FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: kramper, domningar och ryckningar (till följd av hypokalcemi).
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): - Ως συνέπεια των χαμηλών τιμών ασβεστίου: σπασμοί, αιμωδία και τετανία (δευτεροπαθής προς την υπασβεστιαιμία).
Swedish: Mediantiden till normokalcemi var 4 dagar.
Greek: Ο μέσος όρος του χρόνου για την επίτευξη φυσιολογικών επιπέδων ασβεστίου ήταν 4 ημέρες.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: NN: {nummer}
Greek: NN:
Swedish: Asteni, perifera ödem, reaktioner vid injektionsstället (inklusive smärta, irritation, svullnad, skleros), bröstsmärtor, viktökning, anafylaktisk reaktion/chock, urtikaria Artrit och ledsvullnad som ett symtom på akutfasreaktion
Greek: Αδυναμία, περιφερικό οίδημα, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (περιλαμβανομένου πόνου, ερεθισμού, οιδήματος, σκληρίας), πόνος στο στήθος, αύξηση βάρους, αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, κνίδωση
Swedish: Förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser: När man initierar behandling med Zoledronic Acid Teva hos patienter med multipelt myelom eller metastaserande skelettlesioner från solida tumörer, bör serumkreatinin och kreatininclearance (CLcr) kontrolleras.
Greek: Κατά την έναρξη θεραπείας με Zoledronic Acid Teva σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα ή με μεταστατικές οστικές αλλοιώσεις από συμπαγείς όγκους, θα πρέπει να καθορίζεται η κρεατινίνη του ορού και η κάθαρση της κρεατινίνης (CLcr).
Swedish: Hos patienter som har behandlats med zoledronsyra har det under försäljningsperioden rapporterats om svåra skelett-och ledsmärtor och/eller muskelsmärta, vilket i enstaka fall har medfört funktionsnedsättning.
Greek: Σύμφωνα με την εμπειρία που αποκτήθηκε μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν zoledronic acid, σοβαρός πόνος των οστών, των συνδέσμων και/ή των μυών που περιστασιακά καθιστά τους ασθενείς ανίκανους.
Swedish: Inom tre dagar efter administrering av zoledronsyra, har en akutfasreaktion ofta rapporterats, med symtom som inkluderar bensmärta, feber, trötthet, artralgi, myalgi, stelhet och artrit med påföljande ledsvullnad.
Greek: Εντός τριών ημερών από την χορήγηση του zoledronic acid έχει συχνά αναφερθεί μία αντίδραση οξείας φάσεως με συμπτώματα που περιλαμβάνουν πόνο στα οστά, πυρετό, κόπωση, αρθραλγία, μυαλγία, ρίγη και αρθρίτιδα με επακόλουθο οίδημα, αυτά τα συμπτώματα συνήθως υποχωρούν μέσα σε λίγες ημέρες (βλ. περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Swedish: Zoledronsyra var teratogent på råtta vid subkutana doser ≥ 0,2 mg/kg.
Greek: Παρατηρήθηκε τερατογένεση μετά από υποδόρια χορήγηση zoledronic acid σε μύες σε δόση ≥ 0,2 mg/kg.
Swedish: Osteonekros i den yttre hörselgången (bisfosfonat klassbiverkning) och i andra kroppsdelar inklusive lårben och höft
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων) και άλλων ανατομικών θέσεων, συμπεριλαμβανομένου του μηριαίου οστού και του ισχίου
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους): - Πονοκέφαλος και γριππώδης συνδρομή, με πυρετό, κόπωση, αδυναμία, υπνηλία, ρίγη και πόνο στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή στους μύες.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för Zoledronic Acid Teva inom godkända indikationer.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την υπασβεστιαιμία Η υπασβεστιαιμία είναι ένας σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος με το Zoledronic Acid Teva στις εγκεκριμένες του ενδείξεις.
Swedish: - Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.
Greek: Πόσο συχνά θα σας χορηγείται το Zoledronic acid Teva - Εάν κάνετε αγωγή για την πρόληψη επιπλοκών στα οστά, εξ αιτίας οστικών μεταστάσεων, θα σας χορηγηθεί μια έγχυση Zoledronic acid Teva κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Zoledronic Acid Teva orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.
Greek: Μην αναμιγνύετε το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva με διαλύματα που περιέχουν ασβέστιο, ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer.
Swedish: Den kylda lösningen skall sedan återfå rumstemperatur innan administrering.
Greek: Το διάλυμα που έχει ψυχθεί θα πρέπει εξισορροπηθεί με τη θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν τη χορήγηση.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: μαννιτόλη, νάτριο κιτρικό και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: Biverkningarna är ordnade efter frekvenser och presenteras i tabell 6.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες υπό τίτλους συχνότητας, παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Swedish: Hypokalcemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva.
Greek: Έχει αναφερθεί υπασβεστιαιμία σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Zoledronic Acid Teva.
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet för de cellulära komponenterna i humant blod,med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncentration på 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Greek: Σε μια μελέτη in vitro το zoledronic acid έδειξε χαμηλή συγγένεια με τα κυτταρικά συστατικά του ανθρώπινου αίματος, με μέσο λόγο συγκέντρωσης αίματος προς συγκέντρωση πλάσματος 0,59% σε ένα εύρος συγκέντρωσης 30 ng/ml έως 5000 ng/ml H δέσμευση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι χαμηλή, με το μη δεσμευμένο κλάσμα να κυμαίνεται από 60% στα 2 ng/ml έως 77% στα 2000 ng/ml zoledronic acid.
Swedish: Zoledronic Acid Teva koncentrat får inte blandas med kalcium eller andra infusionslösningar innehållande divalenta katjoner såsom Ringer-laktat lösning utan skall administreras som en engångs intravenös infusion i en separat infusionsslang.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα εγχεόμενα διαλύματα τα οποία περιέχουν ασβέστιο ή άλλα δισθενή κατιόντα όπως το γαλακτικό διάλυμα Ringer's και θα πρέπει να χορηγείται ως μόνο ενδοφλέβιο διάλυμα σε ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: Instruktioner för beredning av minskade doser av Zoledronic Acid Teva Dra upp lämplig volym av koncentratet som behövs i en spruta enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Greek: Ανασύρατε έναν καθορισμένο όγκο του πυκνού διαλύματος, όπως παρακάτω: - 4,4 ml για δόση 3,5 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 mg zoledronic acid (ως monohydrate).
Swedish: Den uppdragna volymen av koncentratet skall spädas med 100 ml steril 9 mg/ml (0,9%) natriumkloridlösning eller 5% w/v glukoslösning.
Greek: Η ανασυρθείσα ποσότητα του πυκνού διαλύματος πρέπει να διαλύεται περαιτέρω σε 100 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή σε διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 5 ml injektionsflaska
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 1 x 5 ml φιαλίδιο
Swedish: Illamående, kräkningar
Greek: Πυρεξία, κόπωση
Swedish: Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Zoledronic acid Teva εάν θηλάζετε.
Swedish: 10 x5 ml injektionsflaskor
Greek: 10 x 5 ml φιαλίδια
Swedish: Ökad svettning.
Greek: - Αυξημένη εφίδρωση.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση zoledronic acid
Swedish: Oöppnad injektionsflaska - Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.
Greek: Κλειστό Φιαλίδιο - Να φυλάσσεται το Zoledronic Acid Teva σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Swedish: Tabell 4: Effektresultat (patienter med bröstcancer och multipelt myelom) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα δραστικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού και πολλαπλούν μυέλωμα)
Swedish: Aseptiska tekniker måste följas vid beredning av infusionen.
Greek: Κατά την προετοιμασία της έγχυσης θα πρέπει να ακολουθούνται άσηπτες τεχνικές.
Swedish: För att undvika potentiella inkompatibiliteter skall Zoledronic Acid Teva koncentrat spädas med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning 50 mg/ml (5 % w/v).
Greek: Προς αποφυγή πιθανών ασυμβατοτήτων, το πυκνό διάλυμα Zoledronic Acid Teva πρέπει να αραιώνεται με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v.
Swedish: dat.
Greek: Το
Swedish: Innan administrering, skall 5 ml koncentrat från en injektionsflaska eller den volym från koncentratet som krävs för att upp nå önskad dos spädas med 100 ml kalciumfri infusionsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoslösning (5% w/v).
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Πριν τη χορήγηση, 5 ml πυκνού διαλύματος από ένα φιαλίδιο ή ο απαιτούμενος όγκος που ανασύρεται από το πυκνό διάλυμα, πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω σε 100 ml διαλύματος προς έγχυση, που δεν περιέχει ασβέστιο (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διάλυμα γλυκόζης 5% w/v).
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kanske kommer att ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Greek: (ml/min)
Swedish: Förvaring av Zoledronic Acid Teva
Greek: Zoledronic acid 
Swedish: Yrsel, parestesi, dysgeusi, hypoestesi, hyperestesi, darrningar, somnolens
Greek: Ζάλη, παραισθησία, δυσγευσία, υπαισθησία, υπεραισθησία, τρόμος, υπνηλία
Swedish: - Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.
Greek: Πώς χορηγείται το Zoledronic acid Teva - Το Zoledronic acid Teva χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση που πρέπει να διαρκέσει τουλάχιστον 15 λεπτά και θα πρέπει να χορηγείται μόνο του ως ενδοφλέβιο διάλυμα σε μια ξεχωριστή γραμμή έγχυσης.
Swedish: 4 x5 ml injektionsflaskor
Greek: 4 x 5 ml φιαλίδια
Swedish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning zoledronsyra
Greek: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml στείρο πυκνό διάλυμα zoledronic acid
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zoledronic acid Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: När den används för att förebygga skelettkomplikationer kan infusionen upprepas var tredje till var fjärde vecka och patienterna bör också ta tillskott av kalcium och D-vitamin.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για την πρόληψη οστικών επιπλοκών, η έγχυση μπορεί να επαναλαμβάνεται κάθε τρεις έως τέσσερις εβδομάδες και οι ασθενείς πρέπει επίσης να λαμβάνουν συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Zoledronic acid Teva används så säkert som möjligt.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Zoledronic acid Teva χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Swedish: Den 16 augusti 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning för Zoledronic acid Teva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 16 Αυγούστου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zoledronic acid Teva.
Swedish: Det finns som koncentrat (4 mg/5 ml) som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) och som infusionsvätska, lösning (4 mg/100 ml).
Greek: Διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος (4 mg/5 ml) για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση εντός της φλέβας) και σε μορφή διαλύματος για έγχυση (4 mg/100 ml).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zoledronic acid Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zoledronic acid Teva.
Swedish: Zometa rekommenderas inte till patienter med svåra njurproblem.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγηση του φαρμάκου σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Zometa.
Greek: Δεν χρειάστηκε να πραγματοποιηθούν πρόσθετες μελέτες, διότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται με έγχυση και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Zometa.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Zoledronic acid Teva.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Zoledronic acid Teva i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Zometa.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Zoledronic acid Teva είναι συγκρίσιμο με το Zometa.
Swedish: Zoledronic acid Teva får endast ges av läkare som har erfarenhet av att ge denna typ av läkemedel intravenöst.
Greek: Το Zoledronic acid Teva πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση ενδοφλέβιων φαρμάκων αυτού του τύπου.
Swedish: EPAR för referensläkemedlet finns också i sin helhet på EMEA:s webbplats.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του
Swedish: Den normala dosen Zoledronic acid Teva är en infusion med 4 mg under minst 15 minuter.
Greek: Η συνήθης δόση του Zoledronic acid Teva είναι μία έγχυση των 4 mg διάρκειας τουλάχιστον 15 λεπτών.
Swedish: Eftersom Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Zoledronic acid Teva είναι γενόσημο φάρμακο, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Zoledronic acid Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Zoledronic acid Teva;
Swedish: Zoledronic acid Teva kan användas för att förebygga benkomplikationer hos vuxna med avancerad cancer som drabbar benvävnaden.
Greek: Το Zoledronic acid Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη οστικών επιπλοκών σε ενήλικες με προχωρημένο καρκίνο που έχει επιπτώσεις στα οστά.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen zoledronsyra.
Greek: Το Zoledronic acid Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ζολενδρονικό οξύ.
Swedish: Mer information om Zoledronic acid Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zoledronic acid Teva
Swedish: En lägre dos rekommenderas för patienter med benvävnadsmetastaser (när cancern har spridit sig till benvävnaden) om de har lindriga till måttliga njurproblem.
Greek: Για ασθενείς με μεταστάσεις στα οστά (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί στα οστά) συνιστάται η χορήγηση χαμηλότερης δόσης σε περίπτωση ήπιας έως μέτριας νεφρικής δυσλειτουργίας.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Teva, zoledronsyra, är en bisfosfonat.
Greek: Η δραστική ουσία του Zoledronic acid Teva, το ζολενδρονικό οξύ, είναι διφωσφονικό.
Swedish: Zoledronic acid Teva kan också användas för att behandla hyperkalcemi som orsakas av tumörer.
Greek: Το Zoledronic acid Teva μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που προκαλείται από όγκους.
Swedish: Mer information om behandling med Zoledronic acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zoledronic acid Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Genom att Zoledronic acid Teva förhindrar nedbrytningen av benvävnad bidrar det också till att mindre kalcium frisätts till blodet.
Greek: Με την παρεμπόδιση της διάσπασης των οστών, το Zoledronic acid Teva βοηθά επίσης στη μείωση της ποσότητας ασβεστίου που απελευθερώνεται στο αίμα.
Swedish: Zoledronic acid Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Zoledronic acid Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Zometa.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Zoledronic acid Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zoledronic acid Teva.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Zoledronic acid Teva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Kommittén fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Zometa.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Zometa, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Vad är Zoledronic acid Teva?
Greek: Τι είναι το Zoledronic acid Teva;
Swedish: Hur används Zoledronic acid Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zoledronic acid Teva;
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Zoledronic acid Teva συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Inner emballage
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Swedish: Förpacknings storlekar
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: MT (EU)-nummer
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Frekvens kan inte beräknas från tillgängliga data.
Greek: συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Swedish: Ingen känd frekvens** Hypotension (vissa patienter hade underliggande riskfaktorer)
Greek: Μη γνωστές** Υπόταση (μερικοί από τους ασθενείς είχαν υποκείμενους παράγοντες κινδύνου)
Swedish: Den levereras i klara plastflaskor.
Greek: Διατίθεται σε διαφανή πλαστική φιάλη.
Swedish: Frekvensområden definieras enligt följande vedertagna definition: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας καθορίζονται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Följ noga alla instruktioner du får av din läkare eller sjuksköterska.
Greek: Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας δίνονται από το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Swedish: Vid tidpunkten för marknadsföringsgodkännandet krävs inte att periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel lämnas in.
Greek: Κατά το χρόνο χορήγησης της άδειας κυκλοφορίας, η υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας δεν απαιτείται για το εν λόγω προϊόν.
Swedish: Utbildningmaterialet för läkare skall innehålla följande nyckelfakta:
Greek: Το επιμορφωτικό υλικό για το γιατρό θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
Swedish: Under de första 24 timmarna återfinns 39 ± 16 % av den tillförda dosen i urinen, medan återstoden i huvudsak är bunden till benvävnad.
Greek: Κατά τις πρώτες 24 ώρες, το 39 ± 16% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, ενώ το υπόλοιπο συνδέεται κυρίως με τον οστίτη ιστό.
Swedish: Berätta för din tandläkare omedelbart om du skulle uppleva sådana symtom.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον οδοντογιατρό σας σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοια
Swedish: Den tryckta bipacksedeln för läkemedlet skall innehålla namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Swedish: Under behandling bör dessa patienter om möjligt undvika invasiv tandvård.
Greek: Όταν αυτοί οι ασθενείς είναι σε αγωγή θα πρέπει, εάν είναι δυνατόν, να αποφεύγουν τις επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την
Swedish: Zoledronsyra administrerades en gång per år, tills dess att åtminstone 211 patienter i studiepopulationen hade bekräftade kliniska frakturer.
Greek: Το zoledronic acid χορηγήθηκε μια φορά ετησίως, έως ότου τουλάχιστον 211 ασθενείς στον πληθυσμό της μελέτης είχαν επιβεβαιωμένα κλινικά κατάγματα.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser missfärgning eller partiklar i lösningen.
Greek: - Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε δυσχρωματισμό ή σωματίδια στο διάλυμα.
Swedish: Förpackningsstorlekarna om 5 och 10 är endast tillgängliga som multipelförpackningar med 5 eller 10 förpackningar, vardera innehållande en flaska.
Greek: Οι συσκευασίες των 5 και 10 είναι διαθέσιμες μόνο ως πολλαπλές συσκευασίες που αποτελούνται από 5 ή 10 συσκευασίες, η κάθε μία από τις οποίες περιέχει 1 φιάλη.
Swedish: - Läkemedel ska inte kastas i avloppet (eller bland hushållsavfall).
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης (ή στα σκουπίδια).
Swedish: Däremot ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel om produkten är inkluderad i förteckningen över referensdatum för unionen (EURD-listan) som förskrivs i artikel 107c.
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: - om du har opererat bort någon eller alla paratyroideakörtlar i halsen.
Greek: - εάν έχετε αφαιρέσει χειρουργικά ορισμένους ή όλους τους παραθυρεοειδείς αδένες στο λαιμό
Swedish: Fem av de 6 patienterna hade SAP inom det normala intervallet vid månad 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς είχαν SAP εντός των φυσιολογικών ορίων τον μήνα 6 (Μεταφορά Τελευταίας