FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como Olazax es un medicamento genérico, los estudios en seres humanos se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Zyprexa.
Finnish: Koska Olazax on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi alkuperäisvalmiste Zyprexaan nähden.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Olazax depende de la enfermedad que se vaya a tratar : 10 mg/día para la esquizofrenia y la prevención de episodios maníacos, y 15 mg/día para el tratamiento de los episodios maníacos a menos que se utilice con otros medicamentos, en cuyo caso la dosis inicial puede ser de 10 mg/día.
Finnish: Maniavaiheiden hoidossa käytettävä annos on 15 mg vuorokaudessa, ellei lääkettä käytetä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, jolloin aloitusannos voi olla 10 mg/vuorokausi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Olazax, lea el prospecto (también parte del EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Olazax-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy EPAR-lausuntoon) sekä lääkäriltä ja apteekista.
Spanish: El principio activo de Olazax, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico Se considera un antipsicótico «atípico» porque difiere de los medicamentos antipsicóticos más antiguos que se han venido utilizando desde la década de 1950.
Finnish: Se tunnetaan ns. epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista, 1950-luvulta lähtien saatavilla olleista psykoosilääkkeistä.
Spanish: Este medicamento se utiliza asimismo para tratar a adultos que sufren episodios maníacos (estado exageradamente eufórico) de moderados a intensos.
Finnish: Olazaxia käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Olazaxille.
Spanish: Olazax es un medicamento que contiene el principio active olanzapina.
Finnish: Olazax on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Spanish: Olazax es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Zyprexa.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Olazax on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Zyprexa.
Spanish: ¿Cómo se usa Olazax?
Finnish: Miten Olazaxia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Olazax?
Finnish: Mihin Olazaxia käytetään?
Spanish: ¿Cómo actúa Olazax?
Finnish: Miten Olazax vaikuttaa?
Spanish: Los resultados de los tres estudios después de 12 semanas de tratamiento son:
Finnish: Kolmen tutkimuksen tulokset 12 viikkoa kestäneen hoidon jälkeen olivat seuraavat:
Spanish: Olumiant no debe utilizarse durante el embarazo.
Finnish: Olumiantia ei saa käyttää raskauden aikana.
Spanish: La dosis habitual es de 4 mg una vez al día, que podrá reducirse a 2 mg una vez al día, una vez controlada la enfermedad.
Finnish: Tavanomainen annos on 4 mg kerran vuorokaudessa, mutta sitä voidaan pienentää 2 mg:aan kerran päivässä, kun sairaus on saatu hallintaan.
Spanish: Olumiant (baricitinib)
Finnish: Olumiant (barisitinibi)
Spanish: Otras informaciones sobre Olumiant
Finnish: Muita tietoja Olumiantista
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Olumiant en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Finnish: Lisätietoa Olumiantista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/olumiant.
Spanish: Olumiant ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de
Finnish: Olumiant sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2017.
Spanish: ¿Qué es Olumiant y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Olumiant en la UE?
Finnish: Miksi Olumiant on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Olumiant se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Olumiantin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Olumiant?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Olumiantin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Sin embargo, no se dispone de datos de seguridad a largo plazo, por lo que estos resultados por sí solos no son suficientes para respaldar el uso de Olumiant en pacientes no tratados previamente.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei kuitenkaan ole saatavilla, eivätkä nämä tulokset yksinään ole näin ollen riittävät tukemaan Olumiantin käyttöä potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu.
Spanish: Los pacientes deberán recibir una tarjeta de alerta especial en la que se resuma la información de seguridad sobre el medicamento.
Finnish: Potilaille on annettava erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Olumiant en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Olumiantista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: En un estudio de 584 pacientes, Olumiant fue más eficaz que el metotrexato.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa oli mukana 584 potilasta, Olumiant osoittautui tehokkaammaksi kuin metotreksaatti.
Spanish: Olumiant también se ha estudiado en pacientes que no habían recibido tratamiento previo.
Finnish: Olumiantia on tutkittu myös potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin.
Spanish: En general, sus efectos adversos se consideran controlables y se han adoptado diversas medidas para reducir al mínimo los riesgos de este medicamento, en especial, la infección.
Finnish: Sivuvaikutuksia pidetään yleisesti ottaen hallittavina, ja lääkkeeseen liittyvien riskien, erityisesti infektioiden, minimoimiseksi on toteutettu useita erilaisia toimenpiteitä.
Spanish: Al bloquear las enzimas, el baricitinib reduce la inflamación y otros síntomas de esta enfermedad.
Finnish: Estämällä entsyymien toimintaa barisitinibi vähentää tulehdusta ja muita sairauden oireita.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Olumiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Olumiantin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Información general sobre Olumiant y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Olumiant-lääkevalmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos notificados con Olumiant son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Olumiantista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Olumiant?
Finnish: Mitä riskejä Olumiantiin liittyy?
Spanish: Actúa bloqueando la acción de unas enzimas denominadas «cinasas Janus».
Finnish: Olumiant toimii estämällä Janus-kinaasien nimellä tunnettujen entsyymien toimintaa.
Spanish: También puede ser necesario reducir la dosis en los pacientes con insuficiencia renal, en los que presentan un mayor riesgo de infección, en los mayores de 75 años o en los que estén tomando determinados medicamentos.
Finnish: Annosta on ehkä pienennettävä myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa, suurentunut infektioriski ja jotka ovat yli 75-vuotiaita tai joilla on tietty muu lääkitys.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Olumiant, utilizado solo o en combinación con metotrexato, fueron aumento de los niveles sanguíneos de colesterol, infecciones de nariz y garganta y náuseas (que pueden afectar a 2 o más de cada 100 personas).
Finnish: Yksin tai yhdessä metotreksaatin kanssa käytetyn Olumiantin yleisimmät sivuvaikutukset ovat veren kohonneet kolesteroliarvot, nenän ja nielun infektiot ja pahoinvointi (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta).
Spanish: La compañía que comercializa Olumiant deberá garantizar que los médicos que previsiblemente receten el medicamento reciban un paquete informativo sobre los riesgos de Olumiant, en especial el riesgo de infección, y sobre los controles que se deben realizar a los pacientes.
Finnish: Olumiantia markkinoiva yhtiö varmistaa, että Olumiantia todennäköisesti määrääville lääkäreille toimitetaan tietopaketti Olumiantin käyttöön liittyvistä riskeistä, erityisesti infektioriskistä, ja potilaille tehtävästä seurannasta.
Spanish: Las infecciones notificadas con el tratamiento con Olumiant incluyeron también herpes zóster.
Finnish: Olumiant-hoidon yhteydessä ilmoitettuja infektioita ovat myös herpes zoster (vyöruusu).
Spanish: Olumiant se puede utilizar en solitario o en combinación con el FARME metotrexato.
Finnish: Olumiantia voidaan käyttää yksin tai yhdistettynä DMARD-lääkkeisiin kuuluvaan metotreksaattiin.
Spanish: Tres estudios realizados en alrededor de 2 500 pacientes han demostrado que Olumiant mejora los síntomas, como la hipersensibilidad y la inflamación articular, en los pacientes cuyo tratamiento anterior con FARME no resultó lo bastante eficaz.
Finnish: Kolmessa lähes 2 500 potilaan tutkimuksessa osoitettiin, että Olumiant lievittää oireita, kuten nivelten arkuutta ja turvotusta, potilailla, joiden aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön.
Spanish: ¿Cómo se usa Olumiant?
Finnish: Miten Olumiantia käytetään?
Spanish: El principio activo de Olumiant, el baricitinib, es un inmunosupresor (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario).
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine barisitinibi on immunosuppressiivinen lääke (vähentää immuunijärjestelmän toimintaa).
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta la falta de opciones de tratamiento para estos pacientes y el hecho de que Olumiant puede administrarse por vía oral, lo que es cómodo para los pacientes.
Finnish: Virasto otti myös huomioon hoitovaihtoehtojen puutteen kyseisille potilaille ja sen, että Olumiant voidaan antaa suun kautta, mikä on potilaille vaivatonta.
Spanish: El tratamiento con Olumiant debe iniciarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la artritis reumatoide.
Finnish: Olumiant-hoito on aloitettava nivelreuman diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Spanish: Estas enzimas desempeñan un papel importante en el proceso de inflamación y deterioro de las articulaciones que se produce en la artritis reumatoide.
Finnish: Kyseisillä entsyymeillä on merkittävä tehtävä tulehdusprosessissa ja nivelreumaan liittyvässä nivelten vaurioitumisessa.
Spanish: Se presenta en comprimidos para tomar por vía oral.
Finnish: Olumiant on saatavana suun kautta otettavina tabletteina.
Spanish: El CHMP consideró que Olumiant demostró ser eficaz para mejorar los síntomas de la artritis reumatoide cuando el tratamiento previo con FARME no había sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleraban.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Olumiantin on osoitettu lieventävän tehokkaasti nivelreuman oireita potilailla, kun aiemmilla DMARD-lääkkeillä saatu vaste on ollut riittämätön tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Spanish: • En cuanto a los pacientes tratados previamente con un grupo de FARME llamados inhibidores del TNF, el 55 % de los pacientes (98 de 177) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 27 % de los pacientes (48 de 176) que recibieron un placebo.
Finnish: • TNF-estäjiksi kutsutuilla DMARD-lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 55 %:lla (98 potilasta 177:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 27 % (48 potilasta 176:sta).
Spanish: Olumiant es un medicamento que se utiliza para tratar la artritis reumatoide (una enfermedad que provoca la inflamación de las articulaciones).
Finnish: Olumiant on lääke, jota käytetään nivelreuman (niveltulehduksen aiheuttava sairaus) hoitoon.
Spanish: En lo que se refiere a la seguridad, al ser un tratamiento oral, Olumiant no tiene los mismos riesgos que otros FARME administrados en inyección, como reacciones alérgicas relacionadas con la forma de administración del medicamento.
Finnish: Koska Olumiant annetaan suun kautta, sen käyttöön ei liity samoja turvallisuusriskejä kuin muihin, injektoitaviin DMARD-lääkkeisiin.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con metotrexato, el 70 % de los pacientes (339 de 487) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 % en las puntuaciones de síntomas, en comparación con el 61 % de los pacientes (202 de 330) que recibieron adalimumab (otro FARME) y el 40 % de los pacientes (196 de 488) que recibieron un placebo.
Finnish: • Metotreksaatti-hoitoa aiemmin saaneiden potilaiden ryhmässä 70 %:lla (339 potilasta 487:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun adalimumabia (DMARDlääke) saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 61 % (202 potilasta 330:stä) ja lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (196 potilasta 488:sta).
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Olumiant se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Spanish: En estos estudios, Olumiant (solo o combinado con el FARME metotrexato) hizo que un mayor número de pacientes alcanzaran una mejoría del 20 % o mayor en una puntuación de síntomas estándar (ACR 20) frente a los medicamentos de comparación y frente a un placebo.
Finnish: Kyseisissä tutkimuksissa Olumiantia (yksin tai yhdessä DMARD-lääkkeiden, kuten metotreksaatin, kanssa) saaneiden potilaiden ryhmässä oireet vähenivät vähintään 20 % oireiden vakiopisteytysasteikolla (ACR 20) mitattuna suuremmalla osalla potilaita kuin vertailulääkkeitä ja lumelääkettä saaneiden ryhmässä.
Spanish: Se emplea en pacientes con artritis de moderada a grave cuando el tratamiento convencional con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (también llamados «FARME») no ha sido lo bastante eficaz o cuando los pacientes no lo toleran.
Finnish: Sitä annetaan potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea niveltulehdus, kun tavanomaisessa hoidossa taudinkulkuun vaikuttavilla reumalääkkeillä (DMARD-lääkkeillä) on saatu riittämätön vaste tai jos potilaat eivät ole sietäneet niitä.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Olumiant, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Olumiantin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • Entre los pacientes tratados previamente con FARME convencionales, el 62 % de los pacientes (140 de 227) que recibieron Olumiant alcanzaron una mejoría al menos del 20 %, en comparación con el 40 % de los pacientes (90 de 228) que recibieron un placebo.
Finnish: • Tavanomaisilla taudinkulkuun vaikuttavilla lääkkeillä aiemmin hoidettujen potilaiden ryhmässä 62 %:lla (140 potilasta 227:stä) Olumiantia saaneista potilaista oireet vähenivät vähintään 20 %, kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 40 % (90 potilasta 228:sta).
Spanish: ¿Cómo actúa Olumiant?
Finnish: Miten Olumiant vaikuttaa?
Spanish: Olumiant contiene el principio activo baricitinib.
Finnish: Olumiantin vaikuttava aine on barisitinibi.
Spanish: 28108 Madrid ESPAÑA
Finnish: 28108 Madrid ESPANJA
Spanish: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Finnish: de la Industria, 30 Alcobendas
Spanish: Las evaluaciones de seguridad a largo plazo están en curso.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuutta arvioidaan parhaillaan.
Spanish: Población (Número)
Finnish: Populaatio (Määrä)
Spanish: También se debe descartar la tuberculosis activa.
Finnish: Myös aktiivinen tuberkuloosi on poissuljettava.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Su nombre:
Finnish: Nimesi:
Spanish: - No tome una dosis doble para compensar un comprimido olvidado.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Spanish: Puede tomar los comprimidos tanto con comida como sin comida.
Finnish: Voit ottaa tabletit joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Spanish: Proteína C-reactiva
Finnish: C-reaktiivinen proteiini
Spanish: Incluir código QR+ www.olumiant.eu
Finnish: QR-koodi + www.olumiant.eu
Spanish: La mayoría de estos pacientes (n = 94) fueron tratados de forma concomitante con metotrexato.
Finnish: Suurin osa näistä potilaista (n = 94) sai samaan aikaan metotreksaattihoitoa.
Spanish: Si el medicamento está funcionando bien, su médico puede decidir reducir la dosis.
Finnish: Jos lääke tehoaa hyvin, lääkäri saattaa päättää pienentää annosta.
Spanish: La mayoría de los casos fueron transitorios y no precisaron la interrupción del tratamiento.
Finnish: Tämä oli useimmiten ohimenevää eikä edellyttänyt hoidon lopettamista.
Spanish: También se notificó frecuentemente hinchazón de la cara (n = 23) y urticaria (n = 20).
Finnish: Kasvojen turvotusta (n=23) ja urtikariaa (n=20) ilmoitettiin myös usein.
Spanish: • Función física (HAQ-DI)
Finnish: • Fyysinen toimintakyky (HAQ-DI)
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Olumiant en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
Finnish: Olumiant-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Spanish: No hubo metabolitos cuantificables en plasma.
Finnish: Plasmassa ei todettu kvantifioitavissa olevia metaboliitteja.
Spanish: En el momento actual se desconoce si esto es clínicamente relevante.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko ilmiöllä kliinistä merkitystä.
Spanish: El tratamiento se puede iniciar una vez que los valores han mejorado por encima de estos límites (ver sección 4.4).
Finnish: Hoito voidaan aloittaa, kun arvot kohenevat näitä raja-arvoja suuremmiksi (ks. kohta 4.4).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA37
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA37
Spanish: Hinchazón de la cara, urticaria
Finnish: Kasvojen turvotus, urtikaria
Spanish: En julio de 2019, la tasa notificada de ETE fue del 0,13%, frente al 0,09% en febrero de 2019.
Finnish: Heinäkuussa 2019 tromboemboliatapausten ilmoitusmäärä oli 0,13% verrattuna määrään 0,09% helmikuussa 2019.
Spanish: Olumiant no se utiliza en niños y adolescentes menores de 18 años porque no existe información de uso en este grupo de edad.
Finnish: Olumiant ei sovi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, sillä sen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole tietoa.
Spanish: • óxido de hierro rojo (E172)
Finnish: • punainen rautaoksidi (E172)
Spanish: Todos los pacientes que completaron estos ensayos eran aptos para ser reclutados en un estudio de extensión a largo plazo por un periodo de hasta 4 años de tratamiento continuado.
Finnish: Kaikki potilaat, jotka suorittivat nämä tutkimukset loppuun, saivat siirtyä pitkäkestoiseen jatkotutkimukseen, jossa hoitoa jatkettiin enintään 4 vuotta.
Spanish: Las náuseas fueron más frecuentes durante las primeras 2 semanas de tratamiento.
Finnish: Pahoinvointia esiintyi eniten ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Spanish: • Fiebre, heridas, sentirse más cansado de lo habitual o problemas dentales.
Finnish: • Kuumetta, haavoja, tavallista voimakkaampaa väsymystä tai hammasvaivoja.
Spanish: Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades diarias y así mejorar la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con artritis reumatoide.
Finnish: Tämä voi helpottaa tavanomaisista päivittäistoimista suoriutumista ja parantaa siten nivelreumaa sairastavien terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Spanish: • Progresión radiográfica (mTSS)
Finnish: • Taudin radiologinen eteneminen (mTSS)
Spanish: Los pacientes mayores de 18 años fueron aptos para participar.
Finnish: Tutkimukseen voitiin ottaa yli 18-vuotiaita potilaita.
Spanish: • lecitina (de soja) (E322)
Finnish: • lesitiini (soija) (E322)
Spanish: Teniendo en cuenta la información facilitada por el TAC, al menos una parte de los acontecimientos no específicos fueron en realidad sistémicos, no obstante, debido a la limitada información no es posible clasificarlos adecuadamente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan antamat tiedot huomioiden ainakin osa eispesifisistä tapahtumista oli systeemisiä, mutta rajallisten tietojen takia niitä ei ole mahdollista luokitella tarkasti.
Spanish: La farmacocinética de baricitinib es lineal con respecto al tiempo.
Finnish: Barisitinibin farmakokinetiikka on ajan suhteen lineaarinen.
Spanish: De los 316 acontecimientos recopilados hasta el 13 de mayo de 2019, 78 se clasificaron como sistémicos/edemas y 38 como no específicos.
Finnish: Näistä 13. toukokuuta 2019 mennessä raportoiduista 316 tapahtumasta 78 luokiteltiin systeemiseksi/ödeemaksi ja 38 luokiteltiin ei-spesifisiksi.
Spanish: • El propósito y utilización de la Tarjeta de Información para el Paciente.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Spanish: La tasa de infecciones graves permaneció estable durante la exposición a largo plazo.
Finnish: Vakavien infektioiden esiintymistiheys pysyi vakaana pitkäaikaisen altistuksen aikana.
Spanish: En los ensayos clínicos no hubo casos confirmados de rabdomiolisis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu vahvistettuja rabdomyolyysitapauksia.
Spanish: • Rigidez Matutina de las Articulaciones
Finnish: • Niveljäykkyys aamuisin
Spanish: La tasa de incidencia global de infecciones graves en el programa de ensayos clínicos fue de 3,2 por 100 pacientes-años.
Finnish: Vakavien infektioiden kokonaisilmaantuvuus kliinisessä tutkimusohjelmassa oli 3,2 vakavaa infektiota 100 potilasvuotta kohti.
Spanish: Los principales objetivos del programa son informar a los prescriptores de los riesgos asociados al uso del medicamento, y destacar las medidas específicas de minimización de riesgos a realizar antes y durante el tratamiento con Olumiant.
Finnish: Ohjelman päätavoitteena on tiedottaa lääkkeen määrääjille valmisteen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kertoa spesifisistä riskien minimointitoimista, jotka on toteutettava ennen Olumiant-hoitoa ja sen aikana.
Spanish: Se han notificado casos raros de trastornos linfoproliferativos.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu lymfoproliferatiivisia häiriöitä.
Spanish: Previo al lanzamiento de Olumiant en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar con las Autoridades Nacionales Competentes el contenido y formato de los materiales informativos, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa informativo.
Finnish: Ennen Olumiant-valmisteen lanseerausta kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen viranomaisen kanssa koulutusmateriaalien sisällöstä ja muodosta, mm. viestintämediasta,tavoista ja mahdollisista muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Spanish: No hubo una relación clara entre los descensos de recuentos de neutrófilos y la aparición de infecciones graves.
Finnish: Neutrofiiliarvojen pienenemisen ja vakavien infektioiden esiintymisen välillä ei ollut selvää yhteyttä.
Spanish: Qué es Olumiant y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Olumiant Cómo tomar Olumiant
Finnish: Mitä Olumiant on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Olumiant-lääkettä Miten Olumiant otetaan
Spanish: De estos, 2.166 pacientes con artritis reumatoide estuvieron expuestos a Olumiant durante al menos un año.
Finnish: Heistä 2 166 nivelreumapotilasta altistui Olumiant-hoidolle vähintään yhden vuoden ajan.
Spanish: • Que el paciente debe llevar consigo en todo momento la Tarjeta de Información para el Paciente y mostrarla a otros profesionales sanitarios involucrados en su tratamiento.
Finnish: • Tieto siitä, että potilaan on pidettävä potilaskorttia aina mukanaan ja näytettävä se muille hoitoonsa osallistuville terveydenhuollon ammattilaisille.