FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring har det vært noen tilfeller der forverring av nyrefunksjon har ført til nyresvikt som krever midlertidig eller permanent dialyse.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var den filmdrasjerte tablettformuleringen (styrke på 360 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Lithuanian: • Niežulys
Norwegian Bokmål: • Nyresteiner
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės 98 disperguojamosios tabletės.
Norwegian Bokmål: 98 dispergerbare tabletter.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės Sudėtinė pakuotė: 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamosios tabletės
Norwegian Bokmål: Multipakning: 294 (3 pakninger med 98) dispergerbare tabletter
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Norwegian Bokmål: DELPAKNING AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Lithuanian: Be kita ko, įvairiomis retomis anemijomis ar pjautuvine anemija sergantiems pacientams, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥7 mg Fe/g sausos masės, deferazirokso disperguojamųjų tablečių dozės iki 20 ir 30 mg/kg sumažino geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume panašiai tiek pat, kiek ir beta talasemija sergantiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Pasienter med jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og med ulike, sjeldne anemier eller sigdcellesykdom, som fikk deferasiroks dispergerbare tabletter opp til 20 og 30 mg/kg, oppnådde i tillegg en reduksjon i serumferritin og konsentrasjon av jern i lever som var sammenlignbar med det som ble oppnådd hos pasienter med beta-talassemi.
Lithuanian: • Jeigu kartu pasireiškia mieguistumas, viršutinės dešiniosios pilvo dalies skausmas, oda ar akys pasidaro geltonos ar geltonesnės, o šlapimas - tamsus (kepenų sutrikimo simptomai),
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever en kombinasjon av tretthet, smerter øverst til høyre i magen, gulfarge eller økt gulfarging av huden eller øynene og mørk urin (tegn på leverproblemer),
Lithuanian: 28 mg/kg per parą 40 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 28 mg/kg/dag 40 mg/kg/dag
Lithuanian: • Rekomendacijos dėl pacientų, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai, gydymo: o Informacija, kad šiems pacientams siūloma skirti tik vieną gydymo kursą o Įspėjimas, kad vaikams būtina atidžiau stebėti geležies koncentraciją kepenyse ir feritino koncentraciją serume o Įspėjimas, kad šiuo metu nėra žinomos ilgalaikio vartojimo vaikams saugumo pasekmės
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for behandling av ikke-transfusjonsavhengig talassemi (NTDT) syndromer: o Informasjon om at kun én behandling foreslås for NTDT pasienter o En advarsel om nødvendigheten av tettere overvåking av jernkonsentrasjoner i lever og serumferritin hos den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: • EXJADE 500 mg tabletės pažymėtos „J 500" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 500 mg tabletter har "J 500" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.
Norwegian Bokmål: Økninger i levertransaminaser ble rapportert som en bivirkning hos 2 % av pasientene.
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
Norwegian Bokmål: EXJADE 360 mg granulat EU/1/06/356/022
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, granulių farmacinė forma (4x90 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Norwegian Bokmål: Etter justering av styrken ved fastende betingelser, var granulatformuleringen (styrke på 4 x 90 mg) ekvivalent med EXJADE dispergerbare tabletter (styrke på 500 mg) med hensyn til gjennomsnittsarealet under plasmakonsentrasjonskurven som funksjon av tid (AUC).
Lithuanian: Tabletės nerekomenduojama tirpinti anglies dioksidu prisotintuose gėrimuose, nes putoja, taip pat piene, nes lėtai tirpsta.
Norwegian Bokmål: Oppløsing i kullsyreholdige drikker eller i melk er ikke anbefalt, på grunn av henholdsvis skumdannelse og langsom oppløsing.
Lithuanian: Transaminazių, šarminės fosfatazės aktyvumas bilirubino koncentracija serume
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser, bilirubin, alkalisk fosfatase
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis ir granulėmis.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks kan også fåes som "filmdrasjerte" tabletter og granulat.
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent:
Lithuanian: 2 iki 5 metų amžiaus vaikams dažniau negu vyresniems pacientams gauta pranešimų apie viduriavimą.
Norwegian Bokmål: Diaré er rapportert hyppigere hos pasienter i alderen 2 til 5 år enn hos eldre pasienter.
Lithuanian: EXJADE tyrimai nebuvo atlikti pacientų, kuriems yra inkstų pažeidimas, grupėje, todėl jo negalima vartoti pacientams, kurių apskaičiuotasis kreatinino klirensas yra <60 ml/min (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Norwegian Bokmål: EXJADE har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon og er kontraindisert hos pasienter med estimert kreatininclearance på <60 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke kan svelge hele tabletter, kan de filmdrasjerte tablettene knuses og administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Norwegian Bokmål: EXJADE 125 mg dispergerbare tabletter EXJADE 250 mg dispergerbare tabletter EXJADE 500 mg dispergerbare tabletter
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 17 mm x 6,7 mm.
Lithuanian: Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (<90 ml/min)
Norwegian Bokmål: Reduseres < LLN* (< 90 ml/min)
Lithuanian: Kas savaitę ir
Norwegian Bokmål: Ukentlig og
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba <2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin bør kontrolleres spesielt nøye hos pasienter som samtidig behandles med legemidler som hemmer nyrefunksjonen, og hos pasienter som får høye doser deferasiroks og/eller lav transfusjonshastighet (<7 ml/kg/måned erytrocyttkonsentrat, eller <2 enheter/måned for voksne).
Lithuanian: Tyrimo rezultatai rodo, kad deferaziroksas turi teigiamą poveikį išgyvenamumo be įvykių rodmeniui (angl.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien antyder at deferasiroks har en positiv effekt på hendelsesfri overlevelse (EFS, et sammensatt endepunkt som inkluderte ikke-fatale hjerte- eller leverhendelser) og serumferritinnivå.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne, arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke bruke dette legemidlet.
Lithuanian: Didesnių kaip 20 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Norwegian Bokmål: Doser på over 20 mg/kg er ikke anbefalt siden det ikke er erfaring med doser over dette nivået hos pasienter med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene inntraff reaksjonen i løpet av den første behandlingsmåneden (se pkt.
Lithuanian: Po vienkartinių ar kartotinių dozių paauglių (nuo 12 iki ≤17 metų) ir vaikų (nuo 2 iki <12 metų) bendra deferazirokso koncentracija buvo mažesnė nei suaugusiųjų pacientų. Jaunesnių nei 6 metų vaikų organizme koncentracija buvo apie 50 % mažesnė nei suaugusiųjų.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤17 år) og barn (2 til <12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Lithuanian: 5 metų trukmės stebėjimo tyrimo metu, 267 vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus (įtraukimo į tyrimą metu), kurie dėl tranfuzinės hemosiderozės vartojo deferazirokso, Exjade saugumo ir toleravimo pobūdis vaikams nuo 2 metų iki <6 metų amžiaus, palyginti su bendra suaugusiųjų ir vyresnių vaikų populiacija, kliniškai reikšmingai nesiskyrė, įskaitant 2 ar daugiau kaip 2 kartus iš eilės >33 % padidėjusią kreatinino koncentraciją serume, kuri viršijo viršutinę normos ribą (3,1 %), ir padidėjusį alaninaminotransferazės (ALT) aktyvumą, kuris daugiau kaip 5 kartus viršijo viršutinę normos ribą (4,3 %).
Norwegian Bokmål: I en 5-årig observasjonsstudie hvor 267 barn i alderen 2 til <6 år (ved inklusjon) med hemosiderose etter transfusjon fikk deferasiroks, var det ingen klinisk relevante forskjeller i sikkerhet- og tolerabilitetprofilen til Exjade hos pediatriske pasienter i alderen 2 til <6 år sammenlignet med den generelle voksne og eldre pediatriske populasjonen.
Lithuanian: • EXJADE 250 mg tabletės pažymėtos „J 250" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 250 mg tabletter har "J 250" trykket på den ene siden og "NVR" på den andre.
Lithuanian: Vartojant EXJADE, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudbivirkninger (SCARs), inkludert Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved bruk av EXJADE (se pkt.
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, en moderat CYP2C8hemmer, (30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og repaglinid, ett CYP2C8-substrat, gitt som en enkelt dose på 0,5 mg, til en økning i AUC og Cmax for repaglinid på henholdsvis 2,3 ganger (90 % KI [2,03-2,63]) og 1,6 ganger (90 % KI [1,42-1,84]).
Lithuanian: Kaip laikyti EXJADE
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EXJADE
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 14 mm x 5,5 mm.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter bør være oppmerksomme på symptomer på gastrointestinale sår og blødninger ved behandling med EXJADE, og umiddelbart initiere videre utredning og behandling dersom det mistenkes en alvorlig gastrointestinal bivirkning.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: EXJADE 90 mg granulės paketėlyje EXJADE 180 mg granulės paketėlyje EXJADE 360 mg granulės paketėlyje
Norwegian Bokmål: EXJADE 90 mg granulat i dosepose EXJADE 180 mg granulat i dosepose EXJADE 360 mg granulat i dosepose
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 10,7 mm x 4,2 mm.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra ovalios ir abipusiai išgaubtos.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er ovale og bikonvekse.
Lithuanian: Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 360 - kitoje).
Norwegian Bokmål: Mørkeblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og trykk (NVR på den ene siden og 360 på den andre).
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 180 mg granulių paketėlyje yra 180 mg deferazirokso.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 180 mg granulat inneholder 180 mg deferasiroks.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 360 mg granulių paketėlyje yra 360 mg deferazirokso.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 360 mg granulat inneholder 360 mg deferasiroks.
Lithuanian: Deferazirokso disperguojamųjų tablečių (pradinę 10 mg/kg kūno svorio dozę) vartojusiems pacientams geležies koncentracija kepenyse vidutiniškai sumažėjo 3,80 mg Fe/g sausos masės, o placebo vartojusiems pacientams šis rodiklis vidutiniškai padidėjo 0,38 mg Fe/g sausos masės (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av jern i lever ble gjennomsnittlig redusert med 3,80 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (startdose 10 mg/kg/dag) og økt med 0,38 mg Fe/g dw hos pasienter behandlet med placebo (p<0.001).
Lithuanian: EXJADE veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Norwegian Bokmål: EXJADE inneholder et virkestoff som kalles deferasiroks.
Lithuanian: Saugumo stebėjimo rekomendacijų santrauka
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio efektyvumo kriterijai.
Norwegian Bokmål: Fra post-hoc-analysene av denne studien fremgikk det at kriteriene for non-inferiority ble oppfylt hos en subgruppe av pasientene som hadde jernkonsentrasjon i lever på ≥7 mg Fe/g dw og som ble behandlet med deferasiroks dispergerbare tabletter (20 og 30 mg/kg) eller deferoksamin (35 til ≥50 mg/kg).
Lithuanian: Granules reikia vartoti suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Norwegian Bokmål: Granulatet bør administreres ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Lithuanian: Rekomenduojama kas mėnesį nustatyti feritino koncentraciją serume ir, jei reikia, EXJADE dozę koreguoti kas 3-6 mėnesius, atsižvelgiant į tai, kaip kinta feritino koncentracija serume.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at serumferritin kontrolleres hver måned og at dosen EXJADE, basert på utviklingen i serumferritin, om nødvendig justeres hver 3. til 6. måned.
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius - bent 30 minučių iki valgio, geriau visą laiką tuo pačiu dienos metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Norwegian Bokmål: EXJADE dispergerbare tabletter må tas én gang daglig på tom mage, minst 30 minutter før matinntak, fortrinnsvis til samme tid hver dag (se pkt.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 20 mm x 5,6 mm.
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 3,5-7 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 3,5 til 7 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Lithuanian: • Kiekviename EXJADE 90 mg granulių paketėlyje yra 90 mg deferazirokso.
Norwegian Bokmål: • Hver dosepose av EXJADE 90 mg granulat inneholder 90 mg deferasiroks.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling.
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
Norwegian Bokmål: EXJADE 180 mg granulat EU/1/06/365/021
Lithuanian: Kas 3-6 mėnesius reikėtų svarstyti vaistinio preparato dozės didinimo poreikį, dozę didinti laipsniškai po 5-10 mg/kg kūno svorio, jeigu paciento GKK rodmuo yra ≥7 mg Fe/g sausos masės arba jeigu feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 2 000 µg/l ir neturi tendencijos mažėti, o pacientas gerai toleruoja vaistinio preparato vartojimą.
Norwegian Bokmål: Etter hver 3. til 6. måned med behandling bør en doseøkning i trinn på 5 til 10 mg/kg vurderes dersom pasientens LIC er ≥7 mg Fe/g dw eller dersom serumferritin er vedvarende >2000 µg/l og ikke viser en synkende trend og pasienten tolererer legemidlet godt.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos disperguojamosios tabletės keičiamos į granules, granulių dozė turėtų būti 30 % mažesnė nei disperguojamųjų tablečių dozė, suapvalinus iki artimiausio paketėlio stiprumo.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra dispergerbare tabletter til granulat, bør dosen av granulat være 30 % lavere enn dosen av dispergerbare tabletter, avrundet til nærmeste hele dosepose.
Lithuanian: • EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos ir pažymėtos „90" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Norwegian Bokmål: • EXJADE 90 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå og har "90" trykket på den ene siden og
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos plėvele dengtos tabletės/granulės keičiamos į disperguojamąsias tabletes, disperguojamųjų tablečių dozė turėtų būti 40 % didesnė nei plėvele dengtų tablečių/granulių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra filmdrasjerte tabletter/granulat til dispergerbare tabletter, bør dosen av dispergerbare tabletter være 40 % høyere enn dosen av filmdrasjerte tabletter/granulat, avrundet til nærmeste hele tablett.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet eller karsinogenitet.
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI: 73 %-95 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks, som er en CYP1A2hemmer, (gjentatt dose på 30 mg/kg daglig, formulert som dispergerbar tablett) og CYP1A2-substratet teofyllin (enkeltdose på 120 mg) til en økning i AUC for teofyllin på 84 % (90 % KI: 73 % til 95 %).
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą Iki 40 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 3,5 - 7 mg/kg/dag 5-10 mg/kg/dag Reduksjon
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant su daug riebalų turinčiu maistu, AUC bei Cmax rodikliai padidėjo (atitinkamai, 18 % ir 29 %).
Norwegian Bokmål: Studien indikerte at AUC og Cmaks ble noe redusert etter måltidet med lite fett (med henholdsvis 11 % og 16 %) og økte etter et fettrikt måltid (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Lithuanian: Kraujo perpylimų sukeltas geležies perteklius
Norwegian Bokmål: Jernoverskudd etter blodoverføring
Lithuanian: Todėl EXJADE vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatyti nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette, bør behandling med EXJADE overvåkes nøye for å oppdage bivirkninger og følge jernbyrden i den pediatriske populasjonen.
Lithuanian: Gydymo EXJADE veiksmingumo stebėjimas
Norwegian Bokmål: Oppfølging av din EXJADE-behandling
Lithuanian: Kada vartoti EXJADE
Norwegian Bokmål: Når skal du ta EXJADE
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 12 mm x 3,6 mm.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: ESKE AV ENKELTPAKNING
Lithuanian: Kreatinino klirensas
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin
Lithuanian: • Sutrikęs miegas
Norwegian Bokmål: • Søvnforstyrrelse
Lithuanian: Sąveika su midazolamu ir kitomis CYP3A4metabolizuojamomis medžiagomis, Tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems deferazirokso disperguojamųjų tablečių ir midazolamo (CYP3A4 substrato), midazolamo ekspozicija sumažėjo 17 % (90 % PI: 8 %-26 %).
Norwegian Bokmål: I en studie hos friske frivillige førte samtidig administrering av deferasiroks dispergerbare tabletter og midazolam (et CYP3A4-substrat) til en reduksjon i midazolameksponering med 17 % (90 % KI: 8 %26 %).
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 5-10 mg/kg/dag
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė EXJADE granulių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Norwegian Bokmål: Startdose Anbefalt daglig startdose for EXJADE granulat er 14 mg/kg kroppsvekt.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Norwegian Bokmål: • Legen din kan senere endre behandlingen din til en høyere eller lavere dose, avhengig av hvordan du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.
Norwegian Bokmål: Omtrentlige dimensjoner på tabletten er 15 mm x 4,7 mm.
Lithuanian: ≥7 mg Fe/g sausos masės ar >2000 µg/l
Norwegian Bokmål: ≥ 7 mg Fe/g dw el. > 2000 µg/l
Lithuanian: • Pakitę kepenų veiklos tyrimų rodikliai
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av leverfunksjonstester
Lithuanian: Kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni:
Norwegian Bokmål: Leversvikt Hud- og underhudssykdommer Vanlige:
Lithuanian: Sudėtinėje pakuotėje yra 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: Multipakningen inneholder 300 (10 pakker med 30) filmdrasjerte tabletter.
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, EXJADE plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke kan svelge hele tabletter, kan EXJADE filmdrasjerte tabletter knuses og tas ved å drysse hele dosen på bløt mat, f.eks. yoghurt eller eplemos.
Lithuanian: Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 180 - kitoje).
Norwegian Bokmål: Mellomblå, oval, bikonveks filmdrasjert tablett med skrå kanter og trykk (NVR på den ene siden og 180 på den andre).
Lithuanian: 3,5-7 mg/kg per parą
Norwegian Bokmål: 3,5 - 7 mg/kg/dag Opptil
Lithuanian: EXJADE taip pat skirtas lėtinio geležies pertekliaus gydymui, kai reikia gydymo chelatais ir kai negalima vartoti deferoksamino arba šis vaistinis preparatas nesukelia pakankamo poveikio, 10 metų ir vyresniems pacientams, sergantiems kraujo perpylimų nereikalaujančiais talasemijos sindromais.
Norwegian Bokmål: EXJADE er også indisert ved kronisk jernoverskudd som krever chelaterende behandling når deferoksaminbehandling er kontraindisert eller utilstrekkelig hos pasienter i alderen 10 år og eldre med ikke-transfusjonsavhengig talassemi.