FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Trecondi je dostupný v balení s obsahom 1 alebo 5 injekčných liekoviek (sklo typu III).
Croatian: Trecondi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 ili 5 bočica (staklo tipa III).
Slovak: Kvôli alkylačnému mechanizmu je treosulfán charakterizovaný ako genotoxická látka s karcinogénnym potenciálom.
Croatian: Zbog svog alkilirajućeg mehanizma djelovanja treosulfan se karakterizira kao genotoksičan spoj kancerogenog potencijala.
Slovak: V štúdiách toxicity na mladých potkanoch vyvolával treosulfán mierne oneskorenie fyzického vývoja a mierne oneskorený časový bod otvorenia pošvy u samíc.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti u juvenilnih štakora treosulfan je izazvao blago usporenje tjelesnog razvoja i neznatno odgodio vrijeme vaginalnog otvaranja u ženki.
Slovak: Odporúča sa použitie profylaktických opatrení mukozitídy (napr. topické antimikrobiálne látky, bariérová ochrana, ľad a primeraná ústna hygiena).
Croatian: Preporučuje se profilaksa mukozitisa (npr. topikalni antimikrobni lijekovi, mukoprotektivi, led i odgovarajuća oralna higijena).
Slovak: Ten je možno minimalizovať aj použitím ihly s odvzdušnením.
Croatian: Ovo posljednje može se smanjiti i primjenom igle s izlaznim ventilom.
Slovak: Dospelí s nemalígnymi ochoreniami
Croatian: Odrasli s nemalignom bolešću
Slovak: Acidóza môže byť dôsledkom uvoľnenia metansulfonickej kyseliny z aktivácie/štiepenia treosulfánu v plazme c Hlásenia prípadov (>
Croatian: b Acidoza može biti posljedica otpuštanja metansulfonske kiseline putem aktivacije/cijepanja treosulfana u plazmi.
Slovak: Keďže častý vedľajší účinok tohto lieku je zápal ústnej sliznice, bude potrebné, aby ste dbali na primeranú ústnu hygienu.
Croatian: Budući da je upala sluznice usne šupljine česta nuspojava ovoga lijeka, morate posvetiti pažnju odgovarajućoj higijeni usne šupljine.
Slovak: %) zomrelo, dvaja pacienti kvôli relapsu/progresii, traja pacienti v súvislosti s transplantáciou a dvaja ďalší pacienti z iných príčin.
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Slovak: Úplná myelosupresia/pancytopénia je žiaduci terapeutický účinok kondicionačnej liečby a vyskytuje sa u všetkých pacientov.
Croatian: Duboka mijelosupresija/pancitopenija željeni je učinak terapije kondicioniranja i događa se u svih bolesnika.
Slovak: Treosulfán Busulfan
Croatian: Treosulfan Busulfan
Slovak: V každej skupine frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: K dispozícii sú iba obmedzené údaje o kondicionačnej liečbe (režim FT14 ± tiotepa; pozri časť 4.2) u dospelých pacientov s nemalígnými ochoreniami (non-malignant disorders, NMD).
Croatian: Dostupne su ograničene informacije o kondicioniranju treosulfanom (režim FT14 ± tiotepa; vidjeti dio 4.2) u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima.
Slovak: Počas liečby týmto liekom a počas až 6 mesiacov po liečbe nesmiete otehotnieť.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom te do 6 mjeseci nakon liječenja.
Slovak: Hlavným toxickým účinkom treosulfánu je úplná myeloablácia a pancytopénia.
Croatian: Glavni toksični učinak treosulfana jesu jaka mijeloablacija i pancitopenija.
Slovak: % (95 % CI) a Založené na výpočtoch podľa Kaplana-Meiera; b upravené podľa typu darcu, rizikovej skupiny a centra s použitím Coxovho regresného modelu
Croatian: Kumulativna incidencija smrtnosti povezane s transplantacijom; % (95% CI) a Na temelju Kaplan-Meierovih procjena; b prilagođeno za tip davatelja, rizičnu skupinu i centar primjenom Coxovog regresijskog modela.
Slovak: U dojčiat, batoliat a detí nosiacich plienky sa môže vyskytnúť plienková vyrážka s tvorbou vredov v okolí ritného otvoru (perianálne), pretože treosulfán vylučovaný močom môže poškodzovať kožu.
Croatian: Pelenski osip s ranicama u području oko čmara (perianalno) može se pojaviti u dojenčadi i male djece koja nose pelene jer treosulfan izlučen u mokraći može oštetiti kožu.
Slovak: Treosulfán je proliečivo, ktoré vo fyziologických podmienkach (pH 7,4; 37 °C) spontánne konvertuje na monoepoxidový medziprodukt a L-diepoxybután, s polčasom 2,2 hodiny.
Croatian: Treosulfan je prolijek koji se u fiziološkim uvjetima (pH 7,4; 37 °C) spontano konvertira u monoepoksidni intermedijer i L-diepoksibutan s poluvijekom od 2,2 sata.
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom, s tiotepou alebo bez tiotepy.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom, s tiotepom ili bez nje.
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu.
Croatian: Preporučena doza je od 10 do 14 g/m² tjelesne površine.
Slovak: Časté Edém, pyrexiae, zimnica
Croatian: Često edem, pireksijae, zimica
Slovak: • náhle zníženie obličkových funkcií, krv v moči
Croatian: • naglo smanjenje bubrežne funkcije, krv u mokraći
Slovak: • zvýšenie hladiny pečeňového enzýmu (gama-glutamyltransferázy) v krvi
Croatian: • povišena razina jetrenog enzima u krvi (gama glutamiltransferaze)
Slovak: V literatúre publikované údaje uvádzajú gonadotoxicitu treosulfánu u predpubertálnych a pubertálnych samcov a samíc myší.
Croatian: Objavljeni literaturni podaci ukazuju na gonadotoksičnost treosulfana u mužjaka i ženki miševa prije puberteta i u pubertetu.
Slovak: • rôzne nádory spôsobené chemoterapuetickou liečbou (sekundárne malignity)
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Slovak: • menej kyslosti v krvi ako normálne (alkalóza), abnormálne hladiny elektrolytov v krvi, znížená hladina horčíka v krvi
Croatian: • manje kiseline u krvi nego što je to normalno (alkaloza), poremećene razine elektrolita u krvi, snižena razina magnezija u krvi
Slovak: Ak uvažujete o deťoch, poraďte sa o tom so svojím lekárom pred liečbou.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djece, trebate o tome razgovarati s liječnikom prije liječenja.
Slovak:  Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Croatian:  Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Rekonštituované roztoky treosulfánu sa môžu spojiť do väčších sklenených injekčných liekoviek, PVC vakov alebo PE vakov.
Croatian: Rekonstituirane otopine treosulfana mogu se zajedno dodati u veću staklenu bočicu, PVC vrećicu ili PE vrećicu.
Slovak: Tento postup je veľmi dôležitý, pretože navlhnutie prášku vedie k jeho prilepeniu na vnútorný povrch liekovky.
Croatian: Taj je postupak vrlo važan, jer vlaženje praška koji se zalijepi za površinu rezultira zgrudnjavanjem.
Slovak: Veľmi časté Zvýšený bilirubín
Croatian: Vrlo često povišen bilirubin
Slovak: SD) u dospelých pacientov po 2-hodinovej intravenóznej infúzii treosulfánu 10, 12 alebo 14 g/m² boli 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml a 494 ± 126 µg/ml, v tomto poradí.
Croatian: Maksimalne razine u plazmi (srednja vrijednost ± SD) u odraslih bolesnika nakon 2-satne intravenske infuzije treosulfana od 10, 12 ili 14 g/m² bile su 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml odnosno 494 ± 126 µg/ml.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšená hladina γGT, zvýšená hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu, znížená hmotnosť, zvýšená hmotnosť
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen GGT, povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein, smanjena težina, povećana težina
Slovak: Pri miernej alebo stredne ťažkej poruche nie je úprava dávky potrebná, ale u pacientov s ťažkou poruchou je treosulfán kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u slučajevima blagog ili umjerenog oštećenja, ali je treosulfan kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Odporúča sa preventívne používanie ústnych vôd (napr. s barierovými ochrannými látkami, antimikrobiálnymi látkami) alebo aplikácia ľadu v ústnej dutine (znižuje prietok krvi v sliznici úst a znižuje množštvo treosulfánu v bunkách).
Croatian: Preporučuje se profilaktička upotreba vodica za ispiranje usta (npr. s mukoprotektivima, s tvarima protiv mikroba) ili primjena leda u usnoj šupljini (smanjuje dotok krvi u sluznicu usne šupljine i smanjuje količinu treosulfana koja dospijeva u stanicu).
Slovak: Dospelí s malígnymi ochoreniami
Croatian: Odrasli s malignom bolešću
Slovak: Treosulfán sa považuje za dráždivý.
Croatian: Treosulfan se smatra iritansom.
Slovak: b Na testovanie neinferiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Croatian: Za testiranje neinferiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Slovak: Dávka treosulfánu (g/m²)
Croatian: Tjelesna površina (m²) Doza treosulfana (g/m²)
Slovak: Celková dávka fludarabínu je 150 mg/m².
Croatian: Ukupna doza fludarabina je 150 mg/m².
Slovak: Celkovo 37 pacientov (52,9
Croatian: Ukupno 37 bolesnika (52,9%) bilo je mlađe od
Slovak: Busulfan Treosulfán
Croatian: Busulfan Treosulfan
Slovak: • zadržiavanie tekutiny v tele spôsobujúce opuchy (edém), horúčka, zimnica
Croatian: • zadržavanje tekućine u tijelu koje uzrokuje oticanje (edem), vrućica, zimica
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Croatian: Manje često (može se pojaviti u do 1 na 100 osoba)
Slovak: Na podanie treosulfánu má dohliadať lekár so skúsenosťami v kondicionačnej liečbe, nasledovanej alloHSCT.
Croatian: Primjenu treosulfana treba nadzirati liječnik s iskustvom u terapiji kondicioniranja prije provedbe aloTKMS-a.
Slovak: Tento liek sa používa v kombinácii s fludarabínom a vo väčšine prípadov tiež s tiotepou.
Croatian: Ovaj lijek se daje u kombinaciji s fludarabinom te u većini slučajeva i s tiotepom.
Slovak: Nie je známe, či sa treosulfán vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se treosulfan u majčino mlijeko.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, pocit chladu
Croatian: Nepoznato reakcija na mjestu primjene, osjećaj hladnoće
Slovak: Na testovanie superiority treosulfánu v porovnaní s busulfanom.
Croatian: c Za testiranje superiornosti treosulfana u usporedbi s busulfanom.
Slovak: Nespavosť Menej časté Stav zmätenosti
Croatian: Često nesanica Manje često stanje konfuzije Nepoznato agitacija
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, neutropenická kolitída
Croatian: Nepoznato gastrointestinalno krvarenje, neutropenijski kolitis
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z dvoch klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 88 pacientov, medián veku 8 rokov [rozmedzie 0 - 17 rokov]), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom (a väčšinou doplnené tiotepou) podávali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u pediatrických pacientov s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami.
Croatian: Nuspojave navedene u tablici ispod zabilježene su u dva klinička ispitivanja (uključivala su ukupno 88 bolesnika; medijan dobi bio je 8 godina [raspon od 0 do 17 godina]) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom (i u većini slučajeva s dodatnom tiotepom) bio primijenjen kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u pedijatrijskih bolesnika s malignim ili nemalignim bolestima.
Slovak: Acidóza b, znížená tolerancia glukózy, nerovnováha elektrolytov
Croatian: Nepoznato acidozab, oštećena tolerancija glukoze, neravnoteža elektrolita
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST), zvýšený bilirubín
Croatian: Često povišene transaminaze (ALT/AST), povišen bilirubin
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním, bolesť v ústach
Croatian: • otežano gutanje, bol u ustima
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť kondicionačnej liečby založenej na treosulfánu sa hodnotili u 70 pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS alebo juvenilnou myelomonocytovou leukémiou (juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), ktorí podstúpili kondicionačný režim s treosulfánom a fludarabínom, s tiotepou (n = 65) alebo bez tiotepy (n =
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kondicioniranja treosulfanom procijenjene su u 70 bolesnika s akutnom limfoblastičnom leukemijom (ALL), AML-om, MDS-om ili juvenilnom mijelomonocitnom leukemijom (JMML) kojima je primijenjen režim kondicioniranja treosulfanom i fludarabinom s tiotepom (n = 65) ili bez nje (n = 5) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Hodnota p
Croatian: P vrijednost b
Slovak: Menej časté Hematóm, hypotenzia
Croatian: Manje često hematom, hipotenzija
Slovak: Muži môžu pred začatím liečby vyhľadať informácie o možnosti uchovania spermií.
Croatian: Muškarci moraju potražiti savjet o mogućnosti pohrane sperme prije početka terapije.
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 14 (12, 20) dní pri dávke treosulfánu 10 g/m² a 17,5 (14, 21) dní pri dávke treosulfánu 14 g/m².
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 14 (12, 20) dana pri dozi treosulfana od 10 g/m² i 17,5 (14, 21) dana pri dozi treosulfana od 14 g/m².
Slovak: Na základe údajov od ľudí bol treosulfán klasifikovaný medzinárodnou agentúrou pre výskum rakoviny (International Agency for Research on Cancer, IARC) ako ľudský karcinogén.
Croatian: Na temelju podataka u ljudi, Međunarodna agencija za istraživanje raka (engl.
Slovak: Menej časté Hypertenzia
Croatian: Manje često hipertenzija
Slovak: Po rekonštitúcii, ako je uvedené v časti 6.6, obsahuje 1 ml infúzneho roztoku 50 mg treosulfánu.
Croatian: Kada se rekonstituira kako je opisano u dijelu 6.6, 1 ml otopine za infuziju sadrži 50 mg treosulfana.
Slovak: Bolesť orofaryngu, epistaxa
Croatian: Često orofaringealni bol, epistaksa
Slovak: • abnormálne mozgové funkcie (encefalopatia), krvácanie do mozgu, nepokoj, opakované alebo mimovoľné pohyby a rýchla reč (extrapyramídové poruchy), odpadávanie, pocit mravenčenia,
Croatian: • poremećena funkcija mozga (encefalopatija), krvarenje u mozgu, nemirni, ponavljajući ili nevoljni pokreti i brz govor (ekstrapiramidni poremećaj), nesvjestica, osjet peckanja, bockanja i utrnulosti (parestezija)
Slovak: Nekróza kože
Croatian: Nepoznato nekroza kože
Slovak: Menej časté Hyperglykémia
Croatian: Manje često hiperglikemija
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v tabuľke nižšie sú odvodené z 5 klinických skúšaní (zahŕňajúcich celkovo 564 pacientov), v ktorých sa treosulfán v kombinácii s fludarabínom skúmali ako kondicionačná liečba pred alloHSCT u dospelých pacientov.
Croatian: Učestalosti nuspojava navedenih u tablici u nastavku zabilježene su u 5 kliničkih ispitivanja (uključivala su ukupno 564 bolesnika) u kojima je treosulfan u kombinaciji s fludarabinom ispitivan kao terapija kondicioniranja prije aloTKMS-a u odraslih bolesnika.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu týmto liekom, je potrebné ukončiť dojčenie.
Croatian: Morate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje ovim lijekom.
Slovak: • problémy s nervami na horných končatinách a dolných končatinách s príznakmi, ako sú necitlivosť, znížená alebo zvýšená citlivosť, mravenčenie, pálivá bolesť (periférna senzorická neuropatia)
Croatian: • teškoće sa živcima ruku ili nogu sa simptomima kao što su utrnulost, smanjena ili povećana osjetljivost, peckanje, žareći bol (periferna senzorna neuropatija)
Slovak: Treosulfán
Croatian: Treosulfan
Slovak: Sekundárne malignity
Croatian: Sekundarne maligne bolesti
Slovak: % percentilov) trvania neutropénie bol 21 (16, 26) dní u pediatrických pacientov s malígnymi ochoreniami a 24 (17, 26) dní u pacientov s nemalígnymi ochoreniami.
Croatian: Medijan (25%/75% percentila) trajanja neutropenije iznosio je 21 (16, 26) dana u pedijatrijskih bolesnika s malignim bolestima i 24 (17, 26) dana u bolesnika s nemalignim poremećajima.
Slovak: Treosulfán v kombinácii s fludarabínom je indikovaný ako súčasť kondicionačnej liečby pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (alloHSCT) dospelým pacientom s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a deťom s malígnymi ochoreniami, starším ako jeden mesiac.
Croatian: Treosulfan u kombinaciji s fludarabinom indiciran je kao dio terapije kondicioniranja prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica (aloTKMS) u odraslih bolesnika s malignom i nemalignom bolešću te pedijatrijskih bolesnika starijih od jednog mjeseca s malignom bolešću.
Slovak: Vyskytli sa ojedinelé prípady zástavy srdca, srdcového zlyhania a infarktu myokardu.
Croatian: Zabilježeni su izolirani slučajevi srčanog zastoja, srčanog zatajenja i infarkta miokarda.
Slovak: Veľmi časté Myelosupresia, pancytopénia
Croatian: Vrlo često mijelosupresija, pancitopenija
Slovak: Treosulfán sa podáva v kombinácii s fludarabínom.
Croatian: Treosulfan se daje u kombinaciji s fludarabinom.
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, edém, pyrexiae
Croatian: Rijetko nekardijalni bol u prsnom košu, edem, pireksijae
Slovak: • bolesť hrdla, krvácanie z nosa
Croatian: • grlobolja, krvarenje iz nosa
Slovak: Febrilná neutropénia
Croatian: Nepoznato febrilna neutropenija
Slovak: Odporúčaná dávka je 10 - 14 g/m² plochy telesného povrchu (vypočítanej podľa vašej výšky a hmotnosti).
Croatian: Preporučena doza je 10 - 14 g/m² tjelesne površine (izračuna se na temelju
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód L01AB02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, alkilirajući lijekovi, ATK oznaka: L01AB02
Slovak: Treosulfán sa rekonštituuje v pôvodnom sklenenom obale.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Slovak: Hlavnými indikáciami pre alloHSCT s kondicionačnou liečbou treosulfánom u dospelých pacientov s NMD sú hemoglobínopatie (kosáčiková anémia, talasémia major [TM]), primárna imunodeficiencia, hemofagocytárne ochorenie, porucha regulácie imunitného systému a zlyhanie kostnej drene.
Croatian: Glavna indikacija za aloTKMS s kondicioniranjem treosulfanom u odraslih bolesnika s nemalignim poremećajima jesu hemoglobinopatije (npr. bolest srpastih stanica, talasemija major), primarna imunodeficijencija, hemofagocitni poremećaj, imunološka disregulacija i zatajenje koštane srži.
Slovak: Treosulfán je určený na intravenózne použitie formou dvojhodinovej infúzie.
Croatian: Treosulfan je za intravensku primjenu kao dvosatna infuzija.
Slovak: Frekvencia bola vyššia v pediatrickej vekovej skupine 12 - 17 rokov (6/35 [17,1
Croatian: Učestalost je bila veća u pedijatrijskoj dobnoj skupini od 12 do 17 godina (6/35 [17,1%]) nego u mlađe djece (4/53 [7,5%]).
Slovak: • vysoký krvný tlak, sčervenanie
Croatian: • visok krvni tlak, navale crvenila
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina C-reaktívneho proteínu
Croatian: Manje često povišena alkalna fosfataza u krvi, povišen C-reaktivni protein
Slovak: Imunosupresívne účinky treosulfánu sa prisudzujú jeho toxicite proti primitívnym a súvisiacim progenitorovým bunkám, T a NK bunkám, zníženiu celularity primárnych a sekundárnych lymfatických orgánov a prekluzívnym účinkom na „cytokínovú búrku", ktorá predchádza vývoju reakcie štepu proti hostiteľovi (Graft-versus-Host-Disease, GvHD) a je zapojená do patogenézy venookluzívneho ochorenia.
Croatian: Imunosupresivni učinci treosulfana pripisuju se njegovoj toksičnosti protiv primitivnih i usmjerenih prastanica, T i NK stanica, smanjenju celularnosti primarnih i sekundarnih limfnih organa i prekluzivnom učinku na „citokinsku oluju" koja prethodi razvoju bolesti presatka protiv primatelja (engl.
Slovak: Nižšie je uvedený zoznam všetkých ostatných vedľajších účinkov podľa toho, ako často sa vyskytujú.
Croatian: Popis svih drugih nuspojava naveden je ispod prema tome koliko su te nuspojave česte.
Slovak: Trepaním odstráňte prášok treosulfánu z vnútorného povrchu injekčnej liekovky.
Croatian: Protresanjem pažljivo ukonite prah treosulfana s unutarnje površine bočice.
Slovak: • bolesť alebo zápal v mieste vpichu, pocit chladu
Croatian: • bol ili upala na mjestu primjene infuzije, osjećaj hladnoće
Slovak: Príhody
Croatian: Događaji
Slovak: Znížená chuť do jedla
Croatian: Često smanjen apetit
Slovak: EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 injekčná liekovka)
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Slovak: Preto je potrebné u dojčiat vo veku ≤ 4 mesiace sledovať prejavy neurologických nežiaducich reakcií.
Croatian: ≤ 4 mjeseca potrebno pratiti zbog znakova mogućih neuroloških nuspojava.
Slovak: O použití treosulfánu u detí mladších ako 1 mesiac nie sú dostatočné informácie.
Croatian: Nema dovoljno informacija o primjeni treosulfana u djece mlađe od 1 mjeseca.
Slovak: U dojčiat (vo veku ≤ 4 mesiace) s primárnymi imunodeficitmi po kondicionačnej liečbe treosulfánom v kombinácii s fludarabínom alebo s cyklofosfamidom boli hlásené ojedinelé prípady záchvatov.
Croatian: Bilo je izoliranih prijava napadaja u dojenčadi (u dobi ≤ 4 mjeseca) s primarnim imunodeficijencijama nakon terapije kondicioniranja treosulfanom u kombinaciji s fludarabinom ili ciklofosfamidom.
Slovak: Treosulfán môže zhoršiť fertilitu.
Croatian: Treosulfan može štetno utjecati na plodnost.
Slovak: Ako uchovávať Trecondi
Croatian: Kako čuvati Trecondi
Slovak: Liečivo je treosulfán.
Croatian: Djelatna tvar je treosulfan.
Slovak: Treosulfán sa má podávať pred fludarabínom.
Croatian: • Treosulfan je potrebno primijeniti prije fludarabina.
Slovak: Srdcové arytmie (napr. fibrilácia predsiení, sínusová arytmia)
Croatian: Srčani poremećaji* Često srčane aritmije (npr. fibrilacija atrija, sinusna aritmija)
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy (LDH) v krvi
Croatian: Nepoznato povišen kreatinin u krvi, povišena laktat dehidrogenaza (LDH) u krvi
Slovak: Infekcie (bakteriálne, vírusové, plesňové)
Croatian: Često infekcije (bakterijske, virusne, gljivične)
Slovak: Nekardiálna bolesť na hrudníku, bolesť
Croatian: Manje često nekardijalni bol u prsnom košu, bol
Slovak: Trecondi sa používa ako liečba pred transplantáciou krvných kmeňových buniek u dospelých s malígnymi a nemalígnymi ochoreniami a u dospievajúcich a detí starších ako 1 mesiac s malígnym ochorením.
Croatian: Trecondi se primjenjuje kao terapija prije transplantacije krvnih matičnih stanica u odraslih s rakom i drugim bolestima koje nisu zloćudne te adolescenata i djece starije od jednog mjeseca s rakom.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (ALT/AST)
Croatian: Manje često povišenje transaminaza (ALT/AST)
Slovak: Preto sa majú plienky meniť častejšie počas až 6 - 8 hodín po každej infúzii treosulfánu.
Croatian: Stoga je tijekom 6 - 8 sati nakon svake infuzije treosulfana potrebno često mijenjati pelene.
Slovak: Ťažká súbežná porucha funkcie srdca, pľúc, pečene alebo obličiek
Croatian: • Istodobno prisutno teško oštećenje funkcije srca, pluća, jetre i bubrega.
Slovak: Zástava srdca, kardiálne zlyhanie, infarkt myokardu, perikardiálny výpotok
Croatian: Nepoznato srčani zastoj, srčano zatajenje, infarkt miokarda, perikardijalni izljev
Slovak: Ak ste vy alebo váš partner liečení týmto liekom, používajte účinnú metódu antikoncepcie.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Slovak: Bolesť končatín, bolesť chrbta, bolesť kostí, artralgia, myalgia
Croatian: Često bol u udovima, bol u leđima, bol u kostima, artralgija, mialgija
Slovak: Ak je to možné, odporúča sa pracovať na zvláštnych bezpečnostných pracovných stoloch, vybavených laminárnym prúdením, s jednorazovou absorpčnou fóliou nepriepustnou pre tekutiny.
Croatian: Može se preporučiti rad na posebnom sigurnosnom radnom stolu opremljenom laminarnim protokom te s vodonepropusnom, upijajućom jednokratnom folijom.
Slovak: Preto je potrebné dávkovanie treosulfánu u pediatrických pacientov upraviť podľa BSA (pozri časť 4.2).
Croatian: Stoga je doziranje treosulfana u pedijatrijskih bolesnika potrebno prilagoditi njihovoj tjelesnoj površini (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Úplná myelosupresia s pancytopéniou je želaným terapeutickým účinkom kondicionačnej liečby na základe treosulfánu a vyskytujú sa u všetkých pacientov.
Croatian: Duboka mijelosupresija s pancitopenijom željeni je učinak terapije kondicioniranja treosulfanom koji se događa u svih bolesnika.
Slovak: Alkalóza, nerovnováha elektrolytov, hypomagneziémia
Croatian: Nepoznato alkaloza, neravnoteža elektrolita, hipomagnezijemija
Slovak: Hodnota p [a][c]
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Slovak: Zástava srdca, infarkt myokardu
Croatian: Nepoznato srčani zastoj, infarkt miokarda