeny kriticky důležitou terapeutickou možnost;
Slovak: • výbor CHMP usúdil, že kolistimetát sodný a kolistín predstavujú rozhodujúcu terapeutickú možnosť v kontexte liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi patogénmi s mnoholiekovou rezistenciou,