FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les symptômes du surdosage ne sont pas établis et il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage par Lynparza.
Italian: I sintomi da sovradosaggio non sono noti e non è previsto alcun trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Lynparza.
French: Lynparza n'agisse pas correctement ou entraîne davantage d'effets indésirables.
Italian: Lynparza a non funzionare adeguatamente o a causare più effetti indesiderati.
French: Le traitement par Lynparza doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Italian: Il trattamento con Lynparza deve essere avviato e supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci antitumorali.
French: Très fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Italian: Molto comune Stanchezza (inclusa astenia)
French: Si vous préférez, vous pouvez garder Lynparza gélules en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 30°C) jusqu'à 3 mois.
Italian: Se preferito, può conservare Lynparza capsule fuori dal frigorifero (a temperatura inferiore a 30°) fino a 3 mesi.
French: En l'absence de mutations de BRCA1 ou de BRCA2, la voie HRR peut être compromise par d'autres mécanismes, même si l'aberrance en cause et la pénétrance ne sont pas totalement élucidées.
Italian: In assenza di mutazioni di BRCA1 o BRCA2, la via HRR può essere compromessa da altri meccanismi, benché l'aberranza e la penetranza causali non siano state completamente chiarite.
French: Votre médecin analysera votre sang tous les mois pendant la première année de traitement et à intervalles réguliers par la suite.
Italian: Il medico le prescriverà ogni mese gli esami del sangue per il primo anno di trattamento e successivamente a intervalli regolari.
French: Les inhibiteurs de PARP peuvent détruire les cellules cancéreuses qui ne parviennent pas à réparer les lésions de l'ADN.
Italian: Gli inibitori della PARP possono distruggere le cellule tumorali che non sono capaci di riparare i danni del DNA.
French: Ne prenez jamais Lynparza :
Italian: Non prenda Lynparza:
French: Figure 7 SSP (BICR), Graphique en forêt (Forest plot) par sous-groupe prédifini
Italian: Figura 7 - PFS (BICR), Forest plot, per sottogruppi pre-specificati
French: • diarrhée - si elle s'aggrave, informez-en immédiatement votre médecin.
Italian: • diarrea - in caso di diarrea grave, contatti immediatamente il medico.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations sur ces effets indésirables, y compris les signes et les symptômes que vous avez besoin de reconnaître (par exemple, fièvre ou infection, ecchymoses ou saignements).
Italian: Per ulteriori informazioni su questi effetti indesiderati vedere paragrafo 4, inclusi anche i segni e i sintomi a cui ha bisogno di prestare attenzione (per esempio, febbre o infezione, ecchimosi o sanguinamento).
French: Pour les patientes qui sont restées en réponse clinique complète (à savoir aucun signe radiologique de la maladie), la durée maximale du traitement était de 2 ans ; toutefois, les patientes qui présentaient des signes de maladie restant stable (à savoir aucun signe de progression de la maladie) pouvaient continuer à recevoir Lynparza au-delà de 2 ans.
Italian: Per le pazienti che sono rimaste in risposta clinica completa (ovvero nessuna evidenza radiologica di malattia), la durata massima del trattamento è stata di 2 anni; tuttavia, le pazienti con evidenza di malattia rimasta stabile (ovvero nessuna evidenza di progressione della malattia) hanno potuto continuare a ricevere Lynparza oltre i 2 anni.
French: la réponse à la chimiothérapie à base de platine, ou
Italian: • risposta alla chemioterapia con platino o
French: L'olaparib n'affecte pas la pharmacocinétique du tamoxifène.
Italian: Olaparib non influisce sulla farmacocinetica del tamoxifene.
French: Ces modifications ont été réversibles dans un délai de 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Italian: Queste alterazioni erano reversibili entro 4 settimane dall'interruzione della dose.
French: Si votre nombre de cellules sanguines chute à un niveau faible, vous pourriez avoir besoin d'une transfusion sanguine (il vous sera donné du sang neuf ou des produits fabriqués à base de sang d'un donneur).
Italian: Se il numero delle cellule del sangue scende a un livello basso, può aver bisogno di sottoporsi a una trasfusione di sangue (sangue o un derivato, da un donatore).
French: Quand l'olaparib est lié au site actif de la PARP associée à l'ADN, il empêche la dissociation de la PARP et la piège sur l'ADN, bloquant ainsi le processus de réparation.
Italian: Quando olaparib è legato al sito attivo di PARP associata al DNA, impedisce la scissione di PARP e la intrappola sul DNA, bloccando in tal modo il processo di riparazione.
French: Lynparza est utilisé par voie orale.
Italian: Lynparza è per uso orale.
French: Les patientes avec mutation du gène BRCA (n=136) ont obtenu une amélioration statistiquement significative de la SSP, du TFST et du TSST.
Italian: Nelle pazienti con BRCA mutato (n = 136) è stato riscontrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS, TFST e TSST.
French: Cela peut affecter le fonctionnement du médicament.
Italian: Può influenzare il modo in cui il medicinale agisce.
French: Les patientes avaient une évaluation tumorale à l'inclusion puis toutes les 12 semaines pendant 3 ans, puis toutes les 24 semaines en fonction de la date de randomisation, jusqu'à progression radiologique objective de la maladie.
Italian: Le pazienti sono state sottoposte a valutazione del tumore al basale e ogni 12 settimane per 3 anni e poi ogni 24 settimane rispetto alla data di randomizzazione, fino alla progressione radiologica obiettiva della malattia.
French: Quelle quantité prendre
Italian: Qual è la dose da prendere
French: En particulier, des précautions sont à prendre lorsque l'olaparib est administré en association avec une statine.
Italian: In particolare, si deve prestare cautela se olaparib viene somministrato in associazione con qualsiasi statina.
French: • La prise d'une dose erronée ou d'une gélule à la place d'un comprimé pourrait conduire à ce que
Italian: • L'assunzione della dose sbagliata o di una capsula al posto di una compressa può portare
French: Aucune interaction significative n'a été observée avec l'anastrozole ni avec le létrozole, mais le tamoxifène a diminué l'exposition à l'olaparib de 27 %.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione significativa con anastrozolo o letrozolo, mentre la somministrazione di tamoxifene ha ridotto l'esposizione a olaparib del 27%.
French: Cela peut rarement être un signe de problèmes plus graves au niveau de la moelle osseuse tels que le « syndrome myélodysplasique » (SMD) ou la « leucémie aiguë myéloïde » (LAM).
Italian: Raramente questi possono essere un segno di problemi più gravi correlati al midollo osseo come la ‘sindrome mielodisplastica' (SMD) o la ‘leucemia mieloide acuta' (LMA).
French: Proportion de patientes en vie
Italian: Percentuale di pazienti ancora in vita
French: Les nausées ont entraîné une interruption de dose et des réductions de dose chez 14 % et 4 %, respectivement, des patientes traitées par l'olaparib.
Italian: Gli eventi di nausea hanno comportato interruzione della dose e riduzioni della dose nel 14% e 4% rispettivamente delle pazienti trattate con olaparib.
French: Le potentiel d'induction du CYP2C9, du CYP2C19 et de la P-gp par l'olaparib ne peut également pas être exclu.
Italian: Il potenziale per olaparib di indurre CYP2C9, CYP2C19 e P-gp non può essere escluso.
French: Sept patients de sexe masculin ont été randomisés (5 sous olaparib et 2 sous comparateur).
Italian: Sette pazienti di sesso maschile sono stati randomizzati (5 con olaparib e 2 con il medicinale di confronto).
French: Des résultats concordants ont été observés dans tous les sous-groupes de patients prédéfinis (voir Figure 7).
Italian: In tutti i sottogruppi predefiniti di pazienti, sono stati osservati risultati coerenti (vedere Figura 7).
French: • Vous ne devez pas tomber enceinte en prenant ce médicament.
Italian: • Deve evitare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
French: Carcinogénicité Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite avec l'olaparib.
Italian: Cancerogenicità Non sono stati realizzati studi di cancerogenicità con olaparib.
French: Association avec l'anastrozole, le létrozole et le tamoxifène Une étude clinique a été conduite afin d'évaluer l'association de l'olaparib avec l'anastrozole, le létrozole ou le tamoxifène.
Italian: Associazione con anastrozolo, letrozolo e tamoxifene È stato condotto uno studio clinico per valutare l'associazione di olaparib con anastrozolo, letrozolo o tamoxifene.
French: Nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour les cancers du sein métastatique (%)
Italian: Numero di precedenti linee di chemioterapia per cancro della mammella metastatico (%)
French: Statut des récepteurs hormonaux (%) RH+
Italian: Stato del recettore ormonale (%) HR+
French: Classe de systèmes d'organes selon MedDRA
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
French: Tests et contrôles Votre médecin vérifiera votre bilan sanguin avant et pendant le traitement par Lynparza.
Italian: Test ed esami Il medico prescriverà e controllerà gli esami del sangue prima e durante il trattamento con Lynparza.
French: Les interruptions de traitement et les réductions de dose ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois de traitement.
Italian: Le interruzioni e le riduzioni della dose erano più frequenti nei primi 3 mesi di trattamento.
French: Tableau 3 Résumé de la survie sans progression et de la survie globale : population avec mutation sBRCA dans l'étude 19
Italian: Tabella 3 Riassunto della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale: popolazione mutata sBRCA nello Studio 19
French: Lors du test germinal centralisé, des mutations délétères ou suspectées délétères ont été identifiées chez 95,3 % (365/383) et 4,7 % (18/383) des patientes, respectivement.
Italian: Dal test germinale centrale, le mutazioni deleterie o sospette deleterie sono state identificate rispettivamente nel 95,3% (365/383) e 4,7% (18/383) delle pazienti.
French: Ne prenez pas Lynparza si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus.
Italian: Non deve usare Lynparza se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
French: Les études cliniques de l'olaparib en association avec d'autres médicaments anticancéreux, y compris les agents endommageant l'ADN, indiquent une potentialisation et une prolongation de la toxicité myélosuppressive.
Italian: Studi clinici sull'impiego di olaparib in associazione con altri farmaci antitumorali, inclusi agenti che danneggiano il DNA, indicano un potenziamento ed un prolungamento della tossicità mielosoppressiva.
French: Selon le test utilisé et le consensus international sur la classification, les mutations BRCA1/2 ont été identifiées comme étant délétères/suspectées délétères ou pathogènes/probablement pathogènes.
Italian: In base al test utilizzato e all'accordo di classificazione internazionale, le mutazioni di BRCA1/2 sono state identificate come deleterie/sospette deleterie o patogeniche/possibilmente patogeniche.
French: Des études utilisant des cellules médullaires humaines ont également montré qu'une exposition directe à l'olaparib peut induire une toxicité sur les cellules médullaires lors de tests ex vivo.
Italian: Gli studi che utilizzano cellule del midollo osseo umano hanno anche mostrato che l'esposizione diretta ad olaparib può causare tossicità per le cellule del midollo osseo nei saggi ex vivo.
French: Soixante-trois pour cent (63 %) des patientes ont eu une chirurgie initiale de réduction et la majorité d'entre elles (75 %) n'avaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Italian: Il sessantatré percento (63%) delle pazienti è stato sottoposto a citoriduzione chirurgica iniziale e di queste la maggioranza (75%) non ha avuto malattia residua macroscopica.
French: Si vous oubliez de prendre Lynparza
Italian: Se dimentica di prendere Lynparza
French: Il est également recommandé de ne pas consommer de jus de pamplemousse lors d'un traitement par Lynparza car c'est un inhibiteur du CYP3A.
Italian: Inoltre, non è raccomandato il consumo di succo di pompelmo durante la terapia con Lynparza poiché è un inibitore del CYP3A.
French: Compte tenu de l'effet de la nourriture sur l'absorption de l'olaparib, les patientes doivent prendre Lynparza au moins une heure après la prise de nourriture et s'abstenir de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes.
Italian: A causa dell'effetto del cibo sull'assorbimento di olaparib, i pazienti devono assumere Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, ed astenersi dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo.
French: Fréquent Fatigue (y compris asthénie)
Italian: Comune Stanchezza (inclusa astenia)
French: Une chirurgie de réduction d'intervalle a été réalisée chez 35 % des patientes et 82 % d'entre elles ne présentaient pas de maladie résiduelle macroscopique.
Italian: La citoriduzione chirurgica d'intervallo è stata eseguita nel 35% delle pazienti e di queste l'82% non ha riportato malattia residua macroscopica.
French: Effet de l'olaparib sur les autres médicaments
Italian: Effetto di olaparib su altri medicinali
French: Les médicaments énumérés ici peuvent ne pas être les seuls susceptibles d'affecter Lynparza.
Italian: I medicinali elencati in questo foglio illustrativo non sono probabilmente gli unici che possono influire su Lynparza.
French: Les patientes peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression radiologique de la maladie, jusqu'à toxicité inacceptable ou jusqu'à 2 ans s'il n'y a aucun signe radiologique de la maladie après 2 ans de traitement.
Italian: Le pazienti possono continuare il trattamento fino alla progressione radiologica della malattia, alla tossicità inaccettabile o fino a 2 anni se non c'è evidenza radiologica della malattia dopo 2 anni di trattamento.
French: Par conséquent, l'ajout d'une méthode contraceptive non hormonale doit être envisagé pendant le traitement (voir rubrique 4.5).
Italian: Pertanto, un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale deve essere considerato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.5).
French: Si vous avez pris plus de Lynparza que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Lynparza que votre dose normale, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
Italian: Se assume una quantità superiore di Lynparza rispetto alla dose abituale, contatti immediatamente il medico o l'ospedale più vicino.
French: Cette clastogénicité est cohérente avec la pharmacologie connue de l'olaparib et elle indique l'existence d'un potentiel génotoxique chez l'être humain.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con le proprietà farmacologiche note di olaparib e indica un potenziale rischio di genotossicità nell'uomo.
French: Dans les études animales, aucun effet sur la conception n'a été observé mais il existe des effets indésirables sur la survie embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Italian: In studi condotti sugli animali, non è stato osservato alcun effetto sul concepimento, ma sono stati riscontrati effetti avversi sulla sopravvivenza embriofetale (vedere paragrafo 5.3).
French: Les données démontrant la validation clinique des tests tumoraux BRCA1/2 dans le cancer du sein ne sont actuellement pas disponibles.
Italian: I dati che dimostrano l'affidabilità clinica dei test BRCA1/2 nel cancro della mammella non sono attualmente disponibili.
French: Beaucoup avaient également reçu d'autres agents endommageant l'ADN et une radiothérapie.
Italian: Molti pazienti inoltre avevano ricevuto altri agenti dannosi per il DNA e radioterapia.
French: • de la réapparition (récidive) du cancer de l'ovaire.
Italian: • del tumore dell'ovaio ricomparso (recidivato).
French: Effet des autres médicaments sur l'olaparib
Italian: Effetto di altri medicinali su olaparib
French: Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, autres agents antinéoplasiques, Code ATC : L01XX46
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX46
French: Les tests génétiques devraient être effectués par un laboratoire expérimenté utilisant un test validé.
Italian: Il test genetico dovrà essere effettuato da un laboratorio competente utilizzando un test validato.
French: Dans les solutions de protéines purifiées, la fraction de l'olaparib liée à l'albumine a été approximativement de 56 %, quelles que soient les concentrations d'olaparib.
Italian: In soluzioni di proteine purificate, la frazione di olaparib legata all'albumina era pari approssimativamente al 56%, indipendentemente dalle concentrazioni di olaparib.
French: En raison de son mécanisme d'action (inhibition de PARP), Lynparza pourrait nuire au fœtus en cas d'administration chez la femme enceinte.
Italian: In base al suo meccanismo d'azione (inibizione di PARP), Lynparza potrebbe causare danni al feto in caso di somministrazione durante la gravidanza.
French: Les vomissements ont entraîné l'interruption du traitement chez 10 % des patientes traitées par l'olaparib ; aucune patiente traitée par l'olaparib n'a présenté de vomissements entraînant une réduction de la dose.
Italian: Gli eventi di vomito hanno comportato l'interruzione nel 10% delle pazienti trattate con olaparib; nessuna paziente trattata con olaparib ha manifestato un evento di vomito tale da comportare la riduzione della dose.
French: Noyau du comprimé Copovidone
Italian: Nucleo della compressa Copovidone
French: Comme il ne peut être exclu que l'olaparib puisse réduire l'exposition aux substrats du CYP2C9 par induction enzymatique, l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux peut être réduite en cas de coadministration avec l'olaparib.
Italian: Poiché non può essere escluso che olaparib possa ridurre l'esposizione ai substrati del CYP2C9 attraverso induzione enzimatica, l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali può essere ridotta se cosomministrati con olaparib.
French: • cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d'estomac
Italian: • cisapride - impiegata per il trattamento di problemi di stomaco
French: Les patientes du groupe olaparib ont eu une durée de traitement plus longue que celles du groupe placebo.
Italian: Le pazienti nel gruppo trattato con olaparib hanno proseguito il trattamento più a lungo rispetto a quelle del gruppo placebo.
French: Par conséquent il est recommandé que les patientes prennent Lynparza au moins une heure après une prise de nourriture et s'abstiennent de manger pendant de préférence au moins les deux heures suivantes (voir rubrique 4.2).
Italian: Pertanto, si raccomanda che le pazienti assumano Lynparza almeno un'ora dopo l'assunzione di cibo, e si astengano dal mangiare preferibilmente fino a 2 ore dopo (vedere paragrafo 4.2).
French: Silice colloïdale anhydre Mannitol
Italian: Silice colloidale anidra Mannitolo
French: Ne mangez pas pendant, de préférence, au moins les deux heures suivant la prise de Lynparza.
Italian: Non mangi preferibilmente fino a 2 ore dopo l'assunzione di Lynparza.
French: Il n'y a pas d'études chez l'animal sur l'excrétion de l'olaparib dans le lait maternel.
Italian: Non sono disponibili studi sugli animali sulla escrezione di olaparib nel latte materno.
French: La durée médiane du suivi chez les patients censurés était de 25,3 mois pour l'olaparib contre 26,3 mois pour le comparateur.
Italian: Il tempo mediano di follow-up nei pazienti censurati è stato di 25,3 mesi per olaparib versus 26,3 mesi per il medicinale di confronto.
French: La durée du traitement par l'olaparib chez les patients ayant développé un SMD/une LAM allait de < 6 mois à > 2 ans ; les données avec des durées d'exposition plus longues sont limitées.
Italian: La durata della terapia con olaparib nei pazienti che hanno sviluppato SMD/LMA variava da <6 mesi a >2 anni; i dati con durata di esposizione più lunga sono limitati.
French: • dabigatran - utilisé pour fluidifier le sang
Italian: • dabigatran - impiegato per fluidificare il sangue
French: L'étude a exclu les patientes qui avaient été traitées par bévacizumab, par conséquent, il n'existe pas de données d'efficacité et de sécurité chez des patientes sous olaparib qui ont été traitées précédemment par bévacizumab.
Italian: Le pazienti che erano state trattate con bevacizumab sono state escluse dallo studio, pertanto non ci sono dati di sicurezza ed efficacia sulle pazienti trattate con olaparib che avevano ricevuto precedentemente bevacizumab.
French: L'inclusion ne nécessitait pas la mise en évidence d'une mutation des gènes BRCA1/2 (le statut mutationnel BRCA chez certaines patientes a été déterminé rétrospectivement).
Italian: L'arruolamento non ha richiesto evidenze di mutazione di BRCA1/2 (lo status di mutazione del BRCA per alcune pazienti è stato determinato retrospettivamente).
French: En cas d'administration répétée, il n'y a pas d'accumulation marquée, l'état d'équilibre étant atteint en ~3 à 4 jours.
Italian: In caso di somministrazione di dosi multiple, non si osserva alcun accumulo evidente e le esposizioni allo stato stazionario sono raggiunte entro ~3-4 giorni.
French: L'effet de Lynparza sur l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux n'est pas connu.
Italian: Non è noto se Lynparza possa influire sull'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie sous-jacente ou jusqu'à toxicité inacceptable.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia in atto o ad una tossicità inaccettabile.
French: Il existe des données très limitées chez les patientes avec une mutation BRCA d'origine somatique.
Italian: Ci sono dati molto limitati nelle pazienti con mutazione BRCA somatica.
French: • si vous allaitez (voir la rubrique 2 ci-dessous pour plus d'informations).
Italian: • se sta allattando (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 2).
French: • Les doses de Lynparza gélules et comprimés ne sont pas les mêmes.
Italian: • Le dosi di Lynparza capsule e compresse non sono le stesse.
French: Au moment de l'analyse de la SSP, 1 patient avait une réponse partielle confirmée avec une durée de réponse de 9,7 mois dans le bras olaparib.
Italian: Al tempo dell'analisi di PFS, nel braccio di olaparib, 1 paziente aveva confermato una risposta parziale, con una durata di risposta di 9,7 mesi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lynparza
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lynparza
French: Indice fonctionnel ECOG (%)
Italian: ECOG performance status (%)
French: Il n'y avait pas de stratégie de tests multiples en place pour les analyses en sous-groupes ni pour toutes les patientes concernant le TFST.
Italian: Non è stata prevista alcuna strategia per attuare test multipli per le analisi dei sottogruppi o per tutte le pazienti TFST.
French: Qu'est-ce que Lynparza et comment fonctionne-t-il
Italian: Cos' è Lynparza e come agisce
French: Dans une étude de fertilité menée chez des rats femelles traitées jusqu'à l'implantation, bien qu'un allongement du cycle ait été observé chez certains animaux, les performances d'accouplement et la fertilité n'ont pas été affectées.
Italian: In uno studio sulla fertilità femminile, in cui dei ratti sono stati trattati fino all'impianto, benché sia stato osservato un estro prolungato in alcuni animali, le capacità di accoppiamento e la percentuale di gravidanze non sono state influenzate.
French: Cependant, aucune adaptation de la dose n'est nécessaire sur la base de l'appartenance ethnique (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, non è richiesto alcun aggiustamento della dose sulla base dell'etnia (vedere paragrafo 5.2).
French: Différences importantes de posologie entre Lynparza gélules et comprimés
Italian: Differenze importanti nel regime posologico fra Lynparza capsule e compresse
French: Les interruptions de traitement ont été plus fréquentes au cours des 3 premiers mois et les réductions de dose au cours des 3-6 premiers mois de traitement.
Italian: Le interruzioni di dose erano più frequenti nel corso dei primi 3 mesi, mentre le riduzioni della dose nei primi 3-6 mesi di trattamento.
French: Manquante
Italian: Mancante
French: • d'autres médicaments anticancéreux
Italian: • qualsiasi altro medicinale antitumorale