FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La mobilisation d'experts scientifiques de toute l'Union européenne a permis d'accélérer l'examen scientifique des vaccins de sorte qu'en octobre 2009, trois vaccins pandémiques H1N1
Polish: Zmobilizowanie ekspertów naukowych z całej UE umożliwiło przyspieszenie oceny naukowej szczepionek, w wyniku czego do października 2009 r. dostępne były trzy zatwierdzone w drodze procedury centralnej szczepionki pandemiczne przeciwko H1N1, które mogły być wykorzystane przez organy ds. zdrowia publicznego w państwach członkowskich UE.
French: En matière de promotion de la disponibilité des médicaments vétérinaires, l'Agence a poursuivi sa contribution à la mise en œuvre du plan d'action provenant du groupe de travail du HMA sur la disponibilité.
Polish: Promując dostępność leków weterynaryjnych, Agencja nadal wnosiła wkład we wdrażanie planu działania opracowanego przez grupy robocze ds. dostępności leków powołane przez dyrektorów agencji ds. leków.
French: La désignation d'un agent international de liaison début 2009 a marqué le début du développement de la stratégie internationale de l'Agence.
Polish: Rozwój strategii międzynarodowej Agencji rozpoczął się od powołania na początku 2009 r. specjalisty ds. współpracy międzynarodowej.
French: Lorsque le premier cas d'infection est apparu au Mexique, en avril, l'Agence a réagi promptement et a travaillé en étroite collaboration avec ses partenaires européens et internationaux afin de surveiller la situation et de développer des mesures appropriées pour faire face à la crise émergente, notamment en rencontrant les fabricants de vaccins et les experts européens de la grippe pour préparer le développement et l'autorisation de mise sur le marché de vaccins destinés à protéger la population et à limiter la propagation du virus.
Polish: Działając w ścisłej współpracy ze swoimi partnerami w Europie i na świecie, monitorowała sytuację i opracowywała odpowiednie sposoby postępowania w okolicznościach narastającego kryzysu, takie jak spotkania z wytwórcami szczepionek i ekspertami ds. grypy z całej UE, w celu przygotowania się do rozwoju i zatwierdzenia szczepionek, które mogłyby być wykorzystane do zapewnienia bezpieczeństwa ludziom i ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa.
French: L'Agence s'est immédiatement attachée à surveiller la situation à la suite de l'épidémie initiale survenue au mois d'avril, puis a intensifié ses activités lorsque l'OMS a relevé le niveau d'alerte pandémique.
Polish: Sieć organizacji udowodniła swoją skuteczność podczas pandemii grypy H1N1 w 2009 r. Po pierwszym wybuchu pandemii w kwietniu Agencja bezzwłocznie zaangażowała się w monitorowanie sytuacji, a następnie, gdy WHO oznaczyła stopień pandemii jako wyższy, zintensyfikowała swoje działania.
French: Les résultats obtenus sous forte pression sont à mettre au crédit de l'engagement soutenu et de la coopération des autorités nationales des États membres, de la Commission européenne, de la Direction européenne de la qualité du médicament & soins de santé, du Centre européen pour la prévention et le contrôle des maladies, de l'Agence européenne de sécurité des aliments et de l'Agence européenne des médicaments, ainsi que de l'industrie pharmaceutique, évidemment.
Polish: Zapobiegania i Kontroli Chorób, Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności i Europejskiej Agencji Leków oraz oczywiście branży farmaceutycznej dały dobre rezultaty.
French: La pharmacovigilance des antiviraux et vaccins utilisés lors de la pandémie de grippe a constitué une activité majeure en 2009.
Polish: Główne działania w 2009 r. dotyczyły nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania leków przeciwwirusowych i szczepionek stosowanych podczas grypy pandemicznej.
French: Un plan d'action sur la pharmacovigilance pédiatrique reposant sur des données d'EudraVigilance a été adopté en mai 2009 pour continuer de renforcer la surveillance intensive de l'usage pédiatrique des médicaments.
Polish: Aby jeszcze bardziej wzmocnić intensywne monitorowanie stosowania leków u dzieci, w maju 2009 r. przyjęto plan działania dotyczący nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii u dzieci w oparciu o dane z systemu EudraVigilance.
French: Le développement du nouveau site internet de l'Agence, conçu en fonction des besoins du public et améliorant la fonctionnalité de navigation et de recherche ainsi que l'accès à l'information sur les questions de santé publique, a également constitué une entreprise significative de l'année 2009.
Polish: Istotnym przedsięwzięciem w 2009 r. było także opracowanie nowej, powszechnie dostępnej strony internetowej Agencji - zaprojektowanej z uwzględnieniem potrzeb społecznych, zapewniającej lepsze funkcjonowanie nawigacji i wyszukiwania oraz lepszy dostęp do informacji dotyczących problemów zdrowia publicznego.
French: en milliers d'euros
Polish: Tysiące EUR
French: Caractères: 16.587
Polish: Liczba znaków: 16 587
French: Un rapport portant sur l'évaluation de l'Agence effectué par Ernst & Young a été publié au début de l'année.
Polish: Sprawozdanie dotyczące oceny Agencji, opracowane przez Ernst & Young, zostało opublikowane na początku bieżącego roku.
French: Honoraires et autres revenus
Polish: Opłaty i pozostałe przychody
French: Ces types de traitement restent un domaine prioritaire dans le secteur de la santé de l'animal de compagnie.
Polish: Tego rodzaju leczenie pozostaje obszarem priorytetowym dla sektora zdrowia zwierząt domowych.
French: 28 novembre 2011
Polish: 14 listopada 2011 r.
French: Évolution du budget de l'EMA
Polish: Rozwój budżetu EMA
French: Contribution générale de l'UE
Polish: Ogólny udział UE
French: L'Agence européenne des médicaments a connu de nombreux changements en 2010, le plus poignant d'entre eux étant le départ du directeur exécutif de l'Agence, Thomas Lönngren.
Polish: W 2010 r. w Europejskiej Agencji Leków zaszło wiele zmian, z których najistotniejszą było odejście dyrektora zarządzającego Agencji, Thomasa Lönngrena.
French: Nous avons travaillé tout au long de l'année à l'élaboration d'une nouvelle stratégie sur cinq ans pour l'Agence - la «feuille de route pour 2015» adoptée par le conseil d'administration et publiée en décembre - dont l'objectif est de s'assurer que l'Agence soit en mesure de relever les défis qui se présenteront.
Polish: Przez cały rok prowadzono prace nad opracowaniem nowej pięcioletniej strategii Agencji - „Planu działania Agencji do 2015 r.", przyjętej przez zarząd i opublikowanej w grudniu - która powinna przyczynić się do zagwarantowania, że Agencja będzie w stanie sprostać wyzwaniom w przyszłości.
French: Huit demandes concernaient les espèces mineures/utilisations mineures (EMUM)/marchés restreints.
Polish: Osiem wniosków dotyczyło rzadkich zastosowań/rzadkich gatunków (MUMS)/rynków o ograniczonym zasięgu.
French: Ce produit est d'un très grand intérêt pour la santé public au vu du manque de médicaments autorisés pour le traitement de cette maladie.
Polish: Produkt ten ma istotne znaczenie dla zdrowia publicznego w świetle niedoboru dopuszczonych do obrotu leków służących leczeniu tej choroby;
French: Le nombre total d'inspections a dépassé les projections de 20 %, principalement suite à une augmentation inattendue du nombre d'inspections des bonnes pratiques cliniques (BPC) sollicitées.
Polish: Łączna liczba przeprowadzonych kontroli była o 20%wyższa od przewidywanej, głównie z uwagi na nieoczekiwany wzrost liczby wniosków o przeprowadzenie kontroli w zakresie dobrej praktyki klinicznej (GCP).
French: En octobre, nous avons publié de nouvelles règles sur les conflits d'intérêts, répondant ainsi à notre besoin de pouvoir contacter les meilleurs experts scientifiques d'Europe tout en s'assurant qu'ils n'aient pas d'intérêts financiers ou autres qui pourraient affecter leur impartialité.
Polish: W październiku opublikowano nowe zasady dotyczące przypadków konfliktu interesów, odnosząc się do potrzeby korzystania z pomocy najlepszych europejskich specjalistów naukowych przy jednoczesnym zagwarantowaniu, że ich interesy finansowe lub innego rodzaju interesy nie wpłyną na ich bezstronność.
French: • La Commission européenne débute la procédure de recrutement d'un nouveau directeur exécutif de l'EMA.
Polish: • Komisja Europejska rozpoczyna procedurę naboru na stanowisko nowego dyrektora zarządzającego EMA.
French: • Une nouvelle législation en matière de pharmacovigilance est adoptée par le Parlement européen.
Polish: • Parlament Europejski przyjmuje nowe przepisy w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
French: À l'approche de son départ, de nombreux efforts ont été consentis afin de déterminer la position actuelle de l'Agence et de préparer son avenir.
Polish: W okresie poprzedzającym jego odejście wiele wysiłku włożono w przeprowadzenie oceny dotyczącej obecnie zajmowanej przez Agencję pozycji oraz podjęcie odpowiednich działań przygotowawczych na przyszłość.
French: L'Agence établit des limites maximales de résidus pour les substances pharmacologiquement actives utilisées dans le traitement d'animaux afin de garantir la sécurité des denrées alimentaires d'origine animale, comme la viande, le poisson, le lait, les œufs ou le miel.
Polish: Agencja określa najwyższe dopuszczalne limity pozostałości dla substancji farmakologicznie czynnych wykorzystywanych do leczenia zwierząt, aby zagwarantować, że wykorzystywanie środków spożywczych pochodzenia zwierzęcego, w tym mięsa, ryb, mleka, jajek i miodu, jest bezpieczne.
French: Il est extrait du lait de lapines auxquelles un gène a été inséré (ADN), ce qui les rend capables de produire la protéine humaine dans leur lait.
Polish: Jest on ekstrahowany z mleka królików, do których DNA dodano nowy gen, dzięki czemu mogą one produkować białko ludzkie w swoim mleku;
French: • L'EMA renforce les règles en matière de conflits d'intérêts pour ses experts scientifiques.
Polish: • EMA zaostrza przepisy dotyczące konfliktu interesów w odniesieniu do swoich specjalistów naukowych.
French: Ces vaccins ont été autorisés dans des circonstances exceptionnelles afin de protéger les bovins et les ovins des signes cliniques et de réduire ou prévenir la transmissions des sérotypes 1, 2, 4 et 8 du virus de la fièvre catarrhale, à effets hautement variables.
Polish: Szczepionki te zostały dopuszczone do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony bydła i owiec przed klinicznymi objawami choroby oraz w celu ograniczenia lub zapobieżenia transmisji serotypów 1, 2, 4 i 8 wysoce zmiennego wirusa wywołującego chorobę niebieskiego języka.
French: • Quatre vaccins contre la fièvre catarrhale.
Polish: • cztery szczepionki przeciwko chorobie niebieskiego języka.
French: Nous avons mis en œuvre une série de mesures visant à renforcer les procédures de passation de marchés de l'Agence en 2010 suite à la survenue de quelques erreurs techniques au cours des dernières années.
Polish: Wdrożono szereg środków służących wzmocnieniu prowadzonych przez Agencję postępowań o udzielenie zamówienia w 2010 r., ponieważ we wcześniejszych latach popełniono pewne błędy techniczne w tej dziedzinie.
French: Entrées sur la liste
Polish: Wpisy w wykazie
French: Le CVMP a dès lors estimé qu'il était approprié de recommander l'autorisation de ce produit dans des circonstances exceptionnelles sur la base d'un rapport positif bénéfice-risque alors que de nouvelles études sont en cours afin de déterminer plus précisément l'efficacité de ce vaccin chez les caprins.
Polish: W związku z tym CVMP uznała za zasadne zalecenie, aby produkt otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach w oparciu o pozytywny stosunek korzyści do ryzyka, przy jednoczesnym prowadzeniu dalszych badań mających na celu bardziej precyzyjne określenie skuteczności szczepionki u kóz;
French: L'administration de médicaments vétérinaires à des animaux producteurs d'aliments peut entraîner la présence de résidus dans les denrées alimentaires obtenues à partir des animaux traités.
Polish: Stosowanie leków weterynaryjnych w leczeniu zwierząt, od których pozyskuje się żywność, może skutkować obecnością pozostałości w środkach spożywczych uzyskiwanych od zwierząt poddawanych leczeniu.
French: • L'EMA lance son nouveau site web.
Polish: • EMA uruchamia swoją nową stronę internetową.
French: Pour leur travail acharné, leur dévouement et leur soutien, je tiens à remercier tout le personnel de l'Agence, les membres des comités, les groupes de travail et le conseil d'administration, qui ont permis à l'Agence d'honorer ses engagements, malgré l'augmentation de la charge de travail tout au long de l'année.
Polish: Jestem wdzięczny wszystkim pracownikom Agencji, członkom jej komitetów oraz grup roboczych, a także zarządowi za ciężką pracę, zaangażowanie i wsparcie, które umożliwiły Agencji skuteczne wywiązanie się z jej zobowiązań pomimo zwiększenia nakładu pracy w ciągu ostatniego roku.
French: Pratiquement la moitié (44) des demandes concernaient des médicaments génériques ou biosimilaires, et des demandes hybrides ou avec consentement éclairé.
Polish: Prawie połowa (44) wszystkich wniosków dotyczyła leków biopodobnych lub leków generycznych oraz wniosków hybrydowych lub wniosków dotyczących zgody po uprzednim poinformowaniu.
French: Les demandes ont diminué de 5 %, à 91 évaluations initiales de médicaments.
Polish: Odnotowano 5%wzrost liczby wniosków dotyczących oceny wstępnej leków, do poziomu 91 wniosków.
French: • L'EMA et le Massachusetts Institute of Technology lancent un projet conjoint sur les sciences réglementaires.
Polish: • EMA oraz Instytut Technologii w Massachusetts rozpoczynają wspólny projekt dotyczący badań regulacyjnych.
French: Les entreprises développant des médicaments à usage vétérinaire ont largement pris en compte les avis scientifique, en 2010, et plus particulièrement les petites et moyennes entreprises.
Polish: W 2010 r. wiele przedsiębiorstw opracowujących leki weterynaryjne występowało z wnioskiem o doradztwo naukowe - dotyczyło to w szczególności małych i średnich przedsiębiorstw.
French: En juillet, nous avons lancé un nouveau site web pour l'Agence, offrant ainsi la possibilité à notre public en ligne d'accéder aisément à des informations sur des médicaments, à des directives, des conseils réglementaires et scientifiques, ainsi que des informations sur d'autres activités de l'Agence.
Polish: W lipcu uruchomiono nową stronę internetową Agencji, umożliwiającą użytkownikom uzyskanie łatwiejszego dostępu do informacji na temat leków, wytycznych oraz porad regulacyjnych i naukowych, a także do informacji dotyczących innych działań podejmowanych przez Agencję.
French: Outre les avancées effectuées dans de nombreux domaines prioritaires, 2010 a vu un accroissement dans quasiment tous les domaines d'activités liés aux objectifs essentiels de l'Agence.
Polish: Poza postępem, który dokonał się w wielu priorytetowych obszarach działania, w 2010 r. odnotowano postęp w niemal wszystkich dziedzinach głównej działalności prowadzonej przez Agencję.
French: L'autorisation au niveau de l'UE met ce vaccin à disposition immédiate afin qu'il soit utilisé dans le cadre de campagnes nationales et transnationales de contrôle des maladies luttant contre cette maladie hautement virulente et contagieuse affectant le bétail domestique.
Polish: Dopuszczenie do obrotu na szczeblu UE oznacza, że szczepionki zostają natychmiastowo udostępnione w celu ich wykorzystania w ramach krajowych i ponadkrajowych kampanii zwalczania chorób, przeciwdziałających tej wysoce zjadliwej i zakaźnej chorobie zwierząt hodowlanych;
French: • Le conseil d'administration de l'EMA souligne l'importance du réseau européen de médicaments au cours de la pandémie de H1N1.
Polish: • Zarząd EMA podkreśla istotność europejskiej sieci leków podczas pandemii wirusa grypy typu H1N1.
French: • L'EMA et d'autres parties prenantes lancent un projet pilote pour les consultations à plusieurs parties prenantes dans les premiers stades du développement d'un médicament.
Polish: • EMA oraz pozostałe zainteresowane strony uruchamiają projekt pilotażowy dotyczący przeprowadzania konsultacji między wieloma zainteresowanymi stronami na wczesnym etapie opracowywania leku.
French: Thomas a quitté l'Agence en décembre après avoir passé dix belles années à sa tête et supervisé l'extraordinaire croissance de l'Agence, notamment en termes de taille pure et simple évidemment, mais aussi en termes d'éventail d'activités.
Polish: Thomas Lönngren opuścił Agencję w grudniu, po dziesięciu latach owocnego kierowania jej działaniami i czuwania nad jej fenomenalnym rozwojem, nie tylko pod względem wielkości, ale również pod względem zakresu prowadzonej przez Agencję działalności.
French: Et en novembre, nous avons fait un grand pas en avant en matière de transparence grâce à la publication d'une politique sur l'accès aux documents, offrant ainsi au public un accès plus libre que jamais aux documents en notre possession traitant des médicaments à usage humain et vétérinaire.
Polish: Natomiast w listopadzie podjęto istotne działania w dziedzinie przejrzystości poprzez opublikowanie strategii w zakresie uzyskiwania dostępu do dokumentów, rozszerzającej zakres publicznego dostępu do znajdujących się w posiadaniu Agencji dokumentów dotyczących leków stosowanych u ludzi i leków weterynaryjnych w większym stopniu, niż kiedykolwiek wcześniej.
French: L'Agence coordonne la vérification du respect des principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi que des obligations de pharmacovigilance et certains aspects de la supervision de produits médicinaux autorisés utilisés au sein de l'Union européenne.
Polish: Agencja koordynuje proces kontroli zgodności z zasadami dobrej praktyki wytwarzania (GMP), dobrej praktyki klinicznej (GCP), dobrej praktyki laboratoryjnej (DPL) oraz ze zobowiązaniami w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz niektórych aspektów nadzoru nad produktami leczniczymi stosowanymi w Unii Europejskiej.
French: Dans le cadre d'une saisine, l'Agence européenne des médicaments mène une évaluation scientifique de certains médicaments ou catégories de médicaments bien précis au nom de la Communauté européenne, dans le but de s'accorder sur une recommandation en vue d'une position harmonisée dans toute l'Union européenne.
Polish: W przypadku arbitrażu Europejska Agencja Leków otrzymuje wniosek o przeprowadzenie, w imieniu Wspólnoty Europejskiej, naukowej oceny określonego leku lub kategorii leków w celu wyrażenia zgody na wydanie zalecenia dotyczącego zharmonizowania pozycji tego leku lub pozycji leków na całym obszarze Unii Europejskiej.
French: Cette année a également vu la mise en avant d'avis de premier plan, tels que la recommandation visant à suspendre l'autorisation de mise sur le marché d'Avandia et d'autres médicaments contenant de la rosiglitazone, la suspension de la sibutramine (un médicament anti-obésité), et des enquêtes sur des vaccins de l'enfant Rotarix et Rotateq suite à la détection de matériel viral.
Polish: W tym roku wydano również szereg istotnych opinii, takich jak zalecenie dotyczące zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Avandia oraz pozostałych leków zawierających rozyglitazon, zawieszono sibutraminę, lek służący do walki z otyłością, oraz przeprowadzono dochodzenia w sprawie przyjmowanych przez dzieci szczepionek Rotarix i Rotateq po wykryciu w nich nieoczekiwanego materiału wirusowego.
French: • L'EMA lance une consultation publique sur les aspects éthiques et liés aux bonnes pratiques cliniques (BPC) des essais cliniques effectués dans des pays tiers.
Polish: • EMA rozpoczyna konsultacje społeczne w sprawie aspektów etycznych oraz aspektów związanych z dobrą praktyką kliniczną (GCP) w odniesieniu do badań klinicznych prowadzonych w państwach trzecich.
French: Nombre de défauts de qualité signalés
Polish: Liczba zgłoszonych wad jakościowych
French: • L'EMA et l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies (EMCDDA) signent un accord de coopération.
Polish: • EMA oraz Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii (EMCDDA) podpisują umowę o współpracy.
French: • L'EMA adopte de nouveaux tarifs pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché.
Polish: • EMA przyjmuje nowe wysokości opłat za wydawanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
French: Alors que nous attendons 2011 avec impatience, je suis certain que l'Agence ne se laissera pas intimider par les nouveaux défis, comme la nomination d'un nouveau directeur exécutif et la mise en œuvre de nouvelles exigences législatives, tout en continuant à remplir son rôle principal: protéger la santé publique et animale dans l'Union européenne.
Polish: Jestem przekonany, że w 2011 r. Agencja podejmie nowe wyzwania, w tym również te związane z powołaniem nowego dyrektora zarządzającego oraz z wdrażaniem nowych wymogów prawnych, wykonując jednocześnie swoje podstawowe obowiązki związane z ochroną zdrowia ludzi i zwierząt w Unii Europejskiej.
French: • Le comité des thérapies innovantes donne un premier avis sur la certification d'un produit médicinal de thérapie avancée.
Polish: • Komitet ds. Terapii Zaawansowanych wydaje pierwszą opinię certyfikacyjną w odniesieniu do produktu leczniczego terapii zaawansowanej.
French: • L'EMA lance le Réseau européen de recherche en pédiatrie (European paediatric research network, Enpr-EMA).
Polish: • EMA uruchamia europejską sieć badawczą w zakresie pediatrii (Enpr-EMA).
French: Rapports évoquant des effets indésirables graves présumés chez les animaux et les humains
Polish: Sprawozdania dotyczące poważnych podejrzewanych niepożądanych działań leku (NDL) u zwierząt i ludzi.
French: • Le conseil d'administration de l'EMA lance une nouvelle «feuille de route pour 2015».
Polish: • Zarząd EMA przedstawia nowy „Plan działania Agencji do 2015 r.".
French: • Un nouveau prototype de vaccin contre la pandémie de grippe H5N1 conçu pour la prévention de la grippe au cours d'une situation pandémique déclarée officiellement (un prototype de vaccin pandémique n'est pas prévu pour être stocké, mais il peut être utilisé afin d'accélérer la disponibilité du vaccin final dans le cas d'une pandémie, une fois que la souche pandémique a été identifiée).
Polish: • nową szczepionkę modelową chroniącą przed pandemicznym wirusem grypy typu H5N1, służącą zwalczaniu grypy w ramach oficjalnie ogłoszonej sytuacji zagrożenia pandemią (nie można gromadzić zapasów pandemicznej szczepionki modelowej, ale może być ona wykorzystywana w celu przyspieszenia dostępności końcowej szczepionki w przypadku wybuchu pandemii, po określeniu szczepu pandemicznego);
French: Avis scientifique
Polish: Doradztwo naukowe
French: L'Agence apporte des conseils scientifiques et une assistance protocolaire aux promoteurs au cours de la phase de recherche et de développement des produits médicinaux.
Polish: Agencja świadczy usługi w zakresie doradztwa naukowego oraz oferuje pomoc w opracowaniu protokołu sponsorom w trakcie fazy prowadzenia badań i opracowywania produktów leczniczych.
French: • Deux nouveaux médicaments pour le traitement des ectoparasites, principalement des puces, chez les animaux domestiques.
Polish: • dwa nowe produkty lecznicze służące zwalczaniu pasożytów zewnętrznych, głównie pcheł, u zwierząt domowych.
French: • L'EMA lance une base de données PME afin de simplifier les interactions avec les petites et moyennes entreprises.
Polish: • EMA uruchamia bazę danych dotyczącą SME w celu usprawnienia interakcji między małymi i średnimi przedsiębiorstwami.
French: Son objectif est de s'assurer que les médicaments à usage vétérinaires soient constamment l'objet d'une surveillance post-autorisation et de gestion efficace des risques, dans tous les pays de l'UE.
Polish: Ma on na celu zagwarantowanie, że leki weterynaryjne w całej UE są nieustannie objęte procesem monitorowania po wydaniu pozwolenia oraz procesem skutecznego zarządzania ryzykiem.