FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená vyšetření na PML zahrnují neurologické konzilium, zobrazovací vyšetření mozku magnetickou rezonancí s použitím gadolinia a analýzu mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí polymerázové řetězové reakce nebo biopsii mozku s průkazem JCV.
Lithuanian: Įtariamos PDL įvertinimą apima neurologo konsultacija, gadoliniu sustiprintas magnetinio branduolinio rezonanso smegenų tyrimas ir smegenų kanalo skysčio analizė, polimerazių grandinės reakcijos būdu nustatant JCV DNR arba smegenų biopsija, įrodant JCV.
Czech: Medián věku (rozmezí)
Lithuanian: Amžiaus mediana (intervalas)
Czech: Nežádoucí účinky (monoterapie) Nežádoucí účinky (kombinovaná terapie)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (kombinuotas gydymas)
Czech: Dávka a frekvence
Lithuanian: Dozė ir dažnis
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Lithuanian: IBP pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pasiekta: nustatytas 18,8 mėnesių IBP trukmės medianos skirtumas gydymo grupės naudai.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF Mediana (mėnesiais)
Czech: Pacienti ≥ 65 let n (%) Pohlaví n (%)
Lithuanian: ≥ 65 metų amžiaus pacientai n (%) Lytis n (%)
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie, činil medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení přibližně 91 týdnů.
Lithuanian: Tarp pacientų, kuriems pasireiškė periferinė neuropatija, stebėjimo trukmės nuo gydymo pabaigos iki paskutinio įvertinimo mediana buvo maždaug 91 savaitė.
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, zda se u nich nevyskytne horečka, a v případě vzniku febrilní neutropenie u nich postupovat podle doporučených léčebných postupů.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl karščiavimo ir, pasireiškus febriliai neutropenijai, gydomi laikantis geriausios medicinos praktikos.
Czech: Zvažit G-CSF nebo GMCSF v následných cyklech u pacientů, u kterých se vyvinula neutropenie stupně 3 nebo 4.
Lithuanian: Apsvarstykite G-CSF arba GM-CSF skyrimo galimybę vėlesnių ciklų metu pacientams, kuriems pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija.
Czech: aV době analýzyčinil medián doby sledování modifikovaného PFS u obou ramen 24,6 měsíců Data z předběžné analýzy OS
Lithuanian: Analizės metu modifikuoto IBP stebėjimo trukmės mediana abiem gydymo grupėms buvo 24,6 mėnesio Išankstinės BI analizės duomenys
Czech: Riziko mohou také zvýšit dříve existující jaterní onemocnění, komorbidity a souběžné podávání léků.
Lithuanian: Riziką gali didinti jau esančios kepenų ligos, kitos ligos ir kartu vartojami vaistiniai preparatai.
Czech: Febrilní neutropenie byla hlášena u 21 % pacientů, u kterých nebyla provedena primární profylaxe s G-CSF (viz bod 4.2).
Lithuanian: Febrili neutropenija pasireiškė 21 % pacientų, kuriems netaikyta pirminė profilaktika G-CSF (žr.
Czech: Uvnitř buňky se proteolytickým štěpením uvolňuje jediná definovaná aktivní látka, MMAE.
Lithuanian: Ląstelės viduje vienintelis nustatytas veiklus komponentas, MMAE, išlaisvinamas proteolizinio skilimo būdu.
Czech: Závažné nežádoucí účinky, které vedly k ukončení léčby u ≥ 2 % pacientů, zahrnovaly periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii a periferní motorickou neuropatii.
Lithuanian: Tarp nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių gydymą teko nutraukti ≥ 2 % pacientų, buvo periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija ir periferinė motorinė neuropatija.
Czech: Pouze pro jednorázové použití
Lithuanian: Vartoti tik vieną kartą
Czech: Snížit dávku na 0,9 mg/kg až do maximální dávky 90 mg každé 2 týdny.
Lithuanian: Sumažinti dozę iki 0,9 mg/kg arba iki daugiausia 90 mg kas 2 sav.
Czech: Pro sníženou dávku pro výpočet použijte 1,2 mg/kg.
Lithuanian: Apskaičiuodami sumažintą dozę naudokite 1,2 mg/kg.
Czech: Všechny další sekundární cílové parametry, včetně četnosti CR a ORR na konci režimu randomizace, četnosti CR na konci léčby první linie a četnost negativity PET vyšetření na konci 2. cyklu, doby trvání odpovědi (DOR), doby trvání kompletní remise (DOCR), přežití bez příznaků onemocnění (DFS,) a přežití bez události (EFS), vykazovaly tendenci ve prospěch přípravku ADCETRIS + AVD, jak v populaci ITT, tak v populaci se stádiem IV.
Lithuanian: Kitos antrinės veiksmingumo vertinamosios baigtys, įskaitant VA dažnį ir OAD randomizacijos režimo pabaigoje, VA dažnį pirmos eilės gydymo pabaigoje ir neigiamų PET tyrimų rezultatų dažnį 2 ciklo pabaigoje, atsako trukmę (AT), visiškos remisijos trukmę (VRT), išgyvenamumą be ligos pasireiškimo (IBLP) ir išgyvenamumą be įvykių (IBĮ), buvo ADCETRIS + AVD naudai tiek ITT, tiek IV stadijos populiacijoje.
Czech: Neklinické údaje naznačují, že biologická aktivita brentuximab vedotinu je dána vícekrokovým procesem.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad biologinis brentuksimabo vedotino aktyvumas sąlygotas daugiapakopio proceso.
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Lithuanian: Adcetris sudėtyje yra natrio
Czech: Odhadovaná 5letá míra celk.
Lithuanian: Apskaičiuotasis 5 metų BI rodiklis a.
Czech: Účinky brentuximab vedotinu na mužskou a ženskou fertilitu nebyly studovány.
Lithuanian: Brentuksimabo vedotino poveikis vyrams ir moteris nebuvo tirtas.
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byla pozorována akutní pankreatitida.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems ADCETRIS, stebėti ūminio pankreatito atvejai.
Czech: Podíl MMAE navázaného na plazmatické proteiny z lidského séra in vitro se pohyboval mezi 6882 %.
Lithuanian: In vitro MMAE susijungimas su kraujo plazmos baltymais varijuoja nuo 68 iki 82 %.
Czech: Medián věku, roky (rozmezí)
Lithuanian: Amžiaus mediana, metais (intervalas)
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Lithuanian: Klasikinei HL, sADLL ir OTLL potipiams (įskaitant MF ir poADLL) būdinga CD30 kaip antigeno ekspresija ant vėžinių ląstelių paviršiaus.
Czech: Při podávání přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD se u všech pacientů bez ohledu na věk doporučuje primární profylaxe s G-CSF počínaje první dávkou.
Lithuanian: Kai ADCETRIS skiriamas kartu su AVD, pradedant pirmąja doze, visiems pacientams, nepriklausomai nuo jų amžiaus, rekomenduojama pirminė profilaktika kartu skiriant G-CSF.
Czech: Periferní senzorická neuropatie, periferní motorická neuropatie
Lithuanian: Periferinė sensorinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija
Czech: Po rekonstituci/naředění má být přípravek z mikrobiologického hlediska použit okamžitě.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu po ištirpinimo ar praskiedimo vaistinis preparatas turi būti suvartotas nedelsiant.
Czech: Léčba přípravkem ADCETRIS by měla být zahájena po zotavení z ASCT na základě posouzení klinického stavu.
Lithuanian: Gydymas ADCETRIS turi būti pradėtas pasveikus po AKLT, remiantis klinikiniu įvertinimu.
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakteriemie, cytomegalovirové infekce nebo reaktivace, sepse/septický šok
Lithuanian: Pneumocystis jiroveci pneumonija, stafilokokinė bakteriemija, citomegaloviruso infekcija arba reaktyvacija, sepsis / sepsinis šokas
Czech: U dvou procent pacientů bylo nutné snížení dávky a u < 1 % pacientů došlo z důvodu neutropenie k ukončení léčby jedním nebo více hodnocenými přípravky.
Lithuanian: Dėl neutropenijos dviem procentams pacientų prireikė sumažinti dozę, o < 1 % nutraukė vieno iš daugiau tiriamųjų vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: U pacientů s výskytem nové nebo zhoršující se periferní neuropatie může být nutné odložit podání přípravku ADCETRIS a snížit jeho dávku nebo léčbu vysadit (viz bod 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia nauji arba pasunkėję esami periferinės neuropatijos simptomai, gali reikėti atidėti ir sumažinti ADCETRIS dozę arba nutraukti gydymą (žr.
Czech: Před podáním každé dávky je třeba zkontrolovat kompletní krevní obraz.
Lithuanian: Prieš kiekvienos dozės skyrimą turi būti atliekamas pilnas kraujo ląstelių tyrimas.
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD) Doba trvání odpovědi
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD) Atsako trukmė
Czech: Pozitivita CD30 byla definována jako ≥10 % cílových lymfoidních buněk vykazujících membránové, cytoplazmatické a/nebo Golgiho barvení na základě imunohistochemického testu (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Lithuanian: CD30 teigiamas rezultatas apibrėžiamas kaip citoplazminio ir (arba) Golgi dažymu pagrįsto imunohistocheminio tyrimo pagalba nustatyta ≥ 10 % tikslinių limfoidinių ląstelių rodanti membrana (Ventana anti-CD30 [Ber-H2]).
Czech: Pacienty je nutné pečlivě sledovat s ohledem na novou nebo zhoršující se bolest břicha, která může být projevem akutní pankreatitidy.
Lithuanian: Pacientai turi būti atidžiai stebimi dėl naujai atsiradusio ar pasunkėjusio pilvo skausmo, kuris leidžia įtarti ūminį pankreatitą.
Czech: Po naředění roztok přípravku Adcetris ihned aplikujte infuzí za použití doporučené rychlosti infuze.
Lithuanian: Po praskiedimo, nedelsiant infuzuokite Adcetris tirpalą, taikydami rekomenduojamą infuzijos greitį.
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė, skiriant kartu su chemoterapija (doksorubicinu [A], vinblastinu [V] ir dakarbazinu [D] [AVD]) yra 1,2 mg/kg, skiriant 30 minučių trukmės infuziją į veną kiekvieno 28 dienų ciklo 1-ą ir 15-ą dienomis 6 ciklus (žr.
Czech: Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění Přečtěte si příbalovou informaci
Lithuanian: Leisti į veną po ištirpinimo ir praskiedimo Perskaitykite pakuotės lapelį.
Czech: Neutropenie 3.
Lithuanian: 2 skyriuje.
Czech: Maximální doporučená dávka je 180 mg.
Lithuanian: Maksimali rekomenduojama dozė yra 180 mg.
Czech: Při více dávkách podávaných každé 3 týdny byla pozorována minimální nebo nebyla pozorována žádná akumulace ADC, což je v souladu s odhadem terminálního poločasu.
Lithuanian: Buvo stebėta minimali akumuliacija arba jokios akumuliacijos, skiriant kartotinas dozes kas 3 savaites, kas suderinama su galutiniu pusinės eliminacijos laiko apskaičiavimu.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose stebėtas limfoidinio audinio sumažėjimas ir sumažėjęs užkrūčio liaukos svoris, tai suderinama su farmakologiniu mikrotubulių veiklos sutrikimu, kurį sąlygoja MMAE iš brentuksimabo vedotino.
Czech: Medián nejlepší celkové odezvy, definovaný jako doba od první dávky do nejlepší klinické odpovědi v CR nebo PR, byl 11 týdnů (rozmezí činí 5 až 60 týdnů).
Lithuanian: Laiko mediana iki geriausio bendro atsako, kuri apibrėžiama kaip laikas nuo pirmosios dozės iki geriausio klinikinio atsako DR ar VR buvo 11 savaičių (ribos nuo 5 iki 60 savaičių).
Czech: Datum první registrace: 25. října 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 10. září 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: Výsledky účinnosti u modifikovaného PFS a celkového přežití (OS) v populaci ITT a u pacientů s onemocněním stádia IV jsou uvedeny v tabulce 5.
Lithuanian: 5 lentelėje pateikti modifikuoto IBP ir bendrojo išgyvenamumo (BI) rodmenų veiksmingumo rezultatai ITT populiacijoje ir pacientams, sergantiems IV stadijos liga.
Czech: 3,6 lahviček
Lithuanian: 3,6 flakonų
Czech: Předchozí režimy chemoterapie Doba od ASCT do prvního potransplantačního relapsu
Lithuanian: Taikytos chemoterapijos schemos Laikas nuo AKLT iki pirmojo atkryčio po transplantacijos
Czech: Analýza ukázala, že clearance MMAE byla 2x nižší u pacientů s nízkými koncentracemi albuminu v séru < 3,0 g/dl ve srovnání s pacienty s koncentracemi albuminu v séru v normálním rozmezí.
Lithuanian: Analizė parodė, kad MMAE klirensas buvo 2 kartus mažesnis pacientams, kurių albumino koncentracija kraujo serume yra žema (< 3,0 g/dl), lyginant su pacientais, kurių albumino koncentracija kraujo serume buvo normos ribose.
Czech: V kombinaci s léčbou AVD byl rizikovým faktorem vzniku febrilní neutropenie vyšší věk.
Lithuanian: Skiriant kartu su AVD, febrilios neutropenijos rizikos faktoriumi buvo vyresnis amžius.
Czech: Ve dvou jednoramenných studiích přípravku ADCETRIS fáze II byla aktivita onemocnění prokázána u podtypů Sézaryho syndrom (SS), lymfomatoidní papulóza (LyP) a smíšená histologie CTCL.
Lithuanian: Dviejuose vienos tiriamojo gydymo grupės II fazės tyrimuose su ADCETRIS, ligos aktyvumas nustatytas esant Sézary sindromo (SS) potipiams, limfomatoidinei papuliozei (LiP) ir mišrios histologijos OTLL.
Czech: Pacientům, u kterých došlo z důvodu periferní neuropatie k ukončení léčby, byl před ukončeím léčby jedním nebo více přípravky podán medián 8 dávek přípravku ADCETRIS+AVD (A+AVD).
Lithuanian: Pacientams, kurie nutraukė gydymą dėl periferinės neuropatijos, suvartojo vidutiniškai po 8 dozes ADCETRIS kartu su AVD (A+AVD), prieš nutraukdami vieno ar daugiau vaistinių preparatų vartojimą.
Czech: Pacienti v klinických hodnoceních byli pravidelně testováni na přítomnost protilátek proti přípravku ADCETRIS za použití senzitivní elektrochemiluminiscenční imunoanalýzy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientai periodiškai buvo tiriami dėl antikūnų prieš brentuksimabą vedotiną susidarymo, naudojant jautrų elektrochemiliuminescensinį imuninės analizės metodą.
Czech: Obecné informace
Lithuanian: Bendroji informacija
Czech: Příprava infuzního roztoku
Lithuanian: Infuzinio tirpalo paruošimas
Czech: 0,92 měs.
Lithuanian: 0,92 mėn.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.
Czech: Navázání MMAE na tubulin narušuje síť mikrotubulů v buňce, indukuje zástavu buněčného cyklu a vede k apoptotické smrti nádorové buňky exprimující CD30.
Lithuanian: MMAE prisijungimas prie tubulino sutrikdo mikrotubulių tinklo veiklą ląstelės viduje, sustabdo ląstelės ciklą ir nulemia apoptotinę CD30 ekspresuojančių naviko ląstelių žūtį.
Czech: V klinických hodnoceních se vyskytly závažné infekce a oportunní infekce u 10 % pacientů, sepse nebo septický šok u < 1 % pacientů.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 10 % pacientų pasireiškė sunkios infekcijos ir oportunistinės infekcijos, < 1 % pacientų pasireiškė sepsis ar sepsinis šokas.
Czech: Podle hodnocení IRF činil poměr objektivní odpovědi (ORR) v ITT populaci 50 % (95 % CI, 37; 63 %).
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD) ITT populiacijoje kiekvieno IRF įvertinimo metu buvo 50 % (95 % PI, 37; 63 %).
Czech: Časté:
Lithuanian: Dažni:
Czech: Pacienti, u kterých se dosáhne stabilizace onemocnění nebo lepšího výsledku, má být podáno minimálně 8 cyklů a maximálně až 16 cyklů (přibližně 1 rok) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga stabilizuojasi arba pagerėja, turi būti skiriami mažiausiai 8 ciklai, bet ne daugiau nei 16 ciklų (apytikriai 1 metai) (žr.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
Czech: Ve všech klinických hodnoceních byl brentuximab vedotin podáván jako intravenózní infuze.
Lithuanian: Visuose klinikiniuose tyrimuose brentuksimabas vedotinas buvo skirtas kaip infuzija į veną.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika přípravku ADCETRIS v kombinaci s AVD odpovídá farmakokinetice přípravku ADCETRIS v monoterapii.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė parodė, kad ADCETRIS farmakokinetika, vartojant kartu su AVD, buvo tokia pati, kaip ir monoterapijos atveju.
Czech: Pacienti byli rozděleni podle těchto typů onemocnění a randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem ADCETRIS, nebo přípravkem methotrexát nebo bexaroten dle volby lékaře.
Lithuanian: Pacientai buvo stratifikuoti pagal ligos tipą ir atsitiktiniu būdu paskirstyti santykiu 1:1 į grupes, kuriose taikytas gydymas arba ADCETRIS, arba gydytojo pasirinktas gydymas, vartojant metotreksatą arba beksaroteną.
Czech: Obrázek 1: Modifikované přežití bez progrese podle IRF v ITT populaci (ADCETRIS + AVD vs.ABVD)
Lithuanian: 1 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF ITT populiacijoje (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Czech: Není známo:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku cílenému na CD30 je brentuximab vedotin schopen překonat chemorezistenci, neboť CD30 je konzistentně exprimován u pacientů, kteří jsou rezistentní vůči kombinované chemoterapii bez ohledu na předchozí transplantační stav.
Lithuanian: Į CD30 nukreipto veikimo mechanizmo dėka brentuksimabas vedotinas gali būti atsparus cheminiam rezistentiškumui, kadangi pacientams, kurie nereaguoja į chemoterapiją daugeliu vaistinių preparatų, būdinga nuolatinė CD30 ekspresija, ir tai nepriklauso nuo ankstesnio transplantanto būklės.
Czech: Herpes zoster, pneumonie, herpex simplex, orální kandidóza
Lithuanian: Herpes zoster, pneumonija, herpes simplex, burnos kandidozė
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 13,2 mg natrio, tai atitinka 0,7 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: Stupeň 4 (<500/mm <0,5 x 10
Lithuanian: 4 laipsnis (< 500/mm < 0,5 x 10
Czech: Výsledky v populaci intent-to-treat (ITT) ukázaly statisticky významné zlepšení modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD se stratifikovaným poměrem rizik 0,770 (95% CI, 0,603; 0,983; p = 0,035), což naznačuje 23% snížení rizika příhod modifikovaného PFS při podávání přípravku ADCETRIS+ AVD versus ABVD.
Lithuanian: intent-to-treat [ITT]) populiacijos rezultatai parodė statistiškai reikšmingą modifikuoto IBP rodiklio pagerėjimą ADCETRIS + AVD grupėje, esant 0,770 (95 % PI, 0,603; 0,983, p = 0,035) stratifikuotam rizikos santykiui, rodančiam, kad modifikuoto IBP įvykių rizika ADCETRIS + AVD grupėje sumažėjo 23 %, palyginti su ABVD.
Czech: Žádní pacienti ve věku < 12 let (0 z 11) se nestali trvale ADA pozitivními a 2 pacienti ve věku ≥ 12 let (2 z 23) se stali trvale ADA pozitivními.
Lithuanian: Nė vienam iš pacientų, kurių amžius < 12 metų (0 iš 11) nebuvo, o 2 pacientams, kurių amžius ≥ 12 metų (2 iš 23) buvo nustatyti nuolat teigiami ADA.
Czech: Reakce související s infuzí
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Czech: Je třeba zvážit postupy pro správné zacházení s protinádorovými léky a jejich likvidaci.
Lithuanian: Turi būti laikomasi priešvėžinių preparatų naudojimosi ir atliekų šalinimo tvarkos.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky přípravku ADCETRIS
Lithuanian: 3 lentelė: ADCETRIS nepageidaujamos reakcijos
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Labai dažni:
Czech: Informace o bezpečnosti chemoterapeutických přípravků podávaných v kombinaci s přípravkem ADCETRIS (doxorubicin, vinblastin a dacarbazin) jako léčba u pacientů s nově diagnostikovaným HL naleznete v jejich souhrnech údajů o přípravku (SmPC).
Lithuanian: Chemoterapinių vaistinių preparatų, skiriamų kartu su ADCETRIS (doksorubicino, vinblastino ir dakarbazino) pacientams, kurie serga naujai diagnozuota HL, saugumo duomenys patekti jų preparato charakteristikų santraukose.
Czech: Fáze 1 zahrnovala 3 pacienty s r/r HL léčené 1,4 mg/kg a 9 pacientů (7 r/r HL a 2 sALCL) léčené 1,8 mg/kg.
Lithuanian: Į I fazės tyrimą įtraukti 3 r/gn HL sergantys pacientai, kurie buvo gydomi 1,4 mg/kg doze ir 9 pacientai (7 r/gn HL ir 2 sADLL), kurie buvo gydomi 1,8 mg/kg doze.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem ADCETRIS a ještě 6 měsíců po ukončení terapie používat dvě metody účinné antikoncepce.
Lithuanian: Gydymo ADCETRIS metu ir 6 mėnesius po gydymo vaisingo amžiaus moterys turi taikyti du veiksmingos kontracepcijos metodus.
Czech: Velikost léčebného účinku u jiných podtypů CD30+ CTCL, než je mycosis fungoides (MF) a primární kožní anaplastický velkobuněčný lymfom (pcALCL), není jasná z důvodu nedostatku spolehlivých důkazů.
Lithuanian: CD30+ OTLL potipių, išskyrus grybiškąją granuliomą (mycosis fungoides (MF)) ir pirminę odos anaplastinę didelių ląstelių limfomą (poADLL) gydymo veiksmingumo apimtis nėra aiški dėl aukšto lygio įrodymų trūkumo.
Czech: Obrázek 2: Modifikované přežití bez progrese podle IRF u pacientů s onemocněním stádia IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Lithuanian: 2 pav.: Modifikuotas išgyvenamumas be ligos progresavimo pagal IRF pacientams, sergantiems IV stadijos liga (ADCETRIS + AVD, palyginti su ABVD)
Czech: Jednoramenná studie fáze 4 byla provedena u pacientů s relabujícím nebo refrakterním HL (n = 60), kteří dostali alespoň jeden předchozí chemoterapeutický režim a v době začátku léčby přípravkem ADCETRIS nebyli považování za kandidáty pro SCT nebo multimodální chemoterapii.
Lithuanian: IV fazės vienos tiriamojo gydymo grupės tyrimas buvo atliktas su recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia HL sergančiais pacientais (n = 60), kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas chemoterapinis gydymas ir kurie pradedant gydymą ADCETRIS, nebuvo laikomi KLT kandidatais ar kandidatais chemoterapijai daugeliu vaistinių preparatų.
Czech: Adcetris se používá k léčbě kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) u pacientů, kteří již podstoupili léčbu nejméně jedním přípravkem, jenž prochází krevním řečištěm.
Lithuanian: Adcetris taip pat vartojamas gydyti odos T ląstelių limfomą (OTLL) pacientams, kurie anksčiau vartojo bent vieną vaistą, kuris patenka į kraujotaką.
Czech: 2,4 lahviček a.
Lithuanian: 2,4 flakono a.
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad MMAE klirensas gali būti paveiktas esant sunkiam inkstų pažeidimui, kepenų pažeidimui ir esant žemai albumino koncentracijai kraujo serume (žr.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 8,8 a 12,3 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 8,8 ir 12,3 mėnesio atitinkamai pacientams, kuriems pasireiškė OA (VR+DR) ir VR.
Czech: Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Lithuanian: Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Czech: Údaje o tom, zda se brentuximab vedotin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nežinoma, ar brentuksimabas vedotinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Lithuanian: Dėl periferinės neuropatijos 15 % pacientų teko nutraukti gydymą, 15 % pacientų teko sumažinti dozę ir 17 % pacientų teko atidėti dozės skyrimą.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v kvalitě života mezi ramenem s léčebným přípravkem a ramenem s placebem.
Lithuanian: Gyvenimo kokybės skirtumų tarp gydymo ir placebo grupių pacientų nepastebėta.
Czech: Poměr kontroly onemocnění (CR + PR + SD)
Lithuanian: Ligos kontrolės dažnis (VR + DR+ SD)
Czech: Osmnáct (18) pacientů (18 %) dostalo 16 cyklů přípravku ADCETRIS; medián počtu podaných cyklů byl 9 (rozmezí od 1 do 16).
Lithuanian: Aštuoniolikai (18) pacientų (18 %) buvo skirta 16 ADCETRIS ciklų; skirtų ciklų mediana buvo 9 (nuo 1 iki 16).
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Lithuanian: Apytikriai 24 % viso kaip AVJ dalis brentuksimabo vedotino infuzijos metu skirto MMAE buvo gauta per 1 savaitės laikotarpį šlapime ir išmatose.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGAI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: 398 M (59) 272 Ž (41)
Lithuanian: 398 V (59) 272 M (41)
Czech: Monoterapie
Lithuanian: Monoterapija