FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: - Alkaalse fosfataasi sisalduse tõus teadmata põhjusel.
Latvian: − Neizskaidrojami paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis.
Estonian: Terrosat ei tohi ümber villida süstlasse.
Latvian: Terrosa nedrīkst pārliet šļircē.
Estonian: Enne kolbampulli sisestamist Terrosa Pen seadmesse, tuleb alati kontrollida kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Latvian: Pirms kārtridža ievietošanas Terrosa Pen vienmēr jāpārbauda uz kārtridža uzlīmes norādītais derīguma termiņš.
Estonian: Terrosa kolbampulle tuleb kasutada koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamissüsteemiga Terrosa Pen; teisi pensüstleid ei tohi kasutada.
Latvian: Terrosa kārtridži jālieto tikai ar vairākkārt lietojamo Terrosa Pen daudzdevu pildspalvveida šļirces ievadīšanas sistēmu un to nedrīkst lietot ar nekādu citu pildspalvveida šļirci.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend:
Latvian: Terrosa iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci:
Estonian: Terrosa Pen ja kasutatud tarvikute hävitamine
Latvian: Terrosa Pen un lietoto piederumu likvidēšana
Estonian: Terrosa´t võib kasutada koos toiduga või ilma.
Latvian: Terrosa var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Estonian: Terrosa kolbampullid on mõeldud kasutamiseks vaid koos spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate nõeltega.
Latvian: Terrosa kārtridži ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar vairākkārt lietojamo Terrosa Pen daudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un saderīgām pildspalvveida šļirces adatām.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Terrosa kolbampull ja pen-süstel
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Terrosa kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Estonian: Standardsete testide seerias ei tuvastatud teriparatiidil genotoksilisust.
Latvian: 5.3. Preklīniskie dati par drošumu Teriparatīds nebija genotoksisks standarta testu sērijā.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tohib ravimit säilitada kuni 28 päeva temperatuuril 2°C kuni 8°C, sellest erinevate säilitamisaegade ja - tingimuste eest vastutab kasutaja.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, pēc atvēršanas zāles var uzglabāt ne ilgāk kā 28 dienas 2 °C - 8 °C temperatūrā.
Estonian: EU/1/16/1159/001 [1 kolbampull]
Latvian: EU/1/16/1159/001 [1 kārtridžs] EU/1/16/1159/002 [3 kārtridži]
Estonian: Võimalikud allergilised reaktsioonid peatselt pärast süsti: äge düspnoe, suu ja näo turse, generaliseerunud urtikaaria, valu rinna piirkonnas, turse (peamiselt perifeerne).
Latvian: mutes dobuma/sejas tūska, ģeneralizēta nātrene, sāpes krūšu kurvī, tūska (galvenokārt perifēra)
Estonian: Terrosa´t ei tohi kasutada teiste ravimi manustamise süsteemidega.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot ar nekādu citu pildspalvveida šļirci.
Estonian: Kui annuse näidik ei ole pärast süstimist ikka algasendisse tagasi läinud, ärge kasutage seda pen-i; võtke ühendust meie klienditeenindusega.
Latvian: Devas un injekcijas iestatīšana " Ja displejs pēc injekcijas joprojām neatgriežas sākuma stāvoklī, nelietojiet šo pildspalvveida šļirci; sazinieties ar klientu apkalpošanas centru.
Estonian: • madal vererõhk
Latvian: − pazemināts asinsspiediens,
Estonian: Kolbampulli jäänud Terrosa kogus on alla 80
Latvian: Kārtridžā palikušais Terrosa daudzums ir mazāks par 80 mikrolitriem.
Estonian: Turuletulekujärgsetel spontaansetel teadetel põhinevad üleannustamise juhtumid:
Latvian: Pārdozēšanas pieredze, ņemot vērā pēcreģistrācijas spontānos ziņojumus
Estonian: Kombineeritud kliiniliste luumurdude (kliiniliste lülisamba- ja mitte-lülisambamurdude) kumulatiivne esinemissagedus oli 4,8% teriparatiidi ja 9,8% risedronaadiga ravitud patsientidel, riskitiheduste suhe (95% CI) = 0,48 (0,32...0,74), p=0,0009.
Latvian: Visu klīnisko lūzumu kopējā sastopamība (klīnisko mugurkaula skriemeļu un citu lūzumu sastopamība) bija 4,8 % teriparatīda grupā un 9,8 % ar risedronātu ārstētajām pacientēm, riska attiecība (95 % TI) = 0,48 (0,32
Estonian: • valu rinna piirkonnas
Latvian: − sāpes krūšu kurvī,
Estonian: d p≤0,025 võrreldes platseeboga.
Latvian: b p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo c Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta d p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja kolbampullil pärast „Kõlblik kuni" ja „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc derīguma termiņa saīsinājuma "Derīgs līdz".
Estonian: • tursed, peamiselt kätel, jalgadel ja säärtel.
Latvian: − pietūkums, galvenokārt plaukstās, pēdās un kājās.
Estonian: Kuidas Terrosa välja näeb ja pakendi sisu Terrosa on värvitu ja selge lahus.
Latvian: Terrosa ārējais izskats un iepakojums Terrosa ir bezkrāsains un dzidrs šķīdums.
Estonian: Muud teabeallikad
Latvian: Papildus informācija
Estonian: • hemorroidid pärakus
Latvian: − hemoroīdi,
Estonian: • madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)
Latvian: − barības vada trūce (hiatalā trūce), − zems hemoglobīns vai sarkano asinsķermenīšu skaits (anēmija).
Estonian: Subkutaanne {1x} s.c.
Latvian: s.c.
Estonian: Juhul kui toimub rasestumine, tuleb Terrosa kasutamine lõpetada.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, Terrosa lietošana jāpārtrauc.
Estonian: Terrosa kolbampulli ja pen-süstli pakend: üks Terrosa kolbampull pakendatud fooliumkaanega plastikümbrisesse ja karpi ning Terrosa Pen pakendatud eraldi karpi.
Latvian: Terrosa iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci: 1 Terrosa kārtridžs iepakots plastmasas paplātē, kas pārklāta ar foliju un iepakoti kartona kastītē un 1 Terrosa Pen iepakota atsevišķā kartona kastītē.
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris, süstelahus Pakendi suurused: 1 või 3 kolbampulli.
Latvian: Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām: 1 vai 3 kārtridži.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšana
Estonian: Pen-süstel on mõeldud vaid Terrosa manustamiseks.
Latvian: Pildspalvveida šļirce ir pielāgota tikai Terrosa lietošanai.
Estonian: (reieluukaela-, kodarluu-, õlavarreluu, roiete ja vaagnaluu murrud)
Latvian: spieķa kauls, pleca kauls, ribas un iegurņa kauls)
Estonian: • kui on kasutatud teisi kolbampulle, mitte Terrosa kolbampulle
Latvian: • kārtridžu izmantošana, kas nav Terrosa kārtridži
Estonian: - Abiained on: jää-äädikhape, mannitool, metakresool, naatriumatsetaattrihüdraat, soolhape (pH
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Ledus etiķskābe, nātrija acetāta trihidrāts, mannīts, metakrezols, ūdens injekcijām, sālsskābe (pH
Estonian: Seda tuleb manustada spetsiaalse korduvkasutatava mitmeannuselise ravimi manustamise süsteemiga Terrosa Pen ja vastavate pen-nõeltega, mis on loetletud pen-süstli kasutusjuhendis.
Latvian: Tas jālieto tikai ar vairākkārt lietojamo Terrosa Pen daudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un injekciju adatām, kuras ir uzskaitītas kā saderīgas instrukcijā, kas pievienota pildspalvveida šļircei.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st) :
Latvian: Biežas: var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:
Estonian: Teriparatiid-ravi saavatel patsientidel on kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus, jäsemevalu, peavalu ja pearinglus.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ar teriparatīdu ārstētiem pacientiem ir slikta dūša, sāpes ekstremitātēs, galvassāpes un reibonis.
Estonian: Pen-i nõela eemaldamine • Kinnitage pen-i nõelale hoolikalt välimine nõelakate.
Latvian: 3. Pildspalvveida šļirces adatas noņemšana • Uzmanīgi piestipriniet ārējo adatas uzgali pildspalvveida šļirces adatai.
Estonian: • Eemaldage fooliumkate.
Latvian: • Noņemiet noplēšamo foliju.
Estonian: Kasutusjuhend Terrosa Pen
Latvian: Lietošana, izmantojot Terrosa Pen
Estonian: Terrosa Pen kasutamisel järgige alati allpool ning lehekülje tagaküljel toodud juhiseid.
Latvian: Lietojot Terrosa Pen, vienmēr sekojiet šīm instrukcijām un tām, kas pievienotas pēdējā lapaspusē.
Estonian: • depressioon närvivalu jalas
Latvian: − nervu sāpes kājās,
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege nii Terrosa kolbampulli pakendi infolehte kui ka Terrosa Pen'i kasutusjuhendit.
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Terrosa kārtridža lietošanas instrukciju un Terrosa Pen lietošanas instrukciju.
Estonian: Terrosa Pen kasutamine
Latvian: Terrosa Pen lietošanas pamācība
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist tuleb kolbampull hävitada 28 päeva pärast.
Latvian: Pēc pirmās lietošanas un 28 dienu lietošanas laikā kārtridžu no pildspalvveida šļirces neizņem.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Latvian: VĀCIJA Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Estonian: - Hoidke õrnalt nahavolti ja sisestage nõel otse nahasse.
Latvian: − Viegli satveriet tīrās ādas kroku un ievadiet adatu taisni ādā.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOLBAMPULLI ja PEN-SÜSTLI KARBI VÄLISPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE AR KĀRTRIDŽU UN PILDSPALVVEIDA ŠĻIRCI
Estonian: • ühilduv pen-i nõel
Latvian: • saderīga pildspalvveida šļirces adata
Estonian: • seadme kukkumine, löömine, jõu rakendamine, kokkupuude vedelikega
Latvian: • krišana, trieciens, spēka pielietošana, saskare ar šķidrumiem • citi iedarbības un nodiluma gadījumi, kas neatbilst lietošanas instrukcijai.
Estonian: - Enne kolbampulli sisestamist pen-süstlisse, kontrollige kõlblikkusaega kolbampulli märgistusel.
Latvian: − Pirms kārtridža ievietošanas pildspalvveida šļircē, pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts uz kārtridža uzlīmes.
Estonian: Väsimus, valu rinna piirkonnas, asteenia, kerged ja mööduvad süstekoha reaktsioonid, sh valu, turse, erüteem, lokaalne hematoom, sügelus ja vähene veritsus süste kohast.
Latvian: sāpes, pietūkums, eritēma, lokāli zilumi, nieze un neliela asiņošana injekcijas vietā
Estonian: Terrosa, 20 mikrogrammi/80 mikroliitris süstelahus Teriparatiid
Latvian: Terrosa 20 mikrogramu/80 mikrolitros šķīdums injekcijām Teriparatide
Estonian: - Kui te olete süstimise lõpetanud, asetage pen-nõelale kaitsekork ning keerake seda vastupäeva,
Latvian: − Kad injekcija pabeigta, pielieciet ārējo adatas aizsargvāciņu pildspalvveida šļirces adatai un skrūvējiet vāciņu pretēji pulksteņa rādītāja virzienam, lai noņemtu pildspalvveida šļirces adatu.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahus
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijām.
Estonian: Juhised tõrgete korral Järgige tabelis toodud juhiseid, kui teil on küsimusi Terrosa Pen kasutamise osas:
Latvian: Bojājuma atklāšana Ja Jums ir kādi jautājumi par Terrosa Pen lietošanu, sekojiet instrukcijām, kas sniegta tabulā.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Terrosa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Terrosa EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Terrosa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu?
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 µg Terrosat üks kord ööpäevas nahaaluse süstina reie- või kõhupiirkonda.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Estonian: Terrosa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) oli käste või jalgade valu.
Latvian: Visbiežākā Terrosa blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir roku un kāju sāpes.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada raseduse ega imetamise ajal.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Estonian: Terrosa teriparatiid
Latvian: Terrosa teriparatīds
Estonian: Mis on Terrosa ja milleks seda kasutatakse?
Latvian: Kas ir Terrosa un kāpēc tās lieto?
Estonian: Muu teave Terrosa kohta
Latvian: Cita informācija par Terrosa
Estonian: See on ravimi Terrosa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Terrosa.
Estonian: Terrosat tohib kasutada kuni kaks aastat.
Latvian: Terrosa var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Estonian: See tähendab, et Terrosa sarnaneb bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Latvian: Tas nozīmē, ka Terrosa ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Terrosa lietošanu.
Estonian: Miks Terrosa heaks kiideti?
Latvian: Kāpēc Terrosa tika apstiprinātas?
Estonian: Neid andmeid peeti piisavaks, et järeldada, et Terrosa on sama efektiivne ja ohutu kui Forsteo.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Terrosa būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Estonian: Terrosat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on muu luuhaigus, nt luu Pageti tõbi, luuvähk või luumetastaasid (luudesse levinud vähisiirded), kes on saanud luustiku kiiritusravi või kellel on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), alkaalfosfataasi (teatud ensüümi) tundmatu põhjusega suur sisaldus või raske neeruhaigus.
Latvian: Terrosa nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Estonian: Patsient tohib saada Terrosa kaheaastase ravikuuri ainult korra elus.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Terrosa terapijas kursu.
Estonian: Kuidas Terrosa toimib?
Latvian: Kā Terrosa darbojas?
Estonian: Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim.
Latvian: Terrosa ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Estonian: Et Terrosa on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Forsteoga tehtud teriparatiidi efektiivsuse ja ohutuse uuringuid Terrosa puhul kordama.
Latvian: Terrosa ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Terrosa nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Estonian: Terrosa sisaldab toimeainena teriparatiidi.
Latvian: Terrosa satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Estonian: Samuti oli Terrosa ja Forsteo toime vere kaltsiumisisaldusele sarnane.
Latvian: Arī Terrosa un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Estonian: Terrosa toimeaine teriparatiid on täpselt sama kui inimese kõrvalkilpnäärme hormooni osa.
Latvian: Terrosa aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Estonian: Kui vajate Terrosa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Terrosa lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Terrosa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Terrosa lietošanu.
Estonian: Terrosat turustatakse süstelahusena kolbampullides (mis sisaldavad 600 mikrogrammi (µg) teriparatiidi), mida kasutatakse ravimi manustamise süsteemiga ServoPen Fix. Soovitatav annus on
Latvian: Terrosa ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Terrosa kasulikkus?
Latvian: Kādas bija Terrosa priekšrocības šajos pētījumos?
Estonian: Terrosat võrreldi Forsteoga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Terrosa toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteo toimeainega.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Terrosa ar Forsteo, ir pierādīts, ka šī aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Estonian: Kui vajate Terrosaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Terrosa, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Estonian: Terrosa võrdlusravim on Forsteo.
Latvian: Terrosa atsauces zāles ir Forsteo.
Estonian: Terrosa on ravim, mida kasutatakse osteoporoosi (luu-urbnemuse) raviks järgmiste rühmad epatsientidel:
Latvian: Ar Terrosa ārstē osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Forsteo korral, ületab Terrosa kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka, tāpat kā Forsteo gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Terrosa reģistrācijas apliecību.
Estonian: Mis riskid Terrosaga kaasnevad?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Terrosa?
Estonian: Inimravimite komitee vaatas läbi andmed, millega tõendati, et Terrosa sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Forsteoga ning et Terrosa jaotub organismis samamoodi kui Forsteo.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Terrosa ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Estonian: Kuidas Terrosat kasutatakse?
Latvian: Kā lieto Terrosa?
Estonian: • menopausijärgses eas naised; neil patsientidel on tõendatud, et Terrosa vähendab oluliselt lülisamba- ja muid luumurde, kuid mitte puusamurde;
Latvian: Šīm pacientēm Terrosa ievērojami samazina vertebrālo (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Estonian: Muud ravimid ja TESAVEL
Latvian: Citas zāles un TESAVEL
Estonian: Seda ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Latvian: Jūs varat lietot šīs zāles kopā ar ēdienu un dzērienu vai bez tā.
Estonian: LÕPETAGE TESAVELi võtmine ja võtke otsekohe ühendust arstiga, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Nekavējoties PĀRTRAUCIET TESAVEL lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas kāda no šīm nopietnajām blakusparādībām:
Estonian: Kihipõhise ravi (metformiini või insuliini kasutamine) koostoimed ei olnud olulised (p > 0,10).
Latvian: Mijiedarbība starp terapijas grupām (metformīna un insulīna lietošana) nebija nozīmīga (p > 0,10).
Estonian: Ärge võtke TESAVELi - kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Latvian: Nelietojiet TESAVEL šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret sitagliptīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Viidi läbi kaks uuringut sitagliptiini monoteraapia efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks.
Latvian: Tika veikti divi pētījumi, lai novērtētu sitagliptīna monoterapijas efektivitāti un drošumu.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. jaanuar 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. september 2012
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 20. septembris.
Estonian: Võimalik, et arst soovitab teil lõpetada TESAVELi võtmise.
Latvian: Jūsu ārsts var Jums lūgt pārtraukt lietot TESAVEL.
Estonian: Kui te võtate TESAVELi rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge otsekohe oma arsti poole.
Latvian: Ja esat lietojis TESAVEL vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā norādīts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Need reaktsioonid ilmnesid 3 kuu jooksul peale ravi algust, mõnel juhul ka peale esimest annust.
Latvian: Dotās reakcijas sākās pirmo trīs mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, daži ziņojumi bija pēc pirmās devas saņemšanas.
Estonian: Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktā).
Estonian: Kui te unustate TESAVELi võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TESAVEL
Estonian: Üleannustamise korral tuleks rakendada tavalisi meetmeid, nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline jälgimine (sh elektrokardiogramm) ja vajadusel toetava ravi alustamine.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā iesaka veikt parastos pasākumus, piemēram, izvadīt neuzsūkušos vielu no kuņģa-zarnu trakta, veikt klīnisku uzraudzību (tajā skaitā pierakstīt elektrokardiogrammu) un veikt uzturošas terapijas pasākumus, ja nepieciešams.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada TESAVELiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta II tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar TESAVEL vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Tuleb hinnata teisi võimalikke reaktsiooni põhjusi ja alustada diabeedi ravi teiste ravimitega.
Latvian: Izvērtējiet citus iespējamos blakusparādības iemeslus, un uzsāciet alternatīvu cukura diabēta ārstēšanu.
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne TESAVELi võtmist Kuidas TESAVELi võtta
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms TESAVEL lietošanas Kā lietot TESAVEL
Estonian: Üldine TESAVELi ei tohi kasutada I tüüpi diabeediga patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Latvian: Vispārēji TESAVEL nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Estonian: II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on TESAVEL näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks:
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu TESAVEL indicēts glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Estonian: Kliinilise vajaduse korral võib kaaluda pikaajalist hemodialüüsi.
Latvian: Ja tas ir klīniski piemērots, var apsvērt ilgstošu hemodialīzi.
Estonian: Keskmine glipisiidi annus, mida võrdlevas grupis kasutati, oli 10 mg päevas, umbes 40% patsientidest vajasid kogu uuringu jooksul glipisiidi annuses  5 mg päevas.
Latvian: Vidējā glipizīda deva, ko lietoja salīdzinošajā grupā, bija 10 mg dienā, kas bija aptuveni 40% no pacientam nepieciešamās glipizīda devas ≤ 5 mg/dienā pētījuma laikā.
Estonian: Mis ravim on TESAVEL ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir TESAVEL un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Lapsed Lastel ei ole TESAVELi kasutamist uuritud.
Latvian: Bērni Bērniem pētījumi ar TESAVEL nav veikti.
Estonian: Kuna annuse muutmine sõltub neerufunktsioonist, on soovitatav enne TESAVELi manustamist hinnata neerufunktsiooni ja jälgida seda pärast ravimi võtmist perioodiliselt.
Latvian: Tā kā deva ir jāpielāgo atkarībā no nieru darbības, ieteicams novērtēt nieru darbību pirms TESAVEL lietošanas uzsākšanas un periodiski pēc tam.
Estonian: Inimestelt saadud andmete puudumise tõttu ei tohi TESAVELi raseduse ajal kasutada.
Latvian: Tā kā nav datu par cilvēkiem, TESAVEL grūtniecības laikā lietot nedrīkst.
Estonian: Lisaks peavad patsiendid olema hoiatatud riskist hüpoglükeemia tekkeks, kui TESAVELi kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga.
Latvian: Tāpat pacientam jābūt informētam par hipoglikēmijas risku, ja TESAVEL lieto kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai insulīnu.