FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na wekelijkse toediening van 2 mg Bydureon BCise overschreden na 2 weken de gemiddelde exenatideconcentraties de minimaal werkzame concentraties (~ 50 pg/ml), met een geleidelijke toename in de gemiddelde plasma-exenatideconcentratie gedurende 8 weken.
Bulgarian: След седмично прилагане на 2 mg Bydureon BCise, средните концентрации на екзенатид превишават минималните ефективни концентрации (~ 50 pg/ml) за 2 седмици с постепенно повишение на средната плазмена концентрация на екзенатид до седмица 8.
Dutch: U mag geen wit geneesmiddel langs de onderkant, bovenkant of zijkanten zien.
Bulgarian: Не трябва да виждате бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
Dutch: Kijk
Bulgarian: Поглед
Dutch: Haal de flacon, nu met het oranje koppelstuk eraan vast, uit de verpakking.
Bulgarian: Извадете флакона, с вече прикрепения към него оранжев конектор, от опаковка.
Dutch: BCise is de naam van de voorgevulde pen om Bydureon te injecteren.
Bulgarian: BCise е името на предварително напълнената писалка, която се използва за инжектиране на Вашето лекарство Bydureon.
Dutch: Versnelde hartslag
Bulgarian: Повишена сърдечна честота
Dutch: U kunt het niet bewaren voor later gebruik.
Bulgarian: Не може да я запазите за по-късно приложение.
Dutch: De oplossing mag GEEN KLONTJES bevatten en moet egaal troebel zijn.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде БЕЗ БУЧКИ и да бъде равномерно мътен.
Dutch: Druk de bovenkant van de flacon stevig in het oranje koppelstuk.
Bulgarian: Притиснете здраво върха на флакона в оранжевия конектор.
Dutch: Cardiovasculaire evaluatie
Bulgarian: Сърдечносъдова оценка
Dutch: U moet uw dosis direct na het mengen injecteren.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата си веднага след смесването.
Dutch: • Blijf de pen rechtop houden om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk uit de pen lekt.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката изправена, за да предотвратите случайно изтичане на лекарството.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg + insuline glargine
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg + Инсулин гларжин
Dutch: Vijftien procent van de met exenatide met verlengde afgifte behandelde patiënten had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm; circa 5% tot 10% van de proefpersonen in de andere behandelgroepen had een gemiddelde hartslagverhoging van ≥ 10 bpm.
Bulgarian: Петнадесет процента от пациентите на лечение с екзенатид с удължено освобождаване са с повишение на сърдечната честота средно с ≥10 bpm; приблизително 5 % до 10 % от участниците в групите на друго лечение са със средно повишение на сърдечната честота с ≥10 bpm.
Dutch: Patiënten op pioglitazon werden zwaarder (tabel 6).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с пиоглитазон, наддават на тегло (таблица 6).
Dutch: Het complete geneesmiddel bestaat uit de met een suspensie gevulde cartridge die in de pen is ingebouwd.
Bulgarian: Крайният лекарствен продукт се състои от патрон, пълен със суспензия, монтиран в устройство писалка.
Dutch: Klontjes, niet egaal
Bulgarian: Бучки, неравномерен разтвор
Dutch: Placebo QD
Bulgarian: Плацебо QD
Dutch: Het oplosmiddel moet voor gebruik visueel onderzocht worden.
Bulgarian: Разтворителят трябва да се провери визуално преди употреба.
Dutch: Bovenkant van de pen
Bulgarian: Връх на писалката
Dutch: • Houd de pen gedurende 15 seconden tegen de huid.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката към кожата в продължение на 15 секунди.
Dutch: Houd de pen rechtop met de oranje dop naar het plafond gericht.
Bulgarian: Хванете писалката изправена с оранжевата капачка към тавана.
Dutch: Zorg ervoor dat de container een deksel heeft.
Bulgarian: Контейнерът непременно трябва да има капак.
Dutch: De incidentie van terugtrekking vanwege bijwerkingen uit de 30 weken durende gecontroleerde studie was 6% voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte en 5% voor patiënten behandeld met exenatide met onmiddellijke afgifte.
Bulgarian: При 30-седмично контролирано проучване честотата на прекъсване, поради нежелани събития, е 6 % при пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, 5 % при пациентите на лечение с екзенатид с незабавно освобождаване.
Dutch: Als dat wel het geval is, moet u krachtig schudden terwijl u met uw duim op de zuiger blijft drukken.
Bulgarian: Ако виждате някакъв сух прах, разклатете силно, докато продължавате да натискате буталото с палеца си.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor suspensie voor injectie in een voorgevulde pen.
Bulgarian: Това лекарство се предлага под формата на прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена писалка.
Dutch: Trek de zuiger naar beneden tot onder de zwartgestreepte doseerlijn.
Bulgarian: Изтеглете буталото надолу под черната пунктирана линия на дозата.
Dutch: Vergrendelde stand
Bulgarian: Заключено положение
Dutch: Probeer NIET om de naaldbeschermer terug te plaatsen of om de naald te hergebruiken.
Bulgarian: НЕ се опитвайте да поставите обратно капачката или да използвате иглата повторно.
Dutch: Leverinsufficiëntie Bij patiënten met leverinsufficiëntie is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Dutch: Insuline glargine
Bulgarian: Инсулин гларжин
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte
Bulgarian: Гастроезофагеална рефлуксна болест
Dutch: Houd de naald 15 seconden tegen uw huid.
Bulgarian: Задръжте иглата върху кожата си за 15 секунди.
Dutch: Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald en gooi deze na elk gebruik veilig weg zoals verteld door uw arts of diabetesverpleegkundige.
Bulgarian: За всяка инжекция използвайте нова инжекционна игла и след всяка употреба я изхвърляйте безопасно, според инструкциите на Вашия лекар или диабетна сестра.
Dutch: Wanneer dit middel wordt gebruikt met een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, kunnen episodes van lage bloedsuiker (hypoglykemie, in het algemeen mild tot matig) optreden.
Bulgarian: Когато това лекарство се използва с лекарствен продукт, който съдържа сулфонилурейно производно, може да настъпят епизоди на намаляване на кръвната захар (хипогликемия, обикновено лека до умерена).
Dutch: Incidentie HR (95% BI)1
Bulgarian: Event Rate HR (95% CI)1
Dutch: Wat moet ik doen als ik moeite heb de naald te bevestigen?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако със затруднение прикрепвам иглата?
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen waren hoofdzakelijk gastro-intestinaal gerelateerd (misselijkheid was de meest voorkomende bijwerking en hield verband met het begin van de behandeling en nam af met de tijd; en diarree).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са свързани главно със стомашно-чревни прояви (гадене, което е най-често съобщаваната реакция, която се свързва със започване на лечението и отшумява с времето, и диария).
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte 2 mg QW
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване 2 mg QW
Dutch: Voor patiënten behandeld met exenatide met verlengde afgifte was in de studie van 30 weken en in de twee studies van 26 weken de incidentie van mogelijk immunogene toedieningsplaatsreacties 9% (meestal pruritus met of zonder erytheem).
Bulgarian: За пациентите, лекувани с екзенатид с удължено освобождаване, честотата на потенциални имуногенни реакции на мястото на инжектиране (най-често сърбеж със или без еритем) по време на 30-седмичното и на двете 26-седмични проучвания, е 9 %.
Dutch: *p-waarde < 0,01.
Bulgarian: *p-стойност < 0,01.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен (вж. точка 5.2).
Dutch: Houd de pen tegen het licht en kijk door beide zijden van het mengvenster.
Bulgarian: Дръжте писалката срещу светлината и погледнете през двете страни на смесителното прозорче.
Dutch: Omvat acuut nierfalen, verslechtering van chronisch nierfalen, verminderde nierfunctie, verhoogd serumcreatinine.
Bulgarian: Включва остра бъбречна недостатъчност, влошена хронична бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишен серумен креатинин.
Dutch: Snel gewichtsverlies (> 1,5 kg per week) is gerapporteerd bij patiënten die met exenatide zijn behandeld.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с екзенатид, е съобщавана бърза загуба на тегло с >1,5 kg на седмица.
Dutch: • Zie de veel voorkomende vragen en antwoorden verderop in deze handleiding
Bulgarian: Вижте Често задавани въпроси и отговори
Dutch: ACS=acuut coronair syndroom; BI=betrouwbaarheidsinterval; CV=cardiovasculair; HF=hartfalen; HR=hazardratio; MACE=major adverse cardiac event; MI=myocardinfarct; n=aantal patiënten met een voorval; N=aantal patiënten in de behandelgroep.
Bulgarian: ОКС=остър коронарен синдром; CI=доверителен интервал; СС=сърдечносъдова; СН=сърдечна недостатъчност; HR=коефициент на риск; MACE=голямо нежелано сърдечносъдово събитие; n=брой на пациентите със събитие; N=брой на пациентите в група на лечение
Dutch: Het initiële secundaire eindpunt dat werd geëvalueerd was overlijden ongeacht de oorzaak.
Bulgarian: Смъртност по всякаква причина е първоначално оценената вторичнa крайнa точкa.
Dutch: Zie de beschrijving van een geselecteerd aantal bijwerkingen hieronder.
Bulgarian: Вижте „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen van exenatide met verlengde afgifte, waargenomen tijdens klinische studies en spontane meldingen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции на екзенатид с удължено освобождаване от клиничните проучвания и от спонтанни съобщения
Dutch: Duw de zuiger langzaam in totdat de bovenkant van de zuiger op één lijn is met de zwartgestreepte doseerlijn.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, така че върхът му да се изравни с черната пунктирана линия на дозата.
Dutch: Wanneer het wordt toegevoegd aan een behandeling met een sulfonylureumderivaat, moet een verlaging van de dosis sulfonylureumderivaat worden overwogen om het risico van hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Когато се добавя към лечение със сулфонилурейно производно, трябва да се има предвид намаляване на дозата на сулфонилурейното производно, за да бъде намален рискът от хипогликемия (вж. точка 4.4).
Dutch: Least Squares Means.
Bulgarian: Стойности на най-малките квадрати.
Dutch: Om te mengen, de pen krachtig schudden totdat het witte geneesmiddel niet langer op de bodem, bovenzijde of zijkanten zit.
Bulgarian: За да го смесите, разклатете енергично писалката, докато вече няма бяло лекарство отдолу, отгоре или отстрани.
Dutch: Frequentie van voorkomen
Bulgarian: С неизвестна честота
Dutch: Bekijk de instructies van stap 3a tot 4h nog eens goed voordat u over een week uw volgende injectie neemt.
Bulgarian: Преди Вашата следваща инжекция след 1 седмица, внимателно прегледайте указанията за стъпки от 3a до 4з.
Dutch: Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft.
Bulgarian: Bydureon е показан при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато прилаганото лечение, заедно с диета и упражнения, не постига адекватен гликемичен контрол.
Dutch: Kijk na het schudden van de pen door beide zijden van het venster.
Bulgarian: След разклащане на писалката, погледнете от двете страни на прозорчето.
Dutch: De suspensie mag alleen worden gebruikt als deze homogeen is gemengd, wit tot gebroken wit en troebel is zonder dat wit geneesmiddel aan de kant, onderaan of bovenaan het penvenster te zien is.
Bulgarian: Суспензията трябва да се използва само ако е еднакво смесена, ако е бяла до почти бяла и мътна, като не трябва да се вижда бяло лекарство отстрани, отгоре и отдолу на прозорчето на писалката.
Dutch: Heeft u vragen over het gebruik van Bydureon?
Bulgarian: Ако имате въпроси относно прилагането на Bydureon
Dutch: Hoe weet ik of ik de volledige dosis heb geïnjecteerd?
Bulgarian: Как да разбера дали съм си инжектирал(а) цялата доза?
Dutch: In de periode sinds het geneesmiddel op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
Bulgarian: В постмаркетинговия опит, са докладвани случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
Dutch: - een geneesmiddel dat een sulfonylureumderivaat bevat, omdat een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) kan optreden in combinatie met Bydureon.
Bulgarian: - лекарство, което съдържа сулфонилурейни производни, тъй като може да получите ниска кръвна захар (хипогликемия), когато се комбинира с Bydureon.
Dutch: Niet draaien.
Bulgarian: Не въртете.
Dutch: NIET draaien.
Bulgarian: НЕ въртете.
Dutch: Prik de naald in uw huid (subcutaan).
Bulgarian: Вкарайте иглата в кожата (подкожно).
Dutch: B. Verzeker u ervan dat u uw volledige dosis heeft ontvangen.
Bulgarian: Уверете се, че сте получили пълната доза.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte vertoonde significant grotere reducties in lichaamsgewicht vergeleken met sitagliptine.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване показва значимо по-голямо намаление на теглото в сравнение със ситаглиптин.
Dutch: Figuur A
Bulgarian: Фигура A
Dutch: Bydureon is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met diabetes mellitus type 2 ter verbetering van glykemische controle in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, basale insuline inbegrepen, wanneer de huidige behandeling, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate glykemische controle geeft.
Bulgarian: Bydureon е показан при възрастни пациенти на и над 18 години със захарен диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол в комбинация с други глюкозо-понижаващи лекарствени продукти, включително базален инсулин, когато прилаганото лечение, заедно с диета и упражнения, не постига адекватен гликемичен контрол.
Dutch: Het is normaal dat u luchtbelletjes in de vloeistof ziet.
Bulgarian: Нормално е, ако виждате въздушни мехурчета в течността.
Dutch: Fabrikant AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Zweden
Bulgarian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Dutch: Gebruik alleen de bijgeleverde naalden in combinatie met de pen.
Bulgarian: Използвайте само предоставените с писалката игли.
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868.
Bulgarian: Честота въз основа на дванадесет приключили дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване n=2 868 общо.
Dutch: Groene huls verschijnt
Bulgarian: Показва се зелен предпазител
Dutch: De pen moet minimaal 15 minuten voorafgaand aan de injectie uit de koelkast worden gehaald.
Bulgarian: Писалката трябва да се извади от хладилника за най-малко 15 минути преди инжектирането.
Dutch: Er werd een klinisch relevant effect waargenomen op het HbA1c in de met exenatide met verlengde afgifte en exenatide met onmiddellijke afgifte behandelde patiënten, onafhankelijk van de antidiabetische achtergrondbehandeling in beide studies.
Bulgarian: При пациентите на екзенатид с удължено освобождаване и на екзенатид с незабавно освобождаване е наблюдаван клинично значим ефект върху HbA1c, независимо от фоновото антидиабетно лечение в двете проучвания.
Dutch: Patiënten die van exenatide met onmiddellijke afgifte (Byetta) omschakelen op exenatide met verlengde afgifte (Bydureon of Bydureon BCise) kunnen voorbijgaande verhogingen in bloedglucoseconcentraties ervaren, die gewoonlijk verbeteren binnen de eerste twee weken na aanvang van de therapie.
Bulgarian: Пациентите, които преминават от екзенатид с незабавно освобождаване (Byetta) към екзенатид с удължено освобождаване (Bydureon или Bydureon BCise), може да получат преходно повишение на концентрациите на глюкозата в кръвта, което в повечето случаи се подобрява в рамките на първите две седмици след започване на лечението.
Dutch: Over het geheel genomen was de mate van glykemische controle (HbA1c) vergelijkbaar met die waargenomen bij degenen zonder antilichaamtiters.
Bulgarian: (HbA1c) е сравнимо с това, наблюдавано при пациентите без титри на антитела.
Dutch: Klinische ervaring bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 tot 50 ml/min) is beperkt.
Bulgarian: Клиничният опит при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min) е ограничен.
Dutch: Insuline glargine werd gedoseerd met als doel een nuchtere plasmaglucose van 4,0 tot 5,5 mmol/l (72 tot 99 mg/dl).
Bulgarian: Инсулин гларжин е дозиран с оглед на поддържане на стойности на плазмена глюкоза на гладно от 4,0 до 5,5 mmol/l (72 до 99 mg/dl).
Dutch: Maak voorbereidingen zodat u gebruikte naalden en spuiten veilig kunt weggooien.
Bulgarian: Подгответе се безопасно да изхвърлите използваните игли и спринцовки.
Dutch: Hospitalisatie wegens HF
Bulgarian: Хоспитализация за СН
Dutch: Het tikken zorgt er voor dat het geneesmiddel naar beneden stroomt langs de zijkanten van de injectieflacon.
Bulgarian: Почукването помага лекарството да се стече надолу по стените на флакона.
Dutch: #nominale p-waarde < 0,05,
Bulgarian: #номинална p-стойност < 0,05,
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam niet voldoende insuline aanmaakt om de hoeveelheid suiker in uw bloed te reguleren of doordat uw lichaam niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Bulgarian: Вие имате диабет, тъй като Вашият организъм не произвежда достатъчно инсулин за контрол на нивото на захар в кръвта
Dutch: In een farmacokinetische studie waarin eenmalig exenatide met onmiddellijke afgifte werd toegediend aan 13 patiënten met diabetes type 2 en een leeftijd tussen 12 en 16 jaar, resulteerde de toediening van exenatide (5 g) in een iets lagere gemiddelde AUC (16% lager) en Cmax (25% lager) vergeleken met die waargenomen bij volwassen patiënten.
Bulgarian: При фармакокинетично проучване с еднократна доза екзенатид с незабавно освобождаване при 13 пациенти със захарен диабет тип 2 и на възраст между 12 и 16 години, прилагането на екзенатид (5 g) води до незначително по-ниски средни AUC (16% по-малка) и Cmax (25 % пониска) в сравнение с тези, наблюдавани при възрастни.
Dutch: De luchtbelletjes kunnen geen kwaad en kunnen ook uw dosis niet beïnvloeden.
Bulgarian: Въздушните мехурчета няма да Ви навредят или да повлияят на Вашата доза.
Dutch: C. Controleer het mengsel.
Bulgarian: Проверете как е смесено.
Dutch: Het poeder is verpakt in een 3 ml injectieflacon van type I-glas, verzegeld met een chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling met een plastic afdekdopje.
Bulgarian: Прахът е опакован в 3 ml флакон (стъкло тип I), запечатан с хлорбутилова гумена запушалка и алуминиева обкатка с пластмасово отчупващо се капаче.
Dutch: Mate van voorkomen gebaseerd op twaalf afgeronde langetermijnstudies naar werkzaamheid en veiligheid van exenatide met verlengde afgifte met totaal n=2868, (patiënten op sulfonylureumderivaat n=1002).
Bulgarian: Честота, въз основа на дванадесет приключили дългосрочни клинични проучвания за ефикасност и безопасност с екзенатид с удължено освобождаване, n=2 868 общо (пациенти на сулфонилурейно производно n=1 002).
Dutch: De patiënt dient te worden geïnstrueerd om de pen na iedere injectie veilig weg te gooien.
Bulgarian: Пациентите трябва да са инструктирани да изхвърлят писалката след всяка инжекция по безопасен начин.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit, uitgevoerd met exenatide met onmiddellijke afgifte of exenatide met verlengde afgifte.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност, проведени с лекарствените форми на екзенатид с незабавно освобождаване или екзенатид с удължено освобождаване.
Dutch: §nominale p-waarde < 0,001.
Bulgarian: §номинална p стойност < 0,001.
Dutch: Over het geheel genomen had 26,9% van de patiënten geen enkel eerder CV-voorval, 73,1% had minstens één eerder CV-voorval.
Bulgarian: СС събития, 73,1% са имали поне едно предходно СС събитие.
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte mag niet worden gebruikt in de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не трябва да се прилага по време на кърмене.
Dutch: Elke dubbele-kamerpen bevat exenatide poeder en oplosmiddel in een type I glazen cartridge die aan een zijde is afgesloten met een chloorbutylrubberen stop en een aluminiumfolie verzegeling en aan de andere zijde met een chloorbutylrubberen zuiger.
Bulgarian: Всяка писалка с двойна камера съдържа екзенатид прах и разтворител в патрон от стъкло тип 1, запечатан от единия край със запушалка от хлоробутилова гума и алуминиева обкатка, а от другия край с бутало от хлоробутилова гума.
Dutch: Houd de zuiger met uw duim ingedrukt en schud krachtig.
Bulgarian: Задръжте натиска върху буталото с палеца си и разклатете силно.
Dutch: uitgangswaarde versus exenatide met onmiddellijke afgifte (95% BI)
Bulgarian: Средна разлика в промяната от изходно ниво спрямо екзенатид с незабавно освобождаване (95 % CI)
Dutch: In een open-labelonderzoek van 28 weken werd Bydureon Bcise vergeleken met exenatide met onmiddellijke afgifte bij proefpersonen op een dieet- en bewegingsprogramma alleen of met een stabiel regime van orale glucoseverlagende geneesmiddelen.
Bulgarian: В едно 28-седмично открито проучване Bydureon BCise се сравнява с екзенатид с незабавно освобождаване при участници в програма само на диета и физически упражнения или със стабилна схема на лечение с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти.
Dutch: 1 kit met één dosis bevat:
Bulgarian: 1 еднодозов комплект съдържа:
Dutch: Exenatide met verlengde afgifte verhoogde het cardiovasculaire risico bij patiënten met type 2diabetes mellitus niet in vergelijking met placebo, wanneer het werd toegevoegd aan de bestaande gebruikelijke behandeling (HR: 0,91; 95% BI: 0,832, 1,004; p < 0,001 voor non-inferioriteit); zie figuur 1.
Bulgarian: Екзенатид с удължено освобождаване не повишава сърдечносъдовия риск при пациенти със захаран диабет тип 2 сравнено с плацебо, когато се добави към текущите обичайни грижи (HR:0,91; 95% CI: 0,832, 1,004; P<0,001 за не по-малка ефикасност), вижте Фигура 1.
Dutch: Gebaseerd op hypoglykemische gebeurtenissen met symptomen vergelijkbaar met hypoglykemie met gelijktijdig een glucosewaarde van < 54 mg/dl (3 mmol/l) voorafgaand aan de behandeling.
Bulgarian: Въз основа на хипогликемични събития със симптоми, показателни за хипогликемия със стойности на глюкозата <54 mg/dl (3 mmol/l) преди лечението.
Dutch: - In het poeder: poly-(D,L-lactide-co-glycolide) en sacharose.
Bulgarian: - В праха: поли (D,L-лактид-ко-гликолид) и захароза.
Dutch: Gemiddeld HbA1c (%)
Bulgarian: Средно HbA1c (%)
Dutch: Het effect op de bèta-celfunctie was blijvend gedurende 52 weken.
Bulgarian: Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва за 52 седмици.
Dutch: In de periode sinds exenatide met verlengde afgifte op de markt is gebracht, zijn er gevallen van abcessen en cellulitis op de injectieplaats gerapporteerd.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит с екзенатид с удължено освобождаване се съобщават случаи на абсцеси и целулит на мястото на инжектиране.
Dutch: Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele of lichtbruine oplossing.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворът е бистър, безцветен до бледожълт или до бледокафяв разтвор.
Dutch: - Als u een ernstige nierziekte heeft of dialyse ondergaat, omdat het gebruik van dit middel dan niet wordt aanbevolen.
Bulgarian: - Ако имате тежко бъбречно заболяване или сте на диализа, тогава употребата на това лекарство не се препоръчва.
Dutch: Pak de flacon in uw andere hand.
Bulgarian: С другата ръка хванете флакона.