FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Bronkjolite obliterattiva żviluppat f' 21.7% tal-pazjenti talgrupp li ħadu tacrolimus meta mqabbla mat-38.0% tal-pazjenti li kienu fil-grupp ta' ciclosporin (p = 0.025).
Norwegian Bokmål: Bronkiolitis obliterans ble utviklet hos 21,7 % av pasientene i takrolimus-gruppen sammenlignet med 38,0 % av pasientene i ciklosporin-gruppen (p = 0,025).
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Norwegian Bokmål: torsades de pointes
Maltese: Tacrolimus jissopprimi l-attivazzjoni tat-T-cell u t-tixrid tal-B-cell li hu dipendenti fuq it-T-helper-cell, kif ukoll il-formazzjoni ta' limfokini (bħal l-interlewkini 2, -3, u l- γinterferon) u l-espressjoni tar-reċettur interlewkin-2.
Norwegian Bokmål: Takrolimus hemmer aktiveringen av T-celler og T-hjelpercelle-avhengig B-celleproliferasjon, samt dannelsen av lymfokiner (som interleukin-2, interleukin-3 og γ-interferon) og uttrykk av interleukin-2reseptoren.
Maltese: Każijiet ta' nefropatija assoċjata ma' virus BK, kif ukoll każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML) assoċjata ma' virus JC, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'immunosuppressanti, inkluż Modigraf.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av BKV-assosiert nefropati og tilfeller av JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert hos pasienter som har fått behandling med immunsuppressive midler, inkludert Modigraf.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi ta' trapjant tal-fwied u tal-kliewi, valuri gћal tneћћija totali mill-ġisem ta' 2.3 ± 1.2 ml/min/kg and 2.1 ± 0.6 ml/min/kg, rispettivament, ġew osservati.
Norwegian Bokmål: Hos barn som har gjennomgått lever- og nyretransplantasjon er det sett verdier for totalclearance på henholdsvis 2,3 ± 1,3 ml/minutt/kg og 2,1 ± 0,6 ml/minutt/kg.
Maltese: 8% tal-pazjenti li għexu wara li ħadu tacrolimus u 83% fil-grupp li ħadu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporin-gruppen.
Maltese: pseudoċista pankratika, subileus Disturbi fil-fwied u fil-marrara Komuni ћafna:
Norwegian Bokmål: pankreatisk pseudocyste, subileus Sykdommer i lever og galleveier vanlige:
Maltese: katarretti rari:
Norwegian Bokmål: svært sjeldne:
Maltese: Modigraf fih is-sustanza attiva tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder virkestoffet takrolimus.
Maltese: Episodji ta' riġezzjoni akuta għal kull 100 jum-pazjent kienu numerikament inqas f'dawk li ħadu tacrolimus (0.85 episodji) milli dawk tal-grupp li ħadu ciclosporin (1.09 episodji).
Norwegian Bokmål: Antall akutte avstøtingsepisoder per 100 pasientdøgn var lavere i takrolimus-gruppen (0,85 episoder) enn i ciklosporin-gruppen (1,09 episoder).
Maltese: Il-biodisponnibilta orali medja ta' tacrolimus (investigat bil-formulazzjoni tal-kapsuli Prograf) qiegħda filmedda ta' minn 20 sa 25% (il-medda individwali f'pazjenti adulti hija ta' bejn 6 u 43%), f'pazjenti pedjatrici ta' trapjant tal- kliewi 3-77%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet av peroralt administrert takrolimus (undersøkt med Prograf kapselformulering) er i området 20-25 % (individuell variasjon hos voksne pasienter er 6-43 %, hos barn som har gjennomgått nyretransplantasjon 3-77 %).
Maltese: Fi studju ieħor f'żewġ ċentri, 26 pazjent intgħażlu b-mod ‘randomised' biex jieħdu tacrolimus kontra 24 pazjent fil-grupp ta' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Maltese: Studju ieħor ‘randomised' kien jinkludi 66 pazjent li ħadu tacrolimus kontra s-67 pazjent li ħadu ciclosporin.
Norwegian Bokmål: En annen randomisert studie omfattet 66 pasienter på takrolimus versus 67 pasienter på ciklosporin.
Maltese: Għaldaqstant, il-metaboliti ma jikkontribwixxux għall-attività farmakoloġika ta' tacrolimus.
Norwegian Bokmål: Metabolittene bidrar derfor ikke til farmakologisk aktivitet av takrolimus.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni gћat-tqegћid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar issigurtà għal dan il-prodott skont il-ħtiġijiet stabbiliti fil-lista ta' dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Modigraf fih lactose u sodium
Norwegian Bokmål: Modigraf inneholder laktose og natrium
Maltese: Kull qartas fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg)
Norwegian Bokmål: Hver dosepose inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg).
Maltese: sintomi u sinjali gastrointestinali, riġettar, uġigħ gastrointestinali u addomenali, kondizzjonijiet gastrointestinali infjammatorji, emorraġiji gastrointestinali, ulċerazzjonijiet u perforazzjonijiet gastrointestinali, axxite, stomatite u ulċerazzjoni, kostipazzjoni, sintomi u sinjali dispeptiċi, uġigħ ta' gas fl-istonku, nefħa u tkabbir, purgar maħlul mhux komuni:
Norwegian Bokmål: gastrointestinale tegn og symptomer, brekninger, gastrointestinale og abdominale smerter, gastrointestinale inflammasjonstilstander, gastrointenstinale blødninger, gastrointestinal ulcerasjon og perforasjon, ascites, stomatitt og ulcerasjon, obstipasjon, tegn og symptomer på dyspepsi, flatulens, metthetsfølelse og oppblåsthet, løs avføring mindre vanlige: akutt og kronisk pankreatitt, paralytisk ileus, gastroøsofageal reflukssykdom, redusert ventrikkeltømming sjeldne:
Maltese: Fi trapjanti tal-fwied, tal-kliewi u tal-qalb f'pazjenti adulti ħarġu rispettivament il-valuri ta' 4.1 l/h, 6.7 l/h u 3.9 l/h.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lever-, nyre- og hjertetransplantasjon er det sett verdier på henholdsvis 4,1 liter/time, 6,7 liter/time og 3,9 liter/time.
Maltese: Studju f'diversi ċentri inkluda 205 pazjent li għamlu f'daqqa trapjant tal-pankreas u l-kliewi li ttieħdu bladdoċċ għal (n = 103 pazjenti) bi-kura ta' tacrolimus jew għal (n = 102 pazjenti) bil-kura ta' ciclosporin.
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre og ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
Maltese: SN: { numru } [numru tas-serje]
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
Maltese: Hemm ukoll evidenza ta' metaboliżmu gastrointestinali bil-CYP3A4 fil-ħajt intestinali.
Norwegian Bokmål: Det er også holdepunkter for gastrointestinal metabolisme via CYP 3A4 i tarmveggen.
Maltese: F'ċirkolazzjoni sistemika hemm waħda biss mill-metaboliti inattivi, b' konċentrazzjoni baxxa.
Norwegian Bokmål: I systemisk sirkulasjon er bare én av de inaktive metabolittene til stede i lave konsentrasjoner.
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Modigraf 0.2 mg granijiet gћal suspensjoni orali EU/1/09/523/001
Norwegian Bokmål: Modigraf 0,2 mg granulat til mikstur, suspensjon EU/1/09/523/001
Maltese: Mediċini oħra u Modigraf
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Modigraf
Maltese: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Europe B.V.
Maltese: Effikaċja klinika u s-sigurtà ta' tacrolimus mogħti darbtejn kuljum fi trapjani ta' organi primarji oћra Fi studji prospettivi pubblikati, tacrolimus orali (mgћoti bћala Prograf) kien investigat bħala immunsuppressant primarju f'bejn wieħed u ieħor 175 pazjent wara trapjant tal-pulmun, f'475 pazjent wara trapjant tal-pankreas u f' 630 pazjent wara trapjant intestinali.
Norwegian Bokmål: I prospektive, publiserte studier ble peroral takrolimus (gitt som Prograf kapsler) undersøkt som primært immunsuppressivt middel etter transplantasjon av lunge, pankreas og tarm hos henholdsvis ca. 175, 475 og 630 pasienter.
Maltese: Ir-riżultati ta' studji bioekwivalenti ma' adulti b'saћћithom volontarji urew li il-granijiet ta' Modigraf kienu bejn wieћed u ieћor 20% iktar biodisponibbli mill-kapsuli ta' Prograf.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en bioekvivalensstudie med enkeltdoser hos voksne, friske, frivillige viste at Modigraf granulat var ca. 20 % mer biotilgjengelig enn Prograf kapsler.
Maltese: Jekk jidhru xi sinjali kliniċi ta' riġezzjoni, għandha tintqies bidla fir-reġimen immunosuppressiv.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det rapportert om bedring etter bytte til alternativ immunsuppresjon.
Maltese: Saru rapporti li pazjenti ttrattati b'tacrolimus jiżviluppaw is-sindrome tal-enċefalopatija riversibbli posterjuri (posterior reversible encephalopathy syndrome - PRES).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at pasienter som behandles med takrolimus har utviklet posterior reversibel encefalopatisyndrom (PRES).
Maltese: Daqs tal-pakkett: pakkett ta' 50 qartas
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: eske med 50 doseposer.
Maltese: Pazjenti gћandhom jinqalbu gћal terapija orali malli jkun klinikament possibbli.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overføres til peroral behandling så snart det er klinisk mulig.
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: 2132NP Hoofddorp In-Netherlands
Norwegian Bokmål: 2132NP Hoofddorp Nederland
Maltese: Northumberland, NE61 3YA Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Northumberland, NE61 3YA Storbritannia
Maltese: Alu/folja tal-alu.
Norwegian Bokmål: Alu/alu-blister.
Maltese: • methadone
Norwegian Bokmål: • metadon
Maltese: • clarithromycin jew telithromycin - antibijotiċi
Norwegian Bokmål: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2014 Dato for siste fornyelse: 23. september 2019
Maltese: Punt ta' tmiem tar-responder tas-sintomi
Norwegian Bokmål: Endepunktet "symptomrespondent"
Maltese: EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 EU/1/14/962/002 EU/1/14/962/003 EU/1/14/962/004 EU/1/14/962/005 EU/1/14/962/006 EU/1/14/962/007 EU/1/14/962/008 EU/1/14/962/009 EU/1/14/962/010 EU/1/14/962/011
Maltese: Kienu osservati tnaqqis ta' anqas minn 20 % fl-AUC u tnaqqis ta' 10 % fis-Cmax f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif u moderat (Child-Pugh Klassi A u B).
Norwegian Bokmål: Det ble observert mindre enn 20 % nedgang i AUC og 10 % nedgang i Cmax hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B).
Maltese: 30.0 %, 12.5 mg 44.3 % u 25 mg 44.4 %.
Norwegian Bokmål: Responderandelene i denne populasjonen var placebo 30,0 %, 12,5 mg 44,3 % og 25 mg 44,4 %.
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri tal-P-gp
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-hemmere
Maltese: Ingħataw dożi ta' naloxegol sa 1,000 mg f'voluntiera b'saħħithom fi studji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Doser med naloksegol på opptil 1 000 mg ble gitt til friske frivillige i kliniske studier.
Maltese: Fi studji farmakoloġiċi kliniċi, il-half life ta' naloxegol fid-doża terapewtika kienet tvarja minn 6 sa 11-il siegħa.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologistudier var halveringstiden til naloksegol ved terapeutiske doser fra 6-11 timer.
Maltese: u 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell Bivirkningene er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Maltese: • tumuri malinni sottostanti tal-passaġġ gastrointestinali jew tal-peritoneum
Norwegian Bokmål: • underliggende maligniteter i gastrointestinalkanalen eller peritoneum
Maltese: • rifampin (antibijotiku), carbmazepine (għal epilessija) jew il-mediċina erbali St John's wort
Norwegian Bokmål: • rifampicin (et antibiotikum), karbamazepin (mot epilepsi) eller urtemedisinen johannesurt (mot depresjon).
Maltese: • ketoconazole jew itraconazole - biex tikkura infezzjonijiet fungali
Norwegian Bokmål: • ketokonazol eller itrakonazol - til behandling av soppinfeksjoner
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 u 100 x 1 pillola miksija b'rita f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert éndoseblisterpakning.
Maltese: − qalba tal-pillola: Mannitol (E421), cellulose microcrystalline (E460), croscarmellose sodium (E468) - ara sezzjoni 2 taħt ‘Moventig fih is-sodium', magnesium stearate (E470b), propyl gallate (E310)
Norwegian Bokmål: − Tablettkjerne: mannitol (E 421), mikrokrystallinsk cellulose (E 460), krysskarmellosenatrium (E 468) - se avsnitt 2 under «Moventig inneholder natrium», magnesiumstearat (E 470b), propylgallat (E 310).
Maltese: F'analiżi miġbura ta' Kodiac 4 u Kodiac 5 (90, 88 u 99 pazjent fil-gruppi ta' plaċebo, 12.5 mg u 25 mg rispettivament), ġew osservati rati ta' rispons ogħla f'din il-popolazzjoni għal grupp ta' doża ta' 25 mg meta mqabbel ma' plaċebo (p=0.040).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av Kodiac 4 og Kodiac 5 (90, 88 og 99 pasienter i henholdsvis placebo-, 12,5 mg- og 25 mg-gruppen), ble det observert høyere responsrater i denne populasjonen hos gruppen som fikk 25 mg dose sammenlignet med placebo (p=0,040).
Maltese: • ritonavir, indinavir jew saquinavir - għall-kura tal-HIV
Norwegian Bokmål: • ritonavir, indinavir eller sakinavir - til behandling av hiv
Maltese: • jekk tesperjenza sintomi ta' sindromu ta' rtirar mill-opjojdi (ara sezzjoni 4 hawn isfel).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever symptomer på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 under).
Maltese: • jekk qed tieħu ċerti mediċini oħra bħal ketoconazole jew itraconazole (biex tikkura infezzjonijiet fungali), clarithromycin jew telithromycin (antibijotiċi) jew ritonavir, indinavir jew saquinavir (għall-kura tal-HIV).
Norwegian Bokmål: • dersom du tar enkelte andre legemidler som ketokonazol eller itrakonazol (til behandling av soppinfeksjoner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakinavir (til behandling av hiv).
Maltese: Hija mediċina użata fl-adulti biex tikkura stitikezza ikkawżata speċifikament minn mediċini għall-uġigħ, li jissejħu opjojdi, (eż. morfina, oxycodone, fentanyl, tramadol, koedina) li jittieħdu fuq bażi regolari.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel for voksne som brukes mot forstoppelse forårsaket av jevnlig bruk av smertestillende medisiner som kalles opioider (f.eks. morfin, oksykodon, fentanyl, tramadol, kodein).
Maltese: naloxegol u tnaqqis ta' 76% f'Cmax ta' naloxegol (90% CU: 69%-80%), meta mqabbel ma' meta naloxegol ingħata waħdu.
Norwegian Bokmål: Resultatet av den samtidige administreringen av rifampin og naloksegol var 89 % reduksjon (90 % KI: 88 % - 90 %) i AUC for naloksegol og 76 % reduksjon i Cmax for naloksegol (90 % KI: 69 % - 80 %), sammenlignet med når naloksegol ble administrert alene.
Maltese: • dijarea (tipporga maħlul u b'mod frekwenti)
Norwegian Bokmål: • magesmerter • diaré (hyppig, tynn avføring)
Maltese: Il-pilloli ta' Moventig 25 mg huma disponibbli f'folji tal-aluminju f'pakketti ta' 10, 30 jew 90 pillola miksija b'rita ġo folji mhux imtaqqba u pilloli miksijin b'rita ta' 10x1, 30x1, 90x1 jew 100x1 f'folji mtaqqba b'doża waħda.
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter finnes i ikke-perforerte aluminium blisterpakninger i pakningsstørrelser på 10, 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter og i perforerte éndoseblisterpakninger i pakningsstørrelse på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Maltese: Tiħux Moventig jekk qed tieħu xi waħda mill-mediċini li ġejjin (ara sezzjoni "Tiħux Moventig"):
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Moventig dersom du tar noen av følgende legemidler (se avsnittet: «Bruk ikke Moventig»):
Maltese: Studju tal-QTc b'naloxegol li sar f'voluntiera b'saħħithom ma indika ebda titwil tal-intervall tal-QT.
Norwegian Bokmål: En QTc-studie utført med naloksegol hos friske frivillige indikerte ingen forlengelse av QT-intervallet.
Maltese: − rita tal-pillola: hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol (E1521), iron oxide aħmar (E172) and iron oxide iswed (E172).
Norwegian Bokmål: − Filmdrasjering: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), makrogol (E 1521), rødt jernoksid (E 172) og svart jernoksid (E 172).
Maltese: Il-pazjenti b'insuffiċjenza tal-fwied moderata jew severa (Child Pugh Klassi B jew C) kienu esklużi mill-istudji tal-Fażi III (Kodiac 4 u 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B eller C) ble ekskludert fra fase-IIIstudiene (Kodiac 4 og 5).
Maltese: Pilloli ta' Moventig 25 mg naloxegol
Norwegian Bokmål: Moventig 25 mg tabletter naloxegolum
Maltese: Kisja tal-pillola hypromellose (E464) titanium dioxide (E171) macrogol (E1521) iron oxide red (E172) iron oxide black (E172)
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Hypromellose (E 464) Titandioksid (E 171) Makrogol (E 1521) Rødt jernoksid (E 172) Svart jernoksid (E 172)
Maltese: Dawn il-metaboliti rrappreżentaw aktar minn 32 % tad-doża mogħtija u ġew iffurmati permezz ta' N-dealkylation, O-demethylation, l-ossidazzjoni u t-telf parzjali tal-katina PEG.
Norwegian Bokmål: Disse metabolittene representerte mer enn 32 % av den administrerte dosen og ble dannet via N-dealkylering, O-demetylering, oksidering og delvis tap av PEG-kjeden.
Maltese: L-għoti flimkien talinibitur tal-P-gp quinidine irriżulta f'żieda ta' 1.4-il darba fl-AUC (90% CI: 1.3-1.5) u f'żieda ta' 2.4-il darba f'Cmax (90% CI: 2.2-2.8) ta' naloxegol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av P-gp-hemmeren kinidin resulterte i 1,4 ganger økning i AUC for naloksegol (90 % KI: 1,3-1,5) og 2,4 ganger økning i Cmax naloksegol (90 % KI: 2,2-2,8).
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Moventig
Maltese: Qalba tal-pillola mannitol (E421) cellulose microcrystalline (E460) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) propyl gallate (E310)
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Krysskarmellosenatrium (E 468) Magnesiumstearat (E 470b) Propylgallat (E 310)
Maltese: Wara l-għoti orali ta' naloxegol radjutikketjat, 68 % u 16 % tad-doża totali mogħtija kienu rkuprati flippurgar u fl-awrina, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket naloksegol ble henholdsvis 68 % og 16 % av den totale administrerte dosen gjenfunnet i feces og urin.
Maltese: Pillola vjola, 13x7 mm, ovali.
Norwegian Bokmål: Oval, 13x7 mm, lys fiolett tablett.
Maltese: EU/1/14/962/001 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/002 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/008 30 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/002 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/008 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/003 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Maltese: • Ferra' t-trab ġo nofs tazza ilma (120 ml)
Norwegian Bokmål: • Hell pulveret over i et halvt glass med vann (120 ml)
Maltese: Każijiet ta' sindromu tal-irtirar mill-opjojdi ġew irrappurtati fil-programm kliniku ta' naloxegol (DSM-5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av opioidabstinenssyndrom i kliniske studier av naloksegol (DSM-5).
Maltese: plaċebo fiż-żewġ studji fi 12-il ġimgħa (Kodiac 4 p=0.023, Kodiac 5 p=0.002).
Norwegian Bokmål: (Kodiac 4 p=0,023, Kodiac 5 p=0,002).
Maltese: F'Kodiac 4, irrati ta' rispons fil-plaċebo, gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg fis-sottogrupp LIR kienu ta' 28.8 %, 42.6 % u 48.7 %, filwaqt li f'Kodiac 5, ir-rati ta' rispons korrispondenti kienu ta' 31.4 %, 42.4 % u 46.8 %.
Norwegian Bokmål: I Kodiac 4 var responderandelene i gruppene som fikk placebo, 12,5 mg og 25 mg i LIR-undergruppene henholdsvis 28,8 %, 42,6 % og 48,7 %, mens de tilsvarende responderandelene i Kodiac 5 var 31,4 %, 42,4 % og 46,8 %.
Maltese: Il-volum evidenti medju ta' distribuzzjoni matul il-fażi terminali (Vz/F) f'voluntiera b'saħħithom varja minn 968 sa 2,140 L fil-gruppi ta' dożaġġ u l-istudji.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum i sluttfasen (Vz/F) hos friske frivillige var fra 968 til 2140 liter på tvers av doseringsgrupper og studier.
Maltese: L-użu flimkien ta' inibituri tal-CYP3A4 qawwija (eż. clarithromycin, ketoconazole, itraconazile jew telithromycin; inibituri tal-protease bħal ritonavir, indinavir jew saquinavir; meraq tal-grejpfrut meta kkunsmat fi kwantitajiet kbar), ara sezzjoni 4.5.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol eller telitromycin; proteasehemmere som ritonavir, indinavir eller sakinavir; store mengder grapefruktjuice), se pkt.
Maltese: 7 % għad-doża ta' 25 mg, bir-riskju relattiv (95 % CI) għall-effett tal-kura meta mqabbel mal-plaċebo ta' 1.410(1.106, 1.797) u 1.584(1.253, 2.001) għall gruppi ta' 12.5 mg u 25 mg, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I de samlede dataene fra Kodiac 4 og Kodiac 5 var responderandelene i LIR-undergruppen 30,1 % for placebo, 42,5 % for gruppen som fikk 12,5 mg dose, og 47,7 % for gruppen som fikk 25 mg dose, med relativ risiko (95 % KI) for behandlingseffekt versus placebo på 1,410 (1,106, 1,797) og 1,584 (1,253, 2,001) for gruppene som fikk henholdsvis 12,5 mg og 25 mg.
Maltese: żaqqa, dijarea
Norwegian Bokmål: Flatulens, kvalme, oppkast
Maltese: EU/1/14/962/004 10 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/005 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/006 90 pilloli miksijin b'rita EU/1/14/962/009 10 x 1 pilloli miksijin b'rita (doża waħda)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/962/004 10 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/005 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/006 90 filmdrasjerte tabletter EU/1/14/962/009 10 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/010 30 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/007 90 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose) EU/1/14/962/011 100 x 1 filmdrasjerte tabletter (éndose)
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter 30 x 1 filmdrasjerte tabletter 90 x 1 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Bijotrasformazzjoni Fi studju tal-bilanċ tal-massa fil-bnedmin, ġie identifikat total ta' 6 metaboliti fil-plażma, l-awrina u l ippurgar.
Norwegian Bokmål: I en massebalansestudie hos mennesker ble det identifisert totalt 6 metabolitter i plasma, urin og feces.
Maltese: Ma kien hemm ebda impatt rilevanti fuq is-sintomi addominali fl-ebda studju (p=0.256 i p=0.916, Kodiac 4 u 5, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevant effekt på abdominale symptomer i noen av studiene (Kodiac 4 p=0,256 og Kodiac 5 p=0,916).
Maltese: Skont il-Linja gwida ICH E14, dan huwa meqjus studju QT/QTc bir-reqqa definittivament negattiv.
Norwegian Bokmål: I henhold til retningslinjene i ICH E14 er dette utvilsomt en negativ grundig QT/QTc-studie.
Maltese: • nasofarinġite (imnieħer inixxi jew misdud)
Norwegian Bokmål: • nasofaryngitt (rennende eller tett nese)
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali
Norwegian Bokmål: Opioidabstinenssyndrom
Maltese: Hemm effett żgħir tal-età fuq il-farmakokinetika ta' naloxegol (żieda ta' madwar 0.7 % fl-AUC għal kull żieda fis-sena fl-età).
Norwegian Bokmål: Det er en liten effekt av alder på farmakokinetikken til naloksegol (omtrent 0,7 % økning i AUC for hvert års økning i alder).
Maltese: Ostruzzjoni gastrointestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Maltese: Moventig 12.5 mg pillola miksija b'rita (pillola).
Norwegian Bokmål: Moventig 12,5 mg tablett, filmdrasjert (tablett).
Maltese: Iperidrożi
Norwegian Bokmål: Hyperhidrose
Maltese: Naloxegol ma ġiex studjat fil-programm ta' provi kliniċi f'pazjenti li kellhom storja riċenti ta' infart mijokardiku fis-6 xhur preċedenti, insuffiċjenza sintomatika u konġestiva tal-qalb, mard kardjovaskulari (CV - cardiovascular) evidenti jew f'pazjenti b'intervall QT ta' ≥ 500 msec.
Norwegian Bokmål: Bruk av naloksegol er ikke undersøkt i kliniske studier hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt i de siste 6 månedene, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, åpenbar kardiovaskulær sykdom eller pasienter med QT-intervall på ≥ 500 msek.