FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wilzin 50 mg hija kapsula iebsa ta' lewn oranġjo opaka li fuqha hemm stampat "93-377".
Icelandic: Wilzin 50 mg er appelsínugult hart hylki með áletruninni „93-377".
Maltese: Kapsula iebsa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er zínk.
Maltese: Recordati Rare Diseases Teл.:
Icelandic: Recordati Rare Diseases Τηλ:
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til 1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til 1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: • Nisa tqal:
Icelandic: • algengar::
Maltese: Il-qoxra tal-kapsula tinkludi sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkaġuna reazzjonijiet allerġiċi.
Icelandic: Hylkið inniheldur sunset yellow FCF (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Maltese: blood amylase, lipase u alkaline phosphatase għoljin
Icelandic: aukinn amýlasi, lípasi og alkalískur fosfatasi í blóði
Maltese: Studji tossikoloġici b'dożi rrepetuti stabbilixxew li NOEL(No Observed Effect Level) hija madwar 95 mg zinc/kg piż tal-ġisem (madwar 48 darba d-doża terapewtika umana).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum eftir endurtekna skammta hafa sýnt fram á að NOEL (No Observed Effect Level) er u.þ.b. 95 mg zínk kg/líkamsþunga (u.þ.b. 48-faldur meðferðarskammtur hjá mönnum).
Maltese: U L-UŻU
Icelandic: Á WILZIN
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/002
Icelandic: EU/1/04/286/002
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) tliet darbiet kuljum sa doża massima ta' kapsula iebsa 1 ta' Wilzin 50 mg (jew 2 kapsuli iebsin ta' Wilzin 25 mg) ħames darbiet kuljum.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) þrisvar sinnum á dag og hámarksskammtur er eitt Wilzin 50 mg hart hylki (eða 2 Wilzin 25 mg hörð hylki) fimm sinnum á dag.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Fih E110.
Icelandic: Inniheldur E110.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: prodotti ta' partijiet varji tal-apparat alimentari u tal-metaboliżmu, Kodiċi ATC:
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Maltese: Kull flixkun fih 250 kapsula.
Icelandic: 250 hörð hylki.
Maltese: Studji farmakodinamiċi saru f'pazjenti bil-marda ta'Wilson b'terapija kombinata ta' Wilzin (50 mg tliet darbiet kuljum) ma' ascorbic acid (1g darba kuljum), penicillamine (250 mg erba' darbiet kuljum) u trientine (250 mg erba' darbiet kuljum).
Icelandic: Rannsóknir á lyfhrifum voru gerðar á sjúklingum með Wilsons sjúkdóm með Wilzin (50 mg þrisvar sinnum á dag) í eftirfarandi samsetningum: ásamt askorbínsýru (1 g á dag), ásamt penicillamíni (250 mg fjórum sinnum á dag) og ásamt tríentíni (250 mg fjórum sinnum á dag).
Maltese: Wilzin 25 mg kapsuli iebsin Wilzin 50 mg kapsuli iebsin
Icelandic: Wilzin 25 mg hörð hylki Wilzin 50 mg hörð hylki zínk
Maltese: FIS-SUQ EU/1/04/286/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/286/001
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Wilzin
Icelandic: Gæta skal sérstakar varúðar við notkun Wilzin
Maltese: Wilzin għandu jittieħed fuq stonku vojt, ta' l-anqas siegħa qabel jew minn 2-3 sigħat wara l-ikel.
Icelandic: Wilzin á að taka á fastandi maga a.m.k. 1 klst fyrir og 2-3 klst. eftir mat.
Maltese: Id-Dehra ta' Wilzin u l-kontenuti tal-pakkett Wilzin 25 mg hija kapsula iebsa ta' lewn ikħal li fuqha hemm stampat "93-376".
Icelandic: Wilzin 25 mg er vatnsblátt hart hylki með áletruninni „93-376".
Maltese: Disturbi gastrointestinali komuni:
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður algengar:
Maltese: Recordati
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 50 mg kapsuli iebsin)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 50 MG HÖRÐ HYLKI)
Maltese: jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100
Icelandic: koma fyrir hjá 1-10 af hverjum 100 notendum
Maltese: Il-piż ta' l-evidenza, minn testijiet in vitro u in vivo, tissuggerixxi li zinc ma għandu l-ebda attività genotossika klinikament relevanti.
Icelandic: Flest gögn úr in vitro og in vivo rannsóknum benda til að zínk hafi engin eituráhrif á erfðaefni, sem skipta máli fyrir klíníska notkun.
Maltese: KAXXA TAL-KARTUN TA' BARRA U T-TIKKETTA TAL-FLIXKUN (Wilzin 25 mg kapsuli iebsin)
Icelandic: ASKJA OG FLÖSKUMIÐI (WILZIN 25 MG HÖRÐ HYLKI)
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn ikħal opak, li fuqha hemm stampat "93-376".
Icelandic: Hylki, vatnsblátt, ógegnsætt með áletruninni „93-376".
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Kull kapsula iebsa tikkonsisti minn 25 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 83.92 mg ta' zinc acetate dihydrate) jew 50 mg ta' zinc (li jikkorispondi għal 167.84 mg ta' zinc acetate dihydrate).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 25 mg af zínki (samsvarandi 83,92 mg zínkasetat díhýdrat) eða 50 mg af zínki (samsvarandi 167,84 mg zínkasetat díhýdrat).
Maltese: Kapsula b'kappa u korp ta' lewn oranġjo opaka, li fuqha hemm stampat "93-377".
Icelandic: Hylki, appelsínugult, ógegnsætt með áletruninni „93-377".
Maltese: Wilzin huwa indikat għat-trattament tal-marda ta' Wilson, li hi kundizzjoni rari li tintired fleskrezzjoni ta' copper.
Icelandic: Wilzin er ætlað til meðferðar á Wilsons sjúkdómi sem er sjaldgæfur erfðagalli í sambandi við koparútskilnað.
Maltese: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Icelandic: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie
Maltese: Kull kapsula fiha 1.75 mg ta' sunset yellow FCF (E110) Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 1,75 mg af sunset yellow FCF (E110) Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Maltese: Daqs tal-pakkett
Icelandic: Pakkninga stærð
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: EU/1/14/984/010 Xadago
Maltese: +39 02 66501492 e-mail: info.zambonspa@zambongroup.com
Icelandic: +39 02 66501492 netfang: info.zambonspa@zambongroup.com
Maltese: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza L-Italja
Icelandic: S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Ítalía
Maltese: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Icelandic: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Maltese: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Maltese: 95% CI valur-p
Icelandic: 95% CI p-gildi
Maltese: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Icelandic: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel:
Maltese: Kif taħżen Xadago
Icelandic: HEITI LYFS Xadago
Maltese: ≥60 minuta żieda ħin ON u tnaqqis fil-ħin OFF u żieda ta' ≥ 30% f'UPDRS III valur-p
Icelandic: ≥60 mínútna aukning á „ON"-tímabili og minnkun á „OFF"-tímabili og ≥ 30% framför á UPDRS III
Maltese: Popolazzjoni mITT: Studju 016/018 - Plaċebo (n=212), safinamide 50 mg/jum (n=217) u 100 mg/jum (n=216), u SETTLE - Plaċebo (n=270), safinamide 50-100 mg/jum (n=273).
Icelandic: Rannsókn 016/018 - lyfleysa (n = 212), safinamíð 50 mg/dag (n = 217) og 100 mg/dag (n = 216), og SETTLE - lyfleysa (n = 270), safinamíð 5-100 mg/dag (n = 273).
Maltese: UPDRS III (c) Linja Bażi (b)
Icelandic: UPDRS III (c) Upphafsgildi (b)
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, crospovidone tip A, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous Kisja tal-pillola: hypromellose, macrogol (6000), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), mica (E555).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, krospóvídón gerð A, magnesíumsterat, vatnsfrí kísilkvoða Töfluhúð: Hýprómellósi, makrógól (6000), títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gljásteinn (E555).
Maltese: D-73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Icelandic: D-73614 Schorndorf Germany
Maltese: Notturja, disurja
Icelandic: Næturmiga, þvaglátstregða
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Pakketti b'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 28, 30, 90 u 100 pillola.
Icelandic: PVC/PVDC/álþynnupakkningar með 14, 28, 30, 90 og 100 töflum.
Maltese: D- 73614 Schorndorf Il-Ġermanja
Icelandic: D- 73614 Schorndorf Þýskaland
Maltese: Disturbi fil-kontroll tal-impulsi (ICDs)
Icelandic: Hvataröskun (impulse control disorder, ICD)
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' safinamide hija 20-30 siegħa.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs safinamíðs er 20-30 klukkustundir.
Maltese: FIS-SUQ Zambon S.p.A.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zambon S.p.A.
Maltese: Studji in vitro preliminari wrew li safinamide mhuwiex substrat għat-trasportaturi P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 jew OAT2P1.
Icelandic: Bráðabirgðarannsóknir in-vitro sýndu að safinamíð er hvorki hvarfefni fyrir ferjurnar P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 né OAT2P1.
Maltese: Il-parametri sekondarji tal-effikaċja jinkludu Ħin OFF, UPDRS II u III (Skala ta' Klassifikazzjoni Unifikata tal-Marda ta' Parkinson - sezzjonijiet II u III), u CGI-C (Impressjoni Globali
Icelandic: Aukamælikvarði á verkun innihélt „OFF-tímabil" (með einkennum), UPDRS II og III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - kafla II og III), og CGI-C (Clinical Global Impression of Change)
Maltese: NW-1153 mhijiex inibitur ta' OCT2, MATE1, jew MATE2-K sa konċentrazzjonijiet ta' 5 µM.
Icelandic: NW-1153 er ekki hemill á OCT2, MATE1 eða MATE2-K upp að þéttni að 5 µM.
Maltese: EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Icelandic: EU/1/14/984/006 EU/1/14/984/007 EU/1/14/984/008 EU/1/14/984/009 EU/1/14/984/010
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE xadago 100 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI xadago 100 mg
Maltese: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004
Icelandic: EU/1/14/984/001 EU/1/14/984/002 EU/1/14/984/003 EU/1/14/984/004 EU/1/14/984/005
Maltese: Il-metabolit NW-1153 huwa substrat għal OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er hvarfefni fyrir OAT3 við klíníska viðeigandi þéttni.
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro indikaw li ma hemm ebda induzzjoni jew inibizzjoni sinifikanti taċ-ċitokroma P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A3/5 f'konċentrazzjonijiet li huma relevanti (Cmax ta' safinamide ħieles 0.4 µM f'100 mg/jum) fil-bniedem.
Icelandic: á efnaskiptum hafa gefið til kynna að engin mikilvæg virkun eða hömlun á cýtókróm P450, CYP2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A3/5 við þéttni sem skiptir máli (Cmax af lausu safinamíði 0,4 µM við 100 mg/dag) í manninum.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt l-intestaturi tal-frekwenza permezz tal-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Finalment l-'N-dealkylated acid' (NW-1689) huwa ffurmat minn qsim ossidattiv tal-bond tal-amine ta' safinamide (minuri) jew il-metabolit ta' safinamide acid primarju (NW-1153) (ewlieni).
Icelandic: Að lokum myndast „N-dealkýluð sýra" (NV-1689) með oxunarklofnun á amíntengi, annaðhvort í safinamíði (litlu) eða megin umbrotsefni safinamíðsýru (NV-1153) (stóru).
Maltese: Kull pillola fiha 50 mg jew 100 mg ta' safinamide (bħala methansulfonate).
Icelandic: 50 mg eða 100 mg af safinamíði (sem metansúlfónat).
Maltese: L-esperjenza bl-użu ta' safinamide f'pazjenti li għandhom aktar minn 75 sena hija limitata.
Icelandic: Reynsla af notkun safinamíðs hjá sjúklingum eldri en 75 ára er takmörkuð.
Maltese: madwar 30% tal-AUC0-24h,tar-radjuattività totali indikattiva ta' metaboliżmu estensiv.
Icelandic: 30% af heildar geislavirkni AUC0-24 klst., sem bendir til umfangsmikilla umbrota.
Maltese: Analiżijiet tar-respondatur (post-hoc) (e) n(%) Żieda fil-ħin ON ≥60 minuta 93
Icelandic: Greining svaranda (post-hoc) (c) „ON"-tímabil, aukning ≥60 mínútur p-gildi
Maltese: Ir-radjuattività relatata mas-sustanza kienet prinċipalment eliminata fl-awrina (76%) u sa ċertu punt biss fl-ippurgar (1.5%) wara 192 siegħa.
Icelandic: Efnatengd geislavirkni skildist að mestu út með þvagi (76%) og aðeins að litlum hluta út í hægðum (1,5%) eftir 192 klst.
Maltese: Zambon S.p.A.
Icelandic: S.p.A.
Maltese: Kura konkomitanti ma' inibituri oħrajn ta' monoamine oxidase (MAO) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með öðrum mónóamínoxídasa (MAO)-hemlum (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Amidażi preżenti fid-demm, plażma, serum, fluwidu gastriku simulat u fluwidu intestinali simulat kif ukoll fil-karbossilesterażi tal-bniedem hCE-1 u hCE-2 mhumiex responsabbli mill-bijotrasformazzjoni ta' safinamide f'NW-1153.
Icelandic: Amíðasi í blóði, plasma, sermi, hermimagavökva og hermiþarmavökva sem og mennsku carboxylesterase hCE-1 og hCE-2 eru ekki ábyrg fyrir umbrotum á safinamíði til NW-1153.
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi
Icelandic: Listi í töflu yfir aukaverkanir
Maltese: It-twaħħil tal-proteina mal-plażma ta' safinamide huwa ta' 88-90%.
Icelandic: Plasmapróteinbinding safinamíðs er 88-90%.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi tal-mediċina in vivo u in vitro
Icelandic: In vivo og in vitro lyfjahvarfamilliverkanir
Maltese: Xadago jiġi f'pakketti li fihom 14, 28, 30, 90 jew 100 pillola miksijin b'rita.
Icelandic: Xadago filmuhúðaðar töflur fást í pakkningum með 14, 28, 30, 90 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Maltese: (SETTLE) (24 ġimgħa)
Icelandic: 27919 (SETTLE) (24 vikur)
Maltese: L-espożizzjoni sistemika talNW-1153 hija baxxa (1/10 ta' safinamide prinċipali).
Icelandic: NW-1153 er lítil (1/10 af móðurefni safinamíðs).
Maltese: dispnea,
Icelandic: andþrengsli,
Maltese: Kura konkomitanti b'pethidine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Icelandic: Samhliðameðferð með petidíni (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Maltese: Studji kliniċi fit-tul f'annimali wrew konvulsjonijiet (1.6 sa 12.8 darbiet f'esponiment kliniku tal-bnedmin, abbażi tal-AUC fil-plażma).
Icelandic: Langtímarannsóknir hjá dýrum hafa sýnt fram á krampa (1,6 - 12,8-föld klínísk útsetning hjá mönnum, miðað við AUC í plasma).
Maltese: Ilmetaboliżmu ta' safinamide ma jiddependix minn enżimi bbażati fuq iċ-Ċitokroma P450 (CYP).
Icelandic: Umbrot safinamíðs er ekki háð sýtókróm P450 (CYP) byggðum ensíum.
Maltese: Ġew irrapportati reazzjonijiet avversi serji bl-użu konkomitanti ta' inibituri selettivi ta' serotonin (SSRIs), inibituri ta' norepinephrine ta' serotonin (SNRIs), antidipressanti triċikliċi/tetraċikliċi u inibituri MAO (ara sezzjoni 4.4).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarlegar aukaverkanir við samhliða notkun sértækra serótónínendurupptökuhemla (SSRI), serótónín noradrenalín endurupptökuhemla (SNRI), þríhringlaga/fjórhringlaga geðdeyfðarlyfja og MAO-hemla (sjá kafla 4.4).
Maltese: Safinamide jinibixxi OCT1 in vitro f'konċentrazzjonijiet tal-vina portali klinikament relevanti.
Icelandic: Safinamíð hindrar OCT1 in vitro í þéttni sem samsvarar þéttni í portæð við klíníska notkun.
Maltese: Effetti sekondarji dopaminerġiċi
Icelandic: Dópamínvirkar aukaverkanir
Maltese: Safinamide jista' jinibixxi l-BCRP maż-żmien in vitro.
Icelandic: Safinamíð getur in vitro tímabundið hamlað BCRP.
Maltese: L-'N-dealkylated acid' (NW-1689) jgħaddi minn konjugazzjoni b'glucuronic acid li ma teċċedix l-acyl glucuronide tiegħu.
Icelandic: „N-dealkýlaða sýran" (NV-1689) tengist glúkúrónsýru og myndar asýlglúkúróníð.
Maltese: Amblijopija,
Icelandic: raddtruflun,
Maltese: NW-1153 mhijiex substrat għal OCT2, jew OAT1, iżda hija substrat għal OAT3.
Icelandic: Umbrotsefnið NW-1153 er ekki hvarfefni fyrir OCT2 eða OAT1 en það er hvarfefni fyrir OAT3.
Maltese: Mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, impedituri ta' monoamine oxidase -B, Kodiċi ATC:
Icelandic: Lyf við Parkinsons-veiki, mónóamínoxidasa-B-hemlar, ATC-flokkur: N04BD03.
Maltese: (sentejn)
Icelandic: (2 ár)
Maltese: Microcrystalline cellulose Crospovidone tip A Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Krospóvídón, gerð A Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Maltese: - Pethidine (analġesiku qawwi).
Icelandic: - Petidín (sterkt verkjalyf).
Maltese: Xadago 100 mg pilloli safinamide
Icelandic: Xadago 100 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: UPDRS II (c) Linja Bażi (b) Bidla LSM
Icelandic: UPDRS II (c) Upphafsgildi (b)
Maltese: EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001 Xagrid
Maltese: Xagrid
Icelandic: Umbúðir
Maltese: 9/l u 400 x 10
Icelandic: 9/l og 400 x 10
Maltese: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Icelandic: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Maltese: 9/l u idejalment f'livelli bejn 150 x 10
Icelandic: 9/l og ákjósanlega á milli 150 x 10
Maltese: • għadd tal-plejtlets > 1000 x 10
Icelandic: • blóðflagnafjöldi > 1000 x 10
Maltese: Anqas minn 1% huwa rkuprat fl-awrina bħala anagrelide.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Maltese: III ċikliku (PDE III).
Icelandic: PDE III).
Maltese: Soluzzjoni qawwija ta' ammonium Potassium hydroxide (E525) Black iron oxide (E172)
Icelandic: Sterk ammóníumlausn Kalíumhýdroxíð (E525) Svart járnoxíð (E172)
Maltese: Linearità Il-proporzjonalità fid-doża nstabet f'medda ta' doża li tvarja minn 0.5 mg sa 2 mg.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Brotthvarf er í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 0,5 mg til 2 mg.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, L-Irlanda
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Írland
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.4, 4.8, 5.1 u 5.2, iżda ma tista' ssir l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha lactose monohydrate (53.7 mg) u anhydrous lactose (65.8 mg).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur laktósamónóhýdrat (53,7 mg) og vatnsfrían laktósa (65,8 mg).
Maltese: Qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171).
Icelandic: Hylki: gelatín og títantvíoxíð (E171).
Maltese: Il-kontenut tal-kapsula: povidone (E1201); crospovidone; lactose, anhydrous; lactose monohydrate; cellulose, microcrystalline (E460) u magnesium stearate.
Icelandic: Innihald hylkis: póvídón (E1201), krospóvídón, vatnsfrír laktósi, laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi (E460) og magnesíumsterat.
Maltese: Linka ta' l-istampar: shellac; strong ammonium solution, potassium hydroxide (E525); black iron oxide (E172).
Icelandic: Prentsverta: shellac, sterk ammóníakslausn, kalíumhýdroxíð (E525), svart járnoxíð (E172).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' anagrelide bħala mediċina li tbaxxi l-għadd tal-plejtlets kienu evalwati f'erba' provi kliniċi open-label u mhux ikkontrollati (in-numri ta' l-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u 13970-301) li nkludew aktar minn 4000 pazjent b'neoplażmi majeloproliferattivi (MPNs).
Icelandic: Öryggi og virkni anagrelíðs við að fækka blóðflögum voru metin í fjórum opnum (open-label) klínískum rannsóknum án samanburðarhópa (rannsóknarnúmer 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301) hjá yfir 4000 sjúklingum með æxlisvöxt í beinmerg (myeloproliferative neoplasms, MPN).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni rrapportata assoċjata ma' anagrelide kienet l-uġigħ ta' ras li seħħet f'madwar 14%, palpitazzjonijiet li seħħew, f'madwar 9%, akkumulazzjoni ta' fluwidu u nawsja li ttnejn seħħew f'madwar 6%, u dijarea li seħħet f'5%.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir tengdar anagrelíði voru höfuðverkur hjá um 14%, hjartsláttárónot hjá um 9%, vökvasöfnun hjá um 6%, ógleði hjá um 6% og niðurgangur hjá um 5% sjúklinga.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru, 2004
Icelandic: 16. nóvember 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Maltese: Mhux rrakkomandat f'pazjenti bi transaminases għoljin (> 5 darbiet mil-limitu ta' fuq tan-normal) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Icelandic: Ekki er mælt með meðferð hjá sjúklingum með hækkuð gildi á transamínösum (> 5 sinnum yfir eðlilegum efri mörkum) (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/295/001
Icelandic: EU/1/04/295/001
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Maltese: Xagrid 0.5 mg kapsuli ibsin anagrelide
Icelandic: Xagrid 0,5 mg hörð hylki anagrelíð
Maltese: Il-ħin biex jintlaħaq respons komplut fl-istudji 700-012, 700-014, 700-999 u l-istudju 13970-301varja minn 4 sa 12-il ġimgħa.
Icelandic: Í rannsóknum 700-012, 700-014, 700-999 og 13970-301 náðist fullkomin svörun eftir 4 til 12 vikur.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xagrid inniheldur
Maltese: Xagrid fih lactose.
Icelandic: Xagrid inniheldur laktósa.
Maltese: Kapsula iebsa bajda matta li fuqha hemm stampat S 063.
Icelandic: Þau eru með áletruninni „S 063".
Maltese: L-użu ta' anagrelide flimkien ma' impedituri oħrajn PDE III bħal ma huma milrinone, amrinone, enoximone, olprinone u cilostazol mhux rakkomandat.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun anagrelíðs og annarra PDE III hemla eins og mílrínóns, amrínóns, enoxímóns, olprínóns og sílóstasóls.
Maltese: 48 pazjent li kellhom 6-17-il sena (19 tfal u 29 adolexxenti) irċivew anagrelide għal sa 6.5 snin jew fi studji kliniċi jew bħala parti minn reġistru ta' mard (ara sezzjoni 5.1).
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 6-17 ára, 48 talsins (19 börn og 29 unglingar) hafa fengið anagrelíð í allt að 6,5 ár, annað hvort í klínískum rannsóknum eða samkvæmt sjúkdómaskrá (sjá kafla 5.1).
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Píplu- og millivefsnýrnabólga
Maltese: Għandek tieqaf tredda' jekk qed tieħu Xagrid.
Icelandic: Xagrid inniheldur virka efnið anagrelíð.
Maltese: L-irkupru medju ta' 2-amino-5, 6-dichloro-3, 4-dihydroquinazoline fl-awrina huwa ta' bejn wieħed u ieħor 18%-35% tad-doża mogħtija.
Icelandic: Að meðaltali koma um það bil 18-35% af gefnum skammti fram sem 2-amínó-5, 6-tvíklóró-3, 4-tvíhýdrókínasólín í þvagi.
Maltese: Urihom il-pakkett ta' Xagrid.
Icelandic: Sýndu þeim Xagrid pakkann.