FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gilteritinib was distributed through the breast milk to different tissues, except for the brain, of suckling rats.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
English: • Patient information leaflet
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
English: Contents of the pack and other information What Xospata contains
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xospata Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet av det sentrale og perifere distribusjonsvolumet var henholdsvis 1092 l og 1100 l. Disse dataene indikerer at gilteritinib i stor grad distribueres utenfor plasma, noe som kan tyde på omfattende distribusjon i vev.
English: • Symptoms include fever, dyspnoea, pleural effusion, pericardial effusion, pulmonary oedema, hypotension, rapid weight gain, peripheral oedema, rash, and renal dysfunction.
Norwegian Bokmål: • Symptomene omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardial effusjon, lungeødem,
English: Contact your doctor straight away if you have a seizure, quickly worsening headache, confusion, or other vision problems.There have been uncommon reports of a condition involving the brain, in patients treated with Xospata, called PRES (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller har det blitt rapportert om en tilstand som involverer hjernen hos pasienter som blir behandlet med Xospata, som heter PRES (kan berøre opptil 1 av 100 personer).
English: Table 2: Adverse reactions Adverse drug reaction
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger
English: Astellas Pharma Ltd. Tel: +44 (0) 203 379 8700
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 203 379 8700
English: LIST OF EXCIPIENTS PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i hjertet (perikarditt) - hjertesvikt
English: Hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Hypotensjon
English: Grades
Norwegian Bokmål: Asteni
English: - The active substance is gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Xospata - Virkestoffet er gilteritinib.
English: Males of reproductive potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 4 months after the last dose of Xospata (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Menn som kan gjøre en kvinne gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata (se pkt.
English: Anaphylactic reaction
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
English: - if you have a seizure or quickly worsening symptoms such as headache, decreased alertness, confusion, blurred vision or other problems with seeing.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får et anfall, en hodepine som raskt forverrer seg, forvirring eller andre synsproblemer.
English: Asthenia
Norwegian Bokmål: PASIENTKORT
English: Renal and urinary disorders
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Akutt nyreskade
English: 24.1 4.4 Very common
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
English: • If confirmed, consider dose reduction to
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter én enkelt dose av [
English: Elimination
Norwegian Bokmål: • utslett
English: Date of first authorisation: 26 April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. april 2018
English: It is important to use Trydonis every day.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke Trydonis hver dag.
English: Trydonis contains a small amount of ethanol.
Norwegian Bokmål: Trydonis inneholder en liten mengde etanol.
English: Trydonis is available in three container sizes:
Norwegian Bokmål: Trydonis er tilgjengelig i tre beholderstørrelser:
English: Using Trydonis together with:
Norwegian Bokmål: Bruk av Trydonis sammen med:
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trydonis.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det utført to fase IIIb-studier for å støtte den kliniske effekten og sikkerheten til Trydonis.
English: What Trydonis is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Trydonis er og hva det brukes mot
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trydonis.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert om umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter administrasjon av Trydonis.
English: However, available safety data from longterm clinical studies have not raised any significant safety concerns (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige sikkerhetsdata fra langvarige kliniske studier har ikke gitt grunn til signifikante bekymringer om sikkerhet (se pkt.
English: Do not stop using Trydonis or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Trydonis eller reduser dosen selv om du føler deg bedre eller ikke har noen symptomer.
English: What you need to know before you use Trydonis Do not use Trydonis:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Trydonis Bruk ikke Trydonis:
English: There are no or limited amount of data from the use of Trydonis in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Trydonis hos gravide kvinner.
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trydonis during pregnancy and during labour.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det derfor anbefalt å unngå bruk av Trydonis under graviditet og under fødsel.
English: You should only use Trydonis during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal bare bruke Trydonis under graviditet hvis legen din har rådet deg til det.
English: It is recommended that treatment with Trydonis should not be stopped abruptly.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med Trydonis ikke stoppes brått.
English: Trydonis does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Norwegian Bokmål: Trydonis inneholder ikke en høy dose med inhalert kortikosteroid, men det kan hende at legen din ønsker å måle kortisolnivåene i blodet ditt fra tid til annen.
English: There is no relevant use of Trydonis in the paediatric population (under 18 years of age) for the indication of COPD.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Trydonis i den pediatriske populasjonen (under 18 år) ved indikasjonen kols.
English: The aerosol particles of Trydonis are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Norwegian Bokmål: Aerosolpartiklene til Trydonis er i gjennomsnitt mye mindre enn partiklene fra formuleringer som ikke er ekstra fine.
English: The clinical development programme of Trydonis was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet til Trydonis ble utført hos pasienter med moderat, alvorlig eller svært alvorlig kols.
English: Depending on the type of anaesthetic, it may be necessary to stop using Trydonis at least 12 hours before the anaesthesia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen anestesi kan det være nødvendig å slutte å bruke Trydonis i minst 12 timer før anestesien.
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trydonis will not be getting into your lungs as it should.
Norwegian Bokmål: Hvis du ser en «dis» komme ut av toppen på inhalatoren eller fra sidene av munnen din, betyr det at Trydonis ikke kommer til å komme ned i lungene dine sånn som den skal.
English: If you are using Trydonis or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Trydonis eller høye doser med andre inhalerte kortikosteroider over lange perioder og du havner i en stressituasjon (f.eks. må på sykehuset etter en ulykke, får en alvorlig skade eller før en operasjon), kan det hende at du trenger mer av dette legemidlet.
English: Infants and neonates born to mothers receiving substantial doses of Trydonis should be observed for adrenal suppression.
Norwegian Bokmål: Spedbarn og nyfødte som fødes av mødre som mottar anselige doser av Trydonis, må observeres for adrenalsuppresjon.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor before you use Trydonis.
Norwegian Bokmål: Dersom noe av det ovennevnte gjelder deg, må du alltid snakke med legen din før du bruker Trydonis.
English: Trydonis has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Trydonis har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Patients should be informed about the signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma and should be informed to stop using Trydonis and to contact their doctor immediately should any of these signs or symptoms develop.
Norwegian Bokmål: Pasienter må informeres om tegnene og symptomene på akutt vinkelblokkglaukom og bli informert om å slutte å bruke Trydonis og å ta umiddelbar kontakt med legen sin hvis noen av disse tegnene eller symptomene utvikler seg.
English: Trydonis 87/5/9 mcg
Norwegian Bokmål: Trydonis 87/5/9 mikrog
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trydonis.
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med kjent eller mistenkt forlengelse av QTc-intervallet (QTc > 450 millisekunder for menn eller > 470 millisekunder for kvinner), enten medfødt eller forårsaket av legemidler, da disse pasientene ble utelukket fra kliniske studier med Trydonis.
English: What Trydonis is and what it is used for What you need to know before you use Trydonis How to use Trydonis
Norwegian Bokmål: Hva Trydonis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Trydonis Hvordan du bruker Trydonis Mulige bivirkninger
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trydonis
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i preparatomtalen for minst én av de individuelle komponentene, men ikke observert som bivirkninger i den kliniske utviklingen av Trydonis
English: No specific studies have been performed with Trydonis with regard to the safety in human fertility.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen bestemte studier med Trydonis med hensyn til sikkerheten for fertilitet hos mennesker.
English: Trydonis should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Norwegian Bokmål: Trydonis må seponeres umiddelbart, pasienten må undersøkes og alternativ behandling iverksettes om nødvendig.
English: Related to Trydonis
Norwegian Bokmål: Relatert til Trydonis
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trydonis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført karsinogenitetsstudier med Trydonis.
English: There is a risk of worsening shortness of breath and wheezing immediately after using Trydonis and this is known as paradoxical bronchospasm (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for at kortpustetheten og hvesingen blir verre rett etter å ha tatt Trydonis, og dette er kjent som paradoksal bronkospasme (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trydonis, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Norwegian Bokmål: Dersom du har eller har hatt noen medisinske problemer eller noen allergier, eller dersom du ikke er sikker på om du kan bruke Trydonis, må du rådføre deg med lege eller apotek før du bruker inhalatoren.
English: What Trydonis looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Trydonis ser ut og innholdet i pakningen
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Trydonis:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Trydonis:
English: This includes medicines similar to Trydonis used for your lung disease.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som ligner Trydonis, som brukes for lungesykdommen din.
English: Trydonis should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Trydonis skal bare brukes under graviditet hvis den forventede nytteverdien for pasienten oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
English: If anaesthesia with halogenated anaesthetics is planned, it should be ensured that Trydonis is not administered for at least 12 hours before the start of anaesthesia as there is a risk of cardiac arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Hvis det planlegges å bruke anestesi med halogenerte anestetika, må det sikres at Trydonis ikke administreres i minst 12 timer før anestesien starter, da det er en risiko for hjertearytmier.
English: Trydonis is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Norwegian Bokmål: Trydonis er ikke indisert for behandling av akutte episoder av bronkospasme eller for å behandle en akutt kols-eksaserbasjon (dvs. som en nødbehandling).
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trydonis for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Norwegian Bokmål: Dersom du har brukt en annen inhalator som inneholdt beklometasondipropionat tidligere, må du rådføre deg med legen din da den effektive dosen med beklometasondipropionat i Trydonis for behandling av kols kan være lavere enn i enkelte andre inhalatorer.
English: If you use more Trydonis than you should, side effects, as described in section 4, may occur.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Trydonis, kan det oppstå bivirkninger som beskrevet i avsnitt 4.
English: However, in a 104-week rat inhalation carcinogenicity study and an oral 26-week carcinogenicity study in transgenic Tg.rasH2 mice, glycopyrronium bromide showed no carcinogenic potential and published data concerning longterm studies conducted with beclometasone dipropionate and formoterol fumarate in rats do not indicate a clinically relevant carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: I en 104-ukers inhalasjonsstudie av karsinogenitet på rotter og en oral 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene Tg.rasH2-mus, viste imidlertid glykopyrroniumbromid ingen karsinogent potensial, og publiserte data vedrørende langvarige studier utført med beklometasondipropionat og formoterolfumarat hos rotter viser ingen klinisk relevant karsinogent potensial.
English: Trydonis can be used at the recommended dose in patients with mild to moderate renal impairment.
Norwegian Bokmål: Trydonis kan brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
English: Trydonis can reduce exacerbations (flare-ups) of COPD symptoms.
Norwegian Bokmål: Trydonis kan redusere forverring (oppblussing) av kols-symptomer.
English: Trydonis was also statistically significantly superior to a fixed combination of beclometasone dipropionate and formoterol, to tiotropium and to a fixed combination of indacaterol and glycopyrronium in terms of improvement in quality of life (measured by the Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - total score).
Norwegian Bokmål: Trydonis var også signifikant statistisk overlegen en fast kombinasjon av beklometasondipropionat og formoterol, tiotropium og en fast kombinasjon av indakaterol og glykopyrronium i forbindelse med forbedring av livskvalitet (målt med Saint George Respiratory Questionnaire - SGRQ - totalverdi).
English: Trydonis is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Norwegian Bokmål: Trydonis er et legemiddel som hjelper deg å puste, og som inneholder tre virkestoffer:
English: There are no relevant data on the use of Trydonis in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data om bruken av Trydonis hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
English: Some medicines may increase the effects of Trydonis and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan øke effekten av Trydonis og legen din kan vurdere at det er nødvendig med tett oppfølging hvis du tar denne type legemidler (inkludert enkelte legemidler mot HIV: ritonavir, kobicistat)
English: Trydonis is for inhalation use.
Norwegian Bokmål: Trydonis er for bruk til inhalasjon.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trydonis should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn som tyder på at det forekommer allergiske reaksjoner, spesielt angioødem (inkludert puste- eller svelgevansker, hevelse av tungen, leppene og ansiktet), urtikaria eller hudutslett, må Trydonis seponeres umiddelbart, og alternativ behandling må iverksettes.
English: An overdose of Trydonis may produce signs and symptoms due to the individual component's actions, including those seen with overdose of other beta2-agonists or anticholinergics and consistent with the known inhaled corticosteroid class effects (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: En overdose av Trydonis kan produsere tegn og symptomer på grunn av virkningene til de individuelle komponentene, inkludert de som blir sett ved overdosering av andre beta2-agonister eller antikolinergika, og samsvarer med de kjente klasseeffektene av inhalerte kortikosteroider (se pkt.
English: Trydonis contains beclometasone dipropionate, formoterol and glycopyrronium in a solution formulation resulting in an aerosol with extrafine particles with an average mass median aerodynamic diameter (MMAD) of around 1.1 micrometres and co-deposition of the three components.
Norwegian Bokmål: Trydonis inneholder beklometasondipropionat, formoterol og glykopyrronium i en oppløsningsformulering som har resultert i en aerosol med ekstra fine partikler med en MMAD (Mass Median Aerodynamic Diameter) på omkring 1,1 mikrometer og en samavsetting av de tre komponentene.
English: The use of Trydonis with the AeroChamber Plus spacer in COPD patients increased the lung delivery of beclometasone 17-monopropionate, formoterol and glycopyrronium (maximum plasma concentration increased by 15%, 58% and 60% respectively).
Norwegian Bokmål: Bruken av Trydonis med AeroChamber Plus-kammer hos kolspasienter økte tilførselen av beklometason 17-monopropionat, formoterol og glykopyrronium (maksimal plasmakonsentrasjon økte med henholdsvis 15 %, 58 % og 60 %) til lungene.
English: The long-term co-administration of Trydonis with other anticholinergic-containing medicinal products has not been studied and is therefore not recommended (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Langvarig samtidig administrasjon av Trydonis med andre antikolinerge legemidler, har ikke blitt studert og anbefales derfor ikke (se pkt.
English: This study also investigated the potential pharmacokinetic interaction between the active components of Trydonis by comparing the pharmacokinetic data obtained after a single dose of the extemporary combination or after a single dose of the single components beclometasone dipropionate/formoterol or glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Denne studien undersøkte også den potensielle farmakokinetiske interaksjonen mellom virkestoffene i Trydonis ved å sammenligne de farmakokinetiske dataene innhentet etter en enkeltdose med den ekstemporale kombinasjonen eller etter en enkeltdose med de enkelte komponentene beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
English: Trydonis should be administered with caution in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Norwegian Bokmål: Trydonis bør administreres med forsiktighet til pasienter med aktiv eller latent tuberkulose, sopp - og virusinfeksjon i luftveiene.
English: Trydonis is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Det er lite sannsynlig at Trydonis påvirker evnen til å kjøre bil og å bruke maskiner.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trydonis during breast-feeding in humans.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante kliniske data om bruken av Trydonis under amming hos mennesker.
English: For glycopyrronium, the maximum plasma concentration was similar after administration of the fixed or extemporary combination, while the systemic exposure was slightly higher after administration of Trydonis than with the extemporary combination.
Norwegian Bokmål: For glykopyrronium var den maksimale plasmakonsentrasjonen tilsvarende etter administrasjon av den faste eller ekstemporale kombinasjonen, mens den systemiske eksponeringen var noe høyere etter administrasjon av Trydonis enn med den ekstemporale kombinasjonen.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Trydonis in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Trydonis i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
English: Genotoxicity of Trydonis has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Norwegian Bokmål: Imidlertid hadde de enkelte aktive komponentene ingen gentoksisk aktivitet i de konvensjonelle testsystemene.
English: The most frequently reported adverse reactions with Trydonis were oral candidiasis (which occurred in 0.8% of the exposed subjects), which is normally associated with inhaled corticosteroids; muscle spasms (0.4%), which can be attributed to the long-acting beta2-agonist component; dry mouth (0.4%), which is a typical anticholinergic effect.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hyppigst med Trydonis, var oral candidose (som forekom hos 0,8 % av de eksponerte forsøkspersonene) som vanligvis er assosiert med inhalerte kortikosteroider; muskelspasmer (0,4 %) som kan tilskrives den langtidsvirkende beta2-agonistkomponenten; tørr munn (0,4 %) som er en typisk antikolinerg effekt.
English: • Disulfiram, a medicine used in the treatment of people with alcoholism (drinking problems) or metronidazole, an antibiotic to treat infection in your body can cause side effects (e.g. feeling sick, being sick, stomach pain) due to the small amount of alcohol in Trydonis.
Norwegian Bokmål: • disulfiram, et legemiddel som brukes i behandlingen av personer med alkoholisme eller metronidazol, et antibiotikum for behandling av infeksjon i kroppen din, kan forårsake bivirkninger (f.eks. å føle seg kvalm, kaste opp, magesmerter) på grunn av den lille mengden alkohol i Trydonis.