FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - bromocriptine (utilisée dans le traitement de la maladie de Parkinson et de troubles hormonaux divers), danazol (utilisé dans le traitement de troubles gynécologiques), ou inhibiteurs de protéases (par exemple pour le VIH ou l'hépatite C tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, et télaprévir).
Icelandic: - Brómókriptín (notað við meðhöndlun á Parkinsons sjúkdómi og ýmsum hormónatruflunum), danasól (notað við meðhöndlun kvensjúkdóma) eða próteasahemla (t.d. við HIV og lifrarbólgu C, eins og ritanovir, indinavir, boveprevir og telalprevir).
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Rapamune et pendant les 12 semaines suivant la fin du traitement.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan þú ert á Rapamune og í 12 vikur eftir að meðferð lýkur.
French: Rapamune est également utilisé pour traiter les patients présentant une lymphangioléiomyomatose sporadique (S-LAM) avec une atteinte pulmonaire modérée ou une détérioration de la fonction pulmonaire.
Icelandic: Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfemi.
French: Des études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont montré une augmentation de l'incidence des lymphomes (souris mâle et femelle), des adénomes et carcinomes hépatocellulaires (souris mâle) et des leucémies granulocytaires (souris femelle).
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum sem framkvæmdar voru á músum og rottum sýndu fram á aukningu á eitlaæxlum (karl- og kvenkyns mýs), lifrarfrumu kirtlaæxli og þekjuvefskrabbamein (karlkyns mýs) og kyrningahvítblæði (kvenkyns mýs).
French: Le traitement par Rapamune doit être optimisé par diminution progressive de la posologie des stéroïdes et de la ciclosporine microémulsion.
Icelandic: Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og ciklosporín mixtúru.
French: Le taux moyen de filtration glomérulaire calculé (TFG) à 12, 24, 36, 48 et 60 mois était significativement plus élevé chez des patients recevant Rapamune après élimination de la ciclosporine versus ceux recevant Rapamune avec la ciclosporine.
Icelandic: Meðal gaukulsíunarhraði (GFR) eftir 12, 24, 36, 48 og 60 mánuði var marktækt hærri hjá sjúklingum sem fengu
French: Dans une étude ouverte, randomisée, comparative, multicentrique au cours de laquelle des patients transplantés rénaux soit bénéficiaient d'une conversion du tacrolimus au sirolimus 3 ou 5 mois après la transplantation, soit restaient sous tacrolimus, il n'a pas été observé de différence significative de la fonction rénale à 2 ans.
Icelandic: Í opinni fjölsetra samanburðarrannsókn með slembiröðun þar sem nýrnaþegar voru annaðhvort færðir af tacrolimus yfir á sirolimus 3 til 5 mánuðum eftir ígræðslu eða voru áfram á tacrolimus var enginn marktækur munur á nýrnastarfsemi eftir 2 ár.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les concentrations résiduelles de sirolimus dans le sang total chez les patients présentant une insuffisance de la fonction hépatique (voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Icelandic: Mælt er með að fylgjast náið með lágstyrk sirolimus í blóði hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
French: La co-administration de sirolimus et de puissants inhibiteurs du CYP3A4 (tels que kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) ou inducteurs du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Ekki ætti að gefa sirolimus samtímis efnum sem bæla CYP3A4 mikið (eins og ketokonazol, vorikonazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) eða örva CYP3A4 (eins og rifampin, rifabutin) (sjá kafla 4.5).
French: On ignore si Rapamune passe dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Rapamune berst í brjóstamjólk.
French: Dans certains cas, la pathologie interstitielle pulmonaire a régressé à l'arrêt ou à la diminution des doses de Rapamune.
Icelandic: Í sumum tilvikum hefur lungnabólgan lagast þegar notkun Rapamune var hætt eða skammtar minnkaðir.
French: Une précaution particulière doit être prise lors de la co-administration avec des produits connus pour leur effet délétère sur la fonction rénale.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
French: Si des bulles se forment dans la solution buvable dans la seringue doseuse au cours de l'aspiration, videz la solution de Rapamune dans le flacon et répétez la procédure d'aspiration.
Icelandic: Ef loftbólur myndast í lausninni í sprautunni meðan þú dregur upp skammtinn, skaltu tæma sprautuna aftur í flöskuna og draga aftur upp í hana.
French: Les résultats correspondants pour la solution buvable lors de la même étude clinique étaient: Cmin,ss : 5,40  2,50 ng/ml, Cmax,ss : 14,4  5,3 ng/ml, tmax ss : 2,12  0,84 heures, ASC,ss : 194  78 ng.h/ml, CL/F/W : 173  50 ml/h/kg.
Icelandic: Í sömu klínísku rannsókn voru samsvarandi niðurstöður fyrir mixtúruna Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 klst.; AUC,ss
French: Rare : pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum
French: Les inhibiteurs de la gp-P peuvent diminuer l'élimination de sirolimus à partir des cellules intestinales et augmenter les concentrations de sirolimus.
Icelandic: P-glykóprótein hemlar geta minnkað útstreymi sirolimus frá frumum í görn og aukið styrk sirolimus.
French: Les patientes présentant des kystes ovariens symptomatiques doivent être adressées à un spécialiste pour des examens plus approfondis.
Icelandic: Vísa á sjúklingum með einkenni blaðra á eggjastokkum til sérfræðings til frekara mats.
French: Le sirolimus est aussi un substrat de la glycoprotéine-P (gp-P), pompe servant à l'excrétion de plusieurs médicaments, localisée dans l'intestin grêle.
Icelandic: Sirolimus er einnig ensímhvarfefni fyrir fjöllyfja útrennslisdæluna, P-glycoprotein (P-gp) sem er að finna í smágirni.
French: Dans une étude évaluant la sécurité et l'efficacité de la substitution des inhibiteurs de la calcineurine par sirolimus (concentrations cibles de 12-20 ng/ml) en traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, le recrutement a été arrêté dans le sous-groupe de patients (n=90) ayant, à l'entrée dans l'étude, un débit de filtration glomérulaire inférieur à 40 ml/min (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í rannsókn varðandi mat á öryggi og verkun á breytingu meðferðar úr calcineurin hemli yfir í sirolimus (markgildi er 12-20 ng/ml) sem viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum; var innritun stöðvuð við sjúklingafjölda (n=90) með grunnlínu gaukulsíunarhraða lægri en 40 ml/mín (sjá kafla 5.1).
French: Une fois dans la seringue, le médicament peut être conservé à température ambiante (sans excéder 25°C) ou au réfrigérateur et doit être utilisé dans les 24 heures.
Icelandic: Lyfið geymist í sprautunni við stofuhita (ekki hærra en 25°C) eða í kæli og það á að notast innan 24 klst.
French: Dans deux études cliniques multi-centriques, les patients transplantés rénaux de novo traités par le sirolimus, le mycophénolate mofétil (MMF), les corticoïdes et un antagoniste du récepteur IL-2 avaient un taux de rejet aigu significativement plus élevé et un taux de mortalité numériquement plus élevé comparés aux patients traités par un inhibiteur de la calcineurine, le MMF, les corticoïdes et un antagoniste de récepteur IL-2 (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Í tveimur fjölsetra klínískum rannsóknum voru nýir nýrnaþegar meðhöndlaðir með sirolimus mycofenólat mófetil, barksterum og IL-2 viðtakablokkum, með marktækt hærri bráðahöfnun og hærri dánartíðni en sjúklingar sem fengu calcineurin hemla, mycofenólat mófetil, barkstera og IL-2 viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
French: Au cours des études de toxicité sur la reproduction, une diminution de la fertilité des rats mâles a été observée.
Icelandic: Í frjósemisrannsóknum varð vart við minni frjósemi hjá karlkyns rottum.
French: Cette dose pourrait potentiellement être nocive pour les sujets alcooliques et doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Icelandic: Sá skammtur getur hugsanlega verið skaðlegur þeim sem þjást af áfengissýki og skal taka tillit til hans hjá barnshafandi konum og konum með barn á brjósti, börnum og áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
French: Rapamune solution buvable est une solution jaune pâle à jaune, contenue dans un flacon de 60 ml.
Icelandic: Rapamune mixtúra, lausn er ljósgul eða gul lausn í 60 ml flöskum.
French: La sécurité et l'efficacité du remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune en traitement d'entretien du greffon rénal (6-120 mois après la transplantation) ont été évaluées dans une étude randomisée, multicentrique, contrôlée, stratifiée par le TFG calculé par rapport à la valeur initiale (20-40 ml/min contre au-dessus de 40 ml/min).
Icelandic: Öryggi og verkun breytingar úr calcineruin hemlum yfir í Rapamune hjá nýrnaþegum (6-120 mánuðum eftir ígræðsluna) var metin í slembiraðaðri, fjölsetra samanburðarrannsókn, skipt upp eftir reiknuðum gaukulsíunarhraða við grunnlínu (20-40 ml/mín.
French: Les études cliniques de Rapamune n'ont pas inclus un nombre suffisant de patients âgés de plus de 65 ans pour déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes.
Icelandic: á Rapamune voru ekki nægilega margir sjúklingar eldri en 65 ára til að ákvarða hvort þeir svara á annan hátt en yngri sjúklingar.
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent réduire le métabolisme du sirolimus et augmenter les concentrations sanguines de sirolimus.
Icelandic: CYP3A4 hemlar geta dregið úr umbrotum sirolimus og aukið styrk sirolimus í blóði.
French: D'une façon optimale, les ajustements de la posologie de Rapamune doivent reposer sur plus qu'une valeur résiduelle unique obtenue plus de 5 jours après un précédent changement de posologie.
Icelandic: Best væri að niðurstöður úr fleiri en einni mælingu á lágstyrk sem fæst meira en 5 dögum eftir fyrri skammtabreytingu lægi til grundvallar aðlögunar á Rapamune skömmtun.
French: De la même façon, le rapport bénéfice/risque d'un traitement continu par Rapamune doit être ré-évalué chez les patients présentant des hyperlipidémies réfractaires sévères.
Icelandic: Á sama hátt á að endurmeta áhættu/ávinning af áframhaldandi Rapamune meðferð, hjá sjúklingum með alvarlega og þráláta blóðfituhækkun.
French: À 60 mois, l'incidence des cancers non cutanés était significativement plus élevée dans la cohorte qui a continué la ciclosporine en comparaison à celle qui l'a arrêté (respectivement 8.4 % versus 3.8 %).
Icelandic: Eftir 60 mánuði voru tilfelli illkynja meina sem ekki voru í húð, marktækt fleiri í þeim hópi sem hélt áfram á ciklosporini eða 8,4% samanborið við þá sem hættu á ciklosporíni eða 3,8%.
French: Un premier épisode de syndrome néphrotique a également été rapporté (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Einnig var tilkynnt um ný tilfelli nýrungaheilkennis (sjá kafla 4.8).
French: Rapamune est indiqué en traitement de la lymphangioléiomyomatose sporadique avec atteinte pulmonaire modérée ou détérioration de la fonction pulmonaire (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Icelandic: Rapamuna er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með stakt vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic lymphangioleiomyomatosis) með miðlungi alvarlegan lungnasjúkdóm eða versnandi lungnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
French: Autres composants : éthanol, propylène glycol (E1520), acides gras de soja.
Icelandic: Inniheldur einnig: etanól, própýlenglýkól (E1520), soja fitusýrur.
French: En cas d'insuffisance hépatique sévère, il est recommandé de diminuer de moitié la dose d'entretien en se basant sur la diminution de la clairance (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, er mælt með minnkun viðhaldsskammts um helming, vegna minnkunar á úthreinsun (sjá kafla 4.2 og 5.2).
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés, Rapamune 1 mg comprimés enrobés, Rapamune 2 mg comprimés enrobés :
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur, Rapamune 1 mg húðaðar töflur, Rapamune 2 mg húðaðar töflur:
French: Les agents immunosuppresseurs concomitants incluaient le mycophénolate mofétil, l'azathioprine et les corticoïdes.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, sem notuð voru samtímis voru mycofenólat mófetil, azathioprin og barksterar.
French: L'utilisation de Rapamune dans cette population n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rapamune hjá þessum sjúklingahópi.
French: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, macrogol, stéarate de magnésium, talc
Icelandic: Laktósu mónóhýdrat, makrógól, magnesíum sterat, talkúm.
French: Le traitement doit être instauré et suivi sous la surveillance d'un spécialiste dûment qualifié en transplantation.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með sérþekkingu á líffæraígræðslu.
French: Rapamune 2 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/009-010
Icelandic: Rapamune 2 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/009-010
French: Phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylèneglycol [E1520], mono et diglycérides, éthanol, acides gras de soja et palmitate d'ascorbyl).
Icelandic: Phosal 50 PG (fosfatidýlkólin, própýlenglýkól (E1520), mónó- og díglyseríðar, etanól, soja fitusýrur og askorbýl palmitat).
French: Il est recommandé d'administrer Rapamune 4 heures après la ciclosporine (microémulsion).
Icelandic: Mælt er með því að gefa Rapamune 4 klst. eftir gjöf ciklosporíns (örfleytis).
French: L'administration de Rapamune comprimés à 12 patients transplantés rénaux âgés de plus de 65 ans a donné les mêmes résultats que ceux obtenus pour les patients adultes âgés de 18 à 65 ans (n=167).
Icelandic: Notkun Rapamune taflna hjá 12 nýrnaþegum eldri en 65 ára gaf svipaðar niðurstöður og hjá fullorðnum sjúklingum (n= 167) á aldrinum 18 til 65 ára.
French: 30 seringues doseuses 1 adaptateur de seringue 1 étui de transport
Icelandic: 30 skammtasprautur 1 millistykki fyrir sprautu 1 kassi
French: Date d'ouverture
Icelandic: Dagsetning opnunar
French: Les inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme du sirolimus et réduire les concentrations sanguines de sirolimus (par exemple Millepertuis (Hypericum perforatum) ; anticonvulsivants : carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne).
Icelandic: CYP3A4 örvandi efni geta aukið umbrot sirolimus og lækkað blóðþéttni þess (t.d. jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) flogaveikilyf: carbamazepin, phenobarbital, phenytoin).
French: La plupart des données de pharmacocinétique ont été obtenues à partir de la solution buvable de Rapamune et sont résumées en premier.
Icelandic: Mikið af almennum upplýsingum um lyfjahvörf, hafa fengist með athugunum á Rapamune mixtúrunni og eru þær upplýsingar teknar saman fyrst.
French: La ciclosporine doit être progressivement supprimée sur une période de 4 à 8 semaines, et la posologie de Rapamune doit être ajustée afin d'obtenir des concentrations résiduelles dans le sang total comprises entre 12 et 20 ng/ml (dosage chromatographique ; voir Suivi des concentrations thérapeutiques et ajustement posologique).
Icelandic: Hætta skal notkun ciklosporíns smám saman, á 4 til 8 vikum og aðlaga þarf Rapamune skammtinn til að ná 12-20 ng/ml lágstyrk í blóði (vökvagreining; sjá Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og skammtaaðlögun).
French: Plusieurs comprimés de 0,5 mg ne doivent pas être utilisés en remplacement d'un comprimé de 1 mg et 2 mg, car les différents dosages ne sont pas strictement interchangeables.
Icelandic: Ekki má nota margar 0,5 mg töflur í stað 1 mg eða 2 mg taflna þar sem mismunandi styrkleikar eru ekki jafngildir.
French: L'administration orale simultanée de 10 mg de Rapamune solution buvable et de 120 mg de diltiazem modifie de manière significative la biodisponibilité du sirolimus.
Icelandic: Samtímis inntaka á 10 mg skammti af sirolimus mixtúru og 120 mg af diltiazem hafði veruleg áhrif á aðgengi sirolimus.
French: De rares cas de nécrose hépatique fatale ont été rapportés avec des concentrations résiduelles élevées de sirolimus.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um banvænt lifrardrep, samfara hækkuðum lágstyrk sirolimus.
French: Elévation de la créatininémie *Voir rubrique ci-dessous
Icelandic: Hækkun á kreatíníni í blóði *Sjá eftirfarandi kafla.
French: L'administration de doses répétées de rifampicine diminue les concentrations de sirolimus dans le sang total suite à une prise unique de 10 mg d'une solution buvable de Rapamune.
Icelandic: Endurtekin gjöf rifampicins minnkaði styrk sirolimus í blóði eftir inntöku eins 10 mg skammts af Rapamune mixtúru.
French: Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase
Icelandic: HMG-CoA redúktasa hemlar
French: Dans une étude évaluant le remplacement des inhibiteurs de la calcineurine par Rapamune dans le traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, une augmentation de la protéinurie était généralement observée de 6 à 24 mois après le remplacement par Rapamune (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í rannsókn á viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum, þar sem metin var umbreyting frá calcineurin hemlum yfir í Rapamune, var algengt að prótein ykist í þvagi 6-24 mánuðum eftir breytinguna yfir í Rapamune (sjá kafla 5.1).
French: Hémorragie pulmonaire
Icelandic: Blæðing í lungum
French: Les concentrations résiduelles de sirolimus observées chez 35 transplantés rénaux âgés de plus de 65 ans ont montré des valeurs similaires à celles observées dans la population adulte (n=822) âgée de 18 à 65 ans.
Icelandic: Upplýsingar um lágstyrk sirolimus hjá 35 nýrnaþegum eldri en 65 ára voru svipaðar og hjá fullorðnum (n=822) frá 18 til 65 ára.
French: Sur la base des données d'une étude ouverte randomisée, le remplacement du tacrolimus (inhibiteur de la calcineurine) par Rapamune, dans le traitement d'entretien des patients transplantés rénaux, a été associé à un profil de sécurité défavorable sans bénéfice d'efficacité additionnelle et ne peut donc pas être recommandé (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Í opinni rannsókn með slembiröðun tengdist umbreyting frá calcineurin hemlinum tacrolimus yfir í Rapamune í viðhaldsmeðferð hjá nýrnaþegum óhagstæðu öryggissniði (safety profile) án verkunarávinnings og því er ekki hægt að mæla með þeirri breytingu (sjá kafla 5.1).
French: Ces effets ont été réversibles après arrêt de Rapamune dans la plupart des cas (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Greint hefur verið frá ófullkominni sæðismyndun hjá sumum sjúklingum við notkun Rapamune, sem í flestum tilfellum gekk til baka eftir að notkun var hætt (sjá kafla 5.3).
French: Par conséquent, la dose de sirolimus était approximativement multipliée par 4 pour tenir compte à la fois de l'absence d'interaction pharmacocinétique avec la ciclosporine (augmentation d'un facteur 2) et de l'augmentation des besoins en immunosuppresseurs en l'absence de ciclosporine (augmentation d'un facteur 2).
Icelandic: Þess vegna var skammtur sirolimus um það bil fjórum sinnum hærri, til að leiðrétta bæði fyrir því að ekki eru lengur milliverkanir við ciklosporín (tvöföld aukning) og þörf á ónæmisbælingu eykst þegar notkun ciklosporíns er hætt (tvöföld aukning).
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Icelandic: Geymið þynnupakkningarnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
French: ème ème percentiles) (valeurs obtenues par dosage chromatographique) et les doses journalières sont respectivement 19  4,1 ng/ml (14 à 24 ng/ml) et 8,2  4,2 mg (3,6 à 13,6 mg) (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Frá 3 til 12 mánuðum eftir að ciklosporín gjöf var hætt var meðaltal (10, 90 hundraðshlutamörk) lágstyrks (sem vökvagreiningargildi) 19  4,1 ng/ml (14 til 24 ng/ml) og dagsskammts 8,2  4,2 mg (3,6 til 13,6 mg) (sjá kafla 4.2).
French: De tels inhibiteurs comprennent certains antifongiques (tels que clotrimazole, fluconazole, itraconazole, voriconazole), certains antibiotiques (tels que troléandomycine, télithromycine, clarithromycine), certains inhibiteurs de protéases (tels que ritonavir, indinavir, bocéprévir, télaprévir), nicardipine, bromocriptine, cimétidine, et danazol.
Icelandic: Slíkir hemlar eru ákveðin sveppalyf (t.d. clotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), ákveðin sýklalyf (t.d. troleandomycin, telitromycin, claritromycin), ákveðnir próteasahemlar (t.d. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipin, bromocriptin, cimetidin og danazol).
French: TEXTE DE L'EMBALLAGE EXTERIEUR (CONTENANT SERINGUES ET FLACON DE 60 ml)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
French: Chez 24 volontaires sains recevant Rapamune comprimés lors d'un repas riche en graisse, la Cmax, le tmax, et l'ASC ont montré une augmentation de respectivement 65%, 32% et 23%.
Icelandic: Rapamune töflur með fituríkri máltíð jókst Cmax um 65%, tmax um 32% og AUC um 23%.
French: Les sujets ont été traités par Rapamune (concentrations cibles de sirolimus de 5 à 15 ng/ml) en association avec un inhibiteur de la calcineurine et des corticoïdes, ou ont reçu une immunosuppression par inhibiteurs de la calcineurine, sans Rapamune.
Icelandic: Þátttakendur fengu annarsvegar Rapamune (sirolimus markstyrkur 5 til 15 ng/ml) ásamt calcineurin hemli og barksterum og hins vegar ónæmisbælingu fyrir tilstilli calcineurin hemils án Rapamune.
French: Rapamune 0,5 mg comprimés enrobés EU/1/01/171/013-014
Icelandic: Rapamune 0,5 mg húðaðar töflur EU/1/01/171/013-14
French: Les inhibiteurs du CYP3A4 (tels que kétoconazole, voriconazole, itraconazole, télithromycine ou clarithromycine) réduisent le métabolisme du sirolimus et augmentent les concentrations sanguines du sirolimus.
Icelandic: CYP3A4 hemlar (eins og ketoconazol, voriconazol, itraconazol, telithromycin eða clarithromycin) draga úr niðurbroti sirolimus og auka magn þess í blóði.
French: A ce jour, l'expérience concernant le surdosage est minime.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun á lyfinu er í lágmarki í dag.
French: - Si vous présentez un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m 2, vous avez un risque accru de mauvaise cicatrisation.
Icelandic: - Ef líkamsþyngdarstuðull (BMI) þinn er hærri en 30 kg/m 2, getur verið aukin hætta á óeðlilegum sáragróanda.
French: Autres interactions possibles
Icelandic: Aðrar mögulegar milliverkanir
French: Chez des enfants dialysés (réduction de 30% à 50% du taux de filtration glomérulaire) âgés de 5 à 11 ans et de 12 à 18 ans, la CL/F moyenne rapportée au poids était plus élevée chez les enfants les plus jeunes (580 ml/h/kg) que chez les enfants plus âgés (450 ml/h/kg), comparé à l'adulte (287 ml/h/kg).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 5 til 11 ára og 12 til 18 ára sem þurfa blóðskilun (lækkun gaukulsíunarhraða 30% til 50%) var CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (the mean weight-normalized CL/F) hærri hjá yngri sjúklingum (580 ml/klst./kg) en hjá eldri sjúklingum (450 ml/klst./kg) samanborðið við fullorðna (287 ml/klst./kg).
French: Selon l'analyse des données à 36 mois et audelà, il a été montré une majoration de la différence concernant la survie du greffon et l'amélioration de la fonction rénale, ainsi qu'une diminution significative de la pression artérielle dans le groupe ayant arrêté la ciclosporine ; il a été décidé d'arrêter le traitement des patients qui recevaient Rapamune avec la ciclosporine.
Icelandic: Eftir að gerð var greining á gögnum, að 36 mánuðum eða lengri tíma liðnum, sem sýndi að munurinn á líftíma ígrædds líffæris og nýrnastarfsemi hjá hópunum jókst, auk þess sem blóðþrýstingur var marktækt lægri hjá þeim sem hætt höfðu töku ciklosporíns, var ákveðið að stöðva þátttöku einstaklinga sem fengu Rapamune ásamt ciklosporin.
French: L'immunosuppression augmente le risque de développement de lymphomes et autres tumeurs malignes, en particulier cutanées (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Ónæmisbæling eykur næmi fyrir myndun eitilæxlis og annarra illkynja meina, sérstaklega í húð (sjá kafla 4.4).