FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezért valproát-kezelést megkezdő betegek esetében mérlegelni kell az Inovelon adagjának csökkentését (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor bør dosereduksjon av Inovelon vurderes hos pasienter som starter behandling med valproat (se pkt.
Hungarian: A maximális napi adagot az fogja meghatározni, hogy a beteg egyidejűleg szed-e valproátot.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose avhenger av om du også tar valproat.
Hungarian: - Az Inovelon fehér, kissé viszkózus szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: - Inovelon er en lett klebrig suspensjon.
Hungarian: Az Inovelon szédülést, aluszékonyságot és homályos látást okozhat.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gi svimmelhet, søvnighet og tåkesyn.
Hungarian: 2200 mg/nap vagy 55 ml/nap
Norwegian Bokmål: 2200 mg/døgn eller 55 ml/døgn
Hungarian: Az Inovelon belsőleges szuszpenzió előírt adagja beadható enterális táplálócsövön át is.
Norwegian Bokmål: Foreskrevet dose Inovelon mikstur, suspensjon kan administreres via en enteral sonde.
Hungarian: Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot:
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót a felbontástól számított 90 nap után ne használja fel.
Norwegian Bokmål: Hvis det finnes gjenværende mikstur i flasken mer enn 90 dager etter at den første gang ble åpnet, skal den ikke brukes.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 30 mg/kg (0,75 ml/kg).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Hungarian: A fecskendő és az adapter használati útmutatója az alábbiakban olvasható:
Norwegian Bokmål: Anvisninger om bruk av sprøyten og adapteren gis nedenfor:
Hungarian: 10, 30, 50, 60, 100 és 200 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: A fecskendők 0,5 ml-es beosztással vannak ellátva.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er graderte i trinn på 0,5 ml.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta 200 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Az Inovelont kezelőorvosa azért írta fel Önnek, hogy csökkentse a görcsrohamok számát.
Norwegian Bokmål: Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg (1,125 ml)/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Belsőleges szuszpenzió.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Mikstur, suspensjon.
Hungarian: Illessze az adagoló fecskendőt az adapterbe, és a felfordított üvegből szívja fel a megfelelő dózist.
Norwegian Bokmål: Doseringssprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, ezért ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból olyan 30 kg alatti betegek esetében, akik valproátot is kapnak.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter < 30 kg som samtidig får valproat.
Hungarian: Ezután keverje el a port fél pohár vízben (100 ml), és azonnal igya meg a folyadékot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har svelgevansker kan du knuse tabletten, bland så pulveret i ca. et halvt glass (100 ml) vann og drikk dette omgående.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Inovelon 100 mg filmtabletta Inovelon 200 mg filmtabletta Inovelon 400 mg filmtabletta rufinamid
Norwegian Bokmål: Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: Kimutatták, hogy epilepsziás nők gyermekei esetében két-háromszor gyakrabban fordul elő fejlődési rendellenesség, mint az általános populációban, ahol ez az arány körülbelül 3%. A fejlődési rendellenességek számának emelkedését politerápia során figyelték meg a kezelt populációban, az azonban nem derült ki, hogy ezért milyen mértékben felelős a kezelés és/vagy a betegség.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlede populasjonen er det registrert en økning av misdannelser ved polyterapi, men i hvilken grad behandlingen og/eller sykdommen er ansvarlig er ikke belyst.
Hungarian: 3200 mg/nap vagy 80 ml/nap
Norwegian Bokmål: 3200 mg/døgn eller 80 ml/døgn
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg (55 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 2200 mg (55 ml) per dag, avhengig av kroppsvekt.
Hungarian: Az Inovelon egyidejű bevételéről étellel és italllal lásd a 3. pontot - „Hogyan kell alkalmazni az Inovelont?".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 - "Hvordan du bruker Inovelon" for råd om inntak av Inovelon sammen med mat og drikke.
Hungarian: Ha terhes, ha úgy véli hogy terhes lehet, vagy terhességet tervez, az Inovelon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Inovelon hvis du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: Az adagoláshoz kérjük, használja a mellékelt fecskendőt és adaptert.
Norwegian Bokmål: Bruk den medfølgende sprøyten og adapteren til dosering.
Hungarian: A napi 3600 mg-ig (napi 90 ml) terjedő dózisok alkalmazását korlátozott számú beteg esetében vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Hungarian: 2,2% placebo mellett, p=0,0002) és a kettős-vak fázis végén a görcsrohamok súlyosságában a szülő/gondozó által végzett átfogó értékelés alapján (jelenős javulás vagy nagyon jelenős javulás 32,2% Inovelon mellett vs.
Norwegian Bokmål: −1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (−42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002), og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió tartalma milliliterenként:
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur, suspensjon inneholder:
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg (0,75 ml)/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg (0,75 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a gyógyszer elhagyását úgy érték el, hogy a dózist megközelítőleg kétnaponta 25%-kal csökkentették.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag.
Hungarian: 1600 mg/nap vagy 40 ml/nap
Norwegian Bokmål: 1600 mg/døgn eller 40 ml/døgn
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 ml Inovelon belsőleges szuszpenzió 40 mg rufinamidot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 ml Inovelon mikstur, suspensjon inneholder 40 mg rufinamid.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt háromnaponta 200 mg-mal (5 ml-rel) emelheti.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 200 mg (5 ml) hver tredje dag.
Hungarian: A javasolt kezdő adag napi 10 mg/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: 10, 30, 50, 60 és 100 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kapható.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Hungarian: Alkalmazása felnőttek, serdülők és 4 évesnél idősebb gyermekeknél, akik legalább 30 kg testtömegűek
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban a folyamatban lévő, 1-3 antiepileptikumból álló kezelési rend mellé adott rufinamidot hasonlították össze a vizsgáló által választott bármely egyéb antiepileptikum hozzáadásával 1 és 4 éves kor közötti, nem megfelelően kontrollált, Lennox-Gastaut-szindrómában szenvedő gyermekeknél.
Norwegian Bokmål: I en multisenter, åpen studie ble tillegg av rufinamid sammenlignet med et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és ezt másnaponta 400 mg-mal (10 ml-rel) emelheti.
Norwegian Bokmål: Dosen vil bli beregnet for deg av legen og kan økes med 400 mg (10 ml) annenhver dag.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerek rufinamidra gyakorolt lehetséges hatása
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Hungarian: Az Inovelon, különösen a kezelés kezdetén, illetve az adag emelésekor, szédülést, álmosságot okozhat és hatással lehet a látására.
Norwegian Bokmål: Inovelon kan gjøre deg svimmel, døsig eller påvirke synet ditt, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen din er økt.
Hungarian: Aluszékonyság* Status epilepticus*
Norwegian Bokmål: Status epileptikus* Kramper
Hungarian: A gyógyszer szedése során az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet.
Hungarian: A kezelést 10 mg/kg-os napi dózissal kell kezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert, ha gyógyszer küllemének elváltozását észleli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at legemidlets utseende er endret.
Hungarian: 2400 mg/nap vagy 60 ml/nap
Norwegian Bokmål: 2400 mg/døgn eller 60 ml/døgn
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a rufinamid.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er rufinamid.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha valproátot szed, mert az Inovelon adagjának kezelőorvosa általi módosítására lehet szükség.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Inovelon szedését
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Inovelon
Hungarian: Lennox-Gastaut szindrómában szenvedő betegek esetében azok a leggyakoribb mellékhatások, amelyeket nagyobb gyakorisággal figyeltek meg, mint placebo alkalmazása mellett, az aluszékonyság és a hányás volt.
Norwegian Bokmål: De vanligst observerte bivirkningene med en større forekomst enn placebo hos pasienter med Lennox-Gastaut syndrom var søvnighet og oppkast.
Hungarian: E gyógyszerek rufinamid-terápia alatti adása vagy elhagyása, illetve adagolásának módosítása szükségessé teheti a rufinamid dózisának módosítását (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Tillegg eller seponering av disse legemidlene eller dosejustering av disse legemidlene under pågående rufinamidbehandling kan kreve dosejustering av rufinamid (se pkt.
Hungarian: Zúzódás
Norwegian Bokmål: Neseblødning
Hungarian: A rufinamid egyéb gyógyszerekre gyakorolt lehetséges hatása
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Hungarian: Tartalmaz továbbá: metil-parahidroxi-benzoátot (E218) Propil-parahidroxi-benzoátot (E216) Szorbitot (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Hungarian: Ha szed valproátot, akkor a maximális napi adag 600 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Hungarian: Az enyhe - közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor óvatosság és körültekintő dózistitrálás ajánlott.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet og nøyaktig dosetitrering anbefales ved behandling av pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Ha nem szed valproátot, akkor a maximális napi adag 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Hungarian: Az idegekkel kapcsolatos problémák, pl.: járási nehézségek, kóros mozgás, görcsök/rohamok,
Norwegian Bokmål: Problemer fra nervesystemet: vansker med å gå, unormale bevegelser, kramper/anfall, uvanlige øyebevegelser, tåkesyn, skjelving.
Hungarian: Orientált polietilén-tereftalát (o-PET) üveg polipropilén (PP) gyermekbiztos zárással; 460 ml szuszpenziót tartalmazó palack faltkarton dobozban.
Norwegian Bokmål: Flaske av orientert-polyetylentereftalat (o-PET) med barnesikret kork av polypropylen (PP).
Hungarian: Az Inovelon szorbitot tartalmaz
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Inovelon
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 45 mg/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: Alkalmazása 1 éves és ˂4 éves kor közötti gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 1 år til under 4 år
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik nem szednek valproátot, naponta 3200 mg (80 ml) a beteg testsúlya függvényében.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 3200 mg (80 ml), avhengig av kroppsvekt.
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 30 mg/testtömeg-kilogramm.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 30 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Hungarian: Hogyan kell az Inovelont tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, az Inovelon szedése alatt feltétlenül megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Hungarian: Kiütés*
Norwegian Bokmål: Utslett* Akne
Hungarian: Az alábbi táblázatban a MedDRA rendszer által javasolt szakkifejezés alkalmazásával, a szervrendszer és a gyakoriság szerint felsorolva látható azon mellékhatások felsorolása, amelyek a Lennox-Gastaut-szindrómás betegek bevonásával végzett, kettős-vak vizsgálatok során vagy a rufinamiddal kezelt általános populációban gyakrabban fordultak elő, mint placebo mellett.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med en forekomst større enn placebo, i dobbeltblindede studier på pasienter med Lennox-Gastaut syndrom eller hos hele den rufinamideksponerte populasjonen, er nevnt i tabellen under ved foretrukket MedDRA-betegnelse, organklassesystem og etter frekvens.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja kiszámolni, és azt esetleg háromnaponta 10 mg (0,25 ml)/testtömeg-kilogrammal emelni kell.
Norwegian Bokmål: Dosen blir beregnet for deg av legen og kan økes med 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt hver tredje dag.
Hungarian: Ebben a betegcsoportban az ajánlott maximális dózis napi 45 mg/kg.
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn.
Hungarian: Az Inovelon kiegészítő terápiaként javallott a Lennox-Gastaut-szindrómához (LGS) társuló görcsrohamok kezelésében az 1 éves kort betöltött betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år.
Hungarian: Klinikai tapasztalatok
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Hungarian: 1600 mg/nap
Norwegian Bokmål: 1600 mg/døgn
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a rufinamid elhagyását úgy érték el, hogy a dózist kétnaponta megközelítőleg 25%-kal csökkentették (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Hungarian: A kezelést napi 10 mg/kg (0,25 ml/kg) adaggal kell elkezdeni, amelyet két egyenlő részre osztott dózisban kell alkalmazni körülbelül 12 óra eltéréssel.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Hungarian: Mivel a valproát jelentősen csökkenti a rufinamid clearance-ét, olyan betegeknél, akik valproátot is kapnak, ajánlott alacsonyabb maximális dózist alkalmazni az Inovelonból.
Norwegian Bokmål: Siden valproat signifikant reduserer utskillelsen av rufinamid, anbefales en lavere maksimaldose av Inovelon hos pasienter som samtidig får valproat.
Hungarian: Alkalmazása 4 éves vagy annál idősebb és 30 kg alatti gyermekeknél
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn fra 4 år og under 30 kg
Hungarian: A maximális napi adag azoknál, akik szednek valproátot, naponta 2200 mg a beteg testsúlya függvényében.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose dersom du tar valproat, er 2200 mg per dag, avhengig av kroppsvekt.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray-t felíró orvosoknak nagy körültekintéssel kell kiválasztani a betegeket és tájékoztatni őket:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter og konsultere dem om:
Hungarian: A tagállamoknak egyeztetniük kell a végső oktatási anyagokat a forgalomba hozatali engedély jogosultjával a többadagos és egyadagos termék a saját területükön való forgalomba hozatala előtt.
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal enes om endelig opplæringsmateriell med innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) før markedsføring av multidose- og endoseproduktet i deres territorium.
Hungarian: A gyógyszerészeknek készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmateriellet til leger skal inneholde følgende:
Hungarian: • az orrspray eszköz használati útmutatójáról,
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner om bruk av nesesprayen
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden, az Instanylt várhatóan felíró/kiadó/alkalmazó orvosnak, gyógyszerésznek és betegnek adjon a termék helyes és biztonságos alkalmazásáról szóló oktatási anyagot.
Norwegian Bokmål: Medlsemsstatene skal sørge for at MT-innehaver gir alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av produktet.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray hatáserőssége nem vethető össze más fentanil készítményekével.
Norwegian Bokmål: • Styrkene for Instanyl nesespray kan ikke sammenlignes med andre fentanylprodukter
Hungarian: - A gyógyszerésznek ismernie kell az Instanyl orrspray-vel kapcsolatos oktatási anyagot, mielőtt azt a gyógyszertárban kiadja.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten skal være kjent med opplæringsmateriellet for Instanyl nesespray før han/hun bruker det i sin organisasjon
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL IMPLEMENTÁLANDÓ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER MED VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Hungarian: • a gyermekbiztonsági záras doboz (többadagos orrspray esetén) vagy a buborékfólia (egyadagos orrspray esetén) kinyitásának és bezárásnak útmutatójáról,
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for åpning og lukking av den barnesikre esken (for multidose nesespray) elle r blister (for endose nesespray)
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de har fått tilstrekkelig informasjon om bruken av utstyret og forsiktighetsregler fra lege og/eller apotek
Hungarian: - Nem használható az Instanyl orrspray naponta négynél több, áttöréses, daganatos fájdalom-epizód kezelésére.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruke Instanyl nesespray for behandling av flere enn 4 episoder med gjennombruddssmerter per dag.
Hungarian: - A gyógyszerésznek használnia kell a gyógyszerészeknek szóló ellenőrzőlistát.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyter må bruke sjekklisten for farmasøyter
Hungarian: A TAGÁLLAMOKRA NÉZVE KÖTELEZŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK,
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Hungarian: orrspray esetén - A kísérőiratokban és a tájékoztató anyagban az adagszámlálás sémájával kapcsolatos információk többadagos orrspray esetén - A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
Norwegian Bokmål: • Farmasøyten må informere pasienten om at de må oppbevare Instanyl nesespray på et sikkert sted for å unngå tyveri og misbruk
Hungarian: Az orvosoknak készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: - Az Instanyl orrspray-t csak a daganatos betegek opioid terápiájának ellátásában jártas orvos alkalmazhatja.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal bare brukes av leger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpasienter.
Hungarian: - Az Instanyl orrspray nem alkalmazható semmilyen egyéb rövid ideig tartó fájdalom vagy fájdalmas állapot kezelésére.
Norwegian Bokmål: • Instanyl nesespray skal ikke brukes til behandling av kortvarige smerter eller annen smertestatus.
Hungarian: - Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a betegnél áttöréses, daganatos fájdalom-epizódok jelentkeznek.
Norwegian Bokmål: • Bare bruke Instanyl nesespray dersom de opplever en episode med gjennombruddscancersmerter
Hungarian: - A gyógyszert rendelő orvosnak használnia kell a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ellenőrzőlistát.
Norwegian Bokmål: • Forskriver må bruke sjekklisten for forskrivere
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét!
Norwegian Bokmål: Spør farmasøyten.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nagyon súlyosak lehetnek.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan være svært alvorlige.
Hungarian: Alkalmazza újra ugyanazt az erősséget.
Norwegian Bokmål: Bruk samme dose om igjen.
Hungarian: Az ennek megfelelő tmax középérték 12-15 perc.
Norwegian Bokmål: Korresponderende median tmax er 12-15 minutter.
Hungarian: Az eszköz az elektromos és elektronikus berendezések hulladékairól szóló irányelvnek megfelelően van címkézve.
Norwegian Bokmål: Denne anordningen er merket i samsvar med EU Waste Electrical and Electronic Equipment Directive (WEEE).
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja Önnek, hogy megfelelő-e az Instanyl az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
Hungarian: Ez csökkentheti az Instanyl hatásosságát.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere effekten til Instanyl.