FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
French: Tableau 2 : Principaux résultats d'efficacité sur la fréquence des crises partielles, par période de 28 jours
Portuguese: Principais Resultados de Eficácia para a Frequência das Convulsões com Início Parcial de 28 Dias
French: Une sonde nasogastrique ou de gastrostomie peut être utilisée lors de l'administration de la solution buvable de brivaracétam.
Portuguese: Pode ser utilizado uma sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia na administração de solução oral de brivaracetam.
French: - Pour ouvrir le flacon : appuyez sur le bouchon et tournez-le dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (figure 1).
Portuguese: -Abrir o frasco: premir a tampa e rodar no sentido contrário aos ponteiros do relógio (figura 1)
French: Il n'a pas été observé de signaux de sécurité ou de problèmes de tolérance supplémentaires (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Não foram observados problemas adicionais de segurança ou tolerabilidade (ver secção 5.1).
French: - Fermez le flacon avec le bouchon à vis en plastique (inutile d'enlever l'adaptateur).
Portuguese: - Feche o frasco com a tampa plástica com rosca (não tem de remover o adaptador).
French: - Poussez ensuite sur le piston pour expulser d'éventuelles bulles d'air (figure 7).
Portuguese: - De seguida, pressione o êmbolo para cima para remover quaisquer eventuais bolhas de ar (figura 7).
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 65 ans et plus est limitée.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com idade ≥ 65 anos é limitada.
French: Si, à quelque moment que ce soit, vous présentez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se teve algum pensamento desta natureza em qualquer momento, fale imediatamente com o seu médico.
French: - diminution d'un type de globules blancs (appelée « neutropénie »), montrée par les analyses de sang.
Portuguese: - uma redução nos glóbulos brancos (denominada "neutropenia") - observada em testes sanguíneos
French: Les autres inducteurs enzymatiques puissants (par exemple le millepertuis (Hypericum perforatum)) pourraient également diminuer l'exposition systémique au brivaracétam.
Portuguese: Existem outros potentes indutores enzimáticos (tais como o hipericão (Hypericum perforatum)) podem também reduzir a exposição sistémica ao brivaracetam.
French: Chez le singe, des effets sur le SNC (prostration, perte d'équilibre, mouvements maladroits) sont survenus à 64 fois la Cmax clinique, ces effets étant moins visibles au cours du temps.
Portuguese: Em macacos, os sinais associados ao SNC (apatia, perda de equilíbrio, movimentos desajeitados) ocorreram para 64 vezes a Cmax clínica, sendo que estes efeitos tornam-se menos aparentes com o decorrer do tempo.
French: Dans la population traitée, une augmentation des malformations a été observée en cas de polythérapie ; cependant, il n'a pas été déterminé quel était le rôle respectif du traitement et/ou de la maladie sous-jacente.
Portuguese: Na população tratada, foi detetado um aumento de malformações com a politerapêutica, contudo, não foi possível elucidar a extensão em que o tratamento e/ou doença é responsável.
French: Briviact est administré sous la forme d'une injection ou d'une perfusion dans une veine par un médecin ou une infirmière.
Portuguese: Briviact é administrado por injeção ou perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro.
French: Le brivaracétam à la dose de 200 mg/jour pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments transportés par l'OAT3.
Portuguese: O brivaracetam na dose de 200 mg/dia pode aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos transportados pelo OAT3.
French: La dose maximum ne doit pas dépasser 3 mg/kg/jour.
Portuguese: A dose máxima não deve exceder 3 mg/kg/dia.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour déterminer la pertinence clinique de cet effet pendant la grossesse.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para determinar o significado clínico deste efeito na gravidez.
French: Cependant, l'ensemble des données toxicologiques du brivaracétam et d'un composé structurellement apparenté, indique que les modifications hépatiques chez le chien se sont développées par des mécanismes non pertinents chez l'homme.
Portuguese: No entanto, os dados toxicológicos acumulados para o brivaracetam e para um composto com estrutura idêntica indicam que as alterações no fígado do cão desenvolveram-se através de mecanismos não relevantes para os seres humanos.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgique.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelas, Bélgica.
French: Sorbitol liquide
Portuguese: Sorbitol líquido
French: Chaque flacon de Briviact solution injectable/pour perfusion doit être utilisé une seule fois (à usage unique).
Portuguese: Cada frasco de Briviact solução injectável/para perfusão deve ser utilizado apenas uma vez (utilização única).
French: En cas de co-administration de brivaracétam et de carbamazépine, la quantité d'époxycarbamazépine excrétée dans le lait maternel pourrait augmenter.
Portuguese: No caso de coadministração de brivaracetam e carbamazepina, a quantidade de epóxido de carbamazepina excretado no leite matero poderá aumentar.
French: Allée de la Recherche 60 (Adresse uniquement pour la boîte) B-1070 Bruxelles
Portuguese: Allée de la Recherche 60 (apenas para a cartonagem) B-1070 Bruxelas
French: En général, il n'a pas été observé de modification des courbes concentrations versus temps des marqueurs endogènes estradiol, progestérone, LH (hormone lutéinisante), FSH (hormone folliculo-stimulante) et SHBG (sex hormon binding globulin).
Portuguese: Em geral, não ocorreram alterações nos perfis concentração-tempo para os marcadores endógenos estradiol, progesterona, hormona luteinizante (LH), hormona folículo estimulante (FSH) e globulina de ligação à hormona sexual (SHBG).
French: Une diminution de 40 % de la concentration plasmatique à l'état d'équilibre a été estimée dans l'intervalle de poids allant de 46 kg à 115 kg.
Portuguese: Foi estimada uma redução de 40 % nas concentrações plasmáticas em estado estacionário para o intervalo de peso corporal desde 46 kg até 115 kg.
French: Pour les comprimés pris en dehors des repas, le Tmax médian est de 1 heure (intervalle du Tmax est 0,25 à 3 heures).
Portuguese: A tmax média para comprimidos ingeridos com alimentos é de 1 hora (o intervalo da tmax é de 0,25 a 3 h).
French: Après une semaine de traitement à la dose de 50 mg par jour, une dernière semaine de traitement à la dose de 20 mg par jour est recommandée.
Portuguese: Após 1 semana de tratamento com 50 mg/dia, é recomendada uma semana final de tratamento com a dose de 20 mg/dia.
French: Qu'est-ce que Briviact et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Briviact e para que é utilizado
French: - Briviact solution injectable/pour perfusion est utilisé pendant une courte durée lorsque vous ne pouvez pas prendre Briviact par voie orale.
Portuguese: - A solução injetável/para perfusão de Briviact é utilizada durante um curto período de tempo quando não é possível tomar Briviact oral.
French: Enfants Briviact n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 4 ans.
Portuguese: Crianças O Briviact não é recomendado no tratamento de crianças com idade inferior a 4 anos.
French: L'élimination dans les fèces représente moins de 1 % de la dose et moins de 10 % du brivaracétam sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Portuguese: Menos de 1 % da dose é excretada nas fezes e menos de 10 % do brivaracetam é excretado de forma inalterada na urina.
French: Sujets âgés (à partir de 65 ans)
Portuguese: Idosos (igual ou superior a 65 anos)
French: Chez les patients suivis dans les études d'extension en ouvert, sur une durée allant jusqu'à 8 ans, le profil de sécurité a été comparable à celui observé dans les études contrôlées versus placebo à court terme.
Portuguese: Nos doentes que foram acompanhados nos estudos de extensão sem ocultação até 8 anos, o perfil de segurança foi idêntico ao observado nos estudos controlados por placebo de curta duração.
French: excitation nerveuse (agitation) ; - idées ou tentatives d'automutilation ou de suicide : parlez-en immédiatement à votre médecin
Portuguese: agressividade, excitação nervosa (agitação) - pensamentos ou tentativas de autoagressão ou suicídio: informe imediatamente o seu médico
French: Instructions d'utilisation pour les patients ou les aidants : La boîte contient deux seringues pour administration orale.
Portuguese: Instruções de utilização para doentes ou prestadores de cuidados: Serão fornecidas duas seringas orais na cartonagem.
French: Une seconde voie de biotransformation implique une hydroxylation médiée par le CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Uma segunda via de eliminação envolve a hidroxilação mediada pelo CYP2C19 (ver secção 5.2).
French: Le brivaracétam n'a pas eu d'effet sur la fertilité mâle ou femelle et n'a pas montré de potentiel tératogène chez le rat ou le lapin.
Portuguese: O brivaracetam não afetou a fertilidade masculina ou feminina e demonstrou não possuir potencial teratogénico tanto no rato como no coelho.
French: Les études de génotoxicité n'ont pas mis en évidence d'effets mutagènes ou clastogènes.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade não detetaram qualquer atividade mutagénica ou clastogénica.
French: Il n'existe pas de données sur l'effet du brivaracétam sur la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito do brivaracetam na fertilidade dos seres humanos.
French: - Conservez le flacon, la seringue pour administration orale et la notice dans la boîte.
Portuguese: - Guarde o frasco, a seringa oral e o folheto na embalagem.
French: Les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare) ne devraient pas prendre ce médicament.
Portuguese: Os doentes com problemas raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
French: L'interruption de l'allaitement ou du brivaracétam doit être décidée en prenant en compte le bénéfice du traitement pour la mère.
Portuguese: A descontinuação da amamentação ou a descontinuação do brivaracetam deve ser decidida com base no benefício do medicamento para a mãe.
French: Le brivaracétam a été administré à des doses croissantes hebdomadaires d'environ 1 mg/kg/jour, 2 mg/kg/jour, et 4 mg/kg/jour.
Portuguese: O brivaracetam foi administrado em doses crescentes semanais de aproximadamente 1 mg/kg/dia, 2 mg/kg/dia e 4 mg/kg/dia.
French: La solution injectable/pour perfusion de brivaracétam est physiquement compatible et chimiquement stable avec les diluants suivants.
Portuguese: A solução injetável/para perfusão de brivaracetam é fisicamente compatível e quimicamente estável com os diluentes descritos de seguida.
French: La pharmacocinétique est proportionnelle à la dose dans l'intervalle de 10 mg à 600 mg au moins.
Portuguese: A farmacocinética é proporcional à dose desde os 10 mg até pelo menos aos 600 mg.
French: Les données sont insuffisantes pour déterminer la pertinence clinique.
Portuguese: A informação disponível é insuficiente para determinar o significado clínico.
French: À la fin de la période d'évaluation, les sujets pouvaient être éligibles à intégrer une étude de suivi à long terme en continuant à la dernière dose reçue (voir rubrique 4.8).
Portuguese: No fim do período de avaliação, os participantes poderiam ter sido elegíveis para a inclusão num estudo de seguimento de longo prazo com continuação após a última dose recebida (ver secção 4.8).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 50 mg/5 mL
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 50 mg/5 ml
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables pour aucun des critères standards de développement ou de maturation.
Portuguese: Não ocorreram reações adversas em qualquer uma das variáveis padrão de desenvolvimento ou de maturação.
French: Tout médicament non utilisé, pur ou dilué, ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado, puro ou diluído, ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: - Ce médicament vous a été prescrit pour diminuer le nombre de crises d'épilepsie que vous avez.
Portuguese: Este medicamento foi-lhe indicado para reduzir o número das suas crises.
French: - Lavez la seringue pour administration orale à l'eau uniquement (figure 13).
Portuguese: - Lave a seringa oral apenas com água (figura 13).
French: Le médicament est injecté lentement dans votre veine ou administré sous la forme d'une perfusion (goutte à goutte) pendant 15 minutes.
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente na veia ou administrado por perfusão (gotas) durante 15 minutos.
French: - Perfusion intraveineuse : le brivaracétam peut être dilué dans un diluant compatible et administré en perfusion intraveineuse de 15 minutes (voir rubrique 6.6).
Portuguese: - Perfusão intravenosa: brivaracetam pode ser diluído num diluente compatível e administrado por perfusão intravenosa durante 15 minutos (ver secção 6.6).
French: Les études d'interactions réalisées pour déterminer les effets inhibiteurs potentiels sur les transporteurs ont montré l'absence d'effets cliniquement pertinents, sauf pour l'OAT3.
Portuguese: Estudos de interação in vitro, destinados a determinar os potenciais efeitos inibitórios sobre os transportadores, concluíram que não existiram efeitos clinicamente significativos exceto para o OAT3.
French: Une métaanalyse d'études randomisées, contrôlées versus placebo, portant sur des antiépileptiques, a également montré une légère augmentation du risque d'idées et de comportements suicidaires.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios controlados por placebo, aleatorizados, com medicamentos antiepiléticos, também mostrou um pequeno aumento do risco de ideação e comportamento suicidas.
French: Chaque flacon à usage unique contient un volume extractible d'un minimum de 5,0 mL de solution injectable/pour perfusion.
Portuguese: Cada frasco contém pelo menos um volume extraível de 5,0 ml de solução injetável/para perfusão.
French: Vous pourrez ressentir des sensations vertigineuses et une somnolence.
Portuguese: Pode sentir tonturas e sonolência.
French: Effets d'autres substances sur la pharmacocinétique du brivaracétam Les données in vitro suggèrent que le brivaracétam présente un faible potentiel d'interactions.
Portuguese: Efeitos de outros fármacos sobre a farmacocinética do brivaracetam Os dados dos estudos in vitro sugerem que o brivaracetam tem um potencial de interação reduzido.
French: Un ajustement de la dose de brivaracétam doit être envisagé chez les patients débutant ou terminant un traitement par la rifampicine.
Portuguese: Os médicos devem considerar ajustar a dose de brivaracetam em doentes que iniciam ou terminam um tratamento com rifampicina.
French: - Pour le traitement à long terme par Briviact, votre médecin vous demandera de prendre les comprimés ou la solution buvable de Briviact.
Portuguese: - Nos tratamentos de longa duração com Briviact, o seu médico recomendará a toma de comprimidos ou solução oral de Briviact.
French: Les comprimés pelliculés de Briviact contiennent du lactose (un type de sucre).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Briviact contêm lactose (um tipo de açúcar).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Portuguese: Qualquer solução remanescente deve ser rejeitada.
French: Le médecin doit prescrire la forme et le dosage les plus adaptés en fonction du poids et de la dose.
Portuguese: O médico deverá prescrever a formulação e a dosagem mais apropriadas de acordo com o peso e a dose.
French: - Retournez le flacon (figure 5).
Portuguese: - Inverta o frasco (figura 5).
French: En particulier, informez votre médecin si vous prenez les médicaments suivants car il pourrait avoir besoin d'ajuster votre dose de Briviact : - Rifampicine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes.
Portuguese: Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o seu médico poderá necessitar de ajustar a dose de Briviact: - Rifampicina, um medicamento utilizado para tratar infeções baterianas.
French: Les médecins doivent discuter de planification familiale et de contraception avec les femmes en âge de procréer traitées par brivaracétam (voir section Grossesse).
Portuguese: Os médicos devem falar sobre o planeamento familiar e contraceção em mulheres com potencial para engravidar sob terapêutica com brivaracetam (ver Gravidez).
French: Un réaction indésirable additionnel a été observé chez les enfants : l'hyperactivité psychomotrice (4,7 %).
Portuguese: Uma reação adversa adicional notificada em crianças foi hiperatividade psicomotora (4,7%).
French: En cas d'oubli d'une ou plusieurs doses, le patient doit prendre une seule dose dès que possible et prendre la dose suivante à l'heure habituelle le matin ou le soir.
Portuguese: Se os doentes falharem uma dose ou mais, recomenda-se que tomem uma dose única logo que se lembrem e tomem a dose seguinte à hora habitual da manhã ou da noite.
French: Le tableau ci-dessous récapitule la posologie recommandée pour les enfants à partir de 4 ans et les adolescents.
Portuguese: A tabela a seguir resume a posologia recomendada para crianças a partir dos 4 anos de idade e adolescentes.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 mg/5 mL
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 50 mg/5 ml
French: Votre médecin pourrait décider d'ajuster la dose pour trouver celle qui vous convient le mieux.
Portuguese: O seu médico pode então decidir ajustar a dose para identificar a melhor dose para si.
French: - Vous pouvez passer de Briviact par voie orale à la solution injectable/pour perfusion, et inversement.
Portuguese: - Pode alternar entre tomar Briviact oral e solução injetável/para perfusão e vice-versa.
French: Dans les études pharmacologiques de sécurité, les effets prédominants étaient liés au SNC (principalement dépression transitoire du SNC et diminution de l'activité locomotrice spontanée) et ont été observés à des doses représentant plusieurs fois (plus de 50 fois) la dose pharmacologiquement active de brivaracétam à la dose de 2 mg/kg.
Portuguese: Em estudos farmacológicos de segurança, as reações adversas predominantes foram associadas ao SNC (principalmente depressão transitória do SNC e diminuição da atividade locomotora espontânea) observadas em múltiplos (superiores a 50 vezes) da dose farmacologicamente ativa de brivaracetam, de 2 mg/kg.
French: Glycérol (E422)
Portuguese: Glicerol (E422)
French: Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général Pour tous les médicaments antiépileptiques, il a été observé que la prévalence de malformations chez les enfants de femmes épileptiques traitées est deux à trois fois supérieure au taux dans la population générale (d'environ 3 %).
Portuguese: Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepiléticos em geral Para todos os medicamentos antiepiléticos, foi demonstrado que nos descendentes de mulheres com epilepsia tratada, a prevalência de malformações é duas a três superiores em relação à taxa de aproximadamente 3 % na população geral.
French: En comparaison, la clairance plasmatique a été estimée à 3,58 L/h chez les patients adultes (pesant 70 kg).
Portuguese: Em comparação, a depuração plasmática foi estimada em 3,58 l/h em doentes adultos (70 kg de peso corporal).
French: Comment prendre Briviact comprimés - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre de liquide.
Portuguese: Como tomar os comprimidos de Briviact - Ingira os comprimidos inteiros com a ajuda de um copo com líquido.
French: La CE50 (concentration plasmatique de brivaracétam correspondant à 50 % de l'effet maximal) a été estimée à 0,57 mg/L.
Portuguese: A CE50 (concentrações plasmáticas de brivaracetam correspondentes a 50 % do efeito máximo) foi estimada como sendo 0,57 mg/L.
French: 4 ans.
Portuguese: 4 anos
French: La prise de brivaracétam avec de l'alcool n'est pas recommandée.
Portuguese: A ingestão de brivaracetam com álcool não é recomendada.
French: Le brivaracétam présente une affinité élevée et sélective pour la protéine 2A des vésicules synaptiques (SV2A), une glycoprotéine transmembranaire présente dans les neurones et cellules endocrines au niveau présynaptique.
Portuguese: O brivaracetam exibe uma afinidade elevada e seletiva para a proteína 2A da vesícula sináptica (SV2A), uma glicoproteína transmembranar encontrada ao nível présináptico em neurónios e em células endócrinas.
French: Après dilution, la solution injectable/pour perfusion de brivaracétam s'est avérée physiquement compatible et chimiquement stable lorsqu'elle était mélangée avec les diluants énumérées à la rubrique 6.6 pendant 24 heures et conservée dans des poches en PVC ou en polyoléfine à une température ne dépassant pas 25 °C.
Portuguese: Após a diluição, a solução injetável/para perfusão de brivaracetam foi fisicamente compatível e quimicamente estável quando misturada com diluentes mencionados na secção 6.6 durante 24 horas e armazenada em sacos de PVC ou poliolefinas a temperaturas até 25°C.
French: La liaison à la protéine SV2A est considérée comme étant le principal mécanisme de l'activité anticonvulsivante du brivaracétam.
Portuguese: Estima-se que a ligação à SV2A seja o mecanismo principal da atividade anticonvulsiva do brivaracetam.
French: Des réactions évoquant une hypersensibilité immédiate (type I) ont été rapportées chez un faible nombre de patients traités par brivaracétam (9/3022) au cours du développement clinique.
Portuguese: Foram notificadas reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (tipo I) num pequeno número de doentes tratados com brivaracetam (9/3022) durante o desenvolvimento clínico.
French: Toutes les doses ont été ajustées en fonction du poids et n'ont pas dépassé un maximum de 50 mg/jour, 100 mg/jour, et 200 mg/jour.
Portuguese: Todas as doses foram ajustadas conforme o peso corporal e não excederam o máximo de 50 mg/dia, 100 mg/dia e 200 mg/dia.
French: Après la première ouverture du flacon, utiliser dans les 5 mois.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar nos 5 meses seguintes.
French: Dans deux études de phase III randomisées, contrôlées versus placebo, le lévétiracétam a été l'antiépileptique concomitant administré chez environ 20 % des patients.
Portuguese: Em dois ensaios de fase 3, aleatorizados, controlados com placebo, o levetiracetam foi administrado como antiepilético concomitante em aproximadamente 20 % dos doentes.
French: Somnolence et sensations vertigineuses ont été rapportées chez un volontaire sain ayant reçu une dose unique de 1 400 mg de brivaracétam.
Portuguese: Foi reportada sonolência e tonturas em indivíduos saudáveis a tomar uma dose única de 1.400 mg de brivaracetam.
French: La liaison du brivaracétam aux protéines plasmatiques est faible (≤ 20 %).
Portuguese: O brivaracetam liga-se de forma fraca (≤20 %) às proteínas plasmáticas.
French: Si vous arrêtez de prendre Briviact
Portuguese: Se parar de tomar Briviact
French: Le traitement par brivaracétam peut être initié soit par voie intraveineuse soit par voie orale.
Portuguese: A administração do brivaracetam pode ser iniciado tanto por via intravenosa como por via oral.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO
French: Les patients présentant une augmentation de plus de 25 % des crises partielles apparaissent à gauche du graphique en « aggravation ».
Portuguese: Os doentes com um aumento inicial das crises parciais (POS) superior a 25 % são identificados como "Agravamento".
French: Le brivaracétam est éliminé par de multiples voies dont l'excrétion rénale, l'hydrolyse non médiée par le CYP et des oxydations médiées par le CYP.
Portuguese: O brivaracetam é eliminado através de diferentes vias, incluindo excreção renal, hidrólise não mediada por CYP e oxidações mediadas por CYP.