FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes Kropsvægt (kg)
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę Kūno svoris (kg)
Danish: Hvis du bemærker disse symptomer, skal du straks kontakte lægen.
Lithuanian: Pastebėję tokių požymių nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Danish: Tabellen nedenfor viser eksempler på, hvordan passende doser kan udregnes
Lithuanian: Žemiau pateikta lentelė yra pavyzdys, kaip apskaičiuoti atitinkamą dozę
Danish: Hvis du har glemt at tage Kuvan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kuvan
Danish: Sørg for at kontrollere, at væskemængden er i overensstemmelse med din læges anvisning.
Lithuanian: Patikrinkite, ar skysčio kiekis atitinka gydytojo nurodytą kiekį.
Danish: Kuvans sikkerhed, virkning og populationsfarmakokinetik blev undersøgt i et åbent, randomiseret kontrolleret multicenterstudie hos børn <4 år med en bekræftet PKU-diagnose.
Lithuanian: Kuvan saugumas, veiksmingumas ir populiacijos farmakokinetika buvo tiriama daugiacentriame, atvirajame, atsitiktinių imčių, kontroliuojamajame tyrime, kuriame dalyvavo < 4 metų vaikai, kuriems buvo patvirtinta FKU diagnozė.
Danish: Bestemmelse af respons
Lithuanian: Atsako nustatymas
Danish: Opløsningen bør drikkes inden for 15 til 20 minutter.
Lithuanian: Tirpalą reikia išgerti per 15-20 minučių.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, diverse midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas - A16AX07
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Kiti informacijos šaltiniai
Danish: Der er brug for en højere intestinalkoncentration af Kuvan for at hæmme BCRP end P-gp, da hæmningsevnen i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere end P-gp (IC50=158 µM).
Lithuanian: BCRP slopinti reikia didesnės Kuvan koncentracijos žarnyne, negu P-gp, nes BCRP slopinimo potencija žarnyne (IC50 = 267 µM) yra mažesnė, negu P-gp (IC50 = 158 µM).
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af Kuvan til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie Kuvan vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af sapropterin, der omfattede patienter fra fødsel til 49 år, viste, at kropsvægten er den eneste kovariat, der i væsentlig grad påvirker clearance og fordelingsvolumen.
Lithuanian: Sapropterino populiacijos farmakokinetikos analizė, į kurią buvo įtraukti pacientai nuo gimimo iki 49 metų, parodė, kad kūno svoris yra vienintelė kovariantė, labai veikianti klirensą arba pasiskirstymą.
Danish: Kuvans sikkerhed og virkning hos patienter over 65 år er ikke klarlagt.
Lithuanian: Kuvan saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti.
Danish: In vitro hæmmer sapropterin ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og inducerer ikke CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Lithuanian: Atliekant tyrimus in vitro sapropterinas neslopino CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ar CYP3A4/5 bei nesužadino CYP1A2, 2B6 ar 3A4/5.
Danish: De følgende definitioner gælder for den terminologi over hyppighed, der anvendes herefter: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: Žemiau pateikti apibrėžimai taikomi toliau naudojamai dažnio terminologijai: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Behandling med Kuvan skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af PKU og BH4-mangel.
Lithuanian: Gydymą Kuvan privalo pradėti skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant FKU bei BH4 trūkumą.
Danish: Dato for ændring af teksten:{MM/ÅÅÅÅ}
Lithuanian: Teksto peržiūros data {MMMM m.
Danish: Gastritis, øsofagitis
Lithuanian: gastritas, ezofagitas.
Danish: EU/1/08/481/004 100 mg brev EU/1/08/481/005 500 mg brev
Lithuanian: EU/1/08/481/004 100 mg paketėlis EU/1/08/481/005 500 mg paketėlis
Danish: Kuvan må ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Kuvan neturi būti vartojamas žindymo metu.
Danish: På baggrund af in vitro- og in vivo-resultaterne er det usandsynligt, at samtidig administration af Kuvan vil øge systemisk eksponering for lægemidler, der er substrater for BCRP.
Lithuanian: Remiantis in vitro ir in vivo rezultatais, nemanoma, kad kartu vartojant Kuvan padidėtų vaistinių preparatų, kurie yra BCRP substratai, sisteminės ekspozicijos galimybė.
Danish: Disse remedier leveres til de specialiserede pædiatriske centre for medfødte metaboliske forstyrrelser og skal gives til patienternes omsorgspersoner.
Lithuanian: Šios priemonės tiekiamos specializuotiems vaikų įgimtų medžiagų apykaitos sutrikimų centrams, kad jos būtų pateikiamos pacientų globėjams.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 30, 120, arba 240 tablečių.
Danish: Kuvan 500 mg er kun til brug for patienter med en kropsvægt på over 25 kg.
Lithuanian: Kuvan 500 mg yra skirti naudoti tik pacientams, kurių kūno svoris viršija 25 kg.
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos børn svarer stort set til bivirkningerne hos voksne.
Lithuanian: Vaikams pasireiškiančių nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas iš esmės buvo panašūs kaip ir suaugusiesiems pacientams.
Danish: Hvis du holder op med at tage Kuvan
Lithuanian: Nustojus vartoti Kuvan
Danish: • Bortskaf den resterende opløsning.
Lithuanian: • Visą likusį tirpalą išmeskite.
Danish: BH4-mangel
Lithuanian: BH4 trūkumas
Danish: Særlig population
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Danish: Dosering ved BH4-mangel
Lithuanian: Dozavimas esant BH4 trūkumui
Danish: Fase III i det kliniske udviklingsprogram for Kuvan omfattede 2 randomiserede, placebokontrollerede forsøg med PKU-patienter.
Lithuanian: Kuvan trečios fazės klinikinę plėtojimo programą sudarė du atsitiktinės atrankos placebu kontroliuojami sergančių FKU pacientų tyrimai.
Danish: Opløsningen kan herefter overføres til et andet bæger med henblik på administration af lægemidlet.
Lithuanian: Tada tirpalas gali būti perkeltas į kitą taurelę, skirtą vaistiniam preparatui vartoti.
Danish: Indtagelse af diæt
Lithuanian: Dietos laikymasis
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Hovedpine og løbenæse.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 vartotojų) Galvos skausmas ir sloga.
Danish: Dette skal tages i betragtning ved administration af patienter, som har et allerede eksisterende forkortet QTinterval (f.eks. patienter med familiært kort QT-syndrom).
Lithuanian: Tai turėtų būti įvertinta gydant pacientus, turinčius trumpą QT intervalą (pvz.
Danish: Lave niveauer af fenylalanin og tyrosin i blodet
Lithuanian: Mažas fenilalanino ir tirozino kiekis kraujyje
Danish: Behandlingen må kun seponeres under lægelig overvågning.
Lithuanian: Nutraukti gydymą galima tik prižiūrint gydytojui.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, det vil sige, at det i det væsentlige er natriumfrit.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis iš esmės yra „be natrio".
Danish: Sådan tages lægemidlet • Drik opløsningen inden for 30 minutter.
Lithuanian: Vaistų vartojimas • Išgerkite tirpalą per 30 minučių.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Kuvan uden at have talt med din læge, da indholdet af fenylalanin i dit blod kan stige.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Kuvan prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes fenilalanino kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.
Danish: • den mængde opløsning, du skal bruge for at give dit barn den ordinerede dosis
Lithuanian: • tirpalo kiekį, kurį turėsite duoti savo vaikui atsižvelgiant į jam paskirtą dozę.
Danish: • Et medicinbæger med målemarkeringer ved 20, 40, 60 og 80 ml
Lithuanian: • vaisto taurelė, sugraduota 20, 40, 60 ir 80 ml padalomis;
Danish: Hvis den begrænsede kost ikke nedsætter fenylalalin i blodet tilstrækkeligt, vil din læge overveje, om du kan tage denne medicin.
Lithuanian: Jeigu griežtas dietos laikymasis nepakankamai sumažina fenilalanino kiekį kraujyje, gydytojas nuspręs, ar Jums reikia vartoti šį vaistą.
Danish: Hvis du ikke er i stand til at give dit barn dosen inden for 15 til 20 minutter efter, at du har opløst tabletterne, skal du tilberede en ny opløsning, da den ubrugte opløsning ikke må bruges efter 20 minutter.
Lithuanian: Jeigu negalite sugirdyti savo vaikui dozės per 15-20 minučių po tablečių ištirpinimo, turėsite paruošti naują tirpalą, nes nesuvartoto tirpalo po 20 minučių vartoti nebegalima.
Danish: Ikke kendte bivirkninger (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) Gastritis (betændelse i mavens slimhinde), øsofagitis (betændelse i spiserørets slimhinde).
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas), ezofagitas (stemplės gleivinės uždegimas).
Danish: Behandling af overdosering bør rettes mod symptomerne.
Lithuanian: Perdozavimas gydomas atsižvelgiant į simptomus.
Danish: Absorptionen af sapropterin er større efter et fedt- og kalorierigt måltid sammenlignet med faste, hvilket gennemsnitligt resulterer i 40-85% større maksimale blodkoncentrationer, opnået 4 til 5 timer efter indgift.
Lithuanian: Efektyviau nei nevalgius sapropterinas absorbuojamas pavalgius riebaus, kaloringo maisto, kuris nulemia vidutiniškai 40-85 % aukštesnę maksimalią koncentraciją kraujyje, pasiekiamą praėjus 4-5 valandoms po vaisto suvartojimo.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Kuvan
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kuvan medžiagas
Danish: • Åbn brevet/brevene med Kuvan pulver til oral opløsning ved at folde den stiplede linje i brevets øverste højre hjørne og herefter rive eller klippe den over.
Lithuanian: • Atidarykite Kuvan miltelių geriamam tirpalui paketėlį (-ius), sulenkdami ir nuplėšdami ar nukirpdami taškuotą liniją paketėlio viršutiniame dešiniajame kampe.
Danish: 30 opløselige tabletter 120 opløselige tabletter 240 opløselige tabletter
Lithuanian: 30 tirpinamųjų tablečių 120 tirpinamųjų tablečių 240 tirpinamųjų tablečių
Danish: Respons på dette lægemiddel bestemmes ved et fald i blodfenylalanin.
Lithuanian: Atsakas į šį vaistinį preparatą apibrėžiamas fenilalanino kiekio kraujyje sumažėjimu.
Danish: In vivo-studier
Lithuanian: In vivo tyrimai
Danish: For at fremskynde opløsningen kan tabletterne knuses.
Lithuanian: Norint greičiau ištirpinti tabletes, jas galima susmulkinti.
Danish: Brev af polyetylentereftalat, aluminium, polyetylenlaminat, varmeforseglet på alle fire sider.
Lithuanian: Polietileno tereftalatu, aliuminiu, polietilenu laminuotas paketėlis, karščiu užsandarintas iš keturių pusių.
Danish: Få tilfælde af overfølsomhedsreaktioner (som f.eks. hududslæt og alvorlige reaktioner) er rapporteret.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis alerginių reakcijų (pvz., odos bėrimo ir sunkių reakcijų) atvejus.
Danish: Sapropterindihydrochlorid metaboliseres hovedsageligt i leveren til dihydrobiopterin og biopterin.
Lithuanian: Pirmiausia sapropterino dihidrochloridas metabolizuojamas kepenyse bei verčiamas į dihidrobiopteriną ir biopteriną.
Danish: Da sapropterindihydrochlorid er en syntetisk version af det naturligt forekommende 6R-BH4, må det rimeligvis kunne antages at metaboliseres på samme vis, inklusive 6R-BH4-regeneration.
Lithuanian: Kadangi sapropterino dihidrochloridas yra sintetinis natūralaus 6R-BH4 variantas, manoma, kad jis metabolizuojamas, įskaitant 6R-BH4 regeneravimą, tuo pačiu būdu.
Danish: Diarré, emesis, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Lithuanian: viduriavimas, vėmimas, pilvo skausmas, dispepsija, pykinimas.
Danish: Du bør især tale med din læge, hvis du bruger: - Levodopa (anvendes mod Parkinsons sygdom) - Lægemidler til behandling af kræft (f.eks. methotrexat) - Lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. trimethoprim) - Lægemidler, som udvider blodkarrene (såsom glyceryltrinitrat, isosorbiddinitrat,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate: - levodopą (Parkinsono ligos gydymui); - vaistus vėžiui gydyti (pvz., metotreksatą); - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti (pvz., trimetoprimą); - vaistus, kurie praplečia kraujagysles (pvz.
Danish: Tilgængelige data vedrørende den maternelle og/eller embryoføtale risiko forbundet med sygdommen fra Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fra et begrænset antal graviditeter og levendefødsler (mellem 300-1.000) hos kvinder med PKU viste, at ukontrollerede fenylalaninniveauer over 600 μmol/l er forbundet med en meget stor incidens af neurologiske anomalier, hjerte- og vækstanomalier samt ansigtsdysmorfi.
Lithuanian: Atliekant fenilketonurija sergančių motinų kolektyvinį tyrimą, kuriame buvo tiriamas nedidelis kiekis FKU sergančių moterų nėštumų ir naujagimių (apie 300-1000), gauti duomenys apie su liga susijusią riziką motinai ir (arba) embrionui ar vaisiui parodė, kad nekontroliuojamas didesnis nei 600 μmol/l fenilalanino kiekis yra susijęs su labai dideliu neurologinių, širdies, veido dismorfizmo ir augimo sutrikimų dažniu.
Danish: Den orale sprøjte og bægret skal opbevares indtil næste anvendelse.
Lithuanian: Geriamąjį švirkštą ir taurelę reikia pasilikti iki kito naudojimo.
Danish: BH4-mangel er en gruppe sygdomme der skyldes mutationer eller deletioner i de gener, der koder for et af de 5 enzymer, som er involveret i biosyntesen eller regenerationen af BH4.
Lithuanian: BH4 trūkumą nulemia daugelis sutrikimų, atsirandančių dėl mutacijų arba delecijų viename iš genų, koduojančių vieną iš penkių fermentų, kurie dalyvauja BH4 biosintezėje arba metabolizme.
Danish: BH4 er en cofaktor for nitrogenoxidsyntase.
Lithuanian: BH4 yra azoto oksido sintetazės kofaktorius.
Danish: Hvis du får røde, kløende, hævede hudområder (nældefeber), løbenæse, hurtig eller uregelmæssig puls, hævelse af tunge eller svælg, nysen, hvæsende åndedræt, alvorligt vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed, kan det skyldes en allergisk reaktion på lægemidlet.
Lithuanian: Jeigu atsirado raudonų niežtinčių iškilimų (dilgėlinė), sloga, jeigu padažnėjo pulsas arba tapo netolygus, ištino liežuvis arba gerklė, pradėjote čiaudėti, švokšti, staiga tapo sunku kvėpuoti arba ėmė svaigti galva, tai gali būti sunki alerginė reakcija į vaistą.
Danish: Kuvan indeholder det aktive stof sapropterin, som er en kunstig kopi af et af kroppens egne stoffer, som kaldes tetrahydrobiopterin (BH4).
Lithuanian: Kuvan sudėtyje yra veikliosios medžiagos sapropterino, kuris yra sintetinė kopija organizmo medžiagos, kuri vadinama tetrahidrobiopterinu (BH4).
Danish: Et tilfredsstillende behandlingsrespons er defineret som en ≥ 30 % reduktion af fenylalanin i blodet eller opnåelse af et fenylalaninniveau, der af den behandlende læge er sat som mål for den enkelte patient.
Lithuanian: Patenkinamu atsaku laikoma, jeigu fenilalanino kiekis kraujyje sumažėjo ≥ 30 procentų, arba, jeigu pasiekiamas gydančio gydytojo kiekvienam pacientui individualiai nustatytas fenilalanino kiekis.
Danish: Kuvan-tabletterne bør indtages i forbindelse med et måltid for at øge absorptionen.
Lithuanian: Kuvan tabletės vartotinos su maistu norint padidinti vaisto absorbciją.
Danish: - hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija sapropterinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Hvis det maternelle fenylalaninniveau ikke kontrolleres tæt før og under graviditet, kan det skade såvel den gravide som fosteret.
Lithuanian: Jeigu prieš pastojant ir nėštumo metu fenilalanino kiekis motinos kraujyje nėra griežtai kontroliuojamas, tai gali pakenkti ir motinai, ir vaisiui.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 100 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS 100 mg
Danish: En beregnet dosis fra 451 til 499 mg bør rundes op til 500 mg svarende til 5 tabletter.
Lithuanian: Apskaičiuota 451-499 mg dozė apvalinama iki 500 mg, kuriuos atitinka 5 tabletės.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Kuvan išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: HPA og PKU skyldes et unormalt højt indhold af fenylalanin i blodet, hvilket kan være skadeligt.
Lithuanian: HFA ir FKU pasireiškia dėl nenormaliai padidėjusio fenilalanino kiekio kraujyje, kuris gali būti kenksmingas žmogaus organizmui.
Danish: Ca. 35% af de 579 patienter i alderen 4 år og derover, som blev behandlet med sapropterindihydrochlorid (5-20 mg/kg/dag) i de kliniske forsøg med Kuvan, oplevede bivirkninger.
Lithuanian: Maždaug 35 % iš 579 4 metų arba vyresnių pacientų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (5-20 mg/kg kūno svorio per parą), klinikiniuose Kuvan tyrimuose patyrė šalutinį poveikį.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (herunder alvorlige allergiske reaktioner) og udslæt Metabolisme og ernæring
Lithuanian: padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant sunkias alergines reakcijas) ir bėrimą.
Danish: Træk det ordinerede volumen op fra opløsningen, der blev tilberedt i medicinbægret, og anbring spidsen af den orale sprøjte i barnets mund.
Lithuanian: Įtraukite reikiamą vaisto taurelėje paruošto tirpalo tūrį ir įkiškite geriamojo švirkšto galiuką į vaiko burną.
Danish: Eksempelvis bør en beregnet dosis fra 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg svarende til 4 tabletter.
Lithuanian: Pavyzdžiui, apskaičiuota 401-450 mg dozė apvalinama iki 400 mg, kuriuos atitinka 4 tabletės.
Danish: Hvis en patients tolererede fenylalaninindtagelse efter ca. 4 uger ikke var øget med >20 % versus baseline, blev Kuvan-dosis øget til 20 mg/kg/dag i et enkelt trin.
Lithuanian: Jeigu po maždaug 4 savaičių paciento fenilalanino toleravimas nepadidėjo > 20 %, palyginti su gydymo pradžia, Kuvan dozė vienu kartu buvo padidinta iki 20 mg/kg per parą.
Danish: I et andet klinisk studie oplevede ca. 30 % af 27 børn under 4 år i behandling med sapropterindihydrochlorid (10 eller 20 mg/kg/dag) bivirkninger.
Lithuanian: Kitame klinikiniame tyrime maždaug 30 % iš 27 jaunesnių nei 4 metų amžiaus vaikų, gydytų sapropterino dihidrochloridu (10 arba 20 mg/kg per parą), patyrė nepageidaujamų reakcijų.
Danish: Du skal være helt sikker på, hvor meget Kuvan pulver din læge har ordineret.
Lithuanian: Būtinai išsiaiškinkite, kokią Kuvan miltelių dozę jums gydytojas prirašė.
Danish: Sapropterin er en syntetisk udgave af det naturligt forekommende 6R-BH4, som er en cofaktor for fenylalanin-, tyrosin- og tryptophan hydroxylase.
Lithuanian: Sapropterinas yra sintetinis variantas natūraliai organizme randamo 6R-BH4, kuris yra fenilalanino, tirozino ir triptofano hidroksilazių kofaktorius.
Danish: Hvis du er allergisk over for sapropterin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija sapropterinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Kuvan Tag ikke Kuvan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kuvan Kuvan vartoti negalima
Danish: • Tøm brevets/brevenes indhold i et glas med 120 ml til 240 ml vand.
Lithuanian: • Išpilkite paketėlio (-ių) turinį į nuo 120 ml iki 240 ml vandens.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Ondt i halsen, tilstoppet næse, hoste, diarré, opkastning, mavesmerter, for lavt indhold af fenylalanin i blodprøver, fordøjelsesbesvær og kvalme (se punkt 2: "Advarsler og forsigtighedsregler").
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 vartotojų) Gerklės skausmas, nosies užgulimas ar užsikimšusi nosis, kosulys, viduriavimas, vėmimas, skrandžio skausmas, per mažas fenilalanino kiekis kraujyje, nevirškinimas ir šleikštulys (pykinimas) (žr.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed eller den humane biotilgængelighed efter oral administration er ukendt.
Lithuanian: Visiškas bioprieinamumas arba bioprieinamumas žmonėms išgėrus vaisto nežinomas.
Danish: Vedholdende eller tilbagevendende dysfunktion af fenylalanin-tyrosin-dihydroxy-L-fenylalanin (DOPA) metabolismen kan medføre utilstrækkelig protein- og neurotransmittersyntese.
Lithuanian: Nuolatiniai arba pasikartojantys fenilalanino-tirozino-dihidroksi-L-fenilalanino (DOPA) metabolinio kelio sutrikimai gali nulemti kūno baltymų ir nervų signalo nešiklių (neurotransmiterių) sintezės trūkumą.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BREV 500 mg
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS 500 mg
Danish: Nødvendige remedier til at tilberede og give dit barn Kuvan-dosen.
Lithuanian: Reikmenys, reikalingi Jūsų vaiko Kuvan dozei paruošti ir sugirdyti:
Danish: Kuvan 100 mg opløselige tabletter er offwhite til lysegule og præget med "177" på en af fladerne.
Lithuanian: Kuvan 100 mg tirpinamosios tabletės yra baltai gelsvos su „177" įspaudu vienoje pusėje.
Danish: Behandlingen med sapropterin kan reducere fenylalaninniveauet i blodet til under det tilstræbte terapeutiske niveau.
Lithuanian: Gydymas sapropterinu fenilalanino kiekį kraujyje gali sumažinti žemiau siekiamo terapinio lygio.
Danish: PKU
Lithuanian: FKU
Danish: Giv dit barn den ordinerede mængde opløsning inden for 15 til 20 minutter efter tilberedningen.
Lithuanian: Sugirdykite savo vaikui paskirtą tirpalo kiekį per 15-20 minučių po ištirpinimo.
Danish: Afhængigt af dosis (i mg/kg/dag) skal det passende antal tabletter opløses i et volumen af vand som angivet i tabel 1-4, hvor volumenet af opløsningen, der skal administreres, beregnes i henhold til den ordinerede samlede daglige dosis.
Lithuanian: Priklausomai nuo dozės (mg/kg per parą), atitinkamą tablečių kiekį reikia ištirpinti vandens tūryje, kuris nurodytas 1-4 lentelėse, tuo tarpu skiriamo tirpalo tūris apskaičiuojamas pagal skirtą visą paros dozę.
Danish: Sapropterindihydrochlorid (Sapropterin dihydrochloride)
Lithuanian: Sapropterino dihidrochloridas (Sapropterini dihydrochloridum)
Danish: Administration af en enkelt dosis Kuvan i maksimal terapeutisk dosis på 20 mg/kg til raske forsøgspersoner havde ingen indvirkning på farmakokinetikken af en enkelt dosis digoxin (P-gpsubstrat), som blev administreret samtidig.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems suvartojus vieną dozę Kuvan, maksimaliai terapinei dozei esant 20 mg/kg, nebuvo poveikio kartu pavartotos vienos dozės digoksino (P-gp substrato) farmakokinetikai.
Danish: Sapropterin absorberes efter oral administration af den opløste tablet, og maksimal blodkoncentration (Cmax) opnås 3 til 4 timer efter dosering under faste.
Lithuanian: Sapropterinas absorbuojamas išgėrus tablečių tirpalo, o vidutinė maksimali koncentracija (Cmax) kraujyje pasiekiama nevalgius ir praėjus 3-4 valandoms po dozės suvartojimo.
Danish: Kassér ubrugt opløsning inden for 20 minutter til tabletopløsning.
Lithuanian: Nepanaudotą tirpalą išpilkite per 20 minučių nuo tablečių ištirpinimo.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: Hovedpine
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni:
Danish: Volumen af opløsningen (ml)
Lithuanian: Tirpalo tūris (ml)
Danish: Efter intravenøs indgift af radioaktivt mærket sapropterin i rotter kunne radioaktivitet spores i fostrene.
Lithuanian: Žiurkėms sušvirkštus radioaktyviai žymėto sapropterino į veną, nustatyta, kad radioaktyvumas pasiekė embrionus.
Danish: Der vil kunne ses små partikler i opløsningen, men disse vil ikke påvirke lægemidlets effekt.
Lithuanian: Tirpale gali atsirasti smulkių dalelių, tačiau jos vaisto veiksmingumui įtakos nedaro.
Danish: På baggrund af et in vitro-studie er der potentiale for, at sapropterindihydrochlorid hæmmer pglykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP) i tarmen ved terapeutiske doser.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimo duomenimis, terapinėmis dozėmis vartojamas sapropterino dihidrochloridas gali slopinti p glikoproteiną (P-gp) ir krūties vėžio atsparumo baltymą (angl.