FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa LysaKare 25 g/25 g infúzny roztok L-arginín hydrochlorid/L-lyzín hydrochlorid
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent LysaKare 25 g/25 g soluzzjoni għall-infużjoni L-arginine hydrochloride/ L-lysine hydrochloride
Slovak: Francúzsko Tel: + 33 1 40 33 93 14
Maltese: Franza Tel: + 33 1 40 33 93 14
Slovak: 4 g/m2/deň.
Maltese: 4 g/m2/kuljum.
Slovak: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCÚZSKO
Maltese: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANZA
Slovak: Riziko adrenálnej insuficiencie:
Maltese: Riskju ta' indeboliment Adrenali:
Slovak: Oportunné mykózy
Maltese: Mikożi opportunistika
Slovak: Aktivita pečeňových enzýmov (gamma-GT, aminotransferáza, alkalická fosfatáza) je bežne zvýšená.
Maltese: L-attività ta' l-enżimi tal-fwied (gamma-GT, aminotransferase, alkaline phosphatase) normalment tiżdied.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/273/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/273/001
Slovak: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 28. apríla 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2009
Slovak: Starší pacienti (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti akbar fl-età (≥ 65 sena)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E 460)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Slovak: Mitotane očividne spôsobuje zvýšenie tvorby 6-betahydroxylcholesterolu.
Maltese: Mitotane apparentement jikkawża żieda fil-formazzjoni ta' 6-beta-hydroxy cholesterol.
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Maltese: Tabella 1: Frekwenza ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa identifikati mid-dejta tal-letteratura
Slovak: %; p<
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Leukopénia je hlásená u 8 až 12 % pacientov.
Maltese: Lewkopenja ġiet rappurtata fi 8 sa 12 % tal-pazjenti.
Slovak: Štúdie metabolizmu u človeka preukázali, že hlavným cirkulujúcim metabolitom je príslušná kyselina, kyselina 1,1-(o,p'-dichlórodifenyl) octová (o,p'-DDA), spoločne s menším množstvom 1,1-(o,p'dichlórodifenyl)-2,2 dichlóroethénu (o,p'-DDE), analógu mitotanu.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu fil-bniedem identifikaw l-aċidu korrespondenti, 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl) acetic acid (o,p'-DDA), bħala l-metabolit maġġuri li jiċċirkola, flimkien ma' kwantitajiet iżgħar talanalogu 1,1-(o,p'-dichlorodiphenyl)-2,2 dichloroethene (o,p'-DDE) ta' mitotane.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Maltese: Lysodren 500 mg pillola
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Maltese: Anemija Tromboċitopenja
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa <1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), Rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovak: Iné cytostatiká, ATC kód: L01XX23
Maltese: L01XX23
Slovak: Fľaštička so 100 tabletami.
Maltese: Flixkun ta' 100 pillola.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Maltese: Lysodren jiġi fi fliexken tal-plastik ta' 100 pillola.
Slovak: Lysodren sa môže vzájomne ovplyvňovať s niekoľkými liekmi.
Maltese: Lysodren jista' jinterferixxi ma' diversi mediċini oħra.
Slovak: - Rastlinné prípravky obsahujúce extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: Muskuloskeletálne poruchy a poruchy spojivového tkaniva
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Slovak: Lysodren 500 mg tablety mitotán
Maltese: Lysodren 500 mg pilloli mitotane
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. apríla 2004
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' April 2004
Slovak: Ďalšie nežiaduce účinky na centrálnu nervovú sústavu boli popísané v literatúre ako poruchy pamäte, agresivita, centrálny vestibulárny syndróm, dyzartria alebo Parkinsonov syndróm.
Maltese: Effetti oħra mhux mixtieqa tas-sistema nervuża ġew rrrappurtati fil-litteratura bħal difetti fil-memorja, aggressività, sindromu vestibulari ċentrali, diżartrija, jew sindromu tal-Parkinsons.
Slovak: Ataxia Parestézia
Maltese: Atassja Parasteżija
Slovak: Endokrinné poruchy
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja
Slovak: Pre indukciu s cytochrómom P450, pozri časť 4.5.
Maltese: Għal induzzjoni b'cytochrome P450, ara s-sezzjoni 4.5.
Slovak: Iné lieky a Lysodren
Maltese: Mediċini oħra u Lysodren
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Maltese: L-esperjenza filpazjenti f'dan il-grupp ta' età hija limitata ferm.
Slovak: Cieľová koncentrácia mitotanu v plazme (14 mg/l) bola u všetkých pacientov dosiahnutá počas 3 až 5 mesiacov a celková dávka mitotanu bola v rozmedzí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' mitotane mixtieqa fil-plażma (14 mg/l) intlaħqet fil-pazjenti kollha fi 3 sa 5 xhur u d-doża totali varjat bejn 283 u 387 g (valur medjan:
Slovak: Gastrointestinálne poruchy sú najčastejšie hlásené (10 do 100 % pacientov) a sú reverzibilné po znížení dávky.
Maltese: Disturbi gastrointestinali huma l-effetti li jiġu rrappurtat bl-akbar frekwenza (10 sa 100 % tal-pazjenti) u huwa riversibbli meta d-doża tiġi mnaqqsa.
Slovak: Mitotan nebol študovaný v žiadnom rozsiahlom klinickom výskumnom programe.
Maltese: Mitotane ma ġiex studjat fi programm ta' żvilupp kliniku komprensiv.
Slovak: Dojčenie (pozri časť 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Hormóny viažúci proteín: Bolo preukázané, že mitotan zvyšuje plazmatickú hladinu proteínov viažucich hormóny (napr. globulínu viažuceho pohlavné hormóny (SBGH) a globulínu viažuceho kortikosteroidy (CBG).
Maltese: Intwera li mitotane iżid il-livelli ta' proteini li jingħaqdu ma' lormoni tal-plażma (eż. globulina li tingħaqad mal-ormoni tas-sess (SHBG) u globulina li tingħaqad mal-kortikosteroji (CBG).
Slovak: Obvyklá počiatočná dávka pre dospelých je 2 až 3 g (4 až 6 tabliet) denne.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu għall-adulti hija ta' 2 sa 3 g (4 sa 6 pilloli) kuljum.
Slovak: Po intravenóznom podaní, 25 % dávky bolo vylúčených ako metabolit do 24 hodín.
Maltese: Wara li ngħata minn ġol-vina, 25% tad-doża tneħħiet mill-ġisem bħala metaboliti fi żmien 24 siegħa.
Slovak: Poruchy centrálneho nervového systému:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża ċentrali:
Slovak: Prahová hodnota 20 mg/l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
Maltese: Il-limitu ta' 20 mg/l intlaħaq b'ammonti kumulattivi ta' mitotane ta' bejn wieħed u ieħor 500 g.
Slovak: Spôsob podania
Maltese: Mukosite Remettar
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu a možný vzťah s jeho účinnosťou boli študované v rámci štúdie FIRM ACT, randomizovanej, prospektívnej, kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie s paralelnými skupinami porovnávajúcej účinnosť etopozidu, doxorubicínu a cisplatiny s mitotanom (EDP/M) voči streptozotocínu s mitotanom (Sz/M) ako liečby prvej línie u 304 pacientov.
Maltese: Il-livelli ta' mitotane fil-plażma u r-relazzjoni possibbli mal-effikaċja tiegħu ġew studjati fil-prova FIRM ACT, studju multiċentri, open-label, randomizzat, prospettiv u kkontrollat bi grupp parallel sabiex titqabbel l-effikaċja ta' etoposide, doxorubicin u cisplatin flimkien ma' mitotane (EDP/M) ma' dik ta' streptozotocin flimkien ma' mitotane (Sz/M) bħala l-kura preferita fi 304 pazjenti.
Slovak: Potrava bohatá na tuk:
Maltese: Ikel u żjut:
Slovak: Látky metabolizované cez cytochróm P450 a obzvlášť cytochróm 3A4:
Maltese: Sustanzi metabolizzati permezz ta' cytochrome P450 u partikolarment permezz ta' cytochrome 3A4:
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Maltese: Il-pazjenti kollha b'tumuri mhux funzjonali u 75% tal-pazjenti b'tumur funzjonali juru sinjali ta' indeboliment adrenali.
Slovak: - ak ste liečený(á) liekmi obsahujúcimi spironolaktón (viď „Iné lieky a Lysodren").
Maltese: - jekk qed tirċievi kura b'mediċini li fihom spironolactone (ara "Mediċini oħra u Lysodren").
Slovak: V prípade absencie informácií o zúčastnených špecifických P450 izoenzýmoch, má byť venovaná zvýšená pozornosť pri súčasnom predpisovaní aktívnych látok metabolizovaných touto cestou ako napr.: antikonvulzíva, rifabutín, rifampicín, griseofulvín a extrakt z ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum).
Maltese: Fl-assenza ta' informazzjoni dwar l-isoenżimi P450 speċifiċi involuti, wieħed għandu joqgħod attent meta jiġu preskritti flimkien sustanzi attivi li jiġu metabolizzati b'dan il-mod bħal, fost oħrajn, antikonvulsanti, rifabutin, rifampicin, griseofulvin u St.
Slovak: Antikoagulanciá warfarínového a kumarínového typu:
Maltese: Warfarin u sustanzi kontra l-koagulazzjoni bħal coumarin:
Slovak: Počas liečby mitotanom bola často hlásená leukopénia (vrátane neutropénie), anémia a trombocytopénia (pozri časť 4.8).
Maltese: Lewkopenja (inkluż newtropenja), anemija u tromboċitopenja ġew irrapportati b'mod frekwenti matul kura b'mitotane (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Maltese: Effetti oħra għandhom jiġu trattati sintomatikalment.
Slovak: Myasténia
Maltese: Mijastenja
Slovak: Koloidný bezvodý oxid kremičitý
Maltese: Tnaqqis tal-uric acid fid demm
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Maltese: B'mod partikolari, mitotane intwera li għandu effett induttiv fuq cytochrome 3A4.
Slovak: Psychiatrické poruchy
Maltese: Indeboliment mentali
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Maltese: kemoterapija ma' diversi prodotti.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Maltese: Raxx fil-ġilda li ġie rrapportat f'5 sa 25 % tal-pazjenti ma jidhirx li huwa relatat mad-doża.
Slovak: Liečba môže pokračovať, keď sa plazmatické hladiny mitotanu dostanú na úroveň 14 - 20 mg/l.
Maltese: It-trattament jista' jerġa' jinbeda meta l-livelli tal-plażma ta' mitotane jkunu bejn 14 - 20 mg/l.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Maltese: Meta titwaqqaf il-kura b'mitotane, jiġi merħi bil-mod mis-siti ta' ħażna fix-xaħam, li jwassal għal halflives terminali li jvarjaw minn 18 sa 159 ġurnata.
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Maltese: Fsada fit-tul ġiet rrappurtata f'pazjenti li kienu qed jieħdu mitotane u dan għandu jingħata importanza meta tkun qed tiġi kkunsidrata l-kirurġija (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Distrubi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Maltese: Għandha ssir osservazzjoni ta' limġieba u osservazzjoni newroliġika f'perijodi regolari speċjalment meta l-livelli tal-plażma ta' mitotane jkunu ogħla minn 20 mg/l (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Mitotan je adrenálna cytotoxická liečivá látka, aj keď zrejme môže taktiež vyvolať adrenálnu inhibíciu bez bunkovej deštrukcie.
Maltese: Mitotane huwa sustanza attiva ċitotossika adrenali, għalkemm tista' apparentament tikkawża wkoll inibizzjoni adrenali, mingħajr distruzzjoni ċellulari.
Slovak: Keďže mitotan zvyšuje hladinu proteínov viažucich steroidy v plazme, stanovenie voľného kortizolu a kortikotropínu (ACTH) je nutné pre optimálne dávkovanie náhrady steroidov(pozri časť 4.8).
Maltese: Minħabba li Mitotane jżid il-livelli tal-plażma ta' proteini li jeħlu ma' sterojdi, hemm bżonn ta' determinazzjonijiet ta' cortisol u corticotropin liberi (ACTH) għal aħjar dożaġġ ta' sostituzzjoni ta' sterjodi (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Hyperpyrexia Generalizovaná bolesť
Maltese: Iperpireksja Uġigħ ġeneralizzat
Slovak: Matné šošovky Porucha videnia Rozmazané videnie
Maltese: Makulopatija Tossiċità retinali Viżta doppja Opaċità tal-lenti
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Maltese: Mitotane jikkawża wkoll stat ta' insuffiċjenza adrenali li twassal biex ma jidhirx aktar is-sindromu Cushing f'pazjenti b'karċinoma adrenali li tnixxi u li tirrikjedi terapija ta' sostituzzjoni bl-ormoni.
Slovak: EMEA/H/C/000521
Maltese: EMA/397787/2013 EMEA/H/C/000521
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (500 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mg).
Slovak: Lysodren mitotán
Maltese: Lysodren mitotane
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lysodren sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hladiny účinnej látky v krvi sa majú často kontrolovať, pričom konečná cieľová dávka má dosiahnuť hladiny medzi 14 až 20 mg na liter krvi.
Maltese: Il-livelli tas-sustanza attiva fid-demm għandhom jiġu mmonitorjati b'mod frekwenti, bid-doża finali fil-mira tipprova tilħaq livelli tad-demm ta' bejn 14 u 20 mg għal kull litru.
Slovak: Lysodren je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mitotán.
Maltese: Lysodren huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva mitotane.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lysodren (pozorované v prípade viac než 1 pacienta z 10) sú zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, cholesterolu a triglyceridov (druh tukov) v krvi, leukopénia (nízky počet bielych krviniek), predĺžený čas krvácania, ataxia (problémy s koordináciou pohybu), parestézia (abnormálne pocity, napríklad tŕpnutie a pichanie), vertigo (závraty), ospalosť, mukozitída (zápal slizníc, napríklad výstelky úst), vracanie, hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), epigastrický diskomfort (nepríjemný pocit v okolí žalúdka), kožná vyrážka, myasténia (svalová slabosť), nedostatočnosť kôry nadobličiek (znížená aktivita nadobličiek), strata chuti do jedla, asténia (slabosť), gynekomastia (zväčšenie prsníkov) a zmätenosť.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lysodren (dehru f'aktar minn 1 minn kull 10 pazjenti) huma żieda fl-enzimi tal-fwied, kolesterol, u trigliċeridi (tip ta' xaħam) fil-livelli tad-demm, lewkopenija (livelli baxxi ta' ċelloli bojod tad-demm), ħin itwal ta' fsada, atassja (diffikultà biex tikkoordina l-movimenti), parasteżija (sensazzjonijiet anormali bħal tingiż), vertiġini (sens ta' tidwir), ngħas, mukożite
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lysodren.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lysodren.
Slovak: Lysodren sa používa na liečbu symptómov pokročilého karcinómu kôry nadobličiek (karcinómu vonkajšej vrstvy nadobličky).
Maltese: Lysodren jintuża sabiex jiġu ttrattati s-sintomi ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali (kanċer tassaff ta' barra tal-glandola adrenali).
Slovak: O používaní lieku Lysodren u detí sú dostupné len obmedzené informácie, ale odporúča sa denná začiatočná dávka 1,5 až 3,5 g na štvorcový meter povrchu tela (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
Maltese: Hemm informazzjoni limitata dwar l-użu ta' Lysodren fit-tfal, iżda doża inizjali fil-ġurnata ta' 1.5 sa 3.5 grammi għal kull metru kwadru tas-superfiċje tal-ġisem (ikkalkulata billi jintużaw it-tul u l-piż tattifel/tifla) hija rakkomandata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lysodren?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Lysodren?
Slovak: Začiatočná dávka 4 až 6 g denne sa môže použiť u pacientov, u ktorých sa vyžaduje okamžitá kontrola Cushingovho syndrómu (súbor symptómov karcinómu nadobličky spôsobeného vysokými hormonálnymi hladinami).
Maltese: Doża inizjali ta' 4 sa 6 grammi fil-ġurnata tista' tintuża f'pazjenti li jeħtieġu kontroll urġenti tas-sindromu ta' Cushing (sett ta' sintomi ta' kanċer tal-glandola adrenali kkawżati minn livelli għolja ta' ormoni).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lysodren je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pokročilého karcinómu kôry nadobličiek, ale poznamenal, že účinok lieku Lysodren nebol stanovený v prípade karcinómu kôry nadobličiek, ktorý nevytvára vysoké hladiny steroidných hormónov.
Maltese: Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Lysodren huma akbar mir-riskji tiegħu għat-trattament ta' karċinoma avvanzata tal-kortiċi adrenali, iżda nnota li l-effett ta' Lysodren ma ġiex stabbilit f'karċinoma tal-kortiċi adrenali li ma tkunx qiegħda tipproduċi livelli għoljin ta' ormoni tal-isterojdi.
Slovak: Hladiny nad 20 mg/l môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky, pričom sa tým nezvyšuje účinnosť lieku.
Maltese: Livelli 'l fuq minn 20 mg/l jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji mingħajr ma tiġi miżjuda l-effikaċja talmediċina.
Slovak: 10 µg + 20 µg Injekčný roztok
Maltese: 10 µg + 20 µg
Slovak: + 1 naplnené pero
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest + pinna 1 mimlija għal-lest
Slovak: 20 mikrogramov ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Maltese: 10 mikrogrammi 20 mikrogramma ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Slovak: (-2,593 až -1,396)*
Maltese: (-2.593 to -1.396)*
Slovak: klik sekúnd
Maltese: Klikk sekondi
Slovak: (-2,257 až -1,062)
Maltese: (-2.257 to -1.062)
Slovak: HR [95%
Maltese: HR [95% CI]
Slovak: (-0,170 až 0,064)
Maltese: (-0.170 to 0.064)
Slovak: Inzulín glulizín TID
Maltese: Insulin glulisine TID
Slovak: (0,095 až 0,328)
Maltese: (0.095 to 0.328)
Slovak: Sekundárne zložené koncové ukazovatele primárny + HF primárny + HF + Revasc 661 (21,8%) 659 (21,7%)
Maltese: primarju + HF + Revasc 661 (21.8%) 659 (21.7%)
Slovak: 3 ml (14 dávok)
Maltese: INDIVIDWALI 3 ml (14-il doża)
Slovak: Osoby vo veku 70 rokov a staršie
Maltese: Anzjani Nies ta' età ≥70 sena
Slovak: Obrázok 1: "Forest" graf: analýza každej jednotlivej kardiovaskulárnej príhody - ITT populácia
Maltese: Figura 1: Forest plot: analiżi ta' kull avveniment kardjovaskulari individwali -- popolazzjoni ITT
Slovak: Dátum prvej registrácie: 01. február 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 Frar 2013
Slovak: Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovak: Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Nemecko
Maltese: Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Il-Ġermanja
Slovak: Immunogenicita
Maltese: Immunoġeniċità
Slovak: Lixisenatid je peptid a nemetabolizuje sa cytochrómom P450.
Maltese: Lixisenatide hu peptide u mhux metabolizzat minn cytochrome P450.
Slovak: Súhrnn bezpečnostného profilu
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Slovak: Antidiabetiká, glukagónu podobný peptid-1 (GLP-1), ATC kód: A10BJ03
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, analogi ta' peptide-1 li jixbaħ lil glucagon (GLP-1), kodiċi ATC : A10BJ03
Slovak: Lixisenatid je selektívny agonista receptorov GLP-1.
Maltese: Lixisenatide huwa agonist selettiv tar-riċettur GLP-1.
Slovak: Lyxumie.
Maltese: Lyxumia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: Lixisenatid
Maltese: Lixisenatide
Slovak: Lixi n (%)
Maltese: Lixi n(%) Plaċebo n(%)
Slovak: Pero Dátum aktivácie
Maltese: Data t'attivazzjoni
Slovak: EU/1/12/811/002 - 1 pero EU/1/12/811/003 - 2 perá EU/1/12/811/004 - 6 pier
Maltese: EU/1/12/811/002 pinna 1 EU/1/12/811/003 2 pinen EU/1/12/811/004 6 pinen
Slovak: tmax ramiprilu a ramiprilátu sa predĺžil približne o 2,5 hodiny.
Maltese: Tmax ta' ramipril u ramiprilat kien ittardjat b'madwar 2.5 sigħat.
Slovak: sekúnd klik
Maltese: sek klikk
Slovak: % pri exenatide podávanom dvakrát denne s priemerným liečebným rozdielom 0,17 % (95 % CI: 0,033, 0,297) a v skupine s lixisenatidom dosiahlo hladinu HbA1c do 7 % podobné percento pacientov (48,5
Maltese: ġimgħa b'medja ta' differenza fil-kura ta' 0.17% (95% CI: 0.033, 0.297 u persentaġġ simili ta' pazjenti kisbu HbA1c anqas minn 7% fil-grupp ta' lixisenatide (48.5%) u fil-grupp ta' exenatide (49.8%).
Slovak: KV: kardiovaskulárny, IM: infarkt myokardu, HF: hospitalizácia pre zlyhanie srdca, Revasc: kardiovaskulárne revaskularizačné výkony, HR: pomer rizika, CI: interval spoľahlivosti.
Maltese: KV: kardjovaskulari, IM: infart mijokardijaku, HF: bżonn ta' sptar minħabba insuffiċjenza tal-qalb, Revasc: proċedura ta' vaskularizzazzjoni koronarja mill-ġdid, HR: hazard ratio, CI: intervall ta'
Slovak: Lyxumia 20 mikrogramov injekčný roztok EU/1/12/811/002 (1 naplnené pero)
Maltese: Lyxumia 10 mikrogrammi soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/12/811/001 (pinna 1 mimlija għal-lest)
Slovak: Neskúmané populácie Lixisenatid sa neskúmal v kombinácii s inhibítormi dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Maltese: Popolazzjonijiet li ma ġewx studjati Lixisenatide ma ġiex studjat flimkien ma' inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) .
Slovak: %) ako v skupine s placebom (1,8
Maltese: 5%) milli fil grupp tal-plaċebo (1.8%).
Slovak: Lixisenatid má stredne veľký stupeň väzbovosti na humánne proteíny (55%).
Maltese: Lixisenatide għandu livell moderat ta' rbit (55%) mal-proteini umani.
Slovak: Mechanizmus účinku lixisenatidu spočíva v špecifickej interakcii s receptormi GLP-1, čo má za následok zvýšenie produkcie intracelulárneho cyklického adenozín monofosfátu (cAMP).
Maltese: L-azzjoni ta' lixisenatide hija medjata permezz ta' interazzjoni speċifika mar-receptors GLP-1 li twassal għal żieda fis-cyclic adenosine monophosphate intraċellulari (cAMP).
Slovak: • ospalosť (somnolencia)
Maltese: • Ħedla (sonnolenza)
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għall-bnedmin mhuwiex magħruf.
Slovak: 1 naplnené pero s obsahom 3 ml (14 dávok) 2 naplnené perá s obsahom 3 ml (2x14 dávok) 6 naplnených pier s obsahom 3 ml (6x14 dávok)
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 ml (14-il doża) 2 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (2x 14-il doża) 6 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 ml (6x14-il doża)
Slovak: % v skupine s placebom.
Maltese: 4% fil-grupp talplaċebo.
Slovak: Warfarín a iné kumarínové deriváty
Maltese: Warfarin u derivattivi oħra ta' coumarin
Slovak: Iné lieky a Lyxumia
Maltese: Mediċini oħra u Lyxumia
Slovak: Po aktivácii uchovávajte pero Lyxumia pri teplote do 30 °C.
Maltese: • Ladarba ġiet attivata, aħżen il-pinna Lyxumia tiegħek f'temperatura taħt 30°C.
Slovak: Po jednorazovom podaní perorálnej antikoncepcie (etinylestradiol 0,03 mg/levonorgestrel 0,15 mg) 1 hodinu pred alebo 11 hodín po podaní 10 µg lixisenatidu sa hodnoty Cmax, AUC, t1/2 a tmax etinylestradiolu a levonorgestrelu nezmenili.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża waħda ta' kontraċettiv orali (ethinylestradiol 0.03 mg/levonorgestrel 0.15 mg) siegħa qabel jew 11-il siegħa wara 10 mcg lixisenatide, Cmax, l-AUC, t1/2 u tmax ta' ethinylestradiol u levonorgestrel ma nbidlux.
Slovak: Celkovo, 37 % pacientov bolo vo veku 75 rokov a starších (N=131) a 31 % malo stredne ťažké poškodenie obličiek (N=107).
Maltese: Fit-total, Overall, 37% tal-pazjenti kellhom ≥75 sena (N=131) u 31% kellhom indeboliment renali moderat (N=107).
Slovak: placebo (N=
Maltese: Plaċebo (N= 286)
Slovak: (%) dosahujúci HbA1c <7,0
Maltese: Pazjenti (%) li laħqu HbA1c < 7.0 %
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich účinkov sú definované ako: veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé:
Maltese: mhux komuni: ≥1/1, 000 sa <1/100; rari: