FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Amitraz ist ein Monoamino-Oxidase-Hemmer (MAO-Hemmer); daher sollten Anwender, die Medikamente mit MAO-Hemmern einnehmen, beim Umgang mit dem Tierarzneimittel besonders vorsichtig sein.
Dutch: Amitraz is een monoamine oxidase remmer (MAO-remmer); daarom dienen personen die medicatie nemen dat een MAO-remmer bevat, bijzonder voorzichtig te zijn en direct contact met het
German: NAME DES ZULASSUNGSINHABERS MERIAL
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
German: Karton
Dutch: kartonnen doos
German: Hunde 40-60 kg
Dutch: 3 pipetten honden 40-60 kg
German: Bei der Packung mit 3 Pipetten trennen Sie zuerst einen Blister entlang der Perforierung von den anderen ab. Schneiden Sie den Blister entlang der gepunkteten Linie mit einer Schere auf (oder falten Sie, wie beschrieben, die Ecke des Blisters und ziehen die Folie ab).
Dutch: Voor een verpakking met 3 blisters, scheur één blister af van de andere blisters langs de geperforeerde
German: Dieses Tierarzneimittel enthält Amitraz, das als Monoamino-Oxidase-Hemmer wirkt (MAO-Hemmer); da keine Studien vorliegen, sollte das Tierarzneimittel nicht bei Hunden angewendet werden, die mit MAO
Dutch: Dit diergeneesmiddel bevat amitraz, wat een monoamine oxidase remmer (MAO-remmer) is; daarom, in afwezigheid van studies, dient dit diergeneesmiddel niet te worden gebruikt bij honden behandeld
German: Infolge der gestörten ZNS-Aktivitäten tritt der Tod der Insekten oder Spinnentiere ein.
Dutch: Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of acariden worden gedood.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2013 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in september 2013.
German: Die Verwendung von Schutzhandschuhen wird empfohlen.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aanbevolen.
German: Am 6. Mai 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Certifect in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 mei 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Certifect verleend.
German: Der Kontakt mit der Applikationsstelle sollte vermieden werden.
Dutch: Contact met de plaats van toediening moet worden vermeden.
German: Das Arzneimittel sollte in einem gut belüfteten Raum aufgebracht werden.
Dutch: Het geneesmiddel dient in een goed geventileerde ruimte te worden gebruikt.
German: Weitere Informationen über Certifect:
Dutch: Overige informatie over Certifect:
German: Certifect darf nicht bei Hasen oder Katzen angewendet werden.
Dutch: Certifect mag niet worden gebruikt bij konijnen en katten.
German: Kinder sollten nicht mit dem behandelten Hund spielen, bevor die Applikationsstelle trocken ist.
Dutch: Kinderen mogen niet met de behandelde hond spelen totdat de plaats van toediening droog is.
German: Certifect darf nicht in Oberflächenwasser gelangen, da es eine Gefahr für Wasserorganismen darstellen kann.
Dutch: Certifect mag niet in oppervlaktewater terechtkomen, omdat het schadelijk kan zijn voor in het water levende organismen.
German: Fipronil/(S)-Methoprene/Amitraz
Dutch: Certifect fipronil/(S)-methopreen/amitraz
German: Die Personen sollten während der Anwendung des Arzneimittels nicht rauchen, essen oder trinken und sich nach der Anwendung gründlich die Hände waschen.
Dutch: Mensen die het geneesmiddel toedienen, mogen niet roken, eten of drinken en moeten na gebruik hun handen grondig wassen.
German: (S)-Methoprene wird von den Floheiern oder -larven absorbiert, wo es die Flohentwicklung stoppt.
Dutch: (S)-methopreen wordt door vlooieneitjes of -larven geabsorbeerd en stopt hun ontwikkeling.
German: Certifect ist ein Arzneimittel, das drei Wirkstoffe enthält: Fipronil, (S)-Methoprene und Amitraz.
Dutch: Certifect is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: fipronil, (S)-methopreen en amitraz.
German: Darüber hinaus wurde im Rahmen von Studien die Wirkung von ShampooAnwendungen auf die Wirksamkeit des Arzneimittels untersucht.
Dutch: Ook werd onderzoek gedaan naar het effect van het gebruik van shampoo op de werking van het geneesmiddel.
German: Die Wirksamkeit wurde durch Ermittlung der Anzahl der Zecken und Flöhe auf den Hunden fünf bis acht Wochen nach der Behandlung gemessen.
Dutch: De werkzaamheid werd bepaald door vijf tot acht weken na de behandeling het aantal teken en vlooien op de honden te tellen.
German: Sowohl Fipronil als auch Amitraz töten adulte Parasiten ab, während (S)-Methoprene die Parasiten im Ei oder im Larvenstadium abtötet.
Dutch: Zowel fipronil als amitraz doden volwassen parasieten, terwijl (S)-methopreen parasieten in het stadium van eitjes of larven doden.
German: Fipronil wirkt auf Kanäle in den Zellen des Nervensystems von Zecken und Flöhen und blockiert dort den Ionentransport in die und aus den Zellen.
Dutch: Fipronil werkt in op kanalen in de zenuwcellen van teken en vlooien en blokkeert het transport van ionen in en uit de cellen.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Certifect gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Certifect zu erteilen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Certifect groter zijn dan de risico's ervan bij gebruik voor de goedgekeurde indicaties, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Certifect.
German: Certifect darf nicht bei kranken (z. B. mit systemischen Krankheiten wie Diabetes oder mit Fieber) oder sich erholenden Tieren angewendet werden.
Dutch: Certifect mag niet worden gebruikt bij zieke dieren (met bijvoorbeeld systemische ziekten zoals suikerziekte of koorts) of herstellende dieren.
German: Was ist Certifect?
Dutch: Wat is Certifect?
German: Dies führt zu einer unkontrollierten Aktivität des Zentralnervensystems und zum Tod der Parasiten.
Dutch: Dit leidt tot ongecontroleerde activiteit van het centraal zenuwstelsel van deze parasieten, waardoor ze sterven.
German: Der Inhalt einer vollen Pipette Certifect (entsprechend dem Gewicht des Hundes) wird nach dem Scheiteln des Fells an zwei unterschiedlichen Stellen (in der Mitte des Nackens und an der Basis des Nackens) direkt auf die Haut des Hundes aufgebracht.
Dutch: De inhoud van één volle pipet Certifect (voor het desbetreffende gewicht van de hond) wordt na het scheiden van de vachtharen rechtstreeks op de huid van de hond aangebracht op twee afzonderlijke plekken (halverwege de nek en aan de basis van de nek).
German: Die Behandlung sollte während der Zecken- und Flohsaison monatlich wiederholt werden.
Dutch: Deze behandeling moet maandelijks worden herhaald zolang het teken- en/of vlooienseizoen duurt.
German: Das Tierarzneimittel kann eine Sensibilisierung der Haut und allergische Reaktionen verursachen, und Personen, von denen eine Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Bestandteile bekannt ist, sollten den Kontakt mit dem Pipetteninhalt vermeiden.
Dutch: Dit geneesmiddel kan overgevoelige huidreacties en allergische reacties veroorzaken, en mensen die allergisch zijn voor een van de bestanddelen, moeten contact met de inhoud van de pipet vermijden.
German: Bei den Hunden kann es zu einigen vorübergehenden Reaktionen an der Applikationsstelle kommen (Hautverfärbung, lokaler Haarausfall, Juckreiz oder Rötung).
Dutch: Honden kunnen enkele tijdelijke reacties vertonen op de plaats van toediening (huidverkleuring, haaruitval, jeuk of roodheid).
German: Darüber hinaus konnte gezeigt werden, dass Zecken rascher von behandelten Hunden abfallen, wodurch indirekt das Risiko einer Übertragung bestimmter durch Zecken übertragener Krankheiten von infizierten Zecken auf Hunde gesenkt wird.
Dutch: Daarnaast is aangetoond dat teken behandelde honden sneller loslaten, waardoor het risico van overdracht van bepaalde ziekten door besmette teken indirect wordt verlaagd.
German: Die Wirksamkeit von Certifect gegen Zecken und Flöhe wurde in Labor- und in Feldstudien untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van Certifect tegen teken en vlooien is zowel in het laboratorium onderzocht als in veldstudies.
German: Bei Auftreten von Nebenwirkungen ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Dutch: Indien bijwerkingen worden waargenomen, moet onmiddellijk een arts worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket worden getoond.
German: In weiteren Studien wurde untersucht, ob Certifect das Risiko einer Übertragung bestimmter durch Zecken übertragener Krankheiten verringert.
Dutch: Andere studies werden verricht om te onderzoeken of Certifect het risico vermindert van de overdracht van bepaalde ziekten door teken.
German: Es wurden keine Studien zu Certifect bei der Behandlung eines Befalls mit Läusen vorgelegt, da zuvor bereits für das Fipronil- und (S)Methoprene-haltige Arzneimittel vorgelegte Feldstudien als ausreichend bewertet wurden.
Dutch: Er werden geen studies met Certifect bij de behandeling van luizen gepresenteerd, omdat eerder gepresenteerde veldstudies voor het geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat, afdoende werden geacht.
German: In der Hauptfeldstudie wurden Hunde verschiedener Rassen mit unterschiedlichem Alter, Geschlecht und Gewicht entweder mit Certifect oder einem vergleichbaren „Spot-on"-Arzneimittel, das Fipronil und (S)-Methoprene enthält, behandelt.
Dutch: In de belangrijkste veldstudie werden honden van verschillende rassen, leeftijden, geslachten en gewichten behandeld met ofwel Certifect, ofwel een soortgelijk ‘spot-on'-geneesmiddel dat fipronil en (S)-methopreen bevat.
German: Es ist als Lösung in Form einer „Spot-on"-Lösung in Pipetten erhältlich, die bereits mit der korrekten Menge zur gewichtsabhängigen Behandlung eines Hundes befüllt sind.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van 'spot-on'-oplossing in voorgevulde pipetten met de juiste benodigde hoeveelheid voor de behandeling van één hond, afhankelijk van zijn gewicht.
German: Bei Hunden können Lethargie, mangelnde Muskelkontraktionen, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Speicheln, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Reizbarkeit sowie ein verlangsamter Herzschlag oder eine verlangsamte Atmung auftreten.
Dutch: De honden kunnen mogelijk minder energie hebben, hun spierbewegingen moeilijker coördineren, braken, minder eetlust hebben, diarree hebben, overvloedig kwijlen, een verhoogde suikerspiegel hebben, gevoeliger zijn voor stimulatie, en een langzamere hartslag of langzamere ademhaling hebben.
German: Amitraz stimuliert das Nervensystem von Zecken und führt zu einer Hyperaktivität und zum Tod der Zecken.
Dutch: Amitraz stimuleert het zenuwstelsel van teken, waardoor ze hyperactief worden en sterven.
German: Diese Symptome klingen gewöhnlich ohne Behandlung innerhalb von 24 Stunden wieder ab.
Dutch: Deze verschijnselen verdwijnen over het algemeen spontaan binnen één dag.
German: Wie wurde Certifect untersucht?
Dutch: Hoe is Certifect onderzocht?
German: Warum wurde Certifect zugelassen?
Dutch: Waarom is Certifect goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Certifect in diesen Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Certifect tijdens de studies te hebben?
German: Certifect wird bei Hunden angewendet zur Behandlung und Vorbeugung eines Zeckenbefalls und eines Flohbefalls sowie zur Behandlung eines Befalls mit Haarlingen.
Dutch: Certifect wordt gebruikt bij honden voor de behandeling en preventie van infestaties (invasies) met teken en vlooien, en voor de behandeling van infestaties met bijtende luizen.
German: Welches Risiko ist mit Certifect verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Certifect in?
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in het wetenschappelijk deel van dit EPAR.
German: Das Arzneimittel kann zur Behandlung einer Flohstichallergie (FAD) angewendet werden.
Dutch: Het geneesmiddel kan worden gebruikt bij de behandeling van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (een allergische reactie tegen vlooienbeten).
German: Bei versehentlichem Kontakt der Augen oder der Haut mit dem Arzneimittel sollten die Augen mit Wasser ausgespült bzw. die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Dutch: Bij onbedoelde blootstelling van de ogen moeten deze met water worden gespoeld en bij onbedoelde blootstelling van de huid moet deze met zeep en water worden gewassen.
German: Die Studien haben ergeben, dass die Wirkung von Certifect bei der Verringerung der Zecken- und Flohzahlen bei Hunden mit derjenigen der Kombinationsbehandlung mit Fipronil und (S)-Methoprene vergleichbar ist.
Dutch: Uit de studies bleek dat de werking van Certifect vergelijkbaar is met die van de combinatie van fipronil en (S)-methopreen voor wat betreft het terugdringen van het aantal teken en vlooien bij honden.
German: in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Certifect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Certifect.
German: Die Wirkstoffe in Certifect wirken als „Ektoparasitika", d. h., sie töten Parasiten - wie Flöhe, Zecken und Läuse - ab, die auf der Haut oder im Fell von Tieren leben.
Dutch: Dit betekent dat ze parasieten die op de huid of vacht van dieren leven, zoals teken, vlooien en luizen, doden.
German: 4L1-Protein in Form von nicht-infektiösen, virusähnlichen Partikeln (VLPs), hergestellt mittels rekombinanter DNA-Technologie unter Verwendung eines BaculovirusExpressionssystems, für das Hi-5 Rix4446-Zellen, die aus Trichoplusia ni gewonnen werden, verwendet werden.
Dutch: 4L1-eiwit in de vorm van niet-besmettelijke virusachtige deeltjes (VLPs), door recombinante DNA-technologie geproduceerd met gebruik van een Baculovirusexpressiesysteem waarbij Hi-5 Rix4446-cellen, afkomstig van Trichoplusia ni, gebruikt worden.
German: 3Adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (Al(OH)3)
Dutch: 3geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
German: Gesamt: 0,5 Milligramm Al3+
Dutch: 0.5 milligrams Al3+ in totaal
German: 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl-lipid A (MPL)3
Dutch: Dit bevat: 3-O-desacyl-4'- monofosforyllipide A (MPL)
German: --1 1 Dosis (0,5 ml) enthält: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 16
Dutch: 1 dosis (0,5 ml) bevat: Humaan papillomavirus1 type 16-L1-eiwit2,3,4
German: 1Humanes Papillomvirus = HPV 2Adjuvantiert mit AS04, das enthält:
Dutch: 1Humaan papillomavirus = HPV ondersteund door AS04 adjuvanssysteem.
German: L1-Protein2,3,4 vom humanen Papillomvirus1-Typ 18
Dutch: Humaan papillomavirus1 type 18-L1-eiwit2,3,4
German: 1 Durchstechflasche (Mehrdosen)
Dutch: 1 injectieflacon (multidosering)
German: 1 Fertigspritze + 1 Nadel
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
German: 1 Durchstechflasche
Dutch: 1 voorgevulde spuit
German: Packungsgröße
Dutch: Toedieningsroute Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: 1 Fertigspritze + 2 Nadeln
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
German: 1 Fertigspritze
Dutch: 1 injectieflacon
German: 9 bis 14 Jahre*
Dutch: 9 tot en met 14 jaar*
German: Die Studie wurde in Nordamerika, Lateinamerika, Europa und im asiatisch-pazifischen Raum durchgeführt.
Dutch: De studie werd uitgevoerd in Noord-Amerika, Latijns-Amerika, Pacifisch Azië en Europa.
German: Funktionale Antikörper wurden nicht bestimmt.
Dutch: Functionele antilichamen zijn niet bepaald.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für wichtige Informationen zu Daten, die diese Indikation stützen.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1 voor belangrijke informatie over de data die deze indicatie ondersteunen.
German: 15 Jahre und älter
Dutch: 15 jaar en ouder
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war mild oder mäßig und nicht langanhaltend.
Dutch: De meerderheid van deze reacties was licht tot matig-ernstig en niet langdurig.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich ein wenig fest sitzen kann.
Dutch: Verwijder de naaldbeschermer, wat soms een beetje stroef kan gaan.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt nach weiteren Informationen.
Dutch: Vraag uw arts om meer informatie.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft.
German: 5 Jahre
Dutch: 5 jaar.
German: Die Dauer der Schutzwirkung ist noch nicht vollständig bekannt.
Dutch: De volledige duur van de bescherming is nog niet definitief vastgesteld.
German: Es wurde ein vergleichbares kinetisches Profil für die neutralisierenden Antikörper beobachtet.
Dutch: Een vergelijkbaar kinetisch profiel werd waargenomen met de neutraliserende antilichamen.
German: Immunogenität bei HIV-infizierten Frauen
Dutch: Immunogeniciteit bij hiv-geïnfecteerde vrouwen
German: Erste Dosis: zu einem gewählten Zeitpunkt
Dutch: Eerste injectie: op een gekozen tijdstip
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. der Impfstoff ist im Wesentlichen „Natrium-frei".
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
German: Cervarix ist eine trübe, weiße Suspension.
Dutch: Cervarix is een troebele, witte suspensie.
German: Ursprünglich seropositive und seronegative Probanden erreichten vergleichbare Titer nach der Impfung.
Dutch: Oorspronkelijk seropositieve en seronegatieve deelnemers bereikten vergelijkbare titers na vaccinatie.
German: Anders als histopathologische Endpunkte, sind virologische Endpunkte weniger durch multiple Infektionen beeinflussbar.
Dutch: In tegenstelling tot histopathologische eindpunten zijn de virologische eindpunten minder verstoord door multipele infecties.
German: Wenn erforderlich, ist eine flexiblere zeitliche Gestaltung des Impfschemas möglich.
Dutch: Indien nodig laat het vaccinatieschema flexibiliteit toe.
German: • Fieber (≥38°C)
Dutch: • koorts (≥38°C)
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG, zal de officiële vrijgifte van de batch worden uitgevoerd door een laboratorium van de staat of een specifiek daartoe aangewezen laboratorium.
German: Jedoch ist nicht bekannt, ob die durch den Impfstoff gebildeten Antikörper beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is echter niet bekend of de vaccingeïnduceerde antilichamen ook bij de mens worden uitgescheiden in de moedermelk.
German: (NaH2PO4.2 H2O) und Wasser für Injektionszwecke.
Dutch: (NaH2PO4.2 H2O) en water voor injectie.
German: Wenn Sie nicht die gesamte Impfserie (von zwei oder drei Dosen, abhängig von Ihrem Alter zum Zeitpunkt der Impfung) abschließen, dann wird möglicherweise nicht die beste Immunantwort und Schutzwirkung erzielt.
Dutch: Als u de complete vaccinatiereeks niet afmaakt (twee of drie injecties, afhankelijk van uw leeftijd op het moment van de vaccinatie), kan het gebeuren dat u niet de optimale afweerreactie en bescherming krijgt van de vaccinatie.
German: Kontrolle
Dutch: Controle
German: Diese Probandinnen wurden hinsichtlich schwerwiegender Nebenwirkungen über die gesamte Studiendauer beobachtet.
Dutch: Deze personen werden gedurende de gehele onderzoeksperiode gevolgd op ernstige bijwerkingen.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, die Impfung mit Cervarix während der Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aangeraden om het gebruik van Cervarix tijdens de zwangerschap te vermijden.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Dutch: Deze reacties zullen over het algemeen ontstaan voordat de behandelkamer is verlaten.
German: Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Wirksamkeit der L1-VLP-Impfstoffe hauptsächlich durch die Ausbildung einer humoralen Immunantwort vermittelt wird.
Dutch: Studies bij dieren hebben aangetoond dat de werkzaamheid van L1-VLP-vaccins grotendeels tot stand wordt gebracht door de ontwikkeling van een humorale immuunrespons.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie is niet bekend.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voorgevulde spuit
German: Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich unwohl fühlen.
Dutch: Echter, bestuur geen voertuigen en gebruik geen machines als u zich niet goed voelt.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. September 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012.
German: Immunogenität bei Jungen im Alter von 10 bis 18 Jahren
Dutch: Immunogeniciteit bij jongens en mannen van 10 tot 18 jaar oud
German: Es kann notwendig sein, die Impfung zu verschieben, bis Sie wieder gesund sind.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie uit te stellen tot na het herstel.
German: Cervarix schützt nicht vor allen HPV-Typen.
Dutch: Cervarix beschermt niet tegen alle HPV-typen.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können jedoch die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinflussen.
Dutch: Sommige van de bijwerkingen genoemd in rubriek 4.8 ‘Bijwerkingen' kunnen echter tijdelijk de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen, beïnvloeden.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffes an schwangere Frauen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen specifieke studies met het vaccin bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
German: Cervarix sollte während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.
Dutch: Cervarix mag tijdens borstvoeding uitsluitend worden toegediend wanneer de mogelijke voordelen zwaarder wegen dan de mogelijke risico's.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de koelkast
German: Verabreichen Sie den Impfstoff.
Dutch: Dien het vaccin toe.
German: In der klinischen Studie 008 war die Immunogenität bis zum Monat 48 vergleichbar mit der Immunantwort, die in der Studie 001 beobachtet wurde.
Dutch: In studie 008 was de immunogeniciteit tot maand 48 vergelijkbaar met de respons die werd waargenomen in studie 001.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Papillomvirus-Impfstoffe, ATC-Code: J07BM02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins, Papillomavirusvaccins, ATC-code: J07BM02
German: In klinischen Studien verwendeten ca. 60% der mit Cervarix geimpften Frauen hormonelle Kontrazeptiva.
Dutch: In klinische studies gebruikte ongeveer 60% van de vrouwen die Cervarix toegediend kregen hormonale anticonceptie.
German: In allen klinischen Studien wurden Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfdosis Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten hatten, ausgeschlossen.
Dutch: Bij alle klinische onderzoeken werden personen uitgesloten van deelname die minder dan drie maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis immunoglobuline of bloedproducten hadden ontvangen.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.