FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cinquante-quatre patients (dont 2 présentant des mutations associées à une résistance à la lamivudine à l'initiationde l'étude) ont dans un premier temps reçu le placebo en aveugle pendant 72 semaines, puis 52/54 patients ont reçu le ténofovir disoproxil (groupe PLB-ténofovir disoproxil).
Danish: Femogfyrre (45) patienter (heriblandt 2 patienter med lamivudinresistens-mutationer ved baseline) blev først behandlet med blind placebo i 72 uger, og 52/54 patienter fik dernæst tenofovir disoproxil (PLB-tenofovir disoproxil-gruppen).
French: Des taux élevés d'échec virologique et d'émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce chez les patients infectés par le VIH lorsque le ténofovir disoproxil était associé à la lamivudine et à l'abacavir, ainsi qu'à la lamivudine et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.
Danish: Hos HIV-patienter er der rapporteret om høj forekomst af manglende virologisk virkning og om resistensudvikling, begge på et tidligt tidspunkt, når tenofovir disoproxil blev kombineret med lamivudin og abacavir eller med lamivudin og didanosin, der blev administreret en gang dagligt.
French: A l'initiation du traitement, le taux de CD4 moyen était de 427 cellules/mm
Danish: Det gennemsnitlige CD4-celletal ved baseline var 427 celler/mm
French: Par comparaison à des patients ayant une fonction rénale normale, l'exposition moyenne au ténofovir (%CV) a augmenté de 2 185 (12%) ng·h/ml chez les patients ayant une ClCr >80 ml/min à 3 064 (30%) ng·h/ml, 6 009 (42%) ng·h/ml et 15 985 (45%) ng·h/ml chez les patients présentant respectivement une insuffisance légère, modérée et sévère.
Danish: Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion steg den gennemsnitlige (% variationskoefficient) eksponering af tenofovir fra 2.185 (12%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med CrCl > 80 ml/min til henholdsvis 3.064 (30%) ng·t/ml, 6.009 (42%) ng·t/ml og 15.985 (45%) ng·t/ml hos patienter med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion.
French: ASC : ↑ 32%
Danish: AUC: ↑ 32%
French: Pancréatite
Danish: pancreatitis
French: b Amélioration du score d'activité nécro-inflammatoire de Knodell d'au moins 2 points sans détérioration du score de fibrose de Knodell.
Danish: b Forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore.
French: La fonction hépatique doit être surveillée régulièrement tant au plan clinique que biologique pendant au moins 6 mois après l'arrêt du traitement contre l'hépatite B. Si nécessaire, une reprise du traitement contre l'hépatite B pourra s'imposer.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
French: • l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose),
Danish: • amphotericin B (mod svampeinfektion),
French: • La détection ou la suspicion d'anomalies osseuses doit imposer une consultation avec un endocrinologue et/ou un néphrologue.
Danish: • At hvis knogleabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en endokrinolog og/eller en nefrolog foretages.
French: Huit patients ont présenté la mutation K65R dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg, 7 pendant les 48 premières semaines de l'essai et le dernier à la semaine 96.
Danish: 8 patienter i 245 mg tenofovir disoproxilarmen havde HIV med K65R-mutation, 7 af disse opstod i løbet af de første 48 uger af behandlingen og den sidste i uge 96.
French: Au cours d'une étude clinique contrôlée de 144 semaines comparant le ténofovir disoproxil à la stavudine, en association à la lamivudine et à l'éfavirenz, chez des patients adultes naïfs de traitement antirétroviral infectés par le VIH, de légères diminutions de la densité minérale osseuse (DMO) au niveau de la hanche et du rachis ont été observées dans les deux groupes de traitement.
Danish: I et 144-ugers kontrolleret, klinisk studie med HIV-inficerede patienter, som sammenlignede tenofovir disoproxil med stavudin i kombination med lamivudin og efavirenz hos antiretroviral-naive voksne patienter, sås små reduktioner i knoglemineraltætheden (BMD) i hoften og rygraden hos begge behandlingsgrupper.
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Danish: Når manglende data blev ekskluderet, havde 91% af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 94% af patienterne i behandlingsgruppen med stavudin eller zidovudin HIV-1 RNA-koncentrationer på < 400 kopier/ml ved uge 48.
French: • L'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang) est un effet indésirable rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) mais grave qui peut être fatal.
Danish: • Laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet) er en sjælden (kan opstå hos op til 1 ud af
French: Des analyses génotypiques de résistance ont été effectuées chez tous les patients de ce groupe présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml à la semaine 96 (n = 17), à la semaine 144 (n = 7) et à la semaine 192 (n = 8).
Danish: Der blev udført genotypestudier på alle patienter i denne gruppe med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 96 (n = 17), uge 144 (n = 7) og uge 192 (n = 8).
French: Parmi les 28 patients recevant un traitement par ténofovir disoproxil pendant 96 semaines, les Z-scores de DMO ont diminué de -0,341 au niveau du rachis lombaire et de -0,458 pour l'ensemble du corps.
Danish: Blandt de 28 patienter, der blev behandlet i 96 uger med tenofovir disoproxil, ændredes BMD Z-score med -0,341 for columna lumbalis og med -0,458 for hele kroppen.
French: Cinq patients (5,6 %) ont présenté des analyses biologiques cliniquement évocatrices d'une tubulopathie rénale proximale, 4 d'entre eux ont arrêté le traitement en raison par le ténofovir disoproxil (exposition médiane au ténofovir disoproxil : 331 semaines).
Danish: Fem forsøgsdeltagere (5,6 %) havde laboratoriefund, der var klinisk overensstemmende med proximal renal tubulopati , og 4 af disse seponerede behandlingen med tenofovirdisoproxil (gennemsnitlig eksponering for tenofovir disoproxil 331 uger).
French: Par ailleurs, 55% (29/53) des patients traités par le ténofovir disoproxil ont présenté un taux d'ADN du VHB indétectable (< 169 copies/ml [< 29 UI/ml] ; ce qui correspond à la limite de quantification du test de Roche Cobas TaqMan pour le VHB), versus 60% (31/52) des patients traités par l'association emtricitabine et ténofovir disoproxil (p = 0,504).
Danish: Ydermere havde 55% (29/53) af patienterne behandlet med tenofovir disoproxil HBV-dna, som ikke kunne måles (< 169 kopier/ml [< 29 IE/ml]; kvantificeringsgrænsen for Roche Cobas TaqMan HBV-assayet) versus 60% (31/52) af patienterne behandlet med emtricitabin plus tenofovir disoproxil (p = 0,504).
French: Dans le groupe de traitement par le ténofovir disoproxil, les patients présentaient un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) moyen de 7,2, un taux moyen d'ADN du VHB de 5,8 log10 copies/ml et un taux sérique d'ALAT de 61 U/l à l'initiation de l'étude.
Danish: I behandlingsarmen med tenofovir disoproxilhavde patienterne en gennemsnitlig CPT-score på 7,2, en gennemsnitlig HBV-dna på 5,8 log10 kopier/ml og en gennemsnitlig serum-ALAT på 61 E/l ved baseline.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg anvendes også til behandling af kronisk hepatitis B, som er en infektion med HBV (hepatitis B-virus).
French: Réponse histologiquea,b (%) a La population prise en compte pour l'analyse histologique comprenait uniquement les patients pour lesquels les données de biopsie du foie étaient disponibles (données manquantes = exclusion) à la semaine 240.
Danish: Histologisk responsa,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi
French: ADN du VHB n (%) < 400 copies/ml n (%)
Danish: HBV-dna n (%) < 400 kopier/ml n (%)
French: Conditionnement mltiple : 90 (3 plaquettes de 30) comprimés pelliculés
Danish: Multipakning: 90 filmovertrukne tabletter (3 pakker af 30)
French: À la semaine 48, un patient traité par le ténofovir disoproxil et aucun des patients traités par la stavudine ou la zidovudine présentait une perte significative (> 4%) de DMO au niveau du rachis lombaire.
Danish: Én patient behandlet med tenofovir disoproxil og ingen patienter behandlet med stavudin eller zidovudin havde signifikant (> 4%) BMD-tab i columna lumbalis ved uge 48.
French: • Ténofovir disoproxil Mylan peut entrainer une diminution de la DMO.
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan kan forårsage en reduktion i BMD.
French: Le taux de carcinome hépatocellulaire était de 18% (8/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 7% (3/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 9% (2/22) dans le groupe entécavir.
Danish: Hyppigheden af hepatocellulært karcinom var 18% (8/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 7% (3/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 9% (2/22) i entecavir-gruppen.
French: C'est pourquoi la réponse clinique au traitement et la fonction rénale doivent être étroitement surveillées chez ces patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Derfor bør klinisk respons på behandling og nyrefunktion monitoreres tæt hos disse patienter (se pkt.
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)
Danish: Bekræftet forhøjelse af serumkreatinin ≥ 0,5 mg/dl fra baseline eller bekræftet serumphosphat på < 2 mg/dl n (%)b
French: 3, la charge virale moyenne de 3,4 log10 copies/ml (78% des patients avaient une charge virale < 5 000 copies/ml) et la durée moyenne du traitement antirétroviral antérieur de 5,4 ans.
Danish: 3, den gennemsnitlige HIV 1-rna-plasmakoncentration ved baseline var 3,4 log10 kopier/ml (78% af patienterne havde en virusmængde på < 5.000 kopier/ml) og den gennemsnitlige varighed af forudgående HIV-behandling var 5,4 år.
French: Autres effets indésirables graves éventuels
Danish: Andre alvorlige bivirkninger
French: Le traitement par ténofovir disoproxil ne doit pas être initié chez les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale et il doit être arrêté chez ceux qui développent une insuffisance rénale au cours du traitement.
Danish: Tenofovir disoproxil bør ikke initieres til pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion, og bør seponeres hos pædiatriske patienter, som udvikler nedsat nyrefunktion i løbet af behandlingen med tenofovir disoproxil.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur une étude randomisée (étude GS-US-174-0115) réalisée chez 106 patients adolescents (âgés de 12 à < 18 ans) atteints d'hépatite B chronique recevant un traitement par ténofovir disoproxil 245 mg (n = 52) ou un placebo (n = 54) pendant 72 semaines.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på ét randomiseret studie (studie GS-US-174-0115) med 106 unge patienter (i alderen 12 til < 18 år) med kronisk hepatitis B, der blev behandlet med tenofovir disoproxil 245 mg (n = 52) eller placebo (n = 54) i 72 uger.
French: România BGP Products Tel: + 40 372 579 000
Danish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
French: - La co-administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine n'est pas recommandée.
Danish: - Samtidig administration af tenofovir disoproxil og didanosin anbefales ikke.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 97 patients prétraités âgés de 2 à < 12 ans présentant une suppression virale stable avec des protocoles de traitement contenant de la stavudine ou de la zidovudine ont été randomisés de manière à soit recevoir du ténofovir disoproxil à la place de la stavudine ou de la zidovudine (n = 48), soit poursuivre le protocole de traitement initial (n = 49) pendant 48 semaines.
Danish: I studie GS-US-104-0352 blev 97 behandlingserfarne patienter i alderen 2 til < 12 år med stabil, virologisk suppression på stavudin- eller zidovudin-holdige behandlinger randomiseret til enten at erstatte stavudin eller zidovudin med tenofovir disoproxil (n = 48) eller at fortsætte med den oprindelige behandling (n = 49) i 48 uger.
French: À la semaine 72, 88% (46/52) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 0% (0/54) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml.
Danish: Ved uge 72 havde i alt 88% (46/52) af patienterne i behandlingsgruppen med tenofovir disoproxil og 0% (0/54) af patienterne i placebogruppen HBV-dna < 400 kopier/ml.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af HIV 1-inficerede voksne.
French: VIH-1 : Des effets indésirables associés au traitement par le ténofovir disoproxil en association avec d'autres antirétroviraux sont attendus chez environ un tiers des patients traités.
Danish: HIV 1: Ca. 1/3 af patienterne kan forventes at få bivirkninger i forbindelse med behandling med tenofovir disoproxil l i kombination med andre antiretrovirale midler.
French: On a constaté une différence statistiquement significative en faveur du groupe ténofovir disoproxil 245 mg en terme de variation moyenne pondérée en fonction du temps à la semaine 24 (DAVG24) par rapport à l'initiation du traitement, du taux de CD4 (+13 cellules/mm dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg contre -11 cellules/mm dans le groupe placebo, p = 0,0008).
Danish: En statistisk signifikant forskel til gunst for 245 mg tenofovir disoproxil sås i den tidsvægtede gennemsnitsændring fra baseline efter 24 uger (DAVG24) for CD4-celletallet (+13 celler/mm for 245 mg tenofovir disoproxil versus -11 celler/mm for placebo, p-værdi = 0,0008).
French: Dans l'étude GS-US-174-0108, 45 patients (dont 9 patients présentant des mutations associées à une résistance à l'adéfovir dipivoxil et/ou à la lamivudine à l'initiation de l'étude) ont reçu du ténofovir disoproxil pendant une période allant jusqu'à 168 semaines.
Danish: I studie GS-US-174-0108 fik 45 patienter (herunder 9 patienter med lamivudin- og/eller adefovirdipivoxilresistens-mutationer ved baseline) tenofovir disoproxil i op til 168 uger.
French: insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, nécrose tubulaire aiguë, néphrite (y compris néphrite interstitielle aigüe)
Danish: akut nyresvigt, nyresvigt, akut tubulær nekrose, nefritis (herunder akut interstitiel nefritis)
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de lédipasvir/sofosbuvir, de sofosbuvir/velpatasvir ou de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir avec le ténofovir disoproxil administré en association avec un inhibiteur de protéase du VIH potentialisé (p. ex., atazanavir ou darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Danish: De potentielle risici og fordele ved samtidig administration af ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir og tenofovir disoproxil i kombination med en boostet HIV-proteasehæmmer (f.eks. atazanavir eller darunavir) skal overvejes, især hos patienter med øget risiko for renal dysfunktion.
French: Des problèmes osseux (conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire en raison de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir rubrique 4, « Effets indésirables éventuels »).
Danish: Knogleproblemer (som nogle gange resulterer i knoglebrud) kan også forekomme på grund af skader på celler i nyrerne (de tubulære celler) (se pkt.
French: Les patients ont été stratifiés en fonction du taux initial d'ARN du VIH-1 et du nombre initial de CD4.
Danish: Patienter blev stratificeret efter HIV 1-rna og CD4-tal ved baseline.
French: La biodisponibilité orale du ténofovir à partir du ténofovir disoproxil chez les sujets à jeun est d'environ 25%.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovir disoproxil var ca. 25% hos fastende patienter.
French: ASC : ↓ 34% Cmax : ↓ 34% Cmin : ↓ 34%
Danish: AUC: ↓ 34% Cmax: ↓ 34% Cmin: ↓ 34%
French: • La fonction rénale initiale des patients doit être évaluée avant l'initiation du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Danish: • At patienterne bør have deres nyrefunktion ved baseline vurderet, før behandling med Tenofovir disoproxil Mylan initieres
French: Fatigue
Danish: træthed
French: À la semaine 168, dans cette population de patients présentant une maladie hépatique décompensée, le taux de mortalité était de 13% (6/45) dans le groupe ténofovir disoproxil, 11% (5/45) dans le groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) dans le groupe entécavir.
Danish: Ved uge 168 var hyppigheden af dødsfald i denne population af patienter med dekompenseret leversygdom 13% (6/45) i tenofovir disoproxil-gruppen, 11% (5/45) i emtricitabin plus tenofovir disoproxil-gruppen og 14% (3/22) i entecavir-gruppen.
French: La détection ou la suspicion d'anomalies rénales doit imposer une consultation avec un néphrologue afin d'envisager une interruption du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Danish: Hvis nyreabnormiteter påvises eller mistænkes, skal konsultation med en nefrolog foretages for at overveje at afbryde behandlingen med Tenofovir disoproxil Mylan .
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement Chez les patients infectés par le VHB, des signes cliniques et biologiques d'exacerbations de l'hépatite ont été observés après l'arrêt du traitement anti-VHB (voir rubrique 4.4).
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos HBV-inficerede patienter er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitiseksacerbationer efter seponering af HBV-behandling (se pkt.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 245 mg de ténofovir disoproxil (équivalant à 300 mg de maléate de ténofovir disoproxil).
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 245 mg tenofovir disoproxil (svarende til 300 mg tenofovir disoproxilmaleat).
French: • Essayez d'éviter toute grossesse pendant la durée du traitement par Ténofovir disoproxil Mylan.
Danish: • Undgå at blive gravid under behandling med Tenofovir disoproxil Mylan.
French: ALAT n (%)
Danish: Serologi (%)
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
Danish: De gennemsnitlige (% variationskoefficient) tenofovir Cmax- og AUC0-∞-værdier var henholdsvis 223 (34,8%) ng/ml og 2.050 (50,8%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med normal leverfunktion sammenlignet med 289 (46,0%) ng/ml og 2.310 (43,5%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion og 305 (24,8%) ng/ml og 2.740 (44,0%) ng·t/ml hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion.
French: Les patients présentant un score de Child-Pugh-Turcotte (CPT) élevé à l'initiation du traitement sont exposés à un risque plus élevé de développer des effets indésirables graves (voir rubrique 4.4).
Danish: Forsøgspersoner med en høj CPT-score ved baseline havde en større risiko for at udvikle alvorlige uønskede hændelser (se pkt.
French: Chez les adolescents infectés par le VIH-1, les Z-scores de DMO observés chez les sujets ayant reçu du ténofovir disoproxil étaient plus bas que ceux observés chez les sujets ayant reçu un placebo.
Danish: Hos HIV 1-inficerede unge var BMD Z-scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik tenofovir disoproxil, lavere end de scores, der blev observeret hos forsøgspersoner, som fik placebo.
French: Co-administration d'autres médicaments - Ténofovir disoproxil Mylan ne doit pas être co-administré avec d'autres médicaments contenant du ténofovir disoproxil ou du ténofovir alafénamide.
Danish: Samtidig administration af andre lægemidler - Tenofovir disoproxil Mylan bør ikke tages samtidigt med andre lægemidler, der indeholder tenofovir disoproxil eller tenofoviral afenamid.
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
Danish: Genotype-studier, udført på alle patienter med HBV-dna > 400 kopier/ml ved uge 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) of 384 (n = 2) af tenofovir disoproxil-monoterapi viste, at der ikke udvikledes mutationer associeret med tenofovir disoproxil-resistens.
French: L'évaluation des effets indésirables est basée sur deux études randomisées (études GS-US-104-0321 et GS-US-104-0352) réalisées chez 184 patients pédiatriques (âgés de 2 à < 18 ans) infectés par le VIH-1, ayant reçu pendant 48 semaines, en association avec d'autres antirétroviraux, un traitement comprenant le ténofovir disoproxil (n = 93) ou un placebo/comparateur actif (n = 91) (voir rubrique 5.1).
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på to randomiserede studier (studie GS-US-104-0321 og studie GS-US-104-0352) med 184 HIV 1-inficerede pædiatriske patienter (i alderen 2 til < 18 år), der blev behandlet med tenofovir disoproxil (n = 93) eller placebo/aktiv komparator (n = 91) i kombination med andre antiretrovirale midler i 48 uger (se pkt.
French: Ténofovir disoproxil Mylan 245 mg comprimés ne convient pas aux groupes de patients suivants :
Danish: Tenofovir disoproxil Mylan 245 mg tabletter er ikke egnede til de følgende grupper:
French: L'étude GS-99-903, conduite sur 144 semaines, en double aveugle, et contrôlée, a évalué l'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg versus la stavudine chacun en association avec la lamivudine et l'éfavirenz chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
Danish: Den 144-ugers, dobbeltblinde, aktivt kontrollerede fase af studie GS-99-903 vurderede effekten og sikkerheden af 245 mg tenofovir disoproxil versus stavudin ved anvendelse i kombination med lamivudin og efavirenz hos behandlingsnaive HIV 1-inficerede voksne patienter.
French: Ténofovir disoproxil 245 mg comprimés pelliculés est indiqué pour le traitement des adolescents âgés de 12 à moins de18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant :
Danish: Tenofovir disoproxil 245 mg filmovertrukne tabletter er indiceret til behandling af kronisk hepatitis B hos unge i alderen 12 til < 18 år, der har:
French: En règle générale, il est déconseillé aux femmes infectées par le VIH et le VHB d'allaiter leur enfant de manière à éviter la transmission du VIH et du VHB au nouveau-né.
Danish: For at undgå overførsel af HIV og HBV til spædbørn anbefales det generelt, at HIV- og HBV-inficerede kvinder ikke ammer deres børn.
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9 ,0°%) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Danish: I studie GS-US-104-0352 fik 8 ud af 89 pædiatriske patienter (9,0 %), der blev eksponeret for tenofovir disoproxil seponeret studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
French: Les variations moyennes du Z-score de DMO à la semaine 48 (fin de la phase en double-aveugle) étaient de -0,215 et -0,165 au niveau du rachis lombaire et de -0,254 et -0,179 pour l'ensemble du corps, respectivement pour les groupes ténofovir disoproxil et placebo.
Danish: De gennemsnitlige ændringer ved uge 48 (afslutning på den dobbeltblinde fase) var -0,215 og -0,165 i BMD Z-score for columna lumbalis og -0,254 og -0,179 i BMD Z-score for hele kroppen for henholdsvis tenofovir disoproxil- og placebogrupperne.