FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe korter de tussenpoos, hoe hoger het risico dat zij geen doorbraakbloeding of spotting zal hebben tijdens de tweede blisterverpakking (wat ook het geval is bij het uitstellen van een menstruatie).
Swedish: Ju kortare intervall, desto större är risken att hon inte får någon bortfallsblödning.
Dutch: Een deel van de oorspronkelijke levonorgestrel circuleert ook als 17β-sulfaat.
Swedish: Viss del av ursprungligt levonorgestrel cirkulerar också som
Dutch: Wanneer zwangerschap optreedt tijdens de medicatie met Rigevidon, dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden.
Swedish: Rigevidon, ska behandlingen omedelbart avbrytas.
Dutch: Tumoren:
Swedish: - kräkningar
Dutch: Beoordeling of onderzoek voorafgaand aan het starten met orale combinatie-anticonceptiva Voorafgaand aan de start of hervatting van de behandeling met orale anticonceptiva moet een persoonlijke en familie-anamnese worden verkregen en een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd, conform de contra-indicaties (zie rubriek 4.3) en waarschuwingen (zie "Waarschuwingen" in deze rubriek).
Swedish: Innan behandlingen med p-piller påbörjas eller återupptas måste en fullständig anamnes inklusive hereditet tas och en läkarundersökning utföras i enlighet med kontraindikationerna
Dutch: Om voldoende onderdrukking van de hypothalamus-hypofyse-ovarium-as te krijgen dient men de tabletten gedurende zeven dagen achter elkaar ingenomen te hebben.
Swedish: 7 dagars oavbrutet tablettintag krävs för att bibehålla adekvat hämning av hypotalamus hypofys-ovarie-axeln.
Dutch: Bij gebruiksters van orale combinatie-anticonceptiva zijn benigne en maligne levertumoren gemeld.
Swedish: Benigna och maligna levertumörer har rapporterats hos användare av kombinerade p-piller.
Dutch: e trimester
Swedish: - sackaros
Dutch: Preklinische gegevens over conventionele onderzoeken van toxiciteit door herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel onthulde geen specifieke risico's voor de mens buiten de in andere rubrieken van de SPC besproken risico's.
Swedish: genotoxicitet och karcinogen potential visade ingen särskild risk för människa, annat än de som nämnts i tidigare avsnitt av produktresumén.
Dutch: Bovendien werd een hoge contraceptieve werkzaamheid gezien met lagere doses in producten op de markt dan de doses die werden gevonden in Rigevidon en een hoge contraceptieve werkzaamheid werd gezien in therapieën die enkel progestogeen in aanzienlijk lagere doses bevatten dan de doses die worden gevonden in COC's.
Swedish: En hög kontraceptiv effekt har också konstaterats i metoder där endast progestogen används i betydligt lägre doser än i COC-produkter.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
Swedish: Kloasma kan inträffa i enstaka fall, speciellt hos kvinnor som haft kloasma under graviditeten.
Dutch: Het kan soms voorkomen dat er helemaal geen onttrekkingsbloeding optreedt tijdens de pilvrije tussenpoos.
Swedish: I enstaka fall kan det inträffa att bortfallsblödningen uteblir.
Dutch: Het anticonceptieve effect van Rigevidon is gebaseerd op interactie tussen diverse factoren, waarvan de belangrijkste de remming van ovulatie en veranderingen in cervicale uitscheiding zijn.
Swedish: Den preventiva effekten av Rigevidon är baserad på interaktionen mellan olika faktorer.
Dutch: arteriële trombo-embolische aandoeningen (met name myocard-infarct, cerebrovasculaire aandoening)
Swedish: Relativt sällsynta men allvarliga biverkningar som innebär att behandlingen måste avbrytas: - arteriella tromboemboliska sjukdomar (framförallt myokardinfektion, cerebrovaskulär sjukdom)
Dutch: Leeftijd.
Swedish: timme.
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Swedish: 4 injektionsflaskor med pulver + 4 injektionsflaskor med vätska + 8 injektionssprutor, 3 ml, för engångsbruk + 8 sterila injektionsnålar för engångsbruk (27 gauge, 13 mm)
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Swedish: Pulver: 220 mg Vätska: 5 ml
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Swedish: Rilonacept Regeneron
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas)
Dutch: Fantasienaam
Swedish: Styrka
Dutch: De informatie voor de arts dient de volgende belangrijke berichten te bevatten:
Swedish: Informationsmaterialet till läkare skall innehålla följande nyckelbudskap:
Dutch: De lidstaten dienen zeker te stellen dat alle voorwaarden en beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel zijn geïmplementeerd:
Swedish: Medlemsländerna skall säkerställa att alla de villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende säker och effektiv användning av läkemedlet är implementerade:
Dutch: • Informatie voor de arts
Swedish: • Informationsmaterial till läkare
Dutch: • De mogelijkheid patiënten op te nemen in het registratie-onderzoek om het verzamelen van gegevens over de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn mogelijk te maken;
Swedish: • Möjligheten att inkludera patienterna i registerstudien för att underlätta insamlandet av långtidsdata för effekt och säkerhet;
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Swedish: • Den identifierade eller potentiella risken för immunogenicitet som kan leda till immunmedierade symtom;
Dutch: • De juiste behandeling van patiënten met betrekking tot de interactie met vaccinatie;
Swedish: • Korrekt patienthantering med avseende på interaktionen med vaccinationer;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Swedish: • Risken för allvarliga infektioner, inklusive opportunistiska bakterie-, virus- och svampinfektioner, hos patienter som behandlas med Arcalyst;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa före lansering att alla läkare som förväntas förskriva/använda Arcalyst förses med ett informationspaket för läkare med följande innehåll:
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Swedish: • Risken för akuta injektionsrelaterade reaktioner;
Dutch: • De noodzaak patiënten instructies te geven met betrekking tot de juiste technieken voor zelftoediening wanneer de patiënt bereid en in staat is dit te doen en richtlijnen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met betrekking tot hoe toedieningsfouten gerapporteerd moeten worden;
Swedish: • Behovet av att instruera patienterna om korrekta tekniker för självadministrering när patienten har vilja och förmåga att utföra sådan, och riktlinjer för sjukvårdspersonal om hur administreringsfel skall rapporteras;
Dutch: • De noodzaak patiënten te monitoren op veranderingen in hun lipidenprofielen;
Swedish: • Behovet av att övervaka patienterna med avseende på förändringar av lipidprofilen;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Swedish: • Behovet för sjukvårdspersonalen att genomföra en årlig klinisk bedömning av patienterna med avseende på en potentiellt förhöjd risk att utveckla maligniteter;
Dutch: • De noodzaak neutrofielentellingen te meten voorafgaand aan het initiëren van de behandeling, na 1 tot 2 maanden en periodiek daarna terwijl men Arcalyst ontvangt daar behandeling met Arcalyst niet geïnitieerd dient te worden bij patiënten met neutropenie;
Swedish: • Behovet av att mäta neutrofilantal innan man påbörjar behandlingen, efter 1-2 månader och regelbundet därefter så länge patienten får Arcalyst, eftersom behandling med Arcalyst ej får påbörjas till patienter med neutropeni;
Dutch: • De onbekende veiligheid van Arcalyst bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, aldus de noodzaak voor artsen om dit risico met patiënten te bespreken wanneer zij zwanger raken of van plan zijn zwanger te raken;
Swedish: • Det faktum att säkerheten ej är känd för Arcalyst givet till gravida och ammande kvinnor, och det behov som således föreligger för läkaren att diskutera denna risk med patienterna om de blir eller planerar att bli gravida;
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Swedish: • Informationskort för patienter
Dutch: • De rol en het gebruik van patiëntenwaarschuwingskaart.
Swedish: • Vilken roll patientinformationskortet skall spela och hur det skall användas.
Dutch: De steady-state leek na 6 weken te zijn bereikt.
Swedish: Steady-state föreföll ha uppnåtts efter 6 veckor.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Swedish: • har tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Swedish: Riskhanteringsplan (RMP)
Dutch: Niet aanbevolen combinaties
Swedish: Kombinationer som ej rekommenderas
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Begin in het midden van de plek en beweeg naar buiten.
Swedish: Börja mitt i området och rör dig utåt.
Dutch: Deel A van de trial werd geïnitieerd in de wintermaanden, terwijl Deel B voornamelijk werd uitgevoerd in de zomermaanden.
Swedish: Del A av studien initierades under vintermånaderna, medan del B huvudsakligen utfördes under sommarmånaderna.
Dutch: Benodigde materialen:
Swedish: Material som behövs:
Dutch: Herhaal stap 7 tot het poeder volledig is opgelost en de oplossing helder is.
Swedish: Upprepa steg 7 tills pulvret har löst sig fullständigt och lösningen är helt klar.
Dutch: De patiënten dienen te worden opgenomen in de registratie tot aan beide volgende voorwaarden is voldaan: een rekruteringsperiode van 5 jaar en 200 opgenomen patiënten.
Swedish: Patienterna skall införas i registret till dess att båda följande krav är uppfyllda: 5 års rekryteringsperiod och 200 inkluderade patienter.
Dutch: Deze zullen door uw arts worden gecontroleerd.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta.
Dutch: De maximale hoeveelheid product die veilig kan worden toegediend is niet bepaald.
Swedish: Den maximala mängd av läkemedlet som kan administreras på ett säkert sätt har ej fastställts.
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Swedish: T1/2 terminal (dygn)
Dutch: Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten.
Swedish: Detta läkemedel har fått villkorligt godkännande.
Dutch: Het kan ongeveer 30 seconden duren om de gehele dosis te injecteren.
Swedish: Det kan ta upp till 30 sekunder att injicera hela dosen.
Dutch: Lees deze instructies helemaal door voordat u begint.
Swedish: Läs igenom samtliga anvisningar innan du börjar.
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Swedish: Ålder (26-78 år) och kroppsvikt (50-120 kg) föreföll ej ha någon signifikant inverkan på dalkoncentrationerna av rilonacept.
Dutch: NS p < 0,0001
Swedish: ES p< 0,0001
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke (farmacovigilantie of risicominimalisatie) mijlpaal is bereikt
Swedish: • inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har uppnåtts,
Dutch: Het risico voor de foetus/moeder is niet bekend.
Swedish: Risken för foster/moder är okänd.
Dutch: Vraag uw apotheker om deze artikelen.
Swedish: Be apotekspersonalen om dessa artiklar.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC04.
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Swedish: Figur 13b (Små barn, magra patienter) 6.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/582/001
Dutch: Bevat:
Swedish: Innehåller:
Dutch: Dit is een vergunning onder uitzonderlijke voorwaarden en volgens artikel 14(8) van Regulation (EC) NO 726/2004, dient de vergunninghouder, binnen de vastgestelde periode, aan de volgende voorwaarden te voldoen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts under exceptionella omständigheter och enligt artikel 14(8) i rådets förordning 726/2004/EG, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, utföra följande åtgärder:
Dutch: Geen van deze patiënten had ernstige infecties in verband met de neutropenie.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick några allvarliga infektioner relaterade till neutropenin.
Dutch: De vergunninghouder wordt verzocht regelmatig gegevens te verstrekken over veiligheid en werkzaamheid uit het mondiale register voor zowel volwassenen als kinderen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall tillhandahålla regelbundna data för säkerhet och effekt från det globala registret för både vuxna och barn.
Dutch: Injectieflacon 2 jaar.
Swedish: Injektionsflaska 2 år.
Dutch: Ouderen (65 jaar of ouder)
Swedish: Äldre (65 år och äldre)
Dutch: De dosis zal afhangen van het lichaamsgewicht van de patiënt en zal per patiënt verschillen.
Swedish: Dosen beror på patientens kroppsvikt och är olika för varje patient.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Swedish: Doseringen till barn måste justeras allteftersom barnet växer.
Dutch: Reductie vanaf baseline
Swedish: Sänkning från baseline
Dutch: Uw arts moet mogelijk wat tests uitvoeren en de dosis van dergelijke geneesmiddelen aanpassen.
Swedish: Din läkare kan behöva ta en del prover och justera dosen för sådana läkemedel.
Dutch: Beschikbare gegevens geven aan dat dosisaanpassing op basis van gevorderde leeftijd niet nodig is.
Swedish: Enligt tillgängliga data föreligger det inget behov av dosmodifiering baserat på hög ålder.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/ECG dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Dutch: Hoofdpijn zeer vaak Vaak
Swedish: Huvudvärk mycket vanliga
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Swedish: Detta har klinisk betydelse för CYP450-substrat med smalt terapeutiskt index, där dosen justeras individuellt (t.ex. warfarin).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) zal alle nieuwe informatie die ieder jaar beschikbaar komt, beoordelen en zonodig zal deze SPC worden aangepast.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna SPC om det är nödvändigt.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste inom den angivna tiden utföra följande åtaganden:
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Swedish: Mutation i NLRP3-genen
Dutch: Laat de alcohol volledig opdrogen.
Swedish: Låt spriten lufttorka fullständigt.
Dutch: De behandeling dient geïnitieerd en gemonitord te worden door een specialist met ervaring in de diagnose en behandeling van CAPS.
Swedish: Behandlingen skall initieras och övervakas av en specialistläkare med erfarenhet av diagnostik och behandling av CAPS.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Swedish: • Andra läkemedel som blockerar interleukin-1, t.ex. anakinra eller canakinumab.
Dutch: Het veranderen van injectieplaatsen helpt irritatie te voorkomen en daardoor kan het geneesmiddel beter worden geabsorbeerd.
Swedish: Genom att byta injektionsställe hjälper du till att förebygga irritation och gör så att läkemedlet kan absorberas bättre.
Dutch: Elke injectieflacon dient alleen voor een enkele dosis te worden gebruikt.
Swedish: Varje injektionsflaska skall endast användas för en dos.
Dutch: De resultaten voor de volwassenen die in Deel A aan het onderzoek zijn begonnen worden afzonderlijk van de resultaten van de volwassenen die direct in de open-label verlenging zijn begonnen gegeven; de resultaten voor de vier adolescenten die direct in de open-label verlenging zijn begonnen worden individueel gegeven.
Swedish: Resultaten för de vuxna som kom in i studien under del A presenteras åtskilda från resultaten för de vuxna som gick direkt in i den öppna fortsättningsfasen; resultaten för de fyra ungdomar som gick in direkt i den öppna fortsättningsfasen presenteras för varje individ.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of die zwanger willen worden dienen daarom alleen te worden behandeld na een grondige evaluatie van de voor- en nadelen.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller som önskar bli gravida skall därför behandlas endast efter en grundlig nytta-risk-utvärdering.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet gelijktijdig met Rilonacept Regeneron te worden gegeven, tenzij de voordelen duidelijk groter zijn dan de risico's.
Swedish: Därför bör levande vacciner ej ges samtidigt med Rilonacept Regeneron, såvida inte nyttan väger klart tyngre än riskerna.
Dutch: Het is niet bedoeld voor intraveneus of intramusculair gebruik.
Swedish: Det är ej avsett för intravenös eller intramuskulär användning.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Swedish: Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Swedish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Swedish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Dutch: Leg de volgende artikelen op een schoon, vlak oppervlak (zie Afbeelding 1):
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta (se Figur 1):
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Swedish: Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig, eller om den innehåller små partiklar (se Figur 8).
Dutch: Wanneer er bloed in de injectiespuit komt, is de naald in een bloedvat terechtgekomen.
Swedish: Om det kommer in blod i sprutan har nålen kommit in i ett blodkärl.
Dutch: Het werkzaamheidsdeel van het onderzoek omvatte 47 patiënten, van wie 44 een diagnose van FCAS en 3 een diagnose van MWS hadden.
Swedish: Effektavsnittet av studien omfattade 47 patienter, varav 44 med diagnosen FCAS och 3 med diagnosen MWS.
Dutch: Wanneer u een tollend gevoel hebt, bestuur dan pas weer een voertuig of gebruik dan pas gereedschap of machines wanneer u zich weer normaal voelt.
Swedish: Om du får en känsla av att allt snurrar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner förrän du känner dig normal igen.
Dutch: U mag dit gebied niet meer aanraken voordat u injecteert.
Swedish: Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Swedish: *p< 0,0001, jämförelse rilonacept vs. placebo **p< 0,001, jämförelse rilonacept vs. placebo ES = ej signifikant
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Swedish: Tabell 3: Medelsymtompoäng hos vuxna (från 18 år) Del A
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Swedish: Renal elimination av rilonacept betraktas därför som en mindre betydande eliminationsväg.
Dutch: Binnen een maand na bekendmaking van het besluit van de
Swedish: Inom en månad från mottagande av kommissionsbesl utet
Dutch: Was uw handen grondig.
Swedish: Tvätta händerna noga.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Swedish: Baserat på de begränsade data som erhållits från den kliniska studien var dalkoncentrationerna vid steady-state jämförbara för manliga och kvinnliga patienter.
Dutch: • één gebruikt voor injectie
Swedish: • en används för injektionen
Dutch: De veranderingen in gemiddelde symptomenscores voor de gerandomiseerde parallelgroepperiode (Deel A) en de gerandomiseerde onthoudingsperiode (Deel B) van het onderzoek worden getoond in Tabel 3.
Swedish: Förändringarna av medelsymtompoängen under den randomiserade parallellgruppsperioden (del A) och den randomiserade utsättningsperioden (del B) av studien visas i Tabell 3.
Dutch: Overgevoeligheid voor rilonacept of voor een van de hulpstoffen.
Swedish: Överkänslighet mot rilonacept eller mot något hjälpämne.
Dutch: Het feit dat een beperkt aantal pediatrische patiënten werd opgenomen in de klinische onderzoeken in combinatie met het ontbreken van gegevens over het effect van langdurige IL-1ßsuppressie is een reden tot bezorgdheid met het oog op de wees-aard van de aandoening.
Swedish: Det faktum att ett begränsat antal pediatriska patienter ingick i de kliniska studierna, kombinerat med bristen på data för effekten av långsiktig IL-1βsuppression utgör ett orosmoment med tanke på att sjukdomen är en särsjukdom.
Dutch: Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger kunt zijn of wanneer u van plan bent een kind te krijgen, dient u uw arts om advies te vragen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Swedish: • om du har en aktiv, svår infektion.
Dutch: Zoals bij andere grote proteïnen is eliminatie van rilonacept naar verwachting via proteolytisch katabolisme en targetgemedieerde klaring.
Swedish: Liksom med andra stora proteiner förväntas eliminationen av rilonacept ske genom proteolytisk nedbrytning och målmedierad elimination.
Dutch: Er zijn dierproeven gedaan om reproductieve toxiciteit te beoordelen.
Swedish: Djurstudier utfördes för att bedöma de reproduktionstoxikologiska effekterna.
Dutch: Er zijn verdere gegevens met betrekking tot PK steady-stateblootstelling (AUC, Cmax, Cmin tijdens steady-state) met name voor pediatrische proefpersonen nodig.
Swedish: Ytterligare farmakokinetiska data över exponeringen vid steady-state (AUC, Cmax, Cmin vid steady-state) erfordras, speciellt för pediatriska patienter.
Dutch: Patiënten dienen te worden gemonitord op veranderingen in hun lipidenprofielen en indien nodig medisch behandeld te worden (zie rubriek 4.8).
Swedish: Patienterna bör övervakas med avseende på förändringar i lipidprofilen och där så är motiverat erhålla medicinsk behandling (se avsnitt 4.8).
Dutch: Raak de naald niet aan met uw handen of laat hem niet in contact komen met andere oppervlakken.
Swedish: Vidrör inte nålen med händerna och låt den inte komma i kontakt med någonting annat heller.
Dutch: Het vermogen om een voertuig te besturen en machines te bedienen kan worden aangetast door sommige symptomen in verband met CAPS.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan vara nedsatt till följd av vissa symtom kopplade till CAPS.
Dutch: Biologische beschikbaarheid van rilonacept na een subcutane injectie wordt geschat op ongeveer 50%.
Swedish: Biotillgängligheten för rilonacept efter en subkutan injektion uppskattas till cirka 50 %.
Dutch: Het is niet bekend of rilonacept in de moedermelk van mensen of dieren wordt uitgescheiden.
Swedish: Det är ej känt om rilonacept utsöndras i bröstmjölk från människa eller djur.
Dutch: Wanneer de container ongeveer twee derde vol is, doe hem dan op de door uw arts of apotheker opgedragen wijze weg.
Swedish: När behållaren är fylld till ungefär två tredjedelar ska du kassera den enligt de anvisningar du fått av läkare eller apotekspersonal.