FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude I, 404 patients ont été randomisés afin de recevoir soit un placebo (138 patients), soit la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (134 patients), ou à la dose de 2 mg/jour (132 patients) ; ils ont été traités pendant 26 semaines, il n'y avait pas de comparateur actif.
Czech: Ve studii I bylo 404 pacientů náhodně zařazeno tak, aby dostávali placebo (138 pacientů), rasagilin v dávce 1 mg/den (134 pacientů) nebo rasagilin v dávce 2 mg/den (132 pacientů) a podávání trvalo 26 týdnů, bez aktivního komparátoru.
French: La diminution moyenne quotidienne totale du temps OFF a été similaire dans le groupe entacapone (- 0,80 h, IC à 95 % [- 1,20 ; - 0,41], p < 0,0001) à celle observée dans le groupe rasagiline à 1 mg.
Czech: Průměrný pokles celkové denní doby ve stavu OFF byl podobný ve skupině s podáváním entakaponu (-0,80 h, 95% interval spolehlivosti [-1,20, -0,41], p<0,0001) a ve skupině s podáváním rasagilinu v dávce 1 mg. Ve studii III
French: Mélanome cutané*
Czech: Kožní melanom*
French: L'administration concomitante de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.4).
French: Les patients doivent être informés de ces effets et doivent faire preuve de prudence lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines au cours de leur traitement par la rasagiline.
Czech: Pacienti musí být o tomto účinku informováni a musí být varováni, aby během léčby rasagilinem dbali zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80 % et de 38 %.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 80 % a hodnota Cmax se zvýšila o 38 %.
French: Accident vasculaire cérébral
Czech: - Cévní mozková příhoda
French: Comment prendre AZILECT
Czech: Jak se AZILECT užívá
French: L'association de rasagiline et de fluoxétine ou de fluvoxamine doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Czech: Je třeba vyvarovat se současného podávání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5).
French: Hypotension orthostatique*
Czech: Ortostatická hypotenze*
French: Dans l'étude II, la différence moyenne du nombre d'heures passées en période « OFF » par rapport au placebo a été de - 0,78 h, IC à 95 % [- 1,18 ; - 0,39], p = 0,0001.
Czech: Ve studii II byl průměrný rozdíl v počtu hodin, strávených během dne ve stavu „OFF" při porovnání s placebem -0,78 h, 95% interval spolehlivosti [-1,18, -0,39], p=0,0001.
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
French: L'administration de rasagiline chez la femme qui allaite devra être faite avec précaution.
Czech: Při podávání rasagilinu kojící matce je třeba opatrnosti.
French: Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain La rasagiline peut engendrer une somnolence diurne et parfois, en particulier lorsqu'elle est utilisée avec d'autres médicaments dopaminergiques, un endormissement pendant les activités de la vie quotidienne.
Czech: Rasagilin může způsobit denní ospalost, somnolenci a občas, zejména při souběžném užívání s jinými léčivými přípravky s dopaminergními účinky, usínání při každodenních činnostech.
French: Vous pouvez avoir besoin d'un traitement ou de conseils médicaux d'urgence : - Si vous développez des comportements inhabituels tels que des compulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses ou des achats excessifs, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées sexuelles (troubles du contrôle des pulsions) (voir rubrique 2).
Czech: - Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).
French: Angine de poitrine
Czech: Angina pectoris
French: Dans l'étude III, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo (159 patients), de la rasagiline à la dose de 0,5 mg/jour (164 patients), ou à la dose de 1 mg/jour (149 patients), et ont été traités pendant 26 semaines.
Czech: Ve studii III byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (159 pacientů), rasagilin v dávce 0,5 mg/den (164 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (149 pacientů).
French: sertraline ≤ 100 mg/jour et paroxétine ≤ 30 mg/jour (voir rubrique 4.5).
Czech: ≤ 50 mg/den, trazodon ≤ 100 mg/den, citalopram ≤ 20 mg/den, sertralin ≤ 100 mg/den a paroxetin ≤ 30 mg/den (viz bod 4.5).
French: Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
Czech: Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje
French: Inhibiteurs de l'isoenzyme CYP1A2
Czech: Inhibitory CYP1A2
French: Les critères secondaires d'efficacité ont inclus les évaluations globales de l'amélioration par l'examinateur, les scores de la sous-échelle des activités de la vie quotidienne (Activities of Daily Living, ADL) pendant les périodes OFF et l'UPDRS symptômes moteurs pendant les périodes ON.
Czech: Mezi sekundární měřítka účinnosti patří celkové vyhodnocení zlepšení vyšetřujícím, skóre na dílčí stupnici Activities of Daily Living (ADL) při stavu OFF a stupnici pro vyhodnocení motorických funkcí UPDRS při stavu ON. Ve srovnání s placebem přinášel rasagilin statisticky významné zlepšení.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Czech: Další léčivé přípravky a AZILECT Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
French: L'association de rasagiline et de dextrométhorphane ou de sympathomimétiques, tels que ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Czech: Současné podávání rasagilinu a dextromethorfanu nebo sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin, se nedoporučuje (viz bod 4.5).
French: *Voir rubrique Description d'une sélection d'effets indésirables
Czech: *Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Plus particulièrement, informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants : - Certains antidépresseurs (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline, antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques), - La ciprofloxacine : un antibiotique utilisé contre les infections, - Le dextrométhorphane : un antitussif, - Des sympathomimétiques comme ceux contenus dans certains décongestionnants administrés par voie ophtalmique, nasale ou orale et les médicaments contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine.
Czech: Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků: - Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva) - Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí - Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan
French: Dans l'étude II, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un placebo (229 patients), soit de la rasagiline à la dose de 1 mg/jour (231 patients), soit un inhibiteur de la catéchol-O-métyl transférase (COMT), l'entacapone, à la dose de 200 mg, administrés en association à des posologies programmées de lévodopa / inhibiteur de la décarboxylase (227 patients), et ont été traités pendant 18 semaines.
Czech: Přídatná terapie Ve studii II byli pacienti náhodně zařazeni tak, aby dostávali placebo (229 pacientů) nebo rasagilin v dávce 1 mg/den (231 pacientů) nebo inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT), entakapon, v dávce 200 mg spolu s naplánovanými dávkami levodopy (LD)/inhibitoru dekarboxylázy
French: Si vous devez commencer un traitement par AZILECT, vous devez attendre au moins cinq semaines après l'interruption d'un traitement par la fluoxétine Si vous devez débuter un traitement par la fluoxétine ou la fluvoxamine, vous devez attendre au moins quatorze jours après l'interruption d'un traitement par AZILECT.
Czech: Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
French: En association à d'autres inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) ou à la péthidine (voir rubrique 4.5).
Czech: Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5).
French: Un cas d'hypersexualité a été signalé dans une étude en monothérapie contrôlée versus placebo.
Czech: V placebem kontrolované studii monoterapie byl hlášen jeden případ hypersexuality.
French: Chez les patients traités par AZILECT et/ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Parkinson, des comportements tels que des impulsions, des pensées obsessionnelles, une addiction aux jeux, des dépenses excessives, un comportement impulsif et une libido augmentée ou une augmentation des pensées ou sentiments sexuels ont été observés.
Czech: U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství,
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
Czech: nadměrná denní spavost a epizody náhlého usnutí*
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo (en monothérapie et en association), aucun cas d'hypertension sévère n'a été signalé dans le groupe rasagiline.
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích (monoterapie a přídatná léčba) nebyly hlášeny případy závažné hypertenze u žádného subjektu v ramenu s rasagilinem.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Czech: Jak AZILECT uchovávat Obsah balení a další informace
French: IRSNA/ISRS/antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques
Czech: SNRI, SSRI, tricyklická a tetracyklická antidepresiva
French: Douleur abdominale, constipation, nausées et vomissements, sécheresse de la bouche
Czech: zácpa, nauzea a zvracení, sucho v ústech
French: - La substance active est la rasagiline.
Czech: - Léčivou látkou je rasagilinum.
French: Des cas d'interactions médicamenteuses ont été notifiés lors de l'administration simultanée de sympathomimétiques avec des inhibiteurs de la MAO.
Czech: Existují hlášení o interakcích léčivých přípravků pozorovaných při současném podávání inhibitorů MAO a sympatomimetik.
French: Des troubles du contrôle des pulsions peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou des traitements dopaminergiques.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergní terapií se mohou objevit impulzivní poruchy (impulse control disorder, ICD).
French: Dyskinésie
Czech: Dyskineze
French: Depuis sa commercialisation, des cas de syndrome sérotoninergique pouvant menacer le pronostic vital associés à de l'agitation, des confusions, de la rigidité, de la fièvre et des myoclonies ont été notifiés chez des patients traités par antidépresseurs, mépéridine, tramadol, méthadone ou propoxyphène en association avec la rasagiline.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených antidepresivy, meperidinem, tramadolem, methadonem nebo propoxyfenem současně s rasagilinem hlášeny případy potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu spojeného s agitovaností, zmateností, rigiditou, pyrexií a myoklonem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre AZILECT Ne prenez jamais AZILECT
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat
French: D'autres cas de mélanome malin ont été signalés depuis la commercialisation de la rasagiline.
Czech: Další případy maligního melanomu byly hlášeny během období po uvedení na trh.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Douleur abdominale - Chute
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, l'administration concomitante de rasagiline et de sympathomimétiques, tels ceux présents dans certains décongestionnants administrés par voie nasale ou orale ou les traitements contre le rhume contenant de l'éphédrine ou de la pseudoéphédrine, n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Czech: Proto se s ohledem na MAO inhibiční aktivitu rasagilinu nedoporučuje současné podávání rasagilinu a sympatomimetik, jako například přípravků k dekongesci nosní a ústní sliznice nebo léčivých přípravků k léčbě nachlazení obsahujících efedrin nebo pseudoefedrin (viz bod 4.4).
French: Une somnolence excessive diurne (hypersomnie, léthargie, sédation, crises de sommeil, somnolence, endormissement soudain) peut survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo jinou dopaminergní terapií se může vyskytnout nadměrná denní spavost (hypersomnie, letargie, sedace, spánkové ataky, somnolence, náhlé usnutí).
French: La différence entre le changement moyen par rapport aux valeurs initiales à la semaine 26 ou à l'arrêt du protocole (en LOCF : dernière observation reportée) a été statistiquement significative (UPDRS, parties I-III : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 4,2 ; IC à 95 % [- 5,7 ; - 2,7] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 3,6 ; IC à 95 % [- 5,0 ; - 2,1] ; p < 0,0001).
Czech: Observation Carried Forward) byl statisticky významný (UPDRS, části I-III: pro dávku rasagilinu 1 mg při porovnání s placebem - 4,2, 95% interval spolehlivosti [-5,7, -2,7]; p<0,0001, pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem - 3,6, 95% interval spolehlivosti [-5,0, -2,1]; p<0,0001),
French: Inducteurs du cytochrome CYP1A2
Czech: Induktory CYP1A2
French: Qu'est-ce qu'AZILECT et contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
Czech: Rasagilin před exkrecí prochází téměř úplnou biotransformací v játrech.
French: Dans les études en aveugle contrôlées versus placebo, une hypotension orthostatique sévère a été signalée chez un sujet (0,3 %) du groupe rasagiline (en association).
Czech: V zaslepených, placebem kontrolovaných studiích byla hlášena závažná ortostatická hypotenze u jednoho subjektu (0,3 %) v ramenu s rasagilinem (studie přídatné léčby) a žádný případ v ramenu s placebem.
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, la rasagiline doit être interrompue (voir rubrique 5.2).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz bod 5.2).
French: Les patients et leur entourage doivent être informés des symptômes comportementaux des troubles du contrôle des pulsions observés chez les patients traités par rasagiline, incluant la compulsion, les pensées obsessionnelles, le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les comportements impulsifs et les dépenses ou les achats compulsifs.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených rasagilinem se mohou rozvinout behaviorální symptomy impulzivních poruch, které byly pozorovány při léčbě rasagilinem, včetně případů kompulzí, obsesivních myšlenek, patologického hráčství,
French: En cas d'activation métabolique, à des concentrations hautement cytotoxiques qui ne seront pas atteintes lors de l'utilisation clinique, la rasagiline a entraîné une augmentation des aberrations chromosomiques.
Czech: Při metabolické aktivaci rasagilin způsoboval zvýšení chromozomálních aberací při koncentracích s nadměrnou cytotoxicitou, které při použití v klinických podmínkách nejsou dosažitelné.
French: Troubles du contrôle des pulsions*
Czech: Impulzivní poruchy*
French: En raison de l'induction enzymatique du cytochrome CYP1A2 chez les patients fumeurs, les taux plasmatiques de rasagiline peuvent être réduits.
Czech: Existuje riziko, že by plazmatické hladiny rasagilinu u pacientů - kuřáků mohly být sníženy v důsledku indukce metabolizujícího enzymu CYP1A2.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ BLISTR
French: ul.
Czech: SN:
French: Dans l'étude III, la différence moyenne par rapport au placebo a été de - 0,94 h, IC à 95 % [- 1,36, - 0,51], p < 0,0001.
Czech: byl průměrný rozdíl v porovnání s placebem -0,94 h, 95% interval spolehlivosti [-1,36, -0,51],
French: Affections cardiaques,
Czech: Bolest břicha,
French: Un intervalle libre d'au moins 14 jours doit être respecté entre l'interruption de la rasagiline et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Czech: Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés lors de l'administration concomitante de péthidine et d'inhibiteurs de la MAO dont un autre inhibiteur sélectif de la MAO-B.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném podávání pethidinu a inhibitorů MAO, včetně jiného selektivního inhibitoru MAO-B. Souběžné podávání rasagilinu a pethidinu je kontraindikováno (viz bod 4.3).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de rasagiline pendant la grossesse.
Czech: Podávání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
French: Fièvre, malaise
Czech: - Horečka - Chřipka
French: Réaction allergique
Czech: Alergie
French: Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Czech: Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti.
French: UPDRS Moteur, partie II : pour la rasagiline 1 mg par rapport au placebo - 2,7 ; IC à 95 % [- 3,87 ; - 1,55] ; p < 0,0001 ; pour la rasagiline 2 mg par rapport au placebo - 1,68 ; IC à 95 % [- 2,85 ; - 0,51] ; p = 0,0050).
Czech: 1,55], p<0,0001; pro dávku rasagilinu 2 mg při porovnání s placebem -1,68, 95% CI [-2,85, -0,51],
French: Chez les patients dont l'insuffisance hépatique évolue d'un stade léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Czech: Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline, l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour,
Czech: V klinických studiích bylo vyloučeno současné podávání fluoxetinu nebo fluvoxaminu s rasagilinem, ale bylo umožněno podávání rasagilinu a následujících antidepresiv v těchto dávkách: amitriptylin
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Czech: že rasagilin nemá žádný vliv na fertilitu.
French: AZILECT se présente sous forme de comprimés blanc à blanc cassé, ronds, plats, biseautés, avec « GIL » et au-dessous « 1 » gravés en creux sur une face, l'autre face étant lisse.
Czech: AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL" a
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rasagilinu u pacientů s lehkou (CLcr 50-80 ml/min) a středně těžkou
French: Un intervalle libre d'au moins cinq semaines doit être respecté entre l'interruption de la fluoxétine et le début d'un traitement par la rasagiline.
Czech: Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem by mělo uplynout nejméně pět týdnů.
French: Ces effets peuvent être renforcés si vous prenez d'autres médicaments pour traiter les symptômes de votre maladie de Parkinson, si vous prenez des médicaments pouvant vous rendre somnolent ou si vous consommez de l'alcool au cours de votre traitement par AZILECT.
Czech: Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci,
French: Des cas d'hypotension ont été rapportés lors de prise de rasagiline en association à la lévodopa.
Czech: Při souběžném podávání rasagilinu s levodopou byly hlášeny hypotenzní účinky.
French: Vous devez attendre au moins 14 jours entre l'interruption d'un traitement par AZILECT et le début d'un traitement par les inhibiteurs de la MAO ou la péthidine.
Czech: Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.
French: Si vous pensez avoir pris trop de comprimés d'AZILECT, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a) Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
French: Les études ont duré respectivement 26 et 18 semaines.
Czech: Studie probíhaly po dobu 26, respektive 18 týdnů.
French: Les patients perdent alors leur capacité à contrôler leurs mouvements de manière fiable.
Czech: Pacienti pak ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (1 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (1 mg).
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2016.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2016.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Azilect, le 21 février 2005.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azilect platné v celé Evropské unii dne 21. února 2005.
French: L'EPAR complet relatif à Azilect est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azilect je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: rasagiline
Czech: Azilect rasagilinum
French: Azilect a été plus efficace que le placebo dans toutes les études.
Czech: Přípravek Azilect byl ve všech studiích účinnější než placebo.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Azilect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Azilect.
French: Azilect a fait l'objet de trois études principales incluant au total 1 563 patients atteints de la maladie de Parkinson.
Czech: Přípravek Azilect byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 563 pacientů s Parkinsonovou nemocí.