FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, η δόση πρέπει να προσαρμόζεται σε περίπτωση εμφάνισης πυρετού, λοιμώξεων ή σε αριθμό θρομβοκυττάρων κάτω από 25.000 κύτταρα/mm3, που δεν προκαλείται από την ασθένεια.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Greek: Οι δόσεις μετά την αρχική δόση θα πρέπει να προσαρμόζονται, εάν αριθμός των ουδετερόφιλων μικρότερος από 500 κύτταρα / mm3 επέρχεται για περισσότερο από 5 ημέρες ή συνδυάζεται με πυρετό ή λοίμωξη, αν επέλθει αριθμός αιμοπεταλίων μικρότερος από 25.000 κύτταρα/mm3, εάν αναπτύσσεται βαθμού 3 ή 4 τοξικότητα ή αν η νεφρική κάθαρση είναι μικρότερη από 50 ml/min.
Polish: Wielkość kolejnych dawek podawanych po dawce początkowej należy odpowiednio dostosować w przypadku, gdy liczba neutrofilów jest mniejsza niż 500 komórek/mm3 przez ponad 5 dni lub równocześnie występuje gorączka lub infekcja, gdy liczba płytek krwi jest mniejsza niż 25 000 komórek/mm3, gdy występuje jakakolwiek toksyczność stopnia 3. lub 4. lub gdy klirens nerkowy jest mniejszy niż 50 ml/min.
Greek: Το κέλυφος του καψακίου περιέχει ζελατίνη (E441), γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422), ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε 172), παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215), παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217) και διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Polish: Kapsułka zawiera żelatynę (E441), glicerol (85 procent) (E422), czerwony tlenek żelaza (E172), sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu (E215), sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) i tlenek tytanu (E171).
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ασθενών
Polish: Zmienność w przypadku indywidualnego pacjenta
Greek: Τα καψάκια VEPESID είναι αδιαφανή ροζ καψάκια μαλακής ζελατίνης.
Polish: Kapsułki VEPESID są różowe, nieprzezroczyste i wykonane z miękkiej żelatyny.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 100 έως 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος, ημερησίως για 5 ημέρες συνεχόμενες ή 200 mg/m2 επιφάνειας σώματος τις ημέρες 1, 3 και 5.
Polish: Typowa dawka to 100 do 200 mg/m2 powierzchni ciała, codziennie przez 5 kolejnych dni, lub 200 mg/m2 powierzchni ciała w dniach 1., 3. i 5.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουπρέπει να παρατηρούνται προσεκτικά και συχνά ως προς τη μυελοκαταστολή τόσο κατά τη διάρκεια όσο και μετά τη θεραπεία.
Polish: Pacjenci leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) muszą być bacznie i często monitorowani w celu wykrycia mielosupresji zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Greek: Κάθε καψάκιο 50 mg, μαλακό περιέχει:
Polish: Każda miękka kapsułka 50 mg zawiera:
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΣΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΦΙΑΛΗ
Polish: TEKST NA ZEWNĘTRZNEJ STRONIE OPAKOWANIA KARTONOWEGO I ETYKIECIE BUTELKI
Greek: Η δόση των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών βασίζεται στη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση, λαμβάνοντας υπόψη την εξαρτώμενη από τη δόση βιοδιαθεσιμότητα των καψακίων του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
Polish: Dawkowanie Wielkość dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oparta jest na zalecanej dawce dożylnej, z uwzględnieniem zależnej od wielkości dawki biodostępności kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Κάθε καψάκιο 100 mg, μαλακό περιέχει:
Polish: Każda miękka kapsułka 100 mg zawiera:
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 50 mg ετοποσίδης ή 100 mg ως δραστική ουσία.
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Greek: Ένα εναλλακτικό πρόγραμμα δοσολογίας για τα καψάκια VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες είναι 50 mg/m2/ημέρα για 2 έως 3 εβδομάδες και οι κύκλοι επαναλαμβάνονται έπειτα από περίοδο ανάπαυσης μίας εβδομάδας ή μετά την ανάρρωση από μυελοκαταστολή.
Polish: Alternatywny schemat dawkowania kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) to 50 mg/m2 pc./dobę przez 2 do 3 tygodni, w cyklach powtarzanych po jednotygodniowym odpoczynku lub po powrocie do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν ενδείκνυται σαφώς από τον γιατρό σας.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Greek: Η δοσοπεριοριστική μυελοκαταστολή είναι η πιο σημαντική τοξικότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία με VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Polish: Ograniczające wielkość dawki zahamowanie czynności szpiku to najwyższy stopień toksyczności związany z terapią lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Γλυκερόλη (85 τοις εκατό) (Ε422) Ζελατίνη (E441)
Polish: Glicerol (85 procent) (E422)
Greek: Οι ιατροί πρέπει να είναι ενήμεροι για την πιθανή εμφάνιση αναφυλακτικής αντίδρασης με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες, που εκδηλώνεται με ρίγη, πυρεξία, ταχυκαρδία, βρογχόσπασμο, δύσπνοια και υπόταση, που μπορεί να αποβούν μοιραία.
Polish: Lekarze powinni zdawać sobie sprawę z możliwości wystąpienia reakcji anafilaktycznych w okresie przyjmowania leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Greek: Τόσο οι άνδρες όσο και οι γυναίκες ασθενείς που εξετάζουν το ενδεχόμενο να αποκτήσουν παιδί μετά τη θεραπεία με το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να το συζητήσουν με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή τους.
Polish: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni rozważający ewentualność posiadania potomstwa po zakończeniu leczenia za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi)
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές ζάλη όχι συχνές περιφερική νευροπάθεια σπάνιες παροδική φλοιώδης τύφλωση, νευροτοξικότητες (π.χ, υπνηλία και κόπωση), οπτική νευρίτιδα, κρίση**
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy niezbyt często neuropatia obwodowa rzadko przemijająca ślepota korowa, neurotoksyczność (np. senność i zmęczenie), zapalenia nerwu wzrokowego, napady padaczkowe**
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν από το VEPESID και τις σχετιζόμενες ονομασίες.
Polish: W przypadku karmienia piersią niemowląt istnieje możliwość wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych spowodowanych lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Greek: Οι συνολικές τιμές κάθαρσης από τον οργανισμό κυμαίνονται από 33 έως 48 mL/min ή 16 έως 36 mL/min/m2 και, όπως και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής, είναι
Polish: Wartości całkowitego klirensu wahają się w granicach od 33 do 48 ml/min lub 16 do 36 ml/min/m2 pc. i, jak w przypadku biologicznego okresu półtrwania, są niezależne od wielkości dawki w zakresie od 100 do 600 mg/m2 pc.
Greek: Εμφάνιση του VEPESID και περιεχόμενα της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda VEPESID i co zawiera opakowanie
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ηπατικού φαινομένου πρώτης διόδου για την ετοποσίδη.
Polish: Nie ma dowodów na występowanie efektu pierwszego przejścia przez wątrobę w przypadku etopozydu.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουσυνιστάται να μην τεκνοποιήσουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για μέχρι και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: Mężczyźni leczeni za pomocą leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie powinni płodzić dzieci w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις μη γνωστές αγγειοοίδημα, βρογχόσπασμος
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego rzadko reakcje anafilaktyczne nieznana obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων τύπων καρκίνου σε ενήλικες:
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>stosowany jest w leczeniu pewnych rodzajów raka u osób dorosłych: - rak jądra
Greek: Μετρούμενη κάθαρση κρεατινίνης
Polish: Wynik pomiaru klirensu kreatyniny
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν νέο κύκλο θεραπείας με VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τουεάν ο αριθμός των ουδετερόφιλων είναι μικρότερος από 1.500 κύτταρα/mm3 ή ο αριθμός των αιμοπεταλίων είναι μικρότερος από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Polish: Pacjenci nie powinni rozpoczynać nowego cyklu leczenia lekiem VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), jeżeli liczba neutrofilów jest mniejsza niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που έχουν εγκριθεί για χρήση για την υπό θεραπεία νόσο.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1. do 5. lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni w skojarzeniu z innymi lekami zatwierdzonymi do stosowania w przypadku leczonej choroby.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς με αριθμό ουδετερόφιλων μικρότερο από 1.500 κύτταρα/mm3 ή με αριθμό αιμοπεταλίων μικρότερο από 100.000 κύτταρα/mm3, εκτός αν αυτό προκαλείται από κακοήθη νόσο.
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie należy podawać pacjentom, u których liczba neutrofilów jest niższa niż 1500 komórek/mm3 lub liczba płytek krwi jest mniejsza niż 100 000 komórek/mm3, chyba że jest to spowodowane złośliwą chorobą nowotworową.
Greek: Λευκοπενία και σοβαρή λευκοπενία (λιγότερο από 1.000 κύτταρα/mm3) παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 60 έως 91% και 3 έως 17%, αντιστοίχως, για την ετοποσίδη.
Polish: 1000 komórek/mm3) zaobserwowano odpowiednio u 60 do 91% i 3 do 17% pacjentów leczonych etopozydem.
Greek: • 1,22 mg παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο του νατρίου (E215) και
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου σπάνιες διάμεση πνευμονίτιδα, πνευμονική ίνωση
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να έχουν τακτική παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας τους λόγω του κινδύνου της συσσώρευσης.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy regularnie monitorować czynność wątroby ze względu na ryzyko kumulowania się leku.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Polish: Leczenie skojarzone
Greek: Όπως συμβαίνει με όλα τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου, πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τον χειρισμό των καψακίων VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w leczeniu raka, z kapsułkami leku
Greek: Κέλυφος καψακίου
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Greek: Η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων και του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένο έλεγχο των κρίσεων λόγω των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων μεταξύ των φαρμάκων.
Polish: Wpływ etopozydu na farmakokinetykę innych leków Równoczesne podawanie leków przeciwpadaczkowych oraz leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) może prowadzić do zmniejszonej kontroli napadów padaczkowych z powodu interakcji farmakokinetycznych między lekami.
Greek: Έχει αναφερθεί θανατηφόρος μυελοκαταστολή μετά τη χορήγηση ετοποσίδης.
Polish: Odnotowano śmiertelny przypadek mielosupresji w wyniku podawania etopozydu.
Greek: Υποτροπιάζων ή ανθεκτικός καρκίνος των όρχεων
Polish: Nawracający lub oporny na leczenie rak jądra
Greek: Περιέχει παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (βλ. φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες).
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες περιέχουν παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου και παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου.
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων.
Polish: Podawanie leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Greek: • 0,61 mg παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο του νατρίου (E217).
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Aktualnie dostępne dane podano w punkcie 5.2, ale nie ma jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (ασθένεια)
Polish: • osłabienie (astenia)
Greek: Η συνήθης δόση του VEPESID και των σχετιζόμενων ονομασιών που χορηγείται από του στόματος είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα τις ημέρες 1 έως 5 ή 200 mg/ m2/ημέρα τις ημέρες 1, 3 και 5 κάθε 3 έως 4 εβδομάδες.
Polish: Typowe dawki leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) podawanego doustnie to 100 do 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1 do 5 lub 200 mg/m2 pc./dobę w dniach 1., 3. i 5. co 3 do 4 tygodni.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενα καψακίου Κιτρικό οξύ, άνυδρο (E330)
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Greek: Έχει αναφερθεί διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ ανθρακυκλινών και ετοποσίδης σε προκλινικά πειράματα.
Polish: W badaniach nieklinicznych odnotowano oporność krzyżową pomiędzy antracyklinami i etopozydem.
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες θα πρέπει να χορηγούνται και να παρακολουθούνται μόνο υπό την επίβλεψη ενός ειδικευμένου ιατρού με εμπειρία στη χρήση των αντινεοπλασματικών φαρμάκων (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Podawanie kapsułek leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) i monitorowanie tego podawania powinno się odbywać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza, doświadczonego w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych (patrz punkt
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο νατρίου (E215) Παραϋδροξυβενζοϊκό προπύλιο νατρίου (E217) Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου (Ε172)
Polish: Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) Sól sodowa para-hydroksybenzoesanu propylu (E217) Tlenek tytanu (E171)
Greek: Για από στόματος χρήση.
Polish: Do podawania doustnego.
Greek: Μην ανοίγετε οποιαδήποτε φιάλη στην οποία υπάρχει ένδειξη διαρροής καψακίου.
Polish: Nie otwierać żadnych butelek, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος είναι οι κύριες γαστρεντερικές τοξικότητες της ετοποσίδης.
Polish: Nudności i wymioty są głównymi objawami toksyczności ze strony układu żołądkowo-jelitowego wynikającej ze stosowania etopozydu.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Οξείες θανατηφόρες αντιδράσεις που σχετίζονται με βρογχόσπασμο έχουν αναφερθεί με την ετοποσίδη.
Polish: Odnotowano ciężkie reakcje zakończone zgonem, związane ze skurczem oskrzeli po podaniu etopozydu.
Greek: (μελάγχρωση)
Polish: MedDRA)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα 1) 50 mg καψάκιο, μαλακό VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του(βλ. Παράρτημα 1) 100 mg καψάκιο, μαλακό
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 50 mg kapsułki miękkie VEPESID <i nazwy produktów związanych>(patrz aneks I) 100 mg kapsułki miękkie
Greek: Συγκοπή, οίδημα προσώπου, πρήξιμο στο πρόσωπο, οίδημα της γλώσσας και πρήξιμο της γλώσσας μπορεί επίσης να επέλθει με την ετοποσίδη.
Polish: W okresie przyjmowania etopozydu mogą wystąpić omdlenia, obrzęk twarzy i obrzęk języka.
Greek: Δεδομένης της μεταλλαξιογόνου δυνατότητας της ετοποσίδης, απαιτείται αποτελεσματική αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες ασθενείς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Ze względu na mutagenne działanie etopozydu pacjenci obu płci powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του50 mg καψάκια, μαλακά VEPESID και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του100 mg καψάκια, μαλακά [Βλέπε Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ετοποσίδη
Polish: VEPESID i nazwy produktów związanych 50 mg kapsułki miękkie VEPESID i nazwy produktów związanych 100 mg kapsułki miękkie [Patrz załącznik I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Etopozyd
Greek: Το VEPESID και οι σχετιζόμενες ονομασίες πρέπει να διακοπούν αμέσως και να ακολουθήσει η χορήγηση υπερτασικών παραγόντων, κορτικοστεροειδών, αντιισταμινικών ή υποκατάστατων όγκου κατά τη διακριτική ευχέρεια του ιατρού.
Polish: VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Greek: Η παράγραφος για την κύηση αναθεωρήθηκε σύμφωνα με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή[9].
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Greek: Βάσει δεδομένων που αφορούν τη βιοδιαθεσιμότητα[1][2], η συνιστώμενη από του στόματος χορηγούμενη δόση είναι 100 έως 200 mg/m2/ημέρα την ημέρα 1-5 σε κύκλο 21 ή 28 ημερών, ή 200 mg/m2/ημέρα για τρεις ημέρες (συχνότερα τις ημέρες 1-3 ή τις ημέρες 1, 3 και 5) σε κύκλο 21 ή 28 ημερών.
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Greek: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Greek: Αυτό έχει μεγάλη σημασία ιδίως σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με στόχο την ίαση (π.χ. σε καρκίνο των όρχεων).
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της ετοποσίδης στις διαφορετικές ενδείξεις βασίζονται ως επί το πλείστον σε μελέτες στις οποίες η χρήση της ετοποσίδης ήταν ενδοφλέβια.
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Greek: Όσον αφορά τη γαλουχία, η ετοποσίδη απεκκρίνεται στο γάλα (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale).
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności Vepesidu i nazw produktów związanych u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η CHMP συμφώνησε να μην συστήσει μείωση της δόσης όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι > 50 mL/min, όπως υποστηρίζεται από τη διαθέσιμη βιβλιογραφία[3][4][5][6][7].
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Vepesid και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Vepesid i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Greek: Το Vepesid διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 50 mg και 100 mg για από του στόματος χρήση.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Greek: Συγκεκριμένα, για την ταυτόχρονη χορήγηση των ζώντων εμβολίων, η ανοσοκαταστολή αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ετοποσίδης, η οποία αναφέρεται ως πολύ συχνή στην ΠΧΠ.
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Greek: Οι παρακάτω ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση εναρμονίστηκαν στην παράγραφο 4.4, όπου είχαν ήδη συμπεριληφθεί σε ορισμένες ή στις περισσότερες εθνικές ΠΧΠ: διακύμανση στον ίδιο ασθενή (within-patient), μυελοκαταστολή, δευτεροπαθής λευχαιμία, υπερευαισθησία, αντίδραση στο σημείο της έγχυσης, χαμηλή λευκωματίνη ορού, νεφρική και ηπατική δυσλειτουργία, σύνδρομο λύσης του όγκου και μεταλλαξιογόνο δυναμικό.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Greek: 6 Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Greek: • Οι πληροφορίες προϊόντος που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους Επιτροπής,
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Greek: Σε νεφρική δυσλειτουργία [κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) 15-5 mL/min], συνιστάται μείωση της δόσης κατά 25%.
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Greek: Η αυξημένη μεταβλητότητα στην έκθεση στον ίδιο ασθενή (within-patient) μπορεί να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα στη σχέση δόσης-απόκρισης, δηλ. να οδηγήσει σε μεγαλύτερη μεταβλητότητα της ευαισθησίας του ασθενούς στην εμφάνιση σχετιζόμενης με τη θεραπεία τοξικότητας από κύκλο σε κύκλο και, δυνητικά, να επηρεάσει τη συνολική αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.