FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento léčivý přípravek nemusíte uchovávat.
Latvian: Jums nebūs jāuzglabā šīs zāles.
Czech: Neklinické údaje získané na základě dostupných zveřejněných údajů neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Latvian: Neklīniskie dati, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Czech: Před použitím je třeba zkontrolovat balení a radioaktivitu.
Latvian: Pirms lietošanas jāpārbauda iepakojums un radioaktivitāte.
Czech: Likvidujte v souladu s místními požadavky.
Latvian: Iznīcināt atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Individuální odůvodnění přínosů a rizik
Latvian: Individuālā ieguvuma/riska pamatojums
Czech: Voda na injekci.
Latvian: Ūdens injekcijām.
Czech: Dospělý muž žena 15 let 10 let 5 let 1 rok Novoro zenec
Latvian: 15 gadu 10 gadu 5 gadi 1 gads Jaundzimušie
Czech: Zvláštní opatření týkající se příbuzných, ošetřujících osob a nemocničního personálu jsou uvedena v bodě 6.6.
Latvian: Īpaša piesardzība radiniekiem, aprūpētājiem un slimnīcas personālam ir sniegti 6.6 apakšpunktā.
Czech: Dospělá žena (60 kg)
Latvian: Pieaugušas sievietes (60 kg)
Czech: Bude to nejmenší množství nezbytné pro dosažení vhodného výsledku v závislosti na současně podávaném léčivém přípravku a na jeho zamýšleném použití.
Latvian: Tas būs vismazākais daudzums, kas nepieciešams atbilstoša rezultāta sasniegšanai, atkarīgs no vienlaikus ievadītajām zālēm un to paredzētās lietošanas.
Czech: Může se jednat o látky, které jsou určeny k tomu, aby rozpoznávaly konkrétní typ buněk v těle, včetně nádorových buněk.
Latvian: Tās var būt vielas, kas ir izveidotas, lai konstatētu noteikta veida šūnas organismā, tai skaitā vēža šūnas.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok neobsahující žádné částice.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums bez sīkām daļiņām.
Czech: Je třeba dodržovat obvyklá opatření týkající se sterility a radioaktivity.
Latvian: Jāievēro parastie piesardzības pasākumi attiecībā uz sterilitāti un radioaktivitāti.
Czech: Na základě údajů, které byly k dispozici po udělení počátečního registračního rozhodnutí, se výbor CHMP domnívá, že poměr přínosu a rizika přípravku Cuprymina zůstává pozitivní, ale domnívá se, že jeho bezpečnostní profil je třeba pečlivě sledovat z těchto důvodů:
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas kļuvuši pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas piešķiršanas, CHMP uzskata, ka Cuprymina ieguvuma un riska attiecība saglabājas pozitīva, taču uzskata, ka tās drošuma profils ir rūpīgi jāuzrauga šādu iemeslu dēļ:
Czech: Časové intervaly měření byly 2 minuty, 30 minut, 1 hodina, 4 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 2 dny, 4 dny, 6 dní.
Latvian: Mērījumu laika punkti bija 2 minūtes, 30 minūtes, 1 stunda, 4 stundas, 6 stundas, 12 stundas,
Czech: Mnoho mezinárodních orgánů zkoumalo genotoxicitu a kancerogenitu mědi a dospělo k názoru, že neexistují přesvědčivé důkazy, které by vedly k závěru, že měď může mít mutagenní či karcinogenní účinky.
Latvian: Daudzas starptautiskas organizācijas izvērtēja vara genotoksicitāti un kancerogenitāti un nolēma, ka nav pārliecinošu pierādījumu, ka varš varētu būt mutagēns vai kancerogēns.
Czech: 1 rok Novoro zenec
Latvian: 1 gads Jaundzimušie
Czech: Jestliže existují pochybnosti ohledně možného těhotenství (jestliže se u ženy nedostavila menstruace, nebo jestliže je menstruace velmi nepravidelná atd.
Latvian: Ja ir šaubas par viņas iespējamo grūtniecību (ja sievietei nav bijusi menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.
Czech: Ohledně minimalizace expozice záření při opakované expozici neexistuje žádné doporučení s výjimkou přísného dodržování výše uvedených doporučení.
Latvian: Lai pēc iespējas samazinātu radiācijas iedarbību atkārtotas ekspozīcijas gadījumā, nav citu ieteikumu, izņemot jau iepriekš minēto stingru ievērošanu.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto léčivého přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
Latvian: Šie cilvēki pievērsīs īpašu uzmanību šī preparāta drošai lietošanai un informēs par savām darbībām.
Czech: Tyto léčivé přípravky fungují jako nosiče, které přenášejí radioaktivitu tam, kde je třeba.
Latvian: Šīs vielas darbojas kā nesēji, kas nogādā radioaktivitāti tur, kur nepieciešams.
Czech: Proto na základě bezpečnostního profilu přípravku Cuprymina, který vyžaduje předložení ročního PSUR, dospěl výbor CHMP k závěru, že držitel rozhodnutí o registraci by měl do pěti let předložit jednu dodatečnou žádost o prodloužení registrace.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz Cuprymina drošuma profilu, kas pieprasa iesniegt ikgadēju PSUR, CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums 5 gadu laikā.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Různá diagnostická radiofarmaka, ATC kód dosud nepřidělen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi radiofarmaceitiski diagnostikas līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Czech: Měď-64 má poločas 12,7 hodin.
Latvian: Vara-64 sabrukšanas pusperiods ir 12,7 stundas.
Czech: Velmi omezená expozice společnosti přípravku Cuprymina (kumulativní celkový prodej 152 lahviček v EU) se považuje za důvod, který vyžaduje další prodloužení registrace po pěti letech.
Latvian: Cuprymina ļoti ierobežotā iedarbība (kumulatīvais kopējais pārdošanas apjoms ES ir 152 flakoni) tiek uzskatīta par pamatu nepieciešamībai prasīt papildu piecu gadu pārreģistrāciju.
Czech: Toxicita sloučenin mědi byla jak u člověka, tak u zvířat intenzivně zkoumána.
Latvian: Vara savienojumu toksicitāte ir plaši pētīta gan cilvēkiem, gan dzīvniekiem.
Czech: V každém případě je třeba sledovat krevní parametry pacienta a okamžitě přijmout patřičná opatření, pokud se objeví důkazy o vzniku poškození.
Latvian: Jebkurā gadījumā jākontrolē raksturlielumi pacienta asinīs un, ja ir norādījumi par bojājumiem, nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Objem: {Z} ml
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Tilpums: {Z} ml
Czech: Radioaktivitu lze změřit pomocí ionizační komory.
Latvian: Aktivitāti var izmērīt, izmantojot jonizācijas kameru.
Czech: Chelatotvorná účinnost je nejvyšší okamžitě nebo do jedné hodiny po podání, kdy je radionuklid v oběhu nebo je dostupný v tkáňových tekutinách a plazmě.
Latvian: Helatējošā iedarbība ir vislielākā uzreiz vai vienas stundas laikā pēc ekspozīcijas, kad radionuklīds cirkulē vai ir pieejams audu šķidrumos un plazmā.
Czech: Mají být přijata vhodná aseptická opatření.
Latvian: Jāveic atbilstoši aseptiskās drošības pasākumi.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 19 ĉervenec 2017
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. 19.
Czech: (MBq: mega Becquerel, Becquerel je jednotka pro měření radioaktivity).
Latvian: megabekerels, bekerels ir radioaktivitātes mērvienība).
Czech: ), měly by být pacientce nabídnuty alternativní metody nevyužívající ionizační záření (pokud existují).
Latvian: c.), pacientei jāpiedāvā cita metode, kurā netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tāda pastāv).
Czech: Každá žena, u které se opozdila menstruace, by měla být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
Latvian: Jebkura sieviete, kurai nav bijusi menstruācija, ir uzskatāma par grūtnieci, kamēr nav apstiprināts pretējais.
Czech: Jak přípravek Cuprymina uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Cuprymina
Czech: Tyto komplexy se rychle vylučují ledvinami.
Latvian: Šie savienojumi ātri tiek izvadīti caur nierēm.
Czech: Při tomto předpokladu je odhadovaná dávka u osoby v blízkém kontaktu s pacientem 0,46 mSv, což je méně než polovina limitu u neexponovaných osob (1 mSv/rok).
Latvian: Saskaņā ar šo pieņēmumu, aprēķinātā deva, ko saņem persona, kas ir ciešā kontaktā ar pacientu, ir 0,46 mSv, kas ir mazāk kā puse no robežas, ko saņem cilvēki bez ekspozīcijas (1 mSv/gadā).
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Neuplatňuje se
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Czech: Přípravek Cuprymina je uchováván v příslušných prostorech a za jeho uchovávání zodpovídá specialista.
Latvian: Cuprymina tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Czech: V praxi je podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta splněna 4 dny po podání injekce.
Latvian: Niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas.
Czech: Jejich příjem, skladování, použití, přeprava a likvidace podléhají předpisům a/nebo odpovídajícím povolením příslušného orgánu.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Czech: Vědecký výbor pro potraviny Evropské komise (2003) doporučuje denní dávku 0,9 mg mědi/den u dospělých mužů i žen a stanovuje přijatelný horní limit příjmu na 5 mg/den, což poskytuje rozsáhlé bezpečnostní rozmezí ve srovnání s množstvím mědi podávaným v přípravku Cuprymina.
Latvian: Eiropas Komisijas Pārtikas zinātniskā komiteja (2003) ieteica uzturā atļauto daudzumu - 0,9 mg vara/dienā pieaugušiem vīriešiem un sievietēm un apstiprināja panesamo augšējo uzņemšanas līmeni - 5 mg/dienā, kam ir liels drošuma diapazons salīdzinājumā ar vara daudzumu, kas tiek ievadīts ar Cuprymina.
Czech: Doba kalibrace je stanovena mezi koncem času syntézy a časem ukončení použitelnosti.
Latvian: Kalibrēšanas laiks ir noteikts starp sintēzes laika beigām un derīguma laiku.
Czech: Poté měď vstupuje opět do plazmy a je distribuována do dalších orgánů.
Latvian: Varš atkārtoti parādās plazmā un izplatās uz citiem orgāniem.
Czech: Interval delší než 1 hodina však nevylučuje podání a aktivní činnost chelatotvorného činidla, i když se sníženou účinností.
Latvian: Tomēr pēc ekspozīcijas intervāls > vienu stundu nekavē helatora ievadīšanu un tā efektīvu iedarbību, kaut gan efektivitāte ir mazāka.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku je uveden v bodě 12.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.
Czech: Pro radioaktivní značení in vitro.
Latvian: Radioaktīvai iezīmēšanai in vitro.
Czech: Není známo, zda může docházet ke vzájemnému ovlivňování chloridu měďného-(64Cu) s jinými léčivými přípravky, protože u nich nebyly provedeny příslušnéstudie.
Latvian: Nav zināms, vai vara (64Cu) hlorīds varētu mijiedarboties ar citām zālēm, jo specifiski pētījumi nav veikti.
Czech: rozpadu mědi-64 se zvláště doporučuje předcházet vnitřní kontaminaci.
Latvian: Ņemot vērā vara-64 ilgo pussabrukšanas periodu, īpaši ieteicams izvairīties no iekšējas piesārņošanas.
Czech: Povrchový dávkový příkon a akumulovaná dávka závisí na mnoha faktorech.
Latvian: Virsmas devas jaudas un akumulētā deva ir atkarīga no daudziem faktoriem.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro příslušného specialistu.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai speciālistiem.
Czech: Z tohoto důvodu je povinné použití vysoce kvalitních ochranných rukavic (z latexu/nitrilu) při jakémkoli přímém kontaktu s radiofarmakem (injekční lahvičkou / injekční stříkačkou) a pacientem.
Latvian: Šā iemesla dēļ obligāti jālieto augstas kvalitātes (lateksa/nitrila) aizsargcimdi, ja ir jebkāds tiešs kontakts ar radiofarmaceitisko līdzekli (flakonu/šļirci) un ar pacientu.
Czech: Tabulka 2.
Latvian: 2. tabulu).
Czech: Přípravek Cuprymina je sterilní roztok.
Latvian: Cuprymina ir sterils šķīdums.
Czech: Jestliže je kdykoli při přípravě tohoto léčivého přípravku narušena celistvost obalu, neměl by se přípravek používat.
Latvian: Ja jebkurā zāļu sagatavošanas brīdī tiek bojāta konteinera viengabalainība, to nedrīkst lietot.
Czech: Radioaktivita v krvi se po jedné hodině snížila z 60,3 % na 3,4 %, poté po 6 hodinách klesla na 1 % a po
Latvian: Radioaktivitāte asinīs samazinājās no 60,3 % līdz 3,4 % pēc vienas stundas, tad tā samazinājās par 1 % pēc sešām stundām un palielinājās līdz 5,6 % un 4,9 % pēc 12−24 stundām.
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková (0,1 N) a voda na injekci.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe (0,1 N) un ūdens injekcijām.
Czech: Dávková konstanta gama záření mědi-64 je 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h při vzdálenosti 1 metr.
Latvian: Vara-64 gamma devas konstante viena metra attālumā ir 3.6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h.
Czech: K maximální absorpci játry (57,7 %) došlo 4 hodiny po injekci.
Latvian: Maksimālā uzņemšana aknās notika četras stundas pēc injekcijas un bija 57,7 %.
Czech: S tímto léčivým přípravkem budou manipulovat a budou vám ho podávat pouze osoby, které jsou proškoleny a kvalifikovány, pokud jde o jeho bezpečné použití.
Latvian: Ar šo preparātu rīkosies un Jums to ievadīs tikai kvalificēti cilvēki, kuri ir apmācīti tās droši lietot.
Czech: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (viz tabulka 2).
Latvian: OLINDA - Organ Level INternal Dose Assessment Code - Orgānu līmeņa iekšējās devas kodu (skatīt
Czech: Farmakokinetické údaje týkající se přípravku Cuprymina související s volnou mědí
Latvian: Cuprymina farmakokinētikas dati attiecībā uz brīvo varu
Czech: Úplný souhrn údajů o přípravku Cuprymina je přiložen jako samostatný dokument v balení přípravku s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další vědecké i praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku.
Latvian: Cuprymina pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šīm zālēm.
Czech: Injekční lahvička se nesmí nikdy otevírat a musí být uložena ve svém ochranný krytu.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā aizsargkonteinerā.
Czech: Místní měření a měření během práce jsou velmi důležitá a měla by se používat k přesnějšímu a směrodatnějšímu určení celkové dávky záření, které je vystaven personál.
Latvian: Būtiski svarīgi ir mērījumi atrašanās vietā un darba laikā un tie jāveic, lai precīzāk un informatīvāk noteiktu vispārējo radiācijas devu personālam.
Czech: Účinná dávka po intravenózním injekčním podání 925 MBq je pro tento léčivý přípravek 65,86 mSv pro dospělou ženu o hmotnosti 60 kg a 88,99 mSv pro dospělého muže o hmotnosti 70 kg.
Latvian: Šīm zālēm efektīvā deva no intravenozi injicētas aktivitātes pa 925 MBq ir 65,86 mSv - 60 kg smagai pieaugušai sieviete un 88,99 mSv - 70 kg smagam pieaugušam vīrietim.
Czech: Tato chelatotvorná činidla pomáhají eliminovat radiotoxicitu mědi výměnou vápenatého iontu za měď díky své schopnosti vytvářet ve vodě rozpustné komplexy s chelatotvornými ligandy (DTPA, EDTA).
Latvian: Šie helatējošie līdzekļi palīdz likvidēt vara radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija joniem un varu, pateicoties to spējai veidot ūdenī šķīstošus savienojumus ar helatējošiem ligandiem (DTPA, EDTA).
Czech: Je povinné odpovídající stínění.
Latvian: Atbilstoša aizsardzība ir obligāta.
Czech: Měření radioaktivity pomocí ionizační komory je velmi citlivé na geometrické faktory, a proto se má provádět pouze v geometrických podmínkách, které byly přiměřeně ověřeny.
Latvian: Aktivitātes mērījumi, izmantojot jonizācijas kameru, ir ļoti jutīgi pret ģeometriskiem faktoriem, tādēļ tie jāveic tikai atbilstoši apstiprinātos ģeometriskos apstākļos.
Czech: Účinná dávka (Sv/1 GBq podané radioaktivity)
Latvian: Efektīvā deva ( Sv/1 GBq ievadītais)
Czech: Je třeba provést příslušná aseptická opatření, aby byla zachována sterilita přípravku Cuprymina a sterilita během celého procesu značení.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Cuprymina sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
Czech: Dozimetrické odhady vycházejí ze studie distribuce u myší a výpočty byly upraveny pomocí kódu
Latvian: Dozimetrijas aprēķinu pamatā bija izplatīšanās pētījumi ar pelēm, un aprēķini tika veikti, izmantojot
Czech: To umožní získání dalších údajů týkajících se farmakovigilance, které zajistí, že rizika pro tento přípravek budou zjištěna a adekvátně popsána v situaci, kdy je přípravek již na trhu.
Latvian: Tas ļaus iegūt papildu farmakovigilances datus, kas sniegs pārliecību, ka riski attiecībā uz šo produktu tiek atklāti un adekvāti raksturoti pēcreģistrācijas periodā.
Czech: Radioaktivní značení nosičových molekul, jako jsou peptidy, monoklonální protilátky či jiné substráty, chloridem měďným-(64Cu) je velmi citlivé na přítomnost stopových kovových nečistot.
Latvian: Nesējmolekulu, piemēram, peptīdu, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvā iezīmēšana ar vara (64Cu) hlorīdu ir ļoti jutīga pret metālu piemaisījumu pēdu klātbūtni.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23 srpen 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2012. 23. augusts.
Czech: Měď-64 je beta zářič.
Latvian: vara-64 ir beta emisijas avots.
Czech: Játra, ledviny a střevní trakt dosáhly maximálního obsahu mědi-64 během několika prvních hodin a poté radioaktivita rovnoměrně klesala.
Latvian: Aknās, nierēs un zarnu traktā maksimālais vara-64 daudzums tika sasniegts dažās pirmajās stundās, un pēc tam radioaktivitāte pastāvīgi samazinājās.
Czech: Z důvodu minimalizace hladiny stopových kovových nečistot by se měly používat pouze injekční jehly (např. nekovové) s prokázanou odolností vůči zředěné kyselině.
Latvian: Lai samazinātu metālu piemaisījumu pēdu līmeni, drīkst izmanto tikai šļirču adatas (piemēram, nemetāliskas) ar apstiprinātu rezistenci pret atšķaidītu skābi.
Czech: Chlorid měďný (64CuCl2) je distribuován zejména v játrech a ledvinách a schéma radioaktivity v krvi je obdobné jako schéma radioaktivity v játrech.
Latvian: Vara hlorīds (64CuCl2) nokļūst galvenokārt aknās un nierēs, un radioaktivitātes mehānisms asinīs ir līdzīgs radioaktivitātes mehānismam aknās.
Czech: Měď-64 se rozkládá emisí β+ (17,6 %) s maximální energií 0,66 MeV, emisí β- (38,5 %) s maximální energií 0,58 MeV a elektronovým záchytem (43,9 %).
Latvian: Varš-64 sabrūk ar β+ (17,6 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,66 MeV un β- (38,5 %) emisiju ar maksimālo enerģiju 0,58 MeV un elektronisko satveri (43,9 %).
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité je konzultovat s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření.
Latvian: Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ar radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Czech: Přípravek Cuprymina smějí používat pouze specialisté se zkušenostmi s radioaktivním značením in vitro.
Latvian: Cuprymina drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Czech: Podané množství radioaktivity musí být takové, aby výsledná dávka ozáření byla co nejnižší, je však třeba brát na vědomí, že je nutné dosáhnout požadovaného výsledku.
Latvian: Ievadītajai radioaktivitātei jābūt tādai, ka rezultējošā radiācijas deva ir tik zema, cik saprātīgi sasniedzama, paturot prātā nepieciešamību sasniegt paredzēto rezultātu.
Czech: Před použitím léčivých přípravků značených mědí-64 by mělo být vyloučeno těhotenství prostřednictvím vhodného/validovaného testu.
Latvian: Pirms vara-64 iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Czech: Přípravek Cuprymina by neměl být podáván přímo pacientovi.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Czech: Je důležité, aby veškeré skleněné předměty, injekční jehly atd., které se používají při přípravě radioaktivně značené sloučeniny, byly řádně očištěny, aby se zajistila nepřítomnost takových stopových kovových nečistot.
Latvian: Svarīgi ir rūpīgi notīrīt visus stikla traukus, šļirces, adatas un citus priekšmetus, ko izmanto radioaktīvi iezīmētā savienojuma pagatavošanai, lai garantētu, ka uz tiem nav šādu metālu piemaisījumu pēdu.
Czech: EXP {DD/MM/RRRR} (hh:mm SEČ)
Latvian: EXP {DD/MM/GGGG} (hh:mm CET)
Czech: V literatuře se uvádí, že jak poškození spermatogenních buněk, tak genetické poškození mužských varlat lze při dávce 1 000 MBq považovat za nepravděpodobné.
Latvian: Pamatojoties uz literatūrā publicētajiem ziņojumiem, var uzskatīt, ka sēklinieku spermatoģenētisks un ģenētisks bojājums ir maz ticams, lietojot devu 1000 MBq.
Czech: Každopádně by rizika ozáření měla být nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Latvian: Visos gadījumos riskam, ko rada radiācija, vajadzētu būt mazākam nekā tam, ko rada pati slimība.
Czech: Předpokládáme-li, že záření okolního prostředí dosahuje hodnoty 150 nSv/h, a požadujeme-li, aby dávkový příkon u mědi-64 byl nižší než u okolního prostředí, je v praxi splněna podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta 4 dny po podání injekce (dávkový příkon 132 nSv/h), jak ukazuje tabulka 1.
Latvian: Pieņemot, ka vides fona vērtība ir 150 nSv/h un prasību, ka vara-64 radītā devas jauda ir zemāka nekā apkārtējās vides fons, niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā praksē tiek sasniegts četras dienas pēc injekcijas (devas jauda 132 nSv/h), kā attēlots1. tabulā.
Czech: Je nutno vzít v úvahu, že radioaktivně značený léčivý přípravek vyzařuje Augerovy elektrony o vysoké intenzitě.
Latvian: Jāņem vērā, ka radioaktīvi iezīmēts medicīnisks preparāts emitē augstas intensitātes Augera elektronus.
Czech: Přípravek Cuprymina se používá ke značení určitých léčivých přípravků, které byly speciálně vyvinuty pro použití s léčivou látkou chloridem měďným-(64Cu).
Latvian: Cuprymina izmanto, lai iezīmētu noteiktas zāles, kas ir īpaši izveidotas lietošanai ar aktīvo vielu vara (64Cu) hlorīdu.
Czech: Obecná upozornění
Latvian: Vispārēji brīdinājumi
Czech: Uchovávání radiofarmak musí být v souladu s národními předpisy pro radioaktivní látky.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Czech: Přípravek Cuprymina není určen pro podání přímo pacientovi, ale musí se používat k radioaktivnímu značení nosičových molekul, např. monoklonálních protilátek, peptidů či jiných substrátů.
Latvian: Cuprymina nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Czech: Postupy při podání přípravku mají být provedeny tak, aby se minimalizovalo riziko kontaminace léčivého přípravku a ozáření osob, které s ním nakládají.
Latvian: Ievadīšanas procedūras jāveic tādā veidā, lai pēc iespējas samazinātu medicīniskā preparāta piesārņošanas un operatoru apstarošanas risku.
Czech: Léčivé přípravky radioaktivně značené přípravkem Cuprymina se používají pouze ve speciálních kontrolovaných prostorách.
Latvian: Ar Cuprymina radioaktīvi iezīmētās zāles tiks lietotas tikai īpašās, kontrolētās telpās.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, kdy můžete znovu začít kojit.
Latvian: Jautājiet radiologam, kad Jūs varat atsākt barošanu ar krūti.
Czech: Každopádně je třeba zabezpečit, aby rizika ozáření byla nižší než rizika plynoucí ze samotného onemocnění.
Latvian: Visos gadījumos ir nepieciešams garantēt, ka radiācijas izraisītais risks ir mazāks nekā tas, ko izraisa pati slimība.
Czech: V tištěné příbalové informaci přiládané k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: : {DD/MM/RRRR} 01h00 SEČ
Latvian: Kal.: {DD/MM/GGGG} pulksten 01:00 CET
Czech: Měď-64 je radioaktivní forma chemického prvku mědi, která vyzařuje záření potřebné pro určité výkony, které mohou být u Vás prováděny.
Latvian: Varš-64 ir ķīmiskā elementa vara radioaktīvā forma, kas emitē radiāciju, kas nepieciešama noteiktām procedūrām, ko Jums varētu veikt.
Czech: U každého pacienta musí být expozice ionizujícímu záření odůvodnitelná očekávaným klinickým přínosem.
Latvian: Katra pacienta jonizējošā starojuma ekspozīcijai jābūt attaisnojamai, pamatojoties uz iespējamo ieguvumu.
Czech: Přepokládá se, že je-li prekurzor navázán na molekulu nosiče, je obsah radioaktivní volné mědi nižší než uvedená množství v závislosti na použitém nosiči.
Latvian: Kad prekursors ir saistīts ar nesējmolekulu, radioaktīvā brīvā vara saturs atkarībā no izmantotā nesēja, domājams, ir mazāks nekā noteiktie daudzumi.
Czech: Tabulka 1 - Podmínka zanedbatelné radioaktivity u pacienta Dny po podání injekce (2 770 MBq)
Latvian: 1. tabula: niecīgas radioaktivitātes stāvoklis pacienta organismā Dienas pēc injekcijas (2770 MBq) Devas jauda (nSv/h)
Czech: Absorbovaná dávka na jednotku podané radioaktivity
Latvian: Absorbētā deva uz ievadītās aktivitātes vienību