FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática compensada y VHB resistente a lamivudina: En un estudio doble ciego y comparativo de pacientes con hepatitis B crónica y resistencia del VHB a lamivudina (n=58) no se observó ninguna reducción mediana del DNA de VHB tras 48 semanas de tratamiento con lamivudina, en comparación con el valor basal.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: In een dubbelblind vergelijkend onderzoek met lamivudine bij patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV (n=58) was er na 48 weken behandeling met lamivudine geen mediane reductie in HBV DNA vanaf de beginperiode.
Spanish: Adefovir se excreta por vía renal, a través de una combinación de filtración glomerular y de secreción tubular activa.
Dutch: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden, door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Spanish: En el estudio de los pacientes HBeAg positivos se observaron seroconversión frente a HBeAg (12 %) y desaparición de HBeAg (24 %) de un número significativamente mayor de pacientes tratados con 10 mg de adefovir dipivoxil, en comparación con el placebo (6 % y 11 %, respectivamente), tras 48 semanas de tratamiento.
Dutch: In het onderzoek bij HBeAg-positieve patiënten, na een behandelingsduur van 48 weken, werd HBeAg-seroconversie (12%) en HBeAg-verlies (24%) significant vaker opgemerkt bij patiënten die 10 mg adefovirdipivoxil ontvingen dan bij patiënten die placebo ontvingen (respectievelijk 6% en 11%).
Spanish: Experiencia en pacientes coinfectados con VIH y VHB resistente a lamivudina: En un estudio abierto, promovido por investigadores, de 35 pacientes con hepatitis B crónica, VHB resistente a lamivudina y coinfección por el VIH, el tratamiento continuado con 10 mg de adefovir dipivoxil dió como resultado reducciones progresivas de los valores séricos de ALT y del DNA de VHB durante todo el curso del tratamiento hasta las 144 semanas.
Dutch: Ervaring bij patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd zijn met HIV en lamivudineresistent HBV: Tijdens een open-label onderzoek, uitgevoerd door onafhankelijke onderzoekers, bij 35 patiënten met chronische hepatitis B met lamivudineresistent HBV en gelijktijdig geïnfecteerd met HIV resulteerde een voortgezette, maximaal 144 weken durende behandeling met 10 mg adefovirdipivoxil in verlagingen van serum-HBV DNA-spiegels en ALAT-spiegels.
Spanish: Experiencia en pacientes con enfermedad hepática descompensada y VHB resistente a lamivudina: La adición de 10 mg de adefovir dipivoxil durante 52 semanas al tratamiento con 100 mg de lamivudina en 40 pacientes con hepatopatía descompensada, VHB resistente a lamivudina, HBeAg-positivos o HBeAg-negativos, determinó una reducción mediana del DNA de VHB de 4,6 log10 copias/ml.
Dutch: Ervaring bij patiënten met gedecompenseerde leverziekte en lamivudineresistent HBV: Bij 40 HBeAgpositieve of HBeAg-negatieve patiënten met lamivudineresistent HBV en gedecompenseerde leverziekte die werden behandeld met 100 mg lamivudine, resulteerde de toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil gedurende 52 weken in een mediane verlaging in HBV DNA van 4,6 log10 kopieën/ml.
Spanish: Función renal: Adefovir se elimina por vía renal mediante una combinación de filtración glomerular y secreción tubular activa.
Dutch: Nierfunctie: Adefovir wordt via de nieren uitgescheiden door een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Spanish: Se utiliza en pacientes con:
Dutch: Het wordt voorgeschreven aan patiënten met:
Spanish: Ambos deben controlarse cada 6 meses.
Dutch: Dit dient om de zes maanden te worden gecontroleerd.
Spanish: La duración del tratamiento depende del estado del paciente y de la respuesta al tratamiento.
Dutch: De duur van de behandeling hangt af van de conditie van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (10 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg).
Spanish: Adefovir dipivoxil
Dutch: Hepsera adefovirdipivoxil
Spanish: El EPAR completo de Selincro se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Hepsera is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: • enfermedad hepática descompensada (cuando el hígado está dañado y no funciona normalmente).
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is en niet normaal werkt).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hepsera.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Hepsera.
Spanish: Otras informaciones sobre Hepsera
Dutch: Overige informatie over Hepsera:
Spanish: Hepsera se ha estudiado en dos estudios principales, en los que se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: Hepsera is onderzocht in twee hoofdstudies, waarbij het werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Hepsera son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara su comercialización.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Hepsera groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Hepsera.
Spanish: • enfermedad hepática compensada (cuando el hígado está dañado pero funciona con normalidad), que también muestran síntomas de que el virus sigue multiplicándose y síntomas de daños hepáticos (niveles elevados de la enzima hepática "alanina aminotransferasa" [ALT] y síntomas de daños cuando se examina el tejido hepático al microscopio).
Dutch: • gecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigd is maar normaal werkt), maar waarbij er tekenen zijn dat het virus zich verder uitbreidt en dat de lever is beschadigd (verhoogde waarden van het leverenzym ‘alanine-aminotransferase' [ALT] en symptomen van beschadiging bij microscopisch onderzoek van leverweefsel).
Spanish: Entre los pacientes que tomaron Hepsera, el 53% de los HBeAg positivos y el 64% de los HBeAg negativos presentaron una mejora de los daños hepáticos, determinada mediante biopsia, en comparación con el 25% y el 33%, respectivamente, de los pacientes que tomaron placebo.
Dutch: Van de patiënten die Hepsera innamen, vertoonde 53% van de HBeAg-positieve patiënten en 64% van de HBeAg-negatieve patiënten een verbetering van de leverbeschadiging (aangetoond via biopsie) vergeleken met respectievelijk 25% en 33% van de patiënten die placebo kregen.
Spanish: Hepsera no está recomendado para su uso en pacientes con enfermedad renal grave o sometidos a diálisis (una técnica de limpieza de la sangre) - su uso deberá estudiarse únicamente para estos pacientes si sus beneficios potenciales superan a sus riesgos potenciales.
Dutch: Hepsera wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten die een ernstige nierziekte hebben of die dialyse ondergaan (een techniek om het bloed te zuiveren) - het gebruik ervan dient alleen in overweging te worden genomen bij die patiënten waar de mogelijke voordelen groter zijn dan de risico's ervan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Hepsera durante los estudios?
Dutch: Welke voordelen bleek Hepsera tijdens de studies te hebben?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Hepsera (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de la creatinina (un marcador de problemas de riñón) y astenia (debilidad).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Hepsera (vastgesteld bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoging van de creatininespiegel (een teken voor nierproblemen) en asthenie (zwakte).
Spanish: Dado que el virus de la hepatitis B puede ser resistente a Hepsera, el médico sólo debería considerar recetarlo si no pueden utilizarse otros tratamientos que tienen menos probabilidades de producir resistencia;
Dutch: Aangezien het hepatitis B-virus resistent kan worden tegen Hepsera, mogen artsen Hepsera enkel voorschrijven wanneer geen gebruik kan worden gemaakt van andere behandelingen die minder kans op resistentie geven;
Spanish: Para reducir el riesgo de resistencia, Hepsera deberá utilizarse en combinación con otro medicamento contra la hepatitis B que no produzca el mismo tipo de resistencia.
Dutch: Om het risico van resistentie te beperken, moet Hepsera worden gebruikt in combinatie met een ander middel tegen hepatitis B dat niet in dezelfde mate als Hepsera tot resistentie leidt.
Spanish: Hepsera fue más eficaz que el placebo en frenar la progresión de la enfermedad hepática.
Dutch: Hepsera was werkzamer dan placebo in het vertragen van de progressie van de leverziekte.
Spanish: ¿Qué es Hepsera?
Dutch: Wat is Hepsera?
Spanish: Adenofovir detiene el virus que produce ADN y le impide multiplicarse y difundirse.
Dutch: Adefovir remt het aanmaken van DNA door het virus en voorkomt dat het virus zich verder uitbreidt en verspreidt.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Hepsera el 06.03.03.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 maart 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hepsera verleend.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Hepsera vast te stellen.
Spanish: Hepsera no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al adefovir dipivoxil o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Dutch: Hepsera mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor adefovirdipivoxil of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Spanish: Hepsera es un medicamento que contiene el principio activo adefovir dipivoxil.
Dutch: Hepsera is een geneesmiddel dat de werkzame stof adefovirdipivoxil bevat.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hepsera?
Dutch: Waarom is Hepsera goedgekeurd?
Spanish: Adefovir es un agente antiviral que pertenece a la clase de los análogos de los nucleósidos.
Dutch: Adefovir is een antiviraal middel dat tot de groep van de ‘nucleoside-analogen' behoort.
Spanish: La Lamivudina interfiere con la acción de una enzima viral, la ADN-polimerasa, que interviene en la formación del ADN viral.
Dutch: Adefovir interfereert met de werking van DNA-polymerase, een viraal enzym, dat betrokken is bij de vorming van virale DNA.
Spanish: Hepsera se utiliza para el tratamiento de adultos con hepatitis B (infección del hígado causada por el virus de la hepatitis B) crónica (a largo plazo).
Dutch: Hepsera wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische hepatitis B (een leverziekte veroorzaakt door een infectie met het hepatitis-B-virus).
Spanish: En ambos estudios, la eficacia se midió comprobando la evolución de los daños tras 48 semanas de tratamiento mediante una biopsia hepática (se extrae una muestra de hígado y se analiza con un microscopio).
Dutch: In beide studies werd de werkzaamheid gemeten door de ontwikkeling van de leverschade te bekijken na een behandeling van 48 weken.
Spanish: El principio activo de Hepsera, adefovir dipivoxil, es un "profármaco" que se convierte en adefovir una vez dentro del cuerpo.
Dutch: De werkzame stof in Hepsera, adefovirdipivoxil, is een ‘prodrug' die in het lichaam wordt omgezet in adefovir.
Spanish: El primer estudio incluyó a 511 pacientes "positivos para HBeAg" (infectados por el virus habitual de la hepatitis B) y el segundo estudio a 184 pacientes "negativos para "HbeAg" (infectados por un virus que ha mutado, lo que produce una forma de hepatitis B crónica que es más difícil de tratar).
Dutch: De tweede studie onderzocht 184 patiënten die ‘HBeAg-negatief' waren (geïnfecteerd met een virus dat gemuteerd [veranderd] is, wat leidt tot een vorm van chronische hepatitis B die moeilijker te behandelen is).
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hepsera?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Hepsera in?
Spanish: Los pacientes con problemas de riñón deben tomar Hepsera con menos frecuencia.
Dutch: Bij patiënten met nierproblemen dient de doseringsfrequentie van Hepsera te worden verlaagd.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hepsera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Hepsera.
Spanish: El tratamiento con Sebivo debe iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B crónica.
Dutch: De behandeling met Hepsera moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B. De aanbevolen dosis is 10 mg éénmaal daags.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Hepsera, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van alle gerapporteerde bijwerkingen van Hepsera.
Spanish: ¿Cómo actúa Hepsera?
Dutch: Hoe werkt Hepsera?
Spanish: ¿Cómo se se ha estudiado Hepsera?
Dutch: Hoe is Hepsera onderzocht?
Spanish: ¿Cómo se usa Hepsera?
Dutch: Hoe wordt Hepsera gebruikt?
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: 12 meses*
Dutch: 12 maanden*
Spanish: Suelen ser transitorios.
Dutch: Ze zijn gewoonlijk tijdelijk van aard.
Spanish: Los porcentajes específicos para estas reacciones no están disponibles.
Dutch: Specifieke percentages hiervoor zijn niet beschikbaar.
Spanish: Otros efectos adversos fueron similares.
Dutch: Andere bijwerkingen waren vergelijkbaar.
Spanish: No hay que esperar al siguiente ciclo.
Dutch: Wacht niet tot de volgende geplande cyclus.
Spanish: TTP= time to progression (tiempo hasta progresión); "ne" indica que no pudo ser estimado o que no se ha alcanzado aún.
Dutch: TTP = time to progression (tijd tot progressie); "NB" betekent dat deze niet bepaald kon worden of dat deze nog niet was bereikt.
Spanish: La preparación debe ser:
Dutch: Bereiding moet:
Spanish: Estudio BO15935
Dutch: Studie BO15935
Spanish: La hialuronidasa se encontró en la mayoría de tejidos del cuerpo humano.
Dutch: Hyaluronidase is te vinden in de meeste weefsels van het menselijk lichaam.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28 de Agosto de 2000 Fecha de la última renovación: 28 de Agosto de 2010
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 augustus 2000 Datum van laatste verlenging: 28 augustus 2010
Spanish: Independientemente del régimen utilizado, la mayoría de los acontecimientos cardíacos sintomáticos se produjeron en los primeros 18 meses.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Spanish: No se conoce la relevancia clínica de estos anticuerpos.
Dutch: De klinische relevantie van deze antilichamen is niet bekend.
Spanish: Debido a la eliminación no lineal, el aclaramiento total aumentó con la disminución de la concentración.
Dutch: Wegens non-lineaire eliminatie nam de totale klaring toe met afnemende concentratie.
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Dutch: De klinische ervaring is beperkt bij patiënten boven de 65 jaar.
Spanish: Esto ayuda a que su medicamento funcione adecuadamente.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat uw geneesmiddel zo goed mogelijk werkt.
Spanish: Herceptin no es genotóxico.
Dutch: Herceptin is niet genotoxisch.
Spanish: D-82377 Penzberg Alemania
Dutch: D-82377 Penzberg Duitsland
Spanish: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 USA
Dutch: 1000 New Horizons Way Vacaville, CA 95688 VS
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Dutch: De nodige zorg is vereist om de steriliteit van de bereide oplossingen te garanderen.
Spanish: No se conoce si Herceptin puede afectar la capacidad reproductiva.
Dutch: Het is niet bekend of Herceptin het reproductievermogen kan beïnvloeden.
Spanish: La bioactividad de D7D y el impacto clínico del aumento de este metabolito no estaba claro.
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Spanish: Localizaciones de progresión
Dutch: Locaties van progressie
Spanish: Estas reacciones han sido mortales en algunas ocasiones.
Dutch: Deze voorvallen zijn in enkele gevallen fataal geweest.
Spanish: El estudio en conejos se realizó específicamente para examinar aspectos de tolerancia local.
Dutch: De konijnenstudie werd uitgevoerd om lokale tolerantie-aspecten te onderzoeken.
Spanish: Su médico le prescribirá una dosis y un régimen de tratamiento adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosering en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos de grado 4 o grado 5.
Dutch: Er werden geen graad 4- of graad 5-bijwerkingen gemeld.
Spanish: El número de perfusiones que puede recibir dependerá de su respuesta al tratamiento.
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Spanish: Este ensayo clínico investigacional llevado a cabo en un laboratorio central empleaba una escala de 0 a 3+.
Dutch: Bij dit klinische onderzoek, uitgevoerd in een centraal laboratorium, werd een schaal gebruikt van 0 tot 3+.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Herceptin durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal u adviseren over de risico's en de voordelen van het gebruik van Herceptin tijdens de zwangerschap.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratamiento) resultados a 24 meses
Dutch: Studie M77001: Volledige analyse set (intent-to-treat), 24 maanden resultaten
Spanish: Ciclo 1 297
Dutch: Cyclus 1 297
Spanish: Esto podría ser más grave si usted ya tiene sensación de falta de aire.
Dutch: Dit kan ernstiger zijn wanneer u al last heeft van benauwdheid.
Spanish: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 USA
Dutch: Lonza Portsmouth 101 International Dr. Portsmouth, NH 03801 VS
Spanish: La formulación de Herceptin subcutáneo se toleró bien localmente y sistémicamente.
Dutch: De subcutane formulering van Herceptin werd lokaal en systemisch goed getolereerd.
Spanish: ¡NO LO AGITE!
Dutch: NIET SCHUDDEN!
Spanish: Las recomendaciones oficiales sobre el ensayo de HER2 pueden ser también aplicadas.
Dutch: Officiële adviezen over het testen van HER2 kunnen ook van toepassing zijn.
Spanish: Régimen
Dutch: Regime
Spanish: • A veces se pueden dar problemas de corazón durante el tratamiento y ocasionalmente después de interrumpir el tratamiento, y estos pueden ser graves.
Dutch: • Er kunnen tijdens de behandeling en soms nadat de behandeling is gestopt problemen met het hart optreden en deze kunnen ernstig zijn.
Spanish: Algunos de los acontecimientos graves ocurrieron el día de la inyección.
Dutch: Een aantal van de ernstige bijwerkingen kwamen voor op de dag van injectie.
Spanish: Su médico supervisará estrechamente su tratamiento.
Dutch: Uw arts zal uw behandeling nauwgezet controleren.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos.
Dutch: Er zijn geen formele onderzoeken naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Spanish: Estudio MO16419
Dutch: Studie MO16419
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratie-onderzoeken.
Spanish: (l/día)
Dutch: (L/dag)
Spanish: Herceptin puede causar dificultad para respirar, especialmente cuando se administra por primera vez.
Dutch: Herceptin kan ademhalingsproblemen veroorzaken, vooral wanneer u het voor de eerste keer toegediend krijgt.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con Herceptin (ver sección 4.3).
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herceptin (zie rubriek 4.3).
Spanish: Un estudio de trehalosa, un excipiente principal de la formulación, no reveló ninguna toxicidad.
Dutch: Een studie met trehalose, een belangrijke hulpstof in de formulering, toonde geen enkele toxiciteit aan.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Herceptin su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Dutch: Voordat u start met de behandeling zal uw arts de hoeveelheid HER2 in uw tumor bepalen.
Spanish: Ciclo 7 (estado estacionario)
Dutch: Cyclus 7 (steady state)
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con Herceptin.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herceptin.
Spanish: AUC0-21 días
Dutch: AUC0-21 dagen
Spanish: Las nuevas inyecciones se deben administrar al menos a 2,5 cm de distancia del lugar anterior.
Dutch: Nieuwe injecties moeten op minstens 2,5 cm afstand van een eerdere toedieningsplaats gegeven worden.
Spanish: Mediana de seguimiento 8 años**
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Spanish: Existen dos tipos (formulaciones) diferentes de Herceptin:
Dutch: Er bestaan twee verschillende toedieningsvormen (formuleringen) van Herceptin:
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue 6 % - 9 %.
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Spanish: La reacción grave más frecuente fue hipersensibilidad al medicamento.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking was overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se debe registrar claramente el nombre comercial y el número de lote del medicamento administrado.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren moeten de handelsnaam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden geregistreerd.
Spanish: Los detalles de las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en la sección 4.4.
Dutch: De details van de risicobeperkende maatregelen die overeenkomen met het EU Risk Management Plan zijn weergegeven in rubriek 4.4.
Spanish: Herceptin es únicamente para un solo uso.
Dutch: Herceptin is alleen voor eenmalig gebruik.
Spanish: Las pacientes clasificadas con tinción 2+ o 3+ fueron incluidas mientras que aquellas con 0 o 1+ fueron excluidas.
Dutch: Patiënten met kleurclassificatie 2+ of 3+ werden in de studies opgenomen terwijl die met 0 of 1+ werden uitgesloten.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la preparación debe realizarse en condiciones asépticas validadas y controladas.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, moet de bereiding plaats vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Spanish: La dosis de Herceptin depende de su peso corporal.
Dutch: De dosering van Herceptin hangt af van uw lichaamsgewicht.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/145/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/145/002
Spanish: Las células se tiñen solamente en una parte de la membrana.
Dutch: De cellen zijn slechts gekleurd in een deel van hun membranen.
Spanish: La mediana de supervivencia global aumentó en 4,6 meses para los pacientes que recibían la combinación.
Dutch: De mediane totale overleving was verlengd met 4,6 maanden voor patiënten in de combinatiearm.
Spanish: • Las soluciones para perfusión deben ser utilizadas inmediatamente después de la dilución.
Dutch: • Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.