FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een tabellarisch overzicht van de frequentie van de bijwerkingen bij pediatrische patiënten wordt hieronder gegeven.
Danish: En oversigt over bivirkningshyppighed hos pædiatriske patienter er opstillet i tabelform herunder.
Dutch: Vertraagde hemolytische anemie
Danish: Forsinket hæmolytisk anæmi
Dutch: P. falciparum
Danish: P. falciparum infektion
Dutch: Hypromellose (E464) Titaandioxide (E171) Macrogol 400.
Danish: Filmovertræk Hypromellose (E464), titandioxid (E171), macrogol 400.
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Danish: Eurartesim bør ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Danish: Piperaquin er en svag hæmmer af CYP3A4.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Danish: Eurartesim bør derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive lægemidler mod malaria er tilgængelige (se pkt.
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Danish: Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito.
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Danish: Virkninger på hjertets repolarisation
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Bloedarmoede, hoofdpijn, hartritmestoornissen (ECG-veranderingen of opmerken van ongewoon snelle hartslagen of hartkloppingen), koorts, algemene zwakte.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Anæmi, hovedpine, forstyrrelser af hjerterytmen (EKG-ændringer eller registrering af usædvanligt hurtigt hjerteslag eller hjertebanken), feber, generaliseret svaghed.
Dutch: 5 tot minder dan 7 Een halve tablet van 160 mg/20 mg per dag
Danish: 5 til under 7 En halv 160 mg/20 mg tablet dagligt
Dutch: Eurartesim 160 mg/20 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Danish: 3 x 320 mg / 40 mg tabletter 4 x 320 mg / 40 mg tabletter
Dutch: Geen enkel type bijwerking deed zich voor met een incidentie van
Danish: Der forekom ingen enkelt type af bivirkninger med en incidens på ≥5 %.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Danish: En moderat forhøjelse af piperaquin-plasmakoncentrationen (< 2 gange) blev observeret ved administration sammen med potente CYP3A4-hæmmere, hvilket fører til en mulig forstærket virkning på QTc-forlængelse (se pkt.
Dutch: Eurartesim 320 mg/40 mg filmomhulde tabletten.
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg filmovertrukne tabletter.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Griep (influenza), luchtweginfectie, weinig eetlust of verlies van eetlust, duizeligheid, convulsies (stuipen), onregelmatige of trage hartslag, hoesten, braken, buikpijn, diarree, misselijkheid, ontsteking of vergroting van de lever, afwijkende uitslagen van leverfunctietests, jeuk, pijn in de spieren of gewrichten.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Influenza, luftvejsinfektion, dårlig appetit eller mangel på appetit, svimmelhed, krampeanfald, uregelmæssig eller langsom puls, hoste, opkastning, mavesmerter, diarré, kvalme, betændelse eller forstørrelse af leveren, unormale leverfunktionsprøver, kløe, smerter i muskler eller led.
Dutch: Hepatomegalie Afwijkende uitslagen van leverfunctietests Geelzucht
Danish: Hepatomegali Unormale leverfunktionsprøver
Dutch: oestradiol), testosteron; - glucocorticoïden (hydrocortison, dexamethason); - omeprazol (gebruikt voor het behandelen van ziekten in verband met maagzuurproductie); - paracetamol (gebruikt voor het behandelen van pijn en koorts); - theofylline (gebruikt voor het verbeteren van bronchiale luchtstroom); - nefazodon (gebruikt voor het behandelen van depressie); - aprepitant (gebruikt voor het behandelen van misselijkheid); - sommige gassen (zoals enfluraan, halotaan en isofluraan) gebruikt voor het geven van een algehele narcose.
Danish: progesteron, østradiol), testosteron, - glukokortikoider (hydrokortison, dexamethason), - omeprazol (anvendes til at behandle sygdomme relateret til produktionen af mavesyre), - paracetamol (anvendes til at behandle smerter og feber), - theophyllin (anvendes til at forbedre den bronkiale luftgennemstrømning), - nefazodon (anvendes til at behandle depression), - aprepitant (anvendes til at behandle kvalme),
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Voorbeelden worden vermeld in de rubriek "Gebruikt u/uw kind nog andere geneesmiddelen?".
Danish: Eksempler findes i afsnittet "Brug af anden medicin sammen med Eurartesim".
Dutch: Deze omvatten een aantal van de types geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties (macroliden [zoals erytromycine of claritromycine] en fluorchinolonen [zoals moxifloxacine en sparfloxacine]) of schimmelinfecties (inclusief fluconazol en imidazol) evenals pentamidine (voor het behandelen van een specifiek type longontsteking) en saquinavir (voor het behandelen van HIV); antihistaminica die worden gebruikt voor het behandelen van allergieën of ontsteking zoals terfenadine, astemizol of mizolastine; bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van maagproblemen, zoals cisapride, domperidon of droperidol; andere geneesmiddelen zoals vinca-alkaloïden en arseentrioxide (gebruikt voor het behandelen van bepaalde kankersoorten), bepridil (gebruikt voor het behandelen van angina), difemanil (gebruikt voor het behandelen van maagstoornissen), levomethadyl en methadon (gebruikt voor het behandelen van drugsverslaving) en probucol (gebruikt voor het behandelen van hoge bloedcholesterolspiegels).
Danish: Disse omfatter nogle former for medicin, der anvendes til at behandle bakterielle infektioner (makrolider [såsom erythromycin eller clarithromycin] og fluoroquinoloner [såsom moxifloxacin og sparfloxacin]), eller svampeinfektioner (herunder fluconazol og imidazol) samt pentamidin (anvendes til at behandle en specifik form for lungebetændelse) og saquinavir (til behandling af HIV), antihistaminer, der anvendes til at behandle allergier eller betændelse, såsom terfenadin, astemizol eller mizolastin, visse former for medicin, der anvendes til at behandle maveproblemer, såsom cisaprid, domperidon eller droperidol, anden medicin, såsom vinca alkaloider og arseniktrioxid (anvendes til at behandle visse former for kræft), bepridil (anvendes til at behandle angina), diphemanil (anvendes til at behandle maveforstyrrelser), levomethadyl og methadon (anvendes til at behandle afhængighed af lægemidler) og probucol (anvendes til at behandle høje niveauer af kolesterol i blodet).
Dutch: influenza (16,0%), P. falciparum-infectie (14,1%), diarree (9,4%), braken (5,5%) en anorexia (5,2%).
Danish: De følgende bivirkninger blev observeret med en incidens på ≥5,0 % af forsøgspersonerne: Hoste (32 %), pyreksi (22,4 %), influenza (16,0 %), P. falciparum infektion (14,1 %), diarré (9,4 %), opkastning (5,5 %) og anoreksi (5,2 %).
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage den anden Eurartesim-dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det.Tag derefter den tredje (sidste) dosis ca. 24 timer efter den anden dosis.
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) Forstyrrelser af røde blodlegemer, et for stort antal blodplader, forstørrelser af nogle organer (såsom leveren eller milten), hævede lymfeknuder, krampeanfald, hovedpine, unormale hjertelyde (som din læge har hørt med et stetoskop), næseblod, rindende næse, kvalme, mundbetændelse, forstørrelse af leveren, gulsot, unormale leverfunktionsblodprøver, hudkløe og betændelse, smerter i leddene.
Dutch: 9 tabletten
Danish: 9 tabletter
Dutch: Vaak (kunnen maximaal 1 op de 10 personen treffen) Luchtweginfecties, oorinfectie, bloedarmoede, afwijkingen in verschillende types bloedcellen (witte bloedcellen en bloedplaatjes), weinig eetlust of verlies van eetlust, ooginfectie, hartritmestoornissen (verandering zoals bij volwassenen, ECG-veranderingen), buikpijn, braken, diarree, huidontsteking, uitslag, algemene zwakte.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Luftvejsinfektion, ørebetændelse, anæmi, forstyrrelser af forskellige typer blodlegemer (hvide blodlegemer og blodplader), dårlig appetit eller manglende appetit, øjenbetændelse, forstyrrelser af hjerterytmen (ændringer som for voksne, EKG-ændringer), mavesmerter, opkastning, diarré, betændelse af hud, udslæt, generaliseret svaghed.
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Danish: 7 til under 13 En 160 mg/20 mg tablet dagligt
Dutch: Tel.: +39 051 6489602
Danish: Tlf.: +39 051 6489602
Dutch: Eurartesim 160 mg / 20 mg tabletten piperaquinetetrafosfaat / artenimol
Danish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Dutch: • Dat piperaquine-absorptie wordt verhoogd in aanwezigheid van voedsel.
Danish: Absorptionen af piperaquin er forhøjet ved tilstedeværelse af fødevarer med højt fedtindhold (se pkt.
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Danish: Som følge heraf kan Eurartesim anvendes i det 2. og 3. trimester, hvis Eurartesim er mere egnet til en gravid kvinde end andre artemisinin-baserede kombinationsbehandlinger med et højere erfaringsgrundlag (eller sulfadoxin-pyrimethamin).
Dutch: Eurartesim 320 mg / 40 mg tabletten piperaquinetetrafosfaat / artenimol
Danish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletter piperaquintetrafosfat/artenimol
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Danish: Ydermere har piperaquin og artenimol en tendens til at akkumuleres i de røde blodlegemer (RBC), set fra in vitro og in vivo data hos dyr.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maand JJJJ.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret måned ÅÅÅÅ
Dutch: 2 x 320 mg/40 mg tabletten
Danish: 2 x 320 mg / 40 mg tabletter
Dutch: Asthenie Pyrexie
Danish: Asteni Pyreksi
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Danish: Aktive stoffer: piperaquintetraphosphat og artenimol.
Dutch: Hypromellose (E464) Croscarmellosenatrium Magnesiumstearaat (E572)
Danish: Prægelatiniseret stivelse, dextrin, hypromellose (E464), croscarmellose natrium, magnesiumstearat (E572).
Dutch: 36 tot minder dan 75 Drie tabletten van 320 mg/40 mg per dag
Danish: 36 til under 75 Tre 320 mg/40 mg tabletter dagligt
Dutch: Bij gelijktijdige toediening bij gezonde vrouwen oefende Eurartesim slechts een minimaal effect uit op een combinatietherapie met orale anticonceptiva op basis van oestrogeen/progestageen, met een verhoging van ongeveer 28% in de absorptiesnelheid van ethinyloestradiol (uitgedrukt in geometrisch gemiddelde Cmax).
Danish: Ved samtidig administration til raske kvinder udøvede Eurartesim kun en minimal virkning på oral kontraceptionsbehandling med østrogen/gestagen.
Dutch: Eurartesim wordt eenmaal daags ingenomen gedurende drie achtereenvolgende dagen, steeds op hetzelfde tijdstip.
Danish: Eurartesim tages én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, på samme tidspunkt hver dag.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Danish: Det fås som tabletter (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Dutch: ‘Ongecompliceerd' betekent dat de ziekte niet gepaard gaat met ernstige, levensbedreigende verschijnselen.
Danish: "Ukompliceret" betyder, at sygdommen ikke omfatter alvorlige, livstruende symptomer.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen vanaf 6 maanden die 5 kg of meer wegen.
Danish: Det kan anvendes til voksne og børn på 6 måneder og derover, der vejer mindst 5 kg.
Dutch: De juiste dosis wordt bepaald aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Danish: Dosis afhænger af patientens legemsvægt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Eurartesim is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eurartesim findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Overige informatie over Eurartesim
Danish: Andre oplysninger om Eurartesim
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Eurartesim.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eurartesim.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eurartesim verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eurartesim den 27. oktober 2011.
Dutch: De tabletten worden met water ingeslikt op een lege maag, minstens drie uur vóór of na een maaltijd.
Danish: Tabletterne synkes med vand på tom mave mindst tre timer før eller efter et måltid.
Dutch: Het is chemisch verwant aan andere algemeen verkrijgbare middelen voor de behandeling van malaria.
Danish: Det er kemisk beslægtet med andre bredt tilgængelige lægemidler til behandling af malaria.
Dutch: Indien nodig mogen de tabletten worden verpulverd en met water gemengd.
Danish: Tabletterne kan knuses og blandes med vand, hvis der er behov for det.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het potentiële risico van verlenging van het QTc-interval en nam beperkingen op in de productinformatie om het risico voor patiënten zo gering mogelijk te maken.
Danish: CHMP bemærkede den potentielle risiko for forlænget QTc-interval og medtog begrænsninger i produktinformationen for at minimere risikoen for patienterne.
Dutch: Eurartesim mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige malaria.
Danish: Eurartesim må ikke anvendes hos patienter med alvorlig malaria.
Dutch: Eurartesim piperaquinetetrafosfaat/artenimol
Danish: Eurartesim piperaquintetrafosfat/artenimol
Dutch: De firma die Eurartesim in de handel brengt, zal alle artsen die naar verwachting Eurartesim gaan voorschrijven of toepassen, een voorlichtingspakket sturen met belangrijke informatie over de juiste toepassing van het geneesmiddel, inclusief een checklist van de geneesmiddelen die niet mogen worden gecombineerd met Eurartesim om het risico van verlenging van het QTc-interval te verlagen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Eurartesim, vil give alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Eurartesim, undervisningsmateriale indeholdende vigtig information om den korrekte brug af lægemidlet, herunder en tjekliste med lægemidler, som Eurartesim ikke må gives sammen med, for at reducere risikoen for forlænget QTc-interval.
Dutch: Op de buitenverpakking van Eurartesim moet de instructie worden opgenomen dat het geneesmiddel minstens drie uur vóór of na het innemen van voedsel moet worden geslikt.
Danish: Pakningen med Eurartesim skal indeholde anvisninger om, at lægemidlet skal tages mindst 3 timer før eller efter et måltid.
Dutch: Aangenomen wordt dat de stof een stap blokkeert in de stofwisseling van de parasiet die nodig is voor zijn overleving.
Danish: Det menes at virke ved at blokere et trin i parasittens metabolisme, der er nødvendigt for dens overlevelse.
Dutch: Bij kinderen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) influenza (griep), hoesten en koorts.
Danish: Hos børn var de hyppigste bivirkninger ved Eurartesim (set hos flere end 1 ud af 10 patienter) influenza, hoste og feber.
Dutch: De onderneming zal ook een studie voltooien naar de effecten van Eurartesim op het hart.
Danish: Virksomheden vil også gennemføre en undersøgelse af Eurartesims indvirkning på hjertet.
Dutch: Hoewel niet precies bekend is hoe deze stof de parasiet doodt, vermoedt men dat het membraan van de parasiet wordt beschadigd.
Danish: Selv om det ikke vides med nøjagtighed, hvordan det dræber parasitten, menes det, at det ødelægger parasittens membran.
Dutch: Artenimol is een afgeleide van de van nature voorkomende stof artemisinine.
Danish: Artenimol er et derivat af det naturligt forekommende stof artemisinin.
Dutch: Het heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Eurartesim groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eurartesim.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Eurartesim opvejer risiciene, og udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Eurartesim.
Dutch: Bij volwassenen waren de meest voorkomende bijwerkingen van Eurartesim (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) bloedarmoede (lage aantallen rode bloedcellen), hoofdpijn, QTc-verlenging (een verandering van de elektrische activiteit van het hart, die een levensbedreigende hartritmestoornis kan veroorzaken), tachycardie (snelle hartslag), zwakte en koorts.
Danish: Hos voksne er de hyppigst forekommende bivirkninger ved Eurartesim (set hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hovedpine, forlænget QTc-interval (en ændring i den elektriske aktivitet i hjertet, som kan forårsage en livstruende abnormalitet i hjerterytme), takykardi (hurtig puls), svaghed og feber.
Dutch: Malaria is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door de parasiet Plasmodium en wordt verspreid door een beet van een geïnfecteerde mug.
Danish: Malaria er en infektion, der forårsages af en parasit kaldet Plasmodium og spredes via stik fra en inficeret myg.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met (een risico van) verlenging van het QTc-interval of hartritmestoornissen (onregelmatige hartslag) als gevolg van hartaandoeningen, of die geneesmiddelen gebruiken die het hartritme kunnen beïnvloeden.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter, der har eller har risiko for at få forlænget QTc-interval eller hjertearytmi (ustabil hjerterytme), eller som indtager lægemidler, der kan påvirke hjerterytmen.
Dutch: Piperaquinetetrafosfaat is een zogeheten bis-chinolon.
Danish: Piperaquintetrafosfat er et såkaldt bisquinolon.
Dutch: Eurartesim is een geneesmiddel tegen malaria dat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol bevat.
Danish: Eurartesim er et lægemiddel mod malaria, der indeholder de aktive stoffer piperaquintetrafosfat og artenimol.
Dutch: Het Comité stelde dat Eurartesim voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor behandeling van malaria veroorzaakt door P. falciparum door een nieuwe alternatieve, artemisinine bevattende, combinatiebehandeling te bieden met twee werkzame stoffen die op een verschillende manier werken.
Danish: Udvalget bemærkede, at Eurartesim overholder Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger vedrørende behandling af P. falciparummalaria ved at tilbyde en ny, alternativ artemisinin-kombinationsterapi bestående af to aktive stoffer, som virker på forskellige måder.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Eurartesim te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Eurartesim?
Dutch: De werkzame stoffen in Eurartesim, piperaquinetetrafosfaat en artenimol, zijn stoffen tegen malaria die de parasiet P. falciparum doden.
Danish: De aktive stoffer i Eurartesim, piperaquintetrafosfat og artenimol, er malariamidler, der dræber parasitten P. falciparum.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Eurartesim vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eurartesim skal anvendes.
Dutch: Waarom is Eurartesim goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Eurartesim godkendt?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 63 dagen na de behandeling was genezen.
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 63 dage efter behandlingen.
Dutch: In de tweede studie was 28 dagen na de behandeling 93 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Danish: I den anden undersøgelse var 93 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 28 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.
Dutch: In het eerste onderzoek werd Eurartesim bij 1 150 patiënten vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artesunaat en mefloquine bevat.
Danish: I den første undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet malariamiddel, der indeholder artesunat og mefloquin, hos 1 150 patienter.
Dutch: Eurartesim wordt gebruikt voor de behandeling van ongecompliceerde malaria veroorzaakt door de parasiet Plasmodium falciparum.
Danish: Eurartesim anvendes til behandling af ukompliceret malaria forårsaget af parasitten Plasmodium falciparum.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat 28 dagen na de behandeling was genezen.
Danish: Hovedeffektmålet var andelen af patienter, som var helbredt 28 dage efter behandlingen.
Dutch: In het tweede onderzoek werd Eurartesim bij 1 553 kinderen vergeleken met een ander geneesmiddel tegen malaria dat artemether en lumefantrine bevat.
Danish: I den anden undersøgelse blev Eurartesim sammenlignet med et andet lægemiddel, der indeholder artemeter og lumefantrin, hos 1 553 børn.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Eurartesim.
Danish: De nærmere oplysninger om behandling med Eurartesim fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: In de eerste studie was 63 dagen na de behandeling 97 % van de patiënten met Eurartesim genezen, tegen 95 % van de patiënten behandeld met het vergelijkingsgeneesmiddel.
Danish: I den første undersøgelse var 97 % af de patienter, der fik Eurartesim, helbredt 63 dage efter behandlingen sammenlignet med 95 % af de patienter, der blev behandlet med sammenligningslægemidlet.