FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • A physician will provide training on the following elements: - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Method and rate of administration of one dose of Ruconest - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after self administering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Spanish: • El médico debe proporcionar formación en relación con los siguientes elementos: - Precauciones de conservación - Cálculo de dosis e indicación (es decir, solo crisis agudas de angioedema hereditario) - Preparación de una dosis de Ruconest (50 U/kg, hasta 4200 U) mediante la reconstitución de uno o dos viales - Método de reconstitución de cada vial de polvo - Técnica de inyección intravenosa - Método y velocidad de administración de una dosis de Ruconest - Instrucciones de uso para una segunda dosis de Ruconest - Instrucciones para solicitar atención médica de inmediato en caso de no poder acceder a la vena, en caso de ineficacia, en ocurrencia de reacciones adversas como hipersensibilidad, o después de la autoadministración de Ruconest para una crisis aguda de angioedema hereditario de laringe - Información sobre la necesidad de escribir un diario para documentar cada tratamiento administrado en el domicilio y de llevarlo a cada visita.
English: • That Ruconest is derived from milk of transgenic rabbits and contains trace of rabbit proteins.
Spanish: • Ruconest procede de la leche de coneja transgénica y contiene trazas de proteínas de conejo.
English: Each powder vial contains approximately 19.5 mg sodium.
Spanish: Cada vial de polvo contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
English: 1 infusion set with needle 2 alcohol pads 1 sterile non-woven pad 1 adhesive plaster
Spanish: 1 equipo de perfusión con aguja 2 toallitas con alcohol 1 gasa no tejido estéril 1 esparadrapo autoadhesivo
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Spanish: Se les informará de que los signos iniciales de las reacciones de hipersensibilidad son habones, urticaria generalizada, opresión en el pecho, sibilancias, hipotensión y anafilaxia.
English: POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Spanish: POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: • Put the syringe(s) on the work surface.
Spanish: • Coloque las jeringas en la superficie de trabajo.
English: Ruconest will be initiated by a doctor who is specialised in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Spanish: El tratamiento con Ruconest lo iniciará un médico especializado en el diagnóstico y tratamiento de angioedema hereditario.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered.
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una segunda dosis (50 U/kg de peso corporal hasta 4200 U).
English: Tabulated lists of adverse reactions
Spanish: Tabla de reacciones adversas:
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2.100 U de conestat alfa a 150 U/ml.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Ruconest Contenido del envase e información adicional
English: • The training to be provided should address the following elements - Precaution for storage - Dose calculation and indication (i.e. only acute HAE attacks) - Preparation of one dose of Ruconest (50 U/kg, up to 4200 U) by reconstituting one or two vials - Method of reconstitution of each powder vial - Technique of intravenous injection - Guidance on use of a second dose of Ruconest - Instruction to immediately seek medical attention in case of failure to gain venous access, in case of lack of efficacy, in the event of any adverse reaction including hypersensitivity, or after selfadministering Ruconest for an acute laryngeal HAE attack.
Spanish: • La formación proporcionada debe incluir los siguientes aspectos: - Precauciones de conservación - Cálculo de dosis e indicación (es decir, solo crisis agudas de angioedema hereditario) - Preparación de una dosis de Ruconest (50 U/kg, hasta 4200 U) mediante la reconstitución de uno o dos viales - Método de reconstitución de cada vial de polvo - Técnica de inyección intravenosa - Instrucciones de uso para una segunda dosis de Ruconest - Instrucciones para solicitar atención médica de inmediato en caso de no poder acceder a la vena, en caso de ineficacia, en ocurrencia de reacciones adversas como hipersensibilidad, o después de la autoadministración de Ruconest para una crisis aguda de angioedema hereditario de laringe - Instrucciones para el control de posibles reacciones adversas al medicamento (como una reacción de hipersensibilidad aguda) - Información sobre la necesidad de escribir un diario para documentar cada tratamiento administrado en el domicilio y de llevarlo a cada visita.
English: There are limited data on the use of this medicinal product in home- or self administration.
Spanish: Hay datos limitados sobre el tratamiento domiciliario y la autoadministración de este medicamento.
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder for solution for injection
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable
English: 1 powder vial 1 solvent vial 2 vial adapters 1 syringe
Spanish: 1 vial de disolvente 2 adaptadores de viales 1 jeringa
English: • Summary of Product Characteristics and Patient Information Leaflet for Ruconest
Spanish: • Ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto de Ruconest
English: • Remove the screw cap from the end of the infusion set.
Spanish: • Retire el tapón de rosca del extremo del equipo de perfusión.
English: In case of an insufficient clinical response, an additional dose (50 U/kg body weight up to 4200 U) can be administered (see section 5.1).
Spanish: Si la respuesta clínica es insuficiente, podrá administrarse una dosis adicional (50 U/kg de peso corporal hasta 4.200 U) (ver sección 5.1).
English: • Remove the packaging from the adapter on the powder vial.
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de polvo.
English: • Remove the plastic flip-off cap from the powder and solvent vials.
Spanish: • Retire el tapón a presión de plástico de los viales de polvo y disolvente.
English: Pack size of 1.
Spanish: Envase con 1 vial.
English: • Carefully remove the plaster for securing the needle and withdraw the needle from the vein.
Spanish: • Retire con cuidado el esparadrapo que sujeta la aguja y retire la aguja de la vena.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL VIAL
English: • That Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Spanish: • La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
English: Treatment
Spanish: Ensayo Tratamiento
English: Ruconest should be initiated under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of hereditary angioedema.
Spanish: La administración de Ruconest debe iniciarse bajo la dirección y la supervisión de un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del angioedema hereditario.
English: Before Ruconest can be administered, it needs to be dissolved in water for injections, by a healthcare professional.
Spanish: Ruconest debe disolverse en agua para preparaciones inyectables antes de su administración por un profesional sanitario.
English: • Use one alcohol pad to disinfect all vial stoppers and wait for at least 30 seconds until the stoppers have dried.
Spanish: • Use una toallita con alcohol para desinfectar todos los tapones de los viales y espere como mínimo
English: The reconstituted solution contains 150 U/ml conestat alfa and appears as a clear colourless solution.
Spanish: La solución reconstituida contiene 150 U/ml de conestat alfa y es una solución incolora transparente.
English: - 2 adapters if 1 powder and 1 solvent vial is required - 4 adapters if 2 powder and 2 solvent vials are required
Spanish: - 2 adaptadores para un vial de polvo y 1 vial de disolvente - 4 adaptadores para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
English: C1-1205 RCT
Spanish: C1-1205 RCT 100 U/kg n =13
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Spanish: • Palpe con la otra mano la vena adecuada.
English: This can lead to repeated attacks of swelling, pain in the abdomen, difficulty breathing and other symptoms.
Spanish: Estos pacientes presentan escasez de la proteína inhibidora de C1 en su sangre, lo cual puede provocar episodios repetidos de hinchazón, dolor en el abdomen, dificultad para respirar y otros síntomas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA EXTERNA
English: Package leaflet: Information for the patient Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable
English: 2100 U of conestat alfa powder in a 25 ml vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Spanish: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial de 25 ml (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
English: Other medicines and Ruconest
Spanish: Uso de Ruconest con otros medicamentos
English: • 1 powder vial
Spanish: • 1 vial de polvo
English: Solvent vial: 20 ml of water for injections in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Spanish: Vial de disolvente: 20 ml de agua para preparaciones inyectables (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING ADMINISTRATION KIT VIAL CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR KIT DE ADMINISTRACION CAJA DEL VIAL
English: Step 7: Drawing up prepared solution
Spanish: Paso 7: Extracción de la solución preparada
English: Powder vial: 2100 U of conestat alfa powder in a vial (type 1 glass) with a stopper (siliconized chlorobutyl rubber) and a flip-off seal (aluminium and coloured plastic).
Spanish: Vial de polvo: 2.100 U de conestat alfa polvo en un vial (vidrio de tipo 1) con un tapón (caucho clorobutilo siliconado) y un precinto con tapa (aluminio y plástico coloreado).
English: Sodium citrate (E331) Citric acid
Spanish: Citrato de sodio (E331) Ácido cítrico
English: • The other ingredients of the powder are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
English: Each powder vial contains 2100 units of conestat alfa,
Spanish: Un vial de polvo contiene 2100 unidades (U) de conestat alfa.
English: Millilitres of prepared solution to be injected below 84 kg bodyweight in kg divided by three
Spanish: Peso corporal en kg dividido por tres
English: Ruconest will be given to you directly into a vein over a period of approximately 5 minutes by your doctor or by a nurse.
Spanish: Su médico o una enfermera le administrarán Ruconest directamente en una vena durante 5 minutos aproximadamente.
English: corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Spanish: Esto equivale a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml water for injections.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2100 U) debe reconstituirse con 14 ml de agua para preparaciones inyectables.
English: Ruconest 2100 U powder for solution for injection.
Spanish: Ruconest 2100 U Polvo para solución inyectable.
English: Each vial of Ruconest (2100 U) should be reconstitued with 14 ml of solvent.
Spanish: Cada vial de Ruconest (2.100 U) debe reconstituirse con 14 ml de disolvente.
English: Hold the syringe with the tip pointing upwards and gently press the plunger to fill the infusion set with the solution.
Spanish: Sujete la jeringa con la punta hacia arriba y presione ligeramente el émbolo para llenar de solución el equipo de perfusión.
English: Vertigo Paraesthesia
Spanish: Vértigo Parestesia
English: Keep the powder vial in the vial carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial de polvo en la caja del vial para protegerlo de la luz.
English: Method of Administration
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
English: How to store Ruconest
Spanish: Conservación de Ruconest
English: Ruconest 2100 Units powder for solution for injection conestat alfa
Spanish: Ruconest 2100 Unidades Polvo para solución inyectable conestat alfa
English: Sodium Citrate (E331), Citric Acid.
Spanish: Citrato de sodio (E331), Ácido cítrico.
English: The other ingredients are sucrose, sodium citrate (E331) and citric acid.
Spanish: Los demás componentes son sacarosa, citrato de sodio (E331) y ácido cítrico.
English: Step 10: Preparation of the infusion set
Spanish: Paso 10: Preparación del equipo de perfusión
English: • Remove the packaging from the adapter on the solvent vial.
Spanish: • Retire el envase del adaptador del vial de disolvente.
English: - 1 syringe if 1 powder and 1 solvent vial is required - 2 syringes if 2 powder and 2 solvent vials are required
Spanish: - 1 jeringa para 1 vial de polvo y 1 vial de disolvente - 2 jeringas para 2 viales de polvo y 2 viales de disolvente
English: Ruconest 2100 Units powder and solvent for solution for injection conestat alfa
Spanish: Ruconest 2100 Unidades polvo y disolvente para solución inyectable conestat alfa
English: Unlock the syringe from the adapter by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Spanish: Para soltar la jeringa del adaptador, gírela hacia la izquierda y deseche el vial junto con el adaptador.
English: - Body weight of 84 kg or greater One intravenous injection of 4200 U (two vials).
Spanish: Una inyección intravenosa de 4.200 U (dos viales).
English: White to off-white powder.
Spanish: Polvo para solución inyectable Polvo blanco o blanquecino.
English: Ruconest 2100 U powder and solvent for solution for injection.
Spanish: Ruconest 2100 U Polvo y disolvente para solución inyectable.
English: • Remove the needle cap.
Spanish: • Retire la funda de la aguja.
English: • 1 solvent vial
Spanish: • 1 vial de disolvente
English: C1-1304 RCT
Spanish: Suero salino n = 13 C1-1304 RCT 100 U/kg n =16
English: Step 4: Drawing up solvent
Spanish: Paso 4: Extracción de disolvente
English: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Spanish: Pharming Group N.V.
English: The reconstituted solution in each vial contains 2100 U conestat alfa at 150 U/ml and appears as a clear colourless solution.
Spanish: La solución reconstituida en cada vial contiene 2100 U de conestat alfa, equivalente a 150 U/ml, y es transparente e incolora.
English: Keep the powder vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el vial de polvo en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: • Turn the whole - solvent vial with adapter and syringe - upside down.
Spanish: • Invierta por completo el vial de disolvente junto con el adaptador y la jeringa.
English: Each vial of Ruconest contains approximately 19.5 mg sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada vial de Ruconest contiene aproximadamente 19,5 mg de sodio.
English: If air bubbles appear, minimise as far as possible by gently tapping the syringe and applying gentle pressure by pushing the plunger into the syringe.
Spanish: Para ello, dé un ligero toque en la jeringa y ejerza una ligera presión empujando el émbolo en la jeringa.
English: Attach the syringe with solvent to the adapter on the powder vial and turn clockwise until it locks.
Spanish: Conecte la jeringa con disolvente al adaptador del vial de polvo y gírela hacia la derecha hasta acoplarla.
English: Secure the syringe by turning it clockwise until it stops.
Spanish: Para sujetar bien la jeringa, gírela hacia la derecha hasta que se detenga.
English: With the other hand, attach the syringe and secure by turning it clockwise until it stops.
Spanish: Con la otra mano, acople la jeringa y gírela hacia la izquierda hasta que se detenga para asegurarla.
English: One vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Spanish: Un vial contiene 2.100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2.100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o una concentración de 150 unidades/ml.
English: Bodyweight
Spanish: Peso corporal
English: Attach the syringe to the adapter on the solvent vial and turn clockwise until it locks.
Spanish: Conecte la jeringa al adaptador del vial de disolvente y gírela hacia la derecha hasta acoplarla.
English: Each vial contains 2100 units of conestat alfa, corresponding to 2100 units per 14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 units/ml.
Spanish: Un vial contiene 2100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
English: • Unlock the syringe(s) by turning it counter-clockwise and discard the vial(s) with adapter.
Spanish: • Para soltar la jeringa, gírela hacia la izquierda y deseche los viales junto con el adaptador.
English: • Unlock the syringe from the adapter by turning counter-clockwise.
Spanish: • Para desconectar la jeringa del adaptador, gire hacia la izquierda.
English: Inject over about
Spanish: Inyecte durante 5 minutos aproximadamente.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s).
English: Unlock the syringe(s) by turning counter clockwise and discard the vial with adapter.
Spanish: Para soltar la jeringa, gire hacia la derecha y deseche el vial junto con el adaptador.
English: One powder vial contains 2100 U of conestat alfa, corresponding to 2100 U/14 ml after reconstitution, or a concentration of 150 U/ml.
Spanish: Un vial de polvo contiene 2100 unidades de conestat alfa, equivalentes a 2100 unidades por 14 ml después de la reconstitución, o a una concentración de 150 unidades/ml.
English: Attach the infusion set to the syringe and turn clockwise until it locks.
Spanish: Acople el equipo de perfusión a la jeringa y gire hacia la derecha para bloquearlo.
English: If you take more Ebixa than you should
Spanish: Si toma más Ebixa del que debe
English: What Ebixa is and what it is used for
Spanish: Qué es Ebixa y para qué se utiliza
English: Date of first authorisation: 15 May 2002 Date of latest renewal: 15 May 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 mayo 2002 Fecha de la última renovación: 15 mayo 2007
English: Continue to take Ebixa as long as it is of benefit to you.
Spanish: Continúe tomando Ebixa mientras sea beneficioso para usted.
English: - If you find you have forgotten to take your dose of Ebixa, wait and take your next dose at the usual time.
Spanish: - Si se da cuenta de que ha olvidado tomar su dosis de Ebixa, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V
English: Ebixa with food and drink
Spanish: Toma de Ebixa con alimentos y bebidas
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone beeing reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Week 2 (day 8-14)
Spanish: Semana 2 (día 8-14)
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Spanish: Debe informar a su médico si ha cambiado recientemente o tiene la intención de cambiar su dieta de manera sustancial (por ejemplo de dieta normal a dieta vegetariana estricta), ya que su médico puede tener que ajustar la dosis del medicamento.
English: Treatment initiation pack
Spanish: Tratamiento pack de inicio
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Spanish: - Si toma una sobredosis de Ebixa, póngase en contacto con su médico o pida consejo médico, ya que podría necesitar atención médica.
English: Paediatric population No data are available.
Spanish: Población pediátrica No se dispone de datos.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento puede continuarse mientras el beneficio terapeutico sea favorable y el paciente tolere el tratamiento con memantina.
English: What Ebixa is and what it is used for What you need to know before you take Ebixa How to take Ebixa
Spanish: Qué es Ebixa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ebixa Cómo tomar Ebixa
English: - In general, taking too much Ebixa should not result in any harm to you.
Spanish: - En general, tomar una cantidad excesiva de Ebixa no debería provocarle ningún daño.
English: C-memantine, a mean of 84% of the dose was recovered within 20 days, more than 99% being excreted renally.
Spanish: C-memantina administrado vía oral, se recuperó una media del 84% de la dosis dentro de los 20 días, excretándose más del 99% por vía renal.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Spanish: Se han notificado casos aislados en la experiencia post-comercialización.
English: Ebixa is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: No se recomienda el uso de Ebixa en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: In the prospectively defined primary analysis statistical significance was not reached at the primary efficacy endpoint at week 24.
Spanish: En el análisis primario definido prospectivamente no se encontró diferencia estadísiticamente significativa en las variables primarias de eficacia en la semana 24.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Spanish: El envase con el tratamiento de inicio de Ebixa sólo debe usarse al principio del tratamiento con Ebixa.