FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXP EXP, if not refrigerated
Spanish: CAD CAD, no refrigerado _______
English: Efficacy and safety of infliximab were assessed in two multicenter, double-blind, placebocontrolled studies 8 and 9 in patients with active ankylosing spondylitis (Bath Ankylosing
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo (ensayos 8 y 9) en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI] ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
English: Type 1 glass vial with rubber stopper and aluminium crimp protected by a plastic cap. Zessly is available in packs containing 1, 2, 3, 4 or 5 vials.
Spanish: Viales de vidrio Tipo 1 con tapón de goma y cierre de aluminio protegido por una tapa de plástico.
English: Each Zessly vial contains 100 mg infliximab.
Spanish: Cada vial de Zessly contiene 100 mg de infliximab.
English: Maintenance treatment in fistulising active Crohn's disease
Spanish: Tratamiento de mantenimiento en la enfermedad de Crohn activa fistulizante
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of a nerve disease during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de enfermedad nerviosa durante el tratamiento con Zessly.
English: Autoimmune hepatitis, jaundice.
Spanish: Raras: Hepatitis autoinmune, ictericia.
English: Headache.
Spanish: • Dolor
English: Mean ± SDd a p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control.
Spanish: Media ± DEd a p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente al control.
English: Induction treatment in fistulising active Crohn's disease
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante
English: infliximab (week 16)
Spanish: infliximab (semana 16)
English: Thrombocytopenia, lymphopenia, lymphocytosis.
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia, linfopenia, linfocitosis.
English: Transient visual loss occurring during or within 2 hours of infusion.
Spanish: Frecuencia no conocida: Pérdida visual transitoria producida durante o en las 2 horas de perfusión.
English: Patients must be monitored closely for infections including tuberculosis before, during and after treatment with Zessly.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Zessly, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
English: infliximab (week 98)
Spanish: infliximab (semana 98)
English: Renal and urinary disorders Common:
Spanish: Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección del tracto urinario.
English: infliximab (week 54)
Spanish: infliximab (semana 54)
English: Conjunctivitis.
Spanish: Frecuentes: Conjuntivitis.
English: Vertigo, dizziness, hypoesthesia, paraesthesia.
Spanish: Frecuentes: Vértigo, mareo, hipoestesia, parestesia.
English: infliximab (week 24)
Spanish: infliximab (semana 24)
English: • Signs of infection (including TB) such as fever, feeling tired, cough which may be persistent, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, collection of pus in the gut or around the anus (abscess), dental problems or burning sensation when urinating.
Spanish: • Signos de infección (entre ellos TB) como fiebre, cansancio, tos que puede ser persistente, dificultad para respirar, síntomas parecidos a la gripe, pérdida de peso, sudores nocturnos,
English: Induction treatment in moderately to severely active Crohn's disease
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa de moderada a grave
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Spanish: Se debe considerar el tratamiento frente a la tuberculosis antes del inicio de Zessly en pacientes que presentan varios o factores de riesgo importantes de tuberculosis y tienen una prueba negativa para tuberculosis latente.
English: During the 24-week double blind phase, patients received either 5 mg/kg infliximab or placebo at weeks 0, 2, 6, 14, and 22
Spanish: Durante la fase doble ciego de 24 semanas, los pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6, 14 y 22 (100 pacientes en cada grupo).
English: Hypotension, hypertension, ecchymosis, hot flush, flushing.
Spanish: Frecuentes: Hipotensión, hipertensión, equimosis, sofocos, rubefacción.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with infliximab during pregnancy.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con infliximab durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
English: Signs include a fever, feeling tired, (persistent) cough, shortness of breath, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems, burning when urinating or ‘flu-like' signs.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si tiene signos de una infección, como fiebre, sensación de cansancio, tos (persistente), dificultad para respirar, pérdida de peso, sudores nocturnos, diarrea, heridas, problemas dentales, escozor al orinar o síntomas parecidos a la gripe.
English: 10 mg/kg q 4 wks
Spanish: 10 mg/kg cada 4 semana s
English: Tell your doctor straight away if you get symptoms of liver problems during treatment with Zessly.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Zessly.
English: 10 mg/kg q 8 wks
Spanish: 10 mg/kg cada 8 seman as
English: Concurrent use of stable doses of oral corticosteroids (≤ 10 mg/day) and/or NSAIDs was permitted, and folate supplementation was given.
Spanish: (≤ 10 mg/día) y/o AINE, y se administró un suplemento de folato.
English: 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age),
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado neoplasias, algunas mortales, en niños, adolescentes y adultos jóvenes (hasta 22 años) tratados con antagonistas del TNF (inicio del tratamiento ≤ 18 años), incluyendo infliximab.
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Sin embargo, Zessly se diluye en solución para perfusión 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico, lo que se debe tener en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio (ver sección 6.6).
English: • Feeling numb or having a tingling feeling
Spanish: • Sensación de entumecimiento o de hormigueo
English: Arthralgia, myalgia, back pain.
Spanish: Frecuentes: Artralgias, mialgia, dolor de espalda.
English: Zessly.
Spanish: Lactancia
English: 3 mg/kg q 8 wks
Spanish: 3 mg/kg cada 8 sem anas
English: Signs include fever, cough, flu-like signs, feeling unwell, red or hot skin, wounds or dental problems.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos de infección durante el tratamiento con Zessly, como fiebre, tos, síntomas de tipo gripal, malestar general, enrojecimiento o sensación de calor en la piel, heridas o problemas dentales.
English: Steroid-Free Remission
Spanish: Respuesta Clínicaa Remisión Clínica Remisión sin esteroides
English: Rheumatoid arthritis Crohn's disease Paediatric Crohn's disease
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide
English: Adult ankylosing spondylitis
Spanish: Espondilitis anquilosante en adultos
English: 3 mg/kg q 4 wks
Spanish: 3 mg/kg cada 4 seman as
English: Further treatment with Zessly must not be given if a patient develops a serious infection or sepsis.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia no se le debe administrar tratamiento posterior con Zessly.
English: Mean ± SDc b all infliximab doses given in combination with methotrexate and folate with some on corticosteroids and/or NSAIDs c p < 0.001, for each infliximab treatment group vs. control d greater values indicate more joint damage.
Spanish: b Todas las dosis de infliximab administradas en combinación con metotrexato y folato con algunos corticosteroides y/o AINE.
English: patients with NYHA Class III-IV CHF (left ventricular ejection fraction ≤ 35%) were treated with 3
Spanish: En este ensayo 150 pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva de clase III-IV según la clasificación NYHA (fracción de eyección ventricular izquierda ≤ 35%) fueron tratados con 3 perfusiones de infliximab 5 mg/kg, 10 mg/kg o placebo durante 6 semanas.
English: • Some patients who have received TNF-blockers, including infliximab, have developed a rare type of cancer called hepatosplenic T-cell lymphoma.
Spanish: • Algunos pacientes que han recibido bloqueantes del TNF, entre ellos infliximab, han desarrollado un tipo raro de cáncer llamado linfoma hepatoesplénico de células T. De estos pacientes, la mayor parte fueron adolescentes chicos u hombres jóvenes y la mayoría tenían enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
English: Abdominal pain, nausea.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Dolor abdominal, náuseas.
English: Psychiatric disorders Common:
Spanish: Trastornos psiquiátricos
English: What Zessly looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
English: Do not use Zessly if any of the above applies to you.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le ocurre a usted, no use Zessly.
English: TB.
Spanish: Media ± DEa
English: Eye disorders Common:
Spanish: Trastornos oculares
English: Keratitis, periorbital oedema, hordeolum.
Spanish: Poco frecuentes: Queratitis, edema periorbital, orzuelo.
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Spanish: No debe recibir vacunas de microorganismos vivos mientras usa Zessly.
English: Treatment is continued over a period of up to 72 hours.
Spanish: El tratamiento puede administrarse de forma continuada durante un periodo de hasta 72 horas.
English: Other information about Zalviso
Spanish: Otras informaciones sobre Zalviso
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Zalviso.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zalviso.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Zalviso can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Zalviso pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zalviso sufentanil
Spanish: Zalviso sufentanilo
English: What is Zalviso and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Zalviso y para qué se utiliza?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zalviso.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zalviso.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Zalviso's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zalviso son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Zalviso is a ‘hybrid medicine'.
Spanish: Zalviso es un «medicamento híbrido».
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zalviso?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zalviso?
English: Because Zalviso is a hybrid generic, the applicant presented data on the reference medicine in addition to results from its own studies.
Spanish: Dado que Zalviso es un genérico híbrido, el solicitante presentó los datos del medicamento de referencia, además de los resultados de sus propios estudios.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zalviso is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Zalviso se administra de una forma lo más segura posible.
English: The main measure of effectiveness was based on a patient score that measured the decrease in intensity of pain over 48 hours of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia se basó en la puntuación del paciente, que midió la disminución de la intensidad del dolor durante 48 horas de tratamiento.
English: However, considering the fact that post-operative pain improves by itself over time as well as the potential for addiction or the body becoming used to the opioid and requiring larger doses, the medicine and its administration device should only be used in a hospital setting, and restricted to use for a maximum duration of 72 hours.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el hecho de que el dolor postoperatorio mejora por sí mismo a lo largo del tiempo, así como el potencial de los opioides para crear adicción y para que el organismo se acostumbre a ellos y se requieran dosis mayores, el medicamento y su dispositivo de administración solo deben utilizarse en un contexto hospitalario y por un periodo máximo de 72 horas.
English: Regarding safety, the side effects were those expected of opioids, and were considered manageable.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, los efectos adversos fueron los esperados de los opioides y se consideraron controlables.
English: The device locks for 20 minutes after the patient has taken a tablet and does not allow the patient to take more than 3 doses in one hour.
Spanish: El dispositivo se bloquea durante 20 minutos después de que el paciente haya tomado el comprimido y no permite dispensar más de 3 dosis en 1 hora.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero en Zalviso se presenta de forma distinta.
English: In both cases Zalviso was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En ambos casos, Zalviso se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
English: What are the risks associated with Zalviso?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zalviso?
English: This allows the medicine to be transported to receptors in the brain and spinal cord where sufentanil acts to relieve pain.
Spanish: Esto permite que el medicamento se transporte hasta los receptores del cerebro y la médula espinal, donde el sufentanilo actúa para aliviar el dolor.
English: Zalviso must not be used in patients who already have significant impaired breathing.
Spanish: Zalviso no debe administrarse a pacientes que ya sufran una alteración respiratoria significativa.
English: The device also uses an identifier so that only the patient who has been given a special thumb tag can release tablets.
Spanish: El dispositivo también utiliza un identificador, de modo que solo el paciente al que se ha facilitado una etiqueta especial para el pulgar puede liberar los comprimidos.
English: The tablets must be allowed to dissolve under the tongue and must not be chewed or swallowed.
Spanish: Los comprimidos se disuelven bajo la lengua y no deben masticarse ni tragarse.
English: Of 177 patients using Zalviso, 139 rated their pain control as excellent or good (79%), compared with 118 of 180 (66%) using morphine.
Spanish: De 177 pacientes que utilizaron Zalviso, 139 calificó como «excelente» o «bueno» el control del dolor (79 %), en comparación con 118 de los 180 (66 %) que utilizaron morfina.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Zalviso la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Zalviso, ver el prospecto.
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Spanish: El paciente coloca los comprimidos de Zalviso bajo su lengua cuando sea necesario, utilizando un dispositivo especial.
English: Zalviso is available as sublingual tablets containing 15 micrograms of sufentanil.
Spanish: Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales que contienen 15 microgramos de sufentanilo.
English: Why is Zalviso approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zalviso?
English: The active substance in Zalviso, sufentanil, is an opioid.
Spanish: El principio activo de Zalviso, el sufentanilo, es un opioide.
English: What benefits of Zalviso have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zalviso en los estudios realizados?
English: A third main study compared Zalviso with a patient-controlled pain relief system using morphine, another opioid, and involved 359 patients who had undergone major abdominal, knee or hip surgery.
Spanish: Un tercer estudio fundamental comparó Zalviso con un sistema de alivio del dolor controlado por el paciente que utilizaba morfina, otro opioide, y en el que participaron 359 pacientes sometidos a cirugía mayor abdominal, de rodilla o de cadera.
English: The most serious side effect is respiratory depression (impaired breathing) which could potentially lead to the patient stopping breathing altogether.
Spanish: El efecto adverso más grave es la depresión respiratoria, una alteración de la respiración que podría llevar a la incapacidad del paciente para respirar.
English: Zalviso is an opioid (a strong painkiller) that is used to treat pain occurring in adults after an operation.
Spanish: Zalviso es un opioide (un analgésico potente) que se utiliza en pacientes adultos para tratar el dolor que se produce después de una operación.
English: The most common side effects with Zalviso (which may affect more than 1 in 10 people) are nausea (feeling sick) and vomiting.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Zalviso (observados en más de 1 paciente de cada 10) son náuseas (ganas de vomitar) y vómitos.
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Spanish: Para la cirugía abdominal, la reducción media de la intensidad del dolor fue 50 puntos mayor con Zalviso que con placebo (106 frente a 56).
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Spanish: Cuando el paciente coloca un comprimido de Zalviso bajo la lengua, el sistema circulatorio absorbe rápidamente la dosis de sufentanilo a través de los vasos sanguíneos de la mucosa bucal.
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Spanish: El medicamento de referencia para Zalviso es Sufenta Forte, que se presenta en solución inyectable, mientras que Zalviso se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua).
English: The Committee considered that an additional option for patient-controlled pain relief immediately after surgery, when the pain is worst, was beneficial, especially since it did not need to be given into a vein.
Spanish: El Comité consideró que era beneficioso disponer de una opción adicional para el alivio del dolor controlado por el paciente inmediatamente después de la cirugía, cuando el dolor es mayor, y más teniendo en cuenta que no es necesaria la administración intravenosa.
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Spanish: Para las intervenciones de rodilla y cadera, la disminución de la intensidad del dolor fue de alrededor de 88 puntos mayor con Zalviso (76 frente a -11) que con placebo.
English: It contains the active substance sufentanil.
Spanish: Contiene el principio activo sufentanilo.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Spanish: Un estudio fundamental incluyó a 178 pacientes sometidos a cirugía abdominal y otro contó con 426 pacientes operados de la rodilla o la cadera.
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zalviso, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: The tablets are only for use in hospital and can only be obtained with a prescription from a doctor experienced in treating patients with opioids.
Spanish: Los comprimidos son exclusivamente para uso en un entorno hospitalario y solo se podrán dispensar con receta de un médico experto en el tratamiento con opioides.
English: How is Zalviso used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zalviso?
English: How does Zalviso work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zalviso?
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zalviso, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: These side effects were normally mild or moderate.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
English: • genital warts.
Spanish: • verrugas genitales.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gardasil 9 el 10 de junio de 2015.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Spanish: Estas partículas pseudovíricas no son capaces de provocar ni infección ni enfermedad.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gardasil 9 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Gardasil 9 pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Spanish: Existen más de 100 tipos del virus del papiloma humano, algunos de ellos asociados a cánceres anogenitales tanto en hombres como en mujeres.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil 9.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gardasil 9.
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Spanish: Respecto a los efectos secundarios, aunque una gran proporción de pacientes sufren reacciones en el lugar de la inyección, estas son solo ligeramente más numerosas que las de Gardasil.