FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Teriflunomida está contraindicada en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Italian: Teriflunomide è controindicata nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
Spanish: Efectos hematológicos
Italian: Effetti ematologici
Spanish: Posología
Italian: Pollachiuria
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos recubiertos con película teriflunomida
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE AUBAGIO 14 mg compresse rivestite con film teriflunomide
Spanish: Ra ra
Italian: Scad.
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
Italian: Il dosaggio raccomandato è di 14 mg una volta al giorno.
Spanish: Aubagio teriflunomida
Italian: Aubagio teriflunomide
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
Italian: Lo studio si è protratto per un massimo di due anni.
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
Italian: Il trattamento è durato per un periodo massimo di circa tre anni (152 settimane).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Aubagio?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Aubagio sia usato nel modo più sicuro possibile.
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
Italian: I risultati dello studio non hanno permesso di trarre conclusioni definitive.
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
Italian: • in stati di immunodeficienza grave, ad esempio la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
Spanish: glóbulos blancos o plaquetas);
Italian: (globuli rossi, globuli bianchi o piastrine);
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Aubagio sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Aubagio.
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
Italian: Aubagio non deve essere utilizzato in pazienti:
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aubagio consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Aubagio sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
Italian: Altre informazioni su Aubagio
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aubagio.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
Italian: Il 26 agosto 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aubagio, valida in tutta l'Unione europea.
Spanish: Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg).
Italian: Aubagio è disponibile in compresse (14 mg).
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
Italian: In generale, mal di testa, diarrea, nausea e alopecia sono da lievi a moderati, si risolvono nel tempo e solitamente non richiedono l'interruzione del trattamento.
Spanish: • hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
Italian: • con grave ipoproteinemia (diminuzione delle proteine nel sangue).
Spanish: Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida.
Italian: Aubagio è un medicinale contenente il principio attivo teriflunomide.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
Italian: Le donne che potrebbero rimanere incinte non devono assumere Aubagio senza usare misure contraccettive affidabili.
Spanish: Aubagio tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
Italian: Aubagio non deve inoltre essere usato nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento al seno.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aubagio?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Aubagio?
Spanish: El paquete también incluirá información sobre el registro que la empresa habilitará para recoger datos sobre los bebés nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como una tarjeta de recordatorio con información importante sobre seguridad para los pacientes.
Italian: Il pacchetto conterrà altresì informazioni su un registro che la ditta creerà per raccogliere dati sui bambini nati da donne trattate con Aubagio, nonché un promemoria per i pazienti con informazioni fondamentali sulla sicurezza.
Spanish: • enfermedades renales graves que requieran diálisis;
Italian: • con compromissione renale grave che rende necessaria la dialisi;
Spanish: Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron 2.700 adultos con EM remitente-recurrente.
Italian: Aubagio è stato esaminato in quattro studi principali, cui hanno partecipato oltre 2 700 adulti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Spanish: El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima denominada «dihidroorotato deshidrogenasa» necesaria para la multiplicación de las células.
Italian: Il principio attivo in Aubagio, teriflunomide, blocca un enzima denominato "diidroorotato deidrogenasi", che è necessario per la proliferazione delle cellule.
Spanish: ¿Cómo se usa Aubagio?
Italian: Come si usa Aubagio?
Spanish: • infecciones graves;
Italian: • con gravi infezioni in atto;
Spanish: Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante sobre seguridad, que incluya las pruebas y los controles que deben realizarse en los pacientes antes y después de iniciar el tratamiento.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Aubagio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che potrebbero usare Aubagio ricevano un pacchetto informativo contenente informazioni importanti sulla sicurezza, tra cui i test e i controlli cui devono essere sottoposti i pazienti prima e dopo l'inizio della terapia.
Spanish: El riesgo de efectos secundarios graves que afectan al hígado y a la médula ósea se consideró manejable y adecuadamente solventado por las medidas de minimización del riesgo.
Italian: Il rischio di gravi effetti indesiderati a carico del fegato e del midollo spinale è considerato gestibile e adeguatamente contenuto con le misure di riduzione dei rischi.
Spanish: En los estudios también se analizó el efecto de Aubagio sobre los cambios en el nivel de discapacidad de los pacientes y se demostró que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad se redujo un 30 % frente a placebo al cabo de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento.
Italian: Gli studi hanno inoltre esaminato l'effetto di Aubagio sulle variazioni del grado di disabilità dei pazienti, dimostrando che il rischio di peggioramento della disabilità era inferiore del 30% rispetto a quello ottenuto con il placebo dopo circa due anni e mezzo (132 settimane) di trattamento.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aubagio?
Italian: Perché Aubagio è approvato?
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Aubagio la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Aubagio sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Spanish: ¿Qué es Aubagio y para qué se utiliza?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Aubagio?
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la teriflunomida en la EM, pero se cree que reduce el número de linfocitos que forman parte del sistema inmunitario y que participan en el proceso inflamatorio.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di teriflunomide nella sclerosi multipla non è noto, ma si ritiene che esso riduca il numero di linfociti che formano parte del sistema immunitario e sono coinvolti nel processo infiammatorio.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aubagio (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono mal di testa, diarrea, aumento degli enzimi epatici, nausea e alopecia (perdita di capelli).
Spanish: Aubagio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Italian: Aubagio può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica, e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione della sclerosi multipla.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
Italian: Nella sclerosi multipla il sistema immunitario dell'organismo non funziona correttamente e aggredisce alcune parti del sistema nervoso centrale (l'encefalo e il midollo spinale), provocando un'infiammazione che danneggia le guaine delle fibre nervose.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que envuelve los nervios.
Italian: È indicato per il trattamento di adulti affetti da sclerosi multipla (SM), una malattia in cui un'infiammazione distrugge la guaina protettiva che riveste le fibre nervose.
Spanish: ¿Cómo actúa Aubagio?
Italian: Come agisce Aubagio?
Spanish: Sin embargo, la tasa de recurrencias fue del 23,4 % con Aubagio frente al 15,4 % con interferón beta-1a.
Italian: Tuttavia, il tasso di ricaduta è stato del 23,4% con Aubagio, a fronte del 15,4% ottenuto con interferone beta-1a.
Spanish: Aubagio se usa para el tipo de EM que se conoce como remitenterecurrente, en la que el paciente sufre brotes de los síntomas (recurrencias) seguidos de periodos de recuperación (remisión).
Italian: Aubagio è indicato nella forma di sclerosi multipla nota come "recidivante-remittente", quando cioè il paziente soffre di esacerbazioni dei sintomi (recidive), seguite da periodi di recupero (remissioni).
Spanish: En los estudios, se ha demostrado que Aubagio reduce las recurrencias y retrasa la progresión de la discapacidad en pacientes con EM remitente-recurrente.
Italian: Negli studi condotti Aubagio ha dimostrato di ridurre le recidive e di ritardare la progressione della disabilità nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aubagio, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Aubagio, ver el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aubagio, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: En conjunto, no se pudo extraer ninguna conclusión de este estudio sobre las diferencias entre el tratamiento con Aubagio y el tratamiento con interferón beta-1a para la EM.
Italian: Nel complesso, da questo studio non è stato possibile trarre conclusioni in merito alle differenze tra Aubagio e interferone beta-1a nel trattamento della sclerosi multipla.
Spanish: Al haber menos linfocitos, la inflamación es menor, lo que ayuda a controlar los síntomas de la EM.
Italian: Diminuendo i linfociti, si riduce l'infiammazione ed è più facile controllare i sintomi della sclerosi multipla.
Spanish: En el cuarto estudio, en el que participaron 324 pacientes, se compararon los efectos de Aubagio con los del interferón beta-1a (otro tratamiento para la EM) en términos de tasa de fracaso del tratamiento, analizando el tiempo transcurrido hasta que los pacientes sufrieron la primera recurrencia o suspendieron de forma permanente el tratamiento.
Italian: Il quarto studio, condotto su 324 pazienti, ha confrontato gli effetti di Aubagio e di interferone beta-1a (un altro trattamento della sclerosi multipla) sul tasso di insuccesso terapeutico, misurando il tempo intercorso fino alla prima recidiva o fino all'interruzione definitiva della terapia.
Spanish: Aubagio se reveló más eficaz que el placebo: al cabo de aproximadamente 9 meses (36 semanas), el número de lesiones activas fue de aproximadamente 1, según las pruebas de escáner, en los pacientes que estaban tomando Aubagio frente a aproximadamente 2,7 en los pacientes que estaban recibiendo un placebo.
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: dopo circa nove mesi (36 settimane), nei pazienti trattati con Aubagio ogni scansione esibiva circa 1 lesione attiva, rispetto a circa 2,7 lesioni attive nei soggetti trattati con placebo.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 2.257 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con placebo en términos de reducción del número de recurrencias por paciente y año (lo que se llama «tasa anualizada de recurrencias»).
Italian: Due studi condotti su 2 257 pazienti hanno confrontato gli effetti di Aubagio sulla riduzione del numero di recidive per paziente all'anno (ossia il "tasso annualizzato di recidiva") con quelli di un placebo.
Spanish: • insuficiencia de la médula ósea o recuentos bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos,
Italian: • con compromissione della funzionalità del midollo osseo o con basse conte delle cellule del sangue
Spanish: en los pacientes que tomaban Aubagio, el número de recurrencias se redujo aproximadamente un 30 % más que en los pacientes que tomaban el placebo (la tasa anualizada de recurrencias fue de 0,35 para Aubagio frente a 0,53 para el placebo).
Italian: Aubagio è risultato più efficace del placebo: nei pazienti che assumevano Aubagio la diminuzione delle recidive è stata superiore di circa il 30% rispetto a quella riscontrata nei soggetti trattati con placebo (per Aubagio il tasso annualizzato di recidiva era pari a 0,35, mentre per il placebo era dello 0,53).
Spanish: En un estudio en el que participaron 179 pacientes se compararon los efectos de Aubagio con un placebo (un tratamiento simulado) en términos del número de lesiones cerebrales activas (áreas con lesiones en crecimiento) detectadas mediante un escáner cerebral.
Italian: In uno studio condotto su 179 pazienti gli effetti di Aubagio sono stati confrontati con quelli di un placebo (una sostanza priva di effetti sull'organismo), esaminando mediante risonanza magnetica cerebrale il numero di lesioni attive (aree danneggiate).
Spanish: Se observó una tasa de suspensión permanente del tratamiento del 12,5 % entre los pacientes que tomaban Aubagio, frente al 24 % de los pacientes que tomaban interferón beta-1a.
Italian: Nei pazienti trattati con Aubagio si è osservato un tasso di interruzione permanente del trattamento del 13,5%, rispetto al 24% registrato nei soggetti trattati con interferone beta-1a.
Spanish: • enfermedades hepáticas graves;
Italian: • affetti da grave malattia del fegato;
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Aubagio, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Aubagio i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Aunque los efectos fueron moderados, se consideró que eran significativos y similares a los de otros tratamientos para la EM, aunque no se disponía de resultados concluyentes de una comparación directa con interferón beta-1a. Aubagio se administra por vía oral, lo que se consideró ventajoso con respecto a otros medicamentos como el interferón beta-1a. Con respecto a su seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los del inmunosupresor leflunomida, ya que la leflunomida se convierte en teriflunomida en el organismo.
Italian: Gli effetti del medicinale, per quanto modesti, sono stati considerati significativi e simili a quelli osservati con altre terapie della sclerosi multipla, benché non sia stato possibile trarre conclusioni certe dal confronto diretto con interferone beta-1a.
Spanish: Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilización.
Italian: Si deve considerare la possibilità di sensibilizzazione.
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Italian: Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Spanish: • Cabeza y cuello
Italian: • Testa e collo
Spanish: (en niños).
Italian: (nei bambini).
Spanish: La duración del tratamiento debe ser determinada en función de la respuesta del paciente.
Italian: La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente.
Spanish: • no orina regularmente.
Italian: • non urina in modo regolare.
Spanish: Las soluciones reconstituidas son normalmente incoloras o con un color paja pálido.
Italian: Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o di un colore paglierino.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, junto con el Estado Miembro de Referencia, actualizarán la información del producto cuando se requiera.
Italian: Dopo la Decisione della Commissione l'Autorità Competente degli Stati Membri, in accordo con lo Stato Membro di Riferimento, aggiornerà le informazioni sul prodotto come richiesto.
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones en esta población.
Italian: Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.
Spanish: Si toma más Augmentin del que debiera
Italian: Se prende più Augmentin di quanto deve
Spanish: Niños de 3 meses o más:
Italian: Bambini di 3 mesi e oltre:
Spanish: Esto no pretende reducir la dosis del medicamente: ambas mitades han de tomarse al mismo tiempo.
Italian: Ciò non intende ridurre la dose di cura: entrambe le metà devono essere prese nello stesso momento.
Spanish: Algunas infecciones (por ejemplo la osteomielitis) pueden requerir periodos de tratamiento más largos.
Italian: Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Spanish: Son normalmente reversibles.
Italian: Questi eventi sono in genere reversibili.
Spanish: No se considera necesario un ajuste de dosis.
Italian: Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.
Spanish: No son eficaces contra las infecciones víricas.
Italian: Non sono efficaci per le infezioni virali.
Spanish: Reacciones alérgicas:
Italian: Reazioni allergiche:
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el edio ambiente.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Spanish: Es muy importante que tome el antibiótico en la dosis adecuada, a las horas indicadas y durante el correcto número de días.
Italian: È molto importante che lei prenda l'antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni.
Spanish: No conduzca o maneje maquinaria a no ser que se encuentre bien.
Italian: Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.
Spanish: El otro componente (ácido clavulánico) evita que esto ocurra.
Italian: L'altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 30 min.
Italian: Intravenous infusion over 30 min
Spanish: Ver "Síntomas a los que debe estar atento" en el apartado 4.
Italian: Vedere "Condizioni a cui lei deve prestare attenzione" al Paragrafo 4.
Spanish: 3 En el lugar de inyección.
Italian: 3 Nel punto di iniezione
Spanish: Por tanto, es importante considerar esta posibilidad en pacientes que presenten diarrea durante o después de la administración de cualquier antibiótico.
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico.
Spanish: Formulación
Italian: Formulazione
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
Italian: CONDIZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Spanish: • diarrea (en adultos).
Italian: • diarrea (negli adulti).
Spanish: Estos efectos se han notificado muy raramente en niños.
Italian: Questi eventi sono stati molto raramente riportati nei bambini.
Spanish: Dosis recomendadas para el tratamiento de infecciones indicadas en la sección 4.1:
Italian: Dosi raccomandate per il trattamento delle infezioni come indicato nel paragrafo 4.1:
Spanish: Los efectos adversos pueden ser graves, y en circunstancias extremadamente raras, se han notificado muertes.
Italian: Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
Spanish: • La gravedad y el sitio de la infección
Italian: • Gravità e sito dell'infezione
Spanish: Otros microorganismos
Italian: Altri micro-organismi
Spanish: Los anticoagulantes orales y las penicilinas se han usado ampliamente en la práctica clínica sin que se hayan notificado interacciones.
Italian: Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Invertir y agitar bien
Italian: Capovolgere ed agitare bene
Spanish: La prevalencia de la resistencia puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies y es aconsejable consultar la información regional sobre resistencias, especialmente cuando se van a tratar infecciones graves.
Italian: La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi.
Spanish: Ambos componentes se absorben bien y rápidamente tras la administración por vía oral.
Italian: Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale.
Spanish: • tiene mononucleosis infecciosa
Italian: • ha la mononucleosi infettiva
Spanish: Adultos y adolescentes  16 años
Italian: Adulti e adolescenti  16 anni di età
Spanish: • La edad, peso y función renal del paciente como se muestra más abajo.
Italian: • Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.
Spanish: Polvo para suspensión oral.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Polvere per sospensione orale.
Spanish: Los efectos hepáticos se han notificado principalmente en hombres y pacientes de edad avanzada y pueden estar asociados al tratamiento prolongado.
Italian: Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.