FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zwischen dem Absetzen der Behandlung mit Rasagilin ratiopharm und dem Einleiten der Behandlung mit einem anderen MAO-Hemmer oder mit Pethidin müssen mindestens 14 Tage liegen.
Polish: Okres pomiędzy zakończeniem leczenia produktem Rasagiline ratiopharm i rozpoczęciem leczenia innym inhibitorem oksydazy monoaminowej lub petydyną powinien wynosić co najmniej 14 dni.
German: Patienten mit leichten Leberproblemen sollten Rasagilin ratiopharm mit Vorsicht anwenden und die Behandlung bei Verschlechterung der Leberfunktion abbrechen.
Polish: Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania leku Rasagiline ratiopharm powinni zachować ostrożność, a w razie nasilenia się tych zaburzeń - przerwać leczenie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rasagiline ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht gemeinsam mit anderen MAO-Hemmern, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel und pflanzlichen Zubereitungen wie z. B. Johanniskraut (zur Behandlung von Depressionen), angewendet werden.
Polish: Leku Rasagiline ratiopharm nie należy stosować z innymi inhibitorami oksydazy monoaminowej, w tym z lekami i preparatami pochodzenia roślinnego, które wydawane są bez recepty, jak na przykład dziurawiec (stosowany w leczeniu depresji).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Rasagilin ratiopharm so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rasagiline ratiopharm opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Rasagilin ratiopharm enthält den Wirkstoff Rasagilin.
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm zawiera substancję czynną rasagilinę.
German: Die Beweglichkeit des Patienten unterliegt dann plötzlichen Schwankungen; aktive „ON"- Phasen mit Bewegungsfähigkeit wechseln sich mit inaktiven „OFF"- Phasen, in denen jede Bewegung mit Schwierigkeiten verbunden ist, ab.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" i trudności z poruszaniem się.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Rasagilin ratiopharm zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Rasagiline ratiopharm.
German: In den beiden anderen Studien wurde Patienten in einem späteren Krankheitsstadium, die bereits Levodopa erhielten, Rasagilin ratiopharm als „Zusatztherapie" verabreicht und die Wirksamkeit mit einem Placebo bzw. mit Entacapon, einem anderen Arzneimittel, verglichen (beide ebenfalls zusätzlich zu Levodopa verwendet).
Polish: W pozostałych dwóch badaniach lek Rasagiline ratiopharm podawano jako dodatek pacjentom w zaawansowanym stadium choroby, których leczono już lewodopą, i porównano go z placebo oraz entakaponem (także stosowanymi jako dodatki).
German: In beiden Studien verbrachten die Patienten, die Rasagilin ratiopharm eingenommen hatten, im Schnitt etwa eine Stunde weniger in der inaktiven „OFF"-Phase als diejenigen, die der Placebogruppe zugeordnet worden waren.
Polish: W obu badaniach czas trwania fazy „wyłączenia" był średnio około godzinę krótszy u pacjentów przyjmujących lek Rasagiline ratiopharm niż u pacjentów przyjmujących placebo.
German: Was ist Rasagilin ratiopharm und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Rasagiline ratiopharm i w jakim celu się go stosuje?
German: Rasagilin ratiopharm verbessert durch Erhöhung der Dopaminkonzentration in den Gehirnbereichen, die für die Steuerung der Bewegung und Koordination verantwortlich sind, die Anzeichen und Symptome von Morbus Parkinson wie z. B. Steifigkeit und Verlangsamung der Bewegung.
Polish: Zwiększając stężenie dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację, lek Rasagiline ratiopharm łagodzi oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
German: Weitere Informationen über Rasagilin ratiopharm
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Rasagiline ratiopharm
German: Rasagilin ratiopharm hat sich in drei Studien, an denen 1 563 Patienten teilnahmen, sowohl bei der Linderung der typischen Krankheitssymptome von Morbus Parkinson als auch der Verkürzung der Phasen, in denen die Patienten „inaktiv" (OFF) sind, als wirksam erwiesen.
Polish: W trzech badaniach z udziałem 1563 pacjentów wykazano skuteczność leku Rasagiline ratiopharm w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona oraz w skracaniu czasu trwania fazy „wyłączenia".
German: Rasagilin ratiopharm
Polish: Rasagiline ratiopharm rasagilina
German: Rasagilin ratiopharm kann entweder allein (als Monotherapie) oder bei Patienten, die gegen Ende der Wirkungsdauer zwischen Levodopa-Einnahmen (einem anderen Parkinson-Arzneimittel) unter „Fluktuationen" leiden (End-of-dose-Fluktuationen), zusätzlich zu Levodopa (Kombinationstherapie) angewendet werden.
Polish: Lek Rasagiline ratiopharm może być podawany samodzielnie lub jako dodatek do lewodopy (innego leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów, u których pod koniec okresu pomiędzy dwiema kolejnymi dawkami lewodopy występują „wahania".
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rasagilin ratiopharm benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Rasagiline ratiopharm należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Rasagilin ratiopharm darf nicht bei Patienten mit schwerwiegenden
Polish: Leku Rasagiline ratiopharm nie należy stosować u pacjentów, u których występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
German: Welchen Nutzen hat Rasagilin ratiopharm in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Rasagiline ratiopharm zaobserwowano w badaniach?
German: Wie wirkt Rasagilin ratiopharm?
Polish: Jak działa produkt Rasagiline ratiopharm?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rasagilin ratiopharm berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rasagiline ratiopharm znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welche Risiken sind mit Rasagilin ratiopharm verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Rasagiline ratiopharm?
German: Viele können sich völlig gesund fühlen.
Polish: Wielu z nich czuje się zupełnie dobrze.
German: , Kopfschmerzen (besonders zu Beginn der Behandlung)
Polish: , ból głowy (szczególnie na początku leczenia)
German: Eine Magenspülung kann in manchen Fällen hilfreich sein.
Polish: Płukanie żołądka w niektórych przypadkach może być skuteczne.
German: Die berichteten Daten zu Kindern unter 6 Jahren sind begrenzt.
Polish: Dane pochodzące ze zgłoszeń u dzieci w wieku poniżej 6 lat są ograniczone.
German: Der kumulative Review erfasste 187 Fälle, von denen 57 ausreichend dokumentiert waren; in 8 dieser Fälle konnte ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Zbiorczy przegląd dotyczył 187 przypadków z, których 57 przypadków było wystarczająco udokumentowanych, w 8 przypadkach nie można było wykluczyć związku przyczynowo- skutkowego.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit wurde mit 64% bis 80% berechnet.
Polish: Całkowitą biodostępność oszacowano pomiędzy 64% i 80%.
German: Es wurde keine Mortalität oder signifikante Toxizität beobachtet.
Polish: Nie obserwowano śmiertelności ani istotnych działań toksycznych.
German: Die Anwendung während der Schwangerschaft wird nur empfohlen, wenn es keine sicherere Alternative gibt und die Krankheit selbst ein größeres Risiko für die Mutter und den Fetus darstellt.
Polish: Stosowanie w czasie ciąży zaleca się jedynie w przypadku braku bezpieczniejszej alternatywy leczenia lub, gdy choroba niesie większe ryzyko dla matki i płodu.
German: Beide Substanzen helfen dabei, einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.
Polish: Obydwie substancje pomagają kontrolować wysokie ciśnienie tętnicze (nadciśnienie).
German: Via Provenciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italien
Polish: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
German: Bei den meisten Patienten war der arterielle Blutdruck bei Studienbeginn gut kontrolliert.
Polish: U większości pacjentów ciśnienie tętnicze krwi było dobrze kontrolowane w chwili włączenia do badania.
German: Im „Steady State" kann die Nichtlinearität noch ausgeprägter sein.
Polish: W stanie stacjonarnym brak liniowości może być bardziej wyraźny.
German: Die folgende Beschreibung wird dabei verwendet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Działania niepożądane są uporządkowane według częstości występowania, rozpoczynając od najczęściej występujących działań, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Datum der Erteilung der Zulassung 14. April 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 kwietnia 2011
German: Schock (einschließlich kardiogener Schock).
Polish: Wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny).
German: Eine hohe interindividuelle Variabilität der mRNA-Expressionsspiegel wurde beobachtet (bis zu 600-fach).
Polish: Obserwowano dużą zmienność międzyosobniczą w odniesieniu do ekspresji mRNA (maksymalnie 600-krotność).
German: Bei den überlebenden jungen Ratten wurden keine Auswirkungen auf das Verhalten oder die Fortpflanzungsfähigkeit beobachtet.
Polish: U młodych szczurów które przeżyły nie obserwowano wpływu na zachowanie ani zdolności
German: Rasilamlo sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Polish: Rasilamlo należy zażywać raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
German: Darüber hinaus sind Maßnahmen zu ergreifen, um die Atemwege
Polish: Dodatkowo, należy zastosować środki
German: Amlodipin kann einen geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Polish: Amlodypina może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Rasilamlo wurde an mehr als 2.800 Patienten in abgeschlossenen klinischen Studien verabreicht, darunter an 372 Patienten über ein Jahr oder länger.
Polish: Produkt leczniczy Rasilamlo podawano ponad 2 800 pacjentom w ramach zakończonych badań klinicznych, w tym 372 pacjentów przyjmowało lek przez jeden rok lub dłużej.
German: Ein hoher Blutdruck steigert die Arbeitsbelastung von Herz und Arterien.
Polish: Wysokie ciśnienie tętnicze zwiększa obciążenie serca i tętnic.
German: Die Zunahme könnte bei höheren Dosierungen von Aliskiren größer sein.
Polish: Zwiększenie to może być wyższe w przypadku większych dawek aliskirenu.
German: Gründe für die Empfehlung zur Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das
Polish: Podstawy zalecenia zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
German: Da nur ungenügende/begrenzte Informationen über die Ausscheidung von Aliskiren und Amlodipin in die Muttermilch bei Mensch und Tier vorliegen, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kleinkind nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Z powodu niewystarczających/ograniczonych informacji dotyczących przenikania aliskirenu i amlodypiny do mleka ludzi lub zwierząt, nie można wykluczać zagrożenia dla noworodków/niemowląt.
German: Verengung des linksventrikulären Ausflusstraktes (z. B. hochgradige Aortenstenose).
Polish: Zwężenie drogi odpływu z lewej komory (np. znaczne zwężenie zastawki aorty).
German: Primärer Endpunkt war kardiovaskulärer Tod oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten; sekundäre Endpunkte wurden innerhalb von 12 Monaten beurteilt.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ponowna hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy; drugorzędowe punkty końcowe oceniano w ciągu
German: Es ist nicht bekannt, ob Aliskiren und/oder Amlodipin in die Muttermilch übergehen.
Polish: Nie wiadomo, czy aliskiren i (lub) amlodypina przenikają do mleka ludzkiego.
German: Eine Einzeldosisstudie wurde bei jungen Ratten im Alter von 14, 21, 24, 28, 31 oder 36 Tagen nach der Geburt durchgeführt.
Polish: Badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki leku przeprowadzono u młodych szczurów w wieku 14, 21, 24, 28, 31 lub 36 dni.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Polish: Pacjent powinien zażywać ten lek raz na dobę z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Polish: Działąnia niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
German: Kinder ab Geburt bis unter 2 Jahren (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Polish: Dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat (patrz punkt 4.2 i 5.3).
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen, um die besten Ergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
Polish: Ważne jest, by przyjmować lek ściśle według zaleceń lekarza, aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia i zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
German: Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
German: Aliskiren wurde an 1.864 Patienten ab 65 Jahren und an 426 Patienten ab 75 Jahren untersucht.
Polish: Aliskiren został przebadany u 1 864 pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u 426 pacjentów w wieku 75 lat lub
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Aliskiren bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania aliskirenu u kobiet w ciąży.
German: Wenn Sie sich erst am nächsten Tag an die vergessene Einnahme erinnern, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Polish: Jeśli pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce leku następnego dnia, powinien po prostu przyjąć kolejną tabletkę o zwykłej porze.
German: Aliskiren war bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Aliskiren nie miał działania teratogennego u szczurów i królików (patrz punkt 5.3).
German: • schwere allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen)
Polish: • ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
German: Zusätzlich wurde im Vergleich zu Placebo unter Aliskiren eine erhöhte Inzidenz von unerwünschten Ereignissen beobachtet (38,2% versus 30,3%).
Polish: Ponadto, obserwowano zwiększoną częstość zdarzeń niepożądanych w przypadku stosowania aliskirenu w porównaniu z placebo (38,2% w porównaniu z 30,3%).
German: Rasilamlo darf nicht bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren angewendet werden.
Polish: Leku Rasilamlo nie wolno stosować u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat.
German: Geschlecht, Gewicht und ethnische Zugehörigkeit haben keinen klinisch relevanten Einfluss auf die
Polish: Płeć, masa ciała, przynależność do grupy etnicznej nie mają klinicznie istotnego
German: Wenn Patienten, die Amlodipin nehmen, an Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit oder Übelkeit leiden, kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt sein.
Polish: Jeśli u pacjenta przyjmującego amlodypinę występują zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub nudności, zdolność do reagowania może być zaburzona.
German: Amlodipin wird in der Leber in hohem Maße (ca. 90%) zu inaktiven Metaboliten abgebaut, wobei 10% des ursprünglichen Amlodipin als unveränderte Substanz und 60% als Amlodipin-Metaboliten
Polish: Amlodypina jest w znacznym stopniu (około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, przy czym 10% wyjściowej amlodypiny i 60% jej metabolitów zostaje wydalone z
German: Rasilamlo sollte während des ersten Trimesters der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Produktu leczniczego Rasilamlo nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży.
German: Nach intravenöser Verabreichung beträgt das durchschnittliche Verteilungsvolumen im Steady State etwa 135 Liter, was darauf hindeutet, dass sich Aliskiren weitgehend im extravaskulären Raum verteilt.
Polish: Po podaniu dożylnym średnia objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 135 litrów, co wskazuje, że aliskiren jest w dużym stopniu dystrybuowany do przestrzeni pozanaczyniowej.
German: Wenn anaphylaktische Reaktionen oder ein Angioödem auftreten, muss Rasilamlo unverzüglich abgesetzt und eine angemessene Therapie und Überwachung durchgeführt werden, bis diese Anzeichen und Symptome vollständig und nachhaltig verschwunden sind.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilamlo i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
German: Die verfügbaren klinischen Daten deuten nicht auf eine additive Wirkung verschiedener Arten von Nahrungsmitteln und/oder Getränken hin, jedoch wurde die Möglichkeit einer verringerten Aliskiren-Bioverfügbarkeit aufgrund dieser additiven Wirkung nicht untersucht und kann daher nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dostępne dane kliniczne nie wskazują na addytywne działanie różnego rodzaju pokarmu i (lub) napojów, jednak nie oceniano zdolności do zmniejszania biodostępności aliskirenu wskutek tego działania addytywnego, stąd nie można go wykluczyć.
German: Wenn sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, beenden Sie sofort die Einnahme und sprechen mit Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie stosowania tego leku, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von CYP3A4-Induktoren auf Amlodipin vor.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu induktorów CYP3A4 na amlodypinę.
German: Bei Patienten mit einer Prädisposition für Überempfindlichkeit ist besondere Vorsicht erforderlich.
Polish: U pacjentów mających predyspozycje do nadwrażliwości należy zachować ostrożność.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser.
Polish: Należy połykać tabletki w całości, popijając niewielką ilością wody.
German: Wie bei jeder Kombination der beiden Wirkstoffe können im Zusammenhang mit den Einzelbestandteilen auftretende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Podobnie jak w przypadku każdego leku złożonego z dwóch substancji czynnych, nie można wykluczyć wystąpienia objawów niepożądanych związanych z każdą z substancji czynnych.
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonneneinstrahlung Nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden):
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in den Verkehr gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań lub moce muszą znajdować się w obrocie.
German: Es wurde eine mechanistische Studie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Alter, Aliskiren-Exposition und Reifung der MDR1- und OATP2-Expression bei Ratten zu untersuchen.
Polish: Przeprowadzono mechanistyczne badanie w celu oceny zależności pomiędzy wiekiem, ekspozycją na aliskiren oraz oznakami dojrzewania ekspresji MDR1 i OATP2 u szczurów.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Polish: Dlatego u tych pacjentów należy zachować ostrożność.
German: Diese Werte waren versus Placebo und Aliskiren bei allen Dosierungen statistisch signifikant.
Polish: Wyniki te były statystycznie istotne w porównaniu z placebo i aliskirenem dla wszystkich dawek.
German: Ein Vasokonstriktor kann zur Wiederherstellung des Gefäßtonus und des Blutdrucks hilfreich sein, vorausgesetzt, dass keine Kontraindikation für seine Anwendung besteht.
Polish: Środek obkurczający naczynia krwionośne może być pomocny w przywracaniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi, pod warunkiem braku przeciwwskazań do jego stosowania.
German: • Hautausschlag (dies kann auch ein Anzeichen von allergischen Reaktionen oder Angioödemen sein - siehe nachfolgend unter „selten")
Polish: • wysypka skórna (może być również objawem reakcji alergicznych lub obrzęku naczynioruchowego - patrz poniżej „Działania niepożądane występujące rzadko")
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
German: Jedoch sind Verbindungen, die möglicherweise die organische Anionen transportierende Polypeptid-vermittelte Aufnahme von Aliskiren hemmen, in Früchten, Gemüse und vielen anderen pflanzlichen Produkten weit verbreitet.
Polish: Jednak związki, które mogą hamować wychwyt aliskirenu przez polipeptydy transportujące aniony organiczne są powszechnie obecne w owocach, warzywach i wielu innych produktach roślinnych.
German: ZWISCHENPACKUNGEN DER MEHRFACHPACKUNGEN (OHNE BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO POŚREDNIE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
German: Wenn der Blutdruck nach einer Behandlungsdauer von 4 bis 6 Wochen nicht kontrolliert ist, kann die Dosis bis zu einem Maximum von 300 mg Aliskiren/10 mg Amlodipin erhöht werden.
Polish: Jeśli po 4-6 tygodniach leczenia ciśnienie tętnicze nie będzie kontrolowane, można zwiększyć dawkę maksymalnie do 300 mg aliskirenu/10 mg amlodypiny.
German: Rasilamlo ist bei Kindern ab Geburt bis unter 2 Jahren kontraindiziert und sollte bei Kindern im Alter zwischen 2 und unter 6 Jahren wegen Sicherheitsbedenken aufgrund einer potentiellen Aliskiren-Überexposition nicht eingesetzt (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 5.2 und 5.3).
Polish: Rasilamlo jest przeciwwskazany u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
German: , Depression
Polish: , depresja
German: - wenn die Urinmenge über 24 Stunden oder länger deutlich abgenommen hat und/oder wenn Sie schwere Nierenprobleme (die z. B. eine Dialyse erfordern) oder eine Verengung oder einen
Polish: - jeśli wydalanie moczu znacząco zmalało przez 24 godziny lub dłużej i (lub) jeśli u pacjenta występują poważne choroby nerek (np. gdy niezbędna jest dializoterapia) lub zwężenie albo
German: Es verringert die vom Körper produzierte Menge von Angiotensin II.
Polish: Zmniejsza ilość angiotensyny II wytwarzanej przez organizm.
German: • bei gleichzeitiger Anwendung von Aliskiren mit anderen auf das RAAS wirkenden
Polish: • przy równoczesnym stosowaniu aliskirenu z innymi środkami działającymi na układ renina
German: Der Zulassungsinhaber reichte eine Analyse mit 1407 Fällen von „Dyspnoe" ein; in 13 davon gab es einen positiven Dechallenge und in drei Fällen einen positiven Rechallenge.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przedstawił również analizę 1407 przypadków „duszności", 13 przypadków zareagowało pozytywnie na odstawienie produktu leczniczego i 3 przypadki zareagowały pozytywnie na ponowne zastosowanie produktu leczniczego.