FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bupropion mit Arzneimitteln, die durch CYP2D6-Isoenzym metabolisiert werden, einschließlich bestimmter Antidepressiva (SSRI und eine Reihe trizyklischer Antidepressiva, z. B. Desipramin, Imipramin, Paroxetin), Antipsychotika (z. B. Haloperidol, Risperidon und Thioridazin), Beta-Blocker (z. B. Metoprolol) und Antiarrhythmika der Klasse Ic (z. B. Propafenon und Flecainid) sollte mit Vorsicht erfolgen und sollte am unteren Ende des Dosisbereichs des entsprechenden Arzneimittels eingeleitet werden.
Hungarian: A bupropion és a CYP2D6 izoenzim által metabolizált gyógyszerek, köztük egyes antidepresszánsok (SSRI-k és számos triciklusos antidepresszáns, pl. dezipramin, imipramin, paroxetin), antipszichotikumok (pl. haloperidol, riszperidon és tioridazin), béta-blokkolók (pl. metoprolol) és 1C-típusú antiaritmiás szerek (pl. propafenon, flekainid) együttes alkalmazása során óvatosság szükséges, és az adagolást az egyidejűleg adott gyógyszer dózistartományának alsó határán kell kezdeni.
German: Arzneimittel, die eine metabolische Aktivierung durch das CYP2D6 benötigen, um wirksam zu sein (z. B. Tamoxifen), können bei gleichzeitiger Anwendung von CYP2D6-Hemmern wie Bupropion eine reduzierte Wirksamkeit haben.
Hungarian: A hatásuk kifejtéséhez CYP2D6 általi metabolikus aktivációt igénylő gyógyszerek (pl. tamoxifen) hatásossága csökkenhet, amennyiben alkalmazásuk CYP2D6-inhibitorokkal, pl. buproprionnal egyidejűleg történik.
German: In einer klinischen Studie wurde Naltrexon/Bupropion (32 mg Naltrexonhydrochlorid / 360 mg Bupropionhydrochlorid täglich) zusammen mit einer 50-mg-Dosis Metoprolol (ein CYP2D6Substrate) angewendet.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a naltrexon/bupropion kombinációt (32 mg naltrexon-hidroklorid/360 mg bupropion-hidroklorid naponta) együtt adták metoprolol (CYP2D6-szubsztrát) 50 mg-os dózisával.
German: HOMA-IR,
Hungarian: HDL-C,
German: Die Bupropion Cmax von Naltrexon/Bupropion (180 mg Bupropionhydrochlorid) entsprach der Cmax von Bupropion Retardtabletten (150 mg Bupropionhydrochlorid), was darauf hindeutet, dass die mit Naltrexon/Bupropion (360 mg Bupropionhydrochlorid/Tag) erzielte Bupropion Cmax vergleichbar ist mit der von handelsüblichen Bupropion Retardtabletten (300 mg Bupropionhydrochlorid/Tag ist), die als Monotherapie angewendet wurden.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációból (180 mg bupropion-hidroklorid) származó bupropion Cmax-értéke egyenértékű volt a bupropion retard tabletta (150 mg bupropion-hidroklorid) alkalmazása után észlelt Cmax-értékkel, ami azt jelzi, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval (360 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért Cmax hasonló a forgalomban lévő, önmagában alkalmazott bupropion retard tablettával (300 mg bupropion-hidroklorid/nap) elért értékhez.
German: Crospovidon Typ A
Hungarian: hétre a
German: Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, zeigten eine höhere Inzidenz von unerwünschten gastrointestinalen Ereignissen, vor allem Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö, als Personen ohne Diabetes.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt, 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében gastrointestinalis nemkívánatos események, elsősorban hányinger, hányás és hasmenés magasabb incidenciáját igazolták, mint a diabetesben nem szenvedő vizsgálati alanyoknál.
German: Die Sicherheit von Naltrexon/Bupropion wurde in fünf doppelblinden Placebo-kontrollierten Studien bei 4.754 übergewichtigen oder adipösen Probanden (3.239 Probanden erhielten Naltrexon/Bupropion und 1.515 Probanden erhielten Placebo) über einen Zeitraum von 56 Wochen untersucht.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció biztonságosságát öt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban értékelték 4754 túlsúlyos, illetve elhízott vizsgálati alany bevonásával (3239 vizsgálati alanyt kezeltek naltrexon/bupropion kombinációval és 1515 vizsgálati alanyt placebóval), legfeljebb 56 hétig tartó kezelés alkalmazásával.
German: • Patienten, die derzeit an Krampfanfällen leiden oder jemals in der Vergangenheit an
Hungarian: • Aktuálisan fennálló vagy az anamnézisben szereplő görcsrohamokban szenvedő betegek
German: Gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die den Metabolismus von Bupropion über das CYP2B6 Isoenzym hemmen können (z. B. CYP2B6 Substrate: Cyclophosphamid, Ifosfamid, und CYP2B6-Inhibitoren: Orphenadrin, Ticlopidin, Clopidogrel) können zu erhöhten Bupropionplasmaspiegeln und niedrigeren Spiegeln des aktiven Metaboliten Hydroxybupropion führen.
Hungarian: A készítmény együttes alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek gátolhatják a bupropion CYP2B6 izoenzim általi metabolizmusát (pl. CYP2B6-szubsztrátok: ciklofoszfamid, ifoszfamid és CYP2B6-inhibitorok: orfenadrin, tiklopidin, klopidogrel), a bupropion emelkedett plazmakoncentrációját és az aktív hidroxi-bupropion metabolit csökkent plazmakoncentrációját eredményezhetik.
German: Basierend auf diesen Ergebnissen ist für Patienten mit einer leichten Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: Ezen eredmények alapján az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem javasolt a dózis módosítása.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Von den an den Naltrexon/Bupropion-Studien teilnehmenden Probanden nahmen allerdings etwa 12 % gleichzeitig Opioide oder Opioidderivate, von denen die Mehrheit die Studienbehandlung mit der Naltrexon/Bupropion-Dosis ohne unerwünschte Wirkungen fortsetzen konnte.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálati alanyok körülbelül 12%-a szedett egyidejűleg opioid vagy opioid-rokon gyógyszert a naltrexon/bupropion kombinációval végzett klinikai vizsgálatokban való részvétele alatt, és többségük káros következmények és a naltrexon/bupropion dózis megszakítása nélkül folytatta a vizsgálati kezelést.
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzrhythmus (z. B. Propafenon, Flecainid);
Hungarian: • szívritmuszavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (például propafenon, flekainid);
German: Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, traten zwei Fälle von Krampfanfällen auf, die beide als schwerwiegend eingestuft wurden und zur Beendigung der Behandlung führten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok csoportjában fellépett mindkét, görcsrohammal járó esetet súlyosnak ítélték, és a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
German: Außerdem kam es bei Probanden ohne Typ-2-Diabetes zur Reduzierung beim Nüchternglukosewert und HOMA-IR, ein Maßstab für die Insulinresistenz bei mit Naltrexon/Bupropion behandelten Probanden.
Hungarian: Ezen kívül azoknál a vizsgálati alanyoknál, akiknek nem volt 2-es típusú diabetesük, csökkent az éhomi inzulinszint és az inzulin-rezisztenciát mutató HOMA-IR -szint a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok esetében.
German: Die Inzidenz von Krampfanfällen bei Probanden, die in klinischen Studien Naltrexon/Bupropion erhielten, lag bei rund 0,06 % (2/3239 Probanden) gegenüber 0,0 % (0/1515 Probanden) unter Placebo.
Hungarian: A görcsrohamok incidenciája klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál körülbelül 0,06% (2/3239 vizsgálati alany), ezzel szemben placebo alkalmazása mellett 0,0% (0/1515 vizsgálati alany) volt.
German: In einer kardiovaskulären Studie (cardiovascular outcomes trial, CVOT) mit Patienten, für die ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Ereignisse bestand, wurde auch eine mittlere Erhöhung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber Baseline von etwa 1 mmHg im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Hungarian: Egy, a cardiovascularis esemény nagyobb kockázatának kitett betegek cardiovascularis kimeneteleit értékelő vizsgálatban (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a szisztolés és a diasztolés vérnyomásnak a kiindulási értékhez viszonyított, körülbelül 1 Hgmm-es átlagos növekedést figyeltek meg a placebóhoz képest.
German: Es wurde über akute Überdosierungen, die die therapeutische Höchstdosis von Bupropion um das 10Fache (entspricht etwa mehr als dem 8-Fachen der empfohlenen Tagesdosis von Naltrexon/Bupropion) überschritten, berichtet.
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
German: Während klinischer Studien mit Naltrexon/Bupropion war die gleichzeitige Anwendung von Opioiden oder Opioidderivaten (einschließlich Analgetika oder Antitussiva) ausgeschlossen.
Hungarian: A naltrexon/buproprion kombinációval végzett klinikai vizsgálatok során az opioid és opioid-rokon gyógyszerek, köztük analgetikumok, illetve köhögéscsillapító szerek egyidejű alkalmazása kizáró tényező volt.
German: Bupropion und seine Metaboliten hemmen kompetitiv den OCT2 in der basolateralen Membran des Nierenröhrchens, das für die Kreatinin-Sekretion verantwortlich ist, ähnlich dem OCT2-Substrat Cimetidin.
Hungarian: OCT2-szubsztrátok A bupropion és metabolitjai kompetitíven, az OCT2-szubsztrát cimetidinhez hasonló módon gátolják a kreatinin-szekrécióért felelős tubulusok bazolaterális membránjában található OCT2-t.
German: Andere wichtige Stoffwechselwege sind die Bildung der Metaboliten 2-Hydroxy-3-O-Methyl-Naltrexon und 2Hydroxy-3-Methoxy-6-beta-Naltrexol; wahrscheinlich durch Catechol-O-Methyltransferasen (COMT) und Glucuronidierung durch UGT1A1 und UGT2B7.
Hungarian: Az egyéb főbb metabolikus utak közé tartozik a 2-hidroxi-3-O-metil-naltrexon és a 2-hidroxi-3-O-metil-6-béta-naltrexol metabolitok képződése, amit vélhetően a katekol-O-metil-transzferázok (COMT) mediálnak, valamint a glükuronidáció, amit vélhetően az
German: Da Monoaminooxidase A- und B-Hemmer auch die katecholaminergen Stoffwechselwege verstärken, jedoch über einen anderen Mechanismus als Bupropion, dürfen Naltrexon/Bupropion und MAOHemmer nicht gleichzeitig angewendet werden.
Hungarian: Mivel a monoamin-oxidáz A- és B-inhibitorok - a bupropionétól eltérő mechanizmussal - ugyancsak erősítik a katekolaminerg folyamatokat, a naltrexon/bupropion kombinációt tilos MAO-inhibitorral együtt alkalmazni (lásd 4.3 pont).
German: Allerdings wurden hautsächlich kaukasische und schwarze Probanden ausführlich untersucht.
Hungarian: Alaposabb vizsgálatot ugyanakkor csak a fehér bőrű és fekete bőrű vizsgálati alanyok esetében végeztek.
German: • Monoaminooxidase-Hemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder Parkinson-Krankheit) z. B. Phenelzin, Selegilin oder Rasagilin.
Hungarian: • Monoamin-oxidáz gátlók (depresszió vagy Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek), mint például fenelzin, szelegilin vagy razalgin.
German: Naltrexon/Bupropion erhöht Cmax und AUC von Metoprolol um etwa das 4Fache bzw. 2-Fache im Vergleich zu Metoprolol allein.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció a metoprolol AUC-értékét körülbelül 4-szeresére, Cmax-értékét pedig körülbelül 2-szeresére emelte a metoprolol önmagában történő alkalmazásakor észlelt értékekhez képest.
German: • Sie eine Erkrankung haben oder hatten, die die Durchblutung im Gehirn beeinflusst (zerebrovaskuläre Erkrankung).
Hungarian: • ha az agyi véráramlást befolyásoló betegsége (cerebrovaszkuláris betegség) van vagy volt korábban;
German: Studien NB-301, NB-302, und NB-303 wurden mit Probanden durchgeführt, die adipös oder übergewichtig waren, oder adipös mit Begleiterkrankungen.
Hungarian: Az NB-301, NB-302 és NB-303 vizsgálatot elhízott vagy túlsúlyos, vagy társbetegségekkel rendelkező elhízott vizsgálati alanyok bevonásával végezték.
German: Auswirkungen auf die glykämische Kontrolle bei übergewichtigen Patienten mit Typ-2-Diabetes Nach 56 Wochen der Behandlung von Probanden mit Typ-2-Diabetes (NB-304) wies Naltrexon/Bupropion eine Verbesserung der glykämische Kontrollparameter auf im Vergleich zu Placebo (Tabelle 5).
Hungarian: 2-es típusú diabetesben szenvedő vizsgálati alanyoknál végzett 56 hetes kezelést követően (NB-304) a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél javulás mutatkozott a glykaemiás kontrollt jelző paraméterekben a placebóval kezeltekhez képest (5. táblázat).
German: Bupropion wird umfassend zu drei aktiven Metaboliten (Hydroxybupropion, Erythrohydroxybupropion, Threohydroxybupropion) metabolisiert.
Hungarian: A bupropion nagymértékben metabolizálódik, háromféle aktív metabolittá: hidroxibupropion, treohidrobupropion és eritrohidrobupropion.
German: Die empfohlene Tageshöchstdosis von Mysimba beträgt zwei Tabletten zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 32 mg Naltrexonhydrochlorid und 360 mg Bupropionhydrochlorid.
Hungarian: A Mysimba ajánlott maximális napi adagja naponta kétszer két tabletta, amely 32 mg naltroxon-hidroklorid és 360 mg bupropion-hidroklorid összdózisnak felel meg.
German: Bei Patienten, bei denen zeitweilig eine Opiatbehandlung erforderlich ist, sollte die Behandlung mit Naltrexon/Bupropion vorübergehend abgesetzt werden und die Opiatdosis sollte die übliche Dosis nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Intermittáló opiát-kezelést igénylő betegek esetében a naltrexon/bupropion terápiát átmenetileg fel kell függeszteni, és az opiát adagját nem szabad a szokásos dózis fölé emelni (lásd 4.4 pont).
German: Bei Probanden mit einem Baseline HbA1c-Wert von > 8 % (64 mmol/mol), wies HbA1c am Endpunkt Veränderungen auf: -1,1 % bzw.0,5 % für Naltrexon/Bupropion im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A 8% (64 mmol/mol) feletti kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező vizsgálati alanyoknál a HbA1c-változás a végpontban -1,1% volt a naltrexon/bupropion esetében, szemben a placebo mellett tapasztalt -0,5%-os értékkel.
German: Naltrexon/Bupropion sollte während der Schwangerschaft oder von Frauen, die aktuell versuchen schwanger zu werden, nicht angewendet werden.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció terhesség alatt, illetve teherbe esni kívánó nők esetében nem alkalmazható.
German: Bewegung - angezeigt zum Gewichtsmanagement bei erwachsenen Patienten (≥18 Jahre) mit einem anfänglichen Body Mass Index (BMI) von
Hungarian: A Mysimba felnőtt (18 éves és idősebb) betegek csökkentett kalóriatartalmú étrendjének és fokozott fizikai aktivitásának kiegészítéseként, a testtömeg csökkentésére javallott, amennyiben a kiindulási testtömegindex (Body Mass Index - BMI)
German: Die Liste der Begriffe in Tabelle 2 bietet auch Informationen über die Nebenwirkungen der Einzelkomponenten Naltrexon (N) und Bupropion (B) aus ihren jeweiligen genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels für verschiedene Indikationen.
Hungarian: A 2. táblázat önálló naltrexon (N) és bupropion (B) hatóanyag alkalmazásával járó, a különböző javallatokra vonatkozó engedélyezett alkalmazási előírásaikban szereplő mellékhatásokról is információkat szolgáltat.
German: Gelegentlich Intentionstremor, Gleichgewichtsstörungen, Amnesie
Hungarian: Nem gyakori intenciós tremor, egyensúlyzavar, amnesia
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naltrexon/Bupropion zusammen mit Alphablockern oder Clonidin wurde nicht untersucht.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció és alfa-adrenerg-gátlók, illetve klonidin együttes alkalmazását nem vizsgálták.
German: Naltrexon oral verabreicht an Ratten erzeugte bei weiblichen Ratten eine signifikante Zunahme von Pseudoschwangerschaften und eine Abnahme der Trächtigkeitsrate, bei Naltrexon-Dosen, die etwa 30-mal höher waren als die Naltrexon/Bupropion-Dosis.
Hungarian: A patkányoknak per os beadott naltrexon az álterhességek számának jelentős növekedését, valamint a vemhességi ráták csökkenését idézte elő a naltrexon/bupropion kombináció által biztosított naltrexon dózis körülbelül 30-szorosa mellett.
German: Plasmaspiegel von Bupropion und seinen Metaboliten nach Einnahme einer Einzeldosis von 180 mg Bupropion als Naltrexon/Bupropion-Tabletten sind vergleichbar mit Konzentrationen, die nach Einnahme einer Einzeldosis von 150 mg Bupropion Retardtabletten beobachtet wurden; es wurden jedoch keine Studien durchgeführt, in der die Konzentrationen von Bupropion und seinen Metaboliten nach wiederholter Einnahme von Naltrexon/Bupropion-Tabletten im Vergleich zu Bupropion Retardtabletten ermittelt wurden.
Hungarian: 180 mg bupropion egyszeri adagjának naltrexon/buproprion tabletta formájában történő beadását követően a bupropion és metabolitjainak plazmakoncentrációja hasonló a 150 mg-os bupropion retard tabletta egyszeri adagjának beadása után megfigyelt koncentrációkhoz, ugyanakkor nem végeztek vizsgálatot a naltrexon/bupropion tabletta ismételt adagolása esetén létrejövő bupropion és bupropion-metabolit koncentrációk retard bupropion tablettához viszonyított meghatározására.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Lactose, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Mysimba enthält Lactose"), Cysteinhydrochlorid, Crospovidon Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, hidroxipropilcellulóz, vízmentes laktóz, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A Mysimba laktózt tartalmaz"), cisztein-hidroklorid, kroszpovidon, magnézium-sztearát, hipromellóz, dinátrium-edetát, kolloid szilícium-dioxid és indigókármin alumínium lakk (E132).
German: In einer Untergruppe von Probanden wurde der Körperbau gemessen, und zwar mit Hilfe der DualRöntgen-Absorptiometrie (Naltrexon/Bupropion = 79 Probanden und Placebo = 45 Probanden) und mit Multislice-CT Scan (Naltrexon/Bupropion = 34 Probanden und Placebo = 24 Probanden).
Hungarian: A vizsgálati alanyok egy alcsoportjánál mérték a testösszetételt kettős energiájú röntgenfoton abszorpciometriával (DEXA) (naltrexon/bupropion = 79 vizsgálati alany és placebo = 45 vizsgálati alany), valamint sokszeletes számítógépes tomográfiával (CT) (naltrexon/bupropion = 34 vizsgálati alany és placebo = 24 vizsgálati alany).
German: Auswirkungen auf Gewichtsabnahme und Beibehaltung des Gewichts Es wurden vier multizentrische, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Adipositas-Studien der Phase III (NB-301, NB 302, 303 NB und NB-304) durchgeführt, um die Wirkung von Naltrexon/Bupropion in Verbindung mit Änderung der Lebensgewohnheiten bei 4.536 Probanden, die entweder auf Naltrexon/Bupropion oder Placebo randomisiert waren, zu untersuchen.
Hungarian: A testtömeg-csökkenésre és testtömeg-fenntartásra gyakorolt hatások Az életmódváltás mellett alkalmazott naltrexon/bupropion hatásának értékelésére négy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatot (NB-301, NB-302, NB-303 és NB-304) végeztek obesitasban szenvedő 4536 vizsgálati alany bevonásával, akiket naltrexon/bupropion vagy placebo alkalmazására randomizáltak.
German: Da Bupropion größtenteils metabolisiert wird, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Naltrexon/Bupropion und Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Metabolisierung hemmen (z. B. Valproat), besondere Vorsicht angezeigt, da diese Arzneimittel die klinische Wirksamkeit von Naltrexon/Bupropion beeinflussen können.
Hungarian: Mivel a bupropion nagymértékben metabolizálódik, óvatosság ajánlott, ha a naltrexon/bupropion kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák együtt, amelyekről ismert, hogy gátolják a metabolizmust (pl. valproát), mert ezek a gyógyszerek befolyásolhatják a bupropion klinikai hatásosságát és biztonságosságát.
German: Für die kombinierte Anwendung von Bupropion und Naltrexon ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinált alkalmazásának specifikus antidótuma nem ismert.
German: Andere häufigen Nebenwirkungen: Die Mehrheit der Probanden, die mit Naltrexon/Bupropion behandelt wurden, berichtete Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Mundtrockenheit, und zwar erstmals während der Dosis-Eskalationsphase.
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások: A szédülésről, fejfájásról, insomniáról vagy szájszárazságról beszámoló naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok többsége a dózisemelési fázisban számolt be először ezekről a tünetekről.
German: Studien zur Reproduktionstoxizität mit Bupropion ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fertilität.
Hungarian: Reproduktív toxicitási vizsgálatokban a bupropion alkalmazása mellett nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
German: Naltrexon/Bupropion muss für die ersten 7 bis 10 Tage nach Beendigung eines chronischen Opioidgebrauchs mit Vorsicht angewendet werden, um Entzugssymptome zu verhindern.
Hungarian: A megvonási tünetek provokálásának elkerülése érdekében a naltrexon/bupropion kombináció óvatosan, a krónikus opioid használat 7-10 napos elhagyását követően alkalmazható.
German: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Hungarian: Τηλ: 008001 612 2030 465
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion Selten
Hungarian: Nem gyakori erectilis disfunctio
German: Dies ist wichtig, da einige Erkrankungen es wahrscheinlicher machen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 4).
Hungarian: Ez azért fontos, mert bizonyos kórállapotok növelik a mellékhatások jelentkezésének valószínűségét
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mysimba 8 mg/90 mg Retardtabletten Naltrexonhydrochlorid/Bupropionhydrochlorid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
German: • Patienten, die gleichzeitig mit einem anderen Bupropion- oder Naltrexon-haltigen Arzneimittel behandelt werden
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
German: • Patienten mit bipolarer Störung in der Vorgeschichte
Hungarian: • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bipoláris betegség szerepel.
German: Bei Patienten mit einer mittelschweren oder schweren Einschränkung der Nierenfunktion sollte die empfohlene maximale Tagesdosis für Naltrexon/Bupropion verringert werden, da die Konzentration des Medikaments bei diesen Patienten höher sein kann, was vermehrt Nebenwirkungen verursachen kann (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi dózisát csökkenteni kell, mivel ezeknél a betegeknél magasabb lehet a gyógyszerkoncentráció, ami a gyógyszermellékhatások növekedését okozhatja (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
German: • Tramadol (Schmerzmittel, gehört zur Klasse der Opiate);
Hungarian: • tramadol (az opiátok csoportjába tartozó fájdalomcsillapító); • teofillin (asztma kezelésére szolgál);
German: Gelegentlich Wahnvorstellungen (B), Depersonalisation (B), Libidostörung (N), paranoide Gedanken (B)
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
German: Rhabdomyolyse ist ein anomaler Abbau von Muskelgewebe, was zu Nierenproblemen führen kann.
Hungarian: A rabdomiolízis az izomszövet kóros szétesésével járó betegség, mely veseproblémákhoz vezethet.
German: Nicht bekannt Husten, Dysphonie, Dyspnoe, verstopfte Nase, nasale Beschwerden, oropharyngeale Schmerzen, Rinorrhoe, Sinusstörungen, Niesen, Gähnen
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
German: Bei Personen mit einem erhöhten Risiko für Nierenfunktionsstörungen und besonders bei Patienten mit Diabetes oder bei älteren Menschen sollte vor Beginn der Therapie mit Naltrexon/Bupropion die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) bestimmt werden.
Hungarian: A vesekárosodás szempontjából fokozott kockázatnak kitett, különösen a diabeteses és idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomeruláris filtrációs rátát (eGFR).
German: Die Veränderung beim mittleren HbA1c-Wert in Woche 56 im Vergleich zu Baseline betrug 0,63 % für mit Naltrexon/Bupropion behandelte Probanden im Vergleich zu 0,14 % unter Placebo (p < 0,001).
Hungarian: hétre bekövetkezett átlagos HbA1c-változás -0,63% volt a naltrexon/bupropion kombinációval kezelteknél, szemben a placebót kapó vizsgálati alanyok -0,14%-os értékével (p<0,001).