FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
English: How to take Opsumit
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Opsumit
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen for Opsumit;
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
English: Use in women of childbearing potential
Norwegian Bokmål: Bruk hos kvinner som kan bli gravide
English: See section ‘Pregnancy and breastfeeding'.
Norwegian Bokmål: "Graviditet og amming".
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en reduksjon i gjennomsnittlig blodplatetall på 17 × 109/liter, mot en gjennomsnittlig reduksjon på 11 × 109/liter hos pasienter på placebo.
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om macitentan utskilles i brystmelk hos kvinner.
English: Opsumit is used for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adults; it can be used on its own or with other medicines for PAH.
Norwegian Bokmål: Opsumit blir brukt for langsiktig behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner som kan få barn, skal ikke behandling med Opsumit igangsettes før det er bekreftet at hun ikke er gravid, hensiktsmessig rådgivning om prevensjon er gitt og sikker prevensjon er tatt i bruk (se pkt.
English: Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Soya bean lecithin (E322)
Norwegian Bokmål: Soyabønnelecitin (E322)
English: • Influenza (flu)
Norwegian Bokmål: • Influensa
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av en potent induktor av CYP3A4, som rifampicin, bør en redusert effekt av macitentan tas i betraktning.
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Norwegian Bokmål: • Amming (se pkt.
English: • Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and
Norwegian Bokmål: • Kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg tabletter macitentan
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
English: Outcome endpoints
Norwegian Bokmål: Utfall/endepunkter
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med 10 mg macitentan, oppnådde en median reduksjon av pulmonal karmotstand (PVR) på 36,5 % (97,5 % KI: 21,7 til 49,2 %) og en økning av hjerteindeks på 0,58 liter/min/m
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av macitentan og andre ERA-er er det rapportert tilfeller av anemi der transfusjon av blodceller var nødvendig.
English: Swallow the whole tablet, with a glass of water, do not chew or break the tablet.
Norwegian Bokmål: Svelg tabletten hel med et glass vann.
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Norwegian Bokmål: • johannesurt (et urtepreparat for behandling av depresjon),
English: • Pharyngitis (inflammation of the throat)
Norwegian Bokmål: • Faryngitt (betennelse i svelget)
English: Oedema, fluid retention3
Norwegian Bokmål: Ødem, væskeretensjon
English: Opsumit is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under amming (se pkt.
English: • dizziness
Norwegian Bokmål: • Nesetetthet
English: Excipients
Norwegian Bokmål: EXP
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Norwegian Bokmål: • fenytoin (et legemiddel til behandling av epileptiske anfall),
English: • Patient reminder cards.
Norwegian Bokmål: • Pasientkort.
English: In a placebo-controlled trial in patients with PAH, the efficacy and safety of macitentan in combination with sildenafil were demonstrated.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av macitentan i kombinasjon med sildenafil ble vist i en placebokontrollert studie med PAH-pasienter.
English: If you stop taking Opsumit
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Opsumit
English: Reinitiation of Opsumit may be considered following the return of hepatic enzyme levels to within the normal range in patients who have not experienced clinical symptoms of liver injury.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke har hatt kliniske symptomer på leverskade, kan behandlingen med Opsumit vurderes gjenopptatt etter at leverenzymnivået er gått tilbake til normalområdet.
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.3) og anbefales ikke hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon.
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Norwegian Bokmål: • Dersom det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar
English: The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av forhøyede aminotransferaser (ALAT/ASAT) > 3 × øvre normalverdi, 3,4 % på 10 mg macitentan og 4,5 % på placebo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter macitentan
English: If you take more Opsumit than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Opsumit
English: - The active substance is macitentan.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opsumit - Virkestoffet er macitentan.
English: • feeling sick (nausea)
Norwegian Bokmål: Faryngitt (betennelse i svelget)
English: • pallor
Norwegian Bokmål: • Hodepine
English: Headache
Norwegian Bokmål: Opsumit.
English: • If you become pregnant or think that you may be pregnant while you are taking Opsumit, or shortly after stopping Opsumit (up to 1 month), see your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: • Kontakt legen din umiddelbart dersom du blir gravid eller tror du kan være gravid mens du tar
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder soyabønnelecitin.
English: Leukopenia6
Norwegian Bokmål: Leukopeni
English: HR a (97.5% CI)
Norwegian Bokmål: HR a KI)
English: This may be due to a number of reasons, for example, if there is:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
English: It is very important that you arrive on time for your appointments.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
English: This procedure usually takes 3-4 hours.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
English: In the insulated container 18 hours.
Norwegian Bokmål: I den isolerte beholderen 18 timer.
English: It should not be given to children or adolescents under the age of 18 years.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
English: • not enough of the right type of cells to manufacture the medicine.
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
English: The most severe side effects are described below:
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet nedenfor:
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines until you feel better.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
English: Abbreviations: CI = confidence interval.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (ikke anslås fra tilgjengelige data).
English: Some have resulted in hospitalization.
Norwegian Bokmål: Noen har resultert i sykehusinnleggelse.
English: No data are available for these patients.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
English: You will be monitored before and during the infusion.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
English: Your doctor may decide that Provenge is not suitable for you due to one or more of these conditions.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
English: To provide data from the observational US-based registry (PROCEED, Study P10-3)
Norwegian Bokmål: Å gi data fra observasjonsregisteret basert på US data (PROCEED, studie P10-3)
English: • Periodic safety update reports
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
English: Microbiological testing
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
English: c p-value based on a log-rank test.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på en log-rank test.
English: It is recommended that the minimum interval between leukapheresis procedures should not be less than 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
English: You may also be given other medicines if needed.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
English: A small number of these patients discontinued treatment as a result.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to administering Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
English: Submission of study protocol with first PSUR
Norwegian Bokmål: Innsending av studieprotokoll med første PSUR
English: The entire volume of the bag should be infused.
Norwegian Bokmål: Hele volumet av posen skal infunderes.
English: Older people No dose adjustment is required in the elderly population.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering kreves hos den eldre befolkningen.
English: Overall survival was not a study endpoint but a pre-specified analysis.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
English: Once the infusion is complete you will be observed and monitored for at least 30-60 minutes, after which, you may go home.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
English: The clinical significance is uncertain.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen er usikker.
English: The physician should monitor and/or treat the patient as appropriate.
Norwegian Bokmål: Legen bør overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
English: If you need a vaccination whilst receiving Provenge, you should first discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
English: Infections due to contaminated product also occurred in some patients.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner på grunn av forurenset produkt forekom også hos noen pasienter.
English: These patients should be closely monitored for signs and symptoms of infection.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
English: Table 2 Summary of overall survival (all patients as randomized) IMPACT
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Oppsummering av total overlevelse (alle pasienter var randomisert) IMPACT
English: Some patients developed infection, including sepsis.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter utviklet infeksjon, inkludert sepsis.
English: Patients should be advised of this possibility prior to initiating treatment.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
English: The median age was 71, 90% of the patients were Caucasian, and all had a life expectancy of at least 6 months.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
English: On the first day of the infusion, Provenge may cause infusion-related reactions such as:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
English: Other side effects with Provenge include:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med Provenge inkluderer:
English: In case of using premedication, the status of the patient and possible contraindications/interactions should be taken into account.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
English: If you experience any of the following side effects several days after the infusion, contact a doctor immediately:
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene flere dager etter infusjonen, kontakt lege umiddelbart:
English: Fax: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
English: Educational material for Healthcare professionals 3.
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for helsepersonell 3.
English: In 95.1% of patients reporting acute infusion reactions, the events were mild or moderate.
Norwegian Bokmål: I 95,1 % av pasientene som rapporterte akutte infusjonsreaksjoner, var hendelsene milde eller moderate.
English: Your treatment will involve at least 6 visits to the cell collection site and/or clinic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
English: • Training completion form as agreed with the national competent authority
Norwegian Bokmål: • Treningsferdigstillelseskjema avtalt med den nasjonale myndighet
English: A cell filter should not be used.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
English: This peripheral delivery system is commonly used in clinical practice for the transfusion of blood components.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/867/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/13/867/001
English: Additionally, there is the small possibility/risk of transmitting infectious viruses to a patient if he is not the intended recipient of the product.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
English: • A heart condition including blocked blood vessels which could lead to a heart attack
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
English: * Primarily associated with the leukapheresis procedure
Norwegian Bokmål: * Primært knyttet til leukafereseprosedyren
English: A machine is used to take blood from one arm, extract the white blood cells and return the rest of the blood to you, usually in the other arm.
Norwegian Bokmål: En maskin brukes til å ta blod fra den ene armen, trekke ut de hvite blodcellene og returnere resten av blodet til deg, vanligvis i den andre armen.
English: The final (7-day incubation) sterility test results will not be available at the time of infusion.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
English: Additional CBC tests may be performed in accordance with local requirements.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
English: Table 1 Adverse reactions from clinical studies and post-marketing reports System organ class
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra kliniske studier og rapporter etter markedsføring Organklassesystem
English: This may be due to release criteria not being met during manufacturing, the expiration time being exceeded, or the patient being unable to meet the scheduled infusion time.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
English: What to check prior to infusion
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
English: Patients treated with Provenge had a statistically significant survival advantage compared with control.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var behandlet med Provenge hadde en statistisk signifikant overlevelsesfordel sammenlignet med kontroll.
English: • Only one of the 2 spike ports should be used and should not be opened prior to administration in order to avoid contamination.
Norwegian Bokmål: • Bare én av de to spikeportene skal brukes og den skal ikke åpnes før administrering for å unngå forurensning.
English: Figure 1 Kaplan-Meier overall survival curve, IMPACT study
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
English: Provenge undergoes several tests before use to show that it is sterile.
Norwegian Bokmål: Provenge gjennomgår flere tester før det brukes for å vise at det er sterilt.
English: Tel: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
English: Your blood will be tested before it is collected (see section “Tests” below).
Norwegian Bokmål: Ditt blod vil testes før det tappes (se avsnittet nedenfor "Tester").
English: NL-6229 EV, Maastricht The Netherlands
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
English: No interaction studies have been performed with Provenge.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Provenge.
English: Tell the doctor or nurse if you do not feel well during the infusion.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
English: The first infusion of Provenge will be given approximately 3 days after the cell collection and will last approximately 1 hour (see also section 2 “Warnings and precautions”).
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
English: Educational material for patients and/or carers to explain:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell for pasienter og/eller omsorgsyter for å forklare:
English: All patients had baseline testosterone levels < 50 ng/mL.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde testosteronnivå ved baseline < 50 ng/ml.
English: Provenge should be infused intravenously over a period of approximately 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, other immunostimulants, ATC code: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
English: In addition to antigen presenting cells (APCs), the final product thus contains T cells, B cells, natural killer (NK) cells, and other cells.
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
English: This will be added to your Patient Alert Card that you should bring to each appointment.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience these symptoms following their infusion.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
English: Overall survival Median, months (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Medianverdi, måneder (95 % KI) Hasardratio (95 % KI)
English: • a problem at the time your blood cells are taken for the manufacturing of Provenge.
Norwegian Bokmål: • et problem på den tiden blodceller tas for produksjon av Provenge.
English: The second step is to send your collected cells to a special manufacturing centre where they are mixed with an antigen to make them ready for your infusion.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
English: The educational material for healthcare professionals will include the following key elements:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
English: There are no known instances of overdose from either a single infusion or a full course of therapy with Provenge.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente tilfeller av overdosering fra hverken en enkelt infusjon eller en full behandling med Provenge.
English: These immune cells are then mixed with an antigen (a protein, which is able to stimulate your immune system) at a specific manufacturing facility.
Norwegian Bokmål: Disse immuncellene blir deretter blandet med et antigen (et protein, som er i stand til å stimulere immunsystemet ditt) på et bestemt produksjonssted.
English: Fevers and chills generally resolved within 2 days (71.9% and 89.0%, respectively).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
English: Your doctor or nurse will confirm that your details (name and date of birth) correspond to the details provided with the Provenge container.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil bekrefte at detaljer (navn og fødselsdato) svarer til de opplysningene som er oppgitt på Provenge-beholderen.