FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración concomitante de una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral con quinidina (324 mg/día durante 7 días), un inhibidor potente de la CYP2D6, aumentó el AUC de brexpiprazol en un 94 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Danish: Samtidig administration af en enkeltdosis på 2 mg oralt brexpiprazol og quinidin (324 mg dagligt i 7 dage), der er en potent hæmmer af CYP2D6, øgede AUC for brexpiprazol med 94 % uden ændring af Cmax.
Spanish: • antecedentes de convulsiones (ataques) o epilepsia.
Danish: • tidligere har haft krampeanfald eller epilepsi
Spanish: La administración concomitante de cetoconazol (200 mg dos veces al día durante 7 días), un potente inhibidor de la CYP3A4, con una dosis única de 2 mg de brexpiprazol por vía oral aumentó el AUC de brexpiprazol en un 97 % y no hubo cambios en la Cmáx.
Danish: Samtidig administration af ketoconazol (200 mg to gange dagligt i 7 dage), der er en potent CYP3A4hæmmer, og en enkeltdosis på 2 mg brexpiprazol øgede AUC for brexpiprazol med 97 % uden ændring af Cmax.
Spanish: DE
Danish: SE
Spanish: En sujetos (n = 10) con insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/minuto), el AUC de brexpiprazol oral (dosis única de 3 mg) en comparación con sujetos sanos parejos se incrementó en un 68 %, mientras que su Cmáx no cambió.
Danish: Hos forsøgspersoner (n = 10) med svært nedsat nyrefunktion (CLcr < 30 ml/min) steg AUC efter en oral enkeltdosis brexpiprazol på 3 mg med 68 % i forhold til AUC hos matchende raske forsøgspersoner, mens Cmax ikke ændredes.
Spanish: La pauta posológica de una sola toma al día, mientras se estén administrando los inductores de la CYP3A4, provoca una gran fluctuación entre la concentración máxima y la mínima; por lo tanto, es preferible dividir la dosis en dos tomas diarias.
Danish: Ved samtidig administration af CYP3A4-induktorer giver indgift én gang dagligt store udsving mellem højeste og laveste værdi, hvorfor det anbefales at indgive den daglige dosis ad to omgange.
Spanish: RXULTI 0,25 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 0,5 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 1 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 2 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 3 mg comprimidos recubiertos con película RXULTI 4 mg comprimidos recubiertos con película
Danish: RXULTI 0,25 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 0,5 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 1 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 2 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 3 mg filmovertrukne tabletter RXULTI 4 mg filmovertrukne tabletter
Spanish: Medida principal de la eficacia: PANSS Media de la puntuación en el inicio (DE)
Danish: Primært effektmål: PANSS
Spanish: En ensayos controlados a corto plazo, en 8 sujetos se notificaron acontecimientos adversos derivados del tratamiento (AADT) relacionados con tendencias suicidas (0,5 %, 2 acontecimientos graves, 1 que llevó a la interrupción de la administración) en el grupo de tratamiento con brexpiprazol solo y 3
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) relateret til suicidalitet blev indberettet af 8 forsøgspersoner (0,5 %, 2 alvorlige tilfælde, hvoraf ét medførte seponering) i alle brexpiprazolgrupper og af 3 forsøgspersoner (0,4 %, ingen alvorlige tilfælde) i placebogruppen.
Spanish: • medicamentos para tratar infecciones por hongos (antifúngicos) (como ketoconazol,
Danish: • svampemidler (f.eks. ketoconazol eller itraconazol)
Spanish: Aumento de peso y dislipidemia
Danish: Vægtøgning og dyslipidæmi
Spanish: La dosis máxima recomendada en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave se ha reducido a 3 mg una vez al día (ver sección 5.2).
Danish: Den maksimalt anbefalede dosis hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion bør reduceres til 3 mg én gang dagligt (se pkt.
Spanish: • aumento de peso,
Danish: • vægtøgning
Spanish: Brexpiprazol se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes conocidos de SEP.
Danish: Brexpiprazol bør bruges med forsigtighed hos patienter, der tidligere har oplevet ekstrapyramidale symptomer.
Spanish: • dolor muscular,
Danish: • muskelsmerter
Spanish: Se requieren modificaciones de la dosis hasta la mitad de las dosis recomendadas para los pacientes conocidos como metabolizadores lentos de la CYP2D6.
Danish: Det er nødvendigt at ændre dosis hos langsomme CYP2D6-omsættere til halvdelen af de anbefalede doser.
Spanish: Angioedema Urticaria Cara hinchada
Danish: Angioødem Urtikaria Hævet ansigt
Spanish: Los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones adversas (p. ej., pacientes de edad avanzada) o con mayor riesgo de desarrollar complicaciones por hipotensión incluyen a aquellos con deshidratación, hipovolemia, en tratamiento con medicamentos antihipertensivos, con antecedentes de enfermedad cardiovascular (p. ej.,
Danish: Patienter med øget risiko for disse bivirkninger (f.eks. ældre) eller med øget risiko for at udvikle komplikationer fra hypotension omfatter patienter, der er dehydrerede, hypovolæmiske eller i behandling med antihypertensiva, eller som tidligere har haft en kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, iskæmi eller ledningsforstyrrelser), patienter med tidligere cerebrovaskulær sygdom samt patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med antipsykotika.
Spanish: En sujetos que recibieron placebo, la frecuencia de náuseas fue de un 2,8 % para los hombres frente a un 3,2 % para las mujeres y en el caso de los vómitos, la frecuencia fue de un 3,0 % para los hombres frente a un 2,6 % para las mujeres (ver sección 5.2).
Danish: Hvad angår kønsrelaterede forskelle, sås en hyppigere forekomst af kvalme og opkastning hos kvinder sammenholdt med mænd blandt de brexpiprazol-behandlede patienter i kortvarige forsøg (hhv. 4,8 % versus 2,8 % og 4,6 % versus 1,4 %); hos de patienter, der fik placebo, sås en hyppighed af kvalme på 2.8 % hos mænd versus 3.2 % hos kvinder; hyppigheden af opkastning var 3,0 % hos mænd versus 2,6 % hos kvinder (se pkt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RXULTI
Danish: Hvis du holder op med at tage RXULTI
Spanish: Brexpiprazol (de 2 mg/día a 4 mg/día)
Danish: Brexpiprazol* (2 mg/dag til 4 mg/dag)
Spanish: Ideación suicida
Danish: Suicidalitet
Spanish: Si brexpiprazol se administra de modo concomitante con medicamentos que causan la prolongación del intervalo QT o un desequilibrio electrolítico, se debe actuar con precaución.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis brexpiprazol administreres samtidigt med lægemidler, der giver QTforlængelse eller elektrolytforstyrrelser.
Spanish: Genotipo de la CYP2D6
Danish: CYP2D6-genotype
Spanish: 18 septiembre 2017
Danish: 18. september 2017
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
Danish: Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.
Spanish: *La frecuencia se basa en valores de laboratorio.
Danish: * Hyppigheden er baseret på laboratorieværdier.
Spanish: 28 capsulas.
Danish: 28 kapsler.
Spanish: La experiencia de casos de sobredosis en seres humanos es muy limitada.
Danish: Rapporteret erfaring med overdosering hos mennesker er meget begrænset.
Spanish: Se consideraron todas las respuestas y se requirió confirmación a las 12 semanas (ver Tabla 8).
Danish: Alt respons blev vurderet og krævede en 12ugers bekræftelse (se tabel 8).
Spanish: Inducción, consolidación y mantenimiento
Danish: Induktion, konsolidering og vedligeholdelse
Spanish: NE: No Estimado, NC: No Conseguido
Danish: NE: ikke estimeret, NR: ikke nået
Spanish: Solo el 4% de la dosis se recupera en la orina.
Danish: Kun 4 % af dosis genfindes i urinen.
Spanish: Raza/etnias
Danish: Race/etnicitet
Spanish: Su médico le indicará el número exacto de cápsulas que debe tomar.
Danish: Lægen vil fortælle dig, præcis hvor mange kapsler du skal tage.
Spanish: El análisis principal se realizó tras un seguimiento mínimo de aproximadamente 3,5 años desde la aleatorización del último paciente.
Danish: Den primære analyse blev udført efter en minimumsopfølgning på ca. 3,5 år efter randomisering af den sidste patient.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración máxima también se prolongaba en presencia de una comida rica en grasas.
Danish: Tiden til maksimumskoncentration blev også forlænget ved tilstedeværelsen af et fedtholdigt måltid.
Spanish: Prolongación del tiempo parcial de tromboplastina activada
Danish: Forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid
Spanish: Su médico le vigilará regularmente para verificar que el tratamiento le está haciendo el efecto deseado.
Danish: Lægen vil regelmæssigt undersøge din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede virkning.
Spanish: En todos los pacientes se realizó un seguimiento de supervivencia.
Danish: Alle patienter blev fulgt for overlevelse.
Spanish: De los pacientes con información de la raza, el 88,1% eran caucásicos.
Danish: Af de patienter, hvorom der blev rapporteret informationer om race, var 88,1 % kaukasiske.
Spanish: Se observó actividad con independencia del número de tratamientos previos y de la presencia o ausencia de NHA.
Danish: Der blev observeret aktivitet uagtet antal tidligere behandlinger og tilstedeværelse eller fravær af AHN.
Spanish: - Tome Rydapt dos veces al día en intervalos de unas 12 horas (por ejemplo, con el desayuno y con la cena).
Danish: - Tag Rydapt to gange om dagen med omkring 12 timers mellemrum (for eksempel sammen med morgenmaden og aftensmaden).
Spanish: Rydapt puede dañar a su bebé.
Danish: Rydapt kan skade din baby.
Spanish: Se alcanzó la concentración máxima entre 2 y 3 horas tras la administración de dosis únicas o repetidas en todos los grupos.
Danish: Maksimumskoncentrationen blev nået mellem 2 og 3 timer efter administration af enkeltdoser eller gentagne doser for alle grupper.
Spanish: Meses Midostaurina Placebo
Danish: Måneder Midostaurin Placebo
Spanish: Se debe continuar el tratamiento mientras se observe beneficio clínico o hasta que aparezca toxicidad inaceptable.
Danish: Behandlingen bør fortsættes, så længe der observeres en klinisk fordel, eller indtil der forekommer uacceptabel toksicitet.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 43 meses.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 43 måneder.
Spanish: Las respuestas a midostaurina se muestran en la Tabla 7.
Danish: Responser på midostaurin er vist i tabel 7.
Spanish: Midostaurina puede causar daño fetal cuando se administra en una mujer embarazada.
Danish: Midostaurin kan forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde.
Spanish: Toxicidad persistente grado 1/2 Toxicidad persistente de grado 1 o 2 que los pacientes consideren inaceptable podría llevar a interrumpir el tratamiento hasta 28 días.
Danish: Vedvarende grad 1/2 toksicitet Vedvarende grad 1 eller 2 toksicitet, som patienter anser som uacceptable, kan medføre en afbrydelse af behandlingen i op til 28 dage.
Spanish: Debe hablar de ello con su médico antes de empezar el tratamiento.
Danish: Du bør tale med lægen om dette, før du starter med behandlingen.
Spanish: Rydapt puede reducir la fertilidad del hombre y de la mujer.
Danish: Rydapt kan nedsætte fertiliteten hos mænd og kvinder.
Spanish: Un blister contiene 4 cápsulas blandas.
Danish: En blister indeholder 4 bløde kapsler.
Spanish: Finalmente, se analizaron los datos a largo plazo de los pacientes utilizando un enfoque farmacocinético poblacional.
Danish: Afslutningsvis blev langtidsdata fra patienter analyseret ved brug af populationsfarmakokinetik.
Spanish: Mujer en edad fértil
Danish: Kvinder i den fertile alder
Spanish: Se desconoce la biodisponibilidad absoluta de midostaurina tras la administración oral.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midostaurin efter oral administration kendes ikke.
Spanish: Si olvidó tomar Rydapt
Danish: Hvis du har glemt at tage Rydapt
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 600 mg con una tolerabilidad aguda aceptable.
Danish: Der er givet enkeltdoser på op til 600 mg med acceptabel akut tolerabilitet.
Spanish: Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envases en su país.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas durante la fase de mantenimiento fue en general menor que durante la fase de inducción y consolidación.
Danish: Den samlede incidens af bivirkninger i vedligeholdelsesfasen var generelt lavere end under induktions- og konsolideringsfasen.
Spanish: Seguridad farmacológica y toxicidad tras dosis únicas o repetidas
Danish: Sikkerhedsfarmakologi og toksicitet efter enkeltdoser/gentagne doser
Spanish: Se deben evitar el uso de estos medicamentos durante el tratamiento con Rydapt.
Danish: Disse lægemidler skal undgås under behandling med Rydapt.
Spanish: Intervalo QTc >500 ms
Danish: QTc interval >500 ms
Spanish: De los 116 pacientes incluidos en el ensayo, se consideró que 89 fueron aptos para la evaluación de la respuesta y constituyeron la población principal de análisis de eficacia.
Danish: Af de 116 inkluderede patienter blev 89 anset for egnede til responsvurdering og udgjorde primær effektpopulationen.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras con un vaso de agua.
Danish: Kapslerne bør synkes hele med et glas vand.
Spanish: El protocolo incluye una colección completa de datos basales (incluyendo biomarcadores), tratamientos post-estudio y evaluación de la enfermedad mínima residual.
Danish: Protokollen inkluderer en omfattende indsamling af baseline data (herunder biomarkører), behandlinger efter studiet samt evaluering af minimal residual sygdom (MRD).
Spanish: Cómo tomar este medicamento - Tome Rydapt todos los días a la misma hora, eso le ayudará a recordar tomar su medicina.
Danish: Sådan tager du Rydapt - Hvis du tager Rydapt på samme tidspunkt hver dag, vil det hjælpe dig med at huske at tage din medicin.
Spanish: - Trague las cápsulas enteras con un vaso de agua.
Danish: - Synk kapslerne hele med et glas vand.
Spanish: No hay diferencias en el perfil farmacocinético entre sujetos caucásicos y de raza negra.
Danish: Der er ingen forskelle i den farmakokinetiske profil mellem kaukasiske og sorte forsøgspersoner.
Spanish: La mediana de supervivencia global fue de 40,0 meses (el seguimiento de la supervivencia de los pacientes duró solo un año tras la suspensión del tratamiento).
Danish: Medianen af den samlede overlevelse var 40,0 måneder (patienterne blev kun fulgt for overlevelse i ét år efter behandlingsophør).
Spanish: La AUCtau se redujo en un 28% y en un 20% respectivamente, en el día 7.
Danish: AUCtau var reduceret med henholdsvis 28% og 20% på dag 7.
Spanish: La eliminación renal es una ruta menor de eliminación de la midostaurina.
Danish: Renal elimination er en begrænset eliminationsvej for midostaurin.
Spanish: CSR final: Junio 2023
Danish: Endelig CSR: juni 2023
Spanish: In vitro, la midostaurina no inhibió la actividad del canal hERG hasta el límite de solubilidad de 12 µM.
Danish: In vitro hæmmede midostaurin ikke hERG-kanal-aktivitet op til opløselighedsgrænsen på 12 µM.
Spanish: Para el resto de reacciones adversas, solo se recogieron las de grado 3 y 4.
Danish: For alle andre bivirkninger blev kun grad 3 og 4 registreret.
Spanish: La mediana de duración del seguimiento fue de 73 meses y no se llegó a alcanzar la mediana de duración la respuesta.
Danish: Medianvarigheden af opfølgning var 73 måneder, og medianvarigheden af respons er ikke nået.
Spanish: Las variables secundarias fueron la duración de la respuesta, el tiempo transcurrido hasta obtener la respuesta y la supervivencia global.
Danish: De sekundære endepunkter omfattede varighed af respons, tiden til respons og samlet overlevelse.
Spanish: Es por ello que es muy importante que siga las recomendaciones dadas por su médico.
Danish: Det er meget vigtigt at følge lægens anbefalinger.
Spanish: Contracepción en mujeres
Danish: Prævention hos kvinder
Spanish: Blísters de Al-PA/Al/PVC.
Danish: PA/Al/PVC-Al-blistre.
Spanish: Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente.
Danish: Profylaktiske antiemetika bør administreres i overensstemmelse med lokal medicinsk praksis i henhold til patientens tolerance.
Spanish: Niños y adolescentes No se debe utilizar Rydapt en niños porque no se sabe si es seguro ni eficaz en este grupo de edad.
Danish: Rydapt bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, om lægemidlet er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Spanish: No deje de tomar el medicamento salvo que se lo indique el médico.
Danish: Stop ikke med at tage din medicin, medmindre lægen har bedt dig om det.
Spanish: Los estudios de seguridad farmacológica indican que es improbable que la midostaurina interfiera las funciones vitales del sistema nervioso central.
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi indikerer, at det ikke er sandsynligt, at midostaurin påvirker vitale funktioner i centralnervesystemet.
Spanish: Náuseas y/o vómitos de grado 3/4 a pesar de tratamiento antiemético óptimo
Danish: Grad 3/4 kvalme og/eller opkastning på trods af optimal anti-emetisk behandling
Spanish: No hubo efectos en el desarrollo físico, la sensibilidad somática ni en la función conductual.
Danish: Der var ingen indvirkning på den fysiske udvikling, sansefunktionen eller adfærdsfunktionen.
Spanish: También se vigilará regularmente el estado funcional del corazón y de los pulmones.
Danish: Din hjerte- og lungefunktion vil også blive undersøgt regelmæssigt.
Spanish: La mediana de tiempo transcurrido hasta observar respuesta fue de 0,3 meses (rango: 0,1 a 3,7 meses).
Danish: Mediantiden til respons var 0,3 måneder (interval: 0,1-3,7 måneder).
Spanish: Debido a la toxicidad limitante de la dosis, no se pudo alcanzar los niveles de exposición terapéutica clínica en animales.
Danish: Som følge af dosisbegrænsende toksicitet kunne de kliniske terapeutiske eksponeringsniveauer ikke nås i dyr.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Rydapt
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rydapt
Spanish: Estudios en crías de animales
Danish: Studier hos unge dyr
Spanish: Si se queda embarazada mientras toma Rydapt, puede resultar dañino para su bebé.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Rydapt, kan det skade dit barn.
Spanish: Midostaurina es un medicamento con buena absorción y poca solubilidad.
Danish: Midostaurin er et stof med god absorption og lav opløselighed.
Spanish: Si cree que pudiera ser alérgico, consulte a su médico.
Danish: Hvis du tror, at du kan være allergisk, så spørg lægen til råds.
Spanish: Los datos disponibles en animales han mostrado que midostaurina y sus metabolitos activos pasan a la leche de las ratas lactantes.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at midostaurin og dets aktive metabolitter går over i mælken hos diegivende rotter.
Spanish: Cápsula blanda (cápsula).
Danish: Kapsel, blød (kapsel).
Spanish: Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm.
Danish: Kapslen måler ca. 25,4 x 9,2 mm.
Spanish: El índice de acoplamiento, el índice de fertilidad y las tasas de concepción se redujeron con 0, 5 y 15 mg/kg/día, pero no con 2 mg/kg/día.
Danish: Parringstal, fertilitetsindeks og befrugtningshastigheder blev nedsat ved 0, 5 og 15 mg/kg/dag, men ikke ved 2 mg/kg/dag.
Spanish: La AUClast media de CGP52421 se redujo en un 60%.
Danish: Den gennemsnitlige AUClast for CGP52421 blev reduceret med 60 %.
Spanish: Su médico le aconsejará del método anticonceptivo más adecuado que ha de usar.
Danish: Lægen vil tale med dig om, hvilken svangerskabsforebyggende metode der er mest passende for dig at bruge.
Spanish: En situaciones donde no existan alternativas terapéuticas adecuadas, se ha de monitorizat estrechamente a los pacientes de la toxicidad relacionada con midostaurina.
Danish: I situationer, hvor der ikke findes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, bør patienterne overvåges nøje for toksicitet relateret til midostaurin.
Spanish: No se conoce un antídoto específico de midostaurina.
Danish: Der er ingen kendt specifik antidot mod midostaurin.
Spanish: Midostaurina n=360
Danish: Midostaurin n=360
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta global (TRG).
Danish: Det primære endepunkt var samlet respons-rate (ORR).
Spanish: Debido a los pocos datos farmacocinéticos de pacientes pediátricos, no se puede hacer ninguna comparación con la farmacocinética de midostaurina en adultos.
Danish: Grundet den begrænsede mængde farmakokinetiske data hos pædiatriske patienter kan der ikke foretages en sammenligning med midostaurins farmakokinetik hos voksne.
Spanish: Exploraciones complementarias Hiperglucemia (no en ayunas)*
Danish: Undersøgelser Hyperglykæmi (ikke efter faste)*
Spanish: SG (HR)
Danish: OS (HR)
Spanish: Rydapt (100 mg dos veces al día) N=142
Danish: Rydapt (100 mg to gange daglig) N=142
Spanish: Qué es Rydapt
Danish: Hvad Rydapt er
Spanish: No exceda la dosis recetada por su médico.
Danish: Du må ikke overskride den dosis, som lægen har foreskrevet.
Spanish: Aunque el estudio fue diseñado para ser evaluado con los criterios de Valent y Cheson modificados, debido a un análisis exploratorio posterior, la eficacia fue también evaluada por los criterios de consenso del 2013 International Working Group Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment European Competence Network on Mastocytosis (IWG MRT ECNM).
Danish: På trods af at undersøgelsen var designet til at blive vurderet med de ændrede Valent- og Chesonkriterier, som en post-hoc-eksplorativ analyse, blev virkningen også undersøgt efter konsensuskriterier fra den internationale arbejdsgruppe fra 2013, Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Spanish: Los medicamentos y sustancias que afectan a la actividad de CYP3A4 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de midostaurina y por tanto, la seguridad y/o eficacia de Rydapt.
Danish: Lægemidler eller stoffer, der påvirker aktiviteten af CYP3A4, kan påvirke plasmakoncentrationerne af midostaurin og dermed sikkerheden og/eller virkningen af Rydapt.
Spanish: El AUC0-12 se redujo en un 39% y 36% en sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada, respectivamente.
Danish: AUC0-12 var reduceret med 39 % og 36 % hos forsøgspersoner med henholdsvis let og moderat nedsat leverfunktion.
Spanish: En los ensayos clínicos, la eficacia y seguridad de Rydapt fue estudiada tras la administración con una comida ligera.
Danish: I kliniske studier blev effekten og sikkerheden af Rydapt undersøgt efter administration med et let måltid.
Spanish: No tome Rydapt: - Si es alérgico a midostaurina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: Tag ikke Rydapt: - hvis du er allergisk over for midostaurin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rydapt (angivet i punkt 6).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes de más de 65 años (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet hos patienter over 65 år (se pkt.
Spanish: De los 116 pacientes, 113 presentaban hallazgos C definidos por los criterios de respuesta IWG (excluyendo ascitis como hallazgos C).
Danish: Af 116 patienter havde 113 et C-resultat som blev defineret i henhold til IWGresponskriterier (undtagen ascites som et C-resultat).
Spanish: Por tanto solo se resumen las reacciones adversas de todos los grados de pacientes de centros no norteamericanos del ensayo, mientras que de los grados 3 y 4 se resumen las de todos los pacientes del ensayo en todos los centros.
Danish: Derfor er samtlige grader af bivirkninger kun opsummeret for patienter i kliniske centre, der ikke er Nordamerikanske, mens grad 3 og 4 er opsummeret for patienter på alle kliniske centre.
Spanish: Evaluación in vitro de la capacidad de interacción farmacológica
Danish: Vurdering af potentiale for lægemiddelinteraktion in vitro
Spanish: La respuesta a Rydapt se determinó utilizando un alogoritmo computacional aplicado sin ninguna adjudicación.
Danish: Respons fra Rydapt blev bestemt ved anvendelse af en computerberegningsalgoritme anvendt uden nogen bedømmelse.
Spanish: Su médico le pedirá una prueba de embarazo antes de iniciar su tratamiento con Rydapt para asegurarse que no está embarazada.
Danish: Lægen vil bede dig om at tage en graviditetstest, før du starter behandling med Rydapt for at være sikker på, at du ikke er gravid.