FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Evra?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Evra?
Polish: Skuteczność preparatu Evra może być niższa u kobiet ważących ponad 90 kg.
Croatian: Evra će možda djelovati slabije u žena koje teže 90 kg ili više.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Evra.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Evra.
Polish: Evra okazał się skutecznym środkiem antykoncepcyjnym.
Croatian: Dokazano je da je Evra djelotvoran kontraceptiv.
Polish: Etynyloestradiol jest od wielu lat szeroko stosowany w doustnych środkach antykoncepcyjnych, a norelgestromin wykazuje duże podobieństwo do innego progestagenu, który także stosowany jest w niektórych doustnych środkach antykoncepcyjnych.
Croatian: Etinilestradiol se već godinama široko primjenjuje u oralnim kontraceptivima, a norelgestromin je vrlo sličan drugom progesteronu koji se također upotrebljava u nekim oralnim kontraceptivima.
Polish: W trzecimbadaniu nie porównywano produktu Evra z żadnym innym lekiem.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Evra nije uspoređen ni s jednim drugim lijekom.
Polish: Produkt zawiera 2 substacje czynne: norelgestrominę (6mg) i etynyloestradiol (600 mikrogramów).
Croatian: Sadrži dvije djelatne tvari: norelgestromin (6 mg) i etinilestradiol (600 mikrograma).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Evra.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Evra.
Polish: Lek badano w trzech badaniach głównych z udziałem przeszło 3000 kobiet, co określiło liczbę kobiet, które zaszły w ciążę podczas przyjmowania leku.
Croatian: Proučavan je u trima glavnim ispitivanjima kojima je bilo obuhvaćeno više od 3 000 žena, a cilj je bio utvrditi broj žena koje su zatrudnjele dok su uzimale lijek.
Polish: Evra jest środkiem antykoncepcyjnym zapobiegającym ciąży.
Croatian: Evra je kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Polish: Co to jest produkt Evra i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Evra i za što se koristi?
Polish: Jak działa produkt Evra?
Croatian: Kako djeluje Evra?
Polish: W dniu 22 sierpnia 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Evra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Evra u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 22. kolovoza 2002.
Polish: Wskaźnik Pearla dla doustnych środków antykoncepcyjnych wynosił 0,57 (pigułki jednofazowe) i 1,28 (pigułki trójfazowe).
Croatian: Vrijednosti Pearlova indeksa za oralne kontraceptive iznosile su 0,57 (za monofazne) i 1,28 (za trofazne).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Evra (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i bolesność piersi.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Evra (zabilježena u više od 1 na 10 bolesnika) bile su glavobolja, mučnina i bolne dojke.
Polish: Ponadto firma przeprowadzi badanie mające na celu dalszą ocenę ryzyka wystąpienia zakrzepów krwi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Evra na tržište provest će ispitivanje kako bi se dodatno istražio rizik od krvnih ugrušaka.
Polish: Nie należy przyklejać dwóch kolejnych plastrów w tym samym miejscu.
Croatian: Ne smiju se stavljati na isto područje kože dva puta uzastopno.
Polish: Substancjami czynnymi preparatu Evra są dwa hormony: etynyloestradiol (estrogen) i norelgestromin (progestagen).
Croatian: Evre su dva hormona, etinilestradiol (estrogen) i norelgestromin (progesteron).
Polish: Produktu nie należy również stosować z niektórymi lekami antywirusowymi zawierającymi substancje czynne, jak ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dasabuwir.
Croatian: Ne smije se primjenjivati niti zajedno s određenim protuvirusnim lijekovima koji sadrže djelatne tvari ombitasvir, paritaprevir, ritonavir i dasabuvir.
Polish: Produktu nie należy stosować u kobiet z migreną z aurą (nietypowe doświadczenia wzrokowe lub czuciowe), poważnymi zaburzeniami wątroby, nowotworami wątroby lub przebytymi nowotworami wątroby, niektórymi rodzajami nowotworów lub nienormalnym krwawieniem z krocza o niezdiagnozowanej przyczynie.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u žena koje imaju migrene s aurom (neuobičajenim vizualnim ili drugim osjetilnim iskustvima), ozbiljne probleme s jetrom, tumore jetre ili preboljene tumore jetre, neke vrste raka ili abnormalno krvarenje iz genitalija čiji uzrok nije dijagnosticiran.
Polish: Evra to system transdermalny (plaster dostarczający lek przez skórę).
Croatian: Evra je transdermalni flaster (flaster kojim se lijek isporučuje preko kože).
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania produktu Evra przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Evra nadmašuju s njim povezane rizike za kontracepciju u žena te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: W dwóch badaniach Evra porównywano ze złożonymi doustnym środkami antykoncepcyjnymi: w pierwszym badaniu, preparatem porównawczym były środki jednofazowe,(pigułki zawierające stałe ilości substancji czynnych przez pierwsze trzy tygodnie cyklu leczenia), a w drugim badaniu preparatem porównawczym były środki trójfazowe (w których poziom substancji czynnej w pigułce zmienia się w zależności od stadium cyklu).
Croatian: U dvama ispitivanjima lijek Evra uspoređen je s kombiniranim oralnim kontraceptivima: u jednom ispitivanju usporedni lijek bio je „monofazni" kontraceptiv (tableta koja sadrži iste količine djelatnih tvari tijekom prva tri tjedna ciklusa tretmana), a u drugom se ispitivanju radilo o „trofaznim" kontraceptivima (količina djelatnih tvari u tabletama varirala je tijekom cijelog ciklusa tretmana).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Evra?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Evra?
Polish: Stosowanie plastra raz w tygodniu zamiast pigułki raz dziennie może prowadzić do lepszego przestrzegania przez pacjentkę zaleceń dotyczących stosowania antykoncepcji.
Croatian: Primjena tjednog transdermalnog flastera umjesto dnevne tablete može pomoći ženama da na pravilan način upotrebljavaju kontracepciju.
Polish: Produktu nie wolno stosować, jeśli u kobiety występują (lub kiedykolwiek w przeszłości występowały) zakrzepy krwi w naczyniach żylnych lub tętniczych, w tym udar mózgu lub zawał serca, lub jeśli u kobiety obecne są niektóre czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy (np. bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu lub historia zakrzepicy w rodzinie).
Croatian: Evra se ne smije primjenjivati u žena koje imaju ili su imale krvne ugruške u venama ili arterijama, uključujući moždani ili srčani udar ili u žena u kojih postoji rizik od nastanka krvnih ugrušaka (kao što su vrlo visoki krvni tlak, dijabetes s oštećenjima krvnih žila, visoka razina kolesterola ili tromboza u obiteljskoj anamnezi).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Evra zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Evra dokazane u ispitivanjima?
Polish: Evra zmienia równowagę hormonalną w organizmie, zapobiegając owulacji w wyniku zmian wydzielania śluzu szyjkowego i zmniejszenia grubości endometrium (błony śluzowej wyściełającej macicę).
Croatian: Evra djeluje poput kontracepcijske tablete na način da mijenja hormonsku ravnotežu organizma sprječavajući time ovulaciju te mijenja cervikalnu sluz i stanjuje endometrij (stijenku maternice).
Polish: Podczas trzech badań u kobiet stosujących preparat Evra wystąpiło ogółem 15 ciąż, z których 12 wynikało z nieskuteczności metody antykoncepcyjnej.
Croatian: Tijekom triju ispitivanja zatrudnjelo je ukupno 15 žena koje su uzimale lijek Evra, od čega je 12 bilo posljedica „neuspjeha metode" (trudnoća je nastupila usprkos pravilnoj primjeni kontraceptiva).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Evra pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Evra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Evra bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Evra w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Evra nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Jak stosować produkt Evra?
Croatian: Kako se Evra koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Evra?
Croatian: Zašto je lijek Evra odobren?
Polish: Evra jest odpowiednikiem pigułki (złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej) w plastrach.
Croatian: Evra je „pilula" (kombinirana kontracepcijska tableta za oralnu primjenu) u obliku transdermalnog flastera.
Polish: Pełna instrukcja dotycząca stosowania produktu Evra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpune upute o načinu primjene Evre potražite u uputi o lijeku.
Polish: Pięć ciąż wystąpiło u kobiet ważących powyżej 90 kg. Oznacza to, że wskaźnik Pearla dla produktu Evra wynosi 0,90 Wskaźnik Pearla jest standardowym miernikiem skuteczności metody antykoncepcji oceniającym liczbę niepożądanych zapłodnień przypadających na 100 kobiet rocznie (co odpowiada 1 300 cyklom menstruacyjnym).
Croatian: Pearlov indeks uobičajen je način mjerenja djelotvornosti kontraceptiva, kojim se utvrđuje koliko je neželjenih trudnoća nastupilo u 100 žena/godina (tj. u 1 300 ciklusa), pri čemu niže vrijednosti upućuju na veću djelotvornost kontracepcije.
Polish: Zawartość (stężenie)
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj (koncentracija)
Polish: • Sprawdzić, czy dawka jest w dalszym ciągu prawidłowa.
Croatian: • Provjerite je li doza još uvijek ispravna.
Polish: Populacja/Wizyta
Croatian: Populacija/Posjet
Polish: Nie wiadomo, czy tak samo dzieje się u ludzi.
Croatian: Nije poznato da li se to događa u ljudi.
Polish: Każda butelka zawiera 250 kapsułek.
Croatian: Svaka boca sadrži 250 kapsula.
Polish: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Hiszpania
Croatian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španjolska
Polish: Exelon można stosować z jedzeniem, piciem i alkoholem.
Croatian: Exelon se može koristiti uz hranu, piće i alkohol.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy lekarskiej.
Croatian: Možda ćete trebati liječničku pomoć.
Polish: Źródło danych: Badanie D2340-Tabela 11-6 i Tabela 11-7
Croatian: Izvor: Ispitivanje D2340-Tablica 11-6 i Tablica 11-7
Polish: Mogą również wystąpić inne dodatkowe objawy:
Croatian: Također imaju neke dodatne nuspojave:
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Nije za pojedinačnu prodaju.
Polish: • Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od małej dawki.
Croatian: • Liječenje obično započinje niskom dozom.
Polish: • Kąpiel, pływanie bądź kąpiel pod prysznicem nie powinny mieć wpływu na działanie plastra.
Croatian: • Kupanje, plivanje ili tuširanje ne bi trebalo utjecati na flaster.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax osiągane jest po 10-16 godzinach.
Croatian: Cmax se postiže nakon 10-16 sati.
Polish: PC: [tylko pudełko tekturowe] SN: [tylko pudełko tekturowe] NN: [tylko pudełko tekturowe]
Croatian: PC: [samo kutija] SN: [samo kutija] NN: [samo kutija]
Polish: Przezroczysty, żółty roztwór.
Croatian: Bistra, žuta otopina.
Polish: • Nie otwierać ani nie rozgniatać kapsułek.
Croatian: • Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.
Polish: • Plaster można stosować podczas codziennych czynności, w tym także podczas kąpieli i w okresie upałów.
Croatian: • Flaster se može koristiti u svakodnevnim situacijama, uključujući tijekom kupanja i za vrućeg vremena.
Polish: • Wysokie ciśnienie krwi
Croatian: • Visoki krvni tlak
Polish: Nie zaleca się stosowania skopolaminy jako antidotum.
Croatian: Primjena skopolamina kao antidota se ne preporučuje.
Polish: Te reakcje same w sobie nie wskazują na uczulenie.
Croatian: Takve reakcije same po sebi nisu indikacija senzitizacije.
Polish: Diagnozę należy postawić na podstawie aktualnych wytycznych.
Croatian: Dijagnozu treba postaviti u skladu s trenutnim smjernicama.
Polish: Wszelkie zużyte i niezużyte systemy transdermalne należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
Croatian: Sve iskorištene ili neiskorištene transdermalne flastere valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima ili vratiti u ljekarnu.
Polish: • Ból w klatce piersiowej - może być spowodowany skurczem serca
Croatian: • Bol u prsima - može biti uzrokovan stezanjem srca
Polish: Jak rozpoczynać leczenie
Croatian: Kako započeti liječenje
Polish: • Lekarz będzie powoli zwiększał dawkę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
Croatian: • Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Polish: DBtydzień 48.
Croatian: DBtjedan 48
Polish: Pacjenci z klinicznie istotną odpowiedzią na leczenie (%)
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim odgovorom (%)
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy lek działa u danego pacjenta.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati djeluje li lijek.
Polish: • Nie należy stosować plastra, który jest uszkodzony lub nosi ślady otwierania.
Croatian: • Ne koristiti flaster koji je oštećen ili ima znakove otvaranja.
Polish: W przeciwnym razie, zużyte plastry należy zwrócić do apteki, najlepiej w oryginalnym opakowaniu.
Croatian: U suprotnom vratite iskorištene flastere u ljekarnu, po mogućnosti u originalnom pakiranju.
Polish: Czy pacjent może nosić Exelon system transdermalny podczas kąpieli, pływania lub na słońcu?
Croatian: Možete li nositi Exelon transdermalni flaster dok se kupate, plivate ili boravite na suncu?
Polish: • Następnie wyjąć strzykawkę z butelki.
Croatian: • Zatim odvojite štrcaljku od boce.
Polish: • Obecność kilku niewielkich pęcherzyków w strzykawce nie ma znaczenia i nie wpływa w żaden sposób na wielkość dawki.
Croatian: • Prisutnost nekoliko manjih mjehurića nije važna i neće utjecati na dozu.
Polish: Jeśli pacjent stwierdzi, że zapomniał nalepić plaster, należy natychmiast to zrobić.
Croatian: Ako ustanovite da ste zaboravili staviti flaster, odmah ga stavite.
Polish: Wpływ rywastygminy na płodność ludzi nie jest znany.
Croatian: Učinci rivastigmina na plodnost u ljudi nisu poznati.
Polish: Reakcje skórne w miejscu przylepienia
Croatian: Kožne reakcije na mjestu primjene
Polish: Nie należy nalepiać nowego plastra na tę samą powierzchnię skóry przed upływem 14 dni.
Croatian: Nemojte stavljati novi flaster na isto mjesto na koži unutar 14 dana.
Polish: Główny metabolit, NAP226-90 również nie wykazywał działania genotoksycznego.
Croatian: Glavni metabolit NAP226-90 također nije pokazao genotoksični potencijal.
Polish: Aktywność enzymu wraca do wartości wyjściowej po około 9 godzinach od chwili osiągnięcia maksymalnego działania hamującego.
Croatian: Aktivnost enzima vraća se na početne razine za oko 9 sati nakon što se postigne maksimalno inhibicijsko djelovanje.
Polish: Alfa-tokoferol Olej silikonowy Dimetykon
Croatian: Alfa-tokoferol Silikonsko ulje Dimetikon
Polish: • Widzenie rzeczy, których nie ma (omamy)
Croatian: • Priviđanje stvari kojih zapravo nema (halucinacije)
Polish: Dodatnia zmiana wskazuje poprawę.
Croatian: Pozitivna promjena upućuje na poboljšanje.
Polish: • Plastra nie należy ciąć na kawałki.
Croatian: • Flaster se ne smije rezati na komadiće.
Polish: Korzyści kliniczne ze stosowania rywastygminy należy poddawać regularnej ocenie.
Croatian: Kliničku korist rivastigmina potrebno je redovito procjenjivati.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie tych dwóch leków może spowodować takie zaburzenia, jak spowolnienie pracy serca (bradykardia) prowadzące do omdlenia lub utraty przytomności.
Croatian: Uzimanje tih dvaju lijekova zajedno moglo bi uzrokovati probleme kao što su usporavanje otkucaja srca (bradikardija) koje dovodi do nesvjestice ili gubitka svijesti.
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta powinna zawierać następujące informacje:
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 maja 2008 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. svibnja 2008.
Polish: Są pakowane w blistry, dostępne w trzech różnych wielkościach opakowań (28, 56 lub 112 kapsułek) i plastikowe butelki zawierające po 250 kapsułek, ale nie wszystkie opakowania muszą być dostępne w naszym kraju.
Croatian: Pakirane su u blistere dostupne u tri različite veličine pakiranja (28, 56 ili 112 kapsula) i u plastične boce od 250 kapsula, no moguće je da sva pakiranja nisu dostupna na Vašem tržištu.
Polish: Nie obserwowano szkodliwego wpływu rywastygminy na płodność lub zdolności reprodukcyjne szczurów (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu zabilježeni štetni učinci rivastigmina na plodnost ili reproduktivna svojstva štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: DLSM, 95% CI oraz wartość p podano na podstawie modelu ANCOVA (analiza kowariancji) z uwzględnieniem kraju i wyjściowego wyniku w skali ADAS-cog.
Croatian: DLSM, 95% CI i p-vrijednost temelje se na modelu ANCOVA (analiza kovacijance) prilagođenom za zemlju i početni rezultat ADAS-cog-a.
Polish: Populacja ITT-LOCF
Croatian: ITT-LOCF populacija
Polish: Bezwzględna biodostępność po dawce 3 mg wynosi około 36%13%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon doze od 3 mg iznosi oko 36%±13%.
Polish: Kapsułkę należy połykać w całości.
Croatian: Kapsule treba cijele progutati.
Polish: Należy zaznaczyć, że skale stosowane w tym wskazaniu są różne i nie można bezpośrednio porównać wyników uzyskanych po zastosowaniu różnych produktów leczniczych.
Croatian: Važno je napomenuti da se ljestvice korištene u ovoj indikaciji razlikuju, a izravne usporedbe rezultata za različita terapijska sredstva nisu važeća.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki jest wydalane z kałem.
Croatian: Manje od 1% primijenjene doze izlučuje se u stolici.
Polish: N oznacza liczbę pacjentów, u których dokonano oceny w stanie wyjściowym (ostatnia ocena we wstępnej, otwartej fazie leczenia) i co najmniej 1 oceny po ocenie wyjściowej (dla LOCF).
Croatian: N je broj bolesnika s procjenom na početku (posljednja procjena u početnoj otvorenoj fazi) i s najmanje 1 procjenom nakon određivanja početnih vrijednosti (za LOCF).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Może również dojść do spowolnienia bicia serca i omdleń.
Croatian: Također može doći do usporenih otkucaja srca i nesvjestice.
Polish: Podczas leczenia lekarz może dostosować dawkę leku do potrzeb danego pacjenta.
Croatian: Tijekom liječenja liječnik Vam može prilagoditi dozu prema Vašim individualnim potrebama.
Polish: W niektórych przypadkach zdarzenia te doprowadziły do przerwania leczenia rywastygminą (np. przerwanie z powodu drżenia 1,7% w grupie rywastygminy w porównaniu do 0% w grupie placebo).
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7% bolesnika na rivastigminu naspram 0% na placebu).
Polish: W innych badaniach toksycznego wpływu na skórę obserwowano łagodne działanie podrażniające na skórę zwierząt laboratoryjnych, w tym także osobników z grupy kontrolnej.
Croatian: U drugim ispitivanjima kožne toksičnosti opažen je blago nadražujući učinak na kožu laboratorijskih životinja, uključujući i kontrolne životinje.
Polish: Nie badano działania terapeutycznego w badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, trwających dłużej niż 6 miesięcy.
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebo kontroliranim ispitivanjima duljim od 6 mjeseci.
Polish: Dodatkowo, retrospektywnie zdefiniowana reakcja na leczenie jest zamieszczona w tej samej tabeli.
Croatian: Dodatno, post-hoc definicija odgovora nalazi se u istoj tablici.
Polish: Średnie wartości wyjściowe ± SD Średnia zmiana po 24 tygodniach ± SD
Croatian: Početna srednja vrijednost ± SD Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD
Polish: Rywastygmina należy do grupy substancji zwanych inhibitorami cholinesterazy.
Croatian: Rivastigmin pripada skupini tvari koje se nazivaju inhibitori kolinesteraze.
Polish: Zmieniając plaster należy usunąć plaster z dnia poprzedniego zanim nalepi się nowy plaster w innym miejscu (na przykład jednego dnia po prawej stronie ciała, a drugiego - po lewej, jednego dnia w górnej części ciała, a drugiego w dolnej).
Croatian: Kada zamjenjujete flaster morate ukloniti flaster od prethodnog dana prije nego što stavite novi, svaki put na drugo mjesto na koži (primjerice, jedan dan na desnu stranu tijela, zatim na lijevu stranu sljedeći dan, te jedan dan na gornji dio tijela, pa na donji dio tijela drugi dan).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną rywastygminę, na inne karbaminiany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar rivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Badanie 24-tygodniowe, kontrolowane placebo
Croatian: 24-tjedno placebom kontrolirano ispitivanje
Polish: • Plaster należy wymienić na nowy po upływie 24 godzin.
Croatian: • Flaster treba zamijeniti novim nakon 24 sata.
Polish: Zaleca się, by pierwszy system transdermalny nalepić w kolejnym dniu po przyjęciu ostatniej dawki doustnej leku.
Croatian: Prvi transdermalni flaster preporučuje se primijeniti prvi sljedeći dan nakon posljednje oralne doze.
Polish: Następny plaster można nalepić o zwykłej porze następnego dnia.
Croatian: Sljedeći flaster možete staviti sljedeći dan u uobičajeno vrijeme.
Polish: • Wytrzeć zewnętrzną część strzykawki czystą chusteczką.
Croatian: • Obrišite vanjski dio štrcaljke čistom maramicom.
Polish: Pacjenci z umiarkowanym otępieniem (MMSE 10-17)
Croatian: Bolesnici s umjerenom demencijom (MMSE 10-17)
Polish: jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Croatian: Ukoliko je potrebno,
Polish: • Nadmierna ruchliwość (wysoki stopień aktywności, niepokój)
Croatian: • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Polish: • Drżenie rąk
Croatian: • Drhtanje ruku
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
Croatian: C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90%) unutar 24 sata.
Polish: Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 pacjenta na 100) • Nieregularne bicie serca i słaba kontrola nad ruchami
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta
Polish: Po 24 godzinach należy zdjąć stary plaster przed przyklejeniem JEDNEGO nowego plastra na TYLKO JEDNO z podanych niżej możliwych miejsc.
Croatian: Svaka 24 sata uklonite prethodni flaster prije nego što stavite JEDAN novi flaster na SAMO JEDNO od sljedećih mogućih mjesta.
Polish: • Odwodnienie (utrata zbyt dużej ilości płynu)
Croatian: • Dehidracija (gubitak previše tekućine)
Polish: 28 kapsułek twardych 56 kapsułek twardych 112 kapsułek twardych
Croatian: 28 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Polish: Exelon 2 mg/ml [tylko pudełko tekturowe]
Croatian: Exelon 2 mg/ml [samo kutija]
Polish: Należy połykać w całości bez rozgniatania czy otwierania.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele bez drobljenja ili otvaranja.
Polish: Większa ilość plastrów na ciele może narazić pacjenta na nadmierną ilość leku, która może być potencjalnie niebezpieczna.
Croatian: Više flastera zalijepljenih na Vašem tijelu moglo bi Vas izložiti prevelikoj količini ovog lijeka, što potencijalno može biti opasno.