FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vanwege de kans op een verhoogd bloedingsrisico is voorzichtigheid geboden wanneer warfarine en Prasugrel Mylan gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev moramo previdno dajati sočasno varfarin in zdravilo Prasugrel Mylan (glejte poglavje 4.4).
Dutch: o als, na een zorgvuldige individuele evaluatie van de voor- en nadelen door de voorschrijvende arts, behandeling noodzakelijk geacht wordt in de leeftijdsgroep van 75 jaar en ouder, dient na een oplaaddosis van 60 mg een gereduceerde onderhoudsdosis van 5 mg te worden voorgeschreven.
Slovenian: ◦ Če je po skrbni oceni lečečega zdravnika glede posameznikove koristi/tveganja zdravljenje v starostni skupini ≥ 75 let potrebno, mora biti po enkratnemu 60 mg polnilnemu odmerku predpisan nižji vzdrževalni odmerek 5 mg. ◦ Bolniki s telesno maso < 60 kg morajo jemati nižji vzdrževalni odmerek 5 mg.
Dutch: • als u een verhoogd risico op bloedingen heeft, bijvoorbeeld omdat u: - ouder bent dan 75 jaar.
Slovenian: • Če imate povečano tveganje za krvavitev, kot je: - starost 75 let ali več, Vaš zdravnik vam mora predpisati dnevni odmerek 5 mg, ker obstaja večje tveganje za krvavitev pri bolnikih, starejših od 75 let.
Dutch: Bloedingsrisico geassocieerd met de timing van de oplaaddosis bij NSTEMI In een klinisch onderzoek bij NSTEMI-patiënten (de ACCOAST-studie), met patiënten met een geplande coronaire angiografie binnen 2-48 uur na randomisatie, gaf een oplaaddosering prasugrel die gemiddeld 4 uur vóór de coronaire angiografie werd gegeven, een verhoogd risico op kleine en ernstige periprocedurele bloedingen in vergelijking met een oplaaddosering prasugrel ten tijde van PCI.
Slovenian: Tveganje za krvavitve, povezano z izbiro časa za dajanje polnilnega odmerka pri NSTEMI Pri kliničnem preskušanju bolnikov z NSTEMI (študija ACCOAST), pri katerem je bila za bolnike predvidena koronarna angiografija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, je polnilni odmerek prasugrela, dan v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, povečal tveganje za večjo ali manjšo krvavitev ob postopku v primerjavi s polnilnim odmerkom prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Dutch: De farmacokinetiek van prasugrel is bij mannen en vrouwen (zowel gezonde proefpersonen als patiënten) vergelijkbaar.
Slovenian: Spol Pri zdravih osebah in bolnikih je farmakokinetika prasugrela podobna pri moških in ženskah.
Dutch: + ASA (N=1740)
Slovenian: ASK (N = 1740)
Dutch: Prasugrel Mylan 5 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 5 mg prasugrel.
Slovenian: Prasugrel Mylan 5 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 5 mg prasugrela.
Dutch: In tabel 1 wordt aangegeven hoe vaak patiënten in het TRITON-onderzoek een niet aan CABG gerelateerde bloeding hadden.
Slovenian: V študiji TRITON je pogostnost bolnikov, ki so imeli krvavitev, nepovezano z aortokoronarnim obvodom, prikazana v Preglednici 1.
Dutch: Dit middel is verkrijgbaar in plastic flessen met een droogmiddel en 28 of 30 filmomhulde tabletten en in blisterverpakkingen die 28, 30, 84 of 98 filmomhulde tabletten bevatten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v plastenkah s sušilnim sredstvom in 28 ali 30 filmsko obloženimi tabletami in v pretisnih omotih, ki vsebujejo 28, 30, 84 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Dutch: - U heeft ooit een beroerte (CVA) of een voorbijgaande lichte beroerte (transiënte ischemische aanval - TIA) gehad.
Slovenian: - če ste kadar koli imeli možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako.
Dutch: d ICH=intracraniële bloeding.
Slovenian: d ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Dutch: Wanneer het middel langer dan 7 dagen niet was gebruikt, werd in de percentages CABG-gerelateerde bloedingen geen verschil tussen de behandelgroepen waargenomen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Po 7 dneh po prekinitvi jemanja zdravila, so bile opazovane stopnje krvavitve, povezane z aortokoronarnim obvodom, podobne pri obeh skupinah zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Prasugrel Mylan 10 mg: Elke tablet bevat prasugrel als besilaat overeenkomend met 10 mg prasugrel.
Slovenian: Prasugrel Mylan 10 mg: Ena tableta vsebuje prasugrel besilat v količini, ki ustreza 10 mg prasugrela.
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium eenheidsblisterverpakking die 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten bevat.
Slovenian: Pakiranja v perforiranih enoodmernih pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 30 x 1 ali 90 x 1 filmsko obloženo tableto.
Dutch: Alleen blisterverpakkingen: Bewaren beneden 30ºC.
Slovenian: Samo za pretisne omote: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Dutch: Inotrope middelen nodig Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMI-criteria e a Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
Slovenian: Zahteva inotrope Zahteva kirurški poseg Zahteva transfuzijo (≥ 4 enote) Manjša krvavitev po TIMI
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Prasugrel Mylan gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Prasugrel Mylan, vzemite druga zdravila samo, če vam zdravnik pove, da jih smete.
Dutch: Patiënten ≥75 jaar Percentage niet-CABG-gerelateerde grote en kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria:
Slovenian: Bolniki, stari ≥ 75 let Stopnje večjih in manjših krvavitev po TIMI, nepovezanih z aortokoronarnim obvodom:
Dutch: Prasugrel Mylan, gelijktijdig toegediend met acetylsalicylzuur (ASA), is geïndiceerd voor de preventie van atherotrombotische complicaties bij volwassen patiënten met acuut coronair syndroom (d.w.z. onstabiele angina pectoris [OA], myocardinfarct zonder ST-elevatie [NSTEMI] of myocardinfarct met ST-elevatie [STEMI]) die primaire of uitgestelde percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan.
Slovenian: nestabilna angina pektoris, miokardni infarkt brez elevacije ST spojnice [non-ST segment elevation myocardial infarction, UA/NSTEMI] ali miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice [ST segment elevation myocardial infarction, STEMI], ki imajo primarno ali odloženo perkutano koronarno intervencijo (percutaneous coronary intervention, PCI).
Dutch: In een studie bij personen met stabiele atherosclerose was de gemiddelde AUC van de actieve metaboliet bij patiënten ≥75 jaar die 5 mg prasugrel gebruikten ongeveer de helft van die bij patiënten <65 jaar die 10mg prasugrel gebruikten.
Slovenian: V študiji z bolniki s stabilno aterosklerozo je povprečen AUC aktivnega presnovka pri bolnikih ≥ 75 let, ki so jemali 5 mg prasugrela, znašala približno polovico AUC pri bolnikih < 65 let, ki so jemali 10 mg prasugrela, antitrombotični učinek 5­miligramskega odmerka pa je bil manjši, vendar ni bil slabši od 10-miligramskega odmerka.
Dutch: Daarom kan Prasugrel worden toegediend zonder rekening te houden met de voeding; niettemin kan de werking van prasugrel het snelst intreden als de oplaaddosis op de nuchtere maag wordt ingenomen (zie rubriek
Slovenian: Zato lahko prasugrel dajemo neodvisno od hrane, vendar lahko dajanje polnilnega odmerka prasugrela na tešče nudi najhitrejši začetek delovanja (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Chirurgische interventie nodig Transfusie nodig (≥4 eenheden) Kleine bloeding volgens TIMIcriteria f a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
Slovenian: f a Centralno določeni dogodki, definirani po kriterijih preiskovane skupine za trombolizo pri miokardnem infarktu (Thrombolysis in Myocardial Infarction, TIMI).
Dutch: b Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Slovenian: b Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, preden vzamete zdravilo Prasugrel Mylan, če se katero koli izmed spodnjih stanj nanaša na vas:
Dutch: In een 30 dagen durende studie (ACCOAST) bij 4033 NSTEMI-patiënten met verhoogd troponine met een geplande coronaire angiografie gevolgd door PCI binnen 2-48 uur na randomisatie, hadden personen die gemiddeld 4 uur vóór coronaire angiografie een oplaaddosis van 30 mg prasugrel kregen gevolgd door een oplaaddosis van 30 mg ten tijde van PCI (n=2037), een verhoogd risico op een nietCABG-gerelateerde periprocedurele bloeding.
Slovenian: V 30­dnevni študiji (ACCOAST) s 4033 bolniki z NSTEMI s povišanim troponinom, pri katerih je bila predvidena koronarna angiografija, ki ji je sledila perkutana koronarna intervencija v obdobju 2 do 48 ur po randomizaciji, so bolniki, ki so prejeli 30-miligramski polnilni odmerek prasugrela v povprečju 4 ure pred koronarno angiografijo, ki mu je sledil 30-miligramski polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 2037), imeli povečano tveganje za krvavitev ob postopku, ki ni bila povezana z aortokoronarnim obvodom, in nobenih dodatnih koristi v primerjavi z bolniki, ki so prejeli 60-mg polnilni odmerek v času perkutane koronarne intervencije (n = 1996).
Dutch: Data bij overschakelen
Slovenian: Podatki o zamenjavi
Dutch: e ICH=intracraniële bloeding.
Slovenian: e ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Dutch: c Elke intracraniële bloeding of elke klinisch manifeste bloeding die gepaard gaat met een hemoglobinedaling van ≥5 g/dl.
Slovenian: c Vsaka intrakranialna krvavitev ali klinično očitna krvavitev, povezana s padcem hemoglobina
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake »EXP«.
Dutch: Eet het droogmiddel niet op ("DO NOT EAT") en verwijder het niet uit de fles.
Slovenian: Ne jejte ali odstranjujte sušilnega sredstva v plastenki.
Dutch: 3,0% (0,5% fataal)
Slovenian: 3,0 % (0,5 % smrtno)
Dutch: De patiënten hadden ACS met matige tot ernstige OA, NSTEMI of STEMI en werden behandeld met PCI.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli PCI, so imeli ACS z zmernim do visokim tveganjem za UA, NSTEMI ali STEMI.
Dutch: De bloedplaatjesaggregatie keerde na behandeling geleidelijk terug naar de uitgangswaarden: na toediening van een enkelvoudige oplaaddosis van 60 mg prasugrel in 7 tot 9 dagen en na stopzetting van de onderhoudsdosering bij steady state in 5 dagen.
Slovenian: Po zdravljenju, v 7 do 9 dneh po dajanju enkratnega 60 mg polnilnega odmerka prasugrela in v 5 dneh po prekinitvi vzdrževalnega odmerjanja v stanju dinamičnega ravnovesja, se je agregacija trombocitov postopno vrnila na osnovne vrednosti.
Dutch: Daarom dient de oplaaddosis bij OA/NSTEMI-patiënten, bij wie coronaire angiografie wordt gedaan binnen 48 uur na opname, gegeven te worden op het moment van PCI (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Slovenian: Zato je treba pri bolnikih z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, polnilni odmerek dati v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Dutch: Met name de frequentie van het samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, myocardinfarct (MI), CVA, urgente revascularisatie (UR) of bail-out therapie van glycoproteïne IIb/IIIa-remmers binnen 7 dagen na de randomisatie was niet significant verlaagd bij personen die een oplaaddosis van prasugrel kregen voorafgaand aan coronaire angiografie in vergelijking met patiënten die de volledige oplaaddosis prasugrel van 60 mg kregen ten tijde van PCI.
Slovenian: Natančneje, prasugrel ni bistveno zmanjšal pogostnosti sestavljenega opazovanega dogodka srčno-žilne (CV) smrti, miokardnega infarkta (MI), možganske kapi, urgentne revaskularizacije (UR) ali reševalnega zdravljenja z zaviralci glikoproteina (GP) IIb/IIIa v obdobju 7 dni od randomizacije pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije; stopnja ključnih z varnostjo povezanih dogodkov za vse večje krvavitve po TIMI (dogodkov, povezane s CABG in tistih, ki niso povezani s CABG) v obdobju 7 dni po randomizaciji pri vseh zdravljenih bolnikih pa je bila bistveno višja pri bolnikih, ki so prejeli prasugrel pred koronarno angiografijo, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli poln polnilni odmerek prasugrela v času perkutane koronarne intervencije.
Dutch: Bij OA/NSTEMI-patiënten die binnen 48 uur na opname coronaire angiografie ondergaan, dient één enkelvoudige oplaaddosis te worden gegeven ten tijde van PCI (zie rubriek 4.4, 4.8 en 5.1).
Slovenian: Bolnikom z UA/NSTEMI, pri katerih je koronarna angiografija opravljena v 48 urah po sprejemu, je treba polnilni odmerek dati le v času perkutane koronarne intervencije (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Dutch: * ICH=intracraniële bloeding.
Slovenian: * ICH = intrakranialna krvavitev (intracranial haemorrhage).
Dutch: OPA/Aluminium/PE/Droogmiddel/PE-Aluminium blisterverpakking die 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten bevat.
Slovenian: Pakiranja v pretisnih omotih iz OPA/Al/PE/sušilno sredstvo/PE-Al, ki vsebujejo 28, 30, 84, 90 ali 98 filmsko obloženih tablet.
Dutch: De voordelen en risico's van prasugrel dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten bij wie de coronaire anatomie niet is vastgesteld en urgente CABG tot de mogelijkheden behoort.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih srčna anatomija ni določena in je možen nujni aortokoronarni obvod, je treba skrbno razmisliti o koristih in tveganjih prasugrela.
Dutch: Niet-fataal CVA
Slovenian: Ne-smrtna možganska kap
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkasen mediastinumaandoeningen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora epitaksa hemoptiza
Dutch: Prasugrel tijdens PCIa (N=1996) %
Slovenian: (N = 1996) %
Dutch: De klinische betekenis hiervan is niet duidelijk.
Slovenian: Klinični pomen tega ni jasen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn belangrijk en vereisen onmiddellijke actie.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pomembni in zahtevajo takojšnje ukrepanje.
Dutch: - Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar).
Slovenian: - Otroci in mladostniki (mlajši od 18 let).
Dutch: B-1080 Brussel
Slovenian: B-1080 Bruselj
Dutch: - Beperk uw alcoholgebruik altijd tot een minimum.
Slovenian: - Pitje alkohola morate vedno omejiti na najmanjšo možno mero.
Dutch: Het distributievolume is ongeveer 0,5 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 0,5 l/kg.
Dutch: Slik de capsule door met water.
Slovenian: Kapsulo pogoltnite z vodo.
Dutch: Oudere patiënten (≥ 65 jaar)
Slovenian: Posebne skupine Starejši bolniki (≥ 65 let)
Dutch: Het mechanisme van deze interactie (hetzij farmacodynamisch, hetzij farmacokinetisch, of beide) is nog onbekend.
Slovenian: Mehanizem tega medsebojnega delovanja (bodisi da gre za farmakodinamiko ali farmakokinetiko, ali pa oboje) še ni znan.
Dutch: Deze combinatie wordt derhalve niet aanbevolen.
Slovenian: Kombinacija zato ni priporočljiva.
Dutch: Voor aanvang van de behandeling
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja
Dutch: Deze veranderingen zijn specifiek voor kleine knaagdieren en niet bij andere diersoorten waargenomen.
Slovenian: Te spremembe so specifične za male glodavce in jih pri drugih živalskih vrstah niso opazili.
Dutch: • Geheugenverlies.
Slovenian: • izguba spomina,
Dutch: De resultaten van dit onderzoek tonen aan dat voedsel gevolgen heeft voor de snelheid en mate van absorptie van de vaste dosiscombinatie.
Slovenian: Rezultati te študije kažejo, da hrana vpliva na hitrost in količino absorpcije fiksne kombinacije odmerkov.
Dutch: Het middel wordt voornamelijk in de urine uitgescheiden.
Slovenian: Zdravilo se izloča pretežno z urinom.
Dutch: Dit onderzoek is bedoeld om te controleren of uw lever en nieren goed werken.
Slovenian: S tem bo preveril, ali vaša jetra in ledvice dobro delujejo.
Dutch: Ongeveer 50 % van de circulerende pravastatine is gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovenian: Okoli 50 % krožečega pravastatina se veže na plazemske beljakovine.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 april 2011 Datum van laatste verlenging:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. april 2011
Dutch: Binnen 6 dagen vindt vrijwel volledige eliminatie plaats.
Slovenian: Skoraj vsa količina zdravila se izloči v 6 dneh.
Dutch: • Overgevoeligheid.
Slovenian: • preobčutljivost,
Dutch: ∞, AUCt en Cmax bedraagt respectievelijk 111,88 %, 114,06 % en 115,28 %.
Slovenian: Povečanje vrednosti AUC∞, AUCt in Cmax znaša 111,88 %, 114,06 % in 115,28 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van deze combinatie kan leiden tot een stijging van de plasmaconcentratie van beide middelen.
Slovenian: Sočasno uvajanje te kombinacije lahko povzroči povečano koncentracijo obeh zdravil v plazmi.
Dutch: De statinetherapie kan zeven dagen na de laatste dosis fusidinezuur worden hervat.
Slovenian: Zdravljenje s statini se lahko ponovno uvede sedem dni po zadnjem odmerku fusidne kisline.
Dutch: Fenofibraat Fenofibrinezuur wordt sterk gebonden aan plasma-albumine (meer dan 99 %).
Slovenian: Fenofibratna kislina je močno vezana na plazemske albumine (več kot 99-odstotno).
Dutch: Het verhoogde risico op veneuze trombotische gebeurtenissen kan verband houden met een verhoogde homocysteïnespiegel, een risicofactor voor trombose en andere niet-geïdentificeerde factoren.
Slovenian: Povečano tveganje za venske trombotične dogodke je morda povezano z zvišano ravnijo homocisteina, ki je dejavnik tveganja za trombozo, in z drugimi neopredeljenimi dejavniki.
Dutch: - Breng uw arts op de hoogte van al uw medische aandoeningen, ook eventuele allergieën.
Slovenian: - Opišite mu vaše celotno zdravstveno stanje, vključno z alergijami.
Dutch: Gebruik Pravafenix niet als u zwanger bent, zwanger wilt worden of vermoedt dat u zwanger bent.
Slovenian: Zdravila Pravafenix ne jemljite, če ste noseči, če skušate zanositi ali če menite, da bi lahko bili noseči.
Dutch: Ze hebben geen relevantie voor het therapeutisch gebruik bij de mens.
Slovenian: Za terapevtsko uporabo pri človeku to ni pomembno.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen die zijn gemeld met sommige statinen (zelfde type cholesterolverlagende middelen als pravastatine)
Slovenian: Možni neželeni učinki, o katerih so poročali pri nekaterih statinih (isti vrsti zdravil za zniževanje holesterola kot je pravastatin)
Dutch: Aanbevolen wordt de dosis van antistollingsmiddelen bij aanvang van de behandeling met ongeveer een derde te verlagen en vervolgens zo nodig geleidelijk aan te passen op basis van controle van de INR (International Normalised Ratio).
Slovenian: Priporočljivo je, da se odmerek antikoagulantov na začetku zdravljenja zniža za eno tretjino in se nato po potrebi postopoma prilagodi v skladu s spremljanjem internacionalnega normaliziranega razmerja
Dutch: Ze kunnen de kans op hartproblemen vergroten.
Slovenian: Ti lahko povečajo vaše tveganje za bolezni srca.
Dutch: Als u zwanger wilt worden of zwanger wordt, moet u uw arts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen.
Slovenian: Če načrtujete nosečnost ali če ste zanosili, o tem takoj obvestite zdravnika.
Dutch: In alle klinische onderzoeken werden patiënten geïnstrueerd om Pravafenix dagelijks bij de avondmaaltijd in te nemen en vóór de behandeling ingestelde dieetbeperkingen voort te zetten.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah je bilo bolnikom dano navodilo, da jemljejo zdravilo Pravafenix vsak dan med večernim obrokom in da še naprej upoštevajo dietne omejitve, vpeljane pred zdravljenjem.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen teratogene effecten gebleken.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenih teratogenih učinkov.
Dutch: Bij ratten en muizen zijn bij hoge doseringen levertumoren aangetroffen, die toe te schrijven zijn aan de proliferatie van peroxisomen.
Slovenian: Pri podganah in miših so pri visokih odmerkih našli tumorje na jetrih, ki jih gre pripisati proliferaciji peroksisomov.
Dutch: Uw arts kan uw cholesterol meten met een eenvoudige bloedtest.
Slovenian: Zdravnik vam lahko holesterol izmeri s preprosto preiskavo krvi.
Dutch: De reactie op behandeling dient te worden gecontroleerd door bepaling van de lipidenwaarden in serum.
Slovenian: Odziv na terapijo je treba spremljati z določanjem vrednosti serumskih lipidov.
Dutch: De plasmaconcentraties zijn bij continue behandeling bij elke willekeurige persoon stabiel.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je med neprekinjenim zdravljenjem pri katerem koli danem posamezniku stabilna.
Dutch: In totaal werden in deze onderzoeken in Europa en de VS 1637 patiënten opgenomen die onvoldoende hadden gereageerd op monotherapie met pravastatine 40 mg of simvastatine 20 mg.
Slovenian: V te študije so v Evropi in ZDA zajeli skupno 1637 bolnikov, ki se niso dobro odzvali na zdravljenje z monoterapijo s pravastatinom 40 mg ali s simvastatinom 20 mg.
Dutch: Als de waarden worden bevestigd, mag de behandeling definitief niet worden gestart (zie rubriek 4.3).
Slovenian: Če so potrjeni, se zdravljenje vsekakor ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Dutch: Gezien deze aanzienlijke first pass door de lever hebben de plasmaconcentraties van pravastatine slechts een beperkte waarde bij het voorspellen van het lipidenverlagende effect.
Slovenian: Glede na ta pomemben prvi prehod prek jeter ima koncentracija pravastatina v plazmi le omejeno vrednost pri predvidevanju vpliva na zniževanje koncentracije lipidov.
Dutch: Onderzoek naar mutageniteit van fenofibraat was negatief.
Slovenian: Študije o mutagenosti fenofibrata so bile negativne.
Dutch: Een verstopping kan de bloedtoevoer naar vitale organen als het hart en de hersenen vertragen of blokkeren.
Slovenian: Zožitve lahko upočasnijo ali prekinejo dotok krvi v življenjsko pomembne organe, kot sta srce in možgani.
Dutch: - Bekende fotoallergie of fototoxische reactie tijdens behandeling met fibraten of ketoprofen.
Slovenian: - Znana fotoalergija ali fototoksična reakcija med zdravljenjem s fibrati ali ketoprofenom.
Dutch: De daling van de AUCt, AUC∞ en Cmax
Slovenian: Znižanje vrednosti AUCt, AUC∞
Dutch: Kinderen en jongeren Gebruik Pravafenix niet als u jonger bent dan 18 jaar.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Pravafenix, če ste mlajši od 18 let.
Dutch: Het effect van voedsel neemt toe naarmate het voedsel meer vet bevat: hoe meer lipiden in het voedsel, hoe groter de biologische beschikbaarheid van fenofibraat.
Slovenian: Vpliv hrane se povečuje z vsebnostjo maščob: večja kot je vsebnost lipidov, večja je biološka uporabnost fenofibrata.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gebaseerd op informatie uit de samenvattingen van de productkenmerken voor pravastatine en fenofibraat die in de EU beschikbaar zijn.
Slovenian: Kategorije pogostnosti temeljijo na informacijah iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila za pravastatin in fenofibrat, ki je na voljo v EU.
Dutch: Als u dit geneesmiddel gebruikt zal uw arts u nauwgezet controleren als u diabetes heeft of als u een verhoogd risico loopt om diabetes te ontwikkelen.
Slovenian: Ko jemljete to zdravilo, vas bo zdravnik skrbno spremljal, če imate sladkorno bolezen ali ste izpostavljeni tveganju za razvoj sladkorne bolezni.
Dutch: In kinetisch onderzoek na toediening van een enkele dosis en continue behandeling is aangetoond dat het middel zich niet ophoopt.
Slovenian: Kinetične raziskave po uporabi enkratnega odmerka in neprekinjenem zdravljenju so pokazale, da se zdravilo ne kopiči.
Dutch: Gemiddeld wordt 34 % van de oraal toegediende dosis geabsorbeerd, met een absolute biologische beschikbaarheid van 17 %.
Slovenian: V povprečju se absorbira 34 % peroralno zaužitega odmerka, pri čemer absolutna biološka uporabnost znaša 17 %.
Dutch: Gelijktijdige toediening van pravastatine en ciclosporine leidt tot een ongeveer viervoudige toename van de systemische blootstelling aan pravastatine.
Slovenian: Sočasna uporaba pravastatina in ciklosporina vodi k približno štirikratnemu povečanju sistemske izpostavljenosti pravastatina.
Dutch: Zie ook rubriek 4 van deze bijsluiter.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4 v tem navodilu.
Dutch: Psychische stoornissen Slaapstoornissen waaronder slapeloosheid en nachtmerries
Slovenian: Psihiatrične motnje motnje spanja, vključno z nespečnostjo in nočnimi morami občasni