FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest geschikte MedDRA-term voor het beschrijven van een bepaalde bijwerking is vermeld, samen met synoniemen en verwante aandoeningen.
Swedish: Den mest lämpliga MedDRA-termen används för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer samt relaterade tillstånd.
Dutch: Dit geneesmiddel is een alleen voor therapie bestemd radiofarmaceuticum.
Swedish: Detta läkemedel är ett radioaktivt läkemedel enbart avsett för behandling.
Dutch: De radiochemische zuiverheid van de radioactief gelabelde oplossing geldt zolang meer dan 95% van het yttrium-90 is opgenomen in het monoklonale antilichaam.
Swedish: Radiokemisk renhet hos den radioaktiva beredningen gäller så länge som mer än 95% av yttrium-90 är inkorporerat i den monoklonala antikroppen.
Dutch: Y]-Zevalin mGy/MBq Mediaan Spreiding
Swedish: Y]-Zevalin mGy/MBq Median Intervall
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van rituximab voor gedetailleerde richtlijnen voor het gebruik ervan.
Swedish: Se produktresumén för rituximab för detaljerade anvisningar för hur det används.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van secundaire myelodysplasie of leukemie na de behandeling met alkylerende agentia is algemeen bekend.
Swedish: Risken att utveckla sekundär myelodysplasi eller leukemi efter behandling med alkylerande medel är välkänd.
Dutch: 2 ml natriumacetaatoplossing
Swedish: 2 ml natriumacetatlösning
Dutch: De inhoud van de kit is alleen bedoeld voor gebruik bij de bereiding van yttrium-90 radiogelabeld ibritumomabtiuxetan en dient niet rechtstreeks aan de patiënt te worden toegediend zonder eerst de voorbereidende procedure te ondergaan.
Swedish: Satsens innehåll är endast avsett för användning vid beredning av yttrium-90-märkt ibritumomab tiuxetan och får inte administreras direkt till patienten utan att först ha genomgått den förberedande proceduren.
Dutch: Responsduur: interval vanaf de aanvang van de respons tot aan de progressie van de ziekte '+' duidt op een aanhoudende respons.
Swedish: Duration för svaret: intervall från det svaret satte in fram till sjukdomsprogression "+" anger ett fortgående svar.
Dutch: Bij patiënten die een ernstige mucocutane reactie doormaken, moet de behandeling worden gestaakt.
Swedish: Hos patienter som får en svår mukokutan reaktion ska behandlingen avbrytas.
Dutch: Vertel het uw arts dat u Zevalin toegediend heeft gekregen als u een vaccinatie moet krijgen na het gebruik ervan.
Swedish: Tala om för din läkare att du har fått Zevalin om du ska vaccineras efter behandlingen.
Dutch: De mediane tijd tot nadirs in bloedplaatjes en granulocyten was ongeveer 60 dagen na het begin van de behandeling.
Swedish: Mediantiden till nadir för trombocyter och granulocyter var ungefär 60 dagar efter behandlingens början.
Dutch: Verontreiniging metalen Totaal metalen*
Swedish: Metallföroreningar Metaller totalt*
Dutch: • Secundaire maligniteiten
Swedish: • Sekundära maligniteter
Dutch: De dosis Zevalin is afhankelijk van uw lichaamsgewicht, het aantal bloedplaatjes en waar Zevalin voor wordt gebruikt (de indicatie).
Swedish: Dosen av Zevalin beror på din kroppsvikt, antalet blodplättar och vad Zevalin används for (indikation).
Dutch: Bestraling door de geëmitteerde bètadeeltjes van
Swedish: Bestrålning med utsända beta-partiklar från
Dutch: Daar bekend is dat IgG's de placenta passeren en vanwege het aanzienlijke risico geassocieerd met straling, is Zevalin gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Swedish: Eftersom det är känt att IgG passerar placentan och på grund av den signifikanta risken som associeras med strålning, är Zevalin kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Dutch: Voor instructies voor extempore-bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Swedish: Anvisningar för extemporeberedning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 12.
Dutch: Zevalin bindt aan een eiwit (CD20) op het oppervlak van bepaalde witte bloedcellen (B-cellen) en doodt hen met straling.
Swedish: Zevalin binder till ett protein (CD20) på ytan av vissa vita blodkroppar (B-celler) och dödar dem genom bestrålning.
Dutch: Omdat
Swedish: Eftersom
Dutch: Zevalin wordt niet meteen toegediend, maar moet eerst door uw zorgaanbieder worden bereid.
Swedish: Zevalin används inte direkt, utan måste beredas av sjukvårdspersonal först.
Dutch: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Swedish: Spectrum Pharmaceuticals B.V., Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederländerna
Dutch: • NHL met CZS-betrokkenheid
Swedish: • NHL med CNS involverat
Dutch: Deze waren vaak graad 3 en soms graad 4.
Swedish: Av dessa var grad 3 vanlig och grad 4 mindre vanlig.
Dutch: De bijwerkingen waar twee asterisken (**) bij staan zijn ook bij consolidatietherapie gezien.
Swedish: Biverkningarna som är markerade med två asterisker (**) har dessutom observerats under konsolideringsbehandling.
Dutch: Het behandelingsschema van Zevalin werd in twee stappen toegediend (zie 4.2).
Swedish: Behandlingsregimen med Zevalin administrerades i två steg (se 4.2).
Dutch: Van elke vrouw die een menstruatieperiode overslaat moet aangenomen worden dat zij zwanger is, totdat het tegendeel is aangetoond, en andere therapieën zonder ioniserende straling moeten worden overwogen.
Swedish: Kvinnor vars menstruation har uteblivit måste antas vara gravid tills att motsatsen bevisas och alternativ behandling, som inte inbegriper joniserande strålning ska övervägas.
Dutch: Uw arts zal u de nodige behandeling geven als u ernstige nadelige effecten ondervindt.
Swedish: Din läkare kommer att ge dig lämplig behandling om du får oönskade effekter.
Dutch: Wat is Zevalin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: VAD ZEVALIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Dutch: Beperkte gegevens bij oudere patiënten (leeftijd ≥65 jaar) zijn beschikbaar.
Swedish: Det finns endast begränsade data vid användning hos äldre patienter (ålder ≥ 65 år).
Dutch: Het verbindingschelaat tiuxetan vormt een stabiel complex met de radio-isotopen yttrium-90 en indium-111 en er wordt slechts een te verwaarlozen afbraak ten gevolge van radiolyse verwacht.
Swedish: Kelatet tiuxetan bildar ett stabilt komplex med radioisotoperna yttrium-90 och indium-111 och enbart en försumbar nedbrytning p.g.a. strålning förväntas.
Dutch: • Ernstige slijmvliesreacties, die dagen of maanden na toediening van Zevalin en/of rituximab kunnen voorkomen.
Swedish: • svåra reaktioner i slemhinnor, som kan förekomma dagar eller månader efter att Zevalin och/eller rituximab har administrerats.
Dutch: Er zijn geen dierstudies verricht om de effecten van Zevalin op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen vast te stellen.
Swedish: Inga djurstudier har utförts för att bestämma effekterna hos Zevalin på fertilitet hos män eller kvinnor.
Dutch: Zevalindoseringen tot 19,2 MBq/kg zijn toegediend in klinische onderzoeken.
Swedish: Doser på upp till 19,2 MBq/kg av Zevalin har administrerats i kliniska studier.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het behandelingsschema van Zevalin werden geëvalueerd in twee onderzoeken die in meerdere centra werden verricht, waaraan in totaal 197 proefpersonen deelnamen.
Swedish: Säkerheten och effekten vid behandling med Zevalin utvärderades i två multicenterprövningar med totalt 197 försökspersoner.
Dutch: Het wordt niet van het celoppervlak afgestoten en het wordt na binding met het antilichaam niet geïnternaliseerd.
Swedish: Det lämnar inte cellytan och internaliseras inte vid antikroppsbindning.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie*, Lymfocytopenie
Swedish: Febril neutropeni, Pancytopeni*, Lymfocytopeni
Dutch: De normale dosis is 11 of 15 MBq per kg lichaamsgewicht, afhankelijk van het aantal bloedplaatjes.
Swedish: • Vanlig dos är 11 eller 15 MBq per kg kroppsvikt, beroende på ditt antal blodplättar.
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan 28 uur.
Swedish: Y] 28 timmar.
Dutch: De aanvang van de bijwerkingen varieerde van dagen tot maanden.
Swedish: Reaktionerna debuterade inom några dagar till månader.
Dutch: Er dienen in overeenstemming met lokale voorschriften stralingsbeschermingsvoorzorgen genomen te worden, daar de toediening van radiofarmaceutica risico's voor andere personen met zich meebrengt door externe straling of besmetting van gemorste urine, overgeven, etc.
Swedish: Försiktighetsåtgärder angående strålningsskydd måste vidtas i enlighet med lokala regelverk, då administrering av radiofarmaka medför risker för andra personer att drabbas av extern strålning eller kontaminering från urinspill, kräkning, osv.
Dutch:  1,48 GBq, wat overeenkomt met 0,44 ml tot 0,89 ml yttrium-90-oplossing
Swedish:  1,48 GBq motsvarande 0,44 ml-0,89 ml yttrium-90-lösning
Dutch: Op dag 1: een intraveneuze infusie van 250 mg/m rituximab.
Swedish: Dag 1: intravenös infusion av 250 mg/m rituximab.
Dutch: Omdat Zevalin wordt gebruikt na voorbehandeling met rituximab (zie voor details rubriek 4.2), zie ook de informatie voor de voorschrijver van rituximab.
Swedish: Eftersom Zevalin används efter förbehandling med rituximab (för detaljer se avsnitt 4.2), se också förskrivningsinformation för rituximab.
Dutch: Op maximaal acht tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen om de verblijfstijd voor het rode beenmerg te berekenen.
Swedish: Blodprov togs upp till åtta gånger för att beräkna kvardröjningstider för röd benmärg.
Dutch: Duizeligheid, Hoofdpijn
Swedish: Yrsel, Huvudvärk
Dutch: Y]-ibritumomabtiuxetan in een totaal volume van 10 ml.
Swedish: Y] ibritumomab tiuxetan i en totalvolym på 10 ml.
Dutch: Zevalin wordt toegediend via een intraveneuze infusie (infuus in een ader) die normaal ongeveer 10 minuten duurt.
Swedish: Hur Zevalin ges Zevalin ges genom intravenös infusion (dropp i en ven) som vanligtvis tar ungefär 10 minuter.
Dutch: • Menselijke anti-muis-antilichamen
Swedish: • Humana anti-murina antikroppar
Dutch: Plaats elke helft in een aparte scintillatieflacon en voeg 5 ml LSC-cocktail toe (bijv. Ultima Gold, catalogus nr. 6013329, Packard Instruments, VS of gelijkwaardig).
Swedish: Placera varje halva i separata skintillationsflaskor till vilka 5 ml LSC-cocktail tillsätts (t.ex. Ultima Gold, katalognr 6013329, Packard Instruments, USA eller motsvarande).
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibritumomabtiuxetan, voor yttriumchloride of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Swedish: - Överkänslighet mot ibritumomab tiuxetan, yttriumklorid, eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Dutch: Deze meldingen kwamen óf van klinisch onderzoek óf uit post-marketing ervaring.
Swedish: Dessa rapporter kommer från antingen kliniska prövningar eller från erfarenheter efter godkännandet för försäljning.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid van het onderzoek was het bepalen van de ORR met behulp van de IWRC (zie tabel 2).
Swedish: Primär effekt-endpoint för studien var att fastställa ORR enligt IWRC (se tabell 2).
Dutch: Als er zich tekenen of symptomen van extravasatie hebben voorgedaan, moet de infusie onmiddellijk worden gestopt en worden hervat in een andere ader.
Swedish: Om det uppkommer tecken eller symtom på extravasering ska infusionen avslutas omedelbart och börjas om på nytt i en annan ven.
Dutch: Na radiolabeling wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Swedish: Efter radioaktiv märkning, rekommenderas omedelbar användning.
Dutch: Benodigde materialen die niet met de Zevalin-kit worden meegeleverd:
Swedish: Erforderlig utrustning som inte medföljer Zevalinsatsen:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Biogen IDEC, Inc.
Swedish: Namn och adress till tillverkaren av aktivt(a) innehållsämne(n) av biologiskt ursprung Biogen IDEC, Inc.
Dutch: Rituximab wordt in een lagere dosis toegediend dan de goedgekeurde monotherapie.
Swedish: Rituximab administreras i en reducerad dos jämfört med dosen vid godkänd monoterapi.
Dutch: Om die reden moeten wekelijks complete bloedcel- en plaatjestellingen worden gemonitord na de behandeling met Zevalin totdat de niveaus normaliseren of zolang als klinisch geïndiceerd.
Swedish: Därmed måste fullständig blodstatus och trombocytantal kontrolleras varje vecka efter behandling med Zevalin, tills att nivåerna återhämtar sig eller som kliniskt indicerat.
Dutch: Zevalin bevat natrium
Swedish: Zevalin innehåller natrium
Dutch: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrijk
Swedish: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankrike
Dutch:  KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer
Dutch: Vanwege het potentiële risico van de ontwikkeling van virale infecties is het niet aangeraden om vaccins met levend virus toe te dienen aan patiënten die recentelijk zijn behandeld met Zevalin (zie rubriek 4.5).
Swedish: Till följd av den potentiella risken för utveckling av virala infektioner rekommenderas inte administrering av levande virala vacciner till patienter som nyligen har fått Zevalin (se avsnitt 4.5).
Dutch: (consolidatietherapie)
Swedish: (konsolideringsbehandling)
Dutch: Bij vrouwen moet zwangerschap voor het begin van de behandeling worden uitgesloten.
Swedish: Graviditet måste uteslutas innan behandling hos kvinnor påbörjas.
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 73
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 73
Dutch: In het geval van een potentieel ernstige infusiereactie moet de behandeling onmiddellijk worden gestaakt.
Swedish: Vid eventuell svår infusionsreaktion måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Dutch: Na Zevalin consolidatietherapie converteerden 77% van de patiënten in de PR groep naar CR.
Swedish: Efter konsolideringen med Zevalin konverterades 77 % av patienterna som fick PR efter induktionsterapi över till CR.
Dutch: Angst, Slapeloosheid
Swedish: Ångest, Sömnlöshet
Dutch: Als uw arts van plan is om u te behandelen met een ander antilichaam na de behandeling met Zevalin, zal u getest moeten worden op de aanwezigheid van speciale antilichamen.
Swedish: Om din läkare planerar att behandla dig med ytterligare en antikropp efter behandlingen med Zevalin kommer du att behöva göra ett test för att undersöka om du har en viss sorts antikroppar.
Dutch: Breng met een 1 ml insulinespuit met een 25-tot 26-G-naald een hangende druppel (7-10 µl) [
Swedish: Använd en 1ml-insulinspruta med en 25-26 G-nål och placera en droppe (7-10 µl) med [
Dutch: Bij de meeste patiënten leidt toediening van Zevalin (na voorbehandeling met rituximab) tot ernstige en langdurige cytopenie die over het algemeen reversibel van aard is (zie rubriek 4.8).
Swedish: Hos de flesta patienter resulterar administrering av Zevalin (efter förbehandling med rituximab) i svår och utdragen cytopeni som vanligtvis är reversibel (se avsnitt 4.8).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad.
Dutch: Zevalin is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Swedish: Zevalin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Dutch: Voor intraveneuze toediening.
Swedish: Intravenös användning.
Dutch: Dosimetrieresultaten van individuele patiënten gaven geen voorspelling van de toxiciteit van [
Swedish: Dosimetriresultat från enskilda patienter var inte prediktiva för [
Dutch: • indien meer dan een kwart van uw beenmerg kwaadaardige abnormale cellen bevat
Swedish: mer än en fjärdedel av din benmärg innehåller elakartade abnorma celler.
Dutch: Met name zal uw arts uw behandeling met groeifactoren zoals filgrastim voor een periode van drie weken moeten onderbreken vóórdat u Zevalin toegediend krijgt tot een periode van twee weken daarna.
Swedish: Framför allt kommer din läkare att behöva avbryta behandling med tillväxtfaktorer såsom filgrastim under 3 veckors tid innan du får Zevalin, tills två veckor efter Zevalin-behandlingen.
Dutch: Totale beschikbare activiteit voor afgifte op het moment van gebruik
Swedish: Total extraherbar aktivitet att ge vid användningstillfället
Dutch: - Overgevoeligheid voor rituximab of voor andere van muizen afgeleide eiwitten.
Swedish: - Överkänslighet mot rituximab eller mot andra murina proteiner.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met CZS-lymfoom daar deze patiënten niet betrokken waren bij de klinische studies.
Swedish: Det saknas data för patienter med CNS-lymfom, då dessa patienter inte ingick i kliniska studier.
Dutch: Als u Zevalin toegediend krijgt binnen 4 maanden na chemotherapie met de actieve stof fludarabine kunt een hoger risico op een verlaagd aantal bloedcellen hebben.
Swedish: Om du får Zevalin mindre än 4 månader efter kemoterapi som innehåller den aktiva substansen fludarabin, är risken större för dig att antalet blodkroppar minskar.
Dutch: Eigenschappen van yttrium-90
Swedish: Specifikation av yttrium-90
Dutch: (monotherapie) of <150.000 plaatjes/mm
Swedish: (monoterapi) och <150 000/mm
Dutch: • Mucocutane reacties, inclusief Stevens-Johnson-syndroom
Swedish: • Mukokutana reaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom
Dutch: Zevalin behandelingsschema N = 54
Swedish: Behandlingsregim med Zevalin N = 54
Dutch: Zevalin wordt gebruikt samen met een ander geneesmiddel waar de actieve stof rituximab inzit.
Swedish: Zevalin används med ett annat läkemedel som innehåller den aktiva substansen rituximab.
Dutch: Wanneer op enig moment bij de bereiding van dit product de integriteit van de containers is gecompromitteerd, dient het niet te worden gebruikt.
Swedish: Om behållarnas tillstånd någon gång äventyras under beredningen av detta läkemedel ska det inte användas.
Dutch: • Anemie
Swedish: • Anemi
Dutch: treedt op in een straal van 5 mm rondom de isotoop.
Swedish: Y uppträder inom en radie på 5 mm runt isotopen.
Dutch: Na toevoeging van Yttrium-90 moet echter adequate bescherming van het eindpreparaat worden gehandhaafd.
Swedish: Däremot måste adekvat skydd användas efter att yttrium-90 tillsatts vid den slutliga beredningen.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag uitsluitend worden ontvangen, verwerkt en toegediend door gekwalificeerd personeel en moet worden bereid in overeenstemming met zowel stralingsveiligheidsals farmaceutische kwaliteitseisen (zie voor meer details ook de rubrieken 4.4, 6.6 en 12).
Swedish: Y]-märkt Zevalin får endast tas emot, hanteras och administreras av utbildad personal och måste beredas i enlighet med både strålningssäkerhetskrav och farmaceutiska kvalitetskrav (för mer detaljer, se också avsnitten 4.4, 6.6 och 12).
Dutch: Infusies moeten worden toegediend onder streng toezicht van een ervaren arts met complete, direct beschikbare reanimatiefaciliteiten (zie voor radiofarmaceutische voorzorgsmaatregelen ook rubrieken 4.2 en 12).
Swedish: Infusioner måste administreras under noggrann övervakning av erfaren läkare med komplett återupplivningsutrustning direkt tillgänglig (för försiktighetsåtgärder för radiofarmaka, se också avsnitten 4.2 och 12).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zevalin orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Patiënten die HAMA's hebben ontwikkeld, kunnen allergische of overgevoeligheidsreacties vertonen bij behandeling met Zevalin of andere van muizen afgeleide eiwitten.
Swedish: Patienter som utvecklat HAMA kan få allergiska reaktioner eller överkänslighetsreaktioner när de behandlas med Zevalin eller andra murina proteiner.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Swedish: 4.7 Effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Dutch: Hematologische toxiciteit werd zeer vaak waargenomen gedurende klinisch onderzoek, en is dosis-limiterend (zie rubriek ‘Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Swedish: Hematologisk toxicitet har observerats som mycket vanligt i kliniska prövningar och är dosbegränsande (se också avsnitt "Varningar och försiktighet").
Dutch: Toedieningsprocedures dienen op zodanige wijze te worden uitgevoerd dat het risico op verontreiniging van het geneesmiddel en bestraling van de operatoren tot een minimum wordt beperkt.
Swedish: Administreringen ska utföras på ett sätt som minimerar risken för kontaminering av läkemedlet och bestrålning av personalen.
Dutch: Dit product zal uitsluitend gehanteerd en aan u gegeven worden door mensen die getraind en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Swedish: Läkemedlet kommer endast att hanteras och ges till dig av personal som är utbildad och kan använda det på ett säkert sätt.
Dutch: Plaats de ITLC-strip in de ontwikkelkamer en laat het oplosmiddelfront voorbij de markering van 5,4 cm lopen.
Swedish: Placera ITLC-remsan i framkallningskammaren och låt lösningsmedelsfronten passera förbi 5,4cm-märket.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar de potentiële mutageniteit en carcinogeniteit van Zevalin.
Swedish: Inga studier av Zevalins mutagena och karcinogena potential har genomförts.
Dutch: Intraveneuze infusie, na bereiding
Swedish: Intravenös infusion efter beredning.
Dutch: Na het gebruik van Zevalin moeten patiënten over het algemeen getest worden op HAMA's vóór verdere behandeling met van muizen afgeleide eiwitten.
Swedish: Efter användning av Zevalin ska patienter i allmänhet testas för HAMA innan någon ytterligare behandling med murina proteiner inleds.
Dutch: • Longontsteking (pneumonie):ademhalingsproblemen..
Swedish: • infektion i lungan (lunginflammation): andningssvårigheter
Dutch: Het PRAC was van mening dat de informatie over myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) in rubriek 4.8 van de SPC verder moet worden verduidelijkt.
Swedish: PRAC ansåg att informationen om myelodysplastiskt syndrom (MDS)/akut myeloid leukemi (AML) i avsnitt 4.8 i produktresumén bör klargöras ytterligare.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het radiogelabelde product, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för radiomärkt produkt finns i avsnitt 6.3.
Dutch: • Extravasatie (lekken van het infuus naar het omliggende weefsel): pijn, brandend gevoel, steken of een andere reactie bij de infusieplaats tijdens de toediening.
Swedish: • extravasering (läckage av infusionen till omgivande vävnader): smärta, brännande känsla, svidande eller annan reaktion vid infusionsstället under administrering.
Dutch: Tijdens de rijping van B-cellen wordt CD20 voor het eerst tot expressie gebracht in het middenstadium van de B-lymfoblast (pre-B-cel) en gaat verloren in het laatste stadium van de rijping van B-cellen tot plasmacellen.
Swedish: Under B-cellmognaden kommer CD20 först till uttryck i B-lymfoblastens mellanstadium (pre-B-cell), och är försvunnen under slutstadiet av Bcellernas mognad till plasmaceller.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar de reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Swedish: Inga studier beträffande reproduktionsoch utvecklingstoxicitet har genomförts.
Dutch: Het voordeel van Zevalin na behandeling met rituximab in combinatie met chemotherapie is niet vastgesteld.
Swedish: Effekt vid användning av Zevalin efter behandling med rituximab i kombination med kemoterapi är inte fastställd.
Dutch: Y]-radioactief gelabelde Zevalin mag niet worden toegediend bij patiënten bij wie het waarschijnlijk is dat zij levensbedreigende hematologische toxiciteitsverschijnselen ontwikkelen.
Swedish: Y]-märkt Zevalin lösning får inte administreras till patienter som riskerar att utveckla livshotande hematologiska toxicitetssymtom.
Dutch: Het volume van de toegevoegde natriumacetaatoplossing is gelijk aan 1,2 maal het volume van yttrium-90-chloride die in stap 2 wordt toegevoegd.
Swedish: Volymen natriumacetatlösning som tillsätts motsvarar 1,2 gånger volymen ytttrium-90-klorid som ska överföras i steg 2.
Dutch: Er is geen langdurige onderzoek bij dieren verricht naar het effect op fertiliteit en reproductie.
Swedish: Långtidsstudier på djur avseende effekten på fertilitet och reproduktionsförmåga har inte genomförts.