FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
Bulgarian: Данните от човешкия exvivo модел на затворен кръг на преминаване през плацентата предполагат слабо или незначително преминаване към феталния отдел.
English: The efficacy and safety of Cimzia was assessed in DMARD-naïve adult patients with active RA in a randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trial (C-EARLY).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в DMARD-наивни възрастни пациенти с активен RA в рандомизирано, плацебо-контролирано, двойносляпо клинично изпитване (C-EARLY).
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: ВЕДНАГА Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Bulgarian: Нечести (може да засегнатдо 1 на 100 души):
English: No mutagenic or clastogenic effects were demonstrated in preclinical studies.
Bulgarian: По време на предклиничните изпитвания не са установени мутагенни или кластогенни ефекти.
English: Table 6 Radiographic change at Week 52 in trial C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Mean (SD)
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
English: When Cimzia has been used to treat other diseases the following uncommon side effects have occurred:
Bulgarian: При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
English: The ACR 20 endpoint was achieved for both Cimzia 200 mg every 2 weeks and 400 mg every 4 weeks.
Bulgarian: Крайната точка ACR 20 е постигната както за Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, така и за 400 mg на всеки 4 седмици.
English: - Use a clean dry cloth to wipe off any condensation on the outside of the cartridge.
Bulgarian: - Използвайте чиста и суха кърпа, за да отстраните конденза от външната страна на патрона.
English: In the placebo-controlled clinical trials, there were more new cases of serious infection in the Cimzia treatment groups (0.07 per patient-year; all doses), compared with placebo (0.02 per patient-year).
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са наблюдавани повече нови случаи на тежки инфекции при групите на лечение с Cimzia (0,07 за пациентогодина при всички дози), в сравнение с плацебо (0,02 за пациентогодина).
English: Heart failure - If you have mild HEART FAILURE and you are being treated with Cimzia, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Bulgarian: - Ако имате лека СЪРДЕЧНА НЕДОСТАТЪЧНОСТ и се лекувате с Cimzia, състоянието на сърдечната недостатъчност трябва да бъде редовно проследявано от Вашия лекар.
English: A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността за развитие на злокачествени нарушения при деца и юноши на лечение с TNF-антагонисти.
English: Spinal mobility was assessed in the double-blind, placebo-controlled period by using BASMI at several time points including Baseline, Week 12 and Week 24.
Bulgarian: Подвижността на гръбначния стълб се оценява в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване чрез използване на BASMI на няколко времеви точки, включващи изходно ниво, седмица 12 и седмица 24.
English: If latent (inactive) tuberculosis is diagnosed, you might be required to receive appropriate anti tuberculosis medicines before starting Cimzia.
Bulgarian: Ако е диагностицирана латентна (неактивна) туберкулоза, може да се наложи да приемете съответните антитуберкулозни лекарства, преди да започнете лечение с Cimzia.
English: Rare gastrointestinal tumours, melanoma
Bulgarian: Редки гастроинтестинални тумори, меланом
English: Please read the instructions at the end of this leaflet on how to inject Cimzia and in the user manual provided with the injection device ava.
Bulgarian: Моля, прочетете инструкциите в края на тази листовка, за да научите как да инжектирате Cimzia, както и в инструкцията за употреба, предоставена с инжекционното устройство „ava“.
English: In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients.
Bulgarian: При изследователски клинични изпитвания, оценяващи употребата на друг TNF-антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), при пациенти, лекувани с инфликсимаб, са съобщавани повече злокачествени заболявания, предимно на белите дробове, главата и шията, в сравнение с контролната група пациенти.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
Bulgarian: злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
English: - anakinra - abatacept
Bulgarian: - анакинра - абатацепт
English: Cimzia will usually be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Обикновено Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
English: Dizziness (including vertigo, vision disorder and fatigue) may occur following administration of Cimzia (see section 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
English: • Allow the pre-filled syringe to reach room temperature.
Bulgarian: Оставете предварително напълнената спринцовка да достигне стайна температура.
English: The clearance following subcutaneous dosing in patients with psoriasis was 14 ml/h with an inter-subject variability of 22.2% (CV).
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение при пациенти с псориазис е бил 14 ml/h с интраиндивидуална вариабилност от порядъка на 22,2% (CV).
English: Skin cancers
Bulgarian: Ракови заболявания на кожата
English: Among patients remaining in the study, who had both baseline values and week 204 values, inhibition of inflammatory signs in both the sacroiliac joints (n=72) and spine (n=82) was largely maintained through Week 204 in the overall axial spondyloarthritis population as well as in both the AS and the nr-axSpA subpopulations.
Bulgarian: Сред пациентите, останали в проучването, които са имали стойности както в началото на лечението, така и на седмица 204, инхибиране на възпалителните признаци както в двете сакроилиачни стави (п = 72), така и гръбначния стълб (п = 82) е поддържано в голяма степен до седмица 204 за общата популация с аксиален спондилоартрит, както в AS така и в NR-axSpA субпопулацията.
English: In the placebo group, 52% of patients experienced no radiographic progression (mTSS ≤ 0.0) at Week 52 compared to 69% in the Cimzia 200 mg treatment group.
Bulgarian: В плацебо групата 52% от пациентите са нямали рентгенографска прогресия (mTSS ≤0,0) на седмица 52 в сравнение с 69% при групата на лечение с Cimzia 200 mg.
English: Patients had active disease as defined by the Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) ≥ 4, spinal pain ≥ 4 on a 0 to 10 Numerical Rating Scale (NRS) and increased CRP or current evidence of sacroiliitis on Magnetic Resonance Imaging (MRI).
Bulgarian: Пациентите са имали активно заболяване, както е определено по Индекса за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Bath (BASDAI) ≥ 4, болка в гръбначния стълб ≥ 4 по 0-10 цифровата оценъчна скала (NRS) и повишен CRP или настоящи доказателства за сакролит от ядреномагнитен резонанс (MRI).
English: You might get an infection more easily while you are being treated with Cimzia, including serious, or in rare cases, life-threatening infections.
Bulgarian: По време на лечението с Cimzia, Вие може да развиете по-лесно инфекции, включително тежки, а в редки случаи и живото-застрашаващи инфекции.
English: • Do not use the medication if it has been dropped after taking it out of the pack.
Bulgarian: Не използвайте патрона, ако е бил изпуснат след като сте го извадили от опаковката.
English: Cimzia was studied in 4,049 patients with rheumatoid arthritis in controlled and open label trials for up to 92 months.
Bulgarian: Cimzia е изследвана при 4 049 пациенти с ревматоиден артрит в контролирани и отворени изпитвания в продължение до 92 месеца.
English: Pharmacokinetics observed in patients with rheumatoid arthritis and psoriasis were consistent with those seen in healthy subjects.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни, наблюдавани при пациентите с ревматоиден артрит и псориазис, съответстват на тези, установени при здрави индивиди.
English: Cartridge/Injection port
Bulgarian: Порт за патрон/инжектиране
English: Uncommo muscle disorders, blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Нечести мускулни нарушения, повишение на креатин фосфокиназата в кръвта
English: Week 12 Week 24 ASAS 5/6(c,d)
Bulgarian: Седмица 12 Седмица 24 ASAS 5/6(в,г)
English: Cimzia was studied in 409 patients with psoriatic arthritis in the PsA001 clinical study for up to 4 years which includes a 24-week placebo-controlled phase followed by a 24-week dose-blind period and a 168-week open-label treatment period.
Bulgarian: Cimzia е проучен при 409 пациенти с псориатичен артрит в клиничното проучване PsA001 за период до 4 години, който включва 24-седмична плацебо-контролирана фаза, последвана от 24седмичен дозо-заслепен период и 168-седмичен отворен период на лечение.
English: •If you need to have a second injection as prescribed by your doctor repeat the injection process starting at Step 2.
Bulgarian: Ако е необходимо да се направи втора инжекция, както е предписал лекаря, повторете процеса на инжектиране, започвайки от Стъпка 2.
English: Patients in the Cimzia+MTX group had a greater reduction from baseline in DAS 28 (ESR) compared with the placebo+MTX group observed as early as Week 2 and continued through Week 52 (p<0.001 at each visit).
Bulgarian: Пациентите от групата на Cimzia + MTX са имали по-голямо намаление от изходното ниво на DAS28 (ESR) в сравнение с групата на плацебо + MTX, наблюдавано още на Седмица 2 и продължава до Седмица 52 (р <0,001 при всяко посещение).
English: • tuberculosis infection
Bulgarian: туберкулозна инфекция
English: In C-EARLY, Cimzia+MTX-treated patients reported significant improvements at Week 52 compared to placebo+MTX in pain as assessed by the Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs44,0 (least square mean) (p<0.05).
Bulgarian: В C-EARLY, пациентите лекувани с Cimzia + MTX докладват значителни подобрения, засягащи болката на Седмица 52 в сравнение с плацебо + MTX, както е оценено в оценката на пациента за артритната болка (Patient Assessment of Arthritis Pain, PAAP) - 48,5 срещу - 44,0 (стойност на най-малките квадрати) (р <0,05).
English: In the placebo+MTX group, 49.7% of patients experienced no radiographic progression (change in mTSS ≤0.5) at Week 52 compared to 70.3% in the Cimzia+MTX group (p<0.001).
Bulgarian: В групата на плацебо + MTX, 49,7% от пациентите са нямали никаква рентгенографска прогресия (промяна в MTSs ≤0,5) на седмица 52 в сравнение с 70,3% в групата на Cimzia + MTX (р <0,001).
English: • Each new injection should be given on a site separate from the last injection site.
Bulgarian: Всяка нова инжекция трябва да бъде поставена на място, различно от мястото на приложение на предишната инжекция.
English: For both the Cimzia and placebo arms, MTX was initiated as of Week 0 (10 mg/week), titrated up to maximum tolerated dose by Week 8 (min 15 mg/week, max 25 mg/week allowed), and maintained throughout the study (average dose of MTX after Week 8 for placebo and Cimzia was 22.3 mg/week and 21.1 mg/week respectively).
Bulgarian: За двете рамена Cimzia и плацебо, MTX е иницииран на седмица 0 (10 mg/седмица), титриран до максималната поносима доза до седмица 8 (позволено е било min 15 mg/седмица, max 25 mg/седмица), като се поддържа през цялото изследване (средна доза MTX след седмица 8 за плацебо и Cimzia е съответно 22,3 mg/седмица и 21,1 mg/седмица).
English: Rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis, plaque psoriasis
Bulgarian: Ревматоиден артрит, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит, плакатен псориазис
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
Bulgarian: *Тези събития са свързани с класа TNF-антагонисти, но не е известна честотата с цертолизумаб пегол.
English: For rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis, MTX should be continued during treatment with Cimzia where appropriate.
Bulgarian: При ревматоиден артрит и псориатичен артрит, когато е подходящо, МТХ трябва да се продължи по време на лечението с Cimzia, когато е необходимо.
English: • two AutoClicks pre-filled pens of solution, and
Bulgarian: две AutoClicks предварително напълнени писалки и
English: Cimzia patients demonstrated significantly less radiographic progression than patients receiving placebo at Week 24 and Week 52 (see Table 5).
Bulgarian: Пациентите на Cimzia са показали значително по-малка рентгенографска прогресия спрямо пациентите на плацебо на Седмица 24 и Седмица 52 (вж. Таблица 5).
English: In rats and monkeys, at doses higher than those given to humans, histopathology revealed cellular vacuolation, present mainly in macrophages, in a number of organs (lymph nodes, injection sites, spleen, adrenal, uterine, cervix, choroid plexus of the brain, and in the epithelial cells of the choroid plexus).
Bulgarian: При плъхове и маймуни, при дози надвишаващи тези при човека, хистопатологията показва клетъчна вакуолизация, присъстваща главно в макрофагите, в множество от органите (лимфни възли, място на инжектиране, слезка, надбъбречна жлеза, матка, цервикс, хороиден плексус на мозъка и в епителните клетки на хороидния плексус).
English: At Week 52, a statistically significant greater proportion of patients treated with Cimzia achieved ASDAS-MI response compared to patients treated with placebo.
Bulgarian: На седмица 52, статистически значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Cimzia, постигнали ASDAS-MI отговор в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо.
English: Latex-sensitivity
Bulgarian: Чувствителност към латекс
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
Bulgarian: - При пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или пристрастени пушачи може да съществува повишен риск от развитие на рак при лечение с Cimzia.
English: Response rates and p-values for PASI and PGA were estimated based on a logistic regression model where missing data were imputed using multiple imputation based on the MCMC method.
Bulgarian: Степента на отговор и p-стойностите за PASI и PGA са били определени по логистичен регресионен модел, при който липсващите данни са били импутирани чрез множествено импутиране въз основа на метода MCMC.
English: Improvements in all afore mentioned outcomes were maintained through Week 48.
Bulgarian: Подобренията във всички описани по-горе резултати са били поддържани до седмица 48.
English: • ava then shows: - Your current dose and how often you need to inject it, - This is then followed by the message, “Inspect and then insert medication”.
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
English: Cimzia-treated patients also had improvements compared to placebo in multiple components of axial spondyloarthritis disease activity, including CRP.
Bulgarian: лекувани с Cimzia, също имали подобрения в сравнение с плацебо по отношение на различни компоненти на активността на заболяването аксиален спондилоартрит, включително CRP.
English: Serious infections also included invasive opportunistic infections (e.g. pneumocystosis, fungal oesophagitis, nocardiosis and herpes zoster disseminated).
Bulgarian: Сериозните инфекции включват също инвазивни опортюнистични инфекции (напр. пневмоцистит, гъбичен езофагит, нокардиоза и дисеминиран херпес зостер).
English: • Press the pre-filled pen firmly against the skin.
Bulgarian: Притиснете предварително напълнена писалка плътно до кожата.
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject yourself as soon as you remember and contact your doctor for information.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си направите инжекцията, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните и се свържете с Вашия лекар за информация.
English: - If the seal(s) is missing or broken - do not use and contact your pharmacist.
Bulgarian: - Ако запечатването(ията) липсва(т) или е(са) нарушенено(и) - не използвайте и се свържете с Вашия фармацевт.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
Bulgarian: При пост-маркетинговата употреба са съобщавани случаи на левкемия при пациенти лекувани с TNF-антагонисти.
English: In a clinical study in 17 lactating women treated with Cimzia, minimal transfer of certolizumab pegol from the plasma to breast milk was observed.
Bulgarian: В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
English: At both Week 12 and 52, ASAS 40 responses were significantly greater than placebo.
Bulgarian: На седмици 12 и 52, ASAS 40 отговорите са били значително повече в сравнение с плацебо.
English: Always take the Patient Reminder Card with you.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
English: • When ready, remove the needle cap by pulling it firmly downwards.
Bulgarian: Когато сте готови, отстранете капачката на иглата, като я издърпате силно надолу.
English: The efficacy and safety of Cimzia have been assessed in 2 randomised, placebo-controlled, doubleblind clinical trials in patients ≥ 18 years of age with active rheumatoid arthritis diagnosed according to American College of Rheumatology (ACR) criteria, RA-I (RAPID 1) and RA-II (RAPID 2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Cimzia е оценена в 2 рандомизирани, плацебо контролирани, двойнослепи клинични изпитвания при пациенти ≥ 18-годишна възраст с ревматоиден артрит, диагностицирани съгласно критериите на Американския колеж по ревматология (ACR), RA-I (RAPID 1) и RA-II (RAPID 2).
English: If your doctor has allowed you to self-inject and you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cimzia as soon as you remember.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е позволил сами да поставяте инжекциите и Вие сте забравили да си инжектирате Cimzia, Вие трябва да инжектирате следващата доза веднага щом си спомните.
English: What you need to know before you use Cimzia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Cimzia
English: Cimzia-treated patients had a statistically significant higher ACR 20 response rate at Week 12 and Week 24 compared with placebo-treated patients (p<0.001).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали статистически значимо по-висока степен на ACR20 отговор на седмица 12 и седмица 24 в сравнение с пациентите на плацебо (р< 0,001).
English: Cimzia-treated patients reported significant improvements in health-related quality of life as measured by the psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) and the SF-36 Physical and Mental Components and in psoriatic arthritis-related productivity at work and within household, as reported by the Work Productivity Survey compared to placebo.
Bulgarian: Лекуваните с Cimzia пациенти са съобщили значително подобрение на свързаното със здравето качеството на живот, измерено чрез Качество на живот с псориатичен артрит (psoriatic arthritis QoL (PsAQoL) и SF-36 физически и психически компоненти и в свързаните с псориатичния артрит производителност на труда и грижа за дома, както е съобщено от Изследването за производителност на труда, в сравнение с плацебо.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias or infection (e.g., persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Cimzia.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат посъветвани да търсят незабавна лекарска помощ при появата на признаци и симптоми, предполагащи кръвна дискразия или инфекция (напр. персистираща треска, кръвонасяданe, кървене, бледост) по време на лечението с Cimzia.
English: No trials have been conducted that include patients with a history of malignancy, or that continue treatment in patients who develop malignancy, while receiving Cimzia.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания, включващи пациенти с анамнеза за злокачествено заболяване или продължаващи лечението при пациенти с поява на злокачествено заболяване по време на приема на Cimzia.
English: Of the 850 patients, 14% had received at least one TNF-antagonist, 13% had received an anti-IL-17, and 5% had received an anti-IL 12/ 23.
Bulgarian: От общо 850-те пациенти, 14% са получавали поне един TNF-антагонист, 13% са получавали анти-IL-17, а 5% са получили антиIL 12/23.
English: • severe rash, hives or other signs of allergic reaction (urticaria)
Bulgarian: тежък обрив, копривна треска или други признаци на алергична реакция (уртикария)
English: *These events have been related to this class of medicines but the incidence with Cimzia is not known.
Bulgarian: *Тези случаи са свързани с този клас лекарства, но честотата при Cimzia не може да се определи от наличните данни.
English: The key results of the CIMPACT trial are presented in Table12.
Bulgarian: Ключовите резултати от проучването CIMPACT са представени в Таблица 12.
English: Uncommo blood alkaline phosphatase increased, coagulation time prolonged
Bulgarian: Нечести повишение на алкалната фосфатаза в кръвта, удължаване на времето на коагулация
English: This will take 30 to 45 minutes.
Bulgarian: Това може да отнеме 30 до 45 минути.
English: • benign (non-cancerous) tumours and cysts (including those of the skin)
Bulgarian: доброкачествени (незлокачествени) тумори и кисти (включително на кожата)
English: Of the 783 patients initially randomised to active treatment in RA-I, 508 completed 52 weeks of placebocontrolled treatment and entered the open-label extension study.
Bulgarian: От 783 пациенти първоначално рандомизирани на активно лечение в RA-I, 508 са били 52 седмици на плацебо контролирано лечение и са влезли в отворено разширение на изпитването.
English: In all 3 studies, the PASI 75 response rate was significantly greater for Cimzia compared to placebo starting at Week 4.
Bulgarian: Във всичките 3 проучвания, честотата на отговор PASI 75 е значително по-голяма за Cimzia в сравнение с плацебо, считано от седмица 4.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
Bulgarian: гъбични инфекции (възникват при отслабване на защитните сили за борба с инфекцията)
English: • Look at the expiry date on the pre-filled pen and pack.
Bulgarian: Проверете срока на годност върху предварително напълнената писалка и опаковката.
English: Cimzia will be given to you by a specialist doctor or healthcare professional.
Bulgarian: Cimzia ще Ви бъде прилагана от лекар специалист или медицинско лице.
English: Cimzia is indicated for the treatment of moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy.
Bulgarian: Cimzia е показана за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни, които са кандидати за системна терапия.
English: The following instructions explain how to inject Cimzia.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да инжектирате Cimzia.
English: Suitable sites for injection would include the thigh or abdomen.
Bulgarian: Подходящи места за инжектиране са, например, бедрото или корема.
English: ACR 20 p-value*
Bulgarian: ACR 20 p-стойност*
English: Cimzia was also studied in 317 patients with nonradiographic axial spondyloarthritis in a placebo-controlled study for 52 weeks (AS0006).
Bulgarian: Cimzia е проучен също при 317 пациенти с нерентгенографски аксиален спондилоартрит в плацебо-контролирано проучване в продължение на 52 седмици (AS0006).