FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štúdie sa zameriavali aj na používanie lieku Humalog u 542 pacientov vo veku od 2 do 19 rokov a na používanie lieku Humalog v kombinácii so sulfonylmočovinami.
Polish: Przeprowadzone zostały także badania, w których oceniano stosowanie produktu Humalog u 542 pacjentów w wieku od 2 do 19 lat, jak również stosowanie produktu Humalog w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika.
Slovak: Humalog bol pôvodne skúmaný vo ôsmich klinických štúdiách s 2951 pacientmi s cukrovkou 1. typu, (ak telo nedokáže produkovať inzulín) alebo s cukrovkou 2. typu, (ak telo nie je schopné inzulín účinne využívať).
Polish: Produkt Humalog pierwotnie badano w ośmiu badaniach klinicznych z udziałem 2 951 pacjentów z cukrzycą typu 1 (gdy organizm nie może wytwarzać insuliny) lub typu 2 (gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny).
Slovak: Humalog: roztok inzulínu lispro dostupný v štandardnej alebo vyššej sile (100 alebo
Polish: • Humalog: roztwór insuliny lispro dostępny w stężeniu zwykłym lub podwyższonym (100 lub
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Humalog.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Humalog do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť, ktorá vyrába liek Humalog, poskytla pacientom a zdravotníckym pracovníkom informácie, aby ich upozornila na existenciu dvoch síl lieku Humalog a aby im poskytla odporúčania, ako ich používať bezpečne s cieľom zabrániť chybnému podaniu lieku.
Polish: Ponadto firma wytwarzająca produkt Humalog dostarczyła pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacje przypominające im, że produkt Humalog dostępny jest w dwóch stężeniach i radzące im, jak ich bezpiecznie używać, aby uniknąć błędów w dawkowaniu leku.
Slovak: Humalog Basal: protamínová suspenzia inzulínu lispro;
Polish: • Humalog Basal: zawiesina protaminowej insuliny lispro;
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie cukrovky.
Polish: Dzięki kontroli poziomu glukozy we krwi można ograniczyć objawy i powikłania cukrzycy.
Slovak: Humalog môže spôsobiť hypoglykémiu (nízke hladiny glukózy v krvi) a nesmie sa podávať pacientom s už nízkymi hladinami glukózy v krvi.
Polish: Produkt Humalog może powodować hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi) i nie wolno podawać go pacjentom, u których poziom glukozy we krwi jest już niski.
Slovak: Inzulín lispro sa len mierne odlišuje od ľudského inzulínu.
Polish: Insulina lispro w bardzo niewielkim stopniu różni się od insuliny ludzkiej.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Humalog vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Humalog zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Humalog
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Humalog:
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom si telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi, alebo pri ktorom telo nie je schopné inzulín účinne využívať.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub też nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Humalog, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Humalog należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Lieky Humalog Mix, Humalog Basal a Humalog 200 jednotiek/ml sa nikdy nemajú podávať do žily.
Polish: Produktów Humalog Mix, Humalog Basal i Humalog 200 jednostek/ml nie należy w żadnym przypadku podawać dożylnie.
Slovak: Do radu Humalog patria rýchlo pôsobiace inzulínové roztoky (Humalog), dlhšie pôsobiace inzulínové suspenzie (Humalog Basal) a kombinácie oboch v rôznych pomeroch (Humalog Mix):
Polish: Seria produktów Humalog obejmuje roztwory insuliny szybko działającej (Humalog), zawiesiny insuliny o dłuższym czasie działania (Humalog Basal) oraz połączenia obu tych typów produktów w różnych proporcjach (Humalog Mix):
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Humalog sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na udržanie normálnej hladiny glukózovej homeostázy a na prvotnú stabilizáciu cukrovky.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi uznał, że korzyści ze stosowania produktu Humalog przewyższają ryzyko wynikające z leczenia cukrzycy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy i do wstępnej stabilizacji cukrzycy typu 2.
Slovak: Inzulín lispro je dostupný ako liek Humalog v rozpustnej forme, ktorá účinkuje takmer okamžite po podaní injekcie, a ako liek Humalog Basal vo forme protamínovej suspenzie, ktorá sa absorbuje omnoho pomalšie, aby pôsobila dlhšie.
Polish: Insulina lispro jest dostępna jako Humalog w postaci rozpuszczalnej, która działa mniej więcej od razu po podaniu, a także jako Humalog Basal w postaci zawiesiny protaminowej, która jest wchłaniana o wiele wolniej, co sprawia, że działa dłużej.
Slovak: Tento rozdiel spočíva v tom, že inzulín lispro telo vstrebáva rýchlejšie ako bežný ľudský inzulín, a preto môže rýchlejšie pôsobiť.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina lispro jest szybciej wchłaniana przez organizm niż insulina wytwarzana przez organizm, dlatego może działać szybciej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Humalog?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Humalog?
Slovak: Lieky Humalog, Humalog Basal a Humalog Mix sa môžu podávať podkožnou injekciou do nadlaktia, stehna, sedacieho svalu alebo brucha.
Polish: Produkty Humalog, Humalog Basal i Humalog Mix można podawać we wstrzyknięciach podskórnych, wykonywanych w górną część ramion, uda, pośladki lub brzuch.
Slovak: V štúdiách sa merala hladina látky v krvi nazývaná glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá je ukazovateľom regulácie hladiny glukózy v krvi, ako aj hladina glukózy v krvi nalačno (meraná, keď pacient aspoň osem hodín nejedol).
Polish: W badaniach tych mierzono poziom substancji we krwi zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), co pozwalało określić, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi; poza tym mierzono poziom glukozy we krwi na czczo (mierzonej u pacjenta, który był na czczo przez co najmniej 8 godzin).
Slovak: Humalog je náhrada inzulínu, ktorý je veľmi podobný inzulínu tvorenému v tele.
Polish: Produkt Humalog zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez organizm.
Slovak: Liek Humalog sa môže použiť s dlhšie pôsobiacim inzulínom alebo sulfonylmočovinami (skupinou liekov proti cukrovke, ktoré sa užívajú cez ústa).
Polish: Produkt Humalog można stosować w połączeniu z insuliną o dłuższym czasie działania lub pochodną sulfonylomocznika (grupa leków przeciwcukrzycowych podawanych doustnie).
Slovak: Humalog sa používa na liečbu cukrovky u pacientov, ktorí potrebujú inzulín na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi vrátane pacientov s novodiagnostikovanou cukrovkou.
Polish: Produkt Humalog stosuje się w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny do utrzymania kontroli poziomu glukozy we krwi, w tym u pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą.
Slovak: Humalog sa možno budú musieť upraviť pri užívaní ďalších liekov, ktoré by mohli mať účinok na hladiny glukózy v krvi.
Polish: Dawki produktu Humalog mogą także wymagać dostosowania w przypadku jego podawania w połączeniu z wieloma innymi lekami, które mogą mieć wpływ na poziom glukozy we krwi.
Slovak: Humalog sa porovnávala s účinnosťou lieku Humulin R (rozpustný ľudský inzulín s rekombinantnou DNA), keď sa pridávali k dlhodobo pôsobiacim inzulínom podávaných jeden alebo dvakrát denne.
Polish: Skuteczność produktu Humalog była porównywana ze skutecznością produktu Humulin R (rozpuszczalna insulina ludzka wytwarzana techniką rekombinacji), w połączeniu z jedną lub dwiema dawkami dobowymi insulin długo działających.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene tvorený inzulín a pomáha, aby sa glukóza z krvi dostala do buniek.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak insulina naturalna wytwarzana przez organizmułatwiając glukozie przechodzenie z krwi do komórek.
Slovak: Humalog je rad injekčných roztokov a suspenzií, ktoré obsahujú účinnú látku inzulín lispro a dodávajú sa v liekovkách, náplniach alebo v naplnených perách (Humalog KwikPen).
Polish: Produkty Humalog to seria roztworów i zawiesin do wstrzykiwań, zawierających substancję czynną insulina lispro i dostarczanych w fiolkach, wkładach i ampułkostrzykawkach (Humalog KwikPen).
Slovak: Liek Humalog 200 jednotiek/ml sa smie podať iba injekčne pod kožu, a to prostredníctvom pomôcky KwikPen, v ktorej sa dodáva.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 200 jednostek/ml można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu podskórnym przy użyciu KwikPen, w którym jest dostarczany.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Humalog v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Humalog zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Liek Humalog 100 jednotiek/ml sa môže podávať aj vo forme infúzie pomocou inzulínovej pumpy alebo do žily.
Polish: Produkt Humalog w stężeniu 100 jednostek/ml można także podawać w ciągłym wlewie dożylnym za pomocą pompy insulinowej lub we wstrzyknięciach dożylnych.
Slovak: Pacienti si tento liek môžu vpichovať sami, ak na to boli zaškolení.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia produktu Humalog.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení súvisiacich s liekom Humalog sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Humalog znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Účinná látka lieku Humalog, inzulín lispro, sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vytvárajú ho baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto môžu produkovať inzulín lispro.
Polish: Substancja ta jest produkowana przez bakterie, do których wprowadzono odpowiedni gen (DNA), umożliwiający im wytwarzanie insuliny lispro.
Slovak: Čo je liek Humalog?
Polish: Co to jest Humalog?
Slovak: Akým spôsobom liek Humalog účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Humalog?
Slovak: Na čo sa liek Humalog používa?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Humalog?
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej hlavnej štúdie, ktorej sa zúčastnilo 167 pacientov, ktorí podstúpili vaskulárnu operáciu.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów poddanych zabiegowi chirurgii naczyniowej.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. októbra 2015 EMA/749915/2015 EMEA/H/C/003914
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 października 2015 r.
Slovak: Výbor mal tiež určité výhrady v súvislosti s tým, že hlavná štúdia nebola vykonaná v súlade s usmerneniami pre správnu klinickú prax (GCP).
Polish: Komitet wyraził obawę, że badanie główne nie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Slovak: To zabraňuje krvácaniu a zlepí krvné cievy.
Polish: Pomaga to zapobiegać krwawieniu i uszczelnia naczynia krwionośne.
Slovak: Pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na troch klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola schopnosť zastaviť krvácanie počas doby pozorovania 10 minút po aplikácii metódy na zastavenie krvácania.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zdolność do zatrzymania krwawienia w trakcie 10-minutowego okresu obserwacji po zastosowaniu określonej metody.
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme dvoch samostatných roztokov, ktoré sa zmiešajú na prípravu lepidla, ktoré sa aplikuje na povrch krvných ciev.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci dwóch osobnych roztworów, które miesza się w celu otrzymania kleju nakładanego na powierzchnię naczynia krwionośnego.
Slovak: Ak sa aplikujú na vlhký povrch, trombín sa aktivuje a rozdelí fibrinogén na menšie jednotky, ktoré sa nazývajú fibrín.
Polish: Po nałożeniu na wilgotną powierzchnię trombina jest aktywowana i dzieli fibrynogen na mniejsze jednostki nazywane fibryną.
Slovak: Dňa 29. septembra 2015 spoločnosť Instituto Grifols S.A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek VeraSeal, ktorý sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej (cievnej) operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Polish: W dniu 29 września 2015 r. firma Instituto Grifols S.A. oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu VeraSeal, który miał być stosowany w tamowaniu krwawienia w trakcie zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Slovak: Účinné látky lieku VeraSeal, ľudský fibrinogén a ľudský trombín, sú prirodzené proteíny v krvi a získavajú sa od darcov krvi.
Polish: Substancje czynne leku VeraSeal, fibrynogen ludzki i trombina ludzka, to białka naturalnie występujące we krwi, uzyskiwane od krwiodawców.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Slovak: Čo je liek VeraSeal?
Polish: Co to jest lek VeraSeal?
Slovak: VeraSeal je liek, ktorý obsahuje účinné látky ľudský fibrinogén a ľudský trombín.
Polish: VeraSeal to lek zawierający substancje czynne fibrynogen ludzki i trombinę ludzką.
Slovak: Zistenia inšpekcie GCP o miestach konania štúdie vyvolali závažné otázky ohľadom spoľahlivosti údajov z hlavnej štúdie predložených na podporu žiadosti.
Polish: Ustalenia z kontroli GCP w placówkach prowadzących badania wzbudziły poważne obawy dotyczące danych przedłożonych na poparcie wniosku.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po vyhodnotení dokumentácie, ktorú spoločnosť predložila, výborom CHMP, ktorý sformuloval zoznamy otázok.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že žiadosť stiahla preto, že nemohla v dostupnej lehote zhromaždiť ďalšie údaje, ktoré výbor CHMP vyžadoval vrátane údajov z troch prebiehajúcich klinických štúdií s týmto liekom.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosków firma oświadczyła, że wycofanie to wynikało z braku możliwości zgromadzenia dodatkowych danych wymaganych przez CHMP, w tym danych z trzech prowadzonych w tym czasie badań klinicznych nad produktem, w dostępnych ramach czasowych.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek VeraSeal nemôže byť povolený na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania w chwili wycofania wniosku CHMP miał pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt VeraSeal nie może zostać zatwierdzony jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek VeraSeal.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Slovak: Liek VeraSeal sa mal používať na zastavenie krvácania počas vaskulárnej operácie, ak štandardné chirurgické metódy na kontrolu krvácania nepostačujú.
Polish: VeraSeal miał być stosowany jako środek pomocniczy w tamowaniu krwawienia podczas zabiegów chirurgii naczyniowej w sytuacji, gdy standardowe metody łagodzenia krwawienia są niewystarczające.
Slovak: Fibrín sa následne agreguje (zhlukuje) a na povrchu krvných ciev vytvorí fibrínové zrazeniny.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti neprebiehajú žiadne programy na použitie lieku VeraSeal v naliehavých prípadoch.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych programów „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu VeraSeal.
Slovak: V tejto štúdii bolo krvácanie počas operácie kontrolované buď aplikáciou lieku VeraSeal alebo aplikáciou manuálneho tlaku (štandardný spôsob zastavenia krvácania počas operácie).
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Slovak: Akým spôsobom by mal liek VeraSeal účinkovať?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku VeraSeal?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Slovak: 3,8 mikrogramu**
Polish: 3,8 mikrograma**
Slovak: Po zmiešaní 1 dávka (0,5 ml) obsahuje:
Polish: Po wymieszaniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Slovak: * rozmnožený vo vajciach ** hemaglutinín
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Slovak: suspenzia: 1,5 ml emulzia: 4,5 ml
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén* ekvivalentný: A/California/7/2009 (H1N1)- variant (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Slovak: Adjuvant AF03 obsahuje skvalén (12,4 miligramu), sorbitanoleat (1,9 miligramu), cetostearomakrogol (2,4 miligramu) a manitol (2,3 miligramu)
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Slovak: 3,8 μg HA
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podaniaObal obsah
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Slovak: emulzia (adjuvant): injekčná liekovka (sklo)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (emulzia)
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Slovak: Vnútrosvalové použitie suspenzia (H1N1): injekčná liekovka (sklo)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Slovak: 10 injekčných liekoviek (suspenzia)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Slovak: Začatie štúdie do júla 2010
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Slovak: 6 mesiacov.
Polish: 6 miesięcy.
Slovak: Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Nie je vypočítané
Polish: Nie obliczono
Slovak: Po každom podaní dávky bola vyhodnotená bezpečnosť.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Slovak: Výsledky sa poskytnú formou zjednodušenej správy PSUR.
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Slovak: Pandemická chrípka je druh chrípky, ktorá sa vyskytuje raz za niekoľko desaťročí a rýchlo sa rozširuje po celom svete.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Slovak: Metóda Western blot je v takých prípadoch negatívna.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Slovak: Pred použitím sa tieto dve zložky majú zmiešať.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Slovak: Predbežné a konečné výsledky sa odovzdajú v súlade s protokolom.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną przesłane zgodnie z protokołem.
Slovak: Pri použití druhej polovičnej dávky treba vziať do úvahy informácie uvedené v častiach 4.4, 4.8 a 5.1.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Slovak: Vakcína obsahuje 11,3 mikrogramu tiomersalu.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Slovak: Profylaxia chrípky v oficiálne vyhlásenej pandemickej situácii (pozri časti 4.2 a 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Slovak: Príznaky pandemickej chrípky sú podobné ako v prípade bežnej chrípky, ale môžu byť závažnejšie.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Slovak: Žiadna zo zložiek vakcíny nemôže spôsobiť chrípku.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Slovak: Oficiálne uvoľnenie šarže: podľa článku 114 Smernice 2001/83/ES v znení neskorších predpisov, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Slovak: 69007 Lyon - Francúzsko
Polish: 69007 Lyon - Francja
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte akýmikoľvek známymi alergiami.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.
Slovak: Klinické údaje nasvedčujú, že jedna dávka môže byť postačujúca.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Slovak: 12 až 23 mesiacov 24 až 35 mesiacov 1. dávka 2. dávka 1. dávka 2. dávka
Polish: 12 do 23 miesięcy 24 do 35 miesięcy 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Slovak: Pre adjuvant, pozri časť 2.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Slovak: Štyri týždne po podaní poslednej vakcíny boli fretky nainfikované provokačnou dávkou divého typu homológneho kmeňa A/H1N1/Holandsko/602/2009.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že nežiaduce reakcie môžu byť zosilnené.
Polish: Należy pamiętać, że może nastąpić nasilenie działań niepożądanych.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky proti chrípke, ATC kód: J07BB02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Slovak: Taktiež bola hlásená vyššia frekvencia výskytu horúčky a bolesti hlavy po druhej dávke ako po prvej dávke.
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Slovak: Po zmiešaní: použite do 24 hodín.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.