FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Други показания при говеда и всички показания при свине
Latvian: Citas indikācijas liellopiem un visas indikācijas cūkām
Bulgarian: Мастит, причинен от S. aureus, трябва да се лекува след наблюдение на клинични признаци.
Latvian: S. aureus izraisīts mastīts ir jāārstē, kolīdz tiek novērotas klīniskas pazīmes.
Bulgarian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Франция
Latvian: Rue de Bourgelat 17 69002 Lyon Francija
Bulgarian: След интрамускулна инжекция спирамицин се абсорбира бързо и в рамките на 3 часа се достигат максимални плазмени концентрации.
Latvian: Pēc intramuskulāras injekcijas spiramicīns tiek ātri uzsūkts un 3 stundu laikā sasniedz maksimālo koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Тъй като обаче в резултат на извършената оценка са идентифицирани някои недостатъци, като факта, че при възрастни говеда не са вземани проби от зоните около мястото на инжектиране, се счита за необходимо да се използва алтернативен подход1 и да се добави 20% диапазон на безопасност.
Latvian: Tomēr tā kā novērtējumā konstatēja dažas nepilnības, piemēram, pieaugušiem liellopiem parauga no audiem ap injekcijas vietu, bija nepieciešams izmantot citu pieeju1 un pievienot 20 % drošības diapazonu.
Bulgarian: Антимикробна резистентност
Latvian: Rezistence pret mikrobiem
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за ветеринарномедицинските продукти
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka kopējā ieguvumu un riska attiecība veterinārajām zālēm (skatīt I pielikumu),
Bulgarian: Merial Italia S.p.A.
Latvian: Merial Laboratorios S.A.
Bulgarian: Ако това означава, че дозата трябва да бъде разделена на две инжекции, то инжекциите трябва да се прилагат от двете страни на врата.
Latvian: Ja tādēļ deva ir jāsadala divās injekcijās, tās jāievada abās pusēs kaklam.
Bulgarian: При тези проучвания ефикасността на спирамицин е сравнена с отрицателните контроли или с други антибиотици, одобрени за тези показания
Latvian: Šajos pētījumos spiramicīna efektivitāte tika salīdzināta ar negatīvajām kontrolēm vai citām antibiotikā, kas šīm indikācijām ir apstiprinātas (oksitetraciklīns un tilosīns).
Bulgarian: Затова съотношението полза/риск се счита за отрицателно за тези показания при говеда и за всички показания при свине.
Latvian: Tādēļ ieguvumu un riska līdzsvars šīm indikācijām un visām indikācijām cūkām tiek uzskatīts par negatīvu.
Bulgarian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Latvian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf
Bulgarian: Captalin инжекционен разтвор съдържа 31,25 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 1 000 000 IU спирамицин на ml.
Latvian: Captalin šķīdums injekcijām 100 ml satur 31,25 mg spiramicīna, atbilstoši 1 000 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Bulgarian: Обединеното Кралство
Latvian: Apvienotā karaliste
Bulgarian: Лечение трябва да се провежда само в случаите на остър мастит, причинен от S. aureus, с клинични признаци, наблюдавани за по-малко от 24 часа.
Latvian: Jāārstē tikai akūti S. aureus izraisīti mastīta gadījumi, ja klīniskās pazīmes ir novērotas mazāk nekā 24 stundas.
Bulgarian: Особено високи концентрации на спирамицин са установени в белодробните макрофаги.
Latvian: Īpaši liela spiramicīna koncentrācija tika noteikta plaušu makrofāgos.
Bulgarian: С помощта на статистически анализ1, въз основа на изчерпването на остатъчните количества в мястото на инжектиране, се предлага карентен срок от 52 дни.
Latvian: Izmantojot statistisko analīzi1, tika noteikts, ka atliekas injekcijas vietā liecina par 52 dienu izdalīšanās periodu.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се основава на изпитване за чувствителност на бактериите, изолирани от животното.
Latvian: Zāļu lietošanas pamatā ir jābūt no dzīvnieka iegūtu baktēriju jutības testēšanai.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 15 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 15 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Bulgarian: Доза и начин на приложение
Latvian: Ievadāmie daudzumi un ievadīšanas veids
Bulgarian: По отношение на респираторните патогени при говеда като Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica, in vitro MIC стойностите на спирамицин по принцип са високи, но техният мономодален характер на разпределение не показва съответна резистентна фракция.
Latvian: Attiecībā uz liellopu elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella multocida un Mannheimia haemolytica, spiramicīna MIC vērtības in vitro kopumā ir augstas, bet to monomodālais sadalījuma modelis nenorāda uz nozīmīgu rezistences daļu.
Bulgarian: Доказано е, че Spirovet е биоеквивалентен на Suanovil 20 и следователно времето, необходимо за изчерпване на нивата на остатъчните количества в неинжекционно място, като мускул, черен дроб, мазнини, бъбрек и мляко, може да се приеме за едно и също и за двата продукта.
Latvian: Ir pierādīts, ka Spirovet ir bioekvivalents ar Suanovil 20 un secīgi var pieņemt, ka abām zālēm atlieku līmeņu laiks muskuļos, kas nav injekcijas vieta, aknās, taukaudos, nierēs un pienā, ir vienādi.
Bulgarian: Mannheimia haemolytica Говеда Staphylococcus aureus Говеда
Latvian: Mannheimia haemolytica Liellopi Staphylococcus aureus Liellopi
Bulgarian: въз основа на наличните данни CVMP счита, че от информацията за продукта трябва да бъдат изтрити всички други показания и режими на дозиране при говедата и всички показания при свинете;
Latvian: • pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CVMP uzskatīja, ka visas citas indikācijas un devu režīmi liellopiem un visas indikācijas cūkām ir jādzēš no zāļu informācijas;
Bulgarian: Що се отнася до патогените, причиняващи говежди мастит, като S. aureus и S. uberis, както се вижда от последните програми за надзор, вече съществува резистентен дял от щамове.
Latvian: Kā liecina nesen veiktas novērošanas programmas, attiecībā uz liellopu mastīta patogēniem, piemēram, S. aureus un S. uberis, jau pastāv rezistenta daļa celmu.
Bulgarian: Употреба на продукта, отклоняваща се от инструкциите, дадени в информацията за продукта, може да увеличи разпространението на бактериите, резистентни към спирамицин.
Latvian: Ja zāles tiek izmantotas atšķirīgi no zāļu informācijas norādījumiem, var palielināties baktēriju rezistence pret spiramicīnu.
Bulgarian: Клиничните данни за говежди мастит се състоят предимно от експериментално проучване на мастит, причинен от S. aureus, при което се използва щам, предизвикващ имунен отговор, с MIC на спирамицин от 4 µg/ml.
Latvian: Klīniskie dati par govju mastītu galvenokārt sastāvēja no eksperimentāla S. aureus mastīta pētījuma, kurā tika izmantots izmēģinājuma celms ar spiramicīna MIC 4 µg/ml.
Bulgarian: Говеда Mannheimia haemolytica Говеда
Latvian: Liellopi Mannheimia haemolytica Liellopi
Bulgarian: От информацията за продукта изтрийте свинете, като вида животни, за които е предназначен ВМП и всяка информация, свързана с този вид.
Latvian: Zāļu aprakstā dzēst mērķa sugu cūkas un visu informāciju, kas ir saistīta ar šo sugu.
Bulgarian: Въз основа на проучване за изчерпване на остатъчните количества, извършено в съответствие с настоящите насоки2 за определяне на карентните срокове за мляко, може да се препоръча карентен срок от 27 пъти доене (13,5 дни) за млякото.
Latvian: Saskaņā ar jaunākajām vadlīnijām2 tika veikta atlieku izdalīšanās pētījums, lai noteiktu izdalīšanās periodu pienam, kas ir ieteicams 27 slaukšanas reizes (13,5 dienas).
Bulgarian: Показва обширно тъканно разпределение, с особено високи концентрации в бронхиалните секрети, белодробния паренхим, алвеоларните макрофаги, вимето и млякото.
Latvian: Tas plaši izkliedējas audos, augstas koncentrācijas galvenokārt tiek sasniegtas bronhu sekrētā, plaušu parenhīmā, alveolu makrofāgos, tesmeņos un pienā.
Bulgarian: Спирамицин е слаба основа, нейонизиран и мастноразтворим, поради което лесно преминава през клетъчните мембрани чрез пасивна дифузия.
Latvian: Spiramicīns ir vāja bāze, tas nav jonizēts un ir taukos šķīstošs; tas pasīvās difūzijas ceļā viegli šķērso šūnu membrānas.
Bulgarian: Получените от това проучване фармакокинетични характеристики показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 1,44 IU/ml, съответстващи на 0,45 µg/ml), докато в млякото нивата на спирамицин са значително по-високи (50 пъти по-високи от тези в плазмените нива).
Latvian: Šajā pētījumā iegūtās farmakokinētiskās īpašības pierādīja, ka tika sasniegti relatīvi zemi spiramicīna līmeņi plazmā (Cmax: 1,44 IU/ml atbilstoši 0,45 µg/ml), ievērojot ārstēšanas režīmu, tomēr pienā tika sasniegti ievērojami augstāki spiramicīna līmeņi (50 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Bulgarian: Тъй като проучването има недостатъци (липсват данни за тъкани, различни от мястото на инжектиране, а в някои проби остатъчните количества в околната на мястото на инжектиране зона са по-високи, отколкото в средата), е счетено за необходимо да се използва алтернативен подход и да се добави 30% диапазон на безопасност, което е довело до карентен срок от 68 дни за месо и вътрешни органи от говеда.
Latvian: Tā kā pētījumam bija trūkumi (nav dati par citiem audiem, tikai par injekcijas vietu un dažos paraugos atliekas no audiem ap injekcijas vietu bija lielākas nekā "kodolā"), bija nepieciešams izmantot citu pieeju un pievienot 30 % drošības diapazonu, kā rezultātā liellopu gaļa un subproduktiem izdalīšanās periods ir 68 dienas.
Bulgarian: За интрамускулно приложение.
Latvian: Intramuskulāra lietošana.
Bulgarian: Максималният обем за инжектиране е 20 ml на място на инжектиране, тъй като това е максималният обем, който се прилага в проучването за изчерпване на остатъчните количества.
Latvian: Maksimālais injicējamais apjoms ir 20 ml vienā injekcijas vietā, jo tas bija maksimālais tilpums, kas tika ievadīts atlieku izdalīšanās pētījumā.
Bulgarian: Изчисленият с помощта на статистически анализ карентен срок за месо и вътрешни органи от говеда е 75 дни.
Latvian: Izmantojot statistikas analīzi, tika aprēķināts, ka liellopu gaļai un subproduktiem izdalīšanās periods ir 75 dienas.
Bulgarian: В периода 4 часа след инжектиране, нивата в белия дроб, определени след този терапевтичен режим, достигат многократно по-високи стойности от съответните плазмени нива и в продължение на 32 часа след еднократна инжекция нивото на персистиращите антитела се задържа високо.
Latvian: Plaušu līmeņi, kas tika noteikti pēc šī ārstēšanas režīma, 4 stundas pēc injekcijas un ilgāk vairākas reizes pārsniedza atbilstošo līmeni plazmā un pēc vienas injekcijas augstais līmenis saglabājās 32 stundas.
Bulgarian: Въпреки че сравняването на резултатите от различни лаборатории може да се извършва само с резерв, поради различните методи, които се използват, разпределението на минималните инхибиращи концентрации (MIC) на спирамицин за съответните патогени на респираторния тракт, като Pasteurella и Mannheimia spp., като цяло има мономодален характер, от дясната страна на кривата на разпределение на MIC, с MIC90 стойности около 64 µg/ml за говежди изолати, което предполага ограничена in vitro чувствителност на тези бактерии към спирамицин.
Latvian: Lai gan dažādu laboratoriju rezultātus var salīdzināt tikai ar atrunu, jo tiek izmantotas dažādas metodes, spiramicīna minimālās inhibīcijas koncentrācijas (MIC) attiecīgajiem elpceļu patogēniem, piemēram, Pasteurella un Mannheimia spp. galvenokārt bija sadalītas monomodālā veidā MIC sadalījuma līknes labajā pusē un govju izolātiem MIC90-vērtības bija aptuveni 64 µg/ml, liecinot, ka šīm baktērijām pret spiramicīnu ir ierobežots in vitro jutīgums.
Bulgarian: MIC на спирамицин (µg/mL) Диапазон MIC50
Latvian: Spiramicīna MIC (µg/ml) Intervāls
Bulgarian: При прилагането на тези концепции е заключено, че въз основа на ФK/ФД решения, взети при говедата, след прилагане на две инжекции от 100 000 IU/kg телесна маса през интервал от 48 часа, концентрациите на спирамицин в белия дроб, макрофагите и бронхоалвеоларния лаваж достигат респираторните патогени с MIC до 128 µg/ml.
Latvian: Piemērojot šīs koncepcijas, tika secināts, ka PK/PD apsvērumi liellopiem pēc 2 injekcijām ar devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara ar 48 stundu intervālu, spiramicīna koncentrācijas plaušās, makrofāgos un bronhoalveolārajā lavāžā sasniedza elpceļu patogēnus ar MIC līdz 128 µg/ml.
Bulgarian: Тъй като не е предоставено проучване за изчерпване на остатъчните количества след интрамускулно приложение на 100 000 IU/kg два пъти през интервал от 48 часа, за този режим на дозиране не се препоръчва карентен срок за млякото.
Latvian: Tā kā pēc devas 100 000 IU/kg intramuskulāri divas reizes ar 48 stundu intervālu ievadīšanas netika veiktas atlieku izdalīšanās pētījums, šim devas režīmam netiek ieteikts izdalīšanās periods.
Bulgarian: Следователно за месо и вътрешни органи се препоръчва карентен срок от 62 дни.
Latvian: Tādēļ gaļai un subproduktiem ieteicamais izdalīšanās periods ir 62 dienas.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 20 ml на място на инжектиране.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 20 ml.
Bulgarian: Не прилагайте повече от 15 ml на място на инжектиране.
Latvian: Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk par 15 ml.
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти Suanovil 20 инжекционен разтвор и неговият генеричен продукт Spirovet са инжекционни разтвори, които съдържат 20 g спирамицин на 100 ml, съответстващи на 600 000 IU спирамицин на ml.
Latvian: Veterinārās zāles Suanovil 20 šķīdums injekcijām un tā ģenēriskās zāles Spirovet ir šķīdums injekcijām 100 ml šķīduma satur 20 g spiramicīna, atbilstoši 600 000 IU spiramicīna uz mililitru.
Bulgarian: Затова Suanovil 20 не трябва да се използва за лечение на респираторни инфекции при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Latvian: Tādēļ Suanovil 20 nedrīkst izmantot elpceļu infekciju ārstēšanai dzīvniekiem, kas cilvēka patēriņam ražo pienu.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 75 дни.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 75 dienas.
Bulgarian: Наименование на продукта
Latvian: Zāļu nosaukums
Bulgarian: Спирамицин въздейства върху бактериалната белтъчна синтеза чрез свързване с 50S рибозомните субединици, инхибирайки етапа на транслокация.
Latvian: Spiramicīns iedarbojas uz baktērijas olbaltumvielu sintēzi, saistoties ar 50S ribosomu apakšvienībām, inhibējot translokācijas darbību.
Bulgarian: В случай, че лечението се провежда с дозата, необходима за респираторни заболявания, продуктът не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Latvian: Piens: Ja ārstēšana jāveic ar elpceļu slimībām nepieciešamo devu, zāles nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Bulgarian: Видове бактерии
Latvian: Baktērijas suga
Bulgarian: За лечение на респираторни заболявания са представени няколко подходящи клинични проучвания от 1988 г. и 1989 г., прилагащи дозовия режим от 100 000 IU/kg телесна маса веднъж или два пъти през интервал от 48 часа.
Latvian: Govju elpceļu slimību ārstēšanā ir iesniegti vairāki atbilstoši klīniski pētījumi no 1988. un 1989. gada, kuros izmantoti devas režīmi ar 100 000 IU/kg ķermeņa svara vienu vai divas reizes ar 48 stundu intervālu.
Bulgarian: Неспазването на тези инструкции може да доведе до наличие на остатъчни количества над установените максимално допустими граници на остатъчни вещества от 200 µg/kg за мускул.
Latvian: Neievērojot šos norādījumus, atliekas muskuļos var būt lielākas par noteiktu maksimālo atlieku ierobežojumu 200 µg/kg.
Bulgarian: Фармакокинетичните характеристики, получени от конкретни проучвания, показват, че с терапевтичния режим в плазмата се достигат относително ниски нива на спирамицин (Cmax: 6-10 IU/ml, съответстващи на 2-3 µg/ml), докато в бронхоалвеоларния лаваж (4-5 пъти по-високи от плазмените нива) и белодробната тъкан (100 пъти по-високи от плазмените нива) се достигат значително по-високи нива на спирамицин.
Latvian: Noteiktos pētījumos iegūtās farmakokinētiskās īpašības liecināja, ka plazmā relatīvi zemu spiramicīna līmeni (Cmax: 6-10 IU/ml, kas atbilst 2-3 µg/ml) sasniedza, ievērojot ārstēšanas režīmu, bet nozīmīgu augstāku spiramicīna līmeni ieguva veicot bronhoalveolāro lavāžu (4-5 reizes vairāk par plazmas līmeni) un plaušu audos (100 reizes vairāk par plazmas līmeni).
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Suanovil 20 и свързани с него имена, Captalin и свързани с него имена и генеричните им продукти (вж.
Latvian: Vispārējais kopsavilkums par Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenēriskajām zālēm (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: 20072012) показват, че значителна част от щамовете на S. aureus, причиняващи мастит при говедата, са чувствителни към спирамицин in vitro, с MIC50 и MIC90 съответно 4 µg/ml и 8 µg/ml.
Latvian: Dati no klīniskās novērošanas monitoringa programmām (VetPath I: 1997-2004, VetPath III: 20072012) liecina, ka nozīmīga daļa no govju mastīta izraisītājiem S. aureus celmiem bija in vitro jutīgi pret spiramicīnu, attiecīgi MIC50 un MIC90 bija 4 µg/ml un 8 µg/ml.
Bulgarian: Viale Colleoni, 15
Latvian: Ceva Salute Animale S.p.A. Viale Colleoni, 15
Bulgarian: Едно проучване, проведено с препоръчителната доза, показва, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, са под максимално допустимите граници на остатъчни вещества (200 μg/kg) на 52-ия ден.
Latvian: Vienā pētījumā, kas tika veikts ar ieteikto devu, tik atklāts, ka 52. dienā atliekas injekcijas vietas muskuļos bija mazākas par maksimālo atlieku ierobežojumu (200 μg/kg).
Bulgarian: 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Latvian: 2 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf 3 CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies in veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf
Bulgarian: Не се разрешава за употреба при животни, чието мляко е предназначено за човешка консумация.
Latvian: Nav apstiprinātas lietošanai dzīvniekiem, kas cilvēku patēriņam ražo pienu.
Bulgarian: Проведено е едно проучване при препоръчителната доза от 100 000 IU/kg телесна маса два пъти през интервал от 48 часа, което показа, че остатъчните количества в мускула, като място на инжектиране, все още са над максимално допустимите граници на остатъчни вещества за мускулите (200 μg/kg) на 49-ия ден след лечението.
Latvian: Izmantojot ieteicamo devu 100 000 IU/kg ķermeņa svara divas reizes ar 48 stundu intervālu, tika veikts viens pētījums, kurā bija redzams, ka 49. dienā pēc ārstēšanas injekcijas vietas muskuļos atliekas vēl bija lielākas par maksimālo atlieku ierobežojumu muskuļiem (200 μg/kg).
Bulgarian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Франция
Latvian: Ceva Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Bulgarian: Ceva Salute Animale S.p.A.
Latvian: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Следователно тези показания/режими на дозиране при говеда и прасета, като видовете животни, за които е предназначен ВМП, трябва да бъдат изтрити от информацията за продукта.
Latvian: Secīgi šīs indikācijas/devu režīmi liellopiem un dažām cūku sugām ir jādzēš no zāļu apraksta.
Bulgarian: Приложение I), предмет на измененията в информацията за продукта, е положително; CVMP препоръчва промени на лицензите за употреба на Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти, с цел изменение на кратките характеристики на продуктите, етикета и листовките за употреба, както е посочено в Приложение III.
Latvian: CVMP iesaka veikt izmaiņas Suanovil 20 un to sinonīmisko nosaukumu, Captalin un to sinonīmisko nosaukumu un to ģenērisko zāļu reģistrācijas apliecībās, lai zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas instrukcijas tiktu laboti, kā norādīts III pielikumā.
Bulgarian: Спирамицин се елиминира предимно чрез билиарна екскреция.
Latvian: Spiramicīns galvenokārt tiek izvadīts ar žulti.
Bulgarian: Ако са необходими повече от две инжекции, те трябва да се прилагат на разстояние една от друга от поне 15 cm от една и съща страна на врата.
Latvian: Ja nepieciešams ievadīt vairāk nekā divas injekcijas, ievadot tās vienā pusē kaklam, starp injekcijām jāievēro vismaz 15 cm atstarpe.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 68 дни.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 68 dienas.
Bulgarian: Ceva Sante Animale Z.I. de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex ФРАНЦИЯ
Latvian: de la Ballastiere, BP 126 33500 Libourne Cedex FRANCIJA
Bulgarian: Спирамицин е активен срещу Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica и Pasteurella multocida.
Latvian: Spiramicīns ir aktīvs pret Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica un Pasteurella multocida.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 62 дни.
Latvian: Gaļa un subprodukti: 62 dienas.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че генеричният продукт, Spirovet, е получил разрешение в няколко държави членки за ограничен списък с показания, т.е. само при възрастни говеда за лечение на респираторни заболявания, мастит, метрит и интердигитална некробацилоза в доза от 30 000 IU/kg веднъж или два пъти през интервал от 24 часа.
Latvian: Ir jāatzīmē, ka ģenēriskās zāles, Spirovet, vairākās dalībvalstīs ir apstiprinātas ar ierobežotu indikāciju sarakstu, tikai, piemēram, pieaugušiem liellopiem elpceļu slimību, mastīta, metrīta un starppirkstu nekrobacilozes ārstēšanai, izmantojot 30 000 IU/kg devu vienu vai divas reizes ar 24 stundu intervālu.
Bulgarian: Германия представя на Агенцията нотификация за сезиране по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за Suanovil 20 и свързаните с него имена, Captalin и свързаните с него имена и техните генерични продукти.
Latvian: Attiecībā uz bažām, kas saistītas ar efektivitāti, mikrobu rezistenci un izdalīšanās periodu, 2012. gada 12. septembrī atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam Vācija Aģentūrai iesniedza pārvērtēšanas paziņojumu par Suanovil 20 un to sinonīmiskajiem nosaukumiem, Captalin un to sinonīmiskajiem nosaukumiem un to ģenēriskajām zālēm.
Bulgarian: С помощта на споменатите по-горе фармакодинамични и фармакокинетични данни е извършена подробна ФK/ФД оценка, която се основава на два параметъра: T>MIC (времето, през което концентрацията надвишава MIC), който се препоръчва за антибиотици с време-зависим ефект, като макролидите и AUC/MIC (площ под кривата на MIC), който се препоръчва за специфични макролиди като азитромицин.
Latvian: Izmantojot iepriekš minētos farmakodinamikas un farmakokinētiskos datus, veica PK/PD izvērtēšanu, pamatojoties uz diviem parametriem: T>MIC (laiks, kurā koncentrācija pārsniedz MIC), kas ir ieteicamais antibiotikām, kas ir atkarīgas no laika, piemēram, makrolīdi, un AUC/MIC (laukums zem līknes līdz MIC), kas ir ieteicamais specifiskiem makrolīdiem, piemēram, azitromicīnam.
Bulgarian: Лечение на остър клиничен мастит при лактиращи крави, причинен от чувствителни към спирамицин щамове на Staphylococcus aureus.
Latvian: Akūta klīniska mastīta ārstēšanai laktējošām govīm, ko izraisījis pret spiramicīnu jutīgs Staphylococcus aureus celms.
Bulgarian: Не са налични достатъчно данни или каквито и да е данни за всички други показания и дозови режими при говеда (т.е. метрит, чревни инфекции, омфалит, омфалофлебит, артрит, интердигитални абсцеси) и всички показания при свине.
Latvian: Visām pārējām indikācijām un devas režīmiem liellopiem (t. i., metrīts, zarnu infekcijas, omfalīts, omfaloflebīts, artrīts, starppirkstu abscesi) un visām indikācijām cūkām dati nav pietiekami vai tie nav pieejami vispār.