FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant du gluconolactate de calcium et du carbonate de calcium ont été autorisés au niveau national dans les États membres de l'UE, ce qui a entraîné la rédaction de différents résumés des caractéristiques du produit sur la base de décisions nationales individuelles.
Finnish: Kalsiumlaktaattiglukonaattia ja kalsiumikarbonaattia sisältäville lääkevalmisteille on myönnetty kansalliset myyntiluvat EU:n jäsenvaltioissa, minkä vuoksi yksittäisiin kansallisiin päätöksiin perustuvat valmisteyhteenvedot ovat erilaisia.
French: - Le rachitisme et l'ostéomalacie, en complément d'une thérapie à base de vitamine D3.
Finnish: - Riisitauti ja osteomalasia, D3 -vitamiinihoidon lisänä
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN
Finnish: IHMISILLE TARKOITETUJA LÄÄKEVALMISTEITA KÄSITTELEVÄ KOMITEA
French: - Complément de calcium servant d'adjuvant à la thérapie spécifique pour la prévention et le traitement de l'ostéoporose.
Finnish: - Kalsiumlisänä adjuvanttina osteoporoosin hoidossa ja kyseisen sairauden ehkäisyssä
French: DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE SUITE À ARBITRAGE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL, SUR
Finnish: Novartis Consumer Health SA esitti EMEAlle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön,
French: Novartis Consumer Health SA a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Calcium Sandoz comprimés effervescent, 500/1000 mg, et dénominations associées, ainsi qu'à l'harmonisation de la documentation pharmaceutique.
Finnish: Calcium Sandoz -lääkevalmisteen ja rinnakkaisnimien 500/1000 mg:n tablettien kansallisten valmisteyhteenvetojen samoin kuin farmaseuttisten asiakirjojen harmonisoimiseksi.
French: Un dossier au format CTD et une proposition de RPC harmonise ont été soumis par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 22 septembre 2004.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimitti cdt-muotoiset asiakirjat ja harmonisoitua valmisteyhteenvetoa koskevan ehdotuksen
French: Le CHMP a émis un avis positif, le 21 avril 2005, recommandant l'harmonisation des RCP pour Calcium Sandoz 500 mg et 1 000 mg comprimés effervescent et dénominations associées pour les indications thérapeutiques approuvées suivantes:
Finnish: myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Calcium Sandoz-poretablettien ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedon harmonisoimista seuraavien hoidollisten käyttöaiheiden osalta:
French: Dénomination commune internationale (DCI): gluconolactate de calcium, carbonate de calcium
Finnish: YHTEENVETO NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESSA VÄLIMIESMENETTELYSSÄ ANNETUSTA LAUSUNNOSTA Calcium Sandoz ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Kalsiumlaktaattiglukonaatti, kalsiumkarbonaatti
French: La procédure a débuté le 21 octobre 2004.
Finnish: Menettely alkoi 21. lokakuuta 2004.
French: Une décision a été émise par la Commission européenne le 4 août 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. elokuuta 2006.
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché les 20 avril 2005, 20 décembre 2005, 27 mars 2006 et 9 mai 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 20. huhtikuuta 2005, 20. joulukuuta 2005, 27. maaliskuuta 2006 ja 9. toukokuuta 2006.
French: Le mécanisme précis de l'activité de la gabapentine n'est pas connu.
Finnish: Gabapentiinin toimintamekanismia ei tunneta tarkoin.
French: Dénomination commune internationale (DCI): gabapentine INFORMATION SUR LE PRODUIT
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gabapentiini TAUSTATIETOA
French: La gabapentine est structurellement apparentée au neurotransmetteur GABA (acide gamma-aminobutyrique) et interagit avec les synapses GABA.
Finnish: Gabapentiini on rakenteellisesti sukua GABA-neurotransmitterille (gammaaminobutyyrihappo) ja se toimii vuorovaikutuksessa GABA-synapsien kanssa.
French: La gabapentine (neurotin et dénominations associées) a été approuvée dans plusieurs États membres pour le traitement de syndrômes épileptiques et de plusieurs types de douleurs neuropathiques.
Finnish: Gabapentiini (Neurontin ja sen rinnakkaisnimet) on hyväksytty monissa jäsenvaltioissa epileptisen oireyhtymän ja erityyppisten neuropaattisten kipujen hoitoon.
French: Le motif de la saisine était constitué par les divergences entre les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Neurotin (et noms associés) approuvés dans les États membres de l'UE, en Islande et en Norvège, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications, les effets secondaires et les parties se rapportant aux recommandations d'utilisation, en raison de décisions nationales divergentes.
Finnish: Pyynön perusteena olivat EU:n jäsenvaltioissa, Islannissa ja Norjassa hyväksytyn Neurontinin (ja sen rinnakkaisnimien) tuoteyhteenvedoissa (SPC) esiintyvät poikkeamat erityisesti käyttöaiheissa, posologiassa, vasta-aiheissa, sivuvaikutuksissa sekä käyttösuosituksia koskevissa osioissa toisistaan poikkeavista kansallisista päätöksistä johtuen.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II, et le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice, tous modifiés, se trouvent à l'annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II muutetun valmisteyhteenvedon kanssa sekä pakkausmerkinnät ja pakkausseloste liitteessä III.
French: Le 2 septembre 2004, l'Italie (Agenzia Italiana del Farmaco) a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, en vue d'une harmonisation de la notice et de l'étiquetage du médicament Neurotin et dénominations associées et des résumés nationaux autorisés de leurs caractéristiques.
Finnish: Italia (Agenzia Italiana del Farmaco) esitti EMEA:lle 2. syyskuuta 2004 direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen pyynnön Neurontin-nimisen ja liitännäisnimisten lääkevalmisteiden kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 1er juin 2006, recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Neurontin et dénominations associées.
Finnish: CHMP antoi 1. kesäkuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan Neurontinin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
French: Londres, le 4 août 2006 EMEA/CHMP/142335/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL POUR Neurontin et dénominations associées (voir annexe I)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA (CHMP) YHTEENVETO LAUSUNTOPYYNTÖÖN LIITTYVISTÄ TIEDOISTA NEUVOSTON DIREKTIIVIN 2001/83/EY 30 ARTIKLAN MUKAISESTI KOSKIEN VALMISTETTA NIMELTÄ: Nerontin ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I)
French: Au cours de sa réunion du 29 mai au 1er juin 2006, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Finnish: 2003 lääkevalmistekomitea otti sille toimitettujen tietojen sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella kannan, jonka mukaan ehdotus valmisteyhteenvedon yhdenmukaistamisesta olisi hyväksyttävä ja valmisteyhteenvetoja olisi muutettava.
French: Une décision a été arrêtée par la Commission européenne le 10/04/2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 10/04/2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 29 avril 2005.
Finnish: Pyyntöön liittyvä menettely alkoi 29. huhtikuuta 2005.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, ja muutettu valmisteyhteenveto esitetään liitteessä III.
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché, a considéré que le rapport bénéfice/risque de Prograf et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Finnish: Tarkasteltuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksia, komiteassa käytyä tieteellistä keskustelua ja myyntiluvan haltijoiden huomautuksia CHMP päätyi siihen, että Prografin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhde on suotuisa seuraavissa käyttöaiheissa:
French: Tacrolimus est un macrolide immunosuppresseur appartenant à la classe pharmacologique des inhibiteurs de la calcineurine.
Finnish: Takrolimuusi on immunosuppressiivinen makrolidi, joka kuuluu kalsineuriinin estäjiin.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 26 janvier 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de Prograf et dénominations associées.
Finnish: CHMP antoi 26. tammikuuta 2006 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli Prografin ja sen rinnakkaisnimien valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
French: Dénomination commune internationale (DCI): tacrolimus INFORMATION SUR LE PRODUIT
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): takrolimuusi TAUSTATIETOA
French: Le 23 mars 2005, Fujisawa GmbH, agissant au nom de tous les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I de l'avis), a saisi l'EMEA en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament Prograf et dénominations associées.
Finnish: Fujisawa GmbH esitti 23. maaliskuuta 2005 kaikkien myyntiluvan haltijoiden (ks. lausunnon liite 1) puolesta EMEA:lle direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan mukaisen pyynnön lääkevalmistetta Prograf ja sen rinnakkaisnimiä koskevien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamiseksi.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Finnish: EU:n jäsenvaltioissa on hyväksytty erilaisia valmisteyhteenvetoja myyntiluvista tehtyjen toisistaan poikkeavien kansallisten päätösten perusteella.
French: traitement du rejet d'allogreffe en cas d'échec de traitement par d'autres immunosuppresseurs.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoito.
French: prophylaxie du rejet de greffe de foie, de rein ou du coeur chez les receveurs d'une allogreffe;
Finnish: Siirrännäisen hylkimisreaktion esto allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla.
French: Londres, le 10 avril 2006 EMEA/85974/2006 COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RÉCAPITULATIVES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 DE LA DIRECTIVE 2001/83/CE DU CONSEIL Prograf et dénominations associées (voir annexe I)
Finnish: Lontoo, 10. huhtikuussa 2006 EMEA/85973/2006
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 4 juillet 2006.
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen asiasta 4. heinäkuuta 2006.
French: La procédure de saisine a débuté le 19 septembre 2005.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely aloitettiin 19. syyskuuta 2005.
French: • susceptible de manipuler du matériel infectieux (ex. personnel de laboratoire).
Finnish: • jotka käsittelevät mahdollisesti infektoituneita materiaaleja (esimerkiksi laboratoriohenkilökunta).
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot liitteessä III.
French: Les divergences identifiées à l'origine de la saisine ont été résolues.
Finnish: Menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin.
French: Immunisation active contre la fièvre jaune chez l'individu à partir de 9 mois :
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä:
French: Le CHMP, sur la base des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur, de la discussion scientifique tenue en son sein et des commentaires des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM), a considéré que le rapport bénéfice/risque de STAMARIL et dénominations associées était favorable pour les indications suivantes:
Finnish: Tutustuttuaan esittelijän ja avustavan esittelijän arviointikertomuksiin, komitean tieteelliseen keskusteluun ja myyntiluvan haltijoiden kommentteihin CHMP katsoi STAMARILin ja sen rinnakkaisnimien hyöty-/riskisuhteen olevan myönteinen seuraavissa käyttöaiheissa:
French: • se rendant vers tout pays exigeant un certificat international de vaccination pour une entrée sur le territoire (qu'elle dépende ou non de l'itinéraire précédent),
Finnish: • jotka matkustavat kansainvälisen rokotustodistuksen vaativiin maihin (vaatimus saattaa riippua aikaisemmasta matkareitistä, ei kuitenkaan välttämättä),
French: STAMARIL est un vaccin viral et son antigène exerce une fonction prophylactique en stimulant une réponse immunitaire contre la fièvre jaune.
Finnish: STAMARIL on virusrokote ja rokotteen antigeeni vaikuttaa ennaltaehkäisevästi stimuloimalla immunivastetta keltakuumetta vastaan.
French: • se rendant vers une zone endémique, passant par ou vivant dans une zone endémique,
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 27 avril 2006, recommandant l'harmonisation des RCP de STAMARIL et dénominations associées.
Finnish: CHMP antoi 27.4.2006 myönteisen lausunnon, jossa suositellaan STAMARILin ja sen rinnakkaisnimisten lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista.
French: Le 11 août 2005, Sanofi Pasteur MSD, agissant au nom des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (voir annexe I) a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des RCP nationaux du médicament STAMARIL et dénominations associées.
Finnish: Sanofi Pasteur MSD esitti 11. elokuuta 2005 EMEAlle kaikkien myyntiluvan haltijoiden puolesta (katso liite I) muutetun direktiivin 2001/83 30 artiklan perusteella pyynnön STAMARIL-valmisteen ja sen rinnakkaisnimien kansallisten valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamisesta.
French: Le principe actif de STAMARIL est un virus vivant atténué de la fièvre jaune.
Finnish: STAMARILin vaikuttavana aineena on elävä, heikennetty keltakuumevirus.
French: Divers résumés des caractéristiques du produit (RCP) ont été autorisés, sur la base de décisions nationales différant des autorisations dans les États membres de l'UE.
Finnish: Jäsenvaltioissa hyväksyttyjen kansallisten eriävien päätösten perusteella oli hyväksytty erilaiset valmisteyhteenvedot (SPC).
French: 100 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
French: ECALTA
Finnish: Pakkauskoko
French: <Numéro de procédure EMA> <Numéro AMM UE>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti SisäpakkausMäärä
French: Flacon (verre)
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
French: >R (résistante)
Finnish: > R (Resistentti)
French: Les deux schémas ont été bien tolérés par ces patients.
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
French: Ce médicament contient du fructose (un type de sucre).
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Finnish: Jos saat enemmän ECALTAA kuin sinun pitäisi
French: Date de première utilisation : 20 Septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 28 août 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20.9.2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28.8.2017
French: Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
French: Activité in vitro
Finnish: Aktiivisuus in vitro
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Finnish: 98,3 %:n luottamusvälit, sovitettu post hoc toissijaisten päätemuuttujien toistuvia vertailuja varten.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou solutions d'électrolytes à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
French: Le tableau ci-dessous indique les volumes nécessaires pour chaque dose.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
French: La durée du traitement sera fonction de la réponse clinique du patient.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
French: Activité in vivo
Finnish: Aktiivisuus in vivo
French: Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu'une dose puisse être oubliée.
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
French: Autres médicaments et ECALTA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
French: ECALTA contient du fructose
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
French: Différence (IC à 95 %)
Finnish: Ryhmien välinen ero ( 95 % CI)
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Finnish: Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
French: * Voir rubrique 4.4.
Finnish: *ks. kohta 4.4.
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
French: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
French: La majorité des patients avaient des scores Apache II ≤ 20 et très peu d'entre eux étaient neutropéniques.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista APACHE II -pisteet olivat  20, ja vain muutamalla oli neutropenia.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
French: Hypotension, hypertension
Finnish: Hypotensio, hypertensio
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) et à la fin de traitement, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines sont indiqués dans le tableau 5.
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste laskimonsisäisen hoidon loputtua (ensisijainen päätepiste) ja koko hoidon loputtua sekä kaikista syistä johtuva kuolleisuus 6 viikon seurantakäyntiin saakka esitetään taulukossa 5.