FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients who have a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis, it is recommended that mometasone furoate may need to be initiated some days before the expected start of the pollen season.
Swedish: Hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit, rekommenderas det att mometasonfuroat kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av pollensäsongen.
English: • The committee agreed with the harmonised summary of product characteristic, labelling and package leaflet proposed and discussed by the marketing authorisation holder.
Swedish: • Kommittén har godtagit den harmoniserade produktresumén, märkningen och bipacksedeln som föreslagits och diskuterats av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Nasonex Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har gjort avkall på kravet att skicka in studieresultaten för Nasonex nässpray och associerade namn för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid säsongsbunden och perenn allergisk rinit (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Mometasone furoate is not recommended for use in case of nasal septum perforation (the reported instances of nasal septum perforation information is mentioned in section 4.8).
Swedish: Mometasonfuroat rekommenderas inte för användning vid perforation av nässeptum (information om de rapporterade fallen av perforation av nässeptum finns i avsnitt 4.8).
English: Six studies were conducted to demonstrate the efficacy of mometasone furoate in 2544 patients with seasonal allergic rhinitis randomised to treatment with mometasone furoate, placebo or active control.
Swedish: Sex studier utfördes för att påvisa effekten av mometasonfuroat hos 2 544 patienter med säsongsbunden allergisk rinit som randomiserats för behandling med mometasonfuroat, placebo eller aktiv kontroll.
English: The text in section 4.2 has been revised and aligned with the QRD requirements.
Swedish: Texten i avsnitt 4.2 är reviderad och anpassad till kraven för kvalitetsgranskning av dokument (QRD).
English: Mometasone furoate is contraindicated in the presence of untreated localised infection such as herpes simplex, involving the nasal mucosa, and also in patients who have experienced recent nasal surgery or trauma until healing has occurred because of the inhibitory effect of corticosteroids on wound healing.
Swedish: Mometasonfuroat är kontraindicerat i närvaro av obehandlad lokaliserad infektion såsom herpes simplex, med inblandning av nässlemhinnan, samt hos patienter som nyligen genomgått kirurgi eller trauma i näsan fram till läkning har skett på grund av den hämmande effekten av kortikosteroider på sårläkning.
English: The initial dose for rhinitis and nasal polyps is 100 µg once daily in each nostril (total daily dose of 200 µg).
Swedish: Den initiala dosen för rinit och näspolyper är 100 µg en gång dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 200 µg).
English: Nasonex Nasal Spray 50 mcg is a metered-dose, manual pump spray unit containing an aqueous suspension of mometasone furoate monohydrate equivalent to 0.05% w/w mometasone furoate; in an aqueous medium containing glycerin, microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, sodium citrate, citric acid, benzalkonium chloride, and polysorbate
Swedish: Nasonex nässpray 50 µg är en manuell pumpspray med uppmätt dos innehållande en vattenlösning av mometasonfuroatmonohydrat motsvarande 0,05 procent w/w mometasonfuroat; i ett vattenmedium innehållande glycerin, mikrokristallin cellulosa och natriumkarboximetylcellulosa, natriumcitrat, citronsyra, benzalkoniumklorid och polysorbat 80.
English: Information on the paediatric program and the study results (efficacy and safety) has been provided by the MAH.
Swedish: Information om det pediatriska programmet och studieresultaten (effekt och säkerhet) har lämnats in av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: As the amount of benzalkonium chloride - 0.02 mg per actuation is above the threshold of 10 micrograms /delivered dose, a statement that Nasonex contains benzalkonium chloride, which may cause nasal irritation is included in the PL, in accordance with the Guideline on Excipients in the label and PL (2003).
Swedish: Eftersom mängden benzalkoniumklorid - 0,02 mg per spraypuff - överskrider tröskeln 10 mikrogram /tillförd dos har en anmärkning om att Nasonex innehåller benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation, lagts in i bipacksedeln i enlighet med ”Guideline on Excipients” (riktlinjen om hjälpämnen) i märkningen och bipacksedeln (2003).
English: • The committee considered the identified divergences for the Nasonex and associated names with respect to the sections therapeutic indications, posology and method of administration, as well as the remaining sections of the SmPC.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Nasonex och associerade namn vad gäller avsnitten behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt samt de återstående avsnitten i produktresumén.
English: Section 4.8 was restructured as suggested by the CHMP to increase readability and to comply with the QRD template and SmPC guideline.
Swedish: Avsnitt 4.8 omstrukturerades enligt CHMP:s förslag för ökad läsbarhet och överensstämmelse med QRD-mallen och riktlinjen för produktresuméer.
English: - children and adolescents under 18 years of age have not been established in nasal polyposis.
Swedish: - barn och ungdomar under 18 års ålder med näspolypos.
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical and nonclinical studies and post-marketing experience with Nasonex and associated names as reported by the MAH justifying the proposed harmonisation of the product information.
Swedish: • Kommittén granskade de uppgifter som innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in från de befintliga kliniska och icke-kliniska studierna samt erfarenheten efter godkännande för försäljning med Nasonex och associerade namn såsom rapporterats av innehavaren av godkännande för försäljning, vilka styrker den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
English: Known hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients has been proposed as per the current Guideline on the Summary of Product Characteristics.
Swedish: Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, mometasonfuroat, eller mot något hjälpämne har föreslagits i enlighet med den aktuella riktlinjen för produktresuméer.
English: The need for concomitant use of appropriate additional therapy for additional relief of non-nasal symptoms, particularly ocular symptoms, is also highlighted.
Swedish: Dessutom betonas behovet av samtidig användning av lämplig kompletterande behandling för ytterligare lindring av ickenasala symtom, särskilt okulära symtom.
English: Therefore the use of mometasone furoate in perennial rhinitis in children over 3 years of age was considered to be acceptable by the CHMP as proposed by the MAH.
Swedish: Användningen av mometasonfuroat vid perenn rinit hos barn över 3 års ålder ansåg därför CHMP vara godtagbar såsom denna föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning.
English: The onset of action of mometasone furoate in patients with allergic symptoms is rapid, and hence the observed effect after prophylactic treatment (as defined in the studies) could be related to a treatment effect as covered by the general rhinitis indication.
Swedish: Hos patienter med allergiska symtom har mometasonfuroat en snabbt insättande verkan, varför den iakttagna effekten efter profylaktisk behandling (enligt studiernas definition) kan stå i samband med en behandlingseffekt som täcks av den allmäna indikationen för rinit.
English: In case of inadequate response a dose increase to 100 µg twice daily in each nostril (total daily dose of 400 µg) has been proposed as in most Member States.
Swedish: Vid otillräckligt svar har som i de flesta medlemsstater föreslagits en dosökning till 100 µg två gånger dagligen i varje näsborre (total daglig dos på 400 µg).
English: Instead, text was introduced in Section 4.2 of the SmPC to clarify that treatment may need to be initiated a few days before the expected onset of the allergy season in patients with a history of moderate to severe symptoms of seasonal allergic rhinitis.
Swedish: Istället infördes text i avsnitt 4.2 i produktresumén för att tydliggöra att behandlingen kan behöva inledas några dagar före den förväntade början av allergisäsongen hos patienter med anamnes på måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit.
English: In addition, this section gives warning concerning the presence of benzalkonium chloride excipient, which may cause nasal irritation.
Swedish: Dessutom innehåller detta avsnitt en varning om innehållet av hjälpämnet benzalkoniumklorid, som kan orsaka näsirritation.
English: This section of the proposed SmPC contains information on the mechanism of action of mometasone furoate, and its pharmacodynamic effects in patients with seasonal allergic rhinitis.
Swedish: I detta avsnitt i den föreslagna produktresumén finns information om verkningsmekanismen för mometasonfuroat och dess farmakodynamiska effekter hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
English: Treatment of acute sinusitis
Swedish: Behandling av akut sinusit
English: Seasonal allergic rhinitis
Swedish: Säsongsbunden allergisk rinit
English: The glucocorticoid-related effects of mometasone furoate observed in animal studies are described in this section.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs de glukokortikoidrelaterade effekterna av mometasonfuroat som setts i djurstudier.
English: Perennial rhinitis
Swedish: Perenn rinit
English: The MAH has chosen not to include the indication for the prevention of nasal polyp relapse after functional endoscopic sinus surgery (FESS) in the proposed harmonized SmPC, which is approved only in Sweden.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljningar har valt att inte ta med indikationen för förebyggande av återkomst av näspolyper efter funktionell endoskopisk sinusoperation (FESS) i den föreslagna harmoniserade produktresumén, som bara är godkänd i Sverige.
English: The wording proposed by the MAH under the subheadings ‘Pregnancy' and ‘Lactation' was considered to be acceptable by the CHMP.
Swedish: Den ordalydelse som innehavaren av godkännande för försäljning föreslog under rubrikerna ”Graviditet” och ”Amning” ansågs godtagbar av CHMP.
English: - children under 3 years of age in seasonal allergic rhinitis and perennial allergic rhinitis
Swedish: - barn under 3 års ålder med säsongsbunden allergisk rinit och perenn allergisk rinit,
English: Treatment of symptoms of rhinitis
Swedish: Behandling av symtom på rinit
English: Nasal polyposis
Swedish: Bipacksedel
English: The indication for the treatment of nasal polyposis was accepted by the CHMP.
Swedish: Indikationen för behandling av näspolypos godtogs av CHMP.
English: Two randomised multicentre clinical studies from the MRP dossier have been referred to, where mometasone furoate was administered to patients with a history of seasonal allergic rhinitis.
Swedish: Hänvisning har gjorts till två randomiserade kliniska multicenterstudier från handlingarna till förfarandet för ömsesidigt erkännande, där mometasonfuroat administrerades till patienter med anamnes på säsongsbunden allergisk rinit.
English: It is stated that overdose is unlikely to require any therapy other than observation since the systemic bioavailability of mometasone furoate is <1%.
Swedish: Eftersom mometasonfuroats systemiska biotillgänglighet är < 1 procent anges det som osannolikt att överdosering kräver någon annan behandling än observation.
English: The MAH has proposed the current MRP PI that is supported by the available efficacy and safety data, as the basis for the harmonized PI.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog nuvarande förfarande för ömsesidigt erkännande och produktinformation, som stöds av de tillgängliga effekt- och säkerhetsuppgifterna, som grund för den harmoniserade produktinformationen.
English: Prophylaxis of seasonal allergic rhinitis
Swedish: Profylax av säsongsbunden allergisk rinit
English: Therefore the indication for the prophylaxis of seasonal allergic rhinitis was not accepted by the CHMP.
Swedish: Därför godtog inte CHMP indikationen för profylax av säsongsbunden allergisk rinit.
English: Therefore the indication for the treatment acute sinusitis was not accepted by the CHMP.
Swedish: Därför godtog inte CHMP indikationen för behandling av akut sinusit.
English: In both studies patients' disease had not responded satisfactorily to other treatment.
Swedish: Inte i någon av studierna hade patienternas sjukdom svarat tillräckligt på annan behandling.
English: Further information on Xeljanz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xeljanz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeljanz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xeljanz?
English: The most important side effect seen with the medicine is infection and there are specific recommendations to help healthcare professionals reduce this risk.
Swedish: Infektion är den viktigaste biverkningen som ses med läkemedlet och specifika rekommendationer ges för att hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen att minska denna risk.
English: The fact that Xeljanz is taken by mouth may be an advantage compared with existing medicines taken as an injection under the skin.
Swedish: Att Xeljanz tas genom munnen kan vara en fördel jämfört med befintliga läkemedel som tas som en injektion under huden.
English: Xeljanz contains the active substance tofacitinib.
Swedish: Xeljanz innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
English: Xeljanz is available as tablet (5 and 10 mg) to be taken by mouth.
Swedish: Xeljanz finns som tablett (5 mg och 10 mg) som tas genom munnen.
English: Xeljanz received a marketing authorisation valid throughout the EU on 22 March 2017.
Swedish: Den 22 mars 2017 beviljades Xeljanz ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Other information about Xeljanz
Swedish: Mer information om Xeljanz
English: The dose may also be lowered in some patients with reduced kidney or liver function.
Swedish: Dosen kan också sänkas hos vissa patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Additionally, more patients treated with Xeljanz were able to reduce their use of corticosteroid medicines.
Swedish: Dessutom kunde fler patienter som behandlades med Xeljanz minska sin användning av kortikosteroider.
English: Treatment may be stopped in patients who develop infection, which is a known side effect of the medicine, or in those with abnormal blood tests.
Swedish: Behandlingen kan avbrytas hos patienter som utvecklar infektion, som är en känd biverkning till läkemedlet, eller hos patienter med onormala blodvärden.
English: By blocking the enzymes' action, tofacitinib helps reduce the inflammation and other symptoms of these diseases.
Swedish: Genom att blockera enzymernas verkan hjälper tofacitinib till att minska inflammationen och andra symtom på dessa sjukdomar.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeljanz have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xeljanz har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: The company that markets Xeljanz will provide educational materials to healthcare professionals and patients to increase awareness of the risks with the medicine, particularly the risk of serious infections, and how to manage them.
Swedish: Företaget som marknadsför Xeljanz ska förse hälso- och sjukvårdspersonal och patienter med utbildningsmaterial för att öka deras kännedom om läkemedlets risker, särskilt risken för allvarliga infektioner, och hur dessa ska hanteras.
English: Side effects reported with Xeljanz are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xeljanz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: Most patients in these studies had tried other treatments before and most took Xeljanz with methotrexate.
Swedish: De flesta patienterna i dessa studier hade först provat andra behandlingar och de flesta tog Xeljanz tillsammans med metotrexat.
English: In general, the risks with Xeljanz were similar to those of other medicines of its class.
Swedish: Riskerna med Xeljanz liknade i allmänhet riskerna med andra läkemedel i samma klass.
English: The European Medicines Agency therefore concluded that Xeljanz's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att fördelarna med Xeljanz är större än riskerna och att Xeljanz skulle godkännas för försäljning i EU.
English: Why is Xeljanz authorised in the EU?
Swedish: Varför är Xeljanz godkänt i EU?
English: Xeljanz must not be used in patients with active tuberculosis, serious infections or any opportunistic infection.
Swedish: Xeljanz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos, allvarlig infektion eller någon opportunistisk infektion.
English: For more information about using Xeljanz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xeljanz, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: For the treatment of ulcerative colitis, the recommended dose is 10 mg twice a day for the first 8 weeks and then 5 mg twice a day.
Swedish: För behandling av ulcerös kolit är den rekommenderade dosen 10 mg två gånger per dag under de första 8 veckorna och sedan 5 mg två gånger dagligen.
English: For the treatment of rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, the recommended dose is 5 mg taken twice a day.
Swedish: För behandling av reumatoid artrit och psoriasisartrit är den rekommenderade dosen 5 mg två gånger per dag.
English: What is Xeljanz and what is it used for?
Swedish: Vad är Xeljanz och vad används det för?
English: What benefits of Xeljanz have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Xeljanz har visats i studierna?
English: An overview of Xeljanz and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Xeljanz och varför det är godkänt inom EU
English: Xeljanz can only be obtained with a prescription, and treatment should be started and supervised by a specialist doctor experienced in treating the relevant condition.
Swedish: Xeljanz är receptbelagt och behandling bör inledas och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av att behandla den relevanta sjukdomen.
English: Xeljanz must also not be used in patients with severely reduced liver function or in pregnant and breastfeeding women.
Swedish: Xeljanz får heller inte ges till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion eller till gravida och ammande kvinnor.
English: The first study compared Xeljanz with adalimumab (an injected medicine for psoriatic arthritis) and placebo in 422 patients.
Swedish: I den första studien jämfördes Xeljanz med adalimumab (ett injicerat läkemedel för psoriasisartrit) och placebo hos 422 patienter.
English: In patients with rheumatoid arthritis, Xeljanz can also be taken alone by patients who cannot take or are intolerant to methotrexate.
Swedish: Vid reumatoid artrit kan Xeljanz också tas som enda läkemedel av patienter som inte kan ta metotrexat eller som är intoleranta mot det.
English: The active substance in Xeljanz, tofacitinib, works by blocking the action of enzymes known as Janus kinases.
Swedish: Den aktiva substansen i Xeljanz, tofacitinib, verkar genom att blockera verkan av enzymer som kallas Januskinaser.
English: The most common serious side effects seen with Xeljanz are serious infections such as pneumonia (infection of the lungs), cellulitis (infection of the deep skin tissue), herpes zoster (shingles), urinary tract infection, diverticulitis (infection affecting the intestines) and appendicitis (infection of the appendix) as well as opportunistic infections that can occur in patients with weakened immune systems.
Swedish: De vanligaste svåra biverkningarna som orsakas av Xeljanz är allvarliga infektioner såsom pneumoni (inflammation i lungorna), cellulit (infektion i den djupa hudvävnaden), herpes zoster (bältros), urinvägsinfektion, divertikulit (infektion som drabbar tarmarna) och blindtarmsinflammation liksom opportunistiska infektioner som kan inträffa hos patienter med nedsatt immunsystem.
English: Several studies have shown that Xeljanz is effective at treating rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis and ulcerative colitis in patients who had previously tried other treatments.
Swedish: Flera studier har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att behandla reumatoid artrit, psoriasisartrit och ulcerös kolit hos patienter som tidigare provat andra behandlingar.
English: These enzymes play an important role in the process of inflammation that occur in rheumatoid and psoriatic arthritis, and ulcerative colitis.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i inflammationsprocessen vid reumatoid artrit och psoriasisartrit, samt vid ulcerös kolit.
English: The most common side effects with Xeljanz (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, infection and inflammation of the nose and throat, diarrhoea, nausea (feeling sick), joint pain and hypertension (high blood pressure).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xeljanz (kan uppträda hos 1-10 av 100 patienter) är huvudvärk, infektion och inflammation i näsa och hals, diarré, illamående, ledsmärta och hypertoni (högt blodtryck).
English: Xeljanz, in combination with methotrexate, was shown to be effective at improving symptoms of psoriatic arthritis in 3 main studies.
Swedish: Xeljanz, i kombination med metotrexat, visades vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på psoriasisartrit i tre huvudstudier.
English: Six studies in over 4,200 patients with rheumatoid arthritis have shown that Xeljanz is effective at reducing joint pain and swelling, improving joint movement and slowing down joint damage.
Swedish: Sex studier på över 4 200 patienter med reumatoid artrit har visat att Xeljanz är effektivt när det gäller att minska ledsmärta och svullnad, förbättra ledernas rörlighet och bromsa upp ledskadans utveckling.
English: Xeljanz is used together with methotrexate after treatment with one or more medicines known as disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) has not worked well enough or has led to troublesome side effects.
Swedish: Xeljanz används tillsammans med metotrexat efter att behandling med ett eller flera sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARDs) inte haft tillräcklig effekt eller har orsakat besvärliga biverkningar.
English: Xeljanz was more effective than placebo at reducing the symptoms of ulcerative colitis in three main studies.
Swedish: Xeljanz var effektivare än placebo när det gäller att minska symtomen på ulcerös kolit i tre huvudstudier.
English: Xeljanz is also used to treat adults with moderate to severe ulcerative colitis, a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut, after treatment with other medicines has not worked well, has stopped working or has led to troublesome side effects.
Swedish: Xeljanz används också för att behandla vuxna med måttlig till svår ulcerös kolit, en sjukdom som orsakar inflammation och sår i tarmväggen, efter att behandling med andra läkemedel inte haft tillräcklig effekt, har slutat verka eller orsakat besvärliga biverkningar.