FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fevaxyn Pentofel has been shown to be effective against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Swedish: Fevaxyn Pentofel har visat sig vara effektivt mot felin leukemi, mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis samt mot sjukdomar orsakade av felint panleukopenivirus.
English: What is Fevaxyn Pentofel used for?
Swedish: Vad används Fevaxyn Pentofel till?
English: Fevaxyn Pentofel has been studied against Feline Leukaemia, against respiratory diseases caused by feline rhinotracheitis virus, feline calicivirus and feline Chlamydophila felis, as well as against disease caused by feline panleukopenia virus.
Swedish: Effekterna av Fevaxyn Pentofel har studerats mot luftvägssjukdomar orsakade av felint rhinotracheitvirus, felint calicivirus och felin Chlamydophila felis samt mot sjukdomar orsakade av felint panleukopenivirus.
English: How does Fevaxyn Pentofel work?
Swedish: Hur verkar Fevaxyn Pentofel?
English: Inactivated Bordetella pertussis strain** ≥ 4 IU Hepatitis B virus surface Antigen recombinant** (S protein)*** 10 micrograms * adsorbed on aluminium oxide hydrated Total: 0.26 milligrams Al ** adsorbed on aluminium phosphate Total: 0.37 milligrams Al3+
Swedish: Inaktiverad Bordetella pertussis stam** ≥ 4 IE Hepatit B virus ytantigen rekombinant** (S protein)*** 10 microgram * adsorberat på aluminumoxidhydrat Total: 0,26 milligram Al3+ ** adsorberat på aluminumfosfat Total: 0,37 milligram Al3+ *** producerat av genetiskt modifierade jästceller (Saccharomyces cerevisiae)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: EU-nummer Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
English: Diphtheria toxoid* ≥ 30 IU Tetanus toxoid*
Swedish: Tetanus toxoid *
English: 1 dose (0.5 ml) contains:
Swedish: 1 dos (0.5 ml) inhåller: Difteri toxoid *
English: Packaging Content
Swedish: Innehåll (Koncentration)
English: It is not harmful.
Swedish: Det är inte skadligt.
English: Breathe in quickly and as deeply as you can.
Swedish: Andas in snabbt och så djupt du kan.
English: Date of first authorisation: 19 September 2013 Date of latest renewal: 22 May 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet:19 september 2013 Datum för den senaste förnyelsen: 22 maj 2018
English: Use this medicine at the same time each day.
Swedish: Använd detta läkemedel vid samma tidpunkt varje dag.
English: Hold breath Hold your breath for up to 5 seconds.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
English: Medical attention may be needed.
Swedish: Läkarvård kan behövas.
English: Limited treatment experience is available for the black population.
Swedish: Begränsad erfarenhet av behandling finns tillgänglig för den svarta populationen.
English: Supportive and symptomatic treatment is indicated.
Swedish: Understödjande och symtomatisk behandling är indicerad.
English: In serious cases, patients should be hospitalised.
Swedish: I allvarliga fall bör patienten läggas in på sjukhus.
English: This can happen.
Swedish: Detta kan hända.
English: This makes breathing difficult.
Swedish: Därmed blir det svårt att andas.
English: Daily activities
Swedish: Dagliga aktiviteter
English: No difference between ethnic subgroups was identified.
Swedish: Ingen skillnad mellan etniska subgrupper identifierades.
English: You only need to inhale once a day because the effect of this medicine lasts for 24 hours.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
English: If you get any of these serious side effects, seek medical help immediately.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sök omedelbart sjukvård.
English: Patients should be instructed on how to administer the medicinal product correctly.
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
English: Each blister contains either 6 or 10 hard capsules.
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
English: You have not received enough of your medicine.
Swedish: Du har inte fått i dig tillräcklig mängd av läkemedlet.
English: During inhalation you will hear a whirring noise.
Swedish: Under inhalationen kommer du att höra ett surrande ljud.
English: Information on the potential for interactions is based on the potential for each of its two active substances.
Swedish: Informationen om interaktioner bygger på risken för var och en av de två aktiva substanserna.
English: Then, inhale the next dose as usual the next day.
Swedish: Inhalera sedan nästa dos som vanligt nästa dag.
English: If you use this medicine once a day, it will help to reduce the effects of COPD on your everyday life.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
English: Do not inhale more than one dose on the same day.
Swedish: Inhalera inte mer än en dos på samma dag.
English: As long as the capsule is empty you have received enough of your medicine.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
English: Some side effects may be serious:
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga:
English: Why didn't the inhaler make a noise when I inhaled?
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
English: There are no data on the use of this medicine in pregnant women and it is not known whether the active substances of this medicine pass into human milk.
Swedish: Det finns inga data från användning av detta läkemedel hos gravida kvinnor och det är inte känt om de aktiva substanserna i detta läkemedel passerar över till bröstmjölk.
English: Do not use more than your doctor tells you to use.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
English: Patients who do not experience improvement in breathing should be asked if they are swallowing the medicinal product rather than inhaling it.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
English: In case such effects occur with this medicinal product, treatment may need to be discontinued.
Swedish: Om sådana effekter uppträder med detta läkemedel kan det vara nödvändigt att avbryta behandlingen.
English: It did not suggest any difference between ethnic subgroups in this population.
Swedish: Studien tyder inte på några skillnader mellan etniska subgrupper i denna population.
English: Patients should be instructed not to take more than one dose in a day.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
English: Concomitant use not recommended
Swedish: Samtidig användning som inte rekommenderas
English: Fertility and pre- and post-natal development were not affected in rats.
Swedish: Fertilitet och pre- och postnatal utveckling påverkades inte hos råtta.
English: These patients should be monitored closely for potential adverse reactions.
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
English: Up to 23% of the delivered dose was found in urine as parent drug.
Swedish: Upp till 23 % av den avgivna dosen återfanns som modersubstans i urinen.
English: All these findings occurred at exposures sufficiently in excess of those anticipated in humans.
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
English: These belong to a group of medicines called bronchodilators.
Swedish: De tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
English: • difficulty sleeping.
Swedish: • sömnsvårigheter
English: However, this medicine may cause dizziness (see section 4).
Swedish: Detta läkemedel kan dock orsaka yrsel (se avsnitt 4).
English: This medicine contains lactose (23.5 mg per capsule).
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (23,5 mg per kapsel).
English: Do not give this medicine to children or adolescents below the age of 18 years.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år, eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
English: Reports received from post-marketing experience; frequencies calculated, however, on the basis of clinical trial data.
Swedish: Rapporter som mottagits efter försäljningsgodkännande; frekvensen är dock beräknad utifrån data i kliniska studier.
English: If this occurs, treatment should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Swedish: Om detta händer, ska behandlingen omedelbart sättas ut och alternativ behandling sättas in.
English: Needles and springs are made from stainless steel.
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
English: The maximal effect on blood glucose was 0.67 mmol/l.
Swedish: Den maximala effekten på blodglukos var 0,67 mmol/l.
English: For instructions on use of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
English: Biliary clearance contributes to the non-renal clearance, but the majority of non-renal clearance is thought to be due to metabolism.
Swedish: Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
English: Carcinogenicity was assessed in a two-year rat study and a six-month transgenic mouse study.
Swedish: Karcinogenicitet utvärderades i en tvåårig studie på råtta och en sexmånadersstudie på transgena möss.
English: - Please read the instructions at the end of this leaflet for more information on how to use the inhaler.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för att få mer information om hur du använder inhalatorn.
English: Breathe out fully Do not blow into the inhaler.
Swedish: Andas ut helt Blås inte ut i inhalatorn.
English: Mild irritancy or adaptive changes in the respiratory tract were seen in rats.
Swedish: Mild irritation eller adaptiva förändringar i andningsvägarna sågs hos råtta.
English: - Tell your doctor immediately if your COPD symptoms such as breathlessness, wheezing or cough do not improve or get worse.
Swedish: - Informera omedelbart läkare om dina KOL-symtom, såsom andfåddhet, väsande andning eller hosta, inte förbättras eller förvärras.
English: No evidence of carcinogenicity was seen in mice.
Swedish: Inga tecken på karcinogenicitet sågs hos mus.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
English: Lean body weight (which is a function of weight and height) was identified as a covariate.
Swedish: Fettfri kroppsvikt (som är en funktion av vikt och längd) identifierades som en kovariat.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for obstructive airway diseases, adrenergics in combination with anticholinergics, ATC code: R03AL04
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med antikolinergika, ATC-kod: R03AL04
English: However, the occurrence of dizziness may influence the ability to drive and use machines (see section 4.8).
Swedish: Förekomst av yrsel kan dock påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
English: What should I do if there is powder left inside the capsule?
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
English: Ultibro Breezhaler is recommended to be administered at the same time of the day each day.
Swedish: Ultibro Breezhaler bör administreras vid samma tidpunkt varje dag.
English: • Do not press the side buttons more than once.
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
English: PA/Alu/PVC - Alu perforated unit-dose blister.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister.
English: In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: You may taste the medicine as you inhale.
Swedish: Eventuellt känns smaken av läkemedlet när du inhalerar.
English: The decrease in serum potassium is usually transient, not requiring supplementation.
Swedish: Sänkningen av serumkalium är vanligen övergående och kräver inte substitution.
English: Shortening of electrocardiograph intervals and decreased systolic and diastolic blood pressure were also apparent.
Swedish: Även förkortning av elektrokardiografiska intervall och sänkt systoliskt och diastoliskt blodtryck observerades.
English: This medicine blocks the tightening of these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Swedish: Detta läkemedel förhindrar sammandragningen av musklerna runt luftvägarna och det blir då lättare för luften att komma in i och ut ur lungorna.
English: • voice alteration (hoarseness).
Swedish: • röstförändring (heshet)
English: Method of administration For inhalation use only.
Swedish: Administreringssätt Endast för inhalation.
English: Reproduction studies and other data in animals do not indicate a concern regarding fertility in either males or females.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor.
English: • pain in arms or legs.
Swedish: • smärta i armar eller ben
English: Steady state concentrations of indacaterol were achieved within 12 to 15 days following once-daily administration.
Swedish: Steady state-koncentrationer av indakaterol uppnåddes inom 12-15 dagar efter administrering en gång dagligen.
English: The capsule may be stuck in the capsule chamber.
Swedish: Kapseln kan ha fastnat i kapselfacket.
English: The safety profile is characterised by typical anticholinergic and beta-adrenergic symptoms related to the individual components of the combination.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras av typiska antikolinerga och beta-adrenerga symtom relaterade till de enskilda komponenterna i kombinationen.
English: The apparent volume of distribution in the terminal phase following inhalation was almost 20-fold larger, which reflects the much slower elimination after inhalation.
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
English: Remove empty capsule Put the empty capsule in your household waste.
Swedish: Ta ut den tomma kapseln Kasta den tomma kapseln i hushållssoporna.
English: Also contains: lactose and magnesium stearate.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
English: Check Check capsule is empty
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
English: The safety and efficacy of Ultibro Breezhaler in children have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ultibro Breezhaler för barn har inte fastställts.
English: Instructions for handling and use
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
English: I felt small pieces of the capsule on my tonguedoes this matter?
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
English: • Never place the capsule into your mouth or the mouthpiece of the inhaler.
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
English: When compared with the serum clearance of indacaterol of 23.3 litres/hour, it is evident that renal clearance plays a minor role (about 2 to 5% of systemic clearance) in the elimination of systemically available indacaterol.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
English: There is no relevant use of Ultibro Breezhaler in the paediatric population (under 18 years) in the indication COPD.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Ultibro Breezhaler för en pediatrisk population (under 18 år) vid indikationen KOL.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity at clinically relevant exposures (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller reproduktionstoxicitet vid kliniskt relevanta exponeringsnivåer (se avsnitt 5.3).
English: You should not use Ultibro Breezhaler unless your doctor tells you to do so.
Swedish: Du ska inte använda Ultibro Breezhaler såvida inte läkaren sagt till dig att göra det.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers that are no longer required.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kasserar läkemedel och inhalatorer som inte längre används.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Swedish: Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
English: • One or more blister cards, each containing either
Swedish: • ett eller flera blister med antingen 6 eller
English: The mean terminal elimination half-life was much longer after inhalation (33 to 57 hours) than after intravenous (6.2 hours) and oral (2.8 hours) administration.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
English: In patients with COPD, pharmacokinetic steady-state of glycopyrronium was reached within one week of the start of treatment.
Swedish: Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
English: This medicinal product has no or negligible influence on influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: There were no major differences in total systemic exposure (AUC) between Japanese and Caucasian subjects.
Swedish: Det fanns inga stora skillnader i total systemisk exponering (AUC) mellan japanska och kaukasiska studiedeltagare.
English: Beta-adrenergic blockers
Swedish: Beta-adrenerga blockerare
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia and diabetes mellitus
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi och diabetes mellitus
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter ”EXP”.
English: If this happens, carefully loosen the capsule by tapping the base of the inhaler.
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
English: Excipient(s) with known effect Each capsule contains 23.5 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt Varje kapsel innehåller 23,5 mg laktos (som monohydrat).
English: Capsule content Lactose monohydrate Magnesium stearate
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
English: Ultibro Breezhaler should not be used for the treatment of asthma due to the absence of data in this indication.
Swedish: Ultibro Breezhaler ska inte användas för behandling av astma eftersom data saknas för denna indikation.
English: Therefore Ultibro Breezhaler should not be given together with beta-adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons for their use.
Swedish: Därför bör Ultibro Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
English: If there is powder left in the capsule:
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Swedish: Infektioner och infestationer Övre luftvägsinfektion
English: - The other ingredients of the inhalation powder are lactose monohydrate and magnesium stearate (see section 2 under “Ultibro Breezhaler contains lactose”).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat (se avsnitt 2 under ”Ultibro Breezhaler innehåller laktos”).
English: Therefore, long-acting beta2-adrenergic agonists should be used with caution in patients with known or suspected prolongation of the QT interval or treated with medicinal products affecting the QT interval.
Swedish: Därför bör långverkande beta2-agonister användas med försiktighet hos patienter med känd eller misstänkt förlängning av QT-intervallet eller hos de som behandlas med läkemedel som påverkar QT-intervallet.
English: • Do not handle capsules with wet hands.
Swedish: • Ta inte i kapslarna med fuktiga händer.
English: Cleaning the inhaler Wipe the mouthpiece inside and outside with a clean, dry, lint-free cloth to remove any powder residue.
Swedish: Rengöring av inhalatorn Torka munstyckets insida och utsida med en ren, torr och luddfri trasa så att eventuellt pulver avlägsnas.
English: Repeat steps 3a to 3c.
Swedish: Upprepa steg 3a till 3c.
English: Administration of Ultibro Breezhaler may result in paradoxical bronchospasm which can be life-threatening.
Swedish: Administrering av Ultibro Breezhaler kan leda till paradoxal bronkospasm, som kan vara livshotande.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • tingling or numbness.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) • stickningar eller domningar.
English: They have the product code “IGP110.50” printed in blue under two blue bars on the body and the company logo ( ) printed in black on the cap.
Swedish: De har produktkoden ”IGP110.50” tryckt i blått under två blå streck på underdelen och företagets logotyp ( ) tryckt i svart på överdelen.
English: A thorough QT (TQT) study in healthy volunteers with high doses of inhaled indacaterol (up to twice the maximum recommended therapeutic dose) did not demonstrate a clinically relevant effect on the QT interval.
Swedish: En full QT-studie (TQT) på friska frivilliga med höga doser inhalerat indakaterol (upp till två gånger den maximala rekommenderade terapeutiska dosen) visade ingen kliniskt relevant effekt på QT-intervallet.
English: Overall the effect on heart rate over time did not show a consistent pharmacodynamic effect of Ultibro Breezhaler.
Swedish: Effekten på hjärtfrekvensen över tid visade totalt sett inte någon konsekvent farmakodynamisk effekt av Ultibro Breezhaler.
English: Although beta2-adrenergic receptors are the predominant adrenergic receptors in bronchial smooth muscle and beta1-adrenergic receptors are the predominant receptors in the human heart, there are also beta2-adrenergic receptors in the human heart comprising 10% to 50% of the total adrenergic receptors.
Swedish: Även om beta2-receptorer är de dominerande adrenerga receptorerna i bronkernas glatta muskulatur och beta1-receptorer är de dominerande receptorerna i människans hjärta, finns även beta2-receptorer i hjärtat där de utgör 10-50 % av det samlade antalet adrenerga receptorer.
English: No specific interaction studies were conducted with Ultibro Breezhaler.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier har genomförts med Ultibro Breezhaler.
English: • swollen hands, ankles and feet.
Swedish: • svullna händer, anklar och fötter
English: Other most common adverse reactions related to the medicinal product (at least 3% of patients for Ultibro Breezhaler and also greater than placebo) were cough, nasopharyngitis and headache.
Swedish: Andra mycket vanliga biverkningar relaterade till läkemedlet (hos minst 3 % av patienterna på Ultibro Breezhaler och även i högre grad än för placebo) var hosta, nasofaryngit och huvudvärk.