FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Oltre alla collaborazione con i servizi competenti della Commissione europea, nel 2004 l'EMEA ha cooperato con altre agenzie comunitarie, in particolare con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) e con l'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze (OEDT).
Swedish: Vid sidan av sitt löpande arbete med kommissionens olika avdelningar under 2004 samarbetade EMEA även med olika decentraliserade EU-organ, framför allt Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA) och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (ECNN).
Italian: Consulenza scientifica parallela EMEA- FDA statunitense
Swedish: Parallell vetenskaplig rådgivning från EMEA och det amerikanska FDA
Italian: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Swedish: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-post: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Italian: Il volume delle domande di valutazione scientifica per medicinali per uso umano si è rivelato considerevolmente superiore al 2003, con un incremento pari a 21 domande di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, 25 richieste di consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo, 12 domande di valutazione per la prima immissione in commercio, 8 pareri in merito a valutazioni per la prima immissione in commercio e 61 pareri emessi nella fase successiva all'immissione in commercio.
Swedish: Ansökningsvolymen när det gäller vetenskaplig bedömning av humanläkemedel var betydligt större än 2003 - ansökningarna om särläkemedelsklassificering var 21 fler än 2003, önskemålen om vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp var 25 fler, ansökningarna om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 12 fler, yttrandena om initial utvärdering inför godkännande för försäljning var 8 fler och yttrandena om redan godkända läkemedel var 61 fler.
Italian: Il CHMP può chiedere il coinvolgimento del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza e, nei casi in cui sia necessario un apporto scientifico specialistico, può far riferimento anche alla competenza di un pool di esperti in farmacovigilanza.
Swedish: CHMP kan begära att Arbetsgruppen för biverkningsbevakning skall kopplas in, och i de fall där det krävs specialiserad vetenskaplig information kan CHMP utnyttja sakkunskapen hos en resursgrupp av experter på biverkningsbevakning.
Italian: Ciò porta complessivamente, a fine 2004, a cinque autorità nazionali competenti ed a 39 aziende farmaceutiche allineate con EudraVigilance.
Swedish: Därmed arbetade sammanlagt 5 behöriga nationella myndigheter och 39 läkemedelsföretag mot EudraVigilance vid utgången av 2004.
Italian: • Milan ŠMÍD (Repubblica ceca)
Swedish: • Milan ŠMÍD (Tjeckien)
Italian: • Maria TOLLIS (Italia) Supplente: Virgilio DONINI
Swedish: • Maria TOLLIS (Italien) Suppleant: Virgilio DONINI
Italian: A fronte di queste riduzioni, ogni anno il Parlamento europeo ed il Consiglio provvedono ad assegnare un contributo speciale ("fondo per i medicinali orfani").
Swedish: särskilt bidrag för att finansiera detta ("särläkemedelsfonden") avsätts varje år av Europaparlamentet och rådet.
Italian: • Stane SRCIC (Slovenia) Supplente: Blanka EMERSIC
Swedish: • Stane SRCIC (Slovenien) Suppleant: Blanka EMERSIC
Italian: Arnold J VLIETINCK (Belgio) Supplente: Heidi NEEF
Swedish: Arnold J VLIETINCK (Belgien) Suppleant: Heidi NEEF
Italian: Nel 2004, l'EMEA ha partecipato a tutte le riunioni delle direzioni delle agenzie nazionali per i medicinali indette nel corso delle presidenze irlandese ed olandese dell'UE.
Swedish: EMEA deltog i samtliga möten för läkemedelsmyndighetscheferna under Irlands och Nederländernas EU-ordförandeskapsperioder 2004.
Italian: Decima relazione annuale dell'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens tionde allmänna rapport
Italian: • Revisione delle norme di accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Swedish: • Styrelsen reviderade reglerna om allmänhetens tillgång till EMEA-handlingar.
Italian: Analogamente, l'EMEA coordina le ispezioni nell'area della farmacovigilanza richieste dai comitati scientifici, nonché le ispezioni degli stabilimenti che producono emoderivati, nel quadro della certificazione dei plasma master files (PMF).
Swedish: På liknande sätt samordnar EMEA biverkningsbevakningsinspektioner på begäran av de vetenskapliga kommittéerna samt inspektioner av inrättningar för blodverksamhet inom ramen för certifieringen av plasma master files (PMF).
Italian: Nell'ottobre 2004 è stata avviata una nuova procedura di deferimento di cui all'articolo 31 (articolo 18 per i medicinali ad autorizzazione centralizzata) relativamente ai farmaci COX-2 inibitori disponibili nell'UE, per ragioni di sicurezza cardiovascolare.
Swedish: I oktober 2004 hänsköts ett nytt ärende i enlighet med artikel 31 (artikel 18 för centralt godkända läkemedel) avseende samtliga i EU tillgängliga COX-2-hämmande läkemedel.
Italian: L'Agenzia è stata in grado di far fronte, senza particolari difficoltà, alla crescita della rete europea a 28 paesi SEE-EFTA, a 42 autorità nazionali competenti e ad un pool di oltre 3 500 esperti nazionali, anche se questa crescita ha certamente aumentato la pressione sull'EMEA in quanto centro di coordinamento.
Swedish: Tillväxten av det europeiska nätverket - som nu omfattar 28 EES/Efta-länder, 42 behöriga nationella myndigheter och över 3 500 nationella experter - ökade visserligen belastningen på EMEA i dess roll som samordnare, men EMEA har kunnat klara av uppgiften utan större svårigheter.
Italian: • gruppo di lavoro EMEA/CHMP con le organizzazioni dei pazienti,
Swedish: • EMEA:s och CHMP:s arbetsgrupp för samråd med patientorganisationer.
Italian: • introduzione di una nuova, migliorata, banca dati per la redazione del bilancio basato sulle attività (activity-based budgeting), nonché della pianificazione del bilancio,
Swedish: • En förbättrad databas för aktivitetsbaserad budgetering och budgetplanering infördes.
Italian: Norme di comportamento trasparenti e pubbliche servono a rafforzare l'affidabilità dell'Agenzia agli occhi del grande pubblico.
Swedish: Öppna och offentliga uppföranderegler är ett sätt att göra EMEA mer tillförlitligt i allmänhetens ögon.
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Swedish: • CHMP fick rätt att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO avseende läkemedelsanvändning utanför EU.
Italian: Tre deferimenti ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1084/2003 sono stati ritirati.
Swedish: Tre ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 6.12 drogs tillbaka.
Italian: aziende farmaceutiche, in quanto, sfortunatamente, nel settore veterinario le informazioni disponibili riguardo a nuovi prodotti in via di sviluppo sono piuttosto scarse.
Swedish: branschen står till tjänst med prognoser, eftersom det på det veterinärmedicinska området tyvärr är dåligt ställt med kunskapen om nya läkemedel under utveckling.
Italian: Deferimenti iniziati nel 2004
Swedish: Hänskjutna ärenden som inleddes 2004
Italian: 2.2 Consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo
Swedish: 2.2 Vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp
Italian: • Ian HUDSON (Regno Unito) Supplente: Julia DUNNE
Swedish: • Ian HUDSON (Storbritannien) Suppleant: Julia DUNNE
Italian: Philippe DUNETON (membro supplente: Jean MARIMBERT)
Swedish: Philippe DUNETON (Suppleant: Jean MARIMBERT)
Italian: Il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento (MRFG) riferisce alle direzioni delle agenzie nazionali competenti per i medicinali per uso umano.
Swedish: Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande (MRFG) sorterar under cheferna för humanläkemedelsmyndigheter.
Italian: Oltre a questo, ultimata la procedura, normalmente l'azienda farmaceutica interessata invia una circolare a tutti gli operatori sanitari in tutti i paesi dell'UE in cui il farmaco è distribuito.
Swedish: När ett USRförfarande har slutförts brukar dessutom det berörda företaget informera vårdpersonal i alla EU-länder där läkemedlet i fråga saluförs genom att skicka brev till dem.
Italian: Piotr BLASZCZYK (membro supplente: Jacek SPLAWINSKI)
Swedish: Piotr BLASZCZYK (Suppleant: Jacek SPLAWINSKI)
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Swedish: Antoine SAWAYA (Frankrike) Suppleant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: Le certificazioni vanno utilizzate a sostegno delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati non aderenti all'UE e per l'esportazione dei farmaci verso tali paesi.
Swedish: Certifikaten är avsedda att användas som stöddokumentation vid ansökan om försäljningstillstånd i länder utanför EU och vid export till sådana länder.
Italian: Ciò rappresenta un incremento complessivo del 41% nel livello delle segnalazioni: sono pervenute 18 174 segnalazioni da fonti dell'UE e 46 012 da fonti esterne all'UE.
Swedish: Av rapporterna kom 18 174 från källor i EU och 46 012 från källor utanför EU.
Italian: Spese postali e di telecomunicazioni Altre spese amministrative Totale titolo 2
Swedish: Övriga kapitalkostnader Porto och kommunikationer Övriga administrationskostnader Summa avdelning 2
Italian: Jãnis OZOLINŠ (membro supplente: Inguna ADOVICA)
Swedish: Jãnis OZOLINŠ (Suppleant: Inguna ADOVICA)
Italian: Il processo di valutazione serve a stabilire se un prodotto rispetto al quale si chiede l'autorizzazione all'immissione in commercio soddisfi i requisiti inerenti alla qualità, alla sicurezza ed all'efficacia previsti dalla legislazione comunitaria.
Swedish: I denna utvärderingsprocess fastslås det om det läkemedel som ansökan avser uppfyller kvalitets-, säkerhets- och effektkraven i EU:s lagstiftning.
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Swedish: GMP är den del av kvalitetssäkringen som skall garantera att läkemedlen produceras på ett enhetligt sätt och att det kontrolleras att de uppfyller lämpliga kvalitetskrav med tanke på avsedd användning.
Italian: La composizione del comitato è adesso la seguente: un rappresentante per ognuno dei 25 Stati membri dell'UE ed un rappresentante ciascuno per l'Islanda e la Norvegia.
Swedish: CVMP har nu en ledamot från var och en av de 25 EU-medlemsstaterna samt en ledamot vardera från Island och Norge.
Italian: Gunar ALVÁN (membro supplente: Anders BROSTRÖM)
Swedish: Gunar ALVÁN (Suppleant: Anders BROSTRÖM)
Italian: Capacità di immagazzinamento dei dati nel centro elaborazione dati
Swedish: Lagringskapacitet i datorcentralen
Italian: • un nuovo vaccino (l'unico disponibile) per l'immunizzazione attiva dei cani contro Babesia canis e Babesia rossi per ridurre la severità dei segni clinici associati alla babesiosi acuta e l'anemia che consegue ad un successivo challenge eterologo (re-infezione);
Swedish: • Ett nytt vaccin (det enda som finns) för aktiv immunisering av hundar mot Babesia canis och Babesia rossi i syfte att minska svårighetsgraden hos de kliniska yttringarna av akut babesios och den anemi som följer efter heterolog challenge-infektion.
Italian: Tra le aree importanti delle altre disposizioni figurano: l'introduzione dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio e procedure accelerate di riesame delle autorizzazioni già rilasciate; ampliamento del campo di applicazione della procedura centralizzata alle domande, da presentare obbligatoriamente all'EMEA, riguardanti la valutazione di medicinali per HIV/AIDS, cancro, malattie neurovegetative e diabete; nuovi strumenti di farmacovigilanza e sorveglianza, per aumentare la sicurezza dei medicinali; maggiore enfasi sulla trasparenza, sulla comunicazione e sulla fornitura di informazioni.
Swedish: De bestämmelser som ännu inte trätt i kraft avser bland annat dels införandet av villkorliga godkännanden för försäljning och påskyndade granskningsförfaranden för godkännande av läkemedel, dels utökning av räckvidden för det centraliserade förfarandet så att det blir obligatoriskt att ansöka hos EMEA om utvärdering av läkemedel mot hiv/aids, cancer, neurodegenerativa sjukdomar och diabetes, dels nya verktyg för biverkningsbevakning och övervakning som skall göra läkemedlen säkrare, och dels ökad tonvikt på öppenhet, kommunikation och tillhandahållande av information.
Italian: Per un elenco dettagliato dei pareri adottati, cfr. l'allegato 10.
Swedish: En utförlig förteckning över antagna yttranden finns i bilaga 10.
Italian: 2 Ha sostituito Manfred HAASE a partire dalla riunione del settembre 2004.
Swedish: (2) Ersatte Manfred HAASE fr.o.m. mötet i september 2004.
Italian: Le trattative per armonizzare la certificazione di osservanza della GMP ed i programmi di mantenimento sono state avviate nel 2004.
Swedish: Diskussioner om harmonisering av det certifikat som visar att en tillverkare följer GMP och av uppföljningsprogrammen inleddes under 2004.
Italian: Il nuovo pacchetto legislativo ha un impatto significativo sull'Agenzia, in quanto introduce nuove responsabilità ed una nuova struttura amministrativa per l'Agenzia.
Swedish: Det reviderade regelverket får en betydande inverkan på EMEA, som får nya ansvarsområden och en ny administrativ struktur.
Italian: Il titolo IV del nuovo regolamento è entrato in vigore il 20 maggio 2004, mentre le disposizioni restanti entreranno in vigore 18 mesi dopo, il 20 novembre 2005.
Swedish: Övriga bestämmelser kommer att träda i kraft 18 månader senare, den 20 november 2005.
Italian: La farmacovigilanza per i medicinali per uso veterinario ha continuato ad essere un'altissima priorità per il segretariato veterinario, il quale cerca di ottimizzare le relazioni sugli eventi avversi e la gestione dei rischi dei medicinali nella fase successiva all'autorizzazione.
Swedish: Biverkningsbevakning för veterinärmedicinska läkemedel har fortsatt att vara en mycket högt prioriterad fråga för det veterinärmedicinska sekretariatet, som strävar efter att få till stånd framsteg inom de olika initiativen för att optimera biverkningsrapporteringen och riskhanteringen avseende redan godkända läkemedel.
Italian: Mettendo in pratica le azioni esplicitate nella road map, all'inizio del 2005 l'Agenzia cercherà di mantenere ed anzi rafforzare la propria posizione di autorità regolatoria orientata alla salute pubblica, di impronta scientifica, trasparente nelle modalità operative ed impegnata ad applicare prassi amministrative corrette.
Swedish: Genom att förverkliga de utförligt beskrivna åtgärder som anges i färdplanen - något som kommer att börja ske 2005 - kommer EMEA att sträva efter att behålla och ytterligare stärka sin ställning som en folkhälsoinriktad och forskningsdriven tillsynsmyndighet som använder öppna arbetsmetoder och har förbundit sig att följa god administrativ praxis.
Italian: A livello internazionale, sono da rilevare due significativi sviluppi.
Swedish: När det gäller den internationella verksamheten inträffade två viktiga händelser under året.
Italian: L'EMEA ha ricevuto complessivamente 19 domande di variazione di tipo I (14 di tipo IA e 5 di tipo IB) - meno della metà delle 40 originariamente previste.
Swedish: EMEA erhöll sammanlagt 19 ansökningar om ändringar av typ I (14 av typ IA och 5 av typ IB).
Italian: Il consiglio di amministrazione ha deciso inoltre di rendere gratuita la consulenza scientifica fornita alle imprese che sviluppano prodotti per usi minori e specie minori.
Swedish: Styrelsen godkände under året dessutom gratis vetenskaplig rådgivning till företag som utvecklar läkemedel för mindre användningsområden och mindre arter.
Italian: Il comitato è giunto alla conclusione che l'equilibrio rischibenefici della paroxetina resta positivo, ma che occorre introdurre modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alle avvertenze riguardanti la tendenza ad ingenerare comportamenti potenzialmente autodistruttivi tra i bambini e gli adolescenti.
Swedish: CHMP konstaterade att nytta-risk-förhållandet för paroxetin fortfarande var gynnsamt men att ändringar borde göras i produktinformationen, särskilt med avseende på varningar om suicidrelaterat beteende hos barn och ungdomar.
Italian: I pareri espressi in questo documento sono quelli del precedente HMPWP, che era stato creato come forum di scambio di esperienze nel campo dei medicinali a base di piante.
Swedish: ∗) De åsikter som redovisas i detta dokument är arbetsgruppens; denna skapades som forum för utbyte av erfarenheter på området naturläkemedel/växtbaserade läkemedel.
Italian: Il settore TI ha creato un team di supporto per preparare il passaggio all'entrata a regime dell'EDMS.
Swedish: IT-sektorn utsåg en supportgrupp för förberedelserna inför driftsättningen av EDMS.
Italian: • Bruno URBAIN (Belgio) Supplente: Lionel LAURIER
Swedish: • Bruno URBAIN (Belgien) Suppleant: Lionel LAURIER
Italian: Il COMP ha adottato nel 2004 75 pareri positivi sull'assegnazione della qualifica di medicinale orfano.
Swedish: COMP antog 75 positiva yttranden om klassificering som särläkemedel under 2004.
Italian: • Beatriz SILVA LIMA (Portogallo) Supplente: Cristina SAMPAIO
Swedish: • Beatriz SILVA LIMA (Portugal) Suppleant: Cristina SAMPAIO
Italian: Facendo seguito all'entrata in vigore, nel maggio 2004, di alcune disposizioni della nuova normativa in campo farmaceutico, il precedente CPMP è stato sostituito dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Swedish: I och med att vissa delar av den nya lagstiftningen trädde i kraft i maj 2004 inrättades Kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ersätter Kommittén för farmaceutiska specialiteter (CPMP).
Italian: I principi della GLP rappresentano un insieme di regole e criteri per un sistema di qualità che riguarda il processo organizzativo e le condizioni alle quali gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute e per l'ambiente sono pianificati, eseguiti, monitorati, registrati, segnalati ed archiviati.
Swedish: GLP-principerna anger en uppsättning regler och kriterier för kvalitetssystem avseende organisationsprocessen och villkoren för planering, genomförande, övervakning, dokumentation, rapportering och arkivering av icke-kliniska hälsosäkerhets- och miljösäkerhetsundersökningar.
Italian: Ľudevít MARTINEC (membro supplente: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Swedish: Ľudevít MARTINEC (Suppleant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Italian: Copie di back-up di tutti i dati dell'EMEA sono conservate in siti sicuri in un'area distaccata.
Swedish: Säkerhetskopior av alla EMEA-data förvaras på säkra platser utanför de ordinarie lokalerna.
Italian: Nel corso del 2004, due autorità nazionali competenti e 21 aziende farmaceutiche hanno effettuato la trasmissione per via elettronica delle ICSR.
Swedish: Under 2004 införde 2 behöriga nationella myndigheter och 21 läkemedelsföretag elektronisk överföring av säkerhetsrapporter om enskilda fall.
Italian: Nel 2004 l'EMEA ha presieduto ed organizzato quattro riunioni per i due gruppi ad hoc degli ispettori (GMP e GCP).
Swedish: EMEA anordnade och ledde fyra möten vardera för ad hoc-grupperna för GMP- respektive GCPinspektionstjänster under 2004.
Italian: In questo quadro, il consiglio di amministrazione ed i comitati hanno deciso di pubblicare le dichiarazioni d'interesse dei componenti dei comitati scientifici dell'Agenzia sul sito dell'EMEA.
Swedish: I samband med detta godkände styrelsen och kommittéerna att intresseförklaringar från ledamöterna i EMEA:s vetenskapliga kommittéer offentliggörs på EMEA:s webbplats.
Italian: Fra le principali responsabilità del CVMP figura la preparazione delle linee guida di carattere normativo per le aziende farmaceutiche che producono medicinali veterinari, così come l'assistenza da fornire alle aziende che ricercano e sviluppano nuovi medicinali per uso veterinario.
Swedish: Bland CVMP:s främsta ansvarsområden märks även att utarbeta riktlinjedokument i regel- och tillsynsfrågor för den veterinärmedicinska läkemedelsbranschen och att bistå företag som forskar fram och utvecklar nya veterinärmedicinska läkemedel.
Italian: • Eric ABADIE (Francia) (vicepresidente) Supplente: Jean-Hugues TROUVIN
Swedish: • Eric ABADIE (Frankrike) (vice ordförande) Suppleant: Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Il CHMP ha formulato due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 29 e due pareri in merito a deferimenti di cui all'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Swedish: CHMP avgav två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 29 och två yttranden om ärenden som hänskjutits i enlighet med artikel 30.
Italian: Servizi dell'infrastruttura
Swedish: Infrastrukturtjänster
Italian: Gruppo di lavoro temporaneo
Swedish: Tillfällig arbetsgrupp
Italian: Attività in relazione a terapie nuove ed emergenti
Swedish: Verksamhet med anknytning till nya behandlingsformer
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Swedish: Förfarandet innebär att det i varje enskilt fall beslutas om det för hanteringen av säkerhetsfrågor med anknytning till ett läkemedel - både före och efter godkännandet - krävs ytterligare vetenskaplig information.
Italian: Per la prima volta, il discarico per l'esecuzione del bilancio 2002 è stato dato al direttore esecutivo dal Parlamento europeo.
Swedish: För första gången var det Europaparlamentet som beviljade verkställande direktören ansvarsfrihet för genomförandet av budgeten för 2002; tidigare var det EMEA:s styrelse som gjorde detta.
Italian: • Jolanta WIECKOWSKA (Polonia)
Swedish: • Jolanta WIECKOWSKA (Polen)
Italian: 1 Ha sostituito Carlos LENS CABRERA a partire dalla riunione del giugno 2004.
Swedish: (1) Ersatte Carlos LENS CABRERA fr.o.m. mötet i juni 2004.
Italian: A seguito dell'attuazione del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, il mandato dei nuovi gruppi di lavoro del CHMP è stato aggiornato per includere un maggior ruolo di supporto nella valutazione delle nuove domande, conformemente alla nuova normativa in campo farmaceutico.
Swedish: I och med att avdelning IV i förordning (EG) nr 726/2004 började tillämpas skedde en uppdatering av arbetsgruppernas uppdrag som innebär att dessa nu i enlighet med den nya läkemedelslagstiftningen har en mer omfattande stödfunktion när det gäller bedömning av nya ansökningar.
Italian: Allegato 14 Punti di contatto dell'EMEA
Swedish: Bilaga 14 Kontaktpersoner vid EMEA
Italian: Archiviazione e backup dei dati
Swedish: Arkivering och säkerhetskopiering av data
Italian: In quanto sforzo congiunto, è stato concordato un nuovo mandato per il gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza.
Swedish: Man enades gemensamt om ett reviderat uppdrag för Arbetsgruppen för biverkningsbevakning.
Italian: Allegato 13
Swedish: Bilaga 13
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Swedish: 3.11 Gruppen för underlättande av ömsesidigt erkännande av veterinärmedicinska läkemedel (VMRFG)
Italian: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polonia) Supplente: Roman LECHOWKSI
Swedish: • Katarzyna KRZYŻAŃSKA (Polen) Suppleant: Roman LECHOWKSI
Italian: • creazione di un nuovo comitato scientifico dell'EMEA: il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC);
Swedish: • Det inrättades en ny vetenskaplig kommitté inom ramen för EMEA: Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC).
Italian: Gro Ramsten WESENBERG Director General
Swedish: Gro Ramsten WESENBERG Direktør
Italian: • Raul KIIVET (Estonia) Supplente: Alar IRS
Swedish: • Raul KIIVET (Estland) Suppleant: Alar IRS
Italian: Una linea guida riguardante il principio generale è stata distribuita per consultazione nel novembre 2004, insieme con documenti di riflessione sui requisiti che i vari tipi di prodotto devono presentare.
Swedish: Ett övergripande riktlinjedokument om de allmänna principerna sändes ut på remiss i november 2004 tillsammans med underlag för riktlinjer om kraven för olika typer av läkemedel.