FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/17/1201/002 40 tablets EU/1/17/1201/003 70 tablets EU/1/17/1201/004 90 tablets EU/1/17/1201/005 100 tablets EU/1/17/1201/006 120 tablets EU/1/17/1201/007 180 tablets EU/1/17/1201/008 200 tablets EU/1/17/1201/009 240 tablets EU/1/17/1201/012 300 tablets EU/1/17/1201/010 360 tablets EU/1/17/1201/011 400 tablets
Spanish: EU/1/17/1201/002 40 comprimidos EU/1/17/1201/003 70 comprimidos EU/1/17/1201/004 90 comprimidos EU/1/17/1201/005 100 comprimidos EU/1/17/1201/006 120 comprimidos EU/1/17/1201/007 180 comprimidos EU/1/17/1201/008 200 comprimidos EU/1/17/1201/009 240 comprimidos EU/1/17/1201/012 300 comprimidos EU/1/17/1201/010 360 comprimidos EU/1/17/1201/011 400 comprimidos
English: Despite the high inter-subject variability, the exposure measured as AUC and Cmax was generally dose-proportional after single dose administration of 4 x 30 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 120 mg) and 2 x 120 mg dimethyl fumarate tablets (total dose of 240 mg).
Spanish: fue generalmente proporcional a la dosis tras la administración de una sola dosis de 4 comprimidos de 30 mg de dimetilfumarato (dosis total de 120 mg) y de 2 comprimidos de 120 mg de dimetilfumarato (dosis total de 240 mg).
English: What Skilarence is used for
Spanish: Para qué se utiliza Skilarence
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
English: In the second week, Skilarence 30 mg is taken twice daily (1 tablet in the morning and 1 in the evening).
Spanish: Durante la segunda semana, Skilarence 30 mg se toma dos veces al día (un comprimido por la mañana y otro por la noche).
English: Constipation Abdominal discomfort
Spanish: Estreñimiento Malestar abdominal Flatulencia
English: What Skilarence 120 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Spanish: Composición de Skilarence 120 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
English: What Skilarence 30 mg contains - the active substance is dimethyl fumarate.
Spanish: Composición de Skilarence 30 mg - El principio activo es dimetilfumarato.
English: Lymphopenia: If the lymphocyte count falls below 1.0x10
Spanish: Linfopenia: si el nivel de linfocitos disminuye hasta ser inferior a 1,0 × 10
English: Skilarence is contraindicated in patients with severe gastrointestinal disease (see sections 4.3).
Spanish: Skilarence está contraindicado en pacientes con un trastorno gastrointestinal grave (ver sección 4.3).
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (ver sección 5.2).
English: In case of unclear symptoms Fanconi syndrome should be considered and appropriate examinations should be performed.
Spanish: En presencia de síntomas poco claros, se debe considerar el síndrome de
English: Further improvement was seen by week 16
Spanish: Se observó una mejora aún mayor en la semana 16 (−50,8 %).
English: 9/L, blood monitoring should be performed monthly until levels return to 1.0x10
Spanish: 9/l, el hemograma se debe hacer una vez al mes hasta que los valores vuelvan a ser iguales o superiores a
English: Therefore, Skilarence is contraindicated during breastfeeding (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Skilarence está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Vaccination during treatment with Skilarence has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado en que forma la administración de vacunas puede afectar durante el tratamiento con Skilarence.
English: Marketing Authorisation Holder Almirall, S.A.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Almirall, S.A.
English: Pre-existing gastrointestinal disease
Spanish: Trastornos gastrointestinales preexistentes
English: Pack sizes: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 and 400 gastro-resistant tablets.
Spanish: Skilarence 120 mg es un comprimido azul y redondo, con un diámetro aproximado de 11,6 mm. Tamaños de envase: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 y 400 comprimidos gastrorresistentes.
English: Haematological changes
Spanish: Alteraciones hematológicas
English: Skin burning sensation Pruritus
Spanish: Sensación de ardor en la piel Prurito
English: Hence, Skilarence is contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Por tanto, Skilarence está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Spanish: Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets Skilarence 120 mg gastro-resistant tablets
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Skilarence 120 mg comprimidos gastrorresistentes
English: White, film-coated, round, biconvex tablet with a diameter of approximately 6.8 mm. Skilarence 120 mg
Spanish: Comprimido blanco, redondo y biconvexo recubierto con película, con un diámetro aproximado de 6,8 mm.
English: - constipation - gas (flatulence), stomach discomfort, indigestion - decreased appetite - headache - feeling tired - weakness - feeling hot - abnormal sensations of the skin, such as itching, burning, stinging, tickling or tingling - pink or red blotches on the skin (erythema)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Incremento de todos los glóbulos blancos (leucocitosis) - Incremento de glóbulos blancos específicos (eosinófilos) - Incremento de determinadas enzimas en la sangre (utilizadas para comprobar el estado de salud del hígado) - Vómitos - Estreñimiento - Gases (flatulencia), malestar estomacal, indigestión - Disminución del apetito - Dolor de cabeza - Sensación de cansancio - Debilidad - Sensación de calor - Sensaciones anómalas en la piel, como picor, quemazón, escozor, hormigueo o cosquilleo - Manchas rosadas o rojas en la piel (eritema)
English: 9/L or other pathological results are identified.
Spanish: 9/l, una linfopenia inferior a 1,0 × 10 9/l u otros resultados patológicos.
English: Skilarence 30 mg gastro-resistant tablets dimethyl fumarate
Spanish: Skilarence 30 mg comprimidos gastrorresistentes Dimetilfumarato
English: Hepatic enzymes increased Serum creatinine increased*
Spanish: Exploraciones complementarias Incremento de enzimas hepáticas
English: Proteinuria* Renal failure* Fanconi syndrome*
Spanish: Síndrome de Fanconi*
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave y está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A.
English: Dimethyl fumarate works on cells of the immune system (the body's natural defences).
Spanish: Dimetilfumarato actúa sobre las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo), cambiando su actividad y reduciendo la producción de sustancias que están implicadas en la aparición de la psoriasis.
English: Very common Very common Very common Very common Common Common Common Common
Spanish: Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Muy frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente Frecuente
English: Elderly patients
Spanish: Población de edad avanzada
English: 9/L, which would represent
Spanish: 9/l, lo que representaría 3/279 (1,1 %)
English: Skilarence has not been studied in patients with severe renal impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave, por lo que el uso de Skilarence está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: Skilarence 30 mg is available in packs containing 42, 70 and 210 gastro-resistant tablets.
Spanish: Skilarence 30 mg es un comprimido blanco y redondo, con un diámetro aproximado de 6,8 mm. Skilarence 30 mg está disponible en envases de 42, 70 y 210 comprimidos gastrorresistentes.
English: Skilarence has not been studied in patients with severe hepatic impairment, and use of Skilarence is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Skilarence no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que el uso de Skilarence está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Spanish: LÁMINA DE BLISTER - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: Each gastro-resistant tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 30 mg de dimetilfumarato.
English: One tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Un comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
English: Dizziness*
Spanish: Mareos*
English: Each gastro-resistant tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Cada comprimido gastrorresistente contiene 120 mg de dimetilfumarato.
English: One tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Un comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
English: Renal and urinary disorders
Spanish: Trastornos renales y urinarios Proteinuria* Fallo renal*
English: BLISTER FOIL - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Spanish: LÁMINA DE BLISTER - SKILARENCE 120 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: Each tablet contains 30 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de dimetilfumarato.
English: Each tablet contains 120 mg dimethyl fumarate.
Spanish: Cada comprimido contiene 120 mg de dimetilfumarato.
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 30 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - SKILARENCE 30 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: Common Uncommon
Spanish: Frecuencia no conocida
English: Triethyl citrate
Spanish: Citrato de trietilo
English: OUTER CARTON - SKILARENCE 120 mg GASTRO RESISTANT TABLETS
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - SKILARENCE 120 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES
English: Fatigue Feeling hot Asthenia
Spanish: Sensación de calor Astenia
English: decrease in all white blood cells (leukopenia) - reddening of the face or body (flushing) - diarrhoea - bloating, stomach pain or stomach cramps - feeling sick (nausea)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Disminución de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos (linfopenia) - Disminución de todos los glóbulos blancos (leucopenia) - Enrojecimiento de la cara o del cuerpo - Diarrea - Hinchazón, dolor o cólico estomacal - Ganas de vomitar (náuseas)
English: Flatulence
Spanish: Vómitos
English: What is Infinia?
Spanish: ¿Qué es Infinia?
English: The committee considered that the study failed to show beneficial effects in the population studied.
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
English: The company presented results of a main study in 168 patients looking at the effects of the medicine on exacerbations (sudden worsening of symptoms) of the disease.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to collect additional information that the CHMP requested in relation to this application.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Infinia did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
English: A lack of this enzyme can cause damage to the lungs (such as emphysema and airway obstruction) which leads to breathing problems.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
English: There were also concerns that patients taking Infinia may produce antibodies against it which could reduce its effects or make patients more prone to allergic reactions.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes using Infinia.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 July 2017
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
English: In addition, there were concerns about the tolerability and safety profile of the medicine, since patients who were taking Infinia had to stop treatment due to side effects more often than patients taking placebo.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
English: What was Infinia expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
English: The medicine was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the length of time patients went without having an exacerbation.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
English: It was to be available as a solution to be inhaled.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
English: Other medicines containing alpha-1-antitrypsin are authorised in the EU for the same disease but are given as an infusion (drip) into a vein.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
English: On 21 June 2017, Kamada BioPharma Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Infinia, for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1antitrypsin.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
English: Infinia is a medicine containing the active substance alpha-1-antitrypsin (also known as alpha1proteinase inhibitor).
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
English: The active substance in Infinia, alpha-1-antitrypsin, is a protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
English: How does Infinia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
English: Infinia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 16 November 2004 for the treatment of emphysema due to congenital alpha-1-antitrypsin deficiency.
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
English: It is obtained from human blood and was intended to replace the missing protein in the lungs of patients with alpha-1-antitrypsin deficiency.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Infinia could not have been approved for the treatment of adults with lung disease due to congenital deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
English: The medicine was expected to be used for treating lung disease in adults with congenital (inborn) deficiency of alpha-1-antitrypsin.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoely on 27 July 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zoely el 27 de julio de 2011.
English: Zoely is a contraceptive pill.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva.
English: In addition, the company will perform a study to further investigate the risk of blood clots.
Spanish: Asimismo, la empresa farmacéutica realizará un estudio para investigar más a fondo el riesgo de formación de coágulos de sangre.
English: A lower Pearl Index represents a lower chance of getting pregnant.
Spanish: Un menor índice de Pearl representa una menor probabilidad de quedar embarazada.
English: Other information about Zoely
Spanish: Otras informaciones sobre Zoely
English: The full EPAR for Zoely can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Zoely puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: No clinical study data on Zoely are available in adolescents under 18 years old.
Spanish: No hay datos de estudios clínicos sobre Zoely en adolescentes menores de 18 años.
English: Zoely was investigated in two main studies involving a total of 4,433 women aged 18 to 50 years old.
Spanish: Zoely se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron un total de 4 433 mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoely.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoely.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoely?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zoely?
English: In women aged 18 to 35, the Pearl Index was around 0.4 with Zoely and 0.8 with the comparator medicine in the first study, and around 1.2 with Zoely and 1.9 with the comparator medicine in the second study.
Spanish: En mujeres de 18 a 35 años de edad, el índice de Pearl se situó en torno a 0,4 con Zoely y 0,8 con el medicamento de comparación en el primer estudio, y en torno a 1,2 con Zoely y 1,9 con el medicamento de comparación en el segundo.
English: The CHMP decided that the benefits of Zoely are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Zoely son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoely is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zoely se administra de una forma lo más segura posible.
English: The main measure of effectiveness was the number of women aged 18 to 35 who became pregnant during or shortly after treatment, expressed in terms of a pregnancy rate using the ‘Pearl Index'.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de mujeres de 18 a 35 años de edad que quedaron embarazadas durante el tratamiento o poco después, expresado en términos de una tasa de embarazo utilizando el «índice de Pearl».
English: One tablet a day is taken for as long as contraception is required, starting with an active tablet on the first day of the cycle.
Spanish: Se toma un comprimido diario durante el periodo que sea necesaria la anticoncepción, empezando por un comprimido activo el primer día del ciclo.
English: Zoely nomegestrol acetate / estradiol
Spanish: Zoely acetato de nomegestrol/estradiol
English: For more information about treatment with Zoely, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zoely, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoely, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zoely la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y las pacientes.
English: The most frequent side effects with Zoely (seen in more than 1 user in 10) are acne and changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zoely (observados en más de una usuaria de cada 10) son acné y alteraciones del ciclo menstrual (p. ej., ausencia o irregularidad).
English: What benefit has Zoely shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zoely durante los estudios?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoely.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: Estradiol is the same as a hormone naturally produced by the ovaries during a menstrual cycle.
Spanish: El estradiol es similar a la hormona producida naturalmente por los ovarios durante el ciclo menstrual.
English: The Pearl Index is a standard way of measuring the effectiveness of contraceptives, which measures how many unwanted pregnancies occur in 100 women-years (corresponding to 1,300 menstrual cycles).
Spanish: El índice de Pearl es un método estándar para evaluar la eficacia de los métodos anticonceptivos y mide la frecuencia de embarazos no deseados en 100 mujeres-años (correspondiente a 1 300 ciclos menstruales).
English: What is Zoely?
Spanish: ¿Qué es Zoely?