FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • une fonction rénale modérément ou sévèrement limitée, ou des troubles aigus (soudains) pouvant l'affecter, tels qu'une déshydratation, une infection grave ou un choc;
Spanish: • insuficiencia renal moderada o grave o trastornos de rápida evolución que puedan afectar a los riñones, como deshidratación, infección grave o choque;
French: Les études visaient à déterminer l'efficacité de la linagliptine utilisée seule (503 patients), en association avec la metformine (701 patients), avec la metformine plus une sulfamide hypoglycémiant (1 058 patients) ou avec un autre médicament antidiabétique, la pioglitazone (389 patients).
Spanish: En los estudios se investigó la eficacia de la linagliptina usada en monoterapia (503 pacientes), en combinación con metformina (701 pacientes), con metformina más una sulfonilurea (1058 pacientes) o con otro medicamento antidiabético, la pioglitazona (389 pacientes).
French: Les principes actifs de Jentadueto, la linagliptine et le chlorhydrate de metformine, agissent chacun de manière différente.
Spanish: Cada uno de los principios activos de Jentadueto, la linagliptina y el hidroclorido de metformina, actúan de manera diferente.
French: L'étude visait à comparer les effets de l'ajout de la linagliptine à la metformine de ces deux manières, étant donné que la metformine doit être prise au moins deux fois par jour.
Spanish: En el estudio se compararon los efectos de la adición de la linagliptina a la metformina en esta pauta, ya que es necesario administrar la metformina al menos dos veces al día.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jentadueto?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Jentadueto?
French: Quel est le bénéfice démontré par Jentadueto au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Jentadueto durante los estudios?
French: Pourquoi Jentadueto a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Jentadueto?
French: En prolongeant l'effet des hormones incrétines dans le sang, la linagliptine incite le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de sucre dans le sang sont élevés.
Spanish: Al prolongar la acción de las hormonas incretinas en la sangre, la linagliptina estimula al páncreas para que produzca más insulina cuando los niveles de glucosa en sangre son elevados.
French: Lorsque la linagliptine et la metformine étaient administrées avec une sulfamide hypoglycémiant , l'hypoglycémie était l'effet indésirable le plus fréquemment observé (chez plus d'un patient sur 10).
Spanish: Cuando la linagliptina y metformina se administraban con una sulfonilurea o insulina, la hipoglucemia era el efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10).
French: La linagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
Spanish: La linagliptina también reduce la cantidad de glucosa sintetizada en el hígado al aumentar los niveles de insulina y disminuir los niveles de la hormona glucagón.
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré que l'association de la linagliptine avec la metformine est efficace s'agissant de la réduction des taux de HbA1c et que la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour était aussi efficace qu'à raison de 5 mg une fois par jour, une posologie qui est approuvée dans l'UE pour une utilisation seule et en association avec la metformine et avec la metformine plus une sulfonylurée ou l'insuline.
Spanish: El CHMP concluyó que se había demostrado la eficacia de la combinación de linagliptina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c y que la dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día era tan eficaz como la de 5 mg una vez al día, que está aprobada en la UE para su uso en monoterapia y en combinación con metformina y con metformina más una sulfonilurea o insulina.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jentadueto?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Jentadueto?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jentadueto, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados con Jentadueto, consulte el prospecto.
French: L'action des deux principes actifs entraîne une diminution des taux de glucose dans le sang, ce qui contribue au contrôle du diabète de type 2.
Spanish: Como resultado de la acción de ambos principios activos, los niveles de glucosa en sangre se reducen, lo que ayuda a controlar la diabetes tipo 2.
French: Les études menées avec la linagliptine ont montré qu'elle était plus efficace que le placebo s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Spanish: Los estudios con linagliptina demostraron que era más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c.
French: Quelles études ont été menées sur Jentadueto?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Jentadueto?
French: Cette mesure donne une indication sur le degré de contrôle du glucose sanguin.
Spanish: Esto indica hasta qué punto está bien controlada la glucosa en la sangre.
French: Jentadueto est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang.
Spanish: Jentadueto está indicado en adultos con diabetes mellitus tipo 2 para mejorar el control glucémico (azúcar).
French: La combinaison de ces processus réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
Spanish: En conjunto, estos procesos reducen los niveles de glucosa en sangre y contribuyen a controlar la diabetes tipo 2.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec l'association linagliptine plus metformine étaient les suivants: diarrhée (observée chez environ 2% des patients, avec une fréquence similaire observée chez les patients ayant pris la metformine plus le placebo).
Spanish: El efecto secundario más frecuente de la combinación de linagliptina más metformina fue la diarrea (constatada en alrededor del 2% de los pacientes, observándose una tasa similar en los pacientes que tomaban metformina + placebo).
French: L'étude portant sur l'ajout de la linagliptine à raison de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour à la metformine a montré une réduction similaire des taux de HbA1c, par comparaison avec le placebo (respectivement 0,74 et 0,80 point de plus qu'avec le placebo).
Spanish: En el estudio, en el que se investigó la adición de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día, o de 5 mg una vez al día, el tratamiento con metformina demostró una reducción similar de los niveles de HbA1c en comparación con placebo (0,74 y 0,80 puntos más que con placebo, respectivamente).
French: Qu'est-ce que Jentadueto?
Spanish: ¿Qué es Jentadueto?
French: La posologie de la metformine était de 500 mg ou de 1 000 mg deux fois par jour, tant pour l'association que pour la monothérapie.
Spanish: La metformina se administró a una dosis de 500 mg o de 1.000 mg dos veces al día, tanto en el tratamiento combinado como en monoterapia.
French: La société a présenté les résultats de quatre études menées avec la linagliptine chez des patients souffrant de diabète de type 2; ces études ont été présentées à l'appui de l'approbation de Trajenta dans l'UE et portaient sur la comparaison de la linagliptine à raison de 5 mg une fois par jour avec un placebo (un traitement fictif).
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios realizados con linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2, que se utilizaron para respaldar la autorización de Trajenta en la UE, y en los que se comparó la linagliptina administrada a una dosis de 5 mg una vez al día con placebo (un tratamiento ficticio).
French: La combinaison a entraîné une réduction de 1,22 point lorsque la metformine était administrée à raison de 1 000 mg.
Spanish: La combinación dio una reducción de 1,22 puntos cuando la metformina se administró a 500 mg y una reducción de 1,59 puntos cuando la metformina se administró a 1.000 mg.
French: L'étude portant sur la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline a montré que cette combinaison était plus efficace que la combinaison d'insuline et de metformine dans la réduction des taux de HbA1c (une réduction de 0,77 point de pourcentage a été observée avec la linagliptine, à comparer avec une réduction de 0,10 point de pourcentage avec le placebo).
Spanish: El estudio en el que se examinó la linagliptina en combinación con metformina e insulina demostró que esta combinación era más eficaz que la combinación de insulina y metformina en la reducción de los niveles de HbA1c (se apreció una reducción de 0,77 puntos percentuales con linagliptina, en comparación con una reducción de 0,10 puntos percentuales con placebo).
French: Cette donnée est à comparer avec une réduction de 0,45 point avec la linagliptine seule, de 0,64 point avec 500 mg de metformine seule, de 1,07 point avec 1 000 de metformine seule et de 0,13 point avec le placebo.
Spanish: Esto se comparó con una reducción de 0,45 con linagliptina en monoterapia, 0.64 con 500 mg de metformina en monoterapia, 1.07 con 1.000 mg de metformina en monoterapia y 0,13 con placebo.
French: La linagliptine était administrée à raison de 2,5 mg deux fois par jour dans le traitement d'association et de 5 mg une fois par jour en monothérapie.
Spanish: La linagliptina se administró a una dosis de 2,5 mg dos veces al día en el tratamiento combinado y a una dosis de 5 mg una vez al día en el tratamiento en monoterapia.
French: Une autre étude incluant 1040 patients souffrant de diabète de type 2 a comparé des patients prenant 5 mg de linagliptine avec de l'insuline et de la metformine à des patients prenant un placebo avec de l'insuline et de la metformine.
Spanish: Se realizó otro estudio en 1040 pacientes con diabetes tipo 2 en el que se comparó a los pacientes que tomaban 5 mg de linagliptina e insulina administradas con metformina, con pacientes a los que se administraba placebo con insulina y metformina.
French: • - chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine (un médicament pour le diabète) utilisée seule;
Spanish: • - en monoterapia en pacientes que no se pueden controlar satisfactoriamente con metformina (un medicamento antidiabético) en monoterapia;
French: Lorsqu'elles étaient administrées en association, la linagliptine et la metformine entraînaient une réduction de 0,56 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point; la linagliptine associée à la metformine plus une sulfonylurée entraînait une réduction de 0,7 point, à comparer avec une augmentation de 0,10 point.
Spanish: Cuando se administraba en combinación, la linagliptina con metformina generaba una reducción de 0,56 puntos en comparación con un aumento de 0,10 puntos; la linagliptina con metformina más una sulfonilurea generaba una reducción de 0,72 puntos en comparación con 0,10 puntos.
French: Une étude complémentaire a été réalisée, incluant 491 patients souffrant de diabète de type 2, traités par la metformine deux fois par jour, en ajoutant à leur traitement soit un placebo, soit la linagliptine à la posologie de 2,5 mg deux fois par jour ou de 5 mg une fois par jour.
Spanish: Se llevó a cabo un estudio adicional en 491 pacientes con diabetes tipo 2 que estaban tomando metformina dos veces al día, en el que se añadió al tratamiento placebo o linagliptina a una dosis de 2,5 mg dos veces al día o de 5 mg una vez al día.
French: Comment Jentadueto agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Jentadueto?
French: L'étude de l'association de la linagliptine avec la metformine a montré qu'elle était plus efficace que la linagliptine ou la metformine chacune utilisée seule, ainsi que le placebo, s'agissant de la réduction des taux de HbA1c.
Spanish: El estudio con la combinación de linagliptina y metformina demostró que era más eficaz que la linagliptina o la metformina en monoterapia, y que el placebo, en la reducción de los niveles de HbA1c.
French: Utilisée seule, la linagliptine permettait d'obtenir une réduction de 0,46 point, à comparer à une augmentation de 0,22 point pour le placebo.
Spanish: Cuando se usa en monoterapia, la linagliptina generó una reducción de 0,46 puntos comparada con una elevación de 0,22 puntos.
French: Une autre étude a été réalisée, incluant 791 patients souffrant de diabète de type 2, dans laquelle l'association linagliptine plus metformine deux fois par jour a été comparée avec la metformine seule, la linagliptine seule ou un placebo.
Spanish: Se realizó otro estudio en el que participaron 791 pacientes con diabetes tipo 2; en este estudio se comparó la combinación de linagliptina y metformina administrada dos veces al día con la metformina en monoterapia, con la linagliptina en monoterapia o con placebo.
French: Comment Jentadueto est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jentadueto?
French: Dans quel cas Jentadueto est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Jentadueto?
French: Solution à diluer injectable
Spanish: Concentrado para solución inyectable
French: Solution injectable Voie intravitréenne
Spanish: Solución inyectable
French: • A la demande de l'Agence européenne des médicaments;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Utiliser la solution décongelée jusque : ----/----/----.
Spanish: Usar la solución descongelada hasta: ----- / ----- / ----
French: % de résolution de l'AVM
Spanish: % de resolución de AVM
French: A conserver au congélateur.
Spanish: Conservar en congelador.
French: Origine ethnique L'expérience est limitée dans les groupes autres que celui des caucasiens.
Spanish: Etnia La experiencia es limitada en grupos distintos a los Caucásicos.
French: Traitement bilatéral
Spanish: Tratamiento bilateral
French: Les données actuellement disponibles relatives à un usage pédiatrique sont décrites rubrique 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles sobre el uso pediátrico están descritos en la sección 5.1.
French: Date de première autorisation : 13 Mars 2013 Date du dernier renouvellement : 8 Décembre 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13/marzo/2013 Fecha de la úlitma renovación de la autorización: 8/diciembre/2017
French: Administration répétée
Spanish: Administración repetida
French: • Principaux signes et symptômes d'effets indésirables graves
Spanish: • Signos y síntomas clave de acontecimientos adversos graves
French: Si cela se produit, ne conduisez pas, et n'utilisez pas d'outils ou de machines jusqu'à ce que votre vision s'améliore.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni use herramientas ni máquinas hasta que le mejore la visión.
French: Avant le lancement dans chaque état membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir d'un programme d'apprentissage avec l'autorité compétente nationale.
Spanish: Antes del lanzamiento en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar un programa educativo con la Autoridad Nacional Competente.
French: Population avec peu ou pas de données
Spanish: Población sin datos o con datos limitados
French: • Rapports Périodiques Actualisés relatifs à la Sécurité
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
French: Chaque emballage contient un flacon.
Spanish: Cada envase contiene un vial.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de mettre en place une surveillance étroite.
Spanish: En caso de sobredosis, se recomienda realizar un seguimiento intensivo.
French: Il en était de même pour tous au mois 3.
Spanish: Todos lo habían conseguido antes del mes 3.
French: Le dossier d'information patient doit être fourni au format imprimé et audio, et contenir les éléments principaux suivants :
Spanish: El material informativo para el paciente se debe proporcionar en formato impreso y en audio, y contener los siguientes elementos básicos:
French: Acuité visuelle réduite
Spanish: Agudeza visual disminuida
French: On ne sait pas si JETREA est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si JETREA se excreta en la leche materna.
French: Une différence a été maintenue jusqu'à la fin des études (mois 6).
Spanish: Una diferencia que se mantuvo hasta la conclusión de los estudios (mes 6).
French: Après ouverture
Spanish: Después de la apertura
French: La macula permet la vision centrale qui est nécessaire pour effectuer les tâches de la vie quotidienne, telles que conduire, lire et reconnaître les visages.
Spanish: La mácula es la responsable de la visión central, necesaria para tareas cotidianas como conducir, leer y reconocer caras.
French: Des symptômes visuels perçus dans l'œil controlatéral ou de manière bilatérale ont été également signalés.
Spanish: Se han notificado también síntomas visuales percibidos en el ojo contralateral o bilateralmente.
French: • Quand faut-il consulter d'urgence le dispensateur de soins
Spanish: • Cuando pedir atención urgente al profesional sanitario
French: Après le traitement par Jetrea, vous pouvez ressentir une baisse de la vision pendant un temps limité.
Spanish: Después del tratamiento con Jetrea usted puede experimentar una disminución de la visión durante un breve período de tiempo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: A la fin de cette période le produit doit être utilisé ou jeté.
Spanish: Al final de este periodo de tiempo, el medicamento se debe usar o desechar.
French: La différence statistique s'est maintenue du jour 7 au mois 6 (Figure 1).
Spanish: La diferencia se mantuvo desde el día 7 hasta el mes 6 (Figura 1).
French: Après ouverture/dilution
Spanish: Después de la apertura/dilución
French: • Chaque fois que le plan de gestion du risque est modifié, en particulier à la suite de nouvelles informations reçues qui peuvent entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque ou à la suite d'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) atteinte.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: L'utilisation de Jetrea n'est donc pas recommandée dans ce groupe de patients.
Spanish: Por lo que no se recomienda el uso de Jetrea en este grupo de pacientes.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: A usage unique.
Spanish: Un único uso.
French: Tous les effets indésirables étaient oculaires.
Spanish: Todas las reacciones adversas fueron oculares.
French: Ne pas recongeler le flacon une fois qu'il a été décongelé.
Spanish: No vuelva a congelar el vial una vez se ha descongelado.
French: Aucune interaction systémique n'est attendue.
Spanish: No se prevén interacciones sistémicas.
French: Cet effet semble être lié à la dose et a été observé chez tous les animaux ayant reçu plus d'une fois de l'ocriplasmine intravitréenne.
Spanish: Este efecto parece estar relacionado con la dosis y se observó en todos los animales a los que se les administró ocriplasmina intravítrea más de una vez.
French: La majorité de ces effets étaient non graves, d'intensité légère à modérée et se sont résolus dans les deux à trois semaines.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron no graves, de intensidad leve a moderada y se resolvieron en un período de entre 2 y 3 semanas.
French: Dans le groupe injection simulée, aucun événement ne s'est produit avant la vitrectomie.
Spanish: En el grupo simulado, no se produjeron acontecimientos antes de la vitrectomía.
French: Votre médecin le saura et en tiendra compte pour la surveillance de votre œil.
Spanish: Su médico es consciente de esto y lo tendrá en cuenta al hacer seguimiento del ojo.
French: Cela doit être pris en compte lorsque ces tests sont mis en œuvre pour le diagnostic ou la surveillance d'autres pathologies (voir rubrique 4.8).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta cuando se utilicen estas pruebas para diagnóstico o seguimiento de otras enfermedades (ver sección 4.8).
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Spanish: La solución diluida se debe usar inmediatamente.
French: Cet effet est généralement réversible et disparaîtra généralement sans traitement.
Spanish: Esta disminución de la visión es por lo general, reversible y suele desaparecer sin tratamiento.
French: *L'ocriplasmine est une forme tronquée de plasmine humaine produite par la technologie de l'ADN recombinant dans un système d'expression Pichia pastoris.
Spanish: *Ocriplasmina es un fragmento de plasmina humana, producido por tecnología de ADN recombinante a través del sistema de expresión de Pichia pastoris.
French: Le médicament doit être dilué et utilisé immédiatement.
Spanish: El medicamento debe diluirse y usarse inmediatamente.
French: Le délai médian de résolution était de 22 jours.
Spanish: El tiempo medio de resolución fueron 22 días.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et sur la boîte après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de EXP/CAD respectivamente.
French: Inspecter visuellement le flacon pour déceler toute particule de matière.
Spanish: Inspeccionar visualmente el vial para detectar posibles partículas.
French: La TVM peut provoquer des symptômes tels qu'une vision déformée ou diminuée.
Spanish: La TVM puede causar síntomas entre los que se cuentan la distorsión o la disminución de la visión.
French: • Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) • Dossiers d'information pour les patients
Spanish: • Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (SmPC) • Material informativo para los pacientes
French: Des techniques d'injection aseptiques adéquates doivent toujours être utilisées.
Spanish: Deben emplearse siempre técnicas de inyección apropiadas y en condiciones asépticas.
French: Tomographie par cohérence optique anormale
Spanish: Tomografía de coherencia óptica anormal
French: Dans les deux groupes, la plupart de ces événements se sont produits pendant ou après la vitrectomie.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos tuvieron lugar durante la vitrectomía o después de ella en ambos grupos.
French: Placebo combiné
Spanish: Combinación con placebo
French: Il existe un risque de diminution importante de l'acuité visuelle durant la première semaine suivant l'injection.
Spanish: Existe el riesgo de una disminución significativa de la agudeza visual durante la primera semana tras la inyección.
French: L'administration répétée dans le même œil n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda la administración repetida en el mismo ojo (ver sección 4.4).
French: Au cours des études, la vitrectomie pouvait être effectuée à la discrétion de l'Investigateur.
Spanish: Durante los estudios, la vitrectomía podía realizarse según criterio del investigador.
French: Votre ophtalmologiste/médecin ou pharmacien est chargé de stocker correctement ce médicament et d'éliminer toute solution non utilisée.
Spanish: Su médico/oftalmólogo o farmacéutico es responsable de la conservación de este medicamento y de desechar correctamente cualquier parte de la solución no utilizada.
French: Chez le lapin et le singe, l'incidence d'infiltrations de cellules vitréennes a eu tendance à se résorber dans le temps.
Spanish: En conejos y monos la incidencia de los infiltrados de células vítreas tendió a resolverse con el tiempo.