FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biokemisk respons med vandetanib jämfört med placebo enligt mätning av kalcitonin och CEA utvärderades också som sekundära effektmått.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai taip pat buvo biocheminis atsakas į vandetanibo poveikį palyginus su placebu pagal CTN ir CEA koncentraciją.
Swedish: Samtidig användning av ondansetron med vandetanib rekommenderas därför inte.
Lithuanian: Dėl to ondansetrono ir vandetanibo kartu vartoti nerekomenduojama.
Swedish: • Inflammation i de större luftvägarna till lungorna.
Lithuanian: • pagrindinių link plaučių vedančių kvėpavimo oro takų uždegimas;
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie (Studie 58) utfördes för att påvisa säkerhet och effekt hos vandetanib 300 mg jämfört med placebo.
Lithuanian: Meduliarinio skydliaukės vėžio klinikiniai duomenys 300 mg vandetanibo ir placebo saugumui bei veiksmingumui palyginti atliktas atsitiktinės atrankos dvigubos maskuotės placebu kontroliuojamas tyrimas Nr.
Swedish: • Om du har högt blodtryck.
Lithuanian: • jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
Swedish: Risken att QTc-förlängning och torsades de pointes uppstår ska också övervägas.
Lithuanian: Be to, reikia atsižvelgti į QT intervalo pailgėjimo ir torsades de pointes galimybę.
Swedish: • Grumlig ögonlins.
Lithuanian: • sausa akis;
Swedish: Biverkningar som torsades de pointes, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, interstitiell lungsjukdom (ibland med dödlig utgång) och PRES (RPLS) har uppstått hos patienter som fått monoterapibehandling med vandetanib.
Lithuanian: Taikant monoterapiją vandetanibu pasireiškė šių reiškinių: torsades de pointes, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema, intersticinė plaučių liga (buvo mirties atvejų) ir PRES (RPLS).
Swedish: Pneumoni, sepsis, influensa, cystit, sinuit, laryngit, follikulit, furunkel, svampinfektion, pyelonefrit
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos nazofaringitas, bronchitas, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, šlapimo takų infekcijos pneumonija, sepsis, gripas, cistitas, sinusitas, laringitas, folikulitas, šunvotė, grybelių infekcija,
Swedish: Caprelsa har i mindre vanliga fall associerats med livshotande förändringar i hjärtrytmen.
Lithuanian: Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 100 mg DĖŽUTĖ
Swedish: • Minskade nivåer av natrium i blodet.
Lithuanian: • sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Caprelsa 100 mg filmdragerade tabletter Caprelsa 300 mg filmdragerade tabletter vandetanib
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Tabell 2: Biverkningar och organsystemklass Organsystemklass Mycket vanliga Vanliga
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemų grupes Organų sistemų grupė
Swedish: Caprelsa 300 mg tabletter
Lithuanian: Caprelsa 300 mg tabletės
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR CAPRELSA 300 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS CAPRELSA 300 mg DĖŽUTĖ
Swedish: • PRES ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Lithuanian: • Nurodyta, kad PRES galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Swedish: Om det blir värre ska du kontakta din läkare genast.
Lithuanian: Jeigu pradėjote stipriai viduriuoti, tai tuoj pat pasakykite gydytojui;
Swedish: • Vandetanib har visat negativ effekt på tillväxande vävnad som är beroende av vaskularisering såsom tänder och tillväxtplattor, i icke-kliniska studier;
Lithuanian: • ikiklinikinių tyrimų metu vandetanibas sukėlė nepageidaujamą poveikį audiniams, priklausantiems nuo vaskuliarizacijos, pvz.
Swedish: Vid kontrollundersökningar med spaltlampa har korneal opacitet (vortexkeratopati) avslöjats hos behandlade patienter.
Lithuanian: Planiniai tyrimai plyšine lempa parodė gydytų pacientų ragenos drumstis (sūkurines keratopatijas).
Swedish: • Frekvent urinering.
Lithuanian: • dažnas šlapinimasis;
Swedish: • Protein eller blod i urinen (påvisas med urinprov).
Lithuanian: • baltymas ar kraujas šlapime (nustatomas kraujo tyrimu);
Swedish: I synnerhet svår diarré måste behandlas på lämpligt sätt.
Lithuanian: Su perdozavimu susijusios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai, ypač svarbu tinkamai gydyti sunkų viduriavimą.
Swedish: Syndromet ska övervägas som diagnos hos alla patienter som uppvisar tecken på krampanfall, huvudvärk, synrubbningar, förvirring eller förändrad mental funktion.
Lithuanian: Šio sindromo galimybę reikia įvertinti visais atvejais, kai pasireiškia traukulių, galvos skausmas, regos sutrikimų, sutrinka orientacija arba pakinta psichika.
Swedish: Vid ställningstagande till behandling hos patienter som är RET (Rearranged during Transfection)mutationsnegativa, eller där förekomsten av RET-mutation inte är känd, ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: rearrange during transfection) mutacijų arba žinoma, kad jų nėra, tai priimant individualų sprendimą dėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu reikia atsižvelgti į tai, kad jo nauda gali būti mažesnė (žr.
Swedish: När det gäller andra P-gp-substrat såsom dabigatran, rekommenderas klinisk övervakning om de ges i kombination med vandetanib.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu su vandetanibu vartoja kitų P-gp substratų (pvz., dabigatrano), rekomenduojamas klinikinis stebėjimas.
Swedish: • Om det är 12 timmar eller mer tills du ska ta nästa dos: Ta den glömda tabletten så snart du kommer på att du glömt att ta tabletten.
Lithuanian: ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Swedish: • Om ytterligare händelse med CTCAE grad 3 toxicitet eller högre eller förlängning av QTc-intervallet i EKG uppstår ska dosering med vandetanib avbrytas permanent.
Lithuanian: • Jei dar pasireikštų 3-o laipsnio ar sunkesnis pagal bendruosius nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijus (CTCAE) toksinis poveikis ar pailgėtų koreguotas QT intervalas EKG, vandetanibo skyrimas turi būti visiškai nutrauktas.
Swedish: Farmakokinetiken för vandetanib vid dosering av 300 mg till patienter med MTC karakteriseras av en eliminering på ungefär 13,2 l/tim och en plasmahalveringstid på ungefär 19 dagar.
Lithuanian: Vandetanibo 300 mg dozės farmakokinetikai meduliariniu skydliaukės vėžiu sergančių pacientų organizme yra būdingas maždaug 13,2 l/val.
Swedish: Ytterligare kontroll av QTc-intervallet, liksom kontroll av elektrolyter och njurfunktion är nödvändiga särskilt om diarré uppstår eller förvärras, uttorkning, elektrolytobalans och/eller nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Papildomi koreguoto QT intervalo, elektrolitų koncentracijų ir inkstų funkcijos tyrimai ypač būtini tada, kai pacientas viduriuoja, sustiprėja viduriavimas ar padidėja skysčių netekimas ir (arba) yra sutrikusi elektrolitų pusiausvyra ir (arba) inkstų funkcija. Jei koreguotas QT intervalas žymiai pailgėja, bet išlieka trumpesnis kaip 500 msek., būtina kardiologo konsultacija.
Swedish: Din läkare kan behöva ordinera eller ändra din behandling med sköldkörtelhormon.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
Swedish: • Ömhet i munnen (stomatit).
Lithuanian: • burnos perštėjimas (stomatitas);
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU71/11/749/002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/749/002
Swedish: Ta inte Caprelsa om något av ovanstående stämmer in på dig.
Lithuanian: Nevartokite Caprelsa, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Swedish: QTc-förlängning och torsades de pointes
Lithuanian: Koreguoto QT intervalo pailgėjimas ir torsades de pointes
Swedish: Dysuri, hematuri, njursvikt, pollakuri, urinträngningar
Lithuanian: Dizurija, hematurija, inkstų nepakankamumas , polakiurija,
Swedish: Synförsämring, haloeffekt, fotopsi, glaukom, konjunktivit, ögontorrhet, keratopati
Lithuanian: sutrikusi rega, ratilai, fotopsija, glaukoma, konjunktyvitas, sausa akis, keratopatija katarakta, akomodacijos sutrikimai
Swedish: Data från patienter med nedsatt leverfunktion är begränsade (serumbilirubin högre än 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi (bilirubino koncentracija serume daugiau kaip 1,5 karto didesnė už normalią), duomenų yra nedaug (žr.
Swedish: • vitamin K-antagonister och dabigatran, kallas i dagligt tal för blodförtunnande medel
Lithuanian: • vitamino K antagonistų, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
Swedish: I händelse av CTCAE grad 3 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) toxicitet eller högre eller vid förlängning av QTc-intervall i EKG ska doseringen med vandetanib åtminstone tillfälligt avbrytas och återupptas med reducerad dos när toxiciteten har avklingat eller förbättrats till CTCAE grad 1 (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: common terminology criteria for adverse events) arba pailgėjus koreguotam QT intervalui EKG, reikia bent laikinai nutraukti vandetanibo vartojimą ir vėliau, kai toksinis poveikis praeis arba susilpnės iki 1-o laipsnio pagal CTCAE, skirti sumažintą dozę (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: I händelse av överdosering måste ytterligare dosering avbrytas och lämpliga åtgärder vidtas för att säkerställa att inte någon biverkning uppstått, dvs. EKG inom 24 timmar för att fastställa QTc-förlängning.
Lithuanian: Perdozavus reikia laikinai nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir imtis atitinkamų priemonių, kad nepasireikštų nepageidaujamų reiškinių - 24 val.
Swedish: Hos friska försökspersoner sågs ingen kliniskt signifikant interaktion mellan vandetanib (en engångsdos på 300 mg) och den potenta CYP3A4-hämmaren itrakonazol (upprepade doser på 200 mg en gång dagligen).
Lithuanian: Sveikiems žmonėms kartotinai kartą per parą vartojant 200 mg itrakonazolo, kuris stipriai slopina CYP3A4, ir kartu pavartojus vieną 300 mg vandetanibo dozę, klinikai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Swedish: 100 per dag
Lithuanian: 100 kasdien
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: Hoppa över den glömda dosen.
Lithuanian: • Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) har observerats hos patienter som fått vandetanib, i vissa fall med dödlig utgång.
Lithuanian: Vartojant vandetanibą užfiksuota ILD (intersticinės plaučių ligos, Interstitial Lung Disease) atvejų, kai kuriais atvejais lėmusių mirtį.
Swedish: Den rekommenderade doseringen är 300 mg dagligen, som intas med eller utan mat vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Lithuanian: Dozavimas suaugusiems pacientams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Rekomenduojama dozė yra 300 mg vieną kartą per parą (išgeriama valgant arba kitu metu, kasdien maždaug tuo pačiu laiku).
Swedish: Diarré är ett sjukdomsrelaterat symtom liksom en känd biverkning av vandetanib.
Lithuanian: Viduriavimas yra su liga susijęs simptomas ir taip pat vandetanibo nepageidaujamas poveikis.
Swedish: • Hur CAPRELSA används/administreras;
Lithuanian: • kaip vartojamas ar skiriamas CAPRELSA;
Swedish: Vandetanib är även en submikromolär vaskulär endotelial receptor-3 tyrosinkinashämmare.
Lithuanian: Be to, mažesnės už mikromolines vandetanibo koncentracijos slopina kraujagyslių endotelio receptorių Nr.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för vandetanib i pediatriska MTC-patienter 9-17 år var likartade de hos vuxna.
Lithuanian: Vandetanibo, skiriamo 9-17 metų amžiaus pacientams, sergantiems meduliariniu skydliaukės vėžiu, farmakokinetiniai parametrai panašūs į parametrus, nustatomus skiriant šio vaistinio preparato suaugusiems.
Swedish: Under en insamlingsperiod på 21 dagar efter en engångsdos av 14C-vandetanib återfanns ungefär 69 % med
Lithuanian: 21 parą po vienos 14C-vandetanibo dozės rinkus šlapimą ir išmatas, rasta apie 69% radioaktyvumo: 44% išmatose ir 25% - šlapime.
Swedish: Vandetanib är en hämmare av organisk katjontransportör 2 (OCT2).
Lithuanian: organic cation transporter 2).
Swedish: • Minskade nivåer av kalcium i blodet.
Lithuanian: • sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje.
Swedish: • Bipacksedeln för patienter;
Lithuanian: • pakuotės lapelis;
Swedish: • Ingen förändring av startdosen rekommenderas för pediatriska patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: • Pradinės dozės vaikams, kuriems yra nesunkus inkstų funkcijos sutrikimas, keisti nerekomenduojama.
Swedish: Varken Cmax eller AUC(0-t) för vandetanib påverkades när det gavs tillsammans med ranitidin.
Lithuanian: Kartu vartojamas ranitidinas įtakos vandetanibo Cmax ir AUC (0-t) neturėjo.
Swedish: Hos friska försökspersoner ökade AUC(0-t) och Cmax för digoxin (P-glykoprotein, P-gp-substrat) med 23 % respektive 29 % när det gavs tillsammans med vandetanib på grund av P-gp-hämning av vandetanib.
Lithuanian: Kai sveiki žmonės kartu vartojo vandetanibo, kuris slopina P glikoproteiną (toliau - P-gp), tai P-gp substratro digoksino AUC(0-t) padidėjo 23 %, o Cmax - 29 %.
Swedish: Hypokalemi, hyperkalcemi, hyperglykemi, dehydrering, hyponatremi
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai sumažėjęs apetitas, hipokalcemija hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, dehidratacija, hiponatremija bloga mityba
Swedish: Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 personer)
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 100):
Swedish: Biverkningarna försvinner vanligtvis när behandlingen med Caprelsa avbryts.
Lithuanian: Nutraukus Caprelsa vartojimą, jis dažniausiai praeina.
Swedish: Förlängt QTcintervall
Lithuanian: Tyrimai pailgėjęs koreguotas QT
Swedish: Vandetanibdoser över 150 mg/m2 har inte använts i kliniska studier på pediatriska patienter.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su vaikais metu nebuvo skiriamos didesnės nei 150 mg/m2 vandetanibo dozės.
Swedish: Därför krävs ingen förändring av dosen vandetanib när vandetanib ges tillsammans med antingen omeprazol eller ranitidin.
Lithuanian: Dėl to kartu vartojant omeprazolo arba ranitidino, vandetanibo dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet (*)
Lithuanian: Širdies sutrikimai pailgėjęs koreguotas QT intervalas EKG (*)
Swedish: • Feber.
Lithuanian: • karščiavimas;
Swedish: Vandetanib rekommenderas inte för användning till vuxna och pediatriska patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion, eftersom data är begränsade och säkerhet och effekt inte har fastställts (se avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams ir vaikams, kurių inkstų funkcija vidutiniškai arba sunkiai sutrikusi, vandetanibo vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimo tokiems pacientams duomenų yra nedaug, saugumas ir veiksmingumas jiems nenustatyti (žr.
Swedish: Caprelsa tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Lithuanian: Pakuotėje yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom, PRES (reversibelt posteriort leukoencefalopati syndrom-RPLS)
Lithuanian: Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas (PRES, angl.
Swedish: Vätskan kan också administreras med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Lithuanian: Gautą skystį taip pat galima vartoti per nosies ir skrandžio arba gastrostomos vamzdelį.
Swedish: Frekvent EKG-kontroll av QTc-intervallet ska fortsätta.
Lithuanian: registruoti EKG stebint, ar nepailgėjo koreguotas QT intervalas.
Swedish: Biliär utsöndring av oförändrad vandetanib är en av utsöndringsvägarna för vandetanib.
Lithuanian: Vienas iš išskyrimo būdu yra nepakitusio vandetanibo išskyrimas su tulžimi.
Swedish: Med anledning av riskerna är det viktigt att begränsa behandling med vandetanib till patienter som är i stort behov av behandlingen, dvs. med ett symtomatiskt-aggressivt förlopp av sjukdomen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į su gydymu susijusius pavojus, vandetanibo svarbu skirti tik tiems pacientams, kuriems to tikrai reikia, t.y.
Swedish: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannien eller
Lithuanian: Suffolk, CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Swedish: RPLS är mindre vanligt (drabbar färre än 1 av 100 personer).
Lithuanian: Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Swedish: Patienter med dokumenterad RETmutation (n=187)
Lithuanian: (n = 187)
Swedish: Startdos (mg)a
Lithuanian: KPP (m2)
Swedish: • Om din dos Caprelsa ändras av läkare eller apotekspersonal
Lithuanian: − jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
Swedish: • Patienter med ett QTc-intervall på över 480 ms.
Lithuanian: • Ilgesnis kaip 480 msek.
Swedish: • Håravfall från huvud eller kropp (alopeci).
Lithuanian: • galvos ar kūno plaukų iškritimas (alopecija); • pakitęs maisto skonis (disgeuzija).
Swedish: Hos hanråttor hade vandetanib ingen effekt på fertiliteten medan fertiliteten hos honråttor försämrades (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Vandetanibas neveikė žiurkių patinų vaisingumo, tačiau sutrikdė žiurkių patelių vaisingumą (žr.
Swedish: Administrering av vandetanib tillsammans med potenta CYP3A4-inducerare bör undvikas.
Lithuanian: Kartu su vaistiniais preparatais, kurie stipriai indukuoja CYP3A4, vandetanibo vartoti nereikėtų.
Swedish: • Sjukdom i hornhinnan (keratopati).
Lithuanian: • akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
Swedish: • Lunginflammation som uppkommer då främmande material andas in i lungorna.
Lithuanian: • plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
Swedish: Kolelitiasis
Lithuanian: Plėvelė
Swedish: Nedsatt njurfunktion hos pediatriska patienter med MTC Det finns ingen erfarenhet av att använda vandetanib hos pediatriska patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija vaikams, kuriems yra meduliarinis skydliaukės vėžys Vandetanibo vartojimo patirties vaikams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, nėra.
Swedish: Behandlingen fortsätter så länge patienten har nytta av den.
Lithuanian: Gydymas tęsiamas tol, kol yra naudingas pacientui.
Swedish: Dosen för barn som är fem år eller äldre beräknas utifrån barnets vikt och längd.
Lithuanian: 5 metų ar vyresniems vaikams skirtina dozė apskaičiuojama pagal vaiko ūgį ir svorį.
Swedish: Kommittén noterade den potentiella risken för förlängt QTc-intervall och åtgärder vidtogs för att minimera denna risk.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į galimą QTc intervalo pailgėjimo riziką, ir buvo imtasi priemonių šiai rizikai sumažinti.
Swedish: Caprelsa vandetanib
Lithuanian: Caprelsa vandetanibas
Swedish: EPAR för Caprelsa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Caprelsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Caprelsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Caprelsa vartojimą?
Swedish: Studien omfattade 331 patienter och huvudeffektmåttet var progressionsfri överlevnad (hur länge patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades).
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 331 pacientas, ir pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenimo trukmė ligai neprogresuojant (kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos paūmėjimo).
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletterna kan blanda tabletten i vanligt (ej kolsyrat) vatten.
Lithuanian: Tablečių negalintys nuryti pacientai gali tabletę ištirpinti paprastame (negazuotame) vandenyje.
Swedish: Vad är Caprelsa och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas?
Swedish: Patienterna måste få ett patientinformationskort med viktig säkerhetsinformation och deras läkare måste informera dem om riskerna med Caprelsa.
Lithuanian: Pacientams turi būti išduodama įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, ir gydytojas turi informuoti juos apie Caprelsa keliamą riziką.
Swedish: Mer information om Caprelsa
Lithuanian: Kita informacija apie Caprelsa
Swedish: Caprelsa får inte ges tillsammans med andra läkemedel som kan förlänga QTc-intervallet.
Lithuanian: Caprelsa negalima vartoti kartu su kitais vaistais, galinčiais pailginti QTc intervalą.
Swedish: Det får inte ges till personer med ett problem som kallas medfött långt QTc-syndrom, eller som har ett längre QTcintervall än 480 millisekunder.
Lithuanian: Vaisto negalima vartoti žmonėms, kuriems nustatytas įgimtas ilgas QTc sindromas arba kurių QTc intervalas viršija 480 milisekundžių.
Swedish: Varför godkänns Caprelsa?
Lithuanian: Kodėl Caprelsa buvo patvirtintas?
Swedish: Av 16 barn som behandlades med Caprelsa hade 7 (44 procent) ett partiellt svar på ORR-skalan, vilket var jämförbart med svarsfrekvensen för vuxna.
Lithuanian: Tarp 16 Caprelsa gydytų vaikų 7 (44 proc.) pasireiškė dalinis atsakas pagal ORR skalę, t. y.
Swedish: Läkemedlet används när sjukdomen sprids snabbt och orsakar symtom och när cancern inte kan opereras bort och har förvärrats eller spridits till andra delar av kroppen.
Lithuanian: Vaistas skiriamas, kai liga sparčiai plinta ir sukelia simptomus, ir kai vėžio negalima pašalinti chirurginiu būdu, jis progresuoja ar išplitęs į kitas kūno dalis.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att Caprelsa skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo Caprelsa registruoti.
Swedish: I genomsnitt levde patienterna som tog Caprelsa i 30,5 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 19,3 månader för patienterna som tog placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Caprelsa, liga neprogresavo vidutiniškai 30,5 mėnesio, o pacientams, vartojantiems placebą, - 19,3 mėnesio.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Caprelsa ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Caprelsa.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet av läkemedlet förväntas, särskilt när det gäller hur stor nytta det innebär för patienter utan RET-mutation.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti pateikta daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent apie naudą pacientams, kuriems RET mutacija nenustatyta.
Swedish: Huvudeffektmåttet var övergripande objektiv svarsfrekvens (ORR), som tar hänsyn till flera av sjukdomens kännetecken.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras atsako į gydymą rodiklis (ORR), pagal kurį vertinami keli ligos aspektai.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Caprelsa är diarré, utslag, illamående, högt blodtryck och huvudvärk.
Lithuanian: Dažniausi Caprelsa šalutiniai reiškiniai yra viduriavimas, bėrimas, pykinimas (šleikštulys), aukštas kraujospūdis ir galvos skausmas.
Swedish: I genomsnitt levde barn som tog Caprelsa i 46 månader utan att sjukdomen förvärrades.
Lithuanian: Caprelsa vartojantys vaikai išgyveno vidutiniškai 46 mėnesius ligai neprogresuojant.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling med Caprelsa ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla medullär tyreoideacancer, använda cancerläkemedel och bedöma elektrokardiogram (EKG, ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir gydymą Caprelsa turėtų pradėti ir stebėti gydytojas, turintis medulinio skydliaukės vėžio gydymo, vaistų nuo vėžio skyrimo ir elektrokardiogramų (EKG tyrimo, kuris rodo širdies elektrinį aktyvumą) vertinimo patirties.
Swedish: Genom att blockera VEGF-receptorernas aktivitet minskar läkemedlet blodflödet till cancercellerna, vilket bromsar cancerns tillväxt.
Lithuanian: Slopindamas VEGF receptorių aktyvumą, vaistas sumažina kraujo tekėjimą į vėžines ląsteles ir sulėtina naviko augimą.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Caprelsa är större än riskerna hos patienter vars sjukdom sprids snabbt och orsakar symtom, eftersom de har ett akut behov av behandling.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Caprelsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kurių liga sparčiai išplito ir sukelia simptomus, kadangi jiems būtinas skubus gydymas.