FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit akuten Krebserkrankungen
Finnish: Aktiivista syöpää sairastavat potilaat
German: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Deutschland
Finnish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Saksa
German: Wie viel ist einzunehmen
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan
German: Ethnische Herkunft
Finnish: Etninen alkuperä
German: Es ist daher wichtig, dass Sie die möglichen Anzeichen und Symptome von Blutungen kennen und sofort mit Ihrem Arzt sprechen, wenn eine der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftritt:
Finnish: Siksi on tärkeätä, että olet tietoinen verenvuodon mahdollisista merkeistä ja oireista ja että kerrot lääkärille välittömästi, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista:
German: c Der zweiseitige p-Wert basiert auf der Nichtunterlegenheitsmarge von 1,38.
Finnish: c Kaksisuuntainen p-arvo perustuu vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,38.
German: Intrakranielle Blutung (ICH)
Finnish: Kallonsisäinen verenvuoto (ICH)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lixiana und VKA kann den INR-Wert nach der Einnahme von Lixiana um bis zu 46 % erhöhen.
Finnish: Lixianan ja VKA:n samanaikainen anto voi suurentaa Lixianaannoksen jälkeistä INR-arvoa enintään 46 %.
German: Für Patienten, die länger als ein Jahr mit Lixiana behandelt werden, wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen.
Finnish: Potilaille, joiden Lixiana-hoito jatkuu yli vuoden, suositellaan ajoittaista maksan toiminnan seurantaa.
German: Die gleichzeitige Anwendung von ASS in Dosen über 100 mg sollte nur unter ärztlicher Überwachung erfolgen.
Finnish: Yli 100 mg:n asetyylisalisyylihappoannoksia saa antaa samanaikaisesti ainoastaan lääkärin valvonnassa.
German: • Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
Finnish: • Leesio tai sairaus, jos sen katsotaan olevan merkittävä vakavan verenvuodon riski.
German: • Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Finnish: • Raskaus ja imetys, ks. kohta 4.6.
German: In bestimmten Situationen kann eine Umstellung der Therapie mit Antikoagulanzien angezeigt sein (Tabelle 2).
Finnish: Tietyissä tilanteissa antikoagulanttihoidon vaihtaminen voi olla tarpeen (taulukko 2).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verändert sich das Metabolitenprofil, und es wird eine größere Menge von aktiven Metaboliten gebildet.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla aineenvaihduntaprofiili muuttuu ja aktiivisia metaboliitteja muodostuu enemmän.
German: c Der p-Wert gilt für die vorab festgelegte Nichtinferioritätsmarge von 1,5.
Finnish: c P-arvo perustuu etukäteen määritettyyn vertailukelpoisuus-marginaaliin 1,5.
German: Es ist keine Dosisreduktion erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Annoksen pienentäminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
German: Dieselben Informationen stehen auch unter folgender URL zur Verfügung: www.dspatient.eu.
Finnish: Samat tiedot ovat saatavilla myös osoitteessa: www.dspatient.eu.
German: • Für Kreatinin in mg/dl:
Finnish: • Kreatiniini, mg/dl:
German: a On-Treatment: Zeitraum von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zur letzten Dosis plus 3 Tage.
Finnish: a On-treatment-jakso: Aika ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta viimeiseen annokseen + 3 vuorokautta.
German: Anzeichen, Symptome und Schwere (einschließlich eines tödlichen Verlaufs) variieren je nach Lokalisation und Grad oder Ausmaß der Blutung und/oder der Anämie (siehe Abschnitt 4.9 Maßnahmen bei Blutungen).
Finnish: Löydökset, oireet ja vakavuus (mukaan lukien kuolema) vaihtelevat verenvuodon paikan ja määrän tai laajuuden ja/tai anemian mukaan (ks. kohta 4.9 Verenvuodon tyrehdyttäminen).
German: Edoxaban und das initial angewendete parenterale Antikoagulans sollen nicht gleichzeitig gegeben werden.
Finnish: Edoksabaania ja ensimmäistä kertaa annettavaa parenteraalista antikoagulanttia ei saa antaa samanaikaisesti.
German: Lixiana kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Finnish: Lixianaa voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
German: Einfluss von Edoxaban auf andere Arzneimittel
Finnish: Edoksabaanin vaikutus muihin lääkkeisiin
German: Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt für ein neues Rezept für Lixiana.
Finnish: Pyydä lääkäriä uusimaan Lixianan resepti.
German: Die während der klinischen Entwicklung von Lixiana zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCL in ml/min) angewendete Methode war die Cockcroft-Gault-Methode.
Finnish: Munuaistoiminnan arvioinnissa (CrCl ml/min) käytetty menetelmä Lixianan kliinisen kehittämisen aikana oli Cockcroft-Gault -menetelmä.
German: Die Exposition gegenüber den übrigen Metaboliten beträgt weniger als 5 %.
Finnish: Muille metaboliiteille altistus on alle 5 % emäyhdisteelle altistuksesta.
German: LE mit oder ohne TVT Tödliche LE oder Tod, bei dem LE als Todesursache nicht ausgeschlossen werden kann
Finnish: KE SLT:n kanssa tai ilman Fataali KE tai kuolema, jossa KE:ta ei voida sulkea pois Ei-fataali KE Vain SLT
German: • Für Kreatinin in µmol/l:
Finnish: • Kreatiniini, µmol/l:
German: • Rifampicin, ein Antibiotikum.
Finnish: • rifampisiini (antibiootti).
German: Diese Patienten müssen nach Behandlungsbeginn sorgfältig auf Anzeichen und Symptome für Blutungskomplikationen und Anämien überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Näitä potilaita pitää hoidon aloittamisen jälkeen tarkkailla huolellisesti verenvuotokomplikaatioiden ja anemian löydösten ja oireiden varalta (ks. kohta 4.8).
German: Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Behandlung mit Lixiana ein zuverlässiges Verhütungsmittel anwenden.
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisyä Lixiana-hoidon aikana.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Studie ENGAGE AF-TIMI 48 waren Spitzenexposition und Gesamtexposition bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten vergleichbar.
Finnish: ENGAGE AF-TIMI 48 -tutkimuksen populaatiofarmakokineettisessä analyysissa huippu- ja kokonaisaltistus olivat samankaltaisia aasialaisilla ja ei-aasialaisilla potilailla.
German: p-Wert < 0,0001 (Nichtunterlegenheit)
Finnish: p-arvo < 0,0001 (vertailukelpoisuus, non-inferiority)
German: • Die Nierenfunktion sollte auch dann beurteilt werden, wenn vermutet wird, dass es während der Behandlung zu einer Veränderung der Nierenfunktion gekommen ist (z. B. Hypovolämie, Dehydration, und bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln).
Finnish: • Munuaistoiminta on arvioitava myös silloin, kun munuaistoiminnassa epäillään muutosta hoidon aikana (esim. hypovolemian ja dehydraation yhteydessä sekä tiettyjen lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön tapauksessa).
German: Diese Methode wird für die Bestimmung der CrCL von Patienten vor und während der LixianaBehandlung empfohlen.
Finnish: Tätä menetelmää suositellaan käytettäväksi arvioitaessa potilaiden kreatiniinipuhdistumaa ennen Lixiana-hoitoa ja hoidon aikana.
German: Es ist sehr wichtig, Lixiana vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einzunehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
Finnish: On erittäin tärkeää, että Lixianaa otetaan ennen ja jälkeen leikkauksen täsmälleen lääkärin määrääminä aikoina.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: • Antibiotika (z. B. Erythromycin)
Finnish: • antibiootit (esim. erytromysiini)
German: Edoxaban vs. Warfarin HR (95 %-KI)b p-Wertc
Finnish: Edoksabaani vs. varfariini HR (95 % CI)b p-arvoc
German: Edoxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 10 bis 14 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Edoksabaanin puoliintumisaika on noin 1014 tuntia (ks. kohta 5.2).
German: - wenn Sie allergisch gegen Edoxaban oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen edoksabaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Warfarin (N = 4.122)
Finnish: Varfariini (N = 4 122)
German: Bei allen Patienten, die sich einer Kardioversion unterziehen: Vor der Kardioversion muss bestätigt werden, dass der Patient Lixiana wie verordnet eingenommen hat.
Finnish: Seuraava koskee kaikkia potilaita, joille tehdään kardioversio: Ennen kardioversiota on varmistuttava siitä, että potilas on ottanut Lixiana-valmistetta lääkärin määräyksen mukaisesti.
German: Edoxaban ist ein Substrat für den Efflux-Transporter P-Glycoprotein (P-gp), aber kein Substrat für Aufnahmetransporter wie das organische Anionen-Transport-Polypeptid OATP1B1, die organischen Anionentransporter OAT1 und OAT3 oder den organischen Kationentransporter OCT2.
Finnish: Edoksabaani on effluksikuljettajaproteiini P-gp:n substraatti, mutta ei sisäänkuljettajaproteiinien kuten orgaanisen anionin kuljettajapolypeptidi OATP1B1:n, orgaanisen anionin kuljettaja OAT1:n tai OAT3:n tai orgaanisen kationin kuljettaja OCT2:n substraatti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Lixiana in den Verkehr gebracht wird, alle Ärzte, die Lixiana voraussichtlich verordnen werden, folgendes Aufklärungsmaterial erhalten:
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että jokaisessa Lixiana-valmistetta markkinoivassa jäsenmaassa kaikki Lixianaa oletettavasti määräävät terveydenhuollon ammattilaiset saavat seuraavan koulutusmateriaalin:
German: • Anzeichen oder Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist
Finnish: • Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin on hakeuduttava hoitoon
German: Die t½ bei oraler Gabe beträgt 10 - 14 Stunden.
Finnish: Suun kautta annetun annoksen t½ on 10-14 tuntia.
German: Umkartons mit 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 Filmtabletten.
Finnish: Rasiat, joissa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia.
German: Ziel dieses Aufklärungsprogramms ist es, das Risiko für das Auftreten von schwerwiegenden Blutungen oder Hämorrhagien bei mit Lixiana behandelten Patienten zu minimieren, indem es verordnende Ärzte auf dieses Risiko hinweist und Leitlinien für die Auswahl der richtigen Patienten, die korrekte Dosierung und für das Risikomanagement bietet.
Finnish: Koulutusohjelman tavoitteena on pienentää Lixiana-hoitoa saaneiden potilaiden vakavien verenvuotojen riskiä varmistamalla, että lääkkeen määrääjät ovat tietoisia riskistä, ja antamalla ohjeita asianmukaisesta potilasvalinnasta, oikeasta annostuksesta sekä riskin hallinnasta.
German: Wenn es bei Ihnen zu einer Blutung kommt, die nicht von selbst wieder aufhört, oder wenn Sie Anzeichen einer übermäßig starken Blutung bemerken (außergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerz oder unerklärliche Schwellungen), müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.
Finnish: Jos havaitset verenvuotoa, joka ei lopu itsestään, tai sinulla ilmenee liiallisen verenvuodon oireita (poikkeuksellista voimattomuutta, väsymystä, kalpeutta, huimausta, päänsärkyä tai selittämätöntä turvotusta), ota heti yhteys lääkäriin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lixiana bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Finnish: Lixiana-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Primärer Sicherheitsendpunkt war das Auftreten schwerer Blutungen.
Finnish: Ensisijainen turvallisuuden päätetapahtuma oli vakava verenvuoto.
German: Brechen Sie die Einnahme von Lixiana nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt hat dies angeordnet.
Finnish: Älä lopeta Lixianan ottamista, ellei lääkäri neuvo sinua tekemään niin.
German: Blutungskomplikationen können sich als Schwächegefühl, Blässe, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen oder unerklärliche Schwellung sowie Dyspnoe und unerklärlicher Schock zeigen.
Finnish: Verenvuotokomplikaatioiden oireita voivat olla heikkous, kalpeus, huimaus, päänsärky tai selittämätön turvotus, dyspnea ja selittämätön sokki.
German: • Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angst und leichten Depressionen
Finnish: • mäkikuisma (rohdoslääke), jota käytetään ahdistuneisuuden ja lievän masennuksen hoitoon
German: Die meisten Patienten (85 %) sollten einen INR-Wert ≥ 2,0 innerhalb einer 14-tägigen gleichzeitigen Anwendung von Lixiana und VKA erreichen.
Finnish: Useimpien potilaiden (85 %) tulisi saavuttaa INR-arvo ≥ 2,0 kahden viikon (14 vuorokauden) Lixiana-VKA-yhteishoidon aikana.
German: • Lixiana kann das Blutungsrisiko erhöhen.
Finnish: • Lixiana saattaa lisätä verenvuotoriskiä.
German: • Lesen Sie bitte die Gebrauchsinformation aufmerksam durch, die jeder Packung Lixiana beiliegt.
Finnish: • Lue Lixiana-pakkauksen sisältämä pakkausseloste.
German: a Ein Studienteilnehmer kann in mehr als einer Reihe berücksichtigt sein.
Finnish: a Koehenkilö voi olla edustettuna useammalla kuin yhdellä rivillä.
German: INFORMATIONEN FÜR MEDIZINISCHES FACHPERSONAL
Finnish: TIETOJA TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISILLE
German: Metabolisiert wird Edoxaban durch Hydrolyse (durch Carboxylesterase 1 vermittelt), Konjugation oder Oxidation durch CYP3A4/5 (< 10 %).
Finnish: Edoksabaani metaboloituu hydrolysoitumalla (karboksyyliesteraasi 1 -välitteisesti), konjugoitumalla tai hapettumalla CYP3A4/5entsyymin avulla (< 10 %).
German: Sein aktiver Metabolit ist ein Substrat für OATP1B1.
Finnish: Edoksabaanin aktiivinen metaboliitti on OATP1B1:en substraatti.
German: Bei der ICH-Zählung berücksichtigt sind alle ICH-Ereignisse, die auf den Dokumentationsbögen „Adjudicated Cerebrovascular and Non-Intracranial bleed eCRF" gemeldet und von den „Adjudikatoren" bestätigt wurden.
Finnish: ICH-lukuihin sisällytettiin kaikki ICH:t, jotka raportoitiin määritelmän mukaisten aivoverisuoni- ja ei-kallonsisäisten verenvuotojen sähköisellä ilmoituslomakkeella (eCRF) ja jotka määritelmien laatijat hyväksyivät.
German: CrCLSubgruppe (ml/min)
Finnish: CrClalaryhmä (ml/min)
German: 1 Die Melderaten basieren auf den Teilnehmerinnen der klinischen Studien.
Finnish: Harvinainen 1 Esiintyvyys perustuu kliinisten tutkimusten naispopulaatioon.
German: Sicherheit bei Patienten mit VTE (TVT und LE) in der Studie Hokusai-VTE
Finnish: Turvallisuus laskimotromboemboliaa (SLT ja KE) sairastavilla potilailla Hokusai-VTE-tutkimuksessa
German: Wenn bei Ihnen ein anormaler Herzschlag mittels einer sogenannten Kardioversion wieder normalisiert werden muss, nehmen Sie Lixiana zu den Zeiten ein, die Ihr Arzt Ihnen mitteilt, um der Bildung von Blutgerinnseln im Gehirn und in anderen Blutgefäßen Ihres Körpers vorzubeugen.
Finnish: Jos poikkeava sydämen rytmisi joudutaan palauttamaan normaaliksi kardioversioksi kutsutun toimenpiteen avulla, ota Lixianaa lääkärin määrääminä ajankohtina verihyytymien estämiseksi aivoverisuonissa ja kehosi muissa verisuonissa.
German: Wenn Sie derzeit 60 mg Lixiana einnehmen:
Finnish: Jos parhaillaan otat 60 mg Lixianaa:
German: Gesamtübersicht der möglichen Nebenwirkungen:
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten luettelo:
German: Bei der Entscheidung, ob ein Eingriff bis 24 Stunden nach der letzten Dosis von Lixiana verschoben werden sollte, ist das erhöhte Blutungsrisiko gegen die Dringlichkeit des Eingriffs abzuwägen.
Finnish: Päätettäessä, onko toimenpidettä lykättävä, kunnes viimeisestä Lixiana-annoksesta on kulunut vähintään 24 tuntia, lisääntynyttä verenvuotoriskiä on arvioitava suhteessa toimenpiteen kiireellisyyteen.
German: Es wird empfohlen, die Erhaltungsdosis des VKA bzw. eine frühere Einnahme eines VKA zu berücksichtigen, oder einen VKA-Behandlungsalgorithmus, der sich am INR-Wert orientiert, in Übereinstimmung mit der lokalen Vorgehensweise anzuwenden.
Finnish: On suositeltavaa ottaa huomioon VKA-ylläpitoannos sekä onko potilas aiemmin ottanut VKA:ta, tai käyttää INR-arvoon perustuvaa validia VKA-hoitoalgoritmia paikallisen käytännön mukaisesti.
German: Aufgrund der pharmakologischen Wirkungsweise kann die Anwendung von Lixiana mit einem erhöhten Risiko für okkulte oder manifeste Blutungen aus jedem Gewebe oder Organ verbunden sein, die zu posthämorrhagischer Anämie führen können.
Finnish: Farmakologisesta vaikutusmekanismista johtuen Lixiana-valmisteen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyt piilevän tai avoimen verenvuodon riski mistä tahansa kudoksesta tai elimestä, mikä saattaa johtaa verenvuodon aiheuttamaan anemiaan.
German: □ Oder abends
Finnish: □ tai illalla
German: Klinisch relevante Blutung (schwere und CRNM),b n (%) n
Finnish: Kliinisesti merkittävä verenvuoto (vakava ja CRNM),b n (%) n
German: Steady-StateKonzentrationen werden innerhalb von 3 Tagen erreicht.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 vuorokauden kuluessa.
German: 60 mg einmal täglich Dosierungsempfehlung für Patienten mit einem oder mehreren der folgenden klinischen Faktoren:
Finnish: 60 mg kerran vrk:ssa Annossuositus potilaille, joilla on yksi tai useampi seuraavista kliinisistä tekijöistä:
German: WANN SIE EINEN ARZT KONSULTIEREN SOLLTEN
Finnish: KYSY NEUVOA LÄÄKÄRILTÄ
German: Nach der Kardioversion wurden die Patienten noch für 28 Tage weiterbehandelt.
Finnish: Koehenkilöiden hoitoa jatkettiin 28 vuorokauden ajan kardioversion jälkeen.
German: n Anzahl der Ereignisse
Finnish: n Tapahtumien lukumäärä
German: Bitte tragen Sie diesen Therapiepass immer bei sich.
Finnish: Pidä tämä kortti aina mukanasi.
German: - wenn Sie aktuell bluten.
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan verenvuotoa
German: □ Oder mittags
Finnish: □ tai päivällä
German: Über vaginale Blutungen wurde bei Frauen unter 50 Jahren häufig, bei Frauen über 50 Jahren gelegentlich berichtet.
Finnish: Emätinverenvuotoa raportoitiin yleisesti alle 50-vuotiailla naisilla.
German: Sollte es bei einem mit Edoxaban behandelten Patienten zu einer Blutungskomplikation kommen, dann sollte die nächste Einnahme von Edoxaban verschoben oder die Behandlung ggf. abgesetzt werden.
Finnish: Jos edoksabaania saavalla potilaalla ilmenee verenvuotokomplikaatio, seuraavaa edoksabaanin antoa pitää lykätä tai hoito on tarvittaessa keskeytettävä.
German: Sobald ein stabiler INRWert von ≥ 2,0 erreicht ist, wird das parenterale Antikoagulans abgesetzt und mit dem VKA allein weiterbehandelt.
Finnish: Kun vakaa INR-arvo ≥ 2,0 on saavutettu, lopeta parenteraalinen antikoagulanttihoito ja jatka VKA-hoitoa.
German: • Geringes Körpergewicht ≤ 60 kg
Finnish: • Pieni ruumiinpaino ≤ 60 kg
German: Falls einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Lixiana beginnen, weil sonst die Wirksamkeit von Lixiana vermindert werden könnte.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro lääkärille ennen Lixianan ottamista, sillä Lixianan vaikutus saattaa heikentyä.
German: • Klinisch relevante akute Blutung.
Finnish: • Kliinisesti merkittävä aktiivinen verenvuoto.
German: Wenn Sie derzeit 30 mg Lixiana (reduzierte Dosis) einnehmen:
Finnish: Jos parhaillaan otat 30 mg Lixianaa (pienennetty annos):
German: • Der Hinweis, dass alle Patienten einen Therapiepass und eine Beratung erhalten sollten im Hinblick auf: Die Anzeichen und Symptome von Blutungen und wann ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen ist Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie Die Notwendigkeit, den Therapiepass stets bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, Ärzte darauf hinzuweisen, dass sie mit Lixiana behandelt werden, wenn sie sich einer Operation oder einem anderen invasiven Eingriff unterziehen müssen.
Finnish: • Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja neuvontaa seuraavissa asioissa: Verenvuodon merkit ja oireet sekä ohjeet siitä, milloin apua on pyydettävä hoitohenkilökunnalta Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortti on aina pidettävä mukana Potilaan on kerrottava terveydenhuollon ammattilaisille, että he käyttävät Lixianavalmistetta, jos heille täytyy tehdä leikkaus tai invasiivinen toimenpide
German: Alle Studienteilnehmer mit rezidivierenden symptomatischen VTE,c n (%)
Finnish: Kaikki koehenkilöt, joilla oireellinen uusiutunut laskimotromboembolia,c n (%)
German: Es wurde eine TEE-geleitete (innerhalb von 3 Tagen nach Einleitung) oder konventionelle Kardioversion (mindestens 21 Tage nach Vorbehandlung) eingesetzt.
Finnish: Tutkimuksessa käytettiin transesofageaalista sydämen kaikukuvausta (TEE) (3 vuorokauden kuluessa lääkityksen aloittamisesta) tai konventionaalista kardioversiota (vähintään 21 vuorokauden jälkeen lääkityksen aloittamisesta).
German: Erhöhte Transaminasen
Finnish: Transaminaasien kohoaminen
German: Es wird empfohlen, während der ersten 14 Tage der gleichzeitigen Anwendung den INR-Wert mindestens 3 Mal zu messen, und zwar kurz vor der täglichen Einnahme von Lixiana, um den Einfluss von Lixiana auf die INR-Messungen zu minimieren.
Finnish: On suositeltavaa, että INR-arvo mitataan vähintään 3 kertaa yhteishoidon ensimmäisten 14 vuorokauden aikana ja että mittaukset tehdään juuri ennen päivittäistä Lixianaannosta, jotta Lixianan vaikutus INR-arvoon on mahdollisimman pieni.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential sowie zur Phototoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta ja fototoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: c „Jegliche bestätigte Blutung" umfasst alle Blutungen, die vom Adjudikator als klinisch manifest definiert wurden.
Finnish: c "Mihin tahansa vahvistettuihin verenvuotoihin" laskettiin ne, jotka olivat etukäteen tehdyn määritelmän mukaisesti kliinisesti selkeitä.
German: Edoxaban erhöht das Blutungsrisiko und kann schwerwiegende, unter Umständen tödlich verlaufende Blutungen hervorrufen.
Finnish: Edoksabaani lisää verenvuotoriskiä ja saattaa aiheuttaa vakavaa, mahdollisesti kuolemaan johtavaa verenvuotoa.
German: Spezielle Patientengruppen Bewertung der Nierenfunktion:
Finnish: Erityisryhmät Munuaistoiminnan arviointi:
German: Daher ist Lixiana während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Sen vuoksi Lixiana on vasta-aiheinen imetyksen aikana (ks. kohta 4.3).
German: Vitamin-KAntagonist (VKA)
Finnish: K-vitamiiniantagonisti (VKA)
German: Was Lixiana enthält - Der Wirkstoff ist Edoxaban (als Tosilat).
Finnish: Mitä Lixiana sisältää - Vaikuttava aine on edoksabaani (tosilaattina).
German: • Die Bedeutung der genauen Einhaltung der Therapie
Finnish: • Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys
German: Blutungen können an jeder Körperstelle auftreten und schwer und sogar tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Verenvuotoa saattaa esiintyä missä tahansa, ja se saattaa olla vakavaa ja jopa kuolemaan johtavaa (ks. kohta 4.4).
German: Schwere Blutung n (%) n
Finnish: Vakava verenvuoto n (%) n
German: Im Zuge der Resorption von Edoxaban werden maximale Plasmakonzentrationen innerhalb von 1 - 2 Stunden erreicht.
Finnish: Edoksabaanin imeytyessä huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 1-2 tunnissa.
German: In beiden Behandlungsgruppen sinkt die Ereignisrate mit zunehmender CrCL.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman suurentuessa tapahtumat vähenevät kummassakin hoitoryhmässä.
German: Insgesamt wurden 2149 Patienten entweder mit Edoxaban (N = 1067) oder Enoxaparin/Warfarin (N = 1082) behandelt.
Finnish: Yhteensä 2 149 koehenkilöä sai joko edoksabaani- (N = 1067) tai enoksapariini-/varfariinihoitoa (N = 1082).
German: Die Kardioversion darf nicht später als 12 Stunden nach der Einnahme von Lixiana am Tag des Eingriffs durchgeführt werden.
Finnish: Kardioversio on tehtävä viimeistään 12 tuntia toimenpidepäivänä annettavan Lixiana-annoksen jälkeen.
German: Die empfohlene Dosis ist eine 60 mg Tablette einmal täglich.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 60 mg:n tabletti kerran päivässä.