FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderate ændringer i fordelingsvolumen (Vss) og clearance (Cl) er observeret hos børn i alderen 1-3 år, hvilket medfører en statistisk signifikant kortere eliminationshalveringstid (t½, z) end hos helt små børn (< 1 år; p = 0,037) og større børn (> 3 år; p = 0,042).
Norwegian Bokmål: Beskjedne endringer i distribusjonsvolum(Vss) og clearance (Cl) er observert hos barn mellom 1 og 3 år, noe som medfører statistisk signifikant kortere eliminasjonshalveringstid(t½, z) enn den som ble observert hos yngre (<1 år gamle; p = 0,037) eller eldre (>3 år gamle; p = 0,042) grupper.
Danish: Nedsat mængde bronkialsekret
Norwegian Bokmål: Redusert bronkialsekresjon
Danish: Sialanar påvirker spytkirtlerne, så produktionen af spyt nedsættes.
Norwegian Bokmål: Sialanar påvirker spyttkjertlene og reduserer spyttproduksjonen.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilstrekkelige publiserte data forå adekvat kunne vurdere virkningene på forplantningssystemet hos unge voksne (se pkt.
Danish: Træk forsigtigt stemplet nedad til den ønskede målestreg (se tabellerne for den korrekt dosis).
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig ned til riktig nivå (se tabellene for riktig dose).
Danish: Mangel på sikkerhedsdata ved længerevarende behandling Der er ingen publicerede sikkerhedsdata vedrørende behandling i over 24 uger.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige publiserte sikkerhetsdata for behandling utover 24 uker.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til brug hos børn og unge.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ment for bruk på barn og ungdom.
Danish: Sialanars virkning og sikkerhed ved brug i mere end 24 uger er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for Sialanar har ikke blitt undersøkt utover 24 ukers bruk.
Danish: • nyreproblemer eller svært ved at lade vandet
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer eller problemer med å urinere
Danish: Doseringstabel for børn og unge med normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for barn og unge med normal nyrefunksjon.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet(ene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Danish: Tørst i varmt vejr
Norwegian Bokmål: Tørste i varmt vær
Danish: Lægen kan beslutte af standse behandlingen med Sialanar, hvis bivirkningerne ikke kan håndteres ved at nedsætte dosis.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan beslutte å avbryte behandlingen med Sialanar hvis bivirkningene ikke kan kontrolleres ved å redusere dosen.
Danish: Giv den ordinerede dosis til barnet/den unge tre gange dagligt.
Norwegian Bokmål: Gi barnet dosen som er forskrevet av legen tre ganger daglig.
Danish: • Langsom hjerterytme (puls) efterfulgt af hurtig hjerterytme, hjertebanken og uregelmæssige hjerteslag
Norwegian Bokmål: • lav hjerterytme etterfulgt av rask hjerterytme, hjertebank og uregelmessig hjerterytme
Danish: Vend flasken opret igen.
Norwegian Bokmål: Snu flasken opp-ned.
Danish: Når barnet/den unge har fået Sialanar, må han/hun ikke køre bil, cykle eller betjene maskiner, før påvirkningen af synet og koordinationsevnen helt har fortaget sig.
Norwegian Bokmål: Etter å ha blitt gitt Sialanar skal pasienten ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner før virkningen på synet og koordinasjonsevnen er helt borte.
Danish: Børn/unge med nyreproblemer skal eventuelt have en lavere dosis.
Norwegian Bokmål: Barn med nyreproblemer kan gis en lavere dose.
Danish: Symptomatisk behandling af svær sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn og unge i alderen 3 år og derover med kroniske neurologiske forstyrrelser.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling av alvorlig sialoré(kronisk patologisk sikling) hos barn og ungdom fra 3 år og oppover med kroniske nevrologiske lidelser.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet for at få flere oplysninger om de lægemidler, der skal undgås under behandling med Sialanar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek for å få videre informasjon om legemidler som skal unngås når man tar Sialanar.
Danish: − er ude af stand til at tømme blæren
Norwegian Bokmål: − ikke klarer å tømme blæren helt (urinretensjon)
Danish: Data fra sparsomme farmakokinetiske analyser hos børn tyder på dosisproportional farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Data fra fåPK-prøver hos barn antyder en doseproporsjonal farmakokinetikk.
Danish: Dosis skal titreres i samråd med omsorgspersonen med henblik på vurdering af virkning og bivirkninger, indtil en acceptabel vedligeholdelsesdosis er opnået.
Norwegian Bokmål: Dosetitreringene skal utføres i samrådmed omsorgsperson, for å vurdere både effekt og bivirkninger, til en akseptabel vedlikeholdsdose er oppnådd.
Danish: Formålet med informationsmaterialet er:
Norwegian Bokmål: Formålene med programmet er:
Danish: Fremstiller BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannien
Norwegian Bokmål: Tilvirker BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Storbritannia
Danish: En forbedring på mindst 3 point på mTDS-skalaen
Norwegian Bokmål: Minst 3 poengs forbedring i mTDS
Danish: Nyrer og urinveje Urinretention
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Urinretensjon
Danish: Doseringstabel for børn og unge med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Doseringstabell for barn og unge med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Lad sprøjteadapteren blive siddende i flaskehalsen efter brug.
Norwegian Bokmål: La sprøyteadapteren forbli i flaskehalsen etter bruk.
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som barnet/den unge har.
Norwegian Bokmål: Detkan skade dem, selv om de har samme sykdomssymptomer som barnet ditt.
Danish: Fortsat brug af Sialanar skal diskuteres med lægen hver 3. måned, så det kan kontrolleres, om Sialanar stadig er det rigtige for barnet/den unge.
Norwegian Bokmål: Fortsatt bruk av Sialanar skal diskuteres med barnets lege hver 3. måned, for å kontrollere om Sialanar fortsatt er det rette for barnet.
Danish: Bivirkninger i centralnervesystemet
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i sentralnervesystemet
Danish: Flasken indeholder 60 ml eller 250 ml oral opløsning.
Norwegian Bokmål: Flasken inneholder 60 ml eller 250 ml oralmikstur.
Danish: Sialanar påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Sialanar har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Det er ikke muligt at ekstrapolere sikkerhedsmarginerne til den pædiatriske population, da der ikke foreligger eksponeringsdata fra toksikologistudier med gentagne doser, og da der ikke er gennemført studier af glycopyrronium hos unge dyr.
Norwegian Bokmål: Ekstrapolering av sikkerhetsmarginene til den pediatriske populasjonen er ikke mulig, fordi det ikke finnes tilgjengelige eksponeringsdata fra toksisitetstester ved gjentatt dosering, og ingen studier på juvenile dyr har blitt utført med glykopyrronium.
Danish: • hjertesygdom, hjertesvigt, uregelmæssig hjerterytme (puls) eller højt blodtryk
Norwegian Bokmål: • hjertesykdom, hjertesvikt, uregelmessige hjerteslag eller høyt blodtrykk
Danish: Hæmatologi og kemi
Norwegian Bokmål: Hematologi og kjemi
Danish: Ved let til moderat nedsat nyrefunktion (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73 m2) bør dosis reduceres med 30 % (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (eGFR <90 - ≥30 ml/min/1,73 m2): dosen skal reduseres med 30 % (se tabell 2).
Danish: Bivirkninger fra faglitteraturen, der er rapporteret i forbindelse med studier af glycopyrronium til behandling af sialorré hos den pædiatriske population (herunder 2 placebokontrollerede studier, et ikke-kontrolleret studie af sikkerheden ved 6 måneders glycopyrronium-behandling og 3 supportive studier med bivirkningsdata fra målpopulationen), er opstillet efter MedDRAs systemorganklasse i tabel 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen for studier med glykopyrronium for sialoré blant barn (deriblant to placebokontrollerte studier, en ukontrollert sikkerhetsstudie som brukte glykopyrronium i en seksmånedersperiode og tre støttestudier med bivirkningsdata i målgruppen) er angitt etter MedDRAs organklassesystem (tabell 3).
Danish: Analyse af populationsfarmakokinetiske data fra raske voksne og børn med cerebral parese og kronisk moderat til svær spytflåd, der fik glycopyrronium (administrationsvej og dosering ikke specificeret), viste ikke en lineær farmakokinetik for lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Analyser av populasjonsfarmakokinetiske data fra friske voksne og barn med cerebral parese-assosiert kronisk moderat til alvorlig sikling og som ble gitt glykopyrronium (ikke spesifiserte administrasjonsmåter eller doser), viste ikke lineær farmakokinetikk.
Danish: Det er vigtigt, at omsorgspersonen kontrollerer dosens volumen i sprøjten før administration.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at omsorgspersonensjekker dosevolumet i sprøyten før den administreres.
Danish: Tag det børnesikrede låg af flasken.
Norwegian Bokmål: Ta den barnesikre korkenav flasken.
Danish: De offentligt tilgængelige data er ikke tilstrækkelige til at vurdere indvirkningen på det reproduktive system hos unge voksne, og sikkerheden i forbindelse med graviditet er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Det finnes utilstrekkelige publiserte data til å adekvat kunne vurdere effekterpå forplantningssystemet hos unge voksne, og sikkerheten under graviditet hos mennesker er ikke fastslått.
Danish: • antikolinerge lægemidler (se ovenstående punkt "Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:")
Norwegian Bokmål: • antikolinerge legemidler (se avsnittet over "Ikke gi Sialanar hvis barnet eller tenåringen:")
Danish: Glycopyrroniums sikkerhed og virkning er undersøgt hos børn i alderen 3-18 år i et 24-ugers åbent studie uden kontrolgruppe.
Norwegian Bokmål: Glykopyrroniums sikkerhet og effekt har blitt undersøkt i en åpen studie uten kontrollgruppe over en tidsperiode på 24 uker, på barn fra 3 til 18 år.
Danish: Populationen for den primære analyse blev revideret, så den kun omfattede patienter i alderen 3-16 år, hvilket gav 19 patienter i gruppen, der fik glycopyrrolat i oral opløsning, og 17 patienter i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Primæranalysens populasjon ble revidert slik at den bare besto av pasienter i alderen 3-16 år, slik at det gjenstod 19 pasienter i gruppen med glykopyrrolat mikstur og 17 i placebogruppen.
Danish: Kronisk oral administration af glycopyrronium i doser på 4, 16 og 64 mg/kg i op til 27 uger hos hunde medførte mydriasis, cykloplegi, xerostomi, opkastning, lejlighedsvist tåreflåd, sclera-injektion og næseflåd.
Norwegian Bokmål: Kronisk oral administrering av glykopyrronium til hunder ved doser på 4, 16 og 64 mg/kg i opptil 27 uker produserte pupilldilatasjon, cycloplegi, xerostomi, brekninger, sporadisk lakrimasjon, injisert scleraog neseblødning.
Danish: Fordelingsvolumenen, 0,64 ± 0,29 l/kg hos voksne, er den samme som hele legemets vandfase.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet, 0,64 ± 0,29 l/kg hosvoksne ligner volumet for total kroppsvæske.
Danish: Zeller et al 2012a vurderede effekten af glycopyrroniumbromid i oral opløsning (1 mg/5 ml) til behandling af spytflåd hos patienter med cerebral parese eller andre neurologiske tilstande.
Norwegian Bokmål: Zeller mfl.2012a evaluerte virkningen av glykopyrroniumbromid som mikstur, oppløsning (1 mg/5 ml) for håndtering av problemsikling knyttet til cerebral parese og andre nevrologiske sykdommer.
Danish: Sådanne virkninger bør drøftes med omsorgspersonen i forbindelse med gennemgang af behandlingen, og i relevante tilfælde bør dosisreduktion overvejes.
Norwegian Bokmål: Slike effekterbør diskuteres med omsorgspersonen under behandlingsgjennomgang og redusert dose bør vurderes.
Danish: Dosis bør administreres mindst én time før et måltid eller mindst to timer efter et måltid eller på samme tidspunkt i forhold til indtagelse af mad.
Norwegian Bokmål: Dosen bør gis minst én time før eller minst to timer etter måltider, eller til konsekvente tidspunkt i forhold til matinntak.
Danish: • Tørst i varmt vejr
Norwegian Bokmål: • Tørste i varmt vær
Danish: I studier hos raske voksne resulterede en enkeltdosis på 2 000 mikrogram glycopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrogram∙time/l (ved faste).
Norwegian Bokmål: I studier påfriske voksne resulterte en 2000 mikrogram enkeltdose av glykopyrroniumbromid i en AUC på 2,39 mikrog.h/l (uten mat).
Danish: Sialanar anbefales ikke til børn under 3 år, da der er meget begrænsede data vedrørende glycopyrroniums virkning og sikkerhed i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn under 3 år, fordi det finnes svært begrensededata påglykopyrroniumseffektog sikkerhet idenne aldersgruppen.
Danish: • muskelafslappende midler (botulismetoksin)
Norwegian Bokmål: • muskelavslappende (botulinumtoksin)
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun har:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Sialanar hvis barnet ditt har:
Danish: De hyppigst rapporterede behandlingsrelaterede bivirkninger (glycopyrrolat vs. placebo) var mundtørhed, obstipation, opkastning og tilstoppet næse.
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte behandlingsrelatertebivirkningene (glykopyrrolat kontra placebo) var munntørrhet, forstoppelse, oppkast og tett nese.
Danish: Muskelafslappende midler: Brug af antikolinergika efter administration af botulismetoksin kan potensere den systemiske antikolinerge virkning.
Norwegian Bokmål: Muskelavslappende midler: bruk av antikolinergika etter administrering av botulinumtoksin kan potensere den systemiske antikolinerge effekten;
Danish: Overdosering af glycopyrronium kan føre til antikolinergt syndrom, der opstår på grund af hæmning af den kolinerge neurotransmission ved de muskarine receptorer.
Norwegian Bokmål: Overdosering av glykopyrronium kan medføre antikolinergt syndrom, som følge av hemming av den kolinerge nevrotransmisjonen på muskarinerge reseptorer.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser, syntetiske antikolinergika, kvaternære ammoniumforbindelser.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Legemiddel for funksjonelle gastrointestinale lidelser, syntetiske antikolinerger, kvartære ammoniumforbindelser.
Danish: Selvom glycopyrronium har en begrænset evne til at passere blod-hjerne-barrieren, er der rapporteret om stimulation af centralnervesystemet (23 %) i kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Selv om glykopyrronium har begrenset evne til å krysse blod-hjerne-barrieren har det blitt rapportert økte sentralnervøse effekter i kliniske studier (23 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle sundhedspersoner og alle patienter/omsorgspersoner, der forventes at skulle håndtere Sialanar (dvs. ordinere, udlevere eller bruge) i alle medlemsstater, hvor Sialanar markedsføres, har adgang til eller får udleveret følgende informationsmateriale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at det i hvert medlemsland der Sialanar markedsføres er slik at helsepersonell og alle pasienter/omsorgspersonersom forventes å forskrive, gi eller bruke Sialanar, har tilgang til eller er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Danish: Du må ikke give barnet/den unge en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Gi den neste dosen når det er tid for den. Du må ikke gi en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: Der findes kun begrænsede data om interaktion med andre lægemidler i den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data for interaksjon med andre legemidler for den pediatriske aldersgruppen.
Danish: Ved obstipation, urinretention eller pneumoni skal behandlingen stoppes og den ordinerende læge kontaktes.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer forstoppelse, urinretensjon eller lungebetennelse, skal behandlingen seponeres og den forskrivende legen kontaktes.
Danish: Omsorgspersonen skal rådes til at tage barnets/den unges puls, hvis han/hun ser ud til at have det dårligt, og søge læge ved meget hurtig eller meget langsom hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Omsorgspersonenanbefales å måle pulsen hvis barnet synes utilpass og melde fra om svært høy eller svært lav hjertefrekvens.
Danish: Antikolinergika: Samtidig brug af andre antikolinergika kan øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika: samtidig bruk av antikolinergika kan øke risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Danish: Sialanar er kun indiceret til behandling af den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: Sialanar er indisert utelukkende for pediatrisk populasjon.
Danish: Glycopyrroniums gennemsnitlige absolutte orale biotilgængelighed ved sammenligning af en oral enkeltdosis på 50 mikrogram/kg og en intravenøs enkeltdosis på 5 mikrogram/kg var lav, nemlig ca. 3 % (1,3-13,3 %) hos børn i alderen 7-14 år, der gennemgik intraokulær kirurgi (n = 6), og dette skyldes lægemidlets lave fedtopløselighed.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt oral biotilgjengelighet for glykopyrronium ved sammenligning av en enkelt oral dose på 50 mikrog/kg og en enkelt dose på 5 mikrog/kg intravenøst var liten, på omtrent 3 % (område 1,3-13,3%) hos barn i alderen 7-14 år som gjennomgikk intraokulær kirurgi (n = 6), på grunn av legemidlets lave fettoppløslighet.
Danish: • Lungebetændelse - almindelig
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse - vanlig
Danish: Det kan indimellem være vanskeligt at opdage bivirkninger hos neurologiske patienter, der ikke rigtig kan sige, hvordan de har det.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan være vanskelig å gjenkjenne hospasienter med nevrologiske lidelser, som ikke lett kan fortelle deg hvordan de føler seg.
Danish: Glycopyrronium har kun beskeden effekt på kolinerge stimuli ved nikotinerge acetylkolinreceptorer, på strukturer, der innerveres af postganglionære kolinerge neuroner, og på glat muskulatur, der responderer på acetylkolin, men som ikke er kolinergt innerveret.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium har liten virkning på kolinerg stimuli på nikotinergeacetylkolinreseptorer på strukturer innervertav postganglionære kolinerge nerveceller og på glatt muskulatur som reagerer på acetylkolin, men som ikke har kolinerg innervering.
Danish: Kortikosteroider: Steroid-induceret glaukom kan udvikles ved administration af topiske, inhalerede, orale eller intravenøse steroider.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroider:steroidindusert glaukom kan utvikles med topikal, inhalert, oral eller intravenøs administrering av steroider.
Danish: Antimuskarine midler er kompetitive hæmmere af acetylkolins virkning på de muskarine receptorer ved de autonome effektorsites, der innerveres af parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver.
Norwegian Bokmål: Antimuskariner er konkurrerende hemmere av virkningen til acetylkolin i muskarinreseptorer på autonome effektorsteder innervertav parasympatiske (kolinerge postganglionære) nerver.
Danish: Øjne Mydriasis
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Mydriasis
Danish: Urinretention.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon.
Danish: Lægemidlet leveres i en 60 ml eller 250 ml ravgul glasflaske i en æske af karton.
Norwegian Bokmål: Den leveres på en 60 ml eller 250 ml gul glassflaske, i en pappkartong.
Danish: Patienter, der udviser antikolinerg toksicitet, skal transporteres til nærmeste hospital med avanceret genoplivningsudstyr.
Norwegian Bokmål: Pasienter med antikolinergt syndrom skal transporteres til nærmeste legevakt med avanserte muligheter for hjerte-lungebehandling.
Danish: Sialanar anbefales ikke til symptomatisk behandling af sialorré (kronisk patologisk spytflåd) hos børn < 3 år (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sialanar anbefales ikke tilbarn <3 år til symptomatisk behandling av sialoré (kronisk patologisk sikling) (se pkt.4.4).
Danish: Betydningen af disse prækliniske fund for mennesker er ikke klarlagt, og manglen på humane data for glycopyrronium gør, at lægemidlet er kontraindiceret til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Betydningen av de prekliniske funnene for mennesker er ikke opplagt, og mangel på humane data betyr at glykopyrronium er kontraindisert tilgravide kvinner.
Danish: Glycopyrronium elimineres fortrinsvis fra det systemiske kredsløb ved renal ekskretion, og nedsat leverfunktion menes ikke at give en klinisk relevant øgning af den systemiske eksponering for glycopyrronium.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium elimineres hovedsakelig fra den systemiske sirkulasjonen gjennom utskilling i nyrene, og nedsatt leverfunksjon resulterer antakelig ikke i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering for glykopyrronium.
Danish: Hvis der opstår en kendt antikolinerg bivirkning ved øgning af dosis, skal dosis reduceres til det forrige lavere niveau og bivirkningen overvåges.
Norwegian Bokmål: Dersom det forekommer en kjent antikolinerg bivirkning når dosen økes, skal dosen reduseres til den forrigelavere dosen og hendelsen skal overvåkes.
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kontraindisert ved graviditet (se pkt.4.3).
Danish: Glycopyrronium er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er kontraindisert for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Antikolinergika kan forsinke den gastrointestinale absorption af andre orale antikolinergika og øge risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Antikolinergika kan forsinke den gastrointestinale absorpsjonen av andre antikolinergika gitt oralt, og også øke risikoen for antikolinerge bivirkninger.
Danish: Glycopyrroniums toksicitet efter en enkelt dosis er blevet testet i en række undersøgelser, men der foreligger kun begrænsede data.
Norwegian Bokmål: Enkeltdosetoksisiteten til glykopyrronium har blitt testet i en rekke undersøkelser, men det finnes bare begrenset eksperimentell informasjon tilgjengelig.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Danish: Der sås en gennemsnitlig forøgelse af den totale systemiske eksponering (AUClast) på op til 1,4 gange hos voksne patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) og på op til 2,2 gange hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller terminal nyresygdom (estimeret GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig økning i total systemisk eksponering (AUClast) på opptil 1,4 ganger ble sett hos voksne med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (GFR ≥30 ml/min/1,73m2) og opptil 2,2 ganger for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller nyresykdom i terminalstadiet (estimert GFR <30 ml/min/1,73m2).
Danish: − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet/den unge får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: − Kontakt lege eller apotek dersom barnet opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • antidepressiva (såkaldt tricykliske antidepressive midler mod depression)
Norwegian Bokmål: • antidepressiva (trisykliske antidepressiva)
Danish: • En forstyrrelse i muskler og nerver i tarmsystemet, der kan medføre hæmning eller blokering af tarmbevægelserne
Norwegian Bokmål: • En sykdom i musklene eller nervene i tarmen, som fører til obstruksjon eller blokkering
Danish: Lægen vil afgøre, hvornår dosen skal øges, med udgangspunkt i nedenstående tabel og ud fra Sialanars virkning og eventuelle bivirkninger (det er derfor, der er flere dosisniveauer i tabellen).
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bestemmes av barnets lege, med tabellen nedenfor som veiledning, og avhenger både av virkningen av Sialanar og av eventuelle bivirkninger pasienten opplever (det er derfor det er angitt flere dosenivåer i tabellen nedenfor).
Danish: Giv ikke Sialanar til barnet/den unge, hvis han/hun:
Norwegian Bokmål: Ikke gi Sialanarhvis barnet eller tenåringen:
Danish: Dette lægemiddel fås i en oral (gennem munden) formulering og med en dosering, der passer specielt til børn og unge på 3 år og derover.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er formulert som en oral formulering med en dose beregnet for barn og unge fra 3 år og oppover.