FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea suplimentelor de vitamina A în sarcină va fi suficientă pentru a preveni carența de vitamina A în cazul în care gravidei i se administrează în continuare inotersen.
English: Hold the skin around at the injection site as your healthcare provider has instructed you.
Romanian: Apucați pielea din jurul locului de injectare așa cum v-a arătat profesionistul din domeniul medical.
English: The most frequently observed events included events associated with injection site reactions (includes injection site pain, erythema, pruritus, swelling, rash, induration, bruising and haemorrhage).
Romanian: Evenimentele observate cel mai frecvent au inclus evenimente asociate cu reacțiile la nivelul locului injectării (includ durere, eritem, prurit, edem, erupție cutanată tranzitorie, indurație, echimoze și hemoragie la locul injectării).
English: It is unknown if continuation of your vitamin A supplementation with 3000 IU per day will be harmful to your unborn child in the first trimester of your pregnancy, but this dose should not be exceeded.
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea în continuare a suplimentelor de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi îi va face rău fătului în primul trimestru de sarcină, însă nu trebuie depășită această doză.
English: It is used to treat adults with hereditary transthyretin amyloidosis.
Romanian: Este utilizat pentru a trata adulții cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
English: Because of the risk of glomerulonephritis and possible renal function decline, UPCR and eGFR should be monitored during treatment with inotersen (see section 4.4).
Romanian: Din cauza riscului de glomerulonefrită și posibilă scădere a funcției renale, UPCR și eGFR trebuie să fie monitorizate pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
English: Still, no effect on embryo-foetal development was noted with a mouse-specific analogue of inotersen in mice, which was associated with ~60% inhibition (individual range up to 90% reduction) of TTR mRNA expression.
Romanian: Totuși, nu au fot observate efecte asupra dezvoltării embrio-fetale după administrarea la șoareci a unui analog al inotersenului specific pentru șoareci, care a fost asociat cu o inhibare de ~60 % a expresiei ARNm al TTR (variația individuală a atins scăderi de până la 90 %).
English: Inotersen should not be used in patients with a urine protein to creatinine ratio (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73m2 (see section 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu un raport proteine-creatinină în urină (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) sau cu o rată estimată a filtrării glomerulare (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m² (vezi pct. 4.3).
English: • Advise HCPs that, due to the risks of thrombocytopenia and glomerulonephritis, patients should have their platelet count monitored at least every 2 weeks, and urine to protein creatinine ratio and estimated glomerular filtration rate monitored at least every 3 months;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, din cauza riscurilor de trombocitopenie și glomerulonefrită, numărul de trombocite al pacienților trebuie să fie monitorizat cel puțin o dată la 2 săptămâni, iar raportul proteine-creatinină în urină și rata estimată a filtrării glomerulare trebuie să fie monitorizate cel puțin o dată la 3 luni;
English: Platelet count, estimated glomerular filtration rate (eGFR), urine protein to creatinine ratio (UPCR) and hepatic enzymes should be measured prior to treatment with Tegsedi.
Romanian: Numărul de trombocite, rata estimată a filtrării glomerulare (eGFR), raportul proteine-creatinină în urină (UPCR) și valorile enzimelor hepatice trebuie să fie măsurate înainte de instituirea tratamentului cu inotersen.
English: What Tegsedi contains - The active substance is inotersen.
Romanian: Ce conține Tegsedi - Substanța activă este inotersen.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Romanian: Dacă eliberați pistonul prea repede, este posibil să nu fie administrată întreaga cantitate de medicament.
English: Do not inject where skin is bruised, tender, red or hard.
Romanian: Nu injectați în regiuni cu piele învinețită, sensibilă la atingere, roșie sau întărită.
English: The changes from baseline in both primary endpoints (mNIS+7 and Norfolk QoL-DN) demonstrated statistically significant benefit in favour of inotersen treatment at Week 66 (Table 4).
Romanian: Modificările față de valoarea inițială în ceea ce privește ambele criterii de evaluare finale principale (mNIS+7 și Norfolk QoL-DN) au demonstrat un beneficiu semnificativ din punct de vedere statistic în favoarea tratamentului cu inotersen în săptămâna 66 (Tabelul 4).
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Romanian: După eliberarea către pacient, poate fi păstrat timp de maximum 6 săptămâni la temperaturi sub 30 °C.
English: Tegsedi is for injection under the skin (subcutaneous use) only.
Romanian: Tegsedi se administrează numai prin injecție subcutanată (sub piele).
English: Stage I Disease
Romanian: Boală în stadiul I
English: The pharmacokinetics of inotersen in patients with hepatic impairment has not been studied.
Romanian: Farmacocinetica inotersenului la pacienții cu insuficiență hepatică nu a fost studiată.
English: The plunger can feel stiff towards the end of the injection.
Romanian: Este posibil să simțiți că pistonul s-a înțepenit spre sfârșitul injecției.
English: Both inotersen and its shorter oligonucleotide metabolites are excreted in human urine.
Romanian: Atât inotersenul, cât și metaboliții săi cu oligonucleotide mai scurte se excretă în urină la om.
English: The primary efficacy endpoints were the change from baseline to Week 66 in the modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) composite score and in the Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) questionnaire total score.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale pentru eficacitate au fost modificarea din Săptămâna 66 față de valoarea inițială a scorului compus format din scorul de afectare neuropatică (Neuropathy Impairment Score) modificat + 7 teste (mNIS+7), și a scorului total la chestionarul Norfolk privind calitatea vieții în neuropatia diabetică [Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN)].
English: Stage 2
Romanian: Stadiul 2
English: Due to the prolonged activity of Tegsedi, however, your reduced vitamin A levels may persist.
Romanian: Totuși, din cauza activității prelungite a Tegsedi, este posibil ca valorile scăzute ale vitaminei A să persiste.
English: Treatment should be initiated by and remain under the supervision of a physician experienced in the treatment of patients with hereditary transthyretin amyloidosis.
Romanian: Tratamentul trebuie instituit și supravegheat în continuare de un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu amiloidoză ereditară cu transtiretină.
English: Primary Endpoint Analysis mNIS+7 and Norfolk QoL-DN
Romanian: Analiza criteriului final de evaluare principal mNIS+7 și Norfolk QoL-DN
English: Tegsedi can lower your body's levels of vitamin A (also called retinol).
Romanian: Tegsedi poate scădea cantitatea de vitamina A (numită și retinol) din organism.
English: If you are of child-bearing age and intend to use Tegsedi, you should practise effective contraception.
Romanian: Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și intenționați să utilizați Tegsedi, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace.
English: Slowly lift up on the plunger and let the safety spring push the plunger up automatically.
Romanian: Ridicați lent degetul de pe piston și așteptați ca resortul de siguranță să împingă automat pistonul în sus.
English: Acute kidney injury Renal impairment
Romanian: Insuficiență renală Afecțiune renală acută Afectare renală
English: Glomerulonephritis has occurred in patients treated with inotersen (see section 4.8).
Romanian: Glomerulonefrita a apărut la pacienții tratați cu inotersen (vezi pct. 4.8).
English: Tegsedi is available in pack sizes of either 1 or 4 pre-filled syringes.
Romanian: Tegsedi este disponibil în cutii cu 1 seringă preumplută sau 4 seringi preumplute.
English: Platelet count should be monitored every 2 weeks during treatment with inotersen and for 8 weeks following discontinuation of treatment.
Romanian: Numărul de trombocite trebuie să fie monitorizat o dată la 2 săptămâni pe durata tratamentului cu inotersen și timp de 8 săptămâni după întreruperea tratamentului.
English: Do not remove any air bubbles from the pre-filled syringe.
Romanian: Nu eliminați bulele de aer din seringa preumplută.
English: Stage 1
Romanian: Stadiul 1
English: Elderly No dose adjustment is required in patients aged 65 and over (see section 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste (vezi pct. 5.2).
English: If a woman intends to become pregnant, inotersen and vitamin A supplementation should be discontinued and plasma vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Romanian: Dacă femeia intenționează să rămână gravidă, administrarea de inotersen și suplimente de vitamina A trebuie să fie întreruptă, iar valorile vitaminei A trebuie să fie monitorizate și să fi revenit la valorile normale înainte de tentativa de concepție.
English: Do not move the plunger.
Romanian: Nu mișcați pistonul.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Romanian: Tegsedi poate fi excretat în laptele matern.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI
English: Extensive and persistent uptake of inotersen was observed by various cell types in multiple organs of all tested animal species including monocytes/macrophages, kidney proximal tubular epithelia, Kupffer cells of the liver, and histiocytic cell infiltrates in lymph nodes and injection sites.
Romanian: Captarea masivă și persistentă a inotersenului a fost observată la nivelul unor diverse tipuri de celule, din mai multe organe, la toate speciilor de animale testate, inclusiv la nivelul monocitelor/macrofagelor, celulelor epiteliale din tubul contort proximal, celulelor hepatice Kupffer și infiltratelor celulare histiocitare din ganglionii limfatici și de la locurile de injectare.
English: Inotersen should permanently be discontinued if acute glomerulonephritis is confirmed.
Romanian: Administrarea inotersenului trebuie să fie oprită definitiv dacă se confirmă glomerulonefrita acută.
English: • Advise HCPs that if the platelet count falls below 25 x 109/L, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and corticosteroid therapy is recommended;
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă numărul de trombocite scade sub 25 x 109/l, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și se recomandă terapia cu corticosteroizi;
English: Tegsedi is indicated for the treatment of stage 1 or stage 2 polyneuropathy in adult patients with hereditary transthyretin amyloidosis (hATTR).
Romanian: Tegsedi este indicat pentru tratamentul polineuropatiei în stadiul 2 sau 3 la pacienții adulți cu amiloidoză ereditară cu transtiretină (hATTR).
English: For this reason, pregnancy should be excluded before initiation of inotersen therapy and women of child-bearing potential should practise effective contraception.
Romanian: Din acest motiv, sarcina trebuie exclusă înainte de inițierea terapiei cu inotersen, iar femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace.
English: Patients and/or caregivers should be trained in the subcutaneous administration of Tegsedi.
Romanian: Pacienții și/sau persoanele care au grijă de pacienți trebuie să fie instruiți pentru administrarea subcutanată a Tegsedi.
English: In the Phase 3, NEURO-TTR trial, platelet count reductions to below normal (140 x 109/L ) were observed in 54% of patients treated with inotersen and 13% of placebo patients; reductions to below 100 x 10
Romanian: În studiul clinic de fază 3 NEURO-TTR, au fost observate scăderi ale numărului de trombocite până la valori mai mici decât valorile normale (140 x 109/l) la 54 % dintre pacienții tratați cu inotersen și la 13 % dintre pacienții la care s-a administrat placebo; au fost observate scăderi până la valori mai mici de 100 x 10
English: If you have an unplanned pregnancy you should stop taking inotersen.
Romanian: În cazul unei sarcini neplanificate, trebuie să nu mai luați inotersen.
English: Check medicine in the pre-filled syringe
Romanian: Verificați medicamentul din seringa preumplută
English: If you or your caregiver have any questions, ask your doctor.
Romanian: Dacă dumneavoastră aveți sau persoana care are grijă de dumneavoastră are întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: Do not inject into the 3cm area around the belly-button (navel).
Romanian: Nu injectați la distanță mai mică de 3 cm de ombilic (buric).
English: Weekly dosing should be continued.
Romanian: Trebuie să continue schema de administrare săptămânală a dozei.
English: If acute glomerulonephritis is confirmed, permanent discontinuation of the treatment should be considered.
Romanian: Dacă se confirmă glomerulonefrita acută, trebuie să fie luată în considerare oprirea definitivă a tratamentului.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow solution (pH 7.5 - 8.8)
Romanian: Soluție limpede, incoloră până la galben pal (pH 7,5-8,8)
English: You doctor will measure these, and if they are already low, this should be corrected and any symptoms resolved before you start treatment with Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura valorile vitaminei A, iar dacă sunt deja scăzute, deficitul trebuie corectat și toate simptomele trebuie rezolvate înainte să începeți tratamentul cu Tegsedi.
English: Do not hold the pre-filled syringe by the plunger or push against the plunger to insert the needle.
Romanian: Nu țineți seringa preumplută de piston și nu apăsați pe piston pentru a introduce acul.
English: What Tegsedi looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Tegsedi și conținutul ambalajului
English: How to store Tegsedi 6.
Romanian: Cum se păstrează Tegsedi 6.
English: Patients undergoing liver transplant
Romanian: Pacienții cărora li se efectuează transplant hepatic
English: P-value n (Placebo, Inotersen)
Romanian: Valoarea P n (placebo, inotersen)
English: If you stop taking Tegsedi then your kidney function should be checked 8 weeks after discontinuation.
Romanian: Dacă opriți administrarea Tegsedi, funcția rinichilor trebuie să fie verificată la 8 săptămâni după întrerupere.
English: Tegsedi may reduce cells in the blood responsible for clotting of the blood (platelets), which may result in a condition called thrombocytopenia (see section 4).
Romanian: Tegsedi poate reduce numărul celulelor din sânge responsabile pentru coagularea sângelui (trombocite), ceea ce poate cauza o afecțiune numită trombocitopenie (vezi pct. 4).
English: Patients should be monitored for signs of increased proteinuria and reduction in eGFR during treatment with inotersen (see section 4.4).
Romanian: Pacienții trebuie să fie monitorizați pentru decelarea semnelor de creștere a proteinuriei și scădere a eGFR pe durata tratamentului cu inotersen (vezi pct. 4.4).
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 3000 IU per day should be resumed in the second and third trimester if plasma retinol levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Romanian: Prin urmare, administrarea de suplimente de vitamina A în doză de 3000 UI pe zi trebuie să fie reluată în al doilea și al treilea trimestru, dacă valorile plasmatice ale retinolului nu au revenit încă la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în al treilea trimestru.
English: Always hold by the body of the syringe.
Romanian: Țineți întotdeauna seringa de corpul cilindric.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Romanian: Vârsta (ani), media (deviație standard) Vârsta de 65 de ani și peste, n (%) Bărbați, n (%) mNIS+7, media (deviație standard) Norfolk QoL-DN, media (deviație standard) Stadiul bolii, n (%)
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Romanian: Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Twice weekly until 3 successive values above 75 then weekly monitoring.
Romanian: De două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive, apoi monitorizare săptămânală.
English: Discontinuation of Inotersen should be considered in patients who develop liver transplant rejection during treatment.
Romanian: Trebuie să fie luată în considerare întreruperea tratamentului cu inotersen la pacienții care dezvoltă rejet de transplant hepatic în timpul tratamentului.
English: Then monitor twice weekly until 3 successive values above 75.
Romanian: Apoi monitorizare de două ori pe săptămână, până când se constată valori de peste 75 la 3 determinări consecutive.
English: Sites for injection include the abdomen, upper thigh region, or outer area of the upper arm.
Romanian: Locurile de injectare includ abdomenul, partea superioară a coapsei sau exteriorul părții superioare a brațului.
English: Start the injection
Romanian: Începeți injectarea
English: Symptoms of glomerulonephritis are foaming urine, pink or brown coloured urine, blood in the urine, and passing less urine than usual.
Romanian: Simptomele glomerulonefritei sunt: urină cu spumă, urină de culoare roz sau maro, sânge în urină sau cantitate de urină mai scăzută decât de obicei.
English: - Any medicines that may alter your kidney function or may damage the kidneys, e.g., sulfonamides (used as an antibacterial), anilides (used to treat fever, aches and pains), aldosterone antagonists (used as a diuretic) and natural opium alkaloids and other opiods (used for treatment of pain).
Romanian: - Orice medicament care poate afecta funcția rinichilor sau poate provoca leziuni ale rinichilor, de exemplu sulfonamide (utilizate ca antibacteriene), anilide (utilizate pentru tratarea febrei, a durerilor difuze și a durerilor acute), antagoniști ai aldesteronului (utilizați ca diuretice) și alcaloizi naturali din opiu și alte opiacee (utilizate pentru tratamentul durerii).
English: Inotersen was not evaluated in patients undergoing liver transplantation in clinical trials (section 4.2).
Romanian: Inotersenul nu a fost evaluat la pacienții cărora li s-a efectuat transplant hepatic, în cadrul studiilor clinice (pct. 4.2).
English: • Advise HCPs that if glomerulonephritis is confirmed, Tegsedi treatment should be permanently discontinued and early initiation of immunosuppressive therapy should be considered.
Romanian: • Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la faptul că, dacă se confirmă glomerulonefrita, tratamentul cu Tegsedi trebuie să fie oprit definitiv și trebuie să se ia în considerare inițierea precoce a terapiei imunosupresoare.
English: If any of the above happens, throw away the pre-filled syringe in a puncture-resistant (sharps) container and use a new pre-filled syringe.
Romanian: Dacă survine oricare dintre situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient (pentru obiecte ascuțite) rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută.
English: Liver Transplant Rejection
Romanian: Respingerea transplantului de ficat
English: Your doctor will check your kidney function before treatment and regularly during treatment with Tegsedi.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția rinichilor înainte de tratament și cu regularitate pe durata tratamentului cu Tegsedi.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trombocitopenie
English: You should resume the vitamin A supplementation during your second and third trimesters of your pregnancy if your vitamin A levels have not yet returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Romanian: Trebuie să reluați administrarea suplimentelor de vitamina A în al doilea și al treilea trimestru de sarcină dacă valorile vitaminei A nu au revenit la normal, din cauza riscului crescut de carență de vitamina A în trimestrul al treilea.
English: Patients should be instructed to report to their physician immediately if they experience any signs of unusual or prolonged bleeding (e.g. petechia, spontaneous bruising, subconjunctival bleeding, nosebleeds), neck stiffness or atypical severe headache.
Romanian: Pacienților trebuie să li se spună să îl informeze imediat pe medic dacă prezintă orice semn de hemoragie neobișnuită sau prelungită (de exemplu, peteșii, echimoze spontane, hemoragie subconjunctivală, epistaxis), rigiditate cervicală sau cefalee severă atipică.
English: Do not try to replace the cap on the retracted needle.
Romanian: Nu încercați să puneți la loc dopul pe acul retras.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before treatment initiation and women of childbearing potential should practise effective contraception (see section 4.6).
Romanian: Prin urmare, sarcina trebuie să fie exclusă înainte de inițierea tratamentului, iar femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (vezi pct. 4.6).
English: Subjects with Stage 1 and Stage 2 hATTR-PN and an NIS ≥10 and ≤130 were recruited in the pivotal NEURO-TTR study.
Romanian: În studiul NEURO-TTR au fost recrutați subiecți cu hATTR-PN în Stadiul 1 și Stadiul 2 și cu scor NIS ≥ 10 și ≤ 130.
English: There are no or limited amount of data from the use of inotersen in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea inotersenului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: Daily until 2 successive values above 25.
Romanian: Zilnic, până când se constată valori de peste 25 la 2 determinări consecutive.
English: Insert the needle
Romanian: Introduceți acul
English: If you are using any medicines that damage the kidney or affect kidney function, for example sulfonamides, aldosterone antagonists, and some types of painkillers, you should tell your doctor.
Romanian: Dacă utilizați medicamente care produc leziuni ale rinichilor sau afectează funcția renală, de exemplu sulfonamide, antagoniști ai aldosteronului și unele tipuri de analgezice, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră.
English: Tegsedi will reduce the level of vitamin A in your body, which is important for normal foetal development during pregnancy.
Romanian: Tegsedi va reduce valorile vitaminei A din organismul dumneavoastră; vitamina A este importantă pentru dezvoltarea normală a fătului în timpul sarcinii.
English: Also contains: hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține și acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
English: PREPARATION
Romanian: PREGĂTIRE
English: When the plunger comes to a stop, your injection is complete.
Romanian: Când pistonul se oprește, înseamnă că injecția s-a finalizat.
English: Inotersen must not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Romanian: Inotersenul nu trebuie să fie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică gravă (vezi pct. 4.3).
English: Tegsedi may be stored unrefrigerated for up to 6 weeks at a temperature below 30°C.
Romanian: Tegsedi poate fi păstrat afară din frigider timp de maximum 6 săptămâni, la temperaturi sub 30 °C.
English: Caution should be used with nephrotoxic medicinal products and other medicinal products that may impair renal function (see section 4.5).
Romanian: Este necesară precauție în cazul medicamentelor nefrotoxice și al altor medicamente cre pot afecta funcția renală (vezi pct. 4.5).