FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Közülük 1438 beteg (98,8%) fejezte be az 1. ciklust, és 1286 beteg (88,4%) folytatta a kezelést a meghosszabbított, több ciklusos fázisban.
Bulgarian: От тях 1438 пациенти (98,8%) завършват цикъл 1 и 1286 пациенти (88,4%) продължават лечението в разширението с множество цикли.
Hungarian: Kezelési rend 1. nap
Bulgarian: Лечебна схема Ден 1
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi premenopausában lévő nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Bulgarian: Трябва да се направи тест за бременност на всички жени в пременопауза преди лечението.
Hungarian: Dialízissel kapcsolatban vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Диализни проучвания не са извършвани.
Hungarian: • melegség érzése, az arc vagy egyéb bőrterületek kipirulása (hőhullám érzése);
Bulgarian: • усещане за топлина, зачервяване на лицето и други участъци от кожата (усещане за топли вълни)
Hungarian: Teljes időszak * A korcsoport és régió szerinti rétegzéssel végzett Cochran-Mantel-Haenszel próbával meghatározott p-érték.
Bulgarian: Обща фаза * p-стойност от теста на Cochran-Mantel-Haenszel, стратифициран по възрастов клас и регион.
Hungarian: EU/1/15/1001/001 1 db kemény kapszula EU/1/15/1001/002 4×1 db kemény kapszula
Bulgarian: EU/1/15/1001/001 1 твърда капсула EU/1/15/1001/002 4 х 1 твърди капсули
Hungarian: • hátfájás, ízületi fájdalom;
Bulgarian: • болка в гърба, ставна болка
Hungarian: Ne szedje az Akynzeo-t, ha Ön terhes vagy fogamzóképes nő, aki nem alkalmaz fogamzásgátlást.
Bulgarian: Не приемайте Akynzeo, ако сте бременна или ако сте жена с детероден потенциал, която не използва контрацепция.
Hungarian: Túladagolás esetén a gyógyszer alkalmazását le kell állítani, és általános szupportív kezelést, valamint monitorozást kell biztosítani.
Bulgarian: В случай на предозиране лекарственият продукт трябва да се спре и да се осигури общо поддържащо лечение и наблюдение.
Hungarian: Ha nem szeretné szedni az Akynzeo-t, beszélje meg kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако не желаете да приемате Akynzeo, обсъдете това с Вашия лекар.
Hungarian: Butil-hidroxianizol (E320)
Bulgarian: Бутилхидроксианизол (E320)
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Hungarian: Az Akynzeo antiemetikus hatása az ismételt ciklusok során mindvégig fennmaradt azoknál a betegeknél, akik az ismételt ciklusok mindegyikét megkapták.
Bulgarian: Антиеметичната активност на Akynzeo се поддържа през всички повторни цикли за онези пациенти, които продължават във всеки един от многократните цикли.
Hungarian: A felépülési időszak leteltével ezek a hatások reverzibilisnek vagy részben reverzibilisnek bizonyultak.
Bulgarian: Ефектите са обратими или частично обратими след периода на възстановяване.
Hungarian: A női vizsgálati alanyoknál (n = 18) az átlagos AUC-érték 35%-kal magasabb, az átlagos Cmax-érték pedig 26%-kal magasabb volt, mint a férfi alanyoknál (n = 18).
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е 35% по-висока, а средната Cmax е 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Hungarian: Összesen 1450 beteg (Akynzeo n = 725; palonozetron n = 725) kapott vizsgálati készítményt.
Bulgarian: Общо 1450 пациенти (Akynzeo n=725; Палоносетрон n=725) получават проучваното лекарство.
Hungarian: Egy db 300 mg/0,5 mg kapszulát kell alkalmazni körülbelül egy órával az egyes kemoterápiás ciklusok megkezdése előtt.
Bulgarian: Една капсула от 300 mg/0,5 mg трябва да се прилага приблизително един час преди започване на всеки цикъл химиотерапия.
Hungarian: Oralis alkalmazást követően a palonozetron jól felszívódik, abszolút biohasznosulása eléri a 97%-ot.
Bulgarian: След перорално приложение, палоносетрон се абсорбира добре, като абсолютната му бионаличност достига 97%.
Hungarian: A palonozetron eloszlási térfogata körülbelül 8,3 ± 2,5 l/kg.
Bulgarian: Палоносетрон има обем на разпределение приблизително 8,3 ± 2,5 l/kg.
Hungarian: • rifampicin - tuberkulózis (gümőkór, TBC) és más fertőzések kezelésére szolgál.
Bulgarian: рифампицин - за лечение на туберкулоза (ТБ) и други инфекции.
Hungarian: A kiváltó mechanizmusok még nem teljesen ismertek, de mivel az alkalmazott dózisok magasak voltak, és a gyógyszer emberben csak egyszeri alkalmazásra szolgál, ezek az adatok a klinikai alkalmazás szempontjából nem tekinthetők relevánsnak.
Bulgarian: Обуславящите механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като лекарственият продукт е предназначен за еднократно приложение при хора, се смята, че тези данни нямат значение за клиничната употреба.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezeknek az eredményeknek milyen jelentőségük van az emberre nézve.
Bulgarian: Значението на тези находки при хората е неизвестно.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az Akynzeo farmakokinetikájára
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на Akynzeo
Hungarian: Szacharózt és szorbitot is tartalmaz.
Bulgarian: Съдържа захароза и сорбитол.
Hungarian: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Bulgarian: EU/1/15/1001/002
Hungarian: A gyógyszer szacharózt, szorbitot, nátriumot tartalmaz, és szóját tartalmazhat - további információkért lásd a 2. pontot.
Bulgarian: Това лекарство съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа соя - вижте точка 2 за повече информация.
Hungarian: • A kapszulát körülbelül 1 órával a kemoterápiás ciklus megkezdése előtt vegye be.
Bulgarian: Приемете капсулата около 1 час преди да започнете цикъла на химиотерапия.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Akynzeo
Bulgarian: Други лекарства и Akynzeo
Hungarian: A szokásos adag 1 kapszula.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 капсула.
Hungarian: A netupitant abszolút biohasznosulásáról emberben nem állnak rendelkezésre adatok; a biohasznosulás becsült értéke két, intravénás netupitanttal végzett vizsgálatból származó adatok alapján emberben meghaladja a 60%-ot.
Bulgarian: Липсват данни за абсолютната бионаличност на нетупитант при хора; въз основа на данните от две проучвания с интравенозен нетупитант е изчислено, че бионаличността при хора надвишава 60%.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, valamint a gyógyszerrel végzett kezelés befejezése után egy hónapig.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на терапията и до един месец след лечението с този лекарствен продукт.
Hungarian: A harmadik fő metabolit, az M2, több mint 97%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Третият основен метаболит, M2, е свързан > 97% с плазмените протеини.
Hungarian: A klinikai farmakokinetikai paraméterek azonban nem különböznek jelentősen a CYP2D6 szubsztrátok gyenge és erős metabolizálói között.
Bulgarian: Клиничните фармакокинетични параметри обаче не са значимо различни между слаби и екстензивните метаболизатори на CYP2D6 субстрати.
Hungarian: A több ciklusos meghosszabbított szakaszban legfeljebb 7 további kemoterápiás ciklusig folytatták a betegek a vizsgálatot.
Bulgarian: Пациентите продължават в разширението с многократни цикли за максимум 7 допълнителни цикъла химиотерапия.
Hungarian: Ezen kívül az összes beteget vagy doxorubicinnal (68,0%) vagy epirubicinnal (32,0%) kezelték.
Bulgarian: Всички пациенти са допълнително лекувани или с доксорубицин (68,0%), или с епирубицин (32,0%).
Hungarian: Óvatosság szükséges súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel ilyen betegekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, тъй като данните при такива пациенти са ограничени.
Hungarian: Mivel a készítmény szédülést, álmosságot vagy fáradékonyságot okozhat, figyelmeztetni kell a betegeket, hogy ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Bulgarian: Тъй като може да причини замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират или да не работят с машини, ако възникнат подобни симптоми.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok arra utalnak, hogy a mellékhatásprofil összességében hasonló a klinikai vizsgálatokban tapasztalt profilhoz.
Bulgarian: Постмаркетинговите данни показват, че профилът на нежеланите реакции като цяло е подобен на наблюдавания в клиничните изпитвания.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy nem szedi az Akynzeo-t (vagy más hasonló gyógyszert), a kemoterápia valószínűleg hányingert vagy hányást fog okozni Önnél.
Bulgarian: Ако решите да не приемате Akynzeo (или друго подобно лекарство), има вероятност да почувствате гадене и да повръщате от химиотерапията.
Hungarian: • alacsony vérnyomás;
Bulgarian: ниско кръвно налягане
Hungarian: További interakciók
Bulgarian: Други взаимодействия
Hungarian: Amennyiben Ön allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha allergiás reakció bármilyen tünetét észleli.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, незабавно се обадете на Вашия лекар, щом забележите някакви признаци на алергична реакция.
Hungarian: Étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Bulgarian: Тя може да се приема със или без храна.
Hungarian: A palonozetron körülbelül 62%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Bulgarian: Приблизително 62% от палоносетрон са свързани с плазмените протеини.
Hungarian: A vizsgálat főbb eredményeinek összefoglalását az alábbi táblázat mutatja be.
Bulgarian: Обобщение на ключовите резултати от това проучване е дадено в таблицата по-долу.
Hungarian: Az arányok az idő függvényében változtak, az adag beadása utáni 24 órán túl az értékek fokozatosan csökkentek, ami a netupitant gyors metabolizmusát jelzi.
Bulgarian: Съотношенията са времезависими със стойности, намаляващи постепенно 24 ч след дозата, което показва, че нетупитант се метаболизира бързо.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiemetikumok és hányinger elleni szerek, szerotonin (5HT3) antagonisták, ATC kód: A04AA55
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антиеметици и средства против гадене, антагонисти на серотонинови (5-HT3) рецептори; ATC код: A04AA55
Hungarian: Minden beteg megkapta dexametazon egyszeri oralis dózisát.
Bulgarian: Всички пациенти получават единична перорална доза дексаметазон.
Hungarian: A ketokonazol és a rifampicin hatása
Bulgarian: Ефект на кетоконазол и рифампицин
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula alkalmazása kapcsán jelentett gyakori mellékhatások a fejfájás (3,6%), a székrekedés (3,0%) és a fáradékonyság (1,2%).
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, съобщени при капсулите нетупитант/палоносетрон, са главоболие (3,6%), запек (3,0%) и умора (1,2%).
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót!
Bulgarian: Вижте листовката за повече информация.
Hungarian: A netupitant digoxin 12 napos adagolási rendjének 8. napján történt alkalmazásakor nem figyeltek meg változást a digoxin farmakokinetikájában.
Bulgarian: Когато нетупитант се прилага в Ден 8 от 12-дневна схема с дигоксин, не са наблюдавани никакви промени във фармакокинетиката на дигоксин.
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000),
Bulgarian: Много редки (<1/10 000)
Hungarian: A netupitant-expozíció (Cmax, AUC0-t és AUC0-∞) az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest sorrendben 11%-kal, 28%-kal és 19%-kal volt magasabb enyhe fokú, illetve 70%-kal, 88%-kal és 143%-kal volt magasabb közepes fokú májkárosodásban szenvedő egyéneknél.
Bulgarian: Експозицията на нетупитант (Cmax, AUC0-t и AUC0-∞) в сравнение със съответстващите здрави лица е съответно 11%, 28% и 19% по-висока при лека степен на чернодробно увреждане и 70%, 88% и 143% по-висока при лица с умерена степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: 1,4-szorbitán Titán-dioxid (E171)
Bulgarian: 1,4 сорбитан Титанов диоксид (E171)
Hungarian: Kölcsönhatás CYP3A4-szubsztrátokkal:
Bulgarian: Взаимодействие със субстрати на CYP3A4:
Hungarian: Homályos látás
Bulgarian: Замъглено зрение
Hungarian: 2-4. nap
Bulgarian: Дни 2 до 4
Hungarian: Mivel súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott netupitant-expozícióval járhat, ezeknél a betegeknél ez a gyógyszer óvatosan alkalmazandó (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Bulgarian: Тъй като употребата при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане може да бъде свързана с увеличена експозиция на нетупитант, този лекарствен продукт трябва да се използва с повишено внимание при такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Hungarian: 2-3. nap
Bulgarian: Дни 2 до 3
Hungarian: • hirtelen idegösszeroppanás, hangulatváltozás;
Bulgarian: внезапен нервен срив, промяна в настроението
Hungarian: A plazmakoncentrációk elsőrendű abszorpciós kinetikát követtek, és körülbelül 5 óra elteltével érték el a Cmax-t.
Bulgarian: Плазмените концентрации следват процес на абсорбция от първи ред и достигат Cmax след приблизително 5 часа.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett vizsgálatban a herecsatornácskák epitheliumának degenerációját figyelték meg (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: В проучване при плъхове е наблюдавана дегенерация на семиниферния епител (вж. точка 5.3).
Hungarian: Eritromicin és midazolám
Bulgarian: Еритромицин и мидазолам
Hungarian: Az AUC-érték rákos betegeknél 30%-kal magasabb volt, mint egészséges vizsgálati alanyoknál.
Bulgarian: AUC е 30% по-висока при болни от рак пациенти, отколкото при здрави лица.
Hungarian: • eritromicin - bakteriális fertőzések kezelésre szolgál;
Bulgarian: еритромицин - за лечение на бактериални инфекции
Hungarian: Javasolt a betegeknél kellően odafigyelni a szerotonin-szindróma-szerű tünetekre (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов синдром (вж. точка 4.8).
Hungarian: • midazolám - szorongás kezelésére használt nyugtató;
Bulgarian: мидазолам - успокоително средство, използвано за лечение на тревожност
Hungarian: Az újabb iránymutatásokban ezek a protokollok már erősen emetogénként szerepelnek.
Bulgarian: Последните насоки определят тези схеми като силно еметогенни.
Hungarian: Ezért óvatosság szükséges, ha a netupitantot digoxinnal vagy más P-gp szubsztráttal, például dabigatránnal vagy kolhicinnel együtt alkalmazzák.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва повишено внимание, когато нетупитант се комбинира с дигоксин или с други субстрати на P-gp като дабигатран или колхицин.
Hungarian: Az ADME-vizsgálatban a netupitanttal rokon anyagoknak kevesebb mint 5%-a választódott ki a vizelettel, és a netupitant-adag kevesebb mint 1%-a ürült változatlan formában a vizelettel, ezért egyszeri adag beadása után a netupitant, illetve metabolitjainak bármiféle akkumulációja elhanyagolhatónak tekinthető.
Bulgarian: В изпитването ADME по-малко от 5% от целия свързан с нетупитант материал се екскретира в урината и по-малко от 1% от дозата нетупитант се елиминира непроменен в урината; следователно, всякакво кумулиране на нетупитант или метаболити след единична доза би било пренебрежимо.
Hungarian: Farmakodinámiás állatmodellben az M1, M2 és M3 metabolit egyaránt farmakológiailag aktívnak bizonyult, az M3 rendelkezett a legerősebb hatással, és az M2 volt a legkevésbé aktív.
Bulgarian: Доказано е, че всички метаболити M1, M2 и M3 са фармакологично активни в един фармакодинамичен модел при животни, където M3 е най-мощен, а M2 най-малко активен.
Hungarian: Állatkísérletekből csak kevés adat áll rendelkezésre a placentán való átjutással kapcsolatban (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: В проучвания при животни има ограничени данни, отнасящи се до преминаването през плацентата (вж. точка 4.6).
Hungarian: Az Akynzeo szacharózt, szorbitot és nátriumot tartalmaz, valamint nyomokban szóját tartalmazhat.
Bulgarian: Akynzeo съдържа захароза, сорбитол, натрий и може да съдържа следи от соя.
Hungarian: Netupitant Állatkísérletek során nem figyeltek meg a termékenységre gyakorolt hatást.
Bulgarian: В проучванията при животни не се наблюдава ефект върху фертилитета.
Hungarian: Az Akynzeo kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите Akynzeo при педиатричната популация не са установени.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a netupitant P-gp inhibitor.
Bulgarian: In vitro данните показват, че нетупитант е P-gp инхибитор.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők nem lehetnek terhesek, és nem eshetnek teherbe a netupitant/palonozetron kapszulával történő kezelés alatt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал не трябва да бъдат бременни или да забременяват, докато са на лечение с капсули нетупитант/палоносетрон
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál többet vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно говорете с Вашия лекар.
Hungarian: A palonozetron és a netupitant nagy eloszlási térfogata miatt azonban nem valószínű, hogy a túladagolás dialízissel hatékonyan kezelhető lenne.
Bulgarian: Въпреки това, поради големия обем на разпределение на палоносетрон и нетупитант, няма вероятност диализата да бъде ефективно лечение при предозиране.
Hungarian: A hányingernek és a hányásnak a betegek mindennapi életére gyakorolt hatását a hányinger és hányás mindennapi életre gyakorolt hatását mérő skálával (Functional Living Index-Emesis, FLIE) mérték fel.
Bulgarian: Въздействието на гаденето и повръщането върху ежедневния живот на пациентите е оценено с помощта на Функционалния индекс за живота-Емеза (Functional Living Index-Emesis, FLIE).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes válasz (complete response, CR) (definíció szerint teljes válasznak tekintették, ha nem fordult elő hányás, és nem volt szükség mentő gyógyszerre) előfordulási aránya volt az erősen emetogén kemoterápia alkalmazásának megkezdését követő 120 órán belül (teljes időszak).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е честотата на пълен отговор (complete response, CR) (дефиниран като отсъствие на еметични епизоди, без спасителна терапия) в рамките на 120 часа (обща фаза) след започване на приложението на силно еметогенната химиотерапия.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Hungarian: Kemény kapszula.
Bulgarian: Твърда капсула
Hungarian: Nem zárható ki, hogy rákos betegeknél ez a hatás kifejezettebb, vagyis klinikailag jelentős lehet, mégpedig azoknál, akiknek kóros a veseműködésük.
Bulgarian: Не е изключено този ефект да бъде посилно проявен, и поради това клинично значим, при пациенти с рак, особено при болните с абнормна бъбречна функция.
Hungarian: szakasz", „jobb/bal szárblokk" és „másodfokú atrioventrikuláris blokk").
Bulgarian: „отклонение в ST-T сегмента", „десен/ляв бедрен блок" и „атриовентрикуларен блок втора степен")
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél összességében nem volt tapasztalható a mindennapi életre gyakorolt hatás, 6,3%-kal magasabb (p-érték = 0,005) volt az Akynzeo-csoportban (78,5%), mint a palonozetron-csoportban (72,1%).
Bulgarian: Процентът на пациентите общо без въздействие върху ежедневния живот е с 6,3% по-висок (p стойност =0,005) в групата на Akynzeo (78,5%), отколкото в групата на палоносетрон
Hungarian: A kemény kapszula tartalma:
Bulgarian: Съдържание на твърдата капсула:
Hungarian: A netupitant maximális koncentrációja és a teljes netupitant-expozíció enyhe (n = 8), közepes fokú (n = 8) és súlyos fokú (n = 2) májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok esetében emelkedett volt az azonos jellemzőkkel rendelkező egészséges egyénekhez képest, bár kifejezett egyéni változékonyság volt tapasztalható a beszűkült májműködésű és az egészséges vizsgálati alanyoknál egyaránt.
Bulgarian: Максималната концентрация и общата експозиция на нетупитант се повишават при лица с лека (n=8), умерена (n=8) и тежка степен (n=2) на чернодробно увреждане в сравнение със съответстващите здрави лица, въпреки че има изразена индивидуална вариабилност както при лицата с чернодробни увреждания, така и при здравите лица.
Hungarian: A szoptatás a gyógyszerrel végzett kezelés alatt és az utolsó adag alkalmazását követő 1 hónapig kerülendő.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с този лекарствен продукт и в продължение на 1 месец след последната доза.
Hungarian: Netupitant tabletta Mikrokristályos cellulóz (E460) Szacharóz laurinsav-észterek Povidon K-30
Bulgarian: Таблетки с нетупитант Микрокристална целулоза (E460) Захарни естери на лауриновата киселина Повидон K-30
Hungarian: • bizonyos kemoterápiás gyógyszerek - például docetaxel vagy etopozid;
Bulgarian: някои химиотерапевтични лекарства - като например доцетаксел или етопозид
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai vizsgálatban a csökkent kreatinin-clearance-ű (CLCR) betegeknél a palonozetron clearance-e is csökkent volt, de ez a csökkenés nem eredményezi a palonozetron-expozíció jelentős módosulását.
Bulgarian: В едно популационно ФК проучване пациентите с понижен креатининов клирънс (CLCR) имат също и понижен клирънс на палоносетрон, но това понижение не би довело до значима промяна в експозицията на палоносетрон.
Hungarian: Szerotonerg gyógyszerek (pl. SSRI-k és SNRI-k)
Bulgarian: Серотонинергични лекарствени продукти (напр. SSRI и SNRI)
Hungarian: A palonozetron, illetve a netupitant farmakokinetikáját hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő egyéneknél nem vizsgálták, és ilyen betegeknél a netupitant/palonozetron kapszula hatásosságáról és biztonságosságáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палоносетрон или нетупитант не е проучвана при лица с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима хемодиализа, като липсват данни за ефективността или безопасността на капсули нетупитант/палоносетрон при такива пациенти.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон повлияват в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: A netupitant/palonozetron kapszula ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Капсулите нетупитант/палоносетрон са противопоказани по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: A P-anyag és a szerotonin hatásainak ily módon történő gátlásával a gyógyszerek megakadályozzák a hányásért felelős agyi központ serkentését, és az ennek következtében fellépő hányinger jelentkezését.
Bulgarian: Като блокират действието на субстанция P и серотонина по този начин, лекарствата помагат да се предотврати стимулирането на центъра за повръщане и възникващото в резултат на това повръщане.
Hungarian: Milyen az Akynzeo külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Akynzeo и какво съдържа опаковката
Hungarian: Amint azt in vitro és in vivo vizsgálatok során igazolták, a netupitant gátolja a P-anyag által mediált válaszokat.
Bulgarian: Както е показано в проучвания in vitro и in vivo, нетупитант инхибира медиираните от субстанция P отговори.
Hungarian: Az Akynzeo hatásosságát 135 olyan betegnél értékelték, akik egyszeri oralis dózist (300 mg netupitant és 0,5 mg palonozetron) kaptak, valamint 136 olyan betegnél, akik 0,5 mg palonozetront kaptak önmagában.
Bulgarian: Ефикасността на Akynzeo е оценена при 135 пациенти, които получават единична перорална доза (нетупитант 300 mg и палоносетрон 0,5 mg), и 136 пациенти, които получават само перорален палоносетрон 0,5 mg.
Hungarian: A netupitant nem szubsztrátja a P-gp-nek.
Bulgarian: Нетупитант не е субстрат на P-gp.
Hungarian: (vérvizsgálattal mutathatók ki);
Bulgarian: (установено при кръвни изследвания)
Hungarian: Netupitant egyszeri 300 mg-os adagjának dexametazon adagolási renddel (20 mg az első napon, ezt követően naponta kétszer 8 mg a 2-4. napon) együtt történő alkalmazása jelentős mértékű idő- és dózisfüggő növekedést idézett elő a dexametazon-expozícióban.
Bulgarian: Едновременното приложение на единична доза от 300 mg нетупитант с дексаметазон по схема (20 mg в Ден 1, последвано от 8 mg два пъти дневно от Ден 2 до Ден 4) значимо повишава експозицията на дексаметазон по начин, зависим от времето и дозата.