FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prezista podávaný v dávce 800 mg jednou denně byl u dříve léčených pacientů stejně účinný jako přípravek Prezista užívaný v dávce 600 mg dvakrát denně: po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 72 % pacientů (212 z 294) užívajících přípravek Prezista v dávce 800 mg jednou denně ve srovnání se 71 % pacientů (210 z 296) užívajících přípravek Prezista v dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: Zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan je bilo pri predhodno zdravljenih bolnikih enako učinkovito kot zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan: po 48 tednih je bilo pri 72 % (212 od 294) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 800 mg enkrat na dan, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 71 % (210 od 296) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista v odmerku 600 mg dvakrat na dan.
Czech: Jak byl přípravek Prezista zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prezista raziskano?
Czech: Pokud jde o dospělé, kteří již byli v minulosti léčeni, vykazovali pacienti užívající přípravek Prezista nižší virovou zátěž než pacienti, kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Slovenian: Pri odraslih, ki so bili predhodno zdravljeni, je bilo virusno breme pri tistih, ki so jemali zdravilo Prezista, manjše kot pri tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
Czech: Ve všech těchto studiích pacienti souběžně užívali i jiné léky proti HIV.
Slovenian: V vseh so bolniki jemali tudi druga zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: Tyto léky posilující účinnost přípravku snižují rychlost, jakou je darunavir odbouráván, a zvyšují tak jeho hladinu v krvi.
Slovenian: Ta upočasnita hitrost razgradnje darunavirja in s tem zvišata njegove ravni v krvi.
Czech: U dospělých se přípravek Prezista používá k léčbě infekce HIV-1 rovněž s jiným lékem, kobicistatem, a to v kombinaci s dalšími léky proti HIV.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Prezista uporablja tudi skupaj z drugim zdravilom, kobicistatom, v kombinaciji z drugimi zdravili proti virusu HIV za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1.
Czech: Co je Prezista?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prezista?
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem s jinými inhibitory proteázy zvolenými na základě pacientovy předchozí léčby a jeho předpokládané reakce na léčbu, a to u celkem 628 pacientů, kteří již dříve užívali řadu různých léků proti HIV.
Slovenian: V preostalih dveh študijah so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z drugimi zaviralci proteaze, ki so bili izbrani na podlagi predhodnih zdravljenj bolnika in predvidenega odziva, pri skupno 628 bolnikih, ki so v preteklosti jemali različna zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV.
Czech: V případě dospělých, kteří byli v minulosti léčeni řadou různých léků proti HIV, bylo po 24 týdnech zaznamenáno nejméně 90% snížení virové zátěže u 70 % pacientů (92 ze 131) užívajících schválenou dávku přípravku Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 21 % pacientů (26 ze 124), kteří užívali srovnávací inhibitory proteázy.
Slovenian: Pri odraslih, ki so v preteklosti prejemali številna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je bilo zmanjšanje virusnega bremena po 24 tednih pri 70 % (92 od 131) tistih, ki so jemali odobreni odmerek zdravila Prezista, spodbujenega z ritonavirjem , najmanj 90-odstotno v primerjavi z 21 % (26 od 124) tistih, ki so jemali primerjalne zaviralce proteaze.
Czech: Přípravek se vždy užívá s dalšími léky proti HIV a s kobicistatem (u dospělých), nebo s nízkou dávkou ritonaviru (u dospělých a dětí), přičemž by se měl užívat s jídlem.
Slovenian: Zdravilo se vedno jemlje skupaj s kobicistatom (pri odraslih) ali nizkim odmerkom ritonavirja (pri odraslih in otrocih) ob hkratnem jemanju drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: U dospělých, kteří již léčeni byli, se doporučuje dávka 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri že zdravljenih odraslih znaša odmerek 600 mg dvakrat na dan.
Czech: Jak přípravek Prezista působí?
Slovenian: Kako zdravilo Prezista deluje?
Czech: U dospělých, kteří nebyli dosud léčeni, činí doporučená dávka 800 mg jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, ki predhodno še niso bili zdravljeni, znaša 800 mg enkrat na dan.
Czech: Ve studii, která zkoumala podávání přípravku Prezista v kombinaci s kobicistatem, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 50 kopií/ml přibližně 81 % pacientů (253 z 313).
Slovenian: V študiji, ki je proučevala kombinacijo zdravila Prezista in kobicistata, je imelo po 48 tednih 81 % (253 od 313) bolnikov virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Czech: Po 48 týdnech vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml 84 % pacientů (287 z 343) užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání se 78 % pacientů (271 z 346), kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Slovenian: Po 48 tednih je bilo pri 84 % (287 od 343) bolnikov, ki so jemali zdravilo Prezista, virusno breme pod 50 kopij/ml v primerjavi z 78 % (271 od 346) bolnikov, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
Czech: S přípravkem Prezista se jako „booster" (lék posilující účinnost) používá ritonavir, nebo kobicistat.
Slovenian: Ritonavir ali kobicistat se z zdravilom Prezista uporabljata kot „spodbujevalca".
Czech: Přípravek Prezista užívaný v kombinaci s kobicistatem jako boosterem byl hodnocen ve studii, do které bylo zařazeno 313 dospělých pacientů, přičemž všem těmto pacientům byl navíc k dvěma dalším lékům proti HIV podáván přípravek Prezista v dávce 800 mg a kobicistat v dávce 150 mg jednou denně.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo v kombinaciji s kobicistatom ocenjeno v študiji z 313 odraslimi bolniki, od katerih so vsi prejemali 800-miligramski odmerek zdravila Prezista in 150-miligramski odmerek kobicistata enkrat na dan poleg dveh drugih zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: V případě pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni některými z léků proti HIV, vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml 77 % pacientů užívajících přípravek Prezista spolu s ritonavirem jako boosterem ve srovnání s 68 % pacientů, kteří užívali lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, je imelo 77 % tistih, ki so jemali zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, po 48 tednih virusno breme pod 400 kopij/ml v primerjavi z 68 % tistih, ki so jemali lopinavir, spodbujen z ritonavirjem.
Czech: Jedna studie přípravek Prezista užívaný spolu s ritonavirem jako boosterem porovnávala s lopinavirem užívaným spolu s ritonavirem jako boosterem u 604 pacientů, kteří již dříve užívali některé z léků proti HIV.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Prezista, spodbujeno z ritonavirjem, primerjali z lopinavirjem, spodbujenim z ritonavirjem, pri 604 bolnikih, ki so v preteklosti že jemali nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Czech: K čemu se přípravek Prezista používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prezista uporablja?
Czech: Tři studie zahrnovaly již dříve léčené dospělé, kterým byl přípravek Prezista podáván v dávce 600 mg dvakrát denně.
Slovenian: V treh študijah so predhodno zdravljeni odrasli prejemali 600 mg zdravila Prezista dvakrat na dan.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prezista schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prezista odobreno?
Czech: Jak se přípravek Prezista používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Prezista uporablja?
Czech: Přípravek Prezista byl účinný také u dříve léčených dětí: 74 % dříve léčených dětí starších 6 let (59 z 80) vykazovalo po 24 týdnech léčby nejméně 90% snížení virové zátěže.
Slovenian: Zdravilo Prezista je bilo učinkovito tudi pri predhodno zdravljenih otrocih: pri 74 % (59 od 80) predhodno zdravljenih otrok, starejših od šest let, je po 24 tednih zdravljenja prišlo do 90-odstotnega zmanjšanja virusnega bremena, medtem ko je 81 % (17 od 21) otrok, starih od tri do šest let, imelo po 48 tednih virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Czech: Ve studii zaměřené na dříve neléčené děti vykazovalo virovou zátěž pod 50 kopií/ml po 48 týdnech léčby 83 % dětí (10 z 12).
Slovenian: V študiji z otroki, ki predhodno niso bili zdravljeni, je 83 % (10 od 12) otrok po 48 tednih zdravljenja imelo virusno breme pod 50 kopijami/ml.
Czech: 25 μg/ml Infúzní roztok Intratekální podání
Slovenian: 25 μg/ml
Czech: Dospělí (včetně pacientů ve věku 65 let a starších)
Slovenian: Odrasli (vključno s starejšimi od 65 let)
Czech: Dále také můžete občas pocítit svalové problémy.
Slovenian: Poleg tega boste morda imeli občasno težave z mišicami.
Czech: Nicméně s ohledem na omezené údaje nelze vyloučit rozvoj tolerance.
Slovenian: Vendar na osnovi omejenih podatkov razvoja tolerance ni mogoče izključiti.
Czech: Deprese centrálního nervového systému (CNS)
Slovenian: Depresija centralnega živčnega sistema (CŽS)
Czech: Může se jednat o známky závažné alergické reakce.
Slovenian: To bi lahko bili znaki težke alergijske reakcije.
Czech: V klinických studiích 88 % pacientů trpělo nežádoucími účinky.
Slovenian: V kliničnih študijah je 88 % bolnikov izkazalo neželene učinke.
Czech: Kombinační studie s IT morfinem
Slovenian: Kombinirane študije z IT morfinom
Czech: Technické údaje slouží pouze pro informaci a nemají omezit volbu poskytovatele zdravotní péče.
Slovenian: Tehnični podatki so navedeni samo v informacijo in ne smejo ovirati izbire zdravstvenega delavca.
Czech: Externí katetrizační systém se má použít, pouze pokud nelze implantovat interní systém.
Slovenian: Sistem z zunanjim katetrom smemo uporabiti le, kadar notranjega sistema ni mogoče implantirati.
Czech: Počáteční náplň se proto musí vyměnit po 14 dnech.
Slovenian: Začetno polnitev je torej potrebno zamenjati po 14 dneh.
Czech: Pacient obvykle zůstává při vědomí a dýchání není potlačeno.
Slovenian: Bolnik običajno ostane pri zavesti in dihanje ni zavirano.
Czech: t½ (hr)
Slovenian: t½ (h)
Czech: Proto by farmakologické účinky týkající se systémové expozice měly být minimální.
Slovenian: Zaradi tega bi morali biti farmakološki učinki, povezani s sistemsko izpostavljenostjo zdravilu, minimalni.
Czech: Dlouhodobé používání
Slovenian: Dolgoročna uporaba
Czech: Jestliže je nutná dlouhodobá léčba, může být potřeba pacienta monitorovat (dle rozhodnutí Vašeho lékaře).
Slovenian: V primeru potrebe po dolgoročnem zdravljenju bo morda potrebno spremljanje (o tem bo odločil zdravnik).
Czech: Proto je třeba při dlouhodobé léčbě zachovávat opatrnost.
Slovenian: Zaradi tega je ob dolgoročni uporabi potrebna previdnost.
Czech: Od výrobce se musí získat konkrétní pokyny pro používání pump.
Slovenian: Specifična navodila za uporabo črpalk mora zagotoviti njen izdelovalec.
Czech: Následně je třeba pumpu vyprázdnit a doplnit každých 60 dnů.
Slovenian: Nato je potrebno črpalko izprazniti in ponovno napolniti vsakih 60 dni.
Czech: Tyto studie naznačují, že tyto alternativní způsoby podávání zikonotidu mohou být možné, vzhledem k omezeným počtům pacientů jsou však tyto výsledky neprůkazné a v současné době nejsou dostupné dostatečné důkazy, na jejichž základě by bylo možné učinit konečná doporučení pro takové alternativní dávkovací režimy.
Slovenian: Te študije kažejo, da so te alternativne metode dajanja zikonotida sicer možne, vendar so zaradi omejenih števil bolnikov ti rezultati neprepričljivi in trenutno ni na voljo dovolj dokazov, ki bi omogočili dokončna priporočila za take alternativne sheme odmerjanja.
Czech: Nicméně nelze vyloučit potenciální závažné alergické reakce a byla zachycena spontánní hlášení anafylaktických reakcí.
Slovenian: Kljub temu ni mogoče izključiti možnosti nastanka resnih alergijskih reakcij in pojavila so se spontana poročila o anafilaktičnih reakcijah.
Czech: Nižší byla i frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Slovenian: Nižji sta bili tudi pogostost in resnost neželenih učinkov.
Czech: Neobjevila se žádná známka respirační deprese.
Slovenian: Znakov zaviranja dihanja ni bilo.
Czech: Riziko infekce
Slovenian: Nevarnost okužbe
Czech: Co je Prialt a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Prialt in za kaj ga uporabljamo
Czech: Pouze pět mělo maligní bolest.
Slovenian: Samo pet izmed njih je trpelo zaradi maligne bolečine.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiná analgetika a antipyretika, ATC kód: N02BG08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Analgetiki, drugi analgetiki in antipiretiki, oznaka ATC: N02BG08
Czech: Optimální intratekální umístění hrotu katetru nebylo stanoveno.
Slovenian: Optimalno mesto za intratekalno uvedbo katetra ni bilo določeno.
Czech: Na začátku Vaší léčby může lékař Vaši dávku zvyšovat každý 1 až 2 dny nebo více.
Slovenian: Na začetku zdravljenja bo zdravnik morda povišal vaš odmerek na vsake 1 - 2 dni ali več.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 21. februar 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Czech: Reagující osobaa n (%)
Slovenian: Odzivni bolnikia n (%)
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 96-002
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 96-002
Czech: Většina sledovaných pacientů se zotavila během 24 hodin po vysazení léčivého přípravku.
Slovenian: Večina opazovanih bolnikov si je opomogla v 24 urah po ukinitvi zdravila.
Czech: Zikonotid má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zikonotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Doba léčby se pohybovala od jednohodinové bolusové infuze po kontinuální používání po více než 6 let.
Slovenian: Razpon trajanja zdravljenja je segal od enourne bolusne infuzije do kontinuirane aplikacije v trajanju več kakor 6 let.
Czech: Přibližně 75 % pacientů, kteří uspokojivě reagují na léčbu, vyžaduje dávku ≤ 9,6 μg/den.
Slovenian: Približno 75 % bolnikov, ki zadovoljivo odgovorijo na zdravljenje, potrebuje odmerek, ki je ≤ 9,6 µg/dan.
Czech: Při přidávání IT zikonotidu do IT morfinu bylo rovněž pozorováno zvracení a anorexie a periferní edém.
Slovenian: Ob dodajanju IT zikonotida IT morfinu so zabeležili tudi pojave bruhanja, anoreksije in perifernega edema.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 301
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 301
Czech: Zikonotid neinteraguje s receptory opiátů.
Slovenian: Zikonotid se ne veže na opiatne receptorje.
Czech: Střední doba expozice byla 43 dnů.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je znašalo 43 dni.
Czech: Není známo, zda se zikonotid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se zikonotid/presnovki izločajo v materino mleko.
Czech: Váš lékař s Vámi projedná druh pumpy, který pro Vás bude nejvhodnější, a kdy bude zapotřebí si pumpu nechat znovu naplnit.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, katera črpalka bo za vas najbolj primerna in kdaj jo boste morali ponovno napolniti.
Czech: U pacientů, u kterých je léčba IT opiáty vysazována, je třeba dávku opiátů podávaných IT infuzí postupně snižovat v průběhu několika týdnů a nahradit ji farmakologicky ekvivalentní dávkou opiátů podávaných perorálně.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prenehajo dobivati opiate intratekalno, je potrebno intratekalni infuzijski odmerek opiatov zmanjševati postopoma tekom več tednov in jih zamenjati s farmakološko ekvivalentnim odmerkom peroralnih opiatov.
Czech: Doporučená výchozí dávka nepřekračuje 2,4 mikrogramu denně.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek ne presega 2,4 mikrograma na dan.
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakcea
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktična reakcijaa
Czech: Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) Zelo redki (<1/10.000) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Mnoho citlivých pacientů dosáhlo téměř maximální analgezie během několik hodin podávání vhodné dávky.
Slovenian: Mnogo odzivnih bolnikov doseže skoraj maksimalno analgezijo v nekaj urah prejemanja ustreznega odmerka zdravila.
Czech: Bylo prokázáno, že při použití nižších dávek podávaných nepřetržitě se dosáhne účinnosti s menším množstvím nežádoucích účinků.
Slovenian: Dokazali so, da se z neprekinjenim dajanjem manjših odmerkov doseže učinkovitost z manj neželenimi učinki.
Czech: U pacientů se silnou chronickou bolestí dochází k vyšší incidenci sebevražd a pokusů o sebevraždu než u celkové populace.
Slovenian: Pri bolnikih z močno kronično bolečino sta samomor in poskus samomora pogostejša kot v splošni populaciji.
Czech: Minimální interval mezi zvýšením dávky je 24 hodin, doporučený interval z bezpečnostních důvodů je 48 hodin či více.
Slovenian: Najmanjši interval med posameznim zvišanjem odmerka je 24 ur; zaradi večje varnosti uporabe znaša priporočeni interval 48 ur ali več.
Czech: Výsledky účinnosti ze studie 95-001
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji 95-001
Czech: Údaje o podávání zikonotidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov o uporabi zikonotida pri nosečnicah ni ali pa so omejeni.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla nižší než u předchozích dvou krátkodobých studií.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno aplicirnega zikonotida v študiji 301 je bila nižja kot v prejšnjih dveh kratkoročnih študijah.
Czech: Přestože byl zikonotid studován v dlouhodobých, otevřených klinických studiích účinnosti a bezpečnosti, kontrolované studie delší než 3 týdny nebyly prováděny (viz bod 5.1).
Slovenian: Čeprav so bile z zikonotidom opravljene dolgoročne odprte klinične študije učinkovitosti in varnosti, kontrolirane študije, ki bi bile daljše od 3 tednov, niso bile izvedene (glejte poglavje 5.1).
Czech: Tyto studie byly krátkodobé v trvání 5 a 6 dnů a používaly rychlejší eskalaci dávky a vyšší dávky než je doporučeno v bodě 4.2.
Slovenian: Ti dve študiji sta bili kratkotrajni, trajali sta 5 oziroma 6 dni, v njih so bili uporabljeni višji odmerki in hitrejše zviševanje odmerkov, kot je priporočeno v poglavju 4.2.
Czech: Další léčivé přípravky a Prialt
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Prialt
Czech: U pumpy CADD-Micro byla stabilita prokázána pro 21 dnů při pokojové teplotě.
Slovenian: V CADD-Micro črpalki je bila stabilnost dokazana za 21 dni uporabe pri sobni temperaturi.
Czech: Všichni pacienti ve studii 301 neúspěšně podstoupili IT terapii kombinací analgetik a jejich lékaři se domnívali, že 97 % pacientů bylo rezistentních vůči současným způsobům léčby.
Slovenian: Nihče izmed bolnikov, sodelujočih v študiji 301, se ni odzival na zdravljenje z intratekalno kombinacijo analgetikov in njihovi zdravniki so bili mnenja, da se jih 97 % ne odziva na trenutno razpoložljivo zdravljenje.
Czech: Někteří pacienti trpěli více než jednou příčinou bolesti.
Slovenian: Nekateri bolniki so trpeli bolečine zaradi več vzrokov.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírně až středně závažná a během doby odezněla.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih in so sčasoma izzveneli.
Czech: Účinnost intratekálně podávaného zikonotidu byla zjevná u všech skupin.
Slovenian: Učinkovitost intratekalno apliciranega zikonotida je bila opazna v vseh skupinah.
Czech: 17493 Greifswald-Insel Riems Německo
Slovenian: 17493 Greifswald-Insel Riems Nemčija
Czech: Pacient a poskytovatelé zdravotní péče se musí seznámit s manipulací s externími nebo interními infuzními systémy a uvědomovat si potřebu ochrany proti infekci.
Slovenian: Bolnik in zdravstveno osebje morajo biti vešči ravnanja z zunanjim ali implantiranim infuzijskim sistemom in se zavedati potrebe po varovanju pred infekcijo.
Czech: Pokud není uvedeno jinak, je v tabulce uvedena míra výskytu nežádoucích účinků zjištěná v intratekálních klinických studiích se zikonotidem (krátkodobá a dlouhodobá expozice).
Slovenian: Če ni drugače navedeno, preglednica kaže pogostnost pojavljanja neželenih učinkov, o katerih so poročali v kliničnih študijah o intratekalni uporabi zikonotida (kratkotrajna in dolgotrajna izpostavljenost).
Czech: Předtím, než budete používat Prialt, se Váš lékař může rozhodnout pomalu Vám přestat podávat opiáty (jiné druhy léčivých přípravků používaných pro léčbu bolesti) do míchy a nahradit je alternativními léčivými přípravky na snížení bolesti.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Prialt, se bo vaš zdravnik morda odločil za postopno ukinitev dajanja opiatov (drugih vrst zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje bolečine) v vašo hrbtenjačo in jih nadomestil z drugimi zdravili proti bolečinam.
Czech: Opětovné podávání zikonotidu se u těchto pacientů nedoporučuje.
Slovenian: Ponovna uvedba zikonotida pri teh bolnikh ni priporočljiva.
Czech: Proto je třeba umístění hrotu katetru pečlivě zvážit, aby byl možný adekvátní přístup ke spinálním nociceptivním segmentům při minimalizaci koncentrací léčivého přípravku na cerebrálních úrovních.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno skrbno izbrati mesto uvedbe katetra, da bi zdravilu omogočili ustrezen dostop do spinalnih nociceptivnih segmentov ob hkratni minimalni koncentraciji zdravila v možganskih predelih.
Czech: Biologická aktivita různých očekávaných produktů proteolytické degradace nebyla hodnocena.
Slovenian: Biološka aktivnost različnih pričakovanih proteolitičnih razgradnih produktov zikonotida ni bila raziskana.
Czech: Téměř u všech subjektů, kteří dostávali vysoké intravenózní dávky zikonotidu, byla pozorována posturální hypotenze.
Slovenian: Pri skoraj vseh osebah, ki so prejele visok intravenski odmerek zikonotida, so opazili posturalno hipotenzijo.
Czech: Zikonotid nevyvolával bakteriální genovou mutaci a nebyl genotoxický.
Slovenian: Zikonotid ni induciral bakterijske genske mutacije in ni imel genotoksičnega učinka.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili učinke le pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhno tveganje pri klinični uporabi.
Czech: 44b 17489 Greifswald Německo
Slovenian: 44b 17489 Greifswald Nemčija
Czech: Zikonotid je indikován k léčbě silné, chronické bolesti u dospělých, kteří vyžadují intratekální (IT) analgezii.
Slovenian: Zikonotid je namenjen zdravljenju hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Czech: Váš lékař upraví dávku Prialtu podle síly Vašich bolestí tak, že přidá maximálně 2,4 mikrogramu/den.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Prialt glede na jakost vaše bolečine in ga večal po največ 2,4 mikrograma na dan.
Czech: Pro omezení výskytu závažných nežádoucích účinků se doporučuje maximální dávka 21,6 μg/den.
Slovenian: Za omejitev pojava resnih neželenih učinkov znaša največji priporočeni odmerek 21,6 µg/dan.
Czech: Podávání zikonotidu je třeba zahájit v dávce 2,4 μg/den a titrovat u každého pacienta individuálně podle analgesické odezvy pacienta a nežádoucích účinků.
Slovenian: Začetni odmerek zikonotida znaša 2,4 µg/dan in se titrira individualno za posameznega bolnika glede na bolnikov analgetični odgovor in neželene učinke.
Czech: Nebyla pozorována žádná akumulace zikonotidu v plazmě po dlouhodobém IT podávání (až po 9 měsíců).
Slovenian: Akumulacija zikonotida po dolgotrajni intratekalni aplikaciji (do 9 mesecev) ni bila opažena.
Czech: Dlouhodobé důsledky pro neuronální funkci kontinuální blokády kalciového kanálu N-typu nebyly u experimentálních zvířat prokázány.
Slovenian: Dolgoročne posledice kontinuiranega zaviranja N-tipa kalcijevih kanalčkov na funkcije nevronov se na poizkusnih živalih niso pokazale.