FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) eller nyresygdom i terminalstadiet og behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse kan koncentrationerne af bedaquilin stige på grund af ændringer i absorption af det aktive stof, fordeling og metabolisme som følge af renal dysfunktion.
Croatian: Međutim, u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili završnim stadijem bubrežne bolesti koja zahtijeva hemodijalizu ili peritonealnu dijalizu, koncentracije bedakilina mogu biti povišene zbog izmjene apsorpcije djelatne tvari, distribucije i metabolizma kao posljedica bubrežne disfunkcije.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Croatian: Stoga se ne očekuje da će blago ili umjereno oštećenje bubrega imati klinički značajan učinak na izloženost bedakilinu.
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Croatian: Na temelju pretkliničkih ispitivanja, velika količina primijenjene doze se eliminira putem fecesa.
Danish: Hæmning af ATP-syntase medfører bactericide virkninger på både replikerende og ikke-replikerende tuberkelbaciller.
Croatian: Inhibicija ATP sintaze dovodi do baktericidnih učinaka i na bacile tuberkuloze koji se repliciraju i na one koji se ne repliciraju.
Danish: et naturlægemiddel mod angst ciprofloxacin, erythromycin, clarithromycin til at behandle bakterielle infektioner (antibiotika)
Croatian: biljni lijek za olakšavanje tjeskobe ciprofloksacin, eritromicin, klaritromicin za liječenje bakterijskih infekcija (antibakterijski lijekovi)
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Croatian: Izlučivanje nepromijenjenog bedakilina putem bubrega nije značajno (< 0,001%).
Danish: Hos rotter var koncentrationen af bedaquilin i mælk 6-12 gange højere end den maksimale koncentration observeret i moderdyrets plasma.
Croatian: U štakora, koncentracije bedakilina u mlijeku bile su 6 do 12 puta više u odnosu na najvišu uočenu koncentraciju u majčinoj plazmi.
Danish: I et studie med administration af en enkelt dosis SIRTURO til 8 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) blev det påvist, at eksponeringen for bedaquilin og M2 (AUC672h) var 19 % lavere end hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Ispitivanje primjene jedne doze lijeka SIRTURO u 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh B) pokazalo je da je izloženost bedakilinu i M2 (AUC672h) bila 19% niža u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Danish: Inden for det koncentrationsområde, som opnås med den terapeutiske dosis, blev der ikke observeret et forhold mellem farmakokinetik og farmakodynamik hos patienterne.
Croatian: Unutar raspona koncentracije koje se postignu terapijskim dozama, u bolesnika nije uočen odnos farmakokinetike/farmakodinamike.
Danish: Bedaquilin metaboliseres af CYP3A4.
Croatian: Bedakilin se metabolizira putem CYP3A4.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Croatian: • Uzmite propuštenu dozu od 200 mg što je prije moguće.
Danish: Korttids samtidig administration af bedaquilin med isoniazid/pyrazinamid til raske forsøgspersoner førte ikke til klinisk relevante ændringer i eksponeringen (AUC) for bedaquilin, isoniazid eller pyrazinamid.
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina s izoniazidom/pirazinamidom u zdravih ispitanika nije rezultirala klinički značajnim promjenama u izloženosti (AUC) bedakilinu, izoniazidu ili pirazinamidu.
Danish: De hyppigste bivirkninger (hos > 10,0 % af patienterne) under behandling med SIRTURO i de kontrollerede studier var kvalme (35,3 % i SIRTURO-gruppen vs. 25,7 % i placebogruppen), artralgi (29,4 % vs. 20,0 %), hovedpine (23,5 % vs. 11,4 %), opkastning (20,6 % vs. 22,9 %) og svimmelhed (12,7 % vs. 11,4 %).
Croatian: u kontroliranim ispitivanjima tijekom liječenja lijekom SIRTURO bile su mučnina (35,3% u SIRTURO skupini naspram 25,7% u placebo skupini), artralgija (29,4% naspram 20,0%), glavobolja (23,5% naspram 11,4%), povraćanje (20,6% naspram 22,9%) i omaglica (12,7% naspram 11,4%).
Danish: • Tag 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt.
Croatian: • Uzmite 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput na dan.
Danish: I en populationfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, var eksponeringen for bedaquilin lavere hos sorte patienter end hos patienter af andre racer.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, otkriveno je da je izloženost bedakilinu niža u bolesnika crne rase nego u bolesnika koji pripadaju drugim rasama.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SIRTURO Andre lægemidler kan påvirke SIRTURO.
Croatian: Drugi lijekovi mogu imati utjecaj na SIRTURO.
Danish: Udskillelse i urinen af uomdannet bedaquilin udgjorde < 0,001 % af dosis i kliniske studier, hvilket indikerer, at kun en ubetydelig del af det aktive stof udskilles uomdannet gennem nyrerne.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog bedakilina putem mokraće bila je < 0,001% doze u kliničkim ispitivanjima, što upućuje na to da bubrežni klirens nepromijenjene djelatne tvari nije značajan.
Danish: Medicinens formål rifampicin, rifapentin, rifabutin mod visse infektioner såsom tuberkulose (antibiotika med virkning på mykobakterier)
Croatian: Svrha uzimanja lijeka rifampicin, rifapentin, rifabutin za liječenje nekih infekcija poput tuberkuloze (antimikobakterijski lijek)
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO, sås ingen klinisk relevant forskel mellem eksponering hos mænd og kvinder.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi bolesnika s tuberkulozom liječenih lijekom SIRTURO, između žena i muškaraca nije uočena klinički značajna razlika u izloženosti.
Danish: Efavirenz er en moderat CYP3A4-induktor, og samtidig administration af bedaquilin kunne føre til reduceret eksponering for bedaquilin og dermed nedsat virkning, hvorfor dette ikke kan anbefales.
Croatian: Efavirenz je umjereni induktor aktivnosti CYP3A4 i istovremena primjena s bedakilinom može rezultirati sa smanjenom izloženosti bedakilinu i gubitkom aktivnosti te se stoga ne preporučuje.
Danish: I et placebokontrolleret klinisk studie med patienter med multiresistent Mycobacterium tuberculosis påvirkede samtidig administration af bedaquilin ikke i væsentlig grad de farmakokinetiske egenskaber af ethambutol, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin eller cycloserin.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju u bolesnika s multirezistentnom Mycobacterium tuberculosis, nije zabilježen važniji utjecaj istovremene primjene bedakilina na farmakokinetiku etambutola, kanamicina, pirazinamida, ofloksacina ili cikloserina.
Danish: • anamnestisk torsades de pointes
Croatian: • Torsade de pointes u prošlosti;
Danish: • Tag 200 mg (2 tabletter a 100 mg) en gang dagligt, men kun 3 dage om ugen.
Croatian: • Uzmite 200 mg (2 tablete od 100 mg) jedanput na dan samo 3 dana u svakom tjednu.
Danish: Efter at have nået Cmax faldt bedaquilins plasmakoncentration tre-eksponentielt.
Croatian: Nakon postizanja Cmax, koncentracije bedakilina opadaju tro-eksponencijalno.
Danish: Bedaquilin udviste større intracellulær baktericid aktivitet i primære peritoneale makrofager og i en makrofaglignende cellelinje end ekstracellulær aktivitet.
Croatian: Unutarstanična baktericidna aktivnost bedakilina u primarnim peritonealnim makrofagima i u linijama stanica sličnih makrofagima bila je veća nego njegova izvanstanična aktivnost.
Danish: I C208, som er et 120-ugers studie, hvor SIRTURO blev administreret i 24 uger i kombination med et baggrundsregime, forekom der flere dødsfald i SIRTURO-gruppen end i placebogruppen (se pkt.
Croatian: U 120-tjednom ispitivanju C208 u kojem je SIRTURO primijenjen tijekom 24 tjedna u kombinaciji s osnovnim liječenjem, više smrtnih slučajeva dogodilo se u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u odnosu na placebo skupinu (vidjeti dio 5.1).
Danish: Der vil måske kunne ses en mere udtalt virkning på bedaquilin under længerevarende samtidig administration af ketoconazol eller andre CYP3A4-hæmmere.
Croatian: Izraženiji učinak na bedakilin može se uočiti tijekom produžene istovremene primjene ketokonazola ili ostalih inhibitora CYP3A4.
Danish: Bedaquilin og M2 er ikke substrater for eller hæmmere af P-glykoprotein.
Croatian: Bedakilin i M2 nisu ni supstrati ni inhibitori P-glikoproteina.
Danish: Bedaquilin er også baktericidt mod ikke-replikerende tuberkelose bakterier.
Croatian: Bedakilin je također baktericidan za neaktivne bacile tuberkuloze (ne-replicirajuće).
Danish: Udgået, men konverteret
Croatian: Prekinuli ali s konverzijom 66
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere kan øge systemisk eksponering for bedaquilin, hvilket potentielt kan øge risikoen for bivirkninger (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora može povećati sistemsku izloženost bedakilinu, što potencijalno može povećati i rizik za nuspojave (vidjeti dio 4.5).
Danish: Der vil muligvis kunne observeres en mere udtalt påvirkning af eksponeringen for bedaquilin i plasma ved længerevarende samtidig administration af lopinavir/ritonavir.
Croatian: Izraženiji učinak na izloženosti bedakilinu u plazmi može se uočiti tijekom produljene istovremene primjene s lopinavirom/ritonavirom.
Danish: Bedaquilin er virksomt mod Mycobacterium tuberculosis med en MIC-værdi (minimal inhibitory concentration) for såvel lægemiddelfølsomme som lægemiddelresistente stammer (multiresistente stammer, herunder præ-ekstremt og ekstremt resistente stammer i området ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Croatian: Bedakilin djeluje na Mycobacterium tuberculosis s minimalnom inhibitornom koncentracijom (MIC) u rasponu od ≤ 0,008-0,12 mg/l za sojeve osjetljive na lijek kao i za sojeve rezistentne na lijek (multirezistentne uključujući pred-ekstenzivno rezistentne sojeve, ekstenzivno rezistentne sojeve).
Danish: (N = 22, se pkt.
Croatian: 6 stanica/l (N = 22; vidjeti dio 4.5).
Danish: CYP3A4 er det væsentligste CYPisoenzym, der indgår in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Croatian: CYP3A4 je glavni CYP izoenzim uključen u in vitro metabolizam bedakilina i u nastanak N-monodezmetil metabolita (M2).
Danish: I uge 120 sås der konvertering af ekspektoratdyrkning hos 148/205 patienter (72,2 %).
Croatian: U 120. tjednu, konverzija kulture sputuma uočena je kod 148/205 (72,2%) bolesnika.
Danish: Eftersom bedaquilin binder til plasmaproteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Croatian: Kako je bedakilin u velikoj mjeri vezan na proteine plazme, nije vjerojatno da će se iz plazme značajno ukloniti hemodijalizom ili peritonealnom dijalizom.
Danish: Opbevar SIRTURO i den originale beholder eller pakning for at beskytte det mod lys.
Croatian: SIRTURO čuvajte u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: • infektioner, der skyldes andre arter af mykobakterier end Mycobacterium tuberculosis
Croatian: • infekcija uzrokovanih mikobakterijskim vrstama koje nisu Mycobacterium tuberculosis
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Croatian: Izlučivanje bedakilina mokraćom je neznatno.
Danish: Multiresistent Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolat, der er resistent over for mindst isoniazid og rifampicin, men følsomme over for fluorquinoloner og injicerbare lægemidler til andenlinjebehandling.
Croatian: Multirezistentna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolati rezistentni barem na izoniazid i rifampicin, ali osjetljivi na fluorokinolone i drugu liniju lijekova koji se primjenjuju injekcijom.
Danish: Kortvarig samtidig administration af bedaquilin og ketoconazol (potent CYP3A4-hæmmer) til raske forsøgspersoner øgede eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (12; 32)].
Croatian: Kratkotrajna istovremena primjena bedakilina i ketokonazola (potentni inhibitor CYP3A4) u zdravih ispitanika povisila je izloženost (AUC) bedakilinu za 22% [90% CI (12; 32)].
Danish: Bemærk, at det ikke er tilrådeligt at ændre doseringen af bedaquilin i tilfælde af samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Croatian: Važno je napomenuti da se promjena doziranja bedakilina u slučaju istovremenog liječenja s lopinavirom/ritonavirom ili s drugim inhibitorima proteaze HIV-a pojačanih ritonavirom ne preporučuje.
Danish: Administration af bedaquilin med føde øgede den relative biotilgængelighed med ca. faktor 2 sammenlignet med administration under fastende betingelser.
Croatian: Primjena bedakilina s hranom povisila je relativnu bioraspoloživost za otprilike 2 puta u usporedbi s primjenom u uvjetima natašte.
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og gentagne doser lopinavir/ritonavir steg eksponeringen (AUC) for bedaquilin med 22 % [90 % CI (11; 34)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i višestrukih doza lopinavira/ritonavira, izloženost (AUC) bedakilinu bila je povišena za 22% [90% CI (11; 34)].
Danish: Under forskningsfasens trin 2 i studie C208 blev der rapporteret om forhøjede aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i SIRTURO-gruppen sammenlignet med 1/81 (1,2 %) i placebogruppen.
Croatian: Tijekom faze ispitivanja u stupnju 2 ispitivanja C208, povišene aminotransferaze bile su prijavljene u 7/79 (8,9%) bolesnika u skupini liječenoj lijekom SIRTURO u usporedbi s 1/81 (1,2%) u skupini liječenoj placebom.
Danish: Der må forventes øget eksponering for bedaquilin i plasma, når lægemidlet administreres samtidig med andre ritonavir-boostede hiv-proteasehæmmere.
Croatian: Povišenje u plazmatskoj izloženosti bedakilinu očekivalo bi se kad se on primjenjuje istovremeno s drugim ritonavir-pojačanim inhibitorima proteaze HIV-a.
Danish: QT-forlængelse på EKG
Croatian: QT produljenje na elektrokardiogramu
Danish: SIRTURO indeholder lactosemonohydrat
Croatian: SIRTURO sadrži laktozu hidrat
Danish: Der sås fald i legemsvægt hos afkommet under diegivningen i højdosis grupper (se pkt.
Croatian: Smanjenja tjelesnih težina u mladunčadi zamijećena su u skupinama visokih doza za vrijeme dojenja (vidjeti dio 5.3).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om bedaquilins virkning på hiv-inficerede patienter, der ikke får antiretrovirale (ARV) midler.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni klinički podaci o djelotvornosti bedakilina u bolesnika zaraženih HIVom koji ne primaju antiretrovirusnu terapiju.
Danish: Sådan skal du tage SIRTURO
Croatian: Kako uzimati SIRTURO
Danish: Da bedaquilin binder til proteiner med høj affinitet, er det usandsynligt, at det kan fjernes fra plasma i et væsentligt omfang ved dialyse.
Croatian: Budući da se bedakilin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da će se dijalizom bedakilin značajno ukloniti iz plazme.
Danish: Plasmaeksponering for bedaquilin (AUC) i rotter og hunde svarede til den observerede eksponering hos mennesker.
Croatian: Izloženost bedakilinu u plazmi (AUC) u štakora i u pasa bila je slična onoj uočenoj u ljudi.
Danish: I tilfælde af synkope skal der optages EKG med henblik på påvisning af eventuel QT-forlængelse.
Croatian: U slučaju pojave sinkope, mora se napraviti elektrokardiogram radi otkrivanja bilo kakve vrste QT produljenja.
Danish: Samlet antal respondere i uge 24 Patienter med MDRH&R-TB Patienter inficeret med præ-XDR-TB Samlet antal nonrespondere* i uge 24
Croatian: Sveukupno su odgovorili na liječenje u Tjednu 24 Bolesnici s MDRH&R-TB 39 Bolesnici inficirani s pre-XDR-TB Sveukupno nisu odgovorili na liječenje* u tjednu 24
Danish: I et interaktionsstudie af en enkelt dosis bedaquilin og én daglig dosis rifampicin (en potent induktor) hos raske forsøgspersoner blev eksponeringen (AUC) for bedaquilin reduceret med 52 % [90 % CI (-57; -46)].
Croatian: U ispitivanju interakcije jedne doze bedakilina i rifampicina (snažni induktor) primijenjenog jedanput dnevno u zdravih ispitanika, izloženost (AUC) bedakilinu bila je smanjena za 52% [90% CI (-57; -46)].
Danish: Eksponeringen for bedaquilin var lavere hos patienter inficeret med multiresistent tuberkulosis end hos raske forsøgspersoner.
Croatian: Izloženost bedakilinu bila je niža u bolesnika zaraženih tuberkulozom rezistentnom na više lijekova nego u zdravih ispitanika.
Danish: I kliniske studier sås forhøjede aminotransferaser eller aminotransferasestigning ledsaget af totalbilirubin ≥ 2x ULN under administration af SIRTURO sammen med baggrundsregimet (se pkt.
Croatian: Povišenja transaminaza ili povišenja aminotransferaza udružena s ukupnim bilirubinom ≥ 2x GGN zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, tijekom primjene lijeka SIRTURO s osnovnim režimom liječenja (vidjeti dio 4.8).
Danish: Konverteringsraterne i uge 24 var højest (87,1 %; 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos præ-XDR-TBpatienter og lavest (54,1 %; 20/37) hos XDR-TB-patienter.
Croatian: Stope konverzije u 24. tjednu bile su najveće (87,1%; 81/93) u bolesnika s MDRH&R-TB,, 77,3% (34/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najmanje (54,1%; 20/37) u bolesnika s XDR-TB.
Danish: Konverteringsraterne i uge 120 var højest (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos præ-XDR-TB-patienter og lavest (62,2 %; 23/37) hos XDR-TB-patienter.
Croatian: Stope konverzije u 120. tjednu bile su najviše (73,1%; 68/93) u bolesnika s MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) u bolesnika s pre-XDR-TB i najniže (62,2%; 23/37) u XDR-TB bolesnika.
Danish: Bedaquilin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: Bedakilin nije bio ispitan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.2).
Danish: I studie C208 (trin 1 og 2) udvikledes der hyppigere forhøjede aminotransferaser på mindst 3xULN i SIRTURO-gruppen (11/102 [10,8 %] versus 6/105 [5,7 %]) i placebogruppen.
Croatian: U ispitivanju C208 (stadij 1 i 2), povišenja aminotransferaza od najmanje 3 x GGN razvila su se češće u skupini liječenoj lijekom SIRTURO, 11/102 (10,8%) naspram 6/105 (5,7%) u skupini liječenoj placebom.
Danish: I uge 24 sås dyrkningskonvertering for ekspektoratdyrkningsprøver hos 163/205 (79,5 %).
Croatian: U 24. tjednu, konverzija kulture sputuma zabilježena je u 163/205 (79,5%) bolesnika.
Danish: • unormalt hjertediagram med "forlænget QT-interval".
Croatian: • poremećeno očitanje na elektrokardiogramu koje se zove „produljenje QT intervala".
Danish: Andre tuberkulostatika
Croatian: Ostali lijekovi za liječenje tuberkuloze
Danish: Bedaquilin påvirkede ikke fertiliteten ved evaluering i hunrotter.
Croatian: Bedakilin nije imao učinaka na plodnost kada je procijenjen u ženki štakora.
Danish: I det randomiserede fase IIb-studie (C208, trin 2) sås større mortalitet i SIRTURO-gruppen (12,7 %, 10/79 patienter) sammenlignet med placebogruppen (3,7 %, 3/81 patienter).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju faze IIb (C208, stupanj 2) viša stopa smrti uočena je u skupini liječenoj lijekom SIRTURO (12,7%; 10/79 bolesnika) u usporedbi s placebo skupinom (3,7%; 3/81 bolesnika).
Danish: I et karcinogenicitetsstudie med rotter inducerede bedaquilin ingen behandlingsrelateret stigning i tumorincidensen ved de høje doser på 20 mg/kg/dag hos hanner og 10 mg/kg/dag hos hunner.
Croatian: U ispitivanju kancerogenosti u štakora, bedakilin, pri visokim dozama od 20 mg/kg/dan u mužjaka i 10 mg/kg/dan u ženki, nije inducirao s liječenjem povezan porast incidencija tumora.
Danish: Hepatisk sikkerhed
Croatian: Jetrena sigurnost
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der kan forekomme additiv eller synergistisk påvirkning af QT-forlængelsen fremkaldt af bedaquilin ved samtidig administration af andre lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og hyppig monitorering anbefales (se pkt.
Croatian: Dodatni ili sinergistički učinak bedakilina na QT produljenje kada se primjenjuje istovremeno s drugim lijekovima koji produljuju QT interval, ne može se isključiti te se preporučuje često praćenje (vidjeti dio 4.4).
Danish: For eksempel kan du tage
Croatian: Na primjer,
Danish: Hvis samtidig administration af sådanne lægemidler og bedaquilin skønnes nødvendig, anbefales klinisk monitorering, inklusive hyppig EKG-vurdering.
Croatian: U slučaju da je istovremena primjena takvih lijekova s bedakilinom neophodna, preporučeno je kliničko praćenje, uključujući čestu procjenu elektrokardiograma.
Danish: Opbevares i den originale beholder eller pakning for at beskytte mod lys.
Croatian: Čuvati u originalnom spremniku ili pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Danish: Forhøjede aminotransferaser
Croatian: Povišene transaminaze
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Croatian: N- monodezmetil metabolit (M2) ekstenzivno se distribuiraju u većinu tkiva, međutim, prelazak u mozak je nizak.
Danish: CYP3A4 var det væsentligste CYP-isoenzym, der indgik in vitro i metabolismen af bedaquilin og dannelse af metabolitten N-monodesmethyl (M2).
Croatian: In vitro, CYP3A4 je bio glavni CYP izoenzim uključen u metabolizam bedakilina i nastanak Nmonodezmetil metabolita (M2).
Danish: En kombination af bedaquilin administreret sammen med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere til systemisk brug bør derfor ikke gives i længere tid end 14 dage i træk.
Croatian: Stoga se kombinacija bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 inhibitora primijenjenih sistemski dulje od 14 uzastopnih dana mora izbjegavati.
Danish: • hvis du er hiv-positiv.
Croatian: • ako imate infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Danish: Præ-ekstremt resistent tuberkulose (præ-XDR-TB): isolat, der er resistent over for isoniazid, rifampicin og enten ethvert fluorquinolon eller mindst et injicerbart lægemiddel til andenlinjebehandling (men ikke over for både en fluorquinolon og et andenlinje-injicerbart lægemiddel).
Croatian: Tuberkuloza koja je pred-ektenzivno rezistentna na lijekove (pre-XDR-TB): izolati rezistentni na izoniazid, rifampicin i ili na bilo koji fluorokinolon ili na barem jedan lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom (ali ne na oboje i fluorokinolon i lijek iz druge linije koji se primjenjuje injekcijom).
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om dette.
Croatian: Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Danish: • anamnestisk eller aktuel hypotyroidisme
Croatian: • postojeća ili hipotireoza u prošlosti;
Danish: Den anbefalede dosering er: • Uge 1-2: 400 mg (4 tabletter a 100 mg) en gang dagligt
Croatian: • Tjedni 1-2: 400 mg (4 tablete od 100 mg) jedanput dnevno
Danish: Hos hunrotter sås ingen virkninger på parring eller fertilitet af behandling med bedaquilin, mens der blev observeret nogle virkninger hos hanrotter (se pkt.
Croatian: U ženki štakora, nije bilo učinka na parenje ili plodnost tijekom primjene bedakilina, međutim neki učinci uočeni su u mužjaka štakora (vidjeti dio 5.3).
Danish: SIRTURO bør anvendes med forsigtighed hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Croatian: SIRTURO se mora uzimati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Croatian: Prije početka liječenja te barem jednom mjesečno nakon početka liječenja bedakilinom, mora se napraviti elektrokardiogram.
Danish: Samtidig administration af bedaquilin og moderate eller potente CYP3A4-induktorer til systemisk brug bør derfor undgås (se pkt.
Croatian: Istovremena primjena bedakilina i umjerenih ili snažnih CYP3A4 induktora primijenjenih sistemski stoga se mora izbjegavati (vidjeti dio 4.5).
Danish: Bedaquilin var et svagt OCT1-, OATP1B1- og OATP1B3-substrat in vitro, mens M2 ikke var. Bedaquilin var ikke et substrat for MRP2 og BCRP in vitro.
Croatian: Bedakilin je bio slab supstrat OCT1, OATP1B1 i OATP1B3 in vitro, dok M2 uopće nije bio njihov supstrat.