FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktiska reaktioner, angioödem och exfoliativa hudtillstånd (däribland Stevens-Johnsons syndrom och erythema multiforme) har förekommit för DPP-4-hämmare och har spontanrapporterats för alogliptin efter marknadsgodkännandet.
Icelandic: Vart hefur orðið við ofnæmisviðbrögð, að meðtöldum bráðaofnæmisviðbrögðum, ofsabjúg og skinnflagningskvillum svo sem Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroða þegar DPP-4 hemlar eru annars vegar og hafa borist aukaverkanatilkynningar um slíkt eftir markaðssetningu alógliptíns.
Swedish: Blister av nylon/aluminium/polyvinylklorid (PVC): tryckförpackning med baksida av aluminiumfolie.
Icelandic: Nylon/ál/pólývínýlklóríð (PVC) þynnuspjöld með álþynnuloki sem þrýsta má í gegnum.
Swedish: Alogliptin som tilläggsbehandling till pioglitazon
Icelandic: Alógliptín sem viðbótarmeðferð með píóglítasóni
Swedish: De signifikanta minskningarna av HbA1c som observerades med 25 mg alogliptin plus 30 mg pioglitazon och metformin påvisades konsekvent under hela den 52 veckor långa behandlingsperioden jämfört med 45 mg pioglitazon och metformin (p < 0,001 vid samtliga mätpunkter).
Icelandic: á HbA1c sem vart varð með 25 mg af alógliptíni auk 30 mg af píóglítasóni og metformíni var stöðug allan 52 vikna meðferðartímann samanborið við 45 mg af píóglítasóni og metformíni (p<0,001 í öllum mælingum).
Swedish: Incresync ska inte användas under graviditet.
Icelandic: Ekki skal nota Incresync á meðgöngu.
Swedish: Tillägg av 25 mg alogliptin en gång dagligen till pioglitazon (genomsnittlig dos = 35,0 mg, med eller utan metformin eller en sulfonureid) gav statistiskt signifikanta förbättringar av HbA1c och fasteglukos i plasma från baslinjen till vecka 26 jämfört med tillägg av placebo (tabell 2).
Icelandic: Þegar 25 mg af alógliptíni einu sinni á dag var bætt við píóglítasónmeðferð (meðalskammtur = 35,0 mg, með eða án metformíns eða súlfónýlúrealyfs) olli það tölfræðilega marktækum bata miðað við upphafsgildi á HbA1c og fastandi blóðsykri í 26. viku samanborið við það þegar lyfleysu var bætt við (2. tafla).
Swedish: Nyuppkommet eller förvärrat diabetesrelaterat makulaödem med sänkt synskärpa har rapporterats från tiden efter marknadsgodkännandet med tiazolidindioner, inklusive pioglitazon.
Icelandic: Í tilkynningum eftir markaðssetningu hefur verið greint frá nýtilkomnum eða versnandi sjónudepilsbjúg með minnkaðri sjónskerpu eftir gjöf tíasólídíndíóna, þar á meðal píóglítasóns.
Swedish: I en studie av kardiovaskulärt utfall var frekvensen av pankreatitrapporter hos patienter som behandlades med alogliptin eller placebo 3 respektive 2 fall per 1 000 patientår.
Icelandic: Í rannsókninni á hjarta og æðasjúkdómum kom fram að tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu alógliptín var þrjú tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár og tvö tilfelli fyrir hver 1.000 sjúklingaár hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Vad Incresync är Incresync innehåller två olika läkemedel i en tablett.
Icelandic: Upplýsingar um Incresync Incresync hefur að geyma tvö mismunandi lyf sem nefnast alógliptíni og píóglítasón, í einni töflu:
Swedish: Det har inte utförts några studier med diande djur där en kombination av de aktiva substanserna i Incresync har studerats.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á samhliðanotkun virku innihaldsefna Incresync hjá mjólkandi dýrum.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 121 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 121 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion är serumkoncentrationerna av pioglitazon och dess metaboliter lägre än de som observeras hos individer med normal njurfunktion, medan oralt clearance av ursprungssubstansen är ungefär densamma i båda grupperna.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfssemi er sermisþéttni píóglítasóns og umbrotsefna þess lægri en hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en úthreinsun upphaflega efnisins um munn er svipuð.
Swedish: - problem med levern såsom illamående eller kräkningar, ont i magen, ovanlig eller oförklarlig trötthetskänsla, minskad aptit, mörkfärgad urin eller gulfärgad hud eller ögonvitor.
Icelandic: Lifrarkvillar svo sem ógleði eða uppköst, magaverkur, óvanaleg eða óútskýrð þreyta, lystarleysi, dökkleitt þvag eða gula í húð eða augnhvítu.
Swedish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur
Swedish: Resultaten från bioekvivalensstudier med friska försökspersoner har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
Icelandic: Niðurstöður jafngildisrannsókna hjá heilbrigðum þátttakendum sýndu að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Swedish: Det finns inga data från användning av Incresync hos gravida kvinnor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Incresync á meðgöngu.
Swedish: Kliniska data tyder inte heller på någon interaktion med p-glykoproteinhämmare eller -substrat.
Icelandic: Klínískar upplýsingar gefa auk þess hvorki til kynna milliverkun við p-glýkópróteinhemla né hvarfefni.
Swedish: Men resultat från bioekvivalensstudier har visat att Incresync filmdragerade tabletter är bioekvivalenta med motsvarande doser av alogliptin och pioglitazon som administreras som separata tabletter.
Icelandic: Hins vegar sýndu niðurstöður jafngildisrannsókna að Incresync filmuhúðaðar töflur eru jafngildar samsvarandi skömmtum alóglíptíns og píóglítasóns þegar þeir eru gefnir samhliða í aðskildum töflum.
Swedish: Djurstudier med pioglitazon påvisade hämning av fostertillväxt.
Icelandic: Í píóglítasón-rannsóknum á dýrum kom fram heftur fósturvöxtur.
Swedish: Hur Incresync ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Incresync
Swedish: Sällsynta fall av hjärtsvikt har rapporterats för pioglitazon efter marknadsgodkännandet, men med högre frekvens då pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum hjartabilunar í mjög sjaldgæfum tilvikum en oftar þegar píóglítasón var notað ásamt insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Swedish: Detta fastställdes genom kliniskt relevanta och statistiskt signifikanta minskningar av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) och fasteglukos i plasma jämfört med kontroll, från baslinjen till studiens slut.
Icelandic: Þetta sýndi sig í klínískt og tölfræðilega marktækum lækkunum á glýkósýleruðum blóðrauða (HbA1c) og fastandi blóðsykri miðað við samanburðarhóp frá upphafi allt til enda rannsóknar.
Swedish: Spontanrapportering efter marknadsgodkännandet om överkänslighetsreaktioner hos patienter som behandlats med pioglitazon, inkluderar anafylaxi, angioödem och urtikaria.
Icelandic: Aukaverkanatilkynningar eftir markaðssetningu um ofnæmisviðbrögð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með píóglítasóni ná yfir bráðaofnæmi, ofsabjúg og ofsakláða.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt njurfunktion ska Incresync 12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg administreras en gång dagligen.
Icelandic: Sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi skal gefa 12,5 mg/30 mg eða 12,5 mg/45 mg af Incresync á sólarhring.
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning av pioglitazon ska läkare utvärdera behandlingen med jämna mellanrum för att säkerställa att effekten av Incresync kvarstår (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Í ljósi hugsanlegrar hættu af langtímameðferð með píóglítasóni skulu þeir sem ávísa lyfinu staðfesta með reglubundnum hætti ávinninginn af Incresync (sjá kafla 4.4).
Swedish: Förekomsten av mikrokristaller förvärrade hyperplasiresponsen, men ansågs inte vara den primära orsaken till hyperplasiförändringarna.
Icelandic: Þegar örkristallar voru til staðar jókst ofvöxtur en það var þó ekki talin meginástæða ofvaxtarins.
Swedish: Eftersom pioglitazon förstärker insulinets verkan kan behandling av patienter med polycystiskt ovariesyndrom leda till att ägglossningen återupptas.
Icelandic: Egglos getur hafist á ný sem afleiðing af aukinni verkun insúlíns hjá píóglítasón-sjúklingum með fjölblöðruheilkenni í eggjastokkum.
Swedish: Administrering med en fettrik måltid gav inte någon förändring av total- eller maxexpositionen för alogliptin.
Icelandic: Gjöf með fituríkri máltíð olli engri breytingu á heildar- og hámarksmagni alógliptíns í líkamanum.
Swedish: Akut pankreatit har spontanrapporterats som biverkan efter marknadsintroduktion av läkemedlet.
Icelandic: Borist hafa aukaverkanatilkynningar um bráða brisbólgu eftir markaðssetningu.
Swedish: Incresync 12,5 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 12,5 mg/45 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/30 mg filmdragerade tabletter Incresync 25 mg/45 mg filmdragerade tabletter alogliptin/pioglitazon
Icelandic: Incresync 12,5 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 12,5 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/30 mg filmuhúðaðar töflur Incresync 25 mg/45 mg filmuhúðaðar töflur alógliptín/píóglítasón
Swedish: Därför rekommenderas, för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion, en tablett på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg en gång dagligen beroende på dosen pioglitazon som patienten redan tar (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Því er mælt með einni töflu 12,5 mg/30 mg eða 12,5 mg/45 mg einu sinni á sólarhring allt eftir því hve hár skammturinn af píóglítasóni var fyrir hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: • Risken för blåscancer och relevanta råd för att minimera riskerna.
Icelandic: Áhættu á krabbameini í þvagblöðru og viðeigandi ráð til að lágmarka áhættuna.
Swedish: I allmänhet hade alogliptin inga effekter på kroppsvikt och blodfetter.
Icelandic: Áhrif alógliptíns á líkamsþyngd og lípíð voru yfirleitt engin.
Swedish: Om du slutar att ta Incresync
Icelandic: Ef hætt er að nota Incresync
Swedish: Det har förekommit fall av hjärtsvikt efter marknadsgodkännandet där pioglitazon användes i kombination med insulin samt hos patienter som tidigare haft hjärtsvikt.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum hjartabilunar þegar píóglítasón var notað ásamt insúlíni eða hjá sjúklingum með sögu um hjartabilun.
Swedish: Liknande förändringar av fördelningen av kroppsfett med pioglitazon har följts av förbättrad insulinkänslighet.
Icelandic: Svipaðar breytingar í dreifingu fitu um líkamann hafa með notkun píóglítasóns tengst bættu insúlínnæmi.
Swedish: Effekter av alogliptin på andra läkemedel
Icelandic: Áhrif alógliptíns á önnur lyf
Swedish: Incresync ska tas en gång dagligen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Icelandic: Incresync skal taka einu sinni á sólarhring með eða án fæðu.
Swedish: Studier i djurmodeller av diabetes visade att samtidig behandling med alogliptin och pioglitazon gav både additiva och synergistiska förbättringar av glykemisk kontroll, ökade insulininnehållet i bukspottkörteln och normaliserade betacelldistributionen i bukspottkörteln.
Icelandic: Rannsóknir á sýkursýki í dýralíkönum leiddu í ljós að samhliðameðferð alógliptíns og píóglítasóns olli bæði bættri stjórn á blóðsykri vegna samleggjandi og magnandi áhrifa á hvort annað, jók insúlín í brisi og kom jafnvægi á dreifingu betafrumna í brisi.
Swedish: I studier med ett aktivt jämförande läkemedel var den genomsnittliga viktuppgången med pioglitazon som monoterapi 2-3 kg över ett år.
Icelandic: Í virkum samanburðarrannsóknum reyndist meðalþyngdaraukning þegar píaglítasón var gefið sem einslyfsmeðferð 2-3 kg á heilu ári.
Swedish: Biverkningar anges i tabellen nedan i enlighet med systemet för organklassificering och efter frekvens.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir líffæraflokkum og tíðni.
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 användare): - Plötslig och kraftig skelettsmärta eller orörlighet (särskilt hos kvinnor).
Icelandic: Skyndilegir og alvarlegir beinverkir eða engin hreyfigeta (einkum meðal kvenna)
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/30 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/30 mg
Swedish: Symtomen är bland annat kraftig törst, täta urineringar, aptitförlust, illamående eller kräkningar och snabb viktförlust.
Icelandic: Einkenni eru meðal annar mikill þorsti, tíð þvaglát, lystarleysi, ógleði eða uppköst og hratt þyngdartap.
Swedish: Efter oral administrering absorberas pioglitazon snabbt och toppkoncentrationer i serum av oförändrat pioglitazon uppnås normalt 2 timmar efter administrering.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts til inntöku frásogast píóglítasón hratt og hámarksþéttni óbreytts píóglítasóns í sermi næst yfirleitt 2 klst.
Swedish: Dock ska alogliptin doseras med viss försiktighet till äldre patienter på grund av risken för nedsatt njurfunktion i denna population.
Icelandic: Samt skal gæta hófs við skömmtun alógliptíns hjá rosknu fólki vegna þess að hjá þessum sjúklingahópi er hugsanlegt að um skerta nýrnastarfsemi sé að ræða.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, perorala blodglukossänkande medel, kombinationer.
Icelandic: Lyf við sykursýki; blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, í blöndum.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/45 mg
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv myalgi vanliga benfraktur vanliga
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur vöðvaþrautir algengar beinbrot algengar
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 25 mg/45 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 25 mg/45 mg
Swedish: Samadministrering av pioglitazon med rifampicin (en cytokrom P450 2C8-inducerare) har rapporterats leda till 54 % minskning av AUC för pioglitazon.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að samhliða gjöf píoglítasóns og rífampísíns (sem er hemill sýtókróms P450 2C8) leiði af sér 54% lækkun AUC-gilda píóglítasóns.
Swedish: Totalt sett förbättrade behandlingen med den rekommenderade dagliga dosen på 25 mg alogliptin i kombination med pioglitazon glykemisk kontroll.
Icelandic: Í heild bætti meðferð með ráðlögðum daglegum skammti sem nemur 25 mg af alógliptíni ásamt píóglítasóni stjórn á blóðsykri.
Swedish: Incresync kombinerar två diabetesläkemedel med kompletterande och avgränsade verkningsmekanismer för förbättrad glykemisk kontroll hos patienter med typ 2-diabetes: alogliptin, en dipeptidylpeptidas-4-hämmare (DPP-4-hämmare) och pioglitazon, en medlem i tiazolidindionklassen.
Icelandic: Incresync sameinar tvö lyf við blóðsykurshækkun og bæta þau hvort annað upp með sértækri verkun sinni í því skyni að bæta stjórn á sykri hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2: alógliptín, sem er dípeptidylpeptíðasa-4
Swedish: Både 25 mg alogliptin för sig och i kombination med 30 mg pioglitazon gav signifikanta minskningar av postprandiella glukos- och glukagonvärden samt signifikanta ökningar av postprandiella nivåer av aktivt GLP-1 vid vecka 16 jämfört med placebo (p < 0,05).
Icelandic: Bæði 25 mg alógliptín eitt sér og með 30 mg af píóglítasóni sýndu marktæka lækkun á glúkósa og glúkagóni eftir máltíð meðan virk GLP1 gildi eftir máltíð höfðu aukist marktækt í 16. viku samanborið við lyfleysu (p<0,05).
Swedish: Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð.
Swedish: Det går inte att utesluta att tumörfynden hos hanråttor även är relevanta för människa.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka mikilvægi þessara niðurstaðna um æxlisvaldandi áhrif hjá karlkyns rottum fyrir menn.
Swedish: Glykemisk kontroll ska övervakas noggrant.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með stjórn á blóðsykri.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Incresync 12,5 mg/30 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Incresync 12,5 mg/30 mg
Swedish: LOCF= last observation carried forward *Non inferiority och superiority har visats statistiskt †Minsta kvadrat-metoden justerad för tidigare antihyperglykemisk behandling samt utgångsvärden
Icelandic: PPS = mengi skv. aðferðarlýsingu (per protocol set) LOCF = síðasta athugun yfirfærð *Sýnt fram á a.m.k. jafngóða eða betri meðalsvörun tölfræðilega †
Swedish: Studier med tilläggskombinationsbehandling Alogliptin 25 mg en gång dagligen med pioglitazon + metformin jämfört med titrering av pioglitazon + metformin
Icelandic: Rannsóknir á viðbótarmeðferð í samsettri meðferð Alógliptín 25 mg einu sinni á sólarhring ásamt píóglítasóni og metformíni samanborið við títruð píóglítasón og metformín.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje tablett innehåller 105 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 105 mg af laktósa (sem mónóhýdrat).
Swedish: I fertilitetsstudier hos djur med pioglitazon förekom inga effekter på kopulering, befruktning eller fertilitetsindex.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi dýra sem gerðar voru með píóglítasóni komu ekki fram nein áhrif á mökun, getnað eða frjósemi.
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 30 doser) (flerpack)
Icelandic: 3 innöndunartæki (3 x 30 skammtar) (fjölpakkning)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Swedish: En gång dagligen.
Icelandic: Einu sinni á dag.
Swedish: Det hjälper dig att vara symtomfri under hela dagen och natten.
Icelandic: Það hjálpar við að halda einkennum niðri allan daginn og nóttina.
Swedish: 55 mikrogram
Icelandic: 55 míkrógrömm
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Incruse Ellipta varje dag enligt din läkares anvisningar.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Incruse Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Ingår i flerpack, får ej säljas separat.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja einan og sér.
Swedish: Om du tror att detta gäller dig ska du inte använda detta läkemedel förrän du har talat med din läkare.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skaltu ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Swedish: Det gör bara nytta så länge du använder det.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Swedish: Användarinstruktioner: a) Förbereda en dos
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Swedish: Datum för senaste förnyelsen: 11 januari 2019
Icelandic: 11 Janúar 2019
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad.
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Swedish: Detta inkluderar 576 patienter som fick den rekommenderade dosen på 55 mikrogram en gång dagligen.
Icelandic: Þar á meðal voru 576 sjúklingar sem fengu ráðlagðan skammt, 55 míkróg einu sinni á dag.
Swedish: Karakteristika i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa einstaklinga eða sjúklinga
Swedish: Detta läkemedel förhindrar att dessa muskler drar ihop sig och gör det lättare för luften att passera in och ut ur lungorna.
Icelandic: Lyfið hindrar samdrátt þessara vöðva, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum.
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frankrike
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Swedish: En gång dagligen Läs bipacksedeln före användning.
Icelandic: Einu sinni á dag Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande behandling med lämplig övervakning efter behov.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientgrupp.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: b) Hur läkemedlet ska inhaleras
Icelandic: b) Hvernig á að anda lyfinu inn
Swedish: INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under "Incruse Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Incruse Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Swedish: Glaxo Operations UK Limited (under namnet Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Swedish: • Andas ut långsamt och försiktigt.
Icelandic: • Andaðu hægt og rólega frá þér.
Swedish: För skyddslocket uppåt så långt det går så att det täcker munstycket.
Icelandic: Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.
Swedish: Andra biverkningar Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (förekommer hos ett okänt antal användare):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Hjälpämnen: laktos och magnesiumstearat.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Swedish: • infektion i näsa och hals
Icelandic: særindi í hálsi
Swedish: Umeklidiniumbromid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Använd inte mer än vad din läkare rekommenderar.
Icelandic: Ekki nota meira en læknirinn segir þér að nota.
Swedish: Inga formella statistiska tester av detta effektmått utfördes.
Icelandic: Engin formleg tölfræðileg greining var gerð á þessum endapunkti).
Swedish: Efter upprepad inhalation av umeklidiniumbromid uppnåddes steady state inom 7 till 10 dagar, med 1,5 till 1,8 gångers ackumulering.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniumbrómíðs til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Swedish: Allergiska reaktioner Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Incruse Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Incruse Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Swedish: Incruse Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun Incruse Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Swedish: Efter inhalation av umeklidiniumbromid hos friska frivilliga försökspersoner uppnåddes Cmax vid 5 till 10 minuter.
Icelandic: Eftir gjöf umeclidiniumbrómíðs með innöndun hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum kom Cmax fram eftir 5 til 15 mínútur.
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Incruse Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Incruse Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Swedish: Dessa studier var inte specifikt designade för att utvärdera effekten på behandling av KOLexacerbationer och patienter togs ut ur studien om en exacerbation inträffade.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku í rannsókninni ef versnun kom fram.
Swedish: Täpp inte till ventilerna med fingrarna.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.