FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: They may also have a temporary swelling at the injection site which usually disappears within four days.
Dutch: Ze kunnen ook een voorbijgaande zwelling op de injectieplaats krijgen die doorgaans binnen vier dagen verdwijnt.
English: In all studies the vaccinated horses were compared with horses that were not vaccinated.
Dutch: In alle onderzoeken werden de gevaccineerde paarden vergeleken met paarden die niet waren gevaccineerd.
English: Protection starts four weeks after the first injection and lasts for a year.
Dutch: De bescherming begint vier weken na de eerste injectie en duurt een jaar.
English: The vaccine was tested in nine laboratory studies in horses from five months of age.
Dutch: Het vaccin werd onderzocht in negen laboratoriumstudies bij paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
English: If someone accidentally injects themselves with the medicine, the person should seek medical advice immediately and show the package leaflet or label to the doctor.
Dutch: Als iemand zichzelf per ongeluk met het geneesmiddel injecteert, dan moet hij/zij onmiddellijk een arts raadplegen en hem/haar de bijsluiter of het etiket tonen.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant' to enhance the immune response.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (hulpstof) om een betere reactie van het immuunsysteem op te wekken.
English: Proteq West Nile is a vaccine.
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin.
English: Horses vaccinated with Proteq West Nile may have a slightly raised body temperature (up to 1.5°C) lasting up to two days.
Dutch: Paarden die zijn gevaccineerd met Proteq West Nile kunnen een licht verhoogde lichaamstemperatuur (tot + 1,5 °C) vertonen die twee dagen kan aanhouden.
English: The vaccine is given to young horses as two injections into the neck muscles.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge paarden door middel van twee injecties in de nekspieren.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Proteq West Nile to MERIAL on 05/08/2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 05/08/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Proteq West Nile verleend aan de firma MERIAL.
English: Other information about Proteq West Nile:
Dutch: Overige informatie over Proteq West Nile:
English: West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus)
Dutch: Recombinant West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus)
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) considered that Proteq West Nile is generally well tolerated and useful in reducing clinical outbreaks of West Nile disease.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) was van oordeel dat Proteq West Nile doorgaans goed wordt verdragen en zinvol is voor de vermindering van klinische uitbraken van de West-Nijlziekte.
English: The main measure of effectiveness was based on the number of horses who had viraemia or clinical signs of West Nile disease.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het aantal paarden dat viremie of klinische verschijnselen van de West-Nijlziekte had.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the West Nile proteins PreM and E as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een paard het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de West-Nijleiwitten PreM en E als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: The vaccine strain vCP2017 in Proteq West Nile is a ‘carrier' canarypox virus that has been given a gene that makes it able to produce part of the West Nile virus, the proteins PreM and E. The canarypox viruses do not spread or multiply in the vaccinated horses.
Dutch: De vaccinstam vCP2017 in Proteq West Nile is een kanariepokkenvirusdrager waarin een gen is ingebracht waardoor het een deel van het West-Nijlvirus kan aanmaken, namelijk de eiwitten PreM en E. De kanariepokkenvirussen verspreiden of vermeerderen zich niet bij de gevaccineerde paarden.
English: The CVMP therefore concluded that the benefits of Proteq West Nile exceed the risks for the vaccination of horses from 5 months of age against West Nile disease and recommended that Proteq West Nile be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Proteq West Nile groter zijn dan de risico's ervan voor de vaccinatie van paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden tegen de West-Nijlziekte en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Proteq West Nile.
English: The studies showed that the vaccine prevents viraemia in horses and reduces clinical signs in horses infected with West Nile virus.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat het vaccin viremie bij paarden voorkomt en de klinische verschijnselen bij paarden die zijn geïnfecteerd met het West-Nijlvirus vermindert.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to West Nile virus, and this helps to protect against mortality due to West Nile disease.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het aan het WestNijlvirus wordt blootgesteld en dit vormt een bescherming tegen sterfte als gevolg van de WestNijlziekte.
English: Proteq West Nile is used to protect horses from 5 months of age against West Nile disease.
Dutch: Proteq West Nile wordt gebruikt bij paarden vanaf een leeftijd van vijf maanden om hen te beschermen tegen de West-Nijlziekte.
English: Proteq West Nile is a vaccine that contains West Nile recombinant canarypox virus (vCP2017 virus).
Dutch: Proteq West Nile is een vaccin dat het recombinante West-Nijlkanariepokkenvirus (vCP2017-virus) bevat.
English: What benefit has Proteq West Nile shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Proteq West Nile tijdens de studies te hebben?
English: Why has Proteq West Nile been approved?
Dutch: Waarom is Proteq West Nile goedgekeurd?
English: West Nile disease is a mosquito-borne viral disease that can cause encephalitis (inflammation of the brain) and meningitis (inflammation of the lining of the brain and spinal cord).The vaccine is used to reduce the number of horses with the West Nile virus in their blood (viraemia) or with clinical signs of the disease.
Dutch: De West-Nijlziekte is een virusziekte die wordt overgebracht door muggen en die encefalitis (ontsteking van de hersenen) en meningitis (ontsteking van de hersen- en ruggenmergvliezen) kan veroorzaken.
English: What is Proteq West Nile?
Dutch: Wat is Proteq West Nile?
English: For a full list of the side-effects reported with Proteq West Nile, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Proteq West Nile.
English: What is the risk associated with Proteq West Nile?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Proteq West Nile in?
English: How has Proteq West Nile been studied?
Dutch: Hoe is Proteq West Nile onderzocht?
English: How does Proteq West Nile work?
Dutch: Hoe werkt Proteq West Nile?
English: Note: P values in the table are nominal.
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
English: (See the end of section 2 - Important information about the contents of Orkambi.)
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
English: Make sure that the mixture is consumed immediately and completely.
Dutch: Zorg ervoor dat het mengsel volledig en onmiddellijk wordt ingenomen.
English: As such, risks to the suckling child cannot be excluded.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
English: The apparent terminal half-life is approximately 26 hours.
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
English: The worsening of liver function can be fatal.
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
English: These results are presented in Table 7 below:
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
English: If this is not possible, give it within the hour after mixing.
Dutch: Wanneer dat niet mogelijk is, geeft u het binnen één uur na het mengen.
English: No data are available (see section 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.1).
English: Majority of patients discontinued for reasons other than safety.
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
English: Changes in FEV1
Dutch: Veranderingen in FEV1
English: 1 sachet per day or less frequently
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
English: Age, weight
Dutch: Leeftijd, gewicht
English: No dose adjustments are necessary based on gender.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig op basis van geslacht.
English: Juvenile animals
Dutch: Jonge dieren
English: Examples of other fat-containing foods are:
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued.
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen.
English: Check you have been given the right tablet (below).
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
English: These results were not considered statistically significant within the framework of the testing hierarchy for the individual studies.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
English: An alternative confirmatory method should be considered to verify results.
Dutch: Er moet een alternatieve bevestigingsmethode worden overwogen om de resultaten te verifiëren.
English: The Applicant should submit yearly analyses from December 2017 to 2020 and the final CSR by December 2021.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
English: See section 4.5 for interactions with immunosuppressants.
Dutch: Zie rubriek 4.5 voor interacties met immunosuppressiva.
English: Percent predicted FEV1 was also evaluated as a clinically meaningful other secondary endpoint.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
English: † From Trials 1, 2 and 3.
Dutch: † Afkomstig van Onderzoek 1, 2 en 3.
English: Based on exposure and indicated doses, the interaction profile is considered to be the same for all strengths and pharmaceutical forms.
Dutch: Op basis van de blootstelling en de vermelde doses wordt het interactieprofiel als hetzelfde beschouwd voor alle sterktes en farmaceutische vormen.
English: Improvements in ppFEV1 were observed regardless of age, disease severity, sex and geographic region.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
English: Your child's doctor will determine the correct dose for your child.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
English: † Indicates statistical significance confirmed in the hierarchical testing procedure.
Dutch: †Toont statistische significantie die bevestigd werd in de hiërarchische testprocedure.
English: * Trial included key secondary and other secondary endpoints.
Dutch: * Onderzoek omvatte de belangrijkste secundaire en andere secundaire eindpunten.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Dutch: De behandeling van een overdosering bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische toestand van de patiënt.
English: If more than 6 hours have passed, the patient should be instructed to wait until the next scheduled dose.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
English: Patients aged 12 to 17 years were included in Trials 1 and 2.
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
English: In some instances, these elevations have been associated with concomitant elevations in total serum bilirubin.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
English: Your child must keep using all other medicines, unless your child's doctor tells you to stop using any.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
English: † 1 patient out of 738 ‡ 2 patients out of 738
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
English: Carmine (E120)
Dutch: Karmijn (E120)
English: The safety profile in these paediatric patients is generally consistent with that in adult patients.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
English: That is a total of four tablets per day, to be taken with food containing fat.
Dutch: Dat is in totaal vier tabletten per dag, in te nemen met vetbevattend voedsel.
English: There are different strengths of Orkambi according to a child's age and weight.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van Orkambi afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind.
English: *** The event rate per patient-year was annualised to 48 weeks.
Dutch: *** Het percentage voorvallen per patiëntjaar werd herleid tot 48 weken.
English: ↔ rifampicin,
Dutch: ↔ rifampicine,
English: Once mixed, the product has been shown to be stable for one hour, and therefore should be ingested during this period.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
English: Most of these reactions were mild or moderate in severity and non-serious.
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
English: The post-dose decline was resolved by Week 16.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
English: ** All patients had pancreatic insufficiency at baseline.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
English: H2 blockers: ranitidine
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
English: Hepatobiliary events
Dutch: Hepatobiliaire voorvallen
English: Drug interactions that have the most clinical relevance are listed first.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
English: No patients had total bilirubin levels > 2 x ULN.
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
English: The information reported in Table 3 mostly derives from in vitro studies.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
English: There are different strengths of Orkambi tablet for different age groups.
Dutch: Er zijn verschillende sterktes van de Orkambi-tablet voor verschillende leeftijdsgroepen.
English: • Cheese, whole milk, whole-milk dairy products
Dutch: • Kaas, volle melk, zuivelproducten op basis van volle melk
English: Note: ↑ = increase, ↓ = decrease, ↔ = no change; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
English: Interim Analysis: December 2022
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
English: Your doctor will take into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
English: The clinical relevance of the magnitude of these changes in children 2 to 5 years with cystic fibrosis has not been clearly ascertained in longer-term treatment.
Dutch: De klinische relevantie van de grootte van deze veranderingen bij kinderen van 2 tot en met 5 jaar met cystische fibrose is niet duidelijk vastgesteld bij behandeling op langere termijn.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 November 2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 november 2015
English: * A total of 82% (421 of 516 eligible patients) completed 72 weeks of this study; 42% completed 96 weeks.
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
English: • Usual dose: Take one sachet of ORKAMBI granules every 12 hours.
Dutch: • Gebruikelijke dosis: neem elke 12 uur één sachet met ORKAMBI granulaat in.
English: Following this period, the recommended daily dose should be continued (see section 4.5).
Dutch: Na deze periode dient de aanbevolen dagelijkse dosis te worden ingenomen (zie rubriek 4.5).
English: Respiratory events
Dutch: Respiratoire voorvallen
English: (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); and not known (frequency cannot be estimated using the available data).
Dutch: < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: • Abnormal periods, including the absence or infrequent menses, or more frequent or heavier menstrual bleeding
Dutch: • Abnormale menstruatie, waaronder het uitblijven ervan of onregelmatige menstruatie, of frequentere of hevigere menstruatiebloeding
English: Approximately three-quarters of the events began during the first week of treatment, and in most patients the events resolved without dosing interruption.
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lumacaftor/ivacaftor in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij zwangere vrouwen.
English: * Based on clinical drug-drug interaction studies.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik niet aanbevolen bij transplantatiepatiënten.
English: • Dark urine
Dutch: • Donkere urine
English: • Food containing fat should be given to your child just before or just after dosing (some examples are provided below).
Dutch: • U dient uw kind kort vóór of na de inname vetbevattend voedsel te geven (hieronder vindt u een aantal voorbeelden).
English: Although other risk factors were present in some cases (such as corticosteroid use and exposure to radiation), a possible risk attributable to ivacaftor cannot be excluded (see section 5.3).
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
English: The recommendations provided under “Clinical comment” in Table 3 are based on drug interaction studies, clinical relevance, or predicted interactions due to elimination pathways.
Dutch: De aanbevelingen onder “Klinische opmerking” in Tabel 3 zijn gebaseerd op onderzoeken naar geneesmiddelinteractie, klinische relevantie of voorspelde interacties op basis van eliminatieroutes.
English: Pharmacotherapeutic group: Other respiratory system products; ATC code: R07AX30
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige respiratoire middelen; ATC-code: R07AX30
English: • Avocados, hummus, soy-based products (tofu)
Dutch: • Avocado's, hummus, producten op basis van soja (tofu)
English: The recommended dose for patients aged 2 years and over is indicated in the table below.
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 2 jaar en ouder staat vermeld in de tabel hieronder.
English: The treatment difference in this subgroup was comparable to that observed in patients with ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
English: Serious respiratory events were seen more frequently in patients with percent predicted FEV1 (ppFEV1) < 40, and may lead to discontinuation of the medicinal product.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
English: Results from Trial 3 are presented in Figure 1 and Table 6.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
English: ↓ itraconazole,
Dutch: ↓ itraconazol,
English: • Changes in the type of bacteria in mucus*
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Dutch: *Bijwerkingen die alleen voor ivacaftor werden waargenomen.
English: • Tear or cut sachet open along the line.
Dutch: • Scheur of knip het sachet open langs de kniplijn.
English: At Week 24, 16% of children had a reduction in sweat chloride below 60 mmol/L, and none below 30 mmol/L.
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
English: The recommended dose
Dutch: De aanbevolen dosering
English: Blood pressure should be monitored periodically in all patients during treatment (see section 4.8).
Dutch: De bloeddruk moet bij alle patiënten tijdens de behandeling periodiek worden gecontroleerd (zie rubriek 4.8).
English: Mean improvement in ppFEV1 was rapid in onset (Day 15) and sustained throughout the 24-week treatment period.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
English: Check your child has been given the right dose (below).
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
English: No dose adjustment for montelukast is recommended.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
English: See Orkambi tablets SmPC for further details
Dutch: Zie de SmPC voor Orkambi tabletten voor meer informatie
English: In order to evaluate off drug effects, patients had a safety follow-up visit following a 2-week washout period.
Dutch: Om de off-drug effecten te beoordelen, kwamen de patiënten na een wash-outperiode van 2 weken terug voor een controlebezoek ter beoordeling van de veiligheid.
English: For patients with a history of ALT, AST, or bilirubin elevations, more frequent monitoring should be considered.
Dutch: Voor patiënten met een voorgeschiedenis van verhogingen in ALAT, ASAT of bilirubine, moeten frequentere controles worden overwogen.