FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CVMP przeprowadził ocenę dwóch badań mających na celu ustalenie wstępnej dawki, dwóch badań mających na celu ustalenie ostatecznej dawki i jedenastu sprawozdań z badań klinicznych przeprowadzonych u świń.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas sigadel teostatud kaht varase annuse kindlaksmääramise uuringut, kaht lõpliku annuse kindlaksmääramise uuringut ja 11 kliinilise uuringu aruannet.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego nie należy wyrzucać do ścieków lub kanalizacji.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Polish: Jedna butelka 960 ml wystarcza na 1 200 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 3 200 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Estonian: Ühest 960 ml pudelist piisab 1200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 3200 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Polish: Wodę pitną lub preparat mlekozastępczy z dodanym lekiem należy przygotowywać na świeżo co 24 godziny.
Estonian: Iga 24 tunni tagant tuleb valmistada värske ravimjoogivesi või ravimpiimaasendaja.
Polish: Skuteczność u kurczaków (z wyjątkiem kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Polish: Chociaż stężenia tylmikozyny we krwi są niskie, istnieje zależna od pH akumulacja tylmikozyny w makrofagach w tkance w stanie zapalnym.
Estonian: Samal ajal kui tilmikosiini kontsentratsioon veres on madal, koguneb tilmikosiin pH-st sõltuvalt põletikuliste kudede makrofaagidesse.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego i oznakowanie opakowań zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Pulmotil AC.
Estonian: soovitas veterinaarravimite komitee muuta müügilubasid, mis põhinevad lisas III esitatud Pulmotil AC ravimi omaduste kokkuvõttel ja pakendi märgistusel.
Polish: Należy stosować odzież i sprzęt ochronny.
Estonian: Kanda isiklikke kaitsevahendeid.
Polish: Tylmikozyna jest to antybiotyk półsyntetyczny z grupy makrolidów; uważa się, że zaburza on syntezę białek.
Estonian: Tilmikosiin on makroliidide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja arvatakse, et see mõjub valgusünteesile.
Polish: ¾ Świnie: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida i Actinobacillus pleuropneumoniae ¾ Kurczaki i indyki: Mycoplasma gallisepticum i Mycoplasma synoviae ¾ Cielaki: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar.
Estonian: ¾ sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae; ¾ kanad ja kalkunid: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae; ¾ vasikad: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Polish: Po 78 godzinach od rozpoczęcia leczenia stężenie tylmikozyny w tkance płuc wynosiło 42,7 µg/g.
Estonian: 78 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 42,7 µg/g.
Polish: Kurczaki i indyki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi): dodać do wody do picia w dawce dziennej 15-20 mg/kg masy ciała dla kurczaków i 10-27 mg/kg masy ciała dla indyków przez 3 dni, co można osiągnąć przez dodanie 75 mg tylmikozyny na litr (30 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Estonian: Kanad ja kalkunid (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks): lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kanadel ja 10-27 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas kalkunitel, lahustades 75 mg tilmikosiini liitri kohta (30 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna kolme päeva jooksul.
Polish: Przezroczysty roztwór w kolorze żółtawym do bursztynowego.
Estonian: Selge kollane kuni pruunikas lahus.
Polish: W opakowaniu znajduje się także pojemnik z polipropylenu z podziałką.
Estonian: Kaasas on ka polüpropüleenist gradueeritud mõõtenõu.
Polish: Najwyższe średnie stężenie tylmikozyny wykryte w tkance płucnej wynosiło 2,19 µg/g po 6 dniach; w tkance worka powietrznego 4,18 µg/g po 2 dniach, a w osoczu 0,172 µg/g po 3 dniach.
Estonian: Kõrgeim keskmine tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes oli 2,19 µg/g, mis mõõdeti kuuendal päeval; õhukottides oli vastav näitaja 4,18 µg/g, mis mõõdeti teisel päeval, ja plasmas 0,172 µg/g, mis mõõdeti kolmandal päeval.
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Polish: OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Polish: Jedna butelka produktu Pulmotil AC 240 ml wystarcza na 300 litrów wody do picia zawierającej lek dla świń lub 800 litrów takiej wody dla kurczaków lub indyków.
Estonian: Ühest 240 ml Pulmotil AC pudelist piisab 300 liitri ravimjoogivee valmistamiseks sigadele või 800 liitri ravimjoogivee valmistamiseks kanadele või kalkunitele.
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi) Indyki
Estonian: Kanad (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks) Kalkunid
Polish: Wykazano, że tylmikozyna hamuje in vitro namnażanie wirusa zespołu rozrodczo-oddechowego świń w makrofagach pęcherzykowych w sposób zależny od dawki.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Polish: Główne obszary niezgodności w dotychczasowych ChPL to (przede wszystkim):
Estonian: Peamised ebakõlad kasutusel olevates ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevad järgmistes lõikudes (loetelu pole täielik):
Polish: CVMP przeprowadził ocenę badań mających na celu ustalenie dawki i sprawozdań z czterech badań klinicznych przeprowadzonych u indyków.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kalkunitel teostatud annuse kindlaksmääramise uuringut ja nelja kliinilise uuringu aruannet.
Polish: Do podawania doustnego w wodzie pitnej lub preparacie mlekozastępczym.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu ze skórą, przemyć dokładnie wodą z mydłem.
Estonian: Juhuslikul sattumisel nahale pesta nahka põhjalikult seebi ja veega.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse riiklikult}
Polish: Po 48 godzinach od rozpoczęcia leczenia, stężenia tylmikozyny w tkance płuc i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 2,3 µg/g i 3,29 µg/g.
Estonian: 48 tundi kestnud ravi järel oli tilmikosiini kontsentratsioon kopsukoes 2,3 µg/g ja alveolaarses koes 3,29 µg/g.
Polish: Cielaki
Estonian: Sead
Polish: - należy przeredagować punkt „Właściwości farmakodynamiczne"; - okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży wynosi 2 lata;
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - farmakodünaamiliste omaduste sõnastust tuleb muuta; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg on kaks aastat;
Polish: Kurczaki Indyki
Estonian: Kanad, kalkunid
Polish: Po rozpatrzeniu podstaw do przeprowadzenia procedury arbitrażu i odpowiedzi przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne CVMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktu będącego przedmiotem zalecanych zmian w charakterystyce produktu leczniczego i informacji o produkcie jest korzystny podczas stosowania u świń, kurczaków (z wyjątkiem kur znoszących jaja do spożycia przez ludzi), cieląt (nieprzeżuwaczy) i indyków.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Polish: W przypadku omyłkowego spożycia należy natychmiast zgłosić się do lekarza i pokazać mu tę ulotkę.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi etiketti.
Polish: Drób (z wyjątkiem kur niosek) Indyki
Estonian: Sead, kodulinnud (välja arvatud munakanad), kalkunid, veised
Polish: Nie obserwowano objawów przedawkowania, z wyjątkiem niewielkiego spadku spożycia mleka, u cielaków, którym podawano dwa razy dziennie dawkę przewyższającą 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę lub przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego maksymalnego okresu leczenia.
Estonian: Vasikatel, kellele manustati kaks korda ööpäevas viiekordne maksimaalne soovitatav annus või keda raviti maksimaalsest ravi kestusest kaks korda pikema aja jooksul, üleannustamise sümptomeid, peale piima omastamise kerge vähenemise, ei täheldatud.
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Polish: Italia
Estonian: Itaalia
Polish: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml Substancje pomocnicze:
Estonian: Tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml Abiained:
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów, z których je wykonano Głównym pojemnikiem jest butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym zawierająca 240 ml lub 960 ml produktu Pulmotil AC, z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu /aluminium/teraftalanu polietylenu.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z TEGO PRODUKTU, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE
Estonian: ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD
Polish: Cielaki: już w 6 godzin po podaniu doustnym 25 mg tylmikozyny na kg masy ciała/dobę w preparacie mlekozastępczym, średnie stężenie substancji czynnej wykryte w tkance płucnej wynosiło 3,1 µg/g.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Polish: Świnie: dodać do wody do picia w celu dostarczenia dawki dziennej 15-20 mg/kg masy ciała przez 5 dni, co można osiągnąć przez dodanie 200 mg tylmikozyny na litr (80 ml produktu Pulmotil AC na 100 litrów).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Estonian: 6.6 Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel
Polish: Edetynian disodu
Estonian: Dinaatriumedetaat.
Polish: Drób: już w 6 godzin po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej i pęcherzyków wynosiły odpowiednio 0,63 µg/g i 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Polish: Indyki: po podaniu doustnym 75 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, w tkance worka powietrznego i w osoczu w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,89 µg/ml, 3,71 µg/ml i 0,02 µg/g.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
Polish: Na prośbę CVMP podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawiły: - pełny wykaz różnic pomiędzy ChPL produktów leczniczych zatwierdzonych w państwach członkowskich; - propozycję zharmonizowanej informacji o produkcie (ChPL, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna) z uwzględnieniem najnowszych zaleceń; - dostępne, odpowiednie dane uzasadniające proponowaną zharmonizowaną informację o produkcie.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Polish: Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30˚ C. Hoida kaitstult otsese päikesekiirguse eest.
Polish: Cielaki: dodawać wyłącznie do preparatów mlekozastępczych w dawce 12,5 mg/kg masy ciała podawanej dwa razy dziennie przez 3-5 kolejnych dni, co można osiągnąć przez dodanie 1 ml produktu na każde 20 kg masy ciała.
Estonian: Vasikad: lisada ainult piimaasendajale 12,5 mg kehakaalu kg kohta, lahustades 1 ml ravimit kehakaalu 20 kg kohta, manustatuna 3-5 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę pięciu badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
Polish: Cielaki (nieprzeżuwające)
Estonian: Vasikad (kes veel ei mäletse)
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 12,5 mg/kg masy ciała stosowanej dwa razy dziennie przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis i M. dispar oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
Polish: CVMP przeprowadził ocenę trzech badań mających na celu ustalenie dawki, przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Polish: Substancje pomocnicze: Galusan propylu, edetynian disodu.
Estonian: Abiained: propüülgallaat, dinaatriumedetaat.
Polish: 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Świnie: Leczenie chorób układu oddechowego u świń hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę i zapobieganie tym chorobom.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka z naftalanu polietylenu w kolorze bursztynowym z zakrętką z polipropylenu i uszczelką z polietylenu/aluminium/teraftalanu polietylenu.
Estonian: VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel
Polish: 4.11 Okres(y) karencji
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad)
Polish: Galusan propylu
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG EXP
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany na podstawie recepty.
Estonian: Tarnida üksnes veterinaararsti retsepti olemasolul.
Polish: Świnie: po podaniu doustnym 200 mg tylmikozyny na litr wody pitnej, średnie stężenia substancji czynnej wykryte w tkance płucnej, makrofagach pęcherzykowych i nabłonku oskrzelowym w 5 dni po rozpoczęciu leczenia wynosiły odpowiednio 1,44 µg/ml, 3,8 µg/ml i 7,4 µg/g.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 15-20 mg/kg masy ciała (którą można uzyskać, stosując 200 mg tylmikozyny na litr) stosowanej w stadach świń przez 5 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae i inne drobnoustroje wrażliwe na tylmikozynę oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta, manustatuna viie päeva jooksul Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Polish: PULMOTIL AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Estonian: Pulmotil AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Polish: Pulmotil AC Roztwór doustny Tylmikozyna 250 mg/ml
Estonian: PULMOTIL AC Suukaudne lahus Tilmikosiin 250 mg/ml
Polish: Substancja czynna: Tylmikozyna (sól fosforanowa) 250 mg/ml.
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Toimeaine: tilmikosiin (fosfaadina) 250 mg/ml.
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Estonian: 10 TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV {Täidetakse riiklikult}
Polish: CVMP uznaje, że wykazano skuteczność w dawce 10-27 mg/kg masy ciała stosowanej w stadach indyków przez 3 dni w leczeniu choroby układu oddechowego wywołanej przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae oraz w zapobieganiu tej chorobie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 10-27 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna kolme päeva jooksul Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jako dodatek do wody pitnej lub preparatów mlekozastępczych.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Polish: Kurczaki: Leczenie chorób układu oddechowego u kurczaków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Estonian: Kanad: Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kanakarjades.
Polish: Indyki: Leczenie chorób układu oddechowego u indyków hodowanych w stadach, wywołanych przez Mycoplasma gallisepticum i M. synoviae i zapobieganie tym chorobom.
Estonian: Kalkunid: Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
Polish: 15 do 21 dni
Estonian: 15-21 päeva
Polish: Uwagi mające zastosowanie do obu gatunków:
Estonian: Kohaldatav mõlemale liigile:
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie jeść, nie pić, ani nie palić tytoniu.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Polish: Kod ATCvet: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91.
Polish: Większość pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznano w drodze procedur krajowych.
Estonian: Enamik müügilubasid kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Jednak pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały także przyznane w drodze dwóch oddzielnych procedur wzajemnego uznania, w których referencyjnymi państwami członkowskimi były Włochy i Irlandia.
Estonian: Samuti kiideti teatavad müügiload heaks kahe vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriikideks olid Itaalia ja Iirimaa.
Polish: Spożywanie paszy leczniczej zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Polish: Jednakże większość tylmikozyny wydalana jest w niezmienionej postaci.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Polish: 2800 Lyngby Dania
Estonian: 2800 Lyngby Denmark
Polish: Efekt ten jest przejściowy.
Estonian: See toime on mööduv.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda raskeks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Polish: • W punkcie 4.9 należy dodać dwa zdania: Zgodnie z załączoną informacją zaobserwowano, że przed sporządzeniem ostatecznej paszy przygotowywano wstępną mieszankę z odpowiednią ilością paszy.
Estonian: • lõiku 4.9 tuleb lisada kaks lauset: „Vastavalt esitatud andmetele täheldati, et enne lõppsöödale lisamist valmistati sobiva söödakogusega eelsegu.
Polish: Zapobieganie chorobom układu oddechowego i ich leczenie
Estonian: Respiratoorse haiguse ennetus ja ravi
Polish: 4.6 Reakcje niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja raskus)
Polish: DATA AKTUALIZACJI TEKSTU
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV
Polish: Patrz punkt dotyczący właściwości środowiskowych.
Estonian: Vaata lõiku Keskkonnaomadused.
Polish: 1000 Brussel Belgia
Estonian: 1000 Brussel Belgium
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Polish: • Należy dodać okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego.
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Polish: 3991 RA Houten Holandia
Estonian: 3991 RA Houten
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego i podawania paszy leczniczej należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skórą i błoną śluzową.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Polish: Przeprowadzone oceny środowiskowe wykazały, że używanie premiksu Pulmotil zgodnie z przeznaczeniem nie powinno wywierać negatywnych skutków na środowisko naturalne.
Estonian: Keskkonnamõju hindamine on näidanud, et Pulmotil Premix'i näidustustele vastav kasutamine ei tohiks keskkonnale mõju avaldada.
Polish: Maksymalne stężenia osiągnięto po 30 minutach, z Cmax wynoszącym 0,35 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 30 minutiga, kusjuures Cmax oli 0,35 µg/ml.
Polish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugalia
Estonian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące; nie jest ujęty w propozycji podmiotów odpowiedzialnych, ale stanowi część pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w trzech państwach członkowskich.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: proponowany okres 2 lat jest dopuszczalny.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: väljapakutud kaks aastat on aktsepteeritav.
Polish: Wszelkie pozostałości niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub pochodzące z niego produkty odpadowe należy usuwać do odpadów zgodnie z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Stężenia w płucach rosły szybko pomiędzy dniem 2. i 4., ale po czterech dniach podawania leku nie stwierdzono dalszych istotnych zmian stężenia.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.