FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In caso di gravi reazioni avverse potenzialmente correlate ai medicinali usati in associazione con ribavirina, fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tali medicinali in quanto alcuni regimi di associazione non aderiscono alle linee guida per l'aggiustamento posologico e/o l'interruzione del trattamento con Rebetol descritte nella Tabella 2.
Romanian: În cazul reacțiilor adverse grave potențial legate de medicamentele administrate în asociere cu Ribavirin Mylan, vă rugăm să consultați RCP-urile medicamentelor respective, deoarece unele regimuri combinate nu respectă recomandările de modificare a dozei și/sau întrerupere a tratamentului cu ribavirină așa cum este descris în Tabelul 2.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA SI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Italian: • Genotipo 2 o 3: La durata raccomandata del trattamento è di 24 settimane.
Romanian: ** Genotipurile 2 şi 3 au primit 24 de săptămâni de tratament.
Italian: L'uso di Ribavirina Mylan è controindicato durante la gravidanza.
Romanian: Ribavirin Mylan este contraindicat în timpul sarcinii.
Italian: Tossicità mitocondriale
Romanian: Toxicitate mitocondrială:
Italian: La farmacocinetica di ribavirina e interferone alfa-2b (a dosi normalizzate) è simili in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
Romanian: Farmacocinetica ribavirinei şi interferon alfa-2b (normalizare doze) sunt similare la adulţi şi copii sau adolescenţi.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Romanian: Anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) a fost raportată la 12 % (23/194) din pacienţii trataţi cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Italian: Sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, vasculite, reazioni acute di ipersensibilità compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi
Romanian: Sindrom Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematos sistemic,vasculită, reacţii acute de hipersensibilitate incluzând urticarie, angioedem, bronhoconstricţie, anafilaxie
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTI e ribavirina associata per la co-infezione da HCV (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Toxicitatea mitocondrială şi acidoza lactică au fost raportate în cazul pacienţilor HIV-pozitivi cărora li s-a administrat regim INRT în asociere cu ribavirină pentru infecţia concomitentă cu VHC (vezi pct. 4.4).
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile
Romanian: Hemoglobina la pacienţii cu antecedente de cardiopatie stabilă
Italian: Cefale, vertigini
Romanian: Cefalee, ameţeli
Italian: Nei pazienti di origine Afro-Americana (i quali è noto abbiano un basso fattore prognostico per la eradicazione HCV), il trattamento con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b (1,5 g/kg)/ribavirina ha dimostrato un tasso di risposta virologica sostenuta superiore in confronto a peginterferone alfa-2b alla dose di 1 g/kg.
Romanian: La pacienţii de origine afro-americană (cunoscuţi a avea un factor de prognostic rezervat pentru eradicarea VHC), tratamentul cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b (1,5 μg/kg)/ribavirină a rezultat într-o rată a răspunsului virologic susţinut mai mare comparativ cu doza de peginterferon alfa-2b de 1 μg/kg.
Italian: Prima di iniziare il trattamento deve avere l'esito negativo di un test di gravidanza, e ripetere il test ogni mese durante il trattamento e nei 4 mesi successivi alla sospensione.
Romanian: Trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia.
Italian: In due ampi studi di follow-up sono stati arruolati 1.071 e 567 pazienti precedentemente trattati in altri studi rispettivamente con interferone alfa-2b non pegilato (con o senza ribavirina) e interferone pegilato alfa-2b (con o senza ribavirina).
Romanian: În două studii mari pe termen lung, de urmărire, au fost înrolaţi 1071 pacienţi şi 567 pacienţi după un tratament în studii anterioare cu interferon alfa-2b nonpegilat (cu sau fără ribavirină), respectiv interferon alfa-2b pegilat (cu sau fără ribavirină).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b, altri effetti indesiderati (non riportati nei pazienti mono-infettati) riportati negli studi con una frequenza > 5 % sono stati: candidiasi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Romanian: În cazul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV cărora li se administrează tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, alte reacţii adverse (care nu au fost raportate în cadrul grupului de pacienţi cu mono-infecţie) care au fost raportate în studii cu o frecvenţă > 5 % au fost: candidoza orală (14 %), lipodistrofia dobândită (13 %), scăderea numărului de limfocite CD4 (8 %), inapetenţă (8 %), creşterea gama-glutamil transferazei (9 %), dorsalgii (5 %), creşterea amilazemiei (6 %), creşterea valorii acidului lactic în sânge (5 %), citoliză hepatică (6 %), creşterea lipazei (6 %) şi dureri la nivelul membrelor (6 %).
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e ribavirina, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Romanian: Într-un studiu clinic cu 107 pacienţi copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 17 ani) cărora li s-a administrat tratament în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, au fost necesare modificări ale dozei la 25% dintre pacienţi, cel mai frecvent din cauza scăderii în greutate, anemiei şi neutropeniei.
Italian: Artrite, dolore alla schiena, spasmi muscolari, dolore alle estremità
Romanian: Artrită, durere de spate, spasm muscular, dureri ale extremităţilor
Italian: La dose raccomandata e la durata del trattamento con Ribavirina Mylan dipendono dal peso del paziente e dai medicinali usati in associazione.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Mylan depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Italian: I tassi di risposta virologica sostenuta, di peginterferone alfa-2b alla dose di 1,5 g/kg più ribavirina, erano inferiori in pazienti con cirrosi, in pazienti con livelli di ALT normali, in pazienti con carica virale al basale > 600.000 UI/ml e in pazienti con età > 40 anni.
Romanian: Pentru doza de peginterferon alfa-2b de 1,5 μg/kg plus ribavirină, ratele răspunsului virologic susţinut au fost mai mici la pacienţii cu ciroză, la cei cu nivele normale ale ALT, la pacienţii cu o încărcătură virală la debut > 600000 UI/ml şi la pacienţii > 40 de ani.
Italian: Artralgia, mialgia, dolore musculoscheletrico
Romanian: Artralgii, mialgii, durere musculoscheletică
Italian: Lo scopo dello studio era quello di valutare annualmente la durata della risposta virologica sostenuta (SVR) e valutare l'impatto della negatività virale continua sugli esiti clinici per i pazienti avevano una risposta sostenuta 24 settimane dopo il trattamento con 24 o 48 settimane di peginterferone alfa-2b e ribavirina.
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost de a evalua anual durabilitatea răspunsului virologic susţinut (RVS) şi de a estima impactul negativităţii virale continue asupra rezultatelor clinice pentru pacienţii care au avut răspuns susţinut la 24 săptămâni după tratamentul de 24 sau 48 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Italian: Per i pazienti trattati con una dose da 800 mg (<65 kg)-1.000 mg (65-80 kg)-1.200 mg (81-105 kg) o 1.400 mg (>105 kg), la 1ª riduzione della dose di Ribavirina Mylan è di 200 mg/giorno (eccetto nei pazienti che ricevono la dose di 1.400 mg, la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
Romanian: Pentru pacientii care au primit o doză de 800 mg (< 65 kg)-1000 mg (65-80 kg)-1200 mg (81-105 kg) sau 1400 mg (> 105 kg), prima reducere a dozei de Ribavirin Mylan este cu 200 mg pe zi (cu excepţia pacienţilor trataţi cu 1400 mg pe zi, la care reducerea dozei ar trebui să fie cu 400 mg pe zi).
Italian: Se ciò dovesse verificarsi il medico deciderà se modificare il suo trattamento con Ribavirina Mylan.
Romanian: Dacă infecţia se agravează, medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ribavirin Mylan trebuie sau nu să fie schimbat.
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
Romanian: < 12g/dl după 4 săptămâni de la din timpul tratamentului (reducere permanentă a dozei)
Italian: Questo medicinale non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari; mentre il l'interferone alfa-2b potrebbero sulla alterare la sua capacità di guidare veicoli ed utilizzare macchinari.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Mylan poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Italian: HCV-RNA deve essere misurato periodicamente durante il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie măsurate periodic în timpul tratamentului (vezi pct.
Italian: Le capsule di Ribavirina Mylan sono confezionate in:
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este ambalată în:
Italian: Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV-positivi co-infettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferone alfa-2b/ribavirina.
Romanian: Trebuie luate precauţii speciale în cazul pacienţilor HIV-pozitiv infectaţi concomitent cu VHC trataţi cu inhibitori nucleozidici de revers transcriptază (INRT) (mai ales ddI şi d4T) asociat cu interferon alfa sau ribavirină.
Italian: Tabella 7 Frequenza di risposta sostenuta con ribavirina + peginterferone alfa-2b
Romanian: Tabel 7 Ratele de răspuns susţinut cu ribavirină + peginterferon alfa-2b
Italian: Blister: Astuccio di cartone contenente 56 o 168 capsule dure in blister in PVC/Aclar - Al
Romanian: Cutie de carton a câte 56 sau 168 capsule ambalate în blistere din PVC/Aclar-Aluminiu.
Italian: Ribavirina Mylan capsule rigide è disponibile in diverse confezioni:
Romanian: Ribavirin Mylan capsule este disponibilă în ambalaje de diferite mărimi:
Italian: Negli studi clinici con ribavirina utilizzato in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa2b, il massimo sovradosaggio riportato è stato una dose totale di 10 g di ribavirina in capsule (50 capsule x 200 mg) e 39 MUI di interferone alfa-2b (13 iniezioni sottocutanee da 3 MUI ciascuna) assunti in un giorno da un paziente che tentava il suicidio.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu ribavirină utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b, supradozajul maxim raportat a fost de 10 g ribavirină (50 capsule a câte 200 mg) şi 39 milioane UI de interferon alfa-2b (13 injecţii subcutanate a câte 3 milioane UI fiecare), administrată într-o singură zi, de către un pacient într-o tentativă suicidară.
Italian: - Ritrattamento dei pazienti con recidiva ad una terapia di associazione ribavirina e interferone alfa-2b Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
Romanian: - Retratamentul pacienţilor cu recădere, cu ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b În două studii a fost examinată utilizarea asocierii terapeutice ribavirină + interferon alfa-2b la pacienţii cu recăderi (C95-144 şi 195-145); 345 pacienţi cu hepatită cronică care au avut o recădere după tratament anterior cu interferon au fost trataţi timp de şase luni şi au fost urmăriţi alte şase luni.
Italian: I pazienti adulti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina di 3050 mL/minuto) devono essere trattati alternando dosi giornaliere di 200 mg e 400 mg.
Romanian: La pacienţii adulți cu insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30- 50 ml/minut) trebuie administrate doze zilnice alternative de 200 mg și 400 mg.
Italian: Flaconi - Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Romanian: Flacoane - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Italian: Dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine tra i bambini trattati per 24 o 48 settimane, il decremento percentile in altezza per età è stato rispettivamente di 1,3 e 9,0 percentili.
Romanian: Începând de la pre-tratament, până la sfârşitul perioadei de urmărire pe termen lung, în rândul copiilor trataţi timp de 24 sau 48 săptămâni, percentila înălţimii corespunzătoare vârstei a scăzut cu 1,3, respectiv 9,0 percentile.
Italian: • è allergico alla ribavirina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Romanian: • sunteţi alergic la ribavirină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Italian: Emorragie retiniche*, retinopatie (compreso edema maculare)*, occlusione arteriosa o venosa retinica*, nevrite ottica*, papilledema*, perdita dell'acuità visiva o del campo visivo*, essudati retinici*
Romanian: Hemoragii retiniene*, retinopatii (incluzând edem macular)*, ocluzia arterei retiniene*, ocluzia venei retiniene*, nevrită optică*, edem papilar*, pierderea acuităţii vizuale sau defecte de câmp vizual*, exsudate retiniene
Italian: * Tutti i soggetti con HCV-RNA non rilevabile alla visita di follow-up della settimana 12 e senza riscontri alla visita di follow-up della settimana 24, sono stati considerati pazienti con una risposta sostenuta.
Romanian: * Orice subiect cu valori nedectabile de ARN-VHC, în săptămâna a 12-a de urmărire şi fără date în săptămâna 24 de urmărire, a fost considerat ca având un răspuns susţinut.
Italian: In pazienti bambini e adolescenti che ricevevano un dosaggio di peginterferone alfa-2b secondo la superficie corporea a 60 g/m2/settimana, la stima dell'esposizione trasformata in scala logaritmica durante l'intervallo delle assunzioni è prevista del 58 % (90 % CI: 141-177 %) superiore a quella osservata negli adulti che ricevono 1,5 g/kg/settimana.
Romanian: La copii şi adolescenţi cărora li s-a administrat o doză de 60 µg/m şi săptămână peginterferon alfa-2b ajustată pe baza suprafeţei corporale, raportul estimat al expunerii în timpul intervalului de administrare, transformat logaritmic, se preconizează a fi cu 58% (IÎ 90%: 144-177%) mai mare decât cel observat la adulţi cărora li se administrează 1,5 µg/kg şi săptămână.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti pediatrici con malattia cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct 4.4).
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la associazione di questo medicinale e un interferone alfa-2b in bambini e adolescenti:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate atunci când a fost folosită asocierea acestui medicamentcu un produs conţinând interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi:
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione della ribavirina con altri prodotti medicinali fatta eccezione per il peginterferone, l'interferone alfa-2b e gli antiacidi.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile ribavirinei cu alte medicamente, exceptând peginterferonul alfa-2b, interferonul alfa-2b şi antiacidele.
Italian: La risposta al trattamento è stata misurata come Risposta Virologica Sostenuta (RVS) che è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane posttrattamento (vedere Tabella 9).
Romanian: Răspunsul la tratament a fost măsurat prin Răspunsul Virologic Susţinut (RVS) definit ca ARN-VHC nedetectabil la 24 de săptămâni după tratament (vezi tabelul 9).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di dosaggi multipli di ribavirina capsule e interferone alfa-2b in bambini e adolescenti fra i 5 e i 16 anni di età con epatite cronica C sono riassunte nella Tabella 15.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule şi interferon alfa-2b la pacienţi copii şi adolescenţi cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 şi 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 15.
Italian: Ogni potenziale di interazione può persistere fino a due mesi (cinque emi-vite della ribavirina) dopo sospensione della terapia con Ribavirina Mylan a causa della prolungata emivita (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, posibilitatea interacţiunilor medicamentoase poate persista până la două luni (de cinci ori timpul de înjumătăţire plasmatică pentru ribavirină) după oprirea tratamentului cu Ribavirin Mylan (vezi pct. 5.2).
Italian: Genotipo 1 (n = 92) Genotipo 2/3/4 (n = 26)
Romanian: Genotip 2/3/4 (n = 26)
Italian: • soffre di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia, anemia falciforme.
Romanian: • prezentaţi orice tulburări ale sângelui, cum ar fi anemie (număr mic de celule sanguine roşii),
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con la terapia di associazione con questo medicinale capsule rigide e un interferone alfa negli adulti:
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate după asocierea acestui medicament cu un interferon alfa la adulţi:
Italian: Non conservare i flaconi a temperatura superiore ai 30°C.
Romanian: A nu se păstra flaconul la temperaturi peste 30°C.
Italian: Tabella 10 Valore Predittivo della risposta virologica In-Trattamento con peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg / ribavirina 800-1.400 mg terapia di associazione Negativo
Romanian: Tabelul 10 Valoarea predictivă a răspunsului virologic din timpul tratamentului cu asocierea terapeutică peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/ribavirină 800-1400 mg Negativ
Italian: Epatotossicità (compresi eventi fatali)*
Romanian: Hepatotoxicitate (incluzând letală)*
Italian: Depressione, ansia, labilità emotiva, insonnia
Romanian: Depresie, anxietate, labilitate emoţională,insomnie
Italian: Ribavirina 800-1.400 mg/die più peginterferone alfa-2b 1,5 g/kg una volta la settimana
Romanian: ribavirină 800-1400 mg pe zi plus peginterferon alfa-2b 1,5 g/kg o dată pe săptămână
Italian: Ribavirina Mylan contiene lattosio
Romanian: Ribavirin Mylan conţine lactoză
Italian: Pertanto, si raccomanda di valutare la funzionalità renale in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia con Ribavirina Mylan.
Romanian: Prin urmare, se recomandă evaluarea funcţiei renale la toţi pacienţii, înainte de iniţierea administrării de Ribavirin Mylan.
Italian: Sia il punteggio Metavir sia il grado Ishak sono diminuiti nei soggetti trattati con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b.
Romanian: Atât scorul Metavir, cât şi gradul Ishak au scăzut printre subiecţii cărora li s-a administrat tratament cu ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b.
Italian: Indipendentemente dal genotipo e dalla carica virale, in quei pazienti che hanno ricevuto ribavirina a dosi  10,6 mg/kg (equivalenti a 800 mg nel paziente tipo di 75 kg), la percentuale di risposta è stata significativamente più alta rispetto a quei pazienti trattati con dosi di ribavirina  10,6 mg/kg (Tabella 7) mentre la percentuale di risposta nei pazienti trattati con dosi di ribavirina  13,2 mg/kg era ancora più elevata.
Romanian: La acei pacienţi care au au fost trataţi cu > 10,6 mg/kg ribavirină (800 mg pentru un pacient de 75 kg), indiferent de genotip sau încărcătura virală, ratele de răspuns au fost semnificativ mai mari decât la pacienţii trataţi cu ≤ 10,6 mg/kg ribavirină (Tabel 7), în timp ce ratele de răspuns la pacienţii care au fost trataţi cu > 13,2 mg/kg ribavirină au fost chiar mai mari.
Italian: ribavirina (1.000/1.200 mg) + interferone alfa-2b (3 MUI)
Romanian: ribavirină (1000/1200 mg) + interferon alfa-2b (3 milioane UI)
Italian: Per quanto riguarda il peso, dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine, e il peso per età i percentili erano diminuiti rispettivamente di 1,3 e 5,5 percentili tra i bambini trattati per 24 settimane o 48 settimane.
Romanian: Referitor la greutate, începând de la pre-tratament, până la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung, percentilele greutăţii corespunzătoare vârstei au scăzut cu 1,3 şi 5,5 percentile în rândul copiilor trataţi timp de 24 săptămâni, respectiv 48 săptămâni.
Italian: Il ventiquattro percento dei bambini (11/46) trattato per 24 settimane e il 40 % dei bambini (19/48) trattato per 48 settimane hanno avuto un decremento percentile in altezza per età > 15 dal pre-trattamento alla fine del follow-up a lungo termine di 5 anni rispetto ai percentili basali pre-trattamento.
Romanian: Douăzeci şi patru la sută (11/46) dintre copiii trataţi timp de 24 săptămâni şi 40% (19/48) dintre copiii trataţi timp de 48 săptămâni au prezentat o scădere a percentilei înălţimii corespunzătoare vârstei > 15 percentile începând de la pretratament, până la sfârşitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung comparativ cu percentilele iniţiale din perioada pre-tratament.
Italian: A causa della mancanza di dati in bambini con grave progressione della malattia e dei potenziali effetti indesiderati, in questa popolazione deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio dell'associazione di ribavirina e peginterferone alfa-2b (vedere paragrafi 4.1, 4.4 e 4.8).
Romanian: Din cauza lipsei datelor la copii cu progresie severă a bolii şi a riscului potenţial de reacţii adverse, raportul beneficiu/risc al asocierii terapeutice dintre ribavirină şi interferonul pegilat alfa-2b trebuie evaluat cu atenţie în această populaţie (vezi pct. 4.1, 4.4 şi 4.8).
Italian: - Genotossicità: La ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Ribavirina induce genotoxicitate (vezi pct. 5.3).
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. - Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone.
Romanian: - Celelalte componente sunt croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă.
Italian: 2 capsule al mattino e 2 capsule alla sera Vedere la dose per gli adulti
Romanian: 2 capsule dimineaţa şi 2 capsule seara
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, , care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi (vezi pct. 4.4).
Italian: Anomalie ematologiche sono state riportate più frequentemente in pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con ribavirina in associazione con interferone alfa-2b.
Romanian: Anomaliile hematologice au fost raportate mai frecvent printre pacienţii cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu peginterferon alfa-2b, în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat ribavirină în asociere cu interferon alfa-2b.