FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • which days are your dosing days.
Spanish: • Cuáles son sus días de dosificación.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, unless your doctor tells you to do so.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, a menos que su médico le indique hacerlo así.
English: Eλλάδα
Spanish: Ελλάδα
English: However, if you do, the doctor or nurse will treat you accordingly.
Spanish: Sin embargo, si lo hace, el médico o enfermera le tratarán de forma adecuada.
English: These reactions are classified according to System Organ Class and frequency.
Spanish: Estas reacciones se clasifican según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia.
English: Ask your doctor or pharmacist to write it down (including the colour).
Spanish: Diga a su médico o farmacéutico que se lo anote (incluyendo el color).
English: Temodal may make you feel tired or sleepy.
Spanish: Temodal puede hacerle sentir cansado o con sueño.
English: The irritation was transient and not associated with lasting tissue damage.
Spanish: La irritación fue transitoria y no se asoció con un daño tisular duradero.
English: It must not be given by other routes of administration, such as the intrathecal, intramuscular, or subcutaneous route.
Spanish: No debe proporcionarse mediante otras vías de administración, tales como por vía intratecal, intramuscular, o subcutánea.
English: The following information is intended for medical or health care professional use only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente para uso médico o de profesionales sanitarios:
English: • dose level -1 (100 mg/m2) still results in unacceptable toxicity
Spanish: • El nivel de dosis -1 (100 mg/m2) todavía provoca toxicidad inaceptable
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Spanish: Se requiere el uso de guantes y técnica aséptica.
English: 9/l during any cycle, the next cycle should be reduced one dose level (see section 4.2).
Spanish: 9/l durante cualquier ciclo, se disminuirá un nivel de dosis en el siguiente ciclo (ver sección 4.2).
English: Temodal should not be administered to pregnant women.
Spanish: Temodal no debe administrarse a mujeres embarazadas.
English: The solution should be inspected and any vial containing visible particulate matter should not be used.
Spanish: Debe examinarse la solución, y cualquier vial que contenga material particulado visible no debe usarse.
English: Mannitol (E421)
Spanish: Manitol (E 421)
English: As with other similar chemotherapeutic agents, caution is recommended to avoid extravasation.
Spanish: Así como con otros agentes antineoplásicos similares, se recomienda precaución para evitar la extravasación.
English: In this case, do not drive or use any tools or machines or cycle until you see how this medicine affects you (see section 4).
Spanish: En este caso, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas, ni monte en bicicleta hasta ver cómo le afecta a usted este medicamento (ver sección 4).
English: 6 position of guanine with additional alkylation also occurring at the N
Spanish: 6 de la guanina, con una alquilación adicional que se produce en la posición N
English: As it cannot be excluded that the change in Cmax is clinically significant, Temodal should be administered without food.
Spanish: Como no se puede excluir que el cambio en la Cmax sea clínicamente importante, Temodal no debe administrarse junto a alimentos.
English: C elimination is renal.
Spanish: C es la renal.
English: Each vial must be reconstituted with 41 ml sterilised water for injections.
Spanish: Debe reconstituirse cada vial con 41 ml de agua esterilizada para inyecciones.
English: The intravenous formulation produced local irritation at the site of injection in both rabbits and rats.
Spanish: La formulación intravenosa produjo irritación local en el lugar de la inyección en conejos y ratas.
English: The incidence of severe nausea and vomiting was 4 %.
Spanish: La incidencia de náuseas y vómitos graves fue del 4 %.
English: Other side effects that have been reported are listed below:
Spanish: A continuación se enumeran otros efectos adversos que se han notificado:
English: If you vomit after taking your dose, do not take a second dose on the same day.
Spanish: Si vomita después de tomar su dosis, no tome una segunda dosis en el mismo día.
English: - if you have had an allergic reaction to dacarbazine (an anticancer medicine sometimes called DTIC).
Spanish: - si ha presentado una reacción alérgica a la dacarbazina (un fármaco anticanceroso, a veces denominado DTIC).
English: Radiation injury
Spanish: Lesión por radiación
English: Temodal is also available as a hard capsule formulation (oral use).
Spanish: Temodal está también disponible como formulación en cápsula dura (uso oral).
English: and N
Spanish: y N
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Spanish: En algunos casos, podrá ser necesario suspender el tratamiento con Temodal.
English: Temodal treatment can cause a reduction in certain kinds of blood cells.
Spanish: El tratamiento con Temodal puede provocar una reducción de ciertos tipos de células sanguíneas.
English: Simi: +354 535 7000
Spanish: Sími: +354 535 7000
English: If you vomit frequently before or during treatment, ask your doctor about the best time to take Temodal until the vomiting is under control.
Spanish: Si vomita frecuentemente antes o durante el tratamiento, pregunte a su médico sobre el mejor momento para tomar Temodal hasta que el vómito esté bajo control.
English: Most haematologic adverse reactions were reported commonly; the frequency of Grade 3-4 laboratory findings is presented after Table 4.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas hematológicas se notificaron frecuentemente; la frecuencia de los hallazgos de laboratorio de Grado 3-4 se presenta después de la Tabla 4.
English: The powder for solution for infusion is a white powder.
Spanish: El polvo para solución para perfusión es un polvo blanco.
English: The reconstituted solution should not be used if discolouration or particulate matter is observed.
Spanish: La solución reconstituida no debería usarse si se observa decoloración o presencia de partículas.
English: a: TMZ dose levels are listed in Table 2. b: TMZ is to be discontinued if:
Spanish: a: Los niveles de dosis de TMZ aparecen en la Tabla 2. b: Se suspende TMZ si:
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Spanish: Temodal está indicado en estos tumores si reaparecen o empeoran después de tratamiento estándar.
English: Temodal may cause permanent infertility.
Spanish: Temodal puede causar infertilidad permanente.
English: Visual acuity reduced, eyes dry
Spanish: Agudeza visual disminuida, ojos secos
English: - as you may have a small risk of other changes in blood cells, including leukaemia.
Spanish: - ya que puede presentar un riesgo bajo de otras alteraciones en las células sanguíneas, incluyendo leucemia.
English: This medicinal product is for single use only.
Spanish: Este medicamento es sólo para uso único.
English: Liver enzymes elevation j, weight decreased, weight increased
Spanish: Enzimas hepáticas aumentadas j, peso disminuido, peso aumentado
English: a: Treatment with concomitant TMZ can be continued when all of the following conditions are met: absolute neutrophil count  1.5 x 10
Spanish: a: El tratamiento con TMZ concomitante se puede continuar si se cumplen todas y cada una de las siguientes condiciones: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 10
English: The objective response rate (ORR) based on MRI scans was 8 %.
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (ORR) en base a las IRM fue del 8 %.
English: Figure 1 Kaplan-Meier curves for overall survival (Intent to treat population)
Spanish: Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global (población por intención de tratar)
English: A volume up to 40 ml reconstituted solution should be withdrawn, according to the total prescribed dose and transferred into an empty 250 ml infusion bag (PVC or polyolefin).
Spanish: Debe extraerse un volumen de hasta 40 ml de solución reconstituida, según la dosis total prescrita y transferirse a una bolsa de perfusión (de PVC o poliolefina) de 250 ml vacía.
English: Manufacturer: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Spanish: Responsable de la fabricación: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Bélgica
English: - if you are older than 70 years of age, you might be more prone to infections, bruising or bleeding.
Spanish: - si es mayor de 70 años de edad, puede aumentar la susceptibilidad a la infección y ser más propenso a las infecciones, moratones y sangrado.
English: Frequency groupings are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); Common (≥ 1/100 to < 1/10); Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); Rare (≥1/10,000 to <1/1,000); Very rare (<1/10,000); Not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Los grupos de frecuencia se definen según la siguiente convención: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000); Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Temodal contains a medicine called temozolomide.
Spanish: Temodal contiene un medicamento llamado temozolomida.
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Spanish: Tome su dosis prescrita de Temodal una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día.
English: A treatment cycle with Temodal lasts 28 days.
Spanish: Un ciclo de tratamiento con Temodal es de 28 días.
English: The active substance is temozolomide.
Spanish: El principio activo es temozolomida.
English: The carton contains 1 bottle.
Spanish: El envase de cartón contiene 1 frasco.
English: What Temodal is and what it is used for
Spanish: Qué es Temodal y para qué se utiliza
English: The major route of
Spanish: La ruta principal de eliminación del
English: Temodal should only be prescribed by physicians experienced in the oncological treatment of brain tumours.
Spanish: Temodal sólo debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento oncológico de tumores cerebrales.
English: Infections, herpes zoster, pharyngitis a, candidiasis oral
Spanish: Infección, herpes zóster, faringitis a, candidiasis oral
English: Temodal hard capsules should be administered in the fasting state.
Spanish: Temodal cápsulas duras debe administrarse en estado de ayuno.
English: The lowest recommended dose is 100 mg/m
Spanish: La dosis más baja recomendada es de 100 mg/m
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Spanish: En ausencia de datos adicionales, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o infundirse simultáneamente a través de la misma vía intravenosa.
English: The carton contains one bottle.
Spanish: El envase de cartón contiene un frasco.
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Spanish: Será sometido con frecuencia a análisis de sangre para vigilar los efectos secundarios de Temodal sobre sus células sanguíneas.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Spanish: La influencia de TMZ sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña debido a la fatiga y somnolencia (ver sección 4.8).
English: If you use more Temodal than you should
Spanish: Si toma más Temodal del que debe
English: Preclinical studies did not show permanent tissue damage (see sections 4.8 and 5.3).
Spanish: Los estudios preclínicos no mostraron daño tisular permanente (ver secciones 4.8 y 5.3).
English: - if you develop fever or symptoms of an infection, contact your doctor immediately.
Spanish: - si presenta fiebre o síntomas de una infección, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta por los pacientes en dieta baja en sodio.
English: Before each new treatment cycle, your blood will be tested to see if the Temodal dose needs to be adjusted.
Spanish: Cada vez que comience un nuevo ciclo de tratamiento, se analizará su sangre para verificar si se debe ajustar su dosis de Temodal.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería usarse inmediatamente, si no se usa inmediatamente, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente deberían no ser superiores a 24 horas a 2 a 8ºC, a no ser que la reconstitución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: For patients with recurrent or progressive glioma, nausea (43 %) and vomiting (36 %) were usually Grade 1 or 2 (0 - 5 episodes of vomiting in 24 hours) and were either self-limiting or readily controlled with standard anti-emetic therapy.
Spanish: Para los pacientes con glioma recurrente o progresivo, las náuseas (43 %) y los vómitos (36 %) fueron generalmente de Grados 1 ó 2 (de 0 a 5 episodios de vómitos en 24 horas) y fueron autolimitantes o fácilmente controlados con el tratamiento antiemético estándar.
English: The vials should be gently swirled and not shaken.
Spanish: Estos viales deben rotarse suavemente y no agitarse.
English: - if you have nausea (feeling sick in your stomach) and/or vomiting which are very common side effects of Temodal (see section 4), your doctor may prescribe you a medicine (an anti-emetic) to help prevent vomiting.
Spanish: - si tiene náuseas (ganas de vomitar) y/o vómitos, que son efectos adversos muy frecuentes con Temodal (ver sección 4), su médico puede prescribirle un medicamento para la prevención del vómito (antiemético).
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Spanish: Frecuencia de la micción, incontinencia urinaria
English: Do not open, crush or chew the capsules.
Spanish: No abra, aplaste, ni mastique las cápsulas.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Spanish: Durante la fase concomitante, su médico comenzará con Temodal a una dosis de 75 mg/m2 (dosis normal).
English: Adverse reactions observed in clinical studies and reported from post-marketing use of TMZ are listed in Table 4.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos y notificadas con el uso de TMZ poscomercialización se enumeran en la Tabla 4.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Spanish: Si usted es un paciente recientemente diagnosticado (glioblastoma multiforme) puede estar recibiendo Temodal en el régimen de 42 días, en combinación con radioterapia.
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Spanish: La dosis apropiada de TMZ debe infundirse por vía intravenosa usando una bomba durante un período de 90 minutos.
English: Depending on your blood test results, your doctor may adjust your dose for the next cycle.
Spanish: Dependiendo de los resultados, su médico puede ajustarle su dosis para el próximo ciclo.
English: Reconstituted product must be used within 14 hours, including infusion time.
Spanish: El producto reconstituido debe utilizarse antes de 14 horas, incluyendo el tiempo de perfusión.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have taken Temodal.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han tomado Temodal.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Spanish: Temodal contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Temodal 2.5 mg/ml is supplied as a pack of 1 vial.
Spanish: Temodal 2,5 mg/ml se suministra como un pack de 1 vial.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Spanish: En algunos casos, se reducirá la dosis de Temodal o se suspenderá.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Spanish: Antes de la administración, deberán cumplirse los siguientes parámetros de laboratorio: RAN  1,5 x 10
English: 9/l), 12 % vs 5 %, and thrombocytopenia (< 20 x 10
Spanish: 9/l), 12 % frente al 5 %, y trombocitopenia (< 20 x 10
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Spanish: La solución resultante contiene 2,5 mg/ml de TMZ.
English: Reduce TMZ by 1 dose level
Spanish: Reducir TMZ 1 nivel de dosis
English: - if you have low counts of red blood cells (anaemia), white blood cells and platelets, or blood clotting problems before starting the treatment, or if you develop them during treatment.
Spanish: - si presenta recuentos bajos de glóbulos rojos (anemia), glóbulos blancos y plaquetas, o problemas de coagulación de la sangre antes del tratamiento, o los presenta durante el tratamiento.
English: There is limited information in patients over 3 years of age who have used Temodal.
Spanish: Se dispone de información limitada en pacientes mayores de 3 años que han usado Temodal.
English: - if you have liver or kidney problems, your dose of Temodal may need to be adjusted.
Spanish: - si tiene problemas de hígado o riñón, se ajustará su dosis de Temodal.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Spanish: Los datos sobre eficacia clínica en pacientes con glioblastoma multiforme (índice de estado funcional de Karnofsky [KPS]  70), progresivo o recurrente, después de cirugía y RT se basaron en dos ensayos clínicos con TMZ oral.
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Spanish: El hazard ratio (HR) para la supervivencia global fue de 1,59 (95 % IC para HR=1,33 -1,91) con un rango logarítmico de p < 0,0001 a favor del brazo de TMZ.
English: This medicinal product contains 2.4 mmol sodium per vial.
Spanish: Este medicamento contiene 2,4 mmol de sodio por vial.
English: Cases of fatal respiratory failure have been reported in patients using TMZ, in particular in combination with dexamethasone or other steroids.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia respiratoria mortal en pacientes en tratamiento con TMZ, en particular en combinación con dexametasona u otros esteroides.
English: Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Spanish: Cada sobre contiene 1 cápsula dura y se dispensa en envase de cartón.
English: The results from the trial were not consistent in the subgroup of patients with a poor performance status (WHO PS=2, n=70), where overall survival and time to progression were similar in both arms.
Spanish: Los resultados del ensayo no fueron coherentes en el subgrupo de pacientes con un estado funcional bajo (Performance Status OMS PS=2, n=70), en el que la supervivencia global y el tiempo hasta la progresión fueron similares en ambos brazos.
English: If you take more Temodal than you should If you accidentally take more Temodal capsules than you were told to, contact your doctor, pharmacist or nurse immediately.
Spanish: Si accidentalmente tomara más Temodal cápsulas del que le dijeron, contacte con su médico o farmacéutico o enfermero inmediatamente.
English: Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Spanish: Citrato de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste del pH)
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Spanish: En la fase de seguimiento se administró TMZ como terapia de rescate en 161 pacientes de los 282 (57 %) del brazo de RT sola, y en 62 pacientes de los 277 (22 %) del brazo de TMZ + RT.
English: TMZ dose (mg/m 2/day)
Spanish: Dosis de TMZ (mg/m 2/día)
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Spanish: Durante la fase de monoterapia, la dosis y la forma en que tome Temodal serán diferentes.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Spanish: Al principio del Ciclo 2, la dosis se aumenta a 200 mg/m2 si la toxicidad no hematológica según CTC en el Ciclo 1 es de Grado ≤ 2 (excepto para alopecia, náuseas y vómitos), el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es ≥ 1,5 x 10
English: Signs of allergic reaction include feeling itchy, breathlessness or wheezing, swelling of the face, lips, tongue or throat.
Spanish: Entre los signos de reacción alérgica se incluyen picor, sensación de falta de aire o silbidos, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta.
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Spanish: Los valores promedio del AUC (0  ) para TMZ y MTIC fueron de 25 μg•h/ml y 1.004 ng•h/ml, respectivamente.
English: It is therefore unlikely that you will receive more Temodal than you should.
Spanish: Es por tanto improbable que reciba más Temodal del que debiera.
English: The cap is imprinted with “Temodal”.
Spanish: La tapa lleva impreso “Temodal”.
English: Myelosuppression was predictable (usually within the first few cycles, with the nadir between Day 21 and Day 28), and recovery was rapid, usually within 1-2 weeks.
Spanish: (normalmente dentro de los primeros ciclos, con el valor más bajo de parámetros hematológicos (nadir) entre el Día 21 y el Día 28), y la recuperación fue rápida, generalmente en 1-2 semanas.
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Spanish: Los valores promedio de la Cmax para TMZ y MTIC fueron de 7,4 μg/ml y 320 ng/ml, respectivamente, tras 90 minutos de perfusión intravenosa.
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
Spanish: Su médico determinará cuál es su dosis correcta de Temodal.
English: Other medicines and Temodal
Spanish: Otros medicamentos y Temodal
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Spanish: Debe suspender la lactancia materna mientras dure el tratamiento con Temodal.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Spanish: Se cree que la citotoxicidad de MTIC se debe fundamentalmente a la alquilación del ADN principalmente en las posiciones O
English: If Temodal comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Spanish: Si Temodal entra en contacto con la piel o mucosas, debe lavarse inmediata y concienzudamente con jabón y agua.
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Spanish: Se informó de reacciones adversas en el lugar de la inyección, la mayor parte fueron leves y de corta duración en pacientes que recibieron Temodal 2,5 mg/ml polvo para solución para perfusión.