FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezifische Anforderungen zur Pharmakovigilanz:
Icelandic: Sérstakar lyfjagátarkröfur:
German: Die Verwendung einer Mehrdosis-Impfspritze wird empfohlen.
Icelandic: Mælt er með að nota fjölskammta sprautu.
German: Milchig-weiße bis rosafarbene opake Flüssigkeit, frei von sichtbaren Partikeln
Icelandic: Mjólkurhvítur eða bleikur ógegnsær vökvi, án sýnilegra agna.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart neinna aukaverkana annarra en þeirra sem minnst var á í kafla 4.6 eftir að gefinn var tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
German: Bei Ferkeln ab einem Alter von 21 Tagen eine Dosis von 2 ml in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.
Icelandic: Stök inndæling á einum skammti (2 ml) í vöðva í svírann bak við eyrað í svín frá 21 dags aldri.
German: Schwere anaphylaktische Reaktionen treten gelegentlich auf und können einen letalen Verlauf nehmen.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf en geta verið banvæn.
German: Milde Reaktionen im Sinne einer Überempfindlichkeit können häufig unmittelbar nach Impfung auftreten; hierdurch kommt es zu vorübergehenden klinischen Symptomen wie Erbrechen.
Icelandic: Tafarlaus en væg ofnæmislík einkenni geta verið algeng eftir bólusetningu og leitt til tímabundinna klínískra einkenna, svo sem uppkasta.
German: Eine Dosis von 2 ml bei Ferkeln in den Nackenbereich hinter dem Ohr (Ohrgrund) injizieren.
Icelandic: Gefið grísunum einn 2 ml skammt í svírann bak við eyrað.
German: Nach der Verabreichung einer doppelten Impfstoffdosis wurden keine anderen als die unter Abschnitt 6 beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Icelandic: Ekki varð vart neinna aukaverkana annarra en þeirra sem minnst var á í kafla 6 eftir að gefinn var tvöfaldur skammtur af bóluefninu.
German: Umkarton mit 10 Flaschen mit je 10, 50 oder 125 Dosen Umkarton mit 1 Flasche mit 10, 50 oder 125 Dosen
Icelandic: Öskjur með 1 flösku með 10, 50 eða 125 skömmtum.
German: Der Impfstamm ist ein inaktiviertes, rekombinantes porcines Circovirus Typ 1, das porcine Circovirus Typ 2-ORF2-Protein exprimierend.
Icelandic: Veirustofninn í bóluefninu er óvirkjuð, raðbrigða PCV1-veira (Porcine Circovirus Type 1) sem tjáir ORF2-prótein úr PCV2-veiru (Porcine Circovirus Type 2).
German: A. KENNZEICHNUNG
Icelandic: a)
German: --1 Modifiziertes lebendes Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 CCID50* je 2 ml *Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Icelandic: 102.2 - 105.2 CCID50* í hverjum 2 ml *Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
German: Packungsgröße
Icelandic: Pakkningastærð Biðtími
German: ATCvet-Code: QI09AD03.
Icelandic: QI09AD03.
German: Diese verschwinden ohne Behandlung innerhalb weniger Stunden.
Icelandic: Slík viðbrögð ganga til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
German: Geimpfte Tiere können den Impfstamm über mehr als 16 Wochen nach der Impfung ausscheiden.
Icelandic: Bólusett dýr geta skilið bóluefnisstofninn út í meira en 16 vikur eftir bólusetningu.
German: Der am häufigsten vorkommende Übertragungsweg ist der direkte Kontakt, jedoch kann eine Übertragung über kontaminierte Gegenstände oder über die Luft nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Algengasta smitleiðin er með beinni snertingu, en ekki er hægt að útiloka smitun með menguðum búnaði eða loftbornu smiti.
German: Die zur Verabreichung verwendeten Nadeln sollten der Größe des Schweines angepasst werden.
Icelandic: Nálar til gjafar skulu vera viðeigandi fyrir stærð grísa.
German: Schweine (Schweine zur Mast, Jungsauen und Sauen)
Icelandic: Svín (eldisgrísir, unggyltur og gyltur)
German: Jede Dosis (2 ml) enthält: Lyophilisat:
Icelandic: Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
German: Intramuskuläre Anwendung: 2 ml in den Nackenbereich.
Icelandic: Inndæling í vöðva: 2 ml í háls.
German: Kaseinhydrolysat Laktosemonohydrat Sorbitol 70% (Lösung) Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke Verdünnungsmedium
Icelandic: Laktósa einhýdrat Sorbitól 70% (lausn) Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf Þynningarlausn
German: Diese Reaktion entwickelte sich zur Verhärtung und Verschorfung, der sehr häufig bis zu 44 Tagen und darüber hinaus anhielt.
Icelandic: Þrotinn breyttist í hersli og hrúður, sem mjög algengt var að entist í meira en 44 daga.
German: Das Impfgerät ist gemäß den Anweisungen des jeweiligen Herstellers anzuwenden.
Icelandic: Nota á bólusetningarbúnað samkvæmt leiðbeiningum framleiðanda.
German: Die maximale Größe der Lokalreaktionen war größer (2 cm) und die maximale Dauer war im Allgemeinen länger (bis zu 9 Tage bei Sauen vor dem Belegen).
Icelandic: Hámarksstærð svæða með staðbundnum viðbrögðum var meiri (2 cm) og hámarkstími sem þau stóðu yfir var almennt lengri (allt að 9 dagar hjá gyltum sem ekki höfðu fest fang).
German: Die Verwendung einer Multiinjektionsspritze wird empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að nota fjölskammtasprautu.
German: Der Impfstamm kann durch Kontakt auf Schweine übertragen werden.
Icelandic: Bóluefnisstofninn getur borist í önnur svín við snertingu.
German: Der Impfstoff enthält lebendes modifiziertes PRRS-Virus (Genotyp 1, Subtyp 1).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur breytta lifandi PRRS veiru (arfgerð 1, undirtegund 1).
German: Name und Anschrift des/der Hersteller(s) des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Zoetis Belgium SA
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
German: Natriumchloridlösung 0,9%
Icelandic: Natríumklóríð 0,9% lausn
German: Nicht anwenden in Herden, in denen europäisches PRRS-Virus nicht mit zuverlässigen diagnostischen Methoden nachgewiesen wurde.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið í hjörðum þar sem evrópskir stofnar PRRS veiru hafa ekki fundist með áreiðanlegum greiningaraðferðum.
German: Eine Herdenimpfung kann in Herden erfolgen, in denen das Auftreten des europäischen PRRS-Virus festgestellt wurde.
Icelandic: Hægt er að beita fjöldabólusetningu í hjörðum þar sem sýnt hefur verið fram á að evrópskir stofnar PRRS veiru séu til staðar.
German: Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen ab dem ersten Lebenstag in einer durch das Virus des Porzinen Respiratorischen und Reproduktiven Syndroms (PRRS) kontaminierten Umgebung zur Verringerung von Virämie und Virusausscheidung über die Nase hervorgerufen durch eine Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus (Genotyp 1).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar frá 1 dags aldri hjá klínískt heilbrigðum svínum í umhverfi sem er smitað af veiru sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni (PRRS veiru), til að draga úr veirusmiti í blóði og veirulosun úr nefi vegna sýkingar af völdum evrópskra stofna af PRRS veiru (arfgerð 1).
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen PRRS-Virus.
Icelandic: Það örvar virkt ónæmi gegn PRRS veiru.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS HDPE-Flaschen (100 ml und 250 ml)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (100 ml eða 250 ml)
German: Lokale Reaktionen in Form von weichen/harten Schwellungen (bis zu 0,7 cm im Durchmesser), ohne Erwärmung oder Schmerzen traten sehr häufig an der Injektionsstelle auf und bildeten sich spontan innerhalb von 5 Tagen zurück.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð, sem birtust sem mjúkur eða harður þroti (0,7 cm í þvermál eða minni) án hita eða verks voru mjög algeng á stungustaðnum en gengu til baka innan 5 daga.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Suvaxyn PRRS MLV herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
German: Das Lyophilisat im mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituieren.
Icelandic: Leysa á frostþurrkaða efnið upp í meðfylgjandi leysi.
German: Darüber hinaus wurde durch Belastungsversuche 26 Wochen nach der Impfung von einen Tag alten seronegativen Ferkeln eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen nachgewiesen.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning sermisneikvæðra 1 dags gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum eftir smitun 26 vikum eftir bólusetningu.
German: Darüber hinaus wurde nach Impfung von klinisch gesunden, nicht-PRRSV-naïven (d.h. bereits entweder durch Impfung gegen PRRS-Virus immunisierten oder durch Feldinfektion mit dem PRRSVirus exponierten) oder auch PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen vor der Trächtigkeit eine Verminderung von transplazentaren Infektionen durch das PRRS-Virus während des letzten Drittels der Trächtigkeit und eine Verminderung des damit verbundenen negativen Einflusses auf die Zuchtleistung (Verminderung des Auftretens von Totgeburten, von Virämie bei den Ferkeln bei der Geburt und beim Absetzen, von Lungenläsionen und der Viruslast in den Lungen der Ferkel beim Absetzen) nachgewiesen.
Icelandic: Auk þess var sýnt fram á að bólusetning klínískt heilbrigðra unggyltna og gyltna, bæði þeirra sem höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru (þ.e. höfðu annað hvort verið bólusettar gegn PRRS veiru eða verið útsettar fyrir henni við sýkingu í umhverfinu) og þeirra sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru, áður en þær festu fang, dró úr sýkingu af völdum PRRS veiru yfir fylgju á síðasta þriðjungi meðgöngu og dró úr tengdum neikvæðum áhrifum á æxlun (færri andvana fædd afkvæmi, minna veirusmit í blóði við fæðingu og þegar grísir hættu á spena, minni lungnaskemmdir og minna veirumagn í lungum grísa þegar grísir hættu á spena).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton (25, 50, 125 Dosen)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja (25, 50 og 125 skammtar)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN HDPE-Flasche (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr HDPE (50 ml)
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes wurde unter Laborbedingungen durch Impf- und Belastungsversuche unter Verwendung eines Virusstammes des Genotyps 1 Subtyp 1 nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins með bólusetningum á rannsóknarstofu og smitunarrannsóknum þar sem stofn af arfgerð 1, undirtegund 1 var notaður.
German: Jungsauen und Sauen:
Icelandic: Unggyltur og gyltur:
German: *Porzines Respiratorisches und Reproduktives Syndrom-Virus **Zellkulturinfektiöse Dosis 50%
Icelandic: * Veira sem veldur öndunar- og æxlunarfæraheilkenni hjá svínum (Porcine Respiratory and Reproductive Syndrome Virus) ** Skammtur sem sýkir 50% af frumum í rækt
German: Das Lösungsmittel kann außerhalb des Kühlschranks bei 15 °C bis 25 °C gelagert werden.
Icelandic: Geyma má leysinn utan kælis við 15°C - 25°C.
German: Im Falle dass die Flaschen mit dem Lösungsmittel und die Flaschen mit dem Lyophilisat getrennt gelagert werden, ist vor dem Rekonstituieren des Lyophilisats zu überprüfen, dass die Chargennummer auf der Flasche mit dem Lösungsmittel mit derjenigen auf der Flasche mit dem Lyophilisat übereinstimmt.
Icelandic: Þegar hettuglasið sem inniheldur leysinn og frostþurrkaða efnið eru geymd aðskilin, gangið úr skugga um, áður en frostþurrkaða efnið er leyst upp, að sama lotunúmer sé á hettuglasinu sem inniheldur leysinn og á hettuglasinu sem inniheldur frostþurrkaða efnið.
German: Dosierung: 2 ml in den Nackenbereich.
Icelandic: 2 ml í háls.
German: Lösungsmittel rekonstituiert, 50 Dosen werden in 100 ml Lösungsmittel rekonstituiert und 125 Dosen werden in 250 ml Lösungsmittel rekonstituiert.
Icelandic: 25 skammtar eru leystir upp í 50 ml af leysi, 50 skammtar eru leystir upp í 100 ml af leysi og 125 skammtar eru leystir upp í 250 ml af leysi.
German: Verwendung von sterilen Nadeln und Spritzen.
Icelandic: Nota á sæfðar sprautur og nálar.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Glasflasche (15 ml, 25, 50 oder 125 Dosen)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglös úr gleri (15 ml, innihalda(25, 50 eða 125 skammta)
German: Vorsichtsmaßnahmen sollten getroffen werden, um den Eintrag des Impfstammes in ein Gebiet zu vermeiden, in dem das PRRS-Virus nicht bereits vorkommt.
Icelandic: Forðast skal að flytja veirustofninn í bóluefninu inn á svæði þar sem PRRS veiru er ekki þegar að finna.
German: Schweine zur Mast: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml ab dem 1 Lebenstag.
Icelandic: Gefa á grísum stakan 2 ml skammt frá 1 dags aldri.
German: Dauer der Immunität: 26 Wochen nach der Impfung.
Icelandic: Ónæmi endist í 26 vikur eftir bólusetningu.
German: Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 32 Tagen zurück.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 32 daga.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C
German: Verwendbar bis: EXP {MM/JJJJ} Nach Anbrechen sofort verbrauchen.
Icelandic: EXP Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
German: Lyophilisat: grauweißes gefriergetrocknetes Pellet Lösungsmittel: klare, farblose Lösung
Icelandic: Frostþurrkað duft: beinhvít frostþurrkuð lyfjaperla.Leysir: tær, litlaus, lausn.
German: Laktation: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Laktation ist nicht belegt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi bóluefnisins við mjólkurgjöf.
German: HDPE (Polyethylen hoher Dichte)-Flaschen mit 50, 100 und 250 ml Lösungsmittel mitChlorobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: Hettuglös úr þéttu pólýetýlene (High-density polyethylene, HDPE) með 50, 100 eða 250 ml af leysi, með tappa úr klóróbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (Erbrechen, Zittern und/oder eine leichte Abgeschlagenheit) können gelegentlich bei Ferkeln kurz nach der Impfung auftreten.
Icelandic: Bráðaofnæmis lík einkenni (uppköst, skjálfti og/eða vægt þunglyndi) geta komið fram hjá grísum skömmu eftir bólusetningu, en það er sjaldgæft.
German: Suvaxyn PRRS MLV Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur Injektion für Schweine
Icelandic: Suvaxyn PRRS MLV leysir fyrir stungulyf, dreifu fyrir svín
German: Es sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um die Übertragung des Impfstammes auf ungeimpfte Tiere, die frei vom PRRS-Virus bleiben sollen (z.B. PRRSV-naïve trächtige Jungsauen und Sauen in der zweiten Trächtigkeitshälfte), zu vermeiden.
Icelandic: Gera á sérstakar varúðarráðstafanir til að forðast að bóluefnisstofninn berist í dýr sem ekki hafa verið bólusett og eiga að vera laus við PRRS veiru (t.d. þungaðar unggyltur og gyltur á síðari helmingi meðgöngu sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru).
German: Impfstoff (Lyophilisat) :
Icelandic: Bóluefni (frostþurrkað duft):
German: Typ 1 hydrolytische 15 ml Glasflaschen (25, 50 oder 125 Dosen) mit Bromobutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Icelandic: Hettuglös úr gleri af Ph. Eur. tegund 1 með 15 ml (25, 50 eða 125 skammtar), með tappa úr brómóbútýlfjölliðu og innsiglað með álhettu.
German: Nach Rekonstitution sofort verbrauchen.
Icelandic: Notið tafarlaust.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach der Impfung.
Icelandic: Ónæmi myndast 21 degi eftir bólusetningu.
German: Eine Lokalreaktion, die vorübergehend die gesamte Nackenregion erfasste (dunkle, purpurrote, erythematöse Schwellung, die mit Juckreiz, Bläschenbildung und einer erhöhten lokalen Temperatur, sowie gelegentlich mit Schmerzen einherging) wurde sehr häufig beobachtet.
Icelandic: Mjög algengt var að sjá staðbundin viðbrögð, sem komu fram tímabundið á öllu hálssvæðinu (dökkrauður eða fjólublár blóðríkur þroti með kláða, blöðrum, staðbundið auknum líkamshita og stundum verk).
German: Neu eingestallte Tiere, die mit PRRS-Virus noch nicht in Kontakt waren (z.B. Jungsauen aus PRRSVnegativen Herden) sollten vor der Trächtigkeit geimpft werden.
Icelandic: Bólusetja á nýjar gyltur sem ekki hafa áður komist í snertingu við PRRS veiruna (t.d. gyltur sem fengnar eru til endurnýjunar úr PRRS neikvæðum hjörðum) áður en þær festa fang.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, lebende Virusimpfstoffe.
Icelandic: Ónæmislyf handa dýrum af svínaætt, lifandi veirubóluefni.
German: Modifiziertes lebendes PRRSV*, Stamm 96V198: 102.2 - 105.2 ZKID50**
Icelandic: 102,2 - 105,2 CCID50**
German: Zu den Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Impfstoffes siehe Abschnitt 6.3.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.3 um geymsluaðstæður dýralyfsins eftir blöndun.
German: Durch Belastungsversuche 28 Tage und 16 Wochen nach der Impfung von 2 Wochen alten seronegativen Ferkeln wurde eine signifikante Verminderung der Lungenläsionen und der oralen Virusausscheidung nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt var fram á að bólusetning sermisneikvæðra 2 vikna gamalla grísa dró marktækt úr lungnaskemmdum og veirulosun úr munni eftir smitun 28 dögum og 16 vikum eftir bólusetningu.
German: Lyophilisat:
Icelandic: Eldisgrísir:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach EXP nicht mehr anwenden.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
German: Ungefähr 5 ml des Lösungsmittels in die Flasche, die das Lyophilisat enthält, überführen und die vollständige Rekonstitution des Lyophilisats sicherstellen.
Icelandic: Flytjið u.þ.b. 5 ml af leysi í hettuglasið með frostþurrkaða duftinu og gangið úr skugga um að það leysist alveg upp.
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei trächtigen, PRRSV-naïven Jungsauen und Sauen in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit kann deren Zuchtleistung beeinträchtigen.
Icelandic: Bólusetning þungaðra unggyltna og gyltna sem ekki hafa áður verið útsettar fyrir PRRS veiru með bóluefninu á síðari helmingi meðgöngu getur haft áhrif á æxlun.
German: Jungsauen und Sauen: Verabreichung einer Einzeldosis von 2 ml vor den Einstallen in die Sauenherde, ungefähr 4 Wochen vor dem Belegen.
Icelandic: Gefa á dýrum stakan 2 ml skammt áður en þeim er bætt við gyltuhjörð, u.þ.b. 4 vikum fyrir fang.
German: Zur Auffrischung der Impfung wird eine Einzeldosis alle 6 Monate verabreicht.
Icelandic: Gefa á stakan örvunarskammt (booster) á 6 mánaða fresti.
German: Lokale Reaktionen in Form einer Schwellung treten sehr häufig auf und bilden sich spontan innerhalb von 9 Tagen zurück.
Icelandic: Staðbundinn þroti er mjög algengur og gengur hann til baka af sjálfu sér innan 9 daga.
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis an PRRSV-naïve Jungsauen und Sauen vor dem Belegen oder in der ersten oder zweiten Trächtigkeitshälfte wurden keine anderen Nebenwirkungen als die in Abschnitt 4.6 genannten beobachtet.
Icelandic: Gjöf 10-falds skammts hjá sermisneikvæðum unggyltum og gyltum sem ekki höfðu áður verið útsettar fyrir PRRS veiru áður en þær festu fang eða á fyrri eða síðari helmingi meðgöngu olli svipuðum aukaverkunum og lýst er í kafla 4.6.
German: Nach Verabreichung einer zehnfachen Überdosis wurden Überempfindlichkeitsreaktionen (Zittern, Abgeschlagenheit und/oder Erbrechen) bei Ferkeln sehr häufig kurz nach der Impfung beobachtet.
Icelandic: Eftir gjöf 10-falds skammts hjá grísum var mjög algengt að sjá bráðaofnæmislík einkenni (skjálfta, deyfð (apathy) og/eða uppköst) skömmu eftir bólusetningu; þessi einkenni gengu til baka innan nokkurra klukkustunda án meðferðar.
German: Es wird empfohlen, alle Schweine in einer Herde, für die die Impfung vorgesehen ist, vom frühesten empfohlenen Impfalter an zu impfen.
Icelandic: Ráðlagt er að bólusetja öll svín sem bólusetja á í hverri hjörð eins ung og kostur er innan ráðlagðra marka.
German: Nicht anwenden bei Zuchtebern,die Sperma produzieren, da das PRRS-Virus mit dem Sperma ausgeschieden werden kann.
Icelandic: Ekki á að nota bóluefnið handa göltum sem framleiða sæði, þar sem PRRS veirur geta borist í sæði.
German: Karton mit je einer 15 ml Flasche (125 Dosen) und einer Flasche mit 250 ml Lösungsmittel.
Icelandic: Pappaaskja með einu 15 ml hettuglasi (125 skammtar) og einu 250 ml hettuglasi með leysi.
German: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Icelandic: B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgía
German: - Ziehen Sie die farbige Lasche zurück (Abbildung 1).
Icelandic: - Dragið litaða flipann aftur (Mynd 1).
German: Zu Beginn der Behandlung können einige Menschen ohnmächtig werden, insbesondere wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen.
Icelandic: Í upphafi meðferðar geta sumir fallið í yfirlið, sérstaklega þegar staðið er upp úr liggjandi eða sitjandi stöðu.
German: Die berichteten geschätzten Dosierungen lagen zwischen 15 und 400 mg.
Icelandic: Áætlaðir skammtar sem greint var frá voru á milli 15 og 400 mg.
German: Die Packungen enthalten 20, 60 oder 100 Tabletten.
Icelandic: 20, 60 eða 100 töflur.
German: Daher muss nach der Einnahme 10 Minuten lang Essen und Trinken vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Því skal forðast mat og drykk í 10 mínútur eftir lyfjagjöf (sjá kafla 4.2).
German: Die Tablette löst sich im Speichel innerhalb von Sekunden auf.
Icelandic: Taflan leysist upp í munnvatni á nokkrum sekúndum.
German: * siehe Unterabschnitt „Stürze" unten
Icelandic: * Sjá undirkaflann „Byltur" hér á eftir
German: Geschwollene Zunge
Icelandic: Þroti í tungu
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður/ÁÁÁÁ}.
German: Vorübergehende, asymptomatische Erhöhungen der Lebertransaminasen Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) wurden häufig beobachtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Icelandic: Skammvinnri, einkennalausri hækkun á lifrar transamínösum, alanín transferasa (ALT) og aspartat transferasa (AST) hefur oft verið lýst, sérstaklega í upphafi meðferðar.
German: Asenapin ist für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Asenapin er ekki ætlað til meðferðar á börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
German: Die farbige Lasche ist zurückzuziehen und die Tablette vorsichtig zu entnehmen.
Icelandic: Draga á litaða flipann aftur og fjarlægja töfluna varlega.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein.
Icelandic: Ef einn skammtur gleymist skal taka næsta skammt eins og venjulega.
German: Eine Dosis sollte morgens und eine Dosis sollte abends eingenommen werden.
Icelandic: Taka á einn skammt að morgni og annan að kvöldi.
German: Patienten, die an den zwei dreiwöchigen pivotalen Studien teilnahmen, wurden im Rahmen einer Verlängerungsstudie über weitere 9 Wochen untersucht.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum tveimur þriggja vikna lykilrannsóknum voru rannsakaðir í 9 vikur til viðbótar í framlengdri rannsókn.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie nachfolgend beschrieben einnehmen können, ist die Behandlung bei Ihnen möglicherweise nicht wirksam.
Icelandic: Ef þú getur ekki tekið lyfið eins og lýst er hér fyrir neðan getur verið að meðferðin beri ekki árangur.
German: Weitere zu diesem Arzneimittel berichtete Nebenwirkungen waren u. a.:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá í tengslum við lyfið eru:
German: Vergewissern Sie sich daher, dass Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit nicht beeinträchtigt sind, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um að einbeiting og árvekni sé óskert áður en bifreið eða vélum er stjórnað.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch dann sofort, wenn sich einer dieser Zustände während der Anwendung von Sycrest entwickelt oder verschlechtert.
Icelandic: Látið lækninn einnig vita strax ef þessi sjúkdómseinkenni koma fram eða versna meðan á notkun Sycrest stendur.