FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited clinical study data suggest that the prolonged dose interval is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier indikerer at forlenget doseringsintervall ikke er optimalt og kan føre til økt toksisitet og mulig utilstrekkelig respons.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser i tidsrommet over 144 uker.
English: If available, 90% confidence intervals are shown in parentheses.
Norwegian Bokmål: Hvis opplysningen finnes, er 90 % konfidensintervaller vist i parentes.
English: Taking this type of medicine for a long time, taking corticosteroids, drinking alcohol, having a very weak immune system, and being overweight, may be some of the many risk factors for developing this disease.
Norwegian Bokmål: Å ta dette legemidlet over lang tid, bruk av kortikosteroider, bruk av alkohol, å ha et svært svakt immunforsvar og å være overvektig kan være noen av mange risikofaktorer for utvikling av denne sykdommen.
English: Bone toxicity was diagnosed as osteomalacia (monkeys) and reduced (BMD) (rats and dogs).
Norwegian Bokmål: Bentoksisitet ble diagnostisert som osteomalasi (aper) og redusert (BMD) (rotter og hunder).
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Norwegian Bokmål: Hos barn av mødre som har tatt NRTIer i løpet av svangerskapet, oppveide fordelene ved beskyttelse mot HIV risikoen for bivirkninger.
English: • non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, to relieve bone or muscle pains)
Norwegian Bokmål: • ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, for å lindre ben- eller muskelsmerter)
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansikt, lepper, tunge eller hals
English: If you get a flu-like illness, it could mean you have recently been infected with HIV.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at aktiv tubulær utskilling er en viktig del av utskillingen av tenofovir.
English: Age (Yrs), Median (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
English: • joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder)
Norwegian Bokmål: • verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder)
English: Patients should be advised to seek medical advice if they experience joint aches and pain, joint stiffness or difficulty in movement.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å kontakte lege hvis de opplever leddverk og smerte, leddstivhet eller bevegelsesproblemer.
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Norwegian Bokmål: o Test deg for seksuelt overførbare sykdommer som f.eks. syfilis og gonoré.
English: Then mix the powder with about 100 mL (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately.
Norwegian Bokmål: Bland deretter pulveret i omtrent 100 ml (et halvt glass) vann, appelsinjuice eller druejuice, og drikk omgående.
English: Relevant examples are cytomegalovirus retinitis, generalised and/or focal mycobacterial infections, and Pneumocystis jirovecii pneumonia.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitt, generaliserte og/eller fokale mykobakterieinfeksjoner og Pneumocystis jirovecii pneumonier.
English: 41 (4 to 79)
Norwegian Bokmål: 41 (4 til 79)
English: You may require blood tests for several months after stopping treatment.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med regelmessige blodprøver i flere måneder etter avsluttet behandling.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Opptil 30% av emtricitabindosen og omtrent 10% av tenofovirdosen kan fjernes ved hemodialyse.
English: This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
English: See also under Co-administration of other medicinal products below.
Norwegian Bokmål: Se også under Samtidig administrering av andre legemidler nedenfor.
English: GS-01-934 Treatment for 144 weeks
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 144 uker
English: elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Norwegian Bokmål: økt serum aspartat aminotransferase (ASAT) og/eller økt serum alanin aminotransferase (ALAT), hyperbilirubinemi forhøyede transaminaser
English: Number with Tenofovir Detected/ Total Samples (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
English: However, as would be expected in this patient population, elevations in AST and ALT occurred more frequently than in the general HIV infected population.
Norwegian Bokmål: Som en kan forvente hos denne pasientpopulasjonen, oppsto derimot økning i ASAT og ALAT hyppigere enn hos den øvrige HIV-infiserte populasjonen.
English: Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvilke forholdsregler som er nødvendige for å unngå å smitte andre personer.
English: EXP: <for carton only>
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: <kun for kartong>
English: Excipient with known effect
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt
English: Do not take this medicine to reduce your risk unless you are confirmed to be HIV negative.
Norwegian Bokmål: Ikke ta dette legemidlet for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ.
English: GS-01-934 Treatment for 48 weeks
Norwegian Bokmål: GS-01-934 Behandling i 48 uker
English: Lactic acidosis occurs more often in women, particularly if they are overweight, and in people with liver disease.
Norwegian Bokmål: Melkesyreacidose forekommer oftere hos kvinner, spesielt hvis de er overvektige, og hos personer med leversykdom.
English: • No virus analysed contained the K65R or K70E mutation.
Norwegian Bokmål: • Ingen virus som ble analysert, inneholdt K65R- eller K70E-mutasjonen.
English: b Substudy participants received active adherence monitoring, e.g. unannounced home visits and pill counts, and counselling to improve compliance with study drug.
Norwegian Bokmål: b Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
English: However, both are generally known as NRTIs and they work by interfering with the normal working of an enzyme (reverse transcriptase) that is essential for the virus to reproduce itself.
Norwegian Bokmål: Begge går under betegnelsen NRTIer, og de virker ved å gripe inn i den normale virkningen til et enzym (revers transkriptase) som er av avgjørende betydning for at viruset skal kunne reprodusere seg selv.
English: In clinical studies of HIV-1 uninfected individuals, small decreases in BMD were observed.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin with 90% confidence intervals if available (mechanism)
Norwegian Bokmål: Effekter på nivået av legemidler Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin med konfidensintervaller der dette er tilgjengelig (mekanisme)
English: They may want to do more tests to make sure you are still HIV negative.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil kan forårsake en reduksjon i BMD.
English: Emtricitabine is primarily excreted by the kidneys with complete recovery of the dose achieved in urine (approximately 86%) and faeces (approximately 14%).
Norwegian Bokmål: Emtricitabin utskilles hovedsakelig i nyrene med komplett gjenfinning av dosen oppnådd i urin (omtrent 86 %) og faeces (omtrent 14 %).
English: People who are HIV positive can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Personer som er HIV-positive kan fremdeles overføre HIV til andre når de tar dette legemidlet, selv om risikoen er lavere med effektiv antiretroviral behandling.
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1,3, myopathy1
Norwegian Bokmål: osteomalasi (manifestert som bensmerter og som i sjeldne tilfeller kan bidra til benbrudd)1,3, myopati1
English: Each tablet contains 93.6 mg lactose monohydrate.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 93,6 mg laktosemonohydrat.
English: Before and during treatment, your doctor may order blood tests to measure kidney function.
Norwegian Bokmål: Før og under behandlingen kan legen din be om blodprøver for å måle nyrefunksjonen.
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
Norwegian Bokmål: Autoimmune sykdommer kan forekomme mange måneder etter at behandlingen ble startet.
English: Key Couple Characteristics, N (%) or Median (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika, N (%) eller median (Q1, Q3)
English: • Autoimmune disorders, when the immune system attacks healthy body tissue, may also occur after you start taking medicines to treat HIV infection.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune sykdommer, når immunforsvaret angriper friskt kroppsvev, kan også oppstå etter at du begynner å ta medisiner til behandling av HIV-infeksjon.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: Please refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget til de andre antiretrovirale legemidlene for veiledning om hvordan disse skal tas.
English: If bone abnormalities are suspected then appropriate consultation should be obtained.
Norwegian Bokmål: Hvis benmisdannelser mistenkes, bør en egnet undersøkelse gjennomføres.
English: Relative Risk Reduction (95% CI)b a P-values by logrank test. P-values for URAI refer to the null hypothesis that efficacy differed between subgroup strata (URAI, no URAI).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon (95% KI)b a p-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effekten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
English: No clinically important pharmacokinetic difference due to ethnicity has been identified for emtricitabine.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller på grunn av etnisk tilhørighet er identifisert for emtricitabin.
English: • anaemia (low red blood cell count)
Norwegian Bokmål: • anemi (lavt antall røde blodlegemer)
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Norwegian Bokmål: 2 Anemi var vanlig og misfarget hud (økt pigmentering) svært vanlig når emtricitabin ble administrert til pediatriske pasienter.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til emtricitabin og tenofovir henholdsvis omtrent 1,4 l/kg og 800 ml/kg.
English: Table 1: Dosing recommendations in adults with renal impairment
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseanbefalinger for voksne med nedsatt nyrefunksjon
English: Following oral administration, the elimination half-life of tenofovir is approximately 12 to 18 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden av tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
English: • Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare but potentially life-threatening side effect.
Norwegian Bokmål: • Melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet) er en sjelden, men potensielt livstruende bivirkning av noen HIV-legemidler.
English: It is not considered to be causally associated with tenofovir disoproxil in the absence of this condition.
Norwegian Bokmål: Den anses ikke for å være kausalt forbundet med tenofovirdisoproksil ved fravær av denne tilstanden.
English: Eight of the 89 patients (9.0%) discontinued study drug due to renal adverse events.
Norwegian Bokmål: Åtte av de 89 pasientene (9,0 %) avsluttet behandlingen med studielegemidlet på grunn av nyrebivirkninger.
English: This medicine can only help reduce your risk of getting HIV before you are infected.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
English: • Adults: one tablet each day, whenever possible with food.
Norwegian Bokmål: • Voksne: én tablett hver dag, når det er mulig samtidig med mat.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
English: In vitro studies have shown that both emtricitabine and tenofovir can be fully phosphorylated when combined together in cells.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro har vist at både emtricitabin og tenofovir kan fosforyleres fullt ut når de kombineres i celler.
English: elevated creatine kinase
Norwegian Bokmål: forhøyet kreatinkinase
English: Therefore, the same problems may be seen if emtricitabine/tenofovir disoproxil is administered with a third nucleoside analogue.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis emtricitabin/tenofovirdisoproksil administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
English: • rashes (including red spots or blotches sometimes with blistering and swelling of the skin), which may be allergic reactions, itching, changes in skin colour including darkening of the skin in patches
Norwegian Bokmål: • utslett (inkludert røde flekker og steder iblant med blemmer eller hevelser i huden), som kan være allergiske reaksjoner, kløe, endret hudfarge, inkludert mørkere hudflekker.
English: The film-coated tablet can be disintegrated in approximately 100 mL of water, orange juice or grape juice and taken immediately.
Norwegian Bokmål: Den filmdrasjerte tabletten kan løses opp i omtrent 100 ml vann, appelsinjuice eller druejuice og tas omgående.
English: Additive to synergistic effects were observed in combination studies with protease inhibitors, and with nucleoside and non-nucleoside analogue inhibitors of HIV reverse transcriptase.
Norwegian Bokmål: Additiv til synergistiske effekter ble observert i kombinasjonsstudier med proteasehemmere og med nukleosid- og ikke- nukleosid-analoge hemmere av HIV-revers transkriptase.
English: Limited data from clinical studies support once daily dosing (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
English: Both emtricitabine and tenofovir have activity that is specific to human immunodeficiency virus (HIV-1 and HIV-2) and hepatitis B virus.
Norwegian Bokmål: Både emtricitabin og tenofovir har aktivitet som er spesifikk for humant immunsviktvirus (HIV-1 og HIV-2) og hepatitt B-virus.
English: The difference in the proportion of patients who maintained < 400 copies/mL at week 48 was mainly influenced by the higher number of discontinuations in the tenofovir disoproxil treatment group.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i andelen av pasienter som opprettholdt < 400 kopier/ml ved uke 48, var hovedsakelig påvirket av det høyere antall seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproksil.
English: In general, the pharmacokinetics of emtricitabine in infants, children and adolescents (aged 4 months up to 18 years) are similar to those seen in adults.
Norwegian Bokmål: Generelt sett er farmakokinetikken til emtricitabin hos spedbarn, barn og ungdom (mellom 4 måneder og 18 år) tilsvarende den som ses hos voksne.
English: The incidences of HIV seroconversion overall and in the subset reporting unprotected receptive anal intercourse are shown in Table 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population
Norwegian Bokmål: Pre-eksposisjonell profylakse i den pediatriske populasjonen
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Ireland
Norwegian Bokmål: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irland
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring, if other alternatives are not available (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet og med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
English: hepatic steatosis, hepatitis
Norwegian Bokmål: leversteatose, hepatitt
English: 3 Study conducted with additional voxilaprevir 100 mg to achieve voxilaprevir exposures expected in HCV-infected patients.
Norwegian Bokmål: 3 Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringer som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
English: • If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er en kvinne med HIV, anbefales det at du ikke ammer, for å unngå å overføre viruset til barnet via morsmelken.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Norwegian Bokmål: Blant dem hadde tre pasienter en klinisk betydningsfull reduksjon i estimert GFR i løpet av behandlingen, som ble forbedret etter seponering av tenofovirdisoproksil.
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Norwegian Bokmål: Clearance via nyrene er estimert til å være omtrent 210 ml/min, som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
English: • Get tested for HIV regularly.
Norwegian Bokmål: • Test deg for HIV med jevne mellomrom.
English: Tenofovir is primarily excreted by the kidney by both filtration and an active tubular transport system with approximately 70-80% of the dose excreted unchanged in urine following intravenous administration.
Norwegian Bokmål: Tenofovir utskilles hovedsakelig via nyrene både via filtrering og et aktivt tubulært transportsystem med omtrent 70-80 % av dosen utskilt uendret i urinen etter intravenøs administrasjon.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet hos rotter og kaniner viste ingen effekt på parings-, fertilitets-, drektighets- eller fosterparametere.
English: • difficulty sleeping, abnormal dreams
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, unormale drømmer
English: Possible serious side effects:
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger:
English: Tell your doctor if you have had kidney disease, or if tests have shown kidney problems.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tidligere har hatt nyresykdommer eller om tester har vist problemer med nyrene.
English: Following oral administration, the elimination half-life of emtricitabine is approximately 10 hours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon er eliminasjonshalveringstiden av emtricitabin omtrent 10 timer.
English: Oral carcinogenicity studies in rats and mice only revealed a low incidence of duodenal tumours at an extremely high dose in mice.
Norwegian Bokmål: Orale karsinogenitetsstudier hos rotter og mus viste bare lav forekomst av duodenale tumorer ved en ekstremt høy dose hos mus.
English: The biotransformation of emtricitabine includes oxidation of the thiol moiety to form the 3'-sulphoxide diastereomers (approximately 9% of dose) and conjugation with glucuronic acid to form 2'-O-glucuronide (approximately 4% of dose).
Norwegian Bokmål: Biotransformasjonen av emtricitabin omfatter oksidering av tiolgruppen for å danne 3'-sulfoksiddiastereomerer (omtrent 9 % av dosen) og konjugasjon med glukuronsyre for å danne 2'-O-glucuronid (omtrent 4 % av dosen).
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin  Tell your doctor about any flu-like illness - either in the month before starting this medicine, or at any time while taking this medicine.
Norwegian Bokmål: • hovne lymfeknuter på halsen eller i lysken  Fortell legen din om eventuell influensaliknende sykdom - enten i måneden før du begynner med dette legemidlet eller når som helst mens du tar dette legemidlet.
English: There is close structural similarity between lamivudine and emtricitabine and similarities in the pharmacokinetics and pharmacodynamics of these two agents.
Norwegian Bokmål: Det er en nær strukturell likhet mellom lamivudin og emtricitabin og likheter i farmakokinetikken og farmakodynamikken til disse to midlene.
English: If you have taken Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infections (infections that occur in people with a weak immune system), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden HIV-infeksjon (AIDS) og en historikk med opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som oppstår hos personer med et svakt immunforsvar), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner oppstå kort tid etter at anti-HIV-behandling startes.
English: insomnia, abnormal dreams
Norwegian Bokmål: søvnløshet, unormale drømmer
English: Adults with renal impairment:
Norwegian Bokmål: Voksne med nedsatt nyrefunksjon:
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Norwegian Bokmål: For overvåkning av lipidnivåer og glukose i blodet vises det til etablerte retningslinjer for HIV-behandling.