FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Japanilaisilla potilailla myös FBAL:n Cmax-arvo oli noin 25 % pienempi ja AUC-arvo 34 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca. 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Finnish: Tabletit toimitetaan pakattuina 10 kalvopäällysteistä tablettia sisältäviin läpipainolevyihin.
Norwegian Bokmål: Tablettene er tilgjengelige i blistere med 10 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Tutkittavan potilasjoukon seurannan keskimääräinen kestoaika oli 26,2 kuukautta, ja hoitovasteet esitetään alla olevassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist nedan.
Finnish: Tuumorin ja plasman 5-FU-pitoisuuksien suhde oli puolestaan 21,4 (vaihteli välillä 3,9 ja 59,9, n = 8), kun taas terveen kudoksen ja plasman pitoisuuksien suhde oli 8,9 (vaihteli 3,0:sta 25,8:aan, n = 8).
Norwegian Bokmål: Ratio mellom 5-FU konsentrasjon i tumor og plasma var 21,4 (spredning fra 3,9 til 59,9, n=8), mens ratio mellom friskt vev og plasma var 8,9 (spredning fra 3,0 til 25,8, n=8).
Finnish: • näön hämärtyminen tai kahtena näkeminen
Norwegian Bokmål: • tåkesyn eller dobbeltsyn
Finnish: Cynomolgus-apinoilla kardiovaskulaarista toksisuutta (esim. PR- tai QT-ajan piteneminen) oli havaittavissa laskimonsisäisen annon (100 mg/kg), mutta ei toistuvien suun kautta annettujen annosten (1 379 mg/m2/vrk) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PRog QT-intervallet) ble observert hos cynomolgus aper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1379 mg/m2 dag).
Finnish: Haittavaikutukset on lisätty sen korkeimman esiintyvyyden perusteella, joka havaittiin yhdistelmähoitojen päätutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de viktige kombinasjonsstudiene.
Finnish: Katalyyttiseen aktivointiin osallistuvia entsyymejä on sekä kasvainkudoksessa että terveessä kudoksessa, mutta terveessä kudoksessa yleensä vähäisemmissä määrin.
Norwegian Bokmål: Enzymene som er involvert i den katalytiske aktiveringen finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad.
Finnish: Etukäteen suunnitellussa Coxin monimuuttuja-analyysissä kapesitabiini oli tehokkaampi kuin 5-FU/LV
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox-analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Finnish: Jos muiden lääkkeiden käyttö on lopetettava pysyvästi, voidaan kapesitabiinihoitoa jatkaa sitten, kun ehdot kapesitabiinihoidon uudelleen aloittamiselle täyttyvät.
Norwegian Bokmål: Hvis det andre legemidlet må stoppes permanent kan kapecitabin-behandlingen gjenopptas når kravene for gjenopptak av kapecitabin er oppfylt.
Finnish: "+"merkillä merkittyjen haittavaikutusten esiintyvyys perustuu vaikeusasteiltaan III-IV olevien haittojen esiintyvyyteen.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på bivirkninger grad 3-4.
Finnish: XELOX + bevasitsumabi (ITT: N = 127)
Norwegian Bokmål: XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää tiedot 3 097 potilaasta, jotka olivat saaneet kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa, ja tiedot 3 074 potilaasta, jotka olivat saaneet 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa.
Norwegian Bokmål: Samleanalysen inkluderer 3097 pasienter behandlet med regimer som inneholder kapecitabin og 3074 pasienter behandlet med regimer som inneholder 5-FU.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 627 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin ensilinjan hoitona irinotekaanin ja fluoropyrimidiinihoito-ohjelman yhdistelmää, satunnaistettiin saamaan joko XELOX- tai FOLFOX4-hoitoa.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 627 pasienter med metastaserende kolorektalt karsinom, som tidligere hadde fått behandling med irinotekan i kombinasjon med et fluorpyrimidinregime som førstelinjebehandling, randomisert til behandling med XELOX eller FOLFOX-4.
Finnish: Huolellista seurantaa suositellaan ≥ 60vuotiaiden potilaiden kapesitabiinihoidon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Nøye oppfølging av pasienter ≥60 år anbefales.
Finnish: Muunnettu XELIRI+ bevasitsumabi (ITT: N = 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI+ bevacizumab (ITT: N = 120)
Finnish: Capecitabine Teva kalvopäällysteiset tabletit tulee niellä veden kera viimeistään 30 minuuttia ruokailun jälkeen.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Capecitabine Teva filmdrasjerte tabletter skal svelges hele med vann innen 30 minutter etter et måltid.
Finnish: Leukovoriini
Norwegian Bokmål: Leukovorin
Finnish: Luokan III paksusuolisyöpää sairastavien potilaiden liitännäishoidon suositeltu kesto on 6 kuukautta.
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling for pasienter med type III kolonkreft er anbefalt i totalt 6 måneder.
Finnish: XELOX-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän ja FOLFOX-4-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmän vertailu toteutettiin ennalta määritellyn eksploratiivisen analyysin avulla.
Norwegian Bokmål: En sammenligning av XELOX pluss bevacizumab versus FOLFOX-4 pluss bevacizumab var en forhåndsspesifisert eksplorativ analyse.
Finnish: Kapesitabiiniannoksen pienentäminen vähentää systeemistä altistusta 5-FU:lle suhteessa enemmän kuin mitä annos pienenee, sillä aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikka ei ole lineaarinen.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kapecitabin reduserer den systemiske eksponeringen av 5-FU mer enn doseproporsjonalt, på grunn av at den aktive metabolitten har ikke-lineær kinetikk.
Finnish: Jos unohdat ottaa Capecitabine Teva -annoksesi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Capecitabine Teva
Finnish: Apinoilla havaittiin keskenmenoja ja sikiökuolleisuutta suurilla annoksilla, mutta teratogeenisuutta ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Hos aper ble det observert abort og embryoletalitet ved høye doser, men ingen tegn på teratogenisitet.
Finnish: Capecitabine Tevan säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Capecitabine Teva Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: Capecitabine Tevaa käytetään paksu- tai peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva brukes til behandling av kreft i tykktarmen, endetarmen, magen eller til brystkreft.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on käytetty joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin usean eri syöpätyypin hoidossa.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for kapecitabin er basert på data fra over 3000 pasienter som er behandlet med kapecitabin som monoterapi eller kapecitabin i kombinasjon med ulike kjemoterapiregimer ved flere indikasjoner.
Finnish: Nämä suositukset annoksen säätämisestä munuaisten vajaatoiminnassa pätevät sekä monoterapiassa että yhdistelmähoidossa (ks. myös alla oleva kohta "Iäkkäät potilaat").
Norwegian Bokmål: Disse anbefalingene for dosejustering ved nedsatt nyrefunksjon gjelder både monoterapi og kombinasjonsterapi (se også pkt.
Finnish: Jos jonkin hoitojakson alussa joko kapesitabiinin tai yhdistelmähoidon muiden lääkkeiden antoa on tarpeen lykätä, on kaikkien lääkkeiden antoa siirrettävä, kunnes edellytykset kaikkien valmisteiden käytön aloittamiselle uudestaan ovat olemassa.
Norwegian Bokmål: Hvis det er indikasjon for at behandling med enten kapecitabin eller det andre legemidlet(ene) bør utsettes ved begynnelsen av en behandlingssyklus, bør administrasjonen av alle legemidlene utsettes inntil kravene er oppfylt for at alle legemidlene kan gjenopptas.
Finnish: Capecitabine Teva -valmistetta saa määrätä ainoastaan antineoplastisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri.
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva skal kun forskrives av en kvalifisert lege med erfaring i bruk av antineoplastiske legemidler.
Finnish: Mogilska 80., Krakow
Norwegian Bokmål: Mogilska 80,
Finnish: 85 mg/m2 kahden tunnin infuusiona
Norwegian Bokmål: 85 mg/m2 intravenøst 2 timer
Finnish: Kapesitabiinia on käytetty myös yhdistelmähoidossa oksaliplatiinin kanssa edenneen mahasyövän hoidossa.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin har også vært brukt i kombinasjon med oxaliplatin ved behandling av fremskreden ventrikkelcancer.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671 - 745) kapesitabiinia sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646 - 715) 5-FU:ta sisältänyttä hoito-ohjelmaa saaneilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse var 703 dager (95 % KI: 671; 745) hos pasienter behandlet med regimer som inneholder kapecitabin og 683 dager (95 % KI: 646; 715) hos pasienter behandlet med regimer som inneholder 5-FU.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Capecitabine Teva sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Capecitabine Teva
Finnish: XELOX+ bevasitsumabi
Norwegian Bokmål: XELOX eller XELOX+ Bevacizumab
Finnish: Intent-to-treatryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 2,1 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 2,1 år.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege lege omgående hvis du opplever noen av disse symptomene.
Finnish: Kun kapesitabiinia annettiin suun kautta 825 mg/m2 kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan, japanilaisilla potilailla (n = 18) havaittiin noin 36 % pienempi Cmax- ja 24 % pienempi AUC-arvo verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 825 mg/m2 kapecitabin to ganger daglig i 14 dager, hadde japanske pasienter (n=18) ca. 36 % lavere Cmax og 24 % lavere AUC for kapecitabin enn kaukasiske pasienter (n=22).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 392 päivää kapesitabiinilla ja 391 päivää Mayo-hoidolla.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 392 dager (kapecitabin) vs. 391 dager (Mayo regime).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa tai läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Fluoropyrimidiinien käytön yhteydessä on esiintynyt sydäntoksisuusoireita, kuten sydäninfarkteja, anginaa, rytmihäiriöitä, kardiogeenista sokkia, äkkikuolemia ja elektrokardiografisia muutoksia (mukaan lukien hyvin harvinaiset QT-ajan pidentymiset).
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet har blitt assosiert med fluoropyrimidinbehandling, inkludert hjerteinfarkt, angina, arytmier, kardiogent sjokk, plutselig død og elektrokardiografiske endringer (inkludert svært sjeldne tilfeller av QT forlengelse).
Finnish: 5-FU:n on osoitettu estävän deoksiuridyylihapon metylaation kautta tapahtuvaa metaboloitumista tymidyylihapoksi ja siten häiritsevän deoksiribonukleiinihapon (DNA) synteesiä.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringsreaksjonen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med syntesen av deoksyribonukleinsyre (DNA-syntesen).
Finnish: • ongelmia maksan toiminnassa (todetaan verikokeiden avulla) ja veren kohonnut bilirubiinin määrä (maksan erittämää)
Norwegian Bokmål: • problemer med leverfunksjon (påvist i blodprøver) og økt bilirubin (utskilt av leveren)
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta verenohennuslääkkeenä (esim. fenprokumonia), lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta, kun Capecitabine Teva -hoito lopetetaan.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker kumarin antikoagulantia (som inneholder for eksempel fenprokumon), kan det hende at legen din må justerer antikoagulantdosen når behandling med kapecitabin opphører.
Finnish: Toksisuusaste*
Norwegian Bokmål: Bivirkningsgrader*
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli FOLFIRI-ryhmässä 23,1 kuukautta, mIFL-ryhmässä 17,6 kuukautta (p=0,09) ja XELIRIryhmässä 18,9 kuukautta (p=0,27).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 23,1 måneder for FOLFIRI, 17,6 måneder for mIFL (p = 0,09), og 18,9 måneder for XELIRI (p = 0,27).
Finnish: 5 mg/kg infuusiona laskimoon 3090 minuutin kuluessa
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 3090 min
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Capecitabine Teva
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Capecitabine Teva
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman lumelääkettä tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Norwegian Bokmål: For doseringsskjema av XELOX og FOLFOX-4 (uten tillegg av placebo eller bevacizumab), se tabell 6.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää kapesitabiinilla + dosetakselilla ja 352 päivää dosetakselilla yksinään.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse var 442 dager (kapecitabin + docetaksel) vs. 352 dager (docetaksel som monoterapi).
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Norwegian Bokmål: Den treårige DFS-raten var 71 % for XELOX versus 67 % for 5-FU/LV.
Finnish: Jos asteen II (tai tätä korkeampiasteista) nestevajetta ilmenee, on kapesitabiinihoito heti keskeytettävä ja potilaan kuivumistila korjattava.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal kapecitabin-behandlingen umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Finnish: Varovaisuuteen on syytä hoidettaessa potilaita, joilla on todettu merkittäviä sydänsairauksia, rytmihäiriöitä tai angina pectorista (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med tidligere signifikant hjertesykdom, arytmier og angina pectoris (se pkt.
Finnish: • verisolujen mukaan lukien verihiutaleiden määrän väheneminen, veren oheneminen (todetaan laboratoriokokeiden avulla)
Norwegian Bokmål: • redusert antall blodceller inkludert blodplater, fortynning av blodet (påvist i tester)
Finnish: Vaikeasta ripulista kärsiviä potilaita on seurattava huolellisesti ja heille on annettava neste- ja elektrolyyttilisää, jos ilmenee kuivumisen merkkejä.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig diare bør følges nøye og gis væske- og elektrolytterstatning hvis de blir dehydrerte.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä eroja altistuksessa kapesitabiinille tai sen metaboliiteille, vapaalle platinalle tai platinan kokonaismäärälle ei havaittu, kun kapesitabiinia annettiin yhdistelmähoitona oksaliplatiinin kanssa tai oksaliplatiinin ja bevasitsumabin kanssa.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske signifikante forskjeller i eksponering for kapecitabin eller dets metabolitter, fritt platinum eller totalt platinum forekom når kapecitabin ble administrert i kombinasjon med oxaliplatin eller i kombinasjon med oxaliplatin og bevacizumab.
Finnish: Tietoja vaikeasta maksan vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden farmakokinetiikasta ei ole.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske data på pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Kapesitabiinin voidaan kuitenkin olettaa mahdollisesti aiheuttavan haittaa sikiölle raskaudenaikaisessa käytössä.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid trolig at kapecitabin kan gi fosterskader ved administrering til gravide kvinner.
Finnish: Kumariinijohdannaisilla toteutetut antikoagulanttihoidot Varfariinikerta-annoksin toteutetussa interaktiotutkimuksessa havaittiin huomattava S-varfariinin keskimääräisen AUC-arvon suureneminen (+ 57 %).
Norwegian Bokmål: I en interaksjonsstudie med enkeltdose warfarin var det en signifikant økning i gjennomsnitt AUC (+ 57 %) for S-warfarin.
Finnish: • DPD:n puutos: Jos sinulla on todettu DPD:n puutos, sinulla on tavanomaista suurempi riski, että Capecitabine Teva -tableteista aiheutuu hoidon alkuvaiheessa äkillisesti ilmaantuvia haittoja sekä vaikea-asteisia, hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia haittavaikutuksia (esim. suutulehduksia, limakalvotulehduksia, ripulia, neutropeniaa ja hermoston haittavaikutuksia).
Norwegian Bokmål: • DPD-mangel: Hvis du har en kjent DPD-mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine Teva (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Finnish: Tutkimuksia kapesitabiinin raskaudenaikaisesta käytöstä ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske studier med kapecitabin hos gravide kvinner.
Finnish: Ihmisen plasmanäytteiden avulla in vitro suoritettujen tutkimusten avulla on todettu kapesitabiinin sitoutuvan proteiineihin (lähinnä albumiiniin) 54-prosenttisesti, 5´-DFCR:n 10-prosenttisesti, 5´DFUR:n 62-prosenttisesti ja 5-FU:n 10-prosenttisesti.
Norwegian Bokmål: Humanplasma studier in vitro har vist at kapecitabin, 5'-DFCR, 5'-DFUR og 5-FU er 54 %, 10 %, 62 %, og 10 % proteinbundet, hovedsakelig til albumin.
Finnish: Jos fluorourasiilin hajoamiseen osallistuvan entsyymin DPD:n aktiivisuus on potilaalla vähäistä tai puuttuu kokonaan, potilaalla on tavanomaista suurempi fluorourasiilista aiheutuvien vaikea-asteisten, hengenvaarallisten tai kuolemaan johtavien haittavaikutusten riski.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller manglende DPD-aktivitet, et enzym involvert i degraderingen av fluorouracil, har høyere risiko for alvorlig, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av fluorouracil.
Finnish: Capecitabine Teva sisältää natriumia
Norwegian Bokmål: Capecitabine Teva inneholder natrium
Finnish: Tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä -tutkimus) käytetyt hoitoohjelmat
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Finnish: Annostusten säätäminen hoidon aikana
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer under behandlingen
Finnish: Faasin I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax- ja AUC-arvoihin); eikä dosetakselilla tai paklitakselilla olevan vaikutusta 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Fase I studier som evaluerte effekten av kapecitabin på enten docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk og vice versa viste ingen effekt av kapecitabin på docetaksels eller paklitaxels farmakokinetikk (Cmax og AUC) og ingen effekt av docetaksel eller paklitaxel på 5'-DFURs farmakokinetikk.
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan kyseisten haittavaikutusten kokonaisesiintyvyyden mukaan yhdistetyssä analyysissä.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe i henhold til totalforekomst i samleanalysen.
Finnish: Punastuminen, hypotensio, hypertensiivinen kriisi, kuumat aallot, laskimotulehdus
Norwegian Bokmål: Rødme, hypotensjon, hypertensiv krise, hetetokter, flebitt
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine Teva -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, bør du bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling og i 6 måneder etter siste dosen med Capecitabine Teva.
Finnish: Hoito-ohjelmat on esitetty taulukossa 6.
Norwegian Bokmål: Se tabell 6 for behandlingsregimer.
Finnish: • keltatauti (ihon ja silmien keltaisuus)
Norwegian Bokmål: • gulsott (gulfarging avog øyne)
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymän ja hyperbilirubinemian osalta, ks. kohta 4.4.
Norwegian Bokmål: For hånd-fot syndrom og hyperbilirubinemi, se pkt.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole saatavilla tuloksia tutkimuksista, joissa kapesitabiinimonoterapiaa olisi verrattu ensilinjan yhdistelmähoitoihin kolorektaalisyövässä.
Norwegian Bokmål: Det er for tiden ingen komparative data tilgjengelige for kapecitabin som monoterapi ved kolorektalkreft sammenlignet med førstelinje kombinasjons behandlinger.
Finnish: 5-fluosourasiili
Norwegian Bokmål: 5-Fluorouracil
Finnish: 400 mg/m2 boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m2 kahden tunnin infuusiona laskimoon
Norwegian Bokmål: 400 mg/m2 intravenøst bolus, etterfulgt av 600 mg/m2 intravenøst 22 timer
Finnish: 13 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana havaittiin lisäksi atrofisia ja degeneratiivisia muutoksia uroshiirten sukupuolielimissä.
Norwegian Bokmål: I tillegg opptrådte atrofiske og degenerative endringer i reproduksjonsorganene hos hannmus i en 13 ukers studie.
Finnish: Erityispotilasryhmien farmakokinetiikka
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Finnish: Haittavaikutukset on sisällytetty tiettyyn yleisyysluokkaan (hyvin yleinen, yleinen) sen mukaan, miten yleisiä kyseiset haittavaikutukset enimmillään olivat ns. päätutkimuksissa, ja haitat on lueteltu alla olevassa taulukossa ainoastaan, jos niitä esiintyi taulukossa 4 lueteltujen kapesitabiinimonoterapian haittavaikutusten lisäksi tai jos niitä näitä ilmeni suuremmalla frekvenssillä kuin monoterapiassa (ks. taulukko 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (Svært vanlige eller Vanlige) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og er bare tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med kapecitabin som monoterapi eller sett i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Finnish: Paksusuoli- ja kolorektaalisyöpää sekä edennyttä mahasyöpää koskeva meta-analyysi Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoidossa sekä monoterapiana että yhdistelmähoitona.
Norwegian Bokmål: Kolon-, kolorektal- og fremskreden ventrikkelkreft: meta-analyse En meta-analyse av seks kliniske studier (studiene SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) støtter bruk av kapecitabin i stedet for 5-FU ved mono- og kombinasjonsbehandling ved gastrointestinal kreft.
Finnish: • diabetes, veren matala kaliumtaso, aliravitsemus, veren korkea triglyseriditaso
Norwegian Bokmål: • diabetes, redusert nivå av kalium i blodet, underernæring, økning av triglyceridverdier i blodet
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Norwegian Bokmål: Selv om DPD-mangel ikke kan defineres presist, så kan visse homozygote eller visse sammensatte heterozygote mutasjoner i DPYD-genlokuset (f.eks. DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T og c.1236G>A/HapB3 mutasjoner) føre til fullstendig eller nesten fullstendig mangel på DPDenzymaktivitet (bestemt ut ifra laboratorietester).
Finnish: • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min),
Norwegian Bokmål: • hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Finnish: Kapesitabiinihoidon aiheuttamaa toksisuutta voidaan hallita oireenmukaisella hoidolla ja/tai lääkkeen annosta säätämällä (hoidon keskeyttäminen tai annoksen pienentäminen).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger på grunn av bruk av kapecitabin kan behandles ved symptomatisk behandling og/eller ved modifisering av dosen (behandlingsavbrudd eller dosereduksjon).
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa kokeissa kapesitabiinin päivittäinen oraalinen annostelu Cynomolgus-apinoille ja hiirille aiheutti fluoropyrimidiineille tyypillisiä toksisia vaikutuksia ruoansulatuskanavassa, imukudoksissa ja verta muodostavissa elimissä.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering viste at daglig oral administrering av kapecitabin til cynomolgus aper og mus ga toksiske effekter på det gastrointestinale, lymfoide og haemopoietiske systemet som er typiske for fluoropyrimidin.