FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om at det dannes antistoffer mot etelkalsetid med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing av antistoffet.
Swedish: Krampanfall6
Norwegian Bokmål: Kramper6
Swedish: Dina PTH-nivåer kommer att kontrolleras under behandlingen med Parsabiv och din dos av Parsabiv kan komma att sänkas om PTH-nivåerna blir mycket låga.
Norwegian Bokmål: PTH-nivået ditt vil bli overvåket mens du behandles med Parsabiv, og Parsabiv-dosen kan bli redusert hvis PTH-nivået blir svært lavt.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Norwegian Bokmål: Forverring av hjertesvikt1 QT-forlengelse1
Swedish: För albuminnivåer < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Totalt Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl])*0,8.
Norwegian Bokmål: For albuminnivå < 4,0 g/dl cCa (mg/dl) = Total Ca (mg/dl) + (4 - albumin[g/dl]) *0,8.
Swedish: Etelkalcetid var mutagent i vissa bakteriestammar (Ames), men var inte gentoxiskt in vitro och in vivo i däggdjursanalyser och anses därför inte vara gentoxiskt hos människan.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid var mutagen i noen bakteriestammer (Ames), men var ikke gentoksisk i målinger av mammalsk gentoksisitet in vitro og in vivo, og anses derfor som ikke-gentoksisk hos mennesker.
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Norwegian Bokmål: • Hvis Parsabiv tas ut av originalemballasjen, er det stabilt i maksimalt 4 timer hvis det beskyttes mot direkte sollys.
Swedish: I kliniska studier var 7,1 % av patienterna med SHPT som behandlades med Parsabiv i upp till 6 månader positiva i test för bindande antikroppar.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier testet 7,1 % av pasientene med SHPT, som ble behandlet med Parsabiv i opptil 6 måneder, positivt for bindende antistoffer.
Swedish: - överväg att sänka Parsabiv-dosen.
Norwegian Bokmål: - Vurder reduksjon av Parsabiv-dosen.
Swedish: Den förväntade farmakologiska effekten av sänkt PTH och kalcium i blodet observerades i djurstudier vid kliniska exponeringsnivåer.
Norwegian Bokmål: Den forventede farmakologiske effekten av redusert PTH og kalsium i blodet ble observert ved kliniske eksponeringsnivåer i dyrestudier.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data • Allergiske reaksjoner (inkludert anafylaktiske reaksjoner)
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Norwegian Bokmål: Forholdet for blod-til-plasma [14C]-etelkalsetidkonsentrasjon er ca. 0,6.
Swedish: Korrigerat serumkalcium Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsium Gjennomsnittlig prosentvis endring under EAP, % (SE)
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska modellen var distributionsvolymen vid jämvikt ungefär 796 l. Etelkalcetid binds huvudsakligen till plasmaalbumin genom reversibel kovalent bindning.
Norwegian Bokmål: I den farmakokinetiske populasjonsmodellen var distribusjonsvolumet ved steady-state ca. 796 l. Etelkalsetid er hovedsakelig bundet til albumin i plasma ved reversibel kovalent binding.
Swedish: Sänkt kalciumnivå i blodet1, 4
Norwegian Bokmål: Redusert blodkalsium1, 4
Swedish: Genom att kontrollera PTH-nivåerna hjälper Parsabiv till att kontrollera nivåerna av kalcium och fosfat i din kropp.
Norwegian Bokmål: Ved å kontrollere PTH-nivået bidrar Parsabiv til å kontrollere kalsium og fosfat i kroppen.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen dersom du merker uvanlig raske eller kraftige hjerteslag, dersom du har hjerterytmeproblemer eller hjertesvikt, eller dersom du tar medisiner som kan forårsake hjerterytmeproblemer, mens du får Parsabiv.
Swedish: Om PTH-nivåerna sjunker under det rekommenderade målintervallet ska dosen av vitamin D och/eller Parsabiv minskas, eller behandlingen avbrytas.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivåene synker under det anbefalte målområdet, skal dosen av vitamin D-steroler og/eller Parsabiv reduseres eller behandlingen seponeres.
Swedish: Adynamisk bensjukdom kan utvecklas om PTH-nivåerna ligger konstant på nivåer under 100 pg/ml.
Norwegian Bokmål: Adynamisk bensykdom kan utvikles dersom PTH-nivået er kronisk supprimert under 100 pg/ml.
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid ble effektivt fjernet, med en clearance-verdi under hemodialyse på 7,66 l/time.
Swedish: Även om Parsabiv elimineras genom dialys har hemodialys inte studerats som behandling vid överdosering.
Norwegian Bokmål: Selv om Parsabiv renses ut ved dialyse, har ikke hemodialyse blitt studert som behandling mot overdose.
Swedish: Inga skillnader i farmakokinetik på grund av kroppsvikt, kön, ålder eller etnicitet har observerats hos de vuxna patienter som har studerats.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen farmakokinetiske ulikheter når det gjelder kroppsvekt, kjønn, alder eller rase hos voksne pasienter som har blitt studert.
Swedish: QTc-förlängning sekundär till hypokalcemi
Norwegian Bokmål: QTc-forlengelse sekundært til hypokalsemi
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 5 mg etelkalsetid.
Swedish: Innan du får Parsabiv, berätta för läkaren om du har eller har haft:
Norwegian Bokmål: Si fra til legen før du får Parsabiv, hvis du noen gang har hatt:
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke etelkalsetid CYP450-enzymene og var i seg selv ikke noe substrat for metabolisering via CYP450-enzymer.
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Norwegian Bokmål: Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi*:
Swedish: Andra läkemedel och Parsabiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Parsabiv
Swedish: • Höga kaliumnivåer i blodet
Norwegian Bokmål: • Høyt kaliumnivå i blodet
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Etelkalsetid biotransformeres i blod ved reversibel disulfidutveksling med endogene tioler og danner hovedsakelig konjugat med serumalbumin.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
Swedish: • Låga kalciumnivåer i blodet, utan symtom
Norwegian Bokmål: • Lavt kalsiumnivå i blodet uten symptomer
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Norwegian Bokmål: • Forstyrrelser i den elektriske aktiviteten i hjertet sett som QT-forlengelse på elektrokardiogram
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Norwegian Bokmål: 2 Hyperkalemi inkluderer de foretrukne termer hyperkalemi og forhøyet nivå av kalium i blodet.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Parsabiv går over i morsmelk.
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av asymptomatiske reduksjoner i blodkalsium og symptomatisk hypokalsemi var milde eller moderate.
Swedish: Men vissa symtom på låga kalciumnivåer (såsom krampanfall) kan påverka förmågan att framföra fordon eller handha maskiner.
Norwegian Bokmål: Visse symptomer på lavt kalsiumnivå (f.eks. anfall eller krampetrekninger) kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Parsabiv Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det innehåller partiklar eller om färgen har förändrats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet dersom du ser at det inneholder partikler eller er misfarget.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Norwegian Bokmål: Studier hos rotter viste at [14C]-etelkalsetid ble utskilt i melken i konsentrasjoner tilsvarende i plasma.
Swedish: Demografi och övriga karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma som i de placebokontrollerade studierna.
Norwegian Bokmål: Demografi og andre karakteristika ved baseline var sammenfallende med de placebokontrollerte studiene.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble opprettholdt på en kalsiumkonsentrasjon i dialysevæsken på ≥ 2,25 meq/l.
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponeringen for biotransformasjonsstoffer var ca. 5 ganger høyere enn for etelkalsetid, og konsentrasjonstiden forløp parallelt med tiden for etelkalsetid.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland
Swedish: Demografi och karaktäristika vid studiestarten var ungefär desamma i de två grupperna i båda studierna.
Norwegian Bokmål: Karakteristika for demografi og baseline var like hos de to gruppene i hver av studiene.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina kalciumnivåer i blodet.
Norwegian Bokmål: Legen vil følge med på kalsiumnivået i blodet.
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta Parsabiv sammen med cinacalcet.
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med > 30 % reduksjon i PTH under EAP, n (%)
Swedish: Parsabiv har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Parsabiv har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
Norwegian Bokmål: Svært lave PTH-nivåer over lange perioder kan føre til en type unormal skjelettstruktur som kalles adynamisk bensykdom, som bare kan påvises ved biopsi.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk Parsabiv med en startdose på 5 mg 3 ganger ukentlig.
Swedish: Tillgängliga data från studier på råttor har visat att etelkalcetid utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at etelkalsetid utskilles i melk (se pkt.
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Parsabiv var forbundet med reduksjoner av benmetabolismemarkører (benspesifikk alkalisk fosfatase og type I kollagen c-telopeptid) og fibroblast vekstfaktor 23 (eksploratoriske endepunkter) ved avslutningen av studien (uke 27) sammenlignet med placebo.
Swedish: • Parsabiv är stabilt i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen.
Norwegian Bokmål: • Parsabiv er stabilt i maksimalt 7 sammenhengende dager hvis det oppbevares i originalemballasjen.
Swedish: • Återinsätt Parsabiv i en dos som är 5 mg lägre än den senaste administrerade dosen.
Norwegian Bokmål: • Igangsett behandlingen med Parsabiv med en dose 5 mg lavere enn sist administrerte dose.
Swedish: Sänkningen av PTH-nivåerna korrelerade med etelkalcetidkoncentrationerna i plasma hos hemodialyspatienter.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i PTH-nivå korrelerte med etelkalsetid-konsentrasjonen i plasma hos hemodialysepasienter.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Norwegian Bokmål: Parsabiv er en injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og post-natal utvikling hos rotter var det en minimal økning i perinatal dødelighet hos avkommet, forsinket fødsel og forbigående reduksjoner i post-natal vekst forbundet med maternal toksisitet av hypokalsemi, skjelving samt reduksjoner i kroppsvekt og matinntak ved 1,8 ganger klinisk eksponeringsnivå.
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Effekter av Parsabiv på PTH, korrigert serumkalsium, fosfat og Ca x P i 6-måneders placebokontrollerte studier
Swedish: Uteblivna doser
Norwegian Bokmål: Uteblitte doser
Swedish: En risk med att amma det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Swedish: Etelkalcetid var inte ett substrat för efflux- och upptagstransportproteiner in vitro, och hämmade inte vanliga transportproteiner.
Norwegian Bokmål: In vitro var ikke etelkalsetid noe substrat av transportproteiner for effluks og opptak, og etelkalsetid var ingen hemmer av vanlige transportproteiner.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Parsabiv dersom du er allergisk overfor etelkalsetid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Rekommenderad initial dos etelkalcetid är 5 mg som administreras som en bolusinjektion 3 gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av etelkalsetid er 5 mg administrert som bolusinjeksjon 3 ganger ukentlig.
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer klinisk signifikante reduksjoner i korrigert serumkalsiumnivå som er under nedre grense for normalområdet og/eller det forekommer symptomer på hypokalsemi, anbefales følgende behandling:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Parsabiv är en klar och färglös vätska.
Norwegian Bokmål: Hvordan Parsabiv ser ut og innholdet i pakningen Parsabiv er en klar og fargeløs væske.
Swedish: Parsabiv får inte administreras oftare än 3 gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Parsabiv skal ikke gis oftere enn 3 ganger ukentlig.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt fosfatnivå i blodet
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Norwegian Bokmål: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symptomer på hypokalsemi
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene i Parsabiv Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier på mus og rotter var det ingen etelkalsetid-relaterte tumorer ved eksponering for opptil 0,4 ganger kliniske eksponeringsnivåer.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel, eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i serum.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, eller andre legemidler som senker serumkalsium.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Norwegian Bokmål: Når pasienten har nådd vedlikeholdsfasen, skal korrigert serumkalsium måles ca. hver 4. uke.
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Norwegian Bokmål: Ved utgangen av de 52 ukene var ikke Parsabiv forbundet med noen nye sikkerhetsfunn og viste at behandlingseffekten ble opprettholdt, dokumentert ved en reduksjon i PTH før dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 av pasientene.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
Norwegian Bokmål: Hetteglass til engangsbruk (glass type I) med propp (fluorpolymerlaminert elastomer) og aluminiumsforsegling med flip-off støvdeksel.
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon under skyllefasen skal minst 150 ml av skyllevolumet administreres etter injeksjonen.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Norwegian Bokmål: Parsabiv reduserte PTH uavhengig av PTH ved baseline, dialysens varighet og hvorvidt pasientene fikk vitamin D-steroler eller ikke.
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i kontrollerte kliniske studier og erfaring etter markedsføring MedDRA organklassesystem Frekvens
Swedish: Inga specifika farmakokinetiska studier av etelkalcetid har utförts på patienter med lindrigt till gravt nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen spesifikke farmakokinetiske studier av etelkalsetid hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Parsabiv, skal ikke få cinacalcet.
Swedish: Efter en enstaka radioaktivt märkt dos etelkalcetid till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism med hemodialysbehandling återfanns ungefär 60 % av den administrerade dosen av [14C]-etelkalcetid i dialysvätskan och ungefär 7 % återfanns i urinen och feces under en 175 dagar lång insamlingsperiod.
Norwegian Bokmål: Etter én enkelt radiomerket dose etelkalsetid hos KNS-pasienter med sekundær HPT som fikk hemodialyse, ble ca. 60 % av [14C]-etelkalsetiddosen gjenfunnet i dialysevæsken, og omkring 7 % ble gjenfunnet i urin og fæces kombinert over en innsamlingsperiode på 175 dager.
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Norwegian Bokmål: Parsabivdosen kunne titreres i uke 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 til en maksimal dose på 15 mg for å oppnå målnivåene for PTH ≤ 300 pg/ml og samtidig opprettholde serum cCa-konsentrasjonen.
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
Norwegian Bokmål: To 6-måneders, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studier ble gjennomført hos SHPT-pasienter med KNS som fikk hemodialyse 3 ganger ukentlig (n = 1023).
Swedish: Patienter med lägre PTH-nivåer vid screening behövde normalt lägre doser (genomsnittliga medianveckodoser på 15,0 mg, 21,4 mg respektive 27,1 mg för patienter med PTH-nivåer vid screening < 600 pg/ml, 600 till ≤ 1 000 pg/ml och > 1 000 pg/ml).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lavere PTH-nivå ved screening trengte lavere dose (median ukentlig gjennomsnittsdose på henholdsvis 15,0 mg, 21,4 mg, 27,1 mg for pasienter med PTH-nivå < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1000 pg/ml og > 1000 pg/ml ved screening).
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Norwegian Bokmål: Effekten av redusert PTH-nivå ble opprettholdt gjennom den 6-måneders doseringsperioden når etelkalsetid ble administrert ved intravenøs bolus 3 ganger ukentlig.
Swedish: Viktiga sekundära effektmått var andelen patienter som nådde > 50 % och > 30 % minskningar av genomsnittlig PTH-nivå från utgångsvärdet under effektutvärderingen och genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna, sekventiellt testade för superiority (bättre än).
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter var andelen av pasienter som oppnådde > 50 % og > 30 % reduksjon i forhold til baseline i gjennomsnittlig PTH under EAP, og gjennomsnittlig antall dager med oppkast eller kvalme per uke i de første 8 ukene, med sekvensiell testing av superioritet.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Norwegian Bokmål: Den ikke-kovalente bindingen av etelkalsetid til plasmaproteiner er lav, med en ubundet fraksjon på 0,53.
Swedish: Möjliga tecken på hypokalcemi är parestesier, myalgi, muskelspasmer och krampanfall.
Norwegian Bokmål: Potensielle tegn på hypokalsemi omfatter parestesi, myalgi, muskelspasmer og krampeanfall.
Swedish: Parsabiv innehåller mindre än 1 mmol natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Norwegian Bokmål: Parsabiv inneholder mindre enn 1 mmol natrium per hetteglass, og er så godt som natriumfritt.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Natriumklorid, ravsyre, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan behandlingen startes opp igjen med en lavere dose for å opprettholde PTH innenfor målområdet (se pkt.
Swedish: Inga effekter på embryofetal utveckling observerades hos råtta och kanin vid exponeringar under organogenesen på upp till 1,8 till 4,3 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på embryoføtal utvikling hos rotter og kaniner ved eksponering for opptil 1,8 til 4,3 ganger de kliniske eksponeringsnivåene under organogenesen.
Swedish: Avbruten behandling till följd av biverkningar berodde huvudsakligen på låga kalciumvärden i blodet, illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen som følge av bivirkninger skjedde hovedsakelig på grunn av lavt kalsiumnivå i blodet, kvalme og oppkast.