FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Placebo-kontrollierten Kurzzeitstudie mit Monotherapie bei Jugendlichen (13-17 Jahre) mit Schizophrenie betrug die Gesamthäufigkeit extrapyramidalmotorischer Symptome 12,9% unter Quetiapin und 5,3% unter Placebo, wobei die Häufigkeit einzelner Nebenwirkungen (wie z.B. Akathisie, Tremor, extrapyramidalmotorische Störung, Hypokinesie, Unruhe, psychomotorische Hyperaktivität, Muskelrigidität, Dyskinesie) in keiner der Behandlungsgruppen über 4,1% lag.
Hungarian: Schizophrenia indikációban 13-17 éves serdülők körében Seroquellel végzett rövid távú, placebo-kontrollos, monoterápiás vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összesített gyakorisága 12,9% volt a kvetiapin- és 5.3% a placebo-csoportban, bár az egyes nemkívánatos események (pl. akathisia, tremor, extrapiramidális endellenesség, hypokinesia, nyugtalanság, pszichomotoros hiperaktivitás, izommerevség, dyskinesia) gyakorisága nem haladta meg a 4,1%-ot egyik kezelési csoportban sem.
German: HDL-Cholesterin: < 40 mg/dl (1,025 mmol/l) bei Männern; < 50 mg/dL (1,282 mmol/l) bei Frauen bei mindestens einer Messung.
Hungarian: (18) HDL-koleszterinszint: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
German: ¾ M-PEM-Studie (Modified Prescription Event Monitoring Study);
Hungarian: ¾ módosított gyógyszerrendelés-monitorozás (M-PEM-vizsgálat),
German: Quetiapin hat jedoch keine nennenswerte Affinität zu Muskarin- oder Benzodiazepinrezeptoren.
Hungarian: A kvetiapin nem kötődik a muszkarin-, illetve benzodiazepin-receptorokhoz.
German: Enthält Lactose-Monohydrat.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktóz-monohidrátot tartalmaz.
German: Dosierungen von mehr als 300 mg sollten durch Ärzte verordnet werden, die Erfahrung in der Behandlung von bipolaren Störungen haben.
Hungarian: 300 mg-nál nagyobb dózist csak a bipoláris zavar kezelésében jártas orvos írhat fel.
German: Das komplette Sicherheitsprofil älterer Patienten ist mit dem jüngerer erwachsener Patienten vergleichbar; es wurde jedoch eine höhere Frequenz von Somnolenz, Benommenheit und extrapyramidalen Symptomen (EPS) beobachtet.
Hungarian: Az idős betegeknél tapasztalt általános biztonságossági profil azonos a fiatal felnőtt betegeknél tapasztaltakkal, bár gyakrabban léptek fel extrapiramidális tünetek, aluszékonyság és szédülés.
German: Weder in klinischen Studien noch bei Anwendung gemäß der Fachinformation war Quetiapin mit einer anhaltenden Verlängerung des absoluten QT-Intervalls verbunden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és az alkalmazási előírásnak megfelelően alkalmazva a kvetiapin nem eredményezte az abszolút QT szakasz következetes megnyúlását.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Erkrankungen kann eine langsamere Dosisanpassung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Cardiovascularis betegség esetén megfontolandó a lassabb dózistitrálás.
German: Vorsicht ist auch geboten, wenn Quetiapin entweder mit Arzneimitteln verordnet wird, die bekanntermaßen zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen oder zusammen mit Neuroleptika, insbesondere bei älteren Patienten, Patienten mit kongenitalem QT-Syndrom, schwerer Herzinsuffizienz, Hypertrophie des Herzens, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie (siehe Abschnitt
Hungarian: Fokozott óvatosság szükséges azokban az esetekben is, amelyekben a kvetiapint más, a QT-szakaszt ismerten megnyújtó gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, egyidejűleg adott neuroleptikumok esetében, különösen idős betegeknél, congenitalis hosszú QT szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, szívizom hypertrophiában, hypokalaemiában vagy hypomagnesaemiában szenvedő betegek esetében (lásd 4.5 pont).
German: Da Quetiapin primär auf das Zentralnervensystem wirkt, sollte Seroquel Prolong mit Vorsicht in Kombination mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln und Alkohol angewendet werden.
Hungarian: Tekintettel a kvetiapin primer központi idegrendszeri hatásaira, a Seroquel XR óvatossággal alkalmazható más központi idegrendszerre ható gyógyszerekkel együtt, valamint alkoholos befolyásoltság alatt.
German: Grundlage hierfür sind Veränderungen auf Werte oberhalb einer klinisch signifikanten Schwelle (nach Kriterien des National Institute of Health) oder eine Zunahme um >20mm Hg beim systolischen bzw. >10 mm Hg beim diastolischen Blutdruck, gemessen zu irgendeinem Zeitpunkt in zwei Placebo-kontrollierten Akutstudien (3-6 Wochen) mit Kindern und Jugendlichen.
Hungarian: 2. A vérnyomás (a nemzeti egészségügyi hatóságok kritériumai alapján meghatározott) klinikailag szignifikáns küszöbérték fölé tolódása vagy 20 Hgmm-nél nagyon szisztolés vagy 10 Hgmm-nél nagyobb diasztolés emelkedés bármely alkalommal, két akut (3-6 hetes), placebo-kontrollos, gyermekek és serdülők körében végzett klinikai vizsgálat adatai alapján.
German: Hyperglykämie
Hungarian: Hyperglykaemia:
German: Der prozentuale Anteil der mit Quetiapin behandelten Patienten, bei denen das Körpergewicht um ≥ 7% zugenommen hatte, schwankte zwischen 5,3% bei einer Tagesdosis von 50 mg bis 15,5% bei einer Tagesdosis von 400 mg (mit geringerer Zunahme bei Tagesdosen von 600 und 800 mg), verglichen mit 3,7% bei Patienten unter Placebo-Behandlung.
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek, a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi 400 mg esetén 15,5% volt (napi 600 és 800 mg esetén a növekedés kisebb mértékű volt), a placebóval kezelt betegeknél tapasztalható 3,7%-kal szemben.
German: AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200), 0319 Oslo, Norway
Hungarian: NO- Norvégia AstraZeneca AS, Hoffsveien 70B, (PO Box 200),
German: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit wurden bei Patienten über 65 Jahren mit depressiven Episoden im Rahmen von bipolaren Störungen nicht untersucht.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatékonyságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
German: Tierexperimentelle Untersuchungen deuten darauf hin, dass Quetiapin Cytochrom-P-450-Enzyme induzieren kann.
Hungarian: Állatokon végzett kísérletek alapján úgy tűnik, a kvetiapin indukálhatja a citokróm P450 enzimet.
German: In Tests zur Untersuchung des antipsychotischen Potenzials, wie z. B. im konditionierten Vermeidungstest, ist Quetiapin wirksam.
Hungarian: A kvetiapin hatását antipsychoticus aktivitási tesztek, például a kondicionált elkerülési teszt bizonyítja.
German: Daher sollten bei Behandlung von depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der Behandlung von anderen depressiven Erkrankungen.
Hungarian: Ezért az egyéb pszichiátriai zavarban szenvedő betegek kezelésekor ugyanazokat az óvintézkedéseket kell alkalmazni, mint a major depresszióban szenvedő betegek kezelésénél.
German: Zu den klinischen Anzeichen gehören Hyperthermie, Bewusstseinsveränderungen, Muskelrigidität, autonome Instabilität und ein Anstieg der CPK-Werte.
Hungarian: Klinikai tünetei közé tartozik a hyperthermia, a megváltozott mentalis státusz, az izommerevség, a vegetatív instabilitás, valamint a megnövekedett kreatin-foszfokináz szint.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL BEMUTATOTT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK ALAPJAI
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis, beginnend mit 50 mg Quetiapin täglich, angewendet werden.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, a napi 50 mg dózissal kezdve.
German: Seroquel Prolong Retardtabletten sind in Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten erhältlich.
Hungarian: Mindegyik hatáserősségű 10, 30, 50, 60 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolásban került törzskönyvezésre.
German: Depressive Episoden (Episoden einer Major Depression) Es wurden zwei Kurzzeitstudien (6 Wochen) mit Patienten durchgeführt, die auf mindestens ein Antidepressivum unzureichend angesprochen hatten.
Hungarian: Két rövid távú (6 hetes) vizsgálatban olyan betegek vettek részt, akik legalább egy antidepresszánsra nem reagáltak megfelelően.
German: Manche der Nebenwirkungen können nur erkannt werden, wenn ein Bluttest durchgeführt wird, wie z. B. eine Änderung bestimmter Blutfettwerte (Triglyceride und Gesamtcholesterin) oder des Blutzuckerwertes, ein Abfall der Anzahl bestimmter Blutzellen und ein Anstieg des Blutspiegels eines Hormons, das Prolaktin heißt.
Hungarian: Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
German: Extrapyramidalmotorische Symptome
Hungarian: Extrapiramidális tünetek
German: Anhand der verfügbaren Daten und unter Bezugnahme auf die Konsultation bei der SAG-CNS (Scientific Advisory Group on Clinical Neuroscience - Wissenschaftliche Beratungsgruppe für klinische Neurowissenschaft) vertrat der CHMP die Meinung, dass die Wirksamkeit in dem von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragten Anwendungsgebiet, d. h. Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden Episoden von Major Depression, die auf alternative Antidepressiva nicht hinreichend angesprochen haben, in den durchgeführten Studien nicht ausdrücklich untersucht wurde.
Hungarian: A CHMP a rendelkezésre álló adatok alapján, valamint a klinikai neurológia tudományos tanácsadó testületével (SAG-CNS) folytatott konzultációját követően úgy vélte, hogy a jogosult által beadott kérelemben szereplő terápiás javallat tekintetében a szer hatásosságát az említett vizsgálatokban nem tanulmányozták kifejezetten a monoterápiában való alkalmazásra azon rekurrens major depressziós epizódokban szenvedő betegeknél, akiknél a betegség nem kezelhető megfelelően más antidepresszánsokkal.
German: In fünf placebokontrollierten Monotherapie-Studien (einschließlich einer Studie mit älteren Patienten) wurden die Wirkungen von Quetiapin bei nicht näher eingegrenzter MDD-Population aufgezeigt.
Hungarian: Öt placebo-kontrollált monoterápiás vizsgálatban (melyek közül az egyiket idős betegek bevonásával végezték) igazolták a quetiapin hatásait a korlátozások nélkül beválogatott major depresszióban szenvedő betegeknél.
German: Die Wirksamkeit von Seroquel Prolong bei der Behandlung der Schizophrenie konnte in einer 6wöchigen Placebo-kontrollierten Studie mit Patienten, welche die DSM-IV Kriterien für Schizophrenie erfüllten, gezeigt werden sowie in einer aktiv-kontrollierten „Umstellungsstudie", bei der klinisch stabile ambulante Patienten mit Schizophrenie von Seroquel Filmtabletten auf Seroquel Prolong Retardtabletten umgestellt wurden.
Hungarian: A Seroquel XR hatásosságának bizonyítására schizophrenia kezelésében 6 hetes placebo-kontrollos vizsgálatokat végeztek a DSM-IV kritériumainak megfelelő schizophren betegek és Seroquel XR-re átállított, korábban Seroquel azonnal felszívódó tablettát szedő, klinikailag stabil schizophren járóbetegek esetében.
German: Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Seroquel Prolong plötzlich abbrechen, kann dies zu Schlaflosigkeit (Insomnie) führen oder Sie fühlen sich schlecht (Übelkeit) oder Sie können an Kopfschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Schwindel oder Gereiztheit leiden.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Seroquel XR szedését Amennyiben hirtelen megszakítja a Seroquel XR szedését, előfordulhat, hogy nem tud aludni (álmatlanság), hányingere lehet, fejfájás, hasmenés, hányás, szédülés vagy ingerlékenység jelentkezhet.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát major depressziós zavarban szenvedő betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd 5.1 pont).
German: Die folgenden Studien wurden zur Behandlung mit Seroquel Prolong als Monotherapie durchgeführt, allerdings ist Seroquel Prolong nur für die Anwendung in der Zusatztherapie zugelassen:
Hungarian: Az alábbi vizsgálatokat végezték el a Seroquel XR monoterápiás alkalmazásával, a Seroquel XR azonban kizárólag kiegészítő kezelésként javasolt.
German: Nichtsdestoweniger stellte der CHMP fest, dass das Muster der Nebenwirkungen in der randomisierten Phase dieser Studie mit dem in den Kurzzeitstudien festgestellten Muster vergleichbar ist.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a vizsgálat randomizált szakaszában megfigyelt nemkívánatos események előfordulása hasonló volt a rövid távú vizsgálatokban látottakhoz.
German: Bitte nehmen Sie Seroquel Prolong nicht ein, wenn dieses auf Sie zutrifft.
Hungarian: Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
German: Seroquel Prolong sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen oder anderen Störungen, die für Hypotonie anfällig machen, angewendet werden.
Hungarian: A Seroquel XR-t óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegségben, ill. más hypotoniára hajlamosító tényező esetén.
German: • Behandlung von Schizophrenie, einschließlich der Rückfallprävention bei mit Seroquel XR stabil eingestellten schizophrenen Patienten;
Hungarian: • a skizofrénia kezelése, beleértve a relapszusok megelőzését stabil skizofrén betegeknél, akik tartósan Seroquel XR kezelést kapnak,
German: Es kann Somnolenz auftreten, gewöhnlich während der ersten zwei Behandlungswochen, die aber im Allgemeinen bei fortgesetzter Einnahme von Quetiapin vorübergeht.
Hungarian: (2) A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény alkalmazásának folytatásával általában megszűnik.
German: • Behandlung von Episoden der Major Depression innerhalb der bipolaren Erkrankung;
Hungarian: • major depressziós epizódok kezelésére bipoláris zavarban,
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Depressionen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Hungarian: A depresszió a szuicid gondolatok, az önkárosítás és az öngyilkosság (öngyilkossággal összefüggő események) kockázatának növekedésével jár együtt.
German: Wie bei anderen Antipsychotika wurden Gewichtszunahme, Synkope, malignes neuroleptisches Syndrom, Leukopenie, Neutropenie und periphere Ödeme mit Quetiapin in Verbindung gebracht.
Hungarian: Ugyanúgy, mint egyéb antipsychoticumok, a kvetiapin is okozhat súlynövekedést, syncope-t, neuroleptikus malignus szindrómát, leukopeniát, neutropeniát, perifériás oedemát.
German: Die Studien zu Kurzzeit-Monotherapie zeigten, dass die mit Quetiapin behandelten Patienten mehr Nebenwirkungen und höhere Abbruchraten aufgrund von Nebenwirkungen im Vergleich zu den mit aktiven Kontrollsubstanzen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer Duloxetin und Escitalopram) behandelten Patienten aufwiesen.
Hungarian: A rövid távú monoterápiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a quetiapinnal kezelt betegeknél több volt a nemkívánatos esemény, és nagyobb volt az ezen események miatt a vizsgálatból kilépők száma is, mint az aktív kontrollok, például a szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlók, a duloxetin vagy az escitalopram esetében.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: Die beiden adjuvanten (Add-on-)Therapie-Studien zeigten bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf mindestens ein initial eingesetztes Antidepressivum statistisch und klinisch relevante Effekte für Quetiapin im Vergleich zu Placebo.
Hungarian: A két kiegészítő kezeléses vizsgálatban, amelyekbe olyan betegeket válogattak be, akik nem válaszoltak megfelelően legalább egy antidepresszánssal kezdeményezett terápiára, a quetiapin a placebóhoz képest statisztikailag és klinikailag megfelelő hatást mutatott.
German: Zur Behandlung depressiver Episoden bei bipolaren Störungen Seroquel Prolong sollte vor dem Schlafengehen verabreicht werden.
Hungarian: A bipoláris zavar depressziós epizódjainak kezelésére A Seroquel XR-t lefekvéskor kell alkalmazni.
German: Steady-state-Maximalwerte molarer Konzentrationen des aktiven Metaboliten NDesalkylquetiapin liegen bei 35 % der für Quetiapin beobachteten Werte.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin egyensúlyi moláris koncentrációja 35%-a a kvetiapin esetében figyelt értéknek.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit wurden bei Patienten mit depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) nicht in der Zusatztherapie ausgewertet, allerdings wurden Langzeitwirksamkeit und -unbedenklichkeit in der Monotherapie bei erwachsenen Patienten untersucht (siehe unten).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatékonyságát és biztonságosságát major depresszióban szenvedő betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
German: In der Schizophreniestudie betrug die Differenz der mittleren Veränderung gegenüber den Ausgangswerten im PANSS Gesamtscore (Wirkstoff minus Placebo) -8,16 für Seroquel 400 mg/Tag und -9,29 für Seroquel 800 mg/Tag.
Hungarian: A schizophrenia-vizsgálatban az aktív kar PANSS-összpontszáma a kiindulási értékhez képest (aktív mínusz placebo) átlagosan 8,16 ponttal csökkent a napi 400 mg Seroquelt, míg 9,29 ponttal a napi 800 mg Seroquelt szedő csoportban.
German: Behandlung depressiver Episoden (Episoden einer Major Depression) als Zusatztherapie bei Patienten, die unzureichend auf die Monotherapie mit einem Antidepressivum angesprochen haben (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: • a major depressziós epizódok kiegészítő kezelésére olyan major depressziós zavarban (MDD) szenvedő betegeknél, akik az antidepresszáns monoterápiára nem megfelelően reagáltak (lásd 5.1 pont).
German: Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen mit Quetiapin sind Somnolenz, Schwindel, Mundtrockenheit, milde Asthenie, Obstipation, Tachykardie, orthostatische Hypotonie und Dyspepsie.
Hungarian: A kvetiapin-kezelés során a leggyakrabban észlelt mellékhatások az aluszékonyság, szédülés, szájszárazság, enyhe gyengeségérzés, székrekedés, tachycardia, orthostaticus hypotonia és dyspepsia.
German: - Der Ausschuss prüfte, ob es angebracht ist, Seroquel XR in der Stärke von 50-300 mg/Tag bei einer Patientenpopulation mit Major Depression mit Ausnahme der Anwendung als Initialtherapie einzusetzen, wenn Patienten unzureichend auf alternative Antidepressivumtherapie angesprochen haben.
Hungarian: - A CHMP megfontolta, hogy alkalmazható-e a Seroquel XR napi 50 - 300 mg-os dózisban major depresszióban szenvedő betegeknél, kivéve azon eseteket, amelyekben a szert kezdeti terápiaként alkalmaznák, és akkor ha a betegeket nem lehet megfelelően kezelni alternatív antidepresszáns terápiával.
German: Aus klinischen Prüfungen liegt ein Bericht einer akuten Überdosierung mit tödlichem Ausgang bei Einnahme von 13,6 g Seroquel vor.
Hungarian: Halálos kimenetelű 13,6 grammos akut túladagolást jelentettek a klinikai vizsgálatok során, valamint a forgalomba hozatalt követően egy 6 grammos adag kapcsán.
German: Quetiapin und N-Desalkylquetiapin besitzen Affinität zu zerebralen serotonergen (5HT2)- und dopaminergen D1- und D2-Rezeptoren.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin az agy szerotonin (5HT2)- és dopamin D1- és D2-receptoraihoz egyaránt affinitást mutat.
German: Sehr selten wurde nach Markteinführung berichtet, dass Überdosierungen mit ausschließlich Quetiapin einen tödlichen Ausgang nahmen oder im Koma endeten oder eine Verlängerung des QTIntervalls hervorriefen.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatok alapján, nagyon kevés bejelentés érkezett a kvetiapin használatával kapcsolatban, amely halálról vagy kómáról vagy QT-megnyúlásról számolt volna be.
German: In einer Interaktionsstudie mit Ketoconazol, einem CYP3A4-Inhibitor, die an gesunden Probanden durchgeführt wurde, bewirkte die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin (Dosierung: 25 mg) eine 5 - 8fache Zunahme der AUC des Quetiapins.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett interakciós vizsgálatban a kvetiapin (25 mg) és a CYP3A4-inhibitor ketokonazol együttadása a kvetiapin AUC értékének 5-8-szoros emelkedését okozta.
German: SE-151 85 Södertälje Sweden
Hungarian: AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Sweden
German: Da Seroquel Prolong zur Behandlung von Schizophrenie, bipolaren Störungen und zur Zusatztherapie bei depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) indiziert ist, sollte beim einzelnen Patienten das Unbedenklichkeitsprofil individuell entsprechend der bei ihm gestellten Diagnose und der angewendeten Dosierung berücksichtigt werden.
Hungarian: Mivel a Seroquel XR a schizophrenia, bipoláris zavar és az MDD major depressziós epizódjainak kiegészítő kezelésére javasolt, a biztonságossági profilt az adott beteg diagnózisa és az alkalmazott dózis alapján kell mérlegelni.
German: Aufgrund dieser Ergebnisse ist die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin und CYP3A4-Inhibitoren kontraindiziert.
Hungarian: Ennek alapján a kvetiapin CYP3A4-inhibitorokkal való együttadása ellenjavallt.
German: In einer Langzeitstudie mit stabilen schizophrenen Patienten, die 16 Wochen lang mit Seroquel Prolong behandelt wurden, war Seroquel Prolong wirksamer als Placebo bei der Vermeidung eines Rückfalls.
Hungarian: Egy hosszú távú, 16 hetes, stabil schizophren betegeken végzett klinikai vizsgálatban a betegség kiújulásának megelőzésében a Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebóhoz képest.
German: In klinischen Prüfungen zur Behandlung von Patienten mit bipolaren Depressionen und depressiven Episoden (Episoden einer Major Depression) traten die Symptome normalerweise innerhalb der ersten 3 Behandlungstage auf und waren von leichter bis mittelschwerer Intensität.
Hungarian: Bipoláris depresszió és a major depresszió kezelésében végzett klinikai vizsgálatokban a tünetek általában a kezelés első 3 napján jelentkeztek, főként enyhe vagy közepes intenzitással.
German: Die Dosis sollte innerhalb des effektiven Dosisbereiches von 400 mg bis 800 mg Quetiapin pro Tag eingestellt werden, je nach Ansprechen des Patienten und der Verträglichkeit.
Hungarian: A dózist a hatásos 400 mg és 800 mg közötti tartományban kell beállítani, a klinikai választól és a beteg toleranciájától függően.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Quetiapin ist wie bei anderen Antipsychotika unbekannt, aber die Kombination des Rezeptorantagonismus mit höherer Selektivität für Serotonin 5HT2 - verglichen mit Dopamin-D2-Rezeptoren - ist möglicherweise für seine psychotrope Aktivität und seine stimmungsstabilisierenden Eigenschaften mitverantwortlich.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a quetiapin hatásmechanizmusa sem ismert pontosan, viszont pszichotróp és hangulatstabilizáló tulajdonságai valószínűleg a receptor antagonista hatás és a dopamin D2 receptorokhoz képest a szerotonin 5HT2 receptorok iránti nagyobb szelektivitás kombinációjának tulajdoníthatók.
German: Cholesterin ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (Patienten ≥18 Jahre) oder ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (Patienten <18 Jahre) bei mindestens einem Ereignis.
Hungarian: (12) Koleszterinszint ≥240 mg/dl (≥6,2064 mmol/l) (18 éves vagy afeletti betegek) vagy ≥200 mg/dl (≥5,172 mmol/l) (18 év alatti betegek) legalább egy alkalommal.
German: Schwierigkeiten beim Sprechen und mit der Sprache Suizidgedanken und eine Verschlimmerung Ihrer Depression
Hungarian: • Öngyilkossági gondolatok, a depressziós állapot romlása
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden außerdem Veränderungen in Schilddrüsenfunktionstests beobachtet.
Hungarian: A pajzsmirigyhormonok szintjének változását szintén megfigyelték gyermekeknél és serdülőknél.