FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cazul în care concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei continuă să scadă la ≤ 8,5 g/dl, subiecţii pot fi trataţi suplimentar pentru anemie, incluzând utilizarea de eritropoetină sau scăderea dozei de
Bulgarian: В случай, че серумните концентрации на хемоглобин са продължавали да намаляват до ≤ 8,5 g/dl, е можело участниците да бъдат допълнително лекувани за анемията, включително чрез използване на еритропоетин или намаляване на дозата рибавирин.
Romanian: Maraviroc 150 mg de două ori pe zi atunci când este administrat concomitent cu boceprevir.
Bulgarian: Маравирок 150 mg два пъти дневно при едновременно приложение с боцепревир.
Romanian: Anumiţi pacienţi pot necesita ajustări suplimentare ale dozelor de metadonă la iniţierea sau oprirea tratamentului cu Victrelis pentru a asigura efectul clinic al metadonei.
Bulgarian: Отделни пациенти може да изискват допълнително титриране на дозата метадон при започване или спиране на Victrelis, за осигуряване на клиничния ефект на метадона.
Romanian: În special, nu utilizaţi Victrelis dacă utilizaţi oricare din următoarele medicamente:
Bulgarian: В частност не приемайте Victrelis , ако приемате някое от следните лекарства:
Romanian: Administrarea concomitentă de atazanavir/ritonavir cu boceprevir a avut ca rezultat expunerea mai scăzută la atazanavir care poate fi asociată cu eficacitate mai scăzută şi pierderea controlului asupra infecţiei HIV.
Bulgarian: Едновременното приложение на атазанавир/ритонавир с боцепревир води до по-ниска експозиция на атазанавир, което може да бъде свързано с по-ниска ефикасност и загуба на контрола върху HIV.
Romanian: Boceprevirul este administrat într-un amestec aproximativ egal de doi diasteromeri, care în plasmă se interconvertesc rapid.
Bulgarian: Боцепревир се прилага като смес от два диастереоизомера в приблизително равно количество, които в плазмата се превръщат бързо един в друг.
Romanian: La şobolani nu s-au observat carcinoame sau adenoame.
Bulgarian: При плъхове не се наблюдава развитие на карциноми или аденоми.
Romanian: Dacă apare o astfel de reacţie, tratamentul asociat trebuie oprit şi trebuie instituit imediat tratament medical corespunzător (vezi
Bulgarian: Ако такава реакция се появи, комбинираното лечение трябва да се прекрати и незабавно да се назначи
Romanian: În cadrul fiecărei clasificări pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate conform frecvenţei de apariţie, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се използват следните категории: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); неизвестна честота (не може да се определи от
Romanian: Ratele RVS pentru subiecţii cărora li s-a administrat cel puţin o doză din oricare medicaţie de studiu (populaţia cu intenţie de tratament) sunt prezentate în Tabelul 9.
Bulgarian: Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9.
Romanian: După administrarea per os, boceprevir a fost absorbit într-un Tmax median de 2 ore.
Bulgarian: След перорално приложение боцепревир се абсорбира с медиана на Tmax 2 часа.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Bulgarian: Плазмените концентрации на блокерите на калциеви канали могат да се повишат при приложението им с Victrelis.
Romanian: Trebuie luată în considerare utilizarea altor metode de contracepţie (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
Romanian: Un studiu clinic de interacţiune medicamentoasă cu digoxină a demonstrat că boceprevir este un inhibitor slab al P-gp in vivo, crescând cu 19% expunerea la digoxină.
Bulgarian: Клинично проучване за лекарствено взаимодействие с дигоксин е показало, че боцепревир е слаб инхибитор на P-gр in vivo, увеличавайки експозицията на дигоксин с 19%.
Romanian: Datele disponibile (vezi pct. 5.3) recomandă precauţie la pacienţii care prezintă risc pentru prelungirea intervalului QT (prelungire congenitală a intervalului QT, hipokaliemie).
Bulgarian: Наличните данни (вж. точка 5.3) показват, че е необходимо повишено внимание при пациенти с риск за удължаване на QT интервала (вроден удължен QT интервал, хипокалиемия).
Romanian: • pentru a ajuta medicul să stabilească durata tratamentului cu Victrelis
Bulgarian: • за да помогнат на лекаря Ви да реши колко време ще бъдете лекувани с Victrelis
Romanian: VictrelisTGR (N=162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Romanian: - dacă sunteţi un bărbat care ia ribavirină: să nu aveţi contact sexual cu o femeie gravidă fără a utiliza un prezervativ.
Bulgarian: Не трябва да имате полов контакт с бременна жена, освен ако не използвате презерватив.
Romanian: Expunerea la boceprevir a sugarilor umani este estimată a fi mai mică de 1% din doză.
Bulgarian: Смята се, че при хора експозицията на боцепревир при кърмачета е под 1% от дозата.
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile poate necesita reducerea dozei de peginterferon alfa sau întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Понижаването на броя на неутрофилите може да наложи намаляване на дозата на пегинтерферон алфа или прекратяване на терапията.
Romanian: Unui număr limitat de subiecţi (n=12) li s-a administrat ribavirină ≤ 200 mg/zi timp de cel puţin 14 zile.
Bulgarian: Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
Romanian: Tumorile hepatocelulare sunt considerate a fi determinate de inducţia enzimatică şi prin urmare, la om nu are nicio relevanţă.
Bulgarian: Смята се, че развитието на хепатоцелуларни тумори се дължи на ензимна индукция и следователно няма клинична значимост при хора.
Romanian: • warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K, utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Bulgarian: варфарин и други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин К, които се използват за разреждане на кръвта.
Romanian: Cutie exterioară cu chenar albastru
Bulgarian: Външна кутия с Blue Boх
Romanian: S-a demonstrat că boceprevir/substanţele derivate din medicament sunt excretate în laptele şobolanilor.
Bulgarian: Установено е, че боцепревир/деривати на лекарството се излъчват в млякото на кърмещи плъхове.
Romanian: Utilizarea concomitentă a Victrelis cu doxazosin sau tamsulosin poate creşte concentraţiile plasmatice ale acestor medicamente.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с доксазосин или тамсулосин може да повиши плазмените концентрации на тези лекарства.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu Victrelis trebuie să cuprindă măsuri generale de susţinere, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
Bulgarian: Лечението на предозирането с Victrelis се състои в общи поддържащи мерки, включително проследяване на жизнените показатели и наблюдение на клиничното състояние на пациента.
Romanian: Într-un studiu in vitro pe fibră Purkinje de la câine, boceprevir a prelungit durata potenţialului de acţiune invers proporţional cu frecvenţa; importanţa clinică rămâne incertă.
Bulgarian: При проучване in vitro с влакна на Purkinje от кучета, боцепревир удължава продължителността на акционния потенциал с обратна зависимост от честотата; клиничното значение остава
Romanian: Boceprevir nu este eliminat prin dializă.
Bulgarian: Боцепревир не се елиминира при диализа.
Romanian: • aţi avut vreodată o afecţiune a sângelui cum este neutropenia (lipsa unui anumit tip de globule albe ale sângelui).
Bulgarian: някога сте имали проблем с кръвта като например неутропения (липса на определен вид бели кръвни клетки).
Romanian: Scăderea fertilităţii a fost observată şi la şobolanii masculi, produsă cel mai probabil datorită degenerescenţei testiculare (degenerescenţa testiculară nu a fost observată la şoareci sau maimuţe).
Bulgarian: При мъжки плъхове също е наблюдаван понижен фертилитет, най-вероятно в резултат на тестикуларна дегенерация (при мишки и зайци не е наблюдавана тестикуларна дегенерация).
Romanian: Tratamentul la CI90 timp de 72 ore a determinat o scădere 1-log10 a repliconului ARN.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Romanian: Victrelis conţine lactoză (un tip de zahăr).
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Romanian: Anemie*, neutropenie*
Bulgarian: Анемия*, неутропения*
Romanian: • bepridil - utilizat pentru afecţiuni ale inimii
Bulgarian: бепридил - използва се при проблеми със сърцето
Romanian: Studiul a inclus 5 subiecţi cu ciroză hepatică, 4 fiind în braţul de tratament cu Victrelis.
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
Romanian: Într-un studiu comparând utilizarea scăderii dozei de ribavirină și utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei în abordarea terapeutică a anemiei apărute în urma tratamentului, utilizarea factorilor de stimulare a eritropoiezei a fost asociată cu un risc crescut de evenimente tromboembolice (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В проучване, сравняващо използването на намаляване на дозата рибавирин и стимулиращи еритропоезата средства в овладяването на възникнала в хода на терапията анемия, използването на стимулиращи еритропоезата средства се свързва с повишен риск от тромбоемболични събития (вж. точка 5.1).
Romanian: Boceprevir este metabolizat în principal de către aldoceto-reductaza (ACR).
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Romanian: Analiza de urmărire a subiecţilor trataţi cu boceprevir care nu au obţinut un RVS a arătat că populaţia de virus de tip sălbatic a crescut, iar majoritatea variantelor rezistente la boceprevir a devenit nedetectabilă în timp, după terminarea tratamentului cu boceprevir.
Bulgarian: Анализ на проследяването на участници, приемали боцепревир, които не са постигнали ТВО, показва че популацията на вируса от див тип е нараснала и болшинството от резистентните на боцепревир варианти са станали неоткриваеми с времето след края на лечението с боцепревир.
Romanian: Un studiu de urmărire cu durata de 3 ani, efectuat la subiecţi care au obţinut un RVS cu o schemă de tratament pe bază de Victrelis, a arătat că > 99% (693/696) dintre pacienţi şi-au menţinut RVS (fără recidivă) pe durata perioadei de urmărire disponibile (durata mediană de 3,4 ani).
Bulgarian: ТВО с терапевтична схема с Victrelis, показва че > 99% (693/696) от пациентите поддържат ТВО (без рецидив) по време на проследяващия период (медиана на продължителност 3,4 години).
Romanian: • terapie de substituţie hormonală - medicamente pe bază de estrogen
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Romanian: Dacă hemoglobina este < 10 g/dl (sau < 6,2 mmol/l) se poate recomanda abordarea terapeutică a anemiei (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Установяването на хемоглобин < 10 g/dl (или < 6,2 mmol/l) може да наложи лечение за овладяване на анемията (вж. точка 4.8).
Romanian: Unsprezece subiecţi au lipsit la evaluarea ST 4 (ARN-VHC) şi nu au fost incluşi în rezultatele răspunsului din perioada de înrolare.
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
Romanian: Când boceprevir este adminsitrat doar cu ritonavir, concentraţiile de boceprevir sunt scăzute.
Bulgarian: Когато боцепревир се прилага само с ритонавир, концентрациите на боцепревир се понижават.
Romanian: În studiile de interacţiune medicamentoasă efectuate cu inhibitori ACR diflunisal şi ibuprofen, expunerea la boceprevir nu a crescut într-o măsură semnificativă clinic.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Romanian: • medicamente utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite - doxazosin şi tamsulosin
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата - доксазосин и
Romanian: Medicamentele care conţin drospirenonă
Bulgarian: Лекарства, съдържащи дроспиренон
Romanian: Dacă tratamentul este iniţiat, se recomandă o monitorizare foarte atentă pentru apariţia semnelor de infecții şi de deteriorare a funcţiei hepatice.
Bulgarian: При започване на терапия се изисква много внимателно проследяване за признаци на инфекция и влошаване на чернодробната функция.
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Bulgarian: Гуша, хипотиреоидизъм
Romanian: • aveţi valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie).
Bulgarian: имате ниско съдържание на калий в кръвта (хипокалиемия).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării Victrelis la pacienţi infectaţi concomitent cu VHC/HIV-1 (n=64) a fost în general similar cu profilul de siguranţă la pacienţi cu mono-infecţie cu VHC.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Victrelis при HCV/HIV-1 коинфектирани пациенти (n=64) като цяло е подобен на профила на безопасност при моноинфектирани HCV пациенти.
Romanian: Acţiunea antivirală a boceprevir a fost evaluată în cadrul unor teste biochimice efectuate pentru încetinirea legării de inhibitori ai proteazei NS3 şi pentru sistemul replicon al VHC genotipul 1a şi 1b.
Bulgarian: Противовирусната активност на боцепревир е оценена чрез биохимичен тест за бавносвързващи се инхибитори на NS3 протеазата и в генотип 1а и 1b HCV-репликонова система.
Romanian: • Informaţii detaliate cu privire la riscul de tulburări hematologice (în special anemie) asociat cu Victrelis, constând în descrierea efectivă a tulburărilor hematologice în ceea ce priveşte frecvenţa şi timpul până la debut şi simptomele clinice asociate.
Bulgarian: Подробна информация относно риска от хематологични нарушения (специално анемия), свързани с Victrelis, съдържащ фактическо описание на хематологичните нарушения по отношение на честотата и времето на поява и свързаните клинични симптоми.
Romanian: Victrelis trebuie administrat împreună cu alimentele.
Bulgarian: Victrelis трябва да се прилага с храна.
Romanian: Rezultatele acestei analize retrospective de subgrup ar trebui privite cu prudenţă datorită dimensiunii mici a eşantionului şi posibilelor diferenţele ale populaţiei din sub-studiu raportat la populaţia generală din studiu.
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
Romanian: Tratamentul cu pravastatină poate fi iniţiat la doza recomandată atunci când se administrează concomitent cu Victrelis.
Bulgarian: Лечението с правастатин може да започне с препоръчаната доза, когато се прилага едновременно с Victrelis.
Romanian: Nu se cunoaşte ce efect va avea tratamentul cu Victrelis asupra activităţii inhibitorilor de protează VHC administraţi ulterior, incluzând readministrarea tratamentului cu Victrelis.
Bulgarian: Не е известно какъв ефект ще има лечението с Victrelis върху активността на прилагани впоследствие HCV протеазни инхибитори, включително и повторно лечение с Victrelis.
Romanian: Nu utilizaţi Victrelis dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Bulgarian: Не приемайте Victrelis, ако някое от изброените по-горе важи за Вас.
Romanian: Subiecţii au inclus 62% (104/168) genotip 1a şi 38% (63/168) genotip 1b.
Bulgarian: Участниците включват 62% (104/168) с генотип 1а и 38% (63/168) с генотип 1b.
Romanian: Cu toate acestea, deoarece relevanţa clinică a scăderii C8ore pentru boceprevir nu a fost stabilită, este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei VHC.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намаляването на боцепревир C8h не е установено, се препоръчва клинично и лабораторно проследяване на HCV супресията.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică atentă.
Bulgarian: Необходимо е стриктно клинично наблюдение.
Romanian: Dacă partenera dumneavoastră nu este gravidă, dar se află la vârsta fertilă, ea trebuie să facă teste de sarcină în fiecare lună în timpul tratamentului şi timp de 7 luni după terminarea tratamentului.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е в детеродна възраст, всеки месец по време на лечението и в продължение на 7 месеца след края му тя трябва да си прави тест за бременност.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis şi quetiapină poate creşte concentraţiile plasmatice ale quetiapinei, ducând la toxicitate asociată quetiapinei, inclusiv comă.
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis и кветиапин може да повиши плазмените концентрации на кветиапин, което да доведе до свързана с кветиапин токсичност, включително кома.
Romanian: Următoarele recomandări privind dozajul diferă la unele subgrupuri faţă de dozajul care a fost studiat în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Дадените по-долу препоръки за дозиране се различават за някои подгрупи от дозировките, проучвани в изпитвания във фаза 3 (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează prednison şi Victrelis trebuie monitorizaţi corespunzător.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Romanian: Boceprevirul are volumul aparent de distribuţie mediu (Vd/F) de aproximativ 772 l la starea de echilibru.
Bulgarian: В стационарно състояние боцепревир има среден привиден обем на разпределение (Vd/F) приблизително 772 l.
Romanian: Nu este de așteptat ca administrarea concomitentă cu maraviroc să influențeze concentraţiile plasmatice de boceprevir (pe baza căii de eliminare a boceprevirului).
Bulgarian: Има малка вероятност едновременното приложение на маравирок да повлияе върху концентрациите на боцепревир (предвид пътя на елиминиране на боцепревир).
Romanian: Rezultatele farmacocinetice au fost similare între subiecţii sănătoşi şi cei infectaţi cu VHC.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели са сходни при здрави участници и при инфектирани с HCV участници.
Romanian: La majoritatea subiecţilor (87%; 85/98) s-a administrat un inhibitor de protează (IP) HIV potenţat cu ritonavir, combinat cu inhibitori nucleozidici ai reverstranscriptazei HIV (INRT).
Bulgarian: Болшинството от участниците (87%; 85/98) са приемали усилен с ритонавир HIV протеазен инхибитор (PI) комбиниран с HIV нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTIs).
Romanian: La subiecţii sănătoşi, la care s-a administrat numai 800 mg per os de trei ori pe zi, expunerea la boceprevir a fost caracterizată de ASC(т) de 6147 ng.h/ml, Cmax de 1913 ng/ml şi Cmin de 90 ng/ml.
Bulgarian: При здрави участници, приемащи само боцепревир 800 mg три пъти дневно, експозицията му се характеризира с AUC(т) 6 147 ng.h/ml, Cmax 1 913 ng/ml и Cmin 90 ng/ml.
Romanian: • A se păstra la frigider (2°C - 8°C) până la data de expirare.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C) до изтичане на срока на годност.
Romanian: Subiecţii au urmat o schemă antiretrovirală, boala HIV fiind stabilă (încărcătură virală HIV-1 < 50 copii/ml şi număr celule CD4 ≥ 200 celule/µl).
Bulgarian: Участниците са на антиретровирусна терапия със стабилно HIV заболяване (HIV-1 вирусно натоварване < 50 копия/ml и CD4 брой ≥ 200 клетки/µl).
Romanian: Datele arată că boceprevir este eliminat în principal de către ficat.
Bulgarian: Данните показват, че боцепревир се елиминира главно през черния дроб.
Romanian: • A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
Bulgarian: Да се съхранява извън хладилник при температура до 30°C за не повече от 3 месеца преди изтичането на срока на годност.
Romanian: Pentru informaţii cu privire la interacţiunile medicamentoase cu medicamente antiretrovirale, vezi pct. 4.5.
Bulgarian: За данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.
Romanian: Angioedem (vezi pct. 4.4), sindrom de erupţie cutanată tranzitorie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Artralgie, mialgie
Bulgarian: Ангиоедем (вж. точка 4.4), лекарствено свързан обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS синдром), синдром на Stevens-Johnson Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия, миалгия
Romanian: • alfuzosin şi silodosin - utilizate pentru a trata simptomele unei prostate mărite
Bulgarian: алфузосин и силодосин - използвани при симптоми на уголемена простата
Romanian: ASC, Cmax şi Cmin la starea de echilibru au crescut într-o mai mică măsură decât proporţional cu doza şi expunerile individuale s-au suprapus substanţial la doze de 800 mg şi 1200 mg, sugerând o absorbţie diminuată la doze mai mari.
Bulgarian: AUC, Cmax и Cmin в стационарно състояние се повишават по-малко от пропорционално на дозата, като експозициите при дози 800 mg и 1 200 mg показват значително припокриване, което говори за намаляване на абсорбцията при по-високи дози.
Romanian: Distribuţia subiecţilor în funcţie de rasă a fost după cum urmează: 77% caucazieni, 19% de culoare şi 4% altele.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
Romanian: Cel mai frecvent administrat IP HIV a fost atazanavir, urmat de lopinavir şi darunavir.
Bulgarian: Най-често приемания HIV PI е атазанавир, следван от лопинавир и дарунавир.
Romanian: Administrarea concomitentă de Victrelis cu rimfapicină sau anticonvulsivante (cum sunt fenitoină, fenobarbital sau carbamazepină) poate scădea semnificativ expunerea plasmatică a boceprevir.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на боцепревир.
Romanian: La starea de echilibru, rata de expunere a celor doi diasteromeri este de aproximativ 2:1, cu diasteromerul predominant fiind
Bulgarian: В стационарно състояние съотношението между експозициите на двата диастереоизомера е приблизително 1:2, като основният диастереоизомер
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative clinic a parametrilor farmacocinetici între pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Не се установяват клинично значими различия във фармакокинетичните показатели при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) и здрави участници.
Romanian: Victrelis este un inhibitor puternic al CYP3A4/5.
Bulgarian: Victrelis е силен инхибитор на CYP3A4/5.
Romanian: Modificările procentuale și săgeţile (↑ = creştere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare) sunt utilizate pentru a arăta magnitudinea și direcția modificării raportului mediu estimat pentru fiecare paramentru
Bulgarian: Изменението в проценти и стрелките (↑ = повишаване, ↓ = понижаване, ↔ = без изменение) са използвани, за да покажат степента и посоката на промяната в усреднено отношение
Romanian: IL28B rs12979860 a fost genotipat la 653 din 1048 (62%) subiecţi în SPRINT-2 (netrataţi anterior) şi la 259 din 394 (66%) subiecţi în RESPOND-2 (eşec la tratamentul anterior) [vezi pct. 5.1 pentru descrierea studiilor clinice].
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
Romanian: Doza recomandată de Victrelis este 800 mg, administrată per os, de trei ori pe zi, împreună cu alimente (o masă sau o gustare uşoară).
Bulgarian: Препоръчваната доза на Victrelis е 800 mg три пъти дневно (TID) перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în Clasificarea pe Aparate, Sisteme şi Organe (vezi Tabelul 3).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове (вж. Таблица 3).