FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Firazyr potražite u uputi o lijeku.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Firazyr smanjuje oticanje na koži i abdomenu, kao i oticanje u grlu.
Czech: Léčivý přípravek se podává formou pomalé injekce pod kůži, nejlépe v oblasti břicha.
Croatian: Lijek se polako uštrcava pod kožu, po mogućnosti u području abdomena (trbuha).
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Croatian: Zašto je lijek Firazyr odobren?
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Croatian: Osobe oboljele od nasljednog angioedema imaju visoku razinu bradikinina, koji uzrokuje upalu i oticanje.
Czech: EU/1/09/601/001
Croatian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Czech: <Obsah (koncentrace)>
Croatian: <Sastav (koncentracija)>
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Croatian: Termoformirani perforirani blister s jediničnim dozama
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Croatian: Unutarnje pakovanje
Czech: Tableta
Croatian: 10 mg tablete
Czech: Perorální podání
Croatian: Put primjene
Czech: • chladné ruce a nohy.
Croatian: • hladne ruke i stopala
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Croatian: Preporučuje se nadzor kad god je to moguće.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Croatian: Kombinacije koje treba uzeti u obzir
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Croatian: Više bodova = teži simptomi.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Croatian: Početne procjene napravljene su na dan 0.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Croatian: Klinički značaj ovih rezultata nije poznat.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Croatian: Ove će mjere pomoći u zaštititi okoliša.
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Croatian: Liječenje treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ove bolesti.
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1/1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Croatian: Godišnja izvješća: kao dio godišnje ponovne procjene dosjea
Czech: • v kombinaci s léky s terapeutickou dávkou blízkou maximální bezpečné dávce,
Croatian: • zajedno s lijekovima čija je terapijska doza blizu maksimalno sigurne doze,
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Croatian: Posebice je važno obavijestiti svog liječnika ako uzimate ili planirate početi uzimati jedan od sljedećih lijekova:
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Croatian: Vaš liječnik će također kontrolirati Vaše srce na početku liječenja te također svake godine nakon toga.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje bez dogovora s liječnikom.
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Croatian: • tramadol (lijek protiv bolova)
Czech: Pouze perorální podání.
Croatian: Samo za peroralnu primjenu.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 1. prosinca 2014.
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Croatian: • ako imate epilepsiju,
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Croatian: Oni se mogu javiti na mnogo mjesta, stoga klinička slika može varirati.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Croatian: Ako tijekom liječenja otkrijete da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Croatian: • ako ste alergični na amifampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedenog u dijelu 6.),
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Croatian: Kliničko i elektrokardiogramsko (EKG) praćenje indicirano je na početku liječenja te nakon toga jednom godišnje.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX05.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka FIRDAPSE u djece u dobi od 0 do 17 godina nije ustanovljena.
Czech: Většina schwannomů je benigních a asymptomatických.
Croatian: Većina švanoma je benigna i asimptomatska.
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Tijekom liječenja morate koristiti učinkovitu kontracepciju.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Croatian: Izloženost amifampridinu povezana je s povećanim rizikom od epileptičkih napadaja.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Croatian: UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Croatian: Zabilježene su također i sljedeće nuspojave (učestalosti se ne mogu procijeniti iz dostupnih podataka):
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Croatian: Raspon rezultata ukupnog QMG-a bio je 0 - 39, 13 stavki i 0 - 3 boda za svaki od testova.
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Croatian: • Istodobna primjena s lijekovima za koje se zna da mogu prouzročiti produljenje QTc intervala.
Czech: Korelace mezi použitím amifampridinu a vznikem tumorů u člověka není v současnosti známá.
Croatian: Korelacija između uporabe amifampridina i razvoja tumora kod ljudi u ovom trenutku nije poznata.
Czech: Distribuce amifampridinu byla zkoumána u potkanů.
Croatian: Distribucija amifampridina proučavana je na štakorima.
Czech: Dávka, kterou máte užívat, je stanovena Vaším lékařem na základě intenzity Vašich příznaků a genetických faktorů.
Croatian: Dozu koju trebate uzimati utvrđuje Vaš liječnik na temelju težine Vaših simptoma i određenih genetskih čimbenika.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU FIRDAPSE
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU FIRDAPSE
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Croatian: Ukoliko imate LEMS, ali nemate karcinom, Vaš liječnik će napraviti temeljitu procjenu mogućeg rizika od nastanka karcinoma s lijekom FIRDAPSE prije početka liječenja.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Croatian: Stoga u iznimnim okolnostima doze više od maksimalnih 80 mg/dan mogu biti od koristi uz odgovarajuće sigurnosno praćenje.
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Croatian: Sljedeći lijekovi ne smiju se kombinirati s lijekom FIRDAPSE:
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Croatian: Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Croatian: Medijan dobi bolesnika bio je 55,5 godina (raspon: od 31 do 75 godina), pri čemu je 62% bolesnika bilo ženskog spola a 38% bolesnika muškog spola.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da obavijeste svakog liječnika koji ih liječi da uzimaju ovaj lijek s obzirom da može biti potrebno pomno praćenje istodobne bolesti, a posebice astme.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Croatian: Liječnik će pomno pratiti kako FIRDAPSE djeluje na Vas te će možda biti potrebno promijeniti dozu lijekova koje uzimate.
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.
Croatian: Slično tome, Cmax i AUC0-∞ bile su veće nakon uzimanja natašte nego poslije jela.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Croatian: Ova doza odgovara samo Vama.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti FIRDAPSE, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu, ali nastavite s liječenjem kao što je propisao liječnik.
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Croatian: CGI-I je ljestvica od 1 do 7 temeljena na promjenama u simptomima, ponašanju i funkcionalnim sposobnostima (1 = izrazito poboljšano do 7 = vrlo pogoršano).
Czech: Přípravek FIRDAPSE má být podáván v dílčích dávkách třikrát nebo čtyřikrát denně.
Croatian: FIRDAPSE se mora davati u podijeljenim dozama, tri ili četiri puta dnevno.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tableta
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Czech: Chladné končetiny1
Croatian: Hladni ekstremiteti1
Czech: d CFB pro celkové skóre QMG byla modelována jako odpověď s pevnými podmínkami účinků pro léčbu a skóre QMG ve výchozím stavu.
Croatian: d Rezultat CFB-a za ukupni QMG modeliran je kao odgovor, s uvjetima fiksnih učinaka za liječenje i početnoj vrijednosti QMG-a.
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Croatian: Peroralno primijenjeni amifampridin brzo se apsorbira u ljudi, a vršne koncentracije u plazmi postižu se za 0,6 do 1,3 sata (srednje vrijednosti).
Czech: V případě záchvatu je třeba léčbu přerušit.
Croatian: U slučaju napadaja liječenje treba prekinuti.
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Croatian: Sažetak promjena u primarnim i sekundarnim mjerama ishoda djelotvornosti u odnosu na početnu vrijednost
Czech: Pacientům bylo dovoleno užívat stabilní dávky periferně účinkujících inhibitorů cholinesterázy nebo kortikosteroidy.
Croatian: Bolesnicima je bilo dopušteno koristiti stabilne doze periferno aktivnih inhibitora kolinesteraze ili kortikosteroida.
Czech: Co FIRDAPSE obsahuje
Croatian: Što FIRDAPSE sadrži
Czech: • Nekontrolované astma
Croatian: • Nekontrolirana astma.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog amifampridina [14C], radioaktivni materijal se brzo apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i široko raspodjeljuje u tijelu.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Croatian: e p-vrijednost na temelju Wilcoxonovog testa sume rangova za razlike u liječenju.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba su:
Czech: Raynaudův syndrom
Croatian: Raynaudov sindrom
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Croatian: Može se povezati s određenim tipovima tumora (paraneoplastični oblik LEMS-a) ili se može pojaviti u odsustvu ovih tumora (neparaneoplastični oblik LEMS-a).
Czech: • brnění a znecitlivění kolem úst a končetin (například nohy a ruce),
Croatian: • trnci i obamrlost oko usta i udova (poput stopala i šaka),
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Croatian: U dva daljnja ispitivanja na ukupno 57 bolesnika s LEMS-om zabilježeni su podaci na višim dozama amifampridina.
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Croatian: • ako imate urođene srčane poteškoće (kongenitalni QT sindromi).
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Croatian: Lijekovi koji se eliminiraju metabolizmom ili aktivnom sekrecijom Nisu dostupni podaci o učincima amifampridina na metabolizam ili aktivnu sekreciju drugih lijekova.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Croatian: U slučaju znakova i simptoma koji upućuju na srčane aritmije, EKG treba odmah provesti.
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE
Croatian: Nemojte uzimati FIRDAPSE
Czech: Tabletu lze rozdělit na dvě stejné poloviny.
Croatian: Tablete se mogu razdijeliti na jednake polovice.
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Croatian: • Raynaudov sindrom (poremećaj cirkulacije koji zahvaća prste ruku i nogu)
Czech: U člověka jsou rychlost a rozsah absorpce amifampridinu ovlivněny potravou (viz tabulka 2).
Croatian: U ljudi su brzina i opseg apsorpcije amifampridina pod utjecajem hrane (vidjeti tablicu 2).
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Croatian: • Istodobna primjena sa sultopridom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Croatian: Bijela, okrugla tableta, plosnata na jednoj strani i s razdjelnom crtom na drugoj strani.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Croatian: Nemojte voziti niti raditi na strojevima ako osjetite ove nuspojave.
Czech: Dávka amifampridinu (mg)
Croatian: Doza amifampridina (mg)
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Croatian: Poluvijek eliminacije iz plazme iznosi približno 2,5 sata za amifampridin i 4 sata za metabolit 3-N-acetilirani amifampridin.
Czech: Poruchy spánku, úzkost
Croatian: Poremećaji spavanja, anksioznost
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Croatian: Ova bolest je poremećaj koji zahvaća prijenos živčanih impulsa do mišića, što uzrokuje slabost mišića.
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Croatian: Česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba su:
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Croatian: Nijedna pojedinačna doza ne smije premašiti 20 mg (dvije tablete).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů a psů byly pozorovány účinky na centrální a autonomní nervový systém, zvýšení hmotnosti jater a ledvin a účinky na srdce (atrioventrikulární blok druhého stupně).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze na štakorima i psima uočeni su učinci na središnji i autonomni živčani sustav, povećanje mase jetre i bubrega kao i učinci na srce (atrioventrikularni blok drugog stupnja).
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Celkově jídlo zpomalovalo a snižovalo absorpci amifampridinu při snížení expozice u Cmax v průměru o ~44 % a snížilo expozici u AUC o ~20 % na základě poměrů geometrických průměrů (od jídla do lačnění).
Croatian: Sveukupno, hrana je usporila i smanjila apsorpciju amifampridina sa snižavanjem izloženosti prema Cmax prosječno za ~44% i snižavanjem izloženosti prema AUC za ~20% temeljeno na omjerima geometrijskih srednjih vrijednosti (sitost prema natašte).
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Croatian: Ukupne dnevne doze iznad 20 mg treba podijeliti u dvije do četiri zasebne doze.
Czech: Karcinogenní riziko
Croatian: Rizik od kancerogenosti
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Croatian: • ako imate nekontroliranu astmu,
Czech: Schwannomy jsou obecně pomalu rostoucí a mohou být měsíce až roky asymptomatické.
Croatian: Švanomi obično sporo rastu i mogu postojati mjesecima ili godinama bez pojave simptoma.
Czech: Závratě1, hypestezie1, parestezie1
Croatian: Omaglica1, hipoestezija1, parestezija1
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Croatian: U slučaju prekida liječenja potentnim inhibitorom, bolesnike treba nadzirati kako bi se pratila djelotvornost lijeka jer će možda biti potrebno povećanje doze amifampridina.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. prosinca 2009.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Croatian: Sanders et al 1998 prikazali su podatke o djelotvornosti i sigurnosti amifampridina pri dozama do 100 mg/dan na 45 bolesnika s LEMS-om koji su liječeni u prosjeku 31 mjesec.
Czech: Tablety se užívají spolu s jídlem.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s hranom.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Croatian: Dozu istodobno primijenjenog lijeka treba prilagoditi ako je potrebno.
Czech: Přestože je metabolit inaktivní v draslíkových kanálech, potenciální účinky mimo cíl jsou díky akumulaci neznámé.
Croatian: Iako metabolit nije aktivan na kalijevim kanalima, mogući učinci zbog akumulacije, izuzev ciljnog učinka, nisu poznati.
Czech: Ukončete léčbu a okamžitě se poraďte se svým lékařem v případě:
Croatian: Odmah prekinite liječenje i obratite se liječniku ako se jave:
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Croatian: Potrebno je osigurati suportivnu skrb prema kliničkim indikacijama uključujući pomni nadzor vitalnih znakova.
Czech: Orální hypestezie1, orální parestezie1, periferní a peribukální parestezie, nauzea1
Croatian: Oralna hipoestezija1, oralna parestezija1, periferne i peribukalne parestezije, mučnina1
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby přípravkem FIRDAPSE používat účinnou antikoncepci.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom FIRDAPSE.
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE, jestliže jste těhotná.
Croatian: FIRDAPSE se ne smije uzimati ako ste trudni.
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Croatian: • poremećaji srčanog ritma, brzi ili nepravilni otkucaji (palpitacije)
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že snižují epileptický práh Současné používání amifampridinu a látek, o kterých je známo, že snižují epileptický práh, může vést ke zvýšení rizika záchvatů.
Croatian: Lijekovi za koje se zna da snižavaju epileptički prag Istovremena uporaba amifampridina i tvari za koje se zna da snižavaju epileptički prag mogu uzrokovati povećani rizik od napadaja.
Czech: U pacientů byla udržována stabilní dávka a frekvence podávání amifampridin- fosfátu po dobu alespoň 7 dní před randomizací.
Croatian: Kod bolesnika je održavana stabilna doza i učestalost primjene amifampridinfosfata kroz najmanje 7 dana prije randomizacije.
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Croatian: Neki lijekovi mogu stupati u interakciju s lijekom FIRDAPSE ako se uzimaju zajedno.
Czech: Hyperhidróza1, studený pot1
Croatian: Hiperhidroza1, hladan znoj1
Czech: U pacientů trpících tímto onemocněním se chemická látka zvaná acetylcholin, která zprostředkovává přenos nervových impulsů do svalů, neuvolňuje normálním způsobem a sval nedostává některé nebo žádné nervové impulsy.
Croatian: U bolesnika koji boluju od ove bolesti, kemijska tvar zvana acetilkolin koja prenosi živčane impulse do mišića ne otpušta se na normalan način i mišić ne prima neke ili sve živčane signale.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku amifampridina nije proučavan.
Czech: Symptomatická léčba Lambert-Eatonova myastenického syndromu (LEMS) u dospělých.
Croatian: Simptomatsko liječenje Lambert-Eatonovog mijasteničnog sindroma (LEMS) u odraslih.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je FIRDAPSE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FIRDAPSE užívat Jak se FIRDAPSE užívá
Croatian: Što je FIRDAPSE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati FIRDAPSE Kako uzimati FIRDAPSE
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek FIRDAPSE Je-li léčba ukončena, můžete pociťovat příznaky, jako jsou únava, zpomalené reflexy a zácpa.
Croatian: Ako prekinete s liječenjem možete osjetiti simptome poput umora, usporenih refleksa i zatvora.
Czech: Průjem a epigastralgie
Croatian: Proljev, epigastralgija
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Croatian: Nema puno iskustva s predoziranjem.
Czech: Poruhcy kůže a podkožní tkáně
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: • zvýšení určitých jaterních enzymů (aminotransferáz) pozorované v krevních testech,
Croatian: • porast razine određenih jetrenih enzima (transaminaza) što je vidljivo iz krvnih pretraga
Czech: Riziko záchvatů je závislé na dávce a je zvýšené u pacientů s rizikovými faktory, které snižují epileptický práh, včetně podávání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky známými tím, že epileptický práh snižují (viz bod 4.5).
Croatian: Rizik od napadaja ovisi o dozi te je povećan u bolesnika s čimbenicima rizika koji snižavaju epileptički prag; uključujući uporabu u kombinaciji s drugim lijekovima koji su poznati da snižavaju epileptički prag (vidjeti dio 4.5).
Czech: Tablety mají být polykány s trochou vody a užívají se při jídle.
Croatian: Tablete treba progutati s nešto vode te uzeti s hranom.
Czech: McEvoy et al 1989 přinesl údaje z krátkodobé studie s 12 pacienty s LEMS, která prokázala, že podávání amifampridinu v dávkách do 100 mg/den po dobu 3 dnů bylo účinné v léčbě autonomních a motorických symptomů LEMS.
Croatian: McEvoy et al 1989 zabilježio je podatke iz kratkoročnog ispitivanja na 12 bolesnika s LEMS-om koji su pokazali da je primjena amifampridina pri dozama do 100 mg/dan tijekom razdoblja od 3 dana bila učinkovita u liječenju motoričkih i autonomnih simptoma LEMS-a.