FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesprogrammet består af et patientinformationskort, som patienten skal have på sig.
Hungarian: Az oktatóprogramot egy betegemlékeztető kártya jelenti, amelyet a betegnek magánál kell tartania.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor bør benefit/risk-balancen af infliximab-behandling vurderes meget nøje.
Hungarian: Az alábbiakban vázolt helyzetek mindegyikében nagyon gondosan mérlegelni kell az infliximab-kezelés haszon/kockázat arányát.
Danish: Gennemsnit ± SD
Hungarian: Átlag ± SD
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Hungarian: Az infliximab-csoportban az összesített modifikált vdH-S-érték 0 alatt maradt a 54. héten.
Danish: • reducere tegn og symptomer på din sygdom
Hungarian: • a betegsége által okozott tünetek és panaszok csökkentésére,
Danish: Placebovedligeholdelse (n=110)
Hungarian: Placebo fenntartó (n=110)
Danish: Depression, søvnløshed.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság,
Danish: Den nye udløbsdato skal skrives på æsken.
Hungarian: Az új lejárati idő rá kell írni a dobozra.
Danish: Cirka 3% af patienterne afbrød behandlingen på grund af infusionsrelaterede reaktioner, og alle patienter kom sig med eller uden behandling.
Hungarian: A betegek körülbelül 3%-ánál szakították meg a kezelést infúzióval kapcsolatos reakciók miatt, és valamennyi beteg állapota orvosi beavatkozás mellett vagy a nélkül rendeződött.
Danish: Virkningen af infliximab i uge 54 blev undersøgt i ACT 1 studiet.
Hungarian: Az infliximab hatásosságát az 54. hétig az ACT 1 vizsgálatban mérték fel.
Danish: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Hungarian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Danish: Den mediane AUCss hos pædiatriske patienter i alderen 2 år til under 6 år var forventet at være ca. 40% lavere end hos voksne, selvom antallet af patienter, der bekræfter dette estimat, er begrænset.
Hungarian: Az AUCss középértékét 2 éves - 6 évesnél fiatalabb életkor közötti pediátriai betegeknél hozzávetőleg 40%-kal alacsonyabbra becsülték mint felnőtteknél, noha ezt a becslést alátámasztó betegek száma korlátozott.
Danish: Passende screeningundersøgelser (f.eks. tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Release Assay), bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Hungarian: Megfelelő szűrővizsgálatot (például tuberkulin-bőrpróbát, mellkas-röntgenvizsgálatot és/vagy IGRA (Interferon Gamma Release Assay) tesztet ) kell végezni minden betegnél (a helyi ajánlások figyelembevételével).
Danish: • voksne patienter med alvorlig, aktiv og progressiv sygdom, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat eller andre DMARD.
Hungarian: • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más DMARD-dal.
Danish: • Hos nogle patienter, som får infliximab, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegmer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Hungarian: • Néhány, infliximabbal kezelt betegnél előfordulhat, hogy a szervezet nem termel elegendő mennyiségű olyan vérsejtet, amely segíti a fertőzések leküzdését vagy a vérzés csillapítását.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindet, 3-armet, parallel-gruppe sikkerhedsstudie.
Hungarian: A START egy randomizált, multicentrikus, kettős vak, 3-karú, párhuzamos csoportú biztonságossági vizsgálat volt.
Danish: Ved spontan rapportering efter markedsføring er infektioner den mest almindelige alvorlige bivirkning.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán mellékhatás-bejelentésekben a fertőzések voltak a leggyakrabban előforduló súlyos mellékhatások.
Danish: Infliximab skal administreres intravenøst over en 2-timers periode.
Hungarian: Az infliximabot intravénásan kell beadni 2 órás időtartam alatt.
Danish: Der konstateredes en virkning inden for 2 uger med maksimal virkning efter 4 uger.
Hungarian: Választ már két héten belül megfigyeltek, a maximális hatás pedig a 4. héten volt tapasztalható.
Danish: Invasive svampeinfektioner kan være disseminerede snarere end lokale sygdomme, og test for tilstedeværelse af antigen og antistof kan være negativ hos nogle patienter med aktiv infektion.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések inkább disszeminált, mintsem lokalizált formában jelentkezhetnek, továbbá az antigén- és antitest-vizsgálat eredménye negatív lehet egyes aktív fertőzésben szenvedő betegeknél.
Danish: Kontrol
Hungarian: Kontroll
Danish: Hvis inaktiv ("latent") tuberkulose diagnosticeres, skal behandling for latent tuberkulose påbegyndes med behandling mod tuberkulose før initiering af infliximab-behandling i henhold til lokale vejledninger.
Hungarian: Ha inaktív (latens) tuberkulózist diagnosztizáltak, el kell kezdeni a latens tuberculosis antituberkulotikus terápiáját az infliximab-kezelés megkezdése előtt a helyi ajánlásoknak megfelelően.
Danish: Hver 6.-8. uge, afhængigt af din sygdom
Hungarian: héten, a betegségétől függően
Danish: 46% af patienterne fortsatte på stabile doser methotrexat (≤ 25 mg/uge).
Hungarian: betegek negyvenhat százaléka folytatta a vizsgálatot stabil metotrexátdózis (≤ 25 mg/hét) mellett.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7%) patienter i uge 54.
Hungarian: Immunogenitás Infliximab-elleni antitesteket 4 (7,7%) betegnél mutattak ki az 54. hétig.
Danish: Alle patienter, der har fået infliximab, skal observeres i mindst 1-2 timer efter infusionen for akutte infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Minden beteget, aki infliximab infúzióban részesül, az infúzió után legalább 1-2 órán át megfigyelés alatt kell tartani akut infúziós reakciók észlelése miatt.
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet administration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Hungarian: Több mint 16 hetes infliximab-mentes időszak után végzett ismételt kezelés biztonságossága és hatásossága nincs igazolva.
Danish: Efter studiets første år fortsatte 78 patienter i en open-label forlængelse til uge 98.
Hungarian: A vizsgálat első éve után 78 beteg folytatta a részvételt nyílt vizsgálati kiterjesztésben a 98.
Danish: Inflectra fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Hungarian: Az Inflectra-et 1, 2, 3, 4 vagy 5 injekciós üveget tartalmazó csomagolásban forgalmazzák.
Danish: I et fertilitets- og generelt reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter administration af det samme analoge antistof.
Hungarian: A fertilitás és az általános reproduktív funkciók tanulmányozásakor a vemhes egerek száma csökkent ugyanezen analóg antitesttel való kezelést követően.
Danish: • Lægen vil bestemme din dosis, og hvor ofte du skal have Inflectra.
Hungarian: • Kezelőorvosa dönti el milyen adagban és milyen gyakran fogja kapni az Inflectra-t.
Danish: Rester af den ikke anvendte infusionsopløsning må ikke opbevares til fornyet brug.
Hungarian: Semennyi megmaradt infúziós oldatot sem szabad tárolni későbbi felhasználás céljából.
Danish: I alle tilfælde blev infliximab seponeret og/eller anden behandling igangsat med fuldstændigt ophør af tegn og symptomer.
Hungarian: Az infliximab-kezelést mindegyik esetben megszakították és/vagy egyéb kezelést alkalmaztak, mely a tünetek és panaszok teljes megszűnését eredményezte.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret.
Hungarian: • vagy azoknak a betegeknek, akik nem tolerálják a metotrexátot, vagy akiknek a metotrexát ellenjavallt, önmagában kell adni.
Danish: • Øjenproblemer inklusive røde øjne og øjeninfektioner
Hungarian: • szemproblémák, úgymint vörös szem és fertőzés,
Danish: Den potentielle risiko ved kombinationen af AZA eller 6-MP og infliximab bør overvejes omhyggeligt.
Hungarian: Az AZA vagy 6-MP és az infliximab együttes adásának lehetséges veszélyét gondosan mérlegelni kell.
Danish: Følgende bivirkninger er observeret med Inflectra:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat figyelték meg az Inflectra alkalmazásával összefüggésben:
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne)
Hungarian: • lichenoid reakciók (viszkető vöröseslila bőrkiütések és/vagy fonalszerű fehéresszürke vonalak a nyálkahártyákon),
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunosuppressiva, tumornekrosefaktor-alfa (TNFα)-hæmmere, ATC-kode: L04AB02.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszupresszánsok, tumor nekrózis faktor alfa (TNFα) gátló anyagok, ATC kód: L04AB02
Danish: Opløsningen kan udvikle nogle få fine gennemsigtige partikler, da infliximab er et protein.
Hungarian: Az oldatban néhány apró áttetsző részecske lehet, mivel az infliximab egy fehérje.
Danish: Tabel 2 Andel patienter med øget ALAT-aktivitet i kliniske studier
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban emelkedett ALAT (GPT)-aktivitást mutató betegek aránya
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - opbevaring
Hungarian: A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások - tárolási körülmények
Danish: Infliximab + AZA Kombinationsterapi
Hungarian: Infliximab + AZA kombinációs terápia
Danish: Hvis der er forandringer i din hud eller svulster på huden under eller efter behandlingen, skal du fortælle det til lægen.
Hungarian: Ha változás következik be a bőre kinézetében vagy bőrkinövést tapasztal a terápia alatt vagy után, tájékoztassa kezelőorvosát.
Danish: Tabel 4 Virkninger på ACRn, strukturel ledskade og fysisk funktion ved uge 54, ASPIRE
Hungarian: 4. táblázat ACRn-re, strukturális ízületi károsodásra és fizikális funkciókra kifejtett hatás az 54. héten, ASPIRE
Danish: Den almindeligste utilsigtede hændelse var forværring af colitis ulcerosa, hvor hyppigheden var større hos patienter i 12-ugers behandlingsregime vs. 8-ugers behandlingsregime.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos esemény a colitis ulcerosa súlyosbodása volt, melynek előfordulási gyakorisága magasabb volt a fenntartó kezelést 12 hetente, mint azt 8 hetente kapó betegeknél.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har hepatitis B, eller hvis du ved eller har mistanke om, at du er bærer af hepatitis B virus.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha Önnek hepatitisz B fertőzése van, vagy, ha Ön tudja vagy gyanítja, hogy Ön hepatitisz B vírus hordozó.
Danish: Fireogtyve af disse patienter (75,0%) genvandt klinisk respons efter cross-over.
Hungarian: Ezek közül huszonnégy betegnél (75,0%) az átállítás után újból klinikai választ tapasztaltak.
Danish: PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Hungarian: PGA tünetmentes (0) vagy minimális (1)
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant virkning på infliximabs farmakokinetik.
Hungarian: A kortikoszteroidok nincsenek hatással klinikailag jelentős mértékben az infliximab farmakokinetikájára.
Danish: Andre særlige forhold nævnes nedenfor.
Hungarian: A további külön figyelmet érdemlő események tárgyalás az alábbiakban található.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom.
Hungarian: Lymphoma, non-Hodgkin lymphoma, Hodgkin-kór, leukaemia, melanoma, méhnyakrák
Danish: 2 uger efter din 1. dosis
Hungarian: 2 héttel az 1. adag után
Danish: Der var ingen alvorlige infusionsreaktioner, og 2 personer i REACH fik ikke alvorlige anafylaktiske reaktioner.
Hungarian: Súlyos infúziós reakciók nem voltak, továbbá a REACH vizsgálatban 2 betegnél jelentkezett nem súlyos anafilaxiás reakció.
Danish: Under Inflectra behandlingen kan du få nogle vaccinationer, men du må ikke få levende vacciner (vacciner der indeholder et levende men svækket smitstof), da de kan give infektioner.
Hungarian: Inflectra-kezelése ideje alatt kaphat bizonyos típusú védőoltásokat, de csak olyanokat, amelyek nem tartalmaznak élő kórokozót (olyan védőoltásokat, amelyek élő, de legyengített fertőző ágenseket tartalmaznak), mert ezek fertőzéseket okozhatnak.
Danish: Positiv for autoantistoffer.
Hungarian: Autoantitest pozitivitás.
Danish: c HAQ = Health Assessment Questionnaire; højere værdier indikerer mindre handicap.
Hungarian: c HAQ = egészségfelmérő kérdőív (Health Assessment Questionnaire): nagyobb érték kisebb mértékű korlátozottságot jelent.
Danish: Tabel 8 Virkninger på klinisk respons, klinisk remission og slimhindeheling i uge 8 og 30.
Hungarian: 8. táblázat A klinikai válaszra gyakorolt hatás, klinikai remisszió és nyálkahártya-gyógyulás a 8. és a 30. héten.
Danish: Din læge vil rådgive dig om, hvilke andre lægemidler De skal blive ved med at tage, mens du er i behandling med Inflectra.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja Önnek mondani, mely egyéb gyógyszereket kell megtartania az Inflectra-kezelés alatt.
Danish: Desuden blev der observeret forbedret livskvalitet ved infliximab-behandling, målt med IBDQ.
Hungarian: Ezenkívül, az infliximab esetében IBDQ alapján mért életminőség javulást is megfigyeltek.
Danish: Hvis du føler dig træt, svimmel eller utilpas efter at have fået Inflectra, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Hungarian: Ha fáradtnak érzi magát, szédül vagy rosszul van az Inflectra-kezelést követően, ne vezessen és ne üzemeltessen semmilyen gépet.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis det er misfarvet, eller hvis det indeholder partikler.
Hungarian: • Ne alkalmazza a gyógyszert, ha elszíneződött vagy részecskék láthatók benne.
Danish: Det er ukendt, om infliximab udskilles i human mælk eller optages systemisk efter indtagelse.
Hungarian: Nem ismert, hogy az infliximab kiválasztódik-e humán anyatejbe, vagy hogy lenyelést követően szisztémásan felszívódik-e.
Danish: Kasser lægemidlet, hvis det ikke er brugt før den nye udløbsdato eller den dato, der er trykt på æsken, alt efter, hvilken dato der kommer først.
Hungarian: Dobja ki ezt a gyógyszert, ha az új lejárati időn belül vagy a dobozra nyomtatott lejárati időn belül (amelyik előbb van) nem került felhasználásra.
Danish: Det påkrævede volumen af rekonstitueret Inflectra-opløsning tilføjes langsomt til 250 ml infusionsflasken eller -posen og blandes forsigtigt.
Hungarian: A feloldott Inflectra-oldatból szükséges térfogatot lassan kell a 250 ml-es infúziós palackhoz vagy zsákhoz adni, és óvatosan össze kell keverni.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61%) BASDAI 50 responderende.
Hungarian: A 102. héten 49 alany még mindig infliximab-kezelés alatt állt, és közülük 30 (61%) BASDAI 50 választ mutatónak bizonyult.
Danish: Kombinationen af infliximab og abatacept anbefales ikke.
Hungarian: Az infliximab és az abatacept kombinációja nem javasolt.
Danish: Før initiering af behandling med infliximab skal alle patienter vurderes for både aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose.
Hungarian: Az infliximab-kezelés megkezdése előtt minden beteg esetében fel kell mérni, hogy fennáll-e aktív vagy inaktív (latens) tuberculosis.
Danish: Et fald i tegn og symptomer var defineret som værende mindst en 20% forbedring (ACR20) i antallet af både ømme og hævede led og i 3 af de følgende 5 kriterier: (1) Evaluators samlede vurdering, (2) patientens samlede vurdering, (3) funktions/handicap mål, (4) visuel analog smerteskala og (5) erytrocytsedimentationshastighed eller C-reaktivt protein.
Hungarian: A tünetek és panaszok csökkenését jelentette, ha a fájdalmas és duzzadt ízületek száma legalább 20%-kal kevesebb lett (ACR20) és javulás mutatkozott a következő 5 kategória közül 3 esetében: (1) a vizsgáló általános megítélése, (2) a beteg általános megítélése, (3) funkcióképesség/korlátozottság mértéke, (4) vizuális analóg fájdalomskála, (5) vörösvérsejt-süllyedés vagy C-reaktív protein érték.
Danish: Median opfølgningsperioden var 0,8 år (incidens 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%].
Hungarian: A követési idő mediánja 0,8 év volt (5,7%-os előfordulási gyakoriság [95%-os CI 2,65% - 10,6%]).
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Hungarian: Hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek az infliximab karcinogenitásának tanulmányozására.
Danish: Fornyet administration ved Crohns sygdom og reumatoid arthritis Hvis tegn og symptomer på sygdom vender tilbage, kan infliximab indgives på ny inden for 16 uger efter den seneste infusion.
Hungarian: Ismételt kezelés Crohn-betegségben és rheumatoid arthritisben Ha a betegség jelei és tünetei kiújulnak, az utolsó infúziót követő 16 héten belül ismét lehet alkalmazni a infliximabot.
Danish: Patienter i begge studier havde plaque psoriasis (Body Surface Area [BSA] ≥ 10% og Psoriasis Area and Severity Index [PASI] score ≥ 12).
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek plakk psoriasisban szenvedtek (testfelszín [BSA] ≥ 10%, valamint Psoriasis-kiterjedtség és Súlyosság Index [PASI] pontszám ≥ 12).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, smerter.
Hungarian: Infúziós reakció, fájdalom.
Danish: ACCENT I (uge-2 responderende) % Patienter
Hungarian: ACCENT I (2. héten reagálók) betegek %-ban
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter ophør af din behandling med Inflectra.
Hungarian: A mellékhatások az Ön Inflectra-kezelésének befejezését követően is jelentkezhetnek.
Danish: Inflectra er et biosimilært lægemiddel.
Hungarian: Az Inflectra hasonló biológiai gyógyszer.
Danish: Drugsales Ltd Tel: + 356 21 419 070/1/2
Hungarian: Drugsales Ltd Τel.: + 356 21 419 070/1/2
Danish: Hos børn (i alderen 6 år eller derover), der behandles for Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, er den anbefalede dosis den samme som for voksne.
Hungarian: Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza miatt kezelt (6 éves vagy idősebb) gyermekek esetében az ajánlott adag ugyanaz, mint felnőtteknél.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: Almindelig:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori:
Danish: Anafylaktisk shock, vasculitis, sarkoid-lignende reaktioner.
Hungarian: Anaphylaxiás shock, vasculitis, sarcoid-szerű reakció.
Danish: Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70% alkoholvatpind.
Hungarian: A lepattintható tetőt el kell távolítani az injekciós üvegről, és a tetejét 70%-os alkoholos vattával le kell törölni.
Danish: I denne situation bør infliximab initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Hungarian: Ebben az esetben az infliximab-kezelést egyetlen dózis beadásával kell újra elkezdeni, amit a fent leírtak szerinti fenntartó kezelésnek kell követnie.
Danish: Af de 573 randomiserede patienter, opnåede 335 (58%) klinisk respons ved uge 2.
Hungarian: Az 573 véletlenszerűen besorolt beteg közül 335 (58%) mutatott választ a 2. héten.
Danish: • Dit blod tilfører ikke nok ilt til kroppen, kredsløbsproblemer såsom indsnævring af et blodkar
Hungarian: • a vér nem szállít elegendő oxigént szervezetének, keringési problémák, úgymint az erek szűkülete,
Danish: • Kredsløbsproblemer såsom for lavt eller for højt blodtryk
Hungarian: • keringési problémák, úgymint alacsony vagy magas vérnyomás,
Danish: Øvre luftvejsinfektion, sinuitis.
Hungarian: Felsőlégúti fertőzések, sinusitis.
Danish: Patienter kan forbehandles med for eksempel et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol, for at forebygge lette og forbigående reaktioner.
Hungarian: A betegeket előkezelésben lehet részesíteni, pl. antihisztaminnal, hidrokortizonnal és/vagy paracetamollal az enyhe és átmeneti reakciók megelőzésére.
Danish: Dette vil afhænge af din sygdom, vægt, og hvor godt du reagerer på Inflectra.
Hungarian: Ez a betegségétől, a testsúlyától és az Inflectra-kezelésre való reagálásától függ majd.
Danish: Inflectra virker ved at binde sig selektivt til TNF-alfa (tumornekrosefaktor alfa) og blokere dets virkning.
Hungarian: Az Inflectra szelektíven kapcsolódik a TNF-alfához (alfa-tumornekrózis faktor), és gátolja annak hatását.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret (%)
Hungarian: ACR20-as választ adó beteg/értékelt beteg (%)
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer præparatnavn og batchnummer på din medicin.
Hungarian: Fontos, hogy Ön és kezelőorvosa feljegyezzék gyógyszere nevét és gyártási számát
Danish: Inflectra-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Hungarian: Az Inflectra infúziókat olyan képzett egészségügyi személyzet adhatja be, aki képzett az infúzióval kapcsolatos bármilyen probléma felismerésére.
Danish: Samtidig administration af anden biologisk behandling
Hungarian: Együttes alkalmazás más biológiai terápiákkal
Danish: • Virusinfektioner såsom herpes eller influenza
Hungarian: • vírusfertőzések, úgymint herpesz vagy influenza,
Danish: Aktuelle data tyder ikke på, at infliximab-behandling påvirker risikoen for at udvikle dysplasi eller coloncarcinom.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy az infliximab-kezelés befolyásolja-e a dysplasia vagy a vastagbélrák kialakulásának kockázatát .
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT-forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør infliximab seponeres, og et omhyggeligt studie af hændelsen bør foretages.
Hungarian: Amennyiben sárgaság alakul ki és/vagy az ALAT (GPT) emelkedés eléri, illetve meghaladja a normálérték felső határának 5-szörösét, az infliximab-kezelést le kell állítani, és az eltérést alaposan ki kell vizsgálni.
Danish: Hos nøje udvalgte voksne patienter, som har tålt mindst 3 initiale 2-timers infusioner med infliximab (induktionsfase) og får vedligeholdelsesterapi, kan det overvejes at indgive de efterfølgende infusioner over en periode på ikke mindre end 1 time.
Hungarian: Gondosan kiválasztott felnőtt betegek esetén, akik az indukciós fázis alatt legalább 3, kezdeti 2 órás infliximab infúziót toleráltak, és fenntartó kezelést kapnak, a rákövetkező infúziók során fontolóra vehető rövidebb, de legalább 1 órás beadási időtartam alkalmazása.
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4. uge overvejes.
Hungarian: Alternatívaként megfontolható 3 mg/ttkg alakalmazása akár 4 hetenkénti gyakorisággal.
Danish: • Lægemidlet vil blive givet som en infusion (drop) (i løbet af 2 timer) i en af dine blodårer
Hungarian: • A gyógyszert (csepp)infúzióként fogják beadni Önnek 2 óra alatt az egyik vénáján keresztül,
Danish: 4.4 og 4.8 for mere information omkring sikkerhed ved brug af infliximab hos ældre patienter.
Hungarian: Az idős betegek infliximab-kezelésének biztonságosságára vonatkozóan további információkat lásd a 4.4 és 4.8 pontban.
Danish: ACR respons (% af patienter)
Hungarian: ACR-válasz (betegek%-a)
Danish: *Infliximab er et kimærisk monoklonalt humant-murint IgG1-antistof fremstillet i murine hybridomaceller ved rekombinant DNA-teknologi.
Hungarian: *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, melyet egér eredetű hybridoma sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő.
Danish: Tidligere behandling med PUVA, methotrexat, ciclosporin eller acitretin var modtaget af 71,4% af patienterne, selv om de ikke nødvendigvis var behandlingsresistente.
Hungarian: A betegek 71,4%-a részesült korábban PUVA-, metotrexát-, ciklosporin- vagy acitretin-kezelésben, akik azonban nem feltétlenül voltak terápiarezisztensek.
Danish: Hos responderende patienter, er de alternative strategier for fortsat behandling:
Hungarian: Reagáló betegeknél a továbbfolytatott kezelés alternatívái:
Danish: Foreliggende data tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok azt mutatják, hogy a klinikai válasz általában 14 hetes kezelésen belül, azaz 3 adag után kialakul.
Danish: • Børn og voksne i behandling med Inflectra kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Hungarian: • Az Inflectra-kezelésben részesülő gyermekeknél és felnőtteknél megnövekedhet a limfóma vagy más rákos betegség kialakulásának az esélye.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1.3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Hungarian: A 77 kontrollbeteg közül egy esetben jelentettek malignus betegséget (követési idő mediánja 0,8 év; előfordulási gyakoriság 1,3% [95%-os CI 0,03%-7,0%]).