FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, there have been sporadic reports of osteonecrosis of other sites, including the hip and femur, reported predominantly in adult cancer patients treated with Zoledronic Acid Hospira.
Italian: Inoltre, sono stati riportati casi sporadici di osteonecrosi di altri siti, tra cui l'anca e il femore, prevalentemente in pazienti adulti con cancro trattati con Acido Zoledronico Hospira.
English: It is currently unclear whether zoledronic acid causes this irregular heart rhythm but you should report it to your doctor if you experience such symptoms after you have received zoledronic acid.
Italian: Attualmente non è chiaro se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare, ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
English: Unopened bag: 2 years
Italian: Sacca integra: 2 anni
English: - Zoledronic Acid Hospira is ready for use.
Italian: - Acido Zoledronico Hospira è pronto per l'uso.
English: In clinical trials in osteoporosis, approximately 0.2% of patients had notable declines of serum calcium levels (less than 1.87 mmol/l) following zoledronic acid administration.
Italian: In studi clinici sull'osteoporosi, circa lo 0,2% delle pazienti ha mostrato una considerevole diminuzione dei livelli di calcio sierico (meno di 1,87 mmol/l) in seguito a somministrazione di acido zoledronico.
English: Zoledronic acid is not highly bound to plasma proteins (approximately 43-55% bound) and interactions resulting from displacement of highly protein-bound medicinal products are therefore unlikely.
Italian: L'acido zoledronico non si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (circa il 43-55% del farmaco risulta legato) e pertanto sono improbabili interazioni derivanti dallo spiazzamento di medicinali con elevato legame alle proteine.
English: How often Zoledronic Acid Hospira is given - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic Acid Hospira every three to four weeks.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Hospira -Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Hospira ogni tre o quattro settimane.
English: In a large clinical trial in 7,736 patients, osteonecrosis of the jaw has been reported in one patient treated with zoledronic acid and one patient treated with placebo.
Italian: In uno studio clinico di grandi dimensioni condotto su 7.736 pazienti è stata riportata osteonecrosi della mandibola in un paziente trattato con acido zoledronico e in uno trattato con placebo.
English: Low levels of phosphate in the blood.
Italian: Bassi livelli di fosfato nel sangue.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino di concentrato.
English: In view of the potential impact of zoledronic acid on renal function, the lack of clinical safety data in patients with severe renal impairment (in clinical trials defined as serum creatinine 400 µmol/l or 4.5 mg/dl for patients with TIH and 265 µmol/l or 3.0 mg/dl for patients with cancer and bone metastases, respectively) at baseline and only limited pharmacokinetic data in patients with severe renal impairment at baseline (creatinine clearance < 30 ml/min), the use of zoledronic acid is not recommended in patients with severe renal impairment.
Italian: In considerazione del potenziale impatto dell'acido zoledronico sulla funzionalità renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave compromissione renale (definita negli studi clinici come creatinina sierica ≥ 400 μmol/l oppure ≥ 4,5 mg/dl per i pazienti con TIH e ≥ 265 μmol/l o ≥ 3,0 mg/dl per pazienti, rispettivamente, con tumore e metastasi ossee) basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave compromissione renale basale (clearance della creatinina < 30 ml/min), l'uso di acido zoledronico non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave.
English: Acquired Fanconi syndrome General disorders and administration site conditions Common:
Italian: Sindrome di Fanconi acquisita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune:
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Eventuale medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato conformemente alle dispozioni locali.
English: − Since no data are available on the compatibility of Zoledronic Acid Hospira with other intravenously administered substances, Zoledronic Acid Hospira must not be mixed with other medicinal products/substances and should always be given through a separate infusion line.
Italian: -Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido Zoledronico Hospira con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Hospira non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
English: In the osteoporosis trials (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) the pooled atrial fibrillation incidences were comparable between zoledronic acid (2.6%) and placebo (2.1%).
Italian: Negli studi sull'osteoporosi (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]) l'incidenza cumulativa della fibrillazione atriale è stata paragonabile tra acido zoledronico (2,6%) e placebo (2,1%).
English: − Do not use Zoledronic Acid Hospira after the expiry date stated on the pack.
Italian: -Non usi Acido Zoledronico Hospira dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
English: Based on laboratory assessment, transient asymptomatic calcium levels below the normal reference range (less than 2.10 mmol/l) occurred in 2.3% of zoledronic acid-treated patients in a large clinical trial compared to 21% of zoledronic acid-treated patients in the Paget's disease trials.
Italian: Sulla base di valori di laboratorio, livelli di calcio transitori asintomatici sotto l'intervallo di riferimento normale (meno di 2,10 mmol/l) si sono verificati nel 2,3% dei pazienti trattati con acido zoledronico in uno studio clinico di grandi dimensioni rispetto al 21% dei pazienti trattati con acido zoledronico negli studi sul morbo di Paget.
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Italian: Eventi avversi con fratture di ossa lunghe delle estremità inferiori sono stati riportati, approssimativamente nel 24% (femore) e nel 14% (tibia) dei pazienti con osteogenesi imperfetta grave trattati con acido zoledronico, vs. il 12% e il 5% dei pazienti trattati con pamidronato, indipendentemente dal tipo di malattia e dalla relazione di causalità, ma l'incidenza complessiva delle fratture è stata paragonabile tra i pazienti trattati con acido zoledronico e pamidronato: 43% (32/74) vs. 41% (31/76).
English: Increasing the infusion time from 5 to 15 minutes caused a 30% decrease in zoledronic acid concentration at the end of the infusion, but had no effect on the area under the plasma concentration versus time curve.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha determinato una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione, ma non ha avuto alcun effetto sull'area sotto la curva della concentrazione plasmatica verso il tempo.
English: Clinical experience with acute overdose of zoledronic acid is limited.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
English: • Zoledronic acid should be used with caution when concomitantly used with other medicinal products that could impact renal function (see section 4.5).
Italian: • L'acido zoledronico deve essere usato con cautela se somministrato in concomitanza con altri medicinali che possono avere impatto sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
English: Common Hypocalcaemia* Uncommon Decreased appetite Rare
Italian: Non comune Diminuzione dell'appetito Raro
English: − Low level of red blood cells (anaemia).
Italian: -Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
English: Zoledronic acid was studied in male and female patients aged above 30 years with primarily mild to moderate Paget's disease of the bone (median serum alkaline phosphatase level 2.6-3.0 times the upper limit of the age-specific normal reference range at the time of study entry) confirmed by radiographic evidence.
Italian: Acido zoledronico è stato studiato in pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore a 30 anni con morbo di Paget osseo di grado principalmente da lieve a moderato (media del livello sierico di fosfatasi alcalina pari a 2,6-3,0 volte il limite superiore della norma specifico per l'età al momento dell'arruolamento nello studio) confermato da esame radiologico.
English: - Anti-angiogenic medicines (used to treat cancer), since the combination of these with Zoledronic Acid Hospira has been associated with an increased risk of osteonecrosis of the jaw (ONJ).
Italian: -Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con Acido Zoledronico Hospira è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella (ONJ).
English: - if you have a kidney problem, or used to have one.
Italian: - se ha problemi ai reni, o ne ha avuti.
English: Table 6: Adverse reactions observed in paediatric patients with severe osteogenesis imperfecta Nervous system disorders
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave Patologie del sistema nervoso
English: Clinical efficacy in the treatment of Paget's disease of the bone
Italian: Efficacia clinica nel trattamento del morbo di Paget osseo
English: Small observed increases in AUC(0-24hr), by about 30% to 40% in mild to moderate renal impairment, compared to a patient with normal renal function, and lack of accumulation of medicinal product with multiple doses irrespective of renal function, suggest that dose adjustments of zoledronic acid in mild (Clcr = 50-80 ml/min) and moderate renal impairment down to a creatinine clearance of 35 ml/min are not necessary.
Italian: I piccoli aumenti osservati nella AUC(0-24hr), tra circa il 30% e 40% nell'insufficienza renale da lieve a moderata, rispetto ai pazienti con funzione renale normale, e l'assenza di accumulo del medicinale a seguito di dosi multiple indipendentemente dalla funzione renale, suggeriscono che non sono necessari aggiustamenti della dose di acido zoledronico in caso di insufficienza renale lieve (Clcr = 50-80 ml/min) e moderata fino a clearance della creatinina pari a 35 ml/min.
English: In a pooled analysis of safety data from trials for the use of zoledronic acid for the prevention of skeletal-related events in patients with advanced malignancies involving bone, the frequency of renal impairment adverse events suspected to be related to zoledronic acid (adverse reactions) was as follows: multiple myeloma (3.2%), prostate cancer (3.1%), breast cancer (4.3%), lung and other solid tumours (3.2%).
Italian: In un'analisi sui dati accorpati di sicurezza provenienti dagli studi clinici sull'uso dell'acido zoledronico nella prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l'osso, la frequenza degli eventi avversi di compromissione renale sospettati di essere correlati all'uso di acido zoledronico (reazioni avverse) era la seguente: mieloma multiplo (3,2%), cancro prostatico (3,1%), cancro mammario (4,3%), tumore al polmone ed altri tumori solidi (3,2%).
English: There was a transient increase in serum creatinine observed within 10 days in 1.8% of zoledronic acid-treated patients versus 0.8% of placebo-treated patients.
Italian: Si è verificato un aumento transitorio della creatinina sierica osservato nei primi 10 giorni nell'1, 8% delle pazienti trattate con acido zoledronico rispetto allo 0,8% delle pazienti trattate con placebo.
English: Very rare:
Italian: Very Raro:
English: Pre-existing hypocalcaemia must be treated by adequate intake of calcium and vitamin D before initiating therapy with zoledronic acid (see section 4.3).
Italian: Un'ipocalcemia preesistente deve essere trattata con un'adeguata somministrazione di calcio e di vitamina D prima di iniziare la terapia con acido zoledronico (vedere paragrafo 4.3).
English: − Keep Zoledronic Acid Hospira out of the reach and sight of children.
Italian: -Tenere Acido Zoledronico Hospira fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: In patients with renal impairment, the systemic exposure to concomitant medicinal products that are primarily excreted via the kidney may increase.
Italian: In pazienti con compromissione renale può aumentare l'esposizione sistemica a medicinali somministrati in concomitanza ed escreti principalmente per via renale.
English: Zoledronic acid 4 mg was also studied in a double-blind, randomised, placebo-controlled trial in 228 patients with documented bone metastases from breast cancer to evaluate the effect of 4 mg zoledronic acid on the skeletal related event (SRE) rate ratio, calculated as the total number of SRE events (excluding hypercalcaemia and adjusted for prior fracture), divided by the total risk period.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg è stato anche studiato in 228 pazienti con documentate metastasi ossee da carcinoma della mammella in uno studio in doppio cieco, randomizzato controllato verso placebo per valutare l'effetto di acido zoledronico 4 mg sul tasso di morbilità scheletrica, calcolato come numero totale di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) (con l'esclusione di ipercalcemia e corretti per precedente frattura), diviso per il tempo totale di rischio.
English: The recommended dose is a single intravenous infusion of 5 mg zoledronic acid.
Italian: La dose raccomandata è una singola infusione endovenosa di acido zoledronico 5 mg.
English: In patients with Paget's disease, symptoms due to low blood calcium, such as muscle spasms, or numbness, or a tingling sensation especially in the area around the mouth have been reported.
Italian: In pazienti con malattia di Paget sono stati riportati sintomi dovuti a un basso livello di calcio nel sangue, come spasmi muscolari, o intorpidimento, o formicolio soprattutto nella zona intorno alla bocca.
English: Uncommon Blood creatinine increased, pollakiuria, proteinuria
Italian: Non comune Aumento della creatininemia, pollachiuria, proteinuria
English: Zoledronic acid does not inhibit human P450 enzymes in vitro, shows no biotransformation and in animal studies < 3% of the administered dose was recovered in the faeces, suggesting no relevant role of liver function in the pharmacokinetics of zoledronic acid.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sugli animali una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
English: - In vitro: Inhibition of osteoblast proliferation, direct cytostatic and pro-apoptotic activity on tumour cells, synergistic cytostatic effect with other anti-cancer medicinal products, anti-adhesion/invasion activity.
Italian: -In vitro: inibizione della proliferazione degli osteoblasti, attività citostatica e proapoptotica diretta su cellule tumorali, effetto sinergico citostatico con altri medicinali antitumorali, attività di inibizione dell'adesione e dell'invasione.
English: Longer-term repeat administration at cumulative exposures sufficiently exceeding the maximum intended human exposure produced toxicological effects in other organs, including the gastrointestinal tract and liver, and at the site of intravenous administration.
Italian: La somministrazione ripetuta a lungo termine, ad esposizioni cumulative sufficientemente superiori all'esposizione massima prevista nell'uomo, ha prodotto effetti tossicologici in altri organi, compresi il tratto gastrointestinale e il fegato, e nel sito di somministrazione endovenosa.
English: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Italian: Acido Zoledronico 8 mg (N=90)
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Italian: Poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili nei pazienti anziani e nei soggetti più giovani, non è necessario un aggiustamento della dose.
English: Re-treatment of Paget's disease: After initial treatment with zoledronic acid in Paget's disease, an extended remission period is observed in responding patients.
Italian: Ritrattamento del morbo di Paget: nel morbo di Paget, dopo un singolo trattamento con acido zoledronico, è stato osservato un periodo di remissione prolungato nei pazienti rispondenti.
English: This adverse drug reaction consists of a constellation of symptoms that includes fever, myalgia, headache, extremity pain, nausea, vomiting, diarrhoea, arthralgia and arthritis with subsequent joint swelling.
Italian: Questa reazione avversa al medicinale comprende una molteplicità di sintomi che includono febbre, mialgia, cefalea, dolore alle estremità, nausea, vomito, diarrea, artralgia e artrite con conseguente gonfiore articolare.
English: To assess the effects of 4 mg zoledronic acid versus pamidronate 90 mg, the results of two pivotal multicentre studies in patients with TIH were combined in a pre-planned analysis.
Italian: Per verificare gli effetti di acido zoledronico 4 mg in confronto a pamidronato alla dose di 90 mg, i risultati di due studi clinici multicentrici “pivotal”, in pazienti con TIH sono stati aggregati per un'analisi predefinita.
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
English: - Severe renal impairment with creatinine clearance < 35 ml/min (see section 4.4).
Italian: - Grave compromissione renale con clearance della creatinina < 35 ml/min (vedere paragrafo 4.4).
English: The first randomised, double-blind, placebo-controlled study compared zoledronic acid 4 mg to placebo for the prevention of skeletal related events (SREs) in prostate cancer patients.
Italian: Nel primo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, l'acido zoledronico 4 mg è stato confrontato con il placebo per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (SRE) in pazienti affetti da carcinoma della prostata.
English: In patients who show evidence of renal deterioration during treatment, zoledronic acid should be withheld.
Italian: Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di deterioramento renale, il trattamento con acido zoledronico deve essere sospeso.
English: Median time to relapse (re-increase of albumin-corrected serum calcium 2.9 mmol/l) was 30 to 40 days for patients treated with zoledronic acid versus 17 days for those treated with pamidronate 90 mg (p-values: 0.001 for 4 mg and 0.007 for 8 mg zoledronic acid).
Italian: Il tempo mediano di recidiva (nuovo aumento della calcemia corretta con albumina sierica 2,9 mmol/l) è variato fra 30 e 40 giorni nei pazienti trattati con acido zoledronico rispetto ai 17 giorni dei pazienti trattati con pamidronato 90 mg (valori di p: 0,001 per la dose da 4 mg e 0,007 per la dose da 8 mg).
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Hospira is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Italian: Deve essere usata cautela quando Acido Zoledronico Hospira viene somministrato con medicinali anti-angiogenici dal momento che è stato osservato un aumento dell'incidenza di casi di ONJ in pazienti trattati in concomitanza con questi medicinali.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Italian: Si rivolga al medico in caso di dolore all'orecchio, secrezioni dall'orecchio e/o infezione dell'orecchio.
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid and other bisphosphonates as well as use of other nephrotoxic medicinal products.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalità renale comprendono la disidratazione, una preesistente compromissione renale, cicli multipli di acido zoledronico e di altri bisfosfonati, così come l'uso di altri farmaci nefrotossici.
English: While on treatment, invasive dental procedures should be performed with caution and avoided in close proximity to zoledronic acid treatment.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite con cautela ed evitate in stretta prossimità del trattamento con acido zoledronico.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Italian: L'osteonecrosi si è verificata molto raramente anche in altre ossa oltre la mandibola/mascella, in particolare nell'anca o nella coscia.
English: It comes in 100 ml plastic bags as a readyto-use solution for infusion.
Italian: É confezionato in sacche di plastica da 100 ml come soluzione per infusione pronta per l'uso.
English: Psychiatric disorders Uncommon: Anxiety, sleep disturbance Rare:
Italian: Disturbi psichiatrici Non comune: Ansia, disturbo del sonno Raro:
English: The main molecular target of zoledronic acid in the osteoclast is the enzyme farnesyl pyrophosphate synthase.
Italian: Il principale target molecolare dell'acido zoledronico è l'enzima farnesil pirofosfato sintetasi nell'osteoclasta.
English: Your doctor, nurse or pharmacist knows how to store Zoledronic Acid Hospira properly (see section
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido Zoledronico Hospira in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
English: Before stopping Zoledronic Acid Hospira therapy If you are considering stopping Zoledronic Acid Hospira treatment, please go to your next appointment and discuss this with your doctor.
Italian: Se interrompe il trattamento con Acido Zoledronico Hospira Se sta pensando di interrompere il trattamento con Acido Zoledronico Hospira, si presenti al prossimo appuntamento e ne parli con il medico.
English: The adverse reactions ranked under headings of frequency, are presented in Table 7.
Italian: Le reazioni avverse, classificate in ordine di frequenza, sono presentate nella Tabella 7.
English: Renal impairment has been observed in patients after a single administration, renal failure requiring dialysis or with a fatal outcome has rarely occurred in patients with underlying renal impairment or with any of the risk factors described above.
Italian: Raramente si è verificata insufficienza renale che comportasse la necessità di dialisi o con esito fatale in pazienti con sottostante compromissione renale o con uno qualsiasi dei fattori di rischio sopra descritti.