FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dauer der Anwendung zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen sollte 48 Stunden nicht überschreiten.
Portuguese: O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können besser für die Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet sein.> <Diese Formulierung ist nicht zur Anwendung der empfohlenen Dosis geeignet.>
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para serem administradas> <Esta formulação não é adequada para administração>
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Para todas as vias de administração
German: Anwendung bei Erwachsenen
Portuguese: População adulta
German: Metoclopramid kann in Kombination mit oralen Schmerzmitteln verwendet werden, um die Resorption des Schmerzmittels bei akuter Migräne zu fördern.
Portuguese: A metoclopramida pode ser usada em combinação com analgésicos orais para melhorar a absorção dos analgésicos na enxaqueca aguda.
German: Zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die in Zusammenhang mit einer Migräne auftreten, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine Strahlentherapie verursacht werden: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg, die bis zu dreimal täglich gegeben wird.
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
German: Bei Patienten mit einer beeinträchtigten Nierenfunktion oder schweren Leberfunktionsstörungen wird eine Dosisverringerung empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Nos doentes com compromisso renal ou com compromisso hepatico grave, recomenda-se a redução da dose (ver secção 4.2).
German: Diese Auswirkungen klingen nach dem Absetzen im Allgemeinen vollständig ab, bedürfen aber gegebenenfalls einer symptomatischen Behandlung (Benzodiazepine bei Kindern und/oder anticholinerge Antiparkinsonmittel bei Erwachsenen).
Portuguese: Estes efeitos são, geralmente, completamente reversíveis após a descontinuação do tratamento, mas podem necessitar de um tratamento sintomático (benzodiazepinas nas crianças e/ou medicamentos anticolinérgicos antiparkinsónicos nos adultos).
German: Einnahme von {Name des Arzneimittels} zusammen mit Alkohol
Portuguese: Nome de fantasia com álcool Para todas as vias de administração
German: Die maximale Therapiedauer für die Behandlung von etablierter Übelkeit und etabliertem Erbrechen nach Operationen (PONV) beträgt 48 Stunden.
Portuguese: Para o tratamento de náuseas e vómitos pós-curúrgicos (NVPC) a duração máxima do tratamento é de 48 horas.
German: Zur symptomatischen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, einschließlich Übelkeit und Erbrechen, die durch akute Migräne verursacht werden, und zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie ausgelöst werden (RINV): die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Portuguese: Para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos, incluindo náuseas e vómitos induzidos por enxaqueca aguda e a prevenção de náuseas e vómitos induzidos por radioterapia (NVIR): a dose única recomendada é 10 mg, repetida até três vezes ao dia.
German: <Andere pharmazeutische Formen/Stärken können für diese Patientengruppe(n) besser geeignet sein> <Diese Formulierung ist nicht zur Einnahme durch diese Patientengruppe(n) geeignet.>
Portuguese: <Outras formas farmacêuticas/dosagens podem ser mais adequadas para adminimistração a esta/estas população (ões)> <Esta formulação não é indicada para administração a esta/esta população (ões)>
German: Gelegentlich (bei bis zu 1 von 100 Personen) erhöhter Spiegel eines Hormons namens Prolaktin, das milchige Absonderungen aus der Brustdrüse bei Männern und nicht stillenden Frauen auslösen kann Störung der Regelblutung
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) níveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina que podem causar: produção de leite nos homens, e em mulheres que não estão a amamentar periodos irregulares alucinações diminuição do nível de consciência batimento cardíaco lento (particularmente com a via intravenosa) alergia
German: Levodopa oder dopaminerge Agonisten und Metoclopramid antagonisieren sich in ihrer Wirkung (siehe Abschnitt 4.3).
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
German: Für sämtliche Formulierungen Brechen Sie die Behandlung ab und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels eins der folgenden Anzeichen bemerken : unkontrollierbare Bewegungen (häufig unter Einbeziehung des Kopfes oder des Nackens).
Portuguese: Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a tomar este medicamento:
German: Herzstillstand (besonders bei der Anwendung als Injektion) Schock (starker Blutdruckabfall) (besonders bei der Anwendung als Injektion) Ohnmacht (besonders bei intravenöser Gabe) allergische Reaktion, die schwerwiegend sein kann (besonders bei intravenöser Verabreichung) sehr hoher Blutdruck
Portuguese: Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos alterações nos batimentos cardíacos, que podem ser mostrados num teste de ECG paragem cardíaca (particularmente com a via injetável) choque (diminuição grave da pressão cardíaca) (particularmente com a via injetável) desmaios (particularmente com a via intravenosa) reação alérgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa) pressão arterial muito elevada.
German: Diarrhö Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes Astenia
German: Metoclopramid kann im Falle einer Migräne mit oralen Schmerzmitteln eingenommen werden, um die Wirkung der Schmerzmittel zu erhöhen.
Portuguese: A metoclopramida pode ser tomada com comprimidos para as dores em caso de enxaqueca, para ajudar os comprimidos para as dores a atuarem com mais eficiência.
German: Für Formulierungen, die nicht verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis einzunehmen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 61 kg wiegen.
Portuguese: Para formulações que não podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 61 kg.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma como o Nome de fantasia atua ou Nome de fantasia pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.Estes medicamentos podem ser os seguintes:
German: wenn bei Ihnen ein seltener Tumor in der Nebenniere vermutet wird oder nachgewiesen wurde (Phäochromozytom).
Portuguese: Se tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma).
German: Für Formulierungen, die verwendet werden können, um eine 5 mg Dosis zu verabreichen Tabletten/Kapseln/Granulate sind nicht für Kinder geeignet, die weniger als 30 kg wiegen.
Portuguese: Para formulações que podem ser usadas para administrar uma dose de 5 mg O uso de comprimidos/cápsulas/granulado não é indicado em crianças que pesem menos de 30 kg.
German: Metoclopramid kann das Auftreten von extrapyramidalen Erkrankungen bei gleichzeitiger Anwendung mit Neuroleptika begünstigen.
Portuguese: A metoclopramida pode ter um efeito aditivo com outros neuroléticos na ocorrência de perturbações extrapiramidais.
German: Für Präparate mit sofortiger Freisetzung Die empfohlene Einzeldosis beträgt 10 mg und kann bis zu dreimal täglich gegeben werden.
Portuguese: Para as preparações de libertação imediata A dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.
German: Herzstillstand, der kurz nach Injektion auftritt, und der nach einer Bradykardie auftreten kann (siehe Abschnitt 4.4); atrioventrikulärer Block, Sinusknotenstillstand insbesondere bei intravenöser Anwendung, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm; Torsade de pointes;
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, paragem sinusal particularmente com a formulação intravenosa; Electrocardiograma com prolongamento do intervalo QT; Torsade de Pointes;
German: Die empfohlene Einzeldosis beträgt 15 mg und kann bis zu zweimal täglich gegeben werden.
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich eingenommen werden (oral).
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, tomada pela boca (via oral).
German: Ältere Patienten
Portuguese: Nos doentes adultos
German: Die maximale Dosis innerhalb von 24 Stunden beträgt 0,5 mg/kg Körpergewicht.
Portuguese: A dose maxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.
German: Extrapyramidale Erkrankungen (besonders bei Kindern und jungen Erwachsenen und/oder wenn die empfohlene Dosis überschritten wird, selbst im Anschluss an die Gabe einer einzigen Dosis des Arzneimittels) (siehe Abschnitt 4.4), Parkinsonismus, Akathisie Gelegentlich Dystonie, Dyskinesie, getrübter
Portuguese: Frequentes Alterações extrapiramidais (particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando a dose recomendada é excedida, mesmo após administração de uma dose única do medicamento) (ver secção 4.4),
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,1 bis 0,15 mg/kg Körpergewicht und kann bis zu dreimal täglich als intravenöse Darreichung gegeben werden.
Portuguese: A dose recomendada é 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até três vezes ao dia por via intravenosa.
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 30 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 30 mg
German: Aus diesem Grund wird Metoclopramid während der Stillzeit nicht empfohlen und der Abbruch der Anwendung von Metoclopramid sollte erwogen werden.
Portuguese: Em mulheres a amamentar, dev ser considerada a descontinuação do tratamento com metoclopramida.
German: Die Dauer der Anwendung zur Vorbeugung von nach einer Chemotherapie verzögert auftretender Übelkeit und von verzögert auftretendem Erbrechen sollte 5 Tage nicht überschreiten.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia o tratamento não deve ultrapassar 5 dias.
German: Für die 15 mg-Retardpräparate
Portuguese: Para as preparações de libertação prolongada a 15 mg
German: Dosierungstabelle
Portuguese: Folheto Informativo
German: Kinder und Jugendliche
Portuguese: Crianças e adolescentes Para todas as formulações
German: Retardpräparate mit einer Stärke von 15 mg
Portuguese: Preparações de libertação prolongada a 15 mg
German: Die maximale Therapiedauer zur Vorbeugung von nach Chemotherapie verzögert auftretenderÜbelkeit und verzögert auftretendem Erbrechen (CINV) beträgt 5 Tage.
Portuguese: Para a prevenção de náuseas e vómitos tardios induzidos por quimioterapia (NVIQ) a duração máxima do tratamento é de 5 dias.
German: Demnach wäre eine Dosisminderung um 75 % erforderlich.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
German: Metoclopramid ist in der Europäischen Union seit den 1960er Jahren zugelassen und derzeit liegen in allen Mitgliedstaaten sowie in Norwegen und Island Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Portuguese: A metoclopramida está autorizada na União Europeia desde 1960, existindo atualmente Autorizações de Introdução no Mercado em todos os Estados-Membros, bem como na Noruega e na Islândia.
German: Es besteht keine eindeutige Korrelation zwischen Formulierungen und Anwendungsgebieten.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
German: • Gegenanzeige bei Neugeborenen
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
German: Orale Flüssigformulierungen
Portuguese: Formulações líquidas orais
German: Es liegen keine klinischen Daten vor, die zu diesem Aspekt eine Erörterung ermöglichen.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass derzeit eine 20-mg-Suppositorienformulierung in einigen Mitgliedstaaten zugelassen ist.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
German: Darüber hinaus umfassten die vorliegenden Studien nur eine geringe Patientenzahl und konzentrierten sich auf einen kurzen Behandlungszeitraum.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
German: Die Arbeit von Lee et al. bietet eine komplette Übersicht über die Nachweise zur Wirksamkeit bei diabetischer Gastroparese.
Portuguese: A análise de Lee et al. proporciona uma visão geral das evidências de eficácia na gastroparesia diabética.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Arzneimitteln, die ausschließlich Metoclopramid enthalten (siehe Anhang I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
German: Die vorgelegten Daten sind begrenzt und wurden bei unterschiedlichen Zuständen generiert, bei denen Übelkeit und Erbrechen auftreten können.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
German: Die zuständige Behörde Frankreichs erachtete es als besonders wichtig, die Anwendungsgebiete und Sicherheitsinformationen in allen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Metoclopramid enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
German: Sicherheitsdaten
Portuguese: Dados de segurança
German: Die einzelnen Arzneimittel sind jeweils für eines oder mehrere dieser Anwendungsgebiete zugelassen, und in einigen Fällen sind die Anwendungsgebiete spezifisch für Erwachsene und/oder Kinder.
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
German: • Einfügung von besonderen Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere im Hinblick auf die extrapyramidalen unerwünschten Ereignisse.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
German: Metoclopramid kann daher während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern es klinisch gerechtfertigt ist.
Portuguese: Por conseguinte, a metoclopramida pode ser utilizada durante a gravidez, se houver uma justificação clínica.
German: Daher sollte die Anwendung von Metoclopramid für Fälle vorbehalten sein, in denen sich alternative Behandlungen als unwirksam erwiesen haben oder nicht angewendet werden können.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
German: Die genehmigten Anwendungsgebiete der betroffenen Arzneimittel sind zwar unterschiedlich, lassen sich jedoch grob wie folgt einteilen:
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
German: Hinsichtlich der Anwendung bei Kindern liegen zudem in beträchtlicher Anzahl Meldungen über Fälle von Überdosierungen vor.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
German: Deshalb ist das Risiko für Neugeborene nicht auszuschließen und Metoclopramid sollte folglich gegen Ende der Schwangerschaft vermieden werden.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden keine Daten zur Stützung der oben angeführten Behauptungen vorgelegt.
Portuguese: O titular da AIM não submeteu dados em suporte das supramencionadas reivindicações.
German: Für eine schwere Leberinsuffizienz ist die derzeitige Empfehlung einer Dosisreduzierung um 50 % angemessen.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
German: Suppositorien
Portuguese: Supositórios
German: Es wirkt zudem antagonistisch auf Serotonin (5-HT3)-Rezeptoren.
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
German: Nach Verabschiedung des CHMP-Gutachtens im Juli 2013 ging von einem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, der von diesem Verfahren betroffen ist, ein Antrag auf Überprüfung ein.
Portuguese: Na sequência da adoção do parecer do CHMP em julho de 2013, foi recebido um pedido de reexaminação da parte de um titular da AIM afetado pelo procedimento.
German: Ein gesichertes Nierenversagen wird als ClCr < 15 ml/min definiert und daher sollte dieser Grenzwert in alle Dosisempfehlungen miteinbezogen werden.
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
German: Durch die langsame Anwendung von intravenösen Dosen als langsame Bolusgaben über mindestens 3 Minuten wird das Risiko aller dystonischen Reaktionen gesenkt.
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
German: • Den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von
Portuguese: • a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para:
German: In Ermangelung solcher Daten lässt sich keine spezielle Empfehlung im Hinblick auf niedrigere Schweregrade einer Leberinsuffizienz aussprechen.
Portuguese: Na ausência desses dados, não é possível emitir uma recomendação específica para níveis mais baixos de insuficiência hepática.
German: Gründe für den Widerruf/die Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
German: • Einschränkung der maximalen Konzentration/Dosierung bestimmter Formulierungen, um sicherzustellen, dass die Patienten nicht unbeabsichtigt gegenüber höheren als der für das Arzneimittel empfohlenen Einzeldosis exponiert werden.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
German: Nach Abschluss des Verfahrens nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 führte der Zulassungsausschuss der zuständigen Behörde Frankreichs auf nationaler Ebene eine Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Metoclopramid bei Kindern durch und entschied im Oktober 2011, die Gegenanzeige bei allen Kindern im Alter von unter 18 Jahren auf alle Formulierungen zu erweitern.
Portuguese: Terminado o procedimento nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, o Comité de Autorizações de Introdução no Mercado da autoridade competente francesa levou a cabo uma avaliação nacional da relação risco-benefício da metoclopramida nas crianças e decidiu, em outubro de 2011, alargar a contraindicação a todas as crianças com menos de 18 anos para todas as formulações.
German: o bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr ungeachtet des Anwendungsgebiets nicht günstig ist;
Portuguese: o não é favorável nas crianças com menos de 1 ano de idade para qualquer indicação,
German: Ältere Patienten scheinen insbesondere dem Risiko zu unterliegen, nach einer langfristigen Behandlung eine tardive Dyskinesie zu entwickeln, die in einigen Fällen irreversibel sein kann.
Portuguese: Os idosos aparentam estar em risco de desenvolver discinesia tardia após um tratamento de longo prazo, o que, nalguns casos, poderá ser irreversível.
German: Nahezu alle Daten beziehen sich auf die intravenöse Anwendung von Metoclopramid, und in der Mehrzahl der bewerteten Studien wurde eine Dosis von 10 mg angewendet.
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
German: Die veröffentlichten epidemiologischen Studien, die in unterschiedlichen Ländern zur Sicherheit von Metoclopramid während der Schwangerschaft durchgeführt wurden, zeigten übereinstimmend, dass kein Zusammenhang zwischen einer Exposition während der Schwangerschaft und dem Risiko bedeutender kongenitaler Fehlbildungen besteht.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, also eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
German: Die Mehrzahl der im Rahmen des aktuellen Verfahrens vorgelegten Wirksamkeitsdaten sind bereits im Zuge des vorangegangenen pädiatrischen Worksharing-Verfahrens gemäß Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 bewertet worden und die neuen Daten lieferten keine relevanten Ergänzungen zur vorangegangenen Beurteilung.
Portuguese: A maioria dos dados de eficácia apresentados no decorrer do presente procedimento já tinha sido avaliada durante o procedimento de partilha de trabalho pediátrico anterior, nos termos do artigo 45.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006, e os novos dados não acrescentaram novos elementos relevantes à avaliação anterior.
German: Es sind allerdings einige wenige Fälle extrapyramidaler Reaktionen bei Neugeborenen ermittelt worden, die vor ihrer Geburt gegenüber Metoclopramid exponiert waren.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
German: Obwohl die klinische Relevanz ungewiss ist, sollten Patienten auf Nebenwirkungen überwacht werden.
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
German: Für Patienten mit moderater bis schwerer Funktionseinschränkung (ClCr 15-60 ml/min) bleibt eine Reduzierung der Dosis um 50 % weiterhin angemessen.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.