FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Formulace „experimentální účinky pozorované u zvířat", „ve vyšších nežli doporučených dávkách" a „v rozporu s indikací" by měly být vypuštěny.
Slovenian: Izkustvene učinke, ki so bili opaženi pri živalih ali višjih odmerkih od priporočenih in ki niso v skladu z indikacijo, je treba izbrisati.
Czech: Velká Británie; Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Slovenian: Velika Britanija: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Czech: Velká Británie McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velká Británie
Slovenian: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Velika Britanija
Czech: Studie na zdravých dobrovolnících ukazují, že cetirizin v dávkách 5 a 10 mg silně inhibuje „wheal and flare" reakci (erupce s okolním zarudnutím) vyvolanou velmi vysokými koncentracemi histaminu v kůži, ale korelace s účinnosti nebyla prokázána.
Slovenian: Študije na zdravih prostovoljcih so pokazale, da cetirizin v odmerkih po 5 in 10 mg močno zavira rdečino in oteklino povzročeno z zelo veliko koncentracijo histamina apliciranega v kožo, vendar povezava z učinkovitostjo ni dokazana.
Czech: Řecko: Ziptek
Slovenian: Grčija: Ziptek
Czech: Cetirizin je vázán z 93 ± 0,3 % na plazmatické bílkoviny.
Slovenian: Vezava cetirizina na plazemske beljakovine je 93 ± 0,3 %.
Czech: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velká Británie
Slovenian: Walton Oaks Dorking Road, Walton on the Hill KT 20 7 NS, Surrey Velika Britanija
Czech: - Psychické poruchy:
Slovenian: Psihiatrične motnje:
Czech: Pokud vnímáte účinek přípravku Zyrtec jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem..
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Zyrtec prešibak ali premočan, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Za celou dobu 22 let, kdy je Zyrtec v prodeji, nebyl v rámci farmakovigilance zaznamenán jediný varovný signál, který by naznačoval nepříznivý poměr přínosů a rizik u tohoto přípravku v porovnání s ostatními antihistaminiky; držitel rozhodnutí o registraci by nicméně i přesto raději zachoval tuto kontraindikaci: „Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/min."
Slovenian: Prav tako se v zadnjih 22 letih, ko je zdravilo na tržišču, v farmakovigilanci ni pokazal noben znak, ki bi nakazoval neustrezno razmerje med koristmi in tveganji zdravila Zyrtec v primerjavi z drugimi antihistaminiki; kljub temu pa imetnik dovoljenja za promet z zdravilom želi obdržati kontraindikacijo: „Bolniki s hudimi ledvičnimi obolenji z manj kot 10 ml/min izločanja kreatinina."
Czech: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Německo
Slovenian: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Nemčija
Czech: Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.
Slovenian: Objektivna merjenja sposobnosti vožnje, nagnjenosti k zaspanosti in storilnosti za tekočim trakom pri priporočenem odmerku 10 mg niso pokazala klinično pomembnih učinkov.
Czech: Dvojitě slepé kontrolované klinické nebo farmakoklinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 pacientů, jimž byl podáván cetirizin.
Slovenian: Dvojno slepa, nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, v katerih so primerjali cetirizin s placebom ali drugimi antihistaminiki v priporočenih odmerkih (za cetirizin 10 mg na dan), za katere so na razpolago izmerjeni podatki o varnosti, so zajela več kot 3200 ljudi, ki so dobivali cetirizin.
Czech: Systémová expozice s poloviční dávkou není doložena a nedostatečná účinnost spojená s polovičními dávkami může vést u pacientů ke kumulaci ostatní léčby.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost s prepolovljenimi odmerki ni dokumentirana, zaradi neučinkovitosti takšnega odmerjanja pa je možno, da bodo bolniki prejemali tudi druga zdravila.
Czech: Nesoulad ve stávajících indikacích v oblasti pediatrie nevzniká na základě samotných indikací, ale v oblasti definice pediatrických věkových skupin a dávkování pro tyto skupiny.
Slovenian: Trenutne pediatrične indikacije se ne razlikujejo glede same indikacije, ampak glede opredelitve pediatričnih starostnih skupin ter predpisanih odmerkov za posamezno starostno skupino.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl rovněž požádán, aby poskytl údaje na podporu doporučeného dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin a zdůvodnil poměr přínosů a rizik při podávání poloviční dávky.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da zagotovi podatke v podporo predlaganim odmerkom pri bolnikih z ledvičnimi obolenji ter utemelji razmerje med koristmi in tveganji v primeru prepolovitve odmerka.
Czech: Tato studie podporuje bezpečnost podávání cetirizinu alergickým pacientům s mírným až středně těžkým astmatem.
Slovenian: Ta študija podpira varnost dajanja cetirizina bolnikom z alergijo in blago do zmerno astmo.
Czech: Co se týče dávkování u dětí ve věku do 2 let, odůvodnil držitel rozhodnutí o registraci dávkování na základě farmakokinetických údajů.
Slovenian: Kar zadeva odmerjanje pri starostni skupini do 2 let, je imetnik dovoljenja za promet zagovarjal odmerjanje na podlagi farmakokinetičnih podatkov.
Czech: Když máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí,, měli byste se před zahájením léčby poradit se svým lékařem.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali če pri vas obstaja povečano tveganje za nastanek krčev, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona)
Slovenian: Avenida de Barcelona 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Španija
Czech: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Slovenian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Danska
Czech: Z tohoto důvodu se v jednotné formulaci nenavrhuje dávkování na základě hmotnosti, protože je zřejmé, že hmotnost není jediným faktorem pro určení dávky.
Slovenian: Zato usklajeno besedilo ne predlaga odmerjanja na podlagi telesne mase, saj ta ne more biti edini dejavnik pri določanju odmerka.
Czech: Hodnotu CLcr (ml/min) lze určit ze stanoveného sérového kreatininu (mg/dl) pomocí následujícího vzorce:
Slovenian: CLcr v ml/min je mogoče oceniti iz koncentracije kreatinina v serumu (mg/dl) po formuli:
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Prilagajanje odmerka je potrebno samo pri tistih bolnikih z jetrno okvaro, ki imajo hkrati prisotno tudi ledvično okvaro.
Czech: Pacienti, kteří se chystají řídit, účastnit se potenciálně nebezpečných činností nebo obsluhovat stroje, by neměli překračovat doporučenou dávku a měli by vzít v úvahu reakci svého organismu na daný lék.
Slovenian: Bolniki, ki nameravajo voziti, se ukvarjati s potencialno nevarnimi aktivnostmi ali upravljati s stroji, ne smejo preseči priporočenega odmerka in morajo upoštevati svoj odziv na zdravilo.
Czech: Cetirizin má v rozsahu 5 až 60 mg lineární kinetiku.
Slovenian: Cetirizin ima linearno kinetiko v odmerkih od 5 do 60 mg.
Czech: Neužívejte Zyrtec během kojení, protože se cetirizin vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Med dojenjem zdravila Zyrtec ne smete jemati, ker cetirizin prehaja v materino mleko.
Czech: pro děti ve věku od 6 do 12 let:
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 12 let:
Czech: V údajích o přípravku, který je dodávaný ve formě tablet nebo určený k perorálnímu podání, byly uvedeny další kontraindikace v souvislosti s použitými pomocnými látkami.
Slovenian: Informacije o zdravilu pri tabletah in peroralnih pripravkih odražajo tudi dodatno kontraindikacijo v zvezi s pomožnimi snovmi.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Czech: Příjmem potravy se nesnižuje míra absorpce cetirizinu, ale dochází ke snížení její rychlosti.
Slovenian: Obseg absorpcije cetirizina se zaradi hrane ne zmanjša, čeprav se zmanjša njena hitrost.
Czech: Podle pokynů pro souhrn údajů o přípravku by měly být negativní interakce zmíněny v souhrnu údajů o přípravku pouze v případě, že jsou v klinickém zájmu předepisujícího lékaře.
Slovenian: V skladu s smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba negativno medsebojno delovanje v povzetku navesti le, če so klinično pomembne za osebo, ki zdravilo predpisuje.
Czech: Používání přípravku Zyrtec s jídlem a pitím: Jídlo neovlivňuje výrazně vstřebávaní cetirizinu.
Slovenian: Jemanje zdravila Zyrtec skupaj s hrano in pijačo Hrana ne vpliva opazno na absorpcijo cetirizina.
Czech: Zyrtec je přípravek proti alergiím.
Slovenian: Zdravilo Zyrtec je zdravilo proti alergiji.
Czech: Zvláště pak byly na základě záznamů z farmakovigilančních průzkumů uvedeny ve výčtu událostí jejich výskyty.
Slovenian: Zlasti so bile na seznam dodane pogostnosti pojavov, kot so bile zaznane s farmakovigilančnimi študijami.
Czech: Ve všech členských státech je léčivý přípravek určen pro dospělé a děti ve věku od 2 let.
Slovenian: Zdravilo je v vseh državah članicah indicirano pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Czech: Velká Británie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Slovenian: Švedska: Zyrlex Velika Britanija: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Czech: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgie
Slovenian: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Belgija
Czech: Během provedených interakčních studií typu „lék-lék" , zvláště s pseudoefedrinem nebo s theofylinem v dávce 400 mg/den, nebyly prokázány ani farmakodynamické ani statisticky významné farmakokinetické interakce.
Slovenian: V izvedenih študijah medsebojnega delovanja z drugimi zdravili, še posebej s psevdoefedrinom ali teofilinom (400 mg/dan), niso poročali o farmakodinamičnih in pomembnih farmakokinetičnih interakcijah.
Czech: Zyrtec neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Slovenian: Zdravila Zyrtec ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl dále požádán, aby odůvodnil dávkování u dětských pacientů s poruchou funkce ledvin a dávkování na základě hmotnosti u věkové skupiny 2-5 let, dávkování u věkových skupin 2-5, 6-11 a 12-18 let stejně jako dávkování u dětí ve věku do 2 let.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil tudi naprošen, da obrazloži odmerjanje pri pediatričnih bolnikih z ledvičnimi obolenji, pri odmerjanju zdravila na podlagi telesne mase pri starostni skupini od 2 do5 let ter odmerjanje pri starostnih skupinah od 2-5, 6-11 in 12-18 let kakor tudi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Czech: Bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou a označením Y-Y
Slovenian: Bela, podolgovata, filmsko obložena tableta, z razdelilno zarezo in Y-Y oznako.
Czech: Cetirizin lze špatně odstranit hemodialýzou.
Slovenian: Cetirizin se je s hemodializo slabo izločil.
Czech: Španělsko: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Slovenian: Španija: Alerlisin, Virlix, Reactine, Zyrtec comprimidos recubiertos con pelicula, Alerrid 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Czech: Velká Británie UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Slovenian: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Czech: Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a pocit sucha v ústech.
Slovenian: Čeprav je cetirizin selektivni antagonist perifernih receptorjev H1 in nima antiholinergičnega delovanja, so poročali o posameznih primerih motenj mokrenja, motenj akomodacije očesa in pojava suhih ust.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že poměr klinických přínosů a rizik cetirizinu nebyl ve specifickém případě pacientů s poruchou funkce ledvin dosud vyhodnocen, a že dávka je proto založena pouze na farmakokinetických výpočtech.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel, da klinično razmerje med koristmi in tveganji cetirizina ni bilo posebej ovrednoteno pri bolnikih z ledvičnimi obolenji in da so zato odmerki določeni samo na podlagi farmakokinetičnih izračunov.
Czech: Svůj souhlas vyjádřil držitel rozhodnutí o registraci dále i s tím, aby u přípravků dodávaných ve formě kapek bylo doplněno upozornění, že u dětí mladších 2 let by měl před zahájením léčby pomocí cetirizinu potvrdit diagnózu lékař s alergologickou specializací, neboť v této věkové skupině bývají příznaky virové infekce horních cest dýchacích nesprávně diagnostikovány jako alergie.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom soglašal tudi, da se vključi opozorilo o kapljičnih pripravkih, ki navaja, da mora pred začetkom zdravljenja s cetirizinom pri otrocih, mlajših od dveh let, diagnozo potrdi alergolog, saj se pri tej starostni skupini simptomi virusne okužbe zgornjega dihalnega sistema lahko napačno razlagajo kot alergijsko obolenje.
Czech: U pacientů se střední nebo těžkou poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic je potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na CNS včetně ospalosti, únavy, závratě a bolestí hlavy.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da cetirizin pri jemanju priporočenih odmerkov povzroča manj pomembne neželene učinke na centralni živčni sistem, na primer somnolenco, utrujenost, omotico in glavobol.
Czech: Výbor CHMP požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby přepracoval formulaci, omezil a přesně popsal indikaci u rinokonjunktivitidy spíše než u samotné konjunktivitidy a zvážil případy sezónní konjunktivitidy, svědění a alergického svědění (pruritus), závažných kožních reakcí způsobených komářím štípnutím a atopické dermatitidy, které by měly být považovány za samostatné okruhy vyžadující další podpůrné údaje.
Slovenian: CHMP je zaprosil imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za ponovni pregled besedila ter omejitev in natančno opredelitev indikacije pri rinokonjunktivitisu, namesto samo pri konjunktivitisu, ter preučitev indikacij sezonski konjunktivitis, srbenje in alergijski pruritis, hude kožne spremembe zaradi pikov komarjev ali atopični dermatitis, ker jih je treba obravnavati kot posamezne primere, ki zahtevajo več podpornih podatkov.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Slovenian: 5 ml merilna žlička z oznako pri 2,5 ml je priložena steklenički.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s doporučeními výboru CHMP, ale byl toho názoru, že věta týkající se interakcí s potravou by v textu měla být ponechána, neboť tyto interakce jsou nezávislé na interakcích s jaterními enzymy.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal s priporočili CHMP, vendar menil, da stavek o medsebojnem delovanju s hrano ni potreben, saj to ni odvisno od medsebojnega delovanja z jetrnimi encimi.
Czech: Pokud jste citlivý pacient, můžete při současném užívání alkoholu nebo jiných léků tlumících centrální nervový systém pozorovat výraznější snížení pozornosti a schopnosti reakce.
Slovenian: Če ste občutljivi, lahko pri vas sočasna uporaba alkohola ali drugih pomirjeval dodatno vpliva na pozornost in sposobnost reagiranja.
Czech: Léčivý přípravek je schválen pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy, celoroční alergické rýmy, svědění různého typu a kožních potíží alergického původu, zejména chronické idiopatické kopřivky.
Slovenian: Zdravilo je bilo odobreno za simptomatsko zdravljenje sezonskega alergijskega rinitisa, trajnega alergijskega rinitisa ter različnih vrst pruritisa in dermatoloških stanj alergijskega izvora, zlasti kronične idiopatične urtikarije.
Czech: Za tepla vytvarovaný průhledný bezbarvý a fyziologicky inertní blistr z PVC přitavený k lakované hliníkové fólii a vložený do kartonové krabičky.
Slovenian: Toplotno oblikovan, prozoren, brezbarven, fiziološko inerten PVC pretisni omot, toplotno zavarjen z aluminijasto folijo in prevlečen z ustreznim voskom; v kartonasti škatli.
Czech: Co se týče dávkování podle věkové skupiny, obhajoval držitel rozhodnutí o registraci shodné dávkování pro věkovou skupinu 12 až 18 let a pro dospělé s odůvodněním, že zvýšení tělesné hmotnosti je vyrovnáno snížením clearance, čímž je umožněna ekvivalentní systémová expozice.
Slovenian: V zvezi z odmerjanjem glede na starostno skupino je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagovarjal enako odmerjanje za starostno skupino od 12 do 18 let kot pri odraslih, saj se povečanje telesne mase nadomesti z manjšim izločanjem, kar omogoča enako sistemsko izpostavljenost.
Czech: Přestože náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod, v jeho dalším užívání nepokračujte.
Slovenian: Če po pomoti vzamete zdravilo, naj to ne bi imelo škodljivega vpliva na plod, vendar pa morate jemanje zdravila nemudoma prekiniti.
Czech: Cetirizin není při prvním průchodu játry extenzivně metabolizován.
Slovenian: Cetirizin ni podvržen obsežnemu prvemu prehodu preko jeter.
Czech: Nežádoucí účinky s mírou výskytu 1 % nebo více u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let, včetně klinických nebo farmakoklinických studiích kontrolovaných placebem jsou:
Slovenian: Pri 1 % ali več otrok, starih od 6 mesecev do 12 let, ki so bili vključeni v s placebom nadzorovana klinična in farmakoklinična preskušanja, so se pojavili naslednji neželeni učinki:
Czech: 10 ml roztoku Zyrtec (= 2 odměrky) obsahuje 3,15 g ekvivalentu glukózy (sorbitol).
Slovenian: 2 merilni žlički) vsebuje: 3,15 g ekvivalenta glukoze (sorbitol).
Czech: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud Belgie
Slovenian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgija
Czech: K dispozici jsou omezené údaje o užívání cetirizinu během těhotenství.
Slovenian: Za cetirizin je na voljo zelo malo kliničnih podatkov nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci informoval výbor CHMP, že vzhledem k potřebě převedení původních formátů na nové, musí celý postup začít přepisem zdrojových dokumentů.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je CHMP obvestil, da se mora zaradi prevajanja starih izrazov v nove postopek začeti s ponovnim šifriranjem izvornih dokumentov.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Zyrtec Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zyrtec Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil jednotnou verzi oddílu 4.4 Zvláštní upozornění, který byl značně nesourodý, připojil několik upozornění, která se týkají vhodnosti užití preparátu v určitém věkovém rozpětí, zohlednil nedostatek náležitých údajů o poměru přínosů a rizik u dětí mladších jednoho roku, omezil užívání potahovaných tablet u dětí mladších 6 let, užívání perorálního roztoku u dětí mladších 2 let a užívání kapek u kojenců a batolat ve věku do 1 roku.
Slovenian: Posebna opozorila, saj se je razdelek v tem delu precej razhajal, dodana pa so bila tudi posebna opozorila o primernosti oblik pripravkov za določene starostne skupine in, glede na pomanjkanje ustreznih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji pri otrocih, mlajših od enega leta, omejevanju uporabe filmsko obloženih tablet pri otrocih, mlajših od 6 let, peroralne raztopine pri otrocih, mlajših od 2 let, ter kapljičnih pripravkov pri dojenčkih in mlajših otrocih, starih manj kot 1 leto.
Czech: Německo: Zyrtec tropfen, Zyrtec P tropfen Řecko: Ziptek
Slovenian: Nemčija: Zyrtec P tropfen, Zyrtec tropfen Grčija: Ziptek
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin: farmakokinetika léku byla u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu vyšší než 40 ml/min) podobná jako u zdravých dobrovolníků.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila je bila pri bolnikih z blago ledvično okvaro (očistek kreatinina večji od 40 ml/min) in zdravih prostovoljcih podobna.
Czech: Symptomy pozorované po předávkování cetirizinem jsou spojeny především s účinky na CNS nebo s jevy, které by mohly naznačovat anticholinergický účinek.
Slovenian: Simptomi, ki so jih opazili pri prevelikem odmerjanju cetirizina, so v glavnem povezani z učinki na centralni živčni sistem ali antiholinergičnimi učinki.
Czech: Krabičky s obsahem 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet.
Slovenian: Škatle z 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, ali 100 tabletami.
Czech: Během šestitýdenní studie kontrolované placebem, které se zúčastnilo 186 pacientů trpících alergickou rýmou a současně mírným až středně těžkým astmatem, vedla 10 mg dávka cetirizinu jednou denně ke zlepšení symptomů rýmy a neovlivnila plicní funkce.
Slovenian: V šesttedenski s placebom nadzorovani študiji, v katero je bilo vključenih 186 bolnikov z alergijskim rinitisom in sočasno blago do zmerno astmo, je cetirizin 10 mg enkrat na dan izboljšal simptome rinitisa in ni spremenil pljučne funkcije.
Czech: Četnost výskytu těchto nežádoucíh účinků je určena takto: nežádoucí účinky časté (u 1 pacienta ze 100 až u 1 z 10), méně časté (u 1 pacienta ze 1000 až u 1 z 100), vzácné (u 1 pacienta z 10000 až u 1 z 1000) nebo velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000).
Slovenian: V okviru postmarketinškega spremljanja zdravila so poročali o naslednjih neželenih učinkih, ki so po pogostnosti pojavljanja opredeljeni kot: pogosti (1 (pri več kot enem izmed 100, vendar pri manj kot enem izmed 10 bolnikov), občasni (pri več kot enem izmed 1000, vendar pri manj kot enem izmed 100 bolnikov), redki (pri več kot enem izmed 10 000, vendar pri manj kot enem izmed 1000 bolnikov), zelo redki (pri manj kot enem izmed 10 000 bolnikov, vključno s posameznimi primeri).
Czech: Kromě jeho anti-H1 účinků bylo také u cetirizinu prokázáno antialergické působení: při dávce 10 mg jednou nebo dvakrát denně inhibuje pozdní fázi průniku eosinofilů do kůže a spojivky atopických pacientů vystavených působení alergenů.
Slovenian: Cetirizin ima poleg svojega antihistaminskega delovanja tudi protialergijski učinek: pri odmerku 10 mg enkrat ali dvakrat na dan zavira pozno fazo zbiranja eozinofilcev, v koži in očesni veznici atopičnih oseb, podvrženih alergenom.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je priznal težave s prevajanjem iz starih oblik v nove, soglašal pa bi lahko tudi o razdelitvi pojavov na pogostnosti, opažene v kliničnih preskušanjih, in pogostnosti, ocenjene na podlagi izkušenj po izdaji dovoljenja za promet, ki jo je opravil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ (Doplní se národní údaje)
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO [Dopolniti lokalno]
Czech: Při doporučeném dávkování prokázal cetirizin zlepšení kvality života pacientů s celoroční nebo sezónní alergickou rinitidou.
Slovenian: Ugotovili so, da cetirizin v priporočenih odmerkih izboljša kakovost življenja bolnikom s celoletnim in sezonskim alergijskim rinitisom.