FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért az érintett személyeknek kerülniük kell az ilyen tevékenységeket, amíg teljesen vissza nem nyerik ezeket a készségeiket.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Hungarian: A CMAP maximális amplitúdójának megváltozása
Estonian: CMAP-i suurima amplituudi muutus
Hungarian: • antikoaguláns terápiában részesülő betegek kezelésénél,
Estonian: • antikoagulantravi saavatel patsientidel,
Hungarian: Segédanyag(ok): A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Estonian: Abiaine(d): Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Hungarian: • Farmakodinámiás vizsgálat eredményeinek benyújtása, amelyben a neurotoxin „szétterjedése" számszerűsítve van a két másik Botox készítménnyel összehasonlításban.
Estonian: • farmakodünaamilise uuringu tulemuste esitamine, milles mõõdetakse neurotoksiini levimist, võrreldes kahe teise Botoxi preparaadiga;
Hungarian: A klinikai fejlesztési program az alábbi táblázatban felsorolt 5 vizsgálatból állt:
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Estonian: Ravimvorm ManustamisviisPakendi sisu (kontsentratsioon)
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 908 résztvevő biztonságossági adatait dolgozták fel, akik közül 466 kapott Xeomint, 442 pedig Botoxot.
Estonian: Neis uuringutes on saadud ohutuse kohta andmeid 908 uuringus osalejalt, kellest 466 raviti Xeominiga ja 442 Botoxiga.
Hungarian: • a kéz, láb, boka, arc, ajak, száj vagy torok duzzanata.
Estonian: • käte, jalgade, pahkluupiirkonna, näo, huulte, suu või kõri turse.
Hungarian: A mellékhatásokat az alábbi előfordulási valószínűségek és hozzájuk tartozó gyakoriságok alapján osztályozzák:
Estonian: Kõrvaltoimed rühmitatakse tõenäosuse ja sageduse alusel järgnevalt:
Hungarian: o A szétterjedési reakciók értékelése, különösen a jövőben lefolytatásra kerülő vizsgálatokban.
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;
Hungarian: Xeomin összesen
Estonian: Xeomin kokku
Hungarian: • szemműtéten esett át.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Hungarian: fázisú vizsgálatok befejezése után végezték el
Estonian: faasi uuringute lõpulejõudmist;
Hungarian: A szemhéj lágy szöveteiben könnyen előfordulhat ecchymosis.
Estonian: Silmalau pehmetes kudedes tekib kergesti ekhümoos.
Hungarian: Ez vonatkozik a még ismeretlen és új vírusokra és egyéb kórokozókra.
Estonian: See kehtib ka uute või seniteadmata viiruste ja teiste patogeenide kohta.
Hungarian: A nemkívánatos események többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt mindkét csoportban.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Xeomin is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Xeomin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Hungarian: A 4-aminokinolinok csökkenthetik a Xeomin hatását.
Estonian: 4-aminokinoliinid võivad Xeomini toimet langetada.
Hungarian: A 908 résztvevőből 239 észlelte nemkívánatos események jelentkezését.
Estonian: 908 uuringus osalejast tekkis 239 osalejal kõrvalnähte.
Hungarian: Szükség lehet orvosi beavatkozásra (pl. gyomorcső alkalmazásával) (lásd még: 4.8 pont).
Estonian: Meditsiiniline sekkumine võib olla vajalik (nt nasogastraalsondi näol) (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: A javasolt hígításokat az alábbi táblázat foglalja össze:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Hungarian: • Biztonságossági adatok
Estonian: • Ohutusandmed
Hungarian: A torticollis spastica kezelése során a Xeomint általában a m. sternocleidomastoideusba, m. levator scapulaeba, m. scalenusba, m. splenius capitisba, és/vagy a m. trapeziusba kell beadni.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravis süstitakse Xeomini harilikult m. sternocleidomastoideus, m. levator scapulae, m. scalenus, m. splenius capitis ja/või m. trapezius´esse.
Hungarian: MRZ-0003 Európa és Izrael
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Hungarian: Ha az egyes izmok elkülönítése nehézségekbe ütközik, használjon elektromiográfiás irányítást.
Estonian: Kui esineb raskusi üksikute lihaste eristamisel, tuleks süstimist läbi viia elektromüograafia kontrolli all.
Hungarian: Intoxikációra utaló jelek esetén kórházi felvétel és általános támogató kezelés szükséges.
Estonian: Kui ilmnevad intoksikatsiooni nähud on vajalik hospitaliseerimine üldise toetava raviga.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV [To be completed nationally]
Hungarian: Az egyes csoportok rendkívül alacsony létszáma miatt a II. fázisú vizsgálat eredményei biztonságossági szempontból nem tekinthetőek használhatónak.
Estonian: Et igas rühmas oli väga vähe patsiente, ei olnud selle II faasi uuringu tulemustest ohutuse aspektist kasu.
Hungarian: Fokozott a kockázat a kisebb nyaki izomtömegű betegek, valamint azok a betegek esetében, akiknek a m. sternocleidomasteoideusba bilaterálisan beadott injekcióra van szükségük.
Estonian: Suuremas ohus on väiksema kaelalihaste massiga patsiendid või patsiendid, kes vajavad kahepoolseid süsteid m. sternocleidomastoideus´esse.
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Estonian: • aminoglükosiidsed antibiootikumid,
Hungarian: • a kezelés során kialakuló válaszhiány/terápiás kudarc.
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Estonian: • III faasi blefarospasmi uuring
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálati program az alábbiakból állt:
Estonian: Esitatud kliiniliste uuringute programmi kuulusid järgmised uuringud:
Hungarian: Blepharospasmus
Estonian: Blefarospasm
Hungarian: BEFEJEZETT VIZSGÁLATOK BTC-9901
Estonian: LÕPULEVIIDUD UURINGUD BTC-9901
Hungarian: A Xeomin hatását elméletileg gyengíthetik az alábbi szerek: • bizonyos malária elleni / reuma ellenes gyógyszerkészítmények (4-amino-kinolinok).
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet vähendada: • teatud malaariavastased/antireumaatilised ravimid (4-aminokinoliinid).
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a mellékhatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Estonian: On võimalik, et need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Xeomini kasutamisel.
Hungarian: A folyamatban lévő valamennyi vizsgálatban az adatokat jelenleg még vak körülmények között kezelik, de eddig nem jeleztek antitest-képződés miatt kialakult másodlagos terápiás hatástalanságot.
Estonian: Kõigis toimuvates uuringutes on andmed veel pimekoodiga kaitstud, kuid ravi sekundaarsetest ebaõnnestumistest antikehade tekkimise tulemusena ei ole seni teatatud.
Hungarian: A Xeomin elővigyázattal alkalmazandó:
Estonian: Xeomini tuleks kasutada ettevaatusega:
Hungarian: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében, beleértve az egyedi eseteket is
Estonian: Vähem kui 1/10 000 ravitud inimese kohta, sealhulgas üksikjuhud
Hungarian: Az egyes kezelések között legalább 10 hét időtartamnak kell eltelnie.
Estonian: Ravisessioonide vaheline periood peaks olema vähemalt 10 nädalat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek szedése
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Hungarian: Mit tartalmaz a Xeomin
Estonian: Mida xeomin sisaldab
Hungarian: • Az alábbiakat tartalmazó kockázatkezelési terv benyújtása a hatályos irányelvnek megfelelően: o Az orvosok továbbképzésének részletes stratégiai leírása, beleértve a megfelelő injekciós technikákat, az adagolást, a készítmények felcserélésére vonatkozó megszorítást, valamint a klinikai alkalmazás során, illetve a klinikai vizsgálatokban jelentkező reakció folyamatos és továbbfejlesztett megfigyelésére vonatkozó programokat.
Estonian: • kehtivatele suunistele vastava riskijuhtimiskava esitamine, mis sisaldab: o üksikasjalikke strateegiaid arstide teavitamiseks, sealhulgas sobivate süstimismeetodite, annustamise ja ravimite mitteasendatavuse kohta, samuti programme levimisnähtude jätkuvaks ja täiustatud jälgimiseks kliinilisel kasutamisel ja kliinilistes uuringutes;
Hungarian: MRZ-0013 Európa és Izrael
Estonian: MRZ-0013 Euroopa ja Iisrael
Hungarian: Kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt észlelő betegek száma
Estonian: Raviga seotud kõrvaltoimetega patsientide arv
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatok információs értéke immunogenitás szempontjából korlátozott, mert a betegeket korábban már kezelték Botox-szal, és a Xeomint csak egyszer kapták.
Estonian: III faasi uuringute informatiivne väärtus seoses immunogeensusega on piiratud, sest patsiente oli enne ravitud Botoxiga ning Xeomini manustati ainult ühel korral.
Hungarian: Emellett jelenleg három klinikai vizsgálat van folyamatban a Xeominnal kapcsolatban:
Estonian: Praegu toimuvad Xeomini kasutamise kohta veel kolm kliinilist uuringut:
Hungarian: Az eredmények alapján az a következtetés vonható le, hogy a Xeomin és a Botox hatása állatokban majdnem teljesen összemérhető.
Estonian: Nende tulemuste põhjal võis järeldada, et Xeomini ja Botoxi farmakoloogiline toime loomadele on peaaegu võrreldav.
Hungarian: Ezeket az eredményeket óvatosan kell értelmezni, mert nem minden betegnél vizsgálták szisztematikusan a Botulinum toxin antitesteket.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Estonian: Kui te kasutate Xeomini rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A leggyakrabban előforduló nemkívánatos esemény a dysphagia volt (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p=0,29).
Estonian: Kõige sagedam kõrvalnäht oli düsfaagia (Xeomin 10,8%; Botox 8,2%; p = 0,29).
Hungarian: • ha bármely olyan betegségben szenved, mely megzavarja az idegek és a vázizmok közötti kölcsönhatást (perifériás neuromuszkuláris működészavar).
Estonian: • Kui te kannatate haiguse all, mis härib närvide ja skeletilihase vahelist ülekannet (perifeerne neuromuskulaarne häire)
Hungarian: • Egyéb összetevők: humán albumin, szacharóz.
Estonian: • Abiained on: inimalbumiin, sahharoos.
Hungarian: Botox 30/60 E
Estonian: Botox 30/60 Ü
Hungarian: Az izomműködés általános zavara (pl. myasthenia gravis vagy Lambert-Eaton szindróma).
Estonian: Üldised lihasaktiivsuse häireed (nt. myasthenia gravis, Lambert-Eaton´i sündroom)
Hungarian: A kezelés hatástalansága esetén, alternatív terápiák alkalmazását kell mérlegelni."
Estonian: Ravile mitteallumisel tuleb kaaluda alternatiivseid ravivõimalusi."
Hungarian: A korábban akinetikus vagy ülő életmódot folytató betegeket figyelmeztetni kell, hogy a Xeomin injekciót követően fokozatosan térjenek vissza az aktív életmódhoz.
Estonian: Eelnevalt akineetilistel või väheliikuvatel patsientidel tuleks soovitada Xeomini süstimise järel järk-järgult oma aktiivsust taastada.
Hungarian: Orvosa tudni fogja, hogy fennáll-e Önnél ennek a betegségnek a kockázata.
Estonian: Teie arst teavitab teid, kui te olete ohustatud.
Hungarian: A Xeomin egy gyógyszer, mely ellazítja a vázizmokat.
Estonian: Xeomin on ravim, mis lõõgastab lihaseid.
Hungarian: Orvosa értékeli a Xeomin kezdeti kezelésének eredményeit, és ennek alapján módosíthatja az adagolást, amíg a kívánt terápiás hatást el nem éri.
Estonian: Esmase ravi tulemusi Xeominiga tuleb hinnata ja selle alusel võib annust kohandada kuni soovitud ravitoime on saavutatud.
Hungarian: A súlyos nemkívánatos események incidenciája alacsony volt minden vizsgálatban, és mindkét kezelési csoportban hasonló volt a gyakoriság.
Estonian: Raskeid kõrvalnähte esines kõikides uuringutes vähe ja mõlemas ravirühmas sarnase sagedusega.
Hungarian: Az impulzus átvitele új idegvégződések és motoros véglemezek kialakulásával áll helyre.
Estonian: Impulsi ülekande paranemine toimub uute närvilõpmete ja motoorsete lõppplaatide uue moodustumise abil.
Hungarian: Intézkedések túladagolás esetén
Estonian: Meetmed üleannustamise korral
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox-szal kezelt betegek között fordult elő.
Estonian: Tuleb märkida, et ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxiga ravitud patsiendil.
Hungarian: Az egyetlen súlyos dysphagiás eset a Botox csoportban fordult elő.
Estonian: Ainus raske düsfaagia juhtum esines Botoxi rühmas.
Hungarian: Ezért a Xeomin terhesség alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha feltétlenül szükséges, és ha a várható előny indokolja a kockázatot.
Estonian: Seega ei tohi Xeomini kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik ja kui oodatav kasu õigustab riski.
Hungarian: A tüdejébe került idegen anyagok gyulladást vagy fertőzést okozhatnak (tüdőgyulladás).
Estonian: Võõrkehad teie kopsus võivad põhjustada põletiku või infektsiooni (pneumoonia).
Hungarian: A gumidugó érintett felületét a tű beszúrása előtt törölje le alkohollal (70%).
Estonian: Viaali kummikorgi paljastunud osa puhastatakse alkoholiga (70%) enne nõela sisestamist.
Hungarian: A blepharospasmus kezelésében a teljes adag nem haladhatja meg a 100 E mennyiséget a kezelés bármely 12 hetére számítva.
Estonian: Blefarospasmi ravis ei tohiks koguannus ületada 100 Ü iga 12 nädala kohta.
Hungarian: A por fehér színű.
Estonian: Pulber on valget värvi.
Hungarian: Ezeket az adatokat 3 alcsoportba sorolták: HDA negatív betegek, < 5 mE/ml antitest pozitív betegek és > 5 mE/ml antitest pozitív betegek.
Estonian: Need andmed jagati 3 alarühma: HDA-negatiivsed patsiendid, positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega < 5 mÜ/ml ja positiivsed patsiendid antikehade sisaldusega > 5 mÜ/ml.
Hungarian: • ha olyan készítményeket kap, melyek megakadályozzák a vér alvadását (antikoaguláns terápia).
Estonian: • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi);
Hungarian: Ha hosszabb ideig inaktív volt, a Xeomin injekció után csak fokozatosan álljon át aktívabb életmódra.
Estonian: Kui te olete olnud pikemat aega väheaktiivne, peaksite Xeomini süstimiste järgel igasugust aktiivsust astmeliselt suurendama.
Hungarian: 2003-ban Jankovic 130, az eredeti Botox-szal kezelt (1998 előtt, 25 ng fehérje/100E) cervicalis dystoniás beteget hasonlított össze, akik közül 42 kizárólag az eredeti Botoxot kapta, 119 pedig a jelenlegi Botoxot (1998 óta 5 ng fehérje/100 E).
Estonian: Jankovic võrdles 2003. aastal 130 kõõrkaelsusega patsiendi ravi originaal-Botoxiga (enne 1998. a 25 ng valku/100 Ü), kellest 42 patsiendile manustati ainult originaal-Botoxit ja 119 patsiendile praegust Botoxit (alates 1998. a 5 ng valku/100 Ü).
Hungarian: A tényt, hogy a III. fázisú vizsgálatokat olyan betegekkel végezték, akik előzőleg Botox kezelést kaptak megfelelően feltüntették az alkalmazási előírásban, amely jelenleg a következőképpen szól: „korábban kezelésben nem részesült betegek esetén korlátozottak a tapasztalatok".
Estonian: Asjaolu, et III faasi uuringud tehti patsientidega, keda oli enne ravitud Botoxiga, on ravimi omaduste kokkuvõttes piisavalt kajastatud, sest seal on nüüd märgitud, et „varem ravimata patsientide ravimisega ei ole piisavalt kogemusi".
Hungarian: Ezzel szemben a Xeomin csoportban csak egy állat mutatott pozitív reakciót az ELISA vizsgálatban, a HDA vizsgálat pedig nem mutatott ki neutralizáló aktivitást.
Estonian: Seevastu Xeominiga ravitud loomadest oli ELISA test positiivne ühel, kuid HDA neutraliseerivat toimet ei näidanud.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Estonian: Mõlemas I faasi uuringus näidati, et Xeomin on EMG mõõtmiste järgi võrdsetes annustes sama efektiivne kui Botox; tõendati selgelt, et Xeomini ja Botoxi toime paralüüsile annuse suurenedes suurenes, ning ka II faasi uuringus ilmnes võrreldav suundumus.
Hungarian: Minél kisebb az injektált térfogat, annál kisebb nyomást érez a beteg, és annál kevésbé terjed szét az A típusú botulinum neurotoxin az injekciózott izomba.
Estonian: Mida väiksem on süstemaht, seda vähem on tunda survet ja seda väiksem on C. botulinum A tüüpi neurotoksiini levik süstitavas lihases.
Hungarian: Nem szükségszerűen feltételezhető, hogy a teratogén hatások kiváltásának előfeltétele az anyaállatok folyamatos szisztémas expozíciója az organogenezis (nem azonosított) érzékeny szakaszában.
Estonian: Ei saa tingimata oletada, et emasloomade püsiv süsteemne ekspositsioon tundliku (teadmata) organogeneesi faasi kestel kutsub esile teratogeensed toimed.
Hungarian: A torticollis spastica kezelése változó súlyosságú dysphagiát okozhat, melynek során fennáll az aspiratio veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Estonian: Spastilise kõõrkaelsuse ravi võib põhjustada erineva raskusastmega düsfaagiat, millega kaasneb oht aspiratsiooni tekkeks, mis võib vajada meditsiinilist sekkumist.
Hungarian: A Xeomint azért fejlesztették ki, hogy csökkentsék a neutralizáló antitest-képződés kockázatát, amely másodlagos terápiás hatástalansághoz vezethet.
Estonian: Xeomin töötati välja neutraliseerivate antikehade moodustumise ohu vähendamiseks, sest need võivad põhjustada ravi sekundaarse ebaõnnestumise.
Hungarian: Az antitestek csökkenthetik a készítmény terápiás hatásosságát.
Estonian: Antikehad võivad vähendada toote ravi efektiivusust.
Hungarian: A Xeomin a következő betegségek kezelésére használt felnőttekben:
Estonian: Xeomini kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:
Hungarian: A neurotoxin internalizációját követően a könnyű lánc nagyon specifikusan hasít egy, az acetilkolin felszabaduláshoz nélkülözhetetlen célfehérjét (SNAP 25).
Estonian: Neurotoksiini internalisatsiooni järel seostub kerge ahel väga spetsiifiliselt sihtvalguga (SNAP 25), mis on atsetüülkoliini vabanemiseks asendamatu.
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Estonian: Ja lõpuks - Xeomini kavandatud ravimi omaduste kokkuvõttes ei väideta, et ravimi kasutamisel võib olla antikehade tekkimise oht väiksem: „Ei ole uuritud, kas Xeominiga ravimisel esineb antikehade tekkimisest põhjustatud sekundaarset ravile allumatust harvemini kui tavapäraste Botulinumi A-tüüpi neurotoksiini kompleksi sisaldavate preparaatide kasutamisel.
Hungarian: A Xeomint csak a botulinum toxin alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosok alkalmazhatják.
Estonian: Xeomini võivad kasutada ainult C. botulinum toksiini manustamise osas kogenud tervishoiutöötajad.
Hungarian: Ha Ön terhes, a Xeomin nem alkalmazható, kivéve, ha orvosa úgy dönt, hogy egyértelmű szükség van rá, és hogy a várható előny indokolja a kockázatot.
Estonian: Kui te olete rase, tohib Xeomini raseduse ajal kasutada üksnes siis, kui teie arst otsustab, et selleks on selge vajadus ja võimalik kasu õigustab riski.
Hungarian: Az elsődleges hatékonysági végpont a legrelevánsabb (azaz legnagyobb amplitúdójú) felületi elektromiográfiás (EMG) szint kiindulási értékhez viszonyított csökkenése volt a dystoniás sternocleidomastoid izomban maximális önálló erőkifejtés során 14 nappal az injekció beadását követően.
Estonian: Esmane efektiivsuse muutuja oli düstoonilise rinnaku-rangluu-nibujätke lihase kõige asjakohasema (st suurima amplituudiga) pinna elektromüograafia (EMG) taseme vähenemine lähteandmetega võrreldes selle maksimaalsel tahtlikul aktiveerimisel 14 päeva möödumisel süstist.
Hungarian: A CMAP csökkenése a 4. héten 52 hetes utánkövetés
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Hungarian: A II. és a III. fázisú dystonia vizsgálatban tapasztalt nemkívánatos események számát az alábbi táblázatban foglaltuk össze:
Estonian: II faasi uuringus ja düstoonia kohta läbiviidud III faasi uuringus esinenud kõrvalnähtude andmed on esitatud järgmises tabelis:
Hungarian: A javasolt vizsgálat egy nyílt, egykaros vizsgálat, amelybe 74 cervicalis dystoniás (kezelést még nem kapott, illetve korábban már kezelt) beteg bevonását tervezik.
Estonian: Kavandatav uuring on avatud, ühe ravirühmaga uuring, milles osaleb 74 kõõrkaelsusega (varem ravimata ja ravitud) patsienti.
Hungarian: • bármilyen típusú vérzéses tünet esetén,
Estonian: • mistahes tüüpi veritsushäirete olemasolul,
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Humán albumin, szacharóz
Estonian: ABIAINED Inimalbumiin, sahharoos
Hungarian: a) kötődés a kolinerg idegvégződésekhez b) az idegvégződésbe történő bejutás vagy internalizáció c) az acetilkolin felszabadulás gátlása az idegvégződés intracelluláris mérgezése által
Estonian: a) seostumine koliinergilistele närvilõpmetele, b) sisenemine või internalisatsioon närvilõpmetesse ja c) atsetüülkoliini vabanemise pidurdamine intratsellulaarse mürgistusega närvilõpmes.
Hungarian: A hagyományos és szív-érrendszeri biztonságossági farmakológiai vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Estonian: Mittekliinilised andmed konventsionaalsete kardiovaskulaarsete farmakoloogiliste ohutusuuringute alusel ei viita mingitele erilistele inimestele suunatud ohtudele.
Hungarian: Az injekciós helyek optimális száma a kémiai denervációval kezelendő izom méretétől függ.
Estonian: Süstekohtade optimaalne arv sõltub keemiliselt denerveeritava lihase suurusest.
Hungarian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al.
Estonian: 2 Jankovic J, Hunter C, Dolimbek BZ, Dolimbek GS, Adler CH, Brashear A, et al. Clinicoimmunologic aspects of botulinum toxin type B treatment of cervical dystonia.
Hungarian: Az ismételt, nagy dózisú Xeominnal elvégzett két nem klinikai vizsgálatot (LPT10929 és LPT12444) (25 LDU/állat az LPT10929 vizsgálatban és 16-40LDU/állat az LPT12444 vizsgálatban) az injekciók között eltelt nagyon rövid szünettel végezték el nyulakban:
Estonian: Küülikutega tehti kaks mittekliinilist uuringut, LPT10929 ja LPT12444, Xeomini suurte annuste korduva manustamisega (25 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT10929 ja 16-40 surmava annuse ühikut looma kohta uuringus LPT12444), väga lühikeste süstimisvahedega:
Hungarian: Valamennyi nemkívánatos esemény enyhe vagy közepesen súlyos volt, kivéve egy, a kezeléssel összefüggő ptosisos esetet a Xeomin csoportban, és egy, a kezeléssel összefüggésben nem lévő myocardialis infarctust a Botox csoportban.
Estonian: Kõik kõrvalnähud olid kerge või mõõduka raskusastmega, välja arvatud üks raviga seotud ptoosi juhtum Xeomini rühmas ja üks raviga mitteseotud müokardiinfarkti juhtum Botoxi rühmas.
Hungarian: Így a mai napig a folyamatban lévő vizsgálatok során, amelyekben a Xeomint (vagy a placebót) összesen 213 beteg kapja, nem figyeltek meg másodlagos terápiás hatástalanságot, bár a Xeomin adagok részben nagyon magasak (ami rendszerint kockázati tényezőt jelent az antitest-képződés szempontjából).
Estonian: Seega ei ole toimuvates uuringutes, kus Xeomini (või platseebot) on kasutatud korduvalt kokku 213 patsiendil, ilmnenud ühtki ravi sekundaarse ebaõnnestumise juhtu, kuigi Xeomini annused on olnud osaliselt väga suured (mis on tavaliselt antikehade tekkimise ohutegur).
Hungarian: Maximum 300 E adagok alkalmazhatóak.
Estonian: Lubatud on annused kuni 300 Ü.
Hungarian: A korábban szemműtéten átesett betegek esetében alaposan meg kell vizsgálni a szaruhártya érzőképességét.
Estonian: Eelnevate silmaoperatsioonidega patsientidel tuleks läbi viia sarvkesta tundlikkuse hoolikas hindamine.
Hungarian: Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a kezelésben korábban nem részesült (terápia-naiv) betegek, és a hosszú távú kezelés tekintetében.
Estonian: Eelnevalt mitteravitud patsientide ja pikaajalise ravi osas on kogemused piiratud.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin (70-300 E) nem rosszabb mint a Botox (70-300 E).
Estonian: Selle uuringuga tõendati Xeomini (70-300 Ü) samaväärsust Botoxiga (70-300 Ü).
Hungarian: • ha nyelési nehézségei vannak vagy voltak.
Estonian: • kui teil on või on olnud neelamisraskusi;
Hungarian: Semmi nem jelezte azonban, hogy a Xeomin antigén potenciálja nagyobb lenne a Botoxénál.
Estonian: Samas ei näita miski ka seda, et Xeominil oleks Botoxiga võrreldes suurem antigeenne potentsiaal.