FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: To držiteli rozhodnutí o registraci umožňuje uvést léčivý přípravek na trh a zajistit, aby byl dostupný pro pacienty a zdravotnické pracovníky po celé EU na základě jedné registrace.
Estonian: See võimaldab müügiloa hoidjal ravimit turustada ja teha see kättesaadavaks patsientidele ja tervishoiutöötajatele kogu Euroopa Liidus ühtse müügiloa alusel.
Czech: Další informace o způsobech registrace léčivých přípravků v EU naleznete v kapitole 3 tohoto dokumentu věnované registraci léčivých přípravků.
Estonian: Euroopa Liidus ravimite müügiloa andmise lisateave on dokumendi 2. peatükis „Ravimite müügiload".
Czech: Tato síť umožňuje sdružování zdrojů a odborných znalostí v EU a poskytuje agentuře EMA přístup k tisícům evropských vědeckých odborníků, kteří se podílejí na regulaci léčivých přípravků.
Estonian: Võrgustik toob kokku Euroopa Liidu ressursid ja eriteadmised ning annab EMA-le juurdepääsu tuhandetele Euroopa teadusekspertidele, kes osalevad ravimite järelevalves.
Czech: Dbá na to, aby její vědečtí odborníci, zaměstnanci a správní rada neměli žádné finanční či jiné zájmy, které by mohly jejich nestrannost ovlivnit.
Estonian: Amet hoolitseb selle eest, et tema teadusekspertidel, töötajatel ja haldusnõukogul ei ole finants- ega muid huve, mis kahjustaksid nende erapooletust.
Czech: • podíl na mezinárodních činnostech v oblasti farmakovigilance ve spolupráci s orgány mimo EU,
Estonian: • osaleb ravimiohutuse rahvusvahelises järelevalves koostöös kolmandate riikide ametiasutustega;
Czech: Další informace viz Transparentnost.
Estonian: Lisateave: läbipaistvus.
Czech: Další informace viz Orgány hodnotící zdravotnické technologie.
Estonian: Lisateave: tervisetehnoloogia hindamise asutused
Czech: Většina léčivých přípravků dostupných v EU byla registrována na vnitrostátní úrovni, buď proto, že byly registrovány ještě před zřízením agentury EMA, nebo nespadají do působnosti centralizovaného postupu.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa, sest müügiluba anti enne EMA asutamist või nende jaoks ei pidanud kasutama tsentraliseeritud menetlust.
Czech: Jednotlivým pacientům mohou doporučení ohledně onemocnění, léčby nebo nežádoucích účinků přípravku poskytnout zdravotničtí pracovníci.
Estonian: Tervishoiutöötajad saavad anda patsientidele nõu haigusseisundite, ravi ja ravimi kõrvaltoimete kohta.
Czech: Agentura EMA neustále sleduje a dohlíží na bezpečnost léčivých přípravků, které byly registrovány v EU, aby zajistila, že jejich přínosy převažují nad riziky.
Estonian: EMA jälgib pidevalt Euroopa Liidus müügiloa saanud ravimite ohutust eesmärgiga tagada, et nende kasulikkus oleks riskidest suurem.
Czech: Provozní úkoly správní rady zahrnují různé činnosti od přijímání právně závazných prováděcích pravidel, přes stanovování strategických pokynů pro vědecké sítě až po vykazování, jak jsou příspěvky Evropské unie (EU) využívány na činnosti agentury.
Estonian: Haldusnõukogu tegevusülesanded on näiteks õiguslikult siduvate rakenduseeskirjade vastuvõtmine, strateegiliste juhiste andmine teadusvõrgustikele ja aruandlus Euroopa Liidu vahendite kasutamise kohta ameti tegevuses.
Czech: • objasnění omezení, pokud je odborník zaměstnán v odvětví, a sjednocení pravidel pro zájmy pro blízké rodinné příslušníky ve výboru a jako členů pracovní skupiny s pravidly pro zájmy členů správní rady - v říjnu 2016.
Estonian: • 2016. aasta oktoobris, et täpsustada piiranguid, kui ekspert asub tööstusharus tööle, ja ühtlustada komitee ja töörühma liikmete lähisugulastele suunatud eeskirju haldusnõukogu liikmete suhtes kehtivate eeskirjadega.
Czech: Agentura EMA od roku 2013 podněcuje vznik nadnárodních hodnotících týmů, které se zabývají počátečními žádostmi o udělení rozhodnutí registraci.
Estonian: EMA on alates 2013. aastast julgustanud esmase müügiloa taotluse hindamiseks rahvusvaheliste meeskondade moodustamist.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s vnitrostátními regulačními orgány členských států Evropské unie (EU) a sdružuje tak vědecké odborníky z celé Evropy v rámci partnerství známého pod názvem Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků (další informace viz kapitola 5).
Estonian: EMA koondab kogu Euroopast teaduseksperte, tehes Euroopa Liidu liikmesriikide järelevalveasutustega tihedat koostööd partnerluse raames, mida nimetatakse Euroopa ravimiametite võrgustikuks (lisateave: vt 5. peatükk).
Czech: Agentura EMA koordinuje inspekce prováděné v souvislosti s posuzováním žádostí o registraci nebo záležitostí postoupených jejím výborům.
Estonian: EMA koordineerib kontrolle, mis toimuvad seoses müügiloa taotluste või EMA komiteedele tehtud esildiste hindamisega.
Czech: Centralizovaný postup je nepovinný pro ostatní léčivé přípravky:
Estonian: See on vabatahtlik teiste ravimite korral:
Czech: Agentura EMA a její partneři regulační sítě spravují systém, který umožňující nadnárodním týmům posuzovat žádosti pro humánní a veterinární léčivé přípravky.
Estonian: EMA-l ja selle reguleeriva võrgustiku partnerite juhitav kava võimaldab inim- ja veterinaarravimite taotlusi hinnata rahvusvahelistel meeskondadel.
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci podaných centralizovaným postupem, které agentura provádí, je základem registrace léčivých přípravků v Evropě.
Estonian: Tsentraliseeritud menetluse kaudu esitatud müügiloa taotluste hindamine ametis on alus ravimitele müügilubadele Euroopas.
Czech: Správní rada je správním orgánem Evropské agentury pro léčivé přípravky, který je nedílnou součástí agentury.
Estonian: Haldusnõukogu on Euroopa Ravimiameti sisene juhtorgan.
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Estonian: Usalduse kuritarvitamise menetlus
Czech: Agentura EMA usiluje o maximální možnou míru otevřenosti a transparentnosti ohledně toho, jak dospívá ke svým vědeckým závěrům.
Estonian: EMA püüdleb teaduslike järelduse tegemisel võimalikult suure avatuse ja läbipaistvuse poole.
Czech: Agentura EMA úzce spolupracuje s příslušnými vnitrostátními orgány v síti regulačních orgánů, aby plnila své poslání.
Estonian: EMA teeb oma missiooni täitmiseks tihedat koostööd riiklike pädevate asutustega, kes kuuluvad järelevalveasutuste võrgustikku.
Czech: Právní rozhodnutí o udělení, pozastavení či zrušení registrace jakéhokoli léčivého přípravku spadá do pravomoci Evropské komise v případě centrálně registrovaných přípravků a příslušných vnitrostátních orgánů členských států EU v případě vnitrostátně registrovaných přípravků.
Estonian: Müügiloa andmise, peatamise või tühistamise õigusliku otsuse pädevus on tsentraliseeritud menetluse korral Euroopa Komisjonil ja riikliku menetluse korral Euroopa Liidu liikmesriigi riiklikul pädeval asutusel.
Czech: Odpovídá za přijímání prováděcích ustanovení pro uplatňování pravidel a předpisů vztahujících se na úředníky a ostatní zaměstnance EU v praxi.
Estonian: Haldusnõukogu vastutab rakendussätete vastuvõtmise eest, millega rakendatakse praktikas Euroopa Liidu ametnike personalieeskirjad ja muude teenistujate teenistustingimused.
Czech: Řízení propagace léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu probíhá v EU především na základě vlastní regulace ze strany průmyslových subjektů za podpory statutární role vnitrostátních regulačních orgánů v členských státech.
Estonian: Euroopa Liidus kontrollivad käsimüügiravimite reklaami tööstusharud asutused peamiselt isereguleeruval alusel, mida toetab liikmesriikide reguleerivate asutuste seadusjärgne roll.
Czech: Politika o řešení střetů zájmů pro členy správní rady a postup při ztrátě důvěry jsou sladěny s politikou o řešení střetu zájmů a postupem při ztrátě důvěry pro členy vědeckého výboru a odborníky.
Estonian: Haldusnõukogu liikmete konkureerivate huvide poliitika ja usalduse kuritarvitamise menetlus on kooskõlas teaduskomitee liikmetele ning ekspertidele suunatud konkureerivate huvide käsitlemise poliitikaga ja usalduse kuritarvitamise menetlusega.
Czech: Výzkum a vývoj léčivých přípravků provádějí farmaceutické společnosti či jiné podniky zabývající se vývojem léčivých přípravků a poté svá zjištění a výsledky zkoušek svých produktů předkládají agentuře k posouzení.
Estonian: Teadusuuringute ja ravimite väljatöötamisega tegelevad farmaatsiaettevõtted ning teised ravimite väljatöötajad, kes esitavad hiljem järeldused ja uuringutulemused ametile hindamiseks.
Czech: Členové správní rady
Estonian: Haldusnõukogu liikmed
Czech: Organizační schéma Evropské agentury pro léčivé přípravky
Estonian: Euroopa Ravimiameti organisatsiooniskeem
Czech: • možných vedlejších účinků uváděných u léčivých přípravků,
Estonian: • ravimitel täheldatud võimalikud kõrvaltoimed;
Czech: • léčivé přípravky pro moderní terapii, jako je genová terapie, somatobuněčná terapie nebo léčivé přípravky tkáňového inženýrství,
Estonian: • uudsed ravimid, näiteks geeniteraapia, somaatilise rakuteraapia või koetehnoloogilised ravimid;
Czech: Vyhodnocování žádostí o registraci
Estonian: Müügiloa taotluste hindamine
Czech: • léčivé přípravky jsou registrovány současně pro všechny občany EU,
Estonian: • Ravimid saavad müügiloa korraga kõigi liidu kodanike jaoks.
Czech: Výbor agentury EMA, konkrétně Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) resp. Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), provede vědecké posouzení žádostí a vydá doporučení, zda by léčivý přípravek měl být uveden na trh.
Estonian: EMA inimravimite komitee või veterinaarravimite komitee hindab taotlust teaduslikult ja soovitab, kas ravimit turustada või mitte.
Czech: • Vypracování zákonů o léčivých přípravcích.
Estonian: • Ravimiõigusaktide väljatöötamine.
Czech: Díky Evropské síti pro regulaci léčivých přípravků má agentura EMA přístup k odborníkům z celé EU, a může tak shromažďovat nejlepší dostupné vědecké znalosti v EU za účelem regulace léčivých přípravků.
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik annab EMA-le juurdepääsu ekspertidele kogu Euroopa Liidus, võimaldades koguda ravimite järelevalveks Euroopa Liidu parimad võimalikud teaduslikud eriteadmised.
Czech: • Vyhledávání veterinárních léčivých přípravků
Estonian: • Veterinaarravimite otsing
Czech: Registrace léčivých přípravků
Estonian: Ravimite müügiload
Czech: • Vyhodnocování žádostí o povolení klinických hodnocení.
Estonian: • Kliiniliste uuringute taotluste hindamine.
Czech: Prohlášení jsou dostupná na internetových stránkách agentury EMA ve složce Členové správní rady.
Estonian: Need on avaldatud ameti veebilehel haldusnõukogu liikmete jaotises.
Czech: • Vyhledávání humánních léčivých přípravků
Estonian: • Inimravimite otsing
Czech: Vědecké výbory
Estonian: Teaduskomiteed
Czech: • Příslušné vnitrostátní orgány (veterinární léčivé přípravky) Pokud chce společnost zažádat o registraci léčivého přípravku, který nespadá do působnosti centralizovaného postupu, v několika členských státech EU, může použít některý z těchto postupů:
Estonian: Kui ettevõte soovib taotleda müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis ravimi jaoks, mille jaoks ei ole vaja kasutada tsentraliseeritud menetlust, võib ta kasutada üht võimalust kahest järgmisest:
Czech: • vědecká podpora léčivých přípravků pro moderní terapii,
Estonian: • uudsete ravimite väljatöötamise teaduslik toetus;
Czech: • dohledu nad klinickými hodnoceními,
Estonian: • kliiniliste uuringute järelevalve;
Czech: Agentura EMA je organizace, jejíž činnosti zahrnují spolupráci s tisíci odborníků z celé Evropy, kteří působí ve vědeckých výborech agentury.
Estonian: EMA on võrgustikuorganisatsioon, mille tegevuses osalevad ka tuhanded eksperdid kogu Euroopast.
Czech: Cílem agentury EMA, která hraje významnou úlohu v podpoře vývoje léčivých přípravků v zájmu pacientů, je umožnit pacientům včasný přístup k novým léčivým přípravkům.
Estonian: EMA on võtnud kohustuse tagada patsientide õigeaegne juurdepääs uutele ravimitele ja tal on oluline roll patsientidele kasulike ravimite väljatöötamise toetamisel.
Czech: • informace o přípravku dostupné současně ve všech jazycích EU.
Estonian: • Ravimiteave avaldatakse korraga kõigis Euroopa Liidu keeltes.
Czech: Tyto subjekty jsou tvořeny evropskými odborníky, které poskytly příslušné vnitrostátní orgány členských států EU, které úzce spolupracují s agenturou EMA v rámci Evropské sítě pro regulaci léčivých přípravků.
Estonian: Need komiteed ja rühmad koosnevad Euroopa ekspertidest, kelle on lähetanud EMAga Euroopa ravimiametite võrgustikus tihedalt koostööd tegevate Euroopa Liidu liikmesriikide pädevad asutused.
Czech: • jeden zástupce organizací lékařů,
Estonian: • üks arstiühingute esindaja;
Czech: • Vydávání registrací.
Estonian: • Müügilubade väljastamine.
Czech: Oblast působnosti centralizovaného postupu registrace
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetluse ulatus
Czech: Požadavky na údaje a normy, které upravují registraci léčivých přípravků, jsou stejné v celé EU bez ohledu na postup registrace.
Estonian: • Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm Ravimite müügilubade jaoks vajalikud andmenõuded ja muud nõuded on Euroopa Liidus samad, olenemata müügiloa menetlusest.
Czech: Správní rada
Estonian: Haldusnõukogu
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
Estonian: Enamik Euroopa Liidus turustatavaid ravimeid on saanud riikliku müügiloa.
Czech: • Vyhodnocování zdravotnických prostředků.
Estonian: • Meditsiiniseadmete hindamine.
Czech: Další informace viz:
Estonian: Lisateave:
Czech: Vnitrostátní postup registrace
Estonian: Riikliku müügiloa menetlus
Czech: • Poskytnutí lékařské pomoci.
Estonian: • Meditsiinilise nõu andmine.
Czech: • léčivé přípravky pro vzácná onemocnění,
Estonian: • harvikravimid (harva esinevate haiguste ravimid);
Czech: − virových onemocnění,
Estonian: − viirushaigused;
Czech: Sdružování odborných znalostí
Estonian: Eriteadmiste koondamine
Czech: • Řízení propagace léčivých přípravků.
Estonian: • Ravimite reklaami kontrollimine.
Czech: Agentura EMA též zveřejňuje velké množství informací o své činnosti a o léčivých přípravcích psaných tak, aby byly srozumitelné laické veřejnosti.
Estonian: EMA avaldab oma tegevuse ja ravimite kohta palju teavet ka üldarusaadavas keeles.
Czech: Centralizovaný postup registrace
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus
Czech: Aby mohly být léčivé přípravky uvedeny na trh a poskytnuty pacientům, musí být nejprve registrovány.
Estonian: Kõik ravimid peavad saama enne turustamist ja patsientidele kättesaadavaks tegemist müügiloa.
Czech: Posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat v EU.
Estonian: EMA missioon on edendada teaduslikku eriteadmust ravimite hindamisel ja järelevalves inim- ja loomatervise kaitsmiseks Euroopa Liidus.
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků
Estonian: Euroopa ravimiametite võrgustik
Czech: • informování veřejnosti o bezpečnosti léčivých přípravků a spolupráce s externími subjekty,
Estonian: • teavitab üldsust ravimite ohutusest ja teeb koostööd väliste osapooltega, eelkõige patsientide ja tervishoiutöötajate esindajatega.
Czech: • Kontrola nebo dostupnost informací o farmaceutických patentech.
Estonian: • Farmaatsiatoodete patentide kontroll ja teave.
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Estonian: • teadusnõustamine ja menetlusabi;
Czech: K činnostem agentury patří:
Estonian: Amet teeb selleks järgmist:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on Euroopa Liidu detsentraliseeritud asutus, mis vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Czech: • jedno hodnocení evropskými odborníky,
Estonian: • Euroopa eksperdid hindavad ravimit ühe korra.
Czech: Hraje klíčovou úlohu v procesu udělování absolutoria (stvrzování) rozpočtovým orgánem Evropské unie v souvislosti s účty agentury.
Estonian: Haldusnõukogul on võtmeroll ameti raamatupidamisarvestuse edastamisel Euroopa Liidu eelarvepädevale institutsioonile.
Czech: • okamžik, od něhož se příslušný zájem vyskytuje,
Estonian: • huvi esinemisest möödunud aeg;
Czech: Tyto informace zahrnují verze vědeckých hodnotících zpráv určené pro veřejnost a souhrny psané tak, aby byly srozumitelné pro laiky.
Estonian: Muu hulgas avaldab ta teadusliku hindamise aruandeid ja erialateadmisteta mõistetavaid kokkuvõtteid.
Czech: Pokyny týkající se rozhodnutí o diagnóze, řízení a léčbě ve specifických oblastech zdravotní péče (někdy označované jako klinické pokyny) vypracovávají vlády nebo zdravotnické orgány jednotlivých členských států EU.
Estonian: Iga Euroopa Liidu liikmesriigi valitsus- või tervishoiuasutused koostavad ravi- ja kliinilised suunised, mille alusel toimub konkreetsetes tervishoiuvaldkondades diagnostika, ravi ja ravikorraldus.
Czech: Odpovídá za vědecké hodnocení léčivých přípravků vyvíjených farmaceutickými společnostmi a určených k používání v EU, za dozor nad nimi a sledování jejich bezpečnosti.
Estonian: Amet vastutab selliste ravimite teadusliku hindamise, järelevalve ja ohutuse jälgimise eest, mille farmaatsiaettevõtted on välja töötanud kasutamiseks Euroopa Liidus.
Czech: Další informace viz Farmakovigilance.
Estonian: Lisateave: ravimiohutuse järelevalve.
Czech: Agentura EMA zajišťuje, aby všechny léčivé přípravky dostupné na trhu v EU byly bezpečné, účinné a vysoce kvalitní, a chrání tak veřejné zdraví a zdraví zvířat v členských státech EU i v zemích Evropského hospodářského prostoru (EHP).
Estonian: EMA kaitseb rahva- ja loomatervist Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna riikides, tagades, et kõik Euroopa Liidus turustatavad ravimid on ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed.
Czech: Agentura EMA neprovádí tyto činnosti:
Estonian: EMA ülesanded ei hõlma järgmist.
Czech: Velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus
Czech: Cesta podání Vnitřní Obal
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Czech: Čas (měsíce)
Estonian: Aeg (kuud)
Czech: • jestliže máte potíže se srdcem.
Estonian: • kui teil on probleeme südamega.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Czech: Pacienti ve věku 75 let a starší
Estonian: 75-aastased ja vanemad patsiendid
Czech: Tyto informace jsou uvedeny níže.
Estonian: Teave on esitatud allpool.
Czech: Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Czech: Přežití bez progresea (nezávislé hodnocení)
Estonian: Progresseerumisvaba elulemusa (sõltumatu hinnang)
Czech: Na základě zjištění z pokusů na zvířatech může dojít k ohrožení plodnosti u mužů a žen.
Estonian: Loomkatsete põhjal on võimalik meeste ja naiste fertiilsuse kahjustumine.
Czech: Randomizovaná srovnávací studie
Estonian: Randomiseeritud võrdlev uuring
Czech: V případě předávkování musí být pacient pozorně sledován.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Czech: Stabilita
Estonian: Stabiilsus
Czech: Datum první registrace: 11. ledna 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 14. ledna 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2008. a. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 14. jaanuar 2013. a.
Czech: Pacienti byli léčeni bez předchozí léčby steroidy nebo plánované podpory G-CSF.
Estonian: Patsiente raviti ilma eelneva steroidravita ega plaanilise G-CSF toetuseta.
Czech: • Alergická reakce
Estonian: • allergilised reaktsioonid;
Czech: Přes 99 % pacientů mělo stav klinické kondice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1.
Estonian: Rohkem kui 99% patsientidest oli jõudlus 0 või 1 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) määratluse alusel.
Czech: • Velmi pomalý pulz, srdeční infarkt
Estonian: • väga aeglane pulss, infarkt;
Czech: Prášek je bílý až žlutý.
Estonian: Pulber on värvuselt valge kuni kollane.
Czech: Gemcitabin (n=430)
Estonian: Gemtsitabiin (N = 430)
Czech: Jestliže pacient dostane horečku (bez ohledu na počet neutrofilů), zahajte léčbu širokospektrálními antibiotiky.
Estonian: Kui patsiendil tekib palavik (olenemata neutrofiilide arvust), tuleb alustada ravi laia spektriga antibiootikumidega.
Czech: 2Maximálně za7 dnů po plánované dávce 1. den následujícího cyklu.
Estonian: 2Maksimaalselt 7 päeva pärast järgmise tsükli ettenähtud 1. päeva annust.
Czech: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemsko
Estonian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Czech: Parametry účinnosti
Estonian: Efektiivsuse parameeter
Czech: Den cyklu
Estonian: Tsükli päev
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Postmarketingová zkušenost
Estonian: Turuletulekujärgsed kogemused
Czech: U většiny pacientů, u nichž se vyskytne alopecie, se očekává výrazná ztráta vlasů ≥ 50 %.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekib alopeetsia, tekib eeldatavalt märgatav juuste väljalangemine ≥ 50%.
Czech: 1. den <1 500
Estonian: 1. päev < 1500
Czech: A ≥75 000
Estonian: JA ≥ 75 000
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby neřídili dopravní prostředky a neobsluhovali stroje, pokud se cítí unavení nebo pociťují závrať.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte autot juhtida ega masinatega töötada, kui nad tunnevad väsimust või pearinglust.
Czech: To znamená, že není potřeba jiných chemických látek, které mohou způsobovat nežádoucí účinky, jež mohou ohrožovat život.
Estonian: See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid.
Czech: Ostatní vnitřní faktory
Estonian: Teised loomupärased tegurid
Czech: (Riziková populace) ABX/GEM:
Estonian: (Riskiga pts) ABX/GEM:
Czech: Snižte následující dávku, pouze pokud jsou splněna kritéria uvedená v tabulce 4.
Estonian: Järgmist annust vähendatakse ainult siis, kui tabelis 4 esitatud kriteeriumid on täidetud.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC:
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Lymfopenie byla pozorována u 45 % pacientů.
Estonian: Lümfopeeniat täheldati 45% patsientidest.
Czech: Příbalová informace musí být aktualizována odpovídajícím způsobem.
Estonian: Ravimiteavet tuleks vastavalt ajakohastada.
Czech: p-hodnota
Estonian: p-väärtus
Czech: Gastrointestinální symptomy
Estonian: Gastrointestinaalsed sümptomid
Czech: Vzhledem k tomu, že tyto příhody byly hlášeny dobrovolně během klinické praxe, nelze učinit pravdivé odhady o jejich četnosti a nebyl zjištěn jejich kauzální vztah.
Estonian: Kuna nendest juhtudest on teatatud vabatahtlikult kliinilise praktika käigus, ei ole võimalik esinemissageduse kohta täpseid arvestusi teha ega kinnitada juhtude põhjuslikku seost.
Czech: Medián počtu léčebných cyklů u pacientů v obou větvích studie byl 6.
Estonian: Patsientide mediaanne ravitsüklite arv mõlemas uuringurühmas oli 6.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Dávka, kterou budete dostávat, závisí na velikosti tělesného povrchu a výsledcích krevních testů.
Estonian: Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.
Czech: Mráz ani chlad nemají nepříznivý vliv na stabilitu přípravku.
Estonian: Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta.
Czech: Po první rekonstituci musí být suspenze okamžitě použita.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb suspensioon kohe ära kasutada.
Czech: Další léčivé přípravky a Abraxane
Estonian: Muud ravimid ja Abraxane
Czech: Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedusi määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).