FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden hoitoon.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas 18 metų ir vyresniems pacientams.
Finnish: 2-3 päivän välein
Lithuanian: Kas 2-3 dienas
Finnish: Krooninen tai selittämätön trombosytopenia.
Lithuanian: Lėtinė arba nepaaiškinama trombocitopenija.
Finnish: Kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos, jonka pH on noin 8 ja osmolaliteetti 363-485 mOsm/kg.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kurio pH yra maždaug 8 ir osmoliališkumas 363-485 mOsm/kg.
Finnish: Sitä on havaittu myös kliinisissä tutkimuksissa.
Lithuanian: Ji buvo nustatyta ir klinikinių tyrimų metu.
Finnish: Parametri kuukautena 3a
Lithuanian: Parametrai 3-ią mėnesįa
Finnish: Pidä terävien esineiden roskasäiliö aina lasten ja lemmikkien ulottumattomissa.
Lithuanian: Aštrių atliekų talpą visada laikykite atokiau nuo vaikų ir naminių gyvūnų.
Finnish: Tutkimuksissa havaitun trombosytopenian syntymekanismia ei tällä hetkellä tunneta.
Lithuanian: Nustatytos trombocitopenijos atsiradimo mechanizmas šiuo metu nežinomas.
Finnish: Valitse pistoskohta Jos pistät lääkkeen itse:
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą Jei vaistą leidžiatės patys:
Finnish: Hemodialyysistä ei todennäköisesti ole hyötyä, koska volanesorseeni jakautuu nopeasti soluihin.
Lithuanian: Manoma, kad hemodializė neduotų naudos, nes volanesorsenas greitai pasiskirsto ląstelėse.
Finnish: Paikalliset lait saattavat säädellä sitä, miten neulat ja ruiskut on hävitettävä.
Lithuanian: Gali būti specialių vietos teisės aktų, numatančių, kaip reikia išmesti panaudotas adatas ir švirkštus.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään 2.
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas 2.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Waylivra sisältää
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Waylivra sudėtis
Finnish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Lithuanian: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Finnish: Kliinisiä tietoja tämän lääkevalmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šio vaistinio preparato poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Finnish: On normaalia, että nesteessä näkyy suuri ilmakupla (kuva D).
Lithuanian: Normalu, jei matote didelį oro burbuliuką (D paveikslas).
Finnish: Nämä paikallisreaktiot olivat yleensä lieviä ja käsittivät tyypillisesti yhden tai useamman seuraavista oireista: eryteema, kipu, kutina tai paikallinen turvotus.
Lithuanian: Šios lokalios reakcijos dažniausiai buvo lengvos ir įprastai joms buvo būdingas 1 arba daugiau iš šių požymių: eritema, skausmas, niežėjimas arba lokalus patinimas.
Finnish: Jos annat pistoksen toiselle henkilölle hoitajan ominaisuudessa, edellä mainittujen alueiden lisäksi myös seuraavat sopivat:
Lithuanian: Jei leidžiate injekciją kitam žmogui kaip slaugytojas, be jau minėtų vietų, galima leisti ir į kitas vietas:
Finnish: Hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on trombosytopenia (verihiutalemäärä < 140 x 109/l).
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, kuriems yra trombocitopenija (trombocitų kiekis <140 x 109/l).
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota yhteyttä lääkäriin ja kysy, milloin seuraava annos tulee ottaa.
Lithuanian: Jeigu praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją, kad paklaustumėte, kada vartoti kitą dozę.
Finnish: Suositukset seurannan tiheyteen ja antoon tehtävistä muutoksista on eritelty taulukossa 1 (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip koreguoti stebėjimo dažnumą ir dozavimą, pateiktos 1 lentelėje (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Keskimääräinen painoindeksi oli 25 kg/m2.
Lithuanian: Kūno masės indekso vidurkis buvo 25 kg/m2.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Waylivra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Waylivra
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on annettava vain ihon alle.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas leidžiamas tik po oda.
Finnish: Älä lopeta Waylivra-valmisteen käyttöä, ellet ole keskustellut hoidon lopettamisesta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Waylivra, nebent vaisto vartojimo nutraukimą aptarėte su gydytoju.
Finnish: Mitä Waylivra on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Waylivra ir kam jis vartojamas
Finnish: b Hematologin konsultoiminen on tarpeen arvioitaessa uudelleen volanesorseenihoidon mahdollisen jatkamisen hyöty-riskisuhdetta.
Lithuanian: b Reikia pasikonsultuoti su hematologu, kad būtų iš naujo įvertintas galimo tolesnio gydymo volanesorsenu naudos ir rizikos santykis.
Finnish: Ennen Waylivra-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, mukaan lukien viestintävälineistä, jakelukanavista ja muista ohjelmaan liittyvistä seikoista.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką Waylivra kiekvienoje šalyje narėje, registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį bei formą, įskaitant informacijos pateikimo priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus.
Finnish: Yleinen (N, %)
Lithuanian: Dažni (N, %)
Finnish: Suhteellinen ero muutoksessa lumelääkkeeseen verrattuna
Lithuanian: Santykinis pokyčio skirtumas palyginti su placebu
Finnish: Tämän lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų,
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000) arba dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Potilaita on opastettava pistämään injektio aina samana viikonpäivänä lääketieteellisesti määritetyn antotiheyden mukaisesti.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad injekciją leistųsi tą pačią savaitės dieną, laikydamiesi mediciniškai nustatyto vartojimo dažnumo.
Finnish: Hoitoa ja verihiutalemäärän mittaustiheyttä on muutettava laboratorioarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Lithuanian: Gydymą ir stebėjimą reikia koreguoti pagal laboratorinių rodiklių vertes, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Finnish: Ihonalaisen annon jälkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 2-5 viikkoa.
Lithuanian: Po oda suleisto vaistinio preparato galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2-5 savaitės.
Finnish: Sinulle tai sinua hoitavalle henkilölle opetetaan, miten Waylivra-valmistetta käytetään tämän pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Jus arba Jūsų slaugytoją išmokys, kaip vartoti Waylivra pagal šiame lapelyje pateiktą instrukciją.
Finnish: Lääkkeen on oltava kirkasta tai hieman kellertävän väristä.
Lithuanian: Vaistas turi būti skaidrus arba gelsvos spalvos.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivä
Lithuanian: Patikrinkite tinkamumo laiką
Finnish: Suurimmalla osalla volanesorseenia saaneista potilaista ilmeni kliinisesti merkittävää triglyseridiarvojen pienenemistä.
Lithuanian: Daugumai volanesorseno vartojusių pacientų nustatytas kliniškai reikšmingas trigliceridų koncentracijos sumažėjimas.
Finnish: Waylivra alkoholin kanssa
Lithuanian: Waylivra vartojimas su alkoholiu
Finnish: Älä lämmitä ruiskua millään muulla tavalla, kuten laittamalla mikroaaltouuniin tai kuumaan veteen.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti kitais būdais, tokiais kaip šildymas mikrobangėje krosnelėje arba šiltame vandenyje.
Finnish: Eliminaatioon kuuluu sekä metabolia kudoksissa että erittyminen virtsaan.
Lithuanian: Eliminaciją sudaro ir metabolizmas audiniuose, ir išsiskyrimas su šlapimu.
Finnish: Päivämäärä, jolloin valmiste otettiin ensimmäisen kerran pois jääkaapista:
Lithuanian: Pirmojo išėmimo iš šaldytuvo data:
Finnish: Yliannostustapauksissa potilasta on tarkkailtava tiiviisti ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti ir, jei būtina, skirti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Tutkimukseen ei otettu mukaan potilaita, jotka olivat ottaneet Glybera-valmistetta seulontaa edeltävien 2 vuoden sisällä.
Lithuanian: Pacientai, kurie 2 metus iki atrankos buvo vartoję Glybera, tyrime negalėjo dalyvauti.
Finnish: Voit myös asettaa jäätä pistoskohdan päälle kivun, punoituksen tai epämiellyttävien tuntemusten lievittämiseksi (kuva P).
Lithuanian: Be to, injekcijos vietoje galima uždėti ledo, kad sumažėtų skausmas, paraudimas ar nepatogumo jausmas (P paveikslas).
Finnish: Ihmisen virtsassa havaittiin sekä volanesorseenia että lyhyempiä oligonukleotidimetaboliitteja (etupäässä 7 meerin mebatoliitteja [jotka olivat syntyneet joko 3′-deleetioista tai 5′-deleetioista]).
Lithuanian: Žmogaus šlapime buvo randama ir volanesorseno, ir trumpesnių oligonukleotidų pavidalo metabolitų (daugiausia metabolitų 7-merų (susidariusių dėl 3′-delecijų arba 5′-delecijų)).
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10),
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Finnish: Katso ruiskussa olevaa nestettä.
Lithuanian: Apžiūrėkite švirkšte esantį skystį.
Finnish: Verihiutalemäärän väheneminen ei ollut akuuttia, ja määrät laskivat alle arvon 50 000 solua/μl.
Lithuanian: Trombocitų kiekio sumažėjimas nebuvo ūminis, ir jų sumažėjo iki mažiau kaip 50 000 ląstelių/μl.
Finnish: Waylivra-valmisteen vaikutus lipidiparametreihin
Lithuanian: Waylivra poveikis lipidų parametrams
Finnish: Volanesorseeniryhmän 33 potilaasta 19 sai tutkimushoitoa täydet 12 kuukautta.
Lithuanian: Devyniolika iš 33 volanesorseno grupės pacientų užbaigė 12 mėnesių trukusį tiriamąjį gydymą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tätä lääkevalmistetta on käytetty yhdessä fibraattien ja kalaöljyjen kanssa, eikä tämä ole vaikuttanut lääkevalmisteen farmakodynamiikkaan tai farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu šį vaistinį preparatą derinant su fibratais ir žuvų taukais, tai nepaveikė vaistinio preparato farmakodinamikos ar farmakokinetikos.
Finnish: Älä yritä poistaa ilmakuplaa.
Lithuanian: Nesistenkite pašalinti šio oro burbuliuko.
Finnish: Potilaan tai tämän hoitajan pistämä ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisen pätevyyden omaavan terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Lithuanian: Pacientas arba slaugytojas pirmąją injekciją turi su(si)leisti stebint ir vadovaujant tinkamą kvalifikaciją turinčiam sveikatos priežiūros specialistui.
Finnish: Immunogeenisuus ja tulehdus
Lithuanian: Imunogeniškumas ir uždegimas
Finnish: Yhdessä millilitrassa on 200 mg volanesorseeninatriumia, joka vastaa 190 mg volanesorseenia.
Lithuanian: Kiekviename mililitre yra 200 mg volanesorseno natrio druskos, tai atitinka 190 mg volanesorseno.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 30)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N = 30)
Finnish: Tämä voi johtaa haimatulehduksen ja aiheuttaa kovaa kipua.
Lithuanian: Tai gali sukelti kasos uždegimą, kuriam būdingas stiprus skausmas.
Finnish: Vähentyminen oli asteittaista ja itsestään jatkuvaa, ja määrät eivät laskeneet haitalliselle tasolle.
Lithuanian: Trombocitų kiekis mažėjo palaipsniui, nuolat, bet nesumažėjo iki nepageidaujamo lygmens.
Finnish: Ohjelman tavoitteena on antaa tietoa trombosytopenian ja verenvuodon riskeistä, ohjeistaa seuraamaan verihiutaleiden määrää ja antaa yksityiskohtaista tietoa annostiheyden muuttamisen algoritmista.
Lithuanian: Programos tikslas yra informuoti apie trombocitopenijos ir kraujavimo riziką; patarti, kaip stebėti trombocitų kiekį, ir pateikti išsamų dozavimo dažnumo koregavimo algoritmą.
Finnish: Verihiutaleiden määrän seuranta ja annoksen muuttaminen
Lithuanian: Trombocitų kiekio stebėjimas ir dozės koregavimas
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan uusien pakkausten saamiseksi.
Lithuanian: Paskambinkite gydytojui arba vaistininkui, kad gautumėte naują vaisto kiekį.
Finnish: Yksittäisillä apinoilla havaittiin vakavaa trombosytopeniaa 9 kuukauden tutkimuksessa, jossa tutkittiin lääkkeellä hoidettuja ryhmiä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės tyrimo metu atskiroms gydymo grupių beždžionėms, susidarius kliniškai reikšmingai vaistinio preparato ekspozicijai, buvo nustatyta sunki trombocitopenija.
Finnish: Volanesorseeni sitoutuu valikoivasti apolipoproteiini C-III:n lähettiribonukleiinihappoon (lähettiRNA:han) 3′ kääntämättömässä alueessa emäsasemassa 489-508, mikä aiheuttaa lähetti-RNA:n hajoamisen.
Lithuanian: Volanesorsenas selektyviai prisijungia prie apoC-III informacinės ribonukleino rūgšties (iRNR) 3′ netransliuotoje srityje, 489-508 bazių pozicijose, ir tai lemia iRNR suardymą.
Finnish: Volanesorseeni ei ole CYP-metabolian substraatti, ja se metaboloituu kudoksissa endonukleaasien toimesta ja muodostaa lyhyempiä oligonukleotideja, jotka ovat puolestaan substraatteja eksonukleaasivälitteiselle metabolialle.
Lithuanian: Volanesorsenas nėra CYP metabolizmo substratas; audiniuose jį metabolizuoja endonukleazės ir susidaro trumpesni oligonukleotidai, kurie yra papildomo egzonukleazių metabolizmo substratai.
Finnish: Hoito on aloitettava ja sitä on jatkettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta familiaalista kylomikronemiaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir toliau stebėti gydytojas, turintis ŠCS sergančių pacientų gydymo patirties.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita ei ilmennyt kaikkien injektioiden yhteydessä, ja 1 potilas lopetti niiden takia APPROACH-tutkimuksen.
Lithuanian: Tyrimo APPROAC laikotarpiu injekcijos vietos reakcijos pasireiškė ne po visų injekcijų ir dėl jų tik 1 pacientui teko nutraukti gydymą.
Finnish: Mediaani-ikä diagnoosin aikaan oli 27 vuotta, ja 23 %:lla ei osoitetusti ollut tunnettua familiaaliseen kylomikronemiaan liittyvää mutaatiota.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis, kai nustatyta diagnozė, buvo 27 metai, 23% neturėjo žinomos ŠCS genetinės mutacijos.
Finnish: Waylivra-valmisteen ja alkoholin yhteisvaikutuksia ei tunneta.
Lithuanian: Waylivra vartojimo su alkoholiu poveikis nežinomas.
Finnish: Kylomikronien triglyseridit
Lithuanian: Chilomikronų trigliceridai
Finnish: Ennen tämän lääkityksen aloittamista sinun on jo noudatettava ruokavaliota, joka auttaa alentamaan veren triglyseridipitoisuutta.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, turite laikytis dietos, kuri padeda sumažinti trigliceridų koncentraciją kraujyje.
Finnish: Käytä kutakin esitäytettyjä ruiskua vain kerran, ja laita se sitten teräville esineille tarkoitettuun roskasäiliöön paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą naudokite tik vieną kartą, o po to išmeskite į aštrių atliekų talpą, kad švirkštas būtų išmestas pagal bendruomenės gaires.
Finnish: Volanesorseenin absoluuttinen hyötyosuus ihonalaisen kerta-annoksen jälkeen on noin 80 % (todennäköisesti suurempi, koska käytössä oli AUC 0-24 tuntia ja volanesorseenin puoliintumisaika on > 2 viikkoa).
Lithuanian: Absoliutus vieną kartą po oda suleisto volanesorseno biologinis prieinamumas yra maždaug 80% (labai tikėtina, kad didesnis, nes buvo vertintas nuo 0 iki 24 valandos susidaręs plotas po laiko ir koncentracijos kreive (AUC), o volanesorseno pusinės eliminacijos laikas yra >2 savaitės).
Finnish: Ulkopakkauksen asianmukaiseen kohtaan on kirjattava päivämäärä, jolloin pakkaus otetaan ensimmäistä kertaa pois jääkaapista.
Lithuanian: Ant išorinės dėžutės nurodytoje vietoje reikia užrašyti datą, kai pakuotė pirmą kartą buvo išimta iš šaldytuvo.
Finnish: Ennen Waylivra-hoidon aloittamista on poissuljettava tai asianmukaisesti hoidettava hypertriglyseridemian sekundaariset syyt (esim. huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes tai kilpirauhasen vajaatoiminta).
Lithuanian: Prieš pradedant gydyti Waylivra, reikia atmesti arba atkreipti reikiamą dėmesį į antrines hipertrigliceridemijos priežastis (pvz., nekontroliuojamą cukrinį diabetą, hipotirozę).
Finnish: Kylmän nesteen pistäminen voi aiheuttaa pistoskohdan reaktioita, kuten kipua, punoitusta tai turvotusta.
Lithuanian: Šalto skysčio injekcija gali sukelti injekcijos vietos reakcijas, tokias kaip skausmas, paraudimas arba tinimas.
Finnish: Volanesorseeni 285 mg (N = 33)
Lithuanian: Volanesorsenas 285 mg (N=33)
Finnish: Potilaiden keskimääräinen ikä oli 46 vuotta (vaihteluväli 20-75 vuotta; 5 potilasta oli ≥ 65-vuotiaita); 45 % oli miehiä; 80 % oli valkoisia, 17 % aasialaisia ja 3 % edusti muita rotuja.
Lithuanian: Amžiaus vidurkis buvo 46 metai (intervalas 20-75 metai; 5 pacientai buvo ≥65 metų); 45% buvo vyrai; 80% buvo europidų rasės, 17% azijiečių rasės ir 3% kitų rasių.
Finnish: Raskaus Ei ole olemassa tietoja volanesorseenin käytöstä raskaana oleville naisille.
Lithuanian: Nėštumas Duomenų apie volanesorseno vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: Pistä neste pitämällä ruiskusta kiinni niin, että peukalo on männän päällä, ja työnnä mäntä hitaasti pohjaan asti niin, että ruisku tyhjenee kokonaan (kuvat K ja L).
Lithuanian: Laikydami švirkštą ir uždėję nykštį ant stūmoklio, suleiskite skystį, lėtai stumdami stūmoklį iki galo, kol švirkštas bus visiškai tuščias (K ir L paveikslai).
Finnish: - Vaikuttava aine on volanesorseeni.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra volanesorsenas.
Finnish: Lähtötilanne %-muutos
Lithuanian: Tyrimo pradžia % pokytis
Finnish: Kolmen kuukauden jälkeen annostiheyttä harvennetaan 285 mg:aan 2 viikon välein.
Lithuanian: Po 3 mėnesių dozavimo dažnumą reikia sumažinti iki 285 mg kas 2 savaites.
Finnish: Lisää tehotuloksia triglyseridiarvojen muutoksista on esitetty taulukossa 5.
Lithuanian: Papildomi veiksmingumo vertinimo rezultatai, siekiant trigliceridų koncentracijos pokyčių, pateikti 5 lentelėje.
Finnish: Pienimmän neliösumman keskimääräinen absoluuttinen muutos (95 %:n luottamusväli) mg/dl tai mmol/l
Lithuanian: MK vidutinis absoliutus pokytis (95% PI) mg/dl arba mmol/l
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, potilaille ja hoitaville henkilöille, joiden odotetaan määräävän, annostelevan ja käyttävän Waylivra-valmistetta, on tarjolla tai heille lähetetään seuraava koulutuspaketti jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Waylivra-valmiste on myynnissä:
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje šalyje narėje, kurios rinkoje yra Waylivra, visi sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir globėjai, kurie, tikėtina, išrašys, išduos arba vartos Waylivra, turėtų prieigą prie mokomojo paketo arba toks paketas būtų jiems pateiktas:
Finnish: Aseta kuvassa A olevat tavarat puhtaalle, tasaiselle pinnalle hyvin valaistuun paikkaan.
Lithuanian: Toliau išvardytus reikmenys padėkite ant švaraus, lygaus, gerai apšviesto paviršiaus (A paveikslas).
Finnish: Kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Vastasyntyneeseen imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Lithuanian: Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.
Finnish: Miten Waylivra-valmistetta käytetään 4.
Lithuanian: Kaip vartoti Waylivra 4.
Finnish: a Hoitoa aiemmin saamattoman ryhmän lähtötilanteen arvot otettiin avoimesta CS7-tutkimuksesta, ja APPROACH-volanesorseeni- ja CS16-volanesorseeniryhmien lähtötilanteen arvot otettiin kunkin indeksitutkimuksesta.
Lithuanian: a Anksčiau negydytų pacientų grupėje pradinės vertės buvo paimtos iš atviro CS7 tyrimo, o APPROACH-volanesorseno ir CS16-volanesorseno grupėse pradinės vertės buvo paimtos iš atitinkamo ankstesnio tyrimo.
Finnish: Tärkein mukaanottokriteeri oli familiaalisen kylomikronemian diagnoosi (tyypin 1 hyperlipoproteinemia) yhdistettynä aiempaan kylomikronemiaan, josta oli näyttönä dokumentoitu seerumin maitomaisuus tai dokumentoitu triglyseridien paastoarvo ≥ 880 mg/dl.
Lithuanian: Svarbiausi įtraukimo į tyrimą kriterijai buvo ŠCS diagnozė (1 tipo hiperlipoproteinemija) kartu su anksčiau nustatyta chilomikronemija, kurią įrodo dokumentacijoje pateikti įrašai apie pieno spalvos serumą arba nevalgius išmatuotą ≥880 mg/dl trigliceridų koncentraciją.
Finnish: - jos sinulla on trombosytopenia eli veresi verihiutalemäärä on hyvin pieni (alle 140 x 109/l).
Lithuanian: - jeigu Jums yra trombocitopenija vadinama būklė, o tai reiškia, kad Jūsų kraujyje labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis (mažesnis kaip 140 x 109/l).
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset volanesorseenin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa familiaalisessa kylomikronemiassa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti volanesorseno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis šeiminės chilomikronemijos sindromo gydymui (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Potilaita kiellettiin ottamasta vastaan plasmafereesihoitoa neljän viikon aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana: 11 % potilaista oli aiemmin saanut geeniterapiaa (alipogeenitiparvoveekkia) lipoproteiinilipaasin puutoksen hoitoon, keskimäärin 8 vuotta ennen tutkimuksen alkua.
Lithuanian: Pacientams negalėjo būti taikoma plazmaferezės 4 savaites iki atrankos į tyrimą ir tyrimo metu; 11% pacientų vidutiniškai 8 metus prieš pradedant šį tyrimą buvo taikyta genų terapija, gydant lipoproteinlipazės stoką (t.y., alipogeno tiparvovekas).
Finnish: Kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa volanesorseenin ja sytokromi P450 (CYP) -entsyymien substraattien, induktorien tai estäjien tai solukalvon lääkkeiden kuljettajaproteiinien välillä.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos farmakokinetinės sąveikos tarp volanesorseno ir citochromo P450 (CYP) fermentų substratų, induktorių arba inhibitorių, bei vaisto nešiklių nesitikima.
Finnish: Waylivra on tarkoitettu lisähoidoksi ruokavalion rinnalle aikuispotilaille, joilla on geneettisesti vahvistettu familiaalinen kylomikronemia ja suuri haimatulehduksen riski ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta ruokavalioon ja triglyseridejä alentavaan hoitoon.
Lithuanian: Waylivra skirtas papildyti dietą, gydant suaugusius pacientus, sergančius genetiškai patvirtintu šeiminės chilomikronemijos sindromu (ŠCS) ir turinčius didelę pankreatito riziką, kuriems dietos ir trigliceridų koncentraciją mažinančio gydymo poveikis yra nepakankamas.
Finnish: Uusiutuvaa haimatulehdusta sairastaneista potilaista (≥ 2 haimatulehdustapahtumaa 5 vuoden aikana ennen tutkimuspäivää 1) tehtiin analyysi, joka osoitti haimatulehdusten määrän vähentyneen merkitsevästi volanesorseenihoitoa saaneilla potilailla lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (p = 0,0242).
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo pasikartojančio pankreatito reiškinių (≥2 reiškiniai per 5 metus iki 1-os tyrimo dienos), analizė parodė, kad volanesorsenu gydomiems pacientams reikšmingai sumažėjo pankreatito priepuolių, palyginti su placebą vartojusiais pacientais (p=0,0242).
Finnish: Jos potilaan hoito on keskeytetty, ennen hoidon uudelleen aloittamista on keskusteltava hematologin kanssa.
Lithuanian: Prieš atnaujinant gydymą pacientams, kuriems teko jį nutraukti, reikia pasikonsultuoti su hematologu.
Finnish: Veritautien erikoislääkärin konsultoiminen voi olla tarpeen päätettäessä, jatketaanko Waylivra-hoitoasi vai ei.
Lithuanian: Gali prireikti pasitarti su gydytoju, kuris yra kraujo sutrikimų specialistas, kad būtų nuspręsta, ar Jums reikia tęsti gydymą Waylivra, ar ne.
Finnish: - jos olet allerginen volanesorseenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
Lithuanian: - jeigu yra alergija volanesorsenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);