FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Nuwiq finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nuwiq-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Nuwiq är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
Hungarian: A Nuwiq bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Swedish: Det ersätter den faktor VIII som saknas och ger på så sätt en tillfällig kontroll över blödarsjukan.
Hungarian: A Nuwiq a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Swedish: Nuwiq innehåller den aktiva substansen simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII).
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a szimoktokog alfa (humán VIII-as véralvadási faktor).
Swedish: Varför godkänns Nuwiq?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuwiq forgalomba hozatalát?
Swedish: Nuwiq har visat sig vara effektivt för att förebygga och behandla blödningsepisoder i tre huvudstudier på 113 patienter med hemofili A.
Hungarian: A Nuwiq 113, A-típusú hemofíliában szenvedő beteg részvételével végzett három fő vizsgálatban bizonyult hatékonynak a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében.
Swedish: Hur verkar Nuwiq?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuwiq?
Swedish: EU/1/17/1238/001 Nyxoid mg
Hungarian: EU/1/17/1238/001
Swedish: 0,1 ml
Hungarian: 1,8 mg
Swedish: MTnr
Hungarian: Nyxoid
Swedish: 2 Spraybehållare
Hungarian: 2 Permettartály
Swedish: Injektionsflask a
Hungarian: Injekciós üveg 0,1 ml
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Swedish: Ingen förbättring?
Hungarian: Nincs javulás?
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó esetleges kockázat nem ismert.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 november 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 10 november 2017
Swedish: I vissa fall kan ytterligare doser behövas.
Hungarian: Egyes esetekben további adagokra lehet szükség.
Swedish: • gråter mer än vanligt
Hungarian: • a szokásosnál több sírás
Swedish: • ökade reflexer.
Hungarian: • fokozott reflexek.
Swedish: Ring efter ambulans.
Hungarian: Hívjon mentőt.
Swedish: 3832 RC Leusden Nederländerna
Hungarian: 3832 RC Leusden Hollandia
Swedish: Handen stödjer huvudet
Hungarian: A kéz alátámasztja a fejet
Swedish: Detta kan göras medan patienten befinner sig i stabilt sidoläge.
Hungarian: Ez megtehető, amíg a beteg stabil oldalfekvésben van.
Swedish: Kontrollera andning i 10 sekunder - rör sig bröstkorgen?
Hungarian: - 10 másodpercig ellenőrizze a légzést - mozog a mellkasa?
Swedish: • Information om Nyxoid och det faktum att det inte kan ersätta grundläggande livräddning
Hungarian: • Információ a Nyxoid-ról és arról a tényről, hogy nem helyettesítheti az alapvető életfenntartás biztosítását
Swedish: Testa inte före användning.
Hungarian: Használat előtt ne próbálja ki!
Swedish: • En förteckning över de utbildningsmaterial som inkluderas i utbildningsprogrammet
Hungarian: • A képzési programban szereplő oktatási anyagok listája
Swedish: Naloxons effektivitet
Hungarian: A naloxon hatékonysága
Swedish: Kan du höra andningsljud?
Hungarian: Hallhatóak légzéshangok?
Swedish: Effektstudie efter det att produkten godkänts (PAES):
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES):
Swedish: Genotoxicitet och karcinogenitet
Hungarian: Genotoxicitás és karcinogenitás
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Motgift, ATC-kod: V03AB15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antidotumok, ATC kód: V03AB15
Swedish: • Om du använder buprenorfin.
Hungarian: • Ha buprenorfint használ.
Swedish: Titta efter följande symtom hos ditt barn under de första 24 timmarna efter att barnet har fötts:
Hungarian: A kisbaba megszületését követő első 24 órában az alábbi tünetekre figyeljen gyermekénél:
Swedish: Lämplig maximal dos Nyxoid beror på situationen.
Hungarian: A Nyxoid megfelelő maximális dózisa az adott helyzettől függ.
Swedish: Varningar och försiktighetsåtgärder
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések
Swedish: Lägg patienten på ryggen.
Hungarian: Fektesse a beteget a hátára.
Swedish: Biverkningarna anges nedan enligt klassificering av organsystem och frekvens.
Hungarian: A mellékhatások a szervrendszerek és gyakoriság szerint kerülnek felsorolásra.
Swedish: Sammantaget tyder det samlade bevismaterialet på att naloxon medför minimal, om någon, risk för genotoxicitet och karcinogenicitet hos människa.
Hungarian: Összességében a bizonyítékok azt mutatják, hogy a naloxon amennyiben egyáltalán igen, minimális kockázatot jelent a humán genotoxiciáts és karcinogenitás szempontjából.
Swedish: • Betoning på behovet av att omedelbart ringa ambulans
Hungarian: • Annak hangsúlyozása, hogy azonnali segélyhívással mentőt kell hívni
Swedish: Övervakning av patientens respons
Hungarian: A beteg válaszreakciójának monitorozása
Swedish: Nyxoid ska administreras så snart som möjligt för att undvika skada på det centrala nervsystemet eller dödsfall.
Hungarian: A Nyxoid-ot a központi idegrendszeri károsodás vagy halál elkerülése érdekében a lehető leghamarabb be kell adni.
Swedish: Om du är i riskzonen för en opioidöverdos ska du alltid bära med dig ditt Nyxoid.
Hungarian: Amennyiben fennáll Önnél az opioid túladagolás veszélye, mindig hordjon magánál Nyxoid-ot.
Swedish: Tala om för läkaren om du har skador i näsan eftersom detta kan påverka hur Nyxoid verkar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha sérülés található az orra belsejében, mert ez befolyásolhatja a Nyxoid hatását
Swedish: Instruera patienter/användare om korrekt användning av Nyxoid
Hungarian: A betegek/felhasználók megtanítása a Nyxoid helyes használatára
Swedish: Frekvens, typ och svårighetsgrad av biverkningar hos barn förväntas vara densamma som hos vuxna.
Hungarian: A serdülőknél fellépő mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan megegyezik a felnőttek körében tapasztaltakéval.
Swedish: Dessutom ges utbildning via en video och ett patientinformationskort.
Hungarian: Ezenkívül videón és a betegtájékoztató kártyán oktató anyag áll rendelkezésre.
Swedish: Reversering av andningsdepression orsakad av buprenorfin är dock begränsad.
Hungarian: A buprenorfin által okozott légzésdepresszió visszafordíthatósága azonban korlátozott.
Swedish: Patientinformationskortet bör innehålla:
Hungarian: A beteginformációs kártyának tartalmaznia kell:
Swedish: Om patienten inte svarar på två doser kan ytterligare doser ges (om de finns tillgängliga).
Hungarian: Ha a beteg nem reagál két dózisra további dózisok adhatók (ha vannak).
Swedish: Naloxon har inte visat sig skapa tolerans eller orsaka fysiskt eller mentalt beroende.
Hungarian: A naloxonról nem mutatták ki, hogy toleranciához, illetve testi vagy lelki függőséghez vezetne.
Swedish: Nyxoid kanske inte helt avhjälper andningsproblemen.
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy a Nyxoid nem képes teljes mértékben megszüntetni a légzési problémákat.
Swedish: • Information om hur man hanterar och övervakar patienten tills medicinsk hjälp anländer
Hungarian: • Információk arról, hogy miként kezelheti és felügyelheti a betegeket a sürgősségi orvosi segítség megérkezéséig
Swedish: • ingen reaktion på höga ljud eller beröring.
Hungarian: • hangos zajra vagy érintésre való reakció hiánya.
Swedish: • Informationskort till patienten/vårdaren
Hungarian: • A beteg-/gondozói információs kártya
Swedish: • Högt blodtryck, lågt blodtryck
Hungarian: • Magas vérnyomás, alacsony vérnyomás
Swedish: Adekvata data från användning av naloxon hos gravida kvinnor saknas.
Hungarian: A naloxon terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ.
Swedish: Debut av verkan efter intranasal administrering kan rimligen förväntas ske hos varje individ innan tmax har uppnåtts.
Hungarian: Az intranazális alkalmazást követő hatáskezdet várhatóan mindenkinél a tmax elérése előtt fellép.
Swedish: • Information om att placera patienten i sidoläge och administrera den andra dosen, om så krävs, i denna position
Hungarian: • Információ a beteg stabil oldalfekvésbe fektetéséről, és ha szükséges, a második dózis ebben a helyzetben való beadásáról
Swedish: Före lanseringen av Nyxoid i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet i och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmodaliteter, och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Hungarian: A Nyxoid forgalmazás megkezdése előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban el kell fogadtatnia az oktatási anyagokat, beleértve a kommunikációs médiumokat, az elosztás módszereit és a program bármely más szempontját az illetékes nemzeti hatósággal.
Swedish: Nyxoid verkar endast under en kort tid för att upphäva effekterna av opioider medan du inväntar akut läkarvård.
Hungarian: A Nyxoid kizárólag rövid ideig fejti ki a hatását az opioidok hatásának visszafordítására, miközben Ön a sürgősségi orvosi segítségre vár.
Swedish: Patienter som svarar tillfredsställande på Nyxoid måste övervakas noggrant.
Hungarian: A Nyxoid alkalmazására megfelelő választ mutató betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Om patienten svarar på den första administreringen, men sedan får återfall av andningsdepression ska den andra dosen administreras omedelbart.
Hungarian: Ha a beteg reagál az első kezelésre, azonban a légzésdepresszió ismét visszatér, akkor a második dózist azonnal be kell adni.
Swedish: Beteendeförändringar, inklusive våldsamt beteende, nervositet och agitation kan också observeras.
Hungarian: Viselkedésváltozások, benne heves viselkedés, idegesség és izgatottság is megfigyelhető lehet.
Swedish: Övre benet böjt
Hungarian: A felül levő térd
Swedish: Naloxon hade ingen effekt på fertilitet och reproduktion hos råttor eller tidig embryoutveckling hos råtta och kanin.
Hungarian: Patkányoknál a naloxon nem volt hatással a termékenységre és a szaporodásra, vagy a patkány, illetve a nyúl korai embrionális fejlődésére.
Swedish: Natriumhydroxid Renat vatten
Hungarian: Nátrium-hidroxid Tisztított víz
Swedish: Tecken på överdos inbegriper:
Hungarian: A túladagolás jelei többek között:
Swedish: • Ytterligare riskreducerande åtgärder
Hungarian: • A kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Swedish: Detta bör utföras i enlighet med utbildningsmaterialet för Nyxoid.
Hungarian: Ezt a Nyxoid-ra vonatkozó oktatási útmutatónak megfelelően kell végezni.
Swedish: I avsaknad av de opioida eller agonistiska effekterna hos andra opioidantagonister uppvisar det i stort sett inte någon farmakologisk aktivitet.
Hungarian: Opioidok vagy egyéb opioid antagonisták agonista hatásának hiányában lényegében semmilyen farmakológiai aktivitást nem mutat.
Swedish: Arytmi, bradykardi
Hungarian: Arrhythmia, Bradycardia
Swedish: Tala alltid om för vänner och familj att du bär med dig Nyxoid.
Hungarian: Mindig tájékoztassa a családtagjait vagy a barátait arról, hogy tart magánál Nyxoid-ot.
Swedish: Andra läkemedel och Nyxoid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Nyxoid
Swedish: Vid ett ofullständigt svar ska andningen assisteras mekaniskt.
Hungarian: Elégtelen válasz esetén mechanikus légzéstámogatásra van szükség.
Swedish: Om du ges Nyxoid medan du är gravid eller ammar ska ditt barn övervakas noga.
Hungarian: Ha akkor kap Nyxoid-ot amikor terhes vagy szoptat, akkor a gyermekét szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Vuxna och ungdomar 14 år och äldre
Hungarian: Felnőttek és 14 éves és idősebb serdülők
Swedish: Kan du känna andetagen på kinden?
Hungarian: Érez-e légzést az arcon?
Swedish: - Kontrollera om personen går att väcka för att se om personen är vid medvetande.
Hungarian: Ellenőrizze a választ annak megállapítására, hogy a beteg eszméleténél van-e.
Swedish: Tecken och symtom på opioidöverdosering kan återkomma efter att denna nässpray getts.
Hungarian: Az opioid túladagolás jelei és tünetei újra jelentkezhetnek ezen orrspray alkalmazása után.
Swedish: Naloxon var inte mutagent vid omvänd mutationsanalys på bakterier, men var positivt i muslymfomceller och klastogent in vitro, men naloxon var inte klastogent in vivo.
Hungarian: A naloxon a bakteriális reverz mutációs vizsgálatban nem bizonyult mutagénnek, viszont pozitívnak mutatkozott az egér limfóma vizsgálatban és in vitro klasztogénnek bizonyult, bár a naloxon in vivo nem volt klasztogén.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att i varje medlemsstat där Nyxoid marknadsförs, all relevant vårdpersonal som förväntas förskriva och/eller tillhandahålla Nyxoid är försedda med:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan tagállamban, ahol a Nyxoid-ot forgalmazzák, az összes olyan megfelelő egészségügyi szakember (HCP), aki várhatóan felírja és/vagy kiadja a Nyxoid-ot, megkapja a következőket:
Swedish: Det genomgår omfattande levermetabolism huvudsakligen via glukuronidkonjugering.
Hungarian: Nagymértékben a májban metabolizálódik, elsősorban glükuronid-konjugáció útján.
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av naloxon på fertilitet, men data från studier på råtta (se avsnitt 5.3) visar inga effekter.
Hungarian: A naloxon termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok, a patkányokkal végzett vizsgálatokból származó adatok azonban semmilyen hatást nem igazoltak (lásd 5.3. pont).
Swedish: Erythema multiforme
Hungarian: Erythema multisomra
Swedish: Om patienten inte är bättre inom 2-3 minuter kan en andra dos ges.
Hungarian: Ha a beteg állapota 2-3 percen belül nem javul, egy második adag is beadható.
Swedish: • Medvetenheten om eventuella viktiga risker, såsom opioidabstinenssymptom och återkommande respiratorisk depression
Hungarian: • Tájékozottság az esetleges fontos kockázatokról, mint például az opioid elvonási tünetekről és a légzésdepresszió kiújulásáról
Swedish: Hypertoni, hjärtarytmi, lungödem och hjärtstillestånd har beskrivits, oftare när naloxon används postoperativt (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Magas vérnyomásról, szívritmuszavarról, tüdőödémáról és szívmegállásról számoltak be általában akkor, amikor a naloxont műtét után alkalmazták (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: - Kontrollera efter tecken på överdos, t.ex.: ingen reaktion på beröring eller ljud, långsam ojämn andning eller ingen andning, snarkningar, kippande andning, blå eller lila fingernaglar eller läppar.
Hungarian: Ellenőrizze a túladagolás jeleit: mint például: nem reagál az érintésre vagy a hangokra, lassú egyenetlen légzés vagy nincs légzés, horkolás, zihálás vagy nyelés, kék vagy lila körmök vagy ajkak
Swedish: Nyxoid är avsett för användning av lämpligt utbildade personer.
Hungarian: A Nixoid megfelelően képzett személy által alkalmazandó.
Swedish: • Detaljer om vilken information som måste delas ut vid utbildning av patienten/vårdgivaren o hur man hanterar en känd eller misstänkt opioidöverdoserad person, och hur man administrerar Nyxoid på rätt sätt o hur man minimerar förekomsten och svårighetsgraden av följande risker med Nyxoid: återuppkomst av andningsdepression, förekomst av akut opioidabstinenseffekt och bristande effektivitet på grund av medicineringsfel
Hungarian: • Adatok arról, hogy milyen információkat kell megosztani a beteg/gondozó képzésénél o hogyan kell kezelni az ismert vagy gyanított opioid túladagolást, és hogyan kell megfelelően beadni a Nyxoid-ot o hogyan csökkenthető a Nyxoid-hoz kapcsolódó következő kockázatok előfordulása és súlyossága: a légzésdepresszió újbóli megjelenése, az akut opioid elvonási hatás kiváltása és a gyógyszerelési hiba miatt fellépő hatékonyság hiánya
Swedish: Nyxoid är inte en ersättning för akut läkarvård och kan användas i stället för intravenös (iv) injektion när iv-åtkomst inte är omedelbart tillgänglig.
Hungarian: A Nyxoid a sürgősségi orvosi ellátást nem pótolja és azaz intravénás injekció helyett alkalmazható, ha az nem áll azonnal rendelkezésre.
Swedish: • Identifiering av tecken på misstänkt opioidöverdos, speciellt andningsdepression, och information om hur man kontrollerar luftvägarna och andningen
Hungarian: • A gyanított opioid túladagolás jeleinek, különösen a légzésdepressziónak a felismerése, és a légutak és a légzés ellenőrzésének módjára vonatkozó információ
Swedish: • snabb puls, högt blodtryck
Hungarian: • Gyors pulzus, magas vérnyomás
Swedish: Tala om för läkaren om du upplever något av dessa symtom.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha ilyen tüneteket tapasztal.
Swedish: Djurstudier har endast visat reproduktionstoxikologiska effekter vid maternellt toxiska doser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást kizárólag materiálisan toxikus dózisok mellett figyeltek meg (lásd 5.3. pont).
Swedish: De viktigaste metaboliterna är naloxon-3glukuronid, 6-beta-naloxol och dess glukuronid.
Hungarian: Fő metabolitjai a naloxon-3-glükuronid, 6béta-naloxol és annak glükuronidja.
Swedish: Testa inte sprayen innan du använder den eftersom den endast innehåller en dos av naloxon och inte kan återanvändas.
Hungarian: A beadás előtt ne nyomja meg és ne próbálja ki a Nyxoid orrspray-t, mivel egyetlen adag naloxont tartalmaz, és nem újra felhasználható.
Swedish: För försiktigt in anordningens munstycke i patientens ena näsborre.
Hungarian: Óvatosan vezesse be a készülék fúvókáját a beteg egyik orrlyukába.
Swedish: Placera patienten på sidan i stabilt sidoläge med munnen öppen snett nedåt och stanna kvar hos patienten tills ambulans anländer.
Hungarian: Fektesse a beteget stabil oldalfekvésbe, úgy, hogy nyitott szája a talaj fele mutasson, és maradjon vele a mentők érkezéséig.
Swedish: När naloxon ges till patienter som har fått buprenorfin som ett analgetikum kan fullständig analgesi återställas.
Hungarian: Amikor naloxont adtak olyan betegeknek, akiknél buprenorfint alkalmaztak fájdalomcsillapítóként, a teljes fájdalomcsillapítás helyreállítható.
Swedish: Vid överdosering av opioider (t.ex. heroin)
Hungarian: Opioidok (például heroin) túladagolása esetén
Swedish: Tillstånd du bör se upp med
Hungarian: Állapotok, amelyekre figyelnie kell:
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om utsöndringen av naloxon efter intranasal administrering, men, dispositionen av naloxon efter intravenös administrering har studerats hos friska frivilliga försökspersoner och opioidberoende patienter.
Hungarian: A naloxon IN alkalmazását követő kiválasztódásáról nem állnak rendelkezésre adatok, IV adagolást követően azonban vizsgálták a jelzett naloxon ürülését egészséges önkénteseknél és opioidfüggő betegeknél.
Swedish: Akutvård kan administrera ytterligare doser enligt lokala riktlinjer.
Hungarian: A sürgősségi szolgálatok további adagokat adhatnak be a helyi iránymutatások irányelveknek szerintmegfelelően további adagokat adhatnak be.
Swedish: Patienter eller annan person som kan komma att administrera Nyxoid måste få anvisningar om dess korrekta användning och vikten av att uppsöka läkarvård.
Hungarian: Minden beteget vagy bármely olyan személyt, aki olyan helyzetbe kerülhet, hogy a Nyxoid-ot alkalmazza, fel kell világosítani annak helyes használatára és az orvosi segítségnyújtás igénybevételének fontosságára vonatkozóan.
Swedish: • Om du är fysiskt beroende av opioider eller om du har fått höga doser av opioider (t.ex. heroin, metadon, fentanyl, oxikodon, buprenorfin eller morfin).
Hungarian: • Ha fizikai opioidfüggőségben szenved vagy nagy dózisú opioidokat kapott (például heroint, metadont, fentanilt, oxikodont, buprenorfint vagy morfint).
Swedish: Naloxon har inte de "agonistiska" eller morfinliknande egenskaper som andra opioidantagonister har.
Hungarian: A naloxon nem rendelkezik az egyéb opioid antagonistákra jellemző „agonista" vagy morfin-szerű jellemzőkkel.
Swedish: Detta kan nödvändiggöra upprepade doser av naloxon, Behovet av upprepade doser beror på kvantitet, typ och administreringssätt av den opioid som ska motverkas.
Hungarian: Emiatt a naloxon ismételt alkalmazására lehet szükség - bár az ismételt naloxon adagok szükségessége a kezelés tárgyát képező opioid agonista mennyiségétől, típusától és alkalmazási módjától függ.
Swedish: Q4 2022
Hungarian: 2022. 4. negyedév
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat Natriumklorid Saltsyra
Hungarian: Trinátrium-citrát-dihidrát Nátrium-klorid Sósav
Swedish: • Allergiska reaktioner såsom svullnad av ansikte, mun, läppar eller hals, allergisk chock
Hungarian: • Allergiás reakciók, mint például az arc, száj, ajkak vagy torok duzzanata, allergiás sokk
Swedish: Halveringstidens varaktighet (HVD) vid intranasal administrering var längre än för intramuskulär administrering (intranasalt 2 mg, 1,27 timmar, intramuskulärt 0,4 mg 1,09 timmar) varför man kan förvänta sig större långtidsverkan av naloxon som getts intranasalt än intramuskulärt.
Hungarian: A félérték-idő (HVD, half value duration) értékei intranazális alkalmazás esetén hosszabbak voltak, mint IM alkalmazás esetén (intranazális, 2 mg, 1,27 óra, IM, 0,4 mg 1,09 óra), amiből azt a következtetést vonhatjuk le, hogy az intranazális úton alkalmazott naloxon hatásideje hosszabb, mint az IM úton alkalmazotté.
Swedish: • Information om hur man använder nässprayen för att administrera Nyxoid på rätt sätt
Hungarian: • Információ az orrspray használatáról a Nyxoid helyes beadásához
Swedish: Abstinenssyndrom (hos patienter som är beroende av opioider)
Hungarian: Gyógyszermegvonási szindróma (opioidfüggő betegeknél)
Swedish: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Hungarian: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Egyesült Királyság
Swedish: - Den aktiva substansen är naloxon.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a naloxon.
Swedish: Använd den andra sprayflaskan efter 2-3 minuter.
Hungarian: 2-3 perc elteltével használja a 2. spray-t is.
Swedish: När du har tagit det här läkemedlet får du inte köra, använda maskiner eller ägna dig åt någon annat fysiskt eller mentalt krävande aktivitet i minst 24 timmar, eftersom effekterna av opioider kan återkomma.
Hungarian: Ezen gyógyszer alkalmazása után legalább 24 óráig nem vezethet, nem kezelhet gépeket, illetve nem vehet részt egyéb fizikai vagy szellemi erőfeszítést igénylő tevékenységben, mivel az opioidok hatása újra visszatérhet.
Swedish: Den inre behållaren består av en injektionsflaska av typ I-glas med en silikoniserad klorbutylpropp innehållande 0,1 ml lösning.
Hungarian: A közvetlen tartály szilikonozott klór-butil dugóval ellátott I-es típusú injekciós üveg, amely 0,1 ml oldatot tartalmaz.
Swedish: • ändringar i beteende, inklusive våldsamt beteende, nervositet, ångest, agitation, rastlöshet eller irritabilitet
Hungarian: • Viselkedésváltozás, benne heves viselkedés, Idegesség, szorongás, izgatottság, nyugtalanság vagy ingerlékenység
Swedish: Med tanke på indikationen och den breda terapeutiska marginalen är fall av överdosering inte att vänta.
Hungarian: A javallatot és a széles terápiás tartományt figyelembe véve túladagolás nem várható.
Swedish: • Ansamling av vätska i lungorna
Hungarian: • Folyadékgyülem a tüdőben
Swedish: Efter 72 timmar återfanns 65 % av den injicerade dosen i urinen i friska frivilliga försökspersoner, jämfört med 68 % av dosen hos opioidberoende patienter.
Hungarian: 72 óra eltelte után a befecskendezett adag 65%-a volt visszanyerhető a vizeletből az egészséges önkénteseknél, az opioidfüggő betegeknél tapasztalt 68%-hoz képest.
Swedish: Kraven för inlämnande av periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.