FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti
Danish: Sygdomme i lever og galdesystem har været rapporteret, specielt ved allerede eksisterende tilstand og ved samtidig indgift af lægemidler, der nedbrydes i leveren.
Estonian: Teatatud on hepatobiliaarsest haigusest, eriti eelsoodumuse korral ning maksa läbivate ravimite samaaegsel manustamisel.
Danish: 5 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 4,5 mg clomipramin) 20 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende til 17,9 mg clomipramin) 80 mg Clomipramin hydrochlorid (svarende 71,7 mg clomipramin)
Estonian: 5 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile) 20 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile) 80 mg klomipramiinvesinikkloriidi (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)
Danish: Den ene side har mærkning CG, den anden D/V og en delekærv.
Estonian: Ühele küljele on sisse pressitud ‘CG', teisele ‘D/V' ja poolitusjoon.
Danish: Kliniske afprøvninger har vist at 2-3 måneders behandling med Clomicalm i kombination med modificerende opdragelsesteknikker er tilstrækkeligt til at kontrollere symptomerne på separationsrelaterede problemer.
Estonian: Kliinilistes katsetes, kus ravi kestis 2-3 kuud (Clomicalm koos käitumishäirete raviga) oli piisav, et haigustunnused kaoks.
Danish: Højere doser (500 mg/kg, d.v.s. 250 gange den anbefalede dosis) forårsagede opkastning, afføring, hængende øjne, rystelser og stille opførsel.
Estonian: Suuremad doosid (500 mg/kg e. 250-kordne doos) põhjustasid oksendamist, roojamist, silmalaugude allavajumist, krampe ja loidust.
Danish: Clomicalm har bredspektret virkning, idet stoffet blokerer det neurale reuptake af både serotonin (5HT) og noradrenalin.
Estonian: Klomipramiin on laia toimega, takistades nii serotoniini (5-HT) kui noradrenaliini tagasihaaret neuronites.
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 tabletter
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 30 tabletti.
Danish: Clomicalm kan gives oralt med eller uden foder.
Estonian: Manustada võib suukaudselt kas söödaga või ilma.
Danish: Til hunde med nedsat hjertefunktion og epilepsi anbefales det at administrere Clomicalm med forsigtighed, og kun efter at have vurderet ratio af risk-benefit.
Estonian: Kardiovaskulaarsüsteemi häiretega või epilepsiaga koertele on soovitav kasutada ettevaatusega ning ainult pärast riski ja kasulikkuse kaalumist.
Danish: Den ene side har mærkning C/G, den anden G/N og der er delekærv på begge sider.
Estonian: Ühele küljele on sisse pressitud ‘C/G', teisele ‘G/N' ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
Danish: Biotransformationen af clomipramin sker hovedsagligt som en demethylering til desmethylclomipramin.
Estonian: Klomipramiini peamine bitransformatsiooni tee on demetüleerumine desmetüülklomipramiiniks.
Danish: Ved steady state er ratio af plasma clomipramin: desmethylclomipramin koncentrationen ca. 3:1.
Estonian: Püsivalt on klomipramiini ja desmetüülklomipramiini plasma sisaldus umbes 3:1.
Danish: Laboratoriestudier i mus og rotter viste tegn på embryotoksisk effekt.
Estonian: Tiinus Uuringutes rottide ja hiirtega on täheldatud embrüotoksilist toimet.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Danish: Overdosering med 40 mg/kg (20 gange den anbefalede dosis) Clomicalm forårsagede krumrygget stilling, mindre rystelser, udspilet bug og nedsat aktivitet hos hunde.
Estonian: Kahekümnekordses üledoosis (40 mg/kg) manustamine põhjustas küürutõmbumist, värinaid, kõhupuhitust ja vähenenud aktiivsust koertel.
Danish: Som en hjælp i behandlingen af hunde med separationsrelaterede problemer, som manifesterer sig ved destruktiv adfærd, uønsket elimination (defækation og urinering) og kun i kombination med modificerende opdragelsesteknikker.
Estonian: Kasutamiseks lahusolekuga seotud häirete korral, millega kaasnevad tahtmatu roojamine ja urineerimine ning ainult koos käitumishäirete raviga.
Danish: Den ene side har mærkning I/I, og der er delekærv på begge sider.
Estonian: Ühele küljele on sisse pressitud ‘I/I', teisel küljel märgistus puudub ja poolitusjooned on mõlemal küljel.
Danish: Ved overdosering med 20 mg/kg Clomicalm (5 gange den maksimale terapeutiske dosis) sås bradycardi og arytmier (atrioventrikulært nodalt blok og ventrikulære eskapadeslag) ca. 12 timer efter administration.
Estonian: Viiekordses üledoosis (20 mg/kg Clomicalmi) manustatuna täheldati 12 tunni pärast bradükardiat ja arütmiat (atrioventrikulaarne blokaad ja ventrikulaarsed ekstrasüstolid).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev:1. aprill 1998
Danish: Clomicalm kan gives med eller uden foder.
Estonian: Preparaati võib manustada kas toiduga või ilma.
Danish: Clomicalm 5 mg 1,25 - 2,5 kg ½ tablet >2,5 - 5 kg 1 tablet
Estonian: Clomicalm 5 mg 1.25-2.5 kg ½ tabletti >2.5-5 kg
Danish: Clomicalm gives oralt i en doser på 1-2 mg/kg clomipramin to gange dagligt med en total daglig dosis på 2-4 mg/kg svarende til nedenstående tabel:
Estonian: Clomicalmi manustatakse suukaudselt doosis 1-2 mg/kg klomipramiini kaks korda päevas nii, et päeva doosiks kujuneb 2-4 mg/kg vastavalt järgnevale tabelile.
Danish: Hvis børn ved et uheld indtager produktet, skal dette betragtes som alvorligt.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Lastel tuleb juhuslikku allaneelamist käsitleda tõsise juhtumina.
Danish: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25 - 2.5 kg ½ tablet >2.5 - 5 kg 1 tablet >5 - 10 kg
Estonian: Clomicalm 5 mg Clomicalm 20 mg Clomicalm 80 mg 1.25-2.5 kg ½ tabletti >2.5-5 kg 1 tablett > 5-10 kg --
Danish: Clomicalm kan potensere effekten af det anti-arrytmiske middel quinidin, anticholinerge stoffer (f.eks. atropin), andre CNS-aktive stoffer (f.eks. barbiturater, benzodiazepiner, anæstetika, neuroleptika), sympatomimetika (f.eks. adrenalin) og coumarin derivater.
Estonian: barbituraadid, bensodiasepiinid, üldanesteetikumid, neuroleptikumid), sümpatomimeetikumide (adrenaliin) ja kumariini derivaatide toimet.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Estonian: Säilitamise eritingimused
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Clomicalm indgives to gange dagligt i en doser af 1 - 2 mg/kg clompramin med en total dagsdosis på 24 mg/kg i henhold til følgende tabel:
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(ID) JA -MEETOD Manustatakse doosis 1-2 mg/kg klomipramiini kaks korda päevas nii, et päeva doosiks kujuneb 2-4 mg/kg vastavalt järgnevale tabelile.
Danish: Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger.
Estonian: Kui märkate teisi kõrvaltoimeid, teatage sellest oma loomaarstile.
Danish: 80,00 mg (svarende til 71,7 mg clomipramin) Hjælpestof (Hjælpestoffer):
Estonian: 80 mg (ekvivalentne 71,7 mg klomipramiinile)
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 30 tabletter
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 30 tabletti.
Danish: (svarende til 4,5 mg clomipramin.)
Estonian: 5 mg (ekvivalentne 4,5 mg klomipramiinile)
Danish: 20 mg clomipramin.hydrochlorid (svarende til 17,9 mg clomipramin.)
Estonian: 20 mg (ekvivalentne 17,9 mg klomipramiinile)
Danish: Skal opbevares i orginal emballagen.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Estonian: B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Danish: Tabletterne gives to gange om dagen med eller uden mad, 2-3 måneder er som regel tilstrækkeligt til at kontrollere adfærden, selv om nogle hunde har behov for en længere behandling.
Estonian: Tablette antakse kaks korda ööpäevas koos toiduga või ilma ja tavaliselt piisab seisundi kontrollimiseks 2-3 kuust, kuigi mõnel koeral võib olla vaja pikemat ravi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Clomicalm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Clomicalmi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Clomicalm fås som tabletter (5, 20 og 80 mg) og udleveres kun efter recept.
Estonian: Clomicalmi turustatakse tablettidena (5, 20 ja 80 mg) ja see on retseptiravim.
Danish: Opkastning kan reduceres ved at give tabletterne sammen med lidt mad.
Estonian: Oksendamist aitab vähendada tablettide andmine koos väikese hulga toiduga.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas veterinaarravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clomicalm den 1. april 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Clomicalmi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 1. aprillil
Danish: Det virker ved at forøge antallet af visse neurotransmittere, serotin og noradrenalin, i centralnervesystemet.
Estonian: Selle toime seisneb teatud neurotransmitterite serotoniini ja noradrenaliini sisalduse suurendamises kesknärvisüsteemis.
Danish: Sådanne problemer kan omfatte ødelæggelse af ejendom, upassende defækation og urinering i hjemmet.
Estonian: Need probleemid võivad olla näiteks vara lõhkumine või sobimatu roojamine või urineerimine siseruumides.
Danish: Da et lavt antal af disse neurotransmittere kan medføre depression og ængstelse, kan en forøgelse af disse hjælpe hunden til at føle sig roligere og dermed forbedre dens adfærdssymptomer i forbindelse med adskillelse.
Estonian: Et neurotransmitterite väike sisaldus võib olla seotud depressiooni ja ärevusega, võib nende sisalduse suurendamine aidata koertel rahuneda ja leevendada seeläbi eraldamisega seotud käitumisprobleeme.
Danish: Der er rapporteret virkninger på leveren, navnlig hos hunde, der allerede havde leverproblemer.
Estonian: Teatatud on mõjust maksale, eelkõige koertel, kellel on maksaprobleemid.
Danish: Clomicalm må ikke anvendes til hunde, der vides at være overfølsomme over for clomipramin og relaterede lægemidler (kendt som tricycliske antidepressive lægemidler).
Estonian: Clomicalmi ei tohi kasutada koertel, kes on teadaolevalt ülitundlikud klomipramiini ja seotud ravimite (tritsükliliste antidepressantide) suhtes.
Danish: Den anvendte tabletstyrke skal svare til hundens vægt.
Estonian: Kasutada tuleb koera kaalule vastava tugevusega tabletti.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Clomicalm opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Clomicalmi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Clomicalm er et veterinærlægemiddel, der anvendes som en hjælp i behandlingen af hunde, som har adfærdsproblemer, når de adskilles fra deres ejere, deres hjem eller andre hunde.
Estonian: Clomicalm on veterinaarravim, mida kasutatakse nende koerte ravi soodustamiseks, kellel on omanikest, kodust või teistest koertest eraldamisel käitumisprobleemid.
Danish: Andre oplysninger om Clomicalm
Estonian: Muu teave Clomicalmi kohta
Danish: Feltundersøgelser udført i USA og Europa viste, at når Clomicalm blev anvendt sammen med adfærdsterapi, var det effektivt til at reducere adfærdsproblemer hos hunde, der følte ængstelse i forbindelse med adskillelse, og lægemidlet var mere effektivt end adfærdsterapi anvendt alene, set på baggrund af et bredt spektrum af adfærdsrelaterede tegn på ængstelse, herunder tegn på en tæt tilknytning til ejeren.
Estonian: USAs ja Euroopas läbiviidud väliuuringud näitasid, et Clomicalm oli efektiivne koos käitumisteraapiaga kasutamisel, vähendades käitumisprobleeme eraldamisest tuleneva ärevusega koertel, ning efektiivsem kui üksnes käitumisteraapia paljude ärevusest tingitud käitumisprobleemide, näiteks suure omanikku kiindumuse korral.
Danish: Hvis en person utilsigtet indtager lægemidlet, bør der straks søges lægehjælp.
Estonian: Ravimi juhuslikul allaneelamisel tuleb viivitamatult pöörduda arsti poole.
Danish: Clomicalm er et antidepressivt lægemiddel.
Estonian: Klomipramiin on antidepressant.
Danish: Neurotransmittere er stoffer i kroppen, som sender signaler fra en nervecelle til en anden celle.
Estonian: Neurotransmitter on aine, mis vahendab närvirakkudevahelisi signaale.
Danish: Hvad er Clomicalm, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Clomicalm ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvis et barn utilsigtet indtager lægemidlet, kan dette forårsage alvorlige reaktioner.
Estonian: Lapsel võivad ravimi juhusliku neelamise korral tekkida rasked reaktsioonid.
Danish: Hvorfor er Clomicalm blevet godkendt?
Estonian: Miks Clomicalm heaks kiideti?
Danish: Clomicalm bør kun gives i kombination med adfærdsterapi.
Estonian: Clomicalmi tuleb kasutada koos käitumisteraapiaga.
Danish: Clomicalm clomipraminhydrochlorid
Estonian: Clomicalm klomipramiinvesinikkloriid
Danish: Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Clomicalm, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Clomicalmi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clomicalm.
Estonian: See on ravimi Clomicalm Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Clomicalm?
Estonian: Mis riskid Clomicalmiga kaasnevad?
Danish: Det indeholder det aktive stof clomipraminhydrochlorid.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena klomipramiinvesinikkloriidi.
Danish: Hvordan virker Clomicalm?
Estonian: Kuidas Clomicalm toimib?
Danish: Hvordan anvendes Clomicalm?
Estonian: Kuidas Clomicalmi kasutatakse?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Clomicalm bør anvendes.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Clomicalmi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Danish: Clomicalm kan i meget sjældne tilfælde forårsage opkastning, appetitforandringer, letargi (manglende energi) eller en forøgelse af leverenzymer, hvilket dog stabiliserer sig igen, når behandlingen ophører.
Estonian: Väga harva võib Clomicalm põhjustada oksendamist, isutust, loidust või maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Clomicalm?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clomicalmi kasulikkus?
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Tugevus Ravimvorm
Danish: EU/1/09/542/001 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 14 tabletter EU/1/09/542/002 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 28 tabletter EU/1/09/542/003 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 30 tabletter EU/1/09/542/004 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 50 tabletter EU/1/09/542/005 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 84 tabletter EU/1/09/542/006 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 90 tabletter EU/1/09/542/007 Clopidogrel 1A Pharma 75 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse blister (aluminium/aluminium) 100 tabletter r l
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus l n a
Danish: EU-nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Nimi
Danish: • ikke kendt: kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Estonian: • Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Danish: Bivirkninger kan opstå med visse frekvenser, som defineres som følger:
Estonian: Kõrvaltoimed võivad esineda teatud esinemissagedusega, mida määratletakse järgmiselt.
Danish: Dermed er resultaterne af denne delkonklusion i overensstemmelse med de overordnede studieresultater.
Estonian: Seega vastavad selle alarühma tulemused uuringu üldistele tulemustele.
Danish: Kombinationsterapi bør startes så tidligt som muligt og fortsættes i mindst 4 uger efter symptomerne viser sig.
Estonian: Kombinatsioonravi peab alustama nii ruttu kui võimalik pärast sümptomite teket ning jätkama vähemalt 4 nädalat.
Danish: Glomerulonefrit, øget blodkreatinin
Estonian: Glomerulonefriit, kreatiniini tõus veres
Danish: Den gennemsnitlige blødningstid var endvidere ens i de to grupper.
Estonian: Veritsusaja keskmine pikenemine oli samuti sarnane mõlemas rühmas.
Danish: I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.
Estonian: Lisaks võib teie arst märgata muutusi teie vere- või uriinianalüüsi tulemustes.
Danish: Følgelig kan en direkte effekt (let toksicitet) eller en indirekte effekt (mindre velsmagende) ikke udelukkes.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada otsest (kerge toksilisus) või kaudset (maitse halvenemine) toimet
Danish: • Hvis De lider af alvorlig leversygdom.
Estonian: • kui te põete rasket maksahaigust.
Danish: Brug af anden medicin:
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega:
Danish: • Kan Deres læge bede om blodprøver
Estonian: • teie arst võib teostada teile vereanalüüse.
Danish: Hvis der observeres blødning, bør passende behandling overvejes.
Estonian: Veritsemise tekkimisel tuleb kaaluda vastavat ravi.
Danish: Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til sædvanlig tid.
Estonian: Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal.
Danish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Tyskland
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Saksamaa
Danish: Den optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Estonian: Ravi optimaalne kestus ei ole teada.
Danish: Den relative forskel i trombocytrespons mellem genotypegrupperne varierer på tværs af studierne, afhængigt af metoden, der er anvendt til at evaluere responset, men er typisk større end 30 %.
Estonian: Genotüübirühmadevaheline suhteline erinevus trombotsüütide ravivastuses varieerub uuringuti sõltuvalt ravivastuse hindamiseks kasutatud meetodist, aga on tavaliselt üle 30%.
Danish: TTP er en potentielt fatal tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling, der omfatter plasmaferese.
Estonian: TTP on potentsiaalselt fataalne seisund, mis vajab kohest ravi, k.a plasmaferees.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/542/001 - 007
Estonian: 8 MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/09/542/001 - 007
Danish: Clopidogrel er blevet evalueret sikkerhedsmæssigt hos mere end 42.000 patienter, der har deltaget i kliniske studier, inklusive over 9.000 patienter, der blev behandlet i mindst 1 år.
Estonian: Klopidogreeli ohutust on uuritud enam kui 42 000 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil, kaasa arvatud enam kui 9 000 patsienti, keda raviti 1 aasta või kauem.
Danish: Neutropeni, inklusiv svær neutropeni
Estonian: Neutropeenia, sh raske neutropeenia
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.
Danish: Ud over erfaringerne fra de kliniske studier, er der spontant blevet rapporteret bivirkninger.
Estonian: Lisaks kogemusele kliinilistest uuringutest, on täheldatud spontaanseid kõrvaltoimeid.
Danish: Clopidogrel og den cirkulerende (inaktive) hovedmetabolit binder reversibelt in vitro til humane plasmaproteiner (henholdsvis 98 % og 94 %).
Estonian: Klopidogreel ja peamine ringluses olev (mitteaktiivne) metaboliit seonduvad in vitro pöörduvalt inimese plasma proteiinidega (vastavalt 98% ja 94% ulatuses).
Danish: Ethylcellulose (E462)
Estonian: Etüültselluloos (E462)
Danish: De klinisk relevante bivirkninger observeret i CAPRIE-, CURE-, CLARITY- og COMMIT-undersøgelserne beskrives nedenfor.
Estonian: CAPRIE, CURE, CLARITY ja COMMIT uuringutes täheldatud kliiniliselt olulisi reaktsioone käsitletakse alljärgnevalt.
Danish: Negroid (n=966)
Estonian: Mustanahalised (n=966)
Danish: Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos:
Estonian: Klopidogreel on näidustatud täiskasvanutel aterotrombootiliste nähtude vältimiseks:
Danish: Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19)
Estonian: Tsütokroom P450 2C19 (CYP2C19)
Danish: Bindingen er umættet in vitro over et bredt koncentrationsområde.
Estonian: Seondumine in vitro on küllastamatu laias kontsentratsioonivahemikus.
Danish: Derudover gav sikkerhedsprofilen for denne patientundergruppe ikke anledning til særlig bekymring.
Estonian: Veelgi enam, klopidogreeli ohutusprofiil selle alagrupi patsientidel ei toonud esile ühtki erilist probleemi.
Danish: Hjælpestoffer: hver tablet indeholder 3,80 mg hydrogeneret ricinusolie.
Estonian: Abiained: iga tablett sisaldab 3,80 mg hüdrogeenitud kastoorõli.
Danish: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Tyskland
Estonian: Acino AG Am Windfeld 35 83714 Miesbach Saksamaa
Danish: I CLARITY og et af kohortestudierne (n=765; Trenk) var der ingen signifikant forskel i kardiovaskulære hændelser genotyperne imellem.
Estonian: CLARITY ja ühes kohordiuuringus (n=765; Trenk) ei erinenud kardiovaskulaarsete haigusjuhtude esinemissagedus genotüübiti märkimisväärselt.
Danish: Ansøgningen er baseret på et reference-lægemiddel, hvor der ikke er identificeret nogen sikkerhedsproblemer, som kræver yderligere risikominimerings aktiviteter.
Estonian: Rakendus põhineb võrdlusravimpreparaadil, mille kohta ohutust puudutavaid riskivähendamise lisatoiminguid ei ole määratletud.
Danish: Den mest almindelige bivirkning (hos 1 til 10 patienter ud af 100) der er set med Clopidogrel er blødning.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoime (esineb 1...10 patsiendil 100-st) klopidogreeli kasutamisel on verejooks.
Danish: Patienterne skal kontrolleres omhyggeligt for tegn på blødninger, herunder okkulte blødninger, især i behandlingens første uger og/eller efter invasive hjerteindgreb eller -kirurgi.
Estonian: Kõiki verejooksule viitavaid sümptomeid patsientidel tuleb väga hoolikalt jälgida, kaasa arvatud varjatud verejooksud, eriti ravi esimeste nädalate jooksul ja/või pärast invasiivset kardiaalset protseduuri või kirurgiat.
Danish: Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele, som klumper sig sammen, når blodet størkner.
Estonian: Vereliistakud (nn trombotsüüdid) on väga väikesed vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad.
Danish: Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem.
Estonian: Väiksemate haavade ja vigastuste korral, näiteks sisselõikamisel habemeajamisel, ei ole tavaliselt põhjust muretsemiseks.
Danish: 83714 Miesbach Tyskland
Estonian: 83714 Miesbach Saksamaa
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Acino Pharma GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Acino Pharma GmbH
Danish: I CURE blev 823 (6,6 %) patienter samtidig behandlet med GPIIb/IIIa-hæmmere.
Estonian: CURE-uuringus said 823 (6,6 %) patsienti samaaegselt raviks ka GPIIb/IIIa retseptorite antagoniste.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i ansøgningen om markedsføringstilladelsen (version 3.0, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuleviimist ja niikaua, kuni ravim turul püsib, on kehtestatud ja toimib ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse mudelis 1.8.1 esitatud versioonis 3.0.