FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: A. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Fluorchinolone enthalten (Enrofloxacin, Marbofloxacin, Danofloxacin und Difloxacin):
Bulgarian: За продуктите, изброени в Приложение I, съдържащи флуорохинолони (енрофлоксацин, марбофлоксацин, данофлоксацин и дифлоксацин):
German: Flumequin
Bulgarian: Флумекин
German: Oxolinsäure, Natriumsalz mg/Tablette
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол mg/таблетка
German: Flumesyva Oral paste Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Oral paste Флумекин
German: Laboratorios Ovejero, S. A. Ctra.
Bulgarian: Laboratorios Ovejero, S. A.
German: Reus-Cambrils, Km. 3 43206 Reus
Bulgarian: 3 43206 Reus
German: Für 132 Tierarzneimittel wurden keine Informationen von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder den zuständigen nationalen Behörden eingereicht, weshalb die betreffenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht überprüft werden konnten.
Bulgarian: За 132 продукта не е предоставена информация от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или компетентните национални органи и следователно не може да се направи оценка на засегнатата Кратка характеристика на продукта.
German: Cloşca şi Crişan, nr. 81
Bulgarian: Cloşca şi Crişan, nr. 81 Otopeni, Jud. Ilfov РУМЪНИЯ
German: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Bulgarian: Swifts Pharma Kft.
German: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Bulgarian: Floridsdorfer Hauptstaße 1 1210 Wien
German: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A
German: 4941 VX Raamsdonksveer THE NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer THE НИДЕРЛАНДИЯ
German: Deutschland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Bulgarian: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
German: • Für 132 der von den Mitgliedstaaten identifizierten Tierarzneimittel wurden dem CVMP von den Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bzw. den nationalen Behörden keine oder unzureichende Informationen zur Verfügung gestellt, weshalb keine Schlussfolgerungen zum Vorhandensein oder zur Angemessenheit von Vorsichtshinweisen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels möglich waren.
Bulgarian: за 132 продукта, посочени от държавите-членки, липсва или е недостатъчна информацията, предоставена на Комитета от заявителите/притежателите на лиценз за употреба или от националните органи и поради това не е възможно да се направи заключение за наличие или оценка на предупредителните изрази в КХП;
German: Flumequine Durden Flumequin
Bulgarian: Flumequine Durden Флумекин
German: Änderungen der betreffenden Abschnitte der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменения, които следва да бъдат включени в съответните точки на листовката за употреба
German: Rumänien Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Bulgarian: Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd.
German: Schweine Fische
Bulgarian: Прасета Риба
German: Fische (Forellen)
Bulgarian: Риба (пъстърва)
German: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa ПОЛША
German: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Bulgarian: 4941 VX Raamsdonksveer НИДЕРЛАНДИЯ
German: Niederlande Bayer B.V.
Bulgarian: Нидерландия Bayer B.V. Animal
German: Finnland
Bulgarian: ФИНЛАНДИЯ
German: Zypern
Bulgarian: КИПЪР
German: Drinkmix flumequine Flumequin
Bulgarian: Drinkmix flumequine Флумекин
German: NORWAY
Bulgarian: Норвегия
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 (Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung) der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП (Специални предпазни мерки при употреба), копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения;
German: BULGARIA
Bulgarian: България
German: Fluyesyva Inyectable Flumequin
Bulgarian: Fluyesyva Inyectable Флумекин
German: VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Bulgarian: Közraktár u. 22/b.
German: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant
German: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Bulgarian: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
German: PORTUGAL
Bulgarian: ПОРТУГАЛИЯ
German: Tierarzneimittel, die alle korrekten Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels genau entsprechend der CVMP-Empfehlung enthalten, und Tierarzneimittel, die alle Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht genau dem vom CVMP empfohlenen Text entsprechen, aber inhaltlich im Wesentlichen dasselbe aussagen.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички подходящи предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, копиращи точно препоръката на CVMP, и ветеринарномедицински продукти, съдържащи всички предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, които обаче не са записани по начина, препоръчан от CVMP, но предават същите основни съобщения
German: AUSTRIA
Bulgarian: АВСТРИЯ
German: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Bulgarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
German: 1407 Buenos Aires ARGENTINA
Bulgarian: Cervantes 1543/45 1407 Buenos Aires АРЖЕНТИНА
German: Leijsendwarsstraat 26
Bulgarian: Нидерландия Wirtz Farma B.V. Leijsendwarsstraat 26
German: 08041 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08041 Barcelona ИСПАНИЯ
German: Masthühner Schweine Rinder (nicht wiederkäuend)
Bulgarian: Бройлери Прасета Говеда (непреживни)
German: Lösung zum Eingeben Kälber Exotische Tiere (Kleinsäugetiere, Reptilien,
Bulgarian: Екзотични животни (дребни бозайници, влечуги, видове птици)
German: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Bulgarian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
German: 100 mg/ml Enrofloxacin 109 IE Colistinsulfat
Bulgarian: 100 mg/ml енрофлоксацин 109 IU колистин сулфат
German: Ölige Suspension
Bulgarian: Перорална суспензия
German: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Bulgarian: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen БЪЛГАРИЯ
German: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Bulgarian: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest РУМЪНИЯ
German: Danofloxacinmesylat 31,73 mg entspricht Danofloxacin 25 mg
Bulgarian: Данофлоксацин месилат за ml: 31,73 mg данофлоксацин месилат еквивалентни на 25 mg данофлоксацин
German: B. Für die in Anhang I aufgelisteten Tierarzneimittel, die Chinolone enthalten (Flumequin, Oxolinsäure):
Bulgarian: За продукти, изброени в Приложение I, съдържащи хинолони (флумекин, оксолинична киселина):
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
German: 1107 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1107 Budapest УНГАРИЯ
German: ICC-O-Flu 50% Flumequin
Bulgarian: ICC-O-Flu 50% Флумекин
German: Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Bulgarian: Изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
German: Flumix 50% super WO Flumequin
Bulgarian: Flumix 50% super WO Флумекин
German: Difloxacinhydrochlorid
Bulgarian: Дифлоксацин хидрихлорид
German: Griechenland Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Bulgarian: Португалия Vétoquinol S. A. Magny Vernois
German: Rinder Ziegen Pferde Schafe
Bulgarian: Говеда Кози Коне Овце
German: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Bulgarian: Marbocyl 50mg Bolus Марбофлоксаци н
German: CYPRUS
Bulgarian: Кипър
German: Lösung zum Eingeben Hühner (außer Legehennen)
Bulgarian: Перорален разтвор Пилета (с изключение на кокошки носачки)
German: 107245 Filipestii de Padure, Jud.
Bulgarian: Pasteur - Filiala Filipesti Srl Str. Principala nr. 944 107245 Filipestii de Padure, Jud. Prahova
German: 1161 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1161 Budapest УНГАРИЯ
German: Enrofloxacin 10% WDT, Injektionslösung
Bulgarian: Enrofloxacin 10% WDT, Solution for injection
German: ITALY
Bulgarian: ИТАЛИЯ
German: Danofloxacinmesilat
Bulgarian: Данофлоксацин месилат
German: Flumix Poudre A 3 % Flumequin
Bulgarian: Flumix Poudre A 3 % Флумекин
German: Rumänien Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
Bulgarian: Португалия Laboratorios Karizoo, S.A. Polg.
German: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Bulgarian: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
German: Tierarzneimittel, die keine Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които не съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП.
German: GERMANY
Bulgarian: ГЕРМАНИЯ
German: Enrofloxacin 0,10 g
Bulgarian: Eнрофлоксацин 0,10 g
German: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Bulgarian: Baytril oral solution Енрофлоксацин 5 mg/ml
German: Norwegen T. Skretting A/S P.O.
Bulgarian: Skretting A/S P.O. Box 319
German: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen GERMANY
Bulgarian: Health GmbH 51368 Leverkusen ГЕРМАНИЯ
German: Flumesyva Premezcla Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Premezcla Флумекин
German: Kaninchen Nagetiere (Kaninchen, Meerschweinchen, Mäuse, Hamster) Jagdvögel Exotische Vögel Hunde
Bulgarian: Гризачи (зайци, морски свинчета, мишки, хамстери)
German: 50 mg/ml Enrofloxacin 500 000 IE/ml Colistinsulfat
Bulgarian: 50 mg/ml енрофлоксацин 500 000 IU колистин сулфат
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 163 Tierarzneimittel enthält Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten, die jedoch nicht ausreichend den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Bulgarian: предупредителни фрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 163 продукта, които обаче не отразяват задоволително препоръките на Комитета;
German: Frankreich Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Bulgarian: 200, avenue de Mayenne B.P. 2227
German: Hühner Fische Schweine Kälber Schafe Ziegen
Bulgarian: Пилета Риба Прасета Телета Овце Кози
German: Gruppe 4.
Bulgarian: Група 1.
German: de Reus a Vignols km
Bulgarian: Veterinaria S.A. Ctra. de Reus a Vignols km
German: Frankreich Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Bulgarian: Zone Industrielle La Ballastiere
German: Flumesyva Liquid 20% Flumequin
Bulgarian: Flumesyva Liquid 20% Флумекин
German: Injektionssuspension Rinder Schafe
Bulgarian: Маслена суспензия Говеда Овце
German: 1126 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1126 Budapest УНГАРИЯ
German: Tierarzneimittel, die Warnhinweise zur umsichtigen Verwendung in Abschnitt 4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten, welche jedoch nicht angemessen den CVMP-Empfehlungen entsprechen.
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти, които съдържат предупреждения за разумна употреба в точка 4 на КХП, но които не отразяват задоволително препоръките на CVMP
German: Flumiquil Poudre A 3 % Flumequin
Bulgarian: Flumiquil Poudre A 3 % Флумекин
German: Colistinsulfat 12 g
Bulgarian: Колистин сулфат 12 g Оксолинична киселина 100 g
German: Flumexil 1.5% Flumequin
Bulgarian: Flumexil 1.5% Флумекин
German: Griechenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Bulgarian: Ceva Hellas S.A. Ag.
German: Flumisol 36 % Flumequin
Bulgarian: Flumisol 36 % Флумекин
German: POLAND
Bulgarian: Полша
German: 41221 Larissa GREECE
Bulgarian: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa ГЪРЦИЯ
German: Bulgarien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Ramsgate Road Sandwich
German: Enrofloxacina Premix Enrofloxacin 50 mg/g
Bulgarian: Enrofloxacina Premix Енрофлоксацин 50 mg/g
German: Oxolinsäure, Natriumsalz
Bulgarian: Оксолинична киселина, натриева сол
German: IRELAND
Bulgarian: Ирландия
German: Rinder Ziegen Schafe Schweine Kaninchen
Bulgarian: Говеда Кози Овце Прасета Зайци
German: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Bulgarian: 02 Bratislava СЛОВАШКА РЕПУБЛИКА
German: Niederlande Pfizer Animal Health B.V.
Bulgarian: Нидерландия Pfizer Animal
German: 88326 Aulendorf GERMANY
Bulgarian: Albrecht GmbH Hauptstr. 6 - 8 88326 Aulendorf ГЕРМАНИЯ
German: Schweine Rinder
Bulgarian: Прасета Говеда
German: Lanflox 2,5% Enrofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Lanflox 2,5% Енрофлоксацин 25 mg/ml
German: Schweden Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Bulgarian: Финландия Pfizer Oy, Animal
German: Bleijenhoek 17
Bulgarian: Nikolaou 15
German: Lösung zum Eingeben Geflügel (außer Legegeflügel)
Bulgarian: Перорален разтвор Домашни птици (с изключение на носачки)
German: Rinder Büffel Kälber Fohlen Lämmer Ziegenkitze Schweine Ferkel Kaninchen Hühner
Bulgarian: Говеда Биволи Телета Жребчета Агнета Ярета Прасета Прасенца Зайци Кокошки
German: Subkutan oder intravenös oder intramuskulär
Bulgarian: Подкожно или интравенозно или интрамускулно
German: 1123 Budapest HUNGARY
Bulgarian: 1123 Budapest УНГАРИЯ
German: Flumequin Amoxicillintrihydrat
Bulgarian: Флумекин Амоксицилин трихидрат
German: 08017 Barcelona SPAIN
Bulgarian: 08017 Barcelona ИСПАНИЯ
German: Niederlande Dopharma Research BV Zalmweg 24
Bulgarian: Нидерландия Dopharma Research BV Zalmweg 24
German: SPAIN
Bulgarian: ИСПАНИЯ
German: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Bulgarian: Португалия Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
German: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: Advocid 2,5 % Данофлоксацин 25 mg/ml
German: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistinsulfat
Bulgarian: Enrocoli oral solution Енрофлоксацин Колистин сулфат
German: Enrofloxarom Forte Enrofloxacin 50 mg/Tablette Tabletten
Bulgarian: Enrofloxarom Forte Енрофлоксацин 50 mg/таблетка Таблетки
German: 40% Enrofloxacin 400 mg/g
Bulgarian: 40% Енрофлоксацин 400 mg/g
German: Dänemark Vetrepharm A/S Øgelundvej 7
Bulgarian: Vetrepharm A/S Øgelundvej 7 7323 Brande ДАНИЯ
German: Rinder (Kälber) Schweine Hunde
Bulgarian: Говеда (телета) Прасета Кучета
German: Danofloxacin 31,73 mg/ml (entspricht
Bulgarian: Данофлоксацин 31,73 mg/ml (еквивалентно на 25 mg/млl
German: Baytril Injection 5% Enrofloxacin 5 g/100 ml
Bulgarian: Baytril Injection 5% Eнрофлоксацин 5 g/100 ml
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 318 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält geeignete Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Bulgarian: подходящи предупредителни изрази, свързани с използването на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, са включени в Кратката характеристика на продукта за 318 продукта, обхванати от тази процедура;
German: Griechenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Bulgarian: Kokkoris and Bros
German: • Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für 83 Tierarzneimittel, die von diesem Befassungsverfahren betroffen sind, enthält keine Vorsichtshinweise für die Anwendung von (Fluor)Chinolonen bei zur Lebensmittelerzeugung bestimmten Tierarten.
Bulgarian: • не са включени предупредителни фрази, свързани с употребата на (флуоро)хинолони, предназначени за животни, отглеждани за производство на храна, в Кратката характеристика на продукта за 83 продукта, обхванати от тази процедура;
German: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Bulgarian: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
German: Enrofloxacin 5 %
Bulgarian: Enrofloxacina 5%
German: Dali Industrial Estate; P.O.
Bulgarian: Dali Industrial Estate; P.O. Box 17020
German: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Bulgarian: solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
German: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Bulgarian: ADVOCIN 2,5% Данофлоксацин 25 mg/ml
German: Hipralona ENRO-S Oral.
Bulgarian: Hipralona ENRO-S Oral. Sol.
German: Darreichungsform Tierarten Art(en) der Anwendung
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
German: Lösung zum Eingeben Rinder (Saugkälber)
Bulgarian: Перорален разтвор Говеда (сучещи телета)
German: BAYTRIL 2,5% Sol.
Bulgarian: BAYTRIL 2,5% Sol. Orale
German: Annahme der Stellungnahme der CMDh durch Konsens:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
German: 18. April 2018
Bulgarian: 18 април 2018 г.
German: 18. Mai 2018
Bulgarian: 18 май 2018 г.
German: Sitzung der CMDh im März 2018
Bulgarian: март 2018 г. на заседание на CMDh
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmt die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung des PRAC zu.
Bulgarian: След като преразглежда препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основанията за препоръката на PRAC.
German: Dies beinhaltete zusätzliches Material zur Kommunikation der vorherigen Maßnahmen, die Verringerung der Packungsgröße und die Einführung einer neuen Warnung zu genetischen Risikofaktoren.
Bulgarian: Това включва допълнителни материали за съобщаване на предишните мерки, намаляване на размера на опаковката и въвеждане на ново предупреждение относно генетичните рискови фактори.
German: Der PRAC verabschiedete am 8. Februar 2018 eine Empfehlung, die dann von der CMDh gemäß Artikel 107k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Bulgarian: PRAC приема препоръка на 8 февруари 2018 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
German: Außerdem zeigen die Einzelfallmeldungen zur hepatobiliären Toxizität einen deutlichen Anteil an Fällen, in denen die Sicherheitseinschränkungen nicht eingehalten wurden.
Bulgarian: Освен това отделните съобщения за случаи на хепатобилиарна токсичност показват значителен дял на случаите с неспазване на ограниченията за безопасност.
German: Flupirtin ist ein „selektiver neuronaler Kaliumkanalöffner", der wirkt, indem er Kv7-Kaliumkanäle öffnet, was zu einem funktionalen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor-Antagonismus führt.
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали", което действа чрез отваряне на Kv7 калиевите канали, водещо до функционален N-метил-D-аспартат рецепторен антагонизъм.
German: Es wurde festgestellt, dass keine medizinischen Leitlinien gefunden werden konnten, die die Anwendung von Flupirtin bei jeglichem Schmerz empfiehlt.
Bulgarian: Отбелязано е, че не могат да бъдат идентифицирани никакви медицински насоки, препоръчващи употребата на флупиртин при всяко показание за болка.
German: Diese Maßnahmen wurden dem entsprechenden medizinischen Fachpersonal in einem Schreiben mitgeteilt, und es wurde Informationsmaterial erarbeitet, um die verordnenden Ärzte und die Patienten über die Risiken und die zugehörigen Maßnahmen zu deren Minimierung zu informieren.
Bulgarian: Тези мерки са съобщени на съответния медицински специалист (HCP) в писмо и са обезпечени образователни материали, които да информират предписващите и пациентите за риска и свързаните с него мерки, за да го сведат до минимум.
German: Die Zulassungsinhaber wurden aufgefordert, eine Studie zur Arzneimittelanwendung zur Charakterisierung der Verordnungspraxis und eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) durchzuführen, um die Wirksamkeit der Aktivitäten zur Risikominimierung zu bewerten.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да проведат проучване на употребата на лекарството (DUS), за да характеризират практиките за предписване и проучване за безопасност след получаване на разрешение за употреба (PASS) за оценка на ефективността на дейностите за минимизиране на риска.
German: Zu diesen gehörte die Einschränkung der maximalen Behandlungsdauer auf zwei Wochen, eine Kontraindikation bei Patienten mit bereits bestehender Lebererkrankung oder bei Patienten, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen eine Leberschädigung verursachen, sowie die wöchentliche Kontrolle der Leberwerte.
Bulgarian: Те включват ограничаване на максималната продължителност на лечението до две седмици, противопоказание при пациенти с предшестващо чернодробно заболяване или едновременно приемане на друго лекарство, за което е известно, че причинява увреждане на черния дроб, и седмичен мониторинг на чернодробните функции.
German: 2017 zeigten Ergebnisse von Beobachtungsstudien, die im Zuge dieses Dringlichkeitsverfahrens der Union in Auftrag gegeben wurden, ein geringes Maß an Einhaltung der Zulassungsbedingungen für die Anwendung flupirtinhaltiger Arzneimittel und insbesondere der oben erwähnten Einschränkungen und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Bulgarian: През 2017 г. резултатите от наблюдателни проучвания, наложени като резултат от тази спешна процедура на съюза, показват ниска степен на съответствие с разрешените условия на употреба на лекарствените продукти, съдържащи флупиртин и по-конкретно с гореспоменатите ограничения и мерки за минимизиране на риска.
German: Daher leitete das BfArM am 19. Oktober 2017 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und ersuchte den PRAC, den Einfluss der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis flupirtinhaltiger Arzneimittel zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Zulassungen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Bulgarian: На 19 октомври 2017 г. BfArM образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени влиянието на гореописаните опасения върху съотношението полза/риск за лекарствените продукти, съдържащи флупиртин, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
German: Darüber hinaus konnte der PRAC keine Umstände ausmachen, deren Einhaltung in der Zukunft zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für diese Mittel bei ihrer aktuellen Indikation führen würden.
Bulgarian: Освен това PRAC не можа да определи условия, които, ако бъдат изпълнени в бъдеще, биха демонстрирали положително съотношение полза/риск за тези продукти при сегашното им показание.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten für flupirtinhaltige Arzneimittel (siehe Anhang I).
Bulgarian: • PRAC взе предвид процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, произтичаща от данните за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи флупиртин (вж.
German: Nach Prüfung aller zum damaligen Zeitpunkt verfügbaren Daten kam der PRAC zu der Schlussfolgerung, dass Flupirtin mit einem erhöhten Risiko für Hepatotoxizität verbunden ist.
Bulgarian: Въз основа на преразглеждането на всички налични по това време данни PRAC заключава, че флупиртин е свързан с повишен риск от хепатотоксичност.
German: Aufgrund der neuesten Studienergebnisse und der Tatsache, dass weiterhin Leberschädigungen gemeldet wurden, war die für Deutschland zuständige nationale Behörde (BfArM) der Ansicht, dass der Einfluss des Risikos von Leberschädigungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel und die Eignung der entsprechenden Maßnahmen zur Risikominimierung überprüft werden sollten.
Bulgarian: С оглед на последните резултати от проучването и тъй като случаи на чернодробно увреждане продължават да се съобщават, националният компетентен орган на Германия (BfArM) счита, че въздействието на риска от чернодробно увреждане върху съотношението полза/риск за тези лекарствени продукти и адекватността на свързаните с това мерки за минимизиране на риска трябва да се преразгледат.