FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company that makes Insuman has agreed that its scientific data can be used for Insulin Human Winthrop.
German: Der Hersteller von Insuman hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Insulin Human Winthrop verwendet werden können.
English: Insulin Human Winthrop should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human or any of the other ingredients.
German: Insulin Human Winthrop darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Insulin human oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: Insulin Human Winthrop should be given before meals.
German: Insulin Human Winthrop sollte vor einer Mahlzeit verabreicht werden.
English: Insulin Human Winthrop Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
German: Insulin Human Winthrop Rapid kann auch zur Behandlung des hyperglykämischen Komas (durch einen zu hohen Blutzucker (Glukose) verursachtes Koma) und der Ketoazidose (hohe Konzentrationen von Ketonen (Säuren) im Blut) sowie zur Einstellung des Blutzuckers vor, während oder nach einer Operation angewendet werden.
English: Insulin Human Winthrop is used in patients with diabetes who need treatment with insulin.
German: Insulin Human Winthrop wird bei Patienten mit Diabetes mellitus angewendet, die eine Behandlung mit Insulin benötigen.
English: Insulin Human Winthrop doses might need to be adjusted when it is given with other medicines that may have an effect on blood glucose levels.
German: Außerdem müssen die Dosen von Insulin Human Winthrop möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzuckerspiegel auswirken können.
English: Insulin Human Winthrop led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with semi-synthetic human insulin.
German: Insulin Human Winthrop führte zu einer Abnahme des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel auf ein ähnliches Niveau wie mit halbsynthetischem Humaninsulin eingestellt worden waren.
English: The Insulin Human Winthrop range is comprised of fast-acting insulin solutions (Insulin Human Winthrop Rapid and Insulin Human Winthrop Infusat) that contain soluble insulin, an intermediate-acting insulin suspension (Insulin Human Winthrop Basal) that contains isophane insulin, and combinations of fast- and intermediateacting in various proportions (Insulin Human Winthrop Comb):
German: Die Insulin Human Winthrop-Reihe umfasst schnell wirksame Insulinlösungen (Insulin Human Winthrop Rapid und Insulin Human Winthrop Infusat), die lösliches Insulin enthalten, eine intermediär wirksame Insulinsuspension (Insulin Human Winthrop Basal), die Isophan-Insulin enthält, und Kombinationen schnell und intermediär wirksamer Insuline in verschiedenen Anteilen (Insulin Human Winthrop Comb):
English: In one of the studies, Insulin Human Winthrop was used in an insulin pump.
German: In einer dieser Studien wurde Insulin Human Winthrop in einer Insulinpumpe angewendet.
English: In the other study, Insulin Human Winthrop Comb 25 was compared with semi-synthetic human insulin.
German: In der anderen Studie wurde Insulin Human Winthrop Comb 25 mit halbsynthetischem Humaninsulin verglichen.
English: Insulin Human Winthrop is a range of insulin solutions and suspensions for injection.
German: Insulin Human Winthrop ist eine Reihe von Insulinlösungen und -suspensionen zur Injektion.
English: Insulin Human Winthrop contains insulin in various forms: the soluble form, which acts quickly (within 30 minutes of injection), and the isophane and crystallineprotamine forms, which are absorbed much more slowly during the day, giving them a longer duration of action.
German: Insulin Human Winthrop enthält Insulin in verschiedenen Formen: die lösliche Form, die rasch wirkt (innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion), sowie die „Isophan“- und die kristalline Protaminform, die sehr viel langsamer im Verlauf des Tages resorbiert werden und somit eine längere Wirkdauer haben.
English: See the Package Leaflet for exact timings.
German: Die genauen Zeiten sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Insulin Human Winthrop contains the active substance insulin human.
German: Insulin Human Winthrop enthält den Wirkstoff Insulin human.
English: Insulin Human Winthrop was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
German: Insulin Human Winthrop war sowohl bei Typ-1- als auch bei Typ-2-Diabetes wirksam.
English: Insulin Human Winthrop is given by injection under the skin, generally in the abdominal wall (tummy) or the thigh, according to the doctor's recommendations.
German: Insulin Human Winthrop wird subkutan (unter die Haut), im allgemeinen in die Bauchwand oder den Oberschenkel (je nach den Empfehlungen des Arztes), injiziert.
English: Other information about Insulin Human Winthrop:
German: Weitere Informationen über Insulin Human Winthrop:
English: The studies also looked at the number of patients who developed hypoglycaemia (low blood glucose levels).
German: Außerdem wurde in den Studien die Zahl der Patienten untersucht, bei denen eine Hypoglykämie (Unterzuckerung) auftrat.
English: For the full list of all side effects reported with Insulin Human Winthrop, see the Package Leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Insulin Human Winthrop berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Insulin Human Winthrop to Sanofi-Aventis Deutschland GmbH on 17 January 2007.
German: Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sanofi-Aventis Deutschland GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop in der gesamten Europäischen Union.
English: Insulin Human Winthrop can cause hypoglycaemia.
German: Insulin Human Winthrop kann Hypoglykämie (Unterzuckerung) verursachen.
English: Insulin Human Winthrop is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the body.
German: Insulin Human Winthrop ist ein Ersatzinsulin, das mit dem vom Körper gebildeten Insulin identisch ist.
English: The full EPAR for Insulin Human Winthrop is available here.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Insulin Human Winthrop finden Sie hier.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Insulin Human Winthrop's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes mellitus.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Insulin Human Winthrop bei der Behandlung des Diabetes mellitus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Insulin Human Winthrop zu erteilen.
English: What benefit has Insulin Human Winthrop shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Insulin Human Winthrop in diesen Studien gezeigt?
English: Insulin Human Winthrop Infusat is specially prepared ready to be used in infusion pumps.
German: Insulin Human Winthrop Infusat ist eine speziell hergestellte gebrauchsfertige Lösung für Infusionspumpen.
English: The active substance in Insulin Human Winthrop, insulin human, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
German: Der Wirkstoff in Insulin Human Winthrop, Insulin human, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird.
English: What is the risk associated with Insulin Human Winthrop?
German: Welches Risiko ist mit Insulin Human Winthrop verbunden?
English: Why has Insulin Human Winthrop been approved?
German: Warum wurde Insulin Human Winthrop zugelassen?
English: What is Insulin Human Winthrop?
German: Was ist Insulin Human Winthrop?
English: The studies measured the ‘fasting' blood glucose levels (measured when the patient had not eaten for at least eight hours), or the levels of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
German: einer Substanz (glykosyliertes Hämoglobin, HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
English: How has Insulin Human Winthrop been studied?
German: Wie wurde Insulin Human Winthrop untersucht?
English: What is Insulin Human Winthrop used for?
German: Wofür wird Insulin Human Winthrop angewendet?
English: How is Insulin Human Winthrop used?
German: Wie wird Insulin Human Winthrop angewendet?
English: How does Insulin Human Winthrop work?
German: Wie wirkt Insulin Human Winthrop?
English: The tablets are given twice daily for 14 days followed by a 7-day gap before the next course.
German: Die Tabletten werden 14 Tage lang zweimal täglich gegeben, gefolgt von einer 7-tägigen Pause vor dem nächsten Zyklus.
English: As a result, it prevents the growth of tumour cells and eventually kills them.
German: Auf diese Weise verhindert es das Wachstum von Tumorzellen und tötet sie schließlich ab.
English: Further information on Xeloda can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
German: Weitere Informationen zu Xeloda finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xeloda.
English: Xeloda is available as tablets (150 and 500 mg).
German: Xeloda ist als Tabletten (150 mg und 500 mg) erhältlich.
English: Xeloda tablets should be taken within 30 minutes after a meal.
German: Die XelodaTabletten sollten innerhalb von 30 Minuten nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: Treatment is continued for 6 months after colon surgery.
German: Die Behandlung wird nach einer Kolonoperation 6 Monate lang fortgesetzt.
English: For other types of cancer, treatment is stopped if the disease gets worse or the side effects are unacceptable.
German: Bei anderen Krebsarten wird die Behandlung abgesetzt, wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder die Nebenwirkungen untragbar sind.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xeloda?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Xeloda ergriffen?
English: • pregnant or breastfeeding women;
German: • schwangere oder stillende Frauen;
English: As for all medicines, data on the use of Xeloda are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Xeloda kontinuierlich überwacht.
English: Other information about Xeloda
German: Weitere Informationen über Xeloda
English: Xeloda (capecitabine)
German: Xeloda (Capecitabin)
English: Fluorouracil is very similar to pyrimidine.
German: Fluorouracil ist Pyrimidin sehr ähnlich.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Xeloda's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xeloda gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Side effects reported with Xeloda are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Xeloda werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The dose depends on the patient's height and weight and the type of cancer being treated.
German: Die Dosis hängt von der Körpergröße und dem Körpergewicht des Patienten sowie von der Art des zu behandelnden Krebses ab.
English: Xeloda is taken as tablets, while fluorouracil normally needs to be injected.
German: Xeloda wird in Form von Tabletten eingenommen, während Fluorouracil in der Regel injiziert werden muss.
English: Xeloda must also not be used in the following groups:
German: Außerdem darf Xeloda bei folgenden Patientengruppen nicht angewendet werden:
English: Xeloda contains the active substance capecitabine.
German: Xeloda enthält den Wirkstoff Capecitabin.
English: Xeloda received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 February 2001.
German: Februar 2001 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: For more information about using Xeloda, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Xeloda entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: • patients taking brivudine (an antiviral medicine for treating shingles or chickenpox) or who have taken it in the last 4 weeks.
German: • Patienten, die Brivudin (ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Gürtelrose oder Windpocken) einnehmen oder in den letzten 4 Wochen eingenommen haben.
English: The disease responded in 19 to 25% of patients treated with Xeloda, compared with 12 to 15% with the comparator combination.
German: Die Erkrankung sprach bei 19 bis 25 % der mit Xeloda behandelten Patienten auf die Behandlung an, mit der Vergleichskombination waren es 12 bis 15 %.
English: • patients with severe leucopenia, neutropenia, or thrombocytopenia (low levels of white cells or platelets in the blood);
German: • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie (niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen);
English: Xeloda should only be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
German: Xeloda sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebsarzneimitteln besitzt.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xeloda have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xeloda, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: An overview of Xeloda and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Xeloda und warum es in der EU zugelassen ist
English: • patients with complete absence of activity of the dihydropyrimidine dehydrogenase enzyme;
German: • Patienten mit vollständig fehlender Aktivität des Enzyms Dihydropyrimidindehydrogenase;
English: The most common side effects with Xeloda are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, abdominal (belly) pain, stomatitis (sores in the mouth), palmar-plantar erythrodysaesthesia (hand-foot syndrome, a skin reaction with rash and pain on the hands and feet), tiredness, weakness, loss of appetite, problems due to formation of blood clots in the blood vessels, heart problems and kidney problems in patients who already have reduced kidney function.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Xeloda sind Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Bauchschmerzen, Stomatitis (wunde Stellen im Mund), palmoplantare Erythrodysästhesie (Hand-FußSyndrom, Hautreaktion mit Ausschlag und Schmerzen an Händen und Füßen), Müdigkeit, Schwäche, verminderter Appetit, Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Blutgefäßen, Herzprobleme und Nierenprobleme bei Patienten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung leiden.
English: About two-thirds of the patients taking Xeloda or the combination remained disease-free throughout the 3.8 years of the study.
German: Etwa zwei Drittel der Patienten, die Xeloda oder die Kombination einnahmen, blieben während der Dauer der Studie von 3,8 Jahren krankheitsfrei.
English: What is Xeloda and what is it used for?
German: Was ist Xeloda und wofür wird es angewendet?
English: Why is Xeloda authorised in the EU?
German: Warum wurde Xeloda in der EU zugelassen?
English: • locally advanced or metastatic breast cancer (breast cancer that has begun to spread to other parts of the body).
German: • lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (Brustkrebs, der begonnen hat, sich auf andere Körperteile auszubreiten).
English: Xeloda has been shown to be effective in treating colon, colorectal, gastric and breast cancer.
German: Xeloda hat sich bei der Behandlung von Kolonkarzinom, Kolorektalkarzinom, Magenkrebs und Brustkrebs als wirksam erwiesen.
English: • patients who have had severe and unexpected reactions to fluoropyrimidine therapy;
German: • Patienten, die schwere und unerwartete Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen hatten;
English: In the body, fluorouracil takes the place of pyrimidine and interferes with the enzymes involved in making new DNA.
German: Im Körper nimmt Fluorouracil den Platz von Pyrimidin ein und beeinträchtigt dadurch die Funktion der an der Bildung neuer DNA beteiligten Enzyme.
English: What are the risks associated with Xeloda?
German: Welche Risiken sind mit Xeloda verbunden?
English: Xeloda must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to capecitabine, to any of the other ingredients, or to fluorouracil.
German: Xeloda darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Capecitabin, einen der sonstigen Bestandteile oder Fluorouracil sind.
English: It can also be used on its own when treatment with both anthracyclines and taxanes (another type of cancer medicine) has failed or when further treatment with anthracyclines is not suitable for the patient.
German: Es kann auch allein angewendet werden, wenn die Behandlung sowohl mit Anthrazyklinen als auch Taxanen (einer anderen Art von Krebsarzneimitteln) versagt hat oder wenn eine Weiterbehandlung mit Anthrazyklinen nicht angezeigt ist.
English: What benefits of Xeloda have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Xeloda in den Studien gezeigt?
English: Patients taking Xeloda with docetaxel had a longer time before the disease got worse compared with patients taking docetaxel on its own (186 days compared with 128 days).
German: Bei den Patienten, die Xeloda zusammen mit Docetaxel einnahmen, dauerte es im Vergleich zu den Patienten, die Docetaxel allein einnahmen, länger, bis sich die Erkrankung verschlimmerte (186 Tage im Vergleich zu 128 Tagen).
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines;
German: Xeloda wird allein oder zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet;
English: Two smaller studies (238 patients) showed that Xeloda was effective after treatment with taxanes and anthracyclines did not work.
German: In zwei kleineren Studien (238 Patienten) erwies sich Xeloda als wirksam, nachdem eine Behandlung mit Taxanen und Anthrazyklinen nicht angesprochen hatte.
English: For the full list of side effects reported with Xeloda, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeloda berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In locally advanced or metastatic breast cancer, Xeloda with docetaxel was more effective than docetaxel on its own in a study involving 511 women.
German: Bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs war Xeloda zusammen mit Docetaxel in einer Studie mit 511 Frauen wirksamer als Docetaxel allein.
English: The safety profile of the medicine is considered acceptable.
German: Das Sicherheitsprofil von Xeloda wird als akzeptabel eingestuft.
English: Also, the results of a published study involving 1,002 patients showed that patients taking combinations of medicines that included Xeloda survived for a similar period as those taking combinations that included fluorouracil.
German: Darüber hinaus zeigten die Ergebnisse einer veröffentlichten Studie mit 1 002 Patienten, dass Patienten, die Kombinationen aus Arzneimitteln einschließlich Xeloda einnahmen, ähnlich lange überlebten wie Patienten, die Kombinationen einschließlich Fluorouracil einnahmen.
English: • patients with severe liver or kidney disease;
German: • Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenerkrankung;
English: Results showed that when either Xeloda or fluorouracil and folinic acid were used with oxaliplatin, it took an average of 8 months for the disease to get worse in patients who had not been treated before, and 5 months in patients whose previous treatment had not worked.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass es bei Anwendung von Xeloda oder von Fluorouracil und Folsäure mit Oxaliplatin bei zuvor nicht behandelten Patienten durchschnittlich 8 Monate dauerte, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, und 5 Monate bei Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hatte.
English: Capecitabine is a ‘prodrug' that is converted to the medicine fluorouracil in the body, but more is converted in tumour cells than in normal tissues.
German: Capecitabin ist ein sogenanntes „Prodrug“ (eine Vorstufe des Arzneistoffs), das im Körper in das Arzneimittel Fluorouracil umgewandelt wird, und zwar in Tumorzellen mehr als in normalen Körpergeweben.
English: Xeloda is used with docetaxel (another cancer medicine) after treatment with anthracyclines (another type of cancer medicine) has failed.
German: Xeloda wird zusammen mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) nach Versagen der Behandlung mit Anthrazyklinen (einer anderen Art von Krebsarzneimittel) angewendet.
English: Doses need to be adjusted for patients with liver or kidney disease and for patients who develop certain side effects.
German: Bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung und bei Patienten, bei denen sich bestimmte Nebenwirkungen entwickeln, muss die Dosis angepasst werden.
English: Xeloda is a cancer medicine that is used to treat:
German: Xeloda ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
English: Another study involving 1,886 patients who had had surgery showed that Xeloda together with oxaliplatin (another cancer medicine) was more effective than the combination of fluorouracil and folinic acid: patients taking Xeloda and oxaliplatin had 20% lower risk of getting cancer again or death compared with patients taking fluorouracil and folinic acid.
German: Ein andere Studie mit 1 886 Patienten, die zuvor eine Operation hatten, zeigte, dass Xeloda zusammen mit Oxaliplatin (ein anderes Krebsarzneimittel) wirksamer war als die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure: Bei den Patienten, die Xeloda und Oxaliplatin einnahmen, war das Risiko, erneut an Krebs zu erkranken oder zu sterben, um 20 % geringer als bei den Patienten, die Fluorouracil und Folsäure einnahmen.
English: The active substance in Xeloda, capecitabine, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells) that belongs to the group ‘anti-metabolites'.
German: Der Wirkstoff in Xeloda, Capecitabin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie z. B. Krebszellen) aus der Gruppe der „Antimetaboliten“.
English: • advanced gastric (stomach) cancer.
German: • fortgeschrittenes Magenkarzinom (Magenkrebs).
English: Xeloda has also been compared with the combination of fluorouracil and folinic acid, both used in combination with oxaliplatin, in 2 studies: the first involved 2,035 patients who had not been treated before, and the second involved 627 patients in whom previous treatment with irinotecan and a fluoropyrimidine (a group of cancer medicines that includes fluorouracil) had not worked.
German: In zwei Studien wurde Xeloda auch mit der Kombination aus Fluorouracil und Folsäure, beide angewendet in Kombination mit Oxaliplatin, verglichen: An der ersten Studie nahmen 2 035 zuvor nicht behandelte Patienten teil, an der zweiten 627 Patienten, bei denen eine vorangegangene Behandlung mit Irinotecan und einem Fluoropyrimidin (einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die Fluorouracil umfasst) nicht angesprochen hatte.
English: • metastatic colorectal cancer (cancer of the large bowel that has spread to other parts of the body).
German: • metastasiertes Kolorektalkarzinom (Dickdarm- und Mastdarmkrebs, der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat).