FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu z pochodnymi D-fenyloalaniny (meglitynidami), inhibitorami alfa-glukozydazy, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 lub innymi agonistami receptora GLP-1 nie było badane i nie może być zalecane.
Romanian: Utilizarea concomitentă de exenatidă cu eliberare imediată cu derivaţi de D-fenilalanină (meglitinide), inhibitori ai alfa-glucozidazei, inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4 sau alţi agonişti ai receptorilor GLP1 nu a fost studiată şi nu poate fi recomandată.
Polish: Po opróżnieniu wstrzykiwacza nie można go użyć ponownie.
Romanian: Atunci când stiloul injector (pen-ul) s-a golit, el nu mai poate fi folosit din nou.
Polish: Nie należy stosować tego leku po posiłku.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după masă.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecana ilości leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament mai mult decât trebuie, discutaţi cu un medic sau mergeţi la un spital imediat.
Polish: W obu grupach terapeutycznych pacjenci nadal dostosowywali swoje dawki insuliny glargine z użyciem algorytmu odzwierciedlającego aktualną praktykę kliniczną.
Romanian: În ambele grupuri de tratament, subiecţii au continuat să utilizeze treptat dozele lor de insulină glargin, utilizând un algoritm care reflectă practica clinică curentă.
Polish: Paracetamol został użyty jako modelowy produkt leczniczy do oceny wpływu eksenatydu na opróżnianie żołądka.
Romanian: Paracetamolul a fost folosit ca medicament model în evaluarea efectului exenatidei asupra golirii gastrice.
Polish: Działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych (nieznany mianownik)
Romanian: Datele raportate spontan (numitor necunoscut)
Polish: • zmniejszenie apetytu
Romanian: • scăderea apetitului
Polish: W tej grupie stopień kontroli glikemii (HbA1c) był na ogół porównywalny do obserwowanego wśród pacjentów, u których miano przeciwciał było nieoznaczalne.
Romanian: În acest grup, nivelul controlului glicemic (HbA1c) a fost, în general, comparabil cu cel observat la cei fără titruri de anticorpi.
Polish: Eksenatyd nie zaburza jednak prawidłowej odpowiedzi glukagonu i innych hormonów na hipoglikemię.
Romanian: Cu toate acestea, exenatida nu alterează răspunsul glucagonic normal şi alte răspunsuri hormonale la hipoglicemie.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny, roztwór.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră.
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Romanian: Este normal.
Polish: U około 5 % pacjentów otrzymujacych eksenatyd w badaniach klinicznych, obserwowano utratę masy ciała o więcej niż 1,5 kg tygodniowo.
Romanian: La aproximativ 5% dintre pacienţii trataţi cu exenatidă în studiile clinice efectuate, s-au observat scăderi ponderale mai mari de 1,5 kg pe săptămână.
Polish: Ekspozycja na eksenatyd zwiększała się proporcjonalnie w zakresie dawek leczniczych od 5 μg do 10 μg.
Romanian: Expunerea la exenatidă a crescut proporţional într-un interval al dozelor terapeutice de 5 μg până la 10 μg.
Polish: Ocena próbek z dodatnim mianem przeciwciał pobranych podczas jednego długotrwałego niekontrolowanego badania nie ujawniła istotnej reaktywności krzyżowej z podobnymi peptydami endogennymi (glukagon lub GLP-1).
Romanian: Examinarea probelor anticorp-pozitive dintr-un studiu de lungă durată necontrolat nu a evidenţiat reactivitate încrucişată semnificativă cu alte peptide endogene similare (glucagon sau GLP-1).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 1 wstrzykiwacz (60 dawek) 3 wstrzykiwacze (3 x 60 dawek)
Romanian: Soluţie injectabilă 1 stilou injector (60 doze) 3 stilouri injectoare (3 x 60 doze)
Polish: W badaniach klinicznych wzięło udział 3945 osób (2997 leczonych eksenatydem), w tym 56% stanowili mężczyźni a 44% kobiety, 319 osób (230 leczonych eksenatydem) było w wieku ≥70 lat a 34 osoby (27 leczonych eksenatydem) w wieku ≥75 lat.
Romanian: Studiile clinice au inclus 3945 pacienţi (2997 trataţi cu exenatidă), 56% bărbaţi şi 44% femei, 319 pacienţi (230 trataţi cu exenatidă) au avut ≥70 ani iar 34 pacienţi (27 trataţi cu exenatidă) au avut ≥75 ani.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a acelei luni .
Polish: 60 dawek (1,2 ml)
Romanian: 60 doze (1,2 ml)
Polish: 60 dawek (2,4 ml)
Romanian: 60 doze (2,4 ml)
Polish: • Przygotowanie nowego wstrzykiwacza zostało zakończone.
Romanian: • Pregătirea stiloului injector (pen-ului) nou este acum finalizată.
Polish: Częstość występowania
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Polish: Czynność komórek beta trzustki
Romanian: Funcţionarea celulelor beta
Polish: Średnia pozorna objętość dystrybucji eksenatydu po podskórnym podaniu jednorazowej dawki wynosi 28 l.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuţie al exenatidei după administrarea subcutanată a unei doze unice de exenatidă este 28 l.
Polish: • W razie potrzeby, zewnętrzną powierzchnię wstrzykiwacza można przetrzeć czystą, wilgotną szmatką.
Romanian: • Dacă este necesar, ştergeţi exteriorul stiloului injector (pen-ului) cu o cârpă curată, umedă.
Polish: - Jeśli nie można przekręcić pokrętła dozującego, igła może być zatkana.
Romanian: - Dacă nu puteţi roti butonul de dozaj, acul poate fi înfundat.
Polish: Jeśli w okienku dozującym widoczny jest symbol
Romanian: Dacă în fereastra dozei este simbolul
Polish: Nie obserwowano istotnej klinicznie różnicy w częstości występowania przypadków hipoglikemii w grupie otrzymującej eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w porównaniu z grupą placebo (odpowiednio 25% i 29%).
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte incidenţa episoadelor hipoglicemice între grupul tratat cu exenatidă cu eliberare imediată, comparativ cu grupul tratat cu placebo (25% şi 29% respectiv).
Polish: Świąd i (lub) wysypka
Romanian: Prurit şi/sau urticarie
Polish: Etykieta Okienko dozujące
Romanian: Etichetă Fereastra dozei
Polish: • Należy unikać mocnego ściskania skóry przed wstrzyknięciem.
Romanian: • Evitaţi să strângeţi bine pielea înainte de injectare.
Polish: • Należy odkręcić igłę.
Romanian: • Deşurubaţi acul.
Polish: • świąd (z wysypką lub bez niej)
Romanian: • mâncărime (cu sau fără erupţie pe piele)
Polish: Samodzielne kontrolowanie stężenia glukozy we krwi jest konieczne w celu skorygowania dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny, zwłaszcza gdy rozpoczęto leczenie produktem Byetta i zmniejszono dawkę insuliny.
Romanian: Auto-monitorizarea glicemiei este necesară, pentru ajustarea dozei sulfonilureelor sau de insulină mai ales atunci când se începe tratamentul cu Byetta și se reduce doza de insulină.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemii to: ból głowy, senność, osłabienie, zawroty głowy, dezorientacja, drażliwość, uczucie głodu, szybkie bicie serca, pocenie się i roztrzęsienie.
Romanian: Semnele şi simptomele hipoglicemiei (scăderii zahărului din sânge) pot să includă dureri de cap, somnolenţă, slăbiciune, ameţeală, confuzie, iritabilitate, senzaţie de foame, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii şi senzaţie de nervozitate.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zbyt szybkiej utracie masy ciała (więcej niż 1,5 kg na tydzień), gdyż może to spowodować problemy takie jak kamienie żółciowe.
Romanian: - Spuneţi medicului dumneavoastră dacă slăbiţi prea repede (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) deoarece acest lucru ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu wskazują na poprawę czynności komórek beta trzustki w oparciu o wykorzystanie takich środków jak ocena czynności komórek beta w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B) i stosunek proinsuliny do insuliny.
Romanian: Studiile clinice ale exenatidei cu eliberare imediată au indicat funcţionare îmbunătăţită a celulelor beta, folosind măsuri cum ar fi modelul homeostatic al evaluării funcţiei celulelor beta (HOMA-B) şi raportul proinsulină/insulină.
Polish: • Mogła nie zostać podana pełna dawka leku.
Romanian: • S-ar putea să nu fi primit întreaga doză.
Polish: U około połowy spośród tych 6% pacjentów (3% wszystkich pacjentów przyjmujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w badaniach kontrolowanych) nie obserwowano wyraźnego wpływu eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu na glikemię.
Romanian: Aproximativ jumătate din cei 6% (3% din totalul pacienţilor cărora li s-a administrat exenatidă cu eliberare imediată în studiile controlate), nu au avut răspuns glicemic aparent la exenatidă cu eliberare imediată.
Polish: Wykazano w warunkach in vitro, że eksenatyd wiąże się z receptorem ludzkiego GLP-1 i aktywuje go; w jego mechanizmie działania pośredniczy cykliczny AMP i (lub) inne szlaki sygnalizacji wewnątrzkomórkowej.
Romanian: S-a arătat că exenatida se leagă de şi activează in vitro receptorul uman GLP-1 cunoscut, mecanismul de acţiune fiind mediat de AMP ciclic şi/sau de alte căi intracelulare de semnalizare.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych metakrezol mannitol kwas octowy lodowaty sodu octan trójwodny woda do wstrzykiwań
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor metacrezol manitol acid acetic glacial acetat de sodiu trihidrat apă pentru preparate injectabile
Polish: NACISK I PRZYTRZYMANIE
Romanian: APĂSAŢI ŞI ŢINEŢI APĂSAT
Polish: • wypadanie włosów
Romanian: • pierderea părului
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Byetta pomaga organizmowi zwiększyć wytwarzanie insuliny, kiedy stężenie cukru we krwi jest wysokie.
Romanian: Byetta ajută organismul să crească producţia de insulină atunci când zahărul din sânge este crescut.
Polish: Badanie farmakodynamiczne u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=13) wykazało przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny oraz poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne (bolus) podanie glukozy.
Romanian: Un studiu farmacodinamic la pacienţi cu diabet tip 2 (n=13) a demonstrat restaurarea primei faze a secreţiei de insulină şi secreţia îmbunătăţită a insulinei în faza a doua, ca răspuns la un bolus intravenos de glucoză.
Polish: Jeśli we wkładzie znajduje się mała ilość płynu lub wydaje się, że wkład jest pusty, należy użyć nowego wstrzykiwacza Byetta.
Romanian: Dacă în cartuş este o cantitate mică sau dacă pare gol, procuraţi un stilou injector (pen) Byetta nou.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Romanian: Femei aflate la vârstă fertilă
Polish: Wszyscy pacjenci przypisani do przyjmowania eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu otrzymywali początkowo 5 µg dwa razy na dobę przez cztery tygodnie.
Romanian: Toţi pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată au utilizat iniţial 5 μg de două ori de zi timp de patru săptămâni.
Polish: Uwaga: Jeśli po wstrzyknięciu z igły wycieka kilka kropel leku Byetta oznacza to, że przycisk do wstrzykiwań nie został wciśnięty do końca.
Romanian: Dacă se vede că din ac se scurg câteva picături de Byetta, înseamnă că butonul de injectare nu a fost apăsat până la capăt.
Polish: Takie tempo utraty masy ciała może mieć niekorzystne konsekwencje.
Romanian: Scăderea ponderală în acest ritm poate avea efecte nocive.
Polish: Uwaga: Obecność małego pęcherzyka powietrza nie spowoduje szkody ani nie wpłynie na wielkość dawki.
Romanian: Existenţa unei mici bule de aer nu vă va face rău sau nu vă va afecta doza.
Polish: Jak należy wyrzucać igły?
Romanian: Cum arunc acele?
Polish: Leczenie eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu (Byetta) należy rozpocząć od podawania 5 μg eksenatydu na dawkę dwa razy na dobę przez co najmniej jeden miesiąc, aby poprawić tolerancję leku.
Romanian: Tratamentul cu exenatidă cu eliberare imediată (Byetta) trebuie iniţiat cu 5 μg exenatidă per doză, administrate de două ori pe zi (BID) timp de cel puţin o lună, pentru a îmbunătăţi tolerabilitatea.
Polish: Następnie można zwiększyć dawkę eksenatydu do 10 μg dwa razy na dobę w celu uzyskania lepszej kontroli glikemii.
Romanian: Ulterior, doza de exenatidă poate fi crescută la 10 μg BID pentru a îmbunătăţi şi mai mult controlul glicemic.
Polish: Z tego powodu nie są konieczne ograniczenia dotyczące pory przyjmowania tych produktów leczniczych w stosunku do czasu wstrzykiwań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Ca atare nu sunt necesare restricţii ale momentului administrării acestor medicamente în raport cu injecţia de exenatidă cu eliberare imediată.
Polish: Instrukcje dotyczące użytkowania wstrzykiwacza, patrz punkt 6.6 oraz instrukcja użytkowania zawarta w ulotce.
Romanian: Pentru instrucţiuni de utilizare a pen-ului, vezi pct.6.6 şi manualul cu instrucţiuni împreună cu prospectul.
Polish: Wykazano, że stosowanie eksenatydu powodowało ograniczenie przyjmowania pokarmów w następstwie zmniejszenia apetytu i nasilenia uczucia sytości.
Romanian: S-a arătat că administrarea exenatidei reduce aportul alimentar, datorită scăderii apetitului alimentar şi creşterii senzaţiei de saţietate.
Polish: • Nie zaleca się używania wstrzykiwacza przez osoby niewidome lub niedowidzące.
Romanian: • Acest stilou injector (pen) nu este recomandat pentru utilizarea de către persoane nevăzătoare sau cu afectarea vederii.
Polish: Punkt 4 - CZĘSTO ZADAWANE PYTANIA: PYTANIA DOTYCZĄCE WSTRZYKIWACZA
Romanian: Secţiunea 4 - ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI:
Polish: • Aby zapobiec temu podczas podawania następnej dawki, należy mocno wcisnąć i przytrzymać przycisk do wstrzykiwań licząc powoli do 5 (patrz Część 3, Krok 4: Wstrzykiwanie dawki).
Romanian: • Pentru a preveni acest lucru, la doza următoare apăsaţi şi menţineţi apăsat ferm butonul de injectare în timp ce număraţi lent până la 5 (vezi secţiunea 3, Pasul 4 Injectarea dozei).
Polish: Zmniejszenie Cmax nie jest istotne klinicznie i nie jest konieczna zmiana dawkowania środków antykoncepcyjnych.
Romanian: Scăderea Cmax are o relevanţă clinică redusă şi nu determină necesitatea ajustării dozelor de contraceptive orale.
Polish: Byetta zawiera metakrezol Metakrezol może wywoływać reakcje alergiczne.
Romanian: Byetta conţine metacrezol Metacrezolul poate cauza reacţii alergice.
Polish: Eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu nie należy stosować po posiłku.
Romanian: Exenatida cu eliberare imediată nu trebuie administrat după mese.
Polish: KROK E Zakończenie przygotowania nowego wstrzykiwacza
Romanian: PASUL E Finalizarea pregătirii stiloului injector (pen-ului) nou
Polish: W przypadku przedawkowania należy wdrożyć odpowiednie leczenie podtrzymujące (w miarę możliwości leki podawać pozajelitowo) w zależności od występujących u pacjenta objawów podmiotowych i przedmiotowych.
Romanian: În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător (posibil administrat parenteral), în funcţie de semnele şi simptomele clinice ale pacientului.
Polish: - Jeśli kiedykolwiek wystąpiło u pacjenta zapalenie trzustki (pancreatitis) - patrz punkt 4.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată inflamaţia acută a pancreasului (pancreatită) (vezi pct.4).
Polish: Nie należy stosować eksenatydu u pacjentów z cukrzycą typu 1. ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Romanian: Exenatida nu trebuie utilizată la pacienţii cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Polish: • Jeśli jakakolwiek część wstrzykiwacza wydaje się uszkodzona lub naruszona, nie należy używać wstrzykiwacza.
Romanian: • Dacă oricare parte a stiloului injector (pen-ului) pare spartă sau stricată, nu folosiţi stiloul.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki insuliny bazowej (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de hipoglicemie trebuie luată în considerare reducerea dozei de insulină bazală (vezi pct. 4.8).
Polish: Nieprzestrzeganie instrukcji może spowodować podanie nieprawidłowej dawki, uszkodzenie wstrzykiwacza lub zakażenie.
Romanian: Nerespectarea integrală a instrucţiunilor poate să ducă la administrarea unei doze incorecte, la stricarea stiloului injector (pen-ului) sau la o infecţie.
Polish: Należy uważnie kontrolować INR podczas rozpoczynania leczenia oraz zwiększania dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów przyjmujących warfarynę i (lub) pochodne kumarolu (patrz punkt 4.8).
Romanian: INR trebuie monitorizat îndeaproape în cursul iniţierii şi creşterii dozelor terapiei cu exenatidă cu eliberare imediată la pacienţii sub tratament cu warfarină şi/sau derivaţi de cumarol (vezi pct. 4.8).
Polish: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Szwecja
Romanian: Gärtunaporten (B 674:5) SE-151 85 Södertälje Suedia
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek w ciągu 60 minut (1 godziny) przed posiłkiem porannym i wieczornym lub przed dwoma głównymi posiłkami w ciągu dnia, z zachowaniem między nimi przerwy wynoszącej co najmniej 6 godzin.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament în orice moment până la 60 minute (o oră) înainte de masa de dimineaţă şi cea de seară sau înaintea celor două mese zilnice principale pe care le luaţi, care trebuie să fie separate de cel puţin 6 ore.
Polish: Co to jest lek Byetta i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Byetta şi pentru ce se utilizează
Polish: Należy wstrzyknąć ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w udo, brzuch (okolica żołądka) lub w górną część ramienia.
Romanian: Trebuie injectat acest medicament sub piele (injecţie subcutanată) în porţiunea superioară a piciorului (coapsă), în zona stomacului (abdomen) sau în partea superioară a braţului.
Polish: Należy przeczytać i postępować zgodnie z instrukcjami opisanymi w tym punkcie, dopiero po zapoznaniu się z informacjami zawartymi w punkcie 1 - Co należy wiedzieć o wstrzykiwaczu Byetta.
Romanian: Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din această secţiune doar după ce aţi citit secţiunea 1- Ce trebuie să ştiţi despre stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) Byetta.
Polish: Stężenie maksymalne paracetamolu Cmax było mniejsze odpowiednio o 37%, 56%, 54% i 41% a a tmax wzrósł z 0,6 godziny w okresie kontrolnym do odpowiednio: 0,9 godziny, 4,2 godziny, 3,3 godziny oraz 1,6 godziny.
Romanian: Cmax s-a redus cu 37%, 56%, 54%, respectiv, 41%; tmax a crescut de la 0,6 ore în perioada de control la 0,9 ore, 4,2 ore, 3,3 ore, respectiv,
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki: utrzymującym się silnym bólu brzucha.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi asupra simptomatologiei caracteristice pancreatitei acute: durerea abdominală severă, persistentă.
Polish: Data pierwszego użycia wstrzykiwacza Data, kiedy należy wyrzucić wstrzykiwacz
Romanian: Data primei utilizări Data la care pen-ul trebuie aruncat
Polish: W trzech badaniach kontrolowanych placebo (n=963) u 38% pacjentów miano przeciwciał przeciw eksenatydowi było niskie po 30 tygodniach.
Romanian: În cele trei studii clinice controlate cu placebo (n=963), la 30 săptămâni, 38% dintre pacienţi au avut anticorpi anti-exenatidă cu titru mic.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o wąskim wskaźniku terapeutycznym lub produkty lecznicze, których stosowanie wymaga ścisłej obserwacji klinicznej.
Romanian: Pacienţii trataţi cu medicamente cu indice terapeutic îngust sau medicamente care necesită monitorizare clinică atentă trebuie urmăriţi îndeaproape.
Polish: • bóle w okolicy żołądka
Romanian: • dureri în zona stomacului
Polish: Jednak od czasu wprowadzenia do obrotu odnotowano spontaniczne zgłoszenia przypadków zwiększenia INR (ang. International Normalized Ratio, Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany) podczas jednoczesnego stosowania warfaryny i eksenatydu.
Romanian: Cu toate acestea, după introducerea pe piaţă, spontan s-a raportat creşterea INR în cursul utilizării concomitente de warfarină şi exenatidă.
Polish: Można kontynuować podawanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu, jeżeli do aktualnie stosowanego leczenia dodano insulinę bazową.
Romanian: Se poate continua utilizarea exenatida cu eliberare imediată atunci când o insulină bazală se adaugă la tratamentul preexistent.
Polish: Symbol oznacza, że pokrętło dozujące jest wciśnięte, a wstrzykiwacz jest gotowy do zresetowania.
Romanian: Simbolul înseamnă că butonul de dozaj este apăsat şi stiloul injector este gata de resetare.
Polish: U pacjentów leczonych eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu uczestniczących w fazie rozszerzenia badań otwartych po 82 tygodniach występowały zdarzenia niepożądane zbliżone do obserwowanych w badaniach kontrolowanych.
Romanian: Pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată în studiile deschise de extensie au prezentat, la 82 săptămâni, evenimente adverse similare cu cele observate în studiile clinice controlate.
Polish: Różnica w zakresie metody leczenia (eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu minus komparator) wynosiła -4,1 kg w badaniu trwającym 26 tygodni i -5,4 kg w badaniu trwającym 52 tygodnie.
Romanian: Diferenţele terapeutice (exenatidă cu eliberarea imediată minus comparator) au fost -4,1 kg în studiul de 26 săptămâni şi -5,4 kg în studiul de 52 săptămâni.
Polish: Pole pod krzywą (AUC), Cmax i tmax dla paracetamolu nie uległy istotnej zmianie gdy paracetamol podawany był jedną godzinę przed wstrzyknięciem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: ASC, Cmax şi tmax ale paracetamolului nu s-au modificat semnificativ atunci când paracetamolul a fost administrat cu 1 oră înaintea injecţiei cu exenatidă cu eliberare imediată.
Polish: • odwodnienie, na ogół związane z nudnościami, wymiotami i (lub) biegunką
Romanian: • deshidratare, în general asociată cu greaţă, vomă şi/sau diaree
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek przedstawienia wyników badań eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu w jednej lub więcej podgrup populacji pediatrycznej w cukrzycy typu 2 (patrz punkt 4.2 informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu exenatidă cu eliberare imediată la toate subgrupelede copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip II (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Polish: Populacje szczególne
Romanian: Grupe speciale
Polish: Zmniejszenie wartości HbA1c oraz masy ciała utrzymywało się przez co najmniej 82 tygodnie w podgrupie pacjentów otrzymujących 10 µg dwa razy na dobę, którzy ukończyli badania kontrolowane placebo oraz niekontrolowane fazy rozszerzenia badań (n=137).
Romanian: Reducerea HbA1c a fost susţinută, iar scăderea în greutate a continuat cel puţin 82 săptămâni în subgrupul de pacienţi cu 10 µg BID care au încheiat atât studiile controlate cu placebo, cât şi extensiile necontrolate ale studiilor (n=137).
Polish: Nie należy stosować dodatkowej dawki lub zwiększać kolejnej dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej.
Romanian: Nu utilizaţi o doză în plus şi nu creşteţi mărimea dozei următoare pentru a „compensa" doza omisă.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu pochodzące z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse ale exenatidei cu eliberare imediată identificate din studiile și rapoartele spontane
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Romanian: Reacţiile sunt enumerate folosind termenii preferaţi MedDRA, pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţele absolute.
Polish: W grupie pacjentów stosujących eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu 12% było leczonych tiazolidynodionem w skojarzeniu z eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu i 82% pacjentów było leczonych tiazolidynodionem, metforminą i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu.
Romanian: Dintre pacienţii trataţi cu exenatidă cu eliberare imediată, 12% erau trataţi cu o tiazolidindionă şi exenatidă cu eliberare imediată, iar 82% erau trataţi cu o tiazolidindionă, cu metformin şi exenatidă cu eliberare imediată.
Polish: KROK 6 Zdejmowanie i usuwanie igły
Romanian: PASUL 6 Scoateţi şi aruncaţi acul
Polish: Po okresie 30 dni używany wstrzykiwacz należy wyrzucić, nawet jeśli wewnątrz pozostała pewna ilość leku.
Romanian: Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 30 zile, chiar dacă în stilou a mai rămas o cantitate de medicament.