FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekritle kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes muid ravimeid.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid: angiotensiin-II antagonistide samaaegsel manustamisel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (nt selektiivsed COX-2 inhibiitorid, atsetüülsalisüülhape (> 3 g/päevas) ja mitte-selektiivsed MSPVRd) võib antihüpertensiivne toime väheneda.
Icelandic: II blokkar eru gefnir samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (t.d. sértækum COX-2 hemlum, asetýlsalicýlsýru (> 3 g/sólarhring) og ósértækum bólgueyðandi gigtarlyfjum) getur dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum.
Estonian: Irbesartaan vähendas märgatavalt esmase liit-tulemusnäitaja (seerumi kreatiniinikontsentratsiooni kahekordistumine, lõppstaadiumis neeruhaigus (end-stage renal disease, ESRD) või surm) suhtelist riski.
Icelandic: Irbesartan dró marktækt úr hlutfallslegri hættu á samsettum endapunkti sem var tvöföldun kreatiníns í sermi, nýrnasjúkdómi á lokastigi (ESRD, end stage renal disease) eða dauða af hvaða ástæðu sem er.
Estonian: Sabervel 300 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 11 mm läbimõõduga
Icelandic: Sabervel 300 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 11 mm í þvermál.
Estonian: Raseduse algul ei ole soovitatav Sabervel'i kasutada ning pärast 3 raseduskuud ei tohi seda võtta, sest see võib põhjustada sel ajal kasutades tõsist kahju sündivale lapsele, vt lõiku rasedus.
Icelandic: Sabervel snemma á meðgöngu og það má alls ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Estonian: köha
Icelandic: Skammtar
Estonian: Ärge võtke Sabervel'i
Icelandic: Ekki má nota Sabervel:
Estonian: Sabervel 150 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid on valge nõgus, ümmargune, õhukese polümeerikattega tablett, 9 mm läbimõõduga
Icelandic: Sabervel 150 mg filmuhúðuð tafla er hvít, tvíkúpt, kringlótt, filmuhúðuð tafla með 9 mm í þvermál.
Estonian: Perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava peab järgima viidatava ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise ajakava.
Icelandic: Leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins samkvæmt áætlun um skil á samantektum um öryggi fyrir viðmiðunarlyfið.
Estonian: Kuivõrd andmeid Sabervel'i kasutamisest imetamise ajal ei ole, ei ole soovitatav Sabervel'i siis kasutada ning eelistada tuleks ravimit, mille ohutusprofiil lubab kasutamist imetamise ajal, eriti kui rinnaga toidetakse vastsündinut või enneaegset imikut.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sabervel meðan á brjóstagjöf stendur er ekki mælt með notkun Sabervel hjá konum sem hafa barn á brjósti.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sabervel 75 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid.
Icelandic: HEITI LYFS Sabervel 75 mg filmuhúðaðar töflur.
Estonian: • kõrge vererõhu (essentsiaalse hüpertensiooni) ravimiseks,
Icelandic: • til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi)
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine:
Icelandic: Hjálparefni með þekkt áhrif:
Estonian: Riskirühma patsientidel on soovitatav seerumi kaaliumisisalduse täpne jälgimine (vt lõik 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast grannt með kalíum í sermi hjá sjúklingum í áhættuhópum (sjá kafla 4.5).
Estonian: • kui teil tekib sage oksendamine või kõhulahtisus,
Icelandic: ef þú færð mikil uppköst eða niðurgang
Estonian: Närvisüsteemi häired:
Icelandic: Klínísk virkni:
Estonian: 20 mg laktoosmonohüdraati õhukese polümeerikilega kaetud tableti kohta.
Icelandic: 20 mg af laktósaeinhýdrati í hverri filmuhúðaðri töflu.
Estonian: Naispatsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum hjá konum.
Estonian: • Väga sage: kõrge vererõhu ja teist tüüpi diabeediga kaasuva neeruhaigusega patsientidel võib esineda kaaliumisisalduse suurenemine vereproovis.
Icelandic: Mjög algengar, ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.
Estonian: • Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.
Icelandic: Taktu töflurnar inn einu sinni á dag, helst að morgni, með eða án matar.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið hvað á við um þig.
Estonian: Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).
Icelandic: Samsca er ekki ætlað börnum og unglingum (undir 18 ára aldri).
Estonian: Kui te unustate oma ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval kohe, kui see meelde tuleb.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið verður þú að taka inn skammtinn um leið og þú manst það á sama degi.
Estonian: See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.
Icelandic: Þetta getur leitt til erfiðleika með einbeitingu, minni eða að halda jafnvægi.
Estonian: • kui ei tunne, kui olete janune,
Icelandic: ef þú gerir þér ekki grein fyrir því þegar þú ert þyrst(ur).
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Icelandic: Nýting tolvaptan er um 56 %.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun tolvaptan hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Estonian: Enamik maksaensüümide kõrvalekalletest tekkis ravi esimese 18 kuu jooksul.
Icelandic: Flestar breytingar á lifrarensímum komu fram á fyrstu 18 mánuðum meðferðar.
Estonian: Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi.
Icelandic: Ef vart verður við einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum getur þú haft bráða þörf fyrir læknishjálp.
Estonian: Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Icelandic: Mundu að taka lyfjapakkann með þér svo ljóst sé hvað þú hefur tekið inn.
Estonian: Selliste patsientide jaoks tuleb kaaluda alternatiivset ravi.
Icelandic: Fyrir slíka sjúklinga þarf að íhuga önnur meðferðarúrræði.
Estonian: Teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Icelandic: Ef þú tekur ekki inn töfluna einn daginn, taktu þá venjulegan skammt næsta dag.
Estonian: Tolvaptaan ületas platseebot (p < 0,0001) mõlema ajavahemiku jaoks mõlemas uuringus.
Icelandic: Meiri árangur náðist með tolvaptan en lyfleysu (p < 0,0001) fyrir bæði tímabil í báðum rannsóknum.
Estonian: Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Icelandic: Því er mikilvægt að þú hafir aðgang að vatni og að þér sé kleift að drykkja nægjanlegt magn af vatni þegar þig þyrstir.
Estonian: • Ravi Samscaga alustatakse haiglas.
Icelandic: Meðferð með Samsca hefst á sjúkrahúsi.
Estonian: Seerumi keskmine naatriumikontsentratsioon uuringu alustamisel oli 129 mEq/l (vahemik 114…136).
Icelandic: Meðalþéttni natríums í sermi við upphaf þátttöku í rannsóknunum var 129 mEq/l (bil 114-136).
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest kogunes uriini ja 59 % rooja, kus muutumatule tolvaptaanile langes 32 % radioaktiivsusest.
Icelandic: Tilraunir með geislamerkt tolvaptan sýndu að 40 % af geislavirkninni endurheimtust í þvagi og 59 % endurheimtust í saur, þar sem 32 % geislavirkninnar voru vegna óbreytts tolvaptan.
Estonian: • ketokonasool (seennakkuste vastu);
Icelandic: • ketoconazole (gegn sveppasýkingum),
Estonian: Toimeaine on tolvaptaan.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tolvaptan.
Estonian: Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
Icelandic: Hættu að taka Samsca og hafðu strax samband við lækni eða farðu á næsta sjúkrahús ef:
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),
Icelandic: • ef nýru þín virka ekki (engin þvagmyndun).
Estonian: • väsimus, üldine nõrkus
Icelandic: • þreyta, almennur slappleiki
Estonian: Farmakodünaamiliselt ennustatavateks ja kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks olid janu, suukuivus ja pollakisuuria, mis esinesid ligikaudu 18 %-l, 9 %-l ja 6 %-l patsientidest.
Icelandic: Lyfhrifafræðilega fyrirsjáanlegar og algengustu aukaverkanir eru þorsti, munnþurrkur og tíð þvaglát (pollakiuria), sem eiga sér stað hjá um 18 %, 9 % og 6 % sjúklinga.
Estonian: Samsca koos toidu ja joogiga
Icelandic: Notkun Samsca með mat eða drykk
Estonian: Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.
Icelandic: Til eftirlits með áhrifum Samsca mun læknirinn taka blóðprufur reglulega.
Estonian: Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise.
Icelandic: Ef þú hættir að taka inn Samsca kann það að leiða til þess að natríumskortur þinn taki sig upp aftur.
Estonian: Seetõttu peab vesi olema patsientidele kättesaadav ning nad peavad olema suutelised jooma piisavaid veekoguseid.
Icelandic: Því verða sjúklingar að hafa aðgang að vatni og þeim vera kleift að drekka nægjanlegt magn af vatni.
Estonian: Tolvaptaani võtvatel patsientidel tuleb vältida greibimahla joomist.
Icelandic: Sjúklingar sem taka tolvaptan ættu að forðast að drekka greipaldinsafa.
Estonian: Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en sem nemur ávísuðum skammti, drekktu þá mikið af vatni og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Estonian: Piisava koguse vee joomine
Icelandic: Nægjanleg vatnsdrykkja
Estonian: Ravi tolvaptaaniga tuleb alustada annusega 15 mg üks kord päevas.
Icelandic: Hefja þarf notkun tolvaptans með 15 mg skammti einu sinni á dag.
Estonian: Seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks võib teie arst mõnel juhul anda teile väiksema 7,5 mg annuse.
Icelandic: Til þess að unnt sé að ná æskilegum gildum natríums í sermi getur læknirinn í sumum tilfellum gefið minni skammt sem nemur 7,5 mg.
Estonian: • muud ravimid, mis tõstavad vere soolasisaldust või sisaldavad palju soola.
Icelandic: önnur lyf sem auka saltmagn í blóði eða innihalda mikið salt.
Estonian: Kliinilistel uuringutel põhinevad kõrvaltoimete esinemissagedused vastavad gruppidele väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðniflokkar aukaverkana úr klínískum rannsóknum eru: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Dialüüs ei pruugi olla tolvaptaani väljutamisel efektiivne selle suure seondumisafiinsuse tõttu inimese plasmavalkudega (> 98 %).
Icelandic: Ekki er víst að skilun beri árangur við að fjarlægja tolvaptan vegna mikillar bindingarsækni við plasmaprótín úr mönnum (> 98 %).
Estonian: Hüdroksüpropüültselluloos Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat Mikrokristalliline tselluloos Indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132)
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósamónóhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk (E 132)
Estonian: Tolvaptaan on kõigest üks väiksemaid plasmakomponente (3 %).
Icelandic: Tolvaptan er aðeins minniháttar þáttur í plasma (3 %).
Estonian: transaminaaside taseme tõus2
Icelandic: hækkun transamínasa2
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03. august 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Icelandic: 03. ágúst 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Tolvaptaan tõstis lovastatiini plasmataset 1,3 kuni 1,5 korda.
Icelandic: Tolvaptan jók plasmaþéttni lóvastatíns 1,3 til 1,5-falt.
Estonian: See seisund tuleb välistada enne ravi alustamist tolvaptaaniga ja selle käigus.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptan stendur.
Estonian: Tabletid tuleb neelata ilma närimata koos klaasi veega.
Icelandic: Töflurnar þarf að taka inn með vatnsglasi án þess að tyggja.
Estonian: Nende uuringute esmaseks tulemusnäitajaks oli keskmise igapäevase seerumi naatriumi AUC muutus algtasemelt 4. päevani ja algtasemelt 30. päevani.
Icelandic: Aðalendapunktur þessara rannsókna var meðaltal daglegs AUC fyrir breytingu á natríummagni í sermi frá grunnlínu til 4. dags og grunnlínu til 30. dags.
Estonian: Keskmised maksimaalsed muutused seerumi naatriumisisalduses olid kõrgemad 15 mg annuse järgselt (7,9 mmol/l), aga maksimaalsete muutuste mediaan oli kõrgeim 7,5 mg annuse puhul (6,0 mmol/l).
Icelandic: Hámarksbreytingar á natríum í sermi voru að meðaltali mestar eftir 15 mg skammtinn (7,9 mmól/l) en miðgildi hámarksbreytinga var hæst eftir 7,5 mg skammtinn (6,0 mmól/l).
Estonian: Peale selle täheldati tolvaptaaniga ravitavatel patsientidel ALAT-i taseme olulise tõusu sagenemist [4,4 % (42/958)] võrreldes platseebot saanud patsientidega [1,0 % (5/484)].
Icelandic: Að auki kom fram aukin tíðni marktækrar hækkunar ALT hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan [4,4 % (42/958)] í samanburði við þá sem fengu lyfleysu [1,0 % (5/484)].
Estonian: • madal vererõhk püsti seismisel
Icelandic: lágur blóðþrýstingur þegar staðið er upp
Estonian: Kaasa arvatud kõiki ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Þetta á einnig við um öll lyf sem eru fengin án lyfseðils.
Estonian: Kõrgenenud glükoosikontsentratsiooniga (nt üle 300 mg/dl) diabeedihaigetel patsientidel võib tekkida pseudohüponatreemia.
Icelandic: Sykursjúkir sjúklingar með háa glúkósaþéttni (t.d. meira en 300 mg/dl) kunna að fá sýndarblóðnatríumlækkun (pseudohyponatraemia).
Estonian: • kreatiniini taseme tõus veres.
Icelandic: • hækkuð kreatíníngildi í blóði.
Estonian: Samsca ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Samsca hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Kui te unustate Samscat võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Samsca
Estonian: konivaptaan, fenoldopaammesülaat või mirtasapiin),
Icelandic: fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Estonian: Seerumi aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) taseme tõusu (> 3 × üle normaalse taseme ülempiiri) esines 3,1 % (30/958) patsientidest, kes kasutasid tolvaptaani, ja 0,8 % (4/484) patsientidest, kes kasutasid platseebot.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: • kui imetate last.
Icelandic: ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: 10 × 1 tablett 30 × 1 tablett
Icelandic: 10 × 1 tafla 30 × 1 tafla
Estonian: Tervetel uuritavatel ei mõjutanud tolvaptaan kui CYP3A4 substraat mõningate teiste CYP3A4 substraatide (nt varfariini või amiodarooni) plasmakontsentratsiooni.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði tolvaptan, sem er CYP3A4-hvarfefni, engin áhrif á plasmaþéttni sumra annarra CYP3A4-hvarfefna (t.d. warfaríns eða amiodarones).
Estonian: Kuigi see tõus ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada ekspositsiooni CYP3A4 substraatide suhtes.
Icelandic: Jafnvel þótt þessi aukning hafi ekkert klínískt gildi bendir hún til þess að tolvaptan geti hugsanlega aukið útsetningu fyrir CYP3A4-hvarfefnum.
Estonian: Teised koostisained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, magneesiumstearaat, indigokarmiini alumiiniumlakk (E 132).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósamónóhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat, indígókarmín állakk (E 132).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imendub tolvaptaan kiiresti ning plasma tippkontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 2 tundi pärast annustamist.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og verður hámarksþéttni í plasma um 2 klst.
Estonian: Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Samsca võtmist Kuidas Samscat võtta
Icelandic: Upplýsingar um Samsca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Samsca Hvernig nota á Samsca
Estonian: Kergelt või mõõdukalt kahjustatud maksafunktsiooni (Child-Pugh' klassid A ja B) mõju tolvaptaani farmakokineetikale uuriti 87-l erineva päritoluga maksahaigusega patsiendil.
Icelandic: Áhrif vægt eða miðlungsalvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar A og B) á lyfjahvörf tolvaptan voru rannsökuð hjá 87 sjúklingum með lifrarsjúkdóma af ýmsum toga.
Estonian: KK.AAAA
Icelandic: MM/ÁÁÁÁ
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diureetikumid, vasopressiini antagonistid, ATC-kood: C03XA01 Toimemehhanism
Icelandic: Þvagræsilyf, vasópressín-blokkar, ATC-flokkur: C03XA01
Estonian: Seetõttu tuleb digoksiini saavaid patsiente hinnata liigse digoksiini toime suhtes tolvaptaanravi ajal.
Icelandic: Sjúklinga sem fá digoxín ætti því að meta með tilliti til of mikilla áhrifa digoxíns þegar þeir fá meðferð með tolvaptan.
Estonian: Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi.
Icelandic: Samsca, sem innheldur virka efnið tolvaptan, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagstemmuvakablokkar.
Estonian: Närvisüsteemi häired sünkoop1, peavalu1, pearinglus1
Icelandic: Taugakerfi yfirlið1, höfuðverkur1, sundl1
Estonian: Vasopressiin on hormoon, mis aitab vältida keha veekaotust, vähendades väljuvaid uriinikoguseid.
Icelandic: Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun.
Estonian: Uuringud vere esinemine uriinis1, alaniini aminotransferaasi taseme tõus (vt lõik 4.4)1, aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus(vt lõik 4.4)1, vere bilirubiini taseme tõus (vt lõik 4.4)1
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður blóð sýnilegt í þvagi1, hækkun á alanín amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, hækkun á aspartat amínótransferasa (sjá kafla 4.4)1, aukið kreatínín í blóði hækkun á bílírúbíni (sjá kafla 4.4)1
Estonian: • kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,
Icelandic: ef þú getur ekki drukkið nægt vatn eða sætir vökvatakmörkun.
Estonian: Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Icelandic: Því skaltu aðeins hætta að taka inn Samsca ef þú tekur eftir aukaverkunum sem krefjast bráðrar læknishjálpar (sjá kafla 4) eða ef læknirinn segir þér að gera það.
Estonian: Tolvaptaan on selektiivne vasopressiini V2-retseptori antagonist mis blokeerib spetsiifiliselt arginiini vasopressiini (AVP) seondumist nefroni distaalsete osade V2-retseptorite juures.
Icelandic: Tolvaptan er sértækur vasópressín V2-blokki sem hindrar sértækt bindingu argínínvasópressíns (AVP) við V2-viðtakana á fjarlæga hluta nýrungsins.
Estonian: Tolvaptaani kõrvaltoimete profiil SIADH korral põhineb kliiniliste uuringute andmebaasil 3294 tolvaptaanravi saanud patsiendi kohta ning on kooskõlas toimeaine farmakoloogiaga.
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir af tolvaptan við SIADH byggjast á gagnagrunni um klínískar rannsóknir á 3.294 sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptan og eru í samræmi við lyfjafræði virka efnisins.
Estonian: Järgnevad ravimid võivad vähendada selle ravimi toimet:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að draga úr áhrifum lyfsins:
Estonian: Võite siiski tunda aeg-ajalt pearinglust või nõrkust või lühiajaliselt minestada.
Icelandic: Þó kann það einstaka sinnum að valda þér svima eða máttleysi eða stuttu yfirliði.
Estonian: Hüponatreemia liiga kiire korrektsiooni ohu vältimiseks tuleb seerumi naatriumisisalduse kasv hoida alla 10…12 mmol/l/24 tunnis ja alla 18 mmol/l/48 tunnis.
Icelandic: Til að draga úr hættu á of hraðri leiðréttingu á blóðnatríumlækkun á aukningin á natríum í sermi að vera minni en 10-12 mmól/l/24 klst. og minni en 18 mmól/l/48 klst.
Estonian: Muud kõrvaltoimed Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Estonian: Manustada eelistatavalt hommikul söögiaegadele vaatamata.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
Estonian: • barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks);
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
Estonian: Järgnevad ravimid võivad suurendada selle ravimi toimet:
Icelandic: Eftirfarandi lyf kunna að auka áhrif lyfsins:
Estonian: Individuaalsed maksimaalsed seerumi naatriumisisalduse tõusud olid negatiivses korrelatsioonis vedelikutasakaaluga; vedelikutasakaalu keskmine muutus näitas annusest sõltuvat langust.
Icelandic: Einstaklingsbundnar hámarksbreytingar á natríum í sermi voru í neikvæðu orsakasamhengi við vökvajafnvægi; meðalbreyting á vökvajafnvægi sýndi skammtaháða lækkun.
Estonian: Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
Icelandic: Lýsing á útliti Samsca og pakkningastærðir
Estonian: Kokku alustas ravi tolvaptaaniga avatud jätkuuuringus 111 patsienti olenemata nende eelnevast randomiseerimisest.
Icelandic: Alls 111 sjúklingar hófu meðferð með tolvaptan í opinni (open-label) framhaldsrannsókn óháð fyrri slembiröðun þeirra.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või bensasepiini või bensasepiini derivaatide suhtes (vt lõik 4.4)
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (sjá kafla 4.4)
Estonian: Tolvaptaani ei ole uuritud raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel.
Icelandic: Tolvaptan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun.
Estonian: Liiga kiire hüponatreemia korrektsioon (suurenemine ≥ 12 mmol/l/24 tunniga) võib põhjustada osmootilist demüelisatsiooni koos järgnevate düsartria, mutismi, düsfaagia, letargia, afektiivsete muutuste, spastilise tetrapareesi, rabanduste, kooma või surmaga.
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun (aukning ≥ 12 mmól/l/24 klst.) getur valdið osmósuafmýlingu og orsakað þvoglumælgi, málleysi, kyngingartregðu, svefnhöfga, geðbreytingum, stjarfaferlömun, köstum, dauðadái eða dauða.
Estonian: Märgatavalt suuremad tolvaptaani annused põhjustavad kestvama reaktsiooni erituse kogumahtu mõjutamata, sest tolvaptaani aktiivne kontsentratsioon püsib pikemat aega.
Icelandic: Töluvert stærri skammtar af tolvaptan leiða til þess að viðbrögð vara lengur án þess að hafa áhrif á magn útskilnaðar því virk þéttni tolvaptan varir lengur.
Estonian: Laktoosi ja galaktoosi talumatus
Icelandic: Mjólkur- og galaktósaóþol
Estonian: 3 ravipäeva järel näitas kahe uuringu koondanalüüs, et tolvaptaaniga ravitud patsientidest saavutas seerumi naatriumikontsentratsiooni normaliseerumise viis korda rohkem patsiente kui platseebot saanutest (vastavalt 49 % ja 11 %).
Icelandic: Eftir 3ja daga meðferð leiddi heildargreining á rannsóknunum tveimur í ljós að hjá fimm sinnum fleiri sjúklingum sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu tókst að ná fram eðlilegri þéttni natríums í sermi (49 % samanborið við 11 %).
Estonian: See vahe säilis kuni 30. päevani, kus normaalse kontsentratsiooniga tolvaptaanipatsiente oli ikka veel rohkem kui platseebopatsiente (vastavalt 60 % ja 27 %).
Icelandic: Þessi áhrif héldust til 30. dags, þegar hlutfall sjúklinga með eðlilega þéttni var aftur hærra hjá þeim sem fengu tolvaptan en þeim sem fengu lyfleysu (60 % samanborið við 27 %).
Estonian: Esimese 1…2 päeva jooksul ja kuni tolvaptaani annuse stabiliseerimiseni peab seerumi naatriumisisaldust ja voluumeni seisundit kontrollima vähemalt iga 6 tunni järel.
Icelandic: Fyrstu 1-2 dagana og þar til tolvaptan skammturinn er í jafnvægi þarf að fylgjast með natríum í sermi og vökvaástandi sjúklings á a.m.k. 6 klst. fresti.