FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με μακροχρόνια αυτοάνοση (ιδιοπαθή) θρομβοπενική πορφύρα (ΙΘΠ), μια νόσο κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς καταστρέφει τα αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμμετέχουν στην πήξη του).
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika starijih od jedne godine s kroničnom imunom trombocitopeničnom purpurom (ITP-om), bolesti kod koje imunosni sustav bolesnika uništava trombocite (tjelešca u krvi koje potiču grušanje).
Greek: Στις 4 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nplate.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Nplate u promet koje je na snazi na prostoru Europske unije od 4. veljače 2009.
Greek: Στη μελέτη σε παιδιά μετείχαν 62 ασθενείς ηλικίας από 1 έως κάτω από 18 ετών οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Croatian: Ispitivanje na djeci obuhvatilo je 62 bolesnika u dobi od 1 do manje od 18 godina koji su prethodno liječeni od ITP-a (uključujući neke bolesnike kojima je odstranjena slezena).
Greek: Η ρομιπλοστίμη, μιμούμενη τη δράση της θρομβοποιητίνης, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων αυξάνοντας με αυτόν τον τρόπο τον αριθμό τους στο αίμα και μειώνοντας τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Croatian: Oponašajući djelovanje trombopoetina, romiplostim stimulira stvaranje trombocita povećavajući time broj trombocita u krvi i smanjujući rizik od krvarenja.
Greek: Το Nplate μπορεί να χορηγείται τόσο σε ασθενείς των οποίων ο σπλήνας έχει αφαιρεθεί για τον έλεγχο της ασθένειας όσο και σε αυτούς στους οποίους δεν έχει αφαιρεθεί.
Croatian: Nplate se može primjenjivati u bolesnika kojima je odstranjena slezena radi kontroliranja bolesti, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στην αντιμετώπιση αιμορραγικών διαταραχών.
Croatian: Nplate se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη μετείχαν 62 ασθενείς οι οποίοι κατά το παρελθόν είχαν υποβληθεί σε θεραπεία για ΙΘΠ (οι οποίοι όμως δεν είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή).
Croatian: Drugo ispitivanje obuhvatilo je 62 bolesnika koji su prethodno liječeni od ITP-a (ali im nije odstranjena slezena).
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι το Nplate ήταν αποτελεσματικό τόσο σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή όσο και σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί σε αυτήν.
Croatian: Agencija je uočila je da je lijek Nplate djelotvoran u bolesnika kojima je odstranjena slezena, kao i u bolesnika kojima slezena nije odstranjena.
Greek: Ο σπλήνας, ένα όργανο πίσω από το στομάχι, συμβάλλει στην απομάκρυνση των αιμοπεταλίων από το αίμα.
Croatian: Slezena je organ iza želuca koji je uključen u proces uklanjanja trombocita iz krvi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nplate, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Nplate pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Εάν μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας με τη μέγιστη δόση Nplate ο αριθμός των αιμοπεταλίων δεν αυξηθεί τόσο ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος αιμορραγίας, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Croatian: Liječenje je potrebno prekinuti ako se broj trombocita ne poveća dovoljno da bi se smanjio rizik od krvarenja nakon četiri tjedna terapije maksimalnom dozom lijeka Nplate.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nplate, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Nplate bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Στην πρώτη μελέτη μετείχαν 63 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σπληνεκτομή χωρίς ωστόσο να έχει επιτευχθεί έλεγχος της νόσου.
Croatian: Prvo ispitivanje obuhvatilo je 63 bolesnika čija bolest nije bila pod kontrolom unatoč tome što im je odstranjena slezena.
Greek: Το Nplate χρησιμοποιείται όταν η θεραπεία με φάρμακα όπως τα κορτικοστεροειδή ή οι ανοσοσφαιρίνες δεν ήταν αποτελεσματική.
Croatian: Nplate se primjenjuje u bolesnika u kojih ne djeluje terapija lijekovima poput kortikosterioda ili imunoglobulina.
Greek: Η ρομιπλοστίμη έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να διεγείρει τους ίδιους στόχους (υποδοχείς) με τη θρομβοποιητίνη.
Croatian: Romiplostim je namijenjen vezivanju na iste tvari(receptore) kao i trombopoetin te ih stimulira.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nplate σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Nplate utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Η δραστική ουσία του Nplate, η ρομιπλοστίμη, διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nplate, romiplostim, stimulira stvaranje trombocita.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 52% των ασθενών που έλαβαν Nplate (22 από τους 42) σε σύγκριση με το 10% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (2 από τους 20).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 52% bolesnika koji su primali Nplate (22 od 42), u usporedbi s 10% u bolesnika koji su primali placebo (2 od 20).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε πάνω από την τιμή κατωφλίου στο 61% των ασθενών που έλαβαν Nplate (25 από τους 41) σε σύγκριση με το 5% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (1 από τους 21).
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 61 % bolesnika koji su primali Nplate (25 od 41), u usporedbi s 5 % u bolesnika koji su primali placebo (1 od 21).
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων αυξήθηκε υπερβαίνοντας την τιμή κατωφλίου στο 38% των ασθενών που έλαβαν Nplate (16 από τους 42) σε σύγκριση με κανέναν από τους 21 ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: Broj trombocita premašio je prag u 38 % bolesnika koji su primali Nplate (16 od 42), u usporedbi s nijednim od 21 bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ρομιπλοστίμη
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nplate;
Croatian: Zašto je lijek Nplate odobren?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, συμβουλευτείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί επίσης οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nplate.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nplate također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Πώς δρα το Nplate;
Croatian: Kako djeluje
Greek: Το Nplate είναι σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Croatian: Nplate je prašak od kojeg se radi otopina za injekciju.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nplate, περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nplate potražite u uputi o lijeku.
Greek: 3 φιαλίδια
Croatian: 3 bočice
Greek: Nucala (μεπολιζουμάμπη)
Croatian: Nucala (mepolizumab)
Greek: Το Nucala έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 2 Δεκεμβρίου 2015.
Croatian: Lijek Nucala dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 2. prosinca 2015.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και 40 mg σε ασθενείς ηλικίας 6 έως 11 ετών.
Croatian: Preporučena doza je 100 mg u bolesnika u dobi od 12 ili više godina i 40 mg u bolesnika u dobi od 6 do 11 godina.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nucala
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nucala
Greek: Στα παιδιά, το ηωσινοφιλικό άσθμα είναι σπάνιο και, ως εκ τούτου, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι περιορισμένα.
Croatian: U djece je eozinofilna astma rijetka, stoga su dostupni podatci ograničeni.
Greek: Περισσότεροι από τους μισούς (37 από 69) ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Nucala κατάφεραν να μειώσουν την ημερήσια δόση κορτικοστεροειδούς που λάμβαναν κατά περισσότερο από 50%, σε δόση των 5 mg ή χαμηλότερη, και 10 εξ αυτών κατάφεραν να διακόψουν τελείως τη λήψη κορτικοστεροειδών, σε σύγκριση με το ένα τρίτο των ασθενών περίπου που έλαβαν εικονικό φάρμακο (22 από 66, εκ των οποίων οι 5 κατάφεραν να διακόψουν τη λήψη κορτικοστεροειδών).
Croatian: Više od polovice (37 od 69) bolesnika koji su uzimali lijek Nucala bilo je u mogućnosti smanjiti dnevnu dozu kortikosteroida za više od 50 %, na dozu od 5 mg ili manju dozu, a 10 ih je bilo u stanju potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima u usporedbi s otprilike trećinom onih koji su primali placebo (22 od 66, od kojih je njih 5 moglo potpuno obustaviti liječenje kortikosteroidima).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Nucala θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nucala pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala;
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nucala?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nucala;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nucala?
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Nucala τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nucala kontinuirano se prate.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το Nucala δρα με παρόμοιο τρόπο στους ενήλικες και στα παιδιά και, άρα, τα αποτελέσματα που παρατηρούνται στους ενήλικες ισχύουν επίσης και για τα παιδιά με ηωσινοφιλικό άσθμα.
Croatian: Agencija je zaključila da dostupni podatci pokazuju da lijek Nucala djeluje na sličan način u odraslih i u djece, a rezultati u odraslih stoga se također odnose i na djecu s eozinofilnom astmom.
Greek: Η μείωση των επιπέδων ηωσινόφιλων στο αίμα που επιτεύχθηκε στα παιδιά ήταν επίσης συγκρίσιμη με τη μείωση που παρατηρείται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Croatian: Smanjenje razine eozinofila u krvi postignuto u djece također je bilo usporedivo sa smanjenjem utvrđenim kod standardnih doza u odraslih osoba
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Nucala (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nucala (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Greek: Η δεύτερη μελέτη περιλάμβανε 576 ενήλικες και εφήβους στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για 28 εβδομάδες.
Croatian: Drugo je ispitivanje uključivalo 576 odraslih osoba i adolescenata koji su lijek Nucala uzimali svaka 4 tjedna tijekom 28 tjedana.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Nucala, η μεπολιζουμάμπη, είναι ένας τύπος πρωτεΐνης που ονομάζεται μονοκλωνικό αντίσωμα, η οποία προσκολλάται σε μια συγκεκριμένη ουσία στον οργανισμό.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nucala, mepolizumab, vrsta je proteina koji se naziva monoklonsko protutijelo, koji se veže za određene tvari u tijelu.
Greek: Τι είναι το Nucala και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Nucala i za što se koristi?
Greek: Μέσω της προσκόλλησης στην ιντερλευκίνη-5, η μεπολιζουμάμπη αναστέλλει τη δράση της και μειώνει με τον τρόπο αυτό τον αριθμό των ηωσινόφιλων.
Croatian: Vežući se za interleukin-5, mepolizumab blokira njegovo djelovanje i time smanjuje broj eozinofila.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρό άσθμα που δεν έχει ελεγχθεί επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες.
Croatian: Koristi se s drugim lijekovima u bolesnika s teškim oblikom astme koja se prethodnim terapijama nije mogla dobro kontrolirati.
Greek: Στο πλαίσιο πρόσθετης μελέτης που διενεργήθηκε σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών καταδείχθηκε ότι δόση των 40 mg Nucala χορηγούμενη υποδορίως παρήγαγε στον οργανισμό επίπεδα της δραστικής ουσίας συγκρίσιμα με αυτά που παρατηρούνται με τις συνήθεις δόσεις στους ενήλικες.
Croatian: Dodatno ispitivanje provedeno u djece u dobi od 6 do 11 godina pokazalo je da je doza od 40 mg lijeka Nucala dana pod kožu proizvela razine aktivne tvari u tijelu koje su usporedive s onima utvrđenima kod standardnih doza u odraslih osoba.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Croatian: Lijek Nucala namijenjen je za dugotrajnu primjenu.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται με υποδόρια ένεση στον βραχίονα, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες.
Croatian: Lijek se daje injekcijom pod kožu nadlaktice, bedra ili abdomena (trbuha) jedanput u četiri tjedna.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης και ο πόνος στη ράχη είναι συχνές και παρατηρούνται σε έως 1 στους 10 ασθενείς.
Croatian: Uobičajene su i reakcije na mjestu uboda i bol u leđima, koje se mogu javiti u najviše 1 na 10 bolesnika.
Greek: Το Nucala χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να συνταγογραφείται από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και αντιμετώπιση του σοβαρού ηωσινοφιλικού άσθματος.
Croatian: Nucala se izdaje samo na recept, a treba ga propisati liječnik s iskustvom u prepoznavanju i liječenju teške eozinofilne astme.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Nucala pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η μεπολιζουμάμπη προσκολλάται σε μια ουσία που ονομάζεται ιντερλευκίνη-5, η οποία συμβάλλει στην παραγωγή και επιβίωση των ηωσινόφιλων.
Croatian: Mepolizumab se veže na tvar interleukin-5, koja potiče stvaranje i preživljavanje eozinofila.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στις εν λόγω μελέτες ήταν ο αριθμός σοβαρών κρίσεων (παροξυσμών) άσθματος που σημειώθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο οποίος μειώθηκε περίπου κατά το ήμισυ στους ασθενείς που έλαβαν Nucala.
Croatian: Glavno mjerilo djelotvornosti ovih ispitivanja bilo je broj teških napada (egzacerbacija) astme tijekom liječenja, što je smanjeno za otprilike polovicu u bolesnika koji su primili lijek Nucala.
Greek: Το Nucala είναι φάρμακο για το άσθμα που χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω για τη θεραπεία συγκεκριμένου τύπου άσθματος που ονομάζεται ηωσινοφιλικό άσθμα.
Croatian: Nucala je lijek protiv astme koji se koristi za liječenje bolesnika u dobi od 6 godina i starijih s određenom vrstom astme zvanom eozinofilna astma.
Greek: Στο ηωσινοφιλικό άσθμα, τα συμπτώματα συνδέονται με την ύπαρξη στο αίμα και στο φλέγμα των πνευμόνων υπερβολικά μεγάλου αριθμού ηωσινόφιλων (ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων).
Croatian: Simptomi eozinofilne astme povezani su s prevelikim brojem eozinofila (vrste bijelih krvnih stanica) u krvi te u sluzi u plućima.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nucala στην ΕΕ;
Croatian: Zašto je lijek Nucala odobren u EU-u?
Greek: Πώς δρα το Nucala;
Croatian: Kako se Nucala primjenjuje?
Greek: Επιπροσθέτως, δεδομένων των ενδεχόμενων επιπλοκών της μακροχρόνιας θεραπείας με κορτικοστεροειδή, η μείωση της δόσης κορτικοστεροειδών κρίθηκε κλινικά σημαντική.
Croatian: Osim toga, smanjenje doze kortikosteroida smatralo se klinički značajnim s obzirom na moguće komplikacije dugotrajnog liječenja kortikosteroidima.
Greek: Τα οφέλη του Nucala στο σοβαρό ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχθηκε επαρκώς με προηγούμενες θεραπείες επιβεβαιώθηκαν στο πλαίσιο τριών βασικών μελετών, όπου το Nucala συγκρίθηκε με ένεση εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Prednosti lijeka Nucala kod teške eozinofilne astme koja prethodnim liječenjem nije bila dobro kontrolirana dokazane su u trima glavnim ispitivanjima u kojima je lijek uspoređen s injekcijom placeba (prividno liječenje).
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χρησιμοποιούν οι ίδιοι την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή την προγεμισμένη σύριγγα Nucala εάν έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα, ενώ το φιαλίδιο προορίζεται μόνο για χρήση από επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Croatian: Bolesnik ili njegovatelj mogu nakon odgovarajuće obuke samostalno primjenjivati lijek u napunjenim brizgalicama ili štrcaljkama, dok lijek u bočicama mogu primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Greek: Η πρώτη μελέτη περιλάμβανε 616 ενήλικες και εφήβους, στους οποίους χορηγείτο Nucala κάθε 4 εβδομάδες για ένα έτος, παράλληλα με τα κανονικά φάρμακα που λάμβαναν για το άσθμα.
Croatian: Prvo je ispitivanje uključivalo 616 odraslih osoba i adolescenata koji su uz redovito uzimanje lijekova protiv astme uzimali lijek Nucala svaka 4 tjedna tijekom godine dana.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Nucala;
Croatian: Kako djeluje Nucala?
Greek: Το Nucala περιέχει τη δραστική ουσία μεπολιζουμάμπη.
Croatian: Lijek Nucala sadrži djelatnu tvar mepolizumab.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Nucala, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Nucala potražite u uputi o lijeku.
Greek: Ανασκόπηση του Nucala και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nucala i zašto je odobren u EU-u
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Nucala σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nucala utvrđene u ispitivanjima?
Greek: Το Nucala διατίθεται σε μορφή διαλύματος σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή σύριγγα ή σε μορφή κόνεως σε φιαλίδιο για την παρασκευή ένεσης.
Croatian: Dostupan je kao otopina u napunjenoj brizgalici ili štrcaljki ili u bočici kao prašak za otopinu za injekciju.
Greek: Στην τρίτη μελέτη μετείχαν 135 ασθενείς, κατά το πλείστον ενήλικες, με ηωσινοφιλικό άσθμα αρκετά σοβαρής μορφής ώστε να χρήζει τακτικής από του στόματος θεραπείας με κορτικοστεροειδή (ισχυρά αντιφλεγμονώδη φάρμακα όπως πρεδνιζόνη και πρεδνιζολόνη).
Croatian: Treće je ispitivanje uključivalo 135 većinom odraslih bolesnika s eozinofilnom astmom dovoljno ozbiljnom da bi bilo potrebno redovito liječenje oralnim kortikosteroidima (snažni protuupalni lijekovi kao što su prednizon i prednizolon), a glavno mjerilo djelotvornosti bilo je koliko se doza kortikosteroida mogla smanjiti lijekom Nucala tijekom 24 tjedna u usporedbi s placebom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nucala.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nucala nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Nucala διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Croatian: Više informacija o lijeku Nucala dostupno je na internetskim stranicama Agencije:
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Nucala υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ. Στους ενήλικες, η μείωση των σοβαρών κρίσεων άσθματος και της επακόλουθης ανάγκης για νοσοκομειακή θεραπεία κρίθηκαν ως σημαντικές παράμετροι οι οποίες υπερτερούν του χαμηλού κινδύνου των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Croatian: U odraslih se smanjenje teških napada astme i posljedične potrebe za bolničkim tretmanom smatra značajnim i nadmašuje mali rizik od nuspojava.
Greek: Ετοιμάστε όλα όσα χρειάζεστε
Croatian: Pripremite sve što Vam je potrebno
Greek: Στα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνονται:
Croatian: Simptomi mogu uključivati:
Greek: Αν ζείτε σε μία περιοχή όπου αυτές οι λοιμώξεις είναι συχνές ή αν ταξιδεύετε σε μία τέτοια περιοχή:
Croatian: Ako živite u području u kojem su takve infekcije česte ili ako putujete u takvo područje:
Greek: Βρείτε μία άνετη, καλά φωτισμένη και καθαρή επιφάνεια.
Croatian: Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας ήταν παρόμοιο με αυτό που παρατηρήθηκε στους ενήλικες.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome opaženome u odraslih.
Greek: • Περιμένετε 30 λεπτά (και όχι πάνω από 8 ώρες) πριν από τη χρήση.
Croatian: • Pričekajte 30 minuta (ali ne više od 8 sati) prije primjene lijeka.
Greek: Χορηγείτε μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Croatian: Primijenite jedanput svaka četiri tjedna.
Greek: Αρχική τιμή (SD)
Croatian: Početna vrijednost (SD)
Greek: Η παρουσία μικρών φυσαλίδων αέρα, ωστόσο, είναι αναμενόμενη και αποδεκτή.
Croatian: Međutim, mali mjehurići zraka su očekivana i prihvatljiva pojava.
Greek: Σηκώστε αργά τον αντίχειρά σας
Croatian: Polagano podignite palac
Greek: Ενημερώσετε το γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Greek: Το Nucala προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Croatian: Nucala je namijenjena za dugoročno liječenje.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές μπορεί να εμφανιστούν για πρώτη φορά μετά από μακράς διάρκειας θεραπεία (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: Te se reakcije mogu prvi puta pojaviti i nakon dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 4.8).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 02 Δεκεμβρίου 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. prosinca 2015.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε κοντά σας τα ακόλουθα:
Croatian: Pobrinite se da Vam nadohvat ruke budu:
Greek: Παιδιά μικρότερα των 6 ετών
Croatian: Djeca mlađa od 6 godina
Greek: Άλλα φάρμακα και Nucala
Croatian: Drugi lijekovi i Nucala
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να τραβήξετε το κάλυμμα της βελόνας αρκετά δυνατά για να το αφαιρέσετε.
Croatian: Možda ćete morati prilično snažno povući zatvarač igle da biste ga skinuli.
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή τις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Croatian: Daljnje zbrinjavanje treba se odvijati sukladno kliničkoj indikaciji ili preporukama nacionalnog centra za kontrolu otrovanja, ako postoje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Croatian: Nema podataka o plodnosti u ljudi.
Greek: Η σημαντικότητα αυτών των ευρημάτων για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Croatian: Nije poznat značaj ovih nalaza za ljude.
Greek: Η ανασύσταση συνήθως ολοκληρώνεται εντός 5 λεπτών μετά την προσθήκη του αποστειρωμένου ύδατος, αλλά μπορεί να χρειαστεί περισσότερος χρόνος.
Croatian: Rekonstitucija će se obično dovršiti unutar 5 minuta nakon dodavanja sterilne vode, no može trajati i dulje.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν εμφανίσετε κάποιο από αυτά τα συμπτώματα.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koji od tih simptoma.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σάς.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije ili toksičnosti ponovljenih doza na majmunima.
Greek: • εξάνθημα Αναζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν πιστεύετε ότι εσείς (ή το παιδί σας) μπορεί να εμφανίζει αντίδραση.
Croatian: • osip Odmah zatražite liječničku pomoć ako mislite da Vi (ili Vaše dijete) možda imate reakciju.
Greek: • Είναι φυσιολογικό να παρατηρήσετε μία ή περισσότερες φυσαλίδες αέρα.
Croatian: • Normalno je da u otopini bude jedan ili više zračnih mjehurića.