FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή άλλα συμπτώματα, όπως μυϊκή αδυναμία, αδυναμία που αρχίζει στα χέρια και τα πόδια και κινείται επάνω προς τον κορμό του σώματος, αίσθημα παλμών, τρόμο ή υπερκινητικότητα, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας αμέσως για να σας συμβουλεύσει για την απαραίτητη αγωγή.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Greek: Η τυχαιοποίηση στρωματοποιήθηκε σύμφωνα με το επίπεδο HIV-1 RNA κατά το χρόνο της διαλογής (≤ 100.000 αντίγραφα/ml ή > 100.000 αντίγραφα/ml) και την κατηγορία του δεύτερου παράγοντα (NRTI ή άλλες κατηγορίες).
Polish: Randomizacja była stratyfikowana według miana RNA HIV-1 podczas skriningu (≤ 100 000 kopii/ml lub > 100 000 kopii/ml) i grupy drugiego leku (NRTI lub inne grupy).
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 από τους 100 ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία)
Polish: (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów)
Greek: • στομαχικός πόνος
Polish: • uczucie rozdęcia brzucha
Greek: Το elvitegravir μπορεί επίσης να έχει τη δυνατότητα να είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας των ενζύμων CYP2B6 και CYP2C8, καθώς αυτά τα ένζυμα ρυθμίζονται με τρόπο παρόμοιο με τα CYP2C9 και CYP3A.
Polish: Elwitegrawir może być również słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP2B6 i CYP2C8, ponieważ enzymy te są regulowane w podobny sposób jak CYP2C9 i CYP3A.
Greek: Ιοί που εκφράζουν τις υποκαταστάσεις T66I/A διατηρούν την ευαισθησία στο raltegravir, ενώ τα περισσότερα άλλα σχήματα υποκαταστάσεων που σχετίζονται με το elvitegravir συσχετίζονται με μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Polish: Wirusy z ekspresją podstawień T66I/A zachowują wrażliwość na raltegrawir, podczas gdy większość innych typów podstawień związanych z elwitegrawirem jest powiązana ze zmniejszoną wrażliwością na raltegrawir.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση του elvitegravir στο γάλα.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie elwitegrawiru do mleka.
Greek: Οι πιο συχνές υποκαταστάσεις που παρατηρήθηκαν στα απομονώματα HIV-1 από άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir ήταν T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) και N155H (n = 5) στην ιντεγκράση.
Polish: Najczęstszymi podstawieniami, które wystąpiły w izolatach HIV-1 od osób leczonych elwitegrawirem, to T66I/A (n = 8), E92Q/G (n = 7), T97A (n = 4), S147G (n = 4), Q148R (n = 4) i N155H (n = 5) w integrazie.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir ήταν διάρροια (7,1%) και
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo, lub może nasilić działania niepożądane.
Greek: C]elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir, το elvitegravir ήταν το κυρίαρχο είδος στο πλάσμα, αντιπροσωπεύοντας περίπου το 94% και 61% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στις 32 και 48 ώρες, αντίστοιχα.
Polish: C, elwitegrawir był dominującą substancją w osoczu, stanowiącą odpowiednio około 94% i 61% radioaktywności we krwi krążącej po 32 i 48 godzinach.
Greek: Ως τέτοιο, το elvitegravir ενδέχεται να μειώσει τη συγκέντρωση των υποστρωμάτων του CYP2C9 (όπως η βαρφαρίνη) ή του UGT (όπως η αιθινυλοιστραδιόλη) στο πλάσμα.
Polish: Jako taki, elwitegrawir może zmniejszać stężenie substratów CYP2C9 (takich jak warfaryna) lub UGT (takich jak etynyloestradiol) w osoczu.
Greek: Αυτό το ένζυμο βοηθά τον ιό να πολλαπλασιαστεί στα κύτταρα στο σώμα σας.
Polish: Enzym ten pomaga w rozmnażaniu się wirusa w komórkach w organizmie pacjenta.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις μεταξύ του elvitegravir και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
Polish: Poniżej w tabeli 2 wymieniono interakcje zachodzące między elwitegrawirem a ewentualnie podawanymi równocześnie produktami leczniczymi (zwiększenie stężenia oznaczono jako „↑", zmniejszenie stężenia jako „↓", brak zmiany stężenia jako „↔").
Greek: Καθώς η επίδραση της κατιονικής συμπλοκοποίησης του elvitegravir δεν μπορεί να αποκλεισθεί όταν συγχορηγείται με συμπληρώματα πολυβιταμινών, συνιστάται ο διαχωρισμός της δοσολογίας του Vitekta και των συμπληρωμάτων πολυβιταμινών κατά τουλάχιστον 4 ώρες.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć wpływu kationowego kompleksowania elwitegrawiru podczas równoczesnego podawania z suplementami wielowitaminowymi, zaleca się, aby między podaniem produktu Vitekta i suplementów wielowitaminowych upłynęły co najmniej 4 godziny.
Greek: Το Vitekta περιέχει λακτόζη.
Polish: Lek Vitekta zawiera laktozę.
Greek: 0,8% (-17,7% έως 19,3%)
Polish: 0,8% (-17,7% do 19,3%)
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Greek: Η φαινοτυπική αντοχή στο elvitegravir συσχετιζόταν στις περισσότερες περιπτώσεις με τις πρωτογενείς υποκαταστάσεις ιντεγκράσης T66I, E92Q και Q148R.
Polish: Oporność fenotypowa na elwitegrawir była najczęściej związana z pierwotnymi podstawieniami integrazy T66I, E92Q i Q148R.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ζητούν ιατρική συμβουλή εάν παρουσιάζουν ενοχλήσεις και άλγος στις αρθρώσεις, δυσκαμψία άρθρωσης ή
Polish: Należy poradzić pacjentom, by zwrócili się do lekarza, jeśli odczuwają bóle w stawach, sztywność stawów lub
Greek: Στη μελέτη GS-US-183-0145, διάρροια αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια στο 7,1% των ατόμων στην ομάδα του elvitegravir και στο 5,3% των ατόμων στην ομάδα του raltegravir.
Polish: W badaniu GS-US-183-0145 biegunka była zgłaszana jako działanie niepożądane u 7,1% pacjentów w grupie otrzymującej elwitegrawir i u 5,3% pacjentów w grupie otrzymującej raltegrawir.
Greek: Η μέση έκθεση σταθεροποιημένης κατάστασης (AUCtau) στο μη ενισχυμένο elvitegravir είναι ~ 20% χαμηλότερη μετά από πολλαπλή δοσολογία έναντι μιας εφάπαξ δόσης, υποδεικνύοντας μέτρια αυτοεπαγωγή του μεταβολισμού του.
Polish: Średnia ekspozycja na niewzmocniony elwitegrawir w stanie stacjonarnym (AUCtau) jest ~ 20% mniejsza po wielokrotnym podawaniu w porównaniu z dawką pojedynczą, co wskazuje na umiarkowaną autoindukcję metabolizmu.
Greek: Δόση του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με atazanavir 300 mg και ritonavir 100 mg μία φορά την ημέρα lopinavir 400 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα darunavir 600 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα fosamprenavir 700 mg και ritonavir 100 mg δύο φορές την ημέρα
Polish: 85 mg raz na dobę atazanawir 300 mg i rytonawir 100 mg raz na dobę lopinawir 400 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę darunawir 600 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę fosamprenawir 700 mg i rytonawir 100 mg dwa razy na dobę
Greek: C]elvitegravir ενισχυμένου με ritonavir, το 94,8% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα, το οποίο συνάδει με την ηπατοχολική αποβολή του elvitegravir, ενώ το 6,7% της χορηγούμενης δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως μεταβολίτες.
Polish: C, 94,8% dawki odzyskano w kale, co się pokrywa z eliminacją wątrobowo-żółciową elwitegrawiru; 6,7% podanej dawki było wydalane w postaci metabolitów z moczem.
Greek: Εκεί όπου μελετήθηκαν οι αλληλεπιδράσεις, η επίδραση στο Vitekta προσδιορίστηκε συγκρίνοντας τη φαρμακοκινητική του ενισχυμένου elvitegravir (χρησιμοποιώντας είτε ritonavir είτε cobicistat ως φαρμακοκινητικό παράγοντα ενίσχυσης) υπό την απουσία και την παρουσία του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Gdy badano interakcje, wpływ na produkt Vitekta był ustalony poprzez porównanie farmakokinetyki wzmocnionego elwitegrawiru (przy użyciu rytonawiru lub kobicystatu jako środka nasilającego właściwości farmakokinetyczne) przy braku i obecności równocześnie podawanego produktu leczniczego.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 6,2 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 6,2 mg laktozy (w postaci
Greek: Πίνακας 3: Συνοπτική περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών του elvitegravir βάσει της εμπειρίας για 96 εβδομάδες από την κλινική μελέτη GS-US-183-0145
Polish: Tabela 3: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych elwitegrawiru na podstawie doświadczenia przez 96 tygodni z badania klinicznego GS-US-183-0145
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με κάποιον άλλον παράγοντα, καθώς οι δοσολογικές συστάσεις για τέτοιους συνδυασμούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Produktu Vitekta nie należy stosować z inhibitorem proteazy wzmocnionym innym lekiem, ponieważ nie określono zaleceń dotyczących dawkowania dla takich skojarzeń.
Greek: Το elvitegravir ήταν αρνητικό σε μια in vitro βακτηριακή δοκιμασία μεταλλαξιογένεσης (δοκιμασία κατά Ames) και αρνητικό σε μια in vivo δοκιμή μικροπυρήνα σε αρουραίους σε δόσεις έως και 2.000 mg/kg.
Polish: Uzyskano ujemny wynik dla elwitegrawiru w bakteryjnym teście mutagenności in vitro (test Amesa) i ujemny wynik w teście mikrojądrowym in vivo u szczura w dawkach do 2 000 mg/kg.
Greek: Η χορήγηση του λαμβανόμενου μία φορά την ημέρα ritonavir (20-200 mg) οδηγεί σε αυξημένη έκθεση στο elvitegravir μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση μία φορά την ημέρα, με την έκθεση στο elvitegravir να φθάνει σε σταθεροποιημένη κατάσταση με περίπου 100 mg ritonavir.
Polish: Podawanie rytonawiru raz na dobę (20-200 mg) prowadzi do zwiększenia ekspozycji na elwitegrawir po wielokrotnym podawaniu raz na dobę, z ekspozycją na elwitegrawir osiągającą plateau przy około 100 mg rytonawiru.
Greek: Δημογραφικά χαρακτηριστικά Διάμεση ηλικία, έτη α Οι βαθμολογίες γονοτυπικής ευαισθησίας υπολογίζονται αθροίζοντας τις τιμές ευαισθησίας στο φάρμακο (1 = ευαίσθητο, 0 = μειωμένη ευαισθησία) σε όλα τα φάρμακα στην αγωγή υποβάθρου κατά την έναρξη της μελέτης.
Polish: a Wskaźniki wrażliwości genotypowej są obliczone poprzez zsumowanie wartości lekowrażliwości (1 = wrażliwość; 0 = zmniejszona wrażliwość) wszystkich leków w początkowym schemacie podstawowym.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 10,9 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10,9 mg laktozy (w postaci
Greek: Όταν το απόθεμά σας του Vitekta αρχίζει να εξαντλείται, προμηθευθείτε επιπλέον φάρμακο από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Gdy zapasy leku Vitekta wyczerpują się, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Αν και μπορεί να μην υπάρχουν πραγματικές ή προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του elvitegravir, μπορεί να υπάρχουν αλληλεπιδράσεις μεταξύ ενός φαρμακευτικού προϊόντος και του ritonavir ή/και του αναστολέα πρωτεάσης συγχορηγούμενου με το elvitegravir.
Polish: Chociaż mogą nie występować faktyczne lub przewidywane interakcje między produktem leczniczym, a elwitegrawirem, mogą występować interakcje między produktem leczniczym a rytonawirem i (lub) inhibitorem proteazy równocześnie podawanym z elwitegrawirem.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Vitekta από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ.
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Vitekta może być zwiększone ryzyko możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 tej ulotki).
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Vitekta.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Vitekta.
Greek: Το Vitekta είναι θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV) σε
Polish: Lek Vitekta stosowany jest w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
Greek: Την έναρξη θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Greek: Δεδομένου ότι το elvitegravir συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά
Polish: Ponieważ elwitegrawir w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza, jest mało prawdopodobne, że elwitegrawir można znaczącym
Greek: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% έως 12,9%) 2,9% (-13,7% έως 19,6%)
Polish: 126/202 (62,4%) 122/207 (58,9%) 3,4% (-6,0% do 12,9%) 2,9% (-13,7% do 19,6%)
Greek: Ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν Vitekta ή οποιαδήποτε άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί να εξακολουθήσουν να αναπτύσσουν ευκαιριακές λοιμώξεις και άλλες επιπλοκές της HIV λοίμωξης και συνεπώς πρέπει να παραμένουν υπό στενή ιατρική παρακολούθηση από γιατρούς με εμπειρία στη
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt Vitekta lub inne leki przeciwretrowirusowe mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV, dlatego też ich stan kliniczny powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją prowadzoną przez lekarza mającego
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir ήταν διάρροια (7,1%) και ναυτία (4,0%) (βλ.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi elwitegrawiru były biegunka (7,1%) i nudności (4,0%) (patrz tabela 3).
Greek: Η διάρκεια της λήψης συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας, η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή και ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος, μεταξύ άλλων, μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Polish: Czas trwania skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego, stosowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i wysoki wskaźnik masy ciała to niektóre z wielu czynników
Greek: Το Vitekta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική
Polish: Produktu Vitekta nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy elwitegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Greek: Στις φαινοτυπικές αναλύσεις των απομονωμάτων HIV-1 με υποκαταστάσεις αντοχής από άτομα που έλαβαν θεραπεία με elvitegravir, 14/20 (70%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο elvitegravir και 12/20 (60%) είχαν μειωμένη ευαισθησία στο raltegravir.
Polish: W analizach fenotypowych izolatów HIV-1 z podstawieniami opornościowymi od osób leczonych elwitegrawirem 14/20 (70%) miało zmniejszoną wrażliwość na elwitegrawir, a u 12/20 (60%) występowała zmniejszona wrażliwość na raltegrawir.
Greek: Λόγω της ανάγκης για συγχορήγηση του Vitekta με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir, οι συνταγογράφοι πρέπει να συμβουλεύονται την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του συγχορηγούμενου αναστολέα πρωτεάσης και του ritonavir για μια περιγραφή των φαρμακευτικών προϊόντων που αντενδείκνυνται και άλλων σημαντικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να προκαλέσουν δυνητικά απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες ή
Polish: Z powodu konieczności równoczesnego podawania produktu Vitekta z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lekarze przepisujący lek powinni zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego równocześnie podawanego inhibitora proteazy i rytonawiru, przedstawiającą opis przeciwwskazanych produktów leczniczych i innych istotnych interakcji lekowych, które mogą powodować potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane lub utratę działania terapeutycznego
Greek: 1,6% (-33,0% έως 36,2%)
Polish: 1,6% (-33,0% do 36,2%)
Greek: Επιπλέον, in vitro μελέτες έχουν καταδείξει ότι το elvitegravir είναι ασθενής έως μέτριος επαγωγέας των ενζύμων CYP1A2, CYP2C19 και CYP3A.
Polish: Ponadto badania in vitro wykazały, że elwitegrawir jest słabym lub umiarkowanym induktorem enzymów CYP1A2, CYP2C19 i CYP3A.
Greek: 9,0% (-9,5% έως 27,5%) -11,1% (-45,7% έως
Polish: 9,0% (-9,5% do 27,5%) -11,1% (-45,7% do 23,4%)
Greek: Εάν παίρνετε επίσης ένα αντιόξινο όπως υδροξείδιο του αργιλίου/μαγνησίου ή ανθρακικό ασβέστιο ή ένα συμπλήρωμα πολυβιταμινών, πάρτε το τουλάχιστον 4 ώρες πριν ή τουλάχιστον 4 ώρες μετά το Vitekta.
Polish: W przypadku przyjmowania również leku zobojętniającego sok żołądkowy, takiego jak wodorotlenek glinu i (lub) magnezu lub węglan wapnia, lub preparatu wielowitaminowego należy przyjmować go co najmniej 4 godziny przed lekiem Vitekta lub co najmniej 4 godziny po leku
Greek: Το Vitekta πρέπει να χορηγείται μία φορά την ημέρα ως εξής: - Είτε ταυτόχρονα με έναν χορηγούμενο μία φορά την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir - Είτε μαζί με την πρώτη δόση ενός χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένου με ritonavir.
Polish: Produkt Vitekta należy podawać raz na dobę w następujący sposób: - w tym samym czasie co inhibitor proteazy wzmocniony rytonawirem, przyjmowany raz na dobę - lub z pierwszą dawką inhibitora proteazy wzmocnionego rytonawirem, przyjmowanego dwa razy na dobę.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα του elvitegravir στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu elwitegrawiru na reprodukcję.
Greek: Ιοί ανθεκτικοί στο elvitegravir δείχνουν ποικίλους βαθμούς διασταυρούμενης αντοχής στον αναστολέα της μεταφοράς κλώνων ιντεγκράσης raltegravir ανάλογα με τον τύπο και τον αριθμό των υποκαταστάσεων.
Polish: Wirusy oporne na elwitegrawir wykazują różne stopnie oporności krzyżowej na inhibitor transferu łańcucha integrazy raltegrawir w zależności od rodzaju i liczby podstawień.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του Vitekta και ενός ορμονικού αντισυλληπτικού.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania produktu Vitekta i hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Greek: Παίρνετε το δισκίο των 150 mg ταυτόχρονα με την πρώτη δόση του darunavir ή του fosamprenavir και του ritonavir.
Polish: Tabletkę 150 mg należy przyjmować w tym samym czasie co pierwszą dawkę darunawiru lub fosamprenawiru i rytonawiru.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με το elvitegravir.
Polish: Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie elwitegrawiru.
Greek: Η παρακάτω συσκευασία είναι διαθέσιμη: κουτιά που περιέχουν 1 φιάλη με 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Greek: Από αυτούς τους 712 ασθενείς, 543 (269 elvitegravir και 274 raltegravir) και 439 (224 elvitegravir και 215 raltegravir) έλαβαν
Polish: Spośród tych 712 pacjentów, 543 (269 elwitegrawir i 274 raltegrawir) i 439 (224 elwitegrawir i 215 raltegrawir) otrzymywało leczenie odpowiednio przez co najmniej 48 i 96 tygodni.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του elvitegravir από την εμπειρία της κλινικής μελέτης παρατίθενται στον Πίνακα 3 παρακάτω, ανά κατηγορία οργανικού συστήματος του σώματος και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane elwitegrawiru na podstawie doświadczenia z badania klinicznego są wymienione w tabeli 3 poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να συνιστούν τη χρήση του Vitekta με δοσολογικές συχνότητες ή αναστολείς πρωτεάσης του HIV-1 άλλους από εκείνους που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1.
Polish: Brak danych dotyczących zalecenia stosowania produktu Vitekta z częstościami dawkowania lub inhibitorami proteazy HIV-1 innymi niż te przedstawione w tabeli 1.
Greek: Μεταβολίτες που παράγονται από αρωματική και αλειφατική υδροξυλίωση ή γλυκουρονιδίωση είναι παρόντες σε πολύ χαμηλά επίπεδα
Polish: Stężenia metabolitów wytworzonych poprzez hydroksylację aromatyczną i alifatyczną lub glukuronidację są bardzo małe i nie mają wpływu na
Greek: Το elvitegravir μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Elwitegrawir jest metabolizowany głównie przez CYP3A (patrz punkt 5.2).
Greek: Ενώ λαμβάνετε το Vitekta, μπορεί να αναπτύσσετε ακόμη λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες που συσχετίζονται με την HIV λοίμωξη.
Polish: U osób przyjmujących lek Vitekta mogą w dalszym ciągu rozwijać się zakażenia lub inne choroby mające związek z zakażeniem HIV.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται σε δεδομένα από μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη (GS-US-183-0145) στην οποία 712 ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη που είχαν προηγουμένως λάβει αντιρετροϊκή θεραπεία έλαβαν elvitegravir (n = 354) ή raltegravir (n = 358) το καθένα χορηγούμενο με μια αγωγή υποβάθρου που περιλάμβανε έναν πλήρως ενεργό αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir και άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Polish: Ocena działań niepożądanych oparta jest na danych pochodzących z kontrolowanego badania klinicznego (GS-US-183-0145), w którym 712 zakażonych HIV-1, uprzednio leczonych przeciwretrowirusowo dorosłych otrzymywało elwitegrawir (n = 354) lub raltegrawir (n = 358), każdy z nich podawany ze schematem podstawowym składającym się z całkowicie aktywnego, wzmocnionego rytonawirem inhibitora proteazy i innych leków przeciwretrowirusowych.
Greek: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% έως 7,5%) -1,5% (-18,2% έως 15,3%)
Polish: 105/202 (52,0%) 112/207 (54,1%) -2,1% (-11,8% do 7,5%) -1,5% (-18,2% do 15,3%)
Greek: Η συγχορήγηση του elvitegravir και της ριλπιβιρίνης δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις του elvitegravir στο πλάσμα, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta.
Polish: Nie oczekuje się, że równoczesne podawanie elwitegrawiru i rylpiwiryny zmieni stężenie elwitegrawiru w osoczu, dlatego nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Vitekta σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Vitekta u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz
Greek: Οι τιμές Cmax και AUCtau του elvitegravir αυξήθηκαν κατά 22% και 36% με ένα ελαφρύ γεύμα, ενώ αυξήθηκαν κατά 56% και 91% με ένα γεύμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά,
Polish: Cmax i AUCtau elwitegrawiru zwiększyły się po podaniu z lekkim posiłkiem odpowiednio o 22% i 36%, a po podaniu z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu zwiększyły się odpowiednio
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ανθρώπους σχετικά με τις επιπτώσεις του elvitegravir στη γονιμότητα.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu elwitegrawiru na płodność u ludzi.
Greek: To elvitegravir επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια κατά των HIV-1 κλάδων A, B, C, D, E, F, G και O (τιμές EC50 στο εύρος από 0,1 έως 1,3 nM) και δράση κατά του HIV-2 (EC50 0,53 nM).
Polish: Elwitegrawir wykazywał działanie przeciwwirusowe w hodowli komórkowej na HIV-1 podtypu A, B, C, D, E, F, G i O (wartości EC50 w zakresie od 0,1 do 1,3 nM) i działanie na HIV-2 (wartość EC50
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας
Polish: Brak dostępnych danych, aby ustalić zalecenia dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat
Greek: Συγχορήγηση του Vitekta και σχετικών δραστικών ουσιών: Το Vitekta πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με έναν αναστολέα πρωτεάσης ενισχυμένο με ritonavir.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Vitekta i powiązanych substancji czynnych: produkt Vitekta musi być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem.
Greek: Κατά την ενίσχυση με ritonavir (100 mg), η καθαρή αναστολή του μεταβολισμού του elvitegravir παρατηρείται με σημαντικά αυξημένες συστηματικές εκθέσεις (20 φορές υψηλότερη AUC), υψηλές κατώτατες συγκεντρώσεις και μεγαλύτερη διάμεση ημίσεια ζωή
Polish: Po wzmocnieniu rytonawirem (100 mg) zahamowanie metabolizmu elwitegrawiru jest obserwowane ze znacznie zwiększoną ekspozycją ogólnoustrojową (20-krotnie większe AUC); wysoką wartością najniższego stężenia i dłuższą medianą okresu