FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Perfore la cápsula presionando firmemente ambos pulsadores al mismo tiempo.
Dutch: Prik de capsule door, door beide knoppen aan de zijkanten gelijktijdig stevig in te drukken.
Spanish: Se observó hidroxilación dando como resultado una variedad de metabolitos mono y bihidroxilados e hidrólisis directa dando como resultado la formación de un derivado ácido carboxílico (M9).
Dutch: Er werd hydroxylering gezien die leidde tot allerhande mono- en dihydroxylmetabolieten en directe hydrolyse die leidde tot de vorming van een carboxylzuurderivaat (M9).
Spanish: TAPA INTERIOR DEL CARTONAJE EXTERIOR DEL ENVASE UNITARIO Y DEL CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE
Dutch: BINNENSTE DEKSEL VAN OMDOOS VAN DE EENHEIDSVERPAKKING EN VAN TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING
Spanish: Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en la base del inhalador.
Dutch: Als dit gebeurt, maak de capsule voorzichtig los door op de onderkant van de inhalator te tikken.
Spanish: También se observaron efectos gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia.
Dutch: Gastrointestinale effecten waaronder gastro-enteritis en dyspepsie werden ook waargenomen.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico inmediatamente.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen krijgt, moet u uw arts onmiddellijk inlichten.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes por la posible aparición de reacciones adversas.
Dutch: Die patiënten moeten nauwgezet gecontroleerd worden op potentiële bijwerkingen.
Spanish: Comprobar que la cápsula esté vacía
Dutch: Controleer of de capsule leeg is
Spanish: Dosis elevadas de glicopirronio pueden conducir a signos y síntomas anticolinérgicos para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomático.
Dutch: Hoge doses glycopyrronium kunnen leiden tot anticholinerge verschijnselen en klachten waarvoor symptomatische behandeling geïndiceerd kan zijn.
Spanish: • Alteración de la voz (ronquera)
Dutch: • Stemverandering (heesheid)
Spanish: No hubo diferencias importantes en cuanto a la exposición sistémica total (AUC) entre japoneses y caucásicos, tras la inhalación de bromuro de glicopirronio.
Dutch: Er waren geen grote verschillen in de totale systemische blootstelling (AUC) tussen Japanse en blanke proefpersonen na inhalatie van glycopyrroniumbromide.
Spanish: Debe utilizarse el inhalador que se proporciona con cada nueva prescripción.
Dutch: De inhalator die wordt geleverd bij elk nieuw medisch voorschrift dient te worden gebruikt.
Spanish: Los estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3).
Dutch: Reproductiestudies en andere gegevens bij dieren wijzen niet op zorg over de vruchtbaarheid bij mannetjes of vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Spanish: Este medicamento se utiliza para facilitar la respiración de los pacientes adultos que tienen dificultades para respirar debido a una enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om het ademen te vergemakkelijken bij volwassen patiënten die ademhalingsmoeilijkheden hebben als gevolg van een longziekte genaamd chronisch obstructieve longziekte (COPD).
Spanish: Cada envase contiene un dispositivo conocido como inhalador, junto con cápsulas en blísters.
Dutch: Elke verpakking bevat een apparaat, inhalator genoemd, samen met capsules in blisters.
Spanish: 3H] a humanos, la excreción urinaria media de radioactividad en 48 horas representó el 85% de la dosis.
Dutch: 3H]-gelabeld glycopyrroniumbromide bij de mens steeg de gemiddelde urinaire excretie van radioactiviteit in 48 uur tot 85% van de dosis.
Spanish: Después de la dosis intravenosa, el volumen de distribución del glicopirronio en estado estacionario fue de 83 litros y en la fase terminal de 376 litros.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in steady state 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Spanish: Comprob ar
Dutch: Controle er
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de glicopirronio disminuyen de una forma multifásica.
Dutch: De plasmaconcentraties van glycopyrronium daalden op multifasische wijze.
Spanish: • Sensación de dolor o presión en las mejillas y la frente
Dutch: • Gevoel van druk of pijn in de kaken en het voorhoofd
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Spanish: • Dificultad para dormir
Dutch: • Slaapmoeilijkheden
Spanish: Inhale el medicamento profundamente Sujete el inhalador como se muestra en la figura.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel diep Houd de inhalator vast zoals op het plaatje.
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst.
Spanish: En pacientes con EPOC, el estado estacionario farmacocinético del glicopirronio se alcanzó en el plazo de una semana después de iniciar el tratamiento.
Dutch: Bij COPD-patiënten werd een farmacokinetische steady state van glycopyrronium bereikt binnen één week na de start van de behandeling.
Spanish: Inhale el medicamento de nuevo repitiendo los pasos 3a a 3c.
Dutch: Inhaleer het geneesmiddel opnieuw door de stappen 3a tot 3c te herhalen.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis.
Dutch: Bijwerkingen die te maken hadden met de lokale tolerantie, waren irritatie van de keel, nasofaryngitis, rinitis en sinusitis.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Enurev Breezhaler en todos los grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Enurev Breezhaler in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: • Dolor en los músculos, huesos o articulaciones del tórax
Dutch: • Pijn in spieren, botten of gewrichten van de borstkas
Spanish: La exposición a glicopirronio en estado estacionario (AUC en el intervalo de dosis de 24 horas) fue aproximadamente de 1,4 a 1,7 veces más elevada que la observada después de la primera dosis.
Dutch: De blootstelling aan glycopyrronium in steady state (AUC tijdens het toedieningsinterval van 24 uur) was ongeveer 1,4 tot 1,7 maal hoger dan na de eerste dosis.
Spanish: El glicopirronio debe utilizarse únicamente durante el embarazo si el beneficio esperado para el paciente justifica el riesgo potencial para el feto.
Dutch: Glycopyrronium mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel voor de patiënte opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Spanish: Enurev Breezhaler administrado una vez al día también mostró un efecto estadísticamente significativo sobre la calidad de vida relacionada con la salud determinada mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ).
Dutch: Enurev Breezhaler eenmaal daags had ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Spanish: - Cuando inicie un nuevo envase, use el nuevo inhalador de Enurev Breezhaler que se proporciona en el envase.
Dutch: - Als u met een nieuwe verpakking begint, gebruik dan de nieuwe Enurev Breezhaler-inhalator die bij de verpakking wordt geleverd.
Spanish: Elm Park, Merrion Road Dublín 4
Dutch: Elm Park, Merrion Road
Spanish: La secreción tubular activa contribuye a la eliminación renal del glicopirronio.
Dutch: Actieve tubulaire secretie draagt bij aan de renale eliminatie van glycopyrronium.
Spanish: Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular Los pacientes con cardiopatía isquémica inestable, insuficiencia ventricular izquierda, antecedentes de infarto de miocardio, arritmia (excluyendo fibrilación atrial estable crónica), antecedentes de síndrome de QT largo o aquellos con prolongación del intervalo QTc (>450 ms para hombres o >470 ms para mujeres) (método Fridericia), se excluyeron de los ensayos clínicos, y por lo tanto, la experiencia en este grupo de pacientes es limitada.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van cardiovasculaire ziekte Patiënten met instabiele ischemische hartziekte, falen van het linker ventrikel, voorgeschiedenis van myocardinfarct, aritmie (anders dan chronisch stabiel atriumfibrilleren), een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of van wie het QTc (Fridericia-methode) was verlengd (>450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen) werden uitgesloten van de klinische studies, en daarom is de ervaring bij deze patiëntengroepen beperkt.
Spanish: Paso 1e: Cierre el inhalador
Dutch: Stap 1e: Sluit de inhalator
Spanish: Tienen el código de producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logotipo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Dutch: Ze hebben de productcode "GPL50" als opdruk in het zwart boven en het bedrijfslogo ( ) als opdruk in het zwart onder een zwarte balk.
Spanish: Si se producen signos que sugieran reacciones alérgicas, en particular, angioedema (incluyendo dificultades para respirar o tragar, inflamación de la lengua, labios y cara), urticaria o erupción cutánea, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa.
Dutch: Als verschijnselen die duiden op allergische reacties optreden, in het bijzonder angio-oedeem (waaronder moeilijkheden met ademhalen of slikken, opzwellen van de tong, de lippen en het gezicht), urticaria of huiduitslag, dan moet de behandeling onmiddellijk gestaakt worden en moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas durante los seis primeros meses de dos ensayos clínicos pivotales de Fase III de 6 y 12 meses de duración se enumeran según la clasificación de órganos del sistema MedDRA (Tabla 1).
Dutch: De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase IIIhoofdstudies van 6 en 12 maanden, worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen (Tabel 1).
Spanish: Los efectos atribuibles a las propiedades antagonistas del receptor muscarínico del bromuro de glicopirronio incluyeron aumentos leves a moderados de la frecuencia cardíaca en los perros, opacidad del cristalino en ratas y, cambios reversibles asociados con secreciones glandulares reducidas en ratas y perros.
Dutch: Effecten die konden worden toegeschreven aan de muscarinereceptorantagonistische eigenschappen van glycopyrroniumbromide waren een lichte tot matige stijging van de hartslag bij honden, lensopaciteiten bij ratten en reversibele veranderingen geassocieerd met verminderde kliersecreties bij ratten en honden.
Spanish: Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3).
Dutch: Glycopyrroniumbromide/metabolieten werd/werden echter wel uitgescheiden in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: Múltiples isoenzimas CYP contribuyen a la biotransformación oxidativa del glicopirronio.
Dutch: Multipele CYP-iso-enzymen dragen bij tot de oxidatieve biotransformatie van glycopyrronium.
Spanish: Se observó una ligera reducción de la frecuencia cardiaca (diferencia media durante 24 h -2 lpm comparado con placebo), que es un efecto conocido de bajas exposiciones a medicamentos anticolinérgicos en sujetos sanos jóvenes.
Dutch: Er werd een lichte daling van de hartfrequentie waargenomen (gemiddeld verschil over 24 uur van -2 slagen/min in vergelijking met de placebo), wat een bekend effect is van lage blootstelling aan anticholinerge verbindingen bij jonge, gezonde proefpersonen.
Spanish: Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c.
Dutch: Sluit de inhalator en herhaal de stappen 3a tot 3c.
Spanish: • No presione más de una vez los pulsadores laterales.
Dutch: • Druk de knoppen aan de zijkant niet meer dan één keer in.
Spanish: Puede notar el gusto del medicamento cuando inhale.
Dutch: U kunt het geneesmiddel proeven als u inhaleert.
Spanish: El bromuro de glicopirronio (incluidos sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes y alcanzó concentraciones hasta 10 veces más elevadas en la leche que en la sangre de las progenitoras.
Dutch: Glycopyrroniumbromide (en metabolieten) werd uitgescheiden in de melk van zogende ratten en de concentraties in de moedermelk waren tot 10 maal hoger dan in het bloed van het moederdier.
Spanish: La administración concomitante de glicopirronio e indacaterol inhalado vía oral, un agonista beta2adrenérgico, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó la farmacocinética de ninguno de los medicamentos.
Dutch: Gelijktijdige toediening van glycopyrronium en oraal geïnhaleerd indacaterol, een bèta2-adrenerge agonist, had, als beide stoffen in steady-state-concentratie waren, geen effect op de farmacokinetiek van beide geneesmiddelen.
Spanish: • No manipule las cápsulas con las manos húmedas.
Dutch: • Raak de capsules niet aan met natte handen.
Spanish: Los estudios de carcinogenicidad realizados en ratones transgénicos por vía oral y en ratas por vía inhalatoria no revelaron indicios de carcinogenicidad a exposiciones sistémicas (AUC) de aproximadamente 53 veces más elevadas en ratones y de 75 veces más elevadas en ratas que la dosis máxima recomendada de 44 microgramos una vez al día para humanos.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies bij transgene muizen met orale toediening en bij ratten met toediening via inhalatie toonden geen carcinogeen potentieel aan bij systemische blootstelling (AUC) die ongeveer 53 maal hoger bij muizen en ongeveer 75 maal hoger bij ratten was dan de maximaal aanbevolen dosering van 44 microgram eenmaal daags bij de mens.
Spanish: Repita los pasos 3a a 3c.
Dutch: Herhaal de stappen 3a tot 3c.
Spanish: CARTONAJE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Dutch: TUSSENDOOS VAN DE MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Spanish: • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso.
Dutch: • Enurev Breezhaler capsules moeten altijd in de blisterverpakking worden bewaard en mogen uitsluitend direct voor gebruik uit de blisterverpakking worden gehaald.
Spanish: Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Enurev Breezhaler (ver sección 6.6).
Dutch: De capsules mogen alleen worden toegediend met de Enurev Breezhaler-inhalator (zie rubriek 6.6).
Spanish: El patrón de eliminación sugiere una absorción pulmonar sostenida y/o transferencia del glicopirronio a la circulación sistémica 24 horas o más después de la inhalación.
Dutch: Het eliminatiepatroon wijst op een aanhoudende absorptie in de longen en/of opname van glycopyrronium in de systemische circulatie na 24 uur en langer na inhalatie.
Spanish: La magnitud del efecto fue dependiente del grado de reversibilidad de la limitación del flujo de aire en el periodo basal (analizado mediante la administración de un broncodilatador antagonista muscarínico de corta duración): los pacientes con el grado más bajo de reversibilidad en el periodo basal (<5%) generalmente exhibieron una respuesta broncodilatadora más baja que los pacientes con un mayor grado de reversibilidad en el periodo basal (≥5%).
Dutch: De omvang van het effect was afhankelijk van de mate van reversibiliteit van luchtwegobstructie bij baseline (getest door toediening van een kortwerkende muscarine-antagonist voor bronchusverwijding): patiënten met de laagste mate van reversibiliteit bij baseline (<5%) vertoonden over het algemeen een lagere respons op de bronchodilatator dan patiënten met een hogere mate van reversibiliteit (≥5%).
Spanish: Sin embargo, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalatorios y puede ser potencialmente mortal.
Dutch: Paradoxale bronchospasmen werden echter wel waargenomen met andere inhalatietherapieën en kunnen levensbedreigend zijn.
Spanish: Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada día.
Dutch: Het wordt aanbevolen Enurev Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos.
Dutch: Gezien de grootteorde van deze veranderingen is geen klinisch relevante medicamenteuze interactie te verwachten als glycopyrronium tegelijk wordt toegediend met cimetidine of andere remmers van het organische-kationentransport.
Spanish: La larga duración de la acción se puede atribuir parcialmente a las concentraciones sostenidas del principio activo en los pulmones tal y como se refleja por la semivida de eliminación terminal prolongada del glicopirronio tras la inhalación mediante el inhalador de Enurev Breezhaler en contraste con la semivida tras la administración intravenosa (ver sección 5.2).
Dutch: De lange werkingsduur kan gedeeltelijk worden toegeschreven aan de aanhoudende concentraties van werkzame stof in de longen, zoals blijkt uit de langere terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na inhalatie via de Enurev Breezhaler-inhalator in vergelijking met de halfwaardetijd na intraveneuze toediening (zie rubriek 5.2).
Spanish: Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma.
Dutch: Doorzichtige oranje capsules die een wit poeder bevatten, met in het zwart de productcode "GPL50" bedrukt boven en het bedrijfslogo ( ) in het zwart bedrukt onder een zwarte balk.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Insomnio
Dutch: Psychische stoornissen Slapeloosheid
Spanish: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Enurev Breezhaler.
Dutch: De aanbevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Enurev Breezhaler-inhalator.
Spanish: Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón.
Dutch: Sluit de inhalator en zet het beschermkapje er weer op.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst.
Spanish: In vivo, el M9 se formó a partir de la fracción de dosis tragada del bromuro de glicopirronio inhalado.
Dutch: In vivo wordt M9 gevormd uit de ingeslikte fractie van de dosis van geïnhaleerd glycopyrroniumbromide.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de fase III incluyó dos ensayos de fase III: un ensayo de 6 meses controlado con placebo y un ensayo de 12 meses controlado con placebo y fármaco activo (tiotropio, abierto, 18 microgramos una vez al día), ambos en pacientes con diagnóstico clínico de EPOC moderado a grave.
Dutch: Het klinische fase III ontwikkelingsprogramma telde twee fase III-studies: een placebogecontroleerde studie van 6 maanden en een placebogecontroleerde, vergelijkende studie van 12 maanden (open label tiotropium 18 microgram eenmaal daags), beide bij patiënten met een klinische diagnose van matig tot ernstig COPD.
Spanish: Espire completamente No sople dentro del inhalador.
Dutch: Adem volledig uit Blaas niet in de inhalator.
Spanish: El glicopirronio se elimina principalmente por vía renal, por lo tanto no se espera un aumento importante de la exposición en pacientes con insuficiencia hepática.
Dutch: Glycopyrronium wordt hoofdzakelijk geklaard door renale excretie en daarom is geen sterke stijging van de blootstelling te verwachten bij patiënten met een gestoorde leverfunctie.
Spanish: Enurev Breezhaler 44 microgramos una vez al día puede administrarse de forma segura en todos los grupos de edad y peso.
Dutch: Enurev Breezhaler 44 microgram eenmaal daags kan veilig worden gebruikt in alle leeftijdsgroepen en alle gewichtsgroepen.
Spanish: Inhalar profundamente
Dutch: Inhaleer diep
Spanish: Luego inhale la dosis siguiente en el horario habitual.
Dutch: Neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.
Spanish: Cierre el inhalador.
Dutch: Sluit de inhalator.
Spanish: Los estudios de inhibición in vitro demostraron que el bromuro de glicopirronio no tiene capacidad relevante para inhibir las enzimas CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 o CYP3A4/5, los transportadores de eflujo MDR1, MRP2 o MXR, y los transportadores de aporte OCT1 u OCT2.
Dutch: In-vitro studies toonden aan dat glycopyrroniumbromide geen relevante remming veroorzaakt van CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4/5, de effluxtransportereiwitten MDR1, MRP2 en MXR en de opnametransportereiwitten OCT1 of OCT2.
Spanish: • Hinchazón, principalmente de la lengua, labios, cara o garganta (posibles signos de angioedema)
Dutch: • Opzwellen van voornamelijk de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke verschijnselen van angio-oedeem)
Spanish: Las cápsulas deben mantenerse en el blíster hasta que necesite utilizarlas.
Dutch: De capsules moeten in de blister bewaard blijven totdat u ze nodig heeft.
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis, inhálela lo más pronto posible.
Dutch: Als u bent vergeten om een dosis te inhaleren, inhaleer de dosis dan zodra u zich dat herinnert.
Spanish: Los promedios en estado estacionario de las concentraciones plasmáticas máxima y mínima del glicopirronio, para un régimen de dosis de 44 microgramos una vez al día, fueron de 166 picogramos/ml y 8 picogramos/ml, respectivamente.
Dutch: De gemiddelde piek- en dalplasmaconcentraties van glycopyrronium in steady state bij gebruik van 44 microgram eenmaal daags waren respectievelijk 166 picogram/ml en 8 picogram/ml.
Spanish: Mantenga el inhalador seco.
Dutch: Houd de inhalator droog.
Spanish: Tiene un inicio de acción rápido, demostrado en los ensayos clínicos, por los parámetros cinéticos observados de asociación/disociación de los receptores y el inicio de acción tras la inhalación.
Dutch: De werking begint snel zoals blijkt uit waargenomen kinetische parameters voor de associatie/dissociatie van receptoren en het begin van de werking na inhalatie in klinische studies.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No es probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat dit geneesmiddel invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
Dutch: Enurev Breezhaler moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij deze patiëntengroepen.
Spanish: Los valores del FEV1 al final del intervalo de dosis (24 h tras la dosis) fueron similares entre la primera dosis y los observados después de 1 año de dosificación.
Dutch: De FEV1 op het einde van het toedieningsinterval (24 uur na toediening) waren vergelijkbaar na de eerste dosis en na 1 jaar doseren.
Spanish: Los estudios de genotoxicidad no mostraron ningún efecto mutagénico o clastogénico para el bromuro de glicopirronio.
Dutch: Bij genotoxiciteitsstudies waren er geen aanwijzingen van een mutageen of clastogeen potentieel van glycopyrroniumbromide.
Spanish: Tras la inhalación oral con el inhalador de Enurev Breezhaler, el glicopirronio se absorbió rápidamente y alcanzó niveles plasmáticos máximos a los 5 minutos después de la dosis.
Dutch: Na orale inhalatie met de Enurev Breezhaler-inhalator werd glycopyrronium snel geabsorbeerd en bereikte het piekplasmaconcentraties 5 minuten na toediening.