FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Benlysta-valmisteen turvallisuutta ja tehoa arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 52 viikon tutkimuksessa (PLUTO) 93 pediatrisella potilaalla, joilla oli kliininen SLE-diagnoosi ACR-luokitusperusteiden mukaisesti.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Benlysta ġiet evalwata fi studju ta' 52 ġimgħa randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo (PLUTO) fi 93 pazjent pedjatriku b'dijanjożi klinika ta' SLE skont il-kriterji ta' klassifikazzjoni tal-ACR.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal mediċini.
Finnish: Puhdista pistoskohta
Maltese: Armi l-pinna użata
Finnish: Esitäytetty Benlysta-kynä
Maltese: Benlysta pre-filled pen
Finnish: Seitsemän ja puolen vuoden hoidon jälkeen (mukaan lukien 72 viikon päätutkimus), B-solujen alaryhmissä havaittiin huomattavaa ja pitkäkestoista vähenemistä, jolloin naiivien B-solujen vähenemisen mediaani oli 87 %, muisti-B-solujen 67 %, aktivoituneiden Bsolujen 99 % ja plasmasolujen 92 % yli seitsemän vuoden hoidon jälkeen.
Maltese: Wara 7 snin u nofs b'kura (inkluż studju ewlieni ta' 72 ġimgħa) kien osservat tnaqqis sostanzjali u miżmum f'diversi sottosettijiet taċ-ċelluli B li wassal għal tnaqqis medjan ta' bejn 87% fiċ-ċelluli B inġenwi, 67% f'ċelluli B tal-memorja, 99% fiċ-ċelluli B attivati u tnaqqis medjan sa 92% fiċ ċelluli tal-plażma wara aktar minn 7 snin ta' kura.
Finnish: (Kuva 2) Benlystan pistäminen kylmänä voi kestää kauemmin ja tuntua epämiellyttävältä.
Maltese: (Figura 2) L-injezzjoni ta' Benlysta kiesħa tista' tieħu aktar fit-tul u tista' tkun skomda.
Finnish: Vetosuhde (95 % CI) vs. plasebo
Maltese: Proporzjon ta' probabbilità (95% CI) vs plaċebo
Finnish: Melko harvinainen ≥ 1/1 000, < 1/100 Harvinainen
Maltese: ≥1/1,000 sa <1/100
Finnish: Peruslääkityksenä oli kortikosteroideja (96 %; > 7,5 mg/vrk 69 %), immunosuppressiiveja (42 %) ja malarialääkkeitä (67
Maltese: Prodotti mediċinali fl-isfond kienu jinkludu kortikosterojdi (96%; >7.5 mg/jum 69%), immunosoppressivi (42%), u mediċini kontra l-malarja (67%).
Finnish: Itsemurhakäyttäytyminen, itsemurha-ajatukset
Maltese: Imġiba suwiċidadli, ideat ta' suwiċidju
Finnish: Hoitoryhmien väliset erot olivat havaittavissa viikkoon 16 mennessä ja säilyivät viikkoon 52 asti (Kuva 1).
Maltese: Id-differenzi bejn il-gruppi ta' kura dehru sa Ġimgħa 16 u nżammu sa Ġimgħa 52 (Figura 1).
Finnish: Pediatriset potilaat: Farmakokineettiset parametrit perustuvat 53 potilaan populaatiofarmakokineettisen analyysin yksittäisiin parametriarvioihin pediatrisilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa.
Maltese: Il-parametri tal-farmakokinetika huma bbażati fuq stimi tal-parametri individwali minn analiżi tal-popolazzjoni farmakokinetika ta' 53 pazjent minn studju f'pazjenti pedjatriċi.
Finnish: Kuva 7
Maltese: Figure 7
Finnish: Belimumabi jakautui kudoksiin siten, että sen vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) oli noin 5 litraa.
Maltese: Belimumab tqassam fit-tessuti b'volum fi stat fiss (Vss) ta' distribuzzjoni globali ta' madwar 5 litri.
Finnish: Kuva 4
Maltese: Figura 4
Finnish: SRI-vasteen saaneiden osuus käynneittäin
Maltese: Iġbor u ċċekkja l-provvisti
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli 204 ml/vrk.
Maltese: It-tneħħija sistemika kienet ta' 204 ml/jum.
Finnish: (Kuva 10)
Maltese: (Figure 10)
Finnish: Älä ravista.
Maltese: bijotrasformazzjoni.
Finnish: Yhdessä pediatrisia potilaita koskevassa tutkimuksessa (6-17-vuotiaita) farmakodynaaminen vaste oli yhdenmukainen aikuisia koskevien tietojen kanssa.
Maltese: Fi studju wieħed f'pazjenti pedjatriċi (età ta' 6 sa 17-il sena), ir-rispons farmakodinamiku kien konsistenti mad-data tal-adulti.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90
Finnish: Suojaa liuotettu liuos auringolta.
Maltese: "mingħajr sodium".
Finnish: 400 mg:n infuusioliuoksen valmistaminen
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni ta' 400 mg għall-infużjoni
Finnish: Oireiden asianmukaisen ensihoidon jälkeen on myös havaittu kliinisesti merkitsevien reaktioiden uusimista (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Ġiet osservata wkoll rikorrenza ta' reazzjonijiet klinikament sinifikanti wara kura inizjali xierqa tas-sintomi (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Kuva 6
Maltese: Figure 6
Finnish: Antibelimumabivasta-aineiden testitulos oli jatkuvasti positiivinen kahdessa faasin III tutkimuksessa neljällä aikuisella potilaalla 563:sta (0,7 %) 10 mg/kg-ryhmässä ja 27 potilaalla 559:stä (4,8 %) 1 mg/kg-ryhmässä.
Maltese: F'żewġ studji tal-Fażi III fl-adulti, 4 mill-563 (0.7%) pazjent fil-grupp ta' 10 mg/kg u 27 minn 559 (4.8%)
Finnish: EU/1/99/097/001 Beromun 1 mg
Maltese: EU/1/99/097/001
Finnish: Pakkauskoko
Maltese: Beromun
Finnish: Isoloitu raajaperfuusio (valtimoon)
Maltese: Perfużjoni iżolata ta' driegħ/riġel (użu għal ġo larterja)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.)
Maltese: Eur J Cancer Clin Oncol 1982; 18: 905-910.), sa doża massima ta' 150 mg.
Finnish: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxemburg Luxemburgin suurherttuakunta
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu
Finnish: Hyperkalsemia >1,2 mg/l (2,99 mmol/l).
Maltese: Iperkalċimja > 12 mg/dl (2.99 mmol/l).
Finnish: 1121 Wien
Maltese: 1121 Vjenna
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 13.4.1999 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25.3.2009
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 t'April 1999 Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu esiintyvyyden mukaan seuraavasti : Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa
Finnish: Systeeminen farmakokinetiikka
Maltese: Farmakokinetiċi sistemiċi
Finnish: Farmakokinetiikka ILP:ssä
Maltese: Farmakokinetiċi fl-ILP
Finnish: *tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla E. coli:ssa.
Maltese: *fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a (TNFα-1a) magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti fi E. coli.
Finnish: Jäljelle jääneen kasvaimen kirurginen poisto tulee tehdä kun se on mahdollista.
Maltese: Qtugħ kirurġiku tal-fdalijiet tat-tumur għandu jsir fejn ikun possibbli.
Finnish: - Vaikuttava aine on tasonermiini.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi tasonermin.
Finnish: Annosteluohjeet ks. kohta 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 4.2.
Finnish: mukaan.
Maltese: JIS.
Finnish: Melfalaanin annos lasketaan Wieberdinkin litra-volyymi-menetelmän (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Maltese: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Finnish: Merkitsevä hematologinen häiriö, esim. leukosyytit <2,5 x 109/l, hemoglobiini <90 g/l, trombosyytit <60 x 109/l, verenvuototaipumus tai aktiivinen hyytymishäiriö.
Maltese: Funzjoni ħażina ematoloġika sinifikanti, eż. lewkoċiti < 2.5 x 109/l, emoglobina < 9 g/dl, plejtlets < 60 x 109/l, dijastażi emorraġika jew problemi ta' fsada attiva.
Finnish: EXP Kertakäyttöön.
Maltese: Mhux applikabbli.
Finnish: Lopullinen puoliintumisaika suurimmalla siedetyllä laskimoannoksella (150 µg/m2) oli 15-30 minuuttia.
Maltese: Il-half life meta tingħata d-doża massima tollerata mill-ġisem fil-vina (150 µg/m2) kienet bejn 15 u 30-il minuta.
Finnish: Injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia, vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU.
Finnish: Natriumin määrä liuoksessa, joka on saatettu käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 0,9-prosenttista fysiologista natriumkloridiliuosta, on 37,82 mg (1,64 mmol).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni f'soluzzjoni fiżjoloġika ta' 0.9% sodium chloride, l-ammont ikun ta' 37.82 mg (1.64 mmol) ta' sodium.
Finnish: Melfalaani:
Maltese: Melphalan:
Finnish: Vaikea askites.
Maltese: Axxite gravi.
Finnish: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu lääkevalmiste sisältää enintään 151,27 mg (6,58 mmol) natriumia suositeltua annosta kohti.
Maltese: Il-prodott mediċinali rikostitwit fih sa 151.27 mg (jew 6.58 mmol) ta' sodium f'kull doża rakkomandata.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia*,vastaten 3,0-6,0 x 107 IU:ta (kansainvälistä yksikköä).
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin*, li jikkorrispondi għal 3.0-6.0 x 107 IU (Unitajiet Internazzjonali).
Finnish: Tasonermiinin maksimaalinen siedetty annos (MTD) ILP-toimenpiteessä on 4 mg, eli 10 kertaa systeeminen MTD.
Maltese: Id-doża massima tollerata (MTD) ta' tasonermin għall-ILP hija ta 4 mg, li hija 10 darbiet dik tad-doża sistemika.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Kontraindikazzjonijiet ta' mefalan:
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 1 mg tasonermiinia.
Maltese: Kull kunjett fih 1 mg ta' tasonermin.
Finnish: Tel : + 352 27403070
Maltese: 2, Rue Albert 1er L-1117 Il-Lussemburgu Il-Gran Dukat tal-Lussemburgu Tel : +352 27403070
Finnish: Merkitsevä maksan toimintahäiriö, esim. ASAT, ALAT tai alkalinen fosfataasi >2 x normaaliarvon yläraja tai bilirubiiniarvo >1,25 x normaaliarvon yläraja.
Maltese: Funzjoni ħażina tal-fwied sinifikanti, e.g. > 2 x limitu ta' fuq tal-livelli normali ta' aspartate aminotransferase, alanine aminotransferejs jew alkalajn fosfatejs; jew livelli ta' bilirubin ta > 1.25 x limiti massimi normali.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 20,12 mg (0,87 mmol) natriumia.
Maltese: 12 mg (0.87 mmol) ta' sodium.
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten - Muut aineet (apuaine(et)) ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti ja ihmisen seerumin albumiini.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għall-injezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjent(i)) huma sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate u albumina tas-serum uman.
Finnish: Beromun-valmisteen suositeltu annos riippuu hoidettavasta raajasta, yleensä 3 mg käteen ja 4 mg jalkaan.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Beromun tiddependi fuq ir-riġel jew driegħ affetwati, normalment 3 mg għad-driegħ u 4 mg għar-riġel.
Finnish: Yhteensä 51 ILP-potilaan tiedot osoittivat, että tasonermiinin maksimipitoisuus perfuusiokierrossa saavutetaan 30 minuutissa ILP:n aloittamisesta ja pitoisuus vaihtelee 3 000 ja 4 000 ng/ml välillä.
Maltese: Informazzjoni miġbura minn 51 pazjent li ngħataw il-proċedura ta' l-ILP, deher li d-doża massima ta' tasonermin li ntlaħqet fiċ-ċirkwit tal-perfużjoni wara 30 minuta mill-bidu tal-proċedura ILP kien ta' bejn 3,000 u 4,000 ng/ml.
Finnish: Alle 2 %:n vuodossa systeemiseen verenkiertoon (38 potilaalla 51:stä) suurin systeemisen verenkierron tasonermiinipitoisuus saavutettiin 5 minuutin kuluttua ILP:n aloittamisesta ja se on noin 200 kertaa pienempi kuin perfuusiokierrossa.
Maltese: Taħt kundizzjonijiet fejn it-tnixxija sistemika hija ta' anqas minn 2% (dan ġie osservat f'38 mill-51 pazjent), il-konċentrazzjoni massima ta' tasonermin fiċ-ċirkolazzjoni sistemika intlaħqet wara 5 minuti mill-bidu tal-proċedura ta' l-ILP u kienet bejn wieħed u ieħor 200 darba iktar baxxa minn dik taċ-ċirkwit tal-perfużjoni.
Finnish: Yhden Beromun-kuiva-ainetta sisältävän injektiopullon sisältö saatetaan käyttövalmiiksi lisäämällä siihen 5,3 ml steriiliä 0,9 -prosenttista natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Maltese: Il-kontenut ta' kunjett wieħed ta' trab Beromun għandu jiġi rikostitwit b'5.3 ml ta' soluzzjoni għallinjezzjoni sterili ta' 0.9% sodium chloride.
Finnish: Tämän jälkeen lisätään melfalaani ja ILP:tä jatketaan vielä 60 minuuttia.
Maltese: Wara dan, melphalan ser jiżdied u l-ILP titkompla għal 60 minuta oħra.
Finnish: NN: {numero}[lääkkeen kansallinen korvaus- tai muu tunnistenumero]
Maltese: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għallprodott mediċinali]
Finnish: Kun raajan distaalisen ihonalaiskudoksen lämpötila on >38 °C (mutta ei yli 39 °C) ja perfusaatin pH on 7,2-7,35, Beromun annetaan boluksena kierron valtimoletkuun.
Maltese: Ġaladarba t-temperatura fit-tessut distali taħt il-ġilda tar-riġel/driegħ tilħaq >38°C, (iżda ma taqbiżx 39°C), u l-pH tal-likwidu tal-perfużjoni jkun bejn 7.2 u 7.35, Beromun għandu jiġi injettat bħala bolus ġol-linja arterjali taċ-ċirkuwitu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Beromun
Maltese: Mediċini oħra u Beromun
Finnish: Epäsuora ja suora immunomodulaatio: Tasonermiini vaikuttaa voimakkaasti immuunijärjestelmän soluihin.
Maltese: Immunomodulazzjoni indiretta u diretta: Tasonermin għandu effett profond fuq il-komponenti ċellulari tas-sistema immunitarja.
Finnish: Hoitoa anti-TNFα-vasta-aineilla ei suositella.
Maltese: Mhux rakkomandat trattament b'anti-korpi anti-TNFα.
Finnish: Pakkaus sisältää lateksikumia
Maltese: Il-kontenitur fih lastku tal-latex
Finnish: Kliiniset tiedot osoittavat kuitenkin, että haittavaikutukset lisääntyvät, jos potilaalle annetaan samanaikaisesti tasonermiinia ja gammainterferonia.
Maltese: Informazzjoni klinika wriet li linċidenza ta' effetti mhux mixtieqa żdiedet f'pazjenti li ngħataw fl-istess ħin tasonermin u interferon gamma.
Finnish: Käyttövalmiin liuoksen kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset on tehty enimmillään 48 tunnin aikana 25 °C:ssa.
Maltese: Intwera li s-soluzzjoni hi stabbli kimikament kif ukoll fiżikament jekk tinżamm għal 48 siegħa f'temperatura ta' 25°C
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR(I)
Finnish: Batch
Maltese: Jekk
Finnish: Beromun sisältää vaikuttavana aineena tasonermiinia (tuumorinekroositekijä alfa-1a), joka on valmistettu yhdistelmä-DNA-teknologialla.
Maltese: Beromun fih is-sustanza attiva tasonermin (fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa-1a), magħmula minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Finnish: Yleinen: Proteinuria
Maltese: Proteini fl-urina
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 4 injektiopulloa.
Maltese: Kull pakkett fih 4 kunjetti.
Finnish: Merkittävä kardiovaskulaarinen sairaus, kuten esim. sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II, III tai IV), vaikea angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kolmen kuukauden sisällä ennen hoitoa sairastettu sydäninfarkti, laskimotukos, ääreisverenkierron valtimotukossairaus, äskettäin sairastettu keuhkoembolia.
Maltese: II, III jew IV), anġina pectoris gravi, arritmji kardijaċi, infart majokardijaku li jkun seħħ f'3 xhur jew anqas, qabel it-trattament, trombożi tal-vini, arterji periferjali misdudin, emboliżmu pulmonari riċenti.
Finnish: Melfalaania sisältävän perfuusion keston tulee olla 60 minuuttia.
Maltese: It-tul ta' żmien tal-perfużjoni li tinkludi melphalan għandu jkun ta' 60 minuta.
Finnish: Kun raaja on yhdistetty isolaatiokiertoon, virtausnopeus säädetään tasolle 35 - 40 ml/l raajan tilavuutta kohti litroina/minuutti, ja vuotoa raajasta systeemiseen verenkiertoon seurataan radioaktiivista merkkiainetta käyttäen (ks. kohta 4.4).
Maltese: Wara li d-driegħ/riġel jiġi mqabbad maċ-ċirkwit iżolat, ir-rata ta' l-influss għandha tiġi aġġustata għal 35 sa 40 ml/volum f'litri fid-driegħ-riġel / minuta u t-tnixxija mid-driegħ/riġel għaċ-ċirkolazzjoni sistemika għandha tiġi ċċekkjata permezz ta' teknika li titraċċa ir-radjoattività (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, ihmisen seerumin albumiini.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dodecahydrate, u albumina tas-serum tal-bniedem
Finnish: Systeemisiin haittavaikutuksiin kuuluu lievät yleisoireet sekä toksiset vaikutukset eri elinjärjestelmiin.
Maltese: Reazzjonijiet avversi sistemiċi jinkludu reazzjonijiet kostituzzjonali ħfief u effetti tossiċi fuq sistemi differenti ta' organi.
Finnish: Beromun-valmiste on vastaaiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Maltese: Beromun hu kontra-indikat waqt it-tqala (ara 4.3).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Beromun sisältää
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muutimmunostimulantit, ATC-koodi: L03AX11
Maltese: Immunostimulanti oħra, Kodiċi ATC:
Finnish: Perfuusiokierto (kiertopumppu, hapetin sisäänrakennetun säiliön kanssa, lämmönvaihdin, liitinletkut) valmistellaan ennen leikkausta ja huuhdotaan 700 - 800 ml:lla perfusaattia, jonka hematokriitti on 0,25-0,30.
Maltese: Iċ-ċirkwit tal-perfużjoni (roller pump, ossiġinatur bir-riżervwar integrat, tagħmir li jitrasferixxi minn medju għal ieħor, tubi ta' konnessjoni) għandu jitlesta qabel il-kirurġija u għandu l-ewwel jiġi pprajmjat b'700 jew 800 ml ta' likwidu ta' perfużjoni, b'ematokrit ta' 0.25 sa 0.30.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 13. huhtikuuta 2004 ja 13. huhtikuuta 2009.
Maltese: Lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-13 ta' April 2004 u t-13 ta' April 2009.
Finnish: Sen vaikuttava aine on tasonermiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva tasonermin.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 04-2009.
Finnish: Beromunin vaikuttava aine, tasonermiini, on kopio ihmisproteiinista tuumorinekroositekijä alfa-1a (TNFα).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, hija kopja tal-proteina umana magħrufa bħala l-fattur tannekrożi tat-tumur alfa-1a (TNFα).
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) BEROMUN Julkinen EPAR-yhteenveto
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) BEROMUN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Raaja lämmitetään 38-39 °C asteeseen, minkä jälkeen perfuusioliuokseen ruiskutetaan Beromunia 3 mg käsivartta ja 4 mg jalkaa varten 90 minuutin ajan.
Maltese: Beromun imbagħad jiġi injettat fis-soluzzjoni tal-perfużjoni b'doża ta' 3 mg għal driegħ u 4 mg għal riġel, fuq perjodu ta' 90 minuta.
Finnish: Samanaikaisesti annetaan melfalaania 60 minuutin ajan siten, että antaminen aloitetaan 30 minuuttia Beromun-perfuusion antamisen aloittamisesta, ja tällöin lämpötila nostetaan 39-40 °C asteeseen.
Maltese: Melphalan jingħata waqt listess operazzjoni fuq perjodu ta' 60 minuta, li jibdew 30 minuta wara il-bidu tal-perfużjoni ta' Beromun meta t-temperatura għandha tiżdied għal bejn 39 u 40°C.
Finnish: Mitä riskejä Beromuniin liittyy?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Beromun?
Finnish: Riippumattomat arvioijat katsoivat, että Beromunia ja melfalaania saaneista potilaista 62 prosentin (90 potilasta 145:stä) tulos oli ennakoitua parempi: heidän raajansa säästyi, kun kasvainta ei tarvinnut poistaa kirurgisesti tai kasvain saatiin poistettua aiheuttamatta merkitsevää toimintakyvyn menetystä.
Maltese: Dawn l-esperti indipendenti qablu li 62% tal-pazjent li kienu qed jingħataw Beromun u melphalan (90 minn 145) kellhom riżultati aħjar milli kien imbassar, billi r-riġel jew id-driegħ tagħhom ġie salvat mingħajr intervent kirurġiku għat-tneħħija tat-tumur jew billi t-tumur tneħħa mingħajr telf sinifikanti fil-funzjoni.
Finnish: Miksi Beromun on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Beromun?
Finnish: Beromunin vaikuttava aine tasonermiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan TNFα:aa.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beromun, tasonermin, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanati tad-DNA': jiġi magħmul minn batterji li jkunu diġà rċevew ġene (DNA).
Finnish: Muita hyvin yleisiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä) ovat infektiot, sydämen rytmihäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, maksavauriot, väsymys, vilunväristykset, raajakivut, hermovauriot, ihoreaktiot, turvotus ja haavainfektiot.
Maltese: Effetti sekondarji oħra komuni ħafna (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet, aritmija kardijaka (taħbit instabbli tal-qalb), nawżea (dardir), rimettar, ħsara fil-fwied, għeja, tkexkix ta' bard, uġigħ fid-driegħ jew fir-riġel, leżjonijiet fin-nervituri, reazzjonijiet fil-ġilda, edema (nefħa) u infezzjoni f'feriti.
Finnish: Beromunia on tutkittu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 188 potilasta ja joissa sitä annettiin yhdessä melfalaanin kanssa.
Maltese: Beromun ġie studjat f'erba' studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 188 pazjent, li fihom Beromun ingħata flimkien ma' melphalan.
Finnish: Potilaista 62 sai myös gammainterferonia (toinen syöpälääke).
Maltese: Tnejn u sittin mill-pazjenti ngħataw ukoll interferongamma (mediċina oħra ta' kontra l-kankru).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteella, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasia)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Maltese: 1 mg Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Finnish: EU-myyntilupanumero
Maltese: Daqs talpakkett
Finnish: Ikä, rotu ja sukupuoli
Maltese: Età, razza u sess
Finnish: aktiivinen hepatiitti).
Maltese: epatite attiva).
Finnish: Yhdysvallat (USA)
Maltese: L-Stati Uniti (USA)
Finnish: B-1930, Zaventem Belgia
Maltese: B-1930, Zaventem
Finnish: Pansytopenia b (2 %)
Maltese: Panċitopenija b (2%)
Finnish: Päivä 8
Maltese: Jum 8
Finnish: (n = 12) tai 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Maltese: (n=12) jew 1.8 mg/m 2 (n=22).
Finnish: > 28 päivää
Maltese: > 28 jum
Finnish: Päivä 15
Maltese: Jum 15
Finnish: Sakkaroosi Polysorbaatti 80 Natriumkloridi Trometamiini
Maltese: Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
Finnish: Yliherkkyys (1 %)
Maltese: Sensittività eċċessiva (1%)
Finnish: Annos (mg/m
Maltese: Doża (mg/m
Finnish: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Maltese: Pfizer Ελλάς A.E.
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 109)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=109)
Finnish: 2-suuntainen p-arvo < 0,0001 BESPONSA (n = 164)
Maltese: valur-p b'żewġ naħat < 0.0001 BESPONSA (N=164)
Finnish: HIDAC, FLAG tai MXN/Ara-C (n = 162)
Maltese: HIDAC, FLAG, jew MXN/Ara-C (N=162)
Finnish: Hyperurikemia (4 %)
Maltese: Iperurikemija (4%)
Finnish: ≥ 7 päivää
Maltese: ≥ 7 ijiem
Finnish: 28 päivää
Maltese: 28 jum
Finnish: Bilirubiini > 1,5 × ULN ja ASAT/ALAT > 2,5 × ULN
Maltese: Bilirubina totali > 1.5 × ULN u AST/ALT > 2.5 × ULN
Finnish: Toksisuuden vaikeusasteluokitus: NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 3.0.
Maltese: Grad ta' severità skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer (NCI CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Event) verżjoni 3.0.
Finnish: +/- 2 päivää (antoväli vähintään 6 päivää).
Maltese: +/- jumejn (żomm minimu ta' 6 ijiem bejn id-dożi).
Finnish: 7 päivän hoitotauko alkaen päivästä 21.
Maltese: Intervall ħieles mill-kura ta' 7 ijiem li jibda f'Jum 21.
Finnish: Lopullisen pitoisuuden tulisi olla 0,01-0,1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali għandha tkun bejn 0.01 u 0.1 mg/mL.
Finnish: Päivä 1
Maltese: Jum 1