FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi, ki so bile 8,9-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku z uporabo 300 mg počasne intravenske infuzije, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad maksimālā plazmas koncentrācija bija 8,9 reizes augstāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, ievadot intravenozā infūzijā 300 mg, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
Slovenian: Potem jemljite po 100 mg (2,5 ml) enkrat na dan.
Latvian: Pēc pirmās dienas ieņemiet pa 100 mg (2,5 ml) reizi dienā.
Slovenian: Po enkratnem odmerku peroralne suspenzije posakonazola blaga in zmerna okvara ledvic (n = 18, očistek kreatinina ≥ 20 ml/min/1,73 m2) nista vplivali na farmakokinetiko posakonazola, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Latvian: Pēc atsevišķas posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai devas lietošanas nekonstatēja nekādu vieglu vai vidēji smagu nieru darbības traucējumu (n = 18 Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ietekmi uz posakonazola farmakokinētiku, tāpēc deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Noxafil pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: Noxafil drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Slovenian: Posakonazol je povečal Cmax rifabutina za 31 % in AUC rifabutina za 72 %.
Latvian: Posakonazols paaugstināja rifabutīna Cmax un AUC par attiecīgi 31% un 72%.
Slovenian: razjede v ustih, alopecija, dermatitis, eritem, petehije
Latvian: čūlas mutē, matu izkrišana, dermatīts, eritēma, petehijas
Slovenian: Sočasna uporaba z alkaloidi ergot (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietošana vienlaikus ar melnā rudzu grauda alkaloīdiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Najdaljša izpostavljenost zdravilu v obliki tablet je bila krajša kot izpostavljenost zdravilu v obliki peroralne suspenzije.
Latvian: Maksimālais ekspozīcijas ilgums tablešu zāļu formas lietošanas gadījumā bija īsāks nekā iekšķīgi lietojamās suspensijas gadījumā.
Slovenian: Zaradi tveganja za dolgotrajnejšo sedacijo, je v primeru sočasne uporabe posakonazola in katerega koli benzodiazepina, ki se presnovi s CYP3A4 (npr. midazolama, triazolama ali alprazolama), priporočljivo razmisliti o prilagoditvi odmerka (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Tā kā ir ilgākas sedācijas risks, posakonazolu lietojot vienlaicīgi ar jebkuru CYP3A4 metabolizētu benzodiazepīnu (piemēram, midazolāmu, triazolāmu, alprazolāmu), ieteicams apsvērt devas pielāgošanas nepieciešamību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Navodila za dajanje zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Norādījumi par Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanu
Slovenian: Kaj je zdravilo Noxafil in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Noxafil Kako uporabljati zdravilo Noxafil Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Noxafil un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Noxafil lietošanas Kā lietot Noxafil
Slovenian: Obloga tablete polivinilalkohol makrogol 3350 titanov dioksid (E171) smukec rumeni železov oksid (E172)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Talks
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in efavirenza se je treba izogibati, razen če korist za bolnika odtehta tveganje.
Latvian: No posakonazola un efavirenza vienlaicīgas lietošanas ir jāizvairās, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku.
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (1,7-krat 400 mg režim dvakrat na dan, ki temelji na plazemskih koncentracijah v stanju dinamičnega ravnovesja pri zdravih prostovoljcih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,2-krat 400 mg režim dvakrat na dan).
Latvian: Posakonazols neietekmēja žurku tēviņu auglību, lietojot devas līdz 180 mg/kg (1,7 reizes lielāka deva par 400 mg divreiz dienā, ņemot vērā līdzsvara koncentrāciju plazmā veseliem brīvprātīgajiem), un žurku mātīšu auglību, lietojot devas līdz 45 mg/kg (2,2 reizes lielāka deva par 400 mg divreiz dienā).
Slovenian: Posakonazol torej lahko poveča plazemsko koncentracijo digoksina, zato je treba ob uvedbi in po prenehanju zdravljenja s posakonazolom spremljati koncentracijo digoksina.
Latvian: Tādēļ posakonazols var paaugstināt digoksīna koncentrāciju plazmā un, sākot vai pārtraucot ārstēšanu ar posakonazolu, jākontrolē digoksīna līmenis.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (ena polna 5 ml žlička) štirikrat na dan.
Latvian: Ieteicamās deva ir 200 mg (viena pilna 5 ml karote), kas jālieto četras reizes dienā.
Slovenian: Motnje v delovanju prebavil
Latvian: Nieru darbības traucējumi
Slovenian: Populacija preiskovancev je vključevala: 1) bolnike z AML ali MDS, ki so nedavno prejemali kemoterapijo in se jim je pojavila, ali je bilo pričakovano, da se jim bo pojavila pomembna nevtropenija, oziroma 2) bolnike, ki so imeli opravljeno presaditev hematopoetskih matičnih celic (HSCT) in so prejemali imunosupresivno zdravljenje za preprečevanje ali zdravljenje GVHD.
Latvian: Pētāmo personu populāciju veidoja: 1) pacienti ar AML vai MDS, kuri iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju un kuriem bija izveidojusies vai bija paredzama būtiska neitropēnija; 2) pacienti, kuriem bija veikta ACŠT un kuri saņēma imūnsupresantu terapiju TRPSS profilaksei vai ārstēšanai.
Slovenian: • okužb z glivami, ki povzročajo bolezni, imenovani "kromoblastomikoza" in "micetom", ki se niso izboljšale med zdravljenjem z itrakonazolom ali če je bilo treba zdravljenje z itrakonazolom ukiniti;
Latvian: • infekcijas, ko izraisa sēnītes un kas izpaužas tādā veidā kā hromoblastomikoze un micetoma, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar itrakonazolu vai arī itrakonazola lietošanu nācās pārtraukt;
Slovenian: Neželeni učinki, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in/ali v obdobju trženja*
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ziņotās blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam*
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),
Latvian: • digoksīns (izmanto sirds mazspējas ārstēšanai);
Slovenian: neravnovesje elektrolitov, anoreksija, zmanjšanje apetita, hipokaliemija, hipomagneziemija hiperglikemija, hipoglikemija
Latvian: elektrolītu līdzsvara traucējumi, anoreksija, samazināta ēstgtriba, hipokaliēmija, hipomagniēmija hiperglikēmija, hipoglikēmija
Slovenian: zvišane vrednosti jetrnih testov (zvišanje ALT, zvišanje AST, zvišanje bilirubina, zvišanje alkalne fosfataze, zvišanje GGT) okvara jetrnih celic, hepatitis, zlatenica, hepatomegalija, holestaza, hepatotoksičnost, nenormalno delovanje jeter odpoved jeter, holestatski hepatitis, hepatosplenomegalija, občutljivost jeter, asteriksis
Latvian: palielināti aknu darbības testu rezultāti (paaugstināts ASAT, ALAT, bilirubīna, sārmainās fosfatāzes, GGT līmenis) hepatocelulārs bojājums, hepatīts, dzelte, hepatomegālija, holestāze, toksiska ietekme uz aknām, aknu darbības traucējumi aknu mazspēja, holestātisks hepatīts, hepatosplenomegālija, aknu jutīgums, asterixis
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola je v območju terapevtskih odmerkov (od 200 do 300 mg) sorazmerna odmerku tako po enkratnem kot po večkratnem odmerjanju.
Latvian: Pēc vienas un vairāku devu ievadīšanas terapeitisko devu robežās (200-300 mg) posakonazolam ir devai proporcionāla farmakokinētika.
Slovenian: 11 od 16 bolnikov so uspešno zdravili (ob koncu zdravljenja popolno ali delno izginotje izhodiščnih znakov in simptomov) s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Latvian: 11 no 16 pacientiem veiksmīgi ārstēja (pilnīga vai daļēja visu sākotnējo pazīmju un simptomu izzušana ārstēšanas beigās) ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienā dalītās devās mediāna 296 dienas un līdz pat 460 dienām.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Noxafil
Latvian: Kā lietot Noxafil
Slovenian: Šestnajst bolnikov, starih od 8 do 17 let, so v študiji invazivnih glivnih okužb zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola v odmerku 800 mg/dan (študija 0041).
Latvian: Invazīvas sēnīšinfekcijas pētījumā sešpadsmit 8 - 17 gadus veci pacienti tika ārstēti ar 800 mg posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai dienā (0041. pētījums).
Slovenian: Koncentracijo sirolimusa je treba izmeriti ob uvedbi zdravljenja, med sočasno uporabo in tudi ob ukinitvi zdravljenja s posakonazolom in po potrebi ustrezno prilagoditi odmerke sirolimusa.
Latvian: Sirolīma koncentrācija jānosaka, sākot terapiju ar posakonazolu, vienlaikus terapijas laikā un pārtraucot posakonazola terapiju, un sirolīma deva atbilstoši jāpielāgo.
Slovenian: Noxafil 300 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Noxafil 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Noxafil 100 mg gastrorezistentne tablete
Latvian: Noxafil 100 mg zarnās šķīstošās tabletes
Slovenian: Azolski antimikotiki, vključno s posakonazolom, naj bodo zato rezervirani za bolnike, ki prejemajo alkaloid vinke, vključno z vinkristinom, in ki nimajo alternativnih možnosti protiglivnega zdravljenja.
Latvian: Tādēļ azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus, ieskaitot posakonazolu, jārezervē tādiem pacientiem, kas saņem kapmirtes alkaloīdus, ieskaitot vinkristīnu, kuriem nav alternatīvas pretsēnīšu terapijas izvēles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Glejte "Druga zdravila in zdravilo Noxafil" (spodaj) za več informacij, vključno z informacijami o drugih zdravilih, ki lahko medsebojno delujejo z zdravilom Noxafil.
Latvian: Vairāk informācijas, arī informāciju par to, kā ar Noxafil var mijiedarboties citas zāles, lūdzam skatīt tālāk, sadaļā "Citas zāles un Noxafil".
Slovenian: 200 mg (5 ml) štirikrat na dan. Bolniki, ki prenašajo hrano ali prehranske dodatke, lahko vzamejo 400 mg (10 ml) dvakrat na dan med ali takoj po jedi ali prehranskem dodatku.
Latvian: Alternatīvi, pacienti, kuri panes uzturu vai uztura aizstājējus, ēdienreizes vai uztura aizstājēju lietošanas laikā (vai tūlīt pēc tam) var lietot pa 400 mg (10 ml) divas reizes dienā.
Slovenian: Bolnike so vključili v neprimerjalno preskušanje farmakokinetike in varnosti tablet posakonazola, uporabljenih za antimikotično profilakso.
Latvian: Pacientus iesaistīja nesalīdzinošā posakonazola tablešu farmakokinētikas un drošuma pētījumā, kurā šīs zāles lietoja sēnīšslimību profilaksei.
Slovenian: Spol Farmakokinetika tablet posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Latvian: Dzimums Posakonazola tablešu farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Spol Farmakokinetika posakonazola je pri moških in ženskah primerljiva.
Latvian: Dzimums Posakonazola farmakokinētika ir līdzīga vīriešiem un sievietēm.
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o učinkih na jetra (npr. zvišanje ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Latvian: Posakonazola terapijas laikā tika ziņots par aknu blakusparādībām (piemēram, ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanos un/vai klīnisku hepatītu).
Slovenian: • zastajanje vode (edemi)
Latvian: • ūdens aizture (tūska);
Slovenian: Efavirenz (400 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax posakonazola za 45 %, njegovo AUC pa za 50 %.
Latvian: Efavirenzs (pa 400 mg vienu reizi dienā) mazināja posakonazola Cmax un AUC atbilstoši par 45% un 50%.
Slovenian: • okužb, ki jih povzročajo glive iz družine Fusarium in ki se niso izboljšale med zdravljenjem z amfotericinom B, ali če je bilo treba amfotericin B ukiniti;
Latvian: • infekcijas, ko izraisa Fusarium sugas sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā ar amfotericīnu B vai arī amfotericīna B lietošanu nācās pārtraukt;
Slovenian: Bolnika je treba spremljati, da bi ugotovili morebitne motnje ravnovesja elektrolitov, zlasti motnje koncentracije kalija, magnezija ali kalcija, in jih po potrebi odpraviti pred ali med zdravljenjem s posakonazolom.
Latvian: Pirms posakonazola terapijas sākšanas un tās laikā jākontrolē un pēc nepieciešamības jākoriģē elektrolītu līdzsvara traucējumi, īpaši kas saistīti ar kālija, magnija vai kalcija līmeni.
Slovenian: • znaki težav z jetri; med njimi so porumenelost kože ali očesnih beločnic, nenavadno temen urin ali svetlo blato, slabost v želodcu brez razloga, težave z želodcem, izguba apetita ali nenavadna utrujenost ali šibkost, zvišanje jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi)
Latvian: • aknu darbības traucējumu pazīmes - piemēram, ādas un acu baltumu dzelte, neparasti tumšs urīns vai gaišas fēces, slikta dūša bez redzama iemesla, kuņģa darbības traucējumi, ēstgribas zudums vai neparasts nogurums vai vājums, paaugstinātas aknu enzīmu vērtības asins analīzēs;
Slovenian: • nizko število levkocitov - belih krvnih celic (levkopenija) - pokaže se na preiskavah krvi; poveča lahko verjetnost za okužbe
Latvian: • zems balto asins šūnu leikocītu līmenis (leikopēnija), kas parādās asinsanalīzēs - tā dēļ Jums var būt lielāka infekciju iespējamība;
Slovenian: Fenitoin (200 mg enkrat na dan) je zmanjšal Cmax posakonazola za 41 %, njegovo AUC pa za 50 %.
Latvian: Fenitoīns (200 mg reizi dienā) pazemināja posakonazola Cmax un AUC par attiecīgi 41% un 50%.
Slovenian: Običajen odmerek je 300 mg (tri 100-mg tablete) dvakrat na dan prvi dan, nato pa 300 mg (tri 100-mg tablete) enkrat na dan.
Latvian: Parastā deva ir 300 mg (trīs 100 mg tabletes) divas reizes dienā pirmajā dienā, pēc tam turpmāk 300 mg (trīs 100 mg tabletes) vienu reizi dienā.
Slovenian: Noxafil 40 mg/ml peroralna suspenzija posakonazol
Latvian: Noxafil 40 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai posaconazolum
Slovenian: O hujših učinkih na jetra s smrtnim izidom so poročali redko.
Latvian: Retos gadījumos terapijas laikā tika ziņots par smagākām aknu reakcijām ar letālu iznākumu.
Slovenian: En mililiter vsebuje 18 mg posakonazola.
Latvian: Katrā ml ir 18 mg posakonazola.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: Lietošanas drošība un efektivitāte bērnu vecuma pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noskaidrota.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg posakonazola.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg posakonazola.
Slovenian: Študija 1899 je bila randomizirana, za ocenjevalce slepa študija, ki je primerjala uporabo peroralne suspenzije posakonazola (200 mg trikrat na dan) in suspenzije flukonazola (400 mg enkrat na dan) ali peroralne raztopine itrakonazola (200 mg dvakrat na dan) pri bolnikih z nevtropenijo, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo zaradi akutne mieloične levkemije ali mielodisplastičnih sindromov.
Latvian: Pētījums 1899 bija randomizēts, vērtētājam maskēts pētījums, kurā salīdzināja iekšķīgi lietojamu posakonazola suspensiju (200 mg trīsreiz dienā) un flukonazola suspensiju (400 mg vienu reizi dienā) vai iekšķīgi lietotu itrakonazola šķīdumu (200 mg divreiz dienā) neitropēniskiem pacientiem, kuri saņēma citotoksisku ķīmijterapiju akūtas mieloleikozes vai mielodisplastisko sindromu ārstēšanai.
Slovenian: • vinkristin, vinblastin in drugi alkaloidi vinke (uporabljajo se za zdravljenje raka),
Latvian: • vinkristīns, vinblastīns un citi kapmirtes alkaloīdi (lieto vēža ārstēšanai);
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden uporabite zdravilo Noxafil.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Noxafil lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Noxafil, kot bi smeli Če vas skrbi, da ste morda zaužili preveč zdravila, nemudoma pokličite zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Latvian: Ja Jūs uztraucieties par to, ka esat lietojis pārāk lielu devu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai veselības aprūpes darbinieku.
Slovenian: torsades de pointes, nenadna smrt, ventrikularna tahikardija, zastoj srca in dihanja, srčno popuščanje, miokardni infarkt
Latvian: torsade de pointes, pēkšņa nāve, kambaru tahikardija, sirdsdarbības un elpošanas apstāšanās, sirds mazspēja, miokarda infarkts
Slovenian: Odstotek (%) bolnikov z dokazano oziroma verjetno aspergilozo Obdobje zdravljenja
Latvian: Pacienti ar pierādītu/iespējamu Aspergillozi (%) Ārstēšanas laikā
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 4,6-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad sistēmiskā kopējā iedarbība bija 4,6 reizes augstāka nekā iedarbība, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, netika novērota ietekme uz elektrokardiogrammām, tostarp QT un QTc intervālu.
Slovenian: 11 od 24 bolnikov, ki so dokazano ali verjetno imeli fuzariozo, so uspešno zdravili s peroralno suspenzijo posakonazola 800 mg/dan v deljenih odmerkih.
Latvian: 11 no 24 pacientiem, kam bija pierādīta vai iespējama fuzarioze, tika veiksmīgi ārstēti ar posakonazola suspensiju iekšķīgai lietošanai pa 800 mg dienā dalītās devās mediāna 124 dienas un līdz pat 212 dienām.
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (2,8-krat tolikšna izpostavljenost, kot je dosežena z intravenskim odmerkom 300 mg pri človeku) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (3,4-krat tolikšna izpostavljenost kot z intravenskim odmerkom 300 mg pri bolnikih).
Latvian: Posakonazols neietekmēja žurku tēviņu auglību, lietojot devas līdz 180 mg/kg (2,8 reizes lielāka deva par 300 mg intravenozu devu cilvēkam), un žurku mātīšu auglību, lietojot devas līdz 45 mg/kg (3,4 reizes lielāka deva par 300 mg divreiz dienā).
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom so poročali o učinkih na jetra (npr. blago do zmerno zvišanje ALT, AST, alkalne fosfataze, celokupnega bilirubina in/ali klinični hepatitis).
Latvian: Posakonazola terapijas laikā tika ziņots par aknu blakusparādībām (piemēram, vieglu līdz vidēji smagu ALAT, ASAT, sārmainās fosfatāzes, kopējā bilirubīna koncentrācijas palielināšanos un/vai klīnisku hepatītu).
Slovenian: Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov, to povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Latvian: Ja Jums ir jebkuras no tālāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet to ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Farmakokinetika posakonazola je linearna po enkratnem in večkratnem dajanju odmerkov do 800 mg, zaužitih z zelo mastno hrano.
Latvian: Posakonazola farmakokinētika pēc atsevišķas vai vairākkārtēju devu (līdz 800 mg) lietošanas, lietojot zāles kopā ar treknu maltīti, ir lineāra.
Slovenian: Posakonazol ni vplival na plodnost podganjih samcev v odmerkih do 180 mg/kg (3,4-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih) ali podganjih samic v odmerku do 45 mg/kg (2,6-kratnik v primerjavi z uporabo 300-mg tablet na podlagi plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja pri bolnikih).
Latvian: Posakonazols neietekmēja fertilitāti žurku tēviņiem devā līdz 180 mg/kg (3,4 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju pacienta organismā) vai žurku mātītēm devā līdz 45 mg/kg (2,6 reizes vairāk nekā ir 300 mg tabletē, pamatojoties uz līdzsvara koncentrāciju plazmā pacienta organismā).
Slovenian: Zato se je treba izogibati njihovi sočasni uporabi s posakonazolom, razen če korist za bolnika odtehta tveganje (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Lietojot kombinācijā, posakonazola koncentrācija var nozīmīgi pazemināties, tāpēc jāizvairās no lietošanas vienlaikus ar posakonazolu, ja vien ieguvums pacientam neatsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Med zdravljenjem s posakonazolom je treba zdravljenje z zaviralci reduktaze
Latvian: Sākot ārstēšanu ar posakonazolu, barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Slovenian: Zdravilo Noxafil vsebuje približno 1,75 g glukoze na 5 ml suspenzije.
Latvian: Noxafil 5 ml suspensija satur aptuveni 1,75 g glikozes.
Slovenian: Koncentracije posakonazola v plazmi so po uporabi posakonazola v koncentratu za raztopino za infundiranje običajno večje kot po uporabi peroralne suspenzije.
Latvian: Pēc intravenozas posakonazola koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanas koncentrācija plazmā parasti ir lielāka nekā pēc posakonazola suspensijas iekšķīgai lietošanai ievadīšanas.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem tablet posakonazola ni.
Latvian: Pieredzes ar posakonazola tablešu pārdozēšanu nav.
Slovenian: • izpadanje las (alopecija)
Latvian: • matu izkrišana (alopēcija);
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Noxafil koncentrat za raztopino za infundiranje pri otrocih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Latvian: Noxafil koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai drošums un efektivitāte par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav noskaidrota.
Slovenian: V študiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do 100. dne po randomizaciji, v študiji 316 pa od začetka študije do 111. dne po začetku študije.
Latvian: c: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz 100 dienām pēc randomizācijas; pētījumā 316 tas bija laikposms no pētījumā iekļaušanas dienas līdz 111 dienām pēc iekļaušanas pētījumā.
Slovenian: V farmakološki študiji varnosti ponavljajočih se odmerkov na opicah pri največjih koncentracijah v plazmi, ki so bile 8,5-krat večje od koncentracij, doseženih med uporabo terapevtskih odmerkov pri človeku, na elektrokardiogramih (vključno z intervaloma QT in QTc) niso opazili nobenih učinkov.
Latvian: Atkārtotu devu drošuma farmakoloģijas pētījumā pērtiķiem, kad maksimālā koncentrācija plazmā bija 8,5 reizes augstāka nekā koncentrācija, kas tiek sasniegta ar terapeitiskām devām cilvēkam, nenovēroja ietekmi uz elektrokardiogrammām, tai skaitā QT un QTc intervālu.
Slovenian: V študiji 1899 je bilo to obdobje od randomizacije do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7 dni, v študiji 316 pa je bilo to obdobje od prvega odmerka do zadnjega odmerka preučevanega zdravila plus 7 dni.
Latvian: b: Pētījumā 1899 tas bija laikposms no randomizācijas līdz pēdējai pētījuma zāļu devai plus 7 dienas, pētījumā 316 tas bija laikposms no pētījuma zāļu pirmās līdz pēdējai devai plus 7 dienas.
Slovenian: Podobne spremembe niso ugotovili med peroralno uporabo posakonazola pri juvenilnih psih (starih od 4 dni do 9 mesecev).
Latvian: Suņiem ar šo atradi nebija nekādu neiroloģisku, uzvedības vai attīstības noviržu, un līdzīgas atrades galvas smadzenēs, lietojot posakonazolu perorāli jauniem suņiem (no 4 dienu līdz 9 mēnešu vecumam), nenovēroja.
Slovenian: Zdravilo Noxafil morda lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov nekaterih drugih zdravil, ker poveča njihovo količino v krvi.
Latvian: Noxafil var palielināt dažu citu zāļu blakusparādību risku, palielinot šo zāļu daudzumu asinīs.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov za 16 od teh pediatričnih bolnikov je varnostni profil zdravila videti podoben kot pri bolnikih, starih ≥ 18 let.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem par šiem 16 bērnu vecuma pacientiem, posakonazola drošuma īpašības ir līdzīgas kā ≥ 18 gadus veciem pacientiem.
Slovenian: Bolniki, ki ne prenašajo hrane, naj zdravilo vzamejo med ali takoj po zaužitju prehranskega dodatka, da bi povečali peroralno absorpcijo in zagotovili zadostno izpostavljenost zdravilu.
Latvian: Katra Noxafil deva jālieto ēdienreizes laikā vai tūlīt pēc ēšanas, vai kopā ar uztura aizstājējiem pacientiem, kas nepanes uzturu, lai uzlabotu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas un nodrošinātu nepieciešamo koncentrāciju.
Slovenian: Ta zaporedna farmakokinetična analiza je pokazala, da je 94 % preiskovancev, zdravljenih z odmerkom 300 mg enkrat na dan, v stanju dinamičnega ravnovesja doseglo Cav od 500 do 2.500 ng/ml [Cav je bila povprečna koncentracija posakonazola v stanju dinamičnega ravnovesja, izračunana kot AUC/odmerni interval (24 ur).].
Latvian: Šīs sērijveida farmakokinētikas analīzes parādīja, ka 94 % pētāmo personu, ārstēto ar 300 mg devu reizi dienā, sasniedza līdzsvara stāvokli Cav starp 500 un 2500 ng/ml.