FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Gilead Sciences International.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è la Gilead Sciences International.
German: Am 23. April 1997 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 23 aprile 1997 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Vistide:
Italian: Altre informazioni su Vistide
German: Vistide darf nicht direkt ins Auge gespritzt werden.
Italian: Vistide non va iniettato direttamente nell'occhio.
German: Ist das Virus nicht in der Lage, DNA herzustellen, kann es sich nicht vermehren, sodass sich die Ausbreitung der Infektion verlangsamt.
Italian: Quando il virus non è in grado di produrre DNA, non può riprodursi, il che rallenta la diffusione dell'infezione.
German: Diese Krankheit kann zu Erblindung führen.
Italian: Tale malattia può causare la perdita della vista.
German: Es enthält den Wirkstoff Cidofovir (75 mg/ml).
Italian: Contiene il principio attivo cidofovir (75 mg/ml).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) VISTIDE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) VISTIDE Sintesi destinata al pubblico
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit.
Italian: In entrambi gli studi il parametro principale di efficacia era costituito dal tempo trascorso prima del peggioramento della malattia.
German: Welchen Nutzen hat Vistide in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Vistide nel corso degli studi?
German: Was ist Vistide?
Italian: Che cos'è Vistide?
German: Während der Erhaltungsphase wird Vistide einmal alle zwei Wochen gegeben.
Italian: Successivamente, nella fase di "mantenimento", la somministrazione va effettuata una volta ogni due settimane.
German: Die Behandlung wird so lange, wie in den lokalen Empfehlungen zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten empfohlen, fortgesetzt.
Italian: Il trattamento va quindi proseguito per la durata raccomandata nelle linee guida locali sulla gestione dei pazienti con infezione da HIV.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Vistide (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Neutropenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Alopezie (Haarausfall), Hautausschlag, Proteinurie (Eiweiß im Urin), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Zerfallsprodukt der Muskeln), Asthenie (Schwäche) und Fieber.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Vistide (ovvero osservati in oltre 1 paziente su 10) sono neutropenia (bassa conta dei globuli bianchi), mal di testa, nausea, vomito, alopecia (perdita dei capelli), rash, proteinuria (presenza di proteine nelle urine), aumento dei livelli di creatinina nel sangue (prodotto di scarto del metabolismo muscolare), astenia (debolezza) e febbre.
German: In der Erhaltungsstudie war die 5-mg/kg-Dosis wirksamer als die 3-mg/kg-Dosis (115 Tage bzw. 49 Tage).
Italian: Nello studio sul mantenimento il dosaggio di 5 mg/kg si è rivelato più efficace rispetto al dosaggio di 3 mg/kg (rispettivamente 115 e 49 giorni).
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Italian: Nello studio sul trattamento, Vistide si è dimostrato più efficace rispetto ai casi non sottoposti ad alcun trattamento.
German: Die Behandlung mit Vistide sollte von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) besitzt.
Italian: La terapia con Vistide deve essere prescritta da un medico esperto nella gestione dell'infezione dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
German: Um das Risiko einer potenziellen Nierenschädigung zu minimieren, müssen die Patienten ein weiteres Arzneimittel namens Probenecid einnehmen (2 g drei Stunden vor der Infusion, dann 1 g zwei und acht Stunden nach der Infusion) und eine Stunde vor der Vistide-Infusion eine Infusion mit einem Liter Kochsalzlösung erhalten.
Italian: Per limitare il rischio di danni ai reni, i pazienti devono inoltre assumere un altro medicinale, il probenecid (2 g tre ore prima dell'infusione, quindi 1 g a due e a otto ore dall'infusione), ed essere sottoposti all'infusione di un litro di soluzione salina un'ora prima dell'infusione di Vistide.
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Vistide non va usato nei pazienti potenzialmente ipersensibili (allergici) al cidofovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti.
German: Die Wirkungen von Vistide bei CMV-Retinitis bei AIDS-Patienten wurden in einer Behandlungsstudie und einer Erhaltungsstudie untersucht.
Italian: Gli effetti di Vistide nei pazienti malati di AIDS con retinite da CMV sono stati oggetto di uno studio sul trattamento e di uno studio sul mantenimento.
German: Die Erhaltungsstudie verglich zwei Erhaltungsdosen von Vistide (5 mg und 3 mg/kg Körpergewicht) bei 100 Patienten, die auf andere Arzneimittel gegen CMV-Retinitis (Ganciclovir oder Foscarnet) nicht mehr ansprachen oder sie nicht einnehmen konnten.
Italian: Lo studio sul mantenimento ha confrontato due dosaggi di mantenimento di Vistide (5 e 3 mg/kg di peso corporeo) su 100 pazienti che non rispondevano più ad altri medicinali contro la retinite da CMV (ganciclovir o foscarnet) o che non potevano assumere tali medicinali.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Italian: Nella fase di "induzione", vanno somministrati 5 mg di Vistide per chilo di peso corporeo tramite un'infusione della durata di un'ora, una volta alla settimana per le prime due settimane.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vistide finden Sie hier.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Vistide, cliccare qui.
German: Vor der Verabreichung von Vistide sind die Nieren des Patienten zu untersuchen, da das Arzneimittel Patienten mit Nierenerkrankungen nicht verschrieben werden darf.
Italian: Prima di assumere Vistide occorre valutare la funzionalità renale del paziente, in quanto il medicinale non va somministrato ai pazienti con malattie renali.
German: Welches Risiko ist mit Vistide verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Vistide?
German: Bei den Patienten, die Vistide erhielten, dauerte es durchschnittlich 120 Tage, bis sich die CMV-Retinitis verschlimmerte, im Vergleich zu 22 Tagen bei den Patienten, die keine Behandlung erhielten.
Italian: Nei pazienti trattati con Vistide il peggioramento della retinite da CMV si è verificato in media dopo 120 giorni, mentre nei pazienti non sottoposti ad alcun trattamento il peggioramento si è verificato dopo 22 giorni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Vistide sono superiori ai rischi per il trattamento della retinite da CMV nei pazienti con AIDS e senza malattie renali, e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Vistide.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Vistide, si rimanda al foglio illustrativo.
German: Es darf auch nicht angewendet werden bei Patienten, die an einer Nierenerkrankung leiden, die andere, eventuell die Nieren schädigende Arzneimittel einnehmen oder die Probenecid oder andere Arzneimittel auf Sulfonamidbasis nicht einnehmen können.
Italian: Non va inoltre usato nei pazienti con malattie ai reni o in cura con altri medicinali che potrebbero nuocere ai reni, oppure nei pazienti non trattabili con il probenecid o con altri farmaci contenenti zolfo.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Italian: Vistide è usato nel trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV), un'infezione virale della retina (la membrana sensibile alla luce che riveste la parte più interna dell'occhio).
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Italian: Il probenecid serve a prevenire l'accumulo di cidofovir nei reni, mentre la soluzione salina serve a prevenire la disidratazione.
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Italian: Vistide è un concentrato da diluire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
German: Wofür wird Vistide angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Vistide?
German: Warum wurde Vistide zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Vistide?
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Italian: Lo studio sul trattamento, condotto su 48 pazienti precedentemente non trattati con alcun farmaco per la retinite da CMV, ha confrontato gli effetti di Vistide rispetto ai casi in cui non veniva adottata alcuna terapia.
German: Wie wird Vistide angewendet?
Italian: Come si usa Vistide?
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Italian: Il principio attivo contenuto in Vistide, il cidofovir, è un farmaco antivirale della classe degli "analoghi nucleosidici" che blocca l'attività di un particolare enzima chiamato "DNA polimerasi" del CMV, usato dal virus per produrre il DNA.
German: Vistide wird bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankungen angewendet.
Italian: Vistide è usato nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che non soffrono di malattie ai reni e deve essere usato solo se non è possibile il trattamento con altri farmaci.
German: Wie wirkt Vistide?
Italian: Come agisce Vistide?
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Italian: Polvere: 15 mg 1 flaconcino
German: EU/1/00/140/001 Visudyne
Italian: EU/1/00/140/001 Visudyne 15 mg Polvere per soluzione per infusione
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Italian: Anziani (65 anni ed oltre)
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Italian: I pazienti devono essere riesaminati ogni 3 mesi.
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Italian: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Italian: Durante questo tempo, dovrà seguire le istruzioni del medico e tenere il suo occhio immobile.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Italian: Non ci sono esperienze disponibili in questi pazienti.
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Italian: L'emivita era comunque significativamente aumentata, del 20% circa.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Italian: Il medico la informerà.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Italian: Deve usare Visudyne solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico il medicinale deve essere usato immediatamente.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Italian: E' importante informare il medico se si è incinte, se si pensa di esserlo, o se si sta pianificando una gravidanza.
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Italian: La rilevanza clinica non è conosciuta.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Italian: I problemi correlati all'infusione possono anche includere improvvisa perdita di conoscenza.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Italian: Visudyne non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità (solo se il beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto).
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Italian: Il medico metterà una speciale lente a contatto nel suo occhio e lo tratterà usando un laser particolare.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Italian: Non è noto come il potenziale di danni al DNA con agenti PDT si traduca in rischio per l'uomo.
German: Die Behandlung mit Visudyne ist ein Prozess in zwei Schritten
Italian: Il trattamento con Visudyne è un processo in due fasi
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti di gomma e di protezioni oculari.
German: Normale Innenbeleuchtung stellt keine Gefahr dar.
Italian: La normale illuminazione da interni non pone alcun rischio.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Italian: Questi effetti non sono stati osservati in maiali non sedati o in altre specie incluso l'uomo.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Italian: Non sono state riscontrate ulteriori questioni di sicurezza.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Italian: • La seconda fase è l'attivazione di Visudyne nell'occhio 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Italian: L'estensione e la gravità di questi effetti erano coerenti in tutti gli studi e dipendevano dalla dose del medicinale e dalla durata della posologia.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 27 Luglio 2000
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
Italian: • Disturbi generali: variazioni della frequenza cardiaca.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Italian: Comunque, se il trattamento del secondo occhio è ritenuto necessario, la luce deve essere applicata al secondo occhio immediatamente dopo l'applicazione al primo ma non più tardi di 20 minuti dopo l'inizio dell'infusione.
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Italian: La morte non è stata correlata al trattamento.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Italian: Esperienza dell'estensione dello studio VIP-PM:
German: Behandlung des zweiten Auges mit Visudyne
Italian: Trattamento del secondo occhio con Visudyne
German: Funduskameras mit einer Vergrößerung im Bereich von 2,4- bis 2,6-fach werden empfohlen.
Italian: Si raccomanda un ingrandimento del fondus camera entro un range di 2,4 - 2,6X.
German: - wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.
Italian: - se è affetto da qualsiasi grave problema al fegato.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Kontakt mit den Augen und der Haut sollte vermieden werden.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi e con la pelle.
German: Patienten sollten nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, solange diese Symptome anhalten.
Italian: I pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari per tutto il tempo per cui questi sintomi persistono.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Italian: I filtri solari non offrono protezione.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Italian: Gravidanza e allattamento - L'esperienza con l'uso di Visudyne in donne incinte è molto limitata.
German: Zur Schmerzlinderung kann eine analgetische Behandlung erforderlich sein.
Italian: Il dolore può richiedere un trattamento analgesico.
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Italian: L'entità dell'esposizione e la concentrazione plasmatica massima sono proporzionali alla dose tra 6 e 20 mg/m
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Italian: Adulti, inclusi gli anziani (≥65 anni) La terapia fotodinamica con Visudyne (PDT) è un processo che si svolge in due fasi:
German: Es gibt zwei Arten von chorioidalen Neovaskularisationen, die klassische und die okkulte.
Italian: Ci sono due tipi di neovascolarizzazione coroideale: classica e occulta.
German: In der vorgesehenen Dosis werden die pharmakokinetischen Parameter nicht signifikant durch das Geschlecht beeinflusst.
Italian: Effetti del sesso Alla dose prevista, i parametri farmacocinetici non sono significativamente influenzati dal sesso.
German: - wenn Sie an Porphyrie leiden (eine seltene Erkrankung, die die Lichtempfindlichkeit erhöht).
Italian: - se è affetto da porfiria (malattia rara che può aumentare la sensibilità alla luce).
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Italian: Se necessario, la terapia con Visudyne può essere ripetuta ogni 3 mesi, fino a 4 volte l'anno.
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Italian: Non usare una soluzione di sodio cloruro (vedere paragrafo 6.2).
German: Es gibt keine klinischen Daten, die für eine begleitende Behandlung des zweiten Auges sprechen.
Italian: Non ci sono dati clinici a supporto del trattamento concomitante del secondo occhio.
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Italian: Queste patologie causano una diminuzione della visione.
German: UV-Sonnenschutzmittel bieten keinen Schutz gegen Photosensibilitätsreaktionen.
Italian: I filtri solari UV non sono efficaci nel proteggere dalle reazioni di fotosensibilità.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Italian: Entrambi i regioisomeri della verteporfina possiedono proprietà farmacocinetiche simili per quanto riguarda distribuzione ed eliminazione e pertanto, dal punto di vista farmacocinetico, vengono considerati verteprofina nel suo complesso.
German: Was Visudyne enthält - Der Wirkstoff ist: Verteporfin.
Italian: Cosa contiene Visudyne - Il principio attivo è la verteporfina.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Italian: Uso nei bambini Visudyne è un trattamento solo per adulti e non è indicato per l'uso nei bambini.
German: - Verteporfin tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über.
Italian: - La verteporfina passa nel latte materno in basse quantità.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mäßig und nur vorübergehender Natur.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state da lievi a moderate e di natura transitoria.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Italian: - Se dopo il trattamento dovessero insorgere dei problemi all'occhio, come perdita della visione, ne parli con il medico.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)
Italian: Raro (possono interessare fino ad 1 persona su 1.000)
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Italian: Quando la luce del laser è proiettata all'interno dell'occhio, Visudyne viene attivato.
German: Arzneimittel, die dem Verschluss der Blutgefäße entgegenwirken
Italian: Medicinali che antagonizzano l'occlusione dei vasi sanguigni
German: Plazebo, p=0,011.
Italian: rispetto al -67 % del placebo, p= 0,011.
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver.
Italian: 1 flaconcino di polvere.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Italian: In uno studio in pazienti con lieve compromissione epatica (definita come presenza di due test di funzionalità epatica anormali al momento dell'arruolamento), l'AUC e la Cmax non erano significativamente diverse dal gruppo di controllo.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Italian: La confezione contiene 1 flaconcino.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Visudyne Plazebo nach 12 Monaten hinsichtlich des Anteils der Patienten, die auf die Behandlung ansprachen, statistisch überlegen war.
Italian: I risultati indicano che, dopo 12 mesi, Visudyne era statisticamente più efficace rispetto al placebo in termini di proporzione di pazienti che rispondeva al trattamento.
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung").
Italian: la seconda fase prevede una fotoattivazione di Visudyne 15 minuti dopo l'inizio dell'infusione (vedere "Modo di somministrazione").
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Italian: Un sovradosaggio del medicinale può comportare un prolungamento del periodo durante il quale il paziente rimane fotosensibile.
German: Wenn die vom Porphyrin absorbierte Energie auf Sauerstoff übertragen wird, entsteht dabei hochreaktiver, kurzlebiger Singulett-Sauerstoff.
Italian: Quando l'energia assorbita dalla porfirina viene trasferita all'ossigeno, si genera un ossigeno singoletto molto reattivo, seppur di breve durata.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Italian: Questo medicinale è da intendersi solo per infusione endovenosa.