FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/030 (30 mg, 14 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/031 (30 mg, 28 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/032 (30 mg, 49 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата)
English: ABILIFY contains parahydroxybenzoates
Bulgarian: ABILIFY съдържа парахидроксибензоати
English: Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).
English: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/011 (15 mg, 14 × 1 таблетка) EU/1/04/276/012 (15 mg, 28 × 1 таблетка) EU/1/04/276/013 (15 mg, 49 × 1 таблетка) EU/1/04/276/014 (15 mg, 56 × 1 таблетка) EU/1/04/276/015 (15 mg, 98 × 1 таблетка)
English: ABILIFY solution for injection contains sodium.
Bulgarian: ABILIFY инжекционен разтвор съдържа натрий.
English: What ABILIFY is and what it is used for What you need to know before you take ABILIFY How to take ABILIFY Possible side effects 5 How to store ABILIFY Contents of the pack and other information
Bulgarian: Какво представлява ABILIFY и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен ABILIFY
English: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/006 (10 mg, 14 × 1 таблетка) EU/1/04/276/007 (10 mg, 28 × 1 таблетка) EU/1/04/276/008 (10 mg, 49 × 1 таблетка) EU/1/04/276/009 (10 mg, 56 × 1 таблетка) EU/1/04/276/010 (10 mg, 98 × 1 таблетка)
English: • fainting,
Bulgarian: припадане,
English: The oral solution contains sodium.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа натрий.
English: Each orodispersible tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).
English: ABILIFY 15 mg tablets aripiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ ABILIFY 15 mg таблетки aripiprazole
English: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 tablets) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 tablets) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 tablets) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 tablets) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/001 (5 mg, 14 × 1 таблетка) EU/1/04/276/002 (5 mg, 28 × 1 таблетка) EU/1/04/276/003 (5 mg, 49 × 1 таблетка) EU/1/04/276/004 (5 mg, 56 × 1 таблетка) EU/1/04/276/005 (5 mg, 98 × 1 таблетка)
English: • reports of abnormal liver tests values,
Bulgarian: съобщения за отклонения в чернодробните функционални показатели,
English: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/024 (10 mg, 14 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/025 (10 mg, 28 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/026 (10 mg, 49 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата)
English: Each orodispersible tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка диспергираща се в устата таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets: This medicine contains 2 mg aspartame in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 2 mg аспартам във всяка таблетка.
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets: This medicine contains 3 mg aspartame in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3 mg аспартам във всяка таблетка.
English: Abdominal discomfort Stomach discomfort
Bulgarian: Коремен дискомфорт Cтомашен дискомфорт
English: Each tablet contains 30 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 30 mg арипипразол (aripiprazole).
English: Each tablet contains 5 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 5 mg арипипразол (aripiprazole).
English: Pancreatitis Dysphagia
Bulgarian: Перорален разтвор
English: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 orodispersible tablets) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 orodispersible tablets)
Bulgarian: EU/1/04/276/027 (15 mg, 14 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/028 (15 mg, 28 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата) EU/1/04/276/029 (15 mg, 49 × 1 таблетки, диспергиращи се в устата)
English: Each tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg арипипразол (aripiprazole).
English: ABILIFY 1 mg/mL oral solution
Bulgarian: ABILIFY 1 mg/ml перорален разтвор
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets: This medicine contains 6 mg aspartame in each tablet.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 6 mg аспартам във всяка таблетка.
English: Each tablet contains 10 mg of aripiprazole.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg арипипразол (aripiprazole).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: • agitation,
Bulgarian: оплешивяване,
English: Hyperprolactinaemia Diabetic hyperosmolar coma
Bulgarian: Хиперпролактин емия
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets are round and pink, marked with ‘"A" over "640"' on one side and ‘10' on the other.
Bulgarian: Как изглежда ABILIFY и какво съдържа опаковката Таблетките, диспергиращи се в устата, ABILIFY 10 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘"А" над "640"' върху едната страна и ‘10' от другата.
English: Aripiprazole dose should be reduced to approximately one-half of its prescribed dose when concomitant administration of aripiprazole with quinidine occurs.
Bulgarian: При едновременното приложение на арипипразол с хинидин дозата на арипипразол трябва да се намали почти наполовина спрямо обичайно предписваната доза.
English: ABILIFY orodispersible tablets contain sodium.
Bulgarian: ABILIFY таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат натрий.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Bulgarian: Лактоза монохидрат
English: • tiredness,
Bulgarian: уртикария),
English: ABILIFY orodispersible tablets contain aspartame.
Bulgarian: ABILIFYтаблетки, диспергиращи се в устата, съдържат аспартам.
English: ABILIFY orodispersible tablets contain lactose.
Bulgarian: ABILIFY таблетки, таблетки, диспергиращи се в устата, съдържат лактоза.
English: ABILIFY 5 mg tablets:
Bulgarian: Покритие на таблетката ABILIFY 5 mg таблетки:
English: Fructose
Bulgarian: Гърчове
English: aripiprazole and dehydro-aripiprazole did not show potential for altering CYP1A2-mediated metabolism in vitro.
Bulgarian: CYP1A2-медиирания метаболизъм in vitro.
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Констипация Диспепсия Гадене
English: ABILIFY 30 mg orodispersible tablets:
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
English: How ABILIFY is given
Bulgarian: Какво съдържа ABILIFY
English: ABILIFY 10 mg orodispersible tablets:
Bulgarian: ABILIFY 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets Each orodispersible tablet contains 15 mg of aripiprazole.
Bulgarian: ПРОДУКТ ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата aripiprazole
English: ABILIFY 15 mg orodispersible tablets:
Bulgarian: ABILIFY 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата:
English: Package leaflet: Information for the user ABILIFY 7.5 mg/mL solution for injection aripiprazole
Bulgarian: ПРОДУКТ ABILIFY 7,5 mg/ml инжекционен разтвор
English: Hepatic impairment
Bulgarian: Главоболие Седация Сомнолентност
English: This can lead to symptoms such as:
Bulgarian: Това може да доведе до симптоми като:
English: Specific percentages for these are not available.
Bulgarian: Няма конкретни проценти за тях.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
English: TTP = time to progression; "ne" indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Bulgarian: ТТР = време до прогресия; “ne” означава, че не е било възможно да се определи или още не е достигнат този момент.
English: This medicinal product must not be mixed or diluted with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва или разрежда с други лекарствени продукти, с изключение на посочените в точка 6.6.
English: Therefore, your doctor may decide to continue to check your heart functions, even after you finish treatment.
Bulgarian: Поради това, Вашият лекар може да продължи да проверява сърдечната Ви функция, дори и след като приключите лечението.
English: • breathlessness (including breathlessness at night),
Bulgarian: задух (включително и задух през нощта),
English: Ogivri should only be given by a doctor or nurse.
Bulgarian: Ogivri трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
English: The dose of Ogivri depends on your body weight.
Bulgarian: Дозата на Ogivri зависи от телесното Ви тегло.
English: The product is not intended to be stored after reconstitution and dilution unless this has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Продуктът не е предназначен за съхранение след реконституиране и разреждане, освен ако това не е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: Ogivri can cause breathing difficulties, especially when it is first given.
Bulgarian: Ogivri може да предизвика затруднено дишане, особено когато се дава за първи път.
English: The bioactivity of D7D and the clinical impact of the elevation of this metabolite were unclear.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
English: Side effects of not known frequency: frequency cannot be estimated from the available data
Bulgarian: Нежелани реакции, с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
English: Children and adolescents Ogivri is not recommended for anyone under the age of 18 years.
Bulgarian: Приложението на Ogivri при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
English: Time to steadystate*** (week)
Bulgarian: Време до стационарно състояние*** (седмица)
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: Heart problems can sometimes occur during treatment and occasionally after treatment has stopped and can be serious.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението, и те може да са сериозни.
English: For monotherapy, the rate was 6 % - 9 %.
Bulgarian: При монотерапия честотата е 6% - 9%.
English: The efficacy results from the BCIRG 006 are summarized in Tables 9 and 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от BCIRG 006 са обобщени в Таблици 9 и 10.
English: Always keep this medicine in the closed original pack at a temperature of 2ºC - 8 ºC in a refrigerator.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 С8 С в хладилник.
English: In this section, the following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В този раздел са използвани следните категории за честота: много чести (≥1/10), чести ( ≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Only patients with a large amount of HER2 will be treated with Ogivri.
Bulgarian: Само пациенти с голямо количество HER2 ще бъдат лекувани с Ogivri.
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 С - 8 С).
English: When Ogivri binds to HER2 it stops the growth of such cells and causes them to die.
Bulgarian: Когато Ogivri се свърже с HER2, той спира растежа на тези клетки и предизвиква смъртта им.
English: Long term follow-up efficacy analysis**
Bulgarian: Анализ за ефикасност при дългосрочно проследяване**
English: Ogivri is for single-use only, as the product contains no preservatives.
Bulgarian: Ogivri е предназначен само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
English: What Ogivri is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ogivri и за какво се използва
English: Due to non-linear elimination, total clearance increased with decreasing concentration.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране, общият клирънс се намалява с увеличаване на концентрацията.
English: Ogivri may affect your ability to drive a car or operate machines.
Bulgarian: Ogivri може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или работите с машини.
English: If an alternate route of administration is required, other trastuzumab products offering such an option should be used
Bulgarian: Ако се изисква алтернативен път на приложение, трябва да се използват други лекарствени продукти, съдържащи трастузумаб и предлагащи такава възможност.
English: These medicines (or any other anthracyclines) can damage heart muscle and increase the risk of heart problems with Ogivri.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини), може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ogivri.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted solution and Ogivri infusion solution should be used immediately.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка реконституираният разтвор и Ogivri инфузионен разтвор трябва да се използват незабавно.
English: Approximately 17 % of cardiac dysfunction related events occurred after completion of trastuzumab.
Bulgarian: Приблизително 17% от събитията, свързани със сърдечна дисфункция са настъпили след завършване на лечението с трастузумаб.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Ogivri if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да Ви се приложи Ogivri, ако:
English: Ogivri is a biosimilar medicinal product.
Bulgarian: Ogivri е биологично подобен лекарствен продукт.
English: • Your doctor will advise you of the risks and benefits of taking Ogivri during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Ogivri по време на бременност.
English: The efficacy results from the interim efficacy analysis crossed the protocol pre-specified statistical boundary for the comparison of 1-year of trastuzumab versus observation.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от междинния анализ за ефикасност пресичат предварително определената в протокола статистическа граница за сравнение на приложението на трастузумаб в продължение на 1 година спрямо наблюдение.
English: A detailed history with regards to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to being given this medicinal product.
Bulgarian: Трябва да бъде снета подробна анамнеза по отношение на симптомите на ННФ при всеки пациент, преди приложението на този лекарствен продукт.
English: The results of these simulations indicate that at least 95 % of patients will reach concentrations that are < 1 mcg/mL (approximately 3 % of the population predicted Cmin,ss, or about 97 % washout) by 7 months.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации <1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss, или около 97% очистване) до 7 месеца.
English: If you experience any of the above symptoms when your treatment with Ogivri has finished, you should see your doctor and tell them that you have previously been treated with Ogivri.
Bulgarian: Ако получите някой от горните симптоми, когато лечението Ви с Ogivri е приключило, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да му кажете, че преди това сте лекувани с Ogivri.
English: Volume of sterile water for injections
Bulgarian: Количество стерилна вода за инжекция
English: Such methods must clearly be precise and accurate enough to demonstrate overexpression of HER2 and must be able to distinguish between moderate (congruent with 2+) and strong (congruent with 3+) overexpression of HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно акуратни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силно изразена (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
English: • abnormally low oxygen levels in the blood
Bulgarian: неестествено ниски нива на кислород в кръвта
English: • increased muscle tone or tension (hypertonia)
Bulgarian: повишен мускулен тонус или напрежение (мускулна хипертония)
English: • if you have severe breathing problems at rest due to your cancer or if you need oxygen treatment.
Bulgarian: - ако имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от кислородолечение.
English: Overexpression of HER2 is observed in 20 %-30 % of primary breast cancers.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Bulgarian: Ако е разредена асептично, може да се съхранявана 24 часа (да не се съхранява над 30 С).
English: If you receive Ogivri in combination with chemotherapy, some of them may also be due to the chemotherapy.
Bulgarian: Ако се лекувате с Ogivri в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
English: Infusion-related reactions (IRRs) and hypersensitivity
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (IRRs) и свръхчувствителност
English: Study M77001: Full analysis set (intent-to-treat), 24 months results
Bulgarian: Проучване М77001: Цялата анализирана популация (с намерение за лечение), резултати от 24 месеца.
English: Trastuzumab loading dose should be administered as a 90-minute intravenous infusion.
Bulgarian: Натоварващата доза трастузумаб трябва да се прилага под формата на 90-минутна интравенозна инфузия.
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of trastuzumab, or to determine its effects on fertility in males.
Bulgarian: Не са извършвани дългосрочни проучвания при животни за определяне на карциногенния потенциал на трастузумаб или за определяне на неговия ефект върху фертилитета при мъже.
English: Therefore, you should tell your doctor, pharmacist or nurse that you have had Ogivri if you start any new medicine in the 7 months after stopping treatment.
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Ogivri, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
English: The extracellular domain of the receptor (ECD, p105) can be shed into the blood stream and measured in serum samples.
Bulgarian: Екстрацелуларният домейн на рецептора (ECD, p105) може да се отдели в кръвообращението и да се измери в серумни проби.
English: As human IgG1 is secreted into human milk, and the potential for harm to the infant is unknown, women should not breast-feed during trastuzumab therapy and for 7 months after the last dose.
Bulgarian: Тъй като човешки IgG1 се екскретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
English: • shock (a dangerous decrease of blood pressure causing symptoms like rapid, shallow breathing,
Bulgarian: шок (опасно понижаване на кръвното налягане, причиняващо симптоми като бързо,
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with trastuzumab and for 7 months after treatment has concluded (see section 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с трастузумаб и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
English: Use of other reconstitution solvents should be avoided.
Bulgarian: Използването на други разтвори за реконституиране следва да се избягва.
English: Greater than 70 % of patients enrolled exhibited 3+ overexpression.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
English: Ogivri may also be given once a week for metastatic breast cancer.
Bulgarian: Ogivri може също да се приложи веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
English: No interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за лекарствени взаимодействия.
English: • jaundice (yellowing of the skin and the whites of the eyes)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
English: However, the majority of infusion-related reactions are mild to moderate in intensity (NCI-CTC grading system) and tend to occur earlier in treatment, i.e. during infusions one, two and three and lessen in frequency in subsequent infusions.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (по критериите на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.e. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥ 50 % after the event) was evident for 71.4 % of trastuzumab-treated patients.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50 % след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точки 6.3.
English: Patients experiencing infusion-related symptoms (see section 4.4) should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Bulgarian: Обаче пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medicinal product containing trastuzumab in all subsets of the paediatric population for breast and gastric cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ трастузумаб, във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Treatment with Ogivri alone or with a taxane may affect the heart, especially if you have ever used an anthracycline (taxanes and anthracyclines are two other kinds of medicine used to treat cancer).
Bulgarian: Лечението с Ogivri самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).