FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dzuveo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Dzuveo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Výdej přípravku Dzuveo je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Dzuveo je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Dzuveo, který se nechá rozpustit pod jazykem, je účinný ve zmírnění silné bolesti po operacích.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo, ktorý sa nechá rozpustiť pod jazykom, je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Dzuveo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Dzuveo je účinný z hlediska zmírnění silné bolesti po operacích.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Dzuveo je účinný pri zmiernení silnej bolesti po operáciách.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané v souvislosti s přípravkem Dzuveo jsou stejné jako nežádoucí účinky očekávané u opioidů a považují se za zvládnutelné.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Dzuveo sú také, aké sa predpokladajú v prípade opiodov, a považujú sa za zvládnuteľné.
Czech: Jak přípravek Dzuveo působí?
Slovak: Dzuveo účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dzuveo byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Dzuveo boli preukázané v štúdiách?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dzuveo registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Dzuveo povolený v EÚ?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Dzuveo je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Dzuveo a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Dzuveo používá?
Slovak: Dzuveo užíva?
Czech: Kromě toho by měl být u produktu v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Slovak: Navyše sa pre tento produkt má v budúcnosti použiť dôslednejšia skúška účinnosti.
Czech: PŘÍLOHA 1
Slovak: PRÍLOHA 1
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti produktu.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistuje obava týkajúca sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto produktu.
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Slovak: Je však dôležité zaistiť, aby sa hranice splnenia skúšky účinnosti neodchýlili od pôvodných medzných hodnôt.
Czech: NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA, CÍLOVÝ DRUH, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovak: NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, KONCENTRÁCIA, CIEĽOVÝ DRUH, SPÔSOB PODANIA LIEKU
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto doporučuje změnu rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP preto odporúča zmenu povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Tato variabilita snížila schopnost testu prokázat rovnocennost mezi referenčními šaržemi.
Slovak: Táto variabilita znížila schopnosť skúšky preukázať ekvivalencie medzi referenčnými šaržami.
Czech: Změny referenční vakcíny zahrnuté v tomto doporučení se týkají nahrazení šarže 8500 šarží 9097 a následnému nahrazení šarže 9097 šarží 9861.
Slovak: Úpravy referenčných vakcín v rámci tohto konania sa týkajú nahradenia šarže 8500 šaržou 9097 a s tým súvisiaceho nahradenia šarže 9097 šaržou 9861.
Czech: • účinky dvou referenčních šarží (9097 a 9861) jsou vyšší než účinky referenčního séra PEI a šarže 8500 referenční vakcíny;
Slovak: • účinnosť týchto dvoch referenčných šarží (9097 a 9861) je vyššia ako referenčné sérum PEI a ako šarža referenčnej vakcíny 8500,
Czech: V obou případech držitel rozhodnutí o registraci prokázal, že tyto šarže získávají způsobilost jako referenční vakcíny protože:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v oboch prípadoch preukázal, že tieto šarže sa považujú za šarže referenčných vakcín, pretože
Czech: • šarže jsou dány určitým stálým množstvím baktérií, stanoveným pomocí schválených a potvrzených metod;
Slovak: • tieto šarže sú formulované so stálym množstvom baktérií, kvantifikovaným schválenou a overenou metódou,
Czech: • šarže byly komerční šarže vyrobené podle výrobních metod a specifikací popsaných v rozhodnutí o registraci;
Slovak: • tieto šarže boli obchodnými šaržami vyrobenými podľa výrobných metód a bližšieho popisu opísaného v povolení na uvedenie na trh,
Czech: Bylo to vysvětleno vnitřní variabilitou v in-vivo části testu, způsobené variabilitou mezi skupinami myší.
Slovak: Ako dôvod sa uviedla vnútorná variabilita v časti in-vivo tejto skúšky kvôli variabilite medzi šaržami myší.
Czech: Žadatel
Slovak: Applicant
Czech: • držitel rozhodnutí o registraci dodržel správné SOP pro nahrazení v době, kdy nahrazení byla provedena.
Slovak: • držiteľ povolenia na uvedenie na trh v dobe, keď sa vykonali nahradenia, dodržal presný štandardný pracovný postup (SOP) pre nahradzovanie.
Czech: Předložené údaje však ukázaly velkou variabilitu výsledků zkoušky referenčních šarží v sérologickém testu účinnosti.
Slovak: U predložených údajov sa však prejavila veľká variabilita čo sa týka výsledkov skúšok referenčných šarží v skúške sérologickej sily (účinnosti).
Czech: Rozhodnutí o registraci by mělo/a být změněno/a tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření; například nahrazením použití referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší použitím referenčního séra.
Slovak: Povolenie(-a) na uvedenie na trh sa má(majú) zemniť tak, aby sa znížila variabilita skúšky sérologickej sily (účinnosti) u myší vhodnými opatreniami, ako napr. nahradením použitia referenčnej vakcíny v skúške sérologickej sily u myší použitím referenčného séra.
Czech: Léková forma Síla
Slovak: Pharmaceutical form
Czech: • šarže prošly testem bezpečnosti u cílových zvířat podle monografie Evropského lékopisu 0064;
Slovak: • šarže prešli skúškou bezpečnosti u cieľového druhu zvieraťa podľa monografie Ph. Eur.
Czech: Contact: Dr.
Slovak: Contact:
Czech: V průběhu posuzování změny typu II z důvodu změny testu účinnosti u myší tak, aby vyhověl upravené monografii Evropského lékopisu o erysipelových vakcínách, byla šarže vakcíny 8500 přijata jako referenční vakcína, a proto tato šarže a šarže dřívější musejí být přijaty jako vyhovující podmínkám rozhodnutí o registraci pro oba produkty.
Slovak: (Európskeho liekopisu) pre vakcíny proti červienke (erysipelas), bola šarža vakcíny 8500 prijatá ako referenčná vakcína, a preto táto šarža a šarže pred ňou musia byť prijaté ako šarže spĺňajúce podmienky na udelenie povolenia na uvedenie na trh pre oba produkty.
Czech: Tel: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Slovak: +33 2 4774 8979 Fax: +33 2 47748999 Email: dehony@ahp.com
Czech: Tel: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Slovak: +43 1 912 28 40 Fax: +43 1 911 51 00 Email: romvara@fdah.com
Czech: Obchodní název
Slovak: Product invented name
Czech: Členský stát Držitel registračního rozhodnutí
Slovak: , DRŽITEĽ POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH
Czech: • šarže prošly u prasat v třetinové dávce testem účinnosti podle Evropského lékopisu, čímž byl poskytnut důkaz o cílené účinnosti u zvířat;
Slovak: u ošípaných v 1/3 dávke, ktorá poskytuje dôkaz o účinnosti u cieľového druhu zvieraťa,
Czech: Problémy související se shodností šarží referenčních vakcín se projevily během následných změn.
Slovak: Vzhľadom na po sebe idúce zmeny sa vynorili otázky týkajúce sa ekvivalencie šarží referenčných vakcín.
Czech: Tel: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Slovak: +34 91 598 1344 Fax: ++34 91 597
Czech: Camprodón s/n "La Riba"
Slovak: Camprodón s/n
Czech: Contact: Dr. Germán Lastra
Slovak: Contact: Dr. Germán
Czech: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Slovak: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Czech: Cílový druh Způsob a cesta podání Doporučená dávka
Slovak: Frequency and route of administration
Czech: Nicméně je důležité zaručit, aby se limity splnění testu účinnosti nelišily od původních limitů.
Slovak: Je však dôležité zabezpečiť, aby sa limity splnenia testu účinnosti neodchýlili od pôvodných hodnôt.
Czech: Stanovisko výboru CVMP bylo přijato dne 17. ledna 2007 a následné rozhodnutí Komise dne 17. dubna 2007.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 17. januára 2007 a následné rozhodnutie Komisie 17. apríla
Czech: Kromě toho měl být u přípravku v budoucnosti použit mnohem náročnější test účinnosti.
Slovak: Okrem toho by sa mal v budúcnosti vykonať pre tento liek podrobnejší test účinnosti.
Czech: Výbor CVMP se domnívá, že na základě všech dostupných údajů neexistují žádné obavy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku.
Slovak: Výbor CVMP sa na základe všetkých dostupných údajov domnieva, že neexistujú obavy týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti tohto lieku.
Czech: Londýn červen 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Slovak: EMEA/532267/2007- Zrev.1
Czech: Dne 11. července 2006 informovala Francie agenturu EMEA o použití postupu podle článku 40 směrnice Rady 2001/82/ES, v platném znění, ve věci přípravku Suvaxyn Parvo/E.
Slovak: Francúzsko 11. júla 2006 oznámilo Európskej agentúre pre lieky (EMEA) predloženie návrhu podľa článku 40 smernice Rady 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, v súvislosti s liekom Suvaxyn Parvo/E.
Czech: Přípravek Suvaxyn Parvo/E je určen k aktivní imunizaci prasat (prasniček a prasnic) za účelem prevence výskytu reprodukčních poruch způsobených prasečím parvovirem a zmírnění výskytu klinických příznaků způsobených infekcemi vyvolanými bakterií Erysipelothrix rhusiopathiae sérotypu 2 a sérotypu 1.
Slovak: Liek Suvaxyn Parvo/E je indikovaný na aktívnu imunizáciu ošípaných (prasničiek a prasníc) s cieľom predchádzať poruchám reprodukcie spôsobeným parvovírusom ošípaných a znížiť klinické príznaky spôsobené infekciami Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotypom 2 a sérotypom 1.
Czech: VÝBOR PRO VETERINÁRNÍ LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY (CVMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP)
Czech: Postup předložení záležitosti k přezkoumání se týká skutečnosti, že Francie zastává stanovisko, že nebyla prokázána ekvivalence mezi šarží referenční vakcíny pro test účinnosti šarže zaměřený na erysipelas (červenku), který byl schválen v původní dokumentaci, a novými šaržemi referenční vakcíny a že by z tohoto důvodu výbor CVMP měl uvážit, zda je zapotřebí pozměnit, stáhnout nebo pozastavit rozhodnutí o registraci.
Slovak: Predložený návrh sa zaoberá stanoviskom Francúzska, podľa ktorého ekvivalencia medzi šaržou referenčnej vakcíny pre test účinnosti šarže erysipelas, ktorý bol schválený v pôvodnom spise, a novými šaržami referenčných vakcín nebola preukázaná vo vzťahu k týmto dvom šaržám a v dôsledku toho mal výbor CVMP rozhodnúť, či zmení, odoberie alebo pozastaví povolenie na uvedenie na trh.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 40 TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVKU SUVAXYN PARVO/E
Slovak: S ČLÁNKOM 40 PRE SUVAXYN PARVO/E
Czech: Výbor CVMP proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci pozměněno tak, aby došlo ke snížení variability sérologického testu účinnosti u myší pomocí příslušných opatření, například nahrazením referenční vakcíny v sérologickém testu účinnosti u myší referenčním sérem.
Slovak: Povolenie (povolenia) na uvedenie na trh by sa malo (mali) zmeniť tak, aby sa znížila variabilita testu sérologickej účinnosti u myší vhodnými opatreniami, ako je napr. nahradenie použitia referenčnej vakcíny v teste sérologickej účinnosti u myší použitím referenčného séra.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) zahájil posuzovací řízení dne 19. července 2006.
Slovak: 19. júla 2006 začal postup vo veci predloženého návrhu.
Czech: --1 Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ml ; Miconazolum (ut nitras)15,1 mg/ml ; Gentamicinum (ut sulfas) 1505 IU/ml.
Slovak: Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1.505 IU gentamicínu (ako sulfát).
Czech: Způsob podání Balení
Slovak: Spôsob podávania Balenie
Czech: Léková forma
Slovak: Obchodný názov Sila Lieková forma
Czech: Zamezte styku s očima.
Slovak: Zabráňte styku s očami.
Czech: Datum posledního prodloužení: 11/11/2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/11/2013
Czech: (odkaz na obrázek v bodě 1)
Slovak: (Viď nákres v časti 1.)
Czech: Nepoužívat u psů s generalizovanou demodykózou.
Slovak: Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou.
Czech: Pipetu uprostřed jemně, ale spolehlivě stiskněte.
Slovak: Pipetu stlačte jemne ale pevne uprostred.
Czech: - Otevření: Držte pipetu svisle a zlomte vršek kanyly.
Slovak: Otvorenie: Držte pipetu zvislo a odlomte vršok kanyly.
Czech: Ve všech případech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez nutnosti specifické léčby.
Slovak: V žiadnom z prípadov nebola liečba veterinárnym liekom prerušená a všetky psy sa zotavili bez akejkoľvek špecifickej liečby.
Czech: VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Slovak: DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA Ed13-Piso 1- Esc.3
Czech: Viz. bod 4.5 SPC.
Slovak: Viď bod 4.5 SPC.
Czech: Šarže {číslo}
Slovak: Šarža {číslo}
Czech: - Zaveďte atraumatickou kanylu do zvukovodu.
Slovak: Zaveďte atraumatickú kanylu do zvukovodu.
Czech: Všechny Escherichia coli izoláty byly plně citlivé na gentamicin.
Slovak: Všetky izoláty Escherichia coli boli plne citlivé na gentamycín.
Czech: dar@virbac.fr
Slovak: E-mail: dar@virbac.fr
Czech: Ve velmi vzácných případech byly zaznamenány reakce přecitlivělosti typu-I (otok tváře, alergický pruritus).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli zaznamenané precitlivelé reakcie typu-I (opuch tváre, alergický pruritus).
Czech: Kompatibilita s prostředky pro čištění uší nebyla prokázána.
Slovak: Kompatibilita s prípravkami na čistenie uší nebola preukázaná.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové,, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčiný, informujte vášho veterinárneho lekára.
Czech: U psů léčených léčebnou dávkou po deset po sobě následujících dní se sérové hladiny kortizolu snížily od pátého dne a na normální hodnoty se vrátily do deseti dnů po ukončení léčby.
Slovak: U psov, ktorí boli liečení terapeutickou dávkou desať po sebe nasledujúcich dní, sa hladiny kortizolu v sére znížili od piateho dňa a vrátili sa na normálnu hodnotu do desiatich dní od ukončenia liečby.
Czech: Při zasažení vypláchněte velkým množstvím vody.
Slovak: V prípade náhodného styku vypláchnite veľkým množstvom vody.
Czech: Nebyly stanoveny žádné standardizované in vitro limity citlivosti pro mikonazol, nicméně při použití metody Diagnostics Pasteur nebyly objeveny resistentní kmeny.
Slovak: Pre mikonazol neboli stanovené žiadne štandardizované limity citlivosti in vitro, avšak použitím metódy Diagnostics Pasteur neboli zistené rezistentné kmene.
Czech: Protože otitis externa u psů může působit celá řada bakteriálních kmenů, mohou se mechanismy rezistence lišit.
Slovak: Keďže na zápale vonkajšieho ucha u psov sa môže podieľať veľa kmeňov baktérií, mechanizmy rezistencie sa môžu líšiť.
Czech: Zvláštní upozornění:
Slovak: Osobitné upozornenia:
Czech: Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce: Kompatibilita s prostředky pro čištění uší nebyla prokázána.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia: Kompatibilita s prostriedkami na čistenie uší nebola preukázaná.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Slovak: Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25° C.
Czech: Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto veterinárnom lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Jsou-li oči podrážděné, vyhledejte lékařkou pomoc.
Slovak: V prípade podráždenia očí vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: Pipeta skládající se z vysoce odolného polyetylénu (hlavní část a kanyla), obsahující ocelovou kuličku.
Slovak: Pipeta skladajúca sa z vysoko odolného polyetylénu (hlavná časť a kanyla), obsahujúca oceľovú guľôčku.
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO POČET DÁVOK
Czech: Bakteriální otitida a otitida vyvolaná plísněmi je často svým charakterem sekundární onemocnění, a proto je třeba vhodným způsobem diagnostikovat primární faktory.
Slovak: Bakteriálna a plesňová otitída má často sekundárnu povahu a mala by sa použiť vhodná diagnostika na určenie primárnych faktorov.
Czech: Reakční sérové hladiny kortizolu po stimulaci ACTH však během prodloužené doby léčby zůstaly v normálním rozsahu, což svědčí o zachování funkce nadledvinek.
Slovak: Avšak sérové hladiny kortizolu, ako odozva po stimulácii ACTH zostali na normálnej úrovni počas predĺženej liečby, čo signalizuje zachovanú funkciu nadobličiek.
Czech: Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovak: Quinta da Beloura 2710-693
Czech: 5, 10, 50, 100 nebo 200 pipet.
Slovak: S 5 ,10, 50, 100 ALEBO 200 PIPETAMi
Czech: VIRBAC ESPAÑA, S.A.
Slovak: ESPAÑA, S.A.
Czech: Běžné bylo slabé až mírné zarudnutí ucha (2,4 % léčených psů).
Slovak: Mierne až stredne závažné sčervenanie ucha (2,4% ošetrených psov).
Czech: Ušní podání.
Slovak: Ušné použitie.
Czech: Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
Slovak: Nepoužívať súčasne s látkami, o ktorých je známe, že spôsobujú ototoxicitu.
Czech: VELIKOST BALENÍ 10 ml (10 dávek).
Slovak: BALENIA 10 ml (10 dávok).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat )
Czech: V případě náhodného potřísnění kůže se doporučuje místo důkladně omýt vodou.
Slovak: V prípade náhodného styku s pokožkou sa odporúča dôkladne ju umyť vodou.
Czech: Diestery jsou lipofilní komponenty způsobující zvýšenou penetraci do kůže spojenou s nízkou systémovou biologickou dostupností.
Slovak: Diestery sú lipofilné komponenty zabezpečujúce lepšie prenikanie cez pokožku spolu s nízkou systémovou biologickou dostupnosťou.
Czech: Diestery se v kožních strukturách transformují na C17 monoester, který přispívá k účinku této léčebné skupiny.
Slovak: Diestery sa v štruktúrach pokožky transformujú na monoester C17, ktorý je zodpovedný za potenciu terapeutickej triedy.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: otologika, kombinované kortikosteroidy a protiinfekční látky ATCvet kód: QS02CA03
Slovak: Otologiká, kortikosteroidy v kombinácii s antiinfekčnými látkami ATCvet kód: QS02CA03
Czech: VIRBAC S.R.L.
Slovak: S.R.L.
Czech: VIRBAC Sp. o.o.
Slovak: Sp. o.o.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 dní.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 10 dní.
Czech: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614 Oslo
Slovak: Virbac Norge c/o Premium Pet Products Vollaveien 20 A 0614
Czech: Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.
Slovak: Nepoužívať, ak je ušný bubienok perforovaný.
Czech: Jednodávkový obal:
Slovak: Jednodávková nádobka:
Czech: Jeden mililitr obsahuje 1,11 mg hydrokortison-aceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ve formě nitrátu) a 1,505 IU gentamicinu (ve formě sulfátu).
Slovak: Jeden ml obsahuje 1,11 mg hydrokortizónaceponátu, 15,1 mg mikonazolu (ako nitrát) a 1,505 IU gentamycínu (ako sulfát).
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 20/11/2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20/11/2008
Czech: Působí na grampozitivní i gramnegativní baktérie, jako jsou následující patogenní organismy izolované z psích uší: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, atd.
Slovak: Jeho spektrum aktivity zahŕňa grampozitívne a gramnegatívne baktérie, napríklad nasledovné patogénne organizmy izolované z uší psov: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli atď.
Czech: [Jednodávkový obal]
Slovak: [Jednodávková nádobka:]
Czech: - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
Czech: Po aplikaci můžete krátce a jemně promasírovat ušní kořen, aby přípravek pronikl hlouběji do zvukovodu.
Slovak: Po aplikácii môžete krátko a jemne pomasírovať koreň ucha, aby liek prenikol do dolnej časti zvukovodu.
Czech: Při podání trojnásobné až pětinásobné doporučené dávky nebyly pozorovány žádné lokální ani celkové reakce s výjimkou psů s postižením zvukovodu erytémem a papulami.
Slovak: Pri dávkach 3- a 5-násobne vyšších ako je odporúčaná dávka neboli pozorované žiadne lokálne ani všeobecné nepriaznivé reakcie s výnimkou niekoľkých psov, u ktorých sa vyskytol erytém a bradavice vo zvukovode.
Czech: Přípravek v dodávané formě slouží k léčbě psů trpících oboustrannou otitidou.
Slovak: Liek umožňuje liečbu psov trpiacich na bilaterálnu otitídu.
Czech: Protože systémová absorpce hydrokortison-aceponátu, gentamicin-sulfátu a mikonazol-nitrátu je zanedbatelná, je nepravděpodobné, že by se při doporučených dávkách u psů projevily teratogenní, fetotoxické nebo maternotoxické účinky.
Slovak: Keďže systemická absorpcia hydrokortizónaceponátu, gentamycín sulfátu a mikonazol nitrátu je zanedbateľná, nie je pravdepodobný výskyt teratogénnych, fetotoxických alebo maternotoxických účinkov pri odporúčanom dávkovaní u psov.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže VIRBAC
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže VIRBAC
Czech: Před podáním veterinárního léku musí být důkladně vyšetřen vnější zvukovod, zda není děravý ušní bubínek, aby se zamezilo rizika přenosu infekce do středního ucha a zabránilo poškození kochleárního a vestibulárního aparátu.
Slovak: Pred aplikáciou veterinárneho lieku je potrebné vyšetriť vonkajší zvukovod a uistiť sa, že bubienok nie je perforovaný, aby sa predišlo prenosu infekcie do stredného ucha a poškodeniu kochleárneho a vestibulárneho aparátu.
Czech: Po aplikace veterinárního léčivého přípravku do zvukovodu je absorpce mikonazolu a gentamicinu kůží zanedbatelná.
Slovak: Po aplikácii veterinárneho lieku do zvukovodu je absorpcia mikonazolu a gentamycínu cez pokožku zanedbateľná.
Czech: Bakterie rezistentní na gentamicin izolované v terénu v období 2008 a 2010 u zánětu u psů před léčbou (zjištěných podle pokynu CLSI s limitem ≥ 8 pro všechny izoláty kromě stafylokoků s limitem ≥ 16 μg/ml) měly nízký výskyt: 4.7 %, 2.9 % a 12.5 % pro Staphylococcus spp., Pseudomonas a Proteus spp.
Slovak: Baktérie rezistentné na gentamycín izolované v teréne v období 2008 a 2010 pri zápale u psov pred liečbou (zistené podľa smernice CLSI s limitom ≥ 8 pre všetky izoláty okrem stafylokokov s limitom ≥ 16 μg/ml) mali nízky výskyt: 4.7
Czech: Používejte pouze v souladu s hodnocením poměru terapeutického prospěchu a rizika, které provedl odpovědný veterinář.
Slovak: Použiť len po zhodnotení prínosu alebo rizika zodpovedným veterinárnym lekárom.
Czech: V případě parazitické otitidy aplikujte vhodnou akaricidní léčbu.
Slovak: V prípade parazitickej otitídy by sa mala použiť vhodná liečba proti roztočom.