FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wobec faktu, że metyloprednizolon jest stosowany w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych w przypadkach nagłych, gdy nie zawsze znane są szczegółowe informacje na temat alergii
Slovenian: Ob upoštevanju, da se metilprednizolon uporablja za zdravljenje hudih alergijskih reakcij v nujnih primerih, kadar podatki o alergijah pri bolniku niso vedno znani, je skupina CMDh potrdila, da je najučinkovitejši način zmanjšanja tveganja odstranitev beljakovin kravjega mleka iz pripravka.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Slovenian: Razlog za to ni jasen.
Polish: Trzy lata.
Slovenian: 2 leti.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 7.
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Slovenian: Druge podatkovne zbirke tega niso potrdile.
Polish: - CHMP ustalił, że dostępne dane stanowią poparcie dla następujących wskazań:
Slovenian: - CHMP je zaključil, da podatki podpirajo naslednje indikacije:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Slovenian: Starejši bolniki (nad 65 let)
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Slovenian: Bodite pozorni na pomembne simptome
Polish: Badania interakcji prowadzono tylko u osób dorosłych.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja so bile izvedene le pri odraslih.
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Slovenian: 105 Reykjavik Islandija
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Slovenian: Volumen porazdelitve je od 0,92 do 1,22 l/kg.
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: • omamy („widzenie" lub „słyszenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Slovenian: • halucinacije ("videnje" ali "slišanje" stvari, ki jih v resnici ni)
Polish: Mają zapach czarnej porzeczki.
Slovenian: Imajo vonj po črnem ribezu.
Polish: Kliniczne nasilenie choroby i ryzyko samobójstwa
Slovenian: Klinično poslabšanje in tveganje za samomor
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Slovenian: MOM Park, Gesztenyes torony Madžarska
Polish: • podczas rozpoczynania leczenia po raz pierwszy
Slovenian: • ko prvič začnete zdravljenje
Polish: U pacjentów z więcej niż jednym typem napadów, należy przeanalizować korzyści dotyczące kontroli jednego typu napadów w stosunku do jakiegokolwiek pogorszenia objawów innego typu napadów.
Slovenian: Pri bolnikih z več kot eno vrsto napadov morate opaženo korist nadzora ene vrste napadov pretehtati v primerjavi z morebitnim poslabšanjem druge vrste napadov.
Polish: Pod koniec drugiego tygodnia u niektórych pacjentów wymagane było zmniejszenia dawki maksymalnie o 90%.
Slovenian: Nekaterim bolnikom je bilo treba odmerek na koncu 2. tedna zmanjšati do 90 %.
Polish: Rozwój dziecka
Slovenian: Razvoj pri otrocih
Polish: CHMP uznał, że przejście na monoterapię nie jest wskazaniem, ale informacją dotyczącą właściwego stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: CHMP je zaključil, da prehod na monoterapijo ni indikacija, temveč informacija o pravilni uporabi zdravila.
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Ljubljana Knezov štradon 90 1000 Ljubljana Slovenija
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom.
Polish: Ponowne rozpoczynanie leczenia
Slovenian: Ponoven začetek zdravljenja
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Slovenian: 28760 Tres Cantos Madrid Španija
Polish: 37135 Verona
Slovenian: 37135 Verona Italija
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Slovenian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španija.>
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania.
Slovenian: Ni potrebna prilagoditev od priporočenega režima odmerjanja.
Polish: Specjalne populacje pacjentów
Slovenian: Posebne populacije bolnikov
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Slovenian: DK-2605 Broendby Danska
Polish: Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Slovenian: To besedilo je zato treba premakniti v poglavje 4.2 „Odmerjanje in način uporabe".
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie odstawiania)
Slovenian: 1. teden (začetek opuščanja)
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko pojavijo hudi napadi,ki lahko povzročijo resne zdravstvene težave.
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy
Slovenian: Dojenčki v starosti od 2 do 26 mesecev
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
Slovenian: Ženske v rodni dobi potrebujejo nasvet specialista.
Polish: Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
Slovenian: Daljši ko je presledek od prejšnjega odmerka, bolj je treba preučiti zviševanje do vzdrževalnega odmerka.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Slovenian: Î Čim prej pojdite k zdravniku.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Slovenian: Če je potrebno, morate odmerek prilagoditi.
Polish: - Aspekty kliniczne
Slovenian: - Klinični vidiki
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: • Należy zawsze przyjmować całą dawkę przepisaną przez lekarza.
Slovenian: • Vedno vzemite celotni odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik.
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Vendar se morate zavedati, da so lahko resni, zato v primeru, da opazite katerega od teh simptomov: Î Čim prej pojdite k zdravniku.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Slovenian: Podatkov za otroke do 1 meseca starosti ni.
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Slovenian: Približno polovica teh primerov je bila opisana kot Stevens-Johnsonov sindrom (1 na 1000).
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (vročina)
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Slovenian: Ena steklenička vsebuje 30 tablet.
Polish: bóle, ból pleców.
Slovenian: bolečine, bolečine v hrbtu.
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali kakšne druge sladkorje:
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna: 26,3 %, 95% IZ: -2,6 % <> 50,2 %, p =
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Slovenian: Vedenjski učinki so bili pogostejši pri moških.
Polish: Reakcja alergiczna lub potencjalnie ciężka reakcja skórna: należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Alergijska reakcija ali potencialno resna kožna reakcija: nemudoma poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Klirens i okres półtrwania nie są zależne od dawki.
Slovenian: Očistek in razpolovni čas nista odvisna od odmerka.
Polish: Î Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym o odpowiedniej metodzie antykoncepcji.
Slovenian: Î Z zdravnikom se posvetujte o ustreznih načinih kontracepcije.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
Slovenian: V številnih primerih so našteti simptomi sicer znaki manj resnih neželenih učinkov.
Polish: Mniej niż 10% leku jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Slovenian: Manj kot 10 % se ga izloči nespremenjenega v urinu.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Slovenian: Pri antiepileptičnih zdravilih, za katera takšnih podatkov ni, ni mogoče izključiti podobnih spremljajočih s samomorom povezanih dogodkov.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Slovenian: Pomožne snovi, uporabljene v formulacijah zdravila in proizvodnih procesih, so standardne za predlagane farmacevtske oblike.
Polish: Solna Szwecja
Slovenian: Solna Švedska
Polish: zmęczenie.
Slovenian: utrujenost.
Polish: Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravljenja epilepsije med nosečnostjo ne smete prekiniti.
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, określonej w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po naslednji klasifikaciji: Zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Polish: Jednakże, opierając się na badaniach interakcji z innymi produktami leczniczymi, zaleca się następujący schemat dawkowania:
Slovenian: Vendar je mogoče na podlagi študij interakcij z drugimi zdravili podati naslednja priporočila:
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Slovenian: • rifampicin, ki je antibiotik,
Polish: Jeżeli to wskazane, należy prowadzić leczenie mające na celu zmniejszenie wchłaniania (węgiel aktywny, środki przeczyszczające lub płukanie żołądka).
Slovenian: Če je indicirano, uporabite terapijo za zmanjšanje absorpcije (aktivno oglje, odvajalo ali izpiranje želodca).
Polish: 80339 München
Slovenian: 80339 München Nemčija
Polish: Analiza zdarzeń związanych z samobójstwem
Slovenian: Analiza samomorilnosti
Polish: CHMP wyraził obawy dotyczące zasadności stosowania lamotryginy jako leku stabilizującego nastrój.
Slovenian: CHMP je izrazil pomisleke glede primernosti uporabe lamotrigina kot stabilizatorja razpoloženja.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Lamictal ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 2 let.
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować potrzebę leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost, je treba znova pretehtati potrebo po zdravljenju z antiepileptiki.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če bi se pojavili znaki samomorilnosti.
Polish: Po 48 tygodniach leczenia zmniejszenie wyniosło 10%, odpowiednio 41 i 37 ml/min.
Slovenian: Po 48 tednih zdravljenja je bilo zmanjšanje v mlajši in starejši skupini 10 %, iz 41 na 37 ml/min.
Polish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien Austria
Slovenian: Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Dunaj Avstrija
Polish: Do tych leków należą:
Slovenian: Med takšna zdravila spadajo:
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Slovenian: - povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora;
Polish: Zaburzenia czynności wątroby są zwykle związane z reakcjami nadwrażliwości, ale zgłaszano także pojedyncze przypadki bez widocznych oznak nadwrażliwości.
Slovenian: Moteno delovanje jeter se ponavadi pojavi skupaj s preobčutljivostnimi reakcijami, vendar so bili opisani tudi posamezni primeri brez očitnih znakov preobčutljivosti.
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Slovenian: Nikdar ne vzemite le dela tablete.
Polish: Tydzień 3 i następne
Slovenian: 2. teden 3. teden in naprej
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksične učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Slovenian: Pri ženskah, ki se zdravijo zaradi epilepsije, se je treba izogniti nenadni prekinitvi antiepileptikov: povzroči namreč lahko izbruh napadov, ki imajo lahko resne posledice za žensko in nerojenega otroka.
Polish: Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.
Slovenian: Če se glede na klinične potrebe vseeno odločite za takšno zdravljenje, glejte poglavji 5.1 in 5.2.
Polish: Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Slovenian: Morda boste morali hkrati popiti malo vode, da se vam bo tableta lažje raztopila v ustih.
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Slovenian: • če ste mlajši od 25 let
Polish: *Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę
Slovenian: * Odmerek se lahko zviša na 400 mg/dan, če je potrebno.
Polish: Do objawów tych reakcji należą:
Slovenian: Med simptomi teh reakcij so:
Polish: Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
Slovenian: Middlesex UB11 1BT Velika Britanija
Polish: Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
Slovenian: Zdravilo Lamictal lahko tudi vpliva na delovanje hormonske kontracepcije, čeprav ni verjetno, da bi zmanjšalo njeno učinkovitost.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Slovenian: • Premešajte, da se bo tableta raztopila, ali počakajte približno minuto, dokler ni tableta povsem raztopljena.
Polish: Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
Slovenian: Poleg tega je ocena vidikov kakovosti privedla do uskladitve farmacevtskih oblik (tableta in disperzibilna/žvečljiva tableta) po vsej EU.
Polish: GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Slovenian: Madžarska GlaxoSmithKline Kft. 1124Bp.
Polish: Wartość IC50 była około dziewięć razy większa od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku.
Slovenian: IC50 je bila približno devetkrat nad največjo terapevtsko prosto koncentracijo.
Polish: Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania produktu Lamictal w szczególnych grupach pacjentów
Slovenian: Splošna priporočila za odmerjanje Lamictala v posebnih populacijah bolnikov
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci w wieku od 1. do 24 miesiąca.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri otrocih v starosti od 1 do 24 mesecev
Polish: Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać.
Slovenian: Ne lomite jih, ne grizite in ne drobite.
Polish: Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
Slovenian: Prav tako so obravnavali sedanje standardne načine zdravljenja bipolarne motnje in izvedljivost monoterapije.
Polish: (raz na dobę lub w dwóch dawkach podzielonych)
Slovenian: (enkrat na dan ali v dveh deljenih odmerkih)
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w leczeniu zespołu Lennox-Gastaut
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri Lennox-Gastautovem sindromu
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zobowiązuje się do terminowego składania wniosków o dokonanie zmian w procedurze wzajemnego uznania lub krajowej w celu wprowadzenia zmian w etykiecie, co do których może zostać wyrażona zgoda na podstawie zaleceń Grupy Roboczej ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii w sprawie wyobrażania sobie aktu samobójczego oraz zachowań samobójczych pod wpływem leków przeciwpadaczkowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo pravočasno predložil vloge za spremembe v zvezi s postopkom medsebojnega priznavanja/nacionalnim postopkom zaradi uvedbe spremenjenega označevanja, ki se lahko odobrijo na podlagi priporočila Delovne skupine za farmakovigilanco (PhVWP) glede samomorilnega razmišljanja in vedenja pri zdravilih proti epilepsiji.
Polish: Średni okres półtrwania w osoczu u zdrowych osób jest szacowany na około 33 godziny (w zakresie od 14 do 103 godzin).
Slovenian: Ocenjeni navidezni plazemski razpolovni čas pri zdravih preiskovancih je približno 33 ur (razpon: od 14 do 103 ure).
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Slovenian: Iz tega razloga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 30 (Direktive 2001/83/ES) sprožil postopek za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila za lamotrigin v vsej Evropi.
Polish: Aktualnie stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred opustitvijo)
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Î Nemudoma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Hamuje powtarzające się z dużą częstością wyładowania neuronów i hamuje uwalnianie glutaminianu (neuroprzekaźnika, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych).
Slovenian: Zavira nenehno ponavljajoče se proženje nevronov in sproščanje glutamata (nevrotransmiterja, ki ima ključno vlogo pri nastanku epileptičnih napadov).
Polish: Niemniej jednak istnieją różnice w zakresie precyzji sformułowań dotyczących wskazań w padaczce, ograniczeń w kategoriach wiekowych, typów napadów, zalecanych dawek i interakcji.
Slovenian: Kljub temu pa obstajajo razlike pri besedilu indikacije za epilepsijo, omejitve starostnih skupin, vrst napadov, priporočil za odmerjanje in interakcij.
Polish: Niektóre leki wchodzą w interakcję z lekiem Lamictal lub zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Slovenian: Nekatera zdravila medsebojno delujejo z zdravilom Lamictal ali povečajo verjetnost neželenih učinkov.
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu.
Slovenian: Zato je treba serumsko koncentracijo lamotrigina kontrolirati pred nosečnostjo, med nosečnostjo in po njej, pa tudi kmalu po porodu.
Polish: Dawkę leku Lamictal należy przyjmować raz lub dwa razy na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza prowadzącego.
Slovenian: Odmerek Lamictala vzemite enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je svetoval zdravnik.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Lamictal Tabletki leku Lamictal zawierają niewielkie ilości cukru zwanego laktozą.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Lamictal Tablete Lamictal vsebujejo majhno količino sladkorja, imenovanega laktoza.
Polish: Jeżeli podczas leczenia lekiem Lamictal napady występują częściej lub jeśli wystąpi ciężki napad:
Slovenian: Če se vam med zdravljenjem z zdravilom Lamictal napadi pojavljajo pogosteje kot ponavadi, ali če se pojavi hud napad:
Polish: Podobne przypadki obserwowano w związku ze stosowaniem lamotryginy.
Slovenian: Podobni primeri so se pojavili med uporabo lamotrigina.
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Slovenian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norveška
Polish: Lamotrygina ulega szybkiemu i całkowitemu wchłanianiu z jelit, bez znaczącego metabolizmu pierwszego przejścia.
Slovenian: Lamotrigin se iz črevesa absorbira hitro in popolnoma in nima pomembne presnove prvega prehoda.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Slovenian: GSK d.o.o.
Polish: We wskazaniu zostanie wyszczególnione, że docelową populacją są „Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 12 lat."
Slovenian: V indikaciji bo navedeno, da so ciljna populacija „Otroci in mladostniki, stari od 2 do 12 let".
Polish: U dzieci matek stosujących leki przeciwpadaczkowe ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych jest 2 do 3 razy większe w porównaniu do spodziewanej częstości w populacji ogólnej, wynoszącej około 3%.
Slovenian: Pri otrocih mater, zdravljenih z antiepileptiki, je tveganje za kongenitalne malformacije 2- do 3-krat večje od pričakovane incidence med prebivalstvom na splošno, ki je približno 3 %.
Polish: Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zviševanje odmerkov in vzdrževalne odmerke morate prilagoditi kliničnemu odzivu (glejte poglavje 5.2).
Polish: Dawki w zakresie 100 - 400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych
Slovenian: Odmerki v razponu od 100 do 400 mg/dan, uporabljeni v kliničnih preskušanjih
Polish: Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Slovenian: Če nameravate začeti uporabljati hormonsko kontracepcijo:
Polish: Zmiany fizjologiczne w czasie ciąży mogą wpływać na stężenie i (lub) skuteczność terapeutyczną lamotryginy.
Slovenian: Fiziološke spremembe med nosečnostjo lahko vplivajo na koncentracijo lamotrigina in/ali njegov terapevtski učinek.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z alergią lub wysypką spowodowaną stosowaniem innych leków przeciwpadaczkowych w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów częstość występowania nieciężkiej wysypki po leczeniu lamotryginą była około trzy razy większa niż u pacjentów bez tych schorzeń w wywiadzie.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi pri zdravljenju bolnikov z anamnezo alergije ali izpuščaja pri uporabi drugih antiepileptikov, kajti pogostnost ne-resnih izpuščajev je bila pri takšnih bolnikih po zdravljenju z lamotriginom približno trikrat večja kot pri bolnikih brez takšne anamneze.
Polish: Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek.
Slovenian: Odmerka ne smete zviševati hitreje, razen če klinični odziv zahteva višje povečanje.
Polish: • ból gardła, lub częściej niż zwykle występujące infekcje (takie jak przeziębienia).
Slovenian: • vnetje žrela ali več okužb (npr. prehladov) kot ponavadi.
Polish: Jeżeli wymienione wyżej objawy pozostaną nieleczone, mogą prowadzić do poważniejszych stanów, takich jak niewydolność wielonarządowa lub bardzo ciężkie choroby skóry.
Slovenian: Če našteti simptomi niso zdravljeni, se lahko razvijejo v resnejše težave, npr. odpoved organov ali zelo hudo bolezen kože.
Polish: Monoterapia w zespole Lennox -Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
Slovenian: Monoterapija je pri Lennox-Gastautovem sindromu redko izvedljiva, saj je običajno za nadzor simptomov potrebno več kot le eno zdravilo.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 55%; wystąpienie działań toksycznych związanych z wyparciem leku z miejsc wiązania z białkami osocza jest bardzo mało prawdopodobne.
Slovenian: Vezava ne beljakovine v plazmi je okoli 55 %; zelo malo je verjetno, da bi izpodrivanje z beljakovin v plazmi povzročilo toksične učinke.
Polish: • jeżeli pacjent miał wcześniej myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie
Slovenian: • če ste že kdaj razmišljali o samopoškodovanju ali o samomoru
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii w leczeniu napadów częściowych u pacjentów w wieku od 1 do 24 miesięcy została oceniona w niewielkim podwójnie ślepym kontrolowanym placebo badaniu nawrotów.
Slovenian: Učinkovitost in varnost dodatne terapije parcialnih napadov pri bolnikih, starih od 1 do 24 mesecev, so ocenili v majhni dvojno slepi, s placebo kontrolirani odtegnitveni študiji.
Polish: Nie badano wpływu dawki lamotryginy innej niż 300 mg/dobę i nie prowadzono badań z innymi preparatami zawierającymi żeńskie hormony płciowe.
Slovenian: Učinki ostalih odmerkov lamotrigina, razen 300 mg/dan, niso bili raziskani in študije z drugimi ženskimi hormonskimi pripravki niso bile izvedene.
Polish: Aktualna stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed dołączeniem)
Slovenian: Trenutni stabilizacijski odmerek lamotrigina (pred dodatkom)