FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Jos lapsellasi on tai on joskus ollut jokin psyykkinen häiriö, kerro asiasta lääkärille, joka seuraa lastasi masennusoireiden varalta (ks. kohta 4).
Polish: • Jeśli dziecko ma chorobę psychiczną lub kiedykolwiek miało taką chorobę, należy porozmawiać z lekarzem, który będzie je obserwował w celu wykrycia objawów podmiotowych lub przedmiotowych depresji (patrz punkt 4).
Finnish: Kaikki HCV-genotyypit**
Polish: Wszystkie genotypy wirusa HCV**
Finnish: Näillä potilailla oli stabiili HIV-infektio, ja heidän keskimääräinen CD4 T -solumääränsä oli noin 500 solua/mikrol.
Polish: Pacjenci ci byli w fazie stabilnej zakażenia HIV i ze średnią liczbą limfocytów CD4 wynoszącą około 500 komórek/µl.
Finnish: Jos psyykkiset oireet jatkuvat tai pahenevat, tai jos potilaalla on itsemurha-ajatuksia, suositellaan Pegasys-hoidon keskeyttämistä ja potilaan seurantaa asianmukaisen psykiatrisen intervention avulla.
Polish: Jeśli objawy psychiczne utrzymują się lub ulegają nasileniu, lub też wystąpią myśli samobójcze, zaleca się przerwanie podawania produktu Pegasys, obserwację pacjenta i zapewnienie mu odpowiedniej pomocy psychiatrycznej.
Finnish: Neulan suojus (näkyvissä vain vaiheessa 5, kun suojakorkki on poistettu)
Polish: Osłonka igły (widoczna jedynie po zdjęciu kapturka w punkcie 5)
Finnish: Näiden potilasryhmien hoidonjälkeisiä pitkäaikaisia seurantatietoja ei ole saatavissa (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie ma danych z długotrwałej obserwacji tych pacjentów po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Finnish: Peginterferoni alfa-2a:n pitoisuus seerumissa säilyi kokonaisen viikon (168 tuntia).
Polish: Stężenie peginterferonu alfa-2a utrzymuje się w surowicy krwi przez cały tydzień (168 godzin).
Finnish: Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys-hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Polish: Interakcje pomiędzy teofiliną i produktem Pegasys przejawiać się mogą najsilniej po upływie ponad 4 tygodni leczenia.
Finnish: Jos mahdollista, lasta tulee hoitaa vasta puberteetin kasvupyrähdyksen jälkeen, jotta kasvun hidastumisen riski pienenee.
Polish: Jeśli jest to możliwe, leczenie dziecka należy rozpocząć po wystąpieniu pokwitaniowego skoku wysokości ciała, aby zmniejszyć ryzyko zahamowania wzrostu.
Finnish: Raskauden aikana Pegasysiä tulee käyttää vain tapauksissa, joissa potilaan saama hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin sikiöön mahdollisesti kohdistuva riski.
Polish: Produkt Pegasys można stosować w ciąży tylko wtedy, kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Finnish: Kaikki tästä hoitoryhmästä (n=55) raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 10.
Polish: Pełną listę działań niepożądanych zgłoszonych w tej badanej grupie (n=55) przedstawiono w Tabeli 10.
Finnish: Potilaille, joilla oli pitkälle edennyt fibroosi, osoitettiin Pegasys-hoito (ryhmä C, n=10).
Polish: Pacjenci z zaawansowanym włóknieniem zostali przypisani do leczenia produktem Pegasys (grupa C, n=10).
Finnish: Yhteensä 151 potilasta, joilla ei ollut pitkälle edennyttä fibroosia, satunnaistettiin suhteessa 2:1 Pegasys-hoitoon (ryhmä A, n=101) tai hoitamattomien verrokkien ryhmään (ryhmä B, n=50).
Polish: Łącznie 151 pacjentów bez zaawansowanego włóknienia zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 odpowiednio do grupy otrzymującej produkt Pegasys (grupa A, n=101) lub nieleczonej grupy kontrolnej (grupa B, n=50).
Finnish: Varsinkin suuriannoksisessa metadonihoidossa olevilla potilailla QTc-välin pidentymisen riski tulisi huomioida.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTc.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (ks. "Pegasysin pistäminen").
Polish: Szczegółowa instrukcja znajduje się na końcu niniejszej ulotki (patrz „Jak wstrzyknąć lek Pegasys").
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto vaihtelee neljästä kuukaudesta 18 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella olet infektoitunut, kuinka vastaat hoitoon ja oletko saanut hoitoa aiemmin.
Polish: Czas leczenia skojarzonego wynosi 4 do 18 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie, od odpowiedzi na leczenie oraz w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony.
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Polish: Ponadto korzyści z terapii skojarzonej telbiwudyny z interferonem alfa (pegylowanym lub klasycznym) obecnie nie są ustalone.
Finnish: Tutkimuksen tehotulokset tässä potilasryhmässä esitetään taulukossa 25.
Polish: Wyniki badania dotyczące skuteczności dla tych pacjentów zestawiono w Tabeli 25.
Finnish: NPV Herkkyys
Polish: NPV Czułość
Finnish: Yhteensä 55 potilasta satunnaistettiin saamaan Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa, näistä potilaista 51 % oli naisia, 82 % valkoihoisia ja 82 %:lla oli genotyypin 1 HCV-infektio.
Polish: Ogółem 55 pacjentów zostało poddanych początkowemu leczeniu skojarzonemu produktem Pegasys i rybawiryną; w tej grupie 51% stanowiły dziewczęta, 82% stanowiły dzieci rasy kaukaskiej, a 82% pacjentów było zakażonych wirusem HCV o genotypie 1.
Finnish: Turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen lapsipotilailla ja aikuisilla.
Polish: Zasadniczo parametry bezpieczeństwa obserwowane u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych.
Finnish: Molempien tutkimusten hoitojakso kesti 48 viikkoa ja seurantajakso (ilman lääkitystä) 24 viikkoa.
Polish: W obu badaniach leczenie było prowadzone przez 48 tygodni, po czym następował 24-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia.
Finnish: • jos sinulle on tehty elinsiirto (maksa tai munuainen) tai jos sinulle on lähitulevaisuudessa tarkoitus tehdä sellainen.
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepienie narządu (wątroby lub nerek) lub takie przeszczepienie jest planowane w najbliższej przyszłości.
Finnish: Mitä Pegasys on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pegasysiä Miten Pegasysiä käytetään
Polish: Co to jest lek Pegasys i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pegasys Jak stosować lek Pegasys
Finnish: Kehon pinta-ala suositellaan laskemaan Mostellerin yhtälöllä:
Polish: Do obliczenia powierzchni ciała (pc.) zaleca się używanie wzoru Mostellera:
Finnish: Pegasys-hoidon suositeltu kesto monoterapiassa on 48 viikkoa.
Polish: Zalecany czas leczenia produktem Pegasys w monoterapii wynosi 48 tygodni.
Finnish: Pakkaukseen ei sisälly:
Polish: Niedołączone do opakowania:
Finnish: Keskimääräinen altistus (AUC) annosten välillä ennakoitiin 25-70 % suuremmaksi kuin 180 mikrog kiinteää annosta saavilla aikuisilla.
Polish: Przewiduje się, że średnia ekspozycja (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu będzie od 25% do 70% większa niż obserwowana u dorosłych otrzymujących stałą dawkę 180 mikrogramów.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: Päätettäessä hoidon aloittamisesta pediatrisille potilaille, ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1.
Polish: W zakresie decyzji o rozpoczęciu leczenia u dzieci i młodzieży - patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1.
Finnish: Pegasys on tarkoitettu subkutaaniseen (ihonalaiseen) käyttöön.
Polish: Pegasys jest przeznaczony do wstrzyknięć podskórnych.
Finnish: Harkitessaan hoitoa näille potilaille lääkärin tulisi tarkoin punnita uusintahoidon riskit ja hyödyt.
Polish: Lekarz rozważający decyzję o podjęciu leczenia u tych pacjentów powinien rozważyć ryzyko i korzyści płynące z ponownego leczenia.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus
Polish: Skuteczność kliniczna i profil bezpieczeństwa
Finnish: Näillä potilailla tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja kliiniset tai ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste, harkittaessa poikkeamista hoidon 24 viikon standardikestosta.
Polish: U tych pacjentów tolerancja leczenia skojarzonego i obecność dodatkowych klinicznych lub prognostycznych czynników takich jak stopień włóknienia powinny być brane pod uwagę przy rozważaniu odstępstw od standardowej długości leczenia trwającej 24 tygodnie.
Finnish: Jos tällainen reaktio esiintyy, potilaita tulisi neuvoa huuhtomaan suu sen jälkeen perusteellisesti.
Polish: W przypadku wystąpienia takiej reakcji należy poradzić pacjentom, aby dokładnie płukali jamę ustną po zwymiotowaniu.
Finnish: Jos alfainterferoni katsotaan välttämättömäksi näiden potilaiden hoidossa, psyykkisten sairauksien esiintyminen ja mahdollinen huumaavien aineiden käyttö on selvitettävä tarkoin ja ne on saatava asianmukaisesti hallintaan ennen hoidon aloittamista.
Polish: Jeśli leczenie interferonem alfa zostało uznane za konieczne u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia, współistniejące choroby psychiczne i potencjalne nadużywanie innych substancji, należy starannie ocenić i odpowiednio zabezpieczyć.
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Polish: Po wizycie kontrolnej w tygodniu 24. pacjenci z grup A, B i C rozpoczęli okres długotrwałej obserwacji (trwający przez 5 lat od zakończenia leczenia).
Finnish: Kaikki potilaat saivat ribaviriinia (1000 tai 1200 mg/vrk) yhdistettynä Pegasysiin.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rybawirynę (1000 lub 1200 mg/dobę) w skojarzeniu z produktem Pegasys.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Polish: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Jos käytät enemmän Pegasysiä kuin sinun pitäisi Ota yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin niin pian kuin mahdollista.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pegasys Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.
Finnish: • Poista neulan takaosaa suojaava tulppa (1-2).
Polish: • Usunąć osłonkę zabezpieczającą nasadę igły (1-2).
Finnish: Älä käytä Pegasysiä, jos käytät telbivudiinia (katso "Älä käytä Pegasysiä"), sillä yhdistelmä lisää perifeerisen neuropatian kehittymisen riskiä (tunnottomuutta, pistelyä ja/tai polttavia kiputuntemuksia käsivarsissa ja/tai jaloissa).
Polish: Nie należy przyjmować leku Pegasys podczas leczenia telbiwudyną (patrz „Kiedy nie stosować leku Pegasys"), ponieważ jednoczesne ich przyjmowanie zwiększa ryzyko wystąpienia obwodowej neuropatii (drętwienie, mrowienie, i/lub odczucie pieczenia rąk i/lub nóg).
Finnish: Kukaan näistä potilaista ei kokenut epätavallisia, vakavia tai hoitoa rajoittavia tapahtumia.
Polish: U żadnego chorego, u którego doszło do przedawkowania leku, nie wystąpiły nieoczekiwane, poważne lub uniemożliwiające dalsze leczenie zdarzenia niepożądane.
Finnish: Alkuperäisessä tutkimuksessa sen päättymiseen saakka mukana olleista tutkittavista 55 % (21 tutkittavaa 38 tutkittavasta) hyväksyttiin pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen, joka jatkui enimmillään 6 vuotta hoidon jälkeen.
Polish: Pięćdziesiąt pięć % (21 z 38) pacjentów, którzy ukończyli badanie włączono do długoterminowej obserwacji, trwającej do 6 lat po zakończeniu terapii.
Finnish: 180 mikrog < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Polish: 180 mikrogramów < 75 kg = 1000 mg ≥ 75 kg = 1200 mg
Finnish: Pegasysin metabolia ei ole täysin selvillä; kuitenkin rotilla radioleimatulla aineella tehdyt tutkimukset viittaavat siihen, että munuaiset olisivat pääasiallinen ainetta elimistöstä poistava elin.
Polish: Nie opisano w pełni metabolizmu produktu Pegasys, niemniej badania na szczurach wskazują, że głównym narządem eliminującym znakowany radioaktywnie produkt są nerki.
Finnish: Genotyyppi 2 tai 3 RVR
Polish: Genotyp 2 lub 3, RVR
Finnish: • lyhyt neula, jolla annos pistetään ihon alle
Polish: • krótką igłę służącą do wstrzyknięcia podskórnego
Finnish: NPV= negatiivinen ennustearvo (negative predictive value); Herkkyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastanneista potilaista, jotka eivät täyttäneet keskeytyssääntöä; Spesifisyys = prosenttiosuus kaikista hoitoon vastaamattomista potilaista, jotka täyttivät keskeytyssäännön
Polish: NPV= ujemna wartość predykcyjna; czułość = % wszystkich pacjentów z odpowiedzią na leczenie niespełniających kryteriów przerwania leczenia; swoistość = % wszystkich pacjentów bez odpowiedzi na leczenie spełniających kryteria przerwania leczenia.
Finnish: HBsAg > 20 000 HBV DNA > 6,5 log10
Polish: HBsAg > 20 000 DNA HBV > 6,5 log10
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Polish: Na podstawie modelu farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że średnia ekspozycja (AUC) w okresie dawkowania w każdej kategorii ze względu na powierzchnię ciała była porównywalna ze średnią ekspozycją obserwowaną u pacjentów dorosłych otrzymujących dawkę 180 mikrogramów.
Finnish: Ryhmä B** Hoitamaton
Polish: Grupa B**
Finnish: * Jos potilaan genotyyppi oli D, suuremmalla osalla lähtötilanteen ALAT-pitoisuus oli < 1,5 x ULN (13/31) verrattuna muihin genotyyppiryhmiin (16/70).
Polish: * W podgrupie pacjentów z genotypem D występował większy odsetek pacjentów z początkową aktywnością AlAT < 1,5x GGN (13/31) w porównaniu z grupami o innych genotypach (16/70).
Finnish: Lyhyemmän aloitushoidon (16 viikkoa 24 viikon sijaan) kliinistä vaikutusta ei tunneta, kun hoidolle vasteettomien ja relapsipotilaiden uusintahoidon tarve otetaan huomioon.
Polish: Ostateczny kliniczny wpływ skrócenia początkowego leczenia do 16 tygodni zamiast leczenia trwającego 24 tygodnie jest nieznany, biorąc pod uwagę potrzebę leczenia pacjentów z brakiem odpowiedzi na leczenie i z nawrotem choroby po leczeniu.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö peginterferoni alfa-2a tai sen metaboliitit äidinmaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon alfa-2a lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Finnish: • jos potilas on lapsi, jolla on tai on ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, kuten vaikea masennus tai itsemurha-ajatuksia.
Polish: • jeśli pacjentem jest dziecko, które kiedykolwiek miało poważne zaburzenia psychiczne, takie jak ciężka depresja lub myśli samobójcze.
Finnish: (SI-yksikkö = mikromol/l)
Polish: w jednostkach SI = µmol/l)
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Polish: Po upływie 2-letniego okresu obserwacji po zakończeniu leczenia u większości pacjentów nastąpił powrót do wyjściowych normatywnych percentyli przyrostu masy ciała i wzrostu (średni percentyl dla masy ciała wynosił 64% na początku leczenia i 60% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia; średni percentyl dla wzrostu wynosił 54% na początku leczenia i 56% po upływie 2 lat od zakończenia leczenia).
Finnish: Potilaiden, jotka aloittavat hoidon ennen 18-vuotispäiväänsä, tulee jatkaa pediatrisella annostuksella hoidon päättymiseen asti.
Polish: U pacjentów, u których leczenie będzie rozpoczynane przed ukończeniem 18. roku życia należy utrzymać dawkowanie pediatryczne do końca terapii.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi uniseksi, väsyneeksi tai sekavaksi Pegasys-hoidon aikana.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn, jeżeli w trakcie leczenia lekiem Pegasys pacjent odczuwa senność, zmęczenie lub ma zaburzenia orientacji.
Finnish: Monoterapiaa hepatiitin C:n hoitoon tulisi harkita vain tapauksissa, joissa muut lääkevalmisteet ovat potilaalle vasta-aiheisia.
Polish: Monoterapia w leczeniu zapalenia wątroby typu C, powinna być brana pod uwagę wyłącznie w przypadku przeciwwskazań do zastosowania innych produktów leczniczych.
Finnish: Child-Pugh-luokitus jakaa potilaat ryhmiin A, B ja C tai "lievä", "kohtalainen" ja "vakava" vastaten pisteitä 5-6, 7-9 ja 10-15.
Polish: Klasyfikacja Child-Pugh dzieli chorych na grupy A, B, C (z łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim stopniem nasilenia objawów), co odpowiada wartościom skali punktowej odpowiednio: 5-6, 7-9 i
Finnish: • Vedä ruiskuun hitaasti nestettä vähän suurempi annos kuin mitä lääkärisi on sinulle määrännyt.
Polish: • Powoli ciągnąć tłok strzykawki tak, aby pobrać nieco więcej leku niż wynosi zalecona przez lekarza dawka.
Finnish: Lapsille ja nuorille suositellaan Pegasysin esitäytettyjä ruiskuja, koska niiden käyttö mahdollistaa annoksen sovittamista.
Polish: U dzieci i młodzieży należy stosować lek Pegasys w ampułkostrzykawkach, ponieważ umożliwiają one modyfikacje dawkowania.
Finnish: Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia: Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys-hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
Polish: Pacjenci chorujący obecnie lub w przeszłości na poważne choroby psychiczne: Jeśli leczenie produktem Pegasys u pacjenta chorującego obecnie lub w przeszłości na poważną chorobę psychiczną jest w opinii lekarza niezbędne, można je rozpocząć jedynie pod warunkiem zapewnienia pacjentowi odpowiedniej, zindywidualizowanej diagnostyki i terapii zaburzeń psychicznych.
Finnish: • Älä toista pistosta
Polish: • Nie powtarzać zastrzyku
Finnish: Pegasys imeytyy hidastetusti, ja huippupitoisuudet seerumissa saavutetaan 72-96 tunnin kuluessa annoksesta.
Polish: Absorpcja leku jest przedłużona w czasie, a maksymalne stężenie w surowicy krwi osiągane jest po 72-96 godzinach od podania.
Finnish: Yhdistelmähoidon kesto kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla lapsilla vaihtelee kuudesta kuukaudesta 12 kuukauteen riippuen siitä, minkä tyypin viruksella lapsesi on infektoitunut ja kuinka hän vastaa hoitoon.
Polish: Czas leczenia skojarzonego u dzieci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wynosi 6 do 12 miesięcy, w zależności od typu wirusa, który spowodował zakażenie i od odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Pegasysillä tehdyt ei-kliiniset toksisuustutkimukset ovat rajallisia johtuen interferonien spesifisyydestä eri lajeille.
Polish: Wartość badań nieklinicznych dotyczących toksyczności produktu Pegasys jest ograniczona ze względu na indywidualną, gatunkową wrażliwość na interferony.
Finnish: Pysyvän virologisen vasteen ennustettavuus vaihteli aikaisemman hoidon mukaan, ks. taulukko 20.
Polish: Prawdopodobieństwo uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej zależało od różnych schematów poprzedniego leczenia, patrz Tabela 20.
Finnish: Riippumatta aloitusannoksesta ja munuaisten toiminnanvajauksen asteesta tällaisia potilaita on seurattava huolellisesti ja Pegasysin annosta tarvittaessa pienennettävä, jos haittavaikutuksia ilmenee.
Polish: Niezależnie od dawki początkowej oraz stopnia zaawansowania niewydolności nerek, należy ściśle monitorować stan pacjentów, a w przypadku wystąpienia działań niepożądanych, odpowiednio zredukować dawkę.
Finnish: • Yhdistettynä telbivudiiniin (ks. kohta 4.5).
Polish: • Leczenie skojarzone z telbiwudyną (patrz punkt 4.5).
Finnish: Riittävä infektion vastainen hoito on aloitettava välittömästi ja interferonihoidon keskeyttämistä on harkittava.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast wdrożyć odpowiednie leczenie zakażenia i rozważyć zakończenie terapii.
Finnish: Pienennettyä 135 mikrog:n annosta kerran viikossa suositellaan aikuispotilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai loppuvaiheen munuaissairaus (ks. kohta 5.2).
Polish: Zredukowana dawka 135 mikrogramów jeden raz w tygodniu jest rekomendowana u dorosłych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut masennusta tai depressioon viittaavia oireita (esim. surullisuuden tunne, masennus jne.).
Polish: • jeżeli pacjent kiedykolwiek miał depresję lub objawy depresji (np. uczucie smutku, przygnębienie itp.).
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Polish: • jeśli u pacjenta pojawią się objawy przeziębienia lub innego zakażenia układu oddechowego (takie jak kaszel, gorączka, trudności w oddychaniu).
Finnish: Jatkuva veriarvojen lasku kahdeksan viikon hoidon jälkeen oli harvinaista.
Polish: Rzadko obserwowano dalsze zmniejszenie wymienionych parametrów po 8 tygodniach leczenia.
Finnish: Maksan toiminnan tiheämpää seurantaa suositeltiin kaikissa tapauksissa.
Polish: We wszystkich przypadkach zalecano częstsze kontrole czynności wątroby.
Finnish: Ruisku, neula ja kaikki pistokseen tarvittavat välineet on tarkoitettu kertakäyttöön ja ne on hävitettävä pistoksen annon jälkeen.
Polish: Strzykawka, igła i wszystkie używane do podania leku materiały są przeznaczone do jednorazowego użycia i powinny zostać wyrzucone po wstrzyknięciu leku.
Finnish: Vaikka teratogeenisia vaikutuksia ei havaittu täysiaikaisissa jälkeläisissä, haittavaikutuksia ihmisillä ei voida tällä perusteella sulkea pois.
Polish: Jakkolwiek u noworodków małp urodzonych o czasie nie obserwowano działań teratogennych, nie można wykluczyć ich wystąpienia u ludzi.
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeżeli pacjent ma uczulenie na peginterferon alfa-2a, jakikolwiek inny produkt interferonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Finnish: • jos olet keskeyttänyt aiemman hepatiitti C -hoidon anemian tai huonojen veriarvojen takia.
Polish: • jeżeli pacjent był zmuszony przerwać poprzednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu C z powodu niedokrwistości lub obniżonych wyników badań krwi.
Finnish: Hoidon kesto käytettäessä Pegasysiä yhdistelmänä muiden lääkevalmisteiden kanssa
Polish: Czas trwania leczenia, gdy produkt Pegasys stosowany jest w połączeniu z innymi produktami leczniczymi
Finnish: ** Potilaat, jotka siirtyivät Pegasys-hoitoon pääasiallisen havainnointijakson jälkeen ja ennen seurantaviikkoa 24, laskettiin potilaiksi, jotka eivät saaneet vastetta.
Polish: ** Pacjenci, którzy zmienili leczenie na produkt Pegasys po głównym okresie obserwacji i przed tygodniem 24. byli traktowani jako osoby bez odpowiedzi na leczenie.
Finnish: Se valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla Escherichia coli -bakteerin ja bismonometoksipolyetyleeniglykolin avulla.
Polish: wytwarzanym z użyciem technologii rekombinowanego DNA z Escherichia coli, z bis monometoksyglikolem polietylenowym.
Finnish: Samanaikaisesti otetut nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet) eivät ilmeisesti vaikuttaneet plasman ribaviriinialtistukseen.
Polish: Jednoczesne podawanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTIs) nie wydaje się wpływać na ekspozycję osoczową rybawiryny.
Finnish: Nämä haittavaikutukset voivat olla vakavia ja tulet ehkä tarvitsemaan nopeaa hoitoa.
Polish: Objawy te mogą być poważne i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej.
Finnish: Pistoksen jälkeen: Pyyhi tarvittaessa pistoskohtaa alkoholilla kostutetulla puhdistustyynyllä.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku: W razie potrzeby, wytrzeć miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Polish: Modyfikacja dawki w przypadku działań niepożądanych u dorosłych pacjentów
Finnish: viikkoa
Polish: tygodni
Finnish: 4.9 Yliannostus
Polish: wymienionego w załączniku V. 4.9 Przedawkowanie
Finnish: Ryhmä A (Pegasys-hoito) (N = 101)
Polish: Grupa A (leczenie produktem Pegasys) (n=101)
Finnish: 48 viikon hoidon jälkeen huippupitoisuuden ja ylläpitotasanteen suhde on noin 1,5-2.
Polish: Stosunek stężenia maksymalnego do minimalnego po 48 tygodniach leczenia wynosi 1,5 do 2,0.