FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Croatian: Prikaz 4. Primjena proizvoda
Swedish: 2 % av de hundar som behandlades med det veterinärmedicinska läkemedlet under fältförsök, behövde motgift mot opiatbiverkningarna med hjälp av naloxon.
Croatian: U terenskim ispitivanjima, kod 2% pasa liječenih veterinarsko-medicinskim proizvodom bio je potreban oporavak naloksonom od nuspojava uzrokovanih opijatom (vidi dio 4.10).
Swedish: Sprutorna får inte återanvändas.
Croatian: Nemojte ponovo upotrebljavati štrcaljke.
Swedish: Fäst applikatorspetsen på sprutan genom att vrida applikatorspetsen 1/3 varv medurs 2.
Croatian: Postavite vrh aplikatora na štrcaljku okretanjem vrha aplikatora u smjeru kazaljke na satu za 1/3 kruga.
Swedish: Veterinären använder en dostabell och en specialutformad applikator för att noggrant applicera produkten på hudens yta utan användning av nålar.
Croatian: Primjena Recuvyre neće vašem psu uzrokovati bol i vaš veterinar će upotrijebiti tablicu za doziranje i posebno dizajnirani aplikator za pažljivu primjenu proizvoda na površinu kože bez upotrebe igle.
Swedish: En enda lokal applicering ger smärtlindring under minst 4 dygn.
Croatian: Jednokratna topička primjena pruža olakšanje od bolova najmanje 4 dana.
Swedish: Montera applikatorspetsen (se figur 3):
Croatian: Postavljanje vrha aplikatora (vidi Prikaz 3):
Swedish: Sprutor och applikatorspetsar får inte återanvändas.
Croatian: Nemojte ponovo upotrebljavati štrcaljke ili vrhove aplikatora.
Swedish: Om en hund som behandlats med Recuvyra ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före tilldelning av nästa dos.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen s Recuvyrom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar för den oöppnade injektionsflaskan.
Croatian: Neotvorena bočica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Swedish: Använd öppnad förpackning senast….
Croatian: Nakon otvaranja, upotrijebiti do...
Swedish: Hundar som väger 20 kg eller mer får stanna på veterinärkliniken under minst 48 timmar efter behandling med Recuvyra.
Croatian: Psi od 20 kg ili teži ostat će na veterinarskoj klinici najmanje 48 sati nakon liječenja Recuvyrom.
Swedish: Appliceringsstället bör vara rent och fritt från
Croatian: Mjesto primjene mora biti čisto i bez prisutnosti površinskih tvari.
Swedish: • Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Croatian: • česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 100 životinja)
Swedish: DJURSLAG Hundar.
Croatian: Psi.
Swedish: Förvara injektionsflaskan tillsammans med produktresumén (SPC).
Croatian: Čuvajte bočicu zajedno sa Sažetkom opisa svojstava.
Swedish: Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Croatian: PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Swedish: Om en hund som behandlats med det veterinärmedicinska läkemedlet ska genomgå ytterligare ett kirurgiskt ingrepp, måste ett doseringsintervall på minst 7 dygn iakttas före administrering av nästa dos.
Croatian: U slučaju namjere izvršenja uzastopne operacije na psu koji je prethodno liječen ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potreban je protek od minimalno 7 dana prije primjene naredne doze.
Swedish: Eesti
Croatian: Estonija
Swedish: Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
Croatian: Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Swedish: Terminal halveringstid (h)
Croatian: Poluvrijeme života (sati)
Swedish: Kontakta läkare omedelbart och visa upp denna varning, bipacksedeln eller etiketten.
Croatian: U slučaju da se nehotice proguta, odmah potražite pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Dra ut lösning ur injektionsflaskan
Croatian: Prikaz 2. Izvlačenje otopine iz bočice
Swedish: Vid oavsiktlig spill på huden ska området omedelbart spolas med vatten och därefter tvättas med stora mängder tvål och vatten.
Croatian: U slučaju slučajnog izlijevanja na kožu, odmah isperite vodom zahvaćene zone, nakon toga operite obilnom količinom sapuna i vode i odmah potražite pomoć liječnika i pokažite liječniku ovo upozorenje, uputu o VMP ili etiketu.
Swedish: Med tanke på eventuella additiva effekter eller synergieffekter bör därför α2-adrenerga agonister användas med försiktighet till djur som erhållit det veterinärmedicinska läkemedlet.
Croatian: Prema tome, α2-adrenergički agonisti moraju se primijeniti s oprezom kod životinja kod kojih je primijenjen veterinarsko-medicinski proizvod radi mogućih dodatnih ili sinergičkih učinaka.
Swedish: Република България
Croatian: Češka republika
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvara den öppnade injektionsflaskan med adaptern i upprätt läge.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Čuvajte otvorenu bočicu s adapterom u uspravnom položaju.
Swedish: • Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)
Croatian: • rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja u 10.000 životinja)
Swedish: • Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)
Croatian: • manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja u 1000 životinja)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Transdermal lösning Klar, färglös till ljusgul lösning
Croatian: Prozirna, bezbojna do svijetložuta otopina.
Swedish: Information saknas avseende effekterna av det veterinärmedicinska läkemedlet när det används tillsammans med α-adrenerga agonister.
Croatian: Utjecaj usporedno primijenjenog veterinarsko-medicinskog proizvoda i α-adrenergičkih agonista nije ispitivan.
Swedish: Ireland (Ireland)
Croatian: Irska
Swedish: (h)
Croatian: A.
Swedish: România
Croatian: Rumunjska
Swedish: Recuvyra är en lösning utformad för applicering mellan hundens skulderblad (se bild), endast av veterinär med hjälp av en specialutformad engångsapplikator.
Croatian: Recuvyra je otopina dizajnirana za primjenu na koži u regiji između lopatica vašeg psa (vidi sliku),
Swedish: När adaptern väl kommit på plats ska den inte tas av. Förvara injektionsflaskan upprätt när adaptern monterats.
Croatian: Nakon što je sjeo, ne uklanjajte adapter.
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 kolvstång + 1 sterilt infusionsset
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Swedish: SE-11276 Stockholm Sverige
Croatian: SE-11276 Stockholm Švedska
Swedish: Försök inte att ge dig själv infusionen om du inte har fått ordentlig utbildning.
Croatian: Nemojte pokušavati sami sebi dati infuziju ako niste primili ispravnu obuku.
Swedish: Inga långsiktiga resultat finns tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni podaci o dugoročnom ishodu.
Swedish: Det är viktigt att rekommendationerna i avsnitt 6.3 följs noga.
Croatian: Važno je pažljivo slijediti preporuke u dijelu 6.3.
Swedish: Om du inte har använt den inom 3 timmar måste den kastas.
Croatian: Ako je ne primijenite u roku od 3 sata, bacite je.
Swedish: Därför bör faktor VIII användas under graviditet och amning endast om det är klart indicerat.
Croatian: Stoga se faktor VIII smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja samo ako je to jasno indicirano.
Swedish: • svullnad av läppar och tunga
Croatian: • oticanje usana i jezika
Swedish: Detta är av särskild betydelse när man byter laboratorium och/eller reagens.
Croatian: To je posebice važno prilikom promjene laboratorija i/ili korištenog reagensa.
Swedish: SD Median
Croatian: SD Medijan
Swedish: Vit till gräddvit kaka/pulver
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli kolačić/prašak
Swedish: Fatta tag i kolvstången som följande bild visar.
Croatian: Uhvatite klip kako je prikazano na sljedećoj slici.
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför följande åtgärder.
Croatian: Uvijek operite ruke prije provođenja sljedećih postupaka.
Swedish: Den mängd läkemedel som finns kvar i infusionssetet påverkar inte din behandling.
Croatian: Količina lijeka koja preostane u priboru za infuziju neće utjecati na Vaše liječenje.
Swedish: Kemisk och fysikalisk bruksstabilitet har påvisats i 3 timmar vid temperaturer upp till 25 °C.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost tijekom 3 sata na temperaturi do 25
Swedish: Grad av blödning/ typ av kirurgiskt ingrepp
Croatian: Stupanj krvarenja/ vrsta kirurškog postupka
Swedish: Andra förvaringstider och förvaringsförhållanden är användarens ansvar.
Croatian: Drugačije vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi
Swedish: Nödvändig faktor VIII-nivå (% eller IE/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Swedish: Förbrukning och effektresultat i den pediatriska populationen
Croatian: Rezultati upotrebe i djelotvornosti u pedijatrijskoj populaciji
Swedish: ReFacto AF innehåller natrium
Croatian: ReFacto AF sadrži natrij
Swedish: % blödningar som framgångsrikt behandlats med ≤2 infusioner a
Croatian: % krvarenja koja su uspješno liječena s ≤ 2 infuzije
Swedish: Datum för första godkännande: 13 april 1999 Datum för den senaste förnyelsen: 15 april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. travnja 2014.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10) och mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene u skladu sa sljedećom konvencijom: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10) i manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Swedish: Upprepa var 12:e till 24:e timme.
Croatian: Ponoviti svakih 12-24 sata.
Swedish: Reproduktionsstudier på djur har inte utförts med faktor VIII, och därför finns inga tillgängliga data om fertilitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII, stoga nema dostupnih podataka o utjecaju na plodnost.
Swedish: Den specifika aktiviteten av ReFacto AF är 7 600-13 800 IE/mg protein.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ReFacto AF je 7600-13 800 IU/mg proteina.
Swedish: Faktor VIII är nödvändig för att ditt blod ska koagulera och stoppa blödningar.
Croatian: Faktor VIII je potreban za zgrušavanje krvi i zaustavljanje krvarenja.
Swedish: Ta bort stasslangen.
Croatian: Uklonite podvezu.
Swedish: Endast patienter i åldern 6 till <12 år.
Croatian: Samo bolesnici u dobi od 6 do < 12 godina.
Swedish: ** Human koagulationsfaktor VIII producerad genom rekombinant DNA-teknik i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO).
Croatian: ** Ljudski faktor koagulacije VIII proizveden tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO).
Swedish: PK-parameter
Croatian: PK parametar
Swedish: I närvaro av en inhibitor kan högre doser eller lämplig specifik behandling krävas.
Croatian: Ako je prisutan inhibitor, mogu biti potrebne više doze ili odgovarajuće specifično liječenje.
Swedish: (pre- och postoperativa)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att den är grumlig eller innehåller synliga partiklar.
Croatian: Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da je zamućen ili sadrži vidljive čestice.
Swedish: För personer som inte är sjukvårdsutbildade och som administrerar produkten rekommenderas lämplig utbildning.
Croatian: Za osobe koje nisu zdravstveni radnici, a primjenjuju lijek, preporučuje se odgovarajuća obuka.
Swedish: Sluta inte använda ReFacto AF utan att rådfråga läkare.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati ReFacto AF bez savjetovanja s Vašim liječnikom.
Swedish: Uttagen ur kylskåp den:
Croatian: Datum uklanjanja iz hladnjaka:
Swedish: Följande tabell kan användas som riktlinje för dosering vid blödningar eller vid kirurgi:
Croatian: Sljedeća tablica može poslužiti kao smjernica za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
Swedish: Ålder <6 år Ålder 6 till <12 år Cmax, IE/ml
Croatian: U dobi < 6 godina U dobi od 6 do < 12 godina Cmax, IU/ml
Swedish: I de kliniska studierna ingick inga patienter i åldern 65 år och äldre.
Croatian: Klinička ispitivanja nisu uključila ispitanike starije od 65 godina i više.
Swedish: - om du är allergisk mot moroctocog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: - ako ste alergični na moroktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: De doser som administreras bör titreras till patientens kliniska svar.
Croatian: Primijenjene doze treba titrirati prema kliničkom odgovoru bolesnika.
Swedish: Andra sterila engångssprutor kan användas för administrering.
Croatian: Druge sterilne štrcaljke za jednokratnu uporabu mogu se uporabiti za primjenu.
Swedish: Förkortning: ABR = "annualised bleeding rate"
Croatian: ABR = anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate)
Swedish: ReFacto AF kan användas av vuxna och barn i alla åldrar, inklusive nyfödda.
Croatian: ReFacto AF je pogodan za primjenu u odraslih i djece svih dobi, uključujući novorođenčad.
Swedish: Upprepa infusionen var 12:e till 24:e timme i 3-4 dagar eller längre tills smärta och akut funktionsnedsättning försvunnit.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili više do prestanka bola i akutne onesposobljenosti.
Swedish: I några fall, speciellt hos yngre patienter, kan kortare dosintervall eller högre doser krävas.
Croatian: U nekim slučajevima, osobito kod mlađih bolesnika, mogu biti potrebni kraći vremenski razmaci između doza ili više doze.
Swedish: Förpackningen innehåller:
Croatian: Sadržaj pakiranja je sljedeći:
Swedish: Detta ska tas hänsyn till under beredning och administrering av produkten, inklusive förvaringstid i PVC-behållare efter beredning.
Croatian: To treba uzeti u obzir tijekom pripreme i primjene lijeka, uključujući proteklo vrijeme čuvanja u PVC spremniku nakon rekonstitucije.
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion
Croatian: • teška alergijska reakcija
Swedish: Vid allvarliga allergiska reaktioner måste en alternativ behandling övervägas.
Croatian: U slučaju teških alergijskih reakcija, mora se razmotriti druga mogućnost liječenja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor VIII, ATC-kod: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Swedish: Medelvärde a  SD
Croatian: Srednja vrijednost a  SD
Swedish: Om allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) inträffar måste infusionen stoppas omedelbart.
Croatian: Ako nastanu teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), odmah morate prekinuti primjenu infuzije.
Swedish: På grund av den sällsynta förekomsten av hemofili A hos kvinnor, finns ingen tillgänglig erfarenhet gällande användandet av faktor VIII under graviditet och amning.
Croatian: Zbog rijetke pojave hemofilije A u žena, nema dostupnog iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja.
Swedish: Vanligtvis är resultaten från ettstegs-koagulationstestet 20-50 % lägre än resultaten från den kromogena substratmetoden.
Croatian: Obično su rezultati jednofaznog testa zgrušavanja krvi 20-50% niži od rezultata testa s kromogenim supstratom.
Swedish: Denna skyddskork är försedd med små hål som gör att luft kan komma ut och förhindra tryckökning.
Croatian: Taj propusni zatvarač ima sitne rupice koje omogućuju izlazak zraka kako bi se spriječio porast tlaka.
Swedish: Observera att "annualised bleeding rate" (ABR) inte är jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och olika kliniska studier.
Croatian: Važno je napomenuti da anualizirana stopa krvarenja nije usporediva između različitih koncentrata faktora i između različitih kliničkih ispitivanja.
Swedish: Om en centralvenös kateter (CVK) krävs bör risken för CVK-relaterade komplikationer, inklusive lokala infektioner, bakteriemi och trombos vid kateterstället, beaktas (se avsnitt 4.8).
Croatian: Ako je neophodan centralni venski kateter (CVK), treba uzeti u obzir komplikacije vezane uz centralni venski kateter koje uključuju lokalnu infekciju, bakterijemiju i trombozu na mjestu katetera (vidjeti dio 4.8).
Swedish: AUCinf, IE∙tim/ml t½, timme
Croatian: AUCinf, IU∙h/ml t½, h
Swedish: Vad ReFacto AF är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF Hur du använder ReFacto AF Eventuella biverkningar
Croatian: Što je ReFacto AF i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF Kako primjenjivati ReFacto AF Moguće nuspojave
Swedish: Immuntoleransinduktion
Croatian: Izazivanje imunološke tolerancije
Swedish: Patienten eller dess vårdare kan ge injektionerna med ReFacto AF under förutsättning att de fått lämplig träning i detta.
Croatian: Bolesnici ili njihovi skrbnici mogu davati injekcije s lijekom ReFacto AF, uz uvjet da su dobili odgovarajuću obuku.
Swedish: Du ska ta med dig tillräckligt mycket faktor VIIIprodukt för förväntad behandling när du reser.
Croatian: Trebate ponijeti dovoljno lijeka s faktorom VIII za predviđeno liječenje dok ste na putu.
Swedish: Tala om för läkaren om du äter kost med kontrollerat natriuminnehåll.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako ste na dijeti s ograničenim unosom natrija.
Swedish: Det har inte genomförts några undersökningar av karcinogenitet eller reproduktionstoxicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i reproduktivne toksičnosti.
Swedish: CL, ml/timme/kg Vss, ml/kg a
Croatian: CL, ml/h/kg Vss, ml/kg a
Swedish: Övervakning av behandlingen
Croatian: Nadzor liječenja
Swedish: Dosen och behandlingens längd beror på ditt individuella behov av ersättningsbehandling med faktor VIII.
Croatian: Ta doza i trajanje ovisit će o Vašim individualnim potrebama za nadomjesnom terapijom faktorom VIII.
Swedish: När yngre barn (under 6 år) behandlas med ReFacto AF ska behovet av en högre dos än vad som används hos vuxna och äldre barn förutses (se avsnitt 5.2).
Croatian: Kad se lijekom ReFacto AF liječe mlađa djeca (u dobi do 6 godina), može se očekivati da će biti potrebna viša doza od one koja se primjenjuje kod odraslih i starije djece (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Allvarliga, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktiska) är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Croatian: Teške, iznenadne alergijske (anafilaktičke) reakcije su manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba).
Swedish: Produkten är ett glykoprotein med en molekylvikt på ungefär 170 000 Da, bestående av 1 438 aminosyror.
Croatian: To je glikoprotein približne molekularne mase od 170 000 Da koji se sastoji od 1438 aminokiselina.
Swedish: Tabellen nedan följer MedDRA-databasen om klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Croatian: Tablica prikazana u nastavku u skladu je s MedDRA klasifikacijom organskih sustava (SOC i razina preporučenog pojma).
Swedish: Allvarliga symtom, som andningssvårigheter och (nästan) svimning, kräver omedelbar akutsjukvård.
Croatian: Teški simptomi, uključujući otežano disanje i (skoru) nesvjesticu zahtijevaju hitno liječenje.
Swedish: Klassificering av organsystem
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Swedish: Andra läkemedel och ReFacto AF
Croatian: Drugi lijekovi i ReFacto AF
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein observerats, men detta gav inga kliniska följder.
Croatian: Razvoj protutijela na protein hrčka opažen je vrlo rijetko, ali nije bilo kliničkih posljedica.
Swedish: Av dessa 25 patienter hade 20 en minskning av inhibitortitrar till < 0,6 BU/ml, varav 11 av 15 inledningsvis hade höga titrar (≥ 5 BU/ml) och 9 av 10 låga titrar.
Croatian: Od tih 25 bolesnika, 20 ih je imalo smanjenje titra inhibitora na < 0,6 BU/ml, od njih je inicijalno 11 od 15 imalo visoki titar (≥5 BU/ml), a 9 od 10 niski titar.
Swedish: Trombin omvandlar slutligen fibrinogen till fibrin varvid koagel bildas.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin i nastaje ugrušak.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingstid (dagar)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/ Trajanje terapije (dani)
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder ReFacto AF
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ReFacto AF
Swedish: Tvätta alltid händerna innan du utför nedanstående beredning och administrering.
Croatian: Uvijek operite ruke prije sljedećih postupaka pripreme i primjene.
Swedish: I händelse av chock ska standardriktlinjer för chockterapi följas.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je primijeniti standardno medicinsko liječenje šoka.
Swedish: • svaghet, reaktioner vid injektionsstället inklusive smärta
Croatian: • slabost, reakcije na mjestu primjene injekcije uključujući bol
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dygn, tills läkning har uppnåtts.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje 1 dan, do izlječenja.
Swedish: ReFacto AF har funktionella egenskaper jämförbara med endogen faktor VIII.
Croatian: ReFacto AF ima funkcionalne značajke usporedive s onima endogenog faktora VIII.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel, inklusive andra infusionslösningar.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, uključujući druge otopine za infuziju.
Swedish: Geometriskt medelvärde (geometriskt CV%) för samtliga, förutom aritmetiskt medelvärde±SD för inkrementellt utbyte och t½.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (geometrijski CV%) za sve, osim za aritmetičku sredinu ± SD za prirast po jedinici doze i t½.
Swedish: Din läkare eller annan sjukvårdspersonal ska instruera dig i hur du ska ge ReFacto AF.
Croatian: Vaš liječnik ili drugi zdravstveni radnik mora Vas obučiti kako primijeniti ReFacto AF infuzijom.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ReFacto AF - om du får allergiska reaktioner.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite ReFacto AF - ako dobijete alergijsku reakciju.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan inbegripa angioödem, en brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, rodnad, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghetskänsla i bröstet, pirrningar, kräkning, väsande andning) har observerats med oregelbundna mellanrum för ReFacto och kan i vissa fall progrediera till allvarlig anafylaxi inklusive chock (se avsnitt 4.4).
Croatian: Preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, žarenje i peckanje na mjestu infuzije, zimice, navale crvenila, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, povraćanje, piskanje pri disanju) nisu opažene često uz ReFacto, no u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije uključujući šok (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Risken att utveckla inhibitorer är relaterad till sjukdomens allvarlighetsgrad samt exponering för faktor VIII, där risken är störst inom de 50 första exponeringsdagarna men kvarstår hela livet, även om detta är mindre vanligt.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, a najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali nastavlja se tijekom života iako je manje čest.
Swedish: Om symptom på överkänslighet uppstår ska patienterna rådas att sätta ut läkemedlet omedelbart och kontakta läkare.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu uzimati lijek i obrate se svom liječniku.
Swedish: ReFacto AF används för att behandla och förebygga blödningar (profylax) hos vuxna och barn i alla åldrar (även nyfödda) med hemofili A.
Croatian: ReFacto AF se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja (profilaksu) u odraslih i djece svih dobi (uključujući novorođenčad) s hemofilijom A.
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kan detta leda till ett tillstånd med otillräckligt kliniskt svar.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje se može manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Swedish: Mindre ingrepp, inklusive tandutdragning
Croatian: Manji kirurški postupak uključujući vađenje zuba
Swedish: Alla komponenter som används vid beredning och administrering av produkten ska användas så snart som möjligt efter att de sterila behållarna har öppnats för att minimera onödig exponering för luft.
Croatian: 3. Sav pribor koji se koristi za pripremu i primjenu ovog lijeka treba uporabiti što prije nakon otvaranja sterilnih pakiranja u kojima se nalaze, kako bi se nepotrebno izlaganje zraku svelo na najmanju moguću mjeru.