FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Analyse van de resultaten van patiënten met overgewicht behandeld met metformine na het falen van enkel dieet heeft aangetoond: een significante reductie van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 gevallen/1.000 patiëntjaren) vergeleken met enkel dieet (43,3 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0023, en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie (40,1 gevallen/1.000 patiëntjaren), p = 0,0034 een significante reductie van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 12,7 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,017 een significante reductie van het absolute risico op de totale mortaliteit: metformine 13,5 gevallen/1.000 patiëntjaren vergeleken met enkel dieet 20,6 gevallen/1.000 patiëntjaren (p = 0,011) en vergeleken met de gecombineerde groepen behandeld met sulfonylureumderivaten en insuline in monotherapie 18,9 gevallen/1.000 patiëntjaren, p = 0,021 een significante reductie van het absolute risico op myocardinfarct: metformine 11 gevallen/1.000 patiëntjaren, enkel dieet 18 gevallen/1.000 patiëntjaren, (p = 0,01).
Swedish: Analys av resultaten för överviktiga patienter som behandlades med metformin efter att diet visat sig vara otillräckligt som enda behandling visade: - en signifikant reduktion av den absoluta risken för någon typ av diabetesrelaterad komplikation i metformingruppen (29,8 fall/1 000 patientår) jämfört med enbart diet (43,3 fall/1 000 patientår), p = 0,0023, och de kombinerade grupperna som fick sulfonureid och insulin som monoterapi (40,1 fall/1 000 patientår), p = 0,0034 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för diabetesrelaterad mortalitet: metformin 7,5 fall/1 000 patientår, enbart diet 12,7 fall/1 000 patientår, p = 0,017 - en signifikant reduktion av den absoluta risken för total mortalitet: metformin 13,5 fall/1 000 patientår jämfört med enbart diet 20,6 fall/1 000 patientår (p = 0,011),
Dutch: Wazig zien door zwelling (of vloeistof) aan de achterkant van het oog (macula-oedeem) werd ook gemeld bij patiënten die Glubrava innemen (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald).
Swedish: Synstörningar i samband med svullnad (eller vätska) i ögats bakre del (makulaödem) har också rapporterats hos patienter som tagit Glubrava (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data).
Dutch: Door Glubrava tijdens of net na de maaltijd in te nemen, kunnen gastro-intestinale klachten die samenhangen met metformine worden verminderd.
Swedish: Intag av Glubrava tillsammans med eller strax efter födointag kan minska förekomsten av gastrointestinala symtom förknippade med metformin.
Dutch: Studies met enkelvoudige doses tonen lineariteit van de farmacokinetiek aan in het therapeutisch doseringsbereik.
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet Singeldosstudier har visat linjär farmakokinetik i det terapeutiska dosintervallet.
Dutch: gewichtstoename en oedeem kunnen vaak optreden (≥ 1/100 tot < 1/10) (zie rubriek 4.4).
Swedish: Övriga reaktioner som benfraktur, viktökning och ödem kan vara vanligt förekommande (≥ 1/100, < 1/10) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen namelijk het effect van Glubrava op het suikergehalte in uw bloed verzwakken of versterken.
Swedish: Eftersom vissa läkemedel kan försvaga eller förstärka effekten av Glubrava på blodsockernivån.
Dutch: Bloed- en lymfe s te lselaandoeningen anemie vaak
Swedish: Blodet och lymfsystemet anemi vanliga
Dutch: Lokale zwelling (oedeem) werd ook vaak waargenomen (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen) bij patiënten die Glubrava innamen samen met insuline.
Swedish: Lokal svullnad (ödem) har också ofta förekommit hos patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) som tagit Glubrava tillsammans med insulin.
Dutch: Onderzoek naar interacties heeft aangetoond dat pioglitazon geen relevant effect heeft op de farmacokinetiek of farmacodynamiek van digoxine, warfarine, fenprocoumon en metformine.
Swedish: Interaktionsstudier har visat att pioglitazon inte har någon relevant effekt vare sig på farmakokinetiken eller farmakodynamiken av digoxin, warfarin, fenprocoumon och metformin.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Glubrava 15 mg/850 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Glubrava 15 mg/850 mg
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Swedish: Ingen dosjustering.
Dutch: Glubrava is bestemd als tweedelijnsbehandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, voornamelijk patiënten met overgewicht bij wie, ondanks behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht.
Swedish: Glubrava är indicerat som andra linjens behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2, speciellt överviktiga patienter, som inte uppnår tillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin som monoterapi.
Dutch: Het extra risico op fracturen dat werd waargenomen bij vrouwen die in deze studie werden behandeld met pioglitazon, is op basis van deze gegevens 0,5 fracturen per 100 patiëntjaren van gebruik.
Swedish: Den observerade ökningen av risken för frakturer för kvinnor som behandlades med pioglitazon i denna studie motsvarar därför 0,5 frakturer per 100 patientårs användning.
Dutch: Algemene aandoeningen e n toe dieningsplaatsstoornissen oedeem 7
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället ödem7
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Graviditet och amning - Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Dutch: B e lgië/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Pioglitazon dient met zorg te worden toegediend bij gelijktijdige toediening van cytochroom P450 2C8-remmers (bijvoorbeeld gemfibrozil) of -inductoren (bijvoorbeeld rifampicine).
Swedish: Pioglitazon ska användas med försiktighet vid samtidig administrering av CYP450 2C8-hämmare (t ex gemfibrozil) eller -inducerare (t ex rifampicin).
Dutch: In het PROactive onderzoek, een cardiovasculair outcome-onderzoek onder 5.238 patiënten met type 2 diabetes mellitus en een reeds bestaande ernstige macrovasculaire aandoening, werd na randomisatie pioglitazon of placebo maximaal 3,5 jaar lang toegevoegd aan een bestaande antidiabetische en cardiovasculaire behandeling.
Swedish: Till PROactive-studien, en studie som utvärderar pioglitazons kardiovaskulära effekter, randomiserades 5 238 patienter med diabetes mellitus typ 2 och redan befintlig, större, makrovaskulär sjukdom till att få behandling upp till 3,5 år med pioglitazon eller placebo, som tillägg till pågående behandling mot diabetes och kardiovaskulär sjukdom.
Dutch: Bij klinische studies met een duur tot twee jaar, verminderde pioglitazon het totaal gehalte aan triglyceriden en vrije vetzuren in het plasma, en verhoogde pioglitazon de HDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, metformine of gliclazide.
Swedish: I kliniska studier med en längd upp till två år reducerade pioglitazon totalplasmatriglycerider och fria fettsyror och ökade HDL-kolesterolnivåerna i jämförelse med placebo, metformin eller gliclazid.
Dutch: bijvoorbeeld orale anticonceptiva, ciclosporine, calciumantagonisten en HMG-CoA-reductaseremmers zijn niet te verwachten.
Swedish: Interaktioner med substanser som metaboliseras av dessa enzymer, t ex perorala antikonceptionsmedel, ciklosporin, kalciumblockerare och HMG CoA-reduktashämmare, förväntas inte.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Glubrava
Dutch: Na start van de behandeling met pioglitazon moet de werkzaamheid ervan (bijvoorbeeld reductie in HbA1c) binnen 3 tot 6 maanden worden geëvalueerd.
Swedish: Efter behandlingsstart med pioglitazon ska patienten kontrolleras efter 3 till 6 månader för att se att effekten av behandlingen är tillfredställande (t.ex. reduktion av HbA1c).
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava versterken.
Swedish: Följande läkemedel kan förstärka de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Dutch: De volgende geneesmiddelen kunnen het bloedsuikerverlagende effect van Glubrava verzwakken.
Swedish: Följande läkemedel kan försvaga de blodsockersänkande effekterna av Glubrava.
Dutch: Vaak gewichtstoename hoofdpijn luchtweginfectie afwijkingen in het gezichtsvermogen pijn in de gewrichten impotentie bloed in de urine afname in het aantal rode bloedcellen (anemie) verdoofd gevoel smaakstoornis
Swedish: Vanliga - viktökning - huvudvärk - luftvägsinfektion - synstörning - ledsmärta - impotens - blod i urinen - minskning av röda blodkroppar (anemi) - känselbortfall - smakstörningar
Dutch: Maximale dagdosis is 2.000 mg De startdosis is niet meer dan de helft van de maximale dosis.
Swedish: 30-44 Den maximala dygnsdosen är 1 000 mg. Startdosen är högst halva den maximala dosen.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 15 mg pioglitazon (als hydrochloride) en 850 mg metforminehydrochloride.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 15 mg pioglitazon (som hydroklorid) och 850 mg metforminhydroklorid.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
Swedish: snabb och djup andning, sömnighet eller att din andedräkt får en annorlunda, fruktig lukt.
Dutch: 2 Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met afname van vitamine B12-absorptie, met afname van serumspiegels.
Swedish: 2Minskning av absorption av vitamin B12 med sänkta serumnivåer har setts vid långtidsanvändnng av metformin.
Dutch: De filmomhulde tabletten (tabletten) zijn wit tot gebroken wit, langwerpig, bolrond met opdruk ‘15/850' aan één zijde en ‘4833M' aan de andere.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar De filmdragerade tabletterna (tabletter) är vita till benvita, avlånga, kupade och märkta "15 / 850" på ena sidan och "4833M" på den andra.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, povidon (K30), croscarmellose natrium magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 8000, talk en titaniumdioxide (E171).
Swedish: magnesiumstearat, hypromellos, magrokol 8000, talk och titandioxid (E171).
Dutch: Glubrava dient gestaakt te worden voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden, zie rubrieken 4.2 en 4.5.
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.5.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännande: 11 december 2007
Dutch: 8 Bij actieve comparator-gecontroleerde studies was de gemiddelde gewichtstoename met pioglitazon, dat als monotherapie gegeven werd, 2-3 kg in één jaar.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar med aktivt jämförelsepreparat var viktökningen med pioglitazon som monoterapi i genomsnitt 2-3 kg under ett år.
Dutch: Oogaandoeningen
Swedish: Ögonsjukdomer
Dutch: Accumulatie van metformine treedt op bij acute verslechtering van de nierfunctie en verhoogt het risico op lactaatacidose.
Swedish: Glubrava ackumuleras vid akut försämring av njurfunktionen, vilket ökar risken för laktatacidos.
Dutch: M aagdarms te lselaandoeningen 4 buikpijn zeer vaak zeer vaak diarree zeer vaak zeer vaak flatulentie soms verlies van eetlust zeer vaak zeer vaak misselijkheid zeer vaak zeer vaak braken zeer vaak zeer vaak
Swedish: Magtarmkanalen buksmärtor mycket vanliga mycket vanliga diarré mycket vanliga mycket vanliga flatulens mindre vanliga förlorad aptit mycket vanliga mycket vanliga illamående mycket vanliga mycket vanliga kräkningar mycket vanliga mycket vanliga
Dutch: Bij gecontroleerde, klinische studies was de incidentie van meldingen van hartfalen hetzelfde bij behandeling met pioglitazon als bij de behandelingsgroep met placebo, metformine en een sulfonylureumderivaat, maar was verhoogd in combinatiebehandeling met insuline.
Swedish: Frekvensen rapporterade fall av hjärtsvikt i kontrollerade kliniska studier med pioglitazon var densamma som i kontrollgrupperna som fick placebo, metformin respektive sulfonureid, men var förhöjd vid kombinationsbehandling med insulin.
Dutch: Delpharm Novara S.r.l Via Crosa, 86
Swedish: Delpharm Novara S.r.l.
Dutch: Experimenteel onderzoek met pioglitazon bij dieren toonde reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Dutch: niet bekend niet bekend
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Glubrava kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
Swedish: Glubrava kan orsaka den mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000), men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos (se avsnitt "Varningar och försiktighet").
Dutch: De aanbevolen dosering Glubrava is 30 mg/dag pioglitazon plus 1700 mg/dag metforminehydrochloride (deze dosering is haalbaar met één tablet Glubrava 15 mg/850 mg tweemaal per dag).
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Den rekommenderade dosen Glubrava är 30 mg pioglitazon per dag plus 1 700 mg metforminhydroklorid per dag (given som 1 tablett Glubrava 15 mg/850 mg 2 gånger dagligen).
Dutch: Slove nská re publika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Swedish: Slovenská republika Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Dutch: Aluminium/aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/aluminiumtryckförpackningar.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Glubrava.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Glubrava före eller vid tidpunkten för injektionen Läkaren avgör när du måste sluta ta Glubrava och när du ska börja ta det igen.
Dutch: Er werd een verhoogde incidentie van botfracturen waargenomen bij vrouwen in een gepoolde analyse van bijwerkingen van botfracturen vanuit gerandomiseerde, gecontroleerde dubbelblinde klinische studies (zie rubriek 4.8).
Swedish: I en sammanslagen analys av biverkningsrapporter avseende benfrakturer från randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda kliniska prövningar sågs en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor (se avsnitt 4.8).
Dutch: Huid- en onde rhuidaandoe ningen erytheem zeer zelden zeer zelden pruritis zeer zelden zeer zelden urticaria zeer zelden zeer zelden
Swedish: Glubrava klåda mycket sällsynta mycket sällsynta urtikaria mycket sällsynta mycket sällsynta
Dutch: Indien nodig moet de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden aangepast tijdens de behandeling met het andere geneesmiddel en bij beëindiging daarvan.
Swedish: Om nödvändigt måste dosen av antidiabetesmedlet justeras under behandling med sådana medel och vid avbrytande av sådan behandling.
Dutch: Dit kan leiden tot een risico op hypoglykemie (laag bloedsuikergehalte): gemfibrozil (voor het verlagen van een hoog cholesterolgehalte) angiotensine-converterend enzym (ACE)-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten (voor het behandelen van hoge bloeddruk) cimetidine (voor het verminderen van de productie van maagzuur)
Swedish: Detta kan leda till en ökad risk för hypoglykemi (lågt blodsocker): - gemfibrozil (används för att sänka höga kolesterolnivåer) - angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) och angiotensin II-receptorantagonister
Dutch: De volgende bijwerkingen werden door sommige patiënten die Glubrava hebben gebruikt, ervaren.
Swedish: Några patienter har fått följande biverkningar av Glubrava
Dutch: Als een patiënte zwanger wordt, moet de behandeling met Glubrava worden gestaakt.
Swedish: Om en graviditet inträffar, ska behandlingen med Glubrava avbrytas.
Dutch: Deze studie liet een toename zien van de meldingen van hartfalen, hoewel dit niet leidde tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Swedish: 3,5 år. En ökning av antalet hjärtsviktsrapporter sågs, vilket emellertid inte ledde till en ökad mortalitet i denna studie
Dutch: Glubrava moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Swedish: Glubrava ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Dutch: Als geelzucht wordt waargenomen dient de behandeling met het geneesmiddel te worden gestaakt.
Swedish: Om gulsot observeras ska läkemedlet sättas ut.
Dutch: Luxe mbourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Dutch: Niet bekend - ontsteking van de lever (hepatitis) - de lever werkt niet naar behoren (wijzigingen in leverenzymen)
Swedish: - leverinflammation (hepatit) - försämrad leverfunktion (förändrade nivåer av leverenzymer).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: overgeven buikpijn spierkrampen een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid moeite met ademhaling verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Swedish: Symtomen på laktatacidos är bland annat: - kräkningar - buksmärta (magont) - muskelkramper - en allmän känsla av att inte må bra och uttalad trötthet - svårt att andas - sänkt kroppstemperatur och puls.
Dutch: De uts chland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Swedish: Deutschland Takeda GmbH Tel: +49 (0) 800 825 3325 medinfo@takeda.de
Dutch: Pioglitazon veroorzaakte geen statistisch significante verhogingen van LDL-cholesterolwaarden, vergeleken met placebo, terwijl afnames werden waargenomen met metformine en gliclazide.
Swedish: Pioglitazon gav inte någon statistiskt signifikant ökning av LDL-kolesterolnivåerna jämfört med placebo.
Dutch: als u een bijzondere diabetische oogziekte heeft die macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterzijde van het oog).
Swedish: - om du har makulaödem, en särskild diabetisk ögonsjukdom (svullnad i ögats baksida), tala med din läkare om du märker någon synförändring.
Dutch: Lactaatacidose is een ernstige bijwerking die zeer zelden kan optreden (< 1/10.000) (zie rubriek 4.4) en andere bijwerkingen zoals botfractuur,
Swedish: Laktacidos är en allvarlig reaktion som kan förekomma i mycket sällsynta fall (< 1/10 000) (se avsnitt 4.4).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindwe e fs elaandoeningen botfractuur 6
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv benfraktur6
Dutch: Vanwege de mogelijke risico's bij langdurig gebruik moet de voorschrijver tijdens regelmatige vervolgafspraken opnieuw vaststellen of de patiënt nog baat heeft bij de behandeling met pioglitazon (zie rubriek 4.4).
Swedish: På grund av möjliga risker med långtidsanvändning ska behandlingen utvärderas av läkare med jämna mellanrum för att säkra att effekten av behandlingen kvarstår (se avsnitt 4.4).
Dutch: Vochtretentie en hartfalen
Swedish: Andra läkemedel och Glubrava
Dutch: 9 De incidentie van verhoogde ALAT-waarden groter dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde, was bij klinische studies met pioglitazon gelijk aan die van placebo, maar minder dan die waargenomen bij een vergelijkende groep met metformine of een sulfonylureumderivaat.
Swedish: I kliniska prövningar med pioglitazon var förekomsten av ALAT-förhöjning, som var tre gånger högre än övre gränsen för normalvärdet, lika med placebo men mindre än den som observerades i kontrollgruppen som fick metformin eller sulfonureid.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om meer informatie als u niet zeker weet hoe u dit kunt herkennen.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoe ninge n bovenste luchtweginfectie vaak vaak sinusitis soms soms
Swedish: Infektioner och infestationer övre luftvägsinfektion vanliga vanliga sinuit mindre vanliga mindre vanliga
Dutch: Ze zijn ook gemeld bij mannelijke patiënten (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) die Glubrava innemen.
Swedish: Allergiska reaktioner har rapporterats med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) hos patienter som tar Glubrava.
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Swedish: Om du har glömt att ta Glubrava
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Dutch: door vermindering van de productie van glucose door de lever door de remming van de gluconeogenese en glycogenolyse in de spieren, door het matig verhogen van de insulinegevoeligheid, verbetering van de perifere glucoseopname en -gebruik door vertraging van de absorptie van glucose in de darm
Swedish: Metformin kan verka via tre mekanismer: - reduktion av leverns produktion av glukos genom att hämma glukoneogenesen och glykogenolysen - genom måttlig ökning av insulinkänsligheten, förbättrat perifert glukosupptag och glukosutnyttjande i muskulaturen.
Dutch: Blaaskanker kwam soms voor (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen) bij patiënten die Glubrava innemen.
Swedish: Cancer i urinblåsan har upptäckts hos några patienter (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som tagit Glubrava.
Dutch: vaak
Swedish: vanliga
Dutch: ma. 2
Swedish: Sön 2
Dutch: Die is te vinden op het kartonnen doosje en op de blisterverpakking na "EXP".
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen hartfalen of voorgeschiedenis van hartfalen (NYHA klasse I tot IV) actieve blaaskanker of een voorgeschiedenis van blaaskanker niet-onderzochte, macroscopische hematurie acute of chronische ziekte die weefselhypoxie kan veroorzaken, zoals hartfalen of pulmonaal falen, recent hartinfarct, shock verminderde leverfunctie acute alcoholvergiftiging, alcoholisme alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) diabetisch precoma ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min)
Swedish: Glubrava är kontraindicerat för patienter med: - överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - hjärtsvikt eller tidigare kända episoder av hjärtsvikt (NYHA stadium I till IV) - blåscancer eller tidigare blåscancer - outredd makroskopisk hematuri - akut eller kronisk sjukdom som kan orsaka vävnadshypoxi såsom hjärt- eller respirationssvikt,
Dutch: Glubrava 15 mg/850 mg filmomhulde tabletten pioglitazon/metforminehydrochloride
Swedish: Glubrava 15 mg/850 mg filmdragerade tabletter pioglitazon/metforminhydroklorid
Dutch: acute aandoeningen die de nierfunctie zouden kunnen veranderen, zoals: - uitdroging - ernstige infectie - shock intravasculaire toediening van jodiumhoudende contrastmiddelen (zie rubriek 4.4) borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Swedish: - chock - intravaskulär administrering av joderande kontrastmedel (se avsnitt 4.4) - amning (se avsnitt 4.6).