FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most commonly observed adverse reactions during degarelix therapy in the confirmatory phase III study (N=409) were due to the expected physiological effects of testosterone suppression, including hot flushes and weight increase (reported in 25% and 7%, respectively, of patients receiving treatment for one year), or injection site adverse reactions.
Czech: Nežádoucí účinky nejčastěji pozorované při léčbě degarelixem v registrační studii fáze III (N= 409) byly důsledkem očekávaného fyziologického působení suprese testosteronu; patřily mezi ně např. návaly horka a přibývání na váze (u 25%, resp. 7% pacientů léčených po dobu jednoho roku) nebo nežádoucí reakce v místě vpichu.
English: Avoidance of testosterone surge
Czech: Prevence náhlého vzestupu testosteronu
English: FIRMAGON has not been studied in patients with a history of a corrected QT interval over 450 msec, in patients with a history of or risk factors for torsades de pointes and in patients receiving concomitant medicinal products that might prolong the QT interval.
Czech: FIRMAGON nebyl zkoumán u pacientů, kteří mají v anamnéze prodloužení intervalu QT na více než 450 ms nebo torsades de pointes, které mají rizikové faktory pro torsades de pointes, a u pacientů, kteří současně užívají léky, jež by mohly QT prodlužovat.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: - nevolnost Vzácné (mohou postihnout až 1 uživatele z 1 000)
English: The serum concentration of dihydrotestosterone (DHT) decreases in a similar manner to testosterone.
Czech: Podobně jako hladiny testosteronu klesají v séru i koncentrace dihydrotestosteronu (DHT).
English: night sweats)* , rash
Czech: (včetně nočního pocení)*, vyrážka
English: No target organ toxicity was observed from acute, subacute and chronic toxicity studies in rats and monkeys following subcutaneous administration of degarelix.
Czech: Studie akutní, subakutní a chronické toxicity provedené na potkanech a opicích nezjistily po podkožní aplikaci degarelixu žádnou toxicitu pro cílové orgány.
English: Figure 1: Percentage change in testosterone from baseline by treatment group until day 28 (median with interquartile ranges).
Czech: Obr.1: Změna hladiny testosteronu v jednotlivých léčebných skupinách (v%) během prvních 28 dnů (střední hodnota s interkvartilními rozsahy).
English: Urticaria, skin nodule, alopecia, pruritus, erythema
Czech: Kopřivka, kožní uzliny, alopecie, svědění, erytém
English: including muscle breakdown resulting in kidney damage.
Czech: Svalové potíže mohou být závažné, včetně rozpadu svalů vedoucí k poškození ledvin.
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe hypersensitivity reactions.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažnými reakcemi přecitlivělosti.
English: The primary objective was to demonstrate that degarelix is effective with respect to achieving and maintaining testosterone suppression to below 0.5 ng/ml, during 12 months of treatment.
Czech: Primárním cílem bylo doložit, že degarelix je během 12 měsíců léčby účinný se zřetelem na dosažení a udržení suprese tvorby testosteronu pod hladinou 0,5 ng/ml.
English: ANNEX II
Czech: Dodatku V
English: SC use only
Czech: Pouze pro s.c. podání
English: No injections should be given in areas where the patient will be exposed to pressure, e.g. around the belt or waistband or close to the ribs.
Czech: Injekce se nemá aplikovat do míst, kde je kůže pacienta vystavena tlaku, např. v oblasti pasu nebo opasku nebo blízko žeber.
English: Gently pull back the plunger to check if blood is aspirated.
Czech: Opatrně povytáhněte píst stříkačky a zkontrolujte, zda se nenasála krev.
English: Patients with severe hepatic dysfunction have not been studied and caution is therefore warranted in this group.
Czech: Pacienti se závažným postižením jaterních funkcí nebyli předmětem zkoumání, a z toho důvodu je u této skupiny na místě opatrnost.
English: − If you are allergic to degarelix or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na degarelix nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
English: How to use FIRMAGON
Czech: Jak se FIRMAGON používá
English: Following subcutaneous administration of 240 mg degarelix at a concentration of 40 mg/ml to prostate cancer patients in the pivotal study CS21, AUC0-28 days was 635 (602-668) day*ng/ml, Cmax was 66.0 (61.071.0) ng/ml and occurred at tmax at 40 (37-42) hours.
Czech: Poté, co v pivotní studii CS21 bylo pacientům s rakovinou prostaty podkožně aplikováno 240 mg degarelixu při koncentraci 40 mg/ml, byla zjištěna hodnota AUC0-28 dnů 635 (602-668) den*ng/ml, hodnota Cmax 66,0 (61,0-71,0) ng/ml byla naměřena při tmax 40 (37-42) hodin.
English: In female reproduction toxicity studies degarelix revealed findings expected from the pharmacological properties.
Czech: Studiemi reprodukční toxicity u samic se zjistilo, že degarelix působí tak, jak se při jeho farmakologických vlastnostech dalo očekávat.
English: Degarelix is effective in achieving and maintaining testosterone suppression well below medical castration level of 0.5 ng/ml.
Czech: Degarelix efektivně dosahuje a udržuje snížené koncentrace testosteronu bezpečně pod hladinou medikamentozní kastrace 0,5 ng/ml.
English: To do so: grasp the skin of the abdomen, elevate the subcutaneous tissue and insert the needle deeply at an angle of not less than 45 degrees.
Czech: Uchopte kůži na břiše, povytáhněte podkožní tkáň a zasuňte jehlu hluboko pod úhlem alespoň 45 stupňů.
English: Prepare the pre-filled syringe by attaching the plunger rod.
Czech: Připravte předplněnou stříkačku nasazením zapuštěného pístu.
English: Chills, pyrexia, fatigue*, Influenza-like illness
Czech: Třesavka, pyrexie, únava*, chřipku připomínající onemocnění
English: Use of FIRMAGON has not been investigated in patients with severe kidney disease.
Czech: Použití přípravku FIRMAGON se nezkoumalo u pacientů se závažným onemocněním ledvin.
English: Degarelix has been investigated in a pharmacokinetic study in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Czech: Degarelix byl zkoumán v rámci farmakokinetické studie u pacientů s mírným až středně závažným postižením funkcí jater.
English: The prostate volume reduction was similar to that attained with goserelin plus anti-androgen protection.
Czech: Zmenšení objemu prostaty bylo podobné hodnotám dosaženým při podávání goserelinu spolu s prevencí androgenního flare-up fenoménu pomocí antiandrogenů.
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g.
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus
English: From day 56 to day 364 there were no significant differences between degarelix and the comparator in the percentage change from baseline.
Czech: Pokud jde o snížení oproti výchozím hodnotám (v%) nebyly ode dne 56 do dne 364 zjištěny žádné významné rozdíly mezi degarelixem a komparátorem (srovnávací látkou).
English: FIRMAGON might interfere with some medicines used to treat heart rhythm problems (e.g. quinidine, procainamide, amiodarone and sotalol) or other medicines which can have an effect on heart rhythm (e.g. methadone (used for pain relief and as part of drug addiction detoxification), moxifloxacin (an antibiotic), antipsychotics).
Czech: FIRMAGON může ovlivňovat účinky některých léků určených k léčbě potíží se srdečním rytmem, jako jsou např. chinidin, prokainamid, amiodaron a sotalol, nebo dalších léků, které mohou mít vliv na srdeční rytmus (např. metadon (používaný pro úlevu od bolesti a jako součást léčby drogové závislosti), moxifloxacin
English: Changes in laboratory values seen during one year of treatment in the confirmatory phase III study (N=409) were in the same range for degarelix and a GnRH-agonist (leuprorelin) used as comparator.
Czech: Změny laboratorních ukazatelů Změny laboratorních hodnot zjištěné při jednoleté léčbě v rámci konfirmační studie fáze III (N= 409) se pohybovaly ve stejných mezích u degarelixu i u agonisty GnRH (leuprorelinu) použitého pro srovnání.
English: infusion of degarelix over 60 min, reaching a mean Cmax of 222 ng/mL, approx. 3-4fold the Cmax obtained during prostate cancer treatment.
Czech: infuzi degarelixu v trvání 60 minut, kdy bylo dosaženo 222 ng/ml střední hodnoty Cmax, tedy hodnoty 3 až 4 krát větší než Cmax při léčení karcinomu prostaty.
English: Pregnancy and breast-feeding There is no relevant indication for use of FIRMAGON in women.
Czech: Pro podávání přípravku FIRMAGON ženám nejsou žádné odpovídající indikace.
English: Mental impairment, hypoaesthesia
Czech: Mentální porucha, hypestézie
English: FIRMAGON is administered as a subcutaneous injection in the abdominal region.
Czech: FIRMAGON se aplikuje formou subkutánní injekce v oblasti břicha.
English: Hyperglycemia/Diabetes mellitus, cholesterol increased, weight decreased, appetite decreased, changes in blood calcium
Czech: Přibývání na váze* Hyperglykemie/diabetes mellitus, zvýšený cholesterol, úbytek na váze, snížená chuť k jídlu, změny hladin vápníku v krvi
English: FIRMAGON is a powder and solvent for solution for injection.
Czech: FIRMAGON je prášek a rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku.
English: Three months therapy with degarelix (240/80 mg dose regimen) resulted in a 37% reduction in prostate volume as measured by trans-rectal ultrasound scan (TRUS) in patients requiring hormonal therapy prior to radiotherapy and in patients who were candidates for medical castration.
Czech: Po třech měsících léčby degarelixem (v dávkovacím režimu 240/80 mg) bylo dosaženo 37% redukce objemu prostaty, měřené metodou TRUS (transrektální ultrazvukové snímkování), a to jak u pacientů vyžadujících
English: Solvent Water for injections
Czech: Voda na injekci
English: FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Czech: FIRMAGON je antagonista gonadoliberinu (GnRH) indikovaný k léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
English: There is no relevant use of FIRMAGON in children and adolescents in the treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer.
Czech: Pediatrická populace Neexistuje žádné relevantní použití přípravku FIRMAGON u dětí a dospívajících při léčbě dospělých mužů s pokročilým hormonálně závislým nádorovým onemocněním prostaty.
English: Pollakiuria, micturition urgency, dysuria, nocturia, renal impairment, incontinence
Czech: nokturie, renální dysfunkce, inkontinence
English: − decreased appetite, constipation, vomiting, dry mouth, abdominal pain and discomfort, increased blood sugar/diabetes mellitus, increased cholesterol, changes in blood calcium, decreased weight
Czech: - alergické reakce, kopřivka, svědění - snížená chuť k jídlu, zácpa, zvracení, sucho v ústech, břišní bolesti a potíže, zvýšená hladina cukru v krvi/ cukrovka, zvýšený cholesterol, změny v hladině vápníku v krvi, ubývání na váze
English: Three (<1%) out of 409 patients in the degarelix group and four (2%) out of 201 patients in the leuprorelin 7.5 mg group, had a QTcF ≥ 500 msec. From baseline to end of study the median change in QTcF for degarelix was 12.0 msec and for leuprorelin was 16.7 msec.
Czech: (<1%) z 409 pacientů léčených degarelixem a čtyři (2%) z 201 pacientů léčených leuprorelinem 7,5 mg mělo QTcF ≥ 500 ms. Od zahájení studie až do jejího ukončení byla střední změna QTcF pro degarelix 12,0
English: FIRMAGON to leuprorelin periodic (monthly) electrocardiograms (ECGs) were performed; both therapies showed QT/QTc intervals exceeding 450 msec in approximately 20% of the patients, and 500 msec in 1% and 2% of the degarelix and leuprorelin patients, respectively (see section 5.1).
Czech: V registrační studii, která srovnávala FIRMAGON s leuprorelinem bylo pravidelně (měsíčně) měřeno elektrokardiogramem (EKG); obě terapie ukázaly QT/QTc intervaly překračující 450 ms u přibližně 20% pacientů a 500 ms u 1% pacientů léčených degarelixem a 2% pacientů léčených leuprorelinem (viz bod 5.1).
English: Maintenance dose - monthly administration
Czech: Udržovací dávka - podávaná jednou měsíčně
English: Tiredness and dizziness are common side effects that may impair your ability to drive and use machines.
Czech: Únava a závrať jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou snížit Vaši schopnost obsluhovat a řídit stroje.
English: Subcutaneous use only.
Czech: Pouze pro subkutánní podání.
English: Monitoring of liver function in patients with known or suspected hepatic disorder is advised during treatment.
Czech: V průběhu léčby se doporučuje sledovat jaterní funkce u pacientů se zjištěnou jaterní poruchou nebo s podezřením na ni.
English: Changes in bone density
Czech: Změny v hustotě kostní hmoty
English: What you need to know before you use FIRMAGON Do not use FIRMAGON
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRMAGON používat
English: Injections should be given in areas where the patient will not be exposed to pressure e.g. not close to waistband or belt and not close to the ribs.
Czech: Pro aplikaci léku je nutno vybírat taková místa na těle pacienta, která nejsou vystavena tlaku, např. nepříliš blízko pasu, opasku a také nikoli v blízkosti žeber.
English: Therefore, clinically significant pharmacokinetic drug-drug interactions in metabolism related to these isoenzymes are unlikely.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vzhledem k těmto isoenzymům docházelo v metabolismu ke klinicky významným farmakokinetickým lékovým interakcím.
English: − frequent urination, urinary urgency (must hurry to pass urine), difficult or painful urination, urination at night, impaired renal function, incontinence
Czech: - časté močení, naléhavá potřeba močit (nutnost spěchat s močením), ztížené nebo bolestivé močení,
English: Since androgen deprivation treatment may prolong the QTc interval, the concomitant use of degarelix with medicinal products known to prolong the QTc interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).
Czech: Vzhledem k tomu, že léčba metodou androgenní deprivace může prodlužovat interval QTc, je třeba důkladně zvažovat podávání degarelixu současně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že tento interval prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými vyvolat torsades de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např.chinidin a disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon,
English: Detach the syringe from the vial adapter and attach the needle for deep subcutaneous injection to the syringe.
Czech: Oddělte stříkačku od adaptéru lahvičky a na stříkačku nasaďte jehlu pro aplikaci hluboké podkožní injekce.
English: <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Czech: méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
English: EU/1/08/504/001
Czech: EU/1/08/504/001 EU/1/08/504/003
English: − trouble sleeping, tiredness, dizziness, headache
Czech: - poruchy spánku, únava, závratě, bolesti hlavy
English: Key elements to be included in the educational material
Czech: Vzdělávací materiál musí obsahovat následující klíčové informace:
English: Hypertension, vasovagal reaction (incl.
Czech: Hypertenze, vazovagální reakce (včetně hypotenze)
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Czech: Není-li přípravek použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchování pro použití po naředění sám uživatel.
English: Remove the cover from the vial adapter pack.
Czech: Odstraňte uzávěr z balení adapteru injekční lahvičky.
English: Pack-size of 2 trays containing:
Czech: Balení s 2 tvarovanými plastovými vložkami obsahuje:
English: • for the degarelix 240/80 mg treatment group 19.8 ng/ml (interquartile range: P25 9.4 ng/ml, P75
Czech: • u skupiny léčené degarelixem 240/80 mg - 19,8 ng/ml (interkvartilní rozmezí : P25 9,4 ng/ml, P75
English: Dizziness, headache
Czech: Průjem, nevolnost
English: Fatigue and dizziness are common adverse reactions that might influence the ability to drive and use machines.
Czech: Nicméně únava a závratě jsou běžné nežádoucí účinky, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Czech: Rozpouštědlem je čirý, bezbarvý roztok.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikro biologického hlediska je přípravek určen k okamžitému použití, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
English: Pack-size of 1 tray containing:
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje:
English: The pack contains two vials of powder and two pre-filled syringes with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Czech: Balení obsahuje dvě injekční lahvičky a dvě předplněné stříkačky s rozpouštědlem, které je nutno připravit pro podkožní injekci.
English: − The solvent is water for injections.
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekce.
English: − muscular weakness, muscle spasms, joint swelling/stiffness, osteoporosis/osteopenia, pain in the joint
Czech: - svalová slabost, svalové křeče, otoky/ ztuhlost kloubů, osteoporóza/ ubývání kostní tkáně, bolesti v kloubech
English: Table 1: Frequency of adverse drug reactions reported in 1,259 patients treated for a total of 1781 patient years (phase II and III studies) and from post-marketing reports
Czech: 1781 pacient/roků ( studie fáze II a III) a z postmarketingových hlášení.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval, nebo které možná budete užívat.
English: Glass (type I) vial with bromobutyl rubber stopper and aluminium flip-off seal containing 80 mg powder for solution for injection
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 80 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
English: Decreased bone density has been reported in the medical literature in men who have had orchiectomy or who have been treated with a GnRH agonist.
Czech: V lékařské literatuře se uvádějí případy snížené hustoty kostní hmoty u mužů, kteří prodělali orchiektomii nebo se léčili některým z agonistů hormonu GnRH.
English: Response Rate (confidence intervals)* * Kaplan Meier estimates within group
Czech: * Odhad ve skupině podle Kaplana a Meiera
English: Glass (type I) vials with bromobutyl stopper and aluminium flip-off seal containing 120 mg powder for solution for injection
Czech: Injekční lahvička ze skla (typ I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem obsahující 120 mg prášku pro přípravu injekčního roztoku
English: The injection site adverse reactions reported were mainly pain and erythema, reported in 28% and 17% of patients, respectively, less frequently reported were swelling (6%), induration (4%) and nodule (3%).
Czech: 17% pacientů; méně časté byly případy otoku (6%), indurace (4%) a zduření uzlin (3%).
English: NOTE: • THE VIALS SHOULD NOT BE SHAKEN
Czech: • INJEKČNÍMI LAHVIČKAMI SE NESMÍ TŘEPAT
English: Data on patients with severe renal impairment is scarce and caution is therefore warranted in this patient population.
Czech: Vzhledem k tomu, že údajů o pacientech se závažnými poruchami renálních funkcí je málo, je u této skupiny pacientů na místě opatrnost.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 4.2 ml water for injections
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 4,2 ml voda na injekci
English: Pre-filled glass (type I) syringe with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 4 ml containing 4.2 ml solvent
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým pístovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 4 ml obsahující 4,2 ml rozpouštědla
English: Injection site adverse reactions
Czech: Nežádoucí reakce v místě vpichu injekce
English: FIRMAGON must NOT be given into a blood vessel (intravenously).
Czech: FIRMAGON lze podávat POUZE ve formě podkožních injekcí (subkutánně), NIKDY ne do krevní cévy (intravenózně).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Velmi časté (mohou postihnoout více než 1 uživatele z 10)
English: For instructions on reconstitution and administration, please see section 6.6.
Czech: Pokyny pro rozředění a aplikaci přípravku jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: The pack contains one vial of powder and one pre-filled syringe with solvent that must be prepared for subcutaneous injection.
Czech: Balení obsahuje jednu injekční lahvičku prášku a jednu předplněnou stříkačku rozpouštědla, které je nutno připravit pro podkožní injekci .
English: Marked decrease in haematological values, hematocrit (≤0.37) and hemoglobin (≤115 g/l) were seen in 40% and 13-15%,
Czech: Výrazný pokles hematologických hodnot - hematokritu (≤0,37) a hemoglobinu (≤115g/l) byl nalezen u 40%, resp. 13 - 15% pacientů, s normálními hodnotami naměřenými před léčbou, po léčbě oběma léky.
English: Transient chills, fever or influenza like illness were reported to occur hours after dosing (in 3%, 2% and 1% of patients, respectively).
Czech: Až několik hodin po podání léku byly hlášeny případy přechodné třesavky (u 3% pacientů), horečky (u 2% pacientů) nebo chřipku připomínajících onemocnění (u 1% pacientů).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE FOR SOLVENT 3 ml water for injections
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Předplněná stříkačka pro rozpouštědlo 3 ml voda na injekci
English: Patients with renal impairment
Czech: Pacienti s postižením ledvinných funkcí
English: Bone density has not been measured during treatment with degarelix.
Czech: Při léčbě degarelixem nebyla hustota kostní hmoty měřena.
English: − loss of sexual desire, testicular pain, pelvic pain, ejaculation failure, genital irritation, breast pain
Czech: - ztráta zájmu o sex, bolestivá varlata, bolesti v pánevní oblasti, ejakulační selhání, podráždění genitálu, bolest prsu - deprese, mentální porucha - zarudnutí kůže, vypadávání vlasů, kožní uzlíky, pocit necitlivosti
English: Pack-size of 1 tray containing: 1 powder vial, 1 solvent pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter and 1 needle.
Czech: Balení s 1 tvarovanou plastovou vložkou obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem, 1 předplněnou stříkačku s rozpuštědlem, 1 táhlo pístu, 1 adaptér pro injekční lahvičku a 1 jehlu.
English: Powder and solvent for solution for injection
Czech: Prášek a roztok pro injekční roztok
English: The recommended starting dose is two consecutive injections of 120 mg. After that, you will receive a monthly 80 mg injection.
Czech: Doporučená zahajovací dávka jsou dvě po sobě jdoucí 120 mg injekce.
English: Pre-filled glass (type I) syringes with elastomer plunger stopper, tip cap and line-marking at 3 ml containing 3 ml solvent
Czech: Předplněná injekční stříkačka ze skla (typ I) s elastomerovým uzávěrem s víčkem a ryskou označující 3 ml obsahující 3 ml rozpouštědla Táhlo pístu
English: The reconstituted solution should be a clear liquid, free of undissolved matter.
Czech: Rozředěný roztok musí být čirá tekutina bez nerozpuštěného prášku.
English: Serious injection site reactions were very rarely reported such as injection site infection, injection site abscess or injection site necrosis that could require surgical treatment/drainage.
Czech: absces v místě vpichu nebo nekrózy v místě vpichu, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok /drenáž.