FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Temozolomide Sun de website van het Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: • volwassenen en kinderen van drie jaar en ouder met kwaadaardig glioom zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, als de tumor na de standaardbehandeling is teruggekomen of verergerd.
Estonian: • täiskasvanud ja üle kolmeaastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või süvenenud.
Dutch: De dosis Temozolomide Sun wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt) en varieert van 75 tot 200 mg per vierkante meter, eenmaal per dag.
Estonian: Temozolomide Suni annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 ööpäevas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Suni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. juulil 2011.
Dutch: De Temozolomide Sun-capsules moeten zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Temozolomide Suni tuleb võtta ilma toiduta.
Dutch: Temozolomide Sun wordt eerst gebruikt in combinatie met radiotherapie en daarna als op zichzelf staande behandeling;
Estonian: Temozolomide Suni kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van het soort tumor dat wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sun als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Suni kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Temodal, de voordelen van het middel groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Suni kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Voorzichtigheid zij geboden bij patiënten met ernstige leverproblemen of met nierproblemen.
Estonian: Temozolomide Suni kasutamisel raskete maksa- või neeruprobleemidega patsientidel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Temozolomide Sun.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Temozolomide Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Aangezien Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Waarom is Temozolomide Sun goedgekeurd?
Estonian: Miks Temozolomide Sun heaks kiideti?
Dutch: Dit betekent dat Temozolomide Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Sun on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Overige informatie over Temozolomide Sun:
Estonian: Muu teave ravimi Temozolomide Sun kohta
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Temozolomide Sun vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Temozolomide Sun.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Daar Temozolomide Sun een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Sun on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Suni bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Temozolomide Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Dutch: Wat is Temozolomide Sun?
Estonian: Mis on Temozolomide Sun?
Dutch: Temozolomide Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof temozolomide bevat.
Estonian: Temozolomide Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Temozolomide Sun als op zichzelf staande behandeling voorgeschreven.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Temozolomide Suni ainsa raviviisina.
Dutch: Temozolomide Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Temozolomide Sun on geneeriline ravim.
Dutch: Temozolomide, de werkzame stof in Temozolomide Sun, behoort tot een groep van middelen tegen kanker aangeduid als alkylerende stoffen.
Estonian: Temozolomide Sun toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Dutch: Het kan zijn dat patiënten ook een middel tegen braken moeten innemen voordat zij Temozolomide Sun slikken.
Estonian: Enne Temozolomide Suni võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Dutch: Temozolomide Sun moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van hersentumoren.
Estonian: Ravi Temozolomide Suniga võib määrata vaid ajukasvajate ravis kogenud arst.
Dutch: Hoe werkt Temozolomide Sun?
Estonian: Kuidas Temozolomide Sun toimib?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Temozolomide Sun.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Suniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Temozolomide Sun onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Temozolomide Sun uuriti?
Dutch: Temozolomide Sun is een middel tegen kanker.
Estonian: Temozolomide Sun on vähiravim.
Dutch: Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Dutch: Neem de capsules in op een lege maag; bijvoorbeeld tenminste één uur voordat u van plan bent te gaan ontbijten.
Estonian: Kapslid tuleb sisse võtta tühja kõhuga; nt vähemalt üks tund enne hommikusööki.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij zwangere vrouwen.
Estonian: Puuduvad andmed rasedate naiste kohta.
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer gewijzigd in Andere informatiebronnen
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Muud teabe allikad
Dutch: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Estonian: Ísland ratiopharm Oy Finland
Dutch: CTC Graad 4b a:
Estonian: CTC aste 4b a:
Dutch: Er blijken echter geen onaanvaardbare risico's aanwezig te zijn bij deze patiëntengroep.
Estonian: Siiski, ühtki nimetatud patsientide alamgrupile mittevastuvõetavat riski ei ilmnenud.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2010 Hernieuwing van de vergunning:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. jaanuar 2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. august 2014
Dutch: De kleur en markering van de capsule is verschillend voor elke sterkte (zie onderstaande tabel).
Estonian: Kapsli kaane värvus ja märgistus on igal tugevusel erinevad (vt alltoodud tabelit).
Dutch: Opportunistische infecties, waaronder PCP
Estonian: Oportunistlikud infektsioonid, sh PCP
Dutch: Österreich rationpharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Estonian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Dutch: In dit geval kan uw arts u ook een geneesmiddel voorschrijven om deze vorm van pneumonie (PCP) te helpen voorkomen.
Estonian: Sellisel juhul kirjutab teie arst lisaks välja ka ravimi, mis aitab ära hoida seda tüüpi kopsupõletiku (PCP) teket.
Dutch: Uw arts kan beslissen de dosis te verminderen, uw behandeling te onderbreken, stoppen of wijzigen.
Estonian: Teie raviarst võib otsustada ravimi annust vähendada, ravi katkestada, peatada või muuta.
Dutch: TMZ dosisniveaus worden weergegeven in Tabel 2.
Estonian: TMZ annuse tasemed on kirjas Tabel 2.
Dutch: TMZ monotherapie n=224
Estonian: TMZ monoteraapia n = 224
Dutch: Temozolomide Teva dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Estonian: Temozolomide Teva ei tohi rasedatele naistele manustada.
Dutch: - welke dagen uw doseerdagen zijn.
Estonian: • millised on annustamise päevad.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Teva mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Estonian: Sest raseduse ajal ei tohi teid Temozolomide Teva'ga ravida, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.
Dutch: - als u een allergische reactie heeft gehad op dacarbazine (een antikankermiddel, soms DTIC genoemd).
Estonian: • kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Dutch: Oudere patiënten (> 70 jaar oud) lijken echter een verhoogd risico te lopen op neutropenie en trombocytopenie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Samas tundub, et eakatel patsientidel (> 70 aastased) on suurenenud neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkeoht (vt lõik 4.4).
Dutch: Aangezien niet uitgesloten kan worden dat de wijziging in Cmax klinisch significant is, moet Temozolomide Teva toegediend worden zonder voedsel.
Estonian: Kuna Cmax muutuse kliinilist olulisust ei saa välistada, tuleb Temozolomide Teva't manustada ilma toiduta.
Dutch: Toediening van TMZ met voedsel leidde tot een verlaging van Cmax met 33% en een verlaging van de area under the curve (AUC) met 9%.
Estonian: TMZ ja toidu koosmanustamine põhjustas Cmax vähenemise 33% ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) vähenemise 9% võrra.
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt , kort geleden heeft gebruikt of mogelijk in de toekomst gaat gebruiken.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Dutch: - als u last heeft van misselijkheid (misselijk gevoel in uw maag) en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Teva zijn (zie rubriek 4), kan uw arts u een geneesmiddel (een anti-emeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.
Estonian: • kui teil esineb iiveldust (seedekulglaga seotud halb enesetunne) ja/või oksendamist, mis on Temozolomide Teva väga sageli esinevateks kõrvaltoimeteks (vt lõik 4), võib teie arst teile välja kirjutada ravimi, mis aitab oksendamist vältida (antiemeetiline ravim).
Dutch: *Een patiënt die enkel was gerandomiseerd naar de RT-arm, kreeg TMZ + RT.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT gruppi, sai TMZ + RT.
Dutch: Het is onbekend of TMZ in de moedermelk wordt uitgescheiden; daarom moet borstvoeding worden gestaakt tijdens behandeling met TMZ.
Estonian: Ei ole teada, kas TMZ eritub inimese rinnapiima; seetõttu tuleb imetamine TMZ-ravi ajal katkestada.
Dutch: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Duitsland
Estonian: Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Straβe 378 93055 Regensburg Saksamaa
Dutch: bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4% en 23%.
Estonian: Mis puutub TMZ AUCsse, siis MTIC ja AIC toime on vastavalt ~ 2,4% ja 23%.
Dutch: geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Estonian: Teadmata eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS)
Dutch: - aangezien u een klein risico loopt op andere veranderingen in de bloedcellen, waaronder leukemie.
Estonian: • kuna teil võib olla väike risk teiste vererakkude muutuste tekkeks, sealhulgas leukeemia.
Dutch: Door Temozolomide Teva kunt u zich moe of slaperig voelen.
Estonian: Temozolomide Teva võib muuta teid väsinuks või uniseks.
Dutch: Dosisreducties worden niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Estonian: Annust ei soovitata vähendada, kuid iga nädal tuleb otsustada TMZ manustamise edasilükkamise või katkestamise üle, lähtudes hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitest.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie en leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemine võib suurendada verejooksude ohtu ja neutropeenia või leukopeenia esinemine võib suurendada infektsioonide ohtu.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Teva eenmaal daags, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip, in.
Estonian: Võtke teile määratud Temozolomide Teva annus sisse üks kord ööpäevas, eelistatavalt samal ajal.
Dutch: De vermindering van bloedcel aantallen is gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Estonian: Vererakkude vähenemine on tavaliselt lühiajaline.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen de 3 maanden na het starten van de toediening.
Estonian: Rotid paistavad TMZ onkogeensete toimete suhtes eriti tundlikud olevat - esimeste kasvajate esinemist täheldati 3 kuu jooksul alates annustamise algusest.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar Systeem Orgaan Klasse en frequentie.
Estonian: Tabelites on kõrvaltoimed klassifitseeritud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Estonian: Seda tehakse juhindudes teie pikkusest ja kehakaalust ning sellest, kas teil on taastekkinud kasvaja ja kas te olete varem saanud keemiaravi.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26% vs 10%), is hoger voor de RT + TMZ -arm.
Estonian: Elulemuse eeldatav tõenäosus 2 aastat või enam (26% vs 10%) on kõrgem radioteraapia + TMZ grupis.
Dutch: U kunt andere geneesmiddelen (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Teva moet innemen om misselijkheid en braken te voorkomen of onder controle te houden.
Estonian: Teile võidakse anda veel üks ravim (antiemeetiline ravim), mis on mõeldud sissevõtmiseks enne ja/või pärast Temozolomide Teva võtmist ning mille eesmärgiks on hoida ära või kontrollida iiveldust ja oksendamist.
Dutch: De dosisniveaus bedragen 100 mg/m², 150 mg/m² en 200 mg/m2.
Estonian: Annuse tasemeteks on 100 mg/m², 150 mg/m² ja 200 mg/m².
Dutch: In preklinische onderzoeken met ratten en konijnen die 150 mg/m² TMZ ontvingen, werden teratogeniteit en/of foetale toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Estonian: Prekliinilistes uuringutes, kus rotid ja küülikud said TMZ-d annuses 150 mg/m² , täheldati teratogeensust ja/või lootetoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Dutch: Een totaal aantal van 573 patiënten werd gerandomiseerd om TMZ + RT (n=287) of RT alleen (n=286) te krijgen.
Estonian: Kokku randomiseeriti 573 patsienti saamaks kas TMZ + radioteraapiat (n = 287) või ainult radioteraapiat (n = 286).
Dutch: Myelosuppressie was voorspelbaar (meestal binnen de eerste cycli, met een nadir tussen Dag 21 en Dag 28), en herstel trad snel in, meestal binnen 1 - 2 weken.
Estonian: Müelosupressioon oli prognoositav (tavaliselt mõne esimese tsükli vältel, madalaima tasemega [nadiiriga] 21. päeva ja 28. päeva vahel) ning kiirelt paranev, st tavaliselt 1...2 nädala jooksul.
Dutch: Indien Temozolomide Teva in aanraking komt met de huid of slijmvliezen, dienen deze onmiddellijk en grondig met zeep en water te worden gewassen.
Estonian: Temozolomide Teva kokkupuutumisel naha või limaskestaga pesta vastavat piirkonda kohe ning põhjalikult seebi ja veega.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Teva kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Estonian: Ravi Temozolomide Teva'ga võib põhjustada teatud vererakkude hulga vähenemist.
Dutch: De resultaten van het onderzoek waren niet consistent bij de subgroep patiënten met een slechte performance status (WHO PS=2, n=70), waarbij overall survival en tijd tot progressie dezelfde waren in beide armen.
Estonian: Kliinilise uuringu tulemused olid erinevad nõrga jõudlusastmega patsientide alamgrupis (WHO PS = 2, n = 70), milles üldine elulemus ja aeg haiguse progressioonini olid sarnased mõlemas uuringugrupis.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temozolomide Teva capsules inneemt dan u was voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Estonian: Kui te kogemata võtsite rohkem Temozolomide Teva kapsleid kui teile määratud, pöörduge otsekohe oma raviarsti, apteekri või meditsiiniõe poole.
Dutch: - als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Estonian: • kui teatud tüüpi vererakkude hulk on oluliselt vähenenud (müelosupressioon), nagu valgete vererakkude ja vereliistakute hulk.
Dutch: Temozolomide Teva kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Estonian: Temozolomide Teva võib põhjustada pöördumatut viljatust.
Dutch: In klinische onderzoeken waren de meest voorkomende, aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen gastro-intestinale stoornissen, met name nausea (43%) en braken (36%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid sagedamini esinevateks raviga seotud kõrvaltoimeteks seedetrakti häired, sealhulgas iiveldus (43%) ja oksendamine (36%).
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of stopzetting van TMZ bij respectievelijk 8% en 4% van de patiënten.
Estonian: Seetõttu tuli haige hospitaliseerida ja/või ravi TMZ-ga katkestada vastavalt 8% ja 4% juhtudest.
Dutch: Temozolomide Teva bevat lactose (een soort suiker).
Estonian: Temozolomide Teva sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Estonian: B. HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Estonian: TMZ manustamine tuleb samaaegse faasi ajal ajutiselt katkestada või täielikult lõpetada vastavalt hematoloogilise ja mitte-hematoloogilise toksilisuse kriteeriumitele, mis on näidatud Tabelis 1.
Dutch: Als lymfopenie optreedt, dient profylaxe te worden voortgezet tot de lymfopenie hersteld is tot graad ≤1.
Estonian: Kui tekib lümfopeenia, tuleb profülaktilist ravi jätkata kuni lümfopeenia paranemiseni ≤ aste 1.
Dutch: De incidentie van ernstige nausea en braken bedroeg 4%.
Estonian: Raskekujulise iivelduse ja oksendamise esinemissageduseks oli 4%.
Dutch: De 6 maanden event-vrije overleving voor de ITT-populatie bedroeg 44% met een mediane event-vrije overleving van 4,6 maanden, wat vergelijkbaar was met de resultaten van progressievrije overleving.
Estonian: 6-kuuline tüsistustevaba elulemus oli ravikavatsuslikus populatsioonis 44% ja keskmine tüsistustevaba elulemus 4,6 kuud, mis sarnanes progressioonivaba elulemust kirjeldavate tulemustega.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Teva te stoppen.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib osutuda vajalikuks Temozolomide Teva ravi lõpetamine.
Dutch: Deze dagelijkse dosis is afhankelijk van of u wel of niet een chemotherapiebehandeling heeft gekregen in het verleden.
Estonian: Igapäevane annus sõltub sellest, kas te olete eelnevalt keemiaravi saanud.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken.
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Estonian: TMZ-iga ravitud patsiendid võivad kogeda luuüdi talitluse tugevat pärssimist, sh pikaajalist pantsütopeeniat, mille tulemuseks võib olla aplastiline aneemia, mis mõnedel juhtudel on lõppenud surmaga.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer TMZ wordt toegediend aan oudere patiënten.
Estonian: Seetõttu tuleb TMZ-d eakatele patsientidele manustada ettevaatlikult.
Dutch: Temozolomide Teva bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Estonian: Temozolomide Teva sisaldab raviainet nimega temosolomiid.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29% daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67% daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Estonian: Üks oli 138 patsiendiga (29% varasema keemiaravi kogemusega) mittevõrdlev kliiniline uuring ning teine TMZ versus prokarbasiini randomiseeritud aktiivselt kontrollitud uuring, mis hõlmas 225 patsienti (67% saanud eelnevalt nitrosouureal põhinevat keemiaravi).
Dutch: Wat is Temozolomide Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Temozolomide Teva ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Penetratie in de liquor cerebrospinalis werd bevestigd bij één patiënt; de AUC van TMZ in de liquor cerebrospinalis was ongeveer 30% van die in het plasma, wat overeenkomt met gegevens uit dierproeven.
Estonian: Penetratsioon tserebrospinaalvedelikku sedastati ühel patsiendil; TMZ ekspositsioon tserebrospinaalvedelikus oli AUC põhjal ligikaudu 30% plasmasisaldusest, mis on kooskõlas ka loomuuringute andmetega.
Dutch: Pediatrische patiënten vertoonden een hogere AUC dan volwassen patiënten; de maximaal verdraagbare dosis (MTD) bedroeg echter 1.000 mg/m2 per cyclus zowel bij kinderen als volwassenen.
Estonian: AUC väärtused lastel olid kõrgemad kui täiskasvanud patsientidel; sellele vaatamata oli nii laste kui ka täiskasvanud patsientide maksimaalseks talutavaks annuseks 1000 mg/m² tsükli kohta.
Dutch: Het objectieve responspercentage (ORR), gebaseerd op MRI-scans, bedroeg 8%.
Estonian: Ravile allumise koguprotsent (objective response rate [ORR] ) oli MRT-uuringute põhjal 8%.
Dutch: Mannen die behandeld worden met TMZ dient aangeraden te worden geen kind te verwekken tot 6 maanden nadat de laatste dosis is ontvangen en vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma (zie rubriek 4.6).
Estonian: TMZ-ga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbekas on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Dutch: Een farmacokinetische populatie-analyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs tehti kliinilise uuringu kohta, kus osales 101 naispatsienti ja 169 meespatsienti, kelle neutrofiilide madalaim tase [nadiir] oli teada, ning 110 naispatsienti ja 174 meespatsienti, kelle trombotsüütide madalaim tase oli teada.
Dutch: De resultaten van de Ames-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Estonian: Ames/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.