FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Estonian: 45 patsienti 79-st said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas); kaks patsienti said ka infliksimabi.
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Estonian: Immuunvahendatud hepatiit
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Estonian: • maksapõletik: sümptomiteks võivad olla iiveldus või oksendamine, isutus, valu kõhu paremas pooles, naha või silmavalgete kollasus, uimasuis, tume uriin või veritsuste või verevalumite tekkimine kergemini, kui on normaalne;
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Estonian: IMFINZI 50 mg/ml steriilne kontsentraat durvalumabum i.v.
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Estonian: Immuunvahendatud pneumoniit
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон от стъкло тип 1 с еластомерна запушалка и бяла отчупваща се алуминиева обкатка, съдържащ 500 mg дурвалумаб.
Estonian: 10 ml infusioonilahuse kontsentraati I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud elastomeerist punnkorgi ja halli värvi eemaldatava kattega alumiiniumümbrisega, ja mis sisaldab 500 mg durvalumabi Pakendis on üks viaal.
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkimiseni oli 53 päeva (vahemik 1...341 päeva).
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Estonian: • Maksafunktsiooni testide normist kõrvalekalded (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi sisalduse suurenemine)
Bulgarian: Степен 3 или 4
Estonian: III või IV raskusaste
Bulgarian: възпаление на сърцето
Estonian: • Südame põletik
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Estonian: Mediaanaeg pneumoniidi tekkeni oli IMFINZI rühmas 53 päeva (vahemik 1 ... 341 päeva) vs. 55,5 päeva platseeborühmas (vahemik 0 ... 231 päeva).
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Estonian: Nendest 451 patsiendist, kelle PD L1 ekspressioon oli määratav, 67% olid TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1…24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] ja 33% olid TC < 1%.
Bulgarian: Имуносвързан хипотиреоидизъм и хипертиреоидизъм (включително тиреоидит) възниква при пациенти, получаващи IMFINZI, като след хипертиреоидизъм може да последва хипотиреоидизъм (вж. точка 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hüpotüreoosi ja hüpertüreoosi (sealhulgas türeoidiiti), kusjuures hüpotüreoos võib järgneda hüpertüreoosile (vt lõik 4.8).
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Estonian: • südamelihase põletik: sümptomiteks võivad olla valu rindkeres, hingeldus või ebaregulaarne südametegevus;
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hüpertüreoos 34 patsiendil (1,8%), III või IV raskusastme juhte ei olnud.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона след „Годен до:" и „.EXP".
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised: hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas; ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast märget „EXP".
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Estonian: Üks 2,4 ml infusioonilahuse kontsentraadi viaal sisaldab 120 mg durvalumabi.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Estonian: Koliit või kõhulahtisus lahenes 23 patsiendil.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise hüpofüsiidi või hüpopituitarismi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на реакции, свързани с инфузията.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida infusioonireaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: повишена активност на щитовидната жлеза, което може да предизвика ускорен пулс или загуба на тегло
Estonian: • Kilpnäärme ületalitlus, mis võib põhjustada kiiret südametegevust või kehakaalu langust
Bulgarian: Въз основа на неговия механизъм на действие, дурвалумаб има потенциала да повлияе задържането на бременността, а в алогенен миши модел на бременност е доказано, че прекъсването на PD-L1 сигнализацията води до повишение на феталната загуба.
Estonian: Hiire allogeense raseduse mudelis näidati, et PD-L1 signaalsüsteemi katkestamine suurendas loodete hukkumist.
Bulgarian: Фигура 6.
Estonian: Joonis 6.
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Estonian: Platseeborühmas sai 11 patsienti 16-st ravi süsteemsete kortikosteroididega, sealhulgas üheksa patsienti kortikosteroidide suure annusega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hüpofüsiidi või hüpopituitarismi kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Bulgarian: включва коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема и болка в хълбока.
Estonian: Hõlmab kõhuvalu, alakõhuvalu, ülakõhuvalu ja küljevalu.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Estonian: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипотиреоидизъм при нито един пациент.
Estonian: Hüpotüreoosi tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Bulgarian: Имуносвързан миозит/полимиозит
Estonian: Immuunvahendatud müosiit/polümüosiit
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset nefriiti, tubulointerstitsiaalset nefriiti, nefriiti, glomerulonefriiti ja membranoosset glomerulonefriiti.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kaheksal patsiendil.
Bulgarian: Изменение на лечението с IMFINZI
Estonian: Raskusaste a IMFINZI ravimuudatus
Bulgarian: Двама (0,1%) пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Estonian: Kaks patsienti (0,1%) said ravi kortikosteroidide suurte annustega (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Estonian: IMFINZI infusioonilahuse kontsentraat on steriilne säilitusainetevaba selge või opalestsentne värvitu kuni veidi kollakas lahus, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.
Bulgarian: Подготовка и приложение на инфузията
Estonian: infusioonilahuse valmistamine ja manustamine.
Bulgarian: IMFINZI съдържа една доза.
Estonian: Mida IMFINZI sisaldab Toimeaine on durvalumab.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Estonian: Hõlmab autoimmuunset hüpotüreoosi ja hüpotüreoosi.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с лека степен или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja IMFINZI annust kohandada.
Bulgarian: Степен 2 или 3
Estonian: II või III raskusaste
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi ja regulaarselt ravi ajal IMFINZI-ga jälgida neerufunktsiooni testide normist kõrvalekallete suhtes ning rakendada lõigus 4.2 soovitatud ravi.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при всичките 3-ма пациенти.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati kõigil kolmel patsiendil.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Estonian: Juhised nende kõrvaltoimete käsitluseks on esitatud lõigus
Bulgarian: ФК експозиция се повишава повече от пропорционално на дозата (нелинейна ФК) при дози <3 mg/kg и
Estonian: Annuste korral < 3 mg/kg suurenes farmakokineetiline ekspositsioon enam kui oleks olnud proportsionaalne manustatud annusega (mittelineaarne farmakokineetika), samas kui annuste korral ≥3 mg/kg suurenes ekspositsioon proportsionaalselt manustatud annusega (lineaarne farmakokineetika).
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise I tüüpi diabeedi korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Чести
Estonian: Müosiit
Bulgarian: Имуносвързан обрив
Estonian: Immuunvahendatud lööve
Bulgarian: Медиана на ПБП (95% CI)
Estonian: PFS-i mediaan (95% CI)
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан обрив или дерматит възниква при 30 (1,6%) пациенти, включително степен 3 при 7 (0,4%) пациенти.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud lööve või dermatiit 30 patsiendil (1,6%), sealhulgas III raskusaste seitsmel patsiendil (0,4%).
Bulgarian: Дизурия
Estonian: Düsuuria
Bulgarian: състояние, при което мускулите стават слаби и е налице бърза умора на мускулите (миастения гравис).
Estonian: • Haigusseisund, millega kaasnevad lihasnõrkus ja kiire lihasväsimus (raskekujuline müasteenia).
Bulgarian: Хипофизит/хипопитуитаризъм
Estonian: Hüpofüsiit/ Hüpopituitarism
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради надбъбречна недостатъчност при нито един пациент.
Estonian: Neerupealiste puudulikkuse tõttu ei lõpetatud ravi IMFINZI-ga ühelgi patsiendil.
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Estonian: IMFINZI-t saanud patsientidel on teatatud rasketest infusioonireaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Bulgarian: стомашна болка
Estonian: Kõhuvalu
Bulgarian: Как ще Ви се приложи IMFINZI
Estonian: Kuidas IMFINZI-t kasutada
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Estonian: Alustage ravi prednisooni või selle ekvivalendiga annuses 1 kuni 2 mg/kg/ööpäevas, seejärel vähendage järk-järgult kortikosteroidi annust ning alustage vastavalt kliinilisele näidustusele hormoonasendusravi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Müalagia
Bulgarian: Може да имате предвид премедикация за профилактика на последващи реакции към инфузията
Estonian: Järgmiste infusioonireaktsioonide profülaktikaks võib kaaluda premedikatsiooni kasutamist.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 4-ма пациенти.
Estonian: Ravi IMFINZI-ga lõpetati neljal patsiendil.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на ОП
Estonian: Kaplan-Meieri OS-i kõver
Bulgarian: В обединената база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хепатит възниква при 19 (1,0%) пациенти, включително степен 3 при 11 (0,6%) пациенти и степен 5 (летален изход) при 1 (<0,1%) пациент.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkis immuunvahendatud hepatiit 19 patsiendil (1,0%), sealhulgas III raskusaste 11 patsiendil (0,6%) ja V raskusaste (surmaga lõppenud) ühel patsiendil (< 0,1%).
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI реакции, свързани с инфузията, възникват при 35 (1,9%) пациенти, включително степен 3 при 5 (0,3%) пациенти.
Estonian: IMFINZI monoteraapia kombineeritud ohutusandmebaasi andmetel tekkisid infusioonireaktsioonid 35 patsiendil (1,9%), sealhulgas III raskusaste viiel patsiendil (0,3%).
Bulgarian: При симптоматична надбъбречна недостатъчност пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Sümptomaatilise neerupealiste puudulikkuse korral tuleb patsiente ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Миастения гравис
Estonian: Närvisüsteemi häired Raskekujuline müasteenia
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne IMFINZI kasutamist pidage nõu oma arstiga:
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на колит или диария и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida koliidi või kõhulahtisuse nähtude ja sümptomite suhtes ning ravida vastavalt lõigus 4.2 esitatud soovitustele .
Bulgarian: Всеки ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 50 mg дурвалумаб.
Estonian: 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg durvalumabi.
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Estonian: Kõik seitse patsienti said süsteemseid kortikosteroide, neist kaks patsienti kortikosteroidide suuri annuseid (vähemalt 40 mg prednisooni või selle ekvivalenti ööpäevas).
Bulgarian: Завъртете внимателно.
Estonian: Pöörake viaale ettevaatlikult.
Bulgarian: НЕ разклащайте.
Estonian: ÄRGE loksutage.
Bulgarian: 30-ти юни, 2021 г.
Estonian: 30. juuni 2021
Bulgarian: 31-ви декември,
Estonian: 31. detsember
Bulgarian: смятате, че може да сте бременна
Estonian: • arvate, et olete rase;
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа генетично модифицирани организми.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва игла с размер 22 до 26 G.
Estonian: Soovitatav on kasutada nõela mõõduga 22 kuni 26.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui te:
Bulgarian: 2.2 Качествен и количествен състав
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Bulgarian: Продължете, докато цялата доза се разпредели равномерно и напълно.
Estonian: Jätkake, kuni kogu annus on ühtlaselt ja täielikult jaotunud.
Bulgarian: Проучване 005/05
Estonian: Uuring 005/05
Bulgarian: HSV-1 серонегативни пациенти
Estonian: HSV-1 seronegatiivsed patsiendid
Bulgarian: Тези симптоми обикновено преминават в рамките на първите 72 часа след лечението.
Estonian: Need sümptomid taanduvad üldjuhul esimese 72 tunni jooksul pärast ravi.
Bulgarian: Преди отпускането на продукта трябва да бъдат изпълнени следните изисквания:
Estonian: Enne ravimi väljastamist peab olema tagatud järgmiste nõuete täitmine:
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-млади възрастни пациенти.
Estonian: Üldisi ohutuse või efektiivsuse erinevusi eakate (≥ 65-aastased) ja nooremate täiskasvanud patsientide vahel ei täheldatud.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията на Imlygic е била 23 седмици (5,3 месеца).
Estonian: Imlygic'u toimeaja mediaanne kestus oli 23 nädalat (5,3 kuud).
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа:
Estonian: Hariduslik materjal arstile peab sisaldama järgnevat:
Bulgarian: 1 cедмица (7 дни)
Estonian: 1 nädal (7 ööpäeva)
Bulgarian: Imlygic не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Imlygic при хора под 18-годишна възраст не са известни.
Estonian: Imlygic'ut ei soovitata lastele ja noorukitele, sest Imlygic'u toime isikutele, kes on nooremad kui 18 aastat, ei ole teada.
Bulgarian: Избягвайте контакт с кожата, очите или лигавиците.
Estonian: Vältida kontakti naha, silmade või limaskestadega.
Bulgarian: След това ще получавате инжекции на всеки 2 седмици дотогава, докато имате тумора(ите).
Estonian: Seejärel saate süste iga 2 nädala järel nii kaua, kui teil on kasvaja(d).
Bulgarian: Очаква се да се лекувате с Imlygic най-малко 6 месеца или по-дълго.
Estonian: Eeldatavasti kestab teie ravi Imlygic'uga vähemalt 6 kuud või kauem.
Bulgarian: или планирате да имате бебе.
Estonian: • planeerite lapse saamist.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастни.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Bulgarian: Предишно системно лечение за меланом е позволено, без да се изисква.
Estonian: Eelnev melanoomi süsteemne ravi oli lubatud, kuid see ei olnud nõutav.
Bulgarian: Продължителност на отговора (продължаващ отговор при последната туморна оценка)
Estonian: Vastuse kestus (kestev ravivastus kasvaja viimase hindamise ajal)
Bulgarian: Общо деветдесет и осем процента (98%) от тези съобщени нежелани реакции са били леки или умерени по тежест.
Estonian: Üldiselt olid 98 protsenti (98%) neist kõrvaltoimetest kerged või keskmise raskusega.
Bulgarian: Други лекарства и Imlygic
Estonian: Muud ravimid ja Imlygic
Bulgarian: Случайна експозиция
Estonian: Juhuslik kokkupuude
Bulgarian: Двадесет и шест (26) пациенти са били изложени на Imlygic в продължение на най-малко една година.
Estonian: Kakskümmend kuus (26) patsienti said ravi Imlygic'uga vähemalt üks aasta.
Bulgarian: Размразеният Imlygic може да се съхранява преди приложение (вж. точка 6.3).
Estonian: Sulatatud Imlygic'ut võib säilitada enne manustamist (vt lõik 6.3).
Bulgarian: Бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини, докато не сте сигурни, че Imlygic не оказва неблагоприятно въздействие върху Вас.
Estonian: Olge autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlik, kuni olete kindel, et Imlygic ei põhjusta teile kõrvaltoimeid.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Estonian: Lisaküsimuste korral selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloahoidja kohaliku esindaja poole:
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция от степен 3 или по-висока е целулит (2,1%) (вж. точка 4.4).
Estonian: Kõige tavalisem 3. või kõrgema astme kõrvaltoime oli tselluliit (2,1%) (vt lõik 4.4).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, 98%, са от бялата раса.
Estonian: Enamik patsientidest, 98%, olid europiidset päritolu.
Bulgarian: до 25°C
Estonian: kuni 25 °C
Bulgarian: Предоставяне на определена информация за безопасност на пациентите и съобщаване на пациентите, че е важно да споделят тази информация със семейството и хората, грижещи се за тях;
Estonian: • Patsientide varustamine kindlaksmääratud ohutusteabega ning patsientide teavitamine sellest, kui oluline on jagada seda teavet oma pereliikmete ja hooldajatega.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Imlygic е подходящ за Вас.
Estonian: Teie arst otsustab, kas Imlygic on teile õige ravim.
Bulgarian: Време до неуспех от лечението (медиана)
Estonian: Ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg (mediaan)
Bulgarian: Процент живи по Kaplan-Meier
Estonian: Protsenti elus Kaplan Meieri järgi
Bulgarian: Вашата втора инжекция ще бъде приложена 3 седмици след първата инжекция.
Estonian: Teine süst tehakse teile 3 nädalat pärast esimest süsti.
Bulgarian: Моля, обсъдете това с Вашия медицински специалист.
Estonian: Arutage seda oma tervishoiutöötajaga.
Bulgarian: Да не се превишава времето на съхранение, посочено в таблица 7 и таблица 8.
Estonian: Ärge ületage säilitusaegu, mis on esitatud tabelites 7 ja 8.
Bulgarian: Клинично биоразпределение, елиминиране и отделяне
Estonian: Kliiniline biojaotumine, elimineerimine ja levimine
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте имали отслабена имунна система, ако имате ХИВ/СПИН, рак на кръвта или костния мозък, или ако приемате стероиди или други лекарства, които потискат имунната система.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on või on kunagi olnud nõrgenenud immuunsüsteem, kui teil on HIV/AIDS, vere või luuüdi kasvaja või kui te võtate steroide või muid ravimeid, mis pärsivad immuunsüsteemi.
Bulgarian: Тези събития се съобщават по-често в периода на първите 6 пъти на прилагане, особено при пациенти, които са били HSV-1 негативни на изходно ниво.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 6 manustamiskorra perioodil, eriti patsientidel, kes olid enne ravi HSV-1 negatiivsed.
Bulgarian: 90% от пациентите, лекувани с Imlygic, са получили грипоподобни симптоми.
Estonian: 90% Imlygic'uga ravitud patsientidest ilmnesid gripilaadsed sümptomid.
Bulgarian: 2°C до 8°C
Estonian: 2 °C kuni 8 °C
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системо-органен клас и честота.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi.
Bulgarian: Симптомите пирексия, втрисане и грипоподобно заболяване, които могат да настъпят по всяко време при лечение с Imlygic, обикновено преминават в рамките на 72 часа.
Estonian: Palavik, külmatunne ja gripilaadsed sümptomid, mis võivad tekkida igal ajal ravi vältel Imlygic'uga, möödusid tavaliselt 72 tunni jooksul.
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10) и нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Estonian: Sagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Bulgarian: Общо 58% от всички пациенти, включени в изпитването, са серопозитивни за див тип HSV-1 на изходно ниво, а 32,6% са серонегативни; HSV-1 серологичния статус на останалите 9,4% е неизвестен.
Estonian: Üldiselt oli 58% kõigist uuringusse kaasatud patsientidest lähteseisundis metsikut tüüpi HSV-1 suhtes seropositiivsed ning 32,6% olid seronegatiivsed; ülejäänud 9,4% HSV-1 seroloogiline staatus ei olnud teada.
Bulgarian: След размразяване, приложете Imlygic веднага щом е практически възможно.
Estonian: • Pärast sulatamist manustage Imlygic'ut nii ruttu, kui see on praktiliselt võimalik.
Bulgarian: Това може да повлияе способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: See võib halvendada teie võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Bulgarian: Има съобщения за целулит и системна бактериална инфекция.
Estonian: On teatatud tselluliidi ja süsteemse bakteriaalse infektsiooni tekkest.
Bulgarian: Imlygic може да предизвика автоимунни реакции (свръхреакция на имунната система на организма).
Estonian: Imlygic võib põhjustada autoimmuunreaktsioone (organismi immuunsüsteemi ülereageerimine).
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания с талимоген лахерпарепвек при бременни жени.
Estonian: Talimogeenlaherparepveki adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ei ole tehtud.
Bulgarian: В основното клинично изпитване (проучване 005/05) са регистрирани събития на целулит, като някои от тях се считат за сериозни нежелани реакции.
Estonian: Olulise tähtsusega kliinilises uuringus (uuring 005/05) registreeriti tselluliidijuhte, millest mõnda peeti tõsiseks kõrvaltoimeks.
Bulgarian: Трябва да кажете на хората, с които сте в близък контакт да:
Estonian: Te peate oma lähikondsetele ütlema, et nad:
Bulgarian: Хора в близък контакт, които са бременни, които имат отслабена имунна система и новородени
Estonian: Lähikondsed, kes on rasedad või kellel on nõrgenenud immuunsüsteem, ning vastsündinud
Bulgarian: Ако никога не сте имали херпесна инфекция в миналото, по-вероятно е да получите висока температура, втрисане и грипоподобно заболяване в периода на първите 6 пъти на прилагане на
Estonian: Kui teil ei ole minevikus kunagi olnud herpesinfektsiooni, siis on suurem tõenäosus, et teil tekivad palavik, külmavärinad ja gripilaadne haigus Imlygic'u esimese 6 manustamiskorra perioodil.