FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een secundaire infectie met organismen als Pasteurella multocida en Actinobacillus pleuropneumoniae kan enzoötische pneumonie compliceren en specifieke medicatie nodig maken.
Danish: Sekundær infektion fra organismer som Pasteurella multocida og Actinobacillus pleuropneumoniae kan komplicere enzootisk pneumoni og påkræve specifik medicin.
Dutch: GERMANY
Danish: Tyskland
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd.
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne.
Dutch: - het CVMP van oordeel was dat de dosering en toedieningsweg per diersoort dienden te worden geharmoniseerd;
Danish: - CVMP vurderede, at doseringen og administrationsvejen bør harmoniseres for hver art
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Voor nationale implementatie.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER {Implementeres nationalt}
Dutch: Kan worden toegediend bij konijnen gedurende dracht en lactatie.
Danish: Kan anvendes til kaniner under drægtighed og laktation.
Dutch: De in Frankrijk geregistreerde premix van 0,65 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 0,8 % tiamulinewaterstoffumaraat, en de geregistreerde premix van 1,62 % heeft betrekking op tiamulinebase overeenkomend met een premix met 2,0 % tiamulinewaterstoffumaraat.
Danish: I Frankrig henviser det registrerede 0,65 % premix til tiamulinbase svarende til et premix med 0,8 % tiamulinhydrogenfumarat, og det registrerede 1,62 % premix henviser til tiamulinbase svarende til et premix med 2,0 % tiamulinhydrogenfumarat.
Dutch: Bij kalkoenen zijn de tekenen van acute toxiciteit clonische krampen, zij- of rugligging, kwijlen en ptosis.
Danish: Hos kalkuner omfatter tegn på akut toksicitet kloniske kramper, lateral eller dorsal stilling, spytsekretion og ptose.
Dutch: Varkens Konijnen
Danish: Kaniner Grise
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Nationaal te voltooien
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold Udfyldes nationalt
Dutch: DATUM /VERLENGING VAN DE VERGUNNING Nationaal te voltooien
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Udfyldes nationalt
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE Nationaal te voltooien
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE Udfyldes nationalt
Dutch: De behandeling moet tot 2-3 dagen na het verdwijnen van de klinische verschijnselen worden toegediend.
Danish: Behandlingen bør indgives indtil 2-3 dage efter, at de kliniske tegn er ophørt.
Dutch: Bij uitzondering keurde het CVMP in dit geval de verschillende voorgestelde wachttijden voor de preventie- en behandelingsindicaties bij varkens goed, op grond van de afzonderlijke voorgestelde doseringen en de gegevens die door de vergunninghouders waren overgelegd;
Danish: CVMP var undtagelsesvis enig i de forskellige foreslåede tilbageholdelsestider for svin til forebyggelses- og behandlingsindikationer på grund af separate foreslåede doseringer og på grundlag af de data, som er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Dutch: Tiamulin wordt goed (> 90%) geresorbeerd na orale toediening en wordt goed verdeeld over het lichaam.
Danish: Tiamulin absorberes godt hos grise (over 90 %) efter oral indgift og fordeles i hele kroppen.
Dutch: Kan worden toegediend bij varkens gedurende dracht en lactatie.
Danish: Kan anvendes til grise under drægtighed og laktation.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Nationaal te voltooien
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Udfyldes nationalt
Dutch: Hoeveelheid THF (mg/g) per premix formulering Hoeveelheid premix formulering per ton voer
Danish: THF-mængde (mg/g) pr. premixformulering
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Premix voor gemedicineerd voer
Danish: LÆGEMIDDELFORM Premix til foderlægemiddel
Dutch: Om een juiste dosering te bereiken moet de concentratie tiamulinwaterstoffumaraat dienovereenkomstig te worden aangepast.
Danish: Koncentrationen af tiamulinhydrogenfumarat skal justeres i overensstemmelse hermed for at få den korrekte dosis.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met M. gallisepticum, M. synoviae of M. meleagridis is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een preventiestrategie ter vermindering van de klinische verschijnselen en sterfte als gevolg van snot in groepen waar de kans op infectie van eieren groot is omdat bekend is dat de aandoening bij de ouderdieren voorkomt.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis, og herefter som en hjælp i forbindelse med forebyggelsesstrategien til at reducere de kliniske tegn og dødeligheden fra respiratorisk sygdom i flokke, hvor infektion i ovum er sandsynlig, eftersom sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Dutch: Varkens Kippen Kalkoenen
Danish: Grise Kyllinger Kalkuner
Dutch: Kalkoenen Slachtafval: 4 dagen
Danish: Kalkuner Kød og indvolde: 4 dage
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Varkens: een enkelvoudige orale dosis van 100 mg/kg lichaamsgewicht veroorzaakt hyperpnoea en abdominale irritatie bij varkens.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt Grise: Enkelte orale doser på 100 mg/kg legemsvægt til grise forårsagede hyperventilation og abdominale gener.
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE))
Danish: Kaniner Til behandling og forebyggelse af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE)
Dutch: Verwijder direct het gemedicineerde voer bij tekenen van toxiciteit, vervang dit door vers, ongemedicineerd voer en geef een symptomatische behandeling.
Danish: Hvis tegnene på forgiftning forekommer hurtigt, skal det medicinerede foder fjernes og erstattes af frisk foder uden medicin, og der skal anvendes understøttende, symptomatisk terapi.
Dutch: Zo is de concentratie van 0,8 % niet toegelaten voor kippen en kalkoenen en die van 80 % niet voor konijnen.
Danish: Visse koncentrationer af disse premixformuleringer er i øjeblikket ikke godkendt til visse arter i disse medlemsstater, f.eks. er 0,8 % koncentrationen ikke godkendt til høns og kalkuner, og 80 % koncentrationen er ikke godkendt til kaniner.
Dutch: Bij preventie moet de behandeling gedurende 3-4 weken, vanaf de eerste week na het spenen worden toegediend.
Danish: Forebyggelse skal administreres i 3-4 uger fra den første uge efter fravænning.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Nationaal te voltooien 6.2 Onverenigbaarheden Geen bekend.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer Udfyldes nationalt
Dutch: Tijdens het mengen van het diergeneesmiddel en bij het hanteren van het gemedicineerde voer moet direct contact met ogen, huid en slijmvliezen vermeden worden.
Danish: Direkte kontakt med øjnene, huden og slimhinder bør undgås ved blanding af veterinærlægemidlet og håndtering af det medicinerede foder.
Dutch: Tiamulin is een bacteriostatisch semisynthetisch antibioticum, behorende tot de pleuromutilinegroep.
Danish: Tiamulin er et bakteriostatisk semisyntetisk antibiotikum, som tilhører pleuromutilin-gruppen af antibiotika, og som hæmmer den bakterielle proteinsyntese på det ribosomale niveau.
Dutch: Het is bekend dat tiamulin een interactie heeft met ionoforen zoals monensin, salinomycin en narasin hetgeen kan resulteren in verschijnselen die niet zijn te onderscheiden van ionofore intoxicatie.
Danish: Det er påvist, at tiamulin interagerer med ionophor-præparater, f.eks. monensin, salinomycin og narasin, hvilket kan medføre tegn, som ikke kan skelnes fra en ionophor-toksikose.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Nationaal te voltooien
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER OG ANDRE STOFFER Udfyldes nationalt
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Nationaal te voltooien
Danish: 10. UDLØBSDATO Udfyldes nationalt
Dutch: Indicaties voor gebruik; 2.
Danish: Terapeutiske indikationer 2.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van infectieuze sinusitis en luchtzakontsteking veroorzaakt door M. gallisepticum, M. synoviae en M. meleagridis.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af infektiøs sinusitis og airsacculitis forårsaget af M. gallisepticum, M. synoviae og M. meleagridis er vedtaget.
Dutch: tegen de pleuromutiline antibiotica klasse worden geacht te zijn gebaseerd op mutaties van de ribosomale bindingsplaats.
Danish: Mekanismerne, der er ansvarlige for udviklingen af resistens i Brachyspira spp over for pleuromutilin-klassen af antibiotika, anses for at være baseret på mutationer ved det ribosomale målsted.
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Danish: Høns (slagtekyllinger, unghøns, æglæggende høns og æglæggende høns):
Dutch: Preventieve toediening van tiamulin mag slechts worden toegepast na een aangetoonde infectie met Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae en Mycoplasma meleagridis als hulpmiddel in de preventie strategie om de klinische verschijnselen en sterfte van luchtwegaandoeningen in koppels te reduceren, waar een infectie in ovum waarschijnlijk is omdat de ziekte bekend aanwezig is in de ouderdieren.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med M. gallisepticum, M. synoviae eller M. meleagridis og da som led i en forebyggelsesstrategi med henblik på at reducere de kliniske symptomer og mortaliteten af luftvejssygdomme hos besætninger, hvor infektion in ovum er sandsynlig, fordi sygdommen vides at eksistere i forældregenerationen.
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen)
Danish: Kalkuner (unge kalkuner, avlskalkuner)
Dutch: Slachtafval: 1 dag Eieren: 0 dagen
Danish: Kød og indvolde: 1 dag Æg: 0 dage
Dutch: • kalkoenen;
Danish: • Kalkuner
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor de 50-S subunit, en waarschijnlijk ook voor het raakvlak van de 50S en 30S subunits.
Danish: Tiamulin er bakteriostatisk ved terapeutiske koncentrationer, og det er blevet påvist, at det fungerer på 70S-ribosomniveau, og det primære bindingssted er på 50S-subunit og muligvis et andet sted, hvor 50S- og 30S-subunits er forbundet.
Dutch: Preventieve behandeling met tiamuline mag alleen worden gestart nadat infectie met B. hyodysenteriae is bevestigd, en dan alleen als onderdeel van een programma dat ook maatregelen omvat om de infectie in de groep uit te roeien of te beheersen.
Danish: Forebyggende behandling med tiamulin bør kun påbegyndes efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae, og herefter som en del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen i besætningen.
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen):
Danish: Kalkuner (ungfugle, avlsfugle):
Dutch: Voor de behandeling van colitis veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli Voor de behandeling van ileïtis veroorzaakt door Lawsonia intracellularis.
Danish: Til behandling og forebyggelse af svinedysenteri forårsaget af Brachyspira hyodysenteriae Til behandling af colitis forårsaget af Brachyspira pilosicoli Til behandling af ileitis forårsaget af Lawsonia intracellularis Til behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af Mycoplasma hyopneumoniae
Dutch: Behandeling van porciene proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen.
Danish: Behandling af porcin proliferativ enteropati (ileitis) forårsaget af L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag indgivet i 10-14 på hinanden følgende dage.
Dutch: Behandeling van Epizootic Rabbit Enterocolitis (ERE) en preventie van ERE in bedrijven met klinische symptomen van ERE in de vorige afmestronde als deel van een programma met maatregelen die mede gericht zijn op eradicatie of bedwingen van de infectie op het bedrijf.
Danish: Behandling af epizootisk enterokolitis hos kaniner (ERE) og forebyggelse af ERE på landbrug med kliniske tegn på ERE i den foregående opfedningscyklus som del af et program, herunder foranstaltninger, der er rettet mod at udrydde eller kontrollere infektionen på gården.
Dutch: Behandeling van enzoötische pneumonie veroorzaakt door M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 7 tot 10 opeenvolgende dagen.
Danish: Behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae Dosering: 5,0-10,0 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt dagligt i 7-10 på hinanden følgende dage.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van varkensdysenterie, de behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door Brachyspira pilosicoli, de behandeling van porciene proliferatieve enteropathie
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af svinedysenteri, behandling af porcin colonic spirochaetose (colitis) forårsaget af Brachyspira pilosicoli, behandling af porcin proliferativ enteritis (ileitis) forårsaget af L. intracellularis og behandling af enzootisk pneumoni forårsaget af M. hyopneumoniae er vedtaget.
Dutch: Het gebruik van tiamuline voor de preventie van enzoötische pneumonie wordt met de overgelegde gegevens niet onderbouwd.
Danish: Ud fra de fremlagte data er det ikke begrundet, at tiamulin kan anvendes til forebyggelse af enzootisk pneumoni.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling en preventie van snot (Chronic Respiratory Disease, CRD) veroorzaakt door M. gallisepticum en luchtzakontsteking en infectieuze synovitis veroorzaakt door M. synoviae.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling og forebyggelse af kroniske luftvejssygdomme (CRD) forårsaget af M. gallisepticum og airsacculitis og infektiøs synovitis forårsaget af M. synoviae er vedtaget.
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Danish: Dyr må ikke få præparater, der indeholder ionophorer (monensin, narasin eller salinomycin), i mindst 7 dage før eller 7 dage efter behandling med tiamulin.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Danish: Anvendelse af tiamutinpremix og tilknyttede navne til behandling af epizootisk kanin-enterocolitis (ERE) og forebyggelse af ERE i besætninger med kliniske symptomer på ERE i den foregående opvækstcyklus som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætninger, er vedtaget.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Udfyldes nationalt MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) Udfyldes nationalt
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise og kaniner
Dutch: Preventief toedienen van tiamulin mag slechts worden toegepast na een aangetoonde infectie met B. hyodysenteriaeals deel van een programma met als doel eradicatie of bedwingen van de infectie in de koppel.
Danish: Forebyggende medicin med tiamulin bør kun initieres efter bekræftet infektion med B. hyodysenteriae og da som led i et program med foranstaltninger, der har til formål at eradikere eller kontrollere infektionen i besætningen.
Dutch: Oraal
Danish: Oral anvendelse
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens, kippen en konijnen
Danish: Premix til foderlægemiddel til grise, fjerkræ og kaniner
Dutch: Konijnen Slachtafval: 0 dagen
Danish: Kaniner Kød og indvolde: 0 dage
Dutch: • kippen;
Danish: • Høns
Dutch: Kalkoenen (kuikens en fokdieren)
Danish: Kalkuner (ungfugle, avlsfugle)
Dutch: Dosering: 3 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag.
Danish: Dosering: 3 mg tiamulinhydrogenfumarat/kg legemsvægt/dag.
Dutch: Kan worden toegediend bij kippen en kalkoenen, zowel in eierleggende alsook in fok- of vermeerderingsdieren.
Danish: Kan anvendes til æglæggende høns og kalkuner og avlshøns og -kalkuner.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Danish: Det gældende sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel er de endelige versioner, som man er nået frem til under koordinationsgruppens arbejdsproces.
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter
Danish: Sammendrag af produktkarakteristik, mærkning og indlægsseddel
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Tibocina og relaterede navne (se bilag I)
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Danish: Der blev udført en enkelt bioækvivalensundersøgelse til støtte for begge ansøgninger.
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Danish: Sådanne afgørelser bør i stedet træffes i det enkelte tilfælde efter en vurdering af resultaterne og deres potentielle betydning.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Danish: Tibolon er et syntetisk steroidt hormon, der navnlig virker agonistisk på østrogenreceptorer.
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Danish: Der blev indgivet to ansøgninger under den decentrale procedure for de generiske produkter Tibolona Aristo og Tibocina, der begge er 2,5 mg tabletter med indikationen "symptomer på østrogenmangel hos kvinder, tidligst et år efter menopausen".
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Danish: Der blev indledt en indbringelse i medfør af artikel 29, stk. 4, af direktiv 2001/83/EF, og CHMP blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt de ansøgte produkter Tibolona Aristo og Tibocina kan anses for bioækvivalente med referenceproduktet.
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Danish: Disse resultater blev klassificeret som kritiske, og en af de berørte medlemsstater fandt det derfor umuligt at drage konklusioner om pålideligheden af bioækvivalensundersøgelsen.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Danish: • CHMP gennemgik de foreliggende data, herunder rapportørernes vurderingsrapporter og ansøgerens redegørelser, der var forelagt under proceduren i CMDh,
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Danish: CHMP vedgik, at resultaterne anses for en kritisk mangel, men fandt ikke, at resultater af en GCPinspektion, der klassificeres som kritiske, automatisk bør afkræfte resultaterne af en bioækvivalensundersøgelse.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Danish: Efter gennemgang af de foreliggende data fandt CHMP, at der var tilstrækkelig supplerende dokumentation for, at prøverne fra undersøgelsen ikke blev udsat for risici under undersøgelsen, og at de blev opbevaret under tilfredsstillende temperaturbetingelser.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Danish: Ved vurderingen af ansøgningernes dokumentation viste en GCP-inspektion (GCP = god klinisk praksis) af det kliniske forsøgssted, at der savnedes dokumentation for overførselsdato og -tidspunkt og identifikation af farmakogenetiske prøver fra den tørisboks, der blev anvendt til lynfrysning, til den fryser, der blev anvendt på forsøgsstedet, indtil prøverne blev overført til det bioanalytiske center.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Danish: Den udførte undersøgelse viste desuden bioækvivalens, idet de iagttagne koncentrationer af lægemidlet var sammenlignelige med eller oversteg dem, der er beskrevet i i litteraturen, og CHMP fandt, at resultaterne tyder på, at der ikke har været tale om nævneværdig nedbrydning af lægemidlet.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Danish: CHMP gennemgik derfor den foreliggende supplerende kliniske dokumentation, herunder den vurdering, der blev foretaget under proceduren i CMDh (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (human)) og den dokumentation, der var forelagt af ansøgeren.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at den samlede dokumentation - uanset de fundne fravigelser af GCPkravene - bekræfter pålideligheden af resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen og godtgør bioækvivalensen af de ansøgte produkter med referenceproduktet.