FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use in these patients is not recommended unless the potential benefit is considered to outweigh the risks.
Portuguese: A utilização nestes doentes não é recomendada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevaleçam sobre os riscos.
English: If you use more Cresemba than you should
Portuguese: Se utilizar mais Cresemba do que deveria
English: Oral administration of CRESEMBA equivalent to 400 mg isavuconazole with a high-fat meal reduced isavuconazole Cmax by 9% and increased AUC by 9%.
Portuguese: A administração oral de CRESEMBA equivalente a 400 mg de isavuconazol com uma refeição com elevado teor de gordura reduziu a Cmax do isavuconazol em 9% e aumentou a AUC em 9%.
English: CRESEMBA is not recommended for women of childbearing potential who are not using contraception.
Portuguese: CRESEMBA não é recomendado para mulheres com potencial para engravidar que não utilizem contraceção.
English: Based on these findings, intravenous and oral dosing can be used interchangeably.
Portuguese: Com base nestes dados, as dosagens intravenosa e oral podem ser utilizadas indiferentemente.
English: Each carton contains 2 aluminium blisters pack, with 7 capsules each.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém 2 embalagens blister de alumínio, com 7 cápsulas cada uma.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins
Portuguese: Medicamentos excretados pelos rins através das proteínas de transporte
English: CRESEMBA capsules should be swallowed whole.
Portuguese: CRESEMBA cápsulas deve ser tomado inteiro.
English: If you take more Cresemba than you should
Portuguese: Se tomar mais Cresemba do que deveria
English: Studies in healthy subjects have demonstrated that the pharmacokinetics of isavuconazole are proportional up to 600 mg per day.
Portuguese: Estudos em indivíduos saudáveis demonstraram que a farmacocinética do isavuconazol é proporcional até 600 mg por dia.
English: The recommended dose is two capsules once a day.
Portuguese: A dose recomendada é de duas cápsulas uma vez por dia.
English: Interactions between isavuconazole and co-administered medicinal products are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”, decrease as “↓”), ordered by therapeutic class.
Portuguese: As interações entre o isavuconazol e medicamentos administrados concomitantemente estão enumeradas na Tabela 1 (o aumento é indicado por “↑”, e a diminuição é indicada por “↓”), ordenadas por classe terapêutica.
English: Potential of medicinal products to affect the pharmacokinetics of isavuconazole
Portuguese: Potencial de medicamentos afetarem a farmacocinética do isavuconazol
English: Table 2 Summary of adverse reactions by MedDRA System Organ Class and frequency
Portuguese: Tabela 2 Resumo das reações adversas pelo Sistema de Classes de Órgãos MedDRA e por frequência
English: If possible, the intravenous administration of isavuconazole should be completed within 6 hours after reconstitution and dilution at room temperature.
Portuguese: Se possível, a administração intravenosa do isavuconazol deve ser realizada até 6 horas após a reconstituição e diluição à temperatura ambiente.
English: Recommendation concerning co-administration
Portuguese: Recomendação relativa à administração concomitante
English: Bupropion: dose increase if required.
Portuguese: Bupropiom: aumentar a dose, se necessário.
English: Median treatment duration was 84 days for the overall mucormycosis patient population, and 102 days for the 21 patients not previously treated for mucormycosis.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 84 dias para a população geral de doentes com mucormicose, e 102 dias para os 21 doentes não anteriormente tratados para a mucormicose.
English: Co-administration should be avoided unless the potential benefit is considered to outweigh the risk.
Portuguese: A administração concomitante deve ser evitada, a menos que se considere que os potenciais benefícios prevalecem sobre os riscos.
English: There are no data on the effect of isavuconazole on human fertility.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito do isavuconazol na fertilidade humana.
English: The DRC-assessed overall success rate at EOT was 11/35 (31.4%), with 5 patients considered completely cured and 6 patients partially cured.
Portuguese: Segundo a avaliação do CIMD, a taxa de sucesso global no fim do tratamento foi de 11/35 (31,4%), tendo sido 5 doentes considerados completamente curados e 6 doentes parcialmente curados.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with CRESEMBA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of invasive aspergillosis and the treatment of mucormycosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de submeter os resultados de ensaios com CRESEMBA num ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de aspergilose invasiva e no tratamento de mucormicose (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Following oral administration of radio-labelled isavuconazonium sulfate to healthy subjects, a mean of 46.1% of the radioactive dose was recovered in faeces, and 45.5% was recovered in urine.
Portuguese: Após a administração de sulfato de isavuconazónio radiomarcado a indivíduos saudáveis, uma média de 46,1% da dose radioativa foi recuperada nas fezes e 45,5% na urina.
English: Indinavir was only studied after a single dose of 400 mg isavuconazole.
Portuguese: O indinavir só foi estudado após uma dose única de 400 mg de isavuconazol.
English: Medicinal products transported by BCRP
Portuguese: Medicamentos transportados pela BCRP
English: What Cresemba is and what it is used for
Portuguese: O que é Cresemba e para que é utilizado
English: In animal models of disseminated and pulmonary aspergillosis, the pharmacodynamic (PD) index important in efficacy is exposure divided by minimum inhibitory concentration (MIC) (AUC/MIC).
Portuguese: Em modelos animais de aspergilose disseminada e pulmonar, o índice farmacodinâmico (PD) importante na eficácia é a exposição dividida pela concentração inibitória mínima (CIM) (AUC/CIM).
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with CRESEMBA.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com CRESEMBA.
English: The elevations in liver transaminases rarely required discontinuation of CRESEMBA.
Portuguese: As elevações das transaminases hepáticas raramente exigiram a interrupção do tratamento com CRESEMBA.
English: What Cresemba contains - The active substance is isavuconazole.
Portuguese: O que Cresemba contém - A substância ativa é o isavuconazol.
English: The overall response at end-of-treatment (EOT) in the myITT population (patients with proven and probable invasive aspergillosis based on cytology, histology, culture or galactomannan testing) was assessed by an independent blinded Data Review Committee.
Portuguese: A resposta global no fim do tratamento (EOT) na população myITT (doentes com aspergilose invasiva comprovada e provável, com base em exames de citologia, histologia, cultura ou galactomannan) foi avaliada em ocultação por um Comité Independente de Monitorização de Dados.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta após EXP.
English: The overall response in this population was n = 43 (35%) for isavuconazole and n = 42 (38.9%) for voriconazole.
Portuguese: A resposta geral nesta população foi de n = 43 (35%) para o isavuconazol e n = 42 (38,9%) para o voriconazol.
English: • mucormycosis in patients for whom amphotericin B is inappropriate (see sections 4.4 and 5.1)
Portuguese: • mucormicose em doentes para os quais a anfotericina B não é adequada (ver secções 4.4 e 5.1)
English: Reconstituted concentrate should be clear and free of visible particulate.
Portuguese: O concentrado reconstituído deve ser transparente e não deve conter partículas visíveis.
English: Table 2 presents adverse reactions with isavuconazole in the treatment of invasive fungal infections, by System Organ Class and frequency.
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas ao isavuconazol no tratamento de infeções fúngicas invasivas, por Sistema de Classes de Órgãos e frequência.
English: Isavuconazole has no discernible mutagenic or genotoxic potential.
Portuguese: O isavuconazol não tem qualquer potencial mutagénico ou genotóxico discernível.
English: Caffeine:
Portuguese: Cafeína:
English: This results in an accumulation of methylated sterol precursors and a depletion of ergosterol within the cell membrane, thus weakening the structure and function of the fungal cell membrane.
Portuguese: Isto resulta numa acumulação de percursores esteróis metilados e numa perda de ergosterol da membrana celular, enfraquecendo assim a estrutura e a função da membrana celular fúngica.
English: CRESEMBA must be reconstituted and then further diluted to a concentration corresponding to approximately 0.8 mg/mL isavuconazole prior to administration by intravenous infusion over a minimum of 1 hour to reduce the risk of infusion-related reactions.
Portuguese: CRESEMBA tem de ser reconstituído e depois diluído para uma concentração correspondente a cerca de 0,8 mg/ml de isavuconazol antes da administração por perfusão intravenosa ao longo de, pelo menos, 1 hora, a fim de reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão.
English: Table 4Pharmacokinetic comparison for oral and intravenous dose (Mean) ISA 400 mg oral
Portuguese: Tabela 4 Comparação farmacocinética da dose oral e intravenosa (Média) ISA 400 mg oral
English: For detailed instructions on the reconstitution and dilution of CRESEMBA before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre a reconstituição e diluição de CRESEMBA antes da administração, ver secção 6.6.
English: How Cresemba works Isavuconazole works by killing or stopping the growth of the fungus, which causes the infection.
Portuguese: Modo de atuação de Cresemba O isavuconazol atua ao matar ou ao impedir o crescimento do fungo, que causa a infeção.
English: 14 hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas
English: Do not stop taking Cresemba unless you doctor has told you to do so.
Portuguese: Não pare de tomar Cresemba sem que um médico lhe tenha dito para fazê-lo.
English: Store in the original packaging in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da humidade.
English: CRESEMBA must not be used during pregnancy except in patients with severe or potentially lifethreatening fungal infections, in whom isavuconazole may be used if the anticipated benefits outweigh the possible risks to the foetus.
Portuguese: CRESEMBA não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto em doentes com infeções fúngicas graves ou potencialmente fatais, nas quais o isavuconazol poderá ser utilizado se os benefícios antecipados prevalecerem sobre os possíveis riscos para o feto.
English: C] isavuconazonium and [pyridinylmethyl
Portuguese: C] isavuconazónio e [piridinilmetil
English: C] isavuconazonium sulfate in humans, in addition to the active moiety (isavuconazole) and the inactive cleavage product, a number of minor metabolites were identified.
Portuguese: C] sulfato de isavuconazónio em seres humanos, para além da parte ativa (isavuconazol) e do produto de clivagem inativo, foram identificados alguns metabolitos de menor importância.
English: Treatment of mucormycosis
Portuguese: Tratamento da mucormicose
English: Lopinavir/ritonavir: no dose adjustment for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg every 12 hours required, but careful monitoring for any occurrence of lack of anti-viral efficacy.
Portuguese: Lopinavir/ritonavir: não é necessário qualquer ajuste da dose para lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg a cada 12 horas, mas os doentes devem ser monitorizados para qualquer ocorrência de falta de eficácia antiviral.
English: Management of overdose
Portuguese: Gestão da sobredosagem
English: There is no specific antidote for isavuconazole.
Portuguese: Não existe nenhum antídoto específico para o isavuconazol.
English: Caution is warranted when prescribing CRESEMBA to patients taking other medicinal products known to decrease the QT interval, such as rufinamide.
Portuguese: É necessário ter cuidado ao prescrever CRESEMBA a doentes que tomem outros medicamentos que se saiba diminuírem o intervalo QT, como a rufinamida.
English: Caution should be used in prescribing isavuconazole to patients with hypersensitivity to other azole antifungal agents.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções ao prescrever isavuconazol a doentes com hipersensibilidade a outros agentes antifúngicos azólicos.
English: The all-cause mortality at Day 42 in this population was 18.7% for isavuconazole and 22.2% for voriconazole.
Portuguese: A mortalidade «por todas as causas» no Dia 42 nesta população foi de 18,7% para o isavuconazol e 22,2% para o voriconazol.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of isavuconazole/metabolites in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais revelaram a excreção do isavuconazol/metabolitos no leite (ver secção 5.3).
English: Elevated liver transaminases have been reported in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Foram comunicadas transaminases hepáticas elevadas em estudos clínicos (ver secção 4.8).
English: Other side effects Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: AUCinf = area under the plasma concentration-time profiles extrapolated to infinity; AUCtau = area under the plasma concentration-time profiles during the 24 h interval at steady state; Cmax = peak plasma concentration; Cmin,ss = trough levels at steady state.
Portuguese: AUCinf = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo extrapolada ao infinito; AUCtau = área debaixo da curva de concentração no plasma vs. tempo durante o intervalo de 24 horas num estado estacionário; Cmax = pico de concentração no plasma; Cmin,ss = níveis mínimos num estado estacionário.
English: NNRTI, non-nucleoside reverse-transcriptase inhibitor; P-gp, P-glycoprotein.
Portuguese: NNRTI, inibidores não nucleosídeos da transcriptase inversa; P-gp, P-glicoproteína.
English: Clinical efficacy has been demonstrated for the following Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, and A. terreus(see further below).
Portuguese: Foi demonstrada eficácia clínica contra as seguintes espécies de Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger e A. terreus (ver mais abaixo).
English: Look out for side effects
Portuguese: Esteja atento aos efeitos secundários
English: Isavuconazole is the active moiety formed after oral or intravenous administration of isavuconazonium sulfate (see section 5.2).
Portuguese: O isavuconazol é a parte ativa formada após a administração oral ou intravenosa de sulfato de isavuconazónio (ver secção 5.2).
English: No clinically relevant changes were observed in the total Cmax and AUC of isavuconazole in subjects with mild, moderate or severe renal impairment compared to subjects with normal renal function.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes na Cmax e na AUC totais do isavuconazol em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave, comparativamente com indivíduos com funcionamento renal normal.
English: The myITT population comprised 123 patients receiving isavuconazole and 108 patients receiving voriconazole.
Portuguese: A população myITT era constituída por 123 doentes a receber isavuconazol e 108 doentes a receber voriconazol.
English: Isavuconazole may increase the exposure of medicinal products that are P-gp substrates.
Portuguese: O isavuconazol pode aumentar a exposição de medicamentos que sejam substratos da P-gp.
English: Cresemba treatment will continue for as long as your doctor tells you.
Portuguese: O tratamento com Cresemba continuará pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
English: It is important to keep taking this medicine as long as your doctor tells you.
Portuguese: É importante continuar a tomar este medicamento pelo tempo que o seu médico lhe indicar.
English: In 9 patients with mucormycosis due to Rhizopus spp., 4 patients showed a favourable response to isavuconazole.
Portuguese: Em 9 doentes com mucormicose causada por Rhizopus spp., 4 doentes revelaram uma resposta favorável ao isavuconazol.
English: The vial should be shaken to dissolve the powder completely.
Portuguese: O frasco deve ser agitado para a dissolução completa do pó.
English: The concomitant administration of CRESEMBA and high doses of ritonavir (>200 mg every 12 hours) is contraindicated.
Portuguese: A administração concomitante de CRESEMBA e doses elevadas de ritonavir (>200 mg a cada 12 horas) é contraindicada.
English: No clear correlation between in vitro MIC and clinical response for the different species (Aspergillus and Mucorales) could be established.
Portuguese: Não foi possível estabelecer nenhuma correlação clara entre a concentração inibitória mínima (CIM) in vitro e a resposta clínica para as diferentes espécies (Aspergillus e Mucorales).
English: Powder for concentrate for solution for infusion White to yellow powder
Portuguese: Pó para concentrado para solução para perfusão Pó branco a amarelo
English: In the intent-to-treat (ITT) population, 258 patients received isavuconazole and 258 patients received voriconazole.
Portuguese: Na população com intenção de tratar (ITT), 258 doentes receberam isavuconazol e 258 doentes receberam voriconazol.
English: Statins concentrations may increase.
Portuguese: As concentrações das estatinas podem aumentar.
English: Mannitol Sulfuric acid (for pH-adjustment)
Portuguese: Manitol Ácido sulfúrico (para ajuste do pH)
English: Isavuconazole is extensively distributed, with a mean steady state volume of distribution (Vss) of approximately 450 L. Isavuconazole is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly to albumin.
Portuguese: O isavuconazol distribui-se extensivamente, com um volume de distribuição médio no estado estacionário (Vss) de cerca de 450 l. O isavuconazol tem um elevado grau de ligação (> 99%) às proteínas do plasma humano, predominantemente à albumina.
English: Fungal strains with reduced in vitro susceptibility to isavuconazole have been reported, and cross-resistance with voriconazole and other triazole antifungal agents cannot be excluded.
Portuguese: Foram comunicadas estirpes fúngicas com reduzida suscetibilidade in vitro ao isavuconazol, e não é de excluir a resistência cruzada ao voriconazol e outros agentes antifúngicos triazólicos.
English: Studies in animals did not show impairment of fertility in male or female rats (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas (ver secção 5.3).
English: Following oral administration of CRESEMBA in healthy subjects, the active moiety isavuconazole is absorbed and reaches maximum plasma concentrations (Cmax) approximately 2-3 hours after single and multiple dosing (see Table 3).
Portuguese: Após a administração oral de CRESEMBA em indivíduos saudáveis, a parte ativa, o isavuconazol, é absorvida e alcança as concentrações plasmáticas máximas (Cmax) cerca de 2-3 horas após dose única e múltipla (ver Tabela 3).
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a usar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: CRESEMBA can be taken with or without food.
Portuguese: CRESEMBA pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: The reconstituted solution should be inspected visually for particulate matter and discoloration.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser inspecionada visualmente para a deteção de partículas sólidas e descoloração.
English: Co-administered medicinal product by therapeutic area
Portuguese: Medicamento administrado concomitantemente por área terapêutica
English: If you think you have been given too much Cresemba, talk to your doctor or nurse straight away.
Portuguese: Se pensa que lhe foi administrado demasiado Cresemba, fale com o seu médico ou enfermeiro de imediato.
English: CRESEMBA must only be given as an intravenous infusion.
Portuguese: CRESEMBA só pode ser administrado como perfusão intravenosa.
English: 14 hard capsules (in two aluminum blisters), with each capsule pocket connected to a pocket with desiccant.
Portuguese: 14 cápsulas (em duas embalagens blister de alumínio), com os espaços das cápsulas individuais ligados a um espaço com exsicante.
English: Mycophenolic acid (MPA, active metabolite) :
Portuguese: Ácido micofenólico (MPA, metabolito ativo):
English: Sirolimus:
Portuguese: Sirolímus:
English: Hepatitis has been reported with azole antifungal agents including CRESEMBA.
Portuguese: Foram notificados casos de hepatite com agentes antifúngicos da classe dos azóis incluindo CRESEMBA.
English: Elevated liver transaminases or hepatitis
Portuguese: Transaminases hepáticas elevadas ou hepatite
English: See sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: Ver secções 4.2 e 4.4.
English: What Cresemba is Cresemba is an anti-fungal medicine that contains the active substance isavuconazole.
Portuguese: O que é Cresemba Cresemba é um medicamento antifúngico que contém a substância ativa isavuconazol.
English: Reduced susceptibility to triazole antifungal agents has been associated with mutations in the fungal cyp51A and cyp51B genes coding for the target protein lanosterol 14-alpha-demethylase involved in ergosterol biosynthesis.
Portuguese: A suscetibilidade reduzida a agentes antifúngicos triazólicos foi associada a mutações dos genes cyp51A e cyp51B fúngicos que codificam a proteína-alvo 14 alfa-lanosterol demetilase envolvida na biossíntese do ergosterol.
English: In a QT study in healthy human subjects, isavuconazole shortened the QTc interval in a concentration-related manner.
Portuguese: Num estudo do intervalo QT em indivíduos humanos saudáveis, o isavuconazol encurtava o intervalo QTc de forma relacionada com a concentração.
English: The safety and efficacy of isavuconazole for the treatment of patients with invasive aspergillosis was evaluated in a double-blind, active-controlled clinical study in 516 patients with invasive fungal disease caused by Aspergillus species or other filamentous fungi.
Portuguese: A segurança e a eficácia do isavuconazol no tratamento de doentes com aspergilose invasiva foram avaliadas num ensaio clínico em dupla ocultação e com controlo-ativo, realizado com 516 doentes com doença fúngica invasiva causada por uma espécie de Aspergillus ou outro fungo filamentoso.
English: Table 3Steady state pharmacokinetic parameters of isavuconazole following oral administration of CRESEMBA Parameter Statistic
Portuguese: Tabela 3 Parâmetros farmacocinéticos do isavuconazol em estado estacionário após administração oral de CRESEMBA
English: No CRESEMBA dose adjustment necessary; caution is advised as adverse drug reactions may increase.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose de CRESEMBA; recomenda-se precaução, pois podem aumentar as reações adversas ao medicamento.
English: Do not swallow or use the desiccant.
Portuguese: Não engula nem use o exsicante.
English: Increasing the dose to 600 mg resulted in an LSM difference from placebo of 24.6 ms at 2 hours post dose [90% CI: 28.7, 20.4 ms].
Portuguese: O aumento da dose para 600 mg resultou numa diferença da MMQ em relação ao placebo de 24,6 ms 2 horas após a dose [IC 90%: 28,7; 20,4 ms].
English: Switch to intravenous infusion
Portuguese: Mudança para perfusão intravenosa