FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите в SOC групата е от 5,1 до 55,7 години.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp SOC minn 5.1 sa 55.7 sena.
Bulgarian: Повърхностни (% TBSA)
Maltese: FT (% TBSA)
Bulgarian: Рани с автоприсадка (ITT)
Maltese: Feriti awtotrapjantati (ITT)
Bulgarian: Звездичката (*) означава, че след списъка с нежеланите реакции е дадена допълнителна информация за съответната нежелана реакция.
Maltese: Asterisk (*) jindika li informazzjoni addizzjonali dwar ir-reazzjoni avversa rispettiva hi pprovduta taħt il-lista ta' reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Дълбоки рани в частична дълбочина
Maltese: Feriti bi Ħxuna Parzjali Profonda
Bulgarian: NexoBrid (2 g/100 cm2, съответстващо на 0,02 g/cm2) е използван по начина описан в точка 4.2.
Maltese: NexoBrid (2 g/100 ċm2, li jikkorrispondu għal 0.02 g/ċm2) intuża kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Опитът с NexoBrid при пациенти в старческа възраст (> 65 години) е ограничен.
Maltese: Esperjenza b'NexoBrid f'pazjenti anzjani (>65 sena) hi limitata.
Bulgarian: Гел за NexoBrid 2 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 2 g
Bulgarian: Бромелаин може да усили сънливостта, причинена от някои лекарствени продукти (напр. бензодиазепини, барбитурати, опиодни аналгетици и антидепресанти).
Maltese: Bromelain jista' jżid in-ngħas ikkawżat minn xi prodotti mediċinali (eż., benzodiazepines, barbiturates, narkotiċi u antidipressanti).
Bulgarian: Гел за NexoBrid 5 g
Maltese: Ġell għal NexoBrid 5 g
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Bulgarian: Оцетна киселина, амониев сулфат.
Maltese: Eċċipjenti: Acetic acid, ammonium sulphate.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност, експозиция на кожата
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, espożizzjoni tal-ġilda
Bulgarian: 81227 Yavne Израел
Maltese: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne L-Iżrael
Bulgarian: Гел 20 g
Maltese: Ġell 20 g
Bulgarian: NexoBrid може да: - уасили ефектите на определени лекарства, които се инактивират от един чернодробен ензим, наречен CYP2C8 и CYP2C9.
Maltese: NexoBrid jista': - iżid l-effetti ta' ċerti mediċini li jiġu ddiżattivati minn enzima tal-fwied imsejħa CYP2C8 u CYP2C9.
Bulgarian: AUC от нулевия момент до 48 часа след приложение (AUClast) е 43 400 ± 46 100 ngh/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти с интервал 4 560-167 000 ngh/ml.
Maltese: L-AUC minn ħin żero sa 48 siegħa wara l-għoti (AUClast) kien ta' 43,400 ± 46,100 ngh/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 4560-167,000 ngh/ml.
Bulgarian: Това трябва да се отчита при употреба на NexoBrid при пациенти, които получават субстрати на CYP2C8 (включително амиодарон, амодиаквин, хлороквин, флувастатин, паклитаксел, пиоглитазон, репаглинид, росиглитазон, сорафениб и тораземид) и субстратите на CYP2C9 (вкл. ибупрофен, толбутамид, глипизид, лосартан, целекоксиб, варфарин и фенитоин).
Maltese: Dan għandu jiġi kkunsidrat jekk NexoBrid jintuża f'pazjenti li jkunu qed jirċievu substrati ta' CYP2C8 (li jinkludu amiodarone, amodiaquine, chloroquine, fluvastatin, paclitaxel, pioglitazone, repaglinide, rosiglitazone, sorafenib u torasemide) u substrati CYP2C9 (li jinkludu ibuprofen, tolbutamide, glipizide, losartan, celecoxib, warfarin, u phenytoin).
Bulgarian: Гел 50 g
Maltese: Ġell 50 g
Bulgarian: Според съобщение в литературата, приблизително 50% от бромелаина в плазмата се свързва с човешките плазмени антипротеинази α2-макроглобулин и α1-антихимотрипсин.
Maltese: Skont rapport fil-letteratura medika, fil-plażma, madwar 50% ta' bromelain jintrabat malantiprontineases α2-macroglobulin u α1-antichymotrypsin fil-plażma.
Bulgarian: NexoBrid не показва генотоксично действие при стандартните in vitro и in vivo проучвания.
Maltese: NexoBrid ma wera l-ebda attività ġenotossika meta ġie investigat fis-sett standard ta' studji in vitro u in vivo.
Bulgarian: Пирексия/хипертермия*
Maltese: Deni/ipertermija*
Bulgarian: В хода на клиничното разработване общо 362 пациенти са били лекувани с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин.
Maltese: Matul l-iżvilupp kliniku, total ta' 362 pazjent ġew ikkurati bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain.
Bulgarian: NexoBrid прах Амониев сулфат
Maltese: NexoBrid trab Ammonium sulphate Acetic acid
Bulgarian: Повърхностни (%TBSA) Частична дълбочина (% TBSA)
Maltese: Superfiċjali (%TBSA) DPT (% TBSA)
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата Cmax варира в интервала 141-523 ng/ml за грам NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 141-523 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 30,0%, 5,6% и 1,1% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, lavveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever fi 30.0%, 5.6%, u 1.1% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Прах 5 g
Maltese: Trab 5 g
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 6,7%, 7,8% и 8,9% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'6.7%, 7.8%, u 8.9% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: Прах 2 g
Maltese: Trab 2 g
Bulgarian: - Признаци на локални и системни алергични реакции.
Maltese: - Sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi lokali jew sistemiċi.
Bulgarian: - рани от химическо изгаряне.
Maltese: - feriti kimiċi kkawżati minn ħruq.
Bulgarian: При останалите пациенти нормализираната за дозата AUClast варира в интервала 887-3930 ngh/ml за грам NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti l-oħra, lAUClast normalizzata għad-doża varjat minn 887-3930 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Bulgarian: Как да използвате NexoBrid
Maltese: Applikazzjoni ta' NexoBrid
Bulgarian: За това обикновено е необходимо смесване на праха и гела за 1 до 2 минути.
Maltese: Dan normalment jeħtieġ li tħallat NexoBrid trab u lġell għal minn 1 sa 2 minuti.
Bulgarian: Локално приложени антибактериални лекарствени продукти (напр. сребърен сулфадиазин или повидон йод) могат да намалят ефикасността на NexoBrid (вж. точка 4.4).
Maltese: Prodotti mediċinali antibatteriċi applikati b'mod topiku (eż. silver sulfadiazine jew povidone iodine) jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' NexoBrid (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лечението с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:5 (0,16 g на g в смесения гел) при пациенти с дълбоки изгаряния (частични и/или в цяла дълбочина) в рамките на клинично проучване не води до значими разлики по отношение на безопасността в сравнение с лечение с концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин, приготвен в съотношение прах:гел 1:10 (0,09 g на 1 g в смесения гел).
Maltese: Kura bil-konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:5 (0.16 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat) f'pazjenti b'feriti profondi parzjali tal-ġilda u/jew tal-ħxuna sħiħa tal-ġilda kkawżati minn ħruq fil-qafas ta' studju kliniku, ma rriżultatx f'riżultati tas-sigurtà li kienu differenti b'mod sinifikanti meta mqabbla mal-kura b'konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti fi bromelain ippreparati fi proporzjon trab:ġell ta' 1:10 (0.09 g f'kull 1 g ta' ġell imħallat).
Bulgarian: Tmax за 10 от 15 пациенти е било 2 часа и при 5 пациенти Tmax е било 4 часа.
Maltese: It-Tmax għal 10 mill-15-il pazjent kien ta' sagħtejn u f'5 pazjenti, it-Tmax kien ta' 4 sigħat.
Bulgarian: При проучвания без използване на напояване с антибактериално средство за пирексия или хипертермия се съобщава при 35,6% от пациентите на лечение с NexoBrid в сравнение с 18,6% при контролите.
Maltese: Fi studji mingħajr tgħaddis antibatteriku, deni jew ipertermija ġew irrappurtati f'35.6% tal-pazjenti kkurati b'NexoBrid meta mqabbla ma' 18.6% fil-pazjenti tal-kontroll.
Bulgarian: Други лекарства и NexoBrid
Maltese: Mediċi oħra u NexoBrid
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 2 g прах 1 бутилка от 20 g гел
Maltese: 1 kunjett ta' 2 g ta' trab 1 flixkun ta' 20 g ta' ġell
Bulgarian: Протеолитичните ензими представляват смес от ензими от стъблото на Ananas comosus (растението ананас).
Maltese: L-enzimi proteolitiċi huma taħlita ta' enzimi estratti mill-istemma ta' Ananas comosus (pjanta talananas).
Bulgarian: Отстраняване на локално приложени антибактериални лекарствени продукти преди прилагане на NexoBrid
Maltese: It-tneħħija ta' prodotti mediċinali antibatterjali applikati b'mod topiku qabel l-applikazzjoni ta' NexoBrid
Bulgarian: Пирексия/хипертермия
Maltese: Deni/ipertermija
Bulgarian: Ранева инфекция
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Bulgarian: Прах и гел за гел 1 флакон с 5 g прах 1 бутилка от 50 g гел
Maltese: 1 kunjett ta' 5 g ta' trab 1 flixkun ta' 50 g ta' ġell
Bulgarian: Серумните концентрации на NexoBrid са определяни с помощта на модифициран електрохемилуминисцентен имуноанализ тип сандвич.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' NexoBrid fis-serum ġew stabbiliti bl-użu ta' immunoassaġġ modifikat ta' sandwich electrochemiluminescence (ECL).
Bulgarian: Възрастовият интервал на пациентите лекувани с NexoBrid е от 4,4 до 55,7 години.
Maltese: Il-medda ta' età fil-grupp ikkurat b'NexoBrid kienet minn 4.4 sa 55.7 sena.
Bulgarian: Cmax е 6 020 ± 5 020 ng/ml (средна ± СО) за група от 15 пациенти, с интервал от 888 до 15 700 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax kienet 6020 ± 5020 ng/ml (medja ± SD) għall-grupp ta' 15-il pazjent, b'medda ta' 888 sa 15,700 ng/ml. Fl-4 pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, is-Cmax normalizzata għad-doża varjat minn 788-900 ng/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към ананас или папаин (вж. също точка 4.4), или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għall-ananas jew papain, (ara wkoll sezzjoni 4.4), jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: При пациентите с данни за по-висока абсорбция нормализираната (за грам NexoBrid) AUClast варира в интервала 4 500-9 820 ngh/ml за грам NexoBrid.
Maltese: Fil-pazjenti b'indikazzjonijiet ta' assorbiment ogħla, l-AUClast normalizzata għad-doża (għal kull gramma ta' NexoBrid) varjat minn 4,500-9,820 ngh/ml għal kull gramma ta' NexoBrid.
Bulgarian: Прахът и гелът NexoBrid са стерилни.
Maltese: • NexoBrid trab u ġell huma sterilizzati.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8 u 5.1 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Bulgarian: Раневи усложнения
Maltese: Feriti mħallta awtotrapjantati
Bulgarian: Дни (средна ± CO) (Брой рани)
Maltese: Jiem (medja ± SD) (Numru ta' feriti)
Bulgarian: Дозировка 5 g NexoBrid прах в 50 g гел се прилага върху площ на раната от изгаряне от 250 cm
Maltese: 5 g NexoBrid trab imħallat f'50 g ta' ġell jiġi applikat fuq żona ta' ferita kkaġunata minn ħruq ta' 250 cm
Bulgarian: Увеличаване на дълбочината на раната или изсъхването й (декомпозиция) при 5 пациенти (2,4%) на лечение с NexoBrid и при 0 със SOC, както и (частично) отпадане на присадката при 6 пациенти (2,9%) на лечение с NexoBrid и при 2 (1,6%) със SOC (вж. точка 4.4).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu jinkludu: il-ferita ssir aktar fonda jew tinxef (dekompożizzjoni) f'5 pazjenti (2.4%) b'NexoBrid u 0 b'SOC kif ukoll trapjant li ma jirnexxix (parzjali) f'6 pazjenti (2.9%) b'NexoBrid u 2 (1.6%) b'SOC (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Нивата на експозиция на майката, обаче, са значително по-ниски от максималните, съобщавани от клинични условия (10-500 пъти по-ниски от AUC при хора, 3-50 пъти по-ниски от Cmax при хора).
Maltese: Madankollu, livelli ta' espożizzjoni materna kienu iktar baxxi b'mod konsiderevoli minn dawk massimi rrappurtati fi sfond kliniku (10-500 darba iktar baxxi mill-AUC umana, 3-50 darba iktar baxxi mis-Cmax umana).
Bulgarian: Чести:
Maltese: Ġell
Bulgarian: Другите съставки са: на праха: амониев сулфат и оцетна киселина и за гела - карбомер 980, динатриев фосфат безводен, натриев хидроксид, вода за инжекции.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: għat-trab: ammonium sulphate u acetic acid u għal ġell carbomer 980, disodium phosphate anhydrous, sodium hydroxide, u ilma għal-injezzjonijiet.
Bulgarian: В групата на лечение с NexoBrid събитието е определено като леко, умерено и тежко при съответно 0,9%, 0,9% и 1,8% от пациентите.
Maltese: Fil-grupp ta' NexoBrid, l-avveniment ġie kklassifikat bħala ħafif, moderat jew sever f'0.9%, 0.9%, u 1.8% tal-pazjenti, rispettivament.
Bulgarian: NexoBrid прах (флакон)
Maltese: NexoBrid trab (kunjett)
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12/2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12/2012.
Bulgarian: При получаващи NexoBrid пациенти при около 15% (16 от 106) от раните есхарите трябва да бъдат отстранени оперативно и около 18% (19 от 106) от раните изискват кожна присадка, в сравнение с около 63% (55 от 88) и около 34% (30 от 88), съответно, при пациентите, получаващи стандартно лечение чрез дебридмен.
Maltese: Filpazjenti li ngħataw NexoBrid, f'madwar 15% (16 minn 106) tal-feriti l-eskar kellu jitneħħa permezz ta' intervent kirurġiku u madwar 18% (19 minn 106) kienu jeħtieġu trapjant tal-ġilda, meta mqabbla ma' madwar 63% (55 minn 88) u madwar 34% (30 minn 88) rispettivament fil-pazjenti li ngħataw trattament ta' tindif standard.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за NexoBrid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal NexoBrid jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: NexoBrid концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин
Maltese: NexoBrid konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за NexoBrid.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal NexoBrid.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 100 cm2 се използва NexoBrid 2 g/20 g гел.
Maltese: Għal ħarqa ta' 100 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 2 g/20 g.
Bulgarian: Предлага се под формата на прах и гел, които се смесват, за да се приготви гел (2 g/22 g или 5 g/55 g).
Maltese: Jiġi bħala trab u ġel, li jitħalltu flimkien sabiex jifformaw ġell (2 g/22 g jew 5 g/55 g).
Bulgarian: NexoBrid е лекарство, което съдържа активното вещество „концентрат от протеолитични ензими, обогатен с бромелаин".
Maltese: NexoBrid huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ‘konċentrat ta' enzimi proteolitiċi arrikkiti bi bromelain'.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при NexoBrid са локална болка и пирексия (повишена температура) или хипертермия (висока телесна температура).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrappurtati b'NexoBrid huma uġigħ lokali, u piressija (deni) jew ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem).
Bulgarian: Активното вещество в NexoBrid е смес от ензими, извлечени от стъблото на растението ананас.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NexoBrid hija taħlita ta' enzimi estratti miz-zokk tal-pjanta tal-ananas.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на NexoBrid са изследвани първо върху експериментални модели.
Maltese: L-effetti ta' NexoBrid ġew l-ewwel analizzati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati filbniedem.
Bulgarian: Комитетът счита за доказано, че NexoBrid е ефективно лечение чрез дебридмен с приемлив профил на безопасност, който допълва наличните хирургични техники.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra li NexoBrid intwera li huwa trattament ta' tindif effettiv bi profil ta' sigurtà aċċettabbli li jikkumplimenta t-tekniki kirurġiċi disponibbli.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с рани от дълбоки частични изгаряния и изгаряния в пълна дълбочина е малък, болестта се счита за „рядка" и NexoBrid е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 30 юли 2002 г.
Maltese: Minħabba li l-għadd ta' pazjenti bi ħruq termali fil-fond ta' ħxuna parzjali u ta' ħxuna sħiħa huwa żgħir, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u NexoBrid ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fit-30 ta' Lulju 2002.
Bulgarian: За площ на рана от изгаряне от 250 cm2 се използва NexoBrid 5 g/50 g гел. NexoBrid трябва да се прилага в рамките на 15 минути след смесване и трябва да се оставя в контакт с кожата в продължение на четири часа.
Maltese: Għal ħarqa ta' 250 cm2, għandu jintuża l-ġell NexoBrid 5 g/50 g.
Bulgarian: (Вижте точка 4.5)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.5)
Bulgarian: [Име на продукта]
Maltese: [Isem il-prodott]
Bulgarian: Нивата на дигоксина трябва да се контролират, когато се започва съпътстваща терапия с никардипин.
Maltese: Digoxin levels should be monitored when concomitant therapy with nicardipine is initiated.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни калциеви инхибитори със съдови ефекти, ATC код: C08CA04
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: inibituri selettivi tal-kalċju b'effetti vaskulari, Kodiċi ATC: C08CA04
Bulgarian: Активното вещество е никардипин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi nicardipine.
Bulgarian: Никардипинът се метаболизира чрез цитохром P450 3A4.
Maltese: Nicardipine hu metabolizzat minn ċitokrom P450 3A4.
Bulgarian: Системно-органен клас
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Bulgarian: Профилът на елиминиране на лекарството след интравенозна доза се състои от три фази със съответен полуживот: алфа 6,4 мин., бета 1,5 часа, гама 7,9 часа.
Maltese: Il-profil ta' eliminazzjoni tal-mediċina wara l-għoti tad-doża minn ġol-vini jikkonsisti fi tliet fażijiet, b'half-life korrispondenti: alpha 6.4 min, beta 1.5 sigħat, gamma 7.9 sigħat.
Bulgarian: Поддържаща доза:
Maltese: Doża ta' manteniment:
Bulgarian: Кратка характеристика на профила на безопасност
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Bulgarian: Конкурентни невромускулни блокери
Maltese: Imblokkaturi newromuskolari kompetittivi
Bulgarian: Категориите за честота са дефинирани според следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: При спешен случай се препоръчва началната доза от 0,5 до 5 µg/kg/min
Maltese: F'każ ta' emerġenza, hi rakkomandata doża inizjali ta' 0.5 sa 5 mcg/kg/min.
Bulgarian: Малигнена артериална хипертония /Хипертонична енцефалопатия
Maltese: • Pressjoni għolja arterjali malinna/Enċefalopatija ipertensiva
Bulgarian: Фармакокинетиката при интравенозно приложение на никардипин е проучвана при пациенти с тежка бъбречна дисфункция, изискваща хемодиализа (креатининов клирънс < 10 ml/min), с лека/умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 10-50 ml/min) и с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 50 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika tal-għoti ta' nicardipine minn ġol-vini ġiet studjata f'individwi b'disfunzjoni severa tal-kliewi li kellhom bżonn ta' emodijalisi (tneħħija tal-krejatinina < 10 ml/min), disfunzjoni tal-kliewi ħafifa/moderata (tneħħija tal-krejatinina 10-50 ml/min) u funzjoni normali tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina > 50 ml/min).
Bulgarian: CYP3A4 индуктори и инхибитори
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP3A4
Bulgarian: Ако сте на възраст под 18 години
Maltese: Jekk għandek inqas minn 18-il sena
Bulgarian: Магнезий
Maltese: Magnesium
Bulgarian: Чести - ортостатична хипотония
Maltese: Komuni - pressjoni baxxa ortostatika
Bulgarian: Комбинация с бета-блокери
Maltese: Kombinazzjoni ma' imblokkaturi beta
Bulgarian: Баклофен (използван при лечение на мускулни спазми)
Maltese: Baclofen (użat għall-kura ta' spażmi fil-muskoli)
Bulgarian: Едновременното приложение на средства, индуциращи ензима CYP 3A4 (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон и рифампицин) може да доведе до намаляване на плазмените концентрации на никардипин.
Maltese: L-għoti flimkien ta' sustanzi li jinduċu l-enzimi ta' CYP 3A4 (eż. carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, fosphenytoin, primidone u rifampicin) jista' jikkawża tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet ta' nicardipine fil-plażma.
Bulgarian: Справяне
Maltese: Tqala
Bulgarian: Препоръчва се поддържаща дозировка от 1 до 4 µg/kg/min.
Maltese: Hu rakkomandat dożaġġ ta' manteniment ta' 1 sa 4 mcg/kg/min.
Bulgarian: Няма значителни различия в основните фармакокинетични параметри между тежка бъбречна дисфункция и нормална бъбречна функция (вижте точка 4.4).
Maltese: Ma kien hemm ebda differenzi sinifikanti fil-parametri farmakokinetiċi prinċipali bejn id-disfunzjoni severa tal-kliewi u l-funzjoni normali tal-kliewi (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Лекарства, използвани за контрол на имунната система на организма, такива като такролимус, сиролимус и циклоспорин
Maltese: Mediċini użati għall-kontroll tas-sistema immuni tal-ġisem, bħal tacrolimus, sirolimus u ciclosporin
Bulgarian: Никардипин е противопоказен при нестабилна стенокардия и непосредствено след миокарден инфаркт (вижте точка 4.3).
Maltese: Nicardipine hu kontraindikat f'anġina instabbli u immedjatament wara infart mijokardijaku (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Потенциален адитивен антихипертензивен ефект
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Bulgarian: Скоростта може да се увеличава допълнително с 0,5 или 1 mg на всеки 15 минути.
Maltese: Ir-rati jistgħu jiżdiedu b'inkrementi ta' 0.5 jew 1 mg kull 15-il minuta.
Bulgarian: Съобщава се за редки случаи с абнормна чернодробна функция, които е възможно да са свързани с употреба на никардипин.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet rari ta' funzjoni anormali tal-fwied possibbilment assoċjati mal-użu ta' nicardipine.
Bulgarian: Инхалационни анестетици
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Може също да се направи превключване на перорален никардипин капсули 20 mg в дозировка от 60 mg/дневно като 3 приема на ден и или никардипин 50 mg таблетки със забавено освобождаване в дозировка от 100 mg/дневно като 2 приема на ден.
Maltese: Tista' wkoll issir bidla għal nicardipine orali f'kapsuli ta' 20 mg b'dożaġġ ta' 60 mg/jum fi 3 dożi ta' kuljum, jew għal nicardipine pilloli li jerħu fuq tul ta' żmien ta' 50 mg, b'dożaġġ ta' 100 mg/ jum, f'2 dożi ta' kuljum.
Bulgarian: Засилване на отрицателния инотропен ефект
Maltese: Tisħiħ tal-effett inotropiku negattiv
Bulgarian: Итраконазол (използва се при лечение на някои видове гъбични инфекции) Рифампицин (използва се при лечение на туберкулоза и някои други типове инфекции) Алфа-блокери (използвани за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с простатата при мъже) такива като доксазозин, празозин и теразозин
Maltese: Itraconazole (użat għall-kura ta' ċerti tipi ta' infezzjonijiet fungali) Rifampicin (użat għall-kura tat-tuberkulożi u ta' ċerti tipi ta' infezzjonijiet oħra) Imblokkaturi alpha (użati għall-kura ta' pressjoni għolja tad-demm, jew problemi fil-prostata flirġiel) bħal doxazosin, prazosin u terazosin
Bulgarian: Нестабилна стенокардия
Maltese: Stenożi aortika severa
Bulgarian: (С неизвестна честота)
Maltese: (Frekwenzi mhux magħrufa)
Bulgarian: Лечението трябва да започне с продължително приложение на никардипин със скорост от 3-5 mg/h за 15 минути.
Maltese: Il-kura għandha tinbeda bl-għoti kontinwu ta' nicardipine b'rata ta' 3-5 mg/siegħa għal 15-il minuta.
Bulgarian: След едновременно приложение на радиоактивна интравенозна доза на никардипин заедно с 30 mg перорална доза, прилагана на всеки 8 часа, 49% от радиоактивността се открива в урината и 43% в изпражненията в рамките на 96 часа.
Maltese: Wara l-għoti flimkien ta' doża radjoattiva ta' nicardipine ġol-vini flimkien ma' doża ta' 30 mg mogħtija mill-ħalq kull 8 sigħat, 49% tar-radjoattività kienet irkuprata fl-awrina u 43% fl-ippurgar fi żmien 96 siegħa.