FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - ograniczone wchłanianie witaminy B12 i niedobór witaminy B12 w przypadku małego stężenia witaminy B12 w organizmie; - złamanie kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, zwłaszcza jeśli pacjent choruje już na osteoporozę lub przyjmuje kortykosteroidy (które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy); - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca).
Romanian: - reducerea absorbției vitaminei B12 și deficit de vitamina B12, dacă aveți deja o concentrație scăzută de vitamina B12 în organism - fractură la nivelul șoldului, încheieturii mâinii sau coloanei vertebrale, mai ales dacă aveți deja de osteoporoză sau dacă luați corticosteroizi (care pot crește riscul de osteoporoză).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Frecvenţă Clasă de aparate, sisteme şi organe
Polish: - Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (szczególnie u pacjentów, u których występowały takie objawy); zmniejszenie stężenia sodu we krwi; zmniejszenie stężenia magnezu we krwi; wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów; wrażenie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
Romanian: - Cu frecvenţă necunoscută: halucinaţii, confuzie (în special la pacienţii cu istoric al acestor simptome); valoare scăzută a sodiului în sânge, valori scăzute de magneziu în sânge, erupţii cutanate, eventual cu dureri la nivelul articulaţiilor; senzație de furnicături, înțepături, senzație de arsură sau amorțeală, inflamație la nivelul intestinului gros care cauzează diaree apoasă persistentă.
Polish: Biegunka; Nudności / wymioty; Uczucie pełności w jamie brzusznej i wzdęcia;
Romanian: Diaree; greaţă / vărsături; distensie abdominală şi balonare; constipaţie; xerostomie; durere şi disconfort abdominal
Polish: Sodu węglan bezwodny Mannitol (E421) Krospowidon Powidon K90
Romanian: Hidrogenocarbonat de sodiu, anhidru Manitol (E421)
Polish: Krótkotrwałe leczenie objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Romanian: Pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului, regurgitare de acid) la adulţi.
Polish: 1 tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
Romanian: Fiecare comprimat gastro-rezistent conţine 20 mg pantoprazol (sub formă de sesquihidrat de sodiu).
Polish: CONTROLOC Control stosuje się w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (takich jak np. zgaga, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Romanian: CONTROLOC Control este utilizat pentru tratamentul de scurtă durată al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri în capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulţi.
Polish: Parestezje
Romanian: Parestezie
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Romanian: Oxid galben de fer (E172) Propilenglicol
Polish: Podeszły wiek
Romanian: Vârstnici
Polish: • Żółtaczki, zaburzenia czynności lub chorób wątroby.
Romanian: • Prezintă icter, insuficienţă hepatică sau afecţiuni hepatice.
Polish: W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni.
Romanian: Aceştia pot începe să prezinte o ameliorare a simptomelor după aproximativ o zi de tratament cu pantoprazol, însă pentru controlul complet al pirozisului, poate fi necesară administrarea timp de 7 zile consecutiv.
Polish: Glikol propylenowy
Romanian: Colită microscopică
Polish: W przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie leku CONTROLOC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi.
Romanian: Puteţi necesita analize de sânge suplimentare; - metotrexat (utilizat pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului şi în cancer) - dacă luaţi metotrexat, medicul dumneavoastră poate să vă oprească temporar tratamentul cu CONTROLOC Control deoarece pantoprazolul poate creşte concentrațiile de metotrexat în sânge.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku CONTROLOC Control
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi CONTROLOC Control
Polish: Takeda Italia S.p.A.
Romanian: Takeda Pharma sp.
Polish: Nr badania (nr CSR)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
Polish: Nie przedstawiono analizy stopnia poprawy w tygodniu 2.
Romanian: Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
Polish: • profil bezpieczeństwa pantoprazolu jest dobrze ustalony i możliwy do zaakceptowania.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
Polish: Podczas procedury wnioskodawca przedstawił dodatkowe dane na poparcie swojego uzasadnienia.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
Polish: W celu uzyskania takiej wyłączności wymagane jest, aby zmiana klasyfikacji „została zatwierdzona na podstawie istotnych testów przedklinicznych lub badań klinicznych".
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
Polish: Podobne wyniki wykazano w opublikowanym badaniu M3-316.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
Polish: - kliniczna skuteczność i bezpieczeństwo zostały poparte we wniosku wynikami 17 badań klinicznych.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
Polish: Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Polish: • przedstawione przez wnioskodawcę uzasadnienie przeniesienia wyników tych badań na proponowane warunki stosowania bez recepty jest możliwe do zaakceptowania,
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
Polish: Na podstawie powyżej przedstawionych wyników CHMP uznał, co następuje:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
Polish: Nie można wykluczyć interakcji pantoprazolu z innymi substancjami, które są metabolizowane przy udziale tego samego układu enzymatycznego.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
Polish: • Innych ciężkich chorób wpływających na ogólne samopoczucie.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
Polish: Pantoprazol okazał się skuteczny i dobrze tolerowany.
Romanian: Pantoprazolul a fost eficace şi bine tolerat
Polish: Badanie zawierało fazę leczenia C: dni 29 - 56, ale ponownie nie ma ona znaczenia dla wskazania do stosowania bez recepty przez okres nie dłuższy niż 28 dni.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
Polish: Jak każdy lek, CONTROLOC Control może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Polish: Stosowanie CONTROLOC Control nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18-go roku życia ze względu na ograniczoną liczbę zebranych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Romanian: CONTROLOC Control nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, ca urmare a datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Polish: W poniższej tabeli działania niepożądane zostały uszeregowane zgodnie z następującą klasyfikacją częstości:
Romanian: În tabelul următor, reacţiile adverse sunt împărţite conform următoarei clasificări în funcţie de frecvenţă:
Polish: Pantoprazol jest metabolizowany prawie wyłącznie w wątrobie.
Romanian: Pantoprazolul este metabolizat aproape exclusiv în ficat.
Polish: Dotyczy to również leków roślinnych i homeopatycznych.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
Polish: Zatem tych sześć wyżej wymienionych badań nie dostarcza danych klinicznych, które mają rzeczywisty wpływ na ocenę wniosku.
Romanian: Prin urmare, cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date clinice cu un impact real asupra evaluării cererii.
Polish: Pan 20, Placebo tygodnie
Romanian: Pan 20, Placebo săptămâni
Polish: Lek CONTROLOC Control nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku CONTROLOC Control CONTROLOC Control zawiera lecytynę sojową.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
Polish: tygodnie
Romanian: săptămâni
Polish: CO TO JEST LEK CONTROLOC CONTROL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Cel drugoplanowy
Romanian: Obiectiv secundar
Polish: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100); Rzadko (≥1/10000 do ≤1/1000); Bardzo rzadko (≤1/10000), częstość nie znana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory pompy protonowej, kod ATC: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
Polish: Podano, że tych 6 badań uzasadnia proponowane nowe wskazanie i czas trwania leczenia poprzez dostarczenie co najmniej jednego wyniku pomiaru objawów związanych z refluksem podczas pierwszych 14 dni leczenia pantoprazolem, a zatem można je uznać za istotne dla tego wniosku.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
Polish: Żadne z 6 wymienionych powyżej badań nie dostarcza danych na poparcie proponowanego wskazania i czasu trwania leczenia, które nie mogłyby być uzyskane z innych 11 badań uwzględnionych we wniosku.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
Polish: Nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia.
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, omawiane badanie nie dostarcza istotnych danych, analogicznych do wstępnego okresu stosowania bez recepty trwającego do 14 dni.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
Polish: Dzieci i młodzież
Romanian: Utilizare la copii şi adolescenţi
Polish: Nie są znane objawy przedawkowania u ludzi.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului la om.
Polish: W dwuletnich badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na szczurach, stwierdzono występowanie nowotworów neuroendokrynnych.
Romanian: În studiile de carcinogenitate cu durata de 2 ani efectuate la şobolani, au fost observate neoplasme neuroendocrine.
Polish: Wchłanianie atazanawiru zależy od pH.
Romanian: Absorbţia atazanavirului este pH-dependentă.
Polish: Oba produkty lecznicze zapewniały porównywalne ustąpienie objawów, ale nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic pomiędzy grupami leczenia na koniec tygodnia 1.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
Polish: Stosowanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu, prowadzi do nieznacznie większego ryzyka infekcji przewodu pokarmowego, takich jak zakażenie Salmonella, Campylobacter lub C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
Polish: Oprócz badania BGI022 (CSR 257/2004) wnioskodawca przytoczył badanie MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
Polish: Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
Polish: Z 17 badań przedstawionych przez wnioskodawcę następujących 6 badań daje podstawę do ubiegania się przez wnioskodawcę o przyznanie prawa do wyłączności danych:
Romanian: Din cele 17 studii prezentate de către solicitant, următoarele 6 studii au stat la baza cererii solicitantului privind exclusivitatea datelor:
Polish: Dlatego też, pantoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3).
Romanian: În consecinţă, pantoprazolul nu trebuie administrat concomitent cu atazanavir (vezi pct. 4.3).
Polish: Wnioskodawca podkreślił, że we wspomnianych badaniach wykazano skuteczność w warunkach dostępności bez recepty w proponowanym wskazaniu i związanym z nim sposobie dawkowania, który jest różny dla produktu wydawanego na receptę.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
Polish: W badaniach na zwierzętach stwierdzono wydzielanie pantoprazolu do mleka.
Romanian: Studiile la animale au arătat excreţia pantoprazolului în lapte.
Polish: Na mocy art. 74a dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami wnioskodawca wystąpił z wnioskiem o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku w odniesieniu do danych przedstawionych na poparcie zmiany kategorii dostępności produktu leczniczego z „wydawany na receptę" na „wydawany bez recepty".
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
Polish: Niedociągnięcia tego badania są takie same, jak opisane powyżej dla badania BF010: brak danych z dnia 14. umniejsza wartość tego badania w kontekście stosowania bez recepty, kiedy zakłada się, że pacjent zgłosi się do lekarza, jeśli po 14 dniach leczenia objawy nie ustąpią.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.
Polish: Podstawą uzasadnienia wnioskodawcy było 6 niepublikowanych badań: 5 w ogóle niepublikowanych i 1 opublikowane w postaci abstraktu (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
Polish: Metabolizm i wydalanie
Romanian: Metabolizare şi excreţie
Polish: • pantoprazol w dawce 20 mg jest skuteczny w krótkotrwałym leczeniu objawów GORD,
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
Polish: 521 Skuteczność obu IPP była porównywaln a; pantoprazol
Romanian: 521 Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul
Polish: Wnioskodawca nawiązał również do wyników badań BF010 (CSR 298E/99) i VMG309 (CSR 323/2004), które dostarczają danych dotyczących wczesnego początku ustępowania dolegliwości refluksowych.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
Polish: Jednoczesne podawanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir (vezi pct. 4.5).
Polish: Ogólnie rzecz ujmując, wnioskodawca uznał, że nowe dane uzyskane we wcześniej wymienionych badaniach stanowią istotny argument na poparcie kategorii dostępności leku jako produktu wydawanego bez recepty i mają wpływ na ocenę oraz są dla niej istotne.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
Polish: Całkowita dostępność biologiczna pantoprazolu w postaci tabletki wynosi około 77%.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
Polish: Co to jest lek CONTROLOC Control i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku CONTROLOC Control Jak stosować lek CONTROLOC Control Możliwe działania niepożądane
Romanian: Ce este CONTROLOC Control şi pentru ce se utilizează Înainte să luaţi CONTROLOC Control Cum să luaţi CONTROLOC Control Reacţii adverse posibile
Polish: CHMP uznał, że przedstawione przez wnioskodawcę badania BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 i BY1023/VMG309, w odniesieniu do których ubiega się on o prawo do wyłączności danych na okres 1 roku, nie są istotne i niezbędne do ustalenia kategorii dostępności preparatu CONTROLOC Control 20 mg, tabletki dojelitowe, jako „produktu leczniczego wydawanego bez recepty".
Romanian: CHMP a concluzionat că studiile BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309 depuse de solicitant, pentru care se cere exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an nu sunt relevante şi necesare în vederea clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
Polish: W odniesieniu do 6 przedstawionych powyżej badań CHMP poczynił następujące obserwacje (zob.
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera lecytynę sojową.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lecitină din soia.
Polish: W tym głównym badaniu wykazano istotne różnice pomiędzy wynikami dla pantoprazolu w dawce 20 mg i ranitydyny w dawce 150 mg; jednakże wnioski z niepublikowanego badania BGI022 były bardzo podobne do opublikowanych wyników badania porównawczego ranitydyny w dawce 150 mg (VM306) i, ogólnie rzecz biorąc, badanie nie wnosi istotnej wartości do wniosku.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la soia sau la oricare dintre ceilalţi excipienţi (vezi pct. 6.1).
Polish: W retrospektywnej analizie 17 badań z udziałem 5960 pacjentów z chorobą refluksową przełyku (ang. GERD), u których stosowano 20 mg pantoprazolu w monoterapii, objawy związane z refluksem, np. zgaga i kwaśne odbijania, oceniano według standardowej metodologii.
Romanian: Într-o analiză retrospectivă a 17 studii efectuate la 5960 de pacienţi cu boală de reflux gastro-esofagian (BRGE) care au fost trataţi cu 20 mg pantoprazol în monoterapie, simptomele asociate cu refluxul acid, de exemplu pirozis şi regurgitarea acidă, au fost evaluate în conformitate cu metodologia standardizată.
Polish: WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY DO ODMOWY UZNANIA PRAWA DO WYŁĄCZNOŚCI DANYCH NA OKRES 1 ROKU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
Polish: 346 Skuteczność pantoprazolu i omeprazolu była zbliżona.
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
Polish: Pan 10, 20, 40, Pla tygodni
Romanian: Pan 10, 20, 40, Pla săptămâni
Polish: 331 Skuteczność obu leków była zbliżona.
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
Polish: Występowanie działań niepożądanych definiuje się w oparciu o określoną częstość ich występowania: bardzo często: częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów często: od 1 - 10 na 100 leczonych pacjentów niezbyt często: od 1 - 10 na 1000 leczonych pacjentów rzadko: od 1 - 10 na 10 000 leczonych pacjentów bardzo rzadko: rzadziej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów częstość nie znana: częstość nie może być okreslona na podstawie dostępnych danych
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Nie stosować leku CONTROLOC Control po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze.
Romanian: Nu utilizaţi CONTROLOC Control după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM CONTROLOC Control 20 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE CONTROLOC Control 20 mg
Polish: Po podaniu pantoprazolu pacjentom z marskością wątroby (klasa A, B i C według Child-Pugh), okres półtrwania wydłuża się od 3 do 7 godzin, a wartości AUC zwiększają się 3-6-krotnie.
Romanian: După administrarea de pantoprazol la pacienţi cu insuficienţă hepatică (clasele A, B şi C Child-Pugh), valorile timpului de înjumătăţire plasmatică au crescut până la 3 - 7 ore şi valorile ASC au crescut cu un factor de 3-6, în timp ce Cmax a crescut doar puţin în comparaţie cu subiecţii sănătoşi, respectiv cu un factor de 1,3.
Polish: W przypadku około 5% pacjentów spodziewać się można wystąpienia działań niepożądanych.
Romanian: Este posibil ca aproximativ 5% dintre pacienţi să manifeste reacţii adverse la medicament (RAM).