FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: Dato for siste fornyelse:
Italian: Nei suini, dopo somministrazione intramuscolare, l'emivita media di eliminazione plasmatica è circa 2,5 ore.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær injeksjon hos gris, er gjennomsnittlig plasmahalveringstid ca 2,5 timer.
Italian: Il trattamento di suinetti con Novem prima della castrazione riduce il dolore post-operatorio.
Norwegian Bokmål: Behandling av griser med Novem før kastrasjon reduserer postoperative smerter.
Italian: Il principio attivo di Novem è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Novem er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Italian: Una singola iniezione i.m.
Norwegian Bokmål: Enkel i.m.
Italian: Il meloxicam di Novem 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Norwegian Bokmål: Meloksikam i Novem 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Italian: Suini: Da usare nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di zoppia ed infiammazione.
Norwegian Bokmål: Gris: Til bruk ved ikke-infeksiøse lidelser i bevegelsesapparatet for å redusere symptomer på halthet og inflammasjon.
Italian: Negli studi di laboratorio è stato osservato un lieve gonfiore transitorio indolore nel sito di inoculo.
Norwegian Bokmål: Hos storfe ble det i laboratoriestudier observert en liten, forbigående smertefri hevelse på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Italian: Il trattamento dei vitelli con Novem 20 minuti prima della decornazione riduce il dolore postoperatorio.
Norwegian Bokmål: Behandling av kalver med Novem 20 min før avhorning reduserer postoperative smerte.
Italian: Il meloxicam di Novem 5 mg/ml soluzione iniettabile per bovini e suini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione:
Norwegian Bokmål: Meloksikam i Novem 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning for storfe og gris er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Italian: Un ml contiene: Meloxicam 20 mg Etanolo 150 mg
Norwegian Bokmål: En ml inneholder: Meloksikam 20 mg Etanol 150 mg
Italian: Lotto {numero}
Norwegian Bokmål: Lot{nummer}
Italian: {mese/anno} Dopo la perforazione, usare entro 28 giorni.
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år} Etter anbrudd, brukes innen 28 dager.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må symptomatisk behandling igangsettes.
Italian: Dopo la perforazione, usare entro …..
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes innen…
Italian: La somministrazione per via sottocutanea e intramuscolare è ben tollerata; è stato osservato solo un lieve gonfiore transitorio nel sito di inoculo in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.
Norwegian Bokmål: Subkutan og intramuskulær administrasjon tolereres godt; kun en lett, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe som ble behandlet i kliniske studier.
Italian: Nessuna Agenti antinfiammatori/ Agenti antinfiammatori non steroidei
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring Antiinflammatoriske midler/Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Italian: Bovini: Da usare nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un'appropriata terapia antibiotica per ridurre i segni clinici nei bovini.
Norwegian Bokmål: Storfe: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flaconcini da 20 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml): 3 anni
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning (20 ml, 50ml, 100 ml eller 250 ml): 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager
Italian: Suini: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Norwegian Bokmål: Gris: Kan brukes til drektige og diegivende dyr
Italian: Nessuna
Norwegian Bokmål: Ingen oppføring
Italian: Bovini: Può essere usato durante la gravidanza.
Norwegian Bokmål: Storfe:Kan brukes til drektige dyr.
Italian: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 m 12 x 100 ml
Norwegian Bokmål: 1 x 20 ml 1 x 50 ml 1 x 100 ml 12 x 20 ml 12 x 50 ml 12 x 100 ml
Italian: Bovini: s.c. Suini: i.m.
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. Gris: i.m.
Italian: Agenti antinfiammatori/ Agenti antinfiammatori non steroidei
Norwegian Bokmål: Antiinflammatoriske midler/Ikke-steroide antiinflammatoriske midler
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
Italian: Meloxicam 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 40 mg/ml
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Labiana Life Sciences S.A.
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse Labiana Life Sciences S.A.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Labiana Life Sciences S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Labiana Life Sciences S.A.
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestider
Italian: Scatola di cartone con 1 o 6 flaconcino(i) per iniettabili di vetro incolore ciascuno contenente 250 ml.
Norwegian Bokmål: Pappkartong med enten 1 eller 6 fargeløse injeksjonshetteglass som hver inneholder 250 ml.
Italian: Bovini: Una singola iniezione s.c.
Norwegian Bokmål: Storfe: Enkel s.c. injeksjon.
Italian: carne e visceri: 5 giorni
Norwegian Bokmål: Gris: Slakt: 5 dager
Italian: NUMERI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSSIONE IN COMMERCIO
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDFØRINGSTILLATELSE
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nei suini.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalv og gris.
Italian: Dopo due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/kg, nei suini è stato raggiunto un valore di Cmax pari a 1,9 g/ml dopo un'ora.
Norwegian Bokmål: Etter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg ble en Cmax verdi på 1,9µg/ml oppnådd etter 1
Italian: Bovini: iniezione s.c. Suini: iniezione i.m.
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c. injeksjon Gris: i.m.
Italian: Glicofurolo
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Glykofurol
Italian: Suini: Singola iniezione i.m.
Norwegian Bokmål: Gris: Enkel i.m.
Italian: Il meloxicam ha anche proprietà antiendotossiche perché si è dimostrato efficace nell'inibizione della produzione di trombossano B2, indotta da somministrazione di endotossina di E. coli nei vitelli e nelle vacche in lattazione.
Norwegian Bokmål: Meloksikam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver og lakterende kuer.
Italian: Scatola di cartone da 50 ml e 100 ml
Norwegian Bokmål: Eske for 50 ml og 100 ml
Italian: Una singola iniezione per via intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 2,0 ml/25 kg di peso corporeo).
Norwegian Bokmål: En intramuskulær engangsinjeksjon, med en dose på 0,4 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,0 ml/25 kg kroppsvekt).
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione Non somministrare contemporaneamente a glucocorticosteroidi, altri farmaci antinfiammatori non steroidei o agenti anticoagulanti.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller sammen med antikoagulasjonsmidler.
Italian: 1 of 1
Norwegian Bokmål: 1 av 1
Italian: MA (EU) number (Invented) name
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Italian: Content (concentration)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Italian: Pack size
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Italian: Strength Pharmaceutical form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: b Basato solo su 6 pazienti.
Norwegian Bokmål: b Basert på kun 6 pasienter.
Italian: Lavi sempre le mani e si assicuri che l'area attorno a lei sia pulita.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 30 Luglio 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2013 Dato for siste fornyelse: 30. juli 2018
Italian: La dose necessaria viene determinata con la seguente formula:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Italian: t½ (h)
Norwegian Bokmål: t½ (t)
Italian: NovoEight di cui ha bisogno.
Norwegian Bokmål: NovoEight som du trenger.
Italian: Anziani Non c'è alcuna esperienza nei pazienti di età >65 anni.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med pasienter >65 år.
Italian: Può fare questo tenendoli tra le mani fino a quando non sente che sono caldi come le mani.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine.
Italian: È stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per:
Norwegian Bokmål: Det er påvist kjemisk og fysisk stabilitet:
Italian: Questo foglio è stato rivisto l'ultima volta il Ulteriori fonti di informazione
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Andre informasjonskilder
Italian: Chirurgia C'è un'esperienza limitata di chirurgia in pazienti pediatrici.
Norwegian Bokmål: Kirurgi Det er begrenset erfaring vedrørende kirurgi hos pediatriske pasienter.
Italian: • Controlli il nome, il dosaggio e il colore della confezione, per assicurarsi che contenga il giusto prodotto.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Italian: In caso di shock devono essere osservate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal medisinsk standard for behandling av sjokk anvendes.
Italian: • Inietti lentamente per 2 - 5 minuti.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av 2 til 5 minutter.
Italian: Questo è importante in particolare quando si cambia il laboratorio e /o i reagenti utilizzati nei saggi.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Italian: Incorretta somministrazione della dose
Norwegian Bokmål: Administrering av feil dose
Italian: Questi dispositivi non sono inclusi nella confezione di NovoEight.
Norwegian Bokmål: Dette utstyret er ikke inkludert i pakningen til NovoEight.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con NovoEight.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med NovoEight hos dyr.
Italian: Se ha una reazione allergica grave, il medico può cambiarle il medicinale.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en alvorlig allergisk reaksjon, kan legen bytte legemidlet ditt.
Italian: La velocità deve essere determinata in base ai livelli di confort del paziente.
Norwegian Bokmål: Hastigheten skal bestemmes ut fra pasientens velbefinnende.
Italian: Non usi il materiale senza una formazione adeguata da parte del medico o dell'infermiere.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten ordentlig opplæring fra legen din eller sykepleier.
Italian: Da notare che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è confrontabile tra diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Italian: • bassa pressione sanguigna (pelle pallida e fredda, accelerazione del battito cardiaco).
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk (gir blek og kald hud, rask hjertefrekvens).
Italian: Utilizzi sempre una tecnica asettica.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Italian: Una tecnica impropria può introdurre germi che possono infettare il sangue.
Norwegian Bokmål: Uriktig teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet.
Italian: In adulti e adolescenti (>12 anni) potrebbe essere applicato un regime meno frequente (40-60 UI/kg ogni tre giorni o due volte a settimana).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdom (>12 år) kan det være aktuelt med et mindre hyppig regime (40-60 IE/kg hver tredje dag eller to ganger i uken).
Italian: Non utilizzi il materiale se sospetta che sia stato contaminato.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) e molto rara (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Italian: Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolare già esistenti, la terapia sostitutiva con FVIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer, kan substitusjonsbehandling med FVIII øke kardiovaskulær risiko.
Italian: Nel caso in cui si verifichino reazioni allergiche (reazioni anafilattiche) (molto rare) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår alvorlige, plutselige allergiske reaksjoner (anafylaktiske reaksjoner) (veldig sjelden), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Italian: I dati non clinici non mostrano rischi particolari per l'uomo in base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica e di tossicità a dosi ripetute.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Italian: Questa incompatibilità può impedire la somministrazione del medicinale e/o danneggiare il connettore senza ago.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
Italian: Se ciò accade a lei o al suo bambino, il medicinale può non agire correttamente e lei o il suo bambino potreste avere un sanguinamento persistente.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer med deg eller barnet ditt kan legemidlet slutte å virke som det skal, og du eller barnet ditt kan få vedvarende blødning.
Italian: Se questo accade può aver bisogno di una dose più elevata di NovoEight o di un altro medicinale per controllare il sanguinamento.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan det være at du trenger en større dose med NovoEight eller et annet legemiddel for å kontrollere blødningen din.
Italian: Non getti uno qualsiasi degli elementi fino a quando non ha iniettato la soluzione ricostituita.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni elencate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Italian: ALTRE AVVERTANZE SPECIALI, SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER UTLØPSDATO
Italian: Adolescenti (sopra 12 anni) possono usare la stessa dose degli adulti.
Norwegian Bokmål: Ungdom (over 12 år) kan bruke samme dose som voksne.
Italian: • difficoltà nel dormire (insonnia)
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomnia)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP presentato e concordato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Italian: Lo studio ha dimostrato che per entrambi i medicinali sono stati ottenuti risultati comparabili e coerenti e che NovoEight può essere misurato in modo affidabile nel plasma senza la necessità di uno standard NovoEight separato.
Norwegian Bokmål: Studien viste sammenlignbare og konsistente resultater for begge preparater, videre at NovoEight kan trygt bestemmes i plasma uten at det kreves en separat NovoEight standard.
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica del singolo caso.
Norwegian Bokmål: Mengden som administreres samt hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
Italian: • Estragga il numero di confezioni di
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Italian: • Lavi le mani e le asciughi adeguatamente con un asciugamano pulito o con un asciugatore per mani.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Italian: • se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Italian: Nessun altro fattore è stato associato in modo significativo allo sviluppo degli inibitori.
Norwegian Bokmål: Ingen andre faktorer ble signifikant assosiert med inhibitorutvikling.
Italian: Gravità dell'emorragia/Tipo di intervento chirurgico
Norwegian Bokmål: Blødningsgrad/ Type kirurgisk inngrep
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk perspektiv bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Italian: La trombina, poi, converte il fibrinogeno in fibrina permettendo così la formazione di un coagulo.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og en koagel dannes.
Italian: Utilizzi invece una nuova confezione.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakke.
Italian: ≥ 12 anni n=14
Norwegian Bokmål: ≥12 år n=14
Italian: NovoEight non influenza la capacità di guidare e di usare macchinari.
Norwegian Bokmål: NovoEight har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Un totale di 30 inteventi chirurgici sono stati eseguiti in 25 pazienti, di cui 26 chirurgie maggiori e 4 minori.
Norwegian Bokmål: Totalt 30 kirurgiske inngrep ble utført hos 25 pasienter, hvorav 26 var større inngrep og 4 var mindre.
Italian: • esami del sangue che mostrano cambiamenti delle funzionalità del fegato • reazioni (arrossamenti e prurito) nel sito di iniezione.
Norwegian Bokmål: • blodprøver som viser endringer i måten leveren fungerer på • reaksjoner (rødhet og kløe) rundt injeksjonsstedet.
Italian: L'attività specifica di NovoEight è di circa 8.300 UI/mg di proteina.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til NovoEight er ca. 8300 IE/mg protein.
Italian: Alcune variazioni sono state osservate nei parametri farmacocinetici di NovoEight tra i pazienti pediatrici e gli adulti.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en viss variasjon i de farmakokinetiske parametrene til NovoEight mellom pediatriske og voksne pasienter.
Italian: La velocità di somministrazione raccomandata per NovoEight è 1-2 ml/min.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonshastighet for NovoEight er 1-2 ml/min.
Italian: Tabella 3 Consumo di NovoEight e percentuale di successo emostatico in pazienti non trattati precedentemente (PUP) e pazienti trattati precedentemente (PTP)
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Forbruk av NovoEight og hemostatisk suksessrate hos tidligere ubehandlede pasienter (PUP) og tidligere behandlede pasienter (PTP)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione del prodotto in uso e le condizioni precedenti l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non possono essere superiori a quanto sopra riportato a meno che la ricostituzione non sia stata fatta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Norwegian Bokmål: Hvis preparatet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser innen bruk brukerens ansvar, og disse skal normalt ikke overstige det som står over med mindre rekonstitueringen har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono gli stessi osservati negli adulti.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er sett hos barn og ungdom er de samme som er sett hos voksne.
Italian: Sintomi gravi, inclusi difficoltà a deglutire e a respirare, arrossamento o gonfiore del viso o delle mani, necessitano di un rapido trattamento di emergenza.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, herunder vansker med å svelge eller puste samt rødt eller opphovnet ansikt eller hender, krever umiddelbar akutt behandling.
Italian: Sono stati condotti quattro studi multicentrici, in aperto, non controllati per valutare la sicurezza e l'efficacia di NovoEight nella prevenzione e nel trattamento dei sanguinamenti e durante la chirurgia in pazienti affetti da emofilia A grave (attività FVIII ≤1%).
Norwegian Bokmål: Det er utført fire multisenter, åpne, ikke-kontrollerte studier for å vurdere sikkerhet og effekt av NovoEight til å forebygge og behandle blødninger og under kirurgi hos pasienter med alvorlig hemofili A (FVIII-aktivitet ≤1 %).
Italian: Piressia, eritema al sito del catetere
Norwegian Bokmål: Pyreksi, erytem på kateterstedet
Italian: Il materiale contenuto in questa confezione è stato progettato per ricostituire ed iniettare NovoEight.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere NovoEight.
Italian: I parametri farmacocinetici sono confrontabili tra pazienti pediatrici di età inferiore ai 6 anni e quelli di età compresa tra 6 anni a meno di 12 anni.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene var sammenlignbare mellom pediatriske pasienter yngre enn 6 år og pediatriske pasienter fra 6 til 12 år.
Italian: Che cos'è NovoEight e a che cosa serve
Norwegian Bokmål: Hva NovoEight er og hva det brukes mot
Italian: Prima che NovoEight polvere venga ricostitutito, può essere conservato:
Norwegian Bokmål: Før NovoEight pulveret rekonstitueres, kan det oppbevares: