FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
Czech: Bylo provedeno sedm hodnocení ve formě zaslepených studií v Řecku, Itálii, Španělsku a Spojeném království.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: onmiddellijk gebruiken.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte okamžitě.
Dutch: Kalveren: De serumspiegels bereiken hun hoogste waarde na ongeveer 6 uur met een waarde van 2,4 µg/ml na orale toediening van 40 mg apramycine/kg lichaamsgewicht.
Czech: Hladiny v séru dosahují maxima přibližně za 6 hodin při hodnotě 2,4 µg/ml po perorálním podání
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Czech: Králíci: Maso: Bez ochranných lhůt.
Dutch: bij pluimvee.
Czech: u drůbeže malé opodstatnění.
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat equivalent aan 50 g apramycineactiviteit per fles.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 50 g apramycinu na jednu láhev.
Dutch: Varken (big en mestvarken)
Czech: Prasata (selata a běhouni)
Dutch: Apramycinesulfaat 100% w/w
Czech: 100% hm./hm.
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
Czech: Dávka (mg přípravku na kg živé hmotnosti za den)
Dutch: Mortaliteit was het voornaamste criterium voor de werkzaamheid: De resultaten afkomstig van deze proeven toonden aan dat apramycinesulfaat en apramycinebase, zowel voor de behandeling als voor preventie van experimentele salmonellose bij kalveren, even goed werken.
Czech: Výsledky získané z těchto studií ukázaly, že v léčbě i prevenci experimentální salmonelózy u telat vykazují apramycin sulfát a apramycin báze stejnou účinnost.
Dutch: De risico's in verband met het gebruik van Girolan zijn de risico's die in het algemeen worden toegeschreven aan antimicrobiële middelen die worden gebruikt bij voedselproducerende dieren, d.w.z. de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie bij doelbacteriën, verspreiding van resistente bacteriën/resistentiefactoren, enz.
Czech: rozvoj antimikrobiální rezistence u cílových bakterií, rozšiřování rezistentních bakterií / faktorů rezistence atd.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
Czech: enterica sérovar Dublin citlivých na apramycin" předložil držitel rozhodnutí o registraci údaje o citlivosti in vitro a klinické údaje včetně terénních studií.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
Czech: Prasata (odstavená selata): Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli citlivých k apramycinu.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících z prasat byla navržena hraniční hodnota ≥ 32 μg/ml.
Dutch: Vermijd aanraking met de ogen, huid, slijmvliezen en inhalatie van stof tijdens de bereiding van het gemedicineerde water/de gemedicineerde melk.
Czech: Při přípravě medikované vody/mléka zabraňte kontaktu s očima, kůží a sliznicemi a nevdechujte prach.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
Czech: Některé studie poukázaly na procentuální podíl rezistence 38% (údaje MIC) nebo i vyšší u diskové difúze (až 82,1%).
Dutch: Pre-ruminerende kalveren:
Czech: Preruminující telata:
Dutch: Reimers-Straße
Czech: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
Czech: Výbor CVMP uvedl, že údaje týkající se klinických izolátů z různých evropských zemí ukázaly, že podíl bakterií E. coli rezistentních na apramycin je nižší než
Dutch: Leg:
Czech: Skot:
Dutch: Wachttijden:
Czech: Ochranné lhůty:
Dutch: Alle verwijzingen naar ‘g apramycine-activiteit' of meethulpmiddelen zijn uit de productinformatie verwijderd.
Czech: Z informací o přípravku byly odstraněny všechny zmínky o „g účinnosti apramycinu" nebo odměrkách.
Dutch: Basingstoke
Czech: Homburg
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Czech: Odsouhlasená sjednocená dávka u obou indikací byla 40 000 IU apramycinu na kg živé hmotnosti (což odpovídá 72 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van runderen.
Czech: Pro divoký typ bakterií E. coli pocházejících ze skotu byla navržena hraniční hodnota ≥32 μg/ml.
Dutch: Poeder voor gebruik in drinkwater
Czech: Prášek pro podání v pitné vodě
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
Czech: 1 g obsahuje 552 000 IU apramycinum (ut apramycini sulfas)
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
Czech: Nepoužívat u telat s funkčním bachorem.
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
Czech: Nizozemsko Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Dutch: Varken, vleeskuiken, konijn
Czech: Prasata, brojleři, králíci
Dutch: Resistentiemechanismen: Er zijn verschillende aminoglycoside-3-N-acetyltransferase-enzymen (AAC3) in verband gebracht met resistentie tegen apramycine.
Czech: acetyltransferázové enzymy (AAC-3).
Dutch: Oraal
Czech: Perorálně
Dutch: Voor doses apramycine tot 22 mg/kg lg leidde de behandeling tot een bijna lineaire dosisrespons uitgedrukt in percentage overleving.
Czech: Léčba vedla k téměř lineární závislosti odpovědi na dávce z hlediska procentuálního přežití při dávkách apramycinu až 22 mg/kg živé hmotnosti.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z prasat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Dutch: Voor toedieningsvormen voor enkelvoudige dosering (sachets):
Czech: Pro jednodávková balení (sáčky):
Dutch: Ter ondersteuning van de indicatie ‘behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Czech: Na podporu navržené indikace „léčba bakteriální enteritidy vyvolané bakteriemi Escherichia coli a klinických vzplanutí vyvolaných bakteriemi Salmonella enterica subsp.
Dutch: Varken (gespeende biggen), rund (niet-herkauwende kalveren), kip (vleeskuikens) en konijn.
Czech: Prasata (odstavená selata), preruminující telata, brojleři kura domácího a králíci.
Dutch: Elke fles bevat 50 x 106 IE
Czech: Jeden sáček obsahuje 1 x 106
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1000 g apramycineactiviteit per zak.
Czech: Apramycin-sulfát ekvivalentní aktivitě 1000 g apramycinu na jeden pytel.
Dutch: Kalf, varken, konijn
Czech: Telata, prasata, králíci
Dutch: Poeder voor drinkoplossing
Czech: Prášek pro pitný roztok
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
Czech: U balení po jednotlivých dávkách (sáčků):
Dutch: Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken door Salmonella enterica subsp.
Czech: Léčba bakteriální enteritidy vyvolané Escherichia coli a klinických salmonelóz vyvolaných Salmonella enterica subsp.
Dutch: Uit de ingediende klinische gegevens bleek dat Girolan werkzaam was bij de behandeling van colibacillose bij toediening van 80 000 IE apramycine per kilogram lichaamsgewicht (overeenkomend met 144 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Czech: Poskytnuté klinické údaje prokázaly, že přípravek Girolan je účinný v léčbě kolibacilózy při podávání v dávce 80 000 IU apramycinu na kilogram živé hmotnosti (odpovídající 144 mg přípravku/kg živé hmotnosti) denně po dobu 5 po sobě následujících dnů.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
Czech: Hodnoty MIC90 apramycinu proti bakteriím E. coli z telat byly ve velké panevropské studii vypočteny na 16 μg/ml.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de samenvatting van de productkenmerken, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku odlišně od pokynů v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k apramycinu a může snížit účinnost léčby aminoglykosidy vzhledem k potenciální zkřížené rezistenci.
Dutch: 8 mei 2018
Czech: 8. května 2018
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Czech: Výsledky postupu podle článku 34 směrnice 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 8. května 2018.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Czech: Přípravek Girolan (a související název Apralan) je dodáván na trh v Dánsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
Czech: Pozměněné informace o přípravku jsou k dispozici pod záložkou „All documents".
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Czech: Přípravek Girolan je v EU registrován na základě postupů v souladu s národními předpisy.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
Czech: Apramycin je širokospektré aminocyklitolové antibiotikum produkované kmenem Streptomyces tenebrarius.
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Girolan a související název Apralan přezkoumáván?
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
Czech: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) u dosud nepřežvýkavých telat, léčbě kolibacilózy způsobené bakterií Escherichia coli u kuřat a léčbě a metafylaxi bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u králíků.
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
Czech: Co je Girolan a související název Apralan?
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP většinou hlasů k závěru, že by informace o přípravku pro přípravek Girolan a související název Apralan měly být v rámci EU sjednoceny.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
Czech: Dne 15. února 2018 Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") dokončila přezkum přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
Czech: Dne 24. června 2016 předložilo Španělsko záležitost výboru CVMP za účelem sjednocení informací o přípravku pro přípravek Girolan (a související název Apralan) v EU.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
Czech: Girolan je veterinární léčivý přípravek, který je dostupný ve formě prášku pro použití v pitné vodě / mléce a obsahuje léčivou látku apramycin sulfát.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie třeba sjednotit informace o přípravku (souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci) pro výše uvedený přípravek.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
Czech: Přípravek Girolan je určen k léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli u prasat, léčbě bakteriální enteritidy způsobené bakterií Escherichia coli a klinických epidemií způsobených bakterií Salmonella enterica subsp.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
Czech: Španělsko konstatovalo, že mezi členskými státy existují rozdíly ve způsobu, jakým může být tento veterinární léčivý přípravek používán, jak plyne z rozdílů v informacích o přípravku v zemích, ve kterých je přípravek Girolan (a související název Apralan) dodáván na trh.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Girolan a souvisejícího názvu Apralan strana 2/2
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Czech: Tyto kontroly se mohou pravidelně opakovat.
Dutch: Teva Sweden AB
Czech: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Czech: Dvouleté klinické studie ukázaly přetrvání tohoto účinku.
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Czech: Děti a dospívající Použití u dětí do 18 let věku se nedoporučuje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pioglitazon bij kinderen en adolescenten beneden de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost pioglitazonu u dětí a mladistvých do 18 let nebyla stanovena.
Dutch: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Czech: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Dutch: - als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Czech: - máte cysty na vaječnících (polycystický ovariální syndrom).
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over het gebruik bij kinderen.
Czech: Pro informaci o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient gewicht nauwkeurig te worden gecontroleerd.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan niet geschat worden aan de hand van de beschikbare data).
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: • Steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg vanhet beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan lieden tot een belangrijke wijzigign van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Dutch: Milieu Effect Rapportage: er worden geen milieu-effecten verwacht als gevolg van het klinisch gebruik van pioglitazon.
Czech: Zhodnocení rizika pro životní prostředí: nepředpokládá se žádný vliv na životní prostředí způsobený klinickým použitím pioglitazonu.
Dutch: Uw bloedglucosespiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Czech: Váš krevní cukr by mohl klesnout pod normální hladinu a tuto hladinu lze zvýšit požitím cukru.
Dutch: Neem Glidipion dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Czech: Snažte se užívat přípravek Glidipion každý den, jak vám bylo předepsáno.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via the national reporting system listed in Appendix V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit) - zvýšení hladin jaterních enzymů - alergické reakce
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u begint met het innemen van dit geneesmiddel: - als u water vasthoudt (vochtretentie) of hartproblemen heeft in het bijzonder indien u boven 75 jaar oud bent.
Czech: Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem informujte lékaře, jestliže - Váš organismus zadržuje vodu (retence tekutin), nebo máte problémy se selháváním srdce, zvláště pokud jste starší 75 let.
Dutch: Als u last krijgt van een van deze bijwerkingen, vooral wanneer u ouder bent dan 65, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.
Czech: Pokud pozorujete některý z těchto příznaků, zejména, je-li Vám více než 65 let, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende incidentie en ernst.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající frekvence výskytu a závažnosti.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Czech: U pacientů se vyskytly zejména tyto závážné nežádoucí účinky:
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Czech: Užívejte příslušnou antikoncepci tak, abyste se vyhnula neplánovanému těhotenství.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Circa eenderde van de patiënten ontving insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulínem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
Dutch: De Europese Medicines Agency heeft afgezien van de verplichting om de resultaten van onderzoek met pioglitazon in alle subdivisies in de pediatrische groep met Type 2 Diabetes Mellitus in te dienen.
Czech: Evropská léková agentura rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s pioglitazonem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu II .
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Czech: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Island
Dutch: - als u een bijzonder soort diabetische oogziekte heeft die maculair oedeem wordt genoemd (zwelling van het achterste van het oog).
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakeijke pharmacovigilantie-activiteiten en maatregelen uit beschreven in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning en in enige daaropvolgende updates van het RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Niet alle verpakkingsgroottes worden op de markt gebracht.
Czech: Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Dutch: Gebruik in combinatie met insuline moet bij ouderen met voorzichtigheid worden overwogen vanwege een verhoogd risico op ernstig hartfalen.
Czech: Kombinace s inzulinem by měla být s opatrností zvážena u starších pacientů z důvodu zvýšeného rizika závažného srdečního selhání.
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Czech: Pacienti v klinických studiích užívali pioglitazon v dávkách vyšších než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
Dutch: Glidipion bevat pioglitazon.
Czech: Glidipion obsahuje pioglitazon.
Dutch: Aangezien potentieel sprake kan zijn van een toename van dosisgerelateerde ongewenste voorvallen, kan verlaging van de dosis pioglitazon noodzakelijk zijn bij gelijktijdige toediening van gemfibrozil.
Czech: Vzhledem k možnému zvýšení výskytu nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu pokud je podáván současně s gemfibrozilem.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMPupdate samenvallen, dan moeten beide gelijktijdig worden ingediend.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Dutch: U kunt een vermindering in het aantal bloedplaatjes ervaren (anemie).
Czech: Mohou se objevit změny ve Vašem krevním obrazu (anémie).
Dutch: Glidipion heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Pioglitazon nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Dutch: - Als u een keto-acidose heeft gehad als gevolg van de diabetes (een complicatie van diabetes dat een snel gewichtsverlies, misselijkheid en braken veroorzaakt).
Czech: - jestliže jste měl(a) diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky, způsobující rychlý pokles hmotnosti, nevolnost nebo zvracení).
Dutch: Wanneer Glidipion in combinatie wordt ingenomen met andere geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (zoals insuline, chloorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide), zal uw arts u meedelen of u de dosering van de andere geneesmiddelen dient te verminderen.
Czech: Jelikož se Glidipion používá v kombinaci s jinými léky k léčbě cukrovky (např. inzulín, chlorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), řekne Vám Váš lékař, zda máte užívat nižší dávky těchto léků.
Dutch: Voor dit geneesmiddel gelden geen speciale bewaarcondities.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Dutch: Echter patiënten die een verminderd zicht ervaren dienen voorzichtig te zijn met autorijden of het bedienen van machines.
Czech: Přesto pacienti, kteří mají zkušennost s poruchami zraku, by měli řídit a obsluhovat stroje s opatrností.