FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The United Kingdom had concerns that the results from the main study with Prevora were not sufficient to support the proposed indication, and that another study was needed to confirm the results seen to date with the medicine.
Italian: sufficienti a sostegno dell'indicazione proposta e che fosse necessario un altro studio per confermare i risultati osservati ad oggi con il medicinale.
English: 23 September 2010
Italian: 23 settembre 2010
English: 03 December 2010
Italian: 3 dicembre 2010
English: London, 17 June 2008 EMEA/337156/2008
Italian: Londra, 17 giugno 2008 EMEA/337145/2008
English: The Reference Member State was Netherlands and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom.
Italian: Lo Stato membro di riferimento erano i Paesi Bassi e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia ed Ungheria.
English: Hungary referred the reasons for disagreement to the EMEA on 12 October 2007.
Italian: L'Ungheria ha riferito le ragioni del disaccordo all'EMEA il 12 ottobre 2007.
English: The scientific conclusions are provided in Annex II.
Italian: Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II.
English: The Rapporteur was Dr Jean-Louis Robert and CoRapporteur was Dr Janos Borvendeg.
Italian: Il relatore era il dott. Jean-Luis Robert ed il correlatore il dott. Janos Borvendeg.
English: A positive opinion was adopted by majority on 13 December 2007.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato a maggioranza il 13 dicembre 2007.
English: Article 5(11) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003
Italian: Article 5, paragrafo 11 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 17 June 2008.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 17 giugno 2008.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP)
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP)
English: Yasminelle and associated names, is a combined oral contraceptive containing 0.02 mg of ethinylestradiol and 3 mg of drospirenone.
Italian: Yasminelle e denominazioni associate è un contraccettivo orale combinato che contiene 0,02 mg di ethinylestradiol e 3 mg di drospirenone.
English: Yasminelle and associated names (see Annex I)
Italian: Yasminelle e denominazioni associate (cfr. allegato I).
English: During their December 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Yasminelle and associated names, that the objections raised by Hungary should not prevent the approval of the variation applied for and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Durante la riunione tenutasi nel mese di dicembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Yasminelle e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate dall'Ungheria non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere le versioni definitive ottenute durante la procedura del gruppo di coordinamento.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 5(11)1 REFERRAL FOR
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 5, PARAGRAFO 111PER
English: International Non-Proprietary Name (INN): Drospirenone + Ethinylestradiol
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Drospirenone + Ethinylestradiol
English: Furthermore the Braille text could not be read through the outer packaging as the cellophane is slippery and moves when touched.
Italian: Inoltre, non sarebbe possibile leggere il testo Braille attraverso l'imballaggio esterno, dal momento che il cellophane è scivoloso e si sposta, quando è toccato.
English: The list of the product names concerned is given in Annex I.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I.
English: The arbitration procedure started on 18 October 2007.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 18 ottobre 2007.
English: These Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation to the Marketing Authorisation within the time frame as referred to in Article 5(6) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Questi Stati membri non sono stati in grado di raggiungere un accordo in merito alla variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio entro i tempi previsti dall'articolo 5, paragrafo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: The proposed package concept, the so-called wallet with the product and package leaflet wrapped in transparent cellophane was considered to be a serious public concern.
Italian: Il tipo di confezione proposto, ossia l'astuccio con il prodotto ed il foglio illustrativo avvolto nel cellophane trasparente, è stato considerato un grave problema pubblico.
English: The cellophane wrapping could not be accepted as an outer packaging due to the risk that during usage the product (wallets) would get separated from the package leaflet.
Italian: L'involucro in cellophane non potrebbe essere accettato come imballaggio esterno a causa del rischio che, durante l'uso, il prodotto (astuccio), possa essere separato dal foglio illustrativo.
English: The MAH submitted variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the medicinal product in the framework of Article 5 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato domanda di variazione in base alla procedura di mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale nel contesto dell'articolo 5 del regolamento della Commissione (CE) n. 1984/2003.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 18 June 2007.
Italian: La predetta procedura ha avuto inizio il 18 giugno 2007.
English: Many may feel quite normal.
Italian: Molti si sentono in condizioni abbastanza normali.
English: 31 July 2012
Italian: 31 Luglio
English: • At the request of the European Medicines Agency.
Italian: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
English: No carcinogenic potential was detected.
Italian: Non è stato riscontrato alcun potenziale carcinogeno.
English: BLISTER BLISTER (CALENDAR)
Italian: BLISTER BLISTER (CALENDARIO)
English: These combinations were well tolerated.
Italian: Queste associazioni sono risultate ben tollerate.
English: Metabolism and elimination
Italian: Metabolismo ed eliminazione
English: Therefore, caution should be exercised in these patients.
Italian: Pertanto si deve prestare cautela in questi pazienti.
English: No interactions have been identified.
Italian: Non sono state riscontrate interazioni.
English: In some cases this occurred as part of a hypersensitivity reaction.
Italian: In alcuni casi essa si è verificata come parte di una reazione di ipersensibilità.
English: You may need to stop Sprimeo.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Sprimeo.
English: Do not take Sprimeo if you are pregnant.
Italian: Non prenda Sprimeo se è in stato di gravidanza.
English: WHAT SPRIMEO IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È SPRIMEO E A CHE COSA SERVE
English: Taking Sprimeo with food and drink
Italian: Assunzione di Sprimeo con cibi e bevande
English: 4.4 and 5.1).
Italian: 4.4, 4.5 e 5.1).
English: The mean half-life is about 40 hours (range 34-41 hours).
Italian: L'emivita media è di circa 40 ore (range 34-41 ore).
English: Mechanisms responsible for deviation from linearity have not been identified.
Italian: I meccanismi responsabili della deviazione dalla linearità non sono stati identificati.
English: It is important to talk to your doctor immediately if you think you may be pregnant or are planning to become pregnant.
Italian: E' importante consultare immediatamente il medico se pensa di essere incinta o se sta pianificando una gravidanza.
English: People who have high blood pressure often do not notice any signs of the problem.
Italian: Coloro che soffrono di pressione alta spesso non notano alcun segno di questo problema.
English: Elderly patients (over 65 years)
Italian: Pazienti anziani (oltre 65 anni)
English: angioedema without any known cause.
Italian: angioedema senza alcuna causa nota.
English: You may feel dizzy and this can affect your ability to concentrate.
Italian: Può avvertire sensazione di capogiro e ciò può influenzare la sua capacità di concentrazione.
English: If you take more Sprimeo than you should
Italian: Se prende più Sprimeo di quanto deve
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: Treatment of essential hypertension.
Italian: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
English: Do not use Sprimeo after the expiry date which is stated on the carton and blister.
Italian: Non usi Sprimeo dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister.
English: It is recommended that you take the tablets with some water.
Italian: Si raccomanda di assumere le compresse con un po' d'acqua.
English: At steady state the non-linearity may be more pronounced.
Italian: Allo stato stazionario la non-linearità può essere più pronunciata.
English: The most common adverse drug reaction is diarrhoea.
Italian: La più comune reazione avversa al medicinale è la diarrea.
English: The AUC is 50% higher in elderly (>65 years) than in young subjects.
Italian: L'AUC è maggiore del 50% nei soggetti anziani (> 65 anni) rispetto ai giovani.
English: There are no data on the use of aliskiren in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati riguardanti l'uso di aliskiren in donne in gravidanza.
English: Limited data are available related to overdose in humans.
Italian: Sono disponibili dati limitati relativi al sovradosaggio nell'uomo.
English: Before you drive a vehicle, use machinery, or carry out other activities that require concentration, you should make sure you know how you react to the effects of Sprimeo.
Italian: Prima di guidare un veicolo, utilizzare macchinari o svolgere altre attività che richiedono concentrazione, è bene che lei conosca la sua reazione agli effetti di Sprimeo.
English: • OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Italian: • OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve eseguire, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
English: This condition should be corrected prior to administration of Sprimeo, or the treatment should start under close medical supervision.
Italian: Questa condizione deve essere corretta prima di iniziare la somministrazione di Sprimeo o il trattamento deve essere iniziato sotto stretto controllo medico.
English: Within a month following the Commission Decision
Italian: Entro un mese dalla
English: Lowering the blood pressure to a normal level reduces the risk of developing these disorders.
Italian: La riduzione della pressione arteriosa a livelli normali riduce il rischio di sviluppare queste patologie.
English: The use of Sprimeo in children and adolescents is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Sprimeo in bambini e adolescenti.
English: Aliskiren is mainly eliminated as unchanged compound in the faeces (78%).
Italian: Aliskiren viene eliminato principalmente come composto immodificato nelle feci (78%).
English: The study was discontinued prematurely because the participants were unlikely to benefit from aliskiren.
Italian: Lo studio è stato interrotto prematuramente poiché era improbabile che i partecipanti traessero beneficio dall'uso di aliskiren.
English: Other substances that act directly on the RAAS have been associated with serious foetal malformations and neonatal death.
Italian: Altre sostanze che agiscono direttamente sul RAAS sono state associate a gravi malformazioni fetali e morte neonatale.
English: High blood pressure increases the workload of the heart and arteries.
Italian: Una pressione arteriosa elevata aumenta il carico di lavoro del cuore e delle arterie.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.
English: Beneficial effects of Sprimeo on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Italian: Effetti benefici di Sprimeo sulla mortalità e la morbilità cardiovascolari e sul danno d'organo bersaglio non sono attualmente noti.
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: The MAH shall submit the final results and study report for the active treatment phase of the ALTITUDE study when available
Italian: Il titolare deve presentare i risultati ed il rapporto finali della fase di trattamento attivo dello studio ALTITUDE quando disponibili.
English: If you forget to take a dose of Sprimeo, take it as soon as you remember and then take the next dose at its usual time.
Italian: Se dimentica di prendere una dose di Sprimeo, la prenda appena se ne ricorda e quindi prenda la dose successiva al solito orario.
English: The primary endpoint was a composite of cardiovascular and renal complications.
Italian: L'end-point primario era un end-point composito di complicanze cardiovascolari e renali.
English: Sprimeo has been evaluated for safety in more than 7,800 patients, including over 2,300 treated for over 6 months, and more than 1,200 for over 1 year.
Italian: La sicurezza di Sprimeo è stata valutata in più di 7.800 pazienti, compresi oltre 2.300 pazienti trattati per oltre 6 mesi e più di 1.200 pazienti trattati per oltre 1 anno.
English: Approximately 1.4% of the total oral dose is metabolised.
Italian: Viene metabolizzato circa l'1,4% della dose orale complessiva.
English: Like all medicines, Sprimeo can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Sprimeo può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: - during the last 6 months of pregnancy or if you are breast-feeding, see section Pregnancy and breastfeeding.
Italian: - durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza o se sta allattando, vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento.
English: The absolute bioavailability of aliskiren is approximately 2-3%.
Italian: La biodisponibilità assoluta di aliskiren è del 2-3% circa.
English: However, if it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della sua dose successiva, può semplicemente assumere la compressa successiva al solito orario.
English: It is not known whether aliskiren is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se aliskiren venga escreto nel latte umano.
English: Characteristics in patients
Italian: Caratteristiche dei pazienti
English: 85 to 90% of the maximal bloodpressure-lowering effect was observed after 2 weeks.
Italian: L'85-90% dell'effetto antipertensivo massimo è stato osservato dopo 2 settimane.
English: Adverse reactions have generally been mild and transient in nature and have only infrequently required discontinuation of therapy.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria ed hanno richiesto solo raramente la sospensione della terapia.
English: Therefore the combination of aliskiren with an NSAID requires caution, especially in elderly patients.
Italian: Pertanto la combinazione di aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
English: Sprimeo is not recommended for use in children and adolescents below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy (see section 5.2).
Italian: L'uso di Sprimeo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere paragrafo 5.2).
English: Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
Italian: L'esposizione ad aliskiren aumenta più che in proporzione all'aumento della dose.
English: Therefore aliskiren is not expected to affect the systemic exposure of substances that inhibit, induce or are metabolised by these enzymes.
Italian: Pertanto non sono da attendersi influenze di aliskiren sull'esposizione sistemica di sostanze che inibiscono, inducono o sono metabolizzate da questi enzimi.
English: The increased incidence of non-fatal stroke was greater in patients with renal insufficiency.
Italian: L'incremento dell'incidenza di ictus non fatali era maggiore nei pazienti con insufficienza renale.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The clinical implications of the differences in effect on PRA are not known at the present time.
Italian: Le implicazioni cliniche delle differenze nell'effetto sulla PRA non sono al momento note.
English: Aliskiren plasma protein binding is moderate (47-51%) and independent of the concentration.
Italian: Il legame di Aliskiren alle proteine plasmatiche è moderato (47-51%) e indipendente dalla concentrazione.
English: The potential for drug interactions at the P-gp site will likely depend on the degree of inhibition of this transporter.
Italian: Il potenziale di interazioni farmacologiche a livello del sito della P-gp dipende probabilmente dal grado di inibizione di questo trasportatore.
English: Sprimeo has been studied in 1,864 patients aged 65 years or older, and in 426 patients aged 75 years or older.
Italian: Sprimeo è stato studiato in 1.864 pazienti di età pari o superiore a 65 anni e in 426 pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
English: Carcinogenic potential was assessed in a 2-year rat study and a 6-month transgenic mouse study.
Italian: Il potenziale carcinogeno è stato valutato in uno studio di 2 anni nel ratto ed in uno studio di 6 mesi nel topo transgenico.
English: These include potassium sparing diuretics, potassium supplements.
Italian: Questi comprendono i diuretici risparmiatori di potassio e gli integratori di potassio.
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Italian: Le variazioni osservate non sono comunque correlate alla gravità dell'insufficienza renale.
English: Sprimeo should be taken with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Sprimeo deve essere assunto con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible underutilisation in clinical situations of volume overload.
Italian: Si raccomanda pertanto di controllare gli effetti quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide per evitarne un possibile sottoutilizzo in situazioni cliniche di sovraccarico di volume.
English: Your doctor may prescribe Sprimeo together with other medicines used to treat high blood pressure.
Italian: Il medico può prescrivere Sprimeo insieme ad altri medicinali usati per trattare la pressione del sangue elevata.
English: Following oral absorption, peak plasma concentrations of aliskiren are reached after 1-3 hours.
Italian: In seguito all'assorbimento per via orale, la concentrazione plasmatica di picco di aliskiren è raggiunta dopo 1-3 ore.
English: If you have accidentally taken too many Sprimeo tablets, consult a doctor immediately.
Italian: Se ha inavvertitamente preso troppe compresse di Sprimeo, contatti immediatamente il medico.
English: What Sprimeo is and what it is used for Before you take Sprimeo How to take Sprimeo Possible side effects How to store Sprimeo Further information
Italian: Che cos'è Sprimeo e a che cosa serve Prima di prendere Sprimeo Come prendere Sprimeo Possibili effetti indesiderati Come conservare Sprimeo Altre informazioni
English: If angioedema occurs, Sprimeo should be promptly discontinued and appropriate therapy and monitoring provided until complete and sustained resolution of signs and symptoms has occurred.
Italian: Nel caso di insorgenza di angioedema, Sprimeo deve essere prontamente interrotto e si deve instaurare una terapia appropriata nonchè il monitoraggio fino a risoluzione completa e permanente dei segni e sintomi insorti.
English: If you forget to take Sprimeo
Italian: Se dimentica di prendere Sprimeo
English: You should take Sprimeo with a light meal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Deve prendere Sprimeo con un pasto leggero una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
English: Sodium and/or volume depleted patients
Italian: Pazienti sodio e/o volume depleti
English: History of angioedema with aliskiren.
Italian: Storia di angioedema con aliskiren.
English: As for any medicine that acts directly on the RAAS, Sprimeo should not be used during the first trimester of pregnancy or in women planning to become pregnant and is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Come per ogni medicinale che agisce direttamente sul RAAS, Sprimeo non deve essere usato durante il primo trimestre di gravidanza o in donne che pianificano una gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui “Sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano, il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
English: Aliskiren does not inhibit the CYP450 isoenzymes (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A).
Italian: Aliskiren non inibisce gli isoenzimi del CYP450 (CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A).
English: A possible mechanism is saturation of transporters at the absorption site or at the hepatobiliary clearance route.
Italian: Un meccanismo possibile è la saturazione dei trasportatori a livello del sito di assorbimento o della clearance epatobiliare.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Italian: La dose abituale di Sprimeo per pazienti di 65 anni di età e oltre è di 150 mg.
English: Aliskiren does not induce CYP3A4.
Italian: Aliskiren non induce il CYP3A4.
English: In patients whose blood pressure is not adequately controlled, the dose may be increased to 300 mg once daily.
Italian: Nei pazienti la cui pressione non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno.
English: Similar reductions were found when aliskiren was combined with other antihypertensive agents.
Italian: Riduzioni simili sono state riscontrate quando aliskiren è stato associato ad altri agenti antipertensivi.