FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Červený opuchnutý jazyk, nadmerný rast normálnych výčnelkov na jazyku spôsobujúci chlpatý vzhľad, pálenie záhy, bolesť hrdla, zvýšenie tvorby slín.
Bulgarian: Зачервяване и подуване на езика, разрастване на нормалните неравности по езика, което му дава „космат" вид, киселини, болки в гърлото, засилено образуване на слюнка
Slovak: Tento súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov preto nemusia nevyhnutne predstavovať súčasné znenie textu.
Bulgarian: Поради тази причина, КХП, означенията върху опаковката и листовката може да не представляват актуалния текст.
Slovak: Váš lekár preto rozhodne, či počas dojčenia máte používať Tienam.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали трябва да използвате TIENAM, докато кърмите.
Slovak: Zvyčajná dávka pre deti vo veku jedného roka alebo staršie je 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaných každých 6 hodín.
Bulgarian: При деца на възраст над една година обичайната доза е 15/15 или 25/25 mg/кг/доза веднъж на всеки 6 часа.
Slovak: - Ďalšia zložka je hydrogenuhličitan sodný.
Bulgarian: - Другата съставка е натриев бикарбонат.
Slovak: Viacnásobné dávkovanie nemalo žiaden účinok na farmakokinetiku imipenému alebo cilastatínu a nepozorovala sa žiadna kumulácia imipenému/cilastatínu (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Многократното прилагане не оказва ефект върху фармакокинетиката нито на имипенем, нито на циластатин, не се наблюдава и кумулиране на имипенем/циластатин (вж.
Slovak: • veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 pacienta z 10 000
Bulgarian: Много редки: засягат от по-малко от 1 пациент на всеки 10 000
Slovak: Každá dávka  500 mg/500 mg sa má podávať intravenóznou infúziou počas 20 až 30 minút.
Bulgarian: Всяка доза от 500 mg/500 mg трябва да се прилага като интравенозна инфузия с продължителност 20 до 30 минути.
Slovak: Môže sa však podávať do i.v. systému, ktorým sa roztok mliečnanu podáva infúzne.
Bulgarian: Може обаче да се прилага чрез инфузионна система, през която е вливан разтвор, съдържащ лактат.
Slovak: Súbežné podávanie Tienamu a probenecidu viedlo k minimálnym zvýšeniam plazmatických hladín a plazmatického polčasu imipenému.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до минимално повишаване на плазмената концентрация и повишаване на полуживота на имипенем.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával ganciklovir a Tienam, boli hlásené generalizované kŕče.
Bulgarian: Има съобщения за развитие на генерализирани гърчове при пациенти, получавали ганцикловир и TIENAM.
Slovak: Pocit točenia sa (vertigo), bolesť hlavy.
Bulgarian: Чувство на замайване (световъртеж), главоболие
Slovak: Zriedkavé toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída Veľmi zriedkavé hyperhidróza, zmeny textúry kože
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, ангиоедем, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, ексфолиативен дерматит
Slovak: Dobre pretrepte a preneste vzniknutú zmes do nádoby s infúznym roztokom.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете получената смес към контейнера с инфузионен разтвор ВНИМАНИЕ:
Slovak: Po intravenóznom podaní Tienamu sa vylučovanie močom, renálny klírens a plazmatický klírens imipenému a cilastatínu znižujú so znižujúcou sa funkciou obličiek.
Bulgarian: При интравенозно приложение на TIENAM излъчването на имипенем и циластатин в урината, бъбречният им клирънс и плазменият им клирънс намаляват с влошаване на бъбречната функция.
Slovak: Ak užívate ganciklovir, ktorý sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií, oznámte to svojmu lekárovi.
Bulgarian: Уведомете лекаря си, ако приемате ганцикловир, който се използва за лечение на някои вирусни инфекции.
Slovak: Menej časté pancytopénia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, trombocytóza
Bulgarian: Панцитопения, неутропения, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитоза
Slovak: Zmeny množstva moču, zmeny vo farbe moču.
Bulgarian: Промени на количеството урина, което отделяте, промяна в цвета на урината
Slovak: Tienam po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nádobe.
Bulgarian: Не използвайте TIENAM след срока на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovak: Ak zabudnete použiť Tienam
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате TIENAM
Slovak: Bežne citlivé druhy: Grampozitívne aeróby: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (citlivý na meticilín)*
Bulgarian: Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (метицилин-чувствителни)*
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky Tienamu 250 mg/250 mg 24 hodín po hemodialýze bola v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek AUC pre imipeném 3,7-násobne vyššia a AUC pre cilastatín 16,4-násobne vyššia.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение на TIENAM 250 mg/250 mg 24 часа след хемодиализа, AUC на имипенем и циластатин са съответно 3,7 пъти и 16,4 пъти по-големи в сравнение с тези при индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovak: Často hlásené boli tiež zvýšenia hladín sérových transamináz a alkalickej fosfatázy.
Bulgarian: Чести са съобщенията и за повишаване на серумните концентрации на трансаминазите и алкалната фосфатаза.
Slovak: Nízky krvný tlak.
Bulgarian: Понижаване на артериалното налягане
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné klinické údaje na to, aby bolo možné odporúčať dávkovanie pre deti a dospievajúcich s poruchou funkcie obličiek (hladina sérového kreatinínu > 2 mg/dl).
Bulgarian: Клиничните данни са недостатъчни, за са се дадат препоръки за прилагане при пациенти с увредена бъбречна функция (серумен креатинин  2 mg/dl).
Slovak: Závažná kožná vyrážka so stratou kože a vlasov (exfoliatívna dermatitída).
Bulgarian: Тежки кожни реакции с излющване на кожа и косопад (ексфолиативен дерматит)
Slovak: Intravenózne použitie
Bulgarian: За интравенозна употреба
Slovak: Zvyčajná dávka Tienamu pre dospelých a dospievajúcich je 500 mg/500 mg podávaných každých 6 hodín alebo 1 000 mg/1 000 mg podávaných každých 6 alebo 8 hodín.
Bulgarian: При възрастни и юноши обичайната доза на TIENAM е 500 mg/500 mg на всеки 6 часа или 1 000 mg/1 000 mg на всеки 6 или 8 часа.
Slovak: SKÔR AKO POUŽIJETE TIENAM
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ TIENAM
Slovak: Tienamu a probenecidu zdvojnásobilo plazmatickú hladinu a polčas cilastatínu, ale nemalo žiaden vplyv na jeho vylučovanie močom.
Bulgarian: Едновременното приложение на TIENAM и пробенецид води до удвояване на плазмената концентрация и полуживота на циластатин, но няма ефект върху излъчването на циластатин в урината.
Slovak: Pacienti, ktorí majú klírens kreatinínu  5 ml/min/1,73 m2
Bulgarian: Пациентите с креатининов клирънс ≤5 ml/min/1,73 m2
Slovak: Druhy rezistentné voči iným karbapenémom zvyčajne vykazujú skríženú rezistenciu voči imipenému.
Bulgarian: Щамовете, резистентни на други карбапенеми, като цяло са резистентни и на имипенем.
Slovak: Neschopnosť obličiek vykonávať normálnu funkciu.
Bulgarian: Невъзможност на бъбреците да изпълняват функциите си
Slovak: Veľmi zriedkavé dyspnoe, hyperventilácia, bolesť hltanu
Bulgarian: Много редки Диспнея, хипервентилация, болка във фаринкса
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriálne liečivá na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01D H51
Bulgarian: ATC код: J01D H51
Slovak: Menej časté záchvaty, myoklonická aktivita, závrat, somnolencia
Bulgarian: Гърчове, миоклонална активност, замайване, сомнолентност
Slovak: Zápal hrubého čreva so závažnou hnačkou.
Bulgarian: Възпаление на дебелото черво с тежка диария
Slovak: Pri podozrení alebo preukázaní, že v schválených indikáciách sú zahrnuté aj infekcie spôsobené MRSA, môže byť indikované súbežné použitie vhodného liečiva proti MRSA.
Bulgarian: Едновременното приложение с подходящо средство срещу MRSA може да е показано, когато MRSA инфекцията е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация.
Slovak: Hydrogenuhličitan sodný (E 500)
Bulgarian: Натриев бикарбонат (E500)
Slovak: Distribúcia Približne 40 % cilastatínu sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Bulgarian: При хора свързването на циластатин със серумните протеини е приблизително 40 %.
Slovak: U starších pacientov s normálnou funkciou obličiek sa nevyžaduje žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovak: Ak prestanete používať Tienam
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на TIENAM
Slovak: Predklinické údaje získané na základe štúdií toxicity po opakovanom podávaní a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата изпитванията за токсичност при многократно прилагане и генотоксичност.
Slovak: Neobvyklá funkcia obličiek, pečene a krvi zistená vyšetreniami krvi.
Bulgarian: Нарушения на функцията на бъбреците и черния дроб, както и отклонения в кръвните показатели, които се откриват при изследване на кръв
Slovak: - je telesná hmotnosť < 70 kg. U pacientov s telesnou hmotnosťou < 70 kg by sa primeraná dávka vypočítala použitím nasledujúceho vzorca:
Bulgarian: Трябва да се изчисли пропорционалната доза за пациенти < 70 кг, като се използва следната формула:
Slovak: Zriedkavé encefalopatia, parestézia, fokálny tremor, porucha vnímania chuti
Bulgarian: Енцефалопатия, парестезии, фокален тремор, извратен вкус
Slovak: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, Európsky výbor pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti) nasledovné (v 1,1 2010-04-27):
Bulgarian: Гранични стойности на EUCAST за MIC на имипенем, въз основа на които се разграничават чувствителните (S) от резистентните (R) патогени, са (v 1,1 2010-04-27):
Slovak: U králikov a opíc zamedzilo súbežné podávanie cilastatínu s imipenémom v pomere 1:1 nefrotoxickým účinkom imipenému.
Bulgarian: Едновременното приложение на имипенем и циластатин в съотношение 1:1 при зайци и маймуни предотвратява развитието на нефротоксичните ефекти на имипенем.
Slovak: Po dávke Tienamu 500 mg/500 mg koncentrácie imipenému v moči presiahli 10 µg/ml nanajvýš na osem hodín.
Bulgarian: При приложение на TIENAM в доза 500 mg/500 mg, уринната концентрация на имипенем надвишава 10 g/ml в продължение на до осем часа.
Slovak: Distribúcia Približne 20 % imipenému sa viaže na ľudské sérové proteíny.
Bulgarian: При хора свързването на имипенем със серумните протеини е приблизително 20 %.
Slovak: Odporúčané dávkovacie schémy pre pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu > 70 ml/min/1,73 m2) sú:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2) препоръчителите схеми на прилагане са:
Slovak: Rumusko:
Bulgarian: Кърмене:
Slovak: • veľmi časté: postihujú viac ako 1 pacienta z 10
Bulgarian: Много чести: засягат повече от 1 пациент на всеки 10
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: При пациенти с увредена бъбречна функция е необходима корекция на дозата (вж. точка 4.2).
Slovak: 500 mg/500 mg sa má podávať infúziou počas 40 až 60 minút.
Bulgarian: Всяка доза > 500 mg/500 mg трябва да се влива в продължение на 40 до 60 минути.
Slovak: • komplikované infekcie brucha,
Bulgarian: Усложнена инфекции на коремa
Slovak: Neobvyklá funkcia pečene zistená vyšetreniami krvi.
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които се установяват при изследване на кръв
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje: 500 mg imipenému a 500 mg cilastatínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа: имипенем 500 mg и циластатин 500 mg.
Slovak: ČO JE TIENAM
Bulgarian: Какво съдържа TIENAM
Slovak: U pacientov, ktorí súbežne užívali antibiotiká sa vyskytlo mnoho hlásení zvýšenia antikoagulačných účinkov perorálne podávaných antikoagulancií, vrátane warfarínu.
Bulgarian: Има много съобщения за потенциране на ефектите на пероралните антикоагуланти, включително и на варфарин, при пациенти на лечение с антибактериални средства.
Slovak: Ochorenie mozgu, pocit brnenia (mravčenia), lokalizovaný tras (tras určitých častí tela).
Bulgarian: Мозъчно увреждане, чувство на изтръпване (иглички), локализиран тремор
Slovak: Neschopnosť pečene vykonávať normálnu funkciu.
Bulgarian: Неспособност на черния дроб да изпълнява функциите си
Slovak: U detí so známymi rizikovými faktormi pre vznik záchvatov alebo u detí súbežne liečených liekmi znižujúcimi prah záchvatov je zvlášť potrebné všímať si neurologické symptómy alebo kŕče.
Bulgarian: Особено внимателно трябва да се подхожда към неврологични симптоми или конвулсии при деца с известни рискови фактори за гърчове, както и при такива на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, понижаващи прага за гърчове.
Slovak: Fínsko: TIENAM
Bulgarian: Финландия: TIENAM
Slovak: Ak použijete viac Tienamu, ako máte
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза TIENAM
Slovak: • časté: postihujú 1 až 10 pacientov zo 100
Bulgarian: Чести: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 100
Slovak: Gramnegatívne anaeróby:
Bulgarian: Грам-отрицателни анаероби:
Slovak: Tienam sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos liečby nepreváži nad možným rizikom pre plod.
Bulgarian: По време на бременност TIENAM трябва да се използва само тогава, когато потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Slovak: Pacientovi sa má Tienam podať po hemodialýze a potom v 12-hodinových intervaloch od jej ukončenia.
Bulgarian: И имипенем, и циластатин се отстраняват от кръвообръщението при хемодиализа. TIENAM трябва да се прилага след хемодиализата и на интервали от 12 часа след края на хемодиализата.
Slovak: Zriedkavé zlyhávanie pečene, hepatitída
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност, хепатит
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa ani pri podávaní Tienamu každých šesť hodín nepozorovala kumulácia imipenému v plazme alebo moči.
Bulgarian: При приложение на TIENAM при най-краткия интервал на дозиране- през шест часа, при пациенти с нормална бъбречна функция, не се установява кумулиране на имипенем в плазмата.
Slovak: Ako uchovávať Tienam
Bulgarian: Как да съхранявате TIENAM
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ TIENAM
Bulgarian: Как да използвате TIENAM
Slovak: • zriedkavé: postihujú 1 až 10 pacientov z 10 000
Bulgarian: Редки: засягат от 1 до 10 пациента на всеки 10 000
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny cilastatínu boli po 20-minútovej intravenóznej infúzii Tienamu v rozmedzí od 21 do 26 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 55 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 56 do 88 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny cilastatínu po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 22, 42 a 72 μg/ml.
Bulgarian: Пиковите плазмени концентрации на циластатин след интравенозна инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути варират от 21 до 26 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 55 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 56 до 88 μg/ml при приложение на доза от 1 000 mg/1 000 mg.
Slovak: 30 ml/min/1,73 m2) a AUC pre cilastatín sa v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek zvýšila 1,6-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek, 2,0-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek a 6,2-násobne u jedincov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Bulgarian: (CrCL 30-< 50 ml/min/1,73 m2) и тежка (CrCL <30 ml/min/1,73 m2) бъбречно увреждане в сравнение с тази при хора с нормална бъбречна функция (CrCL >80 ml/min/1,73 m2), а AUC на циластатин се увеличава съответно 1,6 пъти, 2,0 пъти и 6,2 пъти при индивиди с лека, умерено тежка и тежка бъбречно увреждане в сравнение с тази при индивиди с нормална бъбречна функция.
Slovak: Príprava:
Bulgarian: ВНИМАНИЕ:
Slovak: 1 rok je odporúčaná dávka 15/15 alebo 25/25 mg/kg/dávka podávaná každých 6 hodín.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година препоръчителната доза е 15/15 или 25/25 mg/kg/доза, прилагана на всеки 6 часа.
Slovak: Island: Tienam
Bulgarian: Исландия: Tienam
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov viedla 20-minútová intravenózna infúzia Tienamu k maximálnym plazmatickým hladinám imipenému v rozmedzí od 12 do 20 μg/ml pri dávke 250 mg/250 mg, od 21 do 58 μg/ml pri dávke 500 mg/500 mg a od 41 do 83 μg/ml pri dávke 1 000 mg/1 000 mg. Priemerné maximálne plazmatické hladiny imipenému po dávkach 250 mg/250 mg, 500 mg/500 mg a 1 000 mg /1 000 mg boli v uvedenom poradí 17, 39 a 66 μg/ml.
Bulgarian: При здрави доброволци интравенозната инфузия на TIENAM с продължителност 20 минути води до достигане на пикови плазмени концентрации на имипенем от 12 до 20 μg/ml при приложение на доза от 250 mg/250 mg, от 21 до 58 μg/ml при приложение на доза от 500 mg/500 mg и от 41 до 83 μg/ml при приложение на доза то 1 000 mg/1 000 mg.
Slovak: Medzi imipenémom a látkami zo skupiny chinolónov, aminoglykozidov, makrolidov a tetracyklínov nie je skrížená rezistencia, čo sa týka zamerania na cieľové miesto.
Bulgarian: Не съществува специфична кръстосана резистентност между имипенем и хинолонови, аминогликозидни, макролидни и тетрациклинови средства.
Slovak: Odporúča sa, aby sa infekcie, o ktorých sa predpokladá, alebo sa preukázalo, že sú spôsobené menej citlivými druhmi baktérií (ako je Pseudomonas aeruginosa) a veľmi závažné infekcie (napr.
Bulgarian: Препоръчително е инфекции, за които се подозира или е доказано, че се дължат на по-малко чувствителни щамове (като Pseudomonas aeruginosa) и много тежки инфекции (напр. при пациенти с неутропения и температура) да се лекуват с 25/25 mg/кг прилагани на всеки 6 часа.
Slovak: Pseudomonas aeruginosa, môže byť indikované súbežné použitie aminoglykozidu (pozri časť 4.1).
Bulgarian: Едновременното приложение с аминогликозид може да е показано, когато инфекцията причинена от Pseudomonas aeruginosa е подозирана или доказана да присъства в одобрената индикация(вж.
Slovak: 500 mg/500 mg.
Bulgarian: 500 mg циластатин.
Slovak: Veľmi zriedkavé vertigo, tinitus
Bulgarian: Загуба на слуха Много редки Световъртеж, тинитус
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO [Má byť vyplnené národne]
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovak: Nutkanie na vracanie, vracanie, hnačka.
Bulgarian: Гадене, повръщане, диария.
Slovak: Imipeném/cilastatín
Bulgarian: имипенем/циластатин (imipenem/cilastatin)
Slovak: Grampozitívne anaeróby:
Bulgarian: Грам-положителни анаероби:
Slovak: Neprestávajte používať Tienam, pokiaľ Vám tak nepovie Váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте употребата на TIENAM, докато
Slovak: Primaxin
Bulgarian: Имипенем
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje monohydrát imipenému zodpovedajúci 500 mg bezvodého imipenému a sodnú soľ cilastatínu zodpovedajúcu 500 mg cilastatínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа имипенем монохидрат (imipenem monohydrate), еквивалентен на 500 mg имипенем, безводен, и циластатин натрий (cilastatin sodium), еквивалентен на 500 mg циластатин.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Bulgarian: Какво представлява TIENAM и за какво се използва
Slovak: Veľmi zriedkavé návaly horúčavy
Bulgarian: Много редки Гастроентерит
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2) plocha pod krivkou (area under the curve, AUC) pre imipeném zvýšila 1,1-násobne u jedincov s miernou poruchou funkcie obličiek (CrCL 50 - 80 ml/min/1,73 m2), 1,9-násobne u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (CrCL 30 - <
Bulgarian: След интравенозно приложение на единична доза от 250 mg/250 mg TIENAM площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на имипенем се увеличава съответно 1,1 пъти, 1,9 пъти и 2,7 пъти при индивиди с лека (креатининов клирънс (CrCL) 50-80 ml/min/1,73 m2), умерено тежка
Slovak: Pretože boli zvyčajne prítomné faktory predisponujúce k prerenálnej azotémii alebo poruche funkcie obličiek, úlohu Tienamu v zmenách funkcie obličiek je ťažké stanoviť.
Bulgarian: Трудно е да се оцени ролята на TIENAM в развитието на нарушения на бъбречната функция, тъй като обикновено са налице фактори, предразполагащи към развитие на пре-ренална азотемия или нарушения на бъбречната функция
Slovak: Neodôvodnené a neopodstatnené preventívne použitie nie je prijateľné.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
Slovak: Tienam bol v EÚ schválený v roku 1985 a v súčasnosti je povolený v 28 európskych krajinách (Nórsko, Island a všetky krajiny EÚ okrem Dánska).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
Slovak: Maximálna celková denná dávka by nemala prekročiť 4 000 mg/deň.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
Slovak: Dávky ≥ 4 gm/deň
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
Slovak: ČASŤ - FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Slovak: V máji 2009 sa začalo konanie podľa článku 30 smernice č. 83/2001 v znení zmien a doplnení pre liek Tienam a súvisiace názvy.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
Slovak: 500 mg každých 6 hodín ALEBO 1 000 mg každých 8 hodín ALEBO každých 6 hodín
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
Slovak: V častiach 6.3 a 6.6 sa pridalo upozornenie, že zriedené roztoky by sa mali ihneď použiť a že interval medzi začatím rekonštitúcie a skončením intravenóznej infúzie by nemal prekročiť dve hodiny.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
Slovak: Výbor CHMP to nepovažoval za indikáciu a odstránil túto informáciu z časti 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
Slovak: Tieto infekcie sú zvyčajne zapríčinené grampozitívnymi baktériami, z ktorých je najvýznamnejšia S. aureus.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
Slovak: „Tienam sa môže použiť pri liečbe neutropenických pacientov s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou."
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция."
Slovak: „Dospelí a dospievajúci
Bulgarian: „Възрастни и юноши
Slovak: Pojem „infekcie močovopohlavného traktu" sa okrem toho považuje za zastaralý.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища" се приема за остарял.
Slovak: Výbor CHMP však uznal, že v prípade veľkého počtu pacientov s bakterémiou spojenou so schválenými indikáciami bola hlásená vysoká miera klinického uzdravenia.
Bulgarian: Въпреки това СНМР отбелязва, че при голям брой пациенти с бактериемия, свързана с одобрените показания, са докладвани високи нива на клинично излекуване.
Slovak: Špecifikoval sa aj odporúčaný roztok ako 0,9 % roztok chloridu sodného a vody na injekciu, kým použitie 5 % glukózy sa obmedzilo na výnimočné okolnosti, keď sa z klinických dôvodov nemôže použiť 0,9 % chlorid sodný.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
Slovak: „závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou"
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване".
Slovak: Výbor CHMP preto prijal harmonizované znenie pre časť 4.2 vrátane týchto odporúčaní týkajúcich sa dávkovania:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že frekvencia záchvatov v pediatrickej skupine pacientov mladších ako 1 rok bola neprijateľne vysoká a že toto riziko potvrdili spontánne hlásenia o nežiaducich udalostiach.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
Slovak: Výbor CHMP prijal harmonizované znenie pre tieto časti.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
Slovak: Liečba bakteriálnych infekcií v prípade pacientov s febrilnou neutropéniou
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения