FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that <COVERSYL and associated names>, generally associated with a nonpotassium-sparing diuretic and/or digoxin and/or a beta blocker, be introduced under close medical supervision with a recommended starting dose of 2 mg taken in the morning.
Italian: Si raccomanda che il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati>, generalmente in associazione con un diuretico non risparmiatore di potassio e/o con digossina e/o con un beta-bloccante, sia istituito sotto stretto controllo medico alla posologia iniziale consigliata di 2 mg assunti al mattino.
English: Reproductive system and breast disorders: Uncommon: impotence
Italian: Disordini del sistema riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza.
English: The Applicant was also requested to justify the indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Italian: Al richiedente è stato inoltre chiesto di giustificare l'indicazione sulla base dei risultati della letteratura pertinente pubblicata per altri ACE-I in termini di numero di pazienti da includere e obiettivi della terapia.
English: Very rare: erythema multiforme
Italian: Molto raro: eritema multiforme.
English: In the initial type II variation dossier submitted by MRP (FR/H/246/01-02/001), the applicant claimed the following indication: “Stable coronary artery disease: Reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Italian: Nel fascicolo originario sulla modifica di tipo II presentato con procedura di muto riconoscimento (FR/H/246/01-02/001) il richiedente propone la seguente indicazione: “Coronaropatia stabile: riduzione del rischio di eventi cardiovascolari in pazienti con coronaropatia stabile”.
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Italian: L'eliminazione del perindoprilato è ridotta nell'anziano, come pure nei pazienti con insufficienza cardiaca o renale.
English: If an episode of unstable angina pectoris (major or not) occurs during the first month of perindopril treatment, a careful appraisal of the benefit/risk should be performed before treatment continuation.
Italian: Se durante il primo mese di trattamento con perindopril si manifesta un episodio di angina pectoris instabile (maggiore o no), deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di continuare il trattamento.
English: If perindopril is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Italian: Se questi pazienti vengono trattati con perindopril, si raccomanda di eseguire un controllo periodico della conta dei globuli bianchi e di invitarli a segnalare qualunque episodio di infezione.
English: • History of angioedema associated with previous ACE inhibitor therapy;
Italian: • Antecedente di angioedema correlato a precedente terapia con ACE inibitori;
English: • The MAH has implemented the text proposed by the CHMP in the SPC:
Italian: • il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha inserito nell'RCP il testo proposto dal CHMP, vale a dire:
English: It improves large artery elasticity and decreases the media: lumen ratio of small arteries.
Italian: Migliora l'elasticità dei grossi tronchi arteriosi e riduce il rapporto media/lume delle piccole arterie.
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Italian: Insufficienza cardiaca: <COVERSYL e marchi correlati> riduce il lavoro del cuore attraverso una riduzione del pre-carico e del post-carico.
English: Anaphylactic reactions during desensitisation:
Italian: Reazioni anafilattiche durante trattamento di desensibilizzazione:
English: Therefore the use of <COVERSYL and associated names> is not recommended in women who are breast-feeding.
Italian: Pertanto l'uso di <COVERSYL e marchi correlati > è sconsigliato nelle donne che allattano al seno.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Italian: Raramente, potrebbe manifestarsi un'insufficienza renale acuta, specialmente nei pazienti con funzionalità renale compromessa, quali gli anziani o i pazienti disidratati.
English: Overall, 90% of the patients had a previous myocardial infarction and/or a previous coronary revascularisation.
Italian: Complessivamente, il 90% dei pazienti aveva avuto un precedente infarto miocardico e/o una precedente rivascolarizzazione coronarica.
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Italian: Gli ACE inibitori possono provocare una caduta della pressione arteriosa.
English: Twelve thousand two hundred and eighteen (12218) patients aged over 18 were randomised to perindopril 8 mg (n=6110) or placebo (n=6108).
Italian: Dodicimiladuecentodiciotto (12218) pazienti di età superiore ai 18 anni sono stati randomizzati a perindopril 8 mg (n=6110) o placebo (n=6108).
English: The subsequent dosage of <COVERSYL and associated names> should be adjusted according to blood pressure response.
Italian: La posologia di <COVERSYL e marchi correlati > deve essere successivamente adattata in funzione della risposta pressoria.
English: The patient should be under close medical supervision until complete and sustained resolution of symptoms has occurred.
Italian: Il paziente deve essere posto sotto stretto controllo fino a completa e prolungata scomparsa dei sintomi.
English: Perindopril kinetics are modified in patients with cirrhosis : hepatic clearance of the parent molecule is reduced by half.
Italian: Nel paziente cirrotico la cinetica del perindopril viene modificata: la clearance epatica della molecola madre è ridotta della metà.
English: The antihypertensive activity is maximal between 4 and 6 hours after a single dose and is sustained for at least 24 hours: trough effects are about 87-100 % of peak effects.
Italian: Il picco dell'effetto antiipertensivo sopraggiunge 4-6 ore dopo somministrazione singola e l'efficacia antiipertensiva si mantiene per almeno 24 ore: l'efficacia intermedia è compresa tra l'87 e il 100% dell'effetto di picco.
English: In those instances where swelling was confined to the face and lips the condition generally resolved without treatment, although antihistamines have been useful in relieving symptoms.
Italian: Nel caso di edema limitato al volto e alle labbra l'evoluzione è stata generalmente regressiva in assenza di trattamento, sebbene gli antistaminici siano stati utili nell'alleviare i sintomi.
English: For patients on haemodialysis, the dose should be taken after dialysis.
Italian: Nei pazienti in emodialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
English: Since treatment with diuretics may be a contributory factor to the above, they should be discontinued and renal function should be monitored during the first weeks of <COVERSYL and associated names> therapy.
Italian: Poiché il trattamento con diuretici può contribuire all'instaurarsi di quanto sopra descritto, la somministrazione di diuretici deve essere interrotta e la funzione renale deve essere monitorata durante le prime settimane di terapia con <COVERSYL e marchi correlati >.
English: Perindopril reduces left ventricular hypertrophy.
Italian: Il perindopril riduce l'ipertrofia ventricolare sinistra.
English: Although serum potassium usually remains within normal limits, hyperkalaemia may occur in some patients treated with perindopril.
Italian: Sebbene le concentrazioni plasmatiche di potassio rimangano di solito entro limiti normali, in alcuni pazienti in trattamento con perindopril può insorgere iperkalemia.
English: In perindopril-treated patients, hypotension was observed in 6 patients, angioedema in 3 patients and sudden cardiac arrest in 1 patient.
Italian: Nei pazienti trattati con perindopril, è stata osservata ipotensione in 6 pazienti, angioedema in 3 e arresto cardiaco improvviso in 1.
English: The plasma half-life of perindopril is equal to 1 hour.
Italian: L'emivita plasmatica del perindopril è di 1 ora.
English: Perindopril reduces peripheral vascular resistance, leading to blood pressure reduction.
Italian: Il perindopril riduce le resistenze vascolari periferiche provocando una riduzione della pressione arteriosa.
English: This benefit was statistically significant for non-fatal MI, one of the components of the combined endpoint.
Italian: Il beneficio era statisticamente significativo per l'infarto del miocardio non letale, uno degli elementi dell'endpoint combinato.
English: Concomitant use with nitroglycerin and other nitrates, or other vasodilators, may further reduce blood pressure.
Italian: La somministrazione contemporanea di nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa.
English: 2.- The second issue addresses the question whether the beneficial effect may extend beyond a mere reduction of MI to a reduction of cardiac events.
Italian: 2.- La seconda questione riguarda la possibilità o meno di estendere l'effetto benefico al di là della mera riduzione dell'infarto miocardico, ossia alla riduzione degli eventi cardiaci.
English: Therefore, use in children is not recommended.
Italian: Pertanto l'uso in pediatria è sconsigliato.
English: The recommended starting dose is 4 mg given once daily in the morning.
Italian: La posologia iniziale raccomandata è di 4 mg in un'unica somministrazione al mattino.
English: The Applicant should focus in particular on the patients with a history of revascularisation but without history of MI, as this population is heterogeneous in terms of severity of lesions, revascularisation technique and concomitant treatments.
Italian: Il richiedente deve in particolare focalizzarsi sui pazienti con una storia di rivascolarizzazione ma senza episodi di infarto miocardico alle spalle, poiché questa popolazione è eterogenea in termini di gravità delle lesioni, tecnica di rivascolarizzazione e trattamenti concomitanti.
English: Diabetic patients:
Italian: Pazienti diabetici:
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Italian: 1.- Il richiedente deve giustificare l'indicazione proposta sulla base dei risultati dello studio EUROPA e della letteratura pertinente pubblicata riguardante altri ACE-I in termini di pazienti da inserire nello studio e obiettivi della terapia.
English: Eye disorders: Common: vision disturbance
Italian: Disturbi oculari: Comune: alterazioni della visione.
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Italian: In studi di confronto la prima somministrazione di 2 mg di <COVERSYL e marchi correlati > in pazienti affetti da insufficienza cardiaca da lieve a moderata non ha comportato alcuna riduzione significativa della pressione arteriosa rispetto al placebo.
English: Controlled studies with ACE inhibitors have not been done in humans, but in a limited number of cases with first trimester exposure there do not appear to have been any malformations consistent with human foetotoxicity as described below.
Italian: Nella donna non sono stati effettuati studi controllati con ACE inibitori, tuttavia in un numero limitato di esposizioni durante il primo trimestre di gravidanza non sembra essersi verificata alcuna malformazione legata a fetotossicità umana, come più sotto riportato.
English: Dosage adjustment in renal insufficiency is desirable depending on the degree of impairment (creatinine clearance).
Italian: Nell'insufficienza renale è auspicabile un aggiustamento della posologia in funzione del grado dell'insufficienza (clearance della creatinina).
English: A transient hypotensive response is not a contraindication to further doses, which can be given usually without difficulty once the blood pressure has increased after volume expansion.
Italian: La comparsa di un'ipotensione transitoria non rappresenta una controindicazione alla somministrazione di ulteriori dosi, che generalmente può avvenire senza difficoltà dopo aumento della pressione arteriosa per espansione della volemia.
English: 4.6 Pregnancy and lactation
Italian: Gravidanza ed allattamento
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Italian: Questa dicitura si basa su una significativa riduzione del rischio relativo (RRR) del 20% (CI 95% [9,4; 28,6] p=0,0003) nell'endpoint primario combinato di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non letale o arresto cardiaco con rianimazione riuscita osservato nello studio EUROPA.
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Italian: Se l'uso concomitante dei farmaci sopra menzionati è ritenuta appropriata, si raccomanda un controllo regolare del potassio plasmatico.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, should receive an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se dovesse manifestarsi ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve essere somministrata una infusione endovenosa di soluzione fisiologica.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Italian: Questa tosse caratteristica è secca, persistente e si risolve alla sospensione del trattamento.
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Italian: La clearance di dialisi del perindoprilato è di 70 ml/min.
English: However, angiotensin converting enzyme inhibitors, as a class, have been shown to induce adverse effects on late foetal development, resulting in foetal death and congenital effects in rodents and rabbits: renal lesions and an increase in peri- and postnatal mortality have been observed.
Italian: Tuttavia la classe degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ha mostrato di provocare effetti indesiderati sullo sviluppo tardivo del feto, che hanno condotto alla morte del feto e a difetti congeniti nei roditori e nei conigli: sono state osservate lesioni renali e un aumento della mortalità peri- e post-natale.
English: Dosage in patients with renal impairment should be based on creatinine clearance as outlined in table 1 below:
Italian: Nei pazienti affetti da insufficienza renale la posologia deve essere adattata in base alla clearance della creatinina come delineato nella sottostante tabella I:
English: Hypertension: < COVERSYL and associated names> may be used in monotherapy or in combination with other classes of antihypertensive therapy.
Italian: Ipertensione: <COVERSYL e marchi correlati> può essere usato in monoterapia o in associazione con altre classi di antiipertensivi.
English: After repeated administration, no accumulation of perindopril is observed.
Italian: Non è stato osservato accumulo di perindopril in seguito a somministrazioni ripetute.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Italian: L'inibizione dell'ACE provoca una riduzione dell'angiotensina II nel plasma che conduce ad un aumento di attività della renina plasmatica (per inibizione del meccanismo di feedback negativo del rilascio di renina) e ad una ridotta secrezione di aldosterone.
English: There is no experience regarding the administration of < COVERSYL and associated names> in patients with a recent kidney transplantation.
Italian: Non vi sono esperienze sulla somministrazione di <COVERSYL e marchi correlati> in pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene.
English: The indication under review is based on the results of the EUROPA study, a trial designed to evaluate the ability of Perindopril to reduce the risk of the combined endpoint of cardiovascular death, non-fatal acute MI and cardiac arrest with successful resuscitation in patients with stable coronary heart disease, without evidence of heart failure.
Italian: L'indicazione in fase di revisione si fonda sui risultati dello studio EUROPA, concepito per valutare la capacità del perindoprile di ridurre il rischio dell'endpoint combinato di morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto non letale e arresto cardiaco con rianimazione riuscita in pazienti con coronaropatia stabile senza segni di insufficienza cardiaca.
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Italian: Nei pazienti che rispondono, la normalizzazione pressoria è raggiunta dopo un mese di trattamento e si mantiene senza comparsa di tachifilassi.
English: Paediatric use:
Italian: Uso pediatrico:
English: Rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice and progresses to fulminant hepatic necrosis and (sometimes) death.
Italian: Raramente, il trattamento con ACE inibitori è stato associato ad una sindrome che ha inizio con ittero colestatico e progredisce fino alla necrosi epatica fulminante e (talora) alla morte.
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Italian: Al pari di altri ACE inibitori, il perindopril può essere meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa in pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di altre razze, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di ridotte concentrazioni di renina nella popolazione ipertesa di razza nera.
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Italian: Durante la riunione del 25-28 luglio 2005 il CHMP ha valutato i dati sull'efficacia presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, concludendo che è stato dimostrato che Coversyl e denominazioni associate è efficace nella riduzione del rischio di eventi cardiaci in pazienti con coronaropatia stabile e con una storia di infarto miocardico e/o rivascolarizzazione.
English: Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Italian: Acido acetil-salicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati:
English: Since ACE inactivates bradykinin, inhibition of ACE also results in an increased activity of circulating and local kallikreinkinin systems (and thus also activation of the prostaglandin system).
Italian: Poiché l'ACE inattiva la bradichinina l'inibizione dell'ACE determina altresì un aumento di attività del sistema callicreina-chinina a livello circolatorio e locale (e quindi anche una attivazione delle prostaglandine).
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Italian: L'impiego di un pacemaker è indicato in caso di bradicardia resistente alla terapia.
English: Although a statistically significant benefit was not shown for two of the three components of the composite endpoint due to the smaller number of occurrences, a positive tendency in favour of perindopril was observed.
Italian: Sebbene per due dei tre elementi dell'endpoint composito non sia stato dimostrato un beneficio statisticamente significativo, a causa del numero limitato di casi, è stata comunque osservata una tendenza in favore del perindoprile.
English: Dosage reduction and/or discontinuation of the diuretic and/or <COVERSYL and associated names> may be required.
Italian: Una riduzione della posologia e/o una sospensione del diuretico e/o di <COVERSYL e marchi correlati> potrebbero rendersi necessarie.
English: Tricyclic antidepressants/Antipsychotics/Anesthetics:
Italian: Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici:
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Italian: Si può avere ipotensione sintomatica in seguito all'inizio della terapia con <COVERSYL e marchi correlati>; ciò è più probabile che si verifichi in pazienti che sono al momento trattati con diuretici.
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Italian: Analoghe considerazioni valgono per i pazienti con cardiopatia ischemica o disturbi cerebrovascolari nei quali una eccessiva caduta della pressione arteriosa può portare a un infarto miocardico o a un evento cerebrovascolare.
English: Perindopril is active in all grades of hypertension : mild, moderate, severe ; a reduction in systolic and diastolic blood pressures in both supine and standing positions is observed.
Italian: Il perindopril è attivo a tutti gli stadi dell'ipertensione: leggera, moderata, grave; è stata osservata una riduzione della pressione arteriosa sistolica e diastolica in clinostatismo e in ortostatismo.
English: In hypertensive patients in whom the diuretic cannot be discontinued, therapy with < COVERSYL and associated names> should be initiated with a 2 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi in cui il diuretico non può essere sospeso, il trattamento con <COVERSYL e marchi correlati> deve essere iniziato alla posologia di 2 mg.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in the shock position.
Italian: Se si manifesta ipotensione il paziente deve essere posizionato come in caso di shock.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Italian: La comparsa di effetti ipotensivi può essere diminuita sospendendo il diuretico, espandendo la volemia o aumentando l'assunzione di sale prima di iniziare una terapia con perindopril, a posologie basse e progressive.
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Al pari degli altri ACE inibitori, <COVERSYL e marchi correlati > deve essere somministrato con cautela in pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione del tratto d'efflusso del ventricolo sinistro, quali la stenosi aortica o la cardiomiopatia ipertrofica.
English: The Applicant was also requested to justify the beneficial effect of Perindopril beyond a mere reduction of MI.
Italian: È stato infine chiesto al richiedente di giustificare l'effetto benefico del perindoprile al di là della mera riduzione dell'infarto del miocardio.
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Italian: Il principale criterio di efficacia è stato la combinazione di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e/o arresto cardiaco con rianimazione riuscita.
English: <[To be completed nationally]>
Italian: <[completare con i dati nazionali]>