FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on results from clinical trials with insulin aspart in general, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in elderly patients and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
Italian: In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche condotte con insulina aspart in generale, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale.
English: Always check the flow before you inject.
Italian: Controlli sempre il flusso prima dell'iniezione.
English: Always remove the needle from your pen after each injection and store your pen without the needle attached.
Italian: Rimuova sempre l'ago dalla penna dopo ogni iniezione e conservi la penna senza l'ago attaccato.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: The pre-filled pen is only suitable for subcutaneous injections.
Italian: La penna preriempita è adatta solo per iniezioni sottocutanee.
English: Continuous subcutaneous insulin infusion (CSII)
Italian: Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
English: Listed below are the most common medicines which may affect your insulin treatment.
Italian: Di seguito sono elencati i medicinali più comuni che possono influire sul trattamento insulinico.
English: Insulin treatment of the nursing mother presents no risk to the baby.
Italian: La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino.
English: Instructions on how to use Fiasp FlexTouch
Italian: Istruzioni su come usare Fiasp FlexTouch
English: If the insulin looks cloudy, do not use the pen.
Italian: Se l'insulina appare opaca, non usi la penna.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of Fiasp was examined in an across-trial analysis of the pharmacokinetic studies.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di Fiasp è stato esaminato in un'analisi tra sperimentazioni degli studi di farmacocinetica.
English: If you have poor eyesight, please see section 3 ‘How to use Fiasp'.
Italian: Se ha problemi di vista, vedere il paragrafo 3 ‘Come usare Fiasp'.
English: < 1/1,000); very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: raro (≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • feeling sleepy or tired
Italian: • sensazione di sonnolenza o stanchezza
English: Speak to your doctor if you need to inject your insulin by another method.
Italian: Parli con il medico se deve iniettarsi l'insulina con altra modalità.
English: Dose button with two lines
Italian: Pulsante di iniezione con due linee
English: Use only clear, colourless solution Single patient use only
Italian: Usare la soluzione solo se limpida, incolore Uso per singolo paziente
English: The most frequently reported adverse reaction during treatment is hypoglycaemia (see section ‘Description of selected adverse reactions' below).
Italian: L'ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrizione di reazioni avverse selezionate' sotto riportato).
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: • If the needle is removed earlier, you may see a stream of insulin coming from the needle tip.
Italian: • Se l'ago viene estratto prima, può notarsi un flusso di insulina che fuoriesce dalla punta dell'ago.
English: Do not stop using your insulin without talking to your doctor.
Italian: Non interrompa il trattamento con l'insulina senza averne parlato al medico.
English: • Make sure you can see the dose counter.
Italian: • Si assicuri di vedere il contatore della dose.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement (see sections 4.8 and 4.9).
Italian: L'ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
English: Fiasp has an earlier onset of action compared to NovoRapid (see section 5.2), leading to a subsequent increased glucose-lowering effect.
Italian: Fiasp ha un'insorgenza d'azione più rapida rispetto a NovoRapid (vedere paragrafo 5.2), portando ad un successivo aumento dell'effetto ipoglicemizzante.
English: • Once the needle is covered, carefully push the outer needle cap completely on.
Italian: • Quando l'ago è coperto, prema completamente il cappuccio esterno facendo attenzione.
English: Studies also demonstrate that the dissociation of binding to the insulin receptor of insulin aspart is equivalent to human insulin.
Italian: Gli studi dimostrano, inoltre, che la dissociazione del legame al recettore dell'insulina aspart è equivalente a quella dell'insulina umana.
English: Talk to your doctor if:
Italian: Si rivolga al medico se:
English: Usual warning symptoms may disappear in patients with long-standing diabetes.
Italian: I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
English: This should be kept in mind if treatment with the combination of thiazolidinediones and insulin medicinal products is considered.
Italian: Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento con tiazolidinedioni e medicinali insulinici in associazione.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia) (very common)
Italian: • Livello di zucchero nel sangue troppo basso (ipoglicemia) (molto comune)
English: This medicine can be used during pregnancy; however your insulin dose may need to be changed during pregnancy and after delivery.
Italian: Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza, anche se può essere necessario aggiustare la sua dose di insulina durante la gravidanza e dopo il parto.
English: Furthermore, Fiasp has been studied in 777 paediatric subjects with type 1 diabetes in a randomised efficacy and safety trial (26 weeks of treatment).
Italian: Inoltre, Fiasp è stato studiato in 777 soggetti pediatrici con diabete di tipo 1 in uno studio randomizzato di efficacia e sicurezza (26 settimane di trattamento).
English: Insulins, including insulin aspart, the active ingredient in Fiasp, exert their specific action through binding to insulin receptors.
Italian: Le insuline, compresa l'insulina aspart, il principio attivo di Fiasp, esercitano la loro azione specifica attraverso il legame ai recettori dell'insulina.
English: The cartridge must not be refilled.
Italian: La cartuccia non deve essere riempita nuovamente.
English: In the paediatric population lipodystrophy was reported with a frequency of 2.1% for Fiasp vs. 1.6% for NovoRapid.
Italian: Nella popolazione pediatrica è stata segnalata una lipodistrofia con una frequenza del 2,1% per Fiasp rispetto all'1,6% per NovoRapid.
English: Fiasp is recommended to be administered subcutaneously in the abdominal wall or the upper arm (see section 5.2).
Italian: Si raccomanda la somministrazione di Fiasp per via sottocutanea nella parete addominale o nella parte superiore del braccio (vedere paragrafo 5.2).
English: The reduction in HbA1c from baseline to end of trial was confirmed to be non-inferior to that obtained with NovoRapid (Table 4).
Italian: La riduzione dell'HbA1c dal basale alla fine della sperimentazione è stata confermata non inferiore a quella ottenuta con NovoRapid (Tabella 4).
English: Insulin administration may cause insulin antibodies to form.
Italian: La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina.
English: • you experience difficulty in breathing
Italian: • ha difficoltà respiratorie
English: Time since bolus injection (min)
Italian: Tempo dall'iniezione in bolo (min)
English: Hypersensitivity Anaphylactic reactions
Italian: Ipersensibilità Reazioni anafilattiche
English: Never touch the dose counter when you inject.
Italian: Non tocchi mai il contatore della dose durante l'iniezione.
English: The timing of hypoglycaemia usually reflects the time-action profile of the administered insulin formulation.
Italian: I tempi di insorgenza dell'ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata.
English: This may indicate a blocked or damaged needle.
Italian: Questa situazione può essere indicativa di un ago ostruito o danneggiato.
English: What you need to know before you use Fiasp Do not use Fiasp
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Non usi Fiasp
English: The maximum glucose-lowering effect of Fiasp occurred between 1 and 3 hours after injection.
Italian: L'effetto ipoglicemizzante massimo di Fiasp è stato ottenuto tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione.
English: What Fiasp is and what it is used for
Italian: Cos'è Fiasp e a cosa serve
English: The following substances may reduce insulin requirement:
Italian: Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno insulinico:
English: No overall increased risk of severe or blood glucose confirmed hypoglycaemia was observed compared to NovoRapid.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento generale del rischio di ipoglicemia grave o di poglicemia confermata rispetto a NovoRapid.
English: 1 x 3 mL + 7 NovoFine Plus needles 1 x 3 mL + 7 NovoFine needles 1 x 3 mL + 7 NovoTwist needles 5 x 3 mL
Italian: 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine Plus 1 x 3 mL + 7 aghi NovoFine 1 x 3 mL + 7 aghi NovoTwist 5 x 3 mL
English: The following substances may increase insulin requirement:
Italian: Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno insulinico:
English: Baseline  End of trial Adjusted change from baseline Estimated treatment difference
Italian: Basale  Fine della sperimentazione Variazione aggiustata dal basale Differenza stimata tra i trattamenti
English: Total exposure of Fiasp was lower in children and adolescents compared to adults when dosed with 0.2 units/kg body weight, while the maximum serum insulin aspart concentration was similar between age groups.
Italian: L'esposizione totale di Fiasp è risultata inferiore nei bambini e negli adolescenti rispetto agli adulti a una dose di 0,2 unità/kg peso corporeo, mentre la concentrazione sierica massima di insulina aspart è risultata sovrapponibile tra le diverse fasce di età.
English: The absolute bioavailability of insulin aspart after subcutaneous administration of Fiasp in the abdomen, deltoid and thigh was approximately 80%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di insulina aspart dopo la somministrazione sottocutanea di Fiasp nell'addome, nel deltoide e nella coscia è stata di circa l'80%.
English: • Eye disorder - Fast improvements in blood sugar control may lead to a temporary worsening of diabetic eye disorder.
Italian: • Disturbo agli occhi - il miglioramento rapido nel controllo della glicemia può portare ad un temporaneo peggioramento dei disturbi oculari.
English: If it shows 80, at least 80 units are left in your pen.
Italian: Se mostra 80, nella penna sono rimaste almeno 80 unità.
English: Fiasp administered at mealtime was non-inferior to NovoRapid in reducing HbA1c, and the improvement in HbA1c was statistically significant in favour of Fiasp.
Italian: Fiasp somministrato ai pasti è risultato non inferiore a NovoRapid nel ridurre l'HbA1c, e il miglioramento dell'HbA1c è risultato statisticamente significativo a favore di Fiasp.
English: The initial absorption rate was slower with increasing BMI while the total exposure was similar across different BMI levels.
Italian: La velocità di assorbimento iniziale è stata più lenta con l'incremento dell'IMC, mentre l'esposizione totale è risultata simile tra i diversi livelli di IMC.
English: • Pull off the inner needle cap and throw it away.
Italian: • Sfili il cappuccio interno dell'ago e lo getti via.
English: • Read the manual that comes with your reusable pen.
Italian: • Legga il manuale fornito con la penna riutilizzabile.
English: If you are blind or have poor eyesight and cannot read the dose counter on the pen, do not use this pen without help.
Italian: Se è non vedente o ha gravi problemi alla vista e non può leggere il contatore della dose, non usi questa penna senza aiuto.
English: Fiasp has been shown to be stable at room temperature for 24 hours in the infusion fluids such as sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution or 5% glucose solution.
Italian: Fiasp ha mostrato di essere stabile a temperatura ambiente per 24 ore nei liquidi di infusione quali soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) o soluzione di glucosio al 5%.
English: 5 units selected
Italian: 5 unità selezionate
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTES OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIE DI SOMMINISTRAZIONE
English: • Caregivers must be very careful when handling used needles - to reduce the risk of needle injury and cross-infection.
Italian: • Occorre prestare molta attenzione nel manipolare gli aghi usati per ridurre il rischio di lesioni da aghi e infezioni crociate.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori dei principi attivi biologici
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Italian: La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
English: Example
Italian: Esempio
English: Get help from a person with good eyesight who is trained to use the FlexTouch pre-filled pen.
Italian: Si faccia aiutare da una persona con una buona vista, che è addestrata ad usare la penna preriempita FlexTouch.
English: If you have symptoms of low blood sugar, take actions immediately to increase your blood sugar level.
Italian: Se avverte i sintomi di un basso livello di zucchero nel sangue, intervenga immediatamente per aumentarlo.
English: In patients with renal or hepatic impairment, glucose monitoring should be intensified and the dose adjusted on an individual basis (see section 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica, occorre intensificare il monitoraggio della glicemia e aggiustare la dose su base individuale (vedere paragrafo 5.2).
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
Italian: L'ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica.
English: • danazol - for endometriosis
Italian: • danazolo - per l'endometriosi
English: Patients with renal failure necessitating dialysis treatment were not investigated.
Italian: Non sono stati studiati pazienti con compromissione della funzionalità renale che necessitano di trattamento di dialisi.
English: D The difference is for Fiasp postmeal - NovoRapid mealtime
Italian: D La differenza è per Fiasp post-prandiale - NovoRapid prandiale
English: If no drop appears, no insulin will be injected, even though the dose counter may move.
Italian: Se ciò non avviene, non viene iniettata insulina, anche se il contatore della dose può muoversi.
English: 2 Remove the protective cap from the vial.
Italian: 2 Rimuova il cappuccio di protezione dal flaconcino.
English: 24 units selected
Italian: 24 unità selezionate
English: In in vitro tests, including binding to insulin and IGF-1 receptor sites and effects on cell growth, insulin aspart behaved in a manner that closely resembled human insulin.
Italian: Nei test in vitro, compresi il legame alle sedi dei recettori dell'insulina e IGF-1 e gli effetti sulla crescita delle cellule, il comportamento dell'insulina aspart è stato molto simile a quello dell'insulina umana.
English: When your pen contains less than 80 units, the dose counter stops at the number of units left.
Italian: Quando la penna contiene meno di 80 unità, il contatore della dose visualizza il numero di unità residue.
English: Fiasp starts to lower blood sugar faster compared to other mealtime insulins.
Italian: Fiasp inizia a ridurre lo zucchero nel sangue più velocemente rispetto ad altre insuline prandiali.
English: • local reactions (e.g., rash, redness and itching) spread to other parts of your body
Italian: • le reazioni localizzate (eruzioni cutanee, arrossamenti e prurito) si diffondono ad altre parti dell'organismo
English: *Insulin aspart is produced in Saccharomyces cerevisiae by recombinant DNA technology.
Italian: *L'insulina aspart è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante da Saccharomyces cerevisiae.
English: For intravenous use, it should be used at concentrations from 0.5 unit/mL to 1.0 unit/mL insulin aspart in infusion systems - using polypropylene infusion bags.
Italian: Per l'uso endovenoso, deve essere somministrato a concentrazioni di insulina aspart da 0,5 unità/mL a 1,0 unita/mL in sistemi di infusione, utilizzando sacche per infusione in polipropilene.
English: The use of inadequate doses or discontinuation of treatment, especially in patients requiring insulin, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Italian: Una posologia inadeguata o l'interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, può portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: For Fiasp no difference in exposure was found between the racial and ethnic groups investigated.
Italian: Per Fiasp non sono state rilevate differenze tra le diverse razze ed etnie valutate.
English: Figure 2 Mean insulin profiles in patients with type 1 diabetes in a CSII setting (0-5 hours) corrected for basal insulin infusion
Italian: Figura 2 Profili di insulina medi in pazienti con diabete tipo 1 in un contesto di CSII (0-5 ore) corretti per l'infusione di insulina basale
English: Table 2 Adverse reactions from clinical trials MedDRA System Organ Class
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
English: Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.
Italian: Octreotide e lanreotide possono aumentare o ridurre il fabbisogno insulinico.
English: You may prick or injure yourself with the needle.
Italian: Può pungersi o ferirsi con l'ago.
English: Data were limited in patients with moderate and severe renal impairment.
Italian: I dati nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata e severa erano limitati.
English: • The insulin scale shows you approximately how much insulin is left in your pen.
Italian: • La scala graduata dell'insulina mostra approssimativamente quanta insulina è rimasta nella penna.
English: Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.
Italian: Contraccettivi orali, tiazidi, glucocorticoidi, ormoni tiroidei, simpaticomimetici, ormone della crescita e danazolo.
English: 4 Inject your dose
Italian: 4 Iniezione della dose
English: • Turn the dose selector to select 2 units.
Italian: • Ruoti il selettore della dose e selezioni 2 unità.
English: Fiasp has been studied in 2,068 adult patients with type 1 diabetes (1,143 patients) and type 2 diabetes (925 patients) in 3 randomised efficacy and safety trials (18-26 weeks of treatment).
Italian: Fiasp è stato studiato in 2.068 pazienti adulti randomizzati con diabete di tipo 1 (1.143 pazienti) e con diabete di tipo 2 (925 pazienti) in 3 studi clinici randomizzati di efficacia e sicurezza (18-26 settimane di trattamento).
English: A 6-week, randomised (2:1), double-blind, parallel-group, active controlled trial evaluated compatibility of Fiasp and NovoRapid administered via CSII system in adult patients with type 1 diabetes.
Italian: Una sperimentazione controllata con principio attivo, di 6 settimane, randomizzata (2:1), in doppio cieco, a gruppi paralleli ha valutato la compatibilità di Fiasp e NovoRapid somministrati mediante un sistema di CSII in pazienti adulti con diabete tipo 1.
English: 1 What Fiasp is and what it is used for 2 What you need to know before you use Fiasp 3 How to use Fiasp
Italian: Cos'è Fiasp e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fiasp Come usare Fiasp
English: The infusion set (tubing and cannula) should be changed in accordance with the instructions in the product information supplied with the infusion set.
Italian: Il set di infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni riportate nelle informazioni sul prodotto allegate al set stesso.
English: When the pen is empty, throw it away without a needle on as instructed by your doctor, nurse, pharmacist or local authorities.
Italian: Quando la penna è vuota, la getti senza l'ago attaccato come da istruzioni del medico, dell'infermiere, del farmacista o delle autorità locali.
English: • if the protective cap on the vial is loose or missing.
Italian: • se il cappuccio di protezione del flaconcino è allentato o è mancante.
English: 33.3% of patients treated with mealtime Fiasp reached a target HbA1c of < 7% compared to 23.3% of patients treated with postmeal Fiasp and 28.2% of patients treated with mealtime NovoRapid.
Italian: Il 33,3% dei pazienti trattati con Fiasp prandiale ha raggiunto una HbA1c target < 7% rispetto al 23,3% dei pazienti trattati con Fiasp post-prandiale e al 28,2% dei pazienti trattati con NovoRapid prandiale.
English: • Always keep a spare pen in case you lose your pen or it gets damaged.
Italian: • Portare sempre con sé una penna di scorta nel caso in cui la penna venga persa o danneggiata.
English: There are no restrictions on treatment with Fiasp during breast-feeding.
Italian: Non ci sono restrizioni al trattamento con Fiasp durante l'allattamento.
English: Serious hypoglycaemia may cause brain damage and may be life-threatening.
Italian: L'ipoglicemia grave può causare danni al cervello e mettere in pericolo di vita.
English: Before you use Fiasp for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
Italian: Prima di usare Fiasp per la prima volta, il medico o l'infermiere le devono mostrare come usarlo.
English: Warning signs of high blood sugar - these normally appear gradually:
Italian: Segni premonitori di un livello di zucchero nel sangue troppo alto, che abitualmente si verificano gradualmente:
English: Insulin antibodies
Italian: Anticorpi anti-insulina
English: No statistical significant difference was shown between postmeal Fiasp and mealtime NovoRapid.
Italian: Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra Fiasp post-prandiale e NovoRapid prandiale.
English: Always watch the dose counter to know how many units you inject.
Italian: Guardi sempre il contatore della dose per sapere quante unità sta iniettando.
English: • Insert the needle into your skin as your doctor or nurse has shown you.
Italian: • Inserisca l'ago nella cute come le ha mostrato il medico o l'infermiere.
English: Insulin initiation and glucose control intensification Intensification or rapid improvement in glucose control has been associated with a transitory, reversible ophthalmologic refraction disorder, worsening of diabetic retinopathy, acute painful peripheral neuropathy and peripheral oedema.
Italian: L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a casi transitori e reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico.
English: Administration in a pump will require a comprehensive instruction by your healthcare professional.
Italian: La somministrazione con microinfusori richiede dettagliate istruzioni da parte del personale sanitario.