FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inflectra is indicated for treatment of severe, active Crohn's disease in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have not responded to conventional therapy including a corticosteroid, an immunomodulator and primary nutrition therapy; or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da doença de Crohn ativa, grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que não apresentaram resposta à terapêutica convencional, incluindo um corticosteroide, um imunomodulador e terapêutica de nutrição primária; ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
English: Excipients: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate
Portuguese: Excipientes: sacarose, polissorbato 80, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado e fosfato dissódico di-hidratado.
English: Infliximab b
Portuguese: infliximab
English: Change from baseline in total van der Heijde-modified Sharp score b
Portuguese: Alterações relativas à linha de base de van der Heijde - escala modificada Sharp
English: EXP EXP, if not refrigerated _________________________
Portuguese: VAL VAL, fora do frigorífico ___________________
English: Placebo (Week 16)
Portuguese: Placebo (semana
English: Infliximab (Week 16)
Portuguese: Infliximab (semana 16)
English: • Psoriasis.
Portuguese: • Psoríase.
English: Inflectra is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa, moderada a grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que apresentam intolerância ou contraindicações para estas terapêuticas.
English: • Tell your doctor straight away if you get new or worsening signs of heart failure during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais novos ou agravamento da insuficiência cardíaca durante o tratamento com Inflectra.
English: Continued therapy with a shortened interval should be carefully considered in those patients who show no evidence of additional therapeutic benefit after a change in dosing interval.
Portuguese: A terapêutica continuada com um intervalo entre doses encurtado deve ser cuidadosamente considerada em doentes nos quais não existe qualquer evidência de benefício terapêutico adicional após uma alteração no intervalo entre doses.
English: Inflectra is indicated for treatment of severely active ulcerative colitis in children and adolescents aged 6 to 17 years, who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-MP or AZA, or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Inflectra está indicado para o tratamento da colite ulcerosa ativa grave, em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6-MP ou AZA, ou que apresentam intolerância ou contraindicações para tais terapêuticas.
English: Corticosteroid tapering was permitted after week 6.
Portuguese: Foi permitido o desmame de corticosteroides após a semana 6.
English: Inflectra should be visually inspected for particulate matter or discolouration prior to administration.
Portuguese: Antes da administração, Inflectra deve ser inspecionado visualmente para verificar se contém partículas ou apresenta sinais de alteração da cor.
English: • Signs of an immune system disorder such as joint pain or a rash on cheeks or arms that is sensitive to the sun (lupus) or cough, shortness of breath, fever or skin rash (sarcoidosis).
Portuguese: • Sinais de uma doença do sistema imunitário, tais como dor nas articulações ou uma erupção na pele na face ou braços sensíveis ao sol (lúpus) ou tosse, falta de ar, febre ou erupção na pele (sarcoidose).
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with infliximab and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with infliximab must not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus, após o tratamento com infliximab, e de ser positiva a pesquisa de anticorpos contra o ADN de cadeia dupla (ver secção 4.8).
English: During the 24-week double-blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22 (100 patients in each group).
Portuguese: Durante a fase de 24 semanas efetuada com dupla ocultação, os doentes receberam quer 5 mg/kg de infliximab, quer placebo, nas semanas 0, 2, 6, 14 e 22 (100 doentes em cada grupo).
English: * p-values represent each infliximab treatment group vs. AZA monotherapy.
Portuguese: (p < 0,001)* * Os valores de p representam cada grupo de tratamento infliximab vs. AZA em monoterapia.
English: • Bruising, hot flush or nosebleed, warm, red skin (flushing)
Portuguese: • Hematomas (nódoas negras), afrontamentos ou perda de sangue pelo nariz, pele vermelha e quente (rubor)
English: Infliximab (Week 24)
Portuguese: Infliximab (semana 24
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Inflectra.
Portuguese: Se não tem a certeza se qualquer uma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Inflectra.
English: THE VIAL MUST NOT BE SHAKEN.
Portuguese: O FRASCO PARA INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO.
English: Patients treated with Inflectra should be given the patient reminder card.
Portuguese: O cartão de alerta do doente deve ser entregue a doentes tratados com Inflectra.
English: If a patient shows no response after 14 weeks (i.e. after 4 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: Se um doente não responder dentro de 14 semanas (i.e. após a administração de 4 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
English: All infliximab b
Portuguese: Todos infliximab
English: ≥ 50% improvement PGA of cleared (0) or minimal (1)
Portuguese: Valor de PGA-sem manifestações (0) ou mínimas (1)
English: In one of the study arms (group 2, n=329), patients with an inadequate response were allowed to dose titrate with 1.5 mg/kg increments from 3 up to 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de
English: In post-marketing surveillance, cases of jaundice and hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been reported in patients receiving infliximab (see section 4.4).
Portuguese: Nos relatórios de farmacovigilância pós-comercialização foram notificados em doentes que recebiam infliximab casos de icterícia e hepatite, por vezes com características de hepatite autoimune (ver secção 4.4).
English: It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com infliximab, recomenda-se que os doentes pediátricos tenham, se possível, todas as vacinas em dia de acordo com as normas orientadoras atuais de vacinação.
English: • Re-administration: Infusion of 5 mg/kg if signs and symptoms of the disease recur followed by infusions of 5 mg/kg every 8 weeks (see ‘Re-administration' below and section 4.4).
Portuguese: seguida por perfusões de 5 mg/kg em intervalos de 8 semanas (ver “Readministração” abaixo e secção 4.4).
English: Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combined
Portuguese: Dados combinados do ACT 1 e 2 Infliximab Placebo 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
English: (van der Heijde-modified Sharp score) Change from baseline (Mean ± SD c)
Portuguese: Resultados totais d (escala de Sharp modificada por van der Heijde) Alterações relativas à linha de base (Média ± DPc)
English: st dose
Portuguese: 2.ª dose
English: • Infections of the vagina
Portuguese: • Infeções vaginais.
English: • Tell your doctor before you are given Inflectra if you have or have ever had a problem that affects your nervous system.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Inflectra.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of TB during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de TB durante o tratamento com Inflectra.
English: After preparation each mL contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Após preparação, cada ml contém 10 mg de infliximab.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by an additional 5 mg/kg infusion 2 weeks after the first infusion.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por uma perfusão adicional de 5 mg/kg 2 semanas após a primeira perfusão intravenosa.
English: • Tell your doctor straight away if you develop symptoms of lupus during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de lúpus durante o tratamento com Inflectra.
English: After reconstitution one mL contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Após reconstituição um ml contém 10 mg de infliximab.
English: If a patient does not respond by 6 weeks (i.e. after 2 doses), no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: Se o doente não responder até às 6 semanas (i.e. após a administração de 2 doses), não deve ser administrado tratamento adicional com infliximab.
English: PASI 75 response**
Portuguese: Resposta ACR 20*
English: How Inflectra will be given
Portuguese: Como será administrado Inflectra
English: Week 30 Clinical Response a
Portuguese: Semana 30 Resposta clínicaª
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de uma doença do sistema nervoso durante o tratamento com Inflectra.
English: After reconstitution each mL contains 10 mg of infliximab.
Portuguese: Depois da reconstituição cada ml contém 10 mg de infliximab.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
English: If you are given too much Inflectra
Portuguese: Se lhe for administrado mais Inflectra do que deveria
English: Chest pain, fatigue, fever, injection site reaction, chills, oedema.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão, dor. Dor torácica, fadiga, febre, reação no local da injeção, arrepios, edema.
English: Tuberculosis, bacterial infections, including sepsis and pneumonia, invasive fungal, viral, and other opportunistic infections have been observed in patients receiving infliximab.
Portuguese: Foram observadas em doentes a receber infliximab tuberculose, infeções bacterianas, incluindo sépsis e pneumonia, infeções fúngicas invasivas, virais e outras infeções oportunistas.
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of low blood counts during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de baixo número de células no sangue durante o tratamento com Inflectra.
English: Nervous system disorders Very common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
English: What Inflectra contains
Portuguese: Qual a composição de Inflectra
English: Patients received either 3 or 5 mg/kg infliximab or placebo infusions at weeks 0, 2 and 6.
Portuguese: Os doentes receberam perfusões intravenosas quer de infliximab doseadas a 3 ou 5 mg/kg, ou perfusões de placebo, nas semanas 0, 2 e 6.
English: • Tell your doctor straight away if you get signs of infection during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais de infeção durante o tratamento com Inflectra.
English: How much Inflectra is given
Portuguese: Qual a dose de Inflectra administrada
English: • Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Inflectra.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de problemas no fígado durante o tratamento com Inflectra.
English: If visibly opaque particles, discolouration or foreign particles are observed it should not be used.
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se contiver partículas opacas visíveis, partículas estranhas ou alterações da cor.
English: Percentage of subjects in clinical remission and sustained remission Clinical remission at week 8
Portuguese: Percentagem de indivíduos em remissão clínica e em remissão mantida
English: • Some children and teenage patients who have received TNF-blockers such as infliximab have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
Portuguese: • Algumas crianças e adolescentes que receberam antagonistas do TNF, como o infliximab,
English: c p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Portuguese: c p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
English: A clinical study in patients with moderate to severe psoriasis was designed to assess the efficacy and safety of long-term maintenance therapy versus re-treatment with an induction regimen of infliximab
Portuguese: Um estudo clínico em doentes com psoríase moderada a grave foi desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da terapêutica de manutenção a longo prazo versus repetição do tratamento com um regime de indução de infliximab (máximo de 4 perfusões, nas semanas 0, 2, 6 e 14) após ativação da doença.
English: If a patient does not respond after 2 doses, no additional treatment with infliximab should be given.
Portuguese: No caso de o doente não responder ao tratamento após as 2 primeiras doses, não deve ser administrado um tratamento adicional com infliximab.
English: Infliximab (Week 54)
Portuguese: Infliximab (semana 5
English: Тел.
Portuguese: EXPRESS.
English: Investigations Uncommon:
Portuguese: Frequentes: Pouco frequentes:
English: a p <0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Portuguese: a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. Controlo.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Portuguese: Foram observados durante a experiência pós-comercialização de infliximab, casos de icterícia e hepatite não infeciosa, por vezes com características de hepatite autoimune.
English: 3 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 3 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 3 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 3 mg/kg administradas 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.
English: General disorders and administration site conditions Very common:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: Frequentes: Pouco frequentes: Raros:
English: Inflectra.
Portuguese: Inflixima
English: 3 mg/kg q 8 wks
Portuguese: Controlo a 3 mg/kg q 8 semana
English: Percentage of subjects with mucosal healing Mucosal healing at week 8
Portuguese: Remissão mantida (remissão nas semanas 8 e 30) Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa Cicatrização da mucosa na semana 8
English: Each Inflectra vial contains 100 mg infliximab.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Inflectra contém 100 mg de infliximab.
English: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Portuguese: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
English: One vial contains 100 mg of infliximab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 100 mg de infliximab.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 6 to 8 weeks.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de perfusão intravenosa, seguidos por doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 6 a 8 semanas.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Vaginite.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusion doses at 2 and 6 weeks after the first infusion, then every 8 weeks thereafter.
Portuguese: 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos de perfusões adicionais de 5 mg/kg, 2 e 6 semanas após a primeira perfusão e, em seguida, em intervalos de 8 semanas.
English: Test
Portuguese: Amamentação
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Portuguese: • Alguns doentes tratados com antagonistas do TNF, incluindo infliximab desenvolveram um tipo de cancro raro chamado linfoma hepatoesplénico das células T. Destes doentes, a maior parte eram rapazes adolescentes ou adultos jovens do sexo masculino e a maioria tinha doença de Crohn ou colite ulcerosa.
English: Mean ± SDd a p <0.001, for each infliximab treatment group vs control.
Portuguese: Semana 50 a p < 0,001, para cada grupo de tratamento com infliximab vs. controlo.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion followed by additional 5 mg/kg infusions at 2 and 6 weeks after the first infusion.
Portuguese: Doença de Crohn ativa, com formação de fístulas 5 mg/kg administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, seguidos de doses adicionais de 5 mg/kg, administradas por perfusão às 2 e 6 semanas após a primeira perfusão.
English: Developmental safety data in this population have not been evaluated.'
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados.”
English: • Efficacy and safety issues
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
English: The procedures are independent and no data will be brought into one or the other procedure.
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
English: Only limited data are available (see section 5.1).
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
English: - Paediatric information currently exists in the Member States, and this has been harmonised and included.
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
English: Regarding special populations:
Portuguese: Recomendações para populações especiais:
English: The pooled dataset included a total of 16,066 patients, treated for a median period of 53 weeks.
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
English: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
English: A therapeutic response is evident within 2 weeks, and the maximum therapeutic response is usually achieved within 4 weeks.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
English: Efficacy and safety in patients older than 70 using recommended doses are similar to those seen in the general population.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Lipitor and associated names (see Annex I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Portuguese: Utilização em crianças O uso pediátrico só deve ser efectuado por especialistas.
English: Changes to the wording of certain terms as well as justifications for retaining some others were accepted by the CHMP.
Portuguese: As alterações à redacção de determinados termos, bem como as justificações para a manutenção de outros, foram aceites pelo CHMP.
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Portuguese: No seguimento da aprovação da redacção da Classe das Estatinas pelo PhVWP em Novembro de 2009, foi incluído o texto acordado.
English: Pharmacokinetic data in the paediatric population are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
English: The proposal for changes to the large, oval tablets is also considered to be acceptable.
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Portuguese: O ajuste posológico deve ser realizado a intervalos de 4 semanas ou mais.
English: As requested by the CHMP the reference to nefazodone as a concomitant treatment was removed.
Portuguese: Conforme solicitado pelo CHMP, a referência à nefazodona como tratamento concomitante foi retirada.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The majority of markets currently have the proposed harmonised wording, which is in line with the SmPC guideline dated September 2009.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas A maioria dos mercados apresenta actualmente a redacção harmonizada proposta, que está em conformidade com a norma orientadora relativa ao RCM, de Setembro de 2009.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Portuguese: Os restantes efeitos indesejáveis mencionados na redacção da Classe das Estatinas do PhVWP foram igualmente incluídos.
English: The dose may be increased to 80 mg daily, according to the response and tolerability.
Portuguese: A dose poderá ser aumentada até 80 mg diários, em função da resposta e tolerabilidade.
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘{PRODUCT NAME} is contraindicated in patients:
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: “{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
English: - with active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases exceeding 3 times the upper limit of normal
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
English: Prevention of cardiovascular events in patients estimated to have a high risk for a first cardiovascular event (see section 5.1), as an adjunct to correction of other risk factors.'
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco.”
English: Data were reviewed for all doses combined (10-80mg) vs placebo, and adverse events were grouped by categories of organ systems.
Portuguese: Foram revistos os dados relativamente a todas as doses combinadas (10-80 mg) vs. placebo, e os eventos adversos foram agrupados por classes de sistemas de órgãos.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Portuguese: As doses deverão ser individualizadas e ajustadas a cada 4 semanas até 40 mg por dia.
English: There is evidence from animal studies that HMG-CoA reductase inhibitors may influence the development of embryos or foetuses.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.