FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis sensitive to tulathromycin.
Swedish: Behandling av infektiös bovin keratokonjunktivit (IBK) förorsakad av Moraxella bovis, känslig för tulatromycin.
English: The bioavailability of tulathromycin after subcutaneous administration in cattle was approximately 90%.
Swedish: Biotillgängligheten av tulatromycin efter subkutan administrering på nötkreatur var cirka 90 %.
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
English: Lameness was also observed when the hind leg was used as the injection site.
Swedish: Hälta har också observerats när man injicerat i bakbenet.
English: Tulathromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R,
Swedish: Tulatromycin (2R, 3S, 4R, 5R, 8R, 10R, 11R, 12S, 13S, 14R)-2-etyl tetrahydroxi hexametyl-11[[3,4,6-trideoxi-3(dimetylamino)-ßDxylohexopyranosyl] oxi]-1-oxa-6
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in sheep was 100%.
Swedish: Biotillgängligheten av tulatromycin hos får efter intramuskulär administrering var 100 %.
English: The bioavailability of tulathromycin after intramuscular administration in pigs was approximately 88%.
Swedish: Biotillgängligheten av tulatromycin hos svin var efter intramuskulär administrering cirka 88 %.
English: Do not use in pregnant cows or heifers, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga kor eller kvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.
English: For treatment of cattle over 300 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 7.5 ml are injected at one site.
Swedish: Vid behandling av nötkreatur med kroppsvikt över 300 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 7,5 ml injiceras på samma ställe.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Swedish: Namn på och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Zoetis Belgium SA
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Belgium SA
English: Bovine 300 µg/kg 200 µg/kg
Swedish: Nötkreatur 300 µg/kg 200 µg/kg
English: Do not use simultaneously with other macrolides or lincosamides.
Swedish: Ska inte ges tillsammans med andra makrolider eller linkosamider.
English: In cattle, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single subcutaneous dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Swedish: Hos nötkreatur karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av tulatromycin efter en enda subkutan dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt av snabb och fullständig absorption följd av en hög distribution och långsam eliminering.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.6 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,6 µg/ml, vilket uppnåddes cirka 30 minuter efter dosering (Tmax).
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Swedish: Använd inte till dräktiga djur som ska producera mjölk för humankonsumtion inom två månader före förväntad nedkomst.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Swedish: MÄNGD AKTIVT(A) SUBSTANS(ER)
English: For treatment of pigs over 40 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 4 ml are injected at one site.
Swedish: Vid behandling av svin med kroppsvikt över 40 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 4 ml injiceras på samma ställe.
English: In pigs, the pharmacokinetic profile of tulathromycin when administered as a single intramuscular dose of 2.5 mg/kg bodyweight, was also characterised by rapid and extensive absorption followed by high distribution and slow elimination.
Swedish: Hos svin karaktäriserades den farmakokinetiska profilen av tulatromycin vid en enda intramuskulär dos på 2,5 mg/kg kroppsvikt av en snabb och fullständig absorption följd av en hög distribution och långsam eliminering.
English: For treatment of pigs over 80 kg bodyweight, divide the dose so that no more than 2 ml are injected at one site.
Swedish: Vid behandling av svin med kroppsvikt över 80 kg skall dosen delas upp så att inte mer än 2 ml injiceras på samma ställe.
English: Do not use in case of hypersensitivity of the target animals to macrolide antibiotics.
Swedish: Ska inte ges till djur som är överkänsliga mot makrolidantibiotika.
English: Vial sizes: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml and 500 ml.
Swedish: Injektionsflaskans storlek: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml och 500 ml.
English: In sheep, transient signs of discomfort (head shaking, rubbing injection site, backing away) are very common after intramuscular injection.
Swedish: Hos får är tillfälliga tecken på obehag (huvudskakning, gnidning på injektionsstället, backning) mycket vanliga efter intramuskulär injektion.
English: Antiinfectious agents/ Antibiotics'
Swedish: Medel mot infektioner/An tibiotika
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 90 hours in plasma.
Swedish: Den maximala koncentrationen följdes av en långsam minskning av systemisk exponering, med skenbar halveringstid i plasma (t1/2) på 90 timmar.
English: EXP Shelf life after first opening the container: 28 days.
Swedish: EXP Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn.
English: Cattle: SC. Pigs and sheep: IM.
Swedish: Svin och får: i.m.
English: 4500 µg/kg 3000 µg/kg
Swedish: 4500 µg/kg
English: Peak concentrations were followed by a slow decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of approximately 91 hours in plasma.
Swedish: Den maximala koncentrationen följdes av en långsam minskning av systemisk exponering med en skenbar halveringstid i plasma (t1/2) på cirka 91 timmar.
English: Monothioglycerol Propylene glycol Citric acid Hydrochloric acid Sodium hydroxide Water for injections
Swedish: Monotioglycerol Propylenglykol Citronsyra
English: In cattle at dosages of three, five or ten times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included restlessness, head-shaking, pawing the ground, and brief decrease in feed intake.
Swedish: Hos nötkreatur har man vid doser på 3, 5 eller 10 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället, såsom rastlöshet, huvudskakningar, skrapningar i marken och ett kortvarigt minskat foderintag.
English: In young pigs weighing approximately 10 kg given three or five times the therapeutic dose transient signs attributed to injection site discomfort were observed and included excessive vocalisation and restlessness.
Swedish: Hos unga svin som väger cirka 10 kg och som fått 3 eller 5 gånger den terapeutiska dosen har man observerat övergående tecken förknippade med obehag på injektionsstället som visat sig som högljudda läten och rastlöshet.
English: MARKETING AUTHORISATION
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
English: Cattle (treatment and metaphylaxis) 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Swedish: Nötkreatur (behandling och metafylax) 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).
English: Porcine 800 µg/kg 300 µg/kg
Swedish: 800 µg/kg 300 µg/kg
English: In lambs (approx. 6 weeks old), at dosages of three or five times the recommended dose, transient signs attributed to injection site discomfort were observed, and included walking backwards, head shaking, rubbing the injection site, lying down and getting up, bleating.
Swedish: Hos lamm (ca 6 veckor gamla) har man vid doser på 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen observerat övergående tecken på obehag på injektionsstället, inklusive att gå bakåt, huvudskakning, gnidning på injektionsstället, att djuren lägger sig ner och stiger upp, bräkning.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (20 ml / 50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: TARGET SPECIES
Swedish: Målvävnader
English: Cattle (meat and offal): 22 days.
Swedish: Nötkreatur (kött och slaktbiprodukter): 22 dygn.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))- common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
English: MRLs
Swedish: i.m.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are present for approximately 30 days after injection.
Swedish: En patomorfologisk reaktion på injektionsstället (inklusive reversibla förändringar såsom blodstockning, svullnad, fibros och blödning) kvarstår cirka 30 dagar efter injektion.
English: Pigs (meat and offal): 13 days.
Swedish: Svin (kött och slaktbiprodukter): 13 dygn.
English: Sheep (meat and offal): 16 days.
Swedish: Får: (kött och slaktbiprodukter): 16 dygn.
English: The presence of the disease in the herd should be established before metaphylactic treatment.
Swedish: Före metafylax-användning i en besättning skall alltid sjukdomsframkallande bakterier ha konstaterats.
English: Pathomorphological injection site reactions (including reversible changes of congestion, oedema, fibrosis and haemorrhage) are very common for approximately 30 days after injection in cattle and pigs.
Swedish: En patomorfologisk reaktion på injektionsstället (inklusive reversibla förändringar såsom blodstockning, svullnad, fibros och blödning) är mycket vanlig cirka 30 dagar efter injektion för nötkreatur och svin.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (500 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (500 ml)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong (50 ml / 100 ml / 250 ml)
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (20 ml / 50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (20 ml / 50 ml)
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle tulathromycin
Swedish: Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur tulatromycin
English: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis sensitive to tulathromycin.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos nötkreatur (BRD) förorsakade av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis, känsliga för tulatromycin.
English: Withdrawal period: Meat and offal: 22 days.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 22 dygn.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin (SRD) förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica känsliga för tulatromycin.
English: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica sensitive to tulathromycin.
Swedish: Behandling och metafylax av luftvägsinfektioner hos svin förorsakade av Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica känsliga för tulatromycin.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial (50 ml)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska (50 ml)
English: Withdrawal period: Meat and offal: 13 days.
Swedish: Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.
English: 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Swedish: 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Swedish: Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption.
Swedish: Inte för användning hos djur som producerar mjölk för humankonsum tion.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dygn.
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Swedish: Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs
Swedish: BIPACKSEDEL Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin
English: PACKAGE LEAFLET: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep
Swedish: BIPACKSEDEL Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får
English: Vial sizes: 50, 100 and 250 ml.
Swedish: Injektionsflaskans storlek: 50 ml, 100 ml och 250 ml.
English: A single subcutaneous injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/40 kg bodyweight).
Swedish: En subkutan injektion ges som engångsdos av 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt).
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs tulathromycin
Swedish: Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin Tulatromycin
English: Draxxin 25 mg/ml solution for injection for pigs Tulathromycin
Swedish: Draxxin 25 mg/ml injektionsvätska, lösning till svin tulatromycin
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 11 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenös administrering var 11 l/kg.
English: Not authorised for use in lactating cattle producing milk for human consumption.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande nötkreatur som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: Tulathromycin possesses in vitro activity against Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis, and Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica the bacterial pathogens most commonly associated with bovine and swine respiratory disease, respectively.
Swedish: Tulatromycin har in vitro effekt mot Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni och Mycoplasma bovis samt Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumonia, Haemophilus parasuis och Bordetella bronchiseptica vilka är de patogena bakterier som oftast förorsakar luftvägssjukdomar hos nötkreatur och svin.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Swedish: Ej godkänt för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion.
English: Once broached use by
Swedish: Bruten förpackning ska användas senast
English: Kidney
Swedish: Inga.
English: INDICATIONS Cattle
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Nötkreatur
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep tulathromycin
Swedish: Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får Tulatromycin
English: Draxxin 100 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and sheep Tulathromycin
Swedish: Draxxin 100 mg/ml injektionsvätska, lösning till nötkreatur, svin och får tulatromycin
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) determined after intravenous administration was 13.2 L/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenös administrering var 13,2 l/kg.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg bodyweight (equivalent to 1 ml/10 kg bodyweight) in the neck.
Swedish: En intramuskulär engångsinjektion på 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/10 kg kroppsvikt) i nacken.
English: Following intravenous dosing the volume of distribution at steady-state (Vss) was 31.7 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) efter intravenös administrering var 31,7 l/kg.
English: A single intramuscular injection of 2.5 mg tulathromycin/kg body weight (equivalent to 1 ml/40 kg body weight) in the neck.
Swedish: En intramuskulär injektion ges som engångsdos på 2,5 mg tulatromycin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml/40 kg kroppsvikt) i nacken.
English: The maximum concentration (Cmax) in plasma was approximately 0.5 µg/ml; this was achieved approximately 30 minutes post-dosing (Tmax).
Swedish: Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) var cirka 0,5 µg/ml.
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Pack size
Swedish: Fantasinamn
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine if you have any of the following conditions.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du har något av följande tillstånd.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstatens behöriga myndighet, i samarbete med referensmedlemsstaten när så är lämpligt, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Swedish: Den befintliga produktinformationen ska ändras (infogning, utbyte eller borttagning av text efter vad som är tillämpligt) för att återspegla den överenskomna formulering som återges nedan.
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Swedish: Ändringarna av relevanta avsnitt av produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
English: 4.3 Contraindications [The following contraindication should be included]
Swedish: 4.3 Kontraindikationer [Följande kontraindikation ska inkluderas]
English: [A warning should be included as follows.
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande.
English: What you need to know before you are given <invented name> Do not use <invented name and strength(s)>:
Swedish: Vad du behöver veta innan du får <läkemedlets namn> Använd inte <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>:
English: [A warning should be included as follows]
Swedish: [En varning ska inkluderas enligt följande]
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The following warning should be included] Immune System Effects
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [Följande varning ska inkluderas] Effekter på immunsystemet
English: In case of combined package leaflet with strength(s) not included in Annex I, the strength(s) of products in Annex I should be specified in the subheading above]
Swedish: Vid kombinerad bipacksedel med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I ska styrkan(styrkorna) för läkemedlen i bilaga I specificeras i underrubriken ovan]
English: If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk.
Swedish: Om du är allergisk mot eller misstänks vara allergisk mot komjölk.
English: Administration of <invented name and strength(s)> should be stopped, and the patient's condition should be treated accordingly.
Swedish: Administrering av <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> ska stoppas och patienten ska erhålla lämplig behandling.
English: Serious allergic reactions have occurred in patients allergic to cow's milk.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner har inträffat hos patienter som är allergiska mot komjölk.
English: Serious allergic reactions, including bronchospasm and anaphylaxis, were reported in patients allergic to cow's milk proteins who were treated for acute allergic conditions.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive bronkospasm och anafylaxi, har rapporterats hos patienter som är allergiska mot komjölksprotein som behandlats för akuta allergiska tillstånd.
English: <Invented name and strength(s)> contains lactose <monohydrate> produced from bovine origin as an excipient and may therefore contain trace amounts of cow's milk proteins (the allergens of cow's milk).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller laktos<monohydrat> framställt från bovina källor som hjälpämne och kan därför innehålla spårmängder av komjölksproteiner (allergenerna i komjölk).
English: Allergic reactions to cow's milk proteins should be considered in patients receiving <invented name and strength(s)> for the treatment of acute allergic conditions in whom symptoms worsen or who are presenting new allergic symptoms (see section 4.3).
Swedish: Allergiska reaktioner mot komjölksproteiner ska övervägas hos patienter som får <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> för behandling av akuta allergiska tillstånd där symtomen förvärras eller som uppvisar nya allergiska symtom (se avsnitt 4.3).
English: <invented name and strength(s)> contains cow's milk proteins If you are allergic or suspected to be allergic to cow's milk, you must not be given this medicine as it may contain trace amounts of cow's milk proteins.
Swedish: <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> innehåller komjölksprotein Om du är allergisk eller misstänks vara allergisk mot komjölk får du inte ges detta läkemedel eftersom det kan innehålla små mängder komjölksprotein.
English: Cow's milk allergy [The following clarification in brackets should be included in case of combined SmPC with strength(s) not included in Annex I] (the following paragraphs only apply to <invented name and strength(s)>)
Swedish: Komjölksallergi [Följande förklaring i parentes ska inkluderas i kombinerade produktresuméer med styrka(styrkor) som inte är inkluderade i bilaga I] (följande stycke gäller endast för <läkemedlets namn och styrka(styrkor)>)
English: <Invented name and strength(s)> is contraindicated in patients with a known or suspected allergy to cow's milk (see section 4.4).
Swedish: <Läkemedlets namn och styrka(styrkor)> är kontraindicerat för patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk (se avsnitt 4.4).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
English: OTHER [A warning should be included as follows] Do not use in cow's milk allergy patients.
Swedish: ÖVRIGT [En varning ska inkluderas enligt följande] Får inte ges till patienter som är allergiska mot komjölk.
English: Patients with known or suspected allergy to cow's milk must not be administered <invented name and strength(s)> (see section 4.3).
Swedish: Patienter med känd eller misstänkt allergi mot komjölk får inte ges <läkemedlets namn och styrka(styrkor)> (se avsnitt 4.3).
English: VIAL
Swedish: Produktresumé