FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tacrolimus 0,03% deux fois par jour (N=210)
Italian: Tacrolimus 0,03% Due volte al giorno (N=210)
French: Les patients traités peuvent présenter un risque accru de folliculite, d'acné et d'infections à herpès virus.
Italian: Il rischio di follicoliti, acne e infezioni virali da herpes potrebbe essere maggiore.
French: Ces symptômes sont généralement d'intensité faible à modérée et disparaissent en général pendant la première semaine de traitement par Protopy.
Italian: Solitamente questi sintomi sono di gravità da lieve a moderata e si risolvono entro una settimana dall'inizio dell'applicazione di Protopy.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques Le mécanisme d'action du tacrolimus dans la dermatite atopique n'est pas complètement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione di tacrolimus nella dermatite atopica non è completamente conosciuto.
French: Des rougeurs du visage ou une irritation de la peau sont également fréquentes après la consommation d'alcool.
Italian: È comune anche la comparsa di vampate facciali o l'irritazione della pelle dopo il consumo di bevande alcoliche.
French: Utilisation chez l'enfant (2 ans et plus)
Italian: Uso nei bambini (dai 2 anni di età in poi)
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Vaseline blanche
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
French: Tacrolimus monohydrate
Italian: Tacrolimus monoidrato
French: Intolérance à l'alcool (rougeur du visage ou irritation de la peau après consommation de boisson alcoolisée)
Italian: Intolleranza all'alcool (vampate facciali o irritazione della cute dopo il consumo di bevande alcoliche)
French: Utilisation chez le sujet âgé (65 ans et plus)
Italian: Uso negli anziani (oltre i 65 anni)
French: Vaseline blanche Paraffine liquide Carbonate de propylène Cire d'abeille blanche Paraffine solide
Italian: Vaselina bianca Paraffina liquida Carbonato di propilene Cera d'api bianca Paraffina solida
French: Bien que l'absorption systémique de tacrolimus soit limitée après application de tacrolimus pommade, l'allaitement est déconseillé pendant le traitement avec Protopy pommade.
Italian: Anche se dati clinici hanno evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione dell'unguento di tacrolimus è minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo del trattamento con Protopy unguento.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Allemagne.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Astellas Pharma GmbH, Neumarkter Str. 61, D-81673 München, Germania.
French: Dans un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, de six mois, le tacrolimus pommade à 0,1% a été administré deux fois par jour à des adultes atteints de dermatite atopique modérée à sévère et comparé à un traitement à base de dermocorticoïdes (butyrate d'hydrocortisone à 0,1% sur le tronc et les extrémités, acétate d'hydrocortisone à 1% sur le visage et le cou).
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, della durata di 6 mesi, tacrolimus unguento è stato applicato due volte al giorno ad adulti con dermatite atopica da moderata a grave ed è stato confrontato con un trattamento basato su un corticosteroide topico (idrocortisone butirrato 0,1% su tronco e arti, idrocortisone acetato 1% su viso e collo).
French: LISTE DES EXCIPIENTS vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche, paraffine solide.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca, paraffina solida.
French: Les autres composants sont vaseline blanche, paraffine liquide, carbonate de propylène, cire d'abeille blanche et paraffine solide.
Italian: Gli eccipienti sono vaselina bianca, paraffina liquida, carbonato di propilene, cera d'api bianca e paraffina solida.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: B CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Tacrolimus 0,03% une fois par jour (N=207)
Italian: Tacrolimus 0,03% Una volta al giorno (N=207)
French: Carbonate de propylène Cire d'abeille blanche
Italian: Cera d'api bianca
French: Comment conserver Protopy
Italian: COME CONSERVARE PROTOPY
French: Utilisation chez l'adulte (16 ans et plus)
Italian: Uso negli adulti (dai 16 anni di età in poi)
French: L'application cutanée répétée de tacrolimus pommade ou de l'excipient chez le rat, le lapin et le cochon nain a entraîné de faibles réactions cutanées telles que érythème, œdème et papules.
Italian: Tossicità dopo trattamenti ripetuti e tollerabilità locale L'applicazione topica ripetuta di tacrolimus unguento, oppure del suo veicolo, nei ratti, conigli e porcellini nani è risultata essere associata a lievi variazioni della cute, quali eritema, edema e papule.
French: N'utilisez jamais Protopy
Italian: Non usi Protopy
French: Sensation de chaleur, douleur, paresthésie et éruption au site d'application ont également été fréquemment observées.
Italian: Sono stati anche comunemente osservati, nella zona dell'applicazione, sensazione di calore, dolore, parestesia ed esantema.
French: Protopy soulage l'inflammation de la peau et les démangeaisons en modifiant la réaction immunitaire anormale.
Italian: Protopy modifica la risposta immunitaria anomala e allevia l'infiammazione cutanea e il prurito.
French: Date de première autorisation :28/02/2002 Date de renouvellement : 20/11/2006
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28/02/2002
French: Protopy 0,03% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes, et chez l'enfant (2 ans et plus) qui n'ont pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels tels que les dermocorticoïdes.
Italian: Protopy 0,03% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici e nei bambini (dai 2 anni in poi) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
French: Appliquer Protopy pommade en couche mince sur toutes les surfaces à traiter.
Italian: Applicare un sottile strato di Protopy unguento sulle zone affette della cute.
French: COMMENT UTILISER PROTOPY
Italian: COME USARE PROTOPY
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines
Italian: Tabella 2 Efficacia alla terza settimana
French: Aucun signe de potentialité carcinogène du tacrolimus n'a été observé lors des études de carcinogénicité (souris : 18 mois, rat : 24 mois).
Italian: Gli studi sulla carcinogenicità nei topi (18 mesi) e nei ratti (24 mesi) non hanno evidenziato l'esistenza di potenziali carcinogenici di tacrolimus.
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines deux fois par jour (N=207)
Italian: Due volte al giorno (N=207)
French: Protopy est disponible dans deux dosages, Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade.
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi, Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento.
French: Tableau 3 Efficacité à 3 semaines
Italian: Tabella 3 Efficacia alla terza settimana
French: Un délai de 2 heures doit être respecté en cas d'application de préparations émollientes sur la même zone que Protopy pommade.
Italian: Non possono essere applicati emollienti sulla stessa area nelle 2 ore precedenti o successive all'applicazione di Protopy unguento.
French: Pommade
Italian: Unguento
French: Protopy 0,1% pommade est utilisé dans le traitement de la dermatite atopique modérée à sévère (eczéma) chez l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Italian: Protopy 0,1% unguento è indicato per il trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave (eczema) negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
French: En cas de contact accidentel, essuyer et rincer la zone à l'eau soigneusement.
Italian: Se dovesse essere accidentalmente applicato su queste zone, occorrerà ripulire la zona con cura e/oppure sciacquarla con acqua.
French: Protopy pommade n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 2 ans. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé dans cette tranche d'âges.
Italian: Protopy unguento non è approvato per l'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
French: Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte (16 ans et plus).
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti (oltre 16 anni).
French: PROTOPY 0,1% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Italian: PROTOPY 0,1% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'enfant (2 ans et plus) qui n'a pas répondu de façon adéquate aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave nei bambini (dai 2 anni di età in poi) che non hanno risposto alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
French: Protopy est disponible en deux dosages (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade).
Italian: Protopy è disponibile in due dosaggi (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento).
French: Protopy 0,1% Pommade Tacrolimus monohydrate
Italian: Protopy 0,1% unguento Tacrolimus monoidrato
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments topiques n'a été réalisée avec Protopy pommade.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione di farmaci per uso topico con tacrolimus unguento.
French: PROTOPY 0,03% POMMADE (TUBE DE 10 g)
Italian: PROTOPY 0,03% UNGUENTO (TUBO DA 10 g)
French: Traitement de la dermatite atopique modérée à sévère de l'adulte en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements conventionnels, tels que les dermocorticoïdes.
Italian: Trattamento della dermatite atopica, da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali quali i corticosteroidi topici.
French: L'efficacité et la tolérance de Protopy pommade n'ont pas été évaluées au cours du traitement d'une dermatite atopique présentant des signes cliniques d'infection.
Italian: Protopy unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
French: Protopy 0,03% Pommade Tacrolimus monohydrate
Italian: Protopy 0,03% unguento Tacrolimus monoidrato
French: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Allemagne
Italian: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germania
French: Une tentative peut être faite de réduire la fréquence des applications ou de passer au dosage plus faible, Protopy 0,03% pommade, si l'état clinique le permet.
Italian: Se le condizioni cliniche lo permettono, deve essere fatto un tentativo di ridurre la frequenza delle applicazioni o di utilizzare il dosaggio inferiore, Protopy 0,03%.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Protopy, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Tableau 2 Efficacité à 3 semaines Acétate d'hydrocortisone 1% (N=185)
Italian: Idrocortisone acetato 1% (N=185)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,03% Pommade
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,03% Unguento
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
Italian: Usi sempre Protopy seguendo esattamente le istruzioni del medico.
French: Après application de la pommade sur les zones à traiter, lavez-vous soigneusement les mains, si cellesci ne sont pas à traiter.
Italian: Si lavi le mani dopo l'applicazione di Protopy, se le mani non sono l'obiettivo del trattamento.
French: Un gramme de Protopy 0,1% pommade contient 1,0 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Italian: Un grammo di Protopy 0,1% unguento contiene 1,0 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
French: Voie cutanée
Italian: Uso cutaneo
French: Deux dosages de Protopy (Protopy 0,03% et Protopy 0,1% pommade) sont disponibles chez l'adulte.
Italian: Sono disponibili due dosaggi di Protopy (Protopy 0,03% e Protopy 0,1% unguento) per i pazienti adulti.
French: Si aucune amélioration n'est observée après deux semaines de traitement, consultez votre médecin sur les autres traitements possibles.
Italian: Consulti il medico su altri tipi di trattamento, qualora non riscontrasse miglioramenti visibili dopo due settimane.
French: Veuillez également informer votre médecin avant d'utiliser Protopy si vous avez une affection cutanée maligne (tumeur) ou si vous avez un système immunitaire affaibli (immunodépression) quelle qu'en soit la cause.
Italian: Se ha una qualsiasi neoplasia della pelle (tumore) o un sistema immunitario indebolito (immunocompromesso) qualsiasi sia la causa, ne discuta anche con il medico prima di utilizzare Protopy.
French: Peu fréquents : Acné
Italian: Non comune:
French: Un gramme de Protopy 0,03% pommade contient 0,3 mg de tacrolimus (exprimé en tacrolimus monohydrate).
Italian: Un grammo di Protopy 0,03% unguento contiene 0,3 mg di tacrolimus (come tacrolimus monoidrato).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Protopy 0,1% Pommade
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA DI SOMMINISTRAZIONE Protopy 0,1% Unguento
French: L'impact de la réduction progressive des doses sur la fréquence des récidives n'est pas connu compte tenu de l'arrêt brutal du traitement au cours des essais cliniques.
Italian: Poiché gli studi clinici di efficacia prevedevano una repentina interruzione del trattamento, non sono disponibili informazioni se la graduale riduzione del dosaggio riduca l'incidenza di recidive.
French: - Le Comité a instruit la procédure au titre de l'article 20 du Règlement (CE) n°726/2004 pour Protopy,
Italian: - il Comitato ha considerato per Protopy la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004;
French: • Le traitement par Protopy ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans le domaine du diagnostic et du traitement de la dermatite atopique.
Italian: • Il trattamento con Protopy deve essere iniziato soltanto da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
French: Protopy est un médicament dermatologique qui contient un inhibiteur de la calcineurine, le tacrolimus, à des concentrations de 0,1% et 0,03%.
Italian: Protopy è un medicinale dermatologico che contiene l'inibitore della calcineurina tacrolimus alla concentrazione di 0,1% e 0,03%.
French: Le CHMP a également exprimé des inquiétudes à propos du degré d'utilisation de Protopy chez l'enfant de moins de 2 ans (non approuvée) dont le système immunitaire est encore en cours de développement.
Italian: Il CHMP ha infine manifestato i propri timori sul grado di utilizzo di Protopy nei bambini di età inferiore ai 2 anni (uso non approvato), nei quali il sistema immunitario è ancora in fase di sviluppo.
French: - Le comité est par conséquent parvenu à la conclusion que les informations suivantes doivent être incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans les sections pertinentes de la notice de Protopy:
Italian: - il Comitato, di conseguenza, ha concluso che le seguenti informazioni devono essere inserite nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nelle relative sezioni del foglietto illustrativo di Protopy:
French: • Il doit être spécifié que Protopy ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Italian: • Una dichiarazione che Protopy non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
French: Après examen des informations disponibles, le CHMP est parvenu à la conclusion que le rapport bénéfice/risque de Protopy est favorable.
Italian: Dopo aver analizzato i dati disponibili il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici per Protopy è favorevole.
French: La présentation à 0,1% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique (DA) sévère à modérée de l'adulte en cas de résistance ou d'intolérance aux traitements conventionnels et la présentation à 0,03% est indiquée pour le traitement de la dermatite atopique sévère à modérée de l'adulte ou de l'enfant (à partir de 2 ans) en cas de résistance aux traitements conventionnels.
Italian: Protopy 0,1% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti che non rispondono adeguatamente o che sono intolleranti alle terapie convenzionali; Protopy 0,03% è indicato nel trattamento della dermatite atopica da moderata a grave negli adulti o nei bambini (a partire dai 2 anni di età) che non hanno risposto adeguatamente alle terapie tradizionali.
French: Le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy, dont le résumé des caractéristiques du produit et la notice du médicament figurent aux annexes I et IIIB, respectivement.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy, di cui si riportano negli allegati I e IIIB rispettivamente il Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglietto illustrativo nella nuova versione.
French: Des cas de malignités (notamment de cancer de la peau, de lymphome cutané à cellules T, de lymphome non hodgkinien et de malignités systémiques) en association avec l'utilisation de Protopy ont été signalés pendant le développement clinique et la phase consécutive à la mise sur le marché.
Italian: Casi di neoplasie maligne (compresi i tumori cutanei, il linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), il linfoma non Hodking (NHL) e le neoplasie maligne sistemiche) riferibili all'uso di Protopy sono stati segnalati durante lo sviluppo clinico e l'esperienza post-immissione.
French: • Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli.
Italian: • Protopy non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
French: C'est pourquoi le CHMP a demandé que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit invité à prendre les mesures appropriées pour garantir que Protopy ne soit pas utilisé dans ce groupe d'âge.
Italian: Pertanto il CHMP chiede al titolare dell'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Protopy non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
French: Pour réduire la probabilité de diagnostic erroné et pour garantir plus efficacement une utilisation appropriée du médicament, le CHMP a souligné que l'information sur le produit doit indiquer que le diagnostic initial et la prescription initiale doivent être effectués par un médecin expérimenté en matière de traitement de la DA. De plus, le CHMP est parvenu à la conclusion que
Italian: Onde ridurre le probabilità di errore nella diagnosi e per meglio garantire un uso appropriato del medicinale, il CHMP sottolinea che nelle informazioni sul prodotto deve figurare l'avvertenza che la diagnosi iniziale e la prescrizione iniziale devono essere formulate da medici esperti nel trattamento della dermatite atopica.
French: Le CHMP est, de plus, parvenu à la conclusion que des informations supplémentaires sont nécessaires pour évaluer plus précisément la sécurité à long terme de Protopy, en ce qui concerne son association à des malignités.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che sono necessari altri dati per dimostrare la sicurezza di Protopy nel lungo termine per quanto concerne lo sviluppo di neoplasie maligne.
French: Le 21 avril 2005, la Commission européenne a sollicité l'avis du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) sur le rapport bénéfice/risqué de Protopy en raison du risque éventuel de cancérogénicité qui lui est associé.
Italian: Il 21 aprile 2005 la Commissione europea, considerato il potenziale rischio di neoplasie maligne, ha chiesto il parere del CHMP sul rapporto rischi/benefici di Protopy.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez des patients, adultes ou enfants, dont le système immunitaire est affaibli et que Protopy ne doit pas être appliqué sur des lésions qui sont considérées comme potentiellement malignes ou pré-malignes et que toute lymphadénopathie présente à l'initiation du traitement doit être recherchée et maintenue sous surveillance.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che Protopy non deve essere impiegato in pazienti adulti o bambini con funzione immunitaria compromessa né applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o di tipo premaligno e, infine, che un'eventuale linfadenopatia presente all'inizio della terapia deve essere investigata e tenuta monitorata.
French: Afin de répondre aux inquiétudes en matière de sécurité suscitées par les cas de malignités, le CHMP a conclu que des mises en gardes reflétant les cas de malignités et la nécessité de suivre les patients sous Protopy doivent être incluses dans l'information sur le médicament.
Italian: Per risolvere i problemi relativi alla sicurezza in relazione ai casi di lesioni maligne, il CHMP è giunto alla conclusione che è necessario inserire, nelle informazioni sul prodotto, avvertimenti che facciano riferimento ai casi di neoplasie maligne e che sottolineino l'importanza di tenere sotto controllo i pazienti in trattamento con Protopy.
French: Dernière mise à jour du présent avis : 09-2007
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2007
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 11-2006.
Italian: Tale autorizzazione è stata rinnovata il 11-2006.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Le CHMP a donc recommandé la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché pour Protopy.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Protopy.
French: Une autre étude a également étudié l'utilisation de Protopy pendant 4 ans sur environ 800 patients.
Italian: Un altro studio si prefiggeva di esaminare l'uso di Protopy fino a 4 anni in circa 800 pazienti.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PROTOPY Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR) PROTOPY Sintesi destinata al pubblico
French: Protopy ne doit pas être utilisé de façon continue.
Italian: Protopy non deve essere usato in modo continuato.
French: Dans l'étude de longue durée, Protopy a pu être utilisé de façon répétée sans perte d'efficacité.
Italian: Nello studio di lunga durata Protopy è stato utilizzato ripetitivamente senza perdere efficacia.
French: Néanmoins, les médecins doivent tenir compte de ce problème et veiller à l'utilisation appropriée du médicament, ainsi qu'à la surveillance des patients pendant le traitement.
Italian: Il medico deve comunque essere al corrente di questo fatto e assicurarsi che il medicinale venga utilizzato nella maniera adeguata, monitorando il paziente per tutta la durata del trattamento.
French: Protopy ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
Italian: Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: La sécurité et l'efficacité de Protopy ont été étudiées sur plus de 13 500 patients traités par une pommade au tacrolimus dans le cadre d'essais cliniques.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Protopy sono state studiate in oltre 13 500 pazienti trattati con tacrolimus unguento nell'ambito di sperimentazioni cliniche.