FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Utilizarea colistimetatului de sodiu la pacienţii cu hemoptizie semnificativă clinic trebuie începută sau continuată numai dacă beneficiile obţinute în urma administrării tratamentului sunt considerate mai mari decât riscurile de inducere a unei noi hemoragii.
Latvian: Nātrija kolistimetāta lietošanu pacientiem ar klīniski būtisku hemoptīzi drīkst uzsākt vai turpināt tikai tad, ja ārstēšanas ieguvumi atsver turpmāko asiņošanas izraisīšanas risku.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Latvian: • „Pacienta DVD" informāciju brošūras veidā tiem pacientiem, kam nav piekļuves DVD atskaņotājam.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră prezentaţi/prezintă semne ale unei reacţii alergice, trebuie să solicitaţi asistenţă medicală de urgenţă.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam parādās alerģiskas reakcijas pazīmes, Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Romanian: Inhalarea poate induce tuse sau bronhospasm care poate fi controlat printr-un tratament prealabil cu beta2agonişti cu administrare inhalatorie.
Latvian: Inhalācija var izraisīt klepošanu vai bronhospazmas, kuras var kontrolēt ar inhalējamu beta2 agonistu pirmsterapiju.
Romanian: Valoarea epidemiologică de referinţă (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferenţa între tulpinile de tip sălbatic şi tulpinile izolate cu caracteristici de rezistenţă dobândită, este de 4 mg/ml.
Latvian: Nātrija kolistimetāta epidemioloģiskā kritiskā robežvērtība Pseudomonas aeruginosa baktērijām, kas atšķir savvaļas populāciju no izolātiem ar iegūtām rezistences iezīmēm, ir 4 mg/l.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranţa şi eficacitatea utilizării Colobreathe la copiii cu vârsta sub 6 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Colobreathe drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem, nav pierādīta.
Romanian: Colobreathe trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu miastenia gravis, din cauza potenţialului de blocaj neuromuscular indus de medicament.
Latvian: Colobreathe ir ļoti piesardzīgi jālieto pacientiem ar myasthenia gravis, jo iespējama zāļu izraisītā neiromuskulārā blokāde.
Romanian: Nu există informaţii legate de siguranţa administrării Colobreathe la femeile gravide.
Latvian: Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama.
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
Latvian: • jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
Romanian: Eficacitate clinică Studiul clinic de fază 3 a fost un studiu randomizat, deschis, cu un comparator activ, în care s-a urmărit compararea eficacităţii colistimetatului de sodiu 1662500 UI pulbere inhalatorie cu cea a tobramicinei 300 mg/5 ml soluţie inhalatorie pentru nebulizare, la 380 de subiecţi cu fibroză chistică diagnosticată, agravată de o infecţie pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Latvian: 3. fāzes klīniskais pētījums bija randomizēts, atklātā marķējuma, aktīvā salīdzinājuma zāļu pētījums, kurā salīdzināja 1 662 500 SV nātrija kolitimetāta sausā pulvera inhalācijām ar tobramicīna inhalāciju aerosola šķīdumu inhalācijām 300 mg/5 ml efektivitāti, lietojot 380 pētāmām personām ar dokumentētu cistisko fibrozi, kurām bija Pseudomonas aeruginosa izraisīta hroniskas plaušu infekcijas komplikācija.
Romanian: Nu au existat efecte notabile asupra fertilităţii sau performanţei reproductive generale la şobolanii şi la şoarecii masculi şi femele.
Latvian: Nebija nozīmīgas ietekmes uz fertilitāti vai reproduktīvo funkciju kopumā žurku vai peļu tēviņiem vai mātītēm.
Romanian: Acesta se scoate trăgând uşor.
Latvian: Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Romanian: Datele cu privire la criteriul principal de evaluare al eficacităţii, modificarea valorii FEV1 % prezis, nu sunt distribuite normal.
Latvian: Primārā rezultāta rādītājiem, izmaiņām prognozētajā FEV1 %, datiem nav normāla sadalījuma.
Romanian: • Zgomote de ţiuit sau vâjâit în ureche, probleme de echilibru
Latvian: • Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
Latvian: Arī ādas izsitumi var norādīt uz paaugstinātu jutību, un ja tā parādās, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
Latvian: 24 nedēļu ilgā klīniskajā pētījumā, kurā Colobreathe tika nozīmēts divreiz dienā pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem, pediatriskajai populācijai novērotās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas visā populācijā.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ņemot vērā nātrija kolistimetāta drošības profilu, ir iespējama neirotoksicitāte, kas var izpausties kā reibonis, apjukums vai redzes traucējumi.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.
Latvian: Hemoptīze ir cistiskās fibrozes komplikācija, kas biežāk novērojama pieaugušajiem.
Romanian: De asemenea, supradozajul poate determina blocaj neuromuscular, care poate duce la slăbiciune musculară, apnee şi, posibil, stop respirator.
Latvian: Tā var izraisīt arī neiromuskulāro blokādi, kas var radīt muskuļu vājumu, apnoju un iespējamu elpošanas apstāšanos.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina, ka tādā gadījumā nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Latvian: Nātrija kolistimetāts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Romanian: Colistimetatul de sodiu trebuie utilizat cu deosebită atenţie la pacienţii cu porfirie.
Latvian: Pacientiem ar porfīriju nātrija kolistimestātu jālieto ļoti piesardzīgi.
Romanian: Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, ievadot parenterāli, ir uzrādījuši reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a avut vreuna dintre următoarele afecţiuni:
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai Jums/Jūsu bērnam jebkad ir bijuši šādi traucējumi:
Romanian: Timpii de înjumătăţire plasmatică prin eliminare medii estimaţi pentru CMS total şi colistina liberă totală au fost de 3,0 ore şi, respectiv, de 6,4 ore.
Latvian: Aprēķinātais kopējā nātrija kolistemāta (NK) un kopējā brīvā kolistīna vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija attiecīgi 3,0 h un 6,4 h.
Romanian: Exacerbare respiratorie acută Dacă se dezvoltă exacerbări respiratorii acute, trebuie luată în considerare o terapie antibacterienă suplimentară, cu medicamente administrate intravenos sau oral.
Latvian: Ja parādās akūta elpošanas traucējumu paasināšanās, ir jāapsver papildu intravenozo vai perorālo antibakteriālo līdzekļu terapija.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Latvian: Piesaiste proteīniem ir zema.
Romanian: În continuare, inspiraţi lent şi adânc pe gură, într-un ritm suficient pentru a auzi sau simţi rotirea capsulei.
Latvian: 8. Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Romanian: Un studiu privind absorbţia sistemică a demonstrat că mai puţin de 3% din doza de Colobreathe a fost excretată în urină sub formă de colistimetat sodic şi colistină.
Latvian: Sistēmiskās uzsūkšanās pētījumā konstatēja minimālu izdalīšanos ar urīnu - ar urīnu tika izvadīti mazāk nekā 3% Colobreathe devas nātrija kolistimetāta un kolistīna veidā.
Romanian: Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
Latvian: Lai gan populācijas FK analīze liecināja, ka vecums ir statistiski nozīmīga kovariante, kopējā NK un kopējā brīvā kolistīna AUC0-6 un devai pielāgotais AUC0-6 (AUC0-6/D) bērniem un pusaudžiem bija līdzīgs, bet pieaugušo grupā novēroja lielāku AUC0-6.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu zāļu lietošanu, ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam jāparāda pacientam, kā lietot inhalatoru.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are miastenia gravis şi luaţi antibiotice de tipul macrolidelor, cum sunt azitromicină şi claritromicină sau de tipul fluorochinolonelor, cum sunt norfloxacină şi ciprofloxacină.
Latvian: • ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu.
Romanian: Polimixinele acţionează prin deteriorarea membranei celulelor, iar efectele fiziologice rezultante sunt letale asupra bacteriei.
Latvian: Polimiksīni darbojas, bojājot šūnu membrānu, un izraisītā fizioloģiskā iedarbība ir nāvējoša baktērijām.
Romanian: În urma unui studiu cu privire la dezvoltarea embrio-fetală efectuat la iepuri, nu s-a raportat niciun efect după administrarea intravenoasă de doze de până la 80 mg colistimetat de sodiu/kg (32 mg colistină bază/kg).
Latvian: Trušu embrionālāsaugļa attīstības pētījumos, lietojot intravenozas devas līdz 80 mg/kg nātrija kolistimetāta (32 mg kolistīna bāzes/kg), ietekme netika novērota.
Romanian: Ocazional, bucăţi foarte mici din învelişul capsulei pot ajunge în gură sau în căile respiratorii.
Latvian: Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a uitat să utilizeze Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
Latvian: Lai caurdurtu kapsulu:
Romanian: Capsulele sunt ambalate în blistere din OPA/aluminiu/PVC acoperite cu folie detașabilă din poliester/aluminiu, fiecare blister conţinând 8 sau 14 capsule.
Latvian: Kapsulas ir ievietotas oPA/alumīnija/PVH blistera plāksnītēs ar noplēšamu vāciņa foliju, kas izgatavota no poliestera/alumīnija, un katrā blistera plāksnītē ir 8 vai 14 cietās kapsulas.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră urmaţi/urmează alte tratamente pentru fibroză chistică, dumneavoastră/copilul dumneavoastră trebuie să le utilizaţi în ordinea următoare:
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto šādā secībā:
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Latvian: Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Romanian: Reacţii alergice O reacţie alergică la Colobreathe este posibilă (reacţiile alergice tipice grave pot determina erupţii pe piele, umflare a feţei, limbii şi gâtului, incapacitate de a respira provocată de îngustarea căilor respiratorii şi pierdere a conştiinţei).
Latvian: Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Romanian: Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
Latvian: Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts.
Romanian: Această durere poate fi asociată cu infecţia cu Candida albicans sau cu hipersensibilitate.
Latvian: Tas var būt saistīts ar Candida albicans infekciju vai paaugstinātu jutību.
Romanian: Precauţii şi atenţionări
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Romanian: A nu se înghiţi capsulele Colobreathe.
Latvian: Nenorīt Colobreathe kapsulas.
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Latvian: Ļoti bieži: var izpausties vairāk nekā 1 lietotājam no 10
Romanian: De regulă, aceste reacţii dispar sau se diminuează semnificativ prin continuarea utilizării şi pot fi ameliorate printr-un tratament adecvat cu agonişti beta2, administraţi anterior sau ulterior inhalării colistimetatului de sodiu pulbere uscată.
Latvian: Turpinot lietošanu, šīs reakcijas parasti izzūd vai to biežums ievērojami samazinās, un tās var atvieglot ar piemērotu beta2-agonistu terapiju pirms vai pēc nātrija kolistimetāta sausā pulvera inhalācijas.
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
Latvian: Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Romanian: Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane
Latvian: Retāk: var izpausties līdz 1 lietotājam no 100
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
Latvian: Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Romanian: Proteinurie
Latvian: Proteīnūrija
Romanian: • Durere în piept
Latvian: • Sāpes krūškurvī.
Romanian: Colobreathe este utilizat pentru controlul infecţiilor pulmonare persistente cauzate de bacteria Pseudomonas aeruginosa la pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani cu fibroză chistică.
Latvian: Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi.
Romanian: După fiecare inhalare a Colobreathe, gura trebuie clătită cu apă.
Latvian: Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni.
Romanian: Particulele mici de medicament din capsulă sunt ridicate de fluxul de aer şi transportate de-a lungul căilor respiratorii în plămâni.
Latvian: Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
Romanian: Nu există un antidot specific; prin urmare, abordarea terapeutică trebuie să se bazeze pe măsuri de susţinere a funcţiilor vitale.
Latvian: Nav pieejams specifisks antidots, tādēļ ārstēšana jāveic ar balstterapiju.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, capsula poate fi dislocată prin lovirea uşoară a lăcaşului inhalatorului.
Latvian: Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni.
Romanian: Atunci când dumneavoastră/copilul dumneavoastră veţi/va începe utilizarea Colobreathe, dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/ar putea prezenta tuse, senzaţie de lipsă de aer, apăsare în piept sau respiraţie şuierătoare.
Latvian: Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana.
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Kā lietot Colobreathe Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Colobreathe Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
Latvian: Kā tās darbojas Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
Romanian: Ordinea în care trebuie administrate sau urmate alte tratamente
Latvian: Secība, kādā ir jāveic citas ārstēšanas
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
Latvian: • ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Romanian: În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
Latvian: Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Romanian: Înşurubaţi ferm piesa bucală la locul ei, ataşaţi capacul, iar inhalatorul este gata pentru a fi folosit pentru o nouă doză.
Latvian: Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Colobreathe vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar Pseudomonas aeruginosa plaušu infekciju/kolonizāciju pacientiem ar cistisko fibrozi (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: 13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
Latvian: 13. Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Romanian: Prin urmare, nu se consideră necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Tādēļ devas pielāgošana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav nepieciešama.
Romanian: • Nu se perforează capsula decât o singură dată.
Latvian: • Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi.
Romanian: Polimixinele sunt selective pentru bacteriile Gram-negativ, care prezintă o membrană externă hidrofobică.
Latvian: Polimiksīni selektīvi iedarbojas uz gramnegatīvajām baktērijām ar hidrofobu ārējo membrānu.
Romanian: • Modificări ale funcţionării plămânilor (descoperite la analize)
Latvian: • Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar nātrija kolistimetātu un makrolīdiem, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinoloniem, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu, pacientiem ar myasthenia gravis ir jāveic piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Curăţarea dispozitivului Turbospin
Latvian: Turbospin ierīces tīrīšana
Romanian: Curăţaţi lăcaşul folosind un şerveţel sau o dischetă din bumbac.
Latvian: Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili formatul şi conţinutului pachetului educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu autoritatea naţională competentă, înainte de a-l lansa în statele membre.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu nonākšanas tirgū dalībvalstī ir jāsaskaņo ar nacionālo kompetento iestādi veselības aprūpes speciālista un pacienta apmācības komplekta formāts un saturs.
Romanian: • Capsula este acum perforată, iar conţinutul poate fi inhalat.
Latvian: • Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas visiem ar Colobreathe ārstētiem pacientiem procentuāli bija šādas: nepatīkama garša (62%), klepus (59,4%), rīkles kairinājums (43,9%), aizdusa (16,6%) un disfonija (10,7%).
Romanian: Se impune prudenţă în cazul administrării concomitente cu colistimetat de sodiu în alte forme farmaceutice,din cauza experienţei limitate şi posibilităţii însumării efectelor toxice.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar citām nātrija kolistimetāta zāļu formām, jāievēro piesardzība, jo ir maz pieredzes un iespējama kumulatīva toksicitāte.
Romanian: Fluctuaţii ale greutăţii, apetit alimentar scăzut
Latvian: Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte
Romanian: • Tuse cu sânge, respiraţie şuierătoare, senzaţie de disconfort în piept, astm bronşic, tuse productivă (o tuse cu expectoraţii), infecţie pulmonară, raluri crepitante pulmonare (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
Latvian: • Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns esat lietojis Colobreathe vairāk nekā noteikts vai esat nejauši norijis kapsulu, nekavējoties sazinieties ar ārstu, lai saņemtu palīdzību.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
Latvian: • ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;
Romanian: Utilizarea concomitentă a colistimetatului de sodiu cu administrare inhalatorie cu alte medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, cum sunt aminoglicozidele sau cu medicamentele blocante neuromusculare, cum sunt substanţele curariforme, trebuie evitată.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot inhalējamo nātrija kolistimetātu un citas zāles ar iespējamu nefrotoksisku vai neirotoksisku iedarbību, piemēram, aminoglikozīdus, vai neiromuskulāros blokatorus, piemēram, kurārei līdzīgas iedarbības līdzekļus, jāievēro piesardzība.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
Latvian: Ja Jūs/Jūsu bērns pārtraucat lietot Colobreathe
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Romanian: După fiecare utilizare, curăţaţi inhalatorul Turbospin utilizând următoarea procedură:
Latvian: Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
Romanian: Supradozajul poate determina, de asemenea, insuficienţă renală acută caracterizată prin volum scăzut de urină şi prin concentraţii plasmatice crescute ale ureei şi creatininei.
Latvian: Pārdozēšana var izraisīt arī akūtu nieru mazspēju, kurai raksturīgs samazināts urīna daudzums un paaugstināta atlieku slāpekļa un kreatinīna koncentrācija serumā.
Romanian: 12. Puteţi verifica dacă este goală capsula deşurubând piesa bucală şi verificând capsula.
Latvian: 12. Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu.
Romanian: Eroare medicală
Latvian: Zāļu lietošanas kļūda
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var izpausties 1 līdz 10 lietotājiem