FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, synkopa
Croatian: Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, sinkopa
Czech: Není známo Sekundární malignita v souvislosti s léčboua
Croatian: Nepoznato sekundarna maligna bolest povezana s liječenjem
Czech: Jednu injekční lahvičku přípravku Trecondi obsahující 5 g treosulfanu rekonstituujte ve 100 ml předehřátého (maximálně 30 °C) roztoku chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %) tím, že ji protřepete.
Croatian: Rekonstituirajte protresanjem svaku bočicu lijeka Trecondi koja sadrži 5 g treosulfana u 100 ml prethodno ugrijane (najviše 30 °C) 0,45%-tne otopine natrijevog klorida (4,5 mg/ml).
Czech: Hodnota p [a][b]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Czech: Zvýšená hladina bilirubinu, zvýšené hladiny aminotransferáz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT
Croatian: Često povišen bilirubin, povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT
Czech: Jak přípravek Trecondi uchovávat
Croatian: Kako čuvati Trecondi
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu tří po sobě jdoucích dní.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom tri uzastopna dana.
Czech: Bolest na hrudi jiného než srdečního původu, edém, pyrexiee
Croatian: Rijetko nekardijalni bol u prsnom košu, edem, pireksijae
Czech: Vzácné Bolest končetin, kostní bolest
Croatian: Rijetko bol u udovima, bol u kostima
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny níže, v části určené zdravotnickým pracovníkům.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
Czech: Treosulfan byl podáván v dávkovém rozmezí 10-14 g/m² BSA po dobu 3 po sobě jdoucích dní.
Croatian: Treosulfan je primijenjen u rasponu doza od 10 do 14 g/m² tjelesne površine tijekom 3 uzastopna dana.
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Croatian: Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Czech: • gastrointestinální krvácení, zánět tlustého střeva, zánět hltanu a jícnu, zánět řitě, vřed v ústech
Croatian: • gastrointestinalno krvarenje, upala debelog crijeva, upala jednjaka, upala anusa, afte u ustima
Czech: Bolest hlavy, závrať Méně časté
Croatian: Često glavobolja, omaglica
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy
Croatian: Nepoznato povišen kreatinin u krvi, povišena laktat dehidrogenaza (LDH) u krvi
Czech: Nejnižší incidence byla zaznamenána při dávkovém režimu 10 g/m²/den ode dne -4 do dne -2 (4,1 %).
Croatian: Najniža incidencija uočena je pri režimu doziranja od 10 g/m² na dan od -4.
Czech: Bronzová pigmentace c
Croatian: d Brončana pigmentacija kože.
Czech: • typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), červené skvrny na kůži (purpura), zarudnutí kůže (erytém), syndrom ruka-noha (dlaně nebo chodidla brní, stávají se necitlivými, bolestivě otékají nebo rudnou), svědění, ztráta vlasů
Croatian: • vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), crvene mrlje na koži (purpura), crvenilo kože (eritem), sindrom šaka i stopala (dlanovi ili tabani peckaju, postanu utrnuli, bolno otečeni ili crveni), svrbež, gubitak kose
Czech: Není známo Venookluzivní onemocnění jater
Croatian: Nepoznato veno-okluzivna bolest jetre
Czech: VOD byly zaznamenány pouze při podávání treosulfanu v dávkovém režimu 14 g/m²/den.
Croatian: Veno-okluzivna bolest jetre razvila se samo pri režimu doziranja treosulfana od 14 g/m² na dan.
Czech: Poměr rizik b
Croatian: Omjer hazarda b
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky (u dospělých/pediatrických pacientů) po přípravné léčbě založené na treosulfanu, následované alloHSCT, jsou infekce (13,1 % / 11,4 %), gastrointestinální poruchy (nauzea [39,5 % / 30,7 %], stomatitida [36,0 % / 69,3 %], zvracení [22,5 % / 43,2 %], průjem [15,6 % / 33,0 %], bolest břicha [10,4 % / 17 %]), únava (15,1 % / 2,3 %), febrilní neutropenie
Croatian: Najčešće opažene nuspojave (odrasli/pedijatrijski bolesnici) nakon kondicioniranja treosulfanom, a prije postupka aloTKMS, uključuju infekcije (13,1%/11,4%), gastrointestinalne poremećaje (mučnina [39,5%/30,7%], stomatitis [36,0%/69,3%], povraćanje [22,5%/43,2%], proljev [15,6%/33,0%], bol u abdomenu [10,4%/17%]), umor (15,1%/2,3%), febrilnu neutropeniju (11,3%/1,1%), edem (7,8%/0%), osip (7,2%/12,5%) i povišenja alanin transaminaze (ALT [5,1%/9,1%]), aspartat transaminaze (AST [4,4%/8,0%]), gama glutamiltransferaze (GGT [3,7%/2,3%]) i bilirubina (18,8%/5,7%).
Czech: • selhání jater, zvětšená játra, bolest jater
Croatian: • zatajenje jetre, povećana jetra, bol jetre
Czech: Kumulativní incidence mortality v souvislosti s transplantací; % (95% CI)
Croatian: Kumulativna incidencija recidiva/progresije; % (95% CI)
Czech: Akutní poškození ledvin, renální selhání, neinfekční cystitida
Croatian: Nepoznato akutno oštećenje bubrega, zatajenje bubrega, neinfektivni cistitis
Czech: Encefalopatie, intrakraniální krvácení, extrapyramidová porucha, synkopa, parestezie
Croatian: Nepoznato encefalopatija, intrakranijalna hemoragija, ekstrapiramidni poremećaj, sinkopa, parestezija
Czech: • Treosulfan se ve dnech -6, -5, -4 podává před fludarabinem (režim FT14);
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina na -6., -5., -4. dan (režim FT14).
Czech: Erythema multiforme, akneiformní dermatitida, vyrážka, hyperhidróza
Croatian: Manje često multiformni eritem, akneiformni dermatitis, osip, hiperhidroza
Czech: Orofaryngeální bolest, hypoxie, dysfonie
Croatian: Nepoznato orofaringealni bol, hipoksija, disfonija
Czech: Příbalová informace: Informace pro pacienta Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Czech: Retrospektivní srovnání přípravné léčby založené na treosulfanu (n = 16) s přípravnou léčbou založenou na busulfanu (n = 81) u dospělých pacientů odhalilo poměrně srovnatelnou míru přežití (70,3 ± 15,1 % vs. 69,3 ± 5,5 %), zatímco riziko akutního GvHD bylo nižší u skupiny léčené treosulfanem (poměr šancí - odds ratio 0,28; 95 % CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Croatian: 69,3 ± 5,5%), dok je rizik od akutnog GvHD-a bio niži u skupini kondicioniranoj treosulfanom (omjer izgleda 0,28; 95% CI 0,12 - 0,67; P = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017;
Czech: • zimnice, únava, bolest
Croatian: • zimica, umor, bol
Czech: Infekce a infestace* Velmi časté Infekce (bakteriální, virové, mykotické)
Croatian: Vrlo često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Czech: Neutropenická kolitida
Croatian: Nepoznato neutropenijski kolitis
Czech: Vzhledem k možnosti ireverzibilní neplodnosti z důvodu terapie treosulfanem se před zahájením léčby doporučuje vyhledat odborné poradenství ohledně kryokonzervace spermií.
Croatian: Zbog moguće ireverzibilne neplodnosti, muškarci moraju potražiti savjet o kriokonzervaciji sperme prije liječenja.
Czech: • zánět tlustého střeva, zánět řitě, žaludeční nevolnost, zánět sliznice konečníku, bolest v zažívacím ústrojí, zácpa
Croatian: • upala debelog crijeva, upala čmara, nadražen želudac, upala sluznice završnog debelog crijeva, bol u probavnom sustavu, zatvor
Czech: Jako u všech cytotoxických látek je nutné i při manipulaci s treosulfanem dodržovat vhodná opatření.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: Kao i kod svih citotoksičnih tvari, pri rukovanju treosulfanom treba poduzeti odgovarajuće mjere opreza.
Czech: Není známo Zvýšená hladina γGT
Croatian: Nepoznato povišen GGT
Czech: Není známo Parestezie
Croatian: Nepoznato parestezija
Czech: • bolest hrdla, snížené množství kyslíku dodávaného do tkání (hypoxie), chrapot
Croatian: • grlobolja, smanjen dotok kisika u neke dijelove tijela (hipoksija), promuklost
Czech: [haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] skóre >2) randomizováni do skupiny s přípravným režimem 3 × 10 g/m² treosulfanu v kombinaci s fludarabinem (FT10; n = 220) nebo do skupiny s režimem intravenózního busulfanu (v celkové dávce 6,4 mg/kg) v kombinaci s fludarabinem (FB2; n = 240), po kterých následovala alloHSCT.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, odrasli bolesnici s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) ili mijelodisplastičnim sindromom (MDS) i povećanim rizikom za standardne terapije kondicioniranja zbog starije dobi (≥ 50 godina) ili komorbiditeta (rezultat indeksa komorbiditeta transplantacije krvotvornih stanica [engl. haematopoietic cell transplantation comorbidity index, HCT-CI] > 2) bili su randomizirani u skupinu koja je primala režim kondicioniranja treosulfanom 3 × 10 g/m² u kombinaciji s fludarabinom (FT10; n = 220) ili režim intravenskog busulfana (ukupna doza 6,4 mg/kg) u kombinaciji s fludarabinom (FB2; n = 240), nakon čega je slijedio postupak aloTKMS.
Czech: • bolest v ústech, zánět žaludku, žaludeční nevolnost, zácpa, potíže s polykáním
Croatian: • bol u ustima, upala želuca, nadražen želudac, zatvor, otežano gutanje
Czech: Těhotné ženy nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
Croatian: Trudnice među osobljem treba isključiti iz rukovanja citotoksičnim materijalom.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Czech: Nepoužívejte přípravek Trecondi:  jestliže jste alergický(á) na treosulfan,  jestliže máte aktivní nekontrolovanou infekci,  jestliže máte těžké onemocnění srdce, plic, jater nebo ledvin,  jestliže máte dědičnou poruchu oprav DNA, stav, který snižuje schopnost opravovat DNA
Croatian:  ako bolujete od teške bolesti srca, pluća, jetre ili bubrega  ako imate teški nasljedni poremećaj popravka DNK, stanje koje smanjuje sposobnost popravka
Czech: • Thiotepa (intenzivní režim, 5 mg/kg dvakrát denně), podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Croatian: • Tiotepa (intenzivni režim 5 mg/kg dvaput na dan) daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Czech: Velmi časté Myelosuprese, pancytopenie
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
Czech: Exfoliativní dermatitida, makulopapulózní vyrážka, erytém
Croatian: Često eksfolijativni dermatitis, makulopapularni osip, eritem
Czech: a Podle odhadů Kaplanovou-Meierovou metodou; b upraveno pro typ dárce, rizikovou skupinu a centrum za použití Coxova regresního modelu Výsledky GvHD jsou uvedeny v tabulce 2.
Croatian: Kumulativna incidencija smrtnosti povezane s transplantacijom; % (95% CI) a Na temelju Kaplan-Meierovih procjena; b prilagođeno za tip davatelja, rizičnu skupinu i centar primjenom Coxovog regresijskog modela.
Czech: [%] 50,4 95% CI
Croatian: Stopa u 24. mjesecu [%] 95% CI
Czech: • zarudnutí kůže a její odlupování na většině povrchu těla (exfoliativní dermatitida), typ vyrážky s plochými nebo vyvýšenými červenými hrbolky na kůži (makulopapulární vyrážka), vyrážka, zarudnutí kůže (erytém), kožní bolest, bronzová pigmentace kůže, ztráta vlasů
Croatian: • crvenilo i ljuskanje većeg dijela kože na tijelu (eksfolijativni dermatitis), vrsta osipa s ravnim ili ispupčenim crvenim područjima kože (makulopapularni osip), osip, crvenilo kože (eritem), bol u koži, brončana pigmentacija kože, gubitak kose
Czech: • zarudnutí kůže šourku
Croatian: • crvenilo kože mošnji
Czech: • selhání ledvin, zánět močového měchýře (cystitida), bolest při močení (dysurie)
Croatian: • zatajenje bubrega, upala mokraćnog mjehura (cistitis), bol pri mokrenju (dizurija)
Czech: Míra výskytu infekcí byla nejnižší u pacientů léčených v dávkovém režimu 10 g/m² treosulfanu na den, ode dne -4 do dne -2 (7,7 %).
Croatian: Stopa infekcija bila je najniža u bolesnika liječenih režimom doza od 10 g/m² treosulfana po danu,
Czech:  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Croatian:  Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Czech: Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok
Croatian: Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju
Czech: Infekce (bakteriální, virové, mykotické), sepsea
Croatian: Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične), sepsaa Nepoznato septički šokc
Czech: • zvýšená kyselost krve, abnormální regulace hladiny krevního cukru, abnormální hladina elektrolytů v krvi (solí v krvi)
Croatian: • povećana kiselost krvi, poremećena kontrola razine šećera u krvi, poremećena razina elektrolita
Czech: • Thiotepa 5 mg/kg dvakrát denně, podávaná jako dvě intravenózní infuze po dobu 2-4 hodin v den -2 před infuzí kmenových buněk (den 0).
Croatian: • Tiotepa 5 mg/kg dvaput na dan daje se kao dvije intravenske infuzije tijekom 2 - 4 sata na -2. dan prije infuzije matičnih stanica (0. dan).
Czech: Jak se přípravek Trecondi podává
Croatian: Kako se daje Trecondi
Czech: třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 5 g treosulfanu.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 5 g treosulfana.
Czech: • únava
Croatian: • nemir
Czech: Obsah balení a další informace
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Trecondi sadrži
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok Trecondi 5 g prášek pro infuzní roztok treosulfanum
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju Trecondi 5 g prašak za otopinu za infuziju treosulfan
Czech: Celkové přežitía; % (95% CI) 71,3 (63,6; 77,6) 56,4 (48,4; 63,6) 0,61 (0,42; 0,88) 0,0082 Kumulativní incidence relapsu/progrese; % (95% CI)
Croatian: Akutni GvHD, svi stupnjevi; % (95% CI) 52,1 (45,5; 58,7) 58,8 (52,5; 65,0) 0,1276 Akutni GvHD, III./IV. stupanj; % (95%
Czech: Trecondi 1 g prášek pro infuzní roztok
Croatian: Trecondi 1 g prašak za otopinu za infuziju
Czech: 9/l) a sepse b
Croatian: 9/l) i sepsa.
Czech: Není známo, v jaké míře se na jejich výskytu podílí treosulfan.
Croatian: U kojoj mjeri treosulfan pridonosi njihovoj pojavi nije poznato.
Czech: Není známo Zimnice, únava, bolest
Croatian: Nepoznato zimica, umor, bol
Czech: Není známo Krvácení spojivky, suché oko
Croatian: Nepoznato hemoragija konjunktive, suho oko
Czech: U všech pacientů došlo k přijetí štěpu, s mediánem doby do přihojení neutrofilů 21 (rozsah 12 - 46) dní.
Croatian: Dob bolesnika bila je u rasponu od 0,4 do 30,5 godina, a 29% bolesnika imalo je rezultat HCT-CI > 2. U svih su bolesnika matične stanice bile uspješno udomljene, s medijanom vremena do oporavka neutrofila od 21 dana (raspon 12 - 46 dana).
Czech: třídy s pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, obsahující 1 g treosulfanu.
Croatian: Bočica od bezbojnog stakla tipa III s gumenim čepom i aluminijskom kapicom, koja sadrži 1 g treosulfana.
Czech: • bolest hlavy, závrať
Croatian: • glavobolja, omaglica
Czech: • infekce v krevním řečišti (sepse)
Croatian: • infekcija krvi (sepsa)
Czech: Není známo Bolest končetin
Croatian: Nepoznato bol u udovima
Czech: Pacienti byli sledování pro dobu o mediánu 3,9 let,
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom medijana vremena od 3,9 godina.
Czech: Kontaktujte naše tiskové mluvčí Monika Benstetterová nebo Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim dužnosnicima za odnose s javnošću Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli dodržovat následující doporučení:
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju se pridržavati ovih preporuka:
Czech: Další informace o doporučení výboru PRAC a pozadí tohoto přezkoumání můžete najít na webových stránkách agentury.
Croatian: Daljnje informacije o preporukama PRAC-a i pozadini ove procjene mogu se naći na web stranici Agencije.
Czech: Ze zařazených pacientů jich 14 741 pocházelo z Evropy a 10 932 z Číny.
Croatian: Od uključenih ispitanika, njih 14 471 bilo je iz Europe, a 10 932 iz Kine.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy, měl(a) byste se obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: • Ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Léčivý přípravek uvedla pod některým z těchto obchodních názvů na trh společnost Merck Sharp & Dohme Ltd, a to ve všech členských státech EU mimo Bulharsko, Francii a Rumunsko.
Croatian: Lijek je stavljen na tržište pod jednom od ovih trgovačkih naziva od strane tvrtke Merck, Sharp i Dohme Ltd u svim državama članicama EU-a osim u Bugarskoj, Francuskoj i Rumunjskoj.
Czech: 22. března 2013
Croatian: 22. ožujka 2013 EMA/402540/2013
Czech: Tyto přípravky byly k dispozici ve formě tablet s modifikovaným uvolňováním (což znamená, že se tyto dvě léčivé látky uvolňují během několika hodin různými rychlostmi).
Croatian: Dostupne su kao tablete s modificiranim oslobađanjem (što znači da se dvije djelatne tvari otpuštaju pri različitim brzinama tijekom nekoliko sati).
Czech: • Přezkoumávání přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo zahájeno na žádost Evropské komise dne 19. prosince 2012 podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004, a to postupem podle článků 107j a 107k směrnice 2001/83/ES.
Croatian: • Procjena lijekova Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn započela je na zahtjev Europske komisije 19.prosinca 2012. godine u skladu s člankom 20 Uredbe (EK) br. 726/2004 nakon postupaka iznesenih u članku 107j i 107k Direktive 2001/83/EK.
Czech: Ve vyšších dávkách snižuje hladiny tuku v krvi mechanismem, který není zcela známý.
Croatian: U višim dozama reducira razine masnoća u krvi putem mehanizma koji nije objašnjen do kraja.
Czech: Kyselina nikotinová je přírodní látka používaná v malých dávkách jako vitamín (označovaný jako niacin nebo vitamín B3).
Croatian: Nikotinska kiselina je prirodna tvar koja se koristi u niskim dozama kao vitamin (poznat kao niacin ili vitamin B3).
Czech: Jako lék k úpravě hladiny tuku v krvi byla poprvé použita v polovině 50. let 20. století, avšak kvůli nežádoucím účinkům, zejména červenání (zarudnutí pokožky), bylo její použití omezené.
Croatian: Prvi put je korišten kao lijek za promjenu razina masnoće u krvi sredinom pedesetih godina ali je njegova upotreba ograničena zbog njegovih nuspojava, posebice zbog zajapurenosti (crvenilo kože).
Czech: Doporučení agentury vychází z nových údajů získaných v rámci studie HPS2-THRIVE:
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na novim podacima iz ispitivanja HPS2-THRIVE:
Czech: • Přezkoumání těchto údajů provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC).
Croatian: • Povjerenstvo za ocjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Czech: • HPS2-THRIVE byla velká dlouhodobá studie zahrnující 25 673 pacientů, u nichž se s ohledem na jejich anamnézu ischemického cévního onemocnění předpokládalo vysoké riziko kardiovaskulární příhody.
Croatian: • Ispitivanje HPS2-THRIVE je bilo veliko, dugoročno ispitivanje koje je uključivalo 25 673 bolesnika koji su smatrani da su pod velikim rizikom od kardiovaskularnih bolesti zbog anamneze okluzivne vaskularne bolesti.
Czech: • Uvedené dvě léčivé látky, kyselina nikotinová a laropiprant, plní rozdílné funkce.
Croatian: • Dvije djelatne tvari, nikotinska kiselina i laropiprant, imaju različite funkcije.
Czech: Evropská komise agenturu požádala o posouzení dopadu nových údajů ze studie HPS2-THRIVE a o vyjádření stanoviska ohledně toho, zda má být rozhodnutí o registraci těchto léčivých přípravků v rámci EU zachováno, pozměněno, pozastaveno či staženo.
Croatian: Europska komisija zatražila je od Agencija da ispita utjecaj novih podataka iz ispitivanja HPS2-THIRVE i da izda mišljenje o tome da li treba zadržati, izmijeniti, suspendirati ili povući odobrenje širom EU-a.
Czech: Pacienti byli léčeni simvastatinem 40 mg nebo simvastatinem 40 mg plus ezetimibem 10 mg ke snížení hladiny celkového cholesterolu pod 3,5 mmol/l a potom náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď kyselinu nikotinovou / laropiprant nebo placebo,
Croatian: Bolesnici su liječeni simvastatinom 40 mg ili simvastatinom 40 mg plus ezetimib 10 mg kako biste postigla ukupna razina kolesterola manja od 3,5 mmol/l i bili su randomizirani na primanje nikotinske kiseline/laropipranta ili placeba.
Czech: Doporučení výboru PRAC bylo zasláno Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), jenž má na starosti všechny otázky týkající se léčivých přípravků pro použití u člověka; ten pak vydal konečné stanovisko agentury.
Croatian: Preporuke PRAC-a poslane su Povjerenstvu za humane lijekove (CHMP) koje je odgovorno za sva pitanja u vezi lijekova za primjenu na ljudima, a koje je usvojilo konačnu odluku Agencije.
Czech: S přezkoumáváním přípravků Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn bylo započato v prosinci 2012 po zpřístupnění nových údajů z velké dlouhodobé studie s názvem HPS2-THRIVE.
Croatian: Procjena Tredaptiva, Pelzonta i Trevaclyna započela je u prosincu 2012 nakon što su postali dostupni novi podaci iz dugoročnog, velikog ispitivanja zvanog HPS2-THRIVE.
Czech: • lékaři by měli léčbu svých pacientů upravit způsobem, kterým se používání těchto přípravků, jež již nejsou v EU k dispozici, ukončí,
Croatian: • Liječnici trebaju razmotriti liječenje svojih pacijenata kako bi se prekinulo liječenje ovim lijekovima koji nisu više dostupni u EU-u.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn obsahují dvě léčivé látky: kyselinu nikotinovou (1 000 mg) a laropiprant (20 mg).
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn sadrže dvije djelatne tvari: nikotinsku kiselinu (1 000 mg) i laropiprant (20 mg).
Czech: Bližší informace o studii HPS2-THRIVE jsou uvedeny níže.
Croatian: Više informacija o ispitivanju HPS2-THRIVE dostupno je u nastavku.
Czech: Výbor CHMP přitom vycházel z doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) tyto léčivé přípravky pozastavit.
Croatian: Mišljenje CHMP-a temeljilo se na preporuci Povjerenstva za procjenu rizika u farmakovigilanciji (PRAC) za suspenziju ovih lijekova.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo zasláno Evropské komisi, která se s ním ztotožnila a dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Croatian: Mišljenje CHMP-a poslano je Europskoj komisiji koja ga je potvrdila i izdala konačnu, pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013. godine.
Czech: • Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 22. března 2013 vydala konečné právně závazné rozhodnutí.
Croatian: • Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je izdalo pravno obvezujuću odluku 22. ožujka 2013.
Czech: Konečným cílem léčby je snížit riziko srdečních příhod, mozkových příhod a dalších stavů postihujících srdce a cévy.
Croatian: Takvo liječenje ima kao konačni cilj redukciju rizika od srčanih napadaja, moždanih udara i drugih stanja koja zahvaćaju srce i krvne žile.
Czech: Laropiprant nemá na hladinu cholesterolu žádný vliv, potlačuje však rudnutí, a to blokováním receptorů látky zvané „prostaglandin D2", která se při užití kyseliny nikotinové uvolňuje a dilatuje (rozšiřuje) cévy v pokožce.
Croatian: Laropiprant nema učinka na kolesterol ali smanjuje zajapurenost blokadom receptora za tvar zvanu „prostaglandin D2" koja se oslobađa prilikom unosa nikotinske kiseline i koja dilatira (širi) krvne žile kože.
Czech: • Přípravky Tredaptive, Pelzont a Trevaclyn jsou totožné léčivé přípravky, jež byly v EU dne 3. července 2008 registrovány pro léčbu dyslipidemie, a to buď v kombinaci s některým statinem v případech, kdy léčba samotným statinem nepostačuje, nebo samotné u pacientů, u nichž statiny použít nelze.
Croatian: • Tredaptive, Pelzont i Trevaclyn identični su lijekovi odobreni širom EU-a 3. srpnja 2008. godine za liječenje dislipidemije u kombinaciji sa statinima kada liječenje samim statinima nije dovoljno ili samim statinima u bolesnica koji ne mogu uzimati statine.
Czech: • Pokud některý z přípravků Tredaptive, Pelzont nebo Trevaclyn užíváte, budete muset tuto léčbu ukončit, protože tyto přípravky již nejsou v EU k dispozici.
Croatian: • Ako uzimate Tredaptive, Pelzont ili Trevaclyn morat ćete prekinuti liječenje jer ti lijekovi više nisu dostupni u EU-u.