FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Za účelem hodnocení potenciálu bioakumulace byla předložena pouze jedna laboratorní studie vyhovující správné laboratorní praxi.
Croatian: Za procjenu potencijala bioakumulacije dostavljeno je jedno laboratorijsko ispitivanje usklađeno s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP).
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vznesli argument, že za reálných podmínek je vodní expozice moxidektinu buď nepravděpodobná, nebo extrémně nízká z důvodu silné adsorpce moxidektinu na půdu, nebo že tato expozice netrvá déle než 24 hodin z důvodu rychlého rozdělení do sedimentu.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet tvrdili su da je vjerojatnost za izloženost moksidektinu u vodenom okolišu u stvarnim uvjetima mala ili iznimno mala zbog snažne adsorpcije moksidektina na tlo te da izloženost ne bi trajala dulje od 24 sata zbog brzog raspoređivanja u sediment.
Czech: * - Výpočet hodnoty PEC pro přímou exkreci u ovcí není podle pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení vlivu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí na podporu pokynů VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) nutný, ale držitel rozhodnutí o registraci přesto výpočet provedl, aby byly pokryty veškeré možné scénáře.
Croatian: * Izračun predviđene koncentracije u okolišu za izravno izlučivanje u ovaca nije potreban sukladno sa smjernicama CVMP-a o procjeni utjecaja veterinarsko-medicinskih proizvoda na okoliš koje su potpora smjernicama VICH-a GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/418282/2005-Rev.1), ali ga je nositelj odobrenja za stavljanje VMP-a u promet izračunao kako bi obuhvatio sve moguće scenarije.
Czech: U tohoto přípravku byla zjištěna rizika pro životní prostředí a platí zvláštní opatření.
Croatian: Utvrđeno je da ovaj proizvod predstavlja rizik za okoliš te se primjenjuju posebne mjere opreza.
Czech: První studie byla provedena s [3H]-moxidektinem a z hlediska reprodukce i rodičovského růstu činila výsledná hodnota NOEC 0,0031 µg/l a nejnižší koncentrace s pozorovanými účinky (LOEC) 0,025 µg/l.
Croatian: Rezultat prvog ispitivanja provedenog s [3H]-moksidektinom bile su vrijednosti NOEC-a od 0,0031 μg/l i najniže koncentracije s vidljivim učinkom (LOEC) za reprodukciju kao i za rast roditeljske populacije dafnija od 0,025 µg/l.
Czech: Pokyn výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) naznačuje, že standardní přístup používaný ke stanovení rizika pro životní prostředí spojeného s veterinárními léčivými přípravky (přístup založený na stanovení kvocientu rizika, kde je riziko charakterizováno výpočtem poměru předpokládané koncentrace v životním prostředí (PEC) ku předpokládané koncentraci bez účinku (PNEC), není u látek klasifikovaných jako PBT vhodný.
Croatian: U smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) navodi se da standardni pristup za utvrđivanje rizika za okoliš povezanog s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda (pristup na osnovi koeficijenta rizika, kada se rizik utvrđuje izračunom omjera predviđene koncentracije u okolišu (PEC) i predviđene koncentracija bez učinka (PNEC)) nije primjeren za tvari razvrstane kao tvari sa svojstvima PBT.
Czech: jednoduchého prvního řádu, byly vypočteny následující poločasy rozpadu (DT50) při 20 °C: 78,6 dní pro písčitohlinitou půdu, 139 dní pro písčitou půdu, 78,7 dní pro jílovitou půdu a 133,6 dní pro hlinitou půdu.
Croatian: Sljedeće vrijednosti vremena poluraspada (DT50) pri 20 °C izračunane su s pomoću najprimjerenijeg kinetičkog modela, tj. jednostavne reakcije prvog reda: 78,6 dana za pjeskovitu ilovaču, 139,0 dana za pijesak, 78,7 dana za glinastu ilovaču i 133,6 dana za ilovaču.
Czech: V rámci hodnocení PBT je moxidektin na základě předložených laboratorních údajů jasně označen jako látka typu PBT.
Croatian: U okviru procjene opasnosti od svojstava PBT, na temelju dostavljenih laboratorijskih podataka jasno je utvrđeno da je moksidektin tvar sa svojstvima PBT.
Czech: Camlough Road Newry, Co. Down BT35 6JP
Croatian: Down BT35 6JP
Czech: Vliv na mouchy žijící v trusu byl prokázán u všech cílových druhů (skotu, ovcí a koní) a u všech cest podání (nalévání na hřbet, injekčního a perorálního podání).
Croatian: Dokazan je učinak na jesenje kućne muhe u svih ciljnih vrsta (goveda, ovce i konji) i svih putova primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Czech: E. Pro veterinární léčivé přípravky uvedené v příloze I jako perorální gel a podávané koním a poníkům obsahující 18,92 mg moxidektinu na gram nebo 19,5 mg moxidektinu a 121,7 prazikvantelu na gram
Croatian: Za veterinarsko-medicinske proizvode navedene u Prilogu I. u obliku oralnog gela za primjenu u konja i ponija koji sadržava 18,92 mg moksidektina po gramu ili 19,5 mg moksidektina i 121,7 mg prazikvantela po gramu
Czech: Účinek prodloužené expozice moxidektinu na časná životní stádia střevle potoční (Pimephales promelas) byl zkoumán v jedné studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 21011.
Croatian: Učinak produljene izloženosti moksidektinu u ranim životnim stadijima vrste debeloglava gavčica (Pimephales promelas) istražen je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 21011.
Czech: Účinek na reprodukci druhu Eisenia foetida byl zkoumán ve studii vyhovující správné laboratorní praxi podle pokynu OECD č. 22215.
Croatian: Učinak na reprodukciju vrste Eisenia foetida ispitan je u ispitivanju usklađenom s načelima dobre laboratorijske prakse, u skladu sa smjernicom OECD-a br. 22215.
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Croatian: Prilog IV. Uvjeti odobrenja za stavljanje VMP-a u promet
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I), aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III.
Croatian: CVMP preporučuje unošenje izmjena u odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.) kako bi se izmijenili sažetci opisa svojstava VMP-a, označivanje i upute o VMP-u u skladu s preporučenim izmjenama u informacijama o VMP-u kako je utvrđeno u Prilogu III.
Czech: Korýši (vodní vši)
Croatian: Ljuskari (vodena buha)
Czech: Scénáře pro pastviny
Croatian: Scenariji za ispaše
Czech: Jak bylo dříve konstatováno a jak je uvedeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB u veterinárních léčivých přípravků (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), není kvantitativní hodnocení rizika pro hodnocení rizika PBT vhodné.
Croatian: Kao što je prethodno navedeno, i kao što je istaknuto u smjernicama CVMP-a o procjeni tvari sa svojstvima PBT/vPvB u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), kvantitativna procjena rizika nije primjerena za procjenu opasnosti od svojstava PBT.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že na základě dostupných údajů moxidektin podle výsledků laboratorních studií splňuje kritéria perzistence, bioakumulace a toxicity a v důsledku toho musí být klasifikován jako perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT);
Croatian: • CVMP smatra da, na temelju dostupnih podataka i sukladno s rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti te da stoga treba biti razvrstan kao postojana, bioakumulativna i toksična (PBT) tvar;
Czech: písčité půdy, hlinité půdy a prachovité hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 0,58 %, 1,39 % a 1,8 %) a obsahem vlhkosti udržovaným na 70 % kapacity terénu) při teplotě 25 °C za aerobních podmínek po dobu 63 dní ve tmě.
Croatian: Drugo ispitivanje biorazgradivosti moksidektina provedeno je na trima različitim tlima (tj. na pjeskovitoj ilovači, ilovači i glinastoj ilovači s udjelom organskog ugljika od 0,58 %, 1,39 %, odnosno 1,8 % te udjelom vlage koji je održavan na 70 % vrijednosti poljskog kapaciteta) pri 25 °C u aerobnim uvjetima tijekom 63 dana u tami.
Czech: Ačkoli účinnost veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin nebyla v tomto procesu přezkoumání opakovaně specificky hodnocena, jsou tyto přípravky pro nalévání na hřbet, injekční a perorální přípravky považovány za účinné veterinární léčivé přípravky v rámci léčby výše uvedených vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní.
Croatian: Iako u ovom arbitražnom postupku nije provedena ponovna procjena veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin, smatra se da su ti proizvodi za polijevanje po koži, injektiranje i peroralnu primjenu djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje prethodno navedenih unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja.
Czech: Za podmínek studie byla hodnota LC50 pro moxidektin stanovena jako 0,16 µg/l.
Croatian: U uvjetima ispitivanja, utvrđena je vrijednost LC50 za moksidektin od 0,16 µg/l.
Czech: písčitohlinité půdy, písčité půdy, jílovité půdy a hlinité půdy s obsahem organického uhlíku 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % a 4,5 % a s obsahem vlhkosti upraveným na 50 % maximální kapacity pro zadržení vláhy).
Croatian: 307: Aerobic and Anaerobic Transformation in Soil - link ilovači, pijesku, glinastoj ilovači i ilovači s udjelom organskog ugljika od 1,0 %, 0,4 %, 2,0 % odnosno 4,5 % te udjelom vlage prilagođenim na 50 % najvećeg mogućeg vodnog kapaciteta).
Czech: Výbor CVMP na základě laboratorních výsledků usoudil, že moxidektin splňuje kritéria perzistence (P), bioakumulace (B) a toxicity (T) a následkem toho musí být klasifikován jako látka typu PBT.
Croatian: CVMP je zaključio da, prema rezultatima laboratorijskih ispitivanja, moksidektin ispunjava kriterije postojanosti (P), bioakumulativnosti (B) i toksičnosti (T) te da ga stoga treba razvrstati kao tvar sa svojstvima PBT.
Czech: Na základě výsledků byla hodnota DT50 296,6 dní normalizovaná na 12 °C (DT50 139,0 dní při 20 °C), jak je doporučeno v pokynu výboru CVMP ohledně hodnocení látek typu PBT/vPvB ve veterinárních léčivých přípravcích (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), použita k potvrzení, že moxidektin splňuje kritérium velmi perzistentní látky (vP) (tj.
Croatian: Na temelju rezultata, DT50 od 296,6 dana normaliziran na 12 °C (DT50 139,0 dana pri 20 °C), sukladno preporukama iz smjernica CVMP-a o procjeni svojstava PBT/vPvB tvari u veterinarsko-medicinskim proizvodima (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), upotrebljava se kako bi se potvrdilo da moksidektin ispunjava kriterij „vP" (vrlo postojan) (tj. da DT50 u tlu premašuje 180 dana).
Czech: Předpoklad, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity, ke kterým dochází za reálných environmentálních podmínek, je nízká, je založen na teoretických úvahách, jak je uvedeno výše.
Croatian: Pretpostavka da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima u okolišu mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kao što je prethodno navedeno.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetaka opisa svojstava VMP-a, označivanja i uputa o VMP-u
Czech: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co. Galway Ireland
Croatian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Czech: Proběhla diskuze o cílových druzích (skot, ovce a koně) a cestě podání (nalévání na hřbet, injekční podání, perorální podání).
Croatian: Ti su podatci razmotreni prema ciljnoj vrsti (goveda, ovce i konji) te prema putu primjene (polijevanje po koži, injektiranje, peroralna primjena).
Czech: Výbor tedy doporučil, aby vzhledem k riziku toxických reziduí v trusu pro faunu trusu byly do informací o přípravku zařazeny varovné věty.
Croatian: Stoga je Odbor preporučio dodavanje upozorenja u informacije o VMP-u, uzimajući u obzir rizik od toksičnosti ostataka u gnoju za faunu prisutnu u gnoju.
Czech: Pro faunu trusu nelze stanovit opatření pro zmírnění rizika, která by splňovala kritéria diskuzního dokumentu výboru CVMP ohledně opatření pro zmírnění rizika související s hodnocením rizika veterinárních léčivých přípravků pro životní prostředí (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Croatian: Nije bilo moguće utvrditi mjere za ublažavanje rizika za insekte prisutne u gnoju koje ispunjavaju kriterije iz osvrta CVMP-a o mjerama za ublažavanje rizika u vezi s procjenom rizika za okoliš veterinarsko-medicinskih proizvoda (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16.
Czech: U koní vedlo perorální podání k hodnotě PEC 0,3 ng/l pro odtok.
Croatian: U konja je peroralna primjena rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu od 0,3 ng/l za otjecanje.
Czech: 5.3 Environmentální vlastnosti
Croatian: 5.3. Svojstva koja utječu na okoliš
Czech: Hodnota NOEC pro změnu tělesné hmotnosti, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 1 mg/kg.
Croatian: Utvrđena vrijednost najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, NOEC-a za promjenu tjelesne težine, iznosila je 1 mg/kg.
Czech: Injekční roztok 5 mg/ml; 2,5 IU;
Croatian: 5 mg/ml; 2,5 IU; 5, 0 IU; 2,5 IU; 3,5 IU;
Czech: MOXIQUEST GEL ORAL Moxidektin Perorální gel
Croatian: MOXIQUEST GEL ORAL Moksidektin Oralni gel
Czech: Údaje vytvořené po splnění těchto podmínek spolu s dalšími významnými informacemi, které mohou být v budoucnu dostupné, vytvoří základ pro následné hodnocení výborem CVMP a jeho závěry ohledně poměru přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcích a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční formy nebo perorální lékové formy.
Croatian: Podatci koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta, kao i sve druge relevantne informacije koje bi mogle postati dostupne, činit će osnovu za naknadnu procjenu CVMP-a u pogledu njegovih zaključaka o omjeru koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija.
Czech: Průměrné množství neextrahovatelných reziduí v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 7,22 % u písčitohlinité půdy, 5,23 % u písčité půdy, 10,15 % u jílovité půdy a 5,38 % u hlinité půdy.
Croatian: Srednja vrijednost neekstrahirajućih ostataka 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 7,22 %, 5,23 %, 10,15 % odnosno 5,38 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Czech: Hodnota NOEC pro přežití plůdku, nejcitlivější koncový ukazatel studie, byla stanovena jako 3,2 ng/l.
Croatian: Utvrđena vrijednost najosjetljivije krajnje točke ispitivanja, NOEC-a za preživljavanje riblje mlađi, iznosila je 3,2 ng/l.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorálních lékové formy (viz příloha I) je považován za pozitivní, pokud budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Croatian: Ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u formulacijama za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnim formulacijama (vidjeti Prilog I.) smatra se pozitivnim ako se provedu preporučene izmjene u informacijama o VMP-u (vidjeti Prilog III.).
Czech: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Croatian: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Czech: Průnik a hodnocení rizika
Croatian: Ispuštanje i procjena rizika
Czech: jako generická žádost pro veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin ve formě roztoku pro nalévání na hřbet pro skot, byla předložena studie bioakumulace.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ kako je izmijenjena, tj. zahtjeva za generičke veterinarskomedicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin u obliku poliva, otopine za goveda dostavljeno je ispitivanje o bioakumulaciji.
Czech: V souladu s pokynem OECD č. 207 považuje výbor CVMP experimentální laboratorní studii zabývající se transformací [3H]-moxidektinu v půdách za nejspolehlivější a nejvhodnější odkaz pro hodnocení perzistence moxidektinu v různých typech půd a pro odhad hodnoty DT50 pro danou látku.
Croatian: CVMP je zaključio da je pokusno laboratorijsko ispitivanje o pretvorbi [3H]-moksidektina u različitim tlima, usklađeno sa smjernicom OECD-a br. 307, najpouzdanija i najprimjerenija referenca za ocjenu postojanosti moksidektina u različitim vrstama tla te za utvrđivanje vrijednosti DT50 te tvari.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících moxidektin určených k perorálnímu, topickému nebo subkutánnímu podání u skotu, ovcí a koní (viz příloha I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja (vidjeti Prilog I.)
Czech: • výbor CMVP usoudil, že veterinární léčivé přípravky obsahující moxidektin pro podání skotu, ovcím a koním ve formě roztoku pro nalévání na hřbet, injekční lékové formy a perorální lékové formy jsou účinné veterinární léčivé přípravky určené k léčbě vnitřních i vnějších parazitů u skotu, ovcí a koní;
Croatian: • CVMP smatra da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju moksidektin za primjenu u goveda, ovaca i konja u obliku formulacija za polijevanje po koži i ubrizgavanje injekcijom te oralnih formulacija djelotvorni veterinarsko-medicinski proizvodi za liječenje unutarnjih i vanjskih parazita u goveda, ovaca i konja;
Czech: Hodnota 21denní LC50 pro rodičovskou mortalitu (na základě nepohyblivosti) byla stanovena jako 0,028 μg/l, přičemž celková mortalita byla pozorována při nejvyšší průměrné měřené testované koncentraci 0,14 μg/l.
Croatian: 211: Daphnia magna Reproduction Test - link imobilizacije) od 0,028 μg/l, a ukupna smrtnost zabilježena je na najvišoj srednjoj vrijednosti izmjerenih ispitnih koncentracija od 0,14 μg/l.
Czech: U ovcí vedla podkožní cesta podání (přípravky pro injekční použití) k hodnotě PECpovrchová voda ve výši 0,122 ng/l u odtoku.
Croatian: U ovaca je supkutana primjena (injekcijski VMP-ovi) rezultirala predviđenom koncentracijom u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinska voda) od 0,122 ng/l za otjecanje.
Czech: Co se týče vlastní toxicity moxidektinu pro vodní organismy, jsou držitelé rozhodnutí o registraci toho názoru, že akutní účinky, například v testu akutní toxicity u druhu D. magna, tj.
Croatian: U pogledu inherentne toksičnosti moksidektina za vodene organizme, nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet smatrali su da akutni učinci kao što su oni u ispitivanju akutne toksičnosti na vrsti D. magna, tj. učinci nakon 48 sati stalne izloženosti, nisu primjenjivi na stanje na terenu.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Croatian: Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrijebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci provedli další upřesnění hodnot PEC u každého dotčeného přípravku a u každého cílového živočišného druhu a cesty podání pomocí aplikace modelů FOCUS.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje VMP-a u promet dobili su primjenom FOCUS-ovih modela dodatne precizne podatke o predviđenoj koncentraciji u okolišu za sve dotične proizvode te za sve ciljne životinjske vrste i putove primjene.
Czech: 3690 (skot, injekční roztok obsahující 100 mg moxidektinu na ml)
Croatian: 3690 (goveda, otopina za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml)
Czech: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Croatian: 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Czech: Hodnota LC50 pro mortalitu byla stanovena jako 37,2 mg/kg; odpovídající hodnota NOEC byla 20 mg/kg.
Croatian: Utvrđen je LC50 za smrtnost od 37,2 mg/kg.
Czech: Průměrné množství vytvořené tritiované vody v den 120 (% aplikované radioaktivity) bylo 6,48 % u písčitohlinité půdy, 3,22 % u písčité půdy, 7,6 % u jílovité půdy a 5,10 % u hlinité půdy.
Croatian: Srednja vrijednost nastale tricirane vode 120. dana (% primijenjene radioaktivnosti) iznosila je 6,48 %, 3,22 %, 7,6 % odnosno 5,10 % za pjeskovitu ilovaču, pijesak, glinastu ilovaču i ilovaču.
Czech: Cydectin Pour-On vet Moxidektin Roztok pro nalévání na hřbet - pour-on
Croatian: Cydectin Pour-On vet Moksidektin Poliv, otopina
Czech: vlastností látky typu PBT, které nelze eliminovat opatřeními na zmírnění rizik, přičemž nelze ani zabránit průniku do životního prostředí.
Croatian: Još je važnije da moksidektin predstavlja opasnost zbog svojih svojstava PBT koja se ne mogu ukloniti mjerama za ublažavanje rizika, niti se može spriječiti ispuštanje u okoliš.
Czech: Výbor tedy usoudil, že k ověření v rámci přístupu založeného na zvážení důkazů, jak je navrhováno držiteli rozhodnutí o registraci, a ke zhodnocení, zda se teoretické riziko přeměňuje na vliv na životní prostředí, je pro lepší pochopení skutečné environmentální expozice nutný cílený odběr vzorků v životním prostředí po použití veterinárních léčivých přípravků ve formě roztoku pro nalévání na hřbet obsahujícího 5 mg moxidektinu na ml nebo ve formě injekčního roztoku obsahujícího 100 mg moxidektinu na ml u hovězího dobytka na pastvě.
Croatian: Stoga, kako bi se provjerio pristup na osnovi dokazne snage, u skladu s prijedlogom nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet, i kako bi se ocijenilo predstavljaju li teoretske opasnosti stvarni utjecaj na okoliš, Odbor je zaključio da je potrebno ciljano uzorkovanje u okolišu nakon primjene veterinarsko-medicinskih proizvoda u obliku poliva, otopine koja sadržava 5 mg moksidektina po ml ili otopine za injekciju koja sadržava 100 mg moksidektina po ml u goveda na ispaši, kako bi se bolje razumjela stvarna izloženost okoliša.
Czech: Druhá studie u pstruha duhového (Oncorhynchus mykiss) byla provedena v souladu s dokumentem technické podpory při hodnocení vlivů na životní prostředí
Croatian: Drugo ispitivanje na kalifornijskim pastrvama (Oncorhynchus mykiss) provedeno je u skladu s Dokumentom o tehničkoj pomoći za procjenu utjecaja na okoliš br. 4.1110 Agencije za hranu i lijekove Sjedinjenih Američkih Država.
Czech: Jak je uvedeno výše, je závěr držitelů rozhodnutí o registraci, že pravděpodobnost perzistence, bioakumulace a toxicity je za reálných podmínek nízká, založen na teoretických úvahách.
Croatian: Zaključak nositelja odobrenja za stavljanje VMP-a u promet da je vjerojatnost postojanosti, bioakumulativnosti i toksičnosti u stvarnim uvjetima mala temelji se na teoretskim razmatranjima, kako je prethodno navedeno.
Czech: 15 OECD guideline for the testing of chemicals no. 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link studií v půdě.
Croatian: 222: Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei) - link