FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si richiede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c'è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.>
Croatian: HITNO je potreban, stručni kirurški pregled koji može zahtijevati preventivnu inciziju i ispiranje injiciranog područja, napose u području jagodice prsta ili tetiva.>
Italian: <I(Le) {specie} vaccinati(e) possono espellere il ceppo del vaccino fino a {x <giorni><settimane>} dopo la vaccinazione.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Italian: CONTROINDICAZIONI
Croatian: Kontraindikacije
Italian: <Gravidanza:> <ed allattamento:>
Croatian: <Graviditet:><i laktacija:>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali
Croatian: Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Italian: <In alternativa, segnalare tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza veterinaria
Croatian: <Alternativno, možete prijaviti putem nacionalnog sustava izvješćivanja {detalji nacionalnog sustava}.>
Italian: Durante questo periodo deve essere evitato il contatto tra {specie} immunosoppressi(e) e non vaccinati(e) e {specie} vaccinati(e).>
Croatian: Za to vrijeme, treba izbjegavati kontakt imunosupresivnih i necijepljenih {vrste životinja} s cijepljenim {vrste životinja}.
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto.>**
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA"
Italian: <Il ceppo vaccinale può trovarsi nell'ambiente per un periodo massimo di {x <giorni><settimane>}.
Croatian: <Cjepni soj je moguće naći u okolišu i do {x <dana><tjedana>}.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI
Croatian: 13. POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM ODLAGANJA NEUPOTREBLJENOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Italian: <La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:
Croatian: <Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima:
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione><ricostituzione> conformemente alle istruzioni:>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: >
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Croatian: Posebne mjere pri čuvanju
Italian: AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Italian: ETICHETTATURA E FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Croatian: OZNAČAVANJE I UPUTA O VMP
Italian: <Adiuvant<e><i>:>
Croatian: <Pomoćna<e> tvar<i>:>
Italian: 4.3 Controindicazioni
Croatian: 4. INDIKACIJE
Italian: <Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.>
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.>
Italian: <Periodo di validità dopo <diluizione> <ricostituzione> conformemente alle istruzioni: …>
Croatian: <Rok valjanosti poslije <razrjeđenja><rekonstitucije> prema uputi: ….>
Italian: <Conservare in congelatore.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču.>
Italian: - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
Croatian: - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja)
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Italian: <Nella manipolazione del medicinale veterinario si dovrà utilizzare una speciale attrezzatura protettiva composta da {specificare}.>
Croatian: <Pribor za osobnu zaštitu koji se sastoji od {specificirati} treba koristiti pri rukovanju s veterinarsko-medicinskim proizvodom.>
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Croatian: 3. FARMACEUTSKI
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, ad eccezione <del solvente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
Croatian: <Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom<, osim <otapalom ili drugim komponentama>
Italian: <La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 39(7) del Regolamento (CE) N. 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:>
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004, nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju provoditi sljedeće mjere:
Italian: - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
Croatian: - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja)
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Italian: <Conservare in congelatore {intervallo di temperatura}.>
Croatian: <Čuvati u zamrzivaču {temperaturni raspon}.>
Italian: <Eccipient<e><i>:>
Croatian: <Adjuvans<i>:>
Italian: <{X} gradi-giorno.>
Croatian: <{X} stupanj dana.>
Italian: In caso di auto-inoculazione accidentale, anche di piccole quantità, di questo medicinale veterinario, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo.
Croatian: Ukoliko ste nehotično injicirani ovim veterinarsko-medicinskim proizvodom, potražite hitnu medicinsku pomoć čak ako je injicirana vrlo mala količina i sa sobom ponesite uputu o VMP.
Italian: <Conservare e trasportare in congelatore {intervallo di temperatura}.>**
Croatian: <Čuvati i prevoziti zamrznuto{temperaturni raspon}.>**
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Italian: - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Croatian: - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja)
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero.>*
Croatian: <Čuvati i prevoziti na hladnom.>*
Italian: DescrizioneTermine>
Croatian: OpisRok>
Italian: <Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Croatian: <Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse), navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno>, <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Italian: <Medicinale veterinario non soggetto a prescrizione.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje bez veterinarskog recepta.>
Italian: <{MM/AAAA}
Croatian: <{MM/GGGG}>
Italian: <Gravidanza e allattamento:>
Croatian: <Graviditet i laktacija:>
Italian: <Il medicinale veterinario non deve essere somministrato da donne in gravidanza.>
Croatian: <Trudnice ne bi trebale primjenjivati veterinarsko-medicinski proizvod.>
Italian: <Allattamento:>
Croatian: <Nesenje:>
Italian: <Sono disponibili dati di <sicurezza> <ed> <efficacia> che dimostrano che questo <vaccino> <medicinale veterinario immunologico> può essere somministrato almeno (X( <giorni><settimane> <prima><dopo> la somministrazione di (descrizione del(i) prodotto(i) sperimentato(i)(.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti najmanje {X} <dana><tjedana>
Italian: <Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono <o> <sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR> <o> <sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario>.>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.>>
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Italian: <Considerare le linee direttrici ufficiali sull'incorporazione delle premiscele medicate negli alimenti finali destinati agli animali.>
Croatian: <Trebalo bi razmotriti, stavljanje ljekovitih premiksa u gotovu hranu za životinje, u službenim vodičima.>
Italian: LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"
Croatian: 14. RIJEČI "ČUVATI IZVAN POGLEDA
Italian: <Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.>
Italian: Pagina 2/2
Croatian: Stranica 2/2
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Italian: 04 aprile 2016
Croatian: 04. travnja 2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 04 aprile 2016.
Croatian: Europska je komisija odluku o tom mišljenju objavila 04. travnja 2016.
Italian: EMEA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Croatian: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Croatian: Koje je zaključke donio CHMP?
Italian: Il 28 gennaio 2015, l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine un arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE), in relazione all'autorizzazione del medicinale Tobramycin VVB.
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je 28. siječnja 2015. arbitražni postupak koji je pokrenut zbog neslaganja među državama članicama Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijek Tobramycin VVB.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e l'autorità lituana in materia di normativa sui medicinali ha deferito la questione al CHMP per arbitrato, il 14 ottobre 2015.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor i stoga je litavska regulatorna agencija za lijekove uputila predmet CHMP-u na arbitražu 14. listopada 2015.
Italian: Che cos'è Tobramycin VVB?
Croatian: Što je Tobramycin VVB?
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha dato parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Tobramycin VVB, in Lituania e nei seguenti Stati Membri dell'UE: Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da se odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tobramycin VVB može izdati u Litvi te u sljedećim državama članicama EUa: Bugarskoj, Estoniji, Mađarskoj, Latviji, Poljskoj i Rumunjskoj.
Italian: La dimostrazione di superiorità clinica è necessaria poiché Tobi Podhaler è un medicinale orfano a cui è stata rilasciata l'esclusività sul mercato nell'UE, al momento della sua autorizzazione all'immissione in commercio nel luglio 2011.
Croatian: Dokazivanje kliničke nadređenosti potrebno je jer je Tobi Podhaler lijek za liječenje rijetkih bolesti za koji je odobrena tržišna ekskluzivnost u EU-u trenutku izdavanja odobrenja za njegovo stavljanje u promet u srpnju 2011.
Italian: Perché Tobramycin VVB è stato riesaminato?
Croatian: Zašto je lijek Tobramycin VVB ponovno ocjenjivan?
Italian: UAB VVB ha sottoposto Tobramycin VVB all'Agenzia di regolamentazione dei medicinali della Lituania per una procedura decentrata.
Croatian: Tvrtka UAB VVB dostavila je lijek Tobramycin VVB litavskoj regulatornoj agenciji za lijekove radi decentraliziranog postupka.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine di cui P. aeruginosa ha bisogno per costruire le proprie pareti cellulari, arrecando di conseguenza un danno ai batteri fino a determinarne l'eliminazione.
Croatian: Djeluje tako da ometa proizvodnju proteina koji su bakterijama P. aeruginosa potrebni za izgradnju staničnih stijenki, čime prouzročuje oštećivanje bakterija, a u konačnici i njihovo uništavanje.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del Comitato, il CHMP ha ritenuto che Tobramycin VVB è clinicamente superiore a Tobi Podhaler poiché una notevole percentuale di pazienti è intollerante a Tobi Podhaler ma può essere trattata con Tobramycin VVB.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava vođenih u Odboru, CHMP je zaključio da je lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler jer znatan broj bolesnika ne podnosi Tobi Podhaler, ali se mogu liječiti lijekom Tobramycin VVB.
Italian: La fibrosi cistica è una malattia ereditaria in cui si osserva un accumulo di muco denso nei polmoni, che permette ai batteri di moltiplicarsi più facilmente, provocando infezioni.
Croatian: Cistična fibroza nasljedna je bolest pri kojoj dolazi do nakupljanja guste sluzi u plućima što omogućuje brži rast bakterija i prouzročuje infekcije.
Italian: Il principio attivo presente in Tobramycin VVB, tobramicina, appartiene al gruppo degli antibiotici denominati "aminoglicosidi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Tobramycin VVB, tobramicin, ubraja se u skupinu antibiotika poznatih pod nazivom „aminoglikozidi".
Italian: Tobramycin VVB è un antibiotico indicato per il trattamento dell'infezione polmonare a lungo termine causata dai batteri Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di età, affetti da fibrosi cistica.
Croatian: Tobramycin VVB je antibiotik za liječenje dugoročne upale pluća prouzročene bakterijom Pseudomonas aeruginosa u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju cističnu fibrozu.
Italian: P. aeruginosa è una causa di infezione frequente nei pazienti con fibrosi cistica.
Croatian: Bakterija P. aeruginosa česti je uzročnik infekcija u bolesnika s cističnom fibrozom.
Italian: Tobramycin VVB è un "medicinale ibrido" sviluppato per essere paragonabile a un "medicinale di riferimento" contenente tobramicina, denominato Tobi (300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore).
Croatian: Tobramycin VVB je „hibridni lijek" koji je razvijen kako bi bio usporediv s „referentnim lijekom" koji sadržava tobramicin, a koji se naziva Tobi (otopina za nebulizator 300 mg/5 ml).
Italian: Tobramycin VVB sarà disponibile sotto forma di soluzione per nebulizzatore (300 mg/5 ml) da inalare.
Croatian: Lijek Tobramycin VVB dostupan je kao otopina za nebulizator (300 mg/5 ml) koja se inhalira.
Italian: Il CHMP ha, quindi, raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Tobramycin VVB in Lituania e negli altri Stati Membri interessati.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka Tobramycin VVB u promet u Litvi te u drugim članicama sudionicama u postupku.
Italian: La ragione del deferimento era un disaccordo sul fatto che Tobramycin VVB fosse clinicamente superiore a Tobi Podhaler, un altro medicinale contenente tobramicina.
Croatian: Predmet je upućen na arbitražu zbog neslaganja u vezi oko pitanja je li lijek Tobramycin VVB klinički nadređen lijeku Tobi Podhaler, drugom lijeku koji sadržava tobramicin.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom un'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del suo territorio e in altri Stati membri, in questo caso Bulgaria, Estonia, Ungheria, Lettonia, Polonia e Romania).
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Ciò significa che, durante il periodo di esclusività sul mercato, prodotti simili, come Tobramycin VVB, non possono essere immessi sul mercato; esistono, tuttavia, delle eccezioni ad esempio in casi in cui è possibile dimostrare la superiorità clinica su Tobi Podhaler.
Croatian: To znači da se u razdoblju kada je na snazi odobrenje za tržišnu ekskluzivnost slični proizvodi, kao što je Tobramycin VVB, ne smiju stavljati u promet.
Italian: Numero AIC (UE)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Italian: Dosaggio Forma farmaceut ica
Croatian: Farmaceutski oblik
Italian: Contenuto (Concentrazi one)
Croatian: Unutarnje pakiranje Sastav (koncentracija)
Italian: Nome (di fantasia)
Croatian: (Zaštićeno) ime
Italian: Numero di unità posologiche
Croatian: Veličina pakiranja
Italian: Contenitore primario
Croatian: Put primjene
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Italian: 2 anni.
Croatian: 2 godine.
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
Croatian: Stariji bolesnici (≥ 65 godina)
Italian: Porti sempre con sé un po' di zucchero (almeno 20 grammi).
Croatian: Uvijek sa sobom nosite malo šećera (barem 20 grama).
Italian: Non ci sono dati disponibili.
Croatian: Nema dostupnih podataka.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Italian: Cosa contiene ABASAGLAR
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Italian: Non lo getti via.
Croatian: Nemojte ga baciti.
Italian: • Si lavi le mani con acqua e sapone
Croatian: • Operite ruke sapunom i vodom
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Croatian: Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Italian: Codice ATC: A10AE04.
Croatian: ATK oznaka: A10AE04.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Croatian: - Ovaj je lijek propisan samo Vama.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
Croatian: Čuvati na temperaturi ispod 30°C.
Italian: Non congelare.
Croatian: Ne zamrzavati.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Italian: ABASAGLAR con alcool
Croatian: ABASAGLAR s alkoholom
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Italian: - Nel cervello
Croatian: U mozgu
Italian: Potrebbero esserci nuove informazioni.
Croatian: One mogu sadržavati nove informacije.
Italian: Malattie e lesioni
Croatian: Bolesti i ozljede
Italian: Informi i suoi parenti, amici e colleghi che le sono vicini che:
Croatian: Obavijestite rodbinu, prijatelje i osobe u svojoj okolini o sljedećem:
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Data del rinnovo più recente: 25 Luglio 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 25. srpnja 2019.
Italian: Se si verifica un'altra ipoglicemia, assuma nuovamente 10-20 g di zucchero.
Croatian: Ako se hipoglikemija ponovno javi, opet uzmite 10 do 20 g šećera.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Italian: Nella maggior parte dei casi è necessario l'intervento del medico.
Croatian: U većini slučajeva ćete trebati pomoć liječnika.
Italian: Getti la penna e ne prenda una nuova.
Croatian: Bacite brizgalicu i nabavite novu.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota segni di reazioni allergiche gravi.
Croatian: Odmah se javite liječniku ako primijetite simptome teške alergijske reakcije.
Italian: ABASAGLAR deve essere somministrato una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno.
Croatian: ABASAGLAR se primjenjuje jedanput na dan, u bilo koje vrijeme, ali svaki dan u isto vrijeme.
Italian: La potenza di questo medicinale è espressa in unità.
Croatian: Jačina ovoga lijeka izražena je u jedinicama.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 9 Settembre 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 9. rujna 2014.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Italian: - L'ago potrebbe bloccarsi.
Croatian: - Možda je igla začepljena.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati odvojeno.
Italian: Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilità.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne štetne učinke na plodnost.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Italian: Non interrompa ABASAGLAR senza consultare un medico, che le dirà cosa è necessario fare.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati lijek ABASAGLAR bez savjetovanja s liječnikom, koji će Vam reći što trebate napraviti.
Italian: Cos'è ABASAGLAR e a cosa serve
Croatian: Što je ABASAGLAR i za što se koristi
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: Questo poiché l'insulina potrebbe aver perso parte della sua efficacia.
Croatian: To je zbog toga što je inzulin možda izgubio dio učinkovitosti.
Italian: <1/1.000; molto raro: <1/10.000).
Croatian: ≥ 1/10 000 i < 1/1000; vrlo rijetko: < 1/10 000).
Italian: Efficacia e sicurezza clinica
Croatian: Klinička sigurnost i djelotvornost
Italian: • Se lei ha necessità di somministrare più del numero di unità rimaste disponibili nella penna lei può:
Croatian: • Ako morate injicirati više od broja jedinica preostalih u brizgalici, možete:
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Italian: Informi il medico se sta pianificando una gravidanza o se è già in stato di gravidanza.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako planirate trudnoću ili ako ste već trudni.
Italian: Lei deve usare la penna come descritto in queste Istruzioni per l'uso.
Croatian: Brizgalicu morate koristiti kako je opisano u tim uputama za uporabu.
Italian: 6.3 Periodo di validità
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Italian: Queste informazioni non sostituiscono il colloquio con il personale sanitario riguardo alla sua condizione clinica o al suo trattamento.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor sa zdravstvenim djelatnikom o Vašoj bolesti ili liječenju.
Italian: • Porti sempre con sè una penna in più nel caso la sua si perda o si danneggi.
Croatian: • Uvijek sa sobom nosite rezervnu brizgalicu za slučaj da se Vaša izgubi ili ošteti.
Italian: Questo è particolarmente importante nel caso usi più di 1 tipo di insulina.
Croatian: To je osobito važno ako primjenjujete više od jedne vrste inzulina.
Italian: Per prevenire la possibile trasmissione di malattie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente.
Croatian: Kako bi se spriječio mogući prijenos bolesti, istu brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Italian: Dati sugli animali non indicano tossicità riproduttiva.
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost.
Italian: Assuma immediatamente 10-20 g di zucchero, quale glucosio, cubetti di zucchero o una bevanda dolcificata con zucchero.
Croatian: Odmah uzmite oko 10 do 20 g šećera, primjerice glukozu, kocke šećera ili napitak koji sadrži šećer.
Italian: Validità dopo il primo utilizzo
Croatian: Rok valjanosti nakon prve uporabe
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.