FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Bulgarian: CHMP също така отбелязва, че има ограничени данни от изпитванията относно стъпките на титриране на комбинацията.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Bulgarian: Лондон, 18 март 2009 г.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това води до различия между държавите-членки относно начина, по който може да се прилага лекарството, както е видно от разликите, наблюдавани в кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в страните, където продуктът се продава.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръката на работната група по фармакологична бдителност към СНМР за приложението на АСЕ инхибитори по време на бременност.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Bulgarian: СНМР препоръчва противопоказание само за второто и третото тримесечие от бременността.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: С оглед на предоставените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Bulgarian: Това позволява на сърцето да изпомпва по-лесно кръв, а кръвотокът се увеличава поради поголямото количество изпомпана кръв в и през по-широките кръвоносни съдове.
Romanian: 24 ianuarie 2008
Bulgarian: 24 януари 2008 г.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата може да се увеличава прогресивно, за да се достигне желаното кръвно налягане; максимално разрешените дози са 10 mg рамиприл и 25 mg хидрохлоротиазид дневно.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: CHMP a inclus în această secţiune atenţionarea cu privire la hiperaldosteronismul primar şi, prin urmare, a adoptat următoarea formulare armonizată:
Bulgarian: СНМР включва в този раздел предупреждението за първичен хипералдостеронизъм, и поради това приема следния хармонизиран текст:
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Bulgarian: Екстракорпорални лечения, водещи до контакт на кръв с отрицателно заредени повърхности (вж. т. 4.5)
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
Bulgarian: Прилагането на фиксирана комбинация от рамиприл и хидрохлоротиазид обикновено се препоръчва след титриране на дозата, с един от индивидуалните компоненти.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Tritazide в Европейския съюз и Европейското икономическо пространство (ЕИП).
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл 2,5 mg/ хидрохлоротиазид 12,5 mg води до по-голямо понижение на кръвното налягане от лечението с индивидуални компоненти, а комбинацията от 5 mg/25 mg дава по-добър терапевтичен ефект от удвояване на дозата рамиприл до 10 mg.
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Bulgarian: Лечение на хипертония
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че някои от противопоказанията в местните КХП (като остра хипертония или първичен алдостеронизъм) всъщност не са показания.
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
Bulgarian: АСЕ инхибиторите намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните съдове).
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
Bulgarian: Като се има предвид, че няма значителни причини за безпокойство относно безопасността, ефикасността и клиничните нежелани реакции на комбинацията рамиприл/хидрохлоротиазид при пациенти, които не отговарят на самостоятелна терапия с хидрохлоротиазид и рамиприл, СНМР приема следните два хармонизирани текста за показанията:
Romanian: 18 decembrie 2008
Bulgarian: 18 декември 2008 г.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
Bulgarian: По-голямата част от противопоказанията са свързани с приложението на рамиприл като компонент на Tritazide.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Bulgarian: СНМР обсъжда областите, където има отклонения, идентифицирани в препоръките за дозировката.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Bulgarian: СНМР включва също така нови предупреждения за: бременност, операция, електролитни нарушения и кашлица.
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Bulgarian: Рамиприл е инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ).
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Bulgarian: Тежко нарушение на бъбречната функция с креатининов клирънс под 30ml/мин при пациенти, които не са на хемодиализа.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Той действа чрез увеличаване отделянето на урина, като намалява количеството течности в кръвта и понижава кръвното налягане.
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Bulgarian: СНМР отбелязва несъответствия в текста за показания в страните, с употребата на термини като „есенциална хипертония", „артериална хипертония" и „есенциална артериална хипертония".
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
Bulgarian: СНМР подчертава факта, че показанието трябва да бъде хипертония и като допълнителна терапия, когато всяка монотерапия е неуспешна.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Bulgarian: Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове се отпускат и разширяват.
Romanian: Combinaţia ramipril + hidroclorotiazidă nu reprezintă tratamentul de preferinţă în cazul hiperaldosteronismului primar.
Bulgarian: Комбинацията рамиприл+хидрохлоротиазид не представлява избор на лечение при първичен хипералдостеронизъм.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
Bulgarian: Ако рамиприл + хидрохлоротиазид се прилага при пациенти с първичен хипералдостеронизъм, тогава се изисква внимателен контрол на плазмените нива на калий.
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Bulgarian: Значителна двустранна стеноза на бъбречната артерия или стеноза на бъбречната артерия при един функциониращ бъбрек.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Tritazide се прилага при лечението на хипертония и е показан при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Romanian: 4.5 Interacţiuni
Bulgarian: Взаимодействия
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде индивидуализирана според профила на пациента (вж т.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Bulgarian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик.
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Bulgarian: СНМР приема следния хармонизиран текст:
Romanian: • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
Bulgarian: Комбинацията с фиксирани дози е показана при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано само с рамиприл или само с хидрохлоротиазид.
Romanian: CHMP a adoptat formularea armonizată:
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст:
Romanian: Coraportor:
Bulgarian: Съдокладчик:
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Bulgarian: Те са разширени с противопоказанията за хидрохлоротиазид.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества или някои други АСЕ (ангиотензин - конвертиращ ензим) инхибитори (вж. т.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) за случая, за да хармонизира разрешенията за употреба за Tritazide в ЕС и ЕИП.
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Bulgarian: Тежко нарушение на чернодробната функция, чернодробна енцефалопатия.
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
Bulgarian: Клинично значими електролитни нарушения, които могат да се влошат след лечение с
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
Bulgarian: Член 30 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, сезиране въз основа на различни решения, приети от държавите-членки1.
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Bulgarian: 28 април 2008 г., 24 октомври 2008 г.
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Bulgarian: Второ и трето тримесечие на бременността (вж. т.
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Bulgarian: Бременност и кърмене
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
Bulgarian: Анамнеза за ангиоедем (наследствен, идиопатичен или поради предишен ангиоедем,
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
Bulgarian: 4.4 и 4.6)
Romanian: Alte modificări
Bulgarian: Други изменения
Romanian: Rezultatul unei proceduri iniţiate în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE
Bulgarian: Приключване на процедура по член 30 от Директива 2001/83/ЕО
Romanian: Alar Irs (Estonia)
Bulgarian: Alar Irs (Естония)
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
Bulgarian: Европейската комисия публикува решение на 16 септември 2010 г.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei.
Bulgarian: Препоръчва се титриране на дозата.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Bulgarian: Atacand Plus е разрешен в ЕС чрез национални процедури.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Bulgarian: Компаниите, които разпространяват тези лекарства, са AstraZeneca и Takeda.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus и Ratacand Plus.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Bulgarian: „Есенциална" означава, че няма ясна причина за хипертонията.
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
Bulgarian: Atacand Plus трябва да се приема в доза от една таблетка веднъж дневно.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че е необходимо хармонизиране на информацията за предписване на Atacand Plus в Европейския съюз (ЕС).
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Bulgarian: В светлината на представените данни и научното обсъждане в рамките на Комитета СНМР е на мнение, че КХП, означенията върху опаковката и листовките трябва да бъдат хармонизирани в рамките на ЕС.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Bulgarian: Това е довело до различия в начина, по който може да се прилага лекарството в различните държави-членки, както се вижда от разликите в Кратките характеристики на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовките в страните, където продуктът се разпространява.
Romanian: 24 iunie 2010
Bulgarian: 24 юни 2010 г.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е приключила разглеждане на Atacand Plus и свързани с него имена.
Romanian: Atacand Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale:
Bulgarian: Atacand Plus се разпространява в ЕС под следните търговски наименования:
Romanian: Aceasta înseamnă că medicul trebuie să încerce diferite concentraţii ale comprimatelor până când este identificată concentraţia care controlează în mod adecvat tensiunea arterială a pacientului.
Bulgarian: Това означава, че лекарят трябва да опита таблетки с различна доза, докато открие дозата, която контролира в достатъчна степен кръвното налягане на пациента.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Bulgarian: Той не трябва да се прилага на жени във втория или третия триместър на бременността или на пациенти с тежки бъбречни или чернодробни проблеми, холестаза (проблеми с отделянето на жлъчка), подагра (болезнено възпаление на ставите) и хипокалиемия (ниски нива на калия в кръвта) или хиперкалциемия (високи нива на калция в кръвта).
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Bulgarian: Atacand Plus е лекарство, което съдържа две активни вещества - кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира други точки от КХП, включително точките за предпазни мерки, взаимодействия с други лекарства, а също бременност и кърмене.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, care este un alt tip de tratament pentru hipertensiunea arterială.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, което представлява друг вид лечение на хипертонията.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Bulgarian: Комбинацията от двете активни вещества има адитивен ефект, като понижава кръвното налягане в по-голяма степен, отколкото всяко лекарство поотделно.
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Atacand Plus?
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Bulgarian: Той се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане).
Romanian: Candesartanul este un „antagonist al receptorilor de angiotensină II", ceea ce înseamnă că blochează acţiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Bulgarian: Кандесартан е „антагонист на ангиотензин II рецепторите", което означава, че той блокира действието на хормон, наречен ангиотензин II.
Romanian: 16 septembrie 2010
Bulgarian: 16 септември 2010 г.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
Bulgarian: СНМР препоръчва Atacand Plus да се използва за лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които кръвното налягане не може да се контролира оптимално с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, прилагани самостоятелно.
Romanian: Prin blocarea receptorilor de care se leagă în mod normal angiotensina II, candesartanul împiedică orice efect al hormonului, permiţând dilatarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Bulgarian: Като блокира рецепторите, с които ангиотензин II нормално се свързва, кандесартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят и кръвното налягане да се понижи.
Romanian: Ce este Atacand Plus?
Bulgarian: Какво представлява Atacand Plus?
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Bulgarian: Той действа, като повишава отделянето на урина, което води до намаляване нивото на течностите в кръвта и понижаване на кръвното налягане.
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.
Bulgarian: Atacand Plus не трябва да се прилага при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активните вещества, някоя от другите съставки или вещества, производни на сулфонамидите.
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса до СНМР с цел хармонизиране на разрешенията за употреба за Atacand Plus в ЕС.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
Bulgarian: Atacand Plus е определен като нуждаещ се от хармонизация от Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - продукти за хуманна употреба (CMD(h)).
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 2 octombrie 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 2 октомври 2009 г.
Romanian: Dr. Hudson (Regatul Unit)
Bulgarian: Hudson (Обединено кралство)
Romanian: Dr. Broich (Germania)
Bulgarian: Broich (Германия)
Romanian: Informaţiile modificate pentru personalul medical şi pacienţi sunt disponibile aici.
Bulgarian: Изменената информация за здравните работници и пациентите може да се намери тук.
Romanian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Bulgarian: Документ за справка EMEA/CHMP/150525/2009 рев.1 EMEA/H/A-29/1083
Romanian: Articolul 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de potenţial risc grav pentru sănătatea publică
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/EO, както е изменена, процедура за сезиране на основание потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Romanian: Societatea a dorit recunoaşterea autorizaţiei în Franţa şi Portugalia („statele membre vizate").
Bulgarian: Компанията иска разрешението за употреба да бъде признато във Франция и Португалия („засегнатите държави-членки").
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei sesizări „în temeiul articolului 29"1.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Romanian: 23 octombrie 2008
Bulgarian: 23 октомври 2008 г.
Romanian: 25 iunie 2009
Bulgarian: 25 юни 2009 г.
Romanian: Complicat înseamnă că infecţia este dificil de tratat deoarece s-a răspândit în ţesuturile profunde de sub piele, ar putea fi necesar tratament pe cale chirurgicală sau pacientul prezintă alte afecţiuni care ar putea influenţa răspunsul la tratament.
Bulgarian: „Усложнени" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение, тъй като се е разпространила дълбоко в тъканите под кожата и е възможно да се наложи оперативно лечение или пациентът страда от други заболявания, които могат да влияят върху отговора на лечението.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului Octegra soluţie perfuzabilă.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е завършила арбитражна процедура след разногласия между държавите-членки на Европейския съюз (ЕС) относно разрешаването на лекарството Octegra инфузионен разтвор.
Romanian: Poate fi utilizat pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene: - pneumonie comunitară (o infecţie a plămânilor dobândită în afara spitalului); - infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi subcutanate.
Bulgarian: Може да се прилага за лечение на следните бактериални инфекции: - пневмония, придобита в обществото (инфекция на белите дробове, причинена извън болница); - усложнени инфекции на кожата и меките подкожни тъкани.