FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose et la durée du traitement dépendent également des taux de facteur VIII du patient, de la gravité de la maladie, de l'étendue et de la localisation des saignements ainsi que de l'état clinique et du poids corporel du patient.
Italian: Esse dipendono inoltre dai livelli del fattore VIII del paziente, dalla gravità della malattia, dall'entità e dalla localizzazione dell'emorragia nonché dalle condizioni e dal peso corporeo del paziente.
French: Comment Voncento agit-il?
Italian: Come agisce Voncento?
French: Voncento n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié par un médecin expérimenté dans le traitement des patients souffrant de troubles de la coagulation.
Italian: Voncento può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento di pazienti con disturbi emorragici.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Voncento, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Voncento, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Voncento et des restrictions associées à ce médicament, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Voncento, vedere il foglio illustrativo.
French: Les bénéfices de Voncento dans la prévention et le traitement des épisodes de saignements chez des patients souffrant d'hémophilie A ont été démontrés dans une étude menée chez 81 patients qui avaient été traités antérieurement par du facteur VIII de coagulation humain.
Italian: I benefici di Voncento nella prevenzione e nel trattamento degli episodi emorragici nell'emofilia A sono stati evidenziati in uno studio cui hanno partecipato 81 pazienti precedentemente trattati con fattore VIII della coagulazione umana.
French: Voncento est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution pour injection ou perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Italian: Voncento è disponibile sotto forma di una polvere e un solvente che, miscelati, formano una soluzione per iniezione o infusione (flebo in vena).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Voncento?
Italian: Quali sono i rischi associati a Voncento?
French: Il est également utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients souffrant d'hémophilie A (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur VIII).
Italian: È usato inoltre nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore VIII).
French: Les patients avaient été traités antérieurement par la desmopressine ou par le facteur von Willebrand et, au cours de la première partie de l'étude, ils ont reçu Voncento pendant 12 mois.
Italian: I pazienti, precedentemente trattati con desmopressina o con il fattore di von Willebrand, nella prima fase dello studio hanno ricevuto Voncento per 12 mesi.
French: La deuxième partie de l'étude, qui a duré 12 mois supplémentaires, a porté sur la capacité de Voncento à prévenir les épisodes de saignement chez 8 patients ayant reçu Voncento au cours de la première partie de l'étude.
Italian: Nella seconda fase di questo studio, che è durata altri 12 mesi, si è osservata la capacità di Voncento di evitare episodi emorragici in 8 pazienti trattati con il medicinale nella prima parte dello studio.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Voncento, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Voncento i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Voncento sont les maux de tête (qui touchent plus d'une personne sur 10).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Voncento è cefalea (che può riguardare più di 1 persona su 10).
French: Les principes actifs de Voncento, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain, sont des facteurs de coagulation (des substances qui aident le sang à coaguler).
Italian: I principi attivi di Voncento, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano, sono fattori di coagulazione (sostanze che favoriscono la coagulazione del sangue).
French: Voncento facteur VIII de coagulation humain/facteur von Willebrand humain
Italian: Voncento fattore VIII della coagulazione umana / fattore di von Willebrand umano
French: Il contient deux principes actifs, le facteur VIII de coagulation humain et le facteur von Willebrand humain.
Italian: Contiene due principi attivi, il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore di von Willebrand umano.
French: Voncento a fait l'objet d'une étude principale incluant 22 patients (y compris des adolescents) souffrant de la maladie de von Willebrand à forte intensité, pour évaluer sa capacité à arrêter les épisodes de saignements non provoqués par la chirurgie ou en tant que traitement préventif.
Italian: Voncento è stato esaminato in uno studio principale su 22 pazienti (fra cui adolescenti) con malattia di von Willebrand grave per valutarne l'efficacia nell'arrestare episodi emorragici non associati a interventi chirurgici o come trattamento preventivo.
French: Les patients atteints d'hémophilie A souffrent d'un déficit en facteur VIII et les patients atteints de la maladie de von Willebrand souffrent d'un déficit en facteur von Willebrand.
Italian: I pazienti affetti da emofilia A presentano una carenza del fattore VIII e i pazienti affetti dalla malattia di von Willebrand presentano una carenza del fattore Willebrand.
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Voncento est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements ou pendant une intervention chirurgicale et selon qu'il est utilisé chez des patients atteints d'hémophilie A ou de la maladie de von Willebrand.
Italian: La dose e la durata del trattamento cambiano a seconda che Voncento sia usato per trattare o prevenire un'emorragia o durante un intervento chirurgico e che sia utilizzato in pazienti con emofilia A o malattia di von Willebrand.
French: Voncento est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints de la maladie de von Willebrand (un trouble héréditaire de la coagulation dû à un déficit en facteur von Willebrand), lorsqu'un autre médicament, appelé desmopressine, est inefficace ou ne peut pas être administré.
Italian: Voncento è un medicinale indicato nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia in pazienti con malattia di von Willebrand (un disturbo emorragico ereditario provocato da un deficit del fattore di von Willebrand) quando un altro medicinale denominato desmopressina sia inefficace o controindicato.
French: Il existe un risque que certains patients développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII ou le facteur von Willebrand, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Italian: Sussiste il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro il fattore VIII o il fattore di von Willebrand; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
French: L'Agence a noté que Voncento s'est avéré efficace pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A ainsi que chez les patients souffrant de la maladie de von Willebrand.
Italian: L'Agenzia ha osservato che Voncento è risultato efficace nel trattamento e nella prevenzione dell'emorragia nei pazienti con emofilia A nonché nei pazienti con malattia di von Willebrand.
French: Qu'est-ce que Voncento et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Voncento?
French: Voncento est lentement injecté ou administré par perfusion dans une veine.
Italian: L'iniezione o l'infusione di Voncento sono praticate lentamente in vena.
French: Comment Voncento est-il utilisé?
Italian: Come si usa Voncento?
French: Les patients ou leur personnel soignant peuvent être en mesure d'administrer eux-mêmes le médicament par perfusion ou de l'injecter eux-mêmes à domicile, si le médecin traitant le juge approprié et après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: Se il medico lo ritiene appropriato e previe istruzioni del caso, i pazienti o le persone che li assistono possono praticare da soli a casa l'iniezione o l'infusione del medicinale.
French: Parmi les 37 interventions chirurgicales pratiquées pendant l'étude, dont 12 majeures, la perte de sang n'a été plus forte que prévu que dans un seul cas. Cinq patients au total, ayant tous subi une opération majeure du genou, ont eu besoin d'une transfusion de sang.
Italian: Fra i 37 interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, 12 dei quali sono stati impegnativi, l'entità dell'emorragia è stata superiore alle previsioni soltanto in un caso.
French: La coagulation des vaisseaux sanguins, les troubles du goût et les anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique sont des effets indésirables peu fréquents (touchant 1 à 10 personnes sur
Italian: Fra gli effetti indesiderati rari (che possono riguardare 110 persone su 1 000) si annoverano la formazione di coaguli nei vasi sanguigni, l'alterazione del gusto e risultati anormali dei test di funzionalità epatica.
French: Date de première autorisation : 16 mai 2013 Date de dernier renouvellement : 8 février 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 maggio 2013 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2018
French: >R (Résistant)
Italian: R (Resistente)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza(PSUR)
French: Changements de la moyenne géométrique (%)
Italian: Variazione della media geometrica (%)
French: Adaptation de la dose (Adultes)
Italian: Aggiustamento della dose (Adulti)
French: • Les comprimés ne doivent être donnés que si l'enfant est capable de les avaler.
Italian: • Le compresse devono essere somministrate solo se il bambino è in grado di ingoiare le compresse.
French: Infections à Scedosporium et Fusarium
Italian: Infezioni da Scedosporium e Fusarium
French: Expérience clinique Dans cette rubrique, le succès clinique est défini par une réponse complète ou partielle.
Italian: Il successo clinico in questo paragrafo è definito come risposta parziale o completa.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez le comprimé suivant à l'heure prévue.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva all'ora giusta.
French: 5 Y compris akathisie et parkinsonisme.
Italian: 5 Include acatisia e parkinsonismo.
French: Les catégories de fréquence sont exprimées comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le categorie di frequenza sono indicate come: Molto comune ( 1/10), Comune (da  1/100 a < 1/10), Non comune (da  1/1.000 a < 1/100), Raro (da  1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: Middlesex, HA1 4HF, Royaume-Uni
Italian: Middlesex, HA1 4HF Regno Unito
French: Le temps de prothrombine a été augmenté au maximum d'environ 2 fois.
Italian: L'incremento massimo del tempo di protrombina è stato circa il doppio
French: Les instructions suivantes s'appliquent à la fois au traitement curatif et à la prophylaxie.
Italian: Le seguenti istruzioni sono valide sia per la terapia che per la profilassi
French: Si l'un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati persiste o è fastidioso, informi il medico
French: Ces atteintes visuelles étaient transitoires et totalement réversibles, la majorité d'entre elles ayant disparu spontanément en 60 minutes et aucun effet visuel cliniquement significatif n'a été observé.
Italian: Questi casi di compromissione della vista sono stati transitori e completamente reversibili e la maggior parte si sono risolti spontaneamente nell'arco di 60 minuti, senza che siano stati osservati effetti a lungo termine clinicamente significativi a carico della vista.
French: Sept patients sur 17 (3 réponses complètes, 4 partielles) ont été traités avec succès par voriconazole.
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
French: Par exemple 15 à 20 % des populations asiatiques sont à même d'être des métaboliseurs lents.
Italian: Per esempio, si prevede che il 1520% delle popolazioni asiatiche siano scarsi metabolizzatori.
French: Prophylaxie chez les adultes et les enfants
Italian: Profilassi negli adulti e nei bambini
French: La fréquence des réactions de phototoxicité est plus élevée dans la population pédiatrique.
Italian: Reazioni di fototossicità sono più frequenti nella popolazione pediatrica.
French: L'association du voriconazole avec la rifabutine doit si possible être évitée.
Italian: L'associazione di voriconazolo con rifabutina, se possibile, deve essere evitata.
French: Dans cette analyse, une réponse favorable a été observée chez 41% des patients inclus dans les deux bras de traitement.
Italian: In questa analisi, il successo clinico è stato riscontrato nel 41% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento.
French: Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili informazioni adeguate sull'uso di voriconazolo in donne in gravidanza.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Come prendere Voriconazolo Accord Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
French: La sécurité et l'efficacité du voriconazole chez les enfants de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di voriconazolo nei bambini di età inferiore a 2 anni non sono state stabilite.
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
French: Cependant l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Italian: Tuttavia, l'attività in vitro del voriconazolo nei confronti di varie specie di Candida non è uniforme.
French: En outre, une réponse positive a été signalée chez 1 patient sur 3 présentant des infections dues à plus d'un organisme y compris Scedosporium spp.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo
French: Des données in vitro ont montré une légère augmentation de la résistance de C. glabrata au voriconazole.
Italian: I dati in vitro hanno mostrato un lieve aumento della resistenza di C. glabrata al voriconazolo.
French: Il est important de protéger les zones de votre corps exposées au soleil et d'utiliser de la crème solaire ayant un indice de protection (IP) élevé, car votre peau peut devenir plus sensible aux rayons UV du soleil.
Italian: È importante coprire le zone di pelle esposte al sole ed usare schermi solari con alto fattore di protezione (SPF), poiché può verificarsi un'aumentata sensibilità della pelle ai raggi UV del sole.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antifongiques systémiques, dérivés triazolés, code ATC : J02AC03
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, derivati triazolici, codice ATC: J02AC03.
French: Médicament [Mécanisme de l'interaction]
Italian: [Meccanismo di interazione]
French: Les femmes en âge de procréer doivent obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Italian: Le donne in età fertile devono sempre fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento.
French: La dose recommandée chez les enfants et les adolescents est la suivante :
Italian: La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti è la seguente: Compresse
French: Les atteintes visuelles étaient généralement d'intensité légère; elles n'ont que rarement entraîné un arrêt du traitement et n'étaient pas associés à des séquelles à long terme.
Italian: I casi di compromissione della vista sono stati generalmente lievi, solo raramente hanno richiesto la sospensione del trattamento e non sono stati associati a sequele a lungo termine.
French: • une candidémie (autre type d'infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n'ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang).
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti non-neutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, parlez-en à votre médecin avant de prendre Voriconazole Accord.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere Voriconazolo Accord.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Italian: La durata mediana della profilassi con il farmaco dello studio è stata di 96 giorni per voriconazolo e 68 giorni per itraconazolo nel gruppo MITT.
French: Des cas de carcinomes épidermoïdes cutanés ont été rapportés chez des patients, certains d'entre eux avaient rapporté des réactions phototoxiques auparavant.
Italian: Il carcinoma a cellule squamose della pelle è stato segnalato nei pazienti, alcuni dei quali hanno riferito in precedenza reazioni fototossiche.
French: Le succès était défini comme la capacité à poursuivre la prophylaxie par le médicament de l'étude pendant 100 jours après la GCSH (sans interruption de plus de 14 jours) et la survie sans IFI prouvée ou probable pendant 180 jours après la GCSH.
Italian: Il successo dello studio è stato definito come la capacità di continuare la profilassi con il farmaco dello studio per 100 giorni dopo il trapianto (HSCT) (senza interruzioni >14 giorni) e la sopravvivenza senza l'insorgenza di una IFI certa o probabile per 180 giorni dopo il trapianto (HSCT).
French: La direction de la flèche pour chaque paramètre pharmacocinétique est basée sur la valeur de l'intervalle de confiance à 90 %du ratio de la moyenne géométrique, située à l'intérieur (↔), en dessous (↓) ou au-dessus (↑) de la fourchette 80-125 %.
Italian: La direzione delle frecce per ogni parametro di farmacocinetica si basa sull'intervallo di confidenza del 90% del rapporto della media geometrica, che può essere compreso entro (↔), inferiore (↓) o superiore (↑) all'intervallo 80-125%.
French: Le voriconazole présente une activité fongicide in vitro contre Aspergillus spp.
Italian: Voriconazolo possiede un'attività fungicida in vitro nei confronti di Aspergillus spp.
French: Indinavir Cmax ↔ Indinavir ASCτ ↔ Voriconazole Cmax ↔ Voriconazole ASCτ ↔
Italian: Indinavir Cmax ↔ Indinavir AUCτ ↔ Voriconazolo Cmax ↔ Voriconazolo AUCτ ↔
French: Prophylaxie par le médicament à l'étude pendant au moins 100 jours
Italian: Completati almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
French: Elle ne peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe qu'en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Italian: Può essere proseguita fino a un massimo di 180 giorni dopo il trapianto in caso di continua immunosoppressione o di insorgenza di una GvHD (malattia del trapianto contro l'ospite) (vedere paragrafo 5.1).
French: Une réponse globale satisfaisante (résolution partielle ou complète de toute la symptomatologie associée et de toutes les anomalies radiographiques et bronchoscopiques présentes à l'inclusion) a été observée chez 53% des patients recevant le voriconazole versus 31% des patients recevant le comparateur.
Italian: Una risposta globale soddisfacente (risoluzione completa o parziale di tutti i sintomi/segni attribuibili, anomalie radiografiche/broncoscopiche presenti al basale) è stata riscontrata nel 53% dei pazienti trattati con voriconazolo rispetto al 31% dei pazienti trattati con il farmaco di confronto.
French: Le voriconazole est efficace contre les champignons pathogènes rares suivants :
Italian: È stato dimostrato che voriconazolo è efficace nei confronti dei seguenti patogeni fungini rari:
French: Des IFI prouvées ou probables se sont développées chez 7,5 % (3/40) des patients pendant la première année après la GCSH incluant une candidémie, une scédosporiose (les deux étant des rechutes d'une précédente IFI) et une zygomycose.
Italian: Una IFI certa o probabile si è sviluppata nel 7,5% (3/40) dei pazienti durante il primo anno dopo HSCT, tra cui un paziente con candidemia, uno con scedosporiosi (entrambi recidive di una precedente IFI) e uno con zigomicosi.
French: Voir section « Atteintes visuelles » à la rubrique 4.8.
Italian: 6 Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
French: Digoxine Cmax ↔ Digoxine ASCτ ↔
Italian: Digossina Cmax ↔ Digossina AUCτ ↔
French: On ne dispose que de données limitées sur la sécurité du voriconazole chez les patients présentant des valeurs anormales des tests de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase [ASAT], alanine aminotransférase [ALAT], phosphatase alcaline [PAL] ou bilirubine totale > 5 fois la limite supérieure de la normale).
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di voriconazolo in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Si vous avez pris plus de Voriconazole Accord que vous n'auriez dû Si vous prenez plus de comprimés que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend vos comprimés), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se prende più Voriconazolo Accord di quanto deve Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un'altra persona prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
French: Le profil de sécurité du voriconazole chez l'adulte est fondé sur une banque de données globale incluant plus de 2000 sujets (dont 1603 patients adultes inclus dans des essais cliniques) et 270 adultes supplémentaires dans des essais sur la prophylaxie.
Italian: Il profilo di sicurezza di voriconazolo negli adulti si basa su un database complessivo relativo ad oltre 2000 soggetti (di cui 1.603 pazienti adulti arruolati in studi terapeutici) e ulteriori 270 adulti in studi profilattici.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au-dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Italian: Evidenza insufficiente 1 Ceppi con valori di MIC superiori al breakpoint Sensibile (S) sono rari o non ancora riportati.
French: CMI critiques (mg/L) ≤S (Sensible)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) S (Sensibile)