FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vous pouvez prendre Oprymea pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το Oprymea με ή χωρίς τροφή.
French: Au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 517 patients au stade avancé de la maladie de Parkinson, traités en association avec la lévodopa, la supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement à la fois pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS Parties II+III) et pour les principaux critères secondaires (temps off).
Greek: Σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 517 ασθενών με προχωρημένη νόσο του Parkinson οι οποίοι λάμβαναν ταυτόχρονα αγωγή με λεβοντόπα, η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (χρόνος off) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην νόσο του Parkinson (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: La posologie d'entretien habituelle est de 1,1 mg/jour.
Greek: Η συνήθης δόση συντήρησης είναι 1,1 mg ανά ημέρα.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, en association à la lévodopa, des dyskinésies peuvent apparaître lors de la phase initiale de traitement par Oprymea.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, σε συνδυασμένη θεραπεία με λεβοντόπα, δυσκινησία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια της αρχικής ρύθμισης της δοσολογίας του Oprymea.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
Greek: Αυτές ονομάζονται διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων και μπορεί να περιλαμβάνουν συμπεριφορές όπως εθιστική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, υπερβολική κατανάλωση τροφής ή υπερβολικές δαπάνες, μια ασυνήθιστα υψηλή σεξουαλική ορμή ή μια αύξηση των σεξουαλικών σκέψεων ή συναισθημάτων.
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Oprymea 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
Greek: Η ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 6 δισκία Oprymea 0,088 mg ή τη δόση των 0,54 mg (0,75 mg άλατος πραμιπεξόλης).
French: Les effets d'Oprymea sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Greek: Η δράση του Oprymea στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή.
French: 21 comprimés à libération prolongée: EU/1/08/469/054
Greek: 21 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης: EU/1/08/469/054
French: Les événements indésirables survenant chez au moins 5 % des patients du groupe pramipexole et plus fréquemment que chez les patients sous placebo ont été: céphalée (27,9%, 25% sous placebo), somnolence (7,0%, 5,0% sous placebo), nausée (18,6%, 10,0% sous placebo), vomissements (11,6%, 0,0% sous placebo), douleur dans la partie supérieure de l'abdomen (7,0%, 5,0% sous placebo), hypotension orthostatique (9,3%, 5,0% sous placebo), myalgie (9,3%, 5,0% sous placebo), troubles du sommeil (7,0 %, 0,0% sous placebo), dyspnée (7,0 %, 0,0% sous placebo) et infection des voies respiratoires supérieures (7,0%, 5,0% sous placebo).
Greek: (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ναυτία (18,6%, εικονικό φάρμακο 10%), έμετος (11,6%, εικονικό φάρμακο 0,0%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%), ορθοστατική υπόταση (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), μυαλγία (9,3%, εικονικό φάρμακο 5,0%), διαταραχή ύπνου (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%), δύσπνοια (7,0%, εικονικό φάρμακο 0,0%) και λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (7,0%, εικονικό φάρμακο 5,0%).
French: Schéma d'augmentation des doses d'Oprymea comprimés à libération prolongée Semaine Dose quotidienne (mg)
Greek: Αυξανόμενο Δοσολογικό Σχήμα του Oprymea δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα Ημερήσια Δόση (mg βάσεως)
French: Le cas échéant, votre médecin augmentera votre posologie jusqu'à un maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,15 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Oprymea dans la population pédiatrique dans l'indication de la maladie de Parkinson.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Oprymea στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη της νόσου του Parkinson.
French: La supériorité pramipexole comprimés à libération prolongée par rapport au placebo a été démontrée après 18 semaines de traitement aussi bien pour le critère principal d'efficacité (score UPDRS II+III) que pour les principaux critères secondaires (taux de patients répondeurs sur les échelles CGI-I et PGII) au cours d'une étude contrôlée contre placebo en double aveugle portant sur un total de 539 patients au stade précoce de la maladie de Parkinson.
Greek: Η ανωτερότητα των δισκίων πραμιπεξόλης παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο αποδείχτηκε μετά από θεραπεία 18 εβδομάδων τόσο στα πρωτεύοντα (βαθμολογία UPDRS στα τμήματα II+III) όσο και στα κύρια δευτερεύοντα (ποσοστό ανταποκριθέντων στα CGI-I και PGII) τελικά σημεία αποτελεσματικότητας σε μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή η οποία περιλάμβανε ένα σύνολο 539 ασθενών με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με πραμιπεξόλη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Les patients traités avec Oprymea qui sont sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent être prévenus qu'ils devront s'abstenir de conduire ou d'effectuer des activités qui pourraient les exposer ou exposer des tiers à des risques graves ou mortels en cas d'altération de leur vigilance (par exemple l'utilisation de machines) et ce, jusqu'à l'arrêt de ces symptômes (voir également rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Oprymea και παρουσιάζουν υπνηλία και/ή επεισόδια αιφνίδιου ύπνου πρέπει να πληροφορούνται ότι δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να συμμετέχουν σε άλλες δραστηριότητες όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει εκείνους ή άλλα άτομα σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου (π.χ. χειρισμός μηχανημάτων) μέχρι αυτά τα επαναλαμβανόμενα επεισόδια και η υπνηλία να υποχωρήσουν (βλ. επίσης παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.8).
French: Vos symptômes peuvent apparaître plus tôt dans la journée que d'habitude, être plus sévères et toucher d'autres membres.
Greek: Μπορεί να δείτε ότι τα συμπτώματα εμφανίζονται νωρίτερα από ότι συνήθως,
French: Le cas échéant, votre médecin peut augmenter votre posologie en comprimés jusqu'à un maximum de 3,3 mg de pramipexole par jour.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σας έως το μέγιστο των 3,3 mg πραμιπεξόλης ανά ημέρα.
French: Plaquettes thermoformées (OPA/alu/Dessicant/PE-alu): 10, 30, 90 ou 100 comprimés à libération prolongée par boîte.
Greek: Κυψέλες (φύλλο από προσανατολισμένο πολυαμίδιο (OPA)/αλουμίνιο/ξηραντικό/πολυαιθυλένιο (PE)- αλουμίνο): 10, 30, 90 ή 100 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης, σε κουτί.
French: BOÎTE POUR L'INSTAURATION DU TRAITEMENT UNIQUEMENT MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΑΡΞΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΜΟΝΟ ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Oprymea.
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συνιστάται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Oprymea.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 778 patients atteints de la maladie de Parkinson sous pramipexole et 1 297 patients sous placebo, a montré que les effets indésirables ont été fréquemment rapportés dans les deux groupes.
Greek: Βάσει της ανάλυσης των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, που περιελάμβαναν συνολικά 1.778 ασθενείς με νόσο του Parkinson οι οποίοι ελάμβαναν πραμιπεξόλη και 1.297 ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο, ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνά και στις δύο ομάδες.
French: 20 comprimés 30 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
Greek: 20 δισκία 30 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 100 δισκία
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86; CI
Greek: Σε μια φαρμακοεπιδημιολογική μελέτη η χρήση της πραμιπεξόλης σχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας σε σύγκριση με τη μη χρήση της πραμιπεξόλης (ποσοστό κινδύνου που παρατηρήθηκε 1,86, 95% CI, 1,21-2,85).
French: Inhibiteurs/compétiteurs de la voie d'élimination rénale active La cimétidine réduit la clairance rénale du pramipexole d'environ 34%, probablement par inhibition de la sécrétion tubulaire rénale active des produits cationiques.
Greek: Αναστολείς/ανταγωνιστές της ενεργού οδού νεφρικής απέκκρισης Η σιμετιδίνη μείωσε τη νεφρική κάθαρση της πραμιπεξόλης περίπου κατά 34%, ενδεχομένως δι' αναστολής του κατιονικού εκκριτικού συστήματος μεταφοράς των νεφρικών σωληναρίων.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Parkinson Le pramipexole corrige les signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια για τη νόσο του Parkinson Σε ασθενείς η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τα σημεία και τα συμπτώματα της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson.
French: Une estimation précise de la fréquence n'est pas possible car cet effet indésirable n'apparaît pas dans la base de données des essais cliniques incluant 2 762 patients atteints de la maladie de Parkinson et traités par le pramipexole.
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων των κλινικών δοκιμών σε 2.762 ασθενείς με Νόσο του Parkinson που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
French: Plaquettes thermoformées (alu/feuille alu): 20, 30, 60, 90 ou 100 comprimés par boîte.
Greek: Συσκευασία κυψέλης (φύλλο Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 ή 100 δισκία, σε κουτί.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (<20%) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
Greek: Η πραμιπεξόλη δεσμεύεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε πολύ μικρό (<20%) ποσοστό, και παρουσιάζει ελάχιστο βιομετασχηματισμό στον άνθρωπο.
French: Dans une étude de cancérogénèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes de cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
Greek: Σε μελέτη καρκινογένεσης, οι αρσενικοί επίμυες ανέπτυξαν υπερπλασία των κυττάρων Leydig και αδενώματα, γεγονός οφειλόμενο στην ανασταλτική επίδραση της πραμιπεξόλης επί της προλακτίνης.
French: Si vous présentez une maladie de Parkinson avancée et si vous prenez également de la lévodopa, vous pouvez développer des dyskinésies pendant la période d'augmentation de posologies d'Oprymea.
Greek: Εάν έχετε προχωρημένη νόσο του Parkinson και παίρνετε επίσης λεβοντόπα, μπορεί να αναπτύξετε δυσκινησία κατά τη διάρκεια της αύξησης της δόσης του Oprymea
French: 7 comprimés d'Oprymea 1,05 mg
Greek: 7 δισκία Oprymea 1,05 mg
French: Boîte pour l'instauration du traitement
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας
French: 63% des patients traités par pramipexole et 52% des patients sous placebo ont signalé au moins un évènement indésirable.
Greek: Το 63% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και το 52% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Une hypotension peut survenir au début du traitement, en particulier quand la dose de pramipexole est augmentée trop rapidement.
Greek: Κατά την έναρξη της αγωγής μπορεί να εμφανισθεί υπόταση, ιδιαίτερα αν η πραμιπεξόλη τιτλοποιείται πολύ γρήγορα.
French: Les patients qui ont été sujets à une somnolence et/ou à des accès de sommeil d'apparition soudaine doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines au cours du traitement par pramipexole.
Greek: Ασθενείς που βίωσαν υπνηλία και/ή επεισόδιο αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου δεν πρέπει να οδηγούν ούτε να χειρίζονται μηχανήματα.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥5%) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos sont: nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
Greek: Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Οι πιο συχνά αναφερθείσες (≥ 5%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών υπό αγωγή με πραμιπεξόλη ήταν ναυτία, κεφαλαλγία, ζάλη και κόπωση.
French: Cette dose sera augmentée tous les 4 à 7 jours selon les instructions de votre médecin, jusqu'à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d'entretien).
Greek: Αυτή θα αυξάνεται κάθε 4 - 7 ημέρες όπως θα καθοριστεί από τον γιατρό σας έως ότου ρυθμιστούν τα συμπτώματά σας (δόση συντήρησης).
French: Parmi ces patients, environ 1 000 présentaient un stade plus avancé de la maladie, étaient traités en association avec la lévodopa et souffraient de complications motrices.
Greek: Από αυτούς περίπου 1.000 ασθενείς που βρίσκονταν σε πιο προχωρημένα στάδια, έλαβαν συγχρόνως αγωγή με λεβοντόπα και υπέφεραν από κινητικές επιπλοκές.
French: Les 3 plaquettes thermoformées sont marquées avec « Semaine 1 », « Semaine 2 », « Semaine 3 ».
Greek: Η συσκευασία έναρξης θεραπείας Oprymea περιέχει τρεις ταινίες κυψελών δισκίων - μια ταινία για κάθε μια από τις τρεις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας σας.Οι τρεις ταινίες είναι επισημειωμένες με «Εβδομάδα 1», «Εβδομάδα 2» και «Εβδομάδα 3».
French: Au cours de la première semaine, vous devez prendre un comprimé de Oprymea 0,088 mg une fois par jour (équivalent à 0,088 mg par jour) :
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας, η συνήθης δόση είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg μία φορά ημερησίως (που ισοδυναμεί με 0,088 mg ημερησίως):
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
Greek: Συμπτώματα που υποδηλώνουν κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο έχουν αναφερθεί με την απότομη διακοπή ντοπαμινεργικής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Si vous présentez une insuffisance rénale modérée, la posologie initiale habituelle est de 1 comprimé d'Oprymea 0,088 mg deux fois par jour.
Greek: Εάν έχετε μέτρια νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Oprymea 0,088 mg δύο φορές ημερησίως.
French: La dose initiale recommandée de Oprymea est de 0,088 mg de la forme base (0,125 mg de la forme sel), à prendre une fois par jour 2 à 3 heures avant le coucher.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση του Oprymea είναι 0,088 mg βάσεως (0,125 mg άλατος) που λαμβάνονται μία φορά ημερησίως 2-3 ώρες πριν την κατάκλιση.
French: Dose d'entretien minimale Dose d'entretien maximale
Greek: Χαμηλότατη δόση συντήρησης Υψηλότατη δόση συντήρησης
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, l'augmentation de la prise de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
Greek: Οι εκδηλώσεις που παρατηρήθηκαν περιλάμβαναν παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, ψυχαναγκαστικές αγορές, κραιπάλη φαγητού, και ψυχαναγκαστική σεξουαλική συμπεριφορά (υπερσεξουαλικότητα).
French: Comment conserver Oprymea?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Oprymea
French: L'administration de pramipexole est associée à des cas de somnolence (8,6%) et peu fréquemment à une somnolence diurne marquée et à des accès de sommeil d'apparition soudaine (0,1%) (voir rubrique 4.4).
Greek: Η πραμιπεξόλη συσχετίζεται συχνά με υπνηλία και έχει συσχετισθεί όχι συχνά με υπερβολική υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (0,1%) (βλ. επίσης παράγραφο 4.4).
French: Avaler les comprimés entiers, ne pas mâcher, couper ou écraser.
Greek: Καταπιείτε το ολόκληρο, μη το μασάτε, διχοτομείτε ή θρυμματίζετε.
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets "on-off").
Greek: Το Oprymea ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
French: Pour 67 % des patients traités par pramipexole et 54 % des patients sous placebo, il a été rapporté au moins un effet indésirable.
Greek: 67% των ασθενών που έλαβαν πραμιπεξόλη και 54 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ανέφεραν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0.25 mg ,0.5 mg et 0.75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
Greek: Και για τα δύο πρωτεύοντα τελικά σημεία παρατηρήθηκαν στατιστικώς σημαντικές διαφορές για τις ομάδες της πραμιπεξόλης σε δόσεις 0,25 mg, 0,5 mg και 0,75 mg πραμιπεξόλης άλατος σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
French: Le pramipexole atténue les déficits moteurs parkinsoniens en stimulant les récepteurs dopaminergiques du striatum.
Greek: Η πραμιπεξόλη ανακουφίζει τις παρκινσονικές κινητικές διαταραχές διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
French: Comment prendre Oprymea
Greek: Πώς να πάρετε το Oprymea
French: Oprymea comprimés à libération prolongée est une formulation orale de pramipexole qui doit être administrée en une seule prise par jour.
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Oprymea είναι φαρμακοτεχνική μορφή της πραμιπεξόλης για χορήγηση μία φορά την ημέρα από του στόματος.
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
Greek: Η ίδια η μελέτη έδειξε ότι η πραμιπεξόλη σχετιζόταν με εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς, σε δόσεις των 2 mg/kg (άλατος) και μεγαλύτερες, σε αλφικούς (albino) επίμυες.
French: Le traitement par Oprymea n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent âgé de moins de 18 ans.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Oprymea δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous: - Maladie des reins.
Greek: Αναφέρετε στον γιατρό σας εάν έχετε (είχατε) ή αναπτύξατε οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση ή συμπτώματα, κυρίως εάν είναι κάποιο από τα παρακάτω:
French: Si une augmentation supplémentaire des doses est nécessaire, les doses doivent être augmentées de 0,26 mg de pramipexole de forme base par palier d'une semaine jusqu'à une dose maximale de 1,57 mg de pramipexole de forme base (2,25 mg de la forme sel) par jour.
Greek: Αν είναι απαραίτητη μια επιπλέον αύξηση της δόσης, οι δόσεις θα πρέπει να αυξάνονται κατά 0,26 mg πραμιπεξόλης βάσεως σε εβδομαδιαία διαστήματα μέχρι μια μέγιστη δόση των 1,57 mg πραμιπεξόλης βάσεως (2,25 mg άλατος) ημερησίως.
French: Fréquence indéterminée : - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par Opyrmea : une dépression, un désintéressement, une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c'est ce que l'on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).
Greek: Μη γνωστές: - Μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με το Oprymea: Μπορεί να εμφανιστεί κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνος (ονομάζεται σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της ντοπαμίνης ή DAWS).
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,05 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
Greek: Σε προχωρημένη νόσο του Parkinson, δόσεις πραμιπεξόλης υψηλότερες από 1,05 mg βάσεως (1,5 mg άλατος) την ημέρα μπορεί να είναι χρήσιμες σε ασθενείς στους οποίους στοχεύεται μείωση της θεραπείας με λεβοντόπα.
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
Greek: Το Oprymea ενδείκνυνται για χρήση σε ενήλικες για τη συμπτωματική θεραπεία του μετρίου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών σε δόσεις έως 0,54 mg βάσεως (0,75 mg άλατος) (βλ. παράγραφο 4.2).
French: - Les autres composants sont: hypromellose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι υπρομελλόζη, άμυλο αραβοσίτου, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές και στεατικό μαγνήσιο.
French: 7 comprimés à libération prolongée Semaine 1
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Εβδομάδα 1
French: - Psychose, (par exemple comparable aux symptômes de la schizophrénie).
Greek: - Υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας πρόκλησης ύπνου - Ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - Οπτική διαταραχή.
French: - Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
Greek: - Νεφρική νόσο - Ψευδαισθήσεις (βλέπετε, ακούτε ή αισθάνεστε πράγματα που δεν υπάρχουν).
French: re semaine
Greek: η εβδομάδα
French: Oprymea est indiqué chez les adultes pour le traitement des symptômes et signes de la maladie de Parkinson idiopathique, en monothérapie (sans lévodopa) ou en association à la lévodopa, quand lorsqu'au cours de l'évolution de la maladie, au stade avancé, l'effet de la lévodopa s'épuise ou devient inconstant et que des fluctuations de l'effet thérapeutique apparaissent (fluctuations de type fin de dose ou effets « on-off »).
Greek: Το Oprymea ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνο του (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la posologie d'Oprymea et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
Greek: Συνιστάται η δόση της λεβοντόπα να μειώνεται κατά τη διάρκεια τόσο της κλιμάκωσης της δόσης όσο και της θεραπείας συντήρησης με Oprymea, εξαρτώμενη από τις ατομικές αντιδράσεις των ασθενών (βλ. παράγραφο 4.5).
French: BOÎTE INTÉRIEURE (semaine 1)
Greek: ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (εβδομάδα 1)