FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med mild eller moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Zato pri bolnikih z blagimi ali zmernimi okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: I kliniske forsøg med patienter med OA eller RA, behandlet med lumiracoxib 200 mg daglig i op til 1 år (ca. 920 patienter i 3 måneder og ca. 250 patienter i 1 år), er følgende bivirkninger indberettet med en højere forekomst end placebo.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o naslednjih neželenih učinkih, katerih incidenca je bila pri bolnikih z OA ali RA, zdravljenih z lumirakoksibom v odmerku 200 mg na dan do eno leto (približno 920 bolnikov tri mesece in približno 250 bolnikov eno leto), večja kot pri bolnikih na placebu.
Danish: Selvom nyreinsufficiens ikke påvirker farmakokinetikken af lumiracoxib og dets aktive metabolit signifikant, er brug af lumiracoxib til patienter med moderat til svær nyreinsufficiens kontraindiceret på grund af risiko for yderligere forværring af nyrefunktionen på grund af cyclooxygenase-hæmningen (se pkt.
Slovenian: Medtem ko ledvična insuficienca ne vpliva pomembno na farmakokinetiko lumirakoksiba in njegovega aktivnega presnovka, je uporaba lumirakoksiba pri bolnikih z zmerno do težko ledvično insuficienco kontraindicirana zaradi možnega nadaljnjega poslabševanja ledvične funkcije zaradi inhibicije ciklooksigenaze (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: - de nye oplysninger om rofecoxib fra den kliniske undersøgelse APPROVe, der viste risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om celecoxib i APC-undersøgelsen, som tydede på en dosisrelateret øget risiko for alvorlige kardiovaskulære hændelser, - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
Slovenian: - novih podatkov, ki jih je za rofekoksib prispevala klinična raziskava APPROVe in, ki kažejo tveganje za trombotične kardiovaskularne dogodke, - podatkov za celekoksib iz raziskave APC, ki so nakazali povečanje tveganja hudih kardiovaskularnih dogodkov, ki so odvisni od odmerka, - podatkov za valdekoksib in parekoksib iz raziskav CABG (Coronary Artery Bypass Graft) in CABG II, ki kažejo višjo stopnjo hudih kardiovaskularnih tromboembolijskih dogodkov v skupinah bolnikov, ki so se zdravili s parekoksibom/valdekoksibom, v primerjavi s skupino bolnikov, ki je prejemala placebo, - podatkov za etorikoksib iz raziskave EDGE ter analiz združenih podatkov iz drugih kliničnih preizkušanj, ki nakazujejo povezavo z večjim tveganjem za trombotične dogodke v primerjavi z naproksenom; - podatkov za lumirakoksib iz raziskave Target, ki nakazujejo majhno povečanje trombotičnih dogodkov (zlasti miokardnega infarkta) v primerjavi z naproksenom,
Danish: Forsigtighed skal udvises hos ældre osteoarthrosepatienter når dosis øges fra 100 mg til 200 mg daglig (se pkt.
Slovenian: Pri starejših bolnikih z osteoartrozo je pri zvečevanju dnevnega odmerka s 100 mg na 200 mg potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Danish: Behandlingen med lumiracoxib bør seponeres ved den første forekomst af hududslæt, slimhindeaffektioner, eller andre tegn på overfølsomhed.
Slovenian: Lumirakoksib moramo ukiniti ob prvem pojavu kožnega izpuščaja, lezij na sluznicah ali kakršnegakoli drugega znaka preobčutljivosti.
Danish: Patienter må ikke overskride denne dosis og behandlingsvarigheden må ikke overskride 5 dage.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 400 mg enkrat na dan. Bolniki tega odmerka ne smejo prekoračiti, trajanje zdravljenja pa ne sme preseči 5 dni.
Danish: COX-2 selektive hæmmere kan ikke erstatte acetylsalicylsyre som profylakse for kardiovaskulær thromboembolisk sygdom på grund af deres manglende antithrombotiske virkning.
Slovenian: Selektivni zaviralci COX-2 pri preprečevanju srčnožilnih tromboembolijskih bolezni niso nadomestilo za acetilsalicilno kislino, ker nimajo učinka na trombocite.
Danish: Oral antikonception: Samtidig administration af lumiracoxib påvirkede ikke steady-state farmakokinetik eller effekt af ethinyløstradiol og levonorgestrel.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi: Sočasna uporaba lumirakoksiba ni vplivala na farmakokinetiko v stanju ravnovesja ali na učinkovitost etinilestradiola in levonorgestrola.
Danish: Kendt overfølsomhed over for lumiracoxib eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Slovenian: Znana preobčutljivost za lumirakoksib ali katerokoli pomožno snov.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med creatininclearance ≥50 ml/min.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Pri bolnikih z očistkom kreatinina ≥50 ml/min ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: Lindring af akut smerte grundet dental kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 24 timer.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi stomatološke operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 24 ur.
Danish: Lindring af akut smerte grundet ortopædisk kirurgi: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 5 dage.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi ortopedske operacije: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 5 dni.
Danish: Der er administreret gentagne doser af lumiracoxib 1.200 mg, én gang daglig i 4 uger, til patienter med rheumatoid arthritis uden klinisk signifikante bivirkninger.
Slovenian: Bolnikom z revmatoidnim artritisom so 4 tedne dolgo dajali večkratne odmerke lumirakoksiba po 1.200 mg enkrat na dan brez klinično pomembnih neželenih učinkov.
Danish: Patienter som har oplevet astma, akut rhinitis, nasalpolypper, angioneurotisk ødem, urticaria, eller anden type allergisk reaktion efter indtag af acetylsalicylsyre eller NSAID.
Slovenian: Bolniki, pri katerih so se po jemanju acetilsalicilne kisline ali NSAR-ov, pojavili astma, akutni rinitis, nosni polipi, angioedem, urtikarija ali druge alergijske reakcije.
Danish: Lumiracoxib 400 mg har i kliniske forsøg lindret smerte i akutte analgetiske modeller af post-operative tandsmerter, post-operative ortopædiske smerter og primær dysmenorré.
Slovenian: V kliničnih raziskavah je lumirakoksib v odmerku 400 mg olajšal bolečine v akutnih analgetičnih modelih postoperativnega zobobola, bolečine po ortopedskih operacijah in primarne dismenoreje.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører en databaseundersøgelse af anvendelsen af lumiracoxib og andre markedsførte NSAID's og COX-2-hæmmere.
Slovenian: Da bo izvedel študijo zbirke podatkov o uporabi zdravila lumirakoksib in drugih odobrenih nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAIDs) in zaviralcev COX-2.
Danish: Infektiøse sygdomme:
Slovenian: Infekcijske bolezni
Danish: Det anbefales at rehydrere patienterne, inden der påbegyndes behandling med lumiracoxib.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z lumirakoksibom je priporočljivo bolnike rehidrirati.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende de kardiovaskulære risici kan sammenfattes således: - tilføjelse af, at beslutningen om ordinering af en selektiv COX-2-hæmmer bør baseres på en vurdering af den enkelte patients samlede risici, - tilføjelse af, at ordinerende læger bør ordinere den laveste virksomme dosering i så kort tid som muligt, og at behovet for smertelindring ofte bør tages op til fornyet vurdering, - tilføjelse af kontraindikationerne: konstateret iskæmisk hjertesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom samt perifer arteriel sygdom, - tilføjelse af en advarsel om, at kliniske undersøgelser tyder på, at selektive Cox-2-hæmmere kan være forbundet med risiko for thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt og slagtilfælde) i forhold til placebo og nogle NSAIDs, - tilføjelse af en advarsel til patienter med risikofaktorer for hjertesygdom som f.eks. hypertension, hyperlipidæmi (højt kolesterolniveau), diabetes og rygning, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at overveje afbrydelse af behandlingen, hvis patienten under behandlingen oplever en forværring af en hvilken som helst af de beskrevne organsystemfunktioner, - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor-antagonister.
Slovenian: - dodani sta kontraindikaciji Potrjena ishemična srčna bolezen in/ali cerebrovaskularno obolenje ter Periferna arterijska bolezen; - dodano je svarilo v zvezi z kliničnimi preizkušanji, ki navaja, da so selektivni zaviralci Cox-2 (v primerjavi s placebom in nekaterimi nestereoidnimi protivnetnimi zdravili) lahko povezani z večjim tveganjem trombotičnih dogodkov, predvsem z miokardnim infarktom in možgansko kapjo kot placebo in nekateri NSAID; - dodano je opozorilo za bolnike z dejavniki tveganja za srčne bolezni, kot so hipertenzija, hiperlipidemija (visoke ravni holesterola), sladkorna bolezen in kajenje; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj preučijo možnost prekinitve zdravljenja, če se med zdravljenjem bolniku poslabša katerakoli opisana funkcija organskih sistemov; - dodano je opozorilo za predpisovalce zdravila, naj bodo previdni pri predpisovanju NSAID v kombinaciji z zaviralci ACE ali antagonisti receptorjev angiotensina II.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen Særnavn
Slovenian: Država članica Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat CYP2C9 metabolisme (se pkt.
Slovenian: Osebe z upočasnjeno presnovo s CYP2C9: Pri osebah, za katere je znano, da imajo upočasnjeno presnovo s CYP2C9, ni potrebno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Danish: Usædvanling: Dyspnø, epistaxis, rinitis, sinuskongestion, astma
Slovenian: Občasne: dispneja, epistaksa, rinitis, kongestija sinusov, astma.
Danish: Der er set 33% fald i lumiracoxib Cmax og 27% fald i AUC ved administration af lumiracoxib til patienter med terminal nyresygdom sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: Ko so lumirakoksib dali bolnikom z boleznijo ledvic v končnem stadiju, so ugotovili 33-odstotno znižanje Cmax lumirakoksiba in 27-odstotno zmanjšanje AUC v primerjavi z zdravimi osebami.
Danish: Lumiracoxiboptagelsen ændredes ikke hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh score 7-8) sammenlignet med raske frivillige.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami se izpostavljenost lumirakoksibu ni spremenila pri bolnikih z zmernimi okvarami jeter (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici).
Danish: Den oxidative metabolisme af lumiracoxib er primært medieret af CYP2C9.
Slovenian: Oksidativno presnovo lumirakoksiba posreduje predvsem CYP2C9.
Danish: Fluconazol: Samtidig administration af lumiracoxib og den potente CYP2C9-hæmmer fluconazol havde ingen klinisk relevant effekt på lumiracoxibs farmakokinetik eller COX-2 selektivitet.
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na farmakokinetiko lumirakoksiba Flukonazol: Sočasna uporaba lumirakoksiba z močnim zaviralcem CYP2C9 flukonazolom ni klinično pomembno vplivala na farmakokinetiko ali selektivnost za COX-2 lumirakoksiba.
Danish: Det tilrådes dog, at initiere behandlingen med den lavest anbefalede dosis hos disse patienter (se pkt.
Slovenian: Vendar je pri takih bolnikih pametno uvesti zdravljenje z najmanjšim priporočenim odmerkom (glejte poglavja 4.3, 4.4 in
Danish: Lindring af smerte grundet primær dysmenorré: Den maksimale behandlingsvarighed i kliniske studier var 3 dage.
Slovenian: Lajšanje akutne bolečine zaradi primarne dismenoreje: najdaljše trajanje zdravljenja v kliničnih študijah je bilo 3 dni.
Danish: Osteoarthrose
Slovenian: Osteoartoza
Danish: Litium: Der er set stigninger i plasmaniveauer af litium og fald i nyreudskillelsen af litium ved samtidig administration af NSAID.
Slovenian: Litij: NSAR-i so povzročili zvišanje plazemskih koncentracij litija in zmanjšanje ledvičnega očistka litija.
Danish: Der er ikke observeret forskelle i omfanget af lumiracoxib-proteinbinding i synovialvæske sammenlignet med plasma.
Slovenian: Razlik v obsegu vezave lumirakoksiba na beljakovine v sinovialni tekočini in v plazmi niso opazili.
Danish: I forbindelse med anvendelsen af lumiracoxib var der hverken indberettet om tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller erythema multiforme.
Slovenian: Ni bilo primerov Stevens-Johnsonovega sindroma, toksične epidermalne nekrolize ali multiformnega eritema, ki bi bili povezani z uporabo lumirakoksiba.
Danish: Sygdomme i bevægeapparatet Usædvanlig: Hævede led, muskelkramper, artralgi
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema Občasne: otekanje sklepov, mišični krči, artralgija.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udarbejder og udbreder en lægevejledning om behandlingsvalg til brug for læger, der ordinerer lumiracoxib.
Slovenian: Da bo za vse, ki predpisujejo lumirakoksib, pripravil in jim posredoval Vodnik za zdravnike o izbiri zdravljenja
Danish: Usædvanlig: Konjunktivitis, tørre øjne, synsforstyrrelser (f.eks. sløret syn) Sjældne: Keratitis
Slovenian: Občasne: konjunktivitis, suho oko, motnje vida (n.pr.
Danish: 400 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OD" præget på den anden side.
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OD".
Danish: Dialyse har ingen effekt på optagelsen af lumiracoxib eller dets aktive metabolit.
Slovenian: Dializa ne vpliva na izpostavljenost bolnikov lumirakoksibu ali njegovemu glavnemu presnovku.
Danish: Den kliniske betydning af disse fund er endnu ikke klarlagt.I alle kliniske, farmakologiske undersøgelser forårsagede lumiracoxib, dosisafhængig hæmning af COX-2 i plasma uden hæmning af COX-1.
Slovenian: V kliničnofarmakoloških študijah je lumirakoksib povzročal od odmerka odvisno inhibicijo COX-2 v plazmi, brez inhibicije COX-1.
Danish: Lumiracoxib akkumuleres ikke i plasma ved administration 1 eller 2 gange daglig, og steady-state opnås på første administrationsdag uden stigning i Cmax eller AUC efter forlænget dosering.
Slovenian: Stanje ravnovesja se doseže prvega dne uporabe, po dolgotrajnejšem odmerjanju se niti Cmax niti AUC ne zvišata.
Danish: Plasma-proteinbindingen af lumiracoxib hos patienter med terminal nyresygdom svarede til den hos raske frivillige.
Slovenian: Vezava lumirakoksiba na plazemske beljakovine je bila pri zdravih osebah in bolnikih z boleznijo ledvic v končnem stadiju podobna.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager en kontrolundersøgelse af behandlingsforløb med det ordinerede lægemiddel.
Slovenian: Da bo izvedel študijo o spremljanju predpisovanja zdravil.
Danish: Der var ingen indikation af genotoksisk potentiale i 3 in vivo rotteforsøg (mikronukleus-test i knoglemarv og lever samt lever comet-assay).
Slovenian: V treh študijah in vivo na podganah (mikronukleusna testa v kostnem mozgu in jetrih in jetrni kometni preskus) niso našli znakov genotoksičnega potenciala.
Danish: Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild (Child-Pugh 5-6) til moderat (Child-Pugh 7-8) leverinsufficiens.
Slovenian: Okvare jeter: Pri bolnikih z blagimi (ocena 5-6 po Child-Pughovi lestvici) do zmernimi (ocena 7-8 po Child-Pughovi lestvici) okvarami jeter ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: Der er set øvre gastrointestinale komplikationer [perforation, ulcera eller blødninger (PUB)], nogle med fatal udgang hos patienter behandlet med lumiracoxib.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumirakoksibom, so se pojavljali zapleti v zgornjih prebavilih [perforacije, ulkusi ali krvavitve (PUK)]; nekateri so imeli smrtni izid.
Danish: 200 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OC" præget på den anden side.
Slovenian: 200 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OC".
Danish: Usædvanlig: Synkope, hypoæstesi, migræne, paræstesi, dysgeusi, vertigo, tinnitus
Slovenian: Redke: sinkopa, hipestezija, migrena, parestezije, disgevzija, vrtoglavica, tinitus.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; povidon; magnesiumstearat Overtræk:
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, povidon, magnezijev stearat.
Danish: Kardiovaskulær effekt
Slovenian: Učinki na jetra
Danish: 100 mg filmovertrukne tabletter: Ovale, røde tabletter med "NVR" præget på én side og "OB" præget på den anden side.
Slovenian: 100 mg filmsko obložene tablete: ovalne, rdeče, tablete, na eni strani je vtisnjen napis "NVR", na drugi pa "OB".
Danish: Almindelige: Træthed, ødem (f.eks. underekstremiteter) Usædvanlig: Øget eller nedsat appetit, brystsmerter, rigor, tørst Sjælden: Anafylaksi
Slovenian: Občasne: zvečan ali zmanjšan apetit, bolečina v prsih, rigor, žeja.
Danish: Hver 200 mg filmovertrukken tablet indeholder 200 mg af lumiracoxib.
Slovenian: Ena 200-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg lumirakoksiba.
Danish: Patienter med aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal blødning.
Slovenian: Bolniki z aktivno razjedo želodca ali krvavitvijo v prebavilih.
Danish: Uomdannet lumiracoxib er den primære bestanddel af den totale mængde lægemiddelrelaterede materiale i plasma.
Slovenian: Od vseh snovi v plazmi, ki so povezane z zdravilom, je poglavitna sestavina nespremenjeni lumirakoksib.
Danish: Tredje trimester af graviditet samt amning (se pkt.
Slovenian: Tretje trimesečje nosečnosti in dojenje (glejte poglavji 4.6 in 5.3).
Danish: Kerne:
Slovenian: Sredica:
Danish: Leverinsufficiens:
Slovenian: Insuficienca jeter:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretager hasteindberetning af de alvorlige bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Slovenian: Hitrejše sporočanje seznama potrjenih resnih neželenih učinkov (SAE).
Danish: Hypertension og ødem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Danish: Hver 400 mg filmovertrukken tablet indeholder 400 mg af lumiracoxib.
Slovenian: Ena 400-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg lumirakoksiba.
Danish: Hver 100 mg filmovertrukken tablet indeholder 100 mg af lumiracoxib.
Slovenian: Ena 100-miligramska filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg lumirakoksiba.
Danish: Der er indberettet alvorlige hypersensitivitetsreaktioner (anafylakse, angioødem) hos patienter som fik lumiracoxib.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali lumirakoksib, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah (na primer anafilaksiji in angioedemu).
Danish: Der er hos raske frivillige ingen signifikant hæmning af COX-1 (vurderet som ex vivo hæmning af tromboxan B2) ved op til 800 mg. Lumiracoxib 800 mg daglig medførte ingen klinisk betydningsfuld hæmning af den gastriske prostaglandinsyntese og påvirkede ikke trombocytfunktionen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih do odmerka 800 mg ni signifikantne inhibicije COX-1 (ocenjene kot ex vivo inhibicija tromboksana B2).
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af APTC-hændelser 59/9.117 (0,65%) for lumiracoxib mod 50/9.127 patienter (0,55%) for NSAID med et RF på 1,14 [95% KI 0,78-1,66] p=0,5074.
Slovenian: V celotni populaciji je bila incidenca APTC dogodkov 59/9117 bolnikov (0,65 %) za lumirakoksib proti 50/9127 bolnikov (0,55 %) za NSAR, s HR 1,14 [95 % CI 0,78-1,66] p=0,5074.
Danish: Klinisk aspekt 5
Slovenian: Klinični vidik 5
Danish: Der bør opretholdes medicinsk relevant supervision når lumiracoxib anvendes til ældre og til patienter med mild nyre-, lever- eller hjertedysfunktion.
Slovenian: Pri uporabi lumirakoksiba pri starejših bolnikih in pri bolnikih z blago disfunkcijo ledvic, jeter ali srca je potreben ustrezen medicinski nadzor.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk; croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; povidon; titandioxid; magnesiumstearat
Slovenian: Mikrokristalna celuloza, natrijeva kroskarmeloza, monohidrat laktoze, povidon, titanov dioksid, magnezijev stearat.
Danish: Lumiracoxib var ikke teratogent i reproduktionstoksicitetforsøg med rotter og kaniner ved doser svarende til systemisk optagelse 10,4 (rotter) og 38 (kaniner) gange større end det humane terapeutiske niveau efter en dosis på 200 mg.
Slovenian: V študijah toksičnosti za razmnoževanje, opravljenih na podganah in kuncih z odmerki, ki so predstavljali sistemsko izpostavljenost, ki je bila 10,4-krat (podgana) oziroma 38-krat (kunec) večja od terapevtske ravni pri človeku po 200-miligramskem odmerku, lumirakoksib ni bil teratogen.
Danish: Klinisk aspekt 6
Slovenian: Klinični vidik 6
Danish: Lumiracoxib passerer placenta hos rotter og kaniner.
Slovenian: Lumirakoksib pri podganah in kuncih prehaja placento.
Danish: I kliniske forsøg har få patienter (<0,3%) behandlet med lumiracoxib udviklet perforationer, obstruktion eller blødninger (POB).
Slovenian: obstrukcije ali krvavitve (POK) pojavile pri majhnem številu bolnikov (<0,3 %), ki so bili zdravljeni z lumirakoksibom.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarami ledvic ni potrebno prilagajanje odmerjanja.
Danish: I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af POB 15/2.167 (0,69%) for lumiracoxib mod 19/2.159 patienter (0,88%) for NSAID, med et RF på 0,79 [95% KI 0,40-1,55] (ikke statistisk signifikant).
Slovenian: V skupini z ASA v majhnih odmerkih je bila incidenca POB 15/2167 bolnikov (0,69 %) za lumirakoksib proti 19/2159 bolnikov (0,88 %) za NSAR, HR 0,79 [95 % CI 0,40-1,55] (statistično nesignifikantno).
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af POB 29/9.117 (0,32%) for lumiracoxib mod 83/9.127 patienter (0,91%) for NSAID med et RF på 0,34 [95% KI 0,22-0,52] p<0,0001
Slovenian: V celotni populaciji je bila incidenca POB 29/9117 bolnikov (0,32 %) za lumirakoksib proti 83/9127 bolnikov (0,91 %) za NSAR, s HR 0,34 [95 % CI 0,22-0,52] p<0,0001.
Danish: I den samlede studiepopulation var incidensen af MI-hændelser 23/9.117 (0,25%) for lumiracoxib mod 17/9.127 patienter (0,19%) for NSAID med et RF på 1,31 [95% KI 0,70-2,45] p=0,4012.
Slovenian: V celotni populaciji je bila incidenca MI 23/9117 bolnikov (0,25 %) za lumirakoksib proti 17/9127 bolnikov (0,19 %) za NSAR, s HR 1,31 [95 % CI 0,70-2,45] p=0,4012.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen overvåger og foretager periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger af de bivirkninger, som er opført på den godkendte liste.
Slovenian: Spremljanje in sporočanje seznama potrjenih neželenih učinkov v okviru PSUR.
Danish: Klinisk aspekt 7
Slovenian: Klinični vidik 7
Danish: Patientens behov for symptomlindring og respons på behandlingen bør løbende revurderes, specielt hos patienter med osteoarthrose (se pkt.
Slovenian: Občasno je treba ponovno oceniti potrebo bolnika po lajšanju simptomov in njegov odziv na zdravljenje, še posebej to velja pri bolnikih z osteoartritisom (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Danish: Filmovertrukne tabletter 400 mg:
Slovenian: 400 mg filmsko obložene tablete:
Danish: I lavdosis acetylsalicylsyregruppen var incidensen af APTC-hændelser 24/2.167 patienter (1,11%) for lumiracoxib mod 23/2.159 patienter (1,07%) for NSAID, med et RF på 1,04 [95% KI 0,59-1,84] p=0,8918.
Slovenian: V skupini z ASA v majhnih odmerkih je bila incidenca APTC dogodkov 24/2167 bolnikov (1,11 %) za lumirakoksib proti 23/2159 bolnikov (1,07 %) za NSAR, s kvocientom tveganja (HR) 1,04 [95 % CI 0,59-1,84] p=0,8918.
Danish: 10 (2 x 5) fyldte penne (multipakning)
Slovenian: 10 (2 x 5) napolnjenih injekcijskih peresnikov (multipakiranje)
Danish: Kontroller altid begge datoer!
Slovenian: Vedno preverite oba datuma!
Danish: Fortæl familie, venner og nære kollegaer følgende:
Slovenian: Sorodnikom, prijateljem in bližnjim sodelavcem povejte naslednje:
Danish: Disse omfatter:
Slovenian: Ti dejavniki vključujejo:
Danish: ATC-kode: A10AE04.
Slovenian: Oznaka ATC: A10AE04.
Danish: Vask hænder, inden du fortsætter.
Slovenian: Preden nadaljujete, si umijte roke.
Danish: • Du skal altid have noget sukker (mindst 20 gram) på dig.
Slovenian: • Pri sebi vedno imejte nekaj sladkorja (vsaj 20 gramov).
Danish: Gentag, indtil du kan se insulinet
Slovenian: Ponavljajte, dokler ne zagledate insulina