FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv artralgi myalgi muskelspasmer rabdomyolyse
Latvian: Skeleta muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija mialģija muskuļu spazmas rabdomiolīze
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Nexavar.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Nexavar lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Bivirkninger set under multiple kliniske studier eller under brug efter markedsføringen er opført nedenfor i tabel 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots vairākos klīniskos pētījumos vai pēcreģistrācijas lietošanas laikā, minētas 1. tabulā, norādot pēc orgānu sistēmu klasifikācijas (MedDRA) un biežuma.
Danish: Der er ingen data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav datu par pacientiem ar Child- Pugh C pakāpes (smagiem) aknu darbības traucējumiem.
Danish: ** Hånd-fod-hud-reaktion (HFSR) svarende til palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom i MedDRA
Latvian: Plaukstu un pēdu ādas reakcija atbilst palmāri plantārās eritrodizestēzijas sindromam pēc
Danish: Den kliniske signifikans for disse data er ikke kendt (se pkt.
Latvian: Šo novērojumu klīniskā nozīme nav zināma (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Danish: Midlertidig afbrydelse af sorafenib-behandlingen anbefales af forsigtighedsmæssige årsager til patienter, som skal gennemgå større kirurgiske indgreb.
Latvian: Piesardzības dēļ pacientiem, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija, ieteicams uz laiku pārtraukt sorafeniba terapiju.
Danish: Nervesystemet perifer sensorisk neuropati dysgeusi reversibel posterior leukoencefalopati encephalopati
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi perifēra sensora neiropātija garšas sajūtas traucējumi atgriezeniska mugurējā leikoencefalopātija٭
Danish: Yderligere oplysninger om udvalgte bivirkninger
Latvian: Papildu informācija par atsevišķām nevēlamām zāļu blakusparādībām
Danish: Da sorafenib hovedsageligt elimineres via leveren, kan belastningen hos patienter med svært nedsat leverfunktion være øget (se pkt.
Latvian: Sorafenibs tiek izvadīts pārsvarā caur aknām, tāpēc pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem var pastiprināties kopējā iedarbība (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Danish: 5.1) fik 37 % af personerne afbrudt dosis, og 35 % fik dosis reduceret allerede i den første cyklus af sorafenib-behandlingen.
Latvian: 5. pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktā) jau pirmā sorafeniba terapijas cikla laikā 37% pacientu pārtrauca zāļu lietošanu un 35% samazināja devu.
Danish: Samtidig indgift af capecitabin (750-1.050 mg/m2 to gange dagligt på dag 1-14 hver 21. dag) og sorafenib (200 eller 400 mg to gange dagligt med kontinuerlig, uafbrudt indgift) medførte ingen signifikant ændring i sorafenib-eksponering, men en 15-50 % stigning i capecitabin-eksponering og en 0-52 % stigning i 5-FU-eksponering.
Latvian: Vienlaicīga kapecitabīna (750 - 1050 mg/m2, lietots divreiz dienā, no 1. līdz 14. dienai ik pēc 21 dienas) un sorafeniba (200 mg vai 400 mg divreiz dienā, nepārtraukta lietošana) lietošana nozīmīgu ietekmi uz sorafeniba iedarbību neuzrādīja, bet kapecitabīna iedarbība palielinājās par 1550% un 5-FU iedarbība palielinājās par 0-52% .
Danish: Ætiologien om hypofosfatæmi associeret med sorafenib er ikke kendt.
Latvian: Ar sorafeniba lietošanu saistītās hipofosfatēmijas etioloģija nav zināma.
Danish: Lever og galdeveje
Latvian: Uzsūkšanās un izkliede
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Latvian: Par hipokalciēmiju attiecīgi 1. pētījumā un 3. pētījumā ziņoja 12 % un 26,5 % ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 7,5 % un 14,8 % placebo grupas pacientu.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Nexavar indeholder:
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Nexavar Iepakojuma saturs un cita informācija
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Latvian: CTCAE 3. un 4. pakāpes lipāzes līmeņa paaugstināšanās radās 11 % un 9 % pacientu sorafeniba grupā attiecīgi 1. pētījumā (RCC) un 3. pētījumā (HCC), salīdzinājumā ar 7 % un 9 % pacientu placebo grupā.
Danish: Hvis det ikke er tilfældet, kan Deres læge beslutte at afbryde behandlingen eller stoppe den helt.
Latvian: Ja ne, Jūsu ārsts var pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi; - ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens.
Danish: Hjerteinsufficiens* Myokardieiskæmi og myokardieinfarkt*
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sastrēguma sirds mazspēja٭ miokarda išēmija un infarkts*
Danish: Undersøgelser vægttab forhøjet amylase forhøjet lipase forbigående stigning i aminotransferaser forbigående stigning i basisk fosfatase i blodet unormal INR unormalt protrombinniveau * Bivirkningerne kan være livstruende eller letale.
Latvian: Izmeklēju mi ķermeņa masas samazināšan ās paaugstināts amilāzes līmenis paaugstināts lipāzes līmenis pārejoši paaugstināts transamināžu līmenis pārejoši paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs
Danish: Hypokalcæmi af grad 3 og 4 opstod hos 6,8 % og 3,4 % af sorafenibbehandlede DTC-patienter (se pkt.
Latvian: Pacientiem ar DTC, kuri lietoja sorafenibu, 3. un 4. pakāpes hipokalciēmiju novēroja attiecīgi 6,8% un 3,4% (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Øre og labyrint tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum rinoré dysfoni bivirkninger, der ligner interstitiel lungesygdom* (pneumonitis, strålepneumonitis, akut dyspnø etc.)
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības iesnas disfonija intersticiālai plaušu slimībai līdzīgas parādības* (pneimonīts, staru pneimonīts, akūts respiratorā distresa sindroms u.tml.)
Danish: Ikke kendt kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data - forstyrrelser i hjernen, der kan give f.eks. døsighed, adfærdsændringer eller forvirring
Latvian: Nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - bojāta smadzeņu funkcija, kas var izpausties ar, piemēram, miegainību, uzvedības traucējumiem vai apjukumu (encefalopātija), - asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas un artēriju disekcijas).
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm no šī saraksta, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, vai citām zālēm, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes: - rifampicīns, neomicīns vai citas zāles, ko izmanto infekciju ārstēšanai (antibiotikas), - asinszāle - ārstniecības augs depresijas ārstēšanai, - fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls - zāles epilepsijas vai citu traucējumu ārstēšanai, - deksametazons - kortikosteroīds dažādu traucējumu ārstēšanai, - varfarīns vai fenprokumons - antikoagulanti, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai, - doksorubicīns, kapecitabīns, docetaksels, paklitaksels un irinotekāns, kas ir pretvēža zāles, - digoksīns - līdzeklis vieglas vai vidēji smagas sirds mazspējas ārstēšanai,
Danish: Effektparameter
Latvian: Efektivitātes rādītājs
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Latvian: Lietojot sorafenibu vienlaicīgi ar docetakselu, ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.5. apakšpunktā).
Danish: Total overlevelse (OS) [median, uger (95 % CI)]
Latvian: [vidējais, nedēļas (95% TI)] Laiks līdz progresēšanai
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Latvian: Nexavar ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktā).
Danish: Sorafenib hæmmer tumorvækst i et bredt spektrum af humant tumorvæv implanteret i mus uden tymus fulgt af en reduktion af tumorangiogenese.
Latvian: Sorafenibs nomāc plaša spektra cilvēka audzēju ksenotransplantātu augšanu pelēm bez aizkrūts dziedzera, vienlaikus samazinot audzēja angioģenēzi.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Latvian: CTCAE 3. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 6,8% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,9% placebo grupas pacientu, bet CTCAE 4. pakāpes hipokalciēmiju konstatēja 3,4% ar sorafenibu ārstēto pacientu un 1,0% pacientu placebo grupā.
Danish: Samtidig indgift af neomycin, et ikke-systemisk, antimikrobielt stof, der anvendes til at eradikere bakteriefloraen i mave og tarm, påvirker sorafenibs enterohepatiske recirkulation (se pkt.
Latvian: Vienlaicīga neomicīna, nesistēmiska pretmikrobu līdzekļa, ko lieto kuņģa-zarnu trakta mikrofloras iznīcināšanai, lietošana traucē sorafeniba enterohepātisko recirkulāciju (skatīt 5.2. apakšpunktā Metabolisms un eliminācija), kā rezultātā samazinās sorafeniba iedarbība.
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Latvian: Pēc sorafeniba nozīmēšanas iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Danish: Kombination med andre antineoplastiske lægemidler
Latvian: Kombinācija ar citiem pretaudzēju līdzekļiem
Danish: Sårhelingskomplikationer
Latvian: Brūču dzīšanas sarežģījumi
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Bayer AG
Danish: Hvis De har taget for meget Nexavar
Latvian: Ja esat lietojis Nexavar vairāk nekā noteikts
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Latvian: Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, proteīna kināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE05 Sorafenibs ir multikināzes inhibitors, kuram piemīt gan antiproliferatīvas, gan antiangiogēnas īpašības in vitro un in vivo.
Danish: Hypokalcæmi blev rapporteret hos 35,7 % af de sorafenibbehandlede patienter sammenlignet med hos 11,0 % af placebopatienterne.
Latvian: Laboratorijas analīžu rezultātu novirzes DTC pacientiem (5. pētījums) Par hipokalciēmiju ziņoja 35,7% ar sorafenibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 11,0% placebo grupas pacientu.
Danish: 5.1) var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt, som opstod som følge af behandling, større i sorafenibgruppen (4,9 %) sammenlignet med placebogruppen (0,4 %).
Latvian: Randomizētā, placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā (1. pētījums, skatīt 5.1. apakšpunktā) sorafeniba grupā bija lielāka neatliekami ārstējamu sirds išēmijas/infarkta gadījumu sastopamība (4,9 %) nekā placebo grupā (0,4 %).
Danish: - hvis De har en hjerterytmeforstyrrelse såsom et unormalt elektrisk signal, der kaldes "forlængelse af QT-intervallet".
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz laiku vai pilnīgi; - ja Jums ir sirds traucējumi, piemēram, traucēts elektriskais signāls, ko sauc par QT intervāla pagarināšanos; - ja Jums ir paredzēta ķirurģiska operācija vai nesen veikta operācija.
Danish: Nexavar kan øge blodtrykket, og Deres læge vil som regel følge Deres blodtryk og kan beslutte at give Dem et lægemiddel til behandling af Deres høje blodtryk.
Latvian: Nexavar var paaugstināt asinsspiedienu, un parasti ārsts kontrolēs Jūsu asinsspiedienu un var Jums dot zāles, lai ārstētu paaugstināto asinsspiedienu; - ja Jums ir vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās vai pavājināšanās) vai plīsums asinsvada sieniņā; - ja Jums ir diabēts.
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas sirds išēmija un/vai infarkts, jāapsver īslaicīga vai pilnīga sorafeniba lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Sådan skal De tage Nexavar Bivirkninger
Latvian: Kas ir Nexavar un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Nexavar lietošanas Kā lietot Nexavar
Danish: Der findes ingen specifik behandling for overdosering af sorafenib.
Latvian: Sorafeniba pārdozēšanas gadījumā nav specifiska antidota.
Danish: Adverse Events (CTCAE)), version 3.0 ** Ætiologien af hypofosfatæmi forbundet med sorafenib er ukendt.
Latvian: Adverse Events, CTCAE), versija 3.0.
Danish: Lægemiddelsinteraktioner
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav datu par pacientiem, kuriem ir Child Pugh C grupas (smagi) aknu darbības traucējumi.
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Latvian: Sími: +354 540 8000
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
Latvian: Šie dati pamatoti ar rezultātiem, kas iegūti no 769 pacientiem.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Nexavar.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai sorafenibs
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
Latvian: Lai novērstu blakusparādības, var būt uz laiku jāpārtrauc ārstēšana vai jāsamazina deva.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 19. jūlijā izsniedza Nexavar reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Nexavar blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Latvian: Nexavar tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trīs pamatpētījumos.
Danish: Nexavar anvendes til behandling af patienter, som har følgende sygdomme:
Latvian: Nexavar lieto, lai ārstētu pacientus ar šādām slimībām:
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
Latvian: Terapiju turpina tikmēr, kamēr slimnieks gūst no tās labumu, ja nenovēro pārāk daudz blakusparādību.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Nexavar er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Latvian: Tā kā pacientu ar šo slimību skaits ir mazs, šīs slimības tiek uzskatītas par retām un Nexavar tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Latvian: • Nieru šūnu karcinoma (2004. gada 29. jūlijs),
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Latvian: Tas nozīmē, ka šī viela bloķē noteiktus fermentus, ko dēvē par proteīnkināzēm.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Nexavar ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.>
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af alle 903 patienter, inklusive de ca. 200, som havde skiftet fra placebo til Nexavar, inden undersøgelsen var afsluttet.
Latvian: Šie dati ir iegūti, apkopojot visu 903 pacientu rezultātus, tostarp to aptuveni 200 pacientu rezultātus, kuri pirms pētījuma beigām no placebo pārgāja uz Nexavar.
Danish: Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Latvian: Nexavar lieto, ieņemot divas tabletes divreiz dienā tukšā dūšā vai ar ēdienu, kuram zems tauku saturs.
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af læger med erfaring i behandling af kræft.
Latvian: Ārstēšana ar Nexavar ir jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze pretvēža terapijā.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Nexavar begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Latvian: Bloķējot šos fermentus, Nexavar var mazināt vēža šūnu attīstību un pārtraukt asins apgādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nexavar skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Nexavar lietošanu.
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Latvian: • aknu šūnu karcinoma (2006. gada 11. aprīlis),
Danish: • hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
Latvian: • aknu šūnu karcinomu (aknu vēža veidu);
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Nexavar pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
Latvian: Visnozīmīgākās un smagākās blakusparādības ir miokarda infarkts (sirdslēkmes) vai išēmija (samazināta skābekļa piegāde sirdij), kuņģa un zarnu trakta perforācija (caurums, kas izveidojas zarnu sienā), zāļu izraisīts hepatīts (aknu slimība), hemorāģija (asiņošana), vai arī hipertonija vai hipertoniskā krīze (augsts asinsspiediens).
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Latvian: Cita informācija par Nexavar.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nexavar fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Nexavar izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvorfor blev Nexavar godkendt?
Latvian: Kāpēc Nexavar tika apstiprinātas?
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu) pēc neveiksmīgas pretvēža terapijas ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vai arī gadījumos, kad tos nevar izmantot;
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 417 patienter med differentieret thyreoideakarcinom, som havde udviklet sig yderligere eller spredt sig enten lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke reagerede på behandling med radioaktivt iod.
Latvian: Trešajā petījumā tika iekļaut 417 pacienti ar diferencētu vairogdziedzera karcinomu, ja audzējs bija progresējis, vai arī izplatījies lokāli vai uz citām ķermeņa daļām un nereaģēja uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu.
Danish: Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Latvian: Nexavar ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu sorafenibu.
Danish: Nexavar var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelsestid, eller hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre.
Latvian: Nexavar bija iedarbīgākas nekā placebo, palielinot pacientu dzīvildzi vai laiku, ko nodzīvoja pacienti bez slimības progresēšanas.
Danish: Patienterne, som fik Nexavar, levede længere, uden at deres sygdom forværredes (167 dage, ca. 5,5 måneder), end dem, der fik placebo (84 dage, ca. 3 måneder).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Nexavar, dzīves posms bez slimības progresēšanas bija ilgāks (167 dienas, aptuveni piecarpus mēneši) nekā pacientiem, kuri lietoja placebo (84 dienas, aptuveni trīs mēneši).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Nexavar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nexavar.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Nexavar, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, lietojot Nexavar, ir caureja, izsitumi, alopēcija (matu izkrišana), infekcija, plaukstu un pēdu ādas rekcija (izsitumi un sāpes plaukstās un pēdās), kā arī nespēks (nogurums).
Danish: Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
Latvian: Nexavar aktīvā viela sorafenibs ir proteīnkināzes inhibitors.
Danish: • differentieret thyreoideakarcinom (en form for kræft, som udgår fra de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen), når kræften har udviklet sig yderligere eller har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke mere reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Latvian: • diferencētu vairogdziedzera karcinomu (vēža veidu, kas rodas no vairogdziedzera folikulārajām šūnām), ja audzējs ir progresējis, izplatījies lokāli, vai arī uz citām ķermeņa daļām un nereaģē uz ārstēšanu ar radioaktīvo jodu.
Danish: Den anden omfattede 903 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hos hvem en tidligere kræftbehandling var holdt op med at virke.
Latvian: Pirmajā pētījumā iekļāva 602 pacientus ar aknu šūnu karcinomu, otrajā - 903 pacientus ar progresējušu nieru šūnu karcinomu, kuriem citas iepriekš lietotās pretvēža zāles vairs nebija efektīvas.
Danish: • papillær thyreoideacancer og follikulær thyreoideacancer (13. november 2013) Den fuldstændige EPAR for Nexavar findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Nexavar EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Nexavar?
Latvian: Kas ir Nexavar?
Danish: Disse enzymer findes i visse receptorer på kræftcellernes overflade, hvor de medvirker til kræftcellernes vækst og spredning.
Latvian: Šie fermenti atrodas dažos receptoros uz vēža šūnu virsmas, kur tie piedalās vēža šūnu attīstībā un izplatībā, kā arī asinsvados, kas apgādā audzējus, kur tie piedalās jaunu asinsvadu izveidē.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Nexavar?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Nexavar?
Danish: I undersøgelsen af renalcellekarcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 19,3 måneder sammenlignet med 15,9 måneder hos dem, der fik placebo.
Latvian: Nieru šūnu karcinomas pētījumā pacientiem, kuri lietoja Nexavar, dzīvildze bija vidēji 19,3 mēneši, salīdzinot ar 15,9 mēnešiem to pacientu grupā, kuri lietoja placebo.
Danish: I undersøgelsen af hepatocellulært karcinom overlevede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,7 måneder sammenlignet med 7,9 måneder hos dem, der fik placebo.
Latvian: Aknu šūnu karcinomas pētījumā pacientiem, kuri lietoja Nexavar, dzīvildze bija vidēji 10,7 mēneši, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem placebo grupā.
Danish: I undersøgelsen af differentieret thyreoideakarcinom levede patienterne, som fik Nexavar, gennemsnitligt 10,8 måneder, uden at sygdommen forværredes, sammenlignet med 5,8 måneder hos dem, der fik placebo.
Latvian: Diferencētas vairogdziedzera karcinoma pētījumā pacientiem, kuri lietoja Nexavar, dzīvildze bija vidēji 10,8 mēneši, salīdzinot ar 5,8 mēnešiem placebo grupā.