FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking these enzymes, garenoxacin mesylate prevents certain types of bacteria from growing and multiplying.
Dutch: Op die manier zorgt Garenoxacinmesylaat ervoor dat bepaalde typen bacteriën niet kunnen groeien en zich niet kunnen vermenigvuldigen.
English: • acute bacterial sinusitis (short-lived infection of the sinuses, air-filled passageways in the bones around the nose and eyes),
Dutch: • acute bacteriële sinusitis (kortstondige ontsteking van de sinussen of neusbijholten, holle ruimten in de botten boven en naast de neus),
English: • complicated intra-abdominal infections, including infections after surgery and acute infections of the pelvis.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
English: How is Garenoxacin mesylate expected to work?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Garenoxacinmesylaat zou werken?
English: • community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital),
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking),
English: What was Garenoxacin mesylate expected to be used for?
Dutch: Voor welke behandeling was Garenoxacinmesylaat bedoeld?
English: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
English: After that carry on as normal.
Dutch: Ga daarna op de normale wijze verder.
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Dutch: In individuele gevallen is het mogelijk dat slechts enkele van deze symptomen en/of bevindingen duidelijk aanwezig zijn.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Dutch: Dus zijn er tot op heden geen aanwijzingen voor dergelijke interacties.
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Dutch: Wacht na de inname van één van de twee ten minste 2 à 3 uur alvorens het andere in te nemen.
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Dutch: Anders loopt u het risico uzelf en anderen bloot te stellen aan het oplopen van ernstige letsels of zelfs aan overlijden.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Dutch: - Afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert, kan uw arts een hogere of lagere dosis voorstellen.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Dutch: - De tabletten mogen niet worden gespleten of in kleinere stukjes worden gebroken.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u denkt dat dit op u van toepassing is.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Dutch: Dit kwam overeen met een 8,3% stijging in de proportie van de dagelijkse ON-tijd.
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Dutch: Dit kan voor problemen zorgen bij het ademhalen of slikken.
English: - You should take only one tablet each time.
Dutch: - U mag elke keer maar één tablet innemen.
English: This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Dutch: Dit is vertaald naar een gemiddelde stijging van 35 minuten in de dagelijkse ON-tijd.
English: [carton only]:
Dutch: [alleen op de doos]:
English: HDPE bottle with a child resistant PP-closure.
Dutch: HDPE-fles met kinderveilige PP-sluiting.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Dutch: Er kan een verlaging van de dosis nodig zijn (zie rubriek 5.2).
English: Therefore, be particularly careful when you drive or when you use any tools or machines.
Dutch: Wees daarom bijzonder voorzichtig wanneer u autorijdt of wanneer u gereedschap of machines gebruikt.
English: Contains sucrose.
Dutch: Bevat sucrose.
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Dutch: Aanpassing van de dosis tijdens de duur van de behandeling
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Dutch: Elke tablet kan oraal met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Dutch: Om de fles de eerste maal te openen: verwijder de schroefdop en duw vervolgens met uw duim op de verzegeling tot deze breekt.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Dutch: De vroege diagnose is belangrijk voor een juiste behandeling van MNS.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Dutch: Voor aanvang van de behandeling, moeten patiënten en verzorgers worden gewaarschuwd voor het mogelijke risico op het ontwikkelen van DDS (zie ook rubriek 4.8).
English: One tablet contains one treatment dose and the tablet may only be administered as whole tablets.
Dutch: Elke tablet bevat één behandelingsdosering en de tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Dutch: Hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken (zie rubriek 4.4)*
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Dutch: Er zijn geen significante verschillen in de AUC van carbidopa of entacapon tussen jongeren (45-64 jaar) en ouderen (65-75 jaar).
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Dutch: Ongewijzigd carbidopa is verantwoordelijk voor 30% van de totale uitscheiding in urine.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Dutch: Welke waarde dialyse heeft bij de behandeling van een overdosis is niet bekend.
English: Psychosis, agitation*
Dutch: Psychose, agitatie*
English: Your doctor may need to review your treatments.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw behandeling opnieuw beoordeelt.
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Dutch: Het gebruik van glucose-oxidasemethoden kan vals-negatieve uitslagen voor glycosurie geven.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Dutch: Mocht u zich erg slaperig voelen of ontdekken dat u soms plotseling in slaap bent gevallen, wacht dan totdat u zich weer helemaal wakker voelt voordat u gaat autorijden of iets anders gaat doen waarbij u alert moet zijn.
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Dutch: Een juiste werking van het respiratoire, circulatoire en nierstelsel moet zorgvuldig worden bewaakt, waarbij de juiste ondersteunende maatregelen moeten worden ingezet.
English: Characteristics in patients
Dutch: Kenmerken bij de patiënt
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Dutch: - Patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op het ontstaan van stoornissen in de impulsbeheersing.
English: ECG monitoring should be started and the patient carefully monitored for the possible development of arrhythmias.
Dutch: De ECG-bewaking moet worden gestart en de patiënt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op de mogelijke ontwikkeling van aritmie.
English: Prolonged or persistent diarrhoea appearing during use of entacapone may be a sign of colitis.
Dutch: Langdurige of persisterende diarree optredend tijdens gebruik van entacapon kan een teken van colitis zijn.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Dutch: Lager gewicht*, verminderde eetlust*
English: Neuroleptic malignant syndrome*
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom*
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: No pharmacodynamic interactions have been observed.
Dutch: Er zijn geen farmacodynamische interacties waargenomen.
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Dutch: Veel van de bijwerkingen kunnen door het aanpassen van de dosis worden verlicht.
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Dutch: neem één tablet in zodra u het zich herinnert, wacht 1 uur en neem dan nog één tablet in.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Dutch: In geval van langdurige of persisterende diarree dient het gebruik van het geneesmiddel stopgezet te worden en dienen een aangepaste medische behandeling en onderzoeken overwogen te worden.
English: The following side effects have also been reported: - hepatitis (inflammation of the liver) - itching
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn eveneens gemeld: - hepatitis (ontsteking van de lever) - jeuk
English: Dopamine does not cross the blood-brain barrier.
Dutch: Dopamine passeert de bloed-hersenbarrière niet.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Dutch: De bijsluiter wordt overeenkomstig aangepast.
English: See section c.
Dutch: Zie rubriek c.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Dutch: Rubriek 4.4 en 4.8 van de SPC worden geüpdatet om dopaminedysregulatiesyndroom (DDS) met de frequentie “niet bekend” toe te voegen en om nadere uitleg toe te voegen aan rubriek 4.8 met betrekking tot DDS, om het bewustzijn en begrip van de pathologie te verhogen en om een waarschuwing toe te voegen aan rubriek 4.4 om relevante voorzorgsmaatregelen aan te bevelen.
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Dutch: Patiënten die minder dan 70-100 mg carbidopa per dag ontvangen hebben meer kans op misselijkheid en overgeven.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Dutch: De INRwaarden namen gemiddeld toe met 13% [BI90 6-19%].
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u momenteel een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - antipsychotica (geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van een psychose) - een geneesmiddel dat een lage bloeddruk kan veroorzaken wanneer u overeind komt uit een stoel of uit uw bed.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Dutch: Indien dit noodzakelijk is, moet de juiste anti-aritmiebehandeling worden gegeven.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Dutch: Daarom moet elke abrupte vermindering van de dosis of het staken van de toediening van levodopa zorgvuldig worden geobserveerd, met name bij patiënten die ook neuroleptica ontvangen.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Dutch: De belangrijkste metabole route is glucuronidatie van entacapon en de actieve metaboliet ervan, de cisisomeer, die voor ongeveer 5% van de totale hoeveelheid in plasma verantwoordelijk is.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor ee van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Dutch: - Bij patiënten die binnen een relatief korte tijd een progressieve anorexia, asthenie en gewichtsverlies ervaren, moet een algemene medische beoordeling inclusief onderzoek naar de leverfunctie worden overwogen.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Dutch: Overeenkomstig daarmee was de afname in de dagelijkse OFF-tijd in de entacapon-groep 24% en in de placebogroep 0%.
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Dutch: Geslacht: de biobeschikbaarheid van levodopa is bij vrouwen aanzienlijk hoger dan bij mannen.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Dutch: In een onderzoek bij gezonde vrijwilligers naar de interactie bleek dat entacapon geen invloed had op de plasmawaarden van Swarfarine, terwijl de AUC van R-warfarine met gemiddeld 18% [BI90 11-26%] toenam.
English: The post-marketing data includes isolated cases of overdose in which the reported highest daily doses of levodopa and entacapone have been at least 10,000 mg and 40,000 mg, respectively.
Dutch: De post-marketing-gegevens bevatten geïsoleerde gevallen van een overdosering waarbij de hoogste dagelijkse doses levodopa en entacapon respectievelijk minimaal 10.000 mg en 40.000 mg waren.
English: Picture 1
Dutch: Afbeelding 1
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Dutch: In dat geval moet uw arts mogelijk uw andere antiparkinsonmedicatie aanpassen, met name levodopa, om uw symptomen afdoende onder controle te houden.
English: Cumulatively, dopamine dysregulation syndrome has been included in 10 reports.
Dutch: Cumulatief gezien werd dopaminedysregulatiesyndroom opgenomen in 10 rapporten.
English: In vitro data: Entacapone binds to human albumin binding site II which also binds several other medicinal products, including diazepam and ibuprofen.
Dutch: In-vitro-gegevens: entacapon bindt aan humaan albumine bindingsplaats II, waaraan ook verscheidene andere geneesmiddelen binden, waaronder diazepam en ibuprofen.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is reproductietoxiciteit van de afzonderlijke preparaten aangetoond (zie rubriek 5.3).
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Dutch: Er kan een aanpassing van de dosis van het antihypertensivum noodzakelijk zijn.
English: time with and without entacapone was recorded in home-diaries by patients.
Dutch: Het dagelijkse ON-tijdstip met en zonder entacapon werd in een dagboek dat thuis door de patiënt werd bijgehouden geregistreerd.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde proportie dagelijkse ON-tijd met 4,5% (BI95% 0,93%, 7,97%) toegenomen ten opzichte van de basislijn.
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Dutch: Zowel levodopa als entacapon worden snel geresorbeerd en geëlimineerd.
English: The daily dose of levodopa can be reduced by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Dutch: De dagelijkse dosis levodopa kan worden verlaagd door de doseerintervallen te verlengen en/of door de hoeveelheid levodopa per dosis te verlagen, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
English: Dyskinesia*
Dutch: Dyskinesie*
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Dutch: Patiënten die in het verleden een psychose hebben doorgemaakt of momenteel psychotisch zijn, moeten met de nodige voorzichtigheid worden behandeld.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Dutch: Maaltijden die rijk zijn aan grote neutrale aminozuren kunnen de resorptie van levodopa vertragen en verminderen.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Dutch: Overeenkomstig nam de dagelijkse OFF-tijd bij entacapon af met 18% en bij een placebo met 5%.
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Dutch: Als u uw volgende dosis pas over meer dan 1 uur hoeft in te nemen: neem één tablet in zodra u het zich herinnert en neem de volgende tablet op het normale tijdstip in.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Dutch: Er zijn aanwijzingen dat de borstvoeding tijdens behandeling met levodopa wordt onderdrukt.
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Dutch: In geval van een overdosis kunt u zich verward of opgewonden of onrustig (geagiteerd) voelen, uw hartslag kan sneller of langzamer dan normaal zijn en de kleur van uw huid, tong, ogen en urine kan anders zijn.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Dutch: Levodopa wordt slechts in geringe mate, ongeveer 10-30%, aan plasma-eiwitten gebonden en carbidopa wordt voor ongeveer 36% gebonden, terwijl entacapon grotendeels aan plasma-eiwitten wordt gebonden (ongeveer 98%), voornamelijk aan serumalbumine.
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Dutch: De optimale dagelijkse dosis moet per patiënt door middel van een zorgvuldige titratie van levodopa worden bepaald.
English: - For patients experiencing diarrhoea, a follow-up of weight is recommended in order to avoid potential excessive weight decrease.
Dutch: - Bij patiënten die last hebben van diarree wordt aanbevolen het gewicht te blijven controleren om een mogelijk overmatig gewichtsverlies te vermijden.
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Dutch: Entacapon vertoonde weinig of geen remming van andere types P450 iso-enzymen (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A en CYP2C19) (zie rubriek 4.5).
English: Caution should be exercised when the following active substances are administered concomitantly with levodopa therapy.
Dutch: Er moet voorzichtigheid worden betracht als de volgende werkzame stoffen tegelijkertijd met een behandeling met levodopa worden toegediend.
English: **The incidence rates of myocardial infarction and other ischemic heart disease events (0.43% and 1.54%, respectively) are derived from an analysis of 13 double-blind studies involving 2082 patients with end-of-dose motor fluctuations receiving entacapone.
Dutch: **De incidentiepercentages voor myocardinfarct en andere bijwerkingen bij een ischemische hartziekte (respectievelijk 0,43% en 1,54%) zijn afgeleid uit een analyse van 13 dubbelblinde onderzoeken bij in totaal 2082 patiënten die entacapon ontvingen en bij wie zich 'end-of-dose' motorische fluctuaties voordeden.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Dutch: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom
English: Entacapone may in some cases cause also discolouration of e.g. skin, nail, hair and sweat.
Dutch: Entacapon kan in sommige gevallen ook verkleuringen veroorzaken, bijv. van huid, nagels, haar en zweet.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antiparkinsonpreparaten, dopa en dopaderivaten, ATC-code: N04BA03
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Dutch: Daarom dient voorzichtigheid te worden betracht bij het autorijden en het gebruik van machines.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Dutch: Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen.
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Dutch: Als dergelijke symptomen zich ontwikkelen wordt aanbevolen de behandeling te heroverwegen.
English: Carbidopa and entacapone were excreted in milk in animals but is not known whether they are excreted in human breast milk.
Dutch: Carbidopa en entacapon werden bij dieren in de melk uitgescheiden, maar het is niet bekend of ze ook bij mensen in de borstvoeding worden uitgescheiden.
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Dutch: Hierdoor kan de eliminatie van entacapon worden versneld met name door het verlagen van de resorptie/terugresorptie uit het maag-darmkanaal.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Dutch: Als u uw volgende dosis binnen 1 uur moet innemen:
English: General characteristics of the active substances
Dutch: Algemene eigenschappen van de werkzame bestanddelen
English: Chest pain, peripheral oedema, fall, gait disturbance, asthenia, fatigue
Dutch: Pijn op de borst, perifeer oedeem, vallen, loopstoornis, asthenie, vermoeidheid
English: Talk to your doctor or pharmacist if you think the effect of Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion is too strong or too weak, or if you experience possible side effects.
Dutch: Raadpleeg uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion te sterk of te zwak is, of als u mogelijk bijwerkingen bemerkt.
English: Rash*, hyperhidrosis
Dutch: Huiduitslag*, hyperhidrose