FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 18C 1939 19A 956 19F 23F
Romanian: 18C 1939 19A 956 19F
Hungarian: Az OPA GMT-értékek a koraszülött csecsemőknél a csecsemőkori oltási sorozatban mérthez viszonyítva a kisgyermekkori oltást követően hasonlóak vagy alacsonyabbak voltak 4 szerotípus esetében (4, 14, 18C és 19F), és statisztikailag szignifikánsan magasabbak voltak a 13 szerotípus közül 6-nál (1, 3, 5, 7F, 9V,és 19A), az időre született csecsemőknél a 13 szerotípus közüli 10-hez képest (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A, és 23F).
Romanian: După administrarea dozei de la vârsta de 12 luni, valorile GMT ale OPA, comparativ cu cele obţinute după efectuarea schemei de vaccinare la sugar, au fost similare sau mai scăzute pentru 4 serotipuri (4, 14, 18C şi 19F) şi au fost semnificativ statistic mai mari pentru 6 din 13 serotipuri (1, 3, 5, 7F, 9V şi 19A) la sugarii prematuri, comparativ cu 10 din 13 serotipuri (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A şi 23F) la sugarii născuţi la termen.
Hungarian: • 6 hetes - 17 éves gyermekeknek és serdülőknek adnak azért, hogy segítsen védelmet nyújtani az olyan betegségekkel szemben, mint az agyhártyagyulladás (meningitisz), vérmérgezés vagy baktériumok jelenléte a véráramban (bakteriémia), tüdőgyulladás (pneumónia) és fülfertőzések,
Romanian: • copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 17 ani, pentru a ajuta la protecţia împotriva unor boli cum sunt: meningita (inflamaţie a membranei din jurul creierului), sepsis sau bacteriemie (prezenţa de bacterii în circulaţia sângelui), pneumonie (infecţie pulmonară) şi infecţii ale urechii.
Hungarian: A korábban két vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával oltott betegek hasonló immunválaszt mutattak, mint azok, akik csak egyetlen előző adagot kaptak.
Romanian: Subiecţii cărora li s-au administrat anterior două sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent au avut un răspuns imunologic similar comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat anterior o singură doză.
Hungarian: 1. táblázat: Azon alanyok arányának összehasonlítása, akiknél a csecsemőkori oltási sorozat harmadik részoltását követően kialakult pneumococcus anti-poliszacharid IgG-antitestek koncentrációja elérte a ≥0,35 μg/ml szintet - 006-os vizsgálat
Romanian: Tabelul 1: Comparare a proporţiei subiecţilor la care s-a atins o concentraţie plasmatică a anticorpilor IgG anti-polizaharide pneumococice ≥ 0,35 μg/ml după administrarea celei de a 3-a doze din seria de vaccinare pentru sugari - studiul 006
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő jelentések gyakoriságának elemzése azt valószínűsíti, hogy a Prevenar 13-at önmagában alkalmazó csoporttal összehasonlítva megnőtt a lázzal járó vagy láz nélküli convulsiók és a HHE kockázata abban a csoportban, ahol a Prevenar 13-at Infanrix hexa-val együtt alkalmazták.
Romanian: Analiza frecvenţelor de raportare după punerea pe piaţă sugerează un risc potenţial crescut de convulsii, cu sau fără febră şi de episoade de hipotonie-hiporeactivitate (EHH) la compararea grupurilor care au raportat utilizarea Prevenar 13 concomitent cu Infanrix hexa, faţă de cei care au raportat doar utilizarea Prevenar 13.
Hungarian: Csecsemők és 6 hetes és 5 éves kor közötti gyermekek
Romanian: Sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani
Hungarian: A 12 hónapos korban adott emlékeztető oltásra adott immunválasz nem volt érintett.
Romanian: Răspunsurile în cazul administrării dozei de rapel la 12 luni nu au fost influenţate.
Hungarian: Mindkettő randomizált, kettős-vak, aktív kontrollos vizsgálat volt, melyek során a csecsemők 2, 4, 6 és 12-15 hónapos korban beadott, négy részoltásból álló sorozatban randomizált módon kapták meg a Prevenar-t és a kontroll vakcinát (NCKP, meningococcus C szerotípus CRM-konjugált [MnCC] vakcina; FinOM, hepatitis B vakcina).
Romanian: Ambele studii au fost randomizate, în regim dublu orb, cu control activ, în care sugarii au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Prevenar, fie vaccin de control (pentru NCKP, vaccin anti-meningococic de serogrup C, conjugat cu CRM [MnCC]; pentru FinOM, vaccin anti-hepatită B), într-o serie formată din patru doze, administrate la vârsta de 2, 4, 6 şi 12-15 luni.
Hungarian: Vakcina szerotípusokra: 1 éves kor alatt beadott 2 oltás esetében: 85%
Romanian: Două doze sub vârsta de 1 an: 85%
Hungarian: Hidegrázás; fáradtság; az oltás helyén kialakuló erythema; az oltás helyén kialakuló induratio/duzzanat; az oltás helyén kialakuló fájdalom/nyomásérzékenység (az oltás helyén kialakuló erős fájdalom/nyomásérzékenység nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél); korlátozott karmozgás (a karmozgás súlyos korlátozottsága nagyon gyakori a 18-39 éves felnőtteknél)
Romanian: frison, stare de oboseală, eritem apărut la locul de vaccinare, induraţie/tumefiere sau durere/sensibilitate (durere/sensibilitate severă la locul de vaccinare a fost foarte frecventă la adulţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani), limitare a mişcărilor mâinii (limitarea severă a mişcărilor mâinii a fost foarte frecventă la adulţii cu vârsta cuprinsă între 18 şi 39 ani)
Hungarian: Azok, akiket alapbetegségük (például sarlósejtes anaemia vagy HIV-fertőzés) invazív pneumococcus betegségre hajlamosít, beleértve azokat is, akik korábban egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak (lásd 5.1 pont).
Romanian: La persoanele cu boli preexistente care predispun la afecţiuni pneumococice invazive (cum sunt siclemia sau infecţia cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13 (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A Prevenar 13 az 50 éves vagy annál idősebb felnőtteknek beadható a trivalens vagy kvadrivalens inaktivált influenza oltással egyidőben.
Romanian: Prevenar 13 poate fi administrat la adulţi cu vârsta de 50 de ani şi peste, în acelaşi timp cu vaccinul antigripal trivalent sau tetravalent inactivat.
Hungarian: Az alapimmunizálást követően a betegek 95,6%-ának az antitestszintje a Prevenar-ban található mind a hét szerotípus esetén legalább 0,35 µg/ml volt.
Romanian: După imunizarea primară, 95,6% dintre subiecţi au atins o concentraţie a anticorpilor de cel puţin 0,35 μg/ml pentru toate cele şapte serotipuri conţinute de Prevenar.
Hungarian: Amennyiben a Prevenar 13 az általános csecsemőimmunizációs program részeként kerül beadásra, három, egyenként 0,5 ml-es részoltásból álló alternatív adagolási rend is választható.
Romanian: În mod alternativ, în cazul în care Prevenar 13 este administrat ca parte a unui program de imunizare de rutină pentru sugari, se poate administra o schemă de vaccinare constând din trei doze, fiecare a câte 0,5 ml.
Hungarian: A harmadik (emlékeztető) oltás beadása 11-15 hónapos korban ajánlott (lásd 5.1 pont).
Romanian: Administrarea unei a treia doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni (vezi pct. 5.1).
Hungarian: Mindemellett beszéljen előbb kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Romanian: Totuşi, discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală.
Hungarian: Mit tartalmaz a Prevenar 13?
Romanian: Ce conţine Prevenar 13
Hungarian: A Prevenar gyermekkori immunizációs programban történő bevezetését követő, de még a Prevenar 13 gyermekkori immunizációs programban történő bevezetését megelőző surveillance adatok szerint a Prevenar 13-ban lévő pneumococcus szerotípusok lehetnek felelősek a felnőtteknél kialakuló IPD legalább 50-76%-áért (országtól függően).
Romanian: Pe baza datelor de supraveghere după introducerea Prevenar, dar înainte de introducerea Prevenar 13 în programele de vaccinare din perioada copilăriei, serotipurile pneumococice din Prevenar 13 pot fi responsabile pentru cel puţin 50 - 76% (în funcţie de ţară) dintre BPI la adulţi.
Hungarian: A Prevenar 13-at tilos más oltóanyagokkal egy fecskendőbe összeszívni!
Romanian: Prevenar 13 nu trebuie amestecat în aceeaşi seringă cu niciun alt vaccin.
Hungarian: Szuszpenziós injekció egyadagos injekciós üvegben.
Romanian: Suspensie injectabilă în flacon unidoză.
Hungarian: A konjugált pneumococcus vakcina alkalmazása nem helyettesíti a 23-valens pneumococcus poliszacharid oltás használatát azoknál a 2 évesnél idősebb gyermekeknél, akik a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések szempontjából nagy kockázatot jelentő betegségben szenvednek (pl. sarlósejtes anaemia, asplenia, HIV-fertőzés, krónikus betegségben vagy immunrendszeri károsodásban szenvedő betegek).
Romanian: Administrarea vaccinului pneumococic conjugat nu înlocuieşte utilizarea vaccinurilor pneumococice polizaharidice 23-valente la copiii cu vârste ≥ 2 ani aflaţi în stări patologice (cum sunt anemia falciformă, asplenia, infecţia cu HIV, copii cu boli cronice sau imunocompromişi) care implică, un risc mai mare de boală invazivă determinată de Streptococcus pneumoniae.
Hungarian: A Prevenar 13 és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Romanian: Administrarea concomitentă a Prevenar 13 şi a vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu a fost studiată.
Hungarian: A 2, 4 hónapos oltási rend mellett kevesebb csecsemő érte el ezt az antitest-koncentrációs határértéket a 6B (27,9%-57,3%) és a 23F (55,8%-68,1%) szerotípusok esetén, mint a 3, 5 hónapos korban adott oltási sémával (6B szerotípus esetében 58,4% és a 23F esetében 68,6%).
Romanian: Proporţii mai mici de sugari au atins acest prag al concentraţiei plasmatice de anticorpi pentru serotipul 6B (între 27,9% şi 57,3%) şi 23F (între 55,8% şi 68,1%) în toate studiile în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 2, 4, comparativ cu 58,4% pentru serotipul 6B şi 68,6% pentru serotipul 23F într-un studiu în care s-a utilizat o schemă de vaccinare în lunile 3, 5.
Hungarian: A pneumococcus fertőzés szempontjából magasabb kockázatúnak tekinthető betegek (például akik sarlósejtes vérszegénységben vagy HIV-fertőzésben szenvednek), beleértve azokat is, akik korábban kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid oltást, legalább egy adag Prevenar 13-at kaphatnak.
Romanian: La persoanele cu un risc crescut de infecţie pneumococică (cum sunt cei cu siclemie sau cu infecţie cu HIV), incluzând persoanele vaccinate anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent, se poate administra cel puţin o doză de Prevenar 13.
Hungarian: Az összes olyan, ≥ 50 éves felnőttnél, aki egyetlen adag Prevenar 13-at kapott, a 6A szerotípusra adott OPA-titerek lényegesen magasabbak voltak, mint az egyetlen adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kapott ≥ 60 éves felnőttnél.
Romanian: La toţi adulţii cu vârsta ≥ 50 ani la care s-a administrat o doză unică de Prevenar 13, titrurile OPA pentru serotipul 6A au fost semnificativ mai mari decât la adulţii cu vârsta ≥ 60 ani la care s-a administrat o doză unică de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel az oltást megelőzően, ha Önnek vagy gyermekének
Romanian: Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:
Hungarian: Hatásossági végpont
Romanian: Criteriu de evaluare a eficacităţii
Hungarian: A 6A szerotípusra adott immunválasz statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a Prevenar 13-mal, mint a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinával történt vakcináció után.
Romanian: Răspunsurile imune la serotipul 6A au fost semnificativ statistic mai mari după vaccinarea cu Prevenar 13 decât după vaccinarea cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent.
Hungarian: Előretöltött fecskendő:
Romanian: Seringi preumplute:
Hungarian: A Prevenar bevezetése előtt Európában végzett szerotípus-vizsgálat alapján úgy becsülik, hogy az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Prevenar 13 a pneumococcus által okozott invazív megbetegedéseket (IPD) okozó szerotípusok 73-100%-át (országtól függően) lefedi.
Romanian: Conform programului de supraveghere serotipală în Europa, efectuat înainte de introducerea Prevenar, se estimează că Prevenar 13 acoperă 73-100% (în funcţie de ţară) dintre serotipurile care determină boala pneumococică invazivă (BPI) la copiii cu vârsta sub 5 ani.
Hungarian: 7-11 hónapos csecsemőknek két injekciót kell kapniuk.
Romanian: La sugarii cu vârsta cuprinsă între 7 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii.
Hungarian: A Prevenar 13 negyedik adagja után az immunválasz szignifikánsan magasabb volt mindegyik szerotípus esetén, mint a harmadik adag után.
Romanian: Răspunsurile imune după a patra doză de Prevenar 13 au fost semnificativ mai mari pentru toate serotipurile, în comparaţie cu cele după cea de-a treia doză.
Hungarian: A konjugált pneumococcus oltás (Prevenar 13) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina között legalább 8 hétnek kell eltelnie.
Romanian: Intervalul dintre data administrării vaccinului pneumococic conjugat 13-valent (Prevenar 13) şi cea a administrării vaccinului pneumococic polizaharidic 23-valent nu trebuie să fie mai mic de 8 săptămâni.
Hungarian: • A negyedik (emlékeztetető) oltást 11-15 hónapos kor között fogják beadni.
Romanian: • O a patra injecţie (rapel) va fi administrată la vârsta cuprinsă între 11 şi 15 luni.
Hungarian: Szuszpenziós injekció többadagos tartályban 1 db többadagos tartály (4 × 0,5 ml adag) 5 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 10 db többadagos tartály (tartályonként 4 ×0,5 ml adag) 25 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag) 50 db többadagos tartály (tartályonként 4 × 0,5 ml adag)
Romanian: Suspensie injectabilă în recipient multidoză 1 recipient multidoză (4 doze x 0,5 ml) 5 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 10 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 25 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient) 50 recipiente multidoză (4 doze x 0,5 ml per recipient)
Hungarian: Azoknál a csecsemőknél, akik az első dózist Prevenar 13-ból kapják, az oltási sorozatot javasolt Prevenar 13-mal befejezni.
Romanian: La sugarii la care se administrează o primă doză de Prevenar 13, se recomandă ca schema de vaccinare să fie efectuată în întregime cu Prevenar 13.
Hungarian: 50 éves és annál idősebb felnőttek
Romanian: Adulţi cu vârsta de 50 ani şi peste
Hungarian: • gyengébb az immunrendszere (például HIV-fertőzés miatt), nem biztos, hogy
Romanian: • aveţi un sistem imunitar slăbit (de exemplu, din cauza infecţiei cu HIV), este posibil să nu beneficiaţi pe deplin de protecţia conferită de Prevenar 13.
Hungarian: hetében vagy az előtt született) koraszülötteknél az oltást követő két-három napig felléphet olyan jelenség, mely során a normálisnál hosszabb időközök telhetnek el két lélegzetvétel között.
Romanian: La copiii născuţi foarte prematur (la cel mult 28 de săptămâni de sarcină) pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii, timp de 2-3 zile după vaccinare.
Hungarian: • ha Ön vagy gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra, a gyógyszer (6.
Romanian: • în cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergici (hipersensibili) la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la orice alt vaccin care conţine toxoid difteric.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) részoltás 11-15 hónapos korban ajánlott.
Romanian: Administrarea celei de-a patra doze (de rapel) este recomandată la vârste cuprinse între 11 şi 15 luni.
Hungarian: A 7 vizsgálat egyikében egy olyan, 18-49 éves felnőttekből álló csoport (n= 899) vett részt, akik kaptak Prevenar 13-at, és korábban nem kaptak 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát.
Romanian: Unul din cele 7 studii a inclus un grup de adulţi (n=899) cu vârste cuprinse între 18 şi 49 ani, cărora li s-a administrat Prevenar 13 şi care nu mai fuseseră vaccinaţi anterior cu vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent.
Hungarian: Pneumococcus vakcinával korábban nem oltott gyermekek és felnőttek
Romanian: Copii şi adulţi nevaccinaţi anterior cu un vaccin pneumococic
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert az oltás beadása előtt, ha gyermeke nagyon korán (28. gestációs hétre vagy korábban) született, mert az oltás beadása után 2-3 nappal a levegővételek közt a normálisnál nagyobb szünetek alakulhatnak ki.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut foarte prematur (până la 28 de săptămâni de sarcină), înainte de vaccinare adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece pot să apară pauze mai lungi decât este normal între respiraţii timp de 2-3 zile după vaccinare.
Hungarian: A 006-os vizsgálat esetén az immunválasz non-inferiority összehasonlítását, melynek alapját az anti-poliszacharid IgG ≥0,35 μg/ml koncentrációt elérő csecsemők aránya képezi, az 1-es táblázat tartalmazza.
Romanian: Datele comparative demonstrând non-inferioritatea răspunsului imun, provenite din studiul 006, pe baza proporţiei de sugari la care s-au atins concentraţii plasmatice ale anticorpilor IgG antipolizaharide ≥ 0,35 μg/ml, sunt prezentate în Tabelul 1.
Hungarian: NCKP: Pneumonia klinikai képe, kóros mellkasröntgen eredménnyel NCKP: Akut Otitis Media (AOM) Összes epizód Recurrens AOM (3 epizód 6 hónapon belül, vagy 4 epizód 1 éven belül) Recurrens AOM (5 epizód 6 hónapon belül, vagy 6 epizód 1 éven belül Tympanostomiás tubus behelyezés FinOM: AOM Összes epizód Minden pneumococcus okozta AOM Vakcina-szerotípusú AOM Protokoll szerint Vakcina hatékonyság 31995. októbertől 1999. április 20-ig 41995. októbertől 1998. áprirlis 30-ig
Romanian: Otită medie acută (OMA) Total episoade OMA recurentă (3 episoade în 6 luni sau 4 episoade în 1 an) OMA recurentă (5 episoade în 6 luni sau 6 episoade în 1 an) Amplasare tub pentru timpanostomie FinOM: OMA Total episoade Toate OMA pneumococice OMA cu serotipuri incluse în vaccin Per protocol Eficacitatea vaccinului 3între octombrie 1995 şi 20 aprilie 1999 între octombrie 1995 şi 30 aprilie 1998
Hungarian: • Csalánkiütés (urtikária), bőrpír és irritáció (dermatitisz), valamint viszketés (pruritusz) az oltás beadási helyén; kipirulás.
Romanian: • papule (urticarie), înroşire şi iritaţie (dermatită) şi mâncărime (prurit) la locul de injectare; înroşire a feţei
Hungarian: A nasopharyngealis hordozásra gyakorolt hatás
Romanian: Efectul asupra portajului rinofaringian
Hungarian: keményebb terület vagy duzzanat az oltás beadási helye körül 2,5 cm-7,0 cm-es sugárban (az első injekció beadása után).
Romanian: umflare în jurul locului de vaccinare pe o suprafaţă de 2,5 cm - 7,0 cm (după prima serie de injecţii)
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve arcoedemát, dyspnoét, bronchospasmust is
Romanian: reacţii de hipersensibilitate, incluzând edem facial, dispnee, bronhospasm.
Hungarian: Az oltás helyén fellépő urticaria, az oltás helyén fellépő dermatitis, az oltás helyén jelentkező viszketés, pirosodás
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare urticarie la locul de vaccinare, dermatită la locul de vaccinare, prurit la locul de vaccinare, eritem facial tranzitoriu
Hungarian: Az emlékeztető oltás után a 6B és 23F szerotípusokat is beleértve minden vakcina szerotípusra kialakult olyan immunválasz, mely összhangban állt azzal, hogy a két részoltásból álló alapimmunizálás megfelelő volt.
Romanian: După doza de rapel, toate serotipurile din compoziţia vaccinului, inclusiv 6B şi 23F, au indus răspunsuri imune concordante cu cele obţinute printr-o preimunizare adecvată, cu o schemă de vaccinare primară care cuprinde două doze.
Hungarian: Az alábbi gyakoriságok a felnőtteknél a Prevenar 13 klinikai vizsgálatai során értékelt mellékhatásokon alapulnak.
Romanian: Următoarele frecvenţe se bazează pe reacţiile adverse evaluate în cadrul studiilor clinice efectuate cu Prevenar 13 la adulţi:
Hungarian: A Prevenar 13 hatékonysága
Romanian: Eficienţa Prevenar 13
Hungarian: 6-17 éves gyermekeknek és serdülőknek egy oltást kell kapniuk.
Romanian: La copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani trebuie să se administreze o injecţie.
Hungarian: A negyedik (emlékeztető) adag a harmadik dózis után 6 hónappal javasolt (lásd 5.1 pont).
Romanian: Cea de-a patra doză (de rapel) este recomandată la 6 luni după a treia doză (vezi pct.
Hungarian: Azoknak a Prevenar-ral (7-valens) teljesen immunizáltnak tekinthető (2 vagy 3 részoltásból álló alapimmunizálás, továbbá egy emlékeztető oltás) (12-59 hónapos korú) gyermekeknek az aránya, akik egyetlen Prevenar 13 oltást követően ≥ 0,35 µg/ml IgG-szintet és ≥ 1:8 OPA-titert értek el, legalább 90% volt.
Romanian: După administrarea unei singure doze de Prevenar 13 la copii (12-59 luni) care sunt consideraţi complet imunizaţi cu Prevenar (7-valent) (o serie iniţială de 2 sau 3 doze, urmată de rapel), procentul celor la care se ating concentraţii plasmatice ale IgG ≥0,35 µg/ml şi titruri ale OPA ≥1:8 a fost de cel puţin 90%.
Hungarian: .A Prevenar 13-mal végzett klinikai vizsgálatok jelenleg az olyan 18 éves és idősebb, köztük a 65 éves és idősebb felnőttekre vonatkozóan szolgáltatnak immunogenitási adatokat, akik a beválogatás előtt 5 évvel egy vagy több adag 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak.
Romanian: Studiile clinice cu Prevenar 13 pun în prezent la dispoziţie date care demonstrează imunogenicitatea la adulţii cu vârsta de 18 ani şi peste, incluzând adulţii cu vârsta de 65 ani şi peste care au fost vaccinaţi anterior cu una sau mai multe doze de vaccin pneumococic polizaharidic 23-valent cu 5 ani înaintea înrolării în studiu.
Hungarian: A 18-49 éves felnőtteknél a Prevenar 13-ban lévő mind a 13 szerotípusra kapott OPA geometriai átlag-titer nem volt rosszabb (non-inferior), mint a Prevenar 13-ra adott válasz a 60-64 éves felnőtteknél.
Romanian: La adulţii cu vârsta cuprinsă între 18-49 ani, valorile GMT OPA pentru toate cele 13 serotipuri de Prevenar 13 au fost non-inferioare răspunsurilor la Prevenar 13 ale adulţilor cu vârsta cuprinsă între 60-64 ani.
Hungarian: Az összes pivótális klinikai vizsgálatban pótvégpontként egy szerotípus-specifikus opsonophagocytosis assay-t (OPA) alkalmaztak az invazív pneumococcus betegség és pneumonia elleni potenciális hatásosság felmérésére.
Romanian: În toate studiile clinice pivot, pentru evaluarea eficacităţii potenţiale împotriva bolilor pneumococice invazive şi a pneumoniei, a fost utilizată proba opsono-fagocitozei (OPA), un test surogat, cu specificitate de serotip.
Hungarian: A Prevenar 13-mal történt vakcináció után 1 évvel az olyan 70 éves és idősebb felnőtteknél, akik a vizsgálatba történő belépés előtt legalább 5 évvel 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kaptak, az OPA-titerek alacsonyabbak voltak az oltás után egy hónappal mértnél, ugyanakkor az összes szerotípus esetén magasabb maradt az OPA-titerek szintje, mint a kiindulási szint:
Romanian: La un an după vaccinarea cu Prevenar 13 a adulţilor cu vârsta de 70 ani şi peste care au fost vaccinaţi cu vaccinul pneumococic polizaharidic 23-valent, cu cel puţin 5 ani înainte de înrolarea în studiu, titrurile OPA au scăzut comparativ cu cele la o lună post-vaccinare; cu toate acestea, titrurile OPA pentru toate serotipurile au rămas mai mari decât cele de la momentul iniţial:
Hungarian: A Prevenar 13 forgalomba hozatalt követően tapasztalt mellékhatásai
Romanian: Reacţii adverse raportate după punerea pe piaţă a Prevenar 13
Hungarian: hét) vizsgálták a 2, 3, 4 és 12 hónapos korban adott Prevenar 13 biztonságosságát és immunogenitását, és hasonlították össze körülbelül 100, időre született csecsemőnél (39. átlagos becsült gesztációs hét, tartomány 37-42. hét) tapasztalttal.
Romanian: Siguranţa şi imunogenicitatea Prevenar 13 administrat la vârsta de 2, 3, 4 şi 12 luni au fost evaluate la aproximativ 100 de sugari născuţi prematur (media vârstei gestaţionale estimată [VGE] 31 săptămâni; interval 26 până la 36 săptămâni) şi comparate cu cele pentru aproximativ 100 de sugari născuţi la termen (media VGE 39 săptămâni, interval 37 până la 42 săptămâni).