FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Polish: Okres półtrwania (t1/2) zmienia się od 8 godzin u osób młodych do 12 godzin u osób w wieku podeszłym.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Polish: Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omamów (głównie wzrokowych).
Czech: Relevance pro člověka není známa.
Polish: Znaczenie tego faktu dla ludzi jest nieznane.
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
Polish: Objawy mogą wystąpić wcześniej niż zwykle, być bardziej intensywne i obejmować inne kończyny.
Czech: Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
Polish: Mimo że masa ciała nie wpływa na AUC, stwierdzono że ma ona wpływ na objętość dystrybucji, a tym samym na maksymalne stężenie Cmax.
Czech: Méně často byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez uvědomění či varujících příznaků.
Polish: Rzadko obserwowano epizody nagłego zasypiania w czasie aktywności dziennej, w niektórych przypadkach nieuświadomione i bez objawów ostrzegawczych.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Polish: Tabletki należy popijać wodą.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwparkinsonowskie, agoniści dopaminy, kod ATC: N04BC05.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi mogą być leczeni agonistami dopaminy wyłącznie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lutego 1998 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2008
Czech: Zvýšení Cmax není považováno za klinicky významné.
Polish: Zwiększenie C max nie jest uznawane za istotne klinicznie.
Czech: Pro zahájení léčby se doporučuje následující schéma dávkování:
Polish: Zaleca się następujący schemat dawkowania w celu rozpoczęcia leczenia:
Czech: Pokud jste těhotná, nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje być w ciąży, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Polish: Nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych z selegiliną i lewodopą.
Czech: U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
Polish: U szczurów obserwowano duże stężenie w tkance mózgowej (około ośmiokrotnie większe w porównaniu do osocza krwi).
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam u člověka.
Polish: To zjawisko nie ma klinicznego znaczenia dla ludzi.
Czech: Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací, je potenciál pro interakce omezený, i když interakce s anticholinergiky nebyla studována.
Polish: Ponieważ leki przeciwcholinergiczne są eliminowane głównie na drodze biotransformacji, możliwość wystąpienia interakcji jest ograniczona, aczkolwiek interakcje z lekami przeciwcholinergicznymi nie były badane.
Czech: V tomto případě budete užívat tablety jen jednou nebo dvakrát denně.
Polish: Wówczas tabletki będą przyjmowane raz lub dwa razy na dobę.
Czech: S jistotou 95 % není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté", ale může být nižší.
Polish: Można stwierdzić z 95% pewnością, że częstość występowania tego działania nie jest większa niż „niezbyt często", a może być niższa.
Czech: Stejná studie též ukázala, že v dávce 2 mg/kg (soli) a vyšší byl pramipexol spojen s degenerací sítnice u albinotických potkanů.
Polish: To samo badanie wykazało, że dawki pramipeksolu 2 mg/kg (soli) i większe wiązały się z degeneracją siatkówki u szczurów albinosów.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
Polish: Pramipeksol nie wykazywał działania genotoksycznego.
Czech: Syndrom neklidných nohou Dávka se obvykle užívá jednou denně večer, 2-3 hodiny před ulehnutím.
Polish: Zespół niespokojnych nóg Lek przyjmuje się na ogół raz na dobę, wieczorem, 2-3 godziny przed pójściem spać.
Czech: Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
Polish: W przeciwnym wypadku istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, ponieważ lek może zbyt szybko uwolnić się do krwiobiegu.
Czech: U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
Polish: U połowy spośród 16 pacjentów, którzy nie spełniali kryteriów trwałej skuteczności według oceny w skali UPDRS część II+III, zmiana w porównaniu z wartością początkową nie była uznawana za klinicznie znaczącą.
Czech: Lékař Vám poradí správné dávkování.
Polish: Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie leku.
Czech: Pacienti s psychotickými poruchami
Polish: Pacjenci z zaburzeniami psychotycznymi
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Polish: Dwa badania przeprowadzono z udziałem pacjentów z wczesną chorobą Parkinsona, a jedno badanie przeprowadzono z udziałem pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona.
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Polish: Przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Orgánový systém
Polish: Tabela 1: Choroba Parkinsona Układ narządowy Bardzo często
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem MIRAPEXIN (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Polish: Nudności i zmęczenie obserwowano częściej u kobiet stosujących MIRAPEXIN (odpowiednio 20,8% i 10,5%) niż u mężczyzn (odpowiednio 6,7% i 7,3%).
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Polish: Dlatego też, wystąpienie interakcji z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na wiązanie z białkami osocza lub eliminowanymi na drodze biotransformacji jest mało prawdopodobne.
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Polish: Należy o tym poinformować pacjentów przed rozpoczęciem stopnioweg zmniejszania dawki agonisty dopaminy a następnie regularnie ich monitorować.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet.
Polish: Każdy blister zawiera 10 tabletek.
Czech: Z tohoto důvodu budou dávky uváděny jak pro bázi pramipexolu, tak i pro sůl pramipexolu (v závorce).
Polish: Wobec tego, dawki będą podane zarówno dla pramipeksolu-zasady jak i soli pramipeksolu (w nawiasach).
Czech: Účinnost se udržela u 87 ze 103 pacientů převedených na MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Skuteczność utrzymywała się u 87 spośród 103 pacjentów, u których dokonano zmiany leku na MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Polish: Pacjentów należy o tym poinformować i przestrzec, aby zachowywali czujność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn w czasie leczenia produktem MIRAPEXIN.
Czech: Náhlé upadnutí do spánku a somnolence
Polish: Nagłe zasypianie i senność
Czech: C je vyloučeno ledvinami, zatímco méně než 2 % se nachází ve stolici.
Polish: jest wydalane przez nerki, podczas gdy z kałem, mniej niż 2%.
Czech: Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Polish: Po 3 miesiącach lekarz sprawdzi leczenie i zdecyduje o kontynuacji lub o odstawieniu leczenia.
Czech: Pokud k tomu dojde, je třeba snížit dávku levodopy.
Polish: W takim przypadku należy zmniejszyć dawkę lewodopy.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz prowadzący może zmienić leczenie.
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu może wymagać ogólnego leczenia objawowego włącznie z płukaniem żołądka, dożylnym podaniem płynów, podanie węgla aktywowanego i monitorowaniem elektrokardiograficznym.
Czech: Části tablety mohou někdy projít trávicí soustavou a objevit se ve stolici a mohou vypadat jako celé tablety.
Polish: Fragmenty tabletek mogą być czasem wydalane z kałem (stolcem) i mogą być w nim widoczne oraz sprawiać wrażenie całej tabletki.
Czech: Dalšími složkami jsou: hypromelosa 2208, kukuřičný škrob, karbomer 941, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Polish: Pozostałe składniki to: hypromeloza 2208, skrobia kukurydziana, karbomer 941, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: W ramach klasyfikacji układów narządowych, działania niepożądane wymieniono według częstości występowania (liczby pacjentów, u których spodziewane jest wystąpienie reakcji), według poniższej skali: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1,000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10,000 do < 1/1,000); bardzo rzadko (< 1/10,000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 10 tablet s prodlouženým uvolňováním 30 tablet s prodlouženým uvolňováním 100 tablet s prodlouženým uvolňováním
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie vlivu na fertilitu u člověka.
Polish: Nie przeprowadzono badań określających wpływ na płodność u ludzi.
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Polish: U zdrowych ochotników spożycie posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu powodowało wzrost stężenia maksymalnego (Cmax) o około 24% po podaniu pojedynczej dawki i około 20% po podaniu wielu dawek oraz wydłużało czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia o około 2 godziny.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Polish: Pramipeksol jest często związany z sennością i niezbyt często z nadmierną sennością dzienną oraz epizodami nagłego zasypiania (patrz również punkt 4.4).
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod względem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Czech: Jeden blistr obsahuje 10 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Jeden blister zawiera 10 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Nicméně ve fázi III studie u pacientů s Parkinsonovou nemocí nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv tělesné hmotnosti na terapeutický efekt a toleranci přípravku MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Jednakże w badaniach klinicznych III fazy u pacjentów z chorobą Parkinsona nie zaobserwowano żadnego klinicznie znaczącego wpływu masy ciała na skuteczność terapeutyczną i tolerancję produktu MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Czech: Tourettův syndrom
Polish: Zespół Tourette'a
Czech: Tablety mají půlící rýhu na obou stranách a lze je dělit na polovinu.
Polish: Tabletki posiadają nacięcie, po obu stronach, ułatwiające podzielenie na pół.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Polish: Jeśli występują objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, może być wskazany środek neuroleptyczny.
Czech: Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla dyskineze.
Polish: Częściej występującym działaniem niepożądanym leku w przypadku skojarzonego podawania z lewodopą była dyskineza.
Czech: Tyto skutečnosti je třeba při zahajování léčby pramipexolem u pacientů s Parkinsonovou nemocí zvažovat.
Polish: Te fakty należy wziąć pod uwagę podczas rozpoczynania leczenia pramipeksolem u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Polish: W badaniu farmakoepidemiologicznym wykazano, że stosowanie pramipeksolu było związane z podwyższonym ryzykiem niewydolności serca, w porównaniu do braku użycia pramipeksolu (współczynnik ryzyka 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Czech: Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek MIRAPEXIN i w jakim celu się go stosuje
Czech: Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
Polish: Długoterminową skuteczność leku oceniono w badaniu klinicznym z kontrolą placebo.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Czech: Vliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí zkoumán.
Polish: Wpływ na ciążę i laktację u człowieka nie był badany.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Polish: Jednoczesne podawanie leku z jedzeniem nie wpływa generalnie na biodostępność pramipeksolu.
Czech: Léčba pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml/min přípravkem MIRAPEXIN tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje, protože pro tuto skupinu pacientů nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Leczenie pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min produktem MIRAPEXIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecane ze względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Czech: Při časné a pokročilé Parkinsonově nemoci byla účinnost pramipexolu v kontrolovaných klinických studiích po dobu přibližně šest měsíců stálá.
Polish: We wczesnym i zaawansowanym stadium choroby Parkinsona, skuteczność pramipeksolu w kontrolowanych badaniach klinicznych utrzymywała się przez około sześć miesięcy.
Czech: Mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Polish: Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Přibližně 90 % dávky označené
Polish: Około 90% dawki znakowanej izotopem węgla C
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Polish: Jednakże potencjalny wpływ niewydolności wątroby na farmakokinetykę produktu MIRAPEXIN nie został zbadany.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Polish: W tym około 1000 pacjentów było w bardziej zaawansowanych stadiach choroby, leczonych jednocześnie lewodopą i z powikłaniami ruchowymi.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, mělo by se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, należy rozważyć zmniejszenie dawki/stopniowe odstawienie leku.
Czech: Parkinsonova nemoc Denní dávku léku je třeba užívat rozdělenou na 3 stejné dávky.
Polish: Choroba Parkinsona Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Czech: Biotransformace Pramipexol je u lidí metabolizován pouze v malé míře.
Polish: Metabolizm Pramipeksol jest metabolizowany u człowieka tylko w niewielkim stopniu.
Czech: Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy przestrzegać powyższych zaleceń.
Czech: V případě přetrvávajících příznaků může být nutné dávku pramipexolu dočasně zvýšit (viz bod 4.8).
Polish: W przypadku utrzymujących się objawów konieczne może być tymczasowe zwiększenie dawki pramipeksolu (patrz punkt 4.8).
Czech: Přípravek MIRAPEXIN s jídlem, pitím a alkoholem Buďte opatrný(á), pokud během léčby přípravkem MIRAPEXIN konzumujete alkohol.
Polish: Stosowanie leku MIRAPEXIN z jedzeniem, piciem i alkoholem Należy zachować ostrożność podczas spożywania alkoholu w trakcie stosowania leku MIRAPEXIN.
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była zmiana wyniku Total Tic Score (TTS) w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w stosunku do stanu wyjściowego.
Czech: U pacientů ve studiích takový účinek pozorován nebyl.
Polish: Działania te nie występowały w badaniach z udziałem pacjentów.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání antipsychotických léčivých přípravků s pramipexolem (viz bod 4.4), např. jestliže může být očekáván antagonistický účinek.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania przeciwpsychotycznych produktów leczniczych z pramipeksolem (patrz punkt 4.4), np. jeśli spodziewane jest działanie antagonistyczne.
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy
Czech: Proto léčivé přípravky, které inhibují tuto aktivní renální vylučovací cestu anebo jsou touto cestou vylučovány, jako je cimetidin, amantadin, mexiletin, zidovudin, cisplatina, chinin a prokainamid mohou interagovat s pramipexolem, což vede ke snížení clearance pramipexolu.
Polish: W związku z tym, produkty lecznicze, które są inhibitorami tej aktywnej drogi wydalania nerkowego lub są wydalane tą drogą, takie jak cymetydyna, amantadyna, meksyletyna, zydowudyna, cisplatyna, chinina i prokainamid, mogą wzajemnie oddziaływać z pramipeksolem, powodując zmniejszenie klirensu pramipeksolu.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Polish: U szczurów po podaniu substancji czynnej znakowanej izotopem, radioaktywność była większa w mleku niż w osoczu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu po napisie: EXP.
Czech: MIRAPEXIN obsahuje léčivou látku pramipexol a patří do skupiny léků známých jako agonisté dopaminu, které stimulují dopaminové receptory v mozku.
Polish: MIRAPEXIN zawiera substancję czynną pramipeksol i należy do grupy leków znanych jako agoniści dopaminy, które pobudzają receptory dopaminy w mózgu.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego dotyczącego ciężkiego przedawkowania.
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že pramipexol inhibuje syntézu dopaminu, jeho uvolňování a přeměnu.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że pramipeksol hamuje syntezę, uwalnianie i przemianę dopaminy.
Czech: Jestliže trpíte Parkinsonovou nemocí, mohou se u Vás vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: MIRAPEXIN może w znacznym stopniu wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Polish: Potencjalne niezależne czynniki ryzyka zaburzeń kontroli impulsów obejmowały stosowanie leków dopaminergicznych oraz większych dawek leków dopaminergicznych, młodszy wiek (≤ 65 lat), stan wolny oraz spontanicznie zgłaszane uzależnienie od hazardu w wywiadzie rodzinnym.
Czech: Povidon (K 25)
Polish: Powidon K 25
Czech: Pramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu.
Polish: Pramipeksol jest agonistą dopaminy, wiążącym się wysoce selektywnie i swoiście z receptorami dopaminy z podrodziny D2, spośród których ma największe powinowactwo do receptorów D3 wykazując pełną istotną aktywność.
Czech: Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest (viz bod 4.4).
Polish: Objawy obejmują apatię, niepokój, depresję, zmęczenie, pocenie się i ból (patrz punkt 4.4).
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Polish: P 3 miesiącach leczenia należy ocenić odpowiedź pacjenta i rozważyć konieczność dalszego leczenia.
Czech: - dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Polish: - dystonia [niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa)].
Czech: Pokud dojde k dystonii, je třeba přehodnotit dopaminergní medikaci a zvážit úpravu dávky pramipexolu.
Polish: W przypadku wystąpienia dystonii, należy przeanalizować schemat przyjmowania leku dopaminergicznego i rozważyć modyfikację dawki pramipeksolu.
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Polish: Wystąpiły następujące działania niepożądane: ból głowy (27,9%, placebo 25,0%), senność (7,0%, placebo 5,0%), nudności (18,6%, placebo 10,0%), wymioty (11,6%, placebo 0,0%), ból w nadbrzuszu (7,0%, placebo 5,0%), hipotonia ortostatyczna (9,3%, placebo 5,0%), ból mięśni (9,3%, placebo 5,0%), zaburzenia snu (7,0%, placebo 0,0%), duszność (7,0%, placebo 0,0%) i zakażenia górnych dróg oddechowych (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Vazba na plazmatické proteiny
Polish: Wiązanie z białkami osocza
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém
Polish: Tabela 2: Zespół niespokojnych nóg Układ narządowy Bardzo często
Czech: Účinek přípravku MIRAPEXIN na nenarozené dítě není znám.
Polish: Działanie leku MIRAPEXIN na nienarodzone dziecko nie jest znane.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Polish: Działanie niepożądane wystąpiło w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu.