FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ChondroCelect is a medicine that is prepared specially for each individual patient and can only be used to treat the particular patient it was prepared for.
Czech: ChondroCelect je léčivý přípravek, který se připravuje speciálně pro každého jednotlivého pacienta a může být použit pouze k léčbě daného pacienta, pro kterého byl připraven.
English: The company is also performing an observational study to obtain more information about the safety and effectiveness of ChondroCelect.
Czech: Výrobce provádí rovněž další observační studii s cílem získat další informace o bezpečnosti a účinnosti přípravku ChondroCelect.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for ChondroCelect.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek ChondroCelect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that ChondroCelect is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku ChondroCelect byl vypracován plán řízení rizik.
English: The KOOS was measured by patients rating the severity of their symptoms.
Czech: Ukazatel KOOS měřili pacienti, kteří zaznamenávali stupeň závažnosti příznaků.
English: The defects were on the femoral condyle and were between 1 and 5 cm2 in size.
Czech: Léze se nacházely na femorálním kondylu a rozsahem se pohybovaly mezi 1 až 5 cm2.
English: Because ChondroCelect is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Czech: Jelikož je přípravek ChondroCelect léčivým přípravkem pro moderní terapie, byl hodnocen Výborem pro moderní terapie (Committee for Advanced Therapies, CAT).
English: Based on the assessment performed by the CAT, the CHMP decided that ChondroCelect's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Na základě vyhodnocení provedeného výborem CAT dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku ChondroCelect převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: ChondroCelect was compared with microfracture (a type of surgery used to treat defects in cartilage) in one main study involving 118 adult patients with symptoms caused by defects in their knee cartilage.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl srovnáván s technikou mikrofraktur (což je druh chirurgického zákroku užívaného k léčbě lézí chrupavky) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 118 dospělých pacientů s příznaky způsobenými lézemi kolenní chrupavky.
English: Other information about ChondroCelect
Czech: Další informace o přípravku ChondroCelect
English: In addition, the company that makes ChondroCelect will ensure that all surgeons and other healthcare professionals involved in the handling or use of ChondroCelect receive training materials on how to use the product.
Czech: Výrobce přípravku ChondroCelect navíc zajistí, aby všichni chirurgové a ostatní zdravotníci zapojení do nakládání s přípravkem ChondroCelect nebo jeho používání obdrželi instruktážní materiály o používání tohoto přípravku.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to repair, regenerate or replace tissue.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku s obsahem buněk či tkání, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě (reparaci), obnově nebo náhradě tkání.
English: The CHMP considered that ChondroCelect was shown to be effective at treating defects in the knee cartilage between 1 and 5 cm2 in size, and that the safety profile was considered acceptable.
Czech: Výbor CHMP se domníval, že přípravek ChondroCelect prokázal v rámci léčby lézí kolenní chrupavky o velikosti 1 až 5 cm2 svou účinnost a že jeho bezpečnostní profil lze považovat za přijatelný.
English: For more information about treatment with ChondroCelect, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ChondroCelect naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Patients treated with ChondroCelect should follow specific rehabilitation programme, including physiotherapy.
Czech: Pacienti léčení přípravkem ChondroCelect by měli podstoupit specializovaný rehabilitační program zahrnující fyzioterapii.
English: The main measures of effectiveness were how well the defects had healed after one year and the change in the patients' Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) after one and three years of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, jak dobře se poškození po uplynutí jednoho roku zahojila, a dále změna klinického ukazatele KOOS (z angl. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score, skóre výsledku léčby poranění a osteoartritidy kolenního kloubu) po uplynutí jednoho a tří let od ukončení léčby.
English: This means that they are cells taken from the patient, grown outside the body and can be used for implantation into the patient's cartilage.
Czech: To znamená, že jsou to buňky odebrané z těla pacienta a kultivované mimo jeho tělo, které mohou být použity k implantaci do pacientovy chrupavky.
English: These cells repair the defects in the knee by producing new cartilage.
Czech: Tyto buňky opravují poničené koleno tak, že vytvářejí novou chrupavku.
English: It must also not be used in patients with advanced osteoarthritis of the knee (a disease causing swelling and pain in the knee) and those with the femoral growth plate (the end part of the thighbone) that is not fully closed.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti s pokročilou osteoartritidou kolene (onemocněním způsobujícím otok a bolest kolene) a pacienti, jejichž femorální růstová ploténka (koncová část stehenní kosti) není úplně uzavřena.
English: ChondroCelect must be administered by a qualified surgeon in a hospital.
Czech: Přípravek ChondroCelect musí být podáván v nemocnici kvalifikovaným chirurgem.
English: The most common side effects with ChondroCelect (seen in more than 1 patient in 10) are arthralgia (joint pain), cartilage hypertrophy (overgrowth), joint crepitation (unusual crackling sounds) and swelling of the joint.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ChondroCelect (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou artralgie (bolesti kloubů), hypertrofie (nadměrný růst) chrupavky, krepitace v kloubu (neobvyklé chřupání) a otok kloubu.
English: ChondroCelect must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to any of the other ingredients or to bovine serum (cow's blood).
Czech: Přípravek ChondroCelect nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na bovinní sérum (kravskou krev).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ChondroCelect.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku ChondroCelect.
English: What benefit has ChondroCelect shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku ChondroCelect byl prokázán v průběhu studií?
English: ChondroCelect characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
Czech: ChondroCelect charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky expandované ex vivo, exprimující specifické proteinové markery
English: There was no clear evidence of a difference in the change of KOOS in patients treated with ChondroCelect and those treated with microfracture.
Czech: Nebyly získány žádné jednoznačné důkazy, že by existoval rozdíl v ukazateli KOOS u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect a pacientů léčených mikrofrakturami.
English: ChondroCelect is used in adults to repair damage to the cartilage in the knee.
Czech: Přípravek ChondroCelect se používá u dospělých k opravě poškození kolenní chrupavky.
English: After one year, when scans were performed and samples of cartilage were examined, patients who were treated with ChondroCelect showed better structural repair of their cartilage than patients treated with microfracture.
Czech: Po uplynutí jednoho roku, kdy byly pořízeny snímky a vyšetřeny vzorky chrupavky, byla u pacientů léčených přípravkem ChondroCelect zaznamenána lepší strukturální náprava chrupavky než u pacientů léčených technikou mikrofraktur.
English: ChondroCelect is a suspension for implantation that contains cartilage cells.
Czech: ChondroCelect je implantační suspenze, která obsahuje buňky chrupavky.
English: The cartilage cells are then grown and expanded in the laboratory to provide enough cells to make up a suspension of cells that can be used to treat the cartilage defect.
Czech: Buňky chrupavky jsou následně laboratorně kultivovány a namnoženy, aby bylo získáno dostatečné množství buněk k přípravě buněčné suspenze, která může být použita k léčbě lézí chrupavky.
English: This helps the patients to recover from the operation but also leaves enough time for the cartilage cells to implant themselves and for the knee to heal.
Czech: Cílem je pomoci pacientovi při zotavování z operačního zákroku a rovněž zajistit dostatečný čas, aby se buňky chrupavky uchytily a koleno zahojilo.
English: These cells are ‘characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins'.
Czech: Jedná se o „charakterizované životaschopné autologní buňky chrupavky namnožené ex vivo, které produkují specifické proteinové markery“.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for ChondroCelect, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku ChondroCelect zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The active substance in ChondroCelect is the patient's own cartilage cells.
Czech: Léčivou látkou v přípravku ChondroCelect jsou pacientovy vlastní chrupavkové buňky.
English: The materials for other healthcare professionals will include information on how to handle the collected biopsy and prepare ChondroCelect for implantation, and how to follow patients up and plan the recommended physiotherapy.
Czech: Materiály pro ostatní zdravotníky musí obsahovat informace o tom, jak nakládat s odebranou biopsií, jak připravit přípravek ChondroCelect k implantaci a jak následně pečovat o pacienta a jak naplánovat doporučenou fyzioterapii.
English: ChondoCelect is a type of advanced therapy medicine called a ‘tissue engineered product'.
Czech: Přípravek ChondoCelect je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového inženýrství“.
English: First, a biopsy (a small sample) is taken from the patient's cartilage in the knee.
Czech: Nejprve je z kolenní chrupavky pacienta odebrána biopsie (malý vzorek).
English: During surgery on the knee, the suspension is placed into the defect in the patient's cartilage.
Czech: Během operace kolene pacienta je pak tato suspenze aplikována na poškozené místo pacientovy chrupavky.
English: The training materials for surgeons will include information on how to collect the cartilage biopsy from patients, perform the operation and follow patients up.
Czech: Instruktážní materiály pro chirurgy musí obsahovat informace o tom, jak pacientovi odebrat biopsii chrupavky, jak provést operaci a jak následně o pacienta pečovat.
English: For the full list of all side effects reported with ChondroCelect, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem ChondroCelect je uveden v příbalové informaci.
English: What is ChondroCelect?
Czech: Co je ChondroCelect?
English: ChondroCelect was also as effective as microfracture at improving symptoms.
Czech: V rámci zlepšování příznaků byl přípravek ChondroCelect rovněž stejně účinný jako mikrofraktury.
English: What is the risk associated with ChondroCelect?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ChondroCelect?
English: A biological membrane is then used as a seal to keep the cells in place while the cartilage repairs.
Czech: K fixaci je poté použita biologická membrána, která má po dobu opravy chrupavky udržet dodané buňky na místě.
English: It is used when there is a single defect in the cartilage of the femoral condyle (the bottom end of the thighbone) that is causing symptoms.
Czech: Používá se v případech, kdy jsou příznaky způsobeny jednotlivou lézí chrupavky femorálního kondylu kolene (spodní části stehenní kosti).
English: ChondroCelect was more effective than microfracture at healing the defects in the cartilage.
Czech: Přípravek ChondroCelect byl při hojení lézí chrupavky účinnější než technika mikrofraktur.
English: How has ChondroCelect been studied?
Czech: Jak byl přípravek ChondroCelect zkoumán?
English: Why has ChondroCelect been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ChondroCelect schválen?
English: How is ChondroCelect used?
Czech: Jak se přípravek ChondroCelect používá?
English: What is ChondroCelect used for?
Czech: K čemu se přípravek ChondroCelect používá?
English: How does ChondroCelect work?
Czech: Jak přípravek ChondroCelect působí?
English: All divergent opinions have been resolved.
Czech: Všechny odchylné názory byly vyřešeny.
English: • Ringing in the ears
Czech: • zvonění v uších
English: No significant issues were identified during the procedure.
Czech: Během řízení nebyly zjištěny žádné závažné problémy.
English: The significance of these findings is unknown, but they have been associated with delayed development.
Czech: Význam těchto zjištění není znám, ale byla spojena se zpožděným vývojem.
English: Use in elderly patients (over 65 years of age)
Czech: Užití u starších pacientů (ve věku nad 65 let)
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Rakousko
English: All patients recovered fully with supportive care.
Czech: Všichni pacienti se po podpůrné léčbě zotavili.
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Czech: Váš lékař určí, jaká dávka pro Vás bude vhodná.
English: WHAT [NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES] IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: Dospělí a dospívající:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy má-li stejné příznaky jako Vy.
English: Epilepsy typically requires long-term therapy.
Czech: Epilepsie obvykle vyžaduje dlouhodobou léčbu.
English: Your doctor will usually build up your dose gradually.
Czech: Váš lékař Vám bude obvykle postupně zvyšovat dávku.
English: Contact address:
Czech: Kontaktní adresa:
English: The data from this additional post-hoc analysis are summarised in the table below:
Czech: Data z této post-hoc analýzy jsou shrnuta v následující tabulce
English: It is therefore recommended to verify such a positive dipstick test result by methods based on a different analytical principle such as the Biuret method, turbidimetric or dye-binding methods, or to use these alternative methods from the beginning.
Czech: Z těchto důvodů se doporučuje ověřit takovýto pozitivní výsledek proužkového testu metodami založenými na různých analytických principech jako je Biuretova metoda, turbidimetrická nebo barvivo vážící metoda a nebo použít tyto alternativní metody hned na počátku.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Czech: Je-li Vaše léčba ukončena, je třeba učinit tak postupně během nejméně 1 týdne.
English: Via Valbondione, 113 00188 Roma
Czech: Via Valbondione, 113 00188 Roma Itálie
English: You should not drive, operate complex machinery or engage in other potentially hazardous activities until you know whether this medication affects your ability to perform these activities.
Czech: Neměl/a byste řídit, obsluhovat složité stroje nebo se zabývat jinými potenciálně nebezpečnými činnostmi, dokud si nebudete jistý/á, že tento lék nepříznivě neovlivňuje Vaše reakce.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE [To be completed nationally]
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ [doplní se národní údaje]
English: Children aged 6 years and above:
Czech: Děti ve věku od 6 let a starší:
English: • Non-clinical issues
Czech: • Neklinické otázky
English: Causality with gabapentin is unclear (see section 4.4).
Czech: Spojitost s gabapentinem není jasná (viz bod 4.4).
English: Pharmacotherapeutic groups: Other antiepileptics ATC code: N03AX12
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná antiepileptika, ATC kód: N03AX12
English: Gabapentin demonstrated no genotoxic potential.
Czech: Gabapentin nevykazoval genotoxický potenciál.
English: Even, if they were only of mild or moderate degree, these undesirable effects could be potentially dangerous in patients driving or operating machinery.
Czech: I kdyby byly tyto příznaky mírného nebo středního stupně, tyto nežádoucí účinky mohou být potenciálně nebezpečné pro pacienty, kteří řídí nebo obsluhují stroje.
English: The CHMP agreed that the indication should not be restricted to patients refractory to standard medication.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (výbor CHMP) souhlasí s tím, že indikace by neměla být omezena na pacienty nereagující na standardní léčbu.
English: Total Daily Dosea (mg/day)
Czech: Celková denní dávkaa (mg/den)
English: Response (≥ 50% Improved) by Treatment and Age MITT* Population Age Category
Czech: Odpověď (≥ 50% zlepšení) na léčbu a věk MITT* populace Věková kategorie Placebo
English: No significant issues relating to quality were identified and the pharmaceutical particulars of the product information were completed, except for the sections to be completed nationally.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné problémy týkající se kvality a farmaceutické údaje o přípravku byly doplněny, tedy krom částí, které je potřeba doplnit na národní úrovni.
English: The treatment is started with a low initial dose which is gradually increased over a period of approximately 3 days.
Czech: Léčba bývá zahájena nízkou zahajovací dávkou, která může být postupně zvyšována po dobu přibližně 3 dnů.
English: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa
Czech: Ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polsko
English: This is especially true at the beginning of the treatment and after increase in dose.
Czech: Toto se týká především začátku léčby a období, kdy jsou dávky zvyšovány.
English: The relevance of these various actions of gabapentin to the anticonvulsant effects remains to be established.
Czech: Význam těchto různých působení gabapentinu pro antikonvulzní účinek je ještě třeba určit.
English: No systematic studies in patients 65 years or older have been conducted with gabapentin.
Czech: U pacientů ve věku 65 let a více nebyly prováděny systematické studie s gabapentinem.
English: The absence of adequate long term studies (more than 36 weeks) in children to assess growth, learning, intelligence, and development in children and adolescents, is mentioned in section 4.4.
Czech: Nedostatek patřičně dlouhodobých studií (trvajících déle než 36 týdnů), jež by hodnotily růst, učení, inteligenci a rozvoj u dětí a adolescentních pacientů, je zmíněn v oddíle 4.4.
English: • Difficulties with erection
Czech: • potíže s erekcí
English: Instruction for all areas of indication
Czech: Doporučení pro všechny indikace
English: 28108 Alcobendas
Czech: 28108 Alcobendas Španělsko
English: This product contains lactose monohydrate.
Czech: Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy.
English: Risk related to epilepsy and antiepileptic medicinal products in general
Czech: Riziko epilepsie a antiepileptik obecně:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NEURONTIN AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO ZHODNOCENÍ PŘÍPRAVKU NEURONTIN A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (viz příloha I)
English: Take as directed by the doctor.
Czech: Užívejte podle doporučení lékaře.
English: Czech Republic Neurontin Denmark
Czech: Česká republika Neurontin Dánsko
English: • Viral infection
Czech: • virové infekce
English: False positive readings may be obtained in the semi-quantitative determination of total urine protein by dipstick tests.
Czech: Falešně pozitivní výsledky mohou být získány při semikvantitativním stanovení celkové bílkoviny v moči testovacími proužky.
English: Under treatment with gabapentin cases of acute pancreatitis were reported.
Czech: Během léčby gabapentinem byly hlášeny případy akutní pankreatidy.
English: A statistically significant increase in the incidence of pancreatic acinar cell tumors was found only in male rats at the highest dose.
Czech: Statisticky významné zvýšení incidence nádorů pankreatu (nádorů acinárních buněk) bylo zjištěno pouze u samců potkanů při nejvyšší dávce.
English: Impairment of Fertility
Czech: Poruchy fertility
English: Dosage is determined by the treating physician according to individual tolerance and efficacy.
Czech: Dávkování je stanoveno ošetřujícím lékařem podle individuální snášenlivosti a účinnosti.
English: Absolute bioavailability of a 300 mg capsule is approximately 60%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 300 mg tobolky je přibližně 60%.
English: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Czech: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Lucembursko
English: 3-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14
Czech: 23-25 avenue du Docteur Lannelongue F-75668 Paris Cedex 14 Francie
English: Elimination pharmacokinetics (pharmacokinetic parameters which do not include F such as CLr and T1/2), are best described by linear pharmacokinetics.
Czech: Eliminační farmakokinetiku (farmakokinetika parametrů, které nezahrnují F jako je CLr a t1/2) lze nejlépe popsat lineární farmakokinetikou.
English: The relevance of these pancreatic acinar cell tumors in male rats to carcinogenic risk in humans is unclear.
Czech: Význam těchto nádorů pankreatu u samců potkanů z hlediska kancerogenního rizika pro člověka není jistý.
English: Therefore, patients should be carefully observed for signs of CNS depression, such as somnolence, and the dose of gabapentin or morphine should be reduced appropriately.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat příznaky deprese CNS, jako je somnolence a přiměřeně snížit dávku gabapentinu nebo morfinu.
English: Sudden unexplained deaths have been reported where a causal relationship to treatment with gabapentin has not been established.
Czech: Byla hlášena náhlá nevysvětlitelná úmrtí, u kterých nebyla zjištěna příčinná souvislost s léčbou gabapentinem
English: Reduced absorption of gabapentin at higher doses may limit drug absorption at the time of overdosing and, hence, minimize toxicity from overdoses.
Czech: Snížená absorpce gabapentinu při vysokých dávkách může omezit absorbci látky při předávkování a tím minimalizovat toxicitu po předávkování.
English: It is therefore recommended that [Neurontin and associated names] is taken at the earliest two hours after taking an antacid.
Czech: Doporučuje se proto užívat [Neurontin a související názvy] nejdříve 2 hodiny po podání antacida.
English: NO-1324 Lysaker
Czech: NO-1324 Lysaker Norsko
English: Your doctor will prescribe [Neurontin and associated names] for you to help treat your epilepsy when your current treatment is not fully controlling your condition.
Czech: Váš lékař Vám předepíše [Neurontin a související názvy] k léčbě epilepsie, pokud Vaše současná léčba nepomáhá plně kontrolovat vaše onemocnění.