FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Eftir 30 mánaða meðferð með Galafold var meðalbreyting frá grunngildi LVMi -3,8 (95% CI: -8,9, 1,3; n=28) og meðalbreyting frá grunngildi LVMi í sjúklingum með þykknun vinstri slegils á grunngildi var -10,0 (95% CI: -16,6, -3,3; n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Icelandic: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: c.1018T>C eða c.1018T>A c.T1018C eða c.
Norwegian Bokmål: c.1018T>C eller c.1018T>A c.T1018C eller c.T1018A
Icelandic: G963C/G964A
Norwegian Bokmål: c.G963C/G964A
Icelandic: 77% af geislamerktum skammti endurheimtist í þvagi þar sem 55% skildust út sem óbreytt migalastat og 4% sem samsettu umbrotsefnin M1, M2 og M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Icelandic: Ekki má taka Galafold tvo daga í röð.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Icelandic: c.A924T eða c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Icelandic: c.611G>A eða 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Icelandic: c.1147T>C eða c.1149C>G eða c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Icelandic: Meðalgildi hlutfallslegrar breytingar á ársgrundvelli fyrir eGFRCKD-EPI var -0,40 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Icelandic: c.T148C eða c.C150G eða c.C150A
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Icelandic: Binding migalastats eykur stöðugleika stökkbreyttu gerða -Gal A í frymisnetinu og auðveldar réttan flutning þeirra til lýsósóma.
Norwegian Bokmål: Binding av migalastat stabiliserer disse mutante formene av α-Gal A i det endoplasmatiske retikulumet, og bidrar til riktig transport av disse til lysosomer.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fasta í að minnsta kosti 4 klst. í kringum lyfjatökuna svo lyfið geti frásogast að fullu.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Icelandic: Læknar með sérfræðiþekkingu og reynslu í greiningu og meðferð Fabry-sjúkdóms eiga að hefja meðferð með Galafold og hafa umsjón með henni.
Norwegian Bokmål: Behandling med Galafold skal initieres og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnostisering og behandling av Fabrys sykdom.
Icelandic: c.A442C eða c.T444A eða c.T444G
Norwegian Bokmål: c.A442C eller c.T444A eller c.T444G
Icelandic: Tafla yfir móttækileika fyrir Galafold (migalastat)
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabell over mottakelighet overfeller Galafold (migalastat)
Icelandic: c.G639A (meint splæsimót)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Icelandic: c.504A>C eða c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Icelandic: c.T337C eða c.T339A eða c.T339G
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta meðferð með Galafold.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Icelandic: c.G561T eða c.G561A eða c.G561C
Norwegian Bokmål: c.G561T eller c.G561A eller c.G561C
Icelandic: c.T1147C eða c.C1149G eða c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Icelandic: c.1055_1057dup
Norwegian Bokmål: c.1055_1057dup c.1055_1057dup p.353insT
Icelandic: Innan tíðniflokka eru aukaverkanirnar taldar upp í röð eftir lækkandi tíðni innan hvers líffæraflokks.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe i hvert organklassesystem er bivirkningene presentert etter avtagende frekvens.
Icelandic: c.639G>A (meint splæsimót)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Icelandic: Þetta er algengt sjálfsprottið æxli hjá karlkyns rottum sem eru fóðraðar að vild (ad libitum).
Norwegian Bokmål: Dette er en vanlig spontan tumor hos hannrotter fôret ad libitum.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður hafa komið fram forklínískt eftir meðferð með öðrum imínósykrum (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Icelandic: c.280T>A eða c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Icelandic: G140A eða G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Icelandic: c.924A>T eða c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Icelandic: Hjá kanínum komu eiturverkanir á þroska eingöngu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det kun observert utviklingstoksisitet ved doser som var toksisk for mordyret (se pkt.
Icelandic: c.1095T>A eða c.1095T>G c.T1095A eða c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Icelandic: c.G547A (meint splæsimót)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Icelandic: c.148T>C eða c.150C>G eða c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Icelandic: c.T817C eða c.T819A eða c.T819G
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Icelandic: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics GmbH Tel.: + 49 89 2488 79810 / 0800 000 2038 E-Mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: c.712A>C eða c.714T>A eða c.714T>G
Norwegian Bokmål: c.712A>C eller c.714T>A eller c.714T>G
Icelandic: c.A124C eða c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Icelandic: c.1081G>A eða c.1081G>C c.G1081A eða c.G1081C
Norwegian Bokmål: c.1081G>A eller c.1081G>C c.G1081A eller c.G1081C
Icelandic: c.412G>A eða c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð (enzyme replacement therapy, ERT) (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Icelandic: c.G216A eða c.G216T eða c.G216C
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Icelandic: c.G982A eða c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Icelandic: c.T187A eða c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Icelandic: c.T70C eða c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Icelandic: c.G412A eða c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Icelandic: c.216G>A eða c.216G>T eða c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Icelandic: c.471G>C eða c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð sýndi Galafold fram á marktæka minnkun á magni lyso-Gb3 í plasma og minni uppsöfnun GL-3 í millivefsháræðum í nýrum hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive viste Galafold statistisk signifikant reduksjon i plasma lyso-Gb3-konsentrasjoner og GL-3-inklusjoner i interstitielle kapillærer i nyrene hos pasienter med mottakelige mutasjoner.
Icelandic: (95% CI: -2,653, -0,782; n=31).
Norwegian Bokmål: (95 % KI: 1,89, 0,40; n=41).
Icelandic: c.G153A eða c.G153T eða c.G153C
Norwegian Bokmål: c.G153A eller c.G153T eller c.G153C
Icelandic: c.442A>C eða c.444T>A eða c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Icelandic: Heildaraðgengi (AUC) fyrir stakan 150 mg skammt af migalastat hýdróklóríði til inntöku eða stakt 2 klst. innrennsli með 150 mg í bláæð var u.þ.b. 75%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten (AUC) av en oral enkeltdose på 150 mg migalastathydroklorid eller en enkeltdose på 150 mg som administreres intravenøst i løpet av 2 timer var omtrent 75 %.
Icelandic: c.G71A eða c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Icelandic: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail:
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics SAS Tél: 0800 906 788 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Galafold
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Galafold
Icelandic: c.1074G>T eða c.1074G>C c.G1074T eða c.
Norwegian Bokmål: c.1074G>T eller c.1074G>C c.G1074T eller c.G1074C
Icelandic: c.547G>A (meint splæsimót)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Icelandic: {Ýmis efni fyrir meltingarveg og efnaskiptalyf}, ATC-flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater ATC-kode: A16AX14
Icelandic: c.285G>T eða c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Icelandic: c.G285T eða c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Icelandic: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at dette legemidlet påvirker evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Icelandic: Í tilviki klínískt marktækrar versnunar skal íhuga frekara klínískt mat eða íhuga að hætta meðferð með Galafold.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevant forverring bør ytterligere klinisk evaluering eller seponering av behandlingen med Galafold vurderes.
Icelandic: c.982G>A eða c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Icelandic: Ekki má taka Galafold 2 daga í röð.
Norwegian Bokmål: Galafold skal ikke tas på 2 påfølgende dager.
Icelandic: c.187T>A eða c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Icelandic: c.G261C eða c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Icelandic: c.261G>C eða c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Icelandic: c.G471C eða c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Icelandic: Aukaverkanir með Galafold í klínískum rannsóknum
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Icelandic: c.817T>C eða c.819T>A eða c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Icelandic: c.T166A eða c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Icelandic: c.124A>C eða c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Icelandic: c.612G>T eða c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Icelandic: Breyting á próteinröð c.1A>C eða c.1A>T
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1A>C eller c.1A>T
Icelandic: Í rannsókn á stökum skömmtum af Galafold hjá sjúklingum sem ekki voru með Fabry-sjúkdóminn en með mismikið skerta nýrnastarfsemi, jókst útsetning 4,3-falt hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke undersøkt hos pasienter med Fabrys sykdom som har en GFR under 30 ml/min/1,73 m2. I en enkeltdosestudie med Galafold hos personer uten Fabrys sykdom, men med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon, ble eksponeringen 4,3 ganger større hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Áhrif aldurs voru metin með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum á úthreinsun migalastats úr plasma í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ERT-meðferð.
Norwegian Bokmål: Effekten av alder ble evaluert i en populasjonsfarmakokinetisk analyse av plasmaclearance av migalastat i den ERT-naive studiepopulasjonen.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur kom fram á fyrsta 6 mánaða samanburðartímabilinu með lyfleysu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i løpet av den første placebokontrollerte perioden på 6 måneder.
Icelandic: Galafold hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með Fabry-sjúkdóm sem eru með gauklasíunarhraða sem er minni en 30 ml/mín./1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt under graviditet.
Icelandic: c.G132T eða c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Icelandic: c.T784A eða c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail:
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics Europe Limited Tel.: 0808 034 288 / 877 309 5040 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: -Gal A tengist því ágengri uppsöfnun hvarfefna í viðkvæmum líffærum og vefjum sem veldur því sjúkdómsástandi og dánartíðni sem tengist Fabry-sjúkdómi.
Norwegian Bokmål: Redusert α-Gal A-aktivitet er derfor forbundet med den progressive akkumuleringen av substrat i utsatte organer og vev, noe som fører til morbiditeten og mortaliteten som er assosiert med Fabrys sykdom.
Icelandic: A377_P380dup
Norwegian Bokmål: A377_P380dup c.1139delC
Icelandic: Á grundvelli þess er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Norwegian Bokmål: Derfor kan risiko for at det diende barnet eksponeres for migalastat ikke utelukkes.
Icelandic: c.G540C eða c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Icelandic: c.71G>A eða c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Icelandic: Aukinn kreatínkínasi í blóði, þyngdaraukning
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinfosfokinase i blodet Vektøkning
Icelandic: c.153G>A eða c.153G>T eða c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Icelandic: c.G228C eða c.G228A eða c.G228T
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Icelandic: Samsettar klínískar niðurstöður
Norwegian Bokmål: Sammensatte kliniske resultater
Icelandic: c.T280A eða c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Icelandic: c.G243T eða c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Icelandic: c.G144T eða c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Icelandic: c.A840T eða c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Icelandic: c.A588T eða c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Icelandic: Stöðull fyrir massa vinstri slegils (left ventricular mass index, LVMi) Eftir 18 mánaða meðferð með Galafold í rannsókn hjá sjúklingum með reynslu af ensímuppbótarmeðferð kom fram tölfræðilega marktæk lækkun á LVMi (p <0,05).
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-erfarne etter 18 måneders behandling med Galafold var det en statistisk signifikant reduksjon i LVMi (p < 0,05).
Icelandic: c.G567C eða c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Icelandic: c.540G>C eða c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Icelandic: c.243G>T eða c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Icelandic: c.G609C eða c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Icelandic: c.132G>T eða c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Icelandic: Forhleypt sterkja (maís) Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að samhliða gjöf á stökum skammti af Galafold og hefðbundnu innrennsli með ensímuppbót auki útsetningu fyrir agalsídasa allt að 5 falt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av en enkelt dose med Galafold og en standard infusjon med enzymerstatningsterapi resulterer i en økt eksponering av agalsidase med opptil 5 ganger.
Icelandic: c.T514A eða c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Icelandic: c.514T>A eða c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Icelandic: c.144G>T eða c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Icelandic: Hjá sjúklingum með móttækilegar stökkbreytingar var tilhneiging til lækkunar á magni GL-3 í þvagi og millivefsháræðum í nýrum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mottakelige mutasjoner hadde GL-3-nivået i urin og i interstitielle kapillærer i nyrene en tendens til å avta.
Icelandic: Munnþurrkur
Norwegian Bokmål: • Munntørrhet
Icelandic: c.166T>A eða c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Icelandic: c.G831T eða c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Icelandic: c.1202C>G eða c.1202C>A c.C1202G eða c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Icelandic: c.609G>C eða c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Icelandic: c.G612T eða c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Icelandic: Galafold 123 mg hörð hylki migalastat
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Icelandic: c.70T>C eða c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Icelandic: c.228G>C eða c.228G>A eða c.228G>T
Norwegian Bokmål: c.228G>C eller c.228G>A eller c.228G>T
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galafold hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi sem skilgreind er sem áætlaður gauklasíunarhraði minni en 30 ml/mín./1,73 m
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Icelandic: c.T154A eða c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Icelandic: Í lýsósómunum endurheimitir klofnun migalastats virkni -Gal A sem veldur sundrun á GL-3 og tengdum hvarfefnum.
Norwegian Bokmål: Så snart de er i lysosomene vil dissosiasjon av migalastat gjenopprette α-Gal A-aktivitet, noe som fører til katabolisme av GL-3 og relaterte substrater.
Icelandic: Stökkbreyting í amínósýrunni (raðbreyting í próteini) á helst við þegar ákvarða þarf móttækileika.
Norwegian Bokmål: Aminosyremutasjonen (proteinsekvens-endring) er mest relevant ved fastsettelse av mottakelighet.
Icelandic: c.141G>C eða c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Icelandic: c.126G>A eða c.126G>C eða c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Icelandic: c.G126A eða c.G126C eða c.G126T
Norwegian Bokmål: c.G126A eller c.G126C eller c.G126T
Icelandic: c.108G>C eða c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Icelandic: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Icelandic: Gleypið hylkin í heilu lagi.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele.
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið ensímuppbótarmeðferð (ERT-naive) og opinni framhaldsrannsókn hélst nýrnastarfsemi stöðug meðan á allt að 5 ára meðferð með Galafold stóð.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Icelandic: Galafold er ekki ætlað til samhliða notkunar með ensímuppbótarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi.
Icelandic: Fyrsta daginn sem þú tekur lyfið úr nýjum þynnuvasa, skaltu skrá dagsetninguna á þynnuvasann.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Icelandic: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post:
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics Europe Limited Tfn: 020 795 493 e-post: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: c.784T>A eða c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Icelandic: c.T667A eða c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Icelandic: Takið lyfið á sama tíma hverju sinni.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Icelandic: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail:
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics, UK Limited Tel: +44 175 3888 567 / 08 0823 46864 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: c.G870A eða c.G870C eða c.G870T
Norwegian Bokmål: c.G870A eller c.G870C eller c.G870T
Icelandic: c.G141C eða c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Icelandic: 123 mg af Galafold annan hvern dag.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk den anbefalte dosen på 123 mg Galafold annenhver dag.
Icelandic: c.870G>A eða c.870G>C eða c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Icelandic: c.588A>T eða c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Icelandic: c.1045T>C eða c.1045T>A c.T1045C eða c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Icelandic: ÓÞEKKT (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Icelandic: c.439G>A eða c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Icelandic: c.840A>T eða c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Icelandic: c.G288A eða c.G288T eða c.G288C
Norwegian Bokmål: c.G288A eller c.G288T eller c.G288C
Icelandic: Pakkningastærð með 14 hylkjum.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 14 kapsler.
Icelandic: c.G108C eða c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Icelandic: c.708G>C eða c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Icelandic: c.394G>A eða c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Icelandic: c.1196G>A eða c.1197G>A c.G1196A eða c.G1197A
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Icelandic: c.861G>C eða c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Icelandic: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail:
Norwegian Bokmål: Amicus Therapeutics BV Tel: + 31 20 235 8510 / 0800 022 8399 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Icelandic: (prótínmiga)
Norwegian Bokmål: (pruritus)
Icelandic: c.G888A eða c.G888T eða c.G888C
Norwegian Bokmål: c.G888A eller c.G888T eller c.G888C
Icelandic: c.1019G>A eða c.1020G>A c.G1019A eða c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Icelandic: c.G394A eða c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Icelandic: c.G936T eða c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Icelandic: c.837G>C eða c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Icelandic: c.G486C eða c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Icelandic: c.288G>A eða c.288G>T eða c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Icelandic: c.720G>C eða c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Icelandic: c.G861C eða c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Icelandic: c.486G>C eða c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Icelandic: c.A868C eða c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs grapiprants er u.þ.b. 4,6 til 5,67 klst.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Icelandic: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 töflur, 20 ml glas) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 töflur, 35 ml glas) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 töflur, 60 ml glas)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Icelandic: Klínísk svörun við meðferð kemur yfirleitt fram innan 7 daga.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Icelandic: Gefa skal eftirfarandi fjölda af töflum einu sinni á dag:
Norwegian Bokmål: Følgende antall tabletter skal gis én gang daglig:
Icelandic: Þar sem vettvangsrannsóknir voru takmarkaðar við 28 daga þarf að íhuga lengri meðferð vandlega og dýralæknirinn þarf að veita reglulegt eftirlit.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Icelandic: Lyfjafræðileg virkni umbrotsefnanna er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Icelandic: Eitt glas í hverri pappaöskju.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.