FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el Estudio 2, entre los pacientes VEB seropositivo en el momento del trasplante, hubo un caso de TLPT en cada uno de los tres grupos de tratamiento.
Danish: I Studie 2 var der blandt patienter, der var EBV-seropositive på transplantationstidspunktet, et tilfælde af PTLD i hver af de tre behandlingsgrupper.
Spanish: En los ensayos clínicos con belatacept se notificaron 2 casos de LMP en pacientes que recibieron belatacept en dosis superiores a la pauta recomendada.
Danish: I kliniske studier med belatacept blev der rapporteret om 2 tilfælde af PML hos patienter, der fik højere doser af belatacept end anbefalet.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001
Spanish: En este ensayo participaron 543 pacientes que fueron distribuidos aleatoriamente y trasplantados; 184 a belatacept +I, 175 a belatacept -I y 184 a ciclosporina.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Spanish: Si se produce cualquier reacción alérgica grave o anafiláctica, se suspenderá inmediatamente el tratamiento con belatacept y se iniciará el tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
Danish: Hvis der forekommer alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner, bør behandling med belatacept straks seponeres og adækvat behandling påbegyndes (se pkt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de belatacept en pacientes con trasplante de hígado, y por lo tanto no se recomienda su uso.
Danish: Belatacepts sikkerhed og effekt er ikke fastlagt hos levertransplanterede patienter, og derfor frarådes brugen til denne patientgruppe.
Spanish: Retirar la jeringuilla y la aguja después de añadir al vial 10,5 ml de líquido de reconstitución.
Danish: Fjern sprøjten og nålen, når de 10,5 ml rekonstitutionsvæske er injiceret i hætteglasset.
Spanish: Belatacept, un bloqueador selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana.
Danish: Den selektive costimulation-blokker belatacept er et opløseligt fusionsprotein bestående af et modificeret ekstracellulært domæne af humant cytotoksisk T-lymfocyt-associeret antigen 4 (CTLA-4) forbundet med en del (hinge-CH2-CH3-domæner) af Fc-domænet humant immunglobulin G1 antistof.
Spanish: Es muy importante que respete todas las citas para recibir el tratamiento con NULOJIX.
Danish: Det er meget vigtigt, at du møder op til alle behandlingerne med NULOJIX.
Spanish: Aunque puede permanecer un poco de espuma en la superficie de la solución reconstituida, en cada vial se incluye un exceso suficiente de belatacept para considerar las posibles pérdidas.
Danish: Selvom der stadig kan være skum tilbage på overfladen af den rekonstituerede opløsning indeholder hvert hætteglas tilstrækkelig med belatacept til at kompensere for tab under udtagning.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/694/001-002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/694/001-002
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NULOJIX 3.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NULOJIX 3.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Spanish: Advertencias y precauciones Trastorno linfoproliferativo postrasplante El tratamiento con NULOJIX aumenta el riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Spanish: El RA recurrente fue similar entre los grupos (< 3%), detectándose RA subclínico en la biopsia del protocolo en el año 1 en el 5% de ambos grupos.
Danish: Ved år 3 var recidiverende AR ens for begge grupper (< 3%) og subklinisk AR, som blev identificeret ved protokolbiopsi ved år 1, var 5% i begge grupper.
Spanish: La estabilidad química y física de la solución para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas cuando se almacena en nevera (2ºC - 8ºC).
Danish: Der er vist kemisk og fysisk holdbarhed i 24 timer ved opbevaring i køleskab (2°C - 8°C).
Spanish: La mayoría de los casos de tuberculosis tuvieron lugar en pacientes que vivían o habían vivido anteriormente en países con una alta prevalencia de tuberculosis (ver sección 4.4).
Danish: Størstedelen af tuberkulosetilfældene forekom hos patienter, der boede eller tidligere havde boet i lande med en høj prævalens af tuberkulose (se pkt.
Spanish: De los 6 casos de TLPT de la pauta -I, 3 afectaban al SNC y fueron mortales.
Danish: Af de 6 tilfælde af PTLD i LI-gruppen omfattede 3 CNS og havde dødelig udgang.
Spanish: NULOJIX no se debe administrar concomitantemente en la misma vía intravenosa que otros agentes.
Danish: NULOJIX må ikke indgives i samme intravenøse slange samtidig med andre lægemidler.
Spanish: Tome todos los medicamentos como le haya indicado su médico.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Spanish: Trastornos congénitos, familiares y genéticos Frecuentes hidrocele Poco frecuentes hipofosfatasia
Danish: Medfødte, familiære og genetiske sygdomme Almindelig hydrocele Ikke almindelig hypofosfatasi
Spanish: No se han realizado estudios de compatibilidad física o bioquímica para evaluar la coadministración de NULOJIX con otros agentes.
Danish: Der er ikke udført fysiske eller biokemiske undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, for at vurdere den samtidige administration af NULOJIX med andre lægemidler.
Spanish: Se realizó un único ensayo de belatacept de Fase 2 controlado, multicéntrico, randomizado en receptores de novo con trasplante hepático ortotópico.
Danish: Der er blevet udført et enkelt, randomiseret, kontrolleret fase 2-multicenterforsøg med belatacept hos de novo ortotopisk levertransplanterede patienter.
Spanish: El uso de inmunosupresores como belatacept, puede aumentar la susceptibilidad a infecciones, incluidas las infecciones mortales, oportunistas, tuberculosis y herpes (ver la advertencia sobre leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) y también la sección 4.8).
Danish: Anvendelse af immunsuppressiva, herunder belatacept, kan øge modtageligheden over for infektion, herunder fatale infektioner, opportunistiske infektioner, tuberkulose og herpes (se nedenstående advarsel om progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) samt pkt.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos relacionados con el desarrollo embrionario o fetal con una dosis de hasta 16 y 19 veces la dosis en humanos de 10 mg/kg según el cálculo del AUC.
Danish: Dyreforsøg tyder ikke på direkte eller indirekte uønsket effekt på den embryonale/føtale udvikling ved doser på op til 16 og 19 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Spanish: Pueden causar un rechazo del riñón trasplantado.
Danish: De kan medføre afstødning af din transplanterede nyre.
Spanish: No utilice NULOJIX si está embarazada a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Spanish: Procesos autoinmunes
Danish: Autoimmun proces
Spanish: En ratas, belatacept no tuvo efectos indeseables sobre la fertilidad de machos o hembras.
Danish: Hos rotter havde belatacept ingen uønsket effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Spanish: Dosis de belatacept para los pacientes que reciben un trasplante renal
Danish: Belatacept-dosis til nyretransplantationspatienter
Spanish: NULOJIX se utiliza en adultos para evitar que el sistema inmunitario ataque a su riñón trasplantado y provoque un rechazo del trasplante.
Danish: Det anvendes hos voksne til at forhindre, at immunsystemet angriber den transplanterede nyre og frastøder den transplanterede nyre.
Spanish: La media de edad fue de 58 años; el 67% de la población del estudio era masculina; el 75% de los pacientes eran blancos, el 13% eran negros/afroamericanos, el 12% fueron clasificados como de otras razas; el 3% tenía un PRA ≥ 10%; y el 53% tenía de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Danish: Gennemsnitsalderen var 58 år; 67% af studiepopulationen var mænd; 75% af patienterne var hvide, 13% var sorte/afroamerikanere, 12% blev kategoriseret som andre racer; 3% havde PRA ≥10%, og 53% havde 4-6 mismatch på HLA.
Spanish: La proporción total de pacientes con muerte o pérdida del injerto fue comparable en los grupos de tratamiento (29,3%, 30,9%, y 28,3% para MI, LI y ciclosporina, de forma respectiva) en el Estudio 2.
Danish: Den samlede andel af patienter, der døde eller mistede transplantatet, var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper (29,3 %, 30,9 % og 28,3 % for hhv. MI, LI og ciclosporin) i Studie 2.
Spanish: Si se olvidó de recibir NULOJIX cuando le correspondía, solicite a su médico que programe su próxima dosis.
Danish: Hvis du ikke har fået NULOJIX, som du skulle have haft, skal du spørge lægen, hvornår du næste gang skal have en dosis.
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales, cambios de humor, desorden de déficit de atención/hiperactividad, aumento de la líbido
Danish: Ikke almindelig unormale drømme, humørsvingninger, nedsat koncentration/hyperaktivitet, øget libido
Spanish: Al final de las semanas 8 y 12 después del trasplante
Danish: Slutningen af uge 8 og uge 12 efter transplantation
Spanish: En este ensayo fueron incluidos, distribuidos aleatoriamente y trasplantados 666 pacientes; 219 asignados a belatacept +I, 226 a belatacept -I y 221 a ciclosporina.
Danish: I dette studie deltog 666 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 219 med belatacept MI, 226 med belatacept LI og 221 med ciclosporin.
Spanish: Estos ensayos compararon dos pautas posológicas de belatacept (+I y -I) con ciclosporina en receptores de órganos de donante con criterios estándar (Ensayo 1) o ampliados (Ensayo 2).
Danish: Disse studier sammenlignede to dosisregimer for belatacept (MI og LI) med ciclosporin hos recipienter med donornyrer efter standardkriterier (studie 1) eller donornyrer efter extended criteria (studie 2).
Spanish: Dentro del programa clínico de belatacept, hubo dos pacientes diagnosticados de LMP.
Danish: I det kliniske program for belatacept blev 2 patienter diagnosticeret med PML.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son: Cistitis o infección renal, infección de las vías respiratorias altas, infección por CMV (puede causar infecciones graves de la sangre y los tejidos), fiebre, tos, bronquitis Dificultad para respirar
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): Blære- eller nyrebetændelse, infektion i øvre luftveje, CMV-infektion (kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod), feber, hoste, bronkitis Åndenød
Spanish: NULOJIX se presenta en viales de 20 ml (vial de vidrio Tipo I) con un tapón (caucho de butilo gris de 20 mm) y precinto de fácil apertura(flip-off) (aluminio).
Danish: NULOJIX fås i et 20 ml hætteglas (Type 1 flintglas) med prop (20 mm grå butylgummi) og forsegling (aluminium), der kan vippes af.
Spanish: No debe quedarse embarazada mientras use NULOJIX.
Danish: Du bør ikke blive gravid, mens du får behandling med NULOJIX.
Spanish: Comparado con ciclosporina y evaluado según el hazard ratio (HR) estimado (para la muerte o pérdida del injerto) de un análisis ad hoc de regresión de Cox, la supervivencia global del paciente y del injerto fueron más altas en los pacientes tratados con belatacept del Estudio 1, HR 0,588 (IC del 95 %: 0,3560,972) para el grupo MI y HR 0,585 (IC del 95%: 0,356-0,961) para el grupo LI, y comparable entre los grupos de tratamiento del Estudio 2, HR 0,932 (IC del 95%: 0,635-1,367) para el grupo MI y HR 0,944 (IC del 95%: 0,644-1,383) para el grupo LI.
Danish: Sammenlignet med ciclosporin og vurderet efter estimater for hazard ratio (HR) (for død eller tab af transplantat) fra en ad hoc Cox regressionsanalyse var den samlede patient- og transplantatoverlevelse højere for belataceptbehandlede patienter i Studie 1, HR 0,588 (95 % CI: 0,356-0,972) for MI-gruppen og HR 0,585 (95 % CI: 0,356-0,961) for LI-gruppen, og var sammenlignelig for alle behandlingsgrupper i Studie 2, HR 0,932 (95 % CI: 0,635-1,367) for MI-gruppen og HR 0,944 (95 % CI: 0,644-1,383) for LI-gruppen.
Spanish: NULOJIX se debe administrar en combinación con una inducción con basiliximab, micofenolato mofetilo y corticosteroides.
Danish: NULOJIX bør administreres i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og kortikosteroider.
Spanish: Si es alérgico a belatacept o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Brug ikke NULOJIX hvis du er allergisk over for belatacept eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: La supervivencia de los pacientes e injertos fueron similares con belatacept y con ciclosporina.
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Spanish: Nefropatía crónica del aloinjerto/Fibrosis Intersticial y Atrofia Tubular (FIAT) La prevalencia de NCA/FIAT en el año 1 de los ensayos 1 y 2, fue numéricamente menor con belatacept que con ciclosporina (~ 9,4% y 5%, respectivamente).
Danish: Kronisk allograftnefropati/Interstitiel fibrose og tubulær atrofi (IFTA) Forekomsten af CAN/IFTA i år 1 ved studie 1 og 2 var numerisk lavere med belatacept end med ciclosporin (henholdsvis ~ 9,4% og 5%).
Spanish: Esta mayor avidez proporciona un grado de inmunosupresión que es necesario para evitar el fracaso y la disfunción del aloinjerto mediada por el sistema inmunológico.
Danish: Denne øgede binding medfører et niveau af immunsuppresion som er nødvendigt for at forebygge immunmedieret allograftafstødning og dysfunktion.
Spanish: Al comparar belatacept con las perfusiones de placebo, no hubo diferencias en cuanto a los porcentajes de acontecimientos (se administraron perfusiones de placebo en las semanas 6 y 10 de la pauta de belatacept -I para enmascarar las pautas +I y -I).
Danish: Ved sammenligning mellem belatacept- og placeboinfusioner var der ingen forskel på forekomsten (placeboinfusioner blev administreret i uge 6 og 10 i belatacept LI-regimen for at blinde MI- og LI-regimenerne).
Spanish: Si nunca ha estado expuesto a este virus, su riesgo de padecer un cáncer llamado trastorno linfoproliferativo postrasplante (TLPT) es mayor.
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Spanish: VEB es el virus que causa la mononucleosis infecciosa.
Danish: EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge).
Spanish: En los meses 1, 4 y 6 siguientes al trasplante, las concentraciones mínimas medias (intervalo) de belatacept fueron 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0), y 4,0 (1,5-6,6) μg/ml, respectivamente.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratones, se produjeron aumentos en la incidencia de linfomas malignos y tumores mamarios (en las hembras).
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Spanish: Este medicamento contiene 0,65 mmol ó 15 mg de sodio por vial.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 0,65 mmol eller 15 mg natrium pr. hætteglas.
Spanish: La media de edad era de 45 años; el 58% de los órganos donados procedía de pacientes vivos; el 3% fueron re-trasplantados; el 69% de la población del estudio era masculina; el 61% de pacientes eran blancos, el 8% eran negros/afroamericanos, el 31% fueron clasificados como de otras razas; el 16% tenía un PRA ≥ 10%; y un 41% tuvo de 4 a 6 incompatibilidades HLA.
Danish: Gennemsnitsalderen var 45 år; 58% af donororganerne var fra levende patienter; 3% var retransplanterede; 69% af studiepopulationen var mænd; 61% af patienterne var hvide, 8% var sorte/afroamerikanere, 31% blev kategoriseret som andre racer; 16% havde PRA ≥ 10%, og 41% havde 4-6 mismatch på HLA.
Spanish: En la tabla 5 se resumen los resultados del tratamiento -I de belatacept en comparación con ciclosporina para el objetivo compuesto de eficacia de muerte y pérdida del injerto, criterio compuesto de insuficiencia renal, y rechazo agudo (definido como la sospecha clínica y demostración por biopsia de rechazo agudo).
Danish: Tabel 5 opsummerer resultaterne for belatacept LI sammenlignet med ciclosporin for de co-primære effekt endepunkter død og graftafstødning, kombineret med nedsat nyrefunktion og akut afstødning (defineret som klinisk mistænkt og biopsibekræftet akut afstødning).
Spanish: Reducción de dosis de corticosteroides: La reducción de dosis de corticosteroides en pacientes que reciben belatacept se debe realizar con precaución, especialmente en pacientes con alto riesgo inmunológico, como los pacientes que tengan de 4 a 6 incompatibilidades del antígeno leucocitario humano (HLA).
Danish: Nedtrapning af kortikosteroider: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA).
Spanish: En el Estudio 2 entre los pacientes VEB seronegativos en el momento del trasplante (para los que no se recomienda el uso de belatacept), hubo tres casos de TLPT en el grupo de belatacept LI, y ninguno en el de belatacept MI ni en el de ciclosporina.
Danish: Blandt de patienter i Studie 2, der var EBV-seronegative på transplantationstidspunktet (belatacept anbefales ikke til disse patienter), var der tre tilfælde af PTLD i belatacept LI-gruppen og ingen i belatacept MI- og ciclosporingrupperne.
Spanish: Ensayo 1: Receptores de riñones de donante vivo y de donante fallecido con criterios estándar Se definieron como órganos de donante con criterios estándar los órganos procedentes de un donante vivo o de un donante fallecido con un tiempo de isquemia fría de < 24 horas y que no cumpliera la definición de órganos de donante con criterios ampliados.
Danish: Donororganer efter standardkriterier blev defineret som organer fra en levende donor eller en afdød donor med forventet kold iskæmi-tid på < 24 timer, som ikke kunne defineres som extended criteria donororganer.
Spanish: NULOJIX polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado) es un polvo de color blanco a blanquecino que se puede presentar en forma compacta o fragmentada.
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Spanish: Las infecciones que afectan al SNC fueron más frecuentes en el grupo tratado con belatacept +I (8 casos, incluido el caso de LMP comentado anteriormente; 1,7%) que en el grupo de belatacept -I (2 casos, 0,4%) y en el grupo de ciclosporina (un caso, 0,2%).
Danish: Infektioner, der involverede CNS, var hyppigere i belatacept MI-gruppen (8 tilfælde herunder ovennævnte tilfælde af PML; 1,7%) end i belatacept LI-gruppen (2 tilfælde; 0,4%) og ciclosporingruppen (1 tilfælde; 0,2%).
Spanish: Después de la reconstitución, cada ml de concentrado contiene 25 mg de belatacept.
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml koncentrat 25 mg belatacept.
Spanish: Pacientes con dieta hiposódica
Danish: Patienter på natriumkontrolleret diæt
Spanish: En los ensayos por separado, el porcentaje de pacientes con anticuerpos osciló desde el 4,5% y 5,2% de los estudios de fase 3 hasta el 11,8% en la extensión a largo plazo del estudio en fase 2.
Danish: I de individuelle studier var procentandelen af patienter, som havde udviklet antistoffer i fase 3-studierne, mellem 4,5% og 5,2% til 11,8% i forlængelsesarmen af fase 2-studiet.
Spanish: Belatacept no se ha estudiado en pacientes con ARP > 30% (ver sección 4.2).
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Spanish: Belatacept es una proteína de fusión que no es de esperar que sea metabolizada por las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT).
Danish: Belatacept er et fusionsprotein, der ikke forventes at blive metaboliseret via CYP-enzymer eller UDPglukuronosyltransferaser (UGT'er).
Spanish: Belatacept no fue teratogénico cuando se administró a ratas y conejos gestantes en dosis de hasta 200 mg/kg y 100 mg/kg diarios, respectivamente, representando aproximadamente 16 y 19 veces la exposición asociada con la dosis máxima recomendada en humanos (DMRH) de 10 mg/kg basada en el AUC.
Danish: Belatacept var ikke teratogen, når det blev administreret til drægtige rotter og kaniner ved doser på op til henholdsvis 200 mg/kg og 100 mg/kg dagligt, hvilket udgjorde ca. 16 og 19 gange eksponeringen for den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC.
Spanish: El volumen necesario de la solución reconstituida (ml) es igual a la dosis total de belatacept en mg dividido por 25.
Danish: Den nødvendige mængde rekonstitueret opløsning (ml) fås ved at dividere den totale belataceptdosis i mg med 25.
Spanish: Síntomas de sistema nervioso pueden incluir pérdida de memoria; dificultades para hablar y de comunicación; cambio de humor o comportamiento; confusión o incapacidad para controlar los músculos; debilidad en un lado del cuerpo; cambios de visión; o dolor de cabeza.
Danish: Symptomer fra nervesystemet kan omfatte hukommelsestab; tale- og kommunikationsbesvær; ændret humør eller adfærd; forvirring eller manglende muskelkontrol; svaghed i den ene side af kroppen; synsforandringer eller hovedpine.
Spanish: *La mediana de seguimiento en el conjunto de los estudios, excluidos los TLPT, es de 1.092 días en cada grupo de tratamiento.
Danish: *Gennemsnitlig follow-up med udelukkelse af PTLD, for puljede studier er 1092 dage for hver behandlingsgruppe.
Spanish: En el Estudio 2, en los grupos MI, LI, y ciclosporina respectivamente, se produjo la muerte en el 20,1%, 21,1%, y 15,8% de los pacientes, y la pérdida del injerto en el 11,4%, 13,1%, y 15,8% de los pacientes.
Danish: I Studie 2, i hhv. MI-, LI- og ciclosporingrupperne, forekom der dødsfald hos 20,1 %, 21,1 % og 15,8 % af patienterne, og der forekom tab af transplantat hos 11,4 %, 13,1 % og 15,8 % af patienterne.
Spanish: NULOJIX contiene el principio activo belatacept que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inmunosupresores.
Danish: NULOJIX indeholder det aktive stof belatacept, som tilhører medicingruppen immunsuppressiva.
Spanish: Uso de NULOJIX con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med NULOJIX Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Spanish: aPorcentaje de pacientes con TFG medida < 60 ml/min/1,73 m2 o con disminución de la TFG medida ≥ 10 ml/min/1,73 m2 desde el mes 3 hasta el mes 12. b La TFG medida se evaluó mediante iotalamato únicamente en los años 1 y 2 c La TFG estimada se calculó mediante la fórmula MDRD en el mes 1 y en los años 1, 2 y 3
Danish: a Andel af patienter med målt GFR < 60 ml/min/1,73 m2 eller med fald i målt GFR ≥ 10 ml/min/1,73 m2 fra måned 3 til måned 12. b Målt GFR blev bestemt ved iothalamat udelukkende ved år 1 og 2 c Beregnet GFR blev beregnet ved MDRD-formlen ved måned 1, år 1, 2 og 3