FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska aikuisten ja lasten välillä ei ole odotettavissa nasaalisessa käytössä eroja systeemisen altistuksen suhteen, lisämittauksia haittavaikutuksista, kuten pituuskasvun hidastumisesta, ei tarvita.
Latvian: Tā kā nazālai lietošanai nav prognozējamas atšķirības sistemātiskā pakļaušanā iedarbībai starp pieaugušajiem un bērniem, nav nepieciešami nevēlamo blakusparādību, piemēram, augšanas aizkavēšanās, papildu mērījumi.
Finnish: Suositeltua suurempien annosten (ks. kohta 4.2) käyttö pitkään (useita kuukausia) saattaa johtaa hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan estymiseen.
Latvian: Ja ilgāku laiku (vairākus mēnešus) lieto lielākas devas par ieteiktajām (skatīt apakšpunktu 4.2), iespējams hipotalāma-hipofīzes-virsnieru ass nomākums.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoidetaan yleensä vain nenään liittyviä oireita (esim. verentungos tai "vuotava nenä").
Latvian: Kopumā šīs zāles tikai ārstē simptomus, kas saistīti ar degunu (piem., deguna gļotādas tūsku vai "tekošu degunu").
Finnish: Perustellakseen biologisten hyötyosuustutkimusten tekemättä jättämistä lapsiväestössä hakija totesi, että terapeuttisen vastaavuustutkimuksen tulokset eivät osoittaneet, että systeemisessä altistuksessa tai haittavaikutuksissa olisi vaikuttavan aineen aiheuttamia eroja.
Latvian: Lai attaisnotu bioloģiskās pieejamības pētījuma neesamību pediatriskajā populācijā, iesniedzējs paziņoja, ka terapeitiskās līdzvērtības pētījuma rezultāti nesniedza nekādas liecības par atšķirībām sistemātiskajā pakļaušanā iedarbībai vai nevēlamajās blakusparādībās, kas būtu radušies aktīvās vielas dēļ.
Finnish: Hakijan suorittama kliininen tutkimus osoitti, että tuote ja alkuperäisvalmiste ovat terapeuttisesti vastaavia, että budesonidin paikallinen saatavuus on vastaavaa ja että sellaisia turvallisuusongelmia ei ole havaittu, joiden voitaisiin katsoa johtuvan lisääntyneestä systeemisestä saatavuudesta.
Latvian: Iesniedzēja veiktajā klīniskajā pētījumā tika novērota terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, konstatēta līdzīga vietējā budezonīda pieejamība un netika identificētas drošuma problēmas, kas varētu būt saistītas ar palielinātu sistemātisku pieejamību.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
Latvian: Pēc intranazālas lietošanas budezonīds uzsūcas caur deguna un - zināmā mērā - caur gremošanas trakta gļotādu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät seuraavia: ketokonatsolia (tabletteja), joka on sieni-infektioiden, kuten sammaksen, hoitoon käytetty lääke.
Latvian: Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat ketokonazola tabletes, zāles sēnīšinfekciju, piemēram, piena sēnītes, ārstēšanai.
Finnish: Jos näin tapahtuu, tarkasta ensin, onko suutin saatettu käyttökuntoon eli onko sen sisällä lääkettä (ks. edeltä).
Latvian: Tādā gadījumā vispirms pārbaudiet, vai sprausla ir uzpildīta (skatīt iepriekš).
Finnish: Jatkuvassa pitkäaikaisessa hoidossa nenän limakalvo pitää tarkistaa säännöllisesti, esimerkiksi 6 kuukauden välein.
Latvian: ,Nepārtrauktas ilgstošas terapijas gadījumā regulāri, piem., ik pēc 6 mēnešiem, jāpārbauda deguna gļotāda.
Finnish: Kysymys 1b
Latvian: 1b jautājums
Finnish: Lopuksi, terapeuttinen vastaavuus on osoitettu tämän sekamuotoisen hakemuksen osalta, joten valmisteen tehokkuus ja turvallisuus katsotaan vastaavaksi aikuisilla, ja se voidaan yleistää lapsiin.
Latvian: Visbeidzot šim hibrīda pieteikumam ir konstatēta terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc iedarbība un drošums tiek uzskatīts par ekvivalentu pieaugušajiem pacientiem, un to var ekstrapolēt uz bērniem.
Finnish: Sinun ei pidä käyttää Budesonid-nenäsumutetta jos olet raskaana, paitsi jos olet keskustellut tästä lääkärin kanssa.
Latvian: Ja esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu, ja vien tas nav pārrunāts ar Jūsu ārstu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo laatu-, turvallisuus- ja tehokkuustietojen tarkistuksen perusteella, että Budesonide Sandozin hyöty-riskisuhde on lapsilla kaiken kaikkiaan myönteinen ja että Budesonide Sandozin käyttö kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen rinokonjunktiviitin (SAR, PAR) sekä nenäpolyyppien hoidossa voidaan hyväksyä.
Latvian: Pamatojoties uz šo kvalitātes, drošuma un iedarbības datu pārskatīšanu, CHMP secina, ka Budesonide Sandoz vispārējā ieguvumu/riska attiecība bērniem ir labvēlīga un ka Budesonide Sandoz lietošana sezonālu un hronisku alerģisku rinokonjunktivītu (SAR, PAR), kā arī deguna polipu, ārstēšanai ir apstiprināma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että useat julkaistut tutkimukset osoittavat, että suositellut intranasaaliset kortikosteroidiannokset eivät vaikuta lasten hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakseliin ja että ympärivuotista allergista nuhaa sairastavien lasten pitkäaikaisessa 1-2 vuoden päivittäisessä intranasaalisessa budesonidihoidossa ei ole ilmennyt kielteisiä vaikutuksia pituuskasvuun eikä endogeeniseen kortisolintuotantoon.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka vairāki publicētie pētījumi norāda, ka ieteicamajās devās lietotie INC neietekmē hipotalāmiskā-hipofīzes-virsnieru dziedzera asi bērniem un ka ilgstoša, 1 līdz 2 gadus ilga ārstēšana ar intranazāli ievadāmu budezonīdu ikdienā bērniem ar hroniskām alerģiskām iesnām neatklāja nekādu negatīvu ietekmi uz augšanu vai endogēno kortizola ģenerēšanu.
Finnish: MITÄ Budesonid-nenäsumute ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR Budesonide deguna aerosols UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Lapsilla nenänsisäisesti käytetyn budesonidin farmakokineettisten ja farmakodynaamisten ominaisuuksien osoitettiin olevan kaikissa suhteissa vertailukelpoisia aikuisilla käytetyn budesonidin vastaavien ominaisuuksien kanssa.
Latvian: Tika konstatēts, ka intranazāli ievadīta budezonīda farmakonētiskās un farmakodinamiskās īpašības bērniem visos aspektos bija salīdzināmas ar šīs vielas īpašībām pieaugušajiem pacientiem.
Finnish: • ajoittainen aivastaminen, kuiva nenä tai kirvelyä nenässä
Latvian: • šķavas, sausuma sajūta degunā vai dedzinoša sajūta degunā;
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat myös lisätä elimistösi budesonidipitoisuutta.
Latvian: Arī šīs zāles var paaugstināt budezonīda koncentrāciju Jūsu organismā.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN (LÄÄKEVALMISTEIDEN) NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA (LÄÄKEMUODOISTA), VAHVUUDESTA (VAHVUUKSISTA), ANTOREITISTÄ (ANTOREITEISTÄ), HAKIJASTA (HAKIJOISTA) JÄSENVALTIOISSA
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Finnish: Koska terapeuttinen vastaavuus on kuitenkin osoitettu aikuisilla, voidaan päätellä, että valmiste vaikuttaa lapsiin samalla tavalla myös turvallisuuden suhteen edellyttäen, että ei ole odotettavissa eroja aikuisten ja lasten välillä.
Latvian: Bet, tā kā pieaugušajiem pacientiem ir novērota terapeitiskā līdzvērtība, līdzību, tostarp drošumu, var secināt arī bērniem, pieņemot, ka nav prognozējamas atšķirības starp pieaugušajiem un bērniem.
Finnish: • jos nenässäsi on bakteeri- tai sieni-infektio: voit käyttää Budesonid-nenäsumutetta, jos sinulle on määrätty hoito myös tähän infektioon
Latvian: • ja Jums ir baktēriju vai sēnīšu izraisīta deguna infekcija, Jūs drīkstat lietot Budesonide deguna aerosolu tad, ja Jums parakstīta arī terapija infekcijas ārstēšanai;
Finnish: Lopuksi, lääkevalmistekomitea oli sitä mieltä, että Budesonide Sandoz -nenäsuihkeen suhteen ei ole odotettavissa paikallisia turvallisuuteen liittyviä ongelmia ja että ei ole todisteita siitä, että Budesonide Sandoz eroaisi lapsilla käytettynä alkuperäisvalmisteesta.
Latvian: Visbeidzot, CHMP vienojās, ka Budesonide Sandoz deguna aerosolam nav prognozējamas nekādas ar vietējo drošumu saistītas problēmas un ka nav pierādījumu, ka Budesonide Sandoz drošums bērniem atšķirtos no tā sākotnējo zāļu drošuma rādītājiem.
Finnish: Kysymys 1c
Latvian: 1c jautājums
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille kliinisen ekvivalenssitutkimuksen ja oli sitä mieltä, että terapeuttinen vastaavuus on osoitettu aikuisilla, vaikka virallisia bioekvivalenssitutkimuksia lasten tai aikuisten systeemisestä altistumisesta ei tehty.
Latvian: CHMP atzīmēja klīniskās līdzvērtības pētījumu un vienojās, ka terapeitiskā līdzvērtība ir novērota pieaugušajiem pacientiem, lai arī formāli ne pieaugušajiem, ne bērniem nav veikti bioloģiskās ekvivalences pētījumi par sistemātisku pakļaušanu iedarbībai.
Finnish: Suun kautta nielty budesonidi käy läpi nopean ja laajan ensikierron biotransformaation maksassa (90 %) muuttuen metaboliiteiksi, joiden glukokortikosteroidinen toimintakyky on heikompi.
Latvian: Perorāli lietots budezonīds pēc pirmā loka metabolisma aknās ātri un lielā daudzumā (90%) tiek biotransformēts līdz metabolītiem ar mazāku glikokortikosteroīdu aktivitāti.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenäverenvuotoa, eikä potilaille, joilla on herpesinfektio suun, nenän tai silmien alueella.
Latvian: Budesonide deguna aerosolu neiesaka lietot pacientiem, kuriem ir asiņošana no deguna, un pacientiem ar herpes vīrusa infekciju mutes, deguna vai acu rajonā.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte
Finnish: • Huuhtele suutin huolellisesti, kuivaa se ja aseta takaisin pullon päälle.
Latvian: • rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
Finnish: Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän Budesonid-nenäsumutetta kuin sinun pitäisi, jatka normaalien annosten ottamista.
Latvian: Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Budesonide deguna aerosolu vairāk nekā noteikts, turpiniet lietot ierasto devu.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
Latvian: Notīriet sprauslu ar tīru salveti un uzlieciet atpakaļ aizsargājošo vāciņu.
Finnish: Kun toivottu kliininen vaikutus on ilmennyt, pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
Latvian: Pēc tam, kad panākta vēlamā klīniskā iedarbība, jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Finnish: Liitännäishoito voi joskus olla tarpeen allergian aiheuttamien silmäoireiden hoitamiseksi.
Latvian: Dažkārt vienlaikus var būt nepieciešams lietot citas zāles, lai novērstu alerģijas izraisītos simptomus, kas skar acis.
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
Latvian: 4. Ievietojiet sprauslas galu nāsī, kā parādīts 3. attēlā.
Finnish: Kun potilaat siirtyvät systeemisestä (oraalisesta tai parenteraalisesta) kortikosteroidihoidosta Budesonid-nenäsumutesuspensiohoitoon, systeemisen hoidon johdosta aiemmin hallinnassa pysyneet nenäalueen ulkopuoliset haittavaikutukset, esim. allerginen konjunktivitiitti tai dermatiitti, voivat tulla esiin.
Latvian: Ja notiek pāreja no sistēmisko kortikosteroīdu (perorālas vai parenterālas) lietošanas uz Budesonide deguna aerosola, suspensijas lietošanu, ārpus deguna reģiona vērojamās nevēlamās blakusparādības, kas iepriekš tika kontrolētas ar sistēmisko terapiju, piemēram, alerģisks konjunktivīts un dermatīts, var sākt izpausties.
Finnish: Nenän kortikosteroidien haittavaikutuksia esiintyy todennäköisemmin, jos olet käyttänyt kortikosteroideja suurina annoksina monien kuukausien ajan.
Latvian: Lielāka degunā lietojamo kortikosteroīdu blakusparādību rašanās iespējamība ir tad, ja Jūs šīs zāles lietojat lielās devās un vairākus mēnešus.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea on samaa mieltä lasten annoksia koskevista perusteluista ja katsoo myös, että sekamuotoisen hakemuksen yhteydessä uuteen sekamuotoiseen valmisteeseen pitäisi soveltaa alkuperäisvalmisteen annostussuosituksia, jos voidaan osoittaa sen terapeuttinen vastaavuus alkuperäislääkkeeseen verrattuna.
Latvian: Tāpēc CHMP piekrita argumentācijai saistībā ar devas izvēli bērniem, un turklāt uzskatīja, ka hibrīdu pieteikumu kontekstā, ja ir pierādīta terapeitiskā līdzvērtība ar sākotnējām zālēm, jaunajām hibrīda zālēm jāpieņem sākotnējo zāļu devu ieteikumi.
Finnish: − Huuhtele suutin huolellisesti, kuivaa se ja aseta takaisin pullon päälle.
Latvian: − rūpīgi noskalojiet sprauslu, nožāvējiet to un uzlieciet atpakaļ uz pudeles,
Finnish: Kausiluonteisen allergisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin potilas altistuu allergeeneille.
Latvian: Ja iespējams, sezonāla alerģiska rinīta gadījumā ārstēšana jāuzsāk, pirms pacients tiek pakļauts alergēnu iedarbībai.
Finnish: • jos sinulla on nenässä haavaumia
Latvian: • ja Jums degunā ir čūlas;
Finnish: • kipeitä kohtia nenässä
Latvian: • sāpīgas čūlas degunā;
Finnish: Hakija totesi, että saatavilla olevien tutkimusten mukaan alle 400 µg:n päivittäisillä budesonidiannoksilla ei knemometriatutkimusten perusteella ole vaikutusta pituuskasvuun ja että voidaan lähes sivuuttaa se, että paikallisesti käytetyt kortikosteroidit aiheuttaisivat merkityksellistä ja pysyvää pituuskasvun hidastumista, kliinisesti merkittävää kasvun tyrehtymistä tai aikuisen lyhytkasvuisuutta.
Latvian: Iesniedzējs paziņoja, ka pieejamie pētījumi uzrāda, ka budezonīdam nav ietekmes uz augšanu, kā knemometriski secināts devās zem 400 µg/d, un ka praktiski var izslēgt, ka vietēji lietoti kortikosteroīdi izraisa saistītu pastāvīgu augšanas aizkavēšanos, klīniski saistītu augšanas ierobežošanu vai samazinātu pieauguša cilvēka garumu.
Finnish: Budesonidin systeeminen hyötyosuus on 33 % budesonidin nenän sisään annetusta määrästä.
Latvian: Budezonīda sistēmiskā pieejamība ir 33% no intranazāli lietotā budezonīda daudzuma.
Finnish: Budesonid-nenäsumute sisältää budesonidia, joka on synteettinen kortikosteroidi.
Latvian: Budesonide deguna aerosols satur budezonīdu, sintētisku kortikosteroīdu.
Finnish: Suositusannoksen yhteydessä ei ole havaittu vaikutuksia hypotalamusaivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaan, mikä on yhdenmukaista aineen nopean maksametabolian ja eliminaation puoliintumisajan kanssa.Tämä viittaa siihen, että Budesonide Sandoz ja Rhinocort eivät vaikuta kortisolin erittymiseen.
Latvian: Pie ieteicamās devas nav novērotas nekādas nosakāmas ietekmes uz hipotalāmiskāhipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju, kas atbilst vielas straujajam aknu metabolismam un pussabrukšanai, liekot secināt, ka ne Budesonide Sandoz, ne Rhinocort neietekmē kortizola izdalīšanos.
Finnish: Annos voidaan ottaa kerran päivässä aamuisin tai jakaa kahteen, aamulla ja illalla tehtävään lääkkeenottoon.
Latvian: Šo devu var lietot vienreiz dienā no rīta vai sadalīt divās lietošanas reizēs - no rīta un vakarā.
Finnish: Jos unohdat käyttää lääkettäsi oikeaan aikaan, käytä sitä mahdollisimman pian, palaten sen jälkeen normaaliin lääkitysaikatauluun.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Budesonide deguna aerosolu Ja esat aizmirsis lietot zāles paredzētajā laikā, lietojiet tās, tiklīdz atceraties, un pēc tam atgriezieties pie ierastā zāļu lietošanas grafika.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension akuutti yliannostus on epätodennäköinen, vaikka kaikki pullossa oleva sumute käytettäisiin kerralla.
Latvian: Budesonide deguna aerosola, suspensijas akūta pārdozēšana ir maz ticama, arī tad, ja vienā reizē izlieto visu pudelē esošo aerosola daudzumu.
Finnish: Älä koskaan korvaa väliin jäänyttä annosta käyttämällä yhden päivän aikana enempää suihkeita kuin normaaliin lääkitysaikatauluusi kuuluu.
Latvian: Nekādā gadījumā nelietojiet vienā dienā lielāku skaitu aerosola devu, nekā paredz ierastais zāļu lietošanas grafiks, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Finnish: Melko harvinainen: välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio (urtikaria, ihottuma, kutina, dermatiitti, angioedeema)
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk: tūlītēja vai vēlīna paaugstinātas jutības reakcija (nātrene, izsitumi, nieze, dermatīts, angioneirotiskā tūska).
Finnish: • jos sinulle on tehty nenäleikkaus tai nenäsi on loukkaantunut muulla tavoin, eikä ole vielä täysin parantunut
Latvian: • ja Jums ir bijusi deguna operācija vai jebkāda deguna trauma, pēc kuras vēl neesat pilnībā izveseļojies;
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi perustelut, jotka koskivat askorbiinihapon lisäämistä antioksidanttina ja sitä, että Budesonide Sandozin sisältämä määrä askorbiinihappoa ei vaikuta tuotteen farmakokinetiikkaan tai farmakodynamiikkaan.
Latvian: CHMP piekrita loģiskajam pamatojumam par askorbīnskābes kā antioksidanta iekļaušanu un par to, ka askorbīnskābes daudzums, kas ietilpst Budesonide Sandoz, neietekmēs zāļu farmakokinētiskās/farmakodinamiskās īpašības.
Finnish: Hakija totesi myös, että nasaalisesti käytetty budesonidi ei muuttanut merkitsevästi hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaa alkuperäisvalmistetta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Latvian: Iesniedzējs arī paziņoja, ka nazāli ievadīts budezonīds sākotnējo zāļu klīniskajos pētījumos nozīmīgi nemainīja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru dziedzera (HPA) ass funkciju.
Finnish: Budesonid-nenäsumute on tarkoitettu sumutettavaksi nenään.
Latvian: Budesonide deguna aerosols paredzēts lietošanai degunā.
Finnish: Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
Latvian: Sezonāla un pastāvīga alerģiskā rinīta simptomu un pazīmju ārstēšana un profilakse.
Finnish: Kun ketosonatsolia annettiin suun kautta 12 tunnin kuluttua budesonidiannoksen antamisesta, budesonidin pitoisuudet nousivat keskimäärin kolminkertaisiksi.
Latvian: Ja ketokonazolu perorāli lietoja 12 stundas pēc budezonīda, budezonīda koncentrācija pieauga aptuveni 3 reizes.
Finnish: Tärkeää: Pumppu täytyy ehkä saattaa käyttökuntoon ennen käyttöä (ks. oheiset ohjeet)
Latvian: Svarīgi: sūknis pirms lietošanas jāuzpilda (skatīt pievienoto instrukciju).
Finnish: Mitä Budesonid-nenäsumute on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Budesonid-nenäsumutetta Miten Budesonid-nenäsumutetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Budesonid-nenäsumutteen säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Budesonide deguna aerosols un kādam nolūkam to lieto Pirms Budesonide deguna aerosola lietošanas Kā lietot Budesonide deguna aerosolu Iespējamās blakusparādības
Finnish: • etinyyliestradioli, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
Latvian: • etinilestradiols, ko lieto kontracepcijai.
Finnish: Lopuksi, hakija katsoi, että budesonidin farmakologiaa lapsiväestössä on tutkittu ja kuvattu hyvin ja että on perusteltua olettaa Budesonide Sandozin olevan terapeuttisesti vastaava alkuperäisvalmisteeseen nähden myös lapsiväestössä, koska vataavuus on osoitettu vakuuttavasti aikuisväestössä.
Latvian: Nobeigumā iesniedzējs nolēma, ka budezonīda farmakoloģija pediatrijas pacientiem ir izpētīta un raksturota, un ka ir likumsakarīgi pieņemt, ka Budesonide Sandoz pediatrijas pacientiem būs terapeitiski līdzvērtīgas zāles to sākotnējo zāļu, tā kā ekvivalence ir pārliecinoši demonstrēta pieaugušo populācijā.
Finnish: Kun vaikutus on saavutettu, tulee käyttää pienintä annosta, jolla oireesi lievittyvät.
Latvian: Kad iedarbība sasniegta, jālieto mazākā deva, kas nodrošina simptomu atvieglošanu.
Finnish: Näin ollen valmisteen turvallisuus aikuisilla katsottiin todistetuksi, eikä farmakokineettisiä tietoja tarvittu.
Latvian: Procedūras laikā tika secināts, ka pieaugušajiem pacientiem tika novērota atsauces zāļu terapeitiskā līdzvērtība, tāpēc drošums pieaugušiem pacientiem tika uzskatīts par pierādītu un netika pieprasīti nekādi farmakokinētiskie dati.
Finnish: Hakija on sitä mieltä, että Budesonide Sandozin ja alkuperäisvalmisteen paikallinen siedettävyys ja systeeminen turvallisuus on lapsilla vastaavanlainen ja että ne ovat täysin vaihtokelpoisia keskenään.
Latvian: Iesniedzējs uzskata, ka Budesonide Sandoz un sākotnējās zāles uzrādīja salīdzināmu vietējo pārnesamību un sistemātisko drošumu bērniem, tātad ir pilnīgi savstarpēji aizstājami.
Finnish: On suositeltavaa, että pitkään kestävää, nenään annettavaa kortikosteroidihoitoa saavien lasten pituutta tarkkaillaan säännöllisesti.
Latvian: Bērniem, kuri ilgstoši saņem ārstēšanu ar intranazāliem kortikosteroīdiem, ieteicams regulāri mērīt auguma garumu.
Finnish: • siklosporiini, immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen käytetty lääke, jota käytetään esim. elin- tai kudossiirtojen yhteydessä
Latvian: • ciklosporīns, zāles imūnsistēmas nomākšanai, ko lieto, piemēram, saistībā ar orgānu transplantāciju;
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Etiketti
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Etiķete
Finnish: Iso-Britannia
Latvian: Lielbritānija (Anglija)
Finnish: Budesonidi on kortikosteroidi, jolla on voimakas paikallinen anti-inflammatorinen vaikutus nenän limakalvoon ja heikot systeemiset vaikutukset paikallisen annon jälkeen.
Latvian: Budezonīds ir glikokortikosteroīds ar spēcīgu vietēju pretiekaisuma iedarbību uz deguna gļotādu un vāju sistēmisku iedarbību pēc vietējas lietošanas.
Finnish: - valmisteen sisältämän askorbiinihapon ei odoteta vaikuttavan budesonidin systeemiseen altistukseen,
Latvian: - nav paredzams, ka zālēs ietilpstošā askorbīnskābe ietekmēs sistemātisko pakļaušanu budezonīda ietekmei;
Finnish: Kysymys 1a
Latvian: 1a jautājums
Finnish: − Älä koskaan yritä avata suutinta käyttämällä neulaa tai muuta terävää esinettä.
Latvian: − nekādā gadījumā nemēģiniet atbrīvot sprauslu, izmantojot adatu vai citu asu priekšmetu,
Finnish: - Budesonide Sandozin turvallisuusprofiilin ei odoteta eroavan lasten osalta alkuperäisvalmisteen turvallisuusprofiilista,
Latvian: - nav gaidāms, ka Budesonide Sandoz drošuma profils bērniem atšķirsies no tā sākotnējām zālēm;
Finnish: Neljän viikon tutkimuksessa, johon osallistui 83 kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, osoitettiin, ettei budesonidi-nenäjauhe (200 ja 400 µg kerran vuorokaudessa) vaikuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akseliin.
Latvian: Četru nedēļu pētījumā 83 bērniem un pusaudžiem ar SAR, lietojot budezonīda deguna pūderi (200 un 400 µg reizi dienā), nekonstatēja ietekmi uz HPA asi.
Finnish: Nenän kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä, erityisesti jos kortikosteroideja on määrätty suuria annoksia.
Latvian: Var izpausties intranazāli lietojamo kortikosteroīdu sistēmiskā iedarbība, jo īpaši, ja tos paraksta lielās devās.
Finnish: Budesonidi ei metaboloidu paikallisesti nenän limakalvossa.
Latvian: Budezonīds netiek metabolizēts vietēji deguna gļotādā.
Finnish: Jos kortikosteroideja annetaan nenään suurempia annoksia kuin on suositeltavaa, hoito voi johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan estymiseen.
Latvian: Ja ārstēšanu veic ar lielākām intranazāli lietojamo kortikosteroīdu devām nekā ieteikts, iespējams klīniski nozīmīgs virsnieru nomākums.
Finnish: • Irrota muovinen suutin puhtaan liinan avulla ja pese se lämpimässä - ei kuumassa - vedessä.
Latvian: • izmantojot tīru salveti, noņemiet plastmasas sprauslu un mazgājiet to siltā (ne karstā) ūdenī,
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Budesonid-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Budesonide deguna aerosols var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Myöhemmin pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
Latvian: Pēc tam jāizvēlas mazākā deva, kas pacientam novērš simptomu rašanos.
Finnish: Allerginen nuha
Latvian: Alerģisks rinīts
Finnish: Jos bakteerien tai sienten aiheuttamia nenän infektioita esiintyy, Budesonid-nenäsumutesuspensiota saa käyttää vain, jos samaan aikaan käytetään bakteeri- tai sienilääkehoitoa.
Latvian: Baktēriju vai sēnīšu izraisītu deguna infekciju gadījumā Budesonide deguna aerosolu, suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja vienlaikus veic antibakteriālu vai pretsēnīšu terapiju.
Finnish: • Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
Latvian: • pēc tīrīšanas sprausla pirms tās lietošanas no jauna jāuzpilda (jāpiepilda ar zālēm).