FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk na de ingreep dagelijks Epoetin alfa HEXAL 300 I.E./kg subcutaan worden toegediend.
Hungarian: Ha orvosilag a műtét előtti kezelési időszak 3 hétnél rövidebb időre való csökkentése szükséges, a műtét előtti 10 egymást követő napon át, a műtét napján, majd közvetlenül négy napig utána napi
Dutch: De AUC's van de respectieve farmacodynamische parameters waren vergelijkbaar voor het doseringsregime van 150 I.E./kg 3 maal per week en het doseringsregime van 40.000 I.E. eenmaal per week bij gezonde personen en ook bij anemische kankerpatiënten.
Hungarian: Az érintett farmakodinámiás paraméterek AUC-értékei hasonlóak voltak a hetente 3-szor 150 NE/kg, illetve a hetente egyszer 40 000 NE adagolási rendek vonatkozásában mind az egészséges, mind az anaemiás, tumoros vizsgálati alanyok között.
Dutch: In de perioperatieve setting moeten altijd goede praktijken voor bloedmanagement worden gevolgd.
Hungarian: Nagy elektív ortopédiai műtétre kiírt betegek A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige als u denkt dat er te veel van dit middel is geïnjecteerd.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha úgy gondolja, hogy túl sok Epoetin alfa HEXAL-t adott be magának.
Dutch: • Laat de spuit met Epoetin alfa HEXAL voor gebruik staan tot hij op kamertemperatuur is gekomen.
Hungarian: • Alkalmazás előtt hagyja, hogy az Epoetin alfa HEXAL fecskendő elérje a szobahőmérsékletet.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Epoetin alfa HEXAL:
Hungarian: Különös odafigyelést igényel az Epoetin alfa HEXAL:
Dutch: • Dit middel wordt via een injectie in een ader toegediend onmiddellijk nadat u bloed heeft gedoneerd, gedurende 3 weken voorafgaand aan uw operatie.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-t közvetlenül a véradás után, vénás injekcióban, a műtét előtt 3 héten át kapja.
Dutch: Het gebruik van Epoetin alfa HEXAL bij patiënten die voor een grote electieve orthopedische ingreep zijn ingepland en bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed is verzameld, is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstige aandoening van de kransslagaders, de perifere arteriën, de arteria carotis of de bloedvaten van de hersenen.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL használata ellenjavallt jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozás előtt álló és autológ véradási programban részt nem vevő, súlyos koszorúér-betegségben, perifériás verőérbetegségben, arteria carotis betegségben vagy cerebrovascularis betegségben szenvedő betegek esetén, ideértve a nemrég lezajlott miocardialis infarctust és cerebrovascularis eseményeket is.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL bevat de werkzame stof epoëtine alfa, een eiwit dat het beenmerg stimuleert om meer rode bloedcellen aan te maken.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL hatóanyagként egy alfa-epoetin nevű fehérjét tartalmaz, amely serkenti a csontvelőt, hogy több hemoglobint tartalmazó (ez az anyag szállítja az oxigént) vörösvértestet termeljen.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL mag niet worden gebruikt en moet worden weggegooid - als de vloeistof verkleurd is of als u kunt zien dat er deeltjes in drijven, - als de verzegeling is verbroken, - als u weet of denkt dat de oplossing per ongeluk bevroren kan zijn geweest, of - als de koelkast niet goed heeft gewerkt.
Hungarian: - ha a lezárt buborékcsomagolás nyitva van, - ha tudja vagy úgy véli, hogy az oldat véletlenül megfagyott, vagy
Dutch: Als een dergelijke toegang (via een ader of een slangetje) niet meteen beschikbaar is, kan uw arts besluiten dat dit middel onder de huid (subcutaan) moet worden geïnjecteerd.
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Epoetin alfa HEXAL-t a bőr alá (szubkután)
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet te worden gecontroleerd om er zeker van te zijn dat de laagste goedgekeurde dosis Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt om een adequate beheersing van anemie en de symptomen van anemie te bereiken.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Epoetin alfa HEXAL legkisebb jóváhagyott adagja kerüljön alkalmazásra.
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk regelmatig controleren wanneer u Epoetin alfa HEXAL gebruikt.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL kan met een injectie worden toegediend:
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL injekció formájában alkalmazható:
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
Hungarian: • Csak akkor alkalmazza az Epoetin alfa HEXAL-t, ha megfelelően tárolták - lásd 5. pont,
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Epoetin alfa HEXAL via de intraveneuze route de voorkeur.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Epoetin alfa HEXAL intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
Dutch: • Het kan zijn dat u voor en tijdens de behandeling met dit middel ijzersupplementen krijgt om de behandeling effectiever te maken.
Hungarian: • Az Epoetin alfa HEXAL-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Dutch: - bij volwassenen en kinderen in de leeftijd van 1 tot 18 jaar die hemodialyse ondergaan en bij volwassenen die peritoneale dialyse ondergaan (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL krónikus veseelégtelenséghez társuló, tünetekkel járó anaemia kezelésére javallott: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Dutch: Epoetin alfa HEXAL wordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenen die met chemotherapie worden behandeld voor vaste tumoren, voor maligne lymfomen of multipel myeloom (beenmergkanker) en die mogelijk een bloedtransfusie nodig hebben.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t alkalmazzák a vérszegénység kezelésére tömör daganatok, rosszindulatú nyirokrendszeri daganatok, illetve mielóma multiplex (csontvelőrák) miatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, akiknek az orvos megítélése szerint szüksége lehet a vérátömlesztésre.
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang standaard beschikbaar is (hemodialysepatiënten), verdient toediening van Epoetin alfa HEXAL via de intraveneuze route de voorkeur.
Hungarian: Azoknál a krónikus veseelégtelenségben szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél, akiknek már van intravénás kanülje (hemodializált betegek), az Epoetin alfa HEXAL intravénás alkalmazását kell előnyben részesíteni.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, d.w.z. dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Hungarian: A gyógyszer előretöltött fecskendőnként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL moet worden toegediend om de hemoglobinewaarde te verhogen tot niet hoger dan 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL-t a hemoglobinszint 11 g/dl-t (6,8 mmol/l) meg nem haladó értékre történő emelése érdekében kell alkalmazni.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen die geen ijzertekort hebben voorafgaand aan een grote electieve orthopedische ingreep, waarbij het risico op transfusiecomplicaties naar verwachting hoog is, om de blootstelling aan allogene bloedtransfusies te verminderen.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL nem vashiányos, a transzfúzió szövődményei miatt előreláthatólag jelentős kockázatnak kitett felnőttek esetén az allogén transzfúziós igény csökkentésére javallott jelentősebb elektív ortopédiai sebészeti beavatkozások előtt.
Dutch: Als de hemoglobinespiegel sneller stijgt dan met 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand of als de aanhoudende hemoglobinespiegel hoger wordt dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), dan moet de dosis Epoetin alfa HEXAL met 25% worden verlaagd.
Hungarian: Amennyiben a hemoglobinszint havonta 2 g/dl-nél (1,25 mmol/l) nagyobb mértékben emelkedik, vagy ha a hemoglobinszint tartósan meghaladja a 12 g/dl-t (7,5 mmol/l), az Epoetin alfa HEXAL dózisát 25%-kal csökkenteni kell.
Dutch: Epoetin alfa HEXAL is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 millieenheden (mE)/ml) hebben.
Hungarian: Az Epoetin alfa HEXAL tünetekkel járó anaemia (hemoglobin-koncentráció ≤ 10 g/dl) kezelésére javallott alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú elsődleges myelodysplasiás syndromával
Dutch: Er werd een vergelijkbare intensiteit van chemotherapie aangetoond in de groep van epoëtine alfa en de placebogroep in de studies met chemotherapie, door een vergelijkbaar gebied onder de neutrofielen-tijdcurve, bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa en patiënten die werden behandeld met placebo, alsook door een vergelijkbare proportie patiënten van wie het absolute aantal neutrofielen onder 1.000 en 500 cellen/µl daalde in de groepen die met epoëtine alfa werden behandeld en de groepen die met placebo werden behandeld.
Hungarian: A kemoterápiás vizsgálatok során az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt betegeknél kapott neutrofilszám-idő görbe alatti terület alapján igazolták, hogy a kemoterápia intenzitása hasonló az alfa-epoetin- és a placebo-csoportban, továbbá az alfa-epoetinnel kezelt,
Dutch: Als zich tekenen en symptomen voordoen die duiden op deze reacties, dient behandeling met Epoetin alfa HEXAL onmiddellijk te worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling overwogen te worden.
Hungarian: javasolt az Epoetin alfa HEXAL azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Dutch: Meer informatie over Epoetin Alfa Hexal is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: További információ az Epoetin Alfa Hexal gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was de verandering in het hemoglobinegehalte tussen aanvang van de studie en de evaluatieperiode, tussen week 25 en week 29.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a hemoglobinszint változása volt a vizsgálat kezdete és a 25-29. héten végzett értékelési időszak között.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal heeft op 28 augustus 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Hungarian: 2007. augusztus 28-án az Epoetin Alfa Hexal megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Hungarian: A hemoglobin a vörösvérsejtekben található fehérje, amely az oxigént szállítja a szervezetben.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Epoetin Alfa Hexal (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, diarree, braken, koorts en hoofdpijn.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hányinger, hasmenés, hányás, láz és fejfájás.
Dutch: Voor patiënten met chronisch nierfalen, patiënten met myelodysplastische syndromen of patiënten die chemotherapie ondergaan, moeten hemoglobineconcentraties binnen het aanbevolen bereik blijven (tussen 10 en 12 gram per deciliter bij volwassenen en tussen 9,5 en 11 g/dl bij kinderen).
Hungarian: A veseelégtelenségben, mielodiszpláziás szindrómában szenvedő vagy kemoterápiát kapó betegeknél a hemoglobin szintjének az ajánlott tartományon belül (10-12 g/dl felnőtteknél és 9,5-11 g/dl gyermekeknél) kell maradnia.
Dutch: Dit betekent dat Epoetin Alfa Hexal zeer vergelijkbaar is met een ander biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de EU is toegelaten.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epoetin Alfa Hexal nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Dutch: De injectie onder de huid kan worden toegediend door de patiënt of zijn/haar verzorger als deze hierin naar behoren is geoefend.
Hungarian: A bőr alatti injekciót maga a beteg vagy gondozója is beadhatja, ha erre előzőleg megfelelően betanították őket.
Dutch: Voor deze patiënten moet de laagste dosis worden gebruikt die de symptomen adequaat onder controle kan houden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a tüneteket megfelelően szabályozó, legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Dutch: Het ijzergehalte van alle patiënten moet worden gecontroleerd om zeker te zijn dat dit niet te laag is, en indien nodig moeten ijzersupplementen worden gegeven.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt valamennyi betegnél ellenőrizni kell, hogy nem túl alacsony-e a szérumvas-szint, és szükség esetén vaspótlást kell alkalmazni.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten met een normaal ijzergehalte in het bloed bij wie complicaties zouden kunnen optreden als ze een bloedtransfusie kregen, bij wie voorafgaand aan de operatie geen voorraad eigen bloed werd verzameld en die naar verwachting 900 tot 1 800 ml bloed zullen verliezen;
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek vérében a vas szintje normális és akiknél vérátömlesztés esetén szövődmények léphetnek fel, ha nem sikerül az operáció előtt saját vért adniuk, és várhatóan 900-1800 ml vért veszítenek a műtét alatt;
Dutch: • patiënten die een operatie ondergaan en geen geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels mogen innemen.
Hungarian: • olyan betegek esetében, akik műtéti beavatkozás előtt állnak és nem kaphatnak vérrögképződést megelőző gyógyszereket;
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Epoetin Alfa Hexal te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epoetin Alfa Hexal biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op natuurlijke erytropoëtine.
Hungarian: A kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél az anémiát az eritropoietin hiánya vagy a szervezetnek a természetes eritropoietinre adott nem megfelelő válasza okozhatja.
Dutch: In deze gevallen wordt epoëtine alfa gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen.
Hungarian: Ilyen esetekben az alfa-epoetint a vörösvérsejt-szám növelésére alkalmazzák.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de aandoeningen waarvoor Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal csak receptre kapható és a kezelést olyan orvos felügyelete alatt kell megkezdeni, aki jártas azoknak azon betegségekben szenvedő betegek kezelésében, amelyek kezelésére az Epoetin Alfa Hexal-t alkalmazzák.
Dutch: Wanneer Epoetin Alfa Hexal gebruikt wordt voor autologe bloedtransfusie moeten de beperkingen in acht worden genomen die normaliter verbonden zijn met dit soort transfusies.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal autológ vértranszfúzióhoz való alkalmazása esetén be kell tartani a transzfúzió e típusához általában kötött korlátozásokat.
Dutch: Epoëtine alfa wordt ook vóór operaties gebruikt om het aantal rode bloedcellen te verhogen en de gevolgen van bloedverlies zoveel mogelijk te beperken.
Hungarian: Az alfa-epoetint sebészeti beavatkozások előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtszám növelésére és a vérveszteség következményei minimalizálásának elősegítésére.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal mag niet worden gebruikt bij de volgende groepen:
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal nem alkalmazható az alábbi betegcsoportokban:
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen die chemotherapie krijgen voor bepaalde soorten kanker en om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen;
Hungarian: • anémia kezelésére bizonyos típusú daganatos megbetegedésekben szenvedő és emiatt kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtteknél, valamint a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére;
Dutch: Daarom was het bureau van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel van Epoetin Alfa Hexal groter is dan het vastgestelde risico en het geregistreerd kan worden.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Eprex-hez/Erypo-hoz hasonlóan az Epoetin Alfa Hexal esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Dutch: Overige informatie over Epoetin Alfa Hexal
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal-lal kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Daarnaast is uit studies gebleken dat de effecten van het geneesmiddel gelijkwaardig zijn aan die van Eprex/Erypo bij het verhogen en handhaven van het aantal bloedcellen bij patiënten met chronisch nierfalen of patiënten die chemotherapie ondergaan.
Hungarian: Ezenfelül a vizsgálatok igazolták, hogy a gyógyszer hatásai egyenértékűek az Eprex/Erypo hatásaival a vörösvérsejt-szám növelésében és fenntartásában krónikus veseelégtelenségben szenvedő vagy kemoterápiában részesülő betegeknél.
Dutch: Alle patiënten hadden ten minste 8 weken Eprex/Erypo via injectie in een ader toegediend gekregen, voordat zij op Epoetin Alfa Hexal overschakelden of hun behandeling met Eprex/Erypo werd vervolgd.
Hungarian: Minden beteg legalább nyolc hétig Eprex/Erypo-t kapott vénába beadva, mielőtt átállították őket Epoetin Alfa Hexalra, illetve továbbra is az Eprex/Erypo-t kapták.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Epoetin Alfa Hexal in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Eprex/Erypo en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően az Epoetin Alfa Hexal a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló az Eprex-hez/Erypo-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal (epoëtine alfa)
Hungarian: Epoetin Alfa Hexal (alfa-epoetin)
Dutch: • patiënten die erytrocytaire aplasie (verminderde of stilgevallen productie van rode bloedcellen) hebben ontwikkeld na een behandeling met erytropoëtine;
Hungarian: • azon betegek esetében, akiknél tiszta vörösvérsejt aplázia (a vörösvérsejt-termelődés csökkenése vagy leállása) alakult ki az eritropoietin-kezelést követően;
Dutch: Een overzicht van Epoetin Alfa Hexal en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Dutch: Epoetin Alfa Hexal wordt gebruikt wanneer patiënten een laag of gemiddeld risico op het ontwikkelen van acute myeloïde leukemie lopen en een lage concentratie van het natuurlijke hormoon erytropoëtine hebben.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal-t akkor alkalmazzák, ha a betegeknél az akut mieloid leukémia kialakulásának kockázata alacsony vagy közepes és alacsony a természetes hormon, az eritropoietin szintje.
Dutch: In een ader geïnjecteerd Epoetin Alfa Hexal werd vergeleken met het referentiegeneesmiddel in één hoofdstudie waarbij 479 patiënten met anemie veroorzaakt door nierproblemen betrokken waren.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott Epoetin Alfa Hexal-t egy fő vizsgálatban 479 vesebetegség által okozott anémiában szenvedő beteg bevonásával hasonlították össze a referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het volgende:
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal az alábbi esetekben alkalmazott gyógyszer:
Dutch: • om anemie (laag aantal rode bloedcellen) te behandelen die symptomen veroorzaakt bij patiënten met chronisch nierfalen (een progressieve afname op lange termijn van het vermogen van de nieren om naar behoren te functioneren) of andere nierproblemen;
Hungarian: • tüneteket okozó anémia (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére krónikus veseelégtelenségben (a veseműködés hosszú távú, progresszív romlása) vagy más vesebetegségben szenvedő betegeknél;
Dutch: Omdat Epoetin Alfa Hexal een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa die met Eprex/Erypo zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Epoetin Alfa Hexal.
Hungarian: Mivel az Epoetin Alfa Hexal hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges az alfa-epoetin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan az Eprex-szel/Erypo-val végzett összes vizsgálatot megismételni az Epoetin Alfa Hexal esetében.
Dutch: • om de hoeveelheid bloed die kan worden afgenomen te vergroten bij volwassen patiënten met matige anemie en een normaal ijzergehalte in het bloed, wanneer zij hun eigen bloed doneren voorafgaand aan een operatie (autologe bloedtransfusie);
Hungarian: • a levehető vérmennyiség növelésére olyan, közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a vérében a vasszint a normál tartományon belül van, operáció előtt állnak és a műtét előtt saját vérüket adják (autológ vértranszfúzió);
Dutch: Waarom is Epoetin Alfa Hexal geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték az Epoetin Alfa Hexal forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Epoetin Alfa Hexal is verkrijgbaar in voorgevulde spuiten van verschillende sterkten en wordt als injectie in een ader of als injectie onder de huid geïnjecteerd, al naargelang de aandoening waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal különböző hatáserősségű előretöltött fecskendők formájában kapható és vénába vagy bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, a kezelt betegségtől függően.
Dutch: De werkzame stof in Epoetin Alfa Hexal, epoëtine alfa, is een kopie van een hormoon met de naam erytropoëtine en werkt op precies dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen in het beenmerg te stimuleren.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga, az alfa-epoetin, az eritropoietin elnevezésű hormon másolata, és a csontvelőben zajló vörösvérsejt-termelődés serkentésében pontosan ugyanúgy fejti ki hatását, mint a természetes hormon.
Dutch: • om de noodzaak van bloedtransfusie te verminderen bij volwassenen met matige anemie die op het punt staan een grote orthopedische (bot)operatie, zoals een heupoperatie, te ondergaan.
Hungarian: • vérátömlesztés szükségességének csökkentésére közepesen súlyos anémiában szenvedő felnőtteknél, akik nagyobb ortopéd (csont-) sebészeti beavatkozás, például csípőoperáció előtt állnak.
Dutch: Erytropoëtine wordt door de nieren aangemaakt.
Hungarian: Az eritropoietint a vese termeli.
Dutch: Epoetin Alfa Hexal bevat de werkzame stof epoëtine alfa en is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal hatóanyaga az alfa-epoetin, és „hasonló biológiai gyógyszer".
Dutch: • om anemie te behandelen bij volwassenen met myelodysplastische syndromen (aandoeningen waarbij de productie van gezonde bloedcellen gebrekkig is).
Hungarian: • anémia kezelésére mielodiszpláziás szindrómákban (az egészséges vérsejtek képződésének károsodásával járó betegségek) szenvednek.
Dutch: Patiënten die op Epoetin Alfa Hexal overschakelden, handhaafden hun hemoglobinegehalte in dezelfde mate als degenen die doorgingen met Eprex/Erypo.
Hungarian: Az Epoetin Alfa Hexal-ra átállított betegeknél ugyanolyan szinten maradt a hemoglobin, mint azoknál, akik folytatták az Eprex/Erypo-kezelést.