FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kapsler af VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler (se punkt 4.4).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly sa môže podávať a kontrolovať len pod dohľadom odborného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi (pozri časť 4.4).
Danish: Der anvendes undertiden en alternativ dosering på 50 mg/m legemsoverflade taget dagligt i 2 til 3 uger.
Slovak: Niekedy sa používa alternatívne dávkovanie 50 mg/m2 povrchu tela každý deň počas 2 až 3 týždňov.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, som får etoposid, har udvist reduceret total clearance fra kroppen, øget AUC og et højere fordelingsvolumen i steady state (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene užívajúcich etopozid sa preukázal znížený celkový telesný klírens, zvýšené AUC a vyšší distribučný objem v rovnovážnom stave (pozri časť 4.2).
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos ældre patienter (alder > 65 år), undtagen når det gælder nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: U starších pacientov (vek > 65 rokov) je potrebná úprava dávkovania iba na základe renálnej funkcie (pozri časť 5.2).
Danish: I et studie af indvirkningen af andre behandlingsmidler på in vitro binding af 14C etoposid til humane serum proteiner, fortrængte kun phenylbutazon, natriumsalicylat og aspirin proteinbundet etoposid ved koncentrationer generelt set in vivo (se pkt.
Slovak: V štúdii účinkov iných účinných látok na väzbu in vitro 14C etopozidu na ľudské bielkoviny v sére vytesňovali etopozid naviazaný na plazmatickú bielkovinu z väzby pri koncentráciách všeobecne dosahovaných in vivo len fenylbutazón, nátriumsalicylát a kyselina acetylsalicylová (pozri časť 4.5).
Danish: Kvalme og opkastning er de vigtigste gastrointestinale toksiciteter relateret til etoposid.
Slovak: Nauzea a vracanie sú hlavnými gastrointestinálnymi toxicitami etopozidu.
Danish: Navnet på dette lægemiddel er VEPESID og associerede navne.
Slovak: Názov tohto lieku je VEPESID a súvisiace názvy.
Danish: Hvis du er træt, svimmel, omtåget eller har dårlig mave, må du ikke gøre føre køretøj eller betjene maskiner, før du har diskuteret det med din læge.
Slovak: Ak sa však cítite unavený, je vám zle od žalúdka, točí sa vám hlava alebo máte závrat, nevykonávajte túto činnosť, kým sa neporadíte s vaším lekárom.
Danish: TEKST PÅ ETIKETTE PÅ YDREKARTON OG FLASKE
Slovak: A ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Danish: Både fertile mandlige og kvindelige patienter skal bruge sikker kontraception (f.eks. barrieremetoden eller kondomer) under behandlingen og i mindst 6 måneder efter ophør af behandlingen med VEPESID og associerede navne.
Slovak: Pacienti aj pacientky v plodnom veku musia počas liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy a najmenej 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepčnú metódu (napr. bariérovú metódu alebo kondómy).
Danish: - testikelkræft - småcellet lungekræft - blodkræft (akut myeloid leukæmi) - tumor i lymfekarsystemet (Hodgkins lymfom, non-Hodgkins lymfom) - kræft i æggestokkene
Slovak: - rakovina semenníkov - malobunkový a nemalobunkový karcinóm pľúc - rakovina krvi (akútna myeloblastická leukémia) - nádor lymfatického systému (Hodgkinov a non-Hodgkinov lymfóm)
Danish: Følgende hæmatologiske parametre skal måles ved start af behandling og før hver efterfølgende dosis af VEPESID og associerede navne: trombocyttal, hæmoglobin, leukocyttal og differentialtælling.
Slovak: Nasledujúce hematologické parametre sa majú merať na začiatku liečby a pred každou ďalšou dávkou lieku VEPESID a súvisiace názvy: počet krvných doštičiek, hemoglobín, počet bielych krviniek a diferenciálny krvný obraz.
Danish: - hvis du tager nogen antracykliner (en gruppe af lægemidler, der anvendes til at behandle kræft).
Slovak: - ak užívate nejaké antracyklíny (skupina liekov, ktorá sa používa pri liečbe rakoviny).
Danish: Opfølgende doser skal justeres, hvis der forekommer grad 3 eller 4 toksiciteter, eller hvis renal kreatinin clearance er under 50 ml/min.
Slovak: Nasledujúce dávky sa majú upraviť, ak sa vyvinie toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens kreatinínu menší ako 50 ml/min.
Danish: Etoposid kan forårsage bivirkninger, som påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, såsom træthed, somnolens, kvalme, opkastning, kortikal blindhed, overfølsomhedsreaktioner med hypotension.
Slovak: Etopozid môže spôsobiť nežiaduce reakcie, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, ako sú únava, somnolencia, nauzea, vracanie, kortikálna slepota, reakcie hypersenzitivity s hypotenziou.
Danish: Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks fortælle det til din læge eller tage til nærmeste skadestue/akutklinik.
Slovak: Ak užijete príliš veľa kapsúl, vyhľadajte najbližšiu pohotovosť alebo okamžite kontaktujte svojho lekára.
Danish: Nervesystemet almindelig svimmelhed ikke almindelig perifer neuropati sjælden forbigående kortikal blindhed, neurotoksiciteter (f.eks. somnolens og træthed), opticusneuritis, krampeanfald**
Slovak: Poruchy nervového systému časté závrat menej časté periférna neuropatia zriedkavé prechodná kortikálna slepota, neurotoxicity (napr. somnolencia a únava), optická neuritída, záchvat**
Danish: • smagsændringer
Slovak: • zmena vnímania chuti
Danish: Etoposid var i dyreforsøg forbundet med dosisrelateret embryotoksicitet og teratogenicitet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách bolo podávanie etopozidu spojené s embryotoxicitou a teratogenitou závislými na dávke.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved genopstart af behandling med VEPESID og associerede navne, og det fortsatte behov for lægemidlet bør overvejes, idet der udvises passende opmærksomhed over for mulig tilbagevenden af toksicitet.
Slovak: Liečba liekom VEPESID a súvisiace názvy sa má opätovne začať s opatrnosťou, pričom sa má primerane zvážiť potreba ďalšieho použitia tohto lieku a vziať do úvahy riziko možného opätovného výskytu toxicity.
Danish: * Myelosuppression med døden til følge er indberettet **Krampeanfald er lejlighedsvist forbundet med allergiske reaktioner.
Slovak: ** Záchvat je niekedy spojený s alergickými reakciami.
Danish: Hvis du glemmer eller springer en dosis af lægemidlet over, skal du IKKE VÆRE BEKYMRET.
Slovak: Ak vynecháte alebo zabudnete užiť dávku lieku, NEZNEPOKOJUJTE SA - iba užite nasledujúcu dávku v stanovenom čase.
Danish: [Se bilag 1 - Skal udfyldes nationalt]
Slovak: [Pozri Príloha 1 - Má byť vyplnené národne]
Danish: Variabiliteten i eksponering for den enkelte patient (dvs. mellem cyklusser) er større med oral administration end efter intravenøs administration.
Slovak: Pri expozícii je variabilita v rámci pacienta (t.j. medzi cyklami) väčšia pri perorálnom podaní ako po intravenóznom podaní.
Danish: Tidligere brug af cisplatin kan også resultere i en reduktion i total clearance af etoposid fra kroppen hos børn.
Slovak: Predchádzajúce užívanie cisplatiny u detí môže taktiež viesť k zníženiu celkového telesného klírensu etopozidu.
Danish: Det er antydet, at både administrationsskemaer og kumulative doser af etoposid spiller en rolle, men disse roller er ikke blevet klart defineret.
Slovak: Predpokladá sa vplyv dávkovacích schém a kumulatívnych dávok etopozidu, neboli však ešte jednoznačne zadefinované.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}>
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: {DD. mesiac RRRR}>
Danish: Gennemsnitlig renal clearance af etoposid er 7 til 10 ml/min/m2 eller cirka 35 % af kroppens totale clearance i et dosisområde på 80 til 600 mg/m2.
Slovak: Stredná hodnota renálneho klírensu etopozidu je 7 až 10 ml/min/m2 alebo približne 35 % celkového telesného klírensu v rozsahu dávky od 80 až 600 mg/m2.
Danish: Metabolisme og ernæring ikke kendt tumorlysesyndrom
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznáme syndróm rozpadu nádoru
Danish: In vitro er etoposid i høj grad proteinbundet (97 %) til plasmaproteiner hos mennesker.
Slovak: In vitro sa etopozid pevne viaže na ľudské plazmatické bielkoviny (97
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet meget almindelig asteni, utilpashed sjælden pyreksi
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté asténia, malátnosť zriedkavé pyrexia
Danish: Kapsler af VEPESID og relaterede navneindeholder natriumpropyl-4-hydroxybenzoat og ethylparahydroxybenzoat-natrium, som kan forårsage allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy kapsuly obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu, ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (pravdepodobne oneskorené).
Danish: Der er øget risiko for letal systemisk vaccinationssygdom ved anvendelse af vaccine mod gul feber.
Slovak: Pri použití očkovacej látky proti žltej zimnici existuje zvýšené riziko smrteľného systémového ochorenia spôsobeného očkovacou látkou.
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder Sjældne bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 1.000 og 1 ud af 10.000 personer)
Slovak: • mravčenie alebo strata citlivosti rúk a nôh Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Danish: Kapslerne skal tages med et glas vand på tom mave.
Slovak: Kapsuly sa musiaužiť nalačno a zapiť pohárom vody.
Danish: Patienter, som behandles med VEPESID og associerede navne, skal observeres nøje og hyppigt for myelosuppression både før og efter behandling.
Slovak: U pacientov liečených liekom VEPESID a súvisiace názvy sa musí počas liečby a po nej starostlivo a často sledovať možný výskyt myelosupresie.
Danish: VEPESID og relaterede navne må kun administreres og monitoreres under opsyn af en kvalificeret læge med erfaring i brugen af antineoplastiske lægemidler.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa môže podávať a sledovať len pod stálym dohľadom kvalifikovaného lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou antineoplastickými liekmi.
Danish: Et alternativt doseringsskema for kapsler af VEPESID og relaterede navneer 50 mg/m2/dag i 2 til 3 uger med gentagelse af behandlingsserier efter en uges pause eller efter restituering efter myelosuppression.
Slovak: Alternatívny režim dávkovania pre VEPESID a súvisiace názvy kapsúl je 50 mg/m2/deň počas 2 až 3 týždňov, pričom sa cykly opakujú po jedno týždňovej prestávke alebo po vyliečení z myelosupresie.
Danish: Dosisbegrænsende knoglemarvssuppression er den vigtigste toksicitet forbundet med behandling med VEPESID og associerede navne.
Slovak: Útlm kostnej drene limitujúci dávku je najzávažnejšou toxicitou spojenou s liečbou liekom VEPESID a súvisiace názvy.
Danish: Doser efter startdosen skal justeres, hvis neutrofiltallet er under 500 celler/mm i mere end 5 dage eller er forbundet med feber og infektion, hvis trombocyttallet er under 25.000 celler/mm3, hvis der udvikles toksicitet af grad 3 eller 4, eller hvis renal clearance er under 50 ml/min.
Slovak: Dávky nasledujúce po začiatočnej dávke sa musia upraviť, ak pokles počtu neutrofilov na menej ako 500 buniek/mm3 trvá viac ako 5 dní alebo je spojený s horúčkou alebo infekciou, ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, ak sa vyvinie akákoľvek iná toxicita 3. alebo 4. stupňa, alebo ak je renálny klírens menší ako 50 ml/min.
Danish: Hver 50 mg kapsel, blød indeholder:
Slovak: Každá 50 mg mäkká kapsula obsahuje:
Danish: Der foreligger ikke nogen evidens for andre forskelle i stofskifte og udskillelse af etoposid efter administration af orale kapsler sammenlignet med intravenøs infusion.
Slovak: Neboli dokázané žiadne iné rozdiely v metabolizme a exkrécii etopozidu po podaní perorálnych kapsúl v porovnaní s intravenóznou infúziou.
Danish: Hud og subkutane væv meget almindelig alopeci, pigmentering almindelig kløe, udslæt, nældefeber sjælden radiation recall dermatitis(Betændelse i huden), Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté alopécia, pigmentácia časté pruritus, vyrážka, žihľavka zriedkavé dermatitída spôsobená predchádzajúcou rádioterapiou, Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza
Danish: Disse bivirkninger er angivet efter systemorganklasse og hyppighed, som defineres ud fra følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100, <1/10), Ikke almindelig (≥1/1.000, <1/100), Sjælden (≥1/10.000, <1/1.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až < 1/1 000), neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Da etoposid kan reducere fertilitet hos mænd, kan opbevaring af sperma overvejes med henblik på senere faderskab (se pkt.
Slovak: Etopozid môže znížiť plodnosť u mužov, preto je potrebné zvážiť uskladnenie spermií za účelom budúceho otcovstva (pozri časť 4.6).
Danish: Når formålet er helbredelse, skal den intravenøse formulering anvendes (se pkt.
Slovak: V prípade liečebného zámeru sa má použiť intravenózna formulácia (pozri časť 5.2).
Danish: Dosering skal modificeres for at tage højde for de myelosuppressive virkninger af andre lægemidler i kombinationsbehandlingen, eller virkningen af tidligere stråleterapi eller kemoterapi (se pkt.
Slovak: Dávkovanie sa musí upraviť vzhľadom na myelosupresívne účinky iných liekov v danej kombinácii alebo účinky predchádzajúcej rádioterapie alebo chemoterapie (pozri časť 4.4), ktoré mohli spôsobiť úbytok rezervy kostnej drene.
Danish: Kapselskallen indeholder gelatine (E441), glycerol (85 procent) (E422), rød jernoxid (E172), ethylparahydroxybenzoat-natrium(E215), natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (E217) og titandioxid (E171).
Slovak: (E422), červený oxid železitý (E172), sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu (E215), sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (E217) a oxid titaničitý (E171).
Danish: Følgende bivirkninger blev indberettet fra kliniske studier med VEPESID og relaterede navneog fra erfaringer opnået efter markedsføringen.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z lieku VEPESID a súvisiace názvy boli hlásené z klinických skúšaní a skúseností po uvedení na trh.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 6 mesiacov po nej.
Danish: I kliniske forsøg, hvor VEPESID og relaterede navne blev administreret som et enkelt middel, enten oralt eller ved injektion, var de hyppigste bivirkninger af nogen sværhedsgrad leukopeni (60 % til 91 %), trombocytopeni (22 % til 41 %), kvalme og opkastning (31 % til 43 %) og alopeci (8 % til 66 %).
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa VEPESID a súvisiace názvy podával v monoterapii perorálne alebo injekčne, boli najčastejšími nežiaducimi reakciami akejkoľvek závažnosti leukopénia (60 až 91 %), trombocytopénia (22 až 41
Danish: Høj-dosis ciclosporin, resulterende i plasmakoncentrationer over 2000 ng/ml, som administreres sammen med oral etoposid, har medført en stigning i eksponering for etoposid (AUC) på 80 % med et fald i kroppens totale clearance af etoposid på 38 % sammenlignet med etoposid alene.
Slovak: Keď sa perorálny etopozid podával súbežne s vysokými dávkami cyklosporínu, po ktorých sa dosiahli plazmatické koncentrácie vyššie ako 2 000 mg/ml, došlo k 80 % zvýšeniu expozície etopozidu (AUC) s 38 % poklesom celkového klírensu etopozidu v porovnaní so samotným etopozidom.
Danish: Du skal undgå at røre kapslerne ved at bruge handsker og vaske dine hænder med sæbe og vand efter håndtering af lægemidlet.
Slovak: Predchádzajte dotýkaniu sa kapsuly nosením rukavíc a po manipulácii s liekom si umyte ruky mydlom a vodou.
Danish: • almindelig utilpashed (har det dårligt)
Slovak: • celkový pocit nepohody (nespokojnosť)
Danish: Hvis du har glemt at tage VEPESID og associerede navne
Slovak: Ak zabudnete užiť VEPESID a súvisiace názvy
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Blister strip 50 mg og 100 mg
Slovak: Strip blistra 50 mg a 100 mg
Danish: Det er bedst at diskutere den specifikke grund til, at du har fået ordineret kapsler med VEPESID og associerede navne, med din læge.
Slovak: Presný dôvod, prečo vám bol predpísaný VEPESID a súvisiace názvy kapsuly je najlepšie prekonzultovať s vaším lekárom.
Danish: I det samme dosisområde tiltager uafhængige af dosen i et dosisområde på 100 til 600 mg/m områderne under kurverne plasmakoncentration vs tid (AUC) og værdierne for den maksimale plasmakoncentration (Cmax) lineært i forhold til dosen.
Slovak: V rámci rovnakého rozsahu dávky sa plochy pod krivkou plazmatickej koncentrácie vs. čas (AUC) a hodnoty maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) zvyšujú lineárne s dávkou.
Danish: Variationskoefficienten er cirka 30 % efter oral administration sammenlignet med 10 % efter intravenøs administration (variabiliteten mellem patienter er tilsvarende efter intravenøs og oral administration, dvs. 30 % til 40 %).
Slovak: % po intravenóznom podaní (variabilita medzi pacientom je podobná po intravenóznom podaní alebo po perorálnom podaní, t.j. 30 až 40%).
Danish: Hver 100 mg kapsel, blød indeholder:
Slovak: Každá 100 mg mäkká kapsula obsahuje:
Danish: VEPESID og relaterede navnebruges i behandlingen af visse typer kræft hos voksne:
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy sa používa na liečbu týchto typov karcinómov u dospelých:
Danish: Målt kreatinin clearance
Slovak: Nameraný klírens kreatinínu
Danish: Hver kapsel indeholder etoposid 50 mg eller 100 mg som det aktive indholdsstof.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 50 mg alebo 100 mg etopozidu ako účinnej látky.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum sjælden interstitiel pneumoni, lungefibrose
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína zriedkavé intersticiálna pneumonitída, pľúcna fibróza
Danish: Endvidere skal dosis justeres i tilfælde af feber, infektioner eller et trombocyttal på under 25.000 celler/mm3, som ikke er forårsaget af sygdommen.
Slovak: Okrem toho sa dávka musí upraviť v prípade výskytu horúčky alebo infekcie, alebo ak je počet trombocytov menší ako 25 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo ochorenie.
Danish: VEPESID og relaterede navne indeholder ethylparahydroxybenzoat-natrium og natriumpropyl-4hydroxybenzoat.
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu.
Danish: Hjerte almindelig arytmi, myokardieinfarkt
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté arytmia, infarkt myokardu
Danish: • hudproblemer såsom kløe eller udslæt Ikke almindelige bivirkninger (påvirker mellem 1 ud af 100 og 1 ud af 1.000 personer)
Slovak: • problémy s pokožkou ako je svrbenie alebo vyrážka Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Danish: Der er intet tegn på en "fist-pass" virkning i leveren for etoposid.
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o účinku prvého prechodu pečeňou pre etopozid.
Danish: - hvis du behandles med cisplatin (et lægemiddel som bruges til at behandle kræft).
Slovak: - ak ste liečený cisplatinou (liek na liečbu rakoviny).
Danish: Hos børn er forhøjede SGTP-niveauer forbundet med reduceret total clearance af lægemidlet fra kroppen.
Slovak: U detí sú zvýšené hladiny SGPT (sérová glutámovopyrohroznová aminotransferáza) spojené so zníženým celkovým telesným klírensom liečiva.
Danish: Den almindelige dosis er 100 til 200 mg/m legemsoverflade, dagligt i 5 dage i træk eller 200 mg/m legemsoverflade på dag 1, 3 og 5.
Slovak: Zvyčajná dávka je 100 až 200 mg/m2 povrchu tela denne zhruba počas 5 dní alebo 200 mg/ m2 povrchu tela v 1., 3. a 5. deň.
Danish: Der ses to dosisafhængige reaktioner: Ved høje koncentrationer (10 mikrogram/ml eller mere) lyseres celler, som starter mitose.
Slovak: Vyskytujú sa dve odpovede závislé od dávky: pri vysokých koncentráciách (10 µg/ml alebo viac) sa pozoruje lýza buniek vstupujúcich do mitózy; pri nízkych koncentráciách (0,3 až 10 µg/ml) je inhibovaný vstup buniek do profázy.
Danish: Dosismultiplikatoren (baseret på mg/m2 doser) for disse fund ved niveauet uden observerede bivirkninger var i de prækliniske studier ≥ cirka 0,05 gange sammenlignet med den højeste kliniske dosis.
Slovak: V predklinických štúdiách bola násobná dávka (založená na dávkach mg/m2) pre tieto zistenia bez pozorovaných nežiaducich účinkov približne ≥
Danish: Indeholder ethylparahydroxybenzoat-natriumt og natriumpropyl-4-hydroxybenzoat (se indlægsseddel for yderligere information).
Slovak: Obsahuje sodnú soľ etylparahydroxybenzoátu a sodnú soľ propylparahydroxybenzoátu (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii)
Danish: Den sædvanlige dosis VEPESID og associerede navne, som administreres oralt, er 100 til 200 mg/m2/dag på dag 1 til 5 eller 200 mg/m2/dag på dag 1, 3 og 5 hver 3. til 4. uge i kombination med andre lægemidler, der er godkendt til behandling af den aktuelle sygdom.
Slovak: Zvyčajná dávka lieku VEPESID a súvisiace názvy, ktorá sa podáva perorálne, je 100 až 200 mg/m2/deň v 1. až 5. deň alebo 200 mg/m2/deň v 1., 3. a 5. deň každé 3 až 4 týždne v kombinácii s inými liekmi schválenými na užívanie pri liečenom ochorení.
Danish: • akut leukæmi
Slovak: • akútna leukémia
Danish: Der er risiko for alvorlige bivirkninger fra VEPESID og relaterede navne hos spædbørn, som ammes.
Slovak: Existuje potenciálne riziko vzniku závažných nežiaducich reakcií z lieku VEPESID a súvisiace názvy u dojčených detí.
Danish: Etoposid er mutagen i pattedyrsceller.
Slovak: Etopozid má mutagénny účinok na bunky cicavcov.
Danish: Rapporter om feber og infektion var også meget almindelige hos patienter med neutropeni behandlet med etoposid.
Slovak: U pacientov s neutropéniou liečených etopozidom boli veľmi často hlásené horúčka a infekcia.
Danish: VEPESID og relaterede navne (se bilag 1) 50 mg kapsel, blød VEPESID og relaterede navne (se bilag 1) 100 mg kapsel, blød [Se bilag I - Skal udfyldes nationalt]
Slovak: VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 50 mg mäkké kapsuly VEPESID a súvisiace názvy (pozri Prílohu 1) 100 mg mäkké kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: Patienter må ikke begynde en ny behandlingscyklus med VEPESID og associerede navne, hvis neutrofiltallet er under 1.500 celler/mm eller trombocyttallet er under 100.000 celler/mm medmindre det er forårsaget af malign sygdom.
Slovak: Pacienti nesmú začať nový cyklus liečby liekom VEPESID a súvisiace názvy, ak je počet neutrofilov menší ako 1 500 buniek/mm3 alebo ak je počet trombocytov menší ako 100 000 buniek/mm3, pokiaľ tento pokles nespôsobilo samotné malígne ochorenie.
Danish: Efterfølgende dosering ved moderat til svært nedsat nyrefunktion skal være baseret på patientens tolerance og den kliniske virkning (se pkt.
Slovak: Ďalšie dávkovanie pri stredne závažnej a závažnej poruche funkcie obličiek má byť založené na znášanlivosti a klinickom účinku (pozri časť 4.4).
Danish: Bindingsforholdet af etoposid korrelerer direkte med serum albumin hos kræftpatienter og normale frivillige deltagere (se pkt.
Slovak: Pomer väzby etopozidu u pacientov s rakovinou a u zdravých dobrovoľníkov priamo koreluje so sérovým albumínom (pozri časť 4.4).
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold [Skal udfyldes nationalt]
Slovak: [Má byť vyplnené národne] 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med VEPESID og relaterede navne skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen (se pkt.
Slovak: Pri liečbe liekom VEPESID a súvisiace názvy sa po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku musí rozhodnúť, či ukončiť dojčenie alebo ukončiť liečbu (pozri časť 4.3).
Danish: Andre bivirkninger erfaret med VEPESID og associerede navne, som er:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky vyskytujúce sa pri užívaní lieku VEPESID a súvisiace názvy sú:
Danish: Samtidig behandling med cisplatin er forbundet med reduceret total clearance af etoposid fra kroppen.
Slovak: Súbežná liečba cisplatinou je spojená so zníženým celkovým klírensom etopozidu.
Danish: Kapsler skal tages på tom mave.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať nalačno.
Danish: En omvendt sammenhæng mellem albuminniveauer i plasma og renal clearance af etoposid ses hos børn.
Slovak: U detí bol zistený inverzný vzťah medzi hladinami albumínu v plazme a renálnym klírensom etopozidu.
Danish: Fatal myelosuppression er indberettet efter administration af etoposid.
Slovak: Po podaní etopozidu bola hlásená smrteľná myelosupresia.