FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lyrica 225 mg hårde kapsler EU/1/04/279/033 - 035
Slovak: Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/033 - 035
Danish: Lyrica 300 mg hårde kapsler EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Slovak: Lyrica 300 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/023 - 025 EU/1/04/279/029
Danish: Lyrica 200 mg hårde kapsler EU/1/04/279/020 - 022
Slovak: Lyrica 200 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/020 - 022
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg (15 ml) dagligt.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg (15 ml) denne.
Danish: I kontrollerede kliniske studier af perifere neuropatiske smerter ses en 50% forbedring i smertescore, hos 35% af patienterne behandlet med pregabalin og hos 18% af patienterne behandlet med placebo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach u periférnej neuropatickej bolesti 35 % pregabalínom liečených pacientov a 18
Danish: Den samlede profil for sikkerhed og effekt er ens for dosering 2 og 3 gange dagligt.
Slovak: Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné.
Danish: Fortæl det altid til lægen, før du starter behandling med pregabalin, hvis du tidligere har haft en hjertelidelse.
Slovak: Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.
Danish: • Hos nogle patienter med andre sygdomme er der set nedsat hjernefunktion (encefalopati) i forbindelse med Lyrica -behandling.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Lyricu, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie).
Danish: Pregabalin udskilles fra kroppen primært via renal udskillelse som uomdannet lægemiddelstof.
Slovak: Pregabalín sa eliminuje zo systémovej cirkulácie primárne renálnou exkréciou v nezmenenej forme.
Danish: 150 mg kapsler
Slovak: 150 mg kapsuly
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis tilpasningsproppen ikke allerede sidder i flasken, så tag tilpasningsproppen og 5 ml sprøjten ud af pakningen.
Slovak: Ak nadstavec PIBA ešte nie je na mieste, vyberte ho spolu s 5 ml striekačkou na perorálne podanie z plastového obalu.
Danish: 4.2, 5.1 og 5.2).
Slovak: % IS 1,24 - 5,06]).
Danish: I det placebokontrollerede studie af 12 ugers varighed blev pædiatriske patienter (i alderen 4-16 år) behandlet med enten pregabalin 2,5 mg/kg/dag (maksimum 150 mg/dag), pregabalin 10 mg/kg/dag (maksimum 600 mg/dag) eller placebo.
Slovak: V 12-týždňovej placebom kontrolovanej štúdii bol pediatrickým pacientom (vo veku 4 až 16 rokov) podaný pregabalín v dávke 2,5 mg/kg/deň (maximálne 150 mg/deň), pregabalín v dávke 10 mg/kg/deň (maximálne 600 mg/deň) alebo placebo.
Danish: Afhængigt af patientens respons og tolerabilitet kan dosis efter 7 dage øges til 300 mg dagligt.
Slovak: Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie možno dávku po 1 týždni zvýšiť na 300 mg denne.
Danish: I de kontrollerede studier udgik 12% af patienterne, der fik pregabalin, og 5% af patienterne, der fik placebo, på grund af bivirkninger.
Slovak: Vo všetkých kontrolovaných štúdiách boli nežiaduce reakcie príčinou prerušenia liečby u 12 % pacientov užívajúcich pregabalín a u 5 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Perifere og centrale neuropatiske smerter: Lyrica anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Slovak: Lyrica sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov.
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerte, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni.
Slovak: Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Danish: Generaliseret angst Lyrica er indiceret til behandling af generaliseret angst (GAD) hos voksne.
Slovak: Lyrica je indikovaná na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Danish: Pregabalins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter under 3 måneder (se pkt.
Slovak: Farmakokinetika pregabalínu u pacientov mladších ako 3 mesiace nebola skúmaná (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.1).
Danish: Lyrica 100 mg hårde kapsler EU/1/04/279/014-016
Slovak: Lyrica 100 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/014-016
Danish: Lyrica 225 mg hårde kapsler 1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Slovak: Lyrica 225 mg tvrdé kapsuly Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Danish: Nogle diabetespatienter, der er i pregabalinbehandling, kan få vægtøgning, og den hypoglykæmiske medicin bør justeres i overensstemmelse med gældende klinisk praksis.
Slovak: Podľa súčasnej klinickej praxe u niektorých diabetických pacientov s prírastkom hmotnosti počas liečby pregabalínom môže byť potrebné upraviť hypoglykemickú liečbu.
Danish: Stil flasken på en flad overflade og tryk tilpasningsproppen ned i flaskehalsen (figur 2).
Slovak: Do hrdla fľašky stojacej na rovnom povrchu vložte nadstavec PIBA hladkým povrchom smerom hore a zatlačte naň (obrázok 2).
Danish: Ledhævelser, myalgi, muskeltrækninger, nakkesmerter, muskelstivhed.
Slovak: Menej časté opuch kĺbov, myalgia, svalové zášklby, bolesť šije, svalová stuhnutosť
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var søvnighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti pozorované v 14-dňovej štúdii s liečbou pregabalínom boli ospalosť, infekcia horných dýchacích ciest a pyrexia (pozri časti 4.2, 5.1 a 5.2).
Danish: Brug af Lyrica sammen med mad, drikke og alkohol
Slovak: Lyrica a jedlo, nápoje a alkohol Lyrica sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: PVC/aluminiumblister, der indeholder 21, 84 eller 100 hårde kapsler.
Slovak: PVC/Al blistre obsahujúce 21, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.
Danish: Vertigo.
Slovak: Časté vertigo
Danish: • Menstruationsforstyrrelser.
Slovak: • prerušované obdobia menštruácie
Danish: • Unormal lugtesans, synsforstyrelser, ændret synsopfattelse af dybde, øget lysfølsomhed, synstab
Slovak: • abnormálne vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku
Danish: Eufori, konfusion, irritabilitet, desorientering, søvnløshed, nedsat libido.
Slovak: Psychické poruchy Časté euforická nálada, zmätenosť, iritabilita, dezorientácia, insomnia, pokles libida
Danish: Hvis du har taget for meget Lyrica
Slovak: Ak užijete viac Lyricy, ako máte
Danish: Neutropeni.
Slovak: Neutropénia
Danish: Hjerteinsufficiens
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhávanie
Danish: Shellac
Slovak: CLcr
Danish: Lactosemonohydrat Majsstivelse Talcum
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy kukuričný škrob mastenec
Danish: 1 hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Danish: I forbindelse med ibrugtagning sættes tryk-i-adaptoren (PIBA) i flasken (figur 1 og
Slovak: Otvorte fľašku a pri prvom použití zasuňte stláčací nadstavec (Press-In Bottle Adapter, PIBA) (obrázky 1 a 2).
Danish: Synstab, keratitis,oscillopsi, ændret visuel dybdeopfattelse, mydriasis, skelen, øget lysindtryk.
Slovak: Zriedkavé strata zraku, keratitída, oscilopsia, porušené hĺbkové videnie, mydriáza, strabizmus, porušená zraková ostrosť
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Slovak: zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)
Danish: Lyrica 25 mg hårde kapsler EU/1/04/279/001-05 EU/1/04/279/026
Slovak: Lyrica 25 mg tvrdé kapsuly EU/1/04/279/001 - 005 EU/1/04/279/026
Danish: Beholder til 300 mg hårde kapsler - pakning med 200
Slovak: Vnútorný obal fľaška pre 300 mg tvrdé kapsuly - balenie po 200
Danish: 50 mg kapsler
Slovak: 50 mg kapsuly
Danish: • epilepsi.
Slovak: • epilepsia.
Danish: Lyrica pregabalin
Slovak: Lyrica pregabalín
Danish: Kapslerne skal synkes hele med vand.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s vodou.
Danish: Undersøgelserne varede i op til 12 uger.
Slovak: Štúdie trvali najdlhšie 12 týždňov.
Danish: Det primære effektmål var ændringen i antallet af anfald efter 11 til 12 uger,
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v počte záchvatov po 11 až 12 týždňoch;
Danish: Den maksimale dosis er 600 mg daglig.
Slovak: Maximálna dávka je 600 mg na deň.
Danish: Patienter, som har nyresygdomme, skal have lavere dosis.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek musia užívať nižšie dávky.
Danish: Det fås som kapsler (hvide: 25, 50 og 150 mg, hvide og orange: 75, 225 og 300 mg, orange: 100 mg, lys orange: 200 mg) eller som oral opløsning (20 mg/ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme kapsúl (biele: 25, 50 a 150 mg; biele a oranžové: 75, 225 a 300 mg; oranžové: 100 mg; svetlooranžové: 200 mg) a ako perorálny roztok (20 mg/ml).
Danish: Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Slovak: Po troch až siedmich dňoch možno dávku zvýšiť na 300 mg denne.
Danish: • neuropatiske smerter (smerter som følge af beskadigelse af nerver).
Slovak: • neuropatická bolesť (bolesť spôsobená poškodením nervov).
Danish: Dosis kan maksimalt øges endnu to gange, indtil den mest effektive dosis er nået.
Slovak: Kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka, možno ju zvýšiť až na dvojnásobok.
Danish: Hvis man ophører med behandlingen med Lyrica, bør dette ligeledes ske gradvis i løbet af mindst en uge.
Slovak: Lyrica musí byť tiež postupné, a to najmenej v priebehu jedného týždňa.
Danish: • generaliseret angst (langvarig angst eller nervøsitet over hverdagsanliggender).
Slovak: • generalizovaná úzkostná porucha (dlhodobý pocit úzkosti alebo nervozity v každodennom živote).
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, hvorved det frigiver andre neurotransmittere, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čím obmedzuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Danish: Lyrica anvendes til behandling af voksne med følgende tilstande:
Slovak: Lyrica sa používa na liečbu dospelých s týmito chorobami:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lyrica.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lyrica.
Danish: Virkningen af Lyrica blev målt ved hjælp af et standardspørgeskema for smerter,
Slovak: Lyrica sa merala prostredníctvom štandardného dotazníka bolesti;
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lyrica.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Lyrica.
Danish: Lyrica blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i 22 undersøgelser:
Slovak: Lyrica sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v 22 štúdiách:
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Lyrica (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed og søvntrang (søvnighed).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lyrica (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty a somnolencia (ospalosť).
Danish: Lyrica er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pregabalin.
Slovak: Lyrica je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pregabalín.
Danish: Andre oplysninger om Lyrica:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Lyrica:
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan pregabalin virker, men det menes at påvirke den måde, hvorpå calcium trænger ind i nerveceller.
Slovak: Presný spôsob fungovania pregabalínu nie je úplne známy, existujú však domnienky, že ovplyvňuje spôsob vnikania vápnika do nervových buniek.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lyrica, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Lyrica, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: • til generaliseret angst blev der gennemført otte undersøgelser, som omfattede over 3 000 patienter.
Slovak: • v prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bolo vykonaných osem štúdií, do ktorých bolo zahrnutých viac než 3 000 pacientov.
Danish: Der blev gennemført en yderligere undersøgelse af 137 patienter med centrale neuropatiske smerter som følge af en beskadigelse af rygmarven.
Slovak: Ďalšej štúdie sa zúčastnilo 137 pacientov s centrálnou neuropatickou bolesťou spôsobenou poranením miechy.
Danish: Effekten blev målt ved hjælp af et standardspørgeskema for angst efter fire til otte uger.
Slovak: Účinnosť sa merala po štyroch až ôsmich týždňoch prostredníctvom štandardného dotazníka úzkosti.
Danish: Lyrica anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende behandling hos patienter, der har partielle anfald (epileptiske anfald, som starter i en bestemt del af hjernen), som ikke kan holdes under kontrol med den nuværende behandling,
Slovak: Liek Lyrica sa používa ako tzv. prídavný liek v existujúcej liečbe pacientov, ktorí mávajú parciálne záchvaty (epileptické záchvaty s pôvodom v jednej konkrétnej časti mozgu), ktoré v rámci ich súčasnej liečby nemôžu byť kontrolované;
Danish: Lyrica bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for pregabalin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Lyrica by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pregabalín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Den anbefalede startdosis af Lyrica er 150 mg dagligt fordelt på to eller tre doser.
Slovak: Lyrica je 150 mg denne, rozdelených do dvoch alebo troch dávok.
Danish: Det aktive stof i Lyrica, pregabalin, ligner i sin struktur kroppens egen "neurotransmitter" (signalstof) GABA (gamma-aminosmørsyre), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Slovak: Účinná látka lieku Lyrica, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter kyselina gamaaminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, pričom má však veľmi odlišné biologické účinky.
Danish: • til perifere neuropatiske smerter blev der gennemført undersøgelser, som omfattede over 3 000 patienter, hvoraf ca. halvdelen havde diabetisk neuropati, og den anden halvdel havde smerter som følge af helvedesild.
Slovak: • v prípade periférnej neuropatickej bolesti bolo vykonaných desať štúdií zahŕňajúcich viac než 3 000 pacientov, z ktorých približne polovica trpela periférnou neuropatickou bolesťou v dôsledku cukrovky a druhá polovica bolesťami spôsobenými pásovým oparom.
Danish: Lyrica kan anvendes til perifere neuropatiske smerter såsom de smerter, der opleves af diabetespatienter eller af patienter med herpes zoster (helvedesild), og til centrale neuropatiske smerter, som opleves af patienter, der har fået beskadiget rygmarven.
Slovak: Liek Lyrica môže byť použitý v prípade periférnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti s cukrovkou alebo pacienti, ktorí mali herpes zoster (pásový opar), a pri centrálnej neuropatickej bolesti, ako je bolesť, ktorú pociťujú pacienti po úraze miechy;
Danish: • til epilepsi blev der gennemført tre undersøgelser, som omfattede over 1 000 patienter.
Slovak: • v prípade epilepsie bolo do štúdií zahrnutých viac než 1 000 pacientov.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lyrica findes her.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lyrica sa nachádza tu.
Danish: Til epilepsi nedsatte Lyrica antallet af anfald: ca. 45 % af de patienter, der fik Lyrica 600 mg dagligt, og ca. 35 % af dem, der fik Lyrica 300 mg dagligt, oplevede et fald i antallet af anfald på 50 % eller derover.
Slovak: V prípade epilepsie liek Lyrica znížil počet záchvatov: približne u 45 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 600 mg a asi 35 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica v dennej dávke 300 mg denne, sa znížil počet záchvatov o 50 % alebo viac.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lyrica opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Lieku je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: Til neuropatiske smerter var Lyrica mere effektivt end placebo til at lindre smerter.
Slovak: V prípade neuropatickej bolesti bol liek Lyrica v znižovaní bolesti účinnejší ako placebo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger for Lyrica fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lyrica sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lyrica til Pfizer Limited den 6. juli 2004.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku Lyrica na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvorfor blev Lyrica godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Lyrica povolený?
Danish: Hvordan blev Lyrica undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Lyrica skúmaný?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lyrica?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lyrica?
Danish: Til generaliseret angst var Lyrica mere effektivt end placebo: 52 % af de patienter, der fik Lyrica, oplevede en forbedring på mindst 50 % sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: V prípade generalizovanej úzkostnej poruchy bol liek Lyrica účinnejší ako placebo: 52 % pacientov, ktorí užívali liek Lyrica, zaznamenalo zlepšenie o 50 % alebo viac v porovnaní s 38 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Danish: Til sammenligning var det ca. 10 % af de patienter, der fik placebo.
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lyrica?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lyrica v týchto štúdiách?
Danish: Til centrale neuropatiske smerter oplevede 22 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 8 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V prípade centrálnej neuropatickej bolesti zaznamenalo pokles v skóre bolesti o 50 % a viac 22 % pacientov liečených liekom Lyrica v porovnaní s 8 % pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Hvordan anvendes Lyrica?
Slovak: Lyrica používa?
Danish: Til perifere neuropatiske smerter oplevede 35 % af de patienter, der blev behandlet med Lyrica, et fald i smertescoren på mindst 50 % sammenlignet med 18 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Slovak: V prípade periférnej neuropatickej bolesti zaznamenalo pokles v skóre bolesti o 50 % a viac 35 % pacientov liečených liekom Lyrica v porovnaní s 18
Danish: EU/1/19/1381/001 LysaKare
Slovak: EU/1/19/1381/001
Danish: 25 g/25 g Infusionsvæske, opløsning
Slovak: 25 g/25 g Infúzny roztok Intravenózne použitie vak (PVC)
Danish: Yderligere information om LysaKare findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Slovak: LysaKare sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lysakare.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved LysaKare (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme og opkastning.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku LysaKare (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú nevoľnosť a zvracanie.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af LysaKare løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku LysaKare sa neustále kontrolujú.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved LysaKare opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku LysaKare sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvorfor er LysaKare godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek LysaKare povolený v EÚ?
Danish: Hvad er LysaKare, og hvad anvendes det til?
Slovak: LysaKare a na čo sa používa?
Danish: En oversigt over LysaKare, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku LysaKare a prečo bol povolený v EÚ
Danish: De indberettede bivirkninger ved LysaKare vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: LysaKare sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af LysaKare?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku LysaKare?
Danish: Andre oplysninger om LysaKare
Slovak: Ďalšie informácie o lieku LysaKare
Danish: LysaKare forbindes også med hyperkaliæmi (højt kaliumindhold i blodet), men hyppigheden af denne bivirkning kendes ikke.
Slovak: Pri používaní tohto lieku sa vyskytla aj hyperkalémia (vysoká hladina draslíka v krvi), ale frekvencia tohto vedľajšieho účinku nie je známa.
Danish: Bivirkningerne ved LysaKare er sædvanligvis lette eller moderate.
Slovak: LysaKare sú zvyčajne mierne alebo stredne závažné.
Danish: Da brugen af arginin og lysin til at beskytte nyrerne under denne type kræftbehandling er veletableret, fremlagde virksomheden data fra faglitteraturen.
Slovak: Keďže používanie arginínu a lyzínu na ochranu obličiek pri tomto druhu liečby rakoviny je osvedčené, spoločnosť predložila údaje z vedeckých publikácií.
Danish: LysaKare må ikke gives til patienter med højt kaliumindhold i blodet, hvis dette ikke er korrigeret før behandling.
Slovak: LysaKare sa nesmie podávať pacientom s vysokou hladinou draslíka v krvi, kým táto hodnota nebude pred začiatkom liečby upravená.
Danish: Da LysaKare kan give kvalme og opkastning, får patienterne medicin til at forebygge kvalme og opkastning, inden de modtager LysaKare.
Slovak: Keďže liek LysaKare môže vyvolať nevoľnosť a zvracanie, pacient dostane lieky na prevenciu nevoľnosti a zvracania pred podaním lieku LysaKare.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af LysaKare, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku LysaKare si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: LysaKare indgives ved infusion (drop) i en vene i løbet af fire timer.
Slovak: LysaKare sa podáva vo forme infúzie (na kvapkanie) do žily v trvaní 4 hodín.
Danish: Det radioaktive lægemiddel udskilles derfor gennem urinen, og nyrerne udsættes for mindre stråling.
Slovak: Výsledkom je, že rádioaktívne lieky sa z tela vylúčia močom a obličky sú vystavené menšiemu žiareniu.
Danish: LysaKare fås kun på recept og bør kun indgives af en sundhedsperson med erfaring i brug af radioaktive lægemidler.
Slovak: Výdaj lieku LysaKare je viazaný na lekársky predpis a liek má podávať iba odborný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním rádioaktívnych liekov.
Danish: LysaKare bruges hos voksne og indeholder de aktive stoffer arginin og lysin.
Slovak: LysaKare je určený na použitie u dospelých a obsahuje liečivá arginín a lyzín.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med LysaKare?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku LysaKare?
Danish: LysaKare (arginin/lysin) EMA/314645/2019
Slovak: EMA/314645/2019
Danish: I et andet offentliggjort studie med deltagelse af 229 patienter viste målinger af kreatinin-clearance (en indikator for nyrefunktion) ingen nyreskade 14 måneder efter behandling med arginin og lysin samtidigt med lutetium (177Lu) oxodotreotid.
Slovak: V inej uverejnenej štúdii s 229 pacientmi sa meraním klírensu kreatinínu (ukazovateľa činnosti obličiek) nezistilo poškodenie obličiek 14 mesiacov potom, ako boli pacienti liečení arginínom a lyzínom súbežne s lutécium (177Lu) oxodotreotidom.