FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please refer to the corresponding SmPC of medicinal products used in combination with ribavirin for further dosage recommendations on co-administration.
Danish: Se det tilsvarende produktresume for lægemidler, der anvendes i kombination med ribavirin, for yderligere dosisanbefalinger til samtidig administration.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Meget almindelig
English: rd percentile).
Danish: Hæmodialyse (ESRD)
English: If you have any questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacists.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
English: coughing, inflamed gums, nose bleed, nose irritation, oral pain, pharyngitis (sore throat), rapid breathing, respiratory infections, scaling lips and clefts in the corners of the mouth, shortness of breath, sinusitis, sneezing, sores in mouth, sore tongue, stuffy or runny nose, throat pain, toothache, tooth abscess, tooth disorder, vertigo (spinning feeling), weakness chest pain, flushing, palpitations (pounding heart beat), rapid heart rate, abnormal liver function, acid reflux, back pain, bedwetting, constipation, gastroesophageal or rectal disorder, incontinence, increased appetite, inflammation of the membrane of the stomach and intestine, stomach upset, loose stools, urination disorders, urinary tract infection, difficult, irregular or no menstrual period, abnormally heavy and prolonged menstrual periods, disorder of vagina, inflammation of the vagina, testis pain, development of male body traits, acne, bruising, eczema (inflamed, red, itchy and dryness of the skin with possible oozing lesions), increased or decreased sensitivity to touch, increased sweating, increase in muscle movement, tense muscle, limb pain, nail disorder, numbness or tingling feeling, pale skin, rash with raised spotted lesions, shaky hands, redness of skin or skin disorder, skin discolouration, skin sensitive to sunlight, skin wound, swelling due to a build-up of excess water, swollen glands (swollen lymph nodes), tremor, tumour (unspecified).
Danish: - bakterieinfektioner, almindelig forkølelse, svampeinfektioner, unormalt syn, tørre eller tårefyldte øjne, øreinfektion, øjenirritation eller -smerte eller -infektion, tab af smagssans, ændringer i din stemme, forkølelsessår, hoste, tandkødsbetændelse, næseblod, næseirritation, mund smerte, pharyngitis (ondt i halsen), hurtig vejrtrækning, luftvejsinfektioner, afskalling af læberne og revner i hjørnerne af munden, åndenød, bihulebetændelse, nysen, sår i munden, ømhed i tungen, tilstoppet eller løbende næse, ondt i hals, tandpine, tandbyld, tandlidelse, svimmelhed (følelse af at dreje rundt), svaghed, - brystsmerte, rødmen, palpitationer (dunkende hjerteslag), hurtig hjerterytme, - abnorm leverfunktion, - sure opstød, rygsmerter, sengevædning, forstoppelse, gastro-øsofageal eller rektal lidelse, inkontinens, øget appetit, betændelse i membranen i maven og tarmen, maveonde, løs afføring, - vandladningslidelser, urinvejsinfektion, - svær, uregelmæssige eller udebleven menstruation, unormal kraftig og forlænget menstruation, lidelser i vagina, inflammation i vagina, testikelsmerte, udvikling af mandlige kropstræk, - akne, blå mærker, eksem (betændt, rød, kløende og tør hud, i nogle tilfælde med væskende læsioner), øget eller nedsat følsomhed for berøring, øget svedtendens, øgning i muskelbevægelse, ømme muskler, smerte i arme og ben, neglelidelse, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, bleg hud, udslæt med hævede plettede læsioner, rystende hænder, rødmen af huden eller hudlidelser, misfarvning af huden, lysfølsomhed, hudsår, hævelse på grund af væskeophobning, hævede kirtler (hævede lymfeknuder), rysten, tumor (uspecificeret).
English: Retinopathy including retinal haemorrhages, retinal exudates, papilloedema, optic neuropathy and retinal artery or vein occlusion which may result in loss of vision have been reported in rare instances with combination therapy with alpha interferons.
Danish: Ved kombinationsbehandling med alfa-interferoner er der i sjældne tilfælde set retinopati herunder blødninger i nethinden, nethinde-ekssudater, papilødem, opticus neuropati og synstab grundet nethindearterie- ellerveneokklusion.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, discuss with your doctor before taking this medicine.
Danish: Forhør dig med din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis du har fået at vide, at du ikke tåler visse sukkerarter.
English: Mouth ulceration, stomatitis ulcerative, stomatitis, aphthous stomatitis, dyspepsia, cheilosis, glossitis, gastroesophoageal reflux, rectal disorder, gastrointestinal disorder, constipation, loose stools, toothache, tooth disorder, stomach discomfort, oral pain
Danish: Mundsår, ulcerøs stomatitis, stomatitis, aphthae stomatitis, dyspepsi, cheilitis, glossitis, gastroøsofageal reflux, rektal lidelse, gastrointestinal lidelse, forstoppelse, løse afføringer, tandpine,
English: For patients receiving a 800 mg (< 65 kg)-1,000 mg (65-80 kg)-1,200 mg (81-105 kg) or 1,400 mg
Danish: For patienter, der modtager en dosis på 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65-80 kg), 1.200 mg (81-105 kg) eller 1.400 mg (>105 kg), er den første dosisreduktion af Ribavirin Mylan 200 på mg/dag (undtagen hos patienter, der modtager 1.400 mg, hvor dosisreduktionen skal være 400 mg/dag).
English: Ulcerative stomatitis, stomatitis, mouth ulceration, colitis, upper right quadrant pain, dyspepsia, gastroesophoageal reflux*, glossitis, cheilitis, abdominal distension, gingival bleeding, gingivitis, loose stools, tooth disorder, constipation, flatulence
Danish: Ulcerøs stomatitis, stomatitis, mundsår, colitis, smerte i højre øvre kvadrant, dyspepsi, gastroøsofageal refluks٭, glossitis, cheilitis, abdominal udspiling, tandkødsblødning, tandkødsbetændelse, løse afføringer, tandlidelse, forstoppelse, flatulens
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Danish: Tag medicinen i den periode, som lægen har ordineret.
English: Interferon medicine that is used in combination with Ribavirin Mylan may cause unusual tiredness; if you are injecting this medicine yourself or giving it to a child, use it at bedtime.
Danish: Interferon-medicin, der bliver brugt i kombination med Ribavirin Mylan, kan forårsage usædvanlig træthed.
English: Table 4 Dosage Modification for Renal Impairment in Adult Patients Creatinine Clearance Ribavirin Mylan Dose (daily) 30 to 50 mL/min
Danish: Tabel 4 dosisændring for nedsat nyrefunktion hos voksne patienter Kreatinin-clearance
English: p Value a
Danish: Samlet respons a
English: Very commonly reported side effects (may affect more than 1 in 10 people): decreases in the number of red blood cells (that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness), decrease in neutrophils (that make you more susceptible to different infections), decrease in thyroid gland activity (which may make you feel tired, depressed, increase your sensitivity to cold and other symptoms), feeling depressed or irritable, feeling sick to stomach, feeling unwell, mood swings, tired feeling, trouble falling asleep or staying asleep, virus infection, weakness, diarrhoea, dizziness, fever, flu-like symptoms, headache, loss of or increase in appetite, loss of weight, decrease in the rate of growth (height and weight), pain on right side of ribs, pharyngitis (sore throat), shaking chills, stomach pain, vomiting, dry skin, hair loss, irritation, itching, muscle pain, muscle aches, pain in joints and muscles, rash.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter): - nedsat antal røde blodlegemer (som kan medføre træthed, åndenød, svimmelhed), nedsat antal neutrofiler (der gør barnet mere modtagelig for forskellige infektioner), - nedsættelse af skjoldbruskkirtlens funktion (hvilket kan gøre dig træt, depressiv, forøge din følsomhed for kulde samt andre symptomer), - følelse af depression eller irritabilitet, ubehag i maven, utilpashed, humørsvingninger, følelse af søvnighed, besvær med at falde i søvn eller sove igennem, virusinfektion, svaghedsfornemmelse, - diarré, svimmelhed, feber, influenzalignende symptomer, hovedpine, tab af eller øget appetit, vægttab, nedsat vækst (højde og vægt), smerte på højre side af din ribben, pharyngitis (ondt i halsen), kulderystelser, mavesmerte, opkastning, - tør hud, hårtab, irritation, kløe, muskelsmerter, muskelømhed, smerte i led og muskler, udslæt.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
English: Taking this medicine in combination with an alpha interferon and an anti-HIV medicine may increase the risk of lactic acidosis, liver failure, and blood abnormalities development (reduction in number of red blood cells which carry oxygen, certain white blood cells that fight infection, and blood clotting cells called platelets).
Danish: Lægemidler mod human immundefekt-virus (HIV) - [nukleosid revers transkriptasehæmmer (NRTI) og/eller kombineret antiretroviral terapi (cART)]: - Indtagelse af dette lægemiddel i kombination med et alfa-interferon- og et anti-HIVlægemiddel kan øge risikoen for mælkesyreacidose, leversvigt og udvikling af blodabnormiteter (nedgang i antallet af røde blodlegemer, som transporterer ilt, visse hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner, og blodkoaguleringsceller kaldet blodplader).
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Danish: Urinsyre kan øges med Ribavirin Mylan på grund af hæmolyse.
English: Mylan AB Tel: +46 855 522 750
Danish: Tel: +46 855 522 750
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Danish: Tabel 2 Håndtering af bivirkninger
English: Uncommonly reported side effects (may affect up to 1 in 100 people): abnormal behaviour, emotional disorder, fear, nightmare, bleeding of the mucous membrane that lines the inner surface of the eyelids, blurred vision, drowsiness, intolerance to light, itchy eyes, facial pain, inflamed gums, chest discomfort, difficult breathing, lung infection, nasal discomfort, pneumonia, wheezing, low blood pressure, enlarged liver, painful menstruation, itchy anal area (pinworms or ascarids), blistering rash (shingles), decreased sensitivity to touch, muscle twitching, pain in skin, paleness, peeling of skin, redness, swelling.
Danish: Ualmindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - abnorm adfærd, emotionel lidelse, angst, mareridt, - blødning fra slimhinden i indre øjenlåg, sløret syn, døsighed, overfølsomhed over for lys, kløende øjne, ansigtssmerte, tandkødsbetændelse, - brystubehag, besvær ved at trække vejret, lungeinfektion, nasal ubehag, lungebetændelse, hiven efter vejret, - lavt blodtryk, - forstørret lever, - smertefuld menstruation, - kløe ved endetarmen (børneorm eller spoleorm), blæredannende udslæt (helvedesild), nedsat følsomhed over for berøring, muskeltrækninger, smerter i huden, bleghed, afskalning af huden, rødme, hævelse.
English: Pigmentation disorder, dermatitis atopic, skin exfoliation Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common:
Danish: Pigmenterings forstyrrelse, atopisk dermatitis, hud eksfoliation
English: HCV 2 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/mL 100% (22/22) HCV 3 ≤ 600,000 IU/ml > 600,000 IU/ml
Danish:  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3
English: In HCV/HIV co-infected patients receiving cART, the following other side effects have occurred with the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (not listed above in adults side effects): appetite decreased, back pain,
Danish: For HCV/hiv co-inficerede patienter, der modtog ribavirin i kombination med peginterferon alfa-2b, har der været rapporteret andre bivirkninger (som ikke blev rapporteret hos mono-inficerede patienter).
English: Weight decrease
Danish: Vægtfald
English: Ribavirin (800-1,200 mg/da y)d interferon alfa-2b (3 MIU TIW)
Danish: ribavirin (1.000/1.200 mg) + interferon alfa-2b (3 MIE)
English: - Aluminium
Danish: • ammer.
English: nd dose reduction of Ribavirin
Danish: pværdi a ribavirin
English: Tachycardia, palpitations
Danish: Takykardi, hjertebanken
English: Dyspnoea, tachypnea, epistaxis, coughing, nasal congestion, nasal irritation, rhinorrhoea, sneezing, pharyngolaryngeal pain
Danish: Dyspnø, tachypnoea, næseblod, hoste, næsetæthed, næseirritation, næseflåd, nysen, pharyngealis smerte
English: Commonly reported side effects (may affect up to 1 in 10 people): decrease in blood clotting cells called platelets (that may result in easy bruising and spontaneous bleeding), excess of triglycerides in the blood, excess of uric acid (as in gout) in the blood, increase in thyroid gland activity (which may cause nervousness, heat intolerance and excessive sweating, weight loss, palpitation, tremors), agitation, anger, aggressive behaviour, behaviour disorder, difficulty concentrating, emotional instability, fainting, feeling anxious or nervous, feeling cold, feeling confused, feeling of restlessness, feeling sleepy, lack of interest or attention, mood changes, pain, poor quality sleep, sleepwalking, suicide attempt, trouble sleeping, unusual dreams, wanting to harm yourself, bacterial infections, common cold, fungal infections, abnormal vision, dry or teary eyes, ear infection, eye irritation or pain or infection, change in taste, changes in your voice, cold sores,
Danish: - fald i antallet af celler, der får blodet til at størkne, kaldet blodplader (som kan resultere i at det er lettere at få blå mærker og spontane blødninger), - forhøjet triglycerid i blodet, forhøjet urinsyre i blodet (som ved urinsur gigt), forøgelse af skjoldbruskkirtelfunktionen (hvilket kan give nervøsitet, varmeintolerans og øget svedtendens, vægttab, hjertebanken, rysten), - agitation, vrede, aggressiv opførsel, adfærdsforstyrrelse, koncentrationsbesvær, følelsesmæssig ustabilitet, besvimelse, følelse af angst eller nervøsitet, følelse af kulde, en følelse af forvirring, følelse af rastløshed, følelse af søvnighed, manglende interesse eller opmærksomhed, humør ændringer, smerter, dårlig søvn kvalitet, gå i søvne, selvmordsforsøg, problemer med at sove, usædvanligedrømme, ønske om at skade dig selv,
English: peginterferon alfa-2b (100 or cµg/week)
Danish: 1.200 mg/dag) d + peginterferon alfa-2b (100 or c µg/uge)
English: Dose modification for adverse reactions
Danish: Dosisændring for bivirkninger
English: Vogt-Koyanagi-Harada syndrome (an autoimmune inflammatory disorder affecting the eyes, skin and the membranes of the ears, brain and spinal cord), bronchoconstriction and anaphylaxis (a severe, whole-body allergic reaction), constant cough, eye problems including damage to the retina, obstruction of the retinal artery, inflammation of the optic nerve, swelling of the eye and cotton wool spots (white deposits on the retina), enlarged abdominal area, heartburn, trouble having bowel movement or painful bowel movement,
Danish: Følgende øvrige bivirkninger er også registreret for kombinationen af dette lægemiddel med et alfainterferon-produkt: - unormale tanker, høre og se ting som ikke er til stede, ændret mental status, desorientering, - angioødem (hævede hænder, fødder, ankler, ansigt, læber, mund eller hals, hvilket gør det svært at synke eller trække vejret), - Vogt-Koyanagi-Harada syndrom (en autoimmun inflammatorisk sygdom, der påvirker øjne, hud og membraner i øret, hjerne og rygmarv), - sammentrækning af bronkierne og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaktion, der rammer hele kroppen), vedvarende hoste, - øjenproblemer herunder beskadigelse af nethinden, obstruktion af arterien i nethinden, inflammation af den optiske nerve, hævelse af øjet og nethinde-ekksudater (hvid aflejring på nethinden), - forstørret mave, halsbrand, problemer med tarmbevægelser eller smertefulde tarmbevægelser, - akutte overfølsomhedsreaktioner herunder urticaria (nældefeber), blå mærker, intens smerte i arme og/eller ben, smerter i ben eller lår, indskrænket bevægelsesområde, stivhed, sarcoidosis (en sygdom karakteriseret ved vedvarende feber, vægttab, ømme og hævede led, hudlæsion og hævede kirtler).
English: Epistaxis, respiratory disorder, respiratory tract congestion, sinus congestion, nasal congestion, rhinorrhea, increased upper airway secretion, pharyngolaryngeal pain, nonproductive cough
Danish: Næseblod, vejrtrækningsproblemer, tilstoppede luftveje, tilstoppede bihuler, næsetæthed, næseflåd, øget sekretion i øvre luftveje, faryngolaryngeal smerter, tør hoste
English: Common:
Danish: Amning:
English: Retinal haemorrhages*, retinopathies (including macular oedema)*, retinal artery occlusion*, retinal vein occlusion*, optic neuritis*, papilloedema*, loss of visual acuity or visual field*, retinal exudates
Danish: Blødninger i nethinden٭, retinopati (herunder macula ødem)٭, nethindearterieokklusion٭,
English: Pericardial effusion*, pericarditis*
Danish: Perikardial effusion٭, perikarditis٭
English: Overall Responsea (n = 118) Genotype 1 (n = 92)
Danish: (n=118)
English: No special storage conditions.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
English: inflammation of pancreas, pain in bone, diabetes mellitus, muscle weakness.
Danish: Smerte i ekstremiteterne, rygsmerte, muskelsammentrækninger
English: Interferon alfa-2b 3 MIU/m2 3 times a week (n = 54)
Danish: Interferon alfa-2b 3 MIE/m
English: Mylan is by an additional 200 mg/day.
Danish: Hvis det er nødvendigt, er den 2. dosisreduktion af Ribavirin Mylan en reduktion af dosis med yderligere 200 mg/dag.
English: Annex Scientific conclusions and grounds for refusal presented by the European Medicines Agency
Danish: Bilag Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
English: This is even more relevant when the external controls are retrospectively selected.
Danish: Dette gælder i endnu højere grad, når de eksterne kontroller udvælges retrospektivt.
English: The applicant requested a Conditional marketing authorisation based on their claim that their application fulfils all the requirements from in Regulation (EC) No 507/2006.
Danish: Ansøgeren har anmodet om en betinget markedsføringstilladelse med henvisning til, at ansøgningen opfylder alle krav i forordning (EF) nr. 507/2006.
English: • Safety issues
Danish: • Bemærkninger vedrørende lægemidlets sikkerhed
English: At individual level the variability between patients is evident and separation between groups is not so clear.
Danish: På individplan er variabiliteten mellem patienterne tydelig; forskellen mellem grupperne er knap så tydelig.
English: At time of Opinion, there are no outstanding issues on the quality of the active substance or the medicinal product.
Danish: På tidspunktet for udtalelsen er der ingen uafklarede spørgsmål, hvad angår kvaliteten af det aktive stof eller lægemidlet.
English: There were no significant differences in the clinical endpoints between eteplirsen treated and untreated patients.
Danish: Der var ikke nogen signifikante forskelle i de kliniske endepunkter mellem eteplirsen-behandlede og ubehandlede patienter.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Exondys after re-examination
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige revurdering af Exondys
English: During the initial CHMP assessment, three additional clinical studies were being conducted, in order to provide additional data to support the application.
Danish: Under CHMP's første vurdering blev der gennemført tre yderligere kliniske studier for at fremskaffe supplerende data til understøttelse af ansøgningen.
English: Therefore, the CHMP has recommended the refusal of the granting of the conditional marketing authorisation for Exondys.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af en betinget markedsføringstilladelse for Exondys.
English: Additional post-hoc comparisons with other external controls also have their limitations, as previously mentioned.
Danish: Supplerende post hoc-sammenligninger med andre eksterne kontroller har, som tidligere nævnt, også deres begrænsning.
English: The assessment of the safety profile of eteplirsen was hampered by the limitations of the safety database.
Danish: Vurderingen af eteplirsens sikkerhedsprofil er blevet vanskeliggjort af sikkerhedsdatabasens begrænsninger.
English: Regarding the laboratory findings the main concern is proteinuria that has already been observed in nonclinical studies.
Danish: Hvad angår laboratoriefund, er den største bekymring proteinuri, der allerede er observeret i prækliniske studier.
English: The lack of a placebo controlled arm prevent from drawing any conclusions.
Danish: Fraværet af en placebokontrolleret gruppe betyder, at det ikke er muligt at drage konklusioner.
English: • Efficacy of eteplirsen remains not demonstrated.
Danish: • Eteplirsens effekt er fortsat ikke påvist.
English: The Applicant has defined post-hoc several external controls that have been used for different comparisons.
Danish: Ansøgeren har defineret flere eksterne post hoc-kontroller, der har været anvendt til diverse sammenligninger.
English: One myocardytis event with an atypical presentation was identified in one patient on eteplirsen 30 mg/kg.
Danish: Ét tilfælde af myokarditis med atypisk præsentation blev identificeret hos én patient på eteplirsen 30 mg/kg.
English: Other findings already seen for other antisense oligonucleotides, like elevation of transaminases have also been identified.
Danish: Andre fund, der allerede er set ved andre antisense-oligonukleotider, f.eks. forhøjede transaminaser, er også identificeret.
English: Physicochemical and biological aspects relevant to the uniform clinical performance of the product have been investigated and are controlled in a satisfactory way.
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske egenskaber, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
English: Separation between curves is apparent at Year 3 (Year 3 - 144 metres, p=0.0055; Year 4 - 161 metres, p=0.0007).
Danish: Forskellen mellem kurverne er tydelig år 3 (år 3144 meter, p = 0,0055; år 4 - 161 meter, p = 0,0007).
English: There was no difference in 6MWD between eteplirsen and placebo during this 24 week treatment period.
Danish: Der var ingen forskel i 6-minutters gangdistancetesten mellem eteplirsen og placebo i denne 24-ugers behandlingsperiode.
English: Without an appropriate concurrent control it is not possible to conclude that the results are reflecting a true and clinically meaningful change (slowing the progression) in the course of the condition.
Danish: Uden en egnet parallel kontrol er det ikke muligt at vurdere, om resultaterne afspejler en egentlig og klinisk relevant ændring (bremsning af progressionen) i sygdomsforløbet.
English: The comparison with external control cohort from natural history databases presents with methodological deficiencies, and its results can only be considered as exploratory or supportive.
Danish: Sammenligning med en ekstern kontrol-kohorte fra databaser med naturlige sygdomsforløb har metodemæssige mangler, og resultaterne kan alene anses for at være eksplorative eller understøttende.
English: The additional data provided from the open-label phase, a 4-year period of treatment, do not allow to convincingly conclude on a relevant effect of eteplirsen in this population.
Danish: De supplerende data fra den åbne fase, en 4-årig behandlingsperiode, gør det ikke muligt at drage endelige konklusioner om en eventuel relevant effekt af eteplirsen i denne population.
English: Comparison with untreated patients is challenging as only 4 patients were on placebo for 24 weeks.
Danish: Sammenligningen med ubehandlede patienter er problematisk, da kun 4 patienter var på placebo i 24 uger.
English: Both groups (eteplirsen treated patients and untreated external controls) experienced a decline in ambulation.
Danish: Begge grupper (eteplirsen-behandlede patienter og ubehandlede eksterne kontroller) oplevede et fald i evnen til at gå.