FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with eGFR < 60 mL/min/1.73 m
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2, a laktát acidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
English: The tablet is light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, film-coated, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Hungarian: 21 mm hosszú, filmtabletta, egyik oldalán „CM”, a másik oldalán „418” mélynyomással.
English: Mean percent changes from baseline in serum phosphate were 3.6% and 5.1% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, compared to 1.5% for placebo.
Hungarian: A szérum foszfát átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 3,6% és 5,1% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies on safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and fertility.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: The effect of canagliflozin on cardiovascular events in adults with type 2 diabetes who had established cardiovascular (CV) disease or were at risk for CVD (two or more CV risk factors), was evaluated in the CANVAS Program (integrated analysis of the CANVAS and the CANVAS-R study).
Hungarian: A CANVAS Programban értékelték (a CANVAS- és a CANVAS-R-vizsgálat integrált analízise) a kanagliflozin hatását a cardiovascularis eseményekre olyan 2-es típusú diabetesben szenvedő felnőtteknél, akiknek igazolt cardiovascularis betegségük volt, vagy akiknél a cardiovascularis betegségek kockázata állt fenn (két vagy több cardiovascularis kockázati tényező).
English: Furthermore, canagliflozin was studied as triple therapy with metformin and sitagliptin and dosed with a titration regimen, using a starting dose of 100 mg and titrated to 300 mg as early as week 6 in patients requiring additional glycaemic control who had appropriate eGFR and were tolerating canagliflozin 100 mg (table 4).
Hungarian: Ezen kívül a kanagliflozint hármas terápiában metforminnal és szitagliptinnel vizsgálták, és titrációs kezelési rendben adagolták, 100 mg-os kezdő dózist alkalmazva, amit már a 6.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders uncommon
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nem gyakori csonttörés
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, and genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatokból származó nem-klinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
English: Based on the Kaplan-Meier plot for the first occurrence of MACE, shown below, the reduction in MACE in the canagliflozin group was observed as early as Week 26 and was maintained throughout the remainder of the study (see Figure 1).
Hungarian: A jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény első megjelenésének alább bemutatott KaplanMeier-féle pontdiagramja alapján a jelentős cardiovascularis nemkívánatos esemény csökkenését a kanagliflozin-csoportban már a 26.
English: Mean percent changes from baseline in creatinine were 2.8% and 4.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 1.5% for placebo.
Hungarian: A kreatinin átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 2,8% és 4,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 1,5% a placebo esetén.
English: How much to take
Hungarian: Hogyan kell szednie?
English: Post-marketing cases of necrotising fasciitis of the perineum, (also known as Fournier's gangrene), have been reported in female and male patients taking SGLT2 inhibitors.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát necrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
English: Triple therapy with metformin and sitagliptin e (26 weeks)
Hungarian: Hármas kezelés metforminnal és szulfonilureával szitagliptinhez képest (52 hét)
English: Mean baseline eGFR was 62.5, 64.7, and 63.5 mL/min/1.73 m2 for canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg, and the control group, respectively (see sections 4.2 and
Hungarian: és 63,5 ml/perc/1,73 m2 volt a 100 mg kanagliflozin, a 300 mg kanagliflozin és a kontroll-csoport esetén (lásd 4.2 és 4.4 pont).
English: increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood rapid weight loss feeling sick or being sick stomach pain excessive thirst fast and deep breathing confusion unusual sleepiness or tiredness a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Hungarian: Diabéteszes ketoacidózis (ritka, 1000 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet) A diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még 2. pont): vizeletében vagy vérében magasabb a „ketontestek” szintje, gyors fogyás, hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, túlzott szomjúság, gyors és mély légzés, zavartság, szokatlan álmosság vagy fáradtság, édeskés szagúvá vált lehelet, édes vagy fémes íz a szájában, vagy a vizelete vagy a verejtéke szagának megváltozása.
English: receptor antagonists)
Hungarian: Jódozott kontrasztanyagok alkalmazása
English: Mean percent changes from baseline in blood potassium were 0.5% and 1.0% for canagliflozin 100 mg and 300 mg, respectively, compared to 0.6% for placebo.
Hungarian: A szérum kálium átlagos %-os változása a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest 0,5% és 1,0% volt a kanagliflozin 100 mg és 300 mg, míg 0,6% a placebo esetén.
English: < 60 mL/min/1.73 m2, canagliflozin provided clinically meaningful reduction in HbA1c compared to placebo, with -0.47% for canagliflozin 100 mg and -0.52% for canagliflozin 300 mg.
Hungarian: Azon betegek (n = 721) összesített elemzésekor, akiknél a kiinduláskor az eGFR 45 ml/perc/1,73 m < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti volt, a kanagliflozin klinikailag jelentősen csökkentette a HbA1c értékeket a placebohoz képest, a 100 mg-os kanagliflozin esetében -0,47%-os, a 300 mg-os kanagliflozin esetében pedig -0,52%-os csökkenést tapasztaltak.
English: Patients (%) achieving HbA1c < 7% 45.5 Body weight
Hungarian: HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
English: d.o.o.
Hungarian: Gy.sz.:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very rare
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon ritka erythema, pruritis, urticaria
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Hungarian: Azon betegek, akiknél az eGFR 45 ml/perc/1,73 m2 - < 60 ml/perc/1,73 m2 közötti
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Hungarian: EU/1/14/918/011 (60 tabletta) EU/1/14/918/012 (180 tabletta)
English: OUTER CARTON
Hungarian: KARTON DOBOZ
English: Vokanamet is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise:
Hungarian: A Vokanamet a diéta és a testmozgás mellett a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél javallott:
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Janssen-Cilag SpA
English: Measurement of blood ketone levels is preferred to urine.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a ketontestek monitorozása javasolt, ehhez a vérszint meghatározása előnyben részesítendő a vizeletszint meghatározásához képest.
English: Table 4: Efficacy results from placebo-controlled clinical studies Dual therapy with metformin (26 weeks)
Hungarian: 4. táblázat: Hatásossági eredmények a placebo-kontrollos vizsgálatok alapján Kettős kezelés metforminnal (26 hét) kanagliflozin + metformin placebo + metformin (N = 183)
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Hungarian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171) és sárga vas-oxid (E172).
English: Film-coating: - 50 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Hungarian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Hungarian: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/004 (20 tabletta) EU/1/14/918/005 (60 tabletta) EU/1/14/918/006 (180 tabletta)
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Hungarian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172) és fekete vas-oxid (E172).
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Hungarian: Vokanamet 50 mg/1000 mg filmtabletta makrogol 3350, poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172) és vörös vas-oxid (E172).
English: Liver function test abnormal, Hepatitis
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek nagyon ritka májfunkciós eltérések, hepatitis
English: Body weight Baseline (mean) in kg % change from baseline (adjusted mean) -2.1 Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor mért érték (átlag) kg-ban %-os változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders uncommon
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nem gyakori bőrkiütés g, urticaria ritka angiooedema
English: Investigations common
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
English: Difference from metformin XR (adjusted mean) (95% CI) Percent of patients achieving HbA1c
Hungarian: (korrigált átlag) (95%-os CI) HbA1c < 7% elérő betegek aránya (%) Testsúly
English: 1,5-AG assay
Hungarian: 1,5-anhidroglucitol mérése (1,5 AG)
English: • Vokanamet 150 mg/850 mg film-coated tablets (tablets) are light yellow, capsule-shaped, 21 mm in length, and debossed with “CM” on one side and “418” on the other side.
Hungarian: • Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta: világos sárga, kapszula alakú, kb.
English: Each 150 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
English: Each 150 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.85 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) Különbség a placebóhoz képest (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
English: Each 50 mg/850 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 850 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 850 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.
English: Change from baseline (adjusted mean) -30 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) A placebóhoz viszonyított különbség (korrigált átlag) (95%-os CI)
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Hungarian: Vokanamet 50 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/001 (20 tabletta) EU/1/14/918/002 (60 tabletta) EU/1/14/918/003 (180 tabletta)
English: Each 50 mg/1000 mg tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg of canagliflozin and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Hungarian: 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrátot és 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz filmtablettánként.
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Hungarian: Vokanamet 150 mg/850 mg filmtabletta EU/1/14/918/007 (20 tabletta) EU/1/14/918/008 (60 tabletta) EU/1/14/918/009 (180 tabletta)
English: Change from baseline (adjusted mean) -0.91 Difference from placebo (adjusted mean) (95% CI)
Hungarian: Változás a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest (korrigált átlag) A placebóhoz viszonyított különbség (95%-os CI)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 1000 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 150 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: EU/1/14/918/010 (150 mg/1000 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (150 mg/1000 mg - 60 film-coated tablets)
Hungarian: Vokanamet 150 mg/1000 mg filmtabletta EU/1/14/918/010 (20 tabletta)
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Hungarian: 50 mg kanagliflozinnak megfelelő kanagliflozin-hemihidrát és 850 mg metformin-hidroklorid tablettánként.
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Hungarian: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 db előretöltött fecskendő
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Hungarian: Injekciós oldat Szubkután (sc) Előretöltött fecskendő (üveg)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Udenyca gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Udenyca (pegfilgrastim)
Hungarian: Udenyca (pegfilgrasztim)
English: Other information about Udenyca
Hungarian: Az Udenyca-val kapcsolatos egyéb információ
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Hungarian: Az Udenyca referencia-gyógyszere a Neulasta.
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Udenyca nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer”).
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Hungarian: Az Udenyca csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Hungarian: Az Udenyca nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Udenyca forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Hungarian: Az Udenyca leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Hungarian: Az Udenyca hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocitakolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan az Udenyca előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Udenyca a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban az Udenyca a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Hungarian: A gyógyszert konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia (amikor a neutropénia lázzal társul) megelőzésére alkalmazzák.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Hungarian: Mivel az Udenyca hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Udenyca esetében.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért az Udenyca alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Hungarian: Az Udenyca-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy az Udenyca hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
English: How is Udenyca used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Udenyca-t?
English: What are the risks associated with Udenyca?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Udenyca alkalmazása?
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Udenyca alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Hungarian: Az Udenyca „hasonló biológiai gyógyszer”.
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy az Udenyca alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta adása.
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Hungarian: A filgrasztim azáltal fejti ki hatását, hogy a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben, így kezeli a neutropéniát.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: Az Udenyca biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Hungarian: Az Udenyca-ban a filgrasztim „pegilált” (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Hungarian: Az Udenyca-t daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Hungarian: Az Udenyca-t az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Hungarian: Az Udenyca nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (vérképzőszervi daganatos betegség), illetve mielodiszpláziás szindrómában (olyan betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Hungarian: Az Udenyca alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How does Udenyca work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Udenyca?
English: What is Udenyca and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Udenyca és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: None of the submitted clinical trials were of such duration.
Hungarian: A benyújtott klinikai vizsgálatok egyike sem volt ilyen időtartamú.
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Hungarian: • ezért a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Flutiform előny-kockázat profilja a kérelmezett indikációkban kedvező.