FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förändringar av leverenzymer har ofta observerats i kliniska studier med telitromycin.
Icelandic: Breytingar á lifrarensímum hafa oft sést í klínískum rannsóknum með telitrómýsíni.
Swedish: Dessa symptom kan uppträda redan efter den första dosen av Ketek.
Icelandic: Þessi einkenni geta jafnvel komið fram strax eftir töku fyrsta skammtsins af Ketek.
Swedish: Telitromycin ger inte uttryck för makrolid-linkosamid-streptogramin B (MLSB)-medierad resistens in vitro hos Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eller Streptococcus pyogenes.
Icelandic: Telitrómýsín eykur ekki tjáningu makrólíða-linkósamíð-streptógramíns B (MLSB)-miðluðu ónæmi in vitro hjá Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae eða Streptococcus pyogenes.
Swedish: Tabletterna kan intas tillsammans med eller utan samtidigt födointag.
Icelandic: Taka má töflurnar með eða án matar.
Swedish: I båda studierna observerades en högre renal elimination hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Í báðum rannsóknum kom fram aukið brotthvarf um nýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: Korrelationen mellan MIC:s för makrolid och kliniskt utfall är svag för H.influenzae.
Icelandic: Fylgnin á milli MIC fyrir makrólíða og klínískrar svörunar er lítil fyrir H. influenzae.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data)*
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)*
Swedish: Hos patienter mellan 12 och 18 år är behandlingsregimen:
Icelandic: 12 til 18 ára á meðferðarlengd að vera eftirfarandi:
Swedish: • colchicine (vid gikt)
Icelandic: • colchicin (við þvagsýrugigt).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu eru breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagæt eða lágmörkun áhættu) næst.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du upplever oregelbundna hjärtslag.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir óreglulegum hjartslætti.
Swedish: Om telitromycin ges tillsammans med dabigatranetexilat bör en noggrann klinisk monitorering (avseende tecken på blödning eller anemi) utföras.
Icelandic: Ef telitrómýsín er gefið samhliða dabigatran etexilati er þörf á nánu klínísku eftirliti (að fylgst sé með einkennum um blæðingu eða blóðleysis).
Swedish: Synrubbningar (<1%) vilka associerats med användning av Ketek, inklusive dimsyn, svårighet att fokusera samt diplopi, var mest milda till moderata, men allvarliga reaktioner har också rapporterats.
Icelandic: Sjóntruflanir (<1%) sem tengjast notkun Ketek, þar með talið þokusýn, erfiðleikar með sjónstillingu og tvísýni, voru aðallega vægar eða miðlungi alvarlegs eðlis, en alvarleg tilvik hafa einnig verið tilkynnt.
Swedish: Majoriteten av meticillinresistenta S. aureus (MRSA) uttrycker cMLSB.
Icelandic: Meirihluti meticillín-ónæmra S. Aureus (MRSA) tjáir cMLSB.
Swedish: - Hos ungdomar 12 år och äldre används Ketek för att behandla halsinfektioner.
Icelandic: 12 ára og eldri er Ketek notað við hálsbólgu.
Swedish: Om du slutar ta tabletterna för tidigt kan infektionen komma tillbaka eller så
Icelandic: Ef töku taflnanna er hætt of snemma getur sýkingin komið aftur eða hún versnað.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana, eftersom vissa av dem kan påverka eller påverkas av Ketek.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, þar sem sum þeirra gætu haft áhrif eða orðið fyrir
Swedish: Diarre, illamående och yrsel var de vanligaste rapporterade biverkningarna i fas III-studierna.
Icelandic: Niðurgangur, ógleði og sundl voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá í klínískum III stigs rannsóknum.
Swedish: Barn:
Icelandic: Börn
Swedish: Fosfolipidos (intracellulär ansamling av fosfolipider) som påverkar ett flertal organ och vävnader (t ex lever, njure, lunga, bräss, mjälte, gallblåsa, tarmkäxlymfkörtlar, mag-tarmkanalen) har observerats hos råtta och hund som givits telitromycin med upprepade doser på 150 mg/kg/dygn eller mer under 1 månad och 20 mg/kg/dygn eller mer under 3-6 månader.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum fosfólípíða (uppsöfnun fosfólípíða innan frumna), sem höfðu áhrif á fjölda líffæra og vefja (t.d. lifur, nýru, lungu, hóstarkirtil, milta, gallblöðru, hengiseitla (mesenteric lymph nodes), meltingarveg) hafa sést í rottum og hundum, sem fengu endurtekna 150 mg/kg/dag skammtar eða meira af telitrómýsíni í einn mánuð eða 20 mg/kg/dag eða meira í 3-6 mánuði.
Swedish: Medelvärdet på den maximala koncentrationen i vita blodkroppar för telitromycin var 83±25 mg/l.
Icelandic: Hámarksgildi fyrir þéttni telitrómýsíns í hvítum blóðkornum var 83±25 mg/l að meðaltali.
Swedish: Streptococcus pneumoniae visar ingen korsresistens mellan erytromycin A och telitromycin.
Icelandic: Streptococcus pneumoniae sýndi ekki krossónæmi milli erýtrómýsíns A og telitrómýsíns.
Swedish: - om du eller någon i din familj vet om att ni har haft onormala avvikelser vid EKG kallat "långt QT-syndrom".
Icelandic: ef vitað er að þú eða einhver í fjölskyldunni er með óeðlilegt hjartarafrit, sem nefnt er „lengt QTbil".
Swedish: Resistent >0.5 mg/l >0.5 mg/l >8 mg/l >0.5 mg/l
Icelandic: >0,5 mg/l
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Ketek för vuxna och barn 12 år och äldre är två tabletter à 400 mg en gång dagligen (800 mg en gång dagligen).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Ketek handa fullorðnum og börnum sem eru 12 ára eða eldri er tvær 400 mg töflur einu sinni á sólarhring (800 mg einu sinni á sólarhring).
Swedish: Ketek används för att behandla infektioner som orsakas av bakterier som läkemedlet har effekt mot.
Icelandic: Ketek er ætlað til meðhöndlunar á sýkingum af völdum baktería sem lyfið er virkt gegn.
Swedish: Det är viktigt att patienter som ordinerats telitromycin bör informeras om att visuella biverkningar kan uppstå under behandlingen (se avsnitt 4.7 och 4.8).
Icelandic: Mikilvægt er að sjúklingar sem fá telitrómýsíni ávísað fái upplýsingar um að sjónrænar aukaverkanir geti komið fram á meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Swedish: Äldre patienter:
Icelandic: Hjá sjúklingum
Swedish: S.C. Zentiva S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumänien
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rúmenía.
Swedish: Ketek är indicerat för behandling av följande infektioner:
Icelandic: Ketek er ætlað til meðferðar á eftirtöldum sýkingum:
Swedish: Ljusorange, avlånga, bikonvexa tabletter, präglade med H3647 på ena sidan och 400 på den andra.
Icelandic: Ljósappelsínugul, aflöng tafla, kúpt á báðum hliðum, auðkennd „H3647" á annarri hliðinni og „400" á
Swedish: Dessa hepatiska reaktioner observerades under eller omedelbart efter behandling, och var i de flesta fall reversibla efter utsättande av telitromycin.
Icelandic: Þessi áhrif á lifur sáust í meðferðinni eða strax að henni lokinni og í flestum tilvikum gengu þau til baka þegar notkun telitrómýsíns var hætt.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakningar séu markaðssettar.
Swedish: Vid jämförande studier visades effekter liknande de som observerats med klaritromycin med en ΔQTc under behandling >30 millisekunder hos 7,6% respektive 7,0% av fallen.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum sáust svipuð áhrif og þessi við notkun klaritrómýsíns með ΔQTc >30 msek. í 7,6% tilvika þegar telitrómýsín var gefið og ΔQTc >30 msek.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (påverkar fler än 1 av 10 användare) - diarré, vanligen lindrig och tillfällig.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum) niðurgangur, venjulega vægur og tímabundinn.
Swedish: Reproduktionsstudier visade minskad könscellsmognad hos råtta och negativ påverkan på fertilisering.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun sýndu hægari þroska kynfrumna hjá rottum og áhrif á frjóvgun.
Swedish: Exponeringen för telitromycin in vitro selekterade för pneumokockmutanter med ökade MIC:s av telitromycin, vilket vanligen resulterade i MIC-värden ≤1 mg/l.
Icelandic: Útsetning fyrir telitrómýsíni in vitro leiddi til vals á stökkbreyttum pneumokokkum með hærra MIC fyrir telitrómýsín, en MIC gildi voru yfirleitt ≤1 mg/l.
Swedish: Ketek ska därför inte användas samtidigt som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Ketek ætti því ekki að nota samtímis simvastatíni, atorvastatíni eða lóvastatíni (sjá kafla 4.3).
Swedish: Ranitidin (taget 1 timme före Ketek) och antacida innehållande aluminium- och magnesiumhydroxid har ingen kliniskt relevant påverkan på telitromycins farmakokinetik.
Icelandic: Ranitidin (tekið inn 1 klst. á undan telitrómýsíni) og sýrubindandi lyf sem innihalda ál og magnesíumhýdroxíð hafa engin klínísk áhrif á lyfjahvörf telitrómýsíns.
Swedish: Telitromycin är även en P-glykoprotein-hämmare.
Icelandic: Telitrómýsín er einnig P-glýkóprótein hemill.
Swedish: Läkemedel som kan förlänga QT-intervallet
Icelandic: Lyf sem geta lengt QT-bil
Swedish: Ungefär en tredjedel av telitromycinet eliminerades i oförändrad form; 20% i feces och 12% i urinen.
Icelandic: Brotthvarf um það bil þriðjungs telitrómýsíns varð á óbreyttu formi: 20% í hægðum og 12% í þvagi.
Swedish: Dalvärdena i plasma, Cmax, AUC och renalt clearance ökade 20%, 73%, 37% respektive 27%, hos friska frivilliga.
Icelandic: Minnsta þéttni í plasma jókst um 20%, Cmax um 73%, AUC um 37% og nýrnaúthreinsun um 27% hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: - Allvarliga, långvariga eller blodiga diarréer med samtidiga buksmärtor eller feber, vilket kan vara tecken på en allvarlig tarminflammation som kan uppträda efter antibiotikabehandling
Icelandic: Mikill, langvarandi eða blóðugur niðurgangur, samtímis kviðverkjum eða hita, sem getur verið vísbending um alvarlegan bólgusjúkdóm í ristli sem getur komið fyrir í tengslum við notkun
Swedish: Inga signifikanta förändringar i EKG-parametrar eller tecken på digoxintoxicitet sågs.
Icelandic: Engar marktækar breytingar urðu á hjartarafriti og engin merki sáust um eitrun af völdum digoxíns.
Swedish: Erfarenhet av behandling av infektioner orsakade av penicillin- eller erytromycinresistenta S. pneumoniae är begränsad, men hittills har klinisk effekt och utläkningshastigheten varit jämförbar med behandling av känsliga S. pneumoniae.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af meðferð sýkinga af völdum penisillín-/eða erýtrómýsínþolinna S. pneumoniae, en hingað til hafa klínísk áhrif og hlutfall upprætingar (eradication) verið svipuð samanborið við meðferð sýkinga af völdum næmra S. pneumoniae.
Swedish: Den dominerande halveringstiden för telitromycin är 2-3 timmar och den terminala, mindre viktiga halveringstiden är cirka 10 timmar vid doseringen 800 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ríkjandi helmingunartími brotthvarfs telitrómýsíns er 2-3 klst. og helmingunartími útskilnaðar, sem er ekki eins mikilvægur, er um 10 klst. þegar 800 mg skammtur er gefinn einu sinni á sólarhring.
Swedish: Hos patienter som genomgår hemodialys bör doseringen justeras så att Ketek 800 mg ges efter
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í blóðskilun þarf að aðlaga skammtana þannig að Ketek 800 mg sé gefið í kjölfar
Swedish: Pga.
Icelandic: S.A.
Swedish: Ketek är en hämmare av CYP3A4 och ska endast användas under speciella omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4.
Icelandic: Ketek er CYP3A4 hemill og á einungis að nota í sérstökum tilvikum samtímis meðferð með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: - Försämring av myasthenia gravis, en sällsynt sjukdom som orsakar muskelsvaghet (ingen känd
Icelandic: Sjúkdómur, sem nefnist vöðvaslensfár (myasthenia gravis) versnar, sjaldgæfur sjúkdómur sem veldur vöðvaslappleika (tíðni ekki þekkt).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när S. aureus är den misstänkta patogenen och det finns en risk för erytromycinresistens baserat på lokal epidemiologi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar grunur leikur á að S. aureus sé sjúkdómsvaldur og líkur eru á erýtrómýsínónæmi á grundvelli staðbundinnar faraldsfræði.
Swedish: Vid misstanke om pseudomembranös kolit måste behandlingen avbrytas omedelbart och patienten behandlas med stödjande åtgärder och/eller ges specifik
Icelandic: Leiki grunur á um sýndarhimnuristilbólgu skal þegar í stað hætta meðferð og veita sjúklingum stuðningsmeðferð og/eða sértæka meðferð.
Swedish: Hos personer över 65 (median 75 år) ökade de maximala plasmakoncentrationerna och AUC-värdena för telitromycin 2-faldigt jämfört med dem som erhölls hos unga friska vuxna.
Icelandic: Hjá einstaklingum eldri en 65 ára (miðgildi 75 ára) jókst hámarksþéttni telitrómýsíns í plasma og AUC um það bil tvöfalt, samanborið við það sem varð hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum sem eru ungir að árum.
Swedish: Efter att du tagit din dagliga dos Ketek första eller andra gången kan du uppleva detta inom några timmar.
Icelandic: Þú getur fundið fyrir þeim fáum klukkustundum eftir inntöku á daglegum skammti af Ketek í fyrsta eða annað skiptið.
Swedish: Telitromycin hämmar proteinsyntesen genom att interagera med domänerna II och V i 23S ribosomalt RNA i ribosomsubenheten 50S.
Icelandic: Telitrómýsín hamlar nýmyndun próteina í bakteríum með verkun á svæði II og V á 23S RNA ríbósóma á 50S undireiningu.
Swedish: • Tonsillit/faryngit, orsakad av Streptococcus pyogenes, som alternativ när betalaktamantibiotika inte är lämpliga i länder/regioner med en signifikant förekomst av makrolid resistent S. pyogenes när denna är medierad av ermTR eller mefA (se avsnitt 4.4 och 5.1)
Icelandic: Hálsbólga/kokbólga af völdum Streptococcus pyogenes, sem valkostur þegar beta-laktam sýklalyf eiga ekki við í löndum/landsvæðum þar sem algengi makrólíðónæmis hjá S. pyogenes er umtalsvert, orsakað af ermTR eða mefA ónæmisgenum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Samma försiktighet ska iakttas för övriga bensodiazepiner som metaboliseras genom CYP3A4, (särskilt triazolam men även i mindre utsträckning alprazolam).
Icelandic: Sömu varúðarreglur eiga einnig við um önnur benzódíazepín sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (aðallega tríazólam en einnig alprazólam þó í minna mæli).
Swedish: Det finns två tabletter i varje bubbla på kartan.
Icelandic: Í hverri bólu á þynnunni eru tvær töflur.
Swedish: Ovanstående allvarliga biverkningar kräver brådskande medicinska åtgärder.
Icelandic: Við framangreindum alvarlegum aukaverkunum getur verið þörf fyrir tafarlausa læknismeðferð.
Swedish: Patienten skall övervakas noga och ges symtomatisk och stödjande behandling.
Icelandic: Fylgjast á náið með sjúklingunum og veita þeim meðferð við einkennum og stuðningsmeðferð.
Swedish: Colchicineintoxikation, inklusive dödsfall, har rapporterats hos patienter som behandlats med colchicine och starka CYP3A4-hämmare.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá eitrun af völdum colchicins, þar á meðal dauðsföllum, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með colchicini og öflugum CYP3A4 hemlum.
Swedish: In vivo studier med simvastatin, midazolam och cisaprid har visat en potent hämning av CYP3A4 i tarm och en måttlig hämning av CYP3A4 i levern.
Icelandic: Rannsóknir in vivo með simvastatíni, mídazólami og císapríði hafa leitt í ljós mikla hömlun á CYP3A4 í þörmum og í meðallagi mikla hömlun á CYP3A4 í lifur.
Swedish: Efter oral administrering av radioaktivt märkt telitromycin återfanns 76% i feces och 17% i urin.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts telitrómýsíns komu 76% geislavirkninnar fram í hægðum og 17% í þvagi.
Swedish: Telitromycin uppvisar ett triexponentiellt sönderfall från plasma med en snabb distributionshalveringstid på 0,17 timmar.
Icelandic: Telitrómýsín eyðist úr plasma í þremur veldisþrepum með hröðum dreifingarhelmingunartíma sem er 0,17 klst.
Swedish: Dessa biverkningar har ej associerats med tecken på förändringar i ögonen (se avsnitt 4.4 och 4.7).
Icelandic: Þetta hefur ekki verið tengt vísbendingum um augngalla (sjá kafla 4.4 og 4.7).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 57% efter en singeldos på 800 mg.
Icelandic: Nýting er um 57% eftir 800 mg stakan skammt.
Swedish: Effekten av ritonavir på telitromycin har inte studerats och kan leda till en större ökning i telitromycinexponering.
Icelandic: Áhrif rítónavírs á telitrómýsín hafa ekki verið rannsökuð en gætu valdið auknu aðgengi telitrómýsíns.
Swedish: Det huvudsakliga CYP450-enzymet involverat i metabolismen av telitromycin är CYP3A4.
Icelandic: Aðal CYP450 ensímið sem veldur umbrotum telitrómýsíns er CYP3A4.
Swedish: När midazolam administrerades samtidigt med Ketek, ökade AUC för midazolam 2,2-faldigt efter en intravenös administrering av midazolam och 6,1-faldigt efter oral administrering.
Icelandic: Þegar mídazólam var gefið samtímis Ketek varð 2,2-föld hækkun á AUC mídazólams eftir gjöf í bláæð og 6,1-föld hækkun varð eftir inntöku þess.
Swedish: Effekten kunde påvisas vid plasmanivåer av obunden substans på 8 till 13 gånger den förväntade kliniska nivån.
Icelandic: Áhrifin voru greinileg við plasmaþéttni óbundins lyfs sem var 8 til 13 föld sú klíníska þéttni sem búist var við.
Swedish: Telitromycin har visats minska Cmax med 34% och AUC av sotalol med 20% på grund av minskad
Icelandic: á Cmax um 34% og AUC um 20% sótalóls vegna minnkaðs frásogs
Swedish: Streptococcus pyogenes*
Icelandic: Streptococcus pneumoniae
Swedish: − Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, povidon K25, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat i tablettkärnan samt talk, makrogol 8000, hypromellos 6 cp, titandioxid E171, gul järnoxid E172 och röd järnoxid E172 i filmdrageringen.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, póvídón (K25), kroskaramellósanatríum og magnesíumsterat í töflukjarnanum sem og talkúm, makrógól (8.000), hýprómellósa (6 cp), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E 172) í filmuhúðinni.
Swedish: Exponeringen för pravastatin, rosuvastatin och till en mindre grad även fluvastatin kan vara ökad på grund av en möjlig påverkan på transportproteiner, men denna ökning förväntas vara mindre än de interaktioner som involverar hämning av CYP3A4.
Icelandic: Útsetning fyrir pravastatíni og rosuvastatíni og að einhverju leyti, en þó í minna mæli, fyrir fluvastatíni gæti aukist vegna hugsanlegra áhrifa flutningspróteina, en gera má ráð fyrir að sú aukning sé minni en sú sem verður fyrir áhrif milliverkana sem verða vegna hömlunar á CYP3A4.
Swedish: Serumelektrolyter (särskilt kalium) skall kontrolleras.
Icelandic: Blóðsölt (einkum kalíum) verður að mæla.
Swedish: Genom extrapolering från erytromycin A och josamycin, kan samtidig behandling med Ketek och alkaloidderivat leda till allvarlig vasokonstriktion ("ergotism") som kan ge nekros i armar och ben.
Icelandic: Ætla má með tilliti til erýtrómýsíns A og jósamýsíns að samtímis meðferð með Ketek og alkalóíðaafleiðum gæti leitt til svæsins æðasamdráttar (ergotisma), jafnvel með drepi í útlimum.
Swedish: • Ketokonazol eller flukonazol (läkemedel mot svamp)
Icelandic: • ketokonazól eða flúkónazól (meðferð gegn sveppasýkingum)
Swedish: Artralgi, myalgi
Icelandic: Ringlun, skynvillur
Swedish: - om du är allergisk mot telitromycin, mot annat makrolidantibiotikum eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir telitrómýsíni, fyrir einhverju sýklalyfi af flokki makrólíða eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Aventis Pharma S.A.
Icelandic: Aventis Pharma
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion, erfarenhet hos patienter med nedsatt leverfunktion är dock begränsad.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, en hins vegar er reynsla af notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi takmörkuð.
Swedish: I in vitro studier var aktiviteten hos telitromycin reducerad mot organismer som ger uttryck för erm(B) eller mef(A) relaterade resistensmekanismer.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum var virkni telitrómýsíns minni gegn lífverum sem tjá erytrómýsín erm(B) eða
Swedish: Telitromycin bör därför användas med försiktighet (se även avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Vegna þessa á að gæta varúðar við notkun telitrómýsíns (sjá einnig kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Telitromycin är känd för att vara en stark CYP3A4hämmare och är även en P-glykoprotein-hämmare.
Icelandic: Telitrómýsín er þekkt sem öflugur CYP3A4 hemill og er einnig P-glýkóprótein hemill.
Swedish: Plasmaexponeringar baserat på fri fraktion av aktiv substans vid nivån då inga oönskade effekter sågs varierade från 1,6 till 13 gånger den förväntade kliniska exponeringen.
Icelandic: Útsetning plasma fyrir óbundnu virku efni þegar engar aukaverkanir komu í ljós, var 1,6 til 13 sinnum hærri en sú klíníska útsetning sem búist var við.
Swedish: Den ökade exponeringen för metoprolol kan vara av klinisk betydelse hos patienter med hjärtsvikt och behandlas med metoprolol.
Icelandic: Þetta aukna aðgengi metóprólóls getur skipt máli klínískt hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru meðhöndlaðir með metóprólóli.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med Ketek saknas.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um notkun Ketek hjá barnshafandi konum.
Swedish: Studier på råtta och kanin var ofullständiga med avseende på teratogen potential.
Icelandic: Rannsóknir á rottum og kanínum voru ófullnægjandi hvað varðar hugsanlegar fósturskemmdir og vísbendingar um aukaverkun á fósturþroska við háa skammta voru vafasamar.
Swedish: • C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Swedish: - Andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet i EKG, såsom:
Icelandic: - önnur lyf sem geta lengt QT bil á hjartarafriti, eins og:
Swedish: Försiktighet är befogad när Ketek ges till patienter som behandlas med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ketek er gefið sjúklingum sem taka önnur lyf sem geta lengt QT-bilið (sjá kafla 4.4).
Swedish: Induktionen minskar gradvis under två veckor efter avslutad behandling med CYP3A4-inducerare.
Icelandic: Örvunin minnkar smám saman á 2 vikum eftir að meðferð með CYP3A4-örvum er hætt.
Swedish: Brytpunkten för MIC för telitromycin har därför satts för att kategorisera vild typ av H.influenzae som har intermediär
Icelandic: Þess vegna voru MIC næmismörk fyrir telitrómýsín ákvörðuð með tilliti til þess að wild-type H. influenzae væri með
Swedish: Begränsa användningen av fordon och andra riskfyllda aktiviteter medan du använder Ketek.
Icelandic: Takmarkaðu akstur og aðrar áhættusamar athafnir meðan á meðferð með Ketek stendur.
Swedish: De flesta är lätta och övergående, men mycket sällsynta fall av allvarliga leverbiverkningar och
Icelandic: Flestar eru þær vægar og tímabundnar en örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á lifur og lifrarbilun,
Swedish: Ketek rekommenderas inte till barn och ungdomar under 12 år. Se även avsnitten "Ta inte Ketek", "Andra läkemedel och Ketek" samt "Körförmåga och användning
Icelandic: Sjá einnig kaflana „Ekki má taka Ketek", „Notkun annarra lyfja samhliða Ketek" og „Akstur og notkun