FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Don't touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti né altre superfici con la punta contagocce per non infettare le gocce rimaste nel flacone.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Italian: Annoti la data dell'apertura nell'apposito spazio (i) sull'etichetta del flacone e sulla scatola.
English: Uncommon dermatitis contact, skin burning sensation, dry skin
Italian: Dermatite da contatto, sensazione di bruciore della pelle, secchezza della pelle
English: Following a 10 mg oral dose in patients undergoing haemodialysis (with no urinary output), plasma olopatadine concentrations were significantly lower on the haemodialysis day than on the non-haemodialysis day suggesting olopatadine can be removed by haemodialysis.
Italian: 10 mg in pazienti sottoposti a emodialisi (senza flusso urinario), le concentrazioni plasmatiche di olopatadina sono risultate significativamente inferiori il giorno della emodialisi rispetto a un giorno di non-emodialisi, suggerendo che olopatadina può essere eliminata tramite emodialisi.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Italian: Sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339) Scido cloridrico (E507) (per aggiustare il pH) Sodio idrossido (E524) (per aggiustare il pH) Acqua depurata
English: Use in hepatic and renal impairment
Italian: Uso in pazienti con insufficienza epatica e renale
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Italian: È stato condotto uno studio clinico dopo somministrazione orale di olopatadina in pazienti con insufficienza renale di grado severo.
English: Benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water.
Italian: Benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, acido cloridrico/ sodio idrossido e acqua depurata.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Italian: Se sta usando altri colliri o unguenti oftalmici, lasci passare almeno 5 minuti tra l'uso di un medicinale e quello successivo.
English: - The other ingredients are benzalkonium chloride, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate (E339), hydrochloric acid (E507) and/or sodium hydroxide (E524) and purified water.
Italian: Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico dodecaidrato (E339), acido cloridrico (E507) e/o sodio idrossido (E524) e acqua depurata.
English: Effects in the eye
Italian: Patologie dell'occhio
English: If you forget to use Opatanol
Italian: Se dimentica di usare Opatanol
English: • After cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Italian: • Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza si è allentato, lo rimuova prima di usare il prodotto.
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Italian: Gli studi clinici non hanno riportato alcuna grave reazione avversa oftalmica o sistemica correlata a Opatanol.
English: Only use Opatanol in both eyes if your doctor told you to. Use it for as long as your doctor told you to.
Italian: Instilli Opatanol in entrambi gli occhi solo se così prescritto dal suo medico.
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Italian: Ipersensibilità, gonfiore del viso
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Italian: Se indossa lenti a contatto, le deve rimuovere prima di usare Opatanol.
English: Olopatadine is absorbed systemically, as are other topically administered medicinal products.
Italian: Olopatadina, al pari di altri medicinali somministrati per via topica, viene assorbita a livello sistemico.
English: Do not use Opatanol
Italian: Non usi Opatanol
English: After the bottle cap is removed, if the tamper evident snap collar is loose, remove before using the product.
Italian: Dopo che il tappo è stato rimosso, se l'anello di sicurezza si è allentato, rimuoverlo prima di usare il prodotto.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Italian: Il benzalconio è noto per l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide.
English: Close monitoring is required with frequent or prolonged use in dry eye patients, or in conditions where the cornea is compromised.
Italian: I pazienti con secchezza oculare o con altre condizioni in cui la cornea è compromessa dovranno essere sottoposti a un accurato monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato.
English: Shortness of breath, increased allergic symptoms, facial swelling, drowsiness, generalized weakness, nausea, vomiting, sinus infection, skin redness and itching.
Italian: Fiato corto, aumento dei sintomi dell'allergia, gonfiore del viso, sonnolenza, debolezza generalizzata, nausea, vomito, sinusite, arrossamento della pelle e prurito.
English: Blurred, reduced, or abnormal vision, corneal disorder, eye surface inflammation with or without surface damage, inflammation or infection of the conjunctiva, eye discharge, sensitivity to light, increased tear production, itchy eye, redness of the eye, eyelid abnormality, itching, redness, swelling, or crusting of the eyelid.
Italian: Visione offuscata, ridotta o anomala, disturbo corneale, infiammazione, con o senza danno, della superficie dell'occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva, secrezione oculare, sensibilità alla luce, aumentata produzione di lacrime, prurito dell'occhio, arrossamento dell'occhio, anomalia della palpebra, prurito, arrossamento, gonfiore, o formazione di croste della palpebra.
English: • Put the bottle cap back on firmly immediately after use.
Italian: • Rimetta subito il tappo dopo l'uso, riavvitandolo adeguatamente.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Italian: S.A. Alcon-Couvreur N.V.
English: Common eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal sensation in eyes
Italian: Dolore oculare, irritazione oculare, occhio secco, sensazione anomala agli occhi
English: General side effects Headache, fatigue, dry nose, bad taste.
Italian: Effetti indesiderati generali Mal ditesta, affaticamento, naso secco, sapore cattivo.
English: For ocular use only.
Italian: Solo per uso oftalmico.
English: Uncommon corneal erosion, corneal epithelium defect, corneal epithelium disorder, punctate keratitis, keratitis, corneal staining, eye discharge, photophobia, vision blurred, visual acuity reduced, blepharospasm, ocular discomfort, eye pruritus, conjunctival follicles, conjunctival disorder, foreign body sensation in eyes, lacrimation increased, erythema of eyelid, eyelid oedema, eyelid disorder, ocular hyperaemia
Italian: Erosione corneale, difetto dell'epitelio corneale, disturbo dell'epitelio corneale, cheratite puntata, cheratite, colorazione corneale, secrezione oculare, fotofobia, visione offuscata, ridotta acuità visiva, blefarospasmo, fastidio oculare, prurito oculare, follicoli congiuntivali, disturbo congiuntivale, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, aumento della lacrimazione, eritema palpebrale, edema palpebrale, disturbo palpebrale iperemia oculare
English: Not known asthenia, malaise
Italian: Astenia, malessere
English: Uncommon dizziness, hypoaesthesia
Italian: Capogiro, ipoestesia
English: Cases of corneal calcification have been reported very rarely in association with the use of phosphate containing eye drops in some patients with significantly damaged corneas.
Italian: In alcuni pazienti con cornea significativamente danneggiata, molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfati.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Italian: Non si ritiene quindi necessaria la variazione del dosaggio in caso di insufficienza epatica.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di olopatadina per via oftalmica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: How to use Opatanol
Italian: Come usare Opatanol
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Opatanol non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Bring the bottle tip close to the eye. Use the mirror if it helps.
Italian: Utilizzi lo specchio, se può essere di aiuto.
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Italian: Il principio attivo è olopatadina.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Opatanol è un antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio olopatadina
English: Opatanol is used for the treatment of signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Italian: Cos'è Opatanol e a cosa serve Opatanol è indicato per il trattamento di segni e sintomi della congiuntivite allergica stagionale.
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione
English: How to store Opatanol
Italian: Come conservare Opatanol
English: If you use more Opatanol than you should
Italian: Se usa più Opatanol di quanto deve Lo lavi via con acqua tiepida.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution olopatadine
Italian: Opatanol 1 mg/mL collirio, soluzione olopatadina
English: General side effects Abnormal or decreased sensation, dizziness, runny nose, dry skin, skin inflammation.
Italian: Sensibilità anomala o ridotta, capogiro, naso che cola, secchezza della pelle, infiammazione della pelle.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Italian: 1 mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
English: One mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Italian: Un mL di soluzione contiene 1 mg di olopatadina (come cloridrato).
English: Eye pain, eye irritation, dry eye, abnormal eye sensation, eye discomfort.
Italian: Dolore oculare, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione anomala agli occhi, fastidio oculare.
English: EU/1/02/217/001-002
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/02/217/001-002
English: Not known dyspnoea, sinusitis
Italian: Dispnea, sinusite
English: General side effects
Italian: Effetti indesiderati generali
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Italian: Edema corneale, edema oculare, gonfiore oculare, congiuntivite, midriasi, disturbo della visione, formazione di croste sul margine palpebrale
English: Common nasal dryness
Italian: Secchezza nasale
English: What OPATANOL is and what it is used for
Italian: Cos'è Opatanol e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Opatanol Come usare Opatanol
English: Uncommon rhinitis
Italian: Benzalconio cloruro
English: The infusion will be given every two weeks.
Italian: L'infusione viene effettuata ogni due settimane.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto andrebbe somministrato immediatamente.
English: 111 20 Stockholm
Italian: 111 20 Stockholm Svezia
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Italian: Non si prevedono potenziali genotossici e cancerogeni.
English: These effects have decreased with time.
Italian: Col tempo questi effetti si sono comunque ridotti.
English: A clear and colourless solution.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
English: Other medicines and Replagal
Italian: Altri medicinali e Replagal
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Replagal nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni non sono state ancora stabilite.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: Date of last renewal: 03/08/2006
Italian: Data del rinnovo più recente: 03/08/2006
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Italian: B CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Italian: Venticinque pazienti hanno completato il primo studio e sono entrati nello studio di estensione.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Italian: Le informazioni sono presentate per classi sistemiche organiche e frequenza (molto comune ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100).
English: The remaining 76% were antibody negative throughout.
Italian: Il restante 76% mostra negatività agli anticorpi per tutto il tempo.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Italian: Questi risultati indicano un miglioramento dei sintomi della malattia o la stabilizzazione della malattia.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 0 e 7 anni i pochi dati disponibili non indicano problematiche specifiche di sicurezza.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Italian: Tuttavia alcuni di questi effetti possono manifestarsi in forma grave e richiedere un conseguente trattamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 03/08/2001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 03/08/2001
English: Agalsidase alfa is a protein.
Italian: Agalsidasi alfa è una proteina.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10 - dolore o disagio generale
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Italian: Nella maggior parte dei casi lei potrà continuare a ricevere Replagal nonostante la comparsa di questi sintomi.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Italian: Vi è il rischio teorico di una riduzione dell'attività di agalsidasi alfa.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Italian: Questo medicinale deve essere somministrato da e sotto la supervisione di personale appositamente addestrato, che calcolerà anche la dose necessaria.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Italian: Non è noto se Replagal sia in grado di attraversare la placenta.
English: No studies have been conducted with respect to parturition or peri/post-natal development.
Italian: Non sono stati effettuati studi sul parto o sullo sviluppo peri/post-natale.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Italian: In un singolo paziente, si possono essere manifestate più reazioni avverse.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Qualora non venga utilizzato subito, i tempi di conservazione in fase di utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non supereranno le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la diluizione non si sia realizzata in condizioni asettiche verificate e convalidate.
English: The enzyme is then removed from the cells and made into a sterile concentrate for solution for infusion.
Italian: L'enzima viene quindi estratto dalle cellule e trasformato in un concentrato sterile per soluzione per infusione.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza o sviluppo embrionale/fetale nella fase di organogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: Once diluted, the solution should be mixed gently but not shaken.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere agitata delicatamente senza però essere scossa.
English: It is not expected to bind to proteins.
Italian: Non si ritiene che tenda a legarsi ad altre proteine.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Italian: L'esperienza nei bambini di età compresa tra 0 e 6 anni è limitata, pertanto non è possibile raccomandare alcun regime posologico per questo gruppo d'età.
English: The onset of infusion related reactions has generally occurred within the first 2-4 months after initiation of treatment with Replagal although later onset (after 1 year) has been reported as well.
Italian: L'insorgenza di reazioni correlate a infusione si è verificata generalmente durante i primi 2-4 mesi dall'inizio del trattamento con Replagal, sebbene sia stata segnalata anche un'insorgenza più tardiva (dopo 1 anno).
English: What you need to know before Replagal is given
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Replagal
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Italian: In questo studio solo un paziente presentava IVS al basale che si è mantenuta stabile nel tempo.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people: - severe allergic (anaphylactic-type) reaction
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100 - reazione allergica (di tipo anafilattico) grave
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Italian: Effetti indesiderati lievi e transitori potrebbero non richiedere un trattamento medico o l'interruzione dell'infusione.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti oltre i 65 anni e attualmente per questi pazienti non è possibile consigliare un regime posologico, data la mancanza di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Italian: In ciascun gruppo di trattamento, la MVS è rimasta stabile per l'intero periodo di trattamento dello studio.
English: Tell your doctor if you use any medicines containing chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin.
Italian: Informi il medico se usa medicinali contenenti clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of repeated dose toxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute.
English: It is used as long-term enzyme replacement therapy when the level of enzyme in the body is absent or lower than normal as in Fabry Disease.
Italian: Viene somministrato come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine quando i livelli di enzimi nell'organismo risultano assenti o inferiori al normale, come nel caso della malattia di Fabry.
English: - The active substance is agalsidase alfa.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi alfa.
English: 4.6 Effects on ability to drive and use machines
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
English: Replagal has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Replagal non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Italian: Gli effetti metabolici erano inoltre associati a un aumento ponderale clinicamente significativo, a un'aumentata sudorazione e a una maggiore energia.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Italian: Le reazioni avverse con incidenza “non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) ” sono frutto di segnalazioni spontanee nell'esperienza postcommercializzazione.
English: Caution should be exercised when prescribing to pregnant women.
Italian: Si deve usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Italian: Sulla base dei dati limitati di cui si dispone, questa percentuale è risultata inferiore (7%)
English: Pharmacokinetic parameters were not significantly different between male and female patients.
Italian: I parametri farmacocinetici non sono risultati significativamente differenti nei due sessi.
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Italian: Replagal non deve essere somministrato in concomitanza con clorochina, amiodarone, benoquin o gentamicina, in quanto tali sostanze sono potenzialmente in grado di inibire l'attività intracellulare di α-galattosidasi.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Italian: La presenza di un danno renale esteso può limitare la risposta renale alla terapia di sostituzione enzimatica, forse a causa di sottostanti alterazioni patologiche irreversibili.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Italian: • Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Replagal necessari.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Italian: Il medico può anche trattare i sintomi con altri medicinali (antistaminici o corticosteroidi).
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Italian: I pazienti passati da agalsidasi beta a Replagal presentavano un profilo di sicurezza in linea con quello osservato in altre esperienze cliniche.
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Italian: Le reazioni avverse da farmaci riportate nella popolazione pediatrica (bambini e adolescenti) sono state, in generale, simili a quelle riportate negli adulti.