FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el tratamiento con famciclovir a largo plazo, en dosis de 250 mg dos veces al día durante 52 semanas, fue bien tolerado en varones con herpes genital recurrente y mostró un perfil de seguridad semejante al de placebo.
Portuguese: Além disso, o tratamento a longo prazo com o famciclovir, numa dose de 250 mg bid durante 52 semanas, foi bem tolerado nos homens com herpes genital recorrente e exibiu um perfil de segurança comparável ao placebo.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg y 750 mg de famciclovir, la concentración plasmática máxima media de penciclovir fue de 0,8 microgramos/ml, 1,6 microgramos/ml, 3,3 microgramos/ml y 5,1 microgramos/ml, respectivamente, en un tiempo medio de 45 minutos después de la dosis.
Portuguese: Após a administração de uma dose oral de 125 mg, 250 mg, 500 mg e 750 mg de famciclovir, o pico médio da concentração plasmática de penciclovir foi de 0,8 microgramas/ml, 1,6 microgramas/ml, 3,3 microgramas/ml e 5.1 microgramas/ml respectivamente, e ocorreu, em média, 45 minutos após a administração.
Spanish: • Ampollas graves en la piel y/o membranas mucosas de los labios, ojos, boca, orificios nasales o genitales (éstos podrían ser signos de reacciones cutáneas alérgicas graves, para ver la frecuencia ver más abajo).
Portuguese: • Formação de bolhas com gravidade na pele ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou genitais (estes podem ser sinais de uma reacção alérgica cutânea grave, para a frequência ver abaixo).
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomienda la revocación de la autorización de dicha dosis en los Estados miembros afectados.
Portuguese: O CHMP recomenda, assim, a revogação desta dosagem nos EM envolvidos.
Spanish: En parte, estas diferencias pueden ser debidas a diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Portuguese: Esta diferença pode dever-se, em parte, a diferenças a nível da função renal entre as duas faixas etárias.
Spanish: No obstante, en comparación con las publicaciones sobre casos de pacientes no tratados o tratados con placebo, el famciclovir redujo aparentemente algunas manifestaciones oculares importantes.
Portuguese: Não obstante, em comparação com relatos da literatura referentes a doentes não tratados ou tratados com placebo, o famciclovir pareceu reduzir manifestações oculares importantes.
Spanish: Famvir no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.
Portuguese: Famvir não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
Spanish: Sección 4.7: Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Portuguese: Secção 4.7: Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Spanish: En varios modelos animales se ha demostrado el efecto antiviral de famciclovir administrado oralmente: este efecto se debe a la conversión in vivo a penciclovir.
Portuguese: O efeito antiviral de famciclovir administrado por via oral foi demonstrado em diversos modelos animais: este efeito é devido à conversão in vivo em penciclovir.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: La eficacia de famciclovir en pacientes inmunocompetentes con un primer episodio de herpes genital, se ha demostrado en tres estudios controlados con activo.
Portuguese: A eficácia do famciclovir em doentes imunocompetentes com o primeiro episósidio de herpes genital foi demonstrada em três estudos com controlo activo.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que presentaron lesiones nuevas durante el tratamiento con la medicación del estudio.
Portuguese: O parâmetro primário de eficácia foi a percentagem de doentes com lesões novas enquanto tomavam a medicação do estudo.
Spanish: La conversión in vivo de famciclovir en penciclovir se realiza en dos pasos: desacetilación de famciclovir a 6-desoxi-penciclovir y oxidación de 6-desoxi-penciclovir a penciclovir.
Portuguese: A conversão in vivo do famciclovir em penciclovir envolve dois passos: a desacetilação do famciclovir em 6-desoxi penciclovir e a oxidação do 6-desoxi penciclovir em penciclovir.
Spanish: Su médico comentará con usted los riesgos potenciales de tomar Famvir durante la lactancia.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo os possíveis riscos de tomar Famvir durante a amamentação.
Spanish: La coadministración con raloxifeno podría afectar a la formación de penciclovir y con ello, la eficacia de famciclovir.
Portuguese: A administração concomitante de raloxifeno pode afectar a formação de penciclovir e, assim, a eficácia do famciclovir.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticamente significativas entre ninguno de los grupos de dosis de famciclovir y aciclovir en cuanto a los criterios principales de eficacia en los tres ensayos clínicos.
Portuguese: Não se observaram diferenças estatisticamente significativas entre todos os grupos de dose do famciclovir e o aciclovir, no que respeita a todos os parâmetros primários de eficácia, nos três ensaios clínicos referidos.
Spanish: Además, se modificó una advertencia para indicar que, si bien la frecuencia de diseminación viral disminuye con el uso de un antiviral, el riesgo de transmisión sigue existiendo teóricamente, por lo que debe indicarse a los pacientes que no mantengan relaciones sexuales.
Portuguese: Além disso, uma advertência foi revista para indicar que, apesar de a frequência da libertação viral diminuir com a utilização de um antivírico, o risco de transmissão continua a ser teoricamente possível.
Spanish: No se encontró que famciclovir fuese genotóxico en una serie general de ensayos in vivo e in vitro, diseñados para detectar mutación génica, daño cromosómico y daño reparable de ADN.
Portuguese: O famciclovir não demonstrou potencial genotóxico num conjunto extenso de testes in vivo e in vitro, desenhados para detectar mutação de genes, lesão cromossómica e danos reparáveis no DNA.
Spanish: A diferencia de los resultados toxicológicos, según los cuales el famciclovir produjo toxicidad testicular en ratas, ratones y perros con dosis de al menos 150 mg/kg, estos estudios clínicos demuestran claramente que, cuando se administra en dosis terapéuticas de 250 mg dos veces al día (aproximadamente 6 mg/kg), el famciclovir no afecta a la espermatogénesis humana ni a la calidad del semen.
Portuguese: Ao contrário dos achados toxicológicos, segundo os quais o famciclovir gerou toxicidade testicular em ratos, ratinhos e cães com doses mínimas de 150 mg/kg, estes estudos clínicos demonstram de forma clara que, em doses terapêuticas de 250 mg bid (cerca de 6 mg/kg), o famciclovir não afecta a qualidade do sémen nem a espermatogénese humana.
Spanish: La ADN polimerasa viral incorpora erróneamente el análogo de nucleósidos, trifosfato de penciclovir, a la cadena de ADN viral en crecimiento en lugar del dGTP, lo que hace que se termine la cadena de ADN viral y se detenga la replicación del virus.
Portuguese: A polimerase do ADN viral incorpora por engano o análogo nucleosido, trifosfato de penciclovir, na cadeia de ADN viral em crescimento, em vez do dGTP, o que resulta na terminação da cadeia de ADN viral e suspensão da replicação viral.
Spanish: Sección 4.6: Embarazo y lactancia
Portuguese: Secção 4.6: Gravidez e aleitamento
Spanish: Se aceptaron los compromisos adquiridos por el TAC.
Portuguese: Foram acordados os compromissos a serem assumidos pelo Titular da AIM.
Spanish: La dosis de famciclovir de 125 mg también pareció ser inferior a las dosis más altas en los pacientes con episodios iniciales que presentaron lesiones nuevas después de comenzar el tratamiento antiviral.
Portuguese: A dose de famciclovir 125 mg também pareceu ser inferior às doses mais elevadas em doentes primários com novas lesões após o início do tratamento antivírico.
Spanish: Todos los estudios de supresión del herpes genital incluyeron un grupo control con placebo.
Portuguese: Todos os ensaios de supressão do herpes genital foram controlados por placebo.
Spanish: Por consiguiente, se eligió la dosis de 250 mg de famciclovir como la dosis mínima eficaz para el tratamiento de un episodio inicial de herpes genital.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 250 mg do famciclovir foi escolhida como a dose mínima eficaz para o tratamento do primeiro episódio do herpes genital.
Spanish: Aunque el tamaño y la diversidad de la muestra de pacientes fueron escasos en los estudios 102 y 195, los resultados en cuanto a la supresión de la recidiva viral fueron homogéneos y procedieron de pacientes con recuentos de linfocitos CD4+ inferiores y superiores a 200 células/mm3.
Portuguese: Apesar de os dois estudos 102 e 195 terem sido pequenos em termos de dimensão e de intervalo de doentes incluídos, os resultados relativos à supressão da recorrência viral foram consistentes e abrangeram doentes com contagens das células CD4+ inferiores e superiores a 200 células/mm3.
Spanish: Pacientes hemodializados
Portuguese: Doentes em hemodiálise
Spanish: Los estudios 004, 011, y 040 fueron estudios aleatorizados y multicéntricos.
Portuguese: Os estudos 004, 011 e 040 foram estudos com distribuição aleatória e multicêntricos.
Spanish: Las personas con problemas de riñón pueden, raramente, padecer una insuficiencia renal si su dosis no se baja correctamente.
Portuguese: Em pessoas que já tenham problemas renais, isto pode, raramente, levar a insuficiência renal se a dose não for correctamente reduzida.
Spanish: Los resultados de los dos estudios son similares a los obtenidos por Mertz y cols. (1997) en un estudio de 4 meses de duración realizado en pacientes inmunocompetentes, en el cual el 90 % de los pacientes tratados con famciclovir no presentaron herpes genital confirmado virológicamente, frente al 48 % de los que recibieron placebo.
Portuguese: Os resultados dos dois estudos são semelhantes aos que foram apresentados por (Mertz, et al 1997) relativamente a doentes imunocompetentes num estudo de 4 meses, no qual 90 % dos doentes a receber famciclovir se mantiveram sem herpes genital virologicamente confirmado, em comparação com 48 % dos doentes tratados com placebo.
Spanish: La pauta posológica para la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se investigó también en tres estudios.
Portuguese: Também o regime posológico para a supressão de herpes genital recorrente em doentes imunocompetentes foi abordado em três estudos.
Spanish: A pesar de las deficiencias del estudio fundamental realizado para esta indicación/grupo (083), que en conjunto impiden llegar a una conclusión fiable sobre la ausencia de inferioridad de la posología de famciclovir 500 mg dos veces al día frente a aciclovir 400 mg cinco veces al día, se reconoció que esta pauta está aprobada en la mayoría de los Estados miembros de la UE.
Portuguese: Apesar de o estudo essencial para esta indicação/grupo (083) exibir algumas deficiências que, tomadas em conjunto, impedem uma conclusão fiável sobre a não inferioridade do regime de 500 mg de famciclovir bid versus 5 x 400 mg de aciclovir, reconhece-se que este regime está aprovado na maioria dos EM da UE.
Spanish: Sección 4.2: Posología y forma de administración
Portuguese: Secção 4.2: Posologia e modo de administração
Spanish: Esta disparidad podría obedecer, en parte, a las diferencias en la función renal entre los dos grupos de edad.
Portuguese: Esta diferença pode ser parcialmente devida às diferenças na função renal observadas entre os dois grupos etários.
Spanish: Famciclovir se elimina principalmente como penciclovir y su precursor 6-deoxi, los cuales se excretan en la orina.
Portuguese: O famciclovir é principalmente eliminado sob a forma de penciclovir e do seu precursor 6-deoxi, que são excretados na urina.
Spanish: Se recomienda iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible tras la aparición de los síntomas prodrómicos (hormigueo, picor, quemazón, dolor) o las lesiones.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado o mais cedo possível após o início dos sintomas prodrómicos (ex. formigueiro, prurido, queimadura, dor) ou lesões.
Spanish: Se han publicado datos que demuestran que el probenecid afecta a la eliminación de otros compuestos relacionados estructuralmente con el penciclovir.
Portuguese: Existem evidências na literatura de que a probenecida afecta a eliminação de compostos estruturalmente relacionados com o penciclovir.
Spanish: Este trifosfato persiste en células infectadas durante más de 12 horas e inhibe la enlogación de la cadena de ADN viral por inhibición competitiva con el trifosfato deoxiguanosina por incorporación en el crecimiento del ADN viral, deteniendo la replicación del ADN viral.
Portuguese: Este trifosfato persiste nas células infectadas por um período superior a 12 horas e inibe a elongação da cadeia de DNA viral por inibição competitiva com o trifosfato de deoxiguanosina para incorporação no DNA viral em crescimento, alterando assim a replicação do DNA viral.
Spanish: Pacientes con complicaciones en el herpes zoster , es decir aquellos con implicación de vísceras, zoster diseminado, neuropatías motoras, encefalitis y complicaciones cerebrovasculares, deben tratarse con el tratamiento antiviral intravenoso.
Portuguese: Os doentes com herpes zoster complicado, i.e.aqueles com envolvimento visceral, zoster disseminado, neuropatias motoras, encefalites e complicações cerebrovasculares devem ser tratados com terapêutica antiviral intravenosa.
Spanish: La respuesta clínica en concreto, de los pacientes inmunocomprometidos debe ser monitorizada.
Portuguese: A resposta clínica deve ser cuidadosamente monitorizada, particularmente em doentes imunocomprometidos.
Spanish: Los criterios secundarios de eficacia más importantes fueron el número (%) de días de diseminación del virus desde cualquier región y el número (%) de días de diseminación viral específica de cada región durante cada período de tratamiento.
Portuguese: Os principais parâmetros secundários de eficácia foram o número (%) de dias de libertação viral a partir de qualquer localização e o número (%) de dias de libertação viral específica da localização durante cada período de tratamento.
Spanish: Cefalea.
Portuguese: Cefaleia.
Spanish: No obstante, se advirtió que la proporción de pacientes que presentaron diseminación viral desde la región anogenital durante el período 1 fue aproximadamente 4 veces mayor en el grupo placebo que en el grupo tratado con famciclovir, y las diferencias entre los grupos de tratamiento en cuanto a la proporción de pacientes con diseminación fueron estadísticamente significativas tanto en el período 1 como en los análisis tras el cruce de los grupos.
Portuguese: Contudo, constatou-se que a percentagem de doentes tratados com placebo com libertação a partir das localizações anogenitais no Período 1 foi aproximadamente 4 vezes mais elevada do que a dos doentes tratados com famciclovir com libertação anogenital, sendo que as diferenças entre os grupos de tratamento em termos de percentagens de doentes com libertação foram estatisticamente significativas nas análises do Período 1 e do período de cruzamento.
Spanish: Sección 4.5: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Portuguese: Secção 4.5: Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Spanish: Por ello, en pacientes que reciben 500 mg de famciclovir tres veces al día y a la vez están en tratamiento con probenecid, ha de controlarse la toxicidad.
Portuguese: Assim, os doentes a receberem doses de 500 mg de famciclovir três vezes por dia concomitantemente com probenecid devem ser monitorizados no que respeita a toxicidade.
Spanish: En los estudios fundamentales (004, 011, 040) se investigaron varias dosis.
Portuguese: Foram estudadas várias doses em estudos principais (004, 011, 040).
Spanish: Famciclovir es el profármaco oral de penciclovir.
Portuguese: O famciclovir é o pró-fármaco oral de penciclovir.
Spanish: Si tiene el sistema inmunológico normal, la dosis es la siguiente:
Portuguese: Se tem um sistema imunitário normal, as doses são as seguintes:
Spanish: • No utilice Famvir después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Portuguese: • Não utilize Famvir após o prazo de validade impresso no rótulo.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Portuguese: Secção 4.3: Contra-indicações
Spanish: En resumen, famciclovir 500 mg dos veces al día es eficaz y seguro para la supresión de los brotes recurrentes del VHS en pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Resumindo, famciclovir 500 mg bid é eficaz e seguro na supressão dos surtos recorrentes do VHS em doentes infectados pelo VIH.
Spanish: En raras ocasiones se ha notificado fallo renal agudo en pacientes con enfermedad renal subyacente en los que la dosis de famciclovir no había sido adecuadamente reducida de acuerdo con el grado de disfunción renal.
Portuguese: Raramente, foi notificada insuficiência renal aguda em doentes com doença renal subjacente, em que a dose de famciclovir não foi adequadamente reduzida ao nível da função renal.
Spanish: No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas.
Portuguese: Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Famvir 125 mg, 250 mg y 500 mg (específico del país) comprimidos contienen lactosa.
Portuguese: Os comprimidos de Famvir 125 mg, 250 mg e 500 mg (específico de cada país) contêm lactose.
Spanish: Un resumen de los estudios 102 y 195 combinados indica los efectos beneficiosos de famciclovir en la supresión de la recurrencia del VHS en los pacientes inmunocompetentes frente a los pacientes infectados por el VIH.
Portuguese: Um resumo dos estudos 102 e 195 combinados revela os benefícios do famciclovir na supressão da recorrência do VHS no doente imunocompetente, para o doente infectado pelo VIH.
Spanish: No obstante, los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, confusión u otras alteraciones del sistema nervioso central mientras tomen Famvir, deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: No entanto, os doentes que experimentem tonturas/vertigens, sonolência, confusão ou outras perturbações do sistema nervoso central durante a terapêutica com Famvir devem abster-se de conduzir ou operar máquinas.
Spanish: Tenga especial cuidado con Famvir - Si padece alguna enfermedad de riñón (o la ha tenido anteriormente).
Portuguese: − Se tem problemas de rins (ou se os teve anteriormente).
Spanish: La mayoría de los análisis realizados evidenciaron que sólo famciclovir 250 mg dos veces al día lograba resultados significativamente mejores que el placebo.
Portuguese: A maior parte das análises realizadas demonstrou que apenas famciclovir 250 mg proporcionou resultados significativamente melhores do que o placebo.
Spanish: La pauta de 500 mg dos veces al día es la recomendada en algunas de las directrices y no se estudió ninguna otra.
Portuguese: O regime de 500 mg bid é recomendado por algumas das normas orientadoras e não se estudou qualquer outro regime.
Spanish: Distribución Penciclovir y su precursor 6-deoxi se unen poco a proteínas plasmáticas (< 20%).
Portuguese: Distribuição A ligação às proteínas plasmáticas do penciclovir e do seu precursor 6-deoxi é escassa (<20%).
Spanish: No obstante, se cuestionó la utilización de un placebo como elemento de comparación al disponerse de un tratamiento activo: aciclovir.
Portuguese: No entanto, a escolha do placebo como medicamento de comparação foi considerada duvidosa, dada a opção de tratamento activo disponível, o aciclovir.
Spanish: Las dosis elegidas para el tratamiento episódico y la supresión del herpes genital recurrente en pacientes inmunocompetentes se determinaron en ensayos repetidos, de dosis múltiples y controlados con placebo.
Portuguese: As doses seleccionadas para o tratamento episódico e a supressão do herpes genital recorrente no doente imunocompetente foram determinadas em ensaios replicados, com dose múltipla e controlados por placebo.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis Dado que una hemodiálisis de 4 h supone una reducción en las concentraciones plasmáticas de penciclovir de hasta el 75%, se debe administrar famciclovir inmediatamente después de la diálisis.
Portuguese: Doentes com compromisso renal a fazer hemodiálise Uma vez que, 4 h de hemodiálise resultaram em reduções nas concentrações plasmáticas de penciclovir até 75%, o famciclovir deve ser administrado imediatamente após a diálise.
Spanish: Sin embargo, la dosis de 250 mg dos veces al día fue la que consiguió el mayor efecto de supresión en el análisis del tiempo transcurrido hasta la primera recidiva clínicamente confirmada de herpes genital.
Portuguese: Contudo, a dose de 250 mg bid teve o maior efeito na supressão, a nível da análise do tempo até à primeira recorrência clinicamente confirmada de herpes genital.
Spanish: El uso concomitante con probenecid puede aumentar las concentraciones plasmáticas de penciclovir, metabolito activo de famciclovir, por competición en la eliminación.
Portuguese: A utilização concomitante de probenicide pode resultar num aumento das concentrações plasmáticas de penciclovir, o metabolito activo de famciclovir, por competição para a eliminação.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: Não estão disponíveis dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Con el fin de evaluar los efectos del tratamiento en cuanto al criterio principal de eficacia, se utilizaron intervalos de confianza para la diferencia en las proporciones (famciclovir menos aciclovir).
Portuguese: Quanto ao parâmetro primário de eficácia, utilizaram-se intervalos de confiança relativos à diferença a nível de percentagens (famciclovir menos aciclovir) para avaliar os efeitos do tratamento.
Spanish: • Aparición inexplicable de hematomas , enrojecimiento o áreas de color púrpura sobre la piel o hemorragias nasales (éstos pueden ser signos de un descenso en el número de plaquetas en la sangre, para ver la frecuencia ver más abajo).
Portuguese: • Aparecimento inexplicável de nódoas negras, vermelhidão ou manchas púrpuras inexplicáveis na pele ou hemorragia (sangramento) nasal (estes podem ser sinais de uma diminuição das plaquetas sanguíneas, para a frequência ver abaixo).
Spanish: No se requiere modificación de la posología en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Não é necessário o ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado.
Spanish: En cuanto a la supresión, la posología de 250 mg dos veces al día se corresponde con las directrices actuales.
Portuguese: Relativamente à supressão, a posologia de 250 mg bid está em conformidade com as normas orientadoras existentes.
Spanish: Tras su administración oral, el famciclovir es objeto de un extenso metabolismo de primer paso para su transformación en penciclovir.
Portuguese: Após a administração oral, o famciclovir passa por um metabolismo extenso de primeira passagem para ser transformado em penciclovir.
Spanish: El CHMP aprobó, por tanto, esta posología.
Portuguese: Por conseguinte, a posologia foi aprovada pelo CHMP.
Spanish: No se apreciaron cambios constantes en varios parámetros del esperma después del tratamiento a largo plazo con famciclovir 250 mg dos veces al día.
Portuguese: Não se observaram alterações consistentes em diversos parâmetros do esperma após o tratamento a longo prazo com 250 mg de famciclovir bid.
Spanish: Las tres dosis fueron significativamente superiores al placebo en cuanto al tiempo transcurrido hasta la curación de las lesiones, la desaparición de los síntomas y el cese de la diseminación viral.
Portuguese: Todas as três doses foram significativamente superiores ao placebo no que respeita ao tempo até à cicatrização das lesões, perda dos sintomas e tempo até à cessação da libertação viral.