FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kontrastní látky, paramagnetické kontrastní látky, ATC kód: V08CA
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: kontrastvielas, paramagnētisks kontrastlīdzeklis, ATĶ kods:V08 C A
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
Czech: V následujících případech se musí postupovat s opatrností:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
Czech: Podobně jako všechny léky, může způsobit i Ablavar nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: U starších pacientů je třeba dbát zvýšené obezřetnosti (viz bod 4.4).
Latvian: Lietojot gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOCs).
Latvian: Turpmāk ievietotajā tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC).
Czech: Zkušenosti s ostatními kontrastními látkami ukazují, že u těchto pacientů je riziko hypersenzitivních reakcí vyšší.
Latvian: Pieredze citu kontrastvielu izmantošanā rāda, ka šādiem pacientiem ir lielāks paaugstinātas jutības reakciju rašanās risks.
Czech: Většina nežádoucích účinků (80 %) se vyskytla během 2 hodin.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá společně se zobrazovací technikou nazývanou zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
Czech: Ve studiích na zvířatech se prokázalo, že méně než 1 % podané dávky gadofosvesetu se dostává do mateřského mléka.
Latvian: Pētījumā dzīvniekiem tika konstatēts, ka pienā nokļūst mazāk nekā 1% no ievadītās gadofosveseta devas.
Czech: • jste nedávno podstoupili transplantaci jater nebo očekáváte, že ji brzy podstoupíte
Latvian: • Jums nesen veikta aknu transplantācija vai tā tiek plānota tuvākajā laikā.
Czech: Dynamické zobrazování začíná bezprostředně po injekci.
Latvian: Dinamiska attēlveidošana sākas nekavējoties pēc injekcijas.
Czech: O opakovaném užívání tohoto přípravku dosud nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
Czech: Zobrazování v ustáleném stavu může začít po ukončení dynamického skenování.
Latvian: Stabilu attēlveidošanu var uzsākt pēc dinamiskās skenēšanas pabeigšanas.
Czech: Neobvyklé množství soli v organismu
Latvian: Izmainīts sāļu daudzums organismā
Czech: Dosud nebyla zjištěna bezpečnost a účinnost přípravku Ablavar u pacientů mladších 18 let.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Czech: CO JE ABLAVAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latvian: KAS IR ABLAVAR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Latvian: Šobrīd vēl nav iegūta klīniskā pieredze par lietošanu pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Gadofosvesetum
Latvian: Gadofosveset
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, jak byly schváleny ve verzi 2.0 plánu řízení rizik (RMP), prezentovaného v Modulu 1.8.2. žádosti o registraci přípravku a v příštích aktualizacích RMP, které schválíí CHMP (Výbor pro humánní léčivé přípravky).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Czech: Časté:
Latvian: Bieži:
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Latvian: Tomēr vairākos in vitro zāļu mijiedarbības pētījumos (4,5% cilvēka seruma albumīnā un cilvēka plazmā) gadofosvesets neizraisīja nevēlamu mijiedarbību ar digitoksīnu, propranololu, verapamilu, varfarīnu, fenprokoumonu, ibuprofēnu, diazepāmu, ketoprofēnu, naproksēnu, diklofenaku un piroksikāmu klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
Czech: Srovnávací studie s kontrastními látkami s extracelulárním gadoliniem nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti salīdzinošie pētījumi ar ekstracelulāro gadolīna kontrastvielu.
Czech: 5 Jak přípravek Ablavar uchovávat Další informace
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Ablavar Sīkāka informācija
Czech: V humánních studiích gadofosveset významně zkracuje krevní hodnoty T1 až na 4 hodiny po intravenózním podání injekčního bolusu.
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem gadofosvesets ievērojami saīsina asins T1 rādītājus laika periodā līdz pat 4 stundām pēc intravenozas bolus injekcijas.
Czech: Po podání injekce budete sledováni pro případ, že by mohly nastat jakékoliv počáteční nežádoucí účinky.
Latvian: Pēc injekcijas Jūs novēros, lai noteiktu, vai nerodas jebkādas sākotnējas blakusparādības.
Czech: Během dialyzačních výkonů se pokles průměrného poločasu koncentrace v plazmě pohyboval v rozmezí 5 až 6 hodin.
Latvian: Dialīzes seansa laikā vidējais plazmas koncentrācijas pusperioda samazinājums bija 5−6 stundas.
Czech: V případě zvýšených hladin gadofosvesetu nebo prodlouženého QT intervalu by pacient měl být pečlivě sledován včetně monitorování srdeční činnosti.
Latvian: Paaugstināta gadofosveseta līmeņa vai QT intervāla pagarināšanās gadījumā pacients ir rūpīgi jānovēro, tostarp jākontrolē sirds funkcijas.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Czech: Navázání na plazmatický protein se pohybovalo v rozsahu od 80 % do 87 % během prvních 4 hodin po injekci.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām pirmo 4 stundu laikā pēc injekcijas ir no 80% līdz 87% robežās.
Czech: • máte zavedený kardiostimulátor či jakýkoliv ferromagnetický implantát nebo jiný kovový materiál
Latvian: • Jums ir sirds elektrokardiostimulators vai jebkāds feromagnētisks implants vai metāla stents ķermenī;
Czech: Abnormální sny
Latvian: Nenormāli sapņi
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Czech: Jestliže jste dostali) více přípravku Ablavar, než jste dostat měli:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
Czech: Pryžová zátka se nikdy nesmí propíchnout více než jednou.
Latvian: Gumijas aizbāzni nedrīkst caurdurt vairāk kā vienu reizi.
Czech: Lékař bude dbát i na sledování jiných příznaků.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Czech: • dýchací obtíže a/nebo poruchy srdečního pulsu/rytmu/krevního tlaku, které mohou vést k poruchám vědomí ( respirační reakce a/nebo kardiovaskulární projevy, které mohou vést k šoku).
Latvian: • elpošanas grūtībām un/vai sirdsdarbības/ pulsa biežuma/ asinsspiediena traucējumiem, kas var izraisīt apziņas traucējumus (elpošanas sistēmas reakcijas un/vai sirds un asinsvadu sistēmas izpausmes, kuras savukārt var izraisīt šoku).
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) Držitel rozhodnutí o registraci bude každoročně předkládat PSUR, pokud CHMP nestanoví jinak.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās ik gadu iesniegt PADZ, ja vien CHMP nav norādījusi citādi.
Czech: Další informace o podávání a zacházení s tímto léčivem jsou uvedeny na konci této příbalové informace.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
Czech: Pokud je použití nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávkatohoto přípravku, a další injekce nemá být podána dříve než za 7 dní.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
Czech: Většina nežádoucích účinků měla lehkou až středně závažnou intenzitu.
Latvian: Vairums novēroto nevēlamo blakusparādību bija vieglas vai mērenas intensitātes.
Czech: B. PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Czech: Děti nebo mladiství do 18 letTento přípravek nesmí být podáván dětem nebo mladistvým do 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Czech: Pacienti s hemodialýzou
Latvian: Hemodialīzes pacienti
Czech: Profil plazmatické koncentrace v čase intravenózně podávaného gadofosvesetu odpovídá dvoukompartmentovému otevřenému modelu.
Latvian: Intravenozi ievadīta gadofosveseta plazmas koncentrācijas/laika grafiskais attēlojums atbilst divu nodalījumu atvērtam modelim.
Czech: Studie provedené na zvířatech odhalily reprodukční toxicitu po opakovaném podávání vysokých dávek (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti, ja atkārtoti tiek lietotas lielas devas (skatīt apakšpunktu 5.3).
Czech: Jakýkoliv zbylý roztok nevyužitý při jednom vyšetření musí být zlikvidován.
Latvian: Pārpalikušais šķīdums, kas nav izmantots izmeklēšanas laikā, ir jāizmet.
Czech: V klinických studiích používajících Ablavar nebyly pozorovány žádné specifické trendy, které by zvýrazňovaly potenciální interakci přípravku Ablavar s laboratorními zkušebními metodami.
Latvian: Pētījumos ar Ablavar netika novērotas īpašas tendences, kas varētu liecināt par iespējamu zāļu mijiedarbību ar laboratorijas testu veikšanas metodēm.
Czech: Úprava dávkování není považována za potřebnou.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: U králíků byl pozorován zvýšený počet časných resorpcí a slabý, ale významný růst počtu plodových anomálií (zejména hydrocefalus a malrotované končetiny) v dávkách, při nichž byla pozorována nulová nebo slabá toxicita pro matku (expozice byla 2 až 5 krát vyšší než očekávaná humánní expozice).
Latvian: Trušiem novēroja palielinātu agrīno resorbciju skaitu un nelielu, bet būtisku augļa anomāliju skaita palielināšanos (īpaši hidrocefāliju un ekstremitāšu malrotāciju), lietojot devas, pie kurām netika novērota toksicitāte mātei vai arī tā bija neliela (pakļaušana iedarbībai bija attiecīgi 2 un 5 reizes lielāka nekā paredzētā ekspozīcija cilvēkam).
Czech: Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu.
Czech: U opic nebyly pozorovány žádné renální účinky po jednorázovém podání i v dávce 100x vyšší než je dávka klinická.
Latvian: Pērtiķiem netika novērota iedarbība uz nierēm pēc vienreizējas lietošanas pat pie devām, kas 100 reizes pārsniedza klīnisko devu.
Czech: Klinická studie prokázala, že lze gadofosveset z organismu efektivně odstraňovat dialýzou pomocí filtrů s vysokým průtokem.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka gadofosvesets var tikt efektīvi izvadīts no organisma ar dialīzes palīdzību, lietojot lielas caurplūdes filtrus.
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Latvian: Tā kā gadofosvesets saistās ar albumīnu, ir iespējama mijiedarbība ar citām aktīvām vielām, kas saistās ar plazmas olbaltumvielām (piem., ibuprofēnu un varfarīnu), t.i., var veidoties zāļu konkurence par piesaistes vietu.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Latvian: Pētījumos in vitro, kuros izmantoja cilvēka aknu mikrosomas, netika noteikts potenciāls bloķēt citohroma P 450 enzīma sistēmu.
Czech: Pocit pálení v genitální oblasti Bolest
Latvian: Dedzināšanas sajūta dzimumorgānu rajonā Sāpes
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen v těchto případech:
Latvian: Turklāt, papildināts RVP jāiesniedz:
Czech: Těhotné ženy nesmí toto léčo užívat, pokud to nenínaprosto nezbytně nutné.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst ievadīt grūtniecēm, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Účinky s vyšší závažností u potkanů než u opic byly pravděpodobně způsobeny vyšší renální clearancí u potkanů.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
Czech: Ablavar je určen pouze k diagnostickým účelům.
Latvian: Ablavar paredzēts lietošanai tikai diagnostiskos nolūkos.
Czech: Jestliže se objeví hypersenzitivní reakce (viz bod 4.8), podávání kontrastní látky se musí neprodleně ukončit a - bude-li to nutné - venózní cestou se musí zahájit specifická terapie.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas Ja rodas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.8), kontrastvielas ievade ir nekavējoties jāpārtrauc un, ja nepieciešams, izmantojot venozo pieeju, jāuzsāk specifiska terapija.
Czech: V klinických dávkách se neočekávají žádné účinky na dítě vzhledem k malému množství vylučovanému do mléka a omezenému vstřebávání ze střeva.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav paredzama ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels zāļu daudzums un tās slikti absorbējas no zarnām.
Czech: Vždy se musí zvážit možnost reakce, včetně vážných, život ohrožujících, smrtelných, anafylaktických či kardiovaskulárních reakcí nebo jiných idiosynkratických reakcí, zejména u těch pacientů, u nichž je známa klinická hypersenzitivní reakce, předchozí reakce na kontrastní látky, anamnéza zahrnující astma nebo jiná alergická onemocnění.
Latvian: Vienmēr ir jāņem vērā, ka ir iespējama reakciju rašanās, ieskaitot nopietnas, dzīvībai bīstamas, letālas, anafilaksei līdzīgas vai sirds-asinsvadu sistēmas reakcijas, kā arī neparedzamas idiosinkrāzijas reakcijas, īpaši pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība, kuriem iepriekš ir bijušas reakcijas pret kontrastvielām, pacientiem ar astmu vai citiem alerģiskiem traucējumiem anamnēzē.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 10 ML
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 10 ml
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
Czech: Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u pacientů se závažnými ledvinovými potížemi a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
Latvian: Šo zāļu lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuriem nesen veikta vai tuvākajā laikā tiek plānota aknu transplantācija.
Czech: Co je Ablavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je Ablavar podán Jak se Ablavar používá
Latvian: Kas ir Ablavar un kādam nolūkam to lieto Pirms Ablavar lietošanas Kā lietot Ablavar
Czech: Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Czech: Kvůli možným závažným hypersenzitivním reakcím po intravenózním podání kontrastní látky je nezbytné zajistit připravenost prostředků neodkladné péče, např. musí být snadno dostupné vhodné léčivé přípravky, endotracheální trubice a respirátor.
Latvian: Tā kā iespējama smagu paaugstinātas jutības reakciju attīstība pēc intravenozas kontrastvielas ievades, ir nepieciešams sagatavoties neatliekamās palīdzības sniegšanai nepieciešamības gadījumā, piemēram, tuvumā jābūt atbilstošiem medikamentiem, endotraheālai caurulei un respiratoram.
Czech: Budete požádáni, abyste ulehli na snímací lůžko pro vyšetření MRI.
Latvian: Jums palūgs apgulties uz MRA skenēšanas kušetes.
Czech: Malá část dávky gadofosvesetu byla zachycena ve stolici (4,7 %, rozsah 1,1 až 9,3 %), což naznačuje menší podíl biliárního vylučování při odbourávání gadofosvesetu.
Latvian: Neliela daļa no gadofosveseta devas tika atrasta fēcēs (4,7%, diapazons no 1,1 - 9,3%), norādot, ka izvadei caur žultsceļiem ir neliela loma gadofosveseta ekskrēcijas procesā.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Porucha nervových signálů v srdci (první stupeň) Rychlý srdeční puls
Latvian: Sirds nervu signālu vadīšanas traucējumi (pirmās pakāpes) Ātra sirdsdarbība
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Latvian: Paaugstināts gadofosveseta līmenis (piemēram, atkārtota lietošana īsā laika periodā [6−8 stundu laikā] vai nejauša pārdozēšana >0,05 mmol/kg) var izraisīt nelielu QT intervāla pagarināšanos (8,5 msek pēc Fridericia klasifikācijas).
Czech: Máte-li případně další otázky ohledně užití tohoto léčiva, zeptejte se, prosím, svého lékaře, radiologa nebo personálu v centru MRI.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, lūdzu, jautājiet savam ārstam, radiologam vai MRA centra personālam.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 10 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže pocítíte svědění, budete mít pocit, že Vám slabě otéká krk či jazyk, což může být první známka určité reakce podobnéalergii.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs jūtat niezi, nelielu rīkles vai mēles tūsku - tās var būt dažas no pirmajām alerģijai līdzīgu reakciju pazīmēm.
Czech: Pomalý srdeční tep
Latvian: Lēna sirdsdarbība
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Latvian: Ierobežotu recepšu zāles (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Czech: Časové body pro zobrazování:
Latvian: Attēlveidošanas laiki:
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Latvian: Gadofosvesets atgriezeniski saistās ar cilvēka seruma albumīnu.
Czech: Po podání intravenózním bolusem v dávce 0,05 mmol/kg u pacientů vyžadujících hemodialýzu třikrát týdně s použitím filtru o vysokém průtoku poklesla na konci třetího dialyzačního výkonu koncentrace na méně než 15 % Cmax.
Latvian: Pēc intravenozas bolus 0,05 mmol/kg devas ievadīšanas pacientiem, kuri saņem lielas caurplūdes dialīzi trīs reizes nedēļā, trešās dialīzes seansa beigās plazmas koncentrācija bija mazāka par 15% no Cmax.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Czech: Diagnostické postupy zahrnující použití kontrastních látek MRI se musí uskutečnit pod dohledem lékaře s požadovanou kvalifikací a důkladnou znalostí postupu, který se bude provádět.
Latvian: Diagnostiskas procedūras, kurās tiek izmantotas MRA kontrastvielas, ir jāveic stingrā iepriekš apmācīta ārsta uzraudzībā, kuram ir vispusīgas zināšanas šādas procedūras veikšanā.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: 6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Czech: Výsledky z různých hodnocení vzorků plazmy a moči naznačují, že gadofosveset není metabolizován v měřitelném rozsahu.
Latvian: Dažādu plazmas un urīna paraugu izpētes rezultāti norāda, ka gadofosveseta metabolisms nav nosakāms.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ, KLADENÉ NA DRŽITELE
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ PIEGĀDI UN LIETOŠANU, KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM
Czech: Podává se výhradně dospělým osobám.
Latvian: Zāles ir paredzēts lietot tikai pieaugušiem.
Czech: Jestliže se nelze podání přípravku Ablavar vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 0,03 mmol/kg tělesné hmotnosti.
Latvian: Ja nav iespējams izvairīties no Ablavar lietošanas, deva nedrīkst pārsniegt 0,03 mmol/kg ķermeņa svara.
Czech: Pocit tlaku
Latvian: Spiediena sajūta
Czech: Pocit chladu
Latvian: Aukstuma sajūta
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
Czech: • Pokud se objeví reakce podobné alergii,budete potřebovat speciální lékařský dohled,.
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Latvian: Tomēr nav iegūti pierādījumi, ka hemodialīze ir piemērota nefrogēnas sistēmiskās fibrozes (NSF) profilaksei.
Czech: Snímkování může začít bezprostředně po injekci s přípravkem Ablavar.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
Czech: Alergoidní reakce
Latvian: Alerģijai līdzīgas reakcijas
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
Czech: Plán řízení rizik
Latvian: Riskvadības plāns
Czech: U pacientů se středním až závažným renálním onemocněním je poločas význačně prolongován a AUC je 2 až 3 krát vyšší.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem pussabrukšanas periods ir ievērojami pagarināts, un koncentrācijas zemlīknes laukums (AUC) ir palielināts 2−3 reizes.
Czech: Pocit tlaku na hrudníku
Latvian: Spiediena sajūta krūtīs
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Na odlepovacím štítku, který je přiložený k injekční lahvičce, musí být zaznamenaná dávka a musí být vložen do pacientovy dokumentace.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Deva jāuzraksta uz pašlīpošās uzskaites uzlīmes, kas pievienota flakoniem, un tā jāielīmē pacienta lietā.
Czech: Jako u jiných diagnostických postupů se zvýšeným kontrastem se doporučuje sledování pacienta po výkonu, zejména to platí v případě pacientů s alergií, renální nedostatečností či nežádoucí reakcí na léčivo v anamnéze.
Latvian: Tāpat kā veicot citas ar kontrastvielu pastiprinātas diagnostikas procedūras, ir ieteicama pacientu novērošana pēc procedūras, īpaši to pacientu, kuriem anamnēzē ir alerģijas, nieru mazspēja vai radušās nevēlamas blakusparādības pret zālēm.
Czech: Pocit horka (rozšíření cév) včetně návalů horkosti Nauzea
Latvian: Karstuma sajūta (asinsvadu paplašināšanās), tai skaitā pietvīkums Slikta dūša
Czech: Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině.
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, risks ir īpaši augsts, jo šajā grupā ir bieži sastopama akūta nieru mazspēja.
Czech: Pro vyřešení jakýchkoliv komplikací spojených s postupem, stejně jako pro neodkladnou léčbu potenciálních závažných reakcí na kontrastní látku samotnou musí být k dispozici odpovídající vybavení.
Latvian: Jābūt pieejamam atbilstošam aprīkojumam procedūras izraisītu komplikāciju novēršanai, kā arī neatliekamas palīdzības sniegšanai iespējami bīstamu smagu reakciju gadījumā, ko var izraisīt kontrastviela.
Czech: Ablavar se nemá používat během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití gadofosvesetu.
Latvian: Ablavar grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama gadofosveseta lietošana.