FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku diklofenak epolamin (50mg tablety).
Romanian: La 21 iulie 2016, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj întreprinsă în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului diclofenac epolamină (50 mg comprimate).
Czech: Vzhledem k tomu, že se některé prostaglandiny v těle podílejí na vzniku bolesti a zánětu v místech poranění nebo poškození, vede snížení tvorby prostaglandinů ke zmírnění bolesti a zánětu.
Romanian: Întrucât unele prostaglandine sunt implicate în producerea durerii și a inflamației la nivelul zonelor lezate sau afectate ale organismului, scăderea producției de prostaglandine reduce durerea și inflamația.
Czech: Regulační agentury pro léčivé přípravky Francie a Slovenska dospěly k závěru, že je třeba provést rovněž studii bioekvivalence léčivého přípravku užívaného s jídlem, protože se doporučuje přednostní užívání tohoto léčivého přípravku s jídlem.
Romanian: Agențiile de reglementare în domeniul medicamentelor din Franța și Slovacia au considerat că este necesar și un studiu de bioechivalență pentru medicamentul administrat împreună cu alimente deoarece se recomandă ca fiind preferabil să fie administrat împreună cu alimente.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho rizika a že přípravku nemůže být udělena registrace ve Spojeném království a v těchto členských státech EU: Česká republika, Francie a Slovensko.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că beneficiile acestui medicament nu depășesc riscurile asociate și autorizația de introducere pe piață nu poate fi acordată în Regatul Unit sau în următoarele state membre ale UE: Republica Cehă, Franța și Slovacia.
Czech: Tento léčivý přípravek měl být uveden na trh jako přípravek Diklofenak.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să fie comercializat sub denumirea de Diclofenac.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že nebyla prokázána bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem, pokud je přípravek užíván s jídlem.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CHMP a concluzionat că bioechivalența cu medicamentul de referință nu a fost demonstrată atunci când a fost administrat împreună cu alimente.
Czech: Společnost Altergon Italia Srl předložila diklofenak epolamin (50mg tablety) regulační agentuře pro léčivé přípravky Spojeného království k decentralizovanému postupu.
Romanian: Altergon Italia srl a prezentat diclofenac epolamină (50 mg comprimate) agenției de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit pentru o procedură descentralizată.
Czech: Z přehledu vědecké literatury vyplývá variabilní snížení vstřebávání různých forem diklofenaku, pokud je užíván s jídlem.
Romanian: O recenzie a datelor din literatura științifică de specialitate a indicat reduceri variabile în absorbția diferitelor forme farmaceutice ale diclofenacului atunci când au fost administrate împreună cu alimente.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku diklofenak epolamin 50mg tablety
Romanian: Întrebări și răspunsuri privind diclofenac epolamină 50 mg comprimate
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy diklofenak epolaminu (50mg tablety) nepřevyšují jeho rizika, a doporučil, aby ve Spojeném království nebo dotčených členských státech nebylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor comprimate de diclofenac epolamină 50 mg nu depășesc riscurile asociate și a recomandat să nu fie acordată autorizația de introducere pe piață în Regatul Unit sau în statele membre interesate.
Czech: Diklofenak je „nesteroidní protizánětlivý lék" (NSAID), který v těle snižuje tvorbu látek zvaných prostaglandiny.
Romanian: Diclofenac este un „medicament antiinflamator nesteroidian" (AINS) care reduce sinteza unor substanțe din organism numite prostaglandine.
Czech: Léčivá látka v tomto léčivém přípravku, diklofenak, se používá k úlevě od bolesti a zánětu.
Romanian: Substanța activă din acest medicament, diclofenacul, se utilizează pentru ameliorarea durerii și a inflamației.
Czech: Důvodem pro postoupení bylo, že provedená studie prokázala, že léčivý přípravek byl bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, pouze pokud byl užíván na lačný žaludek.
Romanian: Motivele sesizării au vizat faptul că studiul realizat a demonstrat că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință doar atunci când a fost administrat pe stomacul gol.
Czech: Diklofenak epolamin (50mg tablety) je generický léčivý přípravek založený na „referenčním léčivém přípravku" Flector, který je registrován ve Francii.
Romanian: Diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic bazat pe un „medicament de referință", Flector, care este autorizat în Franța.
Czech: Protože diklofenak epolamin (50mg tablety) je generikum, byla provedena studie, která měla ukázat, že je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Flector, který je k dispozici ve formě granulí
Romanian: Deoarece diclofenac epolamină (50 mg comprimate) este un medicament generic, a fost realizat un studiu pentru a demonstra că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Flector, care este disponibil sub formă de diclofenac epolamină granule din care se prepară o soluție buvabilă.
Czech: Proč byl diklofenak epolamin (50mg tablety) přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
Czech: Co je diklofenak epolamin (50mg tablety)?
Romanian: Ce este diclofenac epolamină (50 mg comprimate)?
Czech: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Romanian: 1 EMEA/H/A-29/1434
Czech: Výbor CHMP proto usoudil, že studie léčivého přípravku užívaného na lačný žaludek dostatečně neprokázala, že by tento léčivý přípravek byl stejně účinný jako referenční léčivý přípravek, a to proto, že se doporučuje užívat tento léčivý přípravek přednostně s jídlem, a právě jídlo může mít velký vliv na způsob, jakým se léčivý přípravek vstřebává do těla.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că doar studiul care a investigat medicamentul administrat pe stomacul gol nu a fost suficient pentru a demonstra că acest medicament este la fel de eficace ca medicamentul de referință.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními orgány členského státu, a to dle potřeby ve spolupráci s referenčním členským státem, a v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitolul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Czech: Platné informace o přípravku jsou závěrečnou verzí, jíž dosáhla koordinační skupina během postupu přezkoumání.
Romanian: Informațiile despre medicament valabile reprezintă versiunea finală obținută pe parcursul procedurii de coordonare de grup.
Czech: Informace o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání, k němuž se toto rozhodnutí komise vztahuje.
Romanian: Aceste informații despre medicament reprezintă consecința procedurii de sesizare cu care se asociază această decizie a Comisiei.
Czech: Kvalita
Romanian: Calitate
Czech: Jediné srovnávací údaje v rámci jedné studie, které jsou k dispozici, pocházejí ze studie Martina a kol.
Romanian: Singurele date comparative disponibile în cadrul aceluiași studiu provin din studiul Martin et al.
Czech: Konkrétně se jedná o nejvýznamnější cílový ukazatel, kterým je bolest.
Romanian: În special criteriul final de interes principal, care este durerea.
Czech: • výbor zohlednil veškeré údaje předložené žadatelem v souvislosti s námitkami vznesenými ohledně možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare totalitatea datelor prezentate de solicitant referitoare la obiecțiile ridicate privind potențialul risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: Informace o přípravku jsou nadále v souladu s konečnou verzí odsouhlasenou v průběhu postupu koordinační skupiny, jak je uvedeno v příloze III stanoviska výboru CHMP.
Romanian: Informațiile referitoare la medicament rămân conforme cu versiunea finală obținută în cadrul procedurii Grupului de coordonare, astfel cum se menționează în Anexa III la avizul CHMP.
Czech: Kvalitativní srovnání je založeno na složení, stupni ionizace a úplné rozpustnosti léčivé látky.
Romanian: Comparația calitativă se bazează pe compoziția, gradul de ionizare și solubilitatea completă a substanței active.
Czech: Společnost MIKA Pharma GmbH požádala, aby rozhodnutí o registraci přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% udělené Spojeným královstvím v roce 2001 a následně udělené v Estonsku, Irsku, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Rakousku a Slovinsku bylo uznáno v Itálii, Německu a Španělsku v rámci „druhé vlny" postupu vzájemného uznávání (MRP).
Romanian: MIKA Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, acordată de Regatul Unit în 2001 și ulterior de Austria, Estonia, Ungaria, Irlanda, Letonia, Lituania și Slovenia, să fie recunoscută și în Germania, Italia și Spania ca parte a unei „a doua etape" a procedurii de recunoaștere reciprocă (PRR).
Czech: Rozdíl v mediánu skóre vizuální analogové stupnici spontánní bolesti byl 8 mm 3.-4. den a 4,6 mm 7.-8. den.
Romanian: Diferența la nivelul scorului SAV median a fost de 8 mm în ziua 3-4 și de 4,6 mm în ziua 7-8.
Czech: Účinky byly pozorovány v souvislosti s kritickým sekundárním cílovým ukazatelem na vizuální analogové stupnici spontánní bolesti.
Romanian: S-a observat un efect legat de criteriul final secundar de evaluare critic referitor la scala analog vizuală (SAV) a durerii spontane.
Czech: Většina těchto údajů představuje vzájemné porovnání studií, které jsou ovlivněny odlišnými dávkami a metodami, a proto z těchto porovnání různých studií nelze vyvodit žádné konkrétní závěry.
Romanian: Majoritatea datelor provin din comparații între studii, care sunt influențate de diferențele între doze și metode și, prin urmare, nu permit tragerea unor concluzii ferme.
Czech: Tuto studii však nelze považovat za potvrzující důkaz o účinnosti přípravku Spray Gel, jelikož primární cílový ukazatel není validován a statistická analýza nesplňuje regulační požadavky.
Romanian: Totuși, nu se poate considera că acest studiu furnizează dovezi care să confirme eficacitatea Spraygel, întrucât criteriul final principal de evaluare nu este validat, iar analiza statistică nu îndeplinește cerințele normative.
Czech: Studie byla navržena tak, aby prokázala vyšší účinnost s jednostrannou úrovní významnosti 5 %, avšak v současnosti je požadavek na jednostrannou úroveň významnosti 2,5 %, jíž studie nemohla dosáhnout.
Romanian: Studiul a avut structura și puterea statistică necesare pentru a demonstra superioritatea cu un prag de semnificație de 5 % pentru testul unilateral, dar cerința actuală prevede un prag de semnificație de 2,5 % pentru testul unilateral, care nu a putut fi obținut în cadrul studiului.
Czech: Klinická farmakologie
Romanian: Farmacologie clinică
Czech: Stanovená primární odpověď u cílového ukazatele, vyjádřená jako zmírnění otoku alespoň o 50 % během 10 dnů léčby v „souboru pro celkovou analýzu" (FAS), byla dosažena u 87 z 97 pacientů léčených diklofenakovým gelem ve spreji (89,7 %) ve srovnání s 74 z 94 pacientů léčených placebem (78,7 %); p = 0,0292 (jednostranné) a p = 0,0477 (oboustranné).
Romanian: Răspunsul conform criteriului final principal de evaluare definit, exprimat ca reducere a edemului cu cel puțin 50 % pe parcursul a 10 zile de tratament pentru „setul complet de analiză" (SCA), a fost obținut la 87/97 de pacienți tratați cu diclofenac gel spray (89,7 %), față de 74/94 de pacienți tratați cu placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unilateral) și p = 0,0467 (bilateral).
Czech: • výbor měl za to, že veškeré předložené údaje odůvodňují účinnost použitého léčivého přípravku a odkazují na literaturu, zejména na stávající údaje o lokálních přípravcích obsahujících diklofenak včetně přípravku Voltarol Emulgel.
Romanian: • Comitetul a considerat că totalitatea datelor prezentate justifică eficacitatea medicamentului care face obiectul cererii și se corelează cu literatura de specialitate, în special cu datele existente privind formele farmaceutice topice cu diclofenac, printre care și Voltarol Emulgel.
Czech: Návrhy žadatele v rámci postupu přezkoumání zahrnují údaje z literatury a diskuze o aspektech kvality, klinické farmakologie, klinické účinnosti a klinické bezpečnosti.
Romanian: În cadrul procedurii de sesizare, solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate și puncte de vedere privind aspecte legate de calitate, farmacologie clinică, eficacitate clinică și siguranță clinică.
Czech: Plazmatické a tkáňové farmakokinetické údaje přípravku Spray Gel u zdravých dobrovolníků a pacientů s akutním zánětem byly porovnávány s údaji o přípravku Voltaren Sodium Gel a Voltaren Emulgel.
Romanian: Datele farmacocinetice privind plasma și țesuturile în cazul SprayGel administrat la voluntari sănătoși și la pacienți cu inflamație acută au fost comparate cu cele privind Voltaren Sodium Gel și Voltaren Emulgel.
Czech: Žádost, na kterou se vztahuje tento postup, se tedy týká postupu vzájemného uznávání opakovaného použití (UK-H-0563-001-E-002) pro kožní sprej obsahující 4 % diklofenaku ve formě roztoku (PL 18017/0006) se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem a Itálií, Německem a Španělskem jako dotčenými členskými státy.
Romanian: Prin urmare, cererea care face obiectul acestei sesizări se referă la o procedură de recunoaștere reciprocă cu utilizare repetată (UK-H-0563-001-E-002) pentru Diclofenac sodium 4 % cutaneous spray, solution (PL 18017/0006), în care Regatul Unit este statul membru de referință, iar Italia, Spania și Germania sunt state membre interesate.
Czech: Klinická bezpečnost
Romanian: Siguranță clinică
Czech: Všechny tyto studie poskytují důkazy o relativně nízké účinnosti registrovaných lokálních přípravků obsahujících diklofenak, z nichž nejvýznamnější je studie Predel 2012 přípravku Emulgel.
Romanian: Toate aceste studii oferă dovezi privind eficacitatea modestă a formelor farmaceutice topice cu diclofenac autorizate, cel mai solid fiind studiul Predel 2012 privind Emulgel.
Czech: Žadatel rovněž přezkoumal dostupnou publikovanou literaturu o klinických studiích lokálního použití diklofenaku, která zahrnuje studii účinků přípravku Emulgel na bolest kloubů (Predel 2012), studii náplasti s obsahem diklofenak hydroxyethylpyrrolidinu, náplasti s heparinem nebo placebo náplasti (Constantino, C. a kol.
Romanian: Solicitantul a analizat și literatura disponibilă constând în studii clinice publicate referitoare la diclofenacul cu administrare topică, care cuprinde un studiu privind efectele Emulgel asupra durerii articulare (Predel 2012), un studiu privind DHEP (plasture cu diclofenac hidroxietil-pirolidină), plasturele cu heparină sau plasturele placebo (Constantino C et al.
Czech: z roku 1997, která prokázala, že systémová absorpce je u přípravků Spray Gel a Emulgel srovnatelná, nicméně nelze vyvodit žádný závěr o rovnocennosti přípravků a klinickém významu systémové absorpce.
Romanian: 1997, care a indicat că absorbția sistemică este comparabilă pentru Spraygel și Emulgel, dar nu se poate trage o concluzie în ceea ce privește echivalența și relevanța clinică a absorbției sistemice.
Czech: Zejména jejich užívání a náhrada za perorální a jiná systémově podávaná nesteroidní antirevmatika s ohledem na dostupné údaje o bezpečnosti významně přispívají k dobrému zdraví pacientů, což podporuje výrazně nižší riziko potenciálně závažných nežádoucích účinků ve srovnání se systémově podávanými přípravky obsahujícími diklofenak.
Romanian: În special utilizarea lor și înlocuirea cu acestea a AINS cu administrare orală și al altor AINS administrate sistemic contribuie foarte mult la bunăstarea pacienților, având în vedere datele disponibile privind siguranța, care sprijină ipoteza unui risc semnificativ mai mic de potențiale evenimente adverse grave față de medicamentele care conțin diclofenac cu administrare sistemică.
Czech: Dne 29. března 2018 byl 60. den postupu skupiny CMDh, a vzhledem k tomu, že dva členské státy vznesly obavy týkající se možného závažného rizika pro veřejné zdraví, které souvisí s nedostatečnou účinností konkrétního přípravku ve formě 4% gelu ve spreji a nedostatečnými odkazy na literaturu, zejména ve vztahu k jiným lokálním přípravkům obsahujícím diklofenak (včetně přípravku Voltarol Emulgel), u nichž byla dostatečně prokázána účinnost i bezpečnost, referenční členský stát předložil záležitost dne 5. dubna 2018 k přezkoumání podle čl.
Romanian: Ziua a 60-a a procedurii CMDh a fost în 29 martie 2018 și, întrucât două state membre și-au exprimat îngrijorarea cu privire la un potențial risc grav pentru sănătatea publică (PRGSP) ca urmare a lipsei de eficacitate a medicamentului specific sub formă de gel spray cu concentrație de 4 % și a corelării insuficiente cu datele din literatura de specialitate, în special cu alte forme farmaceutice topice cu diclofenac (printre care Voltarol Emulgel) pentru care există suficiente dovezi recunoscute privind eficacitatea și siguranța, statul membru de referință (Regatul Unit) a declanșat la 5 aprilie 2018 o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să evalueze impactul obiecțiilor ridicate, privind un potențial risc grav pentru sănătatea publică.
Czech: Systémová expozice je však dostatečně nízká na to, aby profil nežádoucích účinků pozorovaný u perorálních nebo jiných systémově podávaných nesteroidních antirevmatik nebyl považován za problematický.
Romanian: Expunerea sistemică este însă suficient de scăzută încât profilul evenimentelor adverse observat la AINS administrate pe cale orală sau la alte AINS administrate sistemic să nu reprezinte o problemă.
Czech: V číselném vyjádření je expozice přípravku Spray Gel nižší než u přípravku Emulgel a vliv expozice na účinnost nelze přesně určit.
Romanian: Din punct de vedere numeric, expunerea în cazul Spraygel este mai redusă decât în cazul Emulgel, iar impactul acestui lucru asupra eficacității nu poate fi stabilit cu exactitate.
Czech: Žadatel zahrnul přehled studie Predel 2013 [před publikací označovanou jako studie 9702SUV] o účinnosti přípravku Spray Gel při akutním poranění kotníku.
Romanian: Solicitantul a prezentat o analiză a studiului Predel 2013 (versiune cunoscută anterior, înaintea publicării, drept Studiul 9702SUV) cu privire la eficacitatea Spraygel în leziunile acute de la nivelul gleznei.
Czech: Ze studií nicméně soustavně vyplývá, že po aplikaci gelu ve spreji byly v místě působení zaznamenány měřitelné hladiny diklofenaku jak při systémové expozici, tak při lokální expozici (v podkožní a svalové tkáni).
Romanian: Cu toate acestea, se observă în mod constant în cadrul tuturor studiilor că au fost raportate niveluri măsurabile de diclofenac după aplicarea gelului spray, atât încazul expunerii sistemice, cât și al expunerii topice (țesut subcutanat și țesut muscular) la locul de acțiune.
Czech: Výbor vzal v úvahu dostupné údaje předložené na podporu používání kožního spreje Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů, které zahrnovaly srovnání kvalitativních aspektů s registrovanými lokálními přípravky obsahujícími diklofenak a literaturu týkající se farmakokinetiky (lokální a systémové), jakož i údaje o účinnosti a bezpečnosti,
Romanian: Comitetul a analizat datele disponibile prezentate în sprijinul utilizării Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate, care au cuprins o comparare a aspectelor calitative ale medicamentelor topice cu diclofenac autorizate și literatură de specialitate conținând date de farmacocinetică (locală și sistemică), precum și date privind eficacitatea și siguranța.
Czech: Výbor se tudíž domnívá, že poměr přínosů a rizik kožního roztoku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% ve formě roztoku a souvisejících názvů je příznivý, a proto doporučuje udělit rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I stanoviska výboru CHMP.
Romanian: În consecință, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % Cutaneous Spray, Solution și denumirile asociate este favorabil și, prin urmare, recomandă acordarea autorizației de punere pe piață pentru medicamentele menționate în Anexa I la avizul CHMP.
Czech: Síla navrhovaného kožního spreje je sice 4 %, kdežto u přípravku Emulgel se jedná o 1 % nebo 2 %, avšak tento rozdíl byl v případě kožního spreje navržen tak, aby bylo místním tkáním dodáno podobné množství diklofenaku jako v případě přípravku Emulgel.
Romanian: Deși concentrația sprayului cutanat propus este de 4 %, față de 1 % sau 2 % în cazul Emulgel, diferența de concentrație din sprayul cutanat a fost concepută astfel încât în țesuturile locale să ajungă o cantitate de diclofenac similară cu cea furnizată de Emulgel.
Czech: Studie může být nicméně s ohledem na účinnost považována za podpůrnou k vyvození závěru, že přípravek Spray Gel má příznivé účinky, v kontextu této bibliografické žádosti.
Romanian: Se poate considera însă că studiul susține eficacitatea Spraygel, astfel încât să se tragă concluzia că medicamentul are o acțiune benefică în contextul acestei cereri bibliografice.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s tím, že lokální nesteroidní antirevmatika, včetně přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4%, mají prokázanou bezpečnost po dobu více než 10 let, což je podpořeno jejich nízkou systémovou biologickou dostupností ve srovnání s např. perorálními lékovými formami.
Romanian: CHMP a fost de acord că medicamentele AINS cu administrare topică, inclusiv Diclofenac Sodium Spray Gel 4 %, s-au dovedit a fi sigure pe parcursul a mult peste 10 ani, fapt susținut de biodisponibilitatea lor sistemică scăzută față de formele farmaceutice orale, de exemplu.
Czech: Výbor CHMP se proto většinově shodl na tom, že poměr přínosů a rizik přípravku Diclofenac Sodium Spray Gel 4% je příznivý.
Romanian: Prin urmare, CHMP a fost de acord cu majoritate de voturi că raportul beneficiu-risc al Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % este favorabil.
Czech: Vzhledem k tomu, že data o systémové a lokální expozici přípravku Emulgel jsou k dispozici pro srovnání s přípravkem Spray Gel, držitel rozhodnutí o registraci odvodil účinnost přípravku Emulgel pro přípravek Spray Gel na základě srovnání studií s cílovými ukazateli účinnosti, které jsou však zkresleny v důsledku rozdílů ve studijních metodách a populacích.
Romanian: În plus, dat fiind că sunt disponibile date privind expunerea sistemică și topică a Emulgel pentru comparație cu Spraygel, deținătorul autorizației de punere pe piață a corelat eficacitatea Emulgel și cea a Spraygel pe baza unei comparații între studii a criteriilor finale de evaluare a eficacității, care sunt totuși influențate de diferențele dintre metodele de studiu și dintre populații.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení provedeného výborem CHMP Celkově vzato veškeré vědecké důkazy podporují konstatování, že přípravek Diclofenac Sodium Spray Gel 4% má přijatelný profil bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: În rezumat, totalitatea dovezilor științifice, considerate împreună, sprijină concluzia că Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % are un profil de siguranță și eficacitate acceptabil.
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES,
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.