FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu
Hungarian: Az Intanza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban
Polish: U osób od 60. roku życia moc 15 mikrogramów zapewniała równie skuteczną
Hungarian: A 60 éves és idősebb személyeknél alkalmazott, 15 mikrogramm hatáserősségű vakcina ugyanolyan jó védettségi szintet eredményezett, mint a
Polish: W jednym badaniu z udziałem osób powyżej 60. roku życia produkt Intanza porównywano ze szczepionką zawierającą adiuwant (składnik dodawany w celu wywołania lepszej reakcji immunologicznej).
Hungarian: Az egyik, 60 éves és idősebb személyek bevonásával végzett vizsgálatban az Intanza-t egy „adjuvánst" (az immunválasz ösztönzése érdekében hozzáadott vegyület) tartalmazó influenza vakcinával hasonlították össze.
Polish: Wykazano, że późniejsze sezonowe składy produktu Intanza wywołały podobne reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce, jak reakcje obserwowane w badaniach
Hungarian: Az Intanza későbbi, szezonális összetételei a fő vizsgálatokban tanulmányozottakhoz hasonló ellenanyag-válaszokat eredményeztek a vakcinában található három vírustörzs ellen.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Intanza?
Hungarian: Miért engedélyezték az Intanza forgalomba hozatalát?
Polish: Intanza jest szczepionką w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce.
Hungarian: Az Intanza egy szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható vakcina.
Polish: We wszystkich badaniach produkt Intanza porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną w zastrzyku domięśniowym.
Hungarian: Az Intanza-t valamennyi vizsgálatban egy injekcióval izomba beadott másik influenza vakcinával hasonlították össze.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció Kiszerelés
Polish: Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: DL12 8DT
Hungarian: Durham DL12 8DT
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Warfaryna i dypirydamol
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Warfarin és dipiridamol
Polish: Zawał serca można było zgłosić także po zaakceptowaniu raportu badacza przez CEC.
Hungarian: A MI-t a vizsgálói jelentés CEC általi jóváhagyását követően is lehetett jelenteni.
Polish: Jak wygląda Integrilin i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Integrilin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Produktu INTEGRILIN nie należy stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Hungarian: INTEGRILIN-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe (leki hamujące agregację płytek krwi z wyjątkiem heparyny), kod ATC: B01AC16
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antithrombotikus gyógyszerek (thrombocyta-aggregációgátlók, kivéve heparin), ATC kód: B01A C16
Polish: INTEGRILIN, u których czas protrombinowy (PT) > 14,5 sekund i przyjmujących jednocześnie warfarynę, nie zwiększało się ryzyko krwawienia.
Hungarian: Azoknál az INTEGRILIN-nel kezelt betegeknél, akiknek a prothrombin ideje (PT) > 14,5 másodperc volt, és egyidejűleg warfarint kaptak, nem észlelték a vérzésveszély fokozódását.
Polish: Co zawiera Integrilin
Hungarian: Mit tartalmaz az Integrilin?
Polish: W przypadku wystąpienia intensywnego krwawienia, którego nie można opanować za pomocą ucisku, należy natychmiast przerwać infuzję produktu INTEGRILIN oraz podawanej równocześnie niefrakcjonowanej heparyny.
Hungarian: Ha súlyos, nyomással nem szüntethető vérzés jelentkezik, azonnal le kell állítani az INTEGRILIN infúziót és az egyidejűleg adott nem frakcionált heparint is.
Polish: - Podczas stosowania leku Integrilin prowadzona będzie dokładna obserwacja objawów nieprawidłowego lub niespodziewanego krwawienia.
Hungarian: - Az Integrilin alkalmazása idején gondosan ellenőrizni fogják Önt, hogy szokatlan vagy váratlan vérzések jelei tapasztalhatók-e.
Polish: Ze względu na brak badań, dotyczących niezgodności farmaceutycznych, produktu INTEGRILIN nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych w punkcie 6.6.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Braille írás feltüntetése alól felmentve.
Polish: Stosowanie leku Integrilin podczas ciąży zwykle nie jest zalecane.
Hungarian: Az Integrilin alkalmazása terhesség alatt általában nem ajánlott.
Polish: Eptyfibatyd podawany w monoterapii nie wywiera wymiernego wpływu na czas protrombinowy (PT) i aktywowany czas tromboplastyny częściowej (APTT).
Hungarian: Ha monoterápiaként adják, az eptifibatidnek nincs mérhető hatása a prothrombin időre (PT) vagy az aktivált parciális thromboplastin időre (aPPT).
Polish: 96 godzin.
Hungarian: 72 órán át.
Polish: PTCA) (patrz punkt 5.1).
Hungarian: (lásd 5.1 pont).
Polish: Częstość ciężkich lub zagrażających życiu epizodów krwawienia wyniosła 1,9 %w grupie otrzymującej Integrilin w porównaniu do 1,1 % w grupie placebo.
Hungarian: A súlyos vagy életveszélyes vérzéses események gyakorisága az Integrilin-csoportban 1,9% volt, összehasonlítva a placebo-csoporban észlelt 1,1%-kal.
Polish: Należy zapoznać się ze szczegółowymi informacjami na temat składu produktu Normosol R, zawartymi w Charakterystyce
Hungarian: Összetételének részleteit illetően kérjük, olvassa el a Normosol R alkalmazási előírását.
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Włochy
Hungarian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Olaszország
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/.)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009.július.09.
Polish: Produkt INTEGRILIN nie zwiększał ryzyka wystąpienia dużych i małych krwawień podczas równoczesnego stosowania z warfaryną i dypirydamolem.
Hungarian: Az INTEGRILIN valószínűleg nem növeli a warfarin és a dipiridamol egyidejű adásával összefüggő nagyobb vagy kisebb vérzés veszélyét.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.07.1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999.július.01.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.
Hungarian: A csomagoláson és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Nie ma związku, ponieważ INTEGRILIN przeznaczony jest do stosowania wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych.
Hungarian: Nem értelmezhető, mivel az INTEGRILIN csak kórházi körülmények között lévő betegnek adható.
Polish: w grupie placebo).
Hungarian: 7,6% a placebo-csoportban).
Polish: W celu uniknięcia wystąpienia oddziaływania z innymi lekami, należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie szpitalnemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty.
Hungarian: A más gyógyszerekkel lehetséges kölcsönhatások elkerülése érdekében feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a kórházi gyógyszerészt a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Polish: Testy na zgodność fizyczną i chemiczną wskazują, że produkt INTEGRILIN może być podawany przez to samo wkłucie dożylne z siarczanem atropiny, dobutaminą, heparyną, lidokainą, meperydyną, metoprololem, midazolamem, morfiną, nitrogliceryną, tkankowym aktywatorem plazminogenu lub werapamilem.
Hungarian: A fizikai és kémiai kompatíbilitási vizsgálatok azt mutatják, hogy az INTEGRILIN közös infúziós szereléken keresztül adható atropin szulfáttal, dobutaminnal, heparinnal, lidokainnal, meperidinnel, metoprolollal, midazolammal, morfinnal, nitroglicerinnel, szöveti plazminogén aktivátorral, vagy verapamillal.
Polish: duże krwawienie obserwowano często, u 9,7 % pacjentów otrzymujących Integrilin w stosunku do 4,6 % otrzymujących placebo.
Hungarian: PCI-ben részesülő betegek alcsoportjában gyakran figyeltek meg súlyos vérzést, az Integrilin-nel kezelt betegek 9,7%-ánál, szemben a placebót kapott betegek 4,6%-ával.
Polish: Częstość zgonów/MI oceniona przez CEC (zgodnie z randomizowaną populacją)
Hungarian: Halálozási incidencia/CEC által MI-nak ítélt esemény incidenciája („randomizáció szerint kezelt" populáció)
Polish: Jak przechowywać Integrilin
Hungarian: Hogyan kell az Integrilin-t tárolni?
Polish: Integrilin jest podawany dożylnie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia, po którym podawany jest w postaci infuzji (kroplówka).
Hungarian: Az Integrilin-t a vénájába fogja kapni, közvetlen injekció, majd ezt követő (csepp) infúzió formájában.
Polish: Jeśli liczba płytek zmniejsza się poniżej 100 000/mm3, konieczne jest dalsze oznaczanie liczby płytek krwi w celu wykluczenia rzekomej trombocytopenii.
Hungarian: 100 000/mm3 alá csökken, további thrombocytaszám meghatározások szükségesek a pseudothrombocytopenia kizárására.
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia Wytwórca:
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország Gyártó:
Polish: Lek Integrilin a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Integrilin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Integrilin
Hungarian: Tudnivalók az Integrilin alkalmazása előtt
Polish: Brak doświadczenia ze stosowaniem produktu INTEGRILIN i drobnocząsteczkowych heparyn.
Hungarian: Az INTEGRILIN és az alacsony molekulatömegű heparinok együttes alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Polish: Jednakże podczas podawania leku nie jest konieczna ochrona leku Integrilin przed światłem.
Hungarian: Azonban az alkalmazás alatt az Integrilin-t nem kell fénytől védeni.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności: - Zaleca się stosowanie leku Integrilin jedynie u dorosłych pacjentów hospitalizowanych na oddziałach opieki kardiologicznej.
Hungarian: Az Integrilin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: - Az Integrilin csak felnőtt, kórházban fekvő betegek kezelésére javasolt, kardiológiai intenzív részlegen.
Polish: - lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,
Hungarian: - a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin,
Polish: Lekarz rozważy stosunek korzyści dla pacjentki ze stosowania leku podczas ciąży wobec ryzyka dla płodu.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja a terhesség alatti Integrilin-kezelés Ön számára várható előnyét, összevetve a gyermeke számára várható kockázattal.
Polish: Infuzję produktu INTEGRILIN należy natychmiast przerwać, jeśli zaistnieją okoliczności wymagające zastosowania leczenia trombolitycznego lub, gdy pacjenta należy poddać pilnemu zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) bądź kontrapulsacji wewnątrzaortalnej.
Hungarian: Azonnal le kell állítani az INTEGRILIN infúziót, ha thrombolitikus kezelést szükségessé tevő körülmény merül fel, vagy a betegnek CABG műtétre kell kerülnie, vagy intraaortikus ballonpumpára van szüksége.
Polish: Jeśli podczas podawania eptyfibatydu wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), infuzję należy kontynuować przez 20-24 godziny po zakończeniu PCI; całkowity czas leczenia wynosi wówczas maksymalnie
Hungarian: Ha az eptifibatid alkalmazásának ideje alatt perkután koszorúér intervenciót (PCI) végeznek, az infúziót a PCI-t követően 20-24 óráig folytatni kell, a kezelés teljes időtartama 96 óra lehet.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia 12.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írország
Polish: W badaniu Early ACS wykazano, że zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia można również stwierdzić u pacjentów, u których zastosowano wczesne podanie preparatu INTEGRILIN (np. po postawieniu rozpoznania) w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali lek bezpośrednio przed zabiegiem przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Hungarian: Fokozott vérzésveszély is megfigyelhető meg azoknál a betegeknél, akiknél korán (pl. mindjárt a diagnózis felállítása után) elkezdik az INTEGRILIN adását, azokhoz képest, akik közvetlenül a PCI előtt kapják, amint az az EARLY ACS vizsgálatban látható.
Polish: Jednakże, w populacyjnych badaniach farmakokinetycznych, nie stwierdzono występowania interakcji farmakokinetycznych między eptyfibatydem a następującymi, stosowanymi jednocześnie lekami: amlodypiną, atenololem, atropiną, kaptoprylem, cefazoliną, diazepamem, digoksyną, diltiazemem, difenhydraminą, enalaprylem, fentanylem, furosemidem, heparyną, lidokainą, lizynoprylem, metoprololem, midazolamem, morfiną, azotanami, nifedypiną i warfaryną.
Hungarian: atenolol, atropin, kaptopril, kefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, difenhidramin, enalapril, fentanil, furoszemid, heparin, lidokain, lizinopril, metoprolol, midazolam, morfin, nitrátok, nifedipin, és warfarin.
Polish: Badanie PURSUIT było randomizowanym badaniem, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, w którym porównywano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Integrilin z placebo w zakresie zmniejszenia śmiertelności i częstości zawałów (lub ponownych zawałów) mięśnia sercowego u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową lub zawałem mięśnia sercowego bez załamka Q.
Hungarian: PURSUIT: Ez egy randomizált, kettős-vak vizsgálat volt, az Integrilin biztonságosságának és hatásosságának értékelésére placebóval összehasonlítva, a mortalitás és a myocardialis (re)infarctusok csökkentése szempontjából, instabil anginában vagy non-Q myocardialis infarctusban szenvedő betegeknél.
Polish: W szczególności: - lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe) lub - lekach zapobiegających tworzeniu zakrzepów krwi, w tym warfaryny, dypirydamolu,
Hungarian: - vérhígítók (orális véralvadásgátlók, vagyis antikoagulánsok) vagy - a vérrögképződést gátló gyógyszerek, köztük a warfarin, dipiridamol, tiklopidin,
Polish: Zgodnie z danymi epidemiologicznymi większa częstość występowania zdarzeń sercowych była związana z pewnymi wskaźnikami jak np.:
Hungarian: Epidemiológiai vizsgálatok eredményei alapján a következő kockázati tényezőkfennállása esetén nagyobb a cardiovascularis szövődmények gyakorisága:
Polish: Jeśli podczas podawania leku Integrilin wykonywana jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), dożylne stosowanie leku może trwać do 96 godzin.
Hungarian: Ha Önnél perkután koszorúér-beavatkozást (PCI) végeznek az Integrilin-kezelés alatt, az intravénás oldatot 96 órán át kaphatja.
Polish: INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN
Hungarian: Az INTEGRILIN oldatos injekciót az INTEGRILIN oldatos infúzióval együtt kell alkalmazni.
Polish: U pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego częstość krwawienia nie była zwiększona w grupie leczonej produktem Integrilin w porównaniu do grupy placebo.
Hungarian: A CABG-n áteső betegek esetében az Integrilin nem növelte a vérzés gyakoriságát a placebo-t kapó betegekhez képest.
Polish: Ze względu na hamowanie przez produkt INTEGRILIN agregacji płytek krwi, należy zachować ostrożność, stosując jednocześnie inne leki wpływające na hemostazę, w tym tyklopidynę, klopidogrel, leki trombolityczne, doustne leki przeciwzakrzepowe, roztwory dekstranu, adenozynę,
Hungarian: Mivel az INTEGRILIN a thrombocyta aggregációt gátolja, elővigyázatosság szükséges, ha olyan gyógyszerekkel adják együtt, amelyek befolyásolják a véralvadást, ilyenek például a tiklopidin, a klopidogrel, a thrombolitikus gyógyszerek, az orális antikoagulánsok, a dextrán oldatok, az adenozin,
Polish: Trombocytopenia i immunogenność związana z inhibitorami GP IIb/IIIa INTEGRILIN hamuje agregację płytek krwi, nie mając prawdopodobnie wpływu na żywotność płytek krwi.
Hungarian: Thrombocytopenia és a GP IIb/IIIa inhibitorokkal összefüggő immunogenitás Az INTEGRILIN gátolja a thrombocyta aggregációt, de úgy tűnik, hogy a thrombocyták életképességét nem befolyásolja.
Polish: − Pozostałe składniki to: jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: − Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid és injekcióhoz való víz.
Polish: INTEGRILIN przeznaczony jest również do stosowania jednocześnie z kwasem acetylosalicylowym, który jest standardowym składnikiem leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, o ile stosowanie kwasu acetylosalicylowego nie jest przeciwwskazane.
Hungarian: Az INTEGRILIN acetilszalicilsavval történő együttadásra is alkalmas, tekintve, hogy az az akut coronaria szindrómában szenvedő betegek standard kezelésének része, amennyiben adása nem ellenjavallt.
Polish: INTEGRILIN jest lekiem przeciwzakrzepowym działającym przez hamowanie agregacji płytek krwi.
Hungarian: Az Integrilin egy vérlemezkeaggregáció-gátló.
Polish: klopidogrel 95,9 %, tyklopidyna 2,6 %).
Hungarian: A placebo szárny ezzel összehasonlítható volt (acetilszalicilsav 99,7%, klopidogrel 95,9%, tiklopidin 2,6%).
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania produktu INTEGRILIN u pacjentów, u których wskazane jest leczenie trombolityczne (np. pełnościenny zawał mięśnia sercowego z nowym patologicznym załamkiem Q lub z uniesieniem odcinka ST, bądź blokiem lewej odnogi pęczka Hisa w zapisie EKG) są ograniczone.
Hungarian: Csak korlátozott terápiás tapasztalat áll rendelkezésre az INTEGRILIN-nel olyan betegeknél, akiknél a thrombolitikus kezelés általában javallt (pl. akut transzmurális myocardialis infarktus új kóros Qhullámmal, vagy elevált ST-szakasz vagy bal Tawara-szárblokk az EKG-n).
Polish: (dawka około 4 razy przekraczająca zalecaną maksymalną dawkę dobową u człowieka, w przeliczeniu na powierzchnię ciała) i ciężarnym samicom królika w całkowitych dawkach dobowych nieprzekraczających 36 mg/kg mc./dobę (dawka około 4 razy przekraczająca zalecaną maksymalną dawkę dobową u człowieka w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Hungarian: testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak), és vemhes nyulaknak napi 36 mg/ttkg/nap-ig terjedő összdózisban (ez körülbelül négyszerese az ajánlott, testfelszínre számított maximális emberi napi dózisnak).
Polish: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.Durham, DL12 8DT, Wielka Brytania
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd., (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Polish: INTEGRILIN roztwór do infuzji musi być stosowany w skojarzeniu z produktem INTEGRILIN roztwór do wstrzykiwań.
Hungarian: Az INTEGRILIN oldatos infúziót az INTEGRILIN oldatos injekcióval együtt kell alkalmazni.
Polish: − jednoczesne stosowanie lub planowane podanie parenteralne innego inhibitora receptorów glikoproteinowych (GP) IIb/IIIa.
Hungarian: - klinikailag jelentős májkárosodás - egyéb parenterális glikoprotein (GP) IIb/IIIa inhibitor egyidejű alkalmazása, vagy ha ezt tervezik
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 - < 50 ml/min)
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknek (kreatinin clearance ≥ 30 - < 50 ml/perc)
Polish: Leku Integrilin nie wolno stosować w przypadku stwierdzenia cząstek stałych lub odbarwienia roztworu.
Hungarian: Az Integrilin nem használható fel, ha részecskék láthatók benne vagy elszíneződött.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c.
Polish: W tej samej populacji okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2,5 godziny, klirens osoczowy 55 do 80 ml/kg mc./h, a objętość dystrybucji około 185 do 260 ml/kg mc. U osób zdrowych wydalanie nerkowe stanowi w przybliżeniu 50 % całkowitego klirensu ustrojowego.
Hungarian: Ugyanebben a populációban a plazma felezési ideje körülbelül 2,5 óra, a plazma clearance 55-80 ml/ttkg/óra és a megoszlási térfogat körülbelül 185-260 ml/ttkg.
Polish: Jak stosować Integrilin
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Integrilin-t?
Polish: W przypadku, gdy dla poszczególnych działań niepożądanych dostępne były dane z obydwu badań PURSUIT i ESPRIT, to podczas klasyfikacji do kategorii częstości występowania brano pod uwagę większą częstość zgłaszania.
Hungarian: Egy adott mellékhatásnál, ha a mind a PURSUIT-, mind az ESPRIT-vizsgálatból voltak adatok, a mellékhatás gyakoriságának meghatározásához a legmagasabb jelentett előfordulási gyakoriságot használták fel .
Polish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle, Co.
Polish: Przed wykonaniem infuzji produktu INTEGRILIN zaleca się wykonanie następujących badań laboratoryjnych w celu wykrycia zaburzeń krzepnięcia: oznaczenie czasu protrombinowego (PT), aktywowanego czasu tromboplastyny częściowej (APTT), stężenia kreatyniny w surowicy, liczby płytek krwi, wartości hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Az INTEGRILIN infúzió alkalmazása előtt a következő laboratóriumi vizsgálatok elvégzése javasolt a fennálló véralvadási zavarok kimutatására: prothrombin idő (PT) és aPTT, szérum kreatinin,
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Jednowodny kwas cytrynowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Citromsav-monohidrát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Polish: Podczas infuzji z prędkością 2,0 mikrogramów/kg mc./min średnie stężenie eptyfibatydu w osoczu w stanie równowagi wahało się od 1,5 do 2,2 mikrograma/ml u pacjentów z chorobą wieńcową.
Hungarian: 2,0 mikrogramm/ttkg/perc infúzió esetén az egyensúlyi plazma eptifibatid koncentrációk 1,5-2,2 mikrogramm/ml között vannak coronaria betegeknél.
Polish: Duże krwawienie występowało także bardzo często (> 1/10) i było obserwowane częściej u pacjentów otrzymujących Integrilin niż placebo, tj. odpowiednio 10,8 % w stosunku do 9,3 %, jednakże u przeważającej większości pacjentów, którzy w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania nie byli poddani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego krwawienie występowało niezbyt często.
Hungarian: A súlyos vérzés szintén nagyon gyakori volt a PURSUIT-vizsgálatban, és gyakrabban tapasztalták az Integrilin-nel, mint a placebóval kezelt betegeknél (> 1/10 vagy 10,8% versus 9,3%), viszont ritán fordult elő a vizsgálat elkezdését követő