FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultaten förbättrades kontinuerligt med ökad erfarenhet under 11 år. Ett antal nyheter, såsom tekniker för tidig upptäckt av Epstein-Barr- (EBV) och CMV-infektioner, benmärgssupport, tillägg av användning av interleukin-2-antagonisten daklizumab, lägre initiala doser av takrolimus med eftersträvade dalvärden på 10 till 15 ng/ml, och senast strålning av allogent transplantat anses ha bidragit till förbättrade resultat över tiden på denna indikation (Abu-Elmagd et al., Ann Surg 2001;234:404).
Polish: Stwierdzono, że do poprawy wyników w tym wskazaniu przyczyniło się szereg nowych sposobów postępowania takich, jak techniki wczesnego wykrywania zakażenia wirusem Epsteina-Barr‘a (EBV) i cytomegalii (CMV), augmentacja szpiku kostnego, dodatkowe stosowanie daklizumabu będącego antagonistą interleukiny-2, mniejsze początkowe dawki takrolimusu i docelowe najniższe stężenia wynoszące od 10 ng/ml do 15 ng/ml oraz ostatnio napromienianie przeszczepu allogenicznego (Abu-Elmagd i wsp., Ann Surg 2001;
Swedish: problem med blodflödet i levern mycket sällsynta:
Polish: utrudniony przepływ krwi przez wątrobę bardzo rzadko:
Swedish: Fujisawa GmbH som representant för alla innehavare av godkännande av försäljning (se bilaga I) har ansökt om harmonisering i enlighet med artikel 30 i direktiv 2001/83/EC, i dess senaste lydelse, av deras produkter Prograf och besläktade namn 0,5, 1 och 5 mg hårda kapslar (oralt bruk) och Prograf och besläktade namn 5 mg/ml koncentrat för infusion (intravenöst bruk).
Polish: Aneks I) złożyła wniosek o harmonizację zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 0,5, 1 i 5 mg w postaci twardych kapsułek (podawanych doustnie) oraz preparatu Prograf i preparatów o nazwach pokrewnych 5 mg/ml w postaci koncentratu do sporządzenia roztworu do wlewów dożylnych.
Swedish: Takrolimus har en omfattande bindning till plasmaproteiner.
Polish: Interakcje na poziomie wiązania z białkami osocza Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Swedish: Dosjustering hos särskilda patientgrupper
Polish: Dostosowywanie dawki w szczególnych populacjach pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Swedish: ökad muskelstelhet mycket sällsynta:
Polish: zwiększone napięcie mięśni bardzo rzadko:
Swedish: Ta inte <Läkemedlets namn> - Om du är allergisk (överkänslig ) mot takrolimus eller något av övriga innehållsämnen i
Polish: Kiedy nie stosować leku <Nazwa (własna) produktu> Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników leku <Nazwa (własna) produktu>.
Swedish: De intravenösa startdoserna direkt efter transplantationen är normalt inom intervallet
Polish: Zwykle początkowa dawka leku podawana zaraz po przeszczepie jest zależna od rodzaju przeszczepionego narządu i wynosi zwykle
Swedish: I behandling av akut avstötning har den terapeutiska behandlingen med takrolimus visat sig ge antingen en betydligt förbättrad grad avstötning eller en resolution av avstötning vad gäller histologisk endomyokardiell biopsi.
Polish: W leczeniu ostrego odrzucenia przeszczepu wykazano, że schemat leczenia z podaniem takrolimusu przyczynia się do znacznej poprawy klasyfikacji odrzucenia w histologicznej biopsji serca lub eliminacji odrzucenia.
Swedish: Möjliga interaktioner med andra läkemedel som är kända för att ha en hög affinitet till plasmaproteiner bör övervägas (t ex NSAIDs, orala antikoagulantia eller orala antidiabetika).
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji z innymi produktami leczniczymi o znanym, dużym powinowactwie do białek osocza (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Swedish: <Läkemedlets namn> får inte användas tillsammans med ciklosporin.
Polish: Leku <Nazwa (własna) produktu> nie należy podawać z cyklosporyną.
Swedish: Blodkoncentrationerna av <Läkemedlets namn> kan påverkas av andra läkemedel som du tar och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av användning av <Läkemedlets namn>, vilket gör att dosen för <Läkemedlets namn> kan behöva ökas eller minskas.
Polish: Stężenie leku <Nazwa (własna) produktu> we krwi może ulec zmianie w wyniku przyjmowania innych leków, jak również stężenie innych leków we krwi może zmienić się na skutek stosowania leku <Nazwa (własna) produktu>.
Swedish: oro, förvirring och svårigheter att orientera sig, depression, humörändringar, mardrömmar, hallucinationer, mentala sjukdomar
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, zmiany nastroju, koszmary senne, halucynacje, zaburzenia umysłowe
Swedish: Effekt av takrolimus på metabolismen av andra läkemedel Takrolimus är en känd CYP3A4-hämmare och därför kan samtidig användning av takrolimus tillsammans med andra läkemedel som man vet metaboliseras via CYP3A4 påverka metabolismen av dessa läkemedel.
Polish: Z tego powodu jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że są metabolizowane z udziałem CYP3A4, może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Swedish: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Slovenien
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Tyskland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Niemcy
Swedish: hinder i tarmpassagen, ökad blodnivå av enzymet amylas, uppstötningar av innehåll från magsäcken till halsen, förlångsammad tömning av magsäcken sällsynta:
Polish: niedrożność jelita, zwiększona aktywność enzymu amylazy we krwi, powrót treści żołądkowej do przełyku, opóźnione opróżnianie żołądka rzadko:
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg/ml KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
Swedish: Njurtransplantation:
Polish: Transplantacja nerek:
Swedish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Tyskland
Polish: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Niemcy
Swedish: Var särskilt försiktig med <Läkemedlets namn> - Medan du får <Läkemedlets namn> kan din läkare komma att emellanåt vilja göra ett antal tester (av t.ex. blod, urin, hjärtfunktion, syn- och nervfunktion).
Polish: Kiedy nie zażywać leku <Nazwa (własna) produktu> - jeżeli przyjmuje się <Nazwa (własna) produktu> lekarz może zlecić wykonanie badań okresowych (badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie wzroku i badanie neurologiczne).
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga 1) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde
Swedish: Hos lungtransplanterade patienter har <Läkemedlets namn> använts med en initialdos på 0,100,15 mg/kg/dygn, hos pankreastransplanterade patienter med en initialdos på 0,2 mg/kg/dygn och vid tarmtransplantation med en initialdos på 0,3 mg/kg/dygn
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu płuc, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano doustnie w dawce początkowej 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,15 mg/kg mc./dobę, u pacjentów po przeszczepieniu trzustki w doustnej dawce początkowej 0,2 mg/kg mc./dobę, a u pacjentów po przeszczepieniu jelita w doustnej dawce początkowej 0,3 mg/kg mc./dobę.
Swedish: hirsutism
Polish: hirsutyzm
Swedish: Takrolimus har etablerat sig som ett alternativ till ciklosporin i immunhämmande hjärttransplantationer, detta främst genom långvarig erfarenhet av läkemedlet vid olika center i Europa och USA.
Polish: Wnioski takie wyciągnięto z długoletnich doświadczeń ze stosowaniem leku w różnych ośrodkach w Europie oraz w USA.
Swedish: dimsyn, ökad ljuskänslighet, ögonsjukdomar mindre vanliga:
Polish: niewyraźne widzenie, zwiększona wrażliwość na światło, schorzenia oczu niezbyt często:
Swedish: Doseringsrekommendationer - levertransplantation Profylax mot transplantatavstötning - vuxna
Polish: Zalecane dawkowanie - przeszczepienie wątroby Profilaktyka odrzucania przeszczepu - dorośli
Swedish: Eftersom farmakokinetiken hos takrolimus inte påverkas av njurfunktionen bör dosjustering inte vara nödvändig, men eftersom <Läkemedlets namn> är potentiellt nefrotoxiskt bör njurfunktionen övervakas noggrant (inklusive fortlöpande bestämning av serumkreatininkoncentrationerna, beräkning av kreatininclearance och övervakning av urinflöde).
Polish: Takrolimus ma jednak potencjalne działanie nefrotoksyczne i z tego powodu zaleca się dokładne monitorowanie czynności nerek (takie badania, jak seryjne oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy, obliczanie klirensu kreatyniny oraz monitorowanie ilości wydalanego moczu).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 0,5 mg KAPSLAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 0,5 mg KAPSUŁKI
Swedish: oregelbundna hjärtslag, hjärtstillestånd, minskad kraft hos hjärtat, sjukdom i hjärtmuskeln, förstoring av hjärtmuskeln, kraftigare hjärtslag, onormalt EKG, onormal hjärtfrekvens och puls sällsynta:
Polish: nieregularne bicie serca, zatrzymanie czynności serca, niewydolność serca, zaburzenia serca, powiększenie serca, silniejsze bicie serca, nieprawidłowy wynik badania EKG, nieprawidłowe tętno i częstość akcji serca rzadko:
Swedish: - Alkoholinnehållet (638 mg per ml) hos <Läkemedlets namn> 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska bör tas i beaktande.
Polish: - Należy wziąć pod uwagę, że lek <Nazwa (własna) produktu> 5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera alkohol (638 mg/ml).
Swedish: hypomagnesemi, hypofosfatemi, hypokalemi, hypokalcemi, hyponatremi, vätskeretention, hyperuricemi, minskad aptit, anorexi, metabolisk acidos, hyperlipidemi, hyperkolesterolemi, hyperglyceridemi, andra elektrolytrubbningar mindre vanliga:
Polish: hipomagnezemia, hipofosfatemia, hipokaliemia, hipokalcemia, hiponatremia, zatrzymanie płynów w ustroju, nadmierne stężenie kwasu moczowego we krwi, zmniejszenie apetytu, anoreksja, kwasica metaboliczna, hiperlipidemia, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, zwiększone stężenie triglicerydów, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Swedish: ökat blodsocker, diabetes mellitus, ökat kalium i blodet vanliga:
Polish: zwiększenie stężenia cukru we krwi, cukrzyca, zwiększenie stężenia potasu we krwi często:
Swedish: Kontroll av dalvärden för takrolimuskoncentrationerna i blodet rekommenderas under den tidiga postoperativa perioden.
Polish: Najniższe stężenia takrolimusu we krwi należy monitorować w okresie po przeszczepieniu narządu.
Swedish: Oral administrering förfaller ge en mindre incidens av biverkningar jämfört med intravenös användning.
Polish: Wydaje się, że stosowanie leku drogą doustną związane jest z mniejszą częstością występowania działań niepożądanych w porównaniu do stosowania dożylnego.
Swedish: Andra interaktioner som har lett till kliniskt skadliga effekter Samtidig användning av takrolimus och läkemedel som är kända för att vara nefrotoxiska eller neurotoxiska kan förstärka dessa effekter (t ex aminoglykosider, gyrashämmare, vankomycin, trimetoprim/sulfametoxazol, NSAIDs, ganciklovir eller aciklovir).
Polish: Takrolimus podawany jednocześnie z produktami leczniczymi o znanym działaniu nefrotoksycznym lub neurotoksycznym (np. aminoglikozydy, inhibitory gyrazy, wankomycyna, kotrimoksazol, niesteroidowe leki przeciwzapalne, gancyklowir lub acyklowir) może nasilać toksyczne działanie tych leków.
Swedish: svikt hos vissa organ, influensa-liknande symtom, ökad känslighet för värme och kyla, tryck över bröstet, nervositet eller onormal känsla, ökning i enzymet laktatdehydrogenas i blodet, viktminskning sällsynta:
Polish: niewydolność niektórych narządów, objawy grypopodobne, zwiększona wrażliwość na ciepło i zimno, uczucie ucisku w klatce piersiowej, zdenerwowanie lub złe samopoczucie, zwiększenie aktywności enzymu dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zmniejszenie masy ciała rzadko:
Swedish: minskat magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet, ökad vattenhalt i kroppen, öka mängd urinsyra eller fetter i blodet, minskad aptit, ökat syrahalt i blodet, andra förändringar i blodsalter mindre vanliga:
Polish: zmniejszenie stężenia magnezu, fosforu, potasu, wapnia lub sodu we krwi, zatrzymanie płynów w organizmie, zwiększenie stężenie kwasu moczowego lub tłuszczów we krwi, zmniejszenie apetytu, zwiększenie kwasowości krwi, inne zaburzenia elektrolitowe niezbyt często:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du använder <Läkemedlets namn> Hur du använder <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest <Nazwa (własna) produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa (własna) produktu> Jak stosować <Nazwa (własna) produktu> Możliwe działania niepożądane
Swedish: Hos friska frivilliga har <Läkemedlets namn> 0,5 mg, <Läkemedlets namn> 1 mg och <Läkemedlets namn> 5 mg hårda kapslar, hård visats vara bioekvivalenta när de administreras i ekvivalent dos.
Polish: U zdrowych osób, wykazano biorównoważność twardych kapsułek <Nazwa (własna) produktu> 0,5 mg, 1 mg i 5 mg, podawanych w równoważnych dawkach.
Swedish: otillräcklig funktion hos det transplanterade organet Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Polish: zaburzenia czynności przeszczepionego narządu Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) [Kompletteras nationellt]
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Levertransplantation:
Polish: Transplantacja wątroby:
Swedish: cystbildning i bukspottkörteln
Polish: torbiel trzustki
Swedish: Profylax mot transplantatavstötning - barn <Läkemedlets namn> har använts med eller utan antikroppsinduktion vid hjärttransplantation hos barn.
Polish: W przeszczepach serca u dzieci, produkt <Nazwa (własna) produktu> stosowano z indukcją przeciwciał lub bez.
Swedish: eksem, brännande känsla i solen sällsynta:
Polish: zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło słoneczne rzadko:
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad <Läkemedlets namn> är och vad det används för Innan du tar <Läkemedlets namn> Hur du tar <Läkemedlets namn> Eventuella biverkningar
Polish: Co to jest <Nazwa (własna) produktu> i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem <Nazwa (własna) produktu> Jak zażywać <Nazwa (własna) produktu> Możliwe działania niepożądane
Swedish: Din läkare måste också veta om du tar kaliumtillägg eller kaliumsparande urindrivande medel (t. ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), vissa smärtstillande medel (så kallade NSAID, t. ex. ibuprofen), blodförtunnande medel eller oral medicinering för behandling av diabetes medan du tar <Läkemedlets namn>.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli jednocześnie z lekiem <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dodatkowo potas lub stosuje leki moczopędne oszczędzające potas (np. amyloryd, triamteren lub spironolakton), pewne leki przeciwbólowe (tzw. NLPZ - niesteroidowe leki przeciwzapalne, np. ibuprofen), leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe.
Swedish: Öron vanliga:
Polish: Zaburzenia ucha często:
Swedish: En oral initialdos på 0,30 mg/kg/dygn skall ges som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Polish: Początkową dawkę doustną 0,30 mg/kg mc./dobę należy podać w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat antal spermier och minskad motilitet sågs hos råtta.
Polish: U samców szczurów takrolimus wpływał negatywnie na płodność poprzez zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników.
Swedish: koma, hjärnblödning, stroke, förlamning, hjärnsjukdom, tal- och språksvårigheter, minnesproblem sällsynta:
Polish: śpiączka, udar krwotoczny, udar, porażenie i niedowład, zaburzenia mózgowe, zaburzenia mowy i zaburzenia wysławiania, kłopoty z pamięcią rzadko:
Swedish: ångestsymptom, förvirring och desorientering, depression, nedstämdhet, humörpåverkan och humörstörningar, mardrömmar, hallucinationer, psykiska sjukdomar mindre vanliga:
Polish: objawy niepokoju, stany splątania i dezorientacja, depresja, pogorszenie nastroju, zaburzenia nastroju, koszmary senne, omamy, zaburzenia umysłowe niezbyt często:
Swedish: Efter antikroppsinduktion, om <Läkemedlets namn>-behandlingen påbörjas oralt, är den rekommenderade initialdosen 0,10 - 0,30 mg/kg/dygn som två dagliga doser (t ex morgon och kväll).
Polish: Po indukcji przeciwciał, gdy podawanie produktu <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się doustnie, zalecana dawka początkowa wynosi 0,10 mg/kg mc./dobę do 0,30 mg/kg mc./dobę, w dwóch dawkach podzielonych (np. rano i wieczorem).
Swedish: Hastigheten och absorptionsgraden för takrolimus är stört under fastande förhållanden.
Polish: Stopień i szybkość wchłaniania takrolimusu są największe, jeżeli przyjmuje się go na czczo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG 5 mg KAPSLAR
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH TEKTUROWE PUDEŁKO 5 mg KAPSUŁKI
Swedish: Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 0,5 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 1 mg hårda kapslar Prograf och besläktade namn (se bilaga I) 5 mg hårda kapslar [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Polish: Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 0,5 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 1 mg kapsułki twarde Prograf i inne nazwy własne [Patrz Aneks I ] 5 mg kapsułki twarde [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Takrolimus
Swedish: Ciklosporinkoncentrationerna i blod bör följas efter överföring till <Läkemedlets namn> eftersom utsöndringen av ciklosporin kan påverkas.
Polish: Po zmianie na stosowanie produktu <Nazwa (własna) produktu> należy w dalszym ciągu monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulegać zmianie.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana och växtbaserade läkemedel.
Polish: Zażywanie leku <Nazwa (własna) produktu> z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, z preparatami ziołowymi włącznie.
Swedish: kramper, medvetandestörningar, parestesier och dysestesier, perifera neuropatier, yrsel, nedsatt skrivförmåga, nervsjukdomar mindre vanliga:
Polish: drgawki, zaburzenia świadomości, parestezje i zaburzenie czucia, neuropatia obwodowa, zawroty głowy, trudności w pisaniu, zaburzenia układu nerwowego niezbyt często:
Swedish: Njurarna och pankreas var de primära organen som påverkades i toxicitetsstudier på råtta och babian.
Polish: W badaniach na szczurach i pawianach stwierdzono, że nerki i trzustka są głównymi docelowymi narządami toksycznego działania takrolimusu.
Swedish: psykotiska sjukdomar Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga:
Polish: zaburzenia psychotyczne Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Swedish: Ökning av <Läkemedlets namn>-dosen, tilläggsterapi med kortikosteroid och tillägg av en korttidsbehandling med mono/polyklonala antikroppar har använts för att hantera hotande avstötning.
Polish: W epizodach odrzucania stosowano zwiększone dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
Swedish: - Om du har leverproblem eller har haft en sjukdom som kan ha påverkat din lever, tala om det för din läkare eftersom detta kan påverka den dos av <Läkemedlets namn> som du får.
Polish: W razie wątpliwości przed zastosowaniem jakichkolwiek preparatów ziołowych należy skonsultować się z lekarzem jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub wystepowały one w przeszłości należy poinformować lekarza, ponieważ schorzenia te mogą wpływać na wielkość dawki leku <Nazwa (własna) produktu>.
Swedish: Dosjustering under perioden efter transplantation hos vuxna och barn Doserna för <Läkemedlets namn> minskas vanligen under perioden efter transplantation.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu <Nazwa (własna) produktu> zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
Swedish: Nervsystemet mycket vanliga:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego bardzo często:
Swedish: koma, CNS-blödningar och cerebrovaskulära incidenter, förlamning och pares, encefalopati, tal- och språkavvikelser, amnesi sällsynta:
Polish: śpiączka, udar krwotoczny ośrodkowego układu nerwowego i udar mózgowonaczyniowy, porażenie i niedowład, encefalopatia, zaburzenia mowy i wysławiania, amnezja rzadko:
Swedish: Den långsiktiga säkerhetsprofilen för takrolimus har inte studerats systematiskt.
Polish: Nie zbadano dokładnie długotrwałego stosunku korzyści do ryzyka stosowania takrolimusu.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP: {MM/ÅÅÅÅ} BATCHNUMMER Lot: {nummer} MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET [Kompletteras nationellt]
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP): {MM/RRRR} Po rozcieńczeniu: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Swedish: Utveckling av EBV-associerade lymfoproliferativa sjukdomar har rapporterats hos patienter som behandlats med <Läkemedlets namn>.
Polish: U pacjentów leczonych produktem <Nazwa (własna) produktu> obserwowano zaburzenia limfoproliferacyjne związane z wirusem Ebsteina-Barra (EBV).
Swedish: leversvikt, gallgångsstenos Hud och subkutan vävnad vanliga:
Polish: niewydolność wątroby, zwężenie dróg żółciowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często:
Swedish: SKÄL FÖR NEGATIVT YTTRANDE
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Swedish: Prag 4
Polish: Praga 4
Swedish: Följaktligen hade alla eller nästan alla frivilliga försökspersoner en eller flera punkter med värden under kvantifieringsgränsen (BLQ).
Polish: W rezultacie wszyscy lub prawie wszyscy ochotnicy mieli co najmniej jeden punkt z wartościami poniżej granicy kwantyfikacji (BLQ).
Swedish: CHMP antog därför följande förteckning över obesvarade frågor:
Polish: Dlatego CHMP sformułował listę nierozwiązanych problemów:
Swedish: Problemet är således inte enbart de fem frågorna i originaldokumentationen utan även avsaknaden av farmakokinetiska beräkningar.
Polish: Sprawa dotyczy zatem nie tylko pięciu osób, których dotyczy pierwotna dokumentacja, lecz także braku obliczeń farmakokinetycznych.
Swedish: Itrakonazol är ett antimykotikum som är aktivt mot infektioner orsakade av dermatofyter, jästsvampar, Aspergillus spp, Histoplasma spp, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis samt flera andra jästsvampar och svampar.
Polish: Itrakonazol to lek przeciwgrzybiczy przeciwko zakażeniom wywołanym przez dermatofity, drożdże, Aspergillus spp, Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis i wiele innych drożdży i grzybów.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR ÅTERTAGANDE AV UPPHÄVANDET
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Som framgår av studieprotokollet är halveringstiden för elimination av läkemedlet omkring 26 timmar.
Polish: Zgodnie z informacją w protokole badania okres półtrwania leku dla fazy eliminacji wynosi około 26 godzin.
Swedish: I sökandens studie var medelresultatet för denna farmakokinetiska parameter 19,3 respektive 19,0 timmar för referens- och testsubstanserna.
Polish: W badaniu przeprowadzonym przez wnioskodawcę średnie wyniki tego parametru farmakokinetycznego wyniosły 19,3 i 19 godzin dla, odpowiednio, leku referencyjnego i testowanego.
Swedish: Därför råder det alltjämt tveksamheter om den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på bioekvivalens.
Polish: Zatem kwestia potencjalnego poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego z powodu braku równoważności biologicznej pozostaje nierozwiązana.