FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IGF-1 on erittäin tärkeä määrittävä tekijä lasten pituuskasvussa.
Croatian: IGH-1 je važan za utvrđivanje kako će dijete rasti.
Finnish: Muita tietoja Increlexistä
Croatian: Ostale informacije o lijeku Increlex
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,04 mg po kilogramu tjelesne težine dva puta na dan.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Increlexin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Increlex?
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju ili za koje se smatra da imaju neoplaziju (abnormalni rast stanica).
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Increlex nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Increlex.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Croatian: Stopa rasta je utvrđena na otprilike 4,7 cm na godinu na temelju četiri godine terapije.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja proizvodi lijek Increlex liječnicima i bolesnicima dostavit će informativan paket u kojim će im objasniti kako se lijek koristi i koje su njegove nuspojave.
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Increlex?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Increlex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosvauvoille tai vastasyntyneille vauvoille.
Croatian: Increlex se ne smije koristiti u prerano rođenih beba ili u novorođenčadi.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Croatian: Increlex se koristi za dugoročnu terapiju bolesnika u dobi od dvije do 18 godina koji su niski za svoju dob zbog stanja poznatog pod nazivom "teška primarna deficijencija inzulinu sličnog faktora rasta 1".
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Croatian: Koji se rizici povezuju s lijekom Increlex?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Increlexistä ei ole saatu täydellisiä tietoja.
Croatian: Razlog za navedeno je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Increlex zbog niske učestalosti bolesti.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Croatian: Increlex je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar mekasermin.
Finnish: Increlexiä on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana yhteensä 76 iältään1-15-vuotiasta vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavaa lasta.
Croatian: Increlex je ispitan u pet ispitivanja koja su obuhvatila ukupno 76 djece u dobi između jedne godine i 15 godina s teškim oblikom primarne deficijencije IGF-1, od kojih je devetoro primilo drugi tip rekombinatne IGF-1 prije nego što su se pridružili ovim ispitivanjima.
Finnish: Mitä Increlex on?
Croatian: Što je Increlex?
Finnish: Miten Increlex vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje Increlex?
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Croatian: Dozu treba prilagoditi svakom bolesniku u skladu s brzinom rasta i nuspojavama.
Finnish: Tutkimusten kesto oli 15 kuukaudesta 8 vuoteen.
Croatian: Ispitivanja su trajala između 15 mjeseci i osam godina, a glavna mjera djelotvornosti bila je brzina rasta.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava jokaisen injektion jälkeen.
Croatian: Increlex se primjenjuje injekcijom pod kožu, a mjesto injekcije treba mijenjati prilikom svake injekcije.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Croatian: Increlex djeluje na isti način kao prirodni IGHF-, zamjenjujući hormon koji nedostaje i pomažući djetetu da naraste.
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Increlex utvrđene tijekom ispitivanja?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Croatian: Kako se Increlex koristi?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Croatian: Kako je Increlex ispitivan?
Finnish: Mihin Increlexiä käytetään?
Croatian: Za što se Increlex koristi?
Finnish: • Allerginen reaktio.
Croatian: • Alergijska reakcija.
Finnish: Makrogoli 8000
Croatian: makrogol 8000
Finnish: Se auttaa elimistöä käyttämään tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.
Croatian: On pomaže tijelu da bolje iskoristi inzulin kojeg stvara.
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=303)
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Croatian: Procijenjeni volumen distribucije u ljudi je 19 l.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Croatian: Ponesite sa sobom ovu uputu ili nekoliko tableta kako bi liječnik točno znao što ste uzeli.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite je čim se sjetite.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Croatian: Smatra se da veličina tih sniženja nije klinički značajna.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Croatian: Ako se to dogodi, ne upravljajte vozilima i strojevima.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 4-7 päivän käytön jälkeen.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon 4-7 dana doziranja.
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Incresync i za što se koristi
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Croatian: Preporučuje se da uz sebe imate kocke šećera, slatkiše, kekse ili slatki voćni sok.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Croatian: Dvogodišnja klinička ispitivanja pokazala su trajnost ovog učinka.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Croatian: Značaj ovog nalaza nije poznat.
Finnish: Taulukko 4.
Croatian: Tablica 7.
Finnish: Lääkäri tarkistaa Incresync-valmisteen tehon 3-6 kuukautta sen jälkeen, kun olet aloittanut sen käyttämisen.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Incresync 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Finnish: Useat näistä potilaista raportoivat samanaikaista ääreisturvotusta.
Croatian: Mnogi od tih bolesnika istodobno su prijavili i periferne edeme.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Croatian: Incresync se ne smije koristiti u kombinaciji s inzulinom jer sigurnost i djelotvornost te kombinacije nisu ustanovljene.
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka):
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Croatian: Značaj takvog mehanizma u ljudi nije jasan.
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti nalaze.
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Croatian: (-beskonačno; -0,28)
Finnish: Sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, kun käytät tätä lääkettä.
Croatian: Možete imati smetnje vida dok uzimate ovaj lijek.
Finnish: Pioglitatsoni ja kaikki aktiiviset metaboliitit sitoutuvat laajasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Croatian: Pioglitazon i svi aktivni metaboliti opsežno se vežu za proteine plazme (> 99%).
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Croatian: Osim toga, primijećeno je povećano odlaganje i infiltracija masti.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, koristite odgovarajuću kontracepciju kako biste izbjegli mogućnost neplanirane trudnoće.
Finnish: Riippuvuus ajasta
Croatian: Vremenska ovisnost
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Croatian: Dob, spol, rasa, tjelesna težina
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Croatian: (-beskonačno; -0,35)
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Croatian: Te bolesnice mogu imati rizik od trudnoće.
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Croatian: Tri od šest identificiranih metabolita pioglitazona su aktivni (M-II, M-III i M-IV).
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Croatian: Prisutnost mikrokristala pogoršala je hiperplastički odgovor, ali nije se smatrala primarnim uzrokom hiperplastičnih promjena.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko Incresynca morate uzimati i trebate li promijeniti količinu drugih lijekova koje uzimate.
Finnish: Joissakin tapauksissa painonnousu voi olla sydämen vajaatoiminnan oire, joten painoa on seurattava tarkasti.
Croatian: U nekim slučajevima povećanje težine može biti simptom zatajenja srca pa se težina mora pomno pratiti.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Croatian: Na temelju toga, doprinos M-IV djelotvornosti približno je trostruko veći od pioglitazona, dok je relativna djelotvornost M-II minimalna.
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Croatian: Svaku makroskopsku hematuriju treba ispitati prije početka terapije.
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Croatian: Proizvođač Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Croatian: Šećer u krvi može pasti ispod normalne razine, ali može se ponovno povisiti uzimanjem šećera.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Incresync
Croatian: Drugi lijekovi i Incresync
Finnish: Vaikka hyvin harvoissa tapauksissa on raportoitu kuolemaan johtanut lopputulos, syy-seuraussuhdetta ei ole varmistettu.
Croatian: Premda je smrtni ishod prijavljen u vrlo rijetkim slučajevima, uzročno-posljedični odnos nije utvrđen.
Finnish: Incresync sisältää laktoosia
Croatian: Incresync sadrži laktozu
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Croatian: Edukacijski paket za liječnike treba sadržavati:
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Croatian: Wicklow Irska
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je poduzeti odgovarajuće potporne mjere koje odgovaraju kliničkom statusu bolesnika.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Croatian: Kontrolu glikemije treba pomno pratiti.
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su razvrstane po organskim sustavima i MedDRA kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19 syyskuu 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. rujna 2013.
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Croatian: Nema dostupnih podataka (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Lähes puolella potilaista oli ollut sydäninfarkti ja noin 20 %:lla oli ollut aivohalvaus.
Croatian: Gotovo je polovica bolesnika prethodno imala infarkt miokarda i približno ih je 20% imalo moždani udar.
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Croatian: Viša početna vrijednost HbA1c bila je povezana s većim sniženjem HbA1c.
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Croatian: PREKINITE uzimanje Incresynca i odmah se javite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Dob (65-81 godine starosti), spol, rasa (bijelci, crnci ili Azijati) i tjelesna težina nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku alogliptina.
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Croatian: Kombinacije koje nisu ispitane
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut jokin haimasairaus.
Croatian: • ako imate ili ste imali bolest gušterače.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Croatian: Često (može se javiti kod manje od 1 na 10 osoba): • iznenadna i jaka bol u kostima ili nepokretnost (posebno u žena).
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Incresync-valmistetta Miten Incresync-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je Incresync i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Incresync Kako uzimati Incresync
Finnish: Raportoidut turvotustapaukset olivat yleensä lieviä tai keskivaikeita eivätkä yleensä edellyttäneet hoidon keskeyttämistä.
Croatian: Prijavljeni slučajevi edema bili su općenito blagi do umjereni i obično nisu zahtijevali prekid liječenja.
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Croatian: Edem je bio prijavljen u 6-9% bolesnika liječenih pioglitazonom tijekom jedne godine u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Finnish: kohta 4.4)
Croatian: 4.4 i 4.8)
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Croatian: Isto je također primijećeno i s drugim DPP-4 inhibitorima.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Croatian: Rizik za dojenče se ne može isključiti.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Croatian: Inhibicija DPP-4 zadržala se iznad 81% tijekom 24 sata i nakon 14 dana uzastopne primjene.
Finnish: Incresync ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Croatian: Incresync nije zamjena za inzulin u bolesnika kojima je on potreban.
Finnish: Voit ottaa tämän lääkkeen aterioista riippumatta.
Croatian: Ovaj lijek možete uzeti s hranom ili bez nje.
Finnish: Toistuva annostus ei aiheuta yhdisteen tai metaboliittien kertymistä.
Croatian: Ponovljeno doziranje ne rezultira nakupljanjem lijeka ili metabolita.
Finnish: Eliminaatio Keskimääräinen alogliptiinin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika (T1/2) on noin 21 tuntia.
Croatian: Alogliptin se eliminira sa srednjim terminalnim poluvijekom (T1/2) od približno 21 sat.
Finnish: Jos unohdat ottaa Incresync-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Incresync
Finnish: Incresync-hoito on lopetettava, jos sydämen tila heikkenee.
Croatian: Liječenje Incresyncom treba prekinuti ako nastupi bilo kakvo pogoršanje srčanog statusa.
Finnish: Potilaille on siksi kerrottava raskauden riskistä, ja jos potilas haluaa tulla raskaaksi tai tulee raskaaksi, Incresync-hoito on keskeytettävä (ks. kohta 4.6).
Croatian: Bolesnice trebaju biti svjesne rizika od trudnoće, a ako žele zatrudnjeti ili ako nastupi trudnoća, liječenje lijekom Incresync treba prekinuti (vidjeti dio 4.6).
Finnish: Älä lopeta Incresync-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Croatian: Ne prekidajte liječenje lijekom Incresync bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Croatian: Učinak Incresynca na plodnost u ljudi nije ispitan.
Finnish: Sydämen vajaatoiminnan aiheuttaman kuolleisuuden lisääntymistä ei havaittu.
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje smrtnosti zbog zatajenja srca.
Finnish: On tärkeää jatkaa sairaanhoitajan tai lääkärin suosittelemien ruokavalio- ja liikuntaohjeiden noudattamista.
Croatian: Važno je da nastavite slijediti savjete o dijeti i tjelovježbi koje ste dobili od medicinske sestre ili liječnika.
Finnish: Jos haimatulehdusta epäillään, Incresync-hoito on keskeytettävä; jos haimatulehdus vahvistuu, Incresync-hoitoa ei saa aloittaa uudelleen.
Croatian: Posumnja li se na pankreatitis, liječenje lijekom Incresync treba prekinuti; ako se potvrdi akutni pankreatitis, Incresync se ne smije ponovno primjenjivati.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Croatian: To se pretežno odvija putem citokroma P450 2C8, iako i drugi izoenzimi mogu biti uključeni u manjem stupnju.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Croatian: Najviša prijavljena doza od 120 mg/dan tijekom četiri dana, a potom od 180 mg/dan tijekom sedam dana nije bila povezana ni sa kakvim simptomima.
Finnish: Jos painosi nousee, kerro lääkärille.
Croatian: Ako Vam se tjelesna težina poveća, obavijestite o tome liječnika.
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Croatian: • Neispitana makroskopska hematurija (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Niele tabletit kokonaisina veden kera.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Finnish: Vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan ei havaittu.
Croatian: Nisu opaženi učinci na toksikokinetiku bilo koje od djelatnih tvari.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije nego što uzmete Incresync.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije neizmijenjenog pioglitazona iz seruma u čovjeka iznosi 5 do 6 sati, a za njegove ukupne aktivne metabolite 16 do 23 sata.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Croatian: Vezanje alogliptina za proteine plazme je 20-30%.
Finnish: Potilaita (%)
Croatian: Broj bolesnika (%) alogliptin
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Croatian: • Kriterije za odabir bolesnika uključujući da se pioglitazon ne smije primjenjivati kao prva linija terapije, naglašavajući potrebu za redovitim provjerama koristi od liječenja.
Finnish: Pioglitatsonin käyttöön liittyi merkittävää painonnousua.
Croatian: Pioglitazon je bio povezan sa značajnim povećanjem težine.
Finnish: Myyntiluvan haltija Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Tanska
Croatian: Nositelj odobrenja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
Finnish: Näitä löydöksiä havaittiin lajista riippumatta, kun pitoisuus plasmassa oli ≤ 4 kertaa kliininen altistus.
Croatian: Ovi su nalazi bili primijećeni u svih vrsta pri koncentracijama u plazmi koje su bile ≤ 4 puta od kliničke izloženosti.
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kertymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Croatian: Nakon višestrukog doziranja nije opažena klinički značajna akumulacija u zdravih ispitanika ni u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa aterioista riippumatta.
Croatian: Incresync treba uzeti jedanput na dan s hranom ili bez nje.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost i alergijske reakcije
Finnish: Kokonaisaltistus (AUC(0-inf)) alogliptiinille yhden annoksen jälkeen oli samanlainen kuin altistus yhden annosvälin (AUC(0-24)) aikana, kun annoksia oli annettu kerran päivässä 6 päivänä.
Croatian: Ukupna izloženost (AUC(0-inf)) alogliptinu nakon primjene jednokratne doze bila je slična izloženosti tijekom intervala od 6 dana primjene jedanput na dan (AUC(0-24)).
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Croatian: Stope edema u skupinama koje su primale usporedni lijek (sulfonilureju, metformin) bile su 2-5%.
Finnish: Verensokeriarvosi tutkitaan, ja Incresync-annostasi täytyy ehkä muuttaa.
Croatian: Potrebno je provjeriti šećer u krvi i možda će trebati promijeniti dozu Incresynca.
Finnish: Alogliptiini ei ollut karsinogeeninen rotilla ja hiirillä tehdyissä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksissa.
Croatian: Alogliptin nije bio karcinogen u 2-godišnjim ispitivanjima karcinogenosti provedenim na štakorima i miševima.
Finnish: Pioglitatsonin vaikutukset voivat välittyä insuliiniresistenssin vähenemisen kautta.
Croatian: Učinci pioglitazona mogu biti posredovani smanjenjem inzulinske rezistencije.
Finnish: [14C]-alogliptiinin oraalisen annoksen ottamisen jälkeen 76 % kokonaisradioaktiivisuudesta eliminoitui virtsaan ja 13 % ulosteeseen.
Croatian: C] alogliptina, 76% ukupne radioaktivnosti eliminirano je mokraćom, a 13% stolicom.
Finnish: Tutkimus osoitti, ettei alogliptiini lisännyt MACE-tapahtuman riskiä lumelääkkeeseen verrattuna [riskisuhde: 0,96; 1-suuntainen 99 %:n luottamusväli: 0-1,16].
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da alogliptin nije povećao rizik za MACE u usporedbi s placebom [omjer hazarda: 0,96; 1-stran 99% Interval pouzdanosti: 0-1,16].
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Croatian: Međutim, u tom ispitivanju to nije dovelo do povećanja smrtnosti.
Finnish: Ruokailu ei vaikuta imeytymiseen.
Croatian: Na apsorpciju ne utječe unos hrane.
Finnish: Lähtötilanteen keskimääräinen HbA1c (%) (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost HbA1c (%) (SD)