FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di interazione sono stati osservati un aumento di 3,7 volte della concentrazione plasmatica massima di silodosina e un aumento di 3,1 volte dell'esposizione a silodosina (cioè dell'AUC) con la co-somministrazione di un potente inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo 400 mg).
Slovak: pozorované 3,7-násobné zvýšenie maximálnych plazmatických koncentrácií silodozínu a 3,1-násobné zvýšenie expozície (t.j.
Italian: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Slovak: Tel: + 49 731 70470
Italian: L'uso nei pazienti con compromissione renale grave (CLCR < 30 ml/min) non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: 30 ml/min) neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
Italian: Anomalie dei test di funzionalità epatica1
Slovak: Poruchy ciev ortostatická hypotenzia hypotenzia1
Italian: 1. riferimenti bibliografici clinicamente rilevanti sulla prevenzione e gestione dell'IFIS;
Slovak: 1. klinicky relevantné odkazy na literatúru o prevencii a liečbe IFIS;
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve garantire che vengano forniti a tutti i chirurghi oculisti dei Paesi dell'UE nei quali silodosina verrà immessa in commercio i seguenti documenti:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci oční chirurgovia v krajinách EÚ, v ktorých bude silodozín uvedený na trh, dostali nasledujúce informácie:
Italian: 3. raccomandazione per i chirurghi oculisti e l'intera equipe: è stata consigliata un'interruzione del trattamento con antagonisti degli α1-adrenorecettori 2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Slovak: 3. odporúčanie pre chirurgov a oftalmologické tímy: liečbu antagonistami α1-adrenoceptorov sa odporúča prerušiť 2 týždne pred operáciou katarakty, avšak prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Italian: • un programma didattico sulla prevenzione e gestione dell'IFIS (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente) che comprenda gli aspetti seguenti:
Slovak: • vzdelávací program zameraný na prevenciu a liečbu IFIS (pri uvedení na trh a po ňom), pokrývajúci nasledujúce témy:
Italian: • la comunicazione destinata agli operatori sanitari (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) sull'associazione tra silodosina e sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera e i due riferimenti bibliografici citati nella comunicazione (in occasione dell'immissione in commercio);
Slovak: • priamo adresovaný list pre zdravotníckych pracovníkov (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) o spojení silodozínu s peroperačným syndrómom vlajúcej dúhovky (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) a dva odkazy na literatúru uvedené v texte listu (pri uvedení na trh);
Italian: 2. valutazione pre-operatoria: i chirurghi oculisti e l'intera equipe devono tenere in considerazione se i pazienti in attesa di intervento di cataratta sono in trattamento o sono stati trattati con silodosina, in modo da garantire la disponibilità delle misure idonee ad affrontare una IFIS durante l'intervento.
Slovak: 2. predoperačné vyhodnotenie: oční chirurgovia spolu s oftalmologickými tímami by mali stanoviť, či sa pacient s plánovanou operáciou katarakty lieči alebo bol liečený silodozínom, aby boli počas operácie zabezpečené príslušné opatrenia na prípadné zvládnutie IFIS.
Italian: Gli Stati Membri devono controllare che tutte le condizioni o restrizioni che riguardano l'uso sicuro ed efficace del medicinale vengano implementate:
Slovak: Členská krajina má zaistiť splnenie všetkých podmienok alebo obmedzení ohľadne bezpečného a účinného používania lieku popísaných nižšie:
Italian: • un diagramma a blocchi sulla gestione dei pazienti in attesa di intervento di cataratta (in occasione dell'immissione in commercio e successivamente);
Slovak: • vývojový graf opisujúci liečbu pacientov, pre ktorých je naplánovaná operácia katarakty (pri uvedení na trh a po ňom);
Italian: La biodisponibilità assoluta è di circa il 32%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť je približne 32 %.
Italian: Studio Gruppo di trattamento
Slovak: Štúdia Liečebná skupina
Italian: E stata raccomandata un'interruzione del trattamento con α1-bloccanti 1-2 settimane prima dell'intervento di cataratta, ma i benefici e la durata dell'interruzione della terapia prima dell'intervento di cataratta non sono ancora stati stabiliti.
Slovak: Liečbu α1-blokátormi sa odporúča 1 až 2 týždne pred operáciou katarakty prerušiť, ale prínos ani dĺžka prerušenia liečby pred touto operáciou neboli zatiaľ stanovené.
Italian: Differenza (CI 95%) vs placebo
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
Italian: Prima del trattamento e successivamente a intervalli regolari, va eseguita l' esplorazione digitale rettale e, se necessario, il dosaggio dell'antigene specifico prostatico (PSA).
Slovak: Pred začiatkom liečby a následovne v pravidelných intervaloch sa má vykonávať digitálne rektálne vyšetrenie a v prípade potreby sa má stanoviť hodnota prostatického špecifického antigénu (PSA).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Non prenda Silodyx se è allergico a silodosina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx Neužívajte Silodyx ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Il legame con le proteine del glucuronide di silodosina è del 91%.
Slovak: Viazanie silodozín-glukuronidu na proteíny je 91 %.
Italian: Altri medicinali e Silodyx
Slovak: Iné lieky a Silodyx
Italian: L'uso di Silodyx non è destinato alle donne.
Slovak: Silodyx nie je určený na použitie u žien.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Silodyx in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per IPB (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Silodyxom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Confezioni da 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Slovak: Balenia po 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Italian: Data della prima autorizzazione: 29/01/2010 Data del rinnovo più recente: 18/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
Italian: Assumendo Silodyx possono manifestarsi capogiri quando ci si alza in piedi e, occasionalmente, svenimento, in particolare all'inizio del trattamento o se prende altri medicinali che abbassano la pressione sanguigna.
Slovak: Pri užívaní Silodyxu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
Italian: Silodyx appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori degli alfa1A-adrenorecettori.
Slovak: Silodyx patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
Italian: L'incidenza di ipotensione ortostatica negli studi clinici controllati con placebo è stata dell'1,2% con silodosina e dell'1,0% con placebo.
Slovak: Výskyt ortostatickej hypotenzie v placebom kontrolovaných klinických štúdiách bol pri podávaní silodozínu 1,2 % a pri podávaní placeba 1,0
Italian: Dopo somministrazione orale di silodosina marcata con 14C, il recupero della radioattività dopo 7 giorni è stato di circa il 33,5% nelle urine e il 54,9% nelle feci.
Slovak: Po perorálnom podaní silodozínu označeného 14C sa po 7 dňoch dostáva približne 33,5 % rádioaktivity do moču a 54,9 % do stolice.
Italian: In totale, 1.581 pazienti hanno ricevuto silodosina alla dose di 8 mg una volta al giorno, compresi 961 pazienti esposti per almeno 6 mesi e 384 pazienti esposti per 1 anno.
Slovak: 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Silodyx užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
Italian: Se ha problemi moderati ai reni, il medico inizierà il trattamento con Silodyx con cautela ed eventualmente con una dose ridotta (vedere il paragrafo 3 "Dose").
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodyxom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka").
Italian: 5 capsule rigide 10 capsule rigide 20 capsule rigide 30 capsule rigide 50 capsule rigide 90 capsule rigide 100 capsule rigide
Slovak: 5 tvrdých kapsúl 10 tvrdých kapsúl 20 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl
Italian: Silodyx viene utilizzato nell'uomo adulto per il trattamento dei sintomi urinari associati all'ingrandimento benigno della prostata (iperplasia prostatica), come:
Slovak: Silodyx sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:
Italian: Silodyx è disponibile in confezioni contenenti 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 capsule.
Slovak: Silodyx sa dodáva v baleniach obsahujúcich 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl.
Italian: Nell'ambito del programma di studi clinici, molti pazienti sono stati trattati congiuntamente con antipertensivi (soprattutto con medicinali ad azione sul sistema renina-angiotensina, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e diuretici), senza che si sia verificato un aumento dell'incidenza di ipotensione ortostatica.
Slovak: V programe klinickej štúdie podstupovalo mnoho pacientov súbežnú liečbu antihypertenzívami (prevažne látkami pôsobiacimi na renín-angiotenzínový systém, beta-blokátormi, antagonistami vápnika a diuretikami) bez zvýšenia výskytu ortostatickej hypotenzie.
Italian: ZAMBON France Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Slovak: Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41
Italian: Se prende più Silodyx di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Silodyxu, ako máte
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Silodyx Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovak: Ako užívať Silodyx Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Silodyx Obsah balenia a ďalšie informácie
Italian: * p < 0,001 vs placebo; ° p = 0,002 vs placebo
Slovak: 0,001 oproti placebu;°p =
Italian: Silodyx può causare complicazioni durante un intervento di cataratta (intervento chirurgico sull'occhio effettuato per rimediare all'opacità del cristallino, vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Silodyx môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: È importante che informi immediatamente l'oculista se sta usando o ha usato Silodyx in precedenza.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodyx.
Italian: Il cibo riduce la Cmax di circa il 30%, aumenta il tmax di circa 1 ora e ha effetti limitati sull'AUC.
Slovak: %, hodnotu tmax zvyšuje o približne 1 hodinu a má slabý účinok na AUC.
Italian: • Se ha gravi problemi al fegato non deve prendere Silodyx, perché il medicinale non è stato studiato in pazienti in queste condizioni.
Slovak: Ak máte závažné problémy s pečeňou, nesmiete užívať Silodyx, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Silodyx e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Silodyx a obsah balenia
Italian: Silodyx può ridurre la quantità di spermatozoi e quindi potrebbe compromettere temporaneamente la capacità di procreare.
Slovak: Silodyx môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
Italian: • Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico all'occhio a causa di un'opacità del cristallino (intervento di cataratta), è importante che informi immediatamente il suo oculista che sta usando o ha usato in passato Silodyx.
Slovak: • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali
Italian: Per popolazioni particolari di pazienti, si raccomanda una capsula di Silodyx 4 mg al giorno (vedere di seguito).
Slovak: U osobitných skupín pacientov sa odporúča jedna 4 mg kapsula Silodyxu denne (pozri nižšie).
Italian: Il metabolita principale nel plasma, il coniugato all'acido glucuronico di silodosina (KMD-3213G), che si è dimostrato attivo in vitro, ha un'emivita prolungata (approssimativamente 24 ore) e raggiunge concentrazioni plasmatiche circa quattro volte superiori alle concentrazioni di silodosina.
Slovak: Hlavný metabolit v plazme, glukuronidový konjugát silodozínu (KMD-3213G), ktorý sa preukázal byť účinným in vitro, má predĺžený polčas (približne 24 hodín) a dosahuje približne štyrikrát vyššie plazmatické koncentrácie ako silodozín.
Italian: Circa metà dei pazienti ha riportato un miglioramento dei sintomi più fastidiosi di cui i pazienti si lamentavano al basale (nocturia, frequenza e urgenza nella minzione, diminuzione del flusso, gocciolamento terminale e svuotamento incompleto) come valutato dal questionario ICS-uomo.
Slovak: Približne polovica pacientov hlásila zlepšenie najviac obťažujúcich príznakov udávaných na začiatku (tj. nočné močenie, frekvencia močenia, oslabenie prúdu pri močení, nutkanie na močenie, prerušované močenie a neúplné vyprázdňovanie), čo bolo vyhodnotené prostredníctvom ICS - male dotazníka.
Italian: Silodyx non è un trattamento per il tumore della prostata.
Slovak: Silodyx nelieči rakovinu prostaty.
Italian: • medicinali che abbassano la pressione sanguigna (in particolare medicinali chiamati alfa1-bloccanti come prazosina o doxazosina), perché esiste il rischio potenziale che l'effetto di questi medicinali venga aumentato durante il trattamento con Silodyx.
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodyxu môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
Italian: • Dal momento che un ingrandimento benigno della prostata e il tumore della prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico verificherà che lei non abbia un tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con Silodyx.
Slovak: Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodyxom, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty.
Italian: • medicinali contro l'epilessia o rifampicina (un medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi), perché l'effetto di Silodyx può essere ridotto.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok
Italian: Quando silodosina è stata somministrata congiuntamente a un inibitore del CYP3A4 di potenza moderata come diltiazem, è stato osservato un aumento dell'AUC di silodosina di circa il 30%, mentre la Cmax e l'emivita non sono risultate modificate.
Slovak: Pri súbežnom podávaní silodozínu so stredne silným inhibítorom CYP3A4, ako je diltiazém, sa pozorovalo približne 30 % zvýšenie AUC silodozínu, ale hodnota Cmax a polčas zostali nezmenené.
Italian: • Se in passato è svenuto o ha avuto capogiri quando si è alzato improvvisamente, informi il medico prima di prendere Silodyx.
Slovak: Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodyx.
Italian: Nello studio clinico controllato con il prodotto attivo di confronto condotto in Europa è stato dimostrato che silodosina 8 mg una volta al giorno è non-inferiore come efficacia a tamsulosina 0,4 mg una volta al giorno: la differenza media aggiustata (IC 95%) nel punteggio totale IPSS tra i trattamenti della popolazione per protocollo è stata di 0,4 (da -0,4 a 1,1).
Slovak: V aktívne kontrolovanej klinickej štúdii prevedenej v Európe sa 8 mg silodozínu jedenkrát denne nepreukázalo ako menejcenné v porovnaní so 0,4 mg tamsulozínu jedenkrát denne: prispôsobený priemerný rozdiel (95 % IS) v celkovom skóre IPSS medzi liečbami bol u populácie spĺňajúcej podmienky protokolu (per-protocol) 0,4 (-0,4 až 1,1).
Italian: Se ha dimenticato di prendere una capsula prima, può prenderla più tardi, lo stesso giorno.
Slovak: Ak zabudnete užiť Silodyx Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň.
Italian: A. PRODUTTOREI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Italian: Silodyx è selettivo per i recettori situati nella prostata, nella vescica e nell'uretra.
Slovak: Silodyx pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti segnalate con silodosina negli studi clinici controllati verso placebo e durante l'uso a lungo termine sono state disordini dell'eiaculazione come eiaculazione retrograda e aneiaculazione (volume dell'eiaculato ridotto o assente), con una frequenza del 23%.
Slovak: Pri používaní silodozínu v placebom kontrolovaných klinických štúdiách a počas jeho dlhodobého používania boli najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami poruchy ejakulácie ako retrográdna ejakulácia a anejakulácia (znížený objem ejakulátu alebo bez ejakulátu), s frekvenciou výskytu 23 %.
Italian: • Il trattamento con Silodyx può portare a eiaculazione anomala (riduzione della quantità di sperma rilasciata durante l'atto sessuale), che può compromettere temporaneamente la fertilità maschile.
Slovak: Liečba Silodyxom môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť.
Italian: Contenuto della capsula Amido pregelatinizzato (mais) Mannitolo (E421) Magnesio stearato Sodio laurilsolfato
Slovak: Obsah kapsuly predželatínovaný (kukuričný) škrob manitol (E421) magnéziumstearát laurylsíran sodný
Italian: Silodosina ha un volume di distribuzione di 0,81 l/kg ed è legata alle proteine plasmatiche per il 96,6%.
Slovak: Objem distribúcie silodozínu je 0,81 l/kg a na plazmatické proteíny sa viaže na 96,6 %. Do krviniek sa nedistribuuje.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Silodyx nella popolazione pediatrica per l'indicazione di iperplasia prostatica benigna (IPB).
Slovak: Použitie Silodyxu sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu benígnej hyperplázie prostaty (BHP).
Italian: Questo effetto scompare dopo l'interruzione del trattamento con Silodyx.
Slovak: Tento účinok po vysadení Silodyxu zmizne.
Italian: È improbabile che la dialisi apporti un beneficio significativo, in quanto silodosina è altamente legata alle proteine (96,6%).
Slovak: Keďže silodozín je vo veľkej miere viazaný na proteíny (96,6
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Ddirettiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Italian: • medicinali antifungini (come ketoconazolo o itraconazolo), medicinali utilizzati contro l'infezione da HIV/AIDS (come ritonavir) o medicinali utilizzati dopo un trapianto per prevenire il rigetto dell'organo (come ciclosporina), perché questi medicinali possono aumentare la concentrazione di Silodyx nel sangue.
Slovak: • protiplesňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infekcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na predchádzanie odmietnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodyxu v krvi, • lieky používané na liečbu problémov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie s Silodyxom môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
Italian: Silodosina è stata valutata fino a dosi massime di 48 mg/die in soggetti sani di sesso maschile.
Slovak: Silodozín sa vyhodnocoval u zdravých mužov pri dávkach až do 48 mg/deň.
Italian: Silodyx 8 mg sono capsule rigide, di gelatina, bianche, opache, misura 0 (approssimativamente 21,7 x 7,6 mm).
Slovak: Silodyx 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).
Italian: Silodyx 4 mg sono capsule rigide, di gelatina, gialle, opache, misura 3 (approssimativamente 15,9 x 5,8 mm).
Slovak: Silodyx 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).
Italian: Diminuzion e della libido
Slovak: Psychické poruchy znížené libido
Italian: Se ha una grave malattia ai reni non deve prendere Silodyx.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodyx neužívajte.
Italian: Come prendere Silodyx
Slovak: Ako užívať Silodyx
Italian: Silodyx non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Silodyx má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Italian: Cos'è Silodyx e a cosa serve Cos'è Silodyx
Slovak: Čo je Silodyx a na čo sa používa
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovak: Obal kapsuly želatína oxid titaničitý (E171)
Italian: La percentuale di responder (cioè il miglioramento del punteggio totale IPSS di almeno il 25%) è stata significativamente maggiore nei gruppi silodosina (68%) e tamsulosina (65%) in confronto al gruppo placebo (53%).
Slovak: IPSS aspoň o 25 %) bola značne vyššia v skupine liečenej silodozínom (68
Italian: Cos'è Silodyx e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Silodyx Come prendere Silodyx
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodyx
Italian: Dal momento che non sono disponibili dati al riguardo, l'uso di silodosina non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Slovak: Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje, neodporúča sa používanie lieku u pacientov s ťažkou poruchou funkcie poškodením funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER DI PVC/PVDC/FOGLIO DI ALLUMINIO
Slovak: Z PVC/PVDC/HLINÍ KOVEJ FÓLIE
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Slovak: Ako uchovávať Silodyx Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Italian: Gli altri componenti sono amido di mais pregelatinizzato, mannitolo (E421), magnesio stearato, sodio laurilsolfato, gelatina, titanio diossido (E171).
Slovak: Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsírant sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).
Italian: Silodosina
Slovak: Silodyxu.
Italian: Ferro ossido giallo (E172) (solo per le capsule da 4 mg)
Slovak: žltý oxid železitý (E172)
Italian: La dose raccomandata è una capsula di Silodyx 8 mg al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka Silodyxu je jedna 8 mg kapsula denne.
Italian: EU/1/09/607/001 EU/1/09/607/002 EU/1/09/607/003 EU/1/09/607/004 EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007
Slovak: EU/1/09/607/005 EU/1/09/607/006 EU/1/09/607/007 EU/1/09/607/008
Italian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Slovak: Tel: + 39 06 502601
Italian: Disturbi dell'eiaculaz ione, inclusa eiaculazione retrograda, aneiaculazio ne
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov poruchy ejakulácie vrátane retrográdnej ejakulácie, anejakulácia erektilná dysfunkcia
Italian: Chieda al medico se sia necessario posticipare o interrompere temporaneamente il trattamento con Silodyx in caso di intervento di cataratta.
Slovak: či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodyxu odložiť alebo dočasne prerušiť.
Italian: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
Slovak: Tel: +34 93 291 30 00
Italian: In uno studio clinico di Fase IV condotto in Europa, con un punteggio totale IPSS medio al basale di 18,9 punti, il 77,1%, ha risposto a silodosina (come valutato da una modifica del punteggio totale IPSS dal basale di almeno il 25%).
Slovak: Vo fáze IV klinického skúšania vykonaného v Európe u pacientov s priemerným celkovým vstupným skóre IPSS 18,9 bodu, malo 77,1