FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio RE-LY demostró que el dabigatrán etexilato, a una dosis de 110 mg dos veces al día, no es inferior a la warfarina en la prevención del ictus y de la embolia sistémica en sujetos con fibrilación auricular, con un riesgo reducido de HIC, sangrado total y sangrado mayor.
Norwegian Bokmål: RE-LY studien viste at 110 mg dabigatraneteksilat gitt to ganger daglig ikke er dårligere enn warfarin i forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer og redusert risiko for intrakraniell blødning, total blødning og større blødninger.
Spanish: Se observó una mayor actividad anti-FXa/FIIa tras la administración de dabigatrán etexilato con un pretratamiento con enoxaparina, en comparación con la observada tras un tratamiento con dabigatrán etexilato solo.
Norwegian Bokmål: Høyere anti-FXa/FIIa aktivitet ble observert etter administrering av dabigatraneteksilat med forbehandling med enoksaparin sammenlignet med aktiviteten etter behandling med dabigatraneteksilat alene.
Spanish: Pradaxa 220 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig
Spanish: El ajuste de dosis no es necesario (ver sección 5.2) pero se recomienda una estrecha monitorización clínica en pacientes con peso corporal < 50 kg (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: 5.2), men nøye klinisk overvåking anbefales hos pasienter med kroppsvekt < 50 kg (se pkt.
Spanish: En estudios en animales se observó un efecto sobre la fertilidad femenina en forma de una disminución en las implantaciones y un incremento en la pérdida pre-implantación a 70 mg/kg (representando un nivel de exposición plasmática 5 veces mayor en comparación al de los pacientes).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier ble det observert en effekt på kvinnelig fertilitet som redusert antall implantasjoner og økt preimplantasjonstap ved 70 mg/kg (5 ganger plasma eksponeringsnivå hos pasienter).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 180 (3 packs de 60 x 1) cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 180 (3 pakker à 60 x 1) harde kapsler.
Spanish: Este estudio exploratorio demostró que, en el contexto de la ablación, dabigatrán etexilato se asociaba a una reducción significativa del índice de episodios de sangrado mayor en comparación con warfarina ajustada en función del INR.
Norwegian Bokmål: Denne eksplorative studien viste at dabigatraneteksilat ble forbundet med en signifikant nedgang i MBE forholdet sammenlignet med INR-justert warfarin ved ablasjon.
Spanish: Otras pruebas de anticoagulación relacionadas con dabigatrán no se modificaron significativamente por el pretratamiento con enoxaparina.
Norwegian Bokmål: Andre dabigatran-relaterte antikoagulasjonstester ble ikke signifikant endret av forbehandling med enoksaparin.
Spanish: Un ensayo clínico de fase II estudió dabigatrán etexilato y warfarina en un total de 252 pacientes con cirugía reciente de sustitución de válvulas cardíacas mecánicas (es decir, durante la estancia hospitalaria) así como en pacientes a los que se les había sustituido una válvula cardíaca mecánica más de tres meses antes.
Norwegian Bokmål: En fase II studie har undersøkt dabigatraneteksilat og warfarin hos totalt 252 pasienter som nylig har fått operert inn kunstig hjerteklaff og hos pasienter som har fått satt inn kunstig hjerteklaff for mer enn 3 måneder siden.
Spanish: Media geométrica (CV geométrico %; rango) semivida [h]
Norwegian Bokmål: G gjennomsnitt (gCV% range) halveringstid [timer]
Spanish: Tome las restantes dosis diarias de Pradaxa a la misma hora del siguiente día.
Norwegian Bokmål: Fortsett med å ta de resterende daglige dosene som foreskrevet fra neste dag.
Spanish: La exposición al principio activo en estudios de prevención primaria de TEV fue aproximadamente de un 40 % a un 50 % mayor en mujeres y no se recomienda ningún ajuste de la dosis.
Norwegian Bokmål: I VTE studiene på primærprofylakse er eksponeringen for virkestoffet hos kvinnelige pasienter er ca. 40 - 50 % høyere enn hos mannlige pasienter og det anbefales ingen dosejustering.
Spanish: Con el uso crónico en el estudio RE-LY, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk i RE-LY-studien økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
Spanish: • No presione las cápsulas a través de la lámina del blíster.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapslene ut gjennom folien.
Spanish: No se observó ninguna interacción significativa al administrar verapamilo 2 horas después de dabigatrán etexilato (aumento de la Cmáx de 1,1 veces y del AUC de 1,2 veces).
Norwegian Bokmål: Ingen betydningsfull interaksjon ble observert da verapamil ble gitt 2 timer etter dabigatraneteksilat (økning i Cmax med ca 1,1 ganger og AUC med ca 1,2 ganger).
Spanish: La duración corta del tratamiento (como mínimo de 3 meses) debe basarse en factores de riesgo transitorios (p. ej., cirugía reciente, traumatismo, inmovilización) y las duraciones más largas deben basarse en factores de riesgo permanentes o TVP idiopática o EP.
Norwegian Bokmål: nylig kirurgisk inngrep, traume, immobilisering) og lengre behandlingsvarighet bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Spanish: Se debe considerar o se recomienda una reducción de la dosis tal como se indica en la sección 4.2.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør enten vurderes eller er anbefalt som vist i pkt.
Spanish: Este estudio demostró que el tratamiento doble con dabigatrán etexilato y un antagonista del receptor P2Y12 redujo de forma significativa el riesgo de sangrado frente al tratamiento triple con warfarina, con no inferioridad para el combinado de episodios tromboembólicos, en los pacientes con fibrilación auricular que se habían sometido a una ICP con colocación de endoprótesis vascular.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og en P2Y12-antagonist reduserte risikoen for blødning signifikant sammenlignet med trippelbehandling med warfarin, med noninferioritet for sammensatte tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer som har fått utført en PCI med stenting.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que no abran la cápsula debido a que el riesgo de hemorragia puede aumentar (ver secciones 5.2 y 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Første dose av Pradaxa bør administreres minimum to timer etter at kateteret er fjernet.
Spanish: Reducción posológica recomendada Pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina, ACr 30-50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon anbefales Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance (CrCL 30-50 ml/min)
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med atrieflimmer
Spanish: Pradaxa puede tomarse con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: • Pradaxa kan tas med eller uten mat. Svelg kapslene hele med et glass vann.
Spanish: 2 días antes
Norwegian Bokmål: 2 dager før
Spanish: Los episodios notificados con más frecuencia son episodios de sangrado, presentándose en aproximadamente un 14 % de pacientes tratados a corto plazo para cirugía programada de reemplazo total de cadera o de rodilla, un 16,6 % en pacientes con fibrilación auricular tratados a largo plazo para la prevención del ictus y de la embolia sistémica y un 14,4 % en pacientes tratados para TVP/EP.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene er blødninger som forekommer hos ca. 14 % av pasientene som er kortidsbehandlet for elektiv hofte eller kneprotesekirurgi, 16,6 % av pasienter med atrieflimmer langtidsbehandlet for forebyggelse av slag og systemisk embolisme, og hos 14,4 % av pasientene behandlet for DVT/LE.
Spanish: Pueden producirse episodios de sangrado mayor o grave, que constituyen los efectos adversos más graves y que, independientemente de su localización, pueden producir discapacidad, ser potencialmente mortales o incluso producir la muerte.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Spanish: Composición de Pradaxa
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Pradaxa
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 100 (2 packs de 50 x 1) cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 100 (2 pakker à 50 x 1) harde kapsler.
Spanish: • También se debe evaluar la función renal cuando durante el tratamiento se sospeche de una disminución de la función renal (por ejemplo, hipovolemia, deshidratación y en caso de administración conjunta con determinados medicamentos).
Norwegian Bokmål: ● Nyrefunksjonen må også undersøkes ved mistanke om reduksjon i nyrefunksjonen under behandlingen(f.eks. hypovolemi, dehydrering og ved samtidig bruk av enkelte legemidler).
Spanish: Frasco de polipropileno con tapón de rosca conteniendo 60 cápsulas duras.
Norwegian Bokmål: Polypropylen boks med skrukork inneholdende 60 harde kapsler.
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 110 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 110 mg
Spanish: La actividad anticoagulante de dabigatrán disminuyó con concentraciones plasmáticas decrecientes y la relación FC/FD no se vio afectada por el procedimiento.
Norwegian Bokmål: Den antikoagulerende aktivitet av dabigatran avtar ved avtakende plasmakonsentrasjoner og prosedyren påvirket ikke sammenhengen mellom farmakokinetikk og farmakodynamikk.
Spanish: Tarjeta de información al paciente en el interior.
Norwegian Bokmål: Pasientkort i pakningen.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada tuvieron de media unas concentraciones plasmáticas pre-administración en el estado estacionario de 1,8 veces y 3,6 veces mayores en comparación con pacientes con un ACr ≥ 80 ml/min, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ved steady state i gjennomsnitt henholdsvis 1,8 og 3,6 ganger høyere pre-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter med CrCL > 80 ml/min.
Spanish: La tabla 9 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Spanish: Cirugía o intervenciones subagudas
Norwegian Bokmål: Subakutt kirurgi/intervensjoner
Spanish: Además, Pradaxa está disponible en envases que contienen 60 x 1 cápsulas en blísters blancos unidosis de aluminio perforado.
Norwegian Bokmål: Dessuten finnes Pradaxa i pakninger som inneholder 60 x 1 kapsler i perforerte aluminium en-dose hvite blister.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada (30-50 ml/min ACr)
Norwegian Bokmål: • moderat nedsatt nyrefunksjon (30-50 ml/min CrCL)
Spanish: Interacción con inductores de la gp-P
Norwegian Bokmål: Interaksjon med legemidler som induserer P-gp
Spanish: La dosis recomendada es de 300 mg administrados en forma de una cápsula de 150 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 300 mg tatt som én 150 mg kapsel to ganger daglig.
Spanish: Por tanto, las intervenciones quirúrgicas pueden requerir la interrupción temporal de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være behov for midlertidig seponering av Pradaxa ved kirurgiske inngrep.
Spanish: Clopidogrel En hombres jóvenes sanos, la administración concomitante de dabigatrán etexilato y clopidogrel no causó una prolongación adicional de los tiempos de sangrado capilar en comparación con clopidogrel en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Klopidogrel Hos unge friske mannlige frivillige ble det ikke noen ytterligere forlengelse av kapillær blødningstid ved samtidig administrering av dabigatraneteksilat og klopidogrel sammenlignet med klopidogrel monoterapi.
Spanish: Si se presentaran hemorragias graves, debe interrumpirse el tratamiento e investigarse la causa de la hemorragia y puede considerarse el uso del agente de reversión específico Praxbind (idarucizumab) (ver sección 4.9 Tratamiento de las complicaciones hemorrágicas).
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige blødninger oppstår, må behandlingen seponeres, årsaken til blødningen undersøkes og bruk av det spesifikke reverserende midlet Praxbind (idarusizumab) kan vurderes (se pkt.
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención del ictus y de la embolia sistémica asociados a FANV no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjon forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
Spanish: Pacientes tratados Episodios de sangrado mayor
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter Større blødningshendelser
Spanish: Cubierta de la cápsula Carragenina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid
Spanish: En base a los estudios de fase II, existe una clara relación entre la concentración de dabigatrán en plasma y el grado del efecto anticoagulante.
Norwegian Bokmål: Det er en klar korrelasjon mellom plasmakonsentrasjonen av dabigatran og graden av antikoagulasjonseffekt på bakgrunn av fase II studier.
Spanish: El estudio comparaba el tratamiento ininterrumpido con dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día con el tratamiento ininterrumpido con warfarina ajustada en función del INR en la ablación con catéter de una fibrilación auricular paroxística o persistente.
Norwegian Bokmål: Studien sammenlignet 150 mg kontinuerlig dabigatraneteksilat to ganger daglig med kontinuerlig INR-justert warfarin ved kateterablasjon av paroksysmal eller vedvarende atrieflimmer.
Spanish: Se observó una baja unión de dabigatrán a las proteínas plasmáticas humanas independiente de la concentración (34%-35%).
Norwegian Bokmål: Det ble observert lav (34-35 %) konsentrasjonsuavhengig binding av dabigatran til humane plasmaproteiner.
Spanish: 60 x 1 cápsula dura
Norwegian Bokmål: 60 x 1 harde kapsler
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada y tratados concomitantemente con verapamilo, se debe considerar una reducción de la dosis de Pradaxa a 75 mg diarios (ver secciones 4.4 y 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som samtidig behandles med verapamil, bør det vurderes å redusere Pradaxa-dosen til 75 mg daglig (se pkt.
Spanish: Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de endoprótesis vascular
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått utført perkutan koronar intervensjon (PCI) med stenting
Spanish: Rara Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Norwegian Bokmål: Sjeldne Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Spanish: Úlcera gastrointestinal, incluyendo úlcera esofágica
Norwegian Bokmål: Gastrointestinalsår, inkludert øsofagealt sår
Spanish: Prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular novalvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ≥ 75 años; insuficiencia cardíaca (≥ Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av slag og systemisk embolisme hos voksne pasienter med ikke-klaffeassosiert atrieflimmer med en eller flere risikofaktorer slik som tidligere slag eller TIA (transient ischemic attack); alder ≥ 75 år; hjertesvikt (NYHA klasse ≥ II); diabetes; hypertensjon.
Spanish: Tabla 5 Interacciones con transportadores
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Transportinteraksjoner
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Dificultad para respirar o respiración sibilante - Disminución de la cantidad de hemoglobina en la sangre (la sustancia presente en los glóbulos rojos de la sangre) - Disminución del número de glóbulos rojos en la sangre - Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, causada por problemas hepáticos o sanguíneos - Caída del cabello
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Spanish: Sangrado intracraneal
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Spanish: El uso de Pradaxa en la población pediátrica para la indicación de prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla no es relevante.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pradaxa i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen primær forebyggelse av venøs tromboembolisk sykdom hos pasienter som har gjennomgått elektiv total hofteprotesekirurgi eller total kneprotesekirurgi.
Spanish: Poco frecuente Procedimientos médicos y quirúrgicos Drenaje de heridas
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kirurgiske og medisinske prosedyrer Sårdrenering
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 75 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 75 mg
Spanish: Disminución de hematocrito
Norwegian Bokmål: Redusert hematokrit
Spanish: - Si se cae o lesiona durante el tratamiento, especialmente si se golpea la cabeza.
Norwegian Bokmål: - dersom du faller eller skader deg selv under behandling, spesielt hvis du slår deg i hodet, kan du være utsatt for økt blødningsrisiko.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Hemartrosis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Hemartrose
Spanish: - La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio, carmín de índigo e hipromelosa.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid, indigokarmin og hypromellose.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Hemorragia traumática
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, las pruebas de coagulación pueden ayudar a determinar el riesgo de hemorragia (ver secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdosering kan koagulasjonstester være nyttige for å vurdere blødningsrisikoen (se pkt.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Norwegian Bokmål: 30 x 1 harde kapsler
Spanish: Tabla 20 Análisis del primer episodio de ictus o embolia sistémica (criterio principal de valoración) durante el periodo de estudio en RE-LY.
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Analyse av første tilfelle av slag eller systemisk embolisme (primært endepunkt) i RE-LY studien
Spanish: Contenido de la cápsula Ácido tartárico Goma arábiga Hipromelosa Dimeticona 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Spanish: 220 mg de Pradaxa una vez al día, administrados en 2 cápsulas de 110 mg
Norwegian Bokmål: 220 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 110 mg
Spanish: La tabla 12 muestra el número (%) de pacientes que experimentaron la reacción adversa sangrado durante el periodo de tratamiento de prevención del TEV en los dos ensayos clínicos principales, en relación a la dosis.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Pradaxa 110 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Pradaxa 110 mg
Spanish: • un ratio de TTPa superior a 2 veces el límite superior de la normalidad (una prolongación del TTPa de aproximadamente 80 segundos), en el valle (10-16 horas después de la última toma) refleja el percentil 90 de las observaciones.
Norwegian Bokmål: • aPTT ratio større enn 2-ganger øvre normalgrense (aPTT forlengelse circa 80 sekunder), ved bunn (10-16 timer etter foregående dose) reflekterer 90
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA para BLÍSTER DE 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE til BLISTER 75 mg
Spanish: Prevención de la obstrucción vascular cerebral o sistémica por formación de coágulos de sangre desarrollada tras latido anormal del corazón
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blodpropp i hjernen eller annet sted i kroppen som følge av unormal hjerterytme
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO DE 150 mg
Norwegian Bokmål: ESKE OG ETIKETT til BOKS 150 mg
Spanish: Cociente de riesgos frente a placebo (intervalo de confianza del
Norwegian Bokmål: Hazard ratio vs placebo konfidensintervall)
Spanish: - La cubierta de la cápsula contiene carragenina, cloruro de potasio, dióxido de titanio e hipromelosa.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
Spanish: Con el uso crónico, los AINE aumentaron el riesgo de hemorragia en aproximadamente un 50 % en ambos, dabigatrán etexilato y warfarina.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk bruk økte NSAIDs blødningsrisikoen med ca. 50 % både for dabigatraneteksilat og warfarin.
Spanish: Si usted tiene un riesgo de sangrado potencialmente mayor, su médico puede decidir prescribirle una dosis de Pradaxa de 220 mg administrados en una cápsula de 110 mg dos veces al día.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en mulig høyere risiko for blødning, kan legen din velge å foreskrive en dose på 220 mg Pradaxa tatt som én 110 mg kapsel to ganger daglig.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (ACr 30-50 ml/min), se recomienda una reducción de la dosis (ver tabla 1 anterior y secciones 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Spanish: Cuando se necesita una reversión rápida del efecto anticoagulante, está disponible el agente de reversión específico (Praxbind, idarucizumab) de Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Spanish: Sangrado potencialmente mortal Episodios de sangrado mayor/sangrados clínicamente relevantes Cualquier sangrado
Norwegian Bokmål: Større blødningshendelser/klinisk relevante blødninger Enhver blødning
Spanish: Algunos episodios de sangrado (ESMs/ESCRs; cualquier sangrado) fueron significativamente más bajos a un valor nominal alfa del 5 % en pacientes que recibieron Pradaxa en comparación con aquellos que recibieron warfarina.
Norwegian Bokmål: Noen blødningshendelser (større blødningshendelser/klinisk relevante blødningshendelser, enhver blødning) var signifikant lavere ved en nominell alfaverdi på 5 % hos pasienter som fikk Pradaxa sammenlignet med de som fikk warfarin.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hemorragia genitourinaria, incluyendo hematuria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urogenital blødning, inkludert hematuri
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se recomienda una estrecha monitorización clínica.
Norwegian Bokmål: Nøye klinisk observasjon anbefales hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Tabla 9 Otras interacciones
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner Tabell 9: Andre interaksjoner
Spanish: • AAS y otros inhibidores de la agregación plaquetaria como clopidogrel
Norwegian Bokmål: • ASA og andre plateaggregasjonshemmere,
Spanish: El periodo de lactancia natural debe interrumpirse durante el tratamiento con Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes ved behandling med Pradaxa.