FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis meer dan drie uur verlaat is of na de avonddosis meer dan zes uur, mag de dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt het gewone doseringsschema hervatten.
Bulgarian: Ако закъснението е повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или повече от 6 часа след вечерната доза, дозата не трябва да се приема и пациентите трябва да продължат с обичайната схема за прилагане на дози.
Dutch: Daarom mag men patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminaal nierfalen uitsluitend behandelen met ataluren als de verwachte klinische voordelen groter zijn dan het mogelijk risico.
Bulgarian: Поради това, пациентите с тежко бъбречно увреждане или с терминален стадий на бъбречна болест трябва да бъдат лекувани с аталурен, само ако очакваната клинична полза превъзхожда потенциалния риск, като трябва да се провежда непрекъснато наблюдение за възможна токсичност от страна на метаболита и понижение на ефикасността.
Dutch: De gemiddelde verandering in tijdfunctietests vanaf baseline tot week 48 was beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan bij placebo voor waargenomen tijd om 10 meter te rennen/lopen (1,2 seconde beter, p=0,117), tijd om vier traptreden omhoog te gaan (1,8 seconde beter, p=0,058), en tijd om vier traptreden omlaag te gaan (1,8 seconde beter, p=0,012), zie afbeelding 5.
Bulgarian: Средната промяна при функционалните тестове за време от изходното ниво до седмица 48 е подобра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо плацебо в наблюдаваното време за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,2 секунди, p=0,117), време за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,058) и време за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,8 секунди, p=0,012), Фигура 5.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Translarna
Dutch: Bijwerkingen waren meestal licht tot matig van ernst, en er werden in deze beide onderzoeken geen behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten behandeld met ataluren.
Bulgarian: Нежеланите реакции като цяло са леки или умерени по тежест и не са съобщавани сериозни нежелани реакции, свързани с лечението сред пациентите, лекувани с аталурен в тези 2 проучвания.
Dutch: Gemiddelde verandering in 6 minuten loopafstand (Onderzoek 2)
Bulgarian: Средна промяна в извървяваното за 6 минути разстояние (Проучване 2)
Dutch: Ataluren mag niet gelijktijdig met intraveneuze aminoglycosiden worden toegediend, op basis van gevallen van verminderde nierfunctie waargenomen in een klinische studie bij patiënten met nmCF (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Аталурен не трябва да се прилага едновременно с интравенозни аминогликозиди, поради случаи на понижени бъбречни функции, наблюдавани в клинично изпитване, при пациенти с безсмисленa мутация, страдащи от кистозна фиброза (nonsense mutation cystic fibrosis, nmCF) (вж. точка 4.3 ).
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 1)
Bulgarian: Средна промяна във функционалните тестове със засичане на време (Проучване 1)
Dutch: Renale toxiciteit (nefrose in het distale nefron) trad op in onderzoeken met herhaalde orale doses bij muizen bij een systemische blootstelling die overeenkomt met 0,3 keer de steady-state-AUC bij patiënten die Translarna toegediend kregen met een ochtend-, middag- en avonddosis van respectievelijk 10, 10 en 20 mg/kg en hoger.
Bulgarian: Възниква токсичност за бъбреците (нефроза в дисталния нефрон) в проучвания с многократна перорална доза при мишки, чиято системна експозиция е 0,3 пъти по-висока от AUC в стационарно състояние при пациенти, които приемат Translarna в съответните сутрешни, обедни и вечерни дози, възлизащи на или по-високи от 40 mg/kg.
Dutch: Aluminium sachet
Bulgarian: Алуминиево саше
Dutch: Indien dit onvermijdbaar is (bijv. vancomycine bij de behandeling van MRSA), wordt geadviseerd de nierfunctie zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: ванкомицин за лечение на Метицилин-резистентен Staphylococcus aureus, MRSA), се препоръчва внимателно наблюдение на бъбречните функции (вж. точка 4.5).
Dutch: Gemiddelde verandering in zes minuten loopafstand (Onderzoek 1)
Bulgarian: Средна промяна на разстоянието, извървяно за 6 минути (Проучване 1)
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/001
Bulgarian: Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/001
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies veranderingen in het lipideprofiel (verhoogde concentraties triglyceriden en cholesterol) werden gemeld, wordt geadviseerd totaalcholesterol,
Bulgarian: При някои пациенти, участващи в клинични изпитвания, се съобщават промени в профила на липидите (повишени триглицериди и холестерол).
Dutch: Daarna moet deze worden weggegooid.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen in de 2 placebogecontroleerde onderzoeken waren braken, diarree, misselijkheid, hoofdpijn, pijn in de bovenbuik, en flatulentie.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в двете плацебо-контролирани проучвания са повръщане, диария, гадене, главоболие, болка в горната част на корема, метеоризъм, като всички те са възникнали при ≥5% от пациентите, лекувани с аталурен.
Dutch: De frequentiegroepen zijn als volgt gedefinieerd:
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Dutch: Bovendien werd één geval van maligne hibernoom waargenomen bij de hoogste dosis in een twee jaar durend carcinogeniteitsonderzoek bij ratten.
Bulgarian: Освен това, в 2-годишно проучване на карциногенността при плъхове е установен един случай на злокачествен хиберном при прием на най-високата доза.
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/003
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/003
Dutch: Bij patiënten met een baseline 6MWD <350 meter was de gemiddelde verandering van de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg 68 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,0053).
Bulgarian: При пациенти с 6MWD при изходно ниво <350 метра, средната промяна на наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е с 68 метра по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо (p=0,0053).
Dutch: Omdat bij sommige patiënten in klinische studies hypertensie werd gemeld bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden, wordt geadviseerd de in rust gemeten systolische en diastolische bloeddruk bij nmDMD-patiënten die gelijktijdig met corticosteroïden ataluren toegediend krijgen, iedere zes maanden, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt, te controleren.
Bulgarian: Препоръчва се, при пациенти с nmDMD, едновременно приемащи аталурен и кортикостероиди, да се следят на всеки 6 месеца или по-често систолното и диастолното кръвно налягане в състояние на покой, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Dutch: Gemiddelde verandering in tijdfunctietests (Onderzoek 2).
Bulgarian: Средна промяна при функционалните тестове за време (Проучване 2)
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie EU/1/13/902/002
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия EU/1/13/902/002
Dutch: Het is aangetoond dat aminoglycosiden de "read-through"-activiteit van ataluren in vitro verminderen.
Bulgarian: Демонстрирано е, че in vitro аминогликозидите редуцират действието на аталурен, изразяващо се в прочитане на терминатора.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie
Bulgarian: ПРОДУКТ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: Als de toediening van ataluren na de ochtend- of middagdosis minder dan drie uur verlaat is of na de avonddosis minder dan zes uur, moet de dosis worden ingenomen zonder het verdere doseringsschema te wijzigen.
Bulgarian: Ако приложението на аталурен закъснява с не повече от 3 часа след сутрешната или обедната доза или с не повече от 6 часа след вечерната доза, дозата трябва да се приеме без промяна на схемата за следващите дози.
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in drie sterkten, die 125 mg, 250 mg en 1.000 mg van de werkzame stof bevatten.
Bulgarian: Translarna се предлага в 3 концентрации, като всяка съдържа 125 mg, 250 mg и 1 000 mg активно вещество, наречено аталурен.
Dutch: Algemene eigenschappen van ataluren na toediening
Bulgarian: Общи характеристики на аталурен след приложение
Dutch: LDL, HDL en triglyceriden jaarlijks te controleren bij patiënten met nonsense-mutatie spierdystrofie van Duchenne (nonsense mutation Duchenne muscular dystrophy, nmDMD) die ataluren toegediend krijgen, of vaker indien nodig op basis van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: Препоръчва се при пациенти с мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от безсмисленa мутация (nonsense mutation Duchenne Muscular Dystrophy, nmDMD), приемащи алталурен, общият холестерол, LDL, HDL и триглицеридите да се следят всяка година или по-често, както е необходимо въз основа на клиничното състояние на пациента.
Dutch: Translarna wordt gebruikt bij de behandeling van spierdystrofie van Duchenne als gevolg van een genetisch defect dat de normale spierfunctie aantast.
Bulgarian: Какво представлява Translarna и за какво се използва Translarna е лекарство, което съдържа активното вещество аталурен. Translarna се използва за лечение на мускулна дистрофия тип Duchenne, причинена от специфичен генетичен дефект, който засяга нормалната мускулна функция.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en genotoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и генотоксичност.
Dutch: Bij deze patiënten was de gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (3,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (6,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (5,0 seconden minder).
Bulgarian: При тези пациенти средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40/ mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 3,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 6,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 5,0 секунди).
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Dutch: Ataluren dient driemaal daags oraal te worden toegediend.
Bulgarian: Аталурен трябва да се прилага перорално, всеки ден, на 3 приема.
Dutch: Tijdfunctietests (TFT's), tests waarin werd gemeten hoeveel tijd nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, toonden aan dat er bij patiënten die met ataluren behandeld werden sprake was van een kleinere toename van de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen, vier traptreden omhoog te gaan en vier traptreden omlaag te gaan, wat wijst op een vertraging van de progressie van nmDMD ten opzichte van placebo.
Bulgarian: по-малко нарастване на времето, необходимо за пробягване/извървяване на 10 метра, изкачване на 4 стъпала и слизане по 4 стъпала, което показва забавяне на прогресията на nmDMD в сравнение с плацебо.
Dutch: Elk sachet bevat 125 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 125 mg аталурен (ataluren).
Dutch: In de ITT-populatie was tussen baseline en week 48 de gemiddelde verandering in waargenomen 6MWD 15,4 meter beter in de groep met ataluren 40 mg/kg/dag dan in de groep met placebo.
Bulgarian: В популацията ITT, разликата между групите с аталурен и плацебо по отношение на средната промяна при наблюдаваното 6MWD от изходно ниво до седмица 48 е 15,4 метра повече в групата с аталурен 40 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо.
Dutch: Controle van de nierfunctie
Bulgarian: Проследяване на бъбречните функции
Dutch: Elk sachet bevat 1.000 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 000 mg аталурен.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Braken
Bulgarian: Чернодробнo уврежданe
Dutch: Translarna is verkrijgbaar in de volgende sachetsterkten: 125 mg, 250 mg en 1.000 mg ataluren per sachet.
Bulgarian: Translarna се предлага в сашета със следните концентрации: 125 mg, 250 mg и 1 000 mg аталурен на саше.
Dutch: In vivo was de enige metaboliet die in het plasma werd aangetroffen na orale toediening van radioactief gelabeld ataluren het ataluren-O-1β-acylglucuronide; de blootstelling aan deze metaboliet bij mensen was ongeveer 8% van de plasma-AUC van ataluren.
Bulgarian: Експозицията към този метаболит при хора е приблизително 8% от плазмената AUC на аталурен.
Dutch: Translarna 250 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Bulgarian: Translarna 250 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: Een open-label onderzoek met patiënten in de leeftijd van twee tot vijf jaar (n=14) is uitgevoerd ter beoordeling van de FK en veiligheid van ataluren.
Bulgarian: Проведено е открито проучване за оценка на ФК и безопасността на аталурен, в което са включени пациенти на възраст 2-5 години (n=14).
Dutch: Translarna 1.000 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Bulgarian: Translarna 1 000 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: Het effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van ataluren Op basis van in-vitro-onderzoek is ataluren een substraat van UGT1A9.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания е установено, че аталурен е субстрат на UGT1A9.
Dutch: De aanbevolen dosis is 10 mg/kg lichaamsgewicht 's ochtends, 10 mg/kg lichaamsgewicht 's middags en 20 mg/kg lichaamsgewicht 's avonds (voor een totale dagelijkse dosis van 40 mg/kg lichaamsgewicht).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 10 mg/kg телесно тегло сутрин, 10 mg/kg телесно тегло по обед и 20 mg/kg телесно тегло вечер (за обща дневна доза 40 mg/kg телесно тегло).
Dutch: Elk sachet bevat 250 mg ataluren
Bulgarian: Всяко саше съдържа 250 mg аталурен.
Dutch: De gemiddelde verandering in de tijdfunctietests van baseline tot week 48 was kleiner in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dan in de placeboarm voor wat betreft de tijd die nodig is om tien meter te rennen/lopen (1,5 seconden minder), de tijd die nodig is om vier traptreden omhoog te gaan (2,4 seconden minder) en de tijd die nodig is om vier traptreden omlaag te gaan (1,6 seconden minder), afbeelding 3.
Bulgarian: Средната промяна във функционалните тестове със засичане на време от изходно ниво до седмица 48 е по-добра в групата с аталурен 40 mg/kg/ден, отколкото в групата с плацебо, по отношение на времето за пробягване/извървяване на 10 метра (по-добро с 1,5 секунди), времето за изкачване на 4 стъпала (по-добро с 2,4 секунди) и времето за слизане по 4 стъпала (по-добро с 1,6 секунди), Фигура 3.
Dutch: Translarna 125 mg granulaat voor orale suspensie ataluren
Bulgarian: СЪСТАВ Translarna 125 mg гранули за перорална суспензия
Dutch: Indien de behandeling met intraveneuze aminoglycosiden nodig is, moet de behandeling met Translarna daarom worden stopgezet.
Bulgarian: Поради това, ако е необходимо лечение с интравенозни аминогликозиди, лечението с Translarna трябва да спре и може да започне отново 2 дни след спиране на приложението на аминогликозида.
Dutch: In een distributieonderzoek bij ratten werd een hoge concentratie ataluren in de bijnier waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавана е висока концентрация на аталурен в надбъбречната жлеза, в проучване на разпределението при плъхове.
Dutch: De gemiddelde verandering in de waargenomen 6MWD van baseline tot week 48 was in de arm die ataluren 40 mg/kg/dag toegediend kreeg dus 31,3 meter kleiner dan in de placeboarm (p=0,056).
Bulgarian: По този начин, средната промяна при наблюдаваните 6MWD от изходното ниво до седмица 48 е 31,3 метра повече за групата с аталурен 4040 mg/kg/ден спрямо групата с плацебо (p=0,056).
Dutch: Op basis van gegevens van proefpersonen variërend in leeftijd van twee jaar tot 57 jaar is er geen duidelijk effect van leeftijd op de plasmablootstelling van ataluren.
Bulgarian: Възрастта не оказва забележимефект върху плазмената експозиция на аталурен, въз основа на данните от участниците на възраст от 2 до 57 години.
Dutch: Draai nu om ►
Bulgarian: Сега обърнете
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen
Bulgarian: Употреба при възрастни, включително популация в старческа възраст
Dutch: Gemiddeld Verschil a
Bulgarian: Средна Разлика a
Dutch: Gebruik een spiegel als u dat handig vindt.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява
Dutch: De verandering in de kleur van de iris gebeurt traag en kan maanden tot jaren onzichtbaar zijn.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се проявява бавно и може да бъде незабележима с месеци, дори с години.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Bulgarian: Наклонете главата си или главата на Вашето дете леко назад.
Dutch: B-2870 Puurs, België.
Bulgarian: B-2870 Puurs, Белгия.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger proberen te raken, moeten passende voorzorgsmaatregelen treffen om direct contact met de inhoud van het flesje te vermijden.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moeten de patiënten op de hoogte worden gebracht van het feit dat een permanente verandering in de oogkleur zich kan voordoen.
Bulgarian: Още преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайни промени в цвета на очите.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
Bulgarian: Капката трябва да попадне именно на това място (фигура 2)
Dutch: De kortetermijnveiligheidsprofielen in de verschillende pediatrische subgroepen waren ook vergelijkbaar (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Профилите на краткосрочна безопасност при различните педиатрични подгрупи също са подобни (вж. точка 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Bulgarian: Липсват данни относно дългосрочната безопасност при педиатричната популация.
Dutch: SA = Standaardafwijking; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
Dutch: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - PP Flesje EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - LDPE Flesje EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - LDPE Flesje
Bulgarian: EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml - бутилка полипропилен EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml - бутилка полиетилен с ниска плътност
Dutch: Het kan alleen worden gebruikt, of samen met andere oogdruppels zoals bètablokkers, die ook de druk verlagen.
Bulgarian: Може да се използва самостоятелно или в комбинация с други капки за очи, напр. бета-блокери, които също намаляват налягането.
Dutch: Wat is TRAVATAN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява TRAVATAN и за какво се използва
Dutch: Eén druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag - 's avonds.
Bulgarian: Една капка в засегнатото око или очи, веднъж на ден - вечер.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet nodig bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, не се наблюдава по-нататъшно нарастване на кафявата пигментация на ириса.
Dutch: Als een druppel naast het oog terechtkomt, probeer het dan nog eens.
Bulgarian: Ако капката не попадне в окото, опитайте отново.
Dutch: Het effect op de IOD werd waargenomen na de tweede week van behandeling en werd consistent behouden gedurende de hele periode van 12 weken van de studie voor alle leeftijdsgroepen.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН се наблюдава след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
Dutch: Gemiddelde (SA)
Bulgarian: Средно (SE)
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Bulgarian: Това налягане може да доведе до заболяване, наречено глаукома.
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet deze onmiddellijk worden afgewassen.
Bulgarian: Ако част от лекарствения продукт влезе в контакт с кожата, трябва веднага да се измие.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ingedeeld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: TRAVATAN kan in uw melk terechtkomen.
Bulgarian: TRAVATAN може да премине в млякото.
Dutch: • Houd het flesje ondersteboven vast tussen uw duim en vingers.
Bulgarian: Дръжте бутилката, насочена надолу, между палеца и пръстите
Dutch: De verlaging van de IOD bij de mens begint binnen ongeveer 2 uur na toediening en het maximale effect wordt na 12 uur bereikt.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след около 12 часа.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Bulgarian: При тези пациенти не е необходимо специално коригиране на дозата.
Dutch: Het werkt door de druk in het oog te verlagen.
Bulgarian: Той действа като понижава налягането вътре в окото.
Dutch: Over het algemeen kunt u de druppels blijven gebruiken, tenzij de bijwerkingen ernstig zijn.
Bulgarian: Вие може да продължите употребата на капките, освен ако нежеланите реакции не са сериозни.
Dutch: EU/1/01/199/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/01/199/001-004
Dutch: Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, neem dan meteen contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако мислите, че сте бременна, веднага се консултирайте с Вашия лекар.
Dutch: Stop niet met het gebruik van TRAVATAN zonder uw arts te raadplegen.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TRAVATAN без да сте се консултирали с Вашия лекар.
Dutch: Als u zich zorgen maakt over veranderingen in uw ademhaling wanneer u TRAVATAN gebruikt, raadpleeg dan zo snel mogelijk uw arts.
Bulgarian: Ако ви безпокоят някакви промени в дишането при употребата на TRAVATAN, посъветвайте се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: TRAVATAN mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij afdoende anticonceptieve maatregelen zijn genomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: TRAVATAN не трябва да се използва при жени в детеродна възраст/с детероден потециал, освен ако са взети адекватни контрацептивни мерки (вж. Точка 5.3).
Dutch: Bij kinderen < 3 jaar oud die voornamelijk last hebben van PCG (primair congenitaal glaucoom), blijft een operatie (bijv. trabeculotomie/goniotomie) de eerstelijnsbehandeling.
Bulgarian: При деца на възраст < 3 години, които страдат предимно от PCG (първична вродена глаукома), хирургичната интервенция (напр. трабекулотомия/гониотомия) остава лечение на първи избор.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema voortgezet met de volgende dosis.
Bulgarian: Ако една доза бъде пропусната, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Dutch: • TRAVATAN kan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Bulgarian: Възможно е TRAVATAN да промени цвета на Вашия ирис (това е оцветената част от Вашето око).