FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, is not absorbed from the gastrointestinal tract, as confirmed by an absorption study in healthy volunteers.
French: Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé à partir du tractus gastro-intestinal, comme le confirme une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
English: • dysphagia
French: • dysphagie
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
French: Le critère d'évaluation principal a été atteint, ce qui signifie que le carbonate de sevelamer a réduit le taux de phosphates sériques par une différence moyenne de0,90 mg/dL (méthode des moindres carrés) comparé au placebo, et les critères d'évaluation secondaires d'efficacité ont également été atteints.
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
French: Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable.
English: Preparation using a dosing spoon
French: Préparation à l'aide d'une cuillère doseuse :
English: For doses of less than 0.8 g, the powder in the sachet may be divided.
French: Pour les doses inférieures à 0,8 g, la poudre du sachet peut être divisée.
English: Renvela is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Renvela est indiqué dans le contrôle de l'hyperphosphorémie chez l'adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
English: Closer monitoring of thyroid stimulating hormone (TSH) levels is therefore recommended in patients receiving sevelamer carbonate and levothyroxine.
French: Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
English: Total daily dose of sevelamer carbonate to be taken over 3 meals per day
French: Dose quotidienne totale de carbonate de sevelamer à prendre trois fois par jour au cours des repas
English: In paediatric patients with hyperphosphatemia secondary to CKD, sevelamer carbonate significantly reduced serum phosphorus levels compared to placebo during a 2-week FDP.
French: Chez les patients pédiatriques atteints d'une hyperphosphorémie secondaire à une IRC, le carbonate de sevelamer a réduit de manière significative le taux de phosphates sériques comparé au placebo durant la période à dose fixe de 2 semaines.
English: Patients with CKD are predisposed to developing metabolic acidosis.
French: Les patients présentant une IRC sont susceptibles de développer une acidose métabolique.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
French: Les IPP doivent être prescrits avec prudence chez les patients qui sont traités en association avec Renvela.
English: Nausea, vomiting, upper abdominal pain, constipation
French: Nausées, vomissements, Douleurs abdominales hautes, constipation
English: In patients not taking supplemental vitamins but on sevelamer, serum vitamin A, D, E and K status should be assessed regularly.
French: Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations de vitamines A, D, E et K sériques doivent être évaluées régulièrement.
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
French: L'administration de carbonate de sevelamer en poudre doit être envisagée chez les patients ayant un antécédent de difficultés de déglutition.
English: In the clinical trials in haemodialysis patients, sevelamer alone did not have a consistent and clinically significant effect on iPTH.
French: Dans les essais cliniques réalisés chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la PTHi.
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
French: Patients âgés Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Powder for oral suspension 60 sachets
French: Poudre pour suspension buvable 60 sachets
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when coadministered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
French: Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine d'environ 50 % lorsque ces deux médicaments étaient administrés conjointement, dans une étude à dose unique.
English: Your doctor may monitor the phosphate level in your blood.
French: Votre médecin pourra surveiller le taux de phosphate dans votre sang.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
French: Adressez-vous à votre médecin pendant le traitement par Renvela :
English: During post-marketing experience, very rare cases of increased phosphate levels have been reported in patients taking proton pump inhibitors co-administered with sevelamer carbonate.
French: Depuis la commercialisation, de très rares cas d'élévation des concentrations en phosphates ont été rapportés chez des patients traités conjointement par les inhibiteurs de la pompe à protons et le carbonate de sevelamer.
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
French: Vous devez la boire dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.
English: 30 film-coated tablets 180 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 180 comprimés pelliculés
English: Therefore your doctor may monitor the levels of thyroid stimulating hormone in your blood more closely.
French: Votre médecin pourra donc surveiller plus étroitement les taux d'hormone thyroïdienne dans votre sang.
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
French: La sécurité du sevelamer (sous forme de carbonate ou de chlorhydrate) a été étudiée dans de nombreux essais cliniques, sur un total de 969 patients sous hémodialyse pour une durée de traitement de 4 à 50 semaines (724 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 245 par carbonate de sevelamer), de 97 patients sous dialyse péritonéale pour une durée de traitement de 12 semaines (tous traités par chlorhydrate de sevelamer) et de 128 patients atteints de néphropathie chronique non dialysés pour une durée de traitement de 8 à 12 semaines (79 patients traités par chlorhydrate de sevelamer et 49 par carbonate de sevelamer).
English: (Instructions for presentation WITHOUT dosing spoon)
French: (Instructions pour la présentation SANS cuillère doseuse)
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8 g per day equally divided over three meals.
French: La dose initiale recommandée de ce médicament chez l'adulte et la personne âgée est de 2,4 à 4,8 g par jour, répartis de manière égale entre les trois repas.
English: If a dose of 0.4 g is to be administered, please use the dedicated 0.8 g powder presentation with dosing spoon.
French: Si une dose de 0,4 g est à administrer, utiliser la présentation dédiée de 0,8 g poudre avec cuillère doseuse.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
French: En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
English: In pregnant rabbits given oral doses of sevelamer hydrochloride by gavage during organogenesis, an increase of early resorptions occurred in the high-dose group (human equivalent dose twice the maximum clinical trial dose).
French: Chez des femelles lapin gravides ayant reçu des doses orales de chlorhydrate de sevelamer par gavage pendant l'organogénèse, une augmentation de résorptions fœtales précoces s'est produite dans le groupe traité à forte dose (dose équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
French: • intervention chirurgicale majeure de l'estomac ou des intestins
English: Very rare cases of hypothyroidism have been reported in patients co-administered with sevelamer hydrochloride, which contains the same active moiety as sevelamer carbonate, and levothyroxine.
French: De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même fragment moléculaire actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine.
English: Patients with CKD may develop low levels of fat-soluble vitamins A, D, E and K, depending on dietary intake and the severity of their disease.
French: Les patients atteints d'IRC peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant des apports alimentaires et de la sévérité de leur maladie.
English: Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
French: Les patients sous antiarythmiques pour une arythmie ou sous anticonvulsivants pour des troubles convulsifs ont été exclus des essais cliniques.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
English: The reconstituted suspension must be administered within 30 minutes of reconstitution.
French: La suspension reconstituée doit être administrée dans les 30 minutes qui suivent sa reconstitution.
English: The tablet coating contains hypromellose (E464) and diacetylated monoglycerides.
French: L'enrobage du comprimé est constitué d'hypromellose (E464) et de monoglycérides diacétylés.
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
French: Des études chez l'animal ont montré que le sevelamer n'avait pas d'incidence sur la fertilité des rats mâles et femelles exposés à des doses équivalentes chez l'homme à deux fois la dose maximale de 13 g/jour utilisée dans les essais cliniques, selon une comparaison des SC relatives.
English: Powder for oral suspension 90 sachets
French: Poudre pour suspension buvable 90 sachets
English: Renvela treatment should be reevaluated in patients who develop severe constipation or other severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: In clinical practice, treatment will be continuous based on the need to control serum phosphorus levels and the daily adult dose is expected to be an average of approximately 6 g per day.
French: En pratique clinique, le traitement doit être continu afin d'équilibrer les taux de phosphates sériques, et la dose quotidienne adulte doit être d'environ 6 g par jour en moyenne.
English: For 0.4 g doses, the powder in the sachet may be divided.
French: Pour les doses de 0,4 g, la poudre du sachet peut être divisée.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
French: Votre médecin pourra également envisager de surveiller les taux sanguins de ce médicament.
English: o Mix the powder from the dosing spoon in 30 mL of water.
French: o Mélanger la poudre mesurée à l'aide de la cuillère doseuse dans 30 mL d'eau.
English: These figures were 23% and 15% in the subgroup of patients on hemodialysis and peritoneal dialysis, respectively.
French: Dans le sousgroupe de patients sous hémodialyse et celui de dialyse péritonéale, ces chiffres ont été de 23 % et 15 %, respectivement.
English: The safety and efficacy of Renvela in children below the age of 6 years or in children with a BSA below 0.75 m2 have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Renvela chez les enfants âgés de moins de 6 ans ou dont la SC est inférieure à 0,75 m2 n'ont pas été établies.
English: Renvela 800 mg film-coated tablets
French: Renvela 800 mg comprimés pelliculés
English: What you need to know before you take Renvela Do not take Renvela if:
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Renvela Ne prenez jamais Renvela
English: o Fill the powder to the spoon level.
French: o Remplir de poudre jusqu'à la marque de la cuillère.
English: In this case the 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
French: Dans ce cas la dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
English: The tablets are packed in high density polyethylene bottles with a polypropylene cap and an induction seal.
French: Les comprimés sont emballés dans des flacons en polyéthylène haute densité, avec un bouchon en polypropylène et un opercule soudé par induction.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products
French: Antiarythmiques et anticonvulsivants
English: The recommended starting dose of sevelamer carbonate for adults is 2.4 g or 4.8 g per day based on clinical needs and serum phosphorus level.
French: La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
English: The second study demonstrated that sevelamer carbonate powder dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 31 hyperphosphataemic (defined as serum phosphorus levels ≥ 1.78 mmol/l) haemodialysis patients over two randomised 4 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.6 ± 0.5 mmol/l for sevelamer carbonate powder and 1.7 ± 0.4 mmol/l for sevelamer hydrochloride tablets).
French: La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphorémie (définie comme un taux de phosphates sériques ≥ 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
English: • if you experience severe abdominal pain, stomach or intestine disorders, or blood in the stool (gastrointestinal bleeding).
French: • si vous présentez une douleur abdominale sévère, des troubles de l'estomac ou de l'intestin, ou du sang dans les selles (saignement gastro-intestinal).
English: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (with a dosing spoon)
French: EU/1/09/521/008 90 sachets EU/1/09/521/009 90 sachets (avec cuillère doseuse)
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: Pas de précaution particulière de conservation en matière de température.
English: The suspension powder is pale yellow and has a citrus flavour.
French: La poudre pour suspension est jaune pâle et a un arôme d'agrumes.
English: Diarrhoea,
French: Diarrhée, dyspepsie,
English: There was no increased incidence of tumours observed in mice (human equivalent dose 3 times the maximum clinical trial dose).
French: Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors de l'essai clinique).
English: Your doctor should monitor the level of bicarbonate in your blood.
French: Votre médecin pourra surveiller les taux de bicarbonate dans votre sang.
English: The 0.4 g dose of Renvela powder must be measured using the dosing spoon provided in the carton.
French: La dose de 0,4 g de Renvela poudre doit être mesurée en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'étui.
English: Sevelamer carbonate treatment should be reevaluated in patients who develop severe gastrointestinal symptoms.
French: Le traitement par carbonate de sevelamer devra être réévalué chez les patients présentant des symptômes gastro-intestinaux sévères.
English: The suspension should be ingested within 30 minutes after being prepared.
French: La suspension doit être avalée dans les 30 minutes qui suivent sa préparation.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
French: Sachet en copolymère d'éthylène et d'acide méthacrylique, polyester, PE-LD et feuille d'aluminium, thermosoudé.
English: For patients previously on phosphate binders (sevelamer hydrochloride or calcium based), Renvela should be given on a gram for gram basis with monitoring of serum phosphorus levels to ensure optimal daily doses.
French: Chez les patients précédemment sous chélateurs de phosphate (chlorhydrate de sevelamer ou chélateurs à base de calcium), Renvela doit être administré à posologie équivalente en grammes avec surveillance des taux de phosphates sériques jusqu'à obtention des doses quotidiennes optimales.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
French: La sécurité et l'efficacité du carbonate de sevelamer dans la population pédiatrique hyperphosphorémique atteinte d' IRC ont été évaluées dans une étude multicentrique avec une période à dose fixe de 2 semaines, randomisée et contrôlée par placebo, suivie d'une période d'ajustement posologique de 6 mois en ouvert à un seul bras.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
French: Pour la population pédiatrique dont la SC est < à 1,2 (m2), la suspension buvable doit être administrée, les comprimés ne sont pas appropriés n'ayant pas été étudiés dans cette population.
English: How to store Renvela
French: Comment conserver Renvela
English: Deficits in skeletal ossification were observed in several locations in foetuses of female rats dosed with sevelamer at intermediate and high doses (human equivalent dose less than the maximum clinical trial dose of 14.4 g).
French: Des déficits d'ossification squelettique ont été observés en plusieurs sites chez des fœtus de rats femelles ayant reçu des doses intermédiaires et élevées de sevelamer (dose équivalente à une dose humaine inférieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors de l'essai clinique).
English: Sevelamer hydrochloride did not impair the fertility of male or female rats in a dietary administration study in which the females were treated from 14 days prior to mating through gestation and the males were treated for 28 days prior to mating.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas altéré la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire au cours de laquelle les femelles étaient traitées pendant 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles, pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement.
English: Pharmacotherapeutic group: All other therapeutic products, drugs for treatment of hyperkalemia and hyperphosphataemia.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments de l'hyperkaliémie et de l'hyperphosphatémie.
English: Proton pump inhibitors
French: Inhibiteurs de la pompe à protons
English: o Ensure the dosing spoon is dry o Hold the dosing spoon horizontally and pour the powder out of the sachet into the dosing spoon.
French: o Tenir la cuillère doseuse horizontalement et verser la poudre du sachet dans la cuillère doseuse.
English: Initially, your doctor will check the levels of phosphorus in your blood every 2-4 weeks and may adjust the dose of Renvela when necessary to reach an adequate phosphate level.
French: Au début du traitement, votre médecin contrôlera les taux de phosphates dans votre sang toutes les 2 à 4 semaines et il ajustera la dose de Renvela si nécessaire pour obtenir un taux de phosphates adéquat.
English: The first study demonstrated that sevelamer carbonate tablets dosed three times per day was equivalent to sevelamer hydrochloride tablets dosed three times per day in 79 haemodialysis patients treated over two randomised 8 week treatment periods (mean serum phosphorus time-weighted averages were 1.5 ± 0.3 mmol/l for both sevelamer carbonate and sevelamer hydrochloride).
French: La première étude a démontré que les comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour étaient équivalents aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes pondérées dans le temps de phosphates sériques étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL - BOTTLE OF 30 TABLETS (MULTIPACK PRESENTATION)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE - FLACON DE 30 COMPRIMÉS (CONDITIONNEMENT MULTIPLE)
English: Patients with CKD may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
French: Les patients présentant une IRC risquent de développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
English: EU/1/09/521/001 30 film-coated tablets EU/1/09/521/003 180 film-coated tablets
French: EU/1/09/521/001 30 comprimés pelliculés EU/1/09/521/003 180 comprimés pelliculés
English: Renvela should be taken with food and not on an empty stomach.
French: Renvela doit être pris au cours d'un repas ou d'une collation et ne doit pas être pris à jeun.
English: They will base the dose on your serum phosphorus level.
French: Le médecin déterminera la dose nécessaire en fonction de votre taux de phosphates sériques.
English: Propylene glycol alginate (E405) Citrus Cream flavour Sodium chloride Sucralose
French: Alginate de propylène glycol (E405) Arôme crème d'agrumes Chlorure de sodium Sucralose
English: Renvela powder for oral suspension is a pale yellow powder supplied in a foil sachet with a heat seal.
French: La poudre pour suspension buvable Renvela est de couleur jaune pâle et est contenue dans un sachet en aluminium thermosoudé.
English: 180 (6 bottles of 30) film-coated tablets
French: 180 comprimés pelliculés (6 flacons de 30).