FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Swedish: Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
English: Infections and infestations*
Swedish: Infektioner och infestationer*
English: Polysorbate 80
Swedish: Polysorbat 80
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Swedish: BCVA förbättrades eller upprätthölls (< 5 bokstävers försämring) i 88,4 % av ögonen vid vecka 78.
English: You must keep holding your pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
Swedish: Du måste fortsätta hålla pennan tryckt mot huden tills en grön indikator fyller fönstret och slutar röra sig.
English: Improvement in quality of life was measured up to week 156 (36 months) and improvement was maintained through that time.
Swedish: Ökad livskvalitet uppmättes fram till vecka 156 (36 månader) och förbättringen bibehölls under hela den tiden.
English: The primary non-responders were excluded from the studies and therefore these patients were not further evaluated.
Swedish: De primära patienter som inte svarade primärt uteslöts från studierna och därför utvärderades dessa patienter inte ytterligare.
English: Investigations*
Swedish: Undersökningar*
English: Mean exposure in all adalimumab population was 762 days.
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för alla adalimumab-populationer var 762 dagar.
English: Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported.
Swedish: Allvarliga hematologiska, neurologiska och autoimmuna reaktioner har också rapporterats.
English: Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.
Swedish: Sjukhusinläggning eller dödlig utgång associerad med infektioner har rapporterats.
English: You may first be given other medicines.
Swedish: Du kanske först får andra läkemedel.
English: Figure J: check the green indicator
Swedish: Figur J: kontrollera den gröna indikatorn
English: Seek medical attention urgently, if you notice any of the following signs of allergic reaction or heart failure:
Swedish: Sök vård omedelbart om du upplever något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies including spontaneous reporting data
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier
English: 88 and 189 patients, respectively, continued to be in clinical remission.
Swedish: 88 respektive 189 patienter fortsatte att vara i remission.
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Swedish: Denna text ändrades senast Övriga informationskällor
English: Some cases have had a fatal outcome.
Swedish: Vissa fall har haft dödlig utgång.
English: Clinical efficacy and safety
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
English: Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.
Swedish: Rapporterna inkluderade fall av pulmonell och extrapulmonell (dvs. disseminerad) tuberkulos.
English: No dose recommendations can be made.
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
English: • severe allergic reaction with shock;
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion med chock;
English: ASDAS inactive disease hs-CRPd,f,g
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRPd,f,g
English: Quality of life and physical function
Swedish: Livskvalitet och fysisk funktion
English: The safety and efficacy of adalimumab in children aged 4-17 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för adalimumab hos barn i åldern 4-17 år har ännu inte fastställts.
English: System Organ Class
Swedish: Systemorganklass
English: • if you are allergic to adalimumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Some side effects observed with adalimumab may not have symptoms and may only be discovered through blood tests.
Swedish: Vissa biverkningar som observerats med adalimumab kanske inte uppvisar symtom och kan endast påvisas genom blodprover.
English: Significant response was first observed at week 2 and maintained through 24 weeks (table 13).
Swedish: Ett signifikant svar sågs tidigast vid Vecka 2 och bibehölls under 24 veckor (se tabell 13).
English: • According to a pregnancy study, there was no higher risk of birth defects when the mother had received adalimumab during pregnancy compared with mothers with the same disease who did not receive adalimumab.
Swedish: • Enligt en graviditetsstudie fanns ingen ökad risk för fosterskador när mamman hade fått adalimumab under graviditeten jämfört med mammor med samma sjukdom som inte använt adalimumab.
English: Concomitant antibiotic use was not allowed during the study.
Swedish: Samtidig behandling med antibiotika var inte tillåtet under studien.
English: Check with your doctor before you receive any vaccines.
Swedish: Kontrollera med din läkare innan du vaccineras.
English: • If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
English: In all situations described below, the benefit / risk balance of therapy should be very carefully considered.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta-balansen av behandling noga övervägas.
English: The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.
Swedish: Den predikterade exponeringen tyder på att utan metotrexat kan en laddningsdos leda till initialt förhöjd systemisk exponering.
English: • if you have moderate or severe heart failure.
Swedish: • om du har måttlig eller svår hjärtsvikt.
English: The decision to stop using Hefiya should be discussed with your doctor.
Swedish: Beslutet att sluta använda Hefiya ska diskuteras med din läkare.
English: Clinical response (CR-100) was maintained in 102 and 233 patients, respectively.
Swedish: En klinisk respons (CR-100) bibehölls hos 102 respektive 233 patienter.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och ofta smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
English: • new onset or worsening of psoriasis;
Swedish: • nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis;
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Swedish: Angående kombination med andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel än metotrexat, se avsnitten 4.4 och 5.1.
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Swedish: Lämpliga screeningtest (dvs. tuberkulintest och lungröntgen) ska utföras på alla patienter (lokala rekommendationer kan förekomma).
English: Results from the overall UC-II study population are shown in table 28.
Swedish: Resultat från hela populationen i studie UC-II visas i tabell 28.
English: What Hefiya is and what it is used for
Swedish: Vad Hefiya är och vad det används för
English: Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.
Swedish: Sammantaget behandlades 20 patienter under 60 veckor eller längre.
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
Swedish: • En liten blödning kan uppstå på injektionsstället.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Swedish: De flesta ALT ökningar uppstod vid samtidig användning av metotrexat.
English: Patients may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Swedish: I sällsynta fall kan dessa infektioner bli livshotande.
English: After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance.
Swedish: Efter justering för viktskillnader, verkade skillnader i kön och ålder ha minimal effekt på adalimumabs clearence.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in table 27.
Swedish: Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulatorer presenteras i tabell 27.
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an openlabel extension study.
Swedish: Totalt 347 stabila responders deltog i en utsättnings- och återbehandlingsutvärdering i en öppen förlängningsstudie.
English: Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists
Swedish: Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister
English: BATCH NUMBER
Swedish: BATCHNUMMER
English: Do not freeze.
Swedish: Får inte frysas.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
English: Subcutaneous use.
Swedish: Subkutan användning.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i Bilaga V.
English: b 2-sided p value from log rank test.
Swedish: b Dubbelsidigt p-värde från log rank test.
English: If you are unsure, contact your doctor.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Swedish: 19,3 % av patienterna hade fortsatt basbehandling med oral antibiotika under studien.
English: • pain in the muscles.
Swedish: • smärta i musklerna.
English: 117 / 276 patients from CD study I and 272 / 777 patients from CD studies II and III were followed through at least 3 years of open-label adalimumab therapy.
Swedish: 117/276 patienter från CD-studie I och 272/777 patienter från CD-studierna II och III följdes genom minst 3 års öppen adalimumab-behandling.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Swedish: Bibehållande av klinisk remission utvärderades i CD-studie III (CHARM).
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ‘time to treatment failure'.
Swedish: Den primära endpointen för effekt i båda studierna var ”tid till behandlingssvikt”.
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Hefiya.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner när du använder Hefiya.
English: Tuberculosis can develop during therapy even if you have had preventative treatment for tuberculosis.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Hefiya injection.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till minst 4 månader, eller ännu senare, efter den sista Hefiya-injektionen.
English: Clinical remission (defined as Mayo score ≤ 2 with no subscore > 1) was assessed at week 8.
Swedish: Klinisk remission (definierad som ”Mayo score” ≤ 2 utan någon subscore > 1) bedömdes vecka 8.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och tillverkningssatsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
English: discontinuation of Immunomodulators2
Swedish: diskontinuering av immunomodulerare2
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället ledde generellt sett inte till att behandlingen med läkemedlet avbröts.
English: Your doctor may decide to stop treatment.
Swedish: Din läkare kan då besluta att behandlingen ska avbrytas.
English: Autoantibodies
Swedish: Autoantikroppar
English: Consequently, these infants may be at increased risk for infection.
Swedish: Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.
English: UNITED STATES
Swedish: USA
English: Travel / recurrent infection
Swedish: Resor/återkommande infektioner
English: • Tell your doctor if you have lived or travelled in regions where fungal infections such as histoplasmosis, coccidioidomycosis or blastomycosis are common.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har bott eller rest i regioner där svampinfektioner såsom histoplasmos, koccidioidomykos eller blastomykos är vanliga.
English: • This means the medicine has been delivered.
Swedish: • Det innebär att läkemedlet har injicerats.
English: During the injection you will hear 2 loud clicks: o The 1st click indicates that the injection has started.
Swedish: Under injektionen kommer du att höra två höga klickljud: o Det första klicket innebär att injektionen har påbörjats.
English: No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years.
Swedish: Inga kliniska exponeringsdata finns tillgängliga för användning av en laddningsdos hos barn < 6 år.
English: Alternatively, if a patient has stopped Hefiya and signs and symptoms of disease recur, Hefiya may be re-administered.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Hefiya och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Hefiya återinsättas.
English: Adalimumab is available in other strengths and presentations.
Swedish: Adalimumab finns tillgängligt i andra styrkor och utföranden.
English: This risk may increase if your lung function is reduced.
Swedish: Denna risk kan öka om du har nedsatt lungfunktion.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Swedish: Adalimumab binder specifikt till TNF och neutraliserar TNF:s biologiska funktion genom att blockera dess interaktion med TNF-receptorerna p55 och p75 på cellmembranen.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of infections.
Swedish: • Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
English: 8 to 12 years
Swedish: 8 till 12 år
English: Radiographic changes were assessed in the psoriatic arthritis studies.
Swedish: Radiografiska förändringar utvärderades i psoriasisartrit-studierna.
English: • The green indicator shows the progress of the injection.
Swedish: • Den gröna indikatorn visar injektionsförloppet.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your Patient Reminder Card.
Swedish: Utförandet och resultaten av dessa tester ska anges på ditt patientkort.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Swedish: Den primära endpointen av studien var klinisk remission vid vecka 26, definierad som PCDAI score
English: It is very important that you tell your doctor if you have ever had tuberculosis, or if you have been in close contact with someone who has had tuberculosis.
Swedish: Det är mycket viktigt att du berättar för din läkare om du någonsin har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon som har haft tuberkulos.
English: Autoimmune processes
Swedish: Autoimmuna processer
English: without MTX
Swedish: utan MTX
English: • sensation of heart beating rapidly;
Swedish: • känsla av att hjärtat slår snabbt;
English: Touching them may cause the needle guard to be activated too early.
Swedish: Om du rör vid dem kan nålskyddet aktiveras för tidigt.
English: One hundred patients (n = 100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study.
Swedish: Ett hundra patienter (n = 100) från den pediatriska CD-studien fortsatte in i en oblindad långtidsförlängningsstudie.
English: These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.
Swedish: Dessa infektioner har inte konsekvent blivit synliggjorda hos patienter som tar TNF-antagonister och detta har resulterat i förseningar i lämplig behandling, som ibland resulterat i dödlig utgång.
English: Figure C: Safety Checks before injection
Swedish: Figur C: Säkerhetskontroller före injektionen
English: There are no data available comparing adalimumab and MTX beyond 16 weeks of therapy.
Swedish: Det finns inga data som jämför adalimumab och MTX efter 16 veckors behandling.
English: The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg / kg, which is approximately 15 times the recommended dose.
Swedish: Den högsta dosen som evaluerades har varit multipla intravenösa doser på 10 mg/kg, vilket är ungefär 15 gånger den rekommenderade dosen.
English: Place the following items on a clean, flat surface.
Swedish: Lägg fram de saker som listas nedan på en ren, plan yta.
English: Return the syringe and the package it came in to the pharmacy.
Swedish: Lämna tillbaka sprutan och förpackningen till apoteket.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Swedish: Långtidsbehandling med adalimumab 40 mg varje vecka i 96 veckor visade inga nya säkerhetsrisker.
English: 4 to 7 years
Swedish: 4 till 7 år
English: − The active substance is adalimumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är adalimumab.
English: Maintenance dose starting at week 4
Swedish: Underhållsdos med start vecka 4
English: PROBABILITY OF NO FLARE
Swedish: SANNOLIKHETEN ATT INTE FÅ SKOV
English: Hypersensitivity, allergies (including seasonal allergy)
Swedish: Hypersensitivitet, allergier (inklusive säsongsallergi)
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Swedish: Patienter som tar TNF-antagonister är mer mottagliga för allvarliga infektioner.
English: The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.
Swedish: Serumnivåerna av fritt adalimumab (inte bundet till anti-adalimumab antikroppar, AAA) observerades vara lägre hos patienter med mätbara AAA.
English: Dosing regimen
Swedish: Doseringsregim
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
English: The primary endpoint was ‘time to treatment failure'.
Swedish: Den primära endpointen var ”tid till behandlingssvikt”.
English: Keep this Patient Reminder Card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Hefiya.
Swedish: Behåll detta Patientkort under hela behandlingen och i ytterligare 4 månader efter att du (eller ditt barn) fått den sista injektionen med Hefiya.
English: Of those in clinical response at week 4, 48 % had been previously exposed to other TNF-antagonists.
Swedish: Av de som hade svarat kliniskt vid vecka 4 hade 48 % tidigare exponerats för annan TNF-antagonist.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
English: No dose adjustment is required.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
English: 13 to 17 years
Swedish: 13 till 17 år
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Swedish: Patienterna i HS-I och HS-II hade Hurely Stage II eller III med minst 3 abscesser eller inflammerade noduli.
English: • On rare occasions, treatment with Hefiya could result in lupus-like syndrome.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Hefiya ge ett lupusliknande syndrom.
English: If you have any questions, please talk to a doctor, pharmacist or nurse who is familiar with Hefiya.
Swedish: Om du har frågor, prata med en läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska som känner till Hefiya.
English: PASI 75b PGA: clear/minimalc a
Swedish: PASI 75b PGA: utläkt/minimalc a
English: If you have COPD, or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNFα blocker is appropriate for you.
Swedish: Om du har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med din läkare huruvida det är lämpligt att behandla dig med TNFα-blockerare.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase (table 12).
Swedish: Efter 32 veckor eller vid sjukdomsförsämring kunde patienterna enrolleras in till den öppna förlängningsfasen (tabell 12).
English: Treatment with Hefiya may result in the formation of autoimmune antibodies.
Swedish: Behandling med Hefiya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and / or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of these medications.
Swedish: Samtidig behandling med stabila doser av aminosalicylater, kortikosteroider och/eller immunomodulerande medel tilläts och 80 % av patienterna fortsatte med minst ett utav dessa läkemedel.
English: Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Swedish: Adalimumab ska endast användas under graviditet om det finns ett uttalat behov.
English: At week 12 and week 24, PedACR30 response was 93.5 % and 90.0 %, respectively, using the observed data approach.
Swedish: Vid vecka 12 och vecka 24, så var PedACR 30 svaret 93,5 % respektive 90,0 %, då observerad data användes.
English: 3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visits
Swedish: 3 definierad som stängning av alla fistlar som var öppna vid baslinjen under minst 2 efterföljande besök post-baslinje.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in table 26.
Swedish: Klinisk remission och klinisk respons (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 26.
English: Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.
Swedish: Patienter kunde också ha slutat svara eller varit intoleranta mot infliximab.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Hefiya and during treatment with Hefiya.
Swedish: - Din läkare kommer även ge dig ett Patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före Hefiya ges till dig och under behandling med Hefiya.
English: • Hefiya should only be used during a pregnancy if needed.
Swedish: • Hefiya ska endast användas under graviditet om det behövs.
English: • It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för din läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life-threatening.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunförsvaret, kan reaktivering av HBV-infektionen vara livshotande.
English: • Keep holding your pen firmly against your skin.
Swedish: • Fortsätt att hålla pennan stadigt mot huden.