FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A készítménynek a jellemzői összefoglalásában megadott utasításoktól eltérő alkalmazása kezelési hibákhoz vezethet, és növelheti a kolisztinre rezisztens baktériumok előfordulási gyakoriságát.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Hungarian: Az antimikrobiális készítmények jellemzőinek összefoglalására vonatkozó, a CVMP által felülvizsgált iránymutatásnak (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 megfelelően a megnevezett kórokozók kezelésére vonatkozó javallatokat, valamint az általános javallatokat meg kell semmisíteni.
Estonian: Veterinaarravimite komitee mikroobseid ravimeid käsitleva läbivaadatud suunise kohaselt (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3 tuleb näidustused esitada patogeenide konkreetsete nimetuste kohta ja üldisi näidustusi tuleb vältida.
Hungarian: Adyliget, Pipitér u. 5., Magyarország
Estonian: 1029 Budapest, Adyliget, Pipitér u. 5., Ungari
Hungarian: Sertés (elválasztás után, hízósertés)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, nuumsead)
Hungarian: Sertés (elválasztás után, hízósertéseknek is)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, ka nuumsigadele)
Hungarian: 4.11 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden hivatkozást.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad) Kus asjakohane, kustutada kõik viited hobustele.
Hungarian: PM 11-B COLISTINE 400 PORCAGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Estonian: PM 11-B COLISTINE 400 PORC-AGNEAU ET CHEVREAU SEVRES
Hungarian: Németország Pharmawerk Weinböhla GmbH
Estonian: Pharmawerk Weinböhla GmbH
Hungarian: Sertés (40 kg-os testsúlyig)
Estonian: Sead (kehamassiga kuni 40 kg)
Hungarian: B-2370 Arendonk, Belgium
Estonian: B-2370 Arendonk, Belgia
Hungarian: A CVMP egyetértett azzal, hogy a kezelési időszak az alábbi okokból nem haladhatja meg a 7 napot: A kezelés leggyakrabban javasolt időtartama az érintett készítményekre vonatkozóan 3-7 nap mind az emlősök, mind a baromfi fajok esetében, ami az arra a következtetésre való jutást jelzi, hogy ez sok esetben elégséges kezelési időszak.
Estonian: Asjaomaste ravimite kõige sagedasem soovitatav ravi kestus on 3-7 päeva nii imetajate kui ka kodulinnuliikide puhul, mis näitab, et seda peetakse paljudel juhtudel piisavaks raviperioodiks.
Hungarian: 20121 - Milano
Estonian: largo Donegani 2 20121 - Milano Itaalia
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan Minden termékhez adja hozzá:
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Hungarian: 08017 Barcelona
Estonian: 08017 Barcelona Hispaania
Hungarian: A szájon át adható kolisztin készítményeket hatékony gyógyszereknek tartják a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőző betegségekkel szemben bizonyos élelmiszertermelő állatfajoknál.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Hungarian: I.E./g
Estonian: UI/g
Hungarian: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Estonian: Chemifarma S.p.A Via Don E. Servadei, 16-47100 Forlí, Itaalia
Hungarian: Ceva Animal Health Slovakia, spol. s r.o.
Estonian: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Dánia
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Taani
Hungarian: 2 million IU Oldat
Estonian: 2 million IU Lahus
Hungarian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Dánia
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Taani
Hungarian: Lettország LAVET Pharmaceuticals Ltd.
Estonian: Tšehhi Vabariik Lavet Pharmaceuticals Ltd.
Hungarian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Spanyolország
Estonian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hispaania
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az emésztőrendszerben, azaz a célhelyen, nagy koncentrációt ér el, a hatóanyag rossz felszívódásának következtében.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Hungarian: C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520
Estonian: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelonés, 26 (Pla del Ramassar) 08520 Les Franqueses del Vallés (Barcelona)
Hungarian: Horvátország Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48,
Estonian: Krka - Farma d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Horvaatia
Hungarian: Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Olaszország
Estonian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Itaalia
Hungarian: Avda. de la Llana 123 08191 Rubi Spanyolország
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Hungarian: A javallat a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzésekre korlátozódik.
Estonian: See näidustus on piiratud kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonidega.
Hungarian: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Estonian: 0,5 g colistin sulphate (10
Hungarian: Giraxa 50 mg/g prá ek p perorální roztok pro telata, selata a brojlery kura domácího
Estonian: Giraxa 50 mg/g prášek pro perorální roztok pro telata, selata a brojlery kura domácího
Hungarian: Franciaország Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine
Estonian: Laboratoires Biove 3 Rue De Lorraine 62510 Arques Prantsusmaa
Hungarian: Spanyolország MEVET S.A.U.
Estonian: MEVET S.A.U.
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a III. mellékletben szereplő javallat indokolt;
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et III lisas esitatud näidustus on põhjendatud;
Hungarian: C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Estonian: Laboratorios Calier S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa);
Hungarian: 08150 Parets del Valles Spanyolország
Estonian: 08150 Parets del Valles Hispaania
Hungarian: Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Estonian: Laboratorios Calier S.A. Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD Kustutada, kus asjakohane, kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud muude patogeenidega kui E. coli.
Hungarian: Olaszország Sogeval S.A.
Estonian: Sogeval S.A.
Hungarian: Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Estonian: Andres Pintulaba S.A. Edificio Grupo Pintaluba Polígono Industrial AgroReus
Hungarian: Törölni kell minden általános javallatot, vagy bármely más kórokozóra vonatkozó javallatot, ahol szükséges.
Estonian: Kustutada kõik üldised näidustused või kõikide teiste patogeenidega seotud näidustused, kus asjakohane.
Hungarian: Lengyelország V.M.D. n.v./s.a.
Estonian: n.v./s.a.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS CALIER, S.A.
Estonian: LABORATORIOS CALIER, S.A.
Hungarian: COMPOMIX V COLI 1.000
Estonian: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Hungarian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Estonian: Krka, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Hungarian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Estonian: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Hungarian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanyolország
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Hungarian: Horvátország ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Estonian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Horvaatia
Hungarian: 1 million IU/g Por
Estonian: 1 million IU/g
Hungarian: 1200 x 106 IU/kg Por belsőleges oldathoz
Estonian: 1200 x 106 IU/kg
Hungarian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franciaország
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
Hungarian: Minden termékhez adja hozzá az alábbi információt:
Estonian: Kõigile ravimitele lisada järgmine soovitus.
Hungarian: Bioplex Colistin 25 mg/g - Pulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Estonian: Bioplex Colistin 25 mg/gPulver zum Eingeben für Rinder, Schweine, Hühner
Hungarian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Estonian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Hungarian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Franciaország
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Hungarian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Estonian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hispaania
Hungarian: 53000 Laval, Franciaország
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Hungarian: Tudományos következtetések és a termékjellemzők összefoglalásait, a címkeszövegeket és a használati utasításokat érintő módosítások indoklása
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muutmise alused
Hungarian: 81, Otopeni,
Estonian: Cloşca şi Crişan, nr. 81, Otopeni,
Hungarian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona,
Estonian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Hispaania
Hungarian: Sertés (malac és sertés 40 kg alatt)
Estonian: Sead (põrsad ja sead <40 kg)
Hungarian: Belsőleges oldat (Koncentrátum belsőleges oldathoz, ivóvízbe keveréshez)
Estonian: Suukaudne lahus (suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks)
Hungarian: D-49377 Vechta
Estonian: D-49377 Vechta Saksamaa
Hungarian: 25 500 IU/g Premix
Estonian: 25 500 IU/g Eelsegu
Hungarian: Címkeszöveg:
Estonian: Pakendi infoleht:
Hungarian: 08017 Barcelona,
Estonian: 08017 Barcelona, Hispaania
Hungarian: 08191 RUBI Barcelona Spanyolország
Estonian: 08191 RUBI Barcelona Hispaania
Hungarian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.P.A.
Estonian: Chemifarma S.P.A.
Hungarian: Olaszország Chemifarma S.p.a.
Estonian: Chemifarma S.p.a.
Hungarian: Magyarország Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Hungarian: Belgium KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48
Estonian: KELA LABORATORIA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgia
Hungarian: A „ló" célállat fajt és a lovakra vonatkozó minden javallatot ki kell venni a termékjellemzők összefoglalásából, és azt az információt kell beleilleszteni, hogy a kolisztin alkalmazása lovaknál, különösen csikóknál, az emésztőrendszeri mikroflóra egyensúlyának eltolódása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada sihtliik „hobune" ja kõik viited hobustele ning lisada tuleb teave, et kolistiini kasutamine hobustel, eeskätt varssadel, on vastunäidustatud seedetrakti mikrofloora tasakaalu nihke tõttu ja antimikroobikumidega seostatud, surmaga lõppeda võiva koliidi väljakujunemise tõttu, mis on tavaliselt seotud Clostridium difficile'ga.
Hungarian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vi su geriamu vandeniu
Estonian: COLIPLUS, 2 000 000 TV/ml, koncentratas geriamajam tirpalui galvijams, avims, kiaul÷ms ir vištoms ruošti, skirtas naudoti su geriamu vandeniu
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a szájon át alkalmazandó, kolisztin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta suukaudselt manustatavate kolistiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Hungarian: PO Box 79
Estonian: Km71 PO Box 79
Hungarian: De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Franciaország
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Ahol szükséges, törölje a „ló" szót.
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Hungarian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Hungarian: Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden javallatot.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik hobustega seotud näidustused.
Hungarian: 53000 - Laval Franciaország
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalása, a címkeszöveg és a használati utasítás érintett részeinek módosításai
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Hungarian: COLISTINE 400 porc et agneauchevreau sevres
Estonian: COLISTINE 400 porc et agneau-chevreau sevres
Hungarian: Szarvasmarha, sertés, kutya
Estonian: Veised, sead, koerad
Hungarian: Szlovénia aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Hungarian: Szájon át alkalmazandó tabletta
Estonian: Suukaudse lahuse pulber
Hungarian: Törölni kell minden, az E. coli-tól eltérő kórokozóval kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Estonian: Kus asjakohane, kustutada kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud muude patogeenidega kui E. coli.
Hungarian: Magyarország VMD. nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Estonian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Hungarian: Spanyolország JAER, S.A.
Estonian: JAER, S.A.
Hungarian: 2.4 million IU/g Belsőleges por
Estonian: 2.4 million IU/g
Hungarian: Svédország Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480
Estonian: Bio Vet Aps, Kongevejen 66 3480 Fredensborg, Taani
Hungarian: Belgium aniMedica Espana S.L.U.
Estonian: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Hungarian: Cofacoli vízoldékony por A.U.V.
Estonian: Cofacoli vízoldékony porA.U.V.
Hungarian: V.M.D. n.v.
Estonian: V.M.D.
Hungarian: 06516 Carros Cedex Franciaország
Estonian: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Prantsusmaa
Hungarian: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Hungarian: A CVMP előző értékelésében (EMA/CVMP, 2010) 4 a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a kolisztinnek a Salmonella spp. által okozott emésztőrendszeri fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozó előny-kockázat profil negatívnak tekinthető, míg a kolisztinnek a nem invazív, a kolisztinre érzékeny E. coli által okozott enterális fertőzések kezelésében történő alkalmazására vonatkozóan pozitív maradt.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Hungarian: Írország aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Hungarian: Spanyolország NUTRAL, S.A.
Estonian: NUTRAL, S.A.
Hungarian: Sertés (malac és hízósertés)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Hungarian: „Jelenleg a multidrug-rezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott súlyos nosocomialis fertőzések felelősek azonban az embereknél tapasztalt magas megbetegedési és halálozási arányokért.
Estonian: Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Hungarian: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Hungarian: ÉLELMEZÉS-EGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ Ahol szükséges, töröljön a lovakra vonatkozó minden hivatkozást.
Estonian: KEELUAEG Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
Hungarian: Lettország KRKA, d.d.
Estonian: Tšehhi Vabariik KRKA, d.d.
Hungarian: A folyadék színe sárga és barna közötti
Estonian: Lahus joogivees kasutamiseks Kollane kuni pruun vedelik
Hungarian: Industrial El Segre P.
Estonian: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Hungarian: Km.4,1
Estonian: Reus-Vinyols, Km.4,1
Hungarian: Törölni kell minden, a ló célállat fajjal kapcsolatos specifikus adagolási javaslatot, ahol szükséges.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud sihtliigiga hobused.
Hungarian: Vízben oldható belsőleges oldat
Estonian: Vees lahustuv suukaudne lahus
Hungarian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgium
Estonian: Hoge Mauw 900 B-2370 Arendonk Belgia
Hungarian: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Hungarian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC Colistin (as sulphate)
Estonian: UCAMIX V COLISTINE 400 PORC
Hungarian: Avda. de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Estonian: de la Llana 123 Polígono Industrial „La Llana"
Hungarian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgium
Estonian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Hungarian: 4 800 IU/mg Belsőleges por
Estonian: 4 800 IU/mg Suukaudne pulber
Hungarian: Borjú és sertés
Estonian: Vasikad ja sead
Hungarian: Egyesült Királyság aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spanyolország
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Hungarian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Szlovénia
Estonian: Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Sloveenia
Hungarian: 25 500 IU/g Por belsőleges szuszpenzióhoz
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
Hungarian: V.Hugo 1 & Chlois 98
Estonian: V.Hugo 1 & Chlois 98 Metamorfosi Attikis14452 Kreeka
Hungarian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Hungarian: Olaszország Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265
Estonian: Vetoquinol Italia S.r.l.Via Piana, 265 47032 Bertinoro (FC) Itaalia
Hungarian: 100 g/100 g Por ivóvízben történő beadáshoz
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Hungarian: Granulátum ivóvízbe keveréshez
Estonian: Graanulid joogivees kasutamiseks
Hungarian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 1200 TOPDRESSING
Hungarian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
Estonian: Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Hungarian: Ahol szükséges, törölje a „ló" szót.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Hungarian: Szállás u. 5.,
Estonian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Hungarian: 08191 Rubí Spanyolország
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Hungarian: Sertés
Estonian: Põrsad
Hungarian: COLISTINE 200 TOPDRESSING Colistin sulphate
Estonian: COLISTINE 200 TOPDRESSING
Hungarian: 1,0 g/g
Estonian: 1,0 g/g Pulber
Hungarian: Kiril and Metodiy str.
Estonian: Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Hungarian: 4.8 million IU/g Por belsőleges oldathoz
Estonian: 4.8 million IU/g
Hungarian: Spanyolország BELA-PHARM GmbH and Co.
Estonian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Hungarian: 56 (4 x 14) kapszula (buborékfólia egység) + 1 Turbospin porinhalátor
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám:
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Hungarian: Annak kihangsúlyozását, hogy a betegnek folytatnia kell a kezelést.
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy az inhalált antibiotikumok használata csökkentheti az intravénás antibiotikumok alkalmazásának szükségességét.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Hungarian: Az orvosoknak szóló és betegtájékoztató „DVD-nek/szórólapoknak" a következő fő elemeket és üzeneteket kell tartalmazniuk:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Hungarian: Elmagyarázza, hogy az eszközt 28 nap után ki kell dobni.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Hungarian: Annak magyarázatát, hogy:
Estonian: Lisada järgmised selgitused.
Hungarian: Valamint azt, hogy a köhögés a készítmény ismételt használatát követően csökken, és körülbelül az első hónap után stabilizálódnia kell.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Hungarian: • Ismertetőt a gyakori mellékhatásokról, különösen a köhögésről és az ízérzészavarról.
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Hungarian: • A készítmény bemutatása: a doboz tartalmáról tájékoztat, azaz arról, hogy a 28 napos kezelés 56 kapszulából és 1 eszközből áll.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Hungarian: • Részletes utasítást a gyógyszer alkalmazásáról: a készítmény kicsomagolásától kezdve a felhasznált kapszulák és eszköz ártalmatlanításáig.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Hungarian: A Turbospin eszköz tisztításának vázlatos ismertetését.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Hungarian: • Tájékoztatást arról, hogy a lehetséges előnyök maximalizálása érdekében a betegeknek be kell tartaniuk a kezelés utasításokat.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Hungarian: A Turbospin és működésének ismertetése.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja a tagállambam történő forgalmazás megkezdése előtt egyeztet kell a forgalomba hozatali engedély jogosultjával az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló végleges információs csomagot.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓAN
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: • Az „Orvosoknak szóló DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan orvosok részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD"
Estonian: • Patsiendi DVD
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan orvos megkapja az egészségügyi szakembereknek és a betegeknek szóló információs csomagot, aki várhatóan Colobreath-et ír fel vagy használ.
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Hungarian: • „Betegtájékoztató DVD" anyaga „szórólap" formájában olyan betegek részére, akik nem férnek hozzá DVD-lejátszóhoz
Estonian: • Patsiendi DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile patsientidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVD-mängijat.
Hungarian: • „Orvosoknak szóló DVD"
Estonian: • Arsti DVD
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az alábbiakban leírt gyógyszer biztonságos és hatásos használatával kapcsolatos valamennyi feltétel vagy korlátozás teljesüljön:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Hungarian: A csomag tartalma:
Estonian: • Pakendi infoleht
Hungarian: Néhány ember nagyon fiatalon megkapja ezt a fertőzést, míg mások sokkal később.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Hungarian: Ne használjon vizet.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Hungarian: − Ezek a legtöbb beteg számára csak kellemetlenséget jelentenek.
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Hungarian: A mechanizmus ismeretlen.
Estonian: Mehhanism on teadmata.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot kontrollos vizsgálatokban legfeljebb 24 héten át értékelték (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).