FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kombinácia s inými antidiabetikami
Polish: Leczenie alogliptyną w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi
Slovak: EMEA/H/C/002182
Polish: EMA/474704/2013 EMEA/H/C/002182
Slovak: Vipidia alogliptín
Polish: Vipidia alogliptyna
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Vipidia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Vipidia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vipidia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vipidia.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Vipidia bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Vipidia opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: Vipidia sa skúmal v siedmich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 5 675 dospelých pacientov s cukrovkou 2. typu.
Polish: Lek Vipidia oceniano w siedmiu badaniach głównych z udziałem 5675 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Vipidia.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vipidia.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Vipidia sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania leku Vipidia przewyższają ryzyko, i zalecił przyznania pozwolenia na dopuszczenie leku do stosowania w UE.
Slovak: Vipidia je dostupný vo forme tabliet (6,25; 12,5 a 25 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Vipidia jest dostępny w postaci tabletek (6,25 mg; 12,5 mg i 25 mg) i jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovak: Vipidia nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na iné zložky, ani osoby, u ktorých sa vyskytla závažná alergická reakcia na akýkoľvek inhibítor DPP4.
Polish: Leku Vipidia nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik leku ani u osób, u których występują poważne reakcje alergiczne na jakikolwiek inhibitor DPP-4.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Vipidia?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vipidia?
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Vipidia na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 19 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Vipidia do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Účinná látka lieku Vipidia, alogliptín, je inhibítorom dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Polish: Substancja czynna leku Vipidia, alogliptyna, jest inhibitorem enzymu dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4).
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Vipidia vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Vipidia zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: Cukrovka 2. typu je choroba, pri ktorej pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na reguláciu hladiny glukózy v krvi alebo ak telo nie je schopné účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza insuliny w ilości wystarczającej do kontrolowania stężenia glukozy we krwi lub organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób.
Slovak: Alogliptín neúčinkuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka.
Polish: Alogliptyna nie działa, kiedy stężenie glukozy we krwi jest niskie.
Slovak: Čo je liek Vipidia a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Vipidia i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Používa sa spolu s diétou a telesným cvičením ako doplnok k iným liekom proti cukrovke u dospelých s cukrovkou 2. typu na reguláciu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Polish: Lek stosuje się wraz z dietą i ćwiczeniami jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych stosowanych u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.
Slovak: Vipidia je liek proti cukrovke, ktorý obsahuje účinnú látku alogliptín.
Polish: Produkt Vipidia jest lekiem przeciwcukrzycowym zawierającym substancję czynną alogliptynę.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Vipidia (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je pruritus (svrbenie).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vipidia (mogące wystąpić u 1 na 10 osób) to świąd.
Slovak: Tieto procesy spoločne znižujú hladiny glukózy v krvi a umožňujú regulovať cukrovku 2. typu.
Polish: Łącznie procesy te obniżają stężenie glukozy we krwi i pomagają w kontrolowaniu cukrzycy typu 2.
Slovak: Účinkuje tak, že blokuje rozklad tzv. inkretínových hormónov v tele.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie rozpadu hormonów inkretynowych w organizmie.
Slovak: V dvoch ďalších štúdiách sa liek Vipidia porovnával s liekmi proti cukrovke glipizidom a pioglitazónom u pacientov, ktorí už užívali metformín.
Polish: W dwóch innych badaniach lek Vipidia porównywano z lekami przeciwcukrzycowymi glipizydem i pioglitazonem u pacjentów, którzy już przyjmowali metforminę.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že účinky lieku Vipidia na hladiny HbA1c boli podobné ako účinky iných inhibítorov DPP-4 a boli mierne, ale klinicky relevantné.
Polish: CHMP uznał, że wpływ leku Vipidia na stężenie HbA1c było podobne jak w przypadku innych inhibitorów DPP-4 i był niewielki, ale istotny klinicznie.
Slovak: Hladiny HbA1c sa merali po 26 týždňoch, keď sa liek Vipidia používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke a po 52 týždňoch, keď sa liek Vipidia porovnával s glipizidom alebo pioglitazónom.
Polish: Poziom HbA1c oceniano po 26 tygodniach stosowania leku Vipidia w monoterapii lub jako dodatku do innych leków przeciwcukrzycowych oraz po 52 tygodniach, kiedy lek Vipidia porównywano z glipizydem lub pioglitazonem.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, bezpečnostný profil lieku Vipidia bol v súlade s profilom pozorovaným u iných inhibítorov DPP-4.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania profil bezpieczeństwa leku Vipidia jest podobny do profilu bezpieczeństwa innych inhibitorów DPP-4.
Slovak: Liek Vipidia bol pri znižovaní hladín HbA1c prinajmenšom taký účinný ako pioglitazón, keď sa pridával k metformínu, avšak štúdia, v ktorej sa porovnával liek Vipidia s glipizidom, nebola presvedčivá.
Polish: Lek Vipidia był co najmniej tak samo skuteczny jak pioglitazon w obniżaniu HbA1c, gdy był dodawany do metforminy, lecz badanie porównujące lek Vipidia z glipizydem nie było rozstrzygające.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Vipidia?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Vipidia?
Slovak: Vo všetkých týchto štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena hladiny látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorá predstavuje percento hemoglobínu v krvi, na ktorý je naviazaná glukóza.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Slovak: V prípade, že sa liek Vipidia pridáva k sulfonylmočovine (druh lieku proti cukrovke) alebo inzulínu, je možné, že lekár bude musieť dávku týchto liekov znížiť, aby znížil riziko výskytu hypoglykémie (nízkej hladiny cukru v krvi).
Polish: Kiedy lek Vipidia dodaje się do pochodnej sulfonylomocznika (rodzaj leku przeciwcukrzycowego) lub insuliny, lekarz może stwierdzić konieczność obniżenia dawki tych leków, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia hipoglikemii (obniżone stężenie cukru we krwi) U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dzienną dawkę leku Vipidia.
Slovak: Alogliptín tiež znižuje množstvo glukózy vytvorenej pečeňou tak, že zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagón.
Polish: Alogliptyna obniża także ilość glukozy wytwarzanej w wątrobie poprzez zwiększanie stężenia insuliny i zmniejszanie stężenia hormonu o nazwie glukagon.
Slovak: Hladiny HbA1c sú ukazovateľmi toho, do akej miery je regulovaná hladina glukózy v krvi.
Polish: Poziom HbA1c wskazuje, na ile skutecznie kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Slovak: Vipidia je 25 mg, ktorá sa užíva jedenkrát denne perorálne, v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, ako to predpísal lekár.
Polish: Zalecana dawka to 25 mg przyjmowanych doustnie raz na dobę w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi przepisanymi przez lekarza.
Slovak: Blokovaním rozkladu inkretínových hormónov v krvi alogliptín predlžuje ich pôsobenie pri stimulácii pankreasu, aby v prípade vysokých hladín glukózy v krvi vytváral viac inzulínu.
Polish: Poprzez blokowanie rozkładu hormonów inkretynowych we krwi alogliptyna wydłuża ich działanie, stymulując trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, w czasie kiedy stężenie glukozy we krwi jest podwyższone.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vipidia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vo všetkých štúdiách viedlo používanie lieku Vipidia k zníženiu hladín HbA1c, čo naznačovalo, že hladiny glukózy v krvi sa znížili.
Polish: We wszystkich badaniach lek Vipidia prowadził do spadku w stężeniu HbA1c wskazującym na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Vipidia:
Slovak: Keď sa používal samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti cukrovke, liek Vipidia znížil hladiny HbA1c o 0,48 - 0,61
Polish: Lek Vipidia, stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zmniejszał stężenie HbA1c o 0,48-0,61% więcej niż placebo.
Slovak: V piatich štúdiách sa porovnával liek Vipidia s placebom (zdanlivým liekom), keď sa používal samostatne alebo sa pridával k iným liekom proti cukrovke, u pacientov, v prípade ktorých predchádzajúca liečba nebola úspešná.
Polish: W pięciu badaniach lek Vipidia porównywano z placebo w monoterapii lub jako dodatek do innych leków przeciwcukrzycowych u pacjentów, w przypadku których wcześniejsze leczenie nie powiodło się.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Vipidia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vipidia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Vipidia účinkuje?
Polish: Jak działa lek Vipidia?
Slovak: Ako sa liek Vipidia užíva?
Polish: Jak stosować lek Vipidia?
Slovak: Vipidia boli preukázané v štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Vipidia zaobserwowano w badaniach?
Slovak: 1 fľaša + 1 g a 5 g polypropylénovou odmerkou
Polish: 1 butelka + 1 g i 5 g miarka z polipropylenu
Slovak: 50 mg/g perorálny prášok perorálne použitie fľaša (HDPE)
Polish: 50 mg/g Proszek do podawania doustnego
Slovak: 144 g
Polish: Doustna butelka (HDPE) 144 g
Slovak: Zvyčajne sú takéto reakcie pozorované počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Slovak: Neboli skúmané.
Polish: Nie zbadano.
Slovak: Na žiadosť Európskej liekovej agentúry
Polish: • Na prośbę Europejskiej Agencji Leków.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 23. januára 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 22 stycznia 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 stycznia 2008
Slovak: Deti a novorodenci:
Polish: Dzieci i noworodki:
Slovak: Tablety Viraceptu sa vo všeobecnosti odporúčajú dospelým a starším deťom.
Polish: Tabletki Viracept są na ogół zalecane dla dorosłych i starszych dzieci.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Majú sa zvážiť náhradné spôsoby antikoncepcie.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji.
Slovak: Možno Vás naďalej budú postihovať infekcie či iné ochorenia zapríčinené HIV.
Polish: Nadal mogą występować zakażenia lub inne choroby spowodowane zakażeniem HIV.
Slovak: Účinky na hladinu lieku % zmeny
Polish: Wpływ na stężenie leku % zmiany
Slovak: Zvýšenie Tmax (hod.)
Polish: Wzrost Tmax (godz.)
Slovak: Indikuje zvýšenie, ↓ indikuje zníženie, ↔ indikuje minimálnu zmenu (<
Polish: ↑ oznacza zwiększenie, ↓ oznacza zmniejszenie, ↔ oznacza minimalną zmianę (< 10 %).
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených na začiatku časti 2.
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w pierwszej części punktu 2
Slovak: Rôzne spôsoby podávania sú znázornené v samostatných tabuľkách uvedených nižšie.
Polish: Różne sposoby dawkowania przedstawione są w oddzielnych tabelach poniżej.
Slovak: Ďalšie informácie o pomocných látkach, pozri časť 2 a 6.1.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o substancjach pomocniczych, patrz punkt 2 i 6.1.
Slovak: Režim dávkovania a súvisiace hodnoty AUC24 sú zhrnuté nižšie.
Polish: Schematy dawkowania i związane z nimi wartości AUC24 podsumowano poniżej.
Slovak: Farmakokinetika v osobitých skupinách populácie:
Polish: Farmakokinetyka u szczególnych grup pacjentów:
Slovak: Text na štítku fľaše
Polish: Tekst na etykiecie butelki
Slovak: Výsledky z týchto dvoch štúdií sú zhrnuté nižšie.
Polish: Wyniki tych dwóch badań przedstawiono poniżej.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli taktiež nahlásené:
Polish: Inne działania niepożądane, które również były obserwowane:
Slovak: F: neúplné = zlyhania
Polish: NC = F = (non-completers = failures): nie ukończenie = niepowodzenie
Slovak: Jedna fľaša obsahuje 270 alebo 300 tabliet.
Polish: Każda butelka zawiera 270 lub 300 tabletek.
Slovak: Vezmite si balenie lieku so sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Slovak: 95 % IS
Polish: 95 % CI
Slovak: mesiacov s mliekom
Polish: Z mlekiem
Slovak: Tento liek obsahuje sacharózu, čo je druh cukru.
Polish: • Lek ten zawiera sacharozę, która jest rodzajem cukru.
Slovak: Prášok Viraceptu je určený ľuďom, ktorí nemôžu brať tablety.
Polish: Proszek Viracept przeznaczony jest dla osób, które nie mogą przyjmować tabletek.
Slovak: N: počet jedincov, u ktorých bolo možné vyhodnotiť farmakokinetické výsledky Hodnoty údolnej koncentrácie (Ctrough) nie sú v tabuľke uvedené, pretože nie sú k dispozícii zo všetkých štúdií.
Polish: N: liczba pacjentów z możliwymi do oceny wynikami farmakokinetycznymi Wartości Ctrough nie są przedstawione w tabeli, ponieważ nie są dostępne we wszystkich badaniach
Slovak: Je to dôležité preto, že Viracept môže ovplyvniť pôsobenie niektorých iných liekov.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Viracept może wpływać na sposób działania innych leków.
Slovak: Zmiešaný roztok možno uchovávať v chladničke najviac 6 hodín.
Polish: • Zmieszany roztwór może być przechowywany przez nie dłużej 6 godzin w lodówce.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechanú dávku preskočte.
Polish: • Jeżeli jednakże zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy opuścić pominiętą dawkę.
Slovak: Pomáha to organizmu získať z lieku čo najväčšiu prospešnosť.
Polish: Pomaga to organizmowi w najlepszym wykorzystaniu leku.
Slovak: Keď sa získajú nové údaje, ktoré môžu ovplyvniť súčasné Bezpečnostné špecifikácie, Plán dohľadu nad liekom alebo aktivity na minimalizovanie rizík
Polish: • W przypadku otrzymania nowych informacji, które mogą wpłynąć na dotychczasową Specyfikację Bezpieczeństwa Stosowania, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu lub działania związane ze zmniejszeniem ryzyka.
Slovak: VIRACEPT sa má v priebehu gravidity podávať len, ak očakávaný prínos liečby preváži možné riziko pre plod.
Polish: VIRACEPT można podawać kobietom w ciąży, wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovak: Terminálny plazmatický polčas je za normálnych okolností v rozpätí 3,5 až 5 hodín.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił zwykle od 3,5 do 5 godzin.
Slovak: Váš doktor má monitorovať počet HIV častíc a počet CD4 bielych krviniek v krvi detí na zabezpečenie správneho účinku lieku.
Polish: Lekarz powinien monitorować liczbę cząsteczek wirusa HIV i liczbę białych komórek krwi CD4 we krwi dziecka, aby upewnić się, że lek działa jak najskuteczniej.
Slovak: PSUR: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude podávať PSURy v ročných intervaloch.
Polish: PSUR: Podmiot odpowiedzialny będzie przedstawiał raporty PSUR co rok.
Slovak: V súlade so Smernicou CHMP o systémoch riadenia rizík liekov na humánne použitie sa aktualizovaný RMP má predložiť v rovnakom čase ako najbližšia Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti (PSUR).
Polish: Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use), uaktualniony RMP powinien zostać złożony w tym samym czasie co Okresowy Raport dotyczący Bezpieczeństwa
Slovak: Vzhľadom na to, že sa odporúča podávanie didanozínu nalačno, VIRACEPT sa má podávať (s jedlom) jednu hodinu po podaní didanozínu alebo viac ako 2 hodiny pred podaním didanozínu.
Polish: Ze względu na zalecenie przyjmowania didanozyny na czczo, preparat VIRACEPT należy podawać (z pokarmem) godzinę po lub na więcej niż dwie godziny przed podaniem didanozyny.
Slovak: S cieľom zabrániť prenosu HIV sa odporúča, aby ženy infikované HIV za žiadnych okolností nedojčili svoje deti.
Polish: Aby uniknąć przekazania HIV niemowlęciu, kobietom zakażonym HIV nie wolno w żadnych okolicznościach karmić piersią.
Slovak: Do 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (pre dohľad nad liekom alebo minimalizovanie rizík)
Polish: • W ciągu 60 dni od pozyskania znaczących informacji (dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych lub zmniejszenia ryzyka).
Slovak: V zriedkavých prípadoch boli tieto svalové ťažkosti vážne a spôsobili rozpad svalov (rabdomyolýzu).
Polish: W rzadkich przypadkach wspomniane zaburzenia mięśniowe były poważne i spowodowane rozpadem mięśni (rabdomiolizą).
Slovak: Ukázalo sa, že 30. pozícia na aminokyseline je najčastejším miestom mutácie.
Polish: Aminokwas w pozycji 30 był najczęstszym miejscem powstawania mutacji.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov sa pokračovalo v liečbe inhibítormi proteáz, alebo sa liečba obnovila, ak bola predtým prerušená.
Polish: W ponad połowie opisywanych przypadków, leczenie inhibitorami proteazy kontynuowano lub ponownie wprowadzano, jeżeli leczenie zostało przerwane.
Slovak: Sildenafil sa odporúča v úvodnej dávke neprevyšujúcej 25 mg za 48 hodín.
Polish: Należy stosować syldenafil w dawce początkowej nieprzekraczającej 25 mg w okresie 48 godzin.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u detí, sú podobné tým, aké sa pozorovali u dospelých.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do obserwowanych u osób dorosłych.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Viracept môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Polish: Jak każdy lek, Viracept może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovak: Používajte opatrne.
Polish: Należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Slovak: V ostatných farmakokinetických parametroch sa pozorovali malé, štatisticky nevýznamné rozdiely, pričom ani jeden režim neprevyšoval ten druhý.
Polish: W przypadku innych parametrów farmakokinetycznych, stwierdzono niewielkie, nieznamienne statystycznie różnice, niewskazujące na przewagę jednego schematu dawkowania nad drugim.
Slovak: Tabuľka 2: Výskyt nežiaducich reakcií a výrazných laboratórnych odchýlok zo štúdií fázy II
Polish: Tabela 2: Częstość występowania działań niepożądanych oraz istotnych odchyleń w wynikach badań laboratoryjnych z badań fazy II i III.
Slovak: Bezpečnosť VIRACEPTU 250 mg tablety sa sledovala v kontrolovaných klinických štúdiách u viac ako 1 300 pacientov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania preparatu VIRACEPT 250 mg tabletki, oceniano w kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 1300 pacjentów.
Slovak: Tabuľka 3
Polish: Tabela 1
Slovak: • abnormálne výsledky krvných testov, ktorými sa zisťuje funkcia pečene a svalov.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań krwi oceniających czynność wątroby i mięśni.
Slovak: Medzi zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi infikovanými HIV sa nepozorovali podstatné rozdiely.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pomiędzy zdrowymi ochotnikami i pacjentami
Slovak: Perorálny prášok VIRACEPT obsahuje tiež sacharózu.
Polish: VIRACEPT proszek doustny zawiera również sacharozę.
Slovak: Ak máte hemofíliu typu A alebo B, v zriedkavých prípadoch dochádza k zvýšenému krvácaniu.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje hemofilia typu A lub B, w rzadkich przypadkach może nasilać się krwawienie.
Slovak: U myší podanie do 1 000 mg/kg/deň nepreukázalo žiaden dôkaz o onkogénnom účinku.
Polish: Podawanie myszom do 1000 mg/kg/dobę nie powodowało efektu onkogennego.
Slovak: Celkovo približne 400 pacientov dostalo nelfinavir v pediatrických liečebných štúdiách (štúdie 524, 556, PACTG 377/725 a PENTA-7) počas 96 týždňov.
Polish: Ogółem około 400 pacjentów otrzymywało nelfinawir w badaniach dotyczących leczenia dzieci (Badania 524, 556, PACTG 377/725 i PENTA-7) przez okres do 96 tygodni.
Slovak: Príčina tejto vysokej variability nie je známa, avšak môže byť podmienená inkonzistentným príjmom potravy u pediatrických pacientov.
Polish: Przyczyna tej wysokiej zmienności jest nieznana, ale może być związana z niejednakowym przyjmowaniem pokarmów u dzieci.
Slovak: Kombináciu je potrebné používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Polish: Skojarzenie takie należy stosować z zachowaniem ostrożności i należy rozważyć zmniejszenie dawki trazodonu.
Slovak: s jedlom 101,8 ±
Polish: Z pokarmem 101,8 ± 56,1
Slovak: Patria sem aj lieky, ktoré kupujete bez lekárskeho predpisu a rastlinné prípravky.
Polish: Dotyczy to także leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
Slovak: Klinický význam týchto údajov in vitro nie je známy.
Polish: Znaczenie kliniczne wspomnianych badań in vitro nie jest znane.
Slovak: MAH sa zaväzuje, že vykoná štúdie a uskutoční ďalšie aktivity súvisiace s dohľadom nad liekom, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekom, schválenom vo verzii 1, datovaná 30. júla 2007, Plánu riadenia rizík (RMP) uvedenej v Module 1.8.2. žiadosti o registráciu a akejkoľvek následnej aktualizácii RMP schválenej CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i podjęcia dodatkowych czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem stosowania leku, określonych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Stosowania Produktu, zgodnie z ustaleniami zawartymi w Planie Zarządzania Ryzykiem (RMP), wersja 1.0, z dnia 30 lipca 2007 roku, która przedstawiona została w Module 1.8.2. wniosku o udzielenie Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz we wszystkich kolejnych aktualizacjach RMP zatwierdzonych przez Komitet Naukowy ds. Produktów Leczniczych
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nelfinaviru sa prehodnotili u zdravých dobrovoľníkov a pacientov infikovaných HIV.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne nelfinawiru oceniano u zdrowych ochotników i pacjentów zakażonych HIV.
Slovak: Taktiež sa môže podať aktívne uhlie s cieľom odstrániť nevstrebaný nelfinavir.
Polish: Podanie węgla aktywowanego może także być pomocne w usunięciu niewchłoniętego nelfinawiru.