FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучването при ДТК събития на стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien ble tilfeller av gastrointestinal perforasjon eller fistler rapportert hos 1,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og hos 0,8 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: При ДТК обаче има поголяма вероятност пациентите на възраст ≥75 години да получат хипертония степен 3 или 4, протеинурия, понижен апетит и дехидратация.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter ≥ 75 år med RCC. Ved DTC var imidlertid pasienter ≥ 75 år mer utsatt for å få hypertensjon, proteinuri, redusert appetitt og dehydrering av grad 3 eller 4.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: • Spør lege eller apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon
Bulgarian: Тромбоцитопенияa
Norwegian Bokmål: Trombocytopenia
Bulgarian: Пневмоторакс
Norwegian Bokmål: Pneumotoraks
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) ble proteinuri rapportert hos 33,7 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib og 3,1 % av pasientene i placebogruppen.
Bulgarian: Медианата на полуживот е сравнима при лицата с леко, умерено тежко и тежко чернодробно увреждане, както и при тези с нормална чернодробна функция, и е в границите от 26 часа до 31 часа.
Norwegian Bokmål: Åtte friske forsøkspersoner med tilsvarende demografiske parametre fungerte som kontroller og fikk en dose på 10 mg. Median halveringstid var sammenlignbar hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon og de med normal leverfunksjon, og varierte fra 26 timer til 31 timer.
Bulgarian: 10 mg перорално веднъж дневно
Norwegian Bokmål: 10 mg oralt én gang daglig Én 10 mg kapsel
Bulgarian: Ако чрез лентовия тест се открие протеинурия ≥2+, може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved påvisning av proteinuri ≥ 2+ på teststrimmel, kan det være nødvendig med doseringsopphold, dosejustering eller seponering (se pkt.
Bulgarian: За всяка категория по честота нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тяхната сериозност.
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Bulgarian: При ювенилните плъхове се наблюдават също забавяне на растежа, вторично забавяне на физическото развитие и лезии, които се приписват на фармакологичните ефекти (резци, фемур [епифизна растежна плочка], бъбреци, надбъбречни жлези и дуоденум).
Norwegian Bokmål: Veksthemming, sekundær forsinkelse av fysisk utvikling og lesjoner som kunne tilskrives farmakologiske effekter (fortenner, femur [epifysens vekstplate], nyrer, binyrer og duodenum) ble også observert hos juvenile rotter.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) хипертония се съобщава при 41,9% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 12,9%), и при 10,0% от пациентите в групата, лекувана с еверолимус (честотата на хипертония степен 3 или степен 4 е 2,0%).
Norwegian Bokmål: 5.1) ble hypertensjon rapportert hos 41,9 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 12,9 %) og 10,0 % av pasientene i everolimusgruppen (forekomsten av hypertensjon av grad 3 eller grad 4 var 2,0 %).
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Norwegian Bokmål: I DTC-studien (se preparatomtalen for Lenvima) utviklet 5,0 % av pasientene nyresvikt og 1,9 % utviklet nedsatt nyrefunksjon (3,1 % av pasientene hadde et tilfelle av nyresvikt eller nedsatt nyrefunksjon av grad 3).
Bulgarian: ПРОДУКТ Kisplyx
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Kisplyx
Bulgarian: Повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта (вж. точка 4.4, Нарушение на супресията на тиреостимулиращия хормон/Тиреоидна дисфункция) (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.4, Hemming av tyreoideastimulerende hormonsuppresjonsbehandling/nedsatt tyreoideafunksjon) (se pkt.
Bulgarian: Реакции с тежест степен 3 или 4 възникват при 5,0% от лекуваните с ленватиниб спр. 0 от лекуваните с плацебо пациенти.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med alvorlighetsgrad 3 eller 4 oppstod hos 5,0 % av lenvatinib-behandlede pasienter kontra 0 pasienter som fikk placebo.
Bulgarian: и:
Norwegian Bokmål: e:
Bulgarian: - Kisplyx 4 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 4 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 4 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 4 mg lenvatinib (som mesilat).
Bulgarian: Стомашно-чревната токсичност обаче трябва да се лекува активно, за да се намали рискът от развитие на бъбречно увреждане или бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.4, Бъбречна недостатъчност и увреждане).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet skal imidlertid behandles aktivt for å redusere risikoen for utvikling av nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboembolisme (cerebrovaskulær hendelse, transitorisk iskemisk anfall og hjerteinfarkt) er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (se pkt.
Bulgarian: Спиране поради хеморагични събития се налага при 3,2% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Norwegian Bokmål: Seponering som følge av blødningsepisoder forekom hos 3,2 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на хипокалциемия е 28,3 седмици (всяка степен) и 45,9 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av hypokalsemi var 28,3 uker (alle grader) og 45,9 uker (grad ≥3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Bulgarian: Данните от проучването нямат статистическа значимост по отношение на анализа на ОП.
Norwegian Bokmål: Studien hadde ikke tilstrekkelig styrke for analyse av totaloverlevelse.
Bulgarian: Хипокалиемия Понижен апетит Загуба на тегло
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Redusert appetitt Vekttap
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Norwegian Bokmål: Nyresvikt omfatter: akutt prenyresvikt, nyresvikt, akutt nyreskade og nyretubulinekrose.
Bulgarian: Ако забременеете, докато се лекувате с Kisplyx, кажете незабавно на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din umiddelbart dersom du blir gravid mens du behandles med Kisplyx.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) увеличаване на QTc интервала, по-голямо от 60 ms, се съобщава при 11% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Norwegian Bokmål: 5.1) ble økning i QTc-tiden større enn 60 ms rapportert hos 11 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Bulgarian: Удължаване на QT интервала (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT-tiden (se pkt.
Bulgarian: Палмарна еритема Обрив Алопеция
Norwegian Bokmål: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom Palmarerytem Utslett Alopesi
Bulgarian: In vitro свързването на ленватиниб с човешките плазмени протеини е във висока степен и варира от 98% до 99% (0,3 - 30 μg/ml, мезилат).
Norwegian Bokmål: Bindingsgraden av lenvatinib til humane plasmaproteiner in vitro er høy og varierer fra 98 % til 99 % (0,3-30 mikrog/ml, mesilat), med binding hovedsakelig til albumin og mindre grad av binding til surt α1-glykoprotein og γ-globulin.
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Norwegian Bokmål: Oral inflammasjon omfatter: aftøse sår, stomatitt, glossitt, munnsår og slimhinneinflammasjon.
Bulgarian: - Вие може да се нуждаете от спешно медицинско лечение:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger - du kan trenge medisinsk akuttbehandling:
Bulgarian: Лечението на нежелани реакции може да налага прекъсване на приема, корекция на дозата или спиране на комбинираната терапия (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Behandling av bivirkninger kan kreve doseringsopphold, dosejustering eller seponering av kombinasjonsbehandlingen (se pkt.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от случаите на перфориран апендицит (степен 3) се проявяват в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Norwegian Bokmål: 5.1), oppstod 1,6 % tilfeller av appendisitt med perforasjon (av grad 3) i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ленватиниб, се съобщава по-висока честота на удължаване на QT/QTc интервала, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QT/QTc-tiden er rapportert med høyere forekomst hos pasienter behandlet med lenvatinib enn hos pasienter som fikk placebo (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, използващи ленватиниб, се съобщават случаи на нефротичен синдром.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av nefrotisk syndrom er rapportert hos pasienter som bruker lenvatinib.
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) спр. Еверолимус (10mg) КР (95% ДИ): 0,40 (0,24, 0,67)
Norwegian Bokmål: Lenvatinib (18 mg) + everolimus (5 mg) vs. everolimus (10 mg) HR (95 % KI): 0,40 (0,24, 0,67)
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
Norwegian Bokmål: 5.1) rapporterte 1,6 % av pasientene i gruppen behandlet med lenvatinib pluss everolimus om tilfeller av arteriell tromboembolisme.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon og fisteldannelse (se pkt.
Bulgarian: Повишена алкална фосфатаза в кръвта Нарушена чернодробна функция
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Leverfunksjonsforstyrrelser Økt gammaglutamyltransferasek Økt blodbilirubin‡
Bulgarian: Хепатотоксичност Степен 3
Norwegian Bokmål: Nedsatt hjertefunksjon Grad 3
Bulgarian: Умора Астения Периферни отоци
Norwegian Bokmål: Fatigue Asteni Perifert ødem
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщава PRES, известен също като RPLS (<1%; вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Norwegian Bokmål: PRES, også kjent som RPLS, er rapportert hos pasienter behandlet med lenvatinib (< 1 %, se pkt.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige på bruk av lenvatinib hos pasienter med annet etnisk opphav enn kaukasisk eller asiatisk (se også pkt.
Bulgarian: 10 mg твърди капсули: всяка твърда капсула съдържа 10 mg ленватиниб (под формата на мезилат).
Norwegian Bokmål: - Kisplyx 10 mg harde kapsler: Én hard kapsel inneholder 10 mg lenvatinib (som mesilat).
Bulgarian: Ако пациентите имат тежко чернодробно увреждане, началната доза ленватиниб трябва да се коригира (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon skal startdosen av lenvatinib justeres (se pkt.
Bulgarian: Това е дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan vare i måneder eller år.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Norwegian Bokmål: Du kan ta den med eller uten mat.
Bulgarian: 22 август 2017 г.
Norwegian Bokmål: 22. august 2017
Bulgarian: Липсват адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilstrekkelige og velkontrollerte studier hos gravide kvinner.
Bulgarian: Това се отнася за пациенти:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter pasienter:
Bulgarian: Лечебният цикъл продължава 28 дни.
Norwegian Bokmål: • En behandlingssyklus varer i 28 dager.
Bulgarian: 34,1% са de novo пациенти.
Norwegian Bokmål: 34,1 % av pasientene var de novo.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява Вашето състояние, за да проверява, дали лечението има желания ефект.
Norwegian Bokmål: Legen vil undersøke tilstanden din regelmessig for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.
Bulgarian: Всички пациенти имат функционален статус по ECOG 0 или 1.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация в тази листовка.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Брой пациенти, изложени на риск
Norwegian Bokmål: Antall pasienter fortsatt i risiko
Bulgarian: Вещества, които са субстрати на транспортери
Norwegian Bokmål: Stoffer som er substrater av transportører
Bulgarian: Няма съобщени случаи на torsade de pointes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om tilfeller av torsade de pointes.
Bulgarian: Много е важно да следвате указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens instruksjoner.
Bulgarian: Вместо това изчакайте докато дойде времето за прием на следващата доза и вземете Вашата обичайна доза.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er på tide å ta den neste dosen, og så ta den vanlige dosen din.
Bulgarian: Може да се наложи оказване на медицинска помощ.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med medisinsk behandling.
Bulgarian: Очаквани взаимодействия
Norwegian Bokmål: Forventede interaksjoner
Bulgarian: Ако се забележат отклонения степен ≥2, се препоръчва по-често проследяване.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres avvik av grad ≥ 2, anbefales hyppigere overvåking.
Bulgarian: Поради тази причина е малко вероятно Kisqali да повлияе субстратите на тези ензими.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at Kisqali vil påvirke substrater av disse enzymene.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да не забравяте да приемате
Norwegian Bokmål: Det vil gjøre det lettere å huske at du skal ta den.
Bulgarian: Kisqali с храна и напитки
Norwegian Bokmål: Inntak av Kisqali sammen med mat og drikke
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато пациентът има клинична полза от терапията или до настъпването на неприемлива токсичност.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør pågå så lenge pasienten har klinisk nytte av behandlingen, eller til det oppstår uakseptabel toksisitet.
Bulgarian: Обща преживяемост, цялата популация в проучването
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, hele studiepopulasjonen
Bulgarian: Kisqali може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan ha liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Трябва да се започнат общи поддържащи грижи във всички случаи на предозиране, според необходимостта.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling bør initieres i alle tilfeller av overdosering ved behov.
Bulgarian: Kisqali трябва да се приема перорално веднъж дневно със или без храна.
Norwegian Bokmål: Kisqali skal tas peroralt én gang daglig, med eller uten mat.
Bulgarian: Понижен апетит
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Følg legens instruksjoner nøye.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на трансаминазите.
Norwegian Bokmål: Det ble observert økning i transaminasenivå.
Bulgarian: Започнете подходяща терапия и проследявайте според клиничните показания.
Norwegian Bokmål: Start adekvat medisinsk behandling og overvåk i henhold til klinisk indikasjon.
Bulgarian: 4, сърбеж
Norwegian Bokmål: 4, pruritus
Bulgarian: Приемайте Вашата доза веднъж дневно в продължение на 3 седмици, последвани от 1-седмична почивка.
Norwegian Bokmål: Ta dosen én gang daglig i 3 uker etterfulgt av 1 ukes pause.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациентите с лека степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A).
Bulgarian: Странен вкус в устата (дисгеузия)
Norwegian Bokmål: • Rar smak i munnen (dysgeusi)
Bulgarian: Експозицията на рибоциклиб е по-висока в млякото отколкото в плазмата.
Norwegian Bokmål: Ribosiklib-eksponering var høyere i melk enn i plasma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Kisqali във всички подгрупи на педиатричната популация при рак на гърдата (вж.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Kisqali i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved brystkreft (se pkt.
Bulgarian: Това може да промени начина, по който Kisqali се преработва във Вашия организъм и може да повиши количеството на Kisqali в кръвта.
Norwegian Bokmål: Det kan endre hvordan Kisqali prosesseres i kroppen din og kan øke mengden Kisqali i blodet.
Bulgarian: Деца и юноши Kisqali не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Kisqali skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Това се отнася по-специално за:
Norwegian Bokmål: Dette gjelder spesielt:
Bulgarian: Другите нежелани реакции включват изброените по-долу.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter følgende som er oppgitt nedenfor.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже, точно колко таблетки Kisqali да приемете.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange tabletter med Kisqali du skal ta.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да избягват да приемат грейпфрут или сок от грейпфрут.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal få beskjed om å unngå grapefrukt eller grapefruktjus.
Bulgarian: Ограждайте с кръгче при приемането на всяка таблетка.
Norwegian Bokmål: Kryss av en sirkel for hver tablett du tar.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителната доза, която Ви е назначена от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke overskrid den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Bulgarian: Kisqali може да повиши или понижи нивата на някои други лекарства в кръвта.
Norwegian Bokmål: Kisqali kan øke eller redusere nivået av enkelte andre legemidler i blodet.
Bulgarian: Във втория анализ за ОП проучването постига ключовата си вторична крайна точка, като демонстрира статистически значимо подобрение на ОП.
Norwegian Bokmål: I den andre analysen av total overlevelse møtte studien sitt sekundære endepunkt som viste en statistisk signifikant forbedring av total overlevelse.
Bulgarian: Блокирането на тези протеини може да забави растежа на раковите клетки и да забави прогресията на Вашия рак.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse proteinene kan man forsinke både kreftcellenes vekst og utviklingen av kreftsykdommen.
Bulgarian: Повишен креатинин в кръвта, удължен QT интервал на електрокардиограма
Norwegian Bokmål: Økt kreatinin i blodet, forlenget QT på elektrokardiogram
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kisqali при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kisqali hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Редица други метаболити се откриват както в изпражненията, така и в урината в минимални количества (≤2,78% от приложената доза).
Norwegian Bokmål: Det ble oppdaget en rekke andre metabolitter i både avføring og urin i mindre mengder (≤ 2,78 % av administrert dose).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат насърчавани да приемат своята доза приблизително по едно и също време всеки ден, за предпочитане сутрин.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på omtrent samme tidspunkt hver dag, fortrinnsvis om morgenen.
Bulgarian: Понижени нива на калция в кръвта, което може понякога да доведе до крампи
Norwegian Bokmål: • Redusert kalsiumnivå i blodet som noen ganger kan føre til kramper
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от клиничните проучвания фаза III (Таблица 6) са изброени съгласно системо-органните класове по MedDRA.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studiene (tabell 6) er oppgitt i henhold til MedDRA organklassesystem.
Bulgarian: Комплексът циклин D-CDK4/6 регулира прогресията на клетъчния цикъл чрез фосфорилиране на ретинобластомния протеин (pRb).
Norwegian Bokmål: Cyklin D-CDK4/6komplekset regulerer cellesyklusprogresjon gjennom fosforylering av retinoblastomproteinet (pRb).
Bulgarian: Метадон, използван за лечение на болка или на зависимост към опиати.
Norwegian Bokmål: • Metadon, som brukes til å behandle smerter eller avhengighet av opioider.
Bulgarian: Данни за взаимодействия in vitro
Norwegian Bokmål: In vitro interaksjonsdata
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рибоциклиб е неизвестна.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten til ribosiklib er ikke kjent.
Bulgarian: Тамоксифен, друго лекарство за лечение на рак на гърдата.
Norwegian Bokmål: • Tamoksifen, et annet legemiddel til behandling av brystkreft.
Bulgarian: Таблетките Kisqali трябва да се гълтат цели (таблетките не трябва да се дъвчат, разтрошават или разделят преди да бъдат глътнати).
Norwegian Bokmål: Kisqali tabletter skal svelges hele (tablettene skal ikke tygges, knuses eller deles før de svelges).
Bulgarian: Свързването на рибоциклиб с човешките плазмени протеини in vitro е приблизително 70% и е независимо от концентрацията (10 до 10 000 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Ribosiklibs bindingsgrad til humane plasmaproteiner in vitro var omtrent 70 % og var uavhengig av konsentrasjon (10 til 10 000 ng/ml).
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Kisqali по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Legen din vil snakke med deg om mulige risikoer ved å ta Kisqali under graviditet.
Bulgarian: Пациентите с предшестваща (нео)адювантна терапия с анастрозол или летрозол трябва да са приключили с нея поне 12 месеца преди рандомизацията в проучването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere (neo)adjuvant behandling med anastrozol eller letrozol må ha fullført denne behandlingen minst 12 måneder før randomisering til studien.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след приема на дозата или пропусне една доза, не трябва да приема допълнителна доза този ден.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt dosen eller glemmer en dose, skal det ikke tas en ekstra dose den dagen.
Bulgarian: Cmax на LEQ803 се повишава 1,7 пъти, а AUCinf се понижава съответно с 27%.
Norwegian Bokmål: LEQ803 Cmax økte 1,7 ganger, og AUCinf ble redusert med 27 %.
Bulgarian: Не трябва да ядете грейпфрут или да пиете сок от грейпфрут по време на лечението с Kisqali.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjus mens du behandles med Kisqali.
Bulgarian: Не променяйте дозата на Kisqali или схемата на лечение без да говорите с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ikke endre Kisqalidosen eller -behandlingen uten først å ha snakket med legen din.
Bulgarian: Лечението с Kisqali трябва да се започва само при пациенти със стойности на QTcF под 450 msec.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kisqali skal kun initieres hos pasienter med QTcF-verdier på mindre enn 450 msek.
Bulgarian: Таблица 6 Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани в три клинични проучвания фаза III
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Bivirkninger observert i tre kliniske fase III-studier
Bulgarian: При пациентите с неутропения степен 2, 3 или 4, медианата на времето до възникване е 16 дни, за тези пациенти, при които е имало събитие.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde nøytropeni av grad 2, 3 eller 4 var median tid til debut 16 dager for de pasientene som hadde en hendelse.