FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet QTc-forlengelse
Italian: Si raccomanda di usare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per assicurarsi che la quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) venga prelevata.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller natriumklorid (9 mg/ml [0,9 %]) infusjonsvæske, oppløsning blir dispensert.
Italian: Volumi necessari di Concentrato di Voriconazole Hikma Concentrato 10 mg/ml
Norwegian Bokmål: Nødvendig volum av 10 mg/ml Voriconazole Hikma -konsentrat
Italian: Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Johannesurt (prikkperikum) (se pkt.
Italian: Come si verifica con altri agenti antimicotici, casi di epatotossicità si sono verificati con esposizioni plasmatiche simili a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet inntraff ved plasmakonsentrasjoner tilsvarende de man oppnår ved terapeutiske doser hos mennesker, som med andre antimykotiske legemidler.
Italian: La riduzione della dose di alfentanile, fentanile e di altri oppiacei ad azione breve con struttura simile a quella di alfentanile e metabolizzati dal CYP3A4 (per es., sufentanile) deve essere presa in considerazione.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av alfentanil, fentanyl og andre korttidsvirkende opiater med lignende struktur som alfentanil, og som metaboliseres via CYP3A4 (f.eks. sufentanil), bør vurderes.
Italian: - Se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Voriconazole Hikma : - Dersom du er allergisk overfor virkestoffet vorikonazol eller overfor sulfobutyleter betacyklodekstrinnatrium (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Si raccomanda di usare una siringa standard da 20 ml (non automatica) per assicurarsi che venga prelevata la quantità esatta di acqua per preparazioni iniettabili (19,0 ml) o di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at en standard 20 ml (ikke-automatisert) sprøyte brukes for å sikre at riktig mengde (19,0 ml) vann til injeksjonsvæsker eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsningblir dispensert.
Italian: Patologie epatobiliari test di funzionalità epatica anormale ittero, ittero colestatico, epatite10
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10
Italian: • Scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicità e CCS:
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for helsepersonell med spørsmål og svar om fototoksisitet, SCC og levertoksisitet:
Italian: Le reazioni avverse riportate più comunemente sono stati compromissione della vista, piressia, rash, vomito, nausea, diarrea, cefalea, edema periferico e dolore addominale.
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene var synsforstyrrelser, pyreksi, utslett, oppkast, kvalme, diaré, hodepine, perifert ødem, unormale leverfunksjonsprøver, pustevansker og abdominale smerter.
Italian: Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax and AUCτ ↔
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax og AUCτ ↔
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti Hospira UK Limited
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Italian: Sebbene questa interazione non sia stata studiata, il voriconazolo può determinare un incremento delle concentrazioni plasmatiche degli anticoagulanti cumarinici, il che può causare un aumento del tempo di
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er studert, er det sannsynlig at vorikonazol gir økt plasmakonsentrasjon av kumariner, noe som kan føre til økning av protrombintid.
Italian: Se un paziente sviluppa un rash cutaneo, dovrà essere attentamente monitorato ed il trattamento con Voriconazolo Hikma dovrà essere sospeso qualora le lesioni dovessero peggiorare.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får utslett skal han/hun kontrolleres nøye og VORICONAZOLE HIKMA seponeres hvis utslettet utvikler seg.
Italian: Voriconazolo Cmax ↓ 49% Voriconazolo AUCτ ↓ 69%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax ↓ 49 % Vorikonazol AUCτ ↓ 69 %
Italian: Polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: La fenitoina può essere somministrata insieme al voriconazolo se la dose di mantenimento di voriconazolo viene aumentata a 5 mg/kg EV BID o da 200 mg a 400 mg BID per via orale (da 100 mg a 200 mg BID per via orale in pazienti di peso inferiore ai 40 kg) (vedere paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Fenytoin kan gis samtidig med vorikonazol hvis vedlikeholdsdosen av vorikonazol økes til 5 mg/kg intravenøst to ganger daglig, eller fra 200 mg til 400 mg oralt to ganger daglig (100 mg til 200 mg oralt to ganger daglig hos pasienter som veier mindre enn 40 kg) (se pkt.
Italian: Patologie dell'occhio compromission e della vista6
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer synsforstyrrelser6
Italian: La compatibilità di voriconazolo con altri solventi a parte quelli dettagliati sopra o nel paragrafo 6.2 non è nota.
Norwegian Bokmål: Forlikeligheten av vorikonazol med andre fortynningsmidler enn de beskrevet ovenfor eller i pkt.
Italian: 300 mg QD (somministrata in concomitanza con voriconazole 350 mg BID)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (administrert sammen med vorikonazol 350 mg to ganger daglig)*
Italian: Si raccomanda il monitoraggio delle reazioni avverse associate al voriconazolo se somministrato di seguito a fluconazolo.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å monitorere for vorikonazolassosierte bivirkninger hvis vorikonazol brukes sekvensielt etter flukonazol.
Italian: Inoltre, voriconazolo mostra un'attività fungicida in vitro nei confronti di patogeni fungini emergenti, inclusi quelli come lo
Norwegian Bokmål: I tillegg fremviser vorikonazol in vitro fungicid aktivitet mot utvikling av sopp-patogener, inkludert slike som Scedosporium eller Fusarium som har begrenset følsomhet overfor eksisterende antimykotiske midler.
Italian: La somministrazione concomitante di questi farmaci è controindicata in quanto esiste la possibilità che il voriconazolo aumenti i livelli plasmatici dei farmaci metabolizzati dagli isoenzimi del CYP3A4 (alcuni antistaminici, chinidina, cisapride, pimozide) (vedere di seguito e il paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom det i tillegg er potensiale for at vorikonazol kan øke plasmakonsentrasjonen av substanser som metaboliseres via CYP450-isoenzymer (noen antihistaminer, kinidin, cisaprid, pimozid), er samtidig administrering kontraindisert (se nedenfor og pkt.
Italian: Dose per le prime 24 ore (Dose da carico)
Norwegian Bokmål: Dosering de første 24 timene (startdose)
Italian: EU/1/17/1223/001 Vosevi
Norwegian Bokmål: EMEAH/C/004350/001 Vosevi
Italian: Uso orale flacone (HDPE) 28 compresse
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Norwegian Bokmål: Farmasøytisk form
Italian: Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Administrasjon svei
Italian: Data della prima autorizzazione: 26 luglio 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26 juli 2017
Italian: Il resoconto finale dello studio dovrà essere presentato da:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes av:
Italian: • il medico potrà decidere se deve assumere Vosevi e per quanto tempo;
Norwegian Bokmål: • legen skal kunne bestemme om du skal ta Vosevi og hvor lenge.
Italian: Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%)a,b
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ratio (90 % konfidensintervall)a,b
Italian: Il tasso complessivo di SVR12 era del 100% (31/31).
Norwegian Bokmål: Samlet SVR12-rate var 100 % (31/31).
Italian: Uso con determinati regimi antiretrovirali per HIV
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med visse antiretrovirale regimer mot HIV
Italian: I tassi di risposta osservati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono stati simili a quelli dei pazienti di età < 65 anni in tutti i gruppi di trattamento.
Norwegian Bokmål: Responsratene som ble observert for pasienter ≥ 65 år var de samme som hos pasienter < 65 år i alle behandlingsgrupper.
Italian: Cos'è Vosevi e a cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva Vosevi er og hva det brukes mot
Italian: Se dimentica di prendere Vosevi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vosevi
Italian: Nessun effetto = 1,00. b. Tutti gli studi di interazione sono stati condotti su volontari sani.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt = 1,00. b. Alle interaksjonsstudier er gjort med friske forsøkspersoner.
Italian: Se dimentica una dose, pensi a quanto tempo è passato da quando ha assunto Vosevi l'ultima volta:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Vosevi:
Italian: Il tempo mediano al ritrattamento era di 414 giorni (range 198-1271).
Norwegian Bokmål: Median tid til ny behandling var 414 dager (område 198-1271).
Italian: Bracci e durata dello studio (Numero di pazienti trattati)
Norwegian Bokmål: Studiearmer og varighet (antall pasienter behandlet)
Italian: Il medico effettuerà delle analisi del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Vosevi.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver av deg før, under og etter behandling med Vosevi.
Italian: ND: Non disponibile.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke tilgjengelig
Italian: Se ciò la riguarda, non prenda Vosevi e informi immediatamente il medico.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Vosevi, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Italian: È necessaria cautela e si raccomanda il monitoraggio della concentrazione terapeutica di digossina.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet, og overvåkning av terapeutisk konsentrasjon av digoksin anbefales.
Italian: Nessun paziente nel gruppo placebo ha raggiunto SVR4.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter i placebogruppen oppnådde SVR4.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirale ad azione diretta, codice ATC: J05AP56
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direktevirkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AP56
Italian: I pazienti identificati come ad alto rischio di bradiaritmia devono essere monitorati ininterrottamente per 48 ore, in un contesto clinico adeguato.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Italian: e. Limite di bioequivalenza/equivalenza all'80-125%.
Norwegian Bokmål: e. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Italian: GT 3 senza cirrosi
Norwegian Bokmål: GT 3 uten cirrhose
Italian: d. Si tratta di medicinali compresi in una classe in cui si possono prevedere interazioni simili.
Norwegian Bokmål: d. Dette er legemidler i grupper hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Italian: Ulteriori dettagli sullo studio
Norwegian Bokmål: Tilleggsopplysninger om studien
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vosevi consiste in misure di supporto generali, inclusi il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Vosevi består av generelle støttetiltak, inkludert overvåkning av vitale tegn i tillegg til observasjon av pasientens kliniske tilstand.
Italian: STIMOLANTI Modafinil
Norwegian Bokmål: STIMULANTER Modafinil
Italian: Dose raccomandata La dose raccomandata è di una compressa una volta al giorno per 8 o 12 settimane.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig i 8 eller 12 uker.
Italian: Patologie gastrointestinali: Molto comune diarrea, nausea
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer: Svært vanlige diaré, kvalme
Italian: Nei 13 pazienti di età compresa tra 75 e 84 anni con dati farmacocinetici disponibili, l'esposizione media a voxilaprevir è stata del 93% superiore rispetto all'esposizione media osservata nei pazienti di età compresa tra 18 e 64 anni.
Norwegian Bokmål: Hos de 13 pasientene i alderen 75 til 84 år med tilgjengelige farmakokinetiske data, var gjennomsnittlig eksponering av voksilaprevir 93 % høyere enn gjennomsnittlig eksponering observert hos pasienter i alderen 18 til 64 år.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vosevi nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vosevi hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Italian: Ai pazienti deve essere raccomandato di non assumere una dose doppia di Vosevi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose med Vosevi.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vosevi Non prenda Vosevi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vosevi Bruk ikke Vosevi
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10) o non comune
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) eller mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Italian: I pazienti con co-infezione da HCV/HBV sono a rischio di riattivazione dell'HBV, e devono quindi essere monitorati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
Norwegian Bokmål: HCV/HBV-koinfiserte pasienter har risiko for HBV-reaktivering, og bør derfor overvåkes og håndteres etter gjeldende kliniske retningslinjer.
Italian: Efavirenz/emtricitabina/
Norwegian Bokmål: Efavirenz/emtricitabin/
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Italian: L'SVR12 era del 98% tra i pazienti con due o meno fattori e dell'81% tra i pazienti con tre o quattro fattori.
Norwegian Bokmål: SVR12 var 98 % hos de med to eller færre faktorer og 81 % hos de med tre eller fire faktorer.
Italian: Voxilaprevir è legato per > 99% alle proteine plasmatiche umane.
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Italian: Questi medicinali possono ridurre i livelli di Vosevi nel sangue.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene kan redusere mengden Vosevi i blodet.
Italian: L'uso di Vosevi nei bambini e negli adolescenti non è ancora stato studiato.
Norwegian Bokmål: Bruk av Vosevi hos barn og ungdom er ennå ikke undersøkt.
Italian: Effetto osservato: Darunavir
Norwegian Bokmål: Observert: Darunavir
Italian: • se ha in corso o ha avuto un'infezione da virus dell'epatite B, in quanto il medico può volerla monitorare più attentamente;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kanskje ønsker å følge deg opp nøyere
Italian: I risultati sono riportati nella Tabella 7.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 7.
Italian: Il trattamento con Vosevi deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione di pazienti con infezione da HCV.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vosevi skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring innen håndtering av pasienter med HCV-infeksjon.
Italian: • ciclosporina, utilizzata per la soppressione del sistema immunitario.
Norwegian Bokmål: • ciklosporin som brukes til å svekke immunsystemet.
Italian: Questi dati sono riportati nella Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Disse er oppført i tabell 6.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare evidenze di tossicità.
Norwegian Bokmål: Hvis overdosering forekommer, må pasienten overvåkes for tegn på forgiftning.
Italian: Effetto osservato: Raltegravir
Norwegian Bokmål: Observert: Raltegravir
Italian: Il gel di silice essiccante è contenuto in un sacchetto o in un contenitore separato e non deve essere ingerito.
Norwegian Bokmål: Silikagelen ligger i en egen pose eller boks og må ikke svelges.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vosevi sulla fertilità negli esseri umani.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på effekten av Vosevi på fertilitet hos mennesker.
Italian: Vosevi non deve essere usato se lei soffre di problemi epatici moderati o severi.
Norwegian Bokmål: Vosevi skal ikke brukes dersom du har moderate eller alvorlige leverproblemer.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche al basale relativi a tutti gli studi sono riportati nel dettaglio nella Tabella 9.
Norwegian Bokmål: Demografi og baselinekarakteristika for alle studier er oppgitt i tabell 9.
Italian: Dopo somministrazione orale di Vosevi, sofosbuvir è stato assorbito rapidamente e il picco di concentrazione plasmatica mediano è stato osservato 2 ore dopo la somministrazione.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av Vosevi, ble sofosbuvir raskt absorbert og maksimal median plasmakonsentrasjon ble observert 2 timer etter dosering.
Italian: Gli studi clinici su Vosevi includevano 189 pazienti di età pari o superiore a 65 anni (il 17% del totale dei pazienti negli studi clinici di fase 2 e 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Vosevi omfattet 189 pasienter i alderen fra 65 år og oppover (17 % av totalt antall pasienter i de kliniske fase II- og III-studiene).
Italian: Co-infezione da HCV/HBV
Norwegian Bokmål: Koinfeksjon med HCV/HBV
Italian: • anomalia in un test di laboratorio relativo alla funzione epatica (bilirubina totale)
Norwegian Bokmål: • unormale verdier i laboratorietest av leverfunksjon (total bilirubin)
Italian: f. Dati ottenuti da repliconi con trasfezione transiente.
Norwegian Bokmål: f. Data hentet fra flyktig transfekterte replika.
Italian: Vosevi può essere usato in questi pazienti senza aggiustamento della dose quando non sono disponibili altre opzioni di trattamento rilevanti (vedere paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Vosevi kan brukes hos disse pasientene uten dosejustering når ingen andre relevante behandlingsalternativer er tilgjengelige (se pkt 4.8, 5.1 og 5.2).
Italian: Bilirubina totale
Norwegian Bokmål: Total bilirubin
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità su voxilaprevir.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier av voksilaprevir.
Italian: Tabella 8: Studi condotti con Vosevi
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Studier utført med Vosevi
Italian: I principi attivi presenti in questo medicinale agiscono insieme bloccando tre differenti proteine necessarie al virus dell'epatite C per crescere e riprodursi, provocando l'eliminazione dell'infezione dall'organismo.
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i dette legemidlet fungerer sammen ved å blokkere tre ulike proteiner som hepatitt Cviruset trenger for å vokse og reprodusere seg selv, noe som gjør at infeksjonen fjernes fra kroppen.
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con medicinali che sono substrati di tali trasportatori può aumentare l'esposizione a tali medicinali.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og legemidler som er substrater for disse transportørene kan øke eksponeringen av slike legemidler.
Italian: Informi il medico se soffre di problemi renali o se è sottoposto/a a dialisi renale, poiché Vosevi non è stato pienamente studiato in pazienti con problemi renali severi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har nyreproblemer eller går til nyredialyse, fordi Vosevi ikke har blitt grundig undersøkt hos pasienter med alvorlige nyreproblemer.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (dose singola)
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdose)
Italian: c. I dati farmacocinetici per l'unico paziente con fallimento virologico durante il trattamento erano compatibili con la non aderenza del paziente.
Norwegian Bokmål: c. Farmakokinetiske data for den ene pasienten med virologisk svikt under behandling var forenelig med manglende etterlevelse.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 117 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Italian: I casi possono avere esito fatale, pertanto, nei pazienti trattati con Vosevi, amiodarone deve essere usato solo quando le terapie antiaritmiche alternative non sono tollerate o sono controindicate.
Norwegian Bokmål: Tilfellene er potensielt livstruende, og derfor bør amiodaron kun brukes hos pasienter som behandles med Vosevi når annen alternativ behandling med antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindisert.
Italian: Se è intollerante al lattosio o le è stata diagnosticata un'intolleranza ad altri zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Dersom du er laktoseintolerant, eller dersom du har blitt fortalt at du har en intoleranse overfor andre sukkertyper, må du rådføre deg med legen din før du tar dette legemidlet.
Italian: Se sta assumendo un antiacido, lo prenda almeno 4 ore prima o almeno 4 ore dopo Vosevi.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et syrenøytraliserende middel, må du ta det minst 4 timer før eller minst 4 timer etter Vosevi.
Italian: • se è allergico a sofosbuvir, a velpatasvir, a voxilaprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Alcuni pazienti diabetici hanno manifestato bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) dopo aver iniziato il trattamento con medicinali quali Vosevi.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Vosevi.
Italian: Totale (tutti i GT)a (n = 263)
Norwegian Bokmål: Totalt (alle GT-er)a (n = 263)
Italian: Altroc a. La maggior parte (85%) dei pazienti era stata precedentemente trattata, senza successo, con un regime a base di sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Annetc a. Størstedelen (85 %) av pasientene hadde behandlingssvikt ved tidligere regime som inneholdt sofosbuvir.
Italian: La sicurezza di sofosbuvir come associazione a dose fissa con ledipasvir o velpatasvir è stata studiata in 154 pazienti con ESRD che richiedeva dialisi (studio 4062 e studio 4063).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til sofosbuvir i en fast dosekombinasjon med enten ledipasvir eller velpatasvir har blitt undersøkt hos 154 pasienter med ESRD som trengte dialyse (studie 4062 og studie 4063).
Italian: Resistenza crociata in colture cellulari
Norwegian Bokmål: Kryssresistens i cellekultur
Italian: Non interrompa il trattamento con Vosevi
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Vosevi
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR
Italian: L'utilizzo di medicinali che sono substrati sensibili di tali trasportatori e per i quali elevati livelli plasmatici sono associati ad eventi severi è controindicato (vedere Tabella 2).
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sensitive substrater for disse transportørene, hvor økte plasmanivåer er forbundet med alvorlige hendelser, er kontraindisert (se tabell 2).
Italian: Pazienti naïve ai DAA, GT 1, 2, 4, 5 o 6, con o senza cirrosi
Norwegian Bokmål: DAA-naive pasienter, GT 1, 2, 4, 5 eller 6, med eller uten cirrhose
Italian: Gravidanza Vosevi non è raccomandato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Vosevi er ikke anbefalt under graviditet.
Italian: I livelli di bilirubina totale sono diminuiti una volta terminato il trattamento con Vosevi.
Norwegian Bokmål: Totale bilirubinnivåer var redusert etter fullført behandling med Vosevi.
Italian: Polivinil alcool Talco
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol Talkum
Italian: La co-somministrazione di Vosevi con digossina può aumentare la concentrazione di digossina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Vosevi og digoksin kan øke konsentrasjonen av digoksin.