FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improved efficacy (95% CI) all strains regardless of match
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Alla stammar oavsett matchning
English: After 1 or 2 doses of TCID50 vaccine, haemagglutination inhibition (HAI) and IgA seroresponses were each detected in 10% subjects, and nasal wash IgA responses were detected in 24% subjects.
Swedish: TCID50 detekterades hemagglutinationsinhibition (HAI) och IgA-serosvar hos vardera 10 % av försökspersonerna, och IgA-svar detekterades i nässköljning hos 24 % av försökspersonerna.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om du får biverkningar ska du tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is and what it is used for
Swedish: Vad Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca är och vad det används för
English: Improved efficacy (95% CI) matched strains
Swedish: Förbättrad effekt (95 % KI) Matchade stammar
English: In clinical study CIR 217, the safety, infectivity and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 21 subjects who received one 10
Swedish: I den kliniska studien CIR 217, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-influensa.
English: Other possible side effects of Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
Swedish: Andra eventuella biverkningar av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca:
English: Non-clinical data with the Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, and the seasonal vaccines T/LAIV and Fluenz Tetra reveal no special hazard for humans based on conventional non-clinical studies of repeated dose toxicity, reproduction and developmental toxicity, local tolerance, and neurovirulence.
Swedish: Gängse studier av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca och säsongsinfluensavaccinerna T/LAIV och Fluenz Tetra avseende allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling, lokal tolerans och neurovirulens visade inte några särskilda risker för människa.
English: Excipients: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, gelatin (porcine, Type A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, water for injections.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, dibasiskt kaliumfosfat, monobasiskt kaliumfosfat, gelatin (från gris, typ A), argininhydroklorid, mononatriumglutamat monohydrat, vatten för injektioner.
English: In clinical study CIR 239, the safety, infectivity, and immunogenicity of a live attenuated vaccine derived from A/Hong Kong/213/2003 (H5N1) influenza isolate were evaluated in 17 subjects who received one dose of 10
Swedish: I den kliniska studien CIR 239, utvärderades säkerhet, smittsamhet och immungenicitet för ett levande, försvagat vaccin som härletts ur ett isolat av A/Hong Kong/213/2003 (H5N1)-influensa.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - feber - muskelvärk
English: Antibody response developed rapidly in P/LAIV H5N1-primed subjects.
Swedish: Antikroppssvar utvecklades snabbt hos försökspersoner med P/LAIV H5N1-grundvaccinering.
English: USA 15 to 71 M
Swedish: 15 till 71
English: H5N1 Vietnam
Swedish: H5N1 Vi etnam
English: If any of these apply, tell your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: Om något av detta stämmer in ska du tala om det för läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Pandemic influenza vaccine
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Vaccin mot pandemisk influensa
English: Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100)
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common: Nasal congestion/rhinorrhoea Uncommon: Epistaxis
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Mycket vanliga: Nästäppa/rinnsnuva Mindre vanliga: Näsblod
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must not be injected.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får inte injiceras.
English: Study number
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Talk to your doctor, nurse or pharmacist before vaccination:
Swedish: Tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal före vaccinering - om barnet är yngre än 12 månader.
English: It is not known whether Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca utsöndras i bröstmjölk.
English: Twenty-one additional subjects received one dose of the vaccine virus at TCID50, with 19 of those subjects receiving a second dose 4-8 weeks later.
Swedish: TCID50, 19 av dessa försökspersoner fick en andra dos 4-8 veckor senare.
English: 12 to 35 M
Swedish: 12 till 35
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is not recommended for breast-feeding women.
Swedish: - Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca rekommenderas inte för ammande kvinnor.
English: Efficacy (95% CI) matched strains
Swedish: Effekt (95 % KI) Matchade stammar
English: AstraZeneca is delivered into the nose.
Swedish: H5N1 AstraZeneca tillförs i näsan.
English: Figure 1 Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Administration
Swedish: Figur 1 Administrering av Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Swedish: • Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreras som en delad dos i vardera näsborren.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca vaccine virus is grown in chicken eggs.
Swedish: Viruset i Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca odlas i hönsägg.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ÄR ENDAST FÖR NASAL ANVÄNDNING.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges som spray i vardera näsborren.
English: Do not inject Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Swedish: Du bör inte ta Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca får endast användas som nässpray.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nasal spray suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca, nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (H5N1) (levande försvagat, nasalt)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nässpray, suspension Vaccin mot pandemisk influensa (levande försvagat, nasalt)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is administered as a divided dose in both nostrils.
Swedish: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca administreras som en delad dos i vardera näsborren.
English: List of adverse reactions
Swedish: Lista med biverkningar
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Swedish: Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca fungerar
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Swedish: Hur Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca ges
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - rinnsnuva eller täppt näsa - nedsatt aptit - svaghet
English: 6 to 17 Y 2,211 2002-2003
Swedish: 11 till 24
English: D153-P514 Europe 6 to 71 M 2,085 2002-2003
Swedish: 6 till 71 m 2 085
English: The referral procedure started on 29 April 2005.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 29 april 2005.
English: A Decision was issued by the European Commission on 10/04/06.
Swedish: Ett beslut utfärdades av Europeiska kommissionen den 10/04/2006.
English: Different Summaries of Product Characteristics (SPC) had been authorised, based on national, divergent decisions from the authorisations in the EU Member States.
Swedish: Olika produktresuméer har godkänts på grundval av nationella, skiljaktiga beslut av myndigheterna i EU:s medlemsstater.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Tacrolimus BACKGROUND INFORMATION
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Takrolimus BAKGRUNDSINFORMATION
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, the scientific discussion within the Committee and the comments from the Marketing Authorisation Holders (MAH), was of the opinion that the benefit/risk ratio of Prograf and associated names is considered to be positive in the following indications:
Swedish: Efter att ha beaktat rapportörens och medrapportörens utredningsprotokoll, den vetenskapliga diskussionen inom kommittén och kommentarerna från innehavarna av godkännande för försäljning, ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för Prograf och synonymer är gynnsamt vid följande indikationer:
English: Tacrolimus is a macrolide immunosuppressant belonging to the pharmacological class of the calcineurin inhibitors.
Swedish: Takrolimus är en immunsuppressiv makrolid som tillhör den farmakologiska gruppen kalcineurinhämmare.
English: Treatment of allograft rejection resistant to treatment with other immunosuppressive medicinal products.
Swedish: Behandling av avstötning av allogena transplantat som är resistenta mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel.
English: The CHMP gave a positive opinion on 26 January 2006 recommending the harmonisation of the SPC for Prograf and associated names.
Swedish: Den 26 januari 2006 utfärdade CHMP ett positivt yttrande och förordade harmonisering av produktresumén för Prograf och synonymer.
English: Prophylaxis of transplant rejection in liver, kidney or heart allograft recipients.
Swedish: Förebyggande av transplantatavstötning hos recipienter av allogena lever-, njur- eller hjärttransplantat.
English: London, 10 April 2006 EMEA/85997/2006 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR Prograf and associated names (See Annex I)
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE I ENLIGHET MED ARTIKEL 30 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG FÖR Prograf och synonymer (se bilaga I)
English: presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Prograf and associated names.
Swedish: Den 23 mars 2005 hänsköt Fujisawa GmbH, som talesman för alla innehavare av godkännande för försäljning (se bilaga 1 i yttrande), till EMEA ett ärende enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för att harmonisera de nationella produktresuméerna för läkemedlet Prograf och synonymer.
English: On 23 march 2005, Fujisawa
Swedish: London den 10 april 2006 EMEA/85967/2006
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipackssedel är de slutliga versioner som utarbetats under samordningsgruppens förfarande.
English: Package sizes
Swedish: Förpackningsstorlek
English: 5 - 8 x 108 perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Swedish: 5-8 x 108 perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Swedish: perflutrenfyllda mikrosfärer, Ø 2,5-4,5 μm.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Swedish: I de kliniska studierna var detta allvarligt för omkring 5 procent av patienterna.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Swedish: Därför kan det hända att bilaga III inte stämmer med den aktuella texten.
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Swedish: Antalet fall är emellertid relativt litet och det finns inte något tydligt temporalt samband.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer behöriga myndigheter i medlemsstaterna att i förekommande fall uppdatera bilaga III.
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter (NCA) skall, under samordning av referensmedlemsstaten (RMS), se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Swedish: Den fjärde analysen av EPC-data kommer också att lämnas in när den är färdig
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Swedish: BE - Belgien NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Swedish: Det fanns inte några tecken på överdödlighet totalt sett.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Swedish: Ett samband med bicalutamid kan dock inte uteslutas.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Swedish: Rapporter om graviditet för partners till patienter som tar bicalutamid
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Swedish: Det är dock inte möjligt att helt och hållet ”utesluta” tromboemboliska händelser som bidragande förklaring till förhöjd kardiovaskulär mortalitet.
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Swedish: EL - Grekland Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Swedish: Därför hänsköt Belgien den 27 juli 2006 frågan till CHMP enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Swedish: AT - Österrike Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Swedish: Dessa data behandlades år 2003 även av Storbritannien som var referensmedlemsstat (RMS) för förfarandet för ömsesidigt erkännande.
English: HU - Hungary Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Swedish: HU - Ungern Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Swedish: Behovet av fler studier av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet kvarstår.
English: The median PSA levels on initiation of active therapy for each subgroup are above the thresholds in current European Association of Urology (EAU) guidance.
Swedish: Medianvärdena för PSA-nivåer när den aktiva behandlingen inleddes för varje undergrupp låg ovanför de tröskelvärden som används i den aktuella riktlinjen från European Association of Urology (EAU).
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Swedish: Ingen generell skillnad i överlevnad sågs vid uppföljning efter i median 7,4 år med 22,9 % mortalitet (RR=0,99; 95 % KI 0,91 till 1,09).
English: Benefit/ Risk considerations
Swedish: Överväganden med avseende på förhållandet mellan nytta och risk
English: For these reasons, the CHMP considers that the progression-free survival results are important and can be considered on their merits.
Swedish: Därför anser CHMP att resultaten för progressionsfri överlevnad är viktiga och bör tas med vid en bedömning.
English: NO - Norway AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Swedish: NO - Norge AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
English: Hazard ratio (95% CI)
Swedish: Riskförhållande (95 % CI)
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Swedish: Bicalutamid 150 mg marknadsförs inom EU i enlighet med nationella förfaranden och förfaranden för ömsesidigt erkännande.
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Swedish: Sådana patienter skulle kunna identifieras på grundval av kriterier som PSA-värden, Gleason-tal och sjukdomsstadium.
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Swedish: Dessa resultat skall naturligtvis vägas mot välkända frågor vad gäller tolerabilitet för Casodex (bicalutamid).
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Swedish: Patienter och kliniker bör komma fram till vilken behandling som är lämpligast i varje enskilt fall och diskutera aspekter som rör effekt och tolerabilitet för alla tillgängliga behandlingar, samtliga möjliga riskfaktorer för sjukdomsprogression, samt ta hänsyn till patientens livsstil.
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Swedish: FR - Frankrike AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Swedish: Hos dessa patienter noterades också en trend mot minskad överlevnad jämfört med placebopatienter (RR=1,16; 95 % KI 0,99 till 1,37).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF BICALUTAMIDE 150 mg CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LÄKEMEDEL INNEHÅLLANDE 150 MG BICALUTAMID (se bilaga I)
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Swedish: År 2004 offentliggjordes två publikationer med uppgifter om en planerad andra analys av studieprogrammet för Casodex (bicalutamid) för tidig prostatacancer (Early Prostate Cancer, EPC).
English: Radical prostatectomy
Swedish: Radikal prostatektomi
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Swedish: Vad gäller den fråga om multiplicitet som har väckts anses det lämpligt att betrakta undergrupperna ur ett statistiskt perspektiv eftersom det har bidragit till att det har varit möjligt att begränsa indikationen till patienter med ett fördelaktigare nytta/risk-förhållande för bicalutamid 150 mg.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Swedish: Gynekomasti och ömhet i brösten har framhållits (mest under det första året av medicineringen) och kan hanteras för många patienter.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Swedish: Även om mönstret av biverkningar talar emot att förhöjda östrogennivåer skulle spela någon roll så är det känt att det finns androgenreceptorer i myokardiet som kan påverkas av långvarig androgendeprivation.
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Swedish: Det är svårt att definiera en smalare målgrupp utifrån data från EPC-studien och den generella termen ”hög risk” är bättre lämpad att rymma stora skillnader i lokal praxis och oundvikliga förändringar av vårdstandarder och samtidigt ta hänsyn till de många variabler hos den enskilde patienten som kan bidra till risken för progression.
English: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Swedish: CS - Tjeckien Ingers Industrial Solutions S.R.O.
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Swedish: Bicalutamid är en oral antiandrogen som används för behandling av prostatacancer.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Swedish: Vid uppföljning efter i median 7,4 år observerades objektiv sjukdomsprogress hos 27,4 % respektive 30,7 % av alla Casodex- och placebobehandlade patienter.
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: DA - Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: The numbers involved are relatively small, there is no consistent pattern for heart failure deaths over the longer term, and there is some unreliability in selecting this as a cause of death.
Swedish: Det berörda antalet patienter är relativt litet, det finns inte något tydligt mönster för dödsfall på grund av hjärtsvikt på längre sikt och det finns ett visst mått av bristande tillförlitlighet vad gäller att peka ut detta som dödsorsak.
English: Due to a small number of relevant subjects, no conclusions could be drawn regarding the contribution of tamoxifen or radiotherapy to cardiovascular outcomes, or on whether tamoxifen exposure had a synergistic effect on efficacy.
Swedish: På grund av det begränsade antalet relevanta patienter var det inte möjligt att dra några slutsatser huruvida tamoxifen eller radioterapi hade bidragit till de kardiovaskulära resultaten, eller om exponering för tamoxifen hade någon synergieffekt på effekten.
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Swedish: Mot bakgrund av farhågorna med avseende på säkerhet och effekt för bicalutamid 150 mg ansåg den nationella behöriga myndigheten (NCA) i Belgien att det låg i folkhälsans intresse att genomföra en ny bedömning av förhållandet mellan nytta och risk.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Swedish: På grundval av de farhågor som framförts ställdes följande frågor till sökandena/innehavarna av godkännande för försäljning som en del av CHMP:s konsoliderade lista med frågor (svaren på dessa frågor ligger till grund för CHMP:s omprövning av förhållandet mellan risk och nytta):