FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O acontecimento adverso mais frequente foi o agravamento da colite ulcerosa, cuja incidência foi superior em doentes com intervalos de administração de 12 semanas vs o regime com intervalos de 8 semanas.
Bulgarian: Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция е влошаване на улцерозния колит, чиято честота е била по-висока при пациентите на 12-седмичен, в сравнение с тази при пациентите на 8-седмичен дозов режим.
Portuguese: Permitiu-se o uso concomitante de doses estáveis de corticosteroides orais (≤ 10 mg/dia) e/ou AINEs, e foram administrados suplementos de folato.
Bulgarian: Допускало се е съвместното приложение в установени дози на перорални кортикостероиди (≤ 10 mg/дневно) и/или НСПВС, и са давани добавки с фолиева киселина.
Portuguese: Doença de Crohn2
Bulgarian: Crohn2
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
Bulgarian: С бързо движение, като при хвърляне на стреличка, въведете иглата в захванатата кожна гънка под ъгъл 45 градуса.
Portuguese: Isquemia do miocárdio/enfarte do miocárdio.
Bulgarian: Миокардна исхемия/инфаркт на миокарда
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser diluído até 250 ml com solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %).
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima трябва да се разреди до 250 ml с инфузионен разтвор на 9 mg/ml (0,9%) натриев хлорид.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди започване на лечението с Remsima може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.
Portuguese: Como utilizar Remsima
Bulgarian: Как да използвате Remsima
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da doença de Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática ou psoríase ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Portuguese: Não injete em pele que esteja a 5 cm ou menos do umbigo ou que esteja sensível, lesionada, com nódoas negras ou tenha cicatrizes.
Bulgarian: Не инжектирайте в кожата в зоната на 5 cm около пъпа или в кожа, която е чувствителна, увредена, посиняла или с белези.
Portuguese: Para as duas perfusões intravenosas iniciais, os doentes poderão ser pré-tratados com, por exemplo, um anti-histamínico, hidrocortisona e/ou paracetamol e a taxa de perfusão pode ser diminuída para reduzir o risco de reações relacionadas com a perfusão, especialmente se ocorreram previamente reações relacionadas com a perfusão (ver secção 4.4).
Bulgarian: За двете първоначални интравенозни инфузии може да се направи премедикация на пациентите, например с антихистамин, хидрокортизон и/или парацетамол, а скоростта на инфузията може да се намали, за да се ограничи рискът от инфузионни реакции, особено ако пациентът има анамнеза за такива (вж. точка 4.4).
Portuguese: Remsima atua ligando-se seletivamente ao TNF alfa e inibindo a sua ação.
Bulgarian: Действието на Remsima се осъществява чрез избирателно прикрепване към TNF алфа и блокиране на неговото действие.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas sobre administrar uma injeção a si próprio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви въпроси относно това как сами да си поставите инжекцията.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
Bulgarian: Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции.
Portuguese: Em estudos clínicos, a administração concomitante de antagonistas do TNF e abatacept tem sido associada a um aumento do risco de infeções, incluindo infeções graves, comparativamente à administração de antagonistas do TNF em monoterapia, sem aumento do benefício clínico.
Bulgarian: При клинични проучвания едновременното приложение на TNF-антагонисти и абатацепт се свързва с повишен риск от развитие на инфекции, включително тежки инфекции, в сравнение със самостоятелно лечение с TNF-антагонисти, без клинично значими ползи.
Portuguese: Resposta das Fístulas (%)ª
Bulgarian: Отговор по отношение на фистулите (%)a
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com infliximab (ver secção 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб (вж. точка 4.4).
Portuguese: A continuação da terapêutica deve ser cuidadosamente reconsiderada nos doentes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico durante as primeiras 12 semanas de tratamento (ver secção 5.1).
Bulgarian: Продължаването на лечението трябва да се обмисли внимателно при пациенти, при които няма данни за терапевтично повлияване през първите 12 седмици от лечението (вж. точка 5.1).
Portuguese: Em doentes com AR, a média (± desvio padrão) da depuração aparente de 120 mg de Remsima administrados subcutaneamente foi de 18,8 ± 8,3 ml/h no estado estacionário.
Bulgarian: При пациенти с РА средният (± стандартно отклонение) клирънс на Remsima 120 mg, прилаган подкожно, е бил 18,8 ± 8,3 ml/ч. в стационарно състояние.
Portuguese: Se esquecer uma dose de Remsima por até 7 dias, após a dose programada original, tome a dose esquecida imediatamente.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Remsima със закъснение до 7 дни след първоначално назначената доза, трябва да приложите пропуснатата доза веднага.
Portuguese: Em doentes com artrite psoriática que receberam 5 mg/kg, com ou sem metotrexato, 15 % do total desenvolveram anticorpos (os anticorpos ocorreram em 4 % dos doentes a receberem metotrexato e em 26 % dos doentes que não estavam a receber metotrexato na linha de base).
Bulgarian: При пациентите с псориатичен артрит, лекувани с инфликсимаб в доза 5 mg/kg със или без метотрексат, антитела срещу инфликсимаб са установени при 15% (при 4% от пациентите, получаващи метотрексат, и при 26% от пациентите, които не са били на лечение с метотрексат в началото на лечението с инфликсимаб).
Portuguese: Injeções subcutâneas únicas de 120, 180 e 240 mg/ de infliximab provocaram aumentos aproximadamente proporcionais à dose, das concentrações séricas máximas (Cmax) e da área sob a curva da concentração-tempo (AUC).
Bulgarian: Еднократните подкожни инжекции на инфликсимаб в доза 120, 180 и 240 mg водят приблизително до пропорционално на дозата повишаване на максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата концентрация-време (AUC).
Portuguese: ≥ 3 x LSN
Bulgarian: ≥ 3 x ULN ≥ 5 x ULN
Portuguese: Se não for usada imediatamente, os tempos e condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas a 2°C - 8°C, a não ser que a reconstituição/diluição tenha sido realizada sob condições assépticas controladas e validadas (ver secção 6.3 acima).
Bulgarian: Ако не се използва веднага, спазването на препоръчваните срокове и условия за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не би трябвало да надвишават 24 часа при температура от 2°C - 8°C, освен ако реконституирането/разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия (вж. точка 6.3 по-горе).
Portuguese: • Problemas graves de pele como necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantematosa generalizada aguda
Bulgarian: Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-Джонсън и остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Portuguese: Foi também examinada a redução na incidência da colectomia num outro estudo em dupla ocultação, aleatorizado (C0168Y06) em doentes hospitalizados (n = 45) sofrendo de colite ulcerosa ativa, moderada a grave, que não responderam aos corticosteroides intravenosos e que estavam, portanto, em risco mais elevado de colectomia.
Bulgarian: Намаляването на честотата на колектомиите е проучено и въз основа на данните от друго рандомизирано двойносляпо проучване (C0168Y06) при хоспитализирани пациенти (n = 45) с умерено тежък до тежък улцерозен колит, които не се повлияват от интравенозни кортикостероиди и които следователно са с повишен риск за колектомия.
Portuguese: (via subcutânea).
Bulgarian: (грануломатозни лезии)
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidratado Sorbitol
Bulgarian: Оцетна киселина Натриев ацетат трихидрат Сорбитол
Portuguese: • O tratamento com antagonistas do TNF, tal como Remsima, pode resultar na reativação do vírus da hepatite B em doentes portadores deste vírus, que em alguns casos pode pôr a sua vida em risco.
Bulgarian: В, лечението с инхибитори на TNF, като Remsima, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде животозастрашаваща.
Portuguese: Inflixima b (semana
Bulgarian: Инфликси ма б седмица)
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
Bulgarian: Таблица 3 ACR 20, структурно увреждане на ставата и физическо състояние на 54 седмица,
Portuguese: Tabela 10 Resumo da resposta PASI, resposta PGA e percentagem de doentes com todas as unhas sem evidência de doença nas semanas 10, 24 e 50.
Bulgarian: Таблица 10 Отговор по PASI, отговор по PGA и процента пациенти с изчистване на всички нокти на 10, 24 и 50 седмица в EXPRESS Плацебо → Инфликсимаб
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n=329) a dose foi titulada nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
Bulgarian: В едното от рамената (група 2, n = 329), при пациентите с недостатъчен отговор е допускано титриране на дозата с по 1,5 mg/kg - от 3 до 9 mg/kg.
Portuguese: Têm sido notificados casos de TB em doentes tratados com infliximab, mesmo em doentes que foram já tratados com medicamentos para a TB.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с инфликсимаб, има съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани вече с лекарства срещу ТВ.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo qualquer outro medicamento usado no tratamento da artrite reumatoide ou medicamentos não sujeitos a receita médica, tais como vitaminas e medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на ревматоиден артрит, или такива, които се отпускат без рецепта - като витамини или билкови препарати.
Portuguese: Foi tratado anteriormente com qualquer medicamento contendo infliximab
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с някое лекарство, което съдържа инфликсимаб
Portuguese: Retire a caneta do local de injeção a. Olhe para a caneta e confirme que a haste do êmbolo cor de azeitona preenche a janela na totalidade.
Bulgarian: Погледнете писалката и се уверете, че маслиненозеленото бутало изпълва изцяло прозорчето.
Portuguese: Os sinais e os sintomas incluíram mialgias e/ou artralgias com febre e/ou erupção cutânea, tendo alguns doentes sofrido de prurido, edema facial, da mão ou do lábio, disfagia, urticária, dor de garganta e cefaleias.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват миалгии и/или артралгии с фебрилитет и/или обриви, при някои пациенти с пруритус, оток на лицето, дланите или устните, дисфагия, уртикария, болка в гърлото и главоболие.
Portuguese: Lista tabelada de Reações adversas
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции
Portuguese: Em doentes com psoríase tratados com infliximab em regime de manutenção, na ausência de imunomoduladores concomitantes, aproximadamente 28 % desenvolveram anticorpos contra o infliximab (ver secção 4.4: "Reações de perfusão e hipersensibilidade").
Bulgarian: При приблизително 28% от пациентите с псориазис, получавали инфликсимаб като поддържащо лечение и без съпътстващо лечение с имуномодулатори, се установяват антитела срещу инфликсимаб (вж. точка 4.4: „Инфузионни реакции и свръхчувствителност").
Portuguese: 2,9 (1,2)b
Bulgarian: 2,9 (1,2)б
Portuguese: O volume necessário da solução de Remsima reconstituída deve ser adicionado lentamente até perfazer o volume do saco ou do frasco de perfusão para injetáveis de 250 ml e misturado suavemente.
Bulgarian: Необходимият обем от приготвения разтвор Remsima се добавя бавно към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид и се смесва внимателно.
Portuguese: É recomendado um período mínimo de seis meses de espera após o nascimento antes da administração de vacinas vivas a lactentes com exposição intrauterina a infliximab (ver secção 4.6).
Bulgarian: Препоръчва се да се изчака поне шест месеца след раждане преди прилагане на живи ваксини на кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб (вж. точка 4.6).
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
Bulgarian: правилно обозначен, че се съхраняват опасни отпадъци в него. в. Когато Вашият контейнер за изхвърляне на остри предмети е почти пълен, той трябва да се изхвърли съгласно местните изисквания.
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infeciosos com infliximab.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилагат терапевтични инфекциозни агенти едновременно с инфликсимаб.
Portuguese: Apesar de faltarem dados comparativos, resultados limitados em doentes que inicialmente responderam a doses de 5 mg/kg, mas que deixaram de responder, indicam que alguns doentes podem recuperar a resposta com um aumento progressivo da dose (ver secção 5.1).
Bulgarian: Макар да липсват сравнителни данни, ограничените данни при пациенти, първоначално повлияли се от лечение в доза 5 mg/kg, но при които впоследствие клиничният отговор се е загубил, показват, че при някои пациенти отговорът може да се възстанови с повишаване на дозата (вж. точка 5.1).
Portuguese: Foram notificados casos fatais devido a infeção por Bacilo Calmette-Guérin (BCG) disseminada, no seguimento da administração da vacina BCG após o nascimento, em lactentes expostos a infliximab no útero.
Bulgarian: При кърмачета, изложени in utero на инфликсимаб, е съобщен случай с летален изход поради дисеминирана инфекция с бацил на Калмет и Герен (Bacillus Calmette-Guérin, BCG) след прилагане на BCG ваксина след раждането.
Portuguese: Embora a administração subcutânea não seja indicada para crianças com menos de 18 anos de idade, deve ser salientado que, no período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade), incluindo infliximab.
Bulgarian: Макар че подкожно приложение не е показано при деца под 18-годишна възраст, трябва също така да се отбележи, че в постмаркетингови условия има съобщения за злокачествени заболявания, някои с летален изход, при деца, юноши и млади хора (до 22-годишна възраст), лекувани с TNF-блокер, включително инфликсимаб (начало на лечението ≤ 18-годишна възраст).
Portuguese: Em estudos clínicos com infliximab, nos quais 5.780 doentes receberam tratamento, representando 5.494 doentes-ano, detetaram-se 5 casos de linfomas e 26 de outras neoplasias malignas, excluindo linfomas, comparativamente com a ausência de linfomas e 1 caso de doença maligna, excluindo linfomas, nos 1.600 doentes que receberam placebo, representando 941 doentes-ano.
Bulgarian: В клиничните проучвания с инфликсимаб, в които са лекувани 5 780 пациенти (5 494 пациентогодини), са установени 5 случая на лимфоми и 26 случая на различни от лимфоми злокачествени заболявания, докато при 1 600-те пациенти, получавали плацебо (941 пациентогодини) е открит 1 случай на различно от лимфом злокачествено заболяване и нито един лимфом.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.
Bulgarian: Не използвайте, ако разтворът е мътен, обезцветен или съдържа видими твърди частици.След употреба, моля, поставете предварително напълнената спринцовка/ предварително напълнената спринцовка с игла с автоматична защита/предварително напълнената писалка в устойчив на пробождане контейнер и изхвърлете според изискванията на местните разпоредби.
Portuguese: Ao mudar da terapêutica de manutenção com formulação intravenosa de infliximab para a formulação subcutânea de Remsima, a formulação subcutânea poderá ser administrada 8 semanas após a última administração das perfusões de infliximab 3 mg/kg a cada 8 semanas.
Bulgarian: Когато се преминава от поддържащата терапия с интравенозна лекарствена форма на инфликсимаб към подкожна лекарствена форма на Remsima, подкожната лекарствена форма може да се прилага 8 седмици след последното приложение на интравенозни инфузии инфликсимаб 3 mg/kg, провеждани на 8 седмици.
Portuguese: A psoríase ungueal foi avaliada utilizando o índice de Severidade da Psoríase Ungueal (NAPSI).
Bulgarian: Псориазисът на ноктите е оценен чрез Индекса на тежест при псориазис на ноктите (NAPSI).
Portuguese: A diluição pode ser conseguida extraindo um volume da solução para perfusão de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9 %) do frasco de vidro para injetáveis ou saco de perfusão de 250 ml, igual ao volume de Remsima reconstituído.
Bulgarian: За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата стъклена бутилка или инфузионен сак се изтегля количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид, равно на обема на приготвения разтвор Remsima.
Portuguese: É também recomendado que não sejam administradas vacinas vivas a lactentes após a exposição intrauterina a infliximab, pelo menos durante 6 meses após o nascimento (ver secção 4.4).
Bulgarian: Също така се препоръчва да не се правят ваксинации с живи ваксини на кърмачета след in utero излагане на инфликсимаб поне 6 месеца след раждане (вж. точка 4.4).
Portuguese: EU/1/13/853/006 1 seringa pré-cheia
Bulgarian: EU/1/13/853/001 1 флакон
Portuguese: • Remsima 120 mg solução injetável é administrado apenas através de injeção por baixo da pele (via subcutânea).
Bulgarian: Remsima 120 mg инжекционен разтвор се прилага само чрез инжекция под кожата (подкожно приложение).
Portuguese: Tabela 1 Reações adversas nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização de infliximab intravenoso
Bulgarian: Нежелани реакции при клинични проучвания и от постмаркетингов опит към интравенозен инфликсимаб
Portuguese: • Crianças e adultos a utilizar Remsima podem ter um risco aumentado de desenvolver linfoma ou outro cancro.
Bulgarian: При деца и възрастни приложението на Remsima може да повиши риска от развитие на лимфом или друг вид рак.
Portuguese: 275 (94,2 %)ab
Bulgarian: 275 (94,2%)aб
Portuguese: Após a administração de 120 mg de infliximab por via subcutânea a cada 2 semanas (desde a Semana 6 após 2 doses de infliximab intravenoso nas Semanas 0 e 2) a doentes com artrite reumatoide ativa que estavam a ser tratados concomitantemente com MTX, a mediana da Cvale (CV%) na Semana 22 era de 12,8 µg/ml (80,1%).
Bulgarian: След приложението на 120 mg инфликсимаб подкожно на всеки 2 седмици (от седмица 6 след 2 дози интравенозен инфликсимаб в седмици 0 и 2) на пациенти с активен ревматоиден артрит, които са били съпътстващо лекувани с МТХ, медианата на (CV%) Ctrough на седмица 22 е била
Portuguese: No entanto, Remsima é diluído numa solução para perfusão de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Обаче, Remsima се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e geral da função reprodutora, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
Bulgarian: В изследване за ефекта върху фертилитета и репродуктивния потенциал, след приложение на същото аналогично антитяло, броят на бременните мишки е намалял.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, furunculose, dermatose bulhosa IgA linear (DBAL), reações liquenoides, pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA).
Bulgarian: Редки: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson, еритема мултиформе, фурункулоза, линеарна IgA булозна дерматоза (LABD), лихеноидни реакции, остра генерализирана екзантематозна пустулоза
Portuguese: Num estudo clínico exploratório realizado para avaliar o uso de infliximab em doentes com doença pulmonar crónica obstrutiva (DPCO) moderada a grave, foram reportadas mais neoplasias malignas no grupo de doentes tratados com infliximab do que no grupo de doentes de controlo.
Bulgarian: В клинично проучване на приложение на инфликсимаб при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) в групата на лекуваните с инфликсимаб пациенти има повече съобщения за развитие на злокачествени заболявания, отколкото в контролната група.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com infliximab.
Bulgarian: В клинично проучване при пациенти с умерено тежка до тежка ХОББ - бивши или настоящи пушачи, 157 възрастни пациенти са лекувани с инфликсимаб.
Portuguese: a. Retire a tampa a direito e coloque-a de parte.
Bulgarian: Изтеглете капачката право без да огъвате и я оставете настрана.
Portuguese: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Portuguese: A incidência de reações no local de injeção (p. ex., eritema, dor, prurido e tumefação no local de injeção) foi de 17,6 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 6) e de 21,4 por 100 doentes-ano no grupo de Remsima intravenoso que mudaram para a administração de Remsima subcutâneo (a partir da Semana 30).
Bulgarian: Честотата на локализираните реакции на мястото на инжектиране (напр. зачервяване на мястото на инжектиране, болка, пруритус и подуване) е била 17,6 на 100 пациентогодини в групата на подкожна лекарствена форма на Remsima (от седмица 6) и 21,4 на 100 пациентогодини в групата на интравенозна лекарствена форма на Remsima, които са преминали към подкожно приложение на Remsima (от седмица 30).
Portuguese: Num estudo de toxicidade de dose repetida efetuado em ratinhos com a duração de 6 meses, utilizando o mesmo anticorpo análogo contra o TNFα do ratinho, observaram-se depósitos de cristais na cápsula do cristalino de alguns dos ratinhos do grupo de tratamento.
Bulgarian: В 6-месечно изследване на токсичността при мишки с многократно прилагане на същото аналогично антитяло срещу мишия TNFα, в капсулата на лещата при някои от мъжките мишки са установени кристални отлагания.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo infliximab em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante e psoríase (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с референтния лекарствен продукт, съдържащ инфликсимаб, във всички подгрупи на педиатричната популация при ревматоиден артрит, ювенилен идиопатичен артрит, псориатричeн артрит, анкилозиращ спондилит и псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Portuguese: A descontinuação dos imunomoduladores e a redução da dose dos corticosteroides foram permitidas após a semana 0.
Bulgarian: Спиране на лечението с имуномодулатори и кортикостероиди е било разрешено след седмица 0.