FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • wanneer de dosering wordt aangepast, moet het volledig bloedbeeld met differentiatie van witte bloedcellen en het aantal reticulocyten ten minste iedere vier weken worden gecontroleerd.
Swedish: • Blodstatus ska övervakas, med differentialräkning av leukocyter och antal retikulocyter, åtminstone var 4:e vecka vid justeringen av dosen.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses hoger dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser över 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Dutch: Dit middel mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Dutch: Contact van hydroxycarbamide met de huid en slijmvliezen moet worden voorkomen.
Swedish: Hydroxikarbamid får inte komma i kontakt med hud och slemhinnor.
Dutch: Er worden twee doseerspuiten (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml) meegeleverd om de voorgeschreven dosering van de drank precies te kunnen afmeten.
Swedish: Två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml) tillhandahålls för exakt mätning av den ordinerade dosen av den orala lösningen.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: U dient deze spuit te gebruiken als de totale hoeveelheid die u moet innemen meer is dan 3 ml (ieder maatstreepje van 0,25 ml bevat 25 mg hydroxycarbamide).
Swedish: Du ska använda denna spruta om den totala mängd du måste ta är mer än 3 ml (varje gradering på 0,25 ml innehåller 25 mg hydroxikarbamid).
Dutch: Plaats de punt van de spuit voorzichtig in uw mond en richt de spuit op de binnenzijde van uw wang.
Swedish: För försiktigt in sprutspetsen i munnen mot kindens insida.
Dutch: - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Dutch: Misselijkheid, constipatie
Swedish: Illamående, förstoppning
Dutch: Nitroxyl, het corresponderende carboxylzuur en stikstofmonoxide blijken metabolieten te zijn.
Swedish: Det förefaller som att nitryl, motsvarande karboxylsyra och kväveoxid är metaboliter: Urea har också visat sig vara en metabolit till hydroxikarbamid.
Dutch: Bij patiënten die langdurig met hydroxycarbamide worden behandeld voor myeloproliferatieve aandoeningen, zoals polycytemie, is secundaire leukemie gemeld.
Swedish: Sekundär leukemi har rapporterats hos patienter som genomgår långvarig behandling med hydroxikarbamid mot myeloproliferativa störningar, såsom polycytemi.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Onbekend
Swedish: Infektioner och infestationer Ingen känd frekvens
Dutch: Vaso-occlusieve crises Bloedtransfusies Ziekenhuisopnamen 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep bij baseline P-waarde is bedoeld voor vergelijking tussen hydroxycarbamide-groep en placebogroep na 18 maanden
Swedish: Vaso-ocklusiva kriser 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Blodtransfusioner 2,43 ± 0,69 0,13 ± 0,43 2,13 ± 0,98 1,98 ± 0,82 0,25 < 0,001 Sjukhusinläggningar 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid utgångsvärdet P-värdet är för jämförelse mellan hydroxikarbamid- och placebogrupper vid 18 månader
Dutch: Er was sprake van een statistisch significante daling van de tijd tot de piekconcentratie bij hydroxycarbamidedrank ten opzichte van de referentiecapsule van 500 mg (0,5 t.o.v.
Swedish: Det fanns en statistiskt signifikant minskning av tiden till maximal koncentration med oral lösning av hydroxikarbamid jämfört med referensen 500 mg kapsel (0,5 mot 0,75 timmar, p = 0,0467), vilket tyder på ett snabbare upptag.
Dutch: Als dit middel met de huid, ogen of neus in aanraking komt, moeten deze onmiddellijk grondig met water en zeep worden gewassen.
Swedish: Om Xromi kommer i kontakt med hud, ögonen eller näsan ska området tvättas omedelbart och noga med tvål och vatten.
Dutch: Als u meer van dit middel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar een ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xromi, informera din läkare eller uppsök omedelbart sjukhus.
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers - jeukende rode huiduitslag - diarree - braken - ontsteking of zweren in de mond
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer - Kliande röd huderuption (hudutslag) - Diarré - Kräkningar - Inflammation eller sår i munnen - Förhöjda leverenzymer
Dutch: Secundaire uitkomsten waar onder andere de daling van de frequentie van bloedtransfusies en ziekenhuisopnamen, en de stijging van de concentratie HbF.
Swedish: Det primära resultatet var minskningen av antalet vaso-ocklusiva kriser per patient per år. Sekundära resultat bestod av minskningen av antalet blodtransfusioner och sjukhusinläggningar, samt ökade HbF-nivåer.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel tenzij uw arts dit adviseert.
Swedish: Sluta inte att ta ditt läkemedel om inte din läkare råder dig att göra det. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is hydroxycarbamide.
Swedish: Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är hydroxikarbamid.
Dutch: In de hydroxycarbamide-groep werd een stijging van HbF en een daling van het absolute aantal neutrofielen gemeld.
Swedish: En ökning av HbF och en minskning av absoluta neutrofiltal rapporterades i hydroxikarbamidgruppen.
Dutch: Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Swedish: Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Dutch: De verpakking bevat een fles met het geneesmiddel, een dop, een flesadapter en twee doseerspuiten (een rode injectiespuit van 3 ml en een witte injectiespuit van 12 ml).
Swedish: Förpackningen med Xromi innehåller en flaska med läkemedel, ett lock, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd 3 ml-spruta och en vit 12 ml-spruta).
Dutch: Verwijder de dop van de fles (afbeelding 1) en duw de flesadapter stevig in de flesopening.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter van HDPE en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode injectiespuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte injectiespuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter av HDPE och 2 doseringssprutor av polyeten (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xromi 100 mg/ml drank hydroxycarbamide
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Xromi 100 mg/ml oral lösning hydroxikarbamid
Dutch: Uw arts kan u een lagere dosis voorschrijven.
Swedish: Om du har en njursjukdom Läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Dutch: Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Swedish: En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Dutch: Tijdens de behandeling met hydroxycarbamide en didanosine, met of zonder stavudine, trad bij hivgeïnfecteerde patiënten fatale en niet-fatale pancreatitis op.
Swedish: Fatal och icke-fatal pankreatit har inträffat hos hivinfekterade patienter under behandling med hydroxikarbamid och didanosin, med eller utan stavudin.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén ml drank bevat 100 mg hydroxycarbamide.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En ml lösning innehåller 100 mg hydroxikarbamid.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Wilt u zwanger worden?
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Dutch: Die is te vinden op de doos en de fles na EXP.
Swedish: - Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter "Utg.dat.
Dutch: Deze spuit moet worden aanbevolen voor doses van maximaal 3 ml (ieder maatstreepje van 0,1 ml bevat 10 mg hydroxycarbamide).
Swedish: Denna spruta bör rekommenderas för doser under eller lika med 3 ml (varje gradering på 0,1 ml innehåller 10 mg hydroxikarbamid).
Dutch: - U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid').
Swedish: Behandlingsuppföljning" - om du är gravid eller ammar (se avsnittet "Graviditet, amning och fertilitet") - om du tar antiretrovirala läkemedel för behandling av humant immunbristvirus (hiv), viruset som orsakar aids
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Dutch: Mogelijk bent u gevoeliger voor de effecten van dit middel en zal uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Swedish: Användning för äldre Du kan vara känsligare för effekterna av Xromi och läkaren kan behöva ge dig en lägre dos.
Dutch: Elke verpakking bevat één fles, een flesadapter en twee doseerspuiten van polyethyleen (een rode spuit met een schaalverdeling tot 3 ml en een witte spuit met een schaalverdeling tot 12 ml).
Swedish: Varje förpackning innehåller en flaska, en flaskadapter och två doseringssprutor (en röd spruta graderad till 3 ml och en vit spruta graderad till 12 ml).
Dutch: Bij patiënten met beenmergdepressie mag de behandeling met hydroxycarbamide niet worden gestart.
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska inte inledas om benmärgsfunktionen är nedsatt.
Dutch: Beenzweren
Swedish: Amenorré
Dutch: 112 capsules
Swedish: 112 kapslar
Dutch: Zachte capsule
Swedish: 40 mg Kapsel, mjuk
Dutch: De gebruikelijke dosis is eenmaal daags 160 mg, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Swedish: Dosen är i regel 160 mg en gång om dagen, som ska tas vid omkring samma tidpunkt varje dag.
Dutch: Daarnaast kunnen bij ongeveer 4 op de 1 000 patiënten epileptische aanvallen optreden.
Swedish: Dessutom kan anfall inträffa hos omkring 4 av 1 000 patienter.
Dutch: Xtandi (enzalutamide)
Swedish: Xtandi (enzalutamid)
Dutch: Meer informatie over Xtandi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Swedish: Mer information om Xtandi finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Swedish: Den 21 juni 2013 beviljades Xtandi ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xtandi?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen enzalutamid.
Dutch: Overige informatie over Xtandi
Swedish: Mer information om Xtandi
Dutch: Xtandi is verkrijgbaar in de vorm van capsules (40 mg) en tabletten (40 en 80 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Swedish: Xtandi finns som kapslar (40 mg) och tabletter (40 och 80 mg) och är receptbelagt.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xtandi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xtandi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Xtandi is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
Swedish: Läkemedlet är inte avsett för kvinnor och får inte ges till kvinnor som är eller kan bli gravida.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
Swedish: Det används när cancern är metastaserad (har spridit sig till andra delar av kroppen), när den är kastrationsresistent (förvärras trots behandling för att minska produktionen av testosteron eller efter att testiklarna opererats bort) och i någon av följande situationer:
Dutch: Een overzicht van Xtandi en waarom het is geregistreerd in de EU
Swedish: Sammanfattning av Xtandi och varför det är godkänt inom EU
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Swedish: Enzalutamid gör detta genom att blockera de receptorer som dessa hormoner binder till.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Swedish: Andra allvarliga biverkningar inbegriper fall, kognitiva störningar (problem med att tänka, lära och minnas) och neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar, i blodet).
Dutch: Prostaatkanker heeft testosteron en andere mannelijke hormonen nodig om te kunnen voortbestaan en groeien.
Swedish: Prostatacancer är beroende av testosteron och andra manliga hormoner för att kunna överleva och växa.
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Swedish: Icke-metastaserad prostatacancer
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xtandi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är trötthet, frakturer (benbrott), värmevallningar och hypertoni (högt blodtryck).
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Swedish: • Hormonterapin har misslyckats och patienten har lindriga eller inga symtom och är ännu inte i behov av kemoterapi (en annan typ av cancerbehandling).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xtandi continu gemonitord.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xtandi kontinuerligt.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xtandi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Xtandi är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Swedish: Vad gäller Xtandis säkerhet var biverkningarna vanligtvis lindriga och kunde hanteras på lämpligt sätt.
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
Swedish: Varför är Xtandi godkänt i EU?
Dutch: • de behandeling met docetaxel (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen of niet langer werkzaam is; of
Swedish: • Behandlingen med docetaxel (ett cancerläkemedel) har misslyckats eller har inte längre någon verkan.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Swedish: Företaget som marknadsför Xtandi kommer att lägga fram resultaten av en pågående studie om de långsiktiga effekterna av Xtandi hos män med icke-metastaserad prostatacancer.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) ansåg att Xtandis cancerhämmande effekter tydligt hade påvisats och att dess nytta när det gäller att förlänga livet är viktig för patienter med metastaserad sjukdom.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xtandi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Swedish: Xtandi har också visat sig fördröja utvecklingen av metastaserad sjukdom.
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Swedish: Den aktiva substansen i Xtandi, enzalutamid, verkar genom att blockera effekten av det manliga hormonet testosteron och andra manliga hormoner som kallas androgener.
Dutch: De arts moet mogelijk de dosis verlagen of de behandeling onderbreken als een patiënt bepaalde bijwerkingen krijgt.
Swedish: Om patienten får vissa biverkningar kan läkaren behöva minska dosen eller avbryta behandlingen.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Swedish: Behandling med Xtandi ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla prostatacancer.
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Xtandi har visats i studierna?
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
Swedish: Enzalutamid blockerar effekterna av dessa hormoner och saktar på så vis ner prostatacancerns tillväxt.
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Swedish: Xtandi kan också ges mot kastrationsresistent prostatacancer som ännu inte spridit sig men med stor risk att göra det.
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
Swedish: Metastaserad prostatacancer
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
Swedish: Hur används Xtandi?
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Swedish: Xtandi är ett cancerläkemedel som ges till män för att behandla prostatacancer.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Swedish: Xtandi har också jämförts med placebo i en andra huvudstudie på 1 717 patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som fått hormonbehandling utan effekt men som var symtomfria eller hade lindriga symtom och inte tidigare behandlats med kemoterapi.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Swedish: Hur verkar Xtandi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
Swedish: Vilka är riskerna med Xtandi?
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie på 1 199 patienter med metastaserad, kastrationsresistent prostatacancer som tidigare behandlats med docetaxel.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Swedish: Xtandi har jämförts med placebo i en studie på 1 401 patienter med kastrationsresistent prostatacancer med stor risk att bli metastaserad.
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Swedish: Dessutom levde patienterna som fick Xtandi längre utan att sjukdomen visade några tecken på försämring vid röntgen, nämligen 20 månader jämfört med 5 månader för placebopatienterna.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 32 månader, jämfört med 30 månader för patienterna som fick placebo.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xtandi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xtandi finns i bipacksedeln.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Patienterna som behandlades med Xtandi levde i genomsnitt i 37 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 15 månader för placebopatienterna.
Dutch: Wat is Xtandi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Xtandi och vad används det för?
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Swedish: Teoretiskt kan induktion av dessa transportörer också vara möjlig och nettoeffekten är för närvarande okänd.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av denna observation är okänd.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Swedish: Inga totala skillnader i säkerhet eller effekt observerades mellan dessa äldre patienter och yngre patienter.
Dutch: Op basis van Kaplan-Meier-schattingen.
Swedish: Baserat på Kaplan-Meier-uppskattningar.
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Swedish: Medianen för behandlingens längd var 9,3 månader.
Dutch: Een geüpdatete overlevingsanalyse werd uitgevoerd nadat er 784 sterfgevallen waren waargenomen.
Swedish: En uppdaterad överlevnadsanalys utfördes när 784 dödsfall observerades.
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Swedish: Vid tidpunkten för den primära analysen var 1 633 patienter randomiserade.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Swedish: Läkemedelsgrupper som kan påverkas inkluderar, men är inte begränsat till:
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Swedish: Medianen uppnåddes inte i någon behandlingsgrupp och ingen av analyserna visade en statistiskt signifikant skillnad mellan behandlingsarmarna.
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Swedish: Förändringar av serumkoncentrationen av PSA enbart, förutsäger inte alltid klinisk nytta.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Swedish: Detta läkemedel kan möjligen ha effekt på manlig fertilitet.
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Swedish: UGT1A1 kan också ha blivit inducerat.
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Swedish: Det finns också en risk för ökad bildning av aktiva metaboliter.
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Swedish: Se nedan resultat (tabell 2).
Dutch: NB = Niet bereikt.
Swedish: NR = Ej uppnått.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Swedish: Detta inkluderar sällsynta fall av kramper med komplikationer som leder till död.
Dutch: Als u seks heeft met een zwangere vrouw dient u een condoom te gebruiken om het ongeboren kind te beschermen.
Swedish: Om du har sex med en gravid kvinna, använd kondom för att skydda det ofödda barnet.
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Swedish: Resultaten från denna analys överensstämde med interimanalysen (Tabell 3, Figur 4).