FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας αν παίρνετε άλλα φάρμακα γιατί η συνδυασμένη επίδραση με το Ventavis μπορεί να μειώσει την αρτηριακή σας πίεση κι άλλο (βλ. παρακάτω «Άλλα φάρμακα και Ventavis»).
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alte medicamente, deoarece efectul combinat cu cel al Ventavis poate scădea şi mai mult tensiunea dumneavoastră arterială (vezi mai jos „Ventavis împreună cu alte medicamente").
Greek: Μία συνεδρία εισπνοών με το Venta-Neb συνήθως διαρκεί περίπου 4 έως 10 λεπτά, ανάλογα με τη δόση που έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Venta-Neb este cuprinsă între 4 până la 10 minute, în funcţie de doza prescrisă.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό λιποθυμιών σχετιζομένων με πνευμονική υπέρταση πρέπει να αποφεύγουν κάθε μορφή ασυνήθους έντασης, για παράδειγμα κατά τη διάρκεια σωματικής άσκησης.
Romanian: Pacienţii care prezintă sincope asociate hipertensiunii pulmonare trebuie să evite eforturile excesive, de exemplu în timpul exerciţiilor fizice.
Greek: • Φύσιγγες 1 ml για χρήση με τους εκνεφωτές Breelib ή I-Neb: o Συσκευασία που περιέχει 30 ή 42 φύσιγγες για χρήση με τον εκνεφωτή Breelib και I-Neb.
Romanian: • Fiole de 1 ml pentru utilizare cu nebulizatoarele Breelib sau I-Neb: o Ambalaj conținând 30 sau 42 fiole pentru utilizare cu nebulizatorul Breelib și I-Neb.
Greek: Τα θανατηφόρα περιστατικά περιλάμβαναν εγκεφαλική και ενδοκρανιακή αιμορραγία.
Romanian: Cazurile letale au inclus hemoragie cerebrală şi intracraniană.
Greek: Η βελτιωμένη ροή αίματος οδηγεί σε καλύτερη παροχή οξυγόνου στο σώμα και μειωμένο βάρος στην καρδιά.
Romanian: Îmbunătățirea fluxului sanguin favorizează aportul de oxigen în organism şi reduce efortul inimii.
Greek: Όταν χρησιμοποιείτε τον εκνεφωτή Breelib, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης που παρέχονται με τη συσκευή.
Romanian: La utilizarea nebulizatorului Breelib, trebuie respectate instrucțiunile de utilizare furnizate împreună cu dispozitivul.
Greek: Σε περίπτωση επιδείνωσης της ανεπάρκειας της δεξιάς καρδίας, θα πρέπει να εξετασθεί η περίπτωση μετάβασης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.
Greek: • Πρήξιμο, κυρίως των αστραγάλων και των κάτω άκρων, λόγω κατακράτησης υγρών (περιφερικό οίδημα) είναι ένα πολύ συχνό σύμπτωμα της ίδιας της ασθένειας, αλλά μπορεί να συμβεί και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ventavis.
Romanian: • Umflarea, în special a gleznelor şi a picioarelor, datorită retenţiei de fluide (edem periferic) este un simptom foarte frecvent al afecţiunii în sine, dar poate apărea şi în timpul tratamentului cu Ventavis.
Greek: Οι αιμοδυναμικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν υποδηλώνουν οξεία ανταπόκριση με προτίμηση της δράσης της εισπνεόμενης αγωγής στα πνευμονικά αγγεία.
Romanian: Datele hemodinamice constatate sugerează un răspuns acut cu efect preferenţial al terapiei inhalatorii asupra vaselor pulmonare.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας τι πρέπει να κάνετε.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă va spune ce trebuie să faceţi.
Greek: − Καρδιακή ανεπάρκεια μη αντιρροπούμενη, αν δεν είναι υπό στενή ιατρική παρακολούθηση.
Romanian: • Insuficienţă cardiacă decompensată în absenţa supravegherii medicale stricte.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ventavis Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Αρχικά, θα πρέπει να χορηγούνται δόσεις των 2,5 μικρογραμμαρίων iloprost χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml με διαστήματα μεταξύ των χορηγήσεων 3-4 ωρών (αντιστοιχεί σε χορήγηση 6 φορές την ημέρα το μέγιστο).
Romanian: La început, sunt necesare doze de 2,5 micrograme de iloprost, pentru utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml cu intervale de 3-4 ore între administrări (corespunzând la maxim 6 administrări pe zi).
Greek: Σε μία μικρή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 12-εβδομάδων (τη δοκιμή STEP), 34 ασθενείς που έλαβαν bosentan 125 mg δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 16 εβδομάδες, οι οποίοι ήταν σε σταθερή αιμοδυναμική κατάσταση πριν από την ένταξη στη μελέτη, ανέχτηκαν την προσθήκη του εισπνεόμενου iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml (έως 5 μικρογραμμάρια 6 με 9 φορές την ημέρα κατά τη διάρκεια που ήταν ξύπνιοι).
Romanian: Într-un studiu randomizat, de 12 săptămâni, dublu-orb, controlat cu placebo, de dimensiuni reduse (studiul STEP), 34 pacienţi trataţi cu bosentan 125 mg de două ori pe zi timp de cel puţin 16 săptămâni, stabili hemodinamic înainte de înrolare, au tolerat adăugarea la tratament a iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml (până la 5 micrograme de 6 - 9 ori pe zi în timpul stării de veghe).
Greek: Bayer B.V.
Romanian: Nederland Bayer B.V.
Greek: Όταν το iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml χορηγείται μέσω εισπνοών σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση ή υγιείς εθελοντές (δόση του iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής: 5 μικρογραμμάρια): χρόνος εισπνοής μεταξύ 4,6-10,6 λεπτών), κατά το τέλος της συνεδρίας των εισπνοών παρατηρήθηκαν μέσες ανώτατες συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 100 έως 200 πικογραμμάρια/ml.
Romanian: După administrarea de iloprost la concentrația de 10 micrograme/ml pe cale inhalatorie la pacienţii cu hipertensiune pulmonară sau voluntari sănătoși (doza de iloprost la aplicatorul bucal: 5 micrograme: timp de inhalare între 4,6 și 10,6 minute), s-au observat valori medii ale concentraţiilor plasmatice maxime de aproximativ 100 până la 200 picograme/ml, la sfârşitul şedinţei inhalatorii.
Greek: Σε μια μελέτη με ενδοφλέβια έγχυση του iloprost, ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση φαίνεται ότι έχουν σημαντικά χαμηλότερη τιμή κάθαρσης (μέση CL = 5 ± 2 ml/λεπτό/kg) από ότι παρατηρήθηκε σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια που δεν υποβάλλονται σε διαλείπουσα αιμοκάθαρση (μέση CL = 18 ± 2 ml/λεπτό/kg).
Romanian: Într-un studiu cu perfuzie intravenoasă cu iloprost, pacienţii cu insuficienţă renală în stadiul final, supuşi tratamentului de dializă intermitentă, au prezentat un clearance semnificativ mai redus (CL mediu = 5 ± 2 ml/minut şi kg) decât cel observat la pacienţii cu insuficienţă renală care nu au fost supuşi tratamentului de dializă intermitentă (CL mediu = 18 ± 2 ml/minut şi kg).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ανεχθείτε την εισπνοή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml, απευθυνθείτε στον γιατρό σας, ο οποίος μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να πάρετε Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml φύσιγγα του 1 ml).
Romanian: Dacă nu puteți tolera inhalarea Ventavis 20 micrograme/ml, discutați cu medicul dumneavoastră, care poate decide că trebuie să luați Ventavis 10 micrograme/ml (fiola a 1 ml).
Greek: Λιποθυμία§ (βλ. παράγραφο 4.4) Υπόταση*
Romanian: Sincopă§ (vezi pct. 4.4) Hipotensiune arterială*
Greek: Εάν ανεχθείτε καλά αυτήν τη δόση, η επόμενη εισπνοή σας θα είναι με το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα με κίτρινο και κόκκινο δακτύλιο).
Romanian: Dacă tolerați bine această doză, următoarea dumneavoastră inhalare va fi cu Ventavis 20 micrograme/ml (fiolă marcată cu inele colorate galben şi roşu).
Greek: Παρότι δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές μελέτες, in vitro μελέτες που διερεύνησαν την ανασταλτική δράση του iloprost στη δραστικότητα των ενζύμων του P450 απεκάλυψαν ότι δεν θα πρέπει να αναμένεται σημαντική αναστολή του μεταβολισμού φαρμάκων μέσω των ενζύμων αυτών από το iloprost.
Romanian: Cu toate că nu au fost realizate studii clinice, studiile in vitro efectuate în legătură cu potenţialul inhibitor al iloprost asupra activităţii enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului iloprost, de către aceste enzime, este puţin probabilă.
Greek: Εισπνέοντας το εκνέφωμα, μεταφέρεται το Ventavis στους πνεύμονες όπου μπορεί να λειτουργήσει πιο αποτελεσματικά στην αρτηρία μεταξύ της καρδιάς και των πνευμόνων.
Romanian: Prin inspirul acestor vapori, Ventavis ajunge în plămâni, unde poate acţiona mai eficient la nivelul arterei situate între inimă şi plămâni.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ventavis πρέπει να γίνεται μόνο από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης.
Romanian: Tratamentul cu Ventavis trebuie iniţiat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul hipertensiunii pulmonare.
Greek: Στην ομάδα του iloprost, η μέση απόκλιση από τη βασική γραμμή μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας στην εξάλεπτη απόσταση βαδίσματος ήταν μια αύξηση 22 μέτρων (-3,3 μέτρα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, δεν έχουν καταγραφεί δεδομένα για θανάτους ή άλλα στοιχεία που λείπουν).
Romanian: În grupul cu iloprost, modificarea medie faţă de valoarea iniţială după 12 săptămâni de tratament, la parcurgerea unei distanţe timp de 6 minute a fost o creştere de 22 de metri (-3,3 metri în grupul placebo, nicio valoare imputabilă decesului sau absenţei de date).
Greek: Ζητήστε από το γιατρό σας να σας βοηθήσει κάποιος να εξοικειωθείτε με τη χρήση του εκνεφωτή.
Romanian: Cereţi medicului dumneavoastră să vă asigure asistenţă până când vă familiarizaţi cu utilizarea nebulizatorului.
Greek: Παρατηρήθηκαν μόνον αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις όπως υπόταση, ερυθρότητα του δέρματος, δύσπνοια, αυξημένη κινητικότητα του εντέρου.
Romanian: Au fost observate numai efecte farmacologice previzibile, cum sunt hipotensiune arterială, eritem, dispnee şi creşterea motilităţii intestinale.
Greek: Άλλες in vitro μελέτες πιθανολογούν ότι ο μεταβολισμός του iloprost στους πνεύμονες είναι παρόμοιος μετά από ενδοφλέβια χορήγηση ή εισπνοή.
Romanian: Studiile ulterioare in vitro sugerează că metabolizarea medicamentului iloprost în plămâni este similară atât după administrarea intravenoasă cât şi după administrarea inhalatorie.
Greek: Η αυξημένη εμφάνιση συγκοπής μπορεί να συσχετιστεί με την επιδείνωση της νόσου ή την ανεπαρκή αποτελεσματικότητα του προϊόντος (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Incidenţa crescută a sincopei poate fi asociată cu agravarea bolii sau cu eficienţa insuficientă a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Greek: Η PPH είναι μια κατηγορία πνευμονικής υπέρτασης όπου η αιτία της υψηλής πίεσης του αίματος δεν είναι γνωστή.
Romanian: HPP este o categorie de hipertensiune pulmonară pentru care nu se cunoaşte cauza creșterii tensiunii arteriale.
Greek: • πόνος στο σαγόνι / σπασμοί στους μύες του σαγονιού (τρισμός)
Romanian: • dureri maxilare/spasmul muşchilor maxilari (trismus)
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Acestea includ și orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Greek: Συσσώρευση του iloprost μετά από αγωγή για αρκετές ημέρες δεν είναι πιθανή λόγω της ολονύκτιας διακοπής της χορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Romanian: Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Greek: Εάν έχετε νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα
Romanian: Dacă aveţi probleme la rinichi sau ficat
Greek: Φύσιγγες με 2 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Venta-Neb):
Romanian: Fiole cu 2 ml de soluție de inhalat prin nebulizator (pentru utilizarea Venta-Neb):
Greek: − Συγγενείς ή επίκτητες βαλβιδικές ανωμαλίες με κλινικά σημαντικές διαταραχές στη λειτουργία του μυοκαρδίου που δεν σχετίζονται με πνευμονική υπέρταση.
Romanian: • Defecte congenitale sau dobândite la nivelul valvelor cardiace cu tulburări ale funcţiei miocardice relevante din punct de vedere clinic dar care nu sunt legate de hipertensiunea pulmonară.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) του iloprost μετά την εισπνοή με το Breelib ήταν, ωστόσο, ακόμα εντός του εύρους τιμών που παρατηρήθηκε με το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας άλλους εκνεφωτές σε διαφορετικές μελέτες.
Romanian: Cu toate acestea, Cmax și ASC(0-tultim) după inhalarea prin intermediul Breelib s-au aflat în intervalul de valori observate la utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml prin intermediul altor inhalatoare, în diferite studii.
Greek: To Breelib είναι ένα μικρό, φορητό σύστημα εκνεφωτή χειρός με τεχνολογία παλλόμενου πλέγματος που λειτουργεί με μπαταρία και ενεργοποιείται με την αναπνοή.
Romanian: Breelib este un sistem manual mic, pe bază de baterie, activat prin respiraţii şi care utilizează tehnologia matriceală a vibraţiilor.
Greek: Οι Cmax και AUC (0-tlast) μετά την εισπνοή 5 μικρογραμμαρίων iloprost που χορηγήθηκαν ως Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml χρησιμοποιώντας το Breelib ήταν κατά 77% και 42% αντίστοιχα υψηλότερες σε σύγκριση με την εισπνοή της ίδιας δόσης χρησιμοποιώντας το Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και το σύστημα I-Neb AAD.
Romanian: Cmax și ASC(0-tultim) după inhalarea a 5 micrograme de iloprost administrat sub formă de Ventavis 20 micrograme/ml utilizând Breelib au fost cu 77% și respectiv 42% mai mari comparativ cu inhalarea aceleiași doze cu utilizarea de Ventavis 10 micrograme/ml și a sistemului I-Neb AAD.
Greek: Επειδή το iloprost μεταβολίζεται σε μεγάλο βαθμό από το ήπαρ, τα επίπεδα του φαρμάκου στο πλάσμα επηρεάζονται από αλλαγές στην ηπατική λειτουργία.
Romanian: Deoarece iloprost este metabolizat extensiv de către ficat, concentraţiile plasmatice ale substanţei active sunt influenţate de modificările funcţiei hepatice.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis 20 μg/ml.
Romanian: Pot fi utilizate dispozitive de nebulizare diferite pentru administrarea Ventavis 20 micrograme/ml.
Greek: Υπολογισμένος χρόνος εισπνοής
Romanian: Timpul de inhalare estimat
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν διαφορετικοί εκνεφωτές για τη χορήγηση του Ventavis.
Romanian: Pot fi utilizate mai multe dispozitive de administrare pentru Ventavis.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρέχει μια περίληψη των οδηγιών χρήσης του I-Neb για το Ventavis:
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă un rezumat al instrucțiunilor pentru utilizator privind I-Neb Ventavis.
Greek: • Για την εισπνοή θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα εξάρτημα στοματικής προσαρμογής ώστε να αποφευχθεί η επαφή του Ventavis με το δέρμα σας.
Romanian: • Pentru inhalare trebuie să utilizaţi un aplicator bucal pentru a preveni ca Ventavis să intre în contact cu pielea.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν πρήξιμο στα πόδια και στους αστραγάλους, λαχάνιασμα, αίσθημα παλμών, πιο συχνή ούρηση τη νύχτα ή οίδημα.
Romanian: Simptomele pot include: umflarea picioarelor şi a gleznelor, scurtarea respiraţiei, palpitaţii, urinare mai frecventă în timpul nopţii sau edeme.
Greek: Φύσιγγες με 1 ml διαλύματος για εισπνοή με εκνεφωτή (για τη χρήση του Breelib ή I-Neb AAD):
Romanian: Fiole cu 1 ml de soluție de inhalat prin nebulizator (pentru utilizarea Breelib sau a I-Neb AAD):
Greek: Η πνευμονική αγγειοδιασταλτική δράση της κάθε εισπνοής διατηρείται μία έως δύο ώρες.
Romanian: Efectul vasodilatator pulmonar al fiecărei doze inhalatorii se stabilizează în una până la maxim două ore.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για εισπνοή με εκνεφωτή.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie de inhalat prin nebulizator.
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση)
Romanian: • Tensiunea arterială scăzută (hipotensiune arterială)
Greek: Η εισπνοή του Ventavis μπορεί να ενέχει τον κίνδυνο πρόκλησης βρογχόσπασμου, ειδικά σε ασθενείς με βρογχική υπεραντιδραστικότητα (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Administrarea de Ventavis pe cale inhalatorie ar putea implica riscul inducerii bronhospasmului, în special la pacienţi cu hiper-reactivitate bronşică (vezi pct. 4.8 Reacţii adverse).
Greek: Ανάλογα με τον τύπο της συσκευής που χρησιμοποιείται και τη δόση που συνταγογραφείται, είναι κατάλληλα τα 1 ή 2 ml του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: În funcţie de tipul de dispozitiv utilizat şi în funcţie de doza prescrisă, este adecvat fie Ventavis 10 micrograme/ml de 1 ml sau 2 ml .
Greek: Ηπατική βλάβη Η κάθαρση του iloprost είναι μειωμένη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Eliminarea de iloprost este scăzută la pacienţii cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 5.2).
Greek: Άλλα συστήματα εκνέφωσης
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
Greek: Σε μελέτες εμβρυοτοξικότητας με αρουραίους, η συνεχής ενδοφλέβια χορήγηση iloprost οδήγησε σε ανωμαλίες σε μονήρεις φάλαγγες των εμπρόσθιων ποδών σε μερικά νεογνά χωρίς εξάρτηση από τη δόση.
Romanian: În studiile de embrio-şi fetotoxicitate la şobolani, administrarea intravenoasă continuă de iloprost a determinat numai anomalii la nivelul falangelor membrelor anterioare la unii feţi/pui nou-născuţi, efectul nefiind dependent de doză.
Greek: − Πνευμονική υπέρταση λόγω φλεβοαποφρακτικής νόσου.
Romanian: • Hipertensiune pulmonară datorată unei afecţiuni venoase oclusive.
Greek: Σε μελέτες οξείας τοξικότητας, εφάπαξ ενδοφλέβιες και από το στόμα δόσεις του iloprost προκάλεσαν σοβαρά συμπτώματα δηλητηρίασης ή θάνατο (ενδοφλέβια χορήγηση) σε δοσολογίες που ήταν δύο τάξεις μεγέθους πάνω από την ενδοφλέβια θεραπευτική δόση.
Romanian: În studiile de toxicitate acută, dozele unice de iloprost administrate pe cale intravenoasă şi orală au determinat simptome severe de intoxicaţie şi deces (administrare intravenoasă) la doze de aproximativ două ori mai mari decât doza terapeutică intravenoasă.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Ventavis περνάει στο μητρικό γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Ventavis se excretă în laptele uman.
Greek: • 90 φύσιγγες
Romanian: • 90 fiole
Greek: Bayer S.p.A.
Romanian: Italia Bayer S.p.A.
Greek: • Αιμορραγικά επεισόδια (κυρίως ρινορραγία (επίσταξη) και βήχας με αίμα (αιμόπτυση)) μπορεί να συμβούν πολύ συχνά, ειδικά αν λαμβάνετε επίσης φάρμακα για την αραίωση του αίματος (αντιπηκτικά).
Romanian: • Episoade de sângerări (în general sângerări nazale (epistaxis) şi tuse cu sânge (hemoptizie)) pot apărea foarte frecvent, mai ales dacă luaţi medicamente care fluidifică sângele (anticoagulante).
Greek: Το Ventavis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέσης σοβαρότητας περιπτώσεων πρωτοπαθούς πνευμονικής υπέρτασης (PPH) σε ενήλικες ασθενείς.
Romanian: Ventavis este utilizat pentru a trata hipertensiunea pulmonară primară (HPP - Hipertensiune Pulmonară Primară) moderată, la pacienți adulți.
Greek: Για χορήγηση με τον εκνεφωτή Breelib ή τον εκνεφωτή Ι-Neb.
Romanian: Pentru administrare cu Breelib sau I-Neb.
Greek: o Πολυσυσκευασία που περιέχει 90 (3 x 30) ή 300 (10 x 30) φύσιγγες.
Romanian: o Ambalaj multiplu conținând 90 (3x30) sau 300 (10x30) fiole.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Ventavis
Romanian: Cum să utilizaţi Ventavis
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο φάσης ΙΙΙ μελέτη (Study RRAO2997) διεξήχθη σε 203 ενήλικες ασθενείς (εισπνεόμενο iloprost στη συγκέντρωση των 10 μικρογραμμαρίων/ml: N=101;
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic de fază III, randomizat, dublu-orb, multicentric, placebo-controlat (studiul RRA02997) la 203 pacienţi adulţi (iloprost sub formă inhalatorie la concentrația de 10 micrograme/ml: N=101; placebo n=102) cu hipertensiune pulmonară stabilă.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί θανατηφόρα περιστατικά συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας στον εγκέφαλο (εγκεφαλικής και ενδοκρανιακής αιμορραγίας).
Romanian: Foarte rar, s-au raportat cazuri letale, incluzând sângerare la nivelul creierului, (hemoragie cerebrală și intracraniană).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει μικρές ποσότητες αιθανόλης (αλκοόλ), μικρότερη από 100 mg ανά δόση.
Romanian: Acest medicament conține o cantitate mică de alcool etilic (etanol), <100 mg pe doză.
Greek: Για ασθενείς οι οποίοι αλλάζουν από μια εναλλακτική συσκευή στον εκνεφωτή Breelib, η πρώτη εισπνοή πρέπει να γίνεται με Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (φύσιγγα του 1 ml) το οποίο χορηγεί 2,5 μικρογραμμάρια iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής και υπό στενή ιατρική παρακολούθηση για να διασφαλιστεί ότι η ταχύτερη εισπνοή που χορηγείται από το Breelib είναι καλά ανεκτή.
Romanian: Pentru pacienții care efectuează trecerea de la un dispozitiv alternativ la nebulizatorul Breelib, prima inhalare trebuie efectuată cu Ventavis 10 micrograme/ml (fioală de 1 ml), eliberând 2,5 micrograme de iloprost la aplicatorul bucal, şi sub supraveghere medicală atentă, pentru a se asigura de faptul că inhalarea mai rapidă furnizată de Breelib este bine tolerată.
Greek: Φύλο Το φύλο δεν έχει κλινική συσχέτιση με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του iloprost.
Romanian: Gen Particularităţile legate de genul pacientului nu au relevanţă clinică asupra farmacocineticii iloprost.
Greek: Η Μέση Αεροδυναμική Διάμετρος Μάζας (MMAD) του αερολύματος μετρούμενη με χρήση των συστημάτων εκνέφωσης I-Neb που είναι εξοπλισμένα με δίσκο επιπέδου ισχύος 10 ήταν παρόμοια μεταξύ των διαλυμάτων για εισπνοή με εκνεφωτή Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (χρυσό πρόγραμμα) και Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml (μωβ πρόγραμμα) (δηλ.: περίπου 2 μικρόμετρα), αλλά με ταχύτερη χορήγηση όταν χρησιμοποιείται το Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml.
Romanian: Diametrul masei mediane aerodinamice (MMAD - Mass Median Aerodynamic Diameter) a picăturii de aerosol, măsurată utilizând sisteme de nebulizare I-Neb echipate cu disc cu nivel de putere 10, a fost similar atât pentru soluţia Ventavis 20 micrograme/ml (programul auriu) cât şi pentru soluţia Ventavis 10 micrograme/ml (programul violet) (adică aproximativ 2 micrometri), dar cu eliberare mai rapidă a soluției atunci când se foloseşte Ventavis 20 micrograme/ml.
Greek: Ενδοφλέβια έγχυση του iloprost δεν έχει επίδραση ούτε στη φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων διγοξίνης από του στόματος ούτε στη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενου ιστικού ενεργοποιητή του πλασμινογόνου (t-PA) σε ασθενείς.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină, nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului (t-PA) la pacienţii la care este administrat concomitent.
Greek: • Ακολουθήστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που συνοδεύουν τον εκνεφωτή.
Romanian: • Respectaţi cu atenţie toate instrucţiunile prevăzute în prospectul nebulizatorului.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν έχετε μία λοίμωξη των πνευμόνων, σοβαρό άσθμα ή χρόνια πνευμονοπάθεια (χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi infecţii pulmonare, astm bronşic sever sau boală pulmonară cronică (boală pulmonară obstructivă cronică).
Greek: Εισπνεόμενο iloprost (ή εικονικό φάρμακο) προστέθηκε στην αγωγή του ασθενούς, η οποία μπορούσε να συμπεριλαμβάνει ένα συνδυασμό αντιπηκτικών, αγγειοδιασταλτικών (π.χ. ανταγωνιστή διόδων Ca++), διουρητικά, οξυγόνο και δακτυλίτιδα, αλλά όχι PGI2 (προστακυκλίνη ή ανάλογά της).
Romanian: Iloprost sub formă inhalatorie (sau placebo) a fost adăugat în terapia curentă a pacienţilor, care putea cuprinde o asociere de anticoagulante, vasodilatatoare (de exemplu, blocante ale canalelor de calciu), diuretice, oxigen şi digitalice, dar nu PGI2 (prostaciclina sau analogii săi).
Greek: • 30 φύσιγγες
Romanian: • 30 fiole
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Berlimed S.A.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες υπό τις ειδικές συνθήκες μελέτης του παρατεταμένου χρόνου εισπνοής, διερευνήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διασταυρούμενη μελέτη με 19 υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εισπνοή μονών δόσεων του Ventavis 10 μικρογραμμάρια/ml και Ventavis 20 μικρογραμμάρια/ml (δόση 5 μικρογραμμαρίων iloprost στο εξάρτημα στοματικής προσαρμογής) χρησιμοποιώντας τον I-Neb.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice determinate în condițiile specifice ale unui studiu efectuat pentru timpul de inhalare prelungit au fost investigate într-un studiu randomizat, încrucișat, efectuat la 19 bărbați sănătoși după inhalarea Ventavis 10 micrograme/ml și a Ventavis 20 micrograme/ml (doza de 5 micrograme iloprost la aplicatorul bucal) cu utilizarea I-Neb.
Greek: Επιπλέον, οι οδηγίες για την υγιεινή και τον καθαρισμό του εκνεφωτή που παρέχονται από τους κατασκευαστές της συσκευής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Romanian: În plus, trebuie urmate cu atenţie instrucţiunile furnizate de fabricanţii dispozitivului pentru păstrarea igienei şi curăţarea nebulizatoarelor.