FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patientinnen mit Turner-Syndrom sind sorgfältig auf Mittelohrentzündung und andere Ohrenkrankheiten hin zu untersuchen, da bei diesen Patienten das Risiko von Ohrerkrankungen oder Hörstörungen erhöht ist.
Slovenian: Pri bolnikih s Turnerjevim sindromom je tveganje za okvare sluha in bolezni ušesa večje, zato jih je treba skrbno pregledati zaradi možnosti vnetja srednjega ušesa in drugih ušesnih bolezni.
German: BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland
Slovenian: BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Nemčija
German: Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die Spritze.
Slovenian: Odstranite gumijasto zaporko in iglo trdno namestite na brizgo.
German: Eine orale Östrogengabe erhöht bei Frauen den Dosierungsbedarf.
Slovenian: Peroralna uporaba nadomestnega estrogena pri ženskah poveča potrebne odmerke.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Slovenian: Zdravila Valtropin si ne injicirajte sami, če vam niso pojasnili, kako.
German: Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genannten „Wachstumsfaktors" (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten.
Slovenian: Po potrebi vam bo zdravnik postopno povečeval odmerek glede na potrebe, pri čemer bo upošteval klinični učinek in meritev ravni tako imenovanega "rastnega faktorja" v krvi (znanega kot IGF-1).
German: Sehr häufig: Arthralgie bei Erwachsenen Häufig: Arthralgie bei Kindern Häufig: Myalgie
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija pri odraslih Pogosti: artralgija pri otrocih Pogosti: mialgija
German: Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).
Slovenian: Po rekonstituciji z 1,5 ml vehikla, 1 ml vsebuje 3,33 mg somatropina (kar ustreza
German: Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden.
Slovenian: Če ste prašek rekonstituirali z vodo za injekcije, potem je viala samo za enkratno uporabo.
German: Bei Patienten mit Hypophysenunterfunktion ist eine Standardsubstitutionstherapie mit Somatropin engmaschig zu überwachen.
Slovenian: Pri bolnikih s hipopituitarizmom je treba ob dajanju somatropina skrbno spremljati standardno nadomestno zdravljenje.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich Untersuchungen vor Behandlungsbeginn - Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.
Slovenian: Pregledi pred začetkom zdravljenja - Zdravnik specialist, usposobljen za zdravljenje hormonskih motenj, vas mora pregledati in ugotoviti, ali je uporaba zdravila Valtropin varna.
German: Häufig: Hypertonie bei Erwachsenen Gelegentlich: Tachykardie Selten: Hypertonie bei Kindern
Slovenian: Pogosti: hipertenzija pri odraslih Občasni: tahikardija Redki: hipertenzija pri otrocih
German: Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat.
Slovenian: Raztopina mora biti na sobni temperaturi.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.
Slovenian: Nežno potisnite bat in iztisnite zrak iz brizge v vialo.
German: Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.
Slovenian: Očiščenega vrha viale se ne dotikajte.
German: 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
Slovenian: 1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I) z zaporko (obložena butilna guma FluroTec®).
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Slovenian: Če vidite mehurčke, povlecite bat malo nazaj in potrkajte po brizgi - pri tem naj bo igla obrnjena navzgor -, dokler mehurčki ne izginejo.
German: Die Aminosäuresequenz des Arzneimittels ist identisch mit derjenigen von menschlichem Wachstumshormon hypophysären Ursprungs.
Slovenian: Aminokislinsko zaporedje zdravila je identično aminokislinskemu zaporedju humanega rastnega hormona hipofiznega izvora.
German: Bei älteren und adipösen Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno težo bo morda potreben manjši začetni odmerek.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.).
Slovenian: Ena viala praška vsebuje 5 mg somatropina (kar ustreza
German: Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.
Slovenian: Dojenje Če dojite ali nameravate dojiti, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Valtropin.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta razložila, kako si sami injicirate zdravilo Valtropin.
German: Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Slovenian: Občasni: bruhanje, bolečina v trebuhu, flatulenca, navzea Redki: driska
German: Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel Jede Durchstechflasche Valtropin sollte mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovenian: Vsako vialo zdravila Valtropin je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom.
German: Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimittels mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze
Slovenian: Odmerjanje ustrezne prostornine zdravila s pomočjo oznak na brizgi 19.
German: Hiervon ausgenommen sind Patienten mit niedrigen Insulin-like Growth factor 1 (IGF-1)-Konzentrationen (< 2 Standardabweichungen [SDS]), bei denen ein Test ausreicht.
Slovenian: Pri bolnikih z izoliranim pomanjkanjem rastnega hormona od otroštva dalje (brez dokazov bolezni osi hipotalamus-hipofiza ali obsevanja glave) je treba priporočiti dva dinamična testa, razen pri tistih z nizkimi koncentracijami insulinu podobnega rastnega dejavnika 1 (IGF-1, Insulin-Like Growth Factor-1) (< 2 standardna odklona (SDS, Standard Deviation Score)), pri katerih zadošča en test. Mejna točka dinamičnega testa mora biti strogo določena.
German: Bei Patienten mit einem früheren Hirntumor sollten häufige Nachuntersuchungen erfolgen, um ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen.
Slovenian: Če je imel bolnik tumor na možganih, ga je treba pogosto pregledovati in zagotoviti, da se tumor ni vrnil.
German: Alle Patienten, die nicht auf die Therapie ansprechen, sollten auf Somatropin-Antikörper getestet werden.
Slovenian: Preizkus prisotnosti protiteles proti somatropinu je treba opraviti pri vseh bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
German: Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis angibt.
Slovenian: Povlecite bat in napolnite brizgo z zrakom do oznake, ki predstavlja odmerek, ki vam ga je predpisal
German: Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer.
Slovenian: Z alkoholno blazinico očistite gumijasti zamašek na vrhu viale s praškom.
German: Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht) und Juckreiz
Slovenian: Neznana pogostnost en primer akutne alergijske reakcije s srbenjem in oteklostjo, podobno piku žuželke in srbenju hudo zmanjšanje učinka insulina (rezistenca na insulin)
German: Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Slovenian: Vzemite injekcijsko brizgo iz sterilne ovojnine in nanjo namestite iglo.
German: Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vehikel: metakrezol voda za injekcije.
German: - Falls Kinder ein Nierentransplantat erhalten haben, wird die Behandlung mit Wachstumshormon abgebrochen.
Slovenian: - Pri otrocih se mora zdravljenje z rastnimi hormoni ob presaditvi ledvic prekiniti.
German: • ein Pflaster
Slovenian: Ledvična okvara
German: Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem hormona, ki se je pojavilo v odrasli dobi, so poročali zgodaj v poteku zdravljenja s somatropinom o otekanju, bolečinah v mišicah in sklepih ter o obolenjih sklepov, vendar so bili ti učinki navadno prehodni.
German: Valtropin liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Slovenian: Valtropin je na voljo v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
German: Häufig: Dyspnoe bei Erwachsenen Häufig: Schlafapnoe bei Erwachsenen
Slovenian: Pogosti: dispneja pri odraslih Pogosti: apneja v spanju pri odraslih
German: Gelegentlich: Genitalfluor Gelegentlich: Gynäkomastie bei Erwachsenen Sehr selten: Gynäkomastie bei Kindern
Slovenian: Občasni: izcedek iz spolovil Občasni: ginekomastija pri odraslih Zelo redki: ginekomastija pri otrocih
German: Bei älteren Patienten ist unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich.
Slovenian: Morda bo treba pri starejših bolnikih zdravljenje začeti z nižjim odmerkom.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung).
Slovenian: Prašek: glicin manitol brezvodni natrijev dihidrogen fosfat brezvodni natrijev hidrogenfosfat natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
German: Bei Patienten mit malignen Tumoren in der Kindheit wurde ein höheres Risiko für sekundäre Neubildungen (gutartige oder bösartige) berichtet, wenn sie mit Somatropin behandelt wurden.
Slovenian: Pri otrocih, ki so preboleli raka, so pri uporabi somatropina poročali o večjem tveganju za sekundarno novotvorbo (benigno ali maligno).
German: Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.
Slovenian: Raztopino pred injiciranjem preglejte: če je obarvana ali če v tekočini vidite trdne delce, raztopine
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
German: Verwendbar bis
Slovenian: Upor do
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija na vehikel, je treba vialo rekonstituirati z vodo za injekcije in uporabiti kot vialo za enkratno uporabo (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Valtropin").
German: Valtropin darf bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Metacresol (siehe Abschnitt 4.3) nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Slovenian: Pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na metakrezol zdravila Valtropin ne smemo rekonstituirati s priloženim vehiklom (glejte poglavje 4.3).
German: Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Slovenian: Otroci pred puberteto, z dolgotrajnimi težavami z ledvicami Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek za raztopino za injiciranje somatropin subkutana uporaba
German: Ziehen Sie dann die Nadel heraus, setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und entsorgen Sie die Nadel in einem geschlossenen Behältnis.
Slovenian: Izvlecite iglo, jo pokrijte z zaščitnim pokrovom in zavrzite v zaprto posodo.
German: Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie) Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
Slovenian: Občasni povečana rast novega tkiva (rak, novotvorbe) pomanjkanje eritrocitov (anemija) pomanjkanje sladkorja v krvi (hipoglikemija), ravni fosfatov v krvi nad normalnimi (hiperfosfatemija) osebnostne motnje hitri nekontrolirani gibi očesa (nistagmus) oteklost glave vidnega živca (edem papile) dvojni vid (diplopija) omotica (vrtoglavica) hitrejši srčni utrip (tahikardija) bruhanje bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina), vetrovi (flatulenca) siljenje na bruhanje (navzea) zmanjšanje maščobnega tkiva (lipodistrofija), tanjšanje kože (atrofija kože), vnetje in luščenje kože (eksfoliativni dermatitis), oteklost, podobna kot pri piku žuželke (urtikarija), poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), odebelitev kožnega tkiva (hipertrofija kože) zmanjšanje mišične mase (atrofija mišic), bolečina v kosteh odrevenelost in ščemenje v prstih in dlani roke zaradi ukleščenega živca v zapestju (sindrom karpalnega kanala)
German: Eine Packung enthält: - 5 mg weißes bis weißliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje: - 5 mg belega do skoraj belega praška v stekleni viali, zaprti z gumijastim zamaškom in zaporko - 1,5 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, zaprti z zaporko, za rekonstitucijo v obliki bistre raztopine.
German: Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Slovenian: Otroci pred puberteto s kronično ledvično insuficienco Priporočeno odmerjanje je 0,045 - 0,050 mg/kg telesne teže na dan s subkutano injekcijo.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE
German: Epiphysenlösung des Hüftkopfs
Slovenian: Zdrs epifize glavice stegnenice
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Slovenian: Injicirajte 0,025 - 0,035 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate kakršnekoli dvome, se posvetujte z zdravnikom.
German: Erwachsene - Substitutionstherapie bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem
Slovenian: Odrasli bolniki - Nadomestno zdravljenje pri odraslih z izrazitim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se začne v
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so, dass sie nach oben zeigt.
Slovenian: Držite brizgo tako, da je igla v viali obrnjena navzgor.
German: Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.
Slovenian: Če ščitnica ne deluje ustrezno, zdravljenje z zdravilom
German: Valtropin wird als subkutane Injektion angewendet.
Slovenian: Valtropin se injicira subkutano.
German: Auflösen Ihres Arzneimittels 10.
Slovenian: Priprava injekcije 12.
German: Drücken Sie hierzu den Kolben vorsichtig nach unten, bis die Spritze leer ist.
Slovenian: Počasi (nekaj sekund) injicirajte raztopino tako, da nežno pritiskate bat, dokler se brizga ne izprazni.
German: Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.
Slovenian: Če imate znano alergijo na konzervans metakrezol,
German: Kommt es zu einer Blutung, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Slovenian: Če mesto injiciranja krvavi, ga pokrijte s samolepilnim obližem.
German: Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin
Slovenian: Valtropin 5 mg/1,5 ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje somatropin
German: Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Slovenian: Injicirajte 0,045 - 0,050 miligramov (mg) na kilogram telesne teže enkrat dnevno pod kožo (subkutano).
German: Injizieren Sie langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver, wobei Sie den Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten.
Slovenian: Ves vehikel (1,5 ml) počasi injicirajte v vialo s praškom.
German: Injizieren der Lösung
Slovenian: Injiciranje raztopine
German: Die Therapie muss abgebrochen werden, wenn Anzeichen eines Tumorwachstums auftreten.
Slovenian: Če obstajajo znaki rasti tumorja, je treba zdravljenje prekiniti.
German: Somatropin* 3,33 mg (entsprechend 10 I.E.) * mittels rekombinanter DNA-Technologie in Saccharomyces-cerevisiae-Zellen hergestellt.
Slovenian: 3,33 mg somatropina* (kar ustreza 10 i.e.).
German: (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: Vehikel: metakrezol (dodatne informacije so v navodilu za uporabo) in voda za injekcije.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin Das mit Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol.
Slovenian: Priloženi vehikel zdravila Valtropin vsebuje metakrezol.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Valtropin je na voljo na spletni strani Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Slovenian: Po 12 mesecih je zdravljenje z zdravilom Valtropin in zdravilom Humatrope izkazalo podobna povečanja telesne višine in hitrosti rasti (hitrost +11,4 oziroma +10,5 cm na leto).
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Valtropin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi BioPartners GmbH dne 24. aprila 2006.
German: Weitere Informationen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori , ki je na voljo tukaj.
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Valtropin:
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika posebej izračuna odmerek na osnovi njegove telesne mase in zdravstvenega stanja.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Slovenian: Proizvaja se po metodi, imenovani "tehnologija rekombinantne DNK": hormon tvori kvasovka, ki je prejela gen (DNK), ki ji omogoča tvorbo somatropina.
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Slovenian: V raziskavi, ki je trajala 12 mesecev, so merili višino otrok na začetku in koncu raziskave ter hitrost rasti med raziskavo.
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Slovenian: Valtropin so primerjali z zdravilom Humatrope pri 149 otrocih s pomanjkanjem rastnega hormona, ki predhodno še niso bili zdravljeni.
German: Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Valtropin podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v Evropski uniji (EU) že odobreno, in da zdravilo Valtropin in referenčno zdravilo vsebujeta enako zdravilno učinkovino.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Valtropin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Valtropin mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Slovenian: • otrok, ki so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta), potrjenega s kromosomsko analizo (analiza DNK);
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovenian: CHMP je sklenil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Valtropin podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Humatrope.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Valtropin so reakcije na mestu injiciranja in hormonske spremembe, pri odraslih pa glavobol, parestezija (nenavadni občutek zbadanja), artralgija (bolečine v sklepih) in težave s sklepi.
German: Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).
Slovenian: Zdravilo Valtropin se uporablja tudi za zdravljenje odraslih z dokazanim pomanjkanjem rastnega hormona, ki se je začelo v odrasli dobi ali otroštvu in mora biti potrjeno s testi pred začetkom zdravljenja (nadomestna terapija).
German: Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter vpliva tudi na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
German: Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist.
Slovenian: Zdravila Valtropin ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo aktiven tumor ali smrtno nevarno bolezen.
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je nadomestilo za naravni hormon.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Slovenian: To je štelo kot zadosten dokaz, da so koristi zdravila Valtropin primerljive s koristmi referenčnega zdravila.
German: Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Slovenian: Zdravilo Valtropin je prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.