FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This is further confirmed by the population pharmacokinetic analysis (56 patients with CrCl between 20 mL/min and 60 mL/min), showing that vinflunine clearance is influenced by the creatinine clearance value (Cockcroft and Gault formula).
Latvian: To turpmāk apstiprināja arī populācijas farmakokinētikas analīze (56 pacienti ar CrCl no 20 ml/min līdz 60 ml/min), kas liecina,
English: Cardiac ischaemia in patients with prior history of myocardial infarction or angina pectoris
Latvian: Miokarda išēmija pacientiem ar miokarda infarktu vai stenokardiju anamnēzē
English: However, dose adjustments are recommended in patients with liver impairment (see section 4.2).
Latvian: Tomēr pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ieteicams devu pielāgot (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop cardiac ischaemia.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās sirds išēmija, jāapsver vinflunīna pārtraukšana.
English: Thus, patients receiving Javlor should be vigilantly monitored by physicians for the occurrence of cardiac events.
Latvian: Tādēļ ārstiem ir rūpīgi jānovēro pacienti, kas saņem Javlor, vai nerodas sirds bojājums.
English: Tinnitus
Latvian: Ileuss
English: The veins of the hand dorsum and those close to joints should be avoided.
Latvian: • jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošo vēnu izmantošanas;
English: In order to prevent constipation, laxatives and dietary measures including oral hydration are recommended from day 1 to day 5 or 7 after each vinflunine administration (see section 4.4).
Latvian: Lai novērstu aizcietējumus, pēc katras vinflunīna ievadīšanas no pirmās līdz piektajai vai septītajai dienai ieteicami caurejas līdzekļi un diētas ievērošana, ieskaitot pietiekamu iekšķīgu hidratāciju
English: For detailed instructions on administration, see section 6.6.
Latvian: Sīkāku informāciju par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
English: The doses recommended in patients of at least 75 years old are as follows: - in patients of at least 75 years old but less than 80 years, the dose of vinflunine to be given is 280 mg/m² every 3 weeks.
Latvian: - pacientiem, kuru vecums ir vismaz 75 gadi bet vēl nav sasniedzis 80 gadus, vinflunīna deva ir 280
English: • After the infusion is completed, the remaining 250 mL from the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion bag should be run at a flowing rate of 300 mL/h.
Latvian: • pēc infūzijas pabeigšanas, atlikušos 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūzijas šķīduma no infūzijas maisa jāievada ar plūsmas ātrumu 300 ml/h.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
English: You must not breastfeed during treatment with Javlor If you would like to father a child, seek advice from your doctor.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, konsultējieties ar savu ārstu.
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of PFS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.51(0.31 - 0.86); p=0.0111] and a HR (95% CI) = [0.63(0.48 - 0.84); p=0.0016], respectively.
Latvian: Pielāgojot prognostiskos faktorus, PFS analīze pacientu apakšgrupās, kurās iepriekš nelietoja un lietoja cisplatīnu bija attiecīgi RA (95% TI) = [0,51 (0,31 - 0,86); p=0,0111] un RA (95% TI) =
English: Table 4 Adverse reactions observed in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium treated with vinflunine
Latvian: Blakusparādības pacientiem, kuriem urīnceļu pārejas šūnu vēzis ārstēts ar vinflunīnu Orgānu sistēmu klase Biežums
English: Vinflunine is moderately bound to human plasma proteins (67.2±1.1%) with a ratio between plasma and whole blood concentrations of 0.80±0.12.
Latvian: Vinflunīns vidēji spēcīgi piesaistās pie cilvēka plazmas olbaltumvielām (67,2±1,1%) ar attiecību starp plazmas un kopējo asiņu koncentrāciju 0,80±0,12. Saistīšanās ar olbaltumvielām galvenokārt ietver augsta blīvuma lipoproteīnus un seruma albumīnu, un pacientiem novērotajā vinflunīna devu diapazonā nav piesātinoša.
English: Your doctor will adjust the starting dose of Javlor based on your age and physical conditions and in specific situations: - if you had a previous irradiation of the pelvis - if you have moderate or severe kidney problems - if you have liver problems.
Latvian: Jūsu ārsts pielāgos Javlor sākuma devu, vadoties pēc Jūsu vecuma, fiziskā stāvokļa un noteiktām situācijām:
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Latvian: Javlor ārējais izskats un iepakojums
English: Special attention is recommended when vinflunine is administered to patients with prior history of myocardial infarction/ischaemia or angina pectoris (see section 4.8).
Latvian: Īpaša uzmanība, ievadot vinflunīnu, jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir miokarda infarkts/išēmija vai stenokardija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Any other toxicity Grade ≥ 3 (severe or life-threatening) (except Grade 3 vomiting or nausea2) *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Latvian: Jebkāda cita ≥ 3.pakāpi toksicitāte (smaga vai dzīvībai bīstama) (izņemot 3. pakāpes vemšanu vai sliktu dūšu2) *Nacionālais Vēža institūts, vispārējie toksicitātes kritēriji, versija 2.0 (NCI CTC v 2.0).
English: Javlor may cause adverse reactions such as fatigue (very common) and dizziness (common) which may lead to a minor or moderate influence on the ability to drive and use machines..Patients should be advised not to drive or use machines if they experience any adverse reaction with a potential impact on the ability to perform these activities (see section 4.8).
Latvian: Javlor var izraisīt nevēlamas blakusparādības, piemēram, nogurumu (ļoti bieži) un reiboni (bieži), kas var nedaudz vai mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: - visual disturbances - dry skin, redness of the skin - muscle contraction disorders - pain in the throat, gum disorders - weight increase - urinary problems - ringing or buzzing in the ears (tinnitus) - increase in liver enzymes (seen in blood test)
Latvian: - muskuļu saraušanās traucējumi; - sāpes rīklē, smaganu bojājumi; - svara palielināšanās; - urinēšanas traucējumi - zvanīšana un džinkstēšana ausīs (tinnitus); - aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (konstatē asins analīzēs) - neatbilstoša antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms, ko izraisa pazemināta nātrija koncentrācija asinīs; - audzēja izraisītas sāpes.
English: One 4 mL vial contains 100 mg of vinflunine (as ditartrate).
Latvian: Viens 4 ml flakons satur 100 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
English: Water for injections
Latvian: Infekcijas un infestācijas
English: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
English: Uncommon Syndrome of Inappropriate Antidiuretic Hormone Secretion (SIADH) a
Latvian: Antidiurētiskā hormona neatbilstošas sekrēcijas sindroms
English: Hypotension
Latvian: Hiponatriēmija
English: Dose delay or discontinuation due to toxicity
Latvian: Devas ievadīšanas atlikšana vai atcelšana toksicitātes gadījumā 1. tabula.
English: Clear, colourless to pale yellow solution.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai bāli dzeltenīgs šķīdums.
English: Hepatic impairment The recommended dose should be reduced in patients with hepatic impairment (see section 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Hyponatraemia
Latvian: Hipertensija
English: In order to flush the vein, administration of diluted Javlor should always be followed by at least an equal volume of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion or of glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion.
Latvian: Lai izskalotu vēnu, vienmēr pēc atšķaidīta Javlor ievadīšanas ir jāievada vismaz tāds pats daudzums nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūzijām vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma infūzijām.
English: Vinflunine has not been evaluated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh grade C), or in patients with a prothrombin time < 50%NV or with bilirubin > 5xULN or with isolated transaminases > 2.5xULN ( ≥ 5xULN only in case of liver metastases) or with GGT > 15xULN.
Latvian: Vinflunīns nav pētīts ne pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc ChildPugh klasifikācijas), ne pacientiem, kuriem protrombīna laiks ir < 50% no NV vai bilirubīns >
English: • A venous access should be established for a 500 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for infusion, on a large vein preferably in the upper part of the forearm or using a central venous line.
Latvian: • jānodrošina venoza pieeja, 500 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma infūziju maisa vai glikozes 50 mg/ml (5%) infūziju šķīduma maisa satura ievadīšanai izmantojot lielo vēnu, ieteicams apakšdelma augšējā daļā, vai izmantojot centrālo venozo katetru; jāizvairās no plaukstas virspuses vēnu un tuvu locītavām esošu vēnu izmantošanas;
English: One 10 mL vial contains 250 mg of vinflunine (as ditartrate).
Latvian: Viens 10 ml flakons satur 250 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
English: Each mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi nosaukums un adrese:
English: Vomiting
Latvian: Vinflunine
English: Discontinuation of vinflunine should be considered in patients who develop neurological signs of PRES (see section 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās PRES neiroloģiskās pazīmes (skatīt 4.8 apakšpunktu), jāapsver vinflunīna lietošanas pārtraukšana.
English: Pharyngolaryngeal pain
Latvian: Sausa āda Eritēma
English: How Javlor is given
Latvian: Kā Javlor ievada
English: Uncommon Extravasation
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
English: For subsequent administrations, vinflunine is contraindicated in subjects with baseline ANC < 1,000/mm3 or platelets < 100,000/mm3.
Latvian: kuru sākotnējais ir ANC < 1 000/mm3 vai trombocīti ir < 100 000/mm3.
English: Common Hypertension Vein thrombosis Phlebitis
Latvian: Neitropēnija Leikopēnija Anēmija Trombocitopēnija
English: Javlor 25 mg/mL sterile concentrate vinflunine
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai vinflunine
English: Common Dyspnoea Cough
Latvian: Vinflunīna sākotnējā deva
English: *National Cancer Institute, Common Toxicity Criteria Version 2.0 (NCI CTC v 2.0) 1 NCI CTC Grade 2 constipation is defined as requiring laxatives, Grade 3 as an obstipation requiring manual evacuation or enema, Grade 4 as an obstruction or toxic megacolon.
Latvian: 1 Saskaņā ar NCI CTC 2. pakāpes aizcietējums ir definēts kā tāds, kas novēršams ar caurejas līdzekļiem, 3. pakāpes aizcietējums ir obstipācija, kas ir novēršama ar manuālu evakuāciju vai klizmu, 4. pakāpes aizcietējums ir zarnas nosprostojums vai toksiskais megakolons.
English: In patients with moderate renal impairment (40 mL/min ≤ CrCl ≤ 60 mL/min), the recommended dose is 280 mg/m² given once every 3 weeks.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min),
English: Adverse reactions occurring in patients with transitional cell carcinoma of the urothelium and in patients with other disease than this indication and potentially severe or adverse reactions that are a class effect of the vinca alkaloids are described below:
Latvian: Turpmāk aprakstītas potenciāli smagas un nevēlamas vinca alkaloīdu grupai raksturīgas blakusparādības, kas var rasties pacientiem ar urīnceļu pārejas epitēlija vēzi un pacientiem ar citu slimību.
English: One 2 mL vial contains 50 mg of vinflunine (as ditartrate).
Latvian: Viens 2 ml flakons satur 50 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
English: One mL of concentrate contains 25 mg of vinflunine (as ditartrate).
Latvian: 1 ml koncentrāta satur 25 mg vinflunīna (ditartrāta veidā).
English: In the eligible population, the subgroup analyses according to the prior cisplatin use versus BSC on overall survival (OS) showed a HR (95% CI) = [0.64 (0.40 - 1.03); p=0.0821] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.80 (0.60 - 1.06); p=0.1263] in the presence of prior cisplatin.
Latvian: p=0,0821], iepriekš nelietojot cisplatīnu, un RA (95% TI) = [0,80 (0,60 - 1,06); p=0,1263], iepriekš lietojot cisplatīnu.
English: Patients with renal impairment
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
English: Clear type I glass vials closed by a grey butyl or black chlorobutyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a cap. Each vial contains either 2 mL (50 mg vinflunine), 4 mL (100 mg vinflunine) or 10 mL (250 mg vinflunine) of concentrate for solution for infusion.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml (50 mg vinflunīna ), 4 ml (100 mg vinflunīna) vai 10 ml (250 mg vinflunīna) koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: Very common Hyponatraemia
Latvian: Hiponatriēmija Ēstgribas samazināšanās
English: Javlor 25 mg/mL concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Javlor 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Dose adjustment
Latvian: Pastiprināta svīšana
English: In the subgroup analyses of prior cisplatin use versus BSC for progression free survival (PFS), the results were: HR (95% CI) = [0.55 (0.34 - 0.89); p=0.0129] in the absence of prior cisplatin, and a HR (95% CI) = [0.64 (0.48 - 0.85); p=0.0040] in the presence of prior cisplatin.
Latvian: iepriekš nelietojot cisplatīnu, un RA (95% TI) = [0,64 (0,48 - 0,85); p=0,0040] - iepriekš cisplatīnu lietojot.
English: Gingival disorders
Latvian: Vēnu tromboze
English: Common Rash Urticaria
Latvian: Perifēra sensora neiropātija
English: EXP: Read the leaflet for the shelf life of diluted medicine.
Latvian: Derīgs līdz: atšķaidīta šķīduma uzglabāšanas laiku skatīt lietošanas instrukcijā.
English: Hepatic impairment
Latvian: Vemšana Slikta dūša
English: Oedema
Latvian: Tahikardija
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un vidienes slimības
English: Very common Weight decreased Uncommon Transaminases increased Weight increased aadverse reactions reported from post-marketing experience bfrequency calculated on the basis of non-TCCU clinical trial
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis Svara palielināšanās apēcreģistrācijas periodā novērotās blakusparādības.
English: Diarrhoea
Latvian: Dehidratācija
English: - Discontinuation
Latvian: Nesaderība
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Latvian: ATĶ kods: L01CA05
English: Renal impairment
Latvian: Miokarda išēmija
English: When adjusted on prognostic factors, the analyses of OS in the subgroups of patients without or with prior cisplatin showed a HR (95% CI) = [0.53 (0.32 - 0.88); p=0.0143] and a HR (95% CI) = [0.70 (0.530.94); p=0.0174], respectively.
Latvian: (0,32 - 0,88); p=0,0143] un RA (95% TI) = [0,70 (0,53 - 0,94); p=0,0174].
English: Treatment discontinuation
Latvian: Aknu darbības traucējumi
English: Uncommon Visual disturbance
Latvian: Redzes traucējumi
English: Common Chest pain Chills
Latvian: Sāpes krūšu kurvī Drebuļi Sāpes Tūska
English: Dose adjustments are recommended in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem ir ieteicama devas pielāgošana (skatīt
English: 3rd consecutive event
Latvian: 4. pakāpes neitropēnija
English: Common Insomnia Nervous system disorders Very common Peripheral sensory neuropathy Common Syncope Headache Dizziness Neuralgia Dysgeusia Neuropathy Uncommon Peripheral motor neuropathy 0.4 Rare
Latvian: Ģībonis Galvassāpes Reiboņi Neiralģijas Garšas izmaiņas Neiropātija
English: Administration
Latvian: Francija
English: Frequency Adverse Reactions
Latvian: Psihiskie traucējumi Bieži
English: The recommended dose should be reduced in patients with moderate or severe renal impairment (see section 4.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidējiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicamā deva ir jāsamazina (skatīt
English: Doctors and patients must be aware of this possibility.
Latvian: Ārstiem un pacientiem jāņem vērā šāda varbūtība.
English: This medicine is the same as Puregon, which is already authorised in the European Union (EU).
Latvian: Šīs zāles ir tādas pašas kā Puregon, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
English: The full EPAR for Fertavid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Fertavid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fertavid.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Fertavid.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fertavid on 19 March 2009.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 19. martā izsniedza Fertavid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
English: Fertavid was studied in 172 anovulatory women, measuring how many cycles of treatment were needed for these women to ovulate.
Latvian: Fertavid tika pētītas 172 sievietēm ar anovulāciju, nosakot, cik terapijas cikli ir nepieciešami, lai šīm sievietēm iestātos ovulācija.
English: Fertavid can also be used to stimulate sperm production in men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
Latvian: Fertavid var lietot arī, lai stimulētu spermas ražošanu vīriešiem, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonadisms (reta hormonu nepietiekamības slimība).
English: In all of the studies, Fertavid was compared with the natural FSH hormone that was extracted from urine.
Latvian: Visos pētījumos Fertavid salīdzināja ar dabīgo FSH hormonu, ko ieguva no urīna.
English: The patient or their partner may carry out the injections.
Latvian: Injekciju var ievadīt pacients vai viņa partneris.
English: Other information about Fertavid
Latvian: Cita informācija par Fertavid.
English: Fertavid can only be obtained with a prescription.
Latvian: Fertavid var iegādāties tikai pret recepti.
English: The company that makes Puregon has agreed that its scientific data can be used for Fertavid.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Puregon, piekrita, ka tā zinātniskos datus izmanto priekš Fertavid.
English: Fertavid's use in women undergoing fertility treatment has been studied in 981 patients.
Latvian: Fertavid iedarbību sievietēm, kurām veic neauglības ārstēšanu, pētīja, iesaistot 981 pacientes.
English: In the body, FSH regulates reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs, and in men, it stimulates the production of sperm by the testicles.
Latvian: Organismā FSH regulē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu ražošanu, un vīriešiem tas stimulē spermas veidošanos sēkliniekos.
English: The number of eggs recovered and the ongoing pregnancy rate were the main measures of effectiveness.
Latvian: Galvenie efektivitātes rādītāji bija atveseļoto olšūnu skaits un sekmīgas grūtniecības īpatsvars.
English: Fertavid is administered to stimulate the ovaries to produce more than one egg at a time.
Latvian: Fertavid ievada, lai stimulētu olnīcas ražot vairāk nekā vienu olšūnu vienā reizē.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome occurs when the ovaries over-respond to treatment.
Latvian: Olnīcu hiperstimulācijas sindroms rodas tad, ja olnīcas pārmērīgi reaģē uz terapiju.
English: EPAR summary for the public follitropin beta
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai beta felatropīns
English: Fertavid was as effective as the comparator in all of the studies.
Latvian: Fertavid visos pētījumos bija tikpat efektīvas kā salīdzināmās zāles.
English: Treatment with Fertavid should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Latvian: Ārstēšana ar Fertavid jāveic ārstam, kuram ir pieredze auglības traucējumu ārstēšanā.
English: It must not be used in men with testicular failure.
Latvian: To nedrīkst lietot vīriešiem ar sēklinieku mazspēju.
English: The dose and frequency of administration of Fertavid depend on its use (see above) and the patient's response to treatment.
Latvian: Fertavid deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no šo zāļu lietojuma (skatīt iepriekš) un no pacienta atbildreakcijas uz ārstēšanu.
English: • women who are undergoing fertility treatment (assisted reproductive techniques, such as in vitro fertilisation).
Latvian: • ārstējot neauglību (piemērojot reproduktīvās palīgmetodes, piemēram, in vitro apaugļošanu);
English: Fertavid should only be administered by people who have been trained by the doctor and have access to expert advice.
Latvian: Fertavid drīkst ievadīt tikai cilvēki, kurus ir apmācījis ārsts un kuriem ir pieejama eksperta palīdzība.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fertavid.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Fertavid lietošanu.
English: In men, Fertavid was studied to see its effect on sperm production in 49 patients.
Latvian: Fertavid iedarbību vīriešiem pētīja, lai noskaidrotu šo zāļu iedarbību uz spermas ražošanu 49 pacientiem.
English: Fertavid was as effective as urinary FSH as a fertility treatment, in producing ovulation and in producing sperm.
Latvian: Fertavid bija tikpat efektīvas kā urīnā esošais FSH, lietojot auglības terapijā, ovulācijas stimulēšanai un spermas ražošanai.
English: Fertavid is a solution for injection that contains the active substance follitropin beta.
Latvian: Fertavid ir injekcijas šķīdums, kas satur aktīvo vielu beta folitropīnu.
English: For more information about treatment with Fertavid, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Fertavid pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Fertavid is used to treat infertility in women in the following situations:
Latvian: Fertavid lieto neauglības ārstēšanai sievietēm šādos gadījumos:
English: The most common side effects with Fertavid are a reaction and pain at the injection site.
Latvian: Visbiežāk novērotās Fertavid blakusparādības ir reakcija un sāpes injekcijas vietā.
English: In 4% of the women treated with Fertavid in clinical studies, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (e.g. feeling sick, weight gain and diarrhoea) have been reported.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 4% sieviešu, kuras ārstēja ar Fertavid, novēroja olnīcu hiperstimulācijas sindroma pazīmes un simptomus (piemēram, sliktu dūšu, svara pieaugumu un caureju).
English: Why has Fertavid been approved?
Latvian: Kāpēc Fertavid tika apstiprinātas?
English: Previously, the FSH used as a medicine was extracted from urine.
Latvian: Agrāk zālēs izmantojamo FSH ieguva no urīna.
English: The CHMP decided that Fertavid's benefits are greater than its risks and recommended that Fertavid be given marketing authorisation.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Fertavid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Fertavid reģistrācijas apliecību.
English: Fertavid is given as an injection under the skin or into a muscle.
Latvian: Fertavid ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju vai muskulī.