FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-006 hos patienter, som var enten BRAF vildtype (n=525; 63%), BRAF-mutation uden forudgående BRAF-behandling (n=163; 20%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=139; 17%) som opsummeret i tabel 7.
Latvian: KEYNOTE-006 apakšgrupu analīze galvenās analīzes ietvaros tika veikta pacientiem ar savvaļas tipa BRAF (n=525; 63%), BRAF mutāciju bez iepriekšējas BRAF ārstēšanas (n=163; 20%) un BRAF mutāciju ar iepriekšēju BRAF ārstēšanu (n=139; 17%), kā apkopots 7. tabulā.
Danish: Behandlingsarm
Latvian: Terapijas grupa
Danish: KEYTRUDA, som monoterapi eller som kombinationsbehandling, skal seponeres permanent ved grad 4 eller tilbagevendende grad 3 immunrelaterede bivirkninger, medmindre det er specificeret anderledes i tabel 1.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas vai kombinētas terapijas veidā lietošana pilnībā jāpārtrauc, ja ir 4. smaguma pakāpes blakusparādības vai atkārtoti 3. smaguma pakāpes ar imūnsistēmu saistītu blakusparādības, ja vien 1. tabulā nav norādīts citādi.
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Latvian: pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1 flakons
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Latvian: 16. tabula: Efektivitātes rezultāti atkarībā no PD-L1 ekspresijas KEYNOTE-407
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-småcellet lungecancer, hvis tumorer udtrykker PD-L1.
Latvian: Ārstiem jāapsver pieejamo ārstēšanas izvēļu (pembrolizumaba monoterapija vai pembrolizumabs kombinācijā ar ķīmijterapiju) ieguvuma un riska līdzsvars pirms iepriekš neārstētu pacientu ar nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru audzējs ekspresē PD-L1, ārstēšanas sākšanas.
Danish: 4 ml koncentrat i et 10 ml klart hætteglas (type I-glas) med en coated grå chlorbutylprop og en aluminiumshætte med et mørkeblåt flip-off-låg, der indeholder 100 mg pembrolizumab.
Latvian: 4 ml koncentrāta 10 ml tilpuma 1. hidrolītiskās klases stikla flakonā, kas noslēgts ar pārklātu pelēku hlorbutila aizbāzni un alumīnija aizdari ar tumši zilu noņemamu vāciņu.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi eller i kombination med platinbaseret kemoterapi og 5-fluorouracil (5-FU) er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk eller inoperabelt recidiverende planocellulært hovedhals karcinom (HNSCC) hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 1 (se pkt.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā vai kombinācijā ar platīna grupas līdzekli un 5-fluoruracilu (5-FU) saturošu ķīmijterapiju kā pirmās izvēles līdzeklis indicēts metastātiska vai nerezecējama atkārtota galvas un kakla plakanšūnu vēža (GKPŠV) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzēji ekspresē PD-L1 ar CPS ≥ 1 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: (dvs. 6 uger) uden > grad 2 behandlingsrelaterede bivirkninger ved axitinib og som havde et velkontrolleret blodtryk på ≤ 150/90 mm Hg, var det tilladt at øge dosis af axitinib til 7 mg to gange dagligt.
Latvian: Pacientiem, kas divus ārstēšanas ciklus (t. i., sešas nedēļas) pēc kārtas bija panesuši 5 mg aksitiniba lietošanu divreiz dienā, kam nebija novērotas aksitiniba terapijas izraisītas par 2. pakāpi smagākas nevēlamas blakusparādības un bija labi kontrolēts asinsspiediens ≤ 150/90 mm/Hg, bija atļauta aksitiniba devas palielināšana līdz 7 mg divreiz dienā.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Danish: Patienter med autoimmun sygdom, en medicinsk tilstand som krævede behandling med immunsuppressiva, og patienter som tidligere havde fået mere end 2 omgange systemisk kemoterapi mod metastatisk urotelial cancer blev ekskluderet fra studiet.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar autoimūnām slimībām, medicīniskiem stāvokļiem, kam nepieciešama imūnsupresija, un pacienti ar vairāk nekā 2 iepriekšējām sistēmiskām izvēles ķīmijterapijām metastātiska urīnizvades sistēmas pārejas šūnu vēža ārstēšanai.
Danish: Grad 2
Latvian: 2. tabula.
Danish: Medianvarigheden var 1,8 måneder (interval: 4 dage til 29,2+ måneder).
Latvian: Ilguma mediāna bija 1,8 mēneši (robežās no 4 dienām līdz 29,2+ mēnešiem).
Danish: Patienterne skal monitoreres for tegn og symptomer på pneumonitis.
Latvian: Pacienti jānovēro vai nerodas pneimonīta pazīmes un simptomi.
Danish: Tabel 17: Respons på pembrolizumab 2 eller 10 mg/kg hver 3. uge hos tidligere behandlede patienter med NSCLC i KEYNOTE-010
Latvian: Atbildes reakcija uz pembrolizumabu 2 mg/kg vai 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem ar iepriekš ārstētu NSŠPV KEYNOTE-010 pētījumā
Danish: Grad 3 eller 4 Guillain-Barrés syndrom
Latvian: 3. vai 4. smaguma pakāpes miokardīts 3. vai 4. smaguma pakāpes encefalīts 3. vai 4. smaguma pakāpes GijēnaBarē (Guillain-Barré) sindroms
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 4 ml (100 mg)) koncentrat op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Latvian: • No flakona ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu līdz 4 ml (100 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine, perifer neuropati, dysgeusi hovedpine, dysgeusi
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži galvassāpes reibonis, galvassāpes, perifēriska neiropātija, disgeizija galvassāpes, disgeizija
Danish: Ved urotelial cancer sås et højere antal dødsfald indenfor 2 måneder med pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi (se pkt.
Latvian: Urīnizvades sistēmas pārejas šūnu vēža gadījumā pembrolizumaba lietotājiem tika novērots lielāks nāves gadījumu skaits 2 mēnešu laikā nekā ķīmijterapijas lietotājiem (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Danish: Eventuelt resterende infusionsvæske må ikke gemmes til senere brug.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Danish: Sjælden Vogt-Koyanagi-Haradasyndrom
Latvian: Fogta- Kojanagi- Haradas sindroms
Danish: Medianvarigheden blev ikke nået (interval: 3 dage til 26,2+ måneder).
Latvian: Ilguma mediāna netika sasniegta (robežās no 3 dienām līdz 26,2+ mēnešiem).
Danish: I denne patientpopulation var de hyppigste bivirkninger: diarré (54%), hypertension (45%), træthed (38%), hypotyroidisme (35%), appetitløshed (30%), palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom) (28%), kvalme (28%), forhøjet ALAT (27%), forhøjet ASAT (26%), dysfoni (25%), hoste (21%) og obstipation (21%).
Latvian: Šajā pacientu populācijā visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija caureja (54 %), hipertensija (45 %), nogurums (38 %), hipotireoze (35 %), vājāka ēstgriba (30 %), palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms (28 %), slikta dūša (28 %), paaugstināts AlAT līmenis (27 %), paaugstināts AsAT līmenis (26 %), disfonija (25 %), klepus (21 %) un aizcietējums (21 %).
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Latvian: Retāk lihenoīdā keratoze u, psoriāze, dermatīts, papulas, matu krāsas izmaiņas psoriāze, aknes veida dermatīts, dermatīts, vitiligo t, ekzēma matu krāsas izmaiņas, lihenoīdā keratoze, papulas, psoriāze, vitiligo
Danish: Baseret på bivirkningens sværhedsgrad skal behandlingen med pembrolizumab pauseres og kortikosteroider administreres.
Latvian: Ņemot vērā blakusparādību smaguma pakāpi, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana un jānozīmē kortikosteroīdi.
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Latvian: • plaušu vēža veidu, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi;
Danish: Baseret på stratificeret log rank-test
Latvian: Pamatojoties uz stratificētā log rank testa rezultātiem.
Danish: Responsvarighed Median i måneder (interval)
Latvian: Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let nedsat leverfunktion og patienter med normal leverfunktion.
Latvian: Klīniski nozīmīgas pembrolizumaba klīrensa atšķirības pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un pacientiem ar normālu aknu darbību netika konstatētas.
Danish: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uge n=514
Latvian: KEYTRUDA 200 mg reizi 3 nedēļās n=514
Danish: Sjælden immun trombocytopenisk purpura, hæmolytisk anæmi, ren erytrocyt aplasi, hæmofagocytisk lymfohistiocytose eosinofili
Latvian: Reti imūna trombocitopēniska purpura, hemolītiska anēmija, izolēta eritrocītu aplāzija, hemofagocītiska limfohistiocitoze eozinofilija
Danish: Blandt de 542 randomiserede patienter i KEYNOTE-045 var baseline-karakteristika følgende: median alder 66 år (interval: 26 til 88), 58% i alderen 65 år eller ældre; 74% mænd; 72% hvide og 23% asiater; 56% havde ECOG-performance-status på 1, og 1% havde ECOG-performance-status på 2; og 96% havde M1 sygdom, og 4% havde M0 sygdom.
Latvian: KEYNOTE-045 pētījumā randomizētajiem 542 pacientiem sākotnējie rādītāji bija: vecuma mediāna 66 gadi (robežās no 26 līdz 88), 58% bija 65 gadus veci vai vecāki; 74% bija vīrieši; 72% bija baltās rases pārstāvji un 23% bija aziāti; 56% ECOG veiktspējas statuss bija 1 un 1% ECOG veiktspējas statuss bija 2; 96% bija M1 slimība un 4% bija M0 slimība.
Danish: Antal i risikogruppe
Latvian: Labvēlīga riska kategorija
Danish: I dyremodeller med drægtige mus er det blevet påvist, at blokering af PD-L1-signalet kan påvirke tolerancen for fostret og medføre et stigende antal fostertab.
Latvian: Peļu grūsnības modeļos pierādīts, ka PD-L1 signālceļu blokāde izjauc toleranci pret augli un palielina augļa bojāejas iespējamību.
Danish: type 1-diabetes mellitus (diabetisk ketoacidose)
Latvian: 1. tipa cukura diabēts
Danish: Placebo Carboplatin Paclitaxel/nab-paclitaxel n=281
Latvian: Placebo Karboplatīns Paklitaksels/Nabpaklitaksels n=281
Danish: Komplet respons % Partielt respons % Responsvarighed Median i måneder (interval)
Latvian: Pilnīga atbilde % Daļēja atbilde % Atbildes reakcijas ilgums Mediāna mēnešos (diapazons)
Danish: BICR-vurdering i henhold til RECIST 1.1
Latvian: BICR novērtējums, izmantojot RECIST 1.1
Danish: Hos de 616 patienter i KEYNOTE-189 var baseline-karakteristika: medianalder 64 år (49% i alderen 65 år eller ældre); 59% mænd; 94% kaukasere og 3% asiater; henholdsvis 43% og 56% med ECOGperformance-status 0 eller 1; 31% PD-L1-negative (TPS < 1%); og 18% med behandlede eller ikke behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Latvian: KEYNOTE-189 pētījumā randomizētajiem 616 pacientiem sākotnējie rādītāji bija šādi: vecuma mediāna bija 64 gadi (49% bija 65 gadus veci vai vecāki); 59% bija vīrieši; 94% bija baltās rases pārstāvji un 3% bija aziāti; 43% un 56% ECOG veiktspējas statuss bija attiecīgi 0 un 1; 31% bija PDL1 negatīvi (TPS < 1%); un 18% pētījuma sākumā bija ārstētas vai neārstētas smadzeņu metastāzes.
Danish: Insulin skal administreres ved type 1-diabetes, og behandlingen med pembrolizumab skal pauseres i tilfælde af grad 3-hyperglykæmi, indtil der er opnået metabolisk kontrol (se pkt.
Latvian: 1. tipa cukura diabēta gadījumā jālieto insulīns un 3. smaguma pakāpes hiperglikēmijas gadījumos, jāpārtrauc pembrolizumaba lietošana uz laiku, līdz tiek panākta vielmaiņas kontrole (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Spørg lægen, hvis du har eventuelle spørgsmål vedrørende disse lægemidler.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīm zālēm, jautājiet savam ārstam.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas nav piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai un kuriem audzēji ekspresē PD-L1 ar kombinēto pozitīvo vērtējumu (CPS ) ≥ 10 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Grad ≥ 3 med kreatinin > 3 gange ULN Seponer behandlingen permanent
Latvian: ≥ 3. smaguma pakāpe ar kreatinīna līmeni, kas > 3 reizes pārsniedz NAR
Danish: Du kan også få kortikosteroider, før du får Keytruda i kombination med kemoterapi for at forebygge og/eller behandle kvalme, opkastning og andre bivirkninger forårsaget af kemoterapi.
Latvian: Kortikosteroīdus Jums var dot arī pirms Jūs saņemsiet KEYTRUDA kombinācijā ar ķīmijterapiju, lai novērstu un/vai ārstētu sliktu dūšu, vemšanu un citas nevēlamas blakusparādības, ko izraisa ķīmijterapija. - par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Danish: Pembrolizumabs clearance er cirka 23% lavere (geometrisk gennemsnit, 195 ml/dag [CV%: 40%]) efter at have opnået maksimal ændring ved steady state sammenlignet med den første dosis (252 ml/dag [CV%: 37%]).
Latvian: Kad sasniegtas maksimālās izmaiņas līdsvara stāvokļa koncentrācijā, pembrolizumaba klīrenss, salīdzinot ar pirmo devu (252 ml/dienā [CV%: 37%]), samazinās par 23% (vidējais ģeometriskais, 195 ml/dienā [CV%: 40%]); šis klīrensa samazinājums laika gaitā netiek uzskatīts par klīniski nozīmīgu.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for OS og PFS er vist i figur 9 og 10.
Latvian: OS un PFS Kaplana-Meijera līknes ir attēlotas 9. un 10. attēlā.
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Latvian: 15. tabula: Pētījumā KEYNOTE-407 iegūtie efektivitāti raksturojošie rezultāti
Danish: KEYTRUDA, i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk ikke-planocellulær NSCLC hos voksne uden EGFR- eller ALKpositive mutationer i tumorer.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar pemetreksedu un platīnu saturošu ķīmijterapiju indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska neplakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem, kuru audzējiem nav EGFR vai ALK pozitīvu mutāciju.
Danish: Objektiv responsrate
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija*
Danish: Okulært melanom
Latvian: Acs melanoma
Danish: Antal (% #) patienter med varighed ≥ 6 måneder Antal (% #) patienter med varighed ≥ 12 måneder
Latvian: #), kam ilgums bija ≥ 6 mēneši To pacientu daļa (%
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypertyroidisme var 1,4 måneder (interval: 1 dag til 22,5 måneder).
Latvian: Laika līdz hipertireozes sākumam mediāna bija 1,4 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 22,5 mēnešiem).
Danish: KEYTRUDA er et humaniseret monoklonalt antistof, der binder til programmed cell death-1 (PD-1)receptoren og blokerer dets interaktion med liganderne PD-L1 og PD-L2. PD-1-receptoren er en negativ regulator af T-celleaktivering, som er påvist at være involveret i kontrollen af T-cellemedieret immunrespons.
Latvian: KEYTRUDA ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas piesaistās programmētās šūnas nāves 1 (programmed death-1, PD-1) receptoram un bloķē to mijiedarbību ar PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Danish: Sygdomskarakteristika var planocellulær (21%) og ikke-planocellulær (70%); M1-stadie (91%); stabile hjernemetastaser (15%), og forekomsten af mutationer var EGFR (8%) og ALK (1%).
Latvian: M1 (91%); stabilas metastāzes galvas smadzenēs (15%), un mutāciju sastopamība bija EGFR (8%) vai ALK (1%).
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Latvian: • nieru vēža formu, kas tiek saukta par nieru šūnu karcinomu.
Danish: Vaskulære sygdomme Meget almindelig hypertension
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipertensija
Danish: Den mediane tid til indtræden af pneumonitis var 3,3 måneder (interval: 2 dage til 26,8 måneder).
Latvian: Laika līdz pneimonīta sākumam mediāna bija 3,3 mēneši (robežās no 2 dienām līdz 26,8 mēnešiem).
Danish: • en bestemt type hudkræft kaldet melanom (modermærkekræft)
Latvian: • ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu;
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Latvian: Toksicitātes kontrolei bija atļauta aksitiniba lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana līdz 3 mg un vēlāk līdz 2 mg dienā.
Danish: Tabel 22: ORR og OS ved PD-L1-ekspression
Latvian: ORR un OS atbilstoši PD-L1 ekspresijai
Danish: Pembrolizumab + Axitinib N = 432
Latvian: Pembrolizumabs + aksitinibs n = 432
Danish: Lav risiko Middel risiko Høj risiko
Latvian: Labvēlīga riska kategorija Mērena riska
Danish: Median i måneder (95% CI) Objektiv responsrate ORR % (95% CI) p-værdi
Latvian: Mediāna mēnešos (95% TI) Objektīvās atbildes reakcijas rādītājs ORR % (95% TI) p-vērtība
Danish: Thyroideafunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Latvian: Lai nodrošinātu atbilstošu hormonaizstājterapiju, jākontrolē vairogdziedzera darbība un hormonu līmenis.
Danish: 6-måneders PFS-rate 9-måneders PFS-rate 12-måneders PFS-rate OS
Latvian: Sešu mēnešu PFS rādītājs Deviņu mēnešu PFS rādītājs 12 mēnešu PFS rādītājs OS
Danish: KEYTRUDA, i kombination med carboplatin og enten paclitaxel eller nab-paclitaxel, er indiceret til førstelinjebehandling af metastatisk planocellulær NSCLC hos voksne.
Latvian: KEYTRUDA kombinācijā ar karboplatīnu un vai nu paklitakselu, vai nab-paklitakselu indicēts kā pirmās izvēles terapija metastātiska plakanšūnu NSŠPV ārstēšanai pieaugušajiem.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som tidligere har fået platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijas veidā ir indicēts lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pieaugušajiem, kas iepriekš ir saņēmuši platīnu saturošu ķīmijterapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Ļoti bieži izsitumi q, nieze izsitumi q, alopēcija, nieze palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms, izsitumi q, nieze
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet med pembrolizumab alene:
Latvian: Lietojot tikai pembrolizumabu, ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Latvian: • No KEYTRUDA flakona ievelciet nepieciešamo tilpumu līdz 2 ml (50 mg) un pārlejiet infūzijas maisā, kas satur 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda vai 50 mg/ml (5%) glikozes, lai sagatavotu atšķaidītu šķīdumu ar galīgo koncentrāciju no 1 līdz 10 mg/ml.
Danish: Den mediane tid til indtræden af alvorlige hudreaktioner var 3,3 måneder (interval: 3 dage til 19,4 måneder).
Latvian: Laika mediāna līdz smagu ādas reakciju sākumam bija 3,3 mēneši (robežās no 3 dienām līdz 19,4 mēnešiem).
Danish: Der blev udført subgruppeanalyser ud fra inklusion i KEYNOTE-426 hos patienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=243 (56%) versus sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=167 (39%) versus sunitinib: n=158 (37%)], og hos patienter med IMDC-risikokategorierne lav risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=138 (32%) versus sunitinib: n=131 (31%)]; middel risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=238 (55%) versus sunitinib: n=246 (57%)]; og høj risiko [pembrolizumab/axitinib-kombinationen: n=56 (13%) versus sunitinib: n=52 (12%)].
Latvian: Pētījumā KEYNOTE 426 apakšgrupu analīzes pa iekļaušanas grupām notika pacientiem ar PD L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 243 (56%), salīdzinot ar sunitibu: n = 254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 167 (39%), salīdzinot ar sunitibu: n = 158 (37%)], kā arī pacientiem, kam bija labvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 138 (32%), salīdzinot ar sunitibu: n = 131 (31%)], mērena [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 238 (55%), salīdzinot ar sunitibu: n = 246 (57%)] un nelabvēlīga [pembrolizumaba/aksitiniba kombinācija: n = 56 (13%), salīdzinot ar sunitibu: n = 52 (12%)] riska kategorija.
Danish: Når KEYTRUDA administreres som del af en kombinationsbehandling med intravenøs kemoterapi, skal KEYTRUDA administreres først.
Latvian: Ja jāizmanto kombinācija, skatīt vienlaikus lietojamo līdzekļu ZA. Ja KEYTRUDA ievada kombinācijā ar intravenozu ķīmijterapiju, KEYTRUDA ir jāievada vispirms.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES): Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende den endelige studierapport med RFS/DMFS- og OS-data for studie KN054: Et klinisk fase III-studie af pembrolizumab (MK-3475) hos forsøgspersoner med komplet resektion af højrisiko stadie III-melanom - Endelig studierapport
Latvian: Pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES): RAĪ ir jāiesniedz pētījuma RFS/DMFS gala ziņojums un OS dati pētījumam KN054: III fāzes pembrolizumaba klīniskais pētījums (MK-3475) pacientiem ar pilnīgu 3. stadijas augstā riska melanomas rezekciju - Pētījuma gala ziņojums
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Latvian: Ilguma mediāna bija 0,9 mēneši (robežās no 1 dienas līdz 8,7+ mēnešiem).
Danish: Ipilimumab 3 mg/kg hver 3. uge n=278
Latvian: Ipilimumabs 3 mg/kg ik pēc 3 nedēļām n=278
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Latvian: Pembrolizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc ≥ 3. smaguma pakāpes gadījumos līdz traucējumi samazinās līdz ≤ 1. smaguma pakāpes hipertireozei.
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Latvian: Pembrolizumabs nav pētīts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge hos ipilimumab-erfarne patienter n=89
Latvian: Pembrolizumabs 2 mg/kg ik pēc 3 nedēļām pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ipilimumabu n=89
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Latvian: KEYTRUDA monoterapijā ieteicamā deva ir vai nu 200 mg ik pēc 3 nedēļām, vai 400 mg ik pēc 6 nedēļām, ko ievada 30 minūtes ilgas intravenozas infūzijas veidā.
Danish: Colitis gik over hos 84 patienter, 2 med sequelae.
Latvian: Kolīts tika izārstēts 84 pacientiem, no kuriem 2 bija paliekošas sekas.
Danish: Ikke almindelig nefritis
Latvian: Retāk nefrīts
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-052, et åbent, multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter, som var uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi.
Latvian: Pembrolizumaba drošums un efektivitāte tika pētīti KEYNOTE-052, daudzcentru, atklātā pētījumā lokāli progresējošas vai metastātiskas urīnizvades sistēmas pārejas šūnu karcinomas ārstēšanai pacientiem, kas nebija piemēroti cisplatīnu saturošai ķīmijterapijai.
Danish: Høj risiko
Latvian: Riska attiecība
Danish: Blandt de 495 patienter i KEYNOTE-040 havde 129 (26%) tumorer, der udtrykte PD-L1 med TPS ≥ 50% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Latvian: 129 (26%) no 495 pacientiem KEYNOTE-040 pētījumā bija audzēji, kuri ekspresēja PD-L1 ar TPS ≥ 50%, balstoties uz PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: Mistanke om pneumonitis skal bekræftes ved en billeddiagnostisk udredning af patienterne, og andre årsager skal udelukkes.
Latvian: Aizdomu gadījumā par pneimonītu jāveic radioloģiska izmeklēšana, lai izslēgtu citus cēloņus.
Danish: De primære resultatmål var PFS, baseret på IRO-vurdering i henhold til RECIST version 1.1, og OS.
Latvian: Primārie efektivitātes mērķa rādītāji bija PFS, vērtēta pēc IRO, izmantojot RECIST 1.1. versiju, un OS.