FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC úgy vélte, hogy az acipimoxra vonatkozó klinikai fejlesztési adatok igen korlátozottak voltak, és megállapította, hogy nem végeztek klinikai kimenetel-vizsgálatokat.
Slovenian: PRAC je menil, da so podatki o acipimoksu iz kliničnega razvoja zelo omejeni, in ugotovil, da niso bile opravljene nobene študije o kliničnem izidu.
Hungarian: Az egészségügyi szolgáltatók és a betegek megfelelő tájékoztatása érdekében ez szerepelt a terméktájékoztatóban.
Slovenian: Ta sprememba je bila vključena v informacije o zdravilu, da bodo zdravstveni delavci in bolniki z njo ustrezno seznanjeni.
Hungarian: PRAC ajánlás
Slovenian: Priporočilo odbora PRAC
Hungarian: Az acipimox vonatkozásában rendelkezésre álló biztonságossági adatok, ideértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból származó, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat is, azt mutatták, hogy az acipimox biztonságossági profilja jól meghatározott.
Slovenian: Podatki o varnosti, ki so na voljo za acipimoks, vključno s podatki o nikotinski kislini, pridobljenimi v študiji HPS2-THRIVE, kažejo, da je varnostni profil acipimoksa dobro opredeljen.
Hungarian: Ezért a kérdés vizsgálatát követően a PRAC az acipimox tartalmú gyógyszerek vonatkozásában javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását.
Slovenian: Potem ko je PRAC preučil zadevo, je priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks.
Hungarian: A felülvizsgálat eredményeképpen a PRAC javasolta e készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését.
Slovenian: Na podlagi pregleda je PRAC priporočil začasni umik dovoljenj za promet s temi zdravili.
Hungarian: Ezen eljárások befejezését követően a PRAC azon a véleményen volt, hogy a kombinációs készítményekkel kapcsolatos aggályok relevánsak lehetnek az egykomponensű készítmények esetében is, ezért a dán egészségügyi és gyógyszerhatóság a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti felülvizsgálatot kezdeményezett a HPS2THRIVE adatoknak az említett készítmények előny-kockázat profiljára gyakorolt hatásának vizsgálata, valamint ajánlás elfogadása érdekében arra vonatkozóan, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, és a gyógyszer forgalmazását megtiltsáke.
Slovenian: Po zaključku teh postopkov je PRAC menil, da bi lahko varnostni pomisleki v zvezi s kombiniranimi zdravili veljali tudi za enokomponentna zdravila, zaradi česar je danski organ, pristojen za zdravstvo in zdravila, sprožil pregled v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, da bi ocenili, kako podatki iz študije HPS2-THRIVE vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil, in da bi podali priporočilo o tem, ali naj se njihova dovoljenja za promet ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo in ali naj se prepove oskrba s temi zdravili.
Hungarian: 2012. december 19-én felhívták az Európai Gyógyszerügynökség figyelmét egy nagy randomizált klinikai vizsgálatból (Heart Protection Study 2 - Treatment of HDL to Reduce the Incidence of Vascular Events - HPS2-THRIVE) származó előzetes eredményekre, amely vizsgálatban a prolongált hatású nikotinsav (ERN)/laropiprant (LRPT) többlet előnyét tanulmányozták placebóval szemben több mint 25 673 magas kockázatú betegnél.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila dne 19. decembra 2012 seznanjena s predhodnimi rezultati obsežne randomizirane klinične študije (Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov - HPS2-THRIVE), ki je bila zasnovana za oceno dodatnih koristi nikotinske kisline s podaljšanim sproščanjem (ERN)/laropipranta (LRPT) v primerjavi s placebom pri več kot 25 673 bolnikih z visokim tveganjem.
Hungarian: Továbbá a PRAC megállapította, hogy a szakértők szerint a rendelkezésre álló újabb adatok nem befolyásolták lényegesen az acipimox biztonságossági profilját.
Slovenian: Prav tako je PRAC upošteval, da po mnenju izvedencev trenutno razpoložljivi podatki ne vplivajo bistveno na varnostni profil acipimoksa.
Hungarian: A legtöbb azonosított szövődmény már szerepel az acipimox terméktájékoztatójában, és a PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem utalnak újabb biztonságossági információra, amely befolyásolná az acipimox előny-kockázat profilját, kivéve az izomtoxicitás lehetséges kockázatát, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Slovenian: Večina znanih neželenih dogodkov je že obravnavana v informacijah o zdravilu za acipimoks, poleg tega pa je PRAC menil, da razpoložljivi podatki niso razkrili nobenih novih varnostnih informacij, ki bi vplivale na razmerje med tveganji in koristmi acipimoksa, z izjemo možnega tveganja za toksične učinke na mišice, v zvezi s katerim so v informacije o zdravilu vključili opozorilo.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a rendelkezésre álló adatok összességét, beleértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válaszait, valamint a nikotinsavval kapcsolatos releváns adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat;
Slovenian: • PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij, odgovori imetnika dovoljenja za promet in ustreznimi podatki o nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE;
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) áttekintette a rendelkezésre álló összes adatot annak érdekében, hogy megvizsgálja a fenti biztonságossági aggályokat és azok hatását a központilag engedélyezett kombinációs készítmények, a Tredaptive, a Travaclyn és a Pelzont előny-kockázat profiljára.
Slovenian: Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) je pregledal vse razpoložljive podatke, da bi ocenil zgoraj omenjene pomisleke glede varnosti in njihov vpliv na razmerje med tveganji in koristmi kombiniranih zdravil Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont, ki so bila odobrena po centraliziranem postopku.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok izomtoxicitás lehetséges kockázatát vetik fel, amelyre vonatkozóan egy figyelmeztetéssel egészítették ki a terméktájékoztatót.
Slovenian: • PRAC je menil, da so razpoložljivi podatki o varnosti razkrili možno tveganje za toksične učinke na mišice, zaradi česar so v informacije o zdravilu dodali opozorilo.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a nikotinsavra és rokon vegyületekre vonatkozóan a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint Dánia által indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, és úgy döntött, hogy az eljárás hatályát az acipimox tartalmú termékekre szűkíti, amely az egyetlen nagy dózisú, a nikotinsavval rokon, a lipid anyagcsere-zavarokban indikált hatóanyag, amely engedélyezett az EU-ban;
Slovenian: • PRAC je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki ga je Danska sprožila na podlagi farmakovigilančnih podatkov za nikotinsko kislino in sorodne učinkovine, ter se odločil, da bo v sklopu postopka obravnaval samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks, saj je to edina v EU odobrena visokoodmerna učinkovina, sorodna nikotinski kislini, ki je indicirana za lipidne motnje;
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy az acipimox hatékony a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), valamint hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében, de az acipimox alkalmazására vonatkozóan rendelkezésre álló bizonyítékok alapján, beleértve a korszerű orvosi szaktudást, csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően más kezelésekre, például sztatin vagy fibrát terápiára;
Slovenian: • PRAC je menil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) ter bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu), vendar, kot kažejo razpoložljivi dokazi, vključno s trenutnim medicinskim znanjem o uporabi acipimoksa, samo kot zdravilo druge ali tretje izbire pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na zdravljenje z drugimi zdravili, kot so statini ali fibrati;
Hungarian: A PRAC egyetértett azzal is, hogy a magas HDL-koleszterin szintek és a szív-érrendszeri betegségek kockázatának csökkentése közötti összefüggés vonatkozásában kétségeket felvető újabb adatokkal összhangban az acipimox ne legyen indikált növekvő HDL-koleszterin esetében vagy kardiovaszkuláris prevenció céljára.
Slovenian: PRAC se je tudi strinjal, da acipimoks ne sme biti indiciran za zviševanje ravni holesterola HDL ali za preprečevanje srčnožilnih bolezni, saj najnovejši podatki vzbujajo dvome o povezavi med višjimi ravnmi holesterola HDL in manjšim tveganjem za srčno-žilne bolezni.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálat előzetes eredményei azt mutatták, hogy a vizsgálat nem érte el a primer végpontját (a súlyos vaszkuláris események, például szívinfarktus és stroke kockázatának csökkentése), valamint statisztikailag szignifikáns növekedést tapasztaltak a nem halálos, de súlyos szövődmények gyakoriságában a nikotinsav/laropiprant csoportban a placebo csoporthoz képest.
Slovenian: Predhodni rezultati študije HPS2-THRIVE so pokazali, da ni bil dosežen primarni cilj študije (zmanjšanje tveganja za večje vaskularne dogodke, kot sta srčna ter možganska kap) in da se je v skupini z nikotinsko kislino/laropiprantom v primerjavi s skupino s placebom statistično značilno povečala incidenca neželenih učinkov, ki so se sicer končali brez smrtnega izida, vendar so bili resni.
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy ítélte meg, hogy bizonyos típusú hiperlipoproteinémiában szenvedő betegek esetében igazolt az acipimox hatékonysága a vérzsírszintek csökkentésében.
Slovenian: Kljub temu pa je menil, da je bila učinkovitost acipimoksa pri zniževanju ravni lipidov v krvi pri bolnikih z določenimi oblikami hiperlipoproteinemije dokazana.
Hungarian: A nikotinsavat vagy azzal rokon vegyületet tartalmazó uniós készítmények listáját áttekintve a PRAC megállapította, hogy az acipimox az egyetlen nagy dózisú, a lipid anyagcsere-zavarokban javallott hatóanyag, amely még engedélyezett az EU-ban, ezért az eljárás hatályát az acipimox tartalmú készítményekre korlátozta.
Slovenian: Potem ko je pregledal seznam zdravil v EU, ki vsebujejo nikotinsko kislino ali sorodne učinkovine, je PRAC ugotovil, da je acipimoks edina visokoodmerna učinkovina, indicirana za lipidne motnje, ki je še vedno odobrena v EU, zato so v sklopu postopka obravnavali samo zdravila, ki vsebujejo acipimoks.
Hungarian: A CMDh a 2001/83/EK irányelv 107k. cikke alapján megvizsgálta a PRAC 2013. november 7-i ajánlását, és kialakította álláspontját az acipimox forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosításáról, amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns részeit a III. melléklet tartalmazza.
Slovenian: Skupina CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 7. novembra 2013 v skladu s členom 107k Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela stališče o spremembi pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo acipimoks, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodili za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes adat áttekintését követően, ideértve az acipimoxra vonatkozó vizsgálatokat és publikációkat, valamint a rokon vegyülettel, a nikotinsavval kapcsolatos adatokat, beleértve az AIM-HIGH és a HPS2-THRIVE vizsgálatokat, a PRAC megállapította, hogy bizonyos jól meghatározott lipid anyagcsere-zavarokban igazolt az acipimox hatékonysága, és ezért az acipimox alternatív kezelés marad a magas plazma triglicerid szinttel (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia) vagy triglicerid és koleszterin szintekkel (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) járó lipid anyagcsere-zavarokban.
Slovenian: Potem ko je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno s podatki o acipimoksu iz študij in publikacij ter podatki o sorodni učinkovini nikotinski kislini, med katerimi so bili tudi tisti iz študij AIM-HIGH in HPS2-THRIVE, je PRAC menil, da je učinkovitost acipimoksa pri zdravljenju nekaterih natančno določenih lipidnih motenj dokazana, zaradi česar acipimoks ostaja alternativno zdravilo za zdravljenje lipidnih motenj, za katere so značilne zvišane plazemske koncentracije trigliceridov (hiperlipoproteinemija tipa IV po Fredricksonu) ali trigliceridov in holesterola (hiperlipoproteinemija tipa IIb po Fredricksonu).
Hungarian: A PRAC figyelembe vette egy ad hoc szakértői ülés keretében megkérdezett európai szakértők véleményét is, amely szerint jól meghatározott körülmények és indikációk esetén, például súlyos hipertrigliceridémiában, az acipimoxnak van szerepe a lipidcsökkentő kezelésben, de csupán második vagy harmadik vonalbeli szerként.
Slovenian: PRAC je upošteval tudi poglede evropskih izvedencev, s katerimi se je posvetoval na strokovnem sestanku ad hoc in ki so menili, da ima acipimoks vlogo zdravila za zniževanje ravni lipidov pri natančno določenih stanjih in indikacijah, kot je zdravljenje hude hipertrigliceridemije, vendar le kot zdravilo druge ali tretje izbire.
Hungarian: Ugyanakkor figyelembe véve a rendelkezésre álló adatokat és a készítmény jelenlegi alkalmazását, valamint a szakértői javaslat alapján a PRAC azon a véleményen volt, hogy az a trigliceridszint csökkentésére csak azoknál a betegeknél alkalmazzák, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy fibrátokat, illetve akiknél a sztatin vagy fibrát kezeléssel önmagában nem érhető el a triglicerid célszint, és ezért az acipimoxot alternatív vagy kiegészítő kezelésként kell alkalmazni a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Vendar pa je ob upoštevanju razpoložljivih podatkov, trenutne uporabe zdravila in izvedenskega svetovanja menil, da se lahko acipimoks uporablja samo za zniževanje ravni trigliceridov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov ali fibratov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ali fibrati ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az acipimox tartalmú készítmények előny-kockázat profilja kedvező marad normál alkalmazási körülmények között, a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Slovenian: PRAC je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks, v običajnih pogojih uporabe še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: Következésképpen a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az I. mellékletben felsorolt, acipimox tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megegyezés szerinti módosításai mellett.
Slovenian: Posledično je PRAC zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo acipimoks in so navedena v Prilogi I, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Hungarian: A CMDh megvizsgálta a lipid anyagcsere-zavarok kezelésében javallott, a nikotinsavval rokon anyagokra (acipimox) vonatkozó alábbi, 2013. november 7-i PRAC ajánlást.
Slovenian: Skupina CMDh je preučila spodnje priporočilo odbora PRAC z dne 7. novembra 2013 glede učinkovin, sorodnih nikotinski kislini (acipimoks), ki so indicirane za zdravljenje lipidnih motenj.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az acipimoxot hatékonynak tekintették a trigliceridszint csökkentésében hipertrigliceridémiában (Fredrickson IV. típusú hiperlipoproteinémia), továbbá szignifikánsan felülmúlta a placebót hiperkoleszterinémiában és hipertrigliceridémiában (Fredrickson IIb. típusú hiperlipoproteinémia) szenvedő betegek esetében.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je zaključil, da je acipimoks učinkovit pri zniževanju ravni trigliceridov pri bolnikih s hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IV po Fredricksonu) in veliko učinkovitejši od placeba pri bolnikih s hiperholesterolemijo in hipertrigliceridemijo (hiperlipoproteinemijo tipa IIb po Fredricksonu).
Hungarian: Megállapították, hogy az acipimox különösen hasznos azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatinokat vagy sztatin kezeléssel önmagában nem érhető el náluk a triglicerid célszint, és ezért az acipimox alternatív vagy kiegészítő kezelésként alkalmazható a trigliceridszint csökkentésére ezeknél a betegeknél.
Slovenian: Upošteval je, da se acipimoks uporablja predvsem pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, in bolnikih, pri katerih samo s statini ni mogoče doseči želenih ravni trigliceridov, kar pomeni, da se lahko uporablja kot alternativno ali dodatno zdravilo za zniževanje ravni trigliceridov pri teh bolnikih.
Hungarian: Capelle a/d Ijssel Hollandia
Slovenian: Capelle a/d Ijssel Nizozemska
Hungarian: Budapest Magyarország
Slovenian: Budapest Madžarska
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Dánia
Slovenian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup Danska
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma, gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Hungarian: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság
Slovenian: Sandwich, Kent CT13 9NJ Velika Britanija
Hungarian: Magyarország Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Slovenian: Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft. Alkotás u. 53.
Hungarian: Belgium PFIZER S.A.
Slovenian: PFIZER S.A.
Hungarian: 04100 Latina
Slovenian: via Isonzo, 71 04100 Latina Italija
Hungarian: Két különböző hatáserősségű toll összecserélési kockázatának csökkentését célzó intézkedések
Slovenian: Ukrepi za zmanjšanje tveganja za zamenjavo peresnikov dveh različnih jakosti
Hungarian: A Suliqua-val kapcsolatban további információ az Ügynökség weboldalán található: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243 /human_med_002064.jsp
Slovenian: Več informacij o zdravilu Suliqua je na voljo na spletni strani agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004243/human_ med_002064.jsp
Hungarian: • Gondoskodjon arról, hogy a betegek és gondozóik megfelelően tájékoztatva legyenek gyógyszerük alkalmazásának módjáról.
Slovenian: • Poskrbite, da so bolniki in njihovi negovalci ustrezno seznanjeni s tem, kako morajo uporabljati zdravilo.
Hungarian: • Ha a kezelésére vonatkozóan kérdései vannak, forduljon az Önnel foglalkozó egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o zdravljenju, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Hungarian: Ez a vércukorszint ingadozásához vezethet.
Slovenian: To bi privedlo do nihanj v urejenosti krvnega sladkorja.
Hungarian: • Ezért nem szabad a tollakat egymással felcserélni, mivel így túl sok vagy túl kevés lixiszenatidet kaphat, és ez befolyásolhatja a vércukorszint szabályozását.
Slovenian: • Zato peresnikov ne smete zamenjevati, saj bi lahko prejeli preveč ali premalo liksisenatida, kar bi zmotilo urejenost vašega krvnega sladkorja.
Hungarian: A Suliqua a 2-es típusú diabétesz kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Slovenian: Suliqua je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2.
Hungarian: lixiszenatid adagja (mikrogramm)
Slovenian: Odmerek liksisenatida (mikrogrami)
Hungarian: Mivel a két toll adagolási egységenként eltérő mennyiségű lixiszenatidot tartalmaz, fontos, hogy azokat ne cseréljék fel egymással, mivel ez azt eredményezné, hogy a beteg túl sok vagy túl kevés lixiszenatidot kap.
Slovenian: Ker peresnika vsebujeta različni količini liksisenatida na odmerni korak, je pomembno, da se ne zamenjujeta, saj bi bolniki tako prejeli preveč ali premalo liksisenatida.
Hungarian: Oktatási anyagok a Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek számára
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce in bolnike, ki uporabljajo zdravilo Suliqua za zdravljenje sladkorne bolezni
Hungarian: • A Suliqua kezelés megkezdésekor és az azt követő hetekben a szokásosnál gyakrabban kell megmérnie a vércukorszintjét.
Slovenian: • Po začetku uporabe zdravila Suliqua in v tednih za tem si morate krvni sladkor meriti pogosteje kot običajno.
Hungarian: A gyógykezelési hibák kockázatának csökkentése érdekében oktatási anyagokat fognak küldeni a releváns egészségügyi szakemberek számára az EU-ban, ahol a készítményt forgalmazzák, hogy felhívják a figyelmet a két toll közötti különbségekre, az adag feltüntetésének módjára, valamint a gyógyszer helyes alkalmazásának módjára.
Slovenian: Da bi zmanjšali tveganje za napake pri uporabi zdravila, bo izobraževalno gradivo poslano ustreznim zdravstvenim delavcem v EU, kjer se zdravilo trži, da bi tako povečali zavedanje o razlikah med peresnikoma, o načinu izražanja odmerka in pravilni uporabi zdravila.
Hungarian: A betegek egy használati útmutatót kapnak a velük foglalkozó egészségügyi szakembertől, amelyet körültekintően el kell olvasni a betegtájékoztatóval együtt.
Slovenian: Bolniki bodo od zdravstvenega delavca prejeli „vodnik za bolnike", ki ga morajo pozorno prebrati, skupaj z navodilom za uporabo.
Hungarian: • A vak vagy gyengén látó betegeknek azt az utasítást kell adni, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó, a Suliqua toll használatában jártas személytől.
Slovenian: • Slepe ali slabovidne bolnike je treba poučiti, naj vedno poiščejo pomoč nekoga, ki dobro vidi in je usposobljen za uporabo peresnika zdravila Suliqua.
Hungarian: A gyógyszerészeknek azt is ellenőrizniük kell, hogy a betegeket kiképezték-e a toll használatára.
Slovenian: Farmacevti naj preverijo tudi, da so bolniki usposobljeni za uporabo peresnika.
Hungarian: A Suliqua alkalmazása előtt tisztázza, hogy hány adagolási egységre van szüksége.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Suliqua morate vedeti, koliko odmernih korakov potrebujete.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondoskodniuk kell arról, hogy megtanítsák betegeiket a Suliqua alkalmazásának helyes módjára.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo zagotoviti, da svoje bolnike usposobijo za pravilno uporabo zdravila Suliqua.
Hungarian: A Suliqua elnevezésű diabétesz gyógyszert várhatóan alkalmazó egészségügyi szakemberek és betegek oktatási anyagokat fognak kapni annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert helyesen alkalmazzák és megelőzzék a gyógykezelési hibákat, például a készítmény két különböző hatáserősségének összekeverését.
Slovenian: Zdravstveni delavci in bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Suliqua za zdravljenje sladkorne bolezni, bodo prejeli izobraževalno gradivo, ki bo zagotovilo, da se zdravilo uporablja pravilno, in preprečilo napake pri uporabi zdravila, kot je zamenjava dveh različnih jakosti zdravila.
Hungarian: Szájon át szedhető diabétesz gyógyszerekkel együtt alkalmazzák olyan felnőtteknél, akiknél a vércukorszint metforminnal önmagában, illetve metformin és egy glükózszint-csökkentő gyógyszer vagy inzulin kombinációjával nem megfelelően kontrollált.
Slovenian: Uporablja se skupaj z zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni za peroralno uporabo pri odraslih, pri katerih raven glukoze (sladkorja) v krvi ni zadostno nadzorovana zgolj s samim metforminom ali metforminom v kombinaciji z zdravilom za zniževanje sladkorja ali insulinom.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. január 19. EMA/747766/2016
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: A lixiszenatid hatáserőssége alacsonyabb, hogy biztosítsák a megfelelő, de nem túlzottan magas dózist a magasabb inzulin adagot igénylő betegek számára.
Slovenian: Jakost liksisenatida je manjša, da zagotovi ustrezen, a ne prevelik odmerek pri bolnikih, ki potrebujejo večje odmerke insulina.
Hungarian: Soha nem szabad fecskendővel kiszívni a glargin inzulint és a lixiszenatidet az előretöltött tollból, mivel az adagolási hibákhoz és súlyos károsodáshoz vezethet.
Slovenian: Za jemanje insulina glargin in liksisenatida iz napolnjenega peresnika se nikoli ne sme uporabljati injekcijska brizga, saj to lahko privede do napak pri uporabi zdravila in resnih negativnih posledic.