FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
Bulgarian: Въз основа на популационен анализ при фармакокинетично моделиране, фармакокинетиката на канакинумаб при млади възрастни пациенти със SJIA на възраст 16 до 20 години е подобна на тази при пациентите на възраст под 16 години.
Slovenian: Skupno ni bilo klinično pomembnih razlik glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov s CAPS.
Bulgarian: Като цяло няма клинично значими разлики в ефикасността и профилите на безопасност и поносимост на канакинумаб при педиатричните пациенти и общата CAPS популация.
Slovenian: Če po tem pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno vzdrževati intenzivnejši režim odmerjanja s 300 mg (oziroma 4 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) vsake 4 tedne.
Bulgarian: Ако впоследствие се постигне пълен терапевтичен отговор, интензифицираната схема на прилагане с 300 mg (или 4 mg/kg при пациенти с тегло ≤ 40 kg) на всеки 4 седмици трябва да се запази.
Slovenian: V študiji G2305 so bili rezultati Vprašalnika za oceno zdravja v otroštvu (Childhood Health Assessment Questionnaire) po metodi najmanjših kvadratov pri uporabi kanakinumaba za 0,69 točke boljši kot pri uporabi placeba, kar predstavlja 3,6-kratnik minimalne klinično pomembne spremembe 0,19 (p=0,0002).
Bulgarian: Questionnaire Least Squares means) е 0,69 за канакинумаб спрямо плацебо, което представлява 3,6 пъти минималната клинично значима разлика от 0,19 (p=0,0002).
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 300 mg или 4 mg/kg
Slovenian: Ne izberite predela, kjer je na koži izpuščaj ali modrica oziroma je koža poškodovana ali vozličasto spremenjena.
Bulgarian: Не използвайте място, където има обрив или нарушаване на целостта на кожата, или което е насинено или подуто.
Slovenian: Navedeno se ujema z ugotovitvijo, da je v skupinah bolnikov s CAPS z večjo telesno maso tudi izpostavljenost zdravilu večja.
Bulgarian: Това е в съответствие с наблюдаваната по-висока експозция при по-високо телесно тегло при пациенти с CAPS.
Slovenian: - Če odziv na drugi odmerek ne bo dovolj dober, boste morda prejeli tretji odmerek 300 mg oziroma 4 mg/kg.
Bulgarian: - Ако не отговорите достатъчно добре на втората доза, може да Ви се приложи трета доза Ilaris от 300 mg или 4 mg/kg.
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Bulgarian: Внимателно отстранете трансферната игла от флакона и поставете отново капачето на иглата, както Ви е било показано от Вашият лекуващ лекар или фармацевт.
Slovenian: Tako lahko pri uvedbi zdravljenja z močnim zaviralcem citokinov, kot je kanakinumab, pride do ponovno povečanega izražanja CYP450.
Bulgarian: Следователно експресията на CYP450 може да бъде възобновена при прилагане на мощна, инхибираща цитокините терапия, като канакинумаб.
Slovenian: Ob upoštevanju razlike v telesni masi med bolniki s CAPS in bolniki s SJIA, niso med navedenimi bolniki opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kanakinumaba.
Bulgarian: След определяне на разликата в телесното тегло, не се наблюдава клинично значима разлика във фармакокинетичните свойства на канакинумаб между пациентите с CAPS и SJIA.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je skupno 225 bolnikov subkutano prejemalo kanakinumab 150 mg, 229 bolnikov pa intramuskularno triamcinolon acetonid (TA) 40 mg.
Bulgarian: Общо 225 пациенти са лекувани с канакинумаб 150 mg, приложен подкожно, а 229 пациенти са лекувани с триамцинолон ацетонид (ТА), приложен интрамускулно в доза от 40 mg в началото на проучването и при поява на нов пристъп след това.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ilaris
Bulgarian: Какво съдържа Ilaris
Slovenian: Preglednica 2 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v preskušanjih faze III: v obdobju s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (v 2. obdobju)
Bulgarian: Таблично представено обобщение на ефикасността при Фаза III клинично изпитване с плацебо-контролиран период на прекъсване на терапията (Етап II)
Slovenian: Če pri otroku po tem odmerku pride do dovolj dobrega odziva, se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerjanjem 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Ако детето се повлияе достатъчно добре, лечението може да продължи с доза 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Slovenian: Če pri bolniku pride do konverzije iz negativnega v pozitivni rezultat testa s PDD, je treba zlasti pri bolnikih s povečanim tveganjem razmisliti o presejalnem pregledu glede okužbe z bacilom tuberkuloze.
Bulgarian: ППТ тест, особено при високорискови пациенти, трябва да се имат предвид алтернативни методи за скрининг за туберкулозна инфекция.
Slovenian: Svetujemo vam, da v času uporabe zdravila Ilaris in še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku zdravila Ilaris ne zanosite in da uporabljate ustrezno kontracepcijo.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате да забременявате и трябва да използвате адекватни методи за контрацепция, докато употребявате Ilaris и поне 3 месеца след прилагане на последната лечебна доза.
Slovenian: - Odstranite pokrovček z igle za izvlek.
Bulgarian: - Махнете капачето на иглата за изтегляне.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris izboljša navedene simptome.
Bulgarian: Блокирайки активността на IL-1 бета, Ilaris може да повлияе благоприятно тези симптоми.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 150 mg или 2 mg/kg
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има балончета, ги отстранете както Ви е било показано от медицински специалист или фармацевт.
Slovenian: Pri bolnikih s CAPS, ki so prejemali kanakinumab, so opažali asimptomatsko blago zvišanje koncentracije bilirubina v serumu brez sočasnega zvišanja koncentracij aminotransferaz.
Bulgarian: Асимптоматично и леко повишаване на серумния билирубин се наблюдава при лекувани с канакинумаб пациенти с CAPS, без да има съпътстващо повишаване на трансаминазите.
Slovenian: Bolniku je treba uvesti ali prilagoditi zdravljenje hiperurikemije z zdravili za zmanjševanje količine urata.
Bulgarian: Трябва да се започне или да се оптимизира овладяването на хиперурикемията със съответна урат-понижаваща терапия (УПТ).
Slovenian: Bolniki s sindromom TRAPS, HIDS/MKD ali FMFin z > 40 kg
Bulgarian: Пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF с тегло > 40 kg
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila za odrasle bolnike z uričnim artritisom je 150 mg v enkratnem odmerku v času napada uričnega artritisa.
Bulgarian: Препоръчителната доза Ilaris при възрастни пациенти с подагрозен артрит е 150 mg, приложени като единична доза при пристъп на подагрозен артрит.
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF Неутрофили
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija1
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Много чести Артралгия
Slovenian: Pri dologotrajnejšem zdravljenju niso opažali bistvenih razlik glede vrste in pogostnosti neželenih učinkov zdravila.
Bulgarian: Не се наблюдава промяна във вида или честотата на нежеланите лекарствени реакции при дългосрочно приложение.
Slovenian: POZOR: Koliko raztopine morate potegniti v brizgo, je odvisno od odmerka, ki ga morate injicirati.
Bulgarian: Необходимото количество разтвор зависи от дозата, която ще бъде приложена.
Slovenian: Če po 7 dneh pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 8 mg/kg vsakih 8 tednov
Bulgarian: При пълен терапевтичен отговор след 7 дни, поддържаща доза: 8 mg/kg на всеки 8 седмици
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че разтворът не е бистър до опалесциращ или съдържа видими частици.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil usposobljen zdravstveni delavec.
Bulgarian: Ако видите, че в спринцовката има мехурчета, ги отстранете, както Ви е показал Вашият лекуващ лекар.
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek: 4 mg/kg vsake 4 tedne
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 4 mg/kg на всеки 4 седмици
Slovenian: Ne brišite mesta, kamor ste injicirali zdravilo.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Slovenian: Z igle za prenos spet odstranite pokrovček.
Bulgarian: Махнете отново защитното капаче на трансферната игла.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA), si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Ilaris injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Bulgarian: Ако имате CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF или болест на Стил (AOSD или SJIA), може сами да си инжектирате Ilaris след съответно обучение, или да Ви бъде инжектиран от болногледач.
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
Bulgarian: - Ако отговорите достатъчно добре на третата доза, лечението ще продължи с 600 mg и 8 mg/kg на всеки 8 седмици.
Slovenian: Če pride do popolnega odziva na zdravljenje, vzdrževalni odmerek; 300 mg vsake 4 tedne
Bulgarian: Ако се постигне пълен терапевтичен отговор, поддържаща доза: 300 mg на всеки 4 седмици
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumaba, so poročali o oportunističnih okužbah (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за случаи на опортюнистични инфекции при пациенти, лекувани с канакинумаб (вж. точка 4.4).
Slovenian: Kar ni priloženo pakiranju eno brizgo 1,0 ml eno iglo (na primer velikosti 18 G ali 21 G x 2 palca ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za izvlek raztopine iz viale ("iglo za izvlek") eno iglo 27 G x 0,5 palca (ali podobno iglo, ki je na voljo na trgu) za injiciranje ("injekcijsko iglo") alkoholne blazinice čiste suhe bombažne zložence adhezivni obliž ustrezen zabojnik za uporabljene igle, brizge in viale (zbiralnik za ostre predmete)
Bulgarian: Невключени в опаковката - една спринцовка от 1,0 ml - една игла (18 G или 21 G x 2 инча или подобна, каквато има налична на пазара), за да изтеглите разтвора от флакона („игла за изтегляне") - една игла 27 G x 0,5 инча (или подобна, каквато има налична на пазара) за инжектиране
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi (CAPS) in sindromi TRAPS, HIDS/MKD, FMF ter sistemski juvenilni idiopatski artritis (SJIA): Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati pri otrocih, ki so stari 2 leti ali več.
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и SJIA: Ilaris може да се използва при деца на възраст 2 години и по-големи.
Slovenian: - Potisnite iglo za izvlek v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Bulgarian: - Вкарайте иглата за изтегляне във флакона с разтвор на Ilaris през центъра на гумената запушалка.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ilaris Zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - periodični vročinski sindromi:
Bulgarian: За какво се използва Ilaris Ilaris е показан за лечение на следните възпалителни заболявания:
Slovenian: V študijo sta bila vključena dva nerandomizirana bolnika, ki sta imela sindrom HIDS/MKD in sta bila stara več kot 28 dni, a manj kot 2 leti.
Bulgarian: Двама нерандомизирани пациенти с HIDS/MKD на възраст > 28 дни, но < 2 години, са включени в проучването и получават канакинумаб.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih s CAPS, ki so stari 4 leta ali manj, so izvedli 56-tedensko odprto študijo.
Bulgarian: Проведено е 56-седмично отворено проучване за оценка на ефикасността, безопасността и поносимостта на канакинумаб при педиатрични пациенти с CAPS на възраст ≤ 4 години.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali, ki vsebuje zdravilo Ilaris, očistite z novo alkoholno blazinico.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка на флакона, съдържащ Ilaris разтвор, с нов напоен със спирт тампон.
Slovenian: Izogibajte se predelom, kjer je koža poškodovana oziroma kjer je na koži modrica ali izpuščaj.
Bulgarian: Участъци, където целостта на кожата е нарушена, които са с кръвонасядания или покрити с обрив трябва да се избягват.
Slovenian: Pri značilnem odraslem bolniku s CAPS (70 kg) je bila po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg povprečna vrednost najvišje koncentracije (Cmax) 15,9 µg/ml, povprečna vrednost AUCinf pa 708 µg*d/ml.
Bulgarian: Средните стойности на Cmax и AUC след единична доза от 150 mg, приложена подкожно при типичен възрастен пациент с CAPS (70 kg) са 15,9 µg/ml и 708 µg*d/ml.
Slovenian: Dolgoročni podatki in patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s CAPS V kliničnih preskušanjih s kanakinumabom pri bolnikih s CAPS so se njihove vrednosti hemoglobina zvišale, vrednosti levkocitov, nevtrofilcev in trombocitov pa znižale.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания с канакинумаб при пациенти с CAPS средните стойности на хемоглобина се повишават, а тези на белите кръвни клетки, неутрофилите и тромбоцитите се понижават.
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
Bulgarian: Таблица 5 Ефикасност за общата популация на проучването и в подгрупа от пациенти, при които в момента се прилага УПТ, и които не могат да използват както НСПВС, така и колхицин
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
Bulgarian: Не се наблюдават антитела срещу Ilaris при пациенти с TRAPS, HIDS/MKD и FMF, лекувани с дози 150 mg и 300 mg в продължение на 16 седмици.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih ne pride do kliničnega izboljšanja, mora lečeči zdravnik pretehtati smiselnost nadaljnjega zdravljenja s kanakinumabom.
Bulgarian: Продължаването на лечението с канакинумаб при пациенти без клинично подобрение трябва да се преосмисли от лекуващия лекар.
Slovenian: - 3. obdobje: bolnike, ki so zaključili 16 tednov zdravljenja in so bili opredeljeni kot odzivni bolniki, so randomizirali v 24-tedensko dvojno slepo obdobje opuščanja zdravila, v katerem so subkutano prejemali kanakinumab v odmerku 150 mg (oziroma 2 mg/kg pri bolnikih s telesno maso ≤ 40 kg) ali placebo vsakih 8 tednov.
Bulgarian: Пациентите, завършили 16-седмичния период на лечение и класифицирани като респондери, са рандомизирани отново за 24-седмичен, двойносляп период на намаляване на дозата, по време на който получават или канакинумаб 150 mg (2 mg/kg при пациенти ≤ 40 kg) s.c., или плацебо на всеки 8 седмици.
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Ilaris ali si ga injicirate sami, obvestite zdravnika o svojem zdravstvenem stanju in morebitnih simptomih (glejte poglavje 2).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за Вашето състояние и за налични симптоми преди да използвате или да Ви бъде приложен Ilaris (вж. точка 2).
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
Bulgarian: Пикова плазмена концентрация на канакинумаб се достига от 2 до 7 дни (Tmax) след еднократно подкожно прилагане на 150 mg канакинумаб или 2 mg/kg при педиатрични пациенти на възраст 4 години и по-големи.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 8 tednov
Bulgarian: Поддържаща доза 4 mg/kg на всеки 8 седмици
Slovenian: Iglo za prenos odstranite z brizge in jo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
Bulgarian: Изхвърлете трансферната игла в контейнера за остри предмети.
Slovenian: Mešanje zdravila Ilaris
Bulgarian: Разтваряне на Ilaris
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z raztopino zdravila Ilaris skozi osrednji del gumijastega zamaška.
Bulgarian: Вкарайте иглата във флакона с Ilaris разтвор през центъра на гумената запушалка.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba v 1 ml raztopine.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб в 1 ml разтвор.
Slovenian: * humano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz celic mišjega mieloma Sp2/0 s tehnologijo rekombinantne DNA
Bulgarian: ДНК технология в миши миеломни Sp2/0 клетки
Slovenian: - Morebiten ostanek zdravila je treba zavreči takoj po tem, ko iz viale vzamete ustrezen odmerek.
Bulgarian: - Неизползваното лекарство трябва да се изхвърли незабавно след изтегляне на дозата.
Slovenian: Citokini, ki spodbujajo kronično vnetje, na primer interlevkin-1 beta (IL-1 beta), lahko zavirajo izražanje jetrnih encimov s CYP450.
Bulgarian: Експресията на хепатитните CYP450 ензими може да бъде потисната от цитокини, които стимулират хроничното възпаление, като интерлевкин-1 бета (IL-1 бета).
Slovenian: V transkripcijsko aktivacijo gena za IL-1 beta, ki sproži napad uričnega artritisa, so lahko vpleteni tudi drugi aktivatorji prirojenega imunskega sistema, kot so endogeni agonisti "tolllike" receptorjev.
Bulgarian: Други активатори на вродения имунитет, такива като ендогенни агонисти на toll-like рецепторите, могат да допринесат за транскрипционната активация на IL-1 бета гена, инициирайки пристъп на подагрозен артрит.
Slovenian: V intervencijskih študijah je kanakinumab prejemalo 80 pediatričnih bolnikov s CAPS (starih 2-17 let).
Bulgarian: Има 80 педиатрични пациенти с CAPS (на възраст 2-17 години), лекувани с канакинумаб по време на интервенционалните проучвания.
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
Bulgarian: Независимо от това, не се препоръчва прилагането на живи ваксини при новородени с експозиция на канакинумаб in utero, в продължение на 16 седмици след прилагане на последната доза канакинумаб на майката преди раждането.
Slovenian: Pri rokovanju se ne dotikajte igle in vrha vial.
Bulgarian: Не пипайте иглите и горния край на флакона.
Slovenian: Odprite zavoja z brizgo in z iglo za izvlek.
Bulgarian: Отворете опаковките, съдържащи спринцовката и иглата за изтегляне.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali več, niso opažali bistvene razlike v varnostnem profilu zdravila.
Bulgarian: Няма значима разлика в профила на безопасност, наблюдаван при пациенти ≥ 65 години.
Slovenian: - Iglo za izvlek namestite na brizgo.
Bulgarian: - Поставете иглата за изтегляне върху спринцовката.
Slovenian: Zdravnik vam bo razložil možna tveganja uporabe zdravila, preden začnete dojiti.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Ilaris, преди да започнете да кърмите.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri zdravljenju z zdravilom Ilaris lahko pride do občutka, da se vam vrti (omotičnost ali vrtoglavica) ali do hude utrujenosti (do pomanjkanja moči in energije).
Bulgarian: Лечението с Ilaris може да предизвика усещане за виене на свят (замаяност или вертиго) или изразена умора (астения).
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 19. junij 2014
Bulgarian: 19 юни 2014 г.
Slovenian: Zdravila z imenom zaviralci tumorje nekrotizirajočega faktorja (TNF), kot so etanercept, adalimumab ali infliksimab: Ta zdravila uporabljamo predvsem pri zdravljenju revmatičnih in avtoimunskih bolezni.
Bulgarian: Лекарства, наречени инхибитори на тумор-некротизиращия фактор (TNF), като етанерцепт, адалимумаб или инфлексимаб.
Slovenian: • periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) (angl. tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, s kratico TRAPS),
Bulgarian: Периодичен синдром, свързан с рецептора за тумор-некротизиращия фактор (TRAPS),
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на килограм телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между популацията с подагрозен артрит и CAPS популацията (0,004 l/d/kg).
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje sindroma hiperglobulinemije D (HIDS)/pomanjkanja mevalonat kinaze (MKD).
Bulgarian: Синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD) Ilaris е показан за лечение на синдром на хиперимуноглобулин D (HIDS)/мевалонат киназен дефицит (MKD).
Slovenian: Primarni cilj študije (zagon bolezni) - delež bolnikov pri katerih so do 15. dne izzveneli njihovi značilni znaki in simptomi zagona, v preostanku 16-tedenskega obdobja zdravljenja pa ni prišlo do novega zagona
Bulgarian: - Процент пациенти, при които има намаляване на индекса за рецидив на заболяването на ден 15 и нямат нов рецидив през остатъка от 16-седмичния период на лечение
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 150 mg oziroma 2 mg/kg vsakih 8 tednov
Bulgarian: 150 mg или 2 mg/kg на всеки 8 седмици
Slovenian: V času aktivne okužbe bolnik ne sme prejemati kanakinumaba.
Bulgarian: Канакинумаб не трябва да се прилага по време на активна инфекция.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov s sindromi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in bolnikov s Stillovo boleznijo (AOSD ali SJIA)
Bulgarian: Лечение на CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF и болест на Still (AOSD и SJIA)
Slovenian: prašek za raztopino za injiciranje 1 viala.
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор 1 флакон.
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s SJIA
Bulgarian: Лабораторни отклонения при пациенти със SJIA Хематология
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
Bulgarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD и FMF
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Поради тази причина не трябва да се прилагат живи ваксини едновременно с канакинумаб, освен ако ползите не превъзхождат категорично рисковете (вж. точка 4.5).
Slovenian: Ne stresajte.
Bulgarian: Не пипайте запушалката.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v 2-mililitrski stekleni viali.
Bulgarian: Как изглежда Ilaris и какво съдържа опаковката Ilaris се предлага като инжекционен разтвор в 2 ml стъклен флакон.
Slovenian: Ena viala vsebuje 150 mg kanakinumaba*.
Bulgarian: Един флакон съдържа 150 mg канакинумаб (canakinumab)*.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče uporabljati v kombinaciji s kolhicinom, če je to za bolnika ustrezno.
Bulgarian: Ilaris може да се прилага заедно с колхицин, ако е необходимо.
Slovenian: Vrednost navideznega očistka na kg telesne mase (CL/F na kg) je v populaciji bolnikov s SJIA podobna kot v populaciji bolnikov s CAPS (0,004 l/dan na kg).
Bulgarian: Привидният клирънс на kg телесно тегло (CL/F на kg) е сравним между SJIA и CAPS популациите (0,004 l/ден на kg).
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so poročali o znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
Bulgarian: Понижение в абсолютния брой на неутрофилите (ANC) до под 1 x 10
Slovenian: Če pri bolnikih 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, razmislite o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен клиничен отговор 7 дни след започване на лечението, може да се обмисли прилагането на втора доза канакинумаб 150 mg или 2 mg/kg.
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 4 mg/kg
Bulgarian: Може да се обмисли допълнителна доза от 4 mg/kg