FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aimovig: - si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex de caoutchouc.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Aimovig: - se ha avuto una reazione allergica al lattice di gomma.
French: Choisissez un site différent à chaque injection.
Italian: Scegliere una sede differente ogni volta che si pratica un'iniezione.
French: Il n'a pas non plus été observé d'effets toxiques sur les marqueurs de la fertilité (modifications anatomopathologiques ou histopathologiques dans les organes reproducteurs) dans ces études.
Italian: In questi studi non sono stati riscontrati effetti evversi anche su marcatori surrogati di fertilità (modifiche anatomo-patologiche o istopatologiche negli organi riproduttivi).
French: Aimovig n'a pas été étudié chez les patients ayant certaines maladies cardiovasculaires.
Italian: Aimovig non è stato studiato in pazienti con alcune malattie cardiovascolari.
French: L'erenumab se lie de manière compétitive et spécifique au CGRP, inhibe sa fonction au niveau du récepteur du CGRP et n'a pas d'activité significative sur les autres récepteurs de la famille des calcitonines.
Italian: Erenumab compete in modo potente e specifico con il legame del CGRP al proprio recettore inibendone la funzione a tale livello e non ha una significativa attività contro altri membri della famiglia di recettori per la calcitonina.
French: Ne laissez pas le stylo sans capuchon pendant plus de 5 minutes.
Italian: Non lasci la penna senza il cappuccio per più di 5 minuti.
French: Appuyez fermement le stylo sur la peau jusqu'à ce qu'il ne bouge plus.
Italian: Premere con fermezza la penna contro la pelle fino a quando non si ferma.
French: Dans les études, pendant la phase contrôlée versus placebo d'une durée de 12 semaines, les réactions au site d'injection étaient légères et pour la plupart transitoires.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, le reazioni al sito di iniezione sono state lievi e per la maggior parte transitorie.
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté lors des études cliniques.
Italian: Negli studi clinici non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
French: D'une manière générale, 68 % étaient en échec d'un ou plusieurs traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance et 49 % étaient en échec d'au moins deux traitements prophylactiques antérieurs en raison d'un manque d'efficacité ou d'une mauvaise tolérance.
Italian: Nel complesso, il 68% dei pazienti non aveva risposto a una o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità e il 49% non aveva risposto a due o più precedenti terapie farmacologiche profilattiche per mancanza di efficacia o scarsa tollerabilità.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
French: L'erenumab, en tant qu'anticorps monoclonal humain, n'est pas métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 et la clairance hépatique n'est pas une voie de clairance majeure pour l'erenumab (voir rubrique 4.2).
Italian: Erenumab, come anticorpo monoclonale umano, non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 e la clearance epatica non è una via di eliminazione principale per erenumab (vedere paragrafo 4.2).
French: Étape 2 : Préparation
Italian: Passaggio 1: Preparazione
French: Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser Aimovig pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aimovig durante la gravidanza.
French: Important : L'aiguille est à l'intérieur du stylo.
Italian: Nota: L'ago è all'interno della penna.
French: Les données démographiques et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient équilibrées et comparables entre les bras de l'étude.
Italian: Le caratteristiche demografiche e cliniche basali erano bilanciate e paragonabili tra i bracci dello studio.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/
French: À la différence des autres neuropeptides, il a été montré que les taux de CGRP augmentent significativement durant la crise de migraine et reviennent à la normale avec le soulagement des céphalées.
Italian: Al contrario di altri neuropeptidi, si è osservato che i livelli di CGRP aumentano in modo significativo durante l'attacco emicranico e ritornano alla norma con la risoluzione della cefalea.
French: Remarque : La dose prescrite d'Aimovig est soit de 70 mg, soit de 140 mg.
Italian: Nota: la dose prescritta di Aimovig è 70 mg o 140 mg.
French: Evitez l'injection dans les endroits présentant des cicatrices ou des vergetures.
Italian: Eviti l'iniezione in aree dove sono presenti cicatrici o smagliature.
French: Le capuchon retiré, placez le stylo sur la peau à un angle de 90 degrés.
Italian: Con il cappuccio rimosso, posizionare la penna sulla pelle con un angolo di 90 gradi.
French: Etats-Unis
Italian: Stati Uniti
French: 90429 Nuremberg Allemagne
Italian: 90429 Norimberga Germania
French: Tout en continuant de pincer, introduisez l'aiguille de la seringue dans la peau selon un angle de 45 à 90 degrés.
Italian: Mantenendo la plica cutanea, introdurre l'ago della siringa nella pelle con un angolo da 45 a 90 gradi.
French: Après utilisation
Italian: Dopo l'uso
French: Votre médecin ou infirmier/ère vous formera, vous ou votre aidant, à la bonne technique de préparation et d'injection d'Aimovig.
Italian: Il medico o l'infermiere insegnerà a lei o alla persona che l'assiste il modo corretto per preparare e iniettare Aimovig.
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit un soit deux stylos selon la dose prescrite.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due penne sulla base della dose che le è stata prescritta.
French: Le CGRP est un neuropeptide qui module le signal nociceptif et un vasodilatateur qui a été associé à la physiopathologie de la migraine.
Italian: CGRP è un neuropeptide che modula il segnale nocicettivo ed è un vasodilatatore che è stato associato alla fisiopatologia dell'emicrania.
French: Durant la phase contrôlée des études versus placebo d'une durée de 12 semaines, des cas non graves d'éruption, de prurit et de gonflement/œdème ont été observés, qui dans la majorité des cas, étaient légers et n'ont pas entraîné l'arrêt du traitement.
Italian: Nella fase integrata degli studi, controllata verso placebo per 12 settimane, sono stati osservati casi non gravi di eruzione cutanea, prurito e gonfiore/edema che nella maggior parte dei casi sono stati lievi e non hanno portato all'interruzione del trattamento.
French: Jetez le stylo usagé et le capuchon.
Italian: Eliminare la penna utilizzata e il cappuccio.
French: Variation moyennec
Italian: Variazione media c
French: Aimovig contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Aimovig contiene sodio Aimovig contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".
French: Étape 4 : Fin
Italian: Passaggio 4: Conclusione
French: Vous pouvez avoir besoin d'utiliser soit une soit deux seringues selon la dose prescrite.
Italian: Può aver bisogno di usare una o due siringhe sulla base della dose che le è stata prescritta.
French: L'erenumab présente une cinétique non linéaire résultant du lien au récepteur CGRP-R.
Italian: Erenumab mostra una cinetica non lineare come risultato del legame con il recettore CGRP-R.
French: Sortez soigneusement le(s) stylo(s) prérempli(s) d'Aimovig de la boîte.
Italian: Estrarre con attenzione la(e) penna(e) preriempita(e) di Aimovig dalla scatola.
French: Corps
Italian: Corpo
French: Comment se présente Aimovig et contenu de l'emballage extérieur Aimovig solution injectable est limpide à opalescent, incolore à jaune pâle, et pratiquement exempte de particules.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Aimovig e contenuto della confezione Aimovig soluzione iniettabile è un liquido da limpido a opalescente, da incolore a giallo chiaro e praticamente privo di particelle.
French: L'emballage de ce médicament contient du latex de caoutchouc dans le capuchon.
Italian: Il contenitore di questo medicinale contiene lattice di gomma all'interno del cappuccio.
French: Les réactions au site d'injection les plus fréquentes étaient des douleurs localisées, des érythèmes et des prurits.
Italian: Le più frequenti reazioni al sito di iniezione sono state dolore localizzato, eritema e prurito.
French: Le traitement est destiné aux patients ayant au moins 4 jours de migraine par mois au moment de l'instauration du traitement par erenumab.
Italian: Il trattamento è destinato a pazienti con almeno 4 giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con erenumab.
French: N'utilisez jamais Aimovig : - si vous êtes allergique à l'érenumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Italian: Non usi Aimovig: - se è allergico a erenumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'impact sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi sugli animali non hanno mostrato alcun impatto sulla fertilità maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
French: Avec les 2 doses poolées, une réduction de -9,3 JMM a été observée après 52 semaines par rapport à l'inclusion de l'étude principale.
Italian: Aggregando i dati per le due dosi, è stata osservata una riduzione di -9,3 dei MMD dopo 52 settimane rispetto al basale dello studio core.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution contient des particules, a un aspect trouble ou présente une coloration jaune.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se osserva che la soluzione contiene particelle, se è torbida o è chiaramente gialla.
French: Le Tableau 1 liste tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par Aimovig pendant les périodes des études contrôlées versus placebo de 12 semaines, ainsi qu'après sa commercialisation.
Italian: La tabella 1 elenca tutte le reazioni avverse al farmaco che si sono verificate negli studi nei pazienti trattati con Aimovig durante i periodi controllati verso placebo della durata di 12 settimane così come nell'esperienza post marketing.
French: Les patients ayant une hypertension mal contrôlée ou un IMC >40 ont été exclus de l'Etude 1.
Italian: I pazienti con ipertensione scarsamente controllata o con BMI >40 sono stati esclusi dallo Studio 1.
French: Vous ou votre aidant pouvez réaliser l'injection dans votre ventre ou votre cuisse.
Italian: Lei o la persona che la assiste può effettuare l'iniezione nell'addome o nella coscia.
French: Réactions cutanées
Italian: Reazioni cutanee
French: L'âge médian des patients était de 43 ans, 83 % étaient des femmes et 94 % étaient caucasiens.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 43 anni, l'83% era di sesso femminile e il 94% era di razza bianca.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Aimovig affecte votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari E' improbabile che Aimovig influenzi la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.
French: L'injection peut être administrée au niveau du ventre, de la cuisse ou de la région externe de la partie supérieure du bras (le bras devra être utilisé seulement si quelqu'un d'autre que le patient effectue l'injection ; voir rubrique 5.2).
Italian: Le sedi per l'iniezione sottocutanea comprendono l'addome, la coscia o la parte esterna del braccio (il braccio deve essere utilizzato solo se l'iniezione è effettuata da una persona diversa dal paziente; vedere paragrafo 5.2).
French: N'utilisez pas la seringue si elle est tombée.
Italian: Non usi la siringa se è stata fatta cadere.
French: Contient également : saccharose, polysorbate 80, hydroxyde de sodium, acide acétique glacial, eau pour préparations injectables.
Italian: Contiene anche: saccarosio, polisorbato 80, sodio idrossido, acido acetico glaciale, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Conservez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
Italian: Tenga sempre il contenitore per materiali taglienti fuori dalla portata dei bambini.
French: Ventre (abdomen) (excepté une zone de 5 cm autour du nombril) Région externe du bras (seulement si quelqu'un d'autre effectue l'injection)
Italian: Area dello stomaco (addome) (ad eccezione dell'area di 5 cm intorno all'ombelico) Area esterna del braccio (solo se l'iniezione è effettuata da un'altra persona)
French: Aimovig est administré par injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Italian: Aimovig è somministrato con un'iniezione sotto la cute (nota come iniezione sottocutanea).
French: Après une dose intraveineuse unique de 140 mg, le volume de distribution moyen (ET) au cours de la phase terminale (Vz) était estimé à 3,86 (0,77) l.
Italian: A seguito di una singola dose endovenosa da 140 mg di erenumab, il volume di distribuzione medio (SD) durante la fase terminale (Vz) è stato stimato essere 3,86 (0,77) l.
French: Etirez fermement la peau en écartant votre pouce et vos doigts dans des directions opposées, afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Italian: Distendere la pelle con fermezza muovendo il pollice e le altre dita in direzioni opposte per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
French: Valeur de p
Italian: p-value
French: Ventre (abdomen)
Italian: Area dello stomaco (addome)
French: Si vous avez besoin de 2 injections, elles doivent être réalisées sur des sites différents afin d'éviter le durcissement de la peau et ne doivent pas être effectuées dans une zone de peau sensible, avec des hématomes, rouge ou dure.
Italian: Se necessita di 2 iniezioni, devono essere effettuate in sedi diverse per evitare l'indurimento della pelle e non devono essere effettuate in aree dove la pelle è dolorante, presenta lividi, arrossamenti o indurimenti.
French: La durée de l'effort est similaire par rapport au placebo et Aimovig n'a pas aggravé l'ischémie myocardique chez ces patients.
Italian: Aimovig non ha modificato significativamente il tempo di esercizio rispetto al placebo e non ha aggravato l'ischemia miocardica in questi pazienti.
French: Pincez la peau fermement entre votre pouce et les doigts afin de créer une zone d'environ cinq cm de large.
Italian: Pizzicare fermamente la pelle tra il pollice e le altre dita per formare un'area di circa cinque cm di larghezza.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria
French: La réduction du nombre moyen de jours de migraine par mois par rapport au placebo a été observée dans une analyse mensuelle dès le Mois 1 et dans une analyse hebdomadaire de suivi ; l'apparition de l'effet d'erenumab a été observée dès la première semaine d'administration.
Italian: In un'analisi mensile dal mese 1, si è osservata la riduzione dei giorni di emicrania medi mensili rispetto al placebo e, in un'analisi di follow-up settimanale, dalla prima settimana di somministrazione si è osservata l'insorgenza dell'effetto di erenumab.
French: Discutez avec votre médecin de l'utilisation d'Aimovig pendant l'allaitement afin de vous aider à décider si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter d'utiliser Aimovig.
Italian: Parli con il medico riguardo l'uso di Aimovig durante l'allattamento per aiutarla a decidere se deve interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Aimovig.
French: L'âge médian des patients était de 42 ans, 85 % étaient des femmes et 89 % étaient caucasiens.
Italian: I pazienti avevano un'età mediana di 42 anni, l'85% era di sesso femminile e l'89% era di razza bianca.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione (delle autorizzazioni) all'immissione in commercio.
French: Il est normal d'apercevoir une goutte de liquide au bout de l'aiguille ou de la protection.
Italian: E' normale vedere una goccia di liquido uscire dalla punta dell'ago o dal dispositivo di sicurezza.
French: Ne frottez pas le site d'injection.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
French: L'analyse pharmacocinétique de population des données intégrées fournies par les études cliniques sur Aimovig n'a pas révélé de différence de pharmacocinétique de l'erenumab chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée comparativement à ceux ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Italian: Le analisi farmacocinetiche di popolazione di dati integrati da studi clinici con Aimovig non rivelano differenze nella farmacocinetica di erenumab in pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale (vedere paragrafo 4.2).
French: Sur cette base, le PRAC considère que les réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, gonflement/œdème et urticaire doivent être ajoutées en tant que nouveaux effets indésirables dans la rubrique 4.8 du RCP et dans la notice.
Italian: Sulla base di questo il PRAC considera che le reazioni di ipersensibilità incluso eruzione cutanea, gonfiore/edema e orticaria devono essere aggiunte come nuove reazioni avverse al farmaco nel paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel foglio illustrativo.
French: La solution ne doit pas être injectée si elle est trouble, jaune, ou elle contient des flocons ou particules.
Italian: La soluzione non deve essere iniettata se è torbida, chiaramente di colore giallo o contiene flocculi o particelle.
French: Si votre médecin vous prescrit la dose de 70 mg, vous devez recevoir une injection une fois toutes les 4 semaines.
Italian: Se il medico prescrive la dose da 70 mg, lei deve fare un'iniezione una volta ogni 4 settimane.
French: Après une dose sous-cutanée unique de 140 mg ou de 70 mg d'erenumab administrée à des adultes sains, les concentrations médianes sériques au pic étaient atteintes en 4 à 6 jours et la biodisponibilité absolue estimée était de 82 %.
Italian: A seguito di una singola dose sottocutanea da 140 mg o da 70 mg di erenumab somministrata a adulti sani, le concentrazioni sieriche di picco mediane sono state raggiunte in 4 - 6 giorni e la biodisponibilità assoluta stimata era 82%.
French: Si vous avez deux injections d'Aimovig 70 mg, la seconde injection doit être administrée immédiatement après la première à un site d'injection différent.
Italian: Se sta facendo due iniezioni da 70 mg di Aimovig, la seconda iniezione deve essere fatta immediatamente dopo la prima in una sede di iniezione differente.
French: Si vous avez utilisé plus d'Aimovig que vous n'auriez dû Si vous avez reçu plus d'Aimovig que vous n'auriez dû ou si la dose a été reçue plus tôt que prévu, adressez-vous à votre médecin.
Italian: Se ha ricevuto più Aimovig di quanto deve o la dose è stata somministrata prima di quando previsto, informi il medico.
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve
French: Ne tordez pas et ne courbez pas le capuchon.
Italian: Non giri o pieghi il cappuccio.
French: Un total de 294 patients (92 %) pour le bras 140 mg, 287 patients (91 %) pour le bras 70 mg et 284 patients (89 %) pour le bras placebo ont terminé la phase de traitement en double aveugle.
Italian: Un totale di 294 pazienti (92%) per 140 mg, 287 pazienti (91%) per 70 mg e 284 pazienti (89%) nel braccio placebo hanno completato la fase in doppio cieco.
French: Des doses allant jusqu'à 280 mg ont été administrées par voie sous-cutanée dans les études cliniques, sans signe de toxicité dose-limitante.
Italian: Negli studi clinici sono state somministrate per via sottocutanea dosi fino a 280 mg senza osservare la comparsa di tossicità dose limitante.
French: Qu'est-ce qu'Aimovig et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Aimovig Comment utiliser Aimovig
Italian: Cos'è Aimovig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Aimovig Come usare Aimovig
French: Les données suggèrent qu'il y a une relation causale avec l'hypersensibilité pouvant conduire à une éruption cutanée et/ou un œdème et/ou de l'urticaire lors de l'administration d'erenumab.
Italian: Le evidenze indicavano che c'è una relazione causale tra l'ipersensibilità che porta a eruzione cutanea e/o edema e/o orticaria e la somministrazione di erenumab.
French: Après avoir été sorti du réfrigérateur, Aimovig doit être utilisé dans les 14 jours lorsqu'il est conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) ou jeté.
Italian: Dopo essere stato rimosso dal frigorifero, Aimovig deve essere utilizzato entro 14 giorni quando conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) o eliminato.
French: Prurit a
Italian: Prurito a
French: Les patients âgés (> 65 ans), les patients avec un abus d'opiacés dans l'étude dans la migraine chronique, et également les patients ayant présenté un infarctus du myocarde, un AVC, un accident ischémique transitoire, un angor instable préexistants, ayant subi un pontage coronarien ou d'autres procédures de revascularisation dans les 12 mois précédents la sélection ont été exclus.
Italian: Sono stati esclusi i pazienti anziani (>65 anni), i pazienti con uso eccessivo di oppiacei nello studio sull'emicrania cronica, i pazienti con uso eccessivo di farmaci per il trattamento acuto nello studio sull'emicrania episodica e anche i pazienti con pregresso infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, angina instabile o che erano stati sottoposti a un intervento di bypass coronarico o ad altre procedure di rivascolarizzazione nei 12 mesi precedenti lo screening.
French: L'efficacité était maintenue jusqu'à 1 an dans la partie de la re-randomisation active de l'Etude 2.
Italian: Nella parte di ri-randomizzazione attiva dello Studio 2, l'efficacia si è mantenuta fino a 1 anno.
French: Assurez-vous de bien injecter la totalité du contenu des deux stylos.
Italian: Si accerti di essersi iniettato l'intero contenuto di entrambe le penne.
French: Examinez le site d'injection.
Italian: Esaminare la sede di iniezione.
French: Migraine chronique
Italian: Emicrania cronica
French: 1 stylo prérempli Composant d'un condionnement multiple.
Italian: 1 penna preriempita Componente di una confezione multipla.
French: N'essayez pas d'injecter Aimovig avant d'avoir reçu cette formation.
Italian: Non tenti di effettuare da solo l'iniezione di Aimovig finchè non le sia stato insegnato come fare.
French: Un abus médicamenteux été observé chez approximativement 41 % des patients de l'étude .
Italian: Circa il 41% dei pazienti presentava uso eccessivo di medicinali.
French: Le récepteur du CGRP se trouve dans des sites impliqués dans la physiopathologie de la migraine, tels que le ganglion trigéminal.
Italian: Il recettore del CGRP è localizzato in aree che sono rilevanti per la fisiopatologia dell'emicrania come il ganglio del trigemino.
French: Ce que contient Aimovig - La substance active est l'erenumab.
Italian: Cosa contiene Aimovig - Il principio attivo è erenumab.
French: Assurez-vous que la solution que vous voyez dans la fenêtre est transparente et incolore à jaune clair.
Italian: Accertarsi che la soluzione che lei vede nella finestra sia limpida e da incolore a giallo chiaro.
French: Étude 2
Italian: Studio 2
French: Avant d'utiliser la seringue préremplie d'Aimovig, veuillez-lire ces informations importantes :
Italian: Prima di usare la siringa preriempita di Aimovig, leggere queste importanti informazioni:
French: La solution est limpide à opalescente, incolore à jaune pâle.
Italian: La soluzione è da limpida a opalescente, da incolore a giallo chiaro.