FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparing the Altera Nebuliser to take your Cayston 1.
German: Wie Sie den Altera-Vernebler vorbereiten, um Cayston anzuwenden
English: Haemoptysis
German: Gelenkschwellung
English: administration.
German: Erwachsenen.
English: Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
German: Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
English: In healthy subjects 60-70% of a single i.m.
German: Bei gesunden Probanden fanden sich 8 Stunden nach der Anwendung einer einzelnen i.m.
English: Keep the handset level.
German: - Heben Sie die Packungsbeilage auf.
English: In a 24-week active-controlled study of Cayston therapy, no increases in P. aeruginosa MIC50 (± 2 dilution change) were observed, whereas MIC90 increased to 4 times the initial MIC. At the end of the study, the percentage of patients with aztreonam MIC for P. aeruginosa above the parenteral breakpoint (> 8 µg/ml) increased from 34% at baseline to 49%, the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to at least 1 betalactam antibiotic increased from 56% at baseline to 67%, and the percentage of patients with P. aeruginosa resistant to all 6 beta-lactam antibiotics tested increased from 13% at baseline to 18%.
German: Eine Behandlung mit bis zu neun 28-tägigen Zyklen mit 75 mg Cayston 3-mal täglich führte zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Atemwegssymptomatik und der Lungenfunktion sowie einer Abnahme der Dichte der koloniebildenden Einheiten von P.-aeruginosa-Keimen im Sputum: es wurden keine Erhöhungen der MHK50 (± 2 Verdünnungsstufen) für P. aeruginosa beobachtet, wohingegen die MHK90 zeitweise auf das 4-fache des initialen MHK-Werts anstieg.
English: Each of the three doses should be taken by inhalation at least four hours apart, using an Altera Nebuliser Handset.
German: Zwischen den drei Anwendungen muss jeweils ein zeitlicher Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.
English: This summary was last updated in 03-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2013 aktualisiert.
English: Pantoprazole-containing medicines have been available in the European Union (EU) since 1994.
German: Arzneimittel, die Pantoprazol enthalten, sind in der Europäischen Union (EU) seit 1994 erhältlich.
English: Because pantoprazole has been in use for many years, the applicant presented data from the scientific literature.
German: Da Pantoprazol seit vielen Jahren angewendet wird, legte der Antragsteller Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
English: It is available as gastroresistant tablets (20 mg).
German: Es ist als magensaftresistente Tabletten (20 mg) erhältlich.
English: The full EPAR for Somac Control can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Somac Control finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Somac Control.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Somac Control.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with symptoms of heartburn over the first two weeks of treatment.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit Symptomen von Sodbrennen in den ersten beiden Behandlungswochen.
English: The recommended dose of Somac Control is one tablet once a day until symptoms have stopped.
German: Die empfohlene Dosis von Somac Control ist eine Tablette einmal täglich, bis die Symptome abgeklungen sind.
English: It must not be used with atazanavir (a medicine used to treat human immunodeficiency virus [HIV] infection).
German: Es darf nicht gleichzeitig mit Atazanavir (einem Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus [HIV]) angewendet werden.
English: If there is no improvement in symptoms within two weeks of continuous treatment, patients should consult their doctor.
German: Kommt es bei einer ständigen Behandlung innerhalb von zwei Wochen zu keiner Besserung der Symptome, sollten sich die Patienten an ihren Arzt wenden.
English: For more information about treatment with Somac Control, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Somac Control benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common side effects with Somac Control (seen in around 1 patient in 100) are diarrhoea and headache.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somac Control (beobachtet bei etwa 1 von 100 Patienten) sind Durchfall und Kopfschmerzen.
English: Somac Control is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Somac.
German: Somac Control ist einem „Referenzarzneimittel“ mit dem Namen Somac ähnlich, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
English: Somac Control must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to pantoprazole, soya or any of the other ingredients.
German: Somac Control darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pantoprazol, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Somac Control.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Somac Control zu gelangen.
English: The reference medicine, Somac, is only available with a prescription.
German: Das Referenzarzneimittel, Somac, ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Patients should not take the medicine for longer than four weeks without consulting their doctor.
German: Das Arzneimittel sollte ohne ärztliche Rücksprache nicht länger als vier Wochen eingenommen werden.
English: The CHMP therefore decided that Somac Control's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somac Control gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: This prevents the active substance from being destroyed by the acid in the stomach.
German: Hierdurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.
English: Other information about Somac Control
German: Weitere Informationen über Somac Control
English: Somac Control is used for the short-term treatment of the symptoms of acid reflux in adults.
German: Somac Control wird zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen bei Erwachsenen angewendet.
English: Somac Control is a medicine that contains the active substance pantoprazole.
German: Somac Control ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pantoprazol enthält.
English: The CHMP noted that pantoprazole 20 mg was effective in the short-term treatment of reflux symptoms and that there is a long safety experience with the medicine as a prescription medicine.
German: Der CHMP stellte fest, dass Pantoprazol 20 mg bei der kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen wirksam ist und dass die Sicherheit des Arzneimittels durch langjährige Erfahrung mit Pantoprazol als verschreibungspflichtigem Arzneimittel gewährleistet ist.
English: The applicant also presented information from two main studies looking at the effects of pantoprazole 20 mg in a total of 563 adults who had symptoms of acid reflux, including at least one episode of heartburn in the three days before the studies began.
German: Darüber hinaus legte er Daten aus zwei Hauptstudien vor, in denen die Wirkungen von Pantoprazol 20 mg bei insgesamt 563 Erwachsenen mit Reflux-Symptomen und mindestens einer Episode von Sodbrennen in den drei Tagen vor Beginn der Studien untersucht wurden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Somac Control on 12 June 2009.
German: Juni 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Somac Control in der gesamten Europäischen Union.
English: In the first study, 74% of the patients taking pantoprazole (80 out of 108) and 43% of those taking placebo (48 out of 111) had no heartburn after two weeks.
German: In der ersten Studie hatten 74 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (80 von 108), und 43 % der Patienten, die Placebo einnahmen (48 von 111), nach zwei Wochen kein Sodbrennen.
English: By blocking the pumps, pantoprazole reduces acid production, relieving the symptoms of acid reflux.
German: Durch Blockierung der Pumpen verringert Pantoprazol die Säureproduktion und lindert die Symptome eines Säurerückflusses.
English: It works by blocking ‘proton pumps', proteins found in specialised cells in the stomach lining that pump acid into the stomach.
German: Er blockiert die „Protonenpumpen“, Proteine in spezialisierten Zellen in der Magenschleimhaut, die Säure in den Magen pumpen.
English: The first study compared pantoprazole with placebo (a dummy treatment) in 219 adults, and the second compared it with ranitidine (another medicine used to treat acid reflux symptoms) in 344 adults.
German: In der ersten Studie wurde Pantoprazol mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei 219 Erwachsenen und in der zweiten Studie mit Ranitidin (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von RefluxSymptomen) bei 344 Erwachsenen verglichen.
English: It is used for long-term treatments and is also used to treat a wider range of gastrointestinal diseases (conditions affecting the gut) than Somac Control.
German: Es wird zur Langzeitbehandlung sowie zur Behandlung eines breiteren Spektrums gastrointestinaler Erkrankungen (Darmkrankheiten) als Somac Control angewendet.
English: The active substance in Somac Control, pantoprazole, is a proton pump inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Somac Control, Pantoprazol, ist ein Protonenpumpenhemmer.
English: In the second study, 70% of the patients taking pantoprazole (121 out of 172) and 59% of those talking ranitidine (102 out of 172) had no heartburn after two weeks of treatment.
German: In der zweiten Studie hatten 70 % der Patienten, die Pantoprazol einnahmen (121 von 172), und 59 % der Patienten, die Ranitidin einnahmen (102 von 172), nach zweiwöchiger Behandlung kein Sodbrennen.
English: The tablets should be swallowed whole with liquid before a meal and should not be chewed or crushed.
German: Die Tabletten sollten nicht zerkaut oder zerkleinert, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
English: The patient may need to take the medicine for two to three days in a row for symptoms to improve.
German: Zur Besserung der Symptome kann es notwendig sein, das Arzneimittel an zwei bis drei aufeinanderfolgenden Tagen einzunehmen.
English: Acid reflux is when acid produced in the stomach escapes into the gullet, causing heartburn and acid regurgitation (acid flowing up into the mouth).
German: Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, der zu Sodbrennen und saurem Aufstoßen (Rückfluss von Säure in den Mund) führt.
English: ‘Gastroresistant' means that the tablet's contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: „Magensaftresistent“ bedeutet, dass der Tabletteninhalt den Magen vollständig passiert und erst im Darm freigesetzt wird.
English: For the full list of all side effects reported with Somac Control, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pantoprazol berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: What benefit has Somac Control shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Somac Control in diesen Studien gezeigt?
English: What is the risk associated with Somac Control?
German: Welches Risiko ist mit Somac Control verbunden?
English: Pantoprazole was more effective than placebo and ranitidine at improving the symptoms of acid reflux.
German: Pantoprazol verbesserte die Reflux-Symptome wirksamer als Placebo und Ranitidin.
English: Why has Somac Control been approved?
German: Warum wurde Somac Control zugelassen?
English: Pantoprazole was also more effective than placebo at reducing symptoms of acid regurgitation.
German: Auch im Hinblick auf die Linderung der Symptome von saurem Aufstoßen war Pantoprazol wirksamer als Placebo.
English: What is Somac Control?
German: Was ist Somac Control?
English: How has Somac Control been studied?
German: Wie wurde Somac Control untersucht?
English: What is Somac Control used for?
German: Wofür wird Somac Control angewendet?
English: Somac Control without medical supervision is appropriate.
German: Weiterhin war er der Ansicht, dass aufgrund der Erfahrung mit der Anwendung von Pantoprazol die Zulassung von Somac Control ohne ärztliche Verschreibung angemessen ist.
English: How is Somac Control used?
German: Wie wird Somac Control angewendet?
English: Somac Control pantoprazole
German: Pantoprazol
English: How does Somac Control work?
German: Wie wirkt Somac Control?
English: What is the outcome of the review?
German: Was ist das Ergebnis der Überprüfung?
English: What is Diotop?
German: Was ist Diotop?
English: The two active substances in Diotop have different effects.
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
English: Why was Diotop reviewed?
German: Warum wurde Diotop überprüft?
English: The review was carried out by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
English: The review of Diotop was initiated at the request of the United Kingdom, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
English: The grounds for the referral were concerns raised by Germany that the data provided by the company were not enough to demonstrate the safety and effectiveness of Diotop.
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
English: Both diclofenac and omeprazole have been authorised in the EU for many years.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
English: EMA completes review following disagreement among EU Member States
German: Die EMA schließt die Überprüfung im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von EU-Mitgliedstaaten ab
English: The Agency concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in the United Kingdom can be recognised in other Member States of the EU where the company has applied for a marketing authorisation.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
English: The company submitted data from the published literature on the use of several NSAIDs (including diclofenac at the dose of 50 to 150 mg a day) and omeprazole in combination.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
English: The Agency considered that, although the particular combination in Diotop (diclofenac 75 mg / omeprazole 20 mg) has never been tested in any published study, the data from studies of higher doses of diclofenac or other NSAIDs taken with omeprazole are enough to support the use of the specific combination in Diotop.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
English: On 15 November 2018, the European Medicines Agency completed a review of Diotop following a disagreement among EU Member States regarding its authorisation.
German: November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision on the marketing authorisation of Diotop on 31/01/2019.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Diotop outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Diotop should be granted in Germany.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
English: Diotop is a medicine used to relieve symptoms such as swelling and pain caused by the joint disorders rheumatoid arthritis, osteoarthritis or ankylosing spondylitis.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
English: EMA recommends authorisation of Diotop (diclofenac / omeprazole capsules) in the EU EMA/790726/2018
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU EMA/98285/2019
English: Diotop is used in adult patients who are at risk of developing stomach ulcers and whose disease is already controlled by diclofenac and omeprazole, the two active substances in Diotop, taken separately.
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
English: Temmler Pharma GmbH requested that the marketing authorisation for Diotop granted by the UK and Austria in 2016 be recognised in Germany (the ‘concerned Member State').
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat“).
English: Diclofenac is a nonsteroidal antiinflammatory drug (NSAID) used for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to EMA for arbitration on 28 September 2018.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28.
English: Omeprazole is a widely-used treatment for indigestion and acid reflux that acts by reducing the amount of acid the stomach makes.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
English: This summary was last updated in April 2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2013 aktualisiert.
English: What is the withdrawal period?
German: Was ist die Wartezeit?
English: This will help them to protect against the disease.
German: Dies trägt dazu bei, sie vor der Krankheit zu schützen.
English: It is available as a suspension for injection.
German: Er ist als Suspension zur Injektion erhältlich.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffes vorgelegt wurden.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul der wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (aluminium hydroxide and saponin) to enhance the immune response.
German: Der Impfstoff enthält zudem sogenannte Adjuvanzien (Aluminiumhydroxid und Saponin), um die Immunantwort zu verbessern.
English: Protection starts 25 days after the last injection and lasts for at least a year.
German: Der Immunschutz setzt 25 Tage nach der letzten Injektion ein und hält mindestens ein Jahr an.
English: ZULVAC 8 Ovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
German: ZULVAC 8 Ovis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen“ zugelassen.
English: The first injection is given from one and a half months of age and the second injection is given three weeks later.
German: Die erste Injektion wird ab einem Alter von eineinhalb Monaten und die zweite drei Wochen später verabreicht.
English: There may also be a local reaction at the injection site, such as swelling (generally lasting less than a week) or ‘nodules' (hardening under the skin) that may last for more than 6 or 7 weeks.
German: Darüber hinaus kann sich an der Injektionsstelle eine lokale Reaktion entwickeln, wie etwa eine Schwellung (die im Allgemeinen innerhalb einer Woche abklingt) oder Knötchen (Verhärtungen unter der Haut), die länger als sechs oder sieben Wochen anhalten können.
English: Sheep may show a temporary increase in body temperature, no more than 1.2°C, in the 24 hours after vaccination.
German: Bei den Schafen kann innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur von höchstens 1,2 C auftreten.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep.
German: Die Studien zeigten außerdem, dass der Impfstoff bei trächtigen Schafen angewendet werden kann.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
German: Kommen die Tiere später mit dem Blauzungenvirus erneut in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper bilden.
English: Inactivated vaccine against Bluetongue disease virus, serotype 8
German: Inaktivierter Impfstoff gegen das Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 8
English: The company also presented results from a series of studies with other vaccines that contain other serotypes of the bluetongue virus, as well as preliminary results from a study in sheep investigating how long the immunity produced by the vaccine lasted after vaccination.
German: Der Hersteller legte ferner Ergebnisse einer Reihe von Studien mit anderen Impfstoffen vor, die andere Serotypen des Blauzungenvirus enthalten, sowie vorläufige Ergebnisse einer Studie an Schafen, in der untersucht wurde, wie lange die durch den Impfstoff bewirkte Immunität nach der Impfung anhielt.