FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This work is part of the process-improvement work started in
Bulgarian: Тази работа е част от дейността за усъвършенстване на процедурите, започнала през 2006 г.
English: Revised organisational structure of the EMEA
Bulgarian: Изменена организационна структура на EMEA
English: The Management Board was given a presentation about the Agency's transparency-policy project and associated action plan.
Bulgarian: Управителният съвет изслуша представяне на проект за политиката на прозрачност на Агенцията и свързания с него план за действие.
English: EMEA corporate-identity project
Bulgarian: Проектът на EMEA за корпоративна самоличност
English: The number of applications increased in the areas of scientific advice, initial evaluation, post-authorisation, paediatrics and other activities.
Bulgarian: Броят на заявленията е нараснал в областите на научните консултации, първоначалната оценка, процедурите след издаване на разрешения и други дейности.
English: Mandate for the Management Board task force on scientific qualification of committee members
Bulgarian: Мандат на оперативната група на управителния съвет за научната квалификация на членовете на комитета
English: In February 2009, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) adopted a positive opinion recommending a marketing authorisation under exceptional circumstances for BTVPUR Alsap 8, intended for the active immunisation of sheep and cattle, to prevent viraemia and to reduce clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 8.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие положително становище, препоръчващо издаване на лиценз за употреба при извънредни обстоятелства за BTVPUR Alsap 8, предназначена за активна имунизация на овце и говеда, за превенция на вирусно състояние и за намаляване на клиничните симптоми, причинени от вирусния серотип 8 на синия език.
English: The Management Board was notified of the first legal case regarding a paediatric investigation planrelated application.
Bulgarian: Управителният съвет беше уведомен за първото съдебно дело за приложение, свързано с план за педиатрично изследване.
English: The Management Board noted the report from the Heads of Medicines Agencies (HMA), which included: information on the election of Johannes Löwer as the new chair of the HMA management group, replacing Jytte Lyngvig; discussions regarding the EudraPharm database; resources of the network; work on antimicrobial resistance.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с доклада на ръководителите на агенциите по лекарствата (НМА), който включваше: информация за избирането на Johannes Löwer за нов председател на групата за управление на HMA на мястото на Jytte Lyngvig; обсъждания относно базата данни EudraPharm; ресурси на мрежата; работа по антимикробната резистентност.
English: Preparation for written procedures: changes to the rules for the implementation of Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the EMEA and other measures
Bulgarian: Подготовка за писмени процедури: изменения на правилата за прилагане на Регламент (ЕО) № 297/95 относно дължимите такси на Европейската агенция за оценка на лекарствените продукти и други мерки
English: London, 4-5 March 2009
Bulgarian: Лондон, 4-5 март 2009 г.
English: [EMEA/261645/2008] The Management Board endorsed the proposal for a pilot project that aims for greater involvement of patients and consumers in the work of the Agency.
Bulgarian: [EMEA/261645/2008] Управителният съвет одобри предложението за пилотен проект, насочен към по-голямо участие на пациентите и потребителите в работата на Агенцията.
English: The Agency has also implemented the legislation on advanced therapy medicinal products (ATMPs) and established the Committee for Advanced Therapies.
Bulgarian: Агенцията приложи също законодателството относно лекарствените продукти за усъвършенствана терапия (ATMPs) и създаде
English: EMEA highlights from the Executive Director
Bulgarian: Основни моменти на EMEA, представени от изпълнителния директор
English: Planning for 2010:
Bulgarian: Планиране за 2010 г.:
English: − The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP)
English: Presentation ‘Improving the functioning of the EMEA'.
Bulgarian: „Подобряване на работата на EMEA“.
English: The members noted the update report from the European Commission on a range of topics, including: the guideline setting out what clinical-trial information should be made available to the public; the pharmaceutical package (legislative proposals on pharmacovigilance, tackling counterfeiting of medicines, and information to patients); the evaluation of the EMEA; a recent meeting with Member State representatives on health-technology assessment; the draft Directive on the application of patients' rights with regard to cross-border healthcare; the Commission communication and proposal on patient safety in Europe; and the launch of a public consultation on the future of Europe's workforce for health.
Bulgarian: Членовете на съвета се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число: указанията, определящи коя информация за клиничните изпитвания трябва да се предостави на обществеността; фармацевтичния пакет (законодателни предложения относно фармакологичната бдителност за борба с фалшифицирането на лекарства и информация за пациентите); оценката на EMEA; неотдавнашна среща с представители на държавите-членки по оценка на здравните технологии; проекта за директива за прилагането на правата на пациентите по отношение на трансграничното здравно обслужване; съобщението и предложението на Комисията относно безопасността на пациентите в Европа; и започването на обществена консултация за бъдещето на работната сила в здравния сектор в Европа.
English: The written procedures will include fees for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species/limited markets, and fees for medicinal products to be used in a health pandemic that affects humans.
Bulgarian: Писмените процедури ще включват такси за лекарствени продукти за ветеринарна употреба за рядко прилагане и за второстепенни видове/ограничени пазари и такси за лекарствени продукти, предназначени за пандемични ситуации, които засягат хората.
English: Some of the deviations of note related to the implementation of the Product Information Management (PIM) and the EU database of clinical trials (EudraCT) projects.
Bulgarian: Някои от по-значителните отклонения бяха свързани с изпълнението на проектите „Управление на информацията за продуктите (PIM)“ и „База данни на ЕС за клинични изпитвания (EudraCT)“.
English: The Management Board noted the upcoming written procedures regarding changes to the feeimplementing rules.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с бъдещите писмени процедури във връзка с измененията на правилата за прилагане на таксите.
English: The Management Board noted the Executive Director's presentation on the ongoing work to review the Agency's organisational structure.
Bulgarian: Управителният съвет се запозна с представянето от страна на изпълнителния директор на продължаващата работа по изменение на организационната структура на Агенцията.
English: Emil Ivanov Hristov
Bulgarian: Емил Иванов Христов
English: The main objectives of the intended new organisation include: integration of the human pre- and postauthorisation (line extensions and variations) procedures; more focus on safety-monitoring of medicines through separation of pharmacovigilance and of risk-management activities from postauthorisation work; creation of a new sector for data management.
Bulgarian: Главните цели на предвижданата нова организация включват: интегриране на процедурите за продукти на хуманната медицина преди и след издаването на разрешения (удължения на срока и изменения); по-голямо ударение върху мониторинга на безопасността на лекарствата чрез разделяне на дейностите по фармакологичната бдителност и управлението на риска от работата след издаването на разрешения; създаване на нов отдел за управление на данни.
English: In addition to adoption of the necessary procedures and changes to the fee-implementing rules, the Agency is currently preparing other measures that are necessary to put in place the proposed incentives, such as amendments to guidance, a communication strategy with stakeholders, and an official launch of the scheme, foreseen for later in 2009.
Bulgarian: Агенцията подготвя към настоящия момент други мерки, необходими за въвеждане на предложените стимули, като предложения за изменение в указанията, комуникационна стратегия със заинтересованите страни и официално стартиране на схемата, предвидено за по-късно през 2009 г.
English: [EMEA/MB/58755/2009] The Management Board also considered the potential financial and budgetary impact of the fee incentives proposed under MUMS/limited markets.
Bulgarian: [EMEA/MB/58755/2009] Управителният съвет разгледа също потенциалното финансово и бюджетно въздействие на стимулите за таксите, предложени за MUMS/ограничени пазари.
English: The Management Board was informed that the Court of Auditors will possibly visit the Agency later this year to review the progress of the revision of the remuneration system for the work of (co)rapporteurs.
Bulgarian: Агенцията покъсно тази година, за да проследи напредъка на преразглеждането на системата за възнаграждения за работата на (съ)докладчиците.
English: 9 April 2009
Bulgarian: 9 април 2009 г.
English: [EMEA/118727/2009] The Management Board considered the present state of the discussion on whether the CHMP also has to endorse milestone documents relating to the evaluation of ATMPs.
Bulgarian: [EMEA/118727/2009] Управителният съвет разгледа настоящото положение на дискусията за това дали CHMP трябва също да одобрява важните документи, свързани с оценката на ATMPs.
English: [EMEA/MB/67287/2009] The Management Board endorsed the proposed amendment under paragraph 4.1.4 (MRL applications, including extrapolations) of the procedural advice for classification and incentives for veterinary medicinal products indicated for minor uses and minor species (MUMS)/limited markets.
Bulgarian: [EMEA/MB/67287/2009] Управителният съвет одобри предложението за изменение на параграф 4.1.4 (прилагане на МДГОВ, включително екстраполации) на процедурните консултации относно класификация и стимули за ветеринарномедицински продукти за рядко прилагане и за второстепенни видове (MUMS)/ограничени пазари.
English: The Chair was notified of each proxy, in writing, in advance of the meeting.
Bulgarian: Председателят бе уведомен писмено преди заседанието за всяко гласуване по пълномощно.
English: Start of the term of office of the Management Board members nominated by the Council [EMEA/MB/87076/2009] The Management Board adopted the decision whereby the term of office of the four members of the Management Board listed in Article 1 of Council Decision No 2009/75/EC commenced on 5 March 2009.
Bulgarian: [EMEA/MB/87076/2009] Управителният съвет прие решението, с което мандатът на четирима членове на управителния съвет, посочени в член 1 от Решение № 2009/75/ЕО на Съвета, започва на 5 март 2009 г.
English: [EMEA/MB/673201/2008] The Management Board adopted the proposed mandate of the task force, with a deletion of Point 4, relating to future legislative changes.
Bulgarian: [EMEA/MB/673201/2008] Управителният съвет прие предложения мандат на оперативната група със заличаване на точка 4, отнасяща се до бъдещите законодателни промени.
English: Preliminary draft budget 2010
Bulgarian: Предварителен проектобюджет 2010 г.
English: Preliminary draft work programme 2010
Bulgarian: Предварителен проект на работна програма за 2010 г.
English: [EMEA/MB/20870/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Bulgarian: [EMEA/MB/20870/2009] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на EMEA на Стратегията за телематика на ЕС.
English: [EMEA/103390/2009] The Management Board noted the ongoing discussion between the CHMP and the CAT regarding the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Bulgarian: [EMEA/103390/2009] Управителният съвет се запозна с продължаващата дискусия между EMEA и CAT относно процедурния правилник на CAT и процедурната консултация относно оценката на ATMPs.
English: Documents for information
Bulgarian: Документи, предоставени за информация
English: Presentation ‘Revised CHMP Rules of Procedure and Interaction between CHMP and CAT'.
Bulgarian: Презентация „Изменения в процедурния правилник на CHMP и взаимодействие между
English: Correspondence from Germany and France relating to agenda item 11, specifically the CAT rules of procedure and the procedural advice on evaluation of ATMPs.
Bulgarian: Презентация „Годишен отчет на EMEA за 2008 г.“ Кореспонденция от Германия и Франция относно точка 11 от дневния ред, по-специално процедурния правилник на CAT и процедурната консултация за оценка на ATMPs.
English: Points for information
Bulgarian: Въпроси за информация
English: [EMEA/CHMP/89672/2009] The Management Board supported the proposed amendments to the rules of procedure of the CHMP.
Bulgarian: [EMEA/CHMP/89672/2009] Управителният съвет подкрепи предложенията за изменение на процедурния правилник на CHMP.
English: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Reports on EudraVigilance implementation for human medicines and medicines for veterinary use.
Bulgarian: [EMEA/86607/2009; EMEA/MB/45112/2009] Доклади за прилагането на EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба.
English: − The draft procedural advice on evaluation of advanced therapy medicinal products
Bulgarian: Проект на процедурни консултации относно лекарствените продукти за усъвършенствана терапия (ATMPs)
English: The Board nominated Aginus Kalis, Marcus Müllner, Lisette Tiddens and Gro Ramsten Wesenberg as topic coordinators for this project.
Bulgarian: Müllner, Lisette Tiddens и Gro Ramsten Wesenberg за главни координатори по този проект..
English: 4 March 2009
Bulgarian: 4 март 2009 г.
English: The European Commission representative requested the Board in the future, to allow that the draft establishment plan be submitted to the Directorate-General for Industry and Enterprise, the Directorate-General for Personnel and Administration and the Directorate-General for Budget ahead of the March Management Board meetings in order to allow the Commission to produce its consolidated opinion on the draft plan.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поиска от управителния съвет в бъдеще да даде възможност проекта на щатното разписание да бъде предаден на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост“, Генерална дирекция „Персонал и администрация“ и Генерална дирекция
English: [EMEA/MB/684002/2008] The Management Board heard a presentation on the implementation of the 2008 work programme.
Bulgarian: [EMEA/MB/684002/2008] Управителният съвет изслуша представяне на изпълнението на работната програма за 2008 г.
English: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/ 2008] The Management Board adopted the preliminary draft work programme, budget and staff-policy plan for 2010.
Bulgarian: [EMEA/MB/632200/2008; EMEA/MB/502942/2008; EMEA/MB/94586/2009; EMEA/MB/579221/
English: Election of the Management Board Vice-chair [EMEA/MB/81623/2009] The Management Board elected Mrs Lisette Tiddens-Engwirda as Vicechair with the following votes: Sole round - 34 votes Lisette Tiddens-Engwirda
Bulgarian: [EMEA/MB/81623/2009] Управителният съвет избра г-жа Lisette Tiddens-Engwirda за заместник председател при следните резултати от гласуването:
English: − Draft staff-policy plan
Bulgarian: Проектоплан за политика на персонала
English: 5 March 2009 meeting
Bulgarian: Заседание на 5 март 2009 г.
English: As part of the EU-FDA confidentiality arrangements, and of increased collaboration and cooperation between the EMEA and the US Food and Drug Administration (FDA), the two authorities have agreed to exchange staff on a defined-term basis.
Bulgarian: Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA), двете агенции се споразумяха да обменят персонал при определени условия.
English: The Board supported the amendments proposed by delegations to Articles 2(2) (Responsibilities of chair and vice-chair) and 5(4) (CAT (co)rapporteur and assessment team).
Bulgarian: (Отговорности на председателя и заместник-председателя) и член 5, параграф 4 ((съ)докладчици и екип за оценка на CAT).
English: − Preliminary draft budget and establishment plan
Bulgarian: Предварителен проект на работна програма Предварителен проектобюджет и щатно разписание
English: Updated quality policy of the European Medicines Agency [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1] The Management Board adopted the updated quality policy, which, among other changes, incorporates references to the revised internal-control standards, and clarifies the separation of audit and integrated-quality-management advice functions.
Bulgarian: Управителният съвет прие актуализираната политика на качество, която, наред с други неща, включва отпратки към изменените стандарти за вътрешен контрол и изяснява отделянето на одита от консултативните функции на интегрираното управление на качеството.
English: Draft agenda for 4-5 March 2009 meeting [EMEA/MB/663707/2008] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMEA/MB/663707/2008] Дневният ред беше приет.
English: Giuseppe Nisticò Björn Lemmer
Bulgarian: Björn Lemmer
English: Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Brigitte Batliner (Лихтенщайн)
English: The Management Board noted the following documents for information: [EMEA/MB/30754/2009] Survey 2008 on the performance of EMEA scientific procedures for medicinal products for human use.
Bulgarian: [EMEA/MB/30754/2009] Обзор за 2008 г. относно резултатите от научните процедури на EMEA за лекарствените продукти за хуманна употреба.
English: Collaboration with the FDA
Bulgarian: Сътрудничество с Администрацията по храни и лекарства на САЩ (FDA)
English: Minutes from the 61st meeting, 11 December 2008 [EMEA/MB/671250/2008] The Management Board noted the outcome of the written procedure.
Bulgarian: [EMEA/MB/671250/2008] Управителният съвет се запозна с резултата от писмената процедура.
English: Governance of EU agencies The point was deferred to the next meeting.
Bulgarian: Тази точка бе отложена за следващото заседание.
English: [EMEA/MB/81661/2009] Outcome of written procedures on consultation on changes in the membership of the CHMP and CVMP committees.
Bulgarian: [EMEA/MB/81661/2009] Резултат от писмените процедури за консултации по измененията на членството в научните комитети CHMP и CVMP. [EMEA/MB/649766/2008] Резюме на прехвърлянията на бюджетни кредити в бюджета за
English: EMEA/MB/144834/2009/EN/Adopted
Bulgarian: [EMEA/MB/355781/2007/Rev.1]
English: (ATMPs)
Bulgarian: (Норвегия)
English: Sensitive to light.
Bulgarian: Чувствителен към светлина.
English: Do not exceed the stated dose.
Bulgarian: Не надвишавайте указаната доза.
English: There is no known antidote.
Bulgarian: Няма известен антидот.
English: The intervals between the two administrations should not be less than 3 days or more than 17 days.
Bulgarian: Интервалите между двете приложения не трябва да бъдат по-малки от 3 дни или повече от 17 дни.
English: In rare cases, the animal may collapse.
Bulgarian: В редки случаи, животното може да колабира.
English: Concurrent use of such products should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременна употреба на такива продукти.
English: Only clear solutions without particles should be used.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
English: The efficacy was tested together with normal management practice.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалната практика на управление.
English: The syringes are packed into cardboard boxes as follows;
Bulgarian: Спринцовките са опаковани в картонени кутии, както следва:
English: The product increases the number of circulating neutrophils.
Bulgarian: Продуктът увеличава броя на циркулиращите неутрофили.
English: Symptomatic treatment may be required.
Bulgarian: Може да се изисква симптоматично лечение.
English: Treatment should be symptomatic.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/15/193/001-003
Bulgarian: EU/2/15/193/001-003
English: If you notice any serious effects or other effects not already listed in this package leaflet or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
English: The active substance in Imrestor 15 mg solution for injection for cattle is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция в Imrestor 15 mg инжекционен разтвор за говеда е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
English: Shelf -life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.
English: Biological/ Immunomodulat or
Bulgarian: Биологичен/ имуномодулатор
English: In a European field trial, the incidence of clinical mastitis observed in the treated group was 9.1 % (113/1235) and in the control group 12.4 % (152/1230), showing a relative reduction in mastitis incidence of 26.0 % (p=0.0094).
Bulgarian: В европейско полево изпитване, честотата на клиничен мастит, наблюдаван в третираната група, е била 9,1 % (113/1 235), а в контролната група 12,4 % (152/1 230), което показва относително намаление на честотата на мастит от 26,0 % (р=0,0094).
English: The efficacy was tested alongside normal dairy herd management practices.
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
English: During this EU study, 312 cows were treated with Imrestor for every 10 cases of clinical mastitis that were prevented during the periparturient period.
Bulgarian: По време на това европейско проучване, 312 крави са третирани с Imrestor за всеки 10 случая на клиничен мастит, които са предотвратени през периода около отелването.
English: The product should only be used on the basis of a positive benefit: risk assessment performed at the herd level by the responsible veterinarian.
Bulgarian: Продуктът трябва да се прилага само въз основа на преценка, показваща положително съотношение полза/риск, направена на ниво стадо от отговорния ветеринарен лекар.
English: The product may be stored at 25 °C for 24 hours maximum.
Bulgarian: Продуктът може да се съхранява при температура 25 °C за най-много 24 часа.
English: A single syringe delivers a dose of 20-40 µg/kg pegbovigrastim for most cows depending on bodyweight: e.g. a dose of 21 µg/kg bodyweight for a 700 kg cow or 33 µg/kg bodyweight for a 450 kg heifer.
Bulgarian: Една спринцовка доставя доза от 20-40 µg/kg пегбовиграстим за повечето крави в зависимост от телесната маса: напр. доза от 21 µg/kg телесна маса за крава от 700 kg или 33 µg/kg телесна маса за юница от 450 kg.
English: Colony stimulating factors regulate the production and functional activities of immune cells.
Bulgarian: Колония-стимулиращите фактори регулират производството и функционалната активност на имунните клетки.
English: The treatment regimen consists of two syringes.
Bulgarian: Терапевтичната схема включва две спринцовки.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (ЕU) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EU) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.