FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det rekommenderas starkt att man noga kontrollerar nivåerna av takrolimus i blodet, liksom njurfunktionen och andra oönskade effekter, varje gång substanser som har potentialen att förändra CYP3A4-metabolism eller på annat sätt påverka nivåerna av takrolimus i blodet används samtidigt, och att man avbryter eller justerar takrolimusdosen efter behov för att upprätthålla likartad takrolimusexponering (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Jos CYP3A4-metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää käyttö tai säätää sen annosta siten, että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Den totala incidensen för fatala behandlingsrelaterade biverkningar för de kombinerade de novo- och stabila levertransplantationspopulationerna skiljde sig inte nämnvärt mellan gruppen som fick Envarsus och gruppen som fick takrolimus med omedelbar frisättning.
Finnish: Hoidon aikana esiintyneiden kuolemaan johtaneiden haittatapahtumien kokonaisilmaantuvuus yhdistetyssä de novo- ja tilaltaan stabiilien maksansiirtopotilaiden ryhmässä Envarsus-valmistetta saaneilla ei ollut merkitsevästi erilainen takrolimuusin välittömästi vapauttavaa valmistetta saaneisiin verrattuna.
Swedish: Symtomen har innefattat tremor, huvudvärk, illamående och kräkning, infektioner, urtikaria, letargi och förhöjda nivåer av ureakväve, serumkreatinin och alaninaminotransferas i blodet.
Finnish: Oireina ovat olleet vapina, päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu, infektiot, nokkosihottuma, tokkuraisuus ja kohonneet veren ureatyppi-, seerumin kreatiniini- ja alaniininaminotransferaasipitoisuudet.
Swedish: För behandling av allotransplantatavstötning som är resistent mot behandling med andra immunsuppressiva läkemedel hos vuxna patienter finns det ännu inga kliniska studier tillgängliga för depotformuleringen av Envarsus.
Finnish: Allogeenista elimensiirtoa seuraavan, muihin immunosuppressiivisiin lääkevalmisteisiin reagoimattoman hylkimisreaktion hoidossa aikuisilla pitkävaikutteisesta Envarsus-muodosta ei vielä ole kliinistä kokemusta.
Swedish: Medan du tar Envarsus behöver läkaren dessutom veta om du tar kaliumtillskott eller vissa urindrivande medel som används vid hjärtsvikt, högt blodtryck och njursjukdom (t.ex. amilorid, triamteren eller spironolakton), icke-steroida antiinflammatoriska substanser (NSAID-medel, t.ex. ibuprofen) som används för feber, inflammation och smärta, antikoagulanter (blodförtunningsmedel) eller läkemedel för diabetes som tas via munnen.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tietää, jos käytät kaliumvalmisteita tai tiettyjä nesteenpoistolääkkeitä, joita käytetään sydämen vajaatoiminnan, korkean verenpaineen ja munuaissairauden hoidossa (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni); kuumeen, tulehduksen ja kivun hoitoon käytettäviä tulehduskipulääkkeitä (NSAID) (esim. ibuprofeeni), antikoagulantteja (verenohennuslääkkeitä) tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä silloin, kun käytät Envarsusta.
Swedish: Det är inte rekommenderat att ta Envarsus tillsammans med ciklosporin (ett annat läkemedel som används för att förhindra att transplanterade organ avstöts).
Finnish: Ei ole suositeltavaa käyttää Envarsus-valmistetta samanaikaisesti siklosporiinin (hyljintäreaktion estoon käytetty lääke) kanssa.
Swedish: En negativ effekt av takrolimus på manlig fertilitet i form av minskat spermieantal och minskad spermiemotilitet sågs hos råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Takrolimuusilla todettiin urosrottien fertiliteettiin haitallista vaikutusta, joka ilmeni vähentyneenä siittiöiden määränä ja liikkuvuutena (ks. kohta 5.3).
Swedish: Som stöd för att optimera dosering finns det ett flertal immunanalyser att tillgå för bestämning av koncentrationerna av takrolimus i helblod.
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Swedish: Ögon ögonstörningar, dimsyn, fotofobi katarakt blindhet optisk neuropati
Finnish: Silmät silmien häiriöt, näön hämärtyminen, valoherkkyys kaihi sokeutuminen optikusneuropatia
Swedish: Envarsus innehåller laktos
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Swedish: Envarsus är en depotformulering av takrolimus som leder till en förlängd oral absorptionsprofil med en genomsnittlig tid fram till maximal koncentration (Cmax) i blodet på cirka 6 timmar (tmax) vid steady state.
Finnish: Huippupitoisuudet (Cmax) veressä todetaan suunnilleen 6 tunnissa (tmax) vakaassa tilassa.
Swedish: Kliniska data tyder på att farmakokinetiken för statiner till största delen är opåverkad av samtidig administrering av takrolimus.
Finnish: Kliinisen tiedon perusteella takrolimuusin samanaikainen käyttö näyttäisi vaikuttavan vain vähän statiinien farmakokinetiikkaan.
Swedish: Patienter som fått ett allotransplantat och behandlas två gånger dagligen med Prograf (omedelbar frisättning) eller Advagraf (en gång dagligen) och behöver överföras till Envarsus en gång dagligen ska överföras på basis av en total daglig dos på 1:0,7 (mg:mg) och underhållsdosen av Envarsus ska därför vara 30 % lägre än dosen av Prograf eller Advagraf.
Finnish: Allogeenisen siirteen saaneilla potilailla, jotka ovat käyttäneet kahdesti vuorokaudessa otettavaa Prograf-valmistetta (lääkeaineen välittömästi vapauttava) tai kerran vuorokaudessa otettavaa Advagraf-valmistetta ja joiden lääkitys vaihdetaan kerran vuorokaudessa otettaviin Envarsusdepottabletteihin, kokonaisvuorokausiannoksen on oltava suhteessa 1:0,7 (mg:mg).
Swedish: Envarsus innehåller laktos.
Finnish: Envarsus sisältää laktoosia.
Swedish: Försiktighet måste iakttas vid överföring av patienter från ciklosporinbaserad till takrolimusbaserad behandling (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Finnish: Siirtyminen siklosporiinihoidosta takrolimuusihoitoon Varovaisuutta on noudatettava siirrettäessä potilaita siklosporiinihoidosta takrolimuusiin perustuvaan hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Swedish: Kunskapen är begränsad om interaktioner mellan takrolimus och statiner.
Finnish: Takrolimuusin ja statiinien interaktioista on vähän tietoja.
Swedish: Sådana faktorer som låga hematokrit- och proteinnivåer, vilket leder till en ökning av den obundna fraktionen av takrolimus, eller kortikosteroidinducerad ökad metabolism, anses vara ansvariga för de högre clearancehastigheter som observerats efter transplantation.
Finnish: Elinsiirron jälkeen havaittavien kohonneiden puhdistumanopeuksien syynä on pidetty mm. alhaista hematokriittia ja matalia proteiinitasoja, joiden seurauksena sitoutumattoman takrolimuusin pitoisuus kasvaa, sekä kortikosteroidien aikaansaamaa metabolian lisääntymistä.
Swedish: Ögonsjukdom
Finnish: Silmien häiriöt
Swedish: I kliniskt bruk har dalvärdena i helblod i allmänhet legat i området 5-20 ng/ml hos njurtransplantationspatienter i den tidiga perioden efter transplantationen och 5-15 ng/ml under påföljande underhållsbehandling.
Finnish: Varhaisen siirronjälkeisen vaiheen kokoveren jäännöspitoisuudet munuaisensiirtopotilailla ovat kliinisessä käytännössä olleet noin 5−20 ng/ml.
Swedish: Gastrointestinal perforation har rapporterats hos patienter som behandlats med takrolimus.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiota on todettu takrolimuusia saaneilla potilailla.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvudvärk, tremor störningar i nervsystemet, krampanfall, störningar i medvetandegrad, perifera neuropatier, yrsel, parestesier och dysestesier, nedsatt skrivförmåga encefalopati, blödningar i centrala nervsystemet och cerebrovaskulära händelser, koma, avvikande tal och språk, paralys och pares, amnesi hypertoni myasteni
Finnish: Hermosto päänsärky, vapina hermoston häiriöt, kouristukset, tajunnantason häiriöt, perifeerinen neuropatia, huimaus, parestesiat ja dysestesiat, kirjoittamisvaikeudet enkefalopatia, keskushermoston verenvuodot ja aivohalvaus, kooma, puheen ja kielelliset häiriöt, paralyysit ja pareesit, muistinmenetys hypertonia myastenia
Swedish: Läs bipacksedeln för mer information.
Finnish: Ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Swedish: Blodkärl hypertoni tromboemboliska och ischemiska händelser, vaskulära hypotensiva sjukdomar, hemorragi, sjukdomar i perifera kärl djup ventrombos i extremitet, chock, infarkt
Finnish: Verisuonisto hypertensio tromboemboliset ja iskeemiset tapahtumat, vaskulaariset hypotensiiviset häiriöt, verenvuodot, ääreisverisuoniston häiriöt raajan syvä laskimotukos, sokki, infarkti
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum sjukdomar i lungparenkym, dyspné, pleurautgjutning, hosta, faryngit, nästäppa och inflammationer andningssvikt, sjukdomar i andningsvägarna, astma akut andnödssyndrom
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoparenkyymin häiriöt, hengenahdistus, pleuraeffuusio, yskä, nielutulehdus, nenän tukkoisuus ja tulehdukset hengityksen vajaatoiminta, hengitystiesairaudet, astma akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
Swedish: FKBP12takrolimuskomplexet binds specifikt och kompetitivt till och hämmar kalcineurin, vilket leder till en kalciumberoende hämning av kanalerna för överföring av T-cellssignalen, och förhindrar därigenom transkription av en åtskild uppsättning av cytokingener.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi, trombocytopeni, leukopeni, onormala resultat vid analyser av röda blodceller, leukocytos koagulopatier, pancytopeni, neutropeni, onormala resultat vid analyser av koagulation och blödning trombotisk trombocytopen purpura, hypoprotrombinemi, trombotisk mikroangiopati ren erytrocyt aplasi, agranulocytos, hemolytisk anemi
Finnish: Veri ja imukudos anemia, trombosytopenia, leukopenia, veren punasoluarvojen poikkeavuudet, leukosytoosi veren hyytymismekanismin häiriöt, pansytopenia, neutropenia, hyytymis- ja vuotoarvojen poikkeavuudet tromboottinen trombosytopeeninen purppura, hypoprotrombinemia, tromboottinen mikroangiopatia puhdas punasoluaplasia, agranulosytoosi, hemolyyttinen anemia
Swedish: Du bör särskilt tala om för läkaren om du tar eller nyligen har tagit läkemedel som: - läkemedel mot svamp och antibiotika, särskilt så kallade makrolidantibiotika som används för att behandla infektioner (t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol och isavukonazol, erytromycin, klaritromycin, josamycin, isoniazid och rifampicin) - HIV-proteashämmare (t.ex ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), boostermedicinen kobicistat och kombinationstabletter, som används för att behandla HIV-infektion - HCV-proteashämmare (t.ex. telaprevir, boceprevir, och kombinationen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir) som används för att behandla hepatit C - nilotinib och imatinib (som används för att behandla vissa cancerformer) - mykofenolsyra, som används för att dämpa immunförsvaret för att förhindra avstötning av det transplanterade organet - läkemedel mot magsår och återflöde av magsyra (t.ex. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin) - antiemetika som används för att behandla illamående och kräkning (t.ex. metoklopramid) - cisaprid eller antacidumet magnesium-aluminiumhydroxid som används för att behandla halsbränna - p-piller eller andra hormonbehandlingar med etinylestradiol, hormonbehandlingar med danazol - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. nifedipin,
Finnish: Erityisesti sinun tulee kertoa lääkärillesi, jos käytät tai olet äskettäin käyttänyt: - sienilääkkeitä ja antibiootteja, erityisesti ns. makrolidiantibiootteja, joita käytetään infektioiden hoitoon (esim. ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klotrimatsoli ja isavukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, josamysiini, isoniatsidi ja rifampisiini) - HIV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri), tehostelääkkeenä käytettävää kobisistaattia sekä yhdistelmätabletteja; käytetään HIV-infektion hoitoon - HCV-proteaasi-inhibiittoreita (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ombitasviiri-paritapreviiri-ritonaviiri-yhdistelmä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä); käytetään
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Små blödningar i huden på grund av blodkoagel - Ökad stelhet i musklerna - Blindhet, dövhet - Ansamling av vätska runt hjärtat - Akut andnöd - Cystabildning i bukspottkörteln, förstadium till tarmstopp - Problem med blodflödet i levern - Allvarlig sjukdom med blåsor i huden, munnen, ögonen och genitalierna; - Ökad behåring - Törst, fall, trånghetskänsla i bröstet, nedsatt rörlighet, sår
Finnish: Harvinaiset (esiintyy enintään yhdellä 1 000 potilaasta): - verihyytymien aiheuttamat verenvuototäplät ihossa - lihasten jäykkyys - sokeus, kuurous - nesteen kertyminen sydämen ympärille - akuutti hengitysvaikeus - haimakysta, suolitukoksen esiaste - häiriöt maksan verenkierrossa - vakava sairaus, johon liittyy ihon, suun, silmien ja sukuelinten rakkuloitumista - karvoituksen lisääntyminen - jano, kaatuminen, kiristävä tunne rinnassa, vähentynyt liikkuvuus, haavauma.
Swedish: Envarsus 0,75 mg depottabletter tacrolimus
Finnish: Envarsus 0,75 mg depottabletit tacrolimus
Swedish: Totalt sett verkar det inte finnas någon signifikant skillnad i mönstret för biverkningar som misstänks ha ett orsakssamband med studieläkemedlet mellan Envarsus en gång dagligen och takrolimuskapslar med omedelbar frisättning (Prograf).
Finnish: Haittavaikutusten epäillyssä syy-yhteydessä tutkimuslääkkeeseen ei kaiken kaikkiaan vaikuta olevan merkityksellistä eroa kerran päivässä otettavan Envarsus-valmisteen ja lääkeaineen välittömästi vapauttavien takrolimuusikapselien (Prograf) välillä.
Swedish: En depottablett innehåller 0,75 mg takrolimus (som monohydrat).
Finnish: Yksi depottabletti sisältää takrolimuusimonohydraattia vastaten 0,75 mg takrolimuusia.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället febersjukdomar, smärta och obehag, asteniska tillstånd, ödem, störd uppfattning av kroppstemperatur influensaliknande sjukdom, nervositet, onormal känsla, multipel organsvikt, känsla av tryck över bröstet, temperaturintolerans fall, sår, trånghet i bröstet, törst ökning av fettvävnad
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat kuumetilat, kipu ja epämukavat tuntemukset, asteeniset tilat, edeema, ruumiinlämmön aistimisen häiriöt influenssan kaltainen sairaus, hermostuneisuus, epänormaalit tuntemukset, monen elimen vajaatoiminta, painon tunne rinnassa, heikentynyt lämpötilan sieto kaatuminen, haavauma, puristus rinnassa, jano rasvakudoksen lisääntyminen
Swedish: Mindre än 1 % av oförändrat takrolimus detekterades i urin och avföring, vilket tyder på att takrolimus nästan helt metaboliseras före eliminering: galla är den främsta elimineringsvägen.
Finnish: Tämä osoitti, että takrolimuusi metaboloitui lähes täydellisesti ennen eliminoitumista.
Swedish: I synnerhet hämmar takrolimus bildandet av cytotoxiska lymfocyter, vilka främst är ansvariga för transplantatavstötning.
Finnish: Sytotoksiset lymfosyytit ovat päävastuussa siirrännäisen hyljinnästä.
Swedish: förändrat antal röda blodceller (ses vid blodtester) - Minskad mängd magnesium, fosfat, kalium, kalcium eller natrium i blodet,
Finnish: muutokset punasolumäärässä (todettu verikokeiden perusteella) - veren magnesium-, fosfaatti-, kalium-, kalsium- ja natriumvajaus, nesteen kertyminen, veren virtsahappojen tai rasva-arvojen kohoaminen, ruokahalun väheneminen, ruokahaluttomuus,
Swedish: Envarsus 4 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "4" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Finnish: Envarsus 4 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "4" ja toiselle "TCS".
Swedish: Doserna av Envarsus minskas vanligtvis efter transplantationen.
Finnish: Siirtoleikkauksen jälkeen Envarsus-annoksia yleensä pienennetään.
Swedish: Profylax mot avstötning efter levertransplantation Envarsus-behandling ska inledas med en dos på 0,11-0,13 mg/kg/dag som administreras en gång per dag på morgonen.
Finnish: Envarsus-aloitusannos on 0,11-0,13 mg/kg/vrk otettuna kerran vuorokaudessa aamulla.
Swedish: Effekt och säkerhet för Envarsus och Prograf, båda i kombination med mykofenolatmofetil (MMF), kortikosteroider och IL-2-receptorantagonist enligt behandlingsstandarden, jämfördes i en randomiserad, dubbelblind double-dummy-studie på 543 de novo-njurtransplantationsmottagare.
Finnish: Envarsus- ja Prograf-valmisteiden tehoa ja turvallisuutta verrattiin 543:lla de novo munuaissiirteen saaneella potilaalla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa ja kaksoisplasebotekniikalla toteutetussa tutkimuksessa, jossa kaikki koehenkilöt saivat lisäksi mykofenolaattimofetiilia (MMF), kortikosteroideja ja interleukiini-2-reseptorin antagonistia vakiintuneiden hoitokäytäntöjen mukaisesti.
Swedish: • Envarsus 0,75 mg tabletter:
Finnish: • Envarsus 0,75 mg depottabletit:
Swedish: CYP3A4-inducerare som kan leda till minskade nivåer av takrolimus i blodet Kliniskt har följande substanser visats sänka nivåerna av takrolimus i blodet: Interaktioner har setts med rifampicin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum) vilket kan kräva ökade takrolimusdoser för nästan alla patienter.
Finnish: Rifampisiinin, fenytoiinin ja mäkikuisman (Hypericum perforatum) kanssa on havaittu yhteisvaikutuksia, jotka voivat vaatia takrolimuusiannoksen suurentamista melkein kaikilla potilailla.
Swedish: Oval, vit till benvit odragerad tablett, präglad med "0.75" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Finnish: Soikea, valkoinen tai luonnonvalkoinen päällystämätön tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "0.75" ja toiselle "TCS".
Swedish: Envarsus 1 mg depottabletter är ovala, vita till benvita odragerade tabletter, präglade med "1" på den ena sidan och "TCS" på den andra.
Finnish: Envarsus 1 mg depottabletit ovat soikeita, valkoisia tai luonnonvalkoisia päällystämättömiä tabletteja, joiden toiselle puolelle on kaiverrettu merkintä "1" ja toiselle "TCS".
Swedish: CYP3A4-hämmare som kan leda till ökade nivåer av takrolimus i blodet Kliniskt har följande substanser visat sig öka nivåerna av takrolimus i blodet: Starka interaktioner har observerats med svampmedel som ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol och isavukonazol; makrolidantibiotikumet erytromycin; HIV-proteashämmare (t.ex. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir) eller hepatit C-virusproteashämmare (HCV) (t.ex. telaprevir, boceprevir och kombinationen av ombitasvir och paritaprevir med ritonavir, vid användning med och utan dasabuvir); den farmakokinetiska förstärkaren kobicistat och tyrosinkinashämmarna nilotinib och imatinib.
Finnish: Voimakkaita yhteisvaikutuksia on havaittu sienilääkkeiden kanssa, kuten ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja isavukonatsoli, makrolidiantibiootti erytromysiinin, HIV-proteaasiinhibiittorien (esim. ritonaviiri, nelfinaviiri, sakinaviiri) sekä HCV-proteaasi-inhibiittorien (esim. telapreviiri, bosepreviiri ja ritonaviirin kanssa käytetty ombitasviiri-paritapreviiri-yhdistelmä käytettynä dasabuviirin kanssa tai ilman sitä) kanssa, farmakokineettisena tehosteena toimivan kobisistaatin kanssa ja tyrosiinikinaasin estäjinä toimivien nilotinibin ja imatinibin kanssa.
Swedish: Lever och gallvägar rubbningar i gallgången, hepatocellulär skada och hepatit, kolestas och gulsot venoocklusiv leversjukdom, trombos i leverartär leversvikt
Finnish: Maksa ja sappi sappitiesairaudet, maksasoluvaurio ja hepatiitti, kolestaasi ja keltaisuus venookklusiivinen maksasairaus, maksavaltimon tromboosi maksan toimintahäiriö
Swedish: Svarta patienter kan behöva högre doser än vita patienter.
Finnish: Mustaihoiset potilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin valkoihoiset potilaat.
Swedish: Mer information finns i sammanfattningen av riskhanteringsplanen.
Finnish: Lisätietoja on riskinhallintasuunnitelman yhteenvedossa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Envarsus?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Envarsuksen turvallinen ja tehokas käyttö?
Swedish: Den 18 juli 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Envarsus som gäller i hela EU.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Envarsusta varten 18. heinäkuuta 2014.
Swedish: Envarsus takrolimus
Finnish: Envarsus takrolimuusi
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Envarsusta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Envarsus ska tas en gång om dagen med vatten, på fastande mage.
Finnish: Envarsus tulee ottaa kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään mahaan.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Envarsus ska användas.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Envarsuksen käytöstä.
Swedish: Dessa startdoser kan också prövas för behandlingen av avstötning.
Finnish: Näitä aloitusannoksia voidaan kokeilla myös hylkimisreaktion hoitoon.
Swedish: Envarsus finns som depottabletter innehållande takrolimus (0,75 mg, 1 mg och 4 mg).
Finnish: Envarsusta on saatavana depottabletteina, jotka sisältävät takrolimuusia (vahvuudet 0,75 mg, 1 mg ja 4 mg).
Swedish: Vad är Envarsus och vad används det för?
Finnish: Mitä Envarsus on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Läkarna ska övervaka halterna av takrolimus i blodet för att kontrollera att de håller sig inom vissa bestämda gränser.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata takrolimuusin pitoisuutta veressä sen varmistamiseksi, että se pysyy tietyissä rajoissa.
Swedish: Varför godkänns Envarsus?
Finnish: Miksi Envarsus on hyväksytty?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Envarsus (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är tremor (skakningar), huvudvärk, illamående, diarré, njurproblem, hyperglykemi (förhöjda blodsockernivåer), diabetes, hyperkalemi (förhöjda kaliumnivåer i blodet), hypertoni (högt blodtryck) och sömnlöshet.
Finnish: Envarsuksen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat vapina, päänsärky, pahoinvointi, ripuli, munuaisongelmat, hyperglykemia (veren kohonnut glukoosipitoisuus), diabetes, hyperkalemia (veren kohonnut kaliumpitoisuus), hypertensio (kohonnut verenpaine) ja unettomuus (nukkumisvaikeudet).
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Envarsus används så säkert som möjligt.
Finnish: Envarsuksen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Swedish: Envarsus får inte ges till patienter som är överkänsliga (allergiska) mot takrolimus eller något annat innehållsämne, och inte heller till dem som är allergiska mot substanser som kallas makrolider (i vilka ingår antibiotika som t.ex. erytromycin).
Finnish: Envarsusta ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle, eikä niille, jotka ovat allergisia makrolideille (joihin kuuluu esimerkiksi erytromysiinin kaltaisia antibiootteja).
Swedish: Huvudmåttet på effekt i båda studierna var antalet patienter med sviktande behandling (dödsfall, svikt eller avstötning av det transplanterade organet, eller att patienten inte kom till uppföljning) efter 12 månader.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta kummassakin tutkimuksessa oli niiden potilaiden määrä, joilla hoito oli epäonnistunut (kuolema, siirretyn elimen toimintahäiriö tai hylkiminen tai se, ettei potilas osallistunut seurantaan) 12 kuukauden kuluttua.
Swedish: Vilken nytta med Envarsus har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Envarsuksesta on havaittu tutkimuksissa?