FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podľa smerníc pre postmenopauzálne ženy z klinického hľadiska u žien bez vaginálneho krvácania však tieto benígne zmeny nie sú dôvodom k ďaľším vyšetreniam, keďže riziká intrauterinných diagnostických vyšetrení u asymptomatických žien prevyšujú akýkoľvek prínos.
Estonian: Kuid kliinilises praktikas ei nõua need healoomulised muutused tupeverejooksu puudumisel naiste edasist uurimist (vastavalt postmenopausis naiste uurimise juhistele), sest diagnostiliste emakauuringute risk asümptomaatilistel naistel on suurem kui neist saadav võimalik kasu.
Slovak: Po 5 rokoch bol v celej populácií štúdie (N=8556) signifikantne nižší výskyt závažných koronárnych príhod vrátane náhlej kardiálnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu, novovzniknutej ischemickej choroby srdca, hospitalizácie pre instabilnú anginu pectoris, a revaskularizačné zákroky.
Estonian: 5. aastal oli kogu uuringupopulatsioonis (N=8556) suurte koronaarsete sündmuste, sealhulgas koronaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti, südame isheemiatõve, ebastabiilse stenokardia tõttu hospitaliseerimise ja revaskulariseerimisprotseduuride esinemissagedus oluliselt väiksem.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovak: Oslabený tep na nohách, podliatiny
Estonian: • Nõrgenenud pulss jalgades, verevalumid
Slovak: Následkom týchto benígnych zmien malo v štúdii PEARL v porovnaní s placebom liečenými pacientkami viacero pacientok liečených FABLYNom diagnostické vyšetrenie maternice (pozri časť 5.1).
Estonian: Nende healoomuliste toimete tulemusena sooritati PEARL'i uuringus FABLYN'iga ravitud patsientide rühmas rohkem diagnostilisi emakaprotseduure kui platseeborühmas (vt lõik 5.1).
Slovak: Obal tablety farbivo Sunset yellow FCF aluminium lake (E110) hypromelóza monohydrát laktózy oxid titaničitý (E171) triacetín
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110)
Slovak: Je nepravdepodobné, aby FABLYN spôsoboval krvácanie z pošvy.
Estonian: FABLYN ei põhjusta suure tõenäosusega tupeverejooksu.
Slovak: 1. fázy u japoniek a belošiek sa zhodovali s analýzou populačnej farmakokinetiky a nepreukázal rozpoznateľný rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v týchto dvoch populáciách.
Estonian: Jaapani ja Euroopa päritolu naiste hulgas sooritatud I faasi uuringu tulemused vastasid populatsiooni farmakokineetika analüüsile ja erinevusi lasofoksifeeni farmakokineetikas nendes kahes populatsioonis ei esinenud.
Slovak: Pokles hladín estrogénov po menopauze alebo ovarektómii vedie k rýchlejšej strate kostnej hmoty vzhľadom na zrýchlený kostný metabolizmus, keďže kostná resorpcia prevažuje nad kostnou formáciou.
Estonian: Östrogeenisisalduse vähenemine pärast menopausi või ooforektoomiat põhjustab kiirenenud luukadu luuringluse suurenemise tõttu, mille korral luu resorptsioon ületab luuteket.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nyzývajú selektívne modulátory estrogénových receptorov (SERM).
Estonian: FABLYN kuulub mittehormonaalsete ravimite hulka, mida nimetatakse selektiivseteks östrogeeni retseptori modulaatoriteks (SERM).
Slovak: FABLYN je indikovaný na liečbu osteoporózy u postmenopauzálnych žien so zvýšeným rizikom zlomenín.
Estonian: FABLYN on näidustatud postmenopausaalses eas naiste osteoporoosi raviks, kellel esineb luumurdude suurenenud tekkerisk.
Slovak: Percento pacientov s mimostavcovou zlomeninou n=2852
Estonian: Mitte-lülisamba murrud Mitte-lülisamba murdudega patsientide protsent n=2852
Slovak: Signifikantný nárast v BMD (body mass density; hustota kostnej hmoty) sa pozoroval už po 3 mesiacoch v lumbálnej chrbtici a v bedrovom kĺbe.
Estonian: Olulist BMD suurenemist täheldati juba 3 kuu pärast lülisamba nimmeosas ja kogu puusas.
Slovak: Závrat, zmena chute, záchvaty, migréna, slabosť horných alebo dolných končatín, ischias (pocit bolesti v dolnej časti chrbta, zadku, a/alebo rôznych častiach dolnej končatiny a nohy; typicky
Estonian: • Pearinglus, maitsemeele muutused, krambid, migreen, käte või jalgade nõrkus, ishias (valu selja alaosas, tuharas ja/või erinevates jala osades, tüüpiliselt ühel kehapoolel))
Slovak: V subpopulácii štúdie určenej na posúdenie endometriálnej histológie (1080 pacientov) s TVU po 3 rokoch, sa histologicky benígne endometriálne polypy hlásili u 20 z 366 (5,5
Estonian: Uuringupopulatsiooni alarühmas, kellel uuriti endomeetriumi histoloogiat (1080 patsienti) TVU-ga 3. aastal, teatati histoloogiliselt healoomulistest endomeetriumi polüüpidest 20-l 366-st (5,5%) FABLYN'iga ravitud naisest võrreldes 12-ga 360-st (3,3%) platseeboga ravitud naisest.
Slovak: • keď krvácate z vagíny.
Estonian: • kui teil esineb ükskõik milline verejooks tupest.
Slovak: Zaznamenaný zvýšený výskyt neperforovaného anusu, hypoplastického chvostu, opuchu a zakrivenia končatín u plodov tehotných potkanov pri dávke 100 mg/kg (približne 400-násobok AUC u ľudí) sa združovala so zvýšenou embryofetálnou letalitou a generalizovanou neschopnosťou dozrievania.
Estonian: Imperforaatse päraku, hüpoplastilise saba, tursete ja jäsemete painutuskontraktuuri suurenenud esinemissagedus, mida täheldati tiinete rottide loodetel annuse korral 100 mg/kg (ligikaudu 400 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel), olid seotud suurenenud embrüonaalse ja lootelise suremusega ning üldise arengupeetusega.
Slovak: -Röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov
Estonian: -Radiograafilised lülisamba murrud
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 IS) vs. placebo
Estonian: FABLYN Platseebo Suhtelise riski vähenemine (95% UI) võrreldes platseeboga
Slovak: Časté zvýšená aktivita aspartátaminotransferázy
Estonian: Sage: Aspartaadi aminotransferaasi sisalduse suurenemine Aegajalt:
Slovak: Farmakokinetika lasofoxifenu nebola skúmaná v detskej populácií.
Estonian: Lasofoksifeeni farmakokineetikat pediaatrilisel populatsioonil ei ole uuritud.
Slovak: Placebom liečeným ženám sa v priebehu 3 rokov znížila hrúbka endometria v priemere o 0,7 mm oproti vstupným hodnotám, kým u žien liečených FABLYNom došlo k zhrubnutiu v priemere o 1,4 mm.
Estonian: Platseeboga ravitud naistel esines 3 aasta jooksul keskmiselt 0,7 mm endomeetriumi paksuse vähenemine võrreldes esialgsega, samas kui FABLYN'iga ravitud naistel esines keskmine suurenemine 1,4 mm. Suurenemist täheldati 12. kuu juures ja see ei tõusnud oluliselt 3 aasta jooksul.
Slovak: Pokles markerov kostného metabolizmu bol zjavný po 3 mesiacoch a v rámci podštúdie štúdie PEARL zameranej na zlomeniny pretrvával počas 36 mesiacov sledovania.
Estonian: PEARL uuringu alluuringus oli luu ainevahetuse markerite supressioon nähtav 3 kuu möödudes ja püsis 36-kuulise jälgimisperioodi jooksul.
Slovak: U žien s prítomnou zlomeninou stavca pri vstupnom vyšetrení FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov zo 14,2 % pre placebo na 8,7 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika = 42 %, p =
Estonian: Uuringu alguses olemasoleva lülisamba murruga naistel vähendas FABLYN oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude sagedust 14,2%-lt platseebo puhul kuni 8,7%-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 42%, p = 0,0004).
Slovak: Dva primárne mechanizmy eliminácie lasofoxifenu zo systémového obehu sú oxidácia viacnásobným cytochrómom P450s vrátane CYPs 2D6 a 3A4/5 a konjugácia lasofoxifenu.
Estonian: Lasofoksifeeni oksüdeerimine mitmete tsütokroom P450 isoensüümide, sealhulgas CYP 2D6 ja 3A4/5 poolt ja selle konjugeerimine on kaks peamist lasofoksifeeni elimineerimise mehhanismi süsteemsest tsirkulatsioonist.
Slovak: Ďalšie zložky sú bezvodá laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát, oranžová žltá FCF, hlinitý lak (E110), hypromelóza, monohydrát laktózy, oxid titaničitý (E171) a triacetín.
Estonian: • Abiained on veevaba laktoos, mikrokristalne tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, päikeseloojangukollane FCF alumiiniumlakk (E110), hüpromelloos, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E171) ja triatsetiin.
Slovak: Počty hysterektómií vo FABLYNom liečenej skupine (27/2302 pacientok, 1,2
Estonian: Hüsterektoomiate arv FABLYN'i saavate naiste rühmas (27/2302 patsiendist, 1,2%) ja platseeborühmas (24/2309 patsiendist, 1,0%) oli sarnane.
Slovak: Vo výsledkoch analýz populačnej farmakokinetiky nebol rozpoznateľný žiadny rozdiel vo farmakokinetike lasofoxifenu v rôznych rasových skupinách.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei leitud olulisi erinevusi erinevate rasside vahel lasofoksifeeni farmakokineetikas.
Slovak: Pacienti s ťažkou hepatálnou insuficienciou sa nesledovali (pozri časť 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiente ei ole uuritud (vt lõik 4.4).
Slovak: Ďalšie informácie pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Slovak: Aktívne alebo prekonané venózne tromboembolické príhody (VTE), vrátane hlbokej žilovej trombózy, pľúcnej embólie a trombózy retinálnych vén.
Estonian: Aktiivsed või anamneesis varasemad venoossed trombemboolilised sündmused, sealhulgas süvaveeni tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos.
Slovak: Počas 5 rokov podávania utrpelo signifikantne menej žien viacnásobné röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v skupine liečenej FABLYNom oproti placebovej skupine (p <
Estonian: 5 annustamisaasta jooksul esines FABLYN'i rühmas oluliselt vähematel naistel mitmeid radiograafilisi lülisamba murde võrreldes platseebo rühmaga (p < 0,0001).
Slovak: rádioaktívnej dávky na 24. deň (približne 66 % v stolici a 6 % v moči).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud lasofoksifeeni suukaudset manustamist inimestele tuvastati 24. päevaks umbes 72% radioaktiivsest annusest (umbes 66% roojas ja 6% uriinis).
Slovak: K týmto patrili u niekoľkých jedincov mierny nárast výskytu vaginálneho krvácania, ako aj so sonograficky pozorovanými cystickými zmenami endometria a histologicky s benígnou cystickou atrofiou (forma atrofického endometria).
Estonian: Viimaste hulka kuulusid tupeverejooksude esinemissageduse vähene suurenemine mõnedel indiviididel ning tsüstilised muutused endomeetriumis, mis olid täheldatavad ultraheliuuringus, ning healoomuline tsüstiline atroofia (üks atroofilise endomeetriumi variantidest) histoloogilisel uuringul.
Slovak: FABLYN signifikantne znížil výskyt nových röntgenologicky potvrdených zlomenín stavcov (okrem zhoršenia pôvodných zlomenín) z 9,3 % pre placebo na 5,6 % pre FABLYN (zníženie relatívneho rizika =
Estonian: FABLYN vähendas oluliselt uute radiograafiliste lülisamba murdude esinemissagedust (välja arvatud varasemate murdude halvenemine) 9,3 %-lt platseebo puhul kuni 5,6 %-ni FABLYN'i puhul (suhtelise riski vähenemine = 41%, p<0,0001).
Slovak: Tieto okolnosti sa signifikantne zriedkavejšie objavili v skupine s FABLYNom (0,9
Estonian: Sellised suunamised esinesid tunduvalt harvem FABLYN'i rühmas (0,9%) kui platseebo rühmas (3,3%).
Slovak: bolesť hlavy, mozgový iktus, pocit pálenia, syndróm nepokojných nôh
Estonian: Ajuinfarkt, peavalu, põletustunne, rahutute jalgade sündroom
Slovak: V klinických štúdiách mali ženy liečené FABLYNom v porovnaní s placebom vyššie riziko tromboembolických venóznych príhod (hlbokej venóznej trombózy a pľúcnej embólie).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines FABLYN'iga suurem venoossete trombembooliliste sündmuste (süvaveeni tromboos ja kopsuemboolia) risk võrreldes platseeboga.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách FABLYN
Estonian: Oluline teave mõningate FABLYN koostisainete suhtes FABLYN sisaldab laktoosi.
Slovak: U samíc liečených dávkou ≥0,01 mg/kg/deň (pod hladinou systémovej expozície u ľudí) sa pozorovala znížená fertilita a častejší výskyt pred a postimplantačných potratov, ktorý viedol k zníženej veľkosti pri vrhu a predĺženej gestácii.
Estonian: Emasloomadel, kellel manustati lasofoksifeeni annuses ≥0,01 mg/kg/ööpäevas (väiksem süsteemne ekspositsioon kui inimesel), täheldati viljakuse vähenemist ning implanteerumise eelset ja -järgset tiinuse katkemist, mille tulemuseks oli järglaste arvu vähenemine ning gestatsiooniaja pikenemine.
Slovak: % strata BMD krčka femuru v 12 mesiaci; b) ≥11% strata BMD v lumbálnej chrbtici (LS), alebo ≥14% strata BMD krčka femuru v 24. mesiaci; c) ≥2 röntgenologicky potvrdené zlomeniny stavcov v rámci štúdie do 24. mesiaca.
Estonian: Tehti patsientide analüüs, kelle arstid olid suunanud, et kaaluda alternatiivse osteoporoosiravimi manustamise võimalust, kui esines üks järgnevaist: a) ≥7% BMD vähenemine lülisamba nimmeosas (LS) või ≥10% BMD vähenemine reieluu kaelas 12. kuul; b) ≥11% BMD vähenemine LS'is või ≥14% BMD vähenemine reieluu kaelas 24. kuul; 24; c) ≥2 radiograafilise lülisamba murru uuringu jooksul 24. kuul.
Slovak: Populácia štúdie pozostávala z 8556 postmenopauzálnych žien s osteoporózou definovanou nízkym BMD (hodnota BMD stavca alebo bedra znížená minimálne 2,5 štandardnej odchýlky od priemernej hodnoty mladých zdravých žien).
Estonian: Osteoporoosi defineeriti madala BMD abil (lülisamba või puusa BMD vähemalt 2,5 standardhälvet alla tervete noorte naiste keskmise väärtuse).
Slovak: hypofosfatémia, tetánia, znížená chuť do jedla, zvýšená chuť do jedla Psychické poruchy
Estonian: söögiisu suurenemine, söögiisu vähenemine, tetaania Psühhiaatrilised häired
Slovak: Užívanie FABLYN s jedlom a nápojmi
Estonian: FABLYN võtmine koos toidu ja joogiga FABLYN'i võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Slovak: Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania FABLYNom.
Estonian: FABLYN'i üleannustamisest ei ole teatatud.
Slovak: Pohlavie:
Estonian: Soolised erinevused:
Slovak: Opuch rúk, horných končatín, nôh alebo dolných končatín, bolesť končatiny
Estonian: • Käte, jalgade, labakäte või labajalgade turse, valu jäsemes
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas dvoch klinických štúdií liečby osteoporózy častejšie ako u placeba.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kahes osteoporoosi ravi kliinilises uuringus esinenud kõrvaltoimete loetelu, mille esinemissagedus oli suurem kui platseebol.
Slovak: Pokiaľ nie je dostatočný príjem vápnika a/alebo vitamínu D stravou, je potrebné ich suplementovať.
Estonian: Dieedile tuleb lisada kaltsiumi ja/või D-vitamiini, kui nende ööpäevane tarbimine on ebapiisav.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA NA FLAŠKOVÉ BALENIE (90 filmom obalených tabliet)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDEL (90 õhukese polümeerikattega tabletti)
Slovak: D je 400-800 IU denne.
Estonian: D-vitamiini soovitatav kogus on 400…800 TÜ ööpäevas.
Slovak: V po sebe nasledujúcich dvojročných štúdiách karcinogenicity uskutočnených na potkanoch (≥1 mg/kg/deň; 7-násobok systémovej expozície ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC) a na myšiach (≥2 mg/kg/deň; systémová expozícia nižšia ako po ľudskej dávke v množstve 0,5 mg/deň na základe plazmatických AUC), typy pozorovaných nádorov boli podobné tým, ktoré sa zistili u ostatných SERM.
Estonian: Rottide kaheaastastes kartsinogeensusuuringutes (annuses ≥1 mg/kg ööpäevas; vereplasma AUC alusel 7 korda suurem süsteemne ekspositsioon, kui saavutatakse inimesel annuse korral 0,5 mg ööpäevas) täheldati isasrottidel neerude tubulaarsete adenoomide ja kartsinoomide esinemissageduse suurenemist ning emasrottidel munasarja granulaarrakkude kasvajate esinemissageduse suurenemist.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 12,9 % žien liečených FABLYNom a u 12,3
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 12,9% naistest FABLYN-i rühmas ja 12,3% naistest platseeborühmas.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky:
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed:
Slovak: Účinky FABLYNu na kosť sa prejavujú znížením sérových a močových hladín markerov kostného metabolizmu, vzostupom kostnej denzity (BMD) a poklesom výskytu zlomenín.
Estonian: FABLYN'i toimed luule väljenduvad luu ainevahetuse markerite sisalduse vähenemisena seerumis ja uriinis, luu mineraalse tiheduse (BMD) suurenemisena ja luumurdude esinemissageduse vähenemisena.
Slovak: U žien s postmenopauzálnou osteoporózou, FABLYN znižuje riziko vzniku tak zlomenín chrbtice (zlomeniny stavcov) ako aj iných zlomenín (iné ako zlomeniny stavcov) s výnimkou zlomenín bedier.
Estonian: Postmenopausaalse osteoporoosiga naistel vähendab FABLYN nii lülisamba kui ka mitte-lülisamba murdude tekkeriski, välja arvatud reieluukaela murdude tekkeriski.
Slovak: Návrhy odporúčané a uvedené v texte SPC na zníženie rizika venóznej tromboembolickej príhody, vrátane kontraindikácie lieku FABLYN pre pacientky s aktívnou alebo prekonanou
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõttel põhinevad soovitused VTE riski vähendamiseks, sealhulgas vastunäidustus FABLYN'i kasutamiseks aktiivse VTE-ga või varasema VTE anamneesiga patsientidel.
Slovak: Lasofoxifen má účinky na tkanivá a špecifické bunky v tkanivách reagujúcich na estrogény.
Estonian: Lasofoksifeen põhjustab koe- ja rakuspetsiifilisi toimeid östrogeenitundlikes kudedes.
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou súvisiacou s FABLYNom bola venózna tromboembolická príhoda VTE (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia a trombóza retinálnej vény).
Estonian: Venoossed trombemboolilised sündmused: Kõige tõsisemad FABLYN'iga seotud kõrvaltoimed olid venoossed trombemboolilised sündmused (VTE) (süvaveenide tromboos, kopsuemboolia ja reetina veeni tromboos).
Slovak: Infekcia ucha, oka, dýchacích ciest alebo kože, hnačka, krv v stolici
Estonian: • Kõrva, silma, hingamisteede või naha infektsioon, kõhulahtisus, veri väljaheites
Slovak: Infekcia močových ciest, pálenie pri močení, naliehavý pocit na močenie, inkontinencia moču
Estonian: • Kuseteede infektsioon, põletustunne urineerimisel, tungiv vajadus urineerida, kusepidamatus
Slovak: Časté cystokéla, hypertrofia endometria* (sonograficky zistené zhrubnutie endometria), polyp maternice, porucha endometria, vaginálna porucha, vaginálny výtok
Estonian: Sage: Emakapolüüp, Endomeetriumi häired, endomeetriumi hüpertroofia* (sonograafiline endomeetriumi paksus), eritis tupest, tsüstotseele, vaginaalsed häired
Slovak: %) FABLYNom liečených pacientok oproti 37 (1,3%) placebom liečených ženám.
Estonian: Vaginaalsest verejooksust teatati 74-l (2,6%) FABLYN'iga ravitud naisel võrreldes 37 (1,3%) platseeboga ravitud naisega.
Slovak: FABLYN je určený len na použitie u postmenopauzálnych žien.
Estonian: FABLYN'i määratakse ainult postmenopausaalses eas naistele.
Slovak: Tiež sa má predložiť aktualizovaný RMP:
Estonian: Lisaks sellele tuleb kaasajastatud riski ohjamise plaan esitada järgmistel juhtudel:
Slovak: FABLYN 500 mikrogramov filmom obalené tablety lasofoxifen
Estonian: FABLYN 500 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid lasofoksifeen
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov pozorovaná v klinických sledovaniach bola mierneho charakteru.
Estonian: Enamus FABLYN'i uuringutes esinenud kõrvaltoimeid olid kerged.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek:
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid:
Slovak: Predávkovanie
Estonian: Ülemäärane higistamine
Slovak: Ak užijete viac tabliet ako ste mali, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te võtate rohkem tablette kui ette nähtud, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Liečba bola predčasne ukončená pre nežiaduci účinok u 3,2 % žien liečených FABLYNom a u 8 % žien liečených placebom.
Estonian: Nimetatud uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 3,2% naistest FABLYN-i rühmas ja 83% naistest platseeborühmas.
Slovak: Napätie v prsníkoch, bolesť prsníkov, krvácanie z pošvy, svrbenie genitálií
Estonian: • Rindade jäikus, rinnavalu, verejooks tupest, suguelundite sügelus
Slovak: Program má obsahovať úplné znenie textu SPC.
Estonian: Programmiga peab olema kaasas ravimi omaduste kokkuvõtte täistekst.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele pole läbi viidud.
Slovak: Lasofoxifen bol sledovaný u zdravých pacientov a u pacientov s ľahkým alebo stredne ťažkým poškodením funkcie pečene v jednorazovej dávke 0,25 mg. Plazmatická expozícia lasofoxifenom bola približne rovnaká u zdravých jedincov a u pacientov s ľahkým poškodením funkcie pečene (ChildPugh triedy A) a v porovnaní so zdravými jedincami bola mierne zvýšená (38
Estonian: Plasma lasofoksifeeni ekspositsioon oli umbes sama tervetel katseisikutel ja kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) ning mõõdukalt suurenenud (38%) mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) võrreldes tervete katseisikutega.
Slovak: Dôvodom je skutočnosť, že dlhodobé nehybné sedenie môže brániť dostatočnej cirkulácii krvi a môže
Estonian: Selle põhjuseks on asjaolu, et pikaaegsel istumisel ühes asendis võib vere ringlemine aeglustuda, mis omakorda võib suurendada trombide tekke riski.
Slovak: Plánmanažmentu rzika
Estonian: Riski ohjamise plaan
Slovak: U žien s anamnézou rakoviny prsníka sa FABLYN neskúmal.
Estonian: FABLYN'i ei ole uuritud varasema rinnavähi anamneesiga naistel.
Slovak: V štúdiách fertility u potkanov s lasofoxifenom sa objavil slabý účinok na samčiu reprodukčnú schopnosť pri ≥10 mg/kg/deň (približne 42-násobok AUC u ľudí), čoho dokladom je zníženie kopulačného indexu, miest implantácie a počtu plodov.
Estonian: Rottidel läbiviidud viljakusuuringus täheldati lasofoksifeeni annuse puhul ≥10 mg/kg/ööpäevas (ligikaudu 42 korda suurem ekspositsioon kui AUC inimestel) vähest toimet isasrottide reproduktiivsele funktsioonile, mille väljenduseks olid vähenenud kopulatsiooniindeks ning väiksem implantatsioonikohtade arv ja väiksem loodete arv viljastatud emastel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Estonian: Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u žien vyššieho veku (pozri časť 5.2).
Estonian: Eakatel naispatsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní FABLYN
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga FABLYN
Slovak: Celkový výskyt vaginálneho krvácania bol nízky (≤
Estonian: Vaginaalse verejooksu üldine sagedus oli väike (≤2,6% kõigis ravirühmades).
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB
Slovak: Bolestivé močenie, krv v moči
Estonian: • Valulik urineerimine, veri uriinis
Slovak: Zriedkavé: polohové vertigo, poruchy vnútorného ucha, ušný dyskomfort, Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Estonian: Harv: Asendivertiigo, ebamugavustunne kõrvas, sisekõrva häire Südame häired
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje lasofoxifeniumtartarát, v množstve zodpovedajúcom 500 mikrogramom lasofoxifenu.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab lasofoksifeentartraati koguses, mis vastab 500 mikrogrammile lasofoksifeenile.
Slovak: Zriedkavé: hyperparatyreóza
Estonian: Luu histomorfomeetria
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed:
Slovak: Lasofoxifen sa silne viaže na bielkoviny v ľudskej plazme (>
Estonian: Lasofoksifeen on suures ulatuses seotud vereplasma valkudega (>99%).
Slovak: U signifikantne menej žien liečených FABLYNom sa vyskytli zlomeniny stavcov stredného, alebo ťažkého stupňa (podľa Genantovej škály) v porovnaní so ženami liečenými placebom (5,2
Estonian: Oluliselt vähematel FABLYN'iga ravitud naistel esines mõõduka kuni raske raskusastmega lülisamba murde (määratuna Genanti skaala alusel) võrreldes platseeboga ravitud naistega (5,2% platseeborühma naistel võrreldes 3,3%-ga FABLYN'iga ravitud naistel; p = 0,0006).
Slovak: • keď máte vážne ochorenie pečene
Estonian: kui teil on raske maksahaigus.
Slovak: Rasová príslušnosť:
Estonian: Rass:
Slovak: Zriedkavé: anorexia, diabetes melitus 2. typu, hypertriglyceridémia, hypoalbuminémia,
Estonian: Suhkurtõbi Harv: II tüüpi suhkurtõbi, anoreksia, hüpertriglütserideemia, hüpoalbumineemia, hüpofosfateemia,
Slovak: Skupiny pacientok liečených FABLYNom a placebom mali porovnateľný výskyt hyperplázie a karcinómu endometria (pozri časť 5.1).
Estonian: FABLYN'i ja platseeboga ravitud rühmades oli samasugune endomeetriumi hüperplaasia ja sama suur endomeetriumivähi esinemissagedus (vt lõik