FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il existe une expérience limitée sur l'administration de doses supérieures à la posologie autorisée du rituximab en formulation intraveineuse à partir des études cliniques chez l'homme.
Czech: Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu.
French: Carte de surveillance du Patient
Czech: Karta pro pacienta
French: R-CVP a conduit à un bénéfice significatif par rapport à CVP pour le critère principal, le temps jusqu'à échec du traitement (27 mois contre 6,6 mois, p< 0,0001, test log-rang).
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cílového parametru studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Blitzima ont reçu les éléments suivants :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všem lékařům, u kterých lze očekávat, že budou předepisovat přípravek Blitzima, budou poskytnuty následující materiály: Informace o přípravku
French: Celles-ci incluent la polyarthrite rhumatoïde et des maladies auto-immunes hors AMM dont le lupus érythémateux disséminé (LED) et les vascularites.
Czech: Autoimunitní onemocnění zahrnovala revmatoidní artritidu a autoimunitní onemocnění mimo schválené indikace, včetně systémového lupus erytematodes (SLE) a vaskulitidy.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la plupart des événements liés à la perfusion rapportés dans les essais cliniques était d'intensité faible à modérée.
Czech: Většina příhod souvisejících s infuzí u pacientů s revmatoidní artritidou, které byly hlášeny v klinických studiích, byla mírné až středně těžké závažnosti.
French: Carte de Surveillance des patients traités par Blitzima (Rituximab) dans les maladies hors oncologie
Czech: Karta pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem BLITZIMA (rituximab)
French: Les patients ayant une masse tumorale importante ou un nombre élevé (≥ 25 x 109/l) de cellules malignes circulantes, tels que les patients atteints de LLC, pourraient être plus exposés à l'apparition d'un syndrome sévère de relargage de cytokines et ne devront donc être traités qu'avec une très grande prudence.
Czech: 9/l) cirkulujících maligních buněk, jako jsou pacienti s CLL, u kterých může být zvýšené riziko zejména těžkého syndromu z uvolnění cytokinů, mají být léčeni s nejvyšší opatrností.
French: Dyspnée
Czech: Dyspepsie
French: • Ce que vous devez savoir avant de recevoir Blitzima
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Blitzima užívat
French: Le traitement par R-CVP a prolongé de façon significative le temps jusqu'à progression de la maladie ou le décès par rapport au traitement par CVP, 33,6 mois et 14,7 mois respectivement (p< 0,0001, test log-rank).
Czech: Léčba kombinací R-CVP ve srovnání s CVP významně prodloužila dobu do progrese choroby či úmrtí, 33,6 měsíce oproti 14,7 měsíce (p < 0.0001, log-rank test).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique neutropénie, leucopénie, +neutropénie fébrile, + thrombopénie anémie, +pancytopénie, + granulocytopénie troubles de la coagulation, aplasie médullaire, anémie hémolytique, lymphadénopathie augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému neutropenie, leukopenie +febrilní neutropenie +trombocytopeni e anémie, +pancytopenie +granulocytopeni e poruchy srážlivosti, aplastická anémie, hemolytická anémie, lymfadenopatie přechodný vzestup hladin sérových IgM3
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Blitzima.
Czech: Před každým podáním přípravku Blitzima je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin.
French: Après la deuxième perfusion, la Cmax moyenne variait entre 183 et 198 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 355 à 404 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 μg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 μg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
French: Après une durée médiane d'observation de 25 mois depuis la randomisation, le traitement d'entretien par le rituximab a entraîné une amélioration cliniquement pertinente et statistiquement significative du critère principal d'efficacité, la survie sans progression évaluée par l'investigateur, comparé au groupe observation chez les patients présentant un lymphome folliculaire non précédemment traité (tableau 7).
Czech: Byla provedena předem specifikovaná primární analýza se střední dobou sledování 25 měsíců od randomizace vedla udržovací léčba rituximabem ve srovnání se samotným sledováním u dosud neléčených pacientů s folikulárním lymfomem ke klinicky důležitému a statisticky významnému zlepšení v primárním cílovém parametru účinnosti, kterým bylo přežití bez progrese (PFS) hodnocené zkoušejícím (tabulka 7).
French: réduction du risque Taux de réponse globale* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%) Taux de réponse complète (RC/RCnc)* valeur du p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95%)
Czech: Celkový výskyt odpovědí * p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI) Četnost kompletních remisí (CR/CRu)* p hodnota chi-kvadrát testu poměr šancí (95% CI)
French: Blitzima est utilisé pour le traitement de la granulomatose avec polyangéite (précédemment dénommée maladie de Wegener) ou la polyangéite microscopique, en association avec des corticoïdes.
Czech: c) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy Přípravek Blitzima se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
French: Si vous avez des questions sur les informations contenues dans cette carte, adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Czech: Pokud máte jakékoli otázky týkající se této karty, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestry.
French: Les patients des deux bras ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone en bolus intraveineux (IV) (ou un autre glucocorticoïde à une dose équivalente) par jour les jours 1 à 3, suivi par de la prednisone par voie orale (1 mg/kg/jour, sans dépasser 80 mg/jour).
Czech: léčbu methylprednisolonem v denní dávce 1000 mg (nebo ekvivalentní dávku jiného glukokortikoidu) po dobu 1-3 dnů, po které následovala perorální léčba prednisonem (1 mg/kg/den s maximální dávkou nepřesahující 80 mg/den).
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe acouphènes, otalgie perte de l'audition5
Czech: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, bolest uší porucha sluchu5
French: Chez les patients atteints de LLC en rechute ou réfractaires, l'incidence des hépatites B de grade 3/4 (réactivation et primo-infection) a été de 2 % dans le groupe R-FC versus 0 % dans le groupe FC.
Czech: stupně hepatitidy B (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Czech: Tabulka 18 Zastoupení pacientů s PV, kteří dosáhli úplné remise bez kortikosteroidů po dobu nejméně 2 měsíců ve 24. měsíci (populace intent-to-treat - PV) Rituximab + prednison n = 38
French: Si vous avez des doutes, demandez conseil à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère avant que Blitzima ne vous soit administré.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán.
French: La solution de Blitzima préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Czech: Připravený roztok přípravku Blitzima musí být podáván ve formě intravenózní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
French: D'autres effets indésirables graves tels que des réactivations d'hépatite B et des leucoencéphalopathies multifocales progressives (LEMP) ont été rapportés (voir rubrique 4.4).
Czech: Dalšími závažnými hlášenými nežádoucími účinky byly reaktivace hepatitidy B a PML (viz bod 4.4.)
French: Les effets indésirables les plus fréquents considérés comme liés à l'administration du rituximab ont été les RLP.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, která byl považován za příhodu související s podáním rituximabu, byla reakce související s infuzí.
French: Contre-indications d'utilisation dans la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite, la polyangéite microscopique et le pemphigus vulgaris.
Czech: Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou, mikroskopické polyangiitidy a pemphigus vulgaris
French: a) Lymphome non-hodgkinien
Czech: a) nehodgkinského lymfomu
French: Le pourcentage de patients sans progression radiographique après 56 semaines a été également significativement plus élevé dans le groupe de patients traités à l'origine par rituximab/MTX (Tableau 13).
Czech: Větší část pacientů léčená od počátku kombinací rituximab/MTX také neměla po 56 týdnech progresi erozí (tabulka 13).
French: Blitzima en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de lymphomes folliculaires de stade III-IV en cas de chimiorésistance ou à partir de la deuxième rechute après chimiothérapie.
Czech: Přípravek Blitzima v monoterapii je indikován k léčbě pacientů s folikulárním lymfomem III.-IV. klinického stadia, kteří se nacházejí ve druhém či dalším relapsu po chemoterapii nebo jejichž nádor je chemorezistentní.
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Czech: Data z prodloužené doby sledování pacientů ve studii (medián sledování 9 let) potvrdila dlouhodobý přínos udržovací léčby rituximabem z hlediska PFS, EFS, TNLT a TNCT (tabulka 7).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Dyspnoe
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de Blitzima.
Czech: Chemoterapie by měla být podávána po infuzi přípravku Blitzima.
French: Les réactions liées à la perfusion et les infections ont été les événements considérés comme des effets indésirables les plus fréquemment rapportés.
Czech: Nejčastějšími hlášenými příhodami považovanými za nežádoucí účinky byly reakce související s infuzía infekce.
French: Polyarthrite rhumatoïde, granulomatose avec polyangéite, polyangéite microscopique et pemphigus vulgaris
Czech: Revmatoidní artritida, granulomatóza s polyangiitidou, mikroskopická polyangiitida a pemphigus vulgaris
French: La posologie recommandée est de 375 mg/m² de surface corporelle, administrés le premier jour de chaque cure de chimiothérapie, pendant 8 cures, après perfusion intraveineuse du glucocorticoïde du protocole "CHOP".
Czech: Doporučená dávka přípravku, 375 mg/m tělesného povrchu, se podává 1. den každého z 8 chemoterapeutických cyklů po intravenózní aplikaci glukokortikoidu, který je součástí režimu CHOP.
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC95 % 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Czech: ORR byla 36 % (CI95% 21 % - 51 %; CR 3 %, PR 33 %), projikovaný medián doby do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byl 9,6 měsíce (rozmezí 4,5-26,8 měsíce).
French: 10,49 ans
Czech: 4,06 roky 10,49 let
French: La prudence est recommandée en cas d'utilisation de rituximab chez des patients ayant des antécédents d'infection chronique ou récidivante ou une pathologie sous-jacente prédisposant aux infections graves, par exemple les hypogammaglobulinémies (voir rubrique 4.8).
Czech: Lékaři musí pečlivě zvážit použití rituximabu u pacientů s anamnézou chronických infekcí nebo s průvodními chorobami, které mohou dále zvýšit náchylnost pacientů k vážným infekcím, např. hypogamaglobulinemie (viz bod 4.8).
French: L'incidence des réactions liées à la perfusion diminue avec le nombre de cycles (voir rubrique 4.8).
Czech: Incidence IRR klesala s následujícími cykly léčby (viz bod 4.8).
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou léčených rituximabem hlášen malý počet případů reaktivace hepatitidy B, z nichž některé končily fatálně.
French: Association de traitement
Czech: Kombinovaná léčba
French: Des études de toxicité sur le développement ont été effectuées chez le singe cynomolgus à des doses atteignant 100 mg/kg (traitement les 20 à 50ème jours de la gestation) et n'ont révélé aucune fœtotoxicité imputable au rituximab.
Czech: Studie vývojové toxicity byly provedeny u opic rodu cynomolgus při podávání dávek do 100 mg/kg (20.
French: Les cellules ciblées par Blitzima aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Blitzima.
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Blitzima, pomáhají organismu bojovat s infekcí, a proto byste během léčby přípravkem Blitzima mohl(a) dostat infekci.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Blitzima.
Czech: Nekojte během léčby přípravkem Blitzima.
French: Expérience clinique dans la granulomatose avec polyangéite (Wegener) et la polyangéite microscopique
Czech: Klinické zkušenosti u granulomatózy s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza) a mikroskopické polyangiitidy
French: La prophylaxie pour la pneumonie à Pneumocystis jirovecii était requise pour tous les patients présentant un nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 250 par millimètre cube.
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm3 byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
French: Valeur de p (Log-rank)
Czech: Log-Rank hodnota p
French: Il n'y a pas eu d'augmentation significative du taux d'infection grave après plusieurs cycles de rituximab.
Czech: Během opakovaných cyklů léčby rituximabem nedocházelo k žádnému významnému zvýšení četností těžkých infekcí.
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Czech: MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
French: Des exacerbations de troubles cardiaques préexistants tels que angine de poitrine, insuffisance cardiaque congestive ou troubles cardiaques sévères (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, fibrillation auriculaire), œdème pulmonaire, défaillance multi-viscérale, syndrome de lyse tumorale, syndrome de relargage des cytokines, insuffisance rénale et insuffisance respiratoire ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou pas connues.
Czech: S nižší nebo neznámou četností byly hlášeny exacerbace již existujících kardiálních onemocnění, jako jsou angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání nebo závažné kardiální poruchy (srdeční selhání, infarkt myokardu, fibrilace síní), edém plic, multiorgánové selhání, syndrom nádorového rozpadu, syndrom uvolnění cytokinů, renální selhání a respirační selhání.
French: Évolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
French: La prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis jirovecii est recommandée chez les patients atteints de GPA/PAM ou de PV pendant et après le traitement par rituximab, conformément aux recommandations cliniques locales.
Czech: U pacientů s GPA/MPA nebo pemphigus vulgaris se během léčby přípravkem Blitzima a po ní doporučuje profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii (PCP) podle místních klinických doporučení.
French: Les infections le plus souvent de sévérité légère à modérée, ont été principalement des infections des voies respiratoires supérieures, un zona et des infections des voies urinaires.
Czech: Většinou se jednalo o lehké a středně těžké infekce horních dýchacích cest a infekce močových cest.
French: c) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Czech: c) Pokud jste léčen(a) z důvodu granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
French: L'éventualité d'une hypotension pendant l‘administration de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Czech: Vzhledem k tomu, že se v průběhu podání rituximabu může objevit hypotenze, mělo by být zváženo přechodné vysazení antihypertenziv 12 hodin před infuzí rituximabu.
French: D'autres symptômes ont inclus bouffées vasomotrices, angio-œdème, bronchospasme, vomissements, nausées, urticaire/rash, fatigue, céphalées, irritation laryngée, rhinite, prurit, douleur, tachycardie, hypertension, hypotension, dyspnée, dyspepsie, asthénie et symptômes évocateurs du syndrome de lyse tumorale.
Czech: Mezi další příznaky patří zrudnutí, angioedém, bronchospasmus, zvracení, nauzea, kopřivka/vyrážka, únava, bolest hlavy, podráždění hrdla, rýma, svědění, bolest, tachykardie, hypertenze, hypotenze, dušnost, dyspepsie, slabost a známky syndromu nádorového rozpadu.
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de rituximab (12,4 mois).
Czech: Srovnání s TTP pacientů léčených rituximabem poprvé (TTP 12,4 měsíce) vychází příznivěji pro opakovanou léčbu.
French: douleurs au site de perfusion
Czech: bolest v místě infuze
French: La pharmacocinétique du rituximab a été évaluée après deux administrations IV de 500 mg et de 1 000 mg lors du deuxième cycle de traitement.
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
French: Chez les patients traités par le rituximab, certaines pathologies cardiaques ischémiques préexistantes sont devenues symptomatiques, comme l'angor ; une fibrillation et un flutter auriculaires ont également été observés.
Czech: U pacientů léčených rituximabem, u nichž se současně vyskytovalo preexistující ischemické onemocnění srdce jako angina pectoris, fibrilace či flutter síní, došlo k symptomatickému výskytu tohoto onemocnění.
French: Les patients randomisés dans ce groupe ont reçu une première dose de 1 000 mg en perfusion IV le 1er jour de l'étude (J1) et une seconde dose de 1 000 mg en perfusion IV le jour 15.
Czech: Pacienti randomizovaní do skupiny s rituximabem dostali úvodní intravenózní infuzi 1 000 mg v den 1 a druhou intravenózní infuzi 1 000 mg v den 15.
French: heures après la perfusion
Czech: týdnů po předchozí infuzi.
French: Douleurs abdominales hautes
Czech: Bolesti nadbřišku
French: Description des effets indésirables sélectionnés:
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků
French: Lors de l'administration de rituximab à la dose de 375 mg/m2 en perfusion intraveineuse une fois par semaine pendant 8 semaines à 37 patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien, la Cmax moyenne a augmenté après chaque perfusion, à partir d'une valeur moyenne de 243 µg/mL (valeurs extrêmes, 16 à 582 µg/mL) après la première perfusion jusqu'à 550 µg/mL (valeurs extrêmes, 171 à 1 177 µg/mL) après la huitième perfusion.
Czech: Po podání rituximabu v dávce 375 mg/m2 ve formě intravenózní infuze v 8 infuzích v týdenních odstupech 37 pacientům s NHL se zvyšovala střední hodnota Cmax s každou následnou infuzí, v rozpětí od 243 µg/ml (rozmezí 16-582 µg/ml) po první infuzi, až do 550 µg/ml (rozmezí 171-1177 µg/ml) po osmé infuzi.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl.
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom
French: Après l'induction de la rémission par rituximab, le traitement d'entretien doit être initié au plus tôt 16 semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Czech: Po indukci remise přípravkem Blitzima má být udržovací léčba zahájena nejdříve 16 týdnů po poslední infuzi přípravku Blitzima.
French: L'information pour le Médecin doit contenir les éléments suivants :
Czech: Informace o přípravku Blitzima určená pro lékaře má obsahovat následující základní údaje:
French: Le taux de réponse global a été de 57 % (intervalle de confiance à 95 % ; 41 % - 73 % ; RC 14 %, RP 43 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 19,4 mois (valeurs extrêmes 5,3 à 38,9 mois).
Czech: ORR byla 57 % (95 % interval spolehlivosti (CI) 41 % - 73 %; CR 14 %, PR 43 %), předpokládaná střední doba do progrese u pacientů odpovídajících na léčbu byla 19,4 měsíce (rozmezí 5,3-38,9 měsíce).
French: Valeur de p (Log-Rank)
Czech: Log-Rank p hodnota
French: CHVP-IFN, 183 R-CHVP-IFN, 175 42
Czech: R-CHVPIFN, 175
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, frissons, asthénie, céphalées douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multiviscérale4
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace horečka, zimnice, slabost, bolest hlavy bolest nádoru, zrudnutí, malátnost, příznaky nachlazení, +únava, +třesavka, +multiorgánové selhání4
French: Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Czech: Obrázek 4 Počet pacientů bez kortikosteroidů nebo na minimální terapii (≤ 10 mg/den)
French: LEMP, réactivation d'hépatite B
Czech: PML, reaktivace viru hepatitidy B
French: Patients en rechute n = 51
Czech: Relabující n = 51
French: Expérience clinique dans le pemphigus vulgaris
Czech: Klinická zkušenost s léčbou pemphigus vulgaris
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Blitzima.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Blitzima se může projevit vyšší náchylnost k infekcím.
French: Retraitement, administration une fois par semaine pendant 4 semaines.
Czech: Opakovaná léčba 4 dávky, jedna týdně
French: Survie sans progression (médiane) valeur de p log-rank hazard ratio (IC à 95%) réduction du risque
Czech: Přežití bez progrese (medián) log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
French: Au cours des essais cliniques, moins de 1 % (17/3 189) des patients ont eu une réaction grave liée à la perfusion.
Czech: V klinických studiích prodělalo těžkou IRR méně než 1 % pacientů (174/3189).
French: Leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (CLL)
French: 3 voir également la rubrique effets indésirables hématologiques ci-dessous 4 voir également la rubrique réactions liées à la perfusion ci-dessous.
Czech: 4 viz též níže uvedený bod účinky spojené s podáním infuze.
French: Douleurs musculo-squelettiques
Czech: Muskuloskeletální bolest Bolest končetin
French: La proportion de patients présentant une réponse tumorale (RC, RCnon-confirmée, RP) était significativement supérieure (p< 0,0001 test du chi 2) dans le bras R-CVP (80,9 %) par rapport au bras CVP (57,2 %).
Czech: Ve R-CVP skupině byla zaznamenána signifikantně (p< 0,0001, chí kvadrát test) vyšší odpověď lymfomu na léčbu (CR, Cru, PR) proti skupině CVP (80,9 % proti 57,2 %).
French: Des cas de réactivation d'une hépatite B ont été rapportés chez des patients atteints d'un lymphome nonhodgkinien traités par le rituximab en association à une chimiothérapie cytotoxique (voir lymphomes non hodgkiniens).
Czech: U pacientů s nehodgkinskými lymfomy, kteří jsou léčeni rituximabem v kombinaci s cytotoxickou chemoterapií, byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (viz Nehodgkinské lymfomy).
French: Chez l'Homme, aucune étude clinique n'a mesuré les taux de lymphocytes B chez le nouveau-né après exposition maternelle au rituximab.
Czech: Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání rituximabem matce nebyl v klinických hodnoceních studován.