FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).The potential risk for humans is unknown.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi niðurstöður úr dýrarannsóknum um áhrif lyfsins á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska afkvæmis (sjá kafla 5.3).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
English: • Avoid bony areas or areas that are bruised, red, sore or hard, or areas that have scars or skin conditions.
Icelandic:  Forðist svæði þar sem bein eru útistandandi eða svæði þar sem er mar, roði, eymsli eða hnúðar, eða svæði þar sem eru
English: How can I prevent the medicine from foaming?
Icelandic: Hvernig er hægt að koma í veg fyrir froðumyndun í lyfinu?
English: • Peel open the packaging of the syringe and safety needle to make it easier to pick up each item as you prepare for your injection.
Icelandic:  Opnið pakkann sem inniheldur sprautuna og öryggisnálina til að allt sé innan seilingar á meðan inndæling er undirbúin.
English: Special warnings and precautions for use
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
English: The powder should be reconstituted with 1 ml solvent.
Icelandic: Stungulyfsstofninn skal leystur upp með 1 ml af leysi.
English: Special precautions for disposal and other handling The syringe and safety needle used to administer the injection are provided with the medicinal product.
Icelandic: Sprautan og öryggisnálin sem eru notaðar við inndælinguna fylgja með lyfinu.
English: The site of injection should be rotated daily to help prevent lipohypertrophy.
Icelandic: Breyta skal um stungustað daglega til að forðast myndun fituhnúða.
English: • Throw the syringe cap away; it is not needed again.
Icelandic:  Fargið sprautulokinu, ekki þarf að nota það aftur.
English: Shaking can destroy the medicine and create foam.
Icelandic: Ef hettuglasið er hrist getur það eyðilagt lyfið og myndað froðu.
English: Caution: Do not let the end of the syringe touch anything when the syringe cap is off.
Icelandic: Ekki leyfa neinu að koma við endann á sprautunni þegar búið er að fjarlægja sprautulokið.
English: • Insert the needle to its full depth into the pinched skin.
Icelandic:  Stingið nálinn á kaf í húðina sem klipið er í.
English: • If necessary, use a clean cotton ball and press lightly on the injection area.
Icelandic: Ef þörf krefur, skal nota hreinan bómullarhnoðra og þrýsta gætilega á stungustaðinn.
English: This medicine must be dissolved before use.
Icelandic: Leysa verður lyfið upp fyrir notkun.
English: Powder:
Icelandic: Kviður:
English: • Gently swirl the liquid, sliding the vial in a circular motion on a flat surface.
Icelandic:  Þyrlið vökvanum varlega með því að snúa hettuglasinu í hringi á flötu undirlagi.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator (2ºC - 8°C).
Icelandic: Geymið áfylltu sprautuna/sprauturnar við lægri hita en 30 C eða geymið í kæli (2°C - 8°C).
English: • Determine if cholelithiasis or choledocholithiasis is present, particularly in patients with a history of prior therapy with somatostatin analogs.
Icelandic: Gangið úr skugga um hvort gallsteinar eða gallrásarsteinar séu til staðar, sér í lagi hjá sjúklingum með fyrri sögu um meðferð með somatostatinhliðstæðu.
English: The detailed instructions on injection procedure provided at the end of this leaflet must be followed.
Icelandic: Í lok þessa fylgiseðils eru ítarlegar upplýsingar um hvernig standa á að inndælingunni og þeim á að fylgja nákvæmlega.
English: Administration of SOMAVERT should be discontinued if signs of liver disease persist.
Icelandic: SOMAVERT ef vísbendingar um lifrarsjúkdóm eru viðvarandi.
English: • Push the needle through the centre of vial stopper, as shown.
Icelandic:  Stingið nálinni í gegnum miðju tappans á hettuglasinu, eins og sýnt er hér að ofan.
English: You will need a replacement syringe.
Icelandic: Nota verður nýja sprautu í staðinn.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að breyta skömmtum.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <
Icelandic: Sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100)
English: Following this, SOMAVERT 10 mg reconstituted in 1 ml of solvent should be administered once daily as a subcutaneous injection.
Icelandic: Síðan skal gefa SOMAVERT 10 mg, leyst upp í 1 ml af leysi, einu sinni á sólarhring undir húð.
English: • Allow the injection area to dry.
Icelandic:  Leyfið stungustaðnum að þorna.
English: • Throw the needle cover away; it is not needed again.
Icelandic:  Fargið nálarhlífinni, ekki þarf að nota hana aftur.
English: Remove syringe cap
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina
English: ALT or AST elevations
Icelandic: Aukning á ALAT eða ASAT
English: Caution: Do not let anything touch the vial stopper.
Icelandic: Gætið þess að ekkert komi við nálina.
English: • Push the plunger rod down slowly until the barrel is empty.
Icelandic: Ýtið stimplinum hægt niður þar til sprautan er tæmd.
English: However, breast-feeding may be continued if this medicine is discontinued: this decision should take into account the benefit of pegvisomant therapy to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
Icelandic: ákvörðun um það skal taka með ávinning pegvisomant meðferðar fyrir móðurina og ávinning brjóstagjafar fyrir barnið í huga.
English: • Remove a single Somavert pack from the refrigerator and allow it to come to room temperature naturally in a safe place.
Icelandic:  Takið einn pakka af Somavert úr kæli og leyfið lyfinu að ná stofuhita á öruggum stað.
English: The mean total body systemic clearance of pegvisomant following multiple doses is estimated to be 28 ml/h for subcutaneous doses ranging from 10 to 20 mg/day.
Icelandic: Áætlað er að meðaltal samanlagðrar almennrar (systemic) heildarúthreinsunar eftir endurtekna skammta sé 28 ml/klst.
English: Approximately linear pharmacokinetics is observed at steady state in the population pharmacokinetic studies.
Icelandic: Í þýðisrannsóknum á lyfjahvörfum sjást nokkurn veginn línuleg lyfjahvörf við jafnvægi (steady state).
English: Store the powder vial(s) in a refrigerator (2C - 8C) in their outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglasið/hettuglösin með stungulyfsstofni í kæli (2°C - 8°C) í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Somavert powder in vial with solvent in a pre-filled syringe pegvisomant for injection For Subcutaneous Injection Only single dose vial
Icelandic: Somavert stungulyfsstofn og leysir, lausn í áfylltri sprautu pegvisomant til inndælingar Aðeins til notkunar undir húð hettuglas með einum skammti
English: Disodium phosphate anhydrous Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Water for Injections
Icelandic: Tvínatríumfosfat, vatnsfrítt Natríumtvíhýdrógenfosfat, einhýdrat Vatn fyrir stungulyf
English: To ensure that only a trace of medicine remains, make sure the needle tip is as low as it can be in the vial when drawing off your dose.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé eins neðarlega og hægt er í hettuglasinu þegar skammturinn er dreginn upp til að tryggja að aðeins lítilsháttar magn verði eftir af lyfinu.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður
English: The safety and efficacy of SOMAVERT in patients with renal or hepatic insufficiency has not been established.
Icelandic: SOMAVERT hefur ekki verið staðfest hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders hyperhidrosis, contusion, pruritusb, rashb face oedema, dry skin, increased tendency to bruise, night sweats, erythema b, urticaria b angioedemab
Icelandic: Andlitsbjúgur, húðþurrkur, aukin tilhneiging til mars, nætursviti, roði b,
English: • Dry mouth, increased saliva, tooth problems, haemorrhoids.
Icelandic: Munnþurrkur, aukið munnvatn, vandamál í tönnum, gyllinæð.
English: • Dizziness, sleepiness, uncontrolled trembling, decreased sense of touch.
Icelandic: Sundl, syfja, óviðráðanlegur skjálfti, minnkað snertiskyn.
English: Pegvisomant should be administered by subcutaneous injection.
Icelandic: Pegvisomant skal gefið með inndælingu undir húð.
English: Serum IGF-1 monitoring
Icelandic: Mælingar á sermisþéttni IGF-I
English: However, due to the marked pharmacological response in monkey, systemic exposures higher than those achieved in patients at therapeutic doses have not been studied.
Icelandic: Vegna greinilegrar lyfjafræðilegrar svörunar hjá öpum, hefur almenn útsetning (systemic exposure), umfram það sem gerist hjá sjúklingum við ráðlagða skammta, þó ekki verið rannsökuð.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Icelandic: Bólga í andliti, húðþurrkur, nætursviti, roði í húð, upphleyptar kláðabólur í húð (ofsakláði).
English: • Push the plunger rod down slowly until all the liquid has emptied into the vial.
Icelandic:  Ýtið stimplinum hægt niður þar til allur vökvinn hefur tæmst í hettuglasið.
English: Symptoms of a serious allergic reaction may include one or more of the following: swelling of the face, tongue, lips, or throat; wheezing or trouble breathing (spasm of the larynx); generalized skin rash, nettle rash (urticaria) or itching; or dizziness.
Icelandic: Þroti í andliti, tungu, vörum eða hálsi; soghljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar (krampi í barkakýli); almenn húðútbrot, ofsakláði/kláði eða svimi.
English: For pegvisomant no data on fertility are available.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif pegvisomants á frjósemi.
English: The 25 mg strength of the medicinal product contains 0.5 mg of sodium per vial of powder.
Icelandic: 25 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,5 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: SOMAVERT contains sodium
Icelandic: SOMAVERT inniheldur natríum
English: in acromegalic patients with diabetes mellitus, doses of insulin or hypoglycaemic medicinal products may need to be decreased (see section 4.5).
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að minnka skammt insúlíns og sykursýkislyfja til inntöku hjá sykursýkissjúklingum með æsavöxt (sjá kafla 4.5).
English: (Cyprus Branch)
Icelandic: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)
English: The powder is white to slightly off-white.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur.
English: • Do not rub the area.
Icelandic:  Nuddið ekki stungustaðinn.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
English: Keep the powder vials in their outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Table B. Clinical recommendations based on abnormal liver test results while on SOMAVERT
Icelandic: Klínískar ráðleggingar vegna óeðlilegra lifrarprófa meðan á meðferð með SOMAVERT stendur
English: Pegvisomant has significant structural similarity to growth hormone which causes it to cross-react in commercially available growth hormone assays.
Icelandic: Pegvisomant er byggingarlega séð svipað vaxtarhormóni, sem veldur víxlverkun þess í almennt fáanlegum vaxtarhormónsmælingum.
English: Add liquid
Icelandic: HEITI LYFS
English: Store the carton(s) of powder vials in the refrigerator at 2°C to 8°C and away from direct sunlight.
Icelandic: Geymið öskjurnar með hettuglösunum með stungulyfsstofni í kæli við 2°C til 8°C og verjið gegn beinu sólarljósi.
English: SOMAVERT 20 mg, 25 mg and 30 mg Pack sizes of 1 and 30 vial(s), pre-filled syringe(s) and safety needle(s) Not all pack sizes may be marketed.
Icelandic: SOMAVERT 20 mg, 25 mg og 30 mg Pakkning með 1 og 30 hettuglösum, áfylltri sprautu/áfylltum sprautum og öryggisnál/-nálum.
English: Dispose
Icelandic: Undirbúningur
English: Note: You will hear a click when the needle guard has been locked.
Icelandic: Smellur heyrist þegar nálarvörnin læsist á sinn stað.
English: Immune system disorders hypersensitivity reactionsb anaphylactic reactionb, anaphylactoid reactionb
Icelandic: Bráðaofnæmis viðbrögð b, bráðaofnæmisl ík viðbrögð
English: feeling abnormal, impaired healing, hunger
Icelandic: flensulík einkenni, þreyta, þróttleysi, hiti
English: As part of your treatment you may be given other medicines.
Icelandic: Vera má að þú notir önnur lyf til meðferðar við sjúkdómnum.
English: Note: Make sure you keep the needle in at full depth.
Icelandic: Gætið þess að nálin sé á kafi í húðinni.
English: SOLVENT PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: Vaxtarhormónseytandi æxli
English: • Support the syringe while the needle is in the vial stopper to prevent bending the needle.
Icelandic:  Haldið við sprautuna á meðan nálin er í tappanum á hettuglasinu svo nálin bogni ekki.
English: • Feeling abnormal, impaired healing.
Icelandic: Óeðlileg líðan, hægur gróandi.
English: • Only mix Somavert and the solvent when you are ready to inject your dose.
Icelandic: Somavert og leysinum saman þegar inndæling á að eiga sér stað.
English: • Allergic reaction after administration (fever, rash, pruritus and, in severe cases, difficulty to breathe, rapid swelling of skin, requiring urgent medical attention).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eftir lyfjagjöf (hiti, útbrot, kláði og, í alvarlegum tilvikum,
English: • Support both the syringe and vial in one hand, as shown.
Icelandic:  Styðjið við sprautuna og hettuglasið með einni hendi eins og sýnt er á myndinni hér að ofan.
English: Systemic hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions, laryngospasm, angioedema, generalized skin reactions (rash, erythema, pruritus, urticaria).have been reported in post marketing use.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um altæk ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi/óþol, krampa í barkakýli, ofsabjúg, almenn húðviðbrögð (útbrot, hörundsroða, kláða, ofsakláða) eftir markaðssetningu lyfsins.
English: The mean extent of absorption of a subcutaneous dose was 57% relative to an intravenous dose.
Icelandic: Að meðaltali frásoguðust 57% af skammti gefnum undir húð, miðað við skammt gefinn í bláæð.
English: The 15 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Icelandic: 15 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: Gently dissolve the powder with a slow, swirling motion.
Icelandic: Leysið stungulyfsstofninn gætilega upp með rólegri, hringhreyfingu.
English: • Slowly pull back the plunger rod to withdraw as much medicine as possible from the vial.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt tilbaka til að draga upp eins mikið af lyfinu úr hettuglasinu og hægt er.
English: QUESTIONS & ANSWERS What should I do if anything has accidentally touched the vial stopper?
Icelandic: Hvað skal gera ef eitthvað komst í snertingu við tappann á hettuglasinu?
English: Undesirable effects
Icelandic: Óeðlilegir draumar
English: Greater than 3 times ULN
Icelandic: Hærri en þreföld efri viðmiðunarmörk
English: • Fold the needle guard out of the way of the needle cover.
Icelandic:  Fellið nálarvörnina frá nálarhlífinni.
English: System Organ Class
Icelandic: Líffæraflokkum
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: Inject medicine
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
English: If you have the impression that the effect of this medicine is too strong or too weak, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Icelandic: Leitaðu til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þér finnst áhrifin af lyfinu vera of mikil eða of lítil.
English: Store the pre-filled syringe(s) below 30C or store in a refrigerator.
Icelandic: Geymið áfylltu sprauturnar við lægri hita en 30 C eða í kæli.
English: - If you experience disturbed vision or headaches while using SOMAVERT you must contact your doctor immediately.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir sjóntruflunum eða höfuðverk þann tíma sem SOMAVERT er notað.
English: where it blocks growth hormone binding, and thus interferes with intracellular growth hormone signal transduction.
Icelandic: Pegvisomant binst vaxtarhormónsviðtökum á yfirborði frumna, þar sem það hindrar bindingu vaxtarhormóns og truflar þannig boðflutning vaxtarhormóns innan frumna.
English: Powder and solvent for solution for injection 30 vials of powder
Icelandic: 30 áfylltar sprautur með leysi 30 nálar til inndælingar
English: Pharmacotherapeutic group: Other anterior pituitary lobe hormones and analogues, ATC code: H01AX01.
Icelandic: Aðrir hormónar, framhluta heiladinguls og hliðstæður, ATC flokkur:
English: • Caution: Do not squirt the liquid directly onto the powder, as this creates foam.
Icelandic: Ekki skal sprauta vökvanum beint á duftið, því þá myndast froða.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 20 mg pegvisomant.
English: Eye disorders eye pain asthenopia
Icelandic: Vöðvaverkir, líðbólga
English: Subcutaneous use.
Icelandic:  Sprittþurrku.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 25 mg pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg pegvisomant.
English: • Joint pain
Icelandic: Blanda verður
English: The solvent should be emptied into the vial slowly to avoid the possibility of a foam forming.
Icelandic: Bæta skal leysinum rólega í hettuglasið til að koma í veg fyrir froðumyndun.
English: • Keep the syringe upright to avoid leakage.
Icelandic:  Haldið sprautunni uppréttri svo ekki leki úr henni.
English: Overdose
Icelandic: Lyfjagjöf
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
English: What SOMAVERT contains - The active substance is pegvisomant.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 15 mg pegvisomant.
English: Gastrointestinal disorders diarrhoea vomiting, constipation, nausea, abdominal distension, dyspepsia, flatulence haemorrhoids, salivary hypersecretion, dry mouth, tooth disorder
Icelandic: Felmturskast, skammtíma minnisleysi, sinnuleysi, ringlun (confusion), svefntruflanir, aukin kynhvöt
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Icelandic: 30 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,6 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Icelandic: SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn pegvisomant s.c.
English: Remove vial cap
Icelandic: Stillið nálina af
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Icelandic: SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn pegvisomant s.c.
English: The excretion of pegvisomant in breast milk has not been studied in animals.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar dýrarannsóknir til að kanna hvort pegvisomant skilst út í móðurmjólk.
English: Nervous system disorders headache somnolence, tremor, dizziness, hypoaesthesia narcolepsy, migraine, dysgeusia
Icelandic: Höfuðverkur Svefnhöfgi, skjálfti, sundl, skert húðskyn
English: What you need to know before you use SOMAVERT
Icelandic: Áður en byrjað er að nota SOMAVERT
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Icelandic: SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn pegvisomant s.c.
English: • Gently apply pressure using a hard surface to lock the needle guard in place.
Icelandic:  Ýtið varlega niður á flötu yfirborði til að nálarvörnin læsist á sinn stað.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: • Gently pinch the skin at the site of injection.
Icelandic:  Klípið gætilega í húðina á stungustaðnum.
English: • Lack of interest, feeling confused, increased sex drive, panic attack, loss of memory, problems sleeping.
Icelandic: Áhugaleysi, ringlun, aukin kynhvöt, skelfing, minnistap, svefnerfiðleikar.
English: It must be clear and free of particles.
Icelandic: Lyfið skal vera tært og laust við agnir.
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: • Increased levels of substances that measure the function of the liver.
Icelandic: Aukið magn efna sem segja til um lifrarstarfsemi.
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Icelandic: SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn pegvisomant s.c.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 10 mg pegvisomant.
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Icelandic: SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn pegvisomant s.c.
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn, lausn pegvisomant
English: After preparing the SOMAVERT solution it must be used immediately.
Icelandic: Nota á SOMAVERT lausnina strax eftir blöndun.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn, lausn pegvisomant
English: Common:
Icelandic: Skammstafanir:
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn, lausn pegvisomant
English: Add the solvent to the vial of powder.
Icelandic: Bætið leysinum út í hettuglasið með stungulyfsstofninum.
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: - SOMAVERT 20 mg: One vial of powder contains 20 mg pegvisomant.
Icelandic: Eitt hettuglas inniheldur 20 mg pegvisomant.
English: Table A: Recommendations for initiation of SOMAVERT treatment based on baseline LTs and for periodic monitoring of LTs during SOMAVERT treatment
Icelandic: Ráðleggingar um upphaf meðferðar með SOMAVERT á grundvelli grunngilda lifrarprófa og ráðleggingar um reglubundið eftirlit með lifrarprófum meðan á meðferð með SOMAVERT stendur
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
English: Powder for solution for injection
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf og íkomuleiðir
English: Adverse reactions are listed according to the following categories: Very common: 1/10
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir, í samræmi við eftirfarandi:
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: • Discontinue SOMAVERT immediately.
Icelandic: Stöðva skal meðferð með SOMAVERT tafarlaust.
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Icelandic: 10 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: • Fold the needle guard over the needle.
Icelandic:  Flettið nálarvörninni yfir nálina.
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Icelandic: SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn pegvisomant
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Icelandic: 20 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi.
English: After reconstitution with
Icelandic: Áður en uppleyst
English: For pegvisomant no clinical data on exposed pregnancies are available.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun pegvisomants á meðgöngu.