FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Willebrand-Faktor
Maltese: Fattur Von Willebrand
German: LFB Biomedicaments Humaner Gerinnungsfaktor VIII
Maltese: Lfb Biomedicaments Fattur tal-Koagulazzjoni Uman VIII
German: Griechenland Wilate
Maltese: Il-Lussemburgu Wilate
German: Verpackung Packungsgrößen
Maltese: Daqs tal-pakkett
German: Blister (Alu/Alu) Blister (Alu/Alu)
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
German: Retardtablette Retardtablette Retardtablette zur oralen Anwendung zur oralen Anwendung zur oralen Anwendung
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fampyra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: (Eine Verbesserung von 8 Punkten wird auf dieser Skala als klinisch signifikant angesehen; die Skala reicht von 0 bis 100 Punkten).
Maltese: (Titjib ta' 8 punti jitqies klinikament sinifikanti f'din l-iskala, li tvarja minn 0 sa 100).
German: Weitere Informationen über Fampyra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fampyra
German: Es enthält den Wirkstoff Fampridin.
Maltese: Fih is-sustanza attiva fampridina.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fampyra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fampyra.
German: Fampyra ist als 10-mg-Tabletten erhältlich, die zweimal täglich ohne Nahrung in einem Abstand von 12 Stunden eingenommen werden.
Maltese: Fampyra huwa disponibbli bħala pilloli ta' 10 mg li jittieħdu mingħajr ikel darbtejn kuljum, b'intervall ta' 12-il siegħa.
German: Fampyra darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Fampridin enthalten oder die als „Hemmer des organischen Kationentransporters 2" bezeichnet werden (wie z. B. Cimetidin).
Maltese: Fampyra ma għandux jintuża ma' mediċini oħra li fihom il-fampridina jew ma' mediċini magħrufa bħala "inibituri ta' trasportatur katjoniku organiku 2" bħal cimetidine.
German: Die im Zusammenhang mit Fampyra beobachteten Nebenwirkungen sind überwiegend neurologischer Natur (in Bezug auf das Hirn oder die Nerven) und umfassen unter anderem Krampfanfälle (Anfälle), Insomnie (Schlafstörungen), Angst, Gleichgewichtsprobleme, Schwindel, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln), Tremor, Kopfschmerzen und Asthenie (Schwäche).
Maltese: L-effetti sekondarji li dehru b'Fampyra huma prinċipalment newroloġiċi (relatati mal-moħħ jew mannervituri) u jinkludu attakki ta' puplesija (aċċessjonijiet), insomnja (diffikultà fl-irqad), ansjetà, problemi fil-bilanċ, sturdament, parasteżija (sensazzjonijiet abnormali bħal tmewwit u tnemnim), rogħda, uġigħ ta' ras u astenja (dgħjufija).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku fampridina
German: Am 22. Mai 2017 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung für das Inverkehrbringen umgewandelt.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq saret sħiħa fit22 ta' Mejju 2017.
German: Der Wirkstoff in Fampyra, Fampridin, ist ein Kaliumkanalblocker.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fampyra, il-fampridina, hija imblokkatur tal-kanal tal-potassju.
German: Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen, die ca. 12 % der Patienten betreffen, sind Harnwegsinfektionen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni rrapportat fl-istudji kliniċi, li affettwa lil madwar 12 % tal-pazjenti, huwa l-infezzjoni fl-apparat urinarju.
German: Was die Sicherheit des Arzneimittels betrifft, sind schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fampyra selten.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà talmediċina, effetti sekondarji serji b'Fampyra huma rari.
German: In der zweiten Studie fielen die Ergebnisse ähnlich aus: Hier übertrafen 43 % der Patienten in der Fampyra-Gruppe bei drei von vier Versuchen ihre vorherige Bestgeschwindigkeit, verglichen mit 9 % in der Placebo-Gruppe.
Maltese: Fit-tieni studju, ir-riżultati kienu simili bi 43 % tal-pazjenti fil-grupp Fampyra jaqbżu l-aħjar veloċità preċedenti tagħhom fi tlieta minn erba' okkażjonijiet, meta mqabbla ma' 9 % fil-grupp tal-plaċebo.
German: In einer dritten Studie, an der 633 Patienten teilnahmen, wurden die Verbesserungen des Gehvermögens über einen Zeitraum von 24 Wochen mithilfe einer Bewertungsskala, der „Multiple Sclerosis Walking Scale" (Skala zur Bewertung des Gehvermögens bei multipler Sklerose, MSWS), gemessen; hierbei bewerteten die Patienten, wie gut sie in der Lage waren, verschiedenen Aktivitäten nachzugehen, wie z. B. Gehen, Laufen oder Treppensteigen.
Maltese: It-tielet studju f'633 pazjent kejjel it-titjib fil-kapaċità tal-mixi fuq 24 ġimgħa permezz ta' skala ta' klassifikazzjoni magħrufa bħala skala ta' mixi tal-iskeloriżi multipla (MSWS), fejn il-pazjenti kkalkolaw kemm kienu kapaċi jagħmlu attivitajiet varji bħal jimxu, jiġru jew jitilgħu t-taraġ.
German: Welche Risiken sind mit Fampyra verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fampyra?
German: Wie wird Fampyra angewendet?
Maltese: Kif jintuża Fampyra?
German: In dieser Studie erreichten 43 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, eine Verbesserung des MSWS-Wertes von mindestens 8 Punkten, verglichen mit 34 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Maltese: F'dan l-istudju, 43 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Fampyra kellhom tal-anqas titjib ta' 8 punti fil-punteġġ MSWS tagħhom meta mqabbel ma' 34 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
German: In einer der Studien erreichten 35 % der Patienten, die Fampyra einnahmen, bei mindestens drei von vier Versuchen eine Gehgeschwindigkeit, die höher war als ihre höchste Geschwindigkeit vor der Behandlung; eine entsprechende Verbesserung war hingegen nur bei 8 % der Patienten zu verzeichnen, die Placebo einnahmen.
Maltese: F'wieħed mill-istudji, 35 % tal-pazjenti li jieħdu Fampyra kellhom veloċità tal-mixi ogħla f'tal-anqas tlieta minn erba' okkażjonijiet mill-iktar veloċità mgħaġġla tagħhom qabel il-kura meta mqabbla ma' 8 % tal-pazjenti li jieħdu plaċebo.
German: Warum wurde Fampyra zugelassen?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Fampyra?
German: In zwei Hauptstudien, an denen 540 Patienten mit multipler Sklerose teilnahmen, wurde gezeigt, dass Fampyra die Gehgeschwindigkeit wirksamer verbesserte als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Maltese: Żewġ studji prinċipali f'540 pazjent bl-isklerożi multipla wrew li Fampyra kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) għat-titjib tal-veloċità tal-mixi.
German: Um im Körper eine Kontraktion der Muskeln auszulösen, werden elektrische Impulse entlang der Nerven an die Muskeln übertragen.
Maltese: Sabiex il-muskoli tal-ġisem jinġibdu, jiġu trażmessi impulsi elettriċi tul in-nervituri lejn il-muskoli.
German: Mitgliedsstaat EU / EEA
Maltese: Stat Membru UE / ŻEE
German: 40 bis 59
Maltese: 40 sa 59
German: 6800 LZ Arnhem Niederlande
Maltese: 6800 LZ Arnhem L-Olanda
German: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Frankreich
Maltese: 2 - 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Franza
German: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio Italien
Maltese: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio L-Italja
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen von Famvir sind:
Maltese: Effetti sekondarji gravi ta' Famvir huma:
German: Gran Via de les Corts Catalanes 764.E08013 Barcelona
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764.E-08013 Barcelona Spanja
German: Box 23490 Nicosia
Maltese: Box 23490
German: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Ungarn
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Maltese: Pazjenti anzjani(≥ 65 sena)
German: 2007; 44 (Suppl. 1): S1-26, Volpi A. Herpes 2007; 14 (Suppl. 2): 35A-39A).
Maltese: Inf. Dis. 2007; 44 (Suppliment 1): S1-26, Volpi A.
German: 12th Km National Road No. 1 GR-144 51 Metamorphosis Griechenland
Maltese: 1 GR-144 51 Metamorphosis
German: Abschnitt 4.3: Gegenanzeigen
Maltese: Sezzjoni 4.3: Kontra-indikazzjonijiet
German: Penciclovirtriphosphat hat Ähnlichkeit mit Desoxyguanosintriphosphat (dGTP), einem Bestandteil der DNA.
Maltese: Penciclovir trifosfat jixbaħ lil deoxyguanosine triphosphate (dGTP), komponent tad-DNA.
German: 183 11 Täby Schweden
Maltese: 183 11 Täby L-Isvezja
German: Fertilität
Maltese: Fertlità
German: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Ir-Renju Unit
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
Maltese: D-90429 Nürnberg
German: Famvir ist ein Arzneimittel gegen Viren.
Maltese: Famvir huwa mediċina antivirali.
German: 2100 Kopenhagen Ø Dänemark
Maltese: Kopenhagen Ø Id-Danimarka
German: In einem Artikel von (Strick et al 2006) werden die Vorteile einer Suppressionsbehandlung im Vergleich zur Akuttherapie von HSV-Episoden bei HIV-Patienten diskutiert.
Maltese: Artiklu minn (Strick, et al 2006) iddiskuta l-merti tat-trattamenti suppressivi kontra dawk episodiċi tal-HSV fil-pazjenti infettati bl-HIV.
German: Tabelle 2 Nebenwirkungen
Maltese: Tabella 2 Reazzjonijiet avversi
German: Es wurde festgestellt, dass diese Dosierung auch dem entspricht, was aktuell in der Literatur empfohlen wird (Dworkin RH et al. Clin.
Maltese: Ġie nnotat li din id-doża hija wkoll konformi mar-rakkomandazzjonijiet tal-letteratura attwali (Dworkin RH et al, Clin.
German: Verwirrtheit
Maltese: Konfużjoni.
German: Nach Einnahme oraler Dosen von 125 mg, 250 mg, 500 mg und 750 mg Famciclovir wurden mittlere Penciclovir-Maximalspiegel im Plasma von 0,8 Mikrogramm/ml, 1,6 Mikrogramm/ml, 3,3 Mikrogramm/ml bzw. 5,1 Mikrogramm/ml gemessen, die im Mittel 45 Minuten nach Einnahme der Dosis erreicht wurden.
Maltese: Il-quċċata medja tal-konċentrazzjoni tal-plażma fil-penciclovir, wara li ngħatat doża orali ta' famciclovir ta' 125 mg, 250 mg, 500 mg u 750 mg, kienet ta' 0.8 mikrogrammi/ml, 1.6 mikrogrammi/ml, 3.3 mikrogrammi/ml u 5.1 mikrogrammi/ml, rispettivament, u seħħet f'ħin medju ta' 45 minuta wara li ngħatat id-doża.
German: Überempfindlichkeit gegen Penciclovir.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal penciclovir.
German: Die Deacetylierung wird durch das Enzym Aldehydoxidase katalysiert.
Maltese: Id-deaċetilazzjoni hija kkatalizzata mill-enzima aldehyde oxidase.
German: • Raloxifen (zur Vorbeugung und Behandlung von Osteoporose)
Maltese: • Raloxifene (użat sabiex tipprevjeni u tikkura l-osteoporożi).
German: Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH Ruhlandstr.
Maltese: Il-Ġermanja Grünwalder Gesundheitsprodukte GmbH
German: Allgemeine Toxizität
Maltese: Tossiċità ġenerali
German: Verteilung Penciclovir und seine 6-Desoxy-Vorstufe binden nur geringfügig (<20%) an Plasmaproteine.
Maltese: Distribuzzjoni Il-penciclovir u l-prekursur tiegħu 6-deoxy ftit li xejn jingħaqdu (<20%) mal-proteini tal-plażma.
German: Bisher wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen festgestellt.
Maltese: Ma ġewx identifikati interazzjonijiet klinikament sinifikanti.
German: Ergebnisse von 11 weltweit durchgeführten klinischen Studien mit Penciclovir (topische oder intravenöse Formulierungen) oder Famciclovir an immunkompetenten oder immunsupprimierten Patienten, einschließlich Studien mit einer bis zu 12-monatigen Behandlung mit Famciclovir, ergaben insgesamt nur eine geringe Anzahl von Penciclovir-resistenten Isolaten: 0,2% (2/913) bei immunkompetenten und 2,1% (6/288) bei immunsupprimierten Patienten.
Maltese: Skont 11 -il studju kliniku madwar id-dinja li kienu jinvolvu penciclovir (formulazzjonijet topiċi jew intravenużi) jew famciclovir f'pazjenti imunokompetenti jew b'immunodefiċjenza inkluż studji fejn il-pazjenti ngħataw il-famciclovir għal 12 -il xahar, intwera li kien hemm għadd żgħir ta' pazjenti individwali b'reżistenza għall-penciclovir: 0.2% (2/913) f'pazjenti immunokompetenti u 2.1% (6/288) f'pazjenti b'immunodefiċjenza.
German: Die Nebenwirkungen (Tabelle 2) sind nach der Häufigkeit ihres Auftretens in folgende Kategorien eingeteilt: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Ir-Reazzjonijiet avversi (Tabella 2) jinsabu mqiegħda f'ordni skont il-frekwenza, u qed tintuża lkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
German: Famciclovir wird in vivo rasch in Penciclovir umgewandelt, das in vitro gegen Herpes-simplex-Viren (HSV Typ 1 und 2), Varicella-Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Zytomegalie-Virus aktiv ist.
Maltese: Il-famciclovir jinbidel malajr in vivo f'penciclovir, li in vitro jaħdem kontra l-viruses tal-herpes simplex (HSY tipi 1 u 2), il-virus tal-variċella zoster, ilvirus tal-Epstein-Barr u ċ-ċitomegalovirus.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien (004, 011, 040) wurden mehrere Dosierungen geprüft.
Maltese: Diversi dożi ġew investigati fi studji pivotali (004, 011, 040).
German: Urtikaria, schwerwiegende Hautreaktionen* (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) * In klinischen Studien nicht berichtet; Kategorie basiert auf der „Dreierregel"
Maltese: Urtikarja, reazzjonijiet gravi fil-ġilda* (eż. eritrema multiformi, Sindromu ta' Stevens-Johnson, Nekrolożi Epidermali Tossika).
German: Geschlecht
Maltese: Sessi
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Maltese: Il-Ġermanja Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Die Aufnahme dieses Warnhinweises wird durch eine aktuelle Veröffentlichung von Money B et al. gestützt und wurde daher vom CHMP befürwortet.
Maltese: Pubblikazzjoni reċenti, ta' Money B et al, appoġġjat l-inklużjoni ta' din it-twissija, li ġiet approvata mis-CHMP.
German: Im Verlauf der 4-monatigen Studie 195 blieben 90 % der HIV-Patienten frei von klinisch diagnostizierten Rezidiven.
Maltese: Matul l-4 xhur ta' Studju 195, 90% tal-pazjenti infettati bl-HIV baqgħu ħielsa minn rikorrenzi dijanjostikati klinikament.
German: 125 mg zweimal täglich 5 Tage lang 125 mg einmal täglich 5 Tage lang Hämodialysepatienten 125 mg nach jeder Dialyse über einen Zeitraum von 5 Tagen
Maltese: 125 mg darbtejn kuljum għal 5 ijiem 125 mg darba kuljum għal 5 ijiem Pazjenti bl-emodijaliżi 125 mg wara kull dijaliżi matul 5 ijiem
German: Klinische Daten lassen keinen Einfluss von Famciclovir auf die männliche Fertilität nach oraler Langzeitbehandlung in einer Dosierung von 250 mg zweimal täglich erkennen (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Data klinika ma tindikax impatt ta' famciclovir fuq il-fertilità tar-raġel wara kura fit-tul b'doża orali ta' 250 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.3).
German: Ausschlag, Juckreiz
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
German: In placebo- (n=657) und verumkontrollierten Studien (n=930) erhielten insgesamt 1.587 Patienten Famciclovir in den empfohlenen Dosierungen.
Maltese: Total ta' 1,587 pazjent rċevew famciclovir skont id-dożi rrakkomandati fi plaċebo- (n=657) u fi studji attivi kkontrollati- (n=930).
German: - Genitalherpes.
Maltese: Tromboċitopenija.
German: Famciclovir war als gleichwertig zu Aciclovir anzusehen, wenn die Obergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls unter 15 % lag.
Maltese: Farmciclovir kien ikkunsidrat bħala l-ekwivalenti ta' aciclovir jekk il-limitu ta' fuq talintervall ta' fiduċja ta' 95% taż-żewġ naħat kien inqas minn 15%.
German: Die Ergebnisse dieser beiden Studien sind dem sehr ähnlich, was (Mertz et al. 1997) von einer 4-monatigen Studie an immunkompetenten Patienten berichteten, die unter Famciclovir zu 90 %, unter Placebo aber nur zu 48 % frei von virologisch bestätigten Genitalherpes-Episoden blieben.
Maltese: Ir-riżultati tażżewġ studji huma simili minn dak li ġie rrappurtat minn (Mertz, et al 1997) għall-pazjenti immunokompetenti fi studju ta' 4 xhur fejn 90% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mill-ħerpes ġenitali ikkonfermat viroloġikament meta mqabbla mat-48% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
German: Die Häufigkeit möglicher nachfolgend genannter Nebenwirkungen wird in folgende Kategorien eingeteilt: - sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 ) - häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100) - gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandeltevon 1.000 ) - selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000 ) - sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji li jistgħu jseħħu li huma elenkati hawn taħt hija ddefinita bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (jaffetwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10 li jużawh) - komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 100 li jużawh) - mhux komuni (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 1,000 li jużawh) - rari (jaffettwaw minn persuna waħda sa 10 persuni minn kull 10,000 li jużawh) - rari ħafna (jaffettwaw anqas minn persuna waħda minn kull 10,000 li jużawh)
German: WIRKSTOFF(E) [Ist national auszufüllen]
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
German: Inf. Dis.
Maltese: Uġigħ ta' ras.
German: Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Maltese: L-Awstrija Novartis Pharma GmbH Brunner Strasse 59
German: Raloxifen ist ein sehr potenter Inhibitor dieses Enzyms in vitro.
Maltese: Intwera li raloxifen huwa inibitur qawwi ta' dan l-enzim in vitro.
German: In Phase 1 gab es insgesamt 14, in Phase 2 sieben Studienabbrüche.
Maltese: Total ta' 14-il pazjent ġew irtirati f'Perijodu 1 u 7 pazjenti ġew irtirati f'Perijodu 2.
German: • Sie dürfen Famvir nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Maltese: • Tużax Famvir wara d-data ta' skadenza li tidher fuq it-tikketta wara d-data ta' skadenza.
German: Präklinische Studien ergaben keine Hinweise auf eine Induktion von Zytochrom-P-450-Enzymen und auf eine Hemmung von CYP3A4.
Maltese: Skont evidenza minn studji ta' qabel l-użu kliniku ma deher l-ebda potenzjal li jkun hemm induzzjoni tal-enzimi taċ-ċitokromu P450 u inibizzjoni ta' CYP3A4.
German: Für die in diesen Studien nicht beobachteten Nebenwirkungen wird erwartet, dass die obere Grenze des 95%-Konfidenzintervalls 3/X (auf Grundlage der „Dreierregel") nicht übersteigt, wobei X für die Gesamtfallzahl (n=1.587) steht.
Maltese: Għal reazzjonijiet avversi li qatt ma ġew osservati f'dawn l-istudji, l-limitu superjuri tal-interval tal-kunfidenza ta' 95 % mhuwiex mistenni li jkun ogħla minn 3/X (ibbażat fuq ir-"regola tat-tlieta"), b'X jirrapreżenta d-daqs totali tal-kampjun (n=1,587).
German: 6.2 Inkompatibilitäten [Ist national auszufüllen]
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
German: Suppression von rezidivierendem Herpes genitalis bei immunkompetenten Erwachsenen 250 mg zweimal täglich.
Maltese: Trażżin ta' każijiet ripetuti ta' erpete ġenitali f'adulti immunokompetenti 250 mg darbtejn kuljum.
German: In Studie 102 blieben 83 % der mit Famciclovir behandelten HIV-Patienten, aber nur 42 % der Patienten, die Placebo erhielten, frei von Rezidiven.
Maltese: Fi studju 102, 83% talpazjenti infettati bl-HIV li kienu qegħdin jirċievu farmciclovir baqgħu ħielsa mir-rikorrenza meta mqabbla ma' 42% tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu l-plaċebo.
German: Zur Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: Ma teżisti l-ebda informazzjoni għal pazjenti b'indeboliment epatiku gravi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: Die zulassungsvorbereitenden Studien 033 und 049 bei immunkompetenten Patienten waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Prüfungen.
Maltese: Studji pivotali 033 u 049 fil-pazjenti immunokompetenti kienu studji li saru b'mod każwali, double blind u kkontrollati mill-plaċebo.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Indikation „Behandlung des Zoster ophthalmicus bei immunkompetenten Patienten" durch die verfügbaren Daten gestützt wird.
Maltese: Is-CHMP qabel li t-trattament ta' indikazzjoni taż-żoster oftalmiku fil-pazjenti immunokompetenti kien appoġġjat mid-dejta disponibbli.
German: Zum Teil ist diese Differenz möglicherweise auf die unterschiedliche Nierenfunktion bei den beiden Altersgruppen zurückzuführen.
Maltese: Din iddifferenza tista' tkun dovuta parzjalment għal differenzi fil-funzjoni tal-kliewi bejn iż-żewġ gruppi ta' età.
German: Herpes zoster bei immunkompetenten Erwachsenen 500 mg dreimal täglich, sieben Tage lang.
Maltese: Herpes zoster f'adulti immunokompetenti 500 mg tliet darbiet kuljum għal 7 ijiem
German: Sonstiges
Maltese: IPPREŻENTATI
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Famvir Famvir 125 mg, 250 mg and 500 mg (länderspezifisch) Tabletten enthalten Lactose.
Maltese: Il-pilloli Famvir ta' 125 mg, 250 mg u 500 mg (speċifiċi għall-pajjiż) fihom il-lactose.
German: Durch Probenecid - einen bekannten Inhibitor des Transportsystems für organische Säuren oder Arzneimittel, die in relevantem Ausmaß mittels aktiver tubulärer Sekretion ausgeschieden werden - könnte die renale Ausscheidung von Penciclovir aufgrund einer Hemmung oder Verdrängung in den Nierentubuli beeinflusst werden.
Maltese: Probenecid, inibitur magħruf tas-sistema tat-trasport tal-aċidi organiċi, jew mediċini eliminati b'mod sinifikanti bl-eskrezzjoni tubulari attiva tal-kliewi jistgħu jaffettwaw l-elminazzjoni mill-kliewi ta' penciclovir bl-inbizzjoni jew il-kompetizzjoni fis-sit tat-tnixxija tubulari.
German: Nach Auffassung des CHMP wies die zur Stützung dieser Indikation vorgelegte Studie (086) mehrere Mängel auf - z. B. war der primäre Endpunkt „Bildung neuer Läsionen unter Medikation" von fraglicher Relevanz und die Studie besaß keine ausreichende Teststärke für den Vergleich der sekundären Endpunkte -, aber die Ergebnisse können als Hinweis gewertet werden, dass Famciclovir vergleichbare Wirkung hat wie Aciclovir 5× 800 mg/Tag.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li l-istudju sottomess biex jappoġġja din l-indikazzjoni (086) kellu diversi nuqqasijiet (pereżempju l-punt ta' tmiem primarju "formazzjoni ġdida ta' leżjonijiet waqt il-medikazzjoni" ta' rilevanza dubjuża, studju mhux potenzjat biex jipparaguna punti ta' tmiem sekondarji), iżda d-dejta indikat effikaċja simili kemm għal farmciclovir kif ukoll għal aciclovir 5 x 800mg kuljum.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Penciclovir beträgt nach Einnahme von Famciclovir 77 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' penciclovir wara t-teħid ta' farmciclovir hija ta' 77%.
German: Abschnitt 5.1: Pharmakodynamische Eigenschaften
Maltese: Sezzjoni 5.1: Tagħrif farmakodinamiku
German: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Maltese: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Selten:
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Rari:
German: Box 241
Maltese: FI-02130
German: Studie 007 war eine randomisierte und durch „Double-Dummy"-Design doppelblind-aktiv
Maltese: Studju 007 kien studju li sar b'mod randomizzat, double-blind, b'dummy doppju u kkontrollat b'mod attiv.
German: Famciclovir ist die orale Vorstufe der antiviral wirksamen Verbindung Penciclovir.
Maltese: Il-famciclovir huwa l-prodrug orali tal-komponent attiv antivirali tal-penciclovir.
German: Die Studien 035 und 036 waren randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Prüfungen zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Famciclovir in drei Dosierungen (125 mg, 250 mg, 500 mg) und Placebo bei der Akutbehandlung eines Herpes-genitalis-Rezidivs.
Maltese: Studji 035 u 036 kienu studji b'aktar minn ċentru wieħed, li saru b'mod randomizzat, double blind, u kkontrollati bi plaċebo, imfasslin biex jikkumparaw l-effikaċja u s-sigurtà ta' 3 dożi ta' farmciclovir (125mg, 250mg, 500mg) ma' dawk ta' plaċebo għat-trattament akut ta' episodju rikorrenti ta' ħerpes ġenitali.
German: • Qualität
Maltese: • Kwalità
German: Ein aktives Vergleichspräparat wurde in die Studien 3000 (Haloperidol), 3004 und 3005 (Risperidon) und 3101 (Ziprasidon) aufgenommen.
Maltese: Ġie inkluż komparatur attiv fi studju 3000 (Haloperidol), 3004 u 3005 (Risperidone), u 3101 (Ziprasidone).
German: • Nicht-klinische Daten
Maltese: • Mhux klinika