FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία δεν συνιστάται σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι έχουν παρουσιάσει λιγότερο από 2 υποτροπές στα προηγούμενα 2 έτη ή σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, οι οποίοι δεν είχαν ενεργή νόσο στα προηγούμενα 2 έτη.
Croatian: Liječenje se ne preporučuje u bolesnika s relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom koji su doživjeli manje od dva relapsa u prethodne dvije godine ili u bolesnika sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji nisu imali aktivnu bolest u prethodne dvije godine.
Greek: ► Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να χρησιμοποιείτε Betaferon:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika i prestanite primjenjivati Betaferon:
Greek: Μετά από μία φάση ελεγχόμενη με placebo, οι ασθενείς μπήκαν σε μια προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης με το Betaferon για την αξιολόγηση των επιδράσεων της άμεσης έναντι της καθυστερημένης έναρξης της θεραπείας με το Betaferon, συγκρίνοντας ασθενείς αρχικά τυχαιοποιημένους στο Betaferon ("ομάδα άμεσης θεραπείας") ή στο εικονικό φάρμακο ("ομάδα καθυστερημένης θεραπείας").
Croatian: Nakon placebom kontrolirane faze bolesnici ulaze u prethodno planiranu fazu praćenja s lijekom Betaferon da bi se procijenili učinci trenutačnog naspram odgođenog početka liječenja lijekom Betaferon, uspoređujući bolesnike koji su početno randomizirani na Betaferon („skupina s trenutnim liječenjem") ili na placebo („skupina s odgođenim liječenjem").
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Croatian: Nemojte primjenjivati Betaferon
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν δείχνει να σχετίζεται με τη μείωση στην κλινική αποτελεσματικότητα (λαμβάνοντας υπόψη το χρόνο μέχρι την κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (Clinically Definite Multiple Sclerosis - CDMS), το χρόνο μέχρι την επιβεβαιωμένη επιδείνωση στην κλίμακα EDSS και τη συχνότητα υποτροπών).
Croatian: Međutim, čini se da to nije povezano sa smanjenjem kliničke djelotvornosti (s obzirom na vrijeme do klinički jasne multiple skleroze (engl. clinically definite multiple sclerosis, CDMS), vrijeme do potvrđene progresije na EDSS ljestvici te stopu relapsa).
Greek: Οι σοβαρότερες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έπαιρναν άλλα φάρμακα ή που έπασχαν από νόσους που μπορεί να επηρεάσουν το συκώτι (π.χ. κατάχρηση αλκοόλ, σοβαρή λοίμωξη).
Croatian: Najozbiljnija izvješća zabilježena su u bolesnika koji uzimaju druge lijekove ili koji su imali bolesti koje mogu utjecati na jetru (primjerice, zlouporaba alkohola, teška infekcija).
Greek: Δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στο θηλάζον νεογνό/βρέφος.
Croatian: Ne očekuju se štetni učinci za dojeno novorođenče/dojenče.
Greek: Εάν ευαισθητοποιηθεί μια περιοχή, μιλήστε με τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας για να επιλέξετε άλλα σημεία για την ένεση.
Croatian: Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος νέκρωσης στα σημεία της ένεσης, θα πρέπει να παρέχονται οδηγίες στους ασθενείς ώστε:
Croatian: Za smanjenje rizika od nekroze na mjestu injiciranja bolesnike treba savjetovati da:
Greek: Μετά από ένεση του Betaferon κάθε δεύτερη ημέρα, δεν επέρχεται αύξηση των επιπέδων του φαρμάκου στον ορό και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες δεν φαίνεται να μεταβάλλονται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Injekcije lijeka Betaferon koje se daju svaki drugi dan ne povećavaju razinu u serumu, a farmakokinetika se ne mijenja tijekom terapije.
Greek: Εάν είχατε ή έχετε εμφανίσει κατάθλιψη ή είχατε κατά το παρελθόν τάσεις αυτοκτονίας.
Croatian: Ako ste imali depresiju ili ste depresivni ili ste imali prethodne misli o samoubojstvu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Betaferon
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Betaferon
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε ένα μόνο σημείο ένεσης (βλάβη) και η καταστροφή των ιστών (νέκρωση) δεν είναι πολύ εκτεταμένη, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon.
Croatian: Ako imate samo jedno bolno mjesto injiciranja (leziju) i područje oštećenog tkiva (nekroza) nije preveliko, možete nastaviti uzimati Betaferon.
Greek: Εάν σας είναι δύσκολο να φθάσετε ορισμένα σημεία, μπορεί να χρειαστείτε τη βοήθεια κάποιου μέλους της οικογένειας ή φίλου για τη χορήγηση της ένεσης.
Croatian: Ukoliko je neka područja teško dosegnuti, možda će Vam prilikom injiciranja trebati pomoć člana obitelji ili prijatelja.
Greek: Προτού προετοιμάσετε την ένεσή σας, αποφασίστε πού θα κάνετε την ένεση.
Croatian: Prije priprave injekcije odlučite se za mjesto injiciranja.
Greek: Αυτή τη στιγμή δεν είναι ακόμη γνωστό, πόσο πρέπει να διαρκεί η αγωγή με το Betaferon.
Croatian: Zasada nije poznato koliko dugo treba trajati liječenje lijekom Betaferon.
Greek: Για υποδόρια ένεση.
Croatian: Za supkutanu injekciju.
Greek: Θεωρείται ότι μία μη φυσιολογική απόκριση από το ανοσοποιητικό σύστημα του σώματος παίζει σημαντικό ρόλο στη διεργασία βλάβης του ΚΝΣ.
Croatian: Smatra se da abnormalni odgovor imunološkog sustava organizma ima važnu ulogu u procesu oštećenja središnjeg živčanog sustava.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η χορήγηση της θεραπείας πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς που ταξινομούνται ως υψηλού κινδύνου.
Croatian: liječenje treba uzeti u obzir samo za bolesnike koji su klasificirani kao visokorizični.
Greek: Το Betaferon προορίζεται για χρήση σε ασθενείς
Croatian: Betaferon se upotrebljava u bolesnika
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Bayer AG
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Bayer AG
Greek: ► Διακόψτε τις ενέσεις με Betaferon και ενημερώστε τον γιατρό σας
Croatian: Prekinite injiciranje lijeka Betaferon i porazgovarajte sa svojim liječnikom.
Greek: Το Betaferon μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Croatian: Betaferon se može koristiti tijekom dojenja.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί έρευνες in vivo και η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Croatian: Međutim, to nije ispitano u in vivo uvjetima te klinička važnost takve interakcije nije sigurna.
Greek: Εάν η κατάθλιψή σας ή/και οι τάσεις αυτοκτονίας είναι σοβαρές, δεν θα σας συνταγογραφηθεί Betaferon (βλέπε επίσης «Μην χρησιμοποιήσετε το Betaferon»).
Croatian: Ako su Vaša depresija i/ili misli o samoubojstvu ozbiljni, liječnik Vam neće propisati Betaferon (pogledajte također „Nemojte primjenjivati Betaferon").
Greek: Σε αναδρομικές μετα-αναλύσεις που περιελάμβαναν τα δεδομένα και των δύο μελετών, διαπιστώθηκε μια συνολική θεραπευτική δράση, η οποία ήταν στατιστικώς σημαντική (p=0,0076, 8,0 εκατομμύρια IU Betaferon έναντι όλων των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Croatian: U retrospektivnim meta-analizama koje uključuju podatke iz oba ispitivanja, utvrđen je ukupni učinak liječenja za koje se smatra da je statistički značajan (p = 0,0076; 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Greek: «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Croatian: 4. „Moguće nuspojave").
Greek: Η Ιντερφερόνη βήτα-1b έχει δειχθεί ότι μεταβάλει την απάντηση του ανοσοποιητικού συστήματος και ότι βοηθά στη μείωση της δραστηριότητας της νόσου.
Croatian: Pokazalo se da interferon beta-1b mijenja reakciju imunološkog sustava te pomaže smanjiti aktivnost bolesti.
Greek: Στείρα λευκή έως υπόλευκη κόνις.
Croatian: Sterilni bijeli do bjelkasti prašak.
Greek: Το Betaferon ενίεται κάτω από το δέρμα συνεπώς η τροφή και τα ποτά που καταναλώνετε δεν θεωρείται ότι έχουν οποιαδήποτε επίδραση στο Betaferon.
Croatian: Betaferon se injicira potkožno tako da se smatra da konzumacija bilo koje hrane ili pića nema učinka na
Greek: Για παράδειγμα, κάνετε μία ένεση στη δεξιά μεριά του κοιλιακού χώρου, επιλέξτε την αριστερή μεριά για τη δεύτερη ένεση, στη συνέχεια επιλέξτε το δεξιό μηρό για την τρίτη ένεση και συνεχίστε με τα διάφορα σημεία που απεικονίζονται στο διάγραμμα έως ότου χρησιμοποιήσετε όλα τα κατάλληλα σημεία του σώματος.
Croatian: Primjerice dajte prvu injekciju na desnu stranu trbuha, a potom odaberite lijevu stranu za drugu injekciju; zatim se pomaknite na desno bedro za treću injekciju i tako sve kroz dijagram dok niste iskoristili sva prikladna područja.
Greek: 7- Πετάξτε τη σύριγγα στο δοχείο απόρριψης.
Croatian: 7 - Odbacite štrcaljku u posudu za otpad.
Greek: Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 εκατομ. IU) ενδοφλεβίως, τρεις φορές την εβδομάδα.
Croatian: Interferon beta-1b primjenjivao se u odraslih bolesnika s rakom bez ozbiljnih štetnih događaja koji ugrožavaju vitalne funkcije pri pojedinačnim dozama visokim i do 5500 mikrograma (176 milijuna IU) intravenski, tri puta tjedno.
Greek: Οι ιντερφερόνες είναι πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα και το βοηθούν να αμύνεται κατά προσβολών στο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως είναι οι ιογενείς λοιμώξεις.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo te koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Greek: ► Εάν παρουσιάσετε λύση σε περισσότερα από ένα σημείο ένεσης (πολλαπλές βλάβες) πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Betaferon μέχρι να επουλωθεί το δέρμα.
Croatian: Ako imate više od jednog bolnog mjesta injiciranja (višestruke lezije), morate prestati s uzimanjem lijeka Betaferon dok Vaša koža ne zacijeli.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Greek: Σε μία μεμονωμένη μελέτη γονοτοξικότητας (Ames test), δεν παρατηρήθηκε μεταλλαξιογόνος δράση.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test) nije primijećen mutageni učinak.
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδων σύμφωνα με παράγοντες στην εκτίμηση αναφοράς έδωσαν στοιχεία αποτελεσματικότητας για την εξέλιξη σε CDMS σε όλες τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima pokazale su da postoji dokaz djelotvornosti za progresiju stanja do CDMS u svim procijenjenim podskupinama.
Greek: Τα γριππώδη συμπτώματα μπορούν επίσης να μειωθούν με τη χορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων.
Croatian: Simptomi nalik gripi mogu se također smanjiti primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova.
Greek: Εάν οι αντιδράσεις είναι σοβαρές, πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Betaferon και να χορηγηθεί κατάλληλη φαρμακευτική αγωγή.
Croatian: Ako su reakcije teške, Betaferon treba prekinuti i primijeniti odgovarajuću medicinsku intervenciju.
Greek: συγκεκριμένη μελέτη αποτελείτο από δύο φάσεις, μία φάση ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (placebo) συνοδευόμενη από μία προγραμματισμένη εκ των προτέρων φάση παρακολούθησης.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od dvije faze pri čemu je placebom kontroliranu fazu slijedila prethodno planirana faza praćenja.
Greek: Η δέσμευση της ιντερφερόνης βήτα-1b με αυτούς τους υποδοχείς προκαλεί την έκφραση ενός αριθμού γονιδιακών προϊόντων, για τα οποία πιστεύεται πως είναι οι μεσολαβητές της βιολογικής δράσης της ιντερφερόνης βήτα-1b.
Croatian: Vezanje interferona beta-1b na te receptore potiče ekspresiju brojnih produkata gena za koje se smatra da su posrednici u biološkim djelovanjima interferona beta-1b.
Greek: Στη δεύτερη δοκιμή του Betaferon στη δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, δεν παρατηρήθηκε καμία καθυστέρηση στο χρόνο έως την πρόοδο της αναπηρίας.
Croatian: U drugom ispitivanju lijeka Betaferon u sekundarnoj progresivnoj multiploj sklerozi nije zabilježena odgoda u vremenu do napretka invalidnosti.
Greek: Άλλα ζητήματα που πρέπει να ληφθούν υπόψη κατά τη χρήση του Betaferon
Croatian: Ostale stvari koje morate razmotriti prilikom primjene lijeka Betaferon
Greek: Η ελεγχόμενη με placebo φάση είχε διάρκεια 2 ετών ή μέχρι ο ασθενής να ανέπτυσσε κλινικά βεβαία πολλαπλή σκλήρυνση (CDMS), όποιο θα συνέβαινε πρώτο.
Croatian: Placebom kontrolirana faza trajala je dvije godine ili sve dok bolesnik nije razvio klinički definitivnu multiplu sklerozu (CDMS), što god da je od toga dvoje bilo prvo.
Greek: Και στις δύο δοκιμές οι ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης που έλαβαν το Betaferon έδειξαν μείωση στη συχνότητα (30%) των κλινικών υποτροπών.
Croatian: U oba ispitivanja bolesnici sa sekundarno progresivnom multiplom sklerozom koji primaju Betaferon pokazali su redukciju u učestalosti kliničkih relapsa (30 %).
Greek: Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Γερμανία
Croatian: Proizvođač Bayer AG Müllerstraße 178 13353 Berlin Njemačka
Greek: 2 - Χρησιμοποιήστε ένα ταμπόν με οινόπνευμα για να καθαρίσετε το δέρμα στο σημείο που θα γίνει η ένεση.
Croatian: 2 - Upotrijebite tupfer natopljen alkoholom da biste očistili kožu na mjestu injiciranja.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορούν να μειωθούν παίρνοντας παρακεταμόλη ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα, όπως ιβουπροφένη.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, διενεργήθηκε συλλογή δειγμάτων ορού κάθε 3 μήνες για την παρακολούθηση της ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του Betaferon.
Croatian: Uzorci seruma u kontroliranim kliničkim ispitivanjima prikupljani su svaka tri mjeseca u svrhu praćenja razvoja protutijela na Betaferon.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πορτοκαλί κάλυμμα του άκρου είναι σταθερά τοποθετημένο στη σύριγγα με τον διαλύτη!
Croatian: Provjerite da je zatvarač s narančastim vrhom čvrsto pričvršćen na štrcaljku s otapalom.
Greek: Η πολλαπλή σκλήρυνση (ΠΣ) είναι μια χρόνια πάθηση η οποία επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ), ειδικά τη λειτουργία του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Croatian: Kako Betaferon djeluje Multipla skleroza (MS) je dugotrajno stanje koje pogađa središnji živčani sustav (CNS), posebice rad mozga i kralježnične moždine.
Greek: * παράγεται με γενετική μηχανική από ένα στέλεχος του Escherichia coli.
Croatian: ∗ proizvedeno genetičkim inženjerstvom iz soja Escherichia coli.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν συμπτώματα μιας μείωσης στον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας ή στον αριθμό των αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα τα οποία βοηθούν στην πήξη του αίματος).
Croatian: To mogu biti simptomi pada broja krvnih stanica ili trombocita u Vašoj krvi (stanice koje pomažu da se krv zgruša).
Greek: Πόνοι στα άκρα
Croatian: Bol u udovima
Greek: Λύση του δέρματος και βλάβη (νέκρωση) του ιστού γύρω από το σημείο της ένεσης αναφέρθηκαν λιγότερο συχνά.
Croatian: Propadanje kože i oštećenje tkiva (nekroza) oko mjesta injiciranja ne bilježe se često.
Greek: Ένα και μόνο συμβάν ενδεικτικό πολλαπλής σκλήρυνσης (BENEFIT) #
Croatian: Pojedinačni događaj koji ukazuje na multiplu sklerozu (BENEFIT) #
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα σημαντική καρδιακή νόσο, όπως συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, στεφανιαία νόσο ή αρρυθμία, πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την επιδείνωση της καρδιακής τους κατάστασης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας με Betaferon.
Croatian: Bolesnike s postojećim značajnim srčanim poremećajima kao što su kongestivno zatajenje srca, bolest srčanih arterija ili aritmija treba nadzirati radi pogoršanja stanja njihova srca, posebice tijekom početka terapije lijekom Betaferon.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja akutne toksičnosti.
Greek: Το Betaferon μπορεί επίσης να χορηγηθεί με κατάλληλο αυτόματο ενετήρα.
Croatian: Betaferon se također može primjenjivati s prikladnim autoinjektorom.
Greek: Στο ενδεικτικό παράδειγμα, κάθε περιοχή χωρίζεται ξανά σε 6 σημεία ένεσης (το οποίο δίνει συνολικά 48 σημεία ένεσης), αριστερό και δεξί: άνω, μεσαίο και κάτω τμήμα κάθε περιοχής.
Croatian: Na našem oglednom rasporedu svako je područje podijeljeno u 6 područja injiciranja (što ukupno čini 48 mjesta za injiciranje), lijevi i desni gornji,
Greek: ► Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 χρήστες):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika):
Greek: 4 - Πιάστε ελαφρά ανάμεσα στα δάκτυλά σας το δέρμα γύρω από το σημείο της ένεσης (ώστε να ανασηκωθεί ελαφρά).
Croatian: 4 -Lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινούν με 62,5 μg (0,25 ml) υποδορίως κάθε δεύτερη ημέρα, και να αυξάνουν αργά μέχρι τη δόση των 250 μg (1,0 ml) κάθε δεύτερη ημέρα (βλέπε Πίνακα Α).
Croatian: Bolesnici trebaju početi s 62,5 mikrograma (0,25 ml) supkutano svaki drugi dan te polako povećavati dozu do doze od 250 mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan (vidjeti tablicu A).
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να σχετίζεται με οίδημα ή διαρροή υγρού από το σημείο της ένεσης:
Croatian: Ako dođe do puknuća kože koje može biti povezano s oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja:
Greek: Είναι γνωστό ότι η κατάθλιψη και ο αυτοκτονικός ιδεασμός εμφανίζονται με αυξημένη συχνότητα στον πληθυσμό των ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση, καθώς και σε συσχέτιση με τη χρήση ιντερφερονών.
Croatian: Poznato je da se depresija i suicidalne ideje javljaju s povećanom učestalošću u populaciji s multiplom sklerozom te su povezane s primjenom interferona.
Greek: 5 - Πριν τοποθετήσετε τον προσαρμογέα, αφαιρέστε και πετάξτε το ταμπόν με οινόπνευμα και τοποθετήστε το φιαλίδιο σε επίπεδη επιφάνεια.
Croatian: 5 - Prije pričvršćivanja nastavka uklonite i bacite alkoholni tupfer te položite bočicu na ravnu površinu.
Greek: Η πείρα με το Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση είναι περιορισμένη, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες σημειώνονται πολύ σπάνια μπορεί να μην έχουν ακόμα παρατηρηθεί:
Croatian: Iskustvo s primjenom lijeka Betaferon u bolesnika koji boluju od multiple skleroze je ograničeno te je zbog toga moguće da štetni događaji koji se javljaju vrlo rijetko još nisu zabilježeni.
Greek: ΣΤ) Συνοπτική ανασκόπηση της διαδικασίας
Croatian: F) Brzi pregled procesa
Greek: Αυτό θα σας δώσει μια ιδέα για το πώς μπορείτε να παρακολουθείτε τα σημεία και τις ημερομηνίες της ένεσης.
Croatian: Tako biste trebali dobiti uvid kako možete bilježiti podatke o mjestu i datumu injiciranja.
Greek: ► Σας ευχόμαστε καλή αρχή!
Croatian: ► Dobro se pripremite za početak!
Greek: • ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως σοβαρό ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, εφόσον έχουν αποκλειστεί εναλλακτικές διαγνώσεις, και εφόσον κρίνεται ότι οι ασθενείς διατρέχουν υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης κλινικά βέβαιης πολλαπλής σκλήρυνσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: • bolesnika s pojedinačnim procesom demijelinizacije i aktivnim upalnim procesom ako je on dovoljno težak da opravda liječenje intravenskim kortikosteroidima, ako su alternativne dijagnoze isključene te ako je utvrđeno da bolesnik ima veliki rizik od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1).
Greek: Μία από τις δύο μελέτες παρουσίασε μια στατιστικώς σημαντική καθυστέρηση στο χρονικό διάστημα έως την πρόοδο της αναπηρίας (Λόγος κινδύνου = 0,69, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,55, 0,86), p=0,0010, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου κατά 31% λόγω του Betaferon) και στο χρονικό διάστημα καθήλωσης στην αναπηρική καρέκλα (Λόγος κινδύνου = 0,61, διάστημα εμπιστοσύνης 95% (0,44, 0,85), p=0,0036, η οποία αντιστοιχεί σε μείωση κινδύνου 39% λόγω του Betaferon) σε ασθενείς που έλαβαν Betaferon.
Croatian: Jedno od dva ispitivanja pokazalo je statistički značajnu odgodu u vremenu do napretka invalidnosti (omjer hazarda = 0,69, interval pouzdanosti 95 % (0,55; 0,86), p = 0,0010 odgovara smanjenju rizika od 31 % zbog primjene lijeka Betaferon) te vremena koje je potrebno da bolesnik postane vezan za invalidska kolica (omjer hazarda = 0,61; interval pouzdanosti 95 % (0,44; 0,85), p = 0,0036, odgovara smanjenju rizika od 39 % zbog primjene lijeka Betaferon) u bolesnika koji su liječeni lijekom Betaferon.
Greek: Πρόσθετες προφυλάξεις πρέπει να λαμβάνονται όταν συγχορηγείται οποιαδήποτε θεραπευτική αγωγή που επιδρά στο αιμοποιητικό σύστημα.
Croatian: Dodatan oprez potreban je prilikom istovremene primjene lijekova koji imaju učinak na krvotvorni sustav.
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη μεταφορά της ιντερφερόνης βήτα-1b στο μητρικό γάλα, μαζί με τα χημικά / φυσιολογικά χαρακτηριστικά της ιντερφερόνης βήτα υποδηλώνουν πως τα επίπεδα της ιντερφερόνης βήτα-1b που απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα είναι αμελητέα.
Croatian: Ograničene dostupne informacije o prenošenju interferona beta-1b u majčino mlijeko, zajedno s kemijskim/fiziološkim karakteristikama interferona beta, upućuju na zaključak da su razine interferona beta-1b izlučene u majčinom mlijeku zanemarive.
Greek: Εάν δημιουργηθεί αφρός -- το οποίο μπορεί να συμβεί εάν αναταράξετε ή ανακινήσετε υπερβολικά το φιαλίδιο - αφήστε το φιαλίδιο να παραμείνει ακίνητο μέχρι να εξαφανιστεί ο αφρός.
Croatian: Ako je prisutna pjena - što se može dogoditi ako se bočica trese ili okreće presnažno - ostavite bočicu sa strane sve dok se pjena ne slegne.
Greek: Για κάθε βήμα τιτλοποίησης, χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα διαλύτη για την ανασύσταση της σκόνης Betaferon, και στη συνέχεια αντλήστε την απαιτούμενη δόση στη σύριγγα.
Croatian: Za svaki korak titracije upotrijebite potpunu količinu otapala za pripremu otopine za injekciju iz praška lijeka Betaferon, a potom uvucite potrebnu dozu u štrcaljku.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν προβλήματα στα μικρά αιμοφόρα αγγεία σας (τριχοειδή), όταν χρησιμοποιείτε φάρμακα όπως το Betaferon (σύνδρομο συστηματικής τριχοειδικής διαρροής).
Croatian: Problemi s Vašim malim krvnim žilama (kapilarama) mogu nastati prilikom uporabe lijekova kao što je Betaferon (sindrom povećane propusnosti sistemskih kapilara).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον οιστρογονικό κύκλο των πιθήκων.
Croatian: Nije primijećen utjecaj na rasplodni ciklus u rezus-majmuna.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης παρουσιάστηκαν συχνά μετά τη χορήγηση του Betaferon.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja često se događaju nakon primjene lijeka Betaferon.
Greek: Για την ευκολότερη εναλλαγή των σημείων της ένεσης με τον κατάλληλο τρόπο, συνιστούμε να διατηρείτε ένα αρχείο με την ημερομηνία και το σημείο που κάνατε την ένεση.
Croatian: Kako bismo Vam pomogli da pravilno rotirate mjesta injiciranja, preporučamo da vodite bilješke o datumu i mjestu injiciranja.
Greek: Μειώνει επίσης τον αριθμό των νοσοκομειακών εισαγωγών λόγω της νόσου και παρατείνει το διάστημα χωρίς υποτροπές.
Croatian: Smanjuje broj hospitalizacija uzrokovanih bolešću te produljuje vrijeme bez relapsa.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη χρήση Betaferon σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Croatian: Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece mlađe od 12 godina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ξεχωριστές έρευνες σχετικά με την επίδραση του Betaferon στο καρδιαγγειακό και το αναπνευστικό σύστημα και τη λειτουργία των ενδοκρινών αδένων.
Croatian: Nisu provedena zasebna ispitivanja utjecaja lijeka Betaferon na srčanožilni sustav, dišni sustav te funkciju endokrinih organa.
Greek: Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Betaferon στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης.
Croatian: Serumske razine lijeka Betaferon praćene su u pacijenata i dobrovoljaca putem ne potpuno specifičnog biološkog određivanja.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει λύση του δέρματος, η οποία μπορεί να συνοδεύεται απο οίδημα ή διαφυγή υγρού από το σημείο της ένεσης, ο ασθενής πρέπει να συμβουλευθεί τον γιατρό του πριν συνεχίσει τις ενέσεις με Betaferon.
Croatian: Ako kod bolesnika dođe do pucanja kože koje može biti povezano s oticanjem ili drenažom tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba obavijestiti da se posavjetuje s njegovim/njezinim liječnikom prije nastavka uzimanja injekcija lijeka Betaferon.
Greek: − εάν παρατηρήσετε πόνο στην κοιλιά που διαχέεται στην πλάτη, ή/και έχετε ναυτία ή πυρετό.
Croatian: − ako osjetite bol u trbuhu koja se širi u leđa i/ili imate mučninu ili vrućicu.