FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zydelig (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (inclusief longinfectie veroorzaakt door Pneumocystis jirovecii, en infecties met cytomegalovirus), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcellen), lymfocytose (verhoogd aantal lymfocyten, een ander type witte bloedcellen), diarree, bloedtests die veranderingen in de lever laten zien, huiduitslag, koorts en een verhoogd vetgehalte in het bloed.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Zydelig (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn 10) huma infezzjonijiet (inkluż infezzjoni tal-pulmun ikkawżata minn Pneumocystis jirovecii, u infezzjonijiet taċ-ċitomegalovirus), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), limfoċitożi (żieda fil-livelli ta' limfoċiti, tip ieħor ta' ċellola bajda tad-demm), dijarea, testijiet tad-demm li juru bidliet fil-fwied, raxx, deni u żieda fil-livelli tax-xaħam fid-demm.
Dutch: Hoe werkt Zydelig?
Maltese: Kif jaħdem Zydelig?
Dutch: In een hoofdstudie onder 220 patiënten met eerder behandelde CLL was Zydelig werkzamer bij het behandelen van de kanker dan een placebo (een schijnbehandeling) wanneer beide werden toegediend in combinatie met rituximab: 75% van de patiënten die Zydelig innamen vertoonde een verbetering, tegenover 15% van de patiënten die een placebo kregen.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 220 pazjent b'CLL ikkurata preċedentement, Zydelig kien aktar effettiv fil-kura talkanċer mill-plaċebo (kura finta) meta t-tnejn li huma ngħataw flimkien ma' rituximab: 75 % talpazjenti li ħadu Zydelig kellhom titjib fil-marda tagħhom meta mqabbla ma' 15 % tal-pazjenti li ħadu lplaċebo.
Dutch: Zydelig is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL, een kanker van een type witte bloedcellen die B-lymfocyten worden genoemd) en folliculair lymfoom (een andere kanker die B-lymfocyten aantast).
Maltese: Zydelig huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża biex tikkura lewkimja limfoċitika kronika (CLLchronic lymphocytic leukaemia, kanċer ta' tip ta' ċelloli bojod tad-demm imsejħa limfoċiti B) u limfoma follikulari (kanċer ieħor li jaffettwa l-limfoċiti B).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zydelig in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Zydelig?
Dutch: Zydelig was werkzaam, waarbij 54% van de patiënten met folliculair lymfoom een volledige of gedeeltelijke respons op de behandeling vertoonde.
Maltese: Zydelig kien effettiv, b'54 % tal-pazjenti b'limfoma follikulari li kellhom jew rispons komplet jew rispons parzjali għall-kura.
Dutch: Bij CLL wordt Zydelig gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel (rituximab of ofatumumab) bij patiënten die ten minste één eerdere behandeling hebben gekregen en bij patiënten van wie de kankercellen genetische mutaties (veranderingen) genaamd 17p-deletie of TP53-mutatie hebben en die niet met een andere therapie kunnen worden behandeld.
Maltese: F'CLL, Zydelig jintuża flimkien ma' mediċina oħra (rituximab jew ofatumumab) f'pazjenti li rċevew talinqas kura waħda preċedenti u f'pazjenti li ċ-ċelloli tal-kanċer tagħhom għandhom mutazzjonijiet ġenetiċi (bidliet) imsejħa tħassir ta' 17p jew mutazzjoni TP53 u li ma jistgħux jiġu kkurati bi kwalunkwe terapija oħra.
Dutch: Leeftijd ≥ 65 jaar
Maltese: Età ≥ 65 sena
Dutch: Budesonide, fluticason
Maltese: Budesonide, fluticasone
Dutch: Oraal budesonide
Maltese: Budesonide orali
Dutch: 61,2 (38,1; NB)
Maltese: 61.2 (38.1, NR)
Dutch: Ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Maltese: Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole
Dutch: FL-subgroep (N=72) n (%)
Maltese: Sottosett ta' FL (N=72) n (%)
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom/ toxische epidermale necrolyse
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson/ nekrolisi epidermali tossika
Dutch: Bepridil, disopyramide, lidocaïne
Maltese: Bepridil, disopyramide, lidocaine
Dutch: CYP2C8-substraten
Maltese: Substrati ta' CYP2C8
Dutch: ALFA-1-ADRENORECEPTORANTAGONISTEN
Maltese: ANTAGONISTI TA' ALPHA 1-ADRENORECEPTOR Alfuzosin
Dutch: 20,9 (20,9; NB)
Maltese: 20.9 (20.9, NR)
Dutch: Ciclosporine, sirolimus, tacrolimus
Maltese: Ciclosporin, sirolimus,
Dutch: Algemene iNHL-cohort (N=125) n (%)
Maltese: Koorti ta' iNHL globali (N=125) n (%)
Dutch: Fentanyl, alfentanil, methadon, buprenorfine/naloxon
Maltese: Fentanyl, alfentanil, methadone, buprenorphine/naloxone
Dutch: Lymfocytose**
Maltese: Limfoċitożi**
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 30 april 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' April, 2019
Dutch: ANC 1.000 tot < 1.500/mm3
Maltese: ANC 1,000 sa < 1,500/mm3
Dutch: Diarree/colitis
Maltese: Dijarea/kolite
Dutch: Placebo + R
Maltese: Plaċebo + R
Dutch: 17p-deletie/TP53-mutatie
Maltese: Tħassir ta' 17p/mutazzjoni ta' TP53
Dutch: Buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Maltese: Buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Dutch: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Placebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Maltese: Idelalisib + R 110 (0) 101 (3) 93 (7) 73 (9) 59 (14) 31 (19) 20 (21) 9 (24) 7 (24) 4 (24) 1 (25) 0 (25) Plaċebo + R 110 (0) 84 (21) 48 (38) 29 (46) 20 (53) 9 (63) 4 (67) 1 (69) 0 (70) 0 (70) 0 (70) 0 (70)
Dutch: ANTIDEPRESSIVA
Maltese: ANTIDEPRESSANTI
Dutch: Progressievrije overleving (%)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (%)
Dutch: Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Maltese: Latvija Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Dutch: CYP3A/P-gp-remmers
Maltese: Inibituri ta' CYP3A/P-gp
Dutch: Idelalisib is voor 93% tot 94% gebonden aan humane plasma-eiwitten bij concentraties die klinisch worden waargenomen.
Maltese: Idelalisib huwa 93% sa 94% marbut mal-proteini tal-plasma tal-bniedem f'konċentrazzjonijiet osservati klinikament.
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + O (N = 174), streeplijn: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: aantal personen per groep
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + O (N = 174), sinjal maqtugħ: ofatumumab (N = 87) O: ofatumumab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Dutch: ANC 500 tot < 1.000/mm3
Maltese: ANC 500 sa < 1,000/mm3
Dutch: Ergotamine, dihydro-ergotamine
Maltese: Ergotamine, dihydroergotamine ↑ konċentrazzjonijiet fis serum
Dutch: De behandeling met Zydelig moet worden onderbroken in het geval van een verhoogde aminotransferasewaarde van graad 3 of 4 (alanineaminotransferase [ALAT]/aspartaataminotransferase [ASAT] > 5 x ULN [upper limit of normal, bovengrens van het normale bereik]).
Maltese: It-trattament b'Zydelig għandu jitwaqqaf f'każ ta' żieda fl-aminotransferase ta' Grad 3 jew 4 (alanine aminotransferase [ALT]/aspartate aminotransferase [AST] > 5 x il-limitu ta' fuq tan-normal [ULNupper limit of normal]).
Dutch: Personen hadden een mediane Cumulative Illness Rating Scale (CIRS)-score van 8.
Maltese: Kumulattiva tal-Klassifikazzjoni tal-Marda (CIRS - Cumulative Illness Rating Scale) medjan ta' 8.
Dutch: Microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), croscarmellose-natrium, natriumzetmeelglycolaat, magnesiumstearaat.
Maltese: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Dutch: Onderzoeken Verhoogde triglyceriden
Maltese: Żieda ta' triglycerides
Dutch: Doorlopende lijn: idelalisib + R (N = 110), streeplijn: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: aantal personen per groep
Maltese: Sinjal solidu: idelalisib + R (N = 110), sinjal maqtugħ: plaċebo + R (N = 110) R: rituximab; N: l-għadd ta' individwi f'kull grupp
Dutch: Zydelig bevat zonnegeel FCF (E110)
Maltese: Zydelig fih sunset yellow FCF (E110)
Dutch: Idelalisib is een selectieve remmer van de binding van adenosine-5'-trifosfaat (ATP) aan het katalytische domein van PI3Kδ, wat leidt tot remming van de fosforylering van fosfatidylinositol, een belangrijke lipide secundaire boodschapper, en preventie van fosforylering van Akt (proteïnekinase B).
Maltese: Idelalisib huwa inibitur selettiv ta' adenosine-5'-triphosphate (ATP) li jintrabat mad-dominju katalitiku ta' PI3Kδ, li jwassal għall-inibizzjoni tal-fosforilazzjoni ta' phosphatidylinositol, messaġġier sekondarju tal-lipidi importanti, u l-prevenzjoni ta' fosforilazzjoni ta' Akt (proteina kinase B).
Dutch: ** LNR gedefinieerd als het aantal personen dat een daling van ≥ 50% bereikte voor de som van de producten van de grootste loodrechte diameters van referentielaesies.
Maltese: ** LNR definit bħala l-proporzjoni ta' individwi li kisbu tnaqqis ta' ≥ 50% fit-total tal-multiplikazzjoni tal-akbar dijametri perpendikulari ta' leżjonijiet indiċi.
Dutch: ORR (95% BI)
Maltese: ORR (95% CI)
Dutch: GASTRO-INTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Dutch: Amiodaron, kinidine
Maltese: MEDIĊINI ANTIARRITMIĊI Amiodarone, quinidine
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (progression free survival, PFS).
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival).
Dutch: Infecties (zie rubriek 4.4)
Maltese: Infezzjonijiet (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: GS-563117 heeft geen remmende werking op de metaboliserende enzymen CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 of UGT1A1, noch op de transporters P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 of OCT2.
Maltese: GS-563117 mhuwiex inibitur tal-enzimi metabolizzanti CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 jew UGT1A1, jew tat-trasportaturi P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, jew OCT2.
Dutch: Organiserende pneumonie
Maltese: Pulmonite organizzattiva
Dutch: Idelalisib en GS-563117 zijn substraten van P-gp en BCRP.
Maltese: Idelalisib u GS-563117 huma substrati ta' P-gp u BCRP.
Dutch: Chronische hepatitis
Maltese: Epatite kronika
Dutch: De analyse van PFS werd gebaseerd op de evaluatie door een IRC.
Maltese: L-analiżi ta' PFS ġiet ibbażata fuq evalwazzjoni minn IRC.
Dutch: Microkristallijne cellulose Hydroxypropylcellulose (E463) Croscarmellose-natrium Natriumzetmeelglycolaat Magnesiumstearaat
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium
Dutch: Midazolam (oraal), triazolam
Maltese: SEDATTIVI/MEDIĊINI IPNOTIĊI Midazolam (orali), triazolam
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.4) Zelden hebben zich gevallen van SJS en TEN voorgedaan wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht (bendamustine, rituximab, allopurinol en amoxicilline).
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika (ara sezzjoni 4.4) Rarament, każijiet ta' SJS u TEN seħħew meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi (bendamustine, rituximab, allopurinol u amoxicillin).
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0119 (‘intent to treat'-populatie)
Maltese: Figura 2: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0119 (popolazzjoni intent-to-treat)
Dutch: BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3- en P-gp-substraten Gelijktijdige toediening van meerdere doses van idelalisib 150 mg tweemaal daags aan gezonde proefpersonen resulteerde in vergelijkbare blootstellingen voor rosuvastatine (AUC 90% BI: 87; 121) en digoxine (AUC 90% BI: 98; 111), wat doet vermoeden dat idelalisib geen klinisch relevant remmend effect heeft op BCRP, OATP1B1/1B3 of systemisch P-gp.
Maltese: L-għoti flimkien ta' dożi multipli ta' idelalisib 150 mg darbtejn kuljum lil individwi b'saħħithom irriżulta f'esponimenti komparabbli għal rosuvastatin (AUC ta' 90% CI: 87, 121) u digoxin (AUC ta' 90% CI: 98, 111), ma jissuġġerixxi l-ebda inibizzjoni klinikament rilevanti ta' BCRP, OATP1B1/1B3 jew P-gp sistematiku minn idelalisib.
Dutch: NB (12,3; NB)
Maltese: NR (12.3, NR)
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; n: aantal personen met respons NB: niet bereikt * Respons zoals bepaald door een onafhankelijke controlecommissie (Independent Review Committee, IRC), waarbij ORR = complete respons (CR) + partiële respons (PR) + kleine respons (minor respons, MR) bij proefpersonen met WM. † In de algemene iNHL-cohort had 1 proefpesoon (0,6%) met WM, de beste algemene respons van MR.
Maltese: CI: intervall ta' kunfidenza, n: l-għadd ta' individwi li rrispondew NR: ma ntlaħqitx * Rispons kif stabbilit minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) fejn ORR = rispons totali (CR) + rispons parzjali (PR) + rispons minuri (MR - minor response) f'individwi b'WM. †
Dutch: Het schijnbare distributievolume voor idelalisib (gemiddelde) bedroeg ongeveer 96 l.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni għal idelalisib (medju) kien madwar 96 L.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor PFS in onderzoek 312-0116 (‘intent to treat'-populatie)
Maltese: Figura 1: Kurva ta' Kaplan Meier ta' PFS minn studju 312-0116 (popolazzjoni intent-to-treat)
Dutch: Door remming van signalering via de chemokinereceptoren CXCR4 en CXCR5, die geïnduceerd wordt door respectievelijk de chemokines CXCL12 en CXCL13, remt idelalisib homing en retentie van maligne B-cellen in de micro-omgeving van de tumor, waaronder lymfoïde weefsels en het beenmerg.
Maltese: Permezz tal-inibizzjoni ta' sinjalazzjoni tar-riċetturi chemokine CXCR4 u CXCR5 indotta minn chemokines CXCL12 u CXCL13, rispettivament, idelalisib jinibixxi homing u żamma ta' ċelluli B malinni fil-mikro-ambjent tat-tumur inklużi t-tessuti limfatiċi u l-mudullun.
Dutch: Personen kregen 150 mg idelalisib tweemaal daags en rituximab 375 mg/m2 BSA wekelijks voor 8 doses.
Maltese: L-individwi rċevew idelalisib 150 mg darbtejn kuljum u rituximab 375 mg/m2 BSA fil-ġimgħa għal 8 dożi.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is idelalisib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi idelalisib.
Dutch: Elke doos bevat 1 fles.
Maltese: Kull kartuna fiha 1 flixkun.
Dutch: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, geneesmiddelen die worden gebruikt om kanker te behandelen
Maltese: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, mediċini li jintużaw għat-trattament tal-kanċer
Dutch: Vrijwel alle PJP-infecties, waaronder fatale gevallen, traden op in afwezigheid van PJP-profylaxe.
Maltese: Kważi l-infezzjonijiet kollha ta' PJP, inklużi każijiet fatali, seħħew fl-assenza ta' profilassi ta' PJP.
Dutch: Klinische controle wordt aanbevolen voor patiënten met CrCl < 90 ml/min.
Maltese: Monitoraġġ kliniku hu rakkomandat għal pazjenti b'CrCl ta' < 90 mL/min.
Dutch: Tabel 3: Resultaten met betrekking tot de werkzaamheid van onderzoek 312-0116 Idelalisib + R N = 110
Maltese: Tabella 3: Riżultati tal-effikaċja mill-istudju 312-0116 Idelalisib + R
Dutch: FOSFODIËSTERASEREMMERS
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titaniumdioxide (E171), talk (E553B), rood ijzeroxide (E172).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3550 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide aħmar (E172).
Dutch: Substraten van induceerbare enzymen (bijv. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT) In vitro had idelalisib een inducerend effect op meerdere enzymen; een risico op verminderde blootstelling aan en daardoor een verminderde werkzaamheid van substraten van induceerbare enzymen, zoals CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 en UGT, kan niet worden uitgesloten.
Maltese: Substrati ta' enzimi induċibbli (eż., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT) In vitro, idelalisib kien induttur ta' diversi enzimi, u riskju għal esponiment imnaqqas u għalhekk effikaċja mnaqqsa ta' substrati ta' enzimi induċibbli bħal CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 u UGT ma jistax jiġi eskluż.
Dutch: Het primaire eindpunt was de ORR gedefinieerd als het aantal personen dat een CR of PR bereikte (gebaseerd op de Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), en voor personen met macroglobulinemie van Waldenström een kleine respons (minor response, MR) (gebaseerd op de Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Maltese: Il-punt finali primarju kien l-ORR definit bħala l-proporzjon ta' individwi li kisbu CR jew PR (abbażi tal-Kriterji Riveduti ta' Rispons għal Limfoma Malinna [Cheson]), u, għall-individwi b'makroglobulinemija ta' Waldenström, rispons minuri (MR - minor response) (abbażi talValutazzjoni tar-Rispons għal makroglobulinemija ta' Waldenström [Owen]).
Dutch: Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Maltese: MEDIĊINI KONTRA L-PRESSJONI GĦOLJA Amlodipine, diltiazem, felodipine, nifedipine, nicardipine
Dutch: In onderzoek 312-0116/0117 en 312-0119 kwam huiduitslag voor (gemeld als gegeneraliseerde exfoliatieve dermatitis, geneesmiddeleneruptie, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag, maculaire huiduitslag, maculopapulaire huiduitslag, papulaire huiduitslag, pruritische huiduitslag, pustuleuze rash, vesiculaire rash, papel en plaque op huid) bij 31,1% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam
Maltese: Fi studji 312-0116/0117 u 312-0119, raxx (irrapportat bħala dermatite bil-qxur ġeneralizzata, reazzjoni avversa fil-ġilda kkawżata mill-mediċina, raxx, raxx eritematiku, raxx ġeneralizzat, raxx makulari, raxx makulo-papulari, raxx papulari, raxx pruritiku, raxx bil-ponot, raxx bl-infafet, nuffata u qoxra fuq ġilda infjammata) seħħ f'31.1% tal-individwi li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 8.2% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab).
Dutch: Idelalisib induceert apoptose en remt proliferatie bij cellijnen die zijn afgeleid van maligne B-cellen en bij primaire tumorcellen.
Maltese: Idelalisib jinduċi apoptożi u jinibixxi l-proliferazzjoni f'linji ta' ċelluli derivati minn ċelluli B malinni u f'ċelluli primarji tat-tumur.
Dutch: N patiënten met risico (voorvallen)
Maltese: N f'riskju (Avvenimenti)
Dutch: • amiodaron, bepridil, disopyramide, lidocaïne, kinidine, geneesmiddelen die worden gebruikt om hartaandoeningen te behandelen
Maltese: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, mediċini li jintużaw għat trattament ta' problemi tal-qalb
Dutch: De volgende verpakking is verkrijgbaar: doos met 1 plastic fles à 60 filmomhulde tabletten.
Maltese: Huwa disponibbli d-daqs tal-pakkett li ġej: kartuna ta' barra li fiha flixkun tal-plastik ta' 60 pillola miksija b'rita.
Dutch: Tabel 7: Samenvatting van de werkzaamheid in onderzoek 101-09 (beoordeling door IRC) Kenmerk
Maltese: Sommarju tal-effikaċja fl-Istudju 101-09 (evalwazzjoni IRC)
Dutch: Gelijktijdige behandeling met idelalisib en CYP3A-substraten met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen (bijv. alfuzosine, amiodaron, cisapride, pimozide, kinidine, ergotamine, dihydro-ergotamine, quetiapine, lovastatine, simvastatine, sildenafil, midazolam, triazolam) dient te worden vermeden en indien mogelijk moeten alternatieve geneesmiddelen worden gebruikt die minder gevoelig zijn voor de remmende werking van CYP3A4.
Maltese: Trattament fl-istess ħin b'idelalisib b'substrati ta' CYP3A b'reazzjonijiet avversi serji u/jew ta' periklu għall-ħajja (eż., alfuzosin, amiodarone, cisapride, pimozide, quinidine, ergotamine, dihydroergotamine, quetiapine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam) għandu jiġi evitat u prodotti mediċinali alternattivi li huma anqas sensittivi għall-inibizzjoni ta' CYP3A4 għandhom jintużaw jekk possibbli.
Dutch: Vrijwel alle (95,9%) personen hadden eerder monoklonale anti-CD20-antilichamen gekregen.
Maltese: Kważi l-individwi kollha (95.9%) kienu rċevew antikorpi monoklonali anti-CD20 qabel.
Dutch: Oranje, ovale, filmomhulde tablet met een afmeting van 9,7 mm x 6,0 mm, met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "100" gegraveerd.
Maltese: Pillola oranġjo, b'forma ovali, miksija b'rita b'dimensjonijiet ta' 9.7 mm b'6.0 mm, imnaqqxa b'"GSI" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Dutch: Idelalisib in combinatie met rituximab
Maltese: Idelalisib f'kombinazzjoni ma' rituximab
Dutch: • Zydelig is geïndiceerd in combinatie met rituximab voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL):
Maltese: • Zydelig huwa indikat f'kombinazzjoni ma' rituximab għat-trattament ta' pazjenti adulti b'lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia):
Dutch: Boceprevir, telaprevir
Maltese: Inibituri tal-protease tal-HCV Boceprevir, telaprevir
Dutch: • buspiron, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, geneesmiddelen die worden gebruikt om zenuwstelselstoornissen te behandelen
Maltese: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, mediċini li jintużaw għat-trattament ta' disturbi fis-sistema nervuża
Dutch: Ernstige en fatale infecties zijn voorgekomen met idelalisib, waaronder opportunistische infecties zoals Pneumocystis jirovecii pneumonia (PJP) en cytomegalovirus (CMV).
Maltese: Infezzjonijiet serji u fatali seħħew b'idelalisib, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi bħal pnewmonja Pneumocystis jirovecii (PJP) u cytomegalovirus (CMV).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Pneumonitis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Pulmonite
Dutch: In-vitro-interactiegegevens
Maltese: Data dwar l-interazzjonijiet in vitro
Dutch: Van deze groep had 5,7% van de personen die idelalisib + een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen en 1,5% van de personen die alleen een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen huiduitslag van graad 3; geen enkele persoon had een bijwerking van graad 4.
Maltese: Minn dawn, 5.7% li rċivew idelalisib + antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab) u 1.5% li rċivew antikorp monoklonali anti-CD20 biss (rituximab jew ofatumumab) kellhom raxx ta' Grad 3, u ebda individwu ma kellu reazzjoni avversa ta' Grad 4.
Dutch: In de fase 1- en fase 2-onderzoeken werd de veiligheid van idelalisib beoordeeld bij in totaal 536 personen met hematologische maligniteiten, waaronder 400 personen die idelalisib (in verschillende doses) als enig middel kregen en 136 personen die idelalisib in combinatie met een monoklonaal anti-CD20-antilichaam (rituximab of ofatumumab) kregen.
Maltese: L-istudji ta' Fażi 1 u 2 evalwaw is-sigurtà ta' idelalisib f'total ta' 536 individwu b'tumuri malinni ematoloġiċi, fosthom 400 individwu li rċevew idelalisib (kwalunkwe doża) bħala sustanza unika u 136 individwu li rċevew idelalisib f'kombinazzjoni ma' antikorp monoklonali anti-CD20 (rituximab jew ofatumumab).
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse Er zijn gevallen van het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) met fatale afloop gemeld wanneer idelalisib gelijktijdig werd toegediend met andere geneesmiddelen die met deze syndromen in verband worden gebracht.
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika Każijiet tas-sindrome ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekrolisi epidermali tossika (TEN) b'riżultati fatali, ġew irrappurtati meta idelalisib ingħata fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali oħrajn assoċjati ma' dawn is-sindromi.
Dutch: De Kaplan-Meier-curve voor PFS wordt weergegeven in figuur 1.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan-Meier għal PFS hi pprovduta f'Figura 1.
Dutch: Vervolgens dient de vergunninghouder voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen voor dit product in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en die gepubliceerd wordt op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Maltese: Sussegwentement, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Dutch: Zydelig kan longontsteking veroorzaken.
Maltese: Zydelig jista' jikkawża infjammazzjoni tal-pulmun.