FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: On a observé une diminution de la fertilité chez des rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден, доза, при която се забавя наддаването на тегло.
French: Il est donc recommandé de surveiller régulièrement la peau et d'envisager des radiographies osseuses, le cas échéant.
Bulgarian: Затова се препоръчва да се проследява редовно кожата и да се мисли за рентгенови прегледи на костите, ако е необходимо.
French: Des données très limitées semblent indiquer que les paramètres pharmacocinétiques de la cystéamine pourraient ne pas être significativement modifiés chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée.
Bulgarian: Много ограничените данни предполагат, че фармакокинетичните параметри на цистеамин може да не се променят значимо при пациенти с лека до умерена бъбречна недостатъчност.
French: En cas d'anomalie de la peau ou des os, veuillez en informer votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако се появят някакви промени на кожата или костите, моля уведомете незабавно Вашия лекар.
French: La fonction tubulaire rénale n'a pas été modifiée par le traitement.
Bulgarian: Бъбречната тубулна функция не се повлиява от лечението.
French: Patients atteints d'insuffisance hépatique :
Bulgarian: Пациенти с чернодробна недостатъчност:
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez l'animal.
Bulgarian: Единичните дози от лекарството инхибират секрецията на пролактин при животни.
French: Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction, dont la tératogenèse (voir rubrique 5.3.).
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
French: En début de traitement, les patients doivent donc éviter les activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce que les effets de ce médicament sur chaque individu soient connus.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
French: L'utilisation de doses supérieures à 1,95 g/m2/jour n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на дози над 1,95g/m2/ден (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: CYSTAGON peut être administré simultanément aux électrolytes et minéraux de substitution nécessaires au traitement du syndrome de Fanconi, ainsi qu'à la vitamine D et aux hormones thyroïdiennes.
Bulgarian: CYSTAGON може да се прилага със заместителната терапия от електролити и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
French: Un surdosage en cystéamine peut provoquer une léthargie progressive.
Bulgarian: Свръхдоза цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
French: C'est pourquoi CYSTAGON ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Bulgarian: Ето защо CYSTAGON не трябва да се използва при бременност, особено през първия триместър, освен в случай на категорична необходимост.
French: Le retentissement de ce phénomène sur l'utilisation clinique du médicament est inconnu.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
French: Cependant, s'il reste moins de deux heures avant la prochaine prise, attendez celle-ci et reprenez l'horaire de prise habituel.
Bulgarian: Ако остават до два часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на дозиране.
French: Un patient est décédé par la suite d'une ischémie cérébrale aiguë associée à une vasculopathie prononcée.
Bulgarian: Един пациент е починал след това от остра церебрална исхемия с изразена васкулопатия.
French: En plus de CYSTAGON, votre traitement, ou celui de votre enfant, peut comporter un ou plusieurs suppléments destinés à compenser les importantes pertes rénales d'électrolytes.
Bulgarian: - Вашето или на Вашето дете лекарствено лечение може да включва в допълнение на CYSTAGON една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
French: Les principaux critères d'efficacité étaient la créatininémie, la clairance de la créatinine et la croissance (taille).
Bulgarian: Главните мерки за ефикасност са серумният креатинин и изчисленият креатининов клирънс и растежът (ръст).
French: Des cas de syndrome néphrotique ont été rapportés dans les 6 mois qui ont suivi le début du traitement, avec récupération progressive à l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възстановяване след спиране на лечението.
French: A cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Bulgarian: При тази доза наддаването на тегло и преживяемостта на поколението по време на кърменето също са понижени.
French: Chez les enfants de moins de six ans (environ), les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture (par exemple du lait, des pommes de terre ou des farineux) ou mélangé avec du lait en poudre.
Bulgarian: За деца на възраст под приблизително шест години твърдата капсула може да се отвори и съдържанието да се разпръсне върху храната (напр. мляко, картофи или съдържащи скорбяла храни) или да се смеси в рецепта.
French: Classe pharmacothérapeutique : produit à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AA04.
Bulgarian: Продукт за храносмилателния тракт и метаболизма, ATC код: A16AA04.
French: L'administration expérimentale de ce médicament entraîne une déplétion en somatostatine dans plusieurs espèces.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
French: CYSTAGON a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: CYSTAGON повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bitartrate de cystéamine chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин битартрат при бременни жени.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés ainsi : très fréquent (survenant chez au moins un patient sur 10), fréquent (survenant chez au moins un patient sur 100), peu fréquent (survenant chez au moins un patient sur 1 000), rare (survenant chez au moins un patient sur 10 000), très rare (survenant chez au moins un patient sur 100 000).
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции: много чести (възникващи при поне един на 10 пациенти), чести (възникващи при поне един на 100 пациенти), нечести (възникващи при поне един на 1,000 пациенти), редки (възникващи при поне един на 10,000 пациенти), много редки (възникващи при поне един на 100,000 пациенти).
French: CYSTAGON est contre-indiqué chez les patients qui ont développé une hypersensibilité à la pénicillamine.
Bulgarian: CYSTAGON е противопоказан при пациенти, които са развили свръхчувствителност към пенициламин.
French: Au cours d'une étude réalisée chez 24 volontaires sains sur 24 heures, la valeur moyenne estimée ( écart-type) de la demi-vie d'élimination terminale a été de 4,8 ( 1,8) heures.
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване, извършено при 24 здрави доброволци за 24 часа, средно изчисления ( со) терминален полуживот на елиминиране е 4,8 ( 1,8) часа.
French: La cystinose est une maladie métabolique appelée « cystinose néphropathique », caractérisée par l'accumulation anormale de l'acide aminé cystine dans divers organes tels que les reins, les yeux, les muscles, le pancréas et le cerveau.
Bulgarian: Цистинозата е метаболитно заболяване, наречено „нефропатична цистиноза", което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселина цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
French: Des effets indésirables peuvent survenir chez environ 35% des patients.
Bulgarian: Може да се очаква приблизително 35% от пациентите да получат нежелани реакции.
French: La dose recommandée est de 1,30 g/m ²/jour, exprimée en base libre, répartie en quatre prises.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 1,30 g/m2/ден от свободната основа, разделена на четири приема дневно.
French: QU'EST-CE QUE CYSTAGON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Bulgarian: Какво представлява CYSTAGON и за какво се използва
French: Chez les patients à l'état d'équilibre, ces mêmes valeurs sont respectivement de 1,4 ( 0,4) heures et de 2,6 ( 0,9) µg/ml après l'administration de doses comprises entre 225 et 550 mg.
Bulgarian: При пациентите в равновесно състояние тези стойности са съответно 1,4 ( 0,4) часа и 2,6 ( 0,9) µg/ml след доза в границите на 225 до 550 mg.
French: En cas d'omission de plusieurs doses de ces suppléments ou en cas d'apparition d'une sensation de faiblesse ou d'une somnolence, demandez l'avis de votre médecin.
Bulgarian: Ако бъдат пропуснати няколко дози от добавките или се развият слабост или сънливост, обадете се на лекаря за указания.
French: Pour éviter tout risque d'étouffement, les gélules ne doivent pas être données aux enfants de moins de 6 ans environ.
Bulgarian: - За да се избегне рискът от аспириране в белите дробове, капсулите не трябва да се дават на деца под приблизително 6-годишна възраст.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être commencé rapidement après la confirmation du diagnostic de cystinose néphropathique, afin d'en obtenir un bénéfice maximal.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започне скоро след потвърждаването на диагнозата нефропатична цистиноза, за да се получи максимална полза.
French: Dans les cas où un examen histopathologique de la peau a été réalisé, les résultats laissaient supposer l'existence d'une angioendothéliomatose.
Bulgarian: В случаите, при които е извършен хистопатологичен преглед на кожата, резултатите предполагат ангиоендотелиоматоза.
French: Éviter le mélange avec des boissons acides telles que le jus d'orange.
Bulgarian: Да не се смесва с кисели напитки, напр. портокалов сок.
French: CYSTAGON peut induire une somnolence.
Bulgarian: CYSTAGON може да причини сънливост.
French: La cystéamine réduit l'accumulation de cystine dans certaines cellules (leucocytes, myocytes et hépatocytes) des patients atteints de cystinose néphropathique et, si le traitement est commencé tôt, elle retarde l'apparition d'une insuffisance rénale.
Bulgarian: Цистеамин понижава натрупването на цистин в някои клетки (напр. левкоцити, мускулни и чернодробни клетки) при пациенти с нефропатична цистиноза и, когато лечението е започнато рано, забавя развитието на бъбречна недостатъчност.
French: CYSTAGON est un médicament qui réagit avec la cystine pour abaisser sa concentration dans les cellules.
Bulgarian: CYSTAGON е лекарство, което реагира с цистин, за да понижи нивото му вътре в клетките.
French: Il doit être mesuré 5 à 6 heures après la prise et contrôlé fréquemment en début de traitement (par exemple tous les mois), puis tous les 3 - 4 mois une fois la posologie stabilisée.
Bulgarian: Нивата в левкоцитите трябва да се определят 5 до 6 часа след дозата и трябва да се проверяват често при започване на терапията (напр. ежемесечно) и на всеки 3-4 месеца при стабилна доза.
French: On ignore si la cystéamine est éliminée par l'hémodialyse.
Bulgarian: Не е известно дали цистеамин се отстранява чрез хемодиализа.
French: Les gélules de CYSTAGON ne doivent pas être administrées telles quelles aux enfants de moins de 6 ans environ en raison du risque d'étouffement (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Интактни твърди капсули CYSTAGON не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително 6 години поради риска от аспирация (вж. точка 4.2).
French: Il convient cependant d'éviter les boissons acides telles que le jus d'orange avec lesquelles la poudre se mélange mal et peut précipiter.
Bulgarian: Киселите напитки обаче, напр. портокалов сок, по правило трябва да се избягват, тъй като прахът има склонност да не се смесва добре и може да преципитира.
French: Des analyses sanguines régulières pour mesurer le taux de cystine dans les globules blancs sont nécessaires à la détermination de la dose correcte de CYSTAGON.
Bulgarian: - Необходими са редовни кръвни изследвания за определяне количеството на цистина в белите кръвни клетки, за да се определи точната доза на CYSTAGON.
French: Il est important de respecter le plus possible un intervalle de 6 heures entre les prises.
Bulgarian: Важно е дозата да се приема колкото се може по-точно до графика на всеки 6 часа.
French: Il est suggéré que la cystéamine puisse agir en interférant sur les liaisons de réticulation des fibres de collagène (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Приема се, че механизмът на действие на цистеамин е чрез повлияване на страничното свързване на колагеновите нишки (вж. точка 4.4).
French: A la différence de la phosphocystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Bulgarian: За разлика от фосфоцистеамин CYSTAGON не съдържа фосфат.
French: Chez certains patients, les lésions cutanées au niveau des coudes ont régressé après une diminution de la dose de CYSTAGON.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на CYSTAGON.
French: Des effets tératogènes ont été décrits chez le rat lorsque la cystéamine est administrée durant la période d'organogenèse à la dose de 100 mg/kg/jour.
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
French: Date de première autorisation : 23 juin 1997 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2007
Bulgarian: Дата на последното подновяване: 23.
French: Un auto-examen de votre peau ou de celle de votre enfant est recommandé.
Bulgarian: Препоръчва се да наблюдавате сами Вашата или на Вашето дете кожа.
French: Flacons de 100 ou 500 gélules.
Bulgarian: Бутилки от 100 или 500 твърди капсули.
French: Pour les patients de plus de 12 ans et pesant plus de 50 kg, la dose usuelle est de 2 g/jour.
Bulgarian: За пациенти на възраст над 12 години и над 50 kg тегло обичайната доза е 2 g/ден.
French: En revanche, les patients recevant le placebo ont présenté une élévation progressive de la créatininémie.
Bulgarian: Обратно, пациентите, лекувани с плацебо, получават постепенно повишение на серумния креатинин.
French: Le traitement par CYSTAGON doit être instauré sous le contrôle d'un médecin ayant l'expérience du traitement de la cystinose.
Bulgarian: Лечението с CYSTAGON трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на цистинозата.
French: A la différence de la phosphocystéamine, une autre substance active proche du bitartrate de cystéamine, CYSTAGON ne contient pas de phosphore.
Bulgarian: - За разлика от фосфоцистеамин, друго активно вещество, близко до цистеамин битартрат, CYSTAGON не съдържа фосфат.
French: Des doses élevées de cystéamine, administrées par voie orale ou parentérale, provoquent des ulcères duodénaux chez le rat et la souris, mais pas chez le singe.
Bulgarian: Високите дози от цистеамин, прилагани било то перорално или парентерално, водят до дуоденални язви при плъхове и мишки, но не и при маймуни.
French: Pour les enfants jusqu'à 12 ans, la dose sera fonction de la corpulence (surface corporelle), la dose usuelle étant de 1,30 g/m de surface corporelle par jour
Bulgarian: За деца на възраст до 12 години, дозата ще се основа на размера на тялото (повърхността), обичайната доза е 1,30 g/m2 от телесната повърхност на ден.
French: Si vous êtes enceinte, tout particulièrement au cours du premier trimestre.
Bulgarian: - ако сте бременна, това особено силно важи за първото тримесечие - ако кърмите.
French: Le mélange comportant les disulfures est ensuite transporté hors des lysosomes par le système intact de transport de la lysine.
Bulgarian: Смесеният дисулфид след това се отделя от лизозомите чрез транспортна система за интактен лизин.
French: Si des lésions cutanées similaires ou des anomalies osseuses apparaissent, il est recommandé de diminuer la dose de CYSTAGON.
Bulgarian: Ако се появят подобни кожни или костни нарушения, се препоръчва понижение на дозата CYSTAGON.
French: Conserver le flacon soigneusement fermé et à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
French: La dose maximale de CYSTAGON utilisée dans les essais cliniques a été de 1,95 g/m
Bulgarian: Максималната доза CYSTAGON, използвана при клиничните проучвания, е 1,95 g/m2/ден.
French: Si ces effets apparaissent au début du traitement par la cystéamine, il est possible d'améliorer la tolérance en interrompant transitoirement le traitement et en le réintroduisant très progressivement.
Bulgarian: Когато тези ефекти се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и постепенното повторно започване на лечението може да са ефективни за подобряване на поносимостта.
French: Très fréquent: Léthargie, pyrexie Fréquent: Asthénie
Bulgarian: Летаргия, пирексия Чести: Астения
French: Des études de génotoxicité ont été réalisées: bien qu'il ait été rapporté, dans des publications sur la cystéamine, l'induction d'aberrations chromosomiques dans des cultures de lignées cellulaires eucaryotes, des études spécifiques réalisées avec le bitartrate de cystéamine n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans le test d'Ames ni d'effet clastogène chez la souris dans le test du micronoyau.
Bulgarian: Извършвани са проучвания за генотоксичност: въпреки че в публикуваните проучвания, използващи цистеамин, се съобщава индуциране на хромозомни аберации в култури от еукариотни клетъчни линии, специалните проучвания с цистеамин битартрат не показват никакви мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при мишия микронуклеарен тест.
French: Consultez votre médecin pour avoir de plus amples détails.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря за пълни указания.
French: Lorsque le diagnostic de votre affection ou de celle de votre enfant a été confirmé par des dosages de la cystine dans les leucocytes, le traitement par CYSTAGON doit être débuté le plus rapidement possible.
Bulgarian: - Когато Вашето или на Вашето дете заболяване се потвърди с измерване на нивото на цистин в левкоцитите, трябва незабавно да се започне терапия със CYSTAGON.
French: Assurez-vous de bien savoir de quelle façon vous-même ou votre enfant réagissez à ce médicament avant d'effectuer une tâche susceptible d'être dangereuse en cas d'altération de la vigilance.
Bulgarian: Вашето дете реагирате към това лекарство, преди да направите нещо, което може да е опасно, ако не сте внимателни.
French: Aucune étude du potentiel carcinogène de CYSTAGON n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани никакви проучвания за канцерогенност с CYSTAGON.
French: En raison de la gravité de certains de ces effets indésirables, demandez à votre médecin ou au pédiatre de vous en expliquer les signes annonciateurs.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия или на Вашето дете лекар да Ви обясни кои са предупредителните признаци за тях.
French: Aucune information n'est disponible pour les patients insuffisants rénaux sévères.
Bulgarian: Липсва информация за пациентите с тежка бъбречна недостатъчност.
French: Le bitartrate de cystéamine (CYSTAGON) est bioéquivalent au chlorhydrate de cystéamine et à la phosphocystéamine.
Bulgarian: Цистеамин битартрат (CYSTAGON) е биоеквивалентен на цистеамин хидрохлорид и фосфоцистеамин.
French: La diminution du taux de cystine intraleucocytaire est corrélée à la concentration plasmatique en cystéamine au cours des 6 heures suivant l'administration de CYSTAGON.
Bulgarian: Понижението в левкоцитните нива на цистин корелира с плазмената концентрация на цистеамин за шест часа след приложението на CYSTAGON.
French: Votre médecin ou le pédiatre programmera les examens sanguins à pratiquer.
Bulgarian: Вашият или на Вашето дете лекар ще организира извършването на кръвните изследвания.
French: Chez les enfants jusqu'à l'âge de 6 ans environ, chez qui il existe un risque de fausse route, les gélules doivent être ouvertes et leur contenu mélangé à la nourriture.
Bulgarian: При децата, при които има риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малко, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържанието да се разпръсне върху храната.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou le pédiatre, ou le service des urgences de l'hôpital, en cas d'ingestion d'une quantité supérieure à celle prescrite, s'il survient une somnolence.
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза CYSTAGON Трябва незабавно да се свържете с Вашия или на Вашето дете лекар или със спешното отделение на болница, ако сте приели повече от предписаното количество лекарство, ако се развие сънливост.
French: Le flacon contient également un agent dessiccant composé de charbon noir activé et de granules de gel de silice.
Bulgarian: В бутилката е включена абсорбираща влагата единица, съдържаща черен активен въглен и гранули от гелообразен силициев диоксид.
French: Les gélules ne doivent pas être administrées aux enfants de moins de six ans (environ) qui peuvent être incapables de les avaler et risquent de s'étouffer.
Bulgarian: - Твърдите капсули не трябва да се дават на деца на възраст под приблизително шест години, тъй като те може и да не могат да ги преглътнат и да се задушат.
French: CYSTAGON est prescrit dans la prise en charge de cette maladie rare héréditaire.
Bulgarian: CYSTAGON се предписва за лечение на това рядко онаследено нарушение.
French: Après administration par voie orale chez le volontaire sain d'une dose unique de bitartrate de cystéamine équivalente à 1,05 g de cystéamine exprimée en base libre, les valeurs moyennes ( écarttype) correspondant au temps d'apparition du pic plasmatique et à la concentration à ce pic sont respectivement de 1,4 ( 0,5) heures et de 4,0 ( 1,0) µg/ml.
Bulgarian: След еднократна перорална доза от цистеамин битартрат, еквивалентна на 1,05 g от цистеамин под формата на свободна база при здрави доброволци, средните (со) стойности на времето до пика и пиковата плазмена концентрация са съответно 1,4 ( 0,5) часа и 4,0 ( 1,0) µg/ml.
French: Il a été montré chez quatre patients que l'élimination urinaire de la cystéamine sous forme inchangée variait entre 0,3 % et 1,7 % de la dose totale journalière ; la majeure partie de la cystéamine est excrétée sous forme de sulfate.
Bulgarian: Доказано е, че елиминирането на непроменения цистеамин в урината е между 0,3% и 1,7% от общата дневна доза при четирима пациенти.
French: Dans toutes les études, la réponse a été meilleure lorsque l'instauration du traitement chez des sujets jeunes, à la fonction rénale encore intacte, a été faite.
Bulgarian: При всички проучвания отговорът на пациентите е по-добър, ако лечението е започнато в по-ранна възраст с добра бъбречна функция.
French: In vitro, la fixation aux protéines plasmatiques de la cystéamine, qui se fait majoritairement à l'albumine, est indépendante de la concentration plasmatique du médicament dans la gamme des concentrations thérapeutiques avec une liaison moyenne ( écart-type) de 54,1 % ( 1,5).
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, което е главно с албумин, е независимо от плазмената концентрация на лекарството за терапевтичния обхват със средна ( со) стойност от 54,1 % ( 1,5).
French: Allaitement CYSTAGON ne doit pas être utilisé en période d'allaitement.
Bulgarian: Кърмене CYSTAGON не трябва да се използва по време на кърмене.
French: Votre médecin pourrait exiger un contrôle régulier de la numération - formule sanguine.
Bulgarian: - Вашият лекар може да изисква редовно да се контролира броя на кръвните клетки.
French: La cystéamine réagit avec la cystine pour former un mélange de disulfures de cystéamine et de cystéine, ainsi que de la cystéine.
Bulgarian: Цистеамин реагира с цистин, като образува смесен дисулфид от цистеамин и цистеин, и цистеин.