FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen.
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne.
German: Sprycel enthält den Wirkstoff Dasatinib.
Polish: Sprycel zawiera substancję czynną dazatynib.
German: Durch die Hemmung der BCR-ABL-Proteinkinasen und auch anderer Kinasen trägt Sprycel dazu bei, die Zahl der Leukämiezellen zu senken.
Polish: Blokując kinazę Bcr-Abl, jak również inne kinazy, lek Sprycel pomaga zmniejszyć liczbę komórek białaczkowych.
German: • CML in der chronischen und akzelerierten Phase und in der Blastenkrise.
Polish: • CML w fazie przewlekłej, w fazie akceleracji lub w fazie przełomu blastycznego.
German: Welchen Nutzen hat Sprycel in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Sprycel wykazane w badaniach
German: Zwei Studien wurden zu CML in der chronischen Phase (198 und 36 Patienten), eine Studie zu CML in der Akzelerationsphase (120 Patienten), eine Studie zu CML in der myeloischen Blastenkrise (80 Patienten) und eine Studie zu Ph+ ALL und CML in der lymphatischen Blastenkrise (81 Patienten) durchgeführt.
Polish: Dwa badania dotyczyły pacjentów z CML w fazie przewlekłej (198 i 36 pacjentów), jedno badanie - z CML w fazie akceleracji (120 pacjentów), jedno badanie - pacjentów z mieloblastyczną postacią CML (80 pacjentów), a jedno badanie dotyczyło ALL Ph+ i limfoblastycznej postaci CML (81 pacjentów).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sprycel, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Sprycel w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Polish: • ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) Ph+, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko lub CML w fazie limfoidalnego przełomu blastycznego.
German: Dasatinib hemmt in erster Linie die BCR-ABL-Proteinkinase.
Polish: Dazatynib działa głównie poprzez blokowanie kinazy białkowej Bcr-Abl.
German: Sprycel wird angewendet, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib (ein anderes Krebsarzneimittel), nicht wirken oder unangenehme Nebenwirkungen verursachen;
Polish: Sprycel stosuje się, gdy inne rodzaje leczenia, w tym imatynib (inny lek przeciwnowotworowy), nie działają lub powodują dokuczliwe skutki uboczne;
German: In einer weiteren Studie an 519 Patienten wurde Sprycel mit Imatinib bei der Behandlung neu diagnostizierter, nicht vorbehandelter Ph+-Patienten mit CML in der chronischen Phase verglichen.
Polish: W dodatkowym badaniu z udziałem 519 pacjentów Sprycel porównywano z imatynibem w leczeniu wcześniej nieleczonych pacjentów Ph+ z nowo zdiagnozowaną CML w fazie przewlekłej.
German: Zieht man die Ergebnisse der vorherigen Studien zum Vergleich heran, wiesen 49 % der Patienten, die ausschließlich eine Chemotherapie erhalten hatten, und 59 % der Patienten, die Imatinib und Chemotherapie erhalten hatten, kein unerwünschtes Ereignis auf.
Polish: Dla porównania, wykorzystując wyniki poprzednich badań, odsetek ten wyniósł 49% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali tylko chemioterapię, i 59% w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali imatynib i chemioterapię.
German: • neu diagnostizierte Ph+ CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML, wenn andere Behandlungen, einschließlich Imatinib, nicht gegeben werden können oder nicht gewirkt haben;
Polish: • nowo rozpoznanej CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy nie można zastosować innych rodzajów leczenia, w tym imatynibu, lub gdy inne rodzaje leczenia nie zadziałały;
German: Außerdem verringerte sich bei etwa 33 % bis 66 % der Patienten in den fünf Hauptstudien die Anzahl der weißen Blutkörperchen, die das Philadelphia-Chromosom enthielten.
Polish: Ponadto liczba białych krwinek zawierających chromosom Philadelphia zmniejszyła się u około 33% do 66% badanych pacjentów w pięciu badaniach głównych.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprycel berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Sprycel znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wie wird Sprycel angewendet?
Polish: Jak stosować lek Sprycel
German: In den meisten dieser Studien wurde anhand von Messungen der Spiegel der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen im Blut beurteilt, wie gut die Leukämie-Erkrankung auf die Behandlung ansprach, um festzustellen, ob diese Spiegel zu normalen Werten zurückkehrten.
Polish: W większości z tych badań oceniano odpowiedź u pacjentów z białaczką na leczenie, mierząc poziom krwinek białych i płytek we krwi w celu sprawdzenia, czy powracają one do normy, a także mierząc liczbę krwinek białych, które zawierały chromosom Philadelphia, w celu sprawdzenia, czy ulega ona zmniejszeniu.
German: • chronische myeloische Leukämie (CML) in der „chronischen" Phase bei neu diagnostizierten Patienten, die „Philadelphia-Chromosom-positiv" (Ph+) sind.
Polish: • nowo rozpoznana przewlekła białaczka szpikowa (ang. chronic myelogenous leukemia, CML) z chromosomem Philadelphia (Ph+) w fazie przewlekłej.
German: Wie wirkt Sprycel?
Polish: Jak działa lek Sprycel
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Polish: W dwóch kolejnych badaniach porównywano działanie leku Sprycel podawanego raz lub dwa razy na dobę: w jednym badaniu u 670 pacjentów z CML w fazie przewlekłej, a w drugim - u 611 pacjentów z CML w fazie zaawansowanej lub ALL Ph+.
German: Die fünf Hauptstudien zur Anwendung von Sprycel bei Erwachsenen umfassten 515 Patienten, von denen alle eine Behandlung mit Imatinib erhalten hatten, die nicht gewirkt oder nicht mehr gewirkt hatte.
Polish: W pięciu badaniach głównych dotyczących leku Sprycel u osób dorosłych uczestniczyło 515 pacjentów.
German: Welche Risiken sind mit Sprycel verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Sprycel
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Polish: Może być szkodliwy dla zębów.
German: Ungeöffnete Flasche 2 Jahre.
Polish: Nieotwarta butelka 2 lata.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. November 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 listopada 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Polish: Po przygotowaniu: Przechowywać w lodówce.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Polish: Mózg: utrata pamięci
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Polish: • Sprawdzić, czy pacjent połknął całą dawkę.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Polish: • Umyć ręce przed i po każdym zastosowaniu.
German: % mit MR4.5
Polish: % z MR4.5
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Polish: *Dostosowany do skali Hasforda i wskazujący istotność statystyczną w określonym na początku nominalnym poziomie istotności.
German: beinhaltet sowohl vollständige als auch teilweise Remissionen.
Polish: obejmuje zarówno odpowiedź całkowitą jak i częściową.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia:
German: • Papierhandtuch
Polish: • Ręcznik papierowy
German: Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung bei Kindern und Jugendlichen
Polish: Wpływ na wzrost i rozwój dzieci i młodzieży
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Polish: Wyniki te są zgodne z wartościami uzyskanymi po 12, 24 i 36 miesiącach.
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Polish: • Przytrzymać tłok, aby się nie poruszał.
German: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
Polish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Polish: Wyniki te są trudne do zinterpretowania w kontekście chorób przewlekłych, takich jak CML i wymagają długotrwałej obserwacji.
German: Jeder Umkarton enthält eine Flasche.
Polish: Każdy kartonik zawiera jedną butelkę.
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Polish: W obu grupach leczenia zaobserwowano podobne wskaźniki mutacji.
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Polish: Potencjał wypierania i jego kliniczne znaczenie nie są znane.
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
Polish: Liczba pacjentów (%) Transformacja po 60 miesiącach, n/N
German: Umkarton: PC:
Polish: Karton zewnętrzny: PC:
German: Kalenderpackung: Montag
Polish: opakowanie z kalendarzem: Poniedziałek
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Polish: Była to osteopenia stopnia 1.
German: Alle Patienten n=167
Polish: Wszyscy pacjenci n=167
German: Kinder und Jugendliche Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Polish: Pacjenci byli leczeni do chwili wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Polish: Zdjąć nakrętkę z butelki.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Polish: Doświadczenie z przedawkowaniem produktu SPRYCEL w badaniach klinicznych jest ograniczone do pojedynczych przypadków.
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Polish: Pierwszorzędnym punktem końcowym był MCyR w 12 tygodniu.
German: 140 mg einmal täglich n = 304
Polish: 140 mg raz na dobę n = 304
German: % mit MMR
Polish: % z MMR
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek SPRYCEL i w jakim celu się go stosuje
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Polish: Wszyscy pacjenci byli wcześniej intensywnie leczeni.
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Polish: 24 miesiące 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy p=0,0021
German: Die unten beschriebenen Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsdauer von mindestens 2 Jahren und 7 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
Polish: Poniżej opisane wyniki pochodzą z co najmniej 2-letniej i 7-letniej obserwacji od rozpoczęcia leczenia dazatynibem.
German: Dies sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus berücksichtigt werden.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
German: Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)
Polish: Inne obserwowane działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych)
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Polish: Krok 2.: Natychmiast odwrócić butelkę i wstrząsać energicznie nie krócej niż 60 sekund, tak aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
German: GRUPPE
Polish: GRUPA
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Polish: Umyć ręce przed rozpoczęciem przygotowania zawiesiny.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei ca. 6 Monaten (Bereich 0,03-31 Monate).
Polish: Mediana czasu leczenia wynosiła około 6 miesięcy (zakres 0,03-31 miesięcy).
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Polish: • Niewielki pojemnik napełniony wodą, do przepłukiwania strzykawki.
German: Benzoesäure und Benzoate
Polish: Kwas benzoesowy i benzoesany
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Polish: Warto zauważyć, że wysięk opłucnowy odnotowano u 7 (5,6%) pacjentów w tej grupie i dlatego też nie został ujęty w tabeli.
German: TODESFÄLLE / # Land Patient
Polish: # ZGONY / # Pacjenci
German: Kinder und Jugendliche mit CML
Polish: Dzieci i młodzież z CML
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Polish: Pacjentów kontynuujących leczenie należy okresowo badać.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Polish: Większość pacjentów (53%) otrzymywała wcześniej imatynib przez ponad 3 lata.
German: • Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
Polish: • Dokładnie wstrząsnąć przed każdym użyciem.
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Polish: • Jeżeli konieczna jest druga dawka, aby pacjent otrzymał całą zaleconą ilość leku, powtarzać etapy od 3 do 10.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Polish: Nie należy oczekiwać, że losowa zmienność ekspozycji wpłynie na wartość łącznej ekspozycji oraz skuteczność lub bezpieczeństwo.
German: Zeit bis zur MMR
Polish: Czas do MMR
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Polish: f Po wprowadzeniu do obrotu, odnotowano pojedyncze przypadki wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona.
German: • Wenn die benötigte Menge mehr als 11 ml beträgt, muss sie in zwei Dosen aufgeteilt werden, wie in Tabelle 16 angegeben.
Polish: • Jeżeli potrzebna ilość jest większa niż 11 ml, należy ją podzielić na 2 dawki zgodnie ze wskazaniami w Tabeli 16.
German: Körpergewicht (kg)a
Polish: Masa ciała (kg)a
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie wykonano badań oceniających interakcje dazatynibu z innymi produktami leczniczymi wiążącymi się z białkami.
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Polish: U pacjentów, którzy przechodzą następnie przeszczepienie komórek macierzystych, SPRYCEL można podawać dodatkowo przez rok po przeszczepieniu.
German: Leukämie ist eine Krebserkrankung der weißen Blutzellen.
Polish: Białaczka jest to nowotwór białych krwinek.
German: Es bindet an beide, die inaktive und aktive Konformation des BCR-ABL-Enzyms.
Polish: Łączy się on zarówno z nieaktywną jak i aktywną postacią enzymu BCR-ABL.
German: Wie lange ist SPRYCEL einzunehmen?
Polish: Jak długo należy przyjmować lek SPRYCEL
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren das Ereignisfreie-Überleben (event-free survival = EFS) nach 3 Jahren, welches bei 65,5% (55,5; 73,7) lag.
Polish: Głównym punktem końcowym do oceny skuteczności był odsetek 3-letnich przeżyć wolnych od zdarzeń (ang. event-free survival, EFS), który wynosił 65,5% (55,5; 73,7).
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Polish: Aby podać duże lub małe dawki może być konieczne zastosowanie kombinacji tabletek o różnej mocy.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Polish: Obserwowany wpływ pożywienia nie zmienia ekspozycji w sposób klinicznie istotny.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.
Polish: Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Polish: Jednakże, występowanie niedoboru krwinek było oczywiście zależne od stadium choroby.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Polish: Nie można wykluczyć, że działanie to jest silniejsze po wielokrotnym podaniu dazatynibu.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie wyników badań rakotwórczości prowadzonych na szczurach dla ludzi nie jest znane.
German: Dies sind kumulierte Raten, die die minimale Beobachtungzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens repräsentieren.
Polish: Są to łączne wskaźniki reprezentujące minimalny okres obserwacji w ciągu określonego czasu.
German: • Den Verschluss wieder auf die Flasche drehen und fest verschließen.
Polish: • Ponownie nałożyć zamknięcie butelki i dokładnie ją zamknąć.
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Polish: SPRYCEL hamuje wzrost tych białaczkowych komórek.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Polish: Kiedy odsetek ten określono u 85 pacjentów z możliwymi do oceny wynikami badania Ig/TCR, jego szacunkowa wartość wyniosła 89,4%.
German: Bei der maximalen Tagesdosis von 16 ml Suspension zum Einnehmen entspricht dies 1,7% der von der WHO empfohlenen maximalen täglichen Aufnahme von 2 g Natrium für einen Erwachsenen.
Polish: Kiedy stosuje się maksymalną dawkę dobową 16 ml zawiesiny doustnej stanowi to 1,7% zalecanego przez WHO maksymalnego spożycia dziennego, wynoszącego 2 g sodu u osoby dorosłej.
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Polish: Po każdym użyciu umyć strzykawkę na zewnątrz i od wewnątrz wodą i pozostawić do wysuszenia na powietrzu, aby była gotowa do ponownego użycia następnego dnia.
German: 1 Flasche enthält 33 g Pulver 1 Flaschenadapter
Polish: 1 butelka zawierająca 33 g proszku 1 łącznik butelki
German: Benzoesäure / Benzoat-Salz kann Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) bei Neugeborenen (bis zu 4 Wochen alt) verstärken.
Polish: Kwas benzoesowy lub benzoesan sodu mogą powodować nasilenie żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu) u noworodków (w wieku do 4 tygodni).
German: Sprycel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: SPRYCEL wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: * Für zusätzliche Details siehe Abschnitt "Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Polish: * Dodatkowe dane patrz punkt „Opis wybranych działań niepożądanych"
German: LASSEN SIE DIE SPRITZE NACH JEDEM GEBRAUCH AN DER LUFT TROCKNEN
Polish: POZOSTAWIĆ DO WYSUSZENIA NA POWIETRZU PO KAŻDYM UŻYCIU
German: Patienten, die eine frühe molekulare Response erreichten, zeigten ein geringeres Risiko einer Transformation, einen höheren Anteil progressionsfreies Überleben (PFS) und einen höheren Anteil Gesamtüberleben (OS), wie in Tabelle 10 dargestellt.
Polish: Pacjenci uzyskujący wczesną odpowiedź molekularną mieli mniejsze ryzyko transformacji, wyższy wskaźnik czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) oraz wyższy wskaźnik całkowitego przeżycia (OS), jak przedstawiono w Tabeli 10.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATCCode: L01XE06
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowej, kod ATC: L01XE06
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Polish: Większość pacjentów z opornością (72%) otrzymywała > 600 mg imatynibu.
German: Bei neu diagnostizierten CML-CP-Patienten wurden am Ende der Behandlung keine Mutationen festgestellt.
Polish: U pacjentów z nowo rozpoznaną CML CP nie wykryto żadnych mutacji pod koniec leczenia.
German: Nachfolgeuntersuchungen sollten gemäß den Standardrichtlinien durchgeführt werden.
Polish: Dalszą obserwację należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi dotyczącymi standardowego postępowania.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania produktu leczniczego oraz instrukcja dotycząca sposobu użycia, patrz punkt 6.6.
German: Das Backbone-Chemotherapie-Regime war das gleiche wie in der AIEOP-BFM-ALL-2000-Studie (chemotherapeutisches Standard-Multi-AgentChemotherapie-Protokoll).
Polish: Schemat chemioterapii podstawowej był taki sam jak w badaniu AIEOP-BFM ALL 2000 (protokół standardowej chemioterapii wielolekowej).
German: Basierend auf in-vitro-Daten scheint Dasatinib gegen die Mutation T315I nicht aktiv zu sein.
Polish: W oparciu o dane in vitro wydaje się, że dazatynib nie jest aktywny przeciw mutacji T315I.
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Polish: Nie obserwowano u tych pacjentów żadnych klinicznie istotnych różnic farmakokinetycznych zależnych od wieku.
German: Die Daten von 2 Studien wurden gepoolt und zeigten, dass Dasatinib schnell absorbiert wurde.
Polish: Połączono dane z dwóch badań, które wykazały, że dazatynib był szybko wchłaniany.
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Polish: Tabletek powlekanych nie należy rozdrabniać, ponieważ ekspozycja u pacjentów przyjmujących tabletkę w postaci rozdrobnionej jest mniejsza niż u tych, którzy połykają ją w całości.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Polish: Pacjentów w wieku poniżej 3 lat należy monitorować w kierunku objawów ze strony układu oddechowego.
German: • Wenn Sie die verordnete Dosis nicht mit einer Flasche füllen können, verwenden Sie die zweite Flasche, um die gesamte Dosis zu vervollständigen.
Polish: • Jeżeli nie będzie możliwe napełnienie strzykawki z jednej butelki, użyć drugiej butelki do dopełnienia strzykawki do pełnej przepisanej dawki.
German: Dasatinib und seine Metaboliten werden in minimalem Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
Polish: Dazatynib i jego metabolity są w znikomym stopniu wydalane przez nerki.
German: Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nach Markteinführung nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
German: Besondere Hinweise zur Handhabung von SPRYCEL Es ist unwahrscheinlich, dass SPRYCEL-Tabletten zerbrechen.
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące postępowania z lekiem SPRYCEL Jest mało prawdopodobne, aby tabletki leku SPRYCEL zostały uszkodzone.
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Polish: W jednym przypadku zakończyło się ono zgonem, a związane było z małopłytkowością stopnia 4. według kryteriów CTC (ang. Common Toxicity Criteria).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
Polish: Należy upewnić się, że pacjent przeczytał i zrozumiał tę instrukcję przed użyciem zawiesiny doustnej.