FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros a. Estas falências virológicas parecem ter resultado de reinfeção com base em análises de amostras iniciais e de falência virológica.
Polish: Inne a. Wydaje się, że w tych przypadkach niepowodzenie wirusologiczne było spowodowane powtórnym zakażeniem, co stwierdzono na podstawie analizy próbek początkowych i uzyskanych w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Portuguese: Os comprimidos de Exviera estão disponíveis em blisters de alumínio contendo 2 comprimidos.
Polish: Tabletki leku Exviera są pakowane w blistry foliowe zawierające 2 tabletki.
Portuguese: A direção das setas indica a direção da alteração nas exposições (Cmax e AUC) de paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir e do medicamento coadministrado (↑ = aumento de mais 20%), ↓ = diminuição de mais 20%, ↔ = sem alteração ou alteração inferior a 20%).
Polish: Kierunek strzałki wskazuje kierunek zmiany wartości narażenia (Cmax i AUC) na parytaprewir, ombitaswir, dazabuwir i podawany jednocześnie produkt leczniczy (↑ = zwiększenie o ponad 20%, ↓ = zmniejszenie o ponad 20%, ↔ = brak zmiany lub zmiana mniejsza niż 20%).
Portuguese: Ver as secções 4.8 e 5.1 para informação adicional.
Polish: Dodatkowe informacje, patrz punkty 4.8 i 5.1.
Portuguese: • Efetuar análises laboratoriais hepáticas incluindo análise dos níveis de bilirrubina direta no início do tratamento, durante as primeiras 4 semanas após o início do tratamento e posteriormente conforme clinicamente indicado.
Polish: • wykonywać u tych pacjentów badania laboratoryjne czynności wątroby, w tym oznaczenia stężenia bezpośredniej bilirubiny, przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie pierwszych 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia i następnie tak, jak to jest wskazane ze względów klinicznych,
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica e redução da dose de imatinib.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne i zmniejszenie dawek imatynibu.
Portuguese: Todas as variantes resultantes do tratamento em NS5A permaneceram detetáveis à Semana 48 pós-tratamento.
Polish: Wszystkie pojawiające się w wyniku leczenia warianty w NS5A były nadal wykrywalne w 48. tygodniu po leczeniu.
Portuguese: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Reino Unido
Polish: AbbVie Ltd Maidenhead SL6 4UB Wielka Brytania
Portuguese: O dasabuvir não teve efeitos na viabilidade embriofetal ou na fertilidade em roedores e não foi teratogénico em duas espécies.
Polish: Dazabuwir nie miał wpływu na żywotność zarodków i płodów, ani na płodność u gryzoni oraz nie działał teratogennie u dwóch gatunków.
Portuguese: Seguir as recomendações posológicas na Tabela 1.
Polish: Postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania podanymi w Tabeli 1.
Portuguese: Não foi observado aumento na incidência dos aumentos de ALT com outros tipos de estrógenos comummente usados em terapêutica hormonal de substituição (por exemplo, estradiol e estrogénios conjugados).
Polish: Nie zaobserwowano większej częstości występowania zwiększonej aktywności AlAT w związku z przyjmowaniem innych rodzajów estrogenów o działaniu ogólnoustrojowym, zwykle stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (np. estradiol i skoniugowane estrogeny).
Portuguese: As variantes associadas à resistência nas posições do aminoácido R155 e D168 em NS3 foram observadas raramente (menos de 1%) no nível inicial.
Polish: W punkcie początkowym, związane z opornością warianty w pozycjach aminokwasów R155 i D168 w NS3 obserwowano rzadko (mniej niż 1%).
Portuguese: I132Vc R155K D168A D168V
Polish: R155K D168A D168V
Portuguese: Devido às taxas elevadas de RVS no genótipo 1b, não foi possível determinar as tendências na persistência das variantes resultantes do tratamento neste genótipo.
Polish: Ze względu na wysokie odsetki SVR w genotypie 1b, nie można było ustalić tendencji w utrzymywaniu się związanych z leczeniem wariantów w tym genotypie.
Portuguese: PEARL II (estudo aberto)
Polish: PEARL II (badanie otwarte)
Portuguese: Sem RBV
Polish: bez RBV
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Exviera durante a gravidez.
Polish: Jako środek ostrożności, zaleca się jednak unikanie stosowania produktu Exviera w okresie ciąży.
Portuguese: A eficácia de dasabuvir em doentes previamente expostos ao dasabuvir, ou a medicamentos em relação aos quais seja expectável resistência cruzada, não foi demonstrada.
Polish: Nie wykazano skuteczności dazabuwiru u pacjentów uprzednio narażonych na dazabuwir lub produkty lecznicze o przewidywanej oporności krzyżowej.
Portuguese: • Se tem problemas graves do fígado para além da hepatite C.
Polish: • Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia wątroby, inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu C.
Portuguese: Não foram observadas alterações clinicamente relevantes nas exposições ao dasabuvir, paritaprevir e ombitasvir (com base na comparação com dados anteriores) durante a coadministração.
Polish: Nie zaobserwowano mających znaczenie kliniczne zmian w narażeniu na dazabuwir, parytaprewir i ombitaswir (na podstawie porównania z danymi historycznymi) podczas równoczesnego podawania.
Portuguese: Emtricitabina/ tenofovir
Polish: Emtrycytabina/ tenofowir
Portuguese: Metabolitos de norgestimato:
Polish: Metabolity norgestymatu:
Portuguese: Para maximizar a absorção, Exviera deve ser tomado com alimentos independentemente do conteúdo em gordura ou calorias.
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania produkt Exviera należy przyjmować z pokarmem bez względu na zawartość tłuszczu i wartość kaloryczną.
Portuguese: Função do medicamento carbamazepina, fenitoína, fenobarbital para a epilepsia efavirenz, etravirina, nevirapina para a infeção por VIH
Polish: Cel stosowania leku karbamazepina, fenytoina, fenobarbital padaczka efawirenz, etrawiryna, newirapina zakażenie HIV
Portuguese: • Confirmar que o seu tratamento funcionou e que já não tem o vírus da hepatite C.
Polish: • stwierdzić czy leczenie jest skuteczne i czy u pacjenta nie występuje już wirus zapalenia wątroby typu C,
Portuguese: Tendo em consideração a ligação às proteínas e a atividade in vitro do M1 contra o genótipo 1 do VHC, é expectável que a sua contribuição para a eficácia seja semelhante à de dasabuvir.
Polish: Biorąc pod uwagę wiązanie z białkami i aktywność M1 przeciw HCV o genotypie 1 in vitro oczekuje się, że metabolit ten jest podobnie skuteczny jak dazabuwir.
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de interação dos compostos tem de ser considerado como uma associação.
Polish: Dlatego należy rozważać profil interakcji tych substancji stosowanych w skojarzeniu.
Portuguese: Genótipo do VHC (GT)
Polish: Genotyp HCV (GT)
Portuguese: • Tome os comprimidos com alimentos.
Polish: • Tabletki należy przyjmować z jedzeniem.
Portuguese: • efavirenz, nevirapina, etravirina
Polish: • efawirenz, newirapina, etrawiryna,
Portuguese: Relativamente à atividade clínica e virológica especifica por genótipo, ver secção 5.1.
Polish: Swoista dla genotypu aktywność wirusologiczna i kliniczna, patrz punkt 5.1.
Portuguese: Os inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (NNRTIs) para além da rilpivirina (efavirenz, etravirina e nevirapina) estão contraindicados (ver secção 4.3).
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI) inne niż rylpiwiryna (efawirenz, etrawiryna i newirapina) są przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Portuguese: 800 mg uma vez por dia (tomados ao mesmo tempo)
Polish: 800 mg raz na dobę (podawany w tym samym czasie)
Portuguese: As interações medicamentosas devem ser cuidadosamente tidas em consideração na situação de coinfeção pelo VIH (para mais informação, ver secção 4.5, Tabela 2).
Polish: Należy koniecznie uwzględnić interakcje leków w sytuacji współistniejącego zakażenia HIV (szczegółowe informacje, patrz punkt 4.5, Tabela 2).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Exviera em mulheres grávidas é muito limitada.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane odnośnie stosowania produktu Exviera u kobiet w ciąży.
Portuguese: • Você ou seu parceiro devem utilizar um método de contraceção eficaz durante o tratamento.
Polish: • Leczona osoba lub jej partner (partnerka) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Portuguese: Utilizar com precaução.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Portuguese: Tais medicamentos incluem sulfassalazina, imatinib e algumas das estatinas (ver Tabela 2).
Polish: Do tych produktów leczniczych zalicza się sulfasalazynę, imatynib i niektóre statyny (patrz Tabela 2).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no plasma foram determinados durante os ensaios clínicos utilizando o teste COBAS TaqMan VHC (versão 2.0), para utilização com o High Pure System.
Polish: Miana RNA HCV w osoczu oznaczano podczas badań klinicznych przy użyciu testu COBAS TaqMan HCV (wersja 2.0) do stosowania z systemem tzw. wysokiej czystości (ang. High Pure System).
Portuguese: O tratamento com Exviera deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
Polish: Terapię produktem Exviera powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Portuguese: Como conservar Exviera 6.
Polish: Jak przechowywać lek Exviera 6.
Portuguese: Os indutores enzimáticos contraindicados estão indicados na secção 4.3 e Tabela 2.
Polish: Induktory enzymów, które są przeciwwskazane wymieniono w punkcie 4.3 i Tabeli 2.
Portuguese: Alterações na exposição ao metabolito foram geralmente consistentes com a observada com dasabuvir exceto nos estudos com inibidor do CYP2C8, gemfibrozil, onde as exposições ao metabolito diminuíram até 95% e o indutor do CYP3A, carbamazepina, onde as exposições ao metabolito diminuíram apenas até
Polish: Zmiany w narażeniu na ten metabolit na ogół odpowiadały zmianom obserwowanym dla dazabuwiru, z wyjątkiem badań gemfibrozylu - inhibitora CYP2C8, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się o do 95% i badań karbamazepiny - induktora CYP3A, w których narażenie na metabolit zmniejszyło się zaledwie o do 39%.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Portuguese: Previsão: ↓ S- mefenitoína
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ S-mefenytoina
Portuguese: Dasabuvir tem uma elevada taxa de ligação às proteínas plasmáticas.
Polish: Dazabuwir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Portuguese: Os medicamentos contracetivos que contêm etinilestradiol não podem ser utilizados em associação com Exviera.
Polish: Środki antykoncepcyjne, które zawierają etynyloestradiol nie mogą być stosowane podczas stosowania leku Exviera.
Portuguese: A ribavirina pode causar graves anomalias congénitas.
Polish: Rybawiryna może powodować ciężkie wady wrodzone.
Portuguese: Os valores de AUC do metabolito M1 de dasabuvir foram inalterados, 57% inferiores e 77% superiores, respetivamente.
Polish: Wartości AUC metabolitu M1 dazabuwiru były odpowiednio niezmienione, o 57% mniejsze i o 77% większe.
Portuguese: 10 de 34 indivíduos (29,4%) necessitaram de alteração da dose de ribavirina devido à diminuição dos níveis de hemoglobina e 2,9% (1/34) tiveram uma interrupção da ribavirina.
Polish: U 10 z 34 pacjentów (29,4%) zmieniono dawkę rybawiryny z powodu zmniejszenia stężenia hemoglobiny, a u 2,9% (1/34) przerwano podawanie rybawiryny.
Portuguese: Dasabuvir é um inibidor não-nucleósido da ARN polimerase ARN-dependente do VHC codificada pelo gene NS5B, que é essencial para a replicação do genoma viral.
Polish: Dazabuwir jest nienukleozydowym inhibitorem RNA-zależnej polimerazy RNA HCV, kodowanej przez gen NS5B wirusa, która ma podstawowe znaczenie dla replikacji genomu wirusa.
Portuguese: As exposições ao dasabuvir obtidas com a formulação de 400 mg e o comprimido de 250 mg são semelhantes.
Polish: Ekspozycja na dazabuwir uzyskana po podaniu dazabuwiru w postaci zawierającej 400 mg lub tabletki 250 mg była podobna.
Portuguese: A atividade do replicão de dasabuvir foi atenuada 12 a 13 vezes na presença de 40% do plasma humano.
Polish: Aktywność dazabuwiru przeciw replikonom ulegała 12-13-krotnemu osłabieniu w obecności 40% ludzkiego osocza.
Portuguese: Embora não seja necessário um ajuste da dose de digoxina, recomenda-se uma monitorização adequada dos níveis séricos da digoxina.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki digoksyny, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie stężeń digoksyny w surowicy.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, as mulheres teriam exposições ao dasabuvir aproximadamente 14 a 30% mais elevadas do que os homens.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że u leczonych kobiet narażenie na dazabuwir będzie około 14 do 30% większe od narażenia u leczonych mężczyzn.
Portuguese: Para maximizar a absorção, os comprimidos de Exviera devem ser tomados com alimentos, independentemente do conteúdo em gordura e calorias (ver secção 5.2).
Polish: W celu zapewnienia maksymalnego wchłaniania, produkt Exviera tabletki należy przyjmować podczas posiłku, bez względu na zawartość w nim tłuszczu i wartość kaloryczną (patrz punkt 5.2).
Portuguese: Dasabuvir foi absorvido após administração oral com Tmax médio de aproximadamente 4 a 5 horas.
Polish: Po podaniu doustnym dazabuwir był wchłaniany średnio po Tmax około 4 do 5 godzin.
Portuguese: O médico pode precisar de alterar a sua dose destes medicamentos.
Polish: Może być potrzebna zmiana ich dawki.
Portuguese: É muito importante que também leia os folhetos informativos dos outros medicamentos antivirais que toma com Exviera.
Polish: Jest bardzo ważne, aby pacjent przeczytał również ulotki innych leków przeciwwirusowych, przyjmowanych z lekiem Exviera.
Portuguese: Em contraste, a taxa de aumento de ALT em indivíduos a utilizar outros tipos de estrogénios, como tipicamente utilizado em terapêutica hormonal de substituição (ou seja, estradiol oral e tópico e estrogénios conjugados) foi semelhante à taxa observada em indivíduos que não estavam a utilizar produtos contendo estrogénios (aproximadamente 1% em cada grupo).
Polish: Jednak, częstość występowania zwiększonej aktywności AlAT u pacjentek przyjmujących estrogeny innego rodzaju, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (to znaczy stosowany doustnie i miejscowo estradiol oraz skoniugowane estrogeny), była podobna do częstości obserwowanej u pacjentek niestosujących produktów zawierających estrogeny (około 1% w każdej z grup).
Portuguese: Entre estes indivíduos, o valor preditivo positivo de RVS12 em RVS24 foi 99,8%.
Polish: U tych pacjentów, wartość predykcyjna dodatnia SVR12 dla SVR24 wynosiła 99,8%.
Portuguese: Comentários Clínicos
Polish: Komentarz kliniczny
Portuguese: A proporção de indivíduos que descontinuou permanentemente o tratamento devido a reações adversas foi 0,2% (5/2.044) e 4,8% (99/2.044) dos indivíduos apresentou redução da dose de ribavirina devido a reações adversas.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy w ogóle zaprzestali leczenia z powodu działań niepożądanych wynosił 0,2% (5/2044) i u 4,8% pacjentów (99/2044) zmniejszono dawkę rybawiryny z powodu działań niepożądanych.
Portuguese: Nenhum indivíduo apresentou falência virológica ou recidiva sob tratamento.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lub nawrót.
Portuguese: O M1 é eliminado principalmente através da excreção biliar direta, com a contribuição da glucoronidação mediada pela UGT e, em pequena medida pelo metabolismo oxidativo.
Polish: M1 jest usuwany głównie bezpośrednio z żółcią oraz w wyniku sprzęgania z kwasem glukuronowym za pośrednictwem UGT i, w niewielkim stopniu, w wyniku metabolizmu oksydacyjnego.
Portuguese: Dasabuvir é predominantemente metabolizado pelo CYP2C8 e em menor extensão pelo CYP3A.
Polish: Dazabuwir jest metabolizowany głównie z udziałem CYP2C8 i w mniejszym stopniu z udziałem CYP3A.
Portuguese: Em estudos clínicos
Polish: W badaniach klinicznych
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização clínica e ajuste de dose para s-mefenitoína.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki S-mefenytoiny.
Portuguese: O dasabuvir não foi genotóxico numa bateria de ensaios in vitro ou in vivo, incluindo ensaios de mutagenicidade bacteriana, aberração cromossómica utilizando linfócitos humanos do sangue periférico e ensaios do micronúcleo de rato in vivo.
Polish: Dazabuwir nie był genotoksyczny w serii testów in vitro i in vivo, w tym w testach mutagenności bakteryjnej, aberracji chromosomowych przy użyciu limfocytów z krwi ludzkiej obwodowej i teście mikrojąderkowym in vivo u szczura.
Portuguese: A coadministração com indutores enzimáticos pode aumentar o risco de reações adversas e aumento de ALT (ver Tabela 2).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z induktorami enzymów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych i zwiększenia aktywności AlAT (patrz Tabela 2).
Portuguese: PEARL II, III e IV
Polish: PEARL II, III i IV TURQUOISE II
Portuguese: Genótipo 1b N=7 % (n)
Polish: Genotyp 1b N = 7 % (n)
Portuguese: Medicamento / Mecanismo de Interação Possível
Polish: Możliwy mechanizm interakcji
Portuguese: 33 de 34 indivíduos (97,1%) atingiram RVS12 (96,6% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1a e 100% em indivíduos com infeção pelo genótipo 1b).
Polish: Z 34 pacjentów 33 (97,1%) osiągnęło SVR12 (96,6% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1a i 100% pacjentów z zakażeniem wirusem o genotypie 1b).
Portuguese: • Enjoo (náuseas)
Polish: • Odczuwanie mdłości (nudności)
Portuguese: De forma a avaliar a recorrência de carcinoma hepatocelular associada a Exviera, o Titular de AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo prospectivo de segurança utilizando dados provenientes de uma coorte de um grupo bem definido de doentes, com base num protocolo acordado.
Polish: W celu oceny nawrotów raka wątrobowokomórkowego w związku ze stosowaniem produktu Exviera, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przeprowadzenia, na podstawie zatwierdzonego protokołu, prospektywnego badania bezpieczeństwa stosowania i przedstawienia jego wyników, podając dane uzyskane w kohorcie ściśle określonej grupy pacjentów.
Portuguese: Medicamentos metabolizados pelos CYP2D6 ou CYP1A2
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane z udziałem CYP2D6 lub CYP1A2
Portuguese: As reações adversas estão a seguir indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
Polish: Działania niepożądane są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Portuguese: Durante o tratamento recomenda-se uma suspensão temporária de fluvastatina e pitavastatina.
Polish: Na czas leczenia zaleca się czasowe zaprzestanie stosowania fluwastatyny i pitawastatyny.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Exviera durante a gravidez.
Polish: Skutki stosowania leku Exviera w czasie ciąży nie są znane.
Portuguese: As alterações observadas para o dasabuvir e ombitasvir, paritaprevir são idênticas às indicadas acima para o paracetamol.
Polish: Zmiany dla dazabuwiru, ombitaswiru i parytaprewiru są takie same jak przedstawione dla paracetamolu, powyżej
Portuguese: Qual o aspeto de Exviera e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Exviera são comprimidos revestidos por película beges, ovalóides, com dimensões de 14,0 mm x 8,0 mm, gravados com "AV2".
Polish: Jak wygląda lek Exviera i co zawiera opakowanie Tabletki leku Exviera są beżowe, owalne, powlekane, o wymiarach 14,0 mm x 8,0 mm, oznakowane „AV2".
Portuguese: Uma vez que dasabuvir é um substrato de BCRP, a distribuição no leite pode alterar-se se este transportador está inibido ou induzido pela coadministração com outros medicamentos.
Polish: Dazabuwir jest substratem BCRP i dlatego jego przenikanie do mleka może ulec zmianie, jeśli ten transporter jest hamowany lub indukowany w wyniku podawania w skojarzeniu innych produktów leczniczych.
Portuguese: As alterações na exposição ao dasabuvir em indivíduos com compromisso renal ligeiro, moderado e grave não são consideradas clinicamente significativas.
Polish: Zmian w narażeniu na dazabuwir u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, nie uważa się za istotne pod względem klinicznym.
Portuguese: Se tomar acidentalmente mais do que a dose recomendada, deverá contactar o seu médico ou deslocar-se ao hospital mais próximo imediatamente.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Exviera Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Portuguese: ANTIBIÓTICOS (ADMINISTRAÇÃO SISTÉMICA) Sulfametoxaz ol, trimetoprim
Polish: ANTYBIOTYKI (DO PODAWANIA OGÓLNEGO) Sulfametoksazol, trimetoprim
Portuguese: Exviera não deve ser tomado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.
Polish: Leku Exviera nie należy stosować jeśli pacjentka jest w ciąży lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji.
Portuguese: • Se tem alergia ao dasabuvir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na dazabuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa in vivo avaliaram o efeito global do tratamento de associação, incluindo o ritonavir.
Polish: W badaniach interakcji leków in vivo oceniano wynik netto skojarzonego leczenia, w tym rytonawirem.
Portuguese: 5.2 Propriedades Farmacocinéticas
Polish: 5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Portuguese: Potencial para Exviera afetar a farmacocinética de outros medicamentos
Polish: Możliwy wpływ produktu Exviera na właściwości farmakokinetyczne innych produktów leczniczych
Portuguese: Também se verificou que in vitro o dasabuvir inibe UGT1A4, 1A6 e UGT2B7 intestinal em concentrações relevantes in vivo.
Polish: Stwierdzono również, że dazabuwir hamuje UGT1A4, 1A6 oraz jelitowe UGT2B7 in vitro w stężeniach, które mają znaczenie in vivo.
Portuguese: No estado estacionário a razão de exposições M1 para dasabuvir é de aproximadamente 0,6.
Polish: W stanie stacjonarnym stosunek narażenia na M1 do narażenia na dazabuwir wynosił około 0,6.
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum)
Polish: • dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE exviera
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A exviera
Portuguese: A coadministração de Exviera com outros antivirais não foi estudada e, como tal, não pode ser recomendada.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Exviera z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional dos dados dos ensaios clínicos de Fase 3, um aumento ou diminuição de 10 anos na idade a partir de 54 anos (idade mediana nos ensaios clínicos de Fase 3) resultaria numa mudança <10% nas exposições ao dasabuvir.
Polish: Na podstawie analizy danych farmakokinetycznych populacji w badaniach klinicznych fazy III, można uznać, że w wyniku zwiększenia lub zmniejszenia wieku o 10 lat w odniesieniu do 54 lat (mediana wieku w badaniach klinicznych III fazy) narażenie na dazabuwir zmieni się o mniej niż 10%.
Portuguese: Não existem dados no ser humano sobre o efeito de dasabuvir na fertilidade.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu dazabuwiru na płodność u ludzi.
Portuguese: A coadministração com etinilestradiol pode aumentar o risco de aumento de ALT (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Podawanie w skojarzeniu z etynyloestradiolem może zwiększać ryzyko zwiększenia aktywności AlAT (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Ao tomar Exviera e ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, informe o seu médico se tem os seguintes sintomas, pois podem ser um sinal de agravamento dos problemas de fígado:
Polish: Podczas leczenia lekami Exviera i ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują następujące objawy, ponieważ mogą być one oznaką nasilenia zaburzeń wątroby:
Portuguese: Para saber como notificar reações adversas, ver secção 4.8.
Polish: Aby dowiedzieć się jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.