FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: tonturas
Slovak: Poruchy nervového systému:
Portuguese: Osteoporose em homens com risco acrescido de fractura A eficácia de alendronato na dose de 10 mg por dia em homens (31-87 anos, idade média de 63 anos, n = 241) com osteoporose foi avaliada num estudo de dois anos.
Slovak: Účinnosť 10 mg alendronátu jedenkrát denne bola hodnotená u mužov (vo veku 31-87 rokov, priemerný vek 63 rokov, n=241) s osteoporózou.
Portuguese: O efeito do aumento da densidade óssea na prevenção de fracturas com 10 mg de alendronato ou com 5 mg de alendronato na osteoporose induzida por cortiscosteróides não foi estabelecido.
Slovak: Prevenčný účinok zvýšenia hustoty kostí s alendronátom 10 mg alebo s alendronátom 5 mg nebol stanovený u pacientov s osteoporózou vyvolanou kortikosteroidmi.
Portuguese: 4.6 Gravidez e aleitamento
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie
Portuguese: No início, a osteoporose é geralmente assintomática.
Slovak: V ranných štádiách nemá osteoporóza zvyčajne žiadne príznaky.
Portuguese: 4) Não tome Alendronato HEXAL ao deitar ou de manhã antes de se levantar.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL pred spaním alebo predtým ako vstanete do nového dňa.
Portuguese: A biodisponibilidade foi insignificante quer quando o alendronato foi administrado juntamente com o pequeno-almoço normal quer quando foi administrado até duas horas depois do mesmo.
Slovak: Biologická dostupnosť bola zanedbateľná nezávisle od toho, či bol alendronát podaný spolu alebo do dvoch hodín po jednotných raňajkách.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com uma taxa de filtração glomerular (TFG) superior a 35 ml/min.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s glomerulárnou filtráciou (GFR, glomerular fitraton rate) vyššou ako 35 ml/min.
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou anca 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio da de uma população jovem normal ou como uma fractura de fragilidade anterior, independente da densidade mineral óssea.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice alebo bedra 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou normálnej mladej populácie alebo ako predchádzajúca zlomenina v dôsledku krehkosti kostí bez ohľadu na minerálnu hustotu kostí.
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min, dado que não se possui experiência destes casos.
Slovak: Alendronate sa neodporúča pre pacientov s poškodením obličiek, ak je GFR nižšia ako 35 ml/min, pretože neexistujú skúsenosti s takýmito prípadmi.
Portuguese: Além disso, foi confirmada uma diminuição estatisticamente significativa da incidência de fracturas da anca (1,1% contra 2,2%, uma diminuição de 51%).
Slovak: Okrem toho bolo potvrdené štatisticky významné zníženie výskytu zlomenín bedrovej kosti (1,1
Portuguese: O seu médico receitou-lhe Alendronato HEXAL para tratar a sua osteoporose.
Slovak: Vám predpísal Alendronat HEXAL na liečbu osteoporózy.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos deve ser engolido inteiro.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa majú prehltnúť celé.
Portuguese: O que é Alendronato HEXAL e para que é utilizado Antes de tomar Alendronato HEXAL Como tomar Alendronato HEXAL Efeitos secundários possíveis Como conservar Alendronato HEXAL Outras informações
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Alendronat HEXAL a na čo sa používa Skôr ako užijete Alendronat HEXAL Ako užívať Alendronat HEXAL Možné vedľajšie účinky
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Portuguese: As fracturas dos ossos ocorrem geralmente na anca, coluna ou punho e podem causar não só dor como também problemas consideráveis como por exemplo uma postura curvada ("corcunda de bruxa") e perda de mobilidade.
Slovak: Tieto zlomeniny môžu viesť nielen k bolestiam ale aj k značným problémom ako je zhrbené držanie tela (hrb) a strate pohyblivosti.
Portuguese: "Tratamento da osteoporose em homens com risco aumentado de fracturas.
Slovak: „Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Portuguese: 98 comprimidos
Slovak: 98 tabliet
Portuguese: Osteoporose pós-menopáusica:
Slovak: Postmenopauzálna osteoporóza:
Portuguese: Muito raras (≤1/10.000): Foram comunicados casos isolados de reacções cutâneas graves incluindo o sindroma de Stevens-Johnson e a necrólise epidérmica tóxica.
Slovak: Boli hlásené izolované prípady závažných kožných reakcií vrátane StevensJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Portuguese: Flatulência
Slovak: Flatulencia
Portuguese: A osteoporose é definida como uma densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou da anca de 2,5 desvios padrão abaixo do valor médio de uma população jovem normal ou como uma fractura prévia por fragilidade, independentemente da densidade mineral óssea.
Slovak: Osteoporóza je definovaná ako minerálna hustota kostí chrbtice a bedrových kostí o 2,5 štandardných odchýlok pod priemernou hodnotou zdravej, mladej populácie, alebo ako predchádzajúca zlomenina z dôvodu krehkosti kostí nezávisle od minerálnej hustoty.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos diminui o risco de osteonecrose da maxila em doentes que necessitam de intervenções dentárias.
Slovak: Pre pacientov, u ktorých je dentálny zákrok potrebný, neexistujú údaje ohľadne toho, či prerušenie liečby bifosfonátmi znižuje riziko osteonekrózy čeľuste.
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL sempre de acordo com as indicações do médico.
Slovak: Vždy užívajte Alendronat HEXAL presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Portuguese: A substância activa dos comprimidos de Alendronate HEXAL 10 mg, o ácido alendrónico, na forma de alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção osteoclástica do osso sem ter qualquer efeito directo sobre a formação do osso.
Slovak: Účinná látka v prípravku Alendronate HEXAL 10 mg tablety, kyselina alendrónová vo forme trihydrátu alendronátu sodného, je bisfosfonát, ktorý inhibuje osteoklastickú rezorpciu kosti bez priameho účinku na tvorbu kostí.
Portuguese: Os estudos indicavam que uma dose diária de 10 mg de alendronato poderia aumentar a densidade mineral óssea tanto ao nível vertebral como não vertebral em homens com osteoporose primária.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že alendronát 10 mg denne by v prípade mužov s primárnou osteoporózou mohol zvýšiť minerálnu hustotu kostí na vertebrálnej, ako aj na nevertebrálnej úrovni.
Portuguese: O CHMP recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado e a alteração do resumo das Características do Medicamento, rotulagem, folheto informativo do Estado-Membro de Referência para o Alendronate HEXAL e designações associadas (ver Anexo I), comprimidos de 10 mg.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby pre Alendronate HEXAL 10 mg tablety a súvisiace názvy (pozri prílohu I) bolo udelené povolenie na uvedenie na trh a aby boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku, do označenia na obale a do písomnej informácie pre používateľov referenčného členského štátu zahrnuté príslušné zmeny a doplnenia.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser engolido inteiro!
Slovak: Alendronat HEXAL sa má prehltnúť celý.
Portuguese: O alendronato não é recomendado em doentes com insuficiência renal se a taxa de filtração glomerular for inferior a 35 ml/min (ver secção 4.2).
Slovak: Alendronát sa neodporúča pre pacientov s poškodenou funkciou obličiek ak je GFR nižšia ako 35 ml/min (pozri časť 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser medicados com um suplemento de cálcio e de vitamina D se a dieta for inadequada (ver secção 4.4).
Slovak: Pacientom, ak je ich strava nedostatočná, sa má podávať podporná liečba vápnikom a vitamínom D (pozri časť 4.4).
Portuguese: A osteonecrose da maxila também foi comunicada em doentes com osteoporose medicados com bifosfonatos orais.
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov, ktorým boli bifosfonáty podávané perorálne.
Portuguese: Não tome Alendronato HEXAL - se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato sódico tri-hidratado ou a qualquer outro componente de Alendronato HEXAL - se tem certos problemas a nível do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) tais como aperto ou dificuldade em engolir - se não consegue manter-se de pé ou sentar-se direito durante pelo menos 30 minutos - se o seu médico lhe disse que tem um valor baixo do cálcio do sangue
Slovak: Alendronatu HEXAL - keď máte určité problémy s pažerákom (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ako sú zúženie alebo problémy s prehĺtaním - keď nemôžete stáť alebo vzpriamene sedieť po dobu najmenej 30 minút - keď Vám lekár oznámil, že máte nízku hladinu vápnika v krvi
Portuguese: Demonstrou-se uma diminuição da incidência de fracturas vertebrais, mas não de fracturas não vertebrais.
Slovak: Bolo dokázané zníženie frekvencie zlomenín stavcov, ale nie iných zlomenín.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Portuguese: 56 comprimidos
Slovak: 56 tabliet
Portuguese: Utilização na insuficiência hepática Não são necessários ajustes posológicos.
Slovak: Používanie pri poškodení funkcie pečene Nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Portuguese: Neste estudo, numa análise de um subgrupo de mulheres osteoporóticas (37% da população total que satisfaziam à definição de osteoporose dada anteriormente) observou-se uma diferença significativa na incidência de fracturas da anca (1,0% com alendronato contra 2,2% com placebo, uma diminuição de 56%) e na incidência de ≥1 fracturas vertebrais (2,9% contra 5,8%, uma diminuição de 50%).
Slovak: V tejto štúdii sa v analýze podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie spĺňajúcej podmienky osteoporózy popísané vyššie) zistila významná zmena výskytu zlomenín bedrovej kosti (alendronát 1,0 % oproti placebu 2,2
Portuguese: Tratamento da osteoporose em homens com risco acrescido de fractura.
Slovak: Liečba osteoporózy u mužov so zvýšeným rizikom zlomenín.
Portuguese: As concentrações plasmáticas diminuíram em mais de 95% no período de 6 horas após a administração intravenosa.
Slovak: Plazmatické koncentrácie poklesli v priebehu 6 hodín po intravenóznom podaní o viac ako 95 %. Odhaduje sa, že terminálny polčas u ľudí prekračuje 10 rokov, odrážajúc uvoľňovanie látky z kostry.
Portuguese: • Alendronato HEXAL comprimidos não deve ser tomado ao deitar nem antes do doente se levantar da cama.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa nemajú užívať pred spaním alebo pred vstávaním do nového dňa.
Portuguese: Além disso, a DMO a nível do colo femoral e do corpo total manteve-se.
Slovak: Okrem toho sa udržala minerálna hustota krčku stehennej kosti ako aj kostí celého tela.
Portuguese: Distensão abdominal Obstipação
Slovak: Abdominálne rozpínanie Zápcha
Portuguese: A substância activa de Alendronato HEXAL comprimidos, o alendronato sódico tri-hidratado, é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea pelos osteoclastos sem qualquer efeito directo na formação óssea.
Slovak: Liečivom v tabletách Alendronat HEXAL, trihydrát alendronátu sodného, je bifosfonát, ktorý inhibuje oetoklastickú rezorpciu kostí bez akéhokoľvek priameho účinku na tvar kostí.
Portuguese: 14 comprimidos
Slovak: 14 tabliet
Portuguese: Podem ocorrer hipocalcemia, hipofosfatemia e efeitos secundários gastrointestinais superiores como indisposição gástrica, pirose, esofagite, gastrite ou úlcera com a sobredosagem oral.
Slovak: Po perorálnom predávkovaní sa môžu vyskytnúť hypokalcémia, hypofosfatémia a nežiaduce reakcie v hornej časti gastrointestinálneho traktu ako sú žalúdočná nevoľnosť, pálenie záhy, ezofagitída, gastritída alebo vredy.
Portuguese: • O doente não se deve deitar no período de 30 minutos após tomar Alendronato HEXAL comprimidos.
Slovak: Pacienti si nemajú ľahnúť do 30 minút po užití tabliet Alendronat HEXAL.
Portuguese: Qual o aspecto de Alendronato HEXAL e conteúdo da embalagem Alendronato HEXAL é apresentado sob a forma de um comprimido em forma de cápsula, branco a esbranquiçado, com a gravação "AN 10" num lado e o logótipo da "Arrow" no outro.
Slovak: Alendronat HEXAL sú biele až sivobiele tablety kapsulovitého tvaru, s vytlačeným nápisom „AN 10" na jednej a „Arrow logo" na druhej strane.
Portuguese: Frequentes (≥1/100 e <1/10): Dor abdominal, dispepsia, obstipação, diarreia, flatulência, úlceras esofágicas*, disfagia*, distensão abdominal, regurgitação ácida.
Slovak: Bolesť brucha, dyspepsia, zápcha, hnačka, flatulencia, ezofagálne vredy *, dysfágia*, abdominálne rozpínanie, regurgitácia žalúdočnej kyseliny.
Portuguese: Alendronate Sandoz 10 mg tabletten
Slovak: Sandoz 10 mg tablety
Portuguese: Os efeitos de Alendronato HEXAL sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Alendronát nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Alendronato HEXAL deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia!
Slovak: Alendronat HEXAL sa musí užívať na prázdny žalúdok hneď po vstaní do nového dňa, len s čistou vodou, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo iným liekom užívaným v ten istý deň!
Portuguese: Profilaxia da osteoporose induzida por glicocorticóides.
Slovak: Profylaxia osteoporózy vyvolanej gukokortikoidmi.
Portuguese: Gastrite
Slovak: Gastritída
Portuguese: 28 comprimidos
Slovak: 28 tabliet
Portuguese: O alendronato diminui o risco de fracturas vertebrais e da anca.
Slovak: Alendronate znižuje riziko zlomenín stavcov a bedrových kostí.
Portuguese: Em doentes submetidos a tratamento com alendronato foram comunicados efeitos secundários esofágicos (em alguns casos graves e exigindo hospitalização), como esofagite, úlceras esofágicas ou erosões esofágicas, que em casos raros foram seguidos por estenose do esófago.
Slovak: Ezofagálne nežiaduce účinky (v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu) ako sú ezofagitída, žalúdočné vredy alebo ezofagálne erózie, v zriedkavých prípadoch nasledované stiahnutím pažeráka, boli hlásené u pacientov podrobujúcich sa liečbe alendronátom.
Portuguese: Não deve tomar Alendronato HEXAL se estiver a amamentar.
Slovak: Neužívajte Alendronat HEXAL keď dojčíte.
Portuguese: Parar de fumar
Slovak: Pálenie záhy
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľov
Portuguese: Durante a experiência após introdução no mercado foram comunicadas as seguintes reacções (frequência desconhecida):
Slovak: Nasledujúce nežiaduce účinky sa hlásili z postmarketingovývch skúseností (frekvencia nie je známa):
Portuguese: Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Portuguese: Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico sob a forma de alendronato sódico tri-hidratado.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej vo forme trihydrátu alendronátu sodného.
Portuguese: Nestas mulheres, os aumentos (em relação ao placebo) com 10 mg de alendronato uma vez por dia foram maiores do que os aumentos com 5 mg de alendronato uma vez por dia na coluna (4,11% contra 1,56%) e no trocânter (2,84% contra 1,67%).
Slovak: U týchto žien bolo zvýšenie (v porovnaní s placebom) s 10 mg alendronátu jedenkrát denne vyššie ako s 5 mg alendronátu v kostiach chrbtice (4,11
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas:
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva:
Portuguese: Pouco frequentes: náuseas vómitos irritação ou inflamação do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) ou do estômago fezes pretas ou como alcatrão exantema cutâneo comichão vermelhidão da pele
Slovak: Podráždenie alebo zápal pažeráka (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) alebo žalúdka Čierna alebo dechtu podobná stolica
Portuguese: Não se observou qualquer efeito nas fracturas não vertebrais.
Slovak: Nepozoroval sa žiaden účinok na iné zlomeniny ako zlomeniny stavcov.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania:
Portuguese: Alendronato HEXAL e nomes associados (ver Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Alendronat HEXAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 10 mg tablety [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Portuguese: Nos estudos iniciais sobre eficácia, os aumentos da DMO com alendronato na dose de 10 mg por dia em relação ao placebo após três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8% respectivamente na coluna, colo femoral e trocânter.
Slovak: V začiatočných štúdiách účinnosti boli po troch rokoch zvýšenia minerálnej hustoty kostí s 10 mg alendronátu jedenkrát denne oproti placebu 8,8
Portuguese: Alendronat HEXAL 10 mg Comprimidos
Slovak: Alendronat HEXAL 10 mg
Portuguese: Deve considerar-se um exame dentário com a dentistria preventiva apropriada antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com factores de risco concomitantes (por exemplo, cancro, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, má higiene oral).
Slovak: Pred liečbou bifosfonátmi u pacientov so sprevádzajúcimi rizikovými faktormi (napríklad rakovinovým ochorením, chemoterapiou, rádioterapiou, kortikosteroidmi, nedostatočnou ústnou hygienou) sa má zvážiť zubná prehliadka s primeranou preventívnou liečbou.
Portuguese: Se tomados ao mesmo tempo, é provável que os alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais afectem a absorção do alendronato.
Slovak: Je pravdepodobné, že jedlá a nápoje (vrátane minerálnej vody), vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky ovplyvnia absorpciu alendronátu, ak sa užijú v rovnakom čase.
Portuguese: Frequentes: cefaleias dor abdominal indisposição de estômago ou arrotos depois de comer obstipação sensação de estômago cheio ou distendido diarreia flatulência azia dificuldade em engolir dor ao engolir ulceração do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir dores ósseas, musculares e/ou articulares
Slovak: Vredy v pažeráku (oesophagus - časť spájajúca ústa so žalúdkom) ktoré môžu spôsobiť bolesť v hrudníku Pálenie záhy alebo ťažkosti alebo bolesti pri prehĺtaní Bolesti kostí, svalov a/alebo kĺbov
Portuguese: Gastrointestinais Dor abdominal Dispepsia
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce účinky
Portuguese: Para se obter uma absorção satisfatória de alendronato Alendronato HEXAL comprimidos deve ser tomado com o estômago vazio, de manhã assim que o doente se levantar, apenas com água pura, pelo menos 30 minutos antes de tomar a primeira refeição, bebida ou qualquer outra medicação do dia.
Slovak: Tablety Alendronat HEXAL sa musia užívať na prázdny žalúdok spolu s čistou vodou hneď ráno po vstávaní, najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom alebo inými liekmi užívanými ten istý deň.
Portuguese: Raros: ≥ 1/10.000 - < 1/1.000
Slovak: Zriedkavé: ≥1/10 000 < 1/1 000
Portuguese: Diminui o risco de fracturas da coluna e da anca.
Slovak: Znižuje riziko zlomenín kostí chrbtice a bedrových kostí.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE KARÓNOVÁ ŠKATUĽA
Portuguese: 10 mg Comprimidos
Slovak: 10 mg
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva:
Portuguese: Devido aos efeitos positivos do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições do cálcio e do fosfato séricos.
Slovak: Ako príčina pozitívneho účinku alendronátu na zvýšenie mineralizácie kostí sa môžu vyskytnúť zníženia hladín vápnika a fosfátov v sére.
Portuguese: <{DD/MM/AAAA}> <{DD mês AAAA}> <[A ser completado nacionalmente]>
Slovak: {DD/MM/RRRR}
Portuguese: Numa análise retrospectiva (avaliada por radiografia quantitativa), foi documentada uma nova fractura (0,8%) em doentes tratados com alendronato em comparação com 6 novas fracturas (7,1%) com o placebo (p = 0,017).
Slovak: V spätnej analýze (hodnotenej kvantitatívnou rádiografiou) bola dokumentovaná jedna nová zlomenina (0,8
Portuguese: Úlcera gástrica Úlcera esofágica Musculoesqueléticos Dor musculoesquelética (osso, músculos ou articulações) Cãibras musculares Neurológicos Cefaleias
Slovak: Žalúdočné vredy Ezofagálne vredy Muskuloskeletálne nežiaduce účinky
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE (SÚHRNOCH) CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU,
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Em ensaios clínicos, foram observadas diminuições assintomáticas, ligeiras e transitórias do cálcio e do fosfato séricos em aproximadamente 18 e 10% respectivamente dos doentes medicados com alendronato 10 mg/dia em relação a 12 e 3% respectivamente dos doentes medicados com placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa pozorovalo asymptomatické, ľahké a prechodné zníženie vápnika a fosfátov v sére u približne 18
Portuguese: VAL:
Slovak: Časté:
Portuguese: Tomar Alendronato HEXAL com outros medicamentos É provável que suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos tomados por via oral interfiram com a absorção de Alendronato HEXAL se tomados ao mesmo tempo.
Slovak: Je pravdepodobné, že vápnikové prípravky, antacidá a niektoré perorálne užívané lieky budú ovplyvňovať vstrebávanie Alendronatu HEXAL, ak sa užijú naraz.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Slovak: PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Portuguese: ANTES DE TOMAR ALENDRONATO HEXAL
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE ALENDRONAT HEXAL
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000 - < 1/100
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 < 1/100
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca [Pozri Prílohu I - Má byť vyplnené národne]
Portuguese: Osteoporose induzida por glicocorticóides
Slovak: Osteoporóza vyvolaná glukokortikoidmi
Portuguese: Edema das articulações.
Slovak: Opuch kĺbov
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Portuguese: Raras (≥1/10.000 e <1/1.000): Estenose esofágica*, ulceração orofaríngea*, PUH do tracto gastrointestinal superior (PUH: perfurações, úlceras, hemorragia), não se podendo excluir uma relação causal.
Slovak: Stiahnutie pažeráka*, orofaryngeálne zvredovatenie*, perforácie, vredy a krvácanie horného gastrointestinálneho traktu, kauzálny vzťah nemôže byť vylúčený.
Portuguese: Raros: visão desfocada, dor ou vermelhidão nos olhos aperto do esófago (o tubo que liga a boca ao estômago) úlceras da boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados úlceras do estômago ou péptica (algumas vezes graves ou com hemorragia) embora não se tenha a certeza se são causadas por Alendronato HEXAL dores ósseas, musculares e/ou articulares intensas exantema cutâneo que é agravado pela luz solar, sintomas transitórios do tipo gripal como dores musculares, sensação de mal-estar geral, por vezes com febre geralmente no início do tratamento reacções de hipersensibilidade incluindo urticária e angioedema sintomas de níveis baixos do cálcio do sangue incluindo cãibras ou espasmos musculares e/ou sensação de formigueiros nos dedos ou à volta da boca.
Slovak: Vyrážka zhoršená slnečným svetlom, prechodné príznaky podobné chrípke ako sú bolesti svalov, Celkový pocit nepohodlia a niekedy horúčka, obyčajne na začiatku liečby Reakcie z precitlivenosti vrátane koprivky, podliatin
Portuguese: COMO TOMAR ALENDRONATO HEXAL
Slovak: AKO UŽÍVAŤ ALENDRONAT HEXAL
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 10 mg de ácido alendrónico (sob a forma de alendronato sódico trihidratado).
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg kyseliny alendrónovej (vo forme trihydrátu alendronátu sodného)