FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhalation toxicity studies in rats and monkeys for up to 6 months gave no evidence for a special risk to the respiratory tract due to insulin inhalation powder.
Dutch: Inhalatietoxiciteitsstudies bij ratten en apen tot 6 maanden hebben geen bewijs voor een speciaal risico aangetoond voor de luchtwegen als gevolg van insulinepoeder voor inhalatie.
English: (If the new IRU does not drop into place or fits tightly, remove
Dutch: (Als de nieuwe Insuline Release Unit niet of met moeite op zijn plaats valt, haal hem er dan uit en probeer het opnieuw).
English: In children (6-11 years) and adolescents (12-17 years) with type 1 diabetes, inhaled human insulin was absorbed more rapidly than fast-acting human insulin.
Dutch: Bij kinderen (6-11 jaar) en adolescenten (12-17 jaar) met type 1 diabetes werd humane insuline voor inhalatie sneller geabsorbeerd dan snelwerkende humane insuline.
English: Be sure that the word “EXUBERA” at the top faces you.
Dutch: Zorg ervoor dat het woord ‘EXUBERA' aan de bovenkant naar u toe gericht is.
English: Your doctor may replace EXUBERA with an injectable insulin for your diabetes.
Dutch: Uw arts kan EXUBERA vervangen door een insuline-injectie voor uw diabetesbehandeling.
English: These subjects experienced an average decrease in FEV1 of 21% (range 16%-33%) from baseline and were treated with EXUBERA for an average of 23 months.
Dutch: Deze personen ondervonden een gemiddelde afname in FEV1 van 21 % (spreiding 16%-33%) van de uitgangswaarde en werden gemiddeld gedurende 23 maanden met EXUBERA behandeld.
English: Re-administration of EXUBERA requires a careful risk evaluation, and may only be done under close medical monitoring with appropriate clinical facilities.
Dutch: Het opnieuw toedienen van EXUBERA vereist een zorgvuldige risico-evaluatie en mag alleen onder nauwkeurige medische controle in een daarvoor geschikte kliniek gebeuren.
English: Omission of a meal or unplanned, strenuous physical exercise may lead to hypoglycaemia.
Dutch: Overslaan van een maaltijd of niet geplande, inspannende fysieke activiteit kan leiden tot hypoglykemie.
English: Betablockers may weaken the warning symptoms of a hypoglycaemic reaction or suppress them entirely.
Dutch: Bètablokkers kunnen de waarschuwingssymptomen van een hypoglykemische reactie verminderen of helemaal onderdrukken.
English: This may include a mix of 1 mg (green coloured) and 3 mg (blue coloured) blisters.
Dutch: Deze kan samengesteld zijn uit 1 mg (groen gekleurde) blisters en 3 mg (blauw gekleurde) blisters zijn.
English: Inhaled insulin frequently induces insulin antibodies, the risk of which to the foetus is not known.
Dutch: Insuline voor inhalatie induceert frequent insuline antilichamen, waarvan het risico voor de foetus onbekend is.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any such symptoms of hyperglycaemia occur as described above.
Dutch: Controleer uw bloedsuikerspiegel en uw urine op ketonen zodra er zich een van dergelijke symptomen, zoals hierboven beschreven, voordoet.
English: Patients started on EXUBERA must receive comprehensive instructions in the use of the inhaler (see IFU).
Dutch: Patiënten die beginnen met EXUBERA moeten uitgebreide instructies ontvangen over het gebruik van de inhalator (zie gebruiksaanwijzing).
English: The blue dot on the bottom of the chamber must be on the same side as the blue button.
Dutch: Het blauwe stipje op de onderkant van de kamer moet aan dezelfde kant
English: The efficacy and safety of inhaled human insulin in patients with baseline FEV1 < 70% predicted have not been established and the use of inhaled human insulin in this population is not recommended.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van humane insuline voor inhalatie bij patiënten met een voorziene FEV1-uitgangswaarde <70% zijn niet vastgesteld en het gebruik van humane insuline voor inhalatie wordt bij deze populatie niet aanbevolen.
English: In such situations, the management of your diabetes may require a lot of care and you may need to seek advice from your
Dutch: In dergelijke situaties vraagt het behandelen van uw diabetes veel zorg en zult u uw arts of verpleegkundige nodig kunnen hebben voor advies.
English: Pull out the blue handle as far as it will go.
Dutch: Trek de blauwe hendel zo ver mogelijk uit.
English: Speak to a doctor immediately if you are not able to control the hypoglycaemia or if it recurs.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u niet in staat bent de hypoglykemie te reguleren of als het
English: Insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body with swelling in the calves and ankles.
Dutch: Insulinebehandeling kan ook leiden tot het tijdelijk vasthouden van vocht in het lichaam, met zwellingen in de kuiten en enkels.
English: Before travelling between different time zones, the patient should be advised to consult the doctor, since this may mean that the patient has to take insulin and meals at different times.
Dutch: De patiënt moet geadviseerd worden de arts te raadplegen, voordat hij tussen verschillende tijdzones gaat reizen, omdat dit kan betekenen dat de patiënt zijn insuline en maaltijden op andere tijden moet
English: In EXUBERA treated subjects 0.4% discontinued treatment due to dyspnoea.
Dutch: Bij de personen die met EXUBERA behandeld zijn stopte 0,4% de behandeling ten gevolge van de dyspnoe.
English: Please also read the “Instructions for Use” of the inhaler at the end of the package leaflet carefully before taking EXUBERA.
Dutch: Lees alstublieft ook de gebruiksaanwijzing van de inhalator aan het einde van deze bijsluiter zorgvuldig voordat u EXUBERA inneemt.
English: The majority (> 95%) of dyspnoea was reported as mild to moderate.
Dutch: Het merendeel (> 95%) van de dyspnoe werd gerapporteerd als licht tot matig.
English: Insulin treatment can cause the body to produce antibodies to insulin (substances that bind to insulin).
Dutch: Insulinebehandeling kan het lichaam aanzetten tot de aanmaak van antistoffen tegen insuline (stoffen die zich binden aan insuline).
English: Turn the mouthpiece to the open position.
Dutch: Draai het mondstuk in de open positie.
English: Randomised, open label parallel group studies were conducted to examine FEV1 changes following initiation of EXUBERA therapy in type 1 and 2 subjects.
Dutch: Er werden gerandomiseerde open label studies uitgevoerd met parallelle groepen om FEV1 veranderingen na het starten van EXUBERA behandeling bij type 1 en type 2 diabetici te onderzoeken.
English: Please keep this possible problem in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or operating machinery).
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden in alle situaties waarbij u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen (bijvoorbeeld bij het besturen van een auto of het bedienen van een machine).
English: All patients initiated on EXUBERA should have a baseline lung function examination (e.g. spirometry to measure FEV1).
Dutch: Alle patiënten die met EXUBERA starten dienen een uitgangswaarde longfunctie-onderzoek (bijvoorbeeld spirometrie om de FEV1 te meten) te ondergaan.
English: - The active substance is insulin human.
Dutch: • De werkzame stof is humane insuline.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
English: As with other insulins, the patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia.
Dutch: Zoals bij andere insulines kan het concentratie- en reactievermogen van patiënten verminderd zijn ten gevolge van hypoglykemie.
English: Severe (GOLD stage III or IV) Chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Dutch: Ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD).
English: -If you have taken too much insulin, you may develop hypoglycaemia.
Dutch: • Als u te veel insuline genomen heeft, kunt u hypoglykemie krijgen.
English: It also promotes the uptake of amino acids into cells and promotes protein synthesis and enhances the uptake of potassium into cells.
Dutch: Het bevordert ook de opname van aminozuren in cellen en bevordert de eiwitsynthese en verhoogt de opname van kalium in cellen.
English: For use only with the insulin inhaler.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik met de insuline-inhalator.
English: In contrast, exposure to other people's cigarette smoke may decrease the amount of insulin your body
Dutch: Daarentegen kan blootstelling aan de rook van anderman's sigaret de hoeveelheid insuline die uw
English: Patients whose blood glucose control is greatly improved e.g. by intensified insulin therapy, may experience a change in their usual warning symptoms of hypoglycaemia and should be advised
Dutch: Patiënten, van wie de bloedglucoseregulering sterk is verbeterd, bijvoorbeeld door verhoogde insulinetherapie, kunnen een verandering in hun gebruikelijke waarschuwingssymptomen van hypoglykemie ervaren en moeten dienovereenkomstig geadviseerd worden.
English: Number of 1 mg Blisters per Dose
Dutch: Aantal 1 mg blisters per dosering
English: Change from Baseline in FEV1 (L) ( Mean +/- SD)
Dutch: Verandering in uitgangswaarde in FEV1 (L) ( Gemiddelde +/- SD)
English: In patients with a confirmed (i.e. at least two consecutive tests, 3 to 4 weeks apart) FEV1 decline of > 20% from baseline, EXUBERA therapy should be discontinued and the patient monitored as clinically indicated.
Dutch: Bij patiënten met een bevestigde (bijvoorbeeld bij tenminste twee opeenvolgende onderzoeken met 3 tot 4 weken interval) FEV1 afname van > 20% reductie ten opzichte van de FEV1-uitgangswaarde, dient de EXUBERA-behandeling gestaakt te worden en dient de patiënt gecontroleerd te worden zoals klinisch geïndiceerd is.
English: Both EXUBERA and comparator treated subjects experienced declines in lung function over time during these trials (Figures 2 and 3).
Dutch: Zowel personen behandeld met EXUBERA als personen behandeld met vergelijkende medicatie ondervonden afname van longfunctie in de loop van deze onderzoeken (figuur 2 en 3).
English: Please talk to your doctor if you have problems administering EXUBERA or controlling your blood glucose.
Dutch: Informeer uw arts als u problemen ondervindt met het toedienen van EXUBERA of met het beheersen van uw bloedglucosespiegel.
English: Where pulmonary oedema is present, or there is a clinically relevant reduction in pulmonary function, EXUBERA should be discontinued and the patient switched to injectable insulin.
Dutch: Als pulmonair oedeem aanwezig is of als er een klinisch relevante reductie in longfunctie is, dient EXUBERA gestaakt te worden en de patiënt dient overgezet
English: EXUBERA is an anti-diabetic agent that lowers your blood sugar.
Dutch: EXUBERA is een antidiabeticum, dat uw bloedsuikerspiegel verlaagt.
English: Number of 3 mg Blisters per Dose
Dutch: Aantal 3 mg blisters per dosering
English: Mild episodes of hypoglycaemia usually can be treated with oral carbohydrates.
Dutch: Lichte episodes van hypoglykemie kunnen gewoonlijk worden behandeld met orale koolhydraten.
English: If at 6 months a decline of < 15% FEV1 is observed, spirometry should be repeated at one year and then annually.
Dutch: Als na 6 maanden een afname van de FEV1 < 15% wordt waargenomen, dient na 1 jaar behandeling en daarna jaarlijks de spirometrie herhaald te worden.
English: EXUBERA (inhaled human insulin) is a fast-acting human insulin for use in type 1 or type 2 diabetes.
Dutch: EXUBERA (humane insuline voor inhalatie) is een snelwerkende humane insuline voor gebruik bij type 1 of type 2 diabetes.
English: In Phase 2/3 trials, 9 out of 2498 subjects treated with EXUBERA were discontinued from trials due to a decline in pulmonary function whose end of study FEV1 showed a decline of ≥ 15% from baseline.
Dutch: In fase 2/3 onderzoeken werden 9 van de 2498 met EXUBERA behandelde personen uitgesloten van de onderzoeken vanwege een vermindering van longfunctie, waarbij de FEV1 aan het einde van de studie een afname van ≥ 15% van de uitgangswaarde vertoonde.
English: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ United Kingdom
Dutch: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ
English: Also contains: Mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate), sodium hydroxide
Dutch: Bevat tevens: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat), natriumhydroxide
English: (Seen in less than 1 in 10 but more than 1 in 100 patients) Commonly reported side effects are mild to moderate shortness of breath (dyspnoea), productive cough, throat irritation and dry throat.
Dutch: (bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten) Vaak gemelde bijwerkingen zijn lichte tot matige kortademigheid (dyspnoe), productieve hoest,
English: -If you have missed a dose of insulin or if you have taken too low a dose, your blood sugar level may become too high.
Dutch: • Indien u een dosering insuline overgeslagen hebt of indien u een te lage dosis genomen heeft, kan uw bloedsuikerspiegel te hoog worden.
English: There is no experience on the use of EXUBERA in pregnant women.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van EXUBERA bij zwangere vrouwen.
English: In clinical trials small but consistent treatment group differences in decline of pulmonary function (particularly Forced Expiratory Volume in one second (FEV1)) favouring comparator treated subjects have been observed.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn kleine maar consistente verschillen in longfunctieafname tussen behandelingsgroepen waargenomen (in het bijzonder in Forced Expiratory Volume in één seconde (FEV1) ten gunste van personen behandeld met vergelijkende medicatie.
English: Allow to air dry.
Dutch: Laat het aan de lucht drogen.
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 3 mg
English: If you notice a change in your breathing while taking EXUBERA inform your doctor.
Dutch: Als u een verandering in uw ademhaling bemerkt bij het gebruik van EXUBERA, neem dan contact op met uw arts.
English: Inadequate dosage or discontinuation of treatment especially in insulin-dependant diabetics, may lead to hyperglycaemia and diabetic ketoacidosis; conditions which are potentially lethal.
Dutch: Inadequate dosering of stopzetten van de behandeling kan, in het bijzonder bij insulineafhankelijke diabeten, tot hyperglykemie en diabetische keto-acidose leiden, hetgeen levensbedreigend kan zijn.
English: Alcohol may increase the action of insulin and cause low blood sugar levels.
Dutch: Alcohol kan de insulineactiviteit verhogen en lage bloedsuikerspiegels veroorzaken.
English: These injections may be justified even if it is not
Dutch: Deze injecties kunnen gerechtvaardigd zijn zelfs als het niet zeker is dat u een hypoglykemie heeft.
English: In controlled clinical trials of Exubera, the incidence of new primary lung cancer per 100 patient-years of study drug exposure was 0.130 (5 cases over 3800 patient-years) for Exubera-treated patients and 0.03 (1 case over 3900 patient-years) for comparator-treated patients.
Dutch: In gecontroleerde klinische studies met Exubera bedroeg de incidentie van nieuwe primaire longkanker per 100 patiëntjaren van blootstelling aan studiemedicatie bij met Exubera behandelde patiënten 0,130 (5 gevallen in 3800 patiëntjaren) en bij met een vergelijkingsmiddel behandelde patiënten 0,03 (1 geval in 3900 patiëntjaren).
English: Fast-acting Human Insulin (12 IU)
Dutch: Snelwerkende Humane Insuline (12IE)
English: During intercurrent respiratory illness close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual basis (see section 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdig optreden van aandoeningen van de luchtwegen kunnen monitoring van de bloedglucoseconcentraties en doseringsaanpassingen op individuele basis nodig zijn (zie rubriek 4.2).
English: In subjects with diabetes and in subjects without diabetes, no apparent differences in absorption of inhaled human insulin were observed between men and women.
Dutch: Bij personen met en personen zonder diabetes zijn er geen duidelijke verschillen in absorptie van humane insuline voor inhalatie waargenomen tussen mannen en vrouwen.
English: Your ability to concentrate or react may be reduced if you have too low blood sugar (hypoglycaemia).
Dutch: Uw concentratie- en reactievermogen kan verminderd zijn bij een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
English: A few patients who have experienced hypoglycaemic reactions after transfer from animal source insulin to human insulin have reported that early warning symptoms of hypoglycaemia were less pronounced or different from those experienced with their previous insulin.
Dutch: Enkele patiënten die hypoglykemische reacties vertoonden bij de omschakeling van dierlijke naar humane insuline, rapporteerden dat de vroege symptomen van een dreigende hypoglykemie minder uitgesproken of verschillend waren van de symptomen die ze bij hun eerdere insuline ondervonden.
English: If at 6 months a decline of 15-20% or > 500ml from baseline lung function is observed, spirometry should be repeated after 3 months.
Dutch: Indien na 6 maanden een afname van de FEV1 van 15-20% of meer dan 500 ml van de uitgangswaarde van de longfunctie wordt waargenomen, dient de spirometrie na 3 maanden te worden herhaald.
English: Insulin requirements may be altered during intercurrent conditions such as illness, emotional
Dutch: De insulinebehoefte kan door bijkomende condities zoals ziekte, emotionele stoornissen of stress,
English: In a study where the dosage form of three 1 mg blisters was compared with one 3 mg blister, Cmax and AUC of inhaling three 1 mg blisters were approximately 30% and 40% greater, respectively, than that of inhaling from one 3 mg blister, indicating that three 1 mg blisters are not interchangeable with one 3 mg blister (see sections 2, 4.2 and 4.4).
Dutch: In een studie waarin de doseringsvorm van drie blisters van 1 mg werd vergeleken met een blister van 3 mg waren de Cmax en AUC bij het inhaleren van drie blisters van 1 mg respectievelijk ongeveer 30% en 40% hoger dan bij inhaleren van een blister van 3 mg, hetgeen aangeeft, dat drie blisterverpakkingen van 1 mg niet uitwisselbaar zijn met één blisterverpakking van 3 mg (zie rubrieken 2, 4.2 en 4.4).
English: Discontinuation of EXUBERA therapy after 2 years resulted in resolution of treatment group differences within 6 weeks (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Staken van de EXUBERA behandeling na 2 jaar resulteerde binnen 6 weken in verdwijnen van de verschillen tussen de behandelingsgroepen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: Please speak to your doctor immediately if you take EXUBERA and resume smoking or have smoked in the last 6 months
Dutch: Informeer uw arts onmiddellijk als u EXUBERA gebruikt en weer begint met roken of als u gerookt heeft in de laatste 6 maanden voor u begon met het gebruik van EXUBERA.
English: Slowly and deeply breathe in the insulin cloud
Dutch: Adem het insulinewolkje langzaam en diep in één
English: If any of these side effects get serious or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Dutch: • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
English: In a study in healthy subjects, systemic exposure (AUC and Cmax) of inhaled human insulin increased in an approximately dose proportional fashion from 1 mg to 6 mg when a maximum of two blisters from either strength or their combination was administered.
Dutch: In een studie bij gezonde vrijwilligers nam de systemische blootstelling (AUC en Cmax) van humane insuline voor inhalatie toe op een bijna dosisproportionele manier van 1 mg tot 6 mg, als maximaal twee blisters van iedere sterkte of een combinatie hiervan werd toegediend.
English: Then eat something that has a long-acting effect in raising your blood sugar (e.g. bread).
Dutch: Eet daarna iets met een langwerkend bloedglucoseverhogend effect (bijv. brood).
English: Patients should inhale the insulin powder from the mouthpiece in one slow and steady inhalation.
Dutch: Patiënten dienen het insulinepoeder vanuit het mondstuk in één keer langzaam en gelijkmatig te inhaleren.
English: As part of this plan, the Marketing Authorisation Holder will provide health care professionals with educational materials for healthcare professionals and patients that are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use for the product by the patient.
Dutch: Als onderdeel van dit plan, zal de houder van de vergunning voor het in de handel brengen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voorzien van educatieve materialen ten behoeve van beroepsbeoefenaren en patiënten.
English: When EXUBERA was administered to healthy volunteers following 2-hours of passive exposure to cigarette smoke in a controlled experimental setting, insulin AUC and Cmax were reduced by approximately 17 and 30%, respectively (see section 4.5).
Dutch: Na toediening van EXUBERA aan gezonde vrijwilligers die 2 uur in een gecontroleerde onderzoeksomgeving passief aan sigarettenrook waren blootgesteld, werden de AUC en Cmax van insuline met respectievelijk 17 en 30% gereduceerd (zie rubriek 4.5).
English: In clinical trials of Exubera, there have been 6 newly diagnosed cases of primary lung malignancies among Exubera-treated patients, and 1 newly diagnosed case among comparator treated patients.
Dutch: In klinische studies met Exubera waren er 6 nieuwe gediagnosticeerde gevallen van primaire longtumoren bij met Exubera behandelde patiënten en 1 nieuw gediagnosticeerd ziektegeval bij patiënten die met een vergelijkingsmiddel werden behandeld.
English: The table below contains adverse reactions seen in controlled clinical studies including more than 1970 patients exposed to EXUBERA.
Dutch: De tabel hieronder bevat bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde klinische studies waarbij ruim 1970 patiënten zijn blootgesteld aan EXUBERA.
English: In non-diabetic subjects with COPD, the absorption of inhaled human insulin appeared greater compared with that in subjects without COPD (see section 4.4).
Dutch: Bij personen zonder diabetes met COPD, bleek de absorptie van humane insuline voor inhalatie groter te zijn vergeleken met de absorptie bij personen zonder COPD (zie rubriek 4.4).
English: Blue Handle
Dutch: Blauwe hendel
English: Cough - A cough may occur within seconds to minutes after inhaling EXUBERA.
Dutch: Hoest kan voorkomen binnen enkele seconden tot minuten na inhaleren van EXUBERA.
English: Do not open the blister containing EXUBERA.
Dutch: Maak de blister, waarin EXUBERA zit, niet open.
English: One blister card contains 6 perforated unit dose blisters (PVC/Aluminium).
Dutch: Eén blisterverpakkingskaart bevat 6 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen (PVC/Aluminium).
English: Grey Button
Dutch: Grijze knop
English: Smoking greatly increases the rate and extent of absorption of inhaled human insulin (Cmax about 3 to 5 times and AUC about 2 to 3 times higher) and therefore could increase the risk of hypoglycaemia
Dutch: Roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van humane insuline voor inhalatie aanzienlijk (Cmax ongeveer 3 tot 5 maal en de AUC ongeveer 2 tot 3 maal groter) en kan de kans op een hypoglykemie daarom vergroten (zie rubrieken 4.3 en 4.5).
English: These small treatment group differences resolved within 6 weeks upon discontinuation after 2 years of treatment (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Deze kleine verschillen tussen de behandelingsgroepen verdwenen binnen 6 weken na staken van een 2 jaar durende behandeling (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: A range of different chest symptoms were reported as treatment-related adverse reactions and were referred to as non-specific chest pain.
Dutch: Allerlei symptomen van pijn op de borst zijn gerapporteerd als aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en werden als niet specifieke pijn op de borst vermeld.
English: Do not blow into the
Dutch: Blaas niet in het mondstuk.