FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk pankreatitis blev rapporteret hos 2 ud af 451 patienter behandlet med sorafenib (CTCAE Grad 4) i studie 1, 1 ud af 297 patienter behandlet med sorafenib i studie 3 (CTCAE grad 2) og 1 ud af 451 patienter (CTCAE Grad 2) i placebogruppen i studie 1.
Icelandic: Af þeim sem tóku þátt í rannsókn 1 var tilkynnt um klíníska brisbólgu hjá 2 af 451 sjúklingi sem fékk Nexavar (CTCAE 4. stigs), 1 af 297 sjúklingum sem fengu Nexavar í rannsókn 3 (CTCAE 2. stigs) og 1 af 451 sjúklingi (CTCAE 2. stigs) í lyfleysuhópnum í rannsókn 1.
Danish: Behandling med Nexavar kan føre til højere risiko for blødning.
Icelandic: Nexavar getur aukið blæðingarhættu.
Danish: Tabel 1: Alle bivirkninger rapporteret hos patienter i multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen
Icelandic: Allar aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem voru þátttakendur í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu
Danish: Iod-refraktær DTC blev defineret som én læsion uden iodoptagelse på en RAI-scanning, kumulativ RAI ≥ 22,2-GBq eller progression < 16 måneder efter RAI-behandlingen eller efter to på hinanden følgende RAIbehandlinger inden for et interval på 16 måneder.
Icelandic: Sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem var ónæmt fyrir geislavirku joði var skilgreint sem meinsemd án joðupptöku með skönnun á geislavirku joði, heildarmagn geislavirks joðs ≥ 22,2 GBq, eða framvinda sjúkdóms eftir meðferð með geislavirku joði innan 16 mánaða eftir að þátttaka hófst, eða eftir tvær meðferðir með geislavirku joði með innan við 16 mánaða millibili.
Danish: Studie 1 (studie 11213) var et fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret studie med 903 patienter.
Icelandic: Rannsókn 1 (rannsókn 11213) var III. stigs, fjölsetra, tvíblind, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 903 sjúklingum.
Danish: Den anbefalede dosis af Nexavar til voksne er 2 x 200 mg tabletter to gange dagligt.
Icelandic: Hvernig nota á Nexavar Ráðlagður skammtur Nexavar ætlaður fullorðnum er 2 x 200 mg töflur tvisvar á sólarhring.
Danish: Samtidig administration af sorafenib og midazolam, dextrometorphan eller omeprazol, som er substrater for henholdsvis CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C919, forandrede ikke eksponeringen af disse substanser.
Icelandic: Samhliða meðferð með sorafenib og midazolam, dextromethorpan eða omeprazol, sem eru hvarfefni fyrir cýtókrómin CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19, talin upp í sömu röð, hafði ekki áhrif á útsetningu fyrir þessum efnum.
Danish: I studie 11213 (RCC) blev der set bivirkninger, der svarer til hjerteinsufficiens, hos 1,7 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Icelandic: Í rannsókn 11213 (RCC) var greint frá aukaverkunum sem voru svipaðar hjartabilun hjá 1,7 % þeirra sjúklinga sem fengu sorafenib og 0,7 % þeirra sem fengu lyfleysu.
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Icelandic: Hýprómellósa Makrógól (3350) Títantvíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (172)
Danish: Den mediane kumulative radioaktive iodaktivitet, givet før patienten indgik i studiet, var ca. 14,8 GBq.
Icelandic: Miðgildi virkni heildarmagns af gefnu geislavirku joði fyrir þátttöku var u.þ.b. 14,8 GBq.
Danish: Svær hypokalcæmi bør korrigeres for at undgå komplikationer som QT-forlængelse eller torsades de pointes (se afsnittet om QT-forlængelse).
Icelandic: Leiðrétta skal alvarlega lækkað kalsíum í blóði til þess að koma í veg fyrir fylgikvilla á borð við QT-lengingu eða torsade de pointes (sjá kaflann QT-lenging).
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Icelandic: Lækkað kalsíum í blóði af stigi 3 og 4 kom fram hjá 6,8% og 3,4% sjúklinga með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein sem fengu sorafenib (sjá kafla 4.8).
Danish: Et andet fase III, internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie (studie 4, 11849) evaluerede den kliniske fordel af sorafenib hos 226 patienter med fremskredent hepatocellulært karcinom.
Icelandic: stigs alþjóðlegri, fjölsetra, tvíblindri, slembivals-, samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 4, 11849) var klínískur ávinningur Nexavar metinn hjá 226 sjúklingum með langt gengið lifrarfrumukrabbamein.
Danish: Studiet blev stoppet efter, at en planlagt interim analyse af OS havde overskredet den præspecificerede effektgrænse.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð eftir að áætluð milligreining með tilliti til heildarlifunar sýndi áhrif sem fóru yfir fyrirfram skilgreind mörk.
Danish: Sorafenibs virkning på PFS var konsistent og uafhængig af geografisk region, alder over eller under 60 år, køn, histologisk undertype samt tilstedeværelse eller fravær af knoglemetastaser.
Icelandic: Áhrif sorafenib á lifun án framvindu voru þau sömu, burtséð frá landsvæði, aldri yfir eða undir 60 ára, kyni, vefjafræðilegum undirhóp og hvort meinvörp voru til staðar í beinum eða ekki.
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Icelandic: CYP3A4, CYP2D6 og CYP2C19 hvarfefni
Danish: At tage en for stor mængde Nexavar øger risikoen for bivirkninger eller svære bivirkninger, især diarré og hududslæt.
Icelandic: Ef of stór skammtur af Nexavar er tekinn aukast líkurnar á aukaverkunum eða þær verða alvarlegari, sérstaklega niðurgangur og einkenni í húð.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Icelandic: Engin ein dánarorsök var ráðandi, en hærri tíðni öndunarstöðvunar, blæðinga og sýkinga sem aukaverkana sáust hjá sjúklingum sem fengu sorafenib sem viðbót við krabbameinsmeðferð með platínusamböndum.
Danish: De primære endepunkter var samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse (PFS).
Icelandic: Aðalendapunktar (primary endpoints) fólst heildarlifun og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS; progression free survival).
Danish: Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 ** Ætiologien af hypofosfatæmi forbundet med sorafenib er ukendt.
Icelandic: Adverse Events), útgáfa 3.0 ** Orsök lækkaðs fosfats í blóði í tengslum við Nexavar er ekki þekkt.
Danish: Progressionsfri overlevelse hos patienter med RCC var signifikant længere i Nexavargruppen (163 dage) end i placebogruppen (41 dage) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var marktækt hærri í Nexavar hópnum (163 dagar) samanborið við lyfleysuhópinn (41 dagur) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Danish: Nexavar kan reducere fertiliteten hos både mænd og kvinder.
Icelandic: Nexavar getur dregið úr frjósemi hjá körlum og konum.
Danish: Den mediane PFS-tid var 10,8 måneder i sorafenib-gruppen sammenlignet med 5,8 måneder i placebogruppen (HR =0,587, 95 % konfidensinterval (CI): 0,454-0,758, ensidet p < 0,0001).
Icelandic: Miðgildi lifunar án framvindu var 10,8 mánuðir í sorafenib hópnum samanborið við 5,8 mánuði í hópnum sem fékk lyfleysu (áhættuhlutfall=0,587; 95% öryggismörk (CI): 0,454; 0,758; einhliða p <0,0001).
Danish: - hvis De har dårlig nyrefunktion.
Icelandic: - ef nýrnastarfsemi er léleg.
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Icelandic: CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 hvarfefni
Danish: Den kliniske betydning af stigningen i sorafenib- og paclitaxeleksponering ved samtidig indgift af sorafenib uden en pause i doseringen er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi aukningar á útsetningu fyrir sorafenibi og paclitaxel, við samtímis gjöf sorafenibs án þess að hlé sé tekið á skömmtun, er óþekkt.
Danish: Hvis det er lige før den næste dosis, se da bort fra den glemte dosis, og fortsæt som normalt.
Icelandic: Ef farið er að nálgast næsta skammt, skaltu sleppa þeim skammti sem þú gleymdir.
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar sorafenib er gefið samhliða docetaxel (sjá kafla 4.4).
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Icelandic: Nexavar er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
Danish: Afvigelser i laboratorieanalyser hos patienter med HCC (studie 3) og RCC (studie 1)
Icelandic: Óeðlilegar rannsóknaniðurstöður hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (rannsókn 3) og nýrnafrumukrabbamein (rannsókn 1)
Danish: Fald i blodglukoseniveau er blevet rapporteret under behandling med sorafenib, og det har i nogle tilfælde været klinisk symptomatisk og krævet hospitalsindlæggelse på grund af bevidstløshed.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um minnkaða glúkósaþéttni í blóði, sem stundum hefur verið með klínískum einkennum og þarfnast sjúkrahússinnlagnar vegna meðvitundarleysis, meðan á meðferð með sorafenibi stendur.
Danish: Deres læge vil beslutte, hvornår De skal starte med Nexavar igen.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær meðferð hefst að nýju.
Danish: Resultater fra dyrestudier indikerer yderligere, at sorafenib kan nedsætte fertiliteten hos hanner og hunner (se pkt.
Icelandic: Niðurstöður úr dýrarannsóknum benda til þess að sorafenib geti skert frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
Danish: På grund af den mulige blødningsrisiko bør trakeal, bronkial og øsofageal infiltration behandles med lokaliseret terapi før administration af sorafenib til patienter med DTC.
Icelandic: Vegna mögulegrar hættu á blæðingu skal meðhöndla íferð í barka, berkju eða vélinda með staðbundinni meðferð áður en sorafenib er gefið sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein.
Danish: Hvis yderligere dosisreduktion er nødvendig, kan Nexavar reduceres til 400 mg sorafenib dagligt i delte doser (en tablet a 200 mg 2 gange dagligt med 12 timers mellemrum), og om nødvendigt reduceres ydereligere til én tablet a 200 mg én gang dagligt.
Icelandic: Ef minnka þarf skammta enn frekar má minnka Nexavar í 400 mg á sólarhring í aðskildum skömmtum (tvær 200 mg töflur með tólf tíma millibili), og ef þörf er á, má minnka skammta frekar í eina 200 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Danish: Hos dyr blev sorafenib og/eller dets metabolitter udskilt i mælken.
Icelandic: Í dýrum barst sorafenib og/eða umbrotsefni þess í móðurmjólkina.
Danish: - Hul på mave-tarm-kanalen (gastrointestinal perforation) kan forekomme under behandlingen (se også Bivirkninger, punkt 4).
Icelandic: - Gat í meltingarvegi getur myndast meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í fjölda klínískra rannsókna eða við notkun eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 1, eftir líffærakerfum (MedDRA) og tíðni.
Danish: Gentagen dosering med sorafenib i 7 dage resulterede i en 2,5- til 7-gange akkumulering sammenlignet med en enkeltdosis.
Icelandic: Nexavar í sjö daga leiddu til 2,5- til 7- faldrar uppsöfnunar miðað við stakan skammt.
Danish: Filmovertræk: Hypromellose; macrogol; titandioxid (E 171); jernoxid (E 172).
Icelandic: - Töfluhúð: hýprómellósa, makrógol, títantvíoxið (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Icelandic: Aukin blæðingarhætta getur fylgt töku sorafenib.
Danish: En uønsket effekt på mandlig og kvindelig fertilitet kan dog forventes, eftersom studier på dyr med gentagen dosering har vist forandringer i mandlige og kvindelige reproduktive organer ved eksponeringer under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUC).
Icelandic: Hins vegar má búast við aukaverkunum á frjósemi karla og kvenna, því í rannsóknum á dýrum með endurteknum skömmtum, hafa komið fram breytingar á æxlunarfærum hjá karl- og kvendýrum við útsetningu sem eru minni en sú sem vænta má við meðferðarskammta (byggt á AUC).
Danish: Observerede effekter inkluderede reduktion i maternel og føtal kropsvægt, stigning i antallet af føtale resorptioner og et øget antal af ydre og viscerale misdannelser.
Icelandic: Áhrif sem komið hafa í ljós eru minnkuð líkamsþyngd móður og fósturs, aukinn fjöldi eyðinga fóstra (foetal resorption) og aukinn fjöldi innri og ytri vanskapana.
Danish: Derfor bør beslutningen om genoptagelse af sorafenib-behandlingen efter større kirurgiske indgreb baseres på klinisk vurdering af tilstrækkelig sårheling.
Icelandic: Því ætti ákvörðunin um að hefja lyfjagjöf að nýju að byggjast á klínísku mati á því hvort græðsla sára sé nægjanleg.
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Icelandic: Sorafenib hamlaði CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 in vitro með svipaðri virkni.
Danish: Efter administration af sorafenib-tabletter er den gennemsnitlige, relative biotilgængelighed 38 - 49 % ved sammenligning med en oral opløsning.
Icelandic: Nexavar taflna er meðalgildi hlutfallslegs aðgengis 38 - 49 % í samanburði við mixtúru, lausn.
Danish: Samtidig administration af docetaxel (75 eller 100 mg/m2 administreret en gang hver 21. dag) og sorafenib (200 mg to gange daglig eller 400 mg to gange daglig på dag 2 til og med 19 i en 21-dags cyklus med en 3 dages pause i doseringen omkring administrationen af docetaxel) resulterede i en 36 - 80 % stigning i AUC for docetaxel og en 16 - 32 % øgning af Cmax for docetaxel.
Icelandic: Þegar docetaxel (75 eða 100 mg/m2 á 21 dags fresti) var gefið ásamt sorafenibi (200 mg tvisvar á sólarhring eða 400 mg tvisvar á sólarhring frá 2. degi til 19. dags í 21. dags meðferðarlotu, með þriggja daga hléi, um það leyti sem docetaxel var gefið) varð 36 - 80 % aukning á AUC fyrir docetaxel og 16 - 32 % aukning á Cmax fyrir docetaxel.
Danish: Den gennemsnitlige PFS var 167 dage for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 84 dage for placebopatienter (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
Icelandic: Meðalgildi PFS var 167 dagar hjá sjúklingum sem höfðu fengið Nexavar samanborið við 84 daga hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (HR = 0,44; 95 % CI: 0,35 - 0,55; p > 0,000001).
Danish: Standardprogrammet af genotoksicitetsstudier blev udført og positive resultater var opnået, da der blev set en stigning i strukturel kromosomal afvigelse i en in vitro celletest på pattedyrsceller (ovarier fra kinesiske hamstere) for klastogenicitet under metabolisk aktivering.
Icelandic: Við hefðbundnar rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni komu jákvæðar niðurstöður fram, þ.e. aukning á litningafrávikum sáust in vitro í greiningu á spendýrafrumum (eggjastokkar úr kínverskum hömstrum), fyrir litningabroti við virkjað umbrot (metabolic activation).
Danish: Samtidig indgift af neomycin har vist sig at påvirke denne proces og nedsætte sorafenibs gennemsnitlige biotilgængelighed med 54 %.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að samhliða gjöf neomycins truflar þetta ferli og minnkar meðalaðgengi sorafenibs um 54%.
Danish: Hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) og Child-Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion var eksponeringsværdierne sammenlignelige og inden for det interval, der blev observeret hos patienter uden nedsat leverfunktion.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem voru með Child-Pugh A eða B (vægt til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi var útsetning svipuð þeirri útsetningu sem komið hefur fram hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Icelandic: Heildarlifun [miðgildi, vikur (95%
Danish: Desuden medførte samtidig behandling med sorafenib og warfarin, et CYP2C9-substrat, ikke ændringer i det gennemsnitlige INR sammenlignet med placebo.
Icelandic: Auk þessa leiddi samhliða meðferð með sorafenib og warfaríni, sem er CYP2C9 hvarfefni, ekki til breytinga á meðalgildi PT-INR borið saman við lyfleysu.
Danish: Gastrointestinal perforation er en ikke almindeligt forekommende bivirkning, og er indberettet for under 1 % af de patienter, der blev behandlet med sorafenib.
Icelandic: Götun í meltingarvegi er sjaldgæf aukaverkun, sem greint hefur verið frá hjá innan við 1% sjúklinga sem fá sorafenib.
Danish: Der er ingen klinisk relevante forskelle i farmakokinetikken mellem kaukasiske og asiatiske patienter.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum hjá einstaklingum af hvítum kynstofni og einstaklingum af asískum uppruna.
Danish: - hvis De skal opereres, eller De for nylig er blevet opereret.
Icelandic: - ef skurðaðgerð er fyrirhuguð eða þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med sorafenib i alle undergrupper af den pædiatriske population med nyre- og nyre-bækken-karcinom (undtagen nefroblastom, nefroblastomatose, clear cell-sarkom, mesoblastisk nefrom, renal medullært karcinom og rabdoid tumor i nyrerne) og lever- og intrahepatisk galdegangskarcinom (undtagen hepatoblastom) og differentieret thyreoideacancer (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna með krabbamein í nýra og nýrnaskjóðu (fyrir utan nýrnakímsæxli (nephroblastoma), forstig nýrnakímsæxlis (nephroblastomatosis), sarkmein (clear cell sarcoma), nýrnakirtilssarkmein hjá fóstri eða nýbura (mesoblastic nephroma), krabbamein í nýrnamerg (renal medullary carcinoma) og staflaga æxli í nýra (rhabdoid tumour of the kidney) og krabbamein í lifur og í gallgöngum lifrar (fyrir utan lifrarkímsæxli (hepatoblastoma)) og sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Nexavar
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Nexavar
Danish: På dette tidspunkt i denne analyse havde cirka 200 patienter skiftet til sorafenib fra placebogruppen.
Icelandic: 200 sjúklingar skipt úr lyfleysuhópnum yfir í sorafenib hópinn.
Danish: Sorafenib er en multikinasehæmmer, som har vist både anti-proliferativ og anti-angiogenetiske egenskaber in vitro og in vivo.
Icelandic: Sorafenib er fjölkínasahemill sem hemur bæði frumuskiptingu og æðamyndun in vitro og in vivo.
Danish: Den gennemsnitlige overlevelse var 19,3 måneder for patienter randomiseret til sorafenib sammenlignet med 15,9 måneder for placebopatienterne (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p = 0,015).
Icelandic: Nexavar samanborið við 15,9 mánuði hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (HR = 0,77; 95 % CI: 0,63 - 0,95; p > 0,015).
Danish: Men patienter, der tager warfarin eller phenprocoumon, bør have kontrolleret deres INR regelmæssigt (se pkt.
Icelandic: Hins vegar ættu sjúklingar sem taka warfarin eða fenoprocoumon að láta athuga INR reglulega (sjá kafla 4.4).
Danish: Den cirkulerende hovedmetabolit af sorafenib i plasma, pyridin N-oxid, viser in vitro den samme effekt som den for sorafenib.
Icelandic: Aðalumbrotsefni sorafenibs í plasma er pýridin N-oxíð, sem sýnir svipaða verkun og sorafenib in vitro.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer for sorafenib opnås i løbet af 7 dage med en top, hvor forholdet mellem de gennemsnitlige koncentrationer var mindre end 2.
Icelandic: Stöðug þéttni sorafenibs næst innan 7 daga með hlutfallslegan mun milli hæstu og lægstu meðalþéttni minni en 2.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi bæklingur var síðast uppfærður
Danish: Derfor kan risikoen for en klinisk relevant in vivo-hæmning af CYP2C9 med sorafenib også forventes at være lav.
Icelandic: Því má einnig gera ráð fyrir því að hættan á klínískt marktækri hömlun á CYP2CP af völdum sorafenibs in vivo sé lág.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne havde præstationskapacitet svarende til ECOG 0, og halvdelen af patienterne var i den lave MSKCC-prognosegruppe.
Icelandic: ECOG (ECOG PS) og helmingur sjúklinganna var í lítilli áhættu samkvæmt MSKCC.
Danish: Det anbefales, at sorafenib indtages uden for måltiderne eller sammen med et måltid med lavt eller moderat fedtindhold.
Icelandic: Ráðlagt er að taka sorafenib án fæðu eða með fitulítilli eða miðlungs fituríkri fæðu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Tag ikke Nexavar
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Nexavar Ekki má nota Nexavar
Danish: Studie 2 var et fase II diskontinuerligt studie hos patienter med metastatisk ondartede tumorer, inklusive RCC.
Icelandic: Rannsókn 2 var II. stigs meðferðarstöðvunar rannsókn á sjúklingum með krabbamein með meinvörpum, m.a. nýrnafrumukrabbamein (RCC).
Danish: 5.1), og benefit-risk for disse patienter er ikke blevet evalueret.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á nýrnafrumukrabbameini (sjá rannsókn 1 í kafla 5.1) og áhætta og ávinningur hafa ekki verið metin hjá þessum sjúklingum.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nedenstående medicin eller anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita hver eftirtalinna lyfja eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, eða um önnur lyf þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Danish: Det vides ikke, om sorafenib udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort sorafenib skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Tilfælde af nyresvigt har været rapporteret.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum nýrnabilunar.
Danish: HR for progressionsfri overlevelse var 0,39 (95% CI: 0,21-0,72) for patienter med symptomer ved baseline og 0,60 (95% CI: 0,45-1,81) for patienter uden symptomer ved baseline.
Icelandic: Áhættuhlutfall sjúkdóms án versnunar var 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) hjá sjúklingum sem höfðu einkenni í upphafi og 0,60 (95% CI: 0,45-0,81) fyrir sjúklinga sem ekki höfðu einkenni í upphafi.
Danish: Sorafenibs kliniske virkning og sikkerhed er undersøgt hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC), hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom (RCC) og hos patienter med differentieret thyreoideacancer (DTC).
Icelandic: Nexavar hefur verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein (HCC), hjá sjúklingum með langt gengið nýrnafrumukrabbamein (RCC) og hjá sjúklingum með ´sérhæft skjaldkirtilskrabbamein (DTC).
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Nexavar Pakkningar og aðrar upplýsingar
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viste forandringer (degenerationer og regenerationer) i forskellige organer ved eksponering under den forventede kliniske eksponering (baseret på AUCsammenligninger).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum af endurteknum skömmtum leiddu í ljós breytingar (hrörnun og nýmyndun) í ýmsum líffærum við útsetningu sem var minni en vænta má við meðferðarskammta (byggt á samanburði á AUC).
Danish: Årsagen til den højere koncentration hos patienter med DTC er ukendt.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari auknu þéttni hjá sjúklingum með sérhæft skjaldkirtilskrabbamein er ekki þekkt.
Danish: I fire fase-I kliniske studier var steady state eksponering af sorafenib ens hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion sammenlignet med eksponeringen af patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Í fjórum I. stigs klínískum rannsóknum var útsetning sorafenibs við stöðuga þéttni hjá sjúklingum með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi svipuð útsetningu hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er nauðsyn að breyta skömmtum hjá sjúklingum með Child Pugh A eða B (lítið til í meðallagi) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Før behandling indledes, anbefales det, at lægen omhyggeligt evaluerer den enkelte patients prognose ved at vurdere den maksimale læsionsstørrelse (se pkt.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin er læknum ráðlagt að íhuga vandlega horfur hvers sjúklings fyrir sig með tilliti til hámarksstærðar meinsemdar (sjá kafla 5.1), einkenni tengd sjúkdómi (sjá kafla 5.1) og hraða framvindu.
Danish: Deres læge vil overvåge indholdet af calcium og skjoldbruskkirtel-hormon i blodet.
Icelandic: - Ef þú ert með skjaldkirtilskrabbamein mun læknirinn fylgjast með gildum kalks og skjaldkirtilshormóns í blóðinu.