FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • celkové údaje o účinnosti jsou u pediatrické populace nedostatečné a u dětí mladších 30 měsíců úplně chybí, byl celkový léčebný přínos považován za omezený;
Romanian: • Datele globale de eficacitate sunt puţine la populaţia pediatrică şi absente la copiii cu vârsta sub 30 de luni.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES za účelem vyhodnocení možného neurologického rizika a jeho dopadu na poměr přínosů a rizik čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců.
Romanian: Franţa a prezentat ulterior o notificare la 27 octombrie 2010, iniţiind o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, pentru evaluarea potenţialului risc neurologic şi a impactului acestuia asupra raportului risc/beneficiu al supozitoarelor care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni.
Czech: Výbor CHMP posoudil přepracované návrhy údajů o přípravku předložené držiteli rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a evaluat propunerile pentru IP revizuite prezentate de DAPP.
Czech: • s použitím čípků obsahujících terpenové deriváty u dětí mladších 30 měsíců byly spojeny závažné nežádoucí účinky zahrnující neurologické příhody, zejména křeče,
Romanian: • Reacţii adverse grave la medicamente, inclusiv evenimente neurologice, în principal convulsii, au fost asociate cu utilizarea de supozitoare care conţin derivaţi terpenici la copii cu vârsta sub 30 de luni;
Czech: Portugalsko Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Romanian: Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A.
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Romanian: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
Czech: Bismuthi camphocarbonas
Romanian: Bismuth camphocarbonate
Czech: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco France
Romanian: S.E.R.P (Société d'Etudes et de Recherches Pharmaceutiques) 5, rue du Gabian Immeuble "Le triton" 98000 Monaco
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
Romanian: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Czech: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau
Romanian: Laboratoires ROSA PHYTOPHARMA 68, rue Jean-Jacques Rousseau 75001 Paris
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
Romanian: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Czech: 1749-066 Lisboa
Romanian: Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
Romanian: LABORATOIRE DES REALISATIONS THERAPEUTIQUES ELERTE 181-183 rue André Karman BP101
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
Romanian: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camfor racémique, cineol
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
Romanian: LABORATORIOS VIÑAS, S.A. Provenza, 386 Barcelona, Spain
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
Romanian: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: Pont Reixat, 5
Romanian: DIVISER AQUILEA S.L. Pont Reixat, 5
Czech: 8,33 mg niaoulum
Romanian: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan
Romanian: Sanofi-Aventis Belgium 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem Belgium
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
Romanian: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
Romanian: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
Romanian: Camfor + Eucaliptol + Mentol
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
Romanian: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
Romanian: Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
Romanian: Eucaliptol/ guaiacol
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
Romanian: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
Romanian: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
Romanian: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: Camphora Eucalyptolum guaiacolum
Romanian: Camfor Eucalyptol guaiacol
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
Romanian: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
Romanian: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire ulei esenţial de terebentină
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
Romanian: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpineol, pin, cimbrişor
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
Romanian: Eucalyptine Lebrun eucaliptol codéine phosphate
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
Romanian: Eucalyptine Pholcodine Child camfor eucaliptol guaiacol Folcodină fenol
Czech: EUCALYPTOSPI RINE
Romanian: EUCALYPTOSPIR INE
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
Romanian: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, cimbrişor
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
Romanian: HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
Romanian: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Romanian: 37 avenue Gabriel PériB.P. 232 92503 RUEIL MALMAISON CEDEX
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
Romanian: EucalyptinePholcodine Enfants camfor eucaliptol gaiacol fenol folcodină
Czech: 1 zásobní vložka a 1 pero
Romanian: 1 cartuș și un stilou (pen)
Czech: 3 zásobníky s náplní
Romanian: 3 cartușe
Czech: 1 zásobník s náplní
Romanian: 1 cartuș
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. ledna 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Czech: • jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: − dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: e-mail: XXXXXXXXXXX
Romanian: Număr de telefon: XXXXXXXXXXX
Czech: Tato studie zahrnovala postmenopauzální ženy (N=277), premenopauzální ženy (N=67) a muže
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Czech: {3x} Uchovávejte v chladničce.
Romanian: A se păstra la frigider.
Czech: Pokud nejsou pokyny dodržovány, hrozí riziko nesprávné léčby, nepřesného dávkování, přenosu nemoci nebo infekce.
Romanian: Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor.
Czech: Zkušenosti s předávkováním vycházející ze spontánních hlášení po uvedení na trh
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
Czech: - Preexistující hyperkalcemie.
Romanian: − Hipercalcemie preexistentă.
Czech: Řiďte se pokyny uvedenými v návodu k použití.
Romanian: Urmați instrucțiunile prezentate în aceste instrucțiuni de utilizare.
Czech: Lékař Vám může doporučit používat přípravek Terrosa s vápníkem a vitamínem D. Váš lékař Vám řekne, jaké množství přípravku si máte každý den aplikovat.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utiliza ți Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi.
Czech: d p ≤ 0,025 ve srovnání s placebem
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Czech: - Těhotenství a kojení (viz body 4.4 a 4.6).
Romanian: − Sarcina şi alăptarea (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Czech: • Nepoužívejte injekční pero Terrosa Pen, pokud je poškozené nebo pokud máte pochybnosti o jeho správné funkci.
Romanian: • Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
Czech: • používáním v rozporu s Návodem k použití
Romanian: • utilizare contrar instrucțiunilor de utilizare
Czech: Neopakujte aplikaci injekce ten samý den.
Romanian: Nu repetați injecția în aceeași zi.
Czech: Během této observační fáze byla povolena jiná léčba osteoporózy a bylo provedeno další zhodnocení výskytu zlomenin obratlů.
Romanian: În timpul acestei perioade de observaţie au fost permise alte tratamente pentru osteoporoză şi, în plus, sa efectuat evaluarea fracturilor vertebrale.
Czech: • používáním injekčního pera se zdravotnickým prostředkem, příslušenstvím nebo spotřebním materiálem jiným, než jaké je doporučené společností Gedeon Richter Plc.
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Czech: Pokud máte jakékoli obavy o zdraví, vyhledejte lékařskou pomoc.
Romanian: Dacă aveți orice îngrijorare în privința sănătății solicitați imediat asistență medicală.
Czech: QR kód www.terrosapatient.com
Romanian: Cod QR de inclus www.terrosapatient.com
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Teriparatid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Teriparatidul are o influenţă neglijabilă sau nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: 1 nebo 3 zásobní vložky.
Romanian: 1 sau 3 cartușe.
Czech: Výrobce:
Romanian: Fabricant legal:
Czech: - Předchozí zevní radioterapie skeletu nebo radioterapie implantovaným zdrojem záření.
Romanian: − Radioterapie osoasă anterioară sau radioterapie prin implant.
Czech: Nová zlomenina obratle (≥1)a
Romanian: Fractură vertebrală nouă (≥1)a
Czech: Pokud zlomená jehla uvízne v kůži, neprodleně kontaktujte lékaře.
Romanian: Dacă un ac rupt rămâne blocat în piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Záruka se nevztahuje na poškození způsobená:
Romanian: Ganan ția nu acoperă deteriorări cauzate de:
Czech: Aby se předešlo chybám v medikaci, je třeba se ujistit, že datum začátku používání nové zásobní vložky je alespoň 28 dní před její exspirací.
Romanian: Pentru a evita erorile de administrare asigura ți-vă că data în care se începe utilizarea unui nou cartuș este cu cel puțin 28 de zile mai devreme de termenul său de valabilitate.
Czech: Přípravek Terrosa si můžete aplikovat s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.
Czech: Přípravek Terrosa je biosimilární léčivý přípravek.
Romanian: Terrosa este un medicament biosimilar.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reac ții adverse suspectate.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud je nebo byl zmražený.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.
Czech: Přípravek Terrosa používejte každý den tak dlouho, jak stanoví Váš lékař.
Romanian: Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris.
Czech: Nepoužívejte přípravek Terrosa, pokud jste těhotná nebo kojíte.
Romanian: Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Czech: - Po aplikaci injekce ponechejte jehlu v kůži po dobu 6 sekund, abyste se ujistil(a), že byla podána celá dávka.
Romanian: − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného níže nebo na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Romanian: Sunt disponibile informa ții detaliate și actualizate referitoare la acest medicament prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone.
Czech: Přizpůsobení dávky na základě věku není vyžadováno (viz bod 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.2).
Czech: *Teriparatid, rhPTH (1-34), produkovaný E. coli za použití rekombinantní DNA technologie, je identický s 34-N terminální sekvencí aminokyselin endogenního humánního parathormonu.
Romanian: *Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în E. coli prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen.
Czech: bolest na hrudi, edém (zejména periferní)
Romanian: edeme (în special periferice)
Czech: Jak přípravek Terrosa vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Terrosa şi conţinutul ambalajului
Czech: Injekčním perem Terrosa Pen si mohou sami aplikovat injekce jen osoby starší 18 let, mohou ho používat zdravotničtí pracovníci nebo třetí osoby, jako jsou například dospělí příbuzní.
Romanian: Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte.
Czech: Co je přípravek Terrosa a k čemu se používá
Romanian: Ce este Terrosa şi pentru ce se utilizează
Czech: neřiďte motorová vozidla a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
Romanian: Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Czech: • Pro nastavení denní dávky 80 mikrolitrů otáčejte kroužkem pro nastavení dávky ve směru hodinových ručiček, dokud se kroužek nezastaví a nelze jím již dále otáčet.
Romanian: • Pentru a seta doza zilnică stabilită de 80 microlitri, roti ți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic, până când se oprește și nu mai poate fi rotit.
Czech: Přípravek Terrosa je indikován pro dospělé.
Romanian: Terrosa este indicat la adulţi.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny vápníku v krvi (hyperkalcemie).
Romanian: − dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie).
Czech: • jestliže máte určitá kostní onemocnění.
Romanian: − dacă aveţi anumite boli ale oaselor.
Czech: měsíců (průměrná doba: 19 měsíců) prokázaly statisticky významné snížení zlomenin (tabulka 1).
Romanian: Rezultatele tratamentului cu teriparatid pentru o perioadă de până la 24 luni (în medie 19 luni) demonstrează reducerea semnificativă statistic a numărului de fracturi (Tabelul 1).
Czech: zvýšení alkalické fosfatázy * Vážné případy křečí v zádech nebo bolesti byly hlášeny v průběhu minut po podání injekce.
Romanian: creştere a concentraţiei plasmatice a fosfatazei alcaline *Au fost raportate cazuri grave de crampe sau dureri dorsale în interval de minute de la injectare.
Czech: Přípravek Terrosa se může po prvním podání používat 28 dní, pokud je zásobní vložka/pero s vloženou zásobní vložkou uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).
Czech: Injekční pero Terrosa Pen nemohou používat osoby nevidomé nebo slabozraké bez pomoci proškolené osoby s dobrým zrakem.
Romanian: Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic.
Czech: • brániční kýla (hiátová hernie) • nízká hladina hemoglobinu nebo nízký počet červených krvinek (anémie).
Romanian: • o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac (hernie hiatală) • scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Czech: EU/1/16/1159/003 [balení se zásobní vložkou a perem]
Romanian: EU/1/16/1159/003 [pachetul cu cartuș și stilou]
Czech: Mnohočetné zlomeniny obratlů (≥2)a
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Czech: - Metabolická onemocnění skeletu (včetně hyperparathyreózy a Pagetovy choroby) jiná než primární osteoporóza nebo glukokortikoidy indukovaná osteoporóza.
Romanian: − Afecțiuni osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že významně snížený průtok krve játry snižuje expozici PTH hlavnímu štěpnému systému (Kupfferovy buňky) a následně clearance PTH (1-84).
Romanian: Studiile la animale au arătat că reducerea marcată a fluxului sanguin hepatic descreşte expunerea PTH la principalul sistem de metabolizare (celulele Kupffer) şi, prin urmare, clearance-ul PTH (1
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou bolest končetin (která může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (care pot afecta mai mult de 1 din
Czech: Nepoužívejte své pero Terrosa Pen pro aplikaci jiného léčivého přípravku (např. inzulinu).
Romanian: Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Terrosa Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Terrosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: - Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami musí být z léčby teriparatidem vyloučeni.
Romanian: − Pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase trebuie excluşi de la tratamentul cu teriparatid.
Czech: - Jemně stiskněte očištěnou kožní řasu a jehlu vbodněte přímo do kůže.
Romanian: − Țineți cu blândețe un pliu al pielii curățate și introduceți acul direct în piele.
Czech: • Neuchovávejte injekční pero Terrosa Pen s nasazenou injekční jehlou, protože tím může dojít k tvorbě vzduchových bublin v zásobní vložce.
Romanian: • Nu depozitați Terrosa Pen cu un ac atașat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer în cartuș.
Czech: Ale neopakujte to každý den před aplikací injekce, protože byste neměl(a) dost přípravku
Romanian: Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile.
Czech: • pokud máte nebo jste měl(a) ledvinové kameny.
Romanian: − dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
Czech: Distributor: Gedeon Richter Plc.
Romanian: Distribuitor: Gedeon Richter Plc.
Czech: To Vám pomůže, abyste věděl(a), kdy bude využíváno 28 denních dávek z každé zásobní vložky.
Romanian: Aceasta vă ajută să știți când sunt folosite cele 28
Czech: • jestliže máte v krvi nevysvětlitelné vysoké hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza, což může znamenat, že máte tzv. Pagetovou chorobou kostí (onemocnění s abnormálními kostními změnami).
Romanian: − dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuite ale oaselor).
Czech: • Ypsomed mylife Clickfine 29 až 31 G (průměr kanyly 0,25 - 0,33 mm) a délka kanyly 12, 10, 8 nebo 6 mm
Romanian: • Ypsomed mylife Clickfine 29 până la 31 gauge (diametru 0,25 - 0,33 mm) și lungime 12, 10, 8 sau 6
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva ovlivňující homeostázu vápníku, hormony příštítných tělísek a analoga, ATC kód: H05AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Homeostazie calcică, hormoni paratiroidieni şi analogi, codul ATC:
Czech: Přípravek Terrosa se nesmí použít, pokud je roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat dacă soluţia este tulbure, colorată sau conţine particule vizibile.
Czech: Přípravek Terrosa obsahuje sodík
Romanian: Terrosa conține sodiu
Czech: Celková doba léčby přípravkem Terrosa nemá přesáhnout 24 měsíců.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni.
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) kostní nádor nebo jiný nádor, který se rozšířil (metastazoval) do kostí.
Romanian: − dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na teriparatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: − dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Příprava pera - první použití/výměna zásobních vložek Řiďte se těmito pokyny vždy, když zasunujete zásobní vložku přípravku Terrosa do injekčního pera Terrosa Pen.
Romanian: Pregătirea stiloului injector - Prima utilizare/schimbarea cartușurilor Respectați instrucțiunile de fiecare dată când introduceți un cartuș nouTerrosa în Terrosa Pen.
Czech: neopakujte více než 4krát, poté se řiďte pokyny uvedenými v části Řešení problémů na zadní straně návodu.
Romanian: Nu repetați pasul G de mai mult de patru ori, dar urmați instrucțiunile de la secțiunea Detectarea defecţiunilor tehnice de pe verso.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Terrosa nemá být používán u dětí a dospívajících (mladších 18 let).
Romanian: Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Czech: Doporučená dávka přípravku Terrosa je 20 mikrogramů podávaných jedenkrát denně.
Romanian: Doza recomandată de Terrosa este de 20 micrograme administrate o dată pe zi.
Czech: Přípravek Terrosa se používá k léčbě osteoporózy u dospělých.
Romanian: Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh se vyskytly případy chyb v medikaci, kdy došlo k podání celého množství teriparatidu obsaženém v peru (až 800 mikrogramů) v jediné dávce.
Romanian: În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC-8ºC).
Czech: Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce: www.terrosapatient.com QR kód
Romanian: De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.terrosapatient.com.
Czech: Maximální celková délka léčby teriparatidem má být 24 měsíců (viz bod 4.4).
Romanian: Durata totală maximă a tratamentului cu teriparatid trebuie să fie de 24 luni (vezi pct.
Czech: Přípravek Terrosa může zvýšit hladinu vápníku v krvi nebo v moči.
Romanian: Terrosa poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră.
Czech: Tlačítko pro aplikaci; okénko displeje; závitový píst; patka; zásobní vložka přípravku Terrosa; odstranitelná folie; injekční jehla injekčního pera; vnitřní kryt jehly; vnější kryt jehly; kryt injekčního pera; držák zásobní vložky; kroužek pro nastavení dávky; plášť injekčního pera
Romanian: Componentele Terrosa Pen buton; fereastră de afișaj; tijă filetată; flanșă; cartuș Terrosa; folie detașabilă; acul stiloului; capacul intern al acului; capacul extern al acului; capacul stiloului; suportul cartușului, buton de dozare,
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, musíte používat během léčby přípravkem Terrosa účinnou antikoncepci.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Terrosa.
Czech: • používáním jiných zásobních vložek než zásobních vložek přípravku Terrosa
Romanian: • utilizarea altor cartușe decât Terrosa
Czech: Jehlu řádně zlikvidujte, například vyhozením do nádoby na ostré předměty odolné proti propíchnutí.
Romanian: Aruncați l în mod corect, de exemplu, într-un container de evacuare a obiectelor ascuțite rezistent la perforări.
Czech: U subjektů, které měly rentgenové snímky z počáteční a follow-up fáze studie, byl výskyt nových vertebrálních fraktur 28/516 (5,4 %) u pacientek léčených teriparatidem a 64/533 (12,0 %) u pacientek léčených risedronátem, relativní riziko (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Romanian: La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu teriparatid și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.