FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U niekoľkých pacientov liečených Beromunom boli pozorované prípady kompartmentového syndrómu charakterizované bolesťou, opuchom a neurologickými symptómami, ako aj poškodenia svalu v perfúzovanej končatine.
Estonian: Üksikutel juhtudel on Beromun-ravi saanud patsientidel esinenud vedelikulooži (compartment) sündroomi, mida iseloomustab valu, turse ja neuroloogilised sümptomid ning lihaskahjustus perfuseeritud jäsemel.
Slovak: Krv sa v srdcovom a pľúcnom prístroji okysličuje a pomocou katétra sa prečerpáva späť do hlavnej tepny v postihnutej končatine, počas toho sa odčerpáva (vypumpováva) z hlavnej žily.
Estonian: Veri, mis on südame ja kopsude abil hapnikuga rikastatud, pumbatakse kateetri kaudu teie haige jäseme pea-arterisse, ning see dreenitakse (pumbatakse) välja peaveenist.
Slovak: Prietok krvy do a z vašej postihnutej končatiny sa zastavuje použitím turniketu.
Estonian: Verevool teie haigesse jäsemesse ja sellest välja peatatakse žguti abil.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.4).
Estonian: Senini ei ole täheldatud olulisi koostoimeid, kuid siiski tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Slovak: Musia sa dôsledne sledovať renálne a hepatálne funkcie.
Estonian: Neerude ja maksa funktsioone tuleb tähelepanelikult jälgida.
Slovak: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembursko Luxemburské vojvodstvo Tel : +352 27403070
Estonian: Tel : +352 27403070
Slovak: Odporúčajú sa objemové expandéry a vazopresory.
Estonian: Soovitatakse veremahu suurendajaid ja vasopressoreid.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne významné interakcie, ale je potrebná zvýšená opatrnosť (pozri časť 4.5).
Estonian: Seni pole täheldatud märkimisväärseid koostoimeid, kuid tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Slovak: Beromun sa užíva spolu s liekmi, ktoré obsahujú melfalán na liečbu sarkómu mäkkého tkaniva rúk a nôh.
Estonian: Beromun'i kasutatakse koos melfalaani sisaldava ravimiga käte ja jalgade pehmete kudede sarkoomi raviks.
Slovak: Výsledky predklinických štúdií s výnimkou 7-dňového podávania 0,1 µg/kg u opíc nemohli byť podkladom pre NOTEL (No Observed Toxic Effect Level).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes ei tuvastatud toksiliste toimeteta (NOTEL, no observed toxic effect level) annust, välja arvatud annuse 0,1 μg/kg manustamisel 7 päeva jooksul ahvidele.
Slovak: Celková anestézia a následná mechanická ventilácia sa musia aplikovať podľa štandardných metód.
Estonian: Üldanesteesia induktsioon ja järgnev kopsude kunstlik ventilatsioon tuleb läbi viia tavapäraselt.
Slovak: V takých prípadoch má nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litre Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Estonian: Sellistel juhtudel järgneb tavapärane läbipesu protseduur, kasutades vähemalt 2 liitrit dekstraan 70 või sarnase vedeliku intravenoosset infusiooni.
Slovak: Každé balenie obsahuje 4 injekčné liekovky.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali.
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Nekróza kože, periférny edém
Estonian: naha nekroos, perifeerne turse
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného a ľudský sérový albumín.
Estonian: - Teised koostisosad (abiaine(d)) on naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat ja inimese seerumi albumiin.
Slovak: Sepsa Poruchy krvi a lymfatického systému
Estonian: sepsis Vere ja lümfisüsteemi häired Sage:
Slovak: Edém pľúc
Estonian: pulmonaarne ödeem
Slovak: - nočné potenie
Estonian: öine higistamine
Slovak: U pacientov, ktorí pred niekoľkými rokmi podstúpili ILP, sa neskôr objavila okluzívna choroba periférnych artérií (PAOD) dolných končatín, predominantne u pacientov, u ktorých sa vyskytli rozvinuté kardiovaskulárne rizikové faktory alebo ktorí podstúpili ďalšiu rádioterápiu postihnutej končatiny.
Estonian: Mitu aastat pärast IJP-i on patsientidel - eelkõige sellistel, kel on tuvastatud kardiovaskulaarsed riskifaktorid või kel on läbi viidud vastava jäseme täiendav kiiritusravi -, täheldatud alajäsemete perifeersete arterite oklusiivse haiguse (PAOH) hilist algust.
Slovak: K zmeneným obličkovým funkciám patrili zvýšená exkrécia vody a sodíka, ako aj zvýšená urea a kreatinín.
Estonian: Muutunud neerufunktsioon hõlmas naatriumi ja vee väljutamise suurenemist ja uurea ja kreatiniini kontsentratsiooni tõusu.
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Beromun Ako používať Beromun
Estonian: Mis ravim on Beromun ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Beromun'i kasutamist Kuidas Beromun'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Beromun'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na rádioaktívne izotopové monitorovanie.
Estonian: Patsiendid, kellele on radioaktiivse monitooringu meetodid vastunäidustatud.
Slovak: Možno očakávať hematologické poruchy, najmä leukopéniu, trombocytopéniu a poruchy zrážanlivosti krvi.
Estonian: Oodata võib hematoloogilisi häireid, eriti leukopeeniat, trombotsütopeeniat ja hüübimishäireid.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú buď lokálne, ovplyvňujúce končatinu liečenú s IPK, alebo systémové.
Estonian: Kõrvaltoimed on kas lokaalsed, mis puudutavad isoleeritud jäseme perfusiooniga (IJP) ravitavat jäset, või süsteemsed.
Slovak: Lokálna aplikácia Beromunu s melfalanom sa ukázala ako vysoko účinná pri lokálnej kontrole neresektabilných sarkómov mäkkého tkaniva končatín.
Estonian: Lokaal-regionaalne Beromun`i manustamine koos melfalaaniga on väga efektiivne jäseme kirurgiliselt mitte-eemaldatava pehmete kudede sarkoomi lokaalseks raviks.
Slovak: Táto liečba sa má vykonávať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúrou IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie prieniku lieku do systémového obehu.
Estonian: Seda ravi tuleb läbi viia spetsiaalsetes keskustes kirurgiliste brigaadide poolt, kes on kogenud jäsemesarkoomide ravis ja IJP protseduuris, kusjuures intensiivravi üksus on kergesti kättesaadav ning on olemas seadmed ravimpreparaadi süsteemsesse vereringesse lekkimise pidevaks jälgimiseks.
Slovak: Zvyčajne sa druhá dávka Beromunu prostredníctvom IPK nepodáva.
Estonian: Tavaliselt te ei saa teist IJP Beromun'iga.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na použitie antikoagulancií.
Estonian: Patsiendid, kellele on antikoagulandid vastunäidustatud.
Slovak: Tasonermín preukázal účinnosť v klasických analýzach tumory nekrotizujúcich faktorov, s produkciou hemoragickej nekrózy v nádorových uzlinách v myších syngénnych a ľudských xenogénnych nádorových systémoch po lokálnom alebo systémovom injekčnom podaní.
Estonian: Tasonermiin on klassikalises proovianalüüsis aktiivne kasvaja nekroositeguri suhtes, põhjustades pärast lokaalset või süsteemset süstimist hemorraagilist nekroosi hiire süngeensetes kasvajasõlmedes ja inimese ksenogeenses tuumorisüsteemis.
Slovak: Roztok má byť číry až svetložltej farby.
Estonian: Lahus on selge või helekollast värvi.
Slovak: Venózna trombóza, arteriálna trombóza, šok, hypotenzia Menej časté: Okluzívna choroba periférnych artérií
Estonian: venoosne tromboos, arteriaalne tromboos, šokk, hüpotensioon
Slovak: Bolesť v hornej časti brucha, erozívna gastritída Poruchy pečene a žlčových ciest Veľmi časté:
Estonian: valu epigastriumis, erosiivne gastriit Maksa ja sapiteede häired Väga sage:
Slovak: Čo je Beromun a na čo sa používa Beromun obsahuje liečivo tasonermín (tumor nekrotizujúci faktor alfa-1a) vyrábaný technológiou rekombinantnej DNA.
Estonian: Beromun sisaldab toimeainet tasonermiini (kasvaja nekroositegurit α-1a), mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Estonian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Slovak: Po IPK má vždy nasledovať štandardná vymývacia procedúra s použitím intravenóznej infúzie Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny.
Estonian: IJP järgselt tuleb alati teostada läbipesu protseduur, kasutades selleks dekstraan 70 või mõne sarnase lahuse intravenoosset infusiooni.
Slovak: Vymývanie pokračuje, kým sa nedosiahne číra (ružová, priehľadná) venózna vytekajúca kvapalina.
Estonian: Läbipesu peaks kestma seni, kuni venoosne väljavool on selge (roosa, läbipaistev).
Slovak: Hlavné nežiaduce účinky pozorované pri opakovanom podávaní tasonermínu boli hematologické zmeny a zmeny obehu, znížený pocit pohody a zvýšenie hmotnosti,
Estonian: Korduval tasonermiini manustamisel saadud peamised kõrvaltoimed olid hematoloogilised ja tsirkulatoorsed muutused, halvenenud enesetunne, kaalutõus, muutused maksa- ja neerufunktsioonis.
Slovak: Stav nazývaný „kompartmentový syndróm" sa môže objaviť počas prvých troch dní po podaní Beromunu.
Estonian: Kolme päeva jooksul pärast Beromun'i manustamist võib areneda seisund, mida nimetatakse sääre lihaste survesündroom.
Slovak: 2 x vyššia hraničná hodnota ako je normálna hladina aspartátaminotransferázy, alanínaminotransferázy alebo alkalickej fosfatázy; alebo hladina bilirubínu >
Estonian: Maksafunktsiooni oluline häire, näiteks normist > 2 x suuremad aspartaataminotransferaasi, alaniinaminotransferaasi või alkaalse fosfataasi aktiivsuse väärtused või bilirubiini väärtus > 1,25 x üle normi.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Prídavok interferónu gama k tasonermínovej perfúzii sa nespája s výrazným nárastom vnútornej produkcie tasonermínu alebo iných zápalových cytokínov, ako sa ukázalo u ťažkých pacientov.
Estonian: γ interferooni lisamine tasonermiini perfusioonilahusesse ei ole seotud endogeense tasonermiini ega teiste põletiku tsütokiinide märkimisväärse tõusuga ägeda traumaga patsientidel.
Slovak: Príznaky poškodenia svalu na premývanej končatine, vrátane bolesti, opuchu ako aj neurologických príznakov (napr. zmenená citlivosť, ochrnutie), musíte ihneď oznámiť ošetrujúcemu lekárovi.
Estonian: Perfuseeritud jäseme lihaskahjustuse sümptomiteks on valu, turse ja neuroloogilised sümptomid (nt torkimistunne, halvatus), millest kõigist tuleb viivitamatult raviarstile teatada.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Slovak: Na monitorovanie tlaku v pľúcnych artériách a klinového tlaku počas IPK a v pooperačnom období sa môže použiť Swan-Ganzov katéter.
Estonian: Võib kaaluda Swan-Ganzi kateetri paigaldamist kopsuarteri rõhu ja kinnikiilumisrõhu jälgimiseks IJP ajal ning postoperatiivsel perioodil.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Beromun sisaldab
Slovak: Perfúzna úroveň sa má vybrať tak, aby adekvátne zahrnula postihnuté tkanivo (dráha môže viesť cez vonkajšie bedro, stehno, stehenno-zákolennú časť, zákolenie, pazuchu či rameno) a zavedené katétre.
Estonian: Tuleb valida perfusiooni tase, mis haarab haigestunud koed (lubatud teedeks on välimine iliakaalne, ühisfemoraalne, femoro-popliteaalne, popliteaalne, aksillaarne ja brahhiaalne), ning kateetrid sisse viia.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tasonermínu u gravidných žien.
Estonian: Tasonermiini kasutamise kohta rasedatel on andmeid ebapiisavalt.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému predávkovaniu, IPK sa má okamžite prerušiť a končatina vymyť s použitím intravenóznej infúzie minimálne 2 litrov Dextranu 70 alebo podobnej tekutiny (pozri tiež časť 4.4).
Estonian: Kui juhuslik üleannustamine peaks juhtuma, tuleb IJP koheselt lõpetada ning jäse loputada vähemalt 2 liitri dekstraan 70 või mõne muu sarnase vedeliku intravenoosse infusiooniga.
Slovak: Pri príprave a zaobchádzaní s roztokom Beromunu sa odporúča použitie rukavíc.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Beromun'i lahuste ettevalmistamisel ja käsitsemisel soovitatakse kasutada kindaid.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Beromun.
Estonian: Beromun'i ei tohi raseduse ajal kasutada.
Slovak: Beromun je biely až sivobiely prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu) dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke s gumenou zátkou utesnenou s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Estonian: Beromun on valge või tuhmvalge infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks), mida väljastatakse klaasviaalis, millel on kummist punnkork ja mis on pitseeritud alumiiniumist klõpskaanega.
Slovak: Pacienti s kontraindikáciami na hypertermiu končatiny.
Estonian: Patsiendid, kellele on jäseme hüpertermia vastunäidustatud.
Slovak: Schopnosť syntézy pečene bola znížená, ako naznačovali zvýšené pečeňové enzýmy.
Estonian: Maksa sünteesivõime vähenes, millele viitas maksaensüümide aktiivsuse tõus.
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhend
Slovak: Nastavenie rýchlosti prietoku a turniketu zaistí stabilizáciu presakovania z perfúzneho okruhu do systémového obehu (systémová úroveň rádioaktivity dosiahne vyrovnaný stav) a nepresiahne 10 %. Beromun sa má aplikovať, len ak je presakovanie nižšie ako
Estonian: Vajalikuks võib osutuda voolukiiruse ja žguti kohandamine, kindlustamaks, et leke perfusiooniringist süsteemsesse tsirkulatsiooni oleks stabiilne (süsteemne radioaktiivsus on jõudnud platootasemeni) ning ei ületa 10%.
Slovak: IPK sa má vykonať v špecializovaných centrách, kde ju realizujú chirurgické tímy so skúsenosťou s liečbou sarkómov končatín a procedúry IPK, s bezprostredne dostupnou jednotkou intenzívnej starostlivosti a s vybavením na nepretržité monitorovanie presakovania lieku do systémového obehu.
Estonian: IJP tuleb teostada spetsiaalsetes keskustes sellise kirurgilise meeskonna poolt, kellel on kogemusi jäsemesarkoomide ja IJP protseduuride osas, nii et on tagatud võimalus koheselt intensiivravi osakonda kasutada ja kontrollida pidevalt ravimpreparaadi võimalikku lekkimist süsteemsesse vereringesse.
Slovak: Počas IPK budete užívať ďalšie lieky na kontrolu bolesti, horúčky, krvného tlaku a krvného zrážania,
Estonian: IJP puhul te saate ka teisi ravimeid valu, palaviku, vererõhu ja verehüübivuse korrigeerimiseks, kuid ka üldanesteesiat.
Slovak: Turniket sa má dať na proximálnu končatinu.
Estonian: Jäseme proksimaalsele osale tuleb asetada žgutt.
Slovak: Beromun poškodiť tkanivo postihnutej ruky alebo nohy v takom rozsahu, že si to bude vyžadovať amputáciu.
Estonian: Ligikaudu 2%-l juhtumitest võib Beromun põhjustada teie haige käe või jala kudede kahjustust, mis on sedavõrd raske, et vajab amputatsiooni.
Slovak: Prášok na infúzny roztok (prášok na infúziu).
Estonian: Infusioonilahuse pulber (pulber infusioonilahuse valmistamiseks).
Slovak: Poruchy ciev:
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage:
Slovak: Pacienti, u ktorých je prívod krvi do končatiny vzdialený od nádoru pravdepodobne vysoko viazaný na cievy spojené s tumorom.
Estonian: Patsiendid, kelle puhul esineb kahtlus, et jäseme tuumorist distaalsemal olev verevarustus sõltub tuumorit varustavatest veresoontest.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovak: - „kompartment syndróm", zdravotný stav charakterizovaný bolesťou, opuchom a neurologickými príznakmi, ako aj poškodením svalov v postihnutej ruke alebo nohe
Estonian: - "compartment-sündroom", haiguslik seisund, mida iseloomustavad valu, turse ja neuroloogilised sümptomid, kuid ka lihaskahjustus kahjustatud käes või jalas - lihasvalu - valk uriinis - öised higistamised - kudede nekroos (koerakkude surm) kahjustatud käes või jalas, mis on piisavalt raske, et vajada amputatsiooni
Slovak: Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát fosforečnanu disodného, ľudský sérový albumín.
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, inimese seerumialbumiin
Slovak: Nauzea, vracanie
Estonian: iiveldus, oksendamine
Slovak: Počas IPK a bezprostredne v pooperačnom období sa zvyčajne robí množstvo terapeutických opatrení.
Estonian: IJP ajal ja vahetus postoperatiivses perioodis kasutatakse mitmeid ravimeid.
Slovak: Okrem priamych účinkov tasonermín ešte upravuje imunitné reakcie vyvolaním produkcie cytokínov, ako aj nízkomolekulárnych mediátorov
Estonian: Järgnevalt, lisaks oma otsestele toimetele, moduleerib tasonermiin immuunvastust, põhjustades tsütokiinide ja madalmolekulaarsete mediaatorite (prostaglandiinid, trombotsüüte aktiveeriv faktor) produktsiooni.
Slovak: 13 mg/liter perfúzneho objemu hornej končatiny 10 mg/liter perfúzneho objemu dolnej končatiny
Estonian: 10 mg/l perfuseeritud alajäseme maht
Slovak: I sklenená injekčná liekovka s chlorobutylovou gumenou zátkou, utesnená s hliníkovým vyklápacím viečkom.
Estonian: Pulbriviaal 1. tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgiga ja pitseeritud alumiiniumist klõpskorgiga.
Slovak: Dávkovanie Beromun:
Estonian: Beromun:
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúziu tasonermín
Estonian: Beromun 1 mg pulber infusioonilahuse valmistamiseks tasonermiin
Slovak: 4 injekčné liekovky prášku na infúzny roztok
Estonian: Infusioonilahuse pulber 4 viaali infusioonilahuse pulbrit
Slovak: Ak sa rozvinie ARDS, môže sa požadovať podpora umelým dýchaním.
Estonian: ARDS'i tekkimisel on näidustatud kunstlik ventilatsioon.
Slovak: - poškodenie pečene - pľuzgiere na pokožke - horúčka (zvyčajne mierna až stredná), zimnica
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st) - südamerütmi häired (arütmia) - iiveldus, oksendamine - maksakahjustus - villiline nahk - palavik (tavaliselt kerge või mõõdukas), külmavärinad - valu kahjustatud käes või jalas - väsimus
Slovak: Tasonermín je cytotoxický alebo cytostatický in vitro pre celú škálu nádorových buniek rozličnej histogenézy.
Estonian: Otsene kasvajarakkude proliferatsiooni inhibeerimine: In vitro on tasonermiin tsütotoksiline või tsütostaatiline mitmesuguste kasvaja eri histogeneesiga rakutüüpide suhtes.
Slovak: - ak máte nízky počet krviniek alebo problémy s krvácaním - ak máte mierne až závažné ochorenie pečene alebo obličiek - ak nemôžete užívať vazopresoriká (používajú sa na zvýšenie nízkeho krvného tlaku)
Estonian: - kui teil esinevad olulised südame häired - kui teil esineb raske kopsuhaigus - kui teil esineb või on hiljuti esinenud maohaavand - kui teil on liiga väike vererakkude arv või esinevad veritsushäired - kui te põete keskmise raskusega või rasket maksa- või neeruhaigust - kui te ei saa võtta vasopressoreid (ravimid, mida kasutatakse madala vererõhu tõstmiseks), antikoagulante (ravimid, mida kasutatakse verehüüvete ärahoidmiseks) või kasutada radioaktiivseid markereid - kui teid samaaegselt ravitakse südamele toksiliste ravimitega - kui teil on vere kaltsiumi tase kõrge - kui te põete põletikke, mis ei ole antibiootikumidele tundlikud - kui teil esineb haige käe või jala turse, tingituna lokaalsest vedeliku kogunemisest, või äge vedeliku kogunemine kõhuõõnde - kui te olete rase või plaanite rasestuda.
Slovak: Pred podaním sa musí roztok rekonštituovaného lieku vizuálne skontrolovať, či neobsahuje tuhé čiastočky.
Estonian: Enne kasutamist tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimit vaadelda sademe osas.
Slovak: Obal lieku obsahuje prírodnú gumu.
Estonian: Selle ravimi pakend sisaldab latekskummi.
Slovak: Infekcie a nákazy
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Slovak: Beromun 1 mg prášok na infúzny roztok tasonermín
Estonian: Beromun 1 mg infusioonilahuse pulber tasonermiin
Slovak: Beromun a potom melfalan sa vstreknú do tohto okruhu, celkove po dobu 90 minút bude v postihnutej končatine pôsobiť Beromun.
Estonian: Haige jäse on Beromun'i toime all kokku 90 minuti jooksul.
Slovak: Kožné reakcie
Estonian: ülitundlikkusreaktsioon
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená 13. apríla 2004 a 13. apríla 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. aprillil 2004 ja 13. aprillil 2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2009
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.
Slovak: Zvyšky nádoru by sa mali odstrániť hneď, ako to bude možné, zvyčajne po niekoľkých týždňoch.
Estonian: Jääkkasvaja tuleb alati võimaluse korral eemaldada, tavaliselt tehakse seda mitme nädala pärast.
Slovak: Beromun sa zvyčajne používa len raz, ale o druhej perfúzii sa môže uvažovať šesť až osem týždňov po prvej perfúzii.
Estonian: Beromuni kasutatakse tavaliselt ainult üks kord, kuid kuue kuni kaheksa nädala möödumisel esimesest perfusioonist võib kaaluda teise perfusiooni tegemist.
Slovak: Európska komisia 13. apríla 1999 udelila spoločnosti Boehringer Ingelheim International GmbH povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Beromuni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Boehringer Ingelheim International GmbH 13. aprillil 1999.
Slovak: Na konci 90-minútovej procedúry sa lieky z končatiny vypláchne pomocou vhodnej kvapaliny.
Estonian: 90 minutit kestnud protseduuri lõpus pestakse ravimid sobiva vedelikuga jäsemest välja.
Slovak: Interferón gama užívalo príliš málo pacientov na to, aby sa dalo určiť, či sa zlepšil výsledok pacientov.
Estonian: Samaaegselt ka gammainterferooni kasutanud patsiente oli liiga vähe, et otsustada, kas see patsientide ravi tulemust veelgi parandas.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku tasonermín.
Estonian: See sisaldab toimeainena tasonermiini.
Slovak: Liek Beromun sa neodporúča používať v prípade detí vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie je k dispozícii dostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti prípravku.
Estonian: Beromuni ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.
Slovak: Beromun sa skúmal v štyroch hlavných štúdiách, ktoré spolu zahŕňali 188 pacientov, ktorým sa liek podával v kombinácii s melfalanom.
Estonian: Beromuni kasutamist uuriti neljas põhiuuringus, milles osales kokku 188 patsienti ning mille käigus manustati ravimit koos melfalaaniga.
Slovak: Hlavná miera účinnosti bola preto založená na hodnotení odborníkov, ktorí posudzovali výsledok týchto 145 pacientov v porovnaní s výsledkom, ktorý by sa očakával bez použitia lieku Beromun.
Estonian: Seepärast põhines efektiivsuse hindamine peamiselt nende 145 patsiendi ravi tulemuste eksperthinnangul, võrreldes saavutatut tulemustega, mis oleks võinud Beromuni kasutamata tekkida.
Slovak: Dávka melfalanu závisí od veľkosti hornej alebo dolnej končatiny.
Estonian: Melfalaani annus sõltub jäseme suurusest.
Slovak: Krvný obeh v končatine sa potom nahradí tzv. perfúziou špeciálnej tekutiny a končatina sa zohreje na teplotu 38 až 39 °C.
Estonian: Jäsemes ringlev veri asendatakse perfusiooni teel spetsiaalse vedelikuga ja jäse soojendatakse temperatuurini 38-39 °C.
Slovak: To vedie k odumieraniu a k zmenšovaniu nádoru, najmä ak sa liek kombinuje s ďalšími cytotoxickými (látky, ktoré zabíjajú bunky) liekmi a so zvýšenou teplotou.
Estonian: Selle tulemusena kasvaja kuivab kokku ja muutub väiksemaks, eriti kui ravimit kasutada koos teiste tsütotoksiliste (rakke hävitavate) ravimitega ja kõrgendatud temperatuuril.
Slovak: Liek Beromun nesmú užívať pacienti, ktorí nemôžu užívať melfalan alebo ktorí nemôžu podstúpiť izolovanú perfúziu končatiny.
Estonian: Beromuni ei tohi kasutada patsiendid, kes ei tohi kasutada melfalaani või kellele ei saa teha isoleeritud jäseme perfusiooni.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Beromun na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Beromunile müügiloa.
Slovak: Presný spôsob, ako TNFα účinkuje proti určitým druhom rakoviny nie je úplne jasný, ale prevláda názor, že môže priamo zabíjať bunky nádoru, ako aj ničiť krvné cievy zásobujúce nádory a stimulovať imunitný systém, aby ich napadol.
Estonian: TNFα täpne toimemehhanism teatud vähivormide korral ei ole teada, kuid arvatakse, et see võib vähirakke vahetult hävitada, samuti hävitada kasvajaid toitvaid veresooni ja stimuleerida immuunsüsteemi kasvajat ründama.
Slovak: Beromun je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok.
Estonian: Beromun on pulber ja lahusti, millest valmistatakse infusioonilahus.