FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mild reductions in platelet counts without association with bleeding were observed in patients with type 1 Gaucher disease who were switched from ERT to miglustat.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher που έκαναν εναλλαγή από ΘΥΕ σε miglustat.
English: Although no direct comparisons with Enzyme Replacement Therapy (ERT) have been performed in treatment-naive patients with type 1 Gaucher disease, there is no evidence of miglustat having an efficacy or safety advantage over ERT. ERT is the standard of care for patients who require treatment for type 1 Gaucher disease (see section 5.1).
Greek: Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει θεραπεία για την τύπου 1 νόσο του Gaucher, δεν υπάρχουν ενδείξεις υπεροχής της miglustat όσον αφορά στην αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια συγκριτικά με τη ΘΥΕ.
English: • Yargesa is used to treat mild to moderate type 1 Gaucher disease in adults.
Greek: • Το Yargesa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας της τύπου 1 νόσου του Gaucher σε ενήλικες.
English: Dosage in type 1 Gaucher disease
Greek: Δοσολογία στην τύπου 1 νόσο του Gaucher
English: Male patients should use reliable birth control methods during their treatment with Yargesa and for 3 months after finishing treatment.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους και για 3 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας μεYargesa.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Piramal Critical Care B.V.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής Piramal Critical Care B.V.
English: The recommended starting dose for the treatment of adult patients with Type 1 Gaucher disease is 100 mg three times a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τύπου 1 νόσο του Gaucher είναι 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: Therapy should be directed by physicians who are knowledgeable in the management of Gaucher disease or Niemann-Pick type C disease, as appropriate.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ή της νόσου Niemann-Pick τύπου C, αναλόγα με την περίσταση.
English: Changes in lactation were observed in female rats in a 1-year study.
Greek: Σε μελέτη διάρκειας 1 έτους, παρατηρήθηκαν αλλαγές στη γαλουχία σε θηλυκούς επίμυς.
English: Package leaflet: Information for the user Yargesa 100 mg hard capsules Miglustat
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια Miglustat
English: Studies in the rat have shown that miglustat adversely affects sperm parameters (motility and morphology) thereby reducing fertility (see sections 4.4 and 5.3).
Greek: Μελέτες σε επίμυς έχουν δείξει ότι η miglustat έχει ανεπιθύμητες επιδράσεις στις παραμέτρους σπέρματος (κινητικότητα και μορφολογία) μειώνοντας τη γονιμότητα (βλ. παραγράφους 4,4 και 5.3).
English: Dosage
Greek: Δοσολογία
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 50-70 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg twice daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 200 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 50-70ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 200 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
English: The pharmacokinetics of miglustat is similar in adult type 1 Gaucher disease patients and Niemann-Pick type C disease patients when compared to healthy subjects.
Greek: Η φαρμακοκινητική της miglustat ήταν παρόμοια σε ενήλικες ασθενείς με νόσο του Gaucher τύπου Ι και σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C όταν συγκρίθηκε με αυτή των υγιών ατόμων.
English: Thrombocytopenia Metabolism and nutrition disorders Very common
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές
English: Nausea, vomiting, abdominal distension/discomfort, constipation, dyspepsia Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Greek: Ναυτία, έμετος, κοιλιακή διάταση/δυσφορία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ <ΜΜ/ΕΕΕΕ>
English: Male patients should maintain reliable contraceptive methods while taking Yargesa.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν τοYargesa.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Στο 55% των ασθενών που χρησιμοποίησαν miglustat, αναφέρθηκε απώλεια σωματικού βάρους.
English: There was a mean increase of 22.2 × 109/l in platelet count, and a mean increase of 0.95 g/dl in haemoglobin concentration.
Greek: Η μέση αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων ήταν 22,2 x 109/l και η μέση αύξηση της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης ήταν 0,95g/dl.
English: Administration of miglustat to male and female Sprague-Dawley rats by oral gavage for 2 years at dose levels of 30, 60 and 180 mg/kg/day resulted in an increased incidence of testicular interstitial cell (Leydig cell) hyperplasia and adenomas in male rats at all dose levels.
Greek: Η χορήγηση της miglustat σε άρρενες και θήλεις επίμυς Sprague-Dawley μέσω από στόματος σίτισης δια καθετήρα για 2 χρόνια σε επίπεδα δόσης 30, 60 και 180 mg/kg /ημέρα είχε ως αποτέλεσμα μία αυξημένη συχνότητα εμφάνισης υπερπλασίας των διάμεσων κυττάρων των όρχεων (κύτταρα Leydig) και αδενωμάτων στους άρρενες επίμυς σε όλα τα επίπεδα δόσεων.
English: Tremor,
Greek: Τρόμος,
English: Gastrointestinal disorders Very common
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
English: In patients with an adjusted creatinine clearance of 30-50 ml/min/1.73 m2, administration should commence at a dose of 100 mg once daily in patients with type 1 Gaucher disease and at a dose of 100 mg twice daily (adjusted for body surface area in patients below the age of 12) in patients with Niemann-Pick type C disease.
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση του Yargesa πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
English: Mild reductions in platelet counts without association to bleeding were observed in some patients with Niemann-Pick type C disease treated with Yargesa.
Greek: Ελαφρές μειώσεις στον αριθμό των αιμοπεταλίων χωρίς συσχέτιση με αιμορραγίες παρατηρήθηκαν σε μερικούς ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C που έλαβαν θεραπεία με Yargesa.
English: Twenty-eight patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease were enrolled in this 12-month non-comparative study, and 22 patients completed the study.
Greek: Σε αυτήν τη μη συγκριτική 12-μηνη μελέτη, συμμετείχαν είκοσι οκτώ ασθενείς με τύπου 1 νόσο του Gaucher ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας, εκ των οποίων οι 22 ολοκλήρωσαν τη μελέτη.
English: There was no drug-related increase in tumour incidence in male or female rats in any other organ.
Greek: Δεν υπήρχε αύξηση σχετιζόμενη με το φάρμακο στη συχνότητα εμφάνισης όγκου στους άρρενες ή θήλεις επίμυς σε οποιοδήποτε άλλο όργανο.
English: Yargesa works by inhibiting the enzyme called ‘glucosylceramide synthase' which is responsible for the first step in the synthesis of most glycosphingolipids.
Greek: Το Yargesa δρα αναστέλλοντας το ένζυμο ‘συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου' που είναι υπεύθυνο για το πρώτο στάδιο της σύνθεσης των περισσότερων γλυκοσφιγγολιπιδίων.
English: A total daily dose of 300 mg miglustat administered in three divided doses was used in the above two studies.
Greek: Στις ανωτέρω δύο μελέτες, χορηγήθηκε συνολική δόση 300 mg miglustat ημερησίως σε τρεις επιμέρους δόσεις.
English: The kinetics of miglustat appear to be dose linear and time independent.
Greek: Η κινητική της miglustat παρουσιάζεται γραμμική ως προς τη δόση και μη χρονοεξαρτώμενη.
English: If you take more Yargesa than you should
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Yargesa από την κανονική
English: INFORMATION IN BRAILLE Yargesa 100 mg
Greek: Yargesa 100 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 100 mg miglustat.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat
English: Until further information is available, before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for a further 3 months.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules miglustat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια miglustat
English: Renal Impairment
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: The recommended dose for the treatment of adult patients with Niemann-Pick type C disease is 200 mg three times a day.
Greek: H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με Yargesa για τις νευρολογικές εκδηλώσεις σε ασθενείς με νόσο NiemannPick τύπου C πρέπει να αξιολογείται τακτικά, π.χ. κάθε 6 μήνες.
English: Growth should be monitored in paediatric and adolescent patients during treatment with Yargesa; the benefit/risk balance should be re-assessed on an individual basis for continuation of therapy.
Greek: Ο λόγος οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να επανεκτιμάται για τον κάθε ασθενή ξεχωριστά για τη συνέχιση της θεραπείας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Yargesa 100 mg hard capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Yargesa 100 mg σκληρά καψάκια
English: Printing ink shellac glaze iron oxide black (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Greek: Μελάνη εκτύπωσης κόμμεα λάκκας (βερνίκι) σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) προπυλενογλυκόλη πυκνό διάλυμα αμμωνίας
English: The recommended dose for the treatment of adolescent patients (12 years of age and above) with NiemannPick type C disease is 200 mg three times a day.
Greek: H συνιστώμενη δοσολογία για τη θεραπεία εφήβων ασθενών (ηλικίας 12 ετών και άνω) με νόσο Niemann-Pick τύπου C είναι 200 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: Yargesa is indicated for the oral treatment of adult patients with mild to moderate type 1 Gaucher disease.
Greek: Το Yargesa ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
English: Until further information is available, it is advised that before seeking to conceive, male patients should cease Yargesa and maintain reliable contraceptive methods for 3 months thereafter.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, συνιστάται στους άνδρες ασθενείς να σταματούν τη χρήση του Yargesa και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
English: Adverse events observed included granulocytopenia, dizziness and paraesthesia.
Greek: Στα ανεπιθύμητα συμβάματα που παρατηρήθηκαν περιλαμβάνονταν η κοκκιοκυτταροπενία, η ζάλη και η παραισθησία.
English: • measurement of vitamin B12 levels
Greek: - εξέταση των νεύρων στα άνω και κάτω άκρα σας - μέτρηση των επιπέδων της βιταμίνης B12.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
English: 3 Push product through foil
Greek: Σπρώξτε το προϊόν μέσα από το λεπτό φύλλο
English: Some patients have had tingling or numbness in the hands and feet (seen commonly).
Greek: Μερικοί ασθενείς είχαν εκδηλώσει «μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα στα χέρια και τα πόδια (παρουσιάζεται συχνά).
English: Peel back paper at arrows
Greek: Τραβήξτε πίσω το χαρτί εκεί όπου υπάρχουν βέλη
English: How to take Yargesa
Greek: Πώς να πάρετε το Yargesa
English: Separate at perforations
Greek: Διαχωρίστε στα διάτρητα σημεία
English: How to store Yargesa
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Yargesa
English: Common side effects of treatment include headache, dizziness, paraesthesia (tingling or numbness), abnormal coordination, hypoaesthesia (reduced sensation to touch), dyspepsia (heartburn), nausea (feeling sick), constipation and vomiting, swelling or discomfort in the abdomen (stomach) and thrombocytopenia (reduced levels of blood platelets).The neurological symptoms and thrombocytopenia could be due to the underlying disease.
Greek: Συχνές ενέργειες - ενδέχεται να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας περιλαμβάνουν κεφαλαλγία, ζάλη, παραισθησία («μυρμήγκιασμα» ή μούδιασμα), μη φυσιολογικό συντονισμό, υπαισθησία (μειωμένη αίσθηση αφής), δυσπεψία (καύσο), ναυτία, δυσκοιλιότητα και έμετο, φούσκωμα ή δυσφορία στην κοιλιά (στομάχι) και θρομβοπενία (μειωμένα επίπεδα αιμοπεταλίων).
English: Muscle spasms, muscle weakness General disorders and administration site reactions Common
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυική αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
English: The patients were switched to monotherapy with miglustat 100 mg t.i.d.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μετατεθεί σε μονοθεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως.
English: Bone manifestations of type 1 Gaucher disease were evaluated in 3 open-label clinical studies in patients treated with miglustat 100 mg t.i.d.
Greek: Εκδηλώσεις της τύπου Ι νόσου του Gaucher στα οστά αξιολογήθηκαν σε 3 ανοιχτές κλινικές μελέτες σε ασθενείς υπό θεραπεία με miglustat 100 mg τρεις φορές ημερησίως για διάστημα έως 2 χρόνια (n= 72).
English: The pivotal trial of miglustat was conducted in patients unable or unwilling to receive ERT. Reasons for not receiving ERT included the burden of intravenous infusions and difficulties in venous access.
Greek: Η πιλοτική δοκιμή της miglustat πραγματοποιήθηκε σε ασθενείς που δεν μπορούσαν ή δεν ήθελαν να λάβουν θεραπεία ΘΥΕ.
English: OTHER
Greek: Τρόμος
English: Diarrhoea, flatulence, abdominal pain
Greek: Διάρροια, μετεωρισμός, κοιλιακό άλγος
English: Weight loss, decreased appetite
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Yargesa
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Yargesa - εάν πάσχετε από νεφρική νόσο - εάν πάσχετε από ηπατική νόσο
English: adjusted for body surface area resulted in Cmax and AUCτ values which were approximately twofold those attained after 100 mg t.i.d.
Greek: Δοσολογία σε παιδιά 200 mg τρεις φορές ημερησίως προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος επέφερε τιμές Cmax και AUCc που ήταν περίπου διπλάσιες αυτών που επιτεύχθηκαν μετά από 100 mg τρεις φορές ημερησίως σε ασθενείς με τύπου Ι νόσο του Gaucher, γεγονός που συμφωνεί με την γραμμική ως προς τη δόση φαρμακοκινητική της miglustat.
English: Driving and using machines Yargesa may make you feel dizzy.
Greek: Το Yargesa ενδέχεται να σας προκαλέσει ζάλη.
English: The benefit of treatment with Yargesa for neurological manifestations in patients with Niemann-Pick type C disease should be evaluated on a regular basis, e.g. every 6 months; continuation of therapy should be reappraised after at least 1 year of treatment with Yargesa, (see section 4.4).
Greek: Η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται μετά από τουλάχιστον 1 έτος θεραπείας με Yargesa, (βλ.παράγραφο 4.4).
English: Common
Greek: Συχνές
English: BATCH NUMBER<, DONATION AND PRODUCT CODES> Lot
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
English: Dogs and cats
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και γάτες
English: Subcutaneous or intravenus use
Greek: Υποδόρια ή ενδοφλέβια χορήγηση
English: Bottle (HDPE) with measuring syringe (LDPE)
Greek: Φιάλη γυάλινη + δοσομετρική σύριγγα
English: Bottle (Glass with measuring syringe (LDPE)
Greek: Φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας + δοσομετρική σύριγγα.
English: Withdrawal period
Greek: 1 Φιαλίδιο Δεν ισχύει
English: 1 ml (180 µg/ml) 4 vials
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 4 φιαλίδια
English: 1 ml (180 µg/ml) 1 vial
Greek: 1 ml (180 µg/ml) 1 φιαλίδιο
English: Strength Pharmaceutical Form
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 προσαρτημένη βελόνα
English: These changes may be permanent.
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί να είναι μόνιμες.
English: No interaction studies have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης.
English: This is enough for 4 weeks' usage.
Greek: Είναι επαρκές για χρήση 4 εβδομάδων.
English: The frequency of these symptoms is not known.
Greek: Η συχνότητα αυτών των συμπτωμάτων δεν είναι γνωστή.
English: LUMIGAN should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Greek: Το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
English: Tilt your head back and look at the ceiling.
Greek: Γύρετε το κεφάλι προς τα πίσω και κοιτάξτε προς το ταβάνι.
English: • Difficulty in seeing clearly
Greek: • Δυσκολία να βλέπετε καθαρά
English: Characteristics in elderly patients
Greek: Χαρακτηριστικά σε ηλικιωμένους ασθενείς
English: The prostamide receptor, however, has not yet been structurally identified.
Greek: Ο υποδοχέας προσταμίδης, ωστόσο, δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί δομικά.
English: This will prevent infections.
Greek: Εμποδίζονται, έτσι, οι μολύνσεις.
English: Risk Management Plan (RMP)
Greek: Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
English: Put your next dose in at the usual time.
Greek: Βάλτε τη συνηθισμένη δόση στην κανονική ώρα.
English: In addition, monitoring is required with prolonged use in such patients.
Greek: Επίσης, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών αυτών σε παρατεταμένη χρήση.
English: You should not drive or use machines until your sight is clear again.
Greek: Δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε και να χειρίζεστε μηχανήματα μέχρις ότου καθαρίσει πάλι η όρασή σας.
English: Let go of the lower lid, and close your eye for 30 seconds.
Greek: Αφήστε το κάτω βλέφαρο και κλείστε το μάτι για 30 δευτερόλεπτα.
English: There was no accumulation of bimatoprost in the blood over time and the safety profile was similar in elderly and young patients.
Greek: Δεν υπήρξε καμία συσσώρευση της βιματοπρόστης στο αίμα με την πάροδο του χρόνου και το προφίλ ασφάλειας ήταν παρόμοιο στους ηλικιωμένους και στους νεαρούς ασθενείς.
English: Some of these changes may be permanent, and may lead to differences in appearance between the eyes when only one eye is treated.
Greek: Μερικές από αυτές τις αλλαγές μπορεί να είναι μόνιμες και μπορεί να οδηγήσουν σε διαφορές στην εμφάνιση των δύο οφθαλμών, όταν η θεραπεία γίνεται μόνο στον ένα.
English: Other medicines and LUMIGAN
Greek: Άλλα φάρμακα και LUMIGAN:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 07 January 2010
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 07 Ιανουαρίου 2010
English: If overdose occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
English: The following pack sizes are available:
Greek: Διατίθενται τα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
English: Wash your hands before use.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν από τη χρήση.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίματα.
English: It belongs to a group of medicines called prostamides.
Greek: Ανήκει στην ομάδα φαρμάκων τα οποία είναι γνωστά με την ονομασία προσταμίδες.
English: The table also includes those adverse reactions which occurred with both formulations but at a different frequency.
Greek: Ο πίνακας επίσης περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν και με τα δύο σκευάσματα, αλλά με διαφορετική συχνότητα.
English: For single use only
Greek: Για μία μόνο χρήση
English: 4 weeks after first opening.
Greek: 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.
English: In human blood, bimatoprost resides mainly in the plasma.
Greek: Στο ανθρώπινο αίμα, η βιματοπρόστη βρίσκεται κυρίως στο πλάσμα.
English: For single use only, one container is sufficient to treat both eyes.
Greek: Για μία μόνο χρήση, ένας περιέκτης επαρκεί για τη θεραπεία και των δύο οφθαλμών.
English: No special requirements for disposal.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.
English: The duration of effect is maintained for at least 24 hours.
Greek: Η διάρκεια του αποτελέσματος διατηρείται για τουλάχιστον 24 ώρες.
English: There are no adequate data from the use of bimatoprost in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες.
English: Reduction of the intraocular pressure starts approximately 4 hours after the first administration and maximum effect is reached within approximately 8 to 12 hours.
Greek: Η μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης ξεκινά περίπου 4 ώρες μετά την πρώτη χορήγηση και το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται μέσα σε 8 έως 12 ώρες.
English: Patients with hepatic and renal impairment:
Greek: Ασθενείς με ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία:
English: Instructions for use:
Greek: Οδηγίες για τη χρήση:
English: The requirements for submission of periodic safety update report for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Patients with a disruption of the ocular epithelial surface are at greater risk of developing bacterial keratitis.
Greek: Οι ασθενείς με διαταραχή της οφθαλμικής επιθηλιακής επιφάνειας διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο ανάπτυξης βακτηριακής κερατίτιδας.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: Any unused solution should be discarded immediately after use.
Greek: Τυχόν αχρησιμοποίητη ποσότητα διαλύματος θα πρέπει να απορρίπτεται αμέσως μετά τη χρήση.
English: LUMIGAN is an antiglaucoma preparation.
Greek: Το LUMIGAN είναι ένα αντιγλαυκωματικό σκεύασμα.
English: If a drop misses your eye, try again.
Greek: Εάν μια σταγόνα δεν πέσει μέσα στο μάτι, ξαναδοκιμάστε.
English: Other Information
Greek: Λοιπές πληροφορίες
English: • Small breaks in the surface of the eye, with or without inflammation
Greek: • Μικρές λύσεις στην επιφάνεια του ματιού, με ή χωρίς φλεγμονή