FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind das Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems) sowie Hautausschlag.
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι σύνδρομο ανοσολογικής αποκατάστασης (συμπτώματα λοίμωξης που προκαλούνται από την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος) και εξάνθημα.
German: Was ist Isentress und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Isentress και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Isentress enthält den Wirkstoff Raltegravir.
Greek: Το Isentress περιέχει τη δραστική ουσία ραλτεγραβίρη.
German: Patienten nahmen auch das Arzneimittel Truvada (Emtricitabin mit Tenofovirdisoproxil) ein.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν επίσης το φάρμακο Truvada (εμτρικιταβίνη και τενοφοβίρη δισοπροξίλη).
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 89 % der Patienten (472 von 531), die die Einzeldosis einnahmen, und 88 % der Patienten (235 von 266), die Isentress zweimal täglich einnahmen, unter 40 Kopien/ml.
Greek: Έπειτα από 48 εβδομάδες, το 89% (472 από τους 531) όσων έλαβαν τη δόση μία φορά ημερησίως και το 88% (235 από τους 266) όσων έλαβαν Isentress δύο φορές ημερησίως εμφάνισαν ιικά φορτία κάτω από 40 αντίγραφα/ml.
German: Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Isentress σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Isentress wurde in sechs Hauptstudien untersucht.
Greek: Διενεργήθηκαν έξι κύριες μελέτες για το Isentress.
German: Der Wirkstoff in Isentress, Raltegravir, ist ein so genannter Integrasehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Isentress, η ραλτεγραβίρη, είναι αναστολέας ιντεγκράσης.
German: Wie wird Isentress angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Isentress;
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες, το 86% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 50 αντίγραφα/ml (241 από τους 281 ασθενείς), σε σύγκριση με το 82% των ασθενών που έλαβαν εφαβιρένζη (230 από τους 282 ασθενείς).
German: Wie wirkt Isentress?
Greek: Πώς δρα το Isentress;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Isentress.
German: Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Isentress στην ΕΕ;
German: In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet.
Greek: Επίσης, υπήρξαν μη συχνές αναφορές ραβδομυόλυσης (καταστροφή των μυϊκών ινών).
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV als wirksam.
Greek: Το Isentress αποδείχτηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο του HIV όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Greek: Το 77% των ασθενών που έλαβαν Isentress εμφάνισε ιικό φορτίο κάτω από 400 αντίγραφα/ml μετά από 16 εβδομάδες, σε σύγκριση με το 42% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
German: Sie und Ihr Kind sollten bereit sein!
Greek: Φροντίστε εσείς και το παιδί σας να είστε έτοιμοι!
German: 2 Jahre im ungeöffneten Beutel.
Greek: 2 χρόνια για μη ανοιγμένο φακελλίσκο.
German: Hinweis: Die Analyse beruht auf allen zur Verfügung stehenden Daten.
Greek: Σημειώσεις: Η ανάλυση βασίζεται σε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα.
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
Greek: • Βάλτε το παιδί σας σε ασφαλές μέρος.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Δεκεμβρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Μαΐου 2014
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
Greek: Το σετ αυτό έχει αλλάξει και μπορεί να είναι διαφορετικό από εκείνο που έχετε χρησιμοποιήσει στο παρελθόν.
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
Greek: • Η δόση θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
German: Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: 15 bis 18 Tage
Greek: 15 έως 18 ημέρες
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο φακελλίσκος έχει αδειάσει εντελώς.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Greek: • Η ποσότητα του Isentress εξαρτάται από την ηλικία και το βάρος του παιδιού σας, συνεπώς θα αλλάζει με την πάροδο του χρόνου.
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να φαίνεται θολό.
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Greek: Μετάδοση του HIV σε άλλους
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
Greek: Οι γλυκαντικές ύλες που περιέχονται σε αυτό το φάρμακο μπορεί να είναι επιβλαβείς για τα δόντια.
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
Greek: Αριθμός ασθενών με διαθέσιμο γονότυπο Ένας ασθενής είχε μετάλλαξη στη θέση 155.
German: • Anleitung (diese Broschüre)
Greek: • Οδηγίες (αυτό το φυλλάδιο)
German: Geburt - 48 Stunden
Greek: Γέννηση - 48 ώρες
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen.
Greek: • Φροντίστε να κατανοήσετε τις οδηγίες αυτές πριν αρχίσετε.
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Greek: Όλες οι μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθησαν σε ενήλικες.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosisempfehlungen.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.2 για δοσολογικές συστάσεις.
German: 3 Spritzen (Halten Sie alle Größen bereit, auch wenn Sie nur 1 oder 2 brauchen, je nach der Dosis)
Greek: 3 σύριγγες (Να έχετε έτοιμη μία από κάθε μέγεθος, αν και θα χρειαστείτε μόνο 1 ή 2, αναλόγως του μεγέθους της δόσης)
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Greek: Χρησιμοποιήστε ένα ρολόι ή χρονόμετρο για να μετρήσετε τα 45 δευτερόλεπτα.
German: • es sehr wichtig ist, alle Ihre HIV-Arzneimittel wie verschrieben und zum richtigen Zeitpunkt einzunehmen.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για τη νόσο HIV όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Εάν το παιδί σας δεν πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση ή φτύσει ένα μέρος της, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας για να μάθετε τι πρέπει να κάνετε.
German: für 1 ml oder weniger für 1,5 ml bis 3 ml für 3,5 ml bis 10 ml
Greek: για 1 ml ή λιγότερο για 1,5 ml έως 3 ml για 3,5 ml έως 10 ml
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Greek: BENCHMRK 1 και 2 Συγκεντρωτικά
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Greek: Σημείωση: Εάν η μητέρα έχει λάβει ISENTRESS 2-24 ώρες πριν τον τοκετό, η πρώτη δόση του βρέφους θα πρέπει να χορηγηθεί μεταξύ 24-48 ωρών μετά τη γέννηση.
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε αυτόν τον πληθυσμό και δεν μπορούν να γίνουν δοσολογικές συστάσεις.
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας 2 έως 18 ετών
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας για τον καλύτερο τρόπο να δώσετε τροφή στο μωρό σας.
German: Tabelle 1 zeigt alle verfügbaren Studiendaten zu Interaktionen und gibt Empfehlungen zu Kombinationen.
Greek: Ο Πίνακας 1 απεικονίζει όλα τα διαθέσιμα δεδομένα μελετών αλληλεπίδρασης μαζί με συστάσεις για συγχορήγηση.
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να μετρήσετε την ποσότητα νερού και Isentress προσεκτικά, χρησιμοποιώντας τη σωστή σύριγγα.
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
Greek: Δόση για παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών
German: Während der ersten Lebenswoche Ihres Kindes geben Sie Ihrem Kind Isentress einmal täglich.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας ζωής του παιδιού σας, θα χορηγείτε το Isentress 1 φορά την ημέρα.
German: • NEUE Anleitung zur Zubereitung der Dosis
Greek: • ΝΕΕΣ Οδηγίες για την προετοιμασία της δόσης
German: • allergische Reaktion
Greek: • αλλεργική αντίδραση
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
Greek: Φροντίστε να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Körpergewicht (kg)
Greek: Σωματικό Βάρος (kg)
German: • Sie können Ihren Arzt oder Apotheker nach einer Liste der Arzneimittel fragen, die mit Isentress Wechselwirkungen haben.
Greek: • Μπορείτε να ζητήσετε από τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας έναν κατάλογο φαρμάκων που αλληλεπιδρούν με το Isentress.
German: Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie benutzt haben.
Greek: Αφαιρέστε τα έμβολα από όσες σύριγγες χρησιμοποιήσατε.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).
Greek: Είναι σημαντικό το παιδί σας να πάρει όλη τη συνταγογραφημένη δόση (αλλά είναι εντάξει εάν μια μικρή ποσότητα παραμείνει στην άκρη της σύριγγας).
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (που δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!
Greek: ΜΗΝ ΑΝΑΤΑΡΑΞΕΤΕ το μίγμα
German: Wählen Sie die richtige Spritze für die Dosis Ihres Kindes:
Greek: Επιλέξτε τη σωστή σύριγγα για τη δόση του παιδιού σας:
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Greek: Από τη Γέννηση έως την 1η Εβδομάδα - Δοσολογία μία φορά ημερησίως
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Greek: Οι πρότυπες μελέτες γoνοτοξικότητας για την αξιολόγηση της μεταλλαξιογένεσης και της κλαστογένεσης ήταν αρνητικές.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας ή για το παιδί σας.
German: Stamm Non-B 96 (87, 100)
Greek: Κλάδου μη-B 96 (87, 100)
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
Greek: Βάλτε την άκρη της σύριγγας μέσα στο στόμα του μωρού σας έτσι ώστε να ακουμπάει είτε στο δεξιό είτε στο αριστερό μάγουλο.
German: Tipranavir/Ritonavir
Greek: Τιπραναβίρη/ριτοναβίρη
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνει από έναν γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV.
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
Greek: Η καταλυτική δραστηριότητα της UGT1A1 είναι αμελητέα κατά τη γέννηση και ωριμάζει μετά τη γέννηση.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie sich daran erinnern.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
German: Bewahren Sie diese Broschüre auf und befolgen Sie die darin enthaltenen Anweisungen bei jeder Zubereitung des Arzneimittels.
Greek: Φυλάξτε το φυλλάδιο και ακολουθήστε τις οδηγίες του κάθε φορά που προετοιμάζετε το φάρμακο.
German: • Selbsttötungsabsicht oder -versuch
Greek: • πρόθεση αυτοκτονίας ή απόπειρα αυτοκτονίας
German: Siehe Abschnitt 4.4 hinsichtlich der Notwendigkeit, Raltegravir mit zwei anderen Wirkstoffen anzuwenden.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 σχετικά με την ανάγκη χορήγησης της ραλτεγκραβίρης με δύο άλλους δραστικούς παράγοντες.
German: Ihr Arzt kann eine Erhöhung Ihrer Isentress Dosis erwägen, wenn Sie Rifampicin erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να σας αυξήσει τη δόση του Isentress εάν λαμβάνετε ριφαμπικίνη.
German: Schritt 2: Füllen Sie ein Glas mit Wasser
Greek: Γεμίστε ένα γυάλινο ποτήρι με νερό
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Greek: Νεογνά Εκτεθειμένα στον HIV-1
German: Wenn sie unter 10 ml ist, tauchen Sie die Spitze wieder in das Wasser und ziehen den Kolben wieder zurück, bis Sie wieder die 10 ml Markierung erreichen.
Greek: Εάν είναι μικρότερη από 10 ml, βάλτε την άκρη ξανά μέσα στο νερό και τραβήξτε το έμβολο προς τα πίσω, μέχρι να φτάσετε στην ένδειξη των 10 ml.
German: Methadon AUC ↔ Methadon Cmax ↔
Greek: μεθαδόνη AUC ↔ μεθαδόνη Cmax ↔
German: Anmerkung: Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt Ihnen zeigt, wie Sie die Isentress Suspension zum Einnehmen zubereiten und geben sollen.
Greek: Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός σας θα σας δείξει πώς να προετοιμάσετε και να χορηγήσετε το Isentress για πόσιμο εναιώρημα.
German: Die für Neugeborene unter 4 Wochen empfohlene Dosis berücksichtigt die von der Geburt an bis zum Alter von 4 Wochen rasch zunehmende UGT1A1-Aktivität und Arzneimittelclearance.
Greek: Η συνιστώμενη δόση για νεογνά ηλικίας μικρότερης των 4 εβδομάδων, λαμβάνει υπόψη την ταχέως αυξανόμενη δραστηριότητα της UGT1A1 και κάθαρση φαρμάκου, από τη γέννηση έως την ηλικία των 4 εβδομάδων.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Greek: Θα πρέπει να δίδονται οδηγίες στους ασθενείς ότι η παρούσα αντιρετροϊική θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
German: Wie Isentress aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Isentress και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
Greek: • Αφαιρέστε από το σετ όσα χρειάζεστε για να παρασκευάσετε 1 δόση και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια:
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Greek: Το Isentress αναστέλλει τη λειτουργία αυτού του ενζύμου.
German: Bisher unbehandelte erwachsene Patienten
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
Greek: Μην το σταματήσετε διότι:
German: Patienten mit einem virologischen Versagen in der Anamnese wurden nicht ausgeschlossen und die Anzahl früherer antiretroviraler Therapien war nicht beschränkt.
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό ιολογικής αποτυχίας δεν αποκλείστηκαν και δεν υπήρχε περιορισμός στον αριθμό των προηγούμενων αντιρετροϊικών θεραπειών.
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion Ihres Immunsystems verbessern.
Greek: Η μείωση της ποσότητας του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος θα εξηγήσει πώς να αναμίξετε και να χορηγήσετε τη σωστή δόση στο παιδί σας.
German: Siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1.
German: Für ein Gewicht von 11 bis 20 kg sind beide Darreichungsformen verwendbar.
Greek: Για βάρος μεταξύ 11 και 20 kg, μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε από τις δύο φαρμακοτεχνικές μορφές.
German: Empfohlene Dosis für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen [28 Tage]*)
Greek: Συνιστώμενη Δόση του Πόσιμου Εναιωρήματος ISENTRESS σε Τελειόμηνα Νεογνά (από τη Γέννηση έως ηλικίας 4 εβδομάδων [28 ημερών])*
German: Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Επομένως, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob und wann Sie Ihrem Kind Isentress nicht mehr geben müssen.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει εάν και πότε πρέπει να σταματήσετε να δίνετε το Isentress στο παιδί σας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιιικά για συστηματική χορήγηση, άλλα αντιιικά, Κωδικός ATC: J05AX08.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Greek: †Γεωμετρικός συντελεστής μεταβλητότητας.
German: Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.
Greek: Κρατήστε τη σύριγγα με την άκρη προς τα επάνω.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από τη βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
German: Das Verfalldatum ist auf dem Umkarton und auf den Beuteln von Isentress aufgedruckt.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι τυπωμένη στο κουτί και στους φακελλίσκους Isentress.
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 30 λεπτά όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη ή ίση των 30 C.
German: Die Arten und Häufigkeiten bestimmter Krebserkrankungen entsprachen denjenigen, die in einer hochgradig immundefizienten Population zu erwarten sind.
Greek: Οι τύποι και τα ποσοστά των συγκεκριμένων καρκίνων ήταν οι αναμενόμενοι σε έναν πληθυσμό με υψηλό βαθμό ανοσοανεπάρκειας.
German: Die Dosierung ist von Geburt an gewichtsabhängig, wie in Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Greek: Η δόση βασίζεται στο βάρος από τη γέννηση, όπως ορίζεται στον Πίνακα 1 και τον Πίνακα 2.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie die Herstellungsanleitung gelesen und verstanden haben.
Greek: Φροντίστε να διαβάσετε και να κατανοήσετε αυτές τις οδηγίες χρήσης.
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Greek: • Μην αρχίσετε να παίρνετε ένα νέο φάρμακο χωρίς να το αναφέρετε στον γιατρό σας.
German: Führen Sie eine Liste aller Ihrer Arzneimittel, um sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu besprechen.
Greek: Διατηρήστε έναν κατάλογο όλων των φαρμάκων σας για να τον δείξετε στον γιατρό και τον φαρμακοποιό σας.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose), da es die Konzentration von Isentress vermindern kann.
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση) διότι μπορεί να σας μειώσει τα επίπεδα του Isentress.
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
Greek: Αναδεύστε ήπια το κύπελλο ανάμιξης επί 45 δευτερόλεπτα με κυκλικές κινήσεις για να αναμιχθούν τα κοκκία με το νερό.
German: Eine Nahrungsaufnahme scheint die pharmakokinetische Variabilität im Vergleich zum Nüchternzustand zu erhöhen.
Greek: Η τροφή φαίνεται να αυξάνει τη φαρμακοκινητική μεταβλητότητα σε σχέση με τη νηστεία.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Herstellungsanleitung - Siehe Broschüre mit Angaben zur Zubereitung und Gabe des Arzneimittels
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης - βλ. το φυλλάδιο για το πώς να παρασκευάσετε και να χορηγήσετε το φάρμακο
German: Tabelle 9 zeigt die pharmakokinetischen Parameter der Neugeborenen in Gruppe 2 bei Geburt und im Alter von 2 Wochen.
Greek: Ο Πίνακας 9 απεικονίζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους για τα νεογνά στην Κοόρτη 2, κατά τη γέννηση και σε ηλικία 2 εβδομάδων.
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
Greek: Έπειτα από τη χορήγηση του απαιτούμενου όγκου, το υπόλοιπο εναιώρημα στο κύπελλο ανάμιξης δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει να απορριφθεί.
German: Sollte Ihr Kind Schwierigkeiten machen, nehmen Sie die Spritze heraus und versuchen es erneut.
Greek: Εάν το παιδί σας αντιδράσει, βγάλτε την άκρη της σύριγγας από το στόμα και προσπαθήστε ξανά.
German: Anmerkung bevor Sie Isentress hinzugeben:
Greek: Σημείωση πριν την προσθήκη του Isentress:
German: Schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και αντιδράσεις υπερευαισθησίας
German: Einnahme von Isentress zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Siehe Abschnitt 3.
Greek: Λήψη του Isentress με τροφή και ποτό Βλέπε την παράγραφο 3.
German: Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden.
Greek: Θυμηθείτε ότι η δόση μπορεί να αλλάζει κάθε φορά που επισκέπτεστε τον γιατρό, επομένως βεβαιωθείτε ότι έχετε όλες τις πρόσφατες πληροφορίες.
German: Nach der Resorption zeigen beide Darreichungsformen eine ähnliche systemische Pharmakokinetik.
Greek: Μόλις απορροφηθούν, και οι δύο μορφές της ραλτεγκραβίρης επιδεικνύουν παρόμοια συστηματική φαρμακοκινητική.
German: Deshalb sollte Raltegravir, wann immer dies möglich ist, mit zwei anderen aktiven ARTs angewendet werden, um die Wahrscheinlichkeit eines virologischen Versagens und die Resistenzentwicklung zu minimieren (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Γι΄αυτό, εάν είναι δυνατόν, η ραλτεγκραβίρη θα πρέπει να χορηγείται με δύο άλλες δραστικές ΑΡΘ για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα ιολογικής ανεπάρκειας και η ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Η ζάλη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν και να χειρίζονται μηχανήματα (βλ. παράγραφο 4.8).