FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Bulgarian: (-безкрайност, 0,28)
Finnish: EU/1/13/843/001 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/002 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/003 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/004 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/005 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/006 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/007 98 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/008 112 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/009 120 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/010 180 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/011 196 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/843/012 200 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/13/843/001 10 филмирани таблетки EU/1/13/843/002 14 филмирани таблетки EU/1/13/843/003 20 филмирани таблетки EU/1/13/843/004 28 филмирани таблетки EU/1/13/843/005 56 филмирани таблетки EU/1/13/843/006 60 филмирани таблетки EU/1/13/843/007 98 филмирани таблетки EU/1/13/843/008 112 филмирани таблетки
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по цялото тяло и усещане за топлина - засягащи по-специално окосмената част на главата, устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 1 000 mg
Bulgarian: Максималната дневна доза е 1 000 mg
Finnish: Jos maitohappoasidoosia epäillään, mene lääkäriin tai sairaalaan.
Bulgarian: Ако има съмнения за лактатна ацидоза, потърсете медицинска помощ от лекар или болница.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta yksi jopa 800 mg:n annos, alogliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 1-2 tuntia (mediaani Tmax) annoksen ottamisen jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на единични перорални дози до 800 mg при здрави индивиди алоглиптин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, настъпващи 1 до 2 часа (медианно Tmax) след приема.
Finnish: Mitä Vipdomet on Vipdomet sisältää samassa tabletissa kahta eri lääkettä, alogliptiiniä ja metformiinia:
Bulgarian: Vipdomet съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и метформин, в една таблетка:
Finnish: Infektiot ylähengitystieinfektiot yleinen yleinen nenänielutulehdus yleinen yleinen
Bulgarian: Инфекции и инфестации инфекции на горните дихателни пътища чести чести назофарингит чести чести
Finnish: Sen oireita voivat olla: vapina, hikoilu, ahdistus, näön sumeneminen, huulien kihelmöinti, kalpeus, mielialan muutokset tai sekavuus.
Bulgarian: Симптомите могат да включват: треперене, изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на настроението или чувство на обърканост.
Finnish: Yksi 50 mg:n alogliptiiniannos annettiin neljälle potilasryhmälle, joissa potilailla oli eriasteista munuaisten vajaatoimintaa (CrCl Cockcroft-Gaultin kaavalla): lievä (CrCl = > 50 - ≤ 80 ml/min),
Bulgarian: Единична доза от 50 mg алоглиптин е прилагана на четири групи пациенти с различни степени на бъбречно увреждане (CrCl по формулата на Cockcroft-Gault): лека (CrCl = >50 до ≤80 ml/min), умерена (CrCl = ≥30 до ≤50 ml/min), тежка (CrCl = <30 ml/min) и терминална бъбречна недостатъчност на хемодиализа.
Finnish: Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.
Bulgarian: Количеството на Vipdomet ще варира в зависимост от Вашето състояние и дозите, които приемате в момента - само метформин, метформин в комбинация с пиоглитазон, инсулина и/или отделните таблетки алоглиптин и метформин.
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 382)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 (n=382)
Finnish: - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване
Finnish: Rotilla ei havaittu hoitoon liittyviä sikiöpoikkeavuuksia käytettäessä samanaikaisesti alogliptiiniannoksia, joilla altistusmarginaalit olivat noin 28-29-kertaiset ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (25 mg/vrk) nähden ja metformiiniannoksia, joilla altistusmarginaalit olivat 2-2,5-kertaiset ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen (2 000 mg/vrk) nähden.
Bulgarian: При плъхове не се появяват свързани с лечението фетални аномалии след едновременното приложение в границите на експозиция приблизително 28 до 29-пъти на алоглиптин и 2 до 2,5 пъти на метформин спрямо максималната препоръчителна доза за хора съответно 25 mg дневно и 2 000 mg дневно.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vipdomet-valmistetta, - jos sinulla on tyypin 1 diabetes (elimistösi ei tuota insuliinia) - jos otat Vipdomet-valmistetta insuliinin tai tiatsolidiinidionin kanssa.
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) - ако приемате Vipdomet с инсулин или тиазолидиндион.
Finnish: • ruokavalion ja liikunnan lisäksi parantamaan aikuispotilaiden glukoositasapainoa, kun glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan pelkällä suurimmalla siedetyllä metformiiniannoksella tai kun potilasta hoidetaan jo alogliptiinin ja metformiinin yhdistelmällä.
Bulgarian: - като допълнение към диета и физически упражнения за подобряване на гликемичния контрол при възрастни пациенти, неадекватно контролирани само с максималната поносима за тях доза метформин, или при онези, които вече се лекуват с комбинацията от алоглиптин и метформин.
Finnish: Jos potilaalla todetaan ketoasidoosi tai maitohappoasidoosi, Vipdomet-hoito on lopetettava välittömästi ja muihin asianmukaisiin korjaustoimiin ryhdyttävä.
Bulgarian: При поява на ацидоза в каквато и да е форма приемът на Vipdomet трябва се преустанови незабавно и да се предприемат други подходящи корективни мерки.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, se on otettava niin pian kuin potilas muistaa sen. Kaksinkertaista annosta ei pidä ottaa samaan aikaan.
Bulgarian: При пропускане на доза тя трябва да се приеме веднага след като пациентът си спомни.
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan yhteisvaikutukset, joita on havaittu Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) käytön yhteydessä, kuten niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Bulgarian: В тази точка са изложени накратко наблюдаваните взаимодействия с отделните съставки на Vipdomet (алоглиптин/метформин), както са посочени в съответната им Кратка характеристика на продукта.
Finnish: Yhteensä 7151 potilasta, joilla on tyypin 2 diabetes ja joista 4202:a potilasta hoidettiin alogliptiinilla ja metformiinilla, osallistui seitsemään faasin 3 kaksoissokkoutettuun, lume- tai aktiivikontrolloituun kliiniseen tutkimukseen.
Bulgarian: Общо 7 151 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 202 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания, проведени с цел оценка на ефектите на едновременното приложение на алоглиптин и метформин върху гликемичния контрол и тяхната безопасност.
Finnish: Kun valmiste otettiin paljon rasvaa sisältävän aterian kanssa, alogliptiinin kokonais- ja huippualtistus eivät muuttuneet.
Bulgarian: Приложението заедно с храна с високо съдържание на мазнини не води до промяна в общата и пиковата експозиция на алоглиптин.
Finnish: Suun kautta.
Bulgarian: По-долу).
Finnish: Alogliptiinin farmakokinetiikkaa < 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алоглиптин при деца и юноши на възраст <18 години не е установена.
Finnish: Viikolla 52 HbA1c-arvon pienennys 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla (-0,76 %, taulukko 3) oli samankaltainen kuin glipitsidillä (keskimääräinen annos = 5,2 mg) ja metformiinihydrokloridilla (keskimääräinen annos = 1824 mg, -0,73 %).
Bulgarian: В седмица 52 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,76%, Таблица 3) е подобно на полученото с глипизид (средна доза = 5,2 mg) плюс терапия с метформинов хидрохлорид (средна доза = 1 824 mg, -0,73%).
Finnish: Viikolla 104 plasman paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -3,2 mg/dl 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla verrattuna 5,4 mg/dl:aan glipitsidillä ja metformiinilla.
Bulgarian: До седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно за 25 mg алоглиптин и метформин е -3,2 mg/dl в сравнение с 5,4 mg/dl за глипизид и метформин.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten kokonaisilmaantuvuus yhteensä oli pienempi potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta, kuin potilailla, jotka saivat 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, vaikuttavaa ainetta sisältävää vertailuvalmistetta tai lumelääkettä (ilmaantuvuudet 3,6 %, 4,6 %, 12,9 % ja 6,2 %).
Bulgarian: В обобщен анализ на данните от 12 проучвания общата честота на епизодите на хипогликемия е по-ниска при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин, отколкото при пациенти, лекувани с 12,5 mg алоглиптин, активна контрола или плацебо (съответно 3,6%, 4,6%, 12,9% и 6,2%).
Finnish: Vaikeiden hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlaista potilailla, jotka saivat 25 mg:n tai 12,5 mg:n alogliptiiniannosta, ja pienempi kuin vaikuttavaa ainetta sisältävällä vertailuvalmisteella tai lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla (ilmaantuvuudet 0,1 %, 0,1 %, 0,4 % ja 0,4 %).
Bulgarian: Общата честота на епизодите на тежка хипогликемия е сравнима при пациенти, лекувани с 25 mg алоглиптин или 12,5 mg алоглиптин, и е по-ниска от честотата при пациенти, лекувани с активен контрол или плацебо (съответно 0,1%, 0,1%, 0,4% и 0,4%).
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза
Finnish: Siksi pienempää insuliiniannosta on harkittava hypoglykemiariskin pienentämiseksi, kun insuliinia käytetään yhdessä Vipdomet-valmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради това може да обмисли по-ниска доза на инсулина, за да се намали рискът от хипогликемия, когато този лекарствен продукт се използва в комбинация с Vipdomet (вж. точка 4.2).
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä insuliinin ± metformiinin lisänä (n = 126)
Bulgarian: Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с инсулин ± метформин (n=126)
Finnish: Merkittävät HbA1c-arvon pienenemiset, joita havaittiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella plus 30 mg:n pioglitatsoniannoksella ja metformiinihoidolla, olivat yhdenmukaisia koko 52 viikon hoitojaksolla verrattuna 45 mg:n pioglitatsoniannokseen ja metformiinihoitoon (p < 0,001 kaikkina ajankohtina).
Bulgarian: Значимото понижаване на HbA1c, наблюдавано при 25 mg алоглиптин плюс 30 mg пиоглитазон и метформин, е трайно през целия 52-седмичен период на лечение, в сравнение с 45 mg пиоглитазон и метформин (р <0,001 във всички времеви точки).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä HbA1c-arvon pienenemisiä lumelääkkeeseen verrattuna havaittiin myös 25 mg:n alogliptiiniannoksella riippumatta siitä, saivatko potilaat samanaikaisesti metformiinihoitoa.
Bulgarian: Клинично значими намаления на HbA1c в сравнение с плацебо също са наблюдавани за 25 mg алоглиптин, независимо от това дали пациентите са получавали едновременно терапия с метформин.
Finnish: Oireita ovat mahakipu, nopea ja syvä hengitys, uneliaisuus tai hengityksen poikkeava, hedelmäinen haju.
Bulgarian: Симптомите включват болки в стомаха, учестено и дълбоко дишане, сънливост или необичаен плодов аромат на дъха
Finnish: Vipdomet-valmisteen yliannostuksesta ei ole saatavana tietoja.
Bulgarian: Липсват данни по отношение на предозирането на Vipdomet.
Finnish: Tiedot perustuvat yhteensä 7150 tyypin 2 diabetesta sairastavaan potilaaseen, joista 4201 potilasta hoidettiin alogliptiinillä ja metformiinilla.
Bulgarian: Предоставената информация се основава на общо 7 150 пациенти със захарен диабет тип 2, включително 4 201 пациенти, лекувани с алоглиптин и метформин, които участват в 7 фаза 3 двойнослепи, плацебо- или активно контролирани клинични проучвания.
Finnish: Sekä 25 mg:n alogliptiiniannos yksinään että yhdistettynä 30 mg:n piogliatsoniannokseen sai aikaan merkittäviä pienenemisiä aterian jälkeisessä glukoosiarvossa sekä aterian jälkeisessä glukagoniarvossa ja samalla suurensi merkittävästi aterian jälkeistä aktiivisen GLP1:n pitoisuutta verrattuna lumelääkkeeseen (p < 0,05), kun vertailu tehtiin viikolla 16.
Bulgarian: Както самостоятелно, така и в комбинация с 30 mg пиоглитазон дозата от 25 mg алоглиптин значимо понижава постпрандиалната глюкоза и постпрандиалния глюкагон, като същевременно значимо повишава постпрандиалните нива на активния GLP-1 в седмица 16, в сравнение с плацебо (р <0,05).
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät ruoansulatuskanavan haittavaikutukset vähenevät.
Bulgarian: Трябва да се приема също така по време на хранене с цел да се намалят гастроинтестиналните нежелани реакции, свързани с метформин.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyklorotrifluoroetyleeni (PCTFE) / polyvinyylikloridista (PVC) valmistetut läpipainopakkaukset, joissa on läpi painettava alumiinikalvo.
Bulgarian: Блистери от полихлоротрифлуороетилен (PCTFE)/поливинилхлорид (PVC) с алуминиево покритие
Finnish: Vaikea allerginen reaktio: ihovaurioita tai iholäiskiä, jotka voivat pahentua haavaumiksi, joiden ympärillä on haaleita tai punaisia renkaita, rakkuloiksi ja/tai ihon irtoamiseksi ja joihin voi liittyä kutinaa, kuumetta, yleistä huonovointisuutta, nivelten kipeyttä, näköongelmia, polttelua, silmien kipeyttä tai kutinaa ja suun haavaumia (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme) - Vaikea ja jatkuva kipu vatsan alueella ja mahdollisesti selässä, sekä pahoinvointi ja oksentelu, koska oireet voivat olla merkki haimatulehduksesta.
Bulgarian: Кожни рани или петна по кожата, които може да прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение, болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).
Finnish: Mihin Vipdomet-valmistetta käytetään
Bulgarian: За какво се използва Vipdomet
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon: - maksavaivat, kuten pahoinvointi tai oksentelu, vatsakipu, epätavallinen tai selittämätön väsymys, ruokahaluttomuus, tumma virtsa tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus.
Bulgarian: - Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или бялото на очите Ви.
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Остър панкреатит е сериозна нежелана реакция и се дължи на алоглиптиновия компонент на Vipdomet (вж. Точка 4.4).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminnan heikkeneminen on yleistä ja oireetonta.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст намалената бъбречна функция е честа и асимптомна.
Finnish: Alogliptiinillä ei ollut vaikutusta terveiden tutkimushenkilöiden protrombiiniaikaan tai INR-arvoon, kun sitä annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Bulgarian: При здрави индивиди алоглиптин няма ефект върху протромбиновото време или международното нормализирано съотношение (INR) при съпътстващо приложение с варфарин.
Finnish: Tabletit otetaan aterian yhteydessä, jotta metformiiniin liittyvät ruoansulatuskanavan haittavaikutukset vähenevät (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Трябва да се приема също така по време на хранене с цел да се намалят гастроинтестиналните нежелани реакции, свързани с метформин (вж. Точка 4.2).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin alogliptiiniä monoterapiana, hypoglykemian esiintyvyys oli samanlaista kuin lumelääkettä saaneilla potilailla ja lumelääkettä vähäisempää toisessa tutkimuksessa, jossa alogliptiiniä annettiin sulfonyyliurean lisänä.
Bulgarian: В клинично проучване на алоглиптин като монотерапия честотата на хипогликемията е подобна на тази при плацебо и по-ниска в сравнение с плацебо в друго проучване - като добавено лекарство към сулфанилурейно производно.
Finnish: Vipdomet-valmisteen tehoa ja turvallisuutta tarkastelleissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin alogliptiiniä ja metformiinia samanaikaisesti erillisinä tabletteina.
Bulgarian: Клиничните проучвания, проведени в подкрепа на ефикасността и безопасността на Vipdomet, включват едновременното приложение на алоглиптин и метформин като отделни таблетки.
Finnish: Koska Vipdomet sisältää metformiinia, vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa tai dialyysihoitoa edellyttävää loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat eivät saa käyttää valmistetta (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Поради метформиновата си съставка Vipdomet не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане, или с терминална бъбречна недостатъчност, изискваща диализа (вж. Точка 4.2).
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta plasman glukoosin paastoarvossa viikolla 52 käytettäessä 25 mg:n alogliptiiniannosta ja metformiinia oli merkitsevästi suurempi kuin käytettäessä glipitsidiä ja metformiinia (p < 0,001).
Bulgarian: Средната промяна спрямо изходното ниво на плазмената глюкоза на гладно на седмица 52 за 25 mg алоглиптин и метформин е значимо по-голяма от тази за глипизид и метформин (р <0,001).
Finnish: Metformiinihoito on tauotettava yleisanestesiassa tai spinaali- tai epiduraalianestesiassa tehtävän leikkauksen yhteydessä.
Bulgarian: Тъй като Vipdomet съдържа метформин трябва да се спре по време на операция под обща, спинална или епидурална анестезия.
Finnish: Kationisilla aineilla, jotka eliminoituvat erittymällä munuaistiehyiden kautta (esim. simetidiini), voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa.
Bulgarian: Катионни вещества, които се елиминират чрез тубулна бъбречна секреция (напр. циметидин), могат да взаимодействат с метформин чрез конкуриране за общи транспортни системи в бъбречните тубули.
Finnish: Merkittävästi useampi 12,5 mg:n alogliptiiniannosta ja 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannosta kaksi kertaa vuorokaudessa (59,5 %) saanut potilas saavutti HbA1c-tavoitepitoisuuden < 7,0 % verrattuna niihin, jotka saivat joko 12,5 mg pelkkää alogliptiiniä kaksi kertaa vuorokaudessa (20,2 %, p < 0,001) tai 1 000 mg pelkkää metformiinihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa (34,3 %, p < 0,001), kun vertailu tehtiin viikolla 26.
Bulgarian: Значимо по-голям брой пациенти, получаващи 12,5 mg алоглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (59,5%), в сравнение с получаващите само 12,5 mg алоглиптин два пъти дневно (20,2%, p <0,001) или 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно (34,3%, p <0,001), постигат целеви нива на HbA1c <7,0% в седмица 26.
Finnish: Jos potilaan glukoosipitoisuutta ei saada riittävän hyvin hallintaan yhdistelmähoidolla, jossa käytetään insuliinia ja suurinta siedettyä metformiiniannosta, Vipdomet-annos on 12,5 mg alogliptiiniä kaksi kertaa vuorokaudessa (kokonaisvuorokausiannos 25 mg) ja metformiiniannos on sama kuin aiemmin on otettu.
Bulgarian: При пациенти, недостатъчно контролирани с двойна комбинирана терапия с инсулин и максималната поносима доза метформин, дозата на Vipdomet следва да осигури алоглиптин в доза 12,5 mg два пъти дневно (25 mg обща дневна доза) и метформин в доза, подобна на вече приеманата.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa raportoidun haimatulehduksen ilmaantuvuus oli alogliptiinia saavilla potilailla 3 tapahtumaa ja lumelääkettä saavilla potilailla 2 tapahtumaa 1 000 potilasvuotta kohden.
Bulgarian: В проучването за сърдечно-съдови резултати честотата на съобщенията за панкреатит при пациенти, лекувани с алоглиптин или плацебо, са съответно 3 или 2 събития на 1 000 пациентогодини.
Finnish: Lisäyhdistelmähoito, lumekontrolloidut tutkimukset Alogliptiini 25 mg kerran päivässä metformiinin lisänä (n = 203)
Bulgarian: Плацебо-контролирани проучвания на комбинирана терапия с добавено лекарство Алоглиптин 25 mg веднъж дневно с метформин (n=203)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (MUKANA BLUE BOX) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ (С BLUE BOX) (С ИЗКЛЮЧЕНИЕ НА КОМБИНИРАНА ОПАКОВКА)
Finnish: Hoitokorjattu HbA1c-arvon muutos lähtötilanteesta (%)† (1-suuntainen luottamusväli)
Bulgarian: Коригирана спрямо лечението промяна спрямо изходното ниво на HbA1c (%)†
Finnish: Useampi 25 mg alogliptiinia ja metformiinia saavista potilaista (48,5 %) saavutti HbA1c-tavoitteen ≤ 7,0 % kuin glipitsidiä ja metformiinia saavista potilaista (42,8 %) (p = 0,004).
Bulgarian: Повече пациенти, получаващи 25 mg алоглиптин и метформин (48,5%) постигат целеви нива на HbA1c ≤7,0% в сравнение с получаващите глипизид и метформин (42,8%) (p=0,004).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Alhaisen verensokeripitoisuuden oireita (hypoglykemia) voi ilmetä, kun Vipdometvalmistetta käytetään samanaikaisesti insuliinin tai sulfonyyliureoiden kanssa (esim. glipitsidi, tolbutamidi, glibenklamidi).
Bulgarian: - Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато Vipdomet се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид).
Finnish: Viikolla 104, HbA1c-arvon pienennys oli suurempi 25 mg:n alogliptiiniannoksella ja metformiinilla (-0,72 %, taulukko 6) kuin glipitsidillä ja metformiinilla (-0,59 %).
Bulgarian: На седмица 104 намалението на HbA1c с 25 mg алоглиптин плюс метформин (-0,72%, Таблица 3) е по-голямо от полученото с глипизид плюс метформин (-0,59%).
Finnish: • Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten o dehydraatio o vaikea infektio o sokki
Bulgarian: - Остри заболявания с потенциал да променят бъбречната функция, например:
Finnish: Imettävillä eläimillä ei ole tehty kokeita, joissa olisi tarkasteltu Vipdomet-valmisteen molempia vaikuttavia aineita yhdessä.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при плъхове с лактация с комбинираните активни вещества на Vipdomet.
Finnish: 12,5 mg:n alogliptiiniannoksen ja 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannoksen antaminen samanaikaisesti kaksi kertaa vuorokaudessa paransi lähtötilanteen HbA1c- ja plasman paastoglukoosiarvoja tilastollisesti merkitsevästi viikolla 26 verrattuna joko pelkkään 12,5 mg:n alogliptiiniannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa tai pelkkään 1 000 mg:n metformiinihydrokloridiannokseen kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 12,5 mg алоглиптин и 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно води до статистически значими подобрения спрямо изходните нива на HbA1c и плазмената глюкоза на гладно в седмица 26, в сравнение със самостоятелното приложение на 12,5 mg алоглиптин два пъти дневно или на 1 000 mg метформинов хидрохлорид два пъти дневно.
Finnish: Jos potilaan GFR-arvo on < 60 ml/min, maitohappoasidoosin riskiä mahdollisesti suurentavat riskitekijät (ks. kohta 4.4) on käytävä läpi ennen kuin metformiinihoidon aloittamista harkitaan.
Bulgarian: Фактори, които могат да увеличат риска от лактатна ацидоза (вж. точка 4.4), трябва да бъдат преразгледани, преди да се обмисли започването на лечение с метформин при пациенти с GFR<60 ml/мин.
Finnish: Vipdomet-valmisteen farmakokinetiikkaa < 18-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Vipdomet при деца и юноши на възраст <18 години все още не е установена.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten metformiinitutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Предклиничните данни за метформин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Bulgarian: Промяна в седмица 52 n=(303)