FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen mit Leberfunktionseinschränkung wiesen im Vergleich zu Frauen des Kontrollarms im Durchschnitt eine 4,3-fach erhöhte AUC auf.
Italian: In media, le donne con compromissione epatica hanno mostrato un aumento dell'AUC di 4,3 volte rispetto ai controlli.
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf, wenn Sie Veränderungen Ihrer Brüste bemerken, wie z. B.
Italian: Si rechi appena possibile dal medico se nota dei cambiamenti, come:
German: Die Clearance von BZA beträgt 0,4 ± 0,1 l/h/kg, bezogen auf die intravenöse Verabreichung.
Italian: La clearance del BZA è di 0,4 ± 0,1 l/ora/kg in base alla somministrazione endovenosa.
German: EU/1/14/960/001 28 Tabletten
Italian: EU/1/14/960/001 28 compresse
German: Wenn Sie sich nach Einnahme dieses Arzneimittels schläfrig fühlen, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen.
Italian: Se avverte sonnolenza dopo aver preso questo medicinale, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
German: Wenn es jedoch bereits bald Zeit für die nächste Tablette ist, überspringen Sie die Einnahme der vergessenen Tablette und nehmen Sie nur die nächste fällige Tablette.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora di prendere la compressa successiva, salti quella dimenticata e prenda solo la compressa programmata successiva.
German: Die Daten der größten randomisierten Studie sind im Folgenden zusammengefasst:
Italian: Di seguito sono riassunti i dati provenienti dai maggiori studi randomizzati:
German: Nehmen Sie DUAVIVE nicht weiter ein und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt:
Italian: Smetta di prendere DUAVIVE e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
German: Die Ergebnisse der größten randomisierten, placebokontrollierten Studie (WHI-Studie) und der größten epidemiologischen Studie (MWS) sind nachfolgend dargestellt.
Italian: Sono presentati i risultati del maggiore studio randomizzato controllato con placebo (studio WHI) e del maggiore studio epidemiologico (Million Women Study, MWS).
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Italian: Quantità trascurabili ( 1%) di BZA vengono eliminate nelle urine.
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se il bazedoxifene sia escreto nel latte umano.
German: Die Verabreichung von Estrogen an stillende Mütter vermindert erwiesenermaßen Menge und Qualität der Milch.
Italian: La somministrazione di estrogeni a madri che allattano al seno ha mostrato di ridurre la quantità e la qualità del latte.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Italian: La farmacocinetica di una dose singola di 20 mg di BZA è stata valutata in uno studio condotto in 26 donne postmenopausali sane.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Estrogene teilweise von Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP3A4 metabolisiert werden.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che gli estrogeni vengono parzialmente metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450, incluso il CYP3A4.
German: DUAVIVE (CE/ BZA) wurde nicht für die Therapie der vorzeitigen Menopause untersucht.
Italian: DUAVIVE (EC/BZA) non è stato studiato nel trattamento della menopausa precoce.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel, FructoseIntoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Italian: Le pazienti che soffrono di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficit totale di lattasi, di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di deficit della sucrasiisomaltasi non devono assumere questo medicinale.
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, welche Veränderungen der Brüste sie dem Arzt mitteilen müssen (siehe „Brustkrebs" weiter unten).
Italian: Le donne devono essere informate circa le modificazioni delle mammelle da segnalare al medico o all'infermiere (vedere di seguito ‘Cancro della mammella').
German: • Verschlechterung von Porphyrie, einer seltenen erblichen Blutkrankheit.
Italian: • Aggravamento della porfiria, un raro disturbo ereditario del sangue
German: Bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt Ihre eigene Krankengeschichte und die Ihrer Familie erfassen.
Italian: Prima che lei inizi a prendere questo medicinale, il medico le chiederà la sua storia medica personale e familiare.
German: Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann es zu Übelkeit oder Erbrechen kommen.
Italian: Se prende troppe compresse, potrebbe avere nausea o vomito.
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate come molto comuni ( 1/10), comuni ( 1/100, < 1/10), non comuni ( 1/1.000, < 1/100), rare ( 1/10.000, < 1/1.000), molto rare (< 1/10.000), non note (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Italian: DUAVIVE allevia questi sintomi dopo la menopausa.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von DUAVIVE beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere DUAVIVE
German: Dies kann auf eine Lebererkrankung hinweisen
Italian: Questi potrebbero essere segni di una malattia del fegato
German: Die körperliche Untersuchung (einschließlich Unterleib und Brust) sollte sich an diesen Anamnesen sowie den Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung orientieren.
Italian: L'esame obiettivo (comprendente pelvi e mammelle) deve essere guidato dall'anamnesi e dalle controindicazioni e precauzioni per l'impiego.
German: • Erosion des Gebärmutterhalses, gefunden bei der ärztlichen Untersuchung
Italian: • Erosione cervicale rilevata all'esame medico
German: Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatzbehandlung einem Herzinfarkt vorbeugt.
Italian: Non ci sono prove che la terapia ormonale sostitutiva prevenga l'attacco di cuore.
German: Der wichtigste Stoffwechselweg ist die Glucuronidierung.
Italian: La principale via metabolica è la glucuronidazione.
German: • wenn Sie Krebs haben.
Italian: • se ha un tumore.
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Italian: Se dimentica di prendere una compressa, la prenda non appena se ne ricorda.
German: Wie bei allen postoperativen Patienten müssen vorbeugende Maßnahmen zur Verhinderung einer VTE nach der Operation berücksichtigt werden.
Italian: Come per tutti i pazienti postoperatori, devono essere prese in considerazione misure profilattiche per prevenire l'insorgenza di TEV in seguito a un intervento chirurgico.
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Italian: In media, rispetto alle donne di età compresa tra 51 e 64 anni (n = 8), le donne di età compresa tra 65 e 74 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 1,5 volte e le donne di età  75 anni (n = 8) hanno mostrato un aumento dell'AUC di 2,6 volte.
German: CE/ BZA kann zu einer beliebigen Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: EC/BZA può essere assunto a qualsiasi ora del giorno, a prescindere dai pasti (vedere paragrafo 5.2).
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Italian: Il cibo non esercita effetti o esercita effetti minimi sull'esposizione agli EC.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Italian: Le preparazioni erboristiche contenenti iperico (Hypericum perforatum) possono indurre il metabolismo degli estrogeni.
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Italian: Se si prevede un'immobilizzazione prolungata a seguito di chirurgia elettiva, si raccomanda di sospendere temporaneamente l'impiego di EC/BZA da 4 a 6 settimane prima.
German: Aus den vorliegenden Daten ergibt sich keine Notwendigkeit einer altersbedingten Dosisanpassung (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In base ai dati disponibili non è necessario nessun adattamento del dosaggio in funzione dell'età (vedere paragrafo 5.2).
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43, 95% KI 1,31-1,56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro dell'ovaio nelle donne in trattamento con una terapia ormonale sostitutiva rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95% 1,31-1,56).
German: DUAVIVE und Krebs
Italian: DUAVIVE e il tumore
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con DUAVIVE
German: Die Frauen sollen darauf hingewiesen werden, dass sie sofort Kontakt mit einem Arzt aufnehmen müssen, wenn sie mögliche Symptome einer Thromboembolie bemerken (insbesondere schmerzhafte Schwellung eines Beins, plötzlicher Schmerz im Brustkorb, Atemnot).
Italian: Le donne devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad es. tumefazione dolorosa di una gamba, improvviso dolore al torace, dispnea).
German: Eine pharmakokinetische Studie (n = 24) ergab, dass der BMI offenbar einen geringen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber CE und BZA hat.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n = 24), l'IMC ha avuto apparentemente effetti modesti sull'esposizione sistemica agli EC e al BZA.
German: Die meisten zurzeit vorliegenden epidemiologischen Studien, die hinsichtlich einer unbeabsichtigten Estrogenexposition des Fetus relevant sind, zeigen keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen.
Italian: I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici effettuati fino a oggi sull'esposizione accidentale del feto agli estrogeni non indicano alcun effetto teratogeno o fetotossico.
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Italian: La distribuzione di una singola dose di 20 mg di bazedoxifene è stata confrontata in donne con compromissione epatica (classe Child-Pugh A [n = 6], B [n = 6] e C [n = 6]) e in soggetti con funzionalità epatica normale (n = 18).
German: Das Arzneimittel enthält 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.
Italian: Questo medicinale contiene 0,0088 mg di sorbitolo in ciascuna compressa.
German: Wenn eine Tablette vergessen wurde, sollte die Einnahme nachgeholt werden, sobald die Patientin dies bemerkt.
Italian: Se una compressa viene dimenticata, dovrà essere assunta appena la paziente se ne ricorda.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Italian: Non esiste unanimità relativamente al possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Italian: Il rischio aggiuntivo di ictus ischemico su un periodo di cinque anni di utilizzo è stato valutato nel corso del più grande studio randomizzato su donne isterectomizzate (WHI) di età compresa tra 50 e 59 anni.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel so lange weiter einnehmen, wie vom Arzt verordnet.
Italian: Deve continuare a prendere questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico.
German: Estruszyklen und Fertilität wurden in allen mit Bazedoxifen behandelten Gruppen weiblicher Ratten nachteilig beeinflusst.
Italian: I cicli di estro e la fertilità sono risultati influenzati negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Italian: • una rara malattia del sistema immunitario che colpisce molti organi (lupus eritematoso sistemico, LES)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di EC/BZA in donne in gravidanza.
German: Eine jährliche Kontrolle der Triglyzeridspiegel im Serum sollte daher erwogen werden.
Italian: Di conseguenza, occorre prendere in considerazione l'effettuazione del monitoraggio annuale dei livelli di trigliceridi sierici.
German: • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen" erwähnt sind
Italian: • una delle condizioni indicate in ‘Non prenda DUAVIVE'
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Italian: Se decide di interrompere l'assunzione di questo medicinale prima di aver terminato il ciclo di trattamento prescritto, deve prima rivolgersi al medico.
German: • Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
Italian: • una malattia che colpisce il timpano e l'udito (otosclerosi)
German: Klinisch kann ein erhöhter Estrogenmetabolismus zu einer verminderten Wirkung dieser Hormone und zu Veränderungen des uterinen Blutungsmusters führen.
Italian: Clinicamente, un aumento del metabolismo degli estrogeni può portare a una riduzione del loro effetto e a cambiamenti del profilo del sanguinamento dell'utero.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Italian: A questi soggetti è stata somministrata una singola dose di 20 mg di BZA.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Italian: - Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi e quindi le pazienti affette da disfunzione cardiaca o renale devono essere monitorate attentamente durante il trattamento con EC/BZA.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge eines Versagens der Funktion der Eierstöcke oder deren chirurgischer Entfernung) mit DUAVIVE vor.
Italian: Non ci sono esperienze di trattamento delle donne in menopausa prematura (a causa di insufficienza ovarica o di intervento chirurgico) con DUAVIVE.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Italian: La terapia deve essere interrotta nel caso in cui venga scoperta una controindicazione (ad esempio tromboembolia venosa, ictus e gravidanza) e nelle seguenti situazioni:
German: Das mit der alleinigen Anwendung von Estrogenen einhergehende Brustkrebsrisiko wird in mehreren Studien beschrieben.
Italian: Il rischio di cancro della mammella associato all'impiego di soli estrogeni è segnalato in diversi studi.
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Italian: Sono stati condotti studi di farmacocinetica per gli EC/BZA in donne sane postmenopausali che erano entrate naturalmente in postmenopausa o erano state sottoposte a ovariectomia bilaterale.
German: Vor Beginn bzw. Wiederaufnahme der Therapie mit CE/ BZA ist eine vollständige Eigen- und Familienanamnese der Patientin zu erheben.
Italian: Prima di iniziare o riprendere il trattamento con EC/BZA, si deve raccogliere un'anamnesi personale e familiare completa.
German: Unter diesen wurden 1.585 Frauen mit CE 0,45 mg/ BZA 20 mg und 1.241 mit Placebo behandelt.
Italian: Tra queste, 1.585 donne sono state trattate con EC 0,45 mg/BZA 20 mg e 1.241 hanno ricevuto il placebo.
German: • wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert;
Italian: • se ha problemi di coagulazione del sangue che devono essere trattati a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire i coaguli di sangue
German: Estrogene werden von Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion möglicherweise schlecht metabolisiert.
Italian: Gli estrogeni potrebbero essere scarsamente metabolizzati nelle donne con funzionalità epatica ridotta.
German: • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
Italian: • se uno qualunque dei suoi parenti stretti ha mai avuto un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Italian: • aumentato rischio di cancro sensibile agli estrogeni (ad esempio avere una madre, sorella o nonna che ha avuto un tumore al seno)
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Italian: Tale variazione della BMD era simile a quella mostrata con bazedoxifene 20 mg da solo (+1,35%) e inferiore a quella osservata con EC 0,45 mg/ medrossiprogesterone 1,5 mg (+2,58%) nello stesso studio.
German: Dies kann von Knochenschmerzen und Bauchschmerzen begleitet sein.
Italian: Possono essere accompagnati da dolore osseo e dolore addominale.
German: Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatzbehandlung etwa 1,5-fach höher als bei Nichtanwenderinnen.
Italian: Il rischio di ictus è circa 1,5 volte superiore nelle utilizzatrici di terapia ormonale sostitutiva rispetto alle non utilizzatrici.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Italian: La via principale di escrezione del BZA radiomarcato sono le feci, mentre meno dell'1% della dose viene eliminato nelle urine.
German: Wie DUAVIVE aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di DUAVIVE e contenuto della confezione
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Studi condotti con il bazedoxifene nei ratti hanno mostrato effetti avversi sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Inzidenz bei 1.000 Frauen im Placebo-Arm über 5 Jahre
Italian: Incidenza su 1.000 donne nel braccio del placebo in un periodo di 5 anni
German: *WHI-Studie bei Frauen ohne Uterus, die kein erhöhtes Brustkrebsrisiko zeigte
Italian: *Studio WHI in donne isterectomizzate, che non hanno mostrato un aumento del rischio di cancro della mammella
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Italian: DUAVIVE è utilizzato nelle donne postmenopausali che hanno ancora l'utero e non hanno avuto una mestruazione spontanea negli ultimi 12 mesi.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den operierenden Arzt, dass Sie DUAVIVE einnehmen.
Italian: Se deve subire un intervento chirurgico, riferisca al medico che sta assumendo DUAVIVE.
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Italian: In questo caso, deve evitare di guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando il medico non le avrà detto che è sicuro farlo.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il bazedoxifene.
German: Im Folgenden sind Ergebnisse aus einer klinischen Arzneimittelinteraktionsstudie mit CE/ BZA sowie aus Interaktionsstudien mit CE oder Bazedoxifen als Monotherapie zusammengefasst.
Italian: I risultati di uno studio clinico d'interazione tra farmaci condotto con EC/BZA e degli studi d'interazione con EC o bazedoxifene in monoterapia sono riassunti di seguito.
German: In Abhängigkeit von der Dauer der Estrogen-Monotherapie und der Estrogendosis lag das erhöhte Risiko eines Endometriumkarzinoms in epidemiologischen Studien bei 5 bis 55 zusätzlich diagnostizierten Fällen pro 1.000 Frauen im Alter zwischen 50 und 65 Jahren.
Italian: A seconda della durata della terapia con solo estrogeno e della dose impiegata, l'aumento del rischio di cancro dell'endometrio negli studi epidemiologici variava tra i 5 e i 55 casi supplementari diagnosticati ogni 1.000 donne di età compresa tra 50 e 65 anni.
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit BZA.
Italian: I dati riportati di seguito si riferiscono a risultati di studi condotti con il BZA.
German: Das Ovarialkarzinom ist viel seltener als Brustkrebs.
Italian: Il cancro dell'ovaio è molto più raro del cancro della mammella.
German: Sehr selten
Italian: Molto rara
German: Triglyzeride im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Italian: Trigliceridi ematici aumentati, alanina amminotransferas i aumentata, aspartato amminotransferas i aumentata
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con EC/BZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel ‘trattamento dei sintomi da deficit di estrogeni in donne postmenopausali' (per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2).
German: In klinischen Studien von bis zu 2 Jahren Dauer mit CE/ BZA bei postmenopausalen Frauen wurden Fälle von VTE berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nel corso di studi clinici durati fino a 2 anni, condotti in donne postmenopausali con EC/BZA, sono stati segnalati casi di TEV (vedere paragrafo 4.8).
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Italian: La funzionalità renale ridotta ha mostrato di non influire o di influire in modo minimo sulla farmacocinetica del bazedoxifene.
German: Unter allen Frauen in klinischen Phase-3-Studien, die CE/ BZA 20 mg erhielten, waren 2,4 % (n=77) 65 Jahre oder älter.
Italian: Nel numero totale di donne incluse negli studi di fase 3, trattate con EC/BZA 20 mg, il 2,4% (n = 77) era di età ≥ 65 anni.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista.
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Italian: Altre proteine plasmatiche possono risultare aumentate (angiotensinogeno/substrato della renina, alfa-1 antitripsina, ceruloplasmina).
German: Wenn eine der genannten Krankheiten während der Einnahme dieses Arzneimittels erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Behandlung und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Italian: Se una qualsiasi delle suddette condizioni compare per la prima volta durante l'assunzione di questo medicinale, smetta immediatamente di prenderlo e si rivolga subito al medico.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio.