FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psychiatric depression, anxiety
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico depressão, ansiedade
English: Also do not breast-feed for 12 months after your last treatment with Truxima.
Portuguese: Não amamente também durante 12 meses após o seu último tratamento com Truxima.
English: The Physician information about Truxima should contain the following key elements:
Portuguese: A informação sobre Truxima para o médico deve conter os seguintes elementos principais:
English: You might get infections more easily during your treatment with Truxima.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Truxima pode ter infeções mais facilmente.
English: Retreatment should be given at that time if residual disease activity remains, otherwise retreatment should be delayed until disease activity returns.
Portuguese: A repetição do tratamento deve ser realizada nessa altura se a atividade residual da doença permanecer.
English: +myocardial infarction4 and 6, arrhythmia, +atrial fibrillation, tachycardia, +cardiac disorder
Portuguese: + enfarte do miocárdio4 e 6, arritmia, +fibrilhação auricular, taquicardia, +alteração cardíaca
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Truxima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Truxima).
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1.000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de Truxima (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de Truxima).
English: Truxima monotherapy is indicated for treatment of patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemo-resistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy.
Portuguese: Truxima em monoterapia é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, resistente à quimioterapia, ou que se encontram em segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia.
English: The recommended dosage of Truxima in combination with chemotherapy for previously untreated and relapsed/refractory patients is 375 mg/m2 body surface area administered on day 0 of the first treatment cycle followed by 500 mg/m2 body surface area administered on day 1 of each subsequent cycle for 6 cycles in total.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em associação com quimioterapia, em doentes não tratados previamente e em recidiva/refratários é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 0 do primeiro ciclo de tratamento, seguida de 500 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada no dia 1 de cada ciclo subsequente, num total de 6 ciclos.
English: Truxima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Portuguese: Truxima é fornecido em frascos para injetáveis para administração única, estéreis, isentos de conservantes e pirogénios.
English: B-lymphocytes are involved in the cause of some of the symptoms you have.
Portuguese: Os linfócitos B causam alguns dos sintomas que os doentes apresentam.
English: % SF‐36 PHS MCID
Portuguese: % SF-36 PHS MCID Variação média no SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
English: The chemotherapy should be given after the Truxima infusion.
Portuguese: A quimioterapia deve ser administrada após a perfusão de Truxima.
English: Truxima is used for the treatment of granulomatosis with polyangiitis (formerly called Wegener's granulomatosis) or microscopic polyangiitis, taken in combination with corticosteroids.
Portuguese: Truxima em associação com corticosteroides é usado para o tratamento da granulomatose com poliangite (designada anteriormente por granulomatose de Wegener) ou da poliangite microscópica.
English: The recommended dosage of Truxima for induction of remission therapy of granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis is 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for 4 weeks (four infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para a indução da terapêutica de remissão da granulomatose com poliangite e da poliangite microscópica é de 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada como uma perfusão intravenosa uma vez por semana, durante 4 semanas (total de 4 perfusões).
English: TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Portuguese: TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão TTF - Tempo até falência do tratamento
English: Ear and labyrinth tinnitus, ear pain hearing loss5
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto tinido, otalgia perda de audição5
English: Truxima is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar (PV) moderado a grave.
English: The recommended dosage of Truxima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima para o tratamento de pênfigo vulgar é de 1.000 mg por perfusão intravenosa, seguida de uma segunda perfusão intravenosa de 1.000 mg duas semanas mais tarde, em associação com uma redução gradual de glucocorticoides.
English: Truxima is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Portuguese: Truxima é usado no tratamento de doentes com pênfigo vulgar moderado a grave.
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 500 mg
Portuguese: truxima 500 mg
English: cell return, with counts > 10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Portuguese: A maioria dos doentes (81 %) mostrou sinais de recuperação das células B, com contagens > 10 células/µl ao 12º mês, aumentando para 87 % dos doentes ao 18º mês.
English: Treatment with Truxima uses four separate infusions given at weekly intervals.
Portuguese: O tratamento com Truxima consiste em quatro perfusões separadas administradas com um intervalo de uma semana entre cada uma.
English: Alopecia Pruritus Urticaria Skin disorder
Portuguese: Alopecia Prurido Urticária
English: Truxima is indicated for the treatment of previously untreated patients with stage III-IV follicular lymphoma in combination with chemotherapy.
Portuguese: Truxima é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular no estadio III-IV, não tratados previamente, em associação com o regime de quimioterapia.
English: When Truxima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
Portuguese: Quando Truxima é administrado em associação com quimioterapia, devem aplicar-se as reduções de dose habituais para os medicamentos do regime de quimioterapia (ver secção 4.8).
English: INFORMATION IN BRAILLE truxima 100 mg
Portuguese: truxima 100 mg
English: Your doctor may decide to treat you longer with Truxima (up to 5 years), depending on how you respond to the medicine.
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir tratá-lo com Truxima por um período de tempo maior (até 5 anos).
English: EFS - Event Free Survival TTP - Time to progression or death PFS - Progression-Free Survival TTF - Time to Treatment Failure OS rates - survival rates at the time of the analyses
Portuguese: EFS - Sobrevivência livre de eventos TTP - Tempo até à progressão da doença ou morte PFS - Sobrevivência livre de progressão
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection d)
Portuguese: recorrência de uma infeção pelo vírus da hepatite B prévia.
English: How Truxima is given How it is given
Portuguese: Como utilizar Truxima Como é administrado
English: Patients who have clinically significant cardiovascular disease, including arrhythmias, or previous serious infusion reactions to any prior biologic therapy or to rituximab, should not be administered the more rapid infusion.
Portuguese: Não deve ser administrada a perfusão mais rápida nos doentes que apresentem doença cardiovascular clinicamente relavante, incluindo arritmias, ou que desenvolveram previamente reações à perfusão graves anteriores com qualquer terapêutica biológica prévia ou rituximab.
English: The recommended dose of Truxima in combination with chemotherapy for induction treatment of previously untreated or relapsed/refractory patients with follicular lymphoma is: 375 mg/m2 body surface area per cycle, for up to 8 cycles.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em associação com quimioterapia para a terapêutica de indução, em doentes não tratados previamente, com linfoma folicular recidivante/refratário é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, por ciclo, até 8 ciclos.
English: Premedication consisting of an anti-pyretic and an antihistaminic, e.g. paracetamol and diphenhydramine, should always be given before each administration of Truxima.
Portuguese: Antes de cada administração de Truxima, deve ser sempre administrada pré-medicação com um antipirético e anti-histamínico (por exemplo, paracetamol e difenidramina).
English: For retreatment with Truxima monotherapy for patients who have responded to previous treatment with Truxima monotherapy for relapsed/refractory follicular lymphoma, the recommended dose is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks (see section 5.1).
Portuguese: Para repetição do tratamento com Truxima em monoterapia em doentes que responderam a tratamento prévio com Truxima em monoterapia para linfoma folicular recidivante/refratário, a dose recomendada é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada por perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas (ver secção 5.1).
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders bronchospasm4 , respiratory disease, chest pain, dyspnoea, increased cough, rhinitis asthma, bronchiolitis obliterans, lung disorder, hypoxia interstitial lung disease7
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino broncospasmo4, doença respiratória, dor torácica, dispneia, intensificação da tosse, rinite asma, bronquiolite obliterante, alteração pulmonar, hipoxia doença pulmonar intersticial7
English: Repeated treatment courses with
Portuguese: Repetição do tratamento
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Alterações gastrointestinais
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Truxima.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou caso não tenha a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Truxima.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis
Portuguese: b) Se for tratado para a artrite reumatoide
English: The recommended dose of Truxima monotherapy used as induction treatment for adult patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy is: 375 mg/m2 body surface area, administered as an intravenous infusion once weekly for four weeks.
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, em monoterapia, utilizada como terapêutica de indução em doentes adultos com linfoma folicular de grau III-IV que sejam quimioresistentes ou que estejam na sua segunda ou subsequente recidiva após quimioterapia é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado sob a forma de uma perfusão intravenosa, uma vez por semana, durante quatro semanas.
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with relapsed/refractory follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 3 months (starting 3 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (8 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular recidivante/refratário, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 3 meses (com início 3 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (8 perfusões no total).
English: • severe skin problems causing blisters that can be life-threatening.
Portuguese: doenças da pele com bolhas graves que podem ser fatais.
English: The recommended dose of Truxima used as a maintenance treatment for patients with previously untreated follicular lymphoma who have responded to induction treatment is: 375 mg/m2 body surface area once every 2 months (starting 2 months after the last dose of induction therapy) until disease progression or for a maximum period of two years (12 infusions in total).
Portuguese: A dose recomendada de Truxima, utilizada como tratamento de manutenção em doentes com linfoma folicular não tratado previamente, que tenham respondido ao tratamento de indução, é de: 375 mg/m2 de área de superfície corporal, administrado cada 2 meses (com início 2 meses após a última dose da terapêutica de indução), até à progressão da doença ou por um período máximo de dois anos (12 perfusões no total).
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão
English: Initial treatment, in combination with chemotherapy In an open-label randomised trial, a total of 322 previously untreated patients with follicular lymphoma were randomised to receive either CVP chemotherapy (cyclophosphamide 750 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 up to a maximum of 2 mg on day 1, and prednisolone 40 mg/m2/day on days 1-5) every 3 weeks for 8 cycles or rituximab 375 mg/m2 in combination with CVP (R-CVP).
Portuguese: Num ensaio clínico aberto e randomizado, 322 doentes com linfoma folicular, não tratados previamente, foram aleatorizados para receber o regime de quimioterapia CVP (750 mg/m2 de ciclofosfamida, 1,4 mg/m2 de vincristina até um máximo de 2 mg no dia 1 e 40 mg/m2/dia de prednisolona, nos dias 1-5) de 3 em 3 semanas, durante oito ciclos, ou 375 mg/m2 de rituximab em associação com CVP (R-CVP).
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion
Portuguese: Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Truxima Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Truxima 100 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Portuguese: Truxima 100 mg concentrado para solução para perfusão Rituximab
English: Truxima 500 mg concentrate for solution for infusion Rituximab
Portuguese: Truxima 500 mg concentrado para solução para perfusão Rituximab
English: • high blood sugar level, weight loss, swelling in the face and body, high levels of the enzyme “lactate dehydrogenase (LDH)” in the blood, low calcium levels in the blood
Portuguese: • infeções do sangue (sépsis), pneumonia, zóster, constipação, infeções da árvore brônquica, infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B número baixo de glóbulos vermelhos do sangue (anemia), número baixo de todas as células do sangue reações alérgicas (hipersensibilidade) nível elevado de açúcar no sangue, perda de peso, inchaço na face e no corpo, níveis elevados da enzima “desidrogenase láctica (LDH)” no sangue, nível baixo de cálcio no sangue sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, sensação de picada,
English: Truxima
Portuguese: Trombocitopenia
English: Experience from granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis Induction of remission
Portuguese: Experiência na granulomatose com poliangite e poliangite microscópica
English: Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: Diferença (IC 95 %)
English: c)
Portuguese: PR)
English: Trial 1
Portuguese: Ensaio clínico 1
English: • excess fluid retention in the face and body
Portuguese: − Diminuição da força ou fraqueza num dos lados do organismo
English: NAPP Pharmaceuticals Ltd. Tel: +44 1223 424444
Portuguese: Tel: +44 1223 424444
English: p = 0.0096
Portuguese: NR 0,0039
English: Skin papilloma
Portuguese: Pênfigo vulgar
English: The European Commission issued a decision on 13 July 2010.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão em 13 de Julho de 2010.
English: Tomas Salmonson (Sweden)
Portuguese: Tomas Salmonson (Suécia)
English: Pierre Demolis (France)
Portuguese: Pierre Demolis (França)
English: Treatment should be evaluated after six to 12 months.
Portuguese: O tratamento deve ser avaliado depois de decorridos seis a 12 meses.
English: For first episodes, which can be more severe, treatment may be extended to ten days.
Portuguese: Nos primeiros episódios, que podem ser mais graves, o tratamento pode ser alargado até dez dias.
English: Valtrex was authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Valtrex foi autorizado na UE por procedimentos nacionais.
English: It should also be used with caution during breast-feeding.
Portuguese: Deve também ser utilizado com precaução durante o aleitamento.
English: What is Valtrex?
Portuguese: O que é o Valtrex?
English: 13 July 2010
Portuguese: 13 de Julho de 2010
English: Why was Valtrex reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Valtrex?
English: Valtrex is also available in the EU under other trade names: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval and Zelitrex.
Portuguese: O Valtrex também está disponível na UE sob outras designações comerciais: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval e Zelitrex.
English: The blocking of the production of DNA leads to the viruses being unable to multiply.
Portuguese: O bloqueio da produção de ADN leva a que os vírus deixem de ser capazes de se multiplicar.
English: 20 November 2008 Company responses provided on: 2 March 2009, 22 September 2009, 19 January 2010, 24 March
Portuguese: 2 de Março de 2009, 22 de Setembro de 2009, 19 de Janeiro de 1010, 24 de Março de 2010
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC, including the sections on special warnings and side effects.
Portuguese: Outras alterações O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre advertências especiais e efeitos secundários.
English: Immunocompromised patients should be treated for a further two days after the crusting of their lesions.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos devem ser tratados por mais dois dias após a formação de crosta nas lesões.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Valtrex and associated names.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre Valtrex e nomes associados.
English: The areas harmonised include: 4.1 Therapeutic indications The CHMP recommended that Valtrex should be used for:
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP recomendou que o Valtrex seja utilizado para:
English: For recurrent episodes treatment should be for three to five days.
Portuguese: Nos episódios recorrentes, o tratamento deve variar entre três e cinco dias.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: Valtrex was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Valtrex foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: • the prevention of cytomegalovirus infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents.
Portuguese: • Prevenção da infecção e doença pelo citomegalovírus após um transplante de órgão sólido em adultos e adolescentes.
English: On 22 October 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Valtrex and associated names in the EU.
Portuguese: Em 22 de Outubro de 2008, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Valtrex e nomes associados na UE.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Valtrex in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Valtrex, a nível da União Europeia (UE).
English: Cytomegalovirus can cause harmful effects in high-risk populations such as infants and patients who have had a solid organ transplant.
Portuguese: O citomegalovírus pode causar efeitos nefastos em populações de alto risco, como lactentes e doentes submetidos a um transplante de órgão sólido.
English: 4.2 Posology and method of administration The Committee harmonised the doses of Valtrex to be used for the different conditions.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração O Comité harmonizou as doses de Valtrex a utilizar para as diferentes patologias.
English: Valtrex is an antiviral medicine that contains the active substance valaciclovir.
Portuguese: O Valtrex é um medicamento antivírico que contém a substância activa valaciclovir.
English: The Committee recommended that the doses of Valtrex should be reduced in patients with impaired kidney function.
Portuguese: O Comité recomendou que as doses de Valtrex fossem reduzidas em doentes com insuficiência renal.
English: The active substance in Valtrex, valaciclovir, is broken down in the body into two substances, aciclovir and valine (an amino-acid).
Portuguese: A substância activa do Valtrex, o valaciclovir, é decomposta no organismo em duas substâncias, o aciclovir e a valina (um aminoácido).
English: Valtrex is also used to prevent infection with cytomegalovirus.
Portuguese: O Valtrex é também utilizado para prevenir infecções pelo citomegalovírus.
English: Aciclovir is an antiviral that works by blocking an enzyme that the viruses need to produce DNA.
Portuguese: O aciclovir é um antivírico cujo mecanismo de acção consiste em bloquear uma enzima de que os vírus precisam para produzirem ADN.
English: It is used to treat infections with herpes, including varicella zoster which causes shingles and herpes simplex viruses (HSV) which can cause cold sores or genital herpes.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de infecções pelos vírus do herpes, incluindo varicella zoster que causa zona e herpes simplex (HSV) que causa herpes labial ou herpes genital.