FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aktive Seite hat ein pudriges Erscheinungsbild.
Norwegian Bokmål: Den aktive siden er pulveraktig i utseendet.
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) 20 mg/cm2 Argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid
German: Telefax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Telefaks: + 972-3-5316590
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur epiläsionalen Anwendung.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Til epilesjonal bruk.
German: Nach Öffnen des Folienbeutels kann EVARREST im Sterilfeld verbleiben, um während des gesamten Eingriffs griffbereit zur Verfügung zu stehen.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
German: EVARREST Versiegelungsmatrix Humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
German: Der untere Teil der Schale enthält EVARREST, dessen aktive Seite nach unten weist.
Norwegian Bokmål: Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetningelser
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Melding av mistenktebivirkninger
German: Eine Infektion mit Parvovirus B19 kann bei Schwangeren (Infektion des Fetus) und bei Personen mit Immunschwäche oder erhöhter Erythropoese (z. B. bei hämolytischer Anämie) schwerwiegend sein.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).
German: ● Die weiße, sterile Schale aus dem Beutel nehmen und im Sterilfeld ablegen.
Norwegian Bokmål: ● Ta ut det hvite sterile brettet fra posen og plasser det på det sterile feltet.
German: Calciumchlorid
Norwegian Bokmål: Kalsiumklorid
German: WIRKSTOFF(E) EVARREST enthält je cm2 Humanes Fibrinogen Humanes Thrombin
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) EVARREST inneholder pr. cm2 humanfibrinogen humantrombin
German: Wie ist EVARREST aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST oppbevares
German: Das Produkt wird bei Kontakt mit Flüssigkeit aktiviert, haftet am Gewebe und passt sich daran an.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
German: Unwillkürliches Eindringen von Flüssigkeit in die Atemwege (Aspiration), Ansammlung von überschüssiger Flüssigkeit in dem die Lunge umgebenden Hohlraum; dies trat gelegentlich auf (bei höchstens 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Infektionen mit dem Parvovirus B19 sind möglicherweise für schwangere Frauen (fetale Infektion) sowie Personen mit einem geschwächten Immunsystem oder solchen mit bestimmten Anämieformen (z. B. Sichelzellenanämie oder hämatolytische Anämie) gefährlich.
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer som har et redusert immunsystem eller som har noen typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
German: Zur Ermittlung der subchronischen systemischen Toxizität und Immunogenität von EVARREST nach subkutaner Implantation wurde eine 90-tägige Studie an Ratten durchgeführt.
Norwegian Bokmål: En 90-dagers studie på rotter for å evaluere subkronisk systemisk toksisitet og immungenisitet for EVARREST etter subkutan implantering fant ingen tegn på toksiske virkninger og ingen bevis på økt immungenisitet relativt for fibrintetningsprodukter.
German: ANHANG II
Norwegian Bokmål: Tabell 1
German: ● EVARREST darf nicht in abgeschlossenen Bereichen angewendet werden, zum Beispiel in, um oder in der Nähe von Knochenforamina oder in Bereichen mit knöchernen Umgrenzungen, weil durch eine Schwellung eine Kompression von Nerven oder Blutgefäßen auftreten kann.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes på lukkede steder (f.eks. i, rundt, eller i nærheten av foramen i bein eller områder med som grenser mot bein), da hevelse kan forårsake nerve- eller blodkarkompresjon.
German: Wenn Sie gegen menschliches Fibrinogen oder Thrombin oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels allergisch sind (siehe Abschnitt 6), dann dürfen Sie nicht mit EVARREST behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Du må ikke behandles med EVARREST hvis du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: ● EVARREST darf nicht zur Stillung starker Blutungen verwendet werden, die bei schweren Verletzungen großer Arterien oder Venen auftreten, wo die verletzte Gefäßwand einer Korrektur unter Aufrechterhaltung der Gefäßdurchgängigkeit bedarf und bei der EVARREST während der Heilung und der Resorption der Matrix dauerhaft dem Blutfluss
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes til å behandle alvorlig blødning fra store defekter i arterier eller vener der den skadede vaskulære veggen krever reparasjon hvor åpenheten til blodårene opprettholdelse og som ville føre til vedvarende eksponering av EVARREST overfor blodstrøm og/eller trykk i løpet av heling og absorbering av produktet.
German: Das entstandene Gerinnsel wird in die Matrix eingebettet, sodass EVARREST fest an das umgebende Gewebe anhaftet.
Norwegian Bokmål: Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet.
German: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefax: +32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
German: Vor dem Gebrauch Packungsbeilage beachten.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in einer mit EVARREST behandelten klinischen Studiengruppe wiesen nach der Behandlung einen Anstieg im Titer von Antithrombin-Antikörpern auf.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
German: EVARREST wurde verwendet zur Behandlung von Weichteilblutungen während retroperitonealen, intraabdominalen, Becken- oder Thoraxoperationen, von Blutungen an Nahtlöchern während kardiovaskulärer Operationen und parenchymatösen Blutungen während Leber- oder Nierenoperationen bei allen klinischen Studien, an denen 381 mit EVARREST behandelte Probanden und 272 Kontrollprobanden teilnahmen.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
German: Drei Probanden von 145 (~2 %) in der mit EVARREST behandelten Gruppe wiesen einen Anstieg von Antithrombin-Antikörpern im Titer nach der Behandlung auf.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
German: Die bei der Herstellung von Fibrinogen und Thrombin ergriffenen Maßnahmen gelten als wirksam für behüllte Viren, wie dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus und dem Hepatitis-C-Virus, sowie dem unbehüllten Hepatitis-A-Virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas ved produksjon av fibrinogen og trombin anses som effektiv for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for det ikkeinnkapslede viruset, hepatitt A. Tiltakene som tas kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
German: Untersucht wurden Zytotoxizität, Sensibilisierung, intrakutane Reaktivität, akute systemische Toxizität, vom Material vermittelte Pyrogenität, subchronische Toxizität, Genotoxizität, Implantation und Hämokompatibilität.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.
German: 10,2 cm x 10,2 cm Versiegelungsmatrix.
Norwegian Bokmål: 10,2 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Bruksanvisning
German: Anwendung von EVARREST
Norwegian Bokmål: Påføring av EVARREST
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro EVARREST Versiegelungsmatrix.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
German: Tiefe Venenthrombose
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose
German: Aufgrund mangelnder Informationen können über die mit einer Anwendung von EVARREST bei einer Schwangerschaft oder während der Stillzeit verbundenen, besonderen Risiken keine Angaben gemacht werden.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke nok informasjon tilgjengelig for å vite om det er noen spesielle risikoer som er tilknyttet bruken av EVARREST i løpet av svangerskapet eller under amming, eller om det kan påvirke fruktbarheten.
German: Beide Nebenwirkungen traten gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av begge disse bivirkningene var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Humanes Thrombin
Norwegian Bokmål: Humantrombin
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
German: Verbundstoffmatrix (Polyglactin 910 und oxidierte regenerierte Cellulose) Argininhydrochlorid
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
German: Die Größe der EVARREST Matrix sollte auf das zur Hämostase erforderliche Maß beschränkt werden.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på EVARREST skal begrenses til det som er nødvendig for hemostase.
German: Telefax: +32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: + 32 2 746 30 01
German: Enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
German: 5,1 cm x 10,2 cm Versiegelungsmatrizes.
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) und Folienbeutel (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
German: EVARREST enthält bis zu 3,0 mmol (68,8 mg) Natrium pro Versiegelungsmatrix.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
German: Wenn die Blutung bestehen bleibt, kann die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernt und durch eine neue Matrix ersetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt forekommer blødning, kan EVARREST matriksen fjernes og en ny legges på.
German: EVARREST darf nicht bei einer aktiven Infektion oder in kontaminierten Bereichen des Körpers angewendet werden.
Norwegian Bokmål: EVAREST skal ikke brukes når det finnes en aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder på kroppen, fordi det kan oppstå en infeksjon.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS EVARREST Versiegelungsmatrix
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVARREST matriks til vevslim
German: Anstieg der Fibrinogenwerte im Blut - dies trat gelegentlich auf (bei maximal 1 von 100 Patienten).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
German: Bei versehentlicher intravaskulärer Injektion können thromboembolische Komplikationen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
German: EVARREST sollte so appliziert werden, dass es etwa 1 bis 2 cm über die Ränder der blutenden Fläche hinaus klebt.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
German: Wie ist EVARREST anzuwenden?
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST brukes
German: EVARREST kann durch Zurechtschneiden in Größe und Form dem blutenden Bereich angepasst werden.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
German: Die EVARREST Versiegelungsmatrix kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unvollständigen Gewebeanhaftung nicht gestillt wird (bei weiterer Blutung unter der Wundabdeckung), die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix verwenden.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
German: Zur Dokumentation verwendeter Chargen wird nachdrücklich empfohlen, dass bei jeder Behandlung mit EVARREST der Name sowie die Chargennummer des Arzneimittels notiert werden.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du behandles med EVARREST, skal navn og batchnummer på medisinen registreres, slik at det opprettholdes et register for de brukte batchene.
German: Humanes Fibrinogen
Norwegian Bokmål: humanfibrinogen
German: Wenn die Position nicht zufriedenstellend ist, EVARREST entfernen und eine neue EVARREST Versiegelungsmatrix aufbringen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
German: EVARREST ist ein Kombinationsprodukt, das aus einer mit aus menschlichem Blut gewonnenem Fibrinogen und Thrombin beschichteten resorbierbaren Matrix hergestellt wird.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et kombinasjonsprodukt som er laget av et absorberbart materiale (matriks) som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
German: Insgesamt sollten nicht mehr als zwei Einheiten von 10,2 cm x 10,2 cm bzw. vier Einheiten von 5,1 cm x 10,2 cm im Körper verbleiben, da zu größeren Mengen keine ausreichenden Langzeitdaten vorliegen.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
German: Wenn die Position von EVARREST nicht zufriedenstellend ist, die verwendete EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und das oben beschriebene Applikationsverfahren mit einer neuen EVARREST Versiegelungsmatrix wiederholen.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen av EVARREST, fjern EVARREST matriks og gjenta påføringsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
German: Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung von EVARREST an einen Patienten der Name und die Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um nachverfolgen zu können, welche Produktcharge bei welchem Patienten angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang EVARREST administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en link mellom pasienten og batchen til produktet.
German: ● Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
German: Darauf achten, dass die Seite mit den Löchern nach oben weist.
Norwegian Bokmål: Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
German: Vorsichtig den Folienbeutel auseinander ziehen.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
German: 1831 Diegem
Norwegian Bokmål: Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Omrix Biopharmaceuticals NV
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Omrix Biopharmaceuticals NV
German: Dabei entsteht ein festes, mechanisch stabiles Fibrinnetzwerk mit guten Haftungseigenschaften.
Norwegian Bokmål: Fibrinet krysslinkes deretter gjennom endogen faktor XIII og danner et fast, mekanisk stabilt fibrinnettverk med gode klebeegenskaper.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Verabreichung von aus menschlichem Blut oder Plasma zubereiteten Arzneimitteln die Möglichkeit der Übertragung einer Infektion nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
German: Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
German: ● Wenn die Blutung während oder nach der angegebenen Kompressionsdauer anhält, die EVARREST Versiegelungsmatrix entfernen und die Blutungsstelle untersuchen.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer i løpet av eller etter den spesifiserte trykkvarigheten, fjern den brukte EVARREST matriksen og undersøk blødningsstedet.
German: Das Produkt kann während des gesamten Verfahrens im Sterilfeld verbleiben, um so während des chirurgischen Eingriffs zur Anwendung verfügbar zu sein.
Norwegian Bokmål: kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Anzeichen wie Nesselausschlag, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Pfeifatmung, niedriger Blutdruck und Anaphylaxie äußern.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Bei max. 25 °C aufbewahren.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE OPPBEVARINGSFORHOLD Oppbevares ved høyst 25 °C.
German: Informationen über dieses Arzneimittel erhalten Sie vom Hersteller:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
German: Wenn die Blutung aufgrund einer unzureichenden Abdeckung der blutenden Fläche nicht gestillt wird, können weitere EVARREST Versiegelungsmatrizes appliziert werden.
Norwegian Bokmål: Hvis blødningen vedvarer blødning på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
German: Nach der Operation sollte die Gesamtmenge von im Körper verbliebenem EVARREST nicht die Größe von zwei Versiegelungsmatrizes (= 2 x 10,2 cm x 10,2 cm) oder vier Versiegelungsmatrizes (= 4 x 5,1 cm x 10,2 cm) überschreiten.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
German: Handhabung von EVARREST
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
German: Enthält eine Versiegelungsmatrix (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
German: EVARREST wird nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht und kann bei Bedarf bis zu einer maximalen Gesamtfläche von zwei Mal 10,2 cm x 10,2 cm oder vier Mal 5,1 cm x 10,2 cm verwendet werden, um die gesamte blutende Fläche zu bedecken.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
German: Fibrinogen ist ein Protein, das aus Blut gewonnen wird.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin.
German: Lagerung von EVARREST
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av EVARREST
German: EVARREST sollte nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden, wobei die Ränder nicht-blutendes Gewebe oder eine angrenzende EVARREST Versiegelungsmatrix um etwa 1-2 cm überlappen sollten.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal kun påføres i ett lag, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på det ikke-blødende vevet eller en tilgrenset EVARREST matriks.
German: 8,1 mg
Norwegian Bokmål: 1 mg/cm2
German: Versuche in Tiermodellen mit Nagetieren und Schweinen haben gezeigt, dass dieser Vorgang etwa 8 Wochen dauert.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
German: Das Produkt wird in einer einzelnen Schicht aufgebracht, aber die Ränder müssen die vorhandene EVARREST Versiegelungsmatrix um 1-2 cm überlappen.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
German: EVARREST darf nur in einer einzelnen Schicht aufgebracht werden und sollte mit nicht blutendem Gewebe um 1-2 cm überlappen, um die Anhaftung am blutenden Bereich zu verbessern.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag med en overlapping på rundt 1 til 2 cm inn på ikke-blødende vev for å bidra til klebing til blødningsområdet.
German: Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Oktober 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Oktober 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
German: Aufrecht stehend aufbewahren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
German: Die Temperatur darf 37 °C nicht übersteigen.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
German: Die Anwendung kann im Bedarfsfall wiederholt werden.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
German: Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
German: Die Häufigkeit dieser Art von Ereignis ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Beide Spritzen sollten mit den gleichen Volumen gefüllt sein und dürfen keine Luftblasen enthalten.
Norwegian Bokmål: Begge sprøytene fylles med like store volumer, og skal ikke inneholde luftbobler.
German: Komponente 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
German: Wie EVICEL aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan EVICEL ser ut og innholdet i pakningen