FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De toediening van radioactieve geneesmiddelen brengt risico's met zich mee voor andere personen, door externe straling of door besmetting via gemorste urine, braaksel, enz.
Croatian: Primjena radiofarmaceutika rizična je za druge osobe jer može doći do vanjskog zračenja ili kontaminacije uslijed prolijevanja mokraće, povraćanja itd.
Dutch: Een injectie met natriumpertechnetaat-[99mTc] die oxidantia bevat mag niet worden gebruikt om deze kit te reconstitueren.
Croatian: Injekcija natrijevog pertehnetata (Tc 99m) koja sadrži oksidanse ne smije se koristiti za rekonstituciju ovog seta.
Dutch: Tilmanocept is een macromolecuul die bestaat uit meerdere eenheden di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (DTPA) en mannose, die beide synthetisch gebonden zijn aan een dextran-ruggengraat van 10 kDa.
Croatian: Tilmanocept je makromolekula koja se sastoji od više jedinica dietilentriaminpentaacetatne kiseline (DTPA) i manoze, pri čemu je svaka jedinica sintetski povezana s dekstranskom okosnicom od 10 kDa.
Dutch: • In klinische onderzoeken kregen patiënten maximaal 30 uur vóór een operatie Lymphoseek toegediend.
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima, bolesnici primaju lijek Lymphoseek do 30 sati prije kirurškog zahvata.
Dutch: De volledige SPC van Lymphoseek is aan de verpakking toegevoegd als afscheurbaar deel aan het einde van de geprinte bijsluiter, met als doel om beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie te geven met betrekking tot de toediening en het gebruik van dit radioactieve geneesmiddel.
Croatian: Cjeloviti sažetak opisa svojstava lijeka za Lymphoseek priložen je u pakiranju lijeka kao zaseban dokument na kraju printane verzije upute, koji je od nje odvojiv, a cilj mu je zdravstvenim radnicima pružiti dodatne znanstvene i praktične informacije o primjeni i uporabi ovoga radiofarmaceutika.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn trehalosedihydraat, glycine (E640), natriumascorbaat (E301), tin(II)chloridedihydraat, natriumhydroxide (E524) en zoutzuur, verdund (E507).
Croatian: • Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, glicin (E640), natrijev askorbat (E301), kositrov(II) klorid dihidrat, natrijev hidroksid (E524) i razrijeđena kloridna kiselina (E507).
Dutch: Rode stroken Biodex 150-001
Croatian: Biodex 150-001 crvene trakice b.
Dutch: • verhoogde hartslag
Croatian: • ubrzan puls
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms: hypercalciëmie Zenuwstelselaandoeningen
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Manje često: hiperkalcemija Poremećaji živčanog sustava
Dutch: Lymphoseek heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Lymphoseek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Er zijn twee klinische fase 1-onderzoeken met patiënten met borstkanker en één fase 1-onderzoek met patiënten met melanoom voltooid.
Croatian: Završena su dva klinička ispitivanja faze I u bolesnika s rakom dojke i jedno ispitivanje faze I u bolesnika s melanomom.
Dutch: Na de radioactieve labeling kan het middel worden toegediend via een intradermale, subcutane, intratumorale of peritumorale injectie.
Croatian: Nakon radioaktivnog obilježavanja, lijek je moguće primijeniti intradermalnom, supkutanom, intratumorskom ili peritumorskom injekcijom.
Dutch: Het product mag niet worden gebruikt als deeltjes zichtbaar zijn of als het is verkleurd.
Croatian: Ne koristiti ako su vidljive čestice i/ili promjena boje.
Dutch: Deze mensen letten speciaal op het veilige gebruik van dit middel en houden u op de hoogte van wat zij doen.
Croatian: Te će osobe biti posebno oprezne kako bi lijek primijenile na siguran način i govorit će Vam što u pojedinom trenutku rade.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens klinische onderzoeken werden waargenomen, worden hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Croatian: Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema skupinama učestalosti.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Totale radioactiviteit: ________MBq
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Ukupna aktivnost: ________MBq
Dutch: Radiofarmaceutica mogen alleen door bevoegde personen in aangewezen klinische omgevingen worden ontvangen, gebruikt en toegediend.
Croatian: Radiofarmaceutike moraju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima.
Dutch: Soms: afasie, duizeligheid, hoofdpijn, paresthesie
Croatian: Manje često: afazija, omaglica, glavobolja, paraestezije
Dutch: Het totale injectievolume mag niet groter dan 1,0 ml en niet kleiner dan 0,1 ml zijn.
Croatian: Ukupni volumen injekcije ne smije biti veći od 1,0 mL niti manji od 0,1 mL.
Dutch: Doordat tilmanocept-[99mTc] een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het tijdens tests delen van het lichaam zichtbaar maken voor artsen zodat zij kunnen zien of de kanker is uitgezaaid naar de lymfeknopen die zich dicht bij de tumor bevinden.
Croatian: Budući da tehnecij (99mTc) tilmanocept sadrži malu količinu radioaktivnosti, može liječnicima učiniti vidljivima dijelove tijela tijekom ispitivanja kako bi lakše utvrdili je li se rak proširio do mjesta koja se nazivaju „limfni čvorovi" i koja se nalaze u blizini tumora.
Dutch: De stof, tilmanocept, bindt zich specifiek aan mannose-bindende receptoreiwitten (CD206) die voorkomen op het oppervlak van macrofagen en dendritische cellen.
Croatian: Djelatna tvar, tilmanocept, specifično se veže na receptorske proteine koji vežu manozu (CD206), a koji se nalaze na površini makrofaga i dendritičnih stanica.
Dutch: Klinisch onderzoek wijst uit dat het lokalisatiepercentage (percentage patiënten met ten minste één gelokaliseerde lymfeknoop) en de mate van lokalisatie (gemiddeld aantal gelokaliseerde lymfeknopen per patiënt) van Lymphoseek niet afhankelijk is van de radiofarmaceutische injectietechniek.
Croatian: Na temelju kliničkih ispitivanja, stopa lokalizacije (postotak svih bolesnika s najmanje jednim „toplim" čvorom) i stupanj lokalizacije (prosječan broj „toplih" čvorova po bolesniku) lijeka Lymphoseek ne ovise o radiofarmaceutskoj tehnici ubrizgavanja.
Dutch: Drempelwaarde drie-sigma-regel a Gemiddelde van drie 2-secondemetingen of één 10-secondemeting
Croatian: Tri sigma vrijednost praga a Prosječna tri brojanja od 2 sekunde ili jedno brojanje od 10 sekundi
Dutch: Toediening van Lymphoseek en het uitvoeren van de procedure Lymphoseek wordt onder de huid, onder de tepel of in of rond de tumor geïnjecteerd.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek i provođenje postupka Lymphoseek se ubrizgava ispod kože, ispod bradavice, ili u tumor ili oko njega.
Dutch: Binnen zes uur na radioactieve labeling gebruiken.
Croatian: Uporaba u roku od 6 sati nakon radioaktivnog obilježavanja.
Dutch: Nadat natriumpertechnetaat-[99mTc] is toegevoegd, moet het uiteindelijke preparaat echter adequaat worden afgeschermd.
Croatian: No, nakon dodavanja natrijevog pertehnetata [99mTc] mora se osigurati primjerena zaštita završnog pripravka.
Dutch: Soms: irritatie van de huid
Croatian: Manje često: nadraženost kože
Dutch: Op basis van het geplande aantal injectiespuiten en het geplande totale injectievolume per patiënt moet (aan de hand van onderstaande tabel 3) het gereconstitueerde flaconvolume van radioactief gelabelde Lymphoseek worden bepaald.
Croatian: Na temelju planiranog broja injekcijskih štrcaljki i planiranog ukupnog volumena injekcije po bolesniku, utvrdite (pomoću niže navedene tablice 3.) rekonstituirani volumen bočice radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek.
Dutch: Gebruik stralingsafscherming voor radioactief gelabelde Lymphoseek om blootstelling aan straling te voorkomen.
Croatian: Upotrijebite zaštitu od zračenja za radioaktivno obilježeni lijek Lymphoseek kako biste spriječili izlaganje zračenju.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 6.
Croatian: 5. SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 6. DRUGO
Dutch: Lymphoseek wordt de dag vóór de operatie of op de dag van de operatie toegediend.
Croatian: Lymphoseek se primjenjuje jedan dan prije ili na dan zahvata.
Dutch: • Alle stoffen voor het opsporen van lymfeknopen maken voor de distributie gebruik van elementen van het lymfestelsel.
Croatian: • Sva sredstva za limfatičko označavanje koriste elemente limfatičkog sustava za distribuciju.
Dutch: Individuele injectievolumes mogen niet groter dan 0,5 ml of kleiner dan 0,1 ml zijn.
Croatian: Volumeni pojedinačnih injekcija ne smiju biti veći od 0,5 mL niti manji od 0,1 mL.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, acute toxiciteit, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti akutnih i ponovljenih doza te genotoksičnosti.
Dutch: Technetium (99mTc) wordt gemaakt door middel van een [99Mo/99mTc]-generator en vervalt met de emissie van gammastraling met een gemiddelde energie van 140 keV en een halfwaardetijd van 6,02 uur tot technetium (99mTc), dat gezien zijn lange halfwaardetijd van 2,13 x 105 jaar als quasi-stabiel kan worden beschouwd.
Croatian: Tehnecij [99mTc] nastaje pomoću (99Mo/99mTc) generatora i raspada se uz emisiju gama zračenja srednje vrijednosti energije 140 keV s poluvijekom od 6,02 sata na tehnecij [99mTc], koji se, s obzirom na svoj dugi poluvijek od 2,13 x 105 godina, može smatrati polustabilnim.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt onder verantwoordelijkheid van de specialist bewaard in een geschikte omgeving.
Croatian: Za čuvanje ovog lijeka u za to namijenjenom prostoru odgovoran je specijalist.
Dutch: Geschatte geabsorbeerde stralingsdosis voor borstkanker, mGy/MBq Doelorgaan
Croatian: Procijenjena apsorbirana doza zračenja za rak dojke, mGy/MBq
Dutch: De mannose werkt als substraat voor de receptor en het DTPA werkt als chelaatvormende stof voor de labeling met technetium-99m.
Croatian: Manoza djeluje kao supstrat za receptor, a DTPA služi kao kelacijsko sredstvo za označavanje tehnecijem
Dutch: Er werd een preoperatieve lymfoscintigrafie uitgevoerd bij 100% van de patiënten met melanoom, 100% van de patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals/nek en 82% van de patiënten met borstkanker.
Croatian: Preoperativna limfoscintigrafija provedena je u 100% bolesnika s melanomom, 100% bolesnika s karcinomom pločastih stanica glave i vrata, te u 82% bolesnika s rakom dojke.
Dutch: Als toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur na de injectie onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden verwijderd.
Croatian: Ako se primjena smatra neophodnom, potrebno je prekinuti dojenje na 24 sata nakon injekcije, a izdojeno mlijeko baciti.
Dutch: onderzoeken hoopt ongeveer 0,5 tot 1,8% van de dosis zich op in afvoerende lymfeknopen door specifieke binding na 30 minuten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze I, otprilike 0,5 do 1,8% doze akumulirano je u drenažnim limfnim čvorovima specifičnim vezivanjem nakon 30 minuta.
Dutch: Het radioactief gelabelde middel is een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek je bistra, bezbojna otopina bez vidljivih čestica.
Dutch: Verdunning van het middel in volumes groter dan 1,0 ml kan van invloed zijn op de in-vivo-dispositie van Lymphoseek.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka u volumenima većima od 1,0 mL može utjecati na in vivo dispoziciju lijeka Lymphoseek.
Dutch: Lymphoseek is bedoeld om na de reconstitutie en labeling dicht bij de tumor te worden geïnjecteerd en te worden gebruikt in preoperatieve beeldvorming door middel van gammadetectie in combinatie met een vaste gammacamera (scintigrafie), SPECT (single-photon-emission computed tomography) of SPECT/CT (SPECT/computertomografie) en/of intra-operatief in combinatie met een gammadetectieprobe voor de lokalisatie van afvoerende schildwachtklieren in de lymfatische route bij een tumor.
Croatian: Nakon rekonstitucije i označavanja, Lymphoseek je predviđen za ubrizgavanje u neposrednu blizinu tumora te se koristi u preoperativnom oslikavanju gama detekcijom stacionarnom gama kamerom (scintigrafija), jednofotonskom emisijskom kompjuteriziranom tomografijom (SPECT), ili SPECT/kompjuteriziranom tomografijom SPECT/CT, i/ili intraoperativno zajedno sa sondom za gama detekciju kako bi se lokalizirali limfni čvorovi čuvari u području limfne drenaže tumora.
Dutch: De mate van overeenkomst tussen lokalisatie van lymfeknopen (bepaald aan de hand de detectie van radioactiviteit) met behulp van preoperatieve lymfoscintigrafie en intra-operatief lymfeknooponderzoek was 97,8% voor alle patiënten.
Croatian: Ukupna stopa preklapanja lokalizacije limfnog čvora (utvrđene radioaktivnom detekcijom) na nalazu preoperativne limfoscintigrafije i intraoperativnog utvrđivanja limfnih čvorova iznosila je 97,8% za sve bolesnike.
Dutch: Neem contact op met de nucleair geneeskundige voordat u Lymphoseek gaat gebruiken als u mogelijk zwanger bent, als u een menstruatie heeft overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Croatian: Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene lijeka Lymphoseek ako postoji mogućnost da ste trudni, ako niste dobili mjesečnicu ili ako dojite.
Dutch: De inhoud van de kit is vóór ex tempore-bereiding niet radioactief.
Croatian: Sadržaj seta nije radioaktivan prije pripreme koja prethodi primjeni.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek betekent dat u aan kleine hoeveelheden radioactiviteit wordt blootgesteld.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek podrazumijeva izlaganje malim količinama radioaktivnosti.
Dutch: k. Zuig het benodigde volume radioactief gelabelde product in het benodigde aantal injectiespuiten.
Croatian: k. Izvucite potreban volumen radioaktivno obilježenog lijeka u potreban broj štrcaljki.
Dutch: e. Noteer voorafgaand aan de radioactieve labeling de hoeveelheid radioactiviteit, het gereconstitueerde flaconvolume, datum en tijdstip, uiterste houdbaarheidstijd en lotnummer in de daarvoor bedoelde ruimte op het etiket voor de flacon met het radioactieve product en breng het etiket aan op de flacon met tilmanocept-poeder.
Croatian: e. Prije radioaktivnog obilježavanja, zapišite količinu radioaktivnosti, rekonstituirani volumen bočice, datum i vrijeme, rok trajanja i broj serije u prostor predviđen na naljepnici bočice radioaktivnog lijeka i zalijepite je na bočicu praška tilmanocepta.
Dutch: In in-vitro-onderzoek vertoonde tilmanocept-[99mTc] specifieke en strakke binding aan humane CD206receptoren met een primaire affiniteit met de bindingsplaats van Kd = 2,76 x x 10-11 M. In klinische fase 1
Croatian: Tc 99m pokazao je specifično i snažno vezanje za humane CD206 receptore s afinitetom za primarno mjesto vezivanja od Kd = 2,76 x 10-11
Dutch: Neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako imate bilo kakvih pitanja, kontaktirajte svog liječnika.
Dutch: Het gebruik van Lymphoseek is bedoeld als aanvulling op palpatie, visuele inspectie en andere procedures die van belang zijn bij het lokaliseren van lymfeknopen.
Croatian: Primjena lijeka Lymphoseek nadopunjuje palpaciju, klinički pregled i druge postupke bitne za lokalizaciju limfnoga čvora.
Dutch: Het geneesmiddel mag alleen worden toegediend door getrainde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met technische deskundigheid bij het uitvoeren en interpreteren van procedures voor het opsporen van schildwachtklieren.
Croatian: Lijek smiju primjenjivati samo educirani zdravstveni radnici koji poznaju tehniku provođenja i tumačenja postupaka označavanja (mapiranja) limfnih čvorova čuvara.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is tilmanocept.
Croatian: • Djelatna tvar je tilmanocept.
Dutch: Het radioactief gelabelde product dient binnen zes uur na de bereiding te worden gebruikt.
Croatian: Radioaktivno obilježeni lijek potrebno je iskoristiti u roku od 6 sati nakon pripreme.
Dutch: Daarom dienen stralingsbeschermende voorzorgsmaatregelen te worden genomen, conform de landelijke regelgeving.
Croatian: Zbog toga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.
Dutch: Vervorming van de onderliggende architectuur en functie van het lymfestelsel door een eerdere uitgebreide operatieve ingreep, straling of gemetastaseerde aandoening kan leiden tot een verminderde lokalisatie van Lymphoseek in lymfeknopen.
Croatian: Distorzija pozadinske arhitekture limfatičkog sustava i funkcije ranijim opsežnim kirurškim zahvatom, zračenjem ili zbog metastatske bolesti može rezultirati smanjenom lokalizacijom lijeka Lymphoseek u limfnim čvorovima.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is met Lymphoseek geen vruchtbaarheidsonderzoek bij dieren uitgevoerd.
Croatian: Plodnost Nisu provedena ispitivanja utjecaja lijeka Lymphoseek na plodnosti u životinja.
Dutch: Radiologische veiligheid - Hantering van het middel
Croatian: Sigurnost pri zračenju - rukovanje lijekom
Dutch: Meet de radioactiviteit van beide helften van de strook met een geschikt meetapparaat (dosiscalibrator of multichannel-analyzer - MCA).
Croatian: Izbrojite svaku polovicu trakice odgovarajućim uređajem za brojanje radioaktivnosti (kalibrator doze ili multikanalni analizator).
Dutch: Deze bijwerkingen stonden temporeel in verband met de toediening van Lymphoseek en werden mogelijk veroorzaakt door andere aan de patiënten toegediende geneesmiddelen of door chirurgische ingrepen.
Croatian: Te su reakcije vremenski bile povezane s primjenom lijeka Lymphoseek, ali mogu biti posljedica primjene drugih lijekova ili kirurških postupaka.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en radioactieve labeling van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Dutch: • misselijkheid of duizeligheid
Croatian: • mučnina ili omaglica
Dutch: Bepaling van radiochemische zuiverheid van radioactief gelabelde Lymphoseek Bepaal de radiochemische zuiverheid van het radioactief gelabelde Lymphoseek met behulp van ITLC (Instant Thin Layer Chromatography) met Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr of Rode stroken Biodex 150001 (cellulose-chromatografiepapier) volgens de onderstaande methode:
Croatian: Utvrđivanje radiokemijske čistoće radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek Sljedećom metodom utvrdite radiokemijsku čistoću radioaktivno obilježenog lijeka Lymphoseek pomoću instantne tankoslojne kromatografije (ITLC) primjenom papira Whatman br. 1, 3MM, 31ET Chr ili crvenih trakica Biodex 150-001 (celulozni papir za kromatografiju):
Dutch: De labelingsreacties van technetium-99m zijn afhankelijk van het behoud van het tin-ion in de gereduceerde toestand.
Croatian: Tc 99m ovise o održavanju iona kositra u reduciranom stanju.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen in verband met het milieurisico, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za mjere opreza u vezi s opasnostima za okoliš vidjeti dio 6.6.
Dutch: Lymphoseek is een receptor-gericht radiofarmacon dat is ontworpen voor een snelle passage door de lymfevaten; het middel is biologisch gericht, hoopt zich op en wordt vastgehouden in primaire, belangrijke voorspellende, afvoerende lymfeknopen (schildwachtklieren).
Croatian: Lymphoseek je radiofarmaceutik usmjeren na receptor osmišljen kako bi brzo prolazio limfni sustav; on se ciljano veže, nakuplja i zadržava u primarnim, predikcijski ključnim drenažnim limfnim čvorovima (limfni čvorovi čuvari).
Dutch: Volwassenen hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Croatian: Odrasla osoba mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišić jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Dutch: Trehalosedihydraat Glycine (E640)
Croatian: Glicin (E640)
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Lymphoseek invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Smatra se kako nije vjerojatno da će Lymphoseek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Dutch: Dit product wordt alleen gehanteerd en aan u gegeven door mensen die zijn opgeleid om het middel veilig te gebruiken.
Croatian: Ovaj lijek primjenjuju i njime rukuju samo osobe obučene za njegovu sigurnu primjenu.
Dutch: Tilmanocept kan in de lever worden gemetaboliseerd tot de samenstellende moleculen, d.w.z. dextran (dat via de nieren wordt uitgescheiden en/of verder gemetaboliseerd wordt tot glucose), mannose (een endogene suiker) en di-ethyleentriaminepenta-azijnzuur (dat via de nieren wordt uitgescheiden).
Croatian: Tilmanocept se može metabolizirati u jetri na svoje sastavne molekule, prvenstveno do dekstrana (koji se izlučuje putem bubrega i/ili se dalje metabolizira do glukoze), manoze (endogenog šećera) i dietilentriaminpentaacetatne kiseline (koja se izlučuje putem bubrega).
Dutch: De farmacokinetiek van tilmanocept-[99mTc] bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd (zie rubriek 5.2).
Croatian: Tc 99m u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre nije opisana (vidjeti dio 5.2.).
Dutch: Volwassenen met melanoom hersenen borst (injectieplaats) galblaaswand wand onderste deel dikke darm dunne darm maag wand bovenste deel dikke darm nier lever longen spier eierstokken rood beenmerg bot milt testes thymus schildklier urineblaas hele lichaam (bloed)b
Croatian: Odrasla osoba s melanomom mozak dojka (mjesto injekcije) stijenka žučnog mjehura stijenka donjeg debelog crijeva tanko crijevo želudac stijenka gornjeg debelog crijeva bubreg jetra pluća mišići jajnici crvena koštana srž kost slezena testisi timus štitna žlijezda mokraćni mjehur cijelo tijelo (krv)b
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 50 microgram tilmanocept.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mikrograma tilmanocepta.
Dutch: b. Breng een druppeltje (3-10 microliter) van het radioactief gelabelde product aan in het midden van de startlijn van de strook chromatografiepapier.
Croatian: Primijenite malu kapljicu (3 - 10 mikrolitara) radioaktivno obilježenog lijeka u središte bazne linije kromatografske trakice.
Dutch: Het is echter noodzakelijk dat de flacon volgens de aanwijzingen wordt bereid en een aliquot van 50 microgram wordt gebruikt voor één patiënt; overgebleven materiaal moet na reconstitutie en gebruik worden verwijderd, zie rubriek 12.
Croatian: No, bočica se mora pripremiti u skladu s uputom, te se količina koja odgovara dozi od 50 mikrograma mora primijeniti kao pojedinačna doza u bolesnika; sav višak treba zbrinuti nakon rekonstitucije i primjene, vidjeti dio 12.
Dutch: Uitwendige beeldvorming en intra-operatieve beoordeling kunnen worden uitgevoerd met behulp van een apparaat voor gammadetectie.
Croatian: Vanjsko oslikavanje i intraoperativnu procjenu moguće je učiniti pomoću gama kamere.
Dutch: In geval van toediening van een stralingsoverdosis met tilmanocept dient de door de patiënt geabsorbeerde dosis waar mogelijk gereduceerd te worden door de eliminatie van radionuclide uit het lichaam te verhogen door frequent urineren of door geforceerde diurese en frequent legen van de blaas.
Croatian: U slučaju primjene prevelike doze zračenja pri primjeni tilmanocepta, dozu koju je bolesnik apsorbirao potrebno je, kad je to moguće, smanjiti ubrzavanjem eliminacije radionuklida iz tijela čestom mikturicijom ili forsiranom diurezom i čestim mokrenjem.
Dutch: De patiënt moet vóór aanvang van het onderzoek goed gehydrateerd zijn en moet worden aangespoord om in de eerste uren na het onderzoek zo vaak mogelijk de blaas te legen om de straling te verminderen.
Croatian: Prije početka pregleda bolesnici moraju biti dobro hidrirani, a učestalo mokrenje prvih nekoliko sati nakon pregleda smanjit će izlaganje bolesnika zračenju.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van tilmanocept bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Lymphoseek u trudnica.
Dutch: Soms: pijn op de plaats van incisie, seroom, wonddehiscentie
Croatian: Manje često: bol na mjestu incizije, seromi, dehiscijencija rane