FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent adverse reactions reported with the use of this medicinal product in male patients were local effects of genital hypoaesthesia (4.5%) and erectile dysfunction (4.4%).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu utilizarea acestui medicament la pacienții bărbați au fost efecte locale de hipoestezie genitală (4,5%) și disfuncție erectilă (4,4%).
English: Systemic exposure to lidocaine and prilocaine and their metabolites (respectively 2,6-xylidine and o-toluidine), is low following application to the glans penis in male patients and application to the cervix/vagina fornices in female subjects, at doses higher than recommended.
Romanian: Expunerea sistemică la lidocaină și prilocaină și la metaboliții lor (respectiv 2,6-xilidină și o-toluidină) este redusă după aplicarea pe gland la pacienții bărbați și aplicarea în cervix/fornixul vaginal la subiecții femei, la doze mai mari decât cele recomandate.
English: Norflurane
Romanian: Norfluran
English: Fortacin is a colourless to light yellow cutaneous spray, solution in an aluminium spray container with metering valve.
Romanian: Fortacin este un spray cutanat cu soluție incoloră până la galben deschis, într-un flacon pulverizator din aluminiu cu ventil dozator.
English: Prilocaine
Romanian: Prilocaina
English: The effectiveness of Fortacin in treating PE was assessed by measuring IELT and the co primary endpoints of ejaculatory control, sexual satisfaction, and distress using the IPE.
Romanian: Eficacitatea Fortacin în tratamentul EP a fost evaluată prin măsurarea IELT, iar criteriile compuse finale primare de evaluare au fost controlul ejaculării, satisfacția sexuală și frustrarea evaluate prin folosirea IEP.
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms (see section 4.4).
Romanian: Deteriorarea prezervativului a fost observată atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pentru femei și bărbați pe bază de poliuretan (vezi pct. 4.4).
English: The lidocaine metabolite 2,6-xylidine has genotoxic potential in vitro.
Romanian: Metabolitul lidocainei, 2,6-xilidina, prezintă potențial genotoxic in vitro.
English: Lidocaine can cross the blood brain barrier and the placenta and is distributed in breast milk.
Romanian: Lidocaina poate traversa bariera hemato-encefalică și placenta și se distribuie în laptele matern.
English: It works by decreasing the sensitivity of the head of the penis to increase time before ejaculation.
Romanian: Medicamentul acționează scăzând sensibilitatea capului penisului, pentru a mări timpul până la ejaculare.
English: • Chloroquine, pamaquine, primaquine, quinine - used to treat malaria
Romanian: • clorochină, pamachină, primachină, chinină - utilizate în tratamentul malariei
English: Fortacin should not come into contact with a damaged ear drum.
Romanian: Fortacin nu trebuie să intre în contact cu un timpan lezat.
English: Uncommon Genital erythema, ejaculation failure, paraesthesia of male genital, penile pain, penis disorder, pruritus genital
Romanian: Eritem genital, disfuncție ejaculatorie, parestezia organelor genitale masculine, durere la nivelul penisului, tulburări la nivelul penisului, prurit genital
English: Prilocaine crosses the blood-brain barrier and also crosses the placenta.
Romanian: Prilocaina traversează bariera hemato-encefalică și, de asemenea, placenta.
English: Prilocaine in high doses may cause an increase in the methaemoglobin level particularly in conjunction with methaemoglobin-inducing agents (e.g. sulphonamides).
Romanian: Prilocaina la doze mari poate produce o creștere a nivelului methemoglobinei, în special în asociere cu medicamentele care induc methemoglobinemia (de exemplu sulfonamide).
English: The following side effects have been reported with Fortacin in male patients:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la pacienții bărbați:
English: • Benzocaine - a local anaesthetic used to treat pain and itching
Romanian: • benzocaină - un anestezic local utilizat în tratamentul durerii și al mâncărimii
English: Contact your doctor or pharmacist if you experience any of these.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă prezentați oricare dintre acestea.
English: • Sulphonamides (also called sulpha medicines) e.g. sulfamethoxazole - an antibiotic used to treat urinary infections, and sulfasalazine - used to treat Crohn's disease, ulcerative colitis and rheumatoid arthritis
Romanian: • sulfonamide (numite și sulfamide), de exemplu sulfametoxazol - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare - și sulfasalazină - utilizată în tratamentul bolii Crohn, al colitei ulceroase și al artritei reumatoide
English: Fortacin may reduce the possibility of pregnancy, but is not a reliable contraceptive.
Romanian: Fertilitatea Fortacin poate reduce posibilitatea de apariție a sarcinii, însă nu este un contraceptiv eficace.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired renal function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență renală; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
English: One third of the glans penis should be covered with each actuation.
Romanian: La fiecare acționare, glandul trebuie acoperit în proporție de o treime.
English: Clinical studies have not been performed in patients with impaired hepatic function, however due to its method of administration and very low systemic absorption, no dosage adjustment is required.
Romanian: Nu s-au realizat studii clinice la pacienți cu insuficiență hepatică; cu toate acestea, datorită modului de administrare a medicamentului și absorbției sistemice foarte scăzute, nu este necesară ajustarea dozei.
English: Wait 5 minutes then wipe off any excess spray prior to having sexual intercourse.
Romanian: Așteptați 5 minute și apoi ștergeți orice cantitate de lichid pulverizat în exces înainte de actul sexual.
English: EXP Discard 12 weeks after first use.
Romanian: A se arunca la 12 săptămâni după prima utilizare.
English: Prilocaine is excreted in the urine mainly as its metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Romanian: Prilocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
English: The following side effects have been reported with Fortacin in female partners:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacții adverse în asociere cu Fortacin la partenere:
English: Patients or their partner with a known history of sensitivity to local anaesthetics of the amide type.
Romanian: Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu antecedente cunoscute de sensibilitate la anestezice locale de tip amidă.
English: Each dose consists of a total of 22.5 mg lidocaine and 7.5 mg prilocaine per application (1 dose is equal to 3 actuations).
Romanian: Fiecare doză conține în total lidocaină 22,5 mg și prilocaină 7,5 mg per aplicare (1 doză este egală cu 3 acționări).
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution
Romanian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție
English: Fortacin provides topical anaesthesia to the glans penis.
Romanian: Fortacin asigură anestezia topică a glandului.
English: After 5 minutes any excess spray should be wiped off prior to intercourse.
Romanian: După 5 minute orice cantitate de lichid pulverizat în exces trebuie ștearsă înainte de actul sexual.
English: Plasma levels of these metabolites detected after administration of Fortacin in clinical trials were low in both male and female subjects, even after doses of it many times in excess of the clinical dose were applied.
Romanian: Nivelurile plasmatice ale acestor metaboliți detectate după administrarea Fortacin în studii clinice au fost mici atât la subiecții bărbați, cât și la subiecții femei,
English: • discomfort in the anus and rectum
Romanian: • disconfort la nivelul anusului și rectului
English: • pain or discomfort in and around the penis
Romanian: • durere sau disconfort la nivelul penisului și în jurul acestuia
English: Patients or their partner with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency or congenital or idiopathic methaemoglobinaemia are more susceptible to medicinal product-induced methaemoglobinaemia (see section 4.5).
Romanian: Afecțiuni asociate anemiei Pacienții sau partenerele/partenerii acestora cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază sau cu methemoglobinemie congenitală sau idiopatică sunt mai susceptibili la medicamentele care induc methemoglobinemia (vezi pct. 4.5).
English: Therefore, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if this medicine is essential to achieve penetration, should wash the penis as thoroughly as possible five minutes after Fortacin has been applied, but prior to intercourse.
Romanian: Prin urmare, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă acest medicament este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele penisul cât mai bine cu putință la cinci minute după ce Fortacin a fost aplicat, însă înainte de actul sexual.
English: Due to the risk of partner transfer, patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible 5 minutes after applying the spray but prior to intercourse (see section 4.6).
Romanian: Din cauza riscului de transfer la partener, pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine după 5 minute de la aplicarea pulverizării, însă înainte de actul sexual (vezi pct. 4.6).
English: Holding the can upright (valve up), apply 1 dose (3 sprays) of Fortacin to the entire head of the penis, by covering one third with each spray.
Romanian: Ținând recipientul vertical (cu ventilul în sus) aplicați o doză (3 pulverizări) de Fortacin pe tot capul penisului, acoperind câte o treime la fiecare pulverizare.
English: Note, this dose did result in tumours.
Romanian: De remarcat că în urma acestei doze nu au rezultat tumori.
English: • Nitrofurantoin - an antibiotic used to treat urinary and kidney infections
Romanian: • nitrofurantoină - un antibiotic utilizat în tratamentul infecțiilor urinare și renale
English: Via Matteo Civitali 1
Romanian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1
English: Lidocaine is excreted in the urine mainly as metabolites, with only a small proportion excreted unchanged.
Romanian: Lidocaina se excretă în urină, în principal sub formă de metaboliți, doar o mică parte fiind excretată sub formă nemodificată.
English: • Tingling of the skin around the mouth and numbness of the tongue
Romanian: • Senzație de furnicături ale pielii din jurul gurii și amorțeala limbii • Tulburări ale gustului
English: • Sodium nitroprusside, isosorbide dinitrate - used to treat high blood pressure and heart failure
Romanian: • nitroprusiat de sodiu, dinitrat de izosorbid - utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari și al insuficienței cardiace
English: The clinical relevance of tumour findings in respect of short-term/intermittent use of prilocaine in humans is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea prilocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște.
English: The risk of additional systemic toxicity should be considered when large doses of Fortacin are applied to patients already using other local anaesthetics or structurally related medicinal products, e.g. class I anti-arrhythmics such as mexiletine.
Romanian: Fortacin pacienților care utilizează deja alte anestezice locale sau medicamente înrudite structural, de exemplu antiaritmice de clasa I cum este mexiletina.
English: Fortacin sprayed onto a damaged tympanic membrane may cause ototoxicity of the middle ear.
Romanian: Fortacin pulverizat pe o membrană timpanică lezată poate determina ototoxicitatea urechii mijlocii.
English: How to store Fortacin
Romanian: Cum se păstrează Fortacin
English: If you or your sexual partner get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau partenera/partenerul dumneavoastră sexual(ă) manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Prilocaine is rapidly metabolised in both the liver, by cytochrome P450, and in the kidneys by amidases.
Romanian: Prilocaina este metabolizată rapid atât la nivel hepatic, de citocromul P450, cât și la nivel renal, de amidaze.
English: The clinical relevance of tumour findings in relation to short-term/intermittent use of lidocaine in humans is unknown.
Romanian: Relevanța clinică a tumorilor identificate în legătură cu utilizarea lidocainei pe termen scurt/intermitentă la om nu se cunoaște.
English: • irritation of the skin
Romanian: • iritația pielii
English: As Fortacin is applied topically to the glans penis the risk of overdose is low.
Romanian: Deoarece Fortacin se aplică topic pe gland, riscul de supradozaj este redus.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 noiembrie 2013
English: Fortacin is only indicated for application to the glans penis.
Romanian: Fortacin este indicat numai pentru aplicarea pe gland.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING SPRAY CONTAINER LABEL
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ CUTIE
English: Fortacin is a combination of two medicines: lidocaine and prilocaine.
Romanian: Ce este Fortacin și pentru ce se utilizează Fortacin este o combinație de două medicamente: lidocaină și prilocaină.
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Romanian: Frecvente: (pot afecta până la 1 din 10 de persoane)
English: Fortacin is indicated for the treatment of lifelong premature ejaculation in adult men.
Romanian: Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce pe parcursul întregii vieți la bărbații adulți.
English: Each pack contains 1 spray container with 6.5 ml or 5 ml of solution.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon pulverizator cu 6,5 ml sau 5 ml de soluție.
English: • loss of feeling in the mouth
Romanian: • pierderea sensibilității la nivelul gurii
English: Patients on anti-arrhythmic medicinal products class III (e.g. amiodarone) should be treated with caution.
Romanian: Pacienții aflați sub tratament cu medicamente antiaritmice din clasa III (de exemplu amiodaronă)
English: • Phenobarbital, phenytoin - used to treat epilepsy
Romanian: • fenobarbital, fenitoină - utilizate în tratamentul epilepsiei
English: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml cutaneous spray, solution lidocaine/prilocaine
Romanian: Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml spray cutanat, soluție lidocaină/prilocaină
English: • abnormal orgasm
Romanian: • tulburări ale orgasmului
English: Aluminium spray container with metering valve.
Romanian: Flacon pulverizator din aluminiu cu valvă dozatoare.
English: Fortacin is indicated for the treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Romanian: Fortacin este indicat pentru tratamentul ejaculării precoce la bărbații adulți.
English: Recordati Ireland Ltd.
Romanian: Recordati Ireland Ltd. Teл.:
English: If some medicine accidentally gets into your eyes or your partner's eyes, rinse them immediately with cold water or saline solution and cover them gently until any effects, such as numbness, wear off. Be aware that normal protective mechanisms, such as blinking, or sensation of a foreign body in the eye, may not occur until the numbness has worn off.
Romanian: Dacă medicamentul vă intră accidental în ochi sau în ochii partenerei/partenerului, clătiți imediat ochii cu apă rece sau cu o soluție salină și acoperiți-i ușor până când orice efect, cum este amorțeala, dispar.
English: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 (0) 1491 576 336
Romanian: Tel.: + 44 (0) 1491 576 336
English: Cutaneous use.
Romanian: Administrare cutanată.
English: • Glyceryl trinitrate (GTN, nitroglycerin), isosorbide mononitrate, erythrityl tetranitrate, pentaerythritol tetranitrate and other nitrate and nitrite medicines - used to treat angina (chest pain caused by the heart)
Romanian: • metoclopramidă - utilizată în tratamentul grețurilor și vărsăturilor, inclusiv la pacienții cu migrenă • trinitrat de glicerină (nitroglicerină), mononitrat de izosorbid, tetranitrat de eritritil, tetranitrat de pentaeritritol și alte medicamente care conțin nitrați și nitriți utilizate în tratamentul anginei
English: Nervous system disorders
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Mai puțin frecvente
English: Other medicines and Fortacin
Romanian: Fortacin împreună cu alte medicamente
English: Once the can is held upright (valve up), 1 dose of Fortacin should be applied to the entire glans penis, by actuating the valve 3 times.
Romanian: Ținând recipientul în poziție verticală (cu ventilul în sus), se aplică 1 doză de Fortacin pe întregul gland, prin acționarea ventilului de 3 ori.
English: There are no or limited amount of data from the use of lidocaine and prilocaine in pregnant women.
Romanian: Datele provenite din utilizarea lidocainei și prilocainei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
English: There is no relevant use of Fortacin in the paediatric population for the indication of treatment of primary premature ejaculation in adult men.
Romanian: Utilizarea Fortacin la copii și adolescenți nu este relevantă pentru indicația tratamentul ejaculării precoce primare la bărbații adulți.
English: Each ml of solution contains 150 mg lidocaine and 50 mg prilocaine.
Romanian: - Fiecare ml de soluție conține lidocaină 150 mg și prilocaină 50 mg.
English: Before each subsequent use, it should be briefly shaken and then the spray container should be re-primed by spraying it once.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare ulterioară, flaconul trebuie scuturat și apoi trebuie reamorsat prin pulverizarea conținutului o dată.
English: However this study did not reproduce the circumstances of clinical use, as the concentration of Fortacin in direct contact with the sperm would be many fold lower.
Romanian: deoarece concentrația de Fortacin care a intrat în contact direct cu sperma ar fi trebuit să fie mult mai mică.
English: - if you or your sexual partner are allergic to lidocaine or prilocaine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you or your sexual partner have a history of allergy or sensitivity to other local anaesthetics with a similar structure (known as amide-type local anaesthetics).
Romanian: - dacă dumneavoastră aveți sau dacă partenera/partenerul dumneavoastră are antecedente de alergie sau sensibilitate la alte anestezice locale cu o structură similară (numite anestezice locale de tip amidă).
English: Vulvovaginal burning sensation, hypoaesthesia Uncommon Vulvovaginal discomfort, vaginal pain, vulvovaginal pruritus
Romanian: Disconfort vulvo-vaginal, durere la nivelul vaginului, prurit vulvo-vaginal
English: Before each subsequent dose, briefly shake the spray container and then re-prime the pump by spraying 1 time into the air.
Romanian: Înainte de fiecare doză ulterioară, scuturați puțin flaconul spray și apoi reamorsați pompa pulverizând o dată în aer.
English: Cutaneous spray, solution Colourless to light yellow solution
Romanian: Soluție incoloră spre galben deschis
English: Before initial use, the spray container should be briefly shaken and then primed by spraying it into the air three times.
Romanian: Înainte de prima utilizare, flaconul spray trebuie scuturat puțin și apoi se amorsează prin pulverizarea conținutului în aer de trei ori.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Fortacin - if you, or your sexual partner, have been diagnosed with a genetic disease or other condition affecting your red blood cells (glucose-6-phosphate deficiency, anaemia or methaemoglobinaemia); - if you have a history of medicine sensitivities, especially if you are not certain which medicine causes sensitivity; - if you suffer from severe liver problems.
Romanian: Înainte să utilizați Fortacin, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă dumneavoastră ați fost sau partenera/partenerul dumneavoastră a fost diagnosticat(ă) cu o boală genetică sau cu o altă afecțiune care vă afectează globulele roșii din sânge (deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază, anemie sau methemoglobinemie);
English: Men satisfying the International Society for Sexual Medicine (ISSM) criteria for premature ejaculation (PE) who had a baseline IELT ≤ 1 minutes in at least 2 of the first 3 sexual encounters during screening were eligible to enrol.
Romanian: IELT inițial ≤ 1 minut la cel puțin 2 din primele 3 contacte sexuale în timpul examinării.
English: Uncommon Vaginal candidiasis
Romanian: Candidoză vaginală
English: Hypoaesthesia of male genital, erectile dysfunction, genital burning sensation
Romanian: disfuncție erectilă, senzație de arsură genitală
English: Lidocaine
Romanian: Cefalee
English: Each actuation delivers 50 microlitres which contains 7.5 mg lidocaine and 2.5 mg prilocaine.
Romanian: - Fiecare pulverizare eliberează 50 microlitri care conțin 7,5 mg lidocaină și 2,5 mg prilocaină.
English: Uncommon Headache
Romanian: • dureri de cap
English: Before initial use, briefly shake the spray container and then prime the pump mechanism by spraying the valve three times into the air.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare Înainte de prima utilizate, scuturați puțin flaconul spray și apoi amorsați mecanismul de pompare prin pulverizarea de trei ori în aer, apăsând pe ventil.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
English: Deterioriation was observed when Fortacin was used with polyurethane-based female and male condoms.
Romanian: Atunci când Fortacin a fost utilizat cu prezervative pe bază de poliuretan pentru femei și bărbați a fost observată deteriorarea prezervativului.
English: Any foreskin should be retracted from the glans penis.
Romanian: Prepuțul trebuie retras de pe gland.
English: Tel: + 34 91 659 15 50
Romanian: Casen Recordati, S.L. Tel.: + 34 91 659 15 50
English: • Blurred vision
Romanian: • Vedere încețoșată
English: Adverse drug reactions in male glans-penis-treated subjects System Organ Class
Romanian: Reacții adverse la medicament la pacienții bărbați care au aplicat tratamentul la nivelul glandului
English: In vitro interaction studies with topical antifungal (clotrimazole, econazole, imidazole, nystatin, miconazole, ketoconazole), antibacterial (clindamycin, metronidazole) and antiviral medicinal products (acyclovir), showed no effect on antimicrobial activity.
Romanian: miconazol, ketoconazol), antibacteriene (clindamicină, metronidazol) și medicamente antivirale
English: Patients hoping to achieve conception should either avoid using Fortacin, or, if it is essential to achieve penetration, should wash the glans penis as thoroughly as possible prior to intercourse.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / contracepția la bărbați și femei Pacienții care intenționează să procreeze trebuie să evite să utilizeze Fortacin sau, dacă este esențial pentru a atinge penetrarea, trebuie să spele glandul cât mai bine înainte de actul sexual.
English: - Each spray container of 6.5 ml delivers a minimum of 20 doses.
Romanian: - Fiecare flacon pulverizator de 6,5 ml eliberează minimum 20 de doze.
English: • reduced feeling in and around the penis
Romanian: • sensibilitate redusă la nivelul penisului și în jurul acestuia
English: • vaginal thrush (Candida) infection
Romanian: • iritația locală a gâtului (dacă este inhalat) • infecție vaginală (Candida)
English: - Each spray container of 5 ml delivers a minimum of 12 doses.
Romanian: - Fiecare flacon pulverizator de 5 ml eliberează minimum 12 doze.