FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une réduction de dose de Teysuno a été effectuée, il ne faut pas augmenter ultérieurement la dose.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
French: Modification de la dose de Teysuno au cours d'un cycle de traitement de 21 jours
Dutch: Dosiswijzigingen Teysuno binnen een behandelingscyclus van 21 dagen
French: Aucune relation régulière entre les valeurs absolues de l'intervalle QTcF ou de changements par rapport aux valeurs initiales et la concentration plasmatique maximale des composants de Teysuno n'ont été constatés.
Dutch: Er werd geen consistent verband gezien tussen de absolute QTcF-intervalwaarden of de wijziging van baselinewaarden en de maximale plasmaconcentratie van Teysunocomponenten.
French: Les fréquences des effets indésirables médicalement pertinents rares et très rares sont des estimations basées sur le suivi de pharmacovigilance de 866 000 patients en Asie (principalement japonais) traités avec un protocole à base de Teysuno.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
French: Autres fluoropyrimidines
Dutch: Andere fluoropyrimidines
French: La prise en charge médicale d'un surdosage doit comporter des interventions médicales classiques et de soutien visant à corriger les manifestations cliniques présentées par le patient et à prévenir leurs complications potentielles.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
French: Chez les 593 patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les effets indésirables graves les plus fréquents (degré 3 ou supérieur avec fréquence d'au moins 10 %) étaient la neutropénie, l'anémie et la fatigue.
Dutch: Onder de 593 patiënten die met Teysuno werden behandeld in combinatie met cisplatine waren de meest voorkomende ernstige bijwerkingen (graad 3 of hoger met een frequentie van ten minste 10%) neutropenie, anemie en vermoeidheid.
French: SC ≤1,29 m2
Dutch: BSA ≤ 1,29 m2
French: En cas d'administration accidentelle de brivudine à des patients traités par Teysuno, des mesures correctives doivent être prises pour réduire la toxicité de Teysuno.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
French: Le traitement par la brivudine peut être débuté 24 heures après la dernière dose de Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
French: Date de première autorisation : 14 mars 2011 Date de dernier renouvellement : 19 novembre 2015
Dutch: Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
French: Le traitement avec Teysuno provoquait diverses lésions cutanées chez le rat (kératose des coussinets des pattes et de la queue) et le chien (croûtes et érosions de la peau).
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
French: Des études non cliniques ont montré que Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Niet-klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Teysuno de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten niet leek te beïnvloeden (zie rubriek 5.3).
French: En concordance avec la moindre activité du CYP2A6 chez les asiatiques, l'ASC0-12 du tégafur était supérieure et le T1/2 était plus long dans le groupe asiatique, par rapport au groupe caucasien.
Dutch: Consistent met de lagere CYP2A6-activiteit in Aziatische patiënten was de AUC0-12 van tegafur hoger en de T1/2 langer in de Aziatische groep dan in de Kaukasische groep.
French: Le terme neuropathie périphérique inclut les effets indésirables rapportés suivants : neuropathie périphérique sensorielle, paresthésie, hypoesthésie, neuropathie périphérique, polyneuropathie, neurotoxicité et dysesthésie.
Dutch: De term perifere neuropathie omvat de volgende gerapporteerde bijwerkingen: perifere sensorische neuropathie, paresthesie, hypo-esthesie, perifere neuropathie, polyneuropathie, neurotoxiciteit en dysesthesie.
French: Aussi, vous devez être particulièrement prudent si vous prenez l'un des médicaments suivants : - autre médicament de la famille des fluoropyrimidines comme la flucytosine, un antimycosique.
Dutch: Ook moet u met name voorzichtig zijn als u een van de volgende middelen gebruikt: andere geneesmiddelen op basis van fluoropyrimidine, zoals het antischimmelmiddel flucytosine.
French: Hyperbilirubinémie , augmentation du taux de l'alanine aminotransférase, augmentation du taux de l'aspartate aminotransférase
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
French: Il est recommandé de respecter une phase d'élimination de minimum 7 jours entre l'administration de Teysuno et celle d'autres fluoropyrimidines.
Dutch: Een minimale wash-outperiode van 7 dagen wordt aanbevolen tussen de toediening van Teysuno en andere fluoropyrimidines.
French: Il existe donc un risque élevé de toxicité pour le développement aux doses cliniques, principalement à cause du tégafur (5-FU) et, dans une moindre mesure, à l'otéracil.
Dutch: Er bestaat derhalve een hoog risico van ontwikkelingstoxiciteit bij klinische doses, primair veroorzaakt door tegafur (5-FU) en in mindere mate door oteracil.
French: On ignore si Teysuno ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Dutch: Het is niet bekend of Teysuno in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: En cas de détérioration de la filtration glomérulaire, ajuster la dose de Teysuno et/ou du cisplatine conformément au Tableau 4, et instaurer des mesures de soutien appropriées (voir rubrique 4.2).
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
French: Cependant, des données limitées disponibles sur le génotype CYP2A6*4/*4 chez des patients japonais traités avec Teysuno semblent indiquer une diminution significative des concentrations de 5-FU dans cette sous-population.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
French: Les résultats d'une étude clinique multicentrique, internationale (à l'exclusion de l'Asie), randomisée, contrôlée et ouverte de phase III (étude FLAGS) plaident en faveur de l'administration de Teysuno en combinaison avec le cisplatine pour le traitement des patients présentant un cancer gastrique avancé.
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
French: Il convient de faire preuve de prudence parce que la co-administration de Teysuno et d'un traitement anticoagulant avec un coumarinique peut augmenter le risque d'hémorragie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
French: La fonction rénale, reflétée par la clairance de la créatinine, était le principal facteur qui affectait l'exposition au giméracil et au 5-FU.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
French: SC 2,30 m2
Dutch: BSA  2,30 m2
French: L'Agence européenne du médicament a abandonné l'obligation de soumettre les résultats des études avec Teysuno dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour l'adénocarcinome gastrique (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
French: Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine et le début du traitement par Teysuno.
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
French: Cependant, l'augmentation de l'exposition au 5-FU tend à être plus que proportionnelle à l'augmentation de la dose de tégafur.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
French: Teysuno ne semble pas affecter la fertilité des rats des deux sexes ; cependant, une administration à tout moment après la conception provoquait diverses anomalies fœtales externes, viscérales et squelettiques chez le rat et le lapin.
Dutch: Teysuno lijkt geen effect te hebben op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van ratten; toediening op enig moment na de conceptie veroorzaakte echter een scala aan externe en viscerale afwijkingen en afwijkingen van het foetale skelet bij ratten en konijnen.
French: Le tégafur est un promédicament du 5-FU, doté d'une bonne biodisponibilité par voie orale.
Dutch: Tegafur is een prodrug van 5-FU met een goede orale biobeschikbaarheid.
French: Dans les études cliniques menées en Europe et aux États-Unis (UE/USA) sur des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine, les troubles oculaires les plus fréquents liés au traitement étaient les troubles lacrymaux (8,8 %), notamment une augmentation du larmoiement, une sécheresse oculaire et une dacryosténose acquise (voir rubrique 4.8).
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Nordic group B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
French: Une analyse pharmacocinétique de population portant sur les composants et les métabolites de Teysuno a évalué sur 315 patients l'influence de divers facteurs, notamment le sexe, l'âge, la présence d'aliment, le type ethnique (caucasien vs asiatique), la fonction rénale et la fonction hépatique.
Dutch: In een PK-populatieanalyse van Teysunocomponenten en -metabolieten werd de invloed van diverse factoren, zoals geslacht, leeftijd, voedsel en etniciteit (Kaukasisch versus Aziatisch), nierfunctie en leverfunctie bij 315 patiënten onderzocht.
French: • Dépression médullaire sévère (leucopénie, neutropénie ou thrombopénie sévère ; voir la section 4.2, Tableau 5).
Dutch: • Ernstige beenmergdepressie (ernstige leukopenie, neutropenie of trombocytopenie; zie rubriek 4.2, Tabel 5).
French: Le profil de sécurité global de Teysuno en combinaison avec le cisplatine est essentiellement basé sur les résultats d'une étude clinique menée sur 593 patients présentant un cancer gastrique avancé, traités avec ce protocole.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
French: Gélule à 15 mga (brune/blanche)
Dutch: Capsule 15 mga (bruin/wit)
French: TLD dans la dernière cohorte, la dose de cisplatine n'a pas été augmentée au-delà de 75 mg/m2.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
French: La sécurité et l'efficacité de Teysuno n'ont pas été établies pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: La surface corporelle du patient (SC) doit être recalculée et la dose de Teysuno doit être ajustée si le poids du patient augmente ou diminue de ≥10 % par rapport au calcul précédent de la SC et si la modification du poids est clairement indépendante d'une rétention hydrique.
Dutch: De BSA van de patiënt moet worden herberekend en de dosis Teysuno moet worden aangepast indien het gewicht van de patiënt met ≥ 10% daalt of stijgt ten opzichte van het gewicht dat gebruikt is voor de vorige berekening van de BSA, en de gewichtsverandering duidelijk niet in verband staat met vochtretentie.
French: Des études sur des patients japonais semblent indiquer un effet du polymorphisme du CYP2A6*4 sur les paramètres pharmacocinétiques de Teysuno.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans l'utilisation des antinéoplasiques pour le traitement des patients cancéreux.
Dutch: Teysuno dient alleen te worden voorgeschreven door een gekwalificeerd arts met ervaring in de behandeling van kankerpatiënten met antineoplastische geneesmiddelen.
French: Autres études cliniques avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine
Dutch: Overige klinische studies met Teysuno in combinatie met cisplatine
French: Nitro-imidazoles, notamment le métronidazole et le misonidazole
Dutch: Nitro-imidazolen, waaronder metronidazol en misonidazol
French: Critères de reprise du traitement avec Teysuno
Dutch: Hervattingscriteria voor behandeling met Teysuno
French: Les patients doivent être testés pour l'infection par le VHB avant l'instauration du traitement par Teysuno.
Dutch: Patiënten moeten worden getest op HBV-infectie voor instelling van de behandeling met Teysuno.
French: La déshydratation et la diarrhée peuvent augmenter le risque de néphrotoxicité du cisplatine.
Dutch: Dehydratie en diarree kunnen het risico van renale toxiciteit voor cisplatine verhogen.
French: Pour le critère d'évaluation principal, la survie globale, Teysuno en combinaison avec le cisplatine était non inférieur au 5-FU en combinaison avec le cisplatine (voir Tableau 9).
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (rare), le déficit en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose/galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
French: Il convient de faire preuve de prudence car l'acide folinique est connu pour augmenter l'activité du 5-FU.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
French: Il convient de dépister précocement les réactions oculaires, notamment par une consultation ophtalmologique précoce en cas de trouble persistant ou de symptômes oculaires de réduction de la vision, par exemple un larmoiement ou des symptômes cornéens.
Dutch: Van belang is oculaire reacties vroegtijdig te herkennen, door onder meer een vroegtijdig oftalmologisch consult in geval van persisterende of visusverminderende oculaire symptomen zoals lacrimatie of corneale symptomen.
French: Médiane (plage) ≥65, n (%)
Dutch: Mediane waarde (bereik) ≥ 65, n (%)
French: Cependant, à cause d'un risque d'effets pharmacodynamiques additifs (myélotoxicité), il convient de faire preuve de prudence parce qu'une co-administration peut augmenter le risque et la sévérité de la toxicité hématologique de Teysuno.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
French: Le cas échéant, continuez le programme d'administration normal et informez votre médecin.
Dutch: Ga in plaats daarvan door met uw normale schema en raadpleeg uw arts.
French: Vous ne devez pas prendre la brivudine (un médicament antiviral pour le traitement d'un zona ou de la varicelle) en même temps que le traitement par Teysuno (y compris la période d'arrêt de traitement où aucune gélule de Teysuno n'est prise).
Dutch: U mag brivudine (een anti-viraal geneesmiddel voor de behandeling van gordelroos of waterpokken) niet gelijktijdig met Teysuno gebruiken (inclusief de rustperiode waarin geen Teysuno capsules worden ingenomen).
French: L'administration de Teysuno peut être poursuivie après l'arrêt de l'utilisation du cisplatine.
Dutch: Teysuno kan na het stoppen van cisplatine worden voortgezet.
French: Après administration orale, le tégafur est progressivement converti in vivo en 5-FU, principalement par l'activité enzymatique du CYP2A6 dans le foie.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
French: Le composant giméracil ne modifie pas le profil pharmacocinétique du tégafur.
Dutch: De gimeracilcomponent beïnvloedde het farmacokinetische profiel van tegafur niet.
French: En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée concomitamment avec Teysuno (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
French: Calculer la SC avec 2 décimales.
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
French: Le FdUMP et le folate réduit sont liés à la thymidylate synthase, ce qui entraîne la formation d'un complexe ternaire qui inhibe la synthèse de l'ADN.
Dutch: FdUMP en gereduceerd folaat binden aan thymidylaatsynthase met als gevolg vorming van een ternair complex dat de DNA-synthese remt.
French: L'administration de Teysuno à des patients porteurs du virus de l'hépatite B négatifs pour l'antigène HBc et positifs pour les anticorps HBc ou négatifs pour l'antigène HBs et positifs pour les anticorps HBs peut engendrer une réactivation de l'hépatite B.
Dutch: Toediening van Teysuno aan dragers van het hepatitis B-virus, HBcAg-negatieve en anti-HBcpositieve patiënten, of HBsAg-negatieve en anti-HBs-positieve patiënten, kan leiden tot reactivatie van het hepatitis B-virus.
French: Jonction gastro-œsophagienne Les deux
Dutch: Gastro-oesofageale overgang Beide
French: Ajustement de la dose de Teysuno pour l'administration suivante/cycle suivant
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée avec Teysuno sur des patients pédiatriques.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische studies uitgevoerd met Teysuno in pediatrische patiënten.
French: Gélule à 20 mga (blanche)
Dutch: Capsule 20 mga (wit)
French: Pendant un cycle de traitement, il faut ajuster la posologie de chaque médicament individuel considéré comme responsable d'une toxicité, dans la mesure où il est possible d'effectuer la distinction.
Dutch: Tijdens een behandelingscyclus dient dosisaanpassing te worden uitgevoerd voor elk afzonderlijk geneesmiddel dat mogelijk een oorzakelijk verband heeft met de toxiciteit, indien een dergelijk onderscheid kan worden gemaakt.
French: Les patients présentant anorexie, asthénie, nausée, vomissement, diarrhée, stomatite et obstruction gastro-intestinale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pour les signes de déshydratation.
Dutch: Patiënten met anorexie, asthenie, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en gastro-intestinale obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van dehydratie.
French: Parmi les métabolites, 9,5 % à 9,7 % du tégafur administré était excrété dans l'urine sous forme de 5-FU et environ 70 % à 77 % sous forme de FBAL, représentant environ 83 % à 91 % de la dose de Teysuno administrée (tégafur total + 5-FU + FBAL).
Dutch: Van de metabolieten werd 9,5% tot 9,7% van de toegediende tegafur uitgescheiden in de urine als 5-FU en ongeveer 70% tot 77% als FBAL, wat ongeveer 83% tot 91% van de toegediende dosis Teysuno is (totaal tegafur + 5-FU + FBAL).
French: Si une patiente devient enceinte pendant le traitement avec Teysuno, il faut arrêter le traitement, et le médecin doit informer la patiente des risques pour le fœtus.
Dutch: Indien de patiënt tijdens de behandeling met Teysuno zwanger wordt, dient de behandeling te worden beëindigd en moet het potentiële risico voor de foetus worden besproken.
French: Une neuropathie centrale et périphérique a été rapportée chez des patients traités avec Teysuno en combinaison avec le cisplatine.
Dutch: Centrale en perifere neuropathie werd gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
French: Dans une étude japonaise de phase I avec 5 groupes de dose, de 25 à 200 mg/corps, une augmentation proportionnelle à la dose de l'exposition au tégafur, au giméracil et à l'otéracil a été constatée.
Dutch: In een Japanse Fase I studie waarbij 5 dosisgroepen werden gebruikt met doses variërend van 25 tot 200 mg/lichaam, was er sprake van een dosisproportionele toename van blootstelling voor tegafur, gimeracil en oteracil.
French: • Grossesse et allaitement.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
French: Comme d'autres fluoropyrimidines, l'administration de Teysuno provoque une létalité embryonnaire et une tératogénicité chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
French: Lire la notice avant l'utilisation.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et les femmes Il faut enjoindre les femmes en âge d'avoir des enfants de ne pas commencer une grossesse pendant le traitement avec ce médicament.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
French: 42 gélules 84 gélules 126 gélules
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
French: Site de la lésion primaire, n (%) Estomac
Dutch: Locatie van primaire laesie, n (%) Maag
French: Le profil de sécurité de Teysuno dans une étude de pharmacovigilance menée au Japon sur 4177 patients traités avec Teysuno pour cancer gastrique avancé était globalement similaire à celui observé avec le présent protocole et dans les études japonaises d'autorisation de mise sur le marché : les principales toxicités étaient la leucopénie, l'anorexie, ainsi que les nausées/vomissements.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Teysuno in een postmarketing-veiligheidsbewakingsonderzoek in Japan, bij 4.177 patiënten die met Teysuno werden behandeld wegens gevorderde maagkanker, was over het algemeen gelijk aan het veiligheidsprofiel dat bij het onderhavige regime en in de Japanse registratiestudies werd gezien (d.w.z. de belangrijkste toxiciteiten waren leukocytopenie, anorexie en nausea/braken).
French: Sexe, n (%)
Dutch: Ras, n (%)
French: Chaque gélule contient 70,2 mg de lactose monohydraté.
Dutch: Elke harde capsule bevat 70,2 mg lactose-monohydraat.
French: Sur la base de données non cliniques, l'allopurinol peut réduire l'activité antitumorale en raison de la suppression de la phosphorylation du 5-FU.
Dutch: Op basis van niet-klinische gegevens kan allopurinol de antitumoractiviteit verlagen vanwege onderdrukking van fosforylatie van 5-FU.
French: Nordic group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Pays-Bas 12.
Dutch: Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Nederland 12.