FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Semaglutide mhuwiex antiċipat li jnaqqas l-effett tal-kontraċettivi orali għax semaglutide ma bidilx lespożizzjoni globali ta' ethinylestradiol u levonorgestrel sa grad klinikament rilevanti meta prodott mediċinali ta' kombinazzjoni b'kontraċettiv orali (0.03 mg ethinylestradiol/0.15 mg levonorgestrel) ingħata flimkien ma' semaglutide.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at semaglutid vil redusere effekten av orale antikonseptiva, dette fordi semaglutid ikke endret den samlede eksponeringen av etinyløstradiol og levonorgestrel i klinisk relevant grad, når et oralt kombinasjonsantikonseptivum (0,03 mg etinyløstradiol / 0,15 mg levonorgestrel) ble administrert samtidig med semaglutid.
Maltese: Qabel l-ippurgar, semaglutide jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' cleavage tal-peptide backbone u ossidazzjoni beta sekwenzali tal-fatty acid sidechain.
Norwegian Bokmål: Før utskillelse blir semaglutid i høy grad metabolisert ved proteolytisk spalting av peptidkjeden og sekvensiell betaoksidasjon av fettsyresidekjeden.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Norwegian Bokmål: Akutt pankreatitt er observert ved bruk av GLP-1-reseptoragonister.
Maltese: Figura 1 Bidla medja fl-HbA1c (%) u piż tal-ġisem (kg) mil-linja bażi sa ġimgħa 56
Norwegian Bokmål: Figur 1 Gjennomsnittlig endring i HbA1c (%) og kroppsvekt (kg) fra baseline til uke 56
Maltese: • bħala żieda ma' prodotti mediċinali oħra għat-trattament tad-dijabete.
Norwegian Bokmål: • i tillegg til andre legemidler til behandling av diabetes.
Maltese: Semaglutide 0.25 mg mhijiex doża ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: Semaglutid 0,25 mg er ikke en vedlikeholdsdose.
Maltese: Ozempic
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Ozempic
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide/hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: dinatriumfosfatdihydrat, propylenglykol, fenol, vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid/saltsyre (for pH-justering).
Maltese: Funzjoni taċ-ċelluli beta u sekrezzjoni tal-insulina
Norwegian Bokmål: Betacellefunksjon og insulinsekresjon
Maltese: sulfonylurea
Norwegian Bokmål: Natriuminnhold
Maltese: HbA1c fil-linja bażi kienet 8.2%, 8.4% u 8.4% għal Ozempic 0.5 mg, Ozempic 1 mg, u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: HbA1c ved baseline var henholdsvis 8,2 %, 8,4 % og 8,4 % for Ozempic 0,5 mg, Ozempic 1 mg og placebo.
Maltese: • inqas aptit
Norwegian Bokmål: • oppblåst mage
Maltese: L-inċidenza ta' twaqqif tal-kura minħabba avvenimenti avversi kienet ta' 6.1% u 8.7% għal pazjenti kkurati b'semaglutide 0.5 mg u 1 mg, rispettivament, kontra 1.5% għal plaċebo.
Norwegian Bokmål: Insidensen av seponering av behandling på grunn av bivirkninger var 6,1 % og 8,7 % for pasienter som ble behandlet med henholdsvis semaglutid 0,5 mg og 1 mg, versus 1,5 % for placebo.
Maltese: Il-kura b'semaglutide uriet tnaqqis sostnut, statistikament superjuri u klinikament sinifikanti fittnaqqis fl-HbA1c u fil-piż tal-ġisem għal sa sentejn meta mqabbla mal-plaċebo u kura b'kontroll attiv (sitagliptin, insulin glargine, exenatide ER u dulaglutide).
Norwegian Bokmål: Behandling med semaglutid viste vedvarende, statistisk overlegen og klinisk relevant reduksjon i HbA1c og kroppsvekt i opptil 2 år sammenlignet med placebo og behandling med aktiv kontroll (sitagliptin, insulin glargin, exenatid ER og dulaglutid).
Maltese: Kull millilitru ta' soluzzjoni fih 1.34 mg ta' semaglutide*.
Norwegian Bokmål: Én ml oppløsning inneholder 1,34 mg semaglutid*.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew fi friġġ (2°C sa 8°C).
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk: Oppbevares ved høyst 30 °C eller i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Maltese: Tabella 1 Ir-reazzjonijiet avversi identifikati minn provi fit-tul u kkontrollati ta' fażi 3a, li jinkludu l-prova tar-riżultati kardjovaskulari Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger fra langtids kontrollerte fase 3a-studier inkludert den kardiovaskulære endepunktsstudien
Maltese: Fil-prova ta' 40 ġimgħa kontra dulaglutide, tnaqqis fil-piż ta' ≥5% u ≥10% inkiseb f'aktar suġġetti b'Ozempic 0.5 mg (44% u 14%) meta mqabbel ma' dulaglutide 0.75 mg (23% u 3%) u Ozempic 1 mg (sa 63% u 27%) meta mqabbel ma' dulaglutide 1.5 mg (30% u 8%).
Norwegian Bokmål: I 40-ukers studien versus dulaglutid ble et vekttap på ≥5 % og ≥10 % oppnådd for flere personer med Ozempic 0,5 mg (44 % og 14 %) sammenlignet med dulaglutid 0,75 mg (23 % og 3 %) og Ozempic 1 mg (opptil 63 % og 27 %) sammenlignet med dulaglutid 1,5 mg (30 % og 8 %).
Maltese: Tabella 2 SUSTAIN 1: Riżultati f'ġimgħa 30
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SUSTAIN 1: Resultater ved uke 30
Maltese: L-avvenimenti avversi l-aktar frekwenti li wasslu għat-twaqqif kienu gastrointestinali.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som hyppigst førte til seponering, var gastrointestinale.
Maltese: Retinopatija dijabetika
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner av diabetisk retinopatib
Maltese: Id-differenza fil-kura dehret kmieni u baqgħet tul il-prova kollha.
Norwegian Bokmål: En dråpe oppløsning skal komme til syne på nålespissen.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' għal massimu ta' 6 darbiet.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen dråpe kommer til syne, gjentas trinn 2 "Kontrollere gjennomstrømningen" opptil 6 ganger.
Maltese: Westport, Co Mayo L-Irlanda
Norwegian Bokmål: Westport, Co Mayo Irland
Maltese: 1 impjant
Norwegian Bokmål: 1 implantat.
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥65 år)
Maltese: (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne
Maltese: Sa Jum 180, il-medja ta' tnaqqis fil-ħxuna tar-retina (-119.3 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo, ma kinitx sinifikanti.
Norwegian Bokmål: Ved dag 180 var gjennomsnittlig netthinnereduksjon (-119,3 mikrometer) sammenlignet med simuleringskontroll, ikke signifikant.
Maltese: RVO u uveite
Norwegian Bokmål: RVO og uveitt
Maltese: L-impjant fih dijametru ta' madwar 0.46 mm u tul ta' 6 mm.
Norwegian Bokmål: Implantatet er ca. 0,46 mm i diameter og 6 mm langt.
Maltese: Hu promotur qawwi ta' permeabilità vaskulari.
Norwegian Bokmål: Det er en potent fremmer av vaskulær permeabilitet.
Maltese: MEDIKU ISEM
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN
Maltese: Is-superjorità statistika nżammet sa, u inkluża, ġimgħa 26 (p ≤ 0.014) kif muri f'Tabella 6.
Norwegian Bokmål: Statistisk overlegenhet ble opprettholdt frem til og med uke 26 (p ≤ 0,014) som vist i tabell 6.
Maltese: 6) Armi l-applikatur b'mod sigur immedjatament wara ttrattament.
Norwegian Bokmål: 6) Kast applikatoren på en sikker måte rett etter behandlingen.
Maltese: Jum 30
Norwegian Bokmål: Dag 30
Maltese: Jum 90
Norwegian Bokmål: Dag 90
Maltese: Jum 60
Norwegian Bokmål: Dag 60
Maltese: ** fi studju ta' osservazzjoni ta' 24 xahar li sar fid-dinja reali dwar il-kura ta' edima makulari wara RVO u uveite mhux infettiva li taffettwa s-segment posterjuri tal-għajn, dawn l-avvenimenti avversi ġew irrappurtati b'mod aktar frekwenti fost pazjenti li rċivew >2 injezzjonijiet kontra pazjenti li rċivew ≤2 injezzjonijiet; formazzjoni ta' kataretti (24.7% kontra 17.7%), progressjoni tal-kataretti (32.0% kontra 13.1%), emorraġija fil-vitriju (6.0% kontra 2.0%), u żieda fl-IOP (24.0% kontra 16.6%).
Norwegian Bokmål: 4.4), komplikasjon ved innsetting av enheten som resulterer i skade på okulært vev * (feil plassering av implantat) * indikerer bivirkninger som anses å være forbundet med den intravitreale injeksjonsprosedyren (frekvensen av disse bivirkningene er proporsjonal med antall behandlinger som er gitt) ** i en 24-måneders observasjonsstudie av klinisk behandling av makulaødem etter RVO og ikke-infeksiøs uveitt som rammet øyets bakre segment, ble disse bivirkningene rapportert hyppigere blant pasienter som fikk >2 injeksjoner i forhold til pasienter som fikk ≤2 injeksjoner; kataraktdannelse (24,7 % vs. 17,7 %), kataraktprogresjon (32,0 % vs. 13,1 %), blødning i glasslegemet (6,0 % vs. 2,0 %) og økt intraokulært trykk (24,0 % vs. 16,6 %).
Maltese: Effikaċja fi studji 206207-010 u 206207-011 (popolazzjoni ITT)
Norwegian Bokmål: Effekt i studie 206207-010 og 206207-11(ITT-populasjon)
Maltese: 206207-010 u
Norwegian Bokmål: Kombinerte studier 206207-010 og
Maltese: Mediċini oftalmoloġiċi, sustanzi antiinfjammatorji; Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler, antiinflammatoriske midler, ATC-kode: S01BA01
Maltese: metodoloġija AUC (ittri)
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Maltese: F'DME, intużat terapija b'antikoagulanti fi 8% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Ved DME ble behandling med antikoagulantia brukt hos 8 % av pasientene.
Maltese: • edima makulari dijabetika
Norwegian Bokmål: • diabetisk makulaødem
Maltese: OZURDEX
Norwegian Bokmål: Administrering av OZURDEX
Maltese: [Biex jiġi pprovdut fil-kaxxa tal-kartun]
Norwegian Bokmål: [Skal angis på esken]
Maltese: 1) Żomm l-assi t-twila tal-applikatur b'mod parallel mal-limbus.
Norwegian Bokmål: 1) Hold applikatorens lange akse parallelt med limbus.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 behandlede):
Maltese: III u l-analiżi miġbura, il-medja tal-ħxuna tar-retina kienet inqas b'mod sinifikanti, u l-medja ta' tnaqqis mil-linja bażi kienet akbar b'mod sinifikanti, b'OZURDEX (-207.9 mikrons) meta mqabbla ma' plaċebo (-95.0 mikron) f'jum 90 (p < 0.001, dejta miġbura).
Norwegian Bokmål: I begge fase-III-studiene og i analysen av kombinerte data var gjennomsnittlig netthinnetykkelse signifikant mindre og gjennomsnittlig reduksjon fra baseline signifikant større med OZURDEX (207,9 mikrometer) sammenlignet (-95,0 mikrometer) ved dag 90 (p <0,001, kombinerte data).
Maltese: • infjammazzjoni tas-segment ta' wara tal-għajnejn li tidher bħala uveite mhux infettiva
Norwegian Bokmål: • betennelse i øyets bakre segment som fremstår som ikke-infeksiøs uveitt.
Maltese: Il-punti aħħarin primarji u dawk sekondarji ewlenin għal studji 206207-010 u 011 huma ppreżentati f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Primære og viktige sekundære endepunkter for studie 206207-010 og 011 er presentert i tabell 2.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23/03/2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 27/07/2010 Dato for siste fornyelse: 23 mars 2015
Maltese: Jum 180 a Proporzjon sinifikanti ogħla b'OZURDEX meta mqabbel ma' plaċebo (p < 0.001)
Norwegian Bokmål: Dag 180 a Andelen er betydelig høyere med OZURDEX sammenlignet med simuleringsbehandling (p <0,001)
Maltese: BCVA fil-għajn li ġiet studjata f'ġimgħa 8 kien iktar minn 6 darbiet ogħla b'OZURDEX (42.9%) meta mqabbel mal-plaċebo (6.6%), p < 0.001.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med minst 15 bokstavers forbedring fra baseline BCVA i det studerte øyet i uke 8 var 6 ganger høyere med OZURDEX (42,9 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (6,6 %), p < 0,001.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen.
Maltese: Fih
Norwegian Bokmål: DME
Maltese: kortikosterojdi sistemiċi u topiċi.
Norwegian Bokmål: Det kan rapporteres om synsforstyrrelse ved bruk av systemiske og topiske kortikosteroider.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Diabetisk makulaødem
Maltese: Il-perċentwali ta' pazjenti li kienu jeħtieġu mediċini ‘escape' mil-linja bażi sa ġimgħa 8 kien kważi 3 darbiet inqas b'OZURDEX (7.8%) meta mqabbel mal-Plaċebo (22.4%), p = 0.012.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av pasienter som trengte nødmedisin fra baseline til uke 8 var nesten tre ganger lavere med OZURDEX (7,8 %) sammenlignet med simuleringsbehandling (22,4 %), p = 0,012.
Maltese: Total ta' 427 intgħażlu b'mod każwali għal OZURDEX, 414 ingħataw dexamethasone 350 µg u 426 pazjenti ngħataw plaċebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 427 pasienter ble randomisert til OZURDEX-behandling og 414 til deksametasonbehandling 350 mikrogram og 426 pasienter til simuleringsbehandling.
Maltese: Fi studju fuq ix-xadini li dam 6 xhur wara injezzjoni waħda ta' OZURDEX ġol-vitriju, is-Cmax ta' dexamethasone fil-vitreous humour kien ta' 100 ng/mL f'jum 42 wara l-injezzjoni u 5.57 ng/mL f'jum 91.
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie hos aper etter en enkelt intravitreal injeksjon av OZURDEX, var deksametason i glasslegemets væske Cmax på 100 ng/ml på dag 42 etter injeksjonen og 5,57 ng/ml på dag 91.
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn**, katarretti**, emorraġija tal-konġuntiva*
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk**, katarakt**, konjunktivalblødning*
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 (0) 590 848 40
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 (0) 590 848 40
Maltese: Il-profil tar-reazzjonijiet avversi ta' 341 pazjent analizzati wara t-tieni injezzjoni ta' OZURDEX, kien simili għal dak ta' wara l-ewwel injezzjoni.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen til 341 pasienter som ble analysert etter andre injeksjon med OZURDEX, var den samme som etter første injeksjon.
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX kienet evalwata f'żewġ studji multiċentriċi u paralleli, double-masked, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li kienu ddisinjati b'mod identiku li flimkien kienu jinkludu 1,267 pazjent li ntgħażlu b'mod każwali biex jirċievu il-kura b'impjanti ta' dexamethasone ta' 350 µg jew ta' 700 µg, jew inkella plaċebo (studji 206207-008 u 206207-009).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte, parallelle multisenterstudier med identisk design som totalt omfattet 1267 pasienter som ble randomisert til å få behandling med deksametasonimplantater på 350 mikrogram eller 700 mikrogram, eller simuleringsbehandling (studiene 206207-008 og 206207-009).
Maltese: Pressjoni għolja fl-għajnejn, katarretti subkapsulari, emorraġija vitreuża**, tnaqqis fiċ-ċarezza tal vista*, indeboliment/disturb tal-vista, qlugħ vitreuż*, floaters vitreużi*, opaċitajiet vitreużi*, blefarite, uġigħ fl-għajn*, fotopsija*, edima talkonġuntiva* iperemija tal-konġuntiva*
Norwegian Bokmål: Okulær hypertensjon, subkapsulær katarakt, blødning i glasslegemet**, redusert synsskarphet*, synshemming/-forstyrrelse, løsning av glasslegemet*, flekker i glasslegemet*, uklarhet i glasslegemet*, blefaritt, øyesmerter*, fotopsi*, konjunktivalt ødem* konjunktival hyperemi*
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Undersøkelse
Maltese: Kull pakkett fih:
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder:
Maltese: Total ta' 401 pazjent (94%) li ntgħażlu b'mod każwali u kienu kkurati b'OZURDEX, temmew il-perjodu ta' kura inizjali (sa jum 180).
Norwegian Bokmål: Totalt 401 pasienter (94 %) som ble randomisert og behandlet med OZURDEX, fullførte den første behandlingsperioden (til dag 180).
Maltese: L-effikaċja ta' OZURDEX ġiet evalwata f'żewġ studji paralleli ta' disinn identiku li damu 3 snin, multiċentriċi, double-masked, li fihom il-parteċipani ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollati bi plaċebo, li flimkien kienu jinkludu 1,048 pazjent (studji 206207-010 u 206207-011).
Norwegian Bokmål: Effekten av OZURDEX ble vurdert i to treårige, dobbeltblindede, randomiserte, simuleringskontrollerte parallelle multisenterstudier med identisk design, som totalt omfattet 1048 pasienter (studie 206207-010 og 206207-011).
Maltese: Dan se joħloq rotta sklerali bi xkaffa.
Norwegian Bokmål: Dette vil skape en skrånende bane til sklera.
Maltese: L-ordni ta' klassifikazzjoni tal-konċentrazzjoni ta' dexamethasone kienet retina > ħabba tal-għajn > korp ċiljari > vitreous humour > aqueous humour > plażma.
Norwegian Bokmål: Størrelsesorden av deksametasonkonsentrasjon var retina > iris > corpus ciliare > glasslegemets væske > kammervann > plasma.
Maltese: Tel: +37052 072 777
Norwegian Bokmål: Allergan Baltics UAB Tel: +37052 072 777
Maltese: Ġimgħa 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Maltese: Tobromx u tilwix it-tab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i OZURDEX er deksametason.
Maltese: Imbotta l-ponta madwar 1 mm fl-isklera, waqt li żżommha parallela mal-limbus.
Norwegian Bokmål: Skyv spissen omtrent 1 mm inn i sklera mens du holder den parallell med limbus.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: L-ogħla valur tal-konċentrazzjoni fil-plażma ta' 0.102 ng/mL ġie osservat f'individwu 1 mill-grupp li kien qed jieħu doża ta' 700 µg.
Norwegian Bokmål: Den høyeste plasmakonsentrasjonen av deksametason på 0,102 ng/ml ble observert i ett tilfelle fra gruppen som fikk 700 mikrogram.
Maltese: Żieda fil-pressjoni ġol-għajnejn (IOP) b'OZURDEX laħqet il-massimu f'jum 60 u reġgħet lura għallivelli tal-linja bażi sa jum 180.
Norwegian Bokmål: Økt intraokulært trykk (IOT) med OZURDEX var høyest ved dag 60 og gikk tilbake til baselinenivå ved dag 180.
Maltese: OZURDEX 700 mikrogramma impjant għal ġol-vitriju f'applikatur
Norwegian Bokmål: OZURDEX 700 mikrogram intravitrealt implantat i applikator deksametason
Maltese: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Norwegian Bokmål: Syreterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Norwegian Bokmål: senkende legemidler.
Maltese: BCVA ≥ titjib ta' 15-il ittra mil linja bażi f'Sena 3/Vista finali (%) Valur P
Norwegian Bokmål: BCVA ≥ 15-bokstavers forbedring fra baseline i tredje år / siste kontroll (%)
Maltese: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Norwegian Bokmål: Esterterminert 50:50 poly-D,L-laktidkoglykolid.
Maltese: It-titjib fil-vista fil-grupp ta' DEX700 kien imfixkel mill-formazzjoni tal-katarretti.
Norwegian Bokmål: Synsforbedringen i DEX700-gruppen var konfundert av kataraktdannelse.
Maltese: Minn dawn, total ta' 77 intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu OZURDEX, 76 biex jirċievu dexamethasone 350 µg u 76 pazjent biex jirċievu Plaċebo.
Norwegian Bokmål: Av disse ble totalt 77 randomisert til å få OZURDEX, 76 til deksametason 350 mikrogram og 76 til simuleringsbehandling.
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: • Kawtela fl-użu fl-anzjani fid-dawl tar-riskji relatati ma' l-età (b'mod partikolari l-kanċer tal bużżieqa, ksur u insuffiċjenza tal-qalb).
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet ved bruk hos eldre i lys av aldersrelatert risiko (spesielt blærekreft, brudd og hjertesvikt).
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Norwegian Bokmål: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 98 tabletter
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-inhibitorer, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, aspirin, statiner, fibrater).
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av ødemer i komparatorgruppene (sulfonylurea, metformin) var 2-5 %.
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Disturbi respiratorji,
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer hjertesvikt
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Hydroksypropylcellulose (E463) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat (E572)
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Norwegian Bokmål: Paglitaz inneholder pioglitazon.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger (OPA/Al/PVC-Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60, 90 og 98 tabletter i en eske.
Maltese: 5 snin.
Norwegian Bokmål: 5 år
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Norwegian Bokmål: Paglitaz inneholder laktosemonohydrat
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Norwegian Bokmål: Ødem ble rapportert hos 6-9 % av pasientene som ble behandlet med pioglitazon i ett år i kontrollerte kliniske studier.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal imidlertid sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet hvis det blir inkludert i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (iddefinit bħala HbA1c < 8.0 %) inżamm f'69 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Norwegian Bokmål: Ved toårskontroll var glykemisk kontroll (definert som HbA1c < 8,0 %) opprettholdt hos 69 % av pasientene behandlet med pioglitazon sammenlignet med 50 % av gliclazidpasientene.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Norwegian Bokmål: Tilsvarende endringer ble sett hos pasienter behandlet med metformin (hemoglobin 3-4 % og hematokritverdi 3,6-4,1 % relativ reduksjon), samt i noe mindre utstrekning hos pasienter behandlet med sufonylureapreparat og insulin (hemoglobin 1-2 % og hematokritverdi 1-3,2 % relativ reduksjon) i de komparatorkontrollerte studiene med pioglitason.
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal e sykdommer flatulens
Maltese: Taħlita ma' Sulphonylurea ma' metformin u sulphonylurea ma' insulina
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med sulfonylurea med metformin og sulfonylurea med insulin
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, eż. kontraċettivi mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med substanser som metaboliseres av disse enzymene, for eksempel p-piller, cyklosporin, kalsiumkanalblokkere eller HMG-Co-A reduktase hemmere, forventes ikke.
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100)