FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, ceci n'a pas été étudié in vivo et la signification clinique n'en est pas évidente.
Portuguese: No entanto, este facto não foi investigado in vivo e o seu significado clínico é incerto.
French: Si plus de 3 heures se sont écoulées, jetez le médicament et préparez une nouvelle injection.
Portuguese: Se passarem mais de 3 horas, elimine o medicamento e prepare uma nova injeção.
French: Pour la désinfection de la peau, utilisez un désinfectant approprié, recommandé par votre pharmacien.
Portuguese: Para a desinfeção da pele utilize um desinfetante apropriado recomendado pelo seu farmacêutico.
French: 12 - Assurez-vous que le piston reste entièrement enfoncé avant de passer à l'étape suivante car il peut avoir bougé.
Portuguese: 12 - Assegure-se que o êmbolo se mantém completamente pressionado antes de iniciar o passo seguinte, pois pode ter-se deslocado.
French: Les analyses des sous-groupes selon les données initiales ont montré une efficacité dans tous les sousgroupes évalués.
Portuguese: As análises de subgrupos de acordo com os fatores de início de estudo, demostraram evidências de eficácia em todos os subgrupos avaliados.
French: Des cas de cardiomyopathie ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de cardiomiopatia.
French: 1 - Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon avant de commencer.
Portuguese: 1 - Lave muito bem as mãos com água e sabão antes de iniciar o procedimento.
French: Un suivi des patients est en cours afin de fournir des données complémentaires.
Portuguese: A monitorização dos doentes é continuada de forma a disponibilizar dados adicionais.
French: Ne vous injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
French: La poudre devra être dissoute complètement sans agiter.
Portuguese: O pó deve dissolver-se completamente sem agitar.
French: D'après les données chez l'animal (voir rubrique 5.3), le risque d'avortement spontané pourrait être augmenté.
Portuguese: Com base em dados em animais (ver secção 5.3), existe um risco possivelmente aumentado de aborto espontâneo.
French: * produit par génie génétique à partir d'une souche d'Escherichia coli.
Portuguese: * produzido por engenharia genética a partir da estirpe de Escherichia coli.
French: - Le fonctionnement de votre glande thyroïde sera contrôlé de façon régulière ou dès lors que votre médecin le jugera nécessaire pour toute autre raison.
Portuguese: - O funcionamento da sua glândula da tiroide será controlado com regularidade ou sempre que o seu médico o considerar necessário por outras razões.
French: Commencez par noter votre première injection (ou la dernière en date si vous n'êtes pas un nouvel utilisateur d'Extavia).
Portuguese: Comece pela sua primeira injeção (ou a sua última injeção, caso não seja um novo utilizador de Extavia).
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBTÂNCIA(S) ATIVA(S)
French: Note : Veillez à ne pas toucher l'extrémité exposée de la seringue.
Portuguese: Nota: Tenha cuidado para não tocar na extremidade exposta da seringa.
French: Il peut s'agir des symptômes liés à une réaction allergique grave, pouvant mettre votre vie en péril.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave que podem pôr a vida em risco.
French: Lorsque vous revenez sur une zone à l'issue d'un cycle de rotation, choisissez le site d'injection le plus éloigné au sein de cette zone.
Portuguese: Se voltar a uma zona após um ciclo de rotação, escolha o local de injeção mais distante dentro desta zona.
French: Il s'agit d'une anomalie du système immunitaire au cours de laquelle une protéine anormale est mise en évidence dans le sang.
Portuguese: Esta é uma doença do sistema imunitário na qual é detetada uma proteína anormal no sangue.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunostimulants, interférons, Code ATC : L03AB08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunoestimulante, interferões, código ATC: L03AB08
French: Il vaut mieux utiliser votre pouce que votre ongle, car vous pourriez casser votre ongle.
Portuguese: É melhor usar o polegar em vez da sua unha, porque pode parti-la.
French: Extavia est disponible en emballage de :
Portuguese: Extavia é apresentado em tamanhos de embalagens de:
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ml, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
French: Au commencement de celui-ci, les conseils suivants pourront vous être utiles :
Portuguese: Ao começar, pode considerar úteis as seguintes sugestões:
French: - si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Portuguese: - Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
French: Elle peut entraîner une invalidité temporaire, avec par exemple des difficultés à marcher.
Portuguese: Pode causar uma incapacidade temporária, como dificuldade em andar.
French: Les interférons sont des protéines produites par le corps qui aident ce dernier à lutter contre les attaques du système immunitaire, comme les infections virales.
Portuguese: Os interferões são proteínas produzidas pelo organismo que o ajudam a combater ataques ao sistema imunitário como, por exemplo, infeções virais.
French: Après quelques semaines, vous constaterez que votre traitement fera partie intégrante de votre quotidien.
Portuguese: Verá que dentro de algumas semanas o seu tratamento passará a ser uma parte natural da sua rotina.
French: La persistance de l'effet du traitement a été observée bien que les patients du groupe placebo aient en majorité été traités par Extavia pendant la troisième année de l'étude.
Portuguese: A persistência do efeito do tratamento foi observada apesar da maioria dos doentes do grupo do placebo ter sido tratada com Extavia no terceiro ano do estudo.
French: Etat confusionnel
Portuguese: Estado confusional
French: Vous devrez également disposer d'un collecteur adapté pour les seringues et aiguilles usagées.
Portuguese: Necessitará também de um recipiente adequado para eliminação de seringas e agulhas usadas.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°2 : section inférieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone Cycle de rotation n°5 : section inférieure gauche de chaque zone Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Portuguese: Ciclo de rotação 1: Parte superior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 2: Parte inferior direita de cada zona Ciclo de rotação 3: Parte média esquerda de cada zona Ciclo de rotação 4: Parte superior direita de cada zona Ciclo de rotação 5: Parte inferior esquerda de cada zona Ciclo de rotação 6: Parte média direita de cada zona
French: Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser.
Portuguese: Se, por qualquer motivo, não for possível injetar o Extavia imediatamente, pode conservar a solução reconstituída na seringa num frigorífico durante 3 horas antes de a utilizar.
French: Avant utilisation, le produit reconstitué doit être inspecté visuellement.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente antes da sua utilização.
French: Prise de poids, Perte de poids
Portuguese: Aumento de peso Perda de peso
French: Infections et infestations Infection
Portuguese: Infeções e infestações Infeção
French: Lorsque la soumission d'un PSUR coïncide avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) coincidir com a atualização de um PGR, ambos podem ser apresentados ao mesmo tempo.
French: Vous pouvez suivre le calendrier de rotation suivant.
Portuguese: Pode utilizar o seguinte esquema de rotação.
French: Si vous avez oublié de vous faire votre injection au moment prévu, vous devez l'effectuer dès que vous vous en rendez compte, puis faire l'injection suivante 48 heures après.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de administrar uma injeção na altura correta, faça-o logo que se lembrar e depois administre a seguinte 48 horas mais tarde.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Extavia :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Extavia:
French: La seule étude des effets génotoxiques (Test d'Ames) n'a pas montré d'effet mutagène.
Portuguese: Num ensaio único sobre a genotoxicidade (teste de Ames) não se observou um efeito mutagénico.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
French: Note : Il pourra être nécessaire d'ajuster la position du piston vers l'avant et vers l'arrière plusieurs fois pour que l'excès de bulles d'air soit éliminé et qu'il y ait 1 ml de solution dans la seringue.
Portuguese: Nota: Pode ser necessário ajustar a posição do êmbolo para a frente e para trás algumas vezes para se assegurar que as bolhas de ar em excesso desapareceram e que existe 1 ml de solução na seringa.
French: Vous devez injecter ce médicament dans la couche de graisse située entre la peau et le muscle (c'est-à-dire en sous-cutané, environ 8 mm à 12 mm sous la peau).
Portuguese: Deve injetar este medicamento na camada de gordura entre a pele e o músculo (isto é, subcutaneamente a cerca de 8 mm a 12 mm sob a pele).
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité n'a été réalisée (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre fertilidade (ver secção 5.3).
French: Extavia n'a pas en lui-même d'effet direct sur le cœur.
Portuguese: Extavia por si só não afeta diretamente o coração.
French: Solvant pour Extavia Pour voie sous-cutanée après reconstitution.
Portuguese: Solvente para Extavia Para utilização por via subcutânea após reconstituição.
French: Néanmoins, la durée de l'exposition au cours du premier trimestre est incertaine car les données ont été recueillies alors que l'utilisation de l'interféron β était contre-indiquée pendant la grossesse, et le traitement a probablement été interrompu lorsque la grossesse a été détectée et/ou confirmée.
Portuguese: No entanto, a duração da exposição no primeiro trimestre é incerta, uma vez que os dados foram recolhidos quando a utilização de interferão beta era contraindicada na gravidez, e o tratamento foi provavelmente interrompido após ter sido identificada e/ou confirmada a gravidez.
French: La biodisponibilité absolue de l'interféron -1b administré par voie sous-cutanée est d'environ 50%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do interferão beta-1b administrado por via subcutânea foi de aproximadamente 50%.
French: - Pendant le traitement par Extavia, il se peut que votre corps produise des substances appelées anticorps neutralisants pouvant intéragir avec Extavia.
Portuguese: - Durante o tratamento com Extavia o seu organismo pode produzir substâncias que são denominadas anticorpos neutralizantes, que podem reagir com Extavia.
French: Reportez-vous au calendrier de rotation, à la fin de cette annexe, pour savoir comment choisir le site d'injection.
Portuguese: Consulte o esquema de rotação no final deste Anexo para saber como escolher um local para a injeção.
French: Quand vous utilisez la solution, réchauffez-la en tenant la seringue ou le flacon entre vos mains avant de l'injecter afin d'éviter une douleur.
Portuguese: Quando for utilizar a solução, aqueça-a segurando a seringa ou frasco para injetáveis entre as mãos antes de a injetar para evitar dores.
French: Le calendrier montré sur le schéma ci-dessous vous aidera à alterner convenablement les sites d'injection.
Portuguese: O esquema indicado no diagrama que se segue ajudá-lo-á a alternar adequadamente os locais.
French: Albumine humaine Mannitol (E421)
Portuguese: Albumina humana Manitol (E421)
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps doit durer le traitement par Extavia.
Portuguese: Até ao momento, não se sabe quanto tempo deve durar o tratamento com Extavia.
French: 10 - Tenez le flacon entre le pouce et les doigts.
Portuguese: 10 - Segure no frasco com o polegar, e os dedos.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
French: Des effets significatifs ont été obtenus chez les patients présentant une forme moins disséminée et moins active de la maladie au moment du premier événement.
Portuguese: Foram também obtidos efeitos significativos em doentes com a doença menos disseminada e menos ativa na altura do primeiro acontecimento.
French: Elle doit être limpide et ne doit pas contenir de particules.
Portuguese: Esta deve estar límpida e sem partículas.
French: Syndrome néphrotique, glomérulosclérose (voir rubrique 4.4)*
Portuguese: Síndrome nefrótica, glomeruloesclerose (ver secção 4.4)*
French: • Des adaptateurs de flacon à utiliser pour la reconstitution de votre médicament
Portuguese: • Adaptadores de frasco para injetáveis para utilizar na reconstituição do seu medicamento
French: Les concentrations sériques ont été mesurées chez des patients et des volontaires au moyen d'une méthode biologique qui n'était pas complètement spécifique.
Portuguese: Os níveis séricos de Extavia foram avaliados em doentes e voluntários, através de ensaios biológicos que não foram completamente específicos.
French: Extavia est indiqué dans le traitement :
Portuguese: O Extavia está indicado no tratamento de:
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ; votre médecin pourra contrôler votre fonction rénale au cours du traitement.
Portuguese: - Se tem problemas renais graves, o seu médico pode monitorizar a sua função renal durante o tratamento.
French: Pour reconstituer et injecter votre médicament, vous aurez besoin d'utiliser un kit d'administration ExtaviPro 30G (fourni séparément de votre médicament), lequel comprend les composants suivants ainsi que les instructions d'utilisation:
Portuguese: Para reconstituir e injetar o seu medicamento vai necessitar de utilizar um kit de aplicação ExtaviPro 30G (fornecido separadamente do seu medicamento), que contém os seguintes componentes e instruções sobre como utilizá-los:
French: Il a été démontré que l'interféron -1b modifie la réponse du système immunitaire et contribue à réduire l'activité de la maladie.
Portuguese: Demonstrou-se que o interferão beta-1b modifica a resposta do sistema imunitário e ajuda a diminuir a atividade da doença.
French: • Médicament
Portuguese: • Medicamento
French: ─ Les autres composants sont ─ dans la poudre : mannitol et albumine humaine.
Portuguese: Os outros componentes são no pó: manitol e albumina humana.
French: ► Arrêtez d'injecter Extavia et contactez votre médecin.
Portuguese: ► Pare as injeções de Extavia e fale com o seu médico.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour Extavia (solution de chlorure de sodium)
Portuguese: • 1 seringa pré-cheia de solvente para Extavia (solução de cloreto de sódio)
French: Toutefois, l'impact à long terme d'un traitement précoce par Extavia est inconnu même dans les sous-groupes soumis à un risque élevé, car cette étude visait principalement à évaluer le délai jusqu'à l'évolution en SEP cliniquement définie plutôt qu'à évaluer l'évolution à long terme de la maladie.
Portuguese: Contudo, o impacto a longo prazo do tratamento precoce com Extavia é desconhecido, mesmo nestes subgrupos com risco elevado, visto este estudo ter sido concebido principalmente para avaliar o tempo até à CDMS e não a evolução a longo prazo da doença.
French: Après avoir préparé la solution d'Extavia, vous devez l'utiliser immédiatement.
Portuguese: Depois de preparar a solução, deve utilizá-la imediatamente.
French: 60% (53) de ces patients sont redevenus séronégatifs d'après la dernière évaluation disponible sur les 5 années de suivi.
Portuguese: 60% (53) destes doentes voltaram ao estado negativo baseado na última avaliação disponível no período de 5 anos.
French: Certaines analyses suggèrent que cet effet pourrait être plus prononcé chez les patients dont l'activité des anticorps neutralisants est plus élevée.
Portuguese: Algumas análises sugerem que este efeito pode ser mais pronunciado em doentes com títulos mais elevados de atividade neutralizante.
French: La décision de poursuivre ou d'interrompre le traitement devra reposer sur les manifestations cliniques de la maladie plutôt que sur l'activité des anticorps sériques neutralisants.
Portuguese: A decisão de continuar ou interromper o tratamento deve ser baseada na atividade da doença clínica e não no estado da atividade neutralizante.
French: Ceci peut être le symptôme d'une chute de la numération de vos cellules sanguines ou du nombre de plaquettes dans votre sang (les cellules qui aident le sang à coaguler).
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma diminuição da contagem das suas células sanguíneas ou do número de plaquetas no seu sangue (células que ajudam o sangue a coagular).
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale pré-existante*
Portuguese: Síndrome de derrame capilar em gamopatia monoclonal pré-existente*
French: CALENDRIER DE ROTATION :
Portuguese: ESQUEMA DE ROTAÇÃO:
French: Il n'y a pas eu de recherches spécifiques concernant l'influence d'Extavia sur le système cardiovasculaire et respiratoire et sur les fonctions endocriniennes.
Portuguese: Não foram efetuadas investigações separadas quanto à influência de Extavia no sistema cardiovascular, no sistema respiratório e na função dos órgãos endócrinos.
French: Généralement, une augmentation progressive de la posologie est recommandée au début du traitement afin d'augmenter la tolérance à Extavia (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Geralmente, a titulação da dose é recomendada no início do tratamento a fim de aumentar a tolerabilidade ao Extavia (ver secção 4.2).
French: Il n'y a eu pas de bénéfice attribuable à Extavia en terme de qualité de vie (mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la SEP : FAMS, Functional Assessment of MS : Treatment Outcomes Index)
Portuguese: Não foi observado benefício, atribuído ao Extavia, na qualidade de vida (medida pela FAMS - Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
French: 1,0 ml * La période d'augmentation progressive de dose peut être ajustée en cas d'événement indésirable significatif.
Portuguese: 1,0 ml *O período de titulação pode ser ajustado se ocorrerem quaisquer reações adversas significativas.
French: Comment se présente Extavia et contenu de l'emballage extérieur Extavia est une poudre et un solvant pour solution injectable.
Portuguese: Qual o aspeto de Extavia e conteúdo da embalagem Extavia é um pó e solvente para solução injetável.
French: Ces analyses seront effectuées avant le début du traitement par Extavia, puis seront renouvelées régulièrement après le début du traitement et ensuite périodiquement au cours du traitement, même si vous ne présentez aucun symptôme particulier.
Portuguese: Estas serão feitas antes de começar a utilizar Extavia, com regularidade depois de ser iniciado o tratamento com Extavia e depois periodicamente durante o tratamento, mesmo que não tenha sintomas especiais.
French: Extavia ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 12 ans en l'absence d'information disponible dans cette population.
Portuguese: O Extavia não deve ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade uma vez que não existe informação disponível para esta faixa etária.
French: 2 - Utilisez un tampon alcoolisé pour nettoyer la peau à l'endroit choisi pour l'injection.
Portuguese: 2 - Utilize um toalhete embebido em álcool para limpar a pele no local da injeção.
French: • Des aiguilles de 30 G pour l'injection de votre médicament
Portuguese: • Agulhas de calibre 30 para injetar o seu medicamento
French: Cette liste inclut également les effets indésirables survenus fréquemment (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) mais associés de façon significative au traitement :
Portuguese: A lista também inclui efeitos indesejáveis que ocorreram frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) mas que estavam significativamente associados com o tratamento:
French: Les réactions et les nécroses au point d'injection ont été observées moins fréquemment dans cette étude que dans les autres études pivots.
Portuguese: As reações no local da injeção e as necroses foram observadas com menor frequência neste estudo do que em outros estudos principais.
French: La robustesse de l'effet du médicament a également été démontrée par l'allongement du délai avant progression vers une sclérose en plaques selon le critère de McDonald.
Portuguese: A robustez do efeito do tratamento também foi demonstrada pelo atraso na progressão para a esclerose múltipla, de acordo com os critérios de McDonald.
French: Dans notre exemple de calendrier, chaque zone est encore divisée en 6 sites d'injection différents (ce qui fait un total de 48 sites d'injection au final) : section supérieure, centrale et inférieure dans chaque zone, et côté gauche et droit pour chaque section.
Portuguese: No nosso esquema de exemplificação, cada zona é novamente dividida em 6 locais de injeção (que no total perfazem 48 locais de injeção), parte esquerda e direita; superior, média e inferior de cada zona.
French: En général, le traitement doit être débuté à une dose faible de 0,25 ml (62,5 microgrammes).
Portuguese: Em geral, o tratamento deve ser iniciado com uma dose baixa de 0,25 ml (62,5 microgramas).
French: Les données chez les patients ayant développé des anticorps neutralisants et qui ont terminé leur traitement par Extavia sont rares et peu concluantes.
Portuguese: Os dados em doentes que desenvolveram atividade neutralizante e que completaram o tratamento com Extavia são escassos e inconclusivos.
French: Dans les tableaux ci-dessous, le terme MedDRA le plus approprié est utilisé pour décrire une certaine réaction ainsi que ses synonymes et les états qui lui sont associés.
Portuguese: Nas tabelas seguintes, é utilizado o termo MedDRA mais adequado para descrever uma determinada reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
French: Anorexie*
Portuguese: Anorexia*
French: L'interféron -1b augmente aussi l'activité suppressive des cellules sanguines mononucléées du sang périphérique.
Portuguese: O interferão beta-1b aumenta também a atividade supressora das células mononucleares do sangue periférico.
French: Si vous êtes allergique au latex, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Extavia.
Portuguese: Se é alérgico ao látex, fale com o seu médico antes de utilizar Extavia.
French: Des cas de pancréatite ont été observés lors de l'utilisation d'Extavia, s'accompagnant souvent d'hypertriglycéridémie.
Portuguese: Observaram-se casos raros de pancreatite com a utilização de Extavia, frequentemente associada a hipertrigliceridemia.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Extavia peut avoir des effets indésirables sur le système nerveux central (voir la rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Extavia pode causar efeitos secundários ao nível do sistema nervoso central (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
French: Cette étude comportait deux phases : une phase contrôlée contre placebo puis une phase de suivi prospective.
Portuguese: Este estudo consistiu em duas fases, uma fase controlada por placebo seguida de uma fase pré-planeada de monitorização.
French: Lors des essais cliniques contrôlés, des échantillons de sérum ont été prélevés tous les 3 mois pour suivre le développement des anticorps dirigés contre Extavia.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados foram colhidas amostras de soro de 3 em 3 meses para a monitorização do desenvolvimento de anticorpos ao Extavia.