FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Serious dermatological adverse reactions (including SCC) The frequency of phototoxicity reactions is higher in the paediatric population.
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
English: • For dilution, gently invert the vial, vial adapter and syringe assembly and withdraw the required volume of the reconstituted concentrate into the syringe (see table below).
Polish: • W celu rozcieńczenia koncentratu należy delikatnie odwrócić zestaw obejmujący fiolkę, łącznik fiolki i strzykawkę, i pobrać strzykawką wymaganą objętość sporządzonego koncentratu (patrz tabela poniżej).
English: In the pre- and post-natal development study in rats at exposures lower than those obtained in humans with therapeutic doses, voriconazole prolonged the duration of gestation and labour and produced dystocia with consequent maternal mortality and reduced perinatal survival of pups.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząstek stałych.
English: Add 2 measuring cups (measure cup included in the carton) of water (total of 46 ml) to the bottle.
Polish: Do butelki dodać 2 plastikowe miarki (miarka jest dołączona do opakowania) wody - w sumie 46 ml.
English: It may only be continued up to 180 days after transplantation in case of continuing immunosuppression or graft versus host disease (GvHD) (see section 5.1).
Polish: Jedynie w przypadku utrzymywania się immunosupresji lub choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD, ang. Graft versus host disease), stosowanie profilaktyczne można kontynuować do 180 dni po przeszczepieniu (patrz punkt 5.1).
English: VFEND 200 mg film-coated tablets Each tablet contains 253.675 mg lactose monohydrate.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
English: Immune system disorders hypersensitivity anaphylactoid reaction
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Polish: Sporządzony koncentrat można rozcieńczać w:
English: An impurity present in SBECD has been shown to be an alkylating mutagenic agent with evidence for carcinogenicity in rodents.
Polish: Wykazano natomiast, że znajdujące się w SBECD zanieczyszczenie jest mutagennym środkiem alkilującym o udowodnionym działaniu rakotwórczym u gryzoni.
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to use VFEND
Polish: Co to jest lek VFEND i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku VFEND Jak stosować lek VFEND
English: Tacrolimus Cmax  117% Tacrolimus AUCt  221%
Polish: Takrolimus Cmax  117% Takrolimus AUCt  221%
English: EU/1/02/212/013 2 film-coated tablets EU/1/02/212/014 10 film-coated tablets EU/1/02/212/015 14 film-coated tablets EU/1/02/212/016 20 film-coated tablets EU/1/02/212/017 28 film-coated tablets EU/1/02/212/018 30 film-coated tablets EU/1/02/212/019 50 film-coated tablets EU/1/02/212/020 56 film-coated tablets EU/1/02/212/021 100 film-coated tablets EU/1/02/212/037 2 film-coated tablets EU/1/02/212/038 10 film-coated tablets EU/1/02/212/039 14 film-coated tablets EU/1/02/212/040 20 film-coated tablets EU/1/02/212/041 28 film-coated tablets EU/1/02/212/042 30 film-coated tablets EU/1/02/212/043 50 film-coated tablets EU/1/02/212/044 56 film-coated tablets EU/1/02/212/045 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/02/212/013 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/014 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/015 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/016 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/017 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/018 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/019 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/020 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/021 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/037 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/038 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/039 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/040 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/041 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/042 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/043 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/044 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/045 100 tabletek powlekanych
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Polish: Z tego względu u dzieci od 2 do < 12 lat zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej.
English: These oral dose recommendations for children are based on studies in which voriconazole was administered as the powder for oral suspension.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania doustnego u dzieci określono na podstawie badań, w których podawano worykonazol w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
English: Step 1 1a Peel back the seal from the vial adaptor.
Polish: Etap 1 1a Oderwać plombę z łącznika fiolki.
English: Replace the cap and shake the bottle vigorously for about 1 minute.
Polish: Nałożyć nakrętkę i mocno wstrząsać butelką przez około 1 min.
English: High dose (400 mg BID)
Polish: Duża dawka (400 mg BID)
English: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUC ↔
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUC ↔
English: Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests
Polish: Niewydolność nerek, krew w moczu, zmiany w badaniach czynności nerek
English: In 10 therapeutic studies, the median for the average and maximum plasma concentrations in individual subjects across the studies was 2425 ng/ml (inter-quartile range 1193 to 4380 ng/ml) and 3742 ng/ml (interquartile range 2027 to 6302 ng/ml), respectively.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W 10 badaniach terapeutycznych, mediana średnich i maksymalnych stężeń w osoczu u poszczególnych uczestników badania wynosiła odpowiednio: 2425 ng/ml (rozstęp kwartylny 1193 do 4380 ng/ml) i 3742 ng/ml (rozstęp kwartylny 2027 do 6302 ng/ml).
English: Coadministration of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg once daily or higher is contraindicated, because efavirenz significantly decreases plasma voriconazole concentrations in healthy subjects at these doses.
Polish: Jednoczesne podawanie standardowej dawki worykonazolu z efawirenzem w dawce 400 mg raz na dobę lub większej jest przeciwwskazane, ponieważ efawirenz znacząco zmniejsza stężenie worykonazolu w osoczu u zdrowych ochotników, gdy jest stosowany w takich dawkach.
English: • Oral contraceptives (if you take VFEND whilst using oral contraceptives, you may get side effects such as nausea and menstrual disorders)
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek VFEND stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: nudności,
English: After an oral single-dose (200 mg), AUC was 233% higher in subjects with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh A and B) compared with subjects with normal hepatic function.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 233% większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child-Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: During oral administration of 200 mg or 300 mg twice daily for 14 days in patients at risk of aspergillosis (mainly patients with malignant neoplasms of lymphatic or haematopoietic tissue), the observed pharmacokinetic characteristics of rapid and consistent absorption, accumulation and non-linear pharmacokinetics were in agreement with those observed in healthy subjects.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
English: Rifabutin Cmax  195% Rifabutin AUC  331% Compared to voriconazole 200 mg BID,
Polish: Ryfabutyna Cmax  195% Ryfabutyna AUC  331% W porównaniu do worykonazolu 200 mg BID,
English: Uncommon ≥ 1/1,000 to <
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
English: 2 film-coated tablets 10 film-coated tablets 14 fim-coated tablets 20 film-coated tablets 28 film-coated tablets 30 film-coated tablets 50 film-coated tablets 56 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
English: • Fluconazole (used for fungal infections)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
English: • Alfentanil and fentanyl and other short-acting opiates such as sufentanil (painkillers used for surgical procedures)
Polish: • alfentanyl, fentanyl i inne krótko działające opioidy, takie jak sulfentanyl (leki przeciwbólowe stosowane podczas zabiegów chirurgicznych),
English: EU/1/02/212/001 2 film-coated tablets EU/1/02/212/002 10 film-coated tablets EU/1/02/212/003 14 film-coated tablets EU/1/02/212/004 20 film-coated tablets EU/1/02/212/005 28 film-coated tablets EU/1/02/212/006 30 film-coated tablets EU/1/02/212/007 50 film-coated tablets EU/1/02/212/008 56 film-coated tablets EU/1/02/212/009 100 film-coated tablets EU/1/02/212/028 2 film-coated tablets EU/1/02/212/029 10 film-coated tablets EU/1/02/212/030 14 film-coated tablets EU/1/02/212/031 20 film-coated tablets EU/1/02/212/032 28 film-coated tablets EU/1/02/212/033 30 film-coated tablets EU/1/02/212/034 50 film-coated tablets EU/1/02/212/035 56 film-coated tablets EU/1/02/212/036 100 film-coated tablets
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
Polish: Nałożyć nakrętkę na butelkę pozostawiając dozownik na miejscu.
English: In addition VFEND has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VFEND związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
English: Developed proven or probable IFI to day 100
Polish: Potwierdzone lub prawdopodobne inwazyjne zakażenie grzybicze wystąpiło do dnia 100
English: In light of these data the duration of treatment with the intravenous formulation should be no longer than 6 months.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Coadministration of voriconazole and low-dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.3 and 4.5).
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
English: VFEND oral suspension contains sucrose and should not be given to patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, sucrase-isomaltase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Polish: VFEND w postaci zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, niedoboru sacharazy-izomaltazy czy złym wchłanianiem glukozy-galaktozy.
English: Each vial contains 200 mg voriconazole, equivalent to a 10 mg/ml solution when reconstituted as directed by your hospital pharmacist or nurse (see the information at the end of this leaflet).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
English: Red, scaly patches or ring-shaped skin lesions that may be a symptom of an autoimmune disease called cutaneous lupus erythematosus
Polish: Czerwone, złuszczające się plamy lub pierścieniowate zmiany skórne, które mogą być objawem choroby autoimmunologicznej nazywanej toczniem rumieniowatym skóry
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with VFEND at the same time should be avoided if possible:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
English: For storage conditions after constitution, see section 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po rozpuszczeniu patrz punkt 6.3.
English: Photosensitivity reactions such as ephelides, lentigo and actinic keratosis have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
English: It is recommended that VFEND is administered at a maximum rate of 3 mg/kg per hour over 1 to 3 hours.
Polish: Zaleca się, aby VFEND był podawany z maksymalną szybkością 3 mg/kg mc./godzinę przez 1 do 3 godzin.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Polish: VFEND, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania, z grupy triazoli, jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat w:
English: How to use VFEND
Polish: Jak stosować lek VFEND
English: Store in the original container
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Polish: Nudności, wymioty, biegunka
English: Fentanyl (5 g/kg single dose)
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 g/kg mc.)
English: 2b Push the syringe plunger down fully.
Polish: 2b Popchnąć tłok strzykawki maksymalnie w dół.
English: Treatment of candidaemia in non-neutropenic patients.
Polish: Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥ 65 years) and healthy young females (18-45 years).
Polish: Nie wykazano istotnych różnic dotyczących Cmax i AUC pomiędzy zdrowymi kobietami w podeszłym wieku (≥ 65 lat) i zdrowymi młodymi kobietami (18-45 lat).
English: Mycophenolic acid Cmax ↔ Mycophenolic acid AUCt ↔
Polish: Kwas mykofenolowy Cmax ↔ Kwas mykofenolowy AUCt ↔
English: Instructions for use:
Polish: Instrukcje dotyczące stosowania:
English: Contact your doctor if you experience this.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich zaburzeń.
English: VFEND must not be diluted with 4.2% Sodium Bicarbonate Infusion.
Polish: Do rozcieńczania produktu leczniczego VFEND nie wolno stosować roztworu wodorowęglanu sodu o stężeniu 4,2%.
English: If a patient develops skeletal pain and radiologic findings compatible with periostitis VFEND discontinuation should be considered after multidisciplinary advice.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem VFEND.
English: Repeat step 3 again.
Polish: Powtórzyć czynności z punktu 3.
English: When VFEND treatment is stopped by your doctor you should not experience any effects.
Polish: Jeśli o przerwaniu terapii zdecyduje lekarz, nie należy obawiać się skutków jej przerwania.
English: 1b To prepare the IV vial for reconstitution, remove the plastic cap from the vial and wipe the top with an antiseptic swab.
Polish: 1b W celu przygotowania fiolki do rozpuszczania proszku, należy zdjąć plastikową osłonkę z fiolki i przetrzeć górną część gazikiem antyseptycznym.
English: Serious side effects - Stop taking VFEND and see a doctor immediately
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku VFEND i skontaktować się z lekarzem
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion Each 50 ml polypropylene bag contains sodium chloride 0.9% in Water for Injections.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
English: Itraconazole (N=143)
Polish: Itrakonazol (N = 143)
English: Includes hypoxic-ischaemic encephalopathy and metabolic encephalopathy.
Polish: W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
English: 50 ml infusion bag containing 0.9% of sodium chloride.
Polish: 50 ml worek infuzyjny zawiera 0,9% roztwór chlorku sodu.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Polish: Ponieważ okres półtrwania alfentanylu podczas jednoczesnego podawania z worykonazolem jest wydłużony czterokrotnie oraz, ponieważ niezależne badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie worykonazolu i fentanylu powoduje wzrost wartości AUC0-∞ fentanylu, może być konieczne zwiększenie częstości monitorowania reakcji niepożądanych związanych z opioidami (w tym dłuższy okres monitorowania oddechu).
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Polish: Dodać 2 plastikowe miarki wody, tj. w sumie 46 ml wody.
English: See section 4.4.
Polish: Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
English: Deterioration of brain function that is a serious complication of liver disease Loss of most fibers in the optic nerve, clouding of the cornea, involuntary movement of the eye Bullous photosensitivity
Polish: Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby Utrata większości włókien nerwu wzrokowego, zmętnienie rogówki, mimowolny ruch gałek ocznych
English: In vitro activity against clinical isolates has been observed for Acremonium spp., Alternaria spp., Bipolaris spp., Cladophialophora spp., and Histoplasma capsulatum, with most strains being inhibited by concentrations of voriconazole in the range 0.05 to 2 µg/ml.
Polish: Badania in vitro wykazały działanie leku na kliniczne szczepy Acremonium, Alternaria, Bipolaris, Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g/ml.
English: Coadministration with CYP3A4 substrates, terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide or quinidine since increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes (see section 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia odstępu QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
English: VFEND 200 mg powder and solvent for solution for infusion: VFEND powder and solvent for solution for infusion is available in a box containing:
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w pudełku zawierającym:
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, różnymi gatunkami Penicilium, w tym P. marneffei,
English: Efavirenz (CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) When voriconazole is coadministered with efavirenz the dose of voriconazole should be increased to 400 mg every 12 hours and the dose of efavirenz should be decreased to 300 mg every 24 hours (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Polish: Efawirenz (induktor CYP450; inhibitor i substrat CYP3A4) Jeżeli worykonazol jest podawany jednocześnie z lekiem efawirenz, należy zwiększyć dawkę worykonazolu do 400 mg podawanych co 12 godzin, a dawkę leku efawirenz należy zmniejszyć do 300 mg na dobę (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Polish: Należy zastosować kilka zestawów do wlewów, jeżeli wymagana objętość koncentratu VFEND wymaga użycia kilku fiolek, (zgodnie z opisem w poniższej tabeli), aby zapewnić odpowiednią dawkę na daną masę ciała.
English: This medicinal product is for single use only and any unused solution should be discarded.
Polish: Produkt ten jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia, niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Stosowanie dawki standardowej worykonazolu z dawką efawirenzu w dawce 400 mg QD lub większej jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Low dose (100 mg BID)
Polish: Mała dawka (100 mg BID)
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral VFEND to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.