FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung des Antrags vorgelegt?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat societatea în sprijinul cererii sale adresate CHMP?
German: Was waren die Hauptbedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă?
German: Da diese Neurotransmitter an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, wurde erwartet, dass die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Fibromyalgie lindern würde.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase ar fi trebuit să amelioreze simptomele de fibromialgie.
German: In drei Hauptstudien erhielten 2 960 erwachsene Patienten mit Fibromyalgie entweder Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor oder ein Placebo (ein Scheinmedikament) für etwa vier bis sieben Monate.
Romanian: În trei studii principale, 2 960 de pacienţi adulţi cu fibromialgie au fost trataţi fie cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, fie cu placebo (un tratament inactiv) timp de aproximativ patru-şapte luni.
German: Er sollte wirken, indem er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să acţioneze prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5-hidroxitriptamină (numit şi serotonină) şi noradrenalină în celulele nervoase ale creierului şi măduvei spinării.
German: Durch die Hemmung ihrer Wiederaufnahme sollte Milnacipran die Signalübertragung zwischen den Nervenzellen verbessern.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, milnacipran ar trebui să crească nivelul de comunicare dintre aceste celule nervoase.
German: Die Wirkungen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Romanian: Efectele Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor sollte zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht, angewendet werden.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu fibromialgie, o boală care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
German: Am 23. Juli 2009 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten ab und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das Arzneimittel Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zur Behandlung der Fibromyalgie bei Erwachsenen.
Romanian: La 23 iulie 2009, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, destinat pentru tratamentul fibromialgiei la adulţi.
German: Fragen und Antworten zur Empfehlung der Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor milnacipran
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Prüfungen mit Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei Fibromyalgie laufen.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există în prezent studii clinice cu Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în desfăşurare în Europa pentru fibromialgie.
German: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor ist ein Medikament, das den Wirkstoff Milnacipran enthält.
Romanian: Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor este un medicament care conţine substanţa activă milnacipran.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zu diesem Zeitpunkt die Auffassung, dass der Nutzen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor bei der Behandlung der Fibromyalgie die Risiken nicht überwog.
Romanian: Prin urmare, la acel moment, CHMP era de părere că beneficiile Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor în tratamentul fibromialgiei nu sunt mai mari decât riscurile asociate acestuia.
German: Daher empfahl der CHMP, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor zu versagen.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor.
German: Milnacipran, der Wirkstoff in Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, ist ein „SerotoninNoradrenalin-Wiederaufnahmehemmer".
Romanian: Substanţa activă din Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor, milnacipran, este un „inhibitor al recaptării serotoninei şi noradrenalinei".
German: Was ist Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
Romanian: Ce este Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Wofür sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: Wie sollte Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor wirken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Milnacipran Pierre Fabre Médicament/Impulsor?
German: 2x (1 Durchstechflasche + 1 Spritze + 1 Nadel + 1 Adapter für die Durchstechflasche + 2 Alkoholtupfer)
Romanian: 2x (1 flacon + 1 seringă + 1 ac + 1 adaptor pentru flacon + 2 tampoane cu alcool)
German: 1 Fertigpen + 2 Alkoholtupfer
Romanian: 1 seringă preumplută + 2 tampoane cu alcool
German: 1 Fertigspritze + 2 Alkoholtupfer
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 2 tampoane cu alcool
German: Über 65 Jahre alt
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
German: Passen Sie auf, dass sie nicht umfällt.
Romanian: Fiţi atent ca acesta să nu cadă.
German: Die Patientenpässe sollten folgende Hauptelemente enthalten:
Romanian: Cardurile de reamintire pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente principale :
German:  Vergessen Sie nicht, sich die Hände zu waschen!
Romanian:  Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!
German: • Die Nadel ist sauber.
Romanian: • Acul este curat.
German: Öffnen.
Romanian: Deschideţi.
German: 15-30 Minuten warten
Romanian: Aşteptaţi 15-30 minute
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
German: Da die Elimination von Adalimumab bis zu vier Monate dauern kann, sollte die Überwachung während dieses Zeitraums fortgesetzt werden.
Romanian: Deoarece eliminarea adalimumabului poate dura până la patru luni, monitorizarea trebuie continuată pe întreg parcursul acestei perioade.
German: Zu schnelle Injektionen können manchmal schmerzhaft sein.
Romanian: Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase.
German: OL-LI 16 Wochen
Romanian: OL-LI 16 săptămâni
German: Mediane Zeit bis zum Wiederaufflammen der Erkrankung
Romanian: Timp median până la reactivarea bolii
German: Bereitlegen der benötigten Gegenstände
Romanian: Pregătiţi materialele necesare
German: Dauer (Median) bis zum Versagen (Monate)
Romanian: Timp median până la eşec (luni)
German: Wie Imraldi aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului
German: Es besteht keine Veranlassung, diese zu entfernen.
Romanian: Nu este nevoie să o scoateţi.
German: • Imraldi ist eine klare und farblose Flüssigkeit.
Romanian: • Imraldi este un lichid clar şi incolor.
German: ASDASc,d,e
Romanian: c,d,e
German: Packungen mit:
Romanian: Ambalaj cu:
German: Insgesamt wurden 20 Patienten 60 Wochen oder länger behandelt.
Romanian: În general, 20 de pacienţi au fost tratați timp de 60 săptămâni sau mai mult.
German: • Die neue Injektionsstelle sollte mindestens einen Abstand von 3 cm von der letzten Injektionsstelle haben.
Romanian: • Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.
German: PGA-F erscheinungsfrei/minima l und Verbesserung um ≥ 2 Stufen (%)
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥ 2 unități ( %)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. August 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 24 august 2017
German: Wenn die folgenden Schritte nicht strikt, wie beschrieben, eingehalten werden, kann dies eine Verunreinigung verursachen, die zu einer Infektion bei dem Kind führen kann.
Romanian: Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Romanian: Un răspuns important a fost observat prima dată în săptămâna 2 şi s-a menţinut timp de 24 săptămâni (Tabelul 13).
German: Dosis + 0,1 ml
Romanian: Doza + 0,1 ml
German: In seltenen Fällen können diese Infektionen lebensbedrohlich sein.
Romanian: În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol.
German: Versuchen Sie nicht, Ihrem Kind eine Injektion zu verabreichen, bis Sie sicher sind, dass Sie verstanden haben, wie die Injektion vorbereitet und gegeben wird.
Romanian: Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia.
German: Reisen/wiederkehrende Infektionen
Romanian: Călătorie/infecţie recidivantă
German:  Einige Sekunden später müssten Sie ein zweites Klickgeräusch hören.
Romanian: • După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.
German: Die Auswertung der Daten kann durch die methodologischen Einschränkungen der Registerstudie beeinflusst sein, darunter eine kleine Fallzahl und ein nicht randomisiertes Design.
Romanian: Interpretarea datelor poate fi influențată de limitările metodologice ale registrului, inclusiv dimensiunea mică a eșantionului și modelul nonrandomizat.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
Romanian: Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi.
German: Imraldi enthält Natrium und Sorbitol
Romanian: Imraldi conţine sodiu şi sorbitol
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
German: Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Romanian: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
German: Was ist Imraldi und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
German: Die entsprechenden Anteile der Patienten ohne röntgenologisch nachweisbare Progression waren 31,3 %, 23,7 % und 36,7 %.
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3 %, 23,7 % și respectiv 36,7 %.
German: Klinische Remission bedeutet Mayo Score ≤ 2 mit keinem Subscore > 1;
Romanian: Remisia clinică este scor Mayo ≤ 2 cu niciun subscor > 1;
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Romanian: Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:
German: Die durchschnittliche Exposition lag in allen Adalimumab-Populationen bei 762 Tagen.
Romanian: Expunerea medie la întreaga populație tratată cu adalimumab a fost de 762 zile.
German: 95 %-KI für HR
Romanian: IC 95 % pentru IRa
German: - Nicht zutreffend
Romanian: Nu este cazul
German: • Wählen Sie eine Stelle am Oberschenkel oder Bauch aus (außer dem Bereich um den Bauchnabel).
Romanian: • Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului).
German: Das Schulungsprogramm besteht aus einem Patientenpass.
Romanian: Programul educațional constă într-un Card de reamintire pentru pacient.
German: Wenn Sie möchten, können Sie ein Pflaster anlegen.
Romanian: Folosiţi un plasture dacă doriţi.
German: ≥ 30%ige Verringerung der Hautschmerzenb
Romanian: ≥ 30 % Reducere a durerii cutanateb
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Hinweise zur Anwendung
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten abgeschwächte, aber noch lebende Formen krankheitsverursachender Bakterien oder Viren, und diese Impfstoffe sollten während der Behandlung mit Imraldi nicht verwendet werden.
Romanian: • Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi.
German: Adalimumab ist ein rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, der in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt wird.
Romanian: Adalimumabul este un anticorp monoclonal uman recombinant produs în celulele ovariene de hamster chinezesc.
German: Operation oder Zahnbehandlung
Romanian: Intervenţii chirurgicale sau dentare
German: • Drücken Sie den Kolben langsam herunter:
Romanian: • Împingeţi uşor pistonul:
German: Ein Asterisk (*) weist in der Spalte „Systemorganklasse" (SOC) darauf hin, ob in anderen Abschnitten (4.3, 4.4 und 4.8) weitere Informationen zu finden sind.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe" apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
German: Vergewissern Sie sich stets, dass Ihr Arzneimittel klar, frei von Schwebeteilchen und noch nicht abgelaufen ist.
Romanian: Asiguraţi-vă întotdeauna că medicamentul este limpede, fără particule şi că nu a expirat.
German: ASASa 40 ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partielle Remission BASDAIb 50
Romanian: ASAS 20 ASAS 5/6
German: Pädiatrisches ACR-30Ansprechen (n/N)
Romanian: Răspuns ACR 30 pediatric (n/N)
German: Nach einer sorgfältigen Einweisung kann die Injektion von Ihnen, Ihrem Kind selbst oder von einer anderen Person, z. B. einem Familienangehörigen oder Freund, verabreicht werden.
Romanian: După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.
German: Auswahl der Injektionsstelle und Reinigen der Haut
Romanian: Alegeţi un loc pentru injectare şi curăţaţi pielea
German: Eine Begleitmedikation in gleichbleibender Dosierung mit Aminosalicylaten, Glukokortikoiden und/oder Immunsuppressiva war erlaubt, und bei 80 % der Patienten wurde mindestens eines dieser Medikamente fortgeführt.
Romanian: Au fost permise doze fixe concomitente de aminosalicilaţi, corticosteroizi şi/sau imunomodulatoare şi 80 % din pacienţi au primit în continuare cel puţin unul dintre aceste medicamente.
German: In der Zeit nach Markteinführung seit Januar 2003 bis Dezember 2010, vorwiegend aus Erfahrungen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, beträgt die gemeldete Rate maligner Erkrankungen annähernd 2,7 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung.
Romanian: În experienţa de după punerea pe piaţă, începând cu ianuarie 2003 până în decembrie 2010, mai ales la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, a fost raportată o rată a afecţiunilor maligne de aproximativ 2,7 per 1000 ani tratament-pacienţi.
German: • Sind Sie sich nicht sicher, ob Sie Ihre Dosis (ganz) erhalten haben?
Romanian: • Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza?
German: Außerdem könnten Sie sich dabei versehentlich stechen, oder es könnte zum Auslaufen von Arzneimittel kommen.
Romanian: Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität und körperliche Funktionsfähigkeit wurden unter Anwendung der HAQ-S- und SF-36-Fragebögen geprüft.
Romanian: Au fost evaluate calitatea vieţii în relaţie cu sănătatea şi starea fizică, utilizând chestionarele HAQ-S şi SF-36.
German: In Studie I verbesserten sich die Summenwerte der körperlichen und mentalen SF-36-Komponenten im Vergleich zu Placebo ebenfalls signifikant.
Romanian: În studiul I, îmbunătăţirea scorurilor componentelor fizice şi mentale ale SF-36 a fost de asemenea semnificativă în comparaţie cu placebo.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8-ml-Dosis, das heißt es ist nahezu „natriumfrei".
Romanian: De asemenea, acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.
German: Doppelblinde Phase Ansprechen in Woche 68
Romanian: Dublu-orb Răspuns în Săptămâna 68
German: Der Arzt Ihres Kindes sollte Ihr Kind auf HBV untersuchen.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze copilului dumneavoastră teste pentru HBV.
German: Bei annähernd 40 % Patienten der UC-II-Studie hatte zuvor die Anti-TNF-Behandlung mit Infliximab versagt.
Romanian: În studiul UC-II, aproximativ 40 % dintre pacienţi nu au răspuns anterior la tratamentul cu anti-TNF infliximab.
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Imraldi angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Romanian: Dacă este indicată reluarea tratamentului cu Imraldi, trebuie urmate recomandările de mai sus referitoare la doză și la durata tratamentului.
German: Die oben beschriebenen Anzeichen können ein Hinweis sein auf die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen, die mit Adalimumab beobachtet wurden:
Romanian: Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Romanian: A fost utilizat un Scor Sharp Total modificat (SSTm) care a inclus articulaţiile interfalangiene distale (adică nu este identic cu SST utilizat pentru artrita reumatoidă).
German: Wenn noch eine zweite Faltschachtel für eine künftige Injektion in dem Umkarton ist, stellen Sie sie sofort in den Kühlschrank zurück.
Romanian: Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
German: Achten Sie auf ein erstes Klickgeräusch.
Romanian: Este posibil să auziți primul clic.
German:  Wenn Sie nach unten drücken, beginnt die Injektion.
Romanian: • Când apăsați în jos începe injectarea.
German: In den klinischen Studien aller Indikationen waren Patienten mit erhöhter ALT asymptomatisch, in den meisten Fällen waren die Erhöhungen vorübergehend und gingen bei fortgesetzter Behandlung zurück.
Romanian: În studiile clinice pentru toate indicaţiile, pacienţii cu valori crescute ale ALT au fost asimptomatici şi, în cele mai multe cazuri, acestea au fost tranzitorii şi au dispărut pe parcursul continuării tratamentului.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind eine vorbeugende Behandlung gegen Tuberkulose bekommen hat.
Romanian: Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Imraldi nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, tratamentul cu Imraldi nu trebuie iniţiat (vezi pct. 4.3).
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Imraldi selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Romanian: După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Imraldi dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.
German: - Der Wirkstoff ist Adalimumab.
Romanian: Substanţa activă este adalimumab.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 10).
Romanian: Răspunsurile au fost menţinute până în săptămâna 104 (vezi Tabelul 10).
German: Indem es an TNF-alpha andockt, vermindert Imraldi den Entzündungsprozess bei diesen Erkrankungen.
Romanian: Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.
German: Die verfügbaren Daten weisen darauf hin, dass nach einer Unterbrechung von 70 Tagen oder länger die Wiederaufnahme der Adalimumab-Therapie zu der gleichen Größenordnung des klinischen Ansprechens und einem ähnlichen Sicherheitsprofil wie vor der Dosisunterbrechung führte.
Romanian: Datele disponibile sugerează că reintroducerea tratamentului cu adalimumab după o întrerupere de 70 zile sau mai lungă a determinat un răspuns clinic de aceeaşi amploare şi un profil de siguranţă similar cu cel observat înainte de întreruperea administrării.
German: • Colitis ulcerosa und
Romanian: • colitei ulcerative şi
German: Vor der Markteinführung von Imraldi in jedem Mitgliedsstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms einigen.
Romanian: Înainte de lansarea Imraldi în fiecare Stat Membru, Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului, cu autoritatea competentă națională.
German: Von den in die Psoriasisstudien I und II aufgenommenen Patienten hatten 73 % zuvor schon eine systemische Therapie oder Phototherapie erhalten.
Romanian: 73 % din pacienţii înrolaţi în studiile I şi II cu privire la psoriazis au utilizat anterior tratament sistemic sau fototerapie.
German: Die Spritze oder der Pen muss vor Licht geschützt werden und müssen entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 28 Tage verwendet werden.
Romanian: Seringa sau stiloul injector (pen) trebuie protejată (protejat) de lumină şi aruncată (aruncat) dacă nu se utilizează în perioada de 28 zile.
German: Imraldi sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Romanian: Imraldi trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
German: Tabelle 5
Romanian: Tabelul 5.
German: • In seltenen Fällen kann die Behandlung mit Imraldi ein lupusähnliches Syndrom auslösen.
Romanian: • În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, muss mit dem Arzt Ihres Kindes besprochen werden.
Romanian: Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră.
German: Falls Sie weitere Informationen über dieses Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
German: Klinisches Ansprechen * p-Wert für Vergleich von Standarddosis gegenüber Niedrigdosis
Romanian: Răspuns clinic * valoare p pentru doza standard de comparaţie versus doza redusă.
German: Aufsetzen der grünen Basis, Niederdrücken und Festhalten des Pens
Romanian: Poziționați baza de culoare verde, apăsați și mențineți apăsat
German: 1 Packung mit 2 Faltschachteln; jede enthält:
Romanian: 1 ambalaj cu 2 cutii, fiecare conținând:
German: Nur zur einmaligen Verwendung.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
German: Der Wirkstoff in Imraldi, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Romanian: Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal.