FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Każda kapsułka leku Targretin zawiera 75 mg beksarotenu jako substancji czynnej.
Croatian: Jedna Targretin kapsula sadrži 75 mg djelatne tvari beksarotena.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na retynoidy kapsułki Targretin należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Croatian: Targretin kapsule treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na retinoide.
Polish: Wymioty Biegunka Nudności Anoreksja Nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby Zapalenie warg Suchość ust Zaparcia Wzdęcia
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev mučnina anoreksija abnormalni rezultati jetrenih pretraga, heilitis suha usta konstipacija, flatulencija pankreatitis zatajenje jetre, probavni poremećaj
Polish: Zaburzenia składu krwi Plamica Zaburzenia układu krzepnięcia Przedłużony czas krzepnięcia Niedokrwistość Trombocytopenia Trombocytoza Eozynofilia Leukocytoza Limfocytoza
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava leukopenija reakcija slična limfomu, limfadenopatija, hipokromna anemija krvna diskrazija, purpura, poremećaj koagulacije, produljeno vrijeme koagulacije anemija trombocitopenija trombocitemija, eozinofilija leukocitoza limfocitoza
Polish: EU/1/14/953/001
Croatian: EU/1/14/953/001 Tasermity
Polish: 800 mg Tabletka powlekana
Croatian: 800 mg Filmom obložena tableta
Polish: 180 tabletek powlekanych t y z e
Croatian: 180 tableta k i
Polish: Butelka (HDPE)
Croatian: Za primjenu kroz usta bočica (HDPE)
Polish: Opakowanie Bezpośrednie
Croatian: Unutarnje pakovanje
Polish: Podanie doustne
Croatian: Put primjene
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 luty 2015.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. veljače 2015.
Polish: 1411 DD Naarden Holandia
Croatian: 1411 DD Naarden Nizozemska
Polish: Częstość występowania sklasyfikowano jako objawy występujące bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1,000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
Croatian: Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: Nie przechowywać tego leku w temperaturze powyżej 25°C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Polish: • Leku Tasermity nie należy przyjmować jednocześnie z cyprofloksacyną (antybiotyk).
Croatian: • Tasermity se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).
Polish: Stężenia triglicerydów, HDL-cholesterolu i albumin nie zmieniły
Croatian: Vrijednosti triglicerida, HDL-kolesterola i albumina nisu se promijenile.
Polish: Nie potwierdzono tego Obecnie nie są dostępne żadne oficjalne dane dotyczące działania rakotwórczego.
Croatian: Trenutno nema dostupnih službenih podataka o karcinogenosti.
Polish: Lekarz prowadzący powinien regularnie sprawdzać interakcje pomiędzy lekiem Tasermity a innymi
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije između lijeka Tasermity i drugih lijekova.
Polish: • jeśli pacjent ma niskie stężenie fosforanów we krwi (lekarz prowadzący przeprowadzi odpowiednie badania);
Croatian: • ako imate niske razine fosfata u krvi (vaš liječnik će obaviti provjeru)
Polish: Jednakże badania in vitro oraz in vivo wykazały, że sewelamer nie działa genotoksycznie.
Croatian: Međutim, ispitivanja in vitro i in vivo indiciraju da sevelamer nema genotoksičan potencijal.
Polish: Butelka powinna być szczelnie zamknięta w celu ochrony przed wilgocią.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Polish: • jeśli u pacjent ma uczulenie na sewelamer lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na sevelamer ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Nie ma danych na temat wpływu sewelameru na płodność ludzi.
Croatian: Nema podataka o utjecaju sevelamera na plodnost u ljudi.
Polish: W przypadku ewentualnego przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.
Polish: 1 g sewelameru chlorowodorku zawiera około 180 mg (5,1 mEq) chlorków.
Croatian: Jedan gram sevelamerklorida sadrži približno 180 mg (5,1 mEq) klorida.
Polish: Ponieważ lek Tasermity nie zawiera
Croatian: Što Tasermity sadrži
Polish: Początkowo lekarz będzie sprawdzać stężenie fosforanów we krwi pacjenta co 2-3 tygodnie, a w razie konieczności może dostosować dawkę leku Tasermity (od 1 do 5 tabletek zawierających 800 mg na
Croatian: U početku će liječnik provjeravati razine fosfata u krvi svakih 2-3 tjedna te će po potrebi prilagoditi dozu lijeka Tasermity (između 1 i 5 tableta od 800 mg po obroku) kako bi se postigla odgovarajuća razina fosfata.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po: „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici iza oznake "Rok valjanosti".
Polish: W związku z tym lek Tasermity nie jest zalecany do stosowania w tej grupie pacjentów.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Tasermity u toj populaciji.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA z Blue Box - 1 BUTELKA PO 180 TABLETEK 800 mg BEZ OPAKOWANIA ZEWNĘTRZNEGO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU NALJEPNICA s plavim okvirom - 1 BOCA SA 180 TABLETA OD 800 mg BEZ KUTIJE
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących lewotyroksynę (hormon tarczycy) i lek Tasermity bardzo rzadko mogą wystąpić podwyższone stężenia hormonu stymulującego czynności tarczycy (TSH, substancja występująca naturalnie we krwi, pomaga kontrolować procesy chemiczne zachodzące w organizmie).
Croatian: • U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (hormon štitnjače) i Tasermity vrlo rijetko može doći do povišenja razine hormona koji stimulira štitnjaču (TSH, tvari u krvi koja pomaže u regulaciji kemijskih funkcija Vašeg tijela).
Polish: • jeśli pacjent nie jest poddawany dializie,
Croatian: • ako niste na dijalizi
Polish: Jakikolwiek lek, którego zmniejszenie biodostępności mogłoby mieć znaczący wpływ kliniczny na bezpieczeństwo stosowania lub skuteczność, należy podawać co najmniej na jedną godzinę przed lub trzy godziny po podaniu sewelameru chlorowodorku lub lekarz powinien rozważyć
Croatian: Prilikom primjene bilo kojeg lijeka čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost primjene ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon sevelamerklorida, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.
Polish: Tasermity prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Nije vjerojatno da će Tasermity utjecati na vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych dializą otrzewnową (PD) w celu zapewnienia stosowania niezawodnej techniki aseptycznej wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych
Croatian: Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala pouzdana primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznavanje i liječenje svih znakova i simptoma povezanih s peritonitisom.
Polish: Białawe, owalne tabletki posiadające na jednej stronie nadruk „SH800".
Croatian: Bjelkaste, ovalne tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku "SH800".
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że sewelamer nie powodował zaburzenia płodności samców i samic szczura w przypadku ekspozycji na odpowiednik stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych podwójnej maksymalnej dawki 13 g/dobę, w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała.
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude iz kliničkih ispitivanja od 13 g/dan, temeljeno na usporedbi relativne površine tijela.
Polish: Sewelameru chlorowodorek podawano zdrowym ochotnikom w dawkach do 14 g, co odpowiada 17 tabletkom 800 mg na dobę, przez 8 dni.
Croatian: Sevelamerklorid se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan, što odgovara količini od 17 tableta od 800 mg na dan, tijekom osam dana bez neželjenih učinaka.
Polish: Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku.
Croatian: Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije usta i jednjaka.
Polish: W badaniach interakcji z udziałem zdrowych ochotników sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego działania na biodostępność digoksyny, warfaryny, enalaprylu i metoprololu.
Croatian: U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.
Polish: • Lek Tasermity może osłabiać działanie takich produktów leczniczych, jak cyklosporyna, mykofenolan mofetylu i takrolimus (leki stosowane u pacjentów po przeszczepach).
Croatian: • Tasermity može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus (lijekova koji se primjenjuju u bolesnika s presatkom organa).
Polish: Old Kilmeaden Road
Croatian: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Polish: • jeśli u pacjenta występują objawy opóźnionego opróżniania zawartości żołądka, takie jak uczucie sytości, nudności i (lub) wymioty
Croatian: • ako imate simptome odgođenog pražnjenja želučanog sadržaja kao što su osjećaj punoće, mučnina i/ili povraćanje
Polish: Tabletek nie należy kruszyć, rozgryzać ani dzielić na części przed
Croatian: Ne smiju se drobiti, žvakati ili lomiti na dijelove prije primjene.
Polish: Produkt leczniczy Tasermity zawiera sewelamer, niewchłanialny polimer poli(chlorowodorku allilaminy) wiążący fosforan, niezawierający metalu i wapnia.
Croatian: Tasermity sadrži sevelamer, neapsorbirajući poli (alilamin klorid) polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić zablokowanie jelit, którego objawem poprzedzającym może być zaparcie, dlatego ważne jest, aby poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed lub w trakcie leczenia lekiem Tasermity.
Croatian: S obzirom da zatvor može biti simptom koji u vrlo rijetkim slučajevima prethodi začepljenju crijeva, važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika o ovom simptomu prije ili tijekom korištenja lijeka Tasermity.
Polish: Stężenie chlorków w surowicy może zwiększyć się podczas leczenia sewelameru chlorowodorkiem, ponieważ jony chlorkowe mogą być wymieniane na fosfor w świetle jelita.
Croatian: Količina klorida u serumu može se povećati tijekom liječenja sevelamerkloridom jer se klorid može zamijeniti fosforom u crijevnom lumenu.
Polish: Cyklosporyna, mykofenloan mofetylu i takrolimus u pacjentów po przeszczepie Zmniejszone stężenia cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu u pacjentów po przeszczepie, którym jednocześnie podawano sewelameru chlorowodorek, odnotowano bez jakichkolwiek konsekwencji klinicznych (np.odrzucenie przeszczepu).
Croatian: Ciklosporin, mikofenolat mofetil i takrolimus u transplantiranih bolesnika Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mikofenolat mofetila i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka).
Polish: Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek sewelameru chlorowodorku.
Croatian: Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem tableta sevelamerklorida.
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): obserwowano przypadki świądu, wysypki, bólu brzucha, wolnego pasażu jelitowego, zablokowanie jelit, zapalenia małych kieszonek (uchyłków) jelita grubego oraz perforację ściany jelita.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, boli u trbuhu, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva, blokade crijeva, upale malih vrećica (koje se nazivaju divertikuli) u debelom crijevu i puknuća stijenke crijeva.
Polish: Tabletki leku Tasermity są powlekane, barwy białawej, mają owalny kształt z nadrukowanym symbolem „SH800" na jednej stronie.
Croatian: Tasermity tablete su filmom obložene, bjelkaste, ovalne tablete, s otisnutom oznakom „SH800" na jednoj strani.
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie jest wchłaniany przez organizm i może wpływać na biodostępność innych leków.
Croatian: Sevelamerklorid se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost ostalih lijekova.
Polish: W związku z tym zaleca się
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: Nositelj odobrenja će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek podnijeti u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej (PD) i podczas badania klinicznego oceniającego sewelameru chlorowodorek obserwowano kilka przypadków zapalenia otrzewnej.
Croatian: Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi (PD), a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je određen broj slučajeva peritonitisa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tasermity należy omówić to z lekarzem:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego što uzmete Tasermity ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, kod ATC:
Croatian: Farmakoterapijska skupina: lijekovi za liječenje hiperfosfatemije.
Polish: Okres ważności 3 lata.
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti
Polish: Tabletki są pakowane w butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci oraz z uszczelnieniem indukcyjnym.
Croatian: Tablete su pakirane u boce od polietilena visoke gustoće s polipropilenskim sigurnosnim čepom za djecu i zalijepljenom zaštitnom folijom.
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym przez rok sewelameru chlorowodorek nie wywierał żadnego niekorzystnego wpływu na obrót kostny ani mineralizację kości w porównaniu z węglanem wapnia.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u trajanju od jedne godine sevelamerklorid nije imao štetne učinke na koštanu pregradnju ni mineralizaciju u usporedbi s kalcijevim karbonatom.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu z udziałem pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej obserwowano jednak podobne zmniejszenie stężenia iPTH jak u pacjentów otrzymujących octan wapnia.
Croatian: Međutim, u 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi, uočena su podjednaka smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat.
Polish: W razie zamiany innego leku wiążącego fosforany na lek Tasermity, lekarz może zalecić ściślejsze kontrolowanie stężenia wodorowęglanów we krwi, ponieważ lek Tasermity może je zmniejszać.
Croatian: Kada prelazite s liječenja nekim drugim vezačem fosfata na Tasermity, liječnik može razmisliti o tome da pozornije prati razine bikarbonata u krvi, jer Tasermity može smanjiti razine bikarbonata.
Polish: Przeciętna dawka dobowa stosowana podczas jednorocznego badania wynosiła 7 gramów sewelameru chlorowodorku.
Croatian: Prosječna stvarna dnevna doza koja se primjenjivala u kroničnoj fazi jednogodišnjeg kliničkog ispitivanja bila je 7 grama sevelamerklorida.
Polish: Najczęściej występujące ( 5% pacjentów) działania niepożądane dotyczyły zaburzeń żołądkowo
Croatian: Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su prema klasifikaciji organskih sustava među poremećaje probavnog sustava.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów hemodializowanych sewelameru chlorowodorek stosowany w monoterapii nie wywierał stałego i klinicznie istotnego wpływu na stężenie całkowitej cząsteczki parathormonu (intact parathyroid hormone - iPTH) w surowicy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamerklorid sam nije imao konzistentan i klinički značajan učinak na razinu intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH) u serumu.
Polish: Nie można wykluczyć jednak ryzyka interakcji, dlatego należy rozważyć ściślejsze monitorowanie stężeń cyklosporyny, mykofenolanu mofetylu i takrolimusu we krwi podczas równoczesnego stosowania i po odstawieniu
Croatian: Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija mikofenolat mofetila, ciklosporina i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene sa sevelamerkloridom.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano bardzo rzadkie przypadki zwiększenia stężenia fosforanów u pacjentów przyjmujących inhibitory pompy protonowej jednocześnie z
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerklorid.
Polish: • Nadwrażliwość na sewelamer lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
Croatian: • Preosjetljivost na sevelamer ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Polish: Często (może wystąpić nie częściej niż u 1 pacjenta na 10): biegunka, niestrawność, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia;
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): proljev, probavne tegobe, bol u trbuhu, zatvor, vjetrovi.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku Tasermity u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Tasermity u trudnica i dojilja nije ustanovljena.
Polish: W sytuacji, gdy lek Tasermity powinien być podawany w tym samym czasie co inny lek, lekarz prowadzący może zalecić zastosowanie tego leku 1 godzinę przed lub 3 godziny po przyjęciu leku Tasermity.
Croatian: U nekim slučajevima kada Tasermity morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Tasermity ili može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Tasermity dla dorosłych i osób w podeszłym wieku (> 65 lat)
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Tasermity za odrasle i starije osobe (>65 godina) je jedna do dvije tablete uz svaki obrok 3 puta na dan.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V..
Polish: • zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego w tym nieleczoną lub ciężką gastroparezą, uchyłkowością, zatrzymaniem treści żołądkowej i nieprawidłową lub nieregularną perystaltyką
Croatian: • s poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku gastroparezu, divertikulozu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet karmiących tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka tak dla matki, jak i niemowlęcia (patrz punkt 5.3.
Croatian: Sevelamerklorid se smije davati dojiljama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za dojenče (vidjeti dio 5.3).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia sewelameru chlorowodorkiem.
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja sevelamerkloridom.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych wcześniej preparatami wiążącymi fosforany, sewelameru chlorowodorek należy podawać w równoważnych dawkach (gram za gram) i monitorować stężenia fosforanów w surowicy w celu zapewnienia optymalnych dawek dobowych.
Croatian: Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata sevelamerklorid se mora davati gram po gram uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.
Polish: • jeśli u pacjenta występują trudności z połykaniem,
Croatian: • ako imate problema s gutanjem
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Polish: Tasermity jest wskazany w hiperfosfatemii u dorosłych pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.
Croatian: Tasermity je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.
Polish: W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru.
Croatian: Slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su krvarenje, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis, ... ) povezani s prisutnošću kristala sevelamera prijavljeni su u literaturi.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia motoryki (ruchliwości) żołądka i jelit,
Croatian: • ako imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva
Polish: W badaniach przedklinicznych na szczurach i psach sewelamer w dawce 10 razy większej od maksymalnych dawek stosowanych u ludzi zmniejszał wchłanianie rozpuszczalnych w tłuszczach
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na štakorima i psima sevelamer u dozi 10 puta većoj od maksimalne doze za ljude smanjio je apsorpciju vitamina D, E i K topivih u mastima i folne kiseline.
Polish: Sewelameru chlorowodorek powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko w razie wyraźnej potrzeby i po starannym rozważeniu korzyści i ryzyka dla matki i płodu (patrz punkt 5.3).
Croatian: Sevelamerklorid se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus (vidjeti dio 5.3).
Polish: Sewelameru chlorowodorek nie zawiera wapnia.
Croatian: Sevelamerklorid ne sadrži kalcij.
Polish: 1 butelka zawierająca 180 tabletek Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Croatian: Jedna boca sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Polish: W celu obniżenia stężenia fosforanów w surowicy do 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) lub poniżej, podawanie sewelameru chlorowodorku należy rozpocząć od dawki 0,8 g, trzy razy na dobę (łącznie 2,4 g na dobę).
Croatian: Neophodno je pozorno pratiti razine fosfata u serumu i titrirati dozu sevelamerklorida u koracima po 0,4 g ili 0,8 g tri puta dnevno (1,2 g/dan ili 2,4 g/dan) s ciljem smanjenja koncentracije fosfata u serumu na 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ili manje.
Polish: Poprzez wiązanie fosforanów w przewodzie pokarmowym sewelamer obniża stężenie
Croatian: Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu.
Polish: Pacjenci powinni przyjmować sewelameru chlorowodorek podczas posiłków i przestrzegać zaleconej diety.
Croatian: Bolesnici moraju uzimati sevelamerklorid uz obroke i pridržavati se propisane dijete.