FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 60 mg Granulat für die Herstellung einer Lösung zum
Romanian: Granule pentru soluție orală
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,5 mg pro kg Körpergewicht, die der Patient einmal einnehmen sollte.
Romanian: Doza recomandată este de 0,5 mg/kg de greutate corporală pe care pacientul trebuie să o ia o dată.
German: Insgesamt waren die Nebenwirkungen überwiegend leicht und von kurzer Dauer, ohne dass eine bestimmte Behandlung erforderlich war.
Romanian: În general, reacțiile adverse au fost în cea mai mare parte ușoare și de scurtă durată, fără să necesite un tratament specific.
German: Dieses Risiko wird jedoch als gering angesehen, da die Patienten nur eine Dosis des Arzneimittels einnehmen und von ihrem Arzt überwacht werden.
Romanian: Acest risc este considerat însă mic deoarece pacienții iau o singură doză de medicament și sunt supravegheați de medicul curant.
German: Es wird nicht zur Behandlung von Patienten mit der Erkrankung angewendet.
Romanian: Nu se utilizează pentru tratarea pacienților cu această afecțiune.
German: Was die Sicherheit angeht, so besteht das größte Bedenken darin, dass das Arzneimittel den Herzrhythmus verändern kann.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, principalul motiv de îngrijorare se referea la posibilitatea ca medicamentul să modifice ritmul cardiac.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
German: An der Studie nahmen 166 Erwachsene teil, die entweder ein hohes, mittleres oder niedriges Risiko für Wachstumshormonmangel hatten, oder bei denen bestätigt wurde, dass sie keinen Wachstumshormonmangel aufweisen.
Romanian: Studiul a cuprins 166 de adulți care au avut o probabilitate ridicată, intermediară sau scăzută de a avea un deficit de hormon de creștere sau la care s-a confirmat că nu au deficit de hormon de creștere.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind ein bitterer oder metallischer Geschmack, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Schwindel, Durchfall und Hitzegefühl.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt un gust amar sau metalic, oboseală, dureri de cap, greață, amețeli, diaree și senzație de căldură.
German: Es wird von Ärzten für die Diagnose von Wachstumshormonmangel angewendet, einer Erkrankung, bei der der Patient nicht über ein ausreichendes Wachstumshormon verfügt.
Romanian: Este utilizat de medici pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, o afecțiune în care pacientul nu are hormon de creștere suficient.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris kontinuierlich überwacht.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt monitorizate continuu.
German: Nach 45, 60 und 90 Minuten entnimmt der Arzt Blutproben, um festzustellen, wie viel Wachstumshormon der Körper produziert hat.
Romanian: Medicul ia apoi probe de sânge după 45, 60 și 90 de minute pentru a vedea cantitatea de hormon de creștere produsă de organism.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Macimorelin Aeterna Zentaris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Macimorelina Aeterna Zentaris sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
German: Die EMA ist der Ansicht, dass es vorrangig darum geht, eine Überdiagnose des Mangels an Wachstumshormonen bei Erwachsenen zu vermeiden, und dass Macimorelin Aeterna Zentaris dazu beiträgt, eine positive Diagnose zu bestätigen und damit eine unnötige Behandlung von Patienten mit einem falschen positiven Testergebnis zu vermeiden.
Romanian: EMA a considerat că este prioritar să se evite supradiagnosticarea deficitului de hormon de creștere la adulți și că Macimorelina Aeterna Zentaris contribuie la confirmarea diagnosticului pozitiv și, astfel, la evitarea tratamentului inutil la pacienții cu rezultate fals pozitive la test.
German: Von den Erwachsenen wurden 140 sowohl mit Macimorelin Aeterna Zentaris als auch ITT getestet.
Romanian: Dintre aceștia, 140 au fost testați atât cu Macimorelina Aeterna Zentaris, cât și cu ITT.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris kann auch zur einer Änderung des Herzrhythmus führen.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris poate provoca și o schimbare a ritmului cardiac.
German: Dies bedeutet, dass obwohl Macimorelin Aeterna Zentaris möglicherweise nicht alle Krankheitsfälle diagnostiziert, es jedoch dazu beitragen kann, das Vorliegen der Krankheit zu bestätigen.
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu toate cazurile de boală pot fi diagnosticate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, medicamentul poate contribui la confirmarea prezenței bolii.
German: Der Wirkstoff in Macimorelin Aeterna Zentaris, Macimorelin, stimuliert die Freisetzung von Wachstumshormon in das Blut durch Aktivierung von Rezeptoren (Zielen) an Zellen in der Hypophyse, einer Drüse an der Unterseite des Gehirns.
Romanian: Substanța activă din Macimorelina Aeterna Zentaris, macimorelina, stimulează eliberarea de hormon de creștere în sânge activând receptorii (țintele) de pe celulele din glanda hipofiză, o glandă situată la baza creierului.
German: Insgesamt 94 % der Personen, die mit ITT negativ auf Wachstumshormonmangel getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls negativ getestet; 74 % der Personen, die mit ITT positiv getestet wurden, wurden mit Macimorelin Aeterna Zentaris ebenfalls positiv getestet.
Romanian: Per ansamblu, 94 % din persoanele care au avut rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere cu ITT au avut rezultate negative și la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris; 74 % din persoanele care au avut rezultate pozitive cu ITT au avut și rezultate pozitive la testul cu Macimorelina Aeterna Zentaris.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Macimorelinei Aeterna Zentaris, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Weitere Informationen über Macimorelin Aeterna Zentaris
Romanian: Alte informații despre Macimorelina Aeterna Zentaris
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als Granulat, das in Wasser aufgelöst und oral eingenommen wird, erhältlich.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este disponibilă sub formă de granule care se dizolvă în apă și se administrează pe cale orală.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um die Fähigkeit des Körpers zu testen, Wachstumshormone zu produzieren.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris este un medicament care se utilizează pentru a testa capacitatea organismului de a produce hormonul de creștere.
German: Der Spiegel des Wachstumshormon im Blut wird dann gemessen und gibt an, ob der Körper Wachstumshormone produzieren kann.
Romanian: Nivelul hormonului de creștere din sânge este apoi măsurat și indică dacă organismul este capabil să producă hormon de creștere.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris führte zu einer ähnlichen Zahl negativer Testergebnisse für das Wachstumshormon wie ein Vergleichstest, jedoch verzeichnet es weniger positive Testergebnisse.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris a dat un număr similar de rezultate negative la testul privind deficitul de hormon de creștere, ca test comparativ; dă însă mai puține rezultate pozitive decât testul comparativ.
German: Warum wurde Macimorelin Aeterna Zentaris in der EU zugelassen?
Romanian: De ce a fost autorizat Macimorelina Aeterna Zentaris în UE?
German: Die EMA gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Macimorelin Aeterna Zentaris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Romanian: Prin urmare, EMA a hotărât că beneficiile Macimorelinei Aeterna Zentaris sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris enthält den Wirkstoff Macimorelin.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris conține substanța activă macimorelină.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Macimorelina Aeterna Zentaris și pentru ce se utilizează?
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und seine Anwendung muss von einem Angehörigen der Heilberufe überwacht werden, der über Erfahrung mit der Diagnostizierung von Wachstumshormonmangel verfügt.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar administrarea sa trebuie supravegheată de un cadru medical cu experiență în diagnosticarea deficitului de hormon de creștere.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris, citiți prospectul.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris wurde in einer Hauptstudie mit einem anderen Test, dem sogenannten Insulin-Toleranztest (ITT) verglichen, der üblicherweise zur Diagnose von Wachstumshormonmangel, verwendet wird.
Romanian: Într-un studiu principal, Macimorelina Aeterna Zentaris a fost comparat cu un alt test utilizat în mod obișnuit pentru a diagnostica deficitul de hormon de creștere, numit testul de toleranță la insulină (ITT).
German: Insgesamt hat Macimorelin Aeterna Zentaris weniger Nebenwirkungen als der Vergleichstest, der den Blutzuckerspiegel vorübergehend senkt.
Romanian: În general, Macimorelina Aeterna Zentaris are mai puține reacții adverse decât testul comparativ, care scade temporar glicemia.
German: Welchen Nutzen hat Macimorelin Aeterna Zentaris in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Macimorelina Aeterna Zentaris pe parcursul studiilor?
German: Welche Risiken sind mit Macimorelin Aeterna Zentaris verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Macimorelinei Aeterna Zentaris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Übersicht über Macimorelin Aeterna Zentaris und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Macimorelina Aeterna Zentaris și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Wie wirkt Macimorelin Aeterna Zentaris?
Romanian: Cum acționează Macimorelina Aeterna Zentaris?
German: Wie wird Macimorelin Aeterna Zentaris angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Macimorelina Aeterna Zentaris?
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1337/001
Romanian: EU/1/18/1337/001
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten/Anwender
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient/utilizator
German: Im Falle einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen einzuleiten.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie instituite măsuri simptomatice și de susținere.
German: Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln:
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă cu medicamente:
German: Sie müssen die gesamte Testdosis innerhalb von 30 Sekunden trinken.
Romanian: Trebuie să beți toată doza de test în 30 de secunde.
German: Um zu gewährleisten, dass die Testergebnisse zuverlässig sind, müssen Sie die folgenden Regeln beachten:
Romanian: Pentru a se asigura că rezultatele testului sunt fiabile, trebuie să urmați regulile de mai jos:
German: Die Haltbarkeitsdauer eines Beutels beträgt 4 Jahre.
Romanian: Perioada de valabilitate a unui plic este de 4 ani.
German: Zur oralen Anwendung nach Rekonstitution.
Romanian: Pentru administrare orală după reconstituire.
German: Es liegen keine speziellen Empfehlungen für das Vorgehen nach einer Überdosierung vor.
Romanian: Nu sunt prezentate recomandări specifice după supradozaj.
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, müssen Sie wirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden, um sicherzustellen, dass Sie zum Zeitpunkt des Tests nicht schwanger sind.
Romanian: Dacă sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace pentru a vă asigura că nu sunteți gravidă la momentul testului.
German: Während des Tests muss der Patient bis zum Ende der Blutprobenentnahme nüchtern bleiben.
Romanian: În timpul testului, pacientul trebuie să stea nemâncat până la terminarea prelevării probelor de sânge.
German: Dies ist keine Behandlung für Patienten, die nicht genug Wachstumshormon haben.
Romanian: Acesta nu este un tratament pentru pacienții care nu au cantități suficiente de hormon de creștere.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C-8 °C).
German: Die Dosis wird auf Grundlage des Körpergewichts des Patienten berechnet.
Romanian: Doza se calculează pe baza greutății corporale a pacientului.
German: Schritt 5 Den Patienten den gesamten Inhalt des Trinkglases innerhalb von 30 Sekunden trinken lassen.
Romanian: Dați-i pacientului să bea conținutul complet al paharului în 30 de secunde.
German: Sie müssen eine derartige Behandlung mindestens 1 Monat vor dem Test absetzen.
Romanian: Trebuie să opriți acest tratament cu cel puțin 1 lună înainte de test;
German: Jede Kartonschachtel enthält 1 Beutel.
Romanian: Fiecare cutie de carton conține 1 plic.
German: In diesem Fall sind diese Veränderungen zeitlich begrenzt und dauern nicht lange an.
Romanian: În cazul în care apar, aceste modificări ar trebui să fie limitate în timp și să nu dureze mult.
German: • Fasten - Sie dürfen mindestens 8 Stunden vor dem Test und während des Tests nicht essen.
Romanian: • Repaus alimentar - nu mâncați timp de cel puțin 8 ore înainte de test și în timpul testului.
German: Den Patienten wiegen.
Romanian: Cântăriți pacientul.
German: Diese Nebenwirkungen sind überwiegend leichter Natur, dauern nicht lang an und verschwinden in der Regel schnell ohne Behandlung.
Romanian: Aceste reacții adverse sunt în cea mai mare parte ușoare, nu durează mult și de obicei dispar repede fără tratament.
German: Sämtliche Restsuspension darf nicht aufbewahrt werden, sondern ist zu entsorgen.
Romanian: Orice suspensie rămasă nu trebuie păstrată și trebuie aruncată.
German: Die erforderliche Menge in ein Trinkglas überführen.
Romanian: Transferați cantitatea măsurată într-un pahar.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Romanian: A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umezeală.
German: Die Suspension 2 Minuten lang vorsichtig umrühren (es wird eine geringe Menge an nicht aufgelösten Partikeln zurückbleiben, wodurch die Suspension leicht trübe wird).
Romanian: Amestecați suspensia ușor timp de 2 minute (va rămâne o cantitate mică de particule nedizolvate care va face suspensia să arate ușor tulbure).
German: Das Ausmaß der negativen und positiven Übereinstimmung zwischen den Ergebnissen des ITT und des MAC-Test wurden herangezogen, um die Leistung des MAC-Tests zu bewerten.
Romanian: Nivelul de concordanță negativ și pozitiv între rezultatele ITT și cele ale testului MAC a fost utilizat pentru a evalua performanța testului MAC.
German: In der Altersgruppe 60 Jahre bis einschließlich 65 Jahre lassen die begrenzten verfügbaren Daten nicht auf die Notwendigkeit eines separaten Cut-offPunkts (Schwellenwerts) schließen.
Romanian: La grupa de vârstă 60-65 de ani, datele limitate disponibile nu indică necesitatea unei valori de prag separate.
German: Wie bei allen GH-Stimulationstests sind auch die mit Macimorelin erhaltenen Testergebnisse stets auf Grundlage des Ergebnisses aller Untersuchungen im Rahmen der diagnostischen Abklärung für einen Patienten zu interpretieren.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor testelor de stimulare a GH, și rezultatele testului cu macimorelină trebuie interpretate întotdeauna pe baza rezultatului tuturor investigațiilor diagnostice efectuate pentru un pacient.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren angewendet werden, weil die Sicherheit und Wirksamkeit in diesen Gruppen bisher noch nicht erwiesen sind.
Romanian: Macimorelina Aeterna Zentaris nu trebuie utilizată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, întrucât siguranța și eficacitatea la aceste grupe nu au fost încă stabilite.
German: Die Plasmaproteinbindung nimmt mit zunehmenden Konzentrationen ab, von 78 % bei 0,1 µM bis 62 % bei 10 µM.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice scade cu creșterea concentrațiilor de la 78 % la 0,1 µM la 62 % la 10 µM.
German: Rekonstituierte Suspension
Romanian: Suspensie reconstituită
German: Es handelt sich um einen Test, der Ihren Arzt bei der Diagnose dieser Erkrankung unterstützt.
Romanian: Acesta este un test care îl ajută pe medicul dumneavoastră să diagnosticheze această afecțiune.
German: Restsuspension ist gemäß lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Romanian: Suspensia rămasă trebuie aruncată conform reglementărilor locale.
German: Die folgenden Arzneimittel können die Genauigkeit des diagnostischen Tests beeinträchtigen.
Romanian: Următoarele medicamente pot afecta acuratețea testului diagnostic.
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zu älteren Patienten vor.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate de farmacocinetică la vârstnici.
German: Die Anzahl der erforderlichen Testbeutel ist vom Körpergewicht abhängig.
Romanian: Numărul de plicuri necesare pentru test depinde de greutatea corporală.
German: Arzneimittel, die Auswirkungen auf die Freisetzung von Wachstumshormon haben
Romanian: Medicamente care afectează eliberarea hormonului de creștere
German: Der Mechanismus für die beobachtete QTcF Verlängerung ist nicht bekannt.
Romanian: Mecanismul pentru prelungirea observată a intervalului QTcF nu este cunoscut.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
German: Einhundertsiebenundfünfzig (157) Teilnehmer wurden in dieser Studie mindestens einem der beiden Tests unterzogen; 59 % waren Männer, 41 % waren Frauen, und 86 % hatten die ethnische Zugehörigkeit „Weiße".
Romanian: 157 de subiecți au făcut cel puțin unul din cele două teste din acest studiu, 59 % au fost bărbați, 41 % femei și 86 % de origine albă.
German: Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, muss der Wachstumshormon-Stimulationstest auf einen anderen Testtag verschoben werden.
Romanian: Dacă una dintre aceste condiții nu este îndeplinită, testul de stimulare a hormonului de creștere trebuie reprogramat pentru o nouă zi de testare.
German: In einem solchen Fall dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
German: Es ist nicht bekannt, ob solche möglichen Wechselwirkungen auch das QTc-Intervall beeinflussen kann (siehe oben).
Romanian: Nu se știe dacă aceste interacțiuni potențiale pot afecta și intervalul QTc (vezi mai sus).
German: Weißes bis weißgraues Granulat.
Romanian: Granule de culoare albă până la aproape albă.
German: Ein Beutel aus LDPE/Alu/LDPE/Papier, der 1.817 mg Granulat enthält und in einer Kartonschachtel enthalten ist.
Romanian: Un plic de LDPE/Al/LDPE/hârtie care conține 1 817 mg granule, introdus într-o cutie de carton.
German: Es wurden keine Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacțiunile medicamentoase la om.
German: • Schlafstörungen (Modafinil, Pitolisant)
Romanian: • tulburării de somn (modafinil, pitolisant)
German: Insgesamt waren die gemeldeten Nebenwirkungen überwiegend von leichter Intensität und von kurzer Dauer und erforderten keine besondere Behandlung.
Romanian: În general, reacțiile adverse raportate au fost în cele mai multe cazuri de intensitate ușoară și de scurtă durată fără a necesita un tratament specific.
German: Langzeitanwendung
Romanian: Utilizarea de lungă durată
German: Die Wirksamkeit von Macimorelin bei Patienten im Alter von über 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Eficacitatea macimorelinei la pacienți cu vârsta peste 65 de ani nu a fost stabilită.
German: In dieser Situation kann eine Wiederholung des Tests angezeigt sein.
Romanian: În această situație poate fi justificată repetarea testării.
German: Die GH-Konzentrationen wurden zentral mit dem IDS-iSYS-Assay (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK) bestimmt.
Romanian: Nivelurile de GH au fost determinate centralizat cu testul IDS-iSYS (Immunodiagnostic Systems Ltd., UK).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Rekonstituierte Suspension:
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Suspensie reconstituită:
German: Wenn ein Patient als Nebenwirkung über Schwindelgefühl berichtet, sollte er angewiesen werden, weder ein Fahrzeug zu führen noch Maschinen zu bedienen.
Romanian: În cazul în care un pacient raportează amețeli ca reacție adversă, pacientul trebuie sfătuit să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und zu den Wirkungen von Macimorelin im Rahmen einer Langzeitanwendung vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind siguranța și efectele macimorelinei în timpul utilizării de lungă durată.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Macimorelin Aeterna Zentaris, die in Studie 052 (siehe Abschnitt 5.1) bei 154 Patienten gemeldet wurden, waren Geschmacksstörung (5 %), Kopfschmerzen, Ermüdung und Übelkeit (jeweils 3 %), Schwindelgefühl (2 %) sowie Abdominalschmerz, Diarrhö, Wärmegefühl, Kältegefühl, Hunger, Palpitationen, Sinusbradykardie, Somnolenz, Durst, Tremor und Vertigo (jeweils 1 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Macimorelina Aeterna Zentaris raportate în studiul 052 (vezi pct. 5.1) la 154 de pacienți au fost disgeuzie (5 %), cefalee, oboseală, greață ( 3 % fiecare ), amețeală (2 %), precum și durere abdominală, diaree, senzație de căldură, senzație de frig, foame, palpitații, bradicardie sinusală, somnolență, sete, tremor și vertij ( 1 % fiecare).
German: 140 Teilnehmer verfügbar; 38 (27 %) in Gruppe A, 37 (26 %) in Gruppe B, 40 (29 %) in Gruppe C und 25 (18 %) in Gruppe D. Einer von 154 durchgeführten MAC-Tests (0,6 %) schlug aufgrund eines technischen Fehlers fehl, und 27 von 157 durchgeführten ITTs (17,2 %) schlugen fehl, weil keine schwere Hypoglykämie induziert wurde (d. h. es war kein Stimulus möglich).
Romanian: Datele privind ambele teste au fost disponibile pentru 140 de subiecți; 38 (27 %) din grupa A, 37 (26 %) din grupa B, 40 (29 %) din grupa C și 25 (18 %) din grupa D. Unul din cele 154 de teste MAC (0,6 %) realizate nu a reușit din cauza unei erori tehnice și 27 din cele 157 ITT (17,2 %) realizate nu au reușit pentru că inducerea hipoglicemiei severe (adică stimulul) nu s-a putut obține.
German: Es wurden keine Studien zur Untersuchung der Karzinogenität und den Auswirkungen auf die Reproduktion und die Entwicklung durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii pentru a evalua cancerigenitatea și efectele asupra funcției de reproducere sau a dezvoltării.