FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Zavesca kan tas med eller utan mat. Du bör svälja hela kapseln med ett glas vatten.
Icelandic: Hylkin á að gleypa heil og taka þau með glasi af vatni.
Swedish: • Zavesca används också för att behandla tilltagande neurologiska symptom vid sjukdomen Niemann-Pick typ C hos vuxna och barn.
Icelandic: Zavesca er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Swedish: Zavesca har inte utvärderats hos patienter med signifikant mag-tarmsjukdom, inkluderande inflammatorisk tarmsjukdom, i anamnesen.
Icelandic: Zavesca hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Icelandic: Pakkingar og aðrar upplýsingar Zavesca inniheldur
Swedish: Andra läkemedel och Zavesca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zavesca
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zavesca Ta inte Zavesca:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zavesca Ekki má nota Zavesca
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Zavesca 100 mg kapslar
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Zavesca 100 mg hylki
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca och 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Zavesca er tekið og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Swedish: Manliga patienter skall använda pålitliga preventivmetoder under behandling med Zavesca (se avsnitt 4.4 och 5.3).
Icelandic: Karlar skulu nota öruggar getnaðarvarnir meðan Zavesca er tekið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Swedish: Nyttan av behandling med Zavecsa för patienten ska utvärderas regelbundet (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Reglulega skal meta ávinning sjúklings af meðferðinni með Zavesca (sjá kafla 4.4).
Swedish: Nyttan av behandling med Zavesca avseende neurologiska manifestationer hos patienter med Niemann-Pick typ C ska utvärderas regelbundet t.ex. var sjätte månad; fortsatt behandling ska utvärderas efter minst ett års behandling med Zavesca.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Zavesca við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Swedish: Hur Zavesca ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Zavesca
Swedish: Manliga patienter bör använda tillförlitlig preventivmetod under behandling med Zavesca.
Icelandic: Karlkyns sjúklingar skulu nota öruggar getnaðarvarnir á meðan Zavesca er tekið.
Swedish: Bland de 41 patienter som ingick i studien behandlades 14 med Zavesca i mer än 3 år. Kartläggningen innefattade en fallserie med 66 patienter som behandlats med Zavesca, utanför den kliniska prövningen, i medeltal 1,5 år.
Icelandic: Af þeim 41 sjúklingi sem skráður var í rannsóknina fengu 14 sjúklingar meðferð með Zavesca í meira en 3 ár.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Icelandic: Lýsing á útliti Zavesca og pakkningastærðir
Swedish: Zavesca bör användas med försiktighet hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion pga begränsad erfarenhet.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Zavesca hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Swedish: Zavesca används endast om patienten inte anses lämpad för behandling med enzymersättningsbehandling.
Icelandic: Zavesca er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Swedish: Den viktigaste studien med Zavesca utfördes med patienter som inte kunde eller inte ville behandlas med ERT.
Icelandic: á Zavesca var gerð á sjúklingum sem ekki gátu eða ekki vildu nota uppbótarmeðferð með ensímum.
Swedish: Den vanligast förekommande metaboliten i urin var miglustat glucuronid svarande för 5% av dosen.
Icelandic: Mest var af umbrotsefninu miglustatglúkúróniði, sem nam 5% af skammtinum.
Swedish: Kapsel, hård 84 kapslar
Icelandic: 84 hylki
Swedish: Erfarenhet saknas av användning av Zavesca till patienter över 70 år. Nedsatt njurfunktion
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Zavesca hjá sjúklingum eldri en 70 ára.
Swedish: Zavesca har administrerats i doser upp till 3000 mg/dag i upp till sex månader hos HIV-positiva patienter i kliniska prövningar.
Icelandic: Zavesca hefur verið gefið HIV jákvæðum sjúklingum í klínískum rannsóknum í skammtastærðum allt að 3000 mg/dag í allt að sex mánuði.
Swedish: Ingen patient uppvisade någon snabb försämring av Gauchers sjukdom typ 1 efter att ha bytt till monoterapi med Zavesca.
Icelandic: á Gauchersveiki af tegund 1 kom ekki fram hjá neinum sjúklinganna eftir að skipt var yfir í meðferð með Zavesca eingöngu.
Swedish: Tjugoåtta patienter med mild till måttlig Gauchers sjukdom typ 1 inkluderades i denna 12 månaders-, icke jämförande studie varav 22 patienter fullföljde studien.
Icelandic: I voru skráðir í þessa 12 mánaða rannsókn án samanburðar og luku 22 sjúklingar rannsókninni.
Swedish: 200 mg två gånger dagligen
Icelandic: 200 mg tvisvar á dag
Swedish: Zavesca skall inte användas under graviditet.
Icelandic: Zavesca á ekki að taka meðan barn er haft á brjósti.
Swedish: EU/1/16/1109/001 Zavicefta
Icelandic: EU/1/16/1109/001
Swedish: 2 000 mg/500 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Icelandic: 2000 mg / 500 mg
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler)
Swedish: EMA:s procedurnummer (MT)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Swedish: 24 juni 2016
Icelandic: 24. júní 2016
Swedish: Beredningstiden är under 2 minuter.
Icelandic: Blöndunartíminn er minna en 2 mínútur.
Swedish: • dålig smak i munnen
Icelandic: vont bragði í munninum
Swedish: Den kan döda många typer av bakterier.
Icelandic: Það getur drepið margar tegundir af bakteríum.
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið lífshættuleg.
Swedish: • svullnad under huden, speciellt läpparna och runt ögonen
Icelandic: bólga undir húð, sérstaklega vörum og kringum augun
Swedish: Det beror på att det inte är känt om läkemedlet är säkert att använda hos dessa åldersgrupper.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort öruggt sé að nota lyfið fyrir þessa aldurshópa.
Swedish: (anges i avsnitt 6).
Icelandic: (talin upp í kafla 6)
Swedish: Vitt till gult pulver.
Icelandic: Hvítt til gult duft.
Swedish: Zavicefta ska inte användas på barn och ungdomar.
Icelandic: Ekki má nota Zavicefta fyrir börn og unglinga.
Swedish: Berätta för den som tar provet att du har fått Zavicefta.
Icelandic: Segðu þeim sem tekur sýnið að þú hafir fengið Zavicefta.
Swedish: Positivt direkt Coombs test
Icelandic: Jákvæð bein Coombs próf
Swedish: Zavicefta används hos vuxna för att behandla:
Icelandic: Zavicefta er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla:
Swedish: Allvarliga och i vissa fall livshotande överkänslighetsreaktioner är möjliga (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Icelandic: Alvarleg og stundum banvæn ofnæmisviðbrögð eru hugsanleg (sjá kafla 4.3 og 4.8).
Swedish: • kraftig allergisk reaktion (se Allvarliga biverkningar ovan)
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð (sjá Alvarlegar aukaverkanir á undan)
Swedish: Den resulterande lösningen ska administreras under 120 minuter.
Icelandic: Lausnina á að gefa á 120 mínútum.
Swedish: Om du får för mycket Zavicefta kan det påverka hjärnan och ge upphov till krampanfall eller koma.
Icelandic: Ef þú færð of mikið af Zavicefta gæti það haft áhrif á heilann og valdið krömpum og dái.
Swedish: Det testet letar efter antikroppar som angriper dina röda blodkroppar.
Icelandic: Þessi rannsókn leitar að mótefnum sem berjast gegn rauðu blóðkornunum.
Swedish: Behandlingen varar vanligtvis från 5 och upp till 14 dagar beroende på den typ av infektion du har och hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Meðferðartími er yfirleitt 5 til 14 sólarhringar, fer eftir tegund sýkingar og hvernig þú svarar meðferð.
Swedish: • du har njurproblem - läkaren kan ge dig en lägre dos för att se till att du inte får för mycket medicin.
Icelandic: þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti gefið þér minni skammt til að tryggja að þú fáir ekki of mikið af lyfinu.
Swedish: • rodnad, smärta eller svullnad vid stället där Zavicefta gavs i en ven
Icelandic: • roði, verkur eða bólga á staðnum sem Zavicefta er gefið í bláæð
Swedish: Patienter med begränsade behandlingsalternativ
Icelandic: Sjúklingar með takmarkaða meðferðarmöguleika
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Probenecid (en kraftig OAT-hämmare) hämmar detta upptag med 56 % till 70 % in vitro och kan därför möjligen förändra elimineringen av avibaktam.
Icelandic: Probenecid (öflugur OAT hemill) hamlar þessa upptöku um 56% til 70% in vitro og gæti þess vegna breytt brotthvarfi avibactams.
Swedish: Hos en del patienter kan kreatininclearance beräknad från serumkreatinin förändras snabbt, speciellt i ett tidigt skede av behandling av infektionen.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum getur kreatínínúthreinsun sem er metin út frá kreatíníni í sermi breyst fljótt, sérstaklega snemma í meðferð sýkingarinnar.
Swedish: Detta kan påverka din förmåga att framföra fordon samt använda verktyg och maskiner.
Icelandic: Það getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar tækja eða véla.
Swedish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Icelandic: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írland
Swedish: Erfarenheten av användning av Zavicefta i mer än 14 dagar är mycket begränsad
Icelandic: Mjög takmörkuð reynsla er af notkun Zavicefta lengur en í 14 daga
Swedish: De vanligaste biverkningarna som inträffade hos ≥5 % av patienterna som behandlades med Zavicefta var positivt Coombs direkt test, illamående och diarré.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá ≥5% sjúklinga sem fengu meðferð með Zavicefta voru jákvæð bein Coombs próf, ógleði og niðurgangur.
Swedish: >8 mg/l
Icelandic: >8 mg/l >8 mg/l
Swedish: Detta beror på att du kan få ett avvikande resultat på ett test som kallas "DAT" eller "Coombs".
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir fengið óeðlilegar niðurstöður í rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Swedish: Innehåller natriumkarbonat - se bipacksedeln för ytterligare information
Icelandic: Inniheldur natríumkarbónat - sjá fylgiseðilinn fyrir frekari upplýsingar.
Swedish: • en typ av antibiotika som heter aminoglykosid, såsom gentamicin, tobramycin
Icelandic: tegund sýklalyfja sem kallast aminoglycosid - eins og gentamicin, tobramysin
Swedish: Natriumkarbonat (vattenfri)
Icelandic: Natríumkarbónat (vatnsfrítt)
Swedish: Stevens-Johnsons sjukdom
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni
Swedish: Det är möjligt att detta kan orsaka anemi (vilket kan få dig att känna dig trött) och gulsot (gulfärgning av hud och ögon).
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið blóðleysi (sem getur valdið þreytu) og gulu (gulnun húðar og augna)
Swedish: ≤8 mg/l
Icelandic: ≤8 mg/l ≤8 mg/l
Swedish: • Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga och meticillinresistenta)
Icelandic: Staphylococcus aureus (sem er næmur og ónæmur fyrir methicillini)
Swedish: Under en 4 timmar lång hemodialysperiod avlägsnades 55 % av avibaktamdosen.
Icelandic: Á 4 klst. blóðskilunartíma var 55% af avibactamskammti fjarlægður.
Swedish: Det finns en liten risk att du drabbas av en annan infektion orsakad av en annan bakterie under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Icelandic: Það er lítill möguleiki á að þú gætir fengið aðra sýkingu af völdum annarrar bakteríu á meðan eða eftir meðferð með Zavicefta.
Swedish: • ett läkemedel mot gikt som heter Probenecid
Icelandic: lyf gegn þvagsýrugigt sem kallast probenecid
Swedish: Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel
Icelandic: Taka þarf tillit til opinberra leiðbeininga um viðeigandi notkun bakteríulyfja.
Swedish: Mindre än 1 % av ceftazidim utsöndras via gallan och mindre än 0,25 % av avibaktam utsöndras i faeces.
Icelandic: Minna en 1% af ceftazidimi skilst út í galli og minna en 0,25% af avibactami skilst út í hægðum.
Swedish: • diarré som blir värre och värre eller inte går över, blod eller slem i avföringen - detta kan hända under eller efter behandlingen med Zavicefta.
Icelandic: • niðurgangur sem versnar stöðugt eða hættir ekki, eða hægðir sem innihalda blóð eða slím - þetta getur komið fyrir á meðan eða eftir að meðferð með Zavicefta er stöðvuð.
Swedish: CrCl beräknas med Cockcroft-Gaults formel
Icelandic: CrCL metið með Cockcroft-Gault aðferð
Swedish: • Avibaktam är en "beta-laktamashämmare" som hjälper ceftazidim att döda en del bakterier som den inte kan döda själv.
Icelandic: Avibactam er „beta-laktamasa hemill" sem hjálpar ceftazidimi að drepa sumar bakteríur sem það getur ekki drepið eitt og sér.
Swedish: Berätta genast för läkare om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, du kan behöva omedelbar medicinsk behandling:
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum sem eru alvarlegar - þú gætir þurft á læknismeðferð að halda tafarlaust:
Swedish: Detta motsvarar 22,2 % av högsta rekommenderat dagligt av natrium för vuxna.
Icelandic: Þetta jafngildir 22,2% af ráðlögðum heildardagsskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Swedish: Överväg att avbryta behandlingen med Zavicefta och administrera specifik behandling för Clostridium difficile.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með Zavicefta og gefa sértæka meðferð við Clostridium difficile.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml lösning 167,3 mg ceftazidim och 41,8 mg avibaktam (se avsnitt 6.6).
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 167,3 mg af ceftazidimi og 41,8 mg af avibactami (sjá kafla 6.6).
Swedish: Det är okänt om dessa fynd har någon klinisk relevans, men på grund av risken för antagonism in vivo ska denna kombination av läkemedel undvikas.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þetta hefur klíníska þýðingu en vegna möguleikans á hamlandi áhrifum in vivo á að forðast samhliðanotkun þessara lyfja.
Swedish: In vitro är avibaktam ett substrat till transportörerna OAT1 och OAT3 vilka kan bidra till den aktiva upptagningen av avibaktam från blodet och därmed påverka dess utsöndring.
Icelandic: In vitro er avibactam hvarfefni OAT1 og OAT3 ferja sem gæti átt þátt í virkri upptöku avibactams úr blóði og því haft áhrif á útskilnað þess.
Swedish: Använd inte Zavicefta om något av ovanstående stämmer in på dig.
Icelandic: Ekki nota Zavicefta ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: • avvikande resultat på ett test som kallas "DAT" eller "Coombs".
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður á rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Swedish: Effekten av ceftazidim/avibaktam på fertiliteten hos människor har inte studerats.
Icelandic: Áhrif ceftazidims/avibactams á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Hur Zavicefta ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Zavicefta Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) • svullnad av en del av njuren som gör att den fungerar sämre än normalt
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) • bólga í hluta nýrans sem skerðir eðlilega starfsemi þess
Swedish: Det är okänt om avibaktam utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort avibactam skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Ungefär 87 % av patienterna hade ≤10 APACHE II-poäng och 4,0 % hade bakteriemi vid baslinjen.
Icelandic: Um það bil 87% sjúklinga voru með APACHE II stig ≤ 10 og 4,0% voru með blóðsýkingu (bacteraemia) í upphafi.
Swedish: Interferens med laboratorietester
Icelandic: Milliverkanir við rannsóknastofupróf
Swedish: Ceftazidim hämmar bakteriell peptidoglykancellväggssyntes efter att ha bundit till penicillinbindande proteiner (PBP), vilket leder till bakteriell cell-lys och celldöd.
Icelandic: Ceftazidim hindrar myndun peptidoglycan bakteríuveggjar eftir bindingu við penicillin-bindiprótein (PBP), sem leiðir til sundrunar bakteríuveggjar og dauða bakteríunnar.
Swedish: Zavicefta administreras via intravenös infusion under 120 minuter med en infusionsvolym på 100 ml.
Icelandic: Zavicefta er gefið með innrennsli í bláæð á 120 mínútum í 100 ml innrennslisrúmmáli.
Swedish: Zavicefta kan även påverka en del tester för socker i urinen.
Icelandic: Zavicefta getur einnig haft áhrif á niðurstöður sumra þvagprófana fyrir sykri.
Swedish: Innan behandlingen påbörjas ska det fastställas huruvida patienten har en historik med överkänslighetsreaktioner mot ceftazidim, andra cefalosporiner eller någon annan typ av βlaktamantibiotika.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal ganga úr skugga um hvort sjúklingurinn hafi sögu um ofnæmisviðbrögð við ceftazidimi, við öðrum cefalosporinum eða einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja.
Swedish: Ökat alkaliskt fosfatas i blodet
Icelandic: Hækkun á alkalínskum fosfatasa í blóði
Swedish: • kraftig allergisk reaktion - tecken inkluderar svullnad i läppar, ansikte, hals eller tunga, ett kraftigt utslag eller andra kraftiga hudreaktioner, svårigheter att svälja eller andas.
Icelandic: alvarleg ofnæmisviðbrögð - einkenni geta verið skyndileg bólga í vörum, andliti, hálsi eða tungu, veruleg útbrot eða önnur veruleg húðviðbrögð, erfiðleikar við að gleypa eða anda.
Swedish: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
Icelandic: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Swedish: Zavicefta är avsett för behandling av följande infektioner hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1):
Icelandic: Zavicefta er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Swedish: Ceftazidim utsöndras i bröstmjölk i små mängder.
Icelandic: Ceftazidim skilst út í brjóstamjólk í litlu magni.
Swedish: Säkerhetsutvärderingen hos barn är baserad på säkerhetsdata från en prövning där 61 pediatriska patienter som fyllt 3 år men inte 18 år fick Zavicefta mot komplicerade intraabdominella infektioner.
Icelandic: Mat á öryggi hjá börnum er byggt á öryggisupplýsingum úr 1 rannsókn þar sem 61 barn á aldrinum frá 3 ára til yngri en 18 ára með flóknar sýkingar í kviðarholi var gefið Zavicefta.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irland
Icelandic: Markaðsleyfishafi Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Írland
Swedish: Cirka 97 % av avibaktamdosen utsöndras via urinen, 95 % inom 12 timmar.
Icelandic: U.þ.b. 97% af avibactam skammtinum skilst út í þvagi, 95% á innan við 12 klst.
Swedish: Om detta inträffar får du inte ta läkemedel som stoppar eller saktar ned tarmrörelserna.
Icelandic: Ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á iðrahreyfingum ef þetta gerist.
Swedish: Ingen synergi eller antagonism påvisades i in vitro-studier med kombinationer av ceftazidim/avibaktam och metronidazol, tobramycin, levofloxacin, vankomycin, linezolid, kolistin och tigecyklin.
Icelandic: Hvorki var sýnt fram á samverkun né mótverkun í in vitro rannsóknum á samsettri lyfjagjöf ceftacidims/avibactams og metronidazols, tobramysins, levofloxasins, vancomysins, linezolids, colistins og tigecyclins.
Swedish: Vad Zavicefta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Zavicefta Hur du använder Zavicefta Eventuella biverkningar
Icelandic: Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavicefta Hvernig nota á Zavicefta
Swedish: Även om DAT-serokonversion ofta förekom hos patienter som fick Zavicefta i kliniska studier (den beräknade frekvensen serokonversion i fas 3-studier var 3,2 % till 20,8 % hos patienter med negativa Coombs test vid baslinjen och vid minst ett uppföljningstest), fanns ingen evidens för hemolys hos patienter som utvecklade ett positivt DAT på behandling.
Icelandic: Þó að mótefnavending á beinu andglóbúlínprófi hjá sjúklingum sem fengu Zavicefta væri mjög algeng í klínískum rannsóknum (áætlað bil mótefnavendingar í III. stigs rannsóknum var 3,2% til 20,8% hjá sjúklingum með neikvætt Coombs próf í upphafi og a.m.k eitt próf í eftirfylgni) voru engin merki um blóðlýsu hjá sjúklingum sem mynduðu jákvæð bein andglóbúlínpróf meðan á meðferð stóð.
Swedish: Den hämmar både Ambler klass A och klass C β-laktamaser och en del klass D-enzymer, inklusive betalaktamas med utvidgat spektrum (ESBL), KPC och OXA-48-karbapenemaser, och AmpC-enzymer.
Icelandic: Það hamlar bæði Ambler beta-laktamösum af flokki A og flokki C og sumum ensímum af flokki D, þ.á m. beta-laktamösum með útvíkkað virknisvið (extanded-spectrum beta-lactamases, ESBL), KPC og OXA-48 carbapenemösum og AmpC ensímum.
Swedish: Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 og <1/1.000) Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)
Swedish: Ceftazidim/avibaktam ska endast användas under graviditet om de möjliga fördelarna uppväger de möjliga riskerna.
Icelandic: Ceftazidim/avibactam á aðeins að nota á meðgöngu ef mögulegur ávinningur er meiri en möguleg áhætta.
Swedish: Dessa visar hur pass väl dina njurar fungerar.
Icelandic: Þau sýna hversu vel nýrun starfa.
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Icelandic: S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Swedish: • Övrigt innehållsämne är natriumkarbonat (vattenfri).
Icelandic: Annað innihaldsefni er natríumkarbónat (vatnsfrítt).
Swedish: Dra tillbaka nålen och skaka injektionsflaskan för att få en klar lösning.
Icelandic: Dragið nálina út og hristið hettuglasið til að fá fram tæra lausn.
Swedish: Använd inte Zavicefta:
Icelandic: Ekki má nota Zavicefta ef:
Swedish: Dödsfall förekom hos 2,1 % (18/857) av patienterna som fick Zavicefta och metronidazol och hos 1,4 % (12/863) av patienterna som fick meropenem.
Icelandic: Dauðsfall varð hjá 2,1% (18/857) sjúklinga sem fengu Zavicefta og metronidazol og hjá 1,4% (12/863) sjúklinga sem fengu meropenem.
Swedish: Brytpunkter för tolkning av minsta hämmande koncentration (MIC) som fastställts av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) för ceftazidim/avibaktam är följande: Organismer
Icelandic: Viðmiðunarmörk lágmarksheftistyrks (Minimum Inhibitory Concentration (MIC)) samkvæmt EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) fyrir ceftazidim/avibactam eru eftirfarandi:
Swedish: 20 ml glasflaska (typ 1) försluten med en gummikork (halobutyl) och aluminiumförsegling med flipoff-förslutning.
Icelandic: 20 ml hettuglas úr gleri (gerð I) lokað með gúmmítappa (halobutyl) og álinnsigli með smelluloki.
Swedish: I sju kliniska prövningar i fas 2 och fas 3 behandlades 2 024 vuxna patienter med Zavicefta.
Icelandic: 2.024 fullorðnir sjúklingar meðferð með Zavicefta.
Swedish: Allvarlig överkänslighet (t.ex. anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av βlaktamantibiotika (t.ex. penicilliner, monobaktamer eller karbapenemer).
Icelandic: Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, alvarleg húðviðbrögð) fyrir einhverri annarri tegund beta-laktam bakteríulyfja (t.d. penicillini, monobactami eða carbapenemum).
Swedish: Det totala tidsintervallet mellan att rekonstitueringen påbörjas tills att beredningen av den intravenösa infusionen är klar får inte överskrida 30 minuter.
Icelandic: Heildartíminn sem má líða frá því blöndun hefst og þar til undirbúningi innrennslis í bláæð er lokið má ekki vera lengri en 30 mínútur.
Swedish: Sett ur en mikrobiologisk synvinkel bör läkemedelsprodukten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Tala med apotekspersonal eller läkare om du har blivit rekommenderad en saltfattig kost.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þér hefur verið ráðlagt að vera á saltskertu mataræði.
Swedish: Plasmaexponeringsnivåer vid NOAEL (100 mg/kg/dag) för moder och foster tyder på måttliga till låga säkerhetsmarginaler.
Icelandic: Útsetning í plasma við NOAEL móður og fósturs (100 mg/kg/sólarhring) benda til miðlungsmikilla til lágra öryggismarka.
Swedish: Tabell 3 Frekvens för biverkningar enligt organsystemklass
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum