FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om skriftligt at bekræfte, at den statistiske analyse var udformet på grundlag af resultaterne af relevante undersøgelser, at skaffe sikkerhed for, at den anvendte analysemetode var velegnet, og om muligt at forelægge en metaanalyse af resultaterne fra de forskellige undersøgelser.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili za pisno potrditev, da je bila opravljena statistična analiza z rezultati zadevnih študij, in predložitev jamstva, da je bila uporabljena metoda za analizo podatkov ustrezna, ter metaanalize vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah, če je to mogoče.
Danish: Specielt blev der redegjort for en kombineret analyse, hvor global klinisk score blev anvendt som mål for den primære virkningsparameter for et begrænset antal dyr.
Slovenian: Posebno pozornost so namenili uporabi kombinirane analize z omejenim številom živali za velikost vzorca in uporabi globalnih kliničnih rezultatov kot merilu za primarni parameter učinkovitosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forklarede, at den positive virkning på kliniske tegn og lungeforandringer i det mindste ville medføre delvis beskyttelse mod nedsat tilvækst forårsaget af infektioner med A. pleuropneumaniae.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razložil, da pozitivni učinek na klinične znake in pljučne lezije vsaj delno ščiti pred izgubo pridobljene telesne mase zaradi okužb z A. pleuropneumaniae.
Danish: Ved vurderingen af resultaterne fra undersøgelserne af virkning blev der yderligere rejst et problem vedrørende overensstemmelsen mellem de anvendte vaccinebatcher i disse undersøgelser.
Slovenian: Pri ocenjevanju rezultatov študij učinkovitosti so odkrili novo vprašanje, povezano z doslednostjo serij cepiva, ki so jih uporabljali v teh preskušanjih.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde data fra 12 laboratorieundersøgelser og 3 feltundersøgelser til støtte for den påberåbte virkning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je v podporo trditvam o učinkovitosti predložil podatke iz 12 laboratorijskih študij in 3 terenskih študij.
Danish: Slovenien Ceva Santé Animale 10, av. de La
Slovenian: Slovenija Ceva Santé Animale 10, av. de La
Danish: Virkning blev demonstreret under laboratorieforhold men ikke under feltbetingelser.
Slovenian: „Učinkovitost so dokazali pri laboratorijskih pogojih, vendar ne tudi na terenu."
Danish: Som konklusion fandt CVMP, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde forelagt tilfredsstillende dokumentation for, at Coglapix fremstilles og testes efter en acceptabel kvalitetsstandard for batchernes styrke, og at forekomsten af kliniske tegn dermed er korreleret med tilstedeværelsen af lungeforandringer.
Slovenian: Na koncu se je odbor CVMP strinjal, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil zadovoljive dokaze, da se zdravilo Coglapix izdeluje in testira skladno s sprejemljivim kakovostnim standardom za test moči serije in da je pojav kliničnih znakov posledično povezan s prisotnostjo pljučnih lezij.
Danish: Uanset markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse vedrørende emnets kompleksitet og de tekniske vanskeligheder gav sagen anledning til det vigtige spørgsmål, om påvisning af signifikans af en parameter i én relevant undersøgelse kan begrunde, at der ses bort fra manglende signifikans af samme parameter i en "ikke-signifikant" undersøgelse.
Slovenian: Čeprav so upoštevali utemeljitve, ki jih je glede kompleksnosti tematike in tehničnih težav predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, se je pojavilo veliko vprašanje, ali je parameter, za katerega so pokazali pomembnost v eni zadevni študiji, zadosten za izbris nepomembnosti istih parametrov v „nepomembni" študiji.
Danish: Det blev fremført, at variabiliteten af resultaterne fra undersøgelserne af virkning kan have sammenhæng med kvaliteten af de vaccinebatcher, der var anvendt i forsøgene, fordi nogle af batcherne havde utilstrækkeligt antigenindhold.
Slovenian: Predlagali so, da je spremenljivost opaženih rezultatov v študijah učinkovitosti povezana s kakovostjo serij cepiva, ki so bile uporabljene v preskušanjih, pri čemer so bile prešibke serije formulirane z nezadostno vsebnostjo antigena.
Danish: Referencemedlemsstatens ændrede produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Slovenian: Spremenjeni poglavji povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice sta navedeni v Prilogi III.
Danish: Stammerne er af serotype 1 og serotype 2.
Slovenian: Sevi spadajo v skupini serotipov 1 ali 2.
Danish: Immunitetens varighed er 16 uger efter den anden vaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti je 16 dni po drugem cepljenju.
Danish: I de tre feltundersøgelser blev der ikke iagttaget signifikante forskelle mellem de vaccinerede dyr og kontroldyrene i dødelighed eller score for lungeforandringer, men i den eneste signifikante feltundersøgelse var belastningen i felten med A. pleuropneumoniae lav.
Slovenian: Pri treh terenskih študijah niso opazili nobenih pomembnih razlik v deležu umrljivosti in rezultatu pljučnih lezij med cepljenimi in kontrolnimi skupinami, vendar pa je bila stopnja terenske provokacije z A. pleuropneumoniae v eni pomembni terenski študiji majhna.
Danish: Denne indbringelse blev indledt på grund af betænkeligheder vedrørende vaccinens overordnede virkning.
Slovenian: Ta napotitveni postopek je bil sprožen zaradi zadržkov v zvezi s splošno učinkovitostjo cepiva.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at fremtidige produktionsbatcher til EU-markedet vil blevet fremstillet på grundlag af faste målværdier og kontrolleret i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der er vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da bo prihodnje komercialne serije za trg EU izdeloval na podlagi fiksnih formulacijskih ciljev in jih kontroliral skladno s specifikacijami za končno zdravilo, določenimi med postopkom z medsebojnim priznavanjem.
Danish: Immunitet opnås 21 dage efter den anden vaccination.
Slovenian: Imunost se razvije 21 dni po drugem cepljenju.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Danish: På baggrund af disse overvejelser blev indehaveren af markedsføringstilladelsen anmodet om at påvise, at den signifikans, der i nogle laboratorieundersøgelser af virkning var påvist for de kliniske tegn, er tilstrækkelig til at opveje den manglende signifikans af samme parameter i "ikke-signifikante" laboratorieundersøgelser af virkning.
Slovenian: Na podlagi teh opažanj so imetnika dovoljenja za promet z zdravilom zaprosili, če lahko dokaže, da je pomembnost, ki so jo pokazali za klinične znake pri nekaterih laboratorijskih študijah učinkovitosti, zadostna, da prevlada nad nepomembnostjo istega parametra v „nepomembnih" laboratorijskih študijah učinkovitosti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede, at metaanalysen omfatter alle resultater fra de forskellige undersøgelser.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da je predložil metaanalizo vseh rezultatov, pridobljenih iz različnih študijah.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede, at der var anvendt en induktiv statistisk metode til dataanalysen og redegjorde for relevansen af den anvendte metode.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da je za analizo podatkov uporabil sklepno statistiko, in obravnaval pomembnost uporabljene metode.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fastslog, at batcherne var fremstillet med en ensartet fremstillingsproces i henhold til EU's standarder for god fremstillingspraksis (GMP) og var af tilstrækkelig kvalitet til anvendelse i undersøgelser af virkning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so bile serije izdelane skladno z doslednim procesom izdelave, ki je skladen s standardi dobre proizvodne prakse (DPP) EU, in da je njihova kakovost za uporabo v preskušanjih učinkovitosti zadostna.
Danish: Tilføjelser i de relevante afsnit i Produktresuméet og indlægssedlen
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih Povzetka glavnih značilnostih zdravila in navodila za uporabo
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør rettes, så de afspejler dette (se bilag III).
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato spremeniti, tako da bodo odražala to ugotovitev (glejte Prilogo III).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen præciserede imidlertid, at virkningen i felten kun er delvis godtgjort, og at de manglende oplysninger herom kunne fremgå af produktresuméet.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pojasnil, da so učinkovitost na terenu dokazali samo delno in da je mogoče pomanjkanje zadevnih podatkov navesti v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (se bilag I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (glejte Prilogo I)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bekræftede imidlertid, at testen var gentaget i henhold til de specifikationer for det færdige produkt, der blev vedtaget ved den gensidige anerkendelsesprocedure, og at vaccinebatcherne blev fundet at holde dem.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da je izvedel ponovno testiranje skladno s specifikacijami za končno zdravilo, ki so jih odobrili med postopkom z medsebojnim priznavanjem, in da je ugotovil, da so bile serije cepiva skladne z njimi.
Danish: Dyrearter
Slovenian: Vrsta živali
Danish: Vaccination af svin mindsker de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen, og nedsætter derved behovet for antimikrobiel behandling og udvider de tilgængelige muligheder for profylaktisk behandling af pneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2.
Slovenian: Cepljenje prašičev zmanjša klinične znake in pljučne lezije, povezane z boleznijo, kar posledično zmanjša potrebo po zdravljenju z antibiotiki in povečanju obsega razpoložljivih možnosti profilaktičnega zdravljenja proti pljučnici, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Danish: Vaccinen indeholder inaktiverede Actinobacillus pleuropneumoniae bakterier.
Slovenian: Cepivo vsebuje inaktivirano bakterijo Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: I disse undersøgelser udviste de vaccinerede dyr lavere forekomst end kontroldyrene af de typiske kliniske tegn (dyspnø, hoste og opkastning) og lungeforandringer, der er knyttet til porcin pleuropneumoni forårsaget af denne mikroorganisme.
Slovenian: V teh študijah so pokazali, da so imele cepljene živali manjšo pojavnost značilnih kliničnih znakov (dispneje, kašlja in bruhanja) in pljučnih lezij zaradi prašičje plevropnevmonije, povezane z okužbo z mikroorganizmom, v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Danish: I de foreliggende laboratorieundersøgelser af virkning er der kun få eller ingen målinger af vaccinationens virkning på tilvæksten.
Slovenian: V razpoložljivih laboratorijskih študijah učinkovitosti je bilo malo dokazov (če sploh) glede meritev vpliva cepiva na pridobivanje telesne mase.
Danish: Ceva Animal Health A.B.
Slovenian: Švedska Ceva Animal Health A.B.
Danish: Vaccinen indeholder fem formaldehyd-inaktiverede stammer af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Cepivo vsebuje pet s formaldehidom inaktiviranih sevov bacila Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Annex III
Slovenian: Dodatek III
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for udstedelsen af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde resultaterne af alle laboratorieundersøgelser til støtte for påstandene om virkning.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot podporo trditvam o učinkovitosti predstavil rezultate vseh laboratorijskih študij.
Danish: Vaccinerede svin udvikler aktiv immunitet mod sygdomme forårsaget af serotype 1 eller 2 af Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovenian: Cepljeni prašiči razvijejo aktivno imunost proti boleznim povzročenim s serotipi 1 ali 2 Actinobacillus pleuropneumoniae.
Danish: Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk Holland
Slovenian: Tiendweg 8 c, 2670
Danish: Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9A - 9°A, Miraflores, 1495131 Algès Portugal
Slovenian: Miraflores, 1495131 Algès
Danish: Herunder blev der anmodet om evidens for, at reduktionen af lungeforandringer og kliniske tegn vil medføre mindre vægttab hos vaccinerede dyr end hos kontroldyr.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom so zaprosili predvsem za dokaze, da bo zmanjšanje pljučnih lezij in kliničnih znakov povzročilo manjšo izgubo telesne mase pri cepljenih živalih v primerjavi s kontrolnimi skupinami.
Danish: Benefit/risk-forholdet anses for at være positivt på grundlag af de forelagte data vedrørende de betænkeligheder, der er anmeldt ved denne indbringelsesprocedure.
Slovenian: Na podlagi podatkov, predstavljenih v povezavi s pomisleki pri tem napotitvenem postopku, je razmerje med tveganji in koristmi ugodno.
Danish: I produktresuméets punkt 5, Immunologiske egenskaber, er der således indsat en sætning, der afspejler de manglende data fra feltundersøgelser: "Virkning er påvist under laboratoriebetingelser, men ikke under feltbetingelser".
Slovenian: Poglavju 5 Imunološke lastnosti v povzetku glavnih značilnosti zdravila so dodali stavek, ki odraža pomanjkanje podatkov iz terenskih preskušanj.
Danish: Begrundelse for udstedelse af markedsføringstilladelse for Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin
Slovenian: Podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče
Danish: Påvisning af immunitet: 21 dage efter anden vaccination Varighed af immunitet: 16 uger efter anden vaccination
Slovenian: Trajanje imunosti: 16 tednov po drugem cepljenju
Danish: Betænkeligheden vedrørende vaccinens overordnede virkning er blevet vurderet, og det konkluderes, at Coglapix forventes at være effektivt til immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 gennem reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer knyttet til sygdommen.
Slovenian: Ocenili so pomislek glede splošne učinkovitosti cepiva in sklenili, da je pričakovati, da bo zdravilo Coglapix učinkovito pri imunizaciji prašičev, kar bo pomagalo nadzorovati plevropnevmonijo, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, saj omogoča zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih z boleznijo.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 and 2.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae.
Danish: Annedalsvägen 9 227 64 Lund Sverige
Slovenian: 227 64 Lund
Danish: Til aktiv immunisering af grise som en hjælp til at kontrollere pleuropneumoni forårsaget af Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 1 og 2, ved reduction af kliniske symptomer og lungeforandringer associeret med sygdommen.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev kot pomoč pri nadzoru pleuropnevmonije povzročene z Actinobacillus pleuropneumoniae serotip 1 in 2, z zmanjšanjem kliničnih znakov in poškodb pljuč, povezanih z boleznijo.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Slovenian: Cepivo je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročajo serotipi 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Danish: Coglapix er bestemt til aktiv immunisering af svin som hjælp til kontrol af pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2, og i laboratorieundersøgelser er der påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er knyttet til sygdommen.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je namenjeno aktivni imunizaciji prašičev kot pomoč pri nadzorovanju plevropnevmonije, ki jo povzročajo serotipi 1 in 2 A. pleuropneumoniae, zmanjšanje kliničnih znakov ter pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, pa so dokazali v laboratorijskih študijah.
Danish: august 2015
Slovenian: avgust 2015
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 28. august 2015.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 28. avgusta 2015.
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i andre EU medlemsstater (de "berørte medlemsstater", i dette tilfælde Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Estland, Finland, Tyskland, Grækenland, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Sverige og Det Forenede Kongerige).
Slovenian: Družba je želela, da bi bilo dovoljenje za promet z zdravilom priznano v drugih državah članicah EU (v zadevnih državah članicah, ki so v tem primeru Avstrija, Belgija, Bolgarija, Hrvaška, Ciper, Češka republika, Estonija, Finska, Nemčija, Grčija, Islandija, Irska, Italija, Latvija, Litva, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija, Švedska in Združeno kraljestvo).
Danish: Veterinærlægemiddeldivisionen
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Ungarns nationale fødevaresikkerhedsmyndighed indbragte sagen for CVMP til voldgift den 24. oktober 2014.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je madžarski nacionalni urad za varnost prehrambne verige 24. oktobra 2014 zadevo napotil na odbor CVMP v arbitražo.
Danish: Produktinformationen for Coglapix i Ungarn bør ligeledes ændres.
Slovenian: Spremeniti je treba tudi informacije o zdravilu Coglapix na Madžarskem.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Italiens betænkeligheder ved, at virkningen af Coglapix ikke var tilstrækkeligt påvist, at fordelen ved vaccinen under praktiske anvendelsesbetingelser ikke var påvist, og at resultaterne af undersøgelserne af immunitetens varighed var usammenhængende.
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki Italije v zvezi s tem, da učinkovitost zdravila Coglapix ni bila ustrezno dokazana, da korist cepiva v praktičnih pogojih uporabe ni bila dokazana in da so med študijami trajanja imunosti pridobili nasprotujoče si rezultate.
Danish: Den 3. juni 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 3. junija 2015 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo zaradi nesoglasja med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče.
Danish: Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. har indsendt en ansøgning for Coglapix om gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der er udstedt af Ungarn.
Slovenian: Družba Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. je predložila vlogo za medsebojno priznavanje zdravila Coglapix na podlagi prvotnega dovoljenja za promet, izdanega na Madžarskem.
Danish: Vaccinen er bestemt til aktiv immunisering af svin mod pleuropneumoni forårsaget af A. pleuropneumoniae serotype 1 og 2 med henblik på mindskelse af de kliniske tegn og lungeforandringer, der er forbundet med sygdommen.
Slovenian: Namenjeno je aktivni imunizaciji prašičev proti plevropnevmoniji, ki jo povzročata serotipa 1 in 2 A. pleuropneumoniae, s čimer se zmanjšajo klinični znaki in pljučne lezije, povezani s to boleznijo.
Danish: Immunitetens varighed blev for begge serotyper (1 og 2) bestemt op til 16 uger efter vaccinationen i henhold til resultaterne af relevante belastningsundersøgelser.
Slovenian: Glede na rezultate provokacijskih študij je bilo za oba serotipa (1 in 2) ugotovljeno trajanje imunosti do 16 tednov po cepljenju.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Ungarn, kan anerkendes i de øvrige EU-medlemsstater (se nedenfor).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Coglapix večje od z njim povezanih tveganj ter da se lahko dovoljenje za promet, izdano na Madžarskem, prizna v drugih državah članicah EU (gl. spodaj).
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CVMP derfor, at fordelene ved Coglapix opvejer risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Coglapix i alle berørte medlemsstater.
Slovenian: Odbor CVMP je glede na oceno trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveno razpravo znotraj odbora sklenil, da koristi zdravila Coglapix odtehtajo z njim povezana tveganja, in priporočil, da se dovoljenje za promet izda v vseh zadevnih državah članicah.
Danish: De pågældende afsnit af produktresuméet og indlægssedlen bør derfor rettes, så dette fremgår.
Slovenian: Zadevna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo je treba zato ustrezno spremeniti.
Danish: Coglapix er en inaktiveret bakteriel vaccine mod porcin actinobacillose.
Slovenian: Zdravilo Coglapix je inaktivirano bakterijsko cepivo proti prašičji aktinobacilozi.
Danish: Spørgsmål og svar om Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin (inaktiveret porcin actinobacillosevaccine)
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče (inaktivirano cepivo proti prašičji aktinobacilozi)
Danish: CVMP anbefalede desuden, at produktoplysningerne for lægemidlet i Ungarn rettes.
Slovenian: Priporočil je tudi, da se informacije o tem zdravilu na Madžarskem spremenijo.
Danish: På grundlag af de forelagte data blev det konkluderet, at der i laboratorieundersøgelser af virkningen af vaccination af svin med Coglapix er påvist reduktion af de kliniske tegn og lungeforandringer, som er forbundet med sygdommen.
Slovenian: Na podlagi predloženih rezultatov je odbor zaključil, da so po cepljenju prašičev z zdravilom Coglapix v laboratorijskih študijah učinkovitosti dokazali zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, povezanih s to boleznijo, čeprav so še vedno prisotni pomisleki glede statistične pomembnosti rezultatov.
Danish: Hvorfor blev Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin, vurderet igen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče pregledano?
Danish: Hvad er Coglapix, injektionsvæske, suspension, til svin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Coglapix suspenzija za injiciranje za prašiče?
Danish: Spørgsmål og svar
Slovenian: Vprašanja in odgovori
Danish: juni 2016
Slovenian: junij 2016
Danish: Brevet om tilbagetrækningen kan ses her.
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Danish: Hvad anbefalede CHMP på daværende tidspunkt?
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.