FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ungeöffnete Patrone
Norwegian Bokmål: Uåpnet sylinderampulle
German: Nach Rekonstitution enthält eine Durchstechflasche 1,3 mg Somatropin (entspricht 4 I.E.) pro ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1,3 mg somatropin (tilsvarende 4 IE) per ml.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Norwegian Bokmål: Pulver: glysin, dinatriumhydrogenfosfatheptahydrat, natriumdihydrogenfosfatdihydrat Væske: vann til injeksjonsvæsker
German: Nach Rekonstitution enthält eine Patrone 5 mg Somatropin (entspricht 15 I.E.) pro ml.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder en sylinderampulle 5 mg somatropin (tilsvarende 15 IE) per ml.
German: Lassen Sie niemanden Ihre Pen-Nadeln mitbenutzen.
Norwegian Bokmål: Ikke del nålene dine med andre.
German: Mit einer sterilen Einwegspritze (z.B. 2 ml Spritze) und Nadel (z.B. 0,33 mm x 12,7 mm) das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche entnehmen.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril engangssprøyte (f.eks. 2 ml sprøyte) og nål (f.eks. 0,33 mm x 12,7 mm) til å trekke opp all oppløsningen fra hetteglasset.
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pleiere må få egnet opplæring og instruksjon for riktig bruk av Omnitrope sylinderampuller og penn av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
German: Injektionslösung 1 Patrone für SurePal 10 5 Patronen für SurePal 10 10 Patronen für SurePal 10
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 sylinderampulle for SurePal 10 5 sylinderampuller for SurePal 10 10 sylinderampuller for SurePal 10
German: Kinder mit Turner-Syndrom: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Norwegian Bokmål: Barn med Turners syndrom: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m kroppsoverflate per dag.
German: 0,045-0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag bzw. 1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag.
Norwegian Bokmål: 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per dag eller 1,4 mg/m2 kroppsoverflate per dag.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung Omnitrope 15 mg/1,5 ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Omnitrope 10 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Omnitrope 15 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning
German: • Schilddrüsenhormone
Norwegian Bokmål: Thyroideafunksjon
German: Seltene Fälle von plötzlichem Tod bei Patienten mit Prader-Willi-Syndrom wurden beschrieben, es konnte jedoch kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden.
Norwegian Bokmål: Det har forekommet svært sjeldne tilfeller av plutselige dødsfall hos pasienter med Prader-Willis syndrom.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (forekommer sannsynligvis hos flere enn 1 av 10 pasienter) inkluderer:
German: Bei Patienten mit Wachstumshormonmangel infolge einer Tumorbehandlung sollte auf Anzeichen eines Tumor-Rezidivs geachtet werden.
Norwegian Bokmål: Ved veksthormonmangel sekundært til behandling av malign sykdom, bør man være oppmerksom på tegn på residiv av malignitet.
German: Substitutionstherapie bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel
Norwegian Bokmål: Veksthormonmangel hos voksne pasienter
German: Omnitrope 10 mg/1,5 ml ist zum mehrmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Omnitrope 10 mg/1,5 ml er til flergangsbruk.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 1,0 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Den daglige vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 1,0 mg per dag.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver): Glycin
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Pulver:
German: Zum jetzigen Zeitpunkt liegen von Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, die mit Omnitrope behandelt wurden, noch keine Daten über die Körperendgröße vor.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om slutthøyde hos pasienter med kronisk nyresvikt behandlet med Omnitrope.
German: Sie darf nur mit sterilen nicht wieder verwendbaren Pen-Nadeln injiziert werden.
Norwegian Bokmål: Den skal administreres med sterile pennenåler til engangsbruk.
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Norwegian Bokmål: Pulver i (type I glass) hetteglass med propp (i fluor-resinlaminert butylgummi), hette (i aluminium) og vippelokk (fiolett polypropylen), og 1 ml væske i (type I glass) hetteglass med propp (i fluorresinlaminert klorbutylelastomer), hette (i lakkert aluminium) og vippelokk (hvit polypropylen).
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overstiger sjelden 1,0 mg per døgn.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben ganz leicht zurück.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet bare litt tilbake med en hånd.
German: Wachstumsstörungen bei chronischer Niereninsuffizienz Eine Dosierung von 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag (1,4 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag) wird empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vekstforstyrrelser ved kronisk nyresvikt Det anbefales en dose på 0,045-0,050 mg/kg kroppsvekt per døgn (1,4 mg/m kroppsoverflate per døgn).
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Norwegian Bokmål: Pulver i (type I glass) hetteglass med propp (i fluor-resinlaminert butylgummi), hette (i aluminium) og vippelokk (grønn polypropylen), og 1 ml væske i (type I glass) sylinderampulle med propp (i fluorresinlaminert klorbutylelastomer), hette (i lakkert aluminium) og vippelokk (hvit polypropylen).
German: Somatropin beschleunigt den Knochenumbau.
Norwegian Bokmål: Somatropin stimulerer omsetningen av benmasse.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Norwegian Bokmål: Omnitrope 5 mg/1,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 3,3 mg somatropin* (tilsvarende 10 IE).
German: Nehmen Sie die Durchstechflasche mit dem Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und drücken Sie die Nadel durch die Gummimembran.
Norwegian Bokmål: - Ta hetteglasset med pulver og press nålen gjennom hetteglassets gummimembran.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel mit dem Kopf nach unten und entnehmen Sie das gesamte Lösungsmittel aus der Durchstechflasche.
Norwegian Bokmål: - Snu hetteglasset med væske opp ned og trekk opp all væske fra hetteglasset.
German: Im Allgemeinen wird eine Dosierung von 0,035 mg/kg Körpergewicht pro Tag oder 1,0 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag empfohlen.
Norwegian Bokmål: Vanligvis anbefales en dose på 0,035 mg/kg kroppsvekt per døgn eller 1,0 mg/m kroppsoverflate per døgn.
German: Nach Beginn der Behandlung mit Somatropin wird dieses Defizit schnell korrigiert.
Norwegian Bokmål: Dette korrigeres raskt etter behandlingsstart med somatropin.
German: Die Durchstechflasche umdrehen und mit einer anderen sterilen Einwegspritze in einer geeigneten Größe (z.B. 1 ml Spritze) und Injektionsnadel (z.B. 0,25 mm x 8 mm) ein wenig mehr als die benötigte Dosis zurück in die Spritze aufziehen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned og trekk opp litt mer enn den nødvendige dosen med en annen steril engangssprøyte i egnet størrelse (f.eks. 1 ml sprøyte) og injeksjonsnål (f.eks. 0,25 mm x 8 mm).
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver i et hetteglass (5 mg) og væske i en sylinderampulle (1 ml)).
German: Die Patrone nach der mit SurePal mitgelieferten Gebrauchsanleitung in den SurePal einsetzen.
Norwegian Bokmål: Sett sylinderampullen inn i SurePal i samsvar med bruksanvisningen som fulgte med pennen.
German: Wie ist Omnitrope anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Omnitrope
German: • Während der Behandlung mit Somatropin müssen Sie den Arzt informieren, wenn Sie Anzeichen einer Verengung der oberen Atemwege feststellen (zum Beispiel beginnendes oder stärker werdendes Schnarchen).
Norwegian Bokmål: • Informer legen din hvis du viser tegn på blokkering av de øvre luftveiene (inkludert at du begynner å snorke eller får forverret snorking) under behandling med somatropin.
German: Bei gesicherter Diagnose eines Diabetes mellitus sollte kein Wachstumshormon verabreicht werden.
Norwegian Bokmål: Veksthormon bør ikke gis ved manifest diabetes.
German: Die Erhaltungsdosis beträgt nur selten mehr als 0,5 mg pro Tag.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen overskrider sjeldent 0,5 mg per dag.
German: Die Anforderungen an die Einreichungen von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die unerwünschten Wirkungen nach Häufigkeiten gemäß der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im SGRQ erreichten
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
German: Onbrez Breezhaler sollte jeden Tag zur gleichen Tageszeit angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
German: Onbrez Breezhaler soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen die potentiellen Risiken überwiegt.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
German: Prozentsatz der Patienten, die einen MCID im TDI erreichten
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID TDI†
German: Wenn Sie Fragen dazu haben, wie lange Sie Ihre Behandlung mit Onbrez Breezhaler fortsetzen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Onbrez Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer Sympathomimetika (allein oder als Teil einer Kombinationstherapie) kann die unerwünschten Wirkungen von Onbrez Breezhaler verstärken.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetiske legemidler (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensiere bivirkningene av Onbrez Breezhaler.
German: Onbrez Breezhaler sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onbrez Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
German: Falls Anzeichen auftreten, die auf eine allergische Reaktion hindeuten (insbesondere Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Anschwellen von Zunge, Lippen und Gesicht, Urtikaria, Hautausschlag), muss Onbrez Breezhaler sofort abgesetzt und eine anderweitige Behandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
German: Zusätzlich benötigten mit Onbrez Breezhaler behandelte Patienten signifikant weniger Notfallmedikation, hatten mehr Tage, an denen im Vergleich zu Placebo keine Notfallmedikation erforderlich war, und einen signifikant erhöhten Prozentsatz von Tagen ohne Tagessymptome.
Norwegian Bokmål: I tillegg trengte pasienter behandlet med Onbrez Breezhaler signifikant mindre anfallsmedisin, hadde flere dager der det ikke var behov for anfallsmedisin sammenlignet med placebo og hadde signifikant økt prosentandel dager der de ikke hadde noen symptomer i løpet av dagen.
German: Wie Onbrez Breezhaler aussieht und Inhalt der Packung In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Kapseln in Blisterpackungen.
Norwegian Bokmål: Hvordan Onbrez Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen I denne pakningen vil du finne en inhalator sammen med kapsler pakket i blistere.
German: Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss Onbrez Breezhaler unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom paradoksal bronkospasme oppstår skal Onbrez Breezhaler seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
German: Daher sollten langwirksame beta2-adrenerge Agonisten, wie Onbrez Breezhaler, mit Vorsicht verwendet werden bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Verlängerung des QTIntervalls oder bei denen Arzneimittel eingesetzt werden, die das QT-Intervall beeinflussen.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister som Onbrez Breezhaler bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden: Arzneimittel gegen Atemschwierigkeiten, die ähnlich wie Onbrez Breezhaler sind (d. h. Arzneimittel wie z. B. Salmeterol und Formoterol).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Onbrez Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln stets in der Blisterpackung aufbewahren und erst unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
German: Die 24 Stunden anhaltende bronchodilatatorische Wirkung von Onbrez Breezhaler blieb von der ersten Gabe an über einen einjährigen Behandlungszeitraum ohne Anzeichen eines Wirksamkeitsverlusts (Tachyphylaxie) bestehen.
Norwegian Bokmål: Den 24 timer bronkodilaterende effekten av Onbrez Breezhaler vedvarte fra første dose og gjennom en ett års behandlingsperiode uten tegn til tap av effekt (takyfylaksi).
German: Onbrez Breezhaler ist bei Patienten mit unzureichend kontrolliertem Diabetes mellitus nicht untersucht worden.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert.
German: Wie andere Inhalationstherapien kann auch die Anwendung von Onbrez Breezhaler einen möglicherweise lebensgefährlichen paradoxen Bronchospasmus auslösen.
Norwegian Bokmål: Som for annen inhalasjonsbehandling kan bruk av Onbrez Breezhaler medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Onbrez Breezhaler einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at Onbrez Breezhaler påvirker din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Obwohl Indacaterol in einer Fertilitätsstudie mit Ratten keinen Einfluss auf die allgemeine Reproduktionsfähigkeit hatte, wurde in Ratten in einer Studie zur Prüfung der peri-und postnatalen Entwicklung bei einer Exposition, die 14-fach höher war als bei der Behandlung von Menschen mit Onbrez Breezhaler, eine Abnahme der Zahl trächtiger F1-Nachkommen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler.
German: Onbrez Breezhaler darf nicht gemeinsam mit anderen lang wirkenden beta2-adrenergen Agonisten bzw. Arzneimitteln, die lang wirkende beta2-adrenerge Agonisten enthalten, angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler bør ikke brukes sammen med andre langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister eller legemidler som inneholder langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister.
German: Systemische Expositionen (AUC) im NOAEL-(no observed adverse effect level-)Bereich waren bei Ratten und Mäusen in diesen Studien mindestens um das 7- bzw. 49-Fache höher als bei Menschen, die mit Onbrez Breezhaler in einer Dosierung von 300 Mikrogramm einmal täglich behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Onbrez Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
German: Eine Erhöhung der Tagesdosis von Onbrez Breezhaler über die Höchstdosis von 300 Mikrogramm ist hierbei nicht geeignet.
Norwegian Bokmål: En økning av den daglige dosen Onbrez Breezhaler utover maksimaldosen på 300 mikrogram er ikke hensiktsmessig.
German: Obgleich nach Anwendung von Onbrez Breezhaler in der empfohlenen Dosis in der Regel keine klinisch relevanten Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System festzustellen sind, sollte Indacaterol, wie andere beta2-adrenerge Agonisten, bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronararterienerkrankung, akuter Myokardinfarkt, Herzrhythmusstörung, Hypertonie), Krampfanfällen oder Thyreotoxikose und bei Patienten, die auf beta2-adrenerge Agonisten besonders empfindlich reagieren, mit Vorsicht eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Selv om det vanligvis ikke sees noen klinisk relevant effekt på det kardiovaskulære systemet etter administrasjon av Onbrez Breezhaler ved anbefalte doser bør indakaterol, som andre beta2-adrenerge agonister, brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon), hos pasienter med konvulsive sykdommer eller tyreotoksikose og hos pasienter som er uvanlig følsomme overfor beta2adrenerge agonister.
German: Bitte lesen Sie die folgenden Anleitungen sorgfältig durch, um sich mit der Anwendung und Pflege Ihres Onbrez Breezhaler-Inhalators vertraut zu machen.
Norwegian Bokmål: Vennligst les følgende instruksjoner nøye for å lære hvordan du skal bruke og ta vare på din Onbrez Breezhaler inhalator.
German: Onbrez Breezhaler hat keinen oder einen zu vernachlässigendenen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm von Onbrez Breezhaler beinhaltete eine 12-Wochen-Studie, zwei 6-Monats-Studien (wovon eine Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit auf ein Jahr ausgedehnt wurde) und eine 1-Jahres-Studie bei Patienten mit klinisch diagnostizierter COPD.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet inkluderte en 12 uker, to 6 måneder (en som ble utvidet til ett år for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet) og en ettårig randomisert kontrollert studie hos pasienter med den kliniske diagnosen KOLS.
German: Die Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 300 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator einmal täglich bietet nachweislich einen zusätzlichen klinischen Nutzen in Hinblick auf die Kurzatmigkeit, vor allem bei Patienten mit schwerer COPD.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av innholdet i én 300 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren har vist å gi ytterligere klinisk nytte med hensyn til kortpustethet, særlig hos pasienter med alvorlig KOLS.
German: Die durchschnittlichen maximalen Veränderungen des Blutzuckerspiegels waren bei Anwendung von Onbrez Breezhaler ähnlich wie bei Anwendung von Placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Onbrez Breezhaler og placebo.
German: Onbrez Breezhaler ist ein langwirksamer beta2-adrenerger Agonist, der nur bei COPD indiziert ist und aufgrund fehlender Langzeitdaten nicht bei Asthma eingesetzt werden sollte.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler er en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist som kun er indisert for KOLS og skal ikke brukes ved astma fordi det mangler langtidsdata på utfallet ved bruk hos astmapasienter.
German: Onbrez Breezhaler enthält Lactose
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler inneholder laktose
German: 1,2 a n/e
Norwegian Bokmål: 1,2 a i/v
German: Bei einer Verschlechterung der COPD während der Behandlung mit Onbrez Breezhaler sollte eine Neubeurteilung des Patienten und der COPD-Behandlung vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Dersom det skjer en forverring av KOLS under behandling med Onbrez Breezhaler bør det gjøres en ny vurdering av pasienten og behandlingsregimet for KOLS.
German: Das klinische Phase-III-Entwicklungsprogramm für Onbrez Breezhaler wurde an Patienten mit einer klinischen Diagnose mittelschwerer bis schwerer COPD durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Fase III klinisk utviklingsprogram for Onbrez Breezhaler inkluderte pasienter med den kliniske diagnosen moderat til alvorlig KOLS.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Onbrez Breezhaler, in welchen bis zu einem Jahr lang Dosen bis zur doppelten empfohlenen therapeutischen Höchstdosis angewendet wurden, stellt die Größenordnung des Wirkstoffkonzentrationsanstiegs infolge von Arzneimittelinteraktionen kein Sicherheitsrisiko dar.
Norwegian Bokmål: Man har sikkerhetserfaringen med Onbrez Breezhaler behandling i kliniske studier av opp til ett års varighet med doser opp til to ganger maksimal anbefalt terapeutisk dose, den økte eksponeringen forårsaket av interaksjoner medfører derfor ingen nye bekymringer vedrørende sikkerhet.
German: Onbrez Breezhaler-Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Norwegian Bokmål: Onbrez Breezhaler kapsler må ikke svelges.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Onbrez Breezhaler anwenden, wenn Sie Asthma haben (in diesem Fall sollen Sie Onbrez Breezhaler nicht anwenden).
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg meg lege eller apotek før du bruker Onbrez Breezhaler dersom du har astma (du skal isåfall ikke bruke Onbrez Breezhaler).
German: Für die Anwendung von Onbrez Breezhaler bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Onbrez Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
German: Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des Inhalts einer Kapsel zu 150 Mikrogramm mit dem Onbrez Breezhaler-Inhalator.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én 150 mikrogram kapsel én gang daglig ved bruk av Onbrez Breezhaler inhalatoren.