FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Emulsionen er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig væske.
Czech: Emulze je bělavá až slabě žlutá homogenní mléčná tekutina.
Danish: Efter rekonstitution: Anvendes inden for 24 timer og må ikke opbevares over 25 °C.
Czech: Po smísení: Použijte vakcínu během 24 hodin a neuchovávejte ji nad 25 °C.
Danish: Suspensionen er en farveløs, let changerende væske.
Czech: Suspenze je bezbarvá slabě opalescentní tekutina.
Danish: Mave-tarm-kanalen Ikke almindelig: gastro-intestinale symptomer (f.eks. diaré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Czech: Méně časté: gastrointestinálni symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nauzea).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Inden emulsionen (adjuvans) og suspensionen (antigen) sammenblandes, skal de to komponenter have antaget stuetemperatur (efter minimum 15 minutter); hvert hætteglas skal omrystes og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Czech: Před smísením obou složek by se emulze (adjuvans) a suspenze (antigen) měly nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Danish: • Fra 80 år og opefter: Du vil muligvi få to dobbeltvaccinationer af Adjupanrix.
Czech: • Od 80 let výše: Dostanete dvě dvojité dávky vakcíny Adjupanrix.
Danish: * opformeret i æg ** mikrogram hæmagglutinin
Czech: ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Danish: Mod A/Vietnam 21 dage efter boosterdosis A/Vietnam n= 46
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Danish: dag 21 n = 140
Czech: Den 21 N = 140
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 6 måneder efter vaccination
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 6 měsíců po očkování
Danish: Hætteglasset skal omrystes før hver administration og inspiceres visuelt for fremmede partikler og/eller ændringer i det fysiske udseende.
Czech: Před každou aplikací se injekční lahvička musí protřepat a vizuálně zkontrolovat na přítomnost jakýchkoli cizích částic a/nebo abnormálního fyzikálního vzhledu.
Danish: Børn i alderen 3-9 år har i et klinisk studie fået enten to voksendoser (0,5 ml) eller to halve voksendoser (0,25 ml).
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml).
Danish: • to pakningr med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Czech: • dvě balení obsahující 25 injekčních lahviček po 2,5 ml emulze (adjuvans).
Danish: Omrystes før brug
Czech: Před použitím protřepat.
Danish: dobbeltdosis (n = 131)
Czech: (N = 131)
Danish: Natriumchlorid (NaCl) Dinatriumhydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4) Kaliumchlorid (KCl) Vand til injektionsvæsker
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný (Na2HPO4) Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
Danish: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) -lignende stamme (NIBRG-14) i.m.
Czech: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) použitá varianta (NIBRG-14) i.m.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Czech: V případě zpozorování něčeho neobvyklého (včetně částic pryže ze zátky), je nutno vakcínu znehodnotit.
Danish: Før injektion skal de to væsker sammenblandes.
Czech: Před podáním vakcíny se obě složky musí smísit dohromady.
Danish: Besvimelse kan opstå efter og endda før injektion med nål.
Czech: Při injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 INJEKČNÍCH LAHVIČEK SE SUSPENZÍ
Danish: Derfor anbefales overvågning af temperatur samt febernedsættende tiltag (såsom antipyretisk medicin som vurderes klinisk nødvendig) hos små børn (f.eks op til ca. 6 år) efter vaccination.
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i afsnit 4 "Bivirkninger", kan påvirke din evne til at køre bil, anvende værktøj eller maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé z účinků uvedených v bodě 4.8 „Nežádoucí účinky" mohou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adjupanrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du for nylig er blevet vaccineret med en anden vaccine.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat nebo jestli jste se v nedávné době podrobil(a) jinému očkování.
Danish: måned n = 35
Czech: N = 35
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Adjuvans, emulsion til Adjupanrix i.m.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ Adjupanrix emulze adjuvans i.m.
Danish: Hver enkel vaccinedosis a 0,5 ml udtages vha. en 1 ml injektionssprøjte og administreres intramuskulært.
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Danish: Vaskulitis med forbigående nyreproblemer
Czech: Vaskulitida s přechodným postižením ledvin.
Danish: 12 måneder efter første dosis n = 559
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Danish: 24 måneder efter første dosis n = 411
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Danish: Instruktion for rekonstitution og administration af vaccinen:
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny:
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Adjupanrix.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování vakcínou Adjupanrix nemusí být výsledky těchto testů správné.
Danish: • Officiel batchfrigivelse
Czech: • Úřední propouštění šarží
Danish: Hos børn i aldersgrupperne 3-5 år og 6-9 år, som fik enten to fulde doser eller to halve doser AS03
Czech: Děti ve věku 3 až 9 let U subjektů ve věku 3 až 5 let a 6 až 9 let očkovaných dvěma buď plnými nebo polovičními dávkami
Danish: • Diaré, opkastning, mavesmerter, utilpashed
Czech: • průjem, zvracení, bolest žaludku, nevolnost;
Danish: Personer i studie D-Pan-H5N1-010, som fik en enkelt dosis blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-010 studii, které obdržely jednu dávku, bylo sledováno přetrvávání antiHA protilátek proti kmenu A/Indonesia/5/2005.
Danish: Til voksne i alderen fra 18 år og derover: en dosis på 0,5 ml gives i.m.
Czech: Dospělí od 18 let věku: jedna dávka o objemu 0,5 ml ve zvolený den. Pediatrická populace
Danish: 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40;
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40;
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons imod A/Indonesia/05/2005 blev ligeledes observeret i dette studie.
Czech: V této studii byla rovněž sledována zkřížená imunitní odpověď proti A/Indonesia/5/2005.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Likvidujte v souladu s místními předpisy.
Danish: • Smerter, rødmen, hævelse eller en hårdhed, hvor indsprøjtningen blev givet
Czech: • bolest, zarudnutí, otok nebo tvrdá bulka nebo v místě vpichu injekce;
Danish: dag 42 n = 42
Czech: Den 42 N = 42
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler:
Czech: Upozornění a opatření
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Danish: Meget begrænsede data for seronegative personer > 80 år (n = 5) viste, at ingen personer opnåede serobeskyttelse efter administration af to enkeltdoser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Velmi omezené údaje séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Danish: Feberkramper
Czech: Febrilní křeče.
Danish: • hvis du har haft andre overfølsomhedsreaktioner end den pludselige, livstruende overfølsomhedsreaktion over for et af indholdsstofferne i Adjupanrix (anført i afsnit 6) eller over for thiomersal, æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotikum) eller natriumdeoxycholat
Czech: • jestliže jste měl(a) nějakou alergickou reakci jinou než náhlou život ohrožující alergickou reakci na jakoukoliv složku vakcíny Adjupanrix (uvedenou v bodě 6) nebo na thiomersal, vaječnou a kuřecí bílkovinu, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný;
Danish: dobbeltdosis n = 10
Czech: Dvě dávky N = 10
Danish: AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Czech: Adjuvans AS03 obsahující skvalen, DL-α-tokoferol a polysorbát 80.
Danish: Personerne i studie D-Pan-H5N1-002 blev fulgt og undersøgt for vedvarende anti-HA-antistof mod A/Indonesia/5/2005.
Czech: U subjektů v D-Pan-H5N1-002 studii bylo pozorováno přetrvávání anti-HA protilátek na kmen A/Indonesia/5/2005.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se afsnit 3 "Sådan bliver du behandlet med Adjupanrix").
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Adjupanrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Adjupanrix podává").
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Danish: Adjupanrix indeholder natrium og kalium
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje sodík a draslík
Danish: Serokonverteringsfaktor3
Czech: Faktor sérokonverze 3
Danish: - Vaccinationssvigt:
Czech: Selhání očkování
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace Anafylaktická (tj.
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få to vaccinationer med Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete dvě dávky vakcíny Adjupanrix.
Danish: • Ømme muskler, ledsmerter
Czech: • bolestivé svaly, bolest kloubu.
Danish: Liste over bivirkninger
Czech: Seznam nežádoucích účinků
Danish: Seroprotektionsrate1
Czech: Míra séroprotekce1
Danish: Hverken hos børn, som fik halv voksendosis, eller hos børn, som fik fuld voksendosis, blev der set nogen stigning i forekomsten af bivirkninger efter anden dosis, bortset fra nogle bivirkninger, hvor forekomsten var højere efter anden dosis, især for hyppigheden af feber hos børn < 6 år.
Czech: Po podání druhé dávky, ať již poloviční nebo plné dávky pro dospělé, nedošlo ke zvýšení nežádoucích účinků s výjimkou některých nežádoucích účinků, které byly vyšší po druhé plné dávce, především výskytu horečky u dětí < 6 let.
Danish: Ikke almindelig: utilpashed
Czech: Méně časté: nevolnost.
Danish: De første to indsprøjtninger vil blive givet på en bestemt dato og de næste to indsprøjtninger skal helst gives tre uger efter.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu nejméně tří týdnů po první dávce.
Danish: 2 firdobbelt stigning i serumneutraliserende antidstoftiter 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Czech: 2čtyřnásobné zvýšení titru virus neutralizačních protilátek v séru 3procento subjektů, které měly titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004
Danish: 21 dage efter første dosis n = 55
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Danish: • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Danish: România GlaxoSmithKline (GSK) SRL
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Danish: dobbeltdosis n = 92
Czech: Dvě dávky N = 92
Danish: måned n = 47
Czech: N = 47
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Vaccinen indeholder 5 mikrogram thiomersal (se pkt.
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Danish: Hvordan Adjupanrix virker
Czech: Jak vakcína Adjupanrix účinkuje
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om produktet, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Czech: Další informace o této vakcíně získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Danish: Data fra pandemisk beredskabsvaccinationen vil støtte den vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt til den pandemiske vaccine.
Czech: Údaje získané s vakcínou vyrobenou v rámci připravenosti na pandemii podpoří vakcinační strategii, která bude pravděpodobně použita u pandemické vakcíny: údaje o klinické imunogenicitě, bezpečnosti a reaktogenitě získané s vakcínami vyrobenými v rámci připravenosti na pandemii jsou relevantní pro pandemické vakcíny.
Danish: dag 42 n = 140
Czech: Den 42 N = 140
Danish: måned n = 38
Czech: N = 38
Danish: Suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Czech: Suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Danish: Hændelser af Særlig Interesse (AESI) opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet).
Czech: Nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost (AESI) rozdělené podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta).
Danish: • Fra 18 år og opefter: Du vil få en vaccination med Adjupanrix.
Czech: • Od 18 let výše: Dostanete jednu dávku vakcíny Adjupanrix.
Danish: Meget almindelig: hovedpine Ikke almindelig: paræstesi, somnolens, svimmelhed
Czech: Méně časté: parestézie, somnolence, závrať.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 očkovaných
Danish: Vær derfor opmærksom på, hvordan vaccinen påvirker dig, før du kører eller anvender værktøj og maskiner.
Czech: Vaši schopnost řídit nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje.
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 48
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Danish: fuld dosis (n = 41)
Czech: Plná dávka (N = 41)
Danish: Hud og subkutane væv Angioødem, generaliserede hudreaktioner, urticaria
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Danish: I kliniske immunogenisitetsstudier med AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 til personer i alderen 18-60 år er følgende anti-hæmagglutinin (anti-HA)antistof set:
Czech: V klinických studiích, které hodnotily imunogenitu vakcíny obsahující adjuvans AS03 a 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004, byla u subjektů ve věku 18 - 60 let tvorba protilátek proti hemaglutininu (anti-HA) následující:
Danish: Kontakt lægen eller sygeplejersken før du får Adjupanrix:
Czech: Před podáním vakcíny Adjupanrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Danish: fuld dosis n = 35
Czech: Plná dávka N = 35
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser efter organklasse (SOC), High Level Term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet), og indeholdende antal af fatale rapporter, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních nežádoucích účinků podle SOC, High Level Term (HLT) a Preferred Term (PT), rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta), včetně počtu smrtelných případů.
Danish: enkeltdosis n = 13
Czech: Jedna dávka N = 13
Danish: Krydsreaktionsimmunrespons fremkaldt af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra
Czech: Zkřížená imunitní odpověď vyvolaná podáním vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA
Danish: fuld dosis (n = 35)
Czech: Plná dávka (N = 35)
Danish: Før administration skal indholdet af de to hætteglas sammenblandes.
Czech: Před aplikací se obě složky musí smísit.
Danish: Seropositivitetsrate2
Czech: Míra séropozitivity2
Danish: 7 dage efter anden dosis n = 47
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået vaccinationer af Prepandrix.
Czech: Jedinci, kteří nebyli dříve očkováni vakcínou Prepandrix
Danish: enkeltdosis (n = 86)
Czech: Jedna dávka (N = 86)
Danish: • Svimmelhed
Czech: • Záchvaty.
Danish: Anti-HA-respons mod A/Indonesia/05/2005 efter administration af AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004 var følgende:
Czech: Anti-HA protilátkové odpovědi na kmen A/Indonesia/5/2005 po podání vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 byly následující:
Danish: Adjupanrix kan kun markedsføres, hvis der findes en officiel WHO/EU-erklæring om en pandemisk influenza og kun på betingelse af at markedsføringstilladelsesindehaveren af Adjupanrix tager passende hensyn til den officielt erklærede pandemiske vaccinestamme.
Czech: Adjupanrix může být uvedena na trh pouze tehdy, když existuje oficiální deklarace WHO/EU
Danish: Denne adjuvans indeholder squalen (10,69 mg), DLα-tocopherol (11,86 mg) og polysorbat 80 (4,86 mg).
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,68 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,85 miligramu).
Danish: dobbeltdosis (n = 81)
Czech: (N = 81)
Danish: I et klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001), hvor 140 personer i alderen 18-60 år fik to doser AS03adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 på dag 0 og 21, var anti-HAantistofresponset følgende:
Czech: V klinické studii (Q-Pan-H5N1-001), ve které byly 140 subjektům ve věku 18 - 60 let podány v den 0 a den 21 dvě dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 (H5N1), byly odpovědi anti-HA protilátek následující:
Danish: enkeltdosis n = 48
Czech: Jedna dávka N = 48
Danish: Hvis den rekonstituerede vaccine ser anderledes ud, skal den kasseres.
Czech: Pokud jsou pozorovány jiné změny, je třeba vakcínu vyřadit.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspensionen skal sammenblandes med adjuvans, emulsion før administration.
Czech: Suspenze se před podáním musí smísit pouze s emulzí adjuvans.
Danish: Emulsion i hætteglas:
Czech: Injekční lahvička s emulzí:
Danish: Adjuvans bruges for at få kroppen til at danne et bedre immunforsvar (en bedre forsvarsmekanisme) over for vaccinen.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Danish: halv dosis n = 36
Czech: Poloviční dávka N = 36
Danish: Hvis dette er nødvendigt, vil vaccinerne blive givet i hver sin arm.
Czech: Avšak, pokud je to nutné, další vakcíny by měly být aplikovány do různých končetin.
Danish: AESI defineres som følgende: - Nervebetændelse:
Czech: AESI jsou definovány následovně:
Danish: 21 dage efter den anden dosis var seroprotektionsraten og vaccineresponsraten henholdsvis 84,0 % og 100 % for personer, som havde modtaget vaccinen med 12 måneders interval.
Czech: Dvacet jedna dní po druhé dávce byla u jedinců, kteří obdrželi vakcínu, po 12 měsících míra séroprotekce 84,0 % a míra odpovědi na vakcínu 100,0 %.
Danish: Seroprotektionsraten var henholdsvis 16,3 % og 4,7 % ved måned 12 og 24.
Czech: Míra séroprotekce byla po 12 měsících 16,3 % a po
Danish: 21 dage efter første dosis n = 925
Czech: 21 dní po první dávce N = 925
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/05/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/05/2005
Danish: En firdobbelt stigning i serum-neutraliserende antistoftiter mod A/Vietnam blev opnået hos 49 % af personerne 21 dage efter første dosis, hos 67,3 % af personerne 21 dage efter anden dosis og hos 44,9 % af personerne 6 måneder efter anden dosis.
Czech: mělo 49 % subjektů 21 dní po podání první dávky, 67,3 % subjektů 21 dní po podání druhé dávky a 44,9 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Danish: En oversigt over alle spontane hændelser pr. land, opdelt ud fra type af rapport (medicinsk bekræftet eller ikke-medicinsk bekræftet) og alvorlighed, i rapporteringsperioden og kumulativt.
Czech: Kumulativní přehled všech spontánních případů v každé zemi během periody, rozdělených podle typu zprávy (od zdravotnického pracovníka nebo od pacienta) a závažnosti.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 25 INJEKČNÍCH LAHVIČEK S EMULZÍ
Danish: 21 dage efter anden dosis n = 924
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 924
Danish: Du kan godt få Adjupanrix, men virkningen af vaccinen kan være nedsat.
Czech: Přesto můžete být vakcínou Adjupanrix očkován(a), ale Vaše odpověď na očkování nemusí být dostatečná.
Danish: Immunrespons mod A/Indonesia/5/2005
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Indonesia/5/2005
Danish: Administration af Adjupanrix kan overvejes til gravide, hvis det skønnes nødvendigt.
Czech: Použití vakcíny Adjupanrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Danish: 3 andel af personer, som opnåede en serumneutraliserende antistoftiter på mindst 1:80
Czech: 3procento subjektů s titry virus neutralizačních protilátek v séru alespoň 1:80
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÈ
Czech: PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
Danish: Tidligere anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion over for et eller flere af stofferne eller over for spor af reststofferne (æg og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat) i denne vaccine.
Czech: život ohrožující) reakce v anamnéze na kteroukoli látku nebo na stopové zbytky látek obsažených ve vakcíně (vaječná a kuřecí bílkovina, ovalbumin, formaldehyd, gentamicin-sulfát a deoxycholát sodný).
Danish: Snæver SMQ "Guillain Barré Syndrom"
Czech: SyndromGuillain-Barré užší SMQ „Syndrom Guillain-Barré" Demyelinizace užší SMQ „ Demyelinizace" (protože SGB je do této
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Adjupanrix.
Czech: Vakcínu Adjupanrix Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Danish: Under en pandemi kan det dog være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at der er genoplivningsudstyr inden for rækkevidde.
Czech: Pokud je pro případ okamžité potřeby k dispozici zařízení pro resuscitaci, může být během pandemie vhodné podání této vakcíny.
Danish: Adjupanrix, suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Czech: Adjupanrix suspenze a emulze pro injekční emulzi.
Danish: En dosis AS03-adjuveret vaccine indholdende 3,75 μg HA fra A/Indonesia/05/2005 administreret efter en eller to doser AS03-adjuveret vaccine indeholdende 3,75 μg HA fra A/Vietnam/1194/2004
Czech: Podání jedné dávky vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Indonesia/05/2005 podávané po jedné nebo dvou dávkách vakcíny s adjuvans AS03 a obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004
Danish: Adjupanrix indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Czech: Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal Vakcína Adjupanrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohl vyvolat alergickou reakci.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Magnesiumchlorid Vand til injektionsvæsker
Czech: hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, voda pro injekci.
Danish: Suspension i hætteglas:
Czech: Injekční lahvička se suspenzí:
Danish: Seroprotektionsrate1 1 seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmnings (HI) titer ≥ 1:40
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40
Danish: fuld dosis (n = 34)
Czech: Plná dávka (N = 34)
Danish: fuld dosis n = 26
Czech: Plná dávka N = 26
Danish: fuld dosis n = 27
Czech: Plná dávka N = 27
Danish: Immunrespons mod A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Czech: odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Emulsion til Adjupanrix injektionsvæske, emulsion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Adjupanrix emulze pro injekční emulzi