FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συμπερασματικά, σύμφωνα με την αξιολόγηση της πρότασης και των αποκρίσεων του ΚΑΚ και κατόπιν των συζητήσεων της επιτροπής, η CHMP ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για το Atacand και τις σχετικές ονομασίες.
Hungarian: Összegzésül, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata és válaszai értékelése alapján, és a bizottság megbeszélését követően a CHMP elfogadta az Atacand-ra és a kapcsolódó nevekre vonatkozó harmonizált termékinformációs dokumentumokat.
Greek: • τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης (υπέρτασης) σε ενήλικους ασθενείς.
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia) kezelése felnőtt betegeknél.
Greek: Επίσης, δεν συντρέχει κανένας προφανής βιολογικός λόγος για τους ασθενείς της κατηγορίας IV κατά NYHA να αποκριθούν διαφορετικά στο candesartan από ό,τι άλλοι ασθενείς, όπως για παράδειγμα της κατηγορία ΙΙΙ κατά NYHA.
Hungarian: Valamint, nincs nyilvánvaló biológiai magyarázata annak, hogy a NYHA IV. osztályába sorolt betegek eltérően reagálnak a kandeszartánra, mint más betegek, például a NYHA III. osztályába soroltak.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανταγωνιστές της αγγειοτασίνης ΙΙ, απλοί, κωδικός ATC C09CA06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Angiotenzin-II antagonisták önmagukban, ATC kód: C09C A06
Greek: Μη Διάτρητο ημερολογιακό φύλλο (7, 14, 28, 56 και 98 δισκία) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Hungarian: {A CSOMAGOLÁS TÍPUSA} Nem perforált fólia naptár csomagolás (7, 14, 28, 56 és 98 tabletta)
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Atacand
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Atacandot
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή πρόκειται να ξεκινήσετε να θηλάζετε.
Hungarian: Közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni fog.
Greek: Να προσπαθήσετε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Hungarian: Igyekezzen minden nap azonos időben bevenni a tablettát.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα {του Κράτους Μέλους/Εθνικού Οργανισμού}
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.
Greek: Αναισθησία και χειρουργικές επεμβάσεις
Hungarian: Anesztézia és műtéti beavatkozás
Greek: Ο ιατρός σας ενδέχεται περιστασιακά να κάνει κάποιες εξετάσεις αίματος για να ελέγξει εάν το Atacand έχει κάπoια επίδραση στο αίμα σας.
Hungarian: Alkalomszerűen orvosa vérvizsgálatokat végezhet, hogy ellenőrizze, lett-e az Atacandnak valamilyen hatása az Ön vérére (agranulocitózis).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής του candesartan είναι περίπου 9 ώρες.
Hungarian: Terminális féléletideje körülbelül 9 óra.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειoτασίνης ΙΙ.
Hungarian: Ez az úgynevezett angiotenzin-II receptor antagonisták gyógyszercsoportjába tartozik.
Greek: • Αίσθημα ζάλης/περιστροφής.
Hungarian: • Szédülés/forgó érzés.
Greek: - Αυξημένη ποσότητα καλίου στο αίμα σας, ειδικά αν ήδη έχετε προβλήματα νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: A káliumszint megnövekedése a vérben, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να τοποθετείται ύπτιος με τα πόδια σε υψηλότερο επίπεδο.
Hungarian: A beteget le kell fektetni az alsó végtagok felemelésével.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς, όπως εκείνοι με ηπατικά προβλήματα, νεφρικά προβλήματα ή εκείνοι που έχουν χάσει πρόσφατα σωματικά υγρά, π.χ. μέσω εμετού ή διάρροιας ή με τη χρήση διουρητικών δισκίων, ο γιατρός μπορεί να συνταγογραφήσει χαμηλότερη αρχική δόση.
Hungarian: • Néhány betegnek, mint azok, akiknek májproblémái, veseproblémái vannak, vagy azok, akik nemrégiben vesztettek testük víztartalmából pl. hányás vagy hasmenés miatt, vagy vízhajtó tablettát vettek be, orvosa kisebb kezdő adagot rendelhet.
Greek: Ειδικότερα, εναρμονίστηκαν οι ενδείξεις και οι σχετικές συστάσεις δοσολογίας, οι αντενδείξεις και οι ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση.
Hungarian: Harmonizálták a javallatokat és azok adagolási ajánlásait, az ellenjavallatokat és az alkalmazásra vonatkozó különleges figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket.
Greek: Το candesartan αποβάλλεται αμετάβλητο κυρίως με τα ούρα και τη χολή και σε μικρό μόνο ποσοστό αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού (CYP2C9).
Hungarian: A kandezartán túlnyomórészt változatlan formában ürül a vizelettel és epével, s csak minimális része eliminálódik a májban (CYP2C9).
Greek: Το Atacand περιέχει λακτόζη.
Hungarian: Az Atacand laktózt tartalmaz.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: Az alábbi táblázat azokat a mellékhatásokat mutatja be, amelyekről klinikai vizsgálatokban és a forgalomba kerülés után szerzett tapasztalatok alapján számoltak be.
Greek: • πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστέυετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Hungarian: • feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax ) στον ορό επιτυγχάνεται 3-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου.
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció (Cmax) a tabletta bevételét követően átlagosan 3-4 órával alakul ki.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής του candesartan είναι 0,1-1/kg.
Hungarian: A kandezartán látszólagos megoszlási térfogata 0,1 l/kg.
Greek: Οι κλινικές μελέτες στην καρδιακή ανεπάρκεια δεν συμπεριέλαβαν ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 265 μmοl/l
Hungarian: A szívelégtelenség kezelésében végzett klinikai vizsgálatok során nem kerültek bevonásra olyan betegek, akiknek a szérum kreatininértéke > 265 μmol/l (> 3 mg/dl) volt.
Greek: Το candesartan δεν συνδέεται, ούτε αποκλείει άλλους ορμονικούς υποδοχείς ή διαύλους ιόντων, που είναι γνωστό ότι παίζουν κάποιο σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση του καρδιαγγειακού συστήματος.
Hungarian: A kandezartán nem gátol olyan egyéb hormonreceptort vagy ioncsatornát, amiről ismert, hogy a cardiovascularis szabályozásban fontos szerepet tölt be.
Greek: Πολύ σπάνια η υπόταση μπορεί να είναι τόσο σοβαρή που να δικαιολογεί τη χρήση ενδοφλέβιων υγρών και/ή αγγειοσυσπαστικών ουσιών.
Hungarian: Nagyon ritkán előfordulhat, hogy olyan súlyos hypotonia alakul ki, mely intravénás infúzió, és/vagy vazopresszorok alkalmazását teszi indokolttá.
Greek: Μειωμένη ποσότητα νατρίου στο αίμα σας.
Hungarian: A nátriumszint csökkenése a vérben.
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση:
Hungarian: Magas vérnyomás:
Greek: Για να επιτευχθεί η εναρμόνιση, η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) έλαβε υπόψη τις πληροφορίες του προϊόντος σε εθνικό επίπεδο, τις αποκρίσεις που παρέσχε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) καθώς και τη διαθέσιμη επιστημονική γνώση.
Hungarian: A harmonizáció céljából a CHMP mérlegelte a nemzeti termékinformációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait és a rendelkezésre álló tudományos ismereteket.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χορήγηση Atacand σε ασθενείς που έχουν πρόσφατα υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού.
Hungarian: Vesetranszplantáció Nincs tapasztalat a közelmúltban veseátültetésen átesett betegek Atacand kezelésével kapcsolatban.
Greek: • Συμπληρώματα καλίου ή υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο (φάρμακα που αυξάνουν την ποσότητα καλίου στο αίμα).
Hungarian: • Káliumpótló szerek vagy káliumtartalmú sók (olyan gyógyszerek, melyek növelik a kálium mennyiségét az Ön vérében).
Greek: Αυτά τα συμβάματα ήταν πιο συχνά σε ασθενείς ηλικίας άνω των 70 ετών, διαβητικούς ή άτομα που λάμβαναν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνηςαλδοστερόνης, συγκεκριμένα αναστολέα του ΜΕΑ και/ή σπειρονολακτόνη.
Hungarian: Ezek a mellékhatások gyakoribbak voltak 70 év feletti betegeknél, diabetes esetében vagy azoknál a betegeknél, akik egyéb olyan gyógyszert kaptak, amely a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszert befolyásolja, különösen ACE inhibitort és/vagy spironolaktont.
Greek: Η αντίστασή σας σε λοίμωξη μπορεί να μειωθεί και μπορεί να παρουσιάσετε μια κούραση, μία λοίμωξη ή έναν πυρετό.
Hungarian: A fertőzésekkel szembeni ellenállóképessége lecsökkenhet és fáradtságot érezhet, fertőzést vagy lázat tapasztalhat.
Greek: Ενώ δεν υπάρχουν ελεγχόμενα επιδημιολογικά δεδομένα για τον κίνδυνο με τους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ, μπορεί να υπάρχουν παρόμοιοι κίνδυνοι για αυτήν την τάξη φαρμάκων.
Hungarian: Mivel az AIIRA-k alkalmazásával járó kockázatra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre kontrollált epidemiológiai adatok, hasonló kockázattal lehet számolni ezen gyógyszercsoport esetén is.
Greek: AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Hungarian: Cseh Köztársaság AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Greek: Ο συνδυασμός πρέπει να χορηγείται με προσοχή, ειδικά στους ηλικιωμένους.
Hungarian: Kombinációs kezelés alkalmazása körültekintést igényel, különösen idős betegeknél.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Hungarian: - a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt alkalmazási előírást, címkeszöveget és betegtájékoztatót a bizottság a benyújtott dokumentáció és a tudományos megbeszélés alapján értékelte,
Greek: Το Atacand πρέπει να λαμβάνεται μία φορά ημερησίως με ή χωρίς τροφή.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Greek: Στο υποτμήμα για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, και σύμφωνα με τις οδηγίες για την ΠΧΠ (Σεπτέμβριος 2009), η συχνότητα «πολύ σπάνιες» αντικαταστάθηκε με τη συχνότητα «μη γνωστές», λαμβάνοντας υπόψη ότι για τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί.
Hungarian: A posztmarketing alfejezetben a „nagyon ritka" gyakoriságot „nem ismert" gyakorisággal helyettesítették, mivel a posztmarketing tapasztalatokra a gyakoriság nem volt becsülhető és az alkalmazási előírás irányelvek szerint (2009. szeptember).
Greek: Ο συνδυασμός ενός αναστολέα ΜΕΑ, ενός καλιοσυντηρητικού διουρητικού (π.χ. σπειρονολακτόνη) και Atacand δε συνιστάται και πρέπει να εξετάζεται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση του δυνητικού οφέλους και του κινδύνου (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Hungarian: ACE-gátló, káliumspóroló diuretikum (pl. spironolakton) és Atacand kombinációja nem ajánlott és csak a lehetséges előnyök és kockázatok gondos mérlegelése után megfontolható (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Greek: • Επίδραση στο πώς λειτουργούν τα νεφρά σας, ειδικά αν ήδη έχετε προβλήματα νεφρών ή καρδιακή ανεπάρκεια.
Hungarian: • Veseműködésére gyakorolt hatások, különösen, ha Önnek már veseproblémái vannak vagy szívelégtelenségben szenved.
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας το 63% των ασθενών που εξακολουθούσε να λαμβάνει candesartan cilexetil (89%) ελάμβανε τη δόση-στόχο των 32 mg.
Hungarian: A kezelés 6 hónapja után a kandezartán-cilexetilt még szedő (89%) betegek 63%-a a 32 mg-os céldózist kapta.
Greek: Με βάση τις υποβληθείσες πληροφορίες, η CHMP επικύρωσε το εναρμονισμένο κείμενο για τους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ (AIIRA) ως τη βασική προειδοποίηση, όπως διαμορφώθηκε από την ομάδα εργασίας της CHMP για τη φαρμακοεπαγρύπνηση για όλους τους ανταγωνιστές του υποδοχέα της αγγειοτασίνης ΙΙ: δεν συνιστάται η χρήση των AIIRA κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης, ενώ αντενδείκνυται η χρήση τους κατά το δεύτερο και το τρίτο τρίμηνο.
Hungarian: A benyújtott információk alapján a CHMP támogatta a harmonizált szöveget az angiotenzin II receptor antagonistákra a CHMP farmakovigilancia munkacsoportja által minden angiotenzin II receptor antagonistára (AIIRA) kidolgozott általános figyelmeztetésként: AIIRAk alkalmazása nem ajánlott a terhesség első trimeszterében; AIIRAk alkalmazása a második és harmadik trimeszterben ellenjavallt.
Greek: Για το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ζητήθηκε η εναρμόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και κινήθηκε διαδικασία παραπομπής με σκοπό την εξομάλυνση των αποκλίσεων και την εναρμόνιση των εθνικά εγκεκριμένων πληροφοριών του προϊόντος σε ολόκληρη την ΕΕ.
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozóan felvetették az alkalmazási előírás harmonizálását és beterjesztést indítványoztak az eltérések feloldása és a nemzeti szinten Európa szerte jóváhagyott termékinformációk harmonizálása érdekében.
Greek: Η αρτηριακή πίεση μειώθηκε από 166/90 σε 145/80 mmHg στην ομάδα του candesartan και από 167/90 σε 149/82 mmHg στην ομάδα ελέγχου.
Hungarian: A kandezartán csoportban a vérnyomásérték 166/90 Hgmm-ről 145/80 Hgmm-re csökkent, a kontroll csoportban 167/90 Hgmm-ről 149/82 Hgmm-re.
Greek: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel, Germany
Hungarian: Németország AstraZeneca GmbH 22876 Wedel,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A <KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON> <ÉS> <A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON> FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Αν πρόκειται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση, ενημερώστε το γιατρό ή τον οδοντογιατρό σας ότι παίρνετε το Atacand.
Hungarian: Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, hogy Atacandot szed.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Greek: Τα αποτελέσματα δύο κλινικών μελετών που διερεύνησαν το φαρμακοκινητικό προφίλ (PK) του candesartan σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και η δημοσίευση κατά Hoogkamer et al 1998, όπου χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 12 mg, κατέδειξαν ότι η ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει σχετική επίδραση στο φαρμακοκινητικό προφίλ του candesartan, και, κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Hungarian: A kandeszartán farmakokinetikai profilját károsodott májfunkciójú betegeknél vizsgáló két klinikai vizsgálat eredményei és Hoogkamer és mtsai-nak (1998) kiadványa, ahol 12 mg kezdődózist alkalmaztak, azt mutatja, hogy az enyhe-közepes májelégtelenségnek nincs lényeges hatása a kandeszartán PK-jára, és ezért nem szükséges dózisbeállítás.
Greek: Συνεπώς, η CHMP επικύρωσε τη διατύπωση «ιδιοπαθής υπέρταση».
Hungarian: A CHMP ezért jóváhagyta az „esszenciális hipertónia" szövegezést.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις για σοβαρή ή υπερβολικού βαθμού υπόταση "πρώτης δόσης" ή φαινόμενο rebound μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Hungarian: Nincs arra utaló adat, hogy az első dózis súlyos hypotoniát váltana ki vagy a kezelés abbahagyásakor "rebound" effektus következne be.
Greek: • Λοίμωξη του αναπνευστικού.
Hungarian: • Légúti fertőzés.
Greek: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Βelgium
Hungarian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels Belgium
Greek: Οι περιπτώσεις διακοπής της θεραπείας εξ' αιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών με το candesartan cilexetil (3,1%) ήταν ανάλογες με αυτές του placebo (3, 2%).
Hungarian: Nemkívánatos esemény következtében a kezelés megszakítására hasonló arányban került sor kandezartán-cilexetil (3,1%) és placebo (3,2%) esetében.
Greek: 1113 Budapest, Bocskai út 134-146 Hungary
Hungarian: Bocskai út 134-146.
Greek: Τα αποτελέσματα από το πρόγραμμα CHARM κατέδειξαν σαφή οφέλη όσον αφορά τη θνησιμότητα και τη νοσηρότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας για ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που λαμβάνουν candesartan και συντρέχουσα φαρμακευτική αγωγή.
Hungarian: A CHARM program eredményei egyértelmű előnyöket mutattak a kardiovaszkuláris mortalitás és morbiditás tekintetében a szívelégtelenségben szenvedő betegeknél kandeszartánnal és egyidejűleg szedett gyógyszerekkel történő kezeléskor.
Greek: Συμπεριλήφθηκε πρόσθετη διατύπωση για το διαχωρισμό των ευρημάτων από το πρόγραμμα CHARM σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που κατέδειξε ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συχνότερες σε άτομα που έλαβαν άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία επιδρούν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης (RAS).
Hungarian: A CHARM program nemkívánatos eseményeit elkülönítő további kifejezéseket alkalmaztak, annak kifejezésére, hogy a nemkívánatos események gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik olyan egyéb gyógyszert kaptak, amely hatással van a RAS-ra.
Greek: Η αξιολόγηση των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να περιλαμβάνει περιοδικούς ελέγχους της νεφρικής λειτουργίας, ιδιαίτερα στους ηλικιωμένους ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω, και στους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A szívelégtelenségben szenvedő betegek követésekor a vesefunkció időszakos ellenőrzése szükséges, különösképpen a 75 éves vagy idősebb betegek és a károsodott vese funkciójú betegek esetében.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι περιστασιακά μπορεί να παρατηρηθεί ζάλη ή κόπωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atacand.
Hungarian: Azonban figyelembe kell venni, hogy Atacand kezelés során esetleg szédülés, fáradtság jelentkezhet.
Greek: Η CHMP έκρινε πειστική την επίδραση του φαρμάκου στην ικανότητα οδήγησης βάσει της φαρμακολογικής του δράσης και, κατά συνέπεια, το συγκεκριμένο τμήμα εναρμονίστηκε ώστε να αναφέρεται το ενδεχόμενο εμφάνισης ναυτίας και κόπωσης.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján valószínűleg van hatása a vezetési képességre, ezért a fejezetet harmonizálták, hogy kifejezze a „szédülés" és „fáradtság" lehetséges előfordulását.
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RueilMalmaison Cedex France
Hungarian: Franciaország AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil
Greek: Τμήμα 4.8 - Ανεπιθύμητες ενέργειες
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία αναφορικά με την χρήση του Atacand κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, το Atacand δε συνιστάται και προτιμώνται εναλλακτικές θεραπείες με καλύτερα αποδεδειγμένα προφίλ ασφάλειας κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, ειδικά κατά τη γαλουχία νεογνού ή πρόωρου βρέφους.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre információ az Atacand szoptatás alatt történő alkalmazására vonatkozóan, az Atacand alkalmazása nem javasolt, és alternatív, a szoptatásra vonatkozóan jobban alátámasztott biztonságossági profillal rendelkező kezelés választandó, különösen újszülött vagy koraszülött szoptatása esetén.
Greek: Μαύροι ασθενείς
Hungarian: Fekete bőrű betegek
Greek: Σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, η αρχική δόση άλλαξε από 2 mg σε 4 mg.
Hungarian: A károsodott májfunkciójú betegeknél a kezdeti kezdődózist 2 mg-ról 4 mg-ra módosították.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστέυετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Hungarian: Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy terhes lehet).
Greek: candesartan cilexetil
Hungarian: kandezartán-cilexetil
Greek: Δρα κάνοντας τα αιμοφόρα σας αγγεία να χαλαρώσουν και να διευρυνθούν.
Hungarian: Hatására a vérerek ellazulnak és kitágulnak.
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικές ομάδες πληθυσμού
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációkban
Greek: Όταν διαπιστωθεί η εγκυμοσύνη, η θεραπεία με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ πρέπει να διακόπτεται άμεσα και, αν κρίνεται κατάλληλο, να ξεκινάει εναλλακτική θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Hungarian: Terhesség megállapítását követően az AIIRA-k szedését azonnal abba kell hagyni, és amennyiben lehetséges, az alternatív kezelést el kell kezdeni (lásd 4.3 és 4.6 pontok).
Greek: Σε δύο μελέτες, που περιλαμβάνουν και οι δύο ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, υπήρξε αύξηση της μέσης AUC του candesartan περίπου κατά 20% στη μία μελέτη και 80% στην άλλη μελέτη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Hungarian: Két vizsgálatban, melyek mindegyikében enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek vettek részt, a kandezartán átlagos AUC értékében növekedést tapasztaltak, az egyik vizsgálatban körülbelül 20%-kal, a másik vizsgálatban körülbelül 80%-kal (lásd 4.2 pont).
Greek: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Νοrway
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo , Norway
Greek: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Νοrway
Hungarian: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen NO-0319 Oslo, Norway
Greek: Η συνολική κάθαρση του candesartan από το πλάσμα είναι περίπου 0,37 ml/min/kg, με τιμή νεφρικής κάθαρσης περίπου 0,19 ml/min/kg.
Hungarian: A kandezartán teljes plazma clearance értéke körülbelül 0,37 ml/perc/kg, a vese clearance értéke 0,19 ml/perc/kg körüli.
Greek: • Ηπαρίνη (ένα φάρμακο για την αραίωση του αίματος).
Hungarian: • Heparin (gyógyszer, mely hígítja a vért).
Greek: Αυτό γίνεται επειδή το Atacand όταν συνδυάζεται με κάποια αναισθητικά μπορεί να προκαλέσει πτώση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: Mivel az Atacand, amikor néhány érzéstelenítővel együtt adják, vérnyomásesést okozhat.
Greek: Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4 és 4.6 pontok).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια για την υπέρταση και τη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) πρέπει να παρουσιαστούν ξεχωριστά.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a biztonságossági információkat a hipertóniát és a krónikus szívelégtelenséget illetően külön kell bemutatni.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης στους ηλικιωμένους ασθενείς.
Hungarian: Időskorú populáció Nem szükséges kezdeti dózismódosítás idős betegek esetében.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται ικανοποιητικά, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 16 mg μια φορά ημερησίως και στην μέγιστη δόση των 32 mg μια φορά ημερησίως.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a vérnyomása nem megfelelően kontrollált a dózis naponta egyszer 16 mg-ra és naponta egyszer maximálisan 32 mg-ra emelhető.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκαν οι ενημερώσεις σχετικά με την ενδεχόμενη αύξηση της δόσης έως τα 32 mg, την αυξημένη αντιυπερτασική επίδραση όταν το candesartan χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, όπως υδροχλωροθειαζίδη και αναστολείς των διαύλων ασβεστίου (CCB), π.χ. αμλοδιπίνη ή φελοδιπίνη.
Hungarian: Mérlegelték a 32 mg-ig történő lehetséges dózisnövelésre vonatkozó friss információkat, a megnövekedett antihipertenzív hatást a kandeszartán más gyógyszerekkel, például hidroklorotiaziddal és KCSB-vel, mint az amlodipinnel vagy felodipinnel való kombinálásakor.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με candesartan, αναστολέα ACE και καλιοσυντηρητικό διουρητικό εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο υπερκαλιαιμίας.
Hungarian: Ugyanakkor, a kandeszartánnal, ACE gátlóval és káliumspóroló diuretikummal kezelt betegek a hiperkalémia fokozott kockázatának voltak kitéve.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής του candesartan ήταν περίπου διπλάσιος σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: A kandezartán terminális féléletideje súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekben mintegy megkétszereződött.
Greek: Το candesartan cilexetil χορηγούμενο μία φορά ημερησίως εξασφαλίζει αποτελεσματική και ομαλή μείωση της αρτηριακής πίεσης για διάστημα 24 ωρών με μικρή διαφορά μεταξύ του μέγιστου και ελάχιστου αποτελέσματος μεταξύ των δόσεων.
Hungarian: A naponta egyszer adott Atacand tabletta 24 órán át tartó egyenletes vérnyomáscsökkenést biztosít, és az adagolási intervallumban mérhető maximális és minimális hatás között kicsi a különbség.
Greek: Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και/ή χολόσταση.
Hungarian: Súlyos májkárosodás és/vagy cholestasis.
Greek: Οι αλλαγές στην ΠΧΠ λήφθηκαν δεόντως υπόψη στις τροποποιήσεις του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης.
Hungarian: Az alkalmazási előírás változásait figyelembe vették a betegtájékoztató és a címkeszöveg módosításakor.
Greek: Αρχική δόση των 4 mg θα πρέπει να εξετάζεται για τους ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης υπότασης, όπως είναι οι ασθενείς με πιθανή μείωση του ενδοαγγειακού όγκου (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: 4 mg-os kezdő dózis adása mérlegelendő azon betegeknél, akiknél fennáll a hypotonia kockázata mint például a lehetséges volumenhiányos betegek (lásd 4.4 pont).