FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Véase en el RCP adjunto el texto completo de la sección 4.5.
Greek: Για την πλήρη διατύπωση του τµήµατος 4.5, βλέπε συνηµµένη ΠΧΠ.
Spanish: Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 15 mg Cápsulas Agopton y nombres asociados (ver Anexo I) 30 mg Cápsulas
Greek: Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 15 mg καψάκια Agopton και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 30 mg καψάκια
Spanish: CÓMO TOMAR AGOPTON
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGOPTON
Spanish: Efecto sobre la secreción de ácidos gástricos:
Greek: Δράση στην έκκριση γαστρικού οξέος:
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de 60 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι 60 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Spanish: Agopton 15 mg: Cápsulas <color>.
Greek: Agopton 15 mg: <χρώµα> καψακίων.
Spanish: - Conserve este prospecto.
Greek: Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: • Tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas
Greek: • Θεραπεία του δωδεκαδακτυλικού και γαστρικού έλκους
Spanish: [Para completar a nivel nacional, en caso necesario]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο εάν εφαρµόζεται]
Spanish: La dosis puede aumentarse hasta 30 mg una vez al día, según se considere necesario.
Greek: Η δόση µπορεί να χρειασθεί να αυξηθεί έως 30 mg την ηµέρα.
Spanish: Enfermedad sintomática por reflujo gastroesofágico:
Greek: Συµπτωµατική γαστροοισοφαγική παλινδροµική νόσος:
Spanish: Dinamarca:
Greek: Δανία:
Spanish: En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Agopton puede afectar a su modo de acción: - ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones) - digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos) - teofilina (utilizado para tratar el asma) - tacrolimús (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes) - fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos) - antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida) - sucralfato (utilizado para curar las úlceras) - hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve)
Greek: Ιδιαίτερα ενηµερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε φάρµακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες δραστικές ουσίες καθώς το Agopton µπορεί να επηρεάσει τον τρόπο τον τρόπο που αυτά τα φάρµακα ενεργούν: - κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριφαµπικίνη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων) - διγοξίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία καρδιακών προβληµάτων) - θεοφυλλίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του άσθµατος) - τακρόλιµους (χρησιµοποιείται για την πρόληψη της απόρριψης του µοσχεύµατος) - φλουβοξαµίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης και άλλων ψυχιατρικών νοσηµάτων) - αντιόξινα (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία του καύσου ή της παλινδρόµησης του οξέος) - σουκραλφάτη (χρησιµοποιείται για την επούλωση των ελκών) - St John's wort (Hypericum perforatum) (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας κατάθλιψης)
Spanish: Agopton 30 mg: Cápsulas <color>.
Greek: Agopton 30 mg: <χρώµα> καψακίων.
Spanish: Dado que lansoprazol se inactiva rápidamente por los ácidos gástricos, se administra por vía oral en forma de gránulos con cubierta gastrorresistente para una mayor absorción sistémica.
Greek: Επειδή η λανσοπραζόλη αδρανοποιείται γρήγορα από το γαστρικό οξύ, χορηγείται από το στόµα σε εντεροδιαλυτή(ές) µορφή(ές) για συστηµατική απορρόφηση.
Spanish: La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo.
Greek: Στο µεταβολισµό συµβάλλει επίσης το ένζυµο CYP3Α4.
Spanish: Lansoprazol no debe administrarse con atazanavir (ver sección 4.5).
Greek: Η λανσοπραζόλη δεν πρέπει να χορηγείται µε αταζαναβίρη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Spanish: Cada cápsula de 30 mg contiene 59,8 mg de sacarosa.
Greek: Κάθε καψάκιο 30 mg περιέχει 59,8 mg σακχαρόζη Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Spanish: La semivida de eliminación está comprendida entre 1 y 2 horas tras la administración de dosis únicas o múltiples en voluntarios sanos.
Greek: Ο χρόνος ηµι-ζωής της αποβολής από το πλάσµα κυµαίνεται από 1 έως 2 ώρες µετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις σε υγιή άτοµα.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome la siguiente según lo habitual.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόµενη δόση όπως πρέπει.
Spanish: Bélgica:
Greek: Βέλγιο:
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, debe continuarse con el medicamento a la misma dosis durante 2 semanas más.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή συνεχίζεται µε την ίδια δόση για ακόµα δύο εβδοµάδες.
Spanish: • Prevención de esofagitis por reflujo
Greek: • Πρόληψη οισοφαγίτιδας από παλινδρόµηση
Spanish: - Extraiga el émbolo de la jeringa (al menos una jeringa de 5 ml para el comprimido de 15
Greek: - Αφαιρέστε το έµβολο από τη σύριγγα (τουλάχιστον 5 ml σύριγγα για το δισκίο 15 mg και
Spanish: Países Bajos:
Greek: Ολλανδία:
Spanish: Lansoprazol puede interferir en la absorción de otros fármacos en los casos en que el pH gástrico es crítico para la biodisponibilidad.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα των οποίων η απορρόφηση εξαρτάται από το pH Η λανσοπραζόλη µπορεί να παρέµβει στην απορρόφηση φαρµάκων για τα οποία το γαστρικό pH είναι σηµαντικό στη βιοδιαθεσιµότητα.
Spanish: Urticaria, prurito, erupción cutánea
Greek: Κνίδωση, κνησµός, εξάνθηµα
Spanish: Lansoprazol puede causar un aumento de la concentración plasmática de los fármacos metabolizados por CYP3A4.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα που µεταβολίζονται από τα Ρ450 ένζυµα Η λανσοπραζόλη µπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσµα φαρµάκων που µεταβολίζονται από το CYP3A4.
Spanish: 250-500 mg de claritromicina dos veces al día + 1 g de amoxicilina dos veces al día 250 mg de claritromicina dos veces al día + 400-500 mg de metronidazol dos veces al día
Greek: Η συνιστώµενη δόση είναι 30 mg Agopton δύο φορές την ηµέρα για 7 ηµέρες σε συνδυασµό µε ένα από τα παρακάτω: κλαριθροµυκίνη 250-500 mg δύο φορές την ηµέρα + αµοξικιλλίνη 1 g δύο φορές την ηµέρα κλαριθροµυκίνη 250 mg δύο φορές την ηµέρα + µετρονιδαζόλη 400-500 mg δύο φορές την ηµέρα
Spanish: Colitis, estomatitis
Greek: Κολίτιδα, στοµατίτιδα
Spanish: Fármacos que inhiben CYP2C19
Greek: Φάρµακα που αναστέλλουν το CYP2C19
Spanish: Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg al día; posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Agopton, el médico decidirá la mejor dosis para usted.
Greek: Σύνδροµο Zollinger-Ellison: Η συνήθης δόση είναι δύο καψάκια 30 mg κάθε µέρα για την αρχή, µετά ανάλογα µε το πόσο ανταποκρίνεστε στο Agopton ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση που θα είναι καλύτερη για εσάς.
Spanish: • Profilaxis de la esofagitis por reflujo
Greek: • Προφύλαξη από οισοφαγίτιδα από παλινδρόµηση
Spanish: Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Spanish: En los pacientes que no estén completamente curados en este plazo, el tratamiento puede continuarse a la misma dosis durante 4 semanas más.
Greek: Σε ασθενείς που δεν έχει γίνει πλήρης επούλωση µέσα στο διάστηµα αυτό, η αγωγή µπορεί να συνεχιστεί µε την ίδια δόση για ακόµα 4 εβδοµάδες.
Spanish: En este caso, sáltese la dosis olvidada y tome las cápsulas siguientes según lo habitual.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε τα υπόλοιπα καψάκια όπως πρέπει.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo 1- Para completar a nivel nacional]
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Spanish: Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y un comprimido bucodispersable de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche.
Greek: Θεραπεία λοιµώξεων που προκαλούνται από το ελικοβακτηρίδιο του πυλωρού (Helicobacter pylori): Η συνήθης δόση είναι ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δύο διαφορετικά αντιβιοτικά το πρωί και ένα καψάκιο 30 mg σε συνδυασµό µε δυο διαφορετικά αντιβιοτικά το βράδυ.
Spanish: 6.3 Período de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη Μπορεί να µην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Spanish: Los siguientes efectos adversos son raros (se producen en menos de 1 de cada 1.000 pacientes): - fiebre - inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo - alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis) - reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva - sensibilidad a la luz - pérdida de pelo - sensación de hormigueo (parestesia), temblor - anemia (palidez) - problemas renales - pancreatitis - inflamación del hígado (puede manifestarse por piel u ojos amarillentos) - hinchazón del pecho en varones, impotencia - candidiasis (infección fúngica, pude afectar a la piel o a la mucosa) - angioedema; contacte inmediatamente con su médico si experimenta síntomas de angioedema,
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι σπάνιες (συµβαίνουν σε λιγότερο από 1 στους 1000 ασθενείς): - πυρετός - ανησυχία, υπνηλία, σύγχυση, παραισθήσεις, αϋπνία, διαταραχές της όρασης, ίλιγγος - διαταραχές της γεύσης, ανορεξία, φλεγµονή της γλώσσας (γλωσσίτιδα) - δερµατικές αντιδράσεις όπως κάψιµο ή αίσθηµα τσιµπήµατος κάτω από το δέρµα, µώλωπες,
Spanish: Considerando:
Greek: Εκτιµώντας ότι,
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Fue autorizada por primera vez en 1979 y está autorizada actualmente en la UE en Bélgica, Francia, Italia, Luxemburgo y Portugal con los nombres de Agreal y Agradil.
Greek: Αρχικά έλαβε άδεια κυκλοφορίας το 1979 και επί του παρόντος κυκλοφορεί σε χώρες της ΕΕ, όπως το Βέλγιο, η Γαλλία, η Ιταλία, το Λουξεµβούργο και η Πορτογαλία µε τις εµπορικές ονοµασίες Agreal και Agradil.
Spanish: Eficacia
Greek: Αποτελεσµατικότητα
Spanish: En esta revisión, el CHMP valoró toda la información disponible sobre la seguridad y la eficacia de la veraliprida.
Greek: Σε αυτήν την εξέταση, η CHMP αξιολόγησε όλες τις διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βεραλιπρίδης.
Spanish: Hasta junio de 2005, la veraliprida estaba autorizada en España.
Greek: Μέχρι τον Ιούνιο του 2005, η βεραλιπρίδη είχε άδεια κυκλοφορίας και στην Ισπανία.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN VERALIPRIDA (véase Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΒΕΡΑΛΙΠΡΙΔΗ (Βλ. Παράρτηµα Ι)
Spanish: El período poscomercialización de 27 años ofrece un largo período de vigilancia del perfil de seguridad.
Greek: Η περίοδος διάρκειας 27 ετών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας αποτελεί µια µακρά περίοδο επιτήρησης της εικόνας ασφαλείας.
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Greek: Σχέση ωφέλειας-κινδύνου
Spanish: Debe señalarse que, en la valoración de la relación causal de la veraliprida con los acontecimientos psiquiátricos, el papel de la veraliprida no siempre está claro.
Greek: Πρέπει να σηµειωθεί ότι στην αξιολόγηση της εκτίµησης της αιτιολογίας της βεραλιπρίδης σε ψυχιατρικά επεισόδια, ο ρόλος της βεραλιπρίδης δεν είναι πάντοτε σαφής.
Spanish: • que el CHMP ha examinado la remisión hecha de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen veraliprida;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή που πραγµατοποιήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη.
Spanish: Además, la duración de los ensayos fue demasiado corta para permitir la valoración apropiada del mantenimiento de la eficacia.
Greek: Επιπλέον, η διάρκεια των δοκιµών ήταν πολύ µικρή για να επιτρέψει την κατάλληλη αξιολόγηση της διατήρησης της αποτελεσµατικότητας.
Spanish: Como consecuencia, la Comisión Europea inició un procedimiento de remisión el 7 de septiembre de 2006 y solicitó al CHMP que emitiera su dictamen sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse las autorizaciones de comercialización de los productos que contienen veraliprida en la Unión Europea tras la valoración de estos riesgos de seguridad y sus repercusiones en la valoración de la relación entre beneficio y riesgo de la veraliprida.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 7 Σεπτεµβρίου 2006 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εκκίνησε διαδικασία παραποµπής και ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώµη της σχετικά µε το κατά πόσο πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν οι άδειες κυκλοφορίες των προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, µετά την αξιολόγηση των εν λόγω κινδύνων σχετικά µε την ασφάλεια και τον αντίκτυπό τους στην αξιολόγηση της σχέσης ωφέλειας-κινδύνου της βεραλιπρίδης.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: El CHMP tomó nota de las propuestas del TAC, algunas de ellas ya introducidas en algunos países, en un esfuerzo por limitar estos riesgos, tales como:
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη της τις προτάσεις του ΚΑΚ, ορισµένες από τις οποίες είχαν ήδη υιοθετηθεί σε µερικές χώρες, στην προσπάθειά του να περιορίσει τους κινδύνους, όπως:
Spanish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Greek: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo
Spanish: La mayoría de ellos aparecieron después de más de 3 meses de tratamiento.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εµφανίστηκαν µετά από 3 µήνες θεραπείας.
Spanish: Se dispone de pocos datos a un plazo superior a los 3 meses, y en su mayoría proceden de estudios no comparativos.
Greek: Ελάχιστα δεδοµένα είναι διαθέσιµα πέραν των 3 µηνών, τα περισσότερα από τα οποία προέρχονται από µη συγκριτικές µελέτες.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta otros estudios de menor tamaño.
Greek: Η CHMP εξέτασε επίσης και άλλες µικρότερες µελέτες.
Spanish: Por último, la prolongación del QT es un efecto de clase de los antagonistas dopaminérgicos.
Greek: Τέλος, η παράταση του διαστήµατος QT αποτελεί χαρακτηριστική επίδραση της κατηγορίας των ανταγωνιστών ντοπαµίνης.
Spanish: No obstante, también se han notificado casos de discinesia tardía en los primeros 3 meses de tratamiento.
Greek: Ωστόσο, περιστατικά όψιµης δυσκινησίας έχουν επίσης αναφερθεί εντός των 3 πρώτων µηνών θεραπείας.
Spanish: Además, el CHMP ha considerado que las actividades de disminución del riesgo propuestas no permitirían reducir los riesgos hasta un grado aceptable ni de predecir qué mujeres pueden correr riesgo;
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόµενες δραστηριότητες ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν είναι δυνατόν να µειώσουν τους κινδύνους σε αποδεκτό επίπεδο ή να προβλέψουν ποιες γυναίκες ενδέχεται να διατρέχουν κίνδυνο.
Spanish: En consecuencia, España retiró la autorización de comercialización de la veraliprida el 27 de junio de 2005.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 27 Ιουνίου 2005 η Ισπανία απέσυρε την άδεια κυκλοφορίας της βεραλιπρίδης.
Spanish: Por ello, el CHMP recomendó la retirada de todas las autorizaciones de comercialización de productos que contengan veraliprida en toda Europa.
Greek: Για το λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν βεραλιπρίδη σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Spanish: Tal información comprendía principalmente 11 estudios, con la participación de aproximadamente 600 mujeres, en los que se comparó la veraliprida con un placebo, y dos estudios en aproximadamente 100 mujeres en los que se comparó con estrógenos conjugados.
Greek: Η εν λόγω εξέταση περιελάµβανε κυρίως 11 µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 600 γυναικών, στις οποίες η βεραλιπρίδη συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο και δύο µελέτες µε τη συµµετοχή περίπου 100 γυναικών όπου το φάρµακο συγκρίθηκε µε συζευγµένα οιστρογόνα.
Spanish: -Limitación de la duración del tratamiento a 3 meses en combinación con exploración mensual, en un intento de limitar los acontecimientos adversos psiquiátricos y neurológicos.
Greek: -Περιορισµός της διάρκειας της θεραπείας σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαία εξέταση, στο πλαίσιο της προσπάθειας περιορισµού των ψυχιατρικών και νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών.
Spanish: La propuesta de una vigilancia estrecha que incluya exploración neurológica después de cada ciclo de tratamiento de 20 días podría reducir estos riesgos, pero es una medida que supone una carga considerable tanto para la paciente como para el médico.
Greek: Η πρόταση για στενή παρακολούθηση, περιλαµβανοµένης της νευρολογικής εξέτασης µετά από κάθε κύκλο θεραπείας διάρκειας 20 ηµερών ενδέχεται να µειώσει τους εν λόγω κινδύνους, αλλά επιβαρύνει σηµαντικά τόσο τον ασθενή όσο και τον ιατρό.
Spanish: No obstante, no se ha determinado el efecto de la hiperprolactinemia en las mujeres con antecedentes de cáncer de mama.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει διασαφηνιστεί η επίδραση της υπερπρολακτιναιµίας σε γυναίκες µε ιστορικό καρκίνου του µαστού.
Spanish: MOTIVOS DE LA RETIRADA DE LA AC
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: El efecto beneficioso podría calificarse de limitado, si bien no es posible cuantificar exactamente su magnitud debido a las deficiencias metodológicas de los estudios disponibles (p. ej., en la mayoría de los casos no se indicaban los valores basales, lo que impedía una valoración adecuada de la mejoría observada; no pudo cuantificarse de modo preciso la importancia estadística ni clínica de la magnitud de este efecto, ya que el plan estadístico no estaba claro o no existía; la presentación de los resultados era deficiente).
Greek: Η ωφέλεια θα µπορούσε να χαρακτηριστεί περιορισµένη, ωστόσο το µέγεθος της επίδρασης δεν µπορεί να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια λόγω των µεθοδολογικών ανεπαρκειών στις διαθέσιµες µελέτες (όπως για παράδειγµα, στις περισσότερες περιπτώσεις οι τιµές βάσης δεν ορίζονταν, παρεµποδίζοντας την κατάλληλη αξιολόγηση της παρατηρούµενης βελτίωσης, η στατιστική και η κλινική σηµασία του µεγέθους αυτής της επίδρασης δεν µπορούσε να ποσοτικοποιηθεί µε ακρίβεια καθώς το στατιστικό πρόγραµµα δεν ήταν σαφές ή ήταν ανύπαρκτο και η παρουσίαση των αποτελεσµάτων ήταν ανεπαρκής).
Spanish: A raíz de notificaciones de efectos secundarios graves que afectaban al sistema nervioso, la autoridad competente nacional española concluyó que sus efectos beneficiosos no compensaban sus posibles riesgos.
Greek: Μετά από την αναφορά σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών που επηρεάζουν το νευρικό σύστηµα, η αρµόδια εθνική αρχή της Ισπανίας κατέληξε στο συµπέρασµα ότι τα οφέλη του φαρµάκου δεν υπερτερούν των δυνητικών κινδύνων που σχετίζονται µε αυτό.
Spanish: -Inclusión entre las contraindicaciones de la enfermedad de Parkinson, o de la combinación con otros neurolépticos y agonistas dopaminérgicos.
Greek: -Εισαγωγή των αντενδείξεων για ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον ή για τη χορήγηση σε συνδυασµό µε άλλους νευροληπτικούς και ντοπαµινεργικούς αγωνιστές.
Spanish: Se adoptaron también medidas reguladoras en algunos otros Estados miembros de la UE en los que está autorizado el producto, y se restringió la información del producto de veraliprida con objeto de reducir el riesgo de que los pacientes desarrollen efectos secundarios.
Greek: Σε ορισµένα άλλα κράτη µέλη της ΕΕ, όπου το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, υιοθετήθηκαν παράλληλα κανονιστικές πράξεις που απέβλεπαν στον περιορισµό των πληροφοριών για τα προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη µε σκοπό τη µείωση του κινδύνου ανάπτυξης ανεπιθύµητων ενεργειών στους ασθενείς.
Spanish: Además, son motivo de preocupación la hiperprolactinemia y el riesgo de prolongación del QT;
Greek: Επιπλέον, η υπερπρολακτιναιµία και ο κίνδυνος παράτασης του διαστήµατος QT αποτελούν παράγοντες ανησυχίας.
Spanish: -Recomendaciones de vigilancia médica de la mama y de adopción de un esquema terapéutico intermitente (20 días seguidos de un período sin tratamiento de 10 días) para reducir el riesgo de hiperprolactinemia, encaminadas a mejorar la salud de la mama (aunque se desconoce si esta medida tiene algún efecto sobre el patrón de acontecimientos adversos observados relacionados con la hiperprolactinemia, como aumento del tamaño de las mamas, galactorrea y riesgo en pacientes con tumores dependientes de la prolactina, como el prolactinoma hipofisario y el cáncer de mama).
Greek: - Συστάσεις για την ιατρική παρακολούθηση των µαστών και για την υιοθέτηση προγράµµατος διαλείπουσας χορήγησης (20 ηµέρες ακολουθούµενες από 10 ηµέρες διακοπής της θεραπείας) για τη µείωση του κινδύνου υπερπρολακτιναιµίας, µε στόχο τη βελτίωση της ασφάλειας για τους µαστούς (ωστόσο, είναι άγνωστο εάν το συγκεκριµένο µέτρο έχει κάποια επίδραση στο προφίλ των παρατηρούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε την υπερπρολακτιναιµία όπως η διόγκωση των µαστών, η γαλακτόρροια και ο κίνδυνος για τους ασθενείς µε όγκους εξαρτώµενους από τα επίπεδα προλακτίνης, όπως το προλακτίνωµα της υπόφυσης και ο καρκίνος του µαστού).
Spanish: Globalmente, la limitación del uso de la veraliprida a 3 meses en combinación con exploraciones neurológicas médicas mensuales y vigilancia de las mamas no se considera adecuada para limitar el riesgo de todos los efectos adversos notificados con la veraliprida y tratar adecuadamente los síntomas vasomotores asociados con la menopausia.
Greek: Συνολικά, ο περιορισµός για τη µείωση της χρήσης της βεραλιπρίδης σε 3 µήνες σε συνδυασµό µε µηνιαίες ιατρικές νευρολογικές εξετάσεις και παρακολούθηση των µαστών δεν θεωρείται επαρκής για τον περιορισµό του κινδύνου όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε τη βεραλιπρίδη ούτε και την κατάλληλη αντιµετώπιση των αγγειοκινητικών συµπτωµάτων που σχετίζονται µε την εµµηνόπαυση.
Spanish: El CHMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen veraliprida enumerados en el Anexo I.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρµακευτικά προϊόντα που περιέχουν βεραλιπρίδη και παρατίθενται στο Παράρτηµα Ι.