FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Andere von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Zusammenhang mit einer Überdosierung der Wirkstoffkombination wurden vom PRAC geprüft, etwa eine Aktualisierung der Produktinformation mit Aufnahme stärkerer Warnhinweise in Bezug auf Risikopatienten und die gleichzeitige Anwendung mit anderen paracetamolhaltigen Präparaten, Schreiben an Angehörige der Heilberufe (Rote-Hand-Briefe) sowie ein beschränkter Zugang zu bestimmten Verpackungsarten (d. h. Flaschen) und Packungsgrößen (max. 48 Tabletten).
Polish: PRAC rozważył inne środki ograniczania ryzyka zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny dotyczące ryzyka związanego z przedawkowaniem kombinacji, takie jak aktualizacja druków informacyjnych o bardziej zdecydowane ostrzeżenia dotyczące zagrożonych pacjentów i jednoczesnego stosowania z innymi produktami zawierającymi paracetamol, DHPC oraz ograniczenie dostępności pewnego rodzaju opakowań (tzn. butelek) i ograniczenie wielkości opakowania (maks. 48 tabletek).
German: Das Fehlen wirksamer Maßnahmen zur ausreichenden Verhütung der Fälle von Überdosierung sowie die Unwägbarkeiten in Bezug auf die Durchführbarkeit und Effektivität überarbeiteter Behandlungsprotokolle für die Überdosierung von Präparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in der gesamten EU und die Nachteile, die für Patienten damit verbunden wären, stellen schwerwiegende Bedenken dar.
Polish: Poważny problem stanowi brak skutecznych środków w celu wystarczającego zapobiegania przypadkom przedawkowania i wątpliwości co do wykonalności i skuteczności zweryfikowanych protokołów leczenia przedawkowania MR w UE oraz niedogodności, które spowodowałyby one dla pacjentów.
German: Paracetamolhaltige Präparate mit veränderter oder verzögerter Wirkstofffreisetzung, die über einen längeren Zeitraum wirken sollen, sind in mehreren EU-Mitgliedstaaten erhältlich.
Polish: W kilku państwach członkowskich UE dostępne są produkty o modyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu zawierające paracetamol, które mają mieć dłuższe działanie.
German: Über die in Bezug auf Formulierungen mit Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff und veränderter Wirkstofffreisetzung geäußerten Bedenken hinaus gelangten die Experten zu dem Schluss, dass die Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten weitere Bedenken aufwirft.
Polish: Poza wątpliwościami wyrażonymi względem preparatów MR zawierających paracetamol jako pojedynczy składnik, eksperci stwierdzili, że dalsze obawy budzi leczenie przedawkowania produktów złożonych zawierających paracetamol/tramadol.
German: Nach Auffassung der Autoren ist das Risiko einer moderaten Erhöhung der NAC-Dosis bei Patienten mit hohem Paracetamol-Verhältnis zu vernachlässigen.
Polish: Autorzy sugerują również pomijalne ryzyko z powodu nieznacznego zwiększenia dawki NAC u osób z wysokim odsetkiem paracetamolu.
German: Darüber hinaus ist die Rolle von Risikofaktoren wie etwa Begleitmedikationen oder Grunderkrankungen auf das PK-Profil, insbesondere die verzögerte und doppelte Bildung der Spitzenspiegel, nicht ausreichend geklärt, um die Patientengruppen mit erhöhtem Risiko vorherzusehen und Fälle einer Überdosierung durch paracetamolhaltige Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung besser behandeln zu können.
Polish: Ponadto wpływ czynników ryzyka takich jak jednocześnie stosowane leki lub choroby współistniejące na profil FK, zwłaszcza opóźnione tworzenie podwójnych pików, nie został poznany na tyle, aby umożliwić przewidywanie zagrożonych populacji i lepiej leczyć przypadki przedawkowania produktów leczniczych zawierających paracetamol MR.
German: Aufgrund der divergierenden Schweregrade der Erkrankungen ist das Risiko der Suizidalität in diesen beiden Patientengruppen, die das Kombinationspräparat mit Tramadol in fixer Dosierung bzw. das Präparat mit Paracetamol als Monopräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung anwenden, möglicherweise unterschiedlich hoch.
Polish: Z uwagi na różnice w nasileniu schorzeń istnieje możliwość różnicy pod względem ryzyka zachowań samobójczych między tymi dwoma populacjami pacjentów stosujących produkt złożony z tramadolem w stosunku do paracetamolu MR jako pojedynczego składnika.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen reichten eine Bewertung der Literatur ein, um den klinischen Nutzen des Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung zur Schmerzbehandlung zu begründen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył przegląd literatury dla uzasadnienia korzyści klinicznych ze stosowania kombinacji tramadolu/paracetamolu MR w leczeniu bólu.
German: Weiterhin bestätigte der PRAC, dass die fixe-Kombination von Paracetamol/Tramadol mit veränderter Wirkstofffreisetzung trotz der Unterschiede bezüglich Zielpopulation und klinischem Szenario zu Überdosierungen führen kann, die aufgrund des Risikos für Lebertoxizität durch Paracetamol und die Toxizität von Tramadol (z. B. zentralnervöse Wirkungen, u. a. ein hohes Risiko für Krampfanfälle und Nierenversagen) als schwer einzustufen sind.
Polish: Ponadto PRAC potwierdził, że pomimo różnic w populacji docelowej i warunkach klinicznych produkt złożony paracetamolu/tramadolu MR może spowodować przedawkowanie, które jest ciężkie pod względem ryzyka hepatotoksyczności paracetamolu i toksyczności tramadolu (np. wpływ na OUN, w tym wysokie ryzyko napadów padaczkowych i niewydolności nerek).
German: Der PRAC berücksichtigte den angegebenen spezifischen Nutzen der Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung: eine geringere Anzahl der täglich einzunehmenden Tabletten (3 statt 4 pro Tag bei den Einzelkomponenten-Präparaten und ein vereinfachtes Regime mit 2 statt 4 Tabletten bei den Kombinationspräparaten).
Polish: PRAC odnotował zgłaszane określone korzyści ze stosowania preparatów MR dotyczące zmniejszenia dobowego spożycia tabletek (dawkowanie od 4 do 3 razy na dobę dla produktów jednoskładnikowych i uproszczony schemat od 2 do 4 tabletek dla produktów złożonych).
German: Es ist in Fachkreisen unumstritten, dass Fälle von massiver Überdosierung besonders schwer zu behandeln sind.
Polish: Społeczność naukowa jest zgodna co do tego, że ciężkie przedawkowania stanowią szczególne wyzwanie.
German: Grund dafür sei das Sicherheitsprofil von Tramadol (z. B. Krampfanfälle, Erbrechen), das nach Auffassung der Gruppe aller Wahrscheinlichkeit nach zusätzliche Probleme bei der Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparaten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung mit sich bringt.
Polish: Ma to związek z profilem bezpieczeństwa tramadolu (np. drgawki, wymioty), który zdaniem grupy z dużym prawdopodobieństwem może stanowić dodatkowe wyzwanie przy postępowaniu w razie przedawkowania produktu złożonego paracetamolu i tramadolu o przedłużonym uwalnianiu.
German: Tramadol/Paracetamol-Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Schmerzzustände angezeigt.
Polish: Preparat tramadol/paracetamol MR tabletki jest wskazany do leczenia stanów bólowych o umiarkowanym i ciężkim nasileniu.
German: Des Weiteren schlugen alle Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (postauthorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer ParacetamolÜberdosierung zu erheben und das Vorgehen zur Beurteilung von Überdosierungen zu optimieren.
Polish: Ponadto wszystkie podmioty odpowiedzialne zaproponowały przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
German: • Außerdem prüfte der PRAC die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Minimierung des Risikos einer Überdosierung mittels Schulung, Kommunikation und Zugangsbeschränkungen.
Polish: • PRAC rozważył także zaproponowane środki ograniczania ryzyka w celu zmniejszenia ryzyka przedawkowania poprzez edukację, informacje i ograniczenie dostępności i stwierdził, że środki te nie będą wystarczające do zmniejszenia ryzyka celowego i przypadkowego przedawkowania do dopuszczalnego poziomu.
German: Bei der während der erneuten Überprüfung einberufenen Sitzung der Ad-hoc-Expertengruppe kamen die Experten zu dem Schluss, dass das Tramadol/Paracetamol-Kombinationspräparat mit veränderter Wirkstofffreisetzung lediglich für Patienten mit chronischen Schmerzen und schmerzbedingten Schlafunterbrechungen von Nutzen sein könnte.
Polish: Na spotkaniu grupy ekspertów ad hoc zwołanej podczas ponownej oceny eksperci stwierdzili, że jedyne grupy pacjentów, które mogą odnieść korzyści ze stosowania produktu złożonego tramadolu/paracetamolu MR to grupy osób cierpiących na przewlekły ból i przerywany sen z powodu bólu.
German: Um eine Aufhebung der Aussetzung zu erreichen, empfahl der PRAC den Zulassungsinhabern, Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorzulegen.
Polish: PRAC zalecił, aby w celu uchylenia zawieszenia pozwoleń podmioty odpowiedzialne przedstawiły dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków ograniczania ryzyka po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
German: Somit ergibt sich durch das komplexe PK-Profil nach einer Überdosis paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter Wirkstofffreisetzung, die fehlende Eignung des Standardbehandlungsprotokolls für Paracetamol-Vergiftungen bei diesen Präparaten sowie das erhebliche Risiko für Lebertoxizität infolge einer Paracetamol-Überdosierung eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit auf Unionsebene.
Polish: Podsumowując, złożony profil FK po przedawkowaniu produktów leczniczych zawierających paracetamol MR i fakt, że standardowy protokół leczenia przeciw przedawkowaniu paracetamolu jest niewłaściwy dla tych produktów oraz że istnieje ciężkie ryzyko hepatotoksyczności związane z przedawkowaniem paracetamolu stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego na poziomie unijnym.
German: In Anbetracht der oben genannten Punkte wird davon ausgegangen, dass dieses Risiko durch den Nutzen der Präparate in den zugelassenen Indikationen nicht aufgewogen wird.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, uznaje się, że korzyści w zatwierdzonych wskazaniach nie przewyższają wspomnianego ryzyka.
German: In den meisten Ländern wurden Leitlinien verabschiedet, mit deren Hilfe anhand eines Nomogramms festgelegt wird, ob der Patient mit NAC behandelt werden sollte oder nicht.
Polish: W większości krajów przyjęto wytyczne oparte na nomogramie w celu ustalenia, czy pacjent powinien być leczony NAC, czy nie, zależnie od stężenia paracetamolu w surowicy do liczby godzin między przyjęciem leku a wykonaniem badania krwi.
German: Die inhärenten PKEigenschaften der Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung, bei denen das darin enthaltene Paracetamol teils sofort und zum (überwiegenden) Teil verzögert freigesetzt wird, unterscheiden sich von denen der Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung.
Polish: Charakterystyczne właściwości FK tych produktów MR [jedna część zawartego paracetamolu uwalnia się natychmiast, a druga (większa) część z opóźnieniem] różnią się od preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR).
German: Das hochvariable PK-Profil bei einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Freisetzung sowie die fortbestehende Unsicherheit dahingehend, welche Formulierung (ParacetamolPräparat mit sofortiger oder veränderter Freisetzung) und Dosis der Patient aufgenommen hat, resultieren in schwerwiegenden Sicherheitsbedenken bei der Behandlung einer ParacetamolÜberdosierung.
Polish: Duża zmienność profilu FK w przypadku przedawkowania produktu zawierającego paracetamol MR i ciągłe wątpliwości związane z tym, jaki preparat (paracetamol IR czy MR) i dawkę przyjął pacjent, powodują poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa w leczeniu przedawkowania paracetamolu.
German: Im Rahmen der erneuten Überprüfung wurde die Effektivität eines überarbeiteten Behandlungsprotokolls im Hinblick auf die Prävention paracetamolbedingter Lebertoxizität mit derjenigen des gängigen Standardprotokolls zur Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit sofortiger Wirkstofffreisetzung verglichen.
Polish: Podczas ponownej oceny dokonano porównania skuteczności zweryfikowanego protokołu leczenia do standardowego ustalonego protokołu leczenia stosowanego w przypadku przedawkowania paracetamolu IR w zapobieganiu hepatotoksyczności związanej z paracetamolem.
German: Um das Ruhen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen paracetamolhaltiger Arzneimittel mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung aufzuheben, müssen die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Belege für verhältnismäßige, durchführbare und effektive Maßnahmen zur Verhütung des Risikos einer Überdosierung und zur Minimierung des Risikos für Leberschädigungen infolge einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung vorlegen.
Polish: W celu uchylenia zawieszenia pozwoleń dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić dowody w postaci proporcjonalnych, wykonalnych i skutecznych środków zapobiegania ryzyku przedawkowania i ograniczania ryzyka uszkodzenia wątroby po celowym lub przypadkowym przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu.
German: Infolgedessen hält der PRAC das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Polish: W związku z tym PRAC uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym uwalnianiu nie jest już korzystny.
German: Infolgedessen hält die CMDh das Nutzen-Risiko-Verhältnis paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter und verzögerter Wirkstofffreisetzung nicht länger für günstig.
Polish: W konsekwencji CMDh stwierdza, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów zawierających paracetamol o modyfikowanym i przedłużonym uwalnianiu nie jest korzystny.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass das Standardregime zur Behandlung einer ParacetamolVergiftung, einschließlich der Verwendung des Nomogramms, das sich zur Prävention von Lebertoxizität nach einer Überdosierung von Präparaten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung als erfolgreich erwiesen hat, zur Behandlung einer Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht geeignet ist.
Polish: PRAC stwierdził, że standardowy schemat leczenia zatrucia paracetamolem, obejmujący korzystanie z nomogramu, który stosuje się z powodzeniem w zapobieganiu hepatotoksyczności po przedawkowaniu IR, jest niewłaściwy w przypadku przedawkowania preparatu paracetamolu MR.
German: Der PRAC bestätigte seine Position, dass für eine bessere Charakterisierung der Risiken und eine Ausräumung der Unwägbarkeiten bezüglich der Behandlung von Überdosierungen eine größere Stichprobengröße erforderlich wäre, damit das Modell über eine hinreichende Teststärke verfügt.
Polish: PRAC potwierdził swoje stanowisko, że do lepszego opisania ryzyka i podjęcia kwestii wątpliwości związanych z leczeniem przedawkowania konieczna byłaby większa liczebność próby dla uzyskania odpowiedniej mocy modelu i że nie można opracować takiego modelu mechanistycznego w rozsądnych ramach czasowych.
German: Bis dato wurden eine von der aufgenommenen Dosis abhängige verzögerte Resorption oder Doppelspitzen, wie sie bei Paracetamol-Formulierungen sowohl mit sofortiger als auch mit veränderter Wirkstofffreisetzung beobachtet wurden, beschrieben.
Polish: Dotychczas opisywano opóźnione wchłanianie lub podwójne piki zaobserwowane zarówno w przypadku preparatów IR, jak i MR paracetamolu zależnie od przyjętej dawki.
German: Diese Sicherheitsbedenken bezüglich einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Polish: Nie uważa się, aby to zagrożenie dla bezpieczeństwa dotyczące poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR zostało wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
German: • Nach Auffassung des PRAC verschärfen das stark variable PK-Profil bei der Überdosierung von Paracetamol-Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung sowie die Unwägbarkeiten im Zusammenhang mit der Menge und Formulierung des vom Patienten aufgenommenen Präparats die Schwierigkeiten in Bezug auf eine wirksame Minimierung des Toxizitätsrisikos von Paracetamol.
Polish: • PRAC wziął pod uwagę, że bardzo zmienny profil FK w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu MR i wątpliwości co do ilości i receptury produktu przyjętego przez pacjenta, powodują zwiększone wyzwania pod względem efektywnego ograniczania ryzyka toksyczności paracetamolu.
German: Die Messung der Effektivität eines modifizierten Modells oder neuer Leitlinien für die Behandlung einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurde von der zweiten Ad-hoc-Expertengruppe erörtert.
Polish: Pomiar skuteczności zmodyfikowanego modelu lub nowych wytycznych dotyczących leczenia przedawkowania paracetamolu MR został omówiony przez drugą grupę ekspertów ad hoc, jednak liczebność próby (100 pacjentów) uznano za niewystarczającą.
German: Des Weiteren schlugen die Zulassungsinhaber die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (post-authorisation safety study, PASS) vor, um ausführliche Daten über Fälle einer Paracetamol-Überdosierung durch Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung zu erheben und die Behandlung von Überdosierungen zu optimieren.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie porejestracyjnego badania bezpieczeństwa stosowania (PASS) w celu zgromadzenia szczegółowych danych na temat przypadków przedawkowania paracetamolu MR i zoptymalizowania leczenia przedawkowania.
German: Diese Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung eines Paracetamol-Präparats oder eines Paracetamol/Tramadol-Kombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung wurden vom PRAC als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Polish: Te środki ograniczania ryzyka mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
German: Darüber hinaus wurden die Maßnahmen zur Minimierung des Risikos für eine Leberschädigung nach Überdosierung einer Paracetamol-Formulierung oder eines Paracetamol/TramadolKombinationspräparats mit veränderter Wirkstofffreisetzung als nicht ausreichend wirksam und zuverlässig beurteilt.
Polish: Ponadto środki ograniczania ryzyka, mające na celu zmniejszenie ryzyka uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu preparatu paracetamolu MR lub produktu złożonego zawierającego paracetamol i tramadol, nie zostały uznane przez PRAC za wystarczająco skuteczne i niezawodne.
German: Hierbei gelangten die Experten zu dem Schluss, dass eine Extrapolation von einem PK-Modell, das für Paracetamol als einzigem Inhaltsstoff entwickelt wurde, auf die Kombination von Paracetamol/Tramadol nicht möglich ist.
Polish: PRAC zgodził się z wynikami spotkania grupy ekspertów ad hoc powołanej w trakcie ponownej oceny, gdzie eksperci stwierdzili, że niemożliwa jest ekstrapolacja z modelu FK opracowanego dla paracetamolu jako pojedynczego składnika na kombinację paracetamolu/tramadolu.
German: Sowohl die Resorptionsdauer als auch die terminale Halbwertzeit waren bei den vergifteten Patienten verlängert, was gelegentlich zu Doppelspitzen führte.
Polish: Obserwowano bardzo dużą zmienność profili FK u pacjentów po zatruciu preparatami MR. U pacjentów po zatruciu zarówno czas wchłaniania, jak i końcowy okres półtrwania uległy wydłużeniu, niekiedy powodując podwójne piki.
German: Die Mehrzahl dieser Studien untersucht Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und wurde in Australien durchgeführt.
Polish: W literaturze jedynie w kilku badaniach analizowano, czy przestrzegane są wytyczne dotyczące leczenia, i ma to miejsce przeważnie w przypadku preparatu IR i głównie w Australii.
German: Darüber hinaus liefern Veröffentlichungen mit Fallreihen von Überdosierungen von ParacetamolPräparaten mit veränderter Wirkstofffreisetzung aus Australien, etwa von Graudins und Kollegen (2010, 2014), Erfahrungen mit dem Behandlungsprotokoll mit NAC-Gabe sowie unterstützende Informationen zur PK von Paracetamol bei einer Überdosierung von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Polish: (2010, 2014), jako dostarczające danych z praktyki na temat protokołu leczenia przy zastosowaniu NAC i informacji potwierdzających dotyczących FK paracetamolu w przypadkach przedawkowania preparatu MR.
German: Das Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung im Falle einer Überdosierung paracetamolhaltiger Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung und Paracetamol/Tramadol-Kombinationen mit veränderter Wirkstofffreisetzung, so die Auffassung, wird durch keine effektiven Maßnahmen zur Risikominimierung ausreichend minimiert, um dieser Gefahr vorzubeugen und sie zu beheben, falls sie auftritt.
Polish: Uważa się, że poważne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie wątroby w razie przedawkowania preparatów paracetamolu MR i paracetamolu/tramadolu MR nie może zostać wystarczająco ograniczone poprzez skuteczne środki ograniczania ryzyka w celu uniknięcia tego ryzyka i zwalczenia go w razie jego wystąpienia.
German: Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass sich die Behandlungsempfehlungen für eine Überdosierung, einschließlich Nomogramm, auf StandardFormulierungen von Paracetamol beziehen und damit für die Aufnahme toxischer Dosen von Formulierungen mit veränderter Wirkstofffreisetzung ungeeignet sind.
Polish: PRAC stwierdził, że zalecenia dotyczące leczenia przedawkowania oparte na standardowych preparatach paracetamolu, obejmujące zastosowanie nomogramu, są niewłaściwe po przyjęciu toksycznych dawek preparatów MR.
German: • In Anbetracht der verfügbaren Daten, so die Schlussfolgerung des Gremiums, einschließlich der von den Zulassungsinhabern während der erneuten Überprüfung vorgelegten detaillierten Begründungen, lasse sich das Risiko für schwerwiegende Leberschädigungen nach einer Überdosierung paracetamolhaltiger Präparate mit veränderter Wirkstofffreisetzung nicht auf ein vertretbares Maß minimieren.
Polish: • Komitet stwierdził, biorąc pod uwagę dostępne dane obejmujące szczegółowe uzasadnienie przedłożone przez podmioty odpowiedzialne w fazie ponownej oceny, że ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby po przedawkowaniu produktów zawierających paracetamol MR nie można odpowiednio ograniczyć, tak aby korzyści ze stosowania tych produktów w leczeniu bólu i gorączki przewyższały to ryzyko.
German: Aufgrund der Kombination mit Tramadol sind diese Überdosierungen sogar noch weniger vorhersagbar und noch komplizierter zu behandeln als Überdosierungen von Präparaten mit Paracetamol als Einzelkomponente mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
Polish: Ze względu na kombinację z tramadolem takie przedawkowanie jest jeszcze bardziej nieprzewidywalne i trudne w leczeniu niż w przypadku samego paracetamolu MR.