FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A 3 ml syringe (21 gauge and 40 mm) to draw up the water for injection and reconstitute the powder.
Bulgarian: Спринцовка от 3 ml (21 G и 40 mm) за изтегляне на водата за инжекции и разтваряне на праха.
English: This includes written training materials as well as a video with instructions on how to prepare the solution for injection and how to inject it.
Bulgarian: Това включва писмени учебни материали, както и видео с инструкции за това как да се приготви инжекционният разтвор и как да се инжектира.
English: Dose of Myalepta in mL
Bulgarian: Доза на Myalepta в ml
English: • The recommended daily dose depends on the patient's bodyweight and sex as shown in the following table, and is adjusted based on the patient's response to treatment.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза зависи от телесното тегло и пола на пациента, както е показано в следващата таблица, и се коригира въз основа на повлияването на пациента от лечението.
English: Males and females ≤ 40 kg
Bulgarian: Мъже и жени ≤ 40 kg
English: With each vial of Myalepta the pharmacist will dispense an ampoule or vial of water for injection to prepare the solution as well as two syringes (one to make up the medicine and one to give it) and needles.
Bulgarian: С всеки флакон Myalepta фармацевтът ще разпредели ампула или флакон с вода за инжекции за приготвяне на разтвора, както и две спринцовки (една за приготвяне на лекарството и една за прилагането му) и игли.
English: • Together with the vial containing Myalepta powder, your pharmacist will give you a vial or ampoule of water for injection as well as a 3 ml syringe.
Bulgarian: Заедно с флакона, съдържащ Myalepta прах, Вашият фармацевт ще Ви даде флакон или ампула вода за инжекции, както и спринцовка от 3 ml.
English: The pharmacist must also dispense the corresponding needles, alcohol swabs and sharps bin.
Bulgarian: Фармацевтът трябва също така да разпредели съответните игли, алкохолни тампони и контейнер за изхвърляне на остри предмети.
English: ‘Unit' measurement volume in 0.3 mL syringe to inject
Bulgarian: „Единица“ обем на измерване в спринцовка за инжектиране от 0,3 ml
English: Maximum daily dose (injection volume)
Bulgarian: Максимална дневна доза
English: Myalepta is given as a daily injection under the skin of the abdomen (belly), thigh or upper arm.
Bulgarian: Myalepta се прилага като ежедневна инжекция под кожата на корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Myalepta dose range to be administered daily
Bulgarian: Дозов диапазон на Myalepta, който трябва да се прилага ежедневно
English: • Myalepta (metreleptin), used treat lipodystrophy, is given as a daily subcutaneous injection in the abdomen, thigh or upper arm.
Bulgarian: Myalepta (метрелептин), използван за лечение на липодистрофия, се прилага ежедневно като подкожна инжекция в корема, бедрото или горната част на ръката.
English: Baseline weight
Bulgarian: Тегло на изходно ниво
English: The medicine comes as a vial of powder to which water is added to make a solution for injection.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
English: • Myalepta is available as a vial of powder to which water for injection is added to make a solution for injection.
Bulgarian: Myalepta се предлага под формата на флакон с прах, към който се добавя вода за инжекции, за да се получи инжекционен разтвор.
English: • Patients, their parents or carers can inject the medicine once they have been trained.
Bulgarian: След като бъдат обучени, пациентите, техните родители или полагащите грижи за тях могат да инжектират лекарството.
English: It is available as a vial that contains a powder that is made into a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на флакон, който съдържа прах за приготвяне на инжекционен разтвор.
English: Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно, както Ви е казал Вашия лекар.
English: To date, no other relevant epidemiological data are available.
Bulgarian: До този момент не са налични други значими епидемиологични данни.
English: D-21465 Reinbek Germany
Bulgarian: D-21465 Reinbek
English: Patient comfort in various social and work settings was also improved.
Bulgarian: Комфортът на пациентките в социалната и работна среда също се е подобрил.
English: If you put too much cream on your skin, it is unlikely to harm you.
Bulgarian: Ако сложите прекалено много от крема върху кожата си, това е малко вероятно да Ви навреди.
English: It is important to continue using the cream.
Bulgarian: Важно е да продължите да използвате крема.
English: Special population Elderly: (> 65 years) no dosage adjustment is necessary.
Bulgarian: Специална популация Старческа възраст: (> 65 години) не е необходима корекция на дозата.
English: Continued treatment may result in further improvement and is necessary to maintain beneficial effects.
Bulgarian: Продължаването на терапията може да доведе до допълнително подобряване и е необходимо за поддържане на положителните ефекти.
English: The combined results of these two trials are presented below:
Bulgarian: Комбинираните резултати от тези две изпитвания са показани по-долу:
English: Steady state was reached within four days.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига в рамките на четири дни.
English: Clear / almost clear
Bulgarian: Изчистени/почти изчистени
English: There is no data available to support use in this age group.
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на употребата на лекарствения продукт в тази възрастова група.
English: If you do not see any improvement after using it for 4 months contact your doctor.
Bulgarian: Ако не видите никакво подобрение, след като сте го използвали в продължение на 4 месеца, свържете се с Вашия лекар.
English: It is supplied in tubes of 15 g, 30 g and 60 g but not all pack sizes may be marketed.
Bulgarian: Предлага се в туби от по 15 g, 30 g и 60 g, но не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: Make sure the cap of the tube is tightly closed after each use.
Bulgarian: Уверете се, че капачката на тубата е плътно затворена след всяко използване.
English: It may take 8 weeks before you see results.
Bulgarian: Възможно е да минат 8 седмици, докато забележите резултати.
English: For patients who discontinued therapy during the trial last observations were carried forward to Week 24.
Bulgarian: За пациенти, които са прекратили терапията по време на изпитването, последните наблюдения са пренесени към седмица 24.
English: Apply straight away, but wait at least 8 hours before using it again.
Bulgarian: Веднага си сложете от крема, но изчакайте поне 8 часа, преди да го използвате отново.
English: Date of first authorisation: 20 March 2001 Date of latest renewal: 07 March 2011
Bulgarian: Дата на последно подновяване на разрешението: 07 март 2011г.
English: If skin irritation or intolerance develops, the frequency of application should be reduced temporarily to once a day.
Bulgarian: Ако кожата се раздразни или се развие непоносимост, честотата на прилагане трябва временно да се намали до един път дневно.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the bottom of the tube after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и в долната част на тубата след “EXP”.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Bulgarian: ТЕГЛО, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦА
English: Shelf-life after first opening: 6 months.
Bulgarian: Срок на годност след първото отваряне: 6 месеца.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
English: (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациента) неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Other medicines and Vaniqa
Bulgarian: Други лекарства и Vaniqa
English: About 12% of women in the clinical trials were postmenopausal.
Bulgarian: Около 12% от жените в клиничните изпитвания са били в менопауза.
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
English: • Wash your hands after applying the cream.
Bulgarian: Измийте ръцете си след прилагане на крема.
English: Given the minimal cutaneous penetration of eflornithine (see section 5.2), overdose is highly unlikely.
Bulgarian: Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно.
English: If symptoms of overdose occur the use of the medicinal product should be stopped.
Bulgarian: Ако се появят симптоми на предозиране, употребата на лекарствения продукт трябва да се спре.
English: Cosmetics (including sunscreens) can be applied over the treated areas, but no sooner than five minutes after application.
Bulgarian: Върху третираната област могат да се прилагат козметични продукти (включително слънцезащитен крем), но не по-рано от пет минути след прилагането на лекарството.
English: Application should be limited to these areas.
Bulgarian: Кремът трябва да се прилага само върху тези области.
English: The safety and efficacy of Vaniqa in children aged 0 to 18 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
English: If you should accidentally get Vaniqa into your eyes, mouth or nose, rinse well with water.
Bulgarian: Ако случайно Vaniqa попадне в очите, устата или носа Ви, изплакнете добре с вода.
English: Outcome*
Bulgarian: Резултат*
English: Patient self-assessments demonstrated a significantly reduced psychological discomfort with the condition, as measured by responses to 6 questions on a visual analogue scale.
Bulgarian: Самооценката на пациентките показва значимо намален психологически дискомфорт, свързан със състоянието; измерен чрез отговори на 6 въпроса по визуално аналогова скала.
English: White to off white cream
Bulgarian: Бял до почти бял крем
English: Note that over 1350 patients were treated with Vaniqa in these trials for 6 months to one year, while only slightly more than 200 patients were treated with vehicle for 6 months.
Bulgarian: Обърнете внимание, че над 1 350 пациенти са лекувани с Vaniqa при тези изпитвания в продължение на 6 месеца до една година, докато само малко повече от 200 пациенти са лекувани с плацебо в продължение на 6 месеца.
English: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Spain.
Bulgarian: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona
English: very rare
Bulgarian: много редки
English: Patient self-assessments were found to correlate with physician observations of efficacy.
Bulgarian: Самооценките на пациентките доста точно отговарят на лекарските наблюдения за ефикасност.
English: If you or anyone else accidentally swallows Vaniqa, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Вие или някой друг неволно погълнете Vaniqa, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Treatment of facial hirsutism in women.
Bulgarian: Лечение на фациален хирзутизъм при жени.
English: Therefore, women who are pregnant or planning pregnancy should use an alternative means to manage facial hair.
Bulgarian: По тази причина жени, които са бременни или планират да забременеят, трябва да използват алтернативни методи за справяне с нежеланото окосмяване на лицето.
English: Pharmacotherapeutic group: other dermatological preparations, ATC code: D11AX16.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други дерматологични средства, ATC код: D11AX16
English: Talk to your doctor if you need to use other medicines on the areas of skin where you are using the cream.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако трябва да прилагате други лекарствени продукти върху областите на кожата, върху които прилагате крема.
English: • When using on the face, avoid contact with your eyes or the inside of your nose or mouth.
Bulgarian: При използване върху лицето, избягвайте контакт с очите или вътрешността на ноздрите или устата.
English: The safety and efficacy of Vaniqa was evaluated in two double-blind, randomised, vehicle-controlled clinical trials involving 596 women of skin types I-VI (395 on Vaniqa, 201 on vehicle) treated for up to 24 weeks.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vaniqa са оценени в две двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани изпитвания, в които са участвали 596 жени с тип кожа I-VI (395 на Vaniqa, 201 на плацебо), лекувани в продължение на до 24 седмици.
English: Among the 22 pregnancies that occurred during the trials, only 19 pregnancies occurred while the patient was using Vaniqa.
Bulgarian: От 22-те бременни жени, наблюдавани по време на изпитванията, само 19 бременности са възникнали, докато пациентките са използвали Vaniqa.
English: MedDRA conventions for frequency are very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), or not known (cannot be estimated from the available data) including isolated reports.
Bulgarian: Честотата по MedDRA конвенцията е: много чести (≥1/10), чести (≥1/100% до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (< 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка), включително отделни съобщения.
English: As the safety of Vaniqa has not been studied in patients with severe renal impairment, caution should be used when prescribing Vaniqa for these patients.
Bulgarian: Понеже безопасността на Vaniqa не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане е необходимо повишено внимание при предписване на Vaniqa на такива пациенти.
English: In such cases they normally resolve without discontinuation of Vaniqa.
Bulgarian: В такива случаи те обикновено отзвучават без да се прекъсва употребата на Vaniqa.
English: Of these 19 pregnancies, there were 9 healthy infants, 5 elective abortions, 4 spontaneous abortions and 1 birth defect (Down's Syndrome to a 35 year old).
Bulgarian: 9 здрави бебета, били са направени 5 аборта по избор, 4 спонтанни аборта и 1 бебе се е родило с вроден дефект (синдром на Down при 35годишна майка).
English: You should use an alternative method to manage your facial hair if you are pregnant or trying to become pregnant.
Bulgarian: Трябва да използвайте друг метод за справяне с окосмяването по лицето си, ако сте бременна или се опитвате да забременеете.
English: Vaniqa is used to reduce the growth of excessive hair (Hirsutism) on the face of women older than 18 years of age.
Bulgarian: Vaniqa се използва за намаляване на прекомерното окосмяване (хирзутизъм) по лицето на жени на възраст над 18 години.
English: • if you are allergic to eflornithine or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Bulgarian: Ако сте алергични към ефлорнитин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Paediatric population The adverse reactions observed in adolescents are similar to the ones observed in adults.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при юноши, са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Bulgarian: Честотата на изброените по-долу възможни нежелани реакции се дефинира съгласно следната конвенция:
English: Talk to your doctor of pharmacist before using Vaniqa
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Vaniqa
English: Vaniqa is not recommended for use in anyone younger than 18 years of age.
Bulgarian: Vaniqa не се препоръчва за употреба от лица на възраст под 18 години.
English: Do not use Vaniqa if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Не използвайте Vaniqa, ако сте бременна или кърмите.
English: • If you have just shaved or used any other hair removal method, wait at least 5 minutes before using Vaniqa.
Bulgarian: Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за отстраняване на космите, изчакайте поне 5 минути, преди да приложите Vaniqa.
English: The active substance is eflornithine.
Bulgarian: Активното вещество е ефлорнитин.
English: The steady state plasma half-life of eflornithine was approximately 8 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на ефлорнитин в стационарно състояние е приблизително 8 часа.
English: These factors should be considered in the overall medical treatment of patients who might be prescribed Vaniqa.
Bulgarian: Тези фактори трябва да се вземат предвид при общото определяне на терапията на пациенти, на които се предписва Vaniqa.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential, including one photocarcinogenicity study in mice.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал, включително едно проучване за фотокарциногенност при мишки.
English: In that case, the cream should be applied no sooner than five minutes after shaving or use of other hair removal methods, as increased stinging or burning may otherwise occur.
Bulgarian: В такъв случай кремът трябва да се прилага не по-рано от пет минути след бръснене или използване на друг метод за отстраняване на космите, тъй като в противен случай може да се появи смъдене или парене.
English: Excessive growth of hair may be a result of underlying diseases.
Bulgarian: Прекомерното окосмяване може да е резултат от някакво друго заболяване.
English: It is not known whether eflornithine/metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали ефлорнитин/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: If it persists contact your doctor.
Bulgarian: Ако то продължава, свържете се с Вашия лекар.
English: What Vaniqa is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa и за какво се използва
English: Higher doses resulted in maternal and foetal toxicity without evidence of teratogenicity.
Bulgarian: По-високи дози са довели до токсичност за майката и фетуса, но без данни за тератогенност.
English: • Use twice a day, at least 8 hours apart.
Bulgarian: Използвайте два пъти дневно, с поне 8 часа интервал между две приложения.
English: Efficacy has only been demonstrated for affected areas of the face and under the chin.
Bulgarian: Кремът е доказано ефикасен само за засегнати области на лицето и под брадичката.
English: Maximal applied doses used safely in clinical trials were up to 30 grams per month.
Bulgarian: Максималните дози, които са използвани в клиничните изпитвания без странични ефекти, са били до 30 грама на месец.
English: • If possible, do not wash these areas of skin for 4 hours after applying the cream
Bulgarian: Ако е възможно, не мийте намазаните зони от кожата поне 4 часа, след прилагане на крема.
English: Vaniqa contains the active substance eflornithine.
Bulgarian: Vaniqa съдържа активното вещество ефлорнитин.
English: Subgroup analysis also showed that 29% of obese women (BMI ≥ 30) and 43% of normal weight women (BMI < 30) showed a marked or better improvement.
Bulgarian: Анализът на подгрупите освен това показва, че 29% от жените с наднормено тегло (ИТМ ≥ 30) и 43% от жените с нормално тегло (ИТМ< 30) постигат забележимо или по-голямо подобрение.
English: High density polyethylene tube with a polypropylene screw cap containing 15 g, 30 g or 60 g of cream.
Bulgarian: Туба от полиетилен висока плътност с полипропиленова капачка на винт, съдържаща 15 g, 30 g или 60 g крем.
English: The most frequently reported adverse reaction was acne, which was generally mild.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е акне, което обикновено е в лека форма.
English: Physicians assessed the change from baseline on a 4-point scale, 48 hours after women had shaved the treated areas of the affected areas of the face and under the chin, considering parameters such as hair length and density, and darkening of the skin associated with the presence of terminal hair.
Bulgarian: Лекарите оценяват промяната от изходно ниво по 4-степенна скала, 48 часа след като жените са обръснали третираните области по лицето и под брадичката, като вземат предвид параметри като дължина на косъма и гъстота, както и потъмняване на кожата, свързано с присъствието на растящо окосмяване.
English: Statistically significant (p ≤ 0.001) improvement for Vaniqa versus vehicle was seen in each of these studies for women with marked improvement and clear/almost clear responses.
Bulgarian: Статистически значимо (p ≤ 0,001) подобрение при Vaniqa спрямо плацебо се наблюдава във всяко от изпитванията за жени със забележимо подобрение или изчистено/почти изчистено окосмяване.
English: • Wait at least 5 minutes before using make-up or sunscreen on the same areas.
Bulgarian: Изчакайте поне 5 минути, преди да използвате грим или слънцезащитен крем върху намазаните зони.
English: In the vehicle controlled trials (n= 596), acne was observed in 41% of patients at baseline; 7% of patients treated with Vaniqa and 8% treated with vehicle experienced a worsening of their condition.
Bulgarian: При плацебо-контролираните изпитвания (n= 594), акне се наблюдава при 41% от пациентите на изходно ниво; при 7% от пациентите, лекувани с Vaniqa и при 8% от пациентите на плацебо се отчита влошаване на състоянието.
English: • tell your doctor of any other medical problems you may be experiencing (especially related to your kidneys or liver).
Bulgarian: съобщете на Вашия лекар, ако имате някакви други медицински проблеми (особено свързани с бъбреците или черния дроб).
English: Vaniqa cream should be applied to the affected area twice daily, at least eight hours apart.
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху засегнатия участък два пъти дневно, с интервал от поне осем часа между отделните приложения.
English: EXP Discard the tube 6 months after opening.
Bulgarian: Изхвърлете тубата 6 месеца след отварянето.
English: Throughout clinical trials data from a limited number of exposed pregnancies (22) indicate that there is no clinical evidence that treatment with Vaniqa adversely affects mothers or foetuses.
Bulgarian: Данните от клиничните изпитвания при ограничен брой случаи на експозиция при бременни жени (22) показват, че терапията с Vaniqa няма нежелани въздействия върху майките или фетуса.
English: Vaniqa is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Не се очаква Vaniqa да има някакъв ефект върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: Frequency of adverse skin reactions seen in Vaniqa clinical trials, (according to MedDRA frequency convention).
Bulgarian: Честота на нежеланите кожни реакции при клиничните изпитвания на Vaniqa (според честотата по MedDRA конвенцията).
English: Vaniqa is not a depilatory cream, so you may need to continue with your hair removal method, for example by shaving or plucking.
Bulgarian: Vaniqa не е депилиращ крем и може да се наложи да продължите да прилагате метода си на отстраняване на космите, напр. чрез бръснене или скубене.
English: Vaniqa is a cream which is white to off white in colour.
Bulgarian: Как изглежда Vaniqa и какво съдържа опаковката Vaniqa е крем, който е бял до почти бял на цвят.
English: Contact with eyes or mucous membranes (e.g. nose or mouth) should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягва контакт с очите или лигавиците (напр. на носа или устата).