FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will need two 150 mg injections at a time every four weeks.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil trenge to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
English: Clean the injection site with an alcohol swab.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet med et injeksjonstørk som inneholder alkohol.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not use Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke bruke Xolair.
English: Figure 1 shows the mean weekly itch severity score over time in study 1.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe over tid i studie 1.
English: Patients in the 300 mg treatment groups achieved the highest mean proportion of angioedema-free days from week 4 to week 12, (91.0-96.1%; p<0.001) compared to the placebo groups (88.1-89.2%).
Norwegian Bokmål: Pasientene behandlet med 300 mg oppnådde den høyeste gjennomsnittlige andelen dager uten angioødem fra uke 4 til uke 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) sammenlignet med placebogruppene (88,1-89,2 %).
English: Dose Syringes needed for the dose
Norwegian Bokmål: Dose Antall sprøyter nødvendig for hver dose
English: There was no indication that the safety of Xolair was altered with these other commonly used anti-asthma medicinal products.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på at sikkerhet ved bruk av Xolair ble endret ved bruk av annen vanlig anti-astmatika.
English: However, if considered appropriate by their doctor, a caregiver may give them their Xolair injection after proper training.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, hvis det anses hensiktsmessig av legen kan en omsorgsperson gi dem Xolair-injeksjonen etter riktig opplæring.
English: A clinically significant exacerbation was defined as a worsening of asthma symptoms as judged clinically by the investigator, requiring doubling of the baseline inhaled corticosteroid dose for at least 3 days and/or treatment with rescue systemic (oral or intravenous) corticosteroids for at least 3 days.
Norwegian Bokmål: En klinisk signifikant eksaserbasjon var definert som forverring av astmasymptomene, vurdert klinisk av investigatoren, som krevde dobling av kortikosteroider til inhalasjon i forhold til utgangsnivå i minst 3 dager og/eller behandling med systemiske kortikosteroider (oralt eller intravenøst) (nødmedisin), i minst 3 dager.
English: Table 4 Adverse reactions in allergic asthma
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Bivirkninger ved allergisk astma
English: In study 6, significantly more severe allergic asthma patients on Xolair were able to reduce their fluticasone dose to 500 micrograms/day without deterioration of asthma control (60.3%) compared to the placebo group (45.8%, p<0.05).
Norwegian Bokmål: I studie 6 var signifikant flere alvorlige allergiske astmatikere behandlet med Xolair i stand til å redusere flutikasondosen til ≤500 mikrogram daglig uten forringelse av astmakontroll (60,3 %) sammenlignet med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
English: The efficacy and safety of Xolair were demonstrated in two randomised, placebo-controlled phase III studies (study 1 and 2) in patients with CSU who remained symptomatic despite H1 antihistamine therapy at the approved dose.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Xolair ble demonstrert i to randomiserte, placebokontrollerte fase-III-studier (studie 1 og 2) hos pasienter med CSU som forble symptomatiske til tross for behandling med H1 antihistaminer ved godkjent dose.
English: The mean weekly itch severity scores significantly decreased with a maximum effect around week 12 that was sustained over the 24-week treatment period.
Norwegian Bokmål: Denne scoren ble signifikant redusert med en maksimal effekt rundt uke 12 som vedvarte over den 24 uker lange behandlingsperioden.
English: How Xolair is given
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair blir gitt
English: Table 5 includes results in the study 1 population.
Norwegian Bokmål: Tabell 5 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
English: The apparent volume of distribution in patients following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
English: No natural rubber latex has to date been detected in the removable needle cap.
Norwegian Bokmål: Ingen naturgummilateks er til nå detektert i den avtagbare nålehetten.
English: After repeated dosing once every 4 weeks, pre-dose serum free IgE levels remained stable between 12 and 24 weeks of treatment.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering hver 4. uke forble serumfritt IgE nivå før dosering stabilt mellom 12 og 24 uker med behandling.
English: Table 4 lists the adverse reactions recorded in clinical studies in the total safety population treated with Xolair by MedDRA system organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 angir bivirkninger registrert i kliniske sikkerhetsstudier hos den totale populasjonen behandlet med Xolair.
English: The antibody is an IgG1 kappa that contains human framework regions with the complementary-determining regions of a murine parent antibody that binds to IgE.
Norwegian Bokmål: Antistoffet er et IgG1 kappa som inneholder humane konserverte områder med de hypervariable områdene fra et muse-moderantistoff som bindes til IgE.
English: Injection site reactions such as swelling, erythema, pain, pruritus
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, som hevelse, erytem, smerte, kløe
English: The removable needle cap of this pre-filled syringe contains a derivative of natural rubber latex.
Norwegian Bokmål: Den avtagbare nålehetten til denne ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
English: If you think you may be allergic to any of the ingredients, tell your doctor as you should not be given Xolair.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan være allergisk overfor noen av innholdsstoffene, si ifra til legen din, du må da ikke få Xolair.
English: The injection site
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet
English: Children (under 6 years of age) Xolair should not be given to children under 6 years of age.
Norwegian Bokmål: Barn (under 6 år) Xolair skal ikke gis til barn under 6 år.
English: The decision to continue Xolair following the 16-week timepoint, or on subsequent occasions, should be based on whether a marked improvement in overall asthma control is seen (see section 5.1, Physician's overall assessment of treatment effectiveness).
Norwegian Bokmål: Beslutning om fortsatt behandling med Xolair etter 16 ukers behandling eller ved senere tidspunkt, bør baseres på hvorvidt det er sett en betydelig forbedring i generell astmakontroll (se pkt.
English: Xolair must not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Norwegian Bokmål: Xolair må ikke gis intravenøst eller intramuskulært.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma.
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor), thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor), og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
English: IgE may be involved in the immunological response to some helminth infections.
Norwegian Bokmål: IgE kan i enkelte tilfeller være involvert i den immunologiske responsen ved helmintiasis.
English: With the vial placed upright on a flat surface, insert the needle and transfer the water for injections into the vial containing the lyophilised powder using standard aseptic techniques, directing the water for injections directly onto the powder.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset i loddrett posisjon på et flatt underlag, stikk inn kanylen og overfør vannet til injeksjonsvæsker til hetteglasset med det lyofiliserte pulveret ved bruk av standard aseptiske teknikker, og styr vannet til injeksjonsvæsker direkte ned på pulveret.
English: Clinical efficacy and safety in chronic spontaneous urticaria (CSU)
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved kronisk spontan urticaria (CSU)
English: Single use.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
English: Xolair is not indicated for the treatment of these conditions.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert for behandling av disse tilstandene.
English: In reproduction studies in cynomolgus monkeys, subcutaneous doses up to 75 mg/kg per week (at least 8 times the highest recommended clinical dose in mg/kg over a 4-week period) did not elicit maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity when administered throughout organogenesis and did not elicit adverse effects on foetal or neonatal growth when administered throughout late gestation, delivery and nursing.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
English: Type I local or systemic allergic reactions, including anaphylaxis and anaphylactic shock, may occur when taking omalizumab, even after a long duration of treatment.
Norwegian Bokmål: Type I lokale eller systemiske allergiske reaksjoner, inkludert anafylaksi og anafylaktisk sjokk, kan forekomme ved behandling med omalizumab.
English: Further evaluations which did show statistical significance (p<0.05) in favour of Xolair included reductions in severe exacerbations (where patient's lung function was reduced to below 60% of personal best and requiring systemic corticosteroids) and asthma-related emergency visits (comprised of hospitalisations, emergency room, and unscheduled doctor visits), and improvements in Physician's overall assessment of treatment effectiveness, Asthma-related Quality of Life (AQL), asthma symptoms and lung function.
Norwegian Bokmål: Andre vurderinger som viste statistisk signifikans (p<0,05) til fordel for Xolair, inkluderte reduksjon i alvorlige eksaserbasjoner (der pasientens lungefunksjon var redusert til under 60 % av personlig beste og som krevde systemiske kortikosteroider) samt astmarelaterte sykebesøk (innbefattet sykehusinnleggelse, legevaktbesøk og ikke planlagte legebesøk) og bedring i legens totale vurdering av behandlingseffekt, astmarelatert livskvalitet (AQL), astmasymptomer og lungefunksjon.
English: Xolair is not meant to prevent or treat other allergy-type conditions, such as sudden allergic reactions, hyperimmunoglobulin E syndrome (an inherited immune disorder), aspergillosis (a fungus-related lung disease), food allergy, eczema or hay fever because Xolair has not been studied in these conditions.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke ment å forebygge eller behandle andre allergitilstander som plutselige allergiske reaksjoner, hyperimmunoglobulin E syndrom (en arvelig immunsykdom) aspergillose (en sopprelatert lungesykdom), matallergi, eksem eller høysnue fordi Xolair ikke har blitt undersøkt under disse forholdene.
English: In a subgroup analysis, patients with pre-treatment total IgE ≥76 IU/ml were more likely to experience clinically meaningful benefit to Xolair.
Norwegian Bokmål: I en subgruppeanalyse, hadde pasienter med total IgE ≥76 IE/ml før behandlingsstart større sannsynlighet for å oppnå klinisk relevant bedring med Xolair.
English: Xolair has not been studied in patients with hyperimmunoglobulin E syndrome or allergic bronchopulmonary aspergillosis or for the prevention of anaphylactic reactions, including those provoked by food allergy, atopic dermatitis, or allergic rhinitis.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke undersøkt hos pasienter med hyperimmunglobulin E syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillosis eller som forebygging av anafylaktiske reaksjoner, inkludert de som utløses av matallergi, atopisk dermatitt eller allergisk rhinitt.
English: Table 6 includes results in the study 1 population.
Norwegian Bokmål: Tabell 6 inkluderer resultater fra populasjonen i studie 1.
English: Patients with no known history of anaphylaxis may self-inject Xolair or be injected by a caregiver from the 4th dose onwards if a physician determines that this is appropriate (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke har kjent historikk av anafylaksi kan selv injisere Xolair eller få injeksjonen av en omsorgsperson fra den 4. dosen hvis legen vurderer det som hensiktsmessig (se pkt.
English: A history of anaphylaxis unrelated to omalizumab may be a risk factor for anaphylaxis following Xolair administration.
Norwegian Bokmål: Tidligere anafylaksi ikke relatert til omalizumab kan være en risikofaktor for anafylaksi etter administrering av Xolair.
English: Table 1 Conversion from dose to number of syringes, number of injections and total injection volume for each administration
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Omregning fra dose til antall sprøyter, antall injeksjoner og totalt injeksjonsvolum ved hver dosering
English: Because omalizumab clearance at clinical doses is dominated by the reticular endothelial system (RES) it is unlikely to be altered by renal or hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Fordi utskillelse av omalizumab ved kliniske doser hovedsakelig skjer via det retikuloendoteliale system (RES) er det lite sannsynlig at det vil endres ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) Do not give Xolair to children under 12 years of age.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Xolair skal ikke gis til barn under 12 år.
English: In studies 1 and 2, patients had a mean weekly itch severity score of between 13.7 and 14.5 at baseline and a mean UAS7 score of 29.5 and 31.7 respectively.
Norwegian Bokmål: I studiene 1 og 2 hadde pasientene en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på mellom 13,7 og 14,5 ved utgangsnivå og en gjennomsnittlig UAS7 score på henholdsvis 29,5 og 31,7.
English: Prior to administration of the initial dose, patients should have their IgE level determined by any commercial serum total IgE assay for their dose assignment.
Norwegian Bokmål: Før den første dosen gis, skal pasientens IgE nivå bestemmes ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig total serum IgE test for å fastsette dosen.
English: If a caregiver is giving the injection, the outer upper arms may also be used.
Norwegian Bokmål: Dersom en omsorgsperson gir deg injeksjonen, kan den også injiseres på yttersiden av overarmen.
English: Seek medical help immediately if you notice any signs indicating a possible serious side effect.
Norwegian Bokmål: Kontakt en lege umiddelbart hvis du merker symptomer som indikerer en mulig alvorlig bivirkning.
English: In the specific subgroup of patients on high dose inhaled corticosteroids, the omalizumab group had a statistically significantly lower rate of clinically significant asthma exacerbations than the placebo group.
Norwegian Bokmål: I den spesifikke undergruppen av pasienter som brukte høy dose kortikosteroider til inhalasjon hadde omalizumabgruppen en statistisk signifikant lavere hyppighet av signifikante kliniske eksaserbasjoner sammenlignet med placebogruppen.
English: In studies 3, 4 and 5 patients treated with Xolair had respective reductions in asthma exacerbation rates of 37.5% (p = 0.027), 40.3% (p<0.001) and 57.6% (p<0.001) compared to placebo.
Norwegian Bokmål: I studiene 3, 4 og 5 viste pasientene som var behandlet med Xolair reduksjon i astmaeksaserbasjonsraten på henholdsvis 37,5 % (p=0,027), 40,3 % (p<0,001) og 57,6 % (<0,001), sammenlignet med placebo.
English: In rare cases, patients on therapy with anti-asthma medicinal products, including omalizumab, may present or develop systemic eosinophilia and vasculitis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med antiastmatika, inkludert omalizumab, kan i sjeldne tilfeller ha eller utvikle systemisk eosinofili og vaskulitt.
English: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 20
English: This depends on your body weight and the results of a blood test carried out before the start of the treatment to measure the amount of IgE in your blood.
Norwegian Bokmål: Dette avhenger av kroppsvekten din og resultatene av en blodprøve som er utført før behandlingen begynner for å måle mengden IgE i blodet.
English: Omalizumab binds to IgE and prevents binding of IgE to FcRI (high-affinity IgE receptor) on basophils and mast cells, thereby reducing the amount of free IgE that is available to trigger the allergic cascade.
Norwegian Bokmål: Omalizumab bindes til IgE og hindrer binding av IgE til FcRI (høy-affinitets IgE reseptor) på basofile og mastceller, og reduserer dermed mengden fritt IgE tilgjengelig som kan utløse den allergiske kaskaden.
English: Do not stop taking any asthma medicines without talking to your doctor.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte med noen astmamedisiner uten først å ha snakket med legen din.
English: In a separate analysis of pooled clinical trials, which included all randomised double-blind, placebo-controlled clinical trials lasting 8 or more weeks, the rate of ATE per 1,000 patient years was 2.69 (5/1,856 patient years) for Xolair-treated patients and 2.38 (4/1,680 patient years) for placebo patients (rate ratio 1.13, 95% confidence interval 0.24-5.71).
Norwegian Bokmål: I en separat analyse av sammenslåtte kliniske studier, som inkluderte alle randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte kliniske studier med varighet 8 eller flere uker, var hyppigheten av ATE per 1000 pasientår 2,69 (5/1856 pasientår) for Xolair-behandlede pasienter og 2,38 (4/1680 pasientår) for placebo pasienter (frekvensratio 1,13, 95 % konfidensintervall 0,24-5,71).
English: If a dose of Xolair is missed Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose med Xolair blir glemt Kontakt lege eller sykehus så snart som mulig for å få en ny time.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - parasitic infection
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer) • infeksjon forårsaket av parasitter
English: Table 6 Results of study 1
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Resultater fra studie 1
English: - Serum sickness.
Norwegian Bokmål: - Serumsyke.
English: Number of injections
Norwegian Bokmål: Antall sprøyter
English: In clinical studies Xolair was commonly used in conjunction with inhaled and oral corticosteroids, inhaled short-acting and long-acting beta agonists, leukotriene modifiers, theophyllines and oral antihistamines.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble Xolair ofte brukt sammen med inhalasjonssteroider og perorale kortikosteroider, korttidsvirkende og langtidsvirkende beta-agonister til inhalasjon, leukotrienmodifiserende legemidler, teofylliner og perorale antihistaminer.
English: The time that the syringe is kept at room temperature (25°C) before use must not exceed 4 hours.
Norwegian Bokmål: Det må ikke gå mer enn 4 timer i romtemperatur (25°C) før sprøyten tas i bruk.
English: During the 52-week double-blind treatment period (including the 24-week fixed-dose steroid phase and the 28-week steroid adjustment phase) the difference in rates between treatment groups represented a 50% (rate ratio 0.504, p<0.001) relative decrease in exacerbations for omalizumab patients.
Norwegian Bokmål: I løpet av den 52 ukers dobbeltblinde behandlingsperioden (inkludert den 24-uker lange perioden med en bestemt steroiddose, og den 28-uker lange perioden med tilpassing av steroiddosen) var forskjellen i hyppighet mellom behandlingsgruppene en 50 % (hyppighetsratio 0,504, p<0,001) relativ reduksjon i eksaserbasjoner hos omalizumab-pasienter.
English: Patients in safety study 3 had a mean weekly itch severity score of 13.8 and a mean UAS7 score of 31.2 at baseline.
Norwegian Bokmål: Pasienter i sikkerhetsstudien 3 hadde en gjennomsnittlig ukentlig score for alvorlighet av kløe på 13,8 og en gjennomsnittlig UAS7 score på 31,2 ved utgangsnivå.
English: Xolair is not indicated for the treatment of acute asthma exacerbations, acute bronchospasm or status asthmaticus.
Norwegian Bokmål: Xolair er ikke indisert ved behandling av akutte astmaeksaserbasjoner, akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
English: Therefore for patients with a known history of anaphylaxis, Xolair must be administered by a health care professional, who should always have medicinal products for the treatment of anaphylactic reactions available for immediate use following administration of Xolair.
Norwegian Bokmål: Xolair skal derfor administreres av helsepersonell hos pasienter med kjent historikk av anafylaksi som alltid har medisiner til behandling av anafylaktiske reaksjoner tilgjengelig for umiddelbar bruk ved administrering av Xolair.
English: Gently pinch the skin at the injection site and insert the needle as shown.
Norwegian Bokmål: Klyp forsiktig i huden på injeksjonsstedet, og sett inn kanylen som vist på bildet.
English: Allergic bronchospasm, coughing
Norwegian Bokmål: Allergisk bronkospasme, hoste
English: Churg-Strauss syndrome and hypereosinophilic syndrome Patients with severe asthma may rarely present systemic hypereosinophilic syndrome or allergic eosinophilic granulomatous vasculitis (Churg-Strauss syndrome), both of which are usually treated with systemic corticosteroids.
Norwegian Bokmål: Churg-Strauss syndrom og hypereosinofilt syndrom Pasienter med alvorlig astma kan i sjeldne tilfeller ha systemisk hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatøs vaskulitt (Churg-Strauss syndrom).
English: Symptoms may include one or more of the following: joint pain with or without swelling or stiffness, rash, fever, swollen lymph nodes, muscle pain.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte ett eller flere av følgende : leddsmerte med eller uten hevelse eller stivhet, utslett, feber, hovne lymfeknuter, muskelsmerte.
English: Chronic spontaneous urticaria (CSU) You will be given two 150 mg injections at a time every four weeks.
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urtikaria (elveblest) Du vil få to injeksjoner på 150 mg per gang hver fjerde uke.
English: Difference in LS means vs. placebo
Norwegian Bokmål: Forskjell i LS-gjennomsnitt vs. placebo
English: Omalizumab is excreted in breast milk in cynomolgus monkeys.
Norwegian Bokmål: Omalizumab utskilles i brystmelk hos cynomolgusaper.
English: Xolair treatment should be initiated by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe persistent asthma or chronic spontaneous urticaria.
Norwegian Bokmål: Behandling med Xolair bør initieres av leger med erfaring i diagnose og behandling av alvorlig vedvarende astma eller kronisk spontan urticaria.
English: The apparent volume of distribution in patients with asthma following subcutaneous administration was 78 ± 32 ml/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum hos pasienter med astma etter subkutan administrasjon var 78  32 ml/kg.
English: Omalizumab crosses the placental barrier.
Norwegian Bokmål: Omalizumab krysser placentabarrieren.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, ask your doctor for advice before using this medicine.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller planlegger å amme, snakk med legen din før du bruker dette legemidlet.
English: There is no pharmacological reason to expect that commonly prescribed medicinal products used in the treatment of asthma will interact with omalizumab.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakologiske grunner til å forvente at vanlig forskrevne legemidler brukt i behandlingen av astma vil gi interaksjoner med omalizumab.
English: Xolair is given to you by a doctor or nurse as an injection just under the skin (subcutaneously).
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren gir deg Xolair som en injeksjon rett under huden (subkutant).