FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zmanjšani ali odsotni refleksi, nehoteno gibanje, bolečine vzdolž živca, omedlevica, omotičnost v stoječem položaju, tresenje, ohromelost obraznega živca
Estonian: • reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, närvi pidi tuntav valu,
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik
Slovenian: • prebavne motnje, nelagodje v trebuhu • zamašen nos
Estonian: • seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
Slovenian: Zdravila Pazenir ni dovoljeno dajati, dokler število nevtrofilcev ne doseže vrednosti > 1.500 celic/mm3.
Estonian: Pazeniri ei tohi manustada enne, kui neutrofiilide arv taastub tasemel > 1500 rakku/mm3.
Slovenian: • zvišan bilirubin v krvi
Estonian: • vere bilirubiinisisalduse suurenemine;
Slovenian: Periferna nevropatija Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel patsientidel oli mediaanne aeg 3. astme perifeerse neuropaatia esmakordse tekkimiseni 140 päeva.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina (260 mg/m2)
Estonian: Efektiivsuse muutuja Inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesed (260 mg/m2)
Slovenian: Ključna sekundarna cilja sta bila čas preživetja brez napredovanja bolezni (PFS - progression free survival) in stopnja celokupnega odziva (ORR - overall response rate), oba so ocenili z neodvisnim,
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (PFS) ja üldine ravivastuse määr (ORR); mõlemat hinnati sõltumatu keskse pimemeetodil radioloogilise läbivaatusega, kasutades RECIST (soliidtuumorite ravivastuse hindamiskriteeriumid) juhiseid (versioon 1.0).
Slovenian: Vrnite se na raven odmerkov 1. dne, nato dajte rastne faktorje belih krvnih celic ALI Zdravite z enakimi odmerki kot 8. dne
Estonian: Pöörduda tagasi 1. päeva annusele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI ravida samade annustega mis 8. päeval
Slovenian: se pričakuje pri večini bolnikov, pri katerih se pojavi alopecija.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib alopeetsia, tekib eeldatavalt märgatav juuste väljalangemine ≥ 50%.
Slovenian: HRA/T (95-% IZ)
Estonian: HRA/T (95% usaldusvahemik)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva Artralgija se je pojavila pri 32 % bolnikov, ki so jemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, od tega je bilo 6 % hudih primerov.
Estonian: Artralgia tekkis 32% inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakestega ravitud patsientidest ja 6% juhtudest oli see raske.
Slovenian: ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Estonian: ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali zdravilo Pazenir skupaj z gemcitabinom.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% Pazeniri ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidest.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Estonian: Tabelis 8 on esitatud laboratoorsetes analüüsides esinenud hematoloogiliste kõrvalekallete esinemissagedus ja raskusaste inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsiooniga või gemtsitabiiniga ravitud patsientidel.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pazenir je 100 mg/m2, ki se daje kot intravenska infuzija v času 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Slovenian: 421 bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, zdravljenih s 125 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom v odmerku 1.000 mg/m2 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla v klinični študiji faze III.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad ja tähtsamad kõrvaltoimed metastaatilise pankrease adenokartsinoomiga 421 patsiendil, kes said raviks 125 mg/m2 inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakesi kombinatsioonis gemtsitabiiniga annuses 1000 mg/m2, mida manustati III faasi kliinilises uuringus iga 28-päevase tsükli 1, 8. ja 15. päeval.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje do 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še 4 ure pri temperaturi 15 °C
Estonian: Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Slovenian: Od 514 bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji s karboplatinom, jih je bilo 31 % starih 65 let in več, 3,5 % pa jih je bilo starih 75 let in več.
Estonian: 514 mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi ja karboplatiini kombinatsioonravi, olid 31% 65-aastased ja vanemad ja 3,5% 75-aastased ja vanemad.
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95-% IZ] (tedni) več kot prva linija zdravljenja
Estonian: * Mediaanne progressioonivaba elulemus [95% usaldusvahemik] (nädalates) > esmavaliku ravi
Slovenian: Zdravilo v preskušanju kot zdravljenje druge ali kasnejše izbire je prejemalo 59 % bolnikov.
Estonian: Viiekümne üheksale protsendile manustati uuringuravimit teise valiku ravina või edasise ravina.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov:
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st:
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, ni primeren za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Estonian: Puudub inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste asjakohane kasutus lastel metastaatilise rinnavähi või pankrease adenokartsinoomi või mitteväikerakk-kopsuvähi näidustusel.
Slovenian: Paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, so dajali bolnikom (N = 431) v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 125 mg/m2, nato je sledil gemcitabin v obliki intravenske infuzije v času 30-40 minut v odmerku 1.000 mg/m2, ki so ju bolniki prejemali 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi manustati patsientidele (N = 431) intravenoosse infusioonina 30...40 minuti jooksul annuses 125 mg/m2, millele järgnes gemtsitabiini intravenoosne infusioon 30...40 minuti jooksul annuses 1000 mg/m2 ja mida manustati iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke, ki imajo zmerno do hudo okvaro jeter, je na voljo premalo podatkov, da bi omogočili priporočila za odmerjanje (glejte poglavji 4.4
Estonian: Annustamissoovituste andmiseks pankrease metastaatilise adenokartsinoomiga patsientide kohta, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus, ei ole piisavalt andmeid (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Zdravilo Pazenir je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Estonian: Pazeniri turustatakse klaasist viaalides, mis sisaldavad 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovenian: Za vsak naslednji tedenski odmerek zdravila Pazenir morajo bolniki imeti ANC ≥ 500 celic/mm3 in število trombocitov > 50.000 celic/mm3 ali pa odmerka ne smemo dati, dokler se obe vrednosti ne normalizirata.
Estonian: Pazeniri järgmise iganädalase annuse manustamiseks peab patsiendil olema neutrofiilide absoluutarv ≥ 500 rakku/mm3 ja trombotsüütide arv > 50 000 rakku/mm3 või tuleb manustamist edasi lükata kuni rakkude arv vereringes taastub.
Slovenian: • srbenje, suha koža, bolezni nohtov
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte häired;
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Pazenir in do en mesec po zdravljenju.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Pazeniriga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva
Estonian: Üldine ravivastuse määr
Slovenian: Občasni: mehkost nohtne plošče, urtikarija, kožna bolečina, fotosenzitivna reakcija, motnje pigmentacije, srbeč izpuščaj, bolezni kože, hiperhidroza, onihomadeza, eritematozni izpuščaj, generaliziran izpuščaj, dermatitis, nočno potenje, makulopapulozni izpuščaj, vitiligo, hipotrihoza, neugoden občutek na nohtih, generaliziran pruritus, makulozni izpuščaj, papulozni izpuščaj, lezije kože, otekanje obraza
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erütematoosne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Slovenian: Zdravnik bo uredil, da boste pred začetkom zdravljenja z zdravilom Pazenir opravili test nosečnosti.
Estonian: Enne ravi alustamist Pazeniriga lepib arst teile kokku rasedustesti tegemise.
Slovenian: Prašek za disperzijo za infundiranje.
Estonian: Infusioonidispersiooni pulber.
Slovenian: Zdravilo Pazenir ni priporočljivo pri bolnikih, ki imajo celokupni bilirubin > 5 x ULN ali AST > 10 x ULN.
Estonian: Pazeniri ei soovitata patsientidele, kellel üldbilirubiin on > 5 x normvahemiku ülemise piiri või ASAT on > 10 x normvahemiku ülemise piiri.
Slovenian: Raztopino usmerite proti notranji steni viale.
Estonian: Lahus peab nirisema mööda viaali siseseina.
Slovenian: 15. dan ≥ 500 ali < 1.000 ALI ≥ 50.000 ali < 75.000
Estonian: 15. päev ≥ 500, kuid < 1000 VÕI ≥ 50 000, kuid < 75 000
Slovenian: IN
Estonian: VÕI
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 20 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za infundiranje v vialo s 100 mg zdravila Pazenir vsaj 1 minuto.
Estonian: Steriilse süstlaga peab Pazeniri 100 mg viaali aeglaselt, 1 minuti jooksul süstima 20 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahust.
Slovenian: Toksičnost za kožo:
Estonian: Kutaanne toksilisus:
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml disperzije 5 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovenian: Zelo pogosti: periferna nevropatija, nevropatija, hipoestezija, parestezija
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage: perifeerne neuropaatia, neuropaatia, hüpesteesia, paresteesia
Slovenian: Občasni: luščenje kože, alergijski dermatitis, urtikarija
Estonian: Sage: sügelus, küünte kahjustus Aeg-ajalt: naha eksfoliatsioon, allergiline dermatiit, nõgestõbi
Slovenian: Moški bolniki naj se posvetujejo o shranitvi semenske tekočine pred začetkom zdravljenja zaradi možne ireverzibilne neplodnosti kot posledice zdravljenja z zdravilom Pazenir.
Estonian: Meespatsiendid peavad küsima nõu sperma konserveerimise kohta enne ravi, sest ravi Pazeniriga võib põhjustada püsivat viljatust.
Slovenian: Periferno nevropatijo
Estonian: Perifeerne neuropaatia
Slovenian: Da se boste izognili dajanju teh vlaken, dajajte zdravilo Pazenir z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Estonian: Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Pazeniri infusioonikomplektiga, milles on 15 µm filter.
Slovenian: Vendar pa sta bili kemična in fizikalna stabilnost po rekonstituciji dokazani za 24 ur pri temperaturi 2 °C-8 °C, če je viala zaščitena pred svetlobo, in nato še za 4 ure pri temperaturi 15 °C-25 °C.
Estonian: Siiski on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C, valguse eest kaitstult, seejärel veel 4 tunni jooksul temperatuuril 15°C...25°C.
Slovenian: • Če imate metastatskega raka trebušne slinavke (pankreasa), se zdravilo Pazenir uporablja skupaj z zdravilom, ki se imenuje gemcitabin.
Estonian: • Pazeniri kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Slovenian: Pri febrilni nevtropeniji prekinite zdravljenje z zdravilom Pazenir in gemcitabinom, dokler vročina ne izzveni in ni ANC ≥ 1.500 celic/mm3, nato nadaljujte zdravljenje z zmanjšano ravnijo odmerkov (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb lükata Pazeniri ja gemtsitabiini manustamine edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500 rakku/mm3, mil tuleb ravi jätkata vähendatud annusetasemega (vt lõik 4.2).
Slovenian: Od 421 bolnikov z adenokarcinomom trebušne slinavke v randomizirani študiji, ki so prejemali paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, jih je bilo 41 % starih 65 let in več, 10 % pa 75 let in več.
Estonian: 421 pankrease adenokartsinoomiga patsiendist, kes said randomiseeritud uuringus inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi, olid 41% 65-aastased ja vanemad ja 10% 75-aastased ja vanemad.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom, ni imel periferne nevropatije 4. stopnje.
Estonian: Mitte ühelgi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Slovenian: preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Estonian: Üldise ravivastuse määrad ja haiguse progresseerumise aeg ning progressioonivaba elulemus ja esmavaliku ravi saanud patsientide elulemus on ära toodud allpool.
Slovenian: Preglednica 1: Zmanjšanja ravni odmerka za bolnike z adenokarcinomom trebušne slinavke Raven odmerka
Estonian: Annuse vähendamine pankrease adenokartsinoomiga patsientidel Annus
Slovenian: Zelo pogosti: dispneja, epistaksa, kašelj Pogosti: pnevmonitis2, kongestija nosu Občasni: suho žrelo, suha nosna sluznica
Estonian: Väga sage: düspnoe, ninaverejooks, köha Sage: pneumoniit2, ninakinnisus Aeg-ajalt: kurgukuivus, ninakuivus
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom je 125 mg/m2, ki se daje intravensko 30 minut 1., 8. in 15. dan vsakega 28-dnevnega cikla.
Estonian: Pazeniri soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsientidel teatatud 17 pneumoniidi juhust lõppesid 2 surmaga.
Slovenian: 2 Kot je bilo poročano pri spremljanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, po začetku trženja.
Estonian: 2 Teatatud inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste turuletulekujärgse järelevalve käigus.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist, vt pakendi infoleht.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Estonian: Ohutust hinnati kahesaja kahekümne üheksal patsiendil, keda raviti inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakestega randomiseeritud, kontrollitud kliinilises ravimiuuringus.
Slovenian: Rekonstituirana disperzija zdravila Pazenir se daje intravensko z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud Pazeniri dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Slovenian: O sepsi so poročali pri 5 % bolnikov z nevtropenijo ali brez nje, ki so prejemali paklitaksel, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v kombinaciji z gemcitabinom med preskušanjem pri adenokarcinomu trebušne slinavke.
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Slovenian: 2031GA Haarlem
Estonian: 2031GA Haarlem Holland
Slovenian: Zmanjšajte na naslednjo nižjo raven odmerkova;
Estonian: Vähendada astme võrra madalama annusetasemeni a;
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk in bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom in zmerno do hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 5 x ULN in AST ≤ 10 x ULN) je priporočeno 20 %
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga ja mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kellel on mõõdukas kuni raske maksakahjustus (üldbilirubiin > 1,5 kuni ≤ 5 x normvahemiku ülemise piiri ja ASAT ≤ 10 x normvahemiku ülemise piiri), on soovitatav annust vähendada 20%.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg paklitaksela, vezanega na albuminske nanodelce.
Estonian: Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Estonian: Maksakahjustuse mõju inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste populatsiooni farmakokineetikale uuriti kaugelearenenud soliidtuumoritega patsientidel.
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Estonian: MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED • Perioodilised ohutusaruanded
Slovenian: Število ANC (celice/mm3)
Estonian: Trombotsüütide arv (rakke/mm3)
Slovenian: v obliki 3-urne infuzije s premedikacijo za preprečitev preobčutljivosti (N = 225) ali pa kot paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 v obliki
Estonian: 3 tundi kestnud infusioonina, millele eelnes ülitundlikkust ärahoidva ravimi manustamine (N = 225), või inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste kujul 260 mg/m2 30 minutit kestnud infusioonina ilma eelravimita (N = 229).
Slovenian: • če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic; • če se pojavijo težave z dihanjem, kot sta zasoplost ali suh kašelj.
Estonian: • kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
Slovenian: Preglednica 5: Zmanjšanje odmerka zaradi hematoloških toksičnosti pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom
Estonian: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Slovenian: Med paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, in karboplatinom ni bilo klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini vahel kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid ei tekkinud.
Slovenian: brizge in infuzijske vreče) za rekonstituiranje in dajanje zdravila Pazenir, lahko povzroči nastajanje beljakovinskih vlaken.
Estonian: kottide) kasutamisel Pazeniri manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude.
Slovenian: Občasni: vnetje sluznic, ekstravazacija na mestu infuzije, vnetje na mestu infuzije, izpuščaj na mestu infuzije
Estonian: Aeg-ajalt: limaskestapõletik, ekstravasatsioon infusioonikohal, põletik infusioonikohal, lööve infusioonikohal
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalimi čvrstimi tumorji so primerjali farmakokinetične lastnosti paklitaksela po intravenskem dajanju paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, v odmerku 260 mg/m2 30 minut in lastnosti po injiciranju paklitaksela na bazi topila
Estonian: Uuringus kaugelearenenud soliidtuumoriga patsientidega võrreldi paklitakseeli farmakokineetilisi omadusi pärast inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste intravenoosset manustamist 260 mg/m2 30 minuti jooksul lahustipõhise paklitakseeli annusega 175 mg/m2, mida manustati 3 tunni jooksul.
Slovenian: • če dojite, • če imate nizko število belih krvnih celic (izhodiščno število nevtrofilcev < 1.500 celic/mm3
Estonian: • kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul < 1500 rakku/mm3 - teie arst annab teile selles suhtes nõu).
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov V nadaljevanju so opisani najpogostejši in klinično pomembni neželeni učinki pri 229 bolnikih z metastatskim rakom dojk, zdravljenih z 260 mg/m2 paklitaksela, vezanega na nanodelce humanega serumskega albumina, enkrat na tri tedne v ključni klinični študiji faze III.
Estonian: Järgmised on kõige sagedamad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed 229 metastaatilise rinnavähiga patsiendil, kellele manustati olulise tähtsusega III faasi kliinilises uuringus 260 mg/m2 inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakesi iga kolme nädala järel.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina/gemcitabinom, v primerjavi s tistimi, ki so se zdravili samo z gemcitabinom, se je preživetje brez napredovanja bolezni statistično značilno izboljšalo, mediano preživetje brez napredovanja bolezni se je podaljšalo za 1,8 meseca.
Estonian: Inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste / gemtsitabiini rühma patsientide progressioonivaba elulemus paranes statistiliselt oluliselt, võrreldes gemtsitabiini monoteraapiaga: mediaanne progressioonivaba elulemus pikenes 1,8 kuud.
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni dogodki, o katerih so poročali pri monoterapiji s paklitakselom, vezanim na nanodelce humanega serumskega albumina, v katerem koli odmerku v kliničnih študijah
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste monoravi korral mistahes annuses
Slovenian: Pogosti: periferna senzorična nevropatija, glavobol, disgevzija, omotičnost, periferna motorična nevropatija, ataksija, senzorične motnje, somnolenca
Estonian: Sage: perifeerne sensoorne neuropaatia, peavalu, düsgeusia, pearinglus, perifeerne motoorne neuropaatia, ataksia, sensoorsed häired, unisus
Slovenian: Z analizo večkrat izmerjenih spremenljivk so bile 3 od štirih podlestvic (periferna nevropatija, bolečina v rokah/nogah in sluh) v korist paklitakselu,
Estonian: Korduvate mõõtmiste analüüsi kasutades olid tulemused kolme alamskaala puhul neljast (perifeerne neuropaatia, käte/jalgade valu ja kuulmine) inimese seerumi albumiini-paklitakseeli nanoosakeste ja karboplatiini rühmas paremad (p ≤ 0,002).
Slovenian: Neodprte viale: vsebnik do uporabe shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: Avamata viaalid: hoida sisepakend välispakendis kuni kasutamiseni, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost paklitakselu, vezanem na nanodelce humanega serumskega albumina.
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline modelleerimine näitas, et inimese seerumi albumiinipaklitakseeli nanoosakeste annuste kohandamisel vastavalt süsteemsele saadavusele puudub maksatalitluse (hinnatuna ravieelse albumiini või üldbilirubiini põhjal) ja neutropeeniaga.
Slovenian: Preživetje % (95-% IZ) pri
Estonian: Elulemuse % (95% usaldusvahemik)