FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - 150 mg/850 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), and iron oxide yellow (E172).
Polish: - tabletki 150 mg/850 mg: makrogol 350), alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171) i żelaza tlenek żółty (E172).
English: - 50 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Polish: - tabletki 50 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172).
English: - 150 mg/1000 mg tablets: macrogol 3350, poly(vinylalcohol), talc, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172) and iron oxide black (E172).
Polish: - tabletki 150 mg/1000 mg: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172).
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters.
Polish: • wysypka lub zaczerwienienie skóry ze świądem i grudkami, sączeniem się płynu lub pęcherzykami
English: < 60 mL/min/1.73 m2, and patients ≥ 75 years of age had generally higher incidences of these adverse reactions.
Polish: W tej zbiorczej analizie, u pacjentów stosujących diuretyki pętlowe, pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjentów w wieku ≥ 75 lat, częstość występowania tych działań niepożądanych była na ogół większa.
English: There were 2,011 patients with eGFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m 2.
Polish: Pacjentów z eGFR 30 do < 60 ml/min/1,73 m2 p.c. było 2011.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Change from baseline (adjusted mean) -1.03 Difference from sitagliptin (adjusted mean) (95% CI)
Polish: Wartości wyjściowe (średnia) Zmiana z wartości wyjściowych (dostosowana średnia) Różnica vs sitagliptyna (dostosowana średnia) (95% CI)
English: Patients with a baseline eGFR 45 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2 treated with canagliflozin 100 mg and
Polish: U pacjentów z początkowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2, częstości wynosiły
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 850 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 850 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 50 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 50 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: Each tablet contains canagliflozin hemihydrate, equivalent to 150 mg canagliflozin, and 1000 mg metformin hydrochloride.
Polish: Każda tabletka zawiera kanagliflozynę półwodną, odpowiednik 150 mg kanagliflozyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy.
English: EU/1/14/918/004 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/005 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/006 (180 film-coated tablets)
Polish: Vokanamet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/004 (20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/005 (60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/006 (180 tabletek powlekanych)
English: • hives
Polish: • zaparcie
English: Taking Vokanamet with other medicines for diabetes called sulphonylureas (such as glimepiride or glipizide) or insulin can increase the risk of having low blood sugar (hypoglycaemia).
Polish: Stosowanie leku Vokanamet wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, takimi jak sulfonylomocznik (np. glimepiryd lub glipizyd) lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się zaburzeniami widzenia, mrowieniem ust, drżeniem, nadmierną potliwością, bladością, zmianą nastroju lub uczuciem lęku lub splątaniem.
English: Difference from placebo (adjusted mean) (97.5% CI)
Polish: Różnica vs placebo (dostosowana średnia) (95% CI)
English: For patients with a baseline eGFR 30 mL/min/1.73 m2 to < 60 mL/min/1.73 m2, the incidence rates were 5.2 on canagliflozin 100 mg and 5.4 on canagliflozin 300 mg compared to 3.1 events per 100 patient-years of exposure in the control group.
Polish: 5,2 po dawce 100 mg kanagliflozyny i 5,4 po dawce 300 mg kanagliflozyny w porównaniu do 3,1 zdarzeń na 100 pacjento-lat ekspozycji w grupie kontrolnej.
English: Administration of iodinated contrast agent
Polish: Podawanie środków kontrastowych zawierających jod
English: EU/1/14/918/010 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/011 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/012 (180 film-coated tablets)
Polish: Vokanamet 150 mg/1000 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/010 (20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/011 (60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/012 (180 tabletek powlekanych)
English: 300 mg exhibited mean improvements in percent change in body weight relative to placebo of -1.8% and -2.0%, respectively.
Polish: < 60 ml/min/1,73 m2 p.c., leczonych kanagliflozyną w dawkach 100 mg i 300 mg, stwierdzono średnie procentowe zmiany masy ciała w porównaniu do placebo, wynoszące odpowiednio -1,8% i -2,0%.
English: EU/1/14/918/001 (20 film-coated tablets) EU/1/14/918/002 (60 film-coated tablets) EU/1/14/918/003 (180 film-coated tablets)
Polish: Vokanamet 50 mg/850 mg tabletki powlekane EU/1/14/918/001 (20 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/002 (60 tabletek powlekanych) EU/1/14/918/003 (180 tabletek powlekanych)
English: Polyuria or pollakiuria includes the terms polyuria, pollakiuria, micturition urgency, nocturia, and urine output increased.
Polish: Związane ze złamaniem kości; patrz poniżej opis działania niepożądanego Wielomocz i częstomocz obejmują terminy: wielomocz, częstomocz, nagła potrzeba oddawania moczu, moczenie nocne i zwiększone wytwarzanie moczu.
English: • feeling thirsty
Polish: • skurcze mięśni
English: EU/1/14/918/007 (150 mg/850 mg - 20 film-coated tablets) EU/1/14/918/008 (150 mg/850 mg - 60 film-coated tablets)
Polish: EU/1/14/918/003 (50 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/006 (50 mg/1000 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/009 (150 mg/850 mg - 180 tabletek) EU/1/14/918/012 (150 mg/1000 mg - 180 tabletek)
English: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 pre-filled syringe
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ampułko-strzyka wka
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Polish: Podskórne (sc.) Ampułko-strzykaw ka (szklana)
English: Udenyca (pegfilgrastim)
Polish: Udenyca (pegfilgrastym)
English: Further information on Udenyca can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Udenyca znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Udenyca are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Udenyca są stale monitorowane.
English: What is Udenyca and what is it used for?
Polish: Co to jest lek Udenyca i w jakim celu się go stosuje
English: This means that Udenyca is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Polish: Oznacza to, że lek Udenyca jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym”), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
English: The reference medicine for Udenyca is Neulasta.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Udenyca jest Neulasta.
English: Other information about Udenyca
Polish: Inne informacje dotyczące leku Udenyca
English: Side effects reported with Udenyca are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Udenyca są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Udenyca is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Polish: Lek Udenyca jest podawany w jednej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
English: The most common side effect with Udenyca (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Udenyca (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
English: Because Udenyca is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Udenyca.
Polish: Z uwagi na to, że Udenyca jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Udenyca outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Udenyca przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Udenyca has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Udenyca jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób dystrybuowany w organizmie.
English: The active substance in Udenyca, pegfilgrastim, consists of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Polish: Substancja czynna leku Udenyca, pegfilgrastym, zawiera filgrastym, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Udenyca?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Polish: Lek stosuje się szczególnie w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zapobiegania gorączce neutropenicznej (gorączka towarzysząca neutropenii).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Udenyca will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its approved uses.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Udenyca pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
English: Udenyca is a ‘biosimilar medicine'.
Polish: Udenyca jest lekiem biopodobnym.
English: For more information about using Udenyca, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: An overview of Udenyca and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Udenyca i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Udenyca can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Polish: Lek Udenyca jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien wdrażać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w dziedzinie onkologii lub hematologii.
English: In Udenyca, filgrastim has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Polish: W leku Udenyca filgrastym jest „pegylowany” (przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
English: Laboratory studies comparing Udenyca with Neulasta have shown that the active substance in Udenyca is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Udenyca i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Udenyca wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
English: Udenyca is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer treatment and can leave patients vulnerable to infections.
Polish: Udenyca to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym leczenia przeciwnowotworowego i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
English: bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Polish: Filgrastym działa poprzez pobudzanie szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby białych krwinek, zwiększając tym samym ich liczbę we krwi i lecząc neutropenię.
English: How does Udenyca work?
Polish: Jak działa lek Udenyca
English: Udenyca is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in large numbers of abnormal blood cells are produced, , which can develop into leukaemia).
Polish: Lek Udenyca nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
English: What benefits of Udenyca have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Udenyca wykazane w badaniach
English: Studies have also shown that giving Udenyca produces similar levels of the active substance in the body to giving Neulasta.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Udenyca poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Udenyca have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Udenyca w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek zawierających roztwór do wstrzyknięć podskórnych.
English: For the full list of side effects and restrictions with Udenyca, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Udenyca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What are the risks associated with Udenyca?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Udenyca
English: How is Udenyca used?
Polish: Jak stosować lek Udenyca
English: Why is Udenyca authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Udenyca w UE
English: Overall summary of the scientific evaluation of Flutiform and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Flutiform i produktów powiązanych pod różnymi nazwami (patrz aneks I)
English: • Therefore the Committee concluded that the benefit-risk balance of Flutiform in the applied indications is favourable.
Polish: • dlatego Komitet uznał, że profil korzyści do ryzyka produktu Flutiform w proponowanych wskazaniach jest korzystny.
English: Published sources indicate that these treatment differences would at worst remain static and at best improve in favour of Flutiform over the longer-term.
Polish: Opublikowane źródła wskazują, że te różnice w leczeniu w najgorszym przypadku pozostałyby statyczne, a w najlepszym przypadku uległyby poprawie na korzyść produktu Flutiform, wraz ze stosowaniem długoterminowym.
English: The clinical development programme for Flutiform was set up to evaluate efficacy and safety in the intended patient population.
Polish: Program badań klinicznych dla produktu Flutiform ustanowiono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa w docelowej populacji pacjentów.
English: The five pivotal Flutiform Phase III studies included approximately 2500 patients and the safety database includes over 1900 Flutiform-treated patients.
Polish: Do pięciu podstawowych badań fazy III produktu Flutiform włączono około 2500 pacjentów, a baza danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania obejmuje ponad 1900 pacjentów leczonych za pomocą produktu Flutiform.
English: Asthma control is one of two principal treatment goals in asthma management (the other being the reduction of exacerbation risk).
Polish: Kontrola astmy i jej zaostrzenie Kontrola astmy stanowi jeden z dwóch podstawowych celów leczenia (drugim jest obniżenie ryzyka wystąpienia zaostrzeń).
English: This provides further support for the clinical relevance of the effects seen with Flutiform.
Polish: Stanowi to dodatkowe wsparcie istotności klinicznej efektów obserwowanych po zastosowaniu produktu Flutiform.
English: Masking of any lesser clinical corticosteroid effect by the long-acting ß2 agonist
Polish: Maskowanie wszelkich pomniejszych efektów klinicznych kortykosteroidów przez długo działającego agonistę receptora ß2-adrenergicznego
English: In both claimed indications the previously used inhaled corticosteroid (ICS) is replaced by the inhaled corticosteroid in Flutiform for which such proof is required.
Polish: W obu proponowanych wskazaniach stosowany wcześniej wziewny kortykosteroid zastępowany jest wziewnym kortykosteroidem będącym składnikiem produktu Flutiform, w którym to przypadku wymagany jest taki dowód.
English: Flutiform 50/5, 125/5 and 250/10 microgram pressurised inhalation, suspension is a new fixed-dose combination of two well-known active drug substances fluticasone propionate and formoterol fumarate.
Polish: Produkt Flutiform 50/5, 125/5 i 250/10 mikrogramów, aerozol wziewny w zawiesinie to nowy preparat złożony o ustalonych dawkach dwóch dobrze znanych leczniczych substancji czynnych,
English: The CHMP noted that the differences of the magnitude observed between Flutiform and GSK fluticasone propionate in Study FLT1501 (67% relative bioavailability) are within the same range of variance as observed within patients (from inhalation to inhalation), between different batches of the same product and between different inhalers containing the same or more than one of the same active substances and are without adverse clinical consequences, and therefore are likely to be clinically irrelevant.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że skala różnic obserwowanych pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu firmy GSK w badaniu FLT1501 (67% względnej biodostępności) mieści się w tym samym zakresie zmienności obserwowanej pomiędzy pacjentami (od inhalacji do inhalacji), pomiędzy różnymi seriami tego samego produktu i pomiędzy różnymi inhalatorami zawierającymi tę samą lub więcej niż jedną spośród tych samych substancji czynnych i pozostaje bez niepożądanych następstw klinicznych, a zatem z dużym prawdopodobieństwem jest klinicznie nieistotna.
English: The pivotal clinical studies were designed to compare the efficacy and safety of Flutiform with its individual components administered separately and with its individual components administered together but inhaled from separate inhalers.
Polish: Podstawowe badania kliniczne zaprojektowano w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Flutiform w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami podawanymi oddzielnie oraz z jego poszczególnymi składnikami podawanymi łącznie, ale za pomocą dwóch odrębnych inhalatorów.
English: It is intended for use in the management of asthma, formulated as a pressurised inhalation suspension in three strengths, and administered via a pressurised metered dose inhaler (pMDI).
Polish: Jest przeznaczony do stosowania w leczeniu astmy, występuje w postaci aerozolu wziewnego w zawiesinie o trzech mocach i jest podawany za pomocą inhalatora ciśnieniowego z dozownikiem (ang. pressurised metered dose inhaler, pMDI).
English: Assessment of the pre-dose FEV1 data in the three specified studies demonstrated that in two of the three studies formoterol fumarate has no effect upon pre-dose FEV1 whilst in the third study there was some residual formoterol effect upon pre-dose FEV1 but it was insufficient to explain the magnitude of the predose FEV1 treatment effect difference between Flutiform and fluticasone propionate pMDI.
Polish: Ocena danych FEV1 przed podaniem dawki w trzech wyszczególnionych badaniach wykazała, że w dwóch spośród trzech badań fumaran formoterolu nie wpływał na FEV1 przed podaniem dawki, podczas gdy w trzecim badaniu obserwowano pewne szczątkowe oddziaływanie formoterolu na FEV1 przed podaniem dawki, ale było ono niewystarczające do wyjaśnienia skali różnicy efektu oddziaływania leczenia na FEV1 przed podaniem dawki pomiędzy produktem Flutiform a propionianem flutykazonu w postaci pMDI.
English: Supportive studies compared the efficacy and safety of Flutiform with other combination therapies.
Polish: W badaniach pomocniczych porównywano skuteczność i bezpieczeństwo podawania produktu Flutiform ze skutecznością i bezpieczeństwem innych metod leczenia skojarzonego.
English: Literature data indicate that even if the PK data accurately reflect comparative pulmonary drug deposition for Flutiform versus GSK fluticasone propionate pMDI, such differences are not of clinical relevance.
Polish: Dane z piśmiennictwa wskazują, że nawet jeśli dane farmakokinetyczne dokładnie odzwierciedlają porównywalną depozycję leku w płucach dla produktu Flutiform wobec propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK, różnice takie nie są klinicznie istotne.
English: With regard to the “Switch” indication, the proportion of patients experiencing exacerbations in the pivotal “Switch” study (Study FLT3503) was similar in Flutiform and fluticasone propionate + formoterol fumarate treated patients (36.4% and 35.3%, respectively) although this analysis lacked discriminative capacity as the proportion of fluticasone propionate monotherapy-treated patients experiencing exacerbations was similar (37.4%).
Polish: W odniesieniu do wskazania „zmiana leku” odsetek pacjentów doświadczających zaostrzeń w podstawowym badaniu z kategorii „zmiana leku” (badanie FLT3503) był podobny dla pacjentów otrzymujących produkt Flutiform oraz otrzymujących propionian flutykazonu z fumaranem formoterolu (odpowiednio 36,4% i 35,3%) chociaż analiza ta była pozbawiona zdolności różnicujących, jako że odsetek doświadczających zaostrzeń pacjentów, leczonych przy użyciu monoterapii propionianem flutykazonu był podobny (37,4%).
English: Committee was also of the opinion that the corticosteroid effects seen with Flutiform are no less than those seen with GSK fluticasone propionate pMDI and that formoterol fumarate does not appreciably “mask” any lesser corticosteroid effect.
Polish: Komitet wyraził również opinię, że efekty działania kortykosteroidu obserwowane w przypadku produktu Flutiform nie są mniejsze od tych obserwowanych dla propionianu flutykazonu w pMDI firmy GSK oraz że fumaran formoterolu nie „maskuje” zauważalnie żadnych pomniejszych efektów działania kortykosteroidu.
English: The CHMP was of the opinion that these findings suggest that the PK data from study FLT1501 do not reflect pulmonary deposition accurately and therefore in this study are not a valid surrogate for clinical efficacy of Flutiform.
Polish: CHMP uznał, że te ustalenia sugerują, iż dane farmakokinetyczne z badania FLT1501 nie odzwierciedlają dokładnie depozycji w płucach, a zatem nie są wiążącymi parametrami określającymi skuteczność kliniczną produktu Flutiform.