FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži simeprevirnatrij što odgovara 150 mg simeprevira.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro
Croatian: Tablica 1: Preporučeno trajanje liječenja za kombinirano liječenje lijekom OLYSIO i sofosbuvirom s ili bez ribavirina u bolesnika s HCV genotipom 1 ili 4 Populacija bolesnika
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo OLYSIO kartu su sofosbusviru su ribavirinu arba be jo trukmė pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
Croatian: Među obje liječene skupine nije bilo razlika u hemoglobinu, neutrofilima ili trombocitima.
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blister pakiranju iza oznake Rok valjanosti odnosno EXP.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Croatian: (OATP1B1 inhibicija takrolimusom)
Lithuanian: (takrolimuzo sukeltas OATP1B1 slopinimas)
Croatian: U bolesnika s infekcijom HCV genotipa 1a bez ciroze na djelotvornost simeprevira u kombinaciji sa sofosbuvirom nije utjecala prisutnost NS3 Q80K polimorfizma kod preporučenog trajanja liječenja od
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV, bet nesergantiems ciroze, esantis NS3 Q80K polimorfizmas nepaveikė simepreviro veiksmingumo derinyje su sofosbuviru rekomenduojamo 12 savaičių gydymo metu (žr.
Croatian: Tablica 10: Supstitucije amninokiselina proizašle iz liječenja u objedinjenim ispitivanjima faze 2 i faze 3: bolesnici koji nisu postigli SVR sa 150 mg simeprevira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom
Lithuanian: Gydymo sukeltas aminorūgšties pasikeitimas, remiantis bendrais II ir III fazės tyrimų duomenimis: pacientų, kurie nepasiekė IVA vartodami 150 mg simepreviro dozę derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenys 1a
Croatian: Ako Vam se tijekom liječenja razvije osip, odmah se obratite svom liječniku.
Lithuanian: Bėrimas gali tapti sunkus. Jei gydymo metu pasireiškia bėrimas, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Slučajevi bradikardije zabilježeni su kada se lijek OLYSIO primjenjivao u kombinaciji sa sofosbuvirom te uz istodobnu primjenu amiodarona.
Lithuanian: Sunki bradikardija ir širdies blokada Buvo stebėti bradikardijos atvejai OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartojant
Croatian: Ne preporučuje se istovremeno primjenjivati OLYSIO s rifabutinom ili rifapentinom jer istovremena primjena može dovesti do gubitka terapijskog učinka lijeka OLYSIO.
Lithuanian: OLYSIO skirti kartu su rifabutinu ar rifapentinu nerekomenduojama, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti OLYSIO terapinį poveikį.
Croatian: U bolesnika s HCV genotipom 1a s početnom Q80K supstitucijom aminokiselina pri neuspjehu liječenja najčešće je bila uočena nastala R155K
Lithuanian: Pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV, kuriems buvo pradinis Q80K aminorūgšties pasikeitimas, pasireiškus neveiksmingumui, dažniausiai buvo stebėtas
Croatian: R(-) metadon AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadon Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadon Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Lithuanian: R(-) metadono AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔
Croatian: Tablica 6: Poremećaji laboratorijskih nalaza amilaze i lipaze koji su proizašli iz liječenja u bolesnika koji su primali 12 ili 24 tjedna simeprevir u kombinaciji sa sofosbuvirom (12 tjedana: objedinjena ispitivanja HPC2002, HPC3017 i HPC3018; 24 tjedna: ispitivanje HPC2002)
Lithuanian: 6 lentelė: Su gydymu susiję nenormalūs laboratorinių amilazės ir lipazės tyrimų rodikliai pacientams, 12 ar 24 savaites vartojusiems simeprevirą derinyje su sofosbuviru (12 savaičių: sumuniai tyrimų HPC2002, HPC3017 ir HPC3018 duomenys;
Croatian: Tablica 7: Poremećaji laboratorijskih nalaza koji su nastali tijekom liječenja uočeni u većoj incidenciji kod bolesnika koji su primali simeprevir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (objedinjena ispitivanja faze 3 C208, C216 i HPC3007; tijekom prvih 12 tjedana liječenja)
Lithuanian: Gydymo sukelti laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimai, kurie dažniau buvo stebėti pacientams, vartojantiems simepevirą derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu (bendri III fazės C208, C216 ir HPC3007 tyrimų duomenys; pirmosios
Croatian: Genotip 1, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni
Lithuanian: Genotipas 1, negydyti ar nereagavę į gydymą
Croatian: 600 mg jedanput na efavirenz AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenz Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenz Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simeprevir AUC 0,29 (0,26-0,33)  simeprevir Cmax 0,49 (0,44-0,54)  simeprevir Cmin 0,09 (0,08-0,12) 
Lithuanian: 600 mg vieną kartą per parą efavirenzo AUC 0,90 (0,85-0,95) ↔ efavirenzo Cmax 0,97 (0,89-1,06) ↔ efavirenzo Cmin 0,87 (0,81-0,93) ↔ simepreviro AUC 0,29 (0,26-0,33) ↓ simepreviro Cmax 0,49 (0,44-0,54) ↓ simepreviro Cmin 0,09 (0,08-0,12) ↓
Croatian: Moguća su blaga povišenja koncentracija PDE-5 inhibitora u plazmi.
Lithuanian: Galima tikėtis nedidelio FDE5 inhibitorių koncentracijų padidėjimo.
Croatian: U ispitivanju HPC3021 (PLUTO), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 12 tjedana (vidjeti tablicu 11). 40 uključenih bolesnika imalo je medijan dobi od 51 godinu (raspon 29 do 69 godina; s 5% iznad 65 godina); 73% bili su muškarci; 18% imalo je BMI ≥ 30 kg/m2; medijan početne razine HCV RNA bio je 6,35 log10 IU/ml; 18% imalo je cirozu; 25% imalo je HCV genotip 4a, i 73% HCV genotip 4d; 85% imalo je ne-CC IL28B alele (CT ili TT); 33% prethodno nisu bili liječeni, i 68% bili su prethodno liječeni.
Lithuanian: 11 lentelę). 40 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 29 iki 69 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 73 % buvo vyrai, 18 % turėjo KMI ≥ 30 kg/m2; HCV RNR vidurkis tyrimo pradžioje buvo 6,35 log10 TV/ml; 18% sirgo ciroze; 25 % buvo 4a genotipo HCV, 73 % buvo 4d genotipo HCV; 85 % buvo ne IL28B CC genotipo alelių (CT ar TT); 33 % buvo anksčiau negydyti, o
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora se započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom i primijeniti tijekom 12 tjedana nakon čega slijedi dodatnih 12 tjedana peginterferona alfa + ribavirina.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 12 savaičių vien tik peginterferonu alfa ir
Croatian: Liječenje lijekom OLYSIO mora se započeti u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom i primijeniti tijekom 12 tjedana nakon čega slijedi dodatnih 36 tjedana peginterferona alfa i + ribavirina.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir
Croatian: U ispitivanju HPC2014 (OSIRIS), bolesnici su primali simeprevir + sofosbuvir tijekom 8 tjedana (bolesnici bez ciroze) ili 12 tjedana (bolesnici s ili bez ciroze) (vidjeti tablicu 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze) vartojo simeprevirą su sofosbuviru (žr.
Croatian: Postupanje
Lithuanian: Atsparumas
Croatian: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Lithuanian: Simepreviras + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 781 n (%)
Croatian: etinilestradiol AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiol Cmax 1,18 (1,09-1,27)  etinilestradiol Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindron AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindron Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindron Cmin 1,24 (1,13-1,35) 
Lithuanian: 1 mg vieną kartą per parą etinilestradiolio AUC 1,12 (1,05-1,20) ↔ etinilestradiolio Cmax 1,18 (1,09-1,27) ↑ etinilestradiolio Cmin 1,00 (0,89-1,13) ↔ noretindrono AUC 1,15 (1,08-1,22) ↔ noretindrono Cmax 1,06 (0,99-1,14) ↔ noretindrono Cmin 1,24 (1,13-1,35) ↑
Croatian: Inhibitori OATP1B1/3 poput eltrombopaga ili gemfibrozila mogu dovesti do povišenja koncentracija simeprevira u plazmi.
Lithuanian: , eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
Croatian: LIJEKOVI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om Antiretrovirusni - CCR5 antagonisti
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - CCR5 antagonistai Netirta.
Croatian: U bolesnika s infekcijom HCV genotipom 1a s cirozom može se prije početka liječenja s lijekom OLYSIO u kombinaciji sa sofosbuvirom uzeti u obzir ispitivanje prisutnosti Q80K polimorfizma (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientams, infekuotiems 1a genotipo HCV ir sergantiems ciroze prieš pradedant gydymą OLYSIO derinyje su sofosbuviru galima apsvarstyti Q80K polimorfizmo ištyrimą (žr.
Croatian: C212 (Faza 3)
Lithuanian: infekcija (C212 tyrimas)
Croatian: Prekinuti liječenje lijekom OLYSIO, peginterferonom alfa i ribavirinom
Lithuanian: Veiksmas Gydymo OLYSIO, peginterferonu alfa ir ribavirinu
Croatian: U bolesnika liječenih simeprevirom većina slučajeva pojave osipa i pruritusa bilo je blage ili umjerene
Lithuanian: Išbėrimas ir niežulys simepreviru gydytiems pacientams dažniausiai buvo lengvi ar vidutinio sunkumo
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s koinfekcijom HCV genotipom 1 i HIVom-1
Lithuanian: Gydymo baigtys pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1
Croatian: Potreban je oprez i terapijsko praćenje lijeka za amiodaron i/ili kliničko praćenje (EKG itd.) kada je preporučena peroralna primijena.
Lithuanian: Gydymo planas be sofosbuviro: skiriant amjodaroną per burną, gydyti reikia atsargiai bei rekomenduojamas amjodarono terapinis monitoringas ir (arba) paciento klinikinės būklės (EKG ir t.t.) stebėjimas.
Croatian: Lijek OLYSIO se ne preporučuje za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh B ili C) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh) (žr.
Croatian: Kako djeluje Olysio ?
Lithuanian: Kaip veikia Olysio?
Croatian: Što je Olysio i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Olysio ir kam jis vartojamas?
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Olysio nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Olysio EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Lijek Olysio dostupan je u obliku kapsula od 150 mg.
Lithuanian: Olysio tiekiamas 150 mg kapsulėmis.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula koja se uzima jednom na dan uz obrok tijekom 12 tjedana ili 24 tjedna.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą, kurią reikia vartoti kartu su maistu 12 arba 24 savaites.
Croatian: Lijek Olysio primjenjuje se samo u kombinaciji s drugim lijekovima.
Lithuanian: Olysio vartojamas kartu su kitais vaistais.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Olysio?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Olysio vartojimą?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Olysio (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), osip, pruritus (svrbež) i dispneja (otežano disanje).
Lithuanian: Dažniausi gydymo Olysio sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, bėrimas, niežulys ir dispnėja (kvėpavimo sunkumai).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Olysio?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Olysio vartojimu?
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi lijeka Olysio nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila njegovo odobrenja za primjenu u Europskoj uniji.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Olysio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Croatian: Koje su koristi lijeka Olysio dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Olysio nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: To ispitivanje provodi se s obzirom na podatke koji upućuju na to da bi bolesnici koji su liječeni tim lijekovima i koji su imali rak jetre mogli biti u opasnosti od ranog povratka raka.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, leidžiančių manyti, kad anksčiau kepenų vėžiu sirgusiems pacientams dėl gydymo šiais vaistais gali kilti ankstyvo vėžio atsinaujinimo rizika.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Olysio pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Olysio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Croatian: Olysio se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju osoba oboljelih od kroničnog hepatitisa C.
Lithuanian: Olysio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Odbor je također zaključio da dostupni podatci idu u prilog primjeni lijeka Olysio u kombinaciji sa sofosbuvirom.
Lithuanian: Agentūra taip pat nusprendė, kad turimi duomenys patvirtina kartu su sofosbuviru vartojamo Olysio veiksmingumą.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olysio bolesnici zaraženi genotipom 1a trebali bi napraviti krvne pretrage kako bi se provjerilo ima li virus kojim su zaraženi mutaciju (promjena u genetskom materijalu virusa) koja se naziva Q80K, jer je zabilježeno da je lijek Olysio manje djelotvoran u tih bolesnika.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Olysio, 1a genotipo virusu užsikrėtusiems pacientams reikia atlikti kraujo tyrimą, kuris leistų nustatyti, ar jų organizme esantis virusas turi Q80K mutaciją (mutacija - tai pakitusi viruso genetinė medžiaga), nes žinoma, kad tokiems pacientams Olysio mažiau veiksmingas.
Croatian: U trima glavnim ispitivanjima koja su obuhvatila 1 178 bolesnika s virusom hepatitisa C genotipa 1 provedeno je istraživanje o kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 178 1 genotipo hepatitu C sergančiais pacientais buvo tiriamas su peginterferonu alfa ir ribavirinu skiriamo vaisto poveikis.
Croatian: Što se tiče sigurnosti, Olysio se dobro podnosi, a nuspojave se mogu kontrolirati.
Lithuanian: Vertinant Olysio saugumą, nuspręsta, kad šis vaistas gerai toleruojamas, o jo sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Croatian: Ispitivanje je obuhvatilo bolesnike s cirozom i bez nje, kao i bolesnike koji nisu reagirali na prethodnu terapiju.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo ciroze sergantys ir nesergantys pacientai ir pacientai, kuriems anksčiau taikytas gydymas
Croatian: U nekoliko je ispitivanja utvrđeno da je lijek Olysio u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom ili sa sofosbuvirom djelotvoran u uklanjanju virusa hepatitisa C iz krvi nakon 12 tjedana ili 24 tjedna liječenja.
Lithuanian: Keliuose tyrimuose nustatyta, kad kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu arba sofosbuviru skiriamas Olysio veiksmingai sunaikina hepatito C virusą kraujyje per 12 arba 24 gydymo savaites.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Olysio, simeprevir, u virusu hepatitisa C inhibira djelovanje enzima „NS3/4A serin proteaza", neophodnog za umnožavanje virusa.
Lithuanian: Veiklioji Olysio medžiaga simepreviras blokuoja hepatito C viruse esančio fermento, vadinamosios NS3/4A serino proteazės, kuri itin svarbi, kad virusas galėtų daugintis, veikimą.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Olysio.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Olysio.
Croatian: U dvama ispitivanjima koja su obuhvatila bolesnike koji nisu prethodno liječeni, nalaz kod otprilike 80 % (419 od 521) bolesnika koji su uzimali lijek Olysio bio je negativan na hepatitis C 12 tjedana nakon završetka liječenja, u usporedbi s 50 % (132 od 264) bolesnika koji su primali placebo.
Lithuanian: Remiantis dviejų tyrimų su anksčiau negydytais pacientais, rezultatais, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, hepatito C viruso nerasta maždaug 80 proc. (419 iš 521) Olysio vartojusių pacientų ir 50 proc. (132 iš 264) placebą vartojusių
Croatian: Agencija je zaključila da je, u slučaju neliječenih bolesnika i u slučaju bolesnika koji su već liječeni, dodavanje lijeka Olysio terapiji s peginterferonom alfa i ribavirinom značajno povećalo broj bolesnika koji nisu pokazivali znakove infekcije.
Lithuanian: Agentūra priėjo prie išvados, kad ir anksčiau negydytų, ir prieš tai gydytų pacientų gydymą peginterferonu alfa ir ribavirinu papildžius Olysio, pacientų, kurių kraujyje neliko infekcijos požymių, skaičius gerokai padidėjo.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Olysio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Croatian: Tvrtka koja lijek Olysio stavlja na tržište provest će ispitivanje na bolesnicima koji su prethodno imali rak jetre kako bi se procijenio rizik od povratka raka jetre nakon liječenja antivirusnim lijekom s izravnim djelovanjem kao što je Olysio.
Lithuanian: Olysio prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su anksčiau kepenų vėžiu sirgusiais pacientais, kad įvertintų, ar gydymas tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Olysio, kelia kepenų vėžio atsinaujinimo riziką.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Olysio nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Olysio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Olysio bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Olysio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Croatian: Produljivanje liječenja na 24 tjedna rezultiralo je stopom čišćenja od 90 %.
Lithuanian: Pratęsus gydymą iki 24 savaičių viruso sukeltų infekcijų nerasta daugiau kaip 90 proc. pacientų organizme.
Croatian: Primjena lijeka Olysio zajedno sa sofosbuvirom ispitana je u skupini od 167 bolesnika, a rezultati su pokazali da je uz pomoć ove kombinacije (s ribavirinom ili bez njega) 12 tjedana nakon završetka liječenja više od 90 % bolesnika izliječeno od infekcije hepatitisom C genotipa 1.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, šis vaistų derinys (su ribavirinu arba be jo) išgydė 1 genotipo hepatito C viruso sukeltą infekciją daugiau kaip 90 proc.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima simeprevira u kombinaciji s sofosbuvirom u 413 bolesnika, bolesnici bez ciroze koji su uzimali lijek Olysio sa sofosbuvirom imali su stopu čišćenja od 97 % nakon 12 tjedana, dok su bolesnici s cirozom imali stopu čišćenja od 83 % u 12. tjednu.
Lithuanian: Dviejuose papildomuose su sofosbuviru skiriamo simepreviro tyrimuose, kuriuose dalyvavo 413 pacientų, po 12 gydymo savaičių viruso nerasta 97 proc.
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s kroničnim (dugotrajnim) hepatitisom C, zaraznom bolešću koja zahvaća jetru, a uzrokuje je virus hepatitisa C.
Lithuanian: Olysio - tai antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Juo gydomi suaugusieji, sergantys lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso skeliama infekcine liga, kuri pažeidžia kepenis.
Croatian: Analiza ovih ispitivanja pokazala je da je Olysio bio manje djelotvoran u podskupini bolesnika zaraženih virusom hepatitisa C genotipa 1a koji ima mutaciju Q80K. Dodatna ispitivanja kombinacije s peginterferonom alfa i ribavirinom obuhvatila su bolesnike oboljele od virusa hepatitisa C genotipa 4 i bolesnike koji ujedno imaju infekciju HIV-om, a pokazala su rezultate konzistentne s onima u bolesnika s genotipom 1.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kuriuose dalyvavo peginterferoną alfa ir ribaviriną vartoję pacientai, sergantys 4 genotipo hepatito C virusu, ir pacientai, sergantys gretutine ŽIV infekcija, rezultatai atitiko rezultatus, gautus atlikus tyrimus su 1 genotipo hepatito C viruso infekcija sergančiais pacientais.
Croatian: Uobičajena doza je jedna kapsula dnevno.
Lithuanian: Įprastinė dozė - viena kapsulė per parą.
Croatian: Jedna kapsula dnevno.
Lithuanian: Viena kapsulė per parą.
Croatian: Nadležna tijela države članice mogu, prema potrebi, naknadno ažurirati informacije o lijeku u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima utvrđenima u poglavlju 4. glave III.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos gali, pagal poreikį bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau atnaujinti vaistinio preparato informacinius dokumentus, vadovaudamosi Direktyvos 2001/83/EB III antraštinės dalies 4 skyriuje nustatytomis procedūromis.
Croatian: Sljedeću je indikaciju potrebno izbrisati:
Lithuanian: Išbraukiama toliau nurodyta indikacija.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
Lithuanian: Informacija pacientui
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Lithuanian: Šie atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai - tai užbaigtos kreipimosi procedūros rezultatas.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeći relevantni tekst u dijelu 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka koji se odnosi na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda".
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje nurodytą tekstą, susijusį su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Croatian: Postojeće upute o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline bit će izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, pakuotės lapelis turi būti iš dalies pakeistas (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku za lijekove koji sadrže omega-3 kiseline će biti izmijenjene (brisanje teksta, kako je prikladno) sukladno navedenom u nastavku:
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra omega-3, informaciniai dokumentai turi būti iš dalies pakeisti (atitinkamas tekstas išbrauktas), kaip nurodyta toliau.
Croatian: Adjuvantno liječenje u sekundarnoj prevenciji nakon infarkta miokarda, uz drugu standardnu terapiju (npr. statine, antitrombocitne lijekove, beta-blokatore, ACE inhibitore).
Lithuanian: , statinais, trombocitų agregaciją slopinančiais vaistais, beta adrenoblokatoriais, AKF inhibitoriais).
Croatian: Potrebno je izbrisati informacije koje se odnose na indikaciju „sekundarna prevencija nakon infarkta miokarda":
Lithuanian: Informaciją, susijusią su antrinės prevencijos po miokardo infarkto indikacija, reikia išbraukti.
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Informacija o lijeku
Lithuanian: Atitinkamų vaistinio preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Croatian: Potrebno je izbrisati naslov i informacije o doziranju nakon srčanog udara: Doza nakon srčanog udara
Lithuanian: Antraštę ir informaciją, susijusias su vaisto doze, kurią reikia vartoti po širdies smūgio, reikia išbraukti.
Croatian: Dio 4.1: Terapijske indikacije
Lithuanian: Terapinės indikacijos
Croatian: Dio 5.1. Farmakodinamička svojstva
Lithuanian: 5.1 skyrius.
Croatian: Potrebno je izbrisati postojeće relevantne informacije o primjeni nakon srčanog udara.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie vaisto vartojimą patyrus širdies smūgį reikia išbraukti.
Croatian: Dio 4.2: Doziranje i način primjene
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo metodas
Croatian: Dio 3.
Lithuanian: 3 skyrius
Croatian: Dio 1.
Lithuanian: 1 skyrius
Croatian: Općenito se može zaključiti da se sigurnosni profil čini dobro opisanim.
Lithuanian: Apskritai, galima daryti išvadą, kad saugumo charakteristikos apibūdintos išsamiai.