FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Czech: Přípravek Evista snižuje riziko zlomenin obratlů u žen s postmenopauzální osteoporózou.
Swedish: Raloxifenbehandlade kvinnor visade genomgående en endometrietjocklek som inte gick att särskilja från placebogruppens.
Czech: Tloušťka endometria u pacientek léčených raloxifenem se nelišila od skupiny na placebu.
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre Evista-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Evista ve srovnání s placebem.
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Swedish: Hur Evista fungerar
Czech: Jak přípravek Evista působí
Swedish: c.Beskrivning av utvalda biverkningar
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Swedish: Även om inga symtom märks i början, gör benskörhet att risken för benbrott ökar, speciellt i ryggkotor, höfter och handleder.
Czech: Na počátku se příznaky nemusí projevit, později však může osteoporóza velmi pravděpodobně způsobit zlomeniny, obzvlášť páteře, kyčlí a zápěstí a může způsobovat bolesti zad, snížení tělesné výšky a zakřivení páteře.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur länge du ska fortsätta att ta Evista.
Czech: Délku léčby přípravkem Evista určí váš lékař.
Swedish: Resultat från tillförsel av enstaka orala doser ger relevant information för upprepad dosering.
Czech: Z výsledků perorálního podání jednotlivé dávky raloxifenu lze předpovědět farmakokinetiku dávky mnohonásobné.
Swedish: Evista gav signifikanta ökningar av bentäthet mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Czech: Přípravek Evista, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA, ETIKETT PÅ YTTERKARTONG FÖR FLASKA:
Czech: ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU LAHEV ETIKETA, LAHEV SKLÁDAČKA
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Czech: Co přípravek Evista obsahuje: - Léčivou látkou je raloxifeni hydrochloridum.
Swedish: Du ska emellertid tala med din läkare innan du använder Evista om du tidigare tagit östrogen och erhållit extremt förhöjda triglyceridvärden.
Czech: Pokud jste však užívala v minulosti estrogen a došlo k nadměrnému zvýšení hladiny triglyceridů, řekněte to před zahájením léčby přípravkem Evista svému lékaři.
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo.
Czech: Relativní riziko žilních trombóz pozorovaných během léčby raloxifenem bylo 1,60 (CI 0,95, 2,71) při srovnání s placebem a 1,0 (CI 0,3, 6,2) při srovnání s estrogeny nebo HRT.
Swedish: • kvinnor som kan bli gravida,
Czech: • by mohly otěhotnět,
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2009.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 5 augusti 2003 och den 5 augusti 2008.
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Daiichi Sankyo Europe GmbH.
Swedish: Evista är avsett för långvarig användning.
Czech: Přípravek Evista je určen k dlouhodobému užívání.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Evista som gäller i hela Europeiska unionen.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Evista platné v celé Evropské unii dne 5. srpna 1998.
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna och äldre är en tablett dagligen, som tas med eller utan föda.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé a starší pacientky činí jedna tableta jednou denně, s jídlem nebo nezávisle na jídle.
Swedish: Det finns som vita, ovala tabletter (60 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě bílých oválných tablet (60 mg).
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får tillräckligt via kosten.
Czech: Pacientkám mohou být rovněž podávány doplňkové dávky kalcia a vitamínu D, pokud ho nezískávají dostatek z běžné stravy.
Swedish: Mer information om Evista:
Czech: Další informace o přípravku Evista:
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (värmevallningar) och influensaliknande symtom.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Evista (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Swedish: Vad är Evista?
Czech: Co je Evista?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Evista finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Evista je uveden v příbalových informacích.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) EVISTA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) EVISTA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Swedish: Evista är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Czech: Evista je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku raloxifen hydrochlorid.
Swedish: Evista hade ingen effekt på höftfrakturer.
Czech: Přípravek Evista neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Swedish: Vilka är riskerna med Evista?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Evista?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Evista skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Evista bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: • kvinnor som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Evista, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som hade osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som hade osteoporos och en befintlig fraktur.
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Evista ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Swedish: Det har visat sig att Evista väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Evista významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Swedish: Evista ska inte heller ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Evista by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Swedish: I studierna mättes bentätheten.
Czech: Tyto studie měřily hustotu kostí.
Swedish: Evista har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Swedish: Man drabbas av osteoporos när det inte bildas tillräckligt med ny benmängd som ersätter den som bryts ned på naturlig väg.
Czech: K osteoporóze dochází, pokud růst nové kosti nestačí nahrazovat kost, která je přirozeným způsobem odbourávána.
Swedish: Hur har Evistas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Evista zkoumán?
Swedish: Raloxifen har samma effekt som östrogen på benvävnaden, men har inga effekter på vävnaden i bröst och livmoder.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Evista eller placebo (overksam behandling) i två år.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteoporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Evista, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Evista med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer under studiens gång.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Evista s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Evista effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Evista v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Swedish: • kvinnor som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna),
Czech: • mají nebo měly jakékoli potíže se srážlivostí krve, včetně hluboké žilní trombózy a plicní embolie
Swedish: Varför har Evista godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Evista schválen?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek EVISTA je k dispozici zde.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Evista visat sig vara effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Evista prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Swedish: Evista ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Přípravek Evista se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Swedish: Evista var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Czech: Přípravek Evista byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Swedish: Vilken nytta har Evista visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Evista byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Evista är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Evista v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet då nivåerna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Swedish: Den aktiva substansen i Evista, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Czech: Léčivá látka přípravku Evista, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Czech: Kosti se postupně stávají tenčími a křehčími a zvyšuje se pravděpodobnost jejich zlomení (fraktury).
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent på två år hos kvinnor som fick Evista, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Evista v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Swedish: Vad används Evista för?
Czech: Na co se přípravek Evista používá?
Swedish: Patienter som uppfyller samtliga följande kriterier:
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Swedish: Möjlig risk för människa är okänd.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Swedish: Uppskattningar baserade på annan analys
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Swedish: Bästa respons
Czech: Nejlepší odpověď
Swedish: Din läkare kommer att ge dig Evoltra en gång om dagen i 5 dagar.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Swedish: Infusionen ges över 2 timmar.
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Swedish: > 24 timmar
Czech: > 24 hodin
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 14 januari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Swedish: Evoltra innehåller salt
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Swedish: Koncentrat (ml)*
Czech: Koncentrát (ml)*
Swedish: Andra läkemedel och Evoltra
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Swedish: Dess antitumör-aktivitet antas bero på 3 mekanismer:
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Swedish: (Det finns inga exponeringsdata från kanin).
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Swedish: Barn < 1 år
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Swedish: Andra exfoliativa tillstånd har också rapporterats.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Swedish: Barn som väger < 20 kg
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Swedish: Hematuri observerades hos totalt 13 % av patienterna.
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Swedish: Uppskattningar baserade på icke-kompartmental analys (n = 14 / n = 14)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Swedish: Årligen samtidigt med inlämning av periodiska säkerhetsrapporter
Czech: Ročně, současně s předložením periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti.
Swedish: Vuxen population (inklusive äldre)
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Swedish: Förhöjd kreatinin av grad 3 eller 4 inträffade hos 8 % av patienterna.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Swedish: PR = Delvis remission
Czech: PR = Částečná remise
Swedish: Tabellen nedan summerar de viktigaste effektresultaten från studien.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Swedish: Evoltra kan skada både manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Swedish: De flesta hjärtbiverkningarna rapporterades inom de första två cyklarna.
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Swedish: Dock finns inte kännedom om några kliniskt signifikanta interaktioner med andra läkemedel eller laboratorietester.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Swedish: Äldre (≥ 65 år)
Czech: Starší osoby (≥ 65 let)
Swedish: Total remission (CR + CRp)
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Swedish: Om du (eller ditt barn) väger under 20 kg kan infusionstiden bli längre.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Swedish: ITT* patienter (n = 61)
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Swedish: CR = Fullständig remission
Czech: CR = Úplná remise
Swedish: Medianåldern på behandlade patienter (37 pojkar, 24 flickor) var 12 år.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Swedish: De skall därför få råd beträffande lämpliga åtgärder för att undvika dehydrering.
Czech: Mají být proto poučeni o příslušných opatřeních proti dehydrataci.
Swedish: Efter 24 timmar är ca 60 % av dosen utsöndrad oförändrad i urin.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Swedish: Utsöndringen av klofarabin i mjölken har inte studeras hos djur.
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 29 maj 2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2006.
Swedish: Se avsnitt "Graviditet och amning" nedan.
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Swedish: Det är en klar, nästan färglös lösning som bereds och späds före användning.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Swedish: De 12 patienter som fick en total remission (CR + CRp) hade en median överlevnadstid på 66,6 veckor vid avslutningen av datainhämtningen.
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Swedish: På grund av läkemedlets verkningsmekanism påverkar det blodet och andra organ.
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Swedish: Hittills har inga interaktionsstudier utförts.
Czech: Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Swedish: Evoltra är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Přípravek Evoltra je určen k jednorázovému užití.
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Swedish: Procedurer för korrekt hantering av cytostatika bör följas.
Czech: Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky.
Swedish: EU/1/06/334/001 3 injektionsflaskor EU/1/06/334/002 4 injektionsflaskor EU/1/06/334/003 10 injektionsflaskor EU/1/06/334/004 20 injektionsflaskor EU/1/06/334/005 1 injektionsflaska
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Swedish: Patienter som inte genomgick transplantation CR
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Swedish: Uppskattat kreatininclearance (ml/min)
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Swedish: Den verkar bäst mot celler som delar sig snabbt - som cancerceller.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi orsakas av onormal tillväxt av vissa typer av vita blodkroppar.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Swedish: Mycket vanlig: Huvudvärk
Czech: Velmi časté: bolest hlavy
Swedish: Individuell remissionsvaraktighet och överlevnadsinformation för patienter som uppnått CR eller CRp
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Swedish: Icke utvärderbar
Czech: Nelze hodnotit
Swedish: CRp = Fullständig remission i frånvaro av total trombocytåterhämtning
Czech: CRp = Úplná remise s chybějící kompletní obnovou trombocytů
Swedish: Vad Evoltra är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Swedish: Denna är vanligtvis reversibel och förefaller vara dosberoende.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Swedish: 1 injektionsflaska 3 injektionsflaskor 4 injektionsflaskor 10 injektionsflaskor 20 injektionsflaskor
Czech: 1 injekční lahvička 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček
Swedish: • Patienter som uppfyller samtliga kriterier för CR med undantag av återhämtning av trombocyttal till > 100 x 109/l
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, antimetaboliter, ATC-kod: L01BB06.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Swedish: En säker och effektiv dosrekommendation för patienter < 1 år har inte fastställts.
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Swedish: Systemisk clearance
Czech: Systémová clearance
Swedish: AUC0-24 timmar
Czech: Hodnota AUC0-24 hod.
Swedish: Klar, nästan färglös lösning med ett pH på 4,5 till 7,5 och en osmolaritet på 270 till 310 mOsm/l.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Swedish: (Om användning av ett 0,2 mikrometer sprutfilter inte är möjlig bör koncentratet förfiltreras med ett 5 mikrometer filter, spädas och därefter administreras via ett 0,22 mikrometer inline-filter)
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Swedish: • En M1-benmärg som inte har kvalificerat sig för CR eller CRp
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera din hälsa och kan ändra din dos beroende på hur du reagerar på behandlingen.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten på injektionsflaskan eller kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: De biverkningar som rapporterades under perioden efter marknadsföring inkluderas också i tabellen under frekvenskategorin "ingen känd frekvens" (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Omedelbart utsättande av behandlingen, noga övervakning och initiering av lämpliga stödåtgärder rekommenderas.
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Swedish: • En M2-benmärg (≥ 5 % och ≤ 25 % blastceller) och närvaro av normala progenitorceller
Czech: • Kostní dřeň M2 ( 5 % a ≤ 25 % blastů) a přítomnost normálních progenitorových buněk
Swedish: Evoltra skall inte hanteras av gravida kvinnor.
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Swedish: Det är därför osannolikt att det interagerar med aktiva substanser som hämmar eller inducerar cytokrom P450 enzymer.
Czech: Je tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450.
Swedish: • Njur- och leverfunktion före, under aktiv behandling och efter behandling.
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Swedish: Varje ask innehåller 1, 3, 4, 10 eller 20 injektionsflaskor, men eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček, ale na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Swedish: Ska spädas före användning.
Czech: Před použitím nařeďte.
Swedish: Detta motsvarar 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Swedish: • (Antal patienter med en CR + antal patienter med en CRp)/antal kvalificerade patienter som fick klofarabin
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Swedish: • En M1-benmärg (≤ 5 % blastceller)
Czech: • Kostní dřeň M1 (≤ 5 % blastů)