FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-GalactoseMalabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: This medicine contains x mg phosphates in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Phosphate pro <Dosiereinheit><Dosiervolumen> <entsprechend x mg/<Gewicht><Volumen>>.
English: SmPC proposal: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, galactose intolerance, galactosaemia or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
German: SmPC Vorschlag: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/ Galactose Intoleranz, Galactosämie oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
English: Benzalkonium chloride 09/10/2017 Ocular
German: Benzalkoniumchlorid 09.10.2017 Am Auge
English: 22/11/2019 Cutaneous
German: 22.11.2019 Oral Parenteral zur Inhalation
English: This medicine contains x mg sodium laurilsulfate in each <dosage unit><unit volume> <which is equivalent to x mg/<weight><volume>>.
German: Dieses Arzneimittel enthält x mg Natriumdodecylsulfat pro <Dosiereinheit> <Dosiervolumen> <entsprechend x mg / <Gewicht> <Volumen>>.
English: Cutaneous
German: Topisch
English: To be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
German: Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte KaliumDiät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.
English: May cause skin reactions.
German: Kann Hautreizungen hervorrufen.
English: Macrogolglycerol ricinoleate (castor oil polyoxyl)
German: Methyl(oct-2-inoat) (Methyl heptine carbonate) Eichenmoos (Oak moss)
English: Invert sugar
German: Invertzucker
English: Treatment should continue for as long as possible, until the disease worsens or the side effects become too severe.
German: Die Behandlung sollte so lange wie möglich fortgesetzt werden, bis sich die Krankheit verschlimmert oder die Nebenwirkungen zu stark werden.
English: It is used specifically in adults with advanced cancer in the following situations:
German: Es wird speziell bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Krebs in folgenden Fällen angewendet:
English: The full EPAR for Giotrif can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Giotrif finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Giotrif.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Giotrif.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Giotrif is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Giotrif so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Giotrif?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Giotrif ergriffen?
English: Giotrif is available as tablets (20, 30, 40 and 50 mg) and is only available with a prescription.
German: Giotrif ist als Tabletten (20 mg, 30 mg, 40 mg und 50 mg) verfügbar und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: In addition, the side effects of the medicine were considered to be manageable and similar to those seen with medicines of the same class.
German: Darüber hinaus erachtete der Ausschuss die Nebenwirkungen des Arzneimittels als behandelbar und denen ähnlich, die bei anderen Arzneimitteln derselben Klasse beobachtet wurden.
English: This means that it blocks the action of a group of proteins known as ‘ErbB family' which are found on the surface of cancer cells and are involved in stimulating the cells to divide.
German: Das heißt, er blockiert die Wirkung einer Gruppe von Proteinen, der sogenannten „ErbB-Familie“, die sich auf der Oberfläche von Krebszellen befinden und an der Stimulation der Teilung der Zellen beteiligt sind.
English: Other information about Giotrif
German: Weitere Informationen über Giotrif
English: The most common side effects with Giotrif (which may affect more than 1 in 10 people) are paronychia (nail bed infection), reduced appetite, epistaxis (nosebleeds), diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, acneiform dermatitis (acne-like skin conditions), pruritus (itching), and dry skin.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Giotrif (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Paronychie (Nagelbettinfektion), verminderter Appetit, Epistaxis (Nasenbluten), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Ausschlag, akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hauterkrankung), Pruritus (Juckreiz) und trockene Haut.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Giotrif, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Giotrif aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: Treatment with Giotrif should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Die Behandlung mit Giotrif sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
English: EGFR proteins are part of the ErbB family.
German: EGFR-Proteine gehören zur ErbB-Familie.
English: Lung cancer cells with mutated EGFR proteins are particularly sensitive to afatinib.
German: Lungenkrebszellen mit mutierten EGFR-Proteinen sind besonders empfindlich gegenüber Afatinib.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Giotrif on 25 September 2013.
German: September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Giotrif in der gesamten Europäischen Union.
English: By blocking these proteins, afatinib helps to control cell division and thereby slows down the growth and spread of the non-small cell lung cancer.
German: Durch das Blockieren dieser Proteine hilft Afatinib, die Zellteilung zu kontrollieren, und verlangsamt dadurch das Wachstum und die Ausbreitung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Giotrif outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation in the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Giotrif gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, das Arzneimittel für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Giotrif contains the active substance afatinib.
German: Giotrif enthält den Wirkstoff Afatinib.
English: The active substance in Giotrif, afatinib, is an ErbB family blocker.
German: Der Wirkstoff in Giotrif, Afatinib, ist ein Blocker der ErbB-Familie.
English: • when the cancer is of a squamous cell type (from cells of the lining of the lungs) and has worsened despite treatment with platinum-based chemotherapy.
German: • wenn der Krebs eine plattenepitheliale Zellform (von Zellen der Lungenschleimhaut) aufweist und sich trotz Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platinbasis verschlimmert hat.
English: The recommended dose is 40 mg once daily but this may be increased to up to 50 mg per day in patients who tolerate the 40 mg dose, or interrupted and reduced in patients experiencing side effects.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 40 mg einmal täglich, kann jedoch bei Patienten, die die 40-mg-Dosis gut vertragen, auf bis zu 50 mg pro Tag erhöht werden oder, wenn der
English: What is Giotrif and what is it used for?
German: Was ist Giotrif und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Giotrif?
German: Welche Risiken sind mit Giotrif verbunden?
English: For more information about treatment with Giotrif, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Giotrif is a medicine used to treat a type of lung cancer known as non-small cell lung cancer.
German: Giotrif ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung einer Form von Lungenkrebs angewendet wird, die als nicht kleinzelliges Lungenkarzinom bezeichnet wird.
English: Giotrif afatinib
German: Afatinib
English: What benefits of Giotrif have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Giotrif in den Studien gezeigt?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Giotrif.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Giotrif zu verstehen.
English: Giotrif has been shown to significantly delay disease progression in patients with non-small cell lung cancer.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Giotrif das Fortschreiten der Erkrankung bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom signifikant verzögert.
English: In a main study in 345 patients with tumours that have mutated EGFR genes, patients treated with Giotrif lived on average for 11 months without their disease getting worse compared with 7 months for patients who were treated with two other cancer medicines, pemetrexed and cisplatin.
German: In einer Hauptstudie mit 345 Patienten mit Tumoren, die eine Mutation der EGFR-Gene aufwiesen, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 11 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu sieben Monaten bei Patienten, die mit zwei anderen Krebsarzneimitteln, Pemetrexed und Cisplatin, behandelt wurden.
English: The tablets should be taken without food and no food should be eaten for at least 3 hours before and 1 hour after taking the tablets.
German: Mindestens drei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach Einnahme der Tabletten sollte der Patient keine Nahrung zu sich nehmen.
English: In a second study in 795 patients with the squamous cell cancer type, patients treated with Giotrif lived on average for 2.6 months without their disease worsening compared with 1.9 months for patients treated with another cancer medicine, erlotinib.
German: In einer zweiten Studie mit 795 Patienten, die an der Form des plattenepithelialen Zellkarzinoms erkrankt waren, lebten die mit Giotrif behandelten Patienten durchschnittlich 2,6 Monate ohne Fortschreiten der Erkrankung im Vergleich zu 1,9 Monaten bei Patienten, die mit einem anderen Krebsarzneimittel, Erlotinib, behandelt wurden.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Giotrif, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Giotrif berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Why is Giotrif approved?
German: Warum wurde Giotrif zugelassen?
English: The CHMP considered that in patients treated with Giotrif the improvement in progression-free survival (how long they lived without the disease getting worse) was a meaningful benefit for patients.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Verbesserung beim progressionsfreien Überleben (wie lange die Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung lebten) bei mit Giotrif behandelten Patienten einen bedeutenden Nutzen für Patienten darstellt.
English: For practical information about using Giotrif, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Giotrif benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Giotrif used?
German: Wie wird Giotrif angewendet?
English: • when the cancer has a mutation in the gene for a protein called EGFR and has not been previously treated with tyrosine kinase inhibitor medicines.
German: • wenn der Krebs in den Genen eine Mutation für ein Protein, mit der Bezeichnung epidermaler
English: How does Giotrif work?
German: Wie wirkt Giotrif?
English: This summary was last updated in April 2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2012 aktualisiert.
English: EMA/CVMP/19896/2007 EMEA/V/C/000082
German: EMA/67096/2007 EMEA/V/C/000082
English: Other information about Previcox:
German: Weitere Informationen über Previcox:
English: Horse:
German: Pferde:
English: Wash hands after use of the product.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
English: Dog:
German: Hunde:
English: The dose, duration of treatment and frequency will depend on the weight and type of animal and condition to be treated.
German: Dosis, Behandlungsdauer und -häufigkeit richten sich nach dem Gewicht und der Art des Tieres sowie der zu behandelnden Erkrankung.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Previcox on 13 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Previcox in der gesamten Europäischen Union.
English: These reactions are generally of a transitory nature and are reversible when the treatment is stopped.
German: Diese Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehender Natur und reversibel (rückbildungsfähig), wenn die Behandlung beendet wird.
English: Previcox must not be administered with corticosteroids or other NSAIDs.
German: Previcox darf nicht zusammen mit Kortikosteroiden oder anderen NSAIDs verabreicht werden.
English: Previcox has been studied in laboratory animals, as well as in dogs and horses that were treated in various veterinary practices/clinics across Europe (“clinical studies”).
German: Previcox wurde sowohl an Labortieren untersucht als auch an Hunden und Pferden, die in einer Reihe von tierärztlichen Praxen/Kliniken in ganz Europa behandelt wurden („klinische Studien”).
English: If it occurs, rinse affected area immediately with water.
German: Bei versehentlichem Kontakt den betroffenen Bereich sofort mit Wasser abspülen.
English: Previcox chewable tablets for dogs were studied in two large European field studies in dogs for a period of up to 90 days.
German: Previcox Kautabletten für Hunde wurden in zwei großen europäischen Feldstudien über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen an Hunden untersucht.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) decided that the benefits of Previcox are greater than any risks of treatment and they recommended that Previcox should be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Previcox gegenüber den Risiken der Behandlung überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Previcox zu erteilen.
English: Return halved tablets to the blister and keep out of the reach of children.
German: Halbierte Tabletten wieder in die Blisterpackung geben und außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
English: After the last day of treatment with Previcox, horses should not be slaughtered for 26 days (when treated with the oral paste).
German: Nach dem letzten Tag der Behandlung mit Previcox muss mit dem Schlachten 26 Tage gewartet werden (bei Behandlung mit der Paste zum Eingeben).
English: Two multi-centre studies were conducted (one in the US and one in Europe) to investigate the efficacy, safety and acceptability of firocoxib under field conditions when administered to horses orally once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg.
German: In zwei multizentrischen Studien (eine in den USA und eine in Europa) wurde die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von Firocoxib unter Feldbedingungen untersucht, wobei das Arzneimittel Pferden 14 Tage lang einmal täglich in einer Dosis von 0,1 mg/kg oral verabreicht wurde.
English: Previcox is presented as chewable tablets for dogs (57 mg and 227 mg) and as an oral paste for horses (8.2 mg/g).
German: Previcox liegt in Form von Kautabletten für Hunde vor (57 mg und 227 mg) und ist auch als Paste zum Eingeben für Pferde (8,2 mg/g) zugelassen.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label of the carton.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw.
English: Avoid contact with eyes and skin.
German: Augen- und Hautkontakt vermeiden.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten den Kontakt mit dem Produkt vermeiden oder beim Verabreichen Einmalhandschuhe tragen.
English: What is the risk associated with Previcox?
German: Welches Risiko ist mit Previcox verbunden?
English: The use of Previcox is not permitted in mares producing milk for human consumption.
German: Der Einsatz von Previcox ist nicht gestattet bei Stuten, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.
English: The results showed an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
German: Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung des Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis.
English: The product was shown to be comparable to other reference products (carprofen and meloxicam, respectively).
German: Das Produkt zeigte sich vergleichbar mit anderen Referenzprodukten (Carprofen bzw.
English: What benefit has Previcox shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Previcox in diesen Studien gezeigt?
English: In case of accidental ingestion, it is necessary to seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
English: Firocoxib blocks the enzyme (cyclo-oxygenase) that is involved in the production of prostaglandins.
German: Firocoxib blockiert das Enzym Cyclooxygenase, das an der Produktion von Prostaglandinen beteiligt ist.
English: Previcox tablets for dogs improved the scores for the relief of pain and inflammation.
German: Previcox Tabletten für Hunde verbesserten die Scores (Punktzahlen) für die Linderung von Schmerzen und Entzündungen.
English: Administration of the product in accordance with the recommended dosing schedule for a period of up to 90 days resulted in an improvement in lameness score in dogs with established osteoarthritis.
German: Eine Verabreichung des Arzneimittels gemäß dem empfohlenen Dosierungsschema über einen Zeitraum von bis zu 90 Tagen führte zu einer Verbesserung des Lahmheitsscore bei Hunden mit erwiesener Osteoarthritis.
English: Previcox contains firocoxib, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2).
German: Previcox enthält Firocoxib, das zu der Klasse der nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAIDs) gehört, und zwar zur Gruppe der Coxibe, die durch selektive Hemmung des Enzyms Cyclooxygenase-2 (COX-2) wirken.
English: Previcox oral paste administered once daily for 14 days at a dose of 0.1 mg/kg improved clinical scores for lameness and soft tissue injuries in horses and also helped alleviate pain and inflammation associated with osteoarthritis in horses.
German: Die orale Verabreichung von Previcox als Paste einmal täglich über einen Zeitraum von 14 Tagen in einer Dosis von 0,1 mg/kg verbesserte die klinischen Scores für Lahmheit und Weichteilverletzungen bei Pferden und trug außerdem zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis bei Pferden bei.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
German: Die Wartezeit ist die Zeit, die nach Verabreichung des Tierarzneimittels gewartet werden muss, bis das Tier geschlachtet und das Fleisch bzw.
English: What is Previcox?
German: Was ist Previcox?
English: Why has Previcox been approved?
German: Warum wurde Previcox zugelassen?
English: Previcox is used for a relief of pain and inflammation associated with osteoarthritis, soft-tissue, orthopaedic and dental surgery in dogs and for the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
German: Previcox wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis, mit Weichteiloperationen, orthopädischen Operationen und Zahnbehandlungen bei Hunden und zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und zur Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden eingesetzt.
English: How has Previcox been studied?
German: Wie wurde Previcox untersucht?
English: Previcox contains the active substance firocoxib, which belongs to a class of medicines having antiinflammatory action.
German: Previcox enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Firocoxib, der zu einer Klasse von Arzneimitteln mit entzündungshemmender Wirkung gehört.
English: Care should also be taken when used with molecules displaying action on renal flow e.g. diuretics.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung zusammen mit Molekülen, die den Nierendurchfluss verändern, z. B. Diuretika (harntreibenden Arzneimitteln).
English: Coxibs display pain relief, anti-inflammatory and antipyretic properties.
German: Coxibe entfalten schmerzlindernde, entzündungshemmende und fiebersenkende Eigenschaften.
English: As the prostaglandins are substances that trigger pain, inflammation and fever, Previcox, therefore, reduces those responses.
German: Da Prostaglandine Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderung im Rahmen entzündlicher Prozesse) und Entzündungen auslösen, wird mithilfe von Previcox diese Reaktion vermindert.
English: The CVMP concluded that Previcox oral paste was as effective as other authorised products (phenylbutazone and vedaprofen) in the alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and the reduction of associated lameness in horses.
German: Der CVMP kam zu dem Schluss, dass Previcox als Paste zum Eingeben bei der Linderung von Schmerzen und Entzündungen im Zusammenhang mit Osteoarthritis und der Verringerung des damit einhergehenden Lahmens bei Pferden genauso wirksam war wie andere zugelassene Produkte (Phenylbutazon und Vedaprofen).
English: What is Previcox used for?
German: Wofür wird Previcox angewendet?
English: How does Previcox work?
German: Wie wirkt Previcox?
English: The side effects of Previcox are typical for those seen with other medicines in this product class (NSAIDs) such as oral lesions (tissue damage) in the mouth of horses, soft faeces/diarrhoea or lethargy.
German: Dazu gehören Läsionen (Gewebeschädigungen) im Maul von Pferden, weicher Kot/Durchfall oder Lethargie.
English: The animals were split into four groups.
German: Die Tiere wurden in vier Gruppen geteilt.
English: This might potentially lead to problems of animal welfare.
German: Dies könnte potenziell zu Tierschutzproblemen führen.
English: Most of the animals recovered within 2-3 days.
German: Die meisten Tiere erholten sich innerhalb von 2-3 Tagen.
English: The bacteriological success was the first criteria of efficacy.
German: Der bakteriologische Erfolg war erstes Kriterium der Wirksamkeit.
English: These data are supported by published literature.
German: Diese Daten werden von der veröffentlichten Literatur unterstützt.
English: The clinical parameters improved.
German: Die klinischen Parameter verbesserten sich.