FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, caution is advised during injection of ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, especially in children.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание по време на инжектирането на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, особено при деца.
English: Octocog alfa (human coagulation factor VIII (rDNA)) is a purified protein that has 2332 amino acids.
Bulgarian: Октоког алфа (човешки коагулационен фактор VІІІ (р-ДНК)) е пречистен протеин от 2332 аминокиселини.
English: How to use ADVATE
Bulgarian: Как да използвате ADVATE
English: Related to surgery catheter-related infection, decreased red cell blood count, swelling of limbs and joints, prolonged bleeding after drain removal, decreased Factor VIII level and post-operative bruise.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, свързани с хирургични операции инфекция, свързана с катетъра, намален брой червени кръвни клетки, подуване на крайниците и ставите, продължително кървене след отстраняване на дренажа, намалени нива на фактор VІІІ и следоперативен хематом.
English: No symptoms of overdose with recombinant coagulation factor VIII have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за симптоми на предозиране на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VІІІ.
English: • Do not use if the lid is not completely sealed on the blister
Bulgarian: Да не се използва, ако капакът не е напълно запечатан върху блистера.
English: Disconnect the syringe.
Bulgarian: Отделете спринцовката.
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml, the time to react to hypersensitivity reactions during an injection is further reduced.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml, времето за реакция при реакции на свръхчувствителност по време на инжектирането е още по-кратко.
English: Adults (n=109)
Bulgarian: (n=109)
English: Solvent Sterilised water for injections
Bulgarian: Стерилна вода за инжекции
English: The table is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата е според системо-органната класификация на MedDRA
English: Infants (n=5)
Bulgarian: (n=5)
English: Required units (IU) = body weight (kg) x desired factor VIII rise (%) x 0.5
Bulgarian: Необходим брой единици (IU) = телесно тегло (kg) х желаното повишаване на фактор VІІІ (%)
English: Due to the decrease in injection volume for ADVATE reconstituted in 2 ml sterilised water for injections, if hypersensitivity reactions occur there is less time to react by stopping the injection.
Bulgarian: Поради намаляването на инжекционния обем на ADVATE, разтворен в 2 ml стерилизирана вода за инжекции, при проява на реакции на свръхчувствителност има по-малко време за реакция чрез спиране на инжектирането.
English: Memory impairment
Bulgarian: Нарушена памет
English: The usual dose of octocog alfa is 20 to 40 IU per kg body weight, administered every 2 to 3 days.
Bulgarian: Обичайната доза октоког алфа е 20 до 40 IU на kg телесно тегло, прилагани през интервали от 2 до 3 дни.
English: Aseptic technique is required during administration.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приложението.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000, or 3000 IU octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU октоког алфа.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Bulgarian: Когато се прилага от лица, които не са медицински специалисти,те трябва да бъдат подходящо обучени.
English: Instructions for reconstitution
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвора
English: Fig. b
Bulgarian: Фиг. b
English: Haematocrit decreased
Bulgarian: Понижен хематокрит
English: The target factor VIII levels will depend on the severity and location of the bleeding.
Bulgarian: Желаните нива на фактор VІІІ зависят от тежестта и мястото на кръвоизлива.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery.
Bulgarian: Следната таблица може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
English: A central venous access device (CVAD) may become necessary to allow frequent infusions of factor VIII products.
Bulgarian: За да могат да се извършват чести инфузии на продукти на фактор VIII, може да се наложи поставяне на изделие за централен венозен достъп (CVAD).
English: Trehalose
Bulgarian: Трехалоза
English: Related to central venous access devices (CVAD) catheter-related infection, systemic infection and local blood clot at the catheter site.
Bulgarian: Свързани с изделията за централен венозен достъп (CVAD) свързано с катетъра възпаление, възпаление на целия организъм и кръвен съсирек на мястото на катетъра.
English: Do not use ADVATE - if you are allergic to octocog alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to mouse or hamster proteins
Bulgarian: Не използвайте ADVATE - ако сте алергични към октоког алфа или към някоя от другите съставки на това лекарство
English: Eye inflammation
Bulgarian: Възпаление на очите
English: Data on Immune Tolerance Induction (ITI) in patients with inhibitors have been collected.
Bulgarian: При пациентите с инхибитори са събрани данни относно предизвикването на имунна толерантност (ITI).
English: The end of the 6 months storage at room temperature should be recorded on the product carton.
Bulgarian: Краят на 6-те месеца от датата на преместването му на стайна температура трябва да се отбележи върху картонената опаковка на продукта.
English: Table 1 Guide for dosing in bleeding episodes and surgery Degree of haemorrhage/type of surgical procedure
Bulgarian: Ръководство за дозиране при кръвоизливи и хирургични операции Степен на кръвоизлива / вид хирургична процедура
English: This medicine contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0.45 mmol натрий (10 mg) за флакон.
English: The product may not be returned to refrigerated storage again.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се прибира обратно в хладилник.
English: • Inspect the prepared solution for particulate matter and discoloration prior to administration (the solution should be clear, colourless and free from foreign particles).
Bulgarian: Преди прилагане, проверете приготвения разтвор за видими частици или промяна на цвета (разтворът трябва да е бистър, безцветен и в него да няма неразтворени частици).
English: Aseptic technique is required during preparation of the solution and administration.
Bulgarian: Изисква се спазване на асептична техника по време на приготвянето и на приложението на разтвора.
English: Turn the package over and insert the clear plastic spike through the solvent stopper.
Bulgarian: Обърнете опаковката обратно (с изпъкналата част нагоре) и вкарайте прозрачния пластмасов шип през запушалката във флакона с разтворителя.
English: Children (n=30)
Bulgarian: (n=30)
English: Fig. d
Bulgarian: Фиг. d
English: After reconstitution this medicinal product contains 0.45 mmol sodium (10 mg) per vial.
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните симптоми на реакциите на свръхчувствителност, които включват уртики, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, задух, хипотония и анафилаксия.
English: Adolescents (n=33)
Bulgarian: (n=33)
English: Use only the sterilised water for injections and the reconstitution device for preparation of the solution that are provided with each package of ADVATE.
Bulgarian: За приготвяне на разтвора използвайте само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, които са приложени във всяка опаковка ADVATE.
English: ADVATE 500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 1500 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 2000 IU powder and solvent for solution for injection ADVATE 3000 IU powder and solvent for solution for injection
Bulgarian: ADVATE 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 1500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 2000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор ADVATE 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
English: ADVATE contains recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa), a glycoprotein that is biologically equivalent to the factor VIII glycoprotein found in human plasma.
Bulgarian: ADVATE съдържа рекомбинантен коагулационен фактор VІІІ (октоког алфа), гликопротеин, който е биологично еквивалентен на фактор VІІІ, гликопротеин, който се съдържа в човешката плазма.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the use of factor VIII during pregnancy and breast-feeding is not available.
Bulgarian: А при жени, няма достатъчно опит от употребата на фактор VIII по време на бременност и кърмене.
English: Allergic type reactions include anaphylaxis and have been manifested by dizziness, paresthesias, rash, flushing, face swelling, urticaria, and pruritus.
Bulgarian: Алергичният тип реакции включват анафилаксия и са били проявени като замайване, парестезии, обрив, зачервяване, подуване на лицето, уртикария и сърбеж.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицираният тест.
English: In this case, this medicine expires at the end of this 6 month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Bulgarian: В този случай срокът на годност е до края на 6-месечния период или до отбелязаната дата върху флакона на продукта, в зависимост от това коя от датите е по-ранна.
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Свръхчувствителностc
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 24 hours for patients under the age of 6) until adequate wound healing, then continue therapy for at least another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dl).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до задоволително ниво на зарастване на раната, и след това продължете лечението още минимум 7 дни, за да поддържате активността на фактор VІІІ в стойности между 30% и 60% (IU/dl).
English: Both the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
English: Powder: White to off-white friable powder.
Bulgarian: Бял до почти бял ронлив прах Разтворител:
English: How to store ADVATE
Bulgarian: Как да съхранявате ADVATE
English: Both the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are of type I glass closed with chlorobutyl rubber stoppers.
Bulgarian: Флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са от стъкло тип І, затворени с хлоробутилови гумени запушалки.
English: Every 24 hours (12 to 24 hours for patients under the age of 6), at least 1 day, until healing is achieved.
Bulgarian: На всеки 24 часа (на 12 до 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от минимум 1 ден, до излекуване на пациента.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Bulgarian: Изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно издърпате буталото.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства; коагулационен фактор VІІІ; АТС код:
English: Solvent vial: 2 ml sterilised water for injections
Bulgarian: Флакон с разтворител: 2 ml вода за инжекции
English: ADRs specific to residues from the manufacturing process Of the 229 treated patients who were assessed for antibodies to Chinese hamster ovary (CHO) cell protein, 3 showed a statistically significant upward trend in titres, 4 displayed sustained peaks or transient spikes and one patient had both but no clinical symptoms.
Bulgarian: От 229-мата лекувани пациенти, изследвани за наличие на антитела срещу клетъчен протеин от овариални клетки на китайски хамстер (CHO) клетъчен протеин), 3-ма са показали статистически значима тенденция на нарастване на титрите, 4-ма са имали устойчиви пикове или преходни островърхи максимуми, а при един от пациентите са налице и двете, но без проява на каквито и да са други клинични симптоми.
English: Solvent vial: 5 ml sterilised water for injections
Bulgarian: Флакон с разтворител: 5 ml вода за инжекции
English: - Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Bulgarian: - Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, неговата стерилна бариерна система или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
English: The following table 1 can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Bulgarian: Следната таблица 1 може да се ползва за насоки в дозирането по време на хеморагични епизоди и хирургични операции.
English: Do not use if the BAXJECT II device, its sterile barrier system or its packaging is damaged or shows any sign of deterioration.
Bulgarian: Да не се използва, ако приспособлението BAXJECT II, или неговата стерилна бариерна система, или опаковката му са повредени или показват някакви признаци за наличие на дефекти.
English: Calculated as (Cmax - baseline Factor VIII) divided by the dose in IU/kg, where Cmax is the maximal post-infusion Factor VIII measurement.
Bulgarian: Изчислен като (Cmax - фактор VIII на изходно ниво) разделено на дозата в IU/kg, при което Cmax е максимално измерения фактор VIII след инфузия.
English: All pharmacokinetic studies with ADVATE were conducted in previously treated patients with severe to moderately severe haemophilia A (baseline factor VIII ≤ 2%).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания върху ADVATE са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка или умерено тежка форма на хемофилия
English: Time (h)
Bulgarian: Средно време на задържане (h)
English: For reconstitution only the sterilised water for injections and the reconstitution device provided in the pack should be used.
Bulgarian: - За разтварянето трябва да се използва само водата за инжекции и приспособлението за разтваряне, приложени в опаковката.
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 1500 IU octocog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон с инжекционен разтвор съдържа номинално 250, 500, 1000 или 1500 IU октоког алфа.
English: Laboratory test abnormal
Bulgarian: Отклонения в резултатите от лабораторни тестове
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Bulgarian: Трябва да знаете кои са ранните признаци на алергичните реакции, като например обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 2000
Bulgarian: ADVATE 2000
English: Solvent: Clear and colourless solution.
Bulgarian: Прозрачен и безцветен разтвор
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Bulgarian: Вашия лекар, ако забележите проява на някой от следните ранни симптоми на алергични реакции: - обрив, копривна треска, надигнат обрив, сърбеж по цялото тяло, - подуване на устните и езика, - затруднено дишане, хрипове, стягане в гъpдите, - общо неразположение, - замайване и загуба на съзнание.
English: ADVATE is used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all age groups with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Bulgarian: ADVATE се използва за лечението и предотвратяването на кървене при пациенти от всички възрастови групи с хемофилия
English: The rate of administration should be determined to ensure the comfort of the patient up to a maximum of 10 ml/min.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи така, че да не предизвиква неприятни усещания у пациента и да не надвишава 10 ml/min.
English: What ADVATE contains - The active substance is octocog alfa (human coagulation Factor VIII produced by recombinant DNA technology).
Bulgarian: Какво съдържа ADVATE - Активното вещество е октоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ, получен по рекомбинантна ДНК технология).
English: Haemorrhage Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Bulgarian: Ранен стадий на хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвотечение в устната кухина
English: Post procedural complication
Bulgarian: Усложнения след интервенцията
English: Repeat injections every 8 to 24 hours (6 to 12 hours for patients under the age of 6) until threat is resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 - 24 часа (на 6 - 12 часа при пациенти до 6 годишна възраст) до овладяване на състоянието.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 1500
Bulgarian: ADVATE 1500
English: Recovery at Cmax (IU/dL per IU/kg)a
Bulgarian: Cmax (IU/dl на IU/kg)a
English: ADVATE contains the active substance octocog alfa, human coagulation factor VIII produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: ADVATE съдържа активното вещество октоког алфа, човешки коагулационен фактор VІІІ, получен чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Excipient related considerations
Bulgarian: Свързани с помощно вещество съображения
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: For the prevention of bleeding in children under the age of 6, doses of 20 to 50 IU per kg body weight 3 to 4 times weekly are recommended.
Bulgarian: За профилактично лечение при пациенти на възраст под 6 години се препоръчват дози от 20 до 50 IU фактор VІІІ на kg телесно тегло, прилагани 3-4 пъти седмично.
English: c) ADR explained in the section below.
Bulgarian: c) НЛР, разяснени в раздела по-долу. d)
English: ADVATE should be administered via the intravenous route.
Bulgarian: ADVATE трябва да се прилага интравенозно.
English: Fig. e
Bulgarian: Фиг. e
English: Attach a butterfly needle to the syringe.
Bulgarian: Свържете иглата тип бътерфлай със спринцовката.
English: Connect the syringe to BAXJECT II (Fig. d).
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II (Фиг. d).
English: Should a significant increase occur, reducing the rate of administration or temporarily interrupting the injection usually allows the symptoms to disappear promptly (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако се установи значително ускорение на пулса, обикновено намаляването на скоростта на въвеждане или временното спиране на интравенозното приложение, ще доведе до бързо изчезване на симптомите.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 3000
Bulgarian: ADVATE 3000
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Bulgarian: След разтваряне разтворът трябва да е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
English: A-1221 Vienna
Bulgarian: Baxter AG A-1221
English: - For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Bulgarian: - За приложението е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
English: Powder vial and 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Bulgarian: Флакон с прах и 2 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
English: Table 2 Frequency of adverse drug reactions (ADRs) in clinical trials and from spontaneous reports MedDRA Standard System Organ Class
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) при клинични изпитвания и от спонтанни съобщения
English: INFORMATION IN BRAILLE ADVATE 250
Bulgarian: ADVATE 250
English: Powder vial and 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Bulgarian: Флакон с прах и 5 ml разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
English: Steady State (dl/kg)
Bulgarian: Обем на разпределение при стационарно състояние (dl/kg)
English: Table 3 Summary of Pharmacokinetic Parameters of ADVATE per Age Group with severe haemophilia A (baseline factor VIII < 1%)
Bulgarian: Обобщение на фармакокинетичните параметри на ADVATE по възрастови групи с тежка хемофилия
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 5 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 5 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
English: Can be stored at room temperature (up to 25 °C) for a single period up to 6 months.
Bulgarian: Може да се съхранява при стайна температура (до 25 °C) за еднократен период до 6 месеца.
English: With BAXJECT II attached to the solvent vial, invert the system so that the solvent vial is on top of the device.
Bulgarian: След като сте прикрепили приспособлението Baxject II към флакона с разтворителя, обърнете системата така, че флаконът с разтворителя да застане върху приспособлението BaxJect II.
English: Keep the blister with the product in the outer carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте блистера с продукта в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Inject intravenously.
Bulgarian: Приложете интравенозно.
English: For administration the use of a luer-lock syringe is required.
Bulgarian: За прилагане е необходимо да се ползва спринцовка с луер-лок накрайник.
English: - ADVATE in BAXJECT III system: Each pack contains a ready to use BAXJECT III system in a sealed blister (the powder vial and the vial containing 2 ml solvent are preassembled with the system for reconstitution).
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер (флаконът с прах и флаконът с 2 ml разтворител са предварително сглобени със системата за разтваряне).
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Bulgarian: В края на 6 месечен период, ако се съхранява при стайна температура:
English: Connect the syringe to BAXJECT II / BAXJECT III.
Bulgarian: Свържете спринцовката към приспособлението BAXJECT II / системата BAXJECT III.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът е бистър, безцветен, без съдържание на видими частици.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Bulgarian: (в %, или IU/dl)
English: Repeat injections every 12 to 24 hours (8 to 24 hours for patients under the age of 6) for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 12 - 24 часа (на 8 - 24 часа при пациенти до 6 годишна възраст) за срок от 3 - 4 дни, или повече, до овладяване на болката и острите симптоми.
English: Calcium chloride Trometamol Polysorbate 80
Bulgarian: Калциев хлорид Трометамол