FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular, a terapêutica de substituição com o FVIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Portuguese: NovoEight 250 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: Se utilizar mais NovoEight do que deveria, informe o seu médico ou vá ao hospital imediatamente.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Portuguese: Escala
Lithuanian: Skalė
Portuguese: Enquanto mantém o frasco para injetáveis virado para baixo, dê pequenos toques na seringa para deixar que eventuais bolhas de ar subam para o topo.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Portuguese: Três destes ensaios foram realizados em doentes previamente tratados e o quarto em doentes não tratados previamente.
Lithuanian: Trijuose tyrimuose dalyvavo anksčiau gydyti pacinetai ir keturiuose dalyvavo anksčiau negydyti pacientai.
Portuguese: As doses habitualmente recomendadas são 20-40 UI de fator VIII por kg de peso corporal cada dois dias ou 20-50 UI de fator VIII por kg de peso corporal 3 vezes por semana.
Lithuanian: Įprastos rekomenduojamos dozės yra 20-40 TV VIII faktoriaus kiekvienam kūno svorio kilogramui kas antrą parą arba 20-50 TV VIII
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 1500 UI, 2000 UI e 3000 UI, pó e solvente para solução injetável, contém:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 100):
Portuguese: • temperatura ambiente (≤30ºC) por um único período de tempo que não exceda os 9 meses ou
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Portuguese: Se não puder utilizar a solução reconstituída de NovoEight imediatamente, a solução deve ser utilizada no prazo de:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Portuguese: Cada embalagem de NovoEight contém um frasco para injetáveis com um pó branco ou ligeiramente amarelado, uma seringa pré-cheia com 4 ml de uma solução transparente incolor, uma haste do êmbolo e um adaptador para frascos para injetáveis.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Portuguese: Pegue na haste do êmbolo pela extremidade mais larga e ligue-a imediatamente à seringa, enroscando-a, no sentido horário, ao êmbolo que se encontra dentro da seringa pré-cheia, até sentir resistência.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Portuguese: Para os doentes pediátricos com idade acima dos 12 anos, as recomendações posológicas são as mesmas dos adultos.
Lithuanian: Vyresniems kaip 12 metų amžiaus vaikams rekomenduojamos tokios pačios dozės kaip suaugusiesiems.
Portuguese: Dose utilizada para tratamento da hemorragia (UI/kg PC)
Lithuanian: Dozė kraujavimui gydyti (TV/kg
Portuguese: O Quadro apresentado a seguir está de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos segundo a base de dados MedDRA (grupo SOC e nível PT).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
Lithuanian: Biologinių veikliosiųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresaai BioReliance Ltd
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10):
Portuguese: O tratamento destes doentes deve ser feito por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e de inibidores do fator VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Portuguese: • inchaço das pernas e dos pés
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Portuguese: O fator VIII ativado age como um cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão do fator X em fator X ativado.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Portuguese: NovoEight 2000 UI
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento durante a utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem exceder os mencionados acima, a não ser que a reconstituição tenha sido feita em condições controladas e validadas de assepsia.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Portuguese: Erupção cutânea, queratose liquenóide, sensação de pele queimada
Lithuanian: Bėrmas, lichtenoidinė keratozė, odos deginimo pojūtis
Portuguese: Frasco para injetáveis com o pó de NovoEight Cápsula plástica Rolha de borracha (sob a cápsula plástica)
Lithuanian: Plastikinis dangtelis Guminis kamštelis (po plastikiniu dangteliu)
Portuguese: Em ensaios clínicos que envolveram 63 doentes pediátricos entre 0 e 12 anos de idade, previamente tratados, e 24 adolescentes entre os 12 e os 18 anos de idade com hemofilia A grave, não foi observada qualquer diferença no perfil de segurança de NovoEight entre os doentes pediátricos e os adultos.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Portuguese: Como utilizar NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Portuguese: Se ocorrerem estes inibidores, a condição irá manifestar-se como uma resposta clínica insuficiente.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Portuguese: Caso só necessite de parte do frasco completo, utilize a escala na seringa para ver a quantidade de solução reconstituída que retira, de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Portuguese: Repetir cada 12 a 24 horas, pelo menos 1 dia, até o episódio hemorrágico estar resolvido, indicado pelo desaparecimento da dor, ou até à cicatrização
Lithuanian: 1 parą, kol baigsis kraujavimo epizodas, nustatomas, kai praeina skausmas, arba kol užgis
Portuguese: É produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário de hamster Chinês (OHC) e é preparado sem a adição de qualquer derivado de proteína humana ou animal no processo de cultura celular, purificação ou formulação final.
Lithuanian: 1445 aminorūgštys ir kurio apytikslė molekulinė masė yra 166 kDA. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Portuguese: • doença das articulações
Lithuanian: • sąnarių ligos,
Portuguese: Injeção de NovoEight via sistemas de conexão sem agulha para cateteres intravenosos (i.v.)
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Portuguese: A solução reconstituída deverá ser transparente a ligeiramente turva.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek opalinis.
Portuguese: A formação de anticorpos neutralizantes (inibidores) contra o fator VIII é uma complicação conhecida no tratamento de indivíduos com hemofilia A. Estes inibidores são, geralmente, imunoglobulinas IgG dirigidas contra a atividade procoagulante do fator VIII, as quais são quantificadas em Unidades Bethesda (UB) por ml de plasma usando o doseamento modificado.
Lithuanian: Šie inhibitoriai paprastai yra IgG imunoglobulinai, veikiantys prieš VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą, kurie, pagal modifikuotą kiekybinę analizę, matuojami Bethesda vienetais (BV) plazmos mililitrui.
Portuguese: Hemartrose, Hemorragia muscular
Lithuanian: Hemartrozė, kraujavimas į raumenis
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação adequada dos níveis de fator VIII para orientação da dose a ser administrada e a frequência da repetição das injeções.
Lithuanian: Gydymo metu skiriant dozę ir nustatant kartotinių injekcijų dažnumą rekomenduojama vadovautis tinkamai nustatytu VIII faktoriaus lygiu.
Portuguese: Polisorbato 80
Lithuanian: Polisorbatas 80 L-metioninas
Portuguese: Não utilize qualquer outro meio para aquecer o frasco para injetáveis e a seringa pré-cheia.
Lithuanian: Kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti nenaudokite.
Portuguese: Como conservar NovoEight
Lithuanian: Kaip laikyti NovoEight
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar NovoEight.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti NovoEight.
Portuguese: O que é NovoEight e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar NovoEight Como utilizar NovoEight Efeitos secundários possíveis Como conservar NovoEight Conteúdo da embalagem e outras informações
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NovoEight
Portuguese: Grau de hemorragia/Tipo de procedimento cirúrgico
Lithuanian: Dozavimo vadovas gydant kraujavimo epizodus ir per chirurgines operacijas Hemoragijos laipsnis/chirurginės procedūros tipas
Portuguese: Retire da embalagem o frasco para injetáveis, o adaptador para o frasco e a seringa pré-cheia.
Lithuanian: Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Portuguese: Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) pode ser muito frequente (mais do que 1 em 10 doentes); no entanto, para os doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Lithuanian: Anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaistiniais preparatais vaikams labai dažnai gali atsirasti slopinančių antikūnų (dažniau kaip 1 pacientui iš 10), žr.
Portuguese: Reação relacionada com a perfusão
Lithuanian: Rekcijos susijusios su infuzija
Portuguese: NovoEight 3000 UI
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos da dose única de NovoEight encontram-se descritos no Quadro 4 para o ensaio coagulimétrico one-stage e no Quadro 5 para o ensaio cromogénico.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Portuguese: NovoEight 500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 1500 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 2000 UI pó e solvente para solução injetável NovoEight 3000 UI pó e solvente para solução injetável turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Portuguese: • erupção na pele, erupção na pele com comichão, pápulas ou comichão generalizada
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com NovoEight.
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su NovoEight neatlikta.
Portuguese: Recuperação incremental (UI/dl)/(UI/kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (TV/dl)/(TV/kg)
Portuguese: NovoEight é utilizado para tratar e prevenir hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII) e pode ser usado em todos os grupos etários.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Portuguese: NovoEight 250 UI
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Portuguese: Adolescentes anos)
Lithuanian: <18 metų)
Portuguese: De uma forma geral, todos os doentes tratados com medicamentos com fator VIII da coagulação devem ser cuidadosamente monitorizados quanto ao desenvolvimento de inibidores, através da observação clínica adequada e exames laboratoriais apropriados.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Portuguese: NovoEight pode ser quantificado de forma fiável no plasma, sem necessidade de um padrão separado de NovoEight.
Lithuanian: Tyrimas parodė, kad buvo gauti palyginami ir atitinkantys abiejų preparatų rezultatai ir kad galima patikimai išmatuoti NovoEight plazmoje, netaikant atskiro NovoEight standarto.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoEight Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: AUC ((UI*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Portuguese: Vire a cápsula de proteção para baixo, e insira o adaptador no frasco para injetáveis.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Portuguese: NovoEight contém turoctocog alfa, um fator VIII humano da coagulação (rADN), com um domínio B truncado.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Portuguese: Foi realizado um ensaio farmacocinético de dose única (50 UI/kg) em 35 doentes hemofílicos (≥18 anos de idade) em diferentes classes de IMC.
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram comparáveis entre os doentes pediátricos com idade inferior a 6 anos e os doentes pediátricos entre os 6 e os 12 anos de idade.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita do fator VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Portuguese: - Os outros componentes são L-histidina, sacarose, polisorbato 80, cloreto de sódio, Lmetionina, cloreto de cálcio di-hidratado, hidróxido de sódio e ácido clorídrico.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Portuguese: NovoEight 1500 UI
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Portuguese: - Os componentes do solvente são cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Portuguese: data de validade está impressa na embalagem exterior do frasco para injetáveis, no adaptador para o frasco para injetáveis e na seringa pré-cheia, após ‘VAL'.
Lithuanian: Tinkamumo laikas nurodytas ant išorinės pakuotės po "EXP", ir ant flakono, flakono adapterio ir užpildyto švirkšto po "EXP".
Portuguese: Se a cápsula da seringa estiver solta ou não existir, não utilize a seringa pré-cheia.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Portuguese: Injeção da solução através de um sistema de acesso venoso central, tal como um cateter venoso central ou um cateter de acesso venoso central implantado subcutaneamente: Utilize uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Portuguese: Pare de pressionar a haste do êmbolo e deixe-a recuar por si própria à medida que a solução reconstituída enche a seringa.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo completamente pressionada.
Lithuanian: Laikykite stūmoklio strypelį įstumtą iki galo.
Portuguese: Os níveis alvo de fator VIII dependerão da gravidade e da localização da hemorragia.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Portuguese: Repetir a perfusão cada 12-24 horas durante 3-4 dias ou mais, até resolução da dor e da incapacidade funcional aguda
Lithuanian: 3-4 paras arba ilgiau, kol išnyks skausmas ir ūmi negalia
Portuguese: A embalagem contém: 1 frasco para injetáveis com o pó, 4 ml de solvente numa seringa pré-cheia, uma haste do êmbolo e um adaptador para o frasco para injetáveis
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imunitária (ITI) em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores contra o fator VIII.
Lithuanian: Buvo renkami duomenys apie imuninės tolerancijos indukciją (ITI) pacientams, sergantiems hemofilija A,
Portuguese: Enrosque firmemente a seringa pré cheia no adaptador para os frascos para injetáveis até sentir resistência.
Lithuanian: Tvirtai sukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Este medicamento contém 30,5 mg de sódio por frasco reconstituído.
Lithuanian: Kiekviename paruoštame šio vaisto flakone yra 30,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
Portuguese: NovoEight 1000 UI
Lithuanian: NovoEight 1000 TV
Portuguese: Hipersensibilidade
Lithuanian: hiperemija
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sensação de queimadura
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas, degimo pojūtis
Portuguese: Erupção cutânea, Erupção cutânea eritematosa
Lithuanian: Bėrimas, eriteminis bėrimas
Portuguese: Não tire o adaptador para fora da cápsula de proteção com os dedos.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Portuguese: Cápsula de proteção
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis
Portuguese: O início do período de conservação e a temperatura à qual o medicamento é conservado devem ser registados na embalagem do medicamento.
Lithuanian: Ant vaisto dėžutės užsirašykite datą, kada, ir temperatūrą, kurioje pradėjote laikyti vaistą.
Portuguese: NovoEight 500 UI
Lithuanian: NovoEight 500 TV
Portuguese: Pó: Cloreto de sódio, L-histidina, sacarose, polisorbato 80, L-metionina, cloreto de cálcio dihidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico Solvente: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Portuguese: Recomenda-se que NovoEight seja utilizado imediatamente após a reconstituição.
Lithuanian: Paruoštą NovoEight rekomenduojama tuojau pat suvartoti.
Portuguese: Parâmetro PK Baixo peso N=5
Lithuanian: Nepakankamas kūno svoris N=5
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
Lithuanian: Su pagalbinėmis medžiagomis susiję aspektai
Portuguese: • dificuldade em respirar, falta de ar e pieira
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Portuguese: • análises ao sangue demonstrando alterações da função do fígado • reações (vermelhidão e comichão) à volta do local onde injetou o medicamento
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo NovoEight.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Portuguese: O turoctocog alfa é um fator VIII da coagulação humana (rADN) com o domínio B truncado (domínio B consiste em 21 aminoácidos do domínio B wild type), sem quaisquer outras modificações na sequência do aminoácido.
Lithuanian: (B domeną sudaro natūralaus B domeno 21 aminorūgštis) be jokių kitų pakeitimų aminorūgščių sekoje.
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
Lithuanian: Hemoragija Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos
Portuguese: Retirado do frigorífico: __________ Conservado a ≤30ºC__ Conservado entre 30ºC a 40ºC__ Conservar na embalagem de origem para proteger da luz
Lithuanian: Išimtas iš šaldytuvo: __________ Laikytas ≤30 °C Laikytas 30 °C, žemesnėje kaip 40 °C .
Portuguese: NovoEight é injetado através de injeção numa veia.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Portuguese: • sangramento entre as articulações
Lithuanian: • kraujavimas į sąnarių ertmes,
Portuguese: • nódoa negra
Lithuanian: Švirkšo dangtelis
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: Paruošto tirpalo vartojimas K)
Portuguese: - A substância ativa é o turoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana (rADN)).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra turoktokogas alfa (žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius.
Portuguese: Administrar por via intravenosa.
Lithuanian: Leisti į veną.
Portuguese: Ponta da seringa (sob a cápsula da seringa)
Lithuanian: Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Portuguese: Enzimas hepáticas aumentadasd
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimasd
Portuguese: Durante todos os ensaios clínicos com NovoEight em doentes previamente tratados, foram notificadas, no total, 35 reações adversas em 23 de 242 doentes tratados com NovoEight.
Lithuanian: Per visus NovoEight klinikinius tyrimus su anksčiau gydytais pacientais buvo pranešta iš viso 35
Portuguese: • acima da temperatura ambiente (30ºC até 40ºC) por um único período de tempo que não exceda os 3 meses.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūra (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Portuguese: Retire a cápsula plástica do frasco para injetáveis.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoTwist
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė + 7 NovoTwist adatos
Portuguese: 1 caneta précheia + 7 agulhas NovoFine
Lithuanian: 1 užpildyta švirkštimo priemonė + 7 NovoFine adatos
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Pakuotė