FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • odwodnienie,
Norwegian Bokmål: • dehydrering
Polish: Często pancytopenia, gorączka neutropeniczna, zmniejszenie liczby białych krwinek,
Norwegian Bokmål: Vanlige pancytopeni, febril nøytropeni, redusert antall hvite blodceller, redusert antall lymfocytter
Polish: Poważne działania obejmujące niedrożność naczyń żylnych (częstość zdarzeń występujących podczas leczenia) wystąpiły u 5% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige venøse okklusive hendelser (behandlingsfremkallende frekvenser) forekom hos 5 % av pasientene.
Polish: • zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczyń krwionośnych dochodzących do jednej lub obu nerek) w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: • har hatt nyrearteriestenose (innsnevring av blodårene i én eller begge nyrer)
Polish: Oporność na uprzednie leczenie TKI*a, n (%)
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnose til første dose, år (område) Resistent mot tidligere TKI-terapia*, n (%) Tidligere TKI-terapi - antall regimer, n (%)
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30, 60 lub 180 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder enten 30, 60 eller 180 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Polish: Otoczka tabletki talk makrogol 4000 alkohol poliwinylowy tytanu dwutlenek (E 171)
Norwegian Bokmål: Poly(vinylalkohol) Titandioksid (E171)
Polish: • niepokojące wysypki skórne obejmujące powstawanie pęcherzy lub łuszczenie się skóry, rozprzestrzeniające się na całym ciele i związane ze zmęczeniem.
Norwegian Bokmål: • plagsomt utslett med blemmer eller hudavskalling som er spredt ut over kroppen og som opptrer sammen med tretthet.
Polish: U szczurów leczenie ponatynibem wywierało wpływ na płodność samic, a płodność samców pozostawała niezmieniona (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter har det blitt observert påvirkning på fertilitet hos hunner i forbindelse med behandling med ponatinib, mens fertilitet hos hanner ikke ble påvirket (se pkt.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Iclusig bez zgody lekarza.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Iclusig Ikke slutt å ta Iclusig uten legens tillatelse.
Polish: W badaniu fazy II 86 pacjentów z CP-CML osiągnęło MCyR po dawce 45 mg, a 45 pacjentów z
Norwegian Bokmål: I fase 2-studien oppnådde 86 CP-KML-pasienter MCyR med en dose på 45 mg, mens 45 CP-KML-pasienter oppnådd MCyR etter en dosereduksjon til 30 mg, for det meste grunnet bivirkninger.
Polish: Zwiększenie aktywności AspAT lub AlAT ≥ 3 × GGN z towarzyszącym zwiększeniem stężenia bilirubiny
Norwegian Bokmål: Forhøyet ASAT eller ALAT ≥ 3 × ULN ved samtidig forhøyet bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN
Polish: W punkcie początkowym i po uzyskaniu stanu równowagi wykonano serie EKG w trzech powtórzeniach, w celu oceny wpływu ponatynibu na odstęp QT.
Norwegian Bokmål: Sekvensielle EKG-er i triplikat ble samlet ved baseline og ved steady state for å evaluere effekten av ponatinib på QT-intervallet.
Polish: Większaa (MaHR)
Norwegian Bokmål: Hematologisk responsfrekvens Majora (MaHR)
Polish: 30 tabletek
Norwegian Bokmål: 60 tabletter
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet plastbeholder med tørkemiddel av molekylarsil.
Polish: Wystąpienie po dawce 15 mg:
Norwegian Bokmål: Forekomst ved 15 mg:
Polish: • uszkodzenie wątroby, żółtaczka (objawy obejmują: zażółcenie skóry i oczu),
Norwegian Bokmål: • leverskade, gulsott (symptomer inkluderer: gulhet i huden og det hvite i øynene)
Polish: Zapalenie trzustki stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4 pankreatitt
Polish: Ryzyko zdarzeń związanych z niedrożnością tętnic jest prawdopodobnie zależne od dawki (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Risikoen for arterielle okklusive hendelser vil sannsynligvis være doserelaterte (se pkt.
Polish: po 45 mg (N=63)
Norwegian Bokmål: Oppnådde MMR ved 45 mg (n=63)
Polish: W badaniach bezpieczeństwa farmakologicznego u szczurów ponatynib w dawce 3, 10 i 30 mg/kg powodował zwiększenie produkcji moczu i wydalanie elektrolitów oraz zmniejszenie opróżniania żołądka.
Norwegian Bokmål: Ponatinib i doser på 3, 10 og 30 mg/kg ga økninger i urinmengde og elektrolyttutskillelse og forårsaket en reduksjon i magetømmingen i sikkerhetsfarmakologiske studier med rotter.
Polish: Często nieostre widzenie, suchość oka, obrzęk okołooczodołowy, obrzęk powiek, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia
Norwegian Bokmål: Vanlige tåkesyn, tørre øyne, periorbital ødem, øyelokksødem, konjunktivitt, synssvekkelse
Polish: • ból głowy, zawroty głowy,
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Polish: • wystąpią problemy z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
Norwegian Bokmål: • du får hjerte- eller karproblemer
Polish: wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu Iclusig u pacjentów pediatrycznych z
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Iclusig hos pediatriske KML- og
Polish: Często zapalenie trzustki, zwiększenie stężenia amylazy we krwi, choroba refluksowa przełyku, zapalenie jamy ustnej, niestrawność, rozdęcie jamy brzusznej, dyskomfort w jamie brzusznej, suchość ust, krwotok żołądkowy
Norwegian Bokmål: Vanlige pankreatitt, økt amylase i blodet, gastroøsofageal reflukssykdom, stomatitt, dyspepsi, abdominal distensjon, abdominalt ubehag, munntørrhet, mageblødning
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 120 mg laktosemonohydrat.
Polish: W badaniach toksyczności na makakach jawajskich, u pojedynczych zwierząt otrzymujących 5 i 45 mg/kg w badaniu toksyczności po podaniu jednorazowym oraz 1, 2,5 i 5 mg/kg w 4-tygodniowym badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym zaobserwowano skurczowe szmery w sercu, bez żadnych skorelowanych zmian makroskopowych ani mikroskopowych.
Norwegian Bokmål: Hos cynomolgusaper ble det konstatert systoliske bilyder uten makroskopiske eller mikroskopiske korrelater hos enkelte dyr som ble behandlet med 5 og 45 mg/kg i enkeltdose-toksisitetsstudien og 1, 2,5 og 5 mg/kg i 4-ukers toksisitetsstudien med gjentatt dosering.
Polish: • Należy wstrzymać podawanie produktu Iclusig i wznowić podawanie dawki 15 mg po powrocie do ANC ≥ 1,5 x 109/l i liczby płytek ≥ 75 x 109/l
Norwegian Bokmål: • Iclusig bør avbrytes og gjenopptas ved dosen på 15 mg inntil ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75 x 109/l
Polish: • zaburzenie czynności wątroby lub trzustki, lub zaburzenie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: • har en leversykdom eller bukspyttkjertelsykdom eller nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Na ryzyko wystąpienia niedrożności naczyń tętniczych mogą wpływać również inne czynniki niż wielkość dawki.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer enn dose kan også bidra til denne risikoen for arteriell okklusjon.
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk, som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Polish: 90 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 90 tabletter
Polish: Nie usuwać pojemnika z butelki.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet i boksen.
Polish: Mężczyźni leczeni lekiem Iclusig nie powinni płodzić dzieci w okresie leczenia.
Norwegian Bokmål: Menn som behandles med Iclusig rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandlingen.
Polish: • krwawienie z żołądka (objawy obejmują: ból żołądka, wymioty krwistą treścią),
Norwegian Bokmål: • mageblødning (symptomer omfatter: magesmerte, blodig oppkast)
Polish: ≥ 3 miesiące zmniejszenia do 30 mg ≥ 6 miesięcy zmniejszenia do 30 mg ≥ 12 miesięcy zmniejszenia do 30 mg
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kun til 30 mg ≥ 3 måneder reduksjon ved 30 mg 12 ≥ 6 måneder reduksjon ved 30 mg 11 ≥ 12 måneder reduksjon ved 30 mg 8 ≥ 18 måneder reduksjon ved 30 mg 7 ≥ 24 måneder reduksjon ved 30 mg 6 ≥ 36 måneder reduksjon ved 30 mg 1
Polish: • zapalenie mieszków włosowych, opuchnięcie i zaczerwienienie skóry lub warstwy podskórnej wywołujące uczucie gorąca i tkliwość,
Norwegian Bokmål: • betennelse i hårsekkene, hovne eller røde områder under huden som føles varme og ømme
Polish: Butelki z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zakrętką, zawierające 30 lub 90 tabletek powlekanych oraz plastikowy pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med skrulokk som inneholder enten 30 eller 90 filmdrasjerte tabletter, sammen med en plastbeholder som inneholder et tørkemiddel av molekylarsil.
Polish: • bezsenność,
Norwegian Bokmål: • søvnløshet
Polish: Poważne działania niepożądane (często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger (vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Polish: W badaniach na szczurach, u zwierząt otrzymujących 5 i 10 mg ponatynibu na kg masy ciała, zaobserwowano rozlany obrzęk rogówki z naciekiem neutrofili oraz zmiany hiperplastyczne nabłonka soczewki, co sugeruje łagodną reakcję fototoksyczną.
Norwegian Bokmål: I en studie på rotter ble diffust hornhinneødem med nøytrofil celleinfiltrasjon, og hyperplastiske endringer i lentikulært epitel som tyder på en mild fototoksisk reaksjon, observert hos dyr behandlet med ponatinib i doser på 5 og 10 mg/kg.
Polish: Postępowanie w razie działań toksycznych:
Norwegian Bokmål: Håndtering av toksisitet
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm, z symbolem „A5" wytłoczonym z jednej strony.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 6 mm i diameter, preget med "A5" på den ene siden.
Polish: Niedrożność naczyń (patrz punkty 4.2 i 4.4)
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4)
Polish: dabigatranu, kolchicyny, prawastatyny) lub BCRP (np. metotreksatu, rozuwastatyny, sulfasalazyny),
Norwegian Bokmål: Ponatinib kan derfor ha potensiale til å øke plasmakonsentrasjonene av samtidig administrerte substrater for P-gp (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin) eller BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin) og kan øke deres terapeutiske effekt og bivirkninger.
Polish: po 45 mg (N=86)
Norwegian Bokmål: Oppnådd MCyR ved 45 mg (n=86)
Polish: (400 mg na dobę), silnego inhibitora CYP3A, spowodowało pewne zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na ponatynib, gdzie wartości AUC0-∞ i Cmaks ponatynibu były większe o, odpowiednio, 78%
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en enkeltdose på 15 mg oralt av Iclusig i nærvær av ketokonazol (400 mg daglig), en sterk CYP3A-hemmer, resulterte i beskjedne økninger i systemisk eksponering for ponatinib, med ponatinib AUC0-∞ og Cmax verdier som var henholdsvis 78 % og 47 % høyere enn når ponatinib ble gitt alene.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie początkowej dawki produktu Iclusig (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: En reduksjon av startdosen av Iclusig hos pasienter med nedsatt leverfunksjon er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Ponatynib jest silnym inhibitorem pan BCR-ABL z elementami budowy chemicznej, w tym z potrójnym wiązaniem węglowym, zapewniającymi duże powinowactwo do naturalnej BCR-ABL, jak również do zmutowanych form kinazy ABL. Ponatynib hamuje aktywność kinazy tyrozynowej ABL oraz mutacji T315I ABL z wartością IC50 wynosząca, odpowiednio, 0,4 i 2,0 nM.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E24 Ponatinib er en potent pan-BCR-ABL-hemmer med strukturelle elementer, inkludert en karbon/karbon-trippelbinding, som muliggjør binding med høy affinitet til native BCR-ABL og mutante former av ABL-kinase.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Iclusig występowały podczas leczenia epizody nadciśnienia (w tym przełom nadciśnieniowy).
Norwegian Bokmål: Behandlingsfremkallet hypertensjon (inkludert hypertensiv krise) oppstod hos Iclusig-behandlede pasienter.
Polish: Butelka zawiera jeden zapieczętowany pojemnik zawierający pochłaniacz wilgoci na bazie sita molekularnego.
Norwegian Bokmål: Boksen inneholder en forseglet beholder med et tørkemiddel av molekylarsil.
Polish: Białe, dwuwypukłe okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 8 mm, z symbolem „C7" wytłoczonym z jednej strony.
Norwegian Bokmål: Hvit, bikonveks, rund filmdrasjert tablett som er ca. 8 mm i diameter, preget med "C7" på den ene siden.
Polish: ≥ 24 miesiące zmniejszenia do 15 mg ≥ 36 miesięcy zmniejszenia do 15 mg
Norwegian Bokmål: ≥ 24 måneder reduksjon ved 15 mg 32 32 (100 %) ≥ 36 måneder reduksjon ved 15 mg 8
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem Iclusig po ustąpieniu zdarzenia powinna być oparta na ocenie stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8) bør en nytte-/risikovurdering gjøres etter at hendelsen er opphørt.
Polish: Iclusig raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Iclusig er til oral bruk.
Polish: • Ocenę czynności serca oraz stanu tętnic i żył.
Norwegian Bokmål: • vurdering av hjertefunksjon og tilstanden til arterier (pulsårer) og vener (samleårer)
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose.
Polish: 40 mg /0.8 ml
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Polish: 1 fiolka + 1 strzykawka + 1 igła + 1 nasadka + 2 gaziki nasączone alkoholem2 ampułkostrzykawki + 2 gaziki nasączone alkoholem2 napełnione wstrzykiwacze + 2 gaziki nasączone alkoholem
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 sprøyte + 1 kanyle + 1 adapter + 2 injeksjonstørk
Polish: Roztwór do wstrzykiwań fiolka (szkło)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Norwegian Bokmål: Merk: Bildene er kun til illustrasjon
Polish: 6.6 Igła jest teraz zakryta i bezpieczna.
Norwegian Bokmål: 6.6 Kanylen er nå dekket og sikret.
Polish: CZAS ( TYGODNIE )
Norwegian Bokmål: TID (UKER)
Polish: Widok z tyłu
Norwegian Bokmål: Sett bakfra
Polish: Odpowiedź kliniczna (CR-100)
Norwegian Bokmål: Klinisk respons (CR-100)
Polish: • Strzykawkę trzymać jak ołówek.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten som en blyant.
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelig data)
Polish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Szwajcaria
Norwegian Bokmål: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Sveits
Polish: Ostrzeżenie: Rękawiczki nie zastępują konieczności mycia rąk.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk av hansker kan ikke erstatte behovet for håndvask.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą one zagrażać życiu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan disse infeksjonene være livstruende.
Polish: • nie wstrzyknięto pełnej dawki lub
Norwegian Bokmål: • Du ikke injiserte en full dose eller
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var «tid til behandlingssvikt».
Polish: • pionowy i stabilny podczas użytkowania
Norwegian Bokmål: • Er opprett og stabil under bruk,
Polish: 1.1 Przygotować czystą płaską powierzchnię, na przykład stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.
Norwegian Bokmål: 1.1 Klargjør en ren, plan arbeidsflate, f.eks. et bord eller benkeplate, i et godt opplyst område.
Polish: Sprawdzić elementy, aby upewnić się, że opakowanie i zawartość nie są uszkodzone.
Norwegian Bokmål: Kontroller komponentene og påse at pakningen og innholdet ikke er skadet.
Polish: INNE Wyłącznie do jednorazowego użytku
Norwegian Bokmål: ANNET Kun til engangsbruk
Polish: Jaką dawkę i jak często przyjmować?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du skal ta legemidlet
Polish: OL LI 16 tydzień
Norwegian Bokmål: OL-LI 16 uker
Polish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Włochy
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia
Polish: Potrząsanie może spowodować uszkodzenie.
Norwegian Bokmål: Risting kan føre til skade.
Polish: • umieścić dwa palce na obszarze etykiety
Norwegian Bokmål: • plasser to fingre på området der etiketten er festet
Polish: Krok 2 Umyć ręce
Norwegian Bokmål: Vask hendene
Polish: 2.2 Sprawdzić nazwę Idacio i termin ważności na etykiecie fiolki.
Norwegian Bokmål: 2.2 Kontroller navnet Idacio og utløpsdatoen på etiketten på hetteglasset.
Polish: Zgodnie z badaniami dotyczącymi ciąży, nie występowało wyższe ryzyko wad rozwojowych, kiedy matka przyjmowała adalimumab w okresie ciąży, w porównaniu do matek chorujących na tą samą chorobę, które nie otrzymywały adalimumabu.
Norwegian Bokmål: I henhold til en studie på gravide var det ingen større risiko for fosterskader når moren hadde fått adalimumab under graviditet sammenlignet med mødre med den samme sykdommen som ikke hadde fått adalimumab.
Polish: Uwaga: Wraz z doświadczeniem, podający lek odnajdzie kąt wkłucia igły (pomiędzy 45° a 90°), który jest najbardziej komfortowy dla niego i dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Merk: Med erfaring vil du finne en vinkel mellom 45 og 90 grader som er mest komfortabel for deg og barnet ditt.
Polish: Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób): • zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og blodplater.
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for skjærende/stikkende avfall, kan du bruke følgende husholdningsbeholdere hvis de:
Polish: 1.4 Potrzebne będą również materiały, których nie zawiera zestaw:
Norwegian Bokmål: 1.4 Utstyr du trenger som ikke er inkludert i pakningen:
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes.
Polish: • datę
Norwegian Bokmål: • datoen
Polish: Jeśli nadal widoczne są pęcherze powietrza na końcówce strzykawki, powtórzyć ten krok, aż pęcherze powietrza znikną.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er luftbobler i sprøytetuppen, gjentas dette trinnet inntil luftboblene er borte.
Polish: Należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem azatiopryny lub 6-merkaptopuryny i adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen ved samtidig bruk av azatioprin eller 6merkaptopurin og adalimumab bør vurderes nøye.
Polish: Dozwolone było jednoczesne stosowanie stałych dawek aminosalicylanów, kortykosteroidów i(lub) leków immunomodulujących i 80% pacjentów kontynuowało przyjmowanie co najmniej jednego z tych leków.
Norwegian Bokmål: Samtidige stabile doser med aminosalisylater, kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Polish: Dostępne dane wskazują, że adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data antyder at adalimumab ikke forverrer eller forårsaker strikturer.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była remisja kliniczna w 26. tygodniu, co definiowano jako wartość wskaźnika PCDAI ≤10.
Norwegian Bokmål: Studiens primære endepunkt var klinisk remisjon ved uke 26, definert som PCDAI score ≤ 10.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 kwietnia 2019
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 2.april 2019
Polish: Otworzyć pojemnik na ostre odpady, aby był gotowy do użycia.
Norwegian Bokmål: Åpne beholderen for skjærende/stikkende avfall så den er klar til bruk.
Polish: • pojemnik na ostre odpady (patrz punkt 7.2).
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall (se trinn 7.2).
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku
Norwegian Bokmål: • Er laget av kraftig plast;
Polish: W dłuższym leczeniu adalimumabem 40 mg raz w tygodniu przez 96 tygodni nie ustalono nowych wniosków odnośnie bezpieczeństwa stosowania
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med 40 mg adalimumab ukentlig i 96 uker viste ingen nye funn vedrørende sikkerhet.
Polish: Lekarz może przepisać lek Idacio o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Idacio dersom ditt barn trenger en annen dose.
Polish: W obydwu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był „czas do niepowodzenia leczenia".
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i begge studier var «tid til behandlingssvikt».
Polish: Dawka minimalna, mediana dawki i dawka maksymalna
Norwegian Bokmål: Minimum, median og maksimumdose
Polish: Na ogół dane uzyskane po 78. tygodniu były zgodne z tymi wynikami, ale liczba pacjentów włączonych do
Norwegian Bokmål: Etter uke 78 var data generelt konsistent med disse resultatene, men antall inkluderte pasienter gikk ned.
Polish: Dzięki połączeniu z TNFα, Idacio blokuje ich działanie i zmniejsza proces zapalny w tych chorobach.
Norwegian Bokmål: Ved å binde seg til TNFα, blokkerer Idacio dets funksjon og reduserer betennelse ved disse tilstandene.
Polish: Płyn powinien być klarowny i bezbarwny.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs.
Polish: Po uwzględnieniu różnic w masie ciała, wydaje się, że płeć i wiek mają minimalny wpływ na klirens adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Etter korrigering for vektforskjeller, synes kjønn og alder å ha minimal effekt på clearance av adalimumab.
Polish: Zalecane dawki leku Idacio w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Idacio for hver av de godkjente indikasjonene, er vist i følgende tabell.
Polish: Dawkowanie adalimumabu u tych pacjentów ustalono na podstawie farmakokinetycznego modelowania i symulacji (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Doseringen av adalimumab hos disse pasientene har blitt bestemt ut ifra farmakokinetisk modellering og simulering (se pkt.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Astma, duszność, kaszel
Norwegian Bokmål: Astma, dyspné, hoste
Polish: Należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza w razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów:
Norwegian Bokmål: Gi beskjed til legen så raskt som mulig, dersom du merker noe av følgende:
Polish: Zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność
Norwegian Bokmål: Humørforandringer (inkludert depresjon), angst, søvnløshet
Polish: Remisję kliniczną (definiowana jako ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali > 1) oceniano w 8. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon (definert som Mayo score ≤ 2 uten subscore > 1) ble vurdert ved uke 8.
Polish: Pacjenci leczeni adalimumabem mogą jednocześnie otrzymywać szczepionki, z wyjątkiem szczepionek żywych.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med adalimumab kan få kombinerte vaksinasjoner, med unntak av levende vaksiner.
Polish: 6.3 Delikatnie popchnąć biały tłok do końca, aż strzykawka będzie pusta.
Norwegian Bokmål: 6.3 Trykk den hvite stempelstangen helt inn inntil sprøyten er tom.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Idacio u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av Idacio hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA klasse I/II).