FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σύμφωνα με την ισχύουσα κλινική πρακτική, εάν η λακοσαμίδη πρέπει να διακοπεί, συνιστάται αυτό να γίνει σταδιακά (π.χ. η ημερήσια δόση να μειωθεί σταδιακά κατά 200 mg/εβδομάδα).
Czech: Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně (např. snižováním denní dávky o 200 mg/týden).
Greek: • Πλύνετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος μόνο με νερό (εικόνα 13).
Czech: • Stříkačku pro perorální podání umyjte pouze vodou (obrázek 13).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε 2 έως 8°C, εκτός και αν η αραίωση γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8o C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Περιέχει σορβιτόλη (E420), μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), ασπαρτάμη (E951) και νάτριο.
Czech: Obsahuje sorbitol (E420), sodnou sůl methylparabenu (E219), aspartam (E951) a sodík.
Greek: Η φαρμακοκινητική και ασφάλεια μετά από τη χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης φόρτισης λακοσαμίδης ενδοφλεβίως καθορίστηκαν σε μία πολυκεντρική, ανοιχτή μελέτη που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την ασφάλεια και ανοχή της ταχείας έναρξης της χορήγησης της λακοσαμίδης με τη χρήση μίας εφάπαξ ενδοφλέβιας δόσης φόρτισης (συμπεριλαμβανομένου των 200 mg) που ακολουθείται από τη χορήγηση από του στόματος δόσης (ισοδύναμης με την ενδοφλέβια δόση) δύο φορές ημερησίως σαν συμπληρωματική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς ηλικίας 16 έως 60 ετών με εστιακές επιληπτικές κρίσεις.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 έως 8οC, εκτός αν η αραίωση πραγματοποιήθηκε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 až 8oC, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Το σιρόπι Lacosamide UCB περιέχει μεθυλεστέρα του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (E219), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (ενδεχομένως όψιμες).
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodnou sůl methylparabenu (E219), která může způsobit alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει πως να χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος, πριν τη χρησιμοποιήσετε για πρώτη φορά.
Czech: Před prvním použitím Vám lékař ukáže, jak budete stříkačku pro perorální podání používat.
Greek: Το ποσοστό που αναφέρθηκε στη λακοσαμίδη ήταν 4,8 % (3/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 1,6 % (6/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Czech: Ta byla hlášena u lakosamidu ve 4,8 % (3/62) u starších pacientů v porovnání s 1,6 % (6/382) u mladších dospělých pacientů.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, η ρύθμιση της δόσης θα πρέπει να διεξάγεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: U všech pacientů s poruchou funkcí ledvin je třeba dávku opatrně titrovat (viz bod 5.2).
Greek: • προβλήματα με τη μνήμη σας, δυσκολία στη σκέψη ή στην εύρεση των λέξεων, σύγχυση
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost;
Greek: • Βραδύς καρδιακός ρυθμός, αίσθημα παλμών, ακανόνιστοι παλμοί ή άλλες αλλαγές στην ηλεκτρική δραστηριότητα της καρδιάς σας (διαταραχή αγωγιμότητας)
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha);
Greek: Το σιρόπι λακοσαμίδης παρέχεται με ένα δοσιμετρικό κύπελο με δοσιμετρικά σημάδια (για ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο ή ίσο των 50 kg) και με μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα (για ασθενείς με βάρος μικρότερο των 50 kg).
Czech: Lakosamid sirup je dodáván s kalibrovanou odměrkou (pro pacienty s tělesnou hmotností od 50 kg) a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem (pro pacienty s tělesnou hmotností nižší než 50 kg).
Greek: Εάν παίρνετε το Lacosamide UCB και αντιμετωπίζετε συμπτώματα μη φυσιολογικού παλμού (όπως βραδύς, ταχύς ή ανώμαλος παλμός, αίσθημα παλμών, βραχύτητα αναπνοής, αίσθηση ζάλης, τάση προς λιποθυμία), ενημερώστε αμέσως τον ιατρό σας (βλ. παράγραφο 4).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide UCB a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Greek: Συσκευασία έναρξης θεραπείας (μόνο σε εφήβους και παιδιά με βάρος 50 kg και άνω και σε ενήλικες) Lacosamide UCB 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Czech: Balení pro zahájení léčby (pouze u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých) Lacosamide UCB 50 mg potahované tablety
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιμοποιείτε το Lacosamide UCB αν είστε έγκυος ή θηλάζετε, καθώς οι επιδράσεις του Lacosamide UCB στην κύηση και στο αγέννητο ή στο νεογέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Czech: Užívání přípravku Lacosamide UCB se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože účinky přípravku Lacosamide UCB na těhotenství a na nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy.
Greek: Επομένως, πρέπει να συσταθεί στους ασθενείς να προσέχουν μέχρι να εξοικειωθούν με τις δυνητικές παρενέργειες του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Czech: Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).
Greek: • Τοποθετήστε τον προσαρμογέα στο πάνω μέρος της φιάλης (εικόνα 3).
Czech: • Nasaďte adaptér na horní část lahvičky (obrázek 3).
Greek: Το διάλυμα για έγχυση είναι μια εναλλακτική φαρμακοτεχνική μορφή για ασθενείς στους οποίους η από του στόματος χορήγηση προσωρινά δεν είναι εφικτή.
Czech: Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně možné perorální podávání.
Greek: Αυτό έχει ως σκοπό να προλάβει την επάνοδο της επιληψίας ή την επιδείνωσή της.
Czech: Vaše epileptické záchvaty by se mohly vrátit nebo zhoršit.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τον ασθενή να λάβει αμέσως τη χαμένη δόση, και έπειτα να λάβει την επόμενη δόση της λακοσαμίδης στον προγραμματισμένο χρόνο.
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200 ml σιρόπι με δοσιμετρικό κύπελλο και σύριγγα για χορήγηση από στόματος
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 ml sirupu s odměrkou a stříkačkou pro perorální podání
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Greek: 200 ml κεχριμπαρένιου χρώματος υάλινη φιάλη με άσπρο βιδωτό πώμα από πολυπροπυλένιο, δοσιμετρικό καπάκι και μια σύριγγα για χορήγηση από στόματος με έναν προσαρμογέα.
Czech: 200ml lahvička ze skla jantarově hnědé barvy s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem, s odměrkou a se stříkačkou pro perorální podání s adaptérem.
Greek: Κυψέλη από PVC/PVDC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου.
Czech: PVC/PVDC blistr zatavený hliníkovou fólií.
Greek: Μην πάρετε το Lacosamide UCB αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω.
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Greek: Το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκε με τη λακοσαμίδη ήταν 21,0 % (13/62) στους ηλικιωμένους ασθενείς έναντι του 9,2 % (35/382) σε νεότερους ενήλικες ασθενείς.
Czech: Četnost přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byla pozorovaná u lakosamidu v 21,0 % (13/62) u starších pacientů oproti 9,2 % (35/382) u mladších dospělých pacientů.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που προκαλούν επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα (AUC) μέχρι το 2πλάσιο περίπου των επιπέδων έκθεσης στο πλάσμα, στην ανώτατη συνιστώμενη δόση για τον άνθρωπο.
Czech: Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2x vyšších plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσεις.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, vodu pro injekci.
Greek: • Αίσθημα περιστροφής (ίλιγγος), αίσθημα μέθης
Czech: • pocit otáčení (závratě), pocit opilosti;
Greek: • Το Lacosamide UCB διατίθεται σε φιάλες των 200 ml.
Czech: • Lacosamide UCB sirup se dodává v lahvičce o obsahu 200 ml.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και την ανοχή, μπορεί να λάβει δισκία Lacosamide UCB 150 mg δύο φορές την ημέρα την τρίτη εβδομάδα και δισκία Lacosamide UCB 200 mg δύο φορές την ημέρα την τέταρτη εβδομάδα.
Czech: Podle individuální odpovědi a snášenlivosti může pacient ve třetím týdnu užívat tablety Lacosamide UCB 150 mg dvakrát denně a ve čtvrtém týdnu tablety Lacosamide UCB 200 mg dvakrát denně.
Greek: Σε μελέτη σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες συμπεριλαμβανομένων 4 ασθενών ηλικίας > 75 ετών, η τιμή AUC ήταν περίπου κατά 30 και 50 %, αυξημένη σε σύγκριση με τους άνδρες νεαρής ηλικίας, αντίστοιχα.
Czech: AUC byla ve studii se staršími muži a ženami (věk 4 pacientů byl vyšší než 75 let) v porovnání s mladou populací zvětšena o 30 % u mužů a o 50 % u žen, což bylo částečně způsobeno nižší tělesnou hmotností.
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύματος για έγχυση Lacosamide UCB πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά (εφάπαξ χρήση).
Czech: Každou injekční lahvičku s infuzním roztokem Lacosamide UCB lze použít pouze jednou (jednorázové použití).
Greek: • Αναποδογυρίστε τη φιάλη (εικόνα 5).
Czech: • Otočte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 5).
Greek: Αντίθετα, πάρτε το Lacosamide UCB την επόμενη φορά που θα το λαμβάνατε κανονικά.
Czech: Místo toho užijte Lacosamide UCB v době, kdy byste jej užil(a) za normálních okolností.
Greek: Για όλους τους ασθενείς με ανάγκη αιμοδιύλισης, συνιστάται συμπλήρωση κατά 50 % της διαιρεμένης ημερήσιας δόσης αμέσως μετά το τέλος της αιμοδιύλισης.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Greek: Το Lacosamide UCB διάλυμα για έγχυση διατίθεται σε συσκευασίες του 1 φιαλιδίου και των 5 φιαλιδίων.
Czech: Lacosamide UCB infuzní roztok se dodává v balení po 1 či 5 injekčních lahvičkách.
Greek: Επομένως μέτριοι αναστολείς του CYP2C19 δεν είναι πιθανό να επηρεάσουν τη συστηματική έκθεση στη λακοσαμίδη σε κλινικώς σχετικό βαθμό.
Czech: Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Lacosamide UCB από την κανονική Εάν πήρατε περισσότερο Lacosamide UCB απ' όσο πρέπει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacosamide UCB, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.
Greek: Παιδιά και έφηβοι με βάρος μικρότερο των 50 kg Η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος τους.
Czech: Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη
Czech: Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.
Greek: Η συσκευασία έναρξης της θεραπείας περιέχει 4 κουτιά, το κάθε κουτί περιέχει 14 δισκία Lacosamide UCB επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο των 50 mg, 100 mg, 150 mg και 200 mg 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každém balení je 14 Lacosamide UCB potahovaných tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Greek: Αν ισχύει κάποιο από τα παραπάνω (ή δεν είστε βέβαιοι), συμβουλευτείτε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lacosamide UCB.
Czech: Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím přípravku Lacosamide UCB se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Greek: • Τραβήξτε προς τα κάτω το έμβολο για να γεμίσετε τη σύριγγα με μικρή ποσότητα διαλύματος (εικόνα 6).
Czech: • Vytáhněte píst dolů, abyste naplnil(a) stříkačku pro perorální podání malým množstvím roztoku (obrázek 6).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 200mg/20ml
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 200 mg/20 ml
Greek: Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν από τη χρήση.
Czech: Před použitím lahvičku dobře protřepejte.
Greek: Η αλληλομετατροπή μεταξύ της από στόματος και της ενδοφλέβιας χορήγησης μπορεί να γίνει αμέσως χωρίς τιτλοποίηση.
Czech: Převod z perorálního na intravenózní podávání nebo naopak může být proveden přímo bez titrace.
Greek: • Αδιαθεσία (έμετος), ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, υπερβολικά αέρια στο στομάχι ή στα έντερα, διάρροια
Czech: • zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve střevech, průjem;
Greek: Εάν πάρετε σιρόπι που να φθάνει σε περισσότερα από 3 δοσιμετρικά σημάδια την ημέρα και ακολουθείτε δίαιτα ελεγχόμενη σε νάτριο, πρέπει να το λάβετε υπόψη.
Czech: Pokud užíváte více než 3 dílky odměrky sirupu denně a jste na dietě s nízkým obsahem sodíku, je toto nutno vzít v úvahu.
Greek: Τι είναι το Lacosamide UCB και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je Lacosamide UCB a k čemu se používá
Greek: 5 x 20 ml διάλυμα προς έγχυση
Czech: 5 x 20 ml infuzního roztoku.
Greek: Ο ελάχιστος εκχυλίσιμος όγκος είναι 1 ml, το οποίο είναι 10 mg λακοσαμίδης.
Czech: Minimální odměřitelný objem je 1 ml, což je 10 mg lakosamidu.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασίες μέχρι 25oC για προϊόντα που αναμιγνύονται με μέσα αραίωσης που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6 και τα οποία φυλάσσονται σε σακούλες γυάλινες ή από PVC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Greek: Η συγκέντρωση της Οδεσμεθυλο-λακοσαμίδης στο πλάσμα είναι περίπου 15 % της συγκέντρωσης της λακοσαμίδης στο πλάσμα.
Czech: Plazmatická koncentrace Odesmethyllakosamidu tvoří asi 15% plazmatické hladiny lakosamidu.
Greek: Μην καταψύχετε.
Czech: Chraňte před chladem.
Greek: Με βάση την ανάλυση δεδομένων από μια κλινική μελέτη μη κατωτερότητας για τη σύγκριση της λακοσαμίδης ως μονοθεραπεία έναντι της καρβαμαζεπίνης ελεγχομένης αποδέσμευσης (CR), οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 10 %) για τη λακοσαμίδη ήταν κεφαλαλγία και ζάλη.
Czech: Na základě analýzy údajů klinické studie non-inferiority monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem s prodlouženým uvolňováním (CR) byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky lakosamidu (≥ 10 %) bolest hlavy a závratě.
Greek: 2 mg/kg/ημέρα αν εβδομάδα
Czech: 2 mg/kg/den každý týden
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 2,6 mmol (ή 59,8 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Czech: Přípravek obsahuje 2,6 mmol (59,8 mg) sodíku v jedné lahvičce.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace pády lacerace kůže pohmožděniny
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 168 (3 κουτιά των 56) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: 168 (3 balení po 56) potahovaných tablet
Greek: Δοσολογία σύριγγας για χορήγηση από στόματος (10 ml διαβαθμισμένη κάθε 0,25 ml) με έναν προσαρμογέα (για παιδιά και εφήβους από 4 ετών-με βάρος μικρότερο των 50 kg) Μία πλήρης σύριγγα για χορήγηση από στόματος (10 ml) αντιστοιχεί σε 100 mg λακοσαμίδης.
Czech: Dávkovací stříkačka pro perorální podání (10ml s dílky po 0,25 ml) s adaptérem (pro děti a dospívající ve věku od 4 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) Jedna plná stříkačka pro perorální podání (10ml) odpovídá 100 mg lakosamidu.
Greek: Κάθε ml διαλύματος προς έγχυση περιέχει 2,99 mg νατρίου.
Czech: Jeden ml infuzního roztoku obsahuje 2,99 mg sodíku.
Greek: • Σπρώξτε προς τα πάνω το έμβολο για να αφαιρέσετε τυχόν φυσαλίδες (εικόνα 7).
Czech: • Píst zmáčkněte, abyste odstranil(a) všechny bubliny (obrázek 7).
Greek: EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Czech: EU/1/19/1383/004 EU/1/19/1383/005 EU/1/19/1383/006 EU/1/19/1383/007 EU/1/19/1383/008 EU/1/19/1383/009 EU/1/19/1383/010 EU/1/19/1383/011 EU/1/19/1383/012 EU/1/19/1383/013 EU/1/19/1383/014 EU/1/19/1383/015 EU/1/19/1383/016 EU/1/19/1383/017 EU/1/19/1383/018 EU/1/19/1383/019 EU/1/19/1383/020 EU/1/19/1383/021 EU/1/19/1383/022 EU/1/19/1383/023 EU/1/19/1383/024 EU/1/19/1383/025 EU/1/19/1383/026 EU/1/19/1383/027
Greek: Aesica Pharmaceuticals GmbH., Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Γερμανία.
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Německo.
Greek: Ανάλογα με την ανταπόκριση και ανοχή, η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω κατά 2 mg/kg/ημέρα ανά εβδομάδα.
Czech: V závislosti na odpovědi a toleranci, může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den každý týden.
Greek: • επιληπτικές κρίσεις, προβλήματα καρδιακού ρυθμού όπως αργό, γρήγορο ή ανώμαλο καρδιακό ρυθμό, κώμα ή πτώση της πίεσης του αίματος με γρήγορο καρδιακό ρυθμό και εφίδρωση.
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Greek: • Έχετε σοβαρή καρδιακή νόσο όπως καρδιακή ανεπάρκεια ή είχατε παρουσιάσει ένα καρδιακό επεισόδιο.
Czech: • máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.
Greek: • To Lacosamide UCB χρησιμοποιείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω.
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.
Greek: Σε όλες αυτές τις ελεγχόμενες μελέτες, το ποσοστό διακοπής εξαιτίας ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 12,2 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν λακοσαμίδη και 1,6 % για τους ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί για να λάβουν εικονικό φάρμακο.
Czech: Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 % pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/ για το αν είστε αλλεργικός/ή, παρακαλούμε συζητήστε με το γιατρό σας.
Czech: Jestliže si nejste jistý(á), zda netrpíte alergií, poraďte se s lékařem.
Greek: Θα ξεκινήσετε τη θεραπεία σας με χαμηλή δόση Lacosamide UCB, συνήθως 50 mg δύο φορές την ημέρα και η δόση θα αυξάνεται ανά εβδομάδα.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide UCB zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Greek: Όταν η δόση λακοσαμίδης είναι πάνω από 400 mg, πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι ασθενείς με γνωστά προβλήματα καρδιακής αγωγιμότητας, ασθενείς στους οποίους συγχορηγούνται φάρμακα τα οποία παρατείνουν το διάστημα PR, ή με βαριά καρδιοπάθεια, π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. πιο κάτω τον Τρόπο χορήγησης και την παράγραφο 4.4).
Czech: Pokud je dávka lakosamidu vyšší než 400 mg/den (viz Způsob podání níže a bod 4.4), sledujte pečlivě pacienty se známými poruchami srdečního převodu, pacienty současně užívající léky, které mohou vyvolat prodloužení PR intervalu, nebo s těžkým srdečním onemocněním (např. infarkt myokardu nebo srdeční selhání).
Greek: Μέγιστη συνιστώμενη δόση: 0,4 ml/kg
Czech: Maximální doporučená dávka: 0,4 ml/kg
Greek: 11 ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ UCB Pharma S.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Greek: • Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας συγκεκριμένης μορφής επιληψίας που χαρακτηρίζεται από την εμφάνιση επιληπτικής κρίσης εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Czech: • Lacosamide UCB se používá k léčbě určité formy epilepsie, která se vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Greek: H συμπεριφορική λειτουργία, η γνωσιακή και η συναισθηματική λειτουργία μετρήθηκε με τα ερωτηματολόγια Achenbach CBCL και BRIEF που εφαρμόστηκαν στην έναρξη και καθ' όλη τη διάρκεια των μελετών και ήταν κυρίως σταθερές κατά τη διάρκεια των δοκιμών.
Czech: Behaviorální, kognitivní a emoční funkce byly hodnoceny pomocí Achenbachova dotazníku problémového chování dítěte (CBCL) a dotazníku hodnocení exekutivních funkcí u dětí (BRIEF) vyplňovaných při zahájení léčby a během studií a po celou dobu studií byly převážně stabilní.
Greek: Παρακάτω παρέχονται τα διαγράμματα δοσολογιών:
Czech: Tabulky dávkování jsou uvedeny níže:
Greek: Στους ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) παρατηρήθηκαν υψηλότερες συγκεντρώσεις της λακοσαμίδης στο πλάσμα (περίπου κατά 50 % υψηλότερη AUCnorm).
Czech: Jedinci se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) vykazovali vyšší plazmatické koncentrace lakosamidu (AUCnorm zvýšena asi o 50 %), což bylo zčásti důsledkem snížené funkce ledvin u těchto jedinců.
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να πάρετε το Lacosamide UCB.
Czech: Ten spolu s Vámi rozhodne, zda máte Lacosamide UCB užívat či nikoliv.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 20 ml και των 5 φιαλιδίων των 20 ml.
Czech: Balení 1x20 ml a 5x20 ml.
Greek: • Το σιρόπι Lacosamide UCB 10 mg/ml είναι ένα ελαφρώς παχύρευστο, διαυγές υγρό, άχρωμο έως κιτρινοκαφέ χρώματος.
Czech: • Lacosamide UCB 10 mg/ml sirup je slabě viskózní čirý roztok, bezbarvý až žlutohnědý.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Lacosamide UCB 10 mg/ml (μόνο για το εξωτερικό κουτί)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacosamide UCB 10 mg/ml (pouze pro krabičku)
Greek: Για τους ασθενείς που έχουν επιτύχει δόση μεγαλύτερη των 400 mg/ημέρα και για τους οποίους απαιτείται πρόσθετο αντιεπιληπτικό φαρμακευτικό προϊόν, θα πρέπει να ακολουθείται η παρακάτω δοσολογία που συνιστάται για συμπληρωματική θεραπεία.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25°C για προϊόν που έχει αναμιχθεί με αυτούς τους διαλύτες και έχει αποθηκευτεί σε ασκούς από γυαλί ή PVC.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25 °C na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s těmito rozpouštědly a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Greek: 2. Συμπληρώστε το δοσιμετρικό κύπελλο μέχρι το δοσιμετρικό σημάδι χιλιοστολίτρων (ml), που συνταγογραφείται από το γιατρό σας
Czech: Naplňte odměrku po značku dávky v mililitrech (ml), kterou Vám předepsal lékař.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά φάρμακα για αρκετές ενδείξεις, έχει αναφερθεί αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονικές συμπεριφορές.
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
Greek: • Απομακρύνετε τον προσαρμογέα από τη σύριγγα για χορήγηση από στόματος (εικόνα 2).
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).