FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flere af de nationale produktresuméer indeholdt derudover et loft for plasmakoncentrationen med henblik på toksiske symptomer fra lokalanæstetika, og dette blev også foreslået medtaget for at sætte de angivne koncentrationer i sammenhæng Alle disse ændringer blev anset for relevante af CHMP og blev godkendt.
Estonian: Mitmes riiklikus ravimi omaduste kokkuvõttes oli lisalause, milles kirjeldatakse kõrgeimat plasmakontsentratsiooni paiksete anesteetikumide toksilisuse sümptomite korral ja mis kavatseti lisada, et teatatud kontsentratsioonide vahemikud konteksti asetada.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som blev foreslået af markedsføringstilladelsesindehaveren: "EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, når det anvendes i de anbefalede doser".
Estonian: „EMLA-l ei ole toimet või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele, kui seda kasutatakse soovitatud annuses."
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den samme som den vedtagne ordlyd af de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure (IE/H/PSUR/0019/002) med tilføjelser, der retter den ind efter den nyeste QRD-skabelon, og med en anbefaling for gravide og ammende kvinder.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse (IE/H/PSUR/0019/002) keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse; täiendused peavad olema kooskõlas viimase dokumentide kvaliteedi läbivaatamise vormiga ning nendes tuleb esitada soovitus rasedate ja imetavate naiste kohta.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev revideret og bragt i overensstemmelse med det vedtagne harmoniserede produktresumé som er omhandlet ovenfor og fremgår af bilag III.
Estonian: Nagu ülalpool käsitletud ja III lisas kajastatud, muudeti pakendi märgistust ja infolehte ning need kooskõlastati vastuvõetud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Afsnit 4.1 - Terapeutiske indikationer
Estonian: Lõik 4.1 - Näidustused
Danish: CHMP fandt, at virkningen hos voksne var godtgjort i en række kliniske undersøgelser for indikationer vedrørende den genitale slimhinde såsom påføring før superficielle kirurgiske indgreb og før infiltrationsanæstesi.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et mitmes kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus suguelundite limaskesta näidustustel täiskasvanutel, näiteks kasutamisel enne pindmist kirurgilist protseduuri või infiltratsioonanesteesiat.
Danish: For den pædiatriske population vedtog CHMP at indsætte et afsnit om interaktionen mellem EMLA og vacciner.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et lisatakse lapsi käsitlev alalõik, milles kirjeldatakse EMLA koostoimet vaktsiinidega.
Danish: For indikationer til intakt hud såsom venepunktur og vaccination er virkningen og sikkerheden dokumenteret i en række kliniske undersøgelser hos børn og kunne godkendes.
Estonian: Mitmes lapsi käsitlevas kliinilises uuringus on tõendatud efektiivsus ja ohutus terve naha näidustustel, näiteks veenipunktsioon ja vaktsineerimine, ning seda peeti vastuvõetavaks.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var den vedtagne ordlyd i de centrale sikkerhedsoplysninger fra den seneste PSUR-arbejdsdelingsprocedure.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas eelmise perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluse keskse ohutusprofiili heakskiidetud sõnastuse.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelse, anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for EMLA og relaterede navne (se bilag I).
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta EMLA ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilubade tingimusi, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Danish: CHMP kunne godtage den kliniske begrundelse for doseringen hos unge, der henviser til ligheden i tykkelsen af stratum corneum (den hastighedsbegrænsende barriere for perkutan absorption) hos voksne og unge.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vastuvõetavaks noorukitel kasutatava annuse kliinilist põhjendust, et täiskasvanute ja noorukite sarvkihi (nahakaudse imendumise kiirust piirava barjääri) paksus on sarnane.
Danish: Bensår
Estonian: Jalahaavandid
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden af en harmoniseret tekst byggede på den seneste arbejdsdelingsprocedure og de nylige PSUR.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud tekst põhineb viimase tööjaotusmenetluse kesksel ohutusprofiilil ja hiljutistel perioodilistel ohutusaruannetel.
Danish: CHMP bemærkede, at der er en del kliniske data til støtte for "overfladeanalgesi af hud ved indføring af kanyler, f.eks. til intravenøse katetre eller blodprøvetagning, og ved superficielle kirurgiske procedurer" hos den pædiatriske population.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mitmed kliinilised andmed toetavad lastel näidustuse „naha paikseks anesteesiaks nõela sisestamisel, nt veenikateetrid või vereproovid, ja pindmiste kirurgiliste protseduuride tegemiseks" lisamist.
Danish: Virkningen ved indikationer i forbindelse med intakt hud såsom "indføring af kanyle " og "superficielle kirurgiske procedurer" er påvist i en række kliniske undersøgelser og kan godtages.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud terve naha näidustuste, nt „nõela sisestamine" ja „pindmised kirurgilised protseduurid" efektiivsus ja seda peetakse vastuvõetavaks.
Danish: Der er klinisk behov for anvendelse af EMLA til overfladeanalgesi af den genitale slimhinde hos denne population.
Estonian: Selles populatsioonis on suguelundite limaskesta paikseks anesteesiaks EMLA kasutamise järele kliiniline vajadus.
Danish: Overfladeanalgesi af den genitale slimhinde
Estonian: Suguelundite limaskesta paikne anesteesia
Danish: CHMP anså "topikal analgesi" for den optimale beskrivelse.
Estonian: Inimravimite komitee pidas kõige sobivamaks kirjelduseks „paikset anesteesiat".
Danish: Virkningen af EMLA ved mekanisk (skarp) debridering af bensår er dokumenteret i en række kliniske undersøgelser.
Estonian: Mitmes kliinilises uuringus on tõendatud EMLA efektiivsus jalahaavandite mehaanilises (kirurgilises) puhastamises/korrastamises.
Danish: Overfladeanalgesi af bensår
Estonian: Naha paikne anesteesia
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormi, tugevuse, manustamisviisi, müügiloa hoidja loetelu liikmesriikides
Danish: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hydrofil
Estonian: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands kreem; hüdrofiilne kutaanne
Danish: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Danish: 1180 Ukkel Belgium
Estonian: 1180 Bruxelles
Danish: Emla krém 5% lidocain prilocain
Estonian: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Danish: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Estonian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22876 Wedel Germany
Danish: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Estonian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110
Danish: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Estonian: Tšehhi Vabariik AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Danish: Emla 5% - Creme lidocain prilocain
Estonian: EMLA 5% w/w Cream lidocaine prilocaine
Danish: Administration Emballage Pakningsstørrelse
Estonian: Manustamisviis Sisepakend Pakendi suurus
Danish: Styrke Lægemiddelform
Estonian: RAVIMVORM
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Estonian: Ravimpreparaadi (väljamõeldud) nimetus
Danish: Empliciti fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 11. maj 2016.
Estonian: Empliciti on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 11. mail 2016.
Danish: Det gives én gang om ugen i de første 2 cyklusser og mindre hyppigt i de efterfølgende cyklusser.
Estonian: Seda manustatakse 1 kord nädalas esimese 2 tsükli jooksul ja järgmistes tsüklites harvemini.
Danish: Behandlingen gives i cyklusser på 28 dage.
Estonian: Ravi toimub 28-päevaste tsüklitena.
Danish: Yderligere information om Empliciti findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Estonian: Lisateave Empliciti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
Danish: Andre oplysninger om Empliciti
Estonian: Muu teave Empliciti kohta
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Empliciti løbende overvåget.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Empliciti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Danish: Hvad er Empliciti, og hvad anvendes det til?
Estonian: Mis on Empliciti ja milleks seda kasutatakse?
Danish: Hvorfor er Empliciti godkendt i EU?
Estonian: Miks Empliciti ELis heaks kiideti?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Empliciti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Danish: De indberettede bivirkninger ved Empliciti vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Estonian: Empliciti kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Danish: Selv om der hyppigere sås bivirkninger, navnlig infektioner, ved Empliciti, synes risiciene samlet set at være håndterbare.
Estonian: Kuigi Emplicitiga olid kõrvalnähud, eelkõige infektsioonid, sagedamad, peetakse riske üldiselt ohjatavateks.
Danish: Alle patienterne havde tidligere fået andre behandlinger, men enten havde behandlingerne ikke virket, eller også var kræften vendt tilbage.
Estonian: Kõik patsiendid olid varem saanud muud vähiravi, kuid see ei olnud toiminud või oli vähk taastekkinud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Empliciti opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Empliciti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Empliciti (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, træthed, feber, diarré, ondt i halsen, næse- og halsinfektioner, hoste, lungebetændelse, lavt antal hvide blodlegemer og vægttab.
Estonian: Empliciti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, väsimus, palavik, kõhulahtisus, kurguvalu, nina- ja kurguinfektsioonid, köha, kopsupõletik (kopsuinfektsioon), vere valgeliblede vähesus ja kaalulangus.
Danish: Dosen af Empliciti afhænger af patientens vægt.
Estonian: Empliciti annus oleneb patsiendi kehamassist.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Empliciti, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Estonian: Lisateavet Empliciti kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Empliciti?
Estonian: Mis riskid Emplicitiga kaasnevad?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Empliciti fremgår af indlægssedlen.
Estonian: Empliciti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Danish: For at forhindre infusionsreaktioner får patienten et betændelsesdæmpende lægemiddel, et antihistamin og paracetamol før hver infusion.
Estonian: Infusioonireaktsioonide vältimiseks manustatakse patsiendile enne igat infusiooni põletikuvastast ravimit, antihistamiinikumi ja paratsetamooli.
Danish: Ved at tilføje Empliciti til lenalidomid og dexamethason kan forværringen af myelomatose forsinkes, og clearance af kræftsygdommen kan forbedres hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet forbedret med tidligere behandling, eller hvis sygdom er vendt tilbage.
Estonian: Empliciti lisamine lenalidomiidile ja deksametasoonile võib hulgimüeloomi progresseerumist edasi lükata ning parandada vähirakkude hävitamist patsientidel, kelle seisund ei paranenud eelmise raviga või kellel haigus taastekkis.
Danish: Desuden forsvandt kræften helt eller delvist hos 79 % af de patienter, der fik Empliciti-kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 66 % af de patienter, der fik de to andre lægemidler.
Estonian: Lisaks oli Empiciti kombinatsioonravi saanute seas rohkem neid, kellel vähk taandus osaliselt või kadus täielikult(79%), võrreldes kahe teise ravimiga ravitud patsientidega (66%).
Danish: Hvordan virker Empliciti?
Estonian: Kuidas Empliciti toimib?
Danish: Det anvendes sammen med to andre lægemidler (lenalidomid og dexamethason) og gives til voksne, der har fået mindst én tidligere kræftbehandling.
Estonian: Emplicitit kasutatakse koos kahe muu ravimiga (lenalidomiid ja deksametasoon) ja seda antakse täiskasvanutele, kes on varem saanud vähemalt ühe vähiravikuuri.
Danish: Patientens tidligere behandling bør have omfattet myelomatoselægemidlerne lenalidomid og en kategori af lægemidler kaldet proteasomhæmmere (f.eks. bortezomib, carfilzomib og ixazomib).
Estonian: Patsientide varasem ravi peab olema sisaldanud hulgimüeloomi ravimit lenalidomiid ning ravimiklassi proteasoomi inhibiitorid ravimit (nt bortesomiib, karfilsomiib ja iksasomiib).
Danish: Et andet hovedstudie omfattede 117 patienter med myelomatose, som tidligere havde fået mindst to andre behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid.
Estonian: Teises põhiuuringus, milles osales 117 hulgimüeloomiga patsienti, kes olid varem saanud vähemalt kaks vähiravikuuri, sealhulgas proteasoomi inhibiitori ja lenalidomiidiga.
Danish: Hvordan anvendes Empliciti?
Estonian: Kuidas Emplicitit kasutatakse?
Danish: Elotuzumab binder sig også til SLAMF7-proteinet på kræftcellerne og gør dem dermed mere sårbare over for immuncellernes angreb.
Estonian: Elotuzumab seondub ka valguga SLAMF7 vähirakkudel, muutes need immuunrakkude toimele vastuvõtlikumaks.
Danish: Hos patienter, der allerede havde fået mindst to behandlinger, herunder en proteasomhæmmer og lenalidomid (og hvor behandlingen ikke havde virket, eller sygdommen var vendt tilbage), sinkede Empliciti plus pomalidomid og dexamethason forværringen af sygdommen, sammenlignet med kun pomalidomid og dexamethason.
Estonian: Patsientidel, keda oli varem ravitud vähemalt kahe raviskeemiga, mis sisaldasid proteasoomi inhibiitorit ja lenalidomiidi (ning kellel ravi ei olnud toiminud või haigus oli taastekkinud), aeglustas Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni kasutamine haiguse progresseerumist, võrreldes ainult pomalidomiidi ja deksametasooni kasutamisega.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Empliciti?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Empliciti kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i Empliciti, elotuzumab, er et monoklonalt antistof, der binder sig til SLAMF7, et protein på immuncellerne, som får cellerne til at gå til angreb på myelomatose-kræftcellerne og derved bremse sygdommen.
Estonian: Empliciti toimeaine elotuzumab on monoklonaalne antikeha, mis seondub immuunrakkude valguga SLAF7, mille tulemusel ründavad rakud hulgimüeloomi vähirakke ja aeglustavad seega haiguse progresseerumist.
Danish: I et hovedstudie, der omfattede 646 patienter med myelomatose, blev en kombination af Empliciti og lenalidomid og dexamethason sammenlignet med kun lenalidomid og dexamethason.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 646 hulgimüeloomiga patsienti, võrreldi Empliciti, lenalidomiidi ja deksametasooni kombinatsiooni toimet ainult lenalidomiidi ja deksametasooni toimega.
Danish: Empliciti er et lægemiddel til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven).
Estonian: Empliciti on hulgimüeloomi (luuüdivähk) ravim.
Danish: Empliciti anvendes også sammen med lægemidlerne pomalidomid og dexamethason til behandling af myelomatose, som tidligere er blevet behandlet med mindst to andre behandlinger, men hvor kræften er vendt tilbage.
Estonian: Lisaks kasutatakse Emplicitit koos ravimite pomalidomiidi ja deksametasooniga hulgimüeloomi raviks, mida on varem ravitud vähemalt kahe muu raviskeemiga, kuid vähk on taastekkinud.
Danish: Patienten får også andre kræftlægemidler (dexamethason med enten lenalidomid eller pomalidomid) i hver cyklus.
Estonian: Patsiendile manustatakse iga tsükli jooksul ka muid vähiravimeid (deksametasooni kombinatsioonis lenalidomiidi või pomalidomiidiga).
Danish: De patienter, der blev behandlet med en kombination af Empliciti plus pomalidomid og dexamethason, levede i gennemsnit i mere end 5,5 måneder længere, uden at sygdommen blev værre, i sammenligning med de patienter, der blev behandlet med pomalidomid og dexamethason.
Estonian: Empliciti, pomalidomiidi ja deksametasooni kombinatsioonravi saanud patsiendid elasid haiguse progresseerumiseta keskmiselt üle 5,5 kuu kauem kui patsiendid, keda raviti pomalidomiidi ja deksametasooniga.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af myelomatose, og lægemidlet fås kun på recept.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima hulgimüeloomi ravis kogenud arst.
Danish: Den gennemsnitlige tid før sygdommen blev værre var på 18,5 måneder hos de patienter, der blev behandlet med Empliciti-kombinationen, sammenlignet med 14,3 måneder hos dem, der kun blev behandlet med lenalidomid og dexamethason.
Estonian: Empliciti kombinatsioonraviga ravitud patsientidel oli keskmine aeg enne haiguse progresseerumist 18,5 kuud ning ainult lenalidomiidi ja deksametasooniga ravitud patsientidel 14,3 kuud.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Empliciti.
Estonian: Empliciti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Empliciti indeholder det aktive stof elotuzumab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena elotuzumabi.
Danish: En oversigt over Empliciti, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist Empliciti ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Empliciti gives som infusionsvæske (drop) i en vene.
Estonian: Emplicitit manustatakse veeniinfusioonina.
Danish: [5,59; NE (ikke estimerbar)]
Estonian: [5,59; NE]
Danish: Andre symptomer kan forekomme.
Estonian: Võivad esineda ka teised sümptomid.
Danish: Alder < 65 år ≥ 65 år
Estonian: Vanus <65 aastat <65 aastat
Danish: ATC-kode: L01XC23.
Estonian: ATC kood: L01XC23.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED <PC:
Danish: European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kriterier.
Estonian: Euroopa Vere ja Luuüdi transplantatsioonirühma (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kriteeriumid.
Danish: Opfølgningsperioden var på mindst 70,6 måneder.
Estonian: Minimaalne järelkontroll oli 70,6 kuud.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Estonian: Ärge püüdke ravida oma sümptomeid teiste ravimitega.
Danish: e n (%)
Estonian: c n (%)
Danish: Dag 1-21
Estonian: Päevad 1-21
Danish: Den endelige OS-analyse opfyldte den protokolspecificerede grænse for statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Estonian: OS i lõppanalüüs oli protokollis määratud piirides statistiliselt oluline (p ≤ 0,046).
Danish: Følelse af træthed eller svaghed
Estonian: Väsimus- või nõrkustunne
Danish: Det lyofiliserede pulver bør opløses på under 10 minutter.
Estonian: Lüofiliseeritud pulber peaks lahustuma vähem kui 10 minutiga.
Danish: Patienter skal monitoreres for udvikling af SPM.
Estonian: Patsiente tuleb SPM-ide osas jälgida.
Danish: Resultaterne bør imidlertid fortolkes med forsigtighed, idet konsistens af effekt indenfor de forskellige undergrupper kunne ikke vurderes pga. det meget begrænsede antal patienter, der var inkluderet i de forskellige undergrupper.
Estonian: Tulemusi peab aga tõlgendama ettevaatusega, sest toime järjepidevuse hindamist erinevates alarühmades raskendas erinevatesse alarühmadesse kuuluvate patsientide väga piiratud arv.
Danish: Ingen rapporterede
Estonian: Ei ole teatatud
Danish: Empliciti anvendes hvis din kræft ikke har reageret på bestemte behandlinger eller er vendt tilbage efter disse behandlinger.
Estonian: Emplicitit kasutatakse siis, kui teie vähk ei ole teatud ravidele reageerinud või on pärast neid tagasi tulnud.
Danish: Børn og unge Brug af Empliciti frarådes til børn og unge under 18 år.
Estonian: Lapsed ja noorukid Emplicitit ei soovitata lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.
Danish: Lægen vil tale med dig om disse bivirkninger og forklare dig om risikoen og fordelen ved behandlingen.
Estonian: Teie arst arutab neid teiega ja selgitab teile raviga kaasnevaid riske ja ravi kasulikkust.
Danish: Overfølsomhed 10 2,0
Estonian: Ülitundlikkus 10 2,0
Danish: Elleve (9,4%) af patienterne havde høj-risiko myelom.
Estonian: Üheteistkümnel patsiendil (9,4%) oli kõrge riskiga müeloom.
Danish: * Elotuzumab er fremstillet i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Estonian: * Elotuzumabi toodetakse NS0 rakkudest rekombinatse DNA-tehnoloogia abil.
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Estonian: See infoleht on saadaval kõigis EL/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Danish: Din læge vil behandle dig med Empliciti, så længe sygdommen bedres eller forbliver stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Estonian: Teie arst jätkab ravi Emplicitiga nii kaua kuni haigus paraneb või on stabiilne ja kõrvaltoimed on talutavad.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var lette til moderate (grad 1 eller 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimeid olid kerged kuni mõõdukad (1. või 2. aste).
Danish: Lenalidomid og pomalidomid forventes at være skadelige for det ufødte barn.
Estonian: Lenalidomiid ja pomalidomiid on teadaolevalt sündimata lapsele kahjulikud.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Danish: Standardrisiko Cytogenetisk kategori Tilstedeværelse af del17p
Estonian: Tsütogeneetiline kategooria del17p olemasolu
Danish: Eftersom du får Empliciti af sundhedspersonalet, er det usandsynligt, at du får for meget.
Estonian: Kuna Emplicitit manustab meditsiinipersonal, siis on ebatõenäoline, et seda antakse liiga palju.
Danish: Patienten skal monitoreres, og infektioner skal behandles med standardbehandling.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida ja infektsioone ravida tavapärase raviga.
Danish: Se tabel 8 og figur 2.
Estonian: Vt tabel 8 ja joonis 2.
Danish: PFS-resultater ifølge investigator og IRC er opsummeret i tabel 10 (minimum opfølgningsperiode på 9,1 måneder).
Estonian: PFS-i tulemused vastavalt uurija ja IRC hinnangule on kokku võetud tabelis 10 (minimaalne järelkontroll 9,1 kuud).
Danish: * Der fortsættes med denne hastighed, indtil infusionen er afsluttet.
Estonian: * Jätkake selle kiirusega kuni infusiooni lõpuni.
Danish: Tumorrespons blev evalueret hver 4. uge.
Estonian: Tuumori ravivastust hinnati iga 4 nädala järel.
Danish: Patienten havde ingen symptomer, behøvede ikke behandling af overdoseringen og kunne fortsætte behandlingen med elotuzumab.
Estonian: Patsiendil ei olnud sümptomeid, ta ei vajanud üleannustamise tõttu mingit ravi ja ta oli võimeline jätkama ravi elotuzumabiga.
Danish: Alle rapporterede infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Estonian: Kõik teatatud infusioonireaktsioonid olid ≤ 3. raskusastmega.
Danish: Absorption Elotuzumab indgives intravenøst og derfor opnås omgående og fuldstændig biotilgængelighed.
Estonian: Imendumine Elotuzumabi manustatakse intravenoosselt ja seetõttu on see kohe ja täielikult biosaadav.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Feber
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st) Palavik
Danish: Lenalidomid og pomalidomid findes i blod og sæd hos patienter, der får lægemidlerne.
Estonian: Lenalidomiidi ja pomalidomiidi leidub ravimit saavate patsientide veres ja spermas.