FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis será de uno o dos comprimidos de1 mg o un comprimido de 2 mg una vez al día con una duración de hasta una semana después de la radioterapia o quimioterapia.
Portuguese: A dose será um ou dois comprimidos de 1 mg ou um comprimido de 2 mg uma vez por dia até uma semana após a sua radioterapia ou quimioterapia.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K1 en una de sus caras.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K1" num dos lados.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad cruzada entre los antagonistas 5-HT3 (p. ej., dolasetrón, ondansetrón).
Portuguese: Foi notificada sensibilidade cruzada entre os antagonistas do 5-HT3 (p.e.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1 mg (10 g/kg) de Kytril solución inyectable como una inyección intravenosa lenta.
Portuguese: Deve administrar-se uma dose de 1 mg (10 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta.
Spanish: Los comprimidos son de color blanco a casi blanco, triangulares, biconvexos, con la inscripción K2 en una de sus caras.
Portuguese: Os comprimidos são brancos a esbranquiçados, triangulares biconvexos com a impressão "K2" num dos lados.
Spanish: Los datos de los pacientes con insuficiencia renal grave indican que los parámetros farmacocinéticos medidos después de administrar una sola dosis intravenosa, son generalmente similares a los de los sujetos sanos.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave os dados indicam que após uma única dose intravenosa os parâmetros farmacocinéticos são geralmente semelhantes aos dos indivíduos normais.
Spanish: Frecuentes ≥1/100 a <1/10;
Portuguese: Frequente: ≥1/100 a <1/10
Spanish: • ketoconazol, medicamento utilizado para tratar infecciones producidas por hongos
Portuguese: • um medicamento denominado cetoconazol usado no tratamento de infecções fúngicas
Spanish: • erupciones cutáneas o una reacción alérgica o urticaria.
Portuguese: • erupções da pele ou uma reacção alérgica da pele ou urticária (erupção da pele com comichão).
Spanish: No se recomienda la administración de los comprimidos en niños.
Portuguese: Os comprimidos não são recomendados em crianças.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: La dosis máxima de Kytril será de 9 mg al día.
Portuguese: O máximo de Kytril que lhe será administrado é de 9 mg por dia.
Spanish: Si usa más Kytril del que debiera
Portuguese: Se lhe for administrado mais Kytril do que deveria
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa, previene las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos y niños de 2 a 16 años de edad.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos e crianças dos 2 aos 16 anos de idade.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Esto puede tener consecuencias clínicas en pacientes con arritmias preexistentes o con trastornos de la conducción cardiaca.
Portuguese: Em doentes com arritmias pré-existentes ou perturbações da condução cardíaca, estes efeitos podem ter consequências clínicas.
Spanish: CÓMO TOMAR KYTRIL
Portuguese: COMO TOMAR KYTRIL
Spanish: Se han notificado modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT con Kytril (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, foram notificadas com Kytril (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Pacientes de edad avanzada e insuficiencia renal
Portuguese: Doentes idosos e com compromisso renal
Spanish: No debe administrarse esta inyección para el tratamiento de las nauseas o la sensación de malestar después de una operación.
Portuguese: Esta injecção não deve ser administrada a crianças para tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia.
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia
Spanish: La dosis máxima de Kytril es de 3 mg al día.
Portuguese: O máximo de Kytril que lhe será administrado é de 3 mg por dia.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de tomar estos comprimidos.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
Spanish: A pesar de que se ha observado que los antagonistas de los receptores 5-HT3 prolongan el intervalo QT (ver sección 4.4), este efecto carece de relevancia clínica en personas sanas.
Portuguese: Embora tenha sido observado o prolongamento do intervalo QT com antagonistas do receptor 5-HT3 (ver secção 4.4), este efeito é de tal frequência e magnitude que não comporta significado clínico em indivíduos normais.
Spanish: Dentro de este grupo se encuentran el dolasetrón y el ondasetrón utilizados, al igual que Kytril, para el tratamiento y la prevención de náuseas y vómitos.
Portuguese: Estes incluem dolassetrom, ondansetrom, usados como o Kytril, no tratamento e prevenção de náuseas e vómitos.
Spanish: Los receptores 5-HT3 presentan tres localizaciones: en las terminaciones nerviosas vagales del tubo digestivo, en la zona gatillo quimiorreceptora del área postrema y en el núcleo del tracto solitario del centro del vómito en el tronco encefálico.
Portuguese: Os receptores 5-HT3 estão localizados em 3 sítios: terminais nervosos vagais no tracto gastrointestinal e zonas activadoras dos quimioreceptores localizados na área postrema e o nucleus tractus solidarius do centro do vómito no tronco cerebral.
Spanish: Composición de Kytril
Portuguese: Qual a composição de Kytril
Spanish: Los demás componentes son:
Portuguese: As categorias de frequência são as seguintes:
Spanish: Una dosis de 10-40 g/kg de peso corporal (hasta un máximo de 3 mg) debe administrarse como perfusión intravenosa., diluida en 10-30 ml de líquido de perfusión y administrada durante 5 minutos antes del comienzo de la quimioterapia.
Portuguese: Uma dose de 10-40 µg/kg de peso corporal (até 3 mg) deve ser administrada por perfusão intravenosa, diluída em 10-30 ml de líquido de perfusão e administrada durante 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Spanish: La inyección dura entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Portuguese: A injecção demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT, com granissetrom.
Spanish: Las categorías de frecuencia son éstas: Muy frecuentes: ≥1/10;
Portuguese: Muito frequente: ≥1/10
Spanish: Granisetrón
Portuguese: Granissetrom
Spanish: El aclaramiento plasmático total de una dosis administrada por vía intravenosa a pacientes con insuficiencia hepática por lesión neoplásica se redujo prácticamente a la mitad, en comparación con el de los pacientes sin afectación hepática.
Portuguese: Em doentes com afecção hepática devido a envolvimento neoplásico do fígado, a depuração plasmática total de uma dose intravenosa foi reduzida em aproximadamente metade, comparativamente com a de indivíduos sem envolvimento hepático.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail}
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Si cree que ha tomado más comprimidos del que debiera, comuníqueselo a su médico o enfermera.
Portuguese: Se pensa que tomou demasiados comprimidos fale com o seu médico ou enfermeiro.
Spanish: No se espera que Kytril afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Portuguese: Não é provável que Kytril afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con estos comprimidos revise con su médico o farmacéutico, si usted:
Portuguese: Antes de tomar estes comprimidos, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, se:
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras una operación
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após cirurgia
Spanish: Se ha establecido la seguridad y eficacia de Kytril solución inyectable en niños de 2 años y mayores, en la prevención y en el tratamiento (control) de las nauseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia y en la prevención de las naúseas y vómitos diferidos asociados con la quimioterapia.
Portuguese: A segurança e eficácia de Kytril solução injectável em crianças com 2 ou mais anos de idade foi bem estabelecida para a prevenção e tratamento (controlo) de náuseas e vómitos associados à quimioterapia na fase aguda e na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, enfermera o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Han de pasar por lo menos 10 minutos entre una y otra.
Portuguese: Haverá um intervalo de pelo menos 10 minutos entre cada injecção.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico antes de recibir la inyección.
Portuguese: Se não tem a certeza fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de levar a injecção.
Spanish: Tratamiento (naúseas agudas)
Portuguese: Tratamento (náuseas na fase aguda)
Spanish: Granisetrón administrado por vía intravenosa resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Portuguese: O granissetrom administrado por via intravenosa demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Spanish: Poco frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
Portuguese: Pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Spanish: La solución inyectable está acondicionado en ampollas de vidrio trasparente con un volúmen de 1 ó 3 ml. [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: A solução injectável é primariamente acondicionada em ampolas de vidro incolor com 1 ml, 3 ml de volume nominal.
Spanish: Frecuentes: afectan entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Portuguese: Frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Spanish: Combinación con corticoesteroides
Portuguese: Combinação com esteróides
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos en pacientes de edad avanzada que recibieron dosis únicas por vía intravenosa se hallaban dentro del intervalo observado entre sujetos que no eran de edad avanzada.
Portuguese: Após uma única dose intravenosa em doentes idosos os parâmetros farmacocinéticos encontravam-se dentro do intervalo encontrado para indivíduos não idosos.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios en adultos.
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou ser eficaz na prevenção e no tratamento de náuseas e vómitos no pós-operatório em adultos.
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia
Spanish: Uso en niños para la prevención o tratamiento de las nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Portuguese: Utilização em crianças na prevenção ou tratamento de náuseas ou vómitos após radioterapia ou quimioterapia
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, 5 minutos antes de iniciar la quimioterapia.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída 5 minutos antes do início da quimioterapia.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en niños de 2 años y mayores para la prevención y el tratamiento de náuseas y vómitos agudos asociados con la quimioterapia.
Portuguese: Kytril solução injectável é indicado em crianças com 2 ou mais anos de idade na prevenção e tratamento de naúseas e vómitos agudos associados à quimioterapia.
Spanish: Poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100 Raras (1/10.000 a <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)
Portuguese: Raro (1/10.000 a <1/1.000)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {Mes/año} [Para completar a nivel nacional]
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Spanish: Puede ser 8-20 mg de dexametasona, administrados antes del comienzo del tratamiento de radioterapia o quimioterapia, ó 250 mg de metilprednisolona administrados antes del comienzo de la quimioterapia y de nuevo inmediatamente después de finalizar la misma.
Portuguese: O corticosteróide será administrado como uma dose entre 8 e 20 mg de dexametasona antes do início da sua radioterapia ou quimioterapia ou de 250 mg de metilprednisolona antes e depois da radioterapia ou da quimioterapia.
Spanish: Kytril solución inyectable está indicado en la prevención de náuseas y vómitos diferidos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
Portuguese: Kytril solução injectável está indicado na prevenção de náuseas e vómitos tardios associados à quimioterapia e radioterapia.
Spanish: Granisetrón administrado por vía oral resulta eficaz en la prevención de las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia antineoplásica en adultos.
Portuguese: O granissetrom administrado por via oral demonstrou prevenir as náuseas e os vómitos associados a quimioterapia para o cancro em adultos.
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável
Spanish: Debido a que esta inyección es administrada por un médico o enfermera, es improbable que usted reciba más dosis de la que debiera.
Portuguese: Não é provável que lhe seja administrada uma dose demasiado elevada, uma vez que esta injecção lhe é administrada por um médico ou enfermeiro.
Spanish: Kytril está indicado para la prevención y el tratamiento de las náuseas y vómitos (sensación de malestar) producidos por determinados tratamientos, tales como la quimioterapia o la radioterapia en la terapia anticancerosa.
Portuguese: Kytril é usado na prevenção ou tratamento de náuseas (sentir-se enjoado) e vómitos causados por outros tratamentos médicos, tais como quimioterapia ou radioterapia para o cancro.
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) durará entre 30 segundos a 5 minutos y la dosis habitual está entre 1 y 3 mg.
Portuguese: A injecção numa das suas veias demorará entre 30 segundos a 5 minutos e a dose será normalmente entre 1 e 3 mg.
Spanish: Debe administrarse una dosis de 1-3 mg (10-40 g/kg) de Kytril solución inyectable, bien como inyección intravenosa lenta o como perfusión intravenosa diluida, durante 5 minutos.
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de 1-3 mg (10-40 µg/kg) de solução injectável de Kytril por injecção intravenosa lenta ou por perfusão intravenosa diluída e administrada durante 5 minutos.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de serotonina, 5-HT3, o antieméticos, es decir, previenen o evitan las náuseas y vómitos.
Portuguese: Esta pertence a um grupo de medicamentos denominados "antagonistas do receptor 5-HT3" ou "antieméticos".
Spanish: Náuseas y vómitos postoperatorios
Portuguese: Náuseas e vómitos no pós-operatório
Spanish: Tratamiento de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Portuguese: Tratamento de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
Spanish: La inyección en las venas (intravenosa) dura entre 30 segundos y 5 minutos y la dosis habitual es de 1 mg.
Portuguese: A injecção numa veia demorará entre 30 segundos e 5 minutos e a dose será normalmente de 1 mg.
Spanish: Al igual que otros antagonistas 5-HT3, se han notificado casos de modificaciones del ECG con prolongación del intervalo QT con granisetrón.
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, foram notificados casos de alterações do ECG, incluindo prolongamento do intervalo QT, com o granissetrom.
Spanish: Prevención de nauseas o vómitos tras la radioterapia o quimioterapia
Portuguese: Prevenção de náuseas ou vómitos após a radioterapia ou quimioterapia
Spanish: CONSERVACIÓN DE KYTRIL
Portuguese: COMO CONSERVAR KYTRIL
Spanish: Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 1 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/3 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/1 ml solución inyectable Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 3 mg/5 ml solución inyectable [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Portuguese: Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/3 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/1 ml solução injectável Kytril e nomes associados (ver Anexo I) 3 mg/5 ml solução injectável [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Spanish: Como ocurre con otros antagonistas 5-HT3, con granisetrón se han descrito modificaciones del ECG, con una prolongación del intervalo QT (ver secciones 4.4 y 4.5).
Portuguese: Tal como para outros antagonistas do 5-HT3, com granissetrom foram notificadas alterações do ECG, incluindo prolongamento do QT (ver secções 4.4 e 4.5).
Spanish: Náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia (NVIQ y NVIR) Prevención (naúseas agudas y diferidas)
Portuguese: Náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia e radioterapia (NVIQ e NVIR)
Spanish: Kytril comprimidos recubiertos con película, está indicado en adultos en la prevención y tratamiento de náuseas y vómitos agudos, asociados a quimioterapia y radioterapia.
Portuguese: Kytril comprimidos revestidos por película está indicado em adultos na prevenção e tratamento de náuseas e vómitos agudos associados à quimioterapia e à radioterapia.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo anafilaxia y urticaria
Portuguese: anafilaxia, urticária
Spanish: Por consiguiente, esa interacción se ha reflejado en la sección 4.5.
Portuguese: Por conseguinte, esta interacção foi incluída na secção 4.5.
Spanish: Es posible que no estén disponibles todas las dosis en todos los Estados miembros de la UE.
Portuguese: É possível que nem todas as dosagens estejam registadas em todos os Estados-Membros da UE.
Spanish: Kytril fue aprobado en Europa por primera vez en Francia, mediante el procedimiento nacional, el 12 de abril de 1991.
Portuguese: O Kytril foi aprovado pela primeira vez na Europa, em França, a 12 de Abril de 1991, através do procedimento nacional.
Spanish: Posteriormente fue aprobado también mediante procedimientos nacionales en la mayoría de los países de la UE.
Portuguese: Posteriormente, a aprovação nacional foi obtida na maioria dos países da UE.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Kytril y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Kytril e nomes associados (ver Anexo I)
Spanish: Sección 5.1 - Propiedades farmacodinámicas Aunque existen algunas diferencias en los textos, no se observan discrepancias importantes en esta sección.
Portuguese: Secção 5.1 - Propriedades farmacodinâmicas Apesar da existência de algumas diferenças a nível da redacção, não existem discrepâncias significativas nesta secção.
Spanish: En el IPS compartido que abarca el período del 19 de febrero de 2006 al 19 de diciembre de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) se hace referencia al informe de un caso de reacción extrapiramidal tras la administración de granisetrón.
Portuguese: O RPS de partilha do trabalho que abrange o período de 19 de Fevereiro de 2006 a 19 de Dezembro de 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) refere-se a um relatório de caso relativo a uma reacção extrapiramidal após a administração do granissetrom.
Spanish: En el IPS 1028611 se describe también un episodio de distonía tras la administración de granisetrón.
Portuguese: O RPS 1028611 descreve também em pormenor um episódio de distonia após a administração de granissetrom.
Spanish: En la actualidad se consideran infundadas las afirmaciones de que Kytril puede causar cáncer en el ser humano.
Portuguese: Actualmente, considera-se que são infundadas as suspeitas de que o Kytril pode causar cancro nos seres humanos.
Spanish: De conformidad con la actual directriz europea relativa al RCP (septiembre de 2009), se incluyó la siguiente contraindicación: «Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes».
Portuguese: De acordo com a actual norma orientadora europeia relativa ao RCM (Setembro de 2009), foi incluída a seguinte contra-indicação: "hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes".
Spanish: En Europa el producto se presenta en comprimidos recubiertos con película (1 mg y 2 mg) y soluciones inyectables (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml y 3 mg/5 ml).
Portuguese: Na Europa, o medicamento está disponível sob a forma de comprimidos revestidos por película (1 mg e 2 mg) e soluções injectáveis (1 mg/1 ml, h3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml e 3 mg/5 ml).
Spanish: El programa de desarrollo incluyó cuatro estudios clínicos doble ciego, aleatorizados y controlados con placebo (estudios 276, 278, 285 y 503).
Portuguese: No âmbito do programa de desenvolvimento, foram realizados quatro estudos clínicos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados por placebo (Estudos 276, 278, 285 e 503).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que no se debía incluir el embarazo y la lactancia como contraindicación en la sección 4.3, sino como información en la sección 4.6 (embarazo y lactancia).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP sancionou a não inclusão da gravidez/aleitamento como uma contra-indicação na secção 4.3 e a sua inclusão como informação na secção 4.6 (gravidez e aleitamento).
Spanish: Sección 4.7 - Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas El texto propuesto para el RCP refleja las recomendaciones relativas a la sección 4.7 en la directriz europea sobre el RCP.
Portuguese: Secção 4.7 - Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas O texto do RCM proposto reflecte as recomendações sobre a secção 4.7 incluídas na norma orientadora europeia relativa ao RCM.