FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kvôli riziku zvýšenej expozície Viramunu, je potrebná opatrnosť, keď sú tieto lieky podávané súčasne a pacienti majú byť dôkladne monitorovaní.
Polish: Ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na produkt Viramune należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego podawania tych produktów leczniczych i konieczna jest ścisła obserwacja pacjentów.
Slovak: Vaše tablety nežujte.
Polish: Nie żuć tabletek.
Slovak: Viramune majú podávať lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Polish: Viramune powinien być podawany przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté bolesť hlavy
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często ból głowy
Slovak: Výber dodatočnej terapie po Viramune má vychádzať z klinickej skúsenosti a skúšok rezistencie (pozri časť 5.1).
Polish: Wybór kolejnej terapii po stosowaniu produktu Viramune powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt 5.1).
Slovak: Viramune tablety môžu užívať: - deti od 16 rokov alebo staršie - deti do 16 rokov veku, ktoré:
Polish: Viramune w tabletkach może być stosowany u: - dzieci w wieku 16 lat i starszych - dzieci w wieku poniżej 16 lat:
Slovak: Bol hlásený jeden prípad masívneho náhodného predávkovania u novorodenca.
Polish: Opisywano jeden przypadek znacznego nieumyślnego przedawkowania u noworodka.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia GGT nie sú kontraindikáciou pokračovania liečby.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności GGTP nie jest przeciwwskazaniem do kontynuowania leczenia.
Slovak: Monitorovanie pečeňových testov sa má robiť každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov liečby, v 3. mesiaci a potom pravidelne.
Polish: Kontrola czynności wątroby powinna być przeprowadzana co dwa tygodnie w ciągu pierwszych 2 miesięcy leczenia, po trzecim miesiącu, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Slovak: NEFA štúdia
Polish: Badanie NEFA
Slovak: Škatuľa obsahuje 6 alebo 12 pretlačovacích balení (60 alebo 120 tabliet).
Polish: Opakowania kartonowe zawierają 6 lub 12 blistrów (60 lub 120 tabletek).
Slovak: DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
Polish: AUC DMPA  Cmin DMPA  Cmax DMPA 
Slovak: 3 u dospelých žien a > 400
Polish: 3 u dorosłych kobiet i >400/mm
Slovak: 43,8 a ťažší
Polish: 43,8 i powyżej
Slovak: Štúdie pacientov predtým neliečených
Polish: Badanie u pacjentów wcześniej nieleczonych
Slovak: V štúdii 1100.1526 (TRANxITION) sa v ani jednej liečebnej skupine nepozoroval žiaden stupeň 3 alebo 4 klinických pečeňových udalostí.
Polish: W badaniu 1100.1526 (TRANxITION) nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Slovak: Pacientom, ktorí sa zúčastnili 2NN štúdie a pokračovali až do jej konca do 48.týždňa na klinike, bola ponúknutá účasť v tejto štúdii.
Polish: Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu 2NN i byli aktywnie obserwowani w 48. tygodniu, po zakończeniu badania oraz byli nadal leczeni w przychodni ośrodka prowadzącego badanie, byli proszeni o udział w tym badaniu.
Slovak: Ak sa u takého pacienta zaznamená zhoršenie ochorenia pečene musí sa zvážiť prerušenie alebo zastavenie liečby.
Polish: Jeśli występuje pogorszenie choroby wątroby u tych pacjentów, należy rozważyć przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Slovak: Anafylaktická reakcia sa zaznamenala počas sledovania po uvedení lieku na trh, ale nebola zistená v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách.
Polish: Reakcję anafilaktyczną zidentyfikowano w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie była ona obserwowana w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych.
Slovak: Zníženie fosforu v krvi a zvýšenie krvného tlaku sa pozorovalo v klinických štúdiách pri súbežnom podávaní tenofoviru/emtricitabínu.
Polish: Zmniejszenie stężenia fosforu we krwi i podwyższone ciśnienie krwi obserwowano w badaniach klinicznych, w których jedocześnie podawano tenofowir i emtrycytabinę.
Slovak: Jedenkrát denne
Polish: dwa razy na dobę
Slovak: Môže sa to podobať celým tabletám, ale nebolo zistené ovplyvnenie účinnosti nevirapínu.
Polish: Mogą one wyglądać jak całe tabletki, ale nie wykazano, by miało to wpływ na skuteczność newirapiny.
Slovak: Koža a podkožné tkanivá
Polish: Skóra i tkanki podskórne
Slovak: Farmakokinetické údaje u 33 pacientov (vekový rozsah 0,77-13,7 rokov) v skupine, ktorá dostávala vzorky ukazujú, že klírens nevirapínu zvyšujúci sa so stúpajúcim vekom je istým spôsobom v súlade so zvyšujúcou sa plochou povrchu tela.
Polish: Farmakokinetyczne dane uzyskane z badań z udziałem 33 pacjentów (w wieku 0,77-13,7 lat) w grupie o zwiększonej częstości pobierania próbek wykazały zwiększenie klirensu newirapiny wraz z wiekiem w sposób zgodny ze zwiększeniem powierzchni ciała.
Slovak: 3 s detekovateľnou HIV-1
Polish: 3, z wykrywalnym stężeniem HIV-1
Slovak: - Latinská Amerika
Polish: - Ameryka Łacińska
Slovak: Viramune tablety sú dodávané v blistroch, so 14, 60 alebo 120 tabletami v škatuli.
Polish: Lek Viramune w tabletkach jest dostępny w blistrach, po 14, 60 lub 120 tabletek w pudełku.
Slovak: Celkové percento odpovedajúcich na liečbu pozorované v klinickej štúdii 1100.1486 (zahŕňajúce úvodné obdobie) bez ohľadu na liekovú formu je 793/1 068=74,3
Polish: Całkowity odsetek pacjentów z odpowiedzią na leczenie obserwowany w badaniu 1100.1486 (w tym w fazie wstępnej), bez względu na postać farmaceutyczną wynosi 793/1 068 = 74,3%.
Slovak: Súčasné podávanie nevirapínu (400 mg) a efavirenzu (800 mg) bolo spojené s najvyšším výskytom klinických nežiaducich účinkov a s najvyšším počtom zlyhaní liečby (53,1
Polish: Jednoczesne stosowanie newirapiny (400 mg) i efawirenzu (800 mg) było związane z największą częstością występowania działań niepożądanych oraz największym odsetkiem niepowodzeń leczenia (53,1%).
Slovak: Táto štúdia potvrdila významný pokles prenosu použitím jednorazovej dávky nevirapínu (13,1
Polish: Wykazało ono znaczące zmniejszenie ryzyka przeniesienia wirusa po zastosowaniu pojedynczej dawki newirapiny (13,1%
Slovak: Primárny cieľ, zlyhanie terapie, bol definovaný ako odchýlka menej ako 1 log10 plazmatickej HIV-1 RNA počas prvých 12 týždňov, alebo 2 po sebe nasledujúce merania s viac ako 50 kópiami/ml od 24. týždňa, alebo progresia ochorenia.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy, niepowodzenie leczenia, zdefiniowano jako obniżenie o mniej niż 1 log10 miana HIV-1 RNA w osoczu w ciągu pierwszych 12 tygodni, lub dwa kolejne pomiary ponad 50 kopii/ml od 24 tygodnia, lub progresja choroby.
Slovak: Viramune perorálnu suspenziu môžu užívať deti všetkých vekových skupín.
Polish: Viramune zawiesina doustna może być przyjmowany przez dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre:
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne
Slovak: Bežná dávka je pre dospelých rovnaká (20 ml).
Polish: Wymagana dawka jednorazowa jest taka sama dla wszystkich dorosłych (20 ml zawiesiny).
Slovak: Ďalej v prípadoch použitia Viramunu ako jednorazovej dávky na prevenciu vertikálnej transmisie HIV-1 infekcie, riziko hepatotoxicity u matky a dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Polish: Ponadto, jeśli produkt Viramune jest stosowany w pojedynczej dawce w celu zapobiegnięcia przeniesieniu zakażenia wirusem HIV-1 z matki na dziecko nie można wykluczyć ryzyka hepatotoksyczności u matki i dziecka.
Slovak: Cmin,ss nevirapínu bol 2 770 ng/ml.
Polish: Średnia geometryczna Cmin,ss newirapiny wynosiła 2770 ng/ml.
Slovak: Retrospektívna, multicentrická štúdia porovnávajúca 3-ročnú antivírusovú účinnosť Viramunu a efavirenzu v kombinácii so stavudínom a lamivudínom u 2NN pacientov od 49. do 144. týždňa.
Polish: Retrospektywne badanie wieloośrodkowe porównujące skuteczność przeciwwirusową produktu Viramune oraz efawirenz w ciągu 3 lat w skojarzeniu z stawudyną i lamiwudyną u pacjentów w badaniu 2NN od 49. do 144. tygodnia.
Slovak: V súčasnosti je málo informácií o predávkovaní sa Viramunom.
Polish: Obecnie mało jest danych dotyczących skutków przedawkowania leku Viramune.
Slovak: %).Viac než 80 % rádioaktivity v moči tvoril glukuronid konjugovaný s hydroxylátovými metabolitmi.
Polish: Ponad 80% radioaktywności stwierdzanej w moczu pochodziło z produktów sprzęgania hydroksylowanych metabolitów z kwasem glukuronowym.
Slovak: Preto je to dôležité obdobie vyžadujúce si dôkladné sledovanie vašim lekárom.
Polish: Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
Slovak: Údaje bezpečnosti zahŕňajú všetky návštevy pacientov až do času posledného pacientovho ukončenia 144. týždňa štúdie.
Polish: Dane o bezpieczeństwie stosowania obejmują wszystkie wizyty pacjentów aż do ukończenia przez ostatniego pacjenta 144 tygodnia badania.
Slovak: Celkovo bola u zaradených mužov a žien v VERxVE porovnateľná incidencia symptomatických pečeňových udalostí.
Polish: Ogółem częstość występowania objawowych epizodów dotyczących wątroby u mężczyzn i kobiet włączonych do badania VERxVE była porównywalna.
Slovak: Viramune je tiež dostupný vo forme menších tabliet s predĺženým uvoľňovaním (pre deti vo veku 3 rokov a staršie po úvodnom období) alebo vo forme perorálnej suspenzie (pre všetky vekové skupiny).
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci mniejszych dawek tabletek o przedłużonym uwalnianiu (dla dzieci w wieku 3 lat i starszych, po okresie leczenia wstępnego) lub jako zawiesina doustna (dla wszystkich grup wiekowych).
Slovak: Sú tu zahrnuté aj údaje o bezpečnosti z návštev pacienta v predĺženej otvorenej fáze po 144. týždni (do ktorej mohli vstúpiť pacienti z ktorejkoľvek liečebnej skupiny, ktorí ukončili 144. týždňovú zaslepenú fázu).
Polish: Obejmują one także pacjentów obserwowanych po 144. tygodniu w otwartej fazie będącej przedłużeniem badania (do której przystąpić mogli pacjenci z obu grup leczenia, którzy ukończyli 144-tygodniową zaślepioną fazę badania).
Slovak: Preto, a takisto aj na zníženie rizika prenosu HIV, sa odporúča bariérová antikoncepcia (napr. prezervatívy).
Polish: Z tego powodu, oraz w celu zmniejszenia ryzyka przenoszenia zakażenia wirusem HIV, zaleca się stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych (np. prezerwatyw).
Slovak: 6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczace usuwania
Slovak: Monoterapia Viramunom sa spájala v vývojom rezistencie na NNRTI.
Polish: Monoterapia z zastosowaniem produktu Viramune jest związana z rozwojem oporności na NNRTI.
Slovak: - Európa
Polish: - Europa
Slovak: Reverzná transkriptáza je enzým, ktorý HIV potrebuje na rozmnožovanie.
Polish: Odwrotna transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się.
Slovak: Toto je mimoriadne dôležité počas prvých 14 dní liečby (viac informácii pozrite v „Ako užívať Viramune").
Polish: Jest to szczególnie ważne w ciągu pierwszych 14 dni leczenia (więcej informacji, patrz punkt „Jak przyjmować lek Viramune").
Slovak: V skupine 2 923 najmä klinických izolátov subtypu B HIV-1 bola stredná hodnota EC50 90 nM.
Polish: W grupie 2923 izolowanych klinicznie linii przeważnie z grupy B HIV-1 średnia wartość EC50 wynosiła 90 nM.
Slovak: Takže cytochrómový P450 metabolizmus, konjugácia glukuronidu a vylučovanie glukuronizovaných metabolitov močom predstavujú základnú cestu biotransformácie a vylučovania nevirapínu u ľudí.
Polish: Tak więc metabolizm z udziałem cytochromu P450, sprzęganie z kwasem glukuronowym i wydalanie z moczem glukuronidów stanowią główną drogę biotransformacji i eliminacji newirapiny u ludzi.
Slovak: Nakoľko kombinovaná terapia nevirapínom s efavirenzom nemala lepšiu účinnosť a spôsobovala viac nežiaducich účinkov ako každý liek zvlášť, táto kombinácia sa neodporúča.
Polish: Ponieważ schemat terapeutyczny newirapina + efawirenz nie był związany z dodatkową skutecznością i powodował więcej działań niepożądanych niż każdy z tych produktów leczniczych oddzielnie, stosowanie tego schematu terapeutycznego nie jest zalecane.
Slovak: V tejto štúdii sa ani v jednej liečebnej skupine nepozoroval stupeň 3 alebo 4 exantému.
Polish: W tym badaniu nie obserwowano wysypki 3. lub 4. stopnia w żadnej z leczonych grup.
Slovak: Veľkú pozornosť je potrebné venovať monitoringu pediatrických pacientov, predovšetkým počas prvých 18 týždňov liečby, pretože u týchto pacientov je menšia pravdepodobnosť povšimnutia alebo nahlásenia kožných reakcií.
Polish: Zaleca się szczególnie uważne monitorowanie dzieci, głównie w czasie pierwszych 18 tygodni leczenia, gdyż ci pacjenci mogą nie zauważyć i nie zgłosić wystąpienia reakcji skórnych tak, jak dorośli pacjenci.
Slovak: Menej časté anafylaktická reakcia
Polish: Niezbyt często reakcje anafilaktyczne
Slovak: Tablety s predĺženým uvoľňovaním sa nemajú deliť.
Polish: Tabletek o przedłużonym uwalnianiu nie należy dzielić.
Slovak: Pred použitím mierne pretrepať.
Polish: Wstrząsnąć delikatnie przed użyciem.
Slovak: Okrem toho, sledované mininálne hodnoty koncentrácií nevirapínu boli porovnateľné medzi týmito dvoma metódami.
Polish: Dodatkowo zaobserwowane minimalne stężenia newirapiny były porównywalne pomiędzy dwoma metodami.
Slovak: Viramune je dostupný aj ako 400 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním na užívanie raz denne po skončení úvodného obdobia u detí v závislosti na ich veku a telesnej hmotnosti (plocha povrchu tela).
Polish: Lek Viramune jest dostępny również w postaci 400 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, które należy stosować raz na dobę po zakończeniu fazy wstępnej u dzieci, zależnie od ich wieku i masy ciała (powierzchni ciała).
Slovak: Viramune nie je liek na HIV infekciu.
Polish: Lek Viramune nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Slovak: - Afrika
Polish: - Afryka
Slovak: Ďalej sa neodporúča kombinovanie nasledovných liečiv s Viramunom: efavirenz, ketokonazol, delavirdín, etravirín, rilpivirín, elvitegravir (v kombinácii s kobicistatom), atazanavir (v kombinácii s ritonavirom), boceprevir; fosamprenavir (ak sa nepodáva súčasne s nízkou dávkou ritonaviru) (pozri časť 4.5).
Polish: Nie zaleca się też podawania produktu Viramune z następującymi lekami: efawirenz, ketokonazol, delawirdyna, etrawiryna, rilpiwiryna, elwitegrawir (w skojarzeniu z kobicystatem), atazanawir (w skojarzeniu z rytonawirem), boceprewir; fosamprenawir (jeśli nie jest podawany jednocześnie z małą dawką rytonawiru) (patrz punkt 4.5).
Slovak: Viramune je tiež dostupný vo forme 200 mg tabliet pre staršie deti a dospelých.
Polish: Lek Viramune jest również dostępny w postaci tabletek 200 mg dla starszych dzieci i dorosłych.
Slovak: Škatuľa obsahuje 2 blistrové karty (14 tabliet).
Polish: Opakownia kartonowe zawierają 2 blistry (14 tabletek).
Slovak: Plastová fľaška z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s plastovým viečkom a indukčnou fóliovou tesniacou podložkou.
Polish: Plastikowa butelka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE), z plastikową zakrętką oraz zabezpieczona folią zgrzewaną indukcyjnie.
Slovak: Ako vyzerá Viramune a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Viramune i co zawiera opakowanie
Slovak: Viramune tablety s predĺženým uvoľňovaním sa majú dávkovať na základe telesnej hmotnosti pacienta alebo plochy telesného povrchu (body surface area, BSA).
Polish: Viramune tabletki o przedłużonym uwalnianiu mogą być dawkowane na podstawie masy ciała lub powierzchni ciała pacjenta (ang. body surface area,BSA).
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika nevirapínu dospelých infikovaných HIV-1 sa nemení vekom (rozsah 18-68 rokov).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne newirapiny u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 nie wydają się zmieniać z wiekiem (w zakresie 18-68 lat).
Slovak: Prehltnite celé, nežujte, nedeľte ani nedrvte.
Polish: Tabletki połykać w całości, nie przeżuwać, nie dzielić, nie kruszyć
Slovak: Viramune s predĺženým uvoľňovaním
Polish: Viramune o przedłużonym uwalnianiu
Slovak: Pozorovali sa dve nové substitúcie na kodónoch predtým spojené s rezistenciou na nevirapín: jeden pacient s Y181I v skupine s Viramunom s predĺženým uvoľňovaním a jeden pacient s Y188N v skupine s Viramunom s okamžitým uvoľňovaním; rezistencia na nevirapín sa potvrdila prostredníctvom fenotypu.
Polish: Obserwowano dwa nowe podstawienia w kodonach związanych wcześniej z opornością na newirapinę: jeden pacjent z Y181I w grupie otrzymującej Viramune o przedłużonym uwalnianiu oraz jeden pacjent z Y188N w grupie otrzymującej Viramune o natychmiastowym uwalnianiu; oporność na newirapinę potwierdzono analizą fenotypową.
Slovak: Pohlavie a starší pacienti
Polish: Płeć oraz pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: Izolovaný ekzantém sa má dôkladne monitorovať (pozri časť 4.4).
Polish: Pojedyncze przypadki wysypki należy uważnie obserwować (patrz punkt 4.4).
Slovak: Viramune s okamžitým uvoľňovaním
Polish: Viramune o natychmiastowym uwalnianiu
Slovak: Menej časté zníženie hladín fosforu v krvi; zvýšenie krvného tlaku
Polish: Niezbyt często zmniejszenie stężenia fosforu we krwi; podwyższone ciśnienie krwi
Slovak: Vzhľadom na vysokú vzájomnú variabilitu, niektorí pacienti môžu zažiť veľké zvýšenie pôsobenia rifabutínu a môžu byť tak vystavení vyššiemu riziku toxicity rifabutínu.
Polish: Ze względu na znaczną zmienność międzyosobniczą, u niektórych pacjentów może dochodzić do znacznego zwiększenia całkowitego wpływu ryfabutyny na organizm i mogą oni być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia objawów toksyczności ryfabutyny.
Slovak: Asymptomatické zvýšenia pečeňových enzýmov sú často opisované a nie sú bezpodmienečne kontraindikáciou pre podanie nevirapínu.
Polish: Bezobjawowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych jest często opisywane i nie zawsze stanowi przeciwwskazanie do stosowania newirapiny.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 240 ml perorálnej suspenzie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml zawiesiny doustnej
Slovak: * Zahŕňa 2 pacientov, ktorí boli randomizovaní no nikdy nedostali zaslepené lieky.
Polish: * W tym 2 pacjentów, których randomizowano, ale którzy nigdy nie otrzymali produktów leczniczych metodą ślepej próby.
Slovak: • majú podľa Mostellerovho vzorca plochu telesného povrchu 1,17 m2 alebo väčšiu.
Polish: • powierzchnia ciała wynosi 1,17 m2 lub więcej
Slovak: % oproti 0,9 %).
Polish: 3 (11,0% wobec 0,9%).
Slovak: Frekvencia je definovaná s použitím nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé
Polish: Częstość występowania określono za pomocą następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovak: Obzvlášť je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
Polish: W szczególności istotne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących leków:
Slovak: Riziko akejkoľvek pečeňovej udalosti však pokračuje aj po tomto období a sledovanie musí pokračovať v častých intervaloch.
Polish: Jednakże ryzyko jakichkolwiek zdarzeń ze strony wątroby utrzymuje się również po tym okresie i powinna być utrzymana kontrola w regularnych odstępach.
Slovak: Každý ml perorálnej suspenzie obsahuje 150 mg sacharózy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylparabénu a 0,24 mg propylparabénu.
Polish: 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 150 mg sacharozy, 162 mg sorbitolu, 1,8 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,24 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Slovak: Je dôležité užiť celú odmeranú dávku perorálnej suspenzie Viramune.
Polish: Istotne jest, aby pacjent przyjął całą odmierzoną dawkę zawiesiny doustnej Viramune.
Slovak: Časté ekzantém (6,7
Polish: Często wysypka (6,7%)
Slovak: Pacienti, ktorí ukončlili liečbu počas úvodného obdobia sú vyradení.
Polish: Wykluczono pacjentów, którzy przerwali leczenie podczas okresu wstępnego.
Slovak: Pacienti v súčasnosti na režime Viramunu s okamžitým uvoľňovaním dvakrát denne:
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt Viramune o natychmiastowym uwalnianiu dwa razy na dobę:
Slovak: ** Zahŕňa vynechané následné sledovanie, odsúhlasené vysadenie, non-compliance, nedostatočnú účinnosť, graviditu a iné.
Polish: ** Obejmuje pacjentów utraconych podczas obserwacji, wycofujących zgodę na udział w badaniu, nieprzestrzegających zaleceń, u których brak skuteczności, pacjentki ciężarne oraz pozostałych.
Slovak: Nevirapín sa asi zo 60 % viaže na plazmatické bielkoviny v plazmatickom koncentračnom rozsahu 1-10 μg/ml.
Polish: Newirapina w ok. 60% wiąże się z białkami osocza krwi przy stężeniach w osoczu w zakresie 1-10 μg/ml.
Slovak: Pozorované farmakokinetické rozdiely medzi 50 mg a100 mg Viramunom tabletami s predĺženým uvoľňovaním nie sú klinicky významné a 50 mg tabletu s predĺženým uvoľňovaním možno použiť ako alternatívu k trochu väčšej 100 mg tablete.
Polish: Obserwowane różnice pod względem właściwości farmakokinetycznych pomiędzy produktem Viramune 50 mg i 100 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie są klinicznie znaczące, a tabletka 50 mg o przedłużonym uwalnianiu może być stosowana jako alternatywa dla nieco większej tabletki 100 mg.
Slovak: 55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko alebo
Polish: 55216 Ingelheim am Rhein Niemcy lub
Slovak: Pečeň a žlčové cesty
Polish: Wątroba i drogi żółciowe
Slovak: Celková expozícia u detí bola podobná tej, ktorá sa pozorovala u dospelých, ktorí dostávali Viramune s predĺženým uvoľňovaním v klinickej štúdii 1100.1486.
Polish: Ogółem ekspozycja u dzieci była podobna do obserwowanej u dorosłych otrzymujących produkt Viramune o przedłużonym uwalnianiu w badaniu 1100.1486.
Slovak: Vždy postupujte presne podľa pokynov lekára vášho dieťaťa.
Polish: Należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Slovak: V štúdii sa hlásilo šesť prípadov Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, no jeden zo všetkých sa vyskytol počas prvých 30 dní liečby nevirapínom.
Polish: W badaniu zgłoszono sześć przypadków zespołu Stevensa-Johnsona: wszystkie (z wyjątkiem jednego) wystąpiły w ciągu pierwszych 30 dni leczenia newirapiną.
Slovak: Otočte liekovku hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo Viramune perorálnej suspenzie.
Polish: Obrócić butelkę dnem do góry i delikatnie nabrać odpowiednią ilość leku Viramune.
Slovak: Genotypové analýzy izolátov u pacientov predtým neliečených antiretrovirotikami a s virologickým zlyhaním (n=71), užívajúcich nevirapín jedenkrát denne (n=25) alebo dvakrát denne (n=46) v kombinácii s lamivudínom a stavudínom počas 48 týždňoch ukázali, že izoláty z 8/25 a 23/46 pacientov, obsahujú 1 alebo viac z nasledovných NNRTI substitúcií spojených s rezistenciou, v poradí: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Polish: Analiza genotypowa wirusa izolowanego od pacjentów nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi z niepowodzeniem wirusologicznym (n=71) po podawaniu newirapiny raz na dobę (n=25) lub dwa razy na dobę (n=46) w skojarzeniu z lamiwudyną i stawudyną przez 48 tygodni wykazała, że izolowane szczepy od odpowiednio 8 z 25 i 23 z 46 pacjentów zawierały jedną lub więcej z następujących substytucji związanych z opornością na leki NNRTI: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L i M230L.
Slovak: Odporúčané pediatrické dávky podľa BSA po úvodnom období BSA (m2)
Polish: Zalecane dawkowanie u dzieci i młodzieży wg BSA po okresie wstępnym BSA (m2pc.)
Slovak: Nasledovné nežiaduce reakcie sa identifikovali i v iných štúdiách s nevirapínom alebo pri sledovaní po uvedení lieku na trh, no nepozorovali sa v randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii 1100.1486.
Polish: Poniższe działania niepożądane zidentyfikowano w innych badaniach newirapiny lub w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, lecz nie były one obserwowane w randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym 1100.1486.
Slovak: Viramune bol hodnotený u predtým neliečených aj u liečených pacientov.
Polish: Działanie produktu Viramune oceniano zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i leczonych.
Slovak: Menej časté granulocytopénia
Polish: Niezbyt często granulocytopenia
Slovak: a Viramunu (pozri časť 4.4).
Polish: Viramune (patrz punkt 4.4).
Slovak: Väčšina ťažkých ekzantémov sa vyskytla počas prvých 6 týždňov liečby a niektoré si vyžadovali hospitalizáciu, u jedného pacienta si vyžiadali chirurgický zásah (pozri časť 4.4).
Polish: Większość ciężkich wysypek wystąpiło w pierwszych 6 tygodniach leczenia i kilku pacjentów wymagało hospitalizacji, a jeden interwencji chirurgicznej (patrz punkt 4.4).