FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da diese Nebenwirkungen spontan aus einer Gesamtgruppe unbekannter Größe berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen.
Norwegian Bokmål: Fordi disse bivirkningene er rapportert frivillig fra en populasjon av uviss størrelse, er det ikke mulig å anslå deres frekvens med sikkerhet eller fastslå, for alle hendelsene, en årsakssammenheng med eksponering for vaksine.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Gardasil 9 er og hva det brukes mot
German: Der 4v-HPV-Impfstoff wurde im klinischen Entwicklungsprogramm für Gardasil 9 als aktive Kontrolle eingesetzt.
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksinen ble brukt som en aktiv kontroll i det kliniske utviklingsprogrammet for Gardasil 9.
German: Humanes Papillomvirus
Norwegian Bokmål: Humant papillomavirus
German: Die Impfentscheidung sollte nach Abwägung einer möglichen früheren HPV-Exposition und des daraus abzuleitenden möglichen Nutzens durch die Impfung getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Ved beslutningen om å vaksinere en person bør risikoen for tidligere HPV-eksponering og den potensielle nytten av vaksinasjonen tas i betrakning.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt gemeldet: Sehr häufig (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥ 1/10)
German: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankreich
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
German: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankreich
Norwegian Bokmål: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
German: Die GMTs waren bei Mädchen und Jungen höher als bei den 16- bis 26-jährigen Frauen und bei Jungen höher als bei Mädchen und Frauen.
Norwegian Bokmål: GMT var høyere hos jenter og gutter enn hos kvinner i alderen 16 til 26 år, og høyere hos gutter enn hos jenter og kvinner.
German: Klinische Studien zur Wirksamkeit von Gardasil 9 gegen Placebo waren ethisch nicht vertretbar, da die HPV-Impfung in vielen Ländern zum Schutz vor HPV-Infektionen und -Erkrankungen bereits empfohlen und eingeführt ist.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier som vurderer effekten av Gardasil 9 mot placebo var ikke forsvarlig fordi HPV-vaksinasjon er anbefalt og implementert i mange land for beskyttelse mot HPV-infeksjon og sykdom.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit, Immunogenität oder Wirksamkeit vor, die die Austauschbarkeit von Gardasil 9 mit bivalenten oder tetravalenten HPV-Impfstoffen stützen.
Norwegian Bokmål: Det eksisterer ingen sikkerhets-, immunogenitets- eller effektdata som støtter byttbarhet av Gardasil 9 med bivalente eller kvadrivalente HPV-vaksiner.
German: Gardasil 9 Injektion i.m.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 injeksjonsvæske i.m.
German: Eine anamnestische Immunantwort wurde bei geimpften Frauen beobachtet, die vor der Impfung seropositiv für die entsprechenden HPV-Typen waren.
Norwegian Bokmål: Tegn på anamnestisk respons ble observert hos vaksinerte kvinner som var seropositive for relevante HPV-typer før vaksinasjon.
German: Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die Pille) beeinträchtigten die durch Gardasil 9 erzielte Schutzwirkung nicht.
Norwegian Bokmål: Hormonelle prevensjonsmidler (for eksempel p-piller) reduserer ikke beskyttelsen som oppnås med Gardasil 9.
German: 60 µg HPV-Typ 31, 33, 45, 52 und 58 L1-Protein 20 µg adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,5 mg Al).
Norwegian Bokmål: 60 µg HPV-type 31, 33, 45, 52 og 58 L1-protein 20 µg adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfat (0,5 mg Al).
German: 1 Dosis (0,5 ml): HPV-Typ 6 L1-Protein
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml): HPV-type 6 L1-protein
German: Die folgenden Nebenwirkungen können nach Anwendung von Gardasil 9 beobachtet werden:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan sees etter bruk av Gardasil 9:
German: • Prüfen Sie die Suspension vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbungen.
Norwegian Bokmål: • Inspiser suspensjonen visuelt for partikler og misfarging før bruk.
German: Über Ohnmachtsanfälle, manchmal begleitet von Muskelversteifung oder Zuckungen, wurde berichtet.
Norwegian Bokmål: Besvimelse, iblant etterfulgt av skjelving eller stivhet, er rapportert.
German: In diesen Studien war die Immunogenität des Impfstoffs bei stillenden Frauen mit der Immunogenität des Impfstoffs bei nicht stillenden Frauen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I studiene var immunogeniteten av vaksinen sammenlignbar mellom ammende kvinner og kvinner som ikke ammet.
German: ), vorzugsweise in den Deltoideusbereich des Oberarms oder in den oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Norwegian Bokmål: Foretrukket område er på overarmens deltamuskel eller i det øvre anterolaterale området på låret.
German: Der Impfstoff ist daher nicht zur Therapie von Zervix-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinomen, hochgradigen Zervikal-, Vulva-, Vaginal- und Analdysplasien oder Genitalwarzen indiziert.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er derfor ikke indisert som behandling av livmorhals-, vulva-, vaginal- og analkreft, høygradige livmorhals-, vulva-, vaginale og analdysplastiske lesjoner eller kjønnsvorter.
German: Fälle*
Norwegian Bokmål: Antall tilfeller*
German: Derzeit ist noch nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung anhält.
Norwegian Bokmål: Varigheten av beskyttelseseffekten er ennå ikke kjent.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie bzw. Ihr Kind
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller sykepleier dersom du eller barnet ditt:
German: In der Langzeit-Beobachtung der Registerstudie für die 16- bis 23-jährigen Frauen (n = 2.084) wurden über einen Zeitraum von etwa 12 Jahren keine Fälle von hochgradiger CIN beobachtet.
Norwegian Bokmål: I langtids-forlengelsesregisterstudien hos kvinner i alderen 16-23 år (n = 2084), ble det ikke observert noen tilfeller av høygradig CIN i opptil ca. 12 år.
German: 26-jährige Männer
Norwegian Bokmål: Menn 16 til 26 år
German: Die Daten zur Verträglichkeit des 4v-HPV-Impfstoffs nach Markteinführung sind für Gardasil 9 relevant, da beide Impfstoffe L1-HPV-Proteine von 4 gleichen HPV-Typen enthalten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetserfaring etter markedsføring med qHPV-vaksinen er relevant for Gardasil 9 siden begge vaksiner inneholder L1 HPV-proteiner fra 4 av de samme HPV-typene.
German: • Injizieren Sie den Impfstoff sofort intramuskulär (i.m.
Norwegian Bokmål: • Injiseres umiddelbart intramuskulært (i.m.).
German: Eine leichte Temperaturerhöhung oder eine Infektion der oberen Atemwege (zum Beispiel eine Erkältung ) ist jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben.
Norwegian Bokmål: Lett feber eller øvre luftveisinfeksjon (f.eks. å ha en forkjølelse) er imidlertid i seg selv ingen grunn til å utsette vaksinasjonen.
German: Personen, deren Immunantwort entweder aufgrund einer Therapie mit stark wirksamen Immunsuppressiva, eines genetischen Defekts, einer Infektion mit dem Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) oder aufgrund anderer Ursachen eingeschränkt ist, entwickeln möglicherweise keine Immunantwort auf den Impfstoff.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt immunrespons, enten det er på grunn av potent immunsuppressiv behandling, en genetisk defekt, HIV-infeksjon eller av andre årsaker, kan ha redusert respons på vaksinen.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, denn sie enthält wichtige Informationen.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt vaksineres.
German: Die GMTs (geometrische Mittelwerte der Titer) waren etwas niedriger als die GMTs, die in anderen Studien für Nicht-HIV-Infizierte gleichen Alters berichtet wurden.
Norwegian Bokmål: GMT var noe lavere enn rapportert hos ikke-HIV-infiserte personer i samme alder i andre studier.
German: Allerdings können einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" genannten Wirkungen möglicherweise die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Norwegian Bokmål: 4.8 «Bivirkninger» kan imidlertid påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil 9 verabreicht oder verworfen werden.
Norwegian Bokmål: Når denne tidsperioden er over bør Gardasil 9 brukes eller kastes.
German: Klinische Studien für Gardasil 9
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Gardasil 9
German: Die Verabreichung von Gardasil 9 kann möglicherweise leichte und vorübergehende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 kan ha en lett og forbigående effekt på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (se avsnitt 4 «Mulige bivirkninger»).
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Den er heller ikke beregnet til å hindre utviklingen av andre etablerte HPV-relaterte lesjoner.
German: • Vor Gebrauch gut schütteln, um eine Suspension zu erhalten.
Norwegian Bokmål: • Ristes godt før bruk slik at det dannes en suspensjon.
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff für Kinder ab einem Alter von 9 Jahren, Jugendliche und Erwachsene.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er en vaksine for barn og ungdom fra 9 år og voksne.
German: In einer klinischen Studie mit 640 Probanden im Alter von 27 bis 45 Jahren und 570 Probanden im Alter von 16 bis 26 Jahren, die Gardasil 9 erhielten, war das Sicherheitsprofil von Gardasil 9 zwischen den beiden Altersgruppen vergleichbar.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som inkluderte 640 personer i alderen 27 til 45 år og 570 personer i alderen 16 til 26 år som fikk Gardasil 9, var sikkerhetsprofilen for Gardasil 9 sammenlignbar mellom de to aldersgruppene.
German: Diese Daten dienen nur im Fall einer zeitlich begrenzten Temperaturabweichung als Hilfe für medizinisches Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Disse opplysningene er ment som en veiledning for helsepersonell kun i tilfelle av midlertidig temperaturendring.
German: Eine Untergruppe der Probanden wird über 10 bis 14 Jahre nach der Impfung mit Gardasil 9 im Hinblick auf die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit gegen den klinischen Erkrankungen, die im Zusammenhang mit den in diesem Impfstoff enthaltenen HPV-Typen stehen, weiter nachverfolgt.
Norwegian Bokmål: En undergruppe av personer blir fulgt opp 10 til 14 år etter vaksinasjon med Gardasil 9 med tanke på sikkerhet, immunogenitet og effektiviteten av beskyttelse mot kliniske sykdommer relatert til HPVtypene i vaksinen.
German: Wenn eine Person mit Gardasil 9 geimpft wird, wird im Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) die Bildung von Antikörpern gegen die neun Impfstoff-HPV-Typen angeregt, um einen Impfschutz gegen die Viren aufzubauen, die diese Erkrankungen verursachen können.
Norwegian Bokmål: Når en person vaksineres med Gardasil 9, stimuleres immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) til å produsere antistoffer mot de 9 HPV-typene som finnes i vaksinen og er med på å beskytte mot sykdommene som er forårsaket av disse virusene.
German: Gardasil 9 wurde bei Männern im Alter von 9 bis 26 Jahren und Frauen im Alter von 9 bis 45 Jahren untersucht.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 er studert hos menn i alderen 9 til 26 år og kvinner i alderen 9 til 45 år.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
German: Gardasil 9 schützt vor den HPV-Typen, die die meisten der oben genannten Erkrankungen verursachen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 beskytter mot de HPV-typene som forårsaker de fleste tilfellene av disse sykdommene.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Norwegian Bokmål: En mindre infeksjon som f.eks. en lett infeksjon i øvre luftveier eller lav feber er ikke en kontraindikasjon for immunisering.
German: Gardasil 9 sollte entsprechend den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
German: Die Anwendung hormoneller Kontrazeptiva beeinflusste die typspezifische Immunantwort auf Gardasil 9 offenbar nicht.
Norwegian Bokmål: Bruk av hormonelle prevensjonsmidler syntes ikke å påvirke de typespesifikke immunresponsene på Gardasil 9.
German: • allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Norwegian Bokmål: • er allergisk (overfølsom) overfor virkestoffene eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp under «Andre innholdsstoffer» i avsnitt 6).
German: An der Injektionsstelle: Schmerz, Schwellung, Erythem
Norwegian Bokmål: På injeksjonsstedet: smerte, hevelse, erytem
German: Wenn die zweite Impfdosis früher als 5 Monate nach der ersten Dosis verabreicht wird, sollte immer eine dritte Dosis verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Hvis den andre vaksinedosen administreres tidligere enn fem måneder etter første dose, skal en tredje dose alltid administreres.
German: für mindestens 5 Jahre bei Mädchen und Jungen, die zum Zeitpunkte der Impfung mit Gardasil 9 zwischen 9 und 15 Jahre alt waren; abhängig vom HPV-Typ waren 90 bis 99 % der Probanden seropositiv.
Norwegian Bokmål: • i minst 5 år hos jenter og gutter i alderen 9 til 15 år ved vaksinasjon med Gardasil 9; avhengig av HPV-type var 90 til 99 % av personene seropositive.
German: Obwohl Ohnmachtsanfälle nur gelegentlich vorkommen, sollten geimpfte Personen über einen Zeitraum von 15 Minuten nach Verabreichung des HPV-Impfstoffs beobachtet werden.
Norwegian Bokmål: Selv om slike besvimelseshendelser er uvanlige, skal pasienter observeres i 15 minutter etter at de har fått HPVvaksinen.
German: Im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms von Gardasil 9 berichteten 2.586 Frauen (1.347 in der Gardasil-9-Gruppe gegenüber 1.239 in der 4v-HPV-Gruppe) jeweils über mindestens eine Schwangerschaft.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kliniske utviklingen av Gardasil 9 rapporterte 2586 kvinner (1347 i gruppen med Gardasil 9 vs. 1239 i gruppen med qHPV-vaksine) om minst én graviditet.
German: Die anhand der GMT gemessene Immunantwort auf Gardasil 9 war gegenüber der Immunantwort auf Gardasil nicht unterlegen (Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Immunresponser, målt ved GMT, for Gardasil 9 var «non-inferior» i forhold til immunresponsene for Gardasil (tabell 3).
German: Gardasil 9 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): Nebenwirkungen an der Einstichstelle (Bluterguss und Juckreiz), Fieber, Müdigkeit, Schwindel und Übelkeit
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): bivirkninger på injeksjonsstedet (blåmerker og kløe), feber, tretthet, svimmelhet og kvalme.
German: 2778 South East Side Highway
Norwegian Bokmål: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
German: Die Untergrenze der anti-HPV-Antikörperkonzentration mit protektiver Wirksamkeit ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Minimum antistoffnivå av HPV som gir beskyttende effekt er ikke fastslått.
German: Diese Nebenwirkungen waren in der Regel leicht oder mittelschwer ausgeprägt.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis milde til moderate i intensitet.
German: Die Wirkung von Gardasil 9 kann möglicherweise eingeschränkt sein, wenn es zusammen mit Medikamenten gegeben wird, die das Immunsystem unterdrücken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sikkert at Gardasil 9 har optimal effekt dersom den brukes samtidig med legemidler som undertrykker immunsystemet.
German: Eine therapeutische Wirkung wurde für den Impfstoff nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er ikke vist å ha en terapeutisk effekt.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner bør hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåkning alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det oppstår sjeldne anafylaktiske reaksjoner etter at vaksinen er gitt.
German: 1 Dosis Gardasil 9 enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Norwegian Bokmål: 1 dose med Gardasil 9 injeksjonsvæske, suspensjon inneholder 0,5 ml.
German: L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 [Stamm 1895]) mittels rekombinanter DNA-Technologie.
Norwegian Bokmål: L1-protein i form av viruslignende partikler produsert i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
German: In einer klinischen Studie mit 1.053 gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 15 Jahren wurde gezeigt, dass bei zeitgleicher Verabreichung der ersten Dosis Gardasil 9 zusammen mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis(azellulär, aus Komponenten)- und Poliomyelitis(inaktiviert)-Auffrischimpfstoff häufiger über Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung und Erythem), Kopfschmerz und Fieber berichtet wurde.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos totalt 1053 friske ungdommer i alderen 11 til 15 år, viste administrering av den første dosen med Gardasil 9 samtidig med en kombinert boostervaksine mot difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitt [inaktivert] at det ble rapportert om flere reaksjoner på injeksjonsstedet (hevelse, erytem), hodepine og feber.
German: Darüber hinaus entwickelten Frauen (n = 150), die 3 Dosen Gardasil 9 in Studie 001 und 5 Jahre später eine Challenge-Dosis erhielten, eine rasch einsetzende und stark ausgeprägte anamnestische Immunantwort, die weit über den anti-HPV-GMTs lag, die 1 Monat nach der 3.
Norwegian Bokmål: Kvinner (n = 150) som fikk 3 doser Gardasil 9 i Protokoll 001 og en tilleggsdose 5 år senere, viste i tillegg en rask og sterk anamnestisk respons som oversteg anti-HPV GMT som ble observert 1 måned etter dose 3.
German: Langzeitstudien werden zur Zeit durchgeführt, um herauszufinden, ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist.
Norwegian Bokmål: Langtids oppfølgingsstudier pågår for å bestemme om det er behov for en ekstra dose («booster»).
German: Gardasil 9 ist in Packungsgrößen mit 1 oder 10 Fertigspritzen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 fås i pakninger på 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Gardasil 9 mit HIV-infizierten Probanden durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk studie av Gardasil 9 ble utført hos HIV-infiserte personer.
German: Immunantworten auf Gardasil 9 bei Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas bei Personen im Alter von 9 bis 14 Jahren
Norwegian Bokmål: Immunrespons av Gardasil 9 med en 2-doseplan hos personer i alderen 9 til og med 14 år
German: Gardasil 9 wird mit einer Spritze in den Muskel verabreicht (vorzugsweise in einen Muskel des Oberarms oder des Oberschenkels).
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 vil gis som en injeksjon gjennom huden og inn i muskelen (fortrinnsvis muskelen i overarmen eller låret).
German: Untersucht wurden die Sicherheit und Immunogenität eines 4v-HPV-Impfstoffs bei Personen im Alter von 7 bis 12 Jahren, die nachweislich mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (siehe Abschnitt 5.1) infiziert waren.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogeniteten til en qHPV-vaksine er vurdert hos personer i alderen 7 til 12 år som er smittet med humant immunsviktvirus (HIV) (se pkt.
German: • Vorstufen maligner Läsionen und Karzinome, die die Zervix, Vulva, Vagina und den Anus betreffen und die durch die Impfstoff-HPV-Typen verursacht werden.
Norwegian Bokmål: • Premaligne lesjoner og kreft i livmorhals, vulva, vagina og anus forårsaket av HPV-typer som vaksinen dekker.
German: Intramuskulär verabreichen.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær bruk.
German: Personen im Alter von 15 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der ersten Injektion Gardasil 9 sollte nach einem 3-Dosen-Impfschema (0, 2, 6 Monate) verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Personer i alderen 15 år eller eldre ved tidspunktet for første injeksjon Gardasil 9 bør administreres i henhold til en 3-doseplan (0, 2, 6 måneder).
German: Daher wurde in der klinischen Zulassungsstudie (Studie 001) die Wirksamkeit von Gardasil 9 im Vergleich zum 4v-HPV-Impfstoff als Vergleichspräparat beurteilt.
Norwegian Bokmål: Den pivotale kliniske studien (Protokoll 001) vurderte derfor effekten av Gardasil 9 ved bruk av qHPV-vaksine som komparator.
German: adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (0,5 Milligramm Al).
Norwegian Bokmål: adsorbert på amorft aluminiumhydroksyfosfatsulfatadjuvans (0,5 milligram Al).
German: In den Studien 005 und 007 wurde die zeitgleiche Gabe von Gardasil 9 mit Impfstoffen beurteilt, die üblicherweise bei Mädchen und Jungen im Alter von 11 bis 15 Jahren empfohlen sind (N = 2.295).
Norwegian Bokmål: Protokoll 005 og 007 vurderte Gardasil 9 som ble gitt samtidig med vaksiner som anbefales hos jenter og gutter i alderen 11 til 15 år (N = 2295).
German: Das Verträglichkeitsprofil entsprach dem von Nicht-HIVInfizierten aus anderen Studien.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen var sammenlignbar med ikke-HIV-infiserte personer i andre studier.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden für GARDASIL/SILGARD berichtet und können möglicherweise auch nach Verabreichung von Gardasil 9 auftreten:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med GARDASIL eller SILGARD, og kan også sees etter å ha fått GARDASIL 9:
German: Der Impfstoff ist zu verwerfen, wenn Partikel und/oder Verfärbungen sichtbar sind.
Norwegian Bokmål: Kast vaksinen hvis det oppdages partikler og/eller misfarging.
German: Nach gründlichem Schütteln liegt eine weiße, trübe Flüssigkeit vor.
Norwegian Bokmål: Etter grundig omrysting er det en hvit, uklar væske.
German: Nach Anwendung von Gardasil 9 bei weiblichen Ratten zeigten sich keine Auswirkungen auf die Entwicklung, das Verhalten, die Reproduktionsfähigkeit oder die Fertilität der Nachkommen.
Norwegian Bokmål: Gardasil 9 gitt til hunnrotter hadde ingen effekter på utvikling, atferd, reproduksjonsevne eller fertilitet hos avkom.
German: Diese Erkrankungen sind Krebsvorstufen und Krebs der weiblichen Geschlechtsorgane (Gebärmutterhals, äußere weibliche Geschlechtsteile und Scheide), Krebsvorstufen und Krebs des Anus und Genitalwarzen bei Männern und Frauen.
Norwegian Bokmål: Disse sykdommene inkluderer forstadier til kreft og kreft i kvinnelige kjønnsorganer (livmorhalsen og ytre kjønnsorganer (vulva og vagina)), forstadier til kreft og kreft i endetarm og kjønnsvorter hos menn og kvinner.
German: Für Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering av vaksinen før administrering, se pkt.
German: Zur Anwendung von Gardasil 9 bei Personen mit eingeschränkter Immunantwort liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på bruken av Gardasil 9 hos personer nedsatt immunrespons.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung von Gardasil 9 an schwangere Frauen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier av Gardasil 9 hos gravide kvinner er ikke utført.
German: mMU = milli-Merck Units p-Wert < 0,001
Norwegian Bokmål: mMU = milli-Merck enheter.
German: Persistierende Infektion nachgewiesen in Proben von drei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von 6 Monaten (mit einem Besuchszeitfenster von ±1 Monat) Papanicolaou-Test
Norwegian Bokmål: Vedvarende infeksjon påvist i prøver fra tre eller flere påfølgende besøk med 6 måneders (±1 måneds besøksvindu) mellomrom.
German: Langzeit-Wirksamkeitsdaten
Norwegian Bokmål: Langtids effektivitetsstudier
German: In 7 klinischen Studien erhielten die Probanden bei Studieneinschluss und etwa 2 und 6 Monate später Gardasil 9.
Norwegian Bokmål: I 7 kliniske studier ble Gardasil 9 administrert på inklusjonsdagen og omtrent 2 og 6 måneder senere.
German: 4v-HPVImpfstoff N = 7.105
Norwegian Bokmål: qHPV-vaksine N = 7105