FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter med let, moderat og svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klassifikation) steg empagliflozins gennemsnitlige AUC og Cmax (AUC med henholdsvis 23 %, 47 % og 75 % og Cmax med 4 %, 23 % og 48 %) sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Maltese: F'individwi b'indeboliment tal-kliewi ħafif, moderat u sever (klassifikazzjoni ta' Child Pugh), il-medja tal-AUC u tas-Cmax ta' empagliflozin żdiedet (AUC bi 23%, 47%, 75% u Cmax b'4%, 23%,48%) meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjoni 4.2).
Danish: C]-empagliflozinopløsning til raske frivillige blev ca. 96 % af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet udskilt i fæces (41 %) eller urin (54 %).
Maltese: C]-empagliflozin lil voluntiera b'saħħithom, madwar 96% tar-radjuattività marbuta mal-mediċina ġiet eliminata fl-ippurgar (41%) jew fl-awrina (54%).
Danish: Tabel 1:
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi
Danish: Patienter (%) med baseline-HbA1c ≥ 7 %, der opnåede HbA1c < 7 %24 uger
Maltese: Pazjenti (%) li jiksbu HbA1c < 7% b'HbA1c fil-linja bażi ≥ 7%24 ġimgħa
Danish: Hazard Ratio
Maltese: TAGĦRIF
Danish: Linagliptin studie af kardiovaskulær og renal sikkerhed (CARMELINA)
Maltese: Studju dwar is-sigurtà kardjovaskulari u renali ta' linagliptin (CARMELINA)
Danish: Hvad er type 2-diabetes?
Maltese: X'inhi d-dijabete ta' tip 2?
Danish: Forhøjet serumkreatinin/nedsat glomerulær filtrationshastighed
Maltese: Żieda fil-krejatinina fid-demm/Tnaqqis fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikkedødelig apopleksi (MACE-3) [Hazard Ratio (HR)=0,98; (95 % CI 0,84; 1,14); p<0,0001 for noninferioritet], når det blev tilføjet til standardbehandling hos voksne patienter med type 2-diabetes med en forhøjet kardiovaskulær risiko, sammenlignet med glimepirid (se tabel 6).
Maltese: Linagliptin ma żiedx ir-riskju tal-punt finali kkombinat ta' mewt CV, infart mijokardijaku mhux fatali jew puplesija mhux fatali (MACE-3) [Proporzjon ta' periklu (HR - Hazard Ratio)=0.98; (CI ta' 95 % 0.84, 1.14); p<0.0001 għal nuqqas ta' inferjorità], meta miżjud ma' kura standard f'pazjenti adulti b'dijabete tat-tip 2 b'riskju CV akbar meta mqabbel ma' glimepiride (ara Tabella 6).
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 70 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Maltese: 7 x 1 pillola miksija b'rita 10 x 1 pillola miksija b'rita 14 x 1 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 70 x 1 pillola miksija b'rita 90 x 1 pillola miksija b'rita 100 x 1 pillola miksija b'rita
Danish: Ved steady state var middelarealet under plasmakoncentration/tid-kurven (AUC) og Cmax 1.870 nmol x time og 259 nmol/l for empagliflozin 10 mg én gang dagligt og 4.740 nmol x time og 687 nmol/l for empagliflozin 25 mg én gang dagligt.
Maltese: Il-plażma fl-istat fiss medju tal-erja taħt il-kurva tal-ħin tal-konċentrazzjoni (AUC) u Cmax kienu ta' 1870 nmol/L u 259 nmoL/l b'empagliflozin 10 mg u 4740 nmol.h u 687 nmol/L b'empagliflozin 25 mg li jingħata darba kuljum.
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), jew rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Ved eksponeringer på mere end 1.500 gange den kliniske eksponering blev der observeret negative virkninger på reproduktive organer, thyroidea og lymfoide organer hos rotter.
Maltese: Meta esposti għal dożi ta' iktar minn 1,500 darba d-doża klinika, ġew osservati effetti sekondarji fuq l-organi riproduttivi, it-tirojde u l-organi limfojdi fil-firien.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på linagliptin
Maltese: L-effetti ta' prodotti mediċinali oħrajn fuq linagliptin
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE PAKNING
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Danish: OATP2-, OATP8-, OCTN1-, OCT1- og OATP2-aktiviteter blev svagt til let hæmmet af linagliptin.
Maltese: L-attivitajiet ta' OATP2, OATP8, OCTN1, OCT1 u OATP2 kienu impeduti bejn ftit għal b'mod dgħajjef minn linagliptin.
Danish: I kliniske studier blev 19 patienter i alderen 75 år og derover behandlet med Glyxambi.
Maltese: Fi provi kliniċi, dsatax-il pazjent li għandhom 75 sena u iktar kienu ttratati b'Glyxambi.
Danish: Empagliflozin/linagliptin
Maltese: Empagliflozin / linagliptina
Danish: Den fuldstændige EPAR for Glyxambi findes på agenturets websted under:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: • Linagliptin er en hæmmer af dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Maltese: • Il-linagliptina hija inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Glyxambi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Glyxambi.
Danish: Når linagliptin blev givet som tillæg til behandlingen med empagliflozin og metformin i 24 uger faldt HbA1c-koncentrationen fra 7,8 % til 7,2 %, sammenlignet med et fald fra 7,9 % til 7,7 %, når placebo blev givet som tillæg.
Maltese: Iż-żieda tal-linagliptina mal-kura b'empagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c minn 7.8 % għal 7.2 %, meta mqabbla mattnaqqis minn 7.9 % għal 7.7 % meta ġie miżjud il-plaċebo.
Danish: Empagliflozin kombineret med linagliptin (samme kombination som i Glyxambi) er blevet vurderet i tre hovedundersøgelser med 1 221 voksne med type 2-diabetes.
Maltese: L-empagliflozin f'kombinazzjoni mal-linagliptina (l-istess kombinazzjoni bħal fi Glyxambi) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,221 adult b'dijabete tat-tip 2.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: • L-empagliflozin taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2).
Danish: De alvorligste bivirkninger er ketoacidose (for høj blodkoncentration af ketosyrer), bugspytkirtelbetændelse (pankreatitis), allergiske reaktioner (hypersensitivitet) og for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma l-ketoaċidożi (livelli għoljin ta' aċidi fid-demm imsejin 'ketoaċidi'), il-pankreatite (infjammazzjoni tal-frixa), ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi) u l-ipogliċemija (livelli baxxi ta' zokkor fid-demm).
Danish: Hvorfor blev Glyxambi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Glyxambi?
Danish: Efter 24 ugers behandling medførte den faste kombination et fald i HbA1c til under 6,9 %, mens det lå på ca. 7,3 % med empagliflozin og linagliptin alene.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-kombinazzjoni ta' doża fissa naqqset il-livelli ta' HbA1c għal taħt 6.9 % filwaqt li dawn kienu madwar 7.3 % b'empagliflozin u linagliptina użati waħedhom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Glyxambi (som optræder hos mere end syv ud af 100 patienter) er urinvejsinfektioner.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Glyxambi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 7 minn kull 100 persuna) huma infezzjonijiet urinarji.
Danish: • patienter, hvis blodsukker ikke er tilstrækkeligt velreguleret med en kombination af et af de aktive stoffer i Glyxambi (empagliflozin eller linagliptin) med andre lægemidler mod diabetes (metformin og/eller et sulfonylurinstof)
Maltese: • pazjenti li l-livelli tal-glukożju fid-demm tagħhom mhumiex ikkontrollati tajjeb biżżejjed millkombinazzjoni ta' waħda mis-sustanzi attivi ta' Glyxambi (l-empagliflozin jew il-linagliptina) ma' mediċini oħrajn ta' kontra d-dijabete (metformina u/jew xi sulfonilurea);
Danish: • patienter, der i forvejen får empagliflozin og linagliptin som separate tabletter
Maltese: • pazjenti li diġà qegħdin jieħdu l-empagliflozin u l-linagliptin bħala pilloli separati.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer, empagliflozin og linagliptin.
Maltese: Fih żewġ sustanzi attivi, empagliflozin u linagliptina.
Danish: Glyxambi anvendes hos følgende grupper:
Maltese: Glyxambi jintuża fil-gruppi li ġejjin:
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Glyxambi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Glyxambi?
Danish: Linagliptin har været godkendt i EU under navnet Trajenta siden 2011.
Maltese: Il-linagliptina ilha awtorizzata fl-UE bħala Trajenta sa mill-2011.
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Maltese: 1 fjala + 1 fjala
Danish: Solvens: 1 ml (5 µg/ml)
Maltese: IU/1.75 ml (77 mikrogramma/
Danish: Subkutan anvendelse Pulver: hætteglas Solvens: hætteglas
Maltese: trab: fjala (ħġieġ); solvent: fjala (ħġieġ)
Danish: Pulver: 450 IE Solvens: 0,75 ml (600 IE/ml)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 15 il-siringa għal injezzjoni li jintremew wara li jintużaw syringes trab: 450IU; solvent: 0.75 ml (600
Danish: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien
Maltese: E - 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanja
Danish: Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.
Maltese: Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ Τηλ.:
Danish: 8 kanyler.
Maltese: 8 labar.
Danish: FORSIGTIG:
Maltese: ATTENZJONI:
Danish: Aftagelig forseglingsflig 11.
Maltese: Tab siġill li jista' jitqaxxar 11.
Danish: Tromboemboliske hændelser
Maltese: Effetti tromboemboliċi
Danish: Behovet for at øge dosis (%)
Maltese: Bżonn ta' żieda fid-doża (%)
Danish: Følgende definitioner gælder for den herefter anvendte terminologi for hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija ta' frekwenza użata minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. oktober 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ottubru 2010
Danish: Efter gentagen administration akkumuleres follitropin alfa 3 gange og steady state opnås indenfor 3-4 dage.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Danish: Tabel: Resultaterne af studie GF 8407 (randomiseret parallelgruppestudie, der sammenligner virkningen og sikkerheden af GONAL-f versus FSH udvundet fra urin ved assisteret reproduktionsteknologi).
Maltese: Tabella: Riżultati ta' studju GF 8407 (studju randomised, fi grupp parallel, li jqabbel l-effikaċja u sigurtà ta' GONAL-f ma' FSH urinarju f'teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita).
Danish: 450IE
Maltese: 450IU
Danish: Forhøjede endogene FSH-niveauer er tegn på primært testikelsvigt.
Maltese: Il-preżenza ta' livelli elevati ta' FSH endoġenu jindikaw insuffiċjenzja testikolari primarja.
Danish: Behandling af mænd Immunsystemet Meget sjælden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Danish: • Aktivt stof: Follitropin alfa
Maltese: • Is-sustanza attiva hi follitropin alfa.
Danish: Meget almindelig: Hovedpine Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Danish: • Primær testikelinsufficiens
Maltese: • insuffiċenzja primarja tat-testikoli
Danish: Reproduktionssystemstumorer
Maltese: Neoplażmi fis-sistema riproduttiva
Danish: GONAL-f indeholder en form for medicin, som hedder "follitropin alfa".
Maltese: GONAL-f fih mediċina msejħa ‘follitropin alfa'.
Danish: • Efter tilberedning af den endelige opløsning til injektion, er der 75 IE (5,5 mikrogram)
Maltese: • Wara l-preparazzjoni tas-soluzzjoni finali għall-injezzjoni, ikun hemm 75 IU (5.5 mikrogrammi)
Danish: Indre kanylebeskytter
Maltese: Protezzjoni tal-labra interna
Danish: Gonadotropiner har indvirkning på reproduktion og fertilitet.
Maltese: Ilgonadotropins huma involuti fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Danish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland
Maltese: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda
Danish: 900 IE/1,5 ml
Maltese: IU/1.5 mL
Danish: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari)
Danish: • GONAL-f gives normalt dagligt.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Danish: Solvens lot
Maltese: Lot tas-Solvent
Danish: Uafhængige risikofaktorer for udvikling af OHSS inkluderer polycystisk ovariesyndrom, højt absolut eller hurtigt stigende serumestradiol (f.eks. > 900 picog/ml eller > 3.300 picomol/l i anovulation; > 3.000 picog/ml eller > 11.000 picomol/l i ART) og et stort antal ovariefollikler under udvikling (f.eks. > 3 follikler på ≥ 14 mm i diameter i anovulation; ≥ 20 follikler på ≥ 12 mm i diameter i ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pmol/L mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pmol/L f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Danish: 900IE
Maltese: 900IU
Danish: 1 hætteglas med solvens.
Maltese: Kunjett wieħed ta' solvent.
Danish: Vand til injektionsvæsker Benzylalkohol
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet Benzyl alcohol
Danish: Forskellen mellem de 2 grupper var statistisk signifikant (p< 0,05) for alle anførte kriterier.
Maltese: Differenzi bejn iż-żewġ gruppi kienu statistikament sinifikanti (p< 0.05) għal kriterji kollha elenkati.
Danish: Brug af anden medicin sammen med GONAL-f
Maltese: Mediċini oħra u GONAL-f
Danish: 1 fyldt flerdosispen
Maltese: Tqala multipla
Danish: Follitropin alfa, 600 IE/ml (svarende til 44 mikrogram/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Danish: • Registrer nummeret på behandlingsdagen (1), dato (2) og tidspunkt (3) for din injektion.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 1.200 IE follitropin alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Danish: • Din astma kan forværres
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
Danish: Medfølger ikke i pakningen:
Maltese: Mhux ipprovduti fil-pakkett:
Danish: • Stimulation af multipel follikeludvikling hos kvinder, som gennemgår assisteret reproduktionsteknologi (ART) såsom in vitro befrugtning (IVF), "gamete intra-fallopian transfer" og "zygote intra-fallopian transfer".
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Danish: • Hvert hætteglas indeholder 5,5 mikrogram follitropin alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Danish: Efter subkutan anvendelse er den absolutte biotilgængelighed ca. 70%.
Maltese: Wara li jingħata minn taħt il-ġilda, il-bijodisponibbilità assoluta hi ta' madwar 70%.
Danish: Dosisindstillingsknap 5.
Maltese: Ara sezzjoni 5
Danish: 300 IE/0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Danish: Dosis (IE)
Maltese: NUMRU(I)
Danish: • Ved flere injektioner med den opløste blanding af GONAL-f gentages trin 4 til 7.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kønshormoner og modulatorer af det genitale system, gonadotropiner, ATC-kode: G03GA05.
Maltese: Ormoni sesswali u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Danish: Phosphorsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Danish: Pennen indeholder 300 IE follitropin alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Danish: Follitropin alfa er en type "follikelstimulerende hormon" (FSH), som hører til den familie af hormoner, der kaldes "gonadotropiner".
Maltese: Follitropin alfa hu tip ta' ‘Ormon li Jistimula lFollikoli' (FSH) li jagħmel parti mill-familja ta' ormoni magħrufa bħala ‘gonadotropins'.
Danish: Meget sjældent kan sværOHSS blive kompliceret af ovarietorsion eller tromboemboliske hændelser, som f.eks. lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde og myokardieinfarkt.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Danish: Opbevaring efter anbrud, se punkt 6.3.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Danish: • Solvensen indeholder vand til injektionsvæsker samt benzylalkohol .
Maltese: • Is-solvent hu ilma għall-injezzjonijiet u benzyl alcohol.
Danish: Fremstiller Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), Italien Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Maltese: Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq: België/Belgique/Belgien MERCK NV/SA Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat m-Cresol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Danish: 300IE
Maltese: 300IU
Danish: Brug ikke GONAL-f
Maltese: Tużax GONAL-f
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Danish: • Kontrollér, at skærmen med dosisfeedback viser "0".
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Danish: Hver fyldt flerdosispen giver 900 IE (svarende til 66 mikrogram) i 1,5 ml.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) fi 1.5 mL.
Danish: Bemærk: 300 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 300 IE, 450 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE, 900 IE-pennens maksimale enkeltdosisindstilling er 450 IE.
Maltese: Nota: Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 450 IU huwa 450 IU; is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 900 IU huwa 450 IU.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 900 ie/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Danish: Der er ikke fortaget nogen direkte sammenligning mellem GONAL-f/LH og humant menopausalt gonadotropin (hMG).
Maltese: Ma sarx paragun dirett bejn GONAL-f/LH u gonadotropin tal-menopawsa umana (hMG).
Danish: Pennen indeholder 450 IE follitropin alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Danish: 450 IE/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Danish: Se pkt.
Maltese: Iċċaqlaqx bis-saħħa.
Danish: Præparatet opløst med 0,9% benzylalkohol og i 0,9% benzylalkohol alene, injiceret i kaniner, resulterede i mindre blødninger og subakut inflammation efter en enkelt subkutan injektion eller i henholdsvis milde inflammatoriske og degenererende forandringer efter en enkelt intramuskulær injektion.
Maltese: Fil-fniek, il-formulazzjoni rikostitwita b'0.9% benzyl alcohol u 0.9% benzyl alcohol waħdu, it-tnejn irriżultaw f'emorraġija ħafifa u infjammazzjoni subakuta wara li ngħataw injezzjoni waħda taħt ilġilda , jew f'infjammazzjoni ħafifa u bidliet deġenerattivi wara injezzjoni waħda ġol-muskoli, rispettivament.
Danish: GONAL-f er normalt ikke effektivt, hvis du har dette problem.
Maltese: GONAL-f normalment ma jaħdimx jekk għandek din il-problema.
Danish: • Lokale reaktioner på injektionsstedet, f.eks. smerte, rødme, blåt mærke, hævelse og/eller irritation
Maltese: • Reazzjonijiet lokali fis-sit tal-injezzjoni, bħal uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa u/jew irritazzjoni
Danish: Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holland Fremstiller
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Danish: Disse patienter er i kliniske studier blevet identificeret med et endogent LH-serum-niveau på <1,2 IE/l.
Maltese: Fi studji kliniċi dawn ilpazjenti kienu definiti minn livell ta' LH fis-serum endoġenu ta' < 1.2 IU/L.
Danish: Volumen, der skal injiceres (ml)
Maltese: Volum li jrid jiġi injettat (mL)
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, methionin, polysorbat 20, koncentreret phosphorsyre og natriumhydroxid.
Maltese: disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Methionin
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Danish: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 20. oktober 1995.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 300 ie/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Danish: Lægemidlet bliver leveret i pakninger med 1 hætteglas sammen med 1 hætteglas med solvens eller i pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas med 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter med solvens.
Maltese: Il-prodott mediċinali jiġi fornut f'pakketti ta' 1 kunjett b'1 kunjett ta' solvent, jew pakketti ta' 1, 5, jew 10 kunjetti ma' 1, 5 jew 10 siringi mimlija għal-lest bis-solvent.
Danish: • Der er 600 IE (44 mikrogram) follitropin alfa i hver milliliter væske.
Maltese: IU (44 mikrogramma) ta' follitropin alfa f'kull millilitru ta' likwidu.
Danish: I kliniske studier så man en øget ovariefølsomhed over for GONAL-f, når det blev indgivet sammen med lutropin alfa.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal GONAL-f meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 300 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 450 ie/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Danish: Eksempel på en god forsegling
Maltese: Doża Preskritta
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gonal-f 1.050 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat Dinatriumphosphatdihydrat Phosphorsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Danish: • Voksne kvinder med svær mangel på (meget lave niveauer af) luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for GONAL-f til Merck Serono Europe Ltd. den 20. oktober 1995.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Danish: • Voksne mænd med hypogonadotropisk hypogonadisme (en sjælden hormondefektsygdom).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).