FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je táto kombinácia nevyhnutná, je potrebné dôsledné kardiálne monitorovanie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če je kljub vsemu kombinacija potrebna, je treba skrbno spremljati delovanje srca (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradine JensonR 5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Začetni odmerek ne sme presegati ene tablete zdravila Ivabradin JensonR 5 mg dvakrat na dan.
Slovak: 0,5% pacientov pocítilo ťažkú bradykardiu pod alebo rovnú 40 úderom/min.
Slovenian: 0,5% bolnikov je doživelo hudo bradikardijo s 40 utripi na minuto ali manj.
Slovak: Ťažká bradykardia sa má liečiť symptomaticky v špecializovanom zariadení.
Slovenian: Bolnike s hudo bradikardijo je potrebno zdraviti simptomatsko v specializiranem okolju.
Slovak: Obzvlášť, aditívny účinok dávky nad 5 mg dvakrát denne bol stanovený v referenčnej kontrolovanej štúdii verzus atenolol: celkové trvanie záťaže v dobe minimálneho účinku lieku sa predĺžilo o takmer 1 minútu po jednom mesiaci liečby s 5 mg dvakrát denne a ďalej sa zlepšilo o takmer 25 sekúnd po ďalšom 3-mesačnom období s cielenou titráciou na 7,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: Večji koristni učinek od odmerka 5 mg dvakrat na dan so zlasti dokazali v referenčni kontrolirani študiji v primerjavi z atenololom: skupno trajanje vadbe v času najmanjšega učinka se je povečalo za približno 1 minuto po enem mesecu zdravljenja z odmerkom 5 mg dvakrat na dan in še nadalje izboljšalo za skoraj 25 sekund po dodatnem 3-mesečnem obdobju z obveznim titriranjem na 7,5 mg dvakrat na dan.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradin JensonR
Slovak: Čo je Ivabradine JensonR a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradine JensonR
Slovenian: Kaj je zdravilo Ivabradin JensonR in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ivabradin JensonR
Slovak: - chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
Slovenian: - kinidin, dizopiramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (za zdravljenje motenj srčnega ritma)
Slovak: x 1 filmom obalená tableta 28 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 56 x 1 filmom obalená tableta 98 filmom obalených tabliet 112 filmom obalených tabliet
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 14 x 1 filmsko obložena tableta 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití ivabradínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatkov o uporabi ivabradina pri nosečnicah ni, oziroma so omejeni.
Slovak: ACE inhibítorov a/alebo antagonistov angiotenzínu II (91%), diuretík (83%) a antagonistov aldosterónu (60%).
Slovenian: Bolniki so prejemali standardno zdravljenje, ki je vključevalo antagoniste adrenergičnih receptorjev beta (89%), zaviralce ACE in/ali antagoniste angiotenzina II (91%), diuretike (83%) in antagoniste aldosterona (60%).
Slovak: Symptomatická liečba chronickej stabilnej anginy pectoris Odporúča sa, aby sa rozhodnutie začať alebo titrovať liečbu uskutočnilo s možnosťou postupných meraní srdcovej frekvencie, EKG alebo 24-hodinového ambulantného monitorovania.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje kronične stabilne angine pektoris Priporočljivo je, da se o uvedbi zdravljenja oz. povečanju odmerka odločate v skladu z razpoložljivimi serijskimi meritvami srčne frekvence, EKG oz. 24-urnim ambulantnim spremljanjem.
Slovak: Ivabradine JensonR a jedlo a nápoje Počas liečby liekom Ivabradine JensonR sa vyhnite konzumácii grapefruitového džúsu.
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR skupaj s hrano in pijačo Med zdravljenjem z zdravilom Ivabradin JensonR se izogibajte pitju grenivkinega soka.
Slovak: Priemerná plazmatická koncentrácia je v rovnovážnom stave 10 ng/ml (CV=38
Slovenian: Povprečna koncentracija v plazmi znaša 10 ng/ml (koeficient variacije = 38%) v stanju dinamičnega ravnovesja.
Slovak: - ak máte srdcové zlyhanie, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje; - ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vašim kardiostimulátorom; - ak trpíte ťažkými pečeňovými problémami; - ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú josamycín, klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný perorálne (cez ústa)), lieky na liečbu infekcií HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazodón (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého
Slovenian: - če imate srčno popuščanje, ki se je pred kratkim poslabšalo; - če vam srčni utrip narekuje izključno vaš srčni spodbujevalnik; - če imate hude težave z jetri; - če že jemljete zdravila proti glivičnim okužbam (na primer ketokonazol, itrakonazol), makrolidne antibiotike (na primer josamicin, klaritromicin, telitromicin ali eritromicin peroralno), zdravila proti okužbam z virusom HIV (na primer nelfinavir, ritonavir) ali nefazodon (zdravilo proti depresiji) ali diltiazem, verapamil (uporabljata se za zniževanje krvnega tlaka oz.
Slovak: Použitie ivabradínu je kontraindikované u pacientov s ťažkou hepatálnou insuficienciou, keďže v tejto populácii nebol skúmaný a predpokladá sa značné zvýšenie systémovej expozície (pozri časti 4.3 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je ivabradin kontraindiciran, saj ga pri njih niso proučevali in bi lahko pričakovali veliko povečanje sistemske izpostavljenosti (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Slovak: Ak sa vás týka ktorákoľvek vyššie uvedená situácia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo počas užívania lieku Ivabradine JensonR.
Slovenian: Če karkoli od naštetega velja za vas, se takoj pogovorite z zdravnikom pred jemanjem zdravila Ivabradin JensonR ali med njim.
Slovak: V štúdii SIGNIFY bola pozorovaná predsieňová fibrilácia u 5,3% pacientov užívajúcich ivabradín v porovnaní s 3,8%
Slovenian: V študiji SIGNIFY so opažali atrijsko fibrilacijo pri 5,3% bolnikov, ki so jemali ivabradin, v primerjavi s 3,8% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Slovak: Osobitné skupiny pacientov - Staršie osoby: neboli pozorované žiadne farmakokinetické rozdiely (AUC a Cmax) medzi staršími (≥ 65 rokov) alebo veľmi starými pacientmi (≥
Slovenian: Posebne skupine bolnikov - Starejši: med starejšimi (≥ 65 let) ali najstarejšimi (≥ 75 let) bolniki in celotno populacijo niso opazili razlik v farmakokinetiki (površini pod krivuljo (AUC) ter največji koncentraciji v plazmi)
Slovak: Ivabradín sa má používať s opatrnosťou u pacientov so srdcovým zlyhaním triedy IV podľa funkčnej klasifikácie NYHA vzhľadom na obmedzené množstvo údajov u tejto populácie.
Slovenian: Pri uporabi ivabradina je pri bolnikih s srčnim popuščanjem IV. razreda po funkcijski razvrstitvi Newyorškega društva za srce (NYHA) potreba previdnost, saj za to skupino bolnikov ni na voljo dovolj podatkov.
Slovak: Jadro bezvodá laktóza stearan horečnatý maltodextrín mikrokryštalická celulóza hydroxypropylcelulóza koloidný bezvodý oxid kremičitý
Slovenian: Jedro tablete brezvodna laktoza magnezijev stearat maltodekstrin mikrokristalna celuloza hidroksipropilna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradine JensonR.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Ivabradin JensonR.
Slovak: Ak ste tehotná a užili ste Ivabradine JensonR, povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste noseči in ste jemali zdravilo Ivabradin JensonR, se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Štúdia nepreukázala rozdiel v pomere výsledkov primárneho kombinovaného cieľa v skupine s ivabradínom v porovnaní so skupinou s placebom (relatívne riziko ivabradín:placebo 1,00, p = 0,945).
Slovenian: Študija ni pokazala razlik v stopnji poglavitnega sestavljenega izida med ivabradinom in placebom (sorazmerno tveganje ivabradin: placebo 1,00; p = 0,945).
Slovak: V štúdii SHIFT viac pacientov zaznamenalo epizódy zvýšeného krvného tlaku počas liečby ivabradínom (7,1%) v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali placebo (6,1%).
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo, ki potrebujejo spremembo zdravljenja zvišanega krvnega tlaka V študiji SHIFT je imelo več bolnikov med zdravljenjem z ivabradinom obdobja zvišanega krvnega tlaka (7,1%) v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (6,1%).
Slovak: U pacientov vo veku 75 rokov a starších sa má zvážiť nižšia začiatočná dávka (2,5 mg dvakrát denne, t.j. jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne) pred titráciou dávky nahor, ak je to nevyhnutné.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 75 ali več let, je potrebno razmisliti o manjšem začetnem odmerku (2,5 mg dvakrat na dan, to je eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), ki ga lahko nato povečate, če je potrebno.
Slovak: V skupine s ivabradínom bolo 67% pacientov liečených dávkou 7,5 mg dvakrát denne.
Slovenian: V skupini, ki je jemala ivabradin, je 67% bolnikov prejemalo 7,5 mg dvakrat na dan. Mediana trajanja spremljanja je bila 22,9 mesecev.
Slovak: Signifikantný účinok sa pozoroval v primárnom zloženom ukazovateli v celkovej skupine pacientov užívajúcich betablokátory (pomer rizika: 0,85, 95% IS [0,76; 0,94]).
Slovenian: Znaten učinek je bil opažen pri primarnem sestavljenem izidu v celotni skupini bolnikov, ki je prejemala antagonist adrenergičnih receptorjev beta (razmerje tveganja: 0,85, 95% interval zaupanja [0,76; 0,94]).
Slovak: Štúdia preukázala klinicky a štatisticky signifikantné zníženie relatívneho rizika o 18% v primárnom zloženom ukazovateli kardiovaskulárnej mortality a hospitalizácie z dôvodu zhoršenia srdcového zlyhania (pomer rizika: 0,82, 95% IS [0,75; 0,90] - p <
Slovenian: Študija je dokazala klinično in statistično značilno relativno zmanjšanje tveganja za 18% za primarni končni izid, sestavljen iz srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja (razmerje tveganja: 0,82, 95% interval zaupanja [0,75;0,90] - p< 0,0001), vidnega po 3 mesecih po začetku zdravljenja.
Slovak: Po dvoch týždňoch liečby sa dávka môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo nad 60 úderov za minútu, alebo znížiť na 2,5 mg dvakrát denne (jedna polovica 5 mg tablety dvakrát denne), ak pokojová srdcová frekvencia je trvalo pod 50 úderov za minútu, alebo v prípade príznakov spojených s bradykardiou ako závrat, únava alebo hypotenzia.
Slovenian: Po dveh tednih zdravljenja lahko odmerek povečate na 7,5 mg dvakrat na dan, če srčna frekvenca v mirovanju vztraja nad 60 utripov na minuto, ali zmanjšate na 2,5 mg dvakrat na dan (eno polovico 5-mg tablete dvakrat na dan), če je srčna frekvenca v mirovanju vztrajno pod 50 utripov na minuto ali se pojavijo simptomi, povezani z bradikardijo, kot so omotica, utrujenost ali hipotenzija.
Slovak: Štúdia SHIFT (outcome trial) bola veľká multicentrická, medzinárodná, randomizovaná dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia vykonaná u 6 505 dospelých pacientov so stabilným chronickým srdcovým zlyhaním (počas ≥ 4 týždňov), triedy II až IV podľa NYHA, so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory (LVEF ≤
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Slovak: V prípade bradykardie s nedostačujúcou hemodynamickou toleranciou sa má zvážiť symptomatická liečba zahŕňajúca intravenózne podanie beta-sympatomimetika, ako je izoprenalín.
Slovenian: Če imajo bolniki bradikardijo s slabim hemodinamičnim prenašanjem, je potrebno razmisliti o simptomatskem zdravljenju, vključno z intravenskimi spodbujevalci receptorjev beta, kot je izoprenalin.
Slovak: Súbežné použitie silných inhibítorov CYP3A4, ako sú azolové antimykotiká (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os, josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Sočasno jemanje močnih zaviralcev citokroma P450 3A4, kot so azolski antimikotiki (ketokonazol, itrakonazol), makrolidnimi antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin, telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon, je kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Slovak: josamycín, telitromycín), inhibítory HIV proteáz (nelfinavir, ritonavir) a nefazodón (pozri
Slovenian: telitromicin), zaviralci proteaze virusa HIV (nelfinavir, ritonavir) in nefazodon (glejte
Slovak: Začiatočná dávka bola 0,02 mg/kg dvakrát denne vo vekovej podskupine [6 až 12] mesiacov; 0,05 mg/kg dvakrát denne u [1 až 3] ročných a [3 až 18] ročných ˂ 40 kg; a 2,5 mg dvakrát denne u [3 až 18] ročných a ≥ 40 kg. Dávka bola jednotlivo prispôsobená v závislosti na terapeutickej odpovedi s maximálnymi dávkami 0,2 mg/kg dvakrát denne; 0,3 mg/kg dvakrát denne a 15 mg dvakrát denne, v uvedenom poradí.
Slovenian: Začetni odmerek ivabradina pri podskupini bolnikov, starih [6-12] mesecev, je bil 0,02 mg/kg dvakrat na dan, pri podskupini bolnikov, starih [1-3] leta, in bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali manj kot 40 kg, je bil odmerek 0,05 mg/kg dvakrat na dan, pri bolnikih, starih [3-18] let, ki so tehtali 40 kg ali več, pa je bil odmerek 2,5 mg dvakrat na dan. Odmerek je bil prilagojen glede na terapevtski odziv, pri čemer so bili najvišji odmerki 0,2 mg/kg dvakrat na dan oz. 0,3 mg/kg dvakrat na dan oz. 15 mg dvakrat na dan.
Slovak: Špecifické štúdie liekových interakcií nepreukázali klinicky významný účinok nasledujúcich liekov na farmakokinetiku a farmakodynamiku ivabradínu: inhibítory protónovej pumpy (omeprazol, lanzoprazol), sildenafil, inhibítory HMG CoA reduktázy (simvastatín), dihydropyridínové blokátory kalciových kanálov (amlodipín, lacidipín), digoxín a warfarín.
Slovenian: Specifične študije o medsebojnih delovanjih z zdravili niso pokazale klinično signifikantnega učinka naslednjih zdravil na farmakokinetiko in farmakodinamiko ivabradina: zaviralcev protonske črpalke (omeprazola, lansoprazola), sildenafila, zaviralcev hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze (simvastatina), dihidropiridinskih kalcijevih antagonistov (amlodipina, lacidipina), digoksina in varfarina.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku lieku Ivabradine JensonR, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ivabradin JensonR Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Ivabradin JensonR, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia je stále pod 50 úderov za minútu alebo príznaky bradykardie pretrvávajú (pozri časť 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je potrebno prekiniti, če srčna frekvenca ostane pod 50 utripov na minuto ali simptomi bradikardije vztrajajo (glejte poglavje 4.4).
Slovak: S liekmi predlžujúcimi interval QT - Kardiovaskulárne lieky predlžujúce interval QT (napr. chinidín, dizopyramid, bepridil, sotalol,
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT: - srčno-žilna zdravila, ki podaljšujejo interval QT (na primer kinidin, dizopiramid, bepridil,
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s referenčným liekom obsahujúcim ivabradín vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na liečbu anginy pectoris.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z ivabradinom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: CYP3A4 inhibítory a induktory sú náchylné vzájomne pôsobiť s ivabradínom a ovplyvňovať jeho metabolizmus a farmakokinetiku do klinicky významnej miery.
Slovenian: Zaviralci in spodbujevalci citokroma P450 3A4 lahko medsebojno delujejo z ivabradinom ter klinično značilno vplivajo na njegovo presnovo in farmakokinetiko.
Slovak: Použitie u pacientov s nízkou srdcovou frekvenciou Liečba ivabradínom sa nesmie iniciovať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou pred liečbou pod 70 úderov za minútu (pozri časť 4.3).
Slovenian: Ivabradina se ne sme uvajati pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem srčno frekvenco v mirovanju pod 70 utripov na minuto (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Neužívajte Ivabradine JensonR, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradine JensonR").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Ivabradin JensonR, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila Ivabradin JensonR").
Slovak: Súbežné použitie so zvýšenou opatrnosťou - Stredne silné inhibítory CYP3A4: súbežné použitie ivabradínu s inými stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. flukonazol) možno zvážiť pri začiatočnej dávke 2,5 mg dvakrát denne, a ak je pokojová srdcová frekvencia nad 70 úderov/min, s monitorovaním srdcovej
Slovenian: Sočasno jemanje ob previdnostnih ukrepih - Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: o sočasnem jemanju ivabradina z drugimi zmernimi zaviralci citokroma P450 3A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku 2,5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca v mirovanju nad 70 utripov na minuto,
Slovak: Zlepšenie v NYHA triede bolo u 37,7% pacientov v skupine s ivabradínom verzus 25,0% v skupine s placebom.
Slovenian: Funkcionalni razred NYHA se je izboljšal pri 37,7 % bolnikov, ki so prejemali ivabradin, v primerjavi s 25,0% bolnikov iz skupine, ki je prejemala placebo.
Slovak: V randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii so 725 pacientmi ivabradín pridávaný k amlodipínu 10 mg raz denne nepreukázal aditívnu účinnosť v dobe minimálneho účinku lieku (12 hodín po perorálnom užití), zatiaľ čo aditívna účinnosť bola preukázaná v dobe maximálneho účinku lieku (3-4 hodiny po perorálnom užití).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 725 bolnikih ivabradin kot dodatek amlodipinu 10 mg enkrat na dan ni pokazal dodatne učinkovitosti v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju), medtem ko so v času največjega učinka (3 do 4 ure po peroralnem jemanju) dodatno učinkovitost zasledili.
Slovak: HDPE fľaša s nepriehľadným polypropylénovým uzáverom s hliníkovou indukčnou tesniacou vložkou s tesnením a pohlcovačom vlhkosti vo veľkostiach balenia po 56, 98 a 100 filmom obalených tabliet.
Slovenian: HDPE plastenka z neprosojno polipropilensko navojno zaporko z aluminijastim indukcijskim tesnilom z zamaškom in sušilnim sredstvom po 56, 98 in 100 filmsko obloženih tablet.
Slovak: V pilotných klinických štúdiách III. fázy boli nasledujúce lieky bežne kombinované s ivabradínom bez dôkazov týkajúcich sa bezpečnosti: inhibítory angiotenzín- konvertujúceho enzýmu, antagonisty angiotenzínu II, betablokátory, diuretiká, antagonisty aldosterónu, krátkodobo a dlhodobo pôsobiace nitráty, inhibítory HMG CoA reduktázy, fibráty, inhibítory protónovej pumpy, perorálne antidiabetiká, kyselina acetylsalicylová a ďalšie antiagregačné lieky.
Slovenian: V ključnih kliničnih študijah III. faze so naslednja zdravila rutinsko kombinirali z ivabradinom, ne da bi opažali težave z varnostjo: zaviralci angiotenzinske konvertaze, antagonisti angiotenzina II, antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, acetilsalicilna kislina ter druga antitrombocitna zdravila.
Slovak: Ivabradine JensonR môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti vizuálneho poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky").
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Ivabradin JensonR lahko povzroča začasne vidne pojave svetlikanja (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju, glejte "Možni neželeni učinki").
Slovak: 12 049) (ročný výskyt 3,4% vs 2,9%, relatívne riziko ivabradín/placebo 1,18, p = 0,018), ale nie v podskupine celkovej populácie s anginou CCS triedy ≥
Slovenian: ali višjega razreda v izhodišču glede na oceno kanadskega srčno-žilnega združenja (CCS) (n = 12.049) (letna stopnja 3,4% v primerjavi z 2,9%, relativno tveganje ivabradin: placebo 1,18, p = 0,018), vendar ne v podskupini skupne populacije bolnikov z angino pektoris iz razreda ≥ I (n = 14.286) (relativno tveganje ivabradin : placebo 1,11, p = 0,110) glede na oceno CCS.
Slovak: Ivabradín je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou hypotenziou (krvný tlak < 90/50 mmHg)
Slovenian: Uporaba ivabradina je kontraindicirana pri bolnikih s hudo hipotenzijo (krvnim tlakom < 90/50 mm Hg) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Ivabradine JensonR obsahuje laktózu
Slovenian: Zdravilo Ivabradin JensonR vsebuje laktozo.
Slovak: Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky lieku Ivabradine JensonR alebo sledovanie liečby: - flukonazol (liek proti plesni) - rifampicín (antibiotikum) - barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu) - fenytoín (na epilepsiu) - Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba na depresiu) - lieky predlžujúce interval QT na liečbu buď porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Ivabradin JensonR ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik) - barbiturate (za zdravljenje nespečnosti ali epilepsije) - fenitoin (za zdravljenje epilepsije) - šentjanževko (Hypericum perforatum) (zdravilna rastlina za zdravljenje depresije) - zdravila proti motnjam srčnega ritma ali drugim stanjem, ki podaljšujejo interval QT:
Slovak: - Kombinácia s verapamilom alebo diltiazemom, ktoré sú stredne silné CYP3A4 inhibítory s vlastnosťami znižujúcimi srdcovú frekvenciu (pozri časť 4.5) - Gravidita, laktácia a ženy v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu (pozri
Slovenian: - kombinacija z verapamilom ali diltiazemom, zmernima zaviralcema citokroma P450 3A4, ki imata lastnosti zniževanja srčne frekvence (glejte poglavje 4.5) - nosečnost, dojenje in ženske v rodnem obdobju, ki za zaščito ne uporbaljajo zanesljivih kontracepcijskih metod (glejte poglavje 4.6).
Slovak: Ivabradín je indikovaný: - dospelým neschopným tolerovať betablokátory alebo s kontraindikáciou pre použitie
Slovenian: Ivabradin je indiciran: - pri odraslih, pri katerih so antagonisti adrenergičnih receptorjev beta kontraindicirani ali jih ne
Slovak: Liečba sa musí prerušiť, ak srdcová frekvencia ostáva pod 50 úderov/min alebo ak napriek zníženiu dávky pretrvávajú príznaky bradykardie.
Slovenian: Zdravljenje je potrebno prekiniti, če ostane srčna frekvenca pod 50 utripov na minuto ali če simptomi bradikardije vztrajajo kljub zmanjšanju odmerka.
Slovak: 1507) nezistil žiadny bezpečnostný signál týkajúci sa úmrtia z kardiovaskulárnych príčin, hospitalizácie pre akútny IM alebo srdcového zlyhania (ivabradín 12,0% verzus placebo 15,5%, p =
Slovenian: V post-hoc podskupini bolnikov, ki so ob naključni razvrstitvi imeli simptomatsko angino pektoris (n = 1507), niso zaznali signala o varnosti glede srčno-žilne umrljivosti in hospitalizacije zaradi akutnega miokardnega infarkta ali srčnega popuščanja (ivabradin 12,0%, placebo 15,5%, p = 0,05).
Slovak: Ivabradine JensonR je dostupný v blistrových baleniach po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 a 112 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Tablete zdravila Ivabradin JensonR so na voljo v pretisnih omotih po 14, 14 x 1, 28, 56, 56 x 1, 98 in 112 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Zrakové funkcie
Slovenian: Funkcija vida
Slovak: (ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (klaritromycín, erytromycín per os,
Slovenian: itrakonazol), makrolidni antibiotiki (klaritromicin, eritromicin peroralno, josamicin,