FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The highest dose tested in humans (20 mg/kg of body weight, intravenous every 2 weeks) was associated with severe migraine in several patients.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen undersøkt hos mennesker (20 mg/kg kroppsvekt gitt intravenøst annenhver uke) ble forbundet med alvorlig migrene hos flere pasienter.
English: This was a randomised phase II trial conducted to compare the efficacy and safety of bevacizumab versus placebo.
Norwegian Bokmål: Dette var en randomisert fase II studie gjennomført for å sammenligne effekt og sikkerhet av bevacizumab versus placebo.
English: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Switzerland
Norwegian Bokmål: F. Hoffman-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sveits
English: Metastatic breast cancer (mBC)
Norwegian Bokmål: Metastatisk brystkreft (mBC)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the vial label after the abbreviation EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og på hetteglasset etter Utløpsdato/EXP.
English: ● Avastin can increase the risk of developing a weak heart.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle et svakt hjerte.
English: every 3 weeks.
Norwegian Bokmål: på dag 1 hver tredje uke
English: Table 21 Progression-free survival by time from last platinum therapy to recurrence Investigator Assessment
Norwegian Bokmål: Tabell 21 Progresjonsfri overlevelse fra siste platina-behandling til tilbakefall Utprøvers bedømmelse
English: The overall safety profile of Avastin is based on data from over 5,700 patients with various malignancies, predominantly treated with Avastin in combination with chemotherapy in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Den samlede sikkerhetsprofilen til Avastin er basert på data fra mer enn 5700 pasienter med forskjellige maligniteter, hovedsakelig behandlet med Avastin i kombinasjon med kjemoterapi i kliniske studier.
English: b stratified by the duration of treatment free-interval prior to enrolling onto this study per the registration form, and secondary surgical debulking status Yes/No.
Norwegian Bokmål: b Stratifisert av varigheten av fri-intervall behandling før innmelding i denne studien gjennom registreringsskjemaet , og sekundær kirurgisk debulking status Ja / Nei.
English: Avastin was combined with two chemotherapy regimens:
Norwegian Bokmål: Avastin ble kombinert med to forskjellige kjemoterapiregimer:
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the Avastin vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen som er forskrevet for deg, blir noe eller alt innholdet i hetteglasset med Avastin fortynnet med natriumklorid oppløsning før bruk.
English: The addition of Avastin to IFL resulted in statistically significant increases in overall survival, progression-free survival and overall response rate (see Table 4).
Norwegian Bokmål: Avastin i tillegg til IFL ga en statistisk signifikant økning i total overlevelse, progresjonsfri overlevelse og total responsrate (se tabell 4).
English: Therefore, caution should be exercised before initiating therapy in these patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises før forskrivning til disse pasientene.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Avastin:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Avastin.
English: The majority of patients had EOC (87.7%) followed by PPC (6.9%) and FTC (3.7%) or a mixture of the three origins (1.7%).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene hadde EOC (87,7 %) etterfulgt av PPC (6,9 %) og FTC (3,7 %) eller en blanding (1,7 %).
English: Table 2 also includes adverse reactions which are considered by the MAH to be clinically significant or severe.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 inkluderer også bivirkninger som MT-innehaver har vurdert som klinisk signifikante eller alvorlige.
English: Results from the primary analysis and the follow-up analysis are presented by Avastin Treatment and by Trial Treatment in Table 25 and Table 26, respectively.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra primær analyse og oppfølgingsanalyse er presentert for henholdsvis Avastin-behandling og studiebehandling i tabell 25og tabell 26.
English: After discontinuation of bevacizumab treatment, ovarian function recovered in the majority of patients.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av bevacizumab ble ovariefunksjonen gjenopprettet hos majoriteten av pasientene.
English: Repeat dose toxicity studies in animals have shown that bevacizumab may have an adverse effect on female fertility (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med gjentatt dosering i dyr har vist at bevacizumab kan ha en ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet (se pkt.
English: Prior anthracyclines exposure and/or prior radiation to the chest wall may be possible risk factors for the development of CHF.
Norwegian Bokmål: Tidligere antracyklinbehandling og/eller tidligere stråleterapi mot brystveggen kan være mulige risikofaktorer for utvikling av CHF.
English: Statistically significant improvements in progression-free survival and objective response rate were also observed (see Table 8).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant økning i progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate ble også observert (se tabell 8).
English: Do not use Avastin if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avastin hvis du oppdager partikler eller misfarging før administrering.
English: The observed increase in serum creatinine was not associated with a higher incidence of clinical manifestations of renal impairment in patients treated with Avastin.
Norwegian Bokmål: Den observerte økningen i serumkreatinin var ikke assosiert med en høyere forekomst av kliniske manifestasjoner på nedsatt nyrefunksjon hos pasienter behandlet med Avastin.
English: There is evidence suggesting that all Grade (US National Cancer InstituteCommon Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3]) proteinuria may be related to the dose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger data som antyder at all proteinuri, uavhengig av alvorlighetsgrad (US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v.3], kan relateres til dosen.
English: All treatments were continued until disease progression.
Norwegian Bokmål: All behandling fortsatte inntil sykdomsprogresjon.
English: Randomised patients with stage IV disease
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter med sykdom i stadium IV
English: The majority of patients included in the study were White (96%), the median age was 57 years in both treatment arms, 25% of patients in each treatment arm were 65 years of age or over, and approximately 50% of patients had an ECOG PS of 1; 7% of patients in each treatment arm had an
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene inkludert i studien var hvite (96 %), median alder var 57 år i begge armene, 25 % av pasientene i hver arm var 65 år eller mer og tilnærmelsesvis 50 % av pasientene hadde en ECOG PS på 1; 7 % av pasientene i hver behandlingsarm hadde en ECOG PS på 2.
English: These efficacy data are consistent with the results from trial AVF2107g.
Norwegian Bokmål: Disse effektdataene er i overensstemmelse med resultatene fra studie AVF2107g.
English: * Primary analysis was performed with a data cut-off date of 14 November 2011.
Norwegian Bokmål: *Primære analyser ble utført med en data «cut-off»-dato 14. november 2011.
English: These were most commonly NCI-CTCAE v.3 Grade 1 epistaxis that lasted less than 5 minutes, resolved without medical intervention and did not require any changes in the Avastin treatment regimen.
Norwegian Bokmål: Dette var vanligvis neseblødning av NCI-CTCAE v. 3grad 1 som varte mindre enn 5 minutter, stoppet uten medisinsk behandling og ikke krevde endring av behandlingsregimet med Avastin.
English: Bevacizumab has been shown to be embryotoxic and teratogenic when administered to rabbits.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab viste seg å være embryotoksisk og teratogent da det ble gitt til kaniner.
English: An adverse effect on female fertility can however be expected as repeat dose toxicity studies in animals have shown inhibition of the maturation of ovarian follicles and a decrease/absence of corpora lutea and associated decrease in ovarian and uterus weight as well as a decrease in the number of menstrual cycles.
Norwegian Bokmål: En ugunstig effekt på kvinnelig fertilitet kan forventes, da toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos dyr har vist hemmet modning av ovariefollikler og reduksjon/fravær av corpora lutea, med reduksjon av ovarie- og uterusvekt samt redusert antall menstruasjonssykluser som følge.
English: Necrotising fasciitis, including fatal cases, has rarely been reported in patients treated with Avastin.
Norwegian Bokmål: Nekrotiserende fasciitt, inkludert fatale tilfeller, rapporteres sjelden hos pasienter som behandles med Avastin.
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and pediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikken til bevacizumab ble analysert hos voksne og pediatriske pasienter for å vurdere effekten av ulike demografiske karakteristika.
English: a patients with measurable disease at baseline Overall survival
Norwegian Bokmål: a pasienter med målbar sykdom ved baseline Total overlevelse
English: There have also been less common reactions of minor mucocutaneous haemorrhage in other locations, such as gingival bleeding or vaginal bleeding.
Norwegian Bokmål: Det har også forekommet mindre vanlige, små mukokutane blødninger på andre steder, slik som gingivalt eller vaginalt.
English: Supraventricular tachycardia
Norwegian Bokmål: Supraventrikulær takykardi
English: Objective Response Rate**
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate**
English: The value for clearance is, on average, equal to 0.188 and 0.220 L/day for female and male patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdien for ”clearance” er hhv. 0,188 l/dag for kvinner og 0,220 l/dag for menn.
English: Median OS (months) Hazard Ratio (95% CI) p-value All analyses presented in this table are stratified analyses.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse (måneder) Hasardratio (95 % KI) p-verdi Alle analysene som presenteres i denne tabellen er stratifiserte analyser.
English: 0.613 [CI: 0.521, 0.721]
Norwegian Bokmål: 0,613 [KI: 0,521, 0,721]
English: Tell your doctor straightaway if you are pregnant, become pregnant during treatment with this medicine, or plan to become pregnant in the near future.
Norwegian Bokmål: Fortell umiddelbart legen din dersom du er gravid, tror at du kan være gravid , eller planlegger å bli gravid i nær framtid under behandling med Avastin.
English: Progression-free survival and objective response rate were inferior in the Avastin monotherapy arm compared to the FOLFOX-4 arm.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse og objektiv responsrate var lavere i armen med Avastin som monoterapi sammenlignet med FOLFOX-4 armen.
English: Avastin will be administered in combination with erlotinib.
Norwegian Bokmål: Avastin vil bli gitt sammen med erlotinib.
English: Data are unadjusted for the differential time on treatment.
Norwegian Bokmål: Data er ikke justert for varierende behandlingslengde.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100) side effects, which were not severe, include: • voice changes and hoarseness.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (påvirker 1 til 10 av 100 pasienter), som ikke er alvorlige er: · forandringer i stemmen og heshet
English: The safety of reinitiating Avastin therapy in patients previously experiencing PRES is not known.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved reintrodusering av Avastin hos pasienter som tidligere har hatt PRES, er ukjent.
English: The pharmacokinetics of bevacizumab was linear at doses ranging from 1 to 10 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til bevacizumab er lineær ved doser fra 1 til 10 mg/kg.
English: No significant difference was observed in the duration of overall survival between patients who received Avastin monotherapy compared to patients treated with FOLFOX-4.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant forskjell i varighet av total overlevelse mellom pasienter som fikk Avastin som monoterapi sammenlignet med pasienter behandlet med FOLFOX-4.
English: In most cases hypertension was controlled adequately using standard antihypertensive treatment appropriate for the individual situation of the affected patient.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller ble hypertensjonen kontrollert adekvat med antihypertensiv behandling tilpasset pasientens individuelle situasjon.
English: In one clinical trial, the incidence of hypertension of grade ≥ 3 was two fold higher in patients aged > 65 years than in the younger age group (<65 years).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie, var insidensen av hypertensjon grad ≥ 3 dobbelt så høy hos pasienter over 65 år enn i de yngre aldersgruppene (under 65 år).
English: 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60,0 år i CP armen og 59,0 i CPB armen.
English: Neutralising the biological activity of VEGF regresses the vascularisation of tumours, normalises remaining tumour vasculature, and inhibits the formation of new tumour vasculature, thereby inhibiting tumour growth.
Norwegian Bokmål: En nøytralisering av den biologiske aktiviteten av VEGF gjør at vaskulariseringen av tumorene regredierer, normaliserer gjenværende tumor-vaskularisasjon og inhiberer dannelse av ny tumor-vaskularisasjon, og inhiberer dermed tumorvekst.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende fortsatt bruk av Avastin ved andre typer fistler.
English: ● Avastin may increase the risk of developing serious infections of the skin or deeper layers under the skin, especially if you had holes in the gut wall or problems with wound healing.
Norwegian Bokmål: · Avastin kan øke risikoen for å utvikle alvorlige infeksjoner i huden eller i de dypere lagene under huden, spesielt hvis du har hatt hull i bukveggen eller problemer med sårtilheling.
English: Table 23 Efficacy Results from Study MO22224
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Effektresultater for studie MO22224
English: The pharmacokinetic data for bevacizumab are available from ten clinical trials in patients with solid tumours.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske data for bevacizumab er hentet fra ti kliniske studier med pasienter med solide tumorer.
English: Efficacy Results for Study ML18147 (ITT population)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Effektresultater for studie ML18147 (ITT populasjon)
English: Summarised below are PFS results for the individual chemotherapy agents included in the indication:
Norwegian Bokmål: Under er PFS resultatene oppsummert for de ulike kjemoterapiene som er inkludert i indikasjonen:
English: The occurrence of those events varied in type and severity, ranging from free air seen on the plain abdominal X-ray, which resolved without treatment, to intestinal perforation with abdominal abscess and fatal outcome.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse hendelsene varierte i type og alvorlighetsgrad, og varierte fra fri luft sett på ordinært røntgenbilde av abdomen og som ble bra uten behandling, til intestinal perforasjon av kolon med abdominal abscess og fatalt utfall.
English: Congenital, familial, and genetic disorder
Norwegian Bokmål: Medfødt, familiær og genetisk sykdom
English: Secondary endpoints included overall survival, response rate, disease control rate, duration of response, and safety.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte total overlevelse, responsrate, sykdomskontrollrate, varighet av respons og sikkerhet.
English: Bevacizumab binds to vascular endothelial growth factor (VEGF), the key driver of vasculogenesis and angiogenesis, and thereby inhibits the binding of VEGF to its receptors, Flt-1 (VEGFR-1) and KDR (VEGFR-2), on the surface of endothelial cells.
Norwegian Bokmål: Bevacizumab binder seg til vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), den viktigste pådriver for vaskulogenese og angiogenese, og inhiberer dermed bindingen av VEGF til sine reseptorer, Flt-1 (VEGFR-1) og KDR (VEGFR-2), på overflaten av endotelceller.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic and immunomodulating agents, antineoplastic agents, other antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01X C07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C07.
English: Intra-abdominal inflammatory process may be a risk factor for gastrointestinal perforations in patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum, therefore, caution should be exercised when treating these patients.
Norwegian Bokmål: Intraabdominal inflammatorisk prosess kan være en risikofaktor for GI perforasjon hos pasienter med metastatisk karsinom i kolon eller rektum, og forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av disse pasientene.
English: Best Overall Response - Primary analysis6
Norwegian Bokmål: Beste totalrespons - primær analyse
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende forekomst i kontrollgruppen som mottok kjemoterapi alene var henholdsvis 1,1 % og 0,8 %.
English: If patients are experiencing symptoms that affect their vision or concentration, or their ability to react, they should be advised not to drive and use machines until symptoms abate.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter opplever symptomer som påvirker syn, konsentrasjon eller reaksjonsevnen, skal de frarådes å kjøre bil og bruke maskiner til symptomene avtar.
English: Eight hundred and twenty-nine patients were randomised (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 and 244 Avastin monotherapy).
Norwegian Bokmål: Åttehundreogtjueni pasienter ble randomisert (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 og 244 Avastin som monoterapi).
English: The addition of Avastin to IFN-alpha-2a significantly increased PFS and objective tumour response rate.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Avastin til IFN-alfa 2a økte signifikant PFS og objektiv tumor responsrate.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY This medicinal product does not contain any preservative
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Dette legemidlet inneholder ikke konserveringsmiddel
English: On documented disease progression, patients who entered the optional open-label phase could receive open-label Avastin together with a wide-range of second line therapies.
Norwegian Bokmål: Ved dokumentert sykdomsprogresjon, kunne pasienter som ble med i den valgfrie åpne fasen få Avastin sammen med en rekke øvrige mulige andrelinje behandlingsformer.
English: During the blinded treatment phase, patients received chemotherapy and medicinal product (Avastin or placebo) every 3 weeks until disease progression, treatment-limiting toxicity, or death.
Norwegian Bokmål: Under den blindede behandlingsfasen fikk pasientene kjemoterapi og legemiddel (Avastin eller placebo) hver tredje uke til sykdomsprogresjon, behandlingsbegrensende toksisitet eller død.
English: Avastin contains the active substance bevacizumab, which is a humanised monoclonal antibody (a type of protein that is normally made by the immune system to help defend the body from infection and cancer).
Norwegian Bokmål: Avastin innholder virkestoffet bevacizumab, som er et humanisert monoklonalt antistoff (et protein som normalt lages av immunsystemet for å beskytte kroppen mot infeksjoner og kreft).
English: Tell your doctor if you are using platinum- or taxane-based therapies for lung or metastatic breast cancer.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din dersom du bruker platina- eller taksan-basert behandling for lungekreft eller metastatisk brystkreft.
English: Avastin 10 mg/kg was given every 2 weeks until disease progression.
Norwegian Bokmål: Avastin 10 mg/kg ble gitt hver annen uke inntil sykdomsprogresjon.
English: The pharmacokinetic results show that the clearance and volume of distribution of bevacizumab were comparable between paediatric and young adult patients when normalised by body weight, with exposure trending lower as body weight decreased.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene viste at utskillelsen og distribusjonsvolumet av bevacizumab kan sammenlignes mellom pediatriske og unge voksne pasienter etter normalisering av kroppsvekt, hvor tendensen var redusert eksponering når kroppsvekten ble redusert.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml vial EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml vial
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml hetteglass EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hetteglass
English: IgGs are known to cross the placenta, and Avastin is anticipated to inhibit angiogenesis in the foetus, and thus is suspected to cause serious birth defects when administered during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG krysser placentabarrieren og det er antatt at Avastin inhiberer angiogenesen i fosteret, og Avastin antas derfor å forårsake alvorlige misdannelser ved bruk under graviditet.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Legemidler til parenteralt bruk bør kontrolleres visuelt for partikler og misfarging før administerering.
English: ● you are allergic (hypersensitive) to Chinese hamster ovary (CHO) cell products or to other recombinant human or humanised antibodies.
Norwegian Bokmål: · dersom du er overfølsom (allergisk) overfor ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO), eller andre rekombinante humane eller humaniserte antistoffer.
English: The incidence of AEs, including Grade ≥ 3 AEs and SAEs, was similar between the two treatment arms.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger inkludert bivirkninger grad ³ 3 og alvorlige bivirkninger, var tilsvarende mellom de to behandlingsarmene.
English: • Carboplatin (AUC4, Day 1) and gemcitabine (1000 mg/m2 on Days 1 and 8) and concurrent
Norwegian Bokmål: · Karboplatin (AUC4, dag 1) og gemcitabin (1000 mg/m2 ved dag 1 og dag 8) og samtidig
English: In an exploratory analysis, the extent of Avastin benefit on overall survival was less pronounced in the subgroup of patients who did not have adenocarcinoma histology.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ analyse var effekten av Avastin på total overlevelse mindre uttalt i undergruppen av pasienter som ikke hadde adenokarsinom histologi.
English: A diagnosis of PRES requires confirmation by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Norwegian Bokmål: Diagnosen PRES må bekreftes ved billeddiagnostikk av hjernen, fortrinnsvis magnettomografi (Magnetic Resonance Imaging, MRI).
English: ● It is possible that Avastin can increase the risk of bleeding in your lungs, including coughing or spitting blood.
Norwegian Bokmål: · Det er mulig at Avastin kan øke risikoen for blødning i lungene, inkludert blodig hoste eller spytt.
English: No incompatibilities between Avastin and polyvinyl chloride or polyolefine bags or infusion sets have been observed.
Norwegian Bokmål: Ingen uforlikelighet mellom Avastin og poser eller infusjonssett av polyvinylklorid eller polyolefin er observert.
English: *Bevacizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody produced by DNA technology in Chinese Hamster Ovary cells.
Norwegian Bokmål: *Bevacizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved hjelp av DNAteknologi og ovarieceller fra kinesisk hamster.
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var progresjonsfri overlevelse basert på utprøvers vurdering ved bruk av modifisert RECIST 1,0.