FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aux doses oculaires, la cénégermine n'est pas distribuée dans les tissus de l'organisme car il n'y a pas d'absorption systémique au-delà des concentrations initiales naturelles.
Spanish: Con las dosis oculares, la cenegermina no se distribuye a través de los tejidos del organismo, ya que no se produce una absorción sistémica superior a los niveles basales naturales.
French: Date de première autorisation : {JJ mois AAAA}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes//AAAA}
French: Le traitement a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car il peut provoquer temporairement une vision floue ou d'autres troubles visuels, dont on doit s'attendre à ce qu'ils persistent quelques minutes après l'instillation.
Spanish: El tratamiento tiene un efecto mínimo sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas, ya que puede provocar visión borrosa u otras alteraciones visuales temporales que pueden durar unos minutos tras la instilación.
French: Ce médicament doit exclusivement être utilisé avec des adaptateurs de flacon spécifiques et des dispositifs jetables (pipettes) qui seront fournis séparément de la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE.
Spanish: Este medicamento solo se debe utilizar con adaptadores de vial específicos y dispositivos desechables (pipetas) que se proporcionarán por separado de la caja semanal de OXERVATE.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE OXERVATE
French: Chez le patient : À conserver au réfrigérateur pendant un maximum de 7 jours.
Spanish: Paciente: Conservar en la nevera durante un período máximo de 7 días.
French: L'utilisation d'une quantité d'OXERVATE supérieure à la dose recommandée n'est normalement pas susceptible d'être nocive.
Spanish: El uso de más OXERVATE del que está recomendado es poco probable que sea peligroso.
French: Sortez un flacon individuel de ce médicament du réfrigérateur le matin (chaque jour à la même heure) et préparez-le comme suit :
Spanish: Por la mañana, coja un solo vial de este medicamento de la nevera (siempre a la misma hora del día cada mañana) y prepárelo del modo siguiente:
French: Sortez la boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE de l'emballage isolant et conservez-la au réfrigérateur le plus rapidement possible (et en tout cas pas plus de 5 heures après que votre pharmacien vous a délivré le médicament).
Spanish: Saque la caja semanal de OXERVATE del envase aislante y guárdelo en una nevera en cuanto pueda (y en ningún caso más tarde de 5 horas después de que el farmacéutico le haya dispensado el medicamento).
French: La boîte en carton hebdomadaire contenant les flacons doit être conservée au congélateur (-20°C ± 5°C).
Spanish: La caja semanal que contiene los viales se debe conservar en un congelador (-20 °C ± 5 °C).
French: Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italie
Spanish: Via Campo di Pile 67100 L'Aquila (Italia)
French: La cénégermine peut théoriquement interférer avec un cancer oculaire, puisqu'il s'agit d'un facteur de croissance.
Spanish: En teoría, la cenegermina podría afectar al cáncer ocular, ya que es un factor de crecimiento.
French: Taux de cicatrisation cornéenne complète
Spanish: Tasa de cicatrización corneal
French: Résultats après 8 semaines de traitement
Spanish: Resultados después de 8 semanas de tratamiento
French: 20122 Milano - Italie Tél. +39 02 583831
Spanish: 20122 Milán (Italia) Tel.: (+39) 02.583.831
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques directs ou indirects de la cénégermine sur la reproduction après administration sous-cutanée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales con cenegermina no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción cuando se administra por vía subcutánea (ver sección 5.3).
French: • inflammation de la paupière s'accompagnant de démangeaisons et de rougeur ;
Spanish: • inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
French: 14) En cas d'erreur, si aucune goutte n'a été administrée dans l'œil, répéter les étapes décrites précédemment en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Spanish: 14) Si por error no se instila una gota en el ojo, repita los pasos descritos anteriormente con una pipeta y una toallita nuevas.
French: Un flacon multidose individuel d'OXERVATE devra être retiré du réfrigérateur chaque matin à la même heure, en gardant à l'esprit le schéma de traitement de 12 heures.
Spanish: Se debe extraer de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE a la misma hora cada mañana, teniendo en cuenta el programa de tratamiento de 12 horas.
French: OXERVATE doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un cancer oculaire actif.
Spanish: OXERVATE debe usarse con precaución en pacientes que padezcan un cáncer ocular.
French: Sensibilité cornéenne au niveau de la lésion
Spanish: Sensibilidad corneal dentro de la lesión
French: Les récepteurs du facteur de croissance des cellules nerveuses sont exprimés au niveau du segment antérieur de l'œil (cornée, conjonctive, iris, corps ciliaire et cristallin), de la glande lacrymale et des tissus intraoculaires du segment postérieur.
Spanish: Los receptores del factor de crecimiento nervioso son expresados en el segmento anterior del ojo (córnea, conjuntiva, iris, cuerpo ciliar y cristalino) por la glándula lagrimal y los tejidos intraoculares del segmento posterior.
French: OXERVATE contient de la cénégermine, une forme recombinante du facteur de croissance des cellules nerveuses humain.
Spanish: OXERVATE contiene cenegermina, una forma recombinante del factor de crecimiento nervioso humano.
French: Dans ce cas, attendez que votre vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: En el caso de que esto suceda, espere a que se le aclare la visión antes de conducir o utilizar máquinas.
French: L'exposition systémique à la cénégermine est négligeable ou inexistante.
Spanish: La exposición sistémica a la cenegermina es insignificante o nula.
French: Le traitement doit être poursuivi pendant huit semaines.
Spanish: El tratamiento se debe continuar durante ocho semanas.
French: Il est présenté dans des flacons multidoses en verre.
Spanish: Se suministra en viales de vidrio multidosis.
French: Traitement de la kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcère cornéen) chez les adultes.
Spanish: Tratamiento de la queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) en adultos.
French: En cas de survenue d'une infection oculaire, il faut suspendre le traitement par OXERVATE jusqu'à résolution de l'infection (voir rubrique 4.2).
Spanish: En el caso de producirse una infección ocular, se debe interrumpir el tratamiento con OXERVATE hasta que se resuelva la infección (ver sección 4.2).
French: Plus spécifiquement, plus de 80 % des 31 patients guéris après le traitement initial par OXERVATE 20 µg/ml, et pour qui une réponse était disponible, demeuraient totalement guéris à la fin de la période de suivi de 12 mois.
Spanish: En concreto, más del 80 % de los 31 pacientes que habían cicatrizado después del tratamiento inicial con OXERVATE 20 microgramos/ml y de los que se disponía una respuesta seguían presentando una cicatrización completa al finalizar el período de seguimiento de 12 meses.
French: Si vous en avez utilisé plus que vous n'auriez dû, rincez l'œil concerné à l'eau tiède.
Spanish: Si usa más medicamento del que debe, enjuáguese el ojo afectado con agua templada.
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
French: Répétez la procédure ci-dessus (à partir de l'illustration 4) toutes les 2 heures 6 fois par jour.
Spanish: Repita el procedimiento anterior (desde la imagen 4 hasta el final) cada 2 horas, 6 veces al día.
French: Vous recevrez un conteneur isolant contenant une boîte en carton hebdomadaire d'OXERVATE et, séparément, un système d'administration (constitué de dispositifs médicaux pour le prélèvement et l'administration du médicament).
Spanish: Usted recibirá un envase aislante que contiene una caja de OXERVATE semanal y un dispositivo de administración por separado (que contiene los dispositivos médicos necesarios para la extracción y la administración del medicamento).
French: Les patients considérés comme totalement guéris à la fin des 8 semaines de traitement par OXERVATE n'ont pas eu tendance à présenter de récidives au cours de la période de suivi de 12 mois de l'étude NGF0212.
Spanish: En los pacientes en los que se consideró que consiguieron una cicatrización completa al finalizar el tratamiento de 8 semanas con OXERVATE no se observó una tendencia de recidivas en el período de seguimiento de 12 meses de duración del estudio NGF0212.
French: Si vous utilisez également une pommade ou un gel ophtalmique ou un collyre de consistance épaisse, vous devez utiliser OXERVATE en premier et attendre ensuite au moins 15 minutes avant d'utiliser l'autre médicament.
Spanish: Si también está usando una pomada o un gel ocular o un colirio viscoso, debe utilizar OXERVATE en primer lugar y, después, esperar al menos 15 minutos antes de utilizar el otro medicamento.
French: Il faut indiquer aux patients qu'ils doivent ôter leurs lentilles de contact avant l'application d'OXERVATE et attendre 15 minutes après l'instillation de la dose avant de les remettre car la présence d'une lentille de contact (thérapeutique ou corrective) peut théoriquement limiter la répartition de la cénégermine à la surface de la lésion cornéenne.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se quiten las lentes de contacto antes de la administración de OXERVATE y que esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a ponérselas, porque, en teoría, la presencia de una lente de contacto (tanto terapéutica como correctiva) podría limitar la distribución de cenegermina en el área de la lesión corneal.
French: Le facteur de croissance des cellules nerveuses est une protéine endogène qui joue un rôle dans la différenciation et le maintien des cellules nerveuses et qui agit par l'intermédiaire de récepteurs spécifiques de forte affinité (tel que TrkA) et de faible affinité (tel que p75NTR).
Spanish: El factor de crecimiento nervioso humano es una proteína endógena que está implicada en la diferenciación y el mantenimiento de las neuronas, que actúa a través de los receptores específicos del factor de crecimiento nervioso humano de alta afinidad (es decir, trkA) y de baja afinidad (es decir, p75NTR).
French: Chaque pipette doit être jetée immédiatement après utilisation, même si elle contient encore un peu de liquide.
Spanish: Cada pipeta se debe desechar inmediatamente después de su uso, incluso si queda algo de líquido en ella.
French: Si vous oubliez d'utiliser OXERVATE
Spanish: Si olvidó usar OXERVATE
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de la cénégermine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de cenegermina en mujeres embarazadas.
French: • Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'instiller les gouttes.
Spanish: • Si lleva lentillas, quíteselas antes de usar el colirio.
French: En cas de vision floue lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne nette avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Spanish: Si se produce visión borrosa con la instilación, el paciente debe esperar a que se recupere la visión clara antes de conducir o utilizar máquinas.
French: Le traitement par la cénégermine, administrée sous forme de collyre, vise à permettre la restauration de l'intégrité de la cornée.
Spanish: El tratamiento con cenegermina, administrado en forma de colirio, está indicado para permitir el restablecimiento de la integridad corneal.
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
French: Le patient recevra aussi, séparément, des adaptateurs pour flacon, des pipettes et des lingettes désinfectantes.
Spanish: El paciente también recibirá por separado adaptadores de viales, pipetas y toallitas desinfectantes.
French: Vous devez poursuivre le traitement pendant 8 semaines.
Spanish: Debe continuar su tratamiento durante 8 semanas.
French: Le médicament n'a pas été étudié chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
French: Une pipette à usage unique doit être utilisée pour chaque administration.
Spanish: Se debe utilizar una sola pipeta por aplicación.
French: Après ouverture, le produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans les 12 heures à 25°C.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe conservar por debajo de 25 °C y usar en el plazo de 12 horas a 25 °C.
French: Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium Azote
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Ácido clorhídrico
French: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 % Véhicule 37,5 % 29,2 % 19,6 % 43,1 % (valeur de p) (0,191)
Spanish: OXERVATE 56,5 % 69,6 % 58,0 % 74,0 %
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients souffrant de kératite neurotrophique et traités par OXERVATE au cours des études cliniques sont notamment une douleur oculaire (11,1%), une inflammation oculaire (8,3%) pouvant inclure une inflammation de la chambre antérieure et un hyphéma, une augmentation de la sécrétion lacrymale (5,6%) associés à des symptômes tels qu'un écoulement oculaire, une douleur palpébrale (5,6%) et une sensation de corps étranger dans l'œil (5,6%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE durante los ensayos clínicos incluyen: dolor ocular (11,1 %), inflamación ocular (8,3 %), que puede incluir inflamación de la cámara anterior e hifema; lagrimeo aumentado (5,6 %), acompañado de síntomas como secreción ocular; dolor palpebral (5,6 %) y sensación de cuerpo extraño en el ojo (5,6 %).
French: • Maintenez la tête inclinée vers l'arrière et clignez plusieurs fois des yeux pour que le médicament recouvre toute la surface de l'œil.
Spanish: • Con la cabeza todavía hacia atrás, parpadee unas cuantas veces para que el medicamento cubra la superficie del ojo.
French: • Examinez la pipette pour vous assurer qu'elle contient du collyre.
Spanish: • Compruebe la pipeta para asegurarse de que contiene la solución del colirio.
French: Les patients présentant une infection oculaire doivent préalablement être traités avant le début du traitement par OXERVATE (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los pacientes con una infección ocular deben ser tratados antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE (ver sección 4.4).
French: Si vous avez utilisé plus d'OXERVATE que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más OXERVATE del que debe
French: La décongélation du médicament congelé obtenu auprès de la pharmacie peut prendre jusqu'à 30 minutes.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el medicamento congelado que le den en la farmacia podría necesitar hasta 30 minutos para que se atempere.
French: À la pharmacie :
Spanish: Farmacia:
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, ceux-ci doivent être administrés 15 minutes après le traitement par OXERVATE (voir également rubrique 4.5).
Spanish: En el caso de que se esté usando una pomada o un gel oftálmico u otros colirios viscosos, estos se deben administrar 15 minutos después del tratamiento con OXERVATE (ver también la sección 4.5).
French: Si plusieurs produits ophtalmiques topiques sont utilisés, les collyres doivent être administrés en respectant des intervalles d'au moins 15 minutes, afin d'éviter la dilution de l'autre produit.
Spanish: Si se está empleando más de un medicamento oftálmico tópico, el colirio se debe administrar con un intervalo de, al menos, 15 minutos para evitar la dilución del otro medicamento.
French: • irritation dans ou autour des yeux ; • maux de tête.
Spanish: • irritación ocular o alrededor de los ojos,
French: 1 ml de solution d'OXERVATE en flacon multidose en verre de type I stérile, sans conservateur, fermé par un bouchon de caoutchouc et une capsule en aluminium avec un opercule amovible en polypropylène, présenté dans des boîtes en carton.
Spanish: Un mililitro de solución de OXERVATE en viales multidosis de vidrio de tipo I, estériles, sin conservante, sellados con un tapón de goma y un precinto de aluminio, con un tapón Flip-off® de polipropileno, presentados en cajas de cartón.
French: La boîte en carton hebdomadaire contient 7 flacons d'OXERVATE (1 flacon par jour de la semaine).
Spanish: La caja semanal contiene 7 viales de OXERVATE (1 vial por cada día de la semana).
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'OXERVATE ont été évaluées dans deux études cliniques multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées par véhicule (NGF0212 et NGF0214) chez des patients présentant une kératite neurotrophique modérée (lésions épithéliales persistantes) ou sévère (ulcères cornéens) réfractaire aux traitements non chirurgicaux.
Spanish: La eficacia y la seguridad de OXERVATE se evaluaron en dos ensayos clínicos, multicéntricos, aleatorizados, controlados con vehículo y con enmascaramiento doble (NGF0212 y NGF0214), realizados en pacientes que padecían una queratitis neurotrófica moderada (defecto epitelial persistente) o grave (úlcera corneal) resistente a los tratamientos no quirúrgicos.
French: • sensibilité à la lumière ;
Spanish: • fotosensibilidad,
French: Une décision doit être prisesur l'interruption de l'allaitement ou l'interruption/l'abstention de ce traitement en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
French: Si des pommades, des gels ophtalmiques ou autres collyres visqueux sont utilisés, OXERVATE doit être administré en premier.
Spanish: Si se emplean pomadas o geles oculares u otros colirios viscosos, se debe administrar OXERVATE en primer lugar.
French: Chaque flacon contient 1 ml de collyre.
Spanish: Cada vial contiene 1 ml de colirio en solución.
French: Cancer oculaire
Spanish: Cáncer ocular
French: • Jetez la pipette usagée immédiatement après l'utilisation, même si elle contient encore du liquide.
Spanish: • Deseche de inmediato la pipeta usada después de usarla, aunque todavía quede algo de líquido en ella.
French: 8) S'assurer que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Spanish: 8) Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
French: Poussez doucement le piston jusqu'à ce qu'une seule goutte tombe dans le cul-de-sac conjonctival (illustration 7).
Spanish: Pulse suavemente el émbolo hasta que caiga una sola gota en el fondo del saco conjuntival (imagen 7).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL VIAL
French: • Après chaque utilisation au cours de la journée, replacez le flacon au réfrigérateur (ou conservez-le à une température ne dépassant pas 25°C) pendant le reste de la journée, avec l'adaptateur de flacon toujours en place.
Spanish: • Después de cada uso a lo largo del día, vuelva a colocar el vial en la nevera (o consérvelo por debajo de 25 °C) el resto del día, con el adaptador todavía conectado.
French: • rougeur de la conjonctive (la muqueuse qui tapisse la partie antérieure de l'œil et la face interne des paupières) ;
Spanish: • enrojecimiento de la conjuntiva (mucosa que cubre la parte frontal del ojo y que recubre el interior de los párpados),
French: Sont fournis en réserve 1 adaptateur, 3 pipettes et 3 lingettes supplémentaires.
Spanish: Se incluirá como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
French: N'administrez pas plus de 6 gouttes par jour dans l'œil ou les yeux atteint(s).
Spanish: No use más de 6 gotas cada día en el ojo afectado.
French: Comment utiliser OXERVATE
Spanish: Cómo usar OXERVATE
French: Un nouveau stock d'OXERVATE sera remis chaque semaine pendant toute la durée du traitement.
Spanish: Cada semana se entregará un nuevo suministro de OXERVATE durante la duración del período de tratamiento.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des études cliniques chez les patients souffrant de kératite neurotrophique traités par OXERVATE 20 µg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se observaron en los ensayos clínicos en pacientes que padecen queratitis neurotrófica y que fueron tratados con OXERVATE 20 microgramos/ml.
French: La cénégermine administrée par voie oculaire est principalement éliminée par la sécrétion lacrymale et la quantité résiduelle est principalement métabolisée par les protéases tissulaires locales.
Spanish: La cenegermina administrada por vía oftálmica se elimina principalmente mediante la secreción lagrimal, y la fracción restante es biotransformada principalmente por las proteasas de los tejidos locales.
French: Le tableau ci-dessous résume les résultats concernant la cicatrisation cornéenne complète d'une lésion épithéliale persistante ou d'un ulcère cornéen (critère d'évaluation principal, défini comme le plus grand diamètre de coloration de la cornée à la fluorescéine < 0,5 mm) après 4 et 8 semaines de traitement chez les patients recevant OXERVATE 20 µg/ml ou un véhicule dans les deux études.
Spanish: En la tabla siguiente se resumen los resultados de la cicatrización corneal completa del defecto epitelial persistente o de las úlceras corneales (la variable principal, definida como el diámetro mayor de la tinción corneal con fluoresceína < 0,5 mm) después de 4 y 8 semanas de tratamiento de pacientes que recibieron OXERVATE 20 microgramos/ml o el vehículo en los dos estudios.
French: • inflammation oculaire ;
Spanish: • inflamación ocular,
French: Le perforateur de l'adaptateur pour flacon doit traverser le bouchon en caoutchouc du flacon.
Spanish: La punta del adaptador del vial debe perforar el tapón de goma del vial.
French: • Si une goutte tombe en dehors de l'œil, recommencez en utilisant une pipette et une lingette neuves.
Spanish: • Si no le entra la gota en el ojo, inténtelo de nuevo con una pipeta y una toallita nuevas.
French: Inflammation oculaire, douleur palpébrale, sensation de corps étranger dans l'œil, augmentation de la sécrétion lacrymale, blépharite, hyperémie conjonctivale, photophobie, irritation oculaire Peu fréquent Néovascularisation cornéenne
Spanish: Inflamación ocular, dolor palpebral, sensación de cuerpo extraño en los ojos, lagrimeo aumentado, blefaritis, hiperemia de la conjuntiva, fotofobia, irritación ocular
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients de 65 ans et plus.
Spanish: En el caso de pacientes de 65 años de edad y mayores no es necesario el ajuste de la dosis.
French: • Assurez-vous que le piston de la pipette est entièrement poussé.
Spanish: • Compruebe que el émbolo de la pipeta esté completamente bajado.
French: Pousser doucement le piston de la pipette jusqu'à ce qu'une goutte unique soit instillée dans le cul-de-sac conjonctival.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo de la pipeta hasta que se instile una sola gota en el fondo del saco conjuntival.
French: • Retirez et jetez l'emballage de l'adaptateur de flacon.
Spanish: • Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
French: La dose oubliée peut être administrée par la suite, dans un délai de 12 heures correspondant à la durée de conservation du flacon quotidien.
Spanish: La dosis olvidada se puede administrar más tarde, dentro del período de validez de 12 horas del vial diario.
French: Le patient recevra une boîte en carton hebdomadaire contenant 7 flacons multidoses d'OXERVATE, qui devront être conservés au réfrigérateur jusqu'au jour de leur utilisation.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal, que contiene 7 viales multidosis de OXERVATE, que debe conservarse en una nevera hasta el día que se use.