FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g., headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
German: Tritt bei einem Patienten eine leichte bis mittelschwere IRR (z.B.
English: 2 weeks apart.
German: 2,5 Stunden betragen
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
German: Kopfschmerzen) auf, ist die Infusionsrate auf die Hälfte der Infusionsrate zum Zeitpunkt des Ereignisbeginns zu reduzieren.
English: The precise mechanisms through which ocrelizumab exerts its therapeutic clinical effects in MS is not fully elucidated but is presumed to involve immunomodulation through the reduction in the number and function of CD20-expressing B cells.
German: Auf welchen Wirkmechanismen der therapeutische Effekt von Ocrelizumab bei der MS beruht, ist noch nicht vollständig geklärt.
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten sind Estland, Lettland, Litauen, Niederlande, Spanien und das Vereinigte Königreich.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
German: In seiner Sitzung im Juni 2006 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen günstig ist, dass die vorgebrachten Einwände kein Hindernis für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen darstellen und dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats geändert werden sollten.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
German: Gegenstand des Verfahrens war die Einigung darüber, ob Doxastad 4 mg Retardtabletten hinsichtlich des Freisetzungsprofils vom Originalpräparat signifikant abweichen und potenziell eine höhere Inzidenz für unerwünschte Wirkungen wie Schwindel und Hypotonie aufweisen, ob es signifikante Unterschiede bei der Leistung der Testchargen in der Einzeldosisphase der Studien 5208 und 1995 gab und ob der Antragsteller beim Design der Bioäquivalenzstudien von den Leitlinien des CHMP abgewichen ist, insbesondere was die Wirkung von Nahrungsmitteln anbelangt.
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
German: März 2006 die EMEA mit den Gründen für die unterschiedlichen Auffassungen.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
German: Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen (Doxazosin) ist ein Alpha-1Rezeptorenblocker".und wird zur Behandlung von Patienten mit essenzieller Hypertonie und zur symptomatischen Behandlung der benignen Prostatahyperplasie eingesetzt.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen Internationaler Freiname (INN): Doxazosin
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
German: Stada Arzneimittel reichte Anträge auf gegenseitige Anerkennung von Doxastad 4 mg Retardtabletten und zugehörige Namen auf der Grundlage der von Schweden am 4.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
German: April 2006 schriftliche Erklärungen vor.
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
German: **Relative Potenz im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine, die beim Schaf wirksam ist.
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
German: --1 Jede Dosis des Impfstoffs zu 2 ml enthält einen der folgenden Stämme des Blauzungen-Virus: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8, Stamm BTV-8/BEL2006/02
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 4, Stamm SPA-1/2004
English: 1 dose (1 ml) contains: Hepatitis A virus (inactivated)1,2
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
German: 10 Fertigspritzen + 10 Nadeln
English: (glass)
German: Behältnis
English: More information
German: Weitere Informationen
English: Recommendations for patients and carers
German: Empfehlungen für Patienten und Betreuer
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
German: Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres medizinischen Fachpersonals.
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
German: Lesen Sie sich die Anweisungen in Ihrer Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
German: Detailliertere Informationen über derartige Dosisanpassungen sind der Produktinformation zu entnehmen.
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
German: • Apotheker sollten sich bewusst sein, dass Insuline nun in verschiedenen Stärken erhältlich sind.
English: Recommendations for healthcare professionals
German: Empfehlungen für medizinisches Fachpersonal
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
German: 1 In Ausnahmefällen muss Ihre Dosis möglicherweise geändert werden, weil Unterschiede bei der Art und Weise bestehen, wie hochkonzentrierte Lösungen und Lösungen mit Standardstärke in den Körper aufgenommen werden - Ihr Arzt wird Sie, falls erforderlich, entsprechend beraten.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
German: Die Stärke der Insulinformulierung sollte ebenfalls stets in dem Rezept enthalten sein.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
German: Die Dosisanzeige des Pens zeigt die Anzahl der Insulineinheiten unabhängig von der Stärke an.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
German: • Während der Umstellung auf hochkonzentriertes Insulin und in den darauffolgenden Wochen sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel häufiger messen.
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
German: Leitfaden zur Vorbeugung von Medikationsfehlern bei hochkonzentriertem Insulin
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
German: Legen Sie einen Schwerpunkt auf farbliche Unterscheidung, Warnhinweise auf dem Umkarton/Etikett und andere Sicherheitsmerkmale (wie z. B. ertastbare Elemente auf dem Fertigpen).
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
German: • Wenn verschiedene kurzwirksame und langwirksame Insuline zusammen verschrieben werden, müssen die Unterschiede bei der äußeren Erscheinung und der Anwendung zwischen den beiden Pen-Geräten betont werden.
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
German: Außerdem sollten Apotheker sicherstellen, dass die Patienten in der Anwendung des neuen Pens geschult wurden.
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
German: Weitere Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel und andere Möglichkeiten zur Minimierung des möglichen Risikos von Medikationsfehlern im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln können Sie dem Leitfaden zu Risikominimierungsstragien für hochkonzentrierte Insulinprodukte und Insulin-Fixkombinationen entnehmen (in englischer Sprache).
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
German: • Stellen Sie sicher, dass Ihre Patienten ausreichend über die Anwendung ihres hochkonzentrierten Insulins informiert werden.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
German: Beispiele für hochkonzentrierte Insulinformulierungen sind Tresiba (200 Einheiten/ml Insulin degludec) und Humalog (Insulin lispro 200 Einheiten/ml).
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
German: Hochkonzentriertes Insulin enthaltende Arzneimittel können es Patienten ermöglichen, eine hohe Dosis mit nur einer Injektion zu erhalten, und dazu beitragen, einen wachsenden Bedarf an höheren Insulindosen zu decken.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
German: • Prüfen Sie stets sorgfältig das in elektronischen Verschreibungs- bzw.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
German: • Stellen Sie sicher, dass elektronische und Papiersysteme zur Verschreibung und Ausgabe dieser Arzneimittel die korrekte Auswahl des Arzneimittels erleichtern und Verwechselungen mit anderen Arzneimitteln ausschließen.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
German: • Verschreiben Sie das Insulin stets in Einheiten (das Wort „Einheiten“ ist auszuschreiben), und geben Sie außerdem die Häufigkeit der Dosierung an.
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
German: Darüber hinaus ist das medizinische Fachpersonal angehalten, bei der Aufbewahrung und Ausgabe von hochkonzentrierten Insulinen folgende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen:
English: • Tell patients to closely monitor their blood sugar levels when starting high-strength insulin and in the weeks after.
German: • Weisen Sie Patienten an, ihren Blutzuckerspiegel zu Beginn einer Therapie mit hochkonzentriertem Insulin und in den darauffolgenden Wochen engmaschig zu überwachen.
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
German: Patienten und medizinischem Fachpersonal wird daher geraten, besondere Vorsicht walten zu lassen, wenn Arzneimittel mit hochkonzentriertem Insulin angewendet werden, und die nachstehenden Empfehlungen sorgfältig zu befolgen.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
German: • Wenn die auf Ihrer Arzneimittelpackung angegebene Insulinkonzentration höher als 100 Einheiten/ml ist, verwenden Sie hochkonzentriertes Insulin.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
German: Es bestehen jedoch Unterschiede bei der Anwendung hochkonzentrierter Insulinprodukte im Vergleich zu den existierenden Insulinformulierungen mit Standardstärken, was zu einem Risiko von Medikationsfehlern und versehentlichen Verwechselungen führt.
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
German: Eine Umstellung von Insulin glargin 100 Einheiten/ml auf Toujeo kann daher auf einer Einheit-zu-Einheit-Basis erfolgen, aber unter Umständen ist eine höhere Toujeo-Dosis (um ca. 10 % bis 18 %) notwendig, um die Zielbereiche für den Plasmaglukosespiegel zu erreichen.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
German: • Wenn Sie zusammen mit Ihrem hochkonzentrierten Insulin andere Arten von Insulin anwenden, prüfen Sie vor jeder Injektion stets die Stärke auf der Verpackung und dem Etikett jedes Insulins, um Verwechselungen zu vermeiden.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
German: • Das Insulin ist in einem Fertigpen erhältlich und sollte nur mit diesem Gerät verwendet werden.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
German: • Stellen Sie sicher, dass die Insulinkombinationen so aufbewahrt werden, dass eine korrekte Auswahl des Arzneimittels erleichtert und eine Verwechselung mit anderen Arzneimitteln vermieden wird.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
German: Patienten mit schlechtem Sehvermögen müssen angewiesen werden, sich stets von einer anderen Person, die ein gutes Sehvermögen hat und in der Verwendung des Insulinpens geschult ist, helfen zu lassen.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
German: • Apotheker sind angehalten, vor der Ausgabe des Arzneimittels zu prüfen, ob Patienten und Betreuer in der Lage sind, die Insulinstärke und die Dosisanzeige des Pen-Geräts abzulesen.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
German: • Erläutern Sie die Unterschiede beim Design der Verpackung und der Ausführung/dem Design des Fertigpens zwischen hochkonzentrierten Insulinen und Insulinen mit Standardstärke, insbesondere wenn der Patient von einem Insulin mit Standardstärke auf ein hochkonzentriertes Insulin umgestellt wurde.
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
German: • Die Umstellung von Patienten von Insulin mit Standardstärke auf eine nicht bioäquivalente Insulinformulierung (wie Toujeo, Insulin glargin 300 Einheiten/ml) kann auf einer Einheit-zuEinheit-Basis erfolgen, die Dosis muss jedoch gegebenenfalls angepasst werden, um die Zielbereiche für den Plasmaglukosespiegel zu erreichen.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
German: • Das hochkonzentrierte Insulin ist in einem Fertigpen erhältlich und sollte nur mit diesem Gerät verwendet werden.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
German: • Wenn Sie von einem Insulin mit Standardstärke auf hochkonzentriertes Insulin umgestellt werden, wenden Sie in der Regel dieselbe Anzahl an Einheiten an wie bei dem Insulin mit Standardstärke.1 Selbiges gilt auch, wenn Sie von einem hochkonzentrierten Insulin auf ein Insulin mit Standardstärke umgestellt werden.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
German: Obwohl Toujeo (Insulin glargin 300 Einheiten/ml) ebenfalls ein hochkonzentriertes Insulin ist, ist es nicht mit Insulin glargin 100 Einheiten/ml (wie z. B. Lantus) bioäquivalent;
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
German: • Wenn Sie von einem Insulin mit Standardstärke auf ein hochkonzentriertes Insulin umgestellt werden, wird Ihnen Ihr Arzt alle Unterschiede bezüglich Ausführung und Design zwischen Ihrem Pen für hochkonzentriertes Insulin und anderen Pens für Insulin mit Standardstärke erläutern.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
German: Ein hochkonzentriertes Insulin ist ein Arzneimittel, das Insulin in einer höheren Konzentration als der Standardmenge von 100 Einheiten/ml enthält;
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
German: Medizinisches Fachpersonal darf unter keinen Umständen Spritzen verwenden, um Insulin aus einem Fertigpen aufzuziehen;
English: • You must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose may result.
German: • Verwenden Sie unter keinen Umständen Spritzen, um Insulin aus einem Fertigpen aufzuziehen;
English: Call your doctor immediately.
German: Rufen Sie in diesem Fall sofort den Arzt.
English: No more than 4 patches should be used at the same time.
German: Es sollten nicht mehr als 4 Pflaster auf einmal angewendet werden.
English: Latex gloves should NOT be worn as they do not provide adequate protection.
German: Latexhandschuhe sollten NICHT verwendet werden, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
English: Do not touch the patch with your hands.
German: Berühren Sie das Pflaster nicht mit Ihren Händen.
English: This educational programme will include: - recommendations regarding the general handling and disposal measures for Qutenza
German: Dieses Schulungsprogramm umfasst folgende Punkte: - Empfehlungen bezüglich der allgemeinen Handhabung von und der Entsorgungsmaßnahmen für Qutenza
English: In a small number of cases, these may be signs of a second degree burn and need urgent attention.
German: Bei einer geringen Zahl von Fällen können dies Zeichen einer Hautverbrennung zweiten Grades sein, die dringend Abklärung erfordern.
English: Sensory function
German: Sensorische Funktion
English: Pain in extremity
German: Schmerzen in Extremität
English: For this case a relationship with Qutenza could not be excluded.
German: Für diesen Fall konnte ein Zusammenhang mit Qutenza nicht ausgeschlossen werden.
English: For all three aetiologies efficacy was maintained throughout the 12-week study period.
German: Bei allen drei Ätiologien hielt die Wirkung während des 12-wöchigen Studienzeitraums an.
English: These items may sting your fingers if you touch them.
German: Es kann zu Stechen in den Fingern führen, wenn Sie diese Gegenstände berühren.
English: Do not attempt to remove the patch yourself.
German: Versuchen Sie nicht, das Pflaster selbst zu entfernen.
English: Do not touch your eyes, mouth or other sensitive areas.
German: Berühren Sie nicht die Augen, den Mund oder andere empfindliche Stellen.
English: Qutenza is not recommended for treatment in patients under 18 years of age.
German: Qutenza wird für die Behandlung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
English: • If you feel that your heart is beating too fast, too slow or is beating abnormally.
German: • Wenn Sie merken, dass Ihr Herz zu schnell, zu langsam oder ungewohnt schlägt.
English: Qutenza should be used with caution if you are pregnant.
German: Qutenza sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
English: The active substance is capsaicin.
German: Der Wirkstoff ist Capsaicin.
English: There is no antidote to capsaicin.
German: Es gibt kein Antidot gegen Capsaicin.
English: Tell your doctor if the following side effects occur or get worse:
German: Berichten Sie Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt oder sich verschlimmert:
English: • administration of capsaicin should only be done under medical supervision
German: • Die Anwendung von Capsaicin sollte nur unter medizinischer Aufsicht erfolgen.
English: Date of first authorisation: 15 May 2009 Date of latest renewal: 15 May 2014
German: Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.
English: No data are available following 30-minute treatments.
German: Für die Exposition nach 30-minütigen Behandlungen liegen keine Daten vor.
English: Cleansing gel contains:
German: Das Reinigungsgel enthält:
English: Unintended exposure
German: Unbeabsichtigte Exposition
English: There is no data in humans available on fertility.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität bei Menschen vor.
English: For instructions on handling and disposal of the treatment materials see section 6.6.
German: Hinweise zur Handhabung und Beseitigung der Behandlungsmaterialien, siehe Abschnitt 6.6.
English: TUBE OF CLEANSING GEL - LABEL
German: TUBE MIT REINIGUNGSGEL - ETIKETT
English: The use of a mask and protective glasses is recommended, see section 4.2.
German: Der Gebrauch eines Mundschutzes und einer Schutzbrille wird empfohlen, siehe Abschnitt 4.2.