FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura un tratamiento antirretroviral combinado (TARC), en pacientes infectados por el VIH con deficiencia inmunitaria grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un empeoramiento de los síntomas.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Spanish: hematológicos y, si es necesario, se debe reducir la dosis de uno o más medicamentos.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva i któregokolwiek z tych leków należy szczególnie uważnie monitorować czynność nerek i parametry hematologiczne, a w razie konieczności zmniejszyć dawki jednego lub kilku leków.
Spanish: La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido (½) por la mañana y un comprimido entero por la noche.
Polish: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/ZIdovudine Teva jest pół (1/2) tabletki rano i cała tabletka wieczorem.
Spanish: Los síntomas iniciales (hiperlactatemia sintomática) incluyen síntomas digestivos benignos (náuseas, vómitos y dolor abdominal), malestar inespecífico, pérdida de apetito, pérdida de peso, síntomas respiratorios (respiración rápida y/o profunda) o síntomas neurológicos (incluyendo debilidad motora).
Polish: (nudności, wymioty, bóle brzucha), niespecyficzne osłabienie, utratę apetytu, zmniejszenie masy ciała, objawy ze strony układu oddechowego (szybki i (lub) głęboki oddech) lub objawy neurologiczne (w tym spowolnienie motoryczne).
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIINFECCIOSOS
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Spanish: Los signos de la osteonecrosis incluyen:
Polish: Objawy, martwicy kości obejmują:
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg lamiwudyny i 300 mg zydowudyny.
Spanish: • fluconazol o flucitosina, para tratar infecciones por hongos como Candida
Polish: • flukonazol lub flucytozyna, stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takich jak drożdżyca,
Spanish: Si ha estado tomando Lamivudina/Zidovudina Teva durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
Polish: lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Spanish: La dosis normal de iniciación de Lamivudina/Zidovudina Teva es de medio comprimido (½) por la mañana y medio comprimido (½) por la noche.
Polish: Zwykle stosowaną początkową dawką leku Lamivudine/Zidovudine Teva jest pół (1/2) tabletki rano i pół (1/2) tabletki wieczorem.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras: Acidosis láctica en ausencia de hipoxemia, anorexia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: kwasica mleczanowa bez hipoksemii, brak łaknienia
Spanish: En un estudio de genotoxicidad transplacentaria realizado en monos se comparó zidovudina sola con la combinación de zidovudina y lamivudina con exposiciones equivalentes a las humanas.
Polish: Badanie przezłożyskowej genotoksyczności przeprowadzone u małp porównywało samą zydowudynę ze skojarzeniem zydowudyny i lamiwudyny; narażenie na te leki odpowiadało występującemu u ludzi.
Spanish: En estos casos el médico deberá remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Polish: W tych przypadkach lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z produktów.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes: Neutropenia y anemia (ambas ocasionalmente graves), trombocitopenia Muy raras: Aplasia eritrocitaria pura
Polish: Niezbyt często: neutropenia i niedokrwistość (obie czasami ciężkie), trombocytopenia Bardzo rzadko: czysta aplazja układu czerwonokrwinkowego
Spanish: Los tratamientos combinados, como Lamivudina/Zidovudina Teva, pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento frente al VIH.
Polish: Terapia skojarzona, obejmująca stosowanie leku Lamivudine/Zidovudine Teva, może wywoływać podczas leczenia zakażenia HIV rozwój innych schorzeń.
Spanish: Pancreatitis.
Polish: komórkowego.
Spanish: Algunos medicamentos interaccionan con Lamivudina/Zidovudina Teva
Polish: Niektóre leki oddziałują z lekiem Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Lamivudina y zidovudina se absorben bien en el tracto gastrointestinal.
Polish: Lamiwudyna i zydowudyna dobrze się wchłaniają z przewodu pokarmowego.
Spanish: Cuando se encuentre dicho desarrollo, se debe interrumpir el tratamiento con Lamivudina/Zidovudina Teva (ver sección 4.4).
Polish: W razie stwierdzenia rozwoju lipoatrofii, nie należy kontynuować leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva (patrz punkt 4.4).
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con zidovudina si aparece hiperlactatemia sintomática y acidosis metabólica/láctica, hepatomegalia progresiva o una elevación rápida de los niveles de aminotransferasas.
Polish: postępującej hepatomegalii lub szybkiego zwiększenia aktywności aminotransferaz, leczenie zydowudyną należy przerwać.
Spanish: El grado de absorción (AUC∞) de lamivudina y zidovudina y las determinaciones de la semivida tras administrar Lamivudina/Zidovudina con alimentos fueron similares cuando se compararon con los obtenidos en personas en ayunas, aunque las velocidades de absorción (Cmáx, tmáx) se habían enlentecido.
Polish: Po podaniu produktu złożonego lamiwudyny i zydowudyny z pokarmem, wchłanianie lamiwudyny i zydowudyny (wyrażone wartościami AUC∞) oraz wyliczone okresy półtrwania były podobne jak po podaniu na czczo, chociaż szybkość wchłaniania (wyrażona wartościami Cmax i tmax) była mniejsza.
Spanish: Para niños de menos de 14 kg de peso, lamivudina y zidovudina (principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva) deben tomarse de forma separada.
Polish: U dzieci o masie ciała poniżej 14 kg lamiwudynę i zydowudynę (składniki leku Lamivudine/Zidovudine
Spanish: Ni lamivudina ni zidovudina son mutagénicos en pruebas con bacterias pero, al igual que otros análogos de nucleósidos, inhiben la replicación del ADN celular en ensayos in vitro en mamíferos tales como el ensayo de linfoma en ratón.
Polish: ale podobnie jak i inne analogi nukleozydów, hamują replikację DNA komórkowego w badaniach in vitro na komórkach ssaków, np. chłoniaka mysiego.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto:{Mes/año}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Spanish: Qué es Lamivudina/Zidovudina Teva y para qué se utiliza Lamivudina/Zidovudina Teva se utiliza en el tratamiento de la infección producida por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) en adultos y niños.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva jest stosowany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych i dzieci.
Spanish: Los niveles de Css max fueron de 4,45 μM (1,19 μg/ml) después de la administración de una dosis de 120 mg de zidovudina (en solución)/m2 y de 7,7 μM (2,06 μg/ml) con dosis de 180 mg/m2 de área de superficie corporal.
Polish: Po podaniu dawki 120 mg zydowudyny (w postaci roztworu)/m2 powierzchni ciała i 180 mg/m2 powierzchni ciała Cssmax wynosiło odpowiednio 4,45 µM (1,19 µg/ml)
Spanish: Raras: Insomnio, parestesia, somnolencia, pérdida de agudeza mental, convulsiones
Polish: Rzadko: bezsenność, parestezje, senność, otępienie, napady drgawkowe
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE EXTERIOR PARA EL ENVASE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Spanish: Insuficiencia renal: Las concentraciones de lamivudina y zidovudina aumentan en pacientes con alteración renal debido a una disminución del aclaramiento.
Polish: Stężenia lamiwudyny i zydowudyny są zwiększone u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek na skutek zmniejszenia klirensu.
Spanish: • debilidad muscular.
Polish: świąd, osłabienie mięśni.
Spanish: Lamivudina/Zidovudina Teva puede tomarse con o sin alimentos.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva można przyjmować na czczo lub w trakcie posiłków.
Spanish: Para aquellos casos en que sea necesaria una interrupción del tratamiento con uno de los principios activos de Lamivudina/Zidovudina Teva o bien una reducción de dosis, se dispone de preparaciones separadas de lamivudina y zidovudina en comprimidos/cápsulas y solución oral.
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva lub zmniejszenia dawki jednego z nich, można zastosować oddzielne produkty lamiwudyny lub zydowudyny, dostępne w postaci tabletek lub kapsułek i roztworu doustnego.
Spanish: Además de los efectos adversos listados a continuación para Lamivudina/Zidovudina Teva, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado frente al VIH.
Polish: Oprócz wymienionych poniżej działań niepożądanych leku Lamivudine/Zidovudine Teva, podczas stosowania skojarzonego leczenia zakażenia HIV mogą wystąpić także inne objawy.
Spanish: ANTIFÚNGICOS
Polish: OPIOIDY
Spanish: MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRALES
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para el tratamiento de infecciones por el VIH, combinaciones.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażeń HIV, produkty złożone, kod ATC: J05AR01
Spanish: Zidovudina está contraindicada en pacientes con recuentos de neutrófilos anormalmente bajos (<0,75 x 109/l) o niveles de hemoglobina anormalmente bajos (<7,5 g/dl o 4,65 mmol/l); por consiguiente, Lamivudina/Zidovudina Teva está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.4).
Polish: (<0,75 × 109/l) lub z małym stężeniem hemoglobiny (<7,5 g/dl lub 4,65 mmol/l).
Spanish: Los médicos deberán remitirse a la información de prescripción individual de estos medicamentos.
Polish: Lekarze powinni zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z produktów leczniczych.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente para determinar la toxicidad (ver sección 4.8.)
Polish: W przypadku przedawkowania produktu należy obserwować, czy u pacjenta nie wystąpią objawy toksyczności (patrz punkt 4.8) i w razie konieczności zastosować rutynowe postępowanie objawowe.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes: Mialgia
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból mięśni
Spanish: • sensación de mareo
Polish: uczucie duszności,
Spanish: Dado que el ajuste de dosis no es posible en Lamivudina/Zidovudina Teva, se deben utilizar preparaciones de zidovudina y lamivudina por separado.
Polish: Ponieważ dostosowanie dawki produktu Lamivudine/Zidovudine Teva nie jest wówczas możliwe, zalecane jest podawanie lamiwudyny i zydowudyny jako oddzielnych produktów.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares Raras: Rabdomiolisis
Polish: Rzadko: rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
Spanish: Un estudio de bioequivalencia comparó lamivudina/zidovudina con lamivudina 150 mg y zidovudina 300mg en comprimidos administrados juntos.
Polish: W badaniu biorównoważności porównano produkt złożony lamiwudyny i zydowudyny z lamiwudyną w dawce 150 mg i zydowudyną w dawce 300 mg w tabletkach, podawanymi jednocześnie.
Spanish: Tenga especial cuidado con Lamivudina/Zidovudina Teva
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lamivudine/Zidovudine Teva
Spanish: CITOTÓXICOS
Polish: LEKI CYTOTOKSYCZNE
Spanish: No obstante, como puede ser necesario ajustar la dosis de zidovudina, se recomienda que los preparados de lamivudina y zidovudina se administren por separado a pacientes con alteración hepática grave.
Polish: Jednak może zajść konieczność zmiany dawkowania zydowudyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zaleca się podawanie im lamiwudyny i zydowudyny w postaci oddzielnych produktów.
Spanish: Es preferible no triturar los comprimidos antes de ingerirlos.
Polish: Tabletki najlepiej połykać bez ich kruszenia.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar comprimidos pueden aplastarlos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerir la dosis.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, mogą je rozdrobnić i dodać do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju bezpośrednio przed ich połknięciem.
Spanish: El EPAR completo de Lamivudine/Zidovudine Teva puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los dos actúan de forma parecida, bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH que le permite infectar las células y fabricar más virus.
Polish: Obie substancje działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu zakażanie komórek w organizmie i namnażanie się.
Spanish: En niños (menores de 12 años) que pesen entre 14 y 30 kg el número de comprimidos y semicomprimidos que deben administrarse dependerá del peso corporal.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) ważących 14-30 kg przyjmowana dawka tabletek i połówek tabletek zależy od masy ciała.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento que contiene dos principios activos: lamivudina (150 mg) y zidovudina (300 mg).
Polish: Lamivudine/Zidovudine Teva to lek zawierający dwie substancje czynne: lamiwudynę (150 mg) i zydowudynę (300 mg).
Spanish: La dosis recomendada de Lamivudine/Zidovudine Teva para los pacientes mayores de 12 años y cuyo peso supera los 30 kg es de un comprimido dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka produktu Lamivudine/Zidovudine Teva dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat ważących co najmniej 30 kg to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización de Lamivudine/Zidovudine Teva y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine/Zidovudine Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Si los pacientes tienen que dejar de tomar lamivudina o zidovudina, o necesitan dosis diferentes por problemas relacionados con los riñones, el hígado o la sangre, tendrán que tomar medicamentos que contengan lamivudina o zidovudina por separado.
Polish: Jeżeli pacjenci muszą przerwać przyjmowanie lamiwudyny lub zydowudyny bądź muszą przyjmować inne dawki z powodu zaburzeń czynności nerek, wątroby lub choroby krwi, wówczas muszą przyjmować leki zawierające lamiwudynę lub zydowudynę osobno.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva no cura la infección por el VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva nie leczy zakażenia HIV ani AIDS, lecz może opóźniać uszkodzenie układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine/Zidovudine Teva ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Combivir.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Combivir.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine/Zidovudine Teva.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lamivudine/Zidovudine Teva.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva, tomado en combinación con al menos otro antirretroviral, reduce la cantidad de VIH en la sangre y lo mantiene en niveles bajos.
Polish: Lek Lamivudine/Zidovudine Teva, przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją w niskim stężeniu.
Spanish: El tratamiento con Lamivudine/Zidovudine debe instaurarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
Polish: Leczenie produktem Lamivudine/Zidovudine Teva powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Spanish: Los dos principios activos de Lamivudine/Zidovudine Teva, la lamivudina y la zidovudina, son inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos (ITIAN).
Polish: Obie substancje czynne produktu Lamivudine/Zidovudine Teva - lamiwudyna i zydowudyna - są nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Spanish: Los niños que tomen Lamivudine/Zidovudine Teva deberán ser objeto de atenta vigilancia por si apareciesen efectos adversos.
Polish: Dzieci przyjmujące lek Lamivudine/Zidovudine Teva należy objąć ścisłą obserwacją pod kątem wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: Dado que Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento genérico, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Polish: Ponieważ lek Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko , jak w przypadku leku referencyjnego.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine/Zidovudine Teva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine/Zidovudine Teva el 28 de febrero de 2011.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Lamivudine Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Combivir.
Polish: Oznacza to, że produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Combivir, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Lamivudine/Zidovudine Teva se utiliza en combinación con al menos otro medicamento antirretroviral para el tratamiento de pacientes infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva stosuje się w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw zakażeniu HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) - wirusem, który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: Dado que Lamivudine/Zidovudine Teva es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Combivir.
Polish: Ponieważ produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, produktu Combivir.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine/Zidovudine Teva
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Lamivudine/Zidovudine Teva:
Spanish: ¿Qué es Lamivudine/Zidovudine Teva?
Polish: Co to jest Lamivudine/Zidovudine Teva?
Spanish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 jeringa precargada
Polish: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 ampułkostrzykawka
Spanish: Solución inyectable Vía subcutánea Jeringa precargada (vidrio)
Polish: Podanie podskórne ampułkostrzykawka (szklana)
Spanish: Ziextenzo (pegfilgrastim)
Polish: Ziextenzo (pegfilgrastym)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ziextenzo en la página web de la Agencia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ziextenzo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ziextenzo se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ziextenzo są stale monitorowane.
Spanish: ¿Qué es Ziextenzo y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Ziextenzo solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer o de las enfermedades de la sangre.
Polish: Lek Ziextenzo jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Spanish: Dado que Ziextenzo es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir con Ziextenzo todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad del pegfilgrastim realizados con Neulasta.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Spanish: Ziextenzo se administra en una dosis única de 6 mg inyectada bajo la piel al menos 24 horas después del final de cada ciclo de quimioterapia (tratamiento con medicamentos contra el cáncer).
Polish: Lek Ziextenzo podaje się w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Spanish: El medicamento de referencia de Ziextenzo es Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ziextenzo?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ziextenzo se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ziextenzo są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Spanish: Otras informaciones sobre Ziextenzo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ziextenzo
Spanish: La neutrocitopenia duró 1 días por término medio con ambos medicamentos.
Polish: W przypadku obu leków czas trwania neutropenii wynosił średnio 1 dzień
Spanish: Todos estos datos se consideraron suficientes para concluir que Ziextenzo se comportará de la misma forma que Neulasta, desde el punto de vista de la eficacia y la seguridad, en las indicaciones aprobadas.
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Información general sobre Ziextenzo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Ziextenzo ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Neulasta y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.