FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La percentuale di pazienti che ha manifestato un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) di interesse, definito come diarrea, nausea, cefalea, diminuzione dell'appetito, insonnia e dolore addominale (endpoint secondario), è stata nominalmente inferiore in maniera statisticamente significativa nei pazienti che hanno iniziato la terapia con roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane seguito da roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane (45,4%) rispetto ai soggetti in trattamento con roflumilast 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane (54,2%, Odds Ratio 0,63, 95% CI [0,47, 0,83], p=0,001).
Latvian: To pacientu daudzums procentos, kuriem attīstījās interesējošas ārstēšanas laikā radušās blakusparādības (Treatment Emergent Adverse Event - TEAE), definētas kā caureja, slikta dūša, galvassāpes, samazināta apetīte, bezmiegs un sāpes vēderā (sekundārais galauzstādījums), nomināli bija statistiski nozīmīgi mazāks grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 250 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 8 nedēļas (45,4%), salīdzinot ar grupu, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus roflumistata vienreiz dienā 12 nedēļas (54,2%, krusteniskā attiecība 0,63, 95% TI [0,47; 0,83], p=0,001).
Italian: Daxas compresse contiene lattosio.
Latvian: Daxas tablete satur laktozi.
Italian: daxas 500 mcg
Latvian: daxas 500 mikrogrami
Italian: Il tasso di comparsa di TEAE di interesse nei soggetti in trattamento con 500 microgrammi a giorni alterni per 4 settimane seguiti da 500 microgrammi una volta al giorno per 8 settimane non ha differito in maniera statisticamente significativa dai soggetti in trattamento con 500 microgrammi una volta al giorno per 12 settimane.
Latvian: To pacientu daudzums, kuriem attīstījās interesējošas TEAE grupā, kurā pacienti sākotnēji saņēma 500 mikrogramus katru otro dienu 4 nedēļas, bet pēc tam 500 mikrogramus vienreiz dienā 8 nedēļas, nebija statistiski nozīmīgi atšķirīgs no tā, ko novēroja grupā, kurā pacienti saņēma 500 mikrogramus vienreiz dienā 12 nedēļas.
Italian: daxas 250 mcg
Latvian: daxas 250 mikrogrami
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daxas e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film Daxas 500 microgrammi sono gialle, a forma di D, marcate con "D" su un lato.
Latvian: Daxas 500 mikrogramu apvalkotās tabletes ir dzeltenas, D burta formas apvalkotās tabletes ar marķējumu „D" vienā pusē.
Italian: Questi risultati consistevano principalmente in problemi gastrointestinali (es. vomito, aumento della secrezione gastrica, erosioni gastriche, infiammazione intestinale) e problemi cardiaci (es. emorragie focali, depositi di emosiderina e infiltrazione delle cellule linfo-istiocitarie nell'atrio destro dei cani, e diminuzione della pressione arteriosa e aumento del battito cardiaco nei ratti, cavie e cani).
Latvian: Tika konstatētas galvenokārt izmaiņas kuņģa zarnu traktā (t.sk. vemšana, palielināta kuņģa sekrēcija, erozijas kuņģī, zarnu iekaisums) un izmaiņas sirdī (t.sk. suņiem- lokāli asinsizplūdumi, hemosiderīna nogulsnēšanās un limfocītu- histiocītu infiltrācija labajā priekškambarī; žurkām, jūras cūciņām un suņiem- pazemināts asinsspiediens un paātrināts sirds ritms).
Italian: Compressa rotonda, del diametro di 5 mm, da bianca a biancastra, con "D" stampata in rilievo su di un lato e "250" sull'altro lato.
Latvian: Baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes ar 5 mm diametru un marķējumu „D" vienā pusē un „250"otrā pusē.
Italian: Diarrea Nausea Dolore addominale
Latvian: Caureja Slikta dūša Sāpes vēderā
Italian: Il rischio di disturbi psichiatrici come insonnia, ansia, depressione nei pazienti che assumono Daxas e il potenziale rischio di suicidio.
Latvian: Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi,depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Italian: Norge AstraZeneca AS
Latvian: AstraZeneca A.E.
Italian: È importante continuare ad assumere Daxas per tutto il periodo prescritto dal medico, anche quando non ha sintomi, per mantenere il controllo della funzione polmonare.
Latvian: Lai uzturētu Jūsu plaušu funkcijas, ir svarīgi turpināt lietot Daxas visu ārsta rekomendēto laiku, pat ja Jums vairs nav sūdzību.
Italian: • Dopo 28 giorni - la dose di mantenimento raccomandata è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno.
Latvian: Pēc 28 dienām - ieteicamā balstterapija ir 500 mikrogramu tablete vienureiz dienā.
Italian: Questo approccio garantisce la massima protezione dei consumatori.
Latvian: Šī pieeja sniedz patērētājiem visaugstāko aizsardzības līmeni.
Italian: Le risposte sono state trasmesse il 17 giugno 2004.
Latvian: Atbildes tika sniegtas 2004. gada 17. jūnijā.
Italian: Porte Salvo Portogallo
Latvian: Porte Salvo Portugāle
Italian: 2.1 Studi della deplezione dei residui
Latvian: 2.1 Atliekvielu izzušanas pētījumi
Italian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Paesi Bassi
Latvian: 2900 AA CAPELLE AAN DEN IJSSEL Nīderlande
Italian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spagna
Latvian: Avda.De Europa, 20b Parque Empresarial La Moraleja 28108 ALCOBENDAS Spānija
Italian: Per la procedura di deferimento il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso tre studi.
Latvian: Lai lietu nodotu izskatīšanai, tirdzniecības atļaujas turētāja pārstāvis iepazīstināja ar trīs pētījumiem.
Italian: Le rimanenti 4 pecore (gruppo 1) sono state utilizzate come gruppo di controllo non trattato.
Latvian: Pārējās 4 aitas (1. grupa) izmantoja kā kontroles grupu.
Italian: Le basi per l'appello sono state presentate all'EMEA il giorno 8 Novembre 2004.
Latvian: Apelācijas pamatojums tika iesniegts izskatīšanai EMEA 2004. gada 8. novembrī.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Latvian: ZINĀTNISKI SECINĀJUMI
Italian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Inghilterra
Latvian: Walton Oaks, Dorking Road Tadworth, Surrey KT20 7NT Anglija
Italian: Come controllo sono stati utilizzati altri 2 animali.
Latvian: Vēl 2 dzīvniekus izmantoja kā kontroles grupu.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Tirdzniecības atļaujas turētājs
Italian: Conclusioni e raccomandazioni
Latvian: 3. Secinājumi un ieteikumi
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea gli studi riesaminati non hanno messo a disposizione dati affidabili su cui fondare un calcolo valido.
Latvian: Attiecībā uz doramektīnu, kas injicēts zemādā, pārskatītie pētījumi nesniedza uzticamus datus, pamatojoties uz kuriem varētu veikt pienācīgu aprēķinu.
Italian: ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DELLE SPECIE ANIMALI E DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI INTERESSATI, IN ISLANDA E IN NORVEGIA
Latvian: NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, INJICĒŠANAS VEIDU, DZĪVNIEKU SUGU UN TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU SARAKSTS ATTIECĪGAJĀS DALĪBVALSTĪS, ISLANDĒ UN NORVĒĢIJĀ
Italian: Lagoas Park
Latvian: Lagoas Park Edifício 10
Italian: Il prodotto è stato autorizzato negli Stati membri dell'Unione europea e nei paesi del SEE/EFTA elencati nell'allegato I come soluzione iniettabile per via intramuscolare e/o sottocutanea.
Latvian: Šo ražojumu ir atļauts lietot ES dalībvalstīs un EEZ/EBTA valstīs, kas uzskaitītas I pielikumā, kā injicējamu šķīdumu intramuskulārai un/vai injicēšanai zemādā.
Italian: Dose unica, ripetuta se i segni dell'infezione P. ovis persistono dopo 14 giorni
Latvian: Vienreizēja deva, kas jāatkārto, ja P.ovis infekcijas pazīmes neizzūd 14 dienu laikā
Italian: Il CVMP aveva precedentemente valutato la doramectina per la determinazione dei limiti massimi di residui (MRL) in conformità con il regolamento n. 2377/90/CEE del Consiglio.
Latvian: CVMP bija iepriekš novērtējusi doramektīnu saistībā ar maksimālā pieļaujamā atliekvielu līmeņa (MRL) noteikšanu saskaņā ar Padomes Regulu 2377/90.
Italian: 0508 Oslo, Norvegia
Latvian: 0508 Oslo Norvēģija
Italian: Né il secondo né il terzo studio sono adatti per la determinazione del periodo di sospensione dopo un'iniezione sottocutanea.
Latvian: Ne otrais, ne trešais pētījums nav piemērots, lai noteiktu zāļu izdalīšanās periodu pēc zemādas injekcijām.
Italian: Tempo di sospensione (carne e latte)
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods (gaļai un pienam)
Italian: I periodi di sospensione fissati dai vari Stati membri per i tessuti commestibili degli ovini divergono in maniera considerevole, da 35 a 70 giorni.
Latvian: Dalībvalstu noteiktie zāļu izdalīšanās dažādie periodi pārtikā lietojamiem aitu audiem ievērojami atšķiras, un tie ir no 35 līdz 70 dienām.
Italian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Italia
Latvian: Pfizer Italia SRL Via Valbondione 113 00188 Roma Itālija
Italian: 18 2650 Hvidovre Danimarca
Latvian: 18 2650 Hvidovre Dānija
Italian: Il documento di lavoro del CVMP sulle concentrazioni di residui nel sito di iniezione (III/5933/94EN) raccomanda che il sito di iniezione stesso e i suoi residui siano trattati come muscolo "normale" nel caso in cui uno dei tessuti bersaglio sia un muscolo.
Latvian: CVMP darba dokumentā par atliekvielām injekciju vietās (III/5933/94-EN) ir ieteikts, ka injekcijas vietas audi ar atliekvielām tajā jāuzskata par "normālu" muskulatūru, ja viens no mērķa audiem ir muskulis.
Italian: Il 17 Settembre 2004, il rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato all'EMEA l'intenzione di appellarsi contro l'opinione.
Latvian: 2004. gada 17. septembrī reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza apelāciju izskatīšanai EMEA.
Italian: Le questioni sottoposte al parere del CVMP riguardavano i periodi di sospensione e sono state rese note ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 16 febbraio 2004.
Latvian: Identificētie jautājumi attiecās uz zāļu izdalīšanās periodiem, un 2004. gada 16. februārī šos jautājumus iesniedza tirdzniecības atļauju turētājiem.
Italian: Gli animali del gruppo 3 sono stati sacrificati il giorno 35 successivo al trattamento.
Latvian: Dzīvniekus, kuri bija 3. grupā, nokāva 35. dienā pēc injekcijas.
Italian: Ovini non in lattazione (prodotti anche autorizzati per trattamento di suini e bovini)
Latvian: Aitas, kuras nav laktācijas periodā (ražojumi atļauti lietošanai arī cūkām un liellopiem)
Italian: Nel grasso i residui erano inferiori a 8 μg/kg in tutti i restanti punti temporali.
Latvian: Visos pārējos laika brīžos atliekvielu līmenis taukos bija zemāks par 8 μg/kg.
Italian: Il terzo studio consisteva in una nuova analisi del tessuto prelevato dal sito dell'iniezione nel corso del secondo studio, in considerazione dell'elevata variabilità dei risultati ottenuti.
Latvian: Trešajā pētījumā atkārtoti analizēja otrajā pētījumā iegūtos injekcijas vietu audus, jo iegūtie rezultāti bija ļoti dažādi.
Italian: Il confronto dei dati ottenuti con gli animali dei gruppi 2 e 3 indicava che la somministrazione della seconda dose non interferiva con il profilo della deplezione nei tessuti commestibili in caso di sospensione fissata a circa 35 giorni.
Latvian: To datu salīdzinājums, kas gūti par 2. un 3. grupas dzīvniekiem, liecināja, ka otrās devas injicēšana neietekmēja izzušanas koeficientu pārtikā lietojamos audos aptuveni 35 dienu ilgā zāļu izdalīšanās periodā.
Italian: Dectomax 1% (doramectin)
Latvian: Dectomax 1% (doramektīns)
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda
Latvian: Laboratórios Pfizer, Lda
Italian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Germania
Latvian: Pfizer GmbH Pfizerstrasse 1 76139 Karlsruhe Vācija
Italian: La soluzione iniettabile Dectomax contiene il principio attivo doramectina, un composto semisintetico della famiglia dell'avermectina, usato come antiparassitario contro i parassiti interni ed esterni di bovini, ovini, suini e renne, a esclusione degli animali in lattazione che producono latte destinato al consumo umano.
Latvian: Dectomax injicējamā šķīduma sastāvā ir doramektīns, kas ir avermektīna grupas pussintētisks savienojums, paredzēts iekšēju un ārēju parazītu iznīcināšanai liellopiem, aitām, cūkām un ziemeļbriežiem, izņemot dzīvniekus, kuri ir laktācijas periodā un no kuriem iegūst pienu lietošanai pārtikā.
Italian: Per il primo studio il calcolo statistico del periodo di sospensione per il tessuto prelevato dal sito dell'iniezione successivamente alla somministrazione per via intramuscolare in conformità con il documento EMEA/CVMP/036/95-DEF dà come risultato un periodo di 70 giorni (arrotondato alla settimana intera).
Latvian: Attiecībā uz pirmo pētījumu zāļu izdalīšanās periodu statistiskais aprēķins injekcijas vietas audiem pēc intramuskulārās injekcijas saskaņā ar EMEA/CVMP/036/95-FINAL nodrošina periodu, kas ir 70 dienas (noapaļotas līdz veselām nedēļām).
Italian: Il periodo di sospensione deve essere calcolato sulla deplezione dei residui a valori inferiori all'MRL in corrispondenza del sito di iniezione.
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods jāaprēķina, pamatojoties uz atliekvielu izzušanas līmeni, kas ir zemāks nekā MRL injekcijas vietā.
Italian: Pfizer Corp. Austria Seidengasse 33 -35 1071 Wienna Austria
Latvian: Austria Seidengasse 33-35 1071 Wien Austrija
Italian: Regno Unito Pfizer Ltd Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Regno Unito
Latvian: Pfizer Ltd, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Apvienotā Karaliste
Italian: I periodi di sospensione erano il risultato di calcoli statistici dei residui presenti nel sito di iniezione relativi all'MRL del muscolo, in conformità con le raccomandazioni riportate nel documento di lavoro del CVMP sui residui nei siti dell'iniezione (III/5933//94-EN).
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodus aprēķināja, pamatojoties uz injekcijas vietā konstatēto atliekvielu statistiskiem aprēķiniem attiecībā pret MRL muskulatūrā, kā ieteikts CVMP darba dokumentā par atliekvielām audos injekciju vietā (III/5933/94-EN).
Italian: Dopo la riomogeneizzazione estensiva del rimanente tessuto prelevato nel sito di iniezione (38-204 g) sono stati analizzati 4 sottocampioni di 2,5 g per ciascun animale al fine di determinare la concentrazione di doramectina.
Latvian: Pēc pārējo injekcijas vietu audu (38-204 g) atkārtotas ekstensīvās homogenizācijas doramektīna noteikšanai tika analizēti četri 2,5 g smagi apakšparaugi, kas ņemti no katra dzīvnieka.
Italian: Da non usare nel periodo di almeno 60 giorni prima del parto previsto.
Latvian: Nelietot vēlāk kā 60 dienas pirms paredzētās atnešanās
Italian: Il 27 gennaio 2004 il Regno Unito ha adito il CVMP perché esprimesse un parere ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE del Consiglio in merito alle decisioni divergenti emesse dalle varie autorità nazionali competenti sui periodi di sospensione per carne e frattaglie all'atto della concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile destinati agli ovini.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2004. gada 27. janvārī saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu lūdza CVMP (Veterināro zāļu komiteju) sniegt atzinumu par dažādajiem lēmumiem, ko valstu kompetentās iestādes pieņēmušas attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodiem gaļai un subproduktiem, piešķirot tirdzniecības atļaujas par Dectomax injicējamiem produktiem, kas paredzēti lietošanai aitām.
Italian: Nello stesso punto temporale la presenza di doramectina nel sito dell'iniezione variava da 67,3 a 144 μg/kg.
Latvian: Audos injekcijas vietā atliekvielu līmenis tajā pašā brīdī bija no 67,3 līdz 144 μg/kg.
Italian: In tutti gli altri punti temporali le concentrazioni di doramectina in fegato, rene e muscolo scheletrico erano uguali o inferiori al limite di quantificazione.
Latvian: Pārējos laika brīžos doramektīna koncentrācija aknās, nierēs un kustību muskulī bija kvantitatīvās noteikšanas līmenī vai mazāka par to.
Italian: 183 25 Täby Svezia
Latvian: 183 25 Täby Zveidrija
Italian: Negli animali del gruppo 2 a cui erano state somministrate due dosi di farmaco, la più alta quantità di residui era contenuta nel sito di iniezione, seguito da fegato e grasso.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri bija 2. grupā un kuriem injicēja divas devas, audos injekcijas vietā bija visaugstākais atliekvielu līmenis, bet nākamais visaugstākais atliekvielu līmenis bija aknās un taukos.
Italian: Sebbene alcuni Stati membri indichino una dose inferiore (200 g/kg di peso corporeo) oltre alla dose superiore (300 g/kg di peso corporeo), per la dose inferiore non sono stati forniti dati relativi ai residui.
Latvian: Kaut arī vairākās dalībvalstīs ir indicēta mazāka deva, kas ir 200 μg/kg ķermeņa svara, kā arī lielāka deva, kas ir 300 μg/kg ķermeņa svara, par minēto mazāko devu dati netika sniegti.
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione
Latvian: Zāļu izdalīšanās periodu aprēķināšana
Italian: Dectomax soluzione iniettabile per bovini ed ovini
Latvian: Dectomax Injectable Solution for Cattle and Sheep
Italian: La doramectina è stata inclusa nell'allegato I del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, fissando per gli ovini i seguenti limiti massimi di residui:
Latvian: 2377/90 I pielikumā, un aitām tika noteikts šāds maksimālais atliekvielu līmenis:
Italian: Pertanto, la raccomandazione di un periodo di sospensione di 70 giorni va applicata a entrambi i dosaggi.
Latvian: Tāpēc uz abām devām attiecina ieteikto izdalīšanās periodu, kas ir 70 dienas.
Italian: Il CVMP aveva stabilito per questo principio attivo un'ADI (assunzione quotidiana accettabile) di 0,5 µg/kg di peso corporeo (30 µg/persona), sulla base di una NOEL (dose priva di effetti osservabili) per la midriasi di 0,1 mg/kg peso corporeo/giorno stabilita nel corso di uno studio di tossicità di tre mesi condotto su cani di razza Beagle e applicando un fattore di sicurezza 200.
Latvian: CVMP noteica doramektīna PDD, kas ir 0,5 µg/kg ķermeņa svara (30 µg/cilvēkam), pamatojoties uz NOEC, kas ir 0,1 mg/kg ķermeņa svara attiecībā uz midriāzi, kas novērota, 3 mēnešus ilgā pētījumā nosakot toksicitāti dzinējsuņiem un piemērojot drošības koeficientu 200.
Italian: L'approccio ADI deve essere adottato soltanto nel caso in cui il muscolo non sia un tessuto bersaglio e, di conseguenza, non vi sia alcun MRL per il muscolo.
Latvian: Tikai tad, ja muskulis nav mērķa audi, un tādēļ tajā nav arī MRL, ir jāizskata iespēja piemērot PDD.
Italian: Bovini e ovini
Latvian: Liellopi un aitas
Italian: Suini: 77 giorni
Latvian: Cūku: 77 dienas
Italian: Sulla base dei dati disponibili non era possibile stabilire un periodo di sospensione per la somministrazione di doramectina per via sottocutanea; pertanto, i riferimenti a questa modalità di somministrazione devono essere eliminati dalla letteratura concernente il prodotto.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, zāļu izdalīšanās periodu nebija iespējams noteikt attiecībā uz doramektīna zemādas injicēšanu, un atsauces uz šāda veida injicēšanu ir jāsvītro no šā produkta aprakstiem.
Italian: Suini: 56 giorni
Latvian: Cūku: 56 dienas
Italian: Introduzione e antefatti
Latvian: 1. Ievads un pamatinformācija
Italian: Nel corso della riunione del 10-12 febbraio 2004 il CVMP ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 34 della direttiva 2001/82/CE per i prodotti medicinali Dectomax in soluzione iniettabile contenenti doramectina.
Latvian: - 12. februārī, saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/82/EK 34. pantu nodeva izskatīšanai lietu par Dectomax injicējamo šķīdumu ražojumiem, kuru sastāvā ir doramektīns.
Italian: Il Comitato, considerata la questione esposta nella relazione di valutazione del deferimento allegata, raccomanda che il periodo di sospensione per le soluzioni iniettabili contenenti doramectina per uso intramuscolare negli ovini sia di 70 giorni per carne e frattaglie.
Latvian: Komisija pēc jautājuma izskatīšanas, kā noteikts pievienotajā novērtējuma ziņojumā par lietas nodošanu izskatīšanai, iesaka, ka zāļu izdalīšanās periodam attiecībā uz injicējamiem šķīdumiem, kuru sastāvā ir doramektīns un kuri paredzēti intramuskulārai injicēšanai aitām, attiecībā uz gaļu un subproduktiem jābūt 70 dienām.
Italian: Al momento dell'uccisione sono stati prelevati da ciascun animale fegato, reni, il sito dell'iniezione nonché campioni di grasso e muscolo scheletrico.
Latvian: Katrā nokaušanas reizē no katra dzīvnieka paņēma aknu, nieru, injekcijas vietas audu, tauku un skeleta muskulatūras paraugus.
Italian: È stato calcolato un periodo di sospensione di 182 giorni, ma nel parere del CVMP questo approccio non è sostenibile, poiché non esistono studi effettuati al momento effettivo della macellazione che confermino questa previsione e l'estrapolazione del dato dalla concentrazione di residui trovata nei campioni prelevati nel sito di iniezione per prevedere un periodo di sospensione adeguato è alquanto difficile.
Latvian: Tika aprēķināts 182 dienas ilgs zāļu izdalīšanās periods, taču pēc CVMP domām šī pieeja nav ilgtspējīga, jo nav faktisku pētījumu par kaušanu konkrētā laika brīdī, lai apstiprinātu šo prognozi, un injekcijas vietas audu paraugos konstatētu atliekvielu izdalīšanos - ir sarežģīti paredzēt atbilstošu izdalīšanās periodu.Vienkāršota pieeja attiecībā uz atliekvielām audos injekcijas vietā nav iespējama, jo atliekvielu līmenis pārsniedza MRL, kurš ir 20 μg/kg lielākajā daļā paraugu, kas ņemti pēdējā periodā, kurā dzīvnieki tika nokauti (56 dienas).
Italian: Ovini:
Latvian: Aitām:
Italian: Suini: 49 giorni
Latvian: Cūku: 49 dienas
Italian: Bovini, ovini, suini, renne
Latvian: Liellopi, aitas un cūkas
Italian: Per quanto riguarda la doramectina somministrata per via sottocutanea negli ovini, la raccomandazione del Comitato e' che non possa essere stabilito alcun periodo di sospensione e che ogni riferimento a tale via di somministrazione venga eliminato dalla letteratura concernente il prodotto.
Latvian: Attiecībā uz doramektīna ievadīšanu aitām zemādā Komiteja rekomendēja neapstiprināt izdalīšanās periodu un dzēst to no produkta apraksta.
Italian: Bovini (e renne):
Latvian: Liellopiem (un ziemeļbriežiem):
Italian: I campioni di tessuto sono stati omogeneizzati e la concentrazione di doramectina è stata calcolata in un unico sottocampione utilizzando un metodo analitico HPLC (cromatografia liquida ad alta risoluzione) validato (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg).
Latvian: Audu paraugus homogenizēja, un tika noteikta doramektīna koncentrācija vienā apakšparaugā, izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg).
Italian: Dectomax soluzione iniettabile
Latvian: Dectomax solution injectable
Italian: Bovini, ovini, (renne)
Latvian: Liellopi, aitas, (ziemeļbrieži)
Italian: Gli animali sono stati sacrificati a gruppi di 4 (2 maschi, 2 femmine) nei giorni 14, 35, 42, 49 e 56 dopo il trattamento.
Latvian: Pēc injicēšanas 14., 35., 42., 49. un 56. dienā nokāva 4 dzīvniekus (2 vīriešu kārtas, 2 sieviešu kārtas).
Italian: 200 g/kg pc (sc, im) Suini: 300 μg/kg pc Suinetti < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Latvian: Cūkām: 300 μg/kg ķermeņa svara Nelielām cūkām < 16 kg: < 4 kg: 0,1 ml 5-7 kg: 0,2 ml 8-10 kg: 0,3 ml 11-13 kg: 0,4 ml 14-16 kg: 0,5 ml
Italian: La concentrazione di doramectina nei vari tessuti è stata calcolata in due campioni di tessuto (quattro nel caso dei siti di iniezione) con una procedura validata di cromatografia liquida ad alta risoluzione (HPLC) (limite di rilevazione 0,5 μg/kg, limite di quantificazione 2,5 μg/kg (5 μg/kg nel grasso)).
Latvian: Doramektīna koncentrāciju dažādajos audos noteica divkāršos audu paraugos (injekcijas vietas audu paraugi bija četrkārši), izmantojot apstiprinātu HPLC procedūru (kvalitatīvās noteikšanas robeža ir 0,5 μg/kg, kvantitatīvās noteikšanas robeža ir 2,5 μg/kg (5 μg/kg tauku).
Italian: Bovini e renne: 42 giorni Ovini: 45 giorni (im), 60 giorni (sc)Nematodirus battus 55 giorni (im), 70 giorni (sc)
Latvian: Liellopu un ziemeļbriežu: 42 dienas Aitu: 45 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 60 dienas (pēc injekcijas zemādā) - Nematodirus battus 55 dienas (pēc intramuskulāras injekcijas), 70 dienas (pēc injekcijas zemādā)
Italian: Tempo di sospensione per il latte: 60 giorni per giovenche, renne e animali durante il periodo asciutto
Latvian: Zāļu izdalīšanās periods attiecībā uz pienu telēm, ziemeļbriežiem un dzīvniekiem cietlaišanas periodā ir 60 dienas