FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have any further questions, ask your child's doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro.
English: What Revestive contains
Portuguese: Qual a composição de Revestive
English: Revestive 1.25 mg powder and solvent for solution for injection teduglutide
Portuguese: Revestive 1,25 mg, pó e solvente para solução injetável teduglutido
English: Revestive 5 mg powder for solution for injection teduglutide
Portuguese: Revestive 5 mg, pó para solução injetável teduglutido
English: If you are not sure, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Discard the vial and reconstitution needle together into the sharps disposal container.
Portuguese: Elimine o frasco para injetáveis e agulha de reconstituição em conjunto no recipiente para eliminação de material médico cortante.
English: After reconstitution, each vial contains 1.25 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 2.5 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 1,25 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 2,5 mg/ml.
English: After reconstitution, each vial contains 5 mg of teduglutide in 0.5 ml of solution, corresponding to a concentration of 10 mg/ml.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco contém 5 mg de teduglutido em 0,5 ml de solução, o que corresponde a uma concentração de 10 mg/ml.
English: Revestive 5 mg powder and solvent for solution for injection Teduglutide
Portuguese: Revestive 5 mg, pó e solvente para solução injetável Teduglutido
English: - If the child gets any side effects, talk to your child's doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: - Se a sua criança tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico da sua criança, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Intravenous use
Portuguese: Via subcutânea ou Via intravenosa
English: The full EPAR for Zoledronic acid medac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is available as a 4mg/100ml solution for infusion (drip into a vein) and as a 4mg/5ml concentrate for solution for infusion.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid medac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido zoledrónico medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid medac.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid medac.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid medac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido zoledrónico medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
English: In addition, the company that markets Zoledronic acid medac will provide a card to inform patients about the risk of osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth) and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido zoledrónico medac fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
English: Because Zoledronic acid medac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid medac also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido zoledrónico medac ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
English: The usual dose of Zoledronic acid medac is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Portuguese: A dose habitual de Ácido zoledrónico medac é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
English: Zoledronic acid medac can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
English: This means that Zoledronic acid medac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid medac on 03 August 2012.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido zoledrónico medac.
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid medac is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid medac?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido zoledrónico medac?
English: Zoledronic acid medac must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
English: Zoledronic acid medac can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid medac, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido zoledrónico medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid medac is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido zoledrónico medac.
English: Zoledronic acid medac is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid medac?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido zoledrónico medac?
English: The active substance in Zoledronic acid medac, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido zoledrónico medac, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
English: Other information about Zoledronic acid medac
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido zoledrónico medac
English: Zoledronic acid medac zoledronic acid
Portuguese: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
English: The Committee recommended that Zoledronic acid medac be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido zoledrónico medac.
English: Why has Zoledronic acid medac been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido zoledrónico medac?
English: What is Zoledronic acid medac?
Portuguese: O que é o Ácido zoledrónico medac?
English: How has Zoledronic acid medac been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido zoledrónico medac?
English: How does Zoledronic acid medac work?
Portuguese: Como funciona o Ácido zoledrónico medac?
English: What is Zoledronic acid medac used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Ácido zoledrónico medac?
English: How is Zoledronic acid medac used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido zoledrónico medac?
English: It is taken once a day, consistently either in the morning or in the evening.
Portuguese: É tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite, sempre à mesma hora.
English: The dose is then gradually increased until the disease is controlled well enough.
Portuguese: A dose é então gradualmente aumentada até a doença ser suficientemente controlada.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Sprycel?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Sprycel?
English: Further information on Sprycel can be found on the Agency's website ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
Portuguese: Mais informações sobre Sprycel podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
English: Other information about Sprycel
Portuguese: Outras informações sobre Sprycel
English: None of these studies compared Sprycel with another medicine.
Portuguese: Nenhum destes estudos comparou Spriycel com outro medicamento.
English: Sprycel is also used in children to treat:
Portuguese: Spriycel também é utilizado em crianças para o tratamento de:
English: The European Medicines Agency decided that Sprycel's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Sprycel são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The doses for Sprycel tablets and suspension are not the same.
Portuguese: As doses para os comprimidos e para a suspensão de Spriycel não são as mesmas.
English: As for all medicines, data on the use of Sprycel are continuously monitored.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Sprycel são continuamente monitorizados.
English: The starting dose depends on the condition being treated and, for children, their body weight.
Portuguese: A dose inicial depende da doença a tratar e, no caso das crianças, do seu peso corporal.
English: Sprycel is a cancer medicine.
Portuguese: Sprycel é um medicamento contra o cancro.
English: Why is Sprycel authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Sprycel autorizado na UE?
English: What is Sprycel and what is it used for?
Portuguese: O que é Sprycel e para que é utilizado?
English: Side effects reported with Sprycel are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Sprycel são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
English: Sprycel can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of leukaemia.
Portuguese: Sprycel só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
English: Sprycel received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 20 November
Portuguese: A 20 de novembro de 2006, Sprycel recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
English: Among patients treated with Sprycel and chemotherapy, 66% did not have an unwanted event.
Portuguese: Dos doentes tratados com Spriycel e quimioterapia, 66 % não tiveram um acontecimento indesejado.
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if blood cell counts are too low or certain side effects occur.
Portuguese: O médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento se a contagem de células sanguíneas for demasiado baixa ou se ocorrerem determinados efeitos secundários.
English: In children with ALL who are also receiving other cancer medicines, a fixed dose of Sprycel is used throughout their treatment.
Portuguese: Em crianças com LLA que também recebem outros medicamentos contra o cancro, utiliza-se uma dose fixa de Spriycel ao longo do tratamento.
English: In addition, the number of white blood cells containing the Philadelphia chromosome was reduced in around 33 to 66% of treated patients in the five main studies.
Portuguese: Além disso, o número de glóbulos brancos que contêm o cromossoma Filadélfia decresceu em cerca de 33 a 66 % dos doentes tratados nos cinco estudos principais.
English: For more information about using Sprycel, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sprycel, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Once- and twice-daily Sprycel had similar effectiveness, but the once-daily dose caused fewer side effects.
Portuguese: Sprycel tomado uma vez e duas vezes por dia apresentou uma eficácia semelhante, mas a dose única diária causou menos efeitos secundários.
English: Treatment is stopped if the medicine no longer controls the condition or if the patient cannot take the medicine because of side effects.
Portuguese: O tratamento cessa se o medicamento já não controlar a doença ou se o doente não puder tomar o medicamento devido aos efeitos secundários.
English: By blocking Bcr-Abl kinase, as well as other kinases, Sprycel helps to reduce the number of leukaemia cells.
Portuguese: Ao bloquear a cinase Bcr-Abl, bem como outras cinases, Sprycel ajuda a reduzir o número de células leucémicas.
English: The most common side effects with Sprycel (seen in more than 1 patient in 10) are infection, suppression of the bone marrow (decreasing numbers of blood cells), headache, haemorrhage (bleeding), pleural effusion (fluid around the lungs), dyspnoea (difficulty breathing), diarrhoea, vomiting, nausea (feeling sick), abdominal pain (belly ache), skin rash, musculoskeletal pain, tiredness, swelling in the legs and arms and in the face, fever.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sprycel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção, supressão da medula óssea (decréscimo do número de células sanguíneas), dor de cabeça, hemorragia, efusão pleural (fluido em redor dos pulmões), dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, dor músculosquelética, cansaço, inchaço nas pernas, nos braços e na cara, e febre.
English: Sprycel is available as tablets (20, 50, 70, 80, 100 and 140 mg) and a powder to make up a suspension (10 mg/ml) to be taken by mouth.
Portuguese: Sprycel está disponível na forma de comprimidos (20, 50, 70, 80, 100 e 140 mg) e de um pó para preparação de uma suspensão (10 mg/ml) para administrar por via oral.
English: Sprycel contains the active substance dasatinib.
Portuguese: Sprycel contém a substância ativa dasatinib.
English: The active substance in Sprycel, dasatinib, belongs to a group of medicines that block enzymes known as protein kinases.
Portuguese: A substância ativa de Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam enzimas conhecidas como proteínas cinases.
English: A response was seen in around 90% of patients who could not use imatinib or it had not worked, and in 94% of newly diagnosed patients.
Portuguese: Foi observada uma resposta em cerca de 90 % dos doentes que não podiam usar imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como em 94 % dos doentes recentemente diagnosticados.
English: The five main studies of Sprycel in adults involved 515 patients, all of whom had received treatment with imatinib, which had not worked or had stopped working.
Portuguese: Os cinco estudos principais sobre Spriycel em adultos incluíram 515 doentes, todos eles tendo recebido anteriormente tratamento com imatinib, que não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar.
English: In comparison, using results of previous studies, the figure was 49% in patients who had received chemotherapy alone and 59% in patients who had received imatinib and chemotherapy.
Portuguese: Em comparação, utilizando os resultados de estudos anteriores, a percentagem foi de 49 % nos doentes que receberam apenas quimioterapia e 59 % nos doentes que receberam imatinib e quimioterapia.
English: An overview of Sprycel and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Sprycel e porque está autorizado na UE
English: In patients with CML in other phases (accelerated, myeloid blast and lymphoid blast) and in ALL, around 25 to 33% of the patients had complete response.
Portuguese: Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, blástica mieloide e blástica linfoide) e na LLA, cerca de 25 a 33 % dos doentes apresentaram uma resposta completa.
English: Sprycel was more effective than imatinib: within one year, 77% of patients receiving Sprycel no longer had the Philadelphia chromosome in their blood cells, compared with 66% of patients receiving imatinib.
Portuguese: Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, 77 % dos doentes que receberam Sprycel não tinham o cromossoma Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66 % dos doentes que receberam imatinib.
English: In the larger main study of patients with chronic phase CML, blood levels of platelets and white blood cells returned to within normal values in 90% of the patients.
Portuguese: No estudo principal de maior dimensão em doentes com LMC de fase crónica, os níveis sanguíneos de plaquetas e glóbulos brancos regressaram a valores normais em 90 % dos doentes.
English: What benefits of Sprycel have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sprycel durante os estudos?
English: What are the risks associated with Sprycel?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sprycel?
English: Sprycel is used when other treatments including imatinib (another cancer medicine) do not work or cause troublesome side effects;
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos incluindo imatinib (outro medicamento para o cancro) não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos;
English: Most of these studies assessed how well the leukaemia responded to treatment by measuring the levels of white cells and platelets in the blood, to see if they were returning to within normal levels, and by measuring the number of white blood cells that contained the Philadelphia chromosome, to see if it was decreasing.
Portuguese: A maioria destes estudos avaliou a resposta da leucemia ao tratamento medindo os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue para determinar se regressavam aos níveis normais, e o número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia para determinar se decrescia.
English: For the full list of side effects and restrictions with Sprycel, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sprycel, consulte o Folheto Informativo.
English: How is Sprycel used?
Portuguese: Como se utiliza Sprycel?
English: In a study involving 106 children and adolescents with newly diagnosed Ph+ ALL, patients were treated with Sprycel and chemotherapy.
Portuguese: Num estudo que incluiu 106 crianças e adolescentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada, os doentes foram tratados com Spriycel e quimioterapia.
English: How does Sprycel work?
Portuguese: Como funciona Sprycel?
English: Another main study looked at the effectiveness of Sprycel in 113 children with Ph+ chronic phase CML, including 29 patients who could not use imatinib or it had not worked, as well as 84 newly diagnosed children who had not been previously treated.
Portuguese: Outro estudo principal analisou a eficácia de Sprycel em 113 crianças com LMC positiva para o cromossoma Filadélfica em fase crónica, incluindo 29 doentes que não podiam usar o imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como 84 crianças recentemente diagnosticadas não tratadas anteriormente.
English: Sprycel is used when other treatments do not work or cause troublesome side effects.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos.
English: • CML in ‘chronic', ‘accelerated' and ‘blast' phases.
Portuguese: • LMC nas fases crónica, acelerada e blástica.
English: In CML, granulocytes (a type of white blood cell) start growing out of control.
Portuguese: Na LMC, os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) proliferam de forma descontrolada.
English: • chronic myeloid leukaemia (CML) in the ‘chronic' phase in newly diagnosed patients who are ‘Philadelphia chromosome positive' (Ph+).
Portuguese: • Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica em doentes recentemente diagnosticados, positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
English: Two further studies compared the effects of Sprycel taken once or twice a day, one in 670 patients with chronic phase CML and the other in 611 patients with advanced phase CML or Ph+ ALL.
Portuguese: Dois estudos adicionais compararam os efeitos de Sprycel tomado uma ou duas vezes por dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA positiva para o cromossoma Filadélfia.
English: Two studies were in patients with chronic CML (198 and 36 patients), one was in accelerated CML (120 patients), one was in myeloid blast CML (80 patients), and one was in Ph+ ALL and lymphoid blast CML (81 patients).
Portuguese: Dois dos estudos foram em doentes com LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase blástica mieloide (80 doentes) e um em doentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).
English: Ph+ means that some of the patient's genes have rearranged themselves to form a special chromosome called the Philadelphia chromosome which produces an enzyme, Bcr-Abl kinase that leads to the development of leukaemia.
Portuguese: «Leucemia positiva para o cromossoma Filadélfia» (Ph+) significa que ocorreu um rearranjo entre os genes do doente que deu origem a um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que produz uma enzima (cinase Bcr-Abl) que leva ao desenvolvimento da leucemia;