FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a placebo controlled trial, patients with inadequate glycaemic control despite a three month insulin optimisation period were randomised to pioglitazone or placebo for 12 months.
Portuguese: Num ensaio controlado por placebo, doentes com controlo glicémico inadequado apesar de um período de otimização de insulina de três meses foram aleatorizados para serem tratados com pioglitazona ou placebo durante 12 meses.
English: Treatment with pioglitazone has been shown to reduce hepatic glucose output and to increase peripheral glucose disposal in the case of insulin resistance.
Portuguese: Foi demonstrado que o tratamento com pioglitazona reduz a produção hepática de glucose e aumenta a eliminação periférica de glucose no caso de resistência à insulina.
English: Gastrointestinal disorders5 flatulence common vomiting very rare very rare diarrhoea very rare very rare nausea very rare very rare abdominal pain very rare very rare abdominal pressure very rare very rare
Portuguese: Doenças gastrointestinais5 flatulência frequente vómitos muito rara muito rara diarreia muito rara muito rara náuseas muito rara muito rara dor abdominal muito rara muito rara pressão abdominal muito rara muito rara sensação de enfartamento no estômago muito rara muito rara
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances (pioglitazone and glimepiride).
Portuguese: Os parágrafos seguintes refletem as informações disponíveis sobre as substâncias ativas individualmente (pioglitazona e glimepirida).
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode ser aumentado com a ingestão de açúcar.
English: If jaundice is observed, the medicinal product should be discontinued.
Portuguese: Se for observada icterícia, o medicamento deve ser interrompido.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this and what you should do if you experience the symptoms.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas e o que deve fazer caso os sinta.
English: Hepatic impairment Tandemact should not be used in patients with hepatic impairment (see section 4.3 and 4.4).
Portuguese: Compromisso hepático Tandemact não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.3 e 4.4).
English: During therapy with pioglitazone there was a small reduction in mean haemoglobin (4% relative reduction) and haematocrit (4.1% relative reduction), consistent with haemodilution.
Portuguese: Durante a terapêutica com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4% de redução relativa) e no hematócrito (4,1% de redução relativa), consistente com hemodiluição.
English: Tandemact is indicated as second line treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated and who are already treated with a combination of pioglitazone and glimepiride.
Portuguese: Tandemact está indicado como tratamento de segunda linha de doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2 com intolerância à metformina ou para quem a metformina está contraindicada e que já estão a ser tratados com uma combinação de pioglitazona e glimepirida.
English: Inform your doctor as soon as possible if you develop symptoms suggesting a problem with your liver (like feeling sick without explanations, vomiting, stomach ache, tiredness, loss of appetite and/or dark urine) as your liver function should be checked.
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se desenvolver sintomas sugestivos de um problema no fígado (como sensação de enjoo sem explicações, vómitos, dor de estômago, cansaço, perda de apetite e/ou urina escura) pois a sua função hepática deverá ser avaliada.
English: It is recommended, therefore, that patients treated with Tandemact undergo periodic monitoring of liver enzymes.
Portuguese: Recomenda-se assim, que os doentes tratados com Tandemact façam uma monitorização periódica das enzimas hepáticas.
English: Post-marketing reports of new-onset or worsening diabetic macular oedema with decreased visual acuity have been reported with thiazolidinediones, including pioglitazone.
Portuguese: As notificações após a comercialização de um novo desencadeamento ou agravamento de edema macular diabético com diminuição da acuidade visual foram notificados com as tiazolidinedionas, incluindo a pioglitazona.
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Portuguese: É possível que também sofra uma redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia).
English: In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, a incidência de notificações de insuficiência cardíacas com tratamento com pioglitazona foi igual ao ocorrido com os grupos de tratamento com placebo, metformina e sulfonilureia, mas aumentou quando utilizado em terapêutica de combinação com insulina.
English: Almost all subjects (95%) were receiving cardiovascular medicinal products (beta blockers, ACE inhibitors, angiotensin II antagonists, calcium channel blockers, nitrates, diuretics, acetylsalicylic acid, statins, fibrates).
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95%) estavam a tomar medicamentos cardiovasculares (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, ácido acetilsalicílico, estatinas, fibratos).
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 (1A, 2C8/9 e 3A4) no ser humano.
English: A cardiovascular outcome study of pioglitazone has been performed in patients under 75 years with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease.
Portuguese: Foi realizado um estudo para avaliar as consequências cardiovasculares da pioglitazona em doentes com menos de 75 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente.
English: Clinical trials have been conducted with co-administered pioglitazone and glimepiride (see section 5.1).
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos com pioglitazona e glimepirida administradas de forma concomitante (ver secção 5.1).
English: Sulphonylureas regulate insulin secretion by closing the ATP-sensitive potassium channel in the beta cell membrane.
Portuguese: As sulfonilureias regulam a secreção de insulina fechando o canal de potássio sensível a ATP na membrana da célula beta.
English: Other reactions such as bone fracture, weight increase and oedema may occur commonly (≥ 1/100 to < 1/10) (see section 4.4).
Portuguese: Outras reações, como fratura óssea, aumento de peso e edema podem ocorrer frequentemente ( 1/100, < 1/10) (ver secção 4.4).
English: Pioglitazone did not cause statistically significant increases in LDL-cholesterol levels compared with placebo, whilst reductions were observed with metformin and gliclazide.
Portuguese: A pioglitazona não provocou aumentos estatisticamente significativos nos níveis de colesterol LDL, comparativamente ao placebo, enquanto se observaram reduções com metformina e gliclazida.
English: If you stop taking Tandemact
Portuguese: Se parar de tomar Tandemact
English: Hepatobiliary disorders6 hepatitis very rare very rare impairment of liver function (with cholestasis and jaundice)
Portuguese: Afeções hepatobiliares6 hepatite muito rara muito rara compromisso da função hepática (com colestase e icterícia)
English: Not known (frequency can not be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - itchy skin - raised and itchy rash (hives)
Portuguese: Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - aumento das enzimas hepáticas - pele com comichão - irritação cutânea com empolamento
English: If you experience symptoms of hypoglycaemia such as cold sweat, tiredness, headache, rapid heartbeat, hunger pangs, irritability, nervousness or nausea, you should take some sugar to increase your blood sugar level again.
Portuguese: Se observar sintomas de hipoglicemia, como suores frios, cansaço, dor de cabeça, batimento acelerado do coração, guinadas de fome, irritabilidade, nervosismo ou náuseas, deverá ingerir algum açúcar para aumentar o nível de açúcar no sangue novamente.
English: Under the influence of sympatholytic active substances such as betablockers, clonidine, guanethidine and reserpine, the signs of adrenergic counterregulation to hypoglycaemia may be reduced or absent.
Portuguese: Sob o efeito das substâncias ativas simpaticolíticas, tais como beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina e a reserpina, pode manifestar-se uma redução ou ausência dos sintomas da contra-regulação adrenérgica da hipoglicemia.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (macular oedema) has also been reported in patients taking Tandemact (frequency cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Foram também notificados casos de visão desfocada causada por inchaço (ou líquido) na parte de trás do olho (edema macular) em doentes a tomar Tandemact (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a uma sensibilidade aumentada à insulina por parte das células hepáticas, adiposas e músculo-esqueléticas em animais.
English: Women of childbearing potential / Contraception in males and females Tandemact is not recommended in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Tandemact não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: Some patients with long-standing type 2 diabetes mellitus and heart disease or previous stroke who were treated with pioglitazone and insulin together experienced the development of heart failure.
Portuguese: Alguns doentes que sofrem de diabetes mellitus tipo 2 e doença cardíaca de longa duração ou AVC prévio e que foram tratados com pioglitazona e insulina juntas desenvolveram insuficiência cardíaca.
English: Elderly Steady state pharmacokinetics are similar in patients age 65 and over and young subjects.
Portuguese: A farmacocinética no estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens.
English: common uncommon macular oedema not known not known
Portuguese: frequente pouco frequente edema macular desconhecida desconhecida
English: Cases of bladder cancer were reported more frequently in a meta-analysis of controlled clinical trials with pioglitazone (19 cases from 12,506 patients, 0.15%) than in control groups (7 cases from 10,212 patients, 0.07%) HR=2.64 (95% CI 1.11-6.31, p=0.029).
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%), Taxa de Risco (TR) = 2,64 [95% Intervalo de Confiança
English: Post marketing cases of peripheral oedema and cardiac failure have also been reported in patients with concomitant use of pioglitazone and nonsteroidal anti-inflammatory drugs, including selective COX-2 inhibitors.
Portuguese: Foram também notificados, após a comercialização, casos de edema periférico e insuficiência cardíaca, em doentes a utilizar concomitantemente pioglitazona e medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
English: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98 16515 Oranienburg, Germany
Portuguese: Takeda GmbH Production Site Oranienburg Lehnitzstrasse 70 - 98
English: very rare very rare allergic vasculitis2
Portuguese: muito rara muito rara vasculite alérgica2
English: Interaction studies have shown that pioglitazone has no relevant effect on either the pharmacokinetics or pharmacodynamics of digoxin, warfarin, phenprocoumon and metformin.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não exerce efeitos relevantes quer sobre a farmacocinética quer sobre a farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom e metformina.
English: Glimepiride increases the activity of the glycosyl-phosphatidylinositol-specific phospholipase C which may be correlated with the induced lipogenesis and glycogenesis in isolated fat and muscle cells.
Portuguese: A glimepirida aumenta a atividade da fosfolipase C específica a glicosil-fosfatidilinositol, que pode estar correlacionada com a lipogenese e glicogenese induzidas em células adiposas e musculares isoladas.
English: common common common increased lactic dehydrogenase uncommon decrease in sodium serum concentrations very rare very rare alanine aminotransferase increase10
Portuguese: frequente frequente frequente aumento da desidrogenase láctea pouco frequente diminuição das concentrações séricas sódicas muito rara muito rara aumento da alanina aminotransferase10
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5,238 patients with type 2 diabetes mellitus and pre-existing major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
Portuguese: No estudo cardiovascular PROactive foram aleatorizados 5238 doentes com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave pré-existente para serem tratados com pioglitazona ou placebo, para além de terapêutica antidiabética e cardiovascular existente, por um período máximo de 3,5 anos.
English: Glimepiride increases very rapidly the number of active glucose transport molecules in the plasma membranes of muscle and fat cells, resulting in stimulated glucose uptake.
Portuguese: A glimepirida aumenta muito rapidamente o número de moléculas de transporte de glucose ativas nas membranas de plasma de células musculares e adiposas, resultando numa assimilação estimulada de glucose.
English: If you forget to take Tandemact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tandemact
English: Do not take Tandemact: - if you are allergic to pioglitazone, glimepiride, other sulphonylureas or sulphonamides, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have heart failure or have had heart failure in the past - if you have liver disease - if you have diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with rapid weight loss, nausea or vomiting) - if you have severe problems with your kidneys - if you have or have ever had bladder cancer - if you have blood in your urine that your doctor has not checked - if you have insulin dependent diabetes (type 1) - if you are in a diabetic coma - if you are pregnant - if you are breast-feeding
Portuguese: Não tome Tandemact - se tem alergia à pioglitazona, glimepirida, outras sulfonilureias ou sulfonamidas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem ou já tiver tido insuficiência cardíaca - se tem uma doença no fígado - se tem cetoacidose diabética (uma complicação da diabetes com perda de peso rápida, náuseas ou vómitos) - se tem problemas graves nos rins - se tem ou já tiver tido cancro da bexiga - se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento - se tem diabetes dependente de insulina (Tipo 1) - se está em coma diabético - se está grávida - se está a amamentar
English: Glimepiride
Portuguese: Glimepirida
English: 9 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2 - 3 kg over one year.
Portuguese: 9 Em ensaios controlados com comparador ativo, a média de aumento do peso com pioglitazona administrada em monoterapia foi de 2-3 kg ao longo de um ano.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking Tandemact and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking Tandemact.
Portuguese: Têm sido frequentemente notificadas fraturas ósseas (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) em doentes do sexo feminino que tomam Tandemact e também têm sido relatados casos em doentes do sexo masculino a tomar Tandemact (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
English: Your doctor will check whether Tandemact is working 3 to 6 months after you start taking it.
Portuguese: Três a seis meses após ter começado a tomar Tandemact, o seu médico irá verificar se o medicamento está a ter efeito.
English: Glimepiride acts mainly by stimulating insulin release from pancreatic beta cells.
Portuguese: A glimepirida atua principalmente estimulando a libertação de insulina das células beta pancreáticas.
English: Nausea, vomiting and epigastric pain may occur.
Portuguese: Podem ocorrer náuseas, vómitos e dor epigástrica.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders bone fracture7
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos fratura óssea7
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres a tomar pioglitazona neste conjunto de dados, é por isso de 0,8 fraturas por 100 doentes-ano de utilização.
English: 3 Postmarketing reports of hypersensitivity reactions in patients treated with pioglitazone have been reported.
Portuguese: 3 Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade em doentes tratados com pioglitazona após a comercialização.
English: Treatment with Tandemact requires regular monitoring of glycaemic control.
Portuguese: O tratamento com Tandemact requer a monitorização regular de controlo glicémico.
English: How to take Tandemact
Portuguese: Como tomar Tandemact
English: There have been rare reports of elevated liver enzymes and hepatocellular dysfunction during post-marketing experience with pioglitazone and glimepiride (see section 4.8).
Portuguese: Durante a experiência após a comercialização, foram notificados casos muito raros de enzimas hepáticas elevadas e disfunção hepato-celular com a pioglitazona e glimepirida (ver secção 4.8).
English: Investigations weight increased9
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico aumento de peso9
English: The observed excess risk of fractures for women on pioglitazone in this study is therefore 0.5 fractures per 100 patient years of use.
Portuguese: O excesso de risco de fraturas observado para as mulheres tratadas com pioglitazona neste estudo é assim de 0,5 fraturas por 100 doentes-ano de utilização.
English: Ask your doctor or pharmacist for more information if you are not sure how to recognise this.
Portuguese: Solicite mais informações ao seu médico ou farmacêutico caso não tenha a certeza como reconhecer estes sintomas.
English: Pioglitazone or placebo was added to existing antidiabetic and cardiovascular therapy for up to 3.5 years.
Portuguese: À terapêutica antidiabética e cardiovascular existente adicionou-se pioglitazona ou placebo por um período máximo de 3,5 anos.
English: Tandemact contains lactose monohydrate
Portuguese: Tandemact contém lactose mono-hidratada
English: Thiazolidinediones act primarily by reducing insulin resistance and sulphonylureas primarily by inducing insulin release from pancreatic beta cells.
Portuguese: As tiazolidinedionas atuam principalmente por redução da resistência à insulina e as sulfonilureias atuam principalmente por indução de libertação de insulina das células beta pancreáticas.
English: The following medicines can increase or decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact: - H2 antagonists (to treat stomach ulcers) - beta-blockers, clonidine, guanethidine and reserpine (to treat high blood pressure or heart failure).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar ou diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact: - antagonistas H2 (para o tratamento de úlceras no estômago) - bloqueadores beta, clonidina, guanetidina e reserpina (para o tratamento da tensão arterial alta ou insuficiência cardíaca).
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as itching, rash, and urticaria.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade da pele podem ocorrer sob a forma de prurido, erupção cutânea e urticária.
English: Heart failure has been reported with marketing use of pioglitazone, and more frequently when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure (see section 4.4).
Portuguese: Na utilização comercial de pioglitazona foram notificados casos de insuficiência cardíaca, e mais frequentemente quando a pioglitazona foi utilizada em combinação com insulina ou em doentes com uma história de insuficiência cardíaca (ver secção 4.4).
English: Post-marketing, bone fractures have been reported in both male and female patients (see section 4.4).
Portuguese: Após a comercialização, foram notificados casos de fraturas ósseas em doentes de ambos os sexos, masculino e feminino (ver secção
English: How to store Tandemact
Portuguese: Como conservar Tandemact
English: In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
Portuguese: 10 Em ensaios clínicos com pioglitazona, a incidência de aumentos de ALT três vezes superiores ao limite superior ao normal foi igual ao placebo mas inferior ao observado nos grupos de comparação com metformina ou sulfonilureia.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Portuguese: A glicemia deverá ser cuidadosamente monitorizada.
English: Rare changes in haematology have been observed with glimepiride treatment (see section 4.8).
Portuguese: As alterações verificadas na hematologia com tratamento com glimepirida foram raras (ver secção 4.8).
English: The physiological response to acute physical exercise, reduction of insulin secretion, is still present under glimepiride.
Portuguese: O efeito da glimepirida é dependente da dose e reprodutível A resposta fisiológica ao exercício físico agudo - a redução de secreção de insulina - continua a estar presente com a glimepirida.
English: Moderate to severe thrombocytopenia, leucopenia, erythrocytopenia, granulocytopenia, agranulocytosis, haemolytic anaemia and pancytopenia may occur rarely (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) (see section 4.4).
Portuguese: A trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica e pancitopenia moderadas a graves podem ocorrer raramente ( 1/10 000, < 1/1 000) (ver secção 4.4).
English: If you experience this symptom for the first time, talk to your doctor as soon as possible.
Portuguese: Se tiver este sintoma pela primeira vez, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
English: Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia uncommon appetite increased uncommon
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição hipoglicemia pouco frequente aumento de apetite pouco frequente
English: Ear and labyrinth disorders vertigo uncommon
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto vertigens pouco frequente
English: The following medicines may decrease the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact.
English: The following medicines can increase the blood sugar lowering effect of Tandemact.
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito redutor do nível de açúcar no sangue de Tandemact.