FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Abasaglar kan også gives sammen med sukkersygemedicin, der tages gennem munden af patienter med type 2-sukkersyge.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar se lahko pri bolnikih, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, uporablja tudi v kombinaciji z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abasaglar bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: Ved sukkersyge producerer kroppen ikke tilstrækkeligt med insulin til at regulere blodsukkeret.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abasaglar, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Abasaglar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Abasaglar er en insulinerstatning, der stærkt ligner det insulin, der produceres af kroppen.
Slovenian: Zdravilo Abasaglar je nadomestni insulin, ki je zelo podoben insulinu, ki nastaja v telesu.
Danish: Patienternes gennemsnitlige HbA1c før behandlingen var 7,8 %, og efter seks måneder var det gennemsnitlige fald i hver gruppe omtrent det samme (0,35 % i Abasaglar-gruppen og 0,46 % i Lantus-gruppen).
Slovenian: Povprečna vrednost HbA1c pri teh bolnikih je bila pred zdravljenjem 7,8 %, povprečno znižanje po šestih mesecih pa je bilo podobno (0,35 % v skupini z zdravilom Abasaglar in 0,46 % v skupini z zdravilom Lantus); pri 34,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abasaglar, in 32,2 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Lantus, so bile vrednosti pod ciljno vrednostjo 7 %.
Danish: I begge undersøgelser blev lægemidlets virkning hovedsagelig bedømt ved at måle blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c).
Slovenian: V obeh študijah je bila glavno merilo učinkovitosti sprememba, ki so jo po šestih mesecih zdravljenja zabeležili v ravni snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki odraža uspešnost uravnavanja glukoze v krvi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger og begrænsninger ved Abasaglar fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Abasaglar glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan anvendes Abasaglar?
Slovenian: Kako se zdravilo Abasaglar uporablja?
Danish: Hvordan virker Abasaglar?
Slovenian: Kako zdravilo Abasaglar deluje?
Danish: Desuden er Abasaglar, givet én gang dagligt, påvist at være sammenligneligt med referencelægemidlet Lantus i to støttende undersøgelser med i alt 1 295 voksne med sukkersyge.
Slovenian: Poleg tega sta dve podporni študiji, v katerih je sodelovalo skupno 1 295 odraslih s sladkorno boleznijo, pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Abasaglar enkrat na dan primerljivo zdravljenju z referenčnim zdravilom Lantus.
Danish: Det aktive stof i Abasaglar, insulin glargin, fremstilles ved »rekombinant DNA-teknologi«.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Abasaglar, insulin glargin, se proizvaja z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri so v bakterije vstavili gen (DNK), s katerim lahko tvorijo insulin glargin.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abasaglar?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Abasaglar izkazalo v študijah?
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Danish: • I den anden undersøgelse deltog 759 patienter med type 2-sukkersyge.
Slovenian: • V drugi študiji so primerjali zdravilo Abasaglar in zdravilo Lantus, ki so ju dodajali zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, ki se jemljejo skozi usta, pri 759 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Danish: EU-nummer
Slovenian: številka EU
Danish: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Abilify 7,5 mg/ ml raztopina za injiciranje intramuskularn a uporaba steklena viala
Danish: 1 hætteglas
Slovenian: 1 viala
Danish: Intramuskulær anvendelse
Slovenian: enkratni odmerek)
Danish: Alkohol bør undgås.
Slovenian: Alkoholu se je treba izogibati.
Danish: Mere end 75 % af patienterne var yngre end 13 år.
Slovenian: Več kot 75 % bolnikov je bilo mlajših od 13 let.
Danish: 3 år
Slovenian: 3 leta
Danish: Andre symptomer kan være:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 4. juni 2004 Dato for seneste fornyelse: 4. juni 2009
Slovenian: Datum prve odobritve: 04. junij 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 04. junij 2009
Danish: Varigheden af langtidssikkerhedsstudiet var begrænset til 52 uger.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Danish: Se afsnit 4.
Slovenian: Glejte poglavje 4.
Danish: 1101 CT, Amsterdam Holland
Slovenian: 1101 CT, Amsterdam Nizozemska
Danish: Tegn og symptomer
Slovenian: Znaki in simptomi
Danish: Forskellen var ikke statistisk signifikant.
Slovenian: Razlika ni bila statistično značilna.
Danish: Du vil sandsynligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Slovenian: Do izboljšanja boste verjetno morali ležati.
Danish: 3 år Efter åbning: 6 måneder.
Slovenian: 3 leta Po prvem odprtju: 6 mesecev.
Danish: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italien
Slovenian: Via della Chimica, 9 I-36100 Vicenza(VI) Italija
Danish: Muligheden for, at flere lægemidler kan være involveret bør overvejes.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost, da je vpletenih več zdravil.
Danish: Fructose kan skade tænderne.
Slovenian: Fruktoza lahko poškoduje zobe.
Danish: Der må gives op til 3 indsprøjtninger inden for 24 timer.
Slovenian: V 24 urah lahko prejmete do tri injekcije.
Danish: Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening af maskiner.
Slovenian: To je treba upoštevati, ko je potrebna popolna zbranost, npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanja strojev.
Danish: Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke kendt".
Slovenian: Zato je pogostnost teh neželenih učinkov opredeljena kot »neznana«.
Danish: Ældre patienter
Slovenian: Starejši bolniki
Danish: Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan endda opstå efter behandlingsophør.
Slovenian: Takšni simptomi se lahko začasno poslabšajo ali se celo pojavijo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Forebyggelse af tilbagefald blev ikke påvist.
Slovenian: Preprečevanja ponovitev niso vrednotili.
Danish: • ændret eller øget interesse for sex,
Slovenian: • spremenjeno ali povečano spolno zanimanje,
Danish: Rygning
Slovenian: Kajenje
Danish: Farmakokinetik i særlige patientgrupper
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Danish: Den lægelige kontrol og overvågning skal fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Slovenian: Zdravniški nadzor in spremljanje je treba nadeljevati dokler si bolnik ne opomore.
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Danish: 18 måneder Efter åbning: produktet skal anvendes straks.
Slovenian: 18 mesecev Po odprtju: zdravilo uporabite nemudoma po odprtju.
Danish: Justering af den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.
Slovenian: O prilagoditvi dnevnega odmerka, vključno z zmanjšanjem odmerka, je treba presoditi na osnovi kliničnega stanja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Danish: Ældre patienter med demensrelaterede psykoser
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Danish: • selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,
Slovenian: • misli na samomor, poskus samomora in samomor,
Danish: Brug af ABILIFY sammen med mad, drikke og alkohol
Slovenian: Zdravilo ABILIFY skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: {MM/LLLL}
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er tale om spontane indberetninger.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, o katerih so poročali med uporabo v obdobju trženja, ni mogoče določiti, saj je pridobljena iz spontanih poročil.
Danish: • hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
Slovenian: • če ste alergični na aripiprazol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Lægen kan vælge at måle dit blodtryk og puls.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda tudi izmeril krvni tlak in pulz.
Danish: Nogle patienter kan have behov for højere dosis.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Slovenian: Absolutna peroralna biološka uporabnost zdravila v tabletah je 87 %.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens kliniske tilstand.
Slovenian: Med antipsihotičnim zdravljenjem lahko do izboljšanja bolnikovega kliničnega stanja mine od nekaj dni do več tednov.
Danish: BILAG II
Slovenian: PRILOGA III
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: Derfor bør nyfødte overvåges nøje (se pkt.
Slovenian: Posledično je treba takšne novorojenčke skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.8).
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Danish: Serotoninsyndrom
Slovenian: Serotoninski sindrom
Danish: Valproat og litium
Slovenian: Valproat in litij
Danish: • manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:
Slovenian: • nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim, kot so:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej.
Slovenian: Ni pomembno, ali ga vzamete s hrano ali brez nje.
Danish: Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Danish: Dosisjusteringer på grund af interaktioner
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi medsebojnega delovanja
Danish: Der skal udvises forsigtighed, især hvis du er ældre eller svækket.
Slovenian: zlasti če ste starejši ali oslabeli bolnik.
Danish: Blodtryk, puls, respirationsfrekvens og bevidsthedsniveau skal monitoreres jævnligt.
Slovenian: Redno je treba nadzirati krvni tlak, pulz, frekvenco dihanja in stopnjo zavesti.
Danish: Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen
Slovenian: Patološko hazardiranje in druge motnje nadzora impulzov
Danish: QT-forlængelse
Slovenian: Podaljšanje intervala QT
Danish: Forsøg at tage ABILIFY på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo ABILIFY vsak dan ob istem času.
Danish: Man skal omhyggeligt sikre sig, at dette lægemiddel ikke injiceres i et blodkar.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da ne pride do nenamernega injiciranja tega zdravila v krvno žilo.
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Danish: • højt blodsukker,
Slovenian: • visok krvni sladkor,
Danish: • Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.
Slovenian: • nenavadne gibe (posebno v mišicah obraza ali jezika) in zmanjšano stopnjo zavesti.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3 til 5 timer efter administration.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Danish: Blodtrykssænkende medicin: ABILIFY kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Slovenian: Zdravila za zniževanje krvnega tlaka: zdravilo ABILIFY lahko okrepi učinek zdravil, ki se uporabljajo za zniževanje krvnega tlaka.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Danish: Ydre karton:
Slovenian: Zunanja ovojnina:
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Danish: Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Danish: På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide, medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije vpliva na sposobnost razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Danish: Voksne
Slovenian: Odrasli
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Danish: Stigning i dødsfald
Slovenian: Večja umrljivost
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af ABILIFY uden først at have kontaktet lægen.
Slovenian: Tudi če se počutite bolje, ne spreminjajte dnevnega odmerka in ne nehajte jemati zdravila ABILIFY, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Danish: Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Danish: Mindre end 1 % uomdannet aripiprazol blev udskilt i urinen, og ca. 18 % blev genfundet uomdannet i fæces.
Slovenian: Manj kot 1 % aripiprazola se je nespremenjenega izločilo v urinu in približno 18 % ga je bilo mogoče nespremenjenega najti v blatu.
Danish: Indeholder fructose, saccharose, E218 og E216.
Slovenian: Vsebuje fruktozo, saharozo, E 218 in E 216.
Danish: Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.
Slovenian: Bolnike je treba ves ta čas natančno nadzorovati.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganj (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Danish: Interaktion med andre receptorer end dopamin- og serotonin-subtyper kan forklare nogle af de andre kliniske virkninger af aripiprazol.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Danish: Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af ABILIFY.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila ABILIFY.
Danish: Anvendes inden 6 måneder efter første åbning.
Slovenian: Porabite v 6 mesecih po prvem odprtju.
Danish: Intramuskulær anvendelse
Slovenian: intramuskularna uporaba
Danish: Indeholder aspartam og lactose.
Slovenian: Vsebuje aspartam in laktozo.
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovenian: Lahko povzroči alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Danish: Kardiovaskulær overvågning bør derfor straks indledes og bør omfatte løbende elektrokardiografisk overvågning med henblik på eventuelle arytmier.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Derudover er der rapporteret utilsigtet overdosering af aripiprazol alene (op til 195 mg) hos børn uden dødelighed.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Danish: Ved terapeutiske koncentrationer bindes aripiprazol og dehydroaripiprazol mere end 99 % til serumproteiner, primært til albumin.
Slovenian: V terapevtskih koncentracijah je več kot 99 % aripiprazola in dehidroaripiprazola vezanega na beljakovine v serumu, predvsem na albumin.
Danish: Fordeling
Slovenian: Porazdelitev
Danish: • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
Slovenian: • krvni strdki v venah, zlasti v venah nog (simptomi vključujejo oteklino, bolečino in rdečino noge), ki lahko potujejo po krvnih žilah v pljuča in povzročijo bolečino v prsih in težave z dihanjem (če opazite katerega od navedenih simptomov, takoj poiščite zdravniško pomoč),
Danish: Dette lægemiddel indeholder 200 mg fructose og 400 mg saccharose pr. ml.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 200 mg fruktoze in 400 mg saharoze na mililiter.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Der sås maternal toksicitet ved doser svarende til de, der medfører udviklingsmæssig toksicitet.
Slovenian: Učinki, toksični za mater, so se pojavili pri odmerkih, podobnih tistim, ki so izzvali razvojne toksične učinke.
Danish: Ekstrapyramidale symptomer blev rapporteret hos 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Slovenian: O ekstrapiramidnih simptomih so poročali predvsem med stabilizacijsko fazo, in sicer pri 17 % bolnikov, od tega je 6,5 %
Danish: Disse forsøg inkluderede patienter med eller uden psykotiske træk og med eller uden et hurtigt skiftende forløb (rapid cycling course).
Slovenian: V ta preskušanja so bili vključeni bolniki s psihotičnimi simptomi ali brez in s hitrim cikličnim potekom ali brez.
Danish: Børn og unge
Slovenian: Otroci in mladostniki
Danish: Da patienter i behandling med antipsykotika ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Danish: Det skal bemærkes, at symptomer på manglende impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je lahko motnja nadzora impulzov povezana z osnovno boleznijo, vendar so v nekaterih primerih poročali, da so impulzi izzveneli po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila.
Danish: Den højeste ikke-tumorfremkaldende eksponering hos hunrotter var 7 gange den anbefalede humane dosis.
Slovenian: Največja netumorogena izpostavljenost samic podgan je bila 7-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Danish: NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika.
Slovenian: MNS je potencialno usoden skupek simptomov, povezan z antipsihotiki.
Danish: Åbn ikke blisteren før du er klar til at tage smeltetabletten.
Slovenian: Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni, da zdravilo zaužijete.
Danish: Enkeltdosisfarmakokinetik for aripiprazol var lineær og dosisproportionel.
Slovenian: Farmakokinetika posamičnih odmerkov aripiprazola je bila linearna in sorazmerna odmerku.
Danish: Det betyder ikke noget om du tager den sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.
Slovenian: Ni pomembno, ali tableto vzamete s hrano ali brez nje, vedno pa jo vzemite z vodo in jo pogoltnite celo.