FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kromeya-hoito voi olla tarpeen keskeyttää esimerkiksi leikkauksen tai vakavan infektion takia.
Greek: Μπορεί να υπάρξει ανάγκη για διακοπή της δόσης, π.χ. πριν από εγχείρηση ή εάν προκύψει μία σοβαρή λοίμωξη.
Finnish: Jos lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta, riski sairastua lymfoomaan, leukemiaan tai muihin syöpiin saattaa suurentua.
Greek: Αν το παιδί σας λαμβάνει το Kromeya, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων μορφών καρκίνου.
Finnish: Kromeya-valmistetta suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Το Kromeya συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Jos uusintahoito Kromeya-valmisteella on aiheellista, noudatetaan edellä annettuja ohjeita annoksesta ja hoidon kestosta.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Kromeya, πρέπει να ακολουθούνται οι ανωτέρω συστάσεις σχετικά με τη δοσολογία και τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Näin ollen Kromeya-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana.
Greek: Συνεπώς, το Kromeya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: Jos unohdat lapsen Kromeya-annoksen, pistä Kromeya-annos heti, kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Kromeya, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Päätöksestä lopettaa Kromeya tulee keskustella lääkärin kanssa.
Greek: Η απόφαση να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya θα πρέπει να συζητηθεί με τον γιατρό σας.
Finnish: Kortikosteroidi- tai immunomodulanttihoidon lopettamisprosentit esitetään taulukossa 25.
Greek: Τα ποσοστά διακοπής των κορτικοστεροειδών ή των ανοσοτροποποιητικών παρουσιάζονται στον Πίνακα 25.
Finnish: • Kromeya-esitäytetty kynä on käyttövalmis yhtä käyttökertaa varten tarkoitettu esitäytetty kynä täyden adalimumabiannoksen antamiseen.
Greek: • Το Kromeya προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας διατίθεται ως έτοιμη προς μία μόνο χρήση προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ώστε να παρέχει μία πλήρη δόση adalimumab.
Finnish: Haittavaikutuksia voi ilmetä vielä viimeisen Kromeya-pistoksen jälkeisten 4 kuukauden aikana tai myöhemmin.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν μέσα σε διάστημα 4 μηνών ή περισσότερο μετά την τελευταία ένεση Kromeya.
Finnish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 25 °C:ssa 14 päivän ajan.
Greek: Το Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασίες μέχρι 25°C το μέγιστο για χρονικό διάστημα έως και 14 ημέρες.
Finnish: Kromeya-valmistetta saa käyttää raskausaikana vain, jos se on tarpeellista.
Greek: Το Kromeya πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εφόσον χρειάζεται.
Finnish: Potilaille, joilla on ei-infektioperäinen intermediaarinen uveiitti, on ennen Kromeya-hoidon aloitusta sekä säännöllisesti hoidon aikana tehtävä neurologinen arvio, jossa arvioidaan aiemmin alkaneita tai kehittymässä olevia keskushermoston demyelinoivia sairauksia.
Greek: Σε ασθενείς με μη-λοιμώδη ενδιάμεση ραγοειδίτιδα πρέπει να γίνεται νευρολογική εκτίμηση πριν από την έναρξη της θεραπείας με Kromeya και τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για την αξιολόγηση προ-υπαρχουσών ή υπό ανάπτυξη απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού νευρικού συστήματος.
Finnish: Jos sinulla on nivelreuma etkä saa Kromeya-hoidon lisäksi metotreksaattia, lääkärisi saattaa päättää antaa 40 mg Kromeya-valmistetta joka viikko tai 80 mg joka toinen viikko.
Greek: Εάν πάσχετε από ρευματοειδή αρθρίτιδα και δε λαμβάνετε μεθοτρεξάτη μαζί με το Kromeya, o γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει 40 mg Kromeya κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Siksi erityistä varovaisuutta tulee noudattaa harkittaessa Kromeya-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 4.8).
Greek: Για αυτό απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή κατά τη χορήγηση Kromeya σε αυτούς τους ασθενείς (βλέπε παράγραφο
Finnish: Jos lopetat Kromeya-valmisteen käytön
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί για τη θεραπεία της σοβαρής, ενεργού και εξελισσόμενης ρευματοειδούς αρθρίτιδας χωρίς να έχει προηγηθεί θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Kliinisen remission (määritelmän mukaan CDAI < 150) induktiota arvioitiin Crohn-tutkimuksessa I (CLASSIC I) ja Crohn-tutkimuksessa II (GAIN).
Greek: Η επαγωγή της κλινικής ύφεσης (οριζόμενη με CDAI < 150) αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες, τη μελέτη CD I (CLASSIC I) και τη μελέτη CD ΙΙ (GAIN).
Finnish: Jos potilas tarvitsee alle 40 mg:n annoksen, pitää käyttää Kromeya 40 mg injektiopulloa.
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους απαιτείται δόση μικρότερη από τα 40 mg πρέπει να χρησιμοποιούν τη συσκευασία του Kromeya φιαλίδιο 40 mg.
Finnish: • ruiskussa lukee Kromeya (kuva K)
Greek: • Η ονομασία πάνω στην σύριγγα γράφει Kromeya (Εικόνα K).
Finnish: Lääkärien tulee noudattaa varovaisuutta harkitessaan Kromeya-valmisteen käyttöä potilailla, joilla on ollut toistuvia infektioita tai perussairaus, joka voi altistaa infektioille mukaan lukien samanaikainen immunosuppressiivisen lääkityksen käyttö.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν εξετάζουν τη χρήση του Kromeya σε ασθενείς με ένα ιστορικό υποτροπιάζουσας λοίμωξης ή με προϋπάρχουσες καταστάσεις που ενδέχεται να προδιαθέτουν τους ασθενείς για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών φαρμάκων.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Kromeya estää sen toimintaa ja siten vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Greek: Με την πρόσδεση στο TNFα, το Kromeya εμποδίζει τη δράση της και ελαττώνει την φλεγμονή σε αυτές τις ασθένειες.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα μπορεί να συνεχίζονται ενόσω χρησιμοποιείτε το Kromeya.
Finnish: • esitäytetyssä kynässä lukee Kromeya (kuva I)
Greek: • Η ονομασία πάνω στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας γράφει Kromeya (Εικόνα I).
Finnish: Kromeya-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen infektio (krooninen tai paikallinen), ennen kuin infektio on hallinnassa.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Kromeya-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: Οι φορείς του ιού της ηπατίτιδας Β οι οποίοι απαιτούν θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ενεργού λοίμωξης από ιό ηπατίτιδας Β κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για αρκετούς μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti infektioiden, mm. tuberkuloosin, varalta ennen Kromeya-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει ως εκ τούτου, να παρακολουθούνται προσεκτικά για λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, πριν, κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Finnish: Taulukko 22 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 22 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Finnish: Taulukossa 26 esitetään koko UC-II-tutkimuspopulaation tulokset.
Greek: Τα αποτελέσματα από το συνολικό πληθυσμό της μελέτης UC-ΙΙ παρουσιάζονται στον Πίνακα 26.
Finnish: Tutustu Kromeya-esitäytetyn ruiskun osiin Ennen käyttöä
Greek: Εξοικειωθείτε με το Kromeya Προγεμισμένη Σύριγγα Πριν τη Χρήση
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Kromeya-hoidon aikana.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή, τα σαλικυλικά, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, ή τα αναλγητικά μπορούν να συνεχισθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Kromeya.
Finnish: Jos lapsesi käytti Kromeya-valmistetta raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Greek: Εάν το παιδί σας έλαβε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη της, το μωρό της μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Finnish: Kromeya voidaan antaa myös yksinään.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Finnish: Kromeya-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Greek: Η θεραπεία με το Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέα συμπτώματα ή εμφανίζουν επιδείνωση συμπτωμάτων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Finnish: Kromeya yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Greek: Το Kromeya σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού πολυαρθρικής νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών των οποίων η ανταπόκριση σε ένα ή περισσότερα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs) είναι ανεπαρκής.
Finnish: Profylaktista tuberkuloosihoitoa on harkittava ennen Kromeya-hoidon aloittamista myös siinä tapauksessa, että potilaalla on useita tai merkittäviä tuberkuloosin riskitekijöitä, mutta latentin tuberkuloosin osoituskoe on negatiivinen, ja potilaalla, jolla on aiemmin ollut latentti tai aktiivinen tuberkuloosi, eikä hoidon asianmukaisesta toteutuksesta ole varmuutta.
Greek: Η χρήση της αντιφυματικής προφυλακτικής θεραπείας θα πρέπει, επίσης, να εξεταστεί πριν την έναρξη του Kromeya σε ασθενείς με πολλαπλούς ή σημαντικούς παράγοντες κινδύνου για φυματίωση, ακόμη και εάν έχουν αρνητική δοκιμασία για φυματίωση και σε ασθενείς με παλιό ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης, στους οποίους δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί η επαρκής θεραπεία.
Finnish: Kromeya-valmiste on tarkoitettu Crohnin taudin hoitoon 6-17-vuotiailla lapsilla.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Crohn σε παιδιά ηλικίας 6 έως 17 ετών.
Finnish: Lääkäri päättää soveltuuko Kromeya lapsellesi.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το παιδί σας πρέπει να λάβει Kromeya.
Finnish: Plasebo/MTXadalimumabi/MTX (95 % luottamusvälib)
Greek: Εικονικό φάρμακο/MTXAdalimumab/MTX (95% διάστημα εμπιστοσύνης β)
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään seuraavien tulehduksellisten sairauksien hoitoon:
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών νοσημάτων:
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Kromeya-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Kromeya και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Finnish: Kromeya-hoitoa pitää jatkaa niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε τις ενέσεις του Kromeya για όσο χρόνο σας έχει υποδείξει ο γιατρός σας.
Finnish: Taulukko 26 Hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Greek: Πίνακας 26 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sellaisia merkkejä ja oireita kuten kuume, huonovointisuus, painonlasku, hikoilu, yskä, hengenahdistus, ja/tai keuhkoinfiltraatteja tai muita vakavia systeemisiä sairauksia, liittyi niihin sokki tai ei, invasiivista sieni-infektiota tulisi epäillä ja Kromeyan anto lopettaa viipymättä.
Greek: Για ασθενείς που αναπτύσσουν σημεία και συμπτώματα όπως πυρετό, κακουχία, απώλεια βάρους, εφιδρώσεις, βήχα, δύσπνοια και/ή πνευμονικά διηθήματα ή άλλες σοβαρές συστηματικές ασθένειες με ή χωρίς ταυτόχρονη καταπληξία, θα πρέπει να υπάρχει υποψία για διηθητική μυκητιασική λοίμωξη και η χορήγηση του Kromeya θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα.
Finnish: Kaikkia potilaita tulee kehottaa hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heille kehittyy Kromeya-hoidon aikana verenkuvamuutoksiin viittaavia merkkejä ja oireita (esim. sitkeä kuume, mustelmanmuodostus, verenvuoto, kalpeus).
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ώστε να αναζητήσουν άμεση ιατρική υποστήριξη εάν εμφανίσουν σημεία και συμπτώματα ύποπτα για δυσκρασία του αίματος (π.χ. επιμένων πυρετός, μώλωπες, αιμορραγία, ωχρότητα) ενώ τους έχει χορηγηθεί Kromeya.
Finnish: Kromeya-hoidon keskeyttämistä tulee harkita, jos potilaalla todetaan merkitseviä hematologisia poikkeavuuksia.
Greek: Διακοπή της θεραπείας με Kromeya θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς με επιβεβαιωμένα σημαντικές αιματολογικές ανωμαλίες.
Finnish: Jos lääkärisi pitää metotreksaattia epätarkoituksenmukaisena, Kromeya-valmistetta voidaan antaa yksinään.
Greek: Εάν ο γιατρός σας θεωρήσει ότι η χορήγηση της μεθοτρεξάτης είναι ακατάλληλη, τότε το Kromeya μπορεί να χορηγηθεί μόνο του.
Finnish: Kromeya-valmisteen vaikuttava aine on adalimumabi, joka on elimistön immuunipuolustusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Greek: Το Kromeya περιέχει τη δραστική ουσία adalimumab, ένα φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα (άμυνα) του σώματός σας.
Finnish: Kromeya on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Greek: Το Kromeya είναι ένα βιοομοειδές φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Kromeya on tarkoitettu aktiivisen entesiitteihin liittyvän artriitin hoitoon 6-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun tavanomaisilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta tai ne ovat olleet huonosti siedettyjä (ks. kohta 5.1).
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού αρθρίτιδας που σχετίζεται με ενθεσίτιδα σε ασθενείς, ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι εμφανίζουν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 22.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 22.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lastasi hoidetaan atsatiopriinilla tai merkaptopuriinilla Kromeya-hoidon lisäksi.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας λαμβάνει αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη με Kromeya.
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Kromeya-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Finnish: Havaintotietojen perusteella 222 tutkittavan (80,4 %) tilanne oli rauhallinen (ei aktiivisia tulehdusmuutoksia, etukammion solujen määrä ≤ 0,5+, lasiaissamentumien aste ≤ 0,5+) ja samanaikaisesti käytössä ollut steroidiannos oli ≤ 7,5 mg/vrk.
Greek: Βάσει της προσέγγισης των παρατηρούμενων δεδομένων, 222 (80,4%) ήταν σε ύφεση (μη ενεργές φλεγμονώδεις βλάβες, βαθμολόγηση κυττάρων AC ≤ 0,5+, βαθμολόγηση VH ≤ 0,5+) με ταυτόχρονη χορήγηση δόσης στεροειδούς ≤ 7.5 mg ημερησίως, και 184 (66,7%) ήταν σε ύφεση χωρίς στεροειδή.
Finnish: Jos sinulla on lievä sydämen vajaatoiminta ja käytät Kromeya-valmistetta, on lääkärisi seurattava sydämen vajaatoiminnan tilaa tarkoin.
Greek: Εάν υποφέρετε από ήπια καρδιακή ανεπάρκεια και λαμβάνετε θεραπεία με Kromeya, η καρδιακή ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθείται στενά από τον γιατρό σας.
Finnish: Hepatospleenisen T-solulymfooman kehittymisen riskiä ei voida poissulkea potilailla, joita hoidetaan Kromeya-valmisteella (ks. kohta 4.8).
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος ανάπτυξης ηπατοσπληνικού Τ-cell λεμφώματος σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Kromeya (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: • Tietyt rokotteet sisältävät eläviä, heikennettyjä tauteja aiheuttavia bakteereja tai viruksia, joten ne voivat aiheuttaa infektioita, eikä niitä saa antaa Kromeya-valmisteen käytön aikana.
Greek: • Ορισμένα εμβόλια περιέχουν ζωντανές αλλά ασθενείς μορφές βακτηρίων ή βακτηρίων ή ιών που προκαλούν νόσους και δε θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kromeya σε περιπτώσεις που προκαλούν λοιμώξεις.
Finnish: Kromeya voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään aikuisilla näiden sairauksien hoitoon.
Greek: Το Kromeya χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία αυτών των καταστάσεων.
Finnish: Kromeya-valmistetta käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Greek: Συνήθως το Kromeya χορηγείται με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Kun Kromeya-hoito aloitetaan, voidaan viikkoa ennen ylläpitohoidon aloitusta antaa 40 mg latausannos < 30 kg potilaille tai 80 mg latausannos ≥ 30 kg potilaille.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με Kromeya, μπορεί να χορηγηθεί μια δόση εφόδου 40 mg σε ασθενείς < 30 kg ή 80 mg σε ασθενείς ≥ 30 kg μία εβδομάδα πριν από την έναρξη της θεραπείας συντήρησης.
Finnish: Mitä Kromeya on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi käyttää Kromeya-valmistetta Miten Kromeya-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Kromeya και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας χρησιμοποιήσει το Kromeya Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kromeya Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 21.
Greek: Η διατήρηση της ύφεσης και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Finnish: Jokaisessa Kromeya-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
Greek: Κάθε κουτί Kromeya προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με δυο ή έξι σύριγγες.
Finnish: Adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoito oli kliinisesti ja tilastollisesti parempi kuin pelkkä metotreksaatti (p < 0,001) tai pelkkä adalimumabi (p < 0,001) taudin lievittämisessä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu keskivaikea tai vaikea nivelreuma.
Greek: θεραπεία συνδυασμού adalimumab/μεθοτρεξάτης ήταν τόσο κλινικά όσο και στατιστικά ανώτερη από τη μονοθεραπεία με μεθοτρεξάτη (p < 0,001) και τη μονοθεραπεία με adalimumab (p < 0,001) για την επίτευξη χαμηλής ενεργότητας νόσου σε ασθενείς με προσφάτως διαγνωσθείσα μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: • Rokotukset: Jos mahdollista, huolehdithan ennen Kromeya-valmisteen käyttöä, että lapsesi rokotteet ovat ajan tasalla.
Greek: • Εμβολιασμοί: εάν είναι δυνατόν το παιδί σας θα πρέπει να έχει πραγματοποιήσει τους απαραίτητους εμβολιασμούς πριν χρησιμοποιήσει το Kromeya.
Finnish: Kromeya-valmistetta voidaan antaa myös yksinään, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai metotreksaattihoidon jatkaminen ei ole tarkoituksenmukaista (monoterapian teho, ks. kohta 5.1).
Greek: Το Kromeya μπορεί να χορηγείται ως μονοθεραπεία στην περίπτωση δυσανεξίας σε μεθοτρεξάτη ή όταν η συνέχιση της θεραπείας με μεθοτρεξάτη κρίνεται ακατάλληλη (για την αποτελεσματικότητα στη μονοθεραπεία, βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kromeya 40 mg
Greek: Kromeya 40 mg
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Kromeya-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
Greek: Σε ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση και ασθενείς που ταξίδεψαν σε περιοχές υψηλού κινδύνου για φυματίωση ή ενδημικές μυκητιάσεις, όπως ιστοπλάσμωση, κοκκιδιοειδομυκητίαση ή βλαστομυκητίαση θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος και τα οφέλη της θεραπείας με Kromeya πριν από την έναρξη της αγωγής (βλέπε Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις).
Finnish: Taulukko 27 Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa
Greek: Πίνακας 27 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Finnish: Kromeya voi hidastaa taudin aiheuttamaa nivelten luu- ja rustovaurioiden etenemistä sekä parantaa fyysistä toimintakykyä.
Greek: Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Finnish: Kaikki ulseratiivista koliittia sairastavat potilaat, joilla on lisääntynyt riski dysplasiaan tai paksusuolen syöpään (esimerkiksi potilaat, joilla on pitkäaikainen ulseratiivinen koliitti tai primaarinen sklerosoiva kolangiitti), tai potilaat, joilla on aiemmin ollut dysplasia tai paksusuolen syöpä, tulee seuloa dysplasian varalta säännöllisin väliajoin ennen hoidon aloitusta ja hoidon aikana.
Greek: Όλοι οι ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για δυσπλασία ή καρκίνο του παχέος εντέρου (για παράδειγμα, ασθενείς με μακροχρόνια ελκώδη κολίτιδα ή πρωτοπαθή σκληρυντική χολαγγειίτιδα) ή οι οποίοι είχαν προηγούμενο ιστορικό δυσπλασίας ή καρκίνωμα του παχέος εντέρου θα πρέπει να εξετάζονται για δυσπλασία ανά τακτά χρονικά διαστήματα πριν τη θεραπεία και καθ 'όλη την πορεία της νόσου τους.
Finnish: Pidä tämä potilaskortti mukanasi hoitosi (tai lapsesi hoidon) aikana ja vielä 4 kuukauden ajan viimeisen Kromeya-injektion jälkeen.
Greek: Έχετε την κάρτα υπενθύμισης ασθενούς μαζί σας ή το παιδί σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 4 μήνες μετά την τελευταία ένεσή σας (ή του παιδιού σας) με Kromeya.
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg/kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml/ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Finnish: Kromeya-valmistetta on saatavilla injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Greek: Το Kromeya διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Kromeya-valmisteen suositusannos selkärankareumaa, aksiaalista spondylartriittia (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) ja nivelpsoriaasia sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Kromeya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Kromeya on esitäytetty kynä, jossa on Kromeya-valmistetta sisältävä esitäytetty ruisku.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Kromeya περιέχει μία προγεμισμένη σύριγγα με Kromeya.
Finnish: Jos käytät Kromeya-valmistetta raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada infektio.
Greek: Εάν λαμβάνετε Kromeya κατά την εγκυμοσύνη σας, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης.
Finnish: Kromeya toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Greek: Το Kromeya δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Kromeya-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού της και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση του Kromeya κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης της, πριν το μωρό λάβει κάποιο εμβόλιο (για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο σχετικά με τον εμβολιασμό).
Finnish: Kromeya 40 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku EU/1/19/1357/002
Greek: Kromeya 40 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα EU/1/19/1357/002
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää Kromeya-valmistetta anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan infektion riskin vuoksi.
Greek: Το παιδί σας δε θα πρέπει να λαμβάνει το Kromeya με φάρμακα τα οποία περιέχουν τις δραστικές ουσίες anakinra ή abatacept, εξαιτίας του υψηλού κινδύνου εκδήλωσης σοβαρής λοίμωξης.