FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos Avise a su médico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
Spanish: Elevación de lactato deshidrogenasa en sangre
Romanian: Creşterea valorii serice a lactat dehidrogenazei
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului reconstituit şi diluat, vezi pct. 6.3.
Spanish: • aumento en la cantidad de algunas enzimas producidas por el hígado - que se observa en los análisis de sangre
Romanian: • creştere a valorii unor enzime produse de ficatul dumneavoastră - conform rezultatelor analizelor de sânge
Spanish: Puntos de corte de sensibilidad
Romanian: Valori critice pentru testarea sensibilităţii
Spanish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Romanian: VIA A. FLEMING, 2
Spanish: Dietas pobres en sodio
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Spanish: Tabla1 Dosis intravenosa recomendada para pacientes con CrCL estimado ≥ 51 ml/min1 Tipo de infección
Romanian: Regimul dozelor pentru pacienții cu clearance-ul creatininei (ClCr) ≥ 51 ml/min Tipul infecției
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión contenido en un vial.
Romanian: Zavicefta este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la galbenă, ambalată într-un flacon.
Spanish: • Stenotrophomonas maltophilia • Acinetobacter spp.
Romanian: • Acinetobacter spp.
Spanish: Poco frecuentes Muy raras
Romanian: Foarte rare
Spanish: Colitis pseudomembran osa
Romanian: Colită pseudomembranoasă
Spanish: Si olvidó usar Zavicefta Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Spanish: • aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
Romanian: • creşterea numărului unui tip de celule ale sângelui (numite „limfocite") - conform rezultatelor analizelor de sânge
Spanish: Ceftazidima
Romanian: Ceftazidimă
Spanish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g polvo para concentrado ceftazidima/avibactam
Romanian: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulbere pentru concentrat ceftazidimă/avibactam
Spanish: Agranulocitosis
Romanian: Agranulocitoză
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A
Spanish: • Infección intraabdominal complicada (IIAc)
Romanian: • Infecții intraabdominale complicate
Spanish: La perfusión se administra durante dos horas, tres veces al día.
Romanian: Perfuzia se administrează timp de două ore, de trei ori pe zi.
Spanish: El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.
Romanian: Tratamentul durează de obicei între 5 și 14 zile, în funcție de tipul infecției.
Spanish: Los beneficios de Zavicefta se han demostrado en cuatro estudios principales.
Romanian: Beneficiile Zavicefta au fost demonstrate de patru studii principale.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zavicefta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Zavicefta este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavicefta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zavicefta.
Spanish: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Romanian: Zavicefta ceftazidimă / avibactam
Spanish: ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Zavicefta și pentru ce se utilizează?
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de determinadas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției anumitor molecule de care au nevoie pentru a-și construi pereții celulari protectori.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zavicefta?
Spanish: • infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (tipo de bacteria) cuando otros tratamientos no han funcionado.
Romanian: • infecții cauzate de bacterii Gram-negative (tipuri de bacterii) când alte tratamente poate nu dau rezultate.
Spanish: Zavicefta únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los prescriptores deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
Romanian: Zavicefta se poate obține numai pe bază de rețetă, iar medicii care îl prescriu trebuie să ia în considerare ghidurile oficiale de utilizare a antibioticelor.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zavicefta sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.
Romanian: De asemenea, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție care trebuie urmate de cadrele medicale și de pacienți pentru o utilizare sigură și eficace a Zavicefta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zavicefta pe parcursul studiilor?
Spanish: Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
Romanian: Zavicefta este un antibiotic utilizat pentru tratarea următoarelor infecții la adulți:
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Romanian: Avibactamul blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite betalactamaze.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zavicefta.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zavicefta.
Spanish: Otras informaciones sobre Zavicefta:
Romanian: Alte informații despre Zavicefta
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
Romanian: CHMP a considerat că studiile privind Zavicefta demonstrează eficacitatea lui în tratarea infecțiilor complicate intraabdominale și ale tractului urinar.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale țesuturilor și organelor din abdomen (infecții intraabdominale);
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración en pacientes con función renal severamente reducida.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă poate fi necesară reducerea dozelor și/sau a frecvenței de administrare.
Spanish: Uno de los principales criterios de eficacia se basaba en la eliminación de la bacteria causante de la enfermedad.
Romanian: Unul dintre principalii indicatori ai eficacității a fost eliminarea bacteriilor patogene.
Spanish: Los efectos adversos más comunes asociados a Zavicefta (que han afectado a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sentirse mal), diarrea y un resultado positivo en un test de Coombs (manifestación del desarrollo de anticuerpos que atacan a los eritrocitos).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care au afectat mai mult de 5 persoane din 100) sunt greață, diaree și rezultat pozitiv la testul Coombs (un indicator al producerii de anticorpi care atacă globulele roșii).
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
Romanian: Acest lucru determină slăbirea pereților celulari bacterieni, care devin predispuși la colaps, ducând în cele din urmă la moartea bacteriilor.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
Romanian: De ce a fost aprobat Zavicefta?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Romanian: Aceste enzime fac ca bacteriile să descompună antibioticele betalactamice, cum este ceftazidima, făcându-le rezistente la acțiunea antibioticelor.
Spanish: Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.
Romanian: Din cauza modului în care a fost conceput acest studiu, dovezile care susțin beneficiile Zavicefta nu sunt la fel de solide ca în cazul celorlalte studii, însă rezultatele confirmă eficacitatea Zavicefta atunci când sunt coroborate cu alte studii.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, consultați prospectul.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
Romanian: Compania care produce Zavicefta desfășoară un studiu de comparare a eficacității și siguranței combinației dintre Zavicefta și meropenem (un alt antibiotic) în tratarea pneumoniei dobândite în spital.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta?
Spanish: • infecciones pulmonares contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada con ventilador (neumonía contraída por el uso de un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Romanian: • infecții ale plămânilor contractate în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonie asociată ventilației mecanice (pneumonie contractată de la un aparat de respirație artificială care ajută pacientul să respire);
Spanish: En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada.
Romanian: În două studii, efectele combinației dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1 490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată.
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
Romanian: Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporină, care face parte din clasei mai mare a „betalactaminelor".
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
Romanian: Blocând activitatea acestor enzime, avibactamul permite ceftazidimei să acționeze împotriva bacteriilor care altfel ar fi rezistente.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
Romanian: Ambele studii au demonstrat că Zavicefta în combinație cu metronidazol este cel puțin la fel de eficace ca meropenemul în vindecarea infecției.
Spanish: Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.
Romanian: Zavicefta este contraindicat la pacienții hipersensibili (alergici) la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la cei hipersensibili la alte antibiotice din clasa cefalosporinelor sau care au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic betalactamic.
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
Romanian: Un al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții intraabdominale sau ale tractului urinar complicate, cauzate de bacterii Gram-negative rezistente la ceftazidimă (care nu puteau fi omorâte de ceftazidimă).
Spanish: Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital.
Romanian: Nu există deocamdată un studiu final privind efectele Zavicefta la pacienții cu pneumonie dobândită în spital.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces.
Romanian: Cu toate acestea, CHMP consideră că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratarea pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor cauzate de organisme Gram-negative la pacienții adulți care ar putea să nu răspundă la alte tratamente.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Romanian: Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere din care se prepară o soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zavicefta, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
Romanian: • infecții complicate (greu de tratat) ale tractului urinar (structurile care transportă urina), inclusiv pielonefrită (infecția rinichilor);
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Romanian: În plus, bacteriile patogene au fost eliminate la 82 % (126 din 154) din pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63 % (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Romanian: Într-un al patrulea studiu, 1 020 de pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem.
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Romanian: Zavicefta administrat în monoterapie (în cazul infecțiilor tractului urinar) sau în combinație cu metronidazol (în cazul infecțiilor intraabdominale) a oferit rezultate similare mai multor antibiotice alternative în vindecarea infecției: 91 % din pacienți (140 din 154) s-au vindecat după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 91 % (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ.
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
Romanian: Cum acționează Zavicefta?
Spanish: ¿Cómo se usa Zavicefta?
Romanian: Cum se utilizează Zavicefta?
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Romanian: Zavicefta s-a dovedit cel puțin la fel de eficace ca doripenemul: 77 % (304 din 393) din pacienții tratați cu Zavicefta au răspuns la tratament, comparativ cu 71 % (296 din 417) din pacienții tratați cu doripenem.
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Romanian: Zavicefta conține substanțele active ceftazidimă și avibactam.
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Romanian: În al doilea studiu, 94 % (166 din 177) din pacienții tratați cu Zavicefta și metronidazol sau vindecat, comparativ cu 94 % (173 din 184) din pacienții tratați cu meropenem.
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Romanian: În primul studiu, 92 % (376 din 410) din pacienții dintr-un grup de pacienți tratați cu Zavicefta și metronidazol s-au vindecat, comparativ cu 93 % (385 din 416) din pacienții tratați cu meropenem.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Romanian: În ceea ce privește profilul de siguranță al Zavicefta, acesta prezintă efectele secundare tipice ale ceftazidimei și inhibitorilor betalactamazei.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Romanian: 1 flacon + 1 seringă orală + 1 adaptor de flacon
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Romanian: Administrare orală flacon (sticlă)
Spanish: Acondicionamiento primario
Romanian: Suspensie orală
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Romanian: Repetaţi procesul de spălare de 3 ori.
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Romanian: La această vârstă, activitatea intrinsecă a procesului de eliminare nu a atins încă maturarea.
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Romanian: După prima deschidere: 2 luni
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Romanian: • incapacitate de a vorbi, de a scrie sau de a înţelege limba vorbită sau scrisă
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Romanian: S-a demonstrat faptul că greutatea corporală prezintă un efect asupra volumului de distribuţie şi clearance-ului.
Spanish: No existe ningún antídoto específico conocido.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Romanian: După deschiderea flaconului, acesta nu trebuie utilizat pentru mai mult de 2 luni.
Spanish: Intervalo PR
Romanian: Intervalul PR
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Romanian: Înghiţiţi comprimatul cu un pahar de apă.
Spanish: • mala memoria u olvidos
Romanian: • memorie slabă sau uitare
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Romanian: În cadrul perioadei în dublu-orb a studiului de fază II, obiectivul secundar a fost evaluarea eficacităţii.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Romanian: Dozele au putut fi ajustate în funcţie de tolerabilitate şi de răspunsul la tratament.
Spanish: Estas convulsiones pueden estar seguidos o no de una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Romanian: Aceste crize pot sau nu să fie urmate de o convulsie care afectează întregul creier (generalizare secundară).
Spanish: • déficit de atención/hiperactividad
Romanian: • deficit de atenţie/hiperactivitate
Spanish: Puede necesitar aplicar cierta presión para insertarlo de forma segura.
Romanian: Poate fi necesară aplicarea unei uşoare presiuni pentru a-l introduce bine.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 şi 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Spanish: Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:
Romanian: Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile) sunt:
Spanish: Deben administrarse dosis mínimas efectivas, y siempre que fuera posible debe preferirse la monoterapia como mínimo durante los tres primeros meses del embarazo.
Romanian: Trebuie administrate doze minime eficace, iar ori de câte ori este posibil, trebuie preferată monoterapia, cel puţin în primele trei luni de sarcină.
Spanish: Como medida preventiva debe administrarse vitamina K1 en las últimas semanas del embarazo, y al neonato.
Romanian: Ca măsură preventivă, vitamina K1 trebuie administrată atât în ultimele câteva săptămâni de sarcină, cât şi la nou-născut.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Romanian: Din cei 183 pacienți care au participat la întreaga durată a părților I și II ale studiului, 152 pacienți au fost înrolați în partea III.
Spanish: • antidepresivos tricíclicos, por ejemplo amitriptilina;
Romanian: • antidepresive triciclice, de exemplu amitriptilină.
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico;
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că medicamentele pe care le luaţi ar putea avea acest efect, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeţi să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a a atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului.
Spanish: Durante el periodo de notificación, el TAC detectó una señal de sobredosis.
Romanian: În timpul perioadei de raportare, DAPP a detectat un semnal de supradozaj.
Spanish: En base a este resultado, se recomienda la actualización de la sección 4.9 para reflejar la nueva información de casos de sobredosis.
Romanian: Pe baza acestui rezultat, se recomandă actualizarea pct. 4.9 astfel încât să reflecte noile informații provenite din cazurile de supradozaj.