FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use the syringe if you have dropped the syringe or if any part of the syringe appears to be damaged.
Dutch: Gebruik de spuit niet als u de spuit heeft laten vallen of als er een onderdeel van de spuit beschadigd lijkt te zijn.
English: In controlled clinical studies, use of NeoRecormon and other erythropoiesis-stimulating agents (ESAs) have shown: - shortened time to tumour progression in patients with advanced head and neck cancer receiving radiation therapy when administered to target a haemoglobin of greater than 14 g/dl
Dutch: In gecontroleerde klinische studies, heeft het gebruik van NeoRecormon en andere erytropoëtinestimulerende middelen (ESA's) het volgende uitgewezen: - verkort de tijd tot tumorprogressie bij patiënten met vergevorderde hoofd- en nekkanker die werden bestraald wanneer toegediend voor een hemoglobine van meer dan 14 g/dl (8,7 mmol/l).
English: NeoRecormon Multidose contains up to 5.0 mg phenylalanine/vial as an excipient.
Dutch: NeoRecormon Multidose bevat tot maximaal 5,0 mg fenylalanine/flacon als hulpstof.
English: Adverse reactions are listed in Table 2 below.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 2 hieronder.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Dutch: Dit is omdat niet met zekerheid kan worden uitgesloten dat uw nierfalen sneller verergert.
English: If the haemoglobin value has not increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), a doubling of the weekly dose should be considered.
Dutch: Indien de hemoglobinewaarde niet met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient een verdubbeling van de wekelijkse dosis overwogen te worden.
English: The maximum dose should not exceed 1600 IU/kg body weight per week for intravenous or 1200 IU/kg per week for subcutaneous administration.
Dutch: De maximale dosis bij intraveneuze toediening mag de 1600 IE/kg lichaamsgewicht per week niet overschrijden en bij subcutane toediening bedraagt de maximale dosis 1200 IE/kg per week.
English: · Do not leave the syringe unattended.
Dutch: • Laat de spuit niet onbeheerd achter.
English: If the solution is given into your vein it should be injected over about 2 minutes, eg people on haemodialysis will receive the injection via the arterio-venous fistula at the end of dialysis.
Dutch: Wanneer de oplossing in uw ader wordt gegeven, moet het gedurende 2 minuten geïnjecteerd worden, bijv. personen die hemodialyse krijgen zullen de injectie via de arterio-veneuze fistula aan het eind van de dialyse krijgen.
English: Adverse reactions are listed in Table 3 below.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 3 hieronder.
English: Once opened, the reconstituted solution may be stored for maximum of one month at 2°C - 8°C.
Dutch: Na opening kan de gereconstitueerde oplossing maximaal een maand bewaard worden bij 2°C - 8°C
English: Adverse reactions are listed in Table 1 below.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven in tabel 1 hieronder.
English: · Dispose of the rubber cap in a puncture-resistant or sharps container immediately.
Dutch: • Gooi de rubber dop onmiddellijk weg in de niet-doorprikbare wegwerpcontainer of naaldcontainer.
English: Medicinal product contains phenylalanine and sodium and solvent contains benzyl alcohol, see leaflet for further information.
Dutch: Geneesmiddel bevat fenylalanine en natrium en het oplosmiddel bevat benzylalcohol, zie bijsluiter voor meer informatie
English: Hold the syringe near to the needle and insert the needle into the skin with a quick, firm action.
Dutch: Houd de spuit vlak bij de naald vast en prik de naald in de huid met een snelle, krachtige beweging.
English: · Do not freeze.
Dutch: • Niet in de vriezer bewaren.
English: NeoRecormon should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: NeoRecormon dient ofwel subcutaan ofwel intraveneus te worden toegediend voor een hemoglobinestijging niet hoger dan 12 g/dl (7.5 mmol/l).
English: White lyophilisate and clear, colourless solvent.
Dutch: Wit lyofilisaat en helder, kleurloos oplosmiddel.
English: NeoRecormon 10,000 IU, 20,000 IU and 30,000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.6 ml solution.
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, 20.000 IE en 30.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,6 ml oplossing.
English: Store at +2°C to +8°C
Dutch: Bewaren bij 2°C - 8°C
English: NeoRecormon contains up to 40 mg benzyl alcohol as a preservative per solvent ampoule and must therefore not be given to infants or young children up to three years old.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 40 mg benzylalcohol als conserveermiddel per ampul oplosmiddel en moet daarom niet gegeven worden aan zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
English: · Take the carton with the syringe(s) and needle(s) out of the refrigerator
Dutch: • Neem de verpakking met de spuit(en) en naald(en) uit de koelkast.
English: 6 Attach the needle to the syringe.
Dutch: 6 Bevestig de naald op de spuit.
English: Potassium elevation has been reported in a few uraemic patients receiving NeoRecormon, though causality has not been established.
Dutch: Verhoging van het serumkalium is waargenomen bij enkele uremische patiënten, alhoewel een oorzakelijk verband niet is vastgesteld.
English: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10,000 IU and 20,000IU 1 prefilled syringe with one needle (27G1/2) or 6 pre-filled syringes with 6 needles (27G1/2).
Dutch: NeoRecormon 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE, 6.000 IE, 10.000 IE en 20.000 IE 1 voorgevulde spuit met één naald (27G1/2) of 6 voorgevulde spuiten met zes naalden (27G1/2)
English: NeoRecormon in pre-filled syringe contains up to 0.3 mg phenylalanine/syringe as an excipient.
Dutch: NeoRecormon in voorgevulde spuit bevat maximaal 0,3 mg fenylalanine/spuit als hulpstof.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION 10 ml solvent for NeoRecormon Multidose 50,000 IU epoetin beta (water for injections, benzyl alcohol, benzalkonium chloride)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) 10 ml oplosmiddel voor NeoRecormon Multidose 50.000 IE (Water voor injecties, benzylalcohol en benzalkoniumchloride)
English: In patients with baseline haemoglobin ≤ 10 g/dl (n=899), the hazard ratio point estimate for survival was 0.98 (95 % CI 0.68 to 1.40).
Dutch: Bij patiënten met een hemoglobine uitgangswaarde < 10 g/dl (n=899), was de hazard ratio puntschatting voor overleving 0,98 (95% CI; 0,68 tot 1,40).
English: - In the solvent: benzyl alcohol and benzalkonium chloride as preservatives and water for injections.
Dutch: • In het oplosmiddel: benzylalcohol en benzalkoniumchloride als conserveringsmiddelen en water voor injecties.
English: · Do not touch the tip of the syringe.
Dutch: • Raak het uiteinde van de spuit niet aan.
English: The initial dose is 250 IU per injection for every 1 kg the infant weighs, three times a week.
Dutch: De begindosis is 250 IE per injectie voor iedere kg die de baby weegt, driemaal per week gegeven.
English: NeoRecormon is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Dutch: Wees extra voorzichtig met andere producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren: NeoRecormon behoort tot de groep producten die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren net zoals het humane erytropoëtine-eiwit doet.
English: Stop using NeoRecormon if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately.
Dutch: Stop met het gebruik van NeoRecormon als deze symptomen bij u optreden en neem onmiddellijk contact op met uw arts of roep direct medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
English: In very rare cases, neutralising anti-erythropoietin antibodies with or without pure red cell aplasia (PRCA) occurred during rHuEPO therapy.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen ontstonden tijdens rHuEPO therapie neutraliserende anti-erytropoëtine antilichamen met of zonder pure red cell aplasia (PRCA).
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Dutch: Overleving en tumorexpressie zijn onderzocht in vijf grote gecontroleerde studies, waarbij in totaal 2833 patiënten werden betrokken.
English: Haemoglobin variability should be addressed through dose management, with consideration for the haemoglobin target range of 10 g/dl (6.2 mmol/l) to 12 g/dl (7.5 mmol/l).
Dutch: Variabiliteit in hemoglobine dient te worden toegeschreven aan het beheersen van de dosering, waarbij rekening wordt gehouden met een hemoglobine target range van 10 g/dl (6,2 mmol/l) tot 12 g/dl (7,5 mmol/l).
English: 0.3 ml
Dutch: 5000 IE/ml
English: · The active substance is epoetin beta.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is epoëtine bèta.
English: Throw away the needle cap in a sharps container immediately.
Dutch: Gooi de beschermhuls onmiddellijk weg in een naaldcontainer.
English: 13 Hold the syringe with the needle pointing up.
Dutch: 13 Houd de spuit vast met de naald omhoog gericht.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Lyophilisate and solvent for solution for injection 1 vial with lyophilisate (50,000 IU) for solution for injection, 1 ampoule with preserved solvent (10 ml), 1 reconstitution and withdrawal device, 1 disposable syringe (10 ml), 1 needle (21G2)
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met lyofilisaat (50.000 IE) voor oplossing voor injectie, 1 ampul met geconserveerd oplosmiddel (10 ml), 1 oplossings- en opzuigapparaatje, 1 wegwerpspuit (10 ml), 1 naald (21G2)
English: In case anti-erythropoietin antibodymediated PRCA is diagnosed, therapy with NeoRecormon must be discontinued and patients should not be switched to another erythropoietic protein (see section 4.4).
Dutch: Wanneer PRCA is gediagnosticeerd, moet de behandeling met NeoRecormon worden onderbroken en mogen de patiënten niet behandeld te worden met een ander erytropoëtine eiwit (zie rubriek 4.4).
English: After subcutaneous administration of epoetin beta to uraemic patients, the protracted absorption results in a serum concentration plateau, whereby the maximum concentration is reached after an average of 12 - 28 hours.
Dutch: Bij subcutane toediening van epoëtine bèta aan uremische patiënten wordt door de vertraagde absorptie de Cmax in het plasma bereikt na gemiddeld 12 - 28 uur.
English: In most cases, a fall in serum ferritin values simultaneous with a rise in packed cell volume is observed (see section 4.4).
Dutch: In de meeste gevallen wordt een daling in serumijzerspiegels tegelijk met een stijging in hematocriet waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: 9 Clean the skin above the injection port with an alcohol swab and let dry.
Dutch: 9 Maak de huid boven de injectiepoort schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
English: Patients who are stable on a once weekly dosing regimen may be switched to once every two weeks administration.
Dutch: Patiënten die stabiel zijn op een doseringsschema van eenmaal per week kunnen overgezet worden op een doseringsschema van eenmaal per twee weken.
English: 15 Insert the needle into the injection port (follow the instruction of the injection port provider) ·Do not hold or push on the plunger while inserting needle.
Dutch: 15 Breng de naald in de injectiepoort in (volg de instructies van de fabrikant van de injectiepoort).
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, NeoRecormon should be withdrawn immediately and an alternative treatement considered.If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS orTEN due to the use of NeoRecormon, treatment with ESA must not be restarted in this patient at any time.
Dutch: Als bij de patiënt een ernstige huidreactie zoals SJS of TEN is ontstaan als gevolg van het gebruik van NeoRecormon, mag behandeling met een ESA nooit opnieuw worden gestart bij deze patiënt.
English: If the haemoglobin exceeds 12 g/dl (7.5 mmol/l), the dose should be reduced by approximately 25 to 50 %.
Dutch: Als de hemoglobine meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) is, dient de dosis met 25 tot 50 % te worden verlaagd.
English: The first dose is usually given to you under medical supervision, because of the possibility of an allergic reaction.
Dutch: Omdat de kans bestaat op een allergische reactie wordt de eerste dosis gewoonlijk onder medisch toezicht toegediend.
English: NeoRecormon Multidose 50,000 IU 5000 IU/ ml
Dutch: NeoRecormon Multidose 50.000 IE
English: Once the needle is inserted, release the pinch and hold the syringe tightly in place.
Dutch: Laat de huid los zodra de naald is ingebracht en houd de spuit stevig op zijn plaats.
English: Clean the skin above the vein with an alcohol swab and let dry.
Dutch: Maak de huid boven de ader schoon met een alcoholdoekje en laat drogen.
English: One vial contains 50,000 IU (international units) epoetin beta.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 50.000 IE (internationale eenheden) epoëtine bèta.
English: 1 ampoule contains solvent (benzyl alcohol and benzalkonium chloride in water for injections).
Dutch: 1 ampul bevat oplosmiddel (benzylalcohol en benzalkoniumchloride in water voor injecties).
English: In addition, transient increases in serum potassium and phosphate levels have been observed in isolated cases (see section 4.4).
Dutch: Aanvullend zijn in enkele gevallen tijdelijke stijgingen in serum kalium en fosfaatspiegels waargenomen (zie rubriek 4.4).
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The reconstituted solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Dutch: Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie De bereide oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.
English: · Serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatment.
Dutch: • Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid zoals stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met epoëtinebehandeling.
English: Treatment for increasing the amount of autologous blood The solution is administered intravenously over approx. 2 minutes or subcutaneously.
Dutch: Behandeling voor vermeerdering van de opbrengst van autologe bloeddonatie De oplossing kan subcutaan worden toegediend, of gedurende ongeveer 2 minuten intraveneus worden toegediend.
English: · Adults with symptomatic anaemia receiving chemotherapy for cancer
Dutch: • Volwassen kankerpatiënten met symptomatische anemie die behandeld worden met chemotherapie
English: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd naar aanleiding van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see sections 4.2 and
Dutch: Voor patiënten met een beperkte hemoglobinerespons op epoëtinen moet gedacht worden aan alternatieve verklaringen voor deze beperkte respons (zie rubriek 4.2 en 5.1).
English: Your doctor may do regular blood tests to check: · your potassium level.
Dutch: Uw arts kan regelmatig uw bloed controleren om te kijken naar:
English: NeoRecormon 500 IU
Dutch: NeoRecormon 500 IE
English: Each pack contains one vial with 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule with 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2) and 1 disposable syringe.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met 50.000 IU epoëtine bèta, 1 ampul met 10 ml oplosmiddel, 1 reconstitutie- en opzuigapparaat, 1 naald (21G2) en 1 wegwerpspuit.
English: Do not misuse NeoRecormon:
Dutch: Misbruik NeoRecormon niet
English: NeoRecormon 500 IU, 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU and 6000 IU: Each pre-filled syringe contains 0.3 ml solution.
Dutch: NeoRecormon 500 IE, 2.000 IE, 3.000 IE, 4.000 IE, 5.000 IE en 6.000 IE: Elke voorgevulde spuit bevat 0,3 ml oplossing.
English: Therapy should be reinitiated at approximately 25 % lower than the previous dose after haemoglobin levels fall to 12 g/dl (7.5 mmol/l) or below.
Dutch: Therapie dient opnieuw te worden gestart, met een dosis van ongeveer 25 % lager dan de eerder toegediende dosis als hemoglobineniveaus dalen tot 12 g/dl (7,5 mmol/l) of lager.
English: Erythropoietin is a glycoprotein that stimulates the formation of erythrocytes from its committed progenitors.
Dutch: Erytropoëtine is een glycoproteïne dat, als mitosestimulerende factor en differentiatiestimulerend hormoon, de vorming van erytrocyten stimuleert uit de daarvoor bestemde voorlopercellen.
English: A sustained haemoglobin level of greater than 12 g/dl (7.5 mmol/l) should be avoided; guidance for appropriate dose adjustment for when haemoglobin values exceeding 12 g/dl (7.5 mmol/l) are observed are described below.
Dutch: Een aanhoudend hemoglobineniveau van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) dient te worden vermeden; richtlijnen voor geschikte dosisaanpassingen indien hemoglobinewaarden van meer dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) worden waargenomen, zijn hieronder beschreven.
English: If you have high or rising potassium levels your doctor may reconsider your treatment · your blood platelet count.
Dutch: Wanneer u een hoge of verhoogde kaliumspiegel heeft, zal uw arts uw behandeling in overweging nemen
English: If, after 4 weeks of therapy, the haemoglobin value has increased by at least 1 g/dl (0.62 mmol/l), the current dose should be continued.
Dutch: Indien na vier weken behandelen de hemoglobinewaarde met ten minste 1 g/dl (0,62 mmol/l) gestegen is, dient de huidige dosis gecontinueerd te worden.
English: For use of NeoRecormon in an autologous predonation programme, the official guidelines on principles of blood donation must be considered, in particular: - only patients with a PCV ³ 33 % (haemoglobin ³ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) should donate; - special care should be taken with patients below 50 kg weight; - the single volume drawn should not exceed approx. 12 % of the patient's estimated blood volume.
Dutch: Voor de toepassing van NeoRecormon in een predonatieprogramma met autoloog bloed, dienen de officiële richtlijnen voor bloeddonatie in acht te worden genomen, met name: - alleen patiënten met een hematocriet ≥ 33 % (hemoglobine ≥ 11 g/dl [6.83 mmol/l]) mogen doneren.
English: NeoRecormon Multidose is supplied as a lyophilisate for solution for injection in vials.
Dutch: NeoRecormon Multidose is verkrijgbaar als lyofilisaat voor oplossing voor injectie in flacons.
English: For the purpose of ambulatory use, the patient may remove the medicinal product from the refrigerator and store it at room temperature (not above 25°C) for one single period of up to 3 days.
Dutch: Voor ambulant gebruik mag de patiënt het geneesmiddel uit de koelkast verwijderen en het op kamertemperatuur (niet boven 25°C) bewaren voor een enkele periode van ten hoogste 3 dagen.
English: · The reconstituted solution may be stored for 1 month in a refrigerator at 2°C - 8°C.
Dutch: De bereide oplossing kan gedurende 1 maand worden bewaard in de koelkast (2 °C - 8 °C).
English: What NeoRecormon looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet NeoRecormon eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: NeoRecormon 10,000 IU, NeoRecormon 20,000 IU and NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NeoRecormon 10.000 IE, NeoRecormon 20.000 IE en NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: NeoRecormon 2000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 3000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 4000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 5000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 6000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 10,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 20,000 IU solution for injection in pre-filled syringe NeoRecormon 30,000 IU solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: NeoRecormon 500 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 2000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 3000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 4000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 5000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 6000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 10.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 20.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit NeoRecormon 30.000 IE oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate, Disodium phosphate dodecahyrate, Calcium chloride dihydrate, Glycine,
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat dihydraat Dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat Calciumchloride dihydraat Glycine
English: The following Instructions for Use explains how to give an intravenous injection of NeoRecormon.
Dutch: Instructie voor gebruik alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg De volgende instructies leggen uit hoe u een intraveneuze injectie met NeoRecormon moet toedienen.
English: Withdraw all the solvent into the syringe.
Dutch: Zuig alle vloeistof op in de spuit.
English: Adverse reactions attributed to the treatment with NeoRecormon in controlled clinical trials in patients in an autologous blood predonation programme System organ class
Dutch: Bijwerkingen toe te schrijven aan behandeling met NeoRecormon in gecontroleerde klinische studies bij patiënten in een predonatieprogramma met autoloog bloed Systeem/ Orgaanklasse Bijwerking
English: The initial dose for injections under the skin is 20 IU per injection for every 1 kg of your body weight, given three times per week.
Dutch: De begindosis voor injecties onder de huid is 20 IE per injectie voor iedere kg van uw lichaamsgewicht, driemaal per week gegeven.
English: The single dose thus determined is administered twice weekly over 4 weeks.
Dutch: De vastgestelde enkelvoudige dosis wordt tweemaal per week toegediend gedurende 4 weken.
English: Premature infants A fall in serum ferritin values is very common (see section 4.4).
Dutch: Prematuren Een daling van de serumijzerwaarden komt vaak voor (zie rubriek 4.4)
English: One ml solution for injection contains 33,333 IU epoetin beta.
Dutch: Eén ml oplossing voor injectie bevat 33.333 IE epoëtine bèta.
English: PHARMACEUTICAL FORM Lyophilisate and solvent for solution for injection.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Disinfect the rubber seal of the device with alcohol.
Dutch: Maak de rubberstop van het apparaatje schoon met alcohol.
English: If you are a patient with chronic kidney disease, and particularly if you do not respond properly to NeoRecormon, your doctor will check your dose of NeoRecormon because repeatedly increasing your dose of NeoRecormon if you are not responding to treatment may increase the risk of having a problem of the heart or the blood vessels and could increase risk of myocardial infarction, stroke and death.
Dutch: Herhaalde verhoging van de dosering van NeoRecormon als u niet reageert op de behandeling kan namelijk het risico op het krijgen van problemen met het hart of bloedvaten en het risico op een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
English: NeoRecormon Multidose is a lyophilisate and solvent for solution for injection.
Dutch: NeoRecormon Multidose is een lyofilisaat met een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
English: Packs of 1 vial containing 50,000 IU epoetin beta, 1 ampoule containing 10 ml solvent, 1 reconstitution and withdrawal device, 1 needle (21G2, stainless steel) and 1 disposable syringe (polypropylene and polyethylene).
Dutch: Verpakkingen van 1 flacon met 50.000 IE epoëtine bèta, 1 flacon met 10 ml oplosmiddel, een oplossings- en opzuigapparaatje, een naald (21G2, roestvrijstaal), en een wegwerpspuit (polypropyleen en polyethyleen).