FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Priemerné zvýšenia BMD v krčku femuru a celej bedrovej oblasti v skupine so 70 mg jedenkrát týždenne boli 2,3 % a 2,9
Croatian: Prosječan porast BMD-a u skupini koja je primala 70 mg jedanput na tjedan iznosio je 2,3% za vrat bedrene kosti i 2,9% za kuk, a u skupini koja je primala 10 mg jedanput na dan 2,9% za vrat bedrene kosti i 3,1% za kuk.
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne
Croatian: Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan
Slovak: Užívajte jednu tabletu ADROVANCE jedenkrát týždenne.
Croatian: Uzmite jednu ADROVANCE tabletu jedanput na tjedan.
Slovak: ŠKATUĽA PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Croatian: KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Slovak: 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bol však v oboch liečebných skupinách podobný.
Croatian: Incidencije sniženja serumskog kalcija na < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) i serumskog fosfata na  2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) bile su slične u obje ispitivane skupine.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Slovak: Aby sa zlepšil váš stav, lekár vám spolu s liečbou liekom ADROVANCE môže odporučiť zmeniť váš životný štýl, napr.:
Croatian: Uz to što Vam je propisao ADROVANCE, liječnik Vam može predložiti promjene nekih životnih navika koje mogu poboljšati
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/5 600 IU
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/5600 IU
Slovak: ŠKATUĽA PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Croatian: KUTIJA ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Slovak: V tejto štúdii sa v rámci analýzy podskupiny žien s osteoporózou (37 % celkovej populácie, ktoré zodpovedajú vyššie uvedenej definícii osteoporózy) pozoroval významný rozdiel vo výskyte zlomenín proximálneho femuru (alendronan 1,0 % oproti placebu 2,2
Croatian: U ovom je ispitivanju zabilježena značajna razlika u podskupini žena s osteoporozom (37% globalne populacije prema prethodno navedenoj definiciji osteoporoze) u incidenciji prijeloma kuka (alendronat 1,0% naspram placebo 2,2%, smanjenje od 56%) te u incidenciji ≥ 1 prijeloma kralježaka (2,9% naspram 5,8%, smanjenje od 50%).
Slovak: Ťažký nedostatok vitamínu
Croatian: U teškim slučajevima zbog nedostatka vitamina
Slovak: Znižuje riziko zlomenín chrbtice a krčku stehennej kosti.
Croatian: Smanjuje rizik od prijeloma kralježnice i kuka.
Slovak: V dávkach oveľa vyšších ako je terapeutické rozpätie u ľudí sa v štúdiách na zvieratách pozorovala reprodukčná toxicita.
Croatian: Reproduktivna toksičnost opažena je u istraživanjima na životinjama koje su primale doze daleko više od terapijskoga raspona za ljude.
Slovak: Účinky alendronanu na kostnú hmotu a výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien sa skúmali v dvoch prvotných štúdiách účinnosti s identickým dizajnom (n=994), rovnako ako aj v skúšaní FIT (Fracture Intervention
Croatian: U dva rana istovjetna ispitivanja djelotvornosti (n=994), kao i u ispitivanju pod nazivom Fracture Intervention Trial (FIT: n=6459) ispitivalo se djelovanje alendronata na koštanu masu i incidenciju prijeloma u žena u postmenopauzi.
Slovak: % a fosfátu v sére približne u 10 % pacientok užívajúcich alendronan 10 mg/deň oproti približne 12 % a 3 % pacientok užívajúcich placebo.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima uočeno asimptomatsko, blago i prolazno sniženje serumskog kalcija u približno 18% i fosfata u približno 10% bolesnica koje su uzimale alendronat u dozi od 10 mg na dan, naspram 12%, odnosno 3% u bolesnica koje su primale placebo.
Slovak: Individuálne možno zvážiť ďalšie doplnky vitamínu D.
Croatian: U pojedinačnim se slučajevima može razmotriti uzimanje dodatne količine vitamina D.
Slovak: Pri používaní bisfosfonátov bola hlásená osteonekróza vonkajšieho zvukovodu, najmä v súvislosti s dlhodobou liečbou.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala prijavljena je s bisfosfonatima, uglavnom povezana s dugotrajnom terapijom.
Slovak: Štúdie lieku ADROVANCE
Croatian: Ispitivanja lijeka ADROVANCE
Slovak: Predtým ako začnete liečbu liekom ADROVANCE, vám môžu odporučiť, aby ste absolvovali zubnú prehliadku.
Croatian: Liječnik će Vam možda savjetovati da obavite kontrolu kod stomatologa prije nego počnete uzimati ADROVANCE.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovaného obdĺžnika, označené siluetou kosti na jednej strane a „270" na druhej strane.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačenog pravokutnika s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '270' na drugoj.
Slovak: Užite jednu tabletu jedenkrát týždenne.
Croatian: Uzmite jednu tabletu jedanput na tjedan.
Slovak: Ak vynecháte dávku, jednoducho užite jednu tabletu ADROVANCE nasledujúce ráno po tom, ako ste si to uvedomili.
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, jednostavno uzmite jednu tabletu sljedećeg jutra.
Slovak: D môže spôsobiť svalovú slabosť, ktorá môže viesť k pádom a vyššiemu riziku zlomenín.
Croatian: Značajan nedostatak vitamina D može uzrokovati slabost mišića, a time i padove, čime se povećava i rizik od prijeloma kostiju.
Slovak: Terapeutická ekvivalencia alendronanu 70 mg jedenkrát týždenne (n=519) a alendronanu 10 mg denne (n=370) bola preukázaná v jednoročnej multicentrickej štúdii u postmenopauzálnych žien s osteoporózou.
Croatian: U jednogodišnjem multicentričnom ispitivanju provedenom u žena u postmenopauzi s osteoporozom dokazana je terapijska istovrijednost alendronata u dozi od 70 mg jedanput na tjedan (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg jedanput na dan (n=370).
Slovak: BLISTER PRE ADROVANCE 70 mg/2 800 IU
Croatian: BLISTER ZA ADROVANCE 70 mg/2800 IU
Slovak: 529 29 00 msdromania@merck.com
Croatian: Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľku.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije.
Slovak: Každý týždeň užite jednu tabletu ADROVANCE v deň, ktorý ste si vybrali.
Croatian: Svakoga tjedna, u odabrani dan, uzmite jednu ADROVANCE tabletu.
Slovak: % v skupine s 2 800 IU vitamínu D3 oproti 3,2 % v skupine s 5 600 IU vitamínu D3. Percento pacientok s nedostatkom vitamínu D bolo 0,3
Croatian: Tijekom 24-tjednog nastavka ispitivanja postotak bolesnica s nedostatkom vitamina D bio je 5,4% u skupini Vitamin D3 2800 u odnosu na 3,2% u skupini Vitamin D3 5600.
Slovak: Antikonvulzíva, cimetidín a tiazidy môžu zvýšiť katabolizmus vitamínu D.
Croatian: Katabolizam vitamina D mogu povećati antikonvulzivi, cimetidin i tiazidi.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Croatian: Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití alendronanu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni alendronata u trudnica ograničeni.
Slovak: Biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Croatian: Bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Slovak: Tablety ADROVANCE 70 mg/2 800 IU sú dostupné ako biele až takmer biele tablety v tvare modifikovanej kapsuly, označené siluetou kosti na jednej strane a „710" na druhej strane.
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete su bijele do gotovo bijele tablete oblika preinačene kapsule s oznakom kosti na jednoj strani i utisnutom oznakom '710' na drugoj.
Slovak: (n=299) a pacientky v skupine s 5 600 IU vitamínu D3 dostávali ADROVANCE (70 mg/2 800 IU) a dodatočných 2 800 IU vitamínu D3 (n=309) jedenkrát týždenne; ďalšie doplnky vitamínu D boli povolené.
Croatian: Bolesnice u skupini Vitamin D3 2800 uzimale su ADROVANCE (70 mg/2800 IU) (n=299) jedanput na tjedan, dok su bolesnice u skupini Vitamin D3 5600 uzimale ADROVANCE (70 mg/2800 IU) uz dodatak 2800 IU vitamina D3 (n=309) jedanput na tjedan; bio je dopušten dodatni nadomjestak vitamina D.
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete
Slovak: AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Croatian: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
Slovak: ADROVANCE 70 mg/2 800 IU tablety ADROVANCE 70 mg/5 600 IU tablety
Croatian: ADROVANCE 70 mg/2800 IU tablete ADROVANCE 70 mg/5600 IU tablete
Slovak: V prvotných štúdiách účinnosti boli priemerné zvýšenia BMD pri alendronane 10 mg/deň v porovnaní s placebom po troch rokoch 8,8
Croatian: U ranim je ispitivanjima djelotvornosti nakon tri godine u skupini koja je primala alendronat u dozi od 10 mg na dan srednji BMD bio veći za 8,8% za kralježnicu, 5,9% za vrat bedrene kosti i 7,8% za trohanter u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 5 600 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 800 IU vitamínu D sa neskúmala.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 5600 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 800 IU.
Slovak: Rovnocennosť príjmu 2 800 IU vitamínu D3 týždenne pri lieku ADROVANCE a denného dávkovania 400 IU vitamínu D sa neskúmala.
Croatian: Nije ispitano odgovara li tjedna doza vitamina D3 od 2800 IU u lijeku ADROVANCE dnevnom doziranju vitamina D od 400 IU.
Slovak: Neľahnite si - zostaňte úplne vzpriamená (sadnite si, stojte alebo sa prechádzajte) - aspoň 30 minút po prehltnutí tablety.
Croatian: 3) Nakon što progutate tabletu, najmanje 30 minuta nemojte leći - ostanite u potpuno uspravnom položaju (možete sjediti, stajati ili hodati).
Slovak: Pre kombináciu alendronanu a cholekalciferolu neboli identifikované žiadne ďalšie nežiaduce reakcie.
Croatian: Osim njih nisu bile prepoznate druge nuspojave vezane za kombinaciju alendronata i kolekalciferola.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Croatian: Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
Slovak: Plán manažmentu každej pacientky založený na individuálnom zhodnotení prínosu a rizika sa má riadiť klinickým posúdením ošetrujúceho lekára.
Croatian: Klinička odluka liječnika koji provodi liječenje mora biti temelj plana liječenja prilagođenog svakoj pojedinoj bolesnici na temelju procjene individualne koristi i rizika.
Slovak: Olestra, minerálne oleje, orlistat a sekvestranty žlčových kyselín (napr. cholestyramín, kolestipol) môžu zhoršiť absorpciu vitamínu D.
Croatian: Apsorpciju vitamina D mogu smanjiti olestra, mineralna ulja, orlistat i ionski izmjenjivači (npr. kolestiramin i kolestipol).
Slovak: Toxicita vitamínu D sa počas chronickej liečby u celkovo zdravých dospelých pri dávke nižšej ako 10 000 IU/deň nepreukázala.
Croatian: U kroničnoj primjeni u zdravih odraslih osoba pri dozama nižim od 10 000 IU na dan nisu zabilježeni toksični učinci vitamina D.
Slovak: ŠT
Croatian: Nuspojava
Slovak: Účinok nižšej dávky lieku ADROVANCE (alendronan 70 mg/vitamín D3 2 800 IU) na stav vitamínu D bol preukázaný v 15-týždňovej multinárodnej štúdii, v ktorej bolo zaradených 682 postmenopauzálnych žien s osteoporózou (východisková hodnota 25-hydroxyvitamínu
Croatian: D dokazan je u multinacionalnom ispitivanju u trajanju od 15 tjedana koje je obuhvatilo 682 žene u postmenopauzi s osteoporozom (početne vrijednosti 25-hidroksivitamina
Slovak: U zdravých dospelých osôb (mužov a žien) bola po podaní tabliet ADROVANCE 70 mg/2 800 IU po celonočnom hladovaní a dve hodiny pred jedlom priemerná plocha pod časovou krivkou koncentrácií v sére (AUC0-120 h) pre vitamín D3 (neupravená na endogénne hladiny vitamínu D3) 296,4 ng•h/ml.
Croatian: Prosječna površina ispod krivulje koncentracija u serumu: vrijeme (AUC0-120 hrs) za vitamin D3 u zdravih je odraslih ispitanika (oba spola) nakon primjene ADROVANCE 70 mg/2800 IU tableta ujutro natašte i dva sata prije obroka (bez prilagodbe za endogene razine vitamina D3) iznosila 296,4 ng•hr/ml.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
Slovak: Priemerná maximálna koncentrácia (Cmax) vitamínu D3 v sére bola 5,9 ng/ml a priemerný čas na dosiahnutie maximálnej koncentrácie v sére (Tmax) bol 12 hodín.
Croatian: Prosječna najviša koncentracija (Cmax) vitamina D3 u serumu iznosila je 5,9 ng/ml,
Slovak: Jedenkrát denne.
Croatian: Jedanput na dan.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizicima (RMP)
Slovak: Väčšina pacientov sa úplne uzdraví po prijatí náležitých opatrení.
Croatian: Većina se bolesnika potpuno oporavi nakon što se poduzmu odgovarajuće mjere.
Slovak: Precitlivenosť na iné makrolidy.
Croatian: Preosjetljivost na druge makrolide.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u
Slovak: - ak máte alebo ste mali problémy s pečeňou,
Croatian: - ako imate ili ste imali problema s jetrom
Slovak: Priebeh už existujúcich infekcií sa môže zhoršiť.
Croatian: Tijek postojećih infekcija može se pogoršati.
Slovak: Čo je Advagraf a na čo sa používa
Croatian: Što je Advagraf i za što se koristi
Slovak: Približne 2 % rádioaktivity sa eliminovalo močom.
Croatian: Oko 2% radioaktivnosti izlučilo se mokraćom.
Slovak: Odporúčané počiatočné dávky, uvedené nižšie, slúžia len ako návod.
Croatian: Niže navedene preporučene početne doze služe samo kao smjernice.
Slovak: Tieto tri štúdie preukázali podobnú mieru prežívania.
Croatian: Ta su tri ispitivanja pokazala slične stope preživljenja.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. apríl 2007
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. travnja 2007.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním sú obmedzené.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem je ograničeno.
Slovak: Killorglin, County Kerry Írsko
Croatian: Killorglin, County Kerry
Slovak: Advagraf a jedlo, a nápoje
Croatian: Advagraf s hranom i pićem
Slovak: Precitlivenosť na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na takrolimus ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne ďalšie významné epidemiologické údaje.
Croatian: Drugi relevantni epidemiološki podaci još nisu dostupni.
Slovak: Takrolimus nie je kompatibilný s PVC (polyvinylchlorid).
Croatian: Takrolimus nije kompatibilan s PVC-om (polivinilkloridom).
Slovak: Zodpovedajúce údaje založené na plnej krvi sú v priemere 47,6 l.
Croatian: Odgovarajući podaci iz pune krvi prosječno su bili 47,6 l.
Slovak: Takrolimus môže predĺžiť QT interval a môže spôsobiť Torsades de Pointes.
Croatian: Takrolimus može produžiti QT interval i može prouzročiti Torsades de Pointes.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. apríl 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. travnja 2012.
Slovak: Existuje riziko predčasného pôrodu (<
Croatian: Postoji rizik od preuranjenog poroda (<37
Slovak: Nie je presne známe, ako často sa tieto nežiaduce účinky vyskytujú.
Croatian: Nije poznato koliko često se javljaju ove nuspojave.
Slovak: Boli ale hlásené prípady spontánneho potratu.
Croatian: Međutim, bili su prijavljeni slučajevi spontanih pobačaja.
Slovak: Kapsule užite hneď, ako ich vyberiete z blistra.
Croatian: Kapsule popijte čim ste ih izvadili iz blistera.
Slovak: Keďže sa nedá vylúčiť škodlivý vplyv na novorodenca, ženy nemajú dojčiť, pokiaľ užívajú Advagraf.
Croatian: Budući da se ne mogu isključiti štetni učinci na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti dok uzimaju Advagraf.
Slovak: febrilná neutropénia
Croatian: febrilna neutropenija
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku nasledujúce ráno.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu sljedećeg jutra.
Slovak: Iné lieky a Advagraf
Croatian: Drugi lijekovi i Advagraf
Slovak: Voľný takrolimus sa zvyčajne rýchlo absorbuje.
Croatian: Raspoloživi takrolimus se općenito brzo apsorbira.
Slovak: Potom aspoň 1 hodinu nejedzte.
Croatian: Pričekajte najmanje jedan sat do sljedećeg obroka.
Slovak: Advagraf užívajú dospelí.
Croatian: Advagraf se primjenjuje u odraslih.
Slovak: Gastrointestinálne poruchy
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Slovak: Počas liečby sa odporúča dôkladné monitorovanie s EBV-PCR.
Croatian: Tijekom liječenja preporučuje se pažljivo praćenje pomoću PCR-a na EBV.
Slovak: U zdravých jedincov je priemerný polčas v plnej krvi približne 43 hodín.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni poluvijek u punoj krvi otprilike 43 sata.
Slovak: Advagraf sa má obvykle užívať nalačno alebo najmenej 1 hodinu pred, alebo 2 až 3 hodiny po jedle, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Croatian: Advagraf se općenito primjenjuje na prazan želudac, najmanje 1 sat prije ili 2 do 3 sata nakon obroka, kako bi se postigla maksimalna apsorpcija (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ako vyzerá Advagraf a obsah balenia
Croatian: Kako Advagraf izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Prevencia a liečba má prebiehať v súlade s príslušnými klinickými usmerneniami.
Croatian: Prevencija i praćenje moraju biti u skladu s odgovarajućim kliničkim smjernicama.
Slovak: Noste vhodný ochranný odev a používajte opaľovací krém s vysokým ochranným faktorom.
Croatian: Nosite odgovarajuću zaštitnu odjeću i koristite sredstva za sunčanje sa visokim faktorom zaštite.
Slovak: Aplikácia sa má začať približne 12-18 hodín po ukončení operácie.
Croatian: S primjenom treba započeti oko 12-18 sati nakon završetka operacije.
Slovak: Kapsula sa musí prehltnúť celá a zapiť pohárom vody.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele uz čašu vode.
Slovak: Dávka sa môže meniť v závislosti od zvoleného imunosupresívneho režimu.
Croatian: Doza može varirati ovisno o odabranom imunosupresivnom režimu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch takrolimu (Advagraf) na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka takrolimusa (Advagrafa) na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Slovak: Sú k dispozícii obmedzené údaje, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci stoga se ne mogu dati preporuke za doziranje.
Slovak: Váš lekár zvyčajne zníži dávku lieku Advagraf, keď sa váš stav stabilizuje.
Croatian: Liječnik će obično smanjiti dozu Advagrafa kad Vam se stanje stabilizira.
Slovak: Liečba takrolimom obvykle začína 12 - 24 hodín po prerušení liečby cyklosporínom.
Croatian: U praksi se liječenje takrolimusom započinjalo 12-24 sata nakon prekida liječenja ciklosporinom.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Advagraf može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Slovak: U potkanov mal takrolimus toxické účinky na nervový systém a oči.
Croatian: U štakora je takrolimus prouzročio toksične učinke u živčanom sustavu i očima.
Slovak: Advagraf sa má podávať ráno.
Croatian: Advagraf je potrebno uzimati ujutro.
Slovak: Ak zabudnete užiť Advagraf Ak ste zabudli vaše kapsuly Advagraf užiť ráno, zoberte ich v ten istý deň čo možno najskôr.
Croatian: Ako ste ujutro zaboravili uzeti kapsule Advagrafa, uzmite ih čim prije istog dana.
Slovak: Advagraf sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov pre obmedzené údaje o bezpečnosti a/alebo účinnosti.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Advagrafa u djece mlađe od 18 godina, zbog ograničenih podataka o sigurnosti i/ili djelotvornosti.
Slovak: Vynechaná ranná dávka sa má užiť čo možno najskôr v ten istý deň.
Croatian: Zaboravljena jutarnja doza mora se uzeti čim prije istog dana.
Slovak: Takrolimus sa vo veľkej miere distribuuje v tele.
Croatian: Takrolimus se opsežno raspodjeljuje u tijelu.
Slovak: Je to z toho dôvodu, že kapsuly Advagrafu umožňujú predĺžené uvoľňovanie takrolimu (pomalé uvoľňovanie počas dlhej doby).
Croatian: Razlog tome je taj što kapsule Advagrafa omogućuju produljeno oslobađanje takrolimusa (sporije oslobađanje tijekom duljeg razdoblja).
Slovak: tinitus menej časté:
Croatian: tinitus manje često:
Slovak: Vzhľadom na to, že gastrointestinálna perforácia je medicínsky závažná udalosť, ktorá môže viesť k život ohrozujúcemu alebo závažnému zdravotnému stavu, má sa zvážiť primeraná liečba bezprostredne po výskyte podozrivých prejavov alebo príznakov.
Croatian: S obzirom da je gastrointestinalna perforacija medicinski važan događaj koji može dovesti do ozbiljnog stanja ili stanja opasnog po život, trebalo bi provesti adekvatno liječenje odmah nakon sumnje na simptome ili znakove koji se pojave.
Slovak: Hadičky, injekčné striekačky a iné pomôcky používané pri príprave suspenzie z kapsúl Advagraf nesmú obsahovať PVC.
Croatian: Cijevi, štrcaljke i ostali pribor koji se koristi u pripremi suspenzije sadržaja kapsule Advagrafa ne smije sadržavati PVC.
Slovak: Aplikácia sa má začať do 24 hodín po ukončení operácie.
Croatian: S primjenom treba započeti u roku od 24 sata nakon završetka operacije.
Slovak: Neodporúča sa užívanie lieku Advagraf spolu s cyklosporínom (iný liek používaný na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu).
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje Advagrafa zajedno s ciklosporinom (drugi lijek koji se koristi za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja).
Slovak: Advagraf obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Croatian: Advagraf sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovak: Tak, ako pri iných vysoko účinných imunosupresívach, nie je známe riziko sekundárnych karcinómov (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i kod drugih jakih imunosupresiva, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Advagraf si vyžaduje starostlivé sledovanie primerane kvalifikovaným a vybaveným personálom.
Croatian: Liječenje Advagrafom mora biti pod strogim nadzorom odgovarajuće obučenih i opremljenih zdravstvenih radnika.
Slovak: Advagraf oslabuje mechanizmy obranyschopnosti (imunitný systém) vášho tela, ktoré nebudú až tak účinné voči infekciám.
Croatian: Advagraf slabi obrambene mehanizme tijela (imunološki sustav), koji neće biti tako učinkovit u obrani od infekcija kao obično.
Slovak: Boli pozorované klinicky významné interakcie s fenobarbitalom.
Croatian: Klinički značajne interakcije primijećene su i s fenobarbitalom.
Slovak: Zvýšená nefrotoxicita bola pozorovaná po podaní amfotericínu B a ibuprofénu v spojení s takrolimom.
Croatian: Pojačana nefrotoksičnost primijećena je nakon primjene amfotericina B i ibuprofena zajedno s takrolimusom.
Slovak: dermatitída, fotosenzitivita zriedkavé:
Croatian: dermatitis, fotosenzitivnost rijetko:
Slovak: Môžu sa vyskytnúť generalizované i lokálne infekcie.
Croatian: Mogu nastati kako generalizirane, tako i lokalizirane infekcije.
Slovak: Kapsuly sa majú prehltnúť celé s tekutinou (najlepšie s vodou).
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele s tekućinom (po mogućnosti vodom).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Keďže farmakokinetika takrolimu nie je ovplyvnená funkciou obličiek (pozri časť 5.2), nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Croatian: Budući da na farmakokinetiku takrolimusa ne utječe bubrežna funkcija (vidjeti dio 5.2), dozu nije potrebno prilagođavati.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné účinky, vrátane alergických a anafylaktických reakcií.
Croatian: Mogu nastupiti izraziti učinci, uključujući alergijske i anafilaktičke reakcije.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil perorálneho lieku Prograf v týchto publikovaných štúdiách podobný tomu, aký zaznamenali vo veľkých štúdiách, kde sa Prograf použil v primárnej liečbe po transplantácii pečene, obličiek a srdca.
Croatian: Čini se da je općenito profil sigurnosti peroralno primijenjenog Prografa u tim objavljenim ispitivanjima bio sličan onome navedenom u velikim ispitivanjima, u kojima se Prograf koristio kao primarna terapija nakon presađivanja jetre, bubrega i srca.
Slovak: Bude potrebné, aby ste užívali Advagraf každý deň, dokým budete potrebovať imunosupresiu ako prevenciu proti odmietnutiu vášho transplantovaného orgánu.
Croatian: Advagraf ćete morati uzimati svakodnevno, sve dok Vam je potrebna imunosupresija, da bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa.