FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Dutch: De lidstaten zullen verzekeren dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en doeltreffende gebruik van het geneesmiddel zoals onderstaand beschreven worden geïmplementeerd:
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND EFFEKTIVEN GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS, DIE IN DEN MITGLIEDSSTAATEN IMPLEMENTIERT WERDEN MÜSSEN
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDELDIE GEÏMPLEMENTEERD MOETEN WORDEN DOOR DE LIDSTATEN
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 september 2011
German: 95%-Konfidenzintervall
Dutch: 95%-betrouwbaarheidsinterval.
German: Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is INCIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Dutch: Klinische relevantie onbekend.
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Daarom moet deze combinatie met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt of moeten alternatieven worden overwogen.
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
Dutch: Bij steady-state is de effectieve halfwaardetijd ongeveer 9-11 uur.
German: Wenn Sie INCIVO alle 8 Stunden einnehmen
Dutch: Indien u INCIVO iedere 8 uur inneemt
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Dutch: Leeftijd 45 tot ≤ 65 jaar Zwart
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Dutch: Daarom is het heel belangrijk dat u ook de bijsluiters van die geneesmiddelen leest.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Dutch: Telaprevir wordt voor ongeveer 59% tot 76% gebonden aan plasma-eiwitten.
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Dutch: De incidentie werd berekend op basis van het aantal patiënten voor elke parameter.
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Dutch: Bij de hiv-behandelschema's die gebruikt kunnen worden (niet beperkt tot degene die hieronder vermeld zijn), moet het volgende in acht genomen worden:
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Dutch: Patiënten met een geplande totale behandelduur van 24 weken.
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Dutch: De transfusiepercentages over de hele studieperiode waren respectievelijk 4,6% en 1,6%.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Dutch: De mogelijke klinische significantie van deze bevindingen is onduidelijk.
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Dutch: De totale dosis is 6 tabletten per dag.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Dutch: Bij aanvang dient de laagste dosis digoxine te worden voorgeschreven.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen de tabletten in hun geheel door te slikken (d.w.z. de patiënt mag de tablet niet kauwen, breken of oplossen).
German: - zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann.
Dutch: - om te zien hoeveel virus er in uw bloed zit en te bepalen of u het type virus hebt (genotype 1) dat met INCIVO kan worden behandeld.
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Dutch: Voldoende hoge concentraties werden echter niet getest om intestinale inhibitie te kunnen uitsluiten.
German: Ihr Arzt wird Ihnen diese Veränderungen erklären.
Dutch: Uw arts zal deze aan u uitleggen.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Dutch: ® HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System.
German: Trockenmittel (ein oder zwei Beutel) ist
Dutch: Droogmiddel (één of twee zakjes) is
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Dutch: Rifampicine verlaagt de plasma-AUC van telaprevir met ongeveer 92%.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties na een eenmalige dosis telaprevir worden in het algemeen bereikt na 4 - 5 uur.
German: Für 16 (7%) Patienten lagen keine HCV-Sequenzierungsdaten vor.
Dutch: Voor 16 patiënten (7%) waren er geen HCV-sequentiegegevens beschikbaar.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Dutch: Neem de tabletten altijd met voedsel.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Dutch: Haal dit droogmiddel niet uit de fles.
German: Patienten ohne antiretrovirale Therapie
Dutch: Patiënten zonder antiretrovirale therapie
German: INCIVO enthält Natrium
Dutch: INCIVO bevat natrium
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Dutch: Als gelijktijdige toediening vereist is, worden hoge doses van itraconazol (> 200 mg/dag) of ketoconazol (> 200 mg/dag) niet aanbevolen.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Dutch: Verhoogde dosis van zolpidem kan nodig zijn om de werkzaamheid te behouden.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en dosisverlaging van amlodipine moet worden overwogen.
German: Eine Magenspülung sollte nur innerhalb einer Stunde nach Einnahme durchgeführt werden.
Dutch: Maagspoeling dient alleen te worden toegepast als dit gedaan kan worden binnen een uur na inname.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Dutch: Dosisverlaging voor parenteraal toegediend midazolam dient te worden overwogen, in het bijzonder als er meer dan één dosis midazolam wordt toegediend.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u INCIVO niet gebruiken.
German: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italien
Dutch: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italië
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Dutch: De NS3-4A proteaseremmer vermindert de hoeveelheid hepatitis C-virus in uw lichaam.
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Dutch: Deze zijn te zien aan de uitslagen van het bloedonderzoek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AE11.
German: Erhöhte Quetiapin-Konzentrationen können zum Koma führen.
Dutch: Verhoogde concentraties van quetiapine kunnen tot coma leiden.
German: Elimination Nach Einnahme einer einzelnen oralen Dosis von 750 mg
Dutch: Eliminatie Na toediening van een eenmalige orale dosis van 750 mg
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Dutch: Zeg het uw arts als u een transplantatie van de lever of van een ander orgaan hebt gehad of gaat krijgen, aangezien INCIVO in deze situatie misschien niet geschikt voor u is.
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Dutch: Als u of uw vrouwelijke partner tijdens behandeling met INCIVO of de maanden daarna zwanger wordt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts (zie hieronder: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap).
German: Fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwach fühlen oder Probleme mit dem Sehen haben, während Sie INCIVO einnehmen.
Dutch: Neem niet deel aan het verkeer en bedien geen machines als u zich licht in het hoofd voelt of problemen hebt met zien terwijl u INCIVO gebruikt.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Dutch: Behandeling van overdosering met INCIVO bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen waaronder de monitoring van vitale functies en observeren van de klinische toestand van de patiënt.
German: Ebenso liegen keine Daten zu wiederholten Behandlungszyklen mit Telaprevir vor.
Dutch: Ook zijn er geen gegevens over herhaalde behandelingen met telaprevir.
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Dutch: Repliconvarianten afkomstig uit sequenties uit patiënten lieten dezelfde resultaten zien.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling stoppen.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Dutch: Deze aanbevelingen zijn ofwel gebaseerd op interactiestudies (aangeduid met *) of op voorspelde interacties op basis van de verwachte mate van de interactie en de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen of verlies van werkzaamheid.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Dutch: In de klinische praktijk met INCIVO had minder dan 0,1% van de patiënten stevens-johnsonsyndroom (SJS).
German: Wenn sie allerdings mit Milch von Muttertieren, die mit Telaprevir behandelt wurden, gefüttert wurden, war die Körpergewichtszunahme bei den Rattenjungen niedriger als normal (wahrscheinlich aufgrund der Geschmacksveränderung).
Dutch: Wanneer ze echter werden gevoed met melk van moederdieren die met telaprevir waren behandeld, was de toename van het lichaamsgewicht van de rattenjongen lager dan normaal (waarschijnlijk als gevolg van een vieze smaak).
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Dutch: De meest uitgesproken effecten zijn te verwachten bij de orale, nasale en buccale/sublinguale fentanylformuleringen.
German: Die HCV-RNA im Plasma wurde mit dem COBAS
Dutch: De hoeveelheden HCV-RNA in het plasma werden gemeten met de COBAS
German: Alle Typen von hormonellen Verhütungsmitteln (z. B. „Die Pille")
Dutch: alle soorten hormonale anticonceptiemiddelen (‘de pil')
German: Protonenpumpenhemmer können ohne Dosisanpassung verwendet werden.
Dutch: Protonpompremmers kunnen zonder dosisaanpassing worden gebruikt.
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Dutch: Meer dan 90% van de gevallen van rash was mild of matig van ernst.
German: Ihr Arzt wird Ihr frühes Ansprechen auf die Therapie überwachen und ermitteln, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden.
Dutch: Uw arts zal uw vroege respons op de behandeling controleren en bijhouden hoeveel virus er in uw bloed zit.
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Dutch: De totale dagelijkse dosis is 6 tabletten (2.250 mg).
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Dutch: In een onderzoek naar vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij ratten, werd een toename gezien van niet-levensvatbare foetussen.
German: Klinische virologische Studien
Dutch: Klinisch virologisch onderzoek
German: Wenn Trazodon zusammen mit Telaprevir angewendet wird, ist Vorsicht geboten und es sollte eine niedrigere Dosis von Trazodon in Betracht gezogen werden.
Dutch: Als trazodon wordt gebruikt met telaprevir, moet de combinatie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden en dient een lagere dosis van trazodon in overweging te worden genomen.
German: Nachkommen von Ratten, die Telaprevir in utero ausgesetzt waren, zeigten ein normales Geburtsgewicht.
Dutch: De nakomelingen van de ratten die in utero waren blootgesteld aan telaprevir, vertoonden bij de geboorte normale lichaamsgewichten.
German: Ein ähnlicher Anteil von Patienten in beiden Behandlungsgruppen hatte Telaprevirresistente Varianten zum Zeitpunkt des Versagens.
Dutch: In beide behandelgroepen had een vergelijkbaar aantal patiënten telaprevir-resistente varianten op het moment van falen.
German: Das Syndrom kann zu jedem Zeitpunkt nach Behandlungsbeginn auftreten, wobei es in den meisten Fällen sechs bis zehn Wochen nach Beginn der Behandlung mit INCIVO auftrat.
Dutch: Het kan op elk moment na het begin van de behandeling verschijnen, hoewel de meeste gevallen tussen zes en tien weken na het begin van de behandeling met INCIVO verschenen.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Andere enzymen zijn ook betrokken bij het metabolisme (zie rubriek 5.2).
German: Der Wirkstoff ist Telaprevir.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is telaprevir.
German: Nach Entwöhnung normalisierte sich das Körpergewicht der Rattenjungen.
Dutch: Na het spenen werd het gewicht van de rattenjongen weer normaal.
German: T12/PR Alle Patienten
Dutch: T12/PR Alle patiënten
German: Ihr Arzt wird das richtige Dosierungsschema für Sie festlegen.
Dutch: Uw arts zal beslissen welk doseringsschema geschikt is voor u.
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Dutch: INCIVO is maar bij een beperkt aantal patiënten van 65 jaar of ouder gebruikt.
German: Während dieser Zeit sollten Patientinnen im gebärfähigen Alter zwei effektive nicht-hormonale Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Dutch: Tijdens deze periode moeten vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden twee effectieve niet-hormonale methoden voor anticonceptie gebruiken.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet worden bij ratten uitgescheiden in de melk (zie rubriek 5.3).
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Dutch: Behandeling met INCIVO dient te worden gestart en gevolgd door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis C.
German: Der Hautausschlag kann von Juckreiz begleitet sein.
Dutch: Deze huiduitslag kan gepaard gaan met jeuk.
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
Dutch: Interacties tussen telaprevir en antiretrovirale hiv-middelen zijn frequent, en de aanbevelingen in tabel 2, rubriek 4.5, moeten zorgvuldig gevolgd worden.
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen Die Nebenwirkungen für INCIVO sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen Bijwerkingen van INCIVO worden weergegeven in tabel 3.
German: Bei Verabreichung an säugende Ratten waren die Spiegel von Telaprevir und seinen Hauptmetaboliten in der Milch höher als im Plasma.
Dutch: Wanneer toegediend aan lacterende ratten, waren de niveaus van telaprevir en zijn belangrijkste metaboliet in de melk hoger dan in plasma.
German: Die mittlere Cmax und AUC von Telaprevir waren um 10% bzw. 21% höher als bei gesunden
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC van telaprevir waren respectievelijk 10% en 21% hoger dan bij gezonde personen (zie
German: 150 mg Maraviroc zweimal täglich bei gleichzeitiger Anwendung mit Telaprevir.
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags bij gelijktijdige toediening van telaprevir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von INCIVO und Quetiapin ist kontraindiziert, da die Quetiapinbezogene Toxizität ansteigen kann.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en quetiapine is gecontra-indiceerd aangezien het quetiapinegerelateerde toxiciteit kan verhogen.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Dutch: Klinische monitoring wordt echter aanbevolen, aangezien het bij sommige patiënten nodig kan zijn de dosis van methadon tijdens de onderhoudstherapie aan te passen.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Ergebnisse sind derzeit nicht bekannt.
Dutch: De klinische implicaties van deze bevinding zijn momenteel onbekend.
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Dutch: De artsenbrochure moet de volgende hoofdelementen bevatten:
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte in einer Einrichtung erfolgen, in der eine klinische Überwachung und eine geeignete Therapie im Falle einer Atemdepression und/oder verlängerten Sedierung gewährleistet sind.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient plaats te vinden in een setting waarin klinische monitoring en de gepaste medische behandeling in het geval van een ademhalingsdepressie en/of langdurige sedatie gegarandeerd zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Dutch: Zeg het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
German: Die SVR-Rate bei schwarzen Patienten betrug 62% (45/73).
Dutch: Het SVR-percentage voor patiënten van het zwarte ras was 62% (45/73).
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Dutch: Bij ratten en honden was telaprevir geassocieerd met een reversibele vermindering van parameters voor rode bloedcellen gepaard met een regeneratieve respons.
German: Die gleichzeitige Anwendung kann zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Telaprevir führen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot verlies van therapeutisch effect van telaprevir.
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Dutch: Zorg dat u de volgende punten controleert en zeg het tegen de arts die uw hepatitis C-virus (HCV) behandelt als één of meer van deze punten bij u van toepassing zijn.
German: Siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen.
Dutch: Raadpleeg rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken.
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Dutch: Verhoogde systemische blootstellingen worden verwacht wanneer telaprevir gebruikt wordt in combinatie met geneesmiddelen die sterk gemetaboliseerd worden door dit enzym.
German: Es wurden keine klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd bij pediatrische patiënten.
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Dutch: De tijdsafhankelijkheid geeft aan dat de remming van CYP3A4 sterker kan zijn tijdens de eerste 2 weken van de behandeling.
German: Ergebnis bei Patienten ohne SVR12 Virologisches Versagen während der
Dutch: Resultaten voor patiënten zonder SVR12 Virologisch falen tijdens behandeling
German: Unverzügliches dauerhaftes Absetzen von INCIVO.
Dutch: Stop onmiddellijk definitief met INCIVO.
German: 168 Filmtabletten (4 Flaschen mit jeweils 42 Tabletten) Einzelverkauf der Flaschen ist unzulässig.
Dutch: 168 filmomhulde tabletten (4 flessen, elk met 42 tabletten) De flessen mogen niet afzonderlijk worden gedistribueerd.
German: Die Digoxinspiegel im Serum sollten überwacht und zur Titration der Digoxindosis verwendet werden, um die gewünschte klinische Wirkung zu erzielen.
Dutch: De serumconcentraties van digoxine moeten worden gevolgd en worden gebruikt voor de titratie van de digoxinedosis om het gewenste klinische effect te verkrijgen.
German: Aus diesem Grund muss mit größter Sorgfalt darauf geachtet werden, sowohl bei Patientinnen als auch bei Partnerinnen von männlichen Patienten eine Schwangerschaft zu verhindern.
Dutch: Derhalve moet uiterste zorg in acht genomen worden om te voorkomen dat vrouwelijke patiënten en de vrouwelijke partners van mannelijke patiënten zwanger raken.
German: Eine Dosisanpassung von Metformin kann erforderlich sein.
Dutch: Een dosisaanpassing van metformine kan nodig zijn.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob INCIVO für Sie geeignet ist.
Dutch: Zeg het uw arts als u een infectie hebt met hepatitis B, zodat uw arts kan beslissen of INCIVO
German: Eesti filiaal Lõõtsa 2
Dutch: Eesti filiaal
German: Arzneimittel (Wirkstoffname)
Dutch: Geneesmiddel (naam van de werkzame stof)
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien aufgelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000).
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
German: Aus diesem Grund darf INCIVO nicht gleichzeitig mit Rifampicin angewendet werden.
Dutch: Daarom mag INCIVO niet gelijktijdig worden toegediend met rifampicine.
German: INCIVO kann die Konzentration des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels erhöhen, und dies kann das Risiko für die mit diesem Arzneimittel assoziierten kardialen Nebenwirkungen erhöhen.
Dutch: INCIVO kan de concentraties van de gelijktijdig toegediende geneesmiddelen verhogen en dit kan leiden tot een verhoogd risico op de daarmee geassocieerde cardiale bijwerkingen.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Dutch: Als u bij deze leeftijdsgroep hoort, bespreek het gebruik van INCIVO dan met uw arts.
German: Wenn INCIVO bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung angewendet wird, wird eine sehr engmaschige Überwachung und ein frühes Nebenwirkungsmanagement empfohlen.
Dutch: Wanneer INCIVO wordt gebruikt bij patiënten met gevorderde leverziekte wordt zeer nauwgezette controle en vroegtijdige behandeling van bijwerkingen aanbevolen.
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Dutch: De aanbevolen totale behandelingsduur voor patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan, bedraagt 48 weken.
German: Die Dosierungen müssen bei Kombination mit Telaprevir eventuell erhöht werden.
Dutch: Het kan zijn dat de dosissen moeten worden verhoogd bij combinatie met telaprevir.
German: Es liegen keine Daten für die Anwendung von INCIVO bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van INCIVO bij zwangere vrouwen.
German: Falls erforderlich, kann die Elimination des noch nicht resorbierten Wirkstoffs mittels induziertem Erbrechen oder Magenspülung erreicht werden.
Dutch: Indien aangewezen kan eliminatie van niet-geresorbeerde actieve stof worden bereikt door braken of maagspoeling.
German: CYP3A4 ist teilweise für den Metabolismus von Telaprevir zuständig.
Dutch: CYP3A4 is gedeeltelijk verantwoordelijk voor het metabolisme van telaprevir.