FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bronkospasme kan forekomme ved inhalation af lægemidler og er rapporteret i forbindelse med TOBI Podhaler i kliniske studier.
Bulgarian: При инхалирането на лекарствени продукти може да възникне бронхоспазъм и по време на клиничните проучвания с TOBI Podhaler има съобщения за случаи на бронхоспазъм.
Danish: Mylan Finland Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Bulgarian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Danish: Hver hård kapsel indeholder 28 mg tobramycin.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 28 mg тобрамицин.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler не трябва да се гълтат.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med TOBI Podhaler i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling mod lungeinfektioner/kolonisering, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa, hos patienter med cystisk fibrose (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TOBI Podhaler в една или повече подгрупи на педиатричната популация при пациенти с муковисцидоза с белодробна инфекция/ колонизация, причинена от Pseudomonas aeruginosa (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hvis du tager en eller flere af ovennævnte medicin, skal du tale med din læge om det, før du tager TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако приемате някое от изброените по-горе лекарства, обсъдете го с Вашия лекар преди да започнете да приемате TOBI Podhaler.
Danish: BGP Products SIA Tālr: +371 676 055 80
Bulgarian: Tālr: +371 676 055 80
Danish: 56 inhalationspulver i kapsler og 1 inhalator (ugepakning) 224 (4 x 56) inhalationspulver i kapsler og 5 inhalatorer (multipakning til en måned) 448 (8 x 56) inhalationspulver i kapsler og 10 inhalatorer (2 x multipakning til en måned emballeret i folie)
Bulgarian: 56 прах за инхалация, твърди капсули и 1 инхалатор (седмична опаковка) 224 (4 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 5 инхалатора (месечна групова опаковка) 448 (8 x 56) прах за инхалация, твърди капсули и 10 инхалатора (2 x месечни групови опаковки обвити с фолио)
Danish: Hvis den er tom, smides den ud.
Bulgarian: Ако е празна, изхвърлете капсулата.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
Bulgarian: Вижте също така точка 4.2 и "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" подолу.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, skal du straks stoppe med TOBI Podhaler og sige det til din læge.
Bulgarian: Ако усетите някой от изброените симптоми, спрете приема на TOBI Podhaler и информирайте вашия лекар незабавно.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 18. februar 2016
Bulgarian: 18 февруари 2016 г.
Danish: Fastlagte følsomhedsgrænser (break-points) for parenteral administration af tobramycin er uhensigtsmæssige ved administration af lægemidlet som aerosolinhalation.
Bulgarian: Установените гранични стойности за чувствителност при парентерално приложение на тобрамицин са неприложими при аерозолно приложение на лекарствения продукт.
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
Bulgarian: Капсулите TOBI Podhaler могат да бъдат използвани само в устройството Podhaler.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
Bulgarian: Винаги съхранявайте инхалатора в неговата кутия.
Danish: Kasser inhalator + hylster efter 1 uges brug.
Bulgarian: Моля, изхвърлете инхалатора и неговата кутия след 1-седмична употреба.
Danish: Hoste var den hyppigst rapporterede bivirkning i begge kliniske studier.
Bulgarian: Най-често съобщаваната и при двете клинични проучвания нежелана реакция е кашлица.
Danish: • Aktivt stof: tobramycin.
Bulgarian: Активното вещство е тобрамицин.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
Bulgarian: Прахът в капсулите е за инхалация.
Danish: Ekspektorat fra patienter med cystisk fibrose udviser en hæmmende effekt på inhalerede aminoglykosiders lokale biologiske aktivitet.
Bulgarian: В храчката при муковисцидоза се наблюдава потискане на локалната биологична активност на инхалаторните аминогликозиди.
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
Bulgarian: Въз основа на данни от клинични изпитвания инхалирането на TOBI Podhaler е свързано с по-чести съобщения за поява на кашлица, отколкото инхалирането на тобрамицин разтвор за пулверизиране (TOBI).
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите в опаковката им докато не се наложи да ги използвате.
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 1-во поемане на въздух:
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
Bulgarian: Инхалиране на капсулата - 2-ро поемане на въздух:
Danish: Kapslerne må ikke synkes.
Bulgarian: Не гълтайте капсулите.
Danish: Hvis du inhalerer for meget TOBI Podhaler, skal du sige det til din læge hurtigst muligt.
Bulgarian: Ако сте инхалирали прекалено много TOBI Podhaler, информирайте незабавно Вашия лекар.
Danish: • Ophostning af blod (meget almindelig)
Bulgarian: Кръвохрак (много чести)
Danish: • Pust aldrig ind i inhalatorens mundstykke.
Bulgarian: Никога не издишвайте срещу накрайника на устройството.
Danish: Kassér den tomme kapsel.
Bulgarian: Изхвърлете празната капсула.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
Bulgarian: Болшинството от пациентите са били възрастни с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, при които по-рано е било провеждано лечение с тобрамицин.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
Bulgarian: Непосредствено преди употреба извадете инхалатора от калъфа му, държейки дъното и отвъртайки горната част на кутията в посока обратно на часовника.
Danish: Bivirkninger specifikt i forbindelse med overdosering af TOBI Podhaler er ikke konstateret.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции, свързани конкретно с предозиране на TOBI Podhaler.
Danish: I din TOBI Podhaler ugepakning
Bulgarian: Вашата седмична опаковка TOBI Podhaler
Danish: Udviklingen af antibiotikaresistente P. aeruginosa og superinfektion med andre patogener er potentielle risikofaktorer i forbindelse med antibiotikabehandling.
Bulgarian: Потенциалните рискове свързани с антибиотичната терапия са развитието на антибиотикрезистентни щамове на P. aeruginosa и суперинфекция с други патогенни микроорганизми.
Danish: Det er baktericidt i koncentrationer, der svarer til eller er en smule større end hæmmende koncentrationer.
Bulgarian: В концентрации равни или леко по-високи от инхибиторните действа бактерицидно.
Danish: Derefter starter du forfra.
Bulgarian: След това започнете нов курс.
Danish: • Opbevar altid TOBI Podhaler kapsler og -inhalator på et tørt sted.
Bulgarian: Винаги съхранявайте капсулите TOBI Podhaler и устройството на сухо място.
Danish: Den må ikke blive våd og skal opbevares i hylstret.
Bulgarian: Дръжте го сухо и го съхранявайте в кутията му за съхранение.
Danish: Læg inhalatoren i opbevaringshylstret igen, og luk det tæt til.
Bulgarian: Поставете инхалатора обратно в кутията му и я затворете.
Danish: Tag altid TOBI Podhaler nøjagtigt efter lægens anvisning.
Bulgarian: Винаги използвайте TOBI Podhaler точно както Ви е казал
Danish: TOBI Podhaler påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad arbejdssikkerheden eller evnen til at færdes sikkert i trafikken.
Bulgarian: TOBI Podhaler не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
Bulgarian: Това включва проследяване на серумната концентрация на тобрамицин.
Danish: Mylan Italia SRL Tel: +39 0261246921
Bulgarian: Tel: +39 0261246921
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
Bulgarian: Ако капсулите TOBI Podhaler се погълнат случайно през устата, е малко вероятно да се наблюдава токсичност, тъй като тобрамицин се абсорбира слабо от интактния гастроинтестинален тракт.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON TIL ENKELTSPAKNING (INKLUSIV BLUE BOKS)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНАТА ОПАКОВКА (С BLUE BOX)
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
Bulgarian: необичайно затруднено дишане с хрипове или кашлица, стягане в областта на гръдния кош
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
Bulgarian: В плацебо контролирано проучване с TOBI Podhaler нежеланите реакции, съобщавани при TOBI Podhaler с по-висока честота отколкото при плацебо са били фаринголарингеална болка, дисгеузия и дисфония.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
Bulgarian: Винаги дръжте капсулите TOBI Podhaler в капсулната опаковка.
Danish: Anbring munden over mundstykket, så der skabes en tæt forsegling.
Bulgarian: Поставете накрайника в устата си и затворете устни плътно около него.
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
Bulgarian: TOBI Podhaler 28 mg прах за инхалация, твърди капсули тобрамицин (tobramycin)
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар преди да сте приели TOBI Podhaler.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
Bulgarian: Използвайте капсулите само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Danish: Du må ikke tage følgende medicin, mens du får TOBI Podhaler:
Bulgarian: Докато приемате TOBI Podhaler не трябва да приемате следните лекарства:
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
Bulgarian: Моля, прочетете указанията в края на тази листовка за допълнителна информация как да използвате инхалатора.
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
Bulgarian: 4 капсули трябва да се инхалират вечерта с помощта на устройството Podhaler.
Danish: Inhaler pulveret i et enkelt, dybt åndedrag.
Bulgarian: Инхалирайте праха дълбоко с еднократно поемане на въздух.
Danish: Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges.
Bulgarian: Съхранявайте устройството Podhaler затворено в кутията му, когато не го използвате.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt auditiv eller vestibulær dysfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана дисфункция на слуховия апарат или вестибуларна дисфункция.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" ovenfor.
Bulgarian: "Проследяване на серумната концентрация на тобрамицин" по-горе.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
Bulgarian: 224 капсули (4 опаковки по 56 + 1 инхалатор) + резервен инхалатор.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
Bulgarian: Не използвайте инхалатора и неговата кутия по-дълго от 1 седмица.
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
Bulgarian: 224 капсули + 5 инхалатора
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
Bulgarian: ОПАКОВКИ ВСЯКА ОТ КОИТО СЪДЪРЖАЩА 4 СЕДМИЧНИ ОПАКОВКИ (БЕЗ BLUE BOX)
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
Bulgarian: Кога да приемате TOBI Podhaler
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af TOBI Podhaler til patienter med kendt eller mistænkt nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписване на TOBI Podhaler на пациенти с известна или подозирана бъбречна дисфункция.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
Bulgarian: Изваждайте капсулите непосредствено преди да ги използвате.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Bulgarian: В активно контролираното отворено проучване се наблюдава тенденция пациентите на възраст 20 години и повече да преустановяват по-често лечението с TOBI Podhaler, отколкото това с разтвора за пулверизиране; спиране поради появата на нежелани реакции се наблюдава при около половината от случаите на прекратяване на лечението и при двете лекарствени форми.
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
Bulgarian: Задръжте инхалатора с накрайника надолу.
Danish: • Rengør aldrig Podhaleren med vand.
Bulgarian: Никога не изплаквайте устройството Podhaler с вода.
Danish: BGP Products s.r.o.
Bulgarian: BGP PRODUCTS SRL
Danish: Hold om selve inhalatoren og skru mundstykket af.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, развъртете и махнете накрайника.
Danish: Hvis du har taget for meget TOBI Podhaler
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза TOBI Podhaler
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
Bulgarian: В едно 6-месечно (3 лечебни цикъла) проучване на TOBI Podhaler спрямо тобрамицин разтвор за пулверизиране, включващо предимно възрастни пациенти с хронична белодробна инфекция с P. aeruginosa, провеждали лечение с тобрамицин, потискането на изолирания от храчка P. aeruginosa е било подобно сред отделните възрастови групи в двете терапевтични рамена; въпреки това повишението на ФЕО1 спрямо изходния е било по-голямо при по-младите възрастови групи (6 - <20), отколкото при по-възрастната субгрупа (20 години и повече) и в двете терапевтични рамена.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Tag ikke TOBI Podhaler
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате TOBI Podhaler
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
Bulgarian: Да се използва само с инхалатора, предоставен с тази опаковка.
Danish: • Anbring inhalatoren oprejst i hylstrets underdel.
Bulgarian: Поставете инхалатора изправен на дъното на калъфа.
Danish: BGP Products AB Tel: +46 8 555 227 07
Bulgarian: Tel: +46 8 555 227 07
Danish: • Hvert kapselkort indeholder 8 kapsler (svarende til en dagsdosis: Indholdet af 4 kapsler inhaleres om morgenen, og indholdet af 4 kapsler inhaleres om aftenen).
Bulgarian: съдържанието на 4 капсули се инхалира сутринта, съдържанието на 4 капсули са инхалира вечерта).
Danish: TOBI Podhaler anvendes til patienter fra 6 år og opefter med cystisk fibrose til behandling af lungeinfektioner forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa.
Bulgarian: TOBI Podhaler се използва за лечение на белодробни инфекции, причинени от бактерия, наречена Pseudomonas aeruginosa при пациенти на възраст 6 години и повече, болни от муковисцидоза.
Danish: Du må ikke skrue for stramt
Bulgarian: Не поглъщайте.
Danish: Fortsæt med at tage TOBI Podhaler efter lægens anvisning.
Bulgarian: Продължете да приемате TOBI Podhaler както Ви е казал
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
Bulgarian: • Поставете обратно накрайника и го завъртете хубаво докато спре.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на информацията касаеща нефротоксичността в точка 4.4.
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
Bulgarian: Използвайте само устройството Podhaler в тази опаковка.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
Bulgarian: Като държите тялото на инхалатора, отвъртете накрайника в посока обратно на часовника
Danish: Pakningsstørrelser
Bulgarian: Големина на опаковките
Danish: Mylan Österreich GmbH
Bulgarian: Mylan Healthcare GmbH
Danish: • Opkastninger, kvalme
Bulgarian: Повръщане, гадене
Danish: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Bulgarian: Tlf: +45 28 11 69 32
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
Bulgarian: Освен това той представя данни от публикуваната литература.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
Bulgarian: Пациентът трябва да продължи цикъла от четири седмици лечение, последван от четири седмици без лечение, докато лекарят счита, че пациентът има полза.
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
Bulgarian: Изпитванията продължават 24 седмици (три цикъла на лечение).
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
Bulgarian: Това уврежда бактериите и накрая ги убива.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tobi Podhaler.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поставят единствено в Podhaler и при никакви обстоятелства не трябва да се поглъщат.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tobi Podhaler се използва възможно най-безопасно.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната във ФЕО1 в края на периода на лечение на цикъл 1 в първото проучване и в края на периода на лечение на цикъл 3 във второто проучване.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
Bulgarian: Препоръчителната доза е четири капсули два пъти дневно (интервали, възможно най-близки до
Danish: Det fås som kapsler (28 mg) med et tørt inhalationspulver med en transportabel inhalator.
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (28 mg), съдържащи сух прах за инхалация с портативен инхалатор.
Danish: Da der kun er få patienter med cystisk fibrose og lungeinfektion med bakterien P. aeruginosa, betragtes sygdommen som "sjælden", og Tobi Podhaler blev den 17. marts 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с кистозна фиброза и бактериална белодробна инфекция с P. аeruginosa е малък, болестта се счита за „рядка" и Tobi Podhaler е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 март 2003 г.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Tobi Podhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
Bulgarian: Ако белодробната инфекция на пациента се влоши, лекарят трябва да обмисли замяната на Tobi Podhaler или добавянето на друго лечение.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
Bulgarian: Той действа, като нарушава производството на протеините, необходими за изграждане на клетъчните стени на P. aeruginosa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tobi Podhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tobi Podhaler?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Tobi Podhaler, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tobi Podhaler, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Efter fire ugers behandling havde de patienter, som tog Tobi Podhaler, en forbedring i FEV1 på 13,2 %, mens patienter, som tog placebo, havde en reduktion i FEV1 på omkring 0,6 %.
Bulgarian: След четири седмици на лечение пациентите, приемащи Tobi Podhaler, имат увеличение на ФЕО1 с 13,2 %, а пациентите, приемащи плацебо, имат намаление на ФЕО1 с около 0,6 %.
Danish: Den første undersøgelse, som omfattede 102 patienter i alderen 621 år, sammenlignede Tobi Podhaler med placebo (en uvirksom behandling), mens den anden undersøgelse, som omfattede 553 næsten udelukkende voksne patienter, sammenlignede den med Tobi.
Bulgarian: Първото изпитване, обхващащо 102 пациенти на възраст от 6 до 21 години, сравнява Tobi Podhaler с плацебо (сляпо лечение), а второто, обхващащо 553 главно възрастни пациенти, го сравнява с Tobi.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Tobi Podhaler.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tobi Podhaler (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er ophostning af blod (hæmoptyse), vejrtrækningsproblemer (dyspnø), hæshed (dysfoni), hoste og produktiv hoste (ophostning af slim), smerter, der påvirker mund og svælg (oropharyngeale smerter), og feber (pyreksi).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tobi Podhaler (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хемоптиза (изкашляне на кръв), диспнея (затруднено дишане), дисфония (дрезгавост),кашлица и суха и продуктивна кашлица (с отделяне на слуз), орофарингеална болка (засягаща устата и гърлото) и пирексия (повишена температура).
Danish: Virkningen af Tobi Podhaler svarede til virkningen af Tobi efter tre behandlingscyklusser.
Bulgarian: Ефектът на Tobi Podhaler е сходен с този на Tobi след три цикъла на лечение.
Danish: Når patienterne i placebogruppen skiftede til Tobi Podhaler til den anden og tredje behandlingscyklus, oplevede de en tilsvarende forbedring i FEV1.
Bulgarian: Когато пациентите в плацебо групата преминават на Tobi Podhaler за втория и третия цикъл, те имат сходно увеличение на ФЕО1.
Danish: Tobi Podhaler bør ikke anvendes til patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tobramycin, aminoglykosider eller andre af indholdsstofferne.
Bulgarian: Tobi Podhaler не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тобрамицин, аминогликозиди или към някоя от останалите съставки.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tobi Podhaler var større end risiciene, da det er en effektiv behandling af lungeinfektion hos patienter med cystisk fibrose, og da den er ekstra bekvem for patienterne.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Tobi Podhaler са по-големи от рисковете, тъй като е ефективен за лечение на белодробна инфекция при пациенти с кистозна фиброза и предвид допълнителното удобство за пациентите.
Danish: Tobi Podhaler inhaleres med en håndholdt inhalator kaldet Podhaler.
Bulgarian: Tobi Podhaler се инхалира с ръчно устройство, наречено Podhaler.