FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: HIV 1: Tenofovir steady-state farmakokinetik blev evalueret hos 8 HIV 1-inficerede unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kropsvægt ≥ 35 kg.
Slovak: HIV-1: farmakokinetické vlastnosti tenofoviru pri ustálenom stave sa hodnotili u 8 dospievajúcich pacientov (vo veku 12 až < 18 rokov) infikovaných HIV-1 s telesnou hmotnosťou ≥ 35 kg. Priemerné hodnoty (±
Danish: Administration af flere doser af tenofovir disoproxil sammen med et måltid til HIV-inficerede patienter resulterede i gennemsnitlige værdier (% variationskoefficient) af tenofovir Cmax, AUC og Cmin på henholdsvis 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·t/ml og 64,4 (39,4%) ng/ml.
Slovak: Podanie viacnásobných dávok tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom s jedlom malo za následok priemerné (koeficient odchýlky v %) hodnoty tenofoviru Cmax, AUC a Cmin 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml a 64,4 (39,4%) ng/ml, v uvedenom poradí.
Danish: Tag ikke mindre end den ordinerede dosis, medmindre Deres læge har sagt, at De skal gøre det.
Slovak: Neznižujte predpísanú dávku, pokiaľ vám to nenariadil váš lekár.
Danish: Hvis De holder op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan De må ikke holde op med at tage Tenofovir disoproxil Mylan, medmindre Deres læge har anbefalet det.
Slovak: Ak prestanete užívať Tenofovir disoproxil Mylan Neukončujte užívanie Tenofovir disoproxilu Mylan bez toho, aby vám to poradil váš lekár.
Danish: De skal fortsat tage forholdsregler for at undgå dette.
Slovak: Musíte i naďalej dodržiavať opatrenia, aby sa predišlo nakazeniu ostatných.
Danish: Tabel 8: Knoglemineraltæthed (BMD) ved baseline, uge 72 og 192
Slovak: Tabuľka 8: Hustota minerálov v kostiach, začiatočná hodnota, 72. týždeň a 192. týždeň
Danish: BMD Z-scores blev ikke justeret for højde og vægt b
Slovak: Z-skóre BMD neupravené podľa výšky a telesnej hmotnosti b
Danish: HIV 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovir disoproxil l i kombination med andre antiretrovirale midler.
Slovak: HIV-1: približne u jednej tretiny pacientov sa môže očakávať výskyt nežiaducich reakcií v dôsledku liečby tenofovir-dizoproxilom v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami.
Danish: 43% af patienterne havde en virusmængde ved baseline på > 100.000 kopier/ml og 39% havde CD4-celletal på < 200 celler/ml.
Slovak: Štyridsaťtri percent pacientov malo počiatočné vírusové zaťaženie > 100 000 kópií/ml a 39% malo počet CD4 buniek < 200 buniek/ml.
Danish: Hæmodialyse-patienter: 245 mg tenofovir disoproxil kan administreres hver 7. dag efter afslutning af en hæmodialyse-session*.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti: 245 mg tenofovir-dizoproxilu sa môže podať každých 7 dní po ukončení hemodialyzačného cyklu.*
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan indeholder laktose
Slovak: Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje laktózu
Danish: kopier/ml, serum-ALAT > 1,5 x ULN) i gruppen, der blev behandlet med tenofovir disoproxil, og 0% (0/32) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
Slovak: kópií/ml, sérová ALT > 1,5 x ULN) v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom a 0% (0/32) pacientov v skupine užívajúcej placebo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml.
Danish: 2 år.
Slovak: 18 rokov
Danish: d Populationen, som blev brugt til analyse af ALAT-normalisering, inkluderede kun patienter med ALAT over ULN ved baseline.
Slovak: Populácia použitá na analýzu normalizácie ALT zahŕňala len pacientov s ALT nad počiatočnou hodnotou ULN.
Danish: Reduktionerne i BMD i rygraden og ændringerne i knoglebiomarkører fra baseline var i uge 144 signifikant større i gruppen, der blev behandlet med tenofovir disoproxil.
Slovak: Zníženia BMD v kostiach chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti počiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir-dizoproxilom v 144. týždni.
Danish: Efter oral administration af tenofovir disoproxil til HIV-inficerede patienter absorberes tenofovir disoproxil hurtigt og omdannes til tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir-dizoproxilu HIV infikovaným pacientom sa tenofovir-dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Danish: Tenofovir disoproxil absorberes og omdannes til det aktive stof tenofovir, som er en nukleosidmonophosphat (nukleotid)analog.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil sa absorbuje a konvertuje na liečivo tenofovir, ktorý je nukleozidomonofosfátový (nukleotidový) analóg.
Danish: • ændringer i urinen og rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt
Slovak: • zmeny v moči a bolesť chrbta spôsobené problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek
Danish: • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
Slovak: Nevhodné pre deti infikované HBV mladšie ako 12 rokov.
Danish: Virus, som indeholdt rtA181T-mutatationen, forblev følsomme over for tenofovir med EC50-værdier på 1,5 gange den for vildtypevirus.
Slovak: Vírusy obsahujúce mutáciu rtA181T ostali citlivé voči tenofoviru s hodnotami EC50 1,5-násobku v porovnaní s vírusom divokého typu.
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 points uden forværring af Knodells fibrosescore.
Slovak: Zlepšenie Knodellovho nekro-inflamačného skóre najmenej o 2 body bez zhoršenia Knodellovho skóre fibrózy.
Danish: I studier med nukleosid-naive patienter forekom der efter behandlingsstart stigninger i ALAT > 10 gange ULN (øvre grænse af normalværdien) og > 2 gange baseline hos 2,6% af de tenofovir disoproxil-behandlede patienter.
Slovak: V štúdiách u pacientov predtým neliečených nukleozidmi sa počas liečby vyskytli zvýšené hladiny ALT o > 10-násobok ULN (upper limit of normal, horný limit normálnej hodnoty) a o > 2-násobok počiatočnej hodnoty u 2,6% pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom.
Danish: Studier har vist, at tenofovir secerneres aktivt tubulært af human organisk aniontransporter (hOAT) 1 og 3 ind i de proksimale tubulusceller (influx) og ud i urinen (efflux) af det multidrug-resistente protein 4 (MRP 4).
Slovak: Štúdie odhalili cestu aktívnej tubulárnej sekrécie tenofoviru ako influx do proximálnej tubulárnej bunky ľudskými organickými aniónovými transportérmi (hOAT) 1 a 3 a eflux do moča viacliekovým rezistentným proteínom 4 (MRP 4, multidrug resistant protein).
Danish: Hvis De tror, at De har laktatacidose, skal De omgående kontakte Deres læge.
Slovak: Ak sa domnievate, že máte laktátovú acidózu, spojte sa ihneď so svojím lekárom.
Danish: Hold øje med tegn på betændelse eller infektion i tiden lige efter, De begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Sledujte prejavy zápalu alebo infekcie čoskoro potom, ako začnete užívať Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Studie 174-0103 (HBeAg-positiv)
Slovak: Štúdia 174-0103 (HBeAg pozitívni pacienti)
Danish: 5 forsøgspersoner, der var randomiseret til emtricitabin plus tenofovir disoproxil, oplevede tab af HbsAg, hvoraf 2 ud af disse 5 forsøgspersoner oplevede serokonversion til anti-HBs.
Slovak: U piatich pacientov randomizovaných do skupiny s emtricitabínom plus tenofovirdizoproxilom sa vyskytol úbytok HbsAg, pričom u 2 z týchto 5 pacientov sa vyskytla anti-HBs sérokonverzia.
Danish: Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede unge.
Slovak: U dospievajúcich infikovaných HBV boli pozorované poklesy BMD.
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet Brug af tenofovir disoproxil bør undgås med samtidig eller nylig brug af et nefrotoksisk lægemiddel (f.eks. aminoglykosider, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidin, vancomycin, cidofovir eller interleukin-2).
Slovak: Treba sa vyhnúť použitiu tenofovir-dizoproxilu pri súbežnom alebo nedávnom použití nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidov, amfotericínu B, foskarnetu, gancykloviru, pentamidínu, vankomycínu, cidofoviru alebo interleukínu-2).
Danish: Ingen signifikant virkning på de farmakokinetiske parametre for darunavir/ritonavir.
Slovak: Žiadne závažné účinky na farmakokinetické parametre darunaviru/ritonavir u. tenofovir:
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan have indvirkning på Deres nyrer under behandlingen.
Slovak: Mylan môže mať počas liečby vplyv na vaše obličky.
Danish: Hvis De har en fremskreden HIV-infektion (aids) og har en infektion, kan De udvikle symptomer på infektion og betændelse eller opleve en forværring af symptomerne på en eksisterende infektion, når behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan påbegyndes.
Slovak: Ak máte pokročilú HIV infekciu (AIDS) a máte inú infekciu, môžu sa na začiatku liečby Tenofovir disoproxilom Mylan rozvinúť príznaky infekcie a zápalu alebo zhoršenie príznakov už existujúcej infekcie.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med HIV-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovir disoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
Slovak: V 144 týždňovej kontrolovanej klinickej štúdii u pacientov infikovaných HIV, ktorá porovnávala tenofovirdizoproxil so stavudínom v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom sa u predtým antiretrovírusovo neliečených dospelých pacientov v oboch liečebných skupinách pozorovali malé zníženia hustoty minerálov (bone mineral density, BMD) v bedrových kostiach a kostiach chrbtice.
Danish: Da tenofovir disoproxil udelukkende fås som 245 mg filmovertrukne tabletter, egner de sig ikke til brug hos pædiatriske patienter i alderen 2 til < 12 år.
Slovak: Keďže Tenofovir disoproxil Mylan je k dispozícii iba vo forme 245 mg filmom obalených tabliet, nie je vhodný na použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až 12 rokov.
Danish: 8 patienter i 245 mg tenofovir disoproxilarmen havde HIV med K65R-mutation, 7 af disse opstod i løbet af de første 48 uger af behandlingen og den sidste i uge 96.
Slovak: Osem pacientov malo HIV, ktorá vykazovala K65R v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, 7 z nich sa vyskytlo počas prvých 48 týždňov liečby a posledný v 96. týždni.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD.
Slovak: Tenofovir-dizoproxil môže spôsobiť zníženie BMD.
Danish: Patienter bør dog underrettes om, at svimmelhed er blevet indberettet som en bivirkning under behandling med tenofovir disoproxil.
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby tenofovir-dizoproxilom boli hlásené závraty.
Danish: YDERKARTON MED MULTIPAKKE (MED BLÅ BOKS)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
Danish: Knogletoksicitet blev diagnosticeret som osteomalaci (aber) og nedsat knoglemineraltæthed (BMD) (rotter og hunde).
Slovak: Toxicita voči kostiam sa diagnostikovala ako osteomalácia (opice) a redukovaná hustota minerálov v kostiach (BMD)
Danish: Kronisk hepatitis B: I studie GS-US-174-0115 blev 106 HBeAg-negative og HBeAg-positive patienter i alderen 12 til < 18 år med kronisk HBV-infektion [HBV-dna ≥ 10
Slovak: B: v štúdii GS-US-174-0115 dostávalo 106 HBeAg negatívnych a HBeAg pozitívnych pacientov vo veku 12 až < 18 rokov s chronickou infekciou HBV [HBV DNA
Danish: Desuden skal nyrefunktionen (kreatininclearance og serumphosphat) monitoreres efter to til fire ugers behandling, efter tre måneders behandling og derefter hver tredje til sjette måned hos patienter uden renale risikofaktorer.
Slovak: Pred začiatkom liečby tenofovir-dizoproxilom sa odporúča vypočítať klírens kreatinínu u všetkých pacientov a tiež sledovať renálnu funkciu (klírens kreatinínu a sérové fosfáty) po dvoch až štyroch týždňoch liečby, po troch mesiacoch liečby a následne po každých troch až šiestich mesiacoch u pacientov bez renálnych rizikových faktorov.
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
Slovak: akútne renálne zlyhanie, renálne zlyhanie, akútna tubulárna nekróza, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)
Danish: Den antivirale respons over for tenofovir disoproxil holdt sig i 48 uger (DAVG48 var -0,57 log10 kopier/ml, procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 eller 50 kopier/ml var henholdsvis 41% og 18%).
Slovak: Antivírusová odpoveď na tenofovir-dizoproxil trvala počas 48 týždňov (DAVG48 bolo -0,57 log10 kópií/ml, podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 alebo 50 kópií/ml bol 41% a 18% v uvedenom poradí).
Danish: OPA/aluminium/PE/tørremiddel/PE- Aluminiumsperforerede enkeltdosisblisterpakninger indeholdende 30×1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: OPA/ALU/PE/pohlcovač vlhkosti/PE - hliníkové perforované blistrové balenie s jednotlivými dávkami obsahujúcimi 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Danish: Kliniske studier med tidligere behandlede patienter har vurderet anti-HIV-aktiviteten af 245 mg mod HIV 1-stammer med resistens over for nukleosidhæmmere.
Slovak: Klinické štúdie u už liečených pacientov hodnotili anti-HIV aktivitu tenofovir-dizoproxilu 245 mg proti kmeňu HIV-1 s rezistenciou na nukleozidové inhibítory.
Danish: Efter opstart af antiviral behandling kan serum-ALAT stige hos nogle patienter (se pkt.
Slovak: Po začatí antivírusovej terapie sa môže u niektorých pacientov sérová ALT zvýšiť (pozri časť 4.8).
Danish: Det anbefales, at doseringsintervallet for 245 mg tenofovir disoproxil modificeres hos voksne patienter med kreatininclearance < 50 ml/min eller hos patienter, som allerede har ESRD og har behov for dialyse (se pkt.
Slovak: Odporúča sa, aby sa dávkovací interval pre tenofovir-dizoproxil 245 mg u dospelých pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min alebo u pacientov, ktorí už majú ESRD a vyžadujú dialýzu modifikoval (pozri časť 4.2).
Danish: HIV 1-infektion
Slovak: Infekcia HIV-1
Danish: Hos patienter med renale risikofaktorer skal administration af tenofovir disoproxil sammen med en boostet proteasehæmmer evalueres nøje.
Slovak: U pacientov s renálnymi rizikovými faktormi sa má súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s posilneným proteázovým inhibítorom dôkladne vyhodnotiť.
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
Slovak: 144 týždňová dvojito zaslepená, aktívne kontrolovaná fáza štúdie GS-99-903 hodnotila účinnosť a bezpečnosť tenofovir-dizoproxilu 245 mg versus stavudín, keď sa použili v kombinácii s lamivudínom a efavirenzom u HIV-1 infikovaných dospelých pacientov predtým neliečených antiretrovírusovou terapiou.
Danish: Knogleøgning for hele kroppen var mindre i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil sammenlignet med behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin.
Slovak: Celkový nárast kostnej hmoty v tele bol nižší v liečebnej skupine s tenofovir-dizoproxilom, v porovnaní s liečebnou skupinou so stavudínom alebo zidovudínom.
Danish: Tenofovir disoproxil bør derfor kun bruges til voksne patienter med nedsat nyrefunktion, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Slovak: Preto sa má u dospelých pacientov s poruchou funkcie obličiek tenofovir-dizoproxilu použiť iba v prípade, keď sa potenciálny prínos považuje za prevyšujúci jeho potenciálne riziko.
Danish: 3, den gennemsnitlige HIV 1-rna-plasmakoncentration ved baseline var 4,91 log10 kopier/ml, 19% af patienterne havde symptomatisk HIV 1-infektion og 18% havde aids.
Slovak: RNA v plazme bola 4,91 log10 kópií/ml, 19% pacientov malo symptomatickú HIV-1 infekciu a 18% malo AIDS.
Danish: Voksne patienter med en kreatininclearance < 50 ml/min, herunder hæmodialysepatienter Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Slovak: Dospelí pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min, vrátane hemodialyzovaných pacientov Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u pacientov s poruchou funkcie obličiek sú obmedzené.
Danish: Hos patienter med tidligere tilfælde af leverdysfunktion, herunder kronisk aktiv hepatitis, er der en forhøjet forekomst af unormal leverfunktion under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) og disse patienter bør monitoreres i henhold til standardprocedurer.
Slovak: U pacientov s existujúcou pečeňovou dysfunkciou, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy, je počas kombinovanej antiretrovírusovej liečby (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a preto musia byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Danish: I uge 144 var procentdelen af patienter med HIV 1-rna under 400 kopier/ml og 50 kopier/ml henholdsvis 71% og 68% i 245 mg tenofovir disoproxil-armen sammenlignet med 64% og 63% i stavudinarmen.
Slovak: V 144. týždni bol podiel pacientov s HIV-1 RNA pod 400 kópií/ml a 50 kópií/ml 71% a 68% v uvedenom poradí v ramene tenofovir-dizoproxilu 245 mg, v porovnaní so 64% a 63% v stavudínovom ramene.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning af tenofovir disoproxil hos voksne patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 50 ml/min), og langtidssikkerhedsdata er ikke blevet evalueret for let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min).
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-dizoproxilu u dospelých pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 50 ml/min) sú obmedzené a údaje o dlhodobej bezpečnosti neboli vyhodnotené u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu 50-80 ml/min).
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peakplasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Slovak: Pri odporúčaniach dávok u pacientov s poruchou funkcie obličiek, so zvýšeným dávkovacím intervalom sa v porovnaní s pacientmi s normálnou renálnou funkciou očakáva vyšší vrchol plazmatických koncentrácií a nižšie hladiny Cmin.
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovir disoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Slovak: U pacientov liečených tenofovir-dizoproxilom a s rizikovými faktormi pre renálnu dysfunkciu boli po začatí podávania vysokých dávok alebo viacerých nesteroidových antiflogistík (NSAID) hlásené prípady akútneho renálneho zlyhania.
Danish: Tolerabilitetssvigt (permanent seponering af studiemedicin på grund af en bivirkning, der opstod under behandlingen) n (%)a
Slovak: Zlyhanie znášanlivosti (trvalé vysadenie skúšaného lieku z dôvodu nežiaduceho účinku ktorý sa vyskytol počas liečby)
Danish: • kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant forhøjede serum-alaninaminotransferase (ALAT)-niveauer og histologisk tegn på aktiv betændelse og/eller fibrose (se pkt.
Slovak: • kompenzovaným ochorením pečene s preukázanou aktívnou vírusovou replikáciou, trvale zvýšenými hladinami sérovej alanínaminotransferázy (ALT) a histologickým nálezom aktívneho zápalu a/alebo fibrózy (pozri časť 5.1).
Danish: • Kontakt Deres læge, før De igen begynder at tage Tenofovir disoproxil Mylan.
Slovak: Spojte sa so svojím lekárom predtým, ako znovu začnete užívať tablety Tenofovir disoproxil Mylan.
Danish: Der kan ikke gives nogle dosisanbefalinger til ikke-hæmodialyse-patienter med kreatininclearance < 10 ml/min.
Slovak: Pre nehemodialyzovaných pacientov s klírensom kreatinínu < 10 ml/min nemôžu byť stanovené žiadne odporúčania dávok.
Danish: Der er begrænsede kliniske data hvad angår virkningen af tenofovir disoproxil på fertilitet.
Slovak: Nie sú dostatočné klinické údaje o účinku tenofovir-dizoproxilu na fertilitu.
Danish: GS-US-174-0103 fortsatte henholdsvis 77% og 61% af patienterne i studiet til og med uge 384.
Slovak: V štúdiách GS-US-174-0102 a GS-US-174-0103 pokračovalo do 384. týždňa 77% a 61% pacientov, v uvedenom poradí.
Danish: 31 ud af de 32 nukleos(t)idbehandlede patienter havde tidligere erfaring med lamivudin.
Slovak: Tridsaťjeden z 32 pacientov už liečených nukleoz(t)idmi bolo predtým liečených lamivudínom.
Danish: Lav-substitueret hydroxypropylcellulose Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza monohydrát laktózy nízko substituovaná hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý kremík magnéziumstearát
Danish: Før De påbegynder behandlingen, kan Deres læge bestille blodprøver for at bedømme Deres nyrefunktion.
Slovak: Váš lekár môže pred začiatkom liečby nariadiť krvné testy, aby posúdil funkciu vašich obličiek.
Danish: Hvis De har hepatitis B eller både HIV og hepatitis B samtidig (co-infektion), er det meget vigtigt, at De ikke ophører med behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan uden først at tale med Deres læge.
Slovak: B súčasne (súbežná infekcia), je veľmi dôležité neukončiť liečbu Tenofovir disoproxilom Mylan bez toho, aby ste o tom najprv povedali svojmu lekárovi.
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.
Slovak: Pri podozrení na abnormalitu kostí alebo pri jej zistení sa má zaobstarať vhodná konzultácia.
Danish: Tenofovir disoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Slovak: Podávaniu tenofovir-dizoproxilu sa treba vyhnúť u pacientov s kmeňmi prechovávajúcimi K65R mutáciu, ktorí už boli liečení antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovir disoproxil i op til 168 uger.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0108 dostávalo 45 pacientov (vrátane 9 pacientov s mutáciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu a/alebo adefovir-dipivoxilu na počiatku štúdie) tenofovir-dizoproxil počas až 168 týždňov.
Danish: Ved uge 48 havde 6 unge i tenofovir disoproxil-gruppen og én ung i placebogruppen signifikant tab i BMD i columna lumbalis (defineret som > 4% tab).
Slovak: V 48. týždni sa u šiestich dospievajúcich v skupine užívajúcej tenofovir-dizoproxil a u jedného dospievajúceho v skupine užívajúcej placebo vyskytol závažný úbytok BMD lumbálnej chrbtice (definovaný ako úbytok >
Danish: En patient i armen med tenofovir disoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Slovak: Vo víruse u jedného pacienta v skupine s tenofovir-dizoproxilom sa vyvinula substitúcia K70E.
Danish: Studie 174-0102 (HBeAg-negativ)
Slovak: Štúdia 174-0102 (HBeAg negatívni pacienti)
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 155 mg lactosemonohydrat.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 155 mg monohydrátu laktózy.
Danish: I studie GS-US-174-0121 fik 141 patienter med lamivudinresistens-substitutioner ved baseline tenofovir disoproxil i op til 240 uger.
Slovak: V štúdii GS-US-174-0121 dostávalo 141 pacientov so substitúciami vyvolávajúcimi rezistenciu voči lamivudínu na počiatku štúdie tenofovir-dizoproxil počas až 240 týždňov.
Danish: 95% af de nukleos(t)id-naive patienter, 84% af de nukleos(t)idbehandlede patienter og 83% af de lamivudinresistente patienter opnåede HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 72.
Slovak: Deväťdesiatpäť percent pacientov predtým neliečených nukleoz(t)idmi, 84% pacientov už liečených nukleoz(t)idmi a 83% pacientov s rezistenciou na lamivudín dosiahlo hodnoty HBV DNA < 400 kópií/ml v 72.
Danish: Blandt forsøgspersonerne, som modtog placebobehandling i den dobbeltblinde periode, steg andelen af forsøgspersoner med HBV-dna < 400 kopier/ml markant efter påbegyndelse af behandling med open-label-tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen): 74,1% (40/54) af forsøgspersonerne i PLB-tenofovir disoproxil-gruppen havde HBV-dna < 400 kopier/ml ved uge 192.
Slovak: Medzi jedincami, ktorí dostali placebo počas dvojito zaslepeného obdobia sa podiel jedincov s hodnotou HBV DNA < 400 kópií/ml prudko zvýšil potom, ako začali liečbu nezaslepeným tenofovir-dizoproxilom (skupina s PLB-tenofovir-dizoproxilom): 74,1% (40/54) jedincov v skupine s PLB-tenofovir-dizoproxilom malo v 192.