FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Bloqueantes alfa La información disponible sobre la seguridad del uso de la silodosina en combinación con otros antagonistas de los receptores adrenérgicos α es inadecuada.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących bezpiecznego stosowania sylodosyny w połączeniu z innymi antagonistami receptora α-adrenergicznego.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Silodosina Recordati
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Silodosin Recordati
Spanish: Silodosina Recordati es selectivo para los receptores localizados en la próstata, la vejiga y la uretra.
Polish: Silodosin Recordati działa wybiórczo na receptory zlokalizowane w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej.
Spanish: No se recomienda iniciar un tratamiento con silodosina en los pacientes que tengan programada una cirugía de cataratas.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia sylodosyną u pacjentów planujących operację zaćmy.
Spanish: Síndrome intraoperatorio del iris flácido (IFIS, por sus siglas en inglés) Se ha observado un IFIS (una variante del síndrome de la pupila pequeña) durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes con tratamiento de bloqueantes α1 o previamente tratados con dichos bloqueantes.
Polish: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) Podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących α1-blokery, lub uprzednio leczonych α1-blokerami, obserwowano IFIS (odmianę zespołu małej źrenicy).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve (CLCR ≥ 50 a ≤ 80 ml/min).
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR ≥ 50 do ≤ 80 ml/min).
Spanish: La monitorización de las concentraciones plasmáticas en un ensayo clínico de Fase III mostró que los niveles de silodosina total tras 4 semanas de tratamiento no habían cambiado en los pacientes con insuficiencia leve (n = 70) en comparación con los pacientes con función renal normal (n = 155), mientras que los niveles aumentaron al doble, como promedio, en los pacientes con insuficiencia moderada (n = 7).
Polish: Monitorowanie stężenia w osoczu w badaniu klinicznym Fazy III wykazało, że stężenia całkowitej sylodosyny nie zmieniły się po 4 tygodniach leczenia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności (n = 70) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 155), zaś stężenia były przeciętnie dwukrotnie większe u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności (n = 7).
Spanish: La silodosina es altamente selectiva para los receptores adrenérgicos α1A, que están fundamentalmente localizados en la próstata humana, la base de la vejiga, el cuello de la vejiga, la cápsula prostática y la uretra prostática.
Polish: Sylodosyna jest wysoce selektywna wobec receptorów α1A-adrenergicznych zlokalizowanych głównie w ludzkim gruczole krokowym, podstawie pęcherza, szyjce pęcherza, torebce stercza i części sterczowej moczowodu.
Spanish: La farmacocinética de la silodosina es lineal a lo largo de todo este intervalo de dosis.
Polish: Farmakokinetyka sylodosyny jest liniowa w tym zakresie dawek.
Spanish: La seguridad de silodosina se ha evaluado en cuatro ensayos clínicos de Fase II-III doble ciego controlados (con 931 pacientes tratados con silodosina 8 mg una vez al día y 733 pacientes tratados con placebo) y en dos ensayos de extensión a largo plazo abiertos.
Polish: Fazy II-III przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby (z udziałem 931 pacjentów przyjmujących sylodosynę 8 mg raz na dobę i 733 pacjentów przyjmujących placebo) i w dwóch długookresowych otwartych przedłużonych badaniach fazy obserwacyjnej.
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Spanish: Fecha de la primera autorización: Fecha de la última renovación:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Por lo tanto, no se requiere ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal leve.
Polish: W związku z tym nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Si nota mareo o se siente débil, comuníqueselo a su médico inmediatamente.
Polish: Jeśli pacjent ma zawroty głowy lub czuje się słabo, powinien niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Spanish: En un ensayo de dosis única, la exposición a la silodosina (libre) en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 8) y moderada (n = 8) dio lugar, en promedio, a un aumento de la Cmax (1,6 veces mayor) y del AUC (1,7 veces mayor) en comparación con los individuos que presentaban una función renal normal (n = 8).
Polish: W badaniu dawki pojedynczej ekspozycja na sylodosynę (niezwiązaną) u pacjentów z łagodnymi (n = 8) i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (n = 8) prowadziła przeciętnie do zwiększenia Cmax (1,6-krotnie) i AUC (1,7-krotnie) w stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n = 8).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, potencial carcinogénico, mutagénico y teratogénico.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Spanish: Silodosina Recordati se utiliza en varones adultos para tratar los síntomas urinarios asociados al agrandamiento benigno de la próstata (hiperplasia benigna de próstata (HBP)), tales como:
Polish: Silodosin Recordati jest stosowany u dorosłych mężczyzn w leczeniu objawów ze strony układu moczowego, związanych z łagodnym powiększeniem gruczołu krokowego (rozrostem gruczołu krokowego), takich jak:
Spanish: • Dado que el agrandamiento benigno de la próstata y el cáncer de próstata pueden causar los mismos síntomas, su médico le examinará para descartar un cáncer de próstata antes de iniciar el tratamiento con Silodosina Recordati.
Polish: • Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą dawać takie same objawy, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Silodosin Recordati lekarz wykona badania w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego.
Spanish: No se recomienda el uso de este medicamento en los pacientes con insuficiencia renal grave (CLCR < 30 ml/min) (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CLCR < 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: • medicamentos utilizados en el tratamiento de problemas para conseguir o mantener una erección (como el sildenafilo o el tadalafilo), dado que su uso concomitante con Silodosina Recordati puede llevar a un ligero descenso de la presión arterial.
Polish: • leki stosowane do leczenia trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji (takie jak syldenafil lub tadalafil), ponieważ równoczesne stosowanie z lekiem Silodosin Recordati może prowadzić do nieznacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.
Spanish: Pacientes con problemas renales
Polish: Pacjenci z chorobami nerek
Spanish: Trastornos de la eyaculación, entre ellos eyaculación retrógrada, aneyaculación
Polish: Zaburzenia wytrysku, w tym wytrysk wsteczny anejakulacja zaburzenia erekcji
Spanish: No se observó una reducción significativa de la presión arterial en posición supina en ninguno de los ensayos clínicos realizados con silodosina.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych sylodosyny nie zaobserwowano istotnego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi w pozycji leżącej na plecach.
Spanish: Aproximadamente, la mitad de los pacientes notificaron una mejoría de los síntomas más molestos reflejados al principio del estudio por los pacientes (es decir, nocturia, frecuencia, disminución del chorro, urgencia, goteo terminal y vaciado incompleto) según lo determinado por el cuestionario ICS masculino.
Polish: Na podstawie oceny kwestionariusza ICS stwierdzono, że około połowa pacjentów zauważyła poprawę w zakresie najbardziej uciążliwych objawów zgłaszanych na początku badania (np. oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zmniejszenie strumienia moczu, nagłe parcie na mocz, wykapywanie moczu po mikcji, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza).
Spanish: Este efecto desaparece después de la interrupción del tratamiento con silodosina (ver sección 4.8).
Polish: Działanie to ustępuje po przerwaniu przyjmowania sylodosyny (patrz punkt 4.8).
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el cociente de unión α1A:α1B de la silodosina (162:1) es extremadamente alto.
Polish: Wykazano in vitro, że stosunek wiązania α1A:α1B
Spanish: Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado, manitol (E421), estearato de magnesio, lauril sulfato de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E171).
Polish: Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana żelowana, mannitol (E421), magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171).
Spanish: En ratas macho, se observó una reducción de la fertilidad con exposiciones aproximadamente dos veces mayores que la generada por la dosis máxima recomendada en humanos; el efecto observado fue reversible.
Polish: U samców szczurów obserwowano obniżoną płodność przy narażeniu na dawki przekraczające średnio dwukrotnie narażenie przy maksymalnej zalecanej dawce dla ludzi.
Spanish: La incidencia de efectos ortostáticos con silodosina es muy baja.
Polish: Częstość występowania działań ortostatycznych podczas stosowania sylodosyny jest bardzo mała.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Silodosina Recordati No tome Silodosina Recordati si es alérgico a la silodosina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Silodosin Recordati jeśli pacjent ma uczulenie na sylodosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: Embarazo y lactancia No procede, dado que silodosina está indicado solo en pacientes masculinos.
Polish: Nie dotyczy, ponieważ sylodosyna jest przeznaczona tylko dla pacjentów płci męskiej.
Spanish: Si la sobredosis de silodosina lleva a hipotensión, es preciso proporcionar apoyo cardiovascular.
Polish: Jeśli przedawkowanie sylodosyny prowadzi do niedociśnienia, należy zapewnić leczenie wspomagające układ krążenia.
Spanish: La tasa de pacientes con respuesta (es decir, con una mejoría en la puntuación total del IPSS de al menos un 25%) fue significativamente más alta en los grupos tratados con silodosina (68%) y tamsulosina (65%) que en el tratado con placebo (53%).
Polish: Odpowiedź na leczenie (tzn. poprawa dla punktacji łącznej IPSS wynosząca co najmniej 25%) była istotnie częstsza w grupie sylodosyny (68%)
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, amarilla, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Polish: Żółta, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 3 (około 15,9 x 5,8 mm)
Spanish: • medicamentos antifúngicos (como el ketoconazol o el itraconazol), medicamentos utilizados para la infección por VIH/SIDA (como el ritonavir) o medicamentos empleados tras los trasplantes para evitar el rechazo de órganos (como la ciclosporina), dado que estos medicamentos pueden incrementar las concentraciones sanguíneas de Silodosina Recordati.
Polish: HIV/AIDS (takie jak rytonawir) lub leki stosowane po przeszczepach w celu zapobiegania odrzuceniu narządu (takie jak cyklosporyna), ponieważ leki takie mogą zwiększać stężenie leku Silodosin Recordati we krwi.
Spanish: Cápsula dura de gelatina, opaca, blanca, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Polish: Biała, nieprzezroczysta, twarda kapsułka żelatynowa, rozmiar 0 (około 21,7 x 7,6 mm)
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka Silodosin Recordati 8 mg na dobę.
Spanish: En un ensayo clínico de búsqueda de dosis de Fase II, doble ciego y controlado con placebo, en el que se administró silodosina en dosis de 4 u 8 mg una vez al día, se observó una mejoría de mayor magnitud en la puntuación del índice de síntomas de la American Urologic Association (AUA) con la silodosina en dosis de 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) y de 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) en comparación con el placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Polish: Urologicznego (ang. American Urologic Association, AUA) podczas stosowania sylodosyny 8 mg (-6, ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) i sylodosyny 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) w porównaniu z placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Spanish: • medicamentos para la epilepsia o rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis), ya que el efecto de Silodosina Recordati puede verse reducido.
Polish: • leki stosowane w padaczce, lub ryfampicyna (lek przeciwgruźliczy), ponieważ działanie leku Silodosin Recordati może być osłabione.
Spanish: Un estudio in vitro con células Caco-2 mostró que la silodosina es un sustrato de la glicoproteína P. Los alimentos reducen la Cmax alrededor de un 30%, aumentan el tmax aproximadamente 1 hora y tienen poco efecto sobre el AUC.
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
Spanish: No se recomienda el tratamiento con silodosina en los pacientes con hipotensión ortostática.
Polish: Nie zaleca się leczenia sylodosyną pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym.
Spanish: La reacción adversa limitante de la dosis fue la hipotensión postural.
Polish: Działaniem niepożądanym ograniczającym wielkość dawki było niedociśnienie ortostatyczne.
Spanish: Qué es Silodosina Recordatiy para qué se utiliza Qué es Silodosina Recordati
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje Co to jest Silodosin Recordati
Spanish: Es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo si está utilizando o ha utilizado previamente Silodosina Recordati.
Polish: Ważne jest, aby pacjent niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati.
Spanish: Dado que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática grave, no se recomienda el uso de silodosina en dichos pacientes (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie zaleca się stosowania sylodosyny u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Spanish: Para qué se utiliza Silodosina Recordati
Polish: W jakim celu stosuje się Silodosin Recordati
Spanish: Silodosina Recordati 8 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color blanco, tamaño 0 (21,7 x 7,6 mm, aproximadamente).
Polish: Silodosin Recordati 8 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 0 (około 21,7
Spanish: • Secreción u obstrucción nasal
Polish: • katar lub uczucie zatkanego nosa
Spanish: Valor basal (±DE)
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
Spanish: Con este fin, está disponible la presentación Silodosina Recordati 4 mg cápsulas duras.
Polish: W tym celu dostępny jest Silodosin Recordati 4 mg kapsułki twarde.
Spanish: Tel: + 48 22 206 84 50
Polish: Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206 84 50
Spanish: Tél: + 33 1 45 19 10 00
Polish: Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10 00
Spanish: Silodosina Recordati 4 mg son cápsulas duras de gelatina, opacas y de color amarillo, tamaño 3 (15,9 x 5,8 mm, aproximadamente).
Polish: Silodosin Recordati 4 mg: żółte, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar 3 (około 15,9
Spanish: En la tabla siguiente, se enumeran según la clasificación de órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia las reacciones adversas notificadas en todos los ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización a nivel mundial para las que existe una razonable relación causal: muy frecuentes
Polish: Działania niepożądane, zgłaszane we wszystkich badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu, mające uzasadniony związek przyczynowy, są wymienione w tabeli poniżej według klasyfikacji układów narządowych MedDRA i częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często
Spanish: Diferencia (IC del frente al placebo
Polish: (95% CI) wobec placebo
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania obserwowane działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: • Anomalías analíticas de la función hepática
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Spanish: Taquicardia1
Polish: Zaburzenia serca tachykardia1
Spanish: Conservación de Silodosina Recordati Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Silodosin Recordati Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: Carcinoma de próstata
Polish: Rak gruczołu krokowego
Spanish: Si sus problemas renales son graves, no debe tomar Silodosin Recordati.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować leku Silodosin
Spanish: Cómo tomar Silodosina Recordati
Polish: Jak przyjmować lek Silodosin Recordati
Spanish: Esto genera una mejoría de los síntomas de almacenamiento (irritativos) y de vaciado (obstructivos), (síntomas del tracto urinario inferior: STUI) que se asocian con la hiperplasia benigna de próstata.
Polish: Powoduje to poprawę objawów w fazie gromadzenia moczu (podrażnieniowych) i fazie wydalania moczu (zaporowych), powiązanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego
Spanish: Cubierta de la cápsula
Polish: Otoczka kapsułki Żelatyna
Spanish: Puntuación total
Polish: Punktacja łączna
Spanish: En el ensayo clínico controlado con fármaco activo realizado en Europa, se constató una no inferioridad de la silodosina 8 mg una vez al día con respecto a la tamsulosina 0,4 mg una vez al día: la diferencia media ajustada (IC del 95%) en la puntuación total del IPSS entre los tratamientos en la población por protocolo fue de 0,4 (-0,4 a 1,1).
Polish: skorygowana średnia różnica (95% CI) w punktacji łącznej IPSS między leczeniami w populacji zgodnej z protokołem badania wynosiła 0,4 (-0,4 do 1,1).
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de la silodosina en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: Nie badano farmakokinetyki sylodosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Objawy zaporowe
Spanish: Erupción medicamentosa
Polish: Leki przeciwnadciśnieniowe
Spanish: • Si le van a realizar una cirugía ocular por turbidez del cristalino (cirugía de cataratas), es importante que informe inmediatamente a su oftalmólogo de que está utilizando o ha utilizado anteriormente Silodosina Recordati.
Polish: • Jeśli pacjent ma być poddany operacji oczu z powodu zmętnienia soczewki (operacja zaćmy), ważne jest, aby niezwłocznie poinformował lekarza okulistę o stosowaniu obecnie lub w przeszłości leku Silodosin Recordati, ponieważ u niektórych pacjentów leczonych lekami tego rodzaju występowała utrata napięcia mięśniowego w tęczówce (barwnej, okrągłej części oka) podczas takiej operacji.
Spanish: Erupción cutánea1
Polish: kołatanie serca1
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con insuficiencia hepática de grado leve a moderado.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest wymagane dostosowanie dawkowania.
Spanish: La dosis recomendada es de una cápsula de Silodosina Recordati 8 mg al día mediante administración oral.
Polish: Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Silodosin Recordati 8 mg na dobę przyjmowana doustnie.
Spanish: No se recomienda la administración de Silodosina Recordati en los pacientes con insuficiencia renal grave.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu leczniczego Silodosin Recordati pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: Las referencias bibliográficas clínicamente relevantes acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS.
Polish: 1. istotne klinicznie odnośniki literaturowe dotyczące zapobiegania i opanowania IFIS;
Spanish: La recomendación a los cirujanos y equipos oftalmológicos: se ha recomendado la suspensión del tratamiento con antagonistas de los receptores adrenérgicos α1 dos semanas antes de la cirugía de cataratas; sin embargo, no se han establecido aún las ventajas y la duración del cese del tratamiento antes de la cirugía de cataratas.
Polish: 3. zalecenie dla zespołów chirurgów i okulistów: zalecane jest przerwanie leczenia antagonistami receptorów α1-adrenergicznych 2 tygodnie przed operacją zaćmy, ale nie ustalono jeszcze korzyści i czasu trwania przerwy w leczeniu przed operacją zaćmy.
Spanish: • Un programa educativo acerca de la prevención y el tratamiento del IFIS (en el lanzamiento y después del mismo), que cubra los siguientes temas:
Polish: • program edukacyjny dotyczący zapobiegania i opanowania IFIS (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu); dotyczący następujących tematów:
Spanish: • La comunicación directa al profesional sanitario (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) acerca de la relación entre la silodosina y el síndrome del iris flácido intraoperatorio (IFIS) y las dos referencias bibliográficas mencionadas en el texto de la comunicación (en el lanzamiento).
Polish: • bezpośredni komunikat skierowany do pracowników służby zdrowia (ang. Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) dotyczący związku sylodosyny ze śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome) oraz dwa odnośniki literaturowe wymienione w tekście komunikatu (w momencie wprowadzenia do obrotu)
Spanish: La evaluación preoperatoria: los oftalmólogos y los equipos oftalmológicos deben establecer si los pacientes programados para una cirugía de cataratas reciben o han recibido tratamiento con silodosina a fin de garantizar que se hayan puesto en marcha las medidas adecuadas para tratar el IFIS durante la intervención quirúrgica.
Polish: 2. ocena przedoperacyjna: zespoły chirurgów ocznych i okulistów powinny ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do operacji zaćmy są lub byli leczeni sylodosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas operacji.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización garantizará que a todos los oftalmólogos de los países de la UE en los que se comercializa silodosina se les facilite la siguiente información:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien zapewnić, aby wszyscy chirurdzy oczni w krajach UE, w których sylodosyna zostanie wprowadzona na rynek, otrzymali następujące informacje:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que se respeten todas las condiciones o restricciones respecto a la seguridad y al uso eficaz del medicamento, descritas más adelante:
Polish: Kraj członkowski powinien zapewnić wdrożenie wszystkich warunków lub ograniczeń dotyczących bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, opisanych poniżej:
Spanish: • Un organigrama que describa las medidas terapéuticas para los pacientes para los que se ha programado una cirugía de cataratas (en el lanzamiento y después del mismo).
Polish: • diagram opisujący postępowanie z pacjentami zakwalifikowanymi do operacji zaćmy (w momencie wprowadzenia i po wprowadzeniu do obrotu)
Spanish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.
Polish: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ A.E.
Spanish: Silodyx no está indicado para que lo usen mujeres.
Polish: Silodyx nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Spanish: La silodosina y su glucurónido alcanzan el estado estacionario tras 3 y 5 días de tratamiento, respectivamente.
Polish: Sylodosyna i jej glukuronid osiągają stan stacjonarnym odpowiednio po 3 dniach i 5 dniach leczenia.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/01/2010 Fecha de la última renovación: 18/09/2014
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18/09/2014
Spanish: Silodyx pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores adrenérgicos alfa1A.
Polish: Silodyx należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa1A-adrenergicznego.