FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients receiving prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Romanian: La pacienţii aflaţi în tratament profilactic cu proteină C, trebuie urmărită obţinerea unor valori ţintă mai mari în cazurile cu risc crescut de tromboză (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale).
English: CEPROTIN proved to have no mutagenic potential in the Ames test performed.
Romanian: În urma efectuării testului Ames, s-a demonstrat că CEPROTIN nu are potenţial mutagenic.
English: The product reconstituted with 10 ml of Sterilised Water for Injections contains approximately 100 IU/ml human protein C.
Romanian: Produsul reconstituit cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile conţine proteină C umană 100 UI/ml.
English: Although Warfarin-induced skin necrosis can occur in any patient during the initiation of oral anticoagulant therapy, individuals with congenital protein C deficiency are particularly at risk.
Romanian: Cu toate că necroza tegumentară indusă de warfarină poate apare la orice pacient în timpul iniţierii terapiei anticoagulante orale, riscul cel mai mare este întâlnit mai ales la persoanele cu deficit congenital sever de proteină C. (Vezi pct. 4.2).
English: If the preparation is used in patients with severe congenital protein C deficiency, antibodies inhibiting protein C may develop.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat la pacienți cu deficit congenital sever de proteină C, e posibil să se dezvolte anticorpi inhibitori ai proteinei C.
English: For this reason, if the patient is switched to oral anticoagulants, protein C replacement must be continued until stable anticoagulation is obtained.
Romanian: Din acest motiv, dacă se face trecerea la terapie cu anticoagulante orale, administrarea proteinei C trebuie continuată până când se obţine o anticoagulare stabilă.
English: The dose, administration frequency and duration of treatment depend on the severity of the protein C deficiency as well as on your clinical condition and on your plasma level of protein C. They should be adjusted accordingly on the basis of clinical effectiveness and laboratory assessment.
Romanian: Dozele, frecvenţa administrării şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de proteină C, precum şi de starea dumneavoastră clinică şi de concentraţia plasmatică de proteină C.
English: No formal clinical study in either paediatric or neonatal population with severe congenital protein C deficiency was ever conducted.
Romanian: Nu au fost realizate niciodată studii specifice la copii şi adolescenţi sau la nou-născuţi cu deficit congenital de proteina C.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Romanian: Aceasta se aplică şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi, precum şi al altor agenţi patogeni.
English: You may notice any of the following side effects after administration of CEPROTIN:
Romanian: După administrarea CEPROTIN puteţi observa apariţia oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:
English: In rare and exceptional cases, subcutaneous infusion of 250-350 IU/kg was able to produce therapeutic protein C plasma levels in patients with no intravenous access.
Romanian: În cazuri rare şi în mod cu totul excepţional, la pacienţii fără abord venos accesibil, perfuzia subcutanată a 250-350 UI/kg a reuşit să genereze valori terapeutice ale concentraţiilor plasmatice de proteina C.
English: If the patient is switched to permanent prophylaxis with oral anticoagulants, protein C replacement is to be discontinued only when stable anticoagulation is obtained (see section 4.5).
Romanian: În cazul în care se face trecerea la terapie profilactică permanentă cu anticoagulante orale, tratamentul cu proteină C trebuie întrerupt numai atunci când se obţine o anticoagulare stabilă (vezi pct. 4.5).
English: In patients with HIT, symptoms such as arterial and venous thrombosis, disseminated intravascular coagulation (DIC), purpura, petechiae and gastrointestinal bleeding (melena), may occur.
Romanian: La pacienţii cu TIH pot apărea simptome precum tromboză arterială şi venoasă, coagulare intravasculară diseminată (CID), purpură, peteşii şi hemoragie intestinală (melenă).
English: Other medicines and CEPROTIN
Romanian: CEPROTIN împreună cu alte medicamente
English: The measurement of protein C activity using chromogenic substrates is recommended for the determination of the patient's plasma level for protein C before and during treatment with CEPROTIN.
Romanian: Se recomandă determinarea activităţii proteinei C utilizând substraturi cromogenice pentru a stabili valoarea concentraţiei plasmatice de proteină C înainte şi în timpul tratamentului cu CEPROTIN.
English: As the risk of an allergic type hypersensitivity reaction cannot be excluded, patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalized urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Romanian: Deoarece nu poate fi exclus riscul unei reacţii de hipersensibilitate de tip alergic, pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ urticarie, urticarie generalizată, senzaţie de compresie toracică, wheezing, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
English: Reconstitute lyophilised CEPROTIN powder for solution for injection, with the supplied solvent (Sterilised Water for Injections) using the sterile transfer needle.
Romanian: Reconstituiţi liofilizatul de CEPROTIN pentru soluţia injectabilă cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) utilizând acul steril pentru transfer.
English: Solvent Sterilised Water for Injections
Romanian: Solvent Apă pentru preparate injectabile
English: WATER FOR INJECTIONS
Romanian: APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
English: 10 ml Sterilised Water for Injections
Romanian: apă pentru preparate injectabile10 ml
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped hepatitis A virus.
Romanian: Măsurile adoptate sunt considerate eficiente în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusurile hepatitice B şi C şi pentru virusul neîncapsulat al hepatitei A. Măsurile adoptate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
English: CEPROTIN is used in the treatment and prevention of thrombotic and haemorrhagic skin lesions (named purpura fulminans) in patients with severe congenital protein C deficiency.
Romanian: CEPROTIN este utilizat pentru tratarea şi prevenirea leziunilor trombotice şi hemoragice de la nivelul pielii (numite purpură fulminantă) la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
English: Baxter AG A-1221 Vienna, Austria
Romanian: Baxter AG A-1221 Viena, Austria
English: Symptoms of allergy include rash, hives, breathing difficulties, low blood pressure, tightness of chest, and shock.
Romanian: Simptomele de alergie includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăți de respiraţie, tensiune arterială scăzută, senzaţie de presiune în piept şi şoc.
English: 5 ml Sterilised Water for Injections
Romanian: apă pentru preparate injectabile 5 ml
English: CEPROTIN is indicated in purpura fulminans and coumarin-induced skin necrosis in patients with severe congenital protein C deficiency.
Romanian: CEPROTIN este indicată în purpura fulminantă şi necroza tegumentară indusă de anticoagulantele cumarinice la pacienţi cu deficit congenital sever de proteină C.
English: The protein C plasma activity was measured by chromogenic assay.
Romanian: Activitatea plasmatică a proteinei C a fost determinată prin analiză cromogenică.
English: A separate unused filter needle must be used to withdraw each vial of reconstituted CEPROTIN.
Romanian: Pentru încărcarea fiecărui flacon cu CEPROTIN reconstituit trebuie utilizat câte un ac separat de filtrare neutilizat.
English: CEPROTIN will be administered to you by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Romanian: CEPROTIN vi se va administra intravenos după reconstituirea liofilizatului în soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
English: CEPROTIN 1000 IU* is prepared as a powder containing nominally 1000 IU human protein C per container.
Romanian: CEPROTIN 1000 UI* este preparat sub formă de liofilizat: fiecare flacon conţine proteină C umană 1000 UI.
English: CEPROTIN is administered by intravenous injection after reconstitution of the powder for solution for injection with Sterilised Water for Injections.
Romanian: CEPROTIN se administrează intravenos după reconstituirea liofilizatului pentru soluţie injectabilă cu apă pentru preparate injectabile.
English: If you receive prophylactic administration of protein C, higher trough levels may be warranted in situations of an increased risk of thrombosis (such as infection, trauma, or surgical intervention).
Romanian: Dacă urmaţi un tratament preventiv cu proteină C, în anumite situaţii în care riscul de tromboză este crescut (de exemplu în infecţii, traumatisme sau intervenţii chirurgicale) pot fi necesare doze mai mari.
English: CEPROTIN 500 IU* is prepared as a powder containing nominally 500 IU human protein C per container.
Romanian: CEPROTIN 500 UI* este preparat sub formă de liofilizat; fiecare flacon conţine proteină C umană 500 UI.
English: As with any intravenous product allergic type hypersensitivity reactions are possible.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente administrate intravenos, pot apare reacţii alergice de tip hipersensibilitate.
English: After reconstitution, the solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Romanian: După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă de utilizare unică.
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular / repeated receipt of human plasma-derived Protein C products.
Romanian: La persoanele aflate în tratament regulat/repetat cu produşi de proteină C derivată din plasmă umană se va avea în vedere o vaccinare corespunzătoare (pentru hepatita A şi B).
English: Psychiatric disorders restlessness
Romanian: Tulburări psihice agitaţie
English: White or cream coloured powder or friable solid.
Romanian: CEPROTIN se găseşte sub formă liofilizată de culoare albă sau crem.
English: Sodium chloride: 88 mg/vial Sodium citrate.
Romanian: Clorură de sodiu: 88 mg/flacon Citrat de sodiu 2H20: 44 mg/flacon
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: Sodium chloride: 44 mg/vial Sodium citrate.
Romanian: Clorură de sodiu: 44 mg/ flacon Citrat de sodiu 2H20: 22 mg/flacon
English: Powder and solvent for solution for injection.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: The wide variation in individual responses implies that the effects of CEPROTIN on coagulation parameters should be checked regularly.
Romanian: Este posibil ca pacienţii trataţi în faza acută a bolii să înregistreze creşteri mult mai mici ale activităţii proteinei C. Variaţiile largi ale răspunsurilor individuale obligă la verificarea regulată a efectelor pe care CEPROTIN le are asupra parametrilor de coagulare.
English: CEPROTIN 1000 IU
Romanian: CEPROTIN 1000 UI
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection
Romanian: CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă
English: The quantity of sodium in the maximum daily dose may exceed 200 mg.
Romanian: Deoarece cantitatea de sodiu din doza maximă zilnică poate depăşi 200 mg, poate fi dăunător persoanelor care ţin regim hiposodat.
English: • one transfer needle • one filter needle
Romanian: • un ac pentru procedura de transfer • un ac pentru filtrare
English: The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study, in the indication of acquired protein C deficiency due to meningococcal sepsis (IMAG 112).
Romanian: Alte informaţii referitoare la CEPROTIN provin din rapoarte de caz şi un studiu clinic care au cuprins 69 de pacienţi pediatrici cu deficit dobândit de proteina C. Studiul respectiv, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, vizează identificarea dozajului corespunzător în cazurile de deficit dobândit de proteina C datorat infecţiei meningococice (IMAG 112).
English: Pruritus
Romanian: Liofilizat
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, frisoane, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică furnicături, vărsături şi wheezing.
English: Hypersensitivity Rash
Romanian: Hipersensibilitate Erupții cutanate tranzitorii
English: How to store CEPROTIN
Romanian: Cum se păstrează CEPROTIN
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions, which may include angioedema, burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, pruritus, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, and wheezing.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre manifestările precoce ale acestor reacţii, care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepătură la locul injectării, hiperemie facială, erupţii cutanate tranzitorii, prurit, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, agitaţie, tahicardie, senzaţie de constricţie toracică, furnicături, vărsături şi wheezing.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as burning and stinging at the injection site, chills, flushing, rash, hives, breathing difficulty, nausea, headache, lethargy, low blood pressure, and tightness of the chest.
Romanian: Trebuie să fiţi atent la apariţia primelor manifestări ale reacţiilor alergice cum ar fi senzaţie de arsură şi înţepătură la locul de injectare, frisoane, înroşiri bruşte ale feţei, erupţii trecătoare pe piele, urticarie, dificultăţi de respiraţie, greaţă, dureri de cap, letargie, tensiune arterială scăzută şi senzaţie de presiune în piept.
English: Powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
English: • while initiating coumarin therapy
Romanian: • se începe tratament cu un anticoagulant cumarinic
English: It is given to you under close supervision of your doctor who is experienced in substitution therapy of coagulation factors/inhibitors and where monitoring of protein C activity is possible.
Romanian: Este administrată sub supravegherea unui medic cu experienţă în terapia de substituţie cu inhibitori ai coagulării sau factori de coagulare, şi în locuri în care este posibilă monitorizarea activităţii proteinei C. Dozele vor varia în funcţie de starea dumneavoastră şi de greutate.
English: Protein C contained in CEPROTIN is a normal constituent of human plasma and acts like endogenous protein C. Therefore experimental studies on tumorigenic or mutagenic effects - particularly in heterologous species - are not considered necessary.
Romanian: Proteina C conţinută în CEPROTIN este o componentă normală a plasmei umane şi acţionează ca şi proteina C endogenă.
English: CEPROTIN 1000 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Romanian: CEPROTIN 1000 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
English: CEPROTIN 500 IU powder and solvent for solution for injection Human Protein C
Romanian: CEPROTIN 500 UI liofilizat şi solvent pentru soluţie injectabilă Proteină C umană
English: CEPROTIN 500 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Romanian: CEPROTIN 500 IU Pulbere pentru soluţie injectabilă Proteină C umană Intravenoasă
English: The intravenous administration of CEPROTIN provides for an immediate but temporary increase in plasma levels of protein C. Replacement of protein C in protein C deficient patients is expected to control or - if given prophylactically - prevent thrombotic complications.
Romanian: Tratamentul de substituţie cu proteina C la pacienţii cu deficit de proteină C are rolul de a controla sau, dacă este administrată profilactic, de a preveni complicaţiile trombotice la aceşti pacienţi.
English: CEPROTIN 1000 IU Powder for solution for injection Human Protein C IV
Romanian: CEPROTIN 1000 UI Liofilizat pentru soluţie injectabilă Proteină C umană Intravenoasă
English: Sterilised Water for Injections is used.
Romanian: Ca solvent este utilizată apa pentru preparate injectabile.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using CEPROTIN.
Romanian: Înainte să utilizaţi CEPROTIN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: • while initiating coumarin (anticoagulant medication, blood thinner) therapy
Romanian: • se începe un tratament cu un anticoagulant cumarinic
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived Protein C products.
Romanian: Dacă urmaţi cu regularitate tratament cu medicamente care conţin proteina C derivată din plasmă umană, medicul vă poate recomanda vaccinarea împotriva hepatitei A şi B.
English: The solution is drawn through the sterile filter needle into a sterile disposable syringe.
Romanian: După reconstituire, soluţia este încărcată cu ajutorul acului de filtrare steril într-o seringă sterilă pentru utilizare unică.
English: • you are more than 75 years old,
Romanian: • aveţi vârsta peste 75 de ani,
English: Lactose is a type of sugar.
Romanian: Lactoza este un tip de zahăr.
English: Both compounds bind mainly to albumin.
Romanian: Ambele componente se leagă în principal de albumină.
English: The following risks:
Romanian: Următoarele riscuri:
English: Statins should be used with caution.
Romanian: Statine Statinele trebuie utilizate cu precauţie.
English: MULTAQ is used only in adults.
Romanian: MULTAQ este utilizat numai la adulți.
English: This effect is considered specific to this species and not relevant to humans.
Romanian: Acest efect este considerat specific acestei specii şi nu este relevant la om.
English: • Bradycardia <50 beats per minute (bpm)
Romanian: • Bradicardie <50 bătăi pe minut (bpm)
English: In ATHENA study, the maximum follow-up was 30 months.
Romanian: În studiul ATHENA, perioada maximă de urmărire a fost de 30 luni.
English: There is no specific antidote available.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific.
English: Your heart might beat very slowly or you may feel dizzy.
Romanian: Inima dumneavoastră poate să bată foarte rar sau vă puteţi simţi ameţit.
English: These effects most likely result from its electrophysiological properties belonging to all four Vaughan-Williams classes.
Romanian: Cel mai probabil, aceste efecte rezultă din proprietăţile electrofiziologice care aparţin tuturor celor patru clase Vaughan-Williams.
English: Some adverse reactions were also identified during post-marketing surveillance.
Romanian: Unele reacţii adverse au fost identificate şi în timpul supravegherii după punerea pe piaţă.
English: Each of these factors has a limited influence on dronedarone.
Romanian: Fiecare dintre aceşti factori are o influenţă limitată asupra dronedaronei.
English: The mean exposure across studies was 13 months.
Romanian: Media expunerii pe parcursul studiilor a fost de 13 luni.
English: • losing your sense of taste,
Romanian: • pierdere a gustului,
English: • MULTAQ is not recommended if you are pregnant or you think you may be pregnant.
Romanian: • MULTAQ nu este recomandat dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
English: The tablet cannot be divided into equal doses.
Romanian: Comprimatul nu poate fi divizat în doze egale.
English: Due to its safety profile (see sections 4.3 and 4.4), MULTAQ should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Romanian: Ca urmare a profilului său de siguranţă (vezi pct. 4.3 şi 4.4), MULTAQ trebuie prescris numai după ce au fost luate în considerare opţiunile alternative de tratament.
English: This problem should be corrected before starting treatment with MULTAQ,
Romanian: Această problemă trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu MULTAQ,
English: Your doctor will take this into account when checking your blood levels and will use another reference of the “normal” value of blood creatinine.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ţine cont de acest lucru când va verifica concentraţiile acestei substanţe din sângele dumneavoastră şi va utiliza o altă valoare „normală” de referinţă pentru creatinina din sânge.
English: If a dose is missed, patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacienţii trebuie să utilizeze următoarea doză la ora obişnuită şi nu trebuie să ia o doză dublă.
English: Efficacy and safety were comparable in elderly patients who did not suffer from other cardiovascular diseases and younger patients.
Romanian: Vârstnici Eficacitatea şi siguranţa au fost comparabile la pacienţii vârstnici, care nu aveau şi alte boli cardiovasculare, şi la pacienţii tineri.
English: The following side effects have been reported with this medicine:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate la acest medicament:
English: These changes are linked to the therapeutic effect of dronedarone and do not reflect toxicity.
Romanian: Aceste modificări sunt legate de efectul terapeutic al dronedaronei şi nu reflectă toxicitatea sa.
English: It is recommended to monitor renal function periodically and to consider further investigations as needed.
Romanian: Se recomandă monitorizarea periodică a funcţiei renale şi trebuie luate în considerare investigaţii suplimentare, după cum este necesar.
English: Treatment should be supportive and based on symptoms.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie de susținere și să se bazeze pe simptome.
English: The content and format of the MULTAQ Prescriber guide, together with the communication and distribution plan should be agreed with the National Competent Authority in each Member State prior to distribution.
Romanian: Conţinutul şi formatul Ghidului medicului care prescrie MULTAQ, împreună cu planul de comunicare şi distribuire trebuie să fie agreate de autoritatea naţională competentă din fiecare stat membru înainte de distribuire.
English: In some cases, MULTAQ treatment may need to be stopped.
Romanian: În unele cazuri, poate fi necesar ca tratamentul cu MULTAQ să fie oprit.
English: Talk to your doctor straight away, if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical assistance
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave - este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă
English: Taking this medicine
Romanian: Folosirea acestui medicament
English: The educational material is a Prescriber Guide to:
Romanian: Materialul educaţional este un Ghid al medicului prescriptor, cu scopul de a:
English: AF recurrence was 63.5% versus 42%, respectively.
Romanian: Recurenţa FA a fost de 63,5% comparativ cu 42%.
English: In most patients this increase occurs early after treatment initiation and reaches a plateau after 7 days.
Romanian: La cei mai mulţi pacienţi, această creştere apare la scurt timp după începerea tratamentului şi atinge un platou după 7 zile.
English: If you take more MULTAQ than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult MULTAQ decât trebuie