FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
German: Anwendung von MYLOTARG zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
English: There were no preneoplastic or neoplastic lesions observed in monkeys up to approximately 115 times the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
German: Bei Affen wurden nach Expositionen von bis zum ca. 115-Fachen der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2 (basierend auf der AUC168) keine präneoplastischen oder neoplastischen Läsionen beobachtet.
English: Infection*a
German: *a
English: (13.0%), Upper respiratory tract infection (4.3%), Bacterial infection (3.6%), Viral infection (24.2%), Gastrointestinal infection (3.3%), Skin infection (7.9%), and Other infections (19.5%).
German: Infektion umfasst Sepsis und Bakteriämie (25,6 %), Pilzinfektion (10,5 %), Infektion der unteren Atemwege (13,0 %), Infektion der oberen Atemwege (4,3 %), bakterielle Infektion (3,6 %), Virusinfektion (24,2 %), gastrointestinale Infektion (3,3 %), Hautinfektion (7,9 %) und sonstige Infektionen (19,5 %).
English: Overall survival
German: OS = Gesamtüberleben.
English: Seek advice regarding fertility preservation before treatment.
German: Lassen Sie sich vor der Behandlung über bestehende Möglichkeiten zur Bewahrung der Fruchtbarkeit beraten.
English: d. Anaemia includes the following reported PTs: Anaemia and Haemoglobin decreased.
German: Anämie umfasst die folgenden berichteten PTs: Anämie und Hämoglobin erniedrigt.
English: In patients with hyperleukocytic (leukocyte count ≥ 30,000/mm3) AML, cytoreduction is recommended either with leukapheresis, oral hydroxyurea or AraC with or without hydroxyurea to reduce the peripheral white blood cell (WBC) count 48 hours prior to administration of MYLOTARG.
German: Zytoreduktion 48 Stunden vor der Gabe von MYLOTARG mittels Leukapherese, oralem Hydroxycarbamid oder AraC mit oder ohne Hydroxycarbamid zur Reduktion der Anzahl weißer Blutkörperchen (WBK) empfohlen.
English: MYLOTARG daunorubicin cytarabine hydroxyurea
German: MYLOTARG Daunorubicin Cytarabin Hydroxycarbamid
English: • Bleeding
German: • Blutung
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common Dyspnoean
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Sehr häufig
English: Male reproductive effects (testes, epididymides, seminal vesicles) in monkeys were observed at approximately 66 times the human clinical exposure after the third dose of 3 mg/m2).
German: Auswirkungen auf die männlichen Geschlechtsorgane (Hoden, Nebenhoden, Bläschendrüse) bei Affen wurden bei etwa dem 66-Fachen im Vergleich zur klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis von 3 mg/m2 festgestellt.
English: fungal lung infections including Pulmonary mycosis and Pneumocystis jirovecii pneumonia*; and bacterial infections including Stenotrophomonas infection were also reported.
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
English: Hazard ratio [95% CI]c p-valued
German: Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
English: In vitro, N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide and gemtuzumab ozogamicin had a low potential to induce the activities of CYP1A2, CYP2B6, and CYP3A4 at clinically relevant concentrations.
German: In vitro hatten N-Acetyl-GammaCalicheamicin-Dimethylhydrazid und Gemtuzumab Ozogamicin in klinisch relevanten Konzentrationen ein geringes Potenzial für die Induktion der Aktivitäten von CYP1A2, CYP2B6 und CYP3A4.
English: Infections and infestations Very common Infection*a
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig Infektion
English: Consider omitting scheduled dose if delayed more than 2 days between sequential infusions.
German: Bei sequentiellen Applikationen von MYLOTARG sollte das Auslassen einer Dosis bei einer Verzögerung von mehr als 2 Tagen erwogen werden.
English: • Abnormal liver function
German: • Leberfunktionsstörung
English: The recommended dose of MYLOTARG is 3 mg/m2/dose (up to a maximum of one 5 mg vial) infused over a 2-hour period on Days 1, 4, and 7 in combination with DNR 60 mg/m2/day infused over 30 minutes on Day 1 to Day 3, and AraC 200 mg/m2/day by continuous infusion on Day 1 to Day 7.
German: 5-mg-Durchstechflasche), die an den Tagen 1, 4 und 7 über einen Zeitraum von 2 Stunden infundiert wird, in Kombination mit DNR 60 mg/m2/Tag, infundiert über 30 Minuten am Tag 1 bis Tag 3, sowie
English: o Doses greater than or equal to 3.9 mg are to be diluted in a syringe or an IV bag in an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to ensure a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
German: o Eine Dosis ab 3,9 mg ist in einer Spritze oder in einem Infusionsbehälter mit einer geeigneten Menge 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zu verdünnen.
English: ≤ 2.5 × ULN prior to each dose (see Table 4, sections 4.4 and 5.2).
German: Die Gaben von MYLOTARG sind bis zur Erholung des Gesamtbilirubinwerts auf ≤ 2 × ULN sowie der AST/ ALT auf ≤ 2,5 × ULN (vor jeder neuer Gabe) zu verschieben (siehe Tabelle 4, Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Fatal reports of TLS complicated by acute renal failure have been reported in the post-marketing setting.
German: Im Rahmen der Überwachung nach der Markteinführung wurde über tödliche Fälle von TLS aufgrund von akutem Nierenversagen berichtet.
English: MYLOTARG does not undergo renal clearance, the pharmacokinetics in patients with severe renal impairment is unknown (see section 5.2).
German: die Pharmakokinetik bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.2).
English: See Table 1 for dose recommendations for consolidation course.
German: Dosisempfehlungen für den Konsolidierungstherapiezyklus, siehe Tabelle 1.
English: • Mouth inflammation
German: • Entzündung im Mund
English: MYLOTARG should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anticancer medicinal products and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
German: MYLOTARG sollte unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebstherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden.
English: The terminal plasma half-life (t½) for hP67.6 was predicted to be approximately 160 hours for a typical patient at the recommended dose level (3 mg/m2) of MYLOTARG.
German: Die terminale Plasmahalbwertszeit (t½) für hP67.6 liegt laut den Prognosen bei ungefähr 160 Stunden.
English: Event-free survival by investigator assessment by AML risk classifications from study ALFA-0701 (mITT Population)
German: Gesamtüberleben gemäß AML-Risikoklassifikation aus der Studie ALFA-0701 (mITT-Population)
English: Based on a population PK analysis in 406 patients, the clearance of gemtuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLcr] 60-89 mL/min; n=149) or moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=47), was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=209).
German: In einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von 406 Patienten war die Clearance von Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit milder Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance [CLcr] 60-89 ml/min;
English: Neutrophils decreased Hyperglycaemia Aspartate aminotransferase (AST) increas ed Prothrombin time increased Activated partial thromboplastin time prolonged Alkaline phosphatase increased
German: Prothrombinzeit erhöht Aktivierte partielle Thromboplastinzeit verlängert Alkalische Phosphatase erhöht Alanin-Aminotransferase (ALT) erhöht
English: 2-hour period under close clinical monitoring, including pulse, blood pressure, and temperature.
German: Die rekonstituierte und verdünnte Lösung ist intravenös per Infusion über einen Zeitraum von 2 Stunden und unter engmaschiger klinischer Überwachung (einschließlich Puls, Blutdruck und Körpertemperatur) zu verabreichen.
English: o. Abdominal pain includes the following reported PTs: Abdominal pain, Abdominal pain lower, Abdominal pain upper, Abdominal discomfort, and Abdominal tenderness.
German: Bauchschmerzen umfasst die folgenden berichteten PTs: Bauchschmerzen, Unterbauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Oberbauchbeschwerden und abdominaler Druckschmerz.
English: No definitive relationship was found between VOD and time of HSCT relative to higher MYLOTARG monotherapy doses, however, the ALFA-0701 study recommended an interval of 2 months between the last dose of MYLOTARG and HSCT.
German: In der Studie ALFA-0701 wurde jedoch ein zeitlicher Abstand von 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der HSCT empfohlen.
English: Alanine aminotransferase (ALT) increased Blood bilirubin increased Hyperuricaemia
German: Bilirubin im Blut erhöht Hyperurikämie
English: Effect on UGT substrates
German: Auswirkungen auf UGT-Substrate
English: Febrile neutropenia
German: Neutropenische Kolitis
English: You must avoid becoming pregnant or fathering a child. Women must use 2 methods of effective contraception during treatment and for at least 7 months after the last dose of treatment.
German: Frauen müssen während der Behandlung und für mindestens 7 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Behandlung 2 wirksame Verhütungsmethoden anwenden.
English: How to store MYLOTARG 6.
German: Wie ist MYLOTARG aufzubewahren?
English: Ratec
German: Erbrechen
English: Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a Hazard ratio [95% CI]c p-valued
German: Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten [95 % KI] Hazard Ratio [95 % KI] p-Wert
English: Thrombocytopenia with platelet counts < 50,000/mm3 persisting 45 days after the start of therapy for responding patients (CR and incomplete platelet recovery [CRp]) occurred in 22 (20.4%) of patients.
German: Therapie bei ansprechenden Patienten (CR und unvollständige Regeneration der Thrombozytenzahl [CRp]) noch andauerte, trat bei 22 (20,4 %) Patienten auf.
English: Add the reconstituted MYLOTARG solution to a syringe with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection to a final concentration between 0.075 mg/mL to 0.234 mg/mL.
German: Füllen Sie die rekonstituierte MYLOTARG-Lösung in eine Spritze mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
English: Discontinuation of treatment should be strongly considered for patients who develop signs or symptoms of anaphylaxis, including severe respiratory symptoms or clinically significant hypotension (see section 4.2).
German: Bei Patienten, bei denen klinische Zeichen und Symptome einer Anaphylaxie, einschließlich schwerer Atmungsschwierigkeiten oder klinisch signifikanter Hypotonie, auftreten, sollte eine dauerhafte Beendigung der Therapie in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
English: In the combination therapy study (N=131), all grades and Grade 3/4 bleeding/haemorrhagic reactions were reported in 118 (90.1%) and 27 (20.6%) patients, respectively.
German: In der Kombinationstherapie-Studie (n = 131) wurden Blutungsereignisse eines beliebigen Schweregrades und vom Schweregrad 3/ 4 bei 118 (90,1 %) bzw.
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 34 and 35 days, respectively.
German: Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 34 bzw.
English: e: Where analysed, median recovery (defined as 20 x 109/L or 50 x 109/L for platelets and 0.5 x 109/L for neutrophils) ranged from 42-48 days for platelets and 30-37 days for neutrophils.
German: 9/l für Neutrophile) zwischen 42 und 48 Tagen bei Thrombozyten und 30 und 37 Tagen bei Neutrophilen.
English: e. Leukopenia includes the following reported PTs: Leukopenia and White blood cell count decreased.
German: Leukopenie umfasst die folgenden berichteten PTs: Leukopenie und Leukozytenzahl vermindert.
English: Due to the risk of VOD/SOS, signs and symptoms of VOD/SOS should be closely monitored; these may include elevations in ALT, AST, total bilirubin, and alkaline phosphatase, which should be monitored prior to each dose of MYLOTARG, hepatomegaly (which may be painful), rapid weight gain, and ascites.
German: Dazu zählen erhöhte Werte von ALT, AST, Gesamtbilirubin und alkalischer Phosphatase (diese sind vor jeder Gabe von MYLOTARG zu kontrollieren), Hepatomegalie (evtl.
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours.
German: Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, kann es bis zu 6 Stunden lang bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
English: During the induction phase, 109 (83.2%) and 99 (75.6%) patients had platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
German: Während der Induktionstherapie fand bei 109 (83,2 %) und 99 (75,6 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw.
English: Non-clinical data suggest that the anticancer activity of gemtuzumab ozogamicin is due to the binding of the ADC to CD33-expressing tumour cells, followed by internalisation of the ADC-CD33 complex, and the intracellular release of N-acetyl gamma calicheamicin dimethyl hydrazide via hydrolytic cleavage of the linker.
German: Aus präklinischen Daten geht hervor, dass die Antitumor-Aktivität von Gemtuzumab Ozogamicin auf die Bindung des ADC an CD33-exprimierende Tumorzellen, gefolgt von einer Internalisation des
English: • Infections (signs of a low number of white blood cells known as neutrophils) Some infections may be serious and can be due to viruses, bacteria, or other causes that may be life-threatening.
German: • Infektionen (Anzeichen einer geringen Anzahl von bestimmten Blutkörperchen, sogenannten Neutrophilen)
English: n. Dyspnoea includes the following reported PTs: Dyspnoea and Dyspnoea exertional.
German: Dyspnoe umfasst die folgenden berichteten PTs: Dyspnoe und Belastungsdyspnoe.
English: During the consolidation 1 phase, 92 (94.8%) and 71 (73.2%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 1 fand bei 92 (94,8 %) und 71 (73,2 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm 3 bzw.
English: Haemorrhage*b
German: Fraktioniertes b
English: Several single agent studies measured target (CD33) saturation post-MYLOTARG dose in patients with relapsed and refractory AML.
German: Die Sättigung am Target (CD33) nach einer MYLOTARG-Dosisgabe bei Patienten mit rezidivierter und refraktärer AML wurde in mehreren Monotherapie-Studien gemessen.
English: x. Oedema includes the following reported PTs: Oedema, Face oedema, Oedema peripheral, Swelling face, Generalised oedema, and Periorbital oedema.
German: Ödem umfasst die folgenden berichteten PTs: Ödem, Gesichtsödem, peripheres Ödem, geschwollenes Gesicht, generalisiertes Ödem und Periorbitalödem.
English: 35 mg/m2/day on Day 1 to Day 2
German: 35 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 2
English: 200 mg/m2/day on Day 1 to Day 7
German: 200 mg/m2/Tag vom Tag 1 bis Tag 7
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
German: Es wurden keine formalen PK-Studien mit Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen durchgeführt.
English: BATCH NUMBER
German: Rate c
English: Effect on drug transporter substrates
German: Auswirkungen auf CYP-Substrate
English: • Prolonged clotting time
German: • verlängerte Blutgerinnungszeit
English: Relapse-free survival (by Investigator)
German: Rezidivfreies Überleben (gemäß Beurteilung durch den Prüfarzt)
English: No formal PK studies of gemtuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
German: Es wurden keine formalen PK-Studien zu Gemtuzumab Ozogamicin bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen durchgeführt.
English: 60 mg/m2/day on Day 3 to Day 5
German: 60 mg/m2/Tag vom Tag 3 bis Tag 5
English: CD33 expression on AML blasts by flow cytometry harmonised from local laboratory results was determined in 194/271 (71.6%) patients overall.
German: Insgesamt wurde bei 194 von 271 (71,6 %) Patienten die CD33-Expression auf AML-Blasten in lokalen Laboren mittels Durchflusszytometrie bestimmt.
English: Management of some adverse reactions may require dose interruptions or permanent discontinuation of MYLOTARG (see sections 4.4 and 4.8).
German: Bestimmte Nebenwirkungen können Therapieunterbrechungen oder auch die dauerhafte Beendigung der Therapie mit MYLOTARG erfordern (siehe Abschnitte 4.4 und
English: If not used immediately, store at room temperature (below 25°C) for up to 6 hours, which includes the 2-hour infusion time and 1 hour, if needed, to allow the refrigerated diluted solution to equilibrate to room temperature (below 25°C).
German: Dies beinhaltet die Infusionsdauer von 2 Stunden sowie 1 Stunde (bei Bedarf), um die gekühlte verdünnte Lösung auf Raumtemperatur (unter 25 °C) zu bringen.
English: During the consolidation 2 phase, 80 (97.6%) and 70 (85.4%) patients had a platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3, respectively.
German: Während des Konsolidierungstherapiezyklus 2 fand bei 80 (97,6 %) und 70 (85,4 %) Patienten eine Erholung der Thrombozytenzahl auf Werte von 50.000/mm bzw.
English: A systematic literature review of studies was conducted to evaluate MYLOTARG in paediatric patients with relapsed or refractory AML, which included 454 patients receiving MYLOTARG either as a monotherapy (single or fractionated dosing) or combination therapy from 16 published papers plus the US Expanded Access Study (see section 4.8).
German: Die untersuchten Studien wurden an 454 Patienten durchgeführt, die MYLOTARG entweder als Monotherapie (Einzel- oder fraktionierte Dosis) oder Kombinationstherapie erhielten.
English: Gemtuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of the CD33-directed monoclonal antibody (hP67.6; recombinant humanised immunoglobulin [Ig] G4, kappa antibody produced by mammalian cell culture in NS0 cells) that is covalently linked to the cytotoxic agent N-acetyl gamma calicheamicin.
German: rekombinantes humanisiertes Immunglobulin [Ig] G4, Kappa-Antikörper, der von Säugertierzellkulturen in NS0 Zellen produziert wird), welcher kovalent an den zytotoxischen Wirkstoff N-Acetyl-GammaCalicheamicin gebunden ist.
English: (5.3%), Bacterial infection (9.2%), Gastrointestinal infection (8.4%), Skin infection (2.3%), and Other infections b. Haemorrhage includes Central nervous system haemorrhage (3.1%), Upper gastrointestinal haemorrhage (33.6%), Lower gastrointestinal haemorrhage (17.6%), Subcutaneous haemorrhage (60.3%), Other haemorrhage (64.9%), and Epistaxis (62.6%).
German: Blutung umfasst Blutung im Zentralnervensystem (3,1 %), obere gastrointestinale Blutung (33,6 %), untere gastrointestinale Blutung (17,6 %), subkutane Blutung (60,3 %), sonstige Blutungen (64,9 %) und Epistaxis (62,6 %).
English: • Excessive accumulation of fluid in the abdomen/stomach
German: • übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Bauchbereich
English: With MYLOTARG monotherapy, the response rate (CR/CRp/CRi; weighted average across studies) was 33.3% with fractionated dosing (1 study) and 24.3% with non-fractionated dosing (9 studies).
German: gewichteter Durchschnitt in den Studien) bei fraktionierter Dosis 33,3 % (1 Studie) und bei nicht fraktionierter Dosis 24,3 % (9 Studien).
English: One VOD event occurred more than 28 days of last dose of gemtuzumab ozogamicin; with 1 of these events occurring a few days after having started an HSCT conditioning regimen.
German: eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
English: In a female rat fertility study slightly lower numbers of corpora lutea and increased embryolethality were observed in the presence of maternal toxicity (approximately 9.7 times, the human clinical exposure after the third human dose of 3 mg/m2 based on AUC168).
German: In einer Fertilitätsstudie an weiblichen Ratten wurden bei Vorliegen einer Toxizität beim Muttertier (ca. das 9,7-Fache der klinischen Exposition beim Menschen nach der dritten Dosis beim Menschen von 3 mg/m2, basierend auf der AUC168) eine geringfügig verminderte Anzahl von Gelbkörpern und eine erhöhte Embryoletalität beobachtet.
English: h. Infusion related reaction includes the following reported PTs: Infusion related reaction, Urticaria, Hypersensitivity,
German: Infusionsbedingte Reaktion umfasst die folgenden berichteten PTs: infusionsbedingte Reaktion, Urtikaria, Überempfindlichkeit, Bronchospasmus, Arzneimittelüberempfindlichkeit und Urtikaria an der Injektionsstelle i.
English: daunorubicin cytarabine
German: Daunorubicin + Cytarabin
English: Effect of gemtuzumab ozogamicin on other medicinal products Effect on CYP substrates
German: Auswirkungen von Gemtuzumab Ozogamicin auf andere Arzneimittel
English: The median times to platelet recovery to counts of 50,000/mm3 and 100,000/mm3 were 36.5 and 43 days, respectively.
German: 50.000/mm 3 und 100.000/mm 3 betrug 36,5 bzw.
English: • Fatigue
German: • Kurzatmigkeit
English: OTHER
German: Erster
English: For patients experiencing a complete remission (CR) following induction, defined as fewer than 5% blasts in a normocellular marrow and an absolute neutrophil count (ANC) of more than 1.0 × 109 cells/L with a platelet count of 100 × 109/L or more in the peripheral blood in the absence of transfusion, up to 2 consolidation courses of intravenous DNR (60 mg/m2 for 1 day [first course] or 2 days [second course]) in combination with intravenous AraC (1 g/m2 per 12 hours, infused over 2 hours on Day 1 to Day 4) with intravenous MYLOTARG (3 mg/m2/dose infused over 2 hours up to a maximum dose of one 5 mg vial on Day 1) are recommended.
German: zwei Tagen [zweiter Zyklus]) in Kombination mit intravenösem AraC (1 g/m2 alle 12 Stunden, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden vom Tag 1 bis Tag 4) und intravenösem MYLOTARG (3 mg/m2/Dosis, infundiert über einen Zeitraum von 2 Stunden bis zu einer Maximaldosis von einer 5-mg-Durchstechflasche am Tag 1) empfohlen.
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
German: Zytogenetisches Risikoprofil (günstig/ intermediär), n Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten [95 % KI]
English: Cytogenetics (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
German: Zytogenetisches Risikoprofil (günstig/ intermediär), n Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI]
English: • Each vial contains 5 mg gemtuzumab ozogamicin.
German: • Jede Durchstechflasche enthält 5 mg Gemtuzumab Ozogamicin.
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of events, n (%) Median EFS in months [95% CI]a
German: ELN-Klassifikation (günstig/ intermediär), n Anzahl der Ereignisse, n (%) Medianes EFS in Monaten [95 % KI]
English: Dose modifications for haematological toxicities Haematological toxicities
German: Dosisanpassungen bei Hämatotoxizität Hämatotoxizitäten
English: Myelosuppression e
German: Myelosup pression
English: ELN (favourable/intermediate), N Number of deaths, n (%) Median OS in months [95% CI]a
German: ELN-Klassifikation (günstig/ intermediär), n Anzahl der Todesfälle, n (%) Medianes OS in Monaten [95 % KI]
English: u. Rash includes the following reported PTs: Rash, Dermatitis#, Dermatitis allergic#, Dermatitis bullous, Dermatitis contact, Dermatitis exfoliative#, Drug eruption, Pruritus allergic# and Rash erythematous#, Rash macular#, Rash maculo papular, Rash papular, Rash pruritic, Rash vesicular#.
German: Ausschlag umfasst die folgenden berichteten PTs: Ausschlag, Dermatitis #, allergische Dermatitis #, bullöse Dermatitis,