FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Florbetapiirilla [18F] ei ole tehty toksikologiaa eikä farmakologista turvallisuutta koskevia eläintutkimuksia.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja toksičnosti ni sigurnosne farmakologije florbetapira (18F).
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on siis noudatettava.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kussakin jäsenmaassa Amyvid-valmisteen kauppaantuonnin yhteydessä ja sen jälkeen paikallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa sovittu koulutuspaketti on saatavilla kaikille lääkäreille, jotka mahdollisesti käyttävät Amyvid-valmistetta.
Croatian: Nakon razgovora i dogovora s nacionalnim nadležnim tijelima u svakoj državi članici na čijem se tržištu Amyvid nalazi, nositelj odobrenja će osigurati da u vrijeme i nakon stavljanja lijeka u promet svi liječnici za koje se očekuje da će primjenjivati Amyvid prođu obuku kako bi se osigurala točna i pouzdana interpretacija PET snimaka.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/805/001 (10 ml)
Croatian: 12. BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/805/001 (10 ml)
Finnish: Virtsarakon tyhjentämistä ei otettu huomioon.
Croatian: Nema pretpostavki o pražnjenju mokraćnog mjehura.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Finnish: Varmistetaan, että mielenkiintoalueet (region of interest, ROI) on asemoitu oikein, tarkistetaan, onko mielenkiintoalueilla likvoria tai luuta, ja arvioidaan atrofian tai aivokammioiden laajentumisen mahdollista vaikutusta kvantitaatiotuloksiin.
Croatian: Potrebno je ponovno provjeriti prostornu normalizaciju i preklapanje snimka s predloškom kako bi se potvrdila točnost smještaja regija od interesa, utvrdilo ima li cerebrospinalne tekućine ili kosti unutar regije od interesa te ocijenio mogući utjecaj atrofije ili ventrikulomegalije na kvantifikaciju.
Finnish: Etanoli, vedetön Natriumaskorbaatti Natriumkloridi
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari etanol, bezvodni natrijev askorbat natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: Miten Amyvid-valmistetta käytetään
Croatian: Kako čuvati Amyvid
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {pp.kk.vvvv} {tt.mm}{aikavyöhyke}
Croatian: ROK VALJANOSTI Rok valjanosti: {DD/MM/GGGG} {ss:mm}{Vremenska zona}
Finnish: Amyloidi-PET-tutkimuksen kvantitatiivisen tiedon käyttö tulkinnan tukena sopii vain arvioijille, jotka ovat saaneet koulutusta kvantitatiivisen tiedon käytöstä kuvien visuaalisen tulkinnan lisänä.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka: Kvantitativne informacije o nakupljanju amiloida dobivene PET oslikavanjem smiju koristiti samo osobe obučene za primjenu kvantitativnih informacija kao pomoći pri vizualnoj interpretaciji snimaka, uključujući preporuke za odabir odgovarajućeg softvera za potporu tim metodama.
Finnish: Pediatriset potilaat Amyvid-valmisteella ei ole asianmukaista käyttöaihetta pediatrisille potilaille.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Amyvid u pedijatrijskoj populaciji.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny toimenpidettä valvovan isotooppilääkärin puoleen.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se specijalistu nuklearne medicine koji će nadgledati postupak.
Finnish: Käyttämätön materiaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Finnish: Amyvid on radiofarmaseuttinen valmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET) aikuispotilailla, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden varalta.
Croatian: gustoće β-amiloidnih neuritičkih plakova u mozgu odraslih bolesnika s oštećenjem kognitivne funkcije u kojih se pretraga provodi radi utvrđivanja Alzheimerove bolesti i drugih uzroka oštećenja kognitivne funkcije.
Finnish: Imetys on lopetettava 24 tunnin ajaksi pistoksen jälkeen, ja mahdollisesti pumpattava äidinmaito on heitettävä pois.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko morate baciti.
Finnish: Munasarjat
Croatian: Gušterača
Finnish: Amyvid-valmisteen vaikuttava aine on florbetapiiri [18F].
Croatian: Amyvid sadrži djelatnu tvar florbetapir (18F).
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Kuvantaminen
Croatian: OZNAČIVANJE
Finnish: Tavoitteena on tarjota terveydenhuoltohenkilöstölle tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antoa ja käyttöä koskevaa tieteellistä ja käytännönläheistä lisätietoa.
Croatian: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka za Amyvid priložen je pakiranju lijeka kao zaseban dokument, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Finnish: Amyvid on pakattu kirkkaasta tyypin I borosilikaattilasista valmistettuihin 10 ml:n tai 15 ml:n injektiopulloihin, joissa on FluroTec-pinnoitettu klorobutyylielastomeeritulppa ja alumiinisinetti.
Croatian: Amyvid dolazi u bočici od 10 ml ili 15 ml od prozirnog borosilikatnog stakla tipa
Finnish: Joissakin tapauksissa kertymistä on myös havaittu aivojen ulkopuolella kuten päänahassa, sylkirauhasissa lihaksissa ja pääkallon luissa.
Croatian: U nekim je slučajevima primijećeno nakupljanje lijeka i u izvanmoždanim strukturama poput tjemena, žlijezda slinovnica, mišića i kostiju lubanje.
Finnish: Valmistetta annettaessa on minimoitava lääkevalmisteen kontaminaation riski ja käyttäjään kohdistuvan säteilyn riski.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Finnish: Seuraavat Amyvid-valmisteen haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (enintään 1 potilaalla 100:sta): - pahoinvointi - makuaistin muutokset - kuumat aallot - kutina - ihottuma, verenvuoto tai kipu pistoksen antopaikassa tai ihottumaa muualla.
Croatian: - izmijenjen osjet okusa, - navale crvenila, - svrbež, - osip, krvarenje ili bol na mjestu primjene injekcije ili osip na nekom drugom mjestu.
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos 1 ml injektionestettä sisältää 1900 MBq florbetapiiria [18F] ToC.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju Jedan ml otopine za injekciju sadrži 1900 MBq florbetapira (18F) na ToC.
Finnish: Kvantitatiivisen tiedon käyttö kuvien tulkinnan tukena Kahdessa tutkimuksessa arvioitiin CE-merkittyjen kvantitaatio-ohjelmistojen käyttöä kliinisen kvalitatiivisen tulkinnan lisänä sekä menetelmän toteutettavuutta ja luotettavuutta.
Croatian: Dopunska uporaba kvantitativnih informacija za interpretaciju snimaka Primjenjivost i pouzdanost uporabe softvera s oznakom CE za kvantifikaciju snimaka kao dopune kliničkoj kvalitativnoj interpretaciji ispitivale su se u dva ispitivanja uz primjenu tri različita komercijalno dostupna kvantitativna softverska paketa.
Finnish: Amyvid voidaan laimentaa aseptisesti 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä.
Croatian: Amyvid se razrjeđuje u aseptičkim uvjetima otopinom natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) u omjeru od najviše 1:5.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö florbetapiiri [18F] ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se florbetapir (18F) u majčino mlijeko tijekom dojenja.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi ulkopuolisille (myös raskaana olevalle terveydenhuoltohenkilöstölle).
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe (uključujući trudne zdravstvene radnice) jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Finnish: Kertymistä/erittymistä havaitaan myös virtsarakossa.
Croatian: Akumulacija/izlučivanje u manjoj je mjeri primijećeno i u mokraćnom mjehuru.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Ranska Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Ranska
Croatian: Radioaktivan materijal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francuska
Finnish: Altistus on suurinta aineen eliminaatiosta huolehtivissa elimissä eli sappirakossa, maksassa ja suolessa.
Croatian: Organi u kojima je izloženost najveća su oni putem kojih se lijek izlučuje, prvenstveno žučni mjehur, jetra i crijeva.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica.
Finnish: DOSIMETRIA
Croatian: 11. DOZIMETRIJA
Finnish: PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Iso-Britannia PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Iso-Britannia PETNET Solutions, 91090, Lisses, Ranska
Croatian: Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španjolska Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španjolska PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG51PB, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Ujedinjeno Kraljevstvo PETNET Solutions, 91090 Lisses, Francuska
Finnish: Annos
Croatian: Timus
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 8008000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Finnish: (95 %:n luottamusväli [lv]: 51,3-84,2%)
Croatian: (95% CI: 51,3-84,2%)
Finnish: Amyvid 1900 MBq/ml: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 190019000 MBq kalibraatiopäivänä ja -hetkellä.
Croatian: Amyvid 1900 MBq/ml: Jedna višedozna bočica od 10 ml koja sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na dan i sat kalibriranja.
Finnish: Positiivisen tuloksen uskottavuusosamäärä (likelihood ratio)
Croatian: Omjer pozitivne vjerojatnosti
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 800-8 000 MBq ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 800 do 8000 MBq na ToC.
Finnish: Yksi 10 ml:n moniannosinjektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta vastaten 1 900-19 000 MBq ToC.
Croatian: Jedna višedozna bočica od 10 ml sadrži 1 do 10 ml otopine, što odgovara 1900 do 19 000 MBq na ToC.
Finnish: Joidenkin kuvien tulkinta voi olla vaikeaa kohinan, atrofian ja aivokuorinauhan ohuuden tai kuvan epätarkkuuden vuoksi, mikä voi johtaa tulkintavirheisiin.
Croatian: Neke snimke može biti teško interpretirati zbog šuma na snimkama, atrofije sa stanjenim slojem korteksa
Finnish: Sarakkeissa nähdään vasemmalta oikealle sagittaaliset, koronaaliset ja transversaaliset PET-kuvaleikkeet.
Croatian: koronalnih i transverzalnih presjeka.
Finnish: Amyvid 800 MBq/ml injektioneste, liuos
Croatian: Amyvid 800 MBq/ml otopina za injekciju
Finnish: Pakkaus
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Croatian: Svoju sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Finnish: 6545 CM Nijmegen Alankomaat
Croatian: 6545 CM Nijmegen Nizozemska
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Croatian: Kapsule možete uzimati s hranom ili nakon obroka ili na prazan želudac.
Finnish: Vain kotelo: PC:
Croatian: Samo na kutiji: PC:
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Croatian: Najbolje je kapsulu (ili kapsule) uzimati svaki dan u isto vrijeme.
Finnish: • > 60-vuotias tai
Croatian: • dob iznad 60 godina ili
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Croatian: Početnu dozu treba uzimati najmanje tjedan dana.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Croatian: Ne uzimajte više kapsula nego što Vam je liječnik preporučio.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 109/l tai
Croatian: • broj trombocita > 1000 × 109/l ili
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ali nije moguće dati preporuku o doziranju.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Croatian: Mutageni i karcinogeni potencijal
Finnish: Riskinalainen potilas
Croatian: Rizični bolesnik
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia: saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä Päänsärky.
Croatian: Vrlo česte nuspojave: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba Glavobolja.
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Croatian: Klinička korist u smislu trombohemoragijskih događaja nije bila uvjerljivo dokazana.
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Croatian: Nakon toga liječnik može povećati ili smanjiti broj kapsula koje uzimate kako bi ustanovio dozu koja je za Vas najprikladnija te koja najdjelotvornije liječi Vaše stanje.
Finnish: Oireet hävisivät konservatiivisella hoidolla.
Croatian: Simptomi su se povukli uz konzervativno liječenje.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Croatian: Obavijestite liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti.
Finnish: Eri ihmisille määrätyn anagrelidin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Croatian: Količina anagrelida koju ljudi uzimaju može biti različita, a to ovisi o Vašem stanju.
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava pediatristen potilaiden kohdalla, joilla tyydyttävää hoitovastetta ei ole saatu noin 3 kuukauden kuluttua.
Croatian: Prestanak liječenja treba razmotriti u pedijatrijskih bolesnika koji ne postignu zadovoljavajući odgovor na terapiju nakon otprilike 3 mjeseca.
Finnish: Anagrelidi tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Croatian: Anagrelid ili ti lijekovi možda neće pravilno djelovati ako se uzmu zajedno.
Finnish: • jos olet allerginen anagrelidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: • ako ste alergični na anagrelid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XX35.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi antineoplastični lijekovi, ATK oznaka: L01XX35.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Croatian: Iako brzina tog napredovanja nije poznata, budući da je u djece tijek bolesti dulji, za njih može postojati veći rizik od zloćudne transformacije u odnosu na odrasle.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Croatian: Sigurnost primjene anagrelida ispitivana je u 4 otvorena klinička ispitivanja.
Finnish: Vähittäinen annoksen titraus voi auttaa vähentämään näitä vaikutuksia (ks. kohta 4.2).
Croatian: Postupna titracija doze može pridonijeti smanjenju tih učinaka (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Ei oleellinen
Croatian: Nije primjenjivo.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate neki od ovih lijekova:
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Croatian: U ispitivanjima 700-012, 700-014, 700-999 i ispitivanju 13970-301 vrijeme do potpunog odgovora bilo je u rasponu od 4 do 12 tjedana.
Finnish: Tauti saattaa edetä myelofibroosiin tai akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).
Croatian: Bolest može napredovati u mijelofibrozu ili akutnu mijeloičnu leukemiju (AML).
Finnish: Nuorten keskimääräinen vuorokausiannos oli yleensä suurempi.
Croatian: Prosječna dnevna doza bila je obično viša u adolescenata.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Croatian: Anagrelid ima kratki poluvijek u plazmi, približno 1,3 sata i kao što se i očekuje s obzirom na poluvijek, nema dokaza za akumulaciju anagrelida u plazmi.
Finnish: Toistetun annoksen toksisuus
Croatian: Toksičnost ponovljene doze
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Croatian: Ako Vam liječnik obustavi liječenje ovim lijekom, ne čuvajte preostale kapsule osim ako Vam liječnik tako kaže.
Finnish: Ne on lueteltu elinjärjestelmän mukaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥ 1/10), Yleinen (≥ 1/100, < 1/10), Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); Hyvin harvinainen (< 1/10 000), Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Unutar klasifikacije organskih sustava nuspojave su navedene prema sljedećim naslovima: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Harvinaiset: Munuaisten vajaatoiminta (kun virtsasi on vähäistä tai sitä ei erity lainkaan), sydänkohtaus.
Croatian: Rijetke: zatajenje bubrega (kada mokrite malo ili uopće ne mokrite), srčani udar.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivimman annoksen.
Croatian: Liječnik će propisati dozu koja je za Vas najbolja.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, jos tarvitset neuvoja ehkäisyssä.
Croatian: Obratite se liječniku ako Vam je potreban savjet u vezi s kontracepcijom.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Croatian: Ako je početna doza > 1 mg/dan, broj trombocita treba kontrolirati svaka dva dana u prvom tjednu liječenja te poslije toga barem jedanput tjedno, sve dok se ne dosegne stabilna doza održavanja.
Finnish: Jos olet huolestunut, kerro siitä lääkärillesi.
Croatian: Ako ste zabrinuti, razgovarajte sa svojim liječnikom.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Croatian: Za ovu populaciju bolesnika postoje ograničeni farmakokinetički podaci.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Finnish: Siksi anagrelidin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Stoga se primjena anagrelida ne preporučuje tijekom trudnoće.
Finnish: Kliinisesti merkittävät yhteisvaikutukset
Croatian: Klinički važne interakcije
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Croatian: Međutim, kako su podaci o sigurnosti ograničeni, nije moguća pouzdana usporedba između odraslih i pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 119 mg laktoosia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 119 mg laktoze.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Croatian: • Hrana odgađa apsorpciju anagrelida, ali ne mijenja značajno sistemsku izloženost.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Croatian: Slijede nuspojave koje su bile prijavljene, ali nije točno poznato koliko se često javljaju:
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Croatian: Hrana je snizila i Cmax aktivnog metabolita 3-hidroksianagrelida za 29%, iako to nije imalo učinka na AUC.
Finnish: Anagrelidin mahdollista genotoksista vaikutusta koskevat tutkimukset eivät osoittaneet mutageenisia eivätkä klastogeenisia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnog potencijala anagrelida nisu pokazala mutagene ili klastogene učinke.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta.
Croatian: Ne upravljajte vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu.
Finnish: • munuaistulehdus (tubulointerstitiaalinen nefriitti).
Croatian: • upala bubrega (tubulointersticijski nefritis).
Finnish: • aiempi trombohemorraaginen tapahtuma.
Croatian: • trombohemoragijski događaji u anamnezi.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Croatian: Manje od 1% otkrije se u mokraći kao anagrelid.
Finnish: Siksi trombosyyttejä tulee seurata tiheästi.
Croatian: Stoga treba često pratiti trombocite.
Finnish: Sitä ei suositella potilaille, joilla transaminaasit ovat koholla (> 5 kertaa normaalin yläraja) (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s povišenim transaminazama (> 5 puta iznad gornje granice normalnih vrijednosti) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa suositellaan siksi potilaille, jotka ottavat samanaikaisesti CYP1A2:n indusoijia.
Croatian: Stoga se preporučuje kliničko i biološko praćenje bolesnika koji istodobno uzimaju induktore CYP1A2.
Finnish: Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Anagrelide Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi tai jos joku muu on ottanut lääkettäsi, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin välittömästi.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Anagrelid Mylan nego što ste trebali ili ako je netko drugi uzeo Vaš lijek, odmah obavijestite liječnika ili ljekarnika.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi kapseli sisältää noin 59,5 mg laktoosia.
Croatian: Jedna kapsula sadrži približno 59,5 mg laktoze.
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Croatian: Povećanje doze ne smije prelaziti više od 0,5 mg/dan u bilo kojem tjednu, a preporučena najviša jednokratna doza ne smije prelaziti 2,5 mg (vidjeti dio 4.9).
Finnish: Annoksen suuruuteen liittyvää nousua sydämen lyöntitiheydessä havaittiin ensimmäisten 12 tunnin aikana, ja tiheys nousi eniten suurin piirtein maksimipitoisuuksien aikana.
Croatian: Povećanje brzine otkucaja srca povezano s dozom bilo je opaženo tijekom prvih 12 sati, s time da je najveće povećanje nastalo oko vremena najviše koncentracije.
Finnish: • teofylliinia vaikean astman ja hengitysvaikeuksien hoitoon
Croatian: • teofilin, primjenjuje se za liječenje teške astme i poteškoća s disanjem;
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele.