FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siten, jos paroksetiinia annetaan yhdessä Agenerasen ja ritonaviirin kanssa, on suositeltavaa titrata paroksetiiniannos antidepressiivivaikutuksen kliinisen arvion perusteella.
Greek: Επομένως, εάν η παροξετίνη συγχορηγηθεί με Agenerase και ριτοναβίρη, η συνιστώμενη προσέγγιση είναι η ρύθμιση της δόσης της παροξετίνης βάσει κλινικής αξιολόγησης της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
Finnish: Amprenaviirin valinnan tulee perustua potilaan virusresistenssitestauksen tuloksiin sekä hänen aikaisemmin saamaansa antiretroviruslääkitykseen (ks. kohta 5.1).
Greek: Η επιλογή της αμπρεναβίρης πρέπει να βασίζεται σε ατομικά στοιχεία ελέγχου αντίστασης του ιού και ιστορικού θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Amprenaviirihoito on nostanut triglyseridi- ja kolesteroliarvoja.
Greek: Η θεραπεία με αμπρεναβίρη είχε ως αποτέλεσμα αύξηση στη συγκέντρωση των τριγλυκεριδίων και της χοληστερόλης.
Finnish: Agenerasella saattaa olla tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa yhteisvaikutuksia Seuraavia lääkkeitä tulee käyttää yhdessä Agenerasen kanssa vain, jos lääkäri niin määrää: anestesiassa käytettävät lääkkeet (esim. lidokaiini), antibiootit (esim. rifabutiini, klaritromysiini, dapsoni ja erytromysiini), sienilääkkeet (esim. ketokonatsoli, intrakonatsoli), malarialääkkeet (esim. halofantriini), kouristuksia estävät lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini ja fenobarbitali), kalsium kanavan salpaajat (esim. amlodipiini, diltiatseemi, felodipiini, isradipiini, nikardipiini, nifedipiini, nimodipiini, nisoldipiini ja verapamiili), kolesterolia alentavat lääkkeet (esim. atorvastatiini, lovastatiini ja simvastatiini), erektiohäiriön hoitoon käytetyt lääkkeet (esim. sildenafiili ja vardenafiili), ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (esim. delaviridiini, efavirentsi ja nevirapiini), opioidit (esim. metadoni), hormonit kuten estrogeenit ja progestogeenit (esim. ehkäisytabletit), jotkin glukokortikoidit (esim. flutikasonipropionaatti ja budenosidi) trisykliset antidepressiivit (esim. desipramiini ja nortriptyliini), unilääkkeet (esim. midatsolaami injektiona), paroksetiini ja muut (esim. klotsapiini ja loratadiini).
Greek: Η λήψη των φαρμάκων που αναφέρονται στην συνέχεια ταυτόχρονα με Agenerase θα πρέπει να γίνεται μόνο με την έγκριση του θεράποντος γιατρού: αναισθησιολογικά (π.χ λιδοκαϊνη), αντιβιοτικά (π.χ ριφαμπουτίνη, κλαριθρομυκίνη, δαψόνη και ερυθρομυκίνη), αντιμυκητιασικά (π.χ κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη), ανθελονοσιακά (π.χ αλοφαντρίνη), αντιεπιληπτικά (π.χ καρβαμαζεπίνη, φαινυτοϊνη και φαινοβαρβιτάλη), αναστολείς διαύλων ασβεστίου (π.χ αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, ισραδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, νιμοδιπίνη, νισολδιπίνη και βεραπαμίλη), φάρμακα για την υπερχοληστεριναιμία (π.χ ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη και σιμβαστατίνη), φάρμακα για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας (π.χ σιλδεναφίλη, βαρδεναφίλη), μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (π.χ δελαβιρδίνη, εφαβιρένζη και νεβιραπίνη), οπιοειδή (π.χ μεθαδόνη), ορμονικού τύπου οιστρογόνα και προγεσταγόνα (π.χ ορμονικά αντισυλληπτικά όπως το ‘χάπι‘), μερικά γλυκοκορτικοειδή (π.χ προπιονική φλουτικαζόνη και βουδεσονίδη), τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (π.χ δεσιπραμίνη και νορτριπτιλίνη), κατασταλτικοί παράγοντες (π.χ μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση), παροξετίνη και άλλα (π.χ κλοζαπίνη και λοραταδίνη).
Finnish: Säilytä Agenerase alle 30°C:ssa.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Finnish: Emorottien systeeminen altistuminen oli tässä tapauksessa samanlainen kuin ihmisen altistuminen käytettäessä suositeltuja annoksia.
Greek: Η συστηματική έκθεση των θηλυκών που σχετίσθηκε με το εύρημα αυτό είναι συγκρίσιμη με την αντίστοιχη που παρατηρείται στον άνθρωπο με την συνιστώμενη δοσολογία.
Finnish: Antikonvulsiivit: entsyymejä indusoivien antikonvulsiivien (fenytoiini, fenobarbitali, karbamatsepiini) samanaikainen käyttö amprenaviirin kanssa voi johtaa plasman amprenaviiripitoisuuksien laskuun.
Greek: Aντιεπιληπτικά φάρμακα: η ταυτόχρονη χορήγηση αντιεπιληπτικών φαρμάκων γνωστών ως ενζυματικών επαγωγέων (φαινυτοϊνη, φαινοβαρβιτάλη, καρβαμαζεπίνη) με την αμπρεναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων αμπρεναβίρης στο πλάσμα.
Finnish: Vähintään 4-vuotiaat lapset ja potilaat, jotka eivät pysty nielemään Agenerase-kapseleita: Suositeltu Agenerase-oraaliliuosannos on 17 mg (1,1 ml)/kg kolmesti vuorokaudessa, yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2800 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Greek: Παιδιά 4 ετών και άνω που δεν μπορούν να καταπιούν Aganerase καψάκια: Η συνιστώμενη δόση του πόσιμου διαλύματος Aganerase είναι 17 mg (1,1 ml)/kg βάρους τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2800 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Kreatiinifosfokinaasin nousua, myalgiaa, myosiittia ja harvinaisena rabdomyolyysiä on raportoitu proteaasiinhibiittorien käytön yhteydessä, erityisesti kun, niitä on käytetty yhdessä nukleosidianalogien kanssa.
Greek: Αυξημένη CPK, μυαλγία, μυοσίτιδα και σπάνια ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με τους αναστολείς πρωτεάσης, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με ανάλογα νουκλεοσίδης.
Finnish: Antiretrovirusyhdistelmähoito voi myös nostaa veren maitohappo- ja sokeriarvoja, aiheuttaa hyperlipemiaa (veren rasva-arvojen kohoamista) ja heikentää elimistön kykyä käyttää insuliinia.
Greek: Συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία μπορεί επίσης να προκαλέσει αυξημένο γαλακτικό οξύ και σάκχαρο στο αίμα, υπερλιπιδαιμία (αυξημένα λίπη στο αίμα) και αντίσταση στην ινσουλίνη.
Finnish: Kaneilla havaittiin annosriippuvainen istukan painon nousu, mikä saattaa merkitä vaikutuksia istukan toimivuuteen.
Greek: Και στα δύο είδη, διαπιστώθηκε μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση στο βάρος του πλακούντα, πράγμα που ενδέχεται να αποτελεί ένδειξη επίδρασης στην πλακουντιακή λειτουργία.
Finnish: kohonneet triglyseridit, kohonneet amylaasi-arvot, poikkeava rasvan jakautuminen kehossa, anoreksia
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης, παθολογική ανακατανομή του λίπους, ανορεξία
Finnish: 25 potilaasta (joista yksi oli lähtötilanteessa resistentti lopinaviirin ja sakvinaviirin yhdistelmälle ja tipranaviirille), jotka eivät olleet saaneet aiempaa antiretroviruslääkitystä ja joilla fosamprenaviiria sisältävä hoito epäonnistui, saadun tiedon perusteella amprenaviiriin liittyvät resistenssimekanismit saavat aikaan osittaisen ristiresistenssin atatsanaviirille/ritonaviirille (kolme 25:stä), darunaviirille/ritonaviirille (neljä 25:stä), indinaviirille/ritonaviirille (yksi 25:stä), lopinaviirille/ritonaviirille (kolme 24:stä), sakvinaviirille (kolme 24:stä) ja tipranaviirille/ritonaviirille (neljä 24:stä).
Greek: Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και σακουιναβίρη και ένα άλλο στην τιπραναβίρη), οι μηχανισμοί αντοχής που σχετίζονται με την αμπρεναβίρη προκάλεσαν περιορισμένη διασταυρούμενη αντοχή στη αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 25 απομονωθέντα στελέχη), δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 25 απομονωθέντα στελέχη), ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη (ένα από 25 απομονωθέντα στελέχη), λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη), σακουιναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη) και τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 24 απομονωθέντα στελέχη).
Finnish: Harvinaisia:
Greek: Σπάνιες:
Finnish: Kohonneita trigylseridi- ja amylaasiarvoja ja hyperglykemiaa (luokka 3 - 4) raportoitiin pääasiassa potilailla, joilla oli poikkeavia arvoja aloittaessaan hoidon.
Greek: Αύξηση των τριγλυκεριδίων, αύξηση της αμυλάσης και υπεργλυκαιμία (βαθμού 3-4) αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με παθολογικές αρχικές τιμές.
Finnish: Monilla potilaista oli arviointia vaikeuttavia sairauksia, joiden hoitoon käytettiin lääkeaineita, jotka saattavat aiheuttaa diabetes mellituksen tai hyperglykemian kehittymistä.
Greek: Η ιατρική κατάσταση πολλών ασθενών ήταν πολύπλοκη και για ορισμένους απαιτήθηκε θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι συνδέονται με την πρόκληση σακχαρώδους διαβήτη ή υπεργλυκαιμίας.
Finnish: Tavallinen Agenerase-kapseliannos on 20 mg painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η συνήθης δόση των καψακίων Agenerase είναι 20 mg για κάθε χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Jos Agenerase kapseleita käytetään aikuisilla ilman ritonaviirin tehostavaa vaikutusta, on käytettävä korkeampia Agenerase-annoksia (1200 mg kahdesti vuorokaudessa).
Greek: Εάν τα καψάκια Agenerase χρησιμοποιούνται χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης, είναι σκόπιμο να χρησιμοποιούνται υψηλότερες δόσεις Agenerase (1200 mg δύο φορές την ημέρα).
Finnish: Valkoinen HDPE-pullo, jossa on 480 kapselia.
Greek: Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) που περιέχουν 480 καψάκια.
Finnish: Pidä pakkaus tiiviisti suljettuna
Greek: Διατηρείται τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Finnish: Agenerase oraaliliuos sisältää 1 mg kaliumia millilitrassa.
Greek: Το Agenerase πόσιμο διάλυμα περιέχει 1mg κάλιο ανά ml.
Finnish: Kun fosamprenaviiria (700 mg) ja ritonaviiria (100 mg) kahdesti vuorokaudessa annosteltiin yhdessä ketokonatsolin kanssa (200 mg) kerran vuorokaudessa, ketokonatsolin Cmax nousi 25 % ja AUC(0-τ) kasvoi 2,69-kertaiseksi verrattuna vastaaviin tunnuslukuihin, joita saatiin, kun ketokonatsolia 200 mg kerran vuorokaudessa annettiin ilman samanaikaista fosamprenaviirin ja ritonaviirin yhdistelmää.
Greek: Η συγχορήγηση φοσαμπρεναβίρης (700 mg δις ημερησίως) και ριτοναβίρης (100 mg δις ημερησίως) μαζί με κετοκοναζόλη σε δοσολογία 200 mg εφάπαξ ημερησίως συνοδεύθηκε από αύξηση της Cmax της κετοκοναζόλης κατά 25% και από αύξηση της AUC(0-τ) της κετοκοναζόλης σε επίπεδα 2,69 φορές υψηλότερα από τα αντίστοιχα που παρατηρήθηκαν, όταν χορηγήθηκε κετοκοναζόλη 200 mg εφάπαξ ημερησίως, χωρίς να συγχορηγηθούν φοσαμπρεναβίρης και ριτοναβίρη.
Finnish: Amprenaviirin ja delaviridiinin yhteiskäytölle ei siten voida antaa annossuosituksia.
Greek: Δεν είναι δυνατόν να συσταθεί δοσολογία για την συγχορήγηση αμπρεναβίρης και δελαβιρδίνης.
Finnish: Ensisijainen analyysi vertasi APV/r:iä (non-inferiority) SOC-proteaasi-inhibiittoriryhmään analysoimalla ajalla painotettua keskimääräistä plasman viruskuorman (HIV-1 RNA) muutosta lähtötilanteesta (AAUCUMB) viikon 16 kohdalla, käyttäen "non-inferiority" marginaalina 0,4 log10 kopiota/ml.
Greek: Η πρωταρχική ανάλυση αξιολόγησε τη μη κατωτερότητα της APV/r έναντι της ομάδας SOC PI σε σχέση με τη χρονοισοζυγισμένη μέση μεταβολή από την τιμή έναρξης (AAUCMB) στο ιϊκό φορτίο του πλάσματος (HIV-1 RNA) τη 16
Finnish: Käytetyt yleisyysluokat ovat:
Greek: Οι κατηγορίες ανάλογα με τη συχνότητα είναι οι παρακάτω:
Finnish: Hyvin yleisiä: Yleisiä:
Greek: Πολύ συχνές: Συχνές:
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30º C.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon, kun lääkettä määrätään potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt tai potilaille, jotka noudattavat ruokavaliota, jossa on vähän kaliumia.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν συνταγογραφείται σε ασθενείς με μειωμένη νεφρική λειτουργία ή σε ασθενείς με ελεγχόμενη δίαιτα καλίου.
Finnish: Tartunnan estämiseksi on syytä noudattaa jatkuvasti asianmukaisia varotoimia.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε κατάλληλες προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης.
Finnish: Kun amprenaviiria annetaan monoterapiana, kehittyy nopeasti resistenttejä viruksia (ks. kohta 5.1).
Greek: Η μονοθεραπεία με αμπρεναβίρη οδηγεί σε ταχεία εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του ιού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Propyleeniglykoli voidaan poistaa dialyysillä.
Greek: Η προπυλενική γλυκόλη μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Finnish: Midatsolaami: midatsolaami metaboloituu pääasiassa CYP3A4:n välityksellä.
Greek: Μιδαζολάμη: Η μιδαζολάμη μεταβολίζεται εκτεταμένα από το CYP3A4.
Finnish: Agenerasen samanaikainen käyttö saattaa nostaa PDE5-inhibiittorien pitoisuuksia plasmassa merkittävästi ja tämä voi johtaa näihin liittyviin haittavaikutuksiin, mm. hypotensioon, näköhäiriöihin ja priapismiin (ks. kohta 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με το Agenerase μπορεί να αυξήσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις πλάσματος των PDE5 αναστολέων και των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβανομένης της υπότασης, των οπτικών διαταραχών και του πριαπισμού (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä rohdosvalmisteita ei saa käyttää amprenaviirihoidon aikana, koska amprenaviirin pitoisuudet plasmassa voivat laskea ja kliininen teho voi heikentyä (ks. kohta 4.5).
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Finnish: Amprenaviiriannoksen muuttamisesta silloin, kun sitä annetaan samanaikaisesti metadonin kanssa, ei voida toistaiseksi antaa suosituksia historiallisen vertailuaineiston väistämättömän epäluotettavuuden vuoksi.
Greek: Επί του παρόντος δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις σχετικά με την ρύθμιση της δόσης της αμπρεναβίρης όταν η αμπρεναβίρη συγχορηγείται με μεθαδόνη, λόγω της υπάρχουσας χαμηλής αξιοπιστίας της μη ταυτιζόμενης από πλευράς ιστορικού ομάδας ελέγχου.
Finnish: Lapsia koskeneissa tutkimuksissa APV20003 ja APV29005 67 aikaisemmin proteaasi-inhibiittoreita saanutta potilasta sai fosamprenaviiria ja ritonaviiria.
Greek: Στις παιδιατρικές μελέτες APV20003 και APV29005, 67 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν PI, έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη και από 22 γονότυπους στελεχών με ιολογική αποτυχία, εννέα ασθενείς βρέθηκαν να εμφανίζουν μεταλλάξεις της πρωτεάσης επαγόμενες από τη θεραπεία.
Finnish: Potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B tai C -infektio ja jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, on lisääntynyt vakavien ja hengenvaarallisten maksahaittavaikutusten vaara.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊκής θεραπείας είναι σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Lihaskipua, arkuutta tai heikkoutta on raportoitu, erityisesti potilailla, jotka saavat antiretrovirushoitoa, johon kuuluu proteaasi-inhibiittoreita ja nukleosidianalogeja.
Greek: Υπάρχουν αναφορές εμφάνισης μυϊκού άλγους, ευαισθησίας στην αφή, ή αδυναμίας ιδιαίτερα με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Finnish: Eri antiretroviruslääkkeiden samanaikaiseen käyttöön on liittynyt metabolisia häiriöitä, kuten hypertriglyseridemiaa, hypokolesterolemiaa, insuliiniresistenssiä, hyperglykemiaa ja hyperlaktatemiaa (ks. kohta 4.4).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Suositellaan, että huonosti tehoavat hoidot lopetetaan aikaisessa vaiheessa, jotta vältettäisiin eri mutaatioiden kumuloituminen, joka voisi tehdä myöhemmin käytettävät pelastushoitoyhdistelmät tehottomiksi.
Greek: Η έγκαιρη διακοπή των σχημάτων αυτών είναι σκόπιμη προκειμένου να περιορισθεί η πιθανότητα άθροισης πολλαπλών μεταλλάξεων, η οποία ενδέχεται να υπονομεύσει την έκβαση με ένα επόμενο σχήμα διάσωσης.
Finnish: Agenerase-kapselit tulee tavallisesti antaa yhdessä pienen ritonaviiriannoksen kanssa ja yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Greek: Tα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ριτοναβίρης και σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Maksan toiminnan häiriöt: Amprenaviirin pääasiallinen metaboloitumisreitti on maksa.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Η κύρια οδός μεταβολισμού της αμπρεναβίρης είναι μέσω του ήπατος.
Finnish: Joillekin lääkeaineille, joilla saattaa olla vakavia tai hengenvaarallisia haittavaikutuksia, kuten karbamatsepiini, fenobarbitoli, fenytoiini, trisykliset antidepressiivit, kinidiini ja varfariini (tarkkailtava INR:ää) on olemassa pitoisuudenmääritysmenetelmiä, joiden avulla yhteiskäyttöön mahdollisesti liittyvät ongelmat pitäisi voida minimoida.
Greek: Για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι σε θέση να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες επικίνδυνες για την ζωή, όπως η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η φαινυτοΐνη, τα τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και η βαρφαρίνη (μέσω του προσδιορισμού του INR), υπάρχουν μέθοδοι προσδιορισμού συγκεντρώσεων, πράγμα που ελαχιστοποιεί τα πιθανά προβλήματα ασφάλειας στην περίπτωση της ταυτόχρονης χορήγησης.
Finnish: Agenerase annostellaan suun kautta ja se voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Greek: Το Agenerase χορηγείται από του στόματος και μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25º C.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (näitä voi olla useammalla kuin kymmenellä sadasta hoidetusta potilaasta)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αυτές μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 10 στους 100 ασθενείς)
Finnish: Agenerasen turvallisuutta on tutkittu aikuisilla ja vähintään 4-vuotiailla lapsilla, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, yhdessä monien muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa Ageneraseen liittyväksi katsottuja haittavaikutuksia olivat maha-suolikanavan oireet, ihottuma ja suun tai suunympäryksen harhatuntemukset.
Greek: Η ασφάλεια του Agenerase έχει μελετηθεί σε ενήλικες και παιδιά τουλάχιστον 4 ετών, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, σε συνδυασμό με διάφορους άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Finnish: Lapset (4 - 12-vuotiaat) ja potilaat, jotka painavat alle 50 kg: Suositeltu Agenerase-kapseliannos on 20 mg/kg kahdesti vuorokaudessa yhdessä muiden antiretroviruslääkkeiden kanssa, kuitenkin korkeintaan 2400 mg vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Greek: Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 50 kg: Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Amprenaviiri eliminoituu ensisijaisesti maksametabolian kautta ja vain alle 3 % erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Μεταβολισμός: Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ λιγότερο από 3 % απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Finnish: Kun ketokonatsolia tai itrakonatsolia käytetään yhdessä Agenerasen ja ritonaviirin yhdistelmän kanssa, korkeita annoksia (> 200 mg/vrk) ei suositella.
Greek: Όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη με την ριτοναβίρη, δεν συστήνεται η συγχορήγηση υψηλών δόσεων (>200 mg/day) κετοκοναζόλης ή ιτρακοναζόλης.
Finnish: Amprenaviirin ja pienten ritonaviiri- tai muiden proteaasi-inhibiittoriannosten välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu lapsilla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Agenerase και χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
Finnish: Agenerasen käyttäminen yhdessä ehkäisytablettien kanssa saattaa heikentää Agenerasen terapeuttista tehoa.
Greek: Η συγχορήγηση Agenerase και αντισυλληπτικού χαπιού μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της θεραπευτικής δράσης του Agenerase.
Finnish: Middlesex UB6
Greek: Middlesex UB6 ONN
Finnish: (ks. kohta 4.4, 5.1).
Greek: (βλέπε παράγραφο 5.3).
Finnish: Kun vertailukohteena käytettiin historiallista vertailuryhmää (ei samankaltaistettu), metadonin ja amprenaviirin samanaikainen käyttö sai aikaan amprenaviirin AUC:n pienenemisen 30 %:lla, Cmax:in laskemisen 27 %:lla ja Cmin:in laskemisen 25 %:lla.
Greek: Συγκρινόμενη με μία ομάδα ελέγχου μη ταυτιζόμενη από πλευράς ιστορικού, η συγχορήγηση μεθαδόνης και αμπρεναβίρης είχε σαν αποτέλεσμα μείωση της AUC, Cmax και Cmin της αμπρεναβίρης στον ορό κατά 30 %, 27 % και 25 % αντίστοιχα.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Finnish: Suositellaan, että immunosupressiivisten lääkkeiden (siklosporiini, takrolimuusi, rapamysiini) pitoisuuksia seurataan, kun niitä annetaan samanaikaisesti Agenerasen kanssa (ks. kohta 4.5).
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων για ανοσοκατασταλτικά φάρμακα (κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη) όταν συγχορηγούνται με το Agenerase (βλέπε παράγραφο
Finnish: - jos käytät jotain mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävää valmistetta, koska ne saattavat estää Agenerasen vaikutuksen (ks. "Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö")
Greek: - αν παίρνετε κάποιο προϊόν που περιέχει Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum), καθώς αυτό μπορεί να εμποδίσει τη σωστή λειτουργία του Agenerase (βλέπε ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Agenerasea kuin Sinulle on määrätty, kysy heti neuvoa lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta.
Greek: Αν λάβετε παραπάνω Agenerase από τη συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να έλθετε άμεσα σε επαφή με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, για να σας συμβουλεύσει.
Finnish: b) Potilaat, jotka ovat aikaisemmin saaneet proteaasi-inhibiittoreita Amprenaviiri
Greek: β) Ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν PI
Finnish: Amprenaviirin antaminen samanaikaisesti metadonin kanssa saa aikaan metadonipitoisuuksien laskemisen.
Greek: Συγχορήγηση αμπρεναβίρης με μεθαδόνη οδηγεί σε μείωση των συγκεντρώσεων μεθαδόνης.
Finnish: Potilaita, jotka saavat Agenerase-oraaliliuosta, erityisesti niitä, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai joiden kyky metaboloida propyleeniglykolia on heikentynyt (esim. aasialaista syntyperää olevat potilaat), on seurattava sellaisten mahdollisten haittavaikutusten havaitsemiseksi, jotka saattavat liittyä korkeaan propyleeniglykolipitoisuuteen (550 mg/ml).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Agenerase πόσιμο διάλυμα και ιδιαίτερα αυτοί με νεφρική ανεπάρκεια, ή αυτοί με μειωμένη ικανότητα να μεταβολίσουν την προπυλενική γλυκόλη (π.χ Ασιατικής καταγωγής), πρέπει να παρακολουθούνται για ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με την υψηλή περιεκτικότητα σε προπυλενική γλυκόλη (550 mg/ml), όπως σπασμοί, λήθαργος, ταχυκαρδία, υπερόσμωση, γαλακτική οξέωση, νεφρική τοξικότητα, αιμόλυση.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta otettu amprenaviiri imeytyy nopeasti ja hyvin.
Greek: Απορρόφηση: Η αμπρεναβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen lääkkeen ottamista.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν τη χρήση
Finnish: Agenerasea on saatavana oraaliliuoksena lapsille ja potilaille, jotka eivät voi niellä kapseleita.
Greek: Διατίθεται και πόσιμο διάλυμα του Agenerase για παιδιά και ενήλικες που δεν μπορούν να καταπιούν τα καψάκια.
Finnish: Agenerase 50 mg pehmeät kapselit toimitetaan muovipurkeissa, joissa on 480 kapselia.
Greek: Τα μαλακά καψάκια Agenerase 50 mg διατίθενται σε πλαστικές φιάλες που περιέχουν 480 καψάκια.
Finnish: Amprenaviirin Cmax laski 14 %, kun taas AUC kasvoi 9 % ja Cmin nousi 189 %.
Greek: Η Cmax της αμπρεναβίρης ελαττώθηκε κατά 14 % ενώ η AUC και η Cmin αυξήθηκαν κατά 9 % και 189 % αντίστοιχα.
Finnish: Yhteisvaikutuksen mekanismia ei vielä tunneta.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης παραμένει άγνωστος.
Finnish: Metronidatsoli: Agenerase-oraaliliuos on kontraindisoitu potilaille, jotka saavat metronidatsolia (ks. kohta
Greek: Μετρονιδαζόλη: To Αgenerase πόσιμο διάλυμα αντενδείκνυται σε ασθενείς που κάνουν θεραπεία με μετρονιδαζόλη (βλέπε παράγραφο 4.3).