FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη διάρκεια χρόνιας θεραπείας με Flolan, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος μπορεί να αυξηθεί με την προσθήκη επιπλέον 0,5 mg ή φιαλιδίου με 1,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan.
Slovenian: Med kroničnim zdravljenjem z zdravilom Flolan je lahko potrebno povečanje končne koncentracije raztopine z dodatkom še ene 0,5-mg ali 1,5-mg viale liofiliziranega zdravila Flolan.
Greek: Πριν τη χρήση, η κόνις πρέπει να ανασυσταθεί στο υγρό που παρέχεται.
Slovenian: Pred uporabo je treba prašek raztopiti v priloženi tekočini.
Greek: • 0,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Slovenian: • 0,5 mg natrijevega epoprostenolata ali
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Slovenian: • zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,
Greek: Η μακροπρόθεσμη συνεχής έγχυση του Flolan πρέπει να χορηγείται μέσω κεντρικού φλεβικού καθετήρα.
Slovenian: Dolgotrajno stalno infundiranje zdravila Flolan mora potekati po centralnem venskem katetru.
Greek: Η σοβαρότητα της αιμορραγίας σε αυτούς τους ασθενείς βελτιώθηκε συχνότερα με τη χορήγηση εποπροστενόλης την ημέρα πριν από την αιμοδιύλιση και την ημέρα της αιμοδιύλισης (προ-αιμοδιύλισης: N=4/8, αιμοδιύλιση: N=6/16) σε σχέση με τη χορήγηση ηπαρίνης (προ αιμοδιύλισης: N=4/13, αιμοδιύλιση: N=4/25).
Slovenian: Resnost krvavitev se je pri teh bolnikih pogosteje izboljšala pri prejemnikih epoprostenola na dan pred dializo in na dan dialize (pred dializo: n = 4/8, dializa: n = 6/16) kot pri prejemnikih heparina (pred dializo: n = 4/13, dializa: n = 4/25).
Greek: Ελάσσων δημιουργία θρόμβων (ικανών να απαιτήσουν παρέμβαση, αλλά χωρίς να προκαλέσουν οριστική αναστολή της αιμοδιύλισης ή να απαιτήσουν αλλαγή του τεχνητού νεφρού) αναφέρθηκε πιο συχνά κατά την αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη αντί με ηπαρίνη.
Slovenian: Manj pomembno strjevanje (tolikšno, da je zahtevalo ukrepanje, ne pa trajne prekinitve dialize ali potrebe po menjavi umetne ledvice) je bilo med dializami z epoprostenolom pogostejše kot med dializami s heparinom.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan είναι σημαντικό να ελέγχετε την περιοχή της ένεσης.
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Flolan preverjate mesto injiciranja.
Greek: Ταχυκαρδία2, βραδυκαρδία3 Αγγειακές Διαταραχές Πολύ συχνές
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija2, bradikardija3
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο ανασυσταμένο συμπύκνωμα διαλύματος ισοδυναμεί με περίπου 55,9 mg.
Slovenian: Količina natrija v pripravljenem koncentratu raztopine je približno 55,9 mg.
Greek: Μόνο ο διαλύτης που παρέχεται πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανασύσταση του λυοφιλοποιημένου Flolan και μόνο τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης, στη αναγραφόμενη αναλογία, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν για περαιτέρω αραίωση, διαφορετικά το απαιτούμενο pH δεν θα μπορεί να διατηρηθεί.
Slovenian: Stabilnost raztopin zdravila Flolan je odvisna od pH. Za pripravo liofiliziranega zdravila Flolan se sme uporabiti le priloženi vehikel, za nadaljnje razredčenje pa se sme uporabiti le priporočene raztopine za infundiranje v navedenem razmerju, sicer je možno, da se potrebni pH ne bo ohranil.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Μη γνωστή
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Ni znano pljučni edem
Greek: Μόλις το Flolan διαλυθεί και αραιωθεί, τυχόν μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα μπορεί να αποθηκευτεί στους 25
Slovenian: Ko je zdravilo Flolan raztopljeno in razredčeno, je morebiti neporabljeno raztopino mogoče shraniti pri temperaturi 25 oC in jo uporabiti v 12 urah.
Greek: • λοίμωξη στο σημείο της ένεσης
Slovenian: • okužba na mestu injiciranja.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση φλεγμονής ή πόνου (ονομάζονται και ΜΣΑΦ)
Slovenian: • zdravila za zdravljenje vnetij ali bolečin (imenujemo jih tudi nesteroidna protivnetna zdravila ali
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Αν ο αρχικός ρυθμός έγχυσης των 2 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό δεν είναι ανεκτός, τότε θα πρέπει να προσδιοριστεί μία χαμηλότερη δόση που να είναι ανεκτή από τον ασθενή.
Slovenian: Če bolnik ne prenese začetne hitrosti infundiranja 2 nanograma/kg/min, je treba najti nižji odmerek, ki ga bolnik prenese.
Greek: Το Flolan χορηγείται μέσω συνεχούς έγχυσης διαμέσου ενός μόνιμου κεντρικού φλεβικού καθετήρα βάθους με τη χρήση μίας μικρής, φορητής αντλίας έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo Flolan se infundira v stalni infuziji po stalnem centralnem venskem katetru z majhno, prenosno infuzijsko črpalko.
Greek: Σε αυτή την πάθηση παρατηρείται υψηλή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων.
Slovenian: Pri tej bolezni je tlak v pljučnem ožilju previsok.
Greek: Το Flolan και άλλα φάρμακα
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Flolan
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης πρέπει να αυξάνεται κατά 1 έως 2 νανογραμμάρια/kg/λεπτό σε χρονικά διαστήματα που είναι επαρκή για να επιτρέψουν την αξιολόγηση της κλινικής ανταπόκρισης.
Slovenian: Hitrost infundiranja je treba povečevati po 1 do 2 nanograma/kg/min v presledkih, ki zadoščajo za oceno kliničnega odziva; ti presledki morajo trajati vsaj 15 minut.
Greek: Μείζων δημιουργία θρόμβων (οριστική αναστολή της αιμοδιύλισης ή χρήζουσα αλλαγής του τεχνητού νεφρού) εκδηλώθηκε σε περίπου 9% (n=56) του συνόλου κατά την αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη και σε <1% (n=1) κατά την αιμοδιύλιση με ηπαρίνη σε μεγάλες ελεγχόμενες μελέτες και μελέτες επείγουσας χορήγησης.
Slovenian: Pomembno strjevanje (trajna prekinitev dialize ali potreba po menjavi umetne ledvice) se je v večjih kontroliranih študijah in urgentnih študijah pojavilo pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in pri < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στο διάλυμα για παρεντερική χρήση ισοδυναμεί με περίπου 53,2 mg ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Količina natrija v vehiklu za parenteralno uporabo je približno 53,2 mg na vialo.
Greek: Το Flolan χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην).
Slovenian: Zdravilo Flolan se daje s počasno infuzijo (kapalno) v veno.
Greek: • 1,5 mg νατριούχο εποπροστενόλη
Slovenian: • 1,5 mg natrijevega epoprostenolata.
Greek: Διαταραχές του Μυοσκελετικού Συστήματος και του Συνδετικού Ιστού Πολύ συχνές
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Zelo pogosti bolečina v čeljusti
Greek: Διατηρείστε το στεγνό.
Slovenian: Shranjujte na suhem mestu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Flolan από την κανονική
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Flolan, kot bi smeli
Greek: Το Flolan δεν είναι ένα συμβατικό αντιπηκτικό.
Slovenian: Zdravilo Flolan ni običajno antikoagulantno zdravilo.
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 30.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως εποπροστενόλη).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 30.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Greek: Ο διαλύτης δεν περιέχει συντηρητικά, συνεπώς το φιαλίδιο πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχεια να απορρίπτεται.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti le enkrat in jo je potem treba zavreči.
Greek: • ερυθρότητα του προσώπου σας (έξαψη)
Slovenian: • pordelost obraza (zardevanje).
Greek: Το Flolan είναι ένας ισχυρός αναστολέας της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να εξετάζεται ο αυξημένος κίνδυνος αιμορραγικών επιπλοκών, ιδιαίτερα για ασθενείς με άλλους αιμορραγικούς παράγοντες κινδύνου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Greek: Μέσα σε 12 εβδομάδες παρατηρήθηκε στατιστική διαφορά (p<0,001) στη μεταβολή από την αρχική τιμή για την 6MWT στην ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη και συμβατική θεραπεία σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε μόνο συμβατική θεραπεία (διάμεση τιμή: 63,5 έναντι -36,0 μέτρων, μέση τιμή: 42,9 έναντι
Slovenian: V razponu 12 tednov so ugotovili statistično značilno razliko (p < 0,001) v spremembi 6-minutnega testa hoje v primerjavi z izhodiščem med skupino, ki je prejemala epoprostenol in konvencionalno zdravljenje, in skupino, ki je prejemala le konvencionalno zdravljenje (mediana: 63,5 v prim.
Greek: Το πυκνό διάλυμα συνήθως αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Slovenian: Koncentrirano raztopino se pred uporabo po navadi še dodatno razredči.
Greek: συγκέντρωση του διαλύματος (νανογραμμάρια/mL)
Slovenian: = koncentracija raztopine (nanogramov/ml)
Greek: Ένα ml ανασυσταμένου συμπυκνώματος για διάλυμα περιέχει 10.000 νανογραμμάρια εποπροστενόλης (ως νατριούχο εποπροστενόλη).
Slovenian: En mililiter pripravljenega koncentrata raztopine vsebuje 10.000 nanogramov epoprostenola (kot natrijevega epoprostenolata).
Greek: Όταν η αντλία έγχυσης επιτρέπει τη χρήση παγοκύστης, το διάλυμα εποπροστενόλης μπορεί να χρησιμοποιηθεί για μία περίοδο 24 ωρών υπό την προϋπόθεση ότι η παγοκύστη αλλάζεται όπως απαιτείται καθ'όλη τη διάρκεια της ημέρας.
Slovenian: Če infuzijska črpalka omogoča uporabo hladne vrečke, se lahko raztopino epoprostenola uporablja več kot 24 ur, pod pogojem, da se hladno vrečko tekom dneva menja, kot je potrebno.
Greek: Διαυγή (τύπου 1) γυάλινα φιαλίδια με συνθετικά βουτυλικά ελαστικά πώματα και δακτύλιο από αλουμίνιο με κουμπωτό κάλυμμα.
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z aluminijsko obrobo in snemnim pokrovčkom.
Greek: Αρχικά πρέπει να χρησιμοποιηθεί η συσκευασία που περιέχει το διαλύτη.
Slovenian: Uvodoma je treba uporabiti pakiranje, ki vsebuje vehikel.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να εξετάζεται πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Pripravljeno raztopino je treba pred uporabo pregledati.
Greek: ΛΗΞΗ
Slovenian: Glicin
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΠΑΡΟΧΗΣ ΦΡΟΝΤΙΔΑΣ ΥΓΕΙΑΣ Αιμοδιύλιση
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Greek: Οι συνδυασμένες διάμεσες τιμές της μεταβολής από την αρχική τιμή στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 266 μέτρα και 301 μέτρα αντίστοιχα.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 266 metrov in v skupini s samo konvencionalnim zdravljenjem 301 meter.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Flolan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Flolan je treba dojenje prekiniti.
Greek: α. χρησιμοποιώντας πυκνό διάλυμα, π.χ. 10.000 νανογραμμάρια/mL Flolan:
Slovenian: a. Uporaba koncentrirane raztopine, tj. 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Greek: Η ποσότητα του νατρίου στην κόνι για διάλυμα προς έγχυση ισοδυναμεί με περίπου 2,7 mg ανά φιαλίδιο.
Slovenian: Količina natrija v prašku za raztopino za infundiranje je približno 2,7 mg na vialo.
Greek: Δεκαέξι ασθενείς υποβλήθηκαν σε αιμοδιύλιση με εποπροστενόλη 24 φορές κατά τις μελέτες επείγουσας χορήγησης.
Slovenian: V urgentnih študijah je 16 bolnikov prejelo 24 dializ z epoprostenolom.
Greek: • αίσθημα νυγμού
Slovenian: • pekoč občutek,
Greek: Η εποπροστενόλη ενδείκνυται μόνο για συνεχή έγχυση μέσω της ενδοφλέβιας οδού.
Slovenian: Epoprostenol je indiciran le za stalno intravensko infundiranje.
Greek: Διάλυμα για παρεντερική χρήση: - Διαυγές, άχρωμο διάλυμα (pH 10,3 - 10,8)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: - bel ali skoraj bel liofiliziran prašek Vehikel za parenteralno uporabo: - bistra, brezbarvna raztopina (pH 10,3-10,8)
Greek: Η συσκευασία που είναι κατάλληλη για χρήση στην αιμοδιύλιση περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένο Flolan συν 50 mL διαλύτη.
Slovenian: Pakiranje, primerno za uporabo pri ledvični dializi, vsebuje 0,5 mikrograma liofiliziranega zdravila Flolan in 50 ml vehikla.
Greek: Μόνο φιαλίδια με την ίδια ποσότητα με εκείνη που περιλαμβάνεται στην αρχική συσκευασία πρώτης χρήσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση της τελικής συγκέντρωσης του διαλύματος.
Slovenian: Za povečanje končne koncentracije raztopine se sme uporabiti samo viale z enako količino, kot je vključena v uvodno začetno pakiranje.
Greek: Τα ανασυσταθέντα διαλύματα του Flolan μπορούν να φυλάσσονται στο ψυγείο πριν χρησιμοποιηθούν σε θερμοκρασία δωματίου, σε εύρος θερμοκρασίας μεταξύ 2°C και 8°C χωρίς να υπερβαίνονται οι 40 ώρες αποθήκευσης.
Slovenian: Pripravljeno raztopino zdravila Flolan se lahko pred uporabo pri sobni temperaturi shranjuje v hladilniku pri temperaturi od 2 do 8 °C; takšno shranjevanje ne sme trajati več kot 40 ur.
Greek: Λόγω του υψηλού pH των τελικών διαλυμάτων έγχυσης, πρέπει να δοθεί προσοχή για την αποφυγή εξαγγείωσης κατά τη διάρκεια της χορήγησης και του επακόλουθου κινδύνου βλάβης των ιστών.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pH končne raztopine za infundiranje je visok, zato je treba paziti, da med dajanjem ne pride do ekstravazacije in posledične okvare tkiva.
Greek: Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ενέσιμο Ύδωρ
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Greek: Η επίδραση της εποπροστενόλης στη συσσώρευση των αιμοπεταλίων είναι δοσοεξαρτώμενη όταν χορηγούνται ενδοφλεβίως δόσεις μεταξύ των 2 και 16 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό, και παρατηρείται σημαντική αναστολή της συσσώρευσης που προκαλείται από την διφωσφορική αδενοσίνη σε δόσεις των 4 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό και άνω.
Slovenian: Učinki intravensko uporabljenega epoprostenola na agregacijo trombocitov so v odmerkih od 2 do 16 nanogramov/kg/min odvisni od odmerka; pri odmerkih 4 nanograme/kg/min in več je opazno pomembno zavrtje agregacije, povzročene z adenozindifosfatom.
Greek: (p=0,003).
Slovenian: z -3,05 mmHg).
Greek: Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων, αιμορραγία σε διάφορα σημεία (π.χ. πνευμονική, γαστρεντερική, επίσταξη, ενδοκρανιακή, μετεγχειρητική, οπισθοπεριτοναϊκή) Διαταραχές του Ενδοκρινικού Συστήματος Πολύ σπάνια Υπερθυρεοειδισμός Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema Pogosti zmanjšano število trombocitov, krvavitve na različnih mestih (npr. v pljučih, prebavilih, epistaksa, intrakranialno, po posegih, retroperitonealno)
Greek: Να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις οδηγίες του ιατρού σας
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabljajte po zdravnikovih navodilih.
Greek: Μόλις ανασυσταθούν και αραιωθούν σύμφωνα με τις ανωτέρω οδηγίες, τα διαλύματα έγχυσης Flolan έχουν pH περίπου 10 και θα διατηρήσουν το 90% της αρχικής τους δραστικότητας για περίπου 12 ώρες στους
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan για ενδοφλέβια έγχυση ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: Εκτός από 5 ασθενείς λειτουργικής κατηγορίας II, όλοι οι ασθενείς ήταν είτε λειτουργικής κατηγορίας III ή IV κατά NYHA.
Slovenian: funkcijskem razredu po NYHA, so bili vsi bolniki v III. ali IV. funkcijskem razredu.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την διάλυση των θρόμβων στο αίμα
Slovenian: • zdravila za raztapljanje krvnih strdkov,
Greek: Κόνις για διάλυμα προς έγχυση: Μαννιτόλη, γλυκίνη, χλωριούχο νάτριο, υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH)
Slovenian: Prašek za raztopino za infundiranje: manitol, glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Vehikel za parenteralno uporabo: glicin, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za prilagoditev pH), voda za injekcije
Greek: Το Flolan διατίθεται σε μορφή κόνεως σε γυάλινο φιαλίδιο.
Slovenian: Zdravilo Flolan je na voljo kot prašek v stekleni viali.
Greek: Αιμοκάθαρση Θα σας χορηγηθεί μία έγχυση του Flolan για τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Αυτές μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki Ti se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 oseb:
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση παρατηρήθηκε στην ικανότητα για άσκηση (p=0,001), όπως μετρήθηκε με την 6MWT σε ασθενείς που έλαβαν συνεχή ενδοφλέβια εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία (N=52) για 8 ή 12 εβδομάδες σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν μόνο συμβατική θεραπεία (N=54) (συνδυασμένη μεταβολή εβδομάδας 8 και 12 από την αρχική - διάμεση τιμή: 49 έναντι -4 μέτρων, μέση τιμή: 55 έναντι4 μέτρων).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stalno prejemali intravenski epoprostenol obenem s konvencionalnim zdravljenjem (n = 52) 8 ali 12 tednov, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) zabeležili statistično značilno izboljšanje obremenitvene zmogljivosti (p = 0,001), merjene s 6-minutnim testom hoje (kombinirana sprememba od izhodišča za 8. in 12. teden - mediana: 49 v prim.
Greek: ΧΑΡΤΙΝΟ κουτί για φιαλίδια κόνεως και διαλύτη:
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA za viale s praškom in viale z vehiklom:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Slovenian: Če se vam pojavita ta simptoma, morate to povedati svojemu zdravniku.
Greek: Η μείωση των δόσεων θα πρέπει να γίνεται σταδιακά σε βήματα των 2 νανογραμμαρίων/kg/λεπτό κάθε 15 λεπτά ή μεγαλύτερα μέχρι να αποδράμουν τα δοσοπεριοριστικά συμβάντα.
Slovenian: Odmerjanje je treba zmanjševati postopoma po 2 nanograma/kg/min vsakih 15 minut ali več, dokler učinki, ki omejujejo odmerek, ne minejo.
Greek: Άλλα κοινά ενδοφλέβια υγρά δεν είναι κατάλληλα για την αραίωση του πυκνού διαλύματος διότι δεν διατηρείται το απαιτούμενο pH.
Slovenian: Druge pogoste intravenske tekočine za razredčenje koncentrirane raztopine niso primerne, ker ni dosežen potrebni pH. Raztopine zdravila Flolan so pri nizkem pH manj stabilne.
Greek: Διαδοχική διέγερση της αδενυλικής κυκλάσης, που ακολουθείται από ενεργοποίηση της φωσφοδιεστεράσης έχει περιγραφεί σε ανθρώπινα αιμοπετάλια.
Slovenian: V človeških trombocitih je opisana zaporedna stimulacija adenilat-ciklaze, ki ji sledi aktivacija fosfodiesteraze.
Greek: Απότομη διακοπή του Flolan ή ξαφνικές μεγάλες μειώσεις στους ρυθμούς έγχυσης πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου ενδεχομένου θανατηφόρου φαινόμενου αναπήδησης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συμβατική θεραπεία διέφερε μεταξύ των ασθενών και περιλάμβανε μερικά ή όλα από τα ακόλουθα: αντιπηκτικά ουσιαστικά σε όλους τους ασθενείς, από του στόματος αγγειοδιασταλτικά, διουρητικά και διγοξίνη στο ήμισυ έως τα δύο τρίτα των ασθενών και συμπληρωματικό οξυγόνο στο ήμισυ περίπου των ασθενών.
Slovenian: Obsegalo je nekatera od naslednjih zdravil: antikoagulantna zdravila (pri skoraj vseh bolnikih), peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin (pri eni polovici do dveh tretjinah bolnikov) ter dodatni kisik (pri približno polovici bolnikov).
Greek: Οι διάμεσες τιμές αναφοράς για την ομάδα που έλαβε συμβατική θεραπεία και για την ομάδα που έλαβε εποπροστενόλη συν συμβατική θεραπεία ήταν 240 μέτρα και 270 μέτρα αντίστοιχα.
Slovenian: Izhodiščna mediana vrednost 6-minutnega testa hoje je bila v skupini s konvencionalnim zdravljenjem 240 metrov in v skupini s kombinacijo konvencionalnega zdravljenja in epoprostenola 270 metrov.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό, ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Greek: 10 mL συμπυκνωμένου διαλύματος + 40 mL διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9% w/v.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Greek: δόση (νανογραμμάρια/kg/λεπτό) x σωματικό βάρος
Slovenian: odmerek (nanogramov/kg/min) x telesna masa (kg)
Greek: Παραδείγματα για ορισμένες συγκεντρώσεις που χρησιμοποιούνται συνήθως στην πνευμονική αρτηριακή υπέρταση παρουσιάζονται παρακάτω.
Slovenian: Spodaj so prikazane nekatere koncentracije, pogosto uporabljene pri pljučni arterijski hipertenziji.
Greek: Όταν 0,5 mg κόνεως Flolan ανασυσταθούν με 50 mL διαλύτη, η τελική ένεση έχει pH περίπου 10,5 και περιεκτικότητα σε ιόντα νατρίου περίπου 56 mg.
Slovenian: Če 0,5 mg zdravila Flolan pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 0,5 mg εποπροστενόλης.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 0,5 mg epoprostenola.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μειώστε τη δόση ή διακόψτε την έγχυση και ξεκινήστε κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα όπως απαιτείται.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba zmanjšati odmerek ali prekiniti infundiranje in uporabiti ustrezne podporne ukrepe, kot je potrebno, npr. nadomeščanje volumna plazme in/ali prilagoditev pretoka črpalke.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη μπορεί να εμφανίσουν αύξηση των συγκεντρώσεών της μετά την έναρξη της θεραπείας με το Flolan, η οποία αν και παροδική, μπορεί να είναι κλινικά σημαντική σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς στις τοξικές δράσεις της διγοξίνης.
Slovenian: To zvišanje je sicer prehodno, vendar je lahko klinično pomembno pri bolnikih, ki so dovzetni za toksične učinke digoksina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο εποπροστενόλη ισοδύναμη με 1,5 mg εποπροστενόλης.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Greek: Πολύ σπάνια Διέγερση Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές
Slovenian: Zelo redki hipertiroidizem Psihiatrične motnje Pogosti anksioznost, živčnost
Greek: Ανασύσταση:
Slovenian: Priprava:
Greek: Η στείρα τεχνική πρέπει να τηρείται κατά την προετοιμασία του φαρμάκου, καθώς και κατά τη φροντίδα του καθετήρα.
Slovenian: Pri pripravi zdravila in oskrbi katetra je treba upoštevati sterilen postopek.
Greek: Υπάρχουν τέσσερις διαθέσιμες συσκευασίες για χρήση στην αντιμετώπιση της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης και είναι οι εξής:
Slovenian: Za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije so na voljo naslednja štiri pakiranja:
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Izpolni država članica]
Greek: Δεκαεννέα ασθενείς υποβλήθηκαν σε 51 διαδικασίες αιμοδιύλισης με ηπαρίνη και 19 ασθενείς υποβλήθηκαν σε 44 διαδικασίες αιμοδιύλισης με εποπροστενόλη σε μείζονες ελεγχόμενες μελέτες.
Slovenian: V velikih kontroliranih študijah je 19 bolnikov opravilo 51 dializ s heparinom, 19 pa 44 dializ z epoprostenolom.
Greek: Αναρροφήστε περίπου 10 mL διαλύτη σε μία στείρα σύριγγα, και ενέστε στο φιαλίδιο που περιέχει 0,5 mg λυοφιλοποιημένης κόνεως Flolan και ανακινήστε απαλά μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.