FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Třebaže nebyl darunavir u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin studován, populační analýza farmakokinetiky prokázala, že farmakokinetika darunaviru nebyla u pacientů infikovaných HIV se zhoršenou funkcí ledvin významně ovlivněna (CrCl mezi 30 - 60 ml/min, n = 20) (viz body 4.2 a
Romanian: Cu toate că darunavir nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală, analiza farmacocinetică populaţională a indicat faptul că farmacocinetica darunavirului nu a fost semnificativ influenţată la pacienţii infectaţi cu HIV cu insuficienţă renală moderată (Clcreatinină între 30-60 ml/min, n=20) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: Vzhledem k nejasnostem týkajícím se rychlosti vývoje hematoencefalické bariéry u lidí a vývoje jaterních enzymů by se přípravek PREZISTA s nízkou dávkou ritonaviru neměl používat u pacientů do 3 let věku.
Romanian: Din cauza incertitudinilor privind rata de dezvoltare a barierei hematoencefalice umane şi a enzimelor hepatice, PREZISTA cu doză mică de ritonavir nu trebuie utilizată la copii cu vârsta sub 3 ani.
Czech: Sodná sůl methylparabenu (E219) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Romanian: Metil parahidroxibenzoat sodiu de (E219) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă purificată
Czech: Současné užívání potencovaného přípravku PREZISTA může vést k významnému zvýšení expozice dabigatranu nebo tikagreloru.
Romanian: Administrarea concomitentă cu PREZISTA potenţat poate duce la o creştere substanţială a expunerii la dabigatran sau ticagrelor.
Czech: Lékař rozhodne, zda jsou pro Vaše dítě správné PREZISTA tablety nebo perorální suspenze.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvată PREZISTA comprimate sau suspensie orală.
Czech: PREZISTA/ ritonavir
Romanian: PREZISTA/ritonavi
Czech: K nasazení přípravku PREZISTA mají vést genotypové a fenotypové testy (jsou-li k dostupné) a anamnéza (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Utilizarea PREZISTA trebuie să fie ghidată de testarea genotipică sau fenotipică (când sunt disponibile) şi istoricul tratamentului (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Czech: Viry izolované od pacientů léčených kombinací PREZISTA/ritonavir 600/100 mg dvakrát denně, u kterých došlo k virologickému selhání - virologickému relapsu (reboundu), které byly citlivé k tipranaviru na počátku léčby, zůstaly ve většině případů citlivé k tipranaviru i po léčbě.
Romanian: Virusurile izolate de la pacienţii trataţi cu PREZISTA/ritonavir 600/100 mg de două ori pe zi care au prezentat eşec virologic prin rebound care au fost iniţial susceptibile la tipranavir au rămas, în marea majoritate a cazurilor, susceptibile la tipranavir după tratament.
Czech: Kombinaci přípravku PREZISTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Romanian: Asocierea dintre PREZISTA şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Czech: Například: nízký počet některých bílých krvinek.
Romanian: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgie
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgia
Czech: Jsou dostupné tablety o jiných silách a lékař Vám může předepsat určitou kombinaci tablet tak, aby zajistil správné dávkování.
Romanian: Sunt disponibile comprimate de alte concentraţii şi medicul dumneavoastră poate v-a prescris o anumită asociere de comprimate pentru a construi regimul de doze adecvat.
Czech: Během pokusů překonat sníženou expozici zvýšením dávky jiných proteázových inhibitorů s nízkou dávkou ritonaviru byla zjištěna vysoká frekvence jaterních reakcí u rifampicinu.
Romanian: În încercările de a depăşi expunerea scăzută prin creşterea dozei altor inhibitori de protează cu ritonavir, în cazul rifampicinei a fost observată creşterea frecvenţei de apariţie a reacţiilor hepatice.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PREZISTA Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.
Romanian: PREZISTA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Czech: Dexamethason (systémový)
Romanian: Dexametazonă (sistemic)
Czech: Užití pouze tablet po 75 mg nebo 150 mg nebo perorální suspenze 100 mg/ml k dosažení doporučené dávky přípravku PREZISTA může být vhodné v případě možné hypersenzitivity na specifické barvivo.
Romanian: Utilizarea numai a comprimatelor de 75 mg şi 150 mg sau a suspensiei orale de 100 mg/ml pentru a obţine doza recomandată de PREZISTA poate fi considerată adecvată numai dacă este posibilă apariţia unei reacţii de hipersensibilitate la coloranţii specifici.
Czech: Kombinaci potencovaného přípravku PREZISTA a artemetheru/lumefantrinu lze použít bez úpravy dávkování; vzhledem ke zvýšené expozici lumefantrinu je však nutno kombinaci používat s opatrností.
Romanian: Asocierea dintre PREZISTA potenţat şi artemeter/lumefantrină se poate utiliza fără ajustarea dozelor; totuşi, datorită creşterii expunerii la lumefantrină, asocierea trebuie utilizată cu prudenţă.
Czech: PREZISTA se nemá používat u pediatrických pacientů - mladších 3 let z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3), nebo - s tělesnou hmotností nižší než 15 kg, protože u této populace nebyla stanovena dávka na základě dostatečného počtu pacientů (viz bod 5.1).
Romanian: PREZISTA nu trebuie utilizat la copii - cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranţă (vezi pct. 4.4 şi 5.3), sau - cu greutatea corporală sub 15 kg, deoarece doza pentru această categorie nu a fost stabilită la un număr suficient de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Czech: Vyšetření časté zvýšená hladina kreatininu v krvi * tyto nežádoucí účinky nebyly hlášené v klinických studiích s darunavirem/kobicistatem, ale byly zaznamenány během léčby s darunavirem/ritonavirem a mohou být také očekávány u darunaviru/kobicistatu.
Romanian: Investigaţii diagnostic Frecvente creştere a creatininei plasmatice * aceste reacţii adverse nu au fost raportate în studiile clinice darunavir/cobicistat, dar au fost raportate în cazul tratamentului darunavir/ritonavir şi există posibilitatea de raportare şi în cazul darunavir/cobicistat
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání kombinace PREZISTA/ritonavir s potravou.
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea PREZISTA/ritonavir împreună cu alimente.
Czech: Nicméně pokud není možné testování genotypu, je u dosud neléčených HIV pediatrických pacientů doporučen dávkovací režim přípravku PREZISTA/ritonavir jednou denně a u HIV pacientů již dříve léčených inhibitory proteázy je doporučen dávkovací režim dvakrát denně.
Romanian: Cu toate acestea, în cazurile în care nu este posibilă testarea genotipului HIV, la pacienţii copii şi adolescenţi netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV este recomandat regimul de tratament PREZISTA/ritonavir cu administrare o dată pe zi iar cel cu administrare de două ori pe zi este recomandat la pacienţii netrataţi anterior cu inhibitori de protează HIV.
Czech: Didanosin je nutno podávat na lačno, tedy 1 hodinu před nebo 2 hodiny po podání potencovaného přípravku PREZISTA s potravou.
Romanian: Didanozina trebuie administrată pe stomacul gol, astfel trebuie administrată cu 1 oră înainte de sau cu 2 ore după administrarea PREZISTA potenţat împreună cu alimente.
Czech: Přípravek PREZISTA byl užíván pouze omezeným počtem pacientů ve věku 65 let a starších.
Romanian: PREZISTA a fost utilizat numai la un număr limitat de pacienţi cu vârsta de 65 de ani şi peste.
Czech: U laboratorních potkanů vedla kombinace darunaviru s ritonavirem k mírnému zvýšení účinku na parametry červených krvinek, na játra a štítnou žlázu a ke zvýšení incidence ostrůvků fibrózy v pankreatu (pouze u samců laboratorních potkanů) ve srovnání se samotným darunavirem.
Romanian: La şobolan, asocierea darunavir cu ritonavir a determinat creşterea mică a efectului asupra parametrilor hematiilor, ficatului şi tiroidei şi incidenţa crescută a fibrozei insulare în pancreas (numai la şobolanii masculi), în comparaţie cu monoterapia cu darunavir.
Czech: Léčba darunavirem/kobicistatem v dávce 800/150 mg během těhotenství vede k nízké expozici darunaviru (viz bod 5.2), což může být spojeno se zvýšeným rizikem selhání léčby a zvýšeným rizikem přenosu HIV na dítě.
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
Czech: - u některých pacientů, kteří již antiretrovirové léky dříve užívali (rozhodne o tom lékař).
Romanian: - la anumiţi pacienţi care au utilizat medicamente antiretrovirale înainte (medicul dumneavoastră va determina aceasta)
Czech: Podíl (%) pacientů s odpovědí (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml ve 24. týdnu) na přípravek PREZISTA podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) u výchozího genotypu a a výchozí FC darunaviru a při použití enfuvirtidu (ENF): dle analýzy studií POWER a DUET.
Romanian: Proporţia (%) de pacienţi cu răspunsul (ARN HIV-1 < 50 copii/ml la 24 de săptămâni) la PREZISTA, administrată concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi), după genotipul de la momentul iniţial a şi FM iniţial al darunavir şi după administrarea de enfuvirtidă (ENF): după analiza prelucrată a studiilor POWER şi DUET.
Czech: Použití přípravku PREZISTA podávaného současně s nízkou dávkou ritonaviru a těmito antikoagulancii se nedoporučuje.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea PREZISTA concomitent cu o doză mică de ritonavir şi aceste anticoagulante.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PREZISTA užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PREZISTA
Czech: INTERAKCE A DOPORUČENÉ DÁVKOVÁNÍ S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Romanian: INTERACŢIUNI ŞI RECOMANDĂRI DE DOZAJ ÎN CAZUL ADMINISTRĂRII ÎN ASOCIERE CU ALTE MEDICAMENTE
Czech: Údaje o účinnosti z analýzy ve 48. týdnu klinické studie GS-US-216-0130 jsou uvedeny v tabulce níže:
Romanian: Tabelul următor prezintă datele de eficacitate ale analizelor efectuate la 48 de săptămâni din studiul GS-US-216-0130:
Czech: Při současném užívání jiných PDE-5 inhibitorů k léčbě erektilní dysfunkce spolu s potencovaným přípravkem PREZISTA je nutná zvýšená opatrnost.
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor inhibitori de PDE-5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cu PREZISTA potenţat trebuie efectuată cu prudenţă.
Czech: PREZISTA 100 mg/ml perorální suspenze
Romanian: PREZISTA 100 mg/ml suspensie orală
Czech: - Kortikosteroidy včetně betametasonu, budesonidu, flutikasonu, nometasonu, prednisonu, triamcinolonu.
Romanian: - Corticosteroizi, inclusiv betametazonă, budesonidă, fluticazonă, mometazonă, prednison, triamcinolonă.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti darunaviru podávaného společně s kobicistatem nebo s ritonavirem byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a pacientů infikovaných HIV-1.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale darunavirului, administrat concomitent cu cobicistat sau cu ritonavir, au fost evaluate la voluntari adulţi sănătoşi şi la pacienţi infectaţi cu HIV-1.
Czech: 100 miligramů (1,2 mililitru)
Romanian: 100 miligrame (1,2 mililitri)
Czech: Metabolismus alfentanilu je zprostředkován CYP3A a tak může být inhibován potencovaným přípravkem PREZISTA.
Romanian: Metabolizarea alfentanil este mediată prin intermediul CYP3A, şi prin urmare poate fi inhibată de către PREZISTA potenţat.
Czech: Expozice těchto imunosupresiv bude zvýšena, pokud budou podávány s potencovaným přípravkem PREZISTA.
Romanian: Expunerea la aceste imunosupresoare va fi mărită când acestea sunt administrate concomitent cu PREZISTA potenţat.
Czech: U pacientů s lehkým (Child-Pugh třída A) nebo středně těžkým (Child-Pugh třída B) poškozením jater není doporučena úprava dávkování, přípravek PREZISTA je však u těchto pacientů nutno používat s opatrností.
Romanian: Nu este necesară nici o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (Clasa A în clasificarea Child-Pugh) sau moderată (Clasa B în clasificarea Child-Pugh), totuşi, PREZISTA trebuie utilizată cu precauţie la aceşti pacienţi.
Czech: Přípravek PREZISTA/ritonavir lze užívat v těhotenství pouze v případě, že přínos léčby převýší možné riziko (viz body 4.4, 4.6 a 5.2).
Romanian: PREZISTA/ritonavir trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial (vezi pct 4.4, 4.6 și 5.2).
Czech: U některých nemocných s pokročilou HIV infekcí a dříve prodělanými přidruženými infekcemi se mohou krátce po zahájení léčby HIV dostavit příznaky a projevy zánětu způsobené předchozími infekcemi.
Romanian: La unii pacienţi cu infecţie HIV avansată şi istoric de infecţii oportuniste, pot apărea, la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV, semne şi simptome de inflamaţie de la infecţiile anterioare.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerințele pentru depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: S podtypem HIV-1 Typ B Typ AE Typ C Jiný Střední změna počtu CD4+ buněk od výchozího stavu (x 10
Romanian: Cu subtipul HIV-1 Tip B Tip AE Tip C Altele Modificarea numărului mediu de celule CD4+ faţă de valoarea iniţială (x 10
Czech: Údaje o společném podávání parenterálního midazolamu s jinými inhibitory proteázy naznačují možnost 3 - 4násobného zvýšení hladin midazolamu v plazmě.
Romanian: Datele obţinute în cazul utilizării concomitente de midazolam parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice de midazolam.
Czech: Pokud užíváte přípravek PREZISTA jednou denně a zjistíte opomenutí v průběhu 12 hodin, musíte užít perorální suspenzi okamžitě.
Romanian: Dacă luaţi PREZISTA o dată pe zi şi remarcaţi eroarea în decurs de 12 ore, trebuie să luaţi imediat suspensia orală.
Czech: počet mutací ze seznamu mutací spojených se sníženou odpovědí na kombinaci PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L nebo M, T74P, L76V, I84V nebo L89V) násobek změny v EC50 „Pacienti s no/non-naïve užíváním ENF"jsou pacienti, kteří neužívali ENF nebo užívali ENF, ale nikoli poprvé „Pacienti s naïve užíváním ENF" jsou pacienti, kteří užívali ENF poprvé
Romanian: Numărul de mutaţii din lista de mutaţii asociate cu un răspuns diminuat la PREZISTA/ritonavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L sau M, T74P, L76V, 184V sau L89V) factor de multiplicare al CE50 „Pacienţi care nu au utilizat/au reutilizat ENF" sunt pacienţii care nu au utilizat ENF sau care au utilizat ENF, dar nu pentru prima dată „Pacienţii care utilizează pentru prima dată ENF" sunt pacienţii care nu au utilizat anterior ENF
Czech: Kombinovaný přípravek lopinavir/ritonavir
Romanian: Asocierea lopinavir/ritonavir
Czech: Vzácné porucha zraku
Romanian: Rare tulburări ale vederii
Czech: Nedoporučuje se současné podávání potencovaného přípravku PREZISTA s glekaprevirem/pibrentasvirem.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a PREZISTA potenţat cu glecaprevir/pibrentasvir.
Czech: Proto nelze vyloučit vytěsnění léčivých přípravků vysoce vázaných na 1-kyselý glykoprotein (viz bod 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de α1-acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
Czech: Zhoršená funkce ledvin Výsledky bilanční studie kombinace
Romanian: Insuficienţă renală Rezultatele unei studiu de echilibru al maselor, efectuat cu
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku PREZISTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi PREZISTA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pacientům podávaný dávkovací režim dvakrát denně se odvíjel od tělesné hmotnosti; pacienti s tělesnou hmotností 10 kg až < 15 kg dostávali darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrát denně a pacienti s tělesnou hmotností 15 kg až < 20 kg dostávali darunavir/ritonavir 375/50 mg dvakrát denně.
Romanian: Subiecţii au primit un regim terapeutic de două doze pe zi calculate în funcţie de greutatea corporală: subiecţii cântărind între 10 kg şi < 15 kg au primit darunavir/ritonavir 25/3 mg de două ori pe zi, iar subiecţii cântărind între 15 kg şi < 20 kg au primit darunavir/ritonavir 375/50 mg de două ori pe zi.
Czech: Těhotné ženy nebo kojící matky nemají užívat přípravek PREZISTA s ritonavirem, pokud jim to lékař výhradně nedoporučil.
Romanian: Femeile gravide sau care alăptează nu trebuie să ia PREZISTA cu ritonavir, cu excepţia unei indicaţii specifice a medicului.
Czech: # byla systémová expozice sildenafilu srovnatelná po užití jedné dávky 100 mg sildenafilu samostatně a po užití jedné dávky 25 mg sildenafilu současně s přípravkem PREZISTA a nízkou dávkou ritonaviru.
Romanian: #, a fost observată o expunere sistemică comparabilă la sidenafil în cazul administrării unice de 100 mg sildenafil şi administrării unice de 25 mg sildenafil administrate concomitent cu PREZISTA şi o doză mică de ritonavir.
Czech: PREZISTA 75 mg, 150 mg a 600 mg potahované tablety 3 roky
Romanian: PREZISTA 75 mg, 150 mg şi 600 mg comprimate filmate 3 ani
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Romanian: Diferenţa de tratament (IÎ 95% al diferenţei)
Czech: U pacientů infikovaných HIV-1, kteří byli vhodní pro tuto studii, skríningové vyšetření rezistence genotypu neprokázalo RAM vůči darunaviru a skríningové vyšetření plazmatické HIV-1 RNA bylo ≥ 1000 kopií/ml.
Romanian: La pacienţii cu infecţie HIV-1 eligibili pentru acest studiu s-a efectuat screening pentru depistarea genotipului care nu a evidenţiat MAR la darunavir şi un nivel plasmatic al ARN HIV-1 ≥ 1000 copii/ml.
Czech: Údaje založené na analýze ve 48. týdnu
Romanian: Date bazate pe analiza la săptămâna 48
Czech: 240 potahovaných tablet
Romanian: 240 comprimate filmate
Czech: Potahová vrstva tablety Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol Makrogol 3350
Romanian: Filmul comprimatului Alcool (poli)vinilic- parţial hidrolizat Macrogol 3350
Czech: Před zahájením léčby kombinací PREZISTA/ritonavir je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Romanian: Înaintea iniţierii terapiei cu PREZISTA/ritonavir trebuie efectuate teste de laborator corespunzătoare, iar pacienţii trebuie monitorizaţi pe parcursul tratamentului.
Czech: Může být zapotřebí změnit dávkování některých dalších léků, protože při kombinaci může být změněn jejich léčebný účinek nebo nežádoucí účinky nebo mohou být změněny léčebné nebo nežádoucí účinky přípravku PREZISTA.
Romanian: Dozajul altor medicamente s-ar putea modifica, pentru că efectul terapeutic, al lor sau al PREZISTA, sau reacţiile lor adverse pot fi influenţate când sunt administrate în asociere.
Czech: POWER 1 a POWER 2 jsou randomizované kontrolované klinické studie srovnávající přípravek PREZISTA podávaný s ritonavirem (600/100 mg dvakrát denně) s kontrolní skupinou dostávající zkoušejícím vybranou léčbu založenou na PI u HIV-1 infikovaných pacientů, u kterých před tím došlo k selhání více než 1 režimu obsahujícího PI.
Romanian: POWER 1 şi POWER 2 sunt studii clinice randomizate, controlate, care compară administrarea PREZISTA concomitent cu ritonavir (600/100 mg de două ori pe zi) cu un grup de control la care s-a administrat un regim terapeutic IP ales de către investigator lapacienţii infectaţi cu HIV-1 au prezentat eşec terapeutic la mai mult de 1 regim de tratament care conţinea IP.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u darunaviru/ritonaviru v klinických studiích a post-marketingu
Romanian: Reacţii adverse observate cu darunavir/ritonavir în cadrul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem darunaviru/ritonaviru u dospělých infikovaných virem HIV-1 nebyly pozorovány žádné nové klinicky relevantní závěry (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Nu există date noi relevante clinic referitoare la siguranță comparativ cu profilul de siguranță cunoscut al darunavir / ritonavir la adulţii infectaţi cu HIV-1 (vezi pct 4.2, 4.4 și 5.2).
Czech: ● K léčbě HIV-1 infekce pediatrických pacientů od 3 let věku a s tělesnou hmotností alespoň
Romanian: • pentru tratamentul infecţiei cu virusul HIV-1 la copii şi adolescenţi, cu vârsta de cel puţin 3 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin15 kg.
Czech: Tmavě červená, oválná tableta o velikosti 20,0 mm, s vyraženým „800" na jedné straně a „T" na druhé straně.
Romanian: Comprimat roşu-închis, de formă ovală, de 20,0 mm, marcat cu "800" pe o parte şi cu "T" pe cealaltă parte.
Czech: Současné podávání přípravků PREZISTA/ritovavir může způsobit velké zvýšení koncentrací těchto léčivých přípravků.
Romanian: Administrarea concomitentă cu PREZISTA/ritonavir poate determina o creştere mare a concentraţiei acestor medicamente.
Czech: Kobicistat pro zlepšení farmakokinetiky darunaviru by proto neměl být zahájen u pacientů s clearance kreatininu nižší než 70 ml/min jestliže jakákoli souběžná medikace vyžaduje úpravu dávky na základě clearance kreatininu : např. emtricitabin, lamivudin, tenofovirdisoproxyl (jako fumarát, fosfát nebo sukcinát) nebo adefovir dipovoxil.
Romanian: Prin urmare, utilizarea cobicistat ca potenţator farmacocinetic al darunavirului nu trebuie iniţiată la pacienţii cu clearance al creatininei mai mic de 70 ml/minut în cazul în care oricare dintre medicamentele administrate concomitent necesită ajustarea dozei în funcţie de clearance-ul creatininei: de exemplu emtricitabină, lamivudină, tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat) sau adefovir dipovoxil.
Czech: Současné užívání s potencovaným přípravkem PREZISTA může vyžadovat snížení dávky alfentanilu a sledování rizika prodloužené a zpožděné respirační deprese.
Romanian: Utilizarea concomitent cu PREZISTA potenţat poate necesita scăderea dozei de alfentanil şi necesită monitorizare pentru apariţia riscului de deprimare respiratorie prelungită sau întârziată.
Czech: Před užitím lahvičku důkladně protřepejte.
Romanian: Agitaţi flaconul cu putere înainte de utilizare.
Czech: Přípravek PREZISTA 300 mg tablety a PREZISTA 600 mg tablety obsahuje oranžovou žluť FCF (E110), která může vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Comprimatele de PREZISTA 300 mg şi 600 mg conţin galben sunset FCF (E110), care poate cauza o reacţie alergică.
Czech: U pacientů s existující dysfunkcí jater, včetně chronické aktivní hepatitidy B nebo C, je zvýšené riziko abnormalit jaterních funkcí včetně závažných a potenciálně fatálních nežádoucích účinků na játrech.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cei cu hepatită cronică activă B sau C, prezintă un risc crescut pentru anomalii ale funcţiei hepatice, inclusiv evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale.
Czech: U pacientů s těžkým (Child-Pugh třída C) jaterním poškozením.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C în clasificarea Child-Pugh).
Czech: KRABIČKA/ ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Romanian: CUTIE /ETICHETA DE FLACON