FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mektovi 15 mg compresse binimetinib
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos binimetinib
Italian: Il medico eseguirà esami del sangue per controllare il fegato prima e durante il trattamento.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises ao sangue para verificar o seu fígado antes e durante o tratamento.
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno più encorafenib 450 mg per via orale al giorno (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg per via orale al giorno (di seguito indicata come Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg per via orale due volte al giorno (di seguito indicata come Vem, n = 191).
Portuguese: Na parte 1, os doentes no estudo foram aleatorizados para receber binimetinib 45 mg por via oral duas vezes por dia mais encorafenib 450 mg por via oral diariamente (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg por via oral diariamente (doravante referidos como Enco 300, n = 194), ou vemurafenib 960 mg por via oral duas vezes por dia (doravante referidos como Vem, n = 191).
Italian: • medicinali usati solitamente per il trattamento dell'epilessia come fenitoina, fenobarbital,
Portuguese: • medicamentos tipicamente utilizados para tratar epilepsia, tais como fenobarbital, fenitoína, carbamazepina
Italian: Tabella 1: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per reazioni avverse selezionate Gravità della reazione avversaa
Portuguese: Tabela 1: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para reações adversas selecionadas Gravidade da reação adversaa
Italian: Effetti indesiderati gravi Mektovi può causare effetti indesiderati gravi.
Portuguese: Efeitos secundários graves Mektovi pode causar efeitos secundários graves.
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato durante il trattamento.
Portuguese: Recomenda-se que a FEVE seja avaliada por ecocardiograma ou multi-gated aquisition (MUGA) scan antes do início do tratamento com binimetinib, 1 mês após o início e, posteriormente, em intervalos de cerca de 3 meses ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado, durante o tratamento.
Italian: Un'analisi ad interim di OS dello studio CMEK162B2301 Parte 1, (data di cut-off 7 novembre 2017) ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della OS per Combo 450 rispetto a vemurafenib (vedere Tabella 6 e Figura 2).
Portuguese: Uma análise interina da OS do Estudo CMEK162B2301 Parte 1 (data de cut-off: 07 de novembro de 2017), demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa na OS para o Combo 450 em comparação com o vemurafenib (ver Tabela 5 e Figura 2).
Italian: Alle dosi più elevate è stata osservata un'aumentata incidenza di difetti del setto ventricolare fetale e alterazioni del tronco polmonare.
Portuguese: Foi observado, nas ninhadas, um aumento da incidência de defeitos do septo ventricular e alterações do tronco pulmonar do feto com as doses mais elevadas.
Italian: La dose raccomandata di binimetinib è 45 mg (tre compresse da 15 mg) due volte al giorno, corrispondenti a una dose giornaliera totale di 90 mg, a circa 12 ore di distanza.
Portuguese: A dose recomendada de binimetinib é de 45 mg (três comprimidos de 15 mg) duas vezes por dia, correspondendo a uma dose diária total de 90 mg com aproximadamente 12 horas de intervalo.
Italian: • Grado 3 o grado 4 (CPK > 5 volte il ULN) con sintomi muscolari o danno renale
Portuguese: • Grau 3 ou grau 4 (CK > 5× LSN) com sintomas musculares ou compromisso renal
Italian: • Alterazioni della pelle: Mektovi, quando assunto con encorafenib, può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Portuguese: • Alterações da pele: o Mektovi quando tomado com encorafenib pode causar outros tipos de cancro da pele como o carcinoma cutâneo de células escamosas.
Italian: Nei ratti sono stati rilevati un aumento di peso corporeo inferiore durante il periodo gestazionale, una diminuzione del peso corporeo fetale e una ridotta ossificazione delle sternebre.
Portuguese: Em ratos, foram observados baixos aumentos do peso corporal gestacional e baixo peso fetal e uma diminuição do número de esternebras fetais ossificadas.
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib em doentes que progrediram enquanto recebiam um inibidor BRAF
Italian: Binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 3 è ricorrente.
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e retomado com a mesma dose se for a primeira ocorrência ou retomado com uma dose reduzida se for uma recorrência de Grau 3.
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9 % (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Portuguese: Foram observados acontecimentos hemorrágicos em 17,9% (49/274) dos doentes na população agrupada Combo 450.
Italian: • Problemi al fegato: Mektovi può causare alterazioni nei risultati degli esami del sangue del fegato (livelli aumentati di enzimi del fegato).
Portuguese: • Problemas de fígado: Mektovi pode causar análises sanguíneas anormais relacionadas com o seu fígado (aumento dos níveis de enzimas do fígado).
Italian: Nella popolazione trattata con 450 Combo, la fotosensibilità è stata osservata nel 4,0 % (11/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 foi observada fotossensibilidade em 4,0% (11/274) dos doentes.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di binimetinib in associazione con encorafenib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da 2 Parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K (Studio CMEK162B2301) rilevata utilizzando un test BRAF.
Portuguese: A segurança e eficácia de binimetinib em associação com encorafenib foram avaliadas num estudo de Fase III de 2 partes, aleatorizado (1:1:1) multicêntrico, aberto e controlado com comparador ativo em doentes com melanoma irressecável ou metastático com mutação BRAF V600 E ou K (Estudo CMEK162B2301), confirmada com um teste BRAF.
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di grado 3 o 4 riportati nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foram ligeiros, tendo sido notificados casos de Grau 3 ou 4 em 0,7% (2/274) dos doentes.
Italian: Quando encorafenib era somministrato alla dose di 300 mg una volta al giorno in combinazione con binimetinib 45 mg due volte al giorno (Combo 300) nello studio CMEK162B2301- Parte 2, per le seguenti reazioni avverse, la categoria di frequenza era più bassa rispetto alla popolazione Combo 450: anemia, neuropatia periferica, emorragia, ipertensione, prurito (comune) e colite, aumento dell'amilasi e aumento della lipasi (non comune).
Portuguese: Quando encorafenib foi utilizado numa dose de 300 mg uma vez por dia em associação com binimetinib 45 mg duas vezes por dia (Combo 300) no estudo CMEK162B2301-Parte 2, a categoria de frequência foi inferior em comparação à da população agrupada Combo 450 para as seguintes reações adversas: anemia, neuropatia periférica, hemorragia, hipertensão, prurido (frequente) e colite, aumento da amilase e aumento da lipase (pouco frequente).
Italian: Coaguli di sangue: Mektovi può causare coaguli di sangue (tromboembolia venosa compresa embolia polmonare); segni e sintomi possono includere:
Portuguese: Coágulos sanguíneos: Mektovi pode causar coágulos sanguíneos (tromboembolismo venoso incluindo embolia pulmonar); os sinais e sintomas podem incluir:
Italian: La modifica della dose è stata riportata nello 0,7 % (2/274) dei pazienti.
Portuguese: Foi notificada alteração da dose em 0,7% (2/274) dos doentes.
Italian: Effetto di binimetinib su altri medicinali
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Italian: 27 pazienti (5 %) avevano ricevuto in precedenza inibitori dei checkpoint (antiPD1/PDL1 o ipilimumab) [8 pazienti nel braccio Combo 450 (4 %), 7 pazienti nel braccio vemurafenib (4 %), 12 pazienti nel braccio Enco 300 (6 %) di cui 22 pazienti con metastasi (6 pazienti nel braccio Combo 450; 5 pazienti nel braccio Vem; 11 pazienti nel braccio Enco 300) e 5 pazienti in trattamento adiuvante (2 pazienti nel braccio Combo 450; 2 pazienti nel braccio Vem; 1 paziente nel braccio Enco 300)].
Portuguese: 27 doentes (5%) tinham recebido previamente inibidores do ponto de controlo (anti-PD1/PDL1 ou ipilimumab) (8 doentes no braço Combo 450 (4%); 7 doentes no braço vemurafenib (4%); 12 doentes no braço Enco 300 (6%)), incluindo 22 doentes no contexto metastático (6 doentes no braço Combo 450;
Italian: • Film della compressa: alcool polivinilico (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanio biossido (E171), talco (E533b), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro nero (E172).
Portuguese: • Revestimento por película do comprimido: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titânio (E171), talco (E533b), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro negro (E172).
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, il volume apparente di distribuzione (Vz/F) di binimetinib è 374 L.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis o volume de distribuição aparente (Vz/F) do binimetinib foi de 374 l.
Italian: • Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), silice colloidale anidra (E551), croscarmellosa sodica (E468) e magnesio stearato (E470b).
Portuguese: • Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina (E460i), sílica anidra coloidal (E551), croscarmelose sódica (E468) e estearato de magnésio (E470b).
Italian: Tabella 2: Modifiche raccomandate della dose di binimetinib (usato in associazione con encorafenib) per altre reazioni avverse
Portuguese: Tabela 2: Alterações da dose recomendadas para binimetinib (usado em associação com encorafenib) para outras reações adversas Gravidade da reação adversa
Italian: Tumori maligni primari, cutanei e non cutanei, sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF e possono verificarsi quando binimetinib è somministrato in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Foram observadas novas neoplasias primárias, cutâneas e não cutâneas, em doentes tratados com inibidores BRAF e que podem ocorrer quando binimetinib é administrado em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Italian: Binimetinib in associazione con encorafenib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Portuguese: Binimetinib em associação com encorafenib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secções 4.4 e 5.1).
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460i) Silice colloidale anidra (E551) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460i) Sílica coloidal anidra (E551) Croscarmelose sódica (E468) Estearato de magnésio (E470b)
Italian: • un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni
Portuguese: • um tratamento à base de plantas para a depressão: hipericão
Italian: Tromboembolia venosaf
Portuguese: Tromboembolismo venosof
Italian: Gli eventi di Grado 3 si sono verificati nell'1,1 % (3/274) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreram acontecimentos de Grau 3 em 1,1% (3/274) dos doentes.
Italian: Binimetinib inibisce l'attivazione di MEK attraverso la proteina BRAF e inibisce l'attività chinasica di MEK.
Portuguese: Binimetinib inibe a ativação da MEK pelo BRAF e inibe a atividade da quinase MEK.
Italian: Nell'analisi sulla sicurezza degli studi aggregati di encorafenib 450 mg una volta al giorno in associazione con 45 mg di binimetinib due volte al giorno (Combo 450), l'incidenza di prolungamento del QTc > 500 ms di nuova insorgenza è stata dello 0,7% (2/268) nel gruppo di encorafenib 450 mg in associazione con binimetinib e del 2,5% (5/203) nel gruppo con encorafenib come agente singolo.
Portuguese: Na análise de segurança dos estudos agrupados de encorafenib 450 mg uma vez por dia em associação com 45 mg de binimetinib duas vezes por dia (Combo 450), a incidência de novo prolongamento do intervalo QTc > 500 ms foi de 0,7% (2/268) no grupo encorafenib 450 mg mais binimetinib e de 2,5% (5/203) no grupo encorafenib em monoterapia.
Italian: Se l'eruzione cutanea peggiora o non migliora entro 2 settimane con un trattamento adeguato, binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose in caso di primo episodio o ripreso con una dose ridotta se il Grado 2 è ricorrente.
Portuguese: Se a erupção cutânea se agravar ou não melhorar no período de 2 semanas após o início do tratamento, binimetinib deve ser suspenso até melhoria para Grau 0 ou 1 e, em seguida, retomado na mesma dose, caso seja a primeira ocorrência ou retomado numa dose reduzida se for uma recorrência de Grau 2.
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento delle infezioni batteriche, come rifampicina,
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) o severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 del RCP di encorafenib).
Portuguese: Como o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (ChildPugh B) ou grave (Child-Pugh C), a administração de binimetinib não é recomendada nestes doentes (ver secção 4.2 do RCM de encorafenib).
Italian: • Aumento delle transaminasi: 15,7 % (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5 % (15/274)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 15,7% (43/274) global - Grau 3-4: 5,5% (15/274)
Italian: Diarrea*
Portuguese: Diarreia*
Italian: Il tempo mediano all'insorgenza del primo evento di RPED (tutti i gradi) è stato di 1,45 mesi (intervallo da 0,03 a 17,5 mesi).
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento de DEPR (qualquer grau) foi de 1,5 meses (intervalo de 0,03 a 17,5 meses).
Italian: L'interruzione definitiva di binimetinib e di encorafenib deve essere considerata in pazienti che sviluppano tumori maligni non cutanei positivi a mutazioni RAS.
Portuguese: Deverá ser considerada a descontinuação permanente de binimetinib e encorafenib em doentes que desenvolvam neoplasias não cutâneas positivas para a mutação RAS.
Italian: Uveite inclusa iridociclite e irite sono state riportate in pazienti trattati con binimetinib in associazione con encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Também foi notificada uveíte, incluindo iridociclite e irite em doentes tratados com binimetinib em associação com encorafenib (ver secção 4.8).
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4 % dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4 % dei pazienti.
Portuguese: A diarreia levou à descontinuação em 0,4% dos doentes e à interrupção ou alteração da dose em 4,4% dos doentes.
Italian: Effetto degli enzimi di CYP su binimetinib
Portuguese: Efeito das enzimas CYP no binimetinib
Italian: I dati di efficacia relativi all'associazione di binimetinib e encorafenib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Existem dados de eficácia limitados sobre a associação de binimetinib e encorafenib em doentes com melanoma com mutação BRAF V600 que metastizou para o cérebro (ver secção 5.1).
Italian: • Aumento della GGT: 14,0 % (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7 % (12/257)
Portuguese: • GGT aumentada: 14,0% (36/257) global - Grau 3-4: 4,7% (12/257)
Italian: Nei pazienti trattati con Combo 450, VTE si è verificata nel 4,7 % (13/274) dei pazienti, incluso il 2,2 % (6/274) dei pazienti che hanno sviluppato embolia polmonare.
Portuguese: Nos doentes tratados com Combo 450, ocorreu TEV em 4,7% (13/274) dos doentes, incluindo 2,2% (6/274) dos doentes que desenvolveram embolia pulmonar.
Italian: Gli eventi di ipertensione sono stati riportati come Grado 3 nel 5,5 % (15/274) dei pazienti, comprese crisi ipertensiva [0,4 % (1/274)].
Portuguese: Os acontecimentos de hipertensão notificados foram de Grau 3 em 5,5% (15/274) dos doentes, incluindo crise hipertensiva (0,4%
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1 % (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Portuguese: A obstipação ocorreu em 24,1% (66/274) dos doentes, tendo sido de Grau 1 ou 2.
Italian: Binimetinib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Portuguese: Os efeitos de binimetinib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Italian: Rivestimento film Alcool polivinilico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanio biossido (E171) Talco (E533b) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Italian: • Se asintomatica: binimetinib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Portuguese: • Se assintomática: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamosea
Portuguese: Carcinoma cutâneo de células escamosasa
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose di 45 mg di binimetinib [14C] in soggetti sani, circa il 60% dell'AUC di radioattività circolante nel plasma era attribuibile a binimetinib.
Portuguese: Após uma dose única oral de 45 mg [14C] de binimetinib em indivíduos saudáveis, aproximadamente 60% da AUC da radioatividade circulante no plasma foi atribuída ao binimetinib.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, eruzioni cutanee si sono verificate nel 19,7 % (54/274) dei pazienti.
Portuguese: Na população agrupada Combo 450 ocorreu erupção cutânea em 19,7% (54/274) dos doentes.
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT > 20 volte il ULN)
Portuguese: • Primeira ocorrência de Grau 4 (AST ou ALT > 20 LSN)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo Revisione Centrale Indipendente (data cut-off 19 maggio 2016)
Portuguese: Figura 1: Estudo CMEK162B2301, Parte 1: Curva de Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de progressão por revisão central independente (data de cut-off de 19 de maio de 2016)
Italian: Binimetinib deve essere usato con cautela nei pazienti a rischio o con anamnesi positiva di VTE.
Portuguese: Binimetinib deve ser usado com precaução em doentes em risco de, ou com antecedentes de TEV.
Italian: Emorragiae
Portuguese: Hemorragiae
Italian: RPED era di grado 1 (asintomatico) nel 21,2 % (58/274) dei pazienti, di grado 2 nel 6,6 % (18/274) dei pazienti e di grado 3 nell'1,8 % (5/274) dei pazienti.
Portuguese: O DEPR foi de Grau 1 (assintomático) em 21,2% (58/274) dos doentes; Grau 2 em 6,6% (18/274) dos doentes e Grau 3 em 1,8% (5/274) dos doentes.
Italian: Binimetinib deve essere sospeso fino a 4 settimane
Portuguese: Binimetinib deve ser suspenso até 4 semanas.
Italian: Effetti di altri medicinali su binimetinib
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no binimetinib
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3 % dei pazienti (9/274), emorragia rettale nel 2,9 % (8/274) e ematochezia nel 2,9 % (8/274) dei pazienti.
Portuguese: Os acontecimentos hemorrágicos mais frequentes foram hematúria em 3,3% (9/274) dos doentes, hemorragia retal em 2,9% (8/274) e hematoquezia em 2,9% (8/274) dos doentes.
Italian: Poiché encorafenib non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (classe B secondo la classificazione Child-Pugh) e severa (classe C secondo la classificazione Child-Pugh), la somministrazione di binimetinib non è raccomandata in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Portuguese: Uma vez que o encorafenib não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C), a administração do binimetimib não é recomendada nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Italian: VTE ha portato a interruzione della dose o aggiustamenti della dose nel 1,1 % (3/274) dei pazienti e ad una terapia aggiuntiva nel 4,7 % (13/274) dei pazienti.
Portuguese: Ocorreu TEV que levou à interrupção ou alteração da dose em 1,1% (3/274) dos doentes e a terapêutica adicional em 4,7% (13/274) dos doentes.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte forti mal di testa, se ha sensazione di giramento di testa o stordimento o se la pressione del sangue misurata con un dispositivo per misurare la pressione che ha a casa è molto più alta del normale.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver dor de cabeça intensa, sentir tonturas ou sensação de desmaio ou se a sua tensão arterial medida num aparelho de medição de tensão arterial em casa estiver muito mais elevada do que o habitual.
Italian: • Aumento delle transaminasi: 13,2 % (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4 % (14/257)
Portuguese: • Transaminases aumentadas: 13,2% (34/257) global - Grau 3-4: 5,4% (14/257)
Italian: L'interruzione della dose o la modifica della dose è stata riportata nello 0,4 % (1/274) dei pazienti.
Portuguese: A interrupção ou alteração da dose foi notificada em 0,4% (1/274) dos doentes.
Italian: La sicurezza di binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) in associazione con encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) (di seguito indicata come Combo 450) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600, sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450).
Portuguese: A segurança de binimetinib (45 mg por via oral duas vezes por dia) em associação com encorafenib (450 mg por via oral uma vez por dia) (doravante referidos como Combo 450) foi avaliada em 274 doentes com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600, com base em dois estudos de Fase II (CMEK162X2110 e CLG8X18X2109) e um estudo de Fase III (CMEK162B2301, Parte 1) (doravante referidos como a população agrupada Combo 450).
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune Amilasi aumentata
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada
Italian: • Occlusione della vena retinica (RVO, Retinal vein occlusion)
Portuguese: • Oclusão da veia retiniana (OVR)
Italian: • Se si risolve entro 4 settimane, binimetinib deve essere ripreso alla dose ridotta, altrimenti
Portuguese: • Se resolvido no período de 4 semanas, binimetinib deve ser retomado com uma dose reduzida, ou
Italian: • Grado 3 asintomatico [CPK > 5 - 10 volte il limite superiore dei valori normali (ULN, upper limit of normal)]
Portuguese: • Grau 3 (CK > 5 - 10× o limite superior do normal (LSN)) assintomática
Italian: Binimetinib non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di RVO.
Portuguese: Binimetinib não é recomendado em doentes com história de OVR.
Italian: Mektovi 15 mg compresse rivestite con film binimetinib
Portuguese: Mektovi 15 mg comprimidos revestidos por película binimetinib