FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
Czech: Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla (trastuzumab emtansin) a nikoli Herceptin (trastuzumab).
Swedish: ● Använd också denna preventivmetod 7 månader efter den sista dosen av Kadcyla.
Czech: • Účinnou antikoncepci byste měl(a) používat ještě nejméně 7 měsíců po posledním podání přípravku Kadcyla.
Swedish: ● Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla dysfunkce levé srdeční komory hlášena u 2,2 % pacientů s mBC.
Swedish: För deltagande i studien krävdes att brösttumörprover bekräftades centralt för HER2-positiv status definierad som 3 + med IHC eller genamplifiering med ISH.
Czech: Před zařazením byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2pozitivity, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH).
Swedish: Patienter som upplever infusionsrelaterade reaktioner (rodnad, frossbrytningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck, väsande andning, bronkospasm eller takykardi) bör avrådas från att köra bil och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Czech: třesavka, pyrexie, dyspnoe, hypotenze, sípot, bronchospasmus a tachykardie), raději nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se příznaky nezmírní.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Czech: Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
Swedish: Onormala laboratorievärden
Czech: Laboratorní odchylky
Swedish: Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest, stratifierat*) Totalöverlevnad (OS)** Antal (%) patienter som avled Mediantid för överlevnad (månader) Riskkvot (stratifierad*) 95% KI för riskkvoten p-värde (log-ranktest*) Viktigaste sekundära effektmått Prövarbedömd PFS Antal (%) patienter med händelse Mediantid för PFS (månader) Riskkvot (95 % KI) p-värde (log-ranktest*) Objektiv responsfrekvens (ORR) Patienter med mätbar sjukdom Antal patienter med OR (%) Skillnad (95 % KI) p-värde (Mantel-Haenszel chi-kvadrat test*)
Czech: Celkové přežití (OS) Počet (%) zemřelých Střední doba přežití (měsíce) Poměr rizik (stratifikovaný*) 95% interval spolehlivosti pro poměr rizik p-hodnota (Log-rank test*) Klíčové sekundární cílové parametry Přežití bez progrese (PFS) dle hodnocení řešiteli
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ålder inte påverkar farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky ukázala, že věk neovlivnil farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Var uppmärksam på biverkningar.
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Swedish: Trastuzumab gavs intravenöst med dosen 6 mg/kg dag 1 i en 21-dagars cykel.
Czech: Trastuzumab byl podáván intravenózně v dávce 6 mg/kg v den 1 21denního cyklu.
Swedish: ● Det ges som ett dropp i en ven (intravenös infusion).
Czech: • Podává se formou kapačky (nitrožilní infuze)
Swedish: Färdigberedd lösning ska inspekteras visuellt för eventuell förekomst av partiklar och missfärgning före administrering.
Czech: Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Swedish: ● Kadcyla 160 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 160 mg trastuzumab emtansin.
Czech: • Přípravek Kadcyla 160 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 160 mg trastuzumabu emtansinu.
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,6 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med en händelse av grad 3 och en händelse av grad 4 rapporterade.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hypersenzitivita hlášena u 2,6 % pacientů s mBC, byla hlášena jedna příhoda stupně 3 a jedna příhoda stupně 4.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy)
Swedish: Riskkvot för PFS och OS var 0,51 (95 % KI: 0,30, 0,85) respektive 0,61 (95 % KI: 0,32, 1,16).
Czech: Poměr rizik pro přežití bez progrese byl 0,51 (95% interval spolehlivosti 0,30; 0,85) a poměr rizik pro celkové přežití 0,61 (95% interval spolehlivosti 0,32; 1,16).
Swedish: ● Kadcyla 100 mg: använd en steril spruta och injicera långsamt 5 ml sterilt vatten för injektionsvätskor i injektionsflaskan med 100 mg trastuzumab emtansin.
Czech: • Přípravek Kadcyla 100 mg: Sterilní injekční stříkačkou pomalu vstříkněte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky se 100 mg trastuzumabu emtansinu.
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Czech: U pacientů ve věku 65 až 74 let (n = 113) byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 0,88 (95% interval spolehlivosti 0,53; 1,45) a poměr rizik pro celkové přežití 0,74 (95% interval spolehlivosti 0,37; 1,47).
Swedish: Hjärtsvikt (CHF)
Czech: Časný karcinom prsu (eBC)
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Czech: U pacientů ve věku 75 let a více byl dle hodnocení nezávislou komisí poměr rizik pro přežití bez progrese 3,51 (95% interval spolehlivosti 1,22; 10,13) a poměr rizik pro celkové přežití 3,45 (95% interval spolehlivosti 0,94; 12,65).
Swedish: Grad 4 (> 10× ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 10 × horní hranice normy)
Swedish: Om du upplever värmevallning, skakningar, feber, andningssvårigheter, lågt blodtryck eller snabba hjärtslag (infusionsrelaterad reaktion), dimsyn, trötthet, huvudvärk eller yrsel ska du inte köra bil, cykla, använda verktyg eller maskiner förrän dessa reaktioner upphör.
Czech: Neřiďte, nejezděte na kole a nepoužívejte nářadí nebo stroje, pokud pocítíte zrudnutí, záchvat třesavky, horečku, dýchací obtíže, snížení krevního tlaku, zrychlení srdečního tepu (reakce související s infuzí), rozmazané vidění, únavu, bolest hlavy nebo závratě, dokud tyto reakce neodezní.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Czech: Stupeň 3 (> 5 až ≤ 20 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Swedish: Grad 2 (> 3,0 till ≤ 5× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Czech: Stupeň 2 (> 3,0 až ≤ 5 × horní hranice normy v den plánované léčby)
Swedish: Grad 4 (> 20× ULN)
Czech: Stupeň 4 (> 20 × horní hranice normy)
Swedish: Perifer neuropati, huvudsakligen grad 1 och övervägande sensorisk, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Czech: V klinických studiích s trastuzumabem emtansinem byla hlášena periferní neuropatie, převážně stupně 1 a převážně senzorická.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin har inte studerats för patienter där behandling med trastuzumab avbrutits permanent på grund av överkänslighet.
Czech: Trastuzumab emtansin nebyl studován u pacientů, u kterých byla trvale ukončena léčba trastuzumabem z důvodu hypersenzitivity, a proto se u těchto pacientů léčba trastuzumabem emtansinem nedoporučuje.
Swedish: Kadcyla rekommenderas inte för någon under 18 år.
Czech: Přípravek Kadcyla není určen pro nikoho ve věku do 18 let, protože nejsou informace o působení přípravku u této věkové skupiny.
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Czech: Byly vyžadovány vzorky karcinomu prsu k centrálnímu potvrzení HER2-overexprese, která byla definována jako skóre 3+ při imunohistochemickém (IHC) stanovení nebo jako amplifikace genu dle in situ hybridizace (ISH) ≥ 2,0.
Swedish: Blödningshändelser rapporterades hos 34,8% av patienterna och förekomsten av allvarliga blödningshändelser (grad ≥ 3) inträffade hos 2,2 % av det totala antalet patienter med metastaserad bröstcancer som behandlades med trastuzumab emtansin i kliniska studier.
Czech: Krvácivé příhody byly hlášeny u 34,8 % pacientů s mBC v klinických studiích s trastuzumabem emtansinem a incidence závažných krvácivých příhod (stupeň ≥ 3) byla 2,2 %.
Swedish: I undergruppen med patienter med hormonreceptor-negativ sjukdom (n = 426) var riskkvoten för PFS och OS 0,56 (95 % KI: 0,44, 0,72) respektive 0,75 (95 % KI: 0,54, 1,03).
Czech: V podskupině pacientů s negativitou hormonálních receptorů (n = 426) byl poměr rizik pro přežití bez progrese 0,56 (95% interval spolehlivosti 0,44; 0,72) a poměr rizik pro celkové přežití 0,75 (95% interval spolehlivosti 0,54; 1,03).
Swedish: Farmakokinetisk populationsanalys uppvisade att ras inte verkar påverka farmakokinetiken för trastuzumab emtansin.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neukázala, že by rasa ovlivňovala farmakokinetiku trastuzumabu emtansinu.
Swedish: För dosjusteringar i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Czech: Úprava dávky v případě reakce související s infuzí viz body 4.2 a 4.4.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kadcyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Den dos som ska ges beror på patientens kroppsvikt, och infusionen upprepas var tredje vecka.
Czech: Dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a infuze se opakuje každé 3 týdny.
Swedish: Patienter som tolererar den första 90 minuter långa infusionen kan få efterföljande infusioner inom loppet av 30 minuter.
Czech: Pacientům, kteří dobře snesou první infuzi trvající 90 minut, mohou být následné dávky podávány ve formě infuze trvající 30 minut.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kadcyla ska användas.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kadcyla používat.
Swedish: Patienterna kan stå kvar på behandlingen om inte sjukdomen förvärras och så länge de tolererar behandlingen.
Czech: Pacienti mohou setrvat na léčbě, pokud se onemocnění nezhorší nebo pokud nebudou schopni léčbu dále snášet.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kadcyla?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kadcyla?
Swedish: Den 15 november 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kadcyla som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Kadcyla platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Swedish: Mer information om Kadcyla
Czech: Další informace o přípravku Kadcyla
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kadcyla.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kadcyla.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kadcyla används så säkert som möjligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kadcyla byl vypracován plán řízení rizik.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är blödning, pyrexi (feber), dyspné (andnöd), muskuloskeletal smärta (smärta i musklerna och skelettet), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (ont i magen) och kräkningar.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou hemoragie (krvácení), pyrexie (horečka), dyspnoe (potíže s dýcháním), muskuloskeletální bolesti (bolesti svalů a kostí), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), bolest břicha a zvracení.
Swedish: Den binder till ett protein i cellerna som kallas tubulin, som är viktigt för bildningen av det inre "skelett" som celler behöver sätta ihop när de delar sig.
Czech: Přípravek se naváže na protein v buňkách zvaný tubulin, který je důležitý při tvorbě vnitřní „konstrukce", kterou buňky potřebují sestavit během dělení.
Swedish: • DM1, en giftig substans som dödar celler när de försöker dela sig och växa.
Czech: • DM1, toxická látka usmrcující buňky, které se chystají dělit a růst.
Swedish: I en huvudstudie som omfattade 991 sådana patienter levde patienterna som behandlats med Kadcyla i genomsnitt 9,6 månader utan att deras sjukdom förvärrades, jämfört med 6,4 månader för patienter som behandlats med två andra läkemedel mot cancer, kapecitabin och lapatinib.
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 991 takových pacientů, žili pacienti léčení přípravkem Kadcyla v průměru 9,6 měsíce bez zhoršení nemoci v porovnání se 6,4 měsíce u pacientů, kteří byli léčeni dvěma jinými protinádorovými léčivy, kapecitabinem a lapatanibem.
Swedish: Till följd av en potentiell förväxlingsrisk mellan Kadcyla och Herceptin på grund av deras likalydande aktiva substanser (trastuzumab emtansin respektive trastuzumab) kommer företaget att tillhandahålla utbildningsmaterial till all sjukvårdspersonal som förväntas använda Kadcyla eller Herceptin för att varna dem om att läkemedlen inte är utbytbara och informera dem om de åtgärder de bör vidta för att undvika medicineringsfel.
Czech: Vzhledem k riziku možné záměny přípravků Kadcyla a Herceptin z důvodu podobně znějícího názvu jejich léčivé látky (trastuzumab emtansin a trastuzumab) poskytne společnost všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravky Kadcyla nebo Herceptin používat, vzdělávací materiály, jejichž účelem je upozornit, že tyto léčivé přípravky nelze vzájemně zaměňovat, a informovat o opatřeních, která je nutno přijmout, aby se předešlo chybné medikaci.
Swedish: Vad är Kadcyla och vad används det för?
Czech: Co je Kadcyla a k čemu se používá?
Swedish: Vad gäller Kadcylas säkerhet ansågs de totala biverkningarna vara hanterbara och den övergripande säkerhetsprofilen ansågs gynnsam jämfört med andra för närvarande tillgängliga läkemedel.
Czech: Při posuzování bezpečnosti přípravku Kadcyla jsou nežádoucí účinky považovány celkově za zvládnutelné a celkový bezpečnostní profil je v porovnání s jinými v současnosti dostupnými léčivými přípravky považován za příznivý.
Swedish: • Trastuzumab, en monoklonal antikropp (en typ av protein) som har utformats för att känna igen och binda till proteinet HER2, som finns i stora mängder på ytan av vissa cancerceller.
Czech: • trastuzumab, monoklonální protilátka (typ proteinu), který byl vyvinut k rozpoznání proteinu HER2 přítomného ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk a navázání se na něj.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kadcyla (kan uppträda hos över 25 procent av patienterna) är illamående, trötthet och huvudvärk.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kadcyla (které mohou postihnout více než 25 % pacientů) jsou nauzea (pocit nevolnosti), únava a bolest hlavy.
Swedish: Trastuzumab förhindrar även att HER2 stimulerar cancercellernas tillväxt.
Czech: Trastuzumab také zabraňuje HER2 ve stimulaci růstu nádorových buněk.
Swedish: Patienterna ska stå under övervakning under och efter infusionen avseende alla infusionsrelaterade reaktioner såsom värmevallning, skakningar och feber.
Czech: Během infuze i po jejím podání by měly být u pacientů sledovány reakce na infuzi, např. návaly horka, záchvaty zimnice a horečka.
Swedish: Omkring en fjärdedel av bröstcancerformerna överuttrycker HER2.
Czech: Přibližně čtvrtina karcinomů prsu se vyznačuje zvýšenou exprimací HER2,
Swedish: DM1 aktiveras när Kadcyla kommer in i cancercellen.
Czech: DM1 se aktivuje v okamžiku, kdy přípravek Kadcyla pronikne do nádorové buňky.
Swedish: Det används för att behandla avancerad eller metastaserad bröstcancer (cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen) hos vuxna som tidigare fått trastuzumab och en taxan (en typ av läkemedel mot cancer).
Czech: Používá se k léčbě pokročilého nebo metastazujícího karcinomu prsu (nádorového onemocnění, které se rozšířilo do dalších částí těla) u dospělých, kterým byl dříve podáván trastuzumab a taxan (typ protinádorového léčiva).
Swedish: Kadcyla trastuzumab emtansin
Czech: Kadcyla trastuzumabum emtansinum
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kadcyla är större än riskerna och rekommenderade att Kadcyla skulle godkännas för försäljning i EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kadcyla převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Swedish: Dessutom överlevde patienter som behandlats med Kadcyla i 31 månader jämfört med 25 månader för patienter som behandlats med kapecitabin och lapatinib.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kadcyla činila doba přežití 31 měsíců ve srovnání s 25 měsíci u pacientů léčených kapecitabinem a lapatinibem.
Swedish: Kadcyla har visat sig avsevärt fördröja sjukdomens försämring och förlänga överlevnaden för patienter med avancerad och metastaserad bröstcancer som uttrycker HER2 och som tidigare behandlats med trastuzumab och en taxan.
Czech: U přípravku Kadcyla bylo prokázáno, že významně zpomaluje zhoršování onemocnění a prodlužuje přežití u pacientů s pokročilým a metastazujícím karcinomem prsu vylučujícím HER2 a u pacientů, kteří byli dříve léčeni trastuzumabem a taxanem.
Swedish: Kadcyla är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen trastuzumab emtansin.
Czech: Kadcyla je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku trastuzumab emtansin.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kadcyla finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Kadcyla je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilken nytta med Kadcyla har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kadcyla byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Genom att binda till HER2 aktiverar trastuzumab celler i immunsystemet, vilka sedan dödar cancercellerna.
Czech: Navázáním se na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které vzápětí usmrcují nádorové buňky.
Swedish: För patienter som har fått biverkningar kan det bli nödvändigt för den behandlande läkaren att minska dosen eller avbryta behandlingen med Kadcyla.
Czech: Pacientům s alergickými reakcemi nebo projevy nežádoucích účinků může ošetřující lékař snížit dávku nebo ukončit léčbu přípravkem Kadcyla.
Swedish: Genom att binda till tubulin i cancercellerna avbryter DM1 bildningen av detta skelett, och förhindrar cancercellernas delning och tillväxt.
Czech: DM1 zastavuje vazbou na tubulin v nádorových buňkách tvorbu této konstrukce, čímž zabraňuje dělení a růstu nádorových buněk.
Swedish: Kadcyla är receptbelagt och behandling ska ordineras av läkare och ges under överinseende av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av att behandla cancerpatienter.
Czech: Léčbu by měl předepisovat lékař a měla by být podávána pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou onkologických pacientů.
Swedish: CHMP fann att överlevnaden förbättrades avsevärt hos patienter som behandlats med Kadcyla jämfört med standardbehandling.
Czech: Výbor CHMP dospěl k názoru, že u pacientů léčených přípravkem Kadcyla dochází k významnému prodloužení doby přežití oproti běžné léčbě.
Swedish: Vilka är riskerna med Kadcyla?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kadcyla?
Swedish: Den aktiva substansen i Kadcyla, trastuzumab emtansin, består av två aktiva komponenter som är hoplänkade.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kadcyla, trastuzumab emtansin, se skládá z těchto dvou vzájemně propojených léčivých složek:
Swedish: Hur används Kadcyla?
Czech: Jak se přípravek Kadcyla používá?
Swedish: Kadcyla finns som ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (dropp) i en ven.
Czech: Přípravek Kadcyla je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: Detta innebär att cancercellen producerar stora mängder protein på sin yta som stimulerar tillväxten av cancercellen och kallas HER2 (human epidermal tillväxtfaktor).
Czech: Přípravek Kadcyla lze použít pouze v případech, kdy se prokáže, že karcinom vykazuje „zvýšenou exprimaci HER2": to znamená, že nádorové buňky vytvářejí na svém povrchu značné množství proteinu, který stimuluje růst nádorových buněk a je označován jako HER2 (lidský epidermální růstový faktor).
Swedish: Mer information om behandling med Kadcyla finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kadcyla naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kadcyla.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kadcyla zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Hur verkar Kadcyla?
Czech: Jak přípravek Kadcyla působí?
Swedish: Varför godkänns Kadcyla?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kadcyla schválen?
Swedish: 120 tabletter (3 x 40 tabletter)
Czech: 120 tablet (3 x 40 tablet)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssä tt
Czech: Léková forma Cesta podání
Swedish: Innerförpackn ing
Czech: Vnitřní obal
Swedish: (80 mg + 20 mg) / ml
Czech: 2 lahvičky + 2 x 2 ml stříkačky
Swedish: Det rekommenderas att INR (international normalised ratio) övervakas.
Czech: Doporučuje se monitorovat INR (international normalised ratio).
Swedish: Ελλάδα AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Czech: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Swedish: Denna lista är inte avsedd att vara heltäckande eller fullständig.
Czech: Tento seznam není úplný ani konečný.
Swedish: Detta är särskilt viktigt då det gäller spädbarn och yngre barn.
Czech: Toto je zejména důležité u kojenců a malých dětí.
Swedish: Inga påtagliga skillnader observerades mellan de två grupperna.
Czech: Mezi těmito dvěma skupinami nebyly pozorovány žádné zásadní rozdíly.
Swedish: Kön, ras och ålder
Czech: Pohlaví, rasa a věk
Swedish: − onormala drömmar;
Czech: • neobvyklé sny;
Swedish: NC= Failure
Czech: NC= selhání
Swedish: Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga:
Czech: K dispozici jsou dvě velikosti balení:
Swedish: Kohort II
Czech: Kohorta II
Swedish: − Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Swedish: Ta din nästa dos som vanligt.
Czech: Vezměte si další dávku jako obvykle.
Swedish: Andra läkemedel kan också innehålla alkohol och alkohol kan konsumeras i mat och dryck.
Czech: Ostatní léky také mohou obsahovat alkohol a alkohol se může zkonzumovat v jídle a pití.
Swedish: Del av en multipack, får inte säljas separat.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
Swedish: Hur mäter jag upp rätt dos?
Czech: Jak změřím správnou dávku?
Swedish: Dessa förändringar kan ses på EKG (elektrokardiogram).
Czech: Tyto změny mohou být viditelné na EKG (elektrokardiogram).
Swedish: Vorikonazol: Koncentrationer kan minska.
Czech: Vorikonazol: Koncentrace mohou být sníženy.
Swedish: Ej använt innehåll kasseras efter 42 dagar (6 veckor).
Czech: Nespotřebovaný zbytek po 42 dnech (6 týdnech) zlikvidujte.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera med dig och bestämma vilka läkemedel som är bäst för dig.
Czech: Váš lékař s Vámi léčbu probere a určí, které léky jsou pro Vás nejlepší.
Swedish: Medianuppföljningen var 48 veckor i kohort I och 72 veckor i kohort II.
Czech: Medián doby sledování byl 48 týdnů v kohortě I a 72 týdnů v kohortě II.
Swedish: DM-6705 (aktiv metabolit av delamanid):
Czech: DM-6705 (aktivní metabolit delamanidu):