FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI podává v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov ali primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila prej kot po 6 mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s paklitakselom ali topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička na jedno použití obsahuje bevacizumabum 100 mg ve 4 ml koncentrátu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 100 mg bevacizumaba v 4 ml koncentrata.
Czech: • rýma,
Slovenian: • driska,
Czech: Většina pacientek měla histologii serózního adenokarcinomu (85 % v CPP a v CPB15, 86 % v CPB15+).
Slovenian: (85 % v CPP in CPB15, 86 % v CPB15+ skupini).
Czech: • nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
Slovenian: • zmanjšan dotok krvi v možgane ali kap,
Czech: Při léčbě bevacizumabem nebyla u starších pacientů (> 65 let) pozorována zvýšená incidence jiných příhod včetně gastrointestinální perforace, komplikací při hojení ran, městnavého srdečního selhání a krvácení ve srovnání s pacienty ve věku ≤ 65 let léčených bevacizumabem.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (> 65 let), zdravljenih z bevacizumabom, v primerjavi z bolniki, starimi 65 let ali manj, zdravljenimi z bevacizumabom, ni bilo opaziti povečanja incidence drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijami prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvami.
Czech: Další bližší informace naleznete v tabulce 3 „Nežádoucí účinky při postmarketingovém použití".
Slovenian: Za nadaljnje informacije, prosimo, glejte preglednico 3 "Neželeni učinki, o katerih so poročali po prihodu zdravila na trg".
Czech: Léková forma přípravku MVASI není určena k podání do sklivce.
Slovenian: Zdravilo MVASI ni namenjeno intravitrealni uporabi.
Czech: Paklitaxel (n = 354)
Slovenian: paklitaksel (n = 354)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička na jedno použití obsahuje bevacizumabum 400 mg v 16 ml koncentrátu.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala za enkratno uporabo vsebuje 400 mg bevacizumaba v 16 ml koncentrata.
Czech: Bevacizumab 10 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: b bevacizumab 10 mg/kg vsake 2 tedna.
Czech: Je důležité se před zahájením léčby přípravkem MVASI přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Slovenian: Pomembno je namreč, da bo vaš krvni tlak pred začetkom zdravljenja z zdravilom MVASI ustrezno uravnan.
Czech: Dvojitě zaslepená (pro bevacizumab) klinická studie fáze III hodnotila bevacizumab v dávce 7,5 mg/kg v kombinaci s perorálním kapecitabinem a intravenózní oxaliplatinou (XELOX) podávanými v třítýdenním režimu nebo bevacizumab 5 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými ve dvoutýdenním režimu.
Slovenian: To je bilo randomizirano, dvojno slepo (za bevacizumab), klinično preskušanje faze III, v katerem so proučevali bevacizumab v odmerku 7,5 mg/kg v kombinaciji s kapecitabinom peroralno in oksaliplatinom intravensko (shema XELOX), kar so bolniki prejemali na 3 tedne; ali bevacizumab v odmerku 5 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, čemur je sledila infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4).
Czech: • Studie AVF4095g hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem s následnou monoterapií bevacizumabem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice citlivého k platině.
Slovenian: • Preskušanje AVF4095g je ocenjevalo učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom, ki jim je sledil bevacizumab samostojno, pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, občutljivega na platino.
Czech: Celková četnost odpovědí na léčbu Četnost (proce nta) 95% interval spolehlivosti Hodnota p
Slovenian: Odgovor na zdravljenje delež (odstotki) 95-% interval zaupanja p-vrednost
Czech: Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníků, vejcovodů nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, se přípravek MVASI podává v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.
Slovenian: Kadar zdravilo uporabljamo pri odraslih bolnicah z napredovalim epitelijskim rakom jajčnikov, karcinomom jajcevodov in primarnim rakom potrebušnice, pri katerih se je bolezen ponovila po 6 ali več mesecih po zadnji prejeti kemoterapiji, ki je vsebovala platino, bo zdravilo MVASI dano v kombinaciji s karboplatinom in gemcitabinom ali s karboplatinom in paklitakselom.
Czech: Poměr rizik (97,5% interval spolehlivosti) * Analýza celkového přežití dle klinických dat ke dni 31. ledna 2007.
Slovenian: Sekundarni cilji raziskave mediana preživetja brez napredovanja bolezni (ob zdravljenju)** razmerje ogroženosti (97,5-% interval zaupanja) celokupni odgovor (ocena raziskovalca)** mediana celokupnega preživetja* razmerje ogroženosti (97,5-% interval zaupanja) * Analiza celokupnega preživetja podatkov zbranih do 31. januarja 2007.
Czech: Při léčbě bevacizumabem mají pacientky, které jsou léčeny z důvodu přetrvávajícího, rekurentního nebo metastazujícího karcinomu děložního čípku, zvýšené riziko vzniku píštělí mezi vagínou a jakoukoli části GI traktu (gastrointestinálně-vaginální píštěle).
Slovenian: Bolnice z rakom materničnega vratu, pri katerih je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je metastatska, in se zdravijo z bevacizumabom, imajo večje tveganje za nastanek fistule med nožnico in katerim koli delom prebavil (fistule med prebavili in nožnico).
Czech: Infarkt myokardu byl hlášen u až 1,4 % pacientů léčených bevacizumabem v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s až 0,7 % pacientů léčených chemoterapií samotnou.
Slovenian: O miokardnem infarktu so poročali pri do 1,4 % bolnikov, ki so jih zdravili s kombinacijo bevacizumaba in kemoterapije, v primerjavi z do 0,7 % bolnikov, ki so bili zdravljeni le s kemoterapijo.
Czech: • Protokolem specifikovaná analýza doby přežití bez progrese dle hodnocení řešiteli (bez cenzury pro progresi dle hladiny CA-125 nebo bez cenzury při léčbě mimo protokol zahájené před progresí) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,71 (95 % interval spolehlivosti: 0,61-0,83, 1stranný log-rank test hodnota p<0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 10,4 měsíce v rameni CPP a 14,1 měsíce v rameni CPB 15+.
Slovenian: • S protokolom opredeljena analiza preživetja brez napredovanja bolezni, ocenjena s strani raziskovalca (brez krnjenih podatkov za napredovanje bolezni glede na CA 125 ali zdravljenja, ki ni bilo v skladu s protokolom) kaže stratificirano razmerje ogroženosti 0,71 (95-% interval zaupanja: 0,61-0,83; p-vrednost za enostranski log rank test < 0,0001) ko primerjamo CPB15+ s CPP, z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 10,4 meseca v CPP skupini in 14,1 meseca v CPB15+ skupini.
Czech: Přípravek MVASI v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem je indikován k léčbě dospělých pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině, které nebyly léčeny více než dvěma předchozími režimy chemoterapie a které nebyly dosud léčeny bevacizumabem nebo jiným inhibitorem růstového faktoru cévního endotelu (VEGF) nebo receptoru VEGF (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo MVASI je v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnic s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino, ki so predhodno prejele največ dve shemi kemoterapije, z bevacizumabom ali drugimi zaviralci VEGF ali zdravili, ki delujejo na receptor VEGF, pa se še niso zdravile (glejte poglavje 5.1).
Czech: • Analýza doby přežití bez progrese dle nezávislé hodnotící komise (s cenzurou při léčbě mimo protokol před průkazem progrese) vykázala stratifikovaný poměr rizik 0,62 (95% interval spolehlivosti: 0,50-0,77, 1stranný log-rank test hodnoty p < 0,0001) při porovnání ramen CBP 15+ a CPP a střední dobou přežití bez progrese 13,1 měsíce v rameni CPP a 19,1 měsíce v rameni CPB 15+.
Slovenian: • Analiza preživetja brez napredovanja bolezni, kot jo je določil odbor za neodvisni pregled (s krnjenimi podatki za zdravljenje, ki ni bilo v skladu s protokolom) kaže stratificirano razmerje ogroženosti 0,62 (95-% interval zaupanja: 0,50-0,77; p-vrednost za enostranski log rank test < 0,0001) ko primerjamo CPB15+ s CPP, z mediano preživetja brez napredovanja bolezni 13,1 v CPP skupini in 19,1 meseca v CPB15+ skupini.
Czech: • přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
Slovenian: • beljakovine v seču, ki jih spremlja otekanje telesa,
Czech: Toto otevřené klinické hodnocení fáze III s aktivním kontrolním ramenem hodnotilo bevacizumab10 mg/kg v kombinaci s leukovorinem plus fluoruracilem podaným jako bolus a následnou infuzí fluoruracilu a s intravenózní oxaliplatinou (FOLFOX-4) podávanými každé 2 týdny u již dříve léčených pacientů (druhá linie) s pokročilým kolorektálním karcinomem.
Slovenian: To je bilo randomizirano, aktivno kontrolirano, odprto preskušanje faze III, ki je proučevalo bevacizumab v odmerku 10 mg/kg v kombinaciji z levkovorinom in bolusom 5-fluorouracila, sledila je infuzija 5-fluorouracila z oksaliplatinom intravensko (shema FOLFOX-4) pri bolnikih z napredovalim rakom debelega črevesa in danke, ki so bili predhodno zdravljeni (druga linija).
Czech: • rameno CPP: Pět cyklů placeba (od cyklu 2) v kombinaci se 6 cykly karboplatiny (AUC 6) a paklitaxelu (175 mg/m2) s následným podáváním samotného placeba po celkovou dobu až 15 měsíců léčby
Slovenian: • CPP skupina: pet ciklov placeba (z začetkom v ciklu 2) v kombinaciji s karboplatinom (AUC 6) in 6 cikli paklitaksela (175 mg/m2), katerim je sledil samo placebo do skupno 15 mesecev zdravljenja.
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 (každé 3 týdny)
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in topotekan 0,75 mg/m2 intravensko v 30 minutah od 1. do 3. dne (na 3 tedne);
Czech: MVASI 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: IME ZDRAVILA MVASI 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Czech: Hypersenzitivita Reakce na infuzia,b,c
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost, reakcije pri infundiranjua,b,c
Czech: • blokování cév v plicích krevní sraženinou,
Slovenian: • zamašitev krvnih žil v pljučih s krvnim strdkom,
Czech: Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SmPC erlotinibu.
Slovenian: Za odmerjanje in način uporabe erlotiniba, prosimo, glejte celotni povzetek glavnih značilnosti erlotiniba.
Czech: V klinické studii u pacientek s přetrvávajícím, rekurentním nebo metastazujícím karcinomem děložního čípku (GOG-0240) byly hlášeny krvácivé nežádoucí účinky stupně 3-5 až u 8,3 % pacientek léčených bevacizumabem v kombinaci s paklitaxelem a topotekanem ve srovnání s až 4,6 % pacientek léčených paklitaxelem a topotekanem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z rakom materničnega vratu, pri katerih je bila bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju, se je ponovila ali je bila metastatska (študija GOG-0240), so o krvavitvah stopnje 3 do 5 poročali pri do 8,3 % bolnic, ki so prejemale bevacizumab v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom, in pri do 4,6 % bolnic, ki so prejemale paklitaksel in topotekan.
Czech: Přípravek MVASI se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic.
Slovenian: Zdravilo MVASI uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč.
Czech: Většina těchto pacientů byla dříve nebo současně léčena nitrožilními bisfosfonáty, u kterých je osteonekróza čelisti známým rizikem.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi difosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Czech: • krevní sraženina v tepnách,
Slovenian: • krvni strdek v arterijah,
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1246/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1246/002
Czech: 5 mg/kg každé 2 týdny.
Slovenian: 5 mg/kg vsake 2 tedna.
Czech: Rozdíl četností odpovědí 95% interval spolehlivosti pro rozdíl četnosti odpovědí4
Slovenian: 95-% IZ za razliko v deležih odgovora na zdravljenje4
Czech: (p = 0,3360)
Slovenian: (p-vrednost 0,3360)
Czech: • změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
Slovenian: • nenormalen urinski test (beljakovine v seču),
Czech: Střední celkové přežití (měsíce)
Slovenian: Celokupno preživetje mediana (meseci)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija,
Czech: Přidání 5 mg/kg bevacizumabu jednou za dva týdny k 5-FU/FA mělo za následek vyšší četnost objektivních odpovědí na léčbu, významně delší období přežívání bez progrese onemocnění a trend k prodloužení doby přežití v porovnání se samotnou chemoterapií 5-FU/FA.
Slovenian: Dodatek 5 mg bevacizumaba/kg telesne mase vsake dva tedna h kemoterapiji po shemi 5-FU/FA je povečal objektivni odgovor na zdravljenje in značilno podaljšal preživetje brez napredovanja bolezni.
Czech: Doba přežití bez progrese Medián (měsíce) Poměr rizik
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana časa (meseci) razmerje ogroženosti
Czech: • žaludeční a střevní potíže,
Slovenian: • želodčne ali črevesne bolezni,
Czech: Tabulka 20 Přežití bez progrese dle doby od poslední léčby platinou do rekurence
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni prikazano glede na čas od zadnjega zdravljenja, ki je vsebovalo platino, do ponovitve bolezni
Czech: Paklitaxel (n = 243)
Slovenian: paklitaksel (n = 243)
Czech: • Paklitaxel 175 mg/m2 intravenózně po dobu 3 hodin v den 1 a topotekan 0,75 mg/m2 intravenózně po dobu 30 minut ve dnech 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg intravenózně v den 1 (každé 3 týdny)
Slovenian: • paklitaksel 175 mg/m2 intravensko v 3-urni infuziji 1. dan in topotekan 0,75 mg/m2 intravensko v 30 minutah od 1. do 3. dne (na 3 tedne) ter bevacizumab 15 mg/kg intravensko 1. dan (na 3 tedne).
Czech: Ve všech klinických studiích bylo krvácení ze sliznic pozorováno až u 50 % pacientů léčených bevacizumabem.
Slovenian: Pri do 50 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z bevacizumabom v vseh kliničnih preskušanjih, je prišlo do krvavitev iz kože in sluznic.
Czech: Poměr rizik (95% interval spolehlivosti) > 12 měsíců (n=282) Medián
Slovenian: 6 - 12 mesecev (n = 202) mediana razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja) > 12 mesecev (n = 282) mediana razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
Czech: • Studie MO22224 hodnotila účinnost a bezpečnost bevacizumabu v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem u pacientek s rekurencí epitelového nádoru vaječníků, vejcovodů nebo primárního nádoru pobřišnice rezistentního k platině.
Slovenian: • Preskušanje MO22224 je ocenjevalo učinkovitost in varnost bevacizumaba v kombinaciji s paklitakselom, topotekanom ali pegiliranim liposomalnim doksorubicinom pri bolnicah s ponovitvijo epitelijskega raka jajčnikov, karcinoma jajcevodov ali primarnega peritonealnega karcinoma, rezistentnega na platino.
Czech: Mvasi bevacizumabum
Slovenian: Mvasi bevacizumab
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mvasi?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mvasi?
Czech: Rakovina odpověděla na léčbu u 39 % pacientů užívajících přípravek Mvasi (128 z 328 pacientů) a u 42 % pacientů užívajících přípravek Avastin (131 z 314 pacientů).
Slovenian: Rak se je odzval na zdravljenje pri 39 % (128 od 328) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mvasi, in pri 42 % (131 od 314) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Avastin.
Czech: Další informace o přípravku Mvasi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mvasi
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Mvasi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Dávka se pohybuje mezi 5 a 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti každé dva nebo tři týdny, v závislosti na typu léčené rakoviny a použití dalších protinádorových přípravků.
Slovenian: Odmerek zdravila znaša med 5 in 15 mg na kilogram telesne mase vsaka dva do tri tedne, odvisno od vrste raka, ki se zdravi, in drugega uporabljenega zdravila za zdravljenje raka.
Czech: Jaké přínosy přípravku Mvasi byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Mvasi izkazalo v študijah?
Czech: První infuze přípravku Mvasi by měla být podávána po dobu 90 minut, pokud však je dobře snášena, další infuze je možné podávat rychleji.
Slovenian: Prva infuzija zdravila Mvasi naj traja 90 minut, poznejše infuzije pa so lahko krajše, če je bolnik prvo infuzijo dobro prenesel.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mvasi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mvasi?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky bevacizumabu (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou hypertenze (vysoký krevní tlak), únava či astenie (slabost), průjem a bolesti břicha.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki bevacizumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so hipertenzija (povišan krvni tlak), utrujenost ali astenija (šibkost), driska in bolečine v trebuhu.
Czech: Co je Mvasi a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Mvasi in za kaj se uporablja?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mvasi.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mvasi.
Czech: • typ rakoviny plic zvaný nemalobuněčný karcinom plic, který je pokročilý nebo se rozšířil nebo se vrátil a který nelze léčit chirurgicky, včetně případů, kdy rakovinové buňky nesou mutaci (změnu) genu pro bílkovinu zvanou EGFR.
Slovenian: • vrste pljučnega raka, ki se imenuje nedrobnocelični rak pljuč, če ta napreduje ali se razširi ali ponovi in če ga ni mogoče zdraviti operativno, vključno s primeri, ko imajo rakave celice mutacijo (spremembo) v genu za beljakovino, imenovano EGFR.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Mvasi používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: V důsledku toho si rakovina nemůže zajišťovat vlastní zásobení krví a nádorovým buňkám se nedostává kyslíku a živin, což napomáhá zpomalení růstu nádoru.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
Czech: • nádor vaječníku nebo související struktury (vejcovodu, který nese vajíčko z vaječníku do dělohy, nebo peritonea, což je membrána, která vystýlá břišní dutinu),
Slovenian: • raka jajčnikov ali povezanih struktur (jajcevoda, ki prenaša jajčece iz jajčnika v maternico, ali potrebušnice, tj. mrene v trebušni votlini);
Czech: Znamená to, že přípravek Mvasi je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Slovenian: To pomeni, da je podobno biološkemu zdravilu (t.i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Přípravek Mvasi je k dispozici ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovenian: Zdravilo Mvasi je na voljo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Czech: Přípravek Mvasi nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, na látky produkované ovariálními buňkami čínských křečků či na jiné rekombinantní protilátky.
Slovenian: Zdravila Mvasi ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) bevacizumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, na pripravke iz celic jajčnika kitajskega hrčka ali druga rekombinantna protitelesa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mvasi, bevacizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), což je bílkovina, která koluje v krvi a způsobuje růst krevních cév, a navázala se na ni.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Mvasi, bevacizumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), zasnovano tako, da prepozna endotelijski rastni faktor v žilah (VEGF), tj. beljakovino, ki kroži po krvi in omogoča rast krvnih žil, in se veže nanj.
Czech: Přípravek Mvasi obsahuje léčivou látku bevacizumab a jedná se o „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Slovenian: Zdravilo Mvasi vsebuje zdravilno učinkovino bevacizumab in je „podobno biološko zdravilo".
Czech: Přípravek Mvasi se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky v závislosti na charakteru předchozí léčby nebo na přítomnosti mutací (genetických změn) v nádoru, které ovlivňují jeho citlivost na určité léčivé přípravky.
Slovenian: Zdravilo Mvasi se uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od narave predhodnih zdravljenj ali prisotnosti mutacij (genskih sprememb) pri raku, kar vpliva na občutljivost za določeno zdravilo.
Czech: Mvasi je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s těmito nádory:
Slovenian: Mvasi je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z naslednjimi vrstami raka:
Czech: Kromě toho studie zahrnující 642 pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic ukázala, že přípravek Mvasi byl stejně účinný jako přípravek Avastin, pokud byl podáván společně s protinádorovými léčivými přípravky karboplatinou a paklitaxelem.
Slovenian: Poleg tega so v študiji, ki je vključevala 642 bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim rakom pljuč, pokazali, da je zdravilo Mvasi enako učinkovito kot zdravilo Avastin, če se daje v kombinaciji z drugima zdraviloma proti raku, in sicer karboplatinom in paklitakselom.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Mvasi je přípravek Avastin.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Mvasi je zdravilo Avastin.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravku Mvasi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Priporočila je, da se za zdravilo Mvasi izda dovoljenje za promet.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Mvasi má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Avastin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Mvasi po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Avastin.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mvasi je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mvasi, glejte navodilo za uporabo.