FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: til 16 mg/kg (20 gange den maksimalt anbefalede humane dosis [MRHD] baseret på legemsoverfladen) og i et teratologistudie med kaniner uden påvirkning af fosteret ved doser på 0,5 mg/kg (2 gange MRHD baseret på legemsoverfladen).
Lithuanian: Mekasermino teratologinio tyrimo su žiurkėmis, kurioms buvo skiriama ne didesnė kaip 16 mg/kg preparato dozė (20 kartų didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), metu jokio poveikio vaisiui nenustatyta; poveikio vaisiui taip pat nenustatyta teratologinio tyrimo su triušiais, kuriems buvo skiriama ne didesnė kaip 0,5 mg/kg preparato dozė (2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Bulgarian: Ved den første ordination skal lægen oplyse patienten om tegn, symptomer og behandling af hypoglykæmi, herunder injektion af glukagon.
Lithuanian: Paskyrus vaistą, gydytojai turi paaiškinti tėvams apie hipoglikemijos požymius, simptomus ir gydymą, įskaitant gliukagono injekcijas.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat leverfunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Bulgarian: inden eller efter et måltid eller mellemmåltid, da midlet kan have insulinlignende hypoglykæmiske effekter.
Lithuanian: Mekaserminas turi būti leidžiamas tuojau prieš arba po valgio ar užkandžio, nes jis gali sukelti insulinui analogišką hipoglikemijos efektą.
Bulgarian: Indberetning af bivirkninger
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
Bulgarian: Hvis du har glemt at tage INCRELEX
Lithuanian: Pamiršus pavartoti INCRELEX
Bulgarian: til 18 år med svær primær insulinlignende vækstfaktor 1-mangel (primær IGFD).
Lithuanian: Ilgalaikis vaikų ir paauglių nuo 2 iki 18 metų amžiaus augimo sutrikimo gydymas esant ryškiam pirminio insuliną atitinkančio augimo faktoriaus-1 trūkumui („Primary IGFD").
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Lithuanian: Pre-Tx = prieš gydymą; SD = standartinis nuokrypis; SDS = standartinio nuokrypio skaičius [1] P vertės palyginimui su pre-Tx vertėmis buvo apskaičiuotos panaudojant šalia pateikiamus t-testus.
Bulgarian: Der er begrænsede data vedrørende farmakokinetikken for mecasermin hos børn med nedsat nyrefunktion i denne specifikke population af patienter med svær primær IGFD.
Lithuanian: Mekasermino farmakokinetikos duomenų vaikams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, šioje ypatingoje pacientų su ryškiu pirminiu IGF trūkumu populiacijoje yra nedaug.
Bulgarian: tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Lithuanian: 8 d., registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Bulgarian: ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for lægemidlet, fordi det anvendes til en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Bulgarian: BILAG I PRODUKTRESUME
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas
Bulgarian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto 47
Lithuanian: Lietuva, Hrvatska Ipsen Pharma Lietuvos filialas 9-ojo Forto g. 47, LT-48100 Kaunas Tel.
Bulgarian: Mecasermin kan forårsage for lavt blodsukker (en meget almindelig bivirkning, se punkt 4), som kan påvirke din evne
Lithuanian: Mekaserminas gali sukelti hipoglikemiją (labai dažnas šalutinis poveikis, žr.
Bulgarian: Knogler, led, muskler og bindevæv
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Lithuanian: Leiskite INCRELEX injekcijas į viršutinės rankos dalies, šlaunies, pilvo srities ar sėdmenų poodį.
Bulgarian: Bivirkninger i de kliniske forsøg
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytų reakcijų atvejai
Bulgarian: Frankrig
Lithuanian: Prancūzija
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytojus, jei Jums vystosi išplitusi alerginė reakcija (dilgėlinė, pasunkėjęs kvėpavimas, nuoalpis ar kolapsas ir prasta bendra savijauta); - jeigu yra pasibaigęs Jūsų augimas (kaulų augimo plokštelės yra uždarytos).
Bulgarian: Nervesystemet Hovedpine er forekommet under behandling med mercasermin.
Lithuanian: Nervų sistema Gydymo mekaserminu metu pasireiškė galvos skausmas.
Bulgarian: Forskudt caput femoralis epifyser (med risiko for at medføre avaskulær nekrose) og udvikling af skoliose kan forekomme hos patienter i hurtig vækst.
Lithuanian: Pacientams, kurių augimas greitas, gali išsivystyti šlaunikaulio galvos epifizeolizė (kuri gali išsivystyti į nevaskulinę nekrozę) ir progresuoti skoliozė.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Lithuanian: , bloga mityba, hipotiroidizmas arba ilgalaikis gydymas farmakologinėmis priešuždegiminių steroidų dozėmis.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Lithuanian: Jei Jus vargina šie simptomai, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: INCRELEX indeholder 9 mg/ml benzylalkohol
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos INCRELEX yra 9 mg/ml benzilo alkoholio kaip konservanto.
Bulgarian: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Lithuanian: SPECIFINIS ĮPAREIGOJIMAS ĮVYKDYTI POREGISTRACINES UŽDUOTIS REGISTRACIJOS IŠIMTINĖMIS SĄLYGOMIS ATVEJU
Bulgarian: Klargøring af dosis
Lithuanian: Dozės paruošimas
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kaitaliojant injekcijos vietą kiekvienos injekcijos metu (injekcijos vietos keitimas).
Bulgarian: Tidsfrist
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS
Bulgarian: Cellevækst: IGF-1-receptorer findes på de fleste celle- og vævstyper. IGF-1 har mitogen aktivitet, som fører til et øget antal celler i kroppen.
Lithuanian: Ląstelių augimas: IGF-1 receptorių turi dauguma ląstelių ir audinių rūšių.
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Lithuanian: Labai dažni: vėmimas, viršutinės pilvo dalies skausmas Dažni: pilvo skausmas
Bulgarian: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Bulgarian: ikke blevet undersøgt hos børn under 2 år, og INCRELEX bør derfor ikke anvendes til denne patientgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas netirtas jaunesniems nei 2 metų vaikams ir todėl jiems nerekomenduojamas.
Bulgarian: ikke blevet evalueret hos børn med svær primær IGFD.
Lithuanian: vartojamos du kartus per parą, vaikams su ryškiu pirminiu IGF trūkumu nebuvo skiriamos.
Bulgarian: En ml indeholder 10 mg mecasermin.
Lithuanian: Viename ml yra 10 mg mekasermino.
Bulgarian: 10. Træk kanylen ud af hætteglasset og sæt beskyttelseshætten på igen.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš flakono ir pakeiskite apsauginį gaubtuką.
Bulgarian: Den sædvanlige dosis er 0,04 til 0,12 mg/kg legemsvægt
Lithuanian: Įprastinė dozė yra nuo 0,04 iki 0,12 mg/kg paciento svorio, vartojama du kartus per parą.
Bulgarian: Forstørrelse af vævet (hypertrofi) og blå mærker ved injektionsstedet Dette kan undgås ved at ændre injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Lithuanian: Injekcijos vietos hipertrofija (audinių injekcijos vietoje padidėjimas) ir kraujosruvos Šios reakcijos galima išvengti kiekvieną kartą injekciją atliekant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Bulgarian: Kulhydratstofskifte
Lithuanian: Angliavandenių metabolizmas
Bulgarian: Du skal øjeblikkeligt stoppe med at tage INCRELEX og straks søge læge, hvis du får en alvorlig allergisk reaktion.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškia sunki alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite INCRELEX vartojimą ir skubiai kreipkitės medicininės pagalbos.
Bulgarian: Systemisk hypersensitivitet omfatter symptomer så som anafylaksi, generaliseret urticaria, angioødem og dyspnø.
Lithuanian: Sisteminio padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant simptomus, tokius, kaip anafilaksija, išplitusi dilgėlinės, angioneurozinė edema ir dusulys.
Bulgarian: Hos to patienter blev INCRELEX seponeret og ikke genstartet, hos to patienter forekom tilstanden ikke igen efter genstart af INCRELEX ved nedsat dosis. Alle 4 patienter kom sig uden sequelae.
Lithuanian: Dviem pacientams sutrikimas praėjo nutraukus gydymą INCRELEX ir gydymas nebuvo atnaujintas.
Bulgarian: skal muligvis reduceres hos diabetikere, der får dette lægemiddel.
Lithuanian: Gali reikėti priderinti šių vaistų dozę.
Bulgarian: Disse tilstande skal monitoreres under behandling med INCRELEX.
Lithuanian: Gydymo INCRELEX metu šie požymiai turi būti stebimi.
Bulgarian: Mercasermin kan forstørre dine mandler/polypper. Tegn på forstørrede mandler/polypper kan være snorken, besvær med at trække vejret eller synke, søvnapnø (en tilstand, hvor du kortvarigt holder op med at trække vejret, mens du sover), væske i mellemøret og mellemørebetændelse.
Lithuanian: Tam tikri padidėjusių migdolinių liaukų / adenoidų požymiai yra knarkimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, miego apnėja (būklė, kai miegant trumpam nutrūksta kvėpavimas) ar skysčio susikaupimas vidurinėje ausyje, ausies infekcijos.
Bulgarian: ikke hjælpe dig med at vokse og det bør derfor
Lithuanian: Tokiu atveju INCRELEX nepadės Jums augti ir turi būti nevartojamas.
Bulgarian: Køn
Lithuanian: Šlaunis
Bulgarian: Figur 4: Kanylespidsen
Lithuanian: 4 pav.: Adatos galiukas skystyje
Bulgarian: ikke har reageret på behandlingen efter et år.
Lithuanian: Galimybė tęsti gydymą turi būti apsvarstyta tuomet, jei praėjus metams pacientui nėra jokio poveikio.
Bulgarian: Tag ikke INCRELEX
Lithuanian: INCRELEX vartoti negalima
Bulgarian: Der er rapporteret om forstørret thymus (et specialiseret organ i immunsystemet) ved behandling med mercasermin.
Lithuanian: Buvo pastebėta su gydymu mekaserminu susijusių užkrūčio liaukos (tam tikro imuninės sistemos organo) padidėjimo atvejų.
Bulgarian: Almindelig: Indlæggelse af dræn i øret
Lithuanian: Dažni: ausies vamzdelio įstatymas
Bulgarian: Behandlingen af en akut overdosering af mecasermin skal fokusere på at afhjælpe lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Lithuanian: Mekasermino ūmaus perdozavimo gydymas turi būti nukreiptas palengvinti hipoglikemiją.
Bulgarian: Der er rapporteret en hurtig hjerterytme (puls) og unormale hjertelyde under behandling med mercasermin.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu buvo pranešta apie greitą širdies plakimą ir nenormalų garsą plakant širdžiai.
Bulgarian: Tonsillær hypertrofi
Lithuanian: Migdolinių liaukų hipertrofija
Bulgarian: Doser på mere end 0,12 mg/kg to gange daglig er
Lithuanian: Didesnės nei 0,12 mg/kg dozės,
Bulgarian: ADMINISTRATIONSMETODE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Bulgarian: BATCHNUMMER
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS
Bulgarian: Brug en ny engangskanyle og en engangssprøjte, hver gang du giver en dosis. Sprøjten og kanylen må kun bruges én gang.
Lithuanian: Kiekvienąkart leisdami vaistą, naudokitės naujais vienkartiniais švirkštais ir adatomis.
Bulgarian: Hvis du holder op med at tage INCRELEX Afbrydelse eller for tidligt ophør med behandlingen med mercasermin kan påvirke vækstbehandlingens udfald. Tal med lægen, inden du holder op med behandlingen.
Lithuanian: Nutraukus ar per anksti baigus gydymą mekaserminu, augimo terapija gali būti nesėkminga.
Bulgarian: • Eventuel forekomst af maligniteter samt andre risici
Lithuanian: • Ilgalaikį toksiškumą pacientams, patiriantiems pokyčius vystantis • Galimas piktybinių auglių atsiradimas ir kiti pavojai
Bulgarian: Dette blev registreret hos 38 patienter (9 %), især i de første 1
Lithuanian: Tai pastebėta 38 (9 %) tiriamųjų, dažniausiai per pirmuosius 1-2 gydymo metus, per kitus metus migdolinių liaukų augimas buvo lėtesnis.
Bulgarian: 300 patienter, blev der rapporteret lokal og/eller systemisk hypersensivitet hos 8% af patienterne.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriamos kitos indikacijos ir iš viso dalyvavo maždaug 300 pacientų, metu 8 % pacientų pasireiškė lokalios ir / ar sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Lithuanian: Turi būti atsižvelgta į pacientų beprasidedantį šlubavimą arba nusiskundimus klubų ar kelių skausmais.
Bulgarian: indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema*.
Bulgarian: 1 hætteglas på 4 ml indeholder 40 mg mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename 4 ml flakone yra 40 mg mekasermino*.
Bulgarian: til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bulgarian: ikke klarlagt (se punkt 5.1).
Lithuanian: 5.1 skyrių).
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Lithuanian: Jeigu pacientas netoleruoja rekomenduojamos dozės, galima gydyti mažesne doze.
Bulgarian: Hvis du tager INCRELEX, skal du undgå at deltage i høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) 2-3 timer efter en INCRELEX-indsprøjtning.
Lithuanian: Jei vartojate INCRELEX, 2-3 valandas po INCRELEX injekcijos, ypač gydymo INCRELEX pradžioje, turite vengti su didesne rizika susijusios veiklos (pavyzdžiui, energingos fizinės veiklos).
Bulgarian: Brug af anden medicin sammen med INCRELEX
Lithuanian: Kiti vaistai ir INCRELEX
Bulgarian: 74 (91 %) af patienterne var præpubertale ved baseline.
Lithuanian: Septyniasdešimt keturi asmenys (91 %) gydymo pradžioje buvo dar nesulaukę lytinio brendimo.
Bulgarian: En negativ graviditetstest og passende prævention er påkrævet hos alle præ-menopausale kvinder, som får INCRELEX.
Lithuanian: INCRELEX vartojančioms moterims, kurioms neprasidėjusi menopauzė, nėštumo testas turi būti neigiamas, jos turi naudoti patikimą kontracepciją.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Lithuanian: Jeigu Jums yra iškrypęs stuburas skoliozė, reikia dažnai tikrinti, ar nedidėja stuburo kreivės linkis.
Bulgarian: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager INCRELEX - Hvis du har en krum rygsøjle (skoliose).
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti INCRELEX.
Bulgarian: Vejledning i at rapportere en begyndende eller en forværret snorken, efter behandlingsstart med INCRELEX.
Lithuanian: • Instrukcijos pranešti apie suintensyvėjusį knarkimą, kuris gali rodyti tonzilių ir/arba limfmazgių augimą pradėjus gydymą INCRELEX.
Bulgarian: Almindelig: Melanocytisk naevus
Lithuanian: Dažni: melanocitinis apgamas
Bulgarian: Symptomerne på forhøjet tryk i hjernen kan omfatte synsforstyrrelser, hovedpine, kvalme og/eller opkastning.
Lithuanian: Intrakranijinės hipertenzijos simptomai gali būti regos pokyčiai, galvos skausmas, pykinimas ir (arba) vėmimas.
Bulgarian: Derudover vil der være en doseringsvejledning og en dosisberegner, som læger og patienter kan anvende
Lithuanian: Be to, bus dozavimo vadovas ir dozės skaičiavimo priemonė, skirtos naudoti gydytojui ir pacientui ir įtraukti informaciją apie dozės poveikį, siekiant sumažinti gydymo klaidų ir hipoglikemijos pavojų.
Bulgarian: Rapportering af halthed eller smerter i hofte eller knæ til lægen, så dette kan evalueres.
Lithuanian: • Reikia pranešti gydytojui apie pasireiškiantį šlubavimą, klubų ar kelių skausmą tam, kad būtų galima jį ištirti.
Bulgarian: Skub forsigtigt sprøjtestemplet helt ind, og sørg for, at du har indsprøjtet al væsken. Træk kanylen lige ud, og tryk forsigtigt et par sekunder på det
Lithuanian: Lėtai sustumkite švirkšto stūmoklį iki galo ir įsitikinkite, kad suleidote visą skystį.
Bulgarian: - Øvrige indholdsstoffer: Benzylalkohol, natriumchlorid, polysorbat 20, koncentreret eddikesyre, natriumacetat og vand til injektionsvæsker (se punkt 2 "INCRELEX indeholder benzylalkohol og natrium").
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: benzilo alkoholis, natrio chloridas, polisorbatas 20, ledinė acto rūgštis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo (žr.
Bulgarian: Kvinder i den fertile alder/kontraception til mænd og kvinder Det anbefales, at der foreligger en negativ graviditetstest for alle kvinder i den fertile alder forud for behandling med mecasermin.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu, visoms vaisingoms moterims rekomenduojama atlikti nėštumo testą ir įsitikinti, kad jis neigiamas.
Bulgarian: Forstørrede mandler/polypper
Lithuanian: Padidėjusios migdolinės liaukos / adenoidai
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą INCRELEX gydytojas ar slaugytojas Jums paaiškins, kaip elgtis hipoglikemijos atveju.
Bulgarian: Hvis en person med svær hypoglykæmi er bevidstløs eller på anden måde er ude af
Lithuanian: Jei asmuo su ryškia hipoglikemija yra be sąmonės ar dėl kitų priežasčių negali įprastai maitintis, gali prireikti gliukagono injekcijos.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Lithuanian: Mekasermino poveikis vaisiui netirtas.
Bulgarian: Det anbefales, at dosis tilpasses individuelt for hver patient
Lithuanian: Rekomenduojama kiekvienam pacientui parinkti individualias dozes kaip aprašyta dozavimo skyrelyje.
Bulgarian: tilfælde af lokale allergiske reaktioner ved injektionsstedet (kløe og udslæt).
Lithuanian: Be to, gauta pranešimų apie alergines reakcijas (niežėjimą, dilgėlinę) injekcijos vietoje.
Bulgarian: Efter markedsføring er der rapporteret
Lithuanian: Pranešimai vaistą pradėjus tiekti į rinką
Bulgarian: sæbe og vand til at rense huden, der hvor du vil sprøjte dig selv. Indgivelsesstedet
Lithuanian: Nuvalykite spiritu ar nuplaukite vandeniu su muilu odą toje vietoje, kur ketinate leisti injekciją.
Bulgarian: Et hætteglas med 4 ml til flergangsbrug.
Lithuanian: Vienas daugkartinio naudojimo 4 ml flakonas.
Bulgarian: Patienten skal undgå høj-risiko-aktiviteter (såsom voldsom fysisk aktivitet) i 2-3 timer efter doseringen, indtil en veltolereret dosis af INCRELEX er fastlagt.
Lithuanian: • Po vaisto vartojimo 2-3 valandas reikia vengti pavojingų užsiėmimų (pvz., intensyvios fizinės veiklos), ypač gydymo INCRELEX pradžioje, kol nenustatyta gerai toleruojama INCRELEX dozė.
Bulgarian: og med regelmæssige mellemrum under behandlingen eller ved forekomst af kliniske symptomer.
Lithuanian: • Informuoti, kad prieš pradedant gydymą ir periodiškai gydymo metu ar pasirodžius klinikiniams simptomams turi būti atliekamas įprastas akių dugno tyrimas,
Bulgarian: Forplantningssystemet Der er blevet observeret forstørrelse af brysterne under behandling med mercasermin.
Lithuanian: Lytinė sistema Vartojant mekaserminą buvo pastebėta krūtų padidėjimo atvejų.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN INCRELEX 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning mecasermin
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS INCRELEX 10 mg/ml injekcinis tirpalas mekaserminas
Bulgarian: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Bulgarian: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Bulgarian: Informationspakke
Lithuanian: • Paciento informacijos paketas
Bulgarian: 1 hætteglas pr. pakke.
Lithuanian: Pakuotėje yra vienas flakonas.
Bulgarian: Det anbefales, at alle patienter får taget et ekkokardiogram
Lithuanian: Visiems pacientams prieš pradedant gydymą mekaserminu rekomenduojama atlikti echokardiogramą.
Bulgarian: Bivirkninger rapporteret efter markedsføringen
Lithuanian: Reakcijų atvejai, nustatyti vaistą pradėjus tiekti rinkai
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet kan undgås ved at skifte injektionssted ved hver indsprøjtning (rotation af injektionssted).
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje galima išvengti kiekvieną kartą injekciją švirkščiant į kitą vietą (keičiant injekcijos vietą).
Bulgarian: Følg din læges anvisninger for bortskaffelse af kanyle og sprøjte. Sæt ikke hætten tilbage på sprøjten.
Lithuanian: Laikykitės gydytojo nurodytų instrukcijų, kai išmetate švirkštus ir adatas.
Bulgarian: Symptomerne i de tilfælde, som tydede på anfylaksi inkluderede udslæt, angioødem og dyspnø.
Lithuanian: Anafilaksijos atvejus nurodantys simptomai, įskaitant dilgėlinę, angioneurozinę edemą ir dusulį.
Bulgarian: i mindst en uge, kan dosis øges i trin på 0,04 mg/kg op til den maksimale dosis på 0,12 mg/kg to gange daglig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė mekasermino dozė yra 0,04 mg/kg kūno svorio leidžiant po oda, du kartus per parą. Jei nepasireiškia žymios nepageidaujamos reakcijos praėjus bent vienai savaitei, dozė gali būti didinama palaipsniui po 0,04 mg/kg iki maksimalios 0,12 mg/kg dozės du kartus per parą.
Bulgarian: samme patienter, som afsluttede behandlingen det pågældende år, ved hjælp af parvise t-tests.
Lithuanian: Ūgio kitimo greitis per pateiktus gydymo metus buvo lyginamas su šalia pateikiamais tų pačių asmenų, gydytų metus, ūgio kitimo greičio prieš gydymą t-testais.
Bulgarian: Indberetning af formodede bivirkninger
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr.
Bulgarian: tilbage, og træk den korrekte dosis op i sprøjten (se figur 5).
Lithuanian: Atitraukite stūmoklį, kad ištrauktumėte į švirkštą reikiamą dozę (žr.
Bulgarian: Spørg lægen, hvis du ønsker yderligere oplysninger.
Lithuanian: Detalesnės informacijos teiraukitės gydytojo.
Bulgarian: Sørg for, at kanylespidsen er nede i væsken (se figur 4). Træk stemplet
Lithuanian: Įsitikinkite, kad adatos galiukas yra skystyje (žr.
Bulgarian: intravenøse doser på 0,25, 1 og 4 mg/dag (op til 4 gange den kliniske eksponering med MRHD baseret på AUC).
Lithuanian: Mekaserminas nepasižymi jokiu poveikiu žiurkių vaisingumui, kai švirkščiamas į veną 0,25, 1, ir 4 mg per dieną dozėmis (iki 4 kartų didesnėmis už klinikinę ekspoziciją pagal AUC vartojant didžiausią rekomenduojamą dozę žmogui).
Bulgarian: Svimmelhed og rysten er også rapporteret under behandling med mercasermin.
Lithuanian: Gydymo mekaserminu metu taip pat buvo pranešta apie galvos svaigimą ir drebulį.
Bulgarian: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver ml indeholder 10 mg mecasermin Hvert hætteglas indeholder 40 mg mecasermin
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino.
Bulgarian: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte
Lithuanian: Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį.
Bulgarian: skal afhjælpes, inden en behandling med mecasermin indledes.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą mekaserminu turi būti pakoreguotas skydliaukės ir mitybos nepakankamumas.
Bulgarian: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) INCRELEX 10 mg/ml injektion mecasermin s.c.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS INCRELEX 10 mg/ml injekcija mekaserminas s.
Bulgarian: Behandlingen med mecasermin kan startes igen, når bivirkningen er overstået.
Lithuanian: Sutrikimui praėjus gydymas mekaserminu gali būti tęsiamas.
Bulgarian: Nedsat nyrefunktion
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija
Bulgarian: snorken kan indikere en øget vækst af mandlerne og/eller adenoidt væv
Lithuanian: Vartojant mekaserminą gali padidėti migdolinės liaukos / adenoidai.
Bulgarian: skal være tørt, før du indsprøjter.
Lithuanian: Prieš suleidžiant injekciją, jos vieta turi būti sausa.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" arba „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: 1 ml indeholder 10 mg mecasermin*.
Lithuanian: Kiekviename ml yra 10 mg mekasermino*.
Bulgarian: Følgende er
Lithuanian: toliau).