FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină:
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine şi ovine prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar injectabile care conţin doramectină şi în lipsa limitelor maxime ale reziduurilor pentru doramectină în lapte, CVMP a considerat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine;
French: Ne pas utiliser chez les brebis gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 70 jours précédant le vêlage.
Romanian: A nu se utiliza la oile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 70 de zile înainte de fătare.
French: Bovins, reindeer, Porcins
Romanian: Bovine, Reni, Porcine
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului la produsele medicinale veterinare tip pour-on, ce conţin doramectină:
French: Ne pas utiliser chez les vaches ou génisses gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Romanian: A nu se utiliza la vacile sau junincile gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Romanian: Prin urmare, comitetul a calculat intervalele minime care trebuie să treacă între administrarea acestor produse care conţin doramectină şi fătare la 2 luni pentru bovine şi reni şi la 70 de zile pentru ovine.
French: Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBOURG
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires pour application cutanée contenant de la doramectine.
Romanian: Pentru a aborda riscurile identificate pentru organismele acvatice şi pentru fauna de bălegar, precum şi orice incertitudine rămasă cu privire la bioacumulare, se recomandă următoarele măsuri de reducere a riscurilor pentru medicamentele de uz veterinar pour-on care conţin doramectină:
French: Les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables identiques ou similaires contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments ont des temps d'attente différents établis par les États membres (UE/EEE).
Romanian: Ţările de Jos au remarcat că statele membre (UE/SEE) au stabilit perioade de aşteptare diferite pentru medicamente de uz veterinar injectabile, identice sau similare, care conţin doramectină, destinate speciilor de la care se obţin produse alimentare.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins, les ovins, les porcs et les cervidés soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé étaient sûrs.
Romanian: • Pe baza datelor privind depleţia reziduurilor la bovine, ovine, porcine şi reni prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, CVMP a considerat că au fost sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren;
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
Romanian: După ce au fost analizate datele privind depleţia reziduurilor prezentate de solicitanţii/titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru medicamentele de uz veterinar care conţin doramectină, au fost considerate sigure perioadele de aşteptare de 70 de zile pentru carnea şi organele de bovine, de 70 de zile pentru carnea şi organele de ovine, de 77 de zile pentru carnea şi organele de porcine şi de 70 de zile pentru carnea şi organele de ren.
French: La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Romanian: Doramectina este foarte toxică pentru fauna de bălegar şi pentru organismele acvatice şi se poate acumula în sedimente.
French: Par ailleurs, chez les bovins, la doramectine est administrée par voie topique sur le dos de l'animal à une dose de 500 µg/kg de p.c. pour le traitement des infestations de vers gastro-intestinaux, de vers pulmonaires, de vers oculaires, de varrons, de poux suceurs et piqueurs, d'acariens responsables de la gale et de mouches des cornes.
Romanian: În plus, la bovine, doramectina se administrează topic pe spatele animalului, la o doză de 500 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul infestărilor cu nematode gastro-intestinale, nematode pulmonare, nematode oculare, streche, păduchi hematofagi şi malofagi, căpuşe care produc scabie şi muşte de bou.
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu BPL privind depleţia reziduurilor la ovine care nu erau în perioada de lactaţie, precum şi două studii publicate la ovine în perioada de lactaţie.
French: Chez les cervidés, la doramectine est administrée en une injection sous-cutanée unique à une dose de 200 µg/kg de p.c. pour le traitement des nématodes et des mouches bourdons.
Romanian: La reni, doramectina se administrează sub formă de injecţie subcutanată unică, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul nematodelor şi al larvelor de tăun.
French: ESPAGNE
Romanian: Spania
French: Ne pas utiliser chez les femelles gestantes, dont le lait est destiné à la consommation humaine, dans les 2 mois précédant le vêlage.
Romanian: A nu se utiliza la femelele ren gestante care vor produce lapte pentru consumul uman cu 2 luni înainte de fătare.
French: Chez les ovins, elle est administrée en une injection intramusculaire unique à une dose de 200 ou 300 µg/kg de p.c. pour le traitement et le contrôle des vers gastro-intestinaux, des acariens responsables de la gale et des œstres.
Romanian: La ovine, se administrează sub formă de injecţie intramusculară unică, la o doză de 200 sau 300 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, căpuşelor care produc scabie şi larvelor de tăun.
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser de la doramectine de manière trop fréquente et répétée (ainsi que des anthelminthiques de la même classe) chez les bovins et les ovins.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
French: AUTRICHE
Romanian: AUSTRIA
French: FINLANDE
Romanian: FINLANDA
French: Zearl Solution pour pour-on for Bovins 5 mg/ml
Romanian: Zearl Pour-On Solution for Cattle 5 mg/ml
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé descaractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Romanian: Amendamente la secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
French: La doramectine est administrée par injection sous-cutanée à des bovins à une dose de 200 µg/kg de poids corporel (p.c.) pour le traitement et le contrôle des nématodes gastro-intestinaux, des vers pulmonaires, des vers oculaires, des varrons, des poux, des acariens responsables de la gale et des tiques.
Romanian: Doramectina se administrează prin injecţie subcutanată la bovine, la o doză de 200 μg/kg greutate corporală, pentru tratamentul şi controlul nematodelor gastrointestinale, nematodelor pulmonare, nematodelor oculare, strechei, păduchilor, căpuşelor care produc scabie şi căpuşelor.
French: Prontax subcutaneous Bovins
Romanian: SOLUTION POUR POUR ON POUR BOVINS
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins et les ovins.
Romanian: Riscul faţă de ecosistemele acvatice şi fauna din bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării frecvente şi repetare a doramectinei (şi produse din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine şi ovine.
French: BELGIQUE
Romanian: BELGIA
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Romanian: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Romanian: Injektionslösung für Schweine
French: Le risque pour les écosystèmes aquatiques et les bousiers peut être réduit en évitant d'utiliser la doramectine de façon fréquente et répétée (ainsi que tous les autres produits appartenant à la même classe d'anthelminthique) chez les bovins.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi pentru fauna de bălegar poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecvente şi repetate a doramectinei (şi a produselor din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
French: MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Romanian: Atenţionări speciale
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Une étude de déplétion des résidus non conforme aux BPL menée chez des vaches laitières en lactation et deux études de déplétion des résidus conformes aux BPL chez des bovins non allaitants étaient disponibles pour l'évaluation par le CVMP.
Romanian: CVMP a avut la dispoziţie pentru evaluare un studiu non-BPL privind depleţia reziduurilor la bovinele de lapte în perioada de lactaţie şi două studii BPL privind depleţia reziduurilor la bovine care nu erau în perioada de lactaţie.
French: Zearl 10 mg/ml Solution injectable for Porcins intramusculaire Porcins
Romanian: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
French: Date de première autorisation : 25 juillet 2008
Romanian: Data primei autorizări: 25 Iulie 2008
French: Ce phénomène est appelé prolifération.
Romanian: Acest fenomen este denumit proliferare.
French: Le risque potentiel pour l'Homme n'est pas connu.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
French: Non liée à l'espèce
Romanian: Fără legătură cu specia
French: Ce médicament est un antibiotique.
Romanian: Acest medicament este un antibiotic.
French: L'interaction est de survenue rapide.
Romanian: Interacţiunea a avut un debut rapid.
French: Les patients doivent être surveillés avec attention pendant le traitement.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie în cursul tratamentului.
French: - La durée du traitement est habituellement de 5 à 14 jours.
Romanian: - Durata tratamentului este de obicei de 5 până la 14 zile.
French: Cet effet a été principalement attribué à des modifications de la fonction rénale liées à l'âge.
Romanian: Aceste modificări au fost atribuite în principal modificărilor funcţiei renale legate de vârstă.
French: DI (données insuffisantes)
Romanian: DI (date insuficiente)
French: Solution conservée au réfrigérateur (entre 2 C et 8 C)
Romanian: Soluţie păstrată în frigider (2-8C)
French: Conservation des solutions reconstituées
Romanian: Păstrarea soluţiilor reconstituite
French: Chaque flacon est à usage unique.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
French: « cible non appropriée »
Romanian: „obiectiv inadecvat"
French: Les conséquences cliniques d'une telle augmentation de l'exposition ne sont pas connues.
Romanian: Consecinţele clinice ale unei astfel de creşteri ale expunerii sunt necunoscute.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.3.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.3.
French: Concentrations critiques
Romanian: Concentraţii critice
French: Votre médecin vous surveillera pour identifier tout signe de prolifération et vous traitera si nécessaire.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a observa eventuale semne de proliferare şi vă va trata, dacă este cazul.
French: La clairance rénale moyenne est de 10,3 l/heure.
Romanian: Clearance-ul renal mediu este de 10,3 l/oră.
French: Les quatre chiffres suivants correspondent à l'année.
Romanian: Următoarele patru indică anul.
French: - si vous allaitez ou envisagez de le faire.
Romanian: - Alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Romanian: Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale cu privire la utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque Sans objet
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Nu este cazul
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) sont les suivantes :
Romanian: Concentraţiile minime inhibitorii (CMI) critice stabilite de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt, după cum urmează :
French: Toutefois, aucune information n'est disponible quant à l'utilisation d'une de ces thérapies en traitement d'un surdosage.
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea oricăreia dintre aceste terapii în tratamentul supradozajului.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon.
French: Aucune toxicité sur la reproduction n'a été observée lors des études réalisées chez les rats et les lapins.
Romanian: Nu a fost observată toxicitate asupra funcţiei de reproducere în studiile efectuate la şobolani şi iepuri.
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pour les intervalles de temps et les solutions indiqués dans le tableau ci-dessus.
Romanian: Stabilitatea fizică şi chimică în utilizare a fost demonstrată pentru timpii şi soluţiile descrise în tabelul de mai sus.
French: On ne sait pas si le doripénème est excrété dans le lait maternel humain.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă doripenemul se excretă în laptele uman.
French: De faibles quantités de ce médicament peuvent passer dans le lait maternel et cela peut affecter votre enfant.
Romanian: Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele de mamă şi pot afecta sugarul.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: Le doripénème a été administré jusqu'à 14 jours dans les études cliniques et la sécurité d'emploi pour des durées de traitement plus longues n'a pas été établie.
Romanian: Doripenem a fost administrat până la 14 zile în studiile clinice şi siguranţa tratamentului pentru durate mai mari de timp nu a fost stabilită.
French: Une interaction avec d'autres médicaments éliminés par sécrétion tubulaire rénale ne peut pas être exclue.
Romanian: O interacţiune cu alte medicamente eliminate prin secreţie tubulară renală nu poate fi exclusă.
French: Des foyers d'infections localisées dues à des micro-organismes résistants aux carbapénèmes ont été rapportés dans l'Union Européenne.
Romanian: Focare localizate de infecţii determinate de microorganisme rezistente la carbapenem au fost raportate în Uniunea Europeană.
French: Chaque dose est administrée sur une période d'une ou quatre heures.
Romanian: Fiecare doză este administrată pe o perioadă de una până la patru ore.
French: Les deux premiers chiffres correspondent au mois.
Romanian: Primele două cifre indică luna.
French: Ceci inclut les pneumonies survenant lorsqu'une machine vous aide à respirer.
Romanian: Este inclusă şi pneumonia pe care o luaţi când un aparat vă ajută să respiraţi.
French: En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être prises.
Romanian: Dacă apare suprainfecţia, trebuie luate măsuri adecvate.
French: Inspecter visuellement la suspension pour vérifier qu'elle est exempte de matières étrangères.
Romanian: Inspectaţi vizual suspensia pentru a verifica dacă există corpi străini.
French: Ces effets peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère (anaphylaxie) et peuvent mettre en jeu votre vie.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice severe (anafilaxie) şi pot pune viaţa în pericol.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et des solutions pour perfusion, voir la rubrique 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi ale soluţiilor perfuzabile, vezi pct. 6.3.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Sans objet
Romanian: • Obligaţii pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare Nu este cazul
French: Pour usage unique seulement
Romanian: Destinat unei singure utilizări
French: Ce schéma posologique doit être aussi pris en compte dans le traitement des infections particulièrement sévères.
Romanian: De asemenea, acest tip de dozaj trebuie luat în considerare în cazul infecţiilor deosebit de severe.
French: Doribax est déconseillé à des enfants ou adolescents (de moins de 18 ans) car il n'y a pas assez d'informations disponibles permettant d'être sûr que Doribax peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants ou les adolescents.
Romanian: Doribax nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu sunt disponibile suficiente informaţii pentru a fi siguri că Doribax poate fi utilizat în condiţii de siguranţă la copii şi adolescenţi.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 16,8 l environ, ce qui est similaire au volume du liquide extracellulaire chez l'homme.
Romanian: Volumul de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 16,8 litri, similar cu volumul lichidului extracelular la om.
French: - Infections compliquées de la zone autour de l'estomac (infections de l'abdomen).
Romanian: - Infecţii complicate ale zonei din jurul stomacului dumneavoastră (infecţii abdominale).
French: Espèces habituellement sensibles
Romanian: Specii Frecvent Sensibile:
French: Doribax est reconstitué puis dilué avant perfusion.
Romanian: Doribax este reconstituit şi apoi diluat înainte de perfuzare.
French: Le taux moyen de fixation du doripénème aux protéines plasmatiques est de 8,1 % environ, et est indépendant de la concentration plasmatique.
Romanian: Legarea doripenemului de proteinele plasmatice a fost în medie de aproximativ 8,1% şi este independentă de concentraţiile plasmatice.
French: Le métabolite ne possède pas d'activité pharmacologique ciblée, cependant ses autres effets pharmacologiques éventuels ne sont pas connus.
Romanian: Metabolitul este lipsit de activitate farmacologică ţintită, dar alte posibile efecte farmacologice nu sunt cunoscute.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Doribax chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Doribax la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (de ≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (de ≥ 1/1 000 à < 1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Grupele de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, carbapénèmes, code ATC : J01DH04.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibacteriene de uz sistemic, carbapeneme, codul ATC: J01DH04.
French: 1 heure
Romanian: 1 oră
French: Les études in vitro ont montré que le doripénème n'inhibe pas ou n'induit pas d'activités des isoformes du CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4.
Romanian: Studiile in vitro au stabilit că doripenem nu inhibă şi nu induce activitatea izoformelor CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 sau 3A4.
French: Cependant en raison du schéma des études de toxicité à doses répétées et des différences de pharmacocinétique chez les animaux et les hommes, il n'y a pas eu d'exposition continue des animaux au traitement dans ces études.
Romanian: Cu toate acestea, datorită modului în care au fost concepute studiile de toxicitate după doze repetate şi diferenţelor de farmacocinetică între om şi animal, în aceste studii nu a fost asigurată o expunere continuă a animalelor.