FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine Hexal innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Rivastigmine Hexal zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine Hexal wordt verhoogd.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky patří nauzea (pocit nevolnosti, zaznamenaná u 38 pacientů ze 100) a zvracení (zaznamenáno u 23 pacientů ze
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine Hexal tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Rivastigmine Hexal byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: Rivastigmine Hexal kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá rovněž k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine Hexal.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rivastigmine Hexal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine Hexal weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rivastigmine Hexal prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine Hexal, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Rivastigmine Hexal, je lék proti demenci.
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine Hexal-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Rivastigmine Hexal ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z výchozích zhruba 24 bodů.
Dutch: Wat is Rivastigmine Hexal?
Czech: Co je Rivastigmine Hexal?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine Hexal.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rivastigmine Hexal je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine Hexal in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rivastigmine Hexal?
Dutch: Dit is een progressieve (voortschrijdende) hersenaandoening waarbij geleidelijk het geheugen en de intellectuele capaciteiten worden aangetast en het gedrag verandert.
Czech: Přípravek Rivastigmine Hexal se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Hoe wordt Rivastigmine Hexal gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rivastigmine Hexal používá?
Dutch: Hoe werkt Rivastigmine Hexal?
Czech: Jak přípravek Rivastigmine Hexal působí?
Dutch: Hoe is Rivastigmine Hexal onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Rivastigmine Hexal zkoumán?
Dutch: Waarom is Rivastigmine Hexal goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rivastigmine Hexal schválen?
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal obsah (koncentrace) velikosti balení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 11/07/2014
Czech: Datum první registrace: 11/12/2009 Datum prvního prodloužení: 11/07/2014
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine Sandoz afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Czech: Pokud jste těhotná, je třeba zvážit prospěšnost užití přípravku Rivastigmine Sandoz v porovnání s možnými účinky na Vaše nenarozené dítě.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis van Rivastigmine Sandoz u moet nemen.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Rivastigmine Sandoz budete užívat.
Dutch: Rivastigmine Sandoz drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
Czech: Rivastigmine Sandoz perorální roztok by měl být spotřebován do 1 měsíce po otevření lahvičky.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rivastigmine Sandoz
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Rivastigmine Sandoz
Dutch: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Czech: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Dutch: Rivastigmine Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Czech: Rivastigmine Sandoz se používá k léčbě dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, progresivní poruchou mozku, která postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
Dutch: Het gebruik van dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel rivastigmine, voor andere carbamaatderivaten of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů se známou hypersenzitivitou na léčivou látku Rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Dutch: In orale studies met mannelijke en vrouwelijke ratten zijn geen nadelige effecten waargenomen van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ofwel de oudergeneratie ofwel de nakomelingen.
Czech: Ve studiích s perorálním podáním se samci a samicemi potkanů nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky Rivastigminu na fertilitu nebo reprodukční schopnost u rodičovské generace, nebo u potomstva.
Dutch: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tel: +33 1 4964 4801
Czech: 49, avenue Georges Pompidou F-92593 Levallois-Perret Cedex Tél: + 33 1 4964 4800
Dutch: LV-1010 Riga Phone: +371 67892007
Czech: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Dutch: Wat is Rivastigmine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Rivastigmine Sandoz a k čemu se používá
Dutch: • Agressie, zich rusteloos voelen • Onregelmatige hartslag
Czech: - Agresivita, pocity neklidu - Nepravidelný tlukot srdce
Dutch: Bij drachtige dieren passeerden rivastigmine en /of metabolieten de placenta.
Czech: U březích zvířat Rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu.
Dutch: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg harde capsules Rivastigmine Sandoz 3 mg harde capsules Rivastigmine Sandoz 4,5 mg harde capsules Rivastigmine Sandoz 6 mg harde capsules
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 3 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 4,5 mg tvrdé tobolky Rivastigmine Sandoz 6 mg tvrdé tobolky
Dutch: Als dit op u van toepassing is, informeer dan uw arts en neem geen Rivastigmine Sandoz in.
Czech: Pokud se Vás něco z toho týká, řekněte to svému lékaři a přípravek Rivastigmine Sandoz neužívejte.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit strikt noodzakelijk is.
Czech: Rivastigmine Sandoz by neměl být v době těhotenství používán, pokud to není nezbytně nutné.
Dutch: Domaniewska 50 C PL - 02-672 Warszawa Phone: +48 22 549 15 00
Czech: ul. Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Dutch: Hoe ziet Rivastigmine Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking
Czech: Jak Rivastigmine Sandoz vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: - als u een onregelmatige hartslag of trage heeft of ooit heeft gehad - als u een actieve maagzweer heeft of ooit heeft gehad - als u moeite met plassen heeft of ooit heeft gehad - als u epileptische aanvallen heeft of ooit heeft gehad - als u astma of een ernstige luchtwegaandoening heeft of ooit heeft gehad - als u slecht werkende nieren heeft of ooit heeft gehad - als u een slecht werkende lever heeft of ooit heeft gehad - als u last heeft van beven - als u een laag lichaamsgewicht heeft - als u maagdarmklachten heeft, zoals misselijkheid, braken (overgeven) en diarree.
Czech: jestliže máte nebo jste někdy měl(a) epileptické záchvaty, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) astma nebo těžké onemocnění dýchacích cest, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkci ledvin, jestliže máte nebo jste někdy měl(a) zhoršenou funkce jater, jestliže trpíte třesem, jestliže máte nízkou tělesnou hmotnost,
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Rivastigmine Sandoz hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
Czech: U některých osob, které náhodně užily větší množství přípravku Rivastigmine Sandoz, se vyskytl pocit nevolnosti (nauzea), bylo jim špatně (zvracení), průjem, vysoký krevní tlak a halucinace.
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken, voornamelijk in het begin van de behandeling of bij verhogingen van de dosis.
Czech: Rivastigmine Sandoz může vyvolat závratě a ospalost, a to zvláště na počátku léčby nebo při zvýšení dávky.
Dutch: Geneesmiddel op medisch recept dat voor bepaalde groepen specialisten is gereserveerd, "beperkt medisch recept" genoemd (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE DODÁVEK A POUŽITÍ Léčivý přípravek na zvláštní lékařský předpis je vyhrazen pro použití v určité specializované oblasti (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Dutch: Rivastigmine behoort tot een groep van verbindingen die cholinesteraseremmers wordt genoemd.
Czech: Rivastigmine Sandoz patří do skupiny látek, které se nazývají inhibitory cholinesterázy.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet gelijktijdig worden gegeven met metoclopramide (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten of voorkomen van misselijkheid en braken).
Czech: Rivastigmine Sandoz nesmí být podáván současně s metoklopramidem (lék používaný k úlevě od nevolnosti a zvracení).
Dutch: Echter, gezien de toegenomen blootstelling bij deze populaties, dienen de doseringsaanbevelingen om te titreren tot de individuele verdraagbaarheid nauwgezet te worden gevolgd, omdat patiënten met een klinisch significante gestoorde nier- of leverfunctie meer dosisafhankelijke bijwerkingen zouden kunnen ervaren.
Czech: Vzhledem ke zvýšené expozici u této populace by však u těchto pacientů měla být přísně dodržována individuální úprava dávkování s titrací dávky na individuální toleranci, neboť pacienti s klinicky signifikantním zhoršením funkce ledvin nebo jater mohou mít v závislosti na dávce větší výskyt nežádoucích účinků.
Dutch: • Vertel uw verzorger dat u Rivastigmine Sandoz gebruikt.
Czech: - Sdělte svému pečovateli/pečovatelce, že užíváte přípravek Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Alzheimer is de remming van AChE door rivastigmine in de liquor cerebrospinalis dosis afhankelijk en dit tot de hoogst geteste dosis, zijnde 6 mg tweemaal daags.
Czech: U pacientů s Alzheimerovou chorobou byla inhibice acetylcholinesterázy v mozkomíšním moku vyvolaná Rivastigminem závislá na dávce, a to až do 6 mg podávaných dvakrát denně, což byla nejvyšší testovaná dávka.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet tegelijk worden gegeven met andere geneesmiddelen die vergelijkbare effecten hebben als Rivastigmine Sandoz.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz by neměl být užíván současně s dalšími léky s podobnými účinky.
Dutch: • Neem Rivastigmine Sandoz tweemal per dag bij het eten in, in de ochtend en de avond.
Czech: - Užívejte přípravek Rivastigmine Sandoz dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Dutch: 1 Gebaseerd op ANCOVA met behandeling en land als factoren en basislijn ADAS-Cog als covariante.
Czech: Upravený léčebný rozdíl p-hodnota versus placebo 1 Podle ANCOVA s léčbou a zemí coby faktory a s výchozí hodnotou ADAS-Cog coby kovariátem.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht; rivastigmine capsules kunnen echter worden gebruikt in deze patiëntenpopulatie mits nauwkeurige controle wordt uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Czech: U pacientů s vážným poškozením jater nebyly klinické studie provedeny, ale tobolky Rivastigminu mohou být u této populace pacientů používány za předpokladu provádění pečlivého monitorování (viz bod 4.4 a 5.2).
Dutch: Als u er achter komt dat u vergeten bent uw dosis Rivastigmine Sandoz in te nemen, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Rivastigmine Sandoz Jestliže jste zjistil(a), že jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Rivastigmine Sandoz, počkejte a užijte až další dávku v obvyklou dobu.
Dutch: Rivastigmine Sandoz kan van invloed zijn op de werking van anticholinerge geneesmiddelen (geneesmiddelen die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme, voor behandeling van de ziekte van Parkinson of om reisziekte te voorkomen).
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz může vzájemně působit s léky, které mají anticholinergní účinky (léky používané k uvolnění stahů nebo křečí žaludku, léky pro léčbu Parkinsonovy choroby nebo pro předcházení nevolnosti při cestování).
Dutch: B-1800 Vilvoorde Tel: +32 (0)2 722 97 98
Czech: Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Dutch: Er dient voorzichtigheid te worden betracht wanneer rivastigmine Sandoz gelijktijdig wordt gebruikt met bèta-blokkers (geneesmiddelen zoals atenolol die worden gebruikt voor het behandelen van hypertensie, angina en andere hartaandoeningen).
Czech: Při užívání přípravku Rivastigmine Sandoz společně s beta-blokátory (léky jako je atenolol používaný k léčbě hypertenze, anginy pectoris a jiných srdečních onemocnění) je nutná opatrnost.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Rivastigmine Sandoz bij pediatrische patiënten voor de behandeling van de ziekte van Alzheimer
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Rivastigmine Sandoz u pediatrické populace při léčbě
Dutch: Gemiddelde basislijn ± SD Gemiddelde verandering bij 24 weken ± SD
Czech: Průměrná výchozí hodnota ± SD
Dutch: Eén van de bestanddelen van Rivastigmine Sandoz drank is natriumbenzoaat.
Czech: Jednou z pomocných látek přípravku Rivastigmine Sandoz perorální roztok je benzoát sodný.
Dutch: Het werkzaam bestanddeel van Rivastigmine Sandoz is rivastigmine.
Czech: Léčivou látkou přípravku Rivastigmine Sandoz je Rivastigmin.
Dutch: Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken..
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i tentob přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: B. PODMÍNKY ČI OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ
Dutch: Wanneer u geopereerd moet worden terwijl u Rivastigmine Sandoz gebruikt, vertel dit dan aan uw arts voordat u een verdovingsmiddel krijgt, omdat Rivastigmine Sandoz de effecten van sommige spierverslappers gedurende de verdoving kan versterken.
Czech: informujte o tom lékaře ještě dříve, než Vám budou podána jakákoli anestetika, protože Rivastigmine Sandoz může během anestezie prohloubit účinky některých léků snižujících napětí svalů
Dutch: - Natriumbenzoaat - Citroenzuur - Natriumcitraat - Geel quinoline WS (E104) - Gezuiverd water
Czech: - Natrium-benzoát - Kyselina citronová - Citronan sodný
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 1,5 mg capsule bevat 1,5 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 1,5 mg obsahuje 1,5 mg Rivastigminu.
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 4,5 mg capsule bevat 4,5 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 4,5 mg obsahuje 4,5 mg Rivastigminu.
Dutch: Heeft u Rivastigmine Sandoz meer dan drie dagen niet gebruikt?
Czech: Jestliže jste neužil(a) přípravek Rivastigmine Sandoz po více než tři dny, neužívejte další dávku,
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ PŘÍPRAVKU
Dutch: Buikpijn en dyspepsie Maag- en darmulceraties Gastrointestinale bloedingen
Czech: Bolest břicha a dyspepsie Žaludeční a duodenální vředy
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 6 mg capsule bevat 6 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 6 mg obsahuje 6 mg Rivastigminu.
Dutch: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg harde capsules:
Czech: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg tvrdé tobolky:
Dutch: Elke Rivastigmine Sandoz 3 mg capsule bevat 3 mg rivastigmine.
Czech: Jedna tobolka Rivastigmine Sandoz 3 mg obsahuje 3 mg Rivastigminu.
Dutch: De PSUR cyclus van Rivastigmine Sandoz sluit aan bij het referentieproduct, Exelon, totdat anders wordt aangeven.
Czech: Cyklus předkládání PSUR pro přípravek Rivastigmine Sandoz je v souladu s referenčním přípravkem
Dutch: D-83607 Holzkirchen Tél/Tel: + 49 8024 908 0 E-mail: service@hexal.com
Czech: D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voorzoals stijve spieren, moeite met bewegingen uitvoeren en spierzwakte
Czech: - Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, potíže s provedením pohybů a svalová slabost)
Dutch: • De klachten van de ziekte van Parkinson worden erger of vergelijkbare klachten doen zich voor zoals stijve spieren, moeite met het uitvoeren van bewegingen
Czech: - Zhoršení Parkinsonovy nemoci nebo rozvoj podobných příznaků (svalová ztuhlost, obtížné provádění pohybů)
Dutch: Op deze manier helpt Rivastigmine Sandoz de symptomen van de ziekte van Alzheimer en dementie die gepaard gaat met die ziekte van Parkinson te verminderen.
Czech: Blokováním těchto enzymů Rivastigmine Sandoz umožňuje zvýšit hladiny acetylcholinu v mozku, čímž napomáhá redukovat příznaky Alzheimerovy nemoci a demence spojené s Parkinsonovou nemocí.
Dutch: • Verminderde eetlust
Czech: Snížená chuť k jídlu
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Czech: SE DODÁVEK A POUŽITÍ
Dutch: Rivastigmine Sandoz moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz by měl být podáván dvakrát denně, a to spolu s ranním a večerním jídlem.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine Sandoz is te vinden op de website van het Europees: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine Sandoz verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Rivastigmine Sandoz platné v celé Evropské unii dne 11. prosince 2009.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine Sandoz.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Rivastigmine Sandoz mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine Sandoz door de patiënt regelmatig kan controleren.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně sledovat, zda pacient přípravek Rivastigmine Sandoz užívá.
Dutch: Rivastigmine Sandoz is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz byl zkoumán v rámci tří hlavních studií, do kterých bylo zařazeno 2 126 pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine Sandoz met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Czech: Všechny studie probíhaly po dobu šesti měsíců a srovnávaly účinky přípravku Rivastigmine Sandoz a placeba (léčby neúčinným přípravkem).
Dutch: De behandeling met Rivastigmine Sandoz moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Czech: Léčba přípravkem Rivastigmine Sandoz by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine Sandoz vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Rivastigmine Sandoz.
Dutch: Rivastigmine Sandoz werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz byl rovněž zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine Sandoz
Czech: Další informace o přípravku Rivastigmine Sandoz
Dutch: Bij patiënten die Rivastigmine Sandoz namen, was bovendien sprake van een sterkere verbetering van de score voor algemene symptomen.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rivastigmine Sandoz se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine Sandoz voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Rivastigmine Sandoz zvýšení hladin acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence způsobené Parkinsonovou chorobou.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine Sandoz groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Rivastigmine Sandoz převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Rivastigmine Sandoz bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Czech: Přípravek Rivastigmine Sandoz byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.