FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förekom inga förändringar av funktionsförmågan dagtid med Circadin 2 mg.
Romanian: Nu au apărut modificări ale funcţionării diurne sub tratamentul cu Circadin 2 mg.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är melatonin.
Romanian: Ce conţine Circadin - Substanţa activă este melatonina.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var huvudvärk, nasofaryngit, ryggsmärtor och artralgi, vilka enligt MedDRA-definitionen var vanliga i både Circadin- och placebogruppen.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost cefaleea, rinofaringita, durerea de spate şi artralgia, care au fost frecvente, conform definiţiei MedDRA, atât în grupul tratat cu Circadin cât şi în cel tratat cu placebo.
Swedish: Om man jämför frekvensen av patienter som fick biverkningar per 100 patientveckor, var frekvensen högre för placebo än för Circadin (5,743 - placebo jämfört med 3,013 - Circadin).
Romanian: La compararea ratei pacienţilor cu reacţii adverse per 100 de săptămâni-pacient, s-a constatat că rata a fost mai mare cu placebo decât cu Circadin (5,743 cu placebo faţă de 3,013 cu Circadin).
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {DD månad ÅÅÅÅ}
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI {ZZ luna AAAA}
Swedish: Biverkningar under behandlingen rapporterades hos 85 % av patienterna i gruppen med aktiv behandling och hos 77 % i placebogruppen.
Romanian: Au fost raportate evenimentele adverse cauzate de tratament la 85% dintre pacienții din grupul cu tratament activ și de 77% dintre pacienții din grupul cu placebo.
Swedish: Melatonin är involverat i kontroll av dygnsrytmen och anpassningen till ljus-mörkercykeln.
Romanian: Melatonina este asociată cu controlul ritmurilor circadiene şi menţinerea ciclului lumină-întuneric.
Swedish: Tabletterna får inte krossas eller tuggas för att underlätta sväljande.
Romanian: Nu este indicată zdrobirea sau mestecarea comprimatelor pentru a facilita înghiţirea lor.
Swedish: Tabletterna är förpackade i opaka blisterkartor av PVC/PVDC med baksida av aluminiumfolie.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în folie termosudată opacă din PVC/PVDC, cu suport din folie de aluminiu.
Swedish: Om du slutar att ta Circadin
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Circadin
Swedish: Om du får någon av följande allvarliga biverkningar ska du omedelbart sluta att ta läkemedlet och kontakta läkare:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi medicamentul şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Swedish: Circadin binds främst till albumin, surt alfa1-glykoprotein och högdensitetslipoprotein.
Romanian: Circadin se leagă, în principal, de albumină, alfa1-acid glicoproteină şi lipoproteine cu densitate înaltă.
Swedish: Publicerade data visar markant förhöjda endogena melatoninhalter dagtid till följd av minskad clearance hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Romanian: Datele publicate indică creşteri marcate ale concentraţiilor de melatonină endogenă în timpul zilei, determinate de reducerea clearance-ului la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Swedish: För melatonin saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Romanian: Pentru melatonină, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide.
Swedish: Neurologiska störningar var vanligare i gruppen med aktiv behandling och förekom hos 42 % jämfört med 23 % i placebogruppen, främst eftersom somnolens och huvudvärk var vanligare i gruppen med aktiv behandling.
Romanian: Tulburările sistemului nervos au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ, cu 42% dintre pacienți, comparativ cu 23% în grupul cu placebo, în principal pe seama somnolenței și cefaleei, care au fost mai frecvente în grupul cu tratament activ.
Swedish: Angioödem, svullnad av munnen, svullnad av tungan
Romanian: Angioedem, edem la nivelul gurii, edem al limbii
Swedish: Man ser ett 3-4 gånger högre Cmax hos kvinnor än hos män.
Romanian: La femei, faţă de bărbaţi, este evidentă o creştere de 3-4 ori a Cmax.
Swedish: Det är därför ej sannolikt att eventuella interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av melatonins effekt på CYP1A-enzymer skulle vara betydelsefulla.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului melatoninei asupra enzimelor CYP1A, să fie semnificative.
Swedish: I de reproduktionstoxikologiska studierna ledde peroral administrering av melatonin till dräktiga honor av möss, råttor eller kaniner ej till några effekter på avkomman, med avseende på fosteröverlevnad, anomalier i skelett och viscera, könsfördelning, födelsevikt och senare fysisk, funktionell och sexuell utveckling.
Romanian: În studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, administrarea orală a melatoninei la femelele gestante de şoarece, şobolan sau iepure nu a determinat reacţii adverse asupra puilor, determinate în termeni de viabilitate fetală, anomalii scheletice şi viscerale, raport între sexe, greutate la naştere şi dezvoltare ulterioară fizică, funcţională şi sexuală.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); Mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); Sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000); Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); Rare (≥1/10000 şi <1/1000);
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMRul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Swedish: Somnolens var den oftast rapporterade biverkningen.
Romanian: Somnolenţa a fost evenimentul advers raportat cel mai frecvent.
Swedish: Melatoninmetabolismen sker främst i levern, och nedsatt leverfunktion leder därför till högre endogena melatoninhalter.
Romanian: Metabolizarea melatoninei are loc în principal în ficat şi, prin urmare, insuficienţa hepatică conduce la concentraţii mai ridicate ale melatoninei endogene.
Swedish: Om du har glömt att ta Circadin
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Circadin
Swedish: Frankrike e-post: regulatory@neurim.com
Romanian: Franţa e-mail: regulatory@neurim.com
Swedish: Irritabilitet, nervositet, rastlöshet, insomni, onormala drömmar, mardrömmar, ångest
Romanian: nervozitate, nelinişte, insomnie, vise neobişnuite, coşmaruri,
Swedish: Circadin har administrerats i dygnsdoser på 5 mg i kliniska studier över 12 månader utan några signifikanta förändringar av rapporterade biverkningar.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, Circadin a fost administrat în doză zilnică de 5 mg pe o durată de 12 luni, fără a înregistra o modificare semnificativă a naturii reacţiilor adverse menţionate.
Swedish: I kliniska studier rapporterade totalt 9,5 % av patienterna som fick Circadin en biverkning, jämfört med 7,4 % av patienterna som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, în total 9,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, faţă de 7,4% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: − fluvoxamin (används för behandling av depression och tvångssyndrom), psoralener (används för behandling av hudsjukdomar, t.ex. psoriasis), cimetidin (används för behandling av magproblem såsom magsår), kinoloner och rifampicin (används vid behandling av bakterieinfektioner), östrogener (används som preventivmedel eller ersättningsbehandling vid hormonbrist) och karbamazepin (används vid behandling av epilepsi).
Romanian: − Fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi tulburării obsesiv-compulsive), psoraleni (utilizaţi în tratamentul unor boli ale pielii, de exemplu psoriazis), cimetidină (utilizată în tratamentul unor probleme ale stomacului cum sunt ulcerele), chinolone şi rifampicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), estrogeni (utilizaţi în anticoncepţionale sau ca tratament de substituţie hormonală) şi carbamazepină (utilizată în tratamentul epilepsiei).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERKARTA
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Swedish: • Circadin kan förstärka de sederande egenskaperna hos hypnotika av bensodiazepin- och icke-bensodiazepintyp, såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon.
Romanian: • Circadin poate accentua proprietăţile sedative ale hipnoticelor benzodiazepinice şi nonbenzodiazepinice, precum zaleplon, zolpidem şi zopiclonă.
Swedish: Nedanstående biverkningar rapporterades i de kliniska studierna och i spontana rapporter efter marknadsintroduktion.
Romanian: În cadrul studiilor clinice şi în urma raportărilor spontane după punerea pe piaţă au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Swedish: Den aktiva substansen i Circadin, melatonin, tillhör en grupp av naturliga hormoner som tillverkas av kroppen.
Romanian: Ce este Circadin şi pentru ce se utilizează Substanţa activă din Circadin, melatonina, aparţine unui grup de hormoni naturali produşi de către organism.
Swedish: • Metabolismen av melatonin medieras företrädesvis av CYP1A-enzymer.
Romanian: • Metabolismul melatoninei este, în principal, mediat de enzimele CYP1A.
Swedish: Circadin är indicerat som monoterapi för kortvarig behandling av primär insomni kännetecknad av dålig sömnkvalitet hos patienter som är 55 år och äldre.
Romanian: Circadin este indicat ca monoterapie în tratamentul pe termen scurt al insomniei primare, caracterizată printr-un somn de slabă calitate, la pacienţi cu vârsta egală sau mai mare de 55 de ani.
Swedish: Förändrad sinnesstämning, aggressivitet, agitation, gråtmildhet, stressymtom, desorientering, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad libido, nedstämdhet, depression
Romanian: Alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, dezorientare, trezirea dimineaţa devreme, creşterea libidoului, deprimare, depresie
Swedish: I kliniska studier (där totalt 1 931 patienter fick Circadin och 1 642 patienter placebo) rapporterade 48,8 % av de patienter som fick Circadin någon biverkning jämfört med 37,8 % av dem som fick placebo.
Romanian: În cadrul studiilor clinice (în care, în total, la 1931 de pacienţi s-a administrat Circadin şi la 1642 de pacienţi s-a administrat placebo), 48,8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Circadin au raportat o reacţie adversă, comparativ cu 37,8% dintre cei cărora li s-a administrat placebo.
Swedish: Effekten av någon grad av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för melatonin har ej studerats.
Romanian: Efectul insuficienţei renale, în orice stadiu, asupra proprietăţilor farmacocinetice ale melatoninei, nu a fost studiat.
Swedish: Endogent melatonin uppmättes i human bröstmjölk, och således utsöndras exogent melatonin sannolikt i bröstmjölk.
Romanian: A fost detectată prezenţa melatoninei endogene în laptele matern, prin urmare melatonina exogenă este, probabil, secretată în laptele matern.
Swedish: • CYP1A2-inducerare, såsom karbamazepin och rifampicin, kan ge upphov till reducerade plasmakoncentrationer av melatonin.
Romanian: • Inductorii CYP1A2, precum carbamazepina şi rifampicina, pot provoca reduceri ale concentraţiilor plasmatice ale melatoninei.
Swedish: • Cigarettrökning kan sänka melatoninhalterna genom en induktion av CYP1A2.
Romanian: • Fumatul ţigărilor poate scădea concentraţiile melatoninei datorită inducerii CYP1A2.
Swedish: Melatoninhalterna i plasma hos patienter med cirros var avsevärt högre under timmarna med dagsljus.
Romanian: La pacienţii cu ciroză, concentraţiile plasmatice ale melatoninei au fost semnificativ crescute, în orele cu lumină de zi.
Swedish: Tabletterna skall sväljas hela för bibehållande av deras depotegenskaper.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi pentru păstrarea proprietăţilor de eliberare prelungită.
Swedish: Hur du tar Circadin
Romanian: Cum să luaţi Circadin
Swedish: Circadin med mat, dryck och alkohol
Romanian: Circadin împreună cu alimente, băuturi şi alcool Luaţi Circadin după ce aţi mâncat.
Swedish: Överkänslighetsreaktion, svullnad av munnen eller tungan, hudsvullnad och onormal utsöndring av mjölk.
Romanian: Reacţie de hipersensibilitate, inflamaţia gurii sau a limbii, inflamaţia pielii sau secreţie anormală de lapte.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En depottablett innehåller 2 mg melatonin.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine melatonină 2 mg.
Swedish: Takeda AS
Romanian: Takeda Oy
Swedish: Rekommenderad dos är en Circadin-tablett (2 mg) som tas en gång om dagen genom munnen efter måltid, 1-2 timmar före sänggåendet.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat Circadin (2 mg) administrat oral, o dată pe zi, la 1-2 ore înainte de culcare.
Swedish: Sömnvariablerna återgick successivt till baseline utan någon reboundeffekt, ökning av biverkningar eller ökning av utsättningssymptomen.
Romanian: Parametrii somnului au revenit treptat la valoarea iniţială, fără efect de rebound, fără creşteri ale reacţiilor adverse şi fără creşteri ale simptomelor de întrerupere.
Swedish: Bältros, hög nivåer av fetter i blodet, låga nivåer av kalcium i blodet, låga nivåer av natrium i blodet, förändrad sinnesstämning, aggressivitet, oro, gråtmildhet, stressymtom, tidigt uppvaknande på morgonen, ökad sexualdrift, nedstämdhet, minnesnedsättning, uppmärksamhetsstörning, drömmande tillstånd, rastlösa ben-syndrom, dålig sömnkvalitet, förnimmelse av domningar och stickningar, ökat tårflöde (rinnande ögon), lägesyrsel (yrsel när man reser sig eller sätter sig), blodvallningar, sura uppstötningar, mag-tarmstörning, blåsor i munnen, sår på tungan, magbesvär, kräkningar, onormala tarmljud, väderspänning, för stor salivbildning, dålig andedräkt, bukobehag, magbesvär, inflammation i magslemhinnan, eksem, hudutslag, hudinflammation på händerna, kliande utslag, nagelrubbningar, ledinflammation, muskelkramper, nacksmärtor, nattliga kramper, långvarig erektion som kan vara smärtsam, inflammation i prostata, trötthet, smärtor, törst, stora mängder urin, urinering nattetid, förhöjda leverenzymvärden, onormala salthalter i blodet och onormala laboratorieprover.
Romanian: Zona zoster, valori crescute ale moleculelor grase din sânge, valori scăzute de calciu seric în sânge, valori scăzute de sodiu în sânge, alterarea dispoziţiei, agresivitate, agitaţie, ţipete, simptome de stres, trezire dimineaţa devreme, creşterea apetitului sexual, deprimare, deficit de memorie, tulburări de atenţie, reverie, sindromul picioarelor neliniştite, calitate slabă a somnului, senzaţie de „ace", ochi înlăcrimaţi, ameţeală când staţi în picioare sau aşezat, bufeuri, reflux de acid, tulburări de stomac, formarea de băşici la nivelul cavităţii bucale, ulceraţii ale limbii, disconfort stomacal, vărsături, sunete intestinale anormale, gaze, salivă în exces, respiraţie urât mirositoare, disconfort abdominal, tulburări gastrice, inflamarea mucoasei stomacului, eczemă, erupţie cutanată, dermatită palmară, erupţii însoţite de mâncărimi, afecţiuni ale unghiilor, artrită, spasme musculare, dureri ale gâtului, crampe nocturne, erecţie prelungită care poate fi dureroasă, inflamarea prostatei, oboseală, dureri, sete, eliminarea unor cantităţi mari de urină, urinare în timpul nopţii, creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini şi valori anormale ale analizelor de laborator.
Swedish: Cmax-värden runt 500 pg/ml för vuxna (18-45) gentemot 1 200 pg/ml för äldre (55-69); AUC-värden runt 3 000 pg*h/ml för vuxna gentemot 5 000 pg*h/ml för äldre.
Romanian: Cmax se situează în jurul a 500 pg/ml la adulţi (18-45) faţă de 1200 pg/ml la vârstnici (55-69);
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med 5- eller 8-metoxipsoralen (5- och 8-MOP), vilket ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu 5- sau 8-metoxipsoralen (5 and 8MOP), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia.
Swedish: Huruvida dessa aktiva substanser interfererar med Circadins dynamiska eller kinetiska effekter eller omvänt har ej studerats.
Romanian: Nu s-a studiat dacă aceste substanţe active interferă cu farmacodinamia sau farmacocinetica Circadin, sau vice-versa.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Swedish: Interaktioner mellan melatonin och andra aktiva substanser till följd av deras effekt på CYP1Aenzymer är därför möjliga.
Romanian: Prin urmare, sunt posibile interacţiunile între melatonină şi alte substanţe active, ca o consecinţă a efectului acestora asupra enzimelor CYP1A.
Swedish: − adrenerga agonister/antagonister (såsom vissa typer av läkemedel som används för att kontrollera blodtrycket genom att dra ihop blodkärl, slemhinneavsvällande medel mot nästäppa, blodtryckssänkande läkemedel), opiatagonister/antagonister (såsom läkemedel som används vid behandling av drogberoende), prostaglandinhämmare (såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antidepressiva läkemedel, tryptofan och alkohol.
Romanian: − Agonişti/antagonişti adrenergici (cum sunt unele tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale prin constricţia vaselor de sânge, decongestionante nazale, medicamente care scad tensiunea arterială), agonişti/antagonişti opioizi (cum sunt medicamentele utilizate în tratamentul dependenţei de droguri), inhibitori ai prostaglandinei (cum sunt medicamentele antiinflamatorii nesteroidiene), medicamente antidepresive, triptofan şi alcool etilic.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd med galaktosintolerans bör inte använda detta läkemedel: total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Swedish: Du ska vara försiktig om dåsigheten påverkar dig, eftersom det kan försämra din förmåga att utföra uppgifter såsom bilkörning.
Romanian: - Circadin vă poate provoca somnolenţă; trebuie să fiţi atent dacă prezentaţi somnolenţă, deoarece acest lucru vă afectează capacitatea de a efectua activităţi cum este conducerea vehiculelor.
Swedish: Vid eventuell överdosering kan dåsighet förväntas.
Romanian: În caz de supradozaj, este de aşteptat instalarea somnolenţei.
Swedish: Dessutom var sömnkvaliteten och vakenheten på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
Romanian: În plus, calitatea somnului şi gradul de vigilenţă matinală s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
Swedish: I kliniska prövningar där patienter som led av primär insomni erhöll Circadin 2 mg varje kväll under 3 veckor visades behandlingsvinster hos de behandlade patienterna jämfört med placebo vid sömnlatens (enligt mätning med objektiva och subjektiva mått) och i subjektiv sömnkvalitet och funktion dagtid (återhämtningssömn) utan någon nedsättning av vakenheten under dagen:
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care pacienţii care sufereau de insomnie primară au primit Circadin 2 mg în fiecare seară timp de 3 săptămâni, au apărut beneficii în ceea ce priveşte latenţa somnului, la pacienţii trataţi cu substanţă activă prin comparaţie cu cei trataţi cu placebo (conform măsurătorilor prin mijloace obiective şi subiective) şi în ceea ce priveşte calitatea subiectivă a somnului şi a funcţionării pe timpul zilei (somn restaurativ), fără tulburări ale vigilenţei pe durata zilei.
Swedish: Endast de biverkningar som rapporterades under kliniska studier och som förekom i minst samma frekvens som hos patienter på placebo har inkluderats nedan.
Romanian: Mai jos au fost incluse numai acele reacţii adverse, raportate în cadrul studiilor clinice, care au apărut la pacienţi cu o frecvenţă egală sau mai mare decât cea cu care au apărut în cazul placebo.
Swedish: SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Romanian: +43 (01) 80104-0 e-mail: sanova.pharma@sanova.at
Swedish: Circadin kan orsaka dåsighet.
Romanian: Circadin poate determina somnolenţă.
Swedish: − bensodiazepiner och hypnotika av icke-bensodiazepintyp (läkemedel som används för att framkalla sömn såsom zaleplon, zolpidem och zopiklon).
Romanian: − Benzodiazepine şi hipnotice, altele decât benzodiazepinele (medicamente utilizate pentru a induce somnul, cum sunt zaleplon, zolpidem şi zopiclonă)
Swedish: Om du får någon av följande icke allvarliga biverkningar ska du kontakta och/eller uppsöka läkare:
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse non-grave, adresaţi-vă medicului şi/sau solicitaţi consult medical.
Swedish: I en pediatrisk studie (n=125) med doser på 2, 5 eller 10 mg melatonin i form av flera 1 mg minidepottabletter (åldersanpassad läkemedelsform), med två veckors run-in på placebo vid baslinjen och en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad behandlingsperiod om 13 veckor med parallella grupper, påvisades en längre total sömntid (TST) efter 13 veckors dubbelblind behandling; patienterna sov längre med aktiv behandling (508 minuter) än med placebo (488 minuter).
Romanian: Un studiu pediatric (n=125) cu doze de 2, 5 sau 10 mg de melatonină cu eliberare prelungită sub formă de minicomprimate cu multipli de 1 mg (forma farmaceutică adecvată vârstei), cuprinzând o perioadă inițială, de run-in, cu placebo, de două săptămâni, o perioadă de tratament randomizat, dublu orb, controlat față de placebo, cu grupuri paralele de tratament, de 13 săptămâni, a evidențiat o îmbunătățire a duratei totale a somnului (DTS) după 13 săptămâni de tratament dublu orb; participanții au dormit mai mult în grupul cu tratament activ (508 minute), comparativ cu placebo (488 minute).
Swedish: Hur Circadin ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Circadin
Swedish: • Försiktighet måste iakttas för patienter som behandlas med östrogener (t.ex. hormonella preventivmedel eller hormonell substitutionsbehandling), vilka ökar melatoninhalterna genom att hämma metabolismen av melatonin med CYP1A1 och CYP1A2.
Romanian: • Trebuie manifestată prudenţă în cazul pacienţilor trataţi cu estrogeni (de exemplu, contraceptive sau terapie hormonală de substituţie), care creşte concentraţiile melatoninei prin inhibarea metabolizării acesteia de către CYP1A1 şi CYP1A2.
Swedish: • CYP1A2-hämmare, som kinoloner, kan orsaka en ökad melatoninexponering.
Romanian: • Inhibitorii CYP1A2, precum chinolonele, pot creşte expunerea la melatonină.
Swedish: Circadin innehåller laktos.
Romanian: Circadin conţine lactoză.
Swedish: Dessutom var patienternas egenrapporterade sömnkvalitet, antal uppvaknanden och vakenhet på morgonen signifikant förbättrad med Circadin jämfört med placebo.
Romanian: În plus, calitatea somnului, numărul de treziri şi gradul de vigilenţă matinală, raportate de pacienţi, s-a îmbunătăţit semnificativ cu Circadin, comparativ cu placebo.
Swedish: Förpackningen består av en blisterkarta med 7, 20 eller 21 tabletter, eller två blisterkartor med 15 tabletter vardera (30 tabletter).
Romanian: Ambalajul conţine o folie termosudată cu 7, 20 sau 21 comprimate, sau două folii termosudate, fiecare conţinând câte 15 comprimate (30 comprimate).
Swedish: Administrering av dygnsdoser på upp till 300 mg melatonin utan några kliniskt signifikanta biverkningar har rapporterats i litteraturen.
Romanian: În literatura de specialitate a fost raportată administrarea unor doze zilnice de până la 300 mg melatonină, fără a determina reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic.
Swedish: Förhöjt leverenzym, onormala blodelektrolyter, onormala laboratorievärden
Romanian: Creşterea valorilor enzimelor hepatice, valori anormale ale electroliţilor sanguini, valori anormale ale analizelor de laborator