FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Erythromycin 500 mg three times a day erythromycin AUC 1.90 (1.53-2.36) ↑ erythromycin Cmax 1.59 (1.23-2.05) ↑ erythromycin Cmin 3.08 (2.54-3.73) ↑ simeprevir AUC 7.47 (6.41-8.70) ↑ simeprevir Cmax 4.53 (3.91-5.25) ↑ simeprevir Cmin 12.74 (10.19-15.93) ↑
Lithuanian: Eritromicinas 500 mg tris kartus per parą eritromicino AUC 1,90 (1,53-2,36) ↑ eritromicino Cmax 1,59 (1,23-2,05) ↑ eritromicino Cmin 3,08 (2,54-3,73) ↑ simepreviro AUC 7,47 (6,41-8,70) ↑ simepreviro Cmax 4,53 (3,91-5,25) ↑ simepreviro Cmin 12,74 (10,19-15,93) ↑
English: Antiretroviral - non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) Efavirenz
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (NNATI)
English: Increased simeprevir concentrations may occur due to inhibition of OATP1B1 by atorvastatin.
Lithuanian: CYP3A4 izofermentų slopinimas) Gali padidėti simepreviro koncentracijos dėl atorvastatino sukelto OATP1B1 slopinimo.
English: Laboratory testing during treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin HCV RNA levels should be monitored at weeks 4 and 12 and as clinically indicated (see also guidelines for treatment duration and stopping rules; section 4.2).
Lithuanian: HCV RNR lygį reikia stebėti 4 ir 12 savaitę bei kai yra klinikinių indikacijų (taip pat žr.
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment) Blood bilirubin increased
Lithuanian: Bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo reiškiniai, kurie buvo stebėti pacientų azijiečių populiacijoje III fazės tyrimo HPC3005 metu, palyginti su apibendrintais III fazės tyrimų C208, C216 ir HPC3007, kurių metu buvo vartotas simepreviras ar placebas kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu, duomenimis
English: - carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital or phenytoin to prevent seizures - astemizole or terfenadine to treat allergies - itraconazole, fluconazole, ketoconazole, posaconazole or voriconazole (when taken by mouth or given by injection) to treat fungal infections - rifabutin, rifampicin or rifapentine to treat infections like tuberculosis - amlodipine, bepridil, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine or verapamil
Lithuanian: - rifabutiną, rifampiciną arba rifapentiną infekcijoms, tokioms kaip tuberkuliozė, gydyti; - amlodipiną, bepridilį, diltiazemą, felodipiną, nikardipiną, nifedipiną, nizoldipiną arba verapamilį (kai vartojama per burną) kraujospūdžiui mažinti; - deksametazoną (kai švirkščiama arba vartojama per burną) astmai gydyti arba uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms gydyti;
English: ≥ 1.1 to ≤ 1.5 x ULN
Lithuanian: Nuo ≥ 1,1 iki ≤ 1,5 x VNR
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis> Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
English: placebo + peginterferon alfa + ribavirin N = 152 n (%)
Lithuanian: Placebas + peginterferonas alfa + ribavirinas N = 152 n (%)
English: Ninety-six percent of simeprevir-selected genotype 1 replicons carried one or multiple amino acid substitutions at NS3 protease positions 43, 80, 155, 156, and/or 168, with substitutions at NS3 position D168 being most frequently observed (78%).
Lithuanian: Devyniasdešimt šešiuose (96) procentuose vartojant simeprevirą išskirtų 1-ojo genotipo replikonų buvo pasikeitusios viena arba daugiau aminorūgščių NS3 proteazės 43, 80, 155, 156 ir (arba)
English: No dose adjustment of simeprevir is necessary in patients with mild hepatic impairment.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, simepreviro dozės koreguoti nereikia.
English: Ledipasvir 30 mg once daily ledipasvir AUC 1.92 (1.77-2.07) ↑ ledipasvir Cmax 1.81 (1.69-2.94) ↑ ledipasvir Cmin not studied simeprevir AUC 2.69 (2.44-2.96) ↑ simeprevir Cmax 2.61 (2.34-2.86) ↑ simeprevir Cmin not studied
Lithuanian: 30 mg vieną kartą per parą ledipasviro AUC 1,92 (1,77-2,07) ↑ ledipasviro Cmax 1,81 (1,69-2,94) ↑ ledipasviro Cmin netirta simepreviro AUC 2,69 (2,44-2,96) ↑ simepreviro Cmax 2,61 (2,34-2,86) ↑ simepreviro Cmin netirta
English: patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis treatment-naïve patients or prior relapsers: 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 12 or 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV3; prior non-responder patients (partial and null responders): 12 weeks SMV + peg-IFN-alfa + RBV, followed by 36 weeks peg-IFN-alfa + RBV
Lithuanian: 106 Negydyti pacientai arba anksčiau atkrytį patyrę pacientai, nesergantys ciroze: 12 savaitę SMV + peg-IFN-alfa + RBV, toliau 12 arba 36 savaitę peg-IFN-alfa + RBV3;
English: The following side effects may happen with OLYSIO when used in combination with sofosbuvir: Common: may affect up to 1 in 10 people: - itching of the skin - skin rash* - constipation - being sensitive to sunlight (photosensitivity) - increased ‘bilirubin' levels in your blood (bilirubin is a pigment made by the liver).
Lithuanian: - odos išbėrimas*; - vidurių užkietėjimas; - padidėjęs jautrumas saulės šviesai; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje (bilirubinas yra kepenų gaminamas pigmentas).
English: The direction of the arrow (↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change) for each pharmacokinetic parameter is based on the
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 %
English: Daclatasvir 60 mg once daily daclatasvir AUC 1.96 (1.84-2.10) ↑ daclatasvir Cmax 1.50 (1.39-1.62) ↑ daclatasvir Cmin 2.68 (2.42-2.98) ↑ simeprevir AUC 1.44 (1.32-1.56) ↑ simeprevir Cmax 1.39 (1.27-1.52) ↑ simeprevir Cmin 1.49 (1.33-1.67) ↑
Lithuanian: 60 mg vieną kartą per parą daklatasviro AUC 1,96 (1,84-2,10) ↑ daklatasviro Cmax 1,50 (1,39-1,62) ↑ daklatasviro Cmin 2,68 (2,42-2,98) ↑ simepreviro AUC 1,44 (1,32-1,56) ↑ simepreviro Cmax 1,39 (1,27-1,52) ↑ simepreviro Cmin 1,49 (1,33-1,67) ↑
English: Sofosbuvir2 400 mg once daily sofosbuvir AUC 3.16 (2.25-4.44) ↑ sofosbuvir Cmax 1.91 (1.26-2.90) ↑ sofosbuvir Cmin not studied GS-331007 AUC 1.09 (0.87-1.37) ↔ GS-331007 Cmax 0.69 (0.52-0.93) ↓ GS-331007 Cmin not studied simeprevir AUC 0.94 (0.67-1.33) ↔ simeprevir Cmax 0.96 (0.71-1.30) ↔ simeprevir Cmin not studied
Lithuanian: 400 mg vieną kartą per parą sofosbuviro AUC 3,16 (2,25-4,44) ↑ sofosbuviro Cmax 1,91 (1,26-2,90) ↑ sofosbuviro Cmin netirta GS-331007 AUC 1,09 (0,87-1,37) ↔ GS-331007 Cmax 0,69 (0,52-0,93) ↓ GS-331007 Cmin netirta simepreviro AUC 0,94 (0,67-1,33) ↔ simepreviro Cmax 0,96 (0,71-1,30) ↔ simepreviro Cmin netirta
English: (OATP1B1 inhibition by tacrolimus)
Lithuanian: (takrolimuzo sukeltas OATP1B1 slopinimas)
English: 400 mg twice a day raltegravir AUC 1.08 (0.85-1.38) ↑ raltegravir Cmax 1.03 (0.78-1.36) ↔ raltegravir Cmin 1.14 (0.97-1.36) ↑ simeprevir AUC 0.89 (0.81-0.98) ↔ simeprevir Cmax 0.93 (0.85-1.02) ↔ simeprevir Cmin 0.86 (0.75-0.98) ↓
Lithuanian: 400 mg du kartus per parą raltegraviro AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegraviro Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegraviro Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simepreviro AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simepreviro Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simepreviro Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
English: Pre-treatment testing for NS3 Q80K polymorphism in patients infected with HCV genotype 1a OLYSIO in combination with sofosbuvir
Lithuanian: Q80K polimorfizmo ištyrimas prieš gydymą pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin There were no differences in haemoglobin, neutrophils or platelets between both treatment groups.
Lithuanian: Hemoglobino, neutrofilų arba trombocitų rodmenys abiejose gydymo grupėse nesiskyrė.
English: Moderate or strong inhibitors of CYP3A4 significantly increase the plasma exposure of simeprevir, and moderate or strong inducers of CYP3A4 significantly reduce plasma exposure of simeprevir.
Lithuanian: Vidutinio stiprumo ir stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriai reikšmingai padidina simepreviro ekspoziciją plazmoje, o vidutinio stiprumo ir stipraus poveikio
English: Treatment with OLYSIO must be initiated in combination with peginterferon alfa + ribavirin and administered for 12 weeks and then followed by an additional 36 weeks of peginterferon alfa and + ribavirin.
Lithuanian: Gydymas OLYSIO turi būti pradėtas derinyje su peginterferonu alfa bei ribavirinu ir tęsiamas 12 savaičių, o tada tęsiamas dar 36 savaites vien tik peginterferonu alfa ir ribavirinu.
English: 2 Following prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin (see section 5.1).
Lithuanian: 2 Po ankstesnio gydymo interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ribavirinu arba be jo (žr.
English: Inhibitors of OATP1B1/3 such as eltrombopag or gemfibrozil may result in increases in simeprevir plasma concentrations.
Lithuanian: eltrombopagas arba gemfibrozilis) gali padidinti simepreviro koncentracijas plazmoje.
English: Efficacy in adults with HCV genotype 4
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems 4-ojo genotipo HCV infekcija
English: or amiodarone to treat irregular heart beat - clarithromycin, erythromycin (when taken by mouth or given by injection) or telithromycin to treat bacterial infections - warfarin and other similar medicines called vitamin K antagonists used to thin the blood.
Lithuanian: - klaritromiciną, eritromiciną (kai vartojama per burną arba švirkščiama) arba telitromiciną bakterinėms infekcijoms gydyti;
English: Antifungals (systemic administration) Itraconazole
Lithuanian: Priešgrybeliniai vaistiniai preparatai (vartojami sisteminiu būdu) Itrakonazolas
English: sofosbuvir N = 286 n (%)
Lithuanian: + sofosbuviras N = 31 n (%)
English: 300 mg once daily tenofovir AUC 1.18 (1.13-1.24) ↔ tenofovir Cmax 1.19 (1.10-1.30) ↑ tenofovir Cmin 1.24 (1.15-1.33) ↑ simeprevir AUC 0.86 (0.76-0.98) ↓ simeprevir Cmax 0.85 (0.73-0.99) ↓ simeprevir Cmin 0.93 (0.78-1.11) ↓
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą tenofoviro AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofoviro Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofoviro Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simepreviro AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simepreviro Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simepreviro Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
English: In study HPC2014 (OSIRIS), patients received simeprevir + sofosbuvir for 8 weeks (patients without cirrhosis) or 12 weeks (patients with or without cirrhosis) (see table 11).
Lithuanian: Veiksmingumas suaugusiems, kuriems yra 4 genotipo HCV HPC2014 (OSIRIS) tyrime pacientai 8 savaites (nesergantys ciroze) ar 12 savaičių (sergantys ciroze)
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 11 % (n/N)
English: HCV PRODUCTS Antiviral
Lithuanian: HCV PREPARATAI Antivirusiniai Daklatasviras
English: Table 14: Treatment outcome in HCV genotype 1 infected patients without cirrhosis receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin (study HPC2002) Treatment outcome simeprevir + sofosbuvir N = 21 % (n/N)
Lithuanian: 14 lentelė: 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, nesergančių ciroze, 12 savaičių vartojusių simepreviro su sofosbuviru ir su ar be ribavirino (HPC 2002 tyrimas) gydymo rezultatai
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment failure Viral relapse1
Lithuanian: Pacientų, nepasiekusių IVA12 rezultatai Nesėkmingas gydymas1 Virusinis atkrytis2
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, with compensated cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 1, negydyti ar gydyti2, sergantys kompensuota ciroze
English: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 43 % (n/N)
Lithuanian: simepreviras + sofosbuviras + ribavirinas N = 43 % (n/N)
English: If other medicinal products used in combination with OLYSIO for the treatment of CHC are permanently discontinued for any reason, OLYSIO must also be discontinued.
Lithuanian: OLYSIO vartojamu gydyti LHC, gydymą OLYSIO taip pat reikia nutraukti.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite - confusion.
Lithuanian: - šleikštuliu (pykinimu), blogumo jausmu (vėmimu) ar apetito praradimu; - sumišimu.
English: Table 16: Treatment outcome in HCV genotype 4 infected patients receiving 12 weeks simeprevir + sofosbuvir (studies HPC2014 and HPC3021) Treatment outcome
Lithuanian: 16 lentelė: Gydymo baigtys pacientams, užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV, 12 ar 24 savaites vartojusiiems simepreviro su sofosbuviru (HPC2014 ir HPC3021 tyrimų duomenys)
English: Table 22 shows the response rates in HCV genotype 1 infected patients with HIV-1 co-infection.
Lithuanian: 22 lentelėje nurodyti atsako dažniai pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija.
English: Genotype 1, treatment-naïve or treatment-experienced2, without cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 1, negydyti ar gydyti2, nesergantys ciroze
English: (OATP1B1/3 transporter inhibition)
Lithuanian: OATP1B1/3 inhibitoriai (pvz.
English: In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad 3-iojo arba 4-ojo sunkumo laipsnių bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas pasireiškė atitinkamai 2 % ir 0,3 % simepreviru gydytų pacientų (bendri III fazės tyrimų duomenys). Simepreviro vartojimas dėl bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimo buvo nutrauktas retai (0,1 %; n = 1).
English: If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Efficacy in treatment-naïve patients with HCV genotype 1 infection In studies C208 (QUEST-1) and C216 (QUEST-2), treatment-naïve patients received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: C208 (QUEST-1) ir C21 (QUEST-2) tyrimų metu, anksčiau negydyti pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa + ribavirino, vėliau dar 12 ar 36 savaičių peginterferono alfa + ribavirino (žr.
English: Genotype 1, treatment-naïve patients, with compensated cirrhosis or without cirrhosis
Lithuanian: Genotipas 1, gydyti pacientai sergantys kompensuota ciroze ar nesergantys ciroze
English: Treatment Outcome simeprevir + peginterferon + ribavirin N = 521 % (n/N)
Lithuanian: Simepreviras+ peginterferonas + ribavirinas N = 521 % (n/N)
English: OTHER
Lithuanian: Antr.
English: > 1.5 to ≤ 2.5 x ULN
Lithuanian: Nuo > 1,5 iki ≤ 2,5 x VNR
English: Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Lithuanian: OLYSIO, ypač jeigu: - sergate hepatitu C, kurį sukėlė ne 1-ojo ar 4-jo genotipo virusiai;
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT.
Lithuanian: 2 Virusinio atkryčio dažniai buvo apskaičiuoti, vardiklyje nurodant pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos yra neišmatuojamos faktinės PGP metu, skaičių.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg of simeprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro.
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin
Lithuanian: ANTIARITMINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Digoksinas
English: Rilpivirine 25 mg once daily rilpivirine AUC 1.12 (1.05-1.19) ↔ rilpivirine Cmax 1.04 (0.95-1.13) ↔ rilpivirine Cmin 1.25 (1.16-1.35) ↑ simeprevir AUC 1.06 (0.94-1.19) ↔ simeprevir Cmax 1.10 (0.97-1.26) ↑ simeprevir Cmin 0.96 (0.83-1.11) ↔
Lithuanian: 25 mg vieną kartą per parą rilpivirino AUC 1,12 (1,05-1,19) ↔ rilpivirino Cmax 1,04 (0,95-1,13) ↔ rilpivirino Cmin 1,25 (1,16-1,35) ↑ simepreviro AUC 1,06 (0,94-1,19) ↔ simepreviro Cmax 1,10 (0,97-1,26) ↑ simepreviro Cmin 0,96 (0,83-1,11) ↔
English: 1 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable (or unconfirmed detectable) HCV RNA at actual EOT.
Lithuanian: 1 Virusologinio atkryčio dažniai buvo apskaičiuoti, vardiklyje nurodant pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos yra neišmatuojamos (arba nepatvirtintos išmatuojamos) faktinės PGP metu, skaičių.
English: Efficacy in patients with HCV genotype 1
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, užsikrėtusiems bendra 1-ojo genotipo HCV ir ŽIV-1 infekcija
English: Prior treatment history treatment-naïve treatment-experienced2
Lithuanian: Ankstesnis gydymas negydyti gydyti2
English: Baseline polymorphisms at NS3 positions 43, 80, 122, 155, 156, and/or 168, associated with reduced simeprevir activity in vitro were generally uncommon (1.3%) in patients with HCV genotype 1 infection (n = 2,007; pooled phase 2 and phase 3 studies with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin), with exception of the substitution Q80K in HCV genotype 1a patients which was seen 30% in patients with HCV genotype 1a and 0.5% in patients with HCV genotype 1b.
Lithuanian: užsikrėtusiems 1-ojo genotipo HCV infekcija (n = 2 007; bendri II ir III fazės tyrimų su simepreviru derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu duomenys), išskyrus Q80K pasikeitimą pacientams, iš kurių 30 % pacientų, užsikrėtusių 1a genotipo HCV, grupėje ir 0,5 % pacientų, užsikrėtusių 1b genotipo HCV, grupėje.
English: 2 Viral relapse rates are calculated with a denominator of patients with undetectable HCV RNA at actual EOT and with at least one follow-up HCV RNA assessment.
Lithuanian: 2 Virusinio atkryčio dažniai buvo apskaičiuoti, vardiklyje nurodant pacientų, kurių HCV RNR koncentracijos yra neišmatuojamos neišmatuojamos faktinės PGP metu ir yra bent vienas stebėjimo metu atliktas HCV RNR koncentracijos įvertinimas, skaičių.
English: The majority of HCV genotype 1 infected patients treated with simeprevir in combination with sofosbuvir (with or without ribavirin) for 12 or 24 weeks who did not achieve SVR due to virologic reasons and with sequencing data available had emerging NS3 amino acid substitutions at position 168 and/or emerging R155K: 5 out of 6 patients in study HPC2002, 1 out of 3 patients in study HPC3017 and 11 out of 13 patients in study HPC3018.
Lithuanian: Dauguma 1 genotipo HCV infekuotų pacientų, gydytų 12 ar 24 savaites simepreviru derinyje su sofosbuviru (su ribavirinu arba be jo), kurie nepasiekė IVA dėl virusologinių priežasčių ir kurių buvo gauti nukleotidų sekos duomenys, atsirado NS3 aminorūgšties pasikeitimai 168 pozicijoje ir (arba)
English: Simeprevir does not inhibit OCT2 in vitro.
Lithuanian: MRP2 dalyvauja bilirubino pernašoje į hepatocitus ir iš hepatocitų. Simepreviras neslopina OCT2 in vitro.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT OLYSIO 150 mg capsules simeprevir
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS OLYSIO 150 mg kapsulės simeprevirum
English: No dose adjustment of OLYSIO is required in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh class A).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child-Pugh), OLYSIO dozės koreguoti nereikia.
English: Table 2: Recommended treatment duration for OLYSIO combination therapy with peginterferon alfa and ribavirin1 in HCV genotype 1 or 4
Lithuanian: Rekomenduojama gydymo trukmė, taikant sudėtinį gydymą OLYSIO kartu su peginterferonu alfa ir ribavirinu1 pacientams, kuriems yra 1 ar 4 genotipo HCV Pacientų populiacija
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Lithuanian: Simepreviras derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu Simepreviro, vartojamo derinyje su peginterferonu alfa ir ribavirinu, veiksmingumas buvo vertintas pacientams, infekuotiems 1-ojo ar 4-ojo genotipo HCV, taip pat sergantiems ar nesergantiems ŽIV,
English: ANTIDEPRESSANTS Escitalopram 10 mg once daily escitalopram AUC 1.00 (0.97-1.03) ↔ escitalopram Cmax 1.03 (0.99-1.07) ↔ escitalopram Cmin 1.00 (0.95-1.05) ↔ simeprevir AUC 0.75 (0.68-0.83) ↓ simeprevir Cmax 0.80 (0.71-0.89) ↓ simeprevir Cmin 0.68 (0.59-0.79) ↓
Lithuanian: 10 mg vieną kartą per parą escitalopramo AUC 1,00 (0,97-1,03) ↔ escitalopramo Cmax 1,03 (0,99-1,07) ↔ escitalopramo Cmin 1,00 (0,95-1,05) ↔ simepreviro AUC 0,75 (0,68-0,83) ↓ simepreviro Cmax 0,80 (0,71-0,89) ↓ simepreviro Cmin 0,68 (0,59-0,79) ↓
English: Efficacy in patients with HCV genotype 4 infection In study HPC3011 (RESTORE), patients who were treatment-naïve or failed prior peg-IFN/RBV therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: HPC3011 (RESTORE) tyrimo metu, anksčiau negydyti arba peg-IFN/RBV gydymo nesėkmę patyrę pacientai 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a + ribavirino, vėliau dar 12 arba 36 savaičių peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with products containing St John's wort as co-administration may result in loss of therapeutic effect of OLYSIO.
Lithuanian: Nerekomenduojama OLYSIO skirti kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės, kadangi jų vartojimas kartu gali panaikinti
English: Lovastatin
Lithuanian: Lipazė
English: Efficacy in treatment-experienced patients with HCV genotype 1 infection In study HPC3007 (PROMISE), patients who relapsed after prior IFN-based therapy received simeprevir (150 mg once daily) + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks, followed by 12 or 36 additional weeks of peginterferon alfa-2a + ribavirin (see tables 17 and 18).
Lithuanian: HPC3007 (PROMISE) tyrimo metu, patientai, kurie prieš tai gydyti interferonu patyrė atkrytį, 12 savaičių vartojo simepreviro (150 mg kartą per parą) + peginterferono alfa-2a + ribavirino, vėliau dar 12 arba 36 savaičių peginterferono alfa-2a + ribavirino (žr.
English: When ribavirin is added to the combination of OLYSIO and sofosbuvir, and ribavirin needs to be discontinued, treatment of OLYSIO with sofosbuvir without ribavirin can be continued (see section 5.1).
Lithuanian: OLYSIO ir sofosbuviru buvo papildomas ribavirinu ir gydymą ribavirinu reikia nutraukti, gydymas tik
English: Increased plasma concentrations of simeprevir are expected.
Lithuanian: Tikimasi simepreviro koncentracijų plazmoje padidėjimo.
English: 2 Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin.
Lithuanian: 2 Įtraukti atkritę, iš dalies ar visai nereagavę į ankstesnį gydymą interferonu (pegiliuotu ar nepegiliuotu) su ar be ribavirino.
English: Patients with HCV genotype 1a predominantly had emerging R155K alone or in combination with amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122 and/or 168, while patients with HCV genotype 1b had most often an emerging D168V substitution (table 10).
Lithuanian: proteazės 80, 122 ir (arba) 168 pozicijose, o pacientams, užsikrėtusiems 1b genotipo HCV, dažniausiai atsirado D168V pasikeitimas (10 lentelė).
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Lithuanian: 167 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 57 metai (svyravo nuo 27 iki 70 metų, 5 % buvo vyresni nei 65 metų); 64 % buvo vyrai, 81 % buvo baltaodžiai, 19 %
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains simeprevir sodium equivalent to 150 mg simeprevir.
Lithuanian: Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra simepreviro natrio druskos, atitinkančios 150 mg simepreviro (simeprevirum).