FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: AMGEVITA se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Dutch: AMGEVITA wordt gebruikt voor het behandelen van colitis ulcerosa bij volwassenen.
Spanish: Dosis bajas 20/10 mg semanas alternas
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken
Spanish: Dosis inicial de 20 mg, seguida de 20 mg administrados en semanas alternas empezando una semana después de la dosis inicial
Dutch: Aanvangsdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosis.
Spanish: Niños y adolescentes desde 2 años de edad con un peso de 30 kg o más La dosis habitual de AMGEVITA es de 40 mg en semanas alternas junto con metotrexato.
Dutch: Kinderen en jongeren vanaf 2 jaar die 30 kg of meer wegen De gebruikelijke dosis AMGEVITA is 40 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Spanish: ● No retire las alas.
Dutch: ● Verwijder de vingergreep niet.
Spanish: Dosis de AMGEVITA para Pacientes Pediátricos con Uveitis Peso del Paciente
Dutch: AMGEVITA dosis voor kinderen met uveïtis Patiëntgewicht
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a tratamiento convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
Dutch: Patiënten dienden een ontoereikende respons te hebben gehad op conventionele behandeling voor de ziekte van Crohn (waaronder een corticosteroïde en/of een immunomodulator).
Spanish: 2 plumas precargadas SureClick.
Dutch: 2 SureClick voorgevulde pennen.
Spanish: Tabla 4.
Dutch: Tabel 4.
Spanish: • Artritis idiopática juvenial poliarticular
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
Dutch: CD-onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Spanish: Tras el periodo doble-ciego se continuó con un periodo abierto durante el cual los pacientes recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas por vía subcutánea, durante 28 semanas adicionales.
Dutch: De blinde periode werd gevolgd door een open-label periode waarin de patiënten adalimumab 40 mg eenmaal in de twee weken subcutaan kregen toegediend voor nog eens 28 weken.
Spanish: Inspeccione la jeringa precargada de AMGEVITA.
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde spuit.
Spanish: A. Saque del envase el número de jeringas precargadas de AMGEVITA que necesita.
Dutch: A. Haal het benodigde aantal AMGEVITA voorgevulde spuiten uit de verpakking.
Spanish: ● No recicle la pluma precargada o el contenedor para desechar objetos punzantes, o tirarlos a la basura.
Dutch: ● U mag de injectiespuit of de scherpafvalcontainer niet opnieuw gebruiken of in de vuilnisbak gooien.
Spanish: Adultos con psoriasis en placas
Dutch: Volwassenen met plaque psoriasis
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b. De todos los pacientes con una evaluación inicial de dolor cutáneo asociado a HS ≥ 3, según una Escala de Evaluación Numérica de 0 - 10; 0 = sin dolor cutáneo, 10 = tanto dolor cutáneo como puedas imaginar
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Spanish: Tabla 6.
Dutch: Tabel 6.
Spanish: Inspeccciones la pluma precargada de AMGEVITA.
Dutch: B. Inspecteer de AMGEVITA voorgevulde pen.
Spanish: Niños y adolescentes desde 4 a 17 años de edad con 15 kg de peso hasta 30 kg
Dutch: Kinderen en jongeren van 4 tot en met 17 jaar die 15 kg tot minder dan 30 kg wegen
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con psoriasis en placas con un rango de duración del periodo de control de 12 a 24 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 1,8% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,8% de los pacientes del grupo control.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met plaque psoriasis waarbij de controleperiode varieerde van 12 tot 24 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 1,8% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,8% van de patiënten in de controle-arm.
Spanish: Se monitorizaran estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Dragers van het hepatitis B-virus die behandeling met AMGEVITA nodig hebben dienen zorgvuldig te worden gemonitord op symptomen van actieve infectie met het hepatitis B-virus gedurende de behandeling en gedurende verschillende maanden na beëindiging van de behandeling.
Spanish: La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria del intestino.
Dutch: Colitis ulcerosa is een ontstekingsziekte van de darm.
Spanish: Table 5.
Dutch: Tabel 5.
Spanish: Tras la administración subcutánea en semanas alternas de 24 mg/m2 (hasta un máximo de 40 mg) en pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular (AIJ), que tenían entre 4 y 17 años, la concentración plasmática media de adalimumab en estado estacionario (valores medidos de la semana 20 a la 48) fue 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 %CV) con adalimumab sin metotrexaro concomitante y 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% CV) con metotrexato concomitante.
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m2 (tot maximaal 40 mg) eenmaal per twee weken aan patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (JIA) in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar was de gemiddelde steady-state (waarden gemeten van week 20 tot week 48) dalconcentratie van adalimumab in serum 5,6 ± 5,6 μg/ml (102% CV) voor adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 10,9 ± 5,2 μg/ml (47,7% CV) voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Spanish: Artritis idiopática juvenil
Dutch: Juveniele idiopathische artritis
Spanish: Adultos con colitis ulcerosa
Dutch: Volwassenen met colitis ulcerosa
Spanish: En los ensayos clínicos controlados fase 3 de adalimumab en pacientes con artritis reumatoide y artritis psoriásica con un rango de duración del periodo de control de 4 a 104 semanas, se produjo un aumento de ALT ≥ 3 SLN en un 3,7% de los pacientes tratados con adalimumab y en un 1,6% de los pacientes del grupo control.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met reumatoïde artritis en arthritis psoriatica met een controleperiode met een duur variërend van 4 tot 104 weken, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 3,7% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,6% van de patiënten in de controle-arm.
Spanish: • cáncer de piel;
Dutch: • huidkanker;
Spanish: • valores anormales de sodio en sangre;
Dutch: • afwijkende bloedwaarden voor natrium;
Spanish: La dosis recomendada de AMGEVITA para pacientes con artritis asociada a entesitis en pacientes a partir de 6 años se basa en el peso corporal (tabla 2).
Dutch: De aanbevolen dosis AMGEVITA voor patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis met een leeftijd vanaf 6 jaar is gebaseerd op lichaamsgewicht (tabel 2).
Spanish: Ensayo EspA ax-nr II
Dutch: Nr-axSpA II-onderzoek
Spanish: AMGEVITA se administra en semanas alternas en inyección por vía subcutánea.
Dutch: AMGEVITA wordt eenmaal per twee weken toegediend via subcutane injectie.
Spanish: Diplopia
Dutch: Dosering
Spanish: Se han descrito con adalimumab reacciones adversas del sistema hematológico, incluyendo citopenias significativas desde el punto de vista médico (ej. trombocitopenia, leucopenia).
Dutch: Hematologische bijwerkingen, waaronder medisch significante cytopenie (bijv. trombocytopenie, leukopenie) zijn gemeld in samenhang met adalimumab.
Spanish: En pacientes con anomalías hematológicas significativas confirmadas debe considerarse la interrupción del tratamiento con AMGEVITA.
Dutch: Stopzetten van het gebruik van AMGEVITA dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Spanish: AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada.
Dutch: AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit.
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide IIa**
Dutch: RA onderzoek IIa**
Spanish: No hay un uso relevante de AMGEVITA en niños menores de 2 años en esta indicación.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van AMGEVITA bij kinderen jonger dan 2 jaar voor deze indicatie.
Spanish: Hipopotasemia, Incremento de ácido úrico, Sodio plasmático anormal, Hipocalcemia, Hiperglucemia, Hipofosfatemia, Deshidratación
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak verhoogde lipiden vaak hypokaliëmie, verhoogd urinezuur, afwijkend bloednatrium, hypocalciëmie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratie
Spanish: Se han notificado también en asociación con el uso de adalimumab infecciones mortales o que amenazan la vida del paciente (incluyendo sepsis, infecciones oportunistas y tuberculosis), reactivación del VHB y varios tipos de tumores (incluyendo leucemia, linfoma y linfoma hepatoesplénico de células T).
Dutch: Fatale en levensbedreigende infecties (waaronder sepsis, opportunistische infecties en TB), HBVreactivatie en verscheidene maligniteiten (waaronder leukemie, lymfomen en HSTCL) zijn ook gemeld bij gebruik van adalimumab.
Spanish: • eritema multiforme (erupción inflamatoria en la piel);
Dutch: • erythema multiforme (ontstoken huiduitslag);
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN AMGEVITA 20 mg inyectable adalimumab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) AMGEVITA 20 mg injectie adalimumab
Spanish: Si olvidó usar AMGEVITA
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: De estos, 88 y 189 pacientes respectivamente continuaron en remisión clínica.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij 88 van de 117, respectievelijk 189 van de 272 patiënten.
Spanish: Los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 80 mg seguido de 40 mg en semanas alternas comenzando una semana después de la dosis inicial.
Dutch: Patiënten kregen placebo of adalimumab in een aanvangsdosis van 80 mg, gevolgd door 40 mg eenmaal per twee weken vanaf één week na de aanvangsdosering.
Spanish: No existen datos adecuados acerca de la prevención de la reactivación del VHB en pacientes portadores del VHB que reciban de forma conjunta tratamiento anti-viral y un antagonista del TNF.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over het behandelen van patiënten die drager zijn van het hepatitis B-virus met antivirale therapie in combinatie met behandeling met TNF-antagonisten om hepatitis Bvirus reactivering te voorkomen.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente el balance beneficio/riesgo del tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1).
Dutch: De verhouding tussen voordelen en risico's van aanhoudende langetermijnbehandeling moet regelmatig geëvalueerd worden (zie rubriek 5.1).
Spanish: 3 Definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el basal hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal En ambos grupos de tratamiento se observaron aumentos estadísticamente significativos (mejoras) desde el basal hasta las semanas 26 y 52 en el Índice de Masa Corporal y velocidad de altura.
Dutch: In beide behandelgroepen werden statistisch significante toenames (verbeteringen) in Body Mass Index en groeisnelheid vanaf baseline tot week 26 en week 52 waargenomen.
Spanish: En un ensayo con 226 sujetos adultos con artritis reumatoide que fueron tratados con adalimumab o placebo se observó una respuesta de anticuerpos similar frente a la vacuna estándar neumocócica 23-valente y la vacuna trivalente para el virus de la gripe.
Dutch: Vergelijkbare antilichaamreacties op de standaard 23-valent pneumokokkenvaccinatie en de influenza trivalent virusvaccinatie zijn waargenomen in een studie met 226 volwassen personen met reumatoïde artritis die behandeld werden met adalimumab of placebo.
Spanish: ● No retire el capuchón amarillo de la pluma precargada antes de tiempo.
Dutch: ● Verwijder de gele beschermdop nog nietvan de voorgevulde pen.
Spanish: Entre los 68 pacientes que recayeron en el grupo de retirada del tratamiento, 65 completaron 12 semanas de tratamiento de rescate con adalimumab, de los cuales 37 (56,9%) volvieron a entrar en remisión (ASDAS < 1,3) después de 12 semanas de volver a empezar con el tratamiento en fase abierta.
Dutch: Van hen bereikten 37 patiënten (56,9%) opnieuw remissie 12 weken nadat ze opnieuw begonnen waren met de open-label behandeling (ASDAS
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab
Dutch: CD-onderzoek II: Infliximabervaren patiënten
Spanish: En los casos en los que se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8, aparece un asterisco (*) en la columna Clasificación de órganos del sistema MedDRA.
Dutch: Een asterisk (*) in de ‘Systeem/orgaanklasse'-kolom betekent dat aanvullende informatie elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 gevonden kan worden.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 microgramos/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
Dutch: Gemiddelde steady-state dalconcentraties van ongeveer 8 µg/ml werden waargenomen bij patiënten met colitis ulcerosa die eenmaal per twee weken een onderhoudsdosering van 40 mg adalimumab kregen.
Spanish: Si tiene una respuesta inadecuada a AMGEVITA 40 mg en semanas alternas, su médico puede aumentar la dosis a 40 mg semanales u 80 mg cada dos semanas.
Dutch: Als u onvoldoende heeft gereageerd op AMGEVITA 40 mg eenmaal per twee weken, kan uw arts de dosering verhogen naar 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken.
Spanish: Se han recibido notificaciones de reacciones alérgicas graves que incluyeron anafilaxia tras la administración de adalimumab.
Dutch: Na het toedienen van adalimumab zijn meldingen van ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie, ontvangen.
Spanish: • alto recuento sanguíneo de células blancas;
Dutch: • verhoogd aantal witte bloedcellen;
Spanish: En pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa e hidradenitis supurativa se ha observado un rápido descenso en los niveles de Proteína C reactiva (PCR), después del tratamiento con adalimumab.
Dutch: Een snelle afname van de CRP-spiegels werd ook waargenomen bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en hidradenitis suppurativa na behandeling met adalimumab.
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico y síndrome de Guillain-Barré que puede provocar debilidad muscular, sensaciones anormales, hormigueo en los brazos y la parte superior del cuerpo);
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barré-syndroom dat spierzwakte,
Spanish: El tratamiento continuado debe ser cuidadosamente reconsiderado en pacientes que no hayan respondido dentro de este periodo de tiempo.
Dutch: Voortgezette behandeling dient zorgvuldig te worden heroverwogen bij een patiënt die geen respons ervaart binnen deze periode.
Spanish: AMGEVITA 20 mg solución inyectable en jeringa precargada AMGEVITA 40 mg solución inyectable en jeringa precargada adalimumab
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit adalimumab
Spanish: Cada pluma contiene 40 mg de adalimumab en 0,8 ml de solución.
Dutch: Elke voorgevulde pen bevat 40 mg adalimumab in 0,8 ml oplossing.
Spanish: Adultos con hidradenitis supurativa
Dutch: Volwassenen met hidradenitis suppurativa
Spanish: 40 mg adalimumab semanales
Dutch: 40 mg Adalimumab eenmaal per week
Spanish: Mantenimiento de la remisión clínica y la respuesta (porcentaje de pacientes) Placebo
Dutch: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la semana 0 y 80 mg en la semana 2, 80 mg en la semana 0 y 40 mg en la semana 2, o bien 40 mg en la semana 0 y 20 mg en la semana 2.
Dutch: TNF-antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in week 0 en week 2, 160 mg adalimumab in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2, en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Spanish: EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) envase múltiple AMGEVITA 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/16/1164/006 - 1 envase
Dutch: AMGEVITA 20 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/001 - 1 voorgevulde spuit AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/16/1164/002 - 1 voorgevulde spuit EU/1/16/1164/003 - 2 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/004 - 4 voorgevulde spuiten EU/1/16/1164/005 - 6 (3x2) voorgevulde spuiten (multipack) AMGEVITA 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/16/1164/006 - 1 voorgevulde pen EU/1/16/1164/007 - 2 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/008 - 4 voorgevulde pennen EU/1/16/1164/009 - 6 (3x2) voorgevulde pennen (multipack)
Spanish: Adalimumab 40 mg semanales N = 70
Dutch: Adalimumab 40 mg eenmaal per week N = 70
Spanish: • crisis muscular anormal;
Dutch: • abnormale afbraak van spieren;
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Amgevita?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita te waarborgen?
Spanish: Otras informaciones sobre Amgevita
Dutch: Overige informatie over Amgevita
Spanish: El EPAR completo de Amgevita se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Amgevita is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Amgevita.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Amgevita.
Spanish: Tras la dosis inicial, Amgevita se administra normalmente cada dos semanas, pero puede administrarse todas las semanas en determinadas situaciones.
Dutch: Na de aanvangsdosis wordt Amgevita gewoonlijk elke twee weken toegediend, maar het middel kan in bepaalde situaties elke week worden toegediend.
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Amgevita se comportará de la misma forma que Humira, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Amgevita zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als Humira.
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de te behandelen aandoening en wordt bij kinderen doorgaans berekend aan de hand van het gewicht en de lengte van het kind.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Dutch: Patiënten mogen tijdens de behandeling met Amgevita andere geneesmiddelen gebruiken, zoals methotrexaat of corticosteroïden (andere ontstekingsremmende middelen).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Amgevita en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Amgevita tijdens de studies te hebben?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Amgevita.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Amgevita.
Spanish: Además, en estudios realizados en la artritis reumatoide y la psoriasis se ha demostrado que los efectos del medicamento son equivalentes a los de Humira en estas enfermedades.
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en psoriasis gebleken dat de effecten van het geneesmiddel bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Humira.
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Dutch: Amgevita is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Dutch: Amgevita wordt meestal gebruikt bij volwassenen wanneer hun aandoening ernstig of matig ernstig is of verergert, of wanneer patiënten geen andere behandelingen kunnen gebruiken.
Spanish: Al adherirse al TNF, el adalimumab bloquea su actividad, reduciendo así la inflamación y otros síntomas de las enfermedades.
Dutch: Door zich aan TNF te binden blokkeert adalimumab de werking ervan en vermindert het de ontsteking en andere symptomen van de aandoeningen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Amgevita, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Dutch: In de studie naar psoriasis, waarin werd gekeken naar de mate van verbetering na 16 weken, was er 81% verbetering in symptoomscore bij gebruik van Amgevita, vergeleken met een verbetering van 83% bij gebruik van Humira.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Amgevita?
Dutch: Waarom is Amgevita goedgekeurd?
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Dutch: In de studie naar reumatoïde artritis werd respons gemeten als 20% of meer verbetering in symptoomscore na 24 weken behandeling: 75% van de patiënten die Amgevita kregen vertoonde een respons, tegenover 72% van de patiënten die Humira kregen.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Dutch: Amgevita is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door specialisten die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van de aandoeningen waarvoor het middel is goedgekeurd.
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Dutch: Artsen die uveïtis behandelen, dienen ook advies te vragen van artsen met ervaring in het gebruik van Amgevita.
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Dutch: Amgevita en andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse kunnen ook het vermogen van het immuunsysteem om infecties en kanker te bestrijden aantasten, en er zijn enkele gevallen waargenomen van ernstige infecties en bloedkanker bij patiënten die adalimumab gebruiken.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humira, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.