FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализът на други крайни точки за ефикасност е показал, че профилът на ефикасност на подкожната лекарствена форма на Remsima, сравнен с интравенозната лекарствена форма на Remsima при пациенти с РА, е най-общо съпоставим по отношение на активността на заболяването, измерена чрез DAS28 (CRP и ESR) и отговора по ACR до седмица 54.
Lithuanian: Kitų veiksmingumo vertinamųjų baigčių analizė parodė, kad Remsima poodinės formuluotės veiksmingumo profilis, palyginti su Remsima intravenine formuluote RA pacientams buvo apskritai panašus, remiantis ligos aktyvumu, matuojamu pagal DAS28 (CRB ir ENG) ir ACR atsaku iki 54 savaitės.
Bulgarian: предната част на бедрата.
Lithuanian: • priekinė šlaunų dalis.
Bulgarian: Препоръчва се резултатите от тези изследвания да се впишат в напомнящата карта на пациента.
Lithuanian: Rekomenduojama šių tyrimų rezultatus rašyti į Įspėjamąją paciento priminimo kortelę".
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на инфликсимаб при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie infliksimabo vartojimo senyviems pacientams saugumą rasite 4.4 ir 4.8 skyriuose.
Bulgarian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT
Bulgarian: Ако от пропуснатата доза са изминали 8 или повече дни, пациентът трябва да бъде инструктиран да прескочи пропуснатата доза, да изчака до следващата доза по схема и тогава да продължи с оригиналната схема на прилагане на две седмици.
Lithuanian: Jeigu dozė uždelsta 8 dienas ir ilgiau, pacientams turi būti nurodyta praleisti pamirštą dozę, palaukti iki kitos planinės dozės ir paskui laikytis pradinio vartojimo kartą per dvi savaites tvarkaraščio.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Lithuanian: Neleiskite į sritį 5 cm atstumu nuo bambos arba ten, kur oda jautri, pažeista, nubrozdinta arba randuota.
Bulgarian: б. Избутайте буталото бавно надолу, докато не спре и спринцовката се изпразни.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį iki galo, kol švirkštas ištuštės.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с напоен със спирт тампон.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
Lithuanian: • Sunkumas ar skausmas kvėpuojant, krūtinės skausmas
Bulgarian: Инфекции поради отслабена имунна система
Lithuanian: • Infekcijos dėl nusilpusios imuninės sistemos
Bulgarian: Пропусната доза със закъснение от 8 или повече дни
Lithuanian: Pamiršus pavartoti dozę 8 dienas ir daugiau
Bulgarian: По-голямата част от тези пациенти са били млади момчета или мъже и повечето от тях са имали също или болест на Крон, или улцерозен колит.
Lithuanian: Dauguma šių pacientų buvo paaugliai berniukai ir jauni vyrai, dauguma sirgo arba Krono liga, arba opiniu kolitu.
Bulgarian: Обичайно препоръчителната доза Remsima за подкожна инжекция е 120 mg веднъж на всеки 2 седмици, независимо от теглото.
Lithuanian: Įprasta rekomenduojama Remsima poodinės injekcijos dozė yra 120 mg kartą per 2 savaites, neatsižvelgiant į svorį.
Bulgarian: Напомняне на пациентите да показват напомнящата карта на пациента на всички лекуващи ги МС, включително при спешни случаи, както и съобщение до МС, че пациентът използва Remsima.
Lithuanian: • priminimas pacientams, kad parodytų paciento priminimo kortelę visiems juos gydantiems sveikatos priežiūros specialistams, įskaitant teikiančius skubią medicinos pagalbą, ir informuoti sveikatos priežiūros specialistus, jog pacientas vartoja Remisima
Bulgarian: По време на лечението с Remsima може да сте по-податливи към развитие на инфекции.
Lithuanian: • Gydant Remsima, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Bulgarian: DAS28 (ESR)
Lithuanian: DAS28 (ENG)
Bulgarian: При пациенти, които са позитивни за НВV инфекция, се препоръчва консултация с лекар, който има опит в лечението на хепатит
Lithuanian: kuriems yra gautas teigiamas HBV infekcijos tyrimo rezultatas, rekomenduojama pasikonsultuoti su gydytoju, turinčiu hepatito B gydymo patirties.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифициран специалист в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на ревматоиден артрит, възпалителни заболявания на червата, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис.
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant reumatoidinį artritą, žarnų uždegimines ligas, ankilozinį spondilitą, psoriazinį artritą arba psoriazę.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако:
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu:
Bulgarian: Списък на други лекарства
Lithuanian: Kitų vaistų sąrašas:
Bulgarian: • е пропукана или повредена.
Lithuanian: • jis įskilęs arba apgadintas.
Bulgarian: Трябва да се изчисли необходимият общ обем разтворена Remsima.
Lithuanian: Turi būti apskaičiuotas visas reikiamas praskiesto Remsima tūris.
Bulgarian: Извадете иглата от мястото на инжектиране под същия ъгъл, под който е въведена.
Lithuanian: Ištraukite adatą iš odos tuo pačiu kampu, kokiu ji buvo įdurta.
Bulgarian: Лечението с Remsima трябва да се започва и провежда под контрола на квалифицирани специалисти в съответната област, с опит в диагнозата и лечението на заболяванията, за които Remsima е показан.
Lithuanian: Gydymas Remsima turi būti pradėtas ir prižiūrimas kvalifikuoto gydytojo, turinčio patirties diagnozuojant ir gydant būkles, kurioms indikuojama Remsima.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например лека степен на сърдечна недостатъчност.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums yra širdies sutrikimų, tokių kaip nesunkus širdies nepakankamumas.
Bulgarian: Профилът на безопасност на подкожната лекарствена форма на Remsimа (оценен при 168 и 175 пациенти съответно в групата на подкожен инфликсимаб и в групата на интравенозен инфликсимаб) при пациенти с активен ревматоиден артрит като цяло е бил подобен с този при интравенозната лекарствена форма.
Lithuanian: Remsima poodinės formulės saugumo profilis (įvertintas pagal 168 ir 175 pacientus iš atitinkamai poodinės ir intraveninės infliksimabo grupių) aktyviu reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams apskritai buvo panašus į intraveninės formulės saugumo profilį.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да потърсят медицинска помощ, ако развият симптоми на сериозни алергични реакции (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos, jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos simptomų (žr.
Bulgarian: Ендоскопски скор ≥ 2) с недостатъчен отговор на конвенционална терапия [перорални кортикостероиди, аминосалицилати и/или имуномодулатори (6-MP, AZA)].
Lithuanian: endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir (arba) imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Bulgarian: Подобрение във ВОЗ в сравнение с изходната стойност-средно за периода от 30 до 54 седмицав
Lithuanian: SĮK pokyčių mediana nuo pradinio lygio per laikotarpį nuo 30 iki 54 savaitėsc
Bulgarian: Ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последната инфузия.
Lithuanian: Jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinės infuzijos.
Bulgarian: Ако сте на и над 65 години, рискът при Вас е по-висок.
Lithuanian: Jų pavojus yra didesnis, jei esate 65 metų amžiaus ar vyresnis.
Bulgarian: Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да се съхранява в хладилник до 28 дни при температура от 2°C - 8°C и в продължение на още 24 часа при 25°C, след изваждане от хладилника.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas šaldytuve (2 °C - 8 °C) iki 28 dienų ir papildomai 24 valandas 25 °C temperatūroje, išėmus iš šaldytuvo.
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Lithuanian: • Niekada nepurtykite švirkšto.
Bulgarian: За честотата на антитела срещу инфликсимаб след подкожен инфликсимаб е показано, че не е по-висока от тази при интравенозния инфликсимаб и не е имала значимо влияние върху ефикасността (определено от скора за активност на заболяването при 28 стави [DAS28] и критерий 20 на Американския колеж по ревматология [ACR20]) и профила на безопасност.
Lithuanian: Infliksimabo antikūnų paplitimas po poodinio infliksimabo vartojimo pasirodė esąs ne didesnis nei intraveninio infliksimabo atveju ir neturi reikšmingo poveikio veiksmingumui (įvertintam pagal ligos aktyvumo įvertį 28 sąnariusoe [DAS28] ir Amerikos reumatologijos kolegijos 20-ąjį kriterijų
Bulgarian: Ще намерите подробни „Инструкции за употреба" в края на тази листовка.
Lithuanian: Išsamūs Naudojimo nurodymai pateikti šio lapelio pabaigoje.
Bulgarian: Трябва да се прецени дали пациентите са подходящи сами да си инжектират подкожно вкъщи и трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар, ако развият симптоми на алергична реакция преди приложението на следващата доза.
Lithuanian: Turi būti patikrintas paciento tinkamumas poodinėms injekcijoms namuose atlikti ir pacientai turi būti informuoti, kad reikia kreiptis į sveikatos priežiūros specialistą, jeigu jie patirtų alerginės reakcijos simptomų prieš kitos dozės vartojimą.
Bulgarian: Меланом (вид рак на кожата)
Lithuanian: • Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys)
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага.
Lithuanian: Jeigu pamiršote Remsima dozę iki 7 dienų nuo iš pradžių suplanuoto laiko, turite nedelsdami suvartoti praleistą dozę.
Bulgarian: Хистологичното изследване на биопсии от дебело черво, взети преди лечението с инфликсимаб и 4 седмици след приложението му, показва значително понижаване на TNFα.
Lithuanian: Histologinis storosios žarnos biopsinės medžiagos tyrimas, lyginant bandinius, paimtus prieš infliksimabo vartojimą ir 4 savaitės po to, parodė, kad žymiai sumažėjo aptinkamo TNFα .
Bulgarian: Когато започне инжектирането, ще чуете 1-то силно щракване и маслиненозеленото бутало ще започне да изпълва прозорчето.
Lithuanian: Injekcijai prasidedant išgirsite pirmąjį garsų spragtelėjimą ir samanų spalvos stūmoklis pradės pildyti langelį.
Bulgarian: Обичайната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra 3 mg kilogramui kūno svorio.
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
Lithuanian: • Sąnarių, raumenų ar nugaros skausmas
Bulgarian: Инфликсимаб предотвратява развитието на болест при трансгенни мишки, които боледуват от полиартрит в резултат на конститутивна експресия на човешки TNFα, а когато се прилага след отключване на болестта, води до възстановяване на ставните ерозии.
Lithuanian: Infliksimabas sustabdė transgeninių pelių poliartrito, atsirandančio dėl konstitucinės žmogaus TNFα raiškos, vystymąsi, o vartojamas po to, kai ligos simptomai prasidėjo, jis padėjo užgydyti sąnarių erozijas.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
Lithuanian: Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.
Bulgarian: 14 седмици > 40 седмици < 0,001
Lithuanian: 14 savaičių > 40 savaičių
Bulgarian: 2 Пациентите в плацебо групите, при двете проучвания фаза ІІІ при болест на CrohnACCENT I и ACCENT II, получават начална доза от 5 mg/kg инфликсимаб в началото на проучването, като по време на поддържащата фаза получават плацебо.
Lithuanian: 2 Placebo grupės pacientai dviejuose III fazės Krono ligos tyrimuose, ACCENT I ir ACCENT II, tyrimo pradžioje vartojo pradinę 5 mg/kg infliksimabo dozę ir palaikomosios fazės metu placebą.
Bulgarian: От опита с интравенозно прилаган инфликсимаб е известно, че ако признаците и симптомите на болестта рецидивират, може да се започне нов курс с инфликсимаб в рамките на 16 седмици след последното приложение.
Lithuanian: Remiantis patirtimi dėl intraveninio infliksimabo, jei ligos požymiai ir simptomai atsinaujina, infliksimabo skyrimą galima kartoti per 16 savaičių nuo paskutinio vartojimo.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде и напомняща карта на пациента, в която се съдържа важна информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне и по време на лечението Ви с Remsima.
Lithuanian: • Gydytojas Jums taip pat duos paciento priminimo kortelę, joje yra svarbi informacija apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą ir gydymo Remsima metu.
Bulgarian: Вид рак на кръвта (лимфом)
Lithuanian: • Tam tikras kraujo vėžys (limfoma)
Bulgarian: Всички системни инжекционни реакции са били леки до умерени.
Lithuanian: Visos sisteminės reakcijos į injekciją buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Инфликсимаб е моноклонално антитяло - вид протеин, който се прикрепва към специфична мишена в организма, наречена TNF (тумор-некротизиращ фактор) алфа.
Lithuanian: Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai - tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių organizme, vadinamų TNF alfa
Bulgarian: външната горна част на ръката (САМО болногледач)
Lithuanian: • išorinė žastų pusė (tik SLAUGYTOJUI).
Bulgarian: Remsima и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.
Lithuanian: Remsima negalima vartoti kartu su Kineret.
Bulgarian: Проблем с черния дроб, причиняващ пожълтяване на кожата или очите (жълтеница)
Lithuanian: • Kepenų sutrikimai, kurie sukelia odos ar akių pageltimą (gelta)
Bulgarian: Ефикасността на подкожния инфликсимаб при пациенти с ревматоиден артрит е била оценявана в рандомизирано основно проучване фаза I/III с паралелни групи, което се е състояло от две части: част 1 за определяне на оптималната доза подкожен инфликсимаб и част 2 за демонстриране на неинфериорност по отношениа на ефикасността на подкожния инфликсимаб в сравнение с лечението с интравенозен инфликсимаб.
Lithuanian: Poodinio infliksimabo veiksmingumas reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams buvo įvertintas per randomizuotą lygiagrečių grupių pagrindinį I / III fazės tyrimą, sudarytą iš dviejų dalių: 1 dalis skirta optimaliai poodinio infliksimabo dozei nustatyti, o 2 dalis skirta poodinio gydymo infliksimabu ir intraveninio gydymo infliksimabu lygiaverčiam veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Remsima и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.
Lithuanian: Remsima negalima vartoti kartu su Orencia.
Bulgarian: 3,4 (1,3)б a Двустранният 95% CI за разлика в средната промяна от изходно ниво за DAS28 (CRP) в седмица 22 е доста над предварително определената рамка за липса на превъзходство от -0,6 б Remsima i.v. е била заменена с Remsima s.c. в седмица 30
Lithuanian: 3,4 (1,3)b a DAS28 (CRB) vidutinio pokyčio nuo pradinio įvertinimo skirtumo dvipusis 95 % PI 22 savaitę buvo gerokai didesnis už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6 b 30 savaitę Remsima IV buvo pakeistas į Remsima PO
Bulgarian: Средните скорове за DAS28 (CRP) и DAS28 (ESR) постепенно са намалявали от изходно ниво във всяка времева точка до седмица 54 във всяка терапевтична група (вж. съответно таблица 5 и таблица
Lithuanian: DAS28 (CRB) ir DAS28 (ENG) vidutiniai įverčiai palaipsniui mažėjo kiekvienu laiko momentu nuo pradinio įvertinimo iki 54 savaitės abiejose gydymo grupėse (žr.
Bulgarian: Понеже човешките имуноглобулини се екскретират в кърмата, жените не трябва да кърмят поне 6 месеца след края на лечението с инфликсимаб.
Lithuanian: Žmogaus imunoglobulinai išsiskiria į pieną, todėl moterims negalima žindyti bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabu infuzijos.
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на TNF-блокери сред пациентите, лекувани с TNF-блокер, са наблюдавани повече случаи на злокачествени новообразувания, включително и лимфоми, в сравнение с контролните групи.
Lithuanian: Kontroliuojamose klinikinių tyrimų su TNF blokuojančiais vaistiniais preparatais dalyse tarp TNF blokatorių gaunančių pacientų buvo pastebėta daugiau piktybinių navikų, įskaitant limfomą, atsiradimo atvejų, lyginant su kontrolinės grupės pacientais.
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Сорбитол
Lithuanian: Natrio acetatas trihidratas Sorbitolis
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на инфликсимаб.
Lithuanian: Kad išvengtų nėštumo, vaisingo amžiaus moterys privalo įvertinti būtinybę taikyti tinkamą kontracepciją gydymo metu ir bent 6 mėnesius po paskutinės infliksimabo infuzijos.
Bulgarian: Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки
Lithuanian: • Kraujo pakitimai, tokie kaip anemija ar mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Bulgarian: Оценката на разликата в лечението е била 0,27 със съответна долна граница на двустранния 95% доверителен интервал [CI] от 0,02 (95% CI: 0,02, 0,52), което е повече от предварително определената рамка от -0,6 и показва липса на превъзходство на подкожната лекарствена форма на Remsima спрямо интравенозната лекарствена форма на Remsima.
Lithuanian: Numatomas gydymo skirtumas buvo 0,27, o atitinkama dvipusio 95 % pasikliovimo intervalo (PI) apatinė riba - 0,02 (95 % PI: 0,02, 0,52), kuri buvo didesnė už iš anksto nustatytą lygiavertiškumo ribą -0,6, rodančią, kad Remsima poodinė formuluotė nėra blogesnė už Remsima intraveninę formuluotę.
Bulgarian: Remsima съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Lithuanian: Remsima dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Bulgarian: Ако при пациенти, лекувани с инфликсимаб, се развие сериозно системно заболяване, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция като аспергилоза, кандидоза, пневмоцистна пневмония, хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза и още на ранен етап от изследванията на тези пациенти трябва да се направи консултация с лекар, който е специалист в диагностиката и лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Lithuanian: Jeigu infliksimabu gydomiems pacientams pasireiškia sunki sisteminė liga, reikia įtarti invazinę grybelinę infekciją, tokią kaip aspergiliozė, kandidozė, pneumocistozė, histoplazmozė, kokcidioidomikozė ar blastomikozė, ir ankstyvajame tokių pacientų ištyrimo etape būtina pasitarti su gydytoju, turinčiu invazinių grybelinių infekcijų diagnostikos ir gydymo patirties.
Bulgarian: В случай че получавате Remsima докато сте бременна е важно да информирате лекаря на Вашето бебе за това, преди каквато и да е ваксинация на бебето.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vartojote Remsima kai buvote nėščia, yra svarbu, kad apie tai pasakytumėte savo kūdikio gydytojui prieš skiepijant Jūsų kūdikį bet kokia vakcina.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент", който е част от имунната система.
Lithuanian: • Pakitę kraujo baltymo, kuris vadinamas komplemento faktoriumi ir kuris yra imuninės sistemos dalis, tyrimo rodmenys
Bulgarian: ACCENT I (отговорили на седмица 2) % пациенти
Lithuanian: ACCENT I (pacientai, kuriems 2-ają savaitę pasireiškė atsakas)
Bulgarian: След in utero експозиция на инфликсимаб, кърмачетата може да са с повишен риск от развитие на инфекция, включително тежка дисеминирана инфекция, която може да бъде с летален изход.
Lithuanian: Po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu tokiems kūdikiams infekcijos pavojus gali būti didesnis, įskaitant sunkią išplitusią infekciją, galinčią baigtis mirtimi.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен, обезцветен или съдържа видими твърди частици.След употреба, моля, поставете предварително напълнената спринцовка/ предварително напълнената спринцовка с игла с автоматична защита/предварително напълнената писалка в устойчив на пробождане контейнер и изхвърлете според изискванията на местните разпоредби.
Lithuanian: Po panaudojimo užpildytą švirkštą / užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga / užpildytą švirkštiklį įdėkite į pradūrimams atsparią dėžę ir išmeskite pagal vietos taisykles.
Bulgarian: Трябва да се избягва прекалено дълго или твърде енергично въртене.
Lithuanian: Vengti ilgai ar energingai maišyti flakoną.
Bulgarian: Remsima е показан за лечение на тежък, активен анкилозиращ спондилит при възрастни пациенти, които са с недостатъчен отговор на стандартна терапия.
Lithuanian: Remsima skirtas gydyti sunkų, aktyvų ankilozinį spondilitą suaugusiems pacientams, kuriems atsakas į įprastinę terapiją buvo nepakankamas.
Bulgarian: * Инфликсимаб е химерно човешко-мише моноклонално антитяло от клас IgG1, получено в миши хибридомни клетки чрез рекомбинантна ДНК-технология.
Lithuanian: * Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai antikūnai, pagaminti pelių hibridomos ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Bulgarian: Remsima е показан за:
Lithuanian: Remsima skirtas:
Bulgarian: Според спонтанните постмаркетингови съобщения най-честите сериозни нежелани реакции са инфекциите.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gautų spontaninių pranešimų duomenimis, infekcijos yra dažniausia sunki nepageidaujamas reakcija.
Bulgarian: Пълен отговор по отношение на фистулите (%)б a Намаление с ≥ 50% в сравнение с изходния брой на секретиращи фистули за период
Lithuanian: Visiškas fistulių išnykimas (%)b a ≥ 50% drenuojančių fistulių sumažėjimas, lyginant su buvusių pradžioje, per ≥ 4 savaičių laikotarpį.
Bulgarian: В проучвания при здрави доброволци средният (± стандартно отклонение) привиден клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 19,3 ± 6,9 ml/ч.
Lithuanian: Tyrimuose su sveikais tiriamaisiais, po oda vartojamos Remsima 120 mg dozės vidutinis (± standartinis nuokrypis) tariamasis klirensas buvo 19,3 ± 6,9 ml/val.
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Lithuanian: 2,9 (1,2)b
Bulgarian: Remsima ще Ви бъде прилагана от лекар или медицинска сестра.
Lithuanian: • Remsima Jums suleis gydytojas arba slaugytoja.
Bulgarian: (площта под кривата концентрациявреме при стационарно състояние, AUCss), при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 17 години е приблизително 20% по-ниска, отколкото прогнозираната медиана на експозицията в стационарното състояние на лекарствения продукт при възрастни.
Lithuanian: AUCss) vaikų nuo 6 metų iki 17 metų organizme buvo maždaug 20 % mažesnė už prognozuojamą pusiausvyrinės ekspozicijos vaistu suaugusiųjų organizme medianą.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени и отшумяват сами в рамките на един ден.
Lithuanian: • Dauguma šių reakcijų yra lengvos ar vidutinio sunkumo ir savaime praeina per dieną.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години (заболеваемост 5,7% [95% доверителен интервал 2,65%-10,6%].
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metų (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Pl 2,65 % - 10,6 %].
Bulgarian: При проучване Фаза ІІ, чиято цел е била оценка на лечението с инфликсимаб при пациенти със ЗСН, при лекуваните с инфликсимаб пациенти е установена по-висока смъртност в резултат на влошаване на сърдечната недостатъчност, особено при пациентите, лекувани с висока доза10 mg/kg (т.е. двукратно по-висока от утвърдената доза).
Lithuanian: Atliekant II fazės klinikinius tyrimus, kuriais buvo siekiama įvertinti infliksimabo vartojimą esant SŠN, pastebėtas didesnis infliksimabu gydytų pacientų mirštamumas nuo pasunkėjusio širdies nepakankamumo, ypač tų, kurie buvo gydyti didesne - 10 mg/kg - doze (t. y.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Lithuanian: • Gydymas TNF blokatoriais, tokiais kaip Remsima, gali sukelti hepatito B viruso atsinaujinimą pacientams, nešiojantiems šį virusą, kuris kai kuriais atvejais gali būti pavojingas gyvybei.
Bulgarian: Възпаление на черния дроб, причинено от проблем с имунната система (автоимунен хепатит)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas)
Bulgarian: Remsima се произвежда в опаковки от 1, 2, 3, 4 или 5 флакона.
Lithuanian: Remsima pakuotėje būna 1, 2, 3, 4 arba 5 flakonai.
Bulgarian: Промяна във ВОЗ според изходната стойностд (оценявани пациенти)
Lithuanian: SĮK pokyčiai nuo pradinio lygio per laiko vienetąe (vertinti pacientai)
Bulgarian: Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции
Lithuanian: • Akių pakitimai, įskaitant akių paraudimą ir infekciją