FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De renale effecten van spironolactone en haar metabolieten leiden tot een reductie van het extracellulair volume en dientengevolge tot een vermindering van de cardiale preload en de druk in het linker atrium.
Polish: Efekty działania spironolaktonu i jego metabolitów na nerki prowadzą do spadku ilości płynu zewnątrzkomórkowego, a jednocześnie spadku obciążenia wstępnego serca i ciśnienia w lewym przedsionku.
Dutch: Bij honden met nierbeschadiging wordt echter aanbevolen de nierfunctie en serum kalium spiegels regelmatig te controleren, omdat er een verhoogd risico op hyperkaliëmie kan bestaan.
Polish: Jednakże u psów z niewydolnością nerek należy monitorować funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi, ponieważ może zaistnieć podwyższone ryzyko wystąpienia hiperkaliemii.
Dutch: Spironolactone wordt snel en volledig gemetaboliseerd door de lever in de actieve metabolieten 7αthiomethyl-spironolactone en canrenone, wat de voornaamste metabolieten zijn voor de hond.
Polish: Spironolakton ulega szybkiemu i całkowitemu metabolizmowi w wątrobie do aktywnych produktów przemiany materii: 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, które u psów są metabolitami podstawowymi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het diergeneesmiddel gebruikt wordt bij honden die behandeld worden voor leverstoornis, daar spironolactone in sterke mate biotransformatie in de lever ondergaat.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy weterynaryjny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.
Dutch: Verpakkingsgrootten Fles met 30 tabletten verpakt in een kartonnen doos.
Polish: Wielkości opakowań: Butelka zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Dutch: Gemiddelde Cmax waarden van 382 μg/l en 94 μg/l voor de primaire metabolieten 7α-thiomethyl-spironolactone en canrenone, werden respectievelijk na 2 en 4 uur bereikt.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zoals beschreven in sectie 4.6).
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt 4.6).
Dutch: Witte HDPE fles met 30 tabletten, met een witte polypropylene kinderveilige verzegelde schroefdop met ingesloten droogmiddel, verpakt in een kartonnen doos.
Polish: Biała HDPE butelka z białą polipropylenową nakrętką zabezpieczoną przed dziećmi, z wkładem osuszającym, zawierajaca 30 tabletek, pakowana w kartonowe pudełko.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren).
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych, itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt „Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt").
Dutch: De toediening van deoxycorticosterone of NSAIDs tezamen met spironolactone kan leiden tot een geringe reductie van het natriuretisch effect (reductie van natrium uitscheiding in de urine) van spironolactone.
Polish: Podawanie dezoksykortykosteronu lub NLPZ łącznie ze spironolaktonem może prowadzić do umiarkowanej redukcji właściwości natriuretycznych (redukcja wydalania sodu z moczem) spironolaktonu.
Dutch: 1 tot 2.5 kg
Polish: 1 do 2,5 kg
Dutch: Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren, laboratoriumstudies bij bepaalde diersoorten (rat, muis, konijn en aap) leverden bewijs voor ontwikkelingstoxiciteit.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
Dutch: Tegelijkertijd toedienen van spironolactone met ACE-remmers en andere kaliumsparende geneesmiddelen (zoals angiotensin receptor blokkers, ß-blokkers, calciumblokkers, etc.) kan mogelijk leiden tot hyperkaliëmie (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie spironolaktonu z ACE inhibitorami, czy też innymi lekami oszczędzającymi potas (takimi jak: blokery receptorów angiotensyny, β-blokery, blokery kanałów wapniowych… itp.), może potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii (patrz punkt 4.5).
Dutch: 2.5 tot 5 kg
Polish: 2,5 do 5 kg
Dutch: Bij niet gecastreerde reuen wordt regelmatig een reversibele prostaatatrofie gezien.
Polish: U samców często wykrywano odwracalną atrofię prostaty.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele blisterverpakking bewaard worden en binnen 7 dagen opgebruikt worden.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce i powinny być zużyte w ciągu 7 dni.
Dutch: Spironolactone
Polish: Spironolakton
Dutch: Natriumlaurilsulfaat Microkristallijn cellulose Povidon
Polish: Laurylosiarczan sodu Celuloza mikrokrystaliczna Powidon
Dutch: In experimentele modellen bij honden bleek dat therapie met een aldosteron antagonist op lange termijn een toenemende disfunctie van de linker hartkamer voorkomt, en de remodellering van de linker hartkamer bij honden met chronisch hartfalen vermindert.
Polish: W doświadczeniach prowadzonych na psach wykazano, że długotrwała terapia antagonistami aldosteronu zapobiega postępującej dysfunkcji lewej komory i osłabia przebudowę lewej komory u zwierząt z przewlekłą niewydolnością serca.
Dutch: Na toediening van tienmaal de aanbevolen dosering (20 mg/kg) bij gezonde honden, werden dosis-afhankelijke bijwerkingen waargenomen (zie rubriek bijwerkingen).
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
Dutch: Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.3).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt 4.3).
Dutch: Aangezien de therapeutische index van digoxine erg nauw is, is het raadzaam om honden die zowel digoxine als spironolactone krijgen goed te observeren.
Polish: Ponieważ indeks terapeutyczny digoksyn jest bardzo wąski, zaleca się dokładne kontrolowanie psów otrzymujących oba leki.
Dutch: Voor gebruik in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Polish: Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Dutch: Spironolactone Ceva tabletten worden gebruikt in combinatie met de standaard therapie (indien nodig inclusief diuretische ondersteuning) bij de behandeling van congestief hartfalen als gevolg van valvulaire regurgitatie bij honden.
Polish: Tabletki Spironolactone Ceva stosuje się u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
Dutch: Blister - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten en 80 mg tabletten
Polish: Blister - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Dutch: Lactose monohydraat Microkristallijn cellulose Crospovidon Povidon K30
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Krospowidon
Dutch: Kan sensibilisatie van de huid veroorzaken: mensen met een bekende overgevoeligheid voor spironolactone dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden..
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Może powodować skórne reakcje uczuleniowe: osoby o znanej nadwrażliwości na spironolakton powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: EXP: Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Dutch: EXP: Binnen 2 maanden gebruiken na eerste opening van de fles.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki zużyć w ciągu 2 miesięcy.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Gedeeltelijk gebruikte tabletten binnen 7 dagen opgebruiken.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: {miesiąc/rok} Częściowo zużyte tabletki należy zużyć w ciągu 7 dni.
Dutch: Controle van hun nierfunctie en plasma kalium spiegels voor aanvang en tijdens de behandeling met deze gecombineerde therapie wordt aanbevolen (zie rubriek contraindicaties).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
Dutch: Na meervoudige orale doseringen van 2 mg spironolactone per kg, gedurende 10 opeenvolgende dagen, werd geen accumulatie waargenomen.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
Dutch: Kartonnen doos - 10 mg tabletten, 40 mg tabletten, 80 mg tabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Ceva Santé Animale
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Dutch: LICHAAMSGEWICHT Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
Dutch: Dien eenmaal daags 2 mg/kg lichaamsgewicht spironolactone toe.
Polish: Należy podawać spironolakton w dawce 2 mg/kg masy ciała raz dziennie.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten bewaard worden in de originele blister.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnym blistrze.
Dutch: Kartonnen doos met 1 fles van 30 tabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar 2 maanden na eerste opening van de fles.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Dutch: Registratiehouder:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg bevat 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg bevat 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg bevat 80 mg spironolactone
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg zawiera 10 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 40 mg zawiera 40 mg spironolaktonu Spironolactone Ceva 80 mg zawiera 80 mg spironolaktonu
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend voor levering op diergeneeskundig voorschrift.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt - wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Dutch: Bewaar gedeeltelijk gebruikte tabletten in de originele fles.
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
Dutch: Gedeeltelijk gebruikte tabletten moeten in de originele fles Niet gebruiken na de vervaldatum welke op van de doos vermeld staat na EXP.
Polish: Nie używać po upływie daty ważności podanym na pudełku po upływie EXP.
Dutch: EU/2/07/074/005 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/006 (18 blisters van 10 tabletten)
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Dutch: Voor aanvang van een gecombineerde behandeling met spironolactone en AngiotensineConverterend Enzym (ACE) remmers dienen de nierfunctie en serum kalium spiegels gecontroleerd te worden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
Dutch: Dit diergeneesmiddel behoeft geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Dutch: EU/2/07/074/001 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/002 (18 blisters van 10 tabletten)
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Dutch: EU/2/07/074/003 (3 blisters van 10 tabletten) EU/2/07/074/004 (18 blisters van 10 tabletten)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
Dutch: Spironolactone kan de effecten van "aldosteron-escape" tegengaan wanneer het gebruikt wordt in combinatie met ACE-remmers.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
Dutch: Spironolactone Ceva 10 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 40 mg tabletten voor honden Spironolactone Ceva 80 mg tabletten voor honden Spironolactone
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów Spironolakton
Dutch: Spironolactone Ceva 80 mg: wit, licht bruin gespikkeld, ovale tablet van 20 mm met 3 parallelle breuklijnen
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
Dutch: Anders dan bij mensen, werd bij honden geen verhoogd voorkomen van hyperkaliëmie (verhoogde bloed kalium spiegels) waargenomen tijdens onderzoek bij honden met deze combinatie.
Polish: Jak wynika z badań klinicznych, u psów, odwrotnie niż u ludzi, podanie powyższej kombinacji leków, nie powoduje zwiększenia częstotliwości występowania hiperkaliemi (wzrost poziomu potasu we krwi).
Dutch: Z.I.
Polish: Ceva Santé Animale Z.I.
Dutch: BIJWERKINGEN
Polish: Interakcje
Dutch: 1 spuitbus
Polish: 3 dozownk
Dutch: U kunt hun vragen om deze bijsluiter te lezen.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
Dutch: • Controleer de vervaldatum (‘EXP').
Polish: ● Sprawdź datę ważności („EXP").
Dutch: ● Risk Management Plan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Dutch: Aantal patiënten (%) % Respons
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
Dutch: Gebruik bij deze populatie wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: Dissociatie (26%) was een van de meest voorkomende psychische effecten van esketamine.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
Dutch: o risicofactoren/-groepen, tekenen van misbruik en afhankelijkheid, die regelmatig beoordeeld en gecontroleerd dienen te worden;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
Dutch: Remissie 24 uur Week 1 Week 2 Week 3 Week 4 Week 4
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
Dutch: • gevoeliger voor lawaai of geluiden
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
Dutch: De neus niet snuiten.
Polish: Nie wydmuchiwać nosa.
Dutch: • zich veel te vrolijk voelen (euforie)
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
Dutch: Week 5-8:
Polish: Tygodnie 5-8.:
Dutch: Dit leidt tot verlies van medicatie.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
Dutch: • Herhaal de stappen 2-5 als er meer dan één pompje nodig is.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
Dutch: Nauwlettend toezicht en monitoring dienen voort te duren tot de patiënt herstelt.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
Dutch: Drugsmisbruik, afhankelijkheid, onttrekking
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
Dutch: De AUC∞ van esketamine was met ongeveer 29% toegenomen.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
Dutch: LS gemiddelde verschil (95% BI)†
Polish: Średnia różnica LS (95% CI)†
Dutch: Bevestig het aantal benodigde pompjes.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
Dutch: Week 1-4:
Polish: Tygodnie 1-4.:
Dutch: De klinische betekenis van deze niet-klinische bevindingen is niet bekend.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
Dutch: Subgroepanalyses suggereren beperkte werkzaamheid bij de populatie ouder dan 75 jaar.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
Dutch: In geval van overdosering dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid dat er meerdere geneesmiddelen werden ingenomen.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
Dutch: De algemene klinische ervaring is dat het risico op suïcide in de vroege fases van herstel kan toenemen.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
Dutch: Vanaf het moment dat depressieve symptomen verbeteren, wordt behandeling aangeraden gedurende minimaal 6 maanden.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
Dutch: Alleen voor het eerste pompje:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
Dutch: ● Extra risicobeperkende maatregelen
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Dutch: • Controleer de indicator opnieuw om te bevestigen dat het pompje leeg is.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
Dutch: Deze effecten namen niet toe in de tijd en waren reversibel na het stoppen met ketamine.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
Dutch: ● patiënten met ongecontroleerde brady- of tachyaritmieën die leiden tot hemodynamische instabiliteit;
Polish: ● pacjenci z niekontrolowaną brady- lub tachyarytmią, które prowadzą do niestabilności hemodynamicznej;
Dutch: Vanaf week 9:
Polish: Od tygodnia 9.:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla pracowników ochrony zdrowia:
Dutch: Volgend pompje (indien nodig)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
Dutch: Beide parameters waren bij Japanse proefpersonen ongeveer 40% hoger ten opzichte van blanke proefpersonen.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
Dutch: • Controleer of de indicator 2 groene stippen laat zien.
Polish: ● Sprawdź, czy wskaźnik pokazuje 2 zielone kropki.
Dutch: In deze studie kreeg in de onderhoudsfase 31,6% van de patiënten Spravato gedurende meer dan 6 maanden en 7,9% van de patiënten kreeg Spravato meer dan 1 jaar.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
Dutch: Doseringsaanpassingen dienen gedaan te worden op basis van werkzaamheid en verdraagbaarheid van de voorgaande dosis.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
Dutch: De patiëntenbrochure heeft ook als doel om het bewustzijn te vergroten over:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van esketamine bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania esketaminy u kobiet w ciąży.
Dutch: Aan het eind van de inductiefase dient bewijs van therapeutisch voordeel te worden geëvalueerd om de noodzaak van voortzetting van de behandeling vast te stellen.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
Dutch: Tabel 6: Respons- en remissiepercentages in de 4 weken durende klinische studies, op basis van BOCF-gegevens
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
Dutch: Binnen de aangewezen orgaanklassen zijn de bijwerkingen vermeld in volgorde van voorkomen, waarbij de volgende categorieën zijn gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Dutch: • zich los van de werkelijkheid voelen
Polish: ● poczucie oderwania od rzeczywistości
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psychoanaleptica, overige antidepressiva; ATC-code: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
Dutch: De doseringsfrequentie die tijdens de onderhoudsfase meestentijds werd gebruikt, is weergegeven in tabel 7.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
Dutch: In het geval dat er één of twee behandelsessies worden gemist, dient de volgende sessie te worden ingepland op het moment dat de volgende sessie volgens schema zou plaatsvinden op basis van de actuele behandelfrequentie.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
Dutch: De beslissing om Spravato voor te schrijven, dient te worden genomen door een psychiater.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
Dutch: Remissie was gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
Dutch: Een vergelijkbaar risico met esketamine kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Dutch: • het gevoel alsof u geen contact heeft met uzelf, uw gedachten, uw gevoelens en de dingen om u heen
Polish: ● uczucie oderwania od siebie, swoich myśli, uczuć i rzeczy wokół siebie
Dutch: Deze effecten kunnen de aandacht, het beoordelingsvermogen, denken, de reactiesnelheid en motorische vaardigheden verminderen.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SPRAVATO in de handel wordt gebracht, een programma voor gecontroleerde toegang wordt geïmplementeerd om belangrijke bekende risico's van geneesmiddelmisbruik te voorkomen of tot een minimum te beperken.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
Dutch: De incidentie van verhoogde SBP (≥ 180 mmHg) was 3% en die van de DBP (≥ 110 mmHg) was 4%.
Polish: Częstość zwiększenia SBP (≥180 mmHg) wynosiła 3%, a DBP (≥110 mmHg) wynosiła 4%.
Dutch: Andere verwante termen zijn onder andere derealisatie (1,9%), depersonalisatie (1,7%), illusies (1,5%) en gewijzigde tijdsperceptie (1,2%).
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
Dutch: BELANGRIJK: Zorg ervoor dat de patiënt na elk pompje 5 minuten wacht zodat de medicatie geabsorbeerd kan worden.
Polish: WAŻNE: Należy upewnić się, że pacjent odczeka 5 minut po użyciu każdego dozownika, aby umożliwić wchłonięcie leku.
Dutch: Andere CYP-enzymen, waaronder CYP2C19 en CYP2C9, dragen in veel mindere mate bij.
Polish: Inne enzymy CYP, w tym CYP2C19 i CYP2C9, przyczyniają się do tych przemian w znacznie mniejszym stopniu.
Dutch: Stabiele respons
Polish: Stabilna odpowiedź