FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Maltese: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN
Hungarian: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Maltese: Il-Bulgarija Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Hungarian: Drinkmix flumequine Flumekvin
Maltese: Drinkmix flumequine Flumequine
Hungarian: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Maltese: L-Awstrija Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Hungarian: Intraruminális eszköz
Maltese: Apparat intraruminali
Hungarian: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°E
Maltese: Agro-Pecuários, Lda Avenida 5
Hungarian: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml kolisztin-szulfát
Maltese: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Hungarian: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for Szarvasmarha, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Maltese: Flubactin 20%, 200mg/ml oral solution for cattle, sheep, chicken, pig, mink, coypu and rabbit
Hungarian: Chinogel 50 Mix
Maltese: Chinogel 50
Hungarian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Maltese: L-Iżlanda Bayer A/S Nørgaardsvej 32
Hungarian: Danofloxacinmezilát
Maltese: Danofloxacin mesilate
Hungarian: Enrofloxacin Kolisztin-szulfát Vitamin C
Maltese: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Hungarian: Görögország Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Maltese: Il-Greċja Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45 62510
Hungarian: Enrofloxacin Bromhexin
Maltese: Enrofloxacin Bromhexine
Hungarian: 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Maltese: Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumekvin 15%
Maltese: Amoxicillin 22,5% ΚAI Flumequine 15%
Hungarian: 300 mg/tabletta Tabletták
Maltese: 300 mg/tablet
Hungarian: Danofloxacin 0,1667 g
Maltese: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Hungarian: Danofloxacinnak felel meg)
Maltese: Danofloxacin)
Hungarian: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Maltese: Fluyesyva Inyectable Flumequine
Hungarian: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Maltese: 5531 AE Bladel
Hungarian: Flumekvin 50% Liquid (Neofarma)
Maltese: Flumequine 50% Liquid (Neofarma)
Hungarian: Pharmateka BT Szíjgyártó str.
Maltese: Ir-Rumanija Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Hungarian: Venus 26 - Can Parellada Industrial
Maltese: Labiana Life Science, S.A. Venus 26 - Can Parellada Industrial
Hungarian: Németország Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr. 10
Hungarian: 5 mg/tabletta
Maltese: 5 mg/tablet
Hungarian: Alsir Lechones Solucion Orális
Maltese: Alsir Lechones Solucion Oral
Hungarian: Az I. mellékletben felsorolt, fluorokinolonokat (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin és difloxacin) tartalmazó termékek esetében:
Maltese: Għall-prodotti elenkati fl-Anness I li fihom il-fluworokwinoloni (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin u difloxacin):
Hungarian: Industrial Area Aradippou 7100 P.O.
Maltese: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261
Hungarian: Baytril Piglet Doser 0.5% OrálisSolution
Maltese: Baytril Piglet Doser 0.5% Oral Solution
Hungarian: 200 mg/g oxolinsav
Maltese: 200mg/g oxolinic acid
Hungarian: Luis I, 56
Maltese: Polígono Industrial Vallecas Luis I, 56
Hungarian: 20050 Sulbiate Sup. (MI) ITALY
Maltese: 20050 Sulbiate Sup.
Hungarian: Naquilene 500 MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Maltese: MP Premix For Medicated Feeding Stuff
Hungarian: 40064 Ozzano dell' Emilia (BO)
Maltese: Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Hungarian: Svédország Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Maltese: L-Iżvezja Pfizer Oy, Animal Health Tietokuja 4
Hungarian: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, Szarvasmarha and sheep
Maltese: Flumisol 100mg/ml oral solution for chicken, tureky, pig, cattle and sheep
Hungarian: T. Skretting A/S P.O.
Maltese: In-Norveġja T. Skretting A/S P.O. Box 319
Hungarian: Box 40261 6302 Larnaca CYPRUS
Maltese: 6302 Larnaca
Hungarian: 1 MUI/g kolisztinszulfát
Maltese: 1MUI/g Colistin sulphate
Hungarian: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for Szarvasmarha, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Maltese: Enflocyna SOL 50mg/ml oral solution for cattle, pig, dog, chicken, tureky and pigeons
Hungarian: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, Szarvasmarha, pig, dog, cat and pigeons
Maltese: Enrobioflox 10% 100mg/ml oral solution for chicken, cattle, pig, dog, cat and pigeons
Hungarian: Spanyolország MEVET, S. A.
Maltese: MEVET, S. A.
Hungarian: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Maltese: Flumesyva Premezcla Flumequine
Hungarian: Schippers Europe B.V.
Maltese: L-Olanda Schippers Europe B.V. Bleijenhoek 17
Hungarian: Spanyolország Fatro Uriach Veterinaria, S.L.
Maltese: Fatro Uriach Veterinaria, S.L. Constitucion, 1
Hungarian: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Maltese: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Hungarian: Mayflus Suspension Orális
Maltese: Mayflus Suspension Oral Flumequine
Hungarian: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Maltese: ICC-O-Flu 50% Flumequine
Hungarian: Bulgária
Maltese: BULGARIA
Hungarian: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha, pig, dog, cat
Maltese: Enroflocyna iNJ 100 mg/ml solution for injection for cattle, pig, dog, cat
Hungarian: Ciprus
Maltese: CYPRUS
Hungarian: Hipralona ENRO-S Orális.
Maltese: Hipralona ENRO-S Oral.
Hungarian: Orális paszta
Maltese: Oral paste
Hungarian: Flumix 50% super WO Flumekvin
Maltese: Flumix 50% super WO Flumequine
Hungarian: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU kolisztinszulfát
Maltese: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IU colistin sulphate
Hungarian: Euro-Quin 10 % Powder for OrálisSolution
Maltese: Euro-Quin 10 % Trab for Oral Solution
Hungarian: Belgium Codifar N.V.
Maltese: Il-Belġju Codifar N.V.
Hungarian: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Maltese: Marbocyl 10, 100 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Flumesyva Pasta Orális Flumekvin
Maltese: Flumesyva Pasta Oral
Hungarian: 08041 Barcelona
Maltese: 08041 Barcelona SPAIN
Hungarian: 42016 Guastalla
Maltese: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Hungarian: 43330 Riudoms (Tarragona)
Maltese: Ctra. de Reus a Vignols km 4.1 43330 Riudoms (Tarragona)
Hungarian: Danofloxacin 31,73 mg/ml (25 mg/ml
Maltese: Danofloxacin 31.73 mg/ml (ekwivalenti għal 25 mg/ml
Hungarian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Maltese: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Hungarian: 08028 Barcelona
Maltese: 08028 Barcelona SPAIN
Hungarian: Amoxicillin 22,5% + Flumekvin 15%
Maltese: Amoxicillin 22,5% + Flumequine 15%
Hungarian: A beterjesztési eljárás a tagállamok által megnevezett, (fluoro)kinolonokat tartalmazó 696 állatgyógyászati termékre terjedt ki (lásd I. melléklet).
Maltese: Il-proċedura ta' referenza kienet tinvolvi 696 prodott veterinarju li fihom (fluworo)kwinoloni kif identifikati mill-Istati Membri (ara Anness I).
Hungarian: Enrovall Orális
Maltese: Enrovall Oral
Hungarian: 105b 06406 Bernburg
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Hungarian: Baytril 5 mg/mlLösung zum Eingeben für Schweine
Maltese: Baytril 5 mg/ml - Lösung zum Eingeben für Schweine
Hungarian: Magyarország VMD Állatgyógyászati Kft. Közraktár u. 22/b.
Maltese: Közraktár u. 22/b.
Hungarian: Portugália REAGRO - Importação e Exportação, S.A
Maltese: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Hungarian: Egy, a CVMP és az érdekelt felek és a tagállamok részvételével lezajlott fókuszcsoport-találkozót követően a CVMP elfogadott egy vitadokumentumot "A fluorokinolonok alkalmazásáról élelmiszertermelő állatokban - A körültekintő alkalmazást szolgáló iránymutatásra vonatkozó, alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések az alkalmazási előírásban" ("Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance") (EMEA/CVMP/416168/2006), amely részletesen leírja az alkalmazási előírásban szerepeltetendő óvintézkedések szövegezését:
Maltese: Wara laqgħa tal-grupp fokali tas-CVMP mal-Partijiet Interessati u l-Istati Membri, is-CVMP adotta dokument ta' Riflessjoni dwar l-użu tal-Fluworokwinoloni fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006) li jagħti dettalji dwar il-frażijiet ta' prekawzjoni li għandhom ikunu inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, kif ġej:
Hungarian: Spanyolország Polichem, S.A.
Maltese: Polichem, S.A.
Hungarian: Marbofloxacin 50 mg/tabletta
Maltese: Marbofloxacin 50 mg/tablet
Hungarian: 10 1048 Budapest HUNGARY
Maltese: 1048 Budapest
Hungarian: Eurovet Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25
Hungarian: Vétoquinol S. A.
Maltese: Vétoquinol S.
Hungarian: Belgium Bayer N.V.
Maltese: Il-Belġju Bayer N.V. Louizalaan 143
Hungarian: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for Szarvasmarha
Maltese: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Hungarian: Hipralona Enro-S OrálisSolution
Maltese: Hipralona Enro-S Oral Solution
Hungarian: Baytril OrálisSolution
Maltese: Baytril Oral Solution
Hungarian: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Maltese: Flumix Poudre A 3 % Flumequine
Hungarian: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsav
Maltese: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Maltese: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Hungarian: Flumekvin
Maltese: Flumequine
Hungarian: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Maltese: Neofarma Srl Via Emilia Km 18n. 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Hungarian: Flumexil 1.5% Flumekvin
Maltese: Flumexil 1.5% Flumequine
Hungarian: Prémes állatok
Maltese: Fur animals
Hungarian: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Maltese: Il-Litwanja CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Hungarian: • a tagállamok által azonosított 132 termékről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy a nemzeti hatóságok nem nyújtottak be információkat CVMP-hez, és ezért nem lehetett következtetést levonni arról, hogy az alkalmazási előírás tartalmaz-e megfelelő óvintézkedéseket, illetve nem lehetett elvégezni az alkalmazási előírásban foglalt óvintézkedések megfelelő voltának értékelését; a Bizottság azt ajánlja, hogy az élelmiszertermelő állatfajok kezelésére javallt, kinolonokat - ideértve a (fluoro)kinolonokat is - tartalmazó, az I. mellékletben felsorolt termékek forgalomba hozatali engedélyének feltételeit meg kell változtatni annak érdekében, hogy módosításra kerüljenek az alkalmazási előírások és terméktájékoztatók azokban az esetekben, amikor azok nem felelnek meg a CVMP vitadokumentumában (EMEA/CVMP/416168/2006) foglaltaknak.
Maltese: • għall-132 prodott identifikati mill-Istati Membri ma kien hemm l-ebda informazzjoni disponibbli jew l-informazzjoni ma kinitx biżżejjed għas-CVMP mingħand l-Applikanti/id-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali u għaldaqstant ma setgħet issir lebda konklużjoni dwar id-disponibbiltà jew evalwazzjoni dwar l-adegwatezza ta' frażijiet ta' prekawzjoni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott; il-Kumitat jirrakkomanda l-varjazzjoni tat-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom il-kwinoloni inklużi fluworokwinoloni maħsuba għall-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel kif imsemmija fl-Anness I sabiex jiġu emendati s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott u l-Fuljetti ta' Tagħrif f'dawk il-każijiet fejn m'hemmx konformità mad-Dokument ta' Riflessjoni tas-CVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
Hungarian: Észtország Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: L-Estonja Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Hungarian: Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést pontosan a CVMP ajánlásának megfelelően, valamint olyan állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmazza a körültekintő alkalmazásra vonatkozó összes helyes figyelmeztetést, és bár a figyelmeztetések szövege nem teljes mértékben egyezik a CVMP által ajánlott megfogalmazással, ugyanazokat a kulcsfontosságú üzenteket közvetíti Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket, ezek azonban nem megfelelően tükrözik a CVMP ajánlásait Állatgyógyászati termékek, amelyek esetében az alkalmazási előírás 4. pontja nem tartalmaz a körültekintő alkalmazásra vonatkozó figyelmeztetéseket Olyan termékek, amelyekről a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjai vagy az illetékes nemzeti hatóságok nem nyújtottak be adatokat, és amelyek esetében ezért nem volt lehetséges a meglévő alkalmazási előírás értékelése
Maltese: Prodotti mediċinali veterinarji li fihom it-twissijiet kollha tajbin ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC (Prekawzjonijiet speċjali għall-użu), eżatt bħarrakkomandazzjoni tas-CVMP u prodotti mediċinali Veterinarji li fihom it-twissijiet kollha ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC, li madankollu m'humiex eżattament il-kitba rrakkomandata mis-CVMP, iżda li jgħaddu l-istess messaġġi ewlenin Prodotti mediċinali veterinarji li fihom twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 talSPC iżda li ma jirriflettux b'mod adegwat ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP Prodotti mediċinali veterinarji li ma fihomx twissijiet ta' użu prudenti fis-sezzjoni 4 tal-SPC Prodotti li għalihom ma ġiet sottomessa l-ebda informazzjoni millApplikanti/Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq jew awtoritajiet nazzjonali kompetenti u li għaldaqstant għalihom ma setgħetx issir evalwazzjoni tat-twissijiet eżistenti fl-SPC Total It-twissijiet fl-SPC tal-(fluworo)kwinoloni kienu sodisfaċenti għal 318-il prodott, u għaldaqstant m'hemmx ħtieġa ta' aktar azzjoni għal dawn il-prodotti.
Hungarian: Lettország Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Maltese: Il-Latvja Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Hungarian: Flumisol OrálisSolution 100mg/ml
Maltese: Flumisol Oral Solution 100mg/ml
Hungarian: Lengyelország Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Hungarian: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, Szarvasmarha and dog
Maltese: Enrobioflox 5% injection, 50mg/ml solution for injection for pig, cattle and dog
Hungarian: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2,0 % m/v
Maltese: Marbocyl 2% Marbofloxacin Marbofloxacin 2.0 % w/v
Hungarian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Hungarian: Flumesyva Liquid 20% Flumekvin
Maltese: Flumesyva Liquid 20% Flumequine
Hungarian: Pulykák Hal (pisztráng)
Maltese: Tjur (Brojlers u dundjani)
Hungarian: Belgium Vétoquinol N.V.
Maltese: Vétoquinol N.V.
Hungarian: 400064 Ozzano Emilia (BO)
Maltese: Ozzano Emilia (BO) ITALY
Hungarian: Portugália Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Maltese: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Hungarian: Pfizer Animal Health B.V.
Maltese: L-Olanda Pfizer Animal Health B.V. Rivium
Hungarian: 2º esq.
Maltese: Grupp 2.
Hungarian: Lengyelország VMD N.V.
Maltese: Il-Polonja VMD N.V. Hoge Mauw 900
Hungarian: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Kolisztin-szulfát
Maltese: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Hungarian: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for Szarvasmarha and pig
Maltese: Baytril 5% inj enrofloksacyna 50 mg/ml solution for injection for cattle and pig
Hungarian: Belgium Ceva Santé Animale N.V.
Maltese: Il-Belġju Ceva Santé Animale N.V. Metrologielaan 6
Hungarian: EFRION 100 mg/ml OrálisSolution for Csirkék and Pulykák
Maltese: EFRION 100 mg/ml Oral Solution for Chickens and Turkeys
Hungarian: A közösen elfogadott megközelítés sikerének felmérését célzó, 2008. év vége felé végzett utolsó elemzés szerint a CVMP ajánlásait az adott időpontban még nem valósították meg teljes mértékben, és ezért további intézkedésre volt szükség.
Maltese: L-aħħar analiżi tard fl-2008 tassuċċess tal-approċċ miftiehem wera li r-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP kienu għadhom ma ġewx implimentati bis-sħiħ u li kien għad jeħtieġ aktar azzjoni.
Hungarian: 20156 Milano
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Hungarian: Pharmaqua-D.
Maltese: Ir-Rumanija Pharmaqua-D.
Hungarian: Szarvasmarha (nem tejtermelő)
Maltese: Bovini (li ma jipproduċux ħalib)
Hungarian: FLUMISOL 36% Flumekvin
Maltese: Flumisol 36 % Flumequine
Hungarian: Flumisol 36 % Flumekvin
Maltese: FLUMISOL 36% Flumequine
Hungarian: Orális folyadék
Maltese: Likwidu orali
Hungarian: Biofloxavet 10% OrálisSolution
Maltese: Biofloxavet 10% Oral Solution
Hungarian: Granulátum orális oldathoz
Maltese: Granuli għal soluzzjoni orali
Hungarian: Enrofloxacin Oxitetraciklinhidroklorid Jodoform
Maltese: Enrofloxacin Oxytetracycline hydrochloride Iodoform25 mg/ml
Hungarian: Portugália Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10
Maltese: Laboratórios Pfizer Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo PORTUGAL
Hungarian: 2018. május 18.
Maltese: Laqgħa tas-CMDh Marzu 2018
Hungarian: A CMDh-álláspont elfogadása konszenzussal:
Maltese: Adozzjoni tal-pożizzjoni tas-CMDh b'kunsens:
Hungarian: 2018. április 18.
Maltese: Implimentazzjoni tal-pożizzjoni mill-Istati Membri: 18/05/2018
Hungarian: Átfogó következtetés
Maltese: Konklużjoni globali
Hungarian: 2013-ban a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti uniós sürgősségi eljárást (EMEA/H/A-107i/1363) kezdeményeztek a flupirtinnel összefüggő hepatotoxicitásról beszámoló egyre gyakoribb jelentések nyomán.
Maltese: Fl-2013, inbdiet proċedura tal-unjoni urġenti skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE (EMEA/H/A-107i/1363) wara r-rappurtar miżjud ta' reazzjonijiet ta' epatotossiċità b'assoċjazzjoni ma' flupirtine.
Hungarian: 2018. február 8-án a PRAC ajánlást fogadott el, amelyet aztán a CMDh megvizsgált a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fit-8 ta' Frar 2018 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: CMDh-álláspont
Maltese: Billi
Hungarian: Emellett az A-típusú gamma-amino-vajsav-receptorokra gyakorolt segítő hatását is leírták.
Maltese: Barra minn hekk, ġie deskritt effett faċilitatorju fuq riċetturi ta' aċidu gamma-aminobutirriku A.
Hungarian: A flupirtin egy szelektív neuronális káliumcsatorna-megnyitó, amely a Kv7 káliumcsatorna megnyitásával funkcionális N-metil-D-aszpartát-receptor-antagonizmust vált ki.
Maltese: Flupirtine huwa "aġent li jiftaħ il-kanal tal-potassju newronali selettiv" li jaġixxi billi jiftaħ il-kanali talpotassju Kv7 li jwassal għal antagoniżmu tar-riċettur ta' N-methyl-D-aspartate funzjonali.
Hungarian: • A PRAC - az EMEA/H/A-107i/1363 számú előző eljárás keretében felülvizsgált adatok összefüggésében, valamint a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerekkel összefüggő kockázata vonatkozásában - megvizsgálta az összes újonnan elérhetővé vált biztonsági és hatásossági adatot, beleértve a forgalombahozatali engedélyek jogosultjai által a májsérülés eseteiről szolgáltatott információkat, az obszervációs vizsgálatok eredményeit, az EudraVigilance adatbázisban elérhető adatokat és a tudományos szakirodalmat.
Maltese: • Il-PRAC irreveda d-data kollha dwar is-sigurtà u l-effikaċja li għadha kif ġiet disponibbli, inkluża informazzjoni pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq dwar każijiet ta' ħsara fil-fwied, riżultati tal-istudji ta' osservazzjoni, data disponibbli f'EudraVigilance u lletteratura xjentifika, fil-kuntest tad-dejta riveduta fil-proċedura preċedenti EMEA/H/A107i/1363 u fir-rigward tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a flupirtintartalmú készítményekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást (lásd az I. mellékletet).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta middata tal-farmakoviġilanza għall-prodotti mediċinali li fihom flupirtine (ara Anness I).
Hungarian: Tekintettel azonban a korábbi intézkedések eredménytelenségére, a hepatotoxicitás kockázatának előre jelzéséhez kellőképpen érzékeny kockázati tényezők hiányára, valamint a szóban forgó gyógyszerek alkalmazásának klinikai körülményeire, a PRAC nem tudott olyan további intézkedéseket azonosítani, amelyek eredményesen minimalizálnák a hepatotoxicitás flupirtintartalmú gyógyszerek alkalmazásával összefüggő kockázat.
Maltese: Madankollu, meta jiġi kkunsidrat il-falliment tal-miżuri preċedenti, in-nuqqas ta' fatturi ta' riskju sensittivi biżżejjed biex jipprevedu r-riskju ta' epatotossiċità, l-ambjent kliniku fejn jintużaw dawn ilprodotti mediċinali, il-PRAC ma setax jidentifika jekk miżuri ulterjuri jiżgurawx imminimizzar effettiv tar-riskju ta' epatotossiċità assoċjata mal-użu ta' prodotti mediċinali li fihom flupirtine.
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 400 mg-os tabletta
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 400mg Pillola
Hungarian: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Maltese: Flupirtinmaleat Tamarang Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Hungarian: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtin-maleát, 100 mg-os kapszula
Maltese: Flupirtinmaleat Winthrop Flupirtine Maleate 100mg Kapsula
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 23. EMA/153044/2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Marzu 2018 EMA/153044/2018
Hungarian: • Alternatív kezelési lehetőségek rendelkezésre állnak.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet ta' kura alternattiva.
Hungarian: A flupirtint tartalmazó gyógyszereket a 80-as években engedélyezték, és jelenleg a következő EU tagállamokban kaphatóak: Észtország, Németország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Lengyelország, Portugália és Szlovákia.
Maltese: Il-mediċini li fihom flupirtine ilhom awtorizzati sa mis-snin tmenin u fil-preżent huma disponibbli flIstati Membri li ġejjin: l-Estonja, il-Ġermanja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, il-Polonja, ilPortugall u s-Slovakkja.
Hungarian: Az említett csatornák megnyitása csökkenti a fájdalmas állapotokhoz vezető túlzott elektromos aktivitást.
Maltese: Il-ftuħ ta' dawn il-kanali jnaqqas l-attività elettrika eċċessiva li twassal għal ħafna stati ta' uġigħ.
Hungarian: 2 Ezekről az esetekről a feltételezett mellékhatásokról szóló jelentések európai adatbázisa (Audravigilance) számára tettek jelentést 2013. április és 2017. december között.
Maltese: 2 Dawn il-każijiet ġew irrappurtati fid-dejtabejż Ewropea ta' rapporti ta' reazzjonijiet avversi għal mediċina ssuspettati (Eudravigilance) bejn April 2013 u Diċembru 2017.
Hungarian: A flupirtin felülvizsgálatát 2017. október 26-án, Németország kérésére kezdték meg a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' flupirtine nbdiet fis-26 ta' Ottubru 2017 fuq talba mill-Ġermanja, skont L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait, valamint Izlandot, Liechtensteint és Norvégiát képviselő testület.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta lIstati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, il-Liechtenstein u n-Norveġja.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoportnak (CMDh), amely egy álláspontot fogadott el 2018. március 21-én.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lillGrupp ta' Koordinazzjoni għal Proċedura tar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċedura DeċentralizzataBniedem (CMDh), li adotta pożizzjoni fil-21 ta' Marzu 2018.
Hungarian: • A 2013-ban bevezetett korlátozásokat, amelyek többek között két hétre korlátozták a flupirtin alkalmazását, és előírták a májfunkciós vizsgálatok rendszeres elvégzését, nem tartották be kellőképpen a klinikai gyakorlatban.
Maltese: • Ir-restrizzjonijiet introdotti fl-2013, li kienu jinkludu l-limitazzjoni tal-użu ta' flupirtine għal ġimagħtejn u monitoraġġ regolari tat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, ma ġewx segwiti biżżejjed filprassi klinika.