FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: − Παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.3).
Slovenian: − otroci pred dopolnjenim 2. letom starosti (glejte poglavji 4.2 in 5.3).
Greek: Προκλινικές αξιολογήσεις για την υποστήριξη της χορήγησης υδροχλωροθειαζίδης στους ανθρώπους συμπεριελάμβαναν δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας in vitro και μελέτες τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας και καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Slovenian: Predklinično testiranje, na podlagi katerega bi lahko uporabljali hidroklorotiazid pri ljudeh, je obsegalo teste genotoksičnosti in vitro in študije toksičnih vplivov na sposobnost razmnoževanja in karcinogenosti pri glodalcih.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε κάποιο από τα παρακάτω φάρμακα: - λίθιο (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ορισμένων ειδών κατάθλιψης).
Slovenian: Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete naslednja zdravila: - litij (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih vrst depresij), - zdravila ali snovi, ki zvečajo količino kalija v krvi.
Greek: Το Rasilez HCT περιέχει λακτόζη.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje laktozo.
Greek: − Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: − huda okvara ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2);
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που παρατηρήθηκε με το Rasilez HCT είναι η διάρροια.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Rasilez HCT je bila driska.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Rasilez HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Slovenian: Če po 2-4 tednih zdravljenja krvni tlak še vedno ni urejen, je odmerek mogoče zvišati do največ 300 mg/25 mg zdravila Rasilez HCT dnevno.
Greek: Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Kliničnih podatkov o vplivu na plodnost ni.
Greek: H συστηματική έκθεση στην αλισκιρένη σε αρουραίους ηλικίας 8 ημερών ήταν >400 φορές υψηλότερη συγκριτικά με τους ενήλικες αρουραίους.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost aliskirenu je bila pri 8 dni starih podganah več kot 400-krat večja kot pri odraslih podganah.
Greek: Οι αρχικές δόσεις για την εναλαπρίλη ήταν 2,5/5/10 mg στις δοσολογικές ομάδες χαμηλής, μέσης και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Slovenian: Začetni odmerki enalaprila so bili 2,5/5/10 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Greek: Αυτή η μελέτη επεκτάθηκε με μία διάρκειας 52 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανεκτικότητας και της αποτελεσματικότητας της αλισκιρένης σε σύγκριση με την εναλαπρίλη σε 208 παιδιατρικούς υπερτασικούς ασθενείς ηλικίας 6 έως 17 ετών (κατά την αρχική επίσκεψη της προηγούμενης μελέτης).
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana s 52-tedensko, randomizirano, dvojno slepo študijo za oceno varnosti, prenašanja in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let (z izhodiščem v prejšnji študiji).
Greek: Συνεπώς μπορεί να αναμένεται αυξημένη έκθεση αλισκιρένης κατά τη συγχορήγηση με αναστολείς CYP3A4 που επίσης αναστέλλουν την P-gp (βλ. άλλες αναφορές για την P-γλυκοπρωτεΐνη στην παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zato je mogoče pričakovati povečano izpostavljenost aliskirenu v času sočasne uporabe tistih zaviralcev CYP3A4, ki zavirajo tudi P-gp (glejte druge navedbe v povezavi s P-gp v poglavju 4.5).
Greek: Χυμός φρούτων και ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα Η χορήγηση χυμού φρούτων μαζί με αλισκιρένη είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της AUC και της Cmax της αλισκιρένης.
Slovenian: Sadni sok in napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke Uživanje sadnega soka z aliskirenom je zmanjšalo AUC in znižalo Cmax aliskirena.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση λιθίου και υδροχλωροθειαζίδης.
Slovenian: Sočasna uporaba litija in hidroklorotiazida ni priporočena.
Greek: Το Rasilez HCT πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως, πάντα με ή πάντα χωρίς τροφή, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez, najbolje vsak dan ob istem času.
Greek: Σε μία άλλη κλινική μελέτη, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Rasilez HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Slovenian: V drugih kliničnih študijah so učinkovitost in varnost zdravila Rasilez HCT ocenjevali tudi pri 489 debelih hipertenzivnih bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje s 25 mg hidroklorotiazida (s sistoličnim/diastoličnim krvnim tlakom ob izhodišču 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο μαζί με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων), καθώς μπορεί να προκαλέσει μείωση στην αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj bi lahko zmanjšali učinkovitost tega zdravila.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για οίδημα της κύησης, υπέρταση κύησης ή προ εκλαμψία, λόγω του κινδύνου μείωσης του όγκου του πλάσματος και υποαιμάτωσης του πλακούντα, χωρίς την ευεργετική επίδραση στην πορεία της νόσου.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri gestacijskem edemu, gestacijski hipertenziji ali preeklampsiji zaradi tveganja za zmanjšanje volumna plazme in placentalne hipoperfuzije, pri čemer ni pozitivnih učinkov na potek bolezni.
Greek: Η κυκλοφορούσα υδροχλωροθειαζίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του ορού (40-70%), κυρίως τη λευκωματίνη ορού.
Slovenian: V krvnem obtoku se hidroklorotiazid veže na serumske proteine (40-70 %), večinoma na serumski albumin.
Greek: Το Rasilez HCT αντενδείκνυται σε παιδιά από τη γέννηση έως κάτω των 2 ετών.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT je kontraindicirano pri otrocih, starih do 2 let.
Greek: Εάν συμβαίνει αυτό, ο γιατρός σας θα σας πει πώς να μεταβείτε από αυτή τη θεραπεία στο Rasilez HCT.
Slovenian: V tem primeru vam bo zdravnik povedal, kako preiti s predhodnega zdravljenja na uporabo zdravila Rasilez HCT.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Greek: Ένας πιθανός μηχανισμός είναι ο κορεσμός των μεταφορέων στο σημείο απορρόφησης ή στην οδό ηπατοχολικής κάθαρσης.
Slovenian: Možen mehanizem je lahko nasičenost prenašalcev na mestu absorpcije ali pri izločanju preko hepatobiliarnega sistema.
Greek: Το Rasilez HCT συνδυάζει δύο αντιυπερτασικές δραστικές ουσίες για τη ρύθμιση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση: Η αλισκιρένη ανήκει στην κατηγορία των άμεσων αναστολέων της ρενίνης και η υδροχλωροθειαζίδη στην κατηγορία των θειαζιδικών διουρητικών.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT združuje dve antihipertenzivni učinkovini za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, hidroklorotiazid pa v skupino tiazidnih diuretikov.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη και άμυλο σίτου.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo in pšenični škrob.
Greek: Χορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης των 300 mg αλισκιρένης συνδέθηκε με πολύ μικρές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αλισκιρένης (μεταβολή της Cmax μικρότερη από 1,2 φορές, αύξηση της AUC έως και 1,6 φορές) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Slovenian: Pri odmerjanju enkratnega peroralnega odmerka 300 mg aliskirena so bile razlike v farmakokinetiki aliskirena zelo majhne (razlika vrednosti Cmax je bila manj kot 1,2-kratna, povečanje vrednosti AUC pa največ 1,6-kratno) v primerjavi z ustreznimi zdravimi osebami.
Greek: Κατά συνέπεια, ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα, συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων, δε θα πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Rasilez HCT.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υποκαλιαιμίας είναι μεγαλύτερος σε ασθενείς με κίρρωση του ήπατος, ασθενείς που παρουσιάζουν ταχεία διούρηση, ασθενείς με ανεπαρκή πρόσληψη ηλεκτρολυτών από το στόμα και ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη θεραπεία με κορτικοστεροειδή ή φλοιοεπινεφριδιοτρόπο ορμόνη (ACTH) (βλ. παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovenian: Tveganje za hipokaliemijo je večje pri bolnikih s cirozo jeter, pri bolnikih, pri katerih pride do obilnega izločanja urina, pri bolnikih, ki ne zaužijejo dovolj elektrolitov, in pri bolnikih, ki sočasno prejemajo kortikosteroide ali kortikotropin (ACTH) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Greek: Ωστόσο, στην επακόλουθη, διάρκειας 4 εβδομάδων, τυχαιοποιημένη φάση απόσυρσης της μελέτης (Φάση 2), η επίδραση της αλισκρένης αλληλεπικαλύφθηκε με τις επιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που μετέβησαν σε εικονικό φάρμακο σε όλες τις δοσολογικές ομάδες (χαμηλή, p=0,8894, μέση, p=0,9511, υψηλή, p=0,0563).
Slovenian: tedenski randomizirani fazi študije z umikom zdravila (2. faza) učinek aliskirena v vseh odmernihskupinah prekrival z učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, ki so prešli na placebo (nizek odmerek, p = 0,8894; srednji odmerek, p = 0,9511; visok odmerek, p = 0,0563).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilez HCT στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja z zdravilom Rasilez HCT lahko pride do simptomatske hipotenzije v naslednjih primerih:
Greek: • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),
Greek: Μετά την χορήγηση εφάπαξ δόσης στο εύρος από 75 έως 600 mg, μια αύξηση κατά 2-φορές στη δόση έχει ως αποτέλεσμα αύξηση κατά ~2,3 και 2,6-φορές στην AUC και την Cmax, αντίστοιχα.
Slovenian: Pri aplikaciji enkratnih odmerkov v obsegu od 75 do 600 mg dvakratno zvišanje odmerka povzroči 2,3kratno povečanje AUC in 2,6-kratno zvišanje Cmax.
Greek: Σε ελεγχόμενη κλινική μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Rasilez HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με αλισκιρένη ή 1,9% με υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je bila incidenca driske pri uporabi zdravila Rasilez HCT 1,3 % v primerjavi z 1,4 % pri uporabi samo aliskirena oziroma z 1,9 % pri uporabi samo hidroklorotiazida.
Greek: Ο τρόπος δράσης των θειαζιδών είναι η αναστολή του συμμεταφορέα Na+Cl- με τον ανταγωνισμό για το σημείο του Cl-, επηρεάζοντας, ως εκ τούτου, τους μηχανισμούς επαναρρόφησης ηλεκτρολυτών: άμεσα με την αύξηση της αποβολής νατρίου και χλωρίου σε ένα κατά προσέγγιση ισοδύναμο βαθμό και έμμεσα με αυτή τη διουρητική δράση που μειώνει τον όγκο του πλάσματος με επακόλουθες αυξήσεις της δραστηριότητας της ρενίνης στο πλάσμα, της έκκρισης αλδοστερόνης και της απώλειας καλίου στα ούρα και μια μείωση του καλίου ορού.
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν παρουσίαζε κάποια συσχέτιση με το φύλο, την ηλικία, το δείκτη μάζας σώματος, τη φυλή ή την εθνότητα.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov ni kazala nobene povezave s spolom, starostjo, z indeksom telesne mase ter z rasno ali etnično pripadnostjo.
Greek: Τι είναι το Rasilez HCT και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Rasilez HCT in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε μία μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Slovenian: V študiji, ki so jo izvajali pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki so se zdravili s hemodializo, je bil dializni očistek aliskirena nizek (< 2 % peroralnega očistka).
Greek: Τι περιέχει το Rasilez HCT - Οι δραστικές ουσίες είναι η αλισκιρένη και η υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT - Učinkovini sta aliskiren in hidroklorotiazid.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Slovenian: Varfarin Učinkov aliskirena na farmakokinetične lastnosti varfarina niso ocenjevali.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HCT pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης της αλισκιρένης ή των παραπάνω συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Iz tega razloga pri sočasni uporabi ni treba prilagajati odmerkov aliskirena oziroma navedenih zdravil.
Greek: • Κοκκίνισμα του δέρματος (ερύθημα)
Slovenian: • rdečina (eritem)
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Rasilez HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasilez HCT z NSAID, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Greek: Σε μία φαρμακοκινητική μελέτη με αλισκιρένη σε 39 παιδιατρικούς ασθενείς με υπέρταση ηλικίας 6 έως 17 ετών σε χορηγούμενες ημερήσιες δόσεις των 2 mg/kg ή 6 mg/kg αλισκιρένης χορηγούμενης ως κοκκία (3,125 mg/δισκίο), οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες με εκείνες των ενηλίκων.
Slovenian: V farmakokinetični študiji z aliskirenom pri zdravljenju 39 pediatričnih bolnikov, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let, prejemali pa so dnevne odmerke aliskirena 2 mg/kg oziroma 6 mg/kg v obliki zrnc (3,125 mg/tableto), so bili farmakokinetični parametri podobni kot pri odraslih.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης του Rasilez HCT στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje začetnega odmerka zdravila Rasilez HCT ni potrebno.
Greek: Όταν ενδείκνυται κλινικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της απευθείας μετάβασης από τη μονοθεραπεία στο σταθερό συνδυασμό.
Slovenian: Kadar je to klinično primerno, velja razmisliti tudi o neposrednem prehodu z monoterapije na že pripravljeno kombinacijo zdravila.
Greek: - Αλληλεπιδράσεις με 450
Slovenian: Medsebojno delovanje s CYP450
Greek: Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης στους ενήλικες.
Slovenian: Zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih.
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Rasilez HCT.
Slovenian: Morda boste morali prenehati z jemanjem zdravila Rasilez HCT.
Greek: Σε περίπτωση που παρουσιαστεί φωτοευαισθησία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rasilez HCT, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας ενημέρωσε ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης, το Rasilez HCT αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με ανουρία και σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Rasilez HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Επομένως, λόγω του κινδύνου της θεραπευτικής αποτυχίας, ο χυμός φρούτων δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με το Rasilez HCT.
Slovenian: Ker bi torej lahko prišlo do zmanjšanja terapevtskega učinka, se sadnega soka ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Greek: Θεραπεία Εάν παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση, θα πρέπει να ξεκινήσει υποστηρικτική θεραπεία.
Slovenian: Če pride do simptomatske hipotenzije, je treba uvesti podporno zdravljenje.
Greek: Η ριφαμπικίνη, η οποία είναι επαγωγέας της P-gp, μείωσε την βιοδιαθεσιμότητα της αλισκιρένης κατά περίπου 50% σε μία κλινική μελέτη.
Slovenian: V klinični študiji je rifampicin, ki je induktor P-gp, zmanjšal biološko uporabnost aliskirena za približno 50 %.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη, μία σουλφοναμίδη, έχει συσχετιστεί με μία ιδιοσυγκρασιακή αντίδραση που έχει σαν αποτέλεσμα οξεία παροδική μυωπία και οξύ γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Slovenian: Hidroklorotiazid je sulfonamid, ki je povezan z idiosinkratično reakcijo, ki povzroča akutno prehodno kratkovidnost in akutni glavkom zaprtega zakotja.
Greek: − Κληρονομικό ή ιδιοπαθές αγγειοοίδημα.
Slovenian: − dedni ali idiopatski angioedem;
Greek: Η αλισκιρένη απεκκρίνεται κυρίως ως αμετάβλητη ουσία στα κόπρανα (ανάκτηση της λαμβανόμενης από το στόμα ραδιενεργού δόσης = 91%).
Slovenian: Aliskiren se večinoma izloča z blatom v nespremenjeni obliki (po peroralnem radioaktivnem odmerku je mogoče iz blata prestreči 91 % odmerka).
Greek: Το Rasilez HCT μελετήθηκε σε μία ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή, η οποία συμπεριέλαβε 2.762 υπερτασικούς ασθενείς με διαστολική αρτηριακή πίεση ≥ 95 mmHg και < 110 mmHg (μέση αρχική αρτηριακή πίεση 153,6/99,2 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2.762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Rasilez HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovenian: Po zaužitju tablet Rasilez HCT doseže aliskiren najvišjo koncentracijo v plazmi mediano v 1 uri, hidroklorotiazid pa v 2,5 urah.
Greek: Η συγχορήγηση κετοκοναζόλης (200 mg) ή βεραπαμίλης (240 mg) με αλισκιρένη (300 mg) είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση 76% ή 97% στην AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους μικρής ηλικίας 8 ημερών, η χορήγηση αλισκιρένης στα 100 mg/kg/ημέρα και στα 300 mg/kg/ημέρα (2,3- και 6,8-φορές επί τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση) συσχετίστηκε με υψηλή θνησιμότητα και σοβαρή νοσηρότητα.
Slovenian: V toksikološki študiji pri 8 dni starih podganjih mladičih, je aliskiren v odmerkih 100 mg/kg/dan in 300 mg/kg/dan (2,3-kratnik in 6,8-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh) povzročil zvišanje umrljivosti in pojavljanje hudih bolezni.
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις και αγγειοοίδημα
Slovenian: Anafilaktične reakcije in angioedem
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων καλίου.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija.
Greek: Το αντιυπερτασικό αποτέλεσμα διατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία (12 μήνες), και ήταν ανεξάρτητο της ηλικίας, του φύλλου, του δείκτη μάζας σώματος και της εθνικότητας.
Slovenian: Učinek zniževanja krvnega tlaka se je ohranjal pri dolgotrajnem zdravljenju (12 mesecev) in je bil neodvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η αλισκιρένη έχει αποδειχθεί ότι είναι ένα υπόστρωμα των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1A2 (OATP1A2) (βλ. αλληλεπίδραση με τους αναστολείς των πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (βλ. παράγραφο «Αναστολείς πολυπεπτιδίων μεταφοράς οργανικών ανιόντων (ΠΜΟΑ)» παρακάτω )), υπάρχει δυνατότητα η αλισκιρένη να μειώνει την έκθεση της τορασεμίδης στο πλάσμα μέσω παρεμβολής στην διαδικασία απορρόφησης της.
Slovenian: Ker pa so dokazali, da je aliskiren substrat polipeptidnega prenašalca organskih anionov 1A2 (OATP1A2) (glejte poglavje »Zaviralci polipeptidnega prenašalca organskih anionov« spodaj), obstaja možnost, da aliskiren z oviranjem procesa absorpcije znižuje izpostavljenost torasemidu v plazmi.
Greek: Η χρήση υψηλής δόσης υδροχλωροθειαζίδης (≥50,000 mg αθροιστικά) συσχετίστηκε με προσαρμοσμένη αναλογία πιθανοτήτων 1,29 (95% ΔΕ: 1,23-1,35) για το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα και 3,98 (95% ΔΕ: 3,684,31) για το καρκίνωμα πλακώδους επιθηλίου.
Slovenian: Veliki odmerki hidroklorotiazida (kumulativno ≥ 50.000 mg) so bili povezani s prilagojenim razmerjem obetov (OR) 1,29 (95-odstotni IZ: 1,23-1,35) za bazalnocelični karcinom in 3,98 (95-odstotni IZ: 3,68-4,31) za ploščatocelični karcinom.
Greek: Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Rasilez HCT είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Rasilez HCT je ena tableta na dan.
Greek: Προαιρετική τιτλοποίηση των αντίστοιχων δόσεων φαρμάκου της μελέτης στο επόμενο υψηλότερο δοσολογικό επίπεδο βάσει βάρους ήταν διαθέσιμη βάσει διπλασιασμού με κάθε μία από τις επιτρεπόμενες τιτλοποιήσεις δόσης, έως και 600 mg (υψηλότερη δόση που έχει μελετηθεί σε ενήλικες) για την αλισκιρένη και 40 mg για την εναλαπρίλη στην ομάδα βάρους ≥80 ως ≤150 kg, εάν είναι ιατρικά απαραίτητο για τον έλεγχο της μέσης συστολικής αρτηριακής πίεσης σε καθιστή θέση (δηλ. η msSBP θα πρέπει να είναι κάτω από το 90ό εκατοστημόριο για την ηλικία, φύλο και ύψος).
Slovenian: Neobvezno titriranje ustreznega odmerka proučevanega zdravila do naslednjega največjega odmerka glede na telesno maso je bilo mogoče s podvajanjem odmerka z vsako od dveh dovoljenih titracij odmerka do največ 600 mg (največji proučevani odmerek pri odraslih) za aliskiren in 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥ 80 do ≤ 150 kg, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede (msSBP - mean sitting systolic blood pressure) (t. j. msSBP mora biti manj kot 90. percentil za starost, spol in telesno maso).
Greek: Εάν αυτός ο συνδυασμός κριθεί απαραίτητος, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση των επιπέδων λιθίου στον ορό κατά την συγχορήγηση.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rasilez HCT σε παιδιά ηλικίας 6 ως 17 ετών δεν έχει ακόμα αποδειχθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HTC za otroke med 6. in 17. letom starosti še nista bili dokazani.
Greek: Όταν υπάρχει προσβολή στη γλώσσα, στη γλωττίδα ή στον λάρυγγα, θα πρέπει να χορηγηθεί αδρεναλίνη.
Slovenian: Kadar so zajeti jezik, glotis ali grlo, mora bolnik dobiti adrenalin.
Greek: Η υπερβολική μείωση της αρτηριακής πίεσης σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιοπάθεια ή ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσο θα μπορούσε να οδηγήσει σε έμφραγμα του μυοκαρδίου ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Prekomerno znižanje krvnega tlaka lahko pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali ishemično kardiovaskularno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν από του στόματος θεραπεία με αλισκιρένη και φουροσεμίδη ή τορασεμίδη, συνιστάται συνεπώς η παρακολούθηση των επιδράσεων της φουροσεμίδης ή τορασεμίδης κατά την έναρξη και προσαρμογή της θεραπείας της φουροσεμίδης, τορασεμίδης ή της αλισκιρένης προς αποφυγή αλλαγών του όγκου του εξωκυττάριου υγρού και πιθανών περιπτώσεων υπερφόρτωσης όγκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki prejemajo tako aliskiren kot peroralni furosemid ali torasemid, pri uvedbi in prilagajanju zdravljenja s furosemidom, s torasemidom ali z aliskirenom priporočljivo spremljanje učinkov furosemida oziroma torasemida, da ne bi prišlo do sprememb volumna zunajceličnih tekočin in možnosti volumske preobremenitve (glejte poglavje 4.4).