FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, las mujeres que tomen Odomzo deben adoptar medidas eficaces para evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento y en los 20 meses siguientes después de su retirada.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres que tomam o Odomzo devem tomar medidas eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento e durante 20 meses após a sua interrupção.
Spanish: Los hombres que tomen Odomzo siempre deben utilizar preservativos en sus relaciones sexuales con mujeres y durante 6 meses después de abandonar el tratamiento.
Portuguese: Os homens que tomam o Odomzo devem sempre utilizar preservativos nas relações sexuais com as parceiras e até 6 meses após o fim do tratamento.
Spanish: Las tasas de respuesta fueron inferiores al 20 % en los pacientes con cáncer metastásico que comenzaron con 200 u 800 mg de Odomzo y la empresa retiró su solicitud de uso en carcinoma de células basales metastásico.
Portuguese: As taxas de resposta foram inferiores a 20 % em doentes com cancro metastático que começaram a tomar 200 ou 800 mg de Odomzo e a empresa retirou o pedido para utilização no carcinoma basocelular metastático.
Spanish: Odomzo es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a adultos con carcinoma de células basales (un tipo de cáncer de piel) localmente avanzado (ha empezado a extenderse a las zonas cercanas) y que no puede tratarse con cirugía ni radioterapia (tratamiento con radiación).
Portuguese: O Odomzo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de doentes adultos com carcinoma basocelular (um tipo de cancro de pele), localmente avançado (que começou a disseminarse para áreas adjacentes) e que não pode ser tratado por meio de cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).
Spanish: Las sustancias que afectan a la vía de Hedgehog pueden provocar daños fetales graves.
Portuguese: As substâncias que afetam a sinalização Hedgehog podem resultar em danos graves para um feto.
Spanish: Las mujeres que puedan quedarse embarazadas no deben tomar Odomzo salvo que cumplan el programa de Odomzo de prevención de embarazos.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar só devem tomar Odomzo se respeitarem o programa de prevenção de gravidez do Odomzo.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Odomzo la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Odomzo, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Odomzo?
Portuguese: Por que foi aprovado o Odomzo?
Spanish: Odomzo se analizó en un estudio principal en 230 pacientes con carcinoma de células basales avanzado localmente o metastásico (diseminado a otras partes del organismo).
Portuguese: O Odomzo foi investigado num único estudo principal que incluiu 230 doentes com carcinoma basocelular localmente avançado ou metastático (disseminação para outras partes do organismo).
Spanish: Algunos tipos de cáncer, como el carcinoma de células basales, se producen por una actividad excesiva de un grupo específico de procesos celulares denominado la vía de señalización de Hedgehog.
Portuguese: Alguns cancros, incluindo o carcinoma basocelular, resultam da hiperatividade de um conjunto específico de processos celulares, chamados de via de sinalização Hedgehog.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Odomzo en los estudios realizados?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Odomzo durante os estudos?
Spanish: El sonidegib, el principio activo de Odomzo, se adhiere a una proteína que controla la vía de señalización de Hedgehog.
Portuguese: O sonidegib, a substância ativa no Odomzo, liga-se a uma proteína que controla a via de sinalização Hedgehog.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Odomzo?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Odomzo?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Odomzo, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Odomzo, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Odomzo se administra de la forma más segura posible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Odomzo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Odomzo, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Odomzo, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Solo debe prescribirse por o bajo la supervisión de un médico especialista con experiencia en el tratamiento del carcinoma de células basales avanzado.
Portuguese: O Odomzo deve ser prescrito somente por um médico especialista com experiência no tratamento do carcinoma basocelular avançado ou sob a supervisão de um médico com esse perfil.
Spanish: ¿Cómo actúa Odomzo?
Portuguese: Como funciona o Odomzo?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Odomzo, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odomzo, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cómo se usa Odomzo?
Portuguese: Como se utiliza o Odomzo?
Spanish: Los pacientes comenzaron con dos dosis distintas de Odomzo: 200 u 800 mg una vez al día El criterio principal de valoración de la eficacia fue la respuesta al tratamiento, basada en una reducción del tamaño tumoral y mejora de otros signos de cáncer; el tratamiento se consideró suficientemente eficaz si la tasa de respuesta era como mínimo del 30 %.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a resposta ao tratamento, com base numa redução do tamanho do tumor e na melhoria de outros sinais de cancro.
Spanish: OTROS No abrir antes de su uso.
Portuguese: OUTROS Não abrir antes de utilizar.
Spanish: Ambos pacientes se recuperaron de estas reacciones adversas.
Portuguese: Ambos os doentes recuperaram destas reações adversas.
Spanish: La principal vía de eliminación del fármaco marcado radioactivamente después de la administración oral de [
Portuguese: A principal via de eliminação de radioatividade relacionada com o fármaco após administração oral de [
Spanish: No se puede excluir el riesgo para los recién nacidos/ lactantes.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
Spanish: Tabla 1: Resumen de las RAMs por categoría de frecuencia Frecuencia
Portuguese: Tabela 1: Resumo das RAMs por categoria de frequência Frequência
Spanish: Basándose en esta información, su médico puede realizar algunos análisis de sangre, por ejemplo, para comprobar su función hepática.
Portuguese: Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática.
Spanish: No se han realizado estudios con poblaciones pediátricas.
Portuguese: Não foram realizados estudos na população pediátrica.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la eficacia en pacientes de edad avanzada.
Portuguese: Não foram observadas diferenças gerais de segurança e eficácia em doentes idosos.
Spanish: No tome dos cápsulas juntas si ha olvidado tomar su dosis anterior.
Portuguese: Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan por orden descendente de gravedad.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Spanish: Diarrea (muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Portuguese: Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Spanish: Enzimas del citocromo (CYP)
Portuguese: Enzimas do Citocromo (CYP)
Spanish: 95 % de IC
Portuguese: IC 95%
Spanish: Estos cambios se conocen de otros inhibidores del VEGFR-2 y se pueden considerar efectos de clase.
Portuguese: Estas alterações são conhecidas de outros inibidores do VEGFR-2 e podem ser consideradas efeitos da classe.
Spanish: La administración de Ofev puede aumentar la tensión arterial.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
Spanish: Se recomienda que usted tome las cápsulas con alimentos, es decir, durante las comidas o inmediatamente antes o después de las mismas.
Portuguese: É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos más apropiados para usted.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
Spanish: Basándose en una regresión logística.
Portuguese: Baseado numa regressão logística.
Spanish: La epistaxis no grave fue el episodio hemorrágico más frecuente.
Portuguese: A epistaxe sem gravidade representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
Spanish: Se recomienda realizar un control estrecho en pacientes con estos factores de riesgo.
Portuguese: É recomendada a monitorização rigorosa dos doentes com estes fatores de risco.
Spanish: Ofev puede interaccionar con otros medicamentos.
Portuguese: Ofev pode interagir com determinados medicamentos.
Spanish: Basándose en un modelo de regresión de Cox.
Portuguese: Com base num modelo de regressão de Cox.
Spanish: Otros medicamentos y Ofev
Portuguese: Outros medicamentos e Ofev
Spanish: Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
Spanish: Las concentraciones mínimas de nintedanib permanecieron estables durante más de un año.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 15/enero/2015 Fecha de la última renovación: 23/septiembre/2019
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
Spanish: Complicaciones en la cicatrización de las heridas
Portuguese: Complicações com a cicatrização de feridas
Spanish: Los datos procedentes de individuos de raza negra eran muy limitados, pero se encuentran en el mismo rango que en el caso de los caucásicos.
Portuguese: Os dados de indivíduos negros foram muito limitados, mas encontravam-se no mesmo intervalo de valores que os dos caucasianos.
Spanish: Nintedanib sigue al menos una cinética de disposición bifásica.
Portuguese: Nintedanib segue pelo menos uma cinética bifásica de disposição.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente no debe tomar una dosis adicional.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, o doente não deverá tomar uma dose adicional.
Spanish: Análisis de supervivencia
Portuguese: Análise da sobrevivência
Spanish: La absorción y la biodisponibilidad disminuyen por los efectos de los transportadores y por el metabolismo sustancial de primer paso.
Portuguese: A absorção e a biodisponibilidade são diminuídas por efeitos de transportador e por um metabolismo substancial de primeira passagem.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes solo deben ser tratados con Ofev si los beneficios esperados superan el riesgo potencial.
Portuguese: Dessa forma, esses doentes apenas devem ser tratados com Ofev se o benefício esperado se sobrepuser ao risco potencial.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si se siente mareado.
Portuguese: Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.
Spanish: El efecto del tratamiento fue coincidente en ambos ensayos.
Portuguese: O efeito do tratamento foi consistente em ambos os estudos.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también se han observado durante el tratamiento con este medicamento.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram observados durante o tratamento com este medicamento.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el blíster que contiene las cápsulas está abierto o que una cápsula está rota.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.
Spanish: Ante los primeros síntomas de diarrea, beba abundante líquido y consulte con su médico de inmediato.
Portuguese: Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico.
Spanish: Los pacientes con bajo peso corporal (< 65 kg), raza asiática y las mujeres tienen un mayor riesgo de aumento de las enzimas hepáticas.
Portuguese: Os doentes com baixo peso corporal (< 65 kg), asiáticos e do sexo feminino apresentam um maior risco de elevação das enzimas hepáticas.
Spanish: La exposición a nintedanib aumentó linealmente con la edad.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Ofev en niños de 0 a 18 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ofev em crianças com idade entre 0 e 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Spanish: Se considera que la albúmina sérica es la proteína de unión más importante.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales fueron frecuentes y en línea con el perfil de seguridad establecido de cada componente.
Portuguese: Os acontecimentos adversos gastrointestinais foram frequentes e consistentes com o perfil de segurança estabelecido para cada componente.
Spanish: Efecto en el intervalo QT
Portuguese: Efeito sobre o intervalo QT
Spanish: Las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se lograron como muy tarde en el plazo de una semana de dosificación.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas no prazo máximo de uma semana após administração da dose.
Spanish: Como nintedanib puede causar daño fetal también en humanos, no se debe utilizar durante el embarazo.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
Spanish: La recuperación total se consideró completa (por encima del 90 %) en los cuatro días posteriores a la dosificación.
Portuguese: A recuperação global foi considerada completa (acima de 90%) no prazo de 4 dias após a dosagem.
Spanish: Se observó una correlación inversa entre el peso corporal y la exposición a nintedanib.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
Spanish: La diferencia entre los grupos de tratamiento alcanzó la significación estadística nominal (p=0,0136).
Portuguese: A diferença entre os grupos de tratamento atingiu significância estatística nominal (p=0,0136).
Spanish: No se debe superar la dosis diaria máxima recomendada de 300 mg.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
Spanish: Diarrea, Náuseas, Dolor abdominal
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dor abdominal
Spanish: Así pues, el tratamiento con Ofev solo se debe iniciar o, en el caso de una interrupción perioperatoria, reanudar basándose en la evaluación clínica de una adecuada cicatrización de las heridas.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
Spanish: Frecuencia no conocida
Portuguese: Pouco frequente Desconhecida
Spanish: Cápsula blanda (cápsula)
Portuguese: Cápsula mole (cápsula)
Spanish: La inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) puede estar asociada a un aumento del riesgo de hemorragia.
Portuguese: A inibição do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
Spanish: El tratamiento con Ofev debe ser iniciado por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la FPI.
Portuguese: O tratamento com Ofev deve ser iniciado por médicos com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Spanish: La mayoría de los episodios hepáticos ocurren en los tres primeros meses de tratamiento.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
Spanish: El tratamiento con Ofev se debe iniciar como mínimo 4 semanas después de una cirugía abdominal.
Portuguese: Ofev deve apenas ser iniciado pelo menos 4 semanas após cirurgias abdominais.
Spanish: La variable principal fue la pérdida anual de la capacidad vital forzada (CVF).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
Spanish: En los análisis que utilizaron un umbral conservador del 10 % se observaron resultados similares.
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes em análises utilizando um limiar conservador de 10%.
Spanish: A priori, no es necesario un ajuste de la dosis en función de la edad del paciente.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
Spanish: En tales casos, es preciso controlar estrechamente a los pacientes para evaluar la tolerabilidad a nintedanib.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
Spanish: Qué es Ofev y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ofev Cómo tomar Ofev
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Ofev Como tomar Ofev
Spanish: Por lo tanto, los niveles de transaminasas hepáticas y bilirrubina se deben evaluar antes de iniciar el tratamiento con Ofev y durante el primer mes de tratamiento con Ofev.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de transaminases hepáticas e da bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento e durante o primeiro mês de tratamento com Ofev.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Spanish: Después, se debe controlar a los pacientes a intervalos regulares durante los siguientes dos meses de tratamiento y de ahí en adelante de forma periódica, por ejemplo, en cada visita del paciente o siempre que esté clínicamente indicado.
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Ofev.
Portuguese: Crianças e adolescentes Ofev não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Spanish: Es importante tomar este medicamento todos los días mientras su médico se lo recete.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
Spanish: Se han notificado episodios de sangrado no graves y graves, algunos de ellos mortales, en el periodo de poscomercialización (incluidos pacientes con o sin tratamiento anticoagulante u otros medicamentos que podrían causar sangrado).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
Spanish: Debe prestar especial atención si experimenta los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ofev:
Portuguese: Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Ofev:
Spanish: In vitro, el metabolismo dependiente de CYP representó aproximadamente un 5 % en comparación con aproximadamente un 25 % de ruptura de ésteres.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
Spanish: Todos los efectos adversos de exacerbación aguda de la FPI descritos por el investigador fueron adjudicados por un comité de adjudicación de evaluación ciega.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha técnica o resumen de las características del producto, sección 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento sujeito a receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Spanish: No deje de tomar Ofev sin consultarlo antes con su médico.
Portuguese: Não pare de tomar Ofev sem falar primeiro com o seu médico.
Spanish: En el caso de producirse una sobredosis, es preciso interrumpir el tratamiento e iniciar las medidas de apoyo generales que resulten adecuadas.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o tratamento deve ser interrompido e devem ser iniciadas medidas gerais de suporte, conforme for apropriado.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con náuseas y vómitos, el episodio presentó una intensidad de leve a moderada.
Portuguese: Na maioria dos doentes com náuseas e vómitos, o acontecimento foi de intensidade ligeira a moderada.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Ofev en todos los grupos de la población pediátrica en la indicación de FPI (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ofev em todos os subgrupos da população pediátrica com FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: No reduzca la dosis ni suspenda el tratamiento por sí mismo sin consultar primero a su médico.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
Spanish: Se han notificado casos de perforaciones gastrointestinales, algunos de ellos mortales, durante el periodo de poscomercialización.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
Spanish: Por lo tanto, el tratamiento con Ofev no se recomienda en dichos pacientes (ver sección 4.2).
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
Spanish: Pérdida anual de la CVF
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
Spanish: Los aumentos de las enzimas hepáticas fueron reversibles y no estuvieron asociados a una enfermedad hepática clínicamente manifiesta.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas foram reversíveis e não associados a doença hepática clinicamente evidente.
Spanish: Inicie lo antes posible un tratamiento antidiarreico apropiado, por ejemplo, tomando loperamida.
Portuguese: Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.