FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med hänsyn till de allvarliga farhågorna om potentiella neurologiska skador, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker samt de redan identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive den betydande risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) anser därför PRAC att nyttan med MR-bildförbättring inte väger upp de kända och potentiella riskerna med dessa läkemedel.
Estonian: Arvestades raskeid küsimusi, mis on seotud potentsiaalsete neuroloogiliste kahjustustega, muudesse kudedesse ladestumise ja kaasnevate potentsiaalsete riskidega, ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega kaasnevaid juba tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite oluline risk), oli ravimiohutuse riskihindamise komitee seega arvamusel, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus ei ole suurem kui nende kontrastainete teadaolevad ja potentsiaalsed riskid.
Swedish: PRAC vidhåller sin åsikt att det inte är möjligt att utföra kliniska studier för att fullständigt bemöta den potentiella risken i samband med ackumulation av Gd i hjärnan inom en rimlig tidsperiod.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee jäi arvamusele, et selliste kliiniliste uuringute tegemine, millega täielikult lahendada gadoliiniumi peaajju akumuleerumise potentsiaalse riskiga seotud küsimused, ei ole mõistliku aja jooksul võimalik.
Swedish: Därmed anses gadoxetsyra ha en ytterligare fördel för patienthantering med en exponering mot gadolinium som minimeras av den låga dosen, det mycket signifikanta hepatiska upptaget och den korta tiden till den fördröjda fasskanningen.
Estonian: Seega ollakse arvamusel, et gadokseethappe kasutamine on seotud täiendava kasulikkusega patsientide käsitlemisel, kusjuures kokkupuude gadoliiniumiga on väike, sest manustatakse väike kogus, maksahaare on suur ja hilisfaasi uuring toimub lühikese aja pärast.
Swedish: Detta förhållande understryker ytterligare tolkningen av MR-studierna som bevis på att ackumulationen av gadolinium har ett kausalt förhållande till exponering av GdCA:er.
Estonian: See seos toetab veelgi MRTuuringute tõlgendusi tõendina, et gadoliiniumi akumuleerumine peaajju on põhjuslikult seotud kokkupuutega gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega.
Swedish: Avseende att produktresuméerna för makrocykliska GdCA:er (Dotarem, Prohance och Gadovist) rekommenderar en högre dos för CNS-avbildning för att förbättra visualiseringen och angiografi, men inte helkroppsavbildning, anser dessutom PRAC att kliniskt relevanta skillnader i de diagnostiska resultaten mellan Multihance och makrocykliska medel måste stödjas av robust evidens från jämförbara kliniska studier istället för en jämförelse av godkända produktresuméer, som kan ha begränsningar.
Estonian: Seoses sellega, et gadoliiniumi sisaldavate makrotsükliliste kontrastainete (Dotarem, Prohance, Gadovist) ravimiomaduste kokkuvõtetes soovitatakse kesknärvisüsteemi uurimisel visualiseerimise ja angiograafia kvaliteedi parandamiseks kasutada suuremat annust kui kogu keha uuringutes, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et kontrastaine Multihance ja makrotsükliliste ainete diagnostilise efektiivsuse kliiniliselt olulised erinevused peavad olema põhjendatud võrdlusuuringutest saadud usaldusväärsete tõenditega, mitte heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete võrdlemisega, millel võivad olla piirangud.
Swedish: För linjära medel har gadoxetsyra visat klinisk nytta för leveravbildning, med hänsyn till dess betydande leverupptagning, låga dos (0,025 mmol/kg kroppsvikt) och den korta tiden till starten av den fördröjda fasskanningen (20 min), anser PRAC att den har ytterligare nytta för patienthantering där exponeringen mot gadolinium minimeras av den låga dosen och den korta tiden till den fördröjda fasen.
Estonian: Lineaarse kontrastaine gadokseethappe kohta, mille korral on tõendatud kliiniline kasulikkus maksa piltuuringutel, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et arvestades selle kontrastaine olulist maksahaaret, manustamist väikeses annuses (0,025 mmol/kg) ja lühikest aega hilisfaasi kontrasteerimiseni (20 minutit), on selle kontrastaine kasutamine täiendavalt kasulik patsientide käsitlemisel, sest minimeerib kokkupuudet gadoliiniumiga tänu manustatavale väikesele annusele ja lühikesele ajale hilisfaasi kontrasteerumiseni.
Swedish: Dessa läkemedel tas upp av hepatocyter och kan utöver den dynamiska avbildningsfasen ge fördröjd fasavbildning för kraftigt vaskulariserade hepatiska lesioner och detektera lesioner som endast är synliga i den fördröjda fasen.
Estonian: Need ravimid haaratakse hepatotsüütidesse ja nende kasutamine võimaldab peale dünaamilise faasi kontrasteerimise uurida ka tugevalt vaskulariseerunud maksakollete kontrasteerumist hilisfaasis ja tuvastada ainult hilisfaasis nähtavaid koldeid.
Swedish: • Retention av Gd studerades något tidigt (en vecka) efter behandlingens slut, vilket innebär att detekterad Gd inte nödvändigtvis representerar den långvariga lagringsformen.
Estonian: • Gadoliiniumi püsimist kudedes uuriti üsna vara (1 nädal) pärast kontrastaine manustamist, mistõttu ei pruugi tuvastatud gadoliinium kajastada kudedes kaua püsivat vormi.
Swedish: Dessutom är två GdCA-läkemedel, gadopentensyra och gadotersyra, godkända som formler för intraartikulär administrering för magnetisk resonansartrografi och de kan förbättra specifika lesioner.
Estonian: Lisaks sellele on kaks gadoliiniumi sisaldavat kontrastainet (gadopenteethape ja gadoteerhape) heaks kiidetud intraartikulaarseks kasutamiseks magnetresonants-artrograafias (MRA) ja need võimaldavad kontrasteerida spetsiifilisi koldemuutusi.
Swedish: T.ex. var de totala doserna som testades i Frenzel et al 2017 hälften av dem som användes av McDonald et al (10 x 2,5 mmol), medan tidsperioden för det sista vävnadsprovet i Frenzel et al 2017 var 24 dagar istället för 7 dagar i McDonald 2017.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et uuringus McDonald et al. kasutatud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete annused olid suured (20 × 2,5 mmol) ja uuringu kestus suhteliselt lühike (nt uuringu Frenzel et al. (2017) koguannused (10 × 2,5 mmol) olid kaks korda väiksemad kui uuringus McDonald et al., kuid ajavahemik viimase koeproovi võtmiseni oli uuringus Frenzel et al. (2017) 24 päeva ja uuringus McDonald et al. (2017) 7 päeva).
Swedish: Elimineringen av GdCA minskar därmed hos patienter med njurinsufficiens.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete eliminatsioon on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel seega vähenenud.
Swedish: Baserat på tillgängliga data har PRAC kommit fram till att Multihance kan fortsätta att användas i pediatriska patienter för fördröjd fasavbildning av levern.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et olemasolevate andmete põhjal tohib jätkata kontrastaine Multihance kasutamist lastel maksa piltuuringuteks hilisfaasis.
Swedish: Kliniska uppgifter
Estonian: Kliinilised andmed
Swedish: Negativa händelser kan potentiellt inkludera händelser som ataxi, tremor och andra rörelsestörningar.
Estonian: Need piirkonnad osalevad tahtlike ja tahtmatute liigutuste reguleerimisel, mistõttu kõrvalnähud võivad potentsiaalselt olla näiteks ataksia, treemorid ja muud liikumishäired.
Swedish: Dessutom detekterades låga koncentrationer av linjära gadoliniummedel samt makrocykliska medel i icke-kliniska och kliniska studier via masspektrometri.
Estonian: Lisaks sellele tuvastati mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes mass-spektromeetria abil nii gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kui ka makrotsükliliste kontrastainete väikesed kontsentratsioonid.
Swedish: Därmed visar data att linjära medel depositeras i hjärnan och kvarhålls och består i upp till ett år eller längre.
Estonian: Seega tõendavad andmed, et lineaarsed kontrastained ladestuvad peaajju, kus need püsivad vähemalt 1 aasta.
Swedish: • Dessutom detekterades täta depositioner i olika vävnader efter administreringen av GdCA av transmissionselektronmikroskopi (TEM), vilka anses vara Gd-depositioner.
Estonian: • Peale selle kasutati gadoliiniumi sisaldava kontrastaine manustamise järgsete mitmesuguste kudede tihedate ladestuste, mida käsitleti kui gadoliiniumi ladestusi, tuvastamiseks transmissioonelektronmikroskoopiat (TEM).
Swedish: • Data om stabilitet, samt i in vitro- och icke-kliniska studier, visar att linjära kontrastmedel med gadolinium (GdCA: Gadolinium-containing Contrast Agent) frigör gadolinium från ligandmolekylerna i högre grad än makrocykliska medel.
Estonian: • In vitro ja mittekliinilistes uuringutes saadud stabiilsusandmed tõendavad, et gadoliiniumi sisadavate lineaarsete kontrastainete korral vabaneb gadoliinium ligandi molekulide küljest rohkem kui makrotsükliliste ainete korral.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av Gd i hjärnan och möjliga skadliga effekter samt ackumulationen av Gd i annan vävnad och identifierade relaterade risker, och med hänsyn till att mindre restriktiva riskminimeringsåtgärder inte är genomförbara eller otillräckliga för att få ner risken för ackumulation av gadolinium i hjärnan och annan vävnad till acceptabel nivå, anser PRAC att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning av intravenösa linjära GdCA:er är den lämpligaste åtgärden för att begränsa riskerna med dessa läkemedel.
Estonian: Arvestades tõendeid gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ja selle usutavate kahjulike toimete, gadoliiniumi muudesse kudedesse akumuleerumise ja tuvastatud kaasneva riski kohta ning arvestades, et vähem piiravad riskivähendusmeetmed ei ole teostatavad või nendega ei saa gadoliiniumi peaajju või muudesse kudedesse akumuleerumise riski vähendada vastuvõetavale tasemele, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et nende ravimite sobivaim riskivähendusmeede on gadoliiniumi sisaldavate intravenoossete kontrastainete müügilubade peatamine.
Swedish: PRAC:s slutsatser om skäl för förnyad prövning
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldused taasläbivaatamise aluste kohta
Swedish: Därför är nyttan med gadoxetsyra större än riskerna.
Estonian: Seega on gadokseethappe kasulikkus suurem kui sellega seotud riskid.
Swedish: PRAC:n beaktade alla tillgängliga data avseende säkerheten och effekten av läkemedlen innehållande gadodiamid, gadopentetsyra, gadobensyra, gadoxetsyra, gadoteridol, gadobutrol, gadotersyra och gadoversetamid inom ramen för förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse raames läbi kõik kättesaadavad andmed gadodiamiidi, gadopenteethapet, gadobeenhapet, gadokseethapet, gadoteridooli, gadobutrooli, gadoteerhapet ja gadoversetamiidi sisaldavate ravimite ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Swedish: För att minimera risken för att Gd ackumuleras i hjärnan och de möjliga därmed förbundna skadorna i relation till linjära GdCA:er, har PRAC övervägt olika riskminimeringsåtgärder som varningar i produktresuméer, kontraindikationer och andra riskminimeringsåtgärder.
Estonian: Gadoliiniumi peaajju akumuleerumise riski minimeerimiseks ja gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega seotud võimaliku kahju vähendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee võimalikke riskivähendusmeetmeid, näiteks hoiatusi ravimi omaduste kokkuvõttes, vastunäidustusi ja muid täiendavaid riskivähendusmeetmeid.
Swedish: Dessutom tog CHMP möjligheten att förtydliga att toxiciteterna hos icke-kelerat gadolinium som diskuterades i den icke-kliniska delen av de vetenskapliga skälen ovan har observerats med GdCA:er i hud och annan vävnad (vilket orsakar NSF och skinplack), vilka anses vara relaterade till gadoliniumet som frigörs från kelat.
Estonian: Inimravimite komitee kasutas lisaks võimalust selgitada, et teaduslike aluste mittekliinilises osas käsitletud kelaatumata gadoliiniumi toksilisust on gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete korral täheldatud nahas ja muudes kudedes (põhjustades NSF-i ja nahapaksendeid), ning arvatakse, et see on seotud kelaadist vabanenud gadoliiniumiga.
Swedish: Gadobensyra har även visats vara av klinisk nytta i levern och genomgår hepatiskt upptag, men i mindre mån, kräver en hög dos (0,05 mmol/kg av kroppsvikten) samt den långa tiden till den fördröja fasavbildningen (40 minuter).
Estonian: Ka maksa uuringutel on tõendatud gadobeenhappe kasulikkus, kuid selle maksahaare on väiksem, kasutama peab suuremat annust (0,05 mmol/kg) ja hilisfaasi piltuuringut saab alustada pikema aja pärast (40 minutit).
Swedish: • När det gäller Magnevist (gadopentetsyra) för intraartikulär injektion och med hänsyn till den låga dosen, den begränsade potentialen för upprepad exponering för patienterna och avsaknaden av evidens för hjärnackumulation, anser CHMP att nyttan med detta läkemedel är större än riskerna.
Estonian: • Seoses intraartikulaarse Magnevistiga (gadopenteethape), arvestades kasutatavat väikest annust, patsientide korduva kokkupuute piiratud võimalust ja et puuduvad tõendid peaajju akumuleerumise kohta, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle kontrastaine kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid.
Swedish: • Baserat på icke-kliniska och kliniska data har både linjära och makrocykliska medel förmågan att distribueras till hjärnan.
Estonian: • Mittekliiniliste ja kliiniliste andmete alusel suudavad peaajus jaotuda nii lineaarsed kui ka makrotsüklilised kontrastained.
Swedish: Retentionstid för gadolinium i hjärnan
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise kestus
Swedish: Därför rekommenderar CHMP att ändringar görs i villkoren för godkännande för försäljning av läkemedel som innehåller intravenöst gadobutrol, gadotersyra, gadoteridol, gadoxetsyra, intravenös gadobensyra indikerat för leveravbildning, intraartikulär gadotersyra och intraartikulär gadopentetsyra.
Estonian: Seega soovitab inimravimite komitee muuta intravenoosset gadobutrooli, gadoteerhapet, gadoteridooli, gadokseethapet, maksa piltdiagnostika näidustusel intravenoosset gadobeenhapet, intraartikulaarsel gadoteerhapet ja intraartikulaarset gadopenteethapet sisaldavate kontrastainete müügilubade tingimusi.
Swedish: • Höga Gd-nivåer med hög interindividuell variabilitet detekterades hos kontrolldjuren som gavs saltlösning.
Estonian: • Füsioloogilist lahust saanud kontroll-loomadel tuvastati gadoliiniumi suur kontsentratsioon ja loomadevaheline varieeruvus oli suur.
Swedish: Även om inga skadliga neurologiska effekter orsakade av en sådan ackumulering av gadolinium har bekräftats är långsiktiga säkerhetsdata begränsade.
Estonian: Kuigi gadoliiniumi peaajju akumuleerumisest tingitud neuroloogilisi kõrvaltoimeid ei ole veel kirjeldatud, on pikaajalised ohutusandmed piiratud.
Swedish: Avseende risken för NSF anser PRAC även om man förlitade sig på den tidigare bedömningen och klassificeringen av risken för NSF i GdCA-läkemedel att risken för NSF bidrar till säkerhetsprofilen för GdCA:er och tas i beaktande för att dra slutsatser om hela säkerhetsprofilen för dessa läkemedel och deras påverkan på nytta-riskförhållandet.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete varasema hindamise ja NSF-i riski klassifitseerimise alusel oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et NSF-i risk mõjutab gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete ohutust, mida arvestatakse nende kontrastainete tervikliku ohutusprofiili määramisel ning mis mõjutab nende kontrastainete kasulikkuse ja riski suhet.
Swedish: Med ovanstående i åtanke anser PRAC att nyttan med makrocykliska medel är större än riskerna.
Estonian: Selle kõige põhjal oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et makrotsükliliste kontrastainete kasulikkus on suurem kui nendega seotud riskid.
Swedish: Avseende de påstådda skillnaderna mellan överkänslighetsreaktioner med Omniscan kontra andra GdCA:er baserat på metaanalys av tillgängliga epidemiologiska data, anser PRAC att dessa skillnader är för subtila för att påverka nytta-riskförhållandet samt att extremt stora kliniska prövningar kan vara nödvändiga för att bekräfta en statistisk skillnad i förekomsten av överkänslighetsreaktioner.
Estonian: Seoses väitega, et Omniscani ja gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainete korral esinevad ülitundlikkusreaktsioonid erinevalt, oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et need erinevused on kasulikkuse ja riski suhte mõjutamiseks liiga väikesed ning ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste statistilise erinevuse tõendamiseks on vaja äärmiselt suuri kliinilisi uuringuid.
Swedish: Endast en tillfällig ökning av T1-signalstyrkan och gadoliniumkoncentrationen (mätt av ICP-MS1 och därmed utan att särskilja den molekylära formen av Gd) observerades med makrocykliska medel.
Estonian: Makrotsükliliste kontrastainete kasutamisel täheldati ainult mööduvat T1-signaali intensiivsuse ja gadoliiniumi kontsentratsiooni suurenemist (mõõdetuna ICP-MS-meetodiga,1 mis ei võimalda eristada gadoliiniumi molekulivorme).
Swedish: Dessa läkemedel genomgår hepatiskt upptag och har därmed en klinisk roll i avbildningen av dåligt vaskuliserade hepatiska lesioner, särskilt i den fördröjda fasavbildningen, som inte kan studeras tillräckligt med medel utan hepatiskt upptag och därmed tillåta tidig diagnos av potentiellt livshotande sjukdomar.
Estonian: Need ravimid haaratakse maksa ja seega saab neid kliiniliselt kasutada vähe vaskulariseerunud maksakollete piltuuringutel, eriti hilisfaasi kontrasteerimisega piltuuringul, mis koldeid ei saa piisavalt hästi uurida ainetega, mida ei haarata maksa; see võimaldab potentsiaalselt eluohtlike haiguste varast diagnoosimist.
Swedish: Den potentiella frigörelsen från kelatliganden observeras inte med makrocykliska GdCA:er. Gadolinium bundet till makromolekyler förväntas ha en högre relaxivitet och kunna generera en T1-viktad signal vid låga koncentrationer.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Swedish: För att upphävandet ska upphöra rekommenderar PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning bör tillhandahålla bevis:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt peavad müügiloa hoidjad müügiloa peatamise lõpetamiseks tõendama järgmist:
Swedish: Dock beskriver de TEM-resultatet av de elektrontäta massorna i vävnaden hos djur behandlade med ProHance, vilka först förutsattes vara Gd-depositioner då de uppenbarligen såg ut att vara sådana.
Estonian: Samas kirjeldati selles kontrastainet ProHance saanud loomade kudedes TEM-uuringul elektrontihedaid kogumeid, mille nad alguses arvasid ilme järgi olevat gadoliiniumi ladestused.
Swedish: CHMP beaktade PRAC:s rekommendation och anser att följande förtydliganden av PRAC:s skäl och rekommendation är nödvändiga:
Estonian: Olles arutanud ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitust, oli inimravimite komitee arvamusel, et tuleb selgitada ravimiohutuse riskihindamise komitee järgmisi põhjendusi ja soovitusi.
Swedish: Den har uppvisat klinisk nytta för avbildning av levern.
Estonian: See on maksa piltdiagnostikas osutunud kliiniliselt kasulikuks.
Swedish: Baserat på de påverkade hjärnområdenas funktion (inklusive DN och GP), kan potentiella neurologiska effekter inkludera påverkan på den finmotoriska eller kognitiva förmågan, särskilt hos patienter med pågående neurologiska sjukdomar som kan maskera sådana händelser.
Estonian: Arvestades asjaomaseid ajupiirkondi (sh hammastuum ja kahkjaskera), võivad need võimalikud neuroloogilised toimed olla näiteks peenmotoorika või kognitiivsete funktsioonide kahjustus, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel, kui haigus võib kahjulikke mõjusid maskeerida.
Swedish: Biverkningar kan vara fördröjda och svårupptäckta, inklusive effekter på finmotoriken eller kognitiv nedsättning, särskilt hos personer med pågående neurologiska sjukdomar.
Estonian: Kõrvaltoimed, sealhulgas toime peenmotoorikale või kognitiivsed häired, võivad tekkida hiljem ja olla vähe väljendunud, eriti kaasuva neuroloogilise haigusega patsientidel.
Swedish: Det är även känt att njursvikt ökar den långvariga retentionen av Gd i råttor i enlighet med tendensen hos GdCA:er att frigöra Gd in vivo.
Estonian: Ka on teada, et neerufunktsiooni kahjustus pikendab gadoliiniumi püsimist roti organismis, mis on kooskõlas gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete omadusega vabastada in vivo gadoliiniumi.
Swedish: Med hänsyn till evidensen om ackumulation av GdCA:er i hjärnan, det faktum att linjära föreningar har detekterats i hjärnan i högre halter än makrocykliska föreningar och att de förblir i hjärnan längre, toxiciteten som Gd har uppvisat i icke-kliniska studier, de allvarliga bekymren kring potentiell neurologisk skada, deposition i annan vävnad och dess potentiella risker, de identifierade riskerna i samband med användningen av linjära GdCA:er (inklusive risken för NSF och plack kopplade till gadolinium) samt med hänsyn till dessa medels övergripande säkerhetsprofil, vidhöll PRAC sin slutsats att nyttan med MR-bildförbättring med intravenösa linjära medel inte är större än dessa läkemedels kända och potentiella risker.
Estonian: Arvestades gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete peaajju akumuleerumise tõendeid, asjaolu, et lineaarseid kontrastaineid on tuvastatud peaajus palju suuremas koguses kui makrotsüklilisi kontrastaineid ja need ained püsivad ajus kauem, ning arvestades mittekliinilistes uuringutes tõendatud gadoliiniumi toksilisust, raskeid probleeme seoses võimaliku neuroloogilise kahjuga, muudesse kudedesse ladestumist ja selle riske ning gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainete kasutamisega seotud tuvastatud riske (sh NSF-i ja gadoliiniumiga seotud nahapaksendite risk) ja kõigi nende ravimite täielikke ohutusprofiile, jäi ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamuse juurde, et MRT-kujutiste kontrasteerimise kasulikkus intravenoossete lineaarsete kontrastainetega ei ületa nende kontrastainete teadaolevaid ja potentsiaalseid riske.
Swedish: • Ackumulation av gadolinium har även rapporterats i en rad andra vävnader, inklusive levern, njurarna, musklerna, huden och ben i icke-kliniska och kliniska studier.
Estonian: • Mittekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on teatatud gadoliiniumi akumuleerumisest mitmes muus koes, nt maksas, neerus, lihastes, nahas ja luudes.
Swedish: Det finns flera publikationer i råttmodeller som uppvisar en T1-viktad signalförbättring i den djupa cerebellära kärnan (DCN: Deep Cerebellar Nuclei) - motsvarigheten till dentatuskärnan (DN:
Estonian: Olemas on mitu publikatsiooni roti mudelite kohta, millega on tõendatud lineaarsete kontrastainete manustamise järgne T1-kaalutud signaali tugevnemine väikeaju süvatuumades, millele inimestel vastab hammastuum.
Swedish: För dessa läkemedel anser PRAC att risken kan hanteras genom att begränsa användningen av den lägsta dosen som ger tillräcklig förbättring för diagnos, och genom lämpliga varningar i produktinformationen för att minimera risken för potentiell ackumulation av gadolinium i hjärnan och andra organ eller vävnad.
Estonian: Nende kontrastainete korral oli ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et riski on võimalik vähendada, kui kasutamist piiratakse väikseima annusega, mis tagab diagnostilisteks eesmärkideks piisava kontrasteerimise, ja kui ravimiteabesse lisatakse asjakohane hoiatus gadoliiniumi peaajju ja muudesse kudedesse akumuleerumise võimaluse vähendamiseks.
Swedish: Dessutom var standardavvikelsen av Gd-nivån i hjärnan särskilt hög för Gadovist.
Estonian: Peale selle oli Gadovisti korral kirjeldatud gadoliiniumi peaajus sisaldumise kontsentratsiooni standardhälve erakordselt suur.
Swedish: Då PRAC inte kan definiera ett säkert tröskelvärde för exponering mot gadolinium och retention av gadolinium i hjärnan, eller definiera en tidsperiod under vilka potentiella skadliga effekter skulle ha tid att manifestera.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee suutnud määratleda gadoliiniumiga kokkupuute ega gadoliiniumi peaajus püsimise ohutuskünnist, samuti mitte ajavahemikku, mille jooksul võib võimalik kõrvaltoime ilmneda.