FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Maltese: Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Suramox 15% LA kienet ingħatat preċedentement lil Virbac S.A. fi Franza fis-6 ta' Lulju 2004 abbażi ta' applikazzjoni mqassra li fiha Duphamox LA kien imsemmi bħala prodott mediċinali ta'riferiment.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Maltese: Fit-28 ta' April 2005 nbdiet proċedura ta' rikonoxximent reċiproku.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċj ali
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Forceris
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Forceris
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Forceris διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/forceris.
Greek: Το Forceris είναι κτηνιατρικό φάρμακο.
Maltese: Forceris huwa mediċina veterinarja.
Greek: Το Forceris έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, την/στις 23/04/2019.
Maltese: Forceris irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fi 23/04/2019.
Greek: Το Forceris χορηγείται με μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί των χοιριδίων ηλικίας μεταξύ 24 και 96 ωρών.
Maltese: Jingħata bħala injezzjoni waħda filmuskolu wara l-widna ta' qżieqeż li jkollhom bejn 24 u 96 siegħa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Forceris;
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Forceris?
Greek: Το Forceris δεν πρέπει να χορηγείται σε χοιρίδια που ενδέχεται να παρουσιάζουν έλλειψη βιταμίνης Ε ή σεληνίου.
Maltese: Forceris ma għandux jingħata lill-qżieqeż li huwa ssuspettat li għandhom livelli insuffiċjenti ta' vitamina E jew selenju.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι ένα αντιπαρασιτικό φάρμακο το οποίο παρεμβαίνει στη δράση των ενζύμων που χρειάζονται τα παράσιτα (κοκκίδια) για την παραγωγή ενέργειας.
Maltese: It-toltrazuril hija mediċina antiparassitika li tinterferixxi mal-enzimi meħtieġa mill-parassiti koċċidja biex jipproduċu l-enerġija.
Greek: Σε μια επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε 3 χώρες της ΕΕ σε περισσότερα από 1 500 χοιρίδια, η χορήγηση μίας εφάπαξ ενδομυϊκής ένεσης Forceris σε χοιρίδια ηλικίας 24 έως 96 ωρών ήταν αποτελεσματική για την πρόληψη της αναιμίας λόγω έλλειψης σιδήρου, τη μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων και την πρόληψη της διάρροιας που συνδέεται με την κοκκιδίωση η οποία προκαλείται από τα παράσιτα κοκκίδια Cystoisospora suis.
Maltese: Fi studju fuq il-post li twettaq fi tliet pajjiżi tal-UE u li involva aktar minn 1,500 qażquż, injezzjoni intramuskolari waħda ta' Forceris mogħtija lil qżieqeż li kellhom bejn 24 u 96 siegħa kienet effettiva biex tiġi evitata anemija mid-defiċjenza tal-ħadid, biex titnaqqas l-eskrezzjoni tal-oċisti u biex tiġi evitata d-dijarea assoċjata mal-koċċidjożi kkawżata mill-parassit koċċidja Cystoisospora suis meta mqabbla mal-għoti tal-ħadid waħdu (bħal gleptoferron) fl-ewwel jum wara t-twelid.
Greek: Πώς δρα το Forceris;
Maltese: Kif jaħdem Forceris?
Greek: Το Forceris περιέχει τις δραστικές ουσίες τολτραζουρίλη και γλεπτοφερρόνη (ένωση που περιέχει σίδηρο).
Maltese: Forceris fih is-sustanzi attivi toltrazuril u gleptoferron (kompost li fih il-ħadid).
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή για την αποφυγή τυχαίας αυτοένεσης, η οποία μπορεί να προκαλέσει τοπικές αντιδράσεις, όπως ερεθισμός, κοκκιώματα ή σοβαρές αναφυλακτικές (αλλεργικές) αντιδράσεις σε ευαίσθητα άτομα.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni biex tiġi evitata l-awtoinjezzjoni aċċidentali, li tista' tikkawża reazzjonijiet lokali bħal irritazzjoni, granuloma, jew reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) severi f'persuni sensittivi.
Greek: Η άλλη δραστική ουσία του Forceris, η γλεπτοφερρόνη, είναι μια ένωση που περιέχει σίδηρο.
Maltese: Is-sustanza attiva l-oħra f'Forceris, il-gleptoferron, hija kompost li fih il-ħadid.
Greek: ΑΟΚ (µg/kg)
Maltese: MRLs (µg/kg)
Greek: Iron (III)
Maltese: Ħadid (III)
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AJ51
Maltese: Toltrazuril, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC veterinarja: QP51AJ51
Greek: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Maltese: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Franza
Greek: (as gleptoferron)
Maltese: (bħala gleptoferron
Greek: Το προϊόν συνιστάται σε χοιρίδια βάρους μεταξύ 0,9 και 3 kg.
Maltese: Il-prodott hu rakkomandat għal ħannus li jiżen bejn 0.9 u 3 kg.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 100 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 100 ml
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji ta' kompatibilità, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża ma' prodotti veterinarji oħra.
Greek: Για τα φιαλίδια των 250 ml και 500 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 20 φορές.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 250 ml u 500 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 20 darba.
Greek: Η τολτραζουρίλη είναι παράγωγο της τριαζινόνης και αντιπρωτοζωικός παράγοντας.
Maltese: Toltrazuril huwa derivat ta' triazinon u sustanza antiprotozoali.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ενδομυϊκή χρήση.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu intramuskolari.
Greek: Τολτραζουρίλη Τολτραζου ρίλη σουλφόνη
Maltese: Toltrazuril sulfone
Greek: 4.11 Χρόνος(οι) αναμονής
Maltese: 4.11 Perjodu ta' tiżmin
Greek: Ημιδιαφανή φιαλίδια από πολλαπλών στοιβάδων πλαστικό (πολυπροπυλένιο/αιθυλενοβινυλική αλκοόλη/πολυπροπυλένιο) με πώμα από βρωμοβουτυλοκαουτσούκ επικαλυμμένο με μεμβράνη φθορίου και αργιλίου και πλαστικό αποσπώμενο επίπωμα, που περιέχουν 100 ml, 250 ml ή 500 ml.
Maltese: Kunjetti tal-plastik trasluċidi ta' diversi saffi (polypropylene/ethylene vinyl alcohol/polypropylene) b'tappijiet tal-lastku bromobutyl miksija b'kisi ta' fluwor u b'kapsuli li tifflippja tal-aluminju u lplastik li fihom 100 ml, 250 ml jew 500 ml.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή χορήγηση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, επιτεύχθηκαν μέγιστες συγκεντρώσεις τολτραζουρίλης 7 mg/l περίπου 6 ημέρες μετά τη χορήγηση (Tmax κυμαίνεται από 4 έως 7 ημέρες) και η περιοχή κάτωθι της καμπύλης (ΠΚΚ-AUC) ήταν περίπου 57 ημέρα.mg/l.
Maltese: Wara l-għoti intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-konċentrazzjonijiet massimi ta' 7 mg/l ta' toltrazuril ġew milħuqa madwar 6 ijiem wara l-għoti (Tmax li jvarjaw minn 4 sa 7 ijiem), u l-AUC kienet ta' madwar 57 day.mg/l.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ένεση 1,5 ml Forceris /χοιρίδιο, ο σίδηρος απορροφάται ταχέως από το σημείο της ένεσης στα τριχοειδή και το λεμφικό σύστημα και μια μέγιστη συγκέντρωση 645 µg/ml επιτεύχθηκε μετά από περίπου 0,5 ημέρα, η ΠΚΚ ήταν περίπου 699 ημέρα.
Maltese: Wara injezzjoni intramuskolari ta' 1.5 ml/ħannus ta' Forceris, il-ħadid jiġi assorbit malajr mis-sit t'injezzjoni ġol-kapillari u s-sistema limfatika u konċentrazzjoni massima ta' 645 µg/ml tintlaħaq wara madwar 0.5 jum, l-AUC kienet ta' madwar 699 jum.µg/ml.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja: - komuni ħafna (aktar minn 1 f'kull 10 annimali trattati li juru reazzjoni(jiet) avversi) - komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal itrattati ) - mhux komuni (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal itrattati) - rari (aktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn animal 1 f'10,000 animal trattati, li jinkludu rapporti iżolati)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus toltrazuril / iron (III) (bħala gleptoferron)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 45 mg τολτραζουρίλης και 200 mg σιδήρου ανά χοιρίδιο, δηλ., 1,5 ml Forceris εναιώρημα ανά χοιρίδιο, χορηγούμενο εφάπαξ, σε μια ενδομυϊκή ένεση πίσω από το αυτί, μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη γέννηση.
Maltese: Id-doża rakkomandata hi ta' 45 mg ta' toltrazuril u 200 mg ta' ħadid għal kull ħannus, jiġifieri, 1.5 ml ta' suspensjoni ta' Forceris għal kull ħannus, li għandha tingħata darba, b'injezzjoni intramuskolari waħda wara l-widna, bejn 24 u 96 siegħa wara t-twelid.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 30 mg toltrazuril και 133 mg iron (III) (as gleptoferron)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZI ATTIVI U SUSTANZA OĦRA 1 ml fih 30 mg toltrazuril u 133 mg ħadid (III) (bħala gleptoferron)
Greek: Για τα φιαλίδια των 100 ml, το πώμα από καουτσούκ μπορεί να τρυπηθεί μέχρι 30 φορές.
Maltese: Għall-kunjetti ta' 100 ml, it-tapp tal-lastku jista' jittaqqab sa 30 darba.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε χοιρίδια βάρους μικρότερου των 0,9 kg.
Maltese: Mhux rakkomandat li tuża l-prodott mediċinali veterinarju f'ħannus li jiżen inqas minn 0.9 kg.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/235/001-003
Maltese: FIS-SUQ EU/2/19/235/001-003
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 70 ημέρες.
Maltese: Perjod(u/i) ta' tiżmim ŻMIEN TA' TIŻMIM Laħam u ġewwieni: 70 jum.
Greek: Συσκευασία:
Maltese: Sustanzi attivi:
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {numru}
Greek: Συσκευασία
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Maltese: VETERINARJU Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml sospenjoni għall-injezzjoni għal ħannus
Greek: Έχει κοκκιδιοκτόνο δράση έναντι όλων των σταδίων ενδοκυτταρικής ανάπτυξης των γενών Cystoisospora, δηλ., τη σχιζογονία (αγενής πολλαπλασιασμός) και τη γαμετογονία (φυλετική φάση).
Maltese: Għandu attività kokkidjocidali kontra kull stadju ta' żvilupp intraċellulari tal-ġeneru Cystoisospora, jiġifieri, merogonja (multiplikazzjoni asesswali) u gamogonja (fażi sesswali).
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 250 ml.
Maltese: Kaxxa b'kunjett 1 ta' 250 ml.
Greek: Η τολτραζουρίλη μεταβολίζεται κυρίως σε τολτραζουρίλη σουλφόνη.
Maltese: Toltrazuril jiġi prinċipalment metabolizzat f'toltrazuril sulfone.
Greek: ης έγκρισης: 23/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23/04/2019
Greek: Χοίροι (χοιρίδια, 24 έως 96 ώρες μετά τη γέννηση)
Maltese: Qżieqeż (ħannus 24 sa 96 siegħa wara t-twelid)
Greek: 10 Απριλίου 2013
Maltese: 10 ta' April 2013
Greek: CHMP.
Maltese: MART.
Greek: 1 EMEA/H/A-13/1350
Maltese: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Maltese: X'inhu Kantos Master?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċil-mediċina hija Chiesi.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Maltese: Għal xiex ġie rivedut Kantos Master?
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
Maltese: Kantos Master huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi: beclomethasone dipropionate, kortikosterojdi (mediċina li tnaqqas l-infjammazzjoni), u formoterol fumarate, bronkodilatur (mediċina li tiftaħ ilpassaġġi tal-arja, li tippermetti t-teħid aktar faċli tan-nifs) b'azzjoni fit-tul.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: IlKumitat ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Kantos Master jegħlbu r-riskji tiegħu fl-użu l-ġdid u t-tibdil talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jista' jingħata fil-Ġermanja u fl-Istati Membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, id-Danimarka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Ungerija, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Norveġja, il-Polonja, ir-Rumanija, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Maltese: Kantos Master jintuża bħala terapija ta' manteniment f'pazjenti bl-ażżma.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Maltese: Fis-17 ta' Jannar 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ għal Kantos Master u ismijiet assoċjati.
Greek: Το Kantos Master διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Τσεχική Δημοκρατία, την Ιρλανδία, τη Μάλτα, την Πορτογαλία και τη Σλοβακία με τις εμπορικές ονομασίες Kantos, Formodual,
Maltese: Kantos Master jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri kollha tal-UE ħlief għar-Repubblika Ċeka, l-Irlanda, Malta, il-Portugall u s-Slovakkja bl-ismijiet Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair u ismijiet assoċjati.
Greek: 120 δόσεις
Maltese: 120 doża
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Maltese: ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16.
Greek: (βουδεσονίδη/διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη)
Maltese: (budesonide/formoterol fumarate dihydrate)
Greek: Φαρμακοκινητικό προφίλ του Budesonide/Formoterol Teva
Maltese: Profil farmakokinetiku ta' Budesonide/Formoterol Teva
Greek: Budesonide/Formoterol Teva 160 mcg/4,5 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 160 μg/4.5 μg
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 συσκευή εισπνοής.
Maltese: Kull pakkett fih 1 inalatur.
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη,
Maltese: • Mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet (bħal ketoconazole, itraconazole, voriconazole,
Greek: 3 χρόνια.
Maltese: tiegħek.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Νοεμβρίου 2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19th novembru 2014
Greek: Budesonide/Formoterol Teva 320 mcg/9 mcg
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva 320 μg/9 μg
Greek: ποσακοναζόλη, κλαριθρομυκίνη και τελιθρομυκίνη).
Maltese: posaconazole, clarithromycin u telithromycin).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥65 sena)
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc)
Maltese: • Disturb fis-sistema elettrika tal-qalb (titwil tal-intervall QTc)
Greek: ΧΑΠ Συνιστώμενες δόσεις:
Maltese: COPD Dożi rakkomandati:
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva għandu jitwaqqaf immedjatament, il-pazjent għandu jiġi valutat u jekk ikun meħtieġ, tinbeda terapija alternattiva (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 21) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 22)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 21) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 22)
Greek: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Ολλανδία
Maltese: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031GA Haarlem,Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Ir-rekwiżiti għall-preżentazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta 'aġġornament dwar is- sikurezza għal dan il-prodott mediċinali huma stabbiliti fil-lista ta' dati ta 'referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83 / KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-Ewropea mediċini web-portal.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία ασθενών με σοβαρή ΧΑΠ (FEV1 <50% του προβλεπόμενου φυσιολογικού) και ιστορικό επαναλαμβανόμενων παροξύνσεων οι οποίοι έχουν σημαντικά συμπτώματα παρά την τακτική αγωγή με βρογχοδιασταλτικά μακράς δράσης.
Maltese: Trattament sintomatiku ta' pazjenti b'COPD sever (FEV1 < 50% tan-normal imbassar) u storja ta' taħrix ripetut, li jkollhom sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilaturi li jaħdmu fittul.
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Συνιστώμενη δόση:
Maltese: Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni (COPD) Doża rakkomandata:
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες: τη βουδεσονίδη και τη διυδρική φουμαρική φορμοτερόλη.
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih żewġ sustanzi attivi differenti: budesonide u formoterol fumarate dihydrate.
Greek: Ρυθμός μέγιστης εισπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax
Maltese: Rata Massima tal-Fluss ta' Nifs 'il Ġewwa mill-Apparat Spiromax
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Budesonide/Formoterol Teva (σελίδα 19) Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες (σελίδα 19)
Maltese: Kif taħżen Budesonide/Formoterol Teva (paġna 19) Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra (paġna 19)
Greek: Δύο παιδιατρικές μελέτες 12 εβδομάδων έχουν διενεργηθεί στις οποίες 265 παιδιά, ηλικίας 6-11 ετών έλαβαν θεραπεία με δόση συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη (2 εισπνοές 80 μικρογραμμαρίων/4,5 μικρογραμμαρίων/εισπνοή δύο φορές την ημέρα) και αγωνιστή β2αδρενεργικών υποδοχέων βραχείας δράσης, κατ'επίκληση.
Maltese: Saru żewġ studji pedjatriċi ta' 12-il ġimgħa li fihom, 265 tifel u tifla ta' bejn 6 u 11-il sena ġew ikkurati b'doża ta' manteniment ta' budesonide/formoterol (2 inalazzjonijiet ta' 80 mikrogramma/4.5 mikrogramma/inalazzjoni darbtejn kuljum), u agonist tal-andrenoriċetturi β2 kif meħtieġ.
Greek: Swensweg 5, 2031GA Haarlem
Maltese: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Il-Pajjiżi l-Baxxi
Greek: Σε μια 3ετή κλινική δοκιμή με τη βουδεσονίδη σε ΧΑΠ, οι δερματικές εκχυμώσεις και η πνευμονία εμφανίστηκαν σε συχνότητα 10% και 6%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 4% και 3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p<0,001 και p<0,01, αντίστοιχα).
Maltese: Fi studju kliniku ta' 3 snin b'budesonide fil-COPD, it-tbenġil filġilda u pulmonite seħħew bi frekwenza ta' 10% u 6%, rispettivament, meta mqabbel ma' 4% u 3% filgrupp li ħa plaċebo (p<0.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν ενδείκνυται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva mhuwiex indikat għall-użu fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18-il sena (ara sezzjoni 4.2).
Greek: Κάθε δόση περιέχει περίπου 10 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Maltese: Kull doża fiha bejn wieħed u ieħor 10 milligrammi ta' lactose (bħala monohydrate).
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω):2 εισπνοές δύο φορές την ημέρα
Maltese: Adulti (18-il sena u iktar): 2 inalazzjonijiet darbtejn kuljum
Greek: Σπάνιες:
Maltese: Agħlaq:
Greek: Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ιρλανδία Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Ολλανδία Teva Operations Sp.
Maltese: L-Irlanda Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, L-Irlanda
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί ή στην επισήμανση της συσκευής εισπνοής μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna jew fuq it-tikketta tal inalatur tiegħek wara JIS/EXP.
Greek: • Φάρμακα για αλλεργίες και αντιισταμινικά (όπως τερφεναδίνη).
Maltese: • Mediċini għall-allerġiji jew antistamini (bħal terfenadine).
Greek: • Φαινοθειαζίνες (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Maltese: • Mediċini tal-phenothiazine (bħal chlorpromazine u prochlorperazine).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Maltese: PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva περιέχει λακτόζη
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva fih il-lactose
Greek: EMA/601019/2014 EMEA/H/C/003951
Maltese: EMEA/H/C/003951
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι το Budesonide/Formoterol Teva 160/4,5 μικρογραμμάρια και το Budesonide/Formoterol Teva 320/9 μικρογραμμάρια αποδείχθηκαν συγκρίσιμης ποιότητας και ισοδύναμα με τις αντίστοιχες περιεκτικότητες του Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li Budesonide/Formoterol Teva 160/4.5 mikrogrammi u 320/9 mikrogrammi wrew li għandhom profil ta' kwalità komparabbli u li huma ekwivalenti għall-qawwiet korrispondenti ta' Symbicort Turbohaler.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 11-2014.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Budesonide/Formoterol Teva είναι το Symbicort Turbohaler.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Budesonide/Formoterol Teva hija Symbicort Turbohaler.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva είναι «υβριδικό φάρμακο».
Maltese: Budesonide/Formoterol Teva huwa ‘mediċina ibrida'.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Budesonide/Formoterol Teva διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Budesonide/Formoterol Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Budesonide/Formoterol Teva.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό βουδεσονίδη / φορμοτερόλη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku budesonide / formoterol
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Budesonide/Formoterol Teva;
Maltese: Għaliex Budesonide/Formoterol ġie approvat?
Greek: Η βουδεσονίδη ανήκει σε μια κατηγορία αντιφλεγμονωδών φαρμάκων που ονομάζονται κορτικοστεροειδή.
Maltese: Budesonide jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiinfjammatorji magħrufin bħala kortikosterojdi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Maltese: Aktar informazzjoni tinsab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.