FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 4: Dávkovanie pre kombinovanú liečbu Bortezomib SUN u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek
Slovenian: Preglednica 4: Priporočeno odmerjanje zdravila Bortezomib SUN pri bolnikih, s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, pri katerih je presaditev krvotvornih matičnih celic primerna.
Slovak: Bortezomib SUN sa podáva intravenóznou injekciou v odporúčanej dávke 1,3 mg/m2 povrchu tela dvakrát týždenne počas dvoch týždňov v 1., 4., 8. a 11. deň, po čom nasleduje 10-dňová prestávka v dňoch 12-21.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1,3 mg/m2 telesne površine, dvakrat na teden dva tedna, na 1., 4., 8. in 11. dan, čemur sledi 10-dnevni premor od 12. do 21. dneva.
Slovak: Úpravy dávky počas liečby a po obnovení liečby pri kombinovanej liečbe s melfalanom a prednizónom
Slovenian: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melfalan, P=prednizon Prilagajanje odmerka med zdravljenjem in ob ponovni uvedbi kombiniranega zdravljenja z melfalanom in prednizolonom Pred začetkom novega kroga zdravljenja:
Slovak: (mesiace)
Slovenian: 27 mesece
Slovak: 18 rokov) s mnohopočetným myelómom, ktorí aspoň čiastočne odpovedali na liečbu obsahujúcu bortezomib, bolo opakovane liečených po progresii.
Slovenian: Bolnike, ki so predhodno imeli vsaj delni odziv na režim zdravljenja z bortezomibom, so ponovno zdravili po napredovanju bolezni.
Slovak: Bortezomib SUN obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib SUN in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Bortezomib SUN vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib, ki je zaviralec proteasomov.
Slovak: Menej časté zhoršenie celkového zdravotného stavu*, opuch tváre*, reakcia v mieste podania injekcie*, porucha slizníc*, bolesť v hrudi, porucha pohybu, pocit chladu, extravazácia*, komplikácie súvisiace s katétrom*, zmena v pociťovaní smädu*, hrudníkový diskomfort, pocit zmeny telesnej teploty*, bolesť v mieste podania injekcie*
Slovenian: Občasni poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja*, edem obraza*, reakcija na mestu injiciranja*, bolezni sluznice*, bolečina v prsih, motnje hoje, občutek mrazenja, ekstravazacija*, s katetrom povezani zapleti*,
Slovak: Ako užívať Bortezomib SUN
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Bortezomib SUN
Slovak: Menej časté zlyhanie pečene
Slovenian: Redki draženje sečnega mehurja
Slovak: c Reagujúca populácia zahŕňajúca pacientov, ktorí mali výrazné ochorenie na začiatku liečby a dostali aspoň jednu dávku sledovaného lieku.
Slovenian: e Populacijo, pri kateri je prišlo do odziva, predstavljajo bolniki, pri katerih so lahko ovrednotili bolezen pred začetkom zdravljenja.
Slovak: Pre ďalšie informácie si prečítajte súhrn charakteristických vlastností lieku.
Slovenian: Za dodatne podatke glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za talidomid.
Slovak: Prežívanie bez progresie (IRC)a
Slovenian: n: bolniki (ITT) Preživetje brez napredovanja bolezni (IRC)a dogodki n (%)
Slovak: V tej istej interakčnej štúdii, ktorá hodnotila účinok dexametazónu, slabšieho induktora CYP3A4, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), sa nezistil žiadny významný účinok na farmakokinetiku bortezomibu na základe údajov od 7 pacientov.
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil, ki je ocenjevala učinek omeprazola, močnega induktorja encima CYP3A4, na farmakokinetiko bortezomiba (danega intravensko), na podlagi podatkov 17 bolnikov, ni bilo pomembnega vpliva na farmakokinetiko bortezomiba.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je však stabilný 8 hodín pri teplote do 25 ºC pri uchovávaní v originálnej injekčnej liekovke a/alebo injekčnej striekačke; celkový čas uchovávania rekonštituovaného (zarobeného) lieku pred podaním nemá presiahnuť 8 hodín.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je kemično in fizikalno stabilna 8 ur pri temperaturi do 25 °C, če jo pred uporabo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
Slovenian: Družba je predstavila podatke o bortezomibu iz objavljene literature.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Bortezomib Sun primerljivo z zdravilom Velcade.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
Slovenian: Med dvema zaporednima odmerkoma zdravila Bortezomib Sun mora miniti vsaj 72 ur.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
Slovenian: Bolnike z zmernimi ali hudimi težavami z jetri je treba zdraviti z manjšimi odmerki.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Sun na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Bortezomib Sun odobri za uporabo v EU.
Slovak: Rakovinové bunky sú na účinok proteazómových inhibítorov, ako je bortezomib, citlivejšie ako normálne bunky.
Slovenian: Rakave celice so za učinke zaviralcev proteasoma, kot je bortezomib, občutljivejše od normalnih celic.
Slovak: Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa se sme uvesti in izvajati samo pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapije za zdravljenje raka.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Bortezomib Sun, bo za zdravstvene delavce zagotovila izobraževalno gradivo o postopku priprave in injiciranja, izračunavanju odmerka ter predpisovanju in izvajanju ustreznega zdravljenja za bolnike, pri katerih bo opravljena presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Sun generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Bortezomib Sun.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Velcade.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
Slovenian: Priporočeni odmerek se izračuna na podlagi telesne višine in mase bolnika.
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
Slovenian: Pri injiciranju v veno se raztopina vbrizga skozi kateter (ozko sterilno cevko).
Slovak: Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
Slovenian: Bortezomib Sun je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje multiplega mieloma, krvnega raka, pri naslednjih skupinah bolnikov:
Slovak: Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Slovenian: Odmerki zdravila Bortezomib Sun se dajejo s premori med odmerki, v ciklih zdravljenja, ki trajajo od tri od šest tednov, kar je odvisno od tega, ali se zdravilo Bortezomib Sun daje samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Bortezomib Sun glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Velcade odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Bortezomib Sun, bortezomib, je zaviralec proteasoma.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: • odraslih, pri katerih se je bolezen poslabšala po vsaj eni drugi obliki zdravljenja in so že opravili presaditev krvotvornih matičnih celic ali pa presaditev pri njih ni mogoča.
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se uporablja tudi za zdravljenje limfoma plaščnih celic, tj. še ene vrste krvnega raka, pri predhodno nezdravljenih odraslih, pri katerih presaditev krvotvornih matičnih celic ni mogoča.
Slovak: Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je na voljo v vialah v obliki 3,5 -miligramskega praška za pripravo raztopine za injiciranje v veno ali pod kožo.
Slovak: Bortezomib Sun je tzv. generický liek.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun je „generično zdravilo".
Slovak: Ak sa liek podáva pod kožu, je to buď do stehna, alebo do brucha.
Slovenian: Pri injiciranju pod kožo se zdravilo daje v stegno ali abdomen (trebuh).
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bortezomib Sun odobreno?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bortezomib Sun preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Slovenian: Za zdravljenje limfoma plaščnih celic se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom in prednizonom.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z melfalanom in prednizonom;
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov se zdravilo Bortezomib Sun uporablja v kombinaciji z deksametazonom ali pa z deksametazonom in talidomidom.
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bortezomib Sun in za kaj se uporablja?
Slovak: Bortezomib Sun
Slovenian: Bortezomib Sun bortezomib
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki bodo prejeli kemoterapijo z velikimi odmerki, čemur bo sledila presaditev krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun vsebuje zdravilno učinkovino bortezomib.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Bortezomib Sun naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
Slovenian: • predhodno nezdravljenih odraslih, ki jih ni mogoče zdraviti s kemoterapijo z velikimi odmerki s sočasno presaditvijo krvotvornih matičnih celic.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se bolniku ne sme dati na noben drug način.
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Sun se pri teh bolnikih uporablja samostojno ali v kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ali deksametazonom;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bortezomib Sun?
Slovak: Ako bol liek Bortezomib Sun skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Bortezomib Sun raziskano?
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
Slovenian: Ker je zdravilo Bortezomib Sun generično zdravilo, ki se daje z injekcijo in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Velcade, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so prav tako vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Akým spôsobom liek Bortezomib Sun účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Bortezomib Sun deluje?
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
Slovenian: Pregled je bil nazadnje posodobljen 04-2018.
Slovak: EMA/178678/2018
Slovenian: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Bosulif je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
Slovenian: Zdravilo Bosulif je na voljo v obliki tablet (100, 400 in 500 mg).
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Bosulif je bilo 27. marca 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Slovak: Odporúčaná dávka je 400 mg jedenkrát denne pre novodiagnostikovaných pacientov a 500 mg jedenkrát denne pre pacientov, ktorí už boli liečení inými liekmi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan pri novo diagnosticiranih bolnikih in 500 mg enkrat na dan pri bolnikih, ki so se že zdravili z drugimi zdravili.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Bosulif sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Bosulif večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Lekár môže dávku zvýšiť až na 600 mg jedenkrát denne alebo môže dávku znížiť či prerušiť liečbu podľa toho, ako liek účinkuje a aké má pacient vedľajšie účinky.
Slovenian: Zdravnik lahko poveča odmerek na 600 mg enkrat na dan, ga zmanjša ali zdravljenje prekine, odvisno od tega, kako zdravilo deluje in kakšne neželene učinke ima bolnik.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Bosulif stalno spremljajo.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila veljajo za obvladljive.
Slovak: Účinnosť sa zisťovala aj inými spôsobmi vrátane tzv. hematologickej odpovede (návrat počtu bielych krviniek v krvi na normálnu úroveň).
Slovenian: Učinkovitost so merili tudi drugače, vključno s „hematološkim odzivom‟ (vrnitvijo števila belih krvnih celic na običajno raven).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Bosulif?
Slovak: Liek Bosulif sa neporovnával s inou liečbou.
Slovenian: Zdravila Bosulif niso primerjali z nobenim drugim zdravljenjem.
Slovak: Prečo bol liek Bosulif povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bosulif odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Bosulif a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Bosulif in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Čo je liek Bosulif a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bosulif in za kaj se uporablja?
Slovak: Blokuje pôsobenie enzýmov známych ako Src a Bcr-Abl tyrozínkinázy, ktoré sa nachádzajú na leukemických bunkách, kde sa podieľajú na stimulácii buniek, aby sa delili nekontrolovaným spôsobom.
Slovenian: Zavira delovanje encimov, ki jih imenujemo tirozin-kinaze Src in Bcr-Abl in ki jih najdemo na levkemičnih celicah, na katerih sodelujejo pri stimulaciji celic k nenadzorovani delitvi.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 536 novodiagnostikovaných pacientov s CML v chronickej fáze sa liek Bosulif porovnával s imatinibom.
Slovenian: V drugi študiji pri 536 novo diagnosticiranih bolnikih s kronično mieloično levkemijo v „kronični fazi‟ so zdravilo Bosulif primerjali z imatinibom.
Slovak: (116 z 246) pacientov liečených liekom Bosulif v porovnaní s 37 % (89 z 241) pacientov liečených imatinibom.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je imelo 47 % (116 od 246) bolnikov, zdravljenih z zdravilom Bosulif, pomembni citogenetski odziv, v primerjavi s 37 % (89 od 241) bolnikov, zdravljenih z imatinibom.
Slovak: Liek Bosulif sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 570 pacientov s Ph+ CML, ktorí boli predtým liečení aspoň jedným inhibítorom tyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilo Bosulif so proučevali v eni glavni študiji, ki je vključevala 570 bolnikov s KML Ph+, ki so se predhodno zdravili z vsaj enim zaviralcem tirozin-kinaze.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Bosulif?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bosulif?
Slovak: Bosulif sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Bosulif, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Bosulif je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu chronickej myeloidnej leukémie (CML), čo je rakovina bielych krviniek, u dospelých so špeciálnym chromozómom v bunkách, ktorý sa nazýva filadelfský chromozóm.
Slovenian: Bosulif je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje kronične mieloične levkemije (KML), tj. raka belih krvnih celic, pri odraslih s posebnim kromosomom v celicah, imenovanim kromosom Philadelphia.
Slovak: Bosulif obsahuje účinnú látku bosutinib.
Slovenian: Zdravilo Bosulif vsebuje učinkovino bosutinib.
Slovak: Najzávažnejšie vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 20) zahŕňajú trombocytopéniu, anémiu, hnačku, vyrážku, neutropéniu (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek) a krvné testy naznačujúce poškodenie pečene a pankreasu.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 20) vključujejo trombocitopenijo, anemijo, drisko, izpuščaj, nevtropenijo (nizke vrednosti nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic) in izvidi krvnih preiskav, ki kažejo na poškodbo jeter in trebušne slinavke.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Bosulif je účinný pri znižovaní podielu bielych krviniek s filadelfským chromozómom.
Slovenian: Študije so pokazale, da je zdravilo Bosulif učinkovito pri zmanjševanju deleža belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí dosiahli aspoň jednu tzv. veľkú cytogenetickú odpoveď (pri ktorej podiel bielych krviniek s filadelfským chromozómom klesol pod 35 %) po šiestich mesiacoch liečby liekom Bosulif.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so imeli najmanj „pomembni citogenetski odziv" (pri katerih je delež belih krvnih celic s kromosomom Philadelphia padel pod 35 %) po šestih mesecih zdravljenja z zdravilom Bosulif.
Slovak: Účinná látka lieku Bosulif, bosutinib, je inhibítor tyrozínkinázy.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Bosulif, bosutinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
Slovak: Bosulif bol povolený s tzv. podmienkou.
Slovenian: Zdravilo Bosulif je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Slovak: Liečba liekom Bosulif bola účinná u pacientov, pre ktorých nebola k dispozícii vhodná liečba: 18 z 36 pacientov s CML v chronickej fáze dosiahlo veľkú cytogenetickú odpoveď, zatiaľ čo 7 zo 16 pacientov s pokročilou CML (akcelerovaná alebo blastová fáza) takisto dosiahlo dostatočnú odpoveď na základe iných meraní.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Bosulif je bilo učinkovito pri bolnikih, katerih zdravstvene potrebe večinoma niso bile izpolnjene: 18 od 36 bolnikov s kronično mieloično levkemijo v kronični fazi je imelo „pomembni citogenetski odziv‟, medtem ko je imelo 7 od 16 bolnikov z napredovalo boleznijo (v pospešeni ali blastni fazi) prav tako zadovoljiv odziv na podlagi drugih meritev.
Slovak: Liek sa používa na liečbu troch štádií CML nazývaných tzv. chronická fáza, akcelerovaná fáza a blastová fáza u pacientov, ktorí už boli liečení jedným alebo viacerými inhibítormi tyrozínkinázy (liekmi na CML, ktoré pôsobia podobným spôsobom ako liek Bosulif) a v prípade, že inhibítory tyrozínkinázy nazývané dasatinib, imatinib a nilotinib nie sú vhodné.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje treh faz kronične mieloične levkemije, imenovanih „kronična faza‟, „pospešena faza‟ in „blastna faza‟, pri bolnikih, ki so se že zdravili z enim ali več zaviralci tirozin-kinaze (zdravili za zdravljenje kronične mieloične levkemije, ki delujejo podobno kot zdravilo Bosulif), in kadar zaviralci tirozin-kinaze, imenovani dasatinib, imatinib in nilotinib, niso primerni.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Bosulif boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Bosulif upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Tridsaťšesť z týchto pacientov malo CML v chronickej fáze a šestnásť pacientov malo CML buď v akcelerovanej alebo blastovej fáze.
Slovenian: Med temi bolniki jih je 36 imelo kronično mieloično levkemijo v kronični fazi in 16 v pospešeni ali blastni fazi.