FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti KEYTRUDA non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar KEYTRUDA mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Italian: Nota: i gradi di tossicità sono conformi con i criteri stabiliti dal National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Dutch: NB: toxiciteitsgraden zijn overeenkomstig de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v.4).
Italian: KEYTRUDA le sarà somministrato in ospedale o in una clinica sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento del cancro.
Dutch: KEYTRUDA zal u worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek onder toezicht van een arts die ervaring heeft met behandeling van kanker.
Italian: • Per evitare la formazione di schiuma, iniettare l'acqua lungo le pareti del flaconcino e non direttamente sulla polvere liofilizzata.
Dutch: • Om schuimvorming te voorkomen, het water langs de wanden van de flacon toevoegen en niet rechtstreeks op het gelyofiliseerde poeder.
Italian: Non raggiunta (2,7; 13,8+)
Dutch: Niet bereikt (2,7; 13,8+)
Italian: La terapia deve essere iniziata e seguita da medici specialisti con esperienza nel trattamento del cancro.
Dutch: Therapie dient te worden gestart door en onder toezicht te staan van ervaren specialisten op het gebied van kankerbehandeling.
Italian: I criteri di esclusione erano simili a quelli dello studio KEYNOTE-002.
Dutch: De uitsluitingscriteria waren hetzelfde als die in KEYNOTE-002.
Italian: - È importante che tenga la Scheda di Allerta con lei durante il trattamento.
Dutch: - Het is belangrijk dat u de Patiëntenwaarschuwingskaart tijdens de behandeling bij u draagt.
Italian: In attesa di ulteriori dati, è necessario valutare con attenzione, caso per caso, i potenziali benefici dell'HSCT e il possibile aumento del rischio di complicazioni correlate al trapianto (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Totdat nadere gegevens beschikbaar komen, moeten de potentiële voordelen van HSCT en het mogelijk verhoogde risico op transplantatiegerelateerde complicaties per geval zorgvuldig worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Italian: IMBALLAGGIO ESTERNO
Dutch: BUITENVERPAKKING
Italian: Questi effetti indesiderati possono a volte diventare potenzialmente pericolosi per la vita e possono portare alla morte.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen soms levensbedreigend worden en kunnen leiden tot overlijden.
Italian: Mutazioni di BRAF sono state riportate in 302 (36 %) pazienti.
Dutch: BRAF-mutaties werden gemeld bij 302 (36 %) patiënten.
Italian: Questi medicinali possono interferire con l'effetto di KEYTRUDA.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het effect van KEYTRUDA beïnvloeden.
Italian: Si pensa che la via di PD-1/PD-L1 sia coinvolta nel mantenere la tolleranza nei confronti del feto durante tutta la gravidanza.
Dutch: De PD-1/ PD-L1-route wordt verondersteld betrokken te zijn bij het handhaven van immuuntolerantie tegenover de foetus gedurende de hele zwangerschap.
Italian: Le linee guida per la gestione di queste reazioni avverse sono descritte nel paragrafo 4.4.
Dutch: De richtlijnen voor het behandelen van deze bijwerkingen zijn beschreven in rubriek 4.4.
Italian: In 20 soggetti con melanoma oculare inclusi nello studio KEYNOTE-001, non sono state riportate risposte obiettive; in 6 pazienti è stata riportata una stabilizzazione della malattia.
Dutch: Bij 20 proefpersonen met oculair melanoom, opgenomen in KEYNOTE-001, werden geen objectieve responsen gemeld; bij zes patiënten werd stabiele ziekte gemeld.
Italian: 28,0 (14; non disponibile)
Dutch: 28,0 (14; niet beschikbaar)
Italian: Nel caso abbia una delle seguenti condizioni, chiami o vada subito dal medico.
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet u onmiddellijk uw arts bellen of bezoeken.
Italian: • Descrizione dei principali segni o sintomi delle irARs e dell'importanza di informare immediatamente il medico in caso di comparsa dei sintomi
Dutch: • Beschrijving van de belangrijkste tekenen of verschijnselen van de irAR's en het belang om de behandelende arts direct te contacten als deze verschijnselen optreden.
Italian: La relazione tra il peso corporeo e la clearance supporta l'uso sia della dose fissa che della dose basata sul peso corporeo, consentendo un controllo adeguato e similare dell'esposizione al farmaco.
Dutch: De relatie tussen lichaamsgewicht en klaring ondersteunt het gebruik van ofwel een vaste dosis ofwel een op lichaamsgewicht gebaseerde dosering om een adequate en vergelijkbare controle op blootstelling te bewerkstelligen.
Italian: Tali reazioni sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Dutch: Deze bijwerkingen worden naar systeem/orgaanklasse en frequentie weergegeven.
Italian: Se smette il trattamento l'effetto del medicinale può cessare.
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Italian: I pazienti in assenza di progressione della malattia potevano essere trattati per un massimo di 24 mesi.
Dutch: Patiënten zonder ziekteprogressie konden tot maximaal 24 maanden behandeld worden.
Italian: • analisi genomica mediante sequenziamento dell'intero esoma e/o RNAseq (ad es., firma genetica mediante tecnologia Nanostring su RNA)
Dutch: • genomische analyses met behulp van whole genome sequencing en/of RNA-seq (bijv. Nanostring RNA-gen-signatuur)
Italian: Rinvio della somministrazione o interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.4)
Dutch: Uitstel of stopzetting van de dosis (zie ook rubriek 4.4)
Italian: Il volume geometrico medio (CV %) dell'emivita terminale è di 22 giorni (32 %) allo stato stazionario.
Dutch: De geometrisch gemiddelde waarde (CV %) voor de terminale halfwaardetijd is 22 dagen (32 %) bij steady-state.
Italian: Trattamento standard :
Dutch: Standaardbehandeling:
Italian: • Richiamo all'importanza di non cercare di trattare autonomamente alcun sintomo senza avere prima consultato l'operatore sanitario
Dutch: • Het belang om niet zelf te proberen enig symptoom van mogelijke bijwerkingen te behandelen zonder voorafgaand advies van de arts.
Italian: Prima del lancio di KEYTRUDA in ogni Stato membro il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accordarsi sul contenuto e sul formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente.
Dutch: Vóór de introductie van KEYTRUDA moet in elke lidstaat de vergunninghouder met de nationaal bevoegde autoriteit afspraken maken over de inhoud en opmaak van het educationele programma, inclusief de communicatiemiddelen en distributiekanalen en elk ander aspect van het programma.
Italian: La valutazione del tumore veniva effettuata ogni 9 settimane.
Dutch: De beoordeling van de tumorstatus werd elke 9 weken uitgevoerd.
Italian: Non comune pancreatite pancreatite pancreatite
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis pancreatitis
Italian: Deve essere ulteriormente indagato il valore dei biomarcatori quali predittori dell'efficacia di pembrolizumab, nello specifico:
Dutch: De waarde van biomarkers om de werkzaamheid van pembrolizumab te voorspellen moet verder worden onderzocht, met name:
Italian: L'OS mediana era di 8,4 mesi per pembrolizumab rispetto a 7,1 mesi per il trattamento standard.
Dutch: De mediane OS was 8,4 maanden voor pembrolizumab vergeleken met 7,1 maanden voor de standaardbehandeling.
Italian: Non ci sono differenze notevoli nella Cmax mediana tra cHL ed altri tipi di tumore.
Dutch: Er zijn geen noemenswaardige verschillen in mediane Cmax tussen cHL en andere tumortypes.
Italian: Entrambi gli studi hanno incluso pazienti indipendentemente dall'espressione di PD-L1.
Dutch: In beide onderzoeken waren patiënten geïncludeerd ongeacht PD-L1-expressie.
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 65 anni sono troppo limitati per trarre delle conclusioni nella popolazione affetta da cHL (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Gegevens van patiënten van ≥ 65 jaar zijn te beperkt om conclusies te trekken over de cHL-populatie (zie rubriek 5.1).
Italian: * Cetuximab, platino e 5-FU
Dutch: * Cetuximab, platinum en 5-FU
Italian: Coerentemente con una distribuzione extravascolare limitata, il volume di distribuzione di pembrolizumab allo stato stazionario è piccolo (~6,0 L; CV: 20 %).
Dutch: Consistent met een beperkte extravasculaire distributie is het distributievolume van pembrolizumab bij steady-state klein (~6,0 l; CV: 20 %).
Italian: Sulla base dei dati limitati degli studi clinici nei pazienti le cui reazioni avverse immuno-correlate non potevano essere controllate con l'uso di corticosteroidi, può essere presa in considerazione la somministrazione di altri immunosoppressori sistemici.
Dutch: Gebaseerd op beperkte gegevens uit klinisch onderzoek bij patiënten bij wie de immuungerelateerde bijwerkingen niet met corticosteroïden onder controle konden worden gebracht, kan de toevoeging van andere systemische immunosuppressiva worden overwogen.
Italian: *Le frequenze delle reazioni avverse presentate nella Tabella 2 possono non essere completamente attribuibili a pembrolizumab da solo, ma possono includere il contributo della malattia di base o di altri medicinali usati in associazione.
Dutch: *De frequenties van bijwerkingen in tabel 2 zijn mogelijk niet volledig toe te schrijven aan pembrolizumab alleen, maar kunnen ook gerelateerd zijn aan de onderliggende ziekte of aan andere geneesmiddelen die gelijktijdig gebruikt worden.
Italian: Quando si valuta lo stato PD-L1 del tumore, è importante che sia scelta una metodologia adeguatamente validata e affidabile per minimizzare determinazioni falsamente negative o falsamente positive.
Dutch: Wanneer de PD-L1-status van een tumor wordt beoordeeld, is het belangrijk dat een goed gevalideerde en robuuste methodologie wordt gekozen om vals-negatieve of vals-positieve bepalingen te minimaliseren.
Italian: Sospendere fino al recupero delle reazioni avverse al Grado 0-1
Dutch: Onderbreek tot bijwerkingen afnemen tot graad 0-1*
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato membro dove KEYTRUDA è in commercio, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/coloro che li accudiscono e che si prevede possano prescrivere e usare KEYTRUDA abbiano accesso al/venga fornito il materiale educazionale per il paziente.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen, dat in elke lidstaat waar KEYTRUDA op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren die KEYTRUDA kunnen voorschrijven en patiënten/zorgverleners die KEYTRUDA gebruiken, de educationele materialen voor de patiënt krijgen of daar toegang toe hebben.
Italian: Non conservare eventuali porzioni inutilizzate della soluzione di infusione per riutilizzarle.
Dutch: Ongebruikte infusieoplossing niet bewaren voor hergebruik.
Italian: 11,3 (10,8; Non raggiunta)
Dutch: 11,3 (10,8; Niet bereikt)
Italian: Una sensazione di stanchezza o debolezza è un effetto indesiderato molto comune di KEYTRUDA.
Dutch: Zich moe en zwak voelen is een zeer vaak voorkomende bijwerking van KEYTRUDA.
Italian: I pazienti devono avere ricevuto un trattamento di prima linea contenente platino per la malattia localmente avanzata/metastatica o come trattamento neoadiuvante/adiuvante, con recidiva/progressione ≤ 12 mesi a seguito del completamento della terapia.
Dutch: Patiënten moeten een eerstelijns platinumbevattende behandeling voor lokaal gevorderde/gemetastaseerde ziekte hebben gekregen of als neo-adjuvante/adjuvante behandeling, met recidief/progressie ≤ 12 maanden na afronding van de behandeling.
Italian: Nella soluzione diluita possono essere osservate particelle proteiche da traslucide a bianche.
Dutch: In de verdunde oplossing kunnen doorzichtige tot witte eiwithoudende deeltjes waargenomen worden.
Italian: Non smetta il trattamento con KEYTRUDA se prima non ne ha discusso con il medico.
Dutch: Stop niet met de behandeling met KEYTRUDA tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Italian: I risultati di efficacia relativi alla OS erano coerenti indipendentemente dalla datazione del campione tumorale (nuovo vs. archivio) sulla base di un confronto intergruppo.
Dutch: Uitkomsten voor wat betreft de werkzaamheid voor OS waren consistent ongeacht de leeftijd van het tumormonster (nieuw vs. gearchiveerd) op basis van vergelijkingen tussen groepen.
Italian: Nei pazienti di età ≥ 75 anni, i dati di efficacia e sicurezza sono limitati.
Dutch: Gegevens ten aanzien van werkzaamheid en veiligheid van patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Italian: - Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Dutch: - Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u wordt behandeld met KEYTRUDA en gedurende ten minste vier maanden na uw laatste dosis.
Italian: • Non agitare il flaconcino.
Dutch: • De flacon niet schudden.
Italian: Chemioterapia OS da espressione di PD-L1 Numero di eventi (numero di pazienti)
Dutch: Chemotherapie OS met PD-L1 Expressie Aantal voorvallen (aantal patiënten)*
Italian: Inoltre, non sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia in pazienti più deboli (ad es., con Performance Status ECOG pari a 3), considerati non eleggibili alla chemioterapia.
Dutch: Bovendien zijn er geen gegevens beschikbaar over veiligheid en werkzaamheid bij fragielere patiënten (bijv. ECOG performance status 3) die niet in aanmerking komen voor chemotherapie.
Italian: Ad ogni prescrizione sarà fornita al paziente la Scheda di Allerta per il Paziente.
Dutch: De patiënt zal bij elk voorschrift de Patiëntenwaarschuwingskaart meekrijgen.
Italian: Pembrolizumab è catabolizzato attraverso vie non specifiche; il metabolismo non contribuisce alla sua clearance.
Dutch: Pembrolizumab wordt gekataboliseerd via niet-specifieke routes; het metabolisme draagt niet bij aan de klaring ervan.
Italian: Il medico può sospendere la dose successiva di KEYTRUDA o interrompere il trattamento con KEYTRUDA.
Dutch: Uw arts kan ook de volgende dosering van KEYTRUDA uitstellen of de behandeling met KEYTRUDA stoppen.
Italian: I benefici in termini di OS e PFS sono stati osservati indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1.
Dutch: Er werden voordelen wat betreft OS en PFS waargenomen, ongeacht het PD-L1expressieniveau.
Italian: Non sono stati osservati risultati di rilevanza tossicologica e il livello di dose senza effetti avversi osservati (NOAEL) in entrambi gli studi era ≥ 200 mg/kg, che ha prodotto esposizioni multiple di 19 e 94 volte l'esposizione nell'uomo alle dosi di 10 e 2 mg/kg, rispettivamente.
Dutch: Er werden geen bevindingen van toxicologische betekenis waargenomen en het no observed adverse effect level (NOAEL) in beide onderzoeken was ≥ 200 mg/kg, hetgeen blootstellingveelvouden veroorzaakte van 19 en 94 maal de blootstelling bij de mens bij doses van respectievelijk 10 en 2 mg/kg.
Italian: Il profilo di sicurezza in questi pazienti pediatrici era generalmente simile a quello osservato negli adulti in trattamento con pembrolizumab.
Dutch: Het veiligheidsprofiel bij deze pediatrische patiënten was over het algemeen vergelijkbaar met dat bij volwassen patiënten die met pembrolizumab werden behandeld.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) per stadio (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 linfonodi positivi vs. IIIC linfonodi positivi ≥ 4) e per regione geografica (Nord America, paesi Europei, Australia e altri paesi designati).
Dutch: Randomisatie werd gestratificeerd op stadium volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positieve lymfeklieren vs. IIIC ≥ 4 positieve lymfeklieren) en geografische regio (Noord-Amerika, Europese landen, Australië en andere gespecificeerde landen).
Italian: Dei 154 pazienti, 134 sono stati arruolati con tumori solidi, 18 con linfoma di Hodgkin e 2 con altri linfomi.
Dutch: Van de 154 patiënten werden 134 opgenomen met solide tumoren, 18 met hodgkinlymfoom en 2 met overige lymfomen.
Italian: Flaconcino non aperto 2 anni.
Dutch: Ongeopende flacon 2 jaar.
Italian: L'opuscolo informativo per il paziente e la Scheda di Allerta per il Paziente devono contenere i seguenti elementi chiave:
Dutch: De patiënteninformatiebrochure en patiëntenwaarschuwingskaart zullen de volgende belangrijkste onderdelen (‘Key Elements') bevatten:
Italian: Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la stabilità chimica e fisica durante l'uso di KEYTRUDA è stata dimostrata per 96 ore da 2°C a 8°C.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de chemische en fysische in use-stabiliteit van KEYTRUDA bij 2 °C - 8 °C gedurende 96 uur aangetoond.
Italian: Flaconcino non aperto 3 anni.
Dutch: Ongeopende flacon 3 jaar.
Italian: Outcome secondari di efficacia erano il tasso di controllo della malattia (DCR; che include risposta completa, risposta parziale e malattia stabile), la durata della risposta, PFS e OS.
Dutch: Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid waren mate van ziektebeheersing (DCR [disease control rate], inclusief complete respons, partiële respons en stabiele ziekte), responsduur, PFS en OS.
Italian: Il 45 % non era stato sottoposto in precedenza a terapia per il melanoma avanzato.
Dutch: 45 % had geen voorgaande therapieën voor gevorderd melanoom ondergaan.
Italian: I pazienti devono essere stati sottoposti a dissezione linfonodale e, se indicato, a radioterapia entro 13 settimane prima dell'inizio del trattamento.
Dutch: Patiënten dienden lymfeklierdissectie en, indien geïndiceerd, radiotherapie te hebben ondergaan binnen 13 weken voor de start van de behandeling.
Italian: Associazione con axitinib
Dutch: Combinatie met axitinib
Italian: La maggior parte di queste, comprese le reazioni severe, si sono risolte dopo l'inizio di un'appropriata terapia medica o la sospensione di pembrolizumab (vedere di seguito "Descrizione di reazioni avverse selezionate").
Dutch: De meeste hiervan, inclusief ernstige reacties, verdwenen na het starten van geschikte medische therapie of het stoppen van pembrolizumab (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
Italian: La terapia precedente comprendeva un regime con una doppietta a base di platino (100 %); i pazienti avevano ricevuto una (69 %) oppure due o più (29 %) linee di trattamento.
Dutch: Eerdere therapie omvatte platinum-doubletbehandeling (100 %); patiënten ondergingen een (69 %) of twee of meer (29 %) behandelingslijnen.
Italian: 18,9 (11; non disponibile)
Dutch: 18,9 (11; niet beschikbaar)
Italian: Dopo il recupero può essere preso in considerazione un rechallenge con un singolo medicinale o un rechallenge sequenziale con entrambi i medicinali.
Dutch: Het opnieuw starten (rechallenge) met één geneesmiddel of een opeenvolgende rechallenge met beide geneesmiddelen na herstel kan worden overwogen.
Italian: Una volta ottenuto il miglioramento al Grado ≤ 1, deve essere iniziata la graduale riduzione dei corticosteroidi e continuata per almeno 1 mese.
Dutch: Bij verbetering naar graad 1 of lager moet worden begonnen met afbouwen van de corticosteroïden en moet dit minimaal 1 maand worden voortgezet.
Italian: Devono essere seguite le linee guida di gestione medica di entrambi i medicinali (vedere paragrafo 4.2 e fare riferimento al RCP di axitinib).
Dutch: De medische behandelrichtlijnen voor beide geneesmiddelen dienen te worden gevolgd (zie rubriek 4.2 en raadpleeg de SPC van axitinib).
Italian: Cinque soggetti arruolati nello studio non erano eleggibili ad ASCT per motivi diversi dal fallimento della chemioterapia di salvataggio.
Dutch: Vijf patiënten in het onderzoek kwamen niet in aanmerking voor ASCT vanwege andere redenen dan gefaalde salvage-chemotherapie.
Italian: Pembrolizumab viene somministrato per via endovenosa e pertanto la sua biodisponibilità è immediata e completa.
Dutch: Pembrolizumab wordt intraveneus toegediend en is daarom onmiddellijk en volledig biologisch beschikbaar.
Italian: In caso di sospette reazioni avverse immuno-correlate, deve essere eseguita una valutazione adeguata per confermarne l'eziologia o escludere altre cause.
Dutch: Bij vermoede immuungerelateerde bijwerkingen moet gezorgd worden voor een adequate beoordeling ter bevestiging van de etiologie of andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Italian: Nei pazienti con tumori solidi e altri linfomi, l'ORR era 5,9 %, nessun paziente aveva una risposta completa e 8 pazienti (5,9 %) avevano una risposta parziale.
Dutch: Bij patiënten met solide tumoren en overige lymfomen was het algehele responspercentage 5,9 %, had geen enkele patiënt een complete respons en hadden 8 patiënten (5,9 %) een partiële respons.
Italian: Cos'è KEYTRUDA e a cosa serve
Dutch: Wat is KEYTRUDA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: L'88 % aveva malattia M1 e il 12 % aveva malattia M0.
Dutch: 88 % had M1-ziekte en 12 % had M0-ziekte.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di KEYTRUDA non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van KEYTRUDA bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: Questi risultati indicano un rischio potenziale, ovvero, che la somministrazione di pembrolizumab durante la gravidanza, sulla base del suo meccanismo di azione, può causare danni fetali, compreso un aumento del tasso di aborti o di nati morti.
Dutch: Deze resultaten duiden op een mogelijk risico, gebaseerd op het werkingsmechanisme, dat toediening van pembrolizumab tijdens de zwangerschap schade zou kunnen toebrengen aan de foetus, waaronder verhoogde percentages abortus of doodgeboorte.
Italian: Come ci si aspetta da un anticorpo, pembrolizumab non si lega in modo specifico alle proteine plasmatiche.
Dutch: Zoals verwacht voor een antilichaam geldt dat pembrolizumab niet op een specifieke manier bindt aan plasma-eiwitten.
Italian: L'ipertiroidismo può essere gestito in modo sintomatico.
Dutch: Hyperthyreoïdie kan symptomatisch onder controle worden gehouden.
Italian: (n=84), o vinflunina 320 mg/m 2 (n=87).
Dutch: (n=84) of vinflunine 320 mg/m2 (n=87).
Italian: Dopo un'attenta valutazione del potenziale aumento del rischio, in questi pazienti pembrolizumab può essere usato con un'appropriata gestione medica.
Dutch: Na een zorgvuldige afweging van het mogelijk hogere risico mag pembrolizumab bij deze patiënten worden gebruikt met de juiste medische behandeling.
Italian: In studi di tossicologia a dose ripetuta a 1 mese e a 6 mesi condotti sulle scimmie, non ci sono stati effetti degni di nota sugli organi riproduttivi maschili e femminili; tuttavia, molti animali in questi studi non avevano raggiunto la maturità sessuale.
Dutch: In een 1 maand en 6 maanden durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij apen waren er geen noemenswaardige effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen; veel dieren in deze onderzoeken waren echter niet geslachtsrijp.
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier
Dutch: Gebaseerd op Kaplan-Meier-schatting
Italian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgio
Dutch: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, België
Italian: Di questi pazienti il 55 % non ha avuto recidive di ALT > 3 volte il LSN e quei pazienti con recidiva di ALT > 3 volte il LSN, si sono tutti ristabiliti.
Dutch: Van deze patiënten had 55 % geen recidief van ALAT > 3 maal ULN, en van deze patiënten met recidief van ALAT > 3 maal ULN, herstelden allen.
Italian: Poiché pembrolizumab viene eliminato dalla circolazione sanguigna tramite catabolismo, non sono attese interazioni metaboliche farmaco-farmaco.
Dutch: Omdat pembrolizumab via katabolisme uit de circulatie wordt geklaard, worden geen metabole geneesmiddelinteracties verwacht.
Italian: Lo studio clinico KEYNOTE-426 non era potenziato per valutare l'efficacia nei singoli sottogruppi.
Dutch: Het onderscheidend vermogen (power) van onderzoek KEYNOTE-426 was niet van dien aard dat de werkzaamheid van individuele subgroepen geëvalueerd kon worden.