FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company presented results from a main study involving 66 patients with Philadelphia-positive CML and the T315I mutation, whose previous treatment with imatinib had failed.
Dutch: De firma legde de resultaten over van een hoofdonderzoek waaraan 66 patiënten deelnamen met philadelphiachromosoom-positieve CML en de T315I-mutatie, bij wie eerdere behandeling met imatinib niet was aangeslagen.
English: Other medicines known as tyrosine kinase inhibitors, including imatinib, act in CML by attaching directly to the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
English: The way it works is unclear, but it is thought to disrupt the production of the Bcr-Abl tyrosine kinase enzyme.
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
English: Tekinex was therefore expected to work in Ph+ patients with the T315I mutation.
Dutch: Verwacht werd daarom dat Tekinex zou werken bij patiënten met Ph+ die de T315Imutatie hebben.
English: Tekinex was expected to be used to treat adults with ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+) chronic myeloid leukaemia (CML, a cancer of a type of white blood cells called granulocytes).
Dutch: Tekinex was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met philadelphiachromosoom-positieve (Ph+) chronische myeloïde leukemie (CML, een kanker van een bepaald type witte bloedcellen die granulocyten worden genoemd).
English: The T315I mutation changes certain properties of the enzyme, making it harder for these medicines to attach to it. Because omacetaxine does not act in this way, its action is not affected by the T315I mutation.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
English: What was Tekinex expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Tekinex bedoeld?
English: It was to be used in patients whose previous treatment with imatinib (another anticancer medicine) had failed, possibly due to a mutation in the gene for the Bcr-Abl kinase called the ‘T315I mutation'.
Dutch: Tekinex zou worden gebruikt bij patiënten bij wie eerdere behandeling met imatinib (een ander antikankergeneesmiddel) niet was aangeslagen, mogelijk door een mutatie in het gen voor de Bcr-Ablkinase.
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Dutch: Ph+ betekent dat bepaalde genen van de patiënt zichzelf hebben herschikt en zo een speciaal chromosoom hebben gevormd.
English: On 11 January 2011, ChemGenex Europe SAS officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Tekinex intended to be used to treat patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukaemia who have the ‘Bcr-Abl T315I kinase domain' mutation and whose previous treatment with imatinib had failed.
Dutch: Op 11 januari 2011 heeft de firma ChemGenex Europe SAS het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Tekinex in te trekken.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Tekinex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Dutch: Klik hier voor de samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Tekinex.
English: Discussion of data available
Dutch: Discussie over beschikbare gegevens
English: Drinking water/per day
Dutch: Drinkwater/per dag
English: Whereas:
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
English: The procedure involved 47 veterinary medicinal products authorised or pending authorisation in different Member States of the European Union (see Annex I).
Dutch: De procedure had betrekking op 47 diergeneesmiddelen waarvoor in verschillende lidstaten van de Europese Unie goedkeuring is verleend of aangevraagd (zie bijlage I).
English: This group of antibiotics has a polypeptide structure, with mainly bactericide activity and a medium antibacterial spectrum, which covers gram-negative microorganisms only.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
English: 1 Commission Regulation (EC) NO 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of Salmonella in poultry (OJ L 212, 2.8.2006, p.3).http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:EN:PDF
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1177/2006 van de Commissie van 1 augustus 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het gebruik van specifieke bestrijdingsmethoden in het kader van de nationale programma's voor de bestrijding van salmonella bij pluimvee (PB L 212 van 2.8.2006, blz. 3).
English: The data submitted to the Committee for evaluation was of poor quality and in some cases lacking to substantiate the claims, doses, duration of treatment or withdrawal periods.
Dutch: De bij het Comité ter evaluatie ingediende gegevens waren van slechte kwaliteit en staafden in sommige gevallen de claims, doseringen, behandelduur of wachttijden niet.
English: It was noted that some parts of the data presented were identical but were submitted by different Applicants/Marketing Authorisation Holders.
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
English: For some of the products concerned a treatment period of 5 to 7 days was recommended which was considered too long with respect to the aim of achieving an optimal balance between bacteriological cure rate and risk for resistance development.
Dutch: Voor een deel van de betrokken middelen werd een behandelperiode van 5 tot 7 dagen aanbevolen, wat voor het bereiken van een optimale balans tussen het bacteriologische genezingspercentage en het risico op ontwikkeling van resistentie te lang werd geacht.
English: For 3-5 days
Dutch: Gedurende 3-5 dagen
English: Denmark Ceva Animal Health A/S
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S
English: • the CVMP considered the overall submitted data and the general knowledge on the substance resulting from its well-established used in veterinary medicines for over 20 years.
Dutch: • Het CVMP heeft alle ingediende gegevens bestudeerd, evenals wat algemeen over de stof bekend is door het wijdverbreide gebruik in diergeneesmiddelen gedurende meer dan 20 jaar.
English: Colistin sulfate is a polypeptide antibiotic belonging to the polymyxins group of antibiotics.
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, WITHDRAWAL PERIOD AND APPLICANTS/MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
English: Concentrate for oral solution for use in drinking water
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
English: However, as colistin has been approved for decades and resistance has remained low to date, in CVMP's view there was sufficient information available to conclude that resistance was not likely to be an emerging issue.
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
English: Due to the poor absorption in the gut colistin would only be effective against noninvasive Salmonella.
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
English: This dose was the recommended dose for the majority of the products included in this referral and has thus been in clinical use for many years.
Dutch: Deze dosering was voor het merendeel van de middelen in deze verwijzing de aanbevolen dosering en wordt dus al vele jaren klinisch gebruikt.
English: There was no documented evidence indicating an increase in the development of resistance relevant to human or animal health.
Dutch: Er was geen gedocumenteerd bewijsmateriaal voor een toename van de ontwikkeling van resistentie die van belang was voor de gezondheid bij mens en dier.
English: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
English: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
English: With regard to established withdrawal periods they ranged in the Member States from 1 to 9 days.
Dutch: De gangbare wachttijden in de lidstaten varieerden van 1 tot 9 dagen.
English: Two products had a recommended duration of treatment of 3-4 consecutive days.
Dutch: Twee middelen hebben een aanbevolen behandelduur van 3-4 opeenvolgende dagen.
English: 3 - 5 days in drinking water, milk or direct administration
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
English: Twice daily for five consecutive days (via drinking water or direct oral administration)
Dutch: Varkens Tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen (via drinkwater of rechtstreekse orale toediening)
English: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
English: The presented clinical data for treatment of salmonelosis in chickens was not conclusive and the appropriateness of using this substance for treating Salmonella infections could be questioned.
Dutch: De overgelegde klinische gegevens voor de behandeling van salmonellose bij kippen waren niet overtuigend en de geschiktheid van deze stof voor de behandeling van Salmonella-infecties kan in twijfel worden getrokken.
English: The submitted data by the Applicants/Marketing Authorisation Holders showed that the concerned veterinary medicinal products are authorised or pending authorisations via different marketing authorisation procedures (mutual recognition procedures or national procedures) and under various legal bases (full and generic).
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
English: INN Strength Pharmaceutical form
Dutch: Productnaam INN Sterkte Farmaceutis che vorm
English: As regards to antimicrobial resistance against colistin it should be noted that firm conclusions regarding antimicrobial resistance could not be reached in the absence of consumption data.
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
English: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
English: Furthermore, the Committee noted that treatment of subclinical Salmonella with the objective to reduce the number of bacteria might interfere with control programmes for this disease1.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat behandeling van subklinische Salmonella met het doel het aantal bacteriën te verminderen, kan botsen met bestrijdingsprogramma's voor deze aandoening1.
English: Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Dutch: Frankrijk Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
English: Calves, Lambs, Pigs, Poultry: for three consecutive days in drinking water.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee: drie opeenvolgende dagen in drinkwater.
English: The only area of potential risks identified was the risk of lack of efficacy in case of invasive strains and the possibility of interference with Salmonella control programs.
Dutch: De enige potentiële risico's die werden geïdentificeerd, waren het risico van gebrek aan werkzaamheid in geval van invasieve stammen en de mogelijkheid van botsing met bestrijdingsprogramma's voor
English: For some of the products concerned the recommended treatment interval was 3 to 5 days.
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
English: Consequently, the use of colistin for the treatment of infections caused by Salmonella may interfere with specific control methods and national programmes for the control of Salmonella;
Dutch: Bijgevolg kan het gebruik van colistine voor de behandeling van Salmonella-infecties botsen met specifieke bestrijdingsmethoden en nationale programma's voor de bestrijding van Salmonella;
English: The recommended daily dose should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Dutch: De aanbevolen dagdosering dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
English: Member state/EEA
Dutch: Lidstaat/ EER
English: It was noted that the analysis, based on the determination of colistin sulfate concentration in the gastrointestinal tract after different levels of exposure and minimum inhibitory concentrations (MIC) data from E. coli strains collected in five European countries could be questioned as the surrogate endpoint Cmax/MIC was not validated for local exposure in the gastrointestinal tract and the fraction of active compound bound to the faecal content was not known.
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports neither lack of efficacy nor emerging resistance development has been reported for the approved indications in any of the approved target species;
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de goedgekeurde indicaties bij geen van de goedgekeurde doelsoorten een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie gemeld;
English: For three consecutive days in drinking water
Dutch: Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
English: The extensive MIC data presented by the Applicants/Marketing Authorisation Holders covering the period during which colistin sulfate has been in clinical use indicates quite clearly that resistance development was not an issue of concern for this substance.
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
English: Twice a day for 3 to 5 consecutive days.
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
English: 2 Chemin de la Milletière
Dutch: Frankrijk Laprovet 2 Chemin de la Milletière
English: With regard to the efficacy in chickens a study report from public literature was provided where E. coli infections were treated with colistin sulfate given in feed.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij kippen werd een onderzoeksrapport uit de openbare literatuur overgelegd waarin E. coli-infecties werden behandeld met colistinesulfaat in het voer.
English: This said, it was agreed that the suggested dose of 50 000 IU per kg body weight twice daily was reasonable.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
English: 1 day
Dutch: 1 dag
English: With regard to the efficacy in pigs the pre-clinical data revealed that the selection of dose rate and dose interval for colistin sulfate in pigs was chosen by using a pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) analysis.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
English: In the submitted Periodic Safety Update Reports no lack of efficacy has been reported for the claimed indications in calves and lambs.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de geclaimde indicaties bij kalveren en lammeren geen gebrek aan werkzaamheid gemeld.
English: With regard to the duration of treatment, considering the fact that treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease the Committee agreed to recommend a harmonised duration of treatment of 3-5 days for all products intended for calves and lambs.
Dutch: Met betrekking tot de duur van behandeling, rekening houdend met het feit dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening, besloot het Comité voor alle voor kalveren en lammeren bedoelde middelen een geharmoniseerde behandelduur van 3-5 dagen aan te bevelen.
English: No residue data were available with regard to lambs and poultry species other than chickens.
Dutch: Er waren geen residugegevens beschikbaar voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
English: Furthermore there is no new information indicating any new risk associated with the use of colistin in calves and lambs in relation to lack of efficacy or emerging resistance relevant to public or animal health.
Dutch: Bovendien is er geen nieuwe informatie die wijst op een nieuw risico van het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie die van belang is voor de gezondheid van mens en dier.
English: With drinking water or milk powder.
Dutch: In drinkwater of melkpoeder.
English: the CVMP has recommended the variation of the Marketing Authorisations and amendments of the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet and where applicable as set out in Annex III of the Opinion for the veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU/ml and intended for administration in drinking water to any food producing species as referred in Annex I of the Opinion.
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en waar van toepassing, zoals uiteengezet in bijlage III van het advies voor de colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten zoals vermeld in bijlage I van het advies.
English: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
English: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
English: infection in calves, lambs, pigs and poultry, no or very limited clinical data was presented to support this indication currently approved for the products within the scope of this procedure.
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
English: With regard to the duration of treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli in the target species it was noted that the treatment effect is easily monitored and thus treatment duration can be adjusted according to the course of the disease.
Dutch: Wat betreft de duur van behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij de doelsoorten werd opgemerkt dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening.
English: The duration of treatment currently recommended in the products authorised for calves and lambs was mainly 3 days.
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
English: 43205 Reus SPAIN
Dutch: 43205 Reus
English: Poultry For three consecutive days in drinking water
Dutch: Pluimvee Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
English: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Dutch: Route d'Avire, BP
English: For oral administration, usually via drinking water.
Dutch: Voor orale toediening, doorgaans in drinkwater.
English: In addition it was noted that the recommended daily dose for calves, lambs and pigs should be divided into two if the product is to be administered directly into the mouth of the animal.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
English: 3 days.
Dutch: 3 dagen.
English: However, oral colistin could be useful for treating non-invasive E. coli infection in these species and the effect of treatment is easily detected in clinical practice.
Dutch: Toch kan oraal colistine zinvol zijn voor de behandeling van niet-invasieve E. coli-infecties bij deze soorten en is het effect van behandeling in de klinische praktijk gemakkelijk waar te nemen.
English: In view of the residue data submitted in support of the withdrawal periods in calves, pigs and chickens, and general knowledge that the substance is poorly absorbed from the gastrointestinal tract, the Committee considered that the same withdrawal period of 1 day could be recommended for these animal species.
Dutch: Met het oog op de residugegevens die ter ondersteuning van de wachttijden bij kalveren, varkens en kippen zijn ingediend, en het algemeen bekende feit dat de stof slecht uit het maag-darmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat voor deze diersoorten dezelfde wachttijd van 1 dag kon worden aanbevolen.
English: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE LABELLING
Dutch: WIJZIGINGEN OP TE NEMEN IN DE RELEVANTE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
English: The data packages submitted consist of bibliographic data, available in the public domain, and proprietary data.
Dutch: De ingediende dossiers bevatten bibliografische gegevens die in het publieke domein beschikbaar zijn, en eigen gegevens van de aanvragers/houders van handelsvergunningen.