FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered.
French: Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C.
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
French: La poudre et le solvant sont contenus dans des flacons en verre munis d'un bouchon en caoutchouc, d'un disque en plastique et d'un capuchon en aluminium.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
French: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Allemagne
English: Do not store above 25 °C.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
French: Perturbation du bilan hépatique Peu fréquente * Les événements indésirables évalués comme liés à l'administration du Voncento ** La fréquence est déterminée d'après des études sur des produits de facteur VIII menées auprès de patients atteints d'hémophilie A sévère.
English: Invert the solvent vial with the Mix2Vial set attached and push the spike of the transparent adapter end straight down through the product vial stopper.
French: Retourner l'ensemble flacon de solvantdispositif Mix2Vial et pousser l'extrémité transparente de l'adaptateur tout droit à travers le bouchon du flacon de poudre.
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
French: Comme pour tout produit contenant du facteur von Willebrand associé à du facteur VIII, un traitement prolongé peut provoquer une augmentation excessive du FVIII:C. Par conséquent, après 24 à 48 heures de traitement, une diminution des doses administrées et/ou une augmentation des intervalles posologiques ou l'utilisation d'un facteur von Willebrand contenant un faible taux de facteur VIII, devront être envisagées afin d'éviter une augmentation excessive des taux de FVIII : C (voir rubrique
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
French: - 1200 UI*** de facteur von Willebrand humain** (FVW).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Powder vial 500 IU/1200 IU
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES (Flacon de poudre 500 UI/1200 UI)
English: 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
French: 1 flacon de 5 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
English: Total clearance (mL/(h*kg))
French: Clairance totale (ml/(h*kg))
English: 1 vial with 10 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
French: 1 flacon de 10 ml d'eau pour préparations injectables 1 dispositif de transfert avec filtre 20/20
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in VWD patients in the non-bleeding state.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Voncento ont été évaluées chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand en dehors de toute hémorragie.
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) 15 0.015 0.009-0.019 16 0.016 0.010-0.026 Half-life (h)
French: ASC0-72 (h*IU/ml) 12 14.46 8.56-37.99 12 33.10 22.65-64.68 12 24.32 14.83-41.14 11 27.85 13.15-66.82 TMR (h)
English: von Willebrand disease
French: Maladie de von Willebrand
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (1000 IU/2400 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
French: Voncento 1000 UI FVIII / 2400 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Poudre (1000 UI/2400 UI) dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
English: Total clearance (mL/(h*kg)
French: Clairance totale (ml/(h*kg)
English: 1 disposable 10 ml syringe
French: Flacon de solvant 10 ml
English: 10 ml of solvent in a vial (type I glass) with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
French: 10 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
English: 5 ml of solvent in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
French: 5 ml de solvant dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
English: • careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded,
French: Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteur d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour la présence de virus/ d'infection.
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (250 IU/600 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
French: Voncento 250 UI/ 600 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Poudre (250 UI/600 UI) dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder and solvent for solution for injection/infusion Powder (500 IU/1200 IU) in a vial (type I glass), with a stopper (rubber) a disc (plastic) and a cap (aluminium).
French: Voncento 500 UI FVIII / 1200 UI FVW poudre et solvant pour solution injectable/perfusion Poudre (500 UI/1200 UI) dans un flacon (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc) d'un disque (plastique) et d'un capuchon (aluminium).
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER(S)
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: • Headache
French: • Mal de tête
English: human coagulation factor VIII 1000 IU human von Willebrand factor 2400 IU
French: facteur VIII de coagulation humain 1000 UI facteur von Willebrand humain 2400 UI
English: 1 disposable 10 ml syringe 1 venipuncture set
French: 1 seringue à usage unique de 10 ml 1 nécessaire de ponction veineuse
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
French: Voncento 1000 UI FVIII/ 2400 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
English: 5.2 Pharmacokinetic properties von Willebrand disease
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: human coagulation factor VIII 250 IU human von Willebrand factor 600 IU
French: facteur VIII de coagulation humain 250 UI facteur von Willebrand humain 600 UI
English: VWF inhibition
French: Inhibition du Facteur VIII
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
French: Voncento 250 UI FVIII/ 600 UI FVW (5ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
English: Common
French: Fréquente
English: For children not previously treated with factor VIII medicines, inhibitor antibodies (see section
French: Chez les enfants n'ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps, (voir rubrique 2) peuvent apparaître comme effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d'1 patient sur 10).
English: human coagulation factor VIII 500 IU human von Willebrand factor 1200 IU
French: facteur VIII de coagulation humain 500 UI facteur von Willebrand humain 1200 UI
English: FVIII inhibition
French: Fièvre Céphalées
English: coagulation factor VIII 250 IU von Willebrand factor 600 IU
French: facteur VIII de coagulation 250 UI facteur von Willebrand 600 UI
English: coagulation factor VIII 1000 IU von Willebrand factor 2400 IU
French: facteur VIII de coagulation 1000 UI facteur von Willebrand 2400 UI
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
French: Après reconstitution avec les 10 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.
English: Major surgery
French: Chirurgie majeure
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
French: Après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 50 UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW.
English: Withdrawal and application
French: Prélèvement et administration
English: coagulation factor VIII 500 IU von Willebrand factor 1200 IU
French: facteur VIII de coagulation 500 UI facteur von Willebrand 1200 UI
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF powder for solution for injection/infusion ForIV use
French: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW poudre pour solution injectable/ perfusion Voie intraveineuse.
English: After reconstitution with the 10 ml water for injections provided, the solution contains 50 IU/ml of FVIII and 120 IU/ml of VWF.
French: Après reconstitution avec les 10 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 50 UI/ml de FVIII et 120 UI/ml de FVW.
English: Voncento 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
French: Voncento 1000 UI FVIII/2400 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation humain/ facteur von Willebrand humain
English: Voncento 250 IU FVIII / 600 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
French: Voncento 250 UI FVIII/600 UI FVW poudre pour solution injectable/ perfusion Voie intraveineuse
English: After reconstitution with the 5 ml water for injections provided, the solution contains 100 IU/ml of FVIII and 240 IU/ml of VWF.
French: Après reconstitution avec les 5 ml d'eau pour préparations injectables fournis, la solution contient 100 UI/ml de FVIII et 240 UI/ml de FVW.
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
French: Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (5 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
English: Voncento 500 IU FVIII /1200 IU VWF (10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion
French: Voncento 500 UI FVIII/ 1200 UI FVW (10 ml solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion
English: Lot No.
French: Lot n°
English: N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) N median (range) <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years <6 years 6-12 years
French: N Médiane Intervalle N Médiane Intervalle <6 years
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
French: Fixer la seringue sur l'embout, en verrouillant le nécessaire de ponction veineuse.
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF(10 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusion human coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
French: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (10 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (5 ml solvent) powder and solvent for solution for injection/infusionhuman coagulation factor VIII/human von Willebrand factor
French: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW (5 ml de solvant) poudre et solvant pour solution injectable/perfusion facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
English: Voncento 500 IU FVIII / 1200 IU VWF powder for solution for injection/infusion For IV use
French: Voncento 500 UI FVIII/1200 UI FVW poudre pour solution injectable/ perfusion Voie intraveineuse
English: Life-threatening haemorrhages 60 - 100
French: Chirurgie mineure y compris extraction dentaire 30 - 60
English: 250 IU FVIII and 600 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
French: 250 UI FVIII et 600 UI FVW par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables environ 50 UI/ml FVIII et 120 UI/ml FVW.
English: Usually 40 - 80 IU/kg of von Willebrand factor (VWF:RCo) corresponding to 20 - 40 IU FVIII:C/kg of body weight (BW) are recommended to achieve haemostasis.
French: Généralement, les posologies recommandées pour obtenir une hémostase satisfaisante sont de 40 à 80 UI/kg de facteur von Willebrand (FVW:RCo) correspondant à 20 - 40 UI de FVIII:C/kg de poids corporel (p.c.).
English: Presentations with 500 IU FVIII / 1200 IU VWF (10 ml solvent) and 1000 IU FVIII / 2400 IU VWF (10 ml solvent): contain up to 29.50 mg (1.28 mmol) sodium per vial, equivalent to 1.48% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Contiennent jusqu'à 29,50 mg (1,28 mmol) de sodium par flacon, équivalent à 1,48 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte
English: Dose
French: Intervalle
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
French: Contiennent jusqu'à 14,75 mg (0,64 mmol) de sodium par flacon, équivalent à 0,74 % de l'apport quotidien maximal recommandé par l'OMS, soit 2 g de sodium pour un adulte.
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx.
French: 500 UI FVIII et 1200 UI FVW par flacon ; après reconstitution avec 10 ml d'eau pour préparations injectables environ 50 UI/ml FVIII et 120 UI/ml FVW.
English: 500 IU FVIII and 1200 IU VWF per vial; after reconstitution with 5 ml of water for injection approx.
French: 500 UI FVIII et 1200 UI FVW par flacon ; après reconstitution avec 5 ml d'eau pour préparations injectables environ 100 UI/ml FVIII et 240 UI/ml FVW.
English: Dysgeusia
French: Posologie
English: CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
French: Tel: +39 02 34964 200
English: --1 Per 1 ml dose: purified p45 FeLV-envelope antigen, minimum quantity 102 µg
French: --1 Par dose de 1 ml : quantité minimale d'antigène purifié p45 de l'enveloppe du FeLV 102 µg
English: EU (MA) number Invente d name
French: Numéro (AMM) UE
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Lyxumia on 1 February 2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Lyxumia le 1er février 2013.
English: The full EPAR for Lyxumia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Lyxumia est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lyxumia.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lyxumia.
English: Lyxumia is injected once a day, in the hour before the same meal every day.
French: Lyxumia est injecté une fois par jour dans l'heure qui précède le même repas chaque jour.
English: Adding Lyxumia to metformin is not associated with this risk.
French: L'ajout de Lyxumia à la metformine n'est pas associé à ce risque.
English: Allergic reactions have been reported in less than 1 in 100 patients using Lyxumia.
French: Des réactions allergiques ont été signalées chez moins d'un patient sur 100 utilisant Lyxumia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Lyxumia is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Lyxumia est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: For more information about treatment with Lyxumia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lyxumia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is available as a solution for injection in a pre-filled pen that provides either 10 micrograms or 20 micrograms of lixisenatide in each dose.
French: Il est disponible sous la forme d'une solution injectable dans un stylo pré-rempli qui contient soit 10 microgrammes ou 20 microgrammes de lixisénatide dans chaque dose.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lyxumia?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lyxumia?
English: In addition, beneficial weight loss was seen in patients treated with Lyxumia.
French: De plus, une perte de poids bénéfique a été observée chez les patients sous Lyxumia.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Lyxumia, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Lyxumia, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Lyxumia has been studied in seven main studies involving 3,825 adults with type 2 diabetes.
French: Lyxumia a fait l'objet de sept études principales incluant 3 825 adultes présentant un diabète de type 2.
English: These side effects were mostly mild and usually resolved over time.
French: Ces effets indésirables étaient le plus souvent d'intensité légère et disparaissaient généralement avec le temps.
English: Lyxumia was more effective than placebo at controlling blood glucose.
French: Lyxumia était plus efficace que le placebo pour le contrôle du glucose sanguin.
English: Other information about Lyxumia
French: Autres informations relatives à Lyxumia
English: Lyxumia lixisenatide
French: Lyxumia lixisénatide
English: It works by attaching to glucagon-like peptide 1 (GLP-1) receptors that are found on the surface of the cells in the pancreas and that cause the production of insulin by the pancreas.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas et qui provoquent la production d'insuline par ce dernier.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom du risque d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
English: When Lyxumia is injected, lixisenatide reaches the receptors in the pancreas and activates them.
French: Lorsque Lyxumia est injecté, le lixisénatide atteint les récepteurs dans le pancréas et les active.
English: The active substance in Lyxumia, lixisenatide, is a ‘GLP-1 receptor agonist'.
French: Le principe actif de Lyxumia, le lixisénatide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
English: Lyxumia is started at a dose of 10 micrograms once a day which is increased to 20 micrograms once a day after 14 days.
French: La dose initiale de Lyxumia est de 10 microgrammes une fois par jour, augmentée à 20 microgrammes une fois par jour après 14 jours.
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
French: Il est administré par injection sous la peau dans la paroi abdominale (à l'avant de la taille), dans le haut du bras ou dans la cuisse.
English: HbA1c levels were measured after 12 weeks when Lyxumia was used alone and after 24 weeks when it was used in combination with other diabetes medicines.
French: Les taux de HbA1c ont été mesurés après 12 semaines, lorsque Lyxumia était utilisé seul, et après 24 semaines, lorsqu'il était utilisé en association avec d'autres médicaments contre le diabète.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle l'organisme est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Lyxumia.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lyxumia.
English: The CHMP concluded that the benefits of Lyxumia outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Lyxumia sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Lyxumia, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Lyxumia, voir la notice.
English: Lyxumia should not be given with a combination of both, basal insulin and a sulphonylurea.
French: Lyxumia ne doit pas être administré avec une combinaison à la fois d'insuline basale et de sulfonylurée.
English: All of the studies measured the change in the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood that has glucose attached.
French: Toutes les études visaient à mesurer la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
English: The most common side effects with Lyxumia (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea and headache.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lyxumia (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhées et maux de tête.
English: What benefit has Lyxumia shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Lyxumia au cours des études?
English: Lyxumia is a diabetes medicine that contains the active substance lixisenatide.
French: Lyxumia est un médicament contre le diabète qui contient le principe actif lixisénatide.