FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze fase van de eliminatie gaat langzaam, en resulteert in een mediane terminale halfwaardetijd t1/2 van ongeveer 22 uur na buccale toediening van de schuimvormende samenstelling en ongeveer 18 uur na intraveneuze toediening.
Maltese: Din il-fażi ta' eliminazzjoni hija bil-mod, u twassal għall-half-life t1/2 ta' eliminazzjoni terminali medjana ta' madwar 22 siegħa wara għoti mill-ħalq tal formulazzjoni effervexxenti u ta' madwar 18-il siegħa wara għoti ġol-vini.
Dutch: Cognitieve aandoening Motorische disfunctie
Maltese: Disturb konoxxittiv Disfunzjoni fil-moviment
Dutch: De Cmax en AUC0-8 waren respectievelijk 1% en 25% hoger bij patiënten met mucositis ten opzichte van patiënten zonder mucositis.
Maltese: Cmax u AUC0-8 kienu 1% u 25% ogħla rispettivament, f'pazjenti b'mukożite meta mqabbel ma' dawk mingħajr mukożite.
Dutch: Fentanyl wordt door het CYP3A4-isoform in de lever en in het darmslijmvlies gemetaboliseerd tot norfentanyl.
Maltese: Fentanyl huwa metabolizzat fil-fwied u fil-mukuża tal-musrana għal norfentanyl permezz ta' isoforma ta' CYP3A4.
Dutch: In farmacokinetisch onderzoek waarin de absolute en relatieve biologische beschikbaarheid van Effentora en orale transmucosale fentanyl (OTFC) met elkaar werden vergeleken, vertoonde de snelheid en mate van absorptie van fentanyl in Effentora een blootstelling die 30% tot 50% hoger was dan die voor orale transmucosale fentanylcitraat.
Maltese: Fi studji farkokinetiċi li qabblu il-biodisponibiltà assoluta u relattiva ta' Effentora u ta' fentanyl citrate orali minn ġol-mukuża (OTFC), ir-rata u l-kwantità ta' assorbiment ta' fentanyl f'Effentora wrew esponiment li kien bejn 30% sa 50% akbar minn dak għal fentanyl citrate orali minn ġol-mukuża.
Dutch: EMA/185312/2014 EMEA/H/C/000833
Maltese: EMEA/H/C/000833
Dutch: De tabletten bevatten 100, 200, 400, 600 of 800 microgram fentanyl.
Maltese: Il-pilloli fihom 100, 200, 400, 600 jew 800 mikrogrammi ta' fentanil.
Dutch: Het volledige EPAR voor Effentora is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Effentora fentanyl
Maltese: Effentora fentanil
Dutch: In het tweede onderzoek was de pijnintensiteit zestig minuten na inname van Effentora 9,7 punten gedaald en na inname van placebo 4,9 punten.
Maltese: Fit-tieni studju, l-intensità tal-uġigħ naqset b'9.7 punti wara 60 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'4.9 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Effentora.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Effentora.
Dutch: De werkzame stof van Effentora, fentanyl, is een opioïde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Effentora, il-fentanil, hija oppjojde.
Dutch: Doses hoger dan 800 microgram zijn niet onderzocht.
Maltese: Id-dożaġġi ta' Effentora 'l fuq minn 800 mikrogramma ma ġewx eżaminati.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Effentora (die kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid, braken en reacties op de plaats van toediening, waaronder bloedingen, pijn, zweren, irritatie, ongebruikelijke gewaarwordingen, een doof gevoel, roodheid, zwelling en vlekken.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Effentora (li dehru f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) kienu sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok ma tiflaħx), remettar, u reazzjonijiet fil-post talapplikazzjoni inkluż dmija, uġigħ, ulċeri, irritazzjoni, sensazzjonijiet mhux tas-soltu, titrix, ħmura, nefħa u ponot.
Dutch: Effentora is een geneesmiddel dat de werkzame stof fentanyl bevat.
Maltese: Effentora huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva fentanil.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Maltese: Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Effentora verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Effentora fl4 ta' April 2008.
Dutch: Iedere patiënt gaf de pijnintensiteit aan op een 11-puntsschaal.
Maltese: Kull pazjent ikklassifika l-intensità tal-uġigħ tiegħu fuq skala ta' 11-il punt.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm ‘buccale tabletten' (tabletten die oplossen in de mond).
Maltese: Jiġi bħala ‘pilloli bukali' (pilloli li jinħallu filħalq).
Dutch: Effentora wordt voorgeschreven voor de behandeling van ‘doorbraakpijn' bij volwassenen met kanker die al opioïden (een groep pijnstillers waartoe onder andere morfine en fentanyl behoren) gebruiken voor langdurige kankerpijn.
Maltese: Effentora jintuża għat-trattament ta' wġigħ ‘qawwi li jiġi f'daqqa' f'adulti li jkollhom kanċer u li jkunu diġà qegħdin jużaw oppjojdi (grupp ta' mediċini li jtaffu l-uġigħ li jinkludi l-morfina u l-fentanil) sabiex jikkontrollaw l-uġigħ kroniku kkawżat mill-kanċer.
Dutch: Waarom is Effentora goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Effentora?
Dutch: In het eerste onderzoek was de pijnintensiteit dertig minuten nadat de patiënten Effentora hadden gebruikt gemiddeld 3,2 punten gedaald en 2,0 punten nadat ze placebo hadden gebruikt.
Maltese: Fl-ewwel studju, lintensità tal-uġigħ naqset b'medja ta' 3.2 punti wara 30 minuta li l-pazjenti kienu ħadu Effentora u b'2.0 punti wara li ħadu l-plaċebo.
Dutch: De werkzaamheid van Effentora bij de behandeling van doorbraakpijn is onderzocht in twee hoofdonderzoeken onder in totaal 150 volwassenen met kanker die met opioïden werden behandeld.
Maltese: L-abbiltà ta' Effentora sabiex tikkura wġigħ qawwi li jiġi f'daqqa ġiet ittestjata f'żewġ studji prinċipali li involvew total ta' 150 adult li jbatu bil-kanċer li kienu taħt il-kura b'oppjojdi.
Dutch: De tabletten lossen gewoonlijk binnen 14 tot 25 minuten op, waarbij de werkzame stof vrijkomt.
Maltese: Il-pilloli, li normalment jinħallu f'temp ta' bejn 14 u 25 minuta, jirrilaxxaw is-sustanza attiva, li mbagħad tiġi assorbita direttament fid-demm.
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte
Maltese: Daqs tal-pakkett
Dutch: GFR ml/min
Maltese: GFR mL/min Metformin
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13 maart 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2013
Dutch: Ondoorzichtige doordrukstrips (PVC/PE/PVDC en aluminium).
Maltese: Folji opaki (PVC/PE/PVDC u aluminju).
Dutch: Metformine is gecontra-indiceerd.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Dutch: Sitagliptine en metformine
Maltese: Sitagliptin u metformin
Dutch: 2031 BN Haarlem
Maltese: Waarderweg 39 2031 BN Haarlem
Dutch: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder vermeld als de MedDRA-voorkeursterm per systeem/orgaanklasse en absolute frequentie (tabel 1).
Maltese: klassi ta' sistema ta' organi u frekwenza assoluta (Tabella 1).
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180 en 196 filmomhulde tabletten, grootverpakkingen met 196 (2 verpakkingen van 98) en 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten.
Maltese: Pakketti ta' 14, 28, 56, 60, 112, 168, 180, 196 pillola miksija b'rita, pakketti multipli li fihom 196 (2 pakketti ta' 98) u 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita.
Dutch: Hypoglykemie is gemeld in combinatie met sulfonylureumderivaten (13,8 %) en insuline (10,9 %).
Maltese: Ipogliċemija kienet irrappurtata flimkien ma' sulphonylurea (13.8%) u l-insulina (10.9%).
Dutch: In vitro-transportonderzoek wees uit dat sitagliptine een substraat voor p-glycoproteïne en organic anion transporter-3 (OAT3) is.
Maltese: Studji ta' trasport in vitro urew li sitagliptin huwa sottostrat għal p-glycoprotein u organic anion transporter-3 (OAT3).
Dutch: Sitagliptine verschilt in chemische structuur en farmacologische werking van GLP-1-analogen, insuline, sulfonylureumderivaten of meglitiniden, biguaniden, peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR)-agonisten, alfaglucosidaseremmers en amyline-analogen.
Maltese: Sitagliptin huwa differenti fl-istruttura kimika u azzjoni farmakoloġika minn analogi GLP-1, insulin, sulphonylureas jew meglitinides, biguanides, agonisti peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ), impedituri alpha-glucosidase, u analogi amylin.
Dutch: Uit gegevens in vitro bleek dat sitagliptine geen remmer is van de CYP-iso-enzymen CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 of 2B6 en geen inductor is van CYP3A4 en CYP1A2.
Maltese: Tagħrif in vitro wera li sitagliptin mhuwiex impeditur ta' iżoenzimi CYP CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 jew 2B6, u mhuwiex induttur ta' CYP3A4 u CYP1A2.
Dutch: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
Dutch: In vitro gaf sitagliptine bij therapeutisch relevante plasmaconcentraties geen remming van het door OAT3 (IC50=160 µM) of p-glycoproteïne (tot 250 µM) gemedieerd transport.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma impedixxiex trasport medjat minn OAT3 (IC50=160 µM) jew p-glycoprotein (sa 250 µM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 2000 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 2000 mg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Dutch: baseline-HbA1c (%)
Maltese: Linja bażi medja HbA1c (%)
Dutch: In klinisch onderzoek gaf sitagliptine geen wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, rosiglitazon, warfarine, of orale anticonceptiva, waarmee in vivo bewezen is dat sitagliptine een lage neiging heeft om interacties te veroorzaken met substraten van CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 en organic cationic transporter (OCT).
Maltese: Fi studji kliniċi, sitagliptin ma bidilx b'mod sinifikanti l-farmkokinetika ta' metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, jew kontraċettivi orali, li tipprovdi evidenza in vivo ta' tendenza baxxa f'li jikkaġuna interazzjonijiet ma' sottostrati ta' CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, u t-trasportatur katijoniku organiku (OCT).
Dutch: Sitagliptine
Maltese: Sitagliptin
Dutch: Deze reacties zijn onder andere anafylaxie, angio-oedeem en exfoliatieve huidaandoeningen, waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet inkludew anafilassi, anġjoedima, u kundizzjonijiet esfoljattivi tal-ġilda nkluż is-sindromu ta' Stevens-Johnson.
Dutch: Grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten Grootverpakking met 168 (2 verpakkingen van 84) filmomhulde tabletten
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita Pakkett multiplu li fih 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Dutch: De klinische relevantie van hOAT3 in het transport van sitagliptine is niet vastgesteld.
Maltese: Ir-relevanza klinika ta' hOAT-3 fit-trasport ta' sitagliptin ma ġietx stabbilita.
Dutch: De klaarblijkelijke terminale T½ na een orale dosis sitagliptine 100 mg was ongeveer 12,4 uur.
Maltese: It- t½ terminali apparenti wara doża orali ta' 100 mg ta' sitagliptin kienet madwar 12.4-il siegħa.
Dutch: Gebruik van DPP-4-remmers is in verband gebracht met een risico op het ontwikkelen van acute pancreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju li tiżviluppa pankreatite akuta.
Dutch: Tabletkern microkristallijne cellulose (E460) povidon K29/32 (E1201) natriumlaurylsulfaat natriumstearylfumaraat
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na falen van alleen dieet toonde: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insulinemonotherapie (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureumderivaten- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju /1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Dutch: Tijdens het onderzoek was het totale geschatte gemiddelde (SD) verschil in HbA1c tussen de sitagliptinegroep en de placebogroep 0,29 % (0,01), 95 %-BI (-0,32, -0,27); p < 0,001.
Maltese: Matul l-istudju, il-medja totali stmata (SD) tad-differenza f'HbA1c bejn il-gruppi ta' sitagliptin u lplaċebo kienet 0.29 % (0.01), CI ta' 95 % (-0.32, -0.27); p < 0.001.
Dutch: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Maltese: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Dutch: Bulleus pemfigoïd
Maltese: Pemfigojd bulluż
Dutch: Door OAT3 gemedieerd transport van sitagliptine werd in vitro geremd door probenecide, hoewel het risico op klinisch significante interacties laag wordt geacht.
Maltese: Trasport ta' sitagliptin medjat minn OAT3 kien imfixkel minn probenecid in vitro, għalkemm hemm ftit riskju ta' interazzjoni klinikament sinifikanti.
Dutch: Na dagelijkse toediening van 0,25 mg digoxine samen met 100 mg sitagliptine gedurende 10 dagen was de plasmaAUC van digoxine gemiddeld met 11 % en de plasma-Cmax gemiddeld met 18 % verhoogd.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin fil plażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 25 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 25 mg.
Dutch: Sitagliptine is een substraat voor human organic anion transporter-3 (hOAT3), dat betrokken kan zijn bij de renale uitscheiding van sitagliptine.
Maltese: Sitagliptin huwa sottostrat għal trasportatur-3 anijonju organiku tal-bniedem (hOAT-3), li jista' jkun involut f'eliminazzjoni ta' sitagliptin mill-kliewi.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie was 24,9 % voor de patiënten op sitagliptine, metformine en insuline en 37,8 % voor patiënten op placebo, metformine en insuline.
Maltese: L-inċidenza ta' ipogliċemija kienet ta' 24.9 % għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina u ta' 37.8 % f'pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina.
Dutch: Ongeveer 79 % van het sitagliptine wordt onveranderd in de urine uitgescheiden.
Maltese: Madwar 79% ta' sitagliptin huwa eliminat mhux mibdul fl-awrina.
Dutch: • geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID's en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
Maltese: • mediċini użati biex jittrattaw l-uġigħ u l-infjammazzjoni (NSAID u inibituri ta' COX-2, bħal ibuprofen u celecoxib)
Dutch: HbA1c (%) in week 26.
Maltese: HbA1c (%) f'ġimgħa 26.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van sitagliptine is ongeveer 87 %.
Maltese: sitagliptin hija madwar 87 %.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva inkluż risponsi anafilattiċi *,†
Dutch: Door remming van het DPP-4-enzym verhoogt sitagliptine de concentraties van twee bekende, actieve incretinehormonen, namelijk glucagon-like peptide-1 (GLP-1) en glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide
Dutch: sitagliptine 100 mg placebo
Maltese: Sitagliptin 100 mg
Dutch: Gelijktijdige toediening van een eenmalige orale dosis sitagliptine 100 mg en een eenmalige orale dosis ciclosporine 600 mg verhoogde de AUC en Cmax van sitagliptine met ongeveer 29 % respectievelijk 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żiedet l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Dutch: Daarnaast bevat de filmomhulling: poly(vinylalcohol), macrogol 3350, talk (E553b), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172).
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tar rita fiha: poly (vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Dutch: De renale klaring van metformine is > 400 ml/min, dit geeft aan dat metformine wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en tubulaire secretie.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni ta' metformin mill-kliewi hija ta' > 400 mL/min, li tindika li metformin huwa eliminat permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u tnixxija tubulari.
Dutch: Sitagliptine 50 mg + metformine 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg
Dutch: Voor volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus:
Maltese: Għal pazjenti adulti b'dijabete mellitus tip 2:
Dutch: De plasma-AUC van sitagliptine nam op dosisproportionele wijze toe.
Maltese: L-AUC ta' sitagliptin żdied b'mod proporzjonali għad-doża.
Dutch: De effecten van krachtige CYP3A4-remmers in de setting van een nierfunctiestoornis zijn niet in klinisch onderzoek bestudeerd.
Maltese: L-effetti ta' impedituri qawwija ta' CYP3A4 fl-isfond ta' indeboliment tal-kliewi ma ġewx stmati fi studju kliniku.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat krachtige CYP3A4-remmers (zoals ketaconazol, itraconazol, ritonavir, claritromycine) bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of ESRD de farmacokinetiek van sitagliptine kunnen veranderen.
Maltese: Għal din ir-raġuni, huwa possibbli li impedituri qawwija ta' CYP3A4 (jiġifieri, ketoconazole, itraconazole, ritonavir, clarithromycin) jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sitagliptin f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi sever jew ESRD.
Dutch: De afname in HbA1c was voor patiënten behandeld met sitagliptine, metformine en insuline -1,35 % vergeleken met -0,90 % voor de patiënten die met placebo, metformine en insuline werden behandeld, een verschil van -0,45 % [95 % BI: -0,62, -0,29].
Maltese: It-tnaqqis fl-HbA1c għall-pazjenti kkurati b'sitagliptin, metformin, u insulina kien ta' -1.35 % meta mqabbel ma' -0.90 % għall-pazjenti kkurati bi plaċebo, metformin, u insulina, differenza ta' -0.45 % [CI ta' 95 %: -0.
Dutch: • metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.
Maltese: • metformin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin biguanides.
Dutch: Efficib bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.
Maltese: Efficib fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Dutch: Zeer zelden: tekort aan vitamine B12, hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.
Maltese: Rari ħafna: tnaqqis fil-livelli ta' vitamina B12, epatite (problema tal-fwied), ħorriqija, ħmura tal-ġilda
Dutch: • sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers
Maltese: • sitagliptin jappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin impedituri DPP-4 (impedituri dipeptidyl peptidase-4 )
Dutch: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Verenigd Koninkrijk
Maltese: Shotton Lane, Cramlington
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' leliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Dutch: Incidentiecijfers per 100 patiëntjaren*
Maltese: 100 sena ta'
Dutch: Filmomhulling poly(vinylalcohol) macrogol 3350 talk (E553b) titaandioxide (E171) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172)
Maltese: Barra minn hekk, il-kisja tarrita fiha: polyvinyl alcohol, macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), u iron oxide black (E172).
Dutch: Na orale toediening was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20 tot 30 %.
Maltese: Wara doża orali, il-frazzjoni mhux assorbita rkuprata mill-purgar kienet 20-30 %.
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 50 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 50 mg.
Dutch: Bij gecontroleerde klinische studies kwamen de maximale plasmaconcentraties van metformine (Cmax) niet boven 5 µg/ml, zelfs niet bij de maximale dosering.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, livelli massimi ta' metformin filplażma (Cmax) ma qabżux 5 µg/mL, anke b'dożi massimi.
Dutch: EU/1/08/457/001 14 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/002 28 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/003 56 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/019 60 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/004 112 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/005 168 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/020 180 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/006 196 filmomhulde tabletten EU/1/08/457/007 50 x 1 filmomhulde tablet EU/1/08/457/015 196 (2 x 98) filmomhulde tabletten EU/1/08/457/017 168 (2 x 84) filmomhulde tabletten
Maltese: EU/1/08/457/019 60 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/004 112-il pillola miksija b'rita EU/1/08/457/005 168 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/020 180 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/006 196 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/007 50 x 1 pillola miksija b'rita EU/1/08/457/015 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita EU/1/08/457/017 168 (2 pakketti ta' 84) pillola miksija b'rita
Dutch: Maximale dagelijkse dosis is 100 mg.
Maltese: Doża massima ta' kuljum hi 100 mg.
Dutch: 50 x 1 filmomhulde tablet
Maltese: 50 x 1 pillola miksija b'rita
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een Tmax bereikt in 2,5 uur.
Maltese: Assorbiment Wara doża orali ta' metformin, Tmax jintlaħaq f'2.5 sigħat.
Dutch: De incidentie van hypoglykemie in de groep met sitagliptine (4,9 %) was significant lager dan die in de glipizidegroep (32,0 %).
Maltese: Linċidenza ta' ipogliċemija fil-grupp ta' sitagliptin (4.9 %) kienet ferm aktar baxxa minn dik fil-grupp ta' glipizide(32.0 %).
Dutch: De renale klaring was ongeveer 350 ml/min.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni tal-kliewi kienet ta' madwar 350 mL/min.
Dutch: EU/1/08/457/015 EU/1/08/457/017
Maltese: EU/1/08/457/017
Dutch: Frequentie niet bekend bulleus pemfigoïd
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa pemfigojd bl-infafet*
Dutch: 84 filmomhulde tabletten.
Maltese: 84 pillola miksija b'rita.
Dutch: Alle myocardinfarcten (fataal en niet-fataal)
Maltese: Il-puplesiji kollha (fatali u mhux fatali)
Dutch: Frequentie niet bekend exfoliatieve huidaandoeningen waaronder het Stevens-Johnsonsyndroom
Maltese: Frekwenza mhix magħrufa kondizzjonijiet ta' taqxir tal-ġilda inkluż issindrome ta' Stevens-Johnson*,†
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD07
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, Kumbinazzjonijiet ta' mediċini orali li jbaxxu z-zokkor, Kodiċi ATC: