FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
Danish: Det bør forventes, at toksiciteten af lidocain og prilocain er additiv.
Dutch: − als u specifieke geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse III anti-aritmische middelen, zoals amiodaron) inneemt.
Danish: - hvis du tager bestemte lægemidler mod forstyrrelser i hjerterytmen (klasse III-antiarytmika såsom amiodaron).
Dutch: De toxiciteit van een lokaal anestheticum komt tot uiting in de vorm van symptomen van prikkeling van het centraal zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, een depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Danish: Toksicitet af lokalanæstetika viser sig ved symptomer på excitation af nervesystemet og i alvorlige tilfælde CNS-depression og kardiovaskulær depression.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan kleine ingrepen (zoals het inbrengen van een naald of kleine huidoperaties):
Danish: Brug på huden inden mindre indgreb (f.eks. indstik af kanyle eller mindre hudoperationer):
Dutch: Lidocaïne en, naar alle waarschijnlijkheid, prilocaïne worden in de moedermelk uitgescheiden, maar in dergelijke geringe hoeveelheden dat er in het algemeen bij therapeutische doseringniveaus geen risico is op schadelijke effecten voor het kind.
Danish: Lidocain og højst sandsynligt også prilocain udskilles i human mælk, men i så små mængder, at der generelt ikke er nogen risiko for, at barnet bliver påvirket ved terapeutiske dosisniveauer.
Dutch: De duur van de anesthesie volgend op het aanbrengen van EMLA gedurende 1 tot 2 uur, bedraagt ten minste 2 uur na het verwijderen van het verband, behalve in het gezicht waar de duur korter is.
Danish: Anæstesivarigheden efter en applikationstid på 1 til 2 timer er mindst 2 timer efter fjernelse af forbindingen, undtagen i ansigtet, hvor varigheden er kortere.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 60 g. Maximaal aanbevolen behandeloppervlak: 600 cm2 gedurende ten minste 1 uur en maximaal 5 uur 1).
Danish: Maksimalt anbefalet dosis: 60 g. Maksimalt anbefalet behandlingsareal 600 cm2 i mindst 1 time og højst 5 timer1)
Dutch: Klinische studies bij meer dan 2300 pediatrische patiënten uit alle leeftijdsgroepen toonden de werkzaamheid aan bij naaldpijn (venapunctie, canulatie, subcutane en intramusculaire vaccinaties, lumbaalpunctie), laserbehandeling van vasculaire laesies en curettage van waterwratjes.
Danish: Kliniske studier med mere end 2.300 pædiatriske patienter i alle aldersgrupper har vist virkning mod kanylesmerter (venepunktur, indlæggelse af kanyle, subkutan og intramuskulær vaccination, lumbalpunktur), laserbehandling af vaskulære læsioner og curettage af molluscum contagiousum.
Dutch: Inwerktijd: 30-60 minuten.
Danish: Applikationstid: 30-60 minutter
Dutch: Wanneer u EMLA gebruikt voordat u wordt ingeënt met een levend vaccin (bv. tuberculosevaccin), dan moet u terugkeren naar uw arts of verpleegkundige na de vereiste periode om het vaccinatieresultaat te controleren.
Danish: Når du bruger EMLA, inden du skal vaccineres med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccine), skal du have kontrolleret vaccinationsresultatet hos lægen eller sygeplejersken efter en bestemt periode.
Dutch: De incidentie van de bijwerkingen (ADR's) verbonden aan de behandeling met EMLA wordt hieronder in een tabel weergegeven.
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de genezing van het ulcus of op de bacteriële flora.
Danish: Der er ikke set nogen negative virkninger på sårheling eller bakterieflora.
Dutch: Er zijn geen plasmaspiegels bepaald bij patiënten die behandeld werden met doses boven 10 g (zie ook rubriek 5.2).
Danish: 3) Plasmakoncentrationerne er ikke fastlagt hos patienter, der bliver behandlet med doser >10 g (se også pkt.
Dutch: - Abnormale smaakgewaarwording.
Danish: - Unormal smagssans.
Dutch: - Bij kinderen zijn de hoeveelheid te gebruiken EMLA en de gebruiksduur afhankelijk van de leeftijd.
Danish: - Hos børn afhænger mængden af EMLA og hvor længe den er om at virke af barnets alder.
Dutch: Zeldzame gevallen van klinisch significante methemoglobinemie zijn gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af klinisk signifikant methæmoglobinæmi.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
Danish: Hos patienter med atopisk dermatit indtrådte der en lignende, men kortere vaskulær reaktion med forekomst af erytem efter 30-60 minutter, hvilket tyder på hurtigere absorption via huden (se pkt.
Dutch: Studies van de lokale verdraagbaarheid waarbij mengsels van lidocaïne en prilocaïne (1:1 w/w) in de vorm van emulsie, crème of gel gebruikt werden, toonden aan dat deze preparaten goed verdragen worden door de intacte en beschadigde huid en slijmvliezen.
Danish: Studier af lokal tolerance, hvor der blev anvendt en blanding af lidocain og prilocain i forholdet 1:1 (w/w) som emulsion, creme eller gel, viste, at disse formuleringer er veltolererede på intakt og beskadiget hud og slimhinder.
Dutch: EMLA bevat twee werkzame stoffen genaamd lidocaïne en prilocaïne.
Danish: EMLA indeholder to aktive stoffer, der hedder lidocain og prilocain.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden
Dutch: Het moet worden overwogen dat meetwaarden met een pulsoximeter de eigenlijke zuurstofverzadiging kunnen overschatten in geval van een verhoogde methemoglobinefractie.
Danish: Der skal tages højde for, at pulsoximeterværdier kan overestimere den reelle iltmætning i tilfælde af øget methæmoglobinfraktion.
Dutch: Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever andre gener ved brug af EMLA.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen Systeem/Orgaanklasse Vaak
Danish: Tabel 3 Bivirkninger Systemorganklasse Almindelig
Dutch: Er kan een milde reactie optreden (bleekheid of roodheid van de huid, lichte zwelling, initieel branderig gevoel of jeuk) op het gebied waar EMLA is gebruikt.
Danish: Der kan opstå en let reaktion (bleghed eller rødme i huden, let oppustethed, indledningsvis svie eller kløe) på det område, hvor EMLA anvendes.
Dutch: Knijp de crème tot een bergje uit op de plek op uw huid waar de crème nodig is (bijvoorbeeld daar waar de naald zal worden ingebracht).
Danish: Tryk cremen ud i en bunke på det hudområde, hvor den skal anvendes (for eksempel hvor kanylen skal stikkes ind).
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
Danish: Efter behandling med EMLA er plasmakoncentrationen af prilocain 20-60 % lavere end plasmakoncentrationen af lidocain, hvilket skyldes et større fordelingsvolumen og hurtigere clearance.
Dutch: De dikte van de huid neemt af in de loop van 15 minuten na blootstelling aan de lucht.
Danish: Fortykkelsen aftager i løbet af 15 minutters luftning.
Dutch: Inwerktijden langer dan 30 minuten bij patiënten met atopische dermatitis kunnen een verhoogde incidentie van lokale vasculaire reacties veroorzaken, in het bijzonder roodheid op de toepassingsplaats en in bepaalde gevallen petechiën en purpura (zie rubriek 4.8).
Danish: Applikationstider over 30 minutter hos patienter med atopisk dermatit kan resultere i en øget forekomst af lokale vaskulære reaktioner, især rødme på administrationsstedet og i visse tilfælde petekkier og purpura (se pkt.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne zijn lokale anesthetica van het amide-type.
Danish: Lidocain og prilocain er lokalanæstetika af amidtypen.
Dutch: − Gebruik EMLA niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden, met als uitzondering een zweer aan het been.
Danish: - Brug ikke EMLA på områder med hududslæt, rifter, hudafskrabninger eller andre åbne sår, med undtagelse af bensår.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit aangetoond bij subcutane/intramusculaire toediening van hoge doses lidocaïne of prilocaïne die veel hoger lagen dan de blootstelling door plaatselijke toepassing (zie rubriek 5.3).
Danish: Reproduktionstoksicitet har været påvist ved subkutan/intramuskulær administration af høje lidocain- eller prilocaindoser, som overstiger eksponeringen efter lokal applikation meget (se pkt.
Dutch: Ook het verlies van de reflexen ter bescherming van de ogen kan leiden tot irritatie en mogelijke abrasie van de cornea.
Danish: Desuden kan tab af beskyttende reflekser resultere i hornhindeirritation og potentiel abrasion.
Dutch: 1Huid
Danish: 1 Hud
Dutch: Na 5-10 minuten inwerken van EMLA op het slijmvlies van de genitaliën bij de vrouw was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15-20 minuten tegen de scherpe, stekende pijn veroorzaakt door argonlaserstralen (individuele variabiliteit van 5-45 minuten).
Danish: 5-10 minutter efter applikation af EMLA på kvindelige genitalslimhinder var den gennemsnitlige varighed af effektiv analgesi over for argonlaserstimuli (skarp, prikkende smerte) 15-20 minutter (individuelle variationer i intervallet 5-45 minutter).
Dutch: Irritatie op de plaats van toediening3
Danish: Irritation på administrationsstedet3
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en kruidenmiddelen.
Danish: Det gælder også lægemidler, som kan fås uden recept, og naturlægemidler.
Dutch: 2 uur
Danish: 2 timer
Dutch: Een inwerktijd langer dan 1 uur is niet onderzocht.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Dutch: Overgevoeligheid1,2,3
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
Dutch: • bij pasgeborenen/zuigelingen tot 12 maanden die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
Danish: • hos nyfødte/spædbørn under 12 måneder, der får samtidig behandling med methæmoglobininducerende midler.
Dutch: - EMLA kan tot 15 keer binnen een periode van 1-2 maanden worden gebruikt voor het reinigen van beenzweren.
Danish: - EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
Dutch: Volwassenen, jongeren en kinderen
Danish: Voksne og unge
Dutch: De crème mag echter niet meer dan 5 uur van tevoren worden aangebracht.
Danish: Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før indgrebet.
Dutch: Inwerktijd van de crème op de huid
Danish: Appliceret mængde creme Applikationstid på huden
Dutch: De frequentie, het soort en de ernst van de bijwerkingen zijn vergelijkbaar in de pediatrische en de volwassen leeftijdsgroepen, behalve voor methemoglobinemie, dat vaker wordt waargenomen bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden, vaak in verband met een overdosering (zie rubriek
Danish: Hyppigheden, typen og sværhedsgraden af bivirkninger er sammenlignelige i den pædiatriske og den voksne gruppe, med undtagelse af methæmoglobinæmi, der ses hyppigere hos nyfødte og spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, ofte i forbindelse med overdosering (se pkt.
Dutch: De analgetische werkzaamheid nam op normale huid toe bij een inwerktijd van 15 tot 90 minuten, maar op vasculaire laesies liet een inwerktijd van 90 minuten geen voordeel zien boven een inwerktijd van 60 minuten.
Danish: Den smertestillende virkning tiltog efter fra 15 til 90 minutters applikationstid på normal hud, men ved vaskulære læsioner var der ingen fordel ved 90 minutters applikationstid i forhold til 60 minutters.
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', beïnvloeden (bijv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: EMLA må ikke anvendes til børn under 12 måneder, der samtidig bliver behandlet med andre lægemidler, der kan påvirke niveauet af blodpigment (f.eks. sulfonamider; se også afsnit 2, "Brug af anden medicin sammen med EMLA").
Dutch: Klinisch significante methemoglobinemie moet behandeld worden met een langzame intraveneuze injectie van methyleenblauw (zie ook rubriek 4.4).
Danish: Klinisk signifikant methæmoglobinæmi skal behandles med langsom intravenøs injektion af methylthioniniumchlorid (se pkt.
Dutch: Gebruik bij beenzweren voorafgaand aan reinigen of verwijderen van beschadigde huid: - De gebruikelijke dosering is 1 g tot 2 g crème voor elk huidoppervlak van 10 cm2 tot een totaal van 10 g. - De crème wordt aangebracht onder een luchtdicht verband, zoals plastic folie.
Danish: Brug på bensår inden rensning eller fjernelse af beskadiget hud - Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme for hvert hudområde på 10 cm2, dog højst 10 g. - Cremen påføres under en lufttæt forbinding, såsom plastfolie.
Dutch: Plasmaconcentratie [ng/ml] Lidocaïne Prilocaïne
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Dutch: Andere symptomen van systemische toxiciteit kunnen zich voordoen, naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die optreden na de toediening van lokale anesthetica via andere toedieningswegen.
Danish: Skulle der opstå andre symptomer på systemisk toksicitet, forventes tegnene at være af samme natur som dem, der optræder efter administration af lokalanæstetika via andre administrationsveje.
Dutch: Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de crème gebruikt.
Danish: Hvis et eller flere af disse problemer er til stede, skal du rådføre dig med din læge eller apotekspersonalet, før du bruger cremen.
Dutch: Het helpt om geen pijn te voelen op de huid; maar het is wel mogelijk dat u druk en aanraking voelt.
Danish: EMLA medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke tryk og berøring.
Dutch: - U kunt ook acute methemoglobinemie krijgen (een probleem met de hoeveelheid bloedkleurstof).
Danish: - Der er også en risiko for "akut methæmoglobinæmi" (et problem med niveauet af blodpigment).
Dutch: EMLA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: 3-12 maanden 2 g/16 cm2
Danish: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Dutch: Deze interactie is niet klinisch relevant voor kortdurende behandeling met EMLA
Danish: Denne interaktion er ikke af klinisk betydning ved kortvarig behandling med EMLA i de anbefalede doser.
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
Danish: Lidocainmetabolitten 2,6-dimethylanilin og prilocainmetabolitten σ-toluidin viste evidens for genotoksisk aktivitet.
Dutch: Daarom kan het bij gevallen van vermoede methemoglobinemie nuttig zijn om de zuurstofverzadiging te volgen door middel van co-oximetrie.
Danish: Ved mistanke om methæmoglobinæmi kan det derfor være mere nyttigt at monitorere iltmætningen ved co-oximetri.
Dutch: Er werd geen klinisch significante toename van de spiegels van methemoglobine waargenomen, na een inwerktijd van maximaal 4 uur op 16 cm².
Danish: 5) Der er ikke set klinisk signifikant stigning i methæmoglobinniveauet efter en applikationstid på op til 4 timer på 16 cm
Dutch: Verwijder de plastic achterlaag.
Danish: Fjern plastfilmen.
Dutch: Bij incidenteel gebruik van EMLA tijdens de zwangerschap is het onwaarschijnlijk dat dit een nadelig effect heeft op de foetus.
Danish: Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af EMLA under graviditet vil påvirke fostret.
Dutch: Bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie is het antidotum methyleenblauw niet effectief voor methemoglobinereductie en kan het hemoglobine zelf oxideren.
Danish: Hos patienter med glucose-6-phosphatdehydrogenasemangel er antidoten methylthioniniumchlorid (methylenblåt) ikke effektiv til reduktion af methæmoglobin og kan i sig selv ilte hæmoglobin.
Dutch: − het schoonmaken of verwijderen van beschadigde huid bij een zweer aan het been.
Danish: • Rensning eller fjernelse af beskadiget hud i forbindelse med bensår.
Dutch: Een streep crème van ongeveer 3,5 cm uit de tube van 30 g komt overeen met 1 g crème.
Danish: En stribe creme på cirka 3,5 cm fra tuben med 30 g svarer til cirka 1 g creme.
Dutch: Bij de meeste patiënten wordt, in geval van reiniging van beenulcera, een betrouwbare anesthesie verkregen na 30 minuten inwerktijd.
Danish: Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Dutch: - De crème wordt in een dikke laag op de huid aangebracht.
Danish: - Cremen kommes på huden i et tykt lag.
Dutch: Waarschuw direct uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u meer van dit middel heeft gebruikt dan was aangegeven, ook als u geen last hebt van verschijnselen.
Danish: Kontakt straks lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, hvis du har brugt mere EMLA, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème [nationaal te implementeren]
Danish: LÆGEMIDDELFORM Creme [Udfyldes nationalt]
Dutch: 1 uur
Danish: 1 time
Dutch: De belangrijkste eliminatieroute van lidocaïne en prilocaïne is via het metabolisme in de lever en de metabolieten worden via de nieren uitgescheiden.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for lidocain og prilocain er hepatisk metabolisme, og metabolitterne udskilles via nyrerne.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies werden embryotoxische of foetotoxische effecten van lidocaïne gedetecteerd bij doses van 25 mg/kg s.c. bij konijnen en voor prilocaïne bij doses vanaf 100 mg/kg i.m.
Danish: I reproduktionstoksicitetsstudier blev der set embryotoksiske eller føtotoksiske virkning af lidocain ved doser på 25 mg/kg subkutant hos kaniner, og af prilocain ved doser fra 100 mg/kg intramuskulært hos rotter.
Dutch: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Danish: Nyreinsufficiens Det er ikke nødvendigt at reducere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Dutch: EMLA wordt op de intacte huid onder een occlusief verband aangebracht.
Danish: EMLA appliceres på intakt hud under en okklusionsforbinding.
Dutch: EMLA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen bij gebruik in de aanbevolen doseringen.
Danish: EMLA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, når det bruges i de anbefalede doser.
Dutch: Bij dieren met een intact trommelvlies werden echter geen abnormaliteiten vastgesteld bij blootstelling van de uitwendige gehoorgang aan EMLA.
Danish: Dyr med intakt trommehinde udviste dog ingen abnormitet, når EMLA blev appliceret i den ydre ørekanal.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn verbonden aan de aanbrengplaats (voorbijgaande lokale reacties op de aanbrengplaats), en werden gerapporteerd als vaak voorkomend.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
Dutch: Elf klinische studies bij pasgeborenen en zuigelingen toonden aan dat de hoogste methemoglobineconcentraties ongeveer 8 uur na epicutaan aanbrengen van EMLA optraden, bij de aanbevolen dosering klinisch niet significant waren en na ongeveer 12-13 uur terugkeerden tot de normale waarden.
Danish: Data fra elleve kliniske studier med nyfødte og spædbørn viste, at maksimale methæmoglobinkoncentrationer indtræder cirka 8 timer efter epikutan administration af EMLA, at de ikke er klinisk signifikante ved brug af anbefalede doser, og at de normaliseres i løbet af 12-13 timer.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddeld 0,12 en 0,07 µg/ml) werden ongeveer 2-6 uur na het aanbrengen bereikt.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer (gennemsnitligt 0,12 og 0,07 μg/ml) blev nået cirka 2-6 timer efter administration.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne passeren de placentabarrière en kunnen door de foetale weefsels geabsorbeerd worden.
Danish: Lidocain og prilocain krydser placentabarrieren og kan blive absorberet i føtale væv.
Dutch: 10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 uur
Danish: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2)
Dutch: - Bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar bedraagt de gebruikelijke dosering 2 g (gram).
Danish: - Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
Dutch: EMLA bevat polyoxylgehydrogeneerde ricinusolie die huidreacties kan veroorzaken.
Danish: EMLA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie, som kan forårsage hudreaktioner.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
Danish: Pædiatrisk population Det har ikke været muligt at påvise effekt af EMLA i forbindelse med hælstik hos nyfødte.
Dutch: EMLA zorgt voor een anesthesie van de huid als gevolg van de afgifte van lidocaïne en prilocaïne uit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
Danish: EMLA fremkalder dermal anæstesi via frigivelse af lidocain og prilocain fra cremen til de epidermale og dermale hudlag og tæt på de dermale smertereceptorer og nerveender.
Dutch: Een inwerktijd van meer dan 30 minuten kan leiden tot het vaker voorkomen van een plaatselijke huidreactie (zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen").
Danish: Efterlades cremen på huden i over 30 minutter, kan det medføre en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Bivirkninger").
Dutch: Bij studies van split-skin grafting bij volwassenen leidde aanbrengen tot 7 uur en 40 minuten lang op de dij of bovenarm op een gebied tot 1500 cm2 tot maximale plasmaconcentraties die niet uitkwamen boven de 1,1 µg/ml lidocaïne en 0,2 µg/ml prilocaïne.
Danish: I studier med delhudstransplantationer hos voksne resulterede applikation i op til 7 timer og 40 minutter på lår eller overarm med et overfladeareal på op til 1.500 cm2 i maksimale plasmakoncentrationer, der ikke oversteg 1,1 µg/ml lidocain og 0,2 µg/ml prilocain.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne na aanbrengen van EMLA bij pediatrische patiënten van verschillende leeftijden waren eveneens duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain efter applikation af EMLA hos pædiatriske patienter i forskellige aldersgrupper var ligeledes under de potentielt toksiske niveauer, jf. tabel 4.
Dutch: Dosis en inwerktijd
Danish: Dosering og applikationstid
Dutch: 1 g/10 cm2 gedurende 15 minuten 1-2 g/10 cm2 gedurende 60 minuten
Danish: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Dutch: 2 g (ongeveer een halve tube van 5 g) of ongeveer 1,5 g/10 cm2 gedurende 1 tot 5 uur1).
Danish: 2 g (cirka halvdelen af en tube med 5 g) eller cirka 1,5 g/10 cm2 i 1 til 5 timer1)
Dutch: Het reinigen dient te beginnen binnen 10 minuten na het verwijderen van de crème.
Danish: Rensningsproceduren bør påbegyndes senest 10 minutter efter fjernelse af cremen.
Dutch: Voor ingrepen aan het genitale slijmvlies is geen occlusief verband nodig.
Danish: Ved procedurer relateret til genitalslimhinder skal der ikke anvendes okklusionsforbinding.
Dutch: Bij kinderen van 3 maanden en ouder, mogen maximaal twee doses worden aangebracht, met minimaal 12 uur ertussen, binnen een periode van 24 uur, zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Danish: For børn i alderen 3 måneder og derover bør der maksimalt gives 2 doser med mindst 12 timers mellemrum i løbet af et døgn, se pkt.
Dutch: Als u de crème zelf aanbrengt, moet u er zeker van zijn dat u het verband al van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
Danish: Hvis du selv skal påføre cremen, så sørg for, at du har fået forbindinger af lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Dutch: - Licht gevoel in het hoofd of duizeligheid.
Danish: - Ørhed eller svimmelhed.
Dutch: - geneesmiddelen tegen infecties, zoals sulfonamiden en nitrofurantoïne.
Danish: • Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes "sulfonamider" eller nitrofurantoin
Dutch: Purpura1, petechiën1
Danish: Purpura1, Petekkier1