FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erste Avastin-Infusion sollte 90 Minuten dauern, nachfolgende Infusionen können jedoch schneller verabreicht werden, wenn die erste Infusion gut vertragen wurde.
Estonian: Avastini esimene infusioon peab kestma 90 minutit ning järgmised infusioonid võivad olla kiiremad, kui patsient talub esimest infusiooni hästi.
German: Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, bis der Patient nicht mehr davon profitiert.
Estonian: Ravi jätkatakse, kuni see on patsiendile kasulik.
German: Am 12. Januar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Avastin in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Avastini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 12. jaanuaril 2005.
German: Weitere Informationen über Avastin
Estonian: Muu teave Avastini kohta
German: Was ist Avastin und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Avastin ja milleks seda kasutatakse?
German: An der dritten Studie nahmen 829 Patienten teil, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Fluoropyrimidin und Irinotecan nicht angesprochen hatten.
Estonian: Kolmandas uuringus osales 829 patsienti, kellele varasem ravi teatud fluoropürimidiini ja irinotekaaniga ei mõjunud.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Avastin, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Avastini ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Die Dosis beträgt 5 mg bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht alle zwei oder drei Wochen und richtet sich nach der zu behandelnden Krebsart.
Estonian: Annuse suurus on 5-15 mg kehamassi kilogrammi kohta iga kahe või kolme nädala järel, olenevalt ravitava vähi liigist.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Avastin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Avastini kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Avastin enthält den Wirkstoff Bevacizumab.
Estonian: Avastin sisaldab toimeainena bevatsisumaabi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Avastin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Avastini kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in allen Studien entweder das Gesamtüberleben (wie lange die Patienten noch lebten) oder das progressionsfreie Überleben (wie lange die Patienten ohne Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja kas üldine (kaua patsiendid elasid) või progresseerumiseta elumus (aeg haiguse süvenemiseni).
German: • Gebärmutterhalskrebs, der persistent, rezidivierend oder metastasiert ist.
Estonian: • emakakaelavähk, mis on püsiv, korduv või metastaatiline.
German: Warum wurde Avastin zugelassen?
Estonian: Miks Avastin heaks kiideti?
German: • fortgeschrittener oder metastasierter Nierenkrebs in Kombination mit Interferon alfa-2a;
Estonian: • kaugelearenenud või metastaatiline neeruvähk, koos alfa-2a-interferooniga;
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Avastiniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren Krebserkrankung nach sechs oder mehr Monaten nach der vorherigen Behandlung wieder aufgetreten war („platinsensible Erkrankung"), während die dritte Studie bei Patienten mit einem aggressiveren Krebs, der innerhalb von sechs Monaten nach der vorherigen Behandlung („platinresistente Erkrankung") zurückgekehrt war, durchgeführt wurde.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle vähk taastus 6 kuud pärast varasemat ravi või hiljem (nn plaatina suhtes tundlik haigus), ning kolmas uuring tehti patsientidega, kellel oli agressiivsem vähk, mis taastus 6 kuu jooksul pärast eelmist ravi (nn plaatina suhtes resistentne haigus).
German: Welche Risiken sind mit Avastin verbunden?
Estonian: Mis riskid Avastiniga kaasnevad?
German: Avastin ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Krebsarten in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet wird:
Estonian: Avastin on vähiravim, mida kasutatakse täiskasvanutel järgmiste vähiliikide raviks koos muude vähiravimitega:
German: Bei der Berücksichtigung der Art der Chemotherapie lebten Patienten, die eine Behandlung auf Cisplatinbasis erhielten, tendenziell durchschnittlich etwa zwei Monate länger als Patienten, die eine Behandlung auf Topotecanbasis erhielten, unabhängig davon, ob Avastin als Teil der Behandlungsschemata verabreicht wurde.
Estonian: Keemiaravi tüüpi arvestades oli tsisplatiinipõhist ravi saanud patsientide elumus keskmiselt 2 kuud pikem kui topotekaanipõhist ravi saanud patsientidel, sõltumata Avastini lisamisest ravile.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Avastin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Avastini kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Avastin.
Estonian: See on ravimi Avastin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähk
German: Avastin ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsbehandlungen erfahren ist.
Estonian: Avastin on retseptiravim ja ravi peab jälgima vähiravis kogenud arst.
German: Avastin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Bevacizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder Produkte aus Ovarienzellen chinesischer Hamster oder andere rekombinante Antikörper sind.
Estonian: Avastini ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla bevatsisumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine, samuti hiina hamstri munasarja saaduste või muude rekombinantsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: In mehreren Studien wurde gezeigt, dass Avastin die Arten von Krebs, für die es zugelassen ist, wirksam behandelt.
Estonian: Mitmes uuringus tõendati Avastini efektiivsust nende vähiliikide ravis, mille jaoks see on heaks kiidetud.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Avastin sind Hypertonie (Bluthochdruck), Müdigkeit oder Asthenie (Schwäche), Diarrhö (Durchfall) und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Estonian: Avastini kõige sagedamad kõrvalnähud on hüpertensioon (kõrgvererõhk), väsimus või nõrkus, kõhulahtisus ja kõhuvalu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Avastin zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Avastini kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie wirkt Avastin?
Estonian: Kuidas Avastin toimib?
German: Der Arzt kann beschließen, die Behandlung zu unterbrechen oder abzubrechen, wenn beim Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Kui patsiendil tekivad teatud kõrvalnähud, võib arst ravi katkestada või peatada.
German: Die schwersten Nebenwirkungen sind gastrointestinale Perforationen (Magen-Darm-Durchbrüche), Hämorrhagie (Blutungen) sowie arterielle Thromboembolie (Blutgerinnsel in den Arterien).
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on seedekulgla perforatsioon (sooleseina mulgustus), verejooksud ja arterite trombemboolia (trombid ehk soonesisesed verehüübed arterites).
German: Der Wirkstoff in Avastin, Bevacizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so konzipiert wurde, dass er den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (vascular endothelial growth factor, VEGF) erkennt und daran bindet.
Estonian: Avastini toimeaine bevatsisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära veres sisalduva ja veresoonte kasvu soodustava valgu vaskulaarse endoteeli kasvuteguri (VEGF) ja seondub sellega.
German: Avastin wird in Kombination mit Paclitaxel sowie entweder mit Cisplatin (einem Arzneimittel auf Platinbasis) oder, wenn dieses nicht angewendet werden kann, Topotecan (einem anderen ChemotherapieArzneimittel) verabreicht.
Estonian: Avastini manustatakse koos paklitakseeli ja plaatinapõhise ravimi tsisplatiini või (kui seda ei saa kasutada) teise keemiaravi ravimi topotekaaniga.
German: Avastin wird in Kombination mit bestimmten Chemotherapie-Arzneimitteln bei neu diagnostizierten Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung oder bei zuvor behandelten Patienten angewendet, bei denen die Krebserkrankung zurückgekehrt (rezidivierend) ist.
Estonian: Avastini kasutatakse koos teatavate keemiaravi ravimitega äsja diagnoosi saanud patsientidel, kelle vähk on kaugelearenenud, või varem ravitud patsientidel, kelle vähk on taastunud (korduv vähk);
German: • Rezidivierende Erkrankung: Es wurden drei Studien zu Avastin bei rezidivierendem Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs durchgeführt, an denen insgesamt 1 518 Patienten teilnahmen.
Estonian: • Korduv haigus: Avastini kasulikkust korduva munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähi ravis vaadeldi kolmes uuringus, milles osales kokku 1518 patsienti.
German: Welchen Nutzen hat Avastin in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Avastini kasulikkus?
German: Dadurch wird verhindert, dass die Krebszellen ihre eigene Blutversorgung entwickeln, sodass sie nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Estonian: Seetõttu ei teki vähirakkudel piisavat verevarustust ning nad jäävad hapniku ja toitaineteta, mis aeglustab kasvaja kasvu.
German: An den ersten beiden Studien nahmen Patienten teil, deren metastasierte Erkrankung erstmalig behandelt wurde (Erstlinientherapie): In der ersten Studie (923 Patienten) betrug das durchschnittliche Gesamtüberleben 20,3 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 15,6 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten; in der zweiten Studie, an der 1 401 Patienten teilnahmen, betrug das progressionsfreie Überleben 9,4 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 8,0 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Estonian: Esimeses kahes uuringus osalesid patsiendid, kelle metastaatilist vähki raviti esimest korda (esmavaliku ravi): esimeses uuringus (923 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide keskmine üldine elumus 20,3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 15,6 kuud; teises uuringus (1401 patsienti) oli Avastini lisaks saanud patsientide progresseerumiseta elumus 9,4 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 8,0 kuud.
German: • fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bei Patienten, deren Krebszellen eine bestimmte Veränderung („aktivierende Mutationen") in dem Gen für ein Protein mit der Bezeichnung EGFR aufweisen, wobei das Arzneimittel in Kombination mit Erlotinib angewendet wird;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveeriv mutatsioon) epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetatavat valku tootvas geenis, koos erlotiniibiga;
German: • fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs bei Patienten, deren Krebszellen nicht hauptsächlich die squamöse Form aufweisen, wobei das Arzneimittel in Kombination mit einer Platin-basierten Chemotherapie angewendet wird;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähk on muu kui lamerakuline, koos plaatinapõhise keemiaraviga;
German: In der zweiten Studie betrugt das Gesamtüberleben 42,6 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel erhielten, verglichen mit 37,3 Monaten bei Patienten, denen nur Carboplatin und Paclitaxel gegeben wurden.
Estonian: Teises uuringus oli Avastini koos karboplatiini ja paklitakseeliga saanud patsientidel üldine elumus 42,6 kuud ning ainult karboplatiini ja paklitakseeli saanud patsientidel 37,3 kuud.
German: In der Studie wurde die Wirkung der zusätzlichen Gabe von Avastin zu einer Chemotherapie mit Paclitaxel und Cisplatin oder Topotecan mit den Ergebnissen bei Patienten verglichen, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Estonian: Uuringus võrreldi Avastini lisamist paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsiooni või topotekaani sisaldavale keemiaravile üksnes keemiaraviga.
German: In einer Studie, an der 649 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs das progressionsfreie Überleben verlängerte: Das durchschnittliche progressionsfreie Überleben betrug 10,2 Monate bei Patienten, die Avastin plus Interferon alfa-2a erhielten, und 5,4 Monate bei jenen, die nur Interferon alfa-2a erhielten.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaatilise neeruvähiga patsientidel pikendas Avastin ühes uuringus (649 patsienti) koos alfa-2a-interferooniga progresseerumiseta elumust: Avastini koos alfa-2ainterferooniga saanud patsientidel oli keskmine progresseerumiseta elumus 10,2 kuud ja ainult alfa2a-interferooni saanud patsientidel 5,4 kuud.
German: • Ovarialepithelkarzinom (Eierstockkrebs) sowie Krebs des Eileiters (der die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbindet) oder des Bauchfells (Membran, die den Bauch auskleidet).
Estonian: • munasarjaepiteelivähk, munajuhavähk (munajuhad ühendavad munasarju emakaga) või kõhukelmevähk.
German: In der ersten Studie (722 Patienten) betrug das progressionsfreie Überleben 11,4 Monate bei Patienten, die Avastin in Kombination mit Paclitaxel erhielten, verglichen mit 5,8 Monaten bei Patienten, denen nur Paclitaxel gegeben wurde.
Estonian: Esimeses uuringus (722 patsienti) oli Avastini koos paklitakseeliga saanud patsientide progresseerumiseta elumus 11,4 kuud ning ainult paklitakseeli saanud patsientidel 5,8 kuud.
German: Eierstock-, Eileiter- und Bauchfellkrebs
Estonian: Munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähk
German: Die Ergebnisse zeigten, dass das durchschnittliche Gesamtüberleben bei einer Chemotherapie, die auch Avastin beinhaltete, 16,8 Monate betrug, im Vergleich zu 12,9 Monaten, wenn nur eine Chemotherapie angewendet wurde.
Estonian: Tulemuste põhjal oli keskmine üldine elumus 16,8 kuud Avastini sisaldava keemiaravi ja 12,9 kuud üksnes keemiaravi kasutamisel.
German: Das Gesamtüberleben betrug 12,9 Monate bei Patienten, denen zusätzlich Avastin gegeben wurde, und 10,8 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Estonian: Üldine elumus oli Avastini lisaks saanud patsientidel 12,9 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 10,8 kuud.
German: • metastasiertes Mammakarzinom (Brustkrebs) in Kombination mit Paclitaxel oder Capecitabin;
Estonian: • metastaatiline rinnavähk, koos paklitakseeliga või kapetsitabiiniga;
German: Avastin ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Estonian: Avastini turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) kontsentraadina.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der metastasiert (d. h. sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat), in Kombination mit Chemotherapie-Arzneimitteln, die ein „Fluoropyrimidin" enthalten;
Estonian: • metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) jämesoole- või pärasoolevähk, koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga;
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Avastin, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Estonian: VEGF-iga seondumisel blokeerib Avastin selle toime.
German: • In einer Studie, an der 878 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Platin-basierte Chemotherapie bei fortgeschrittenem, metastasierendem oder rezidivierendem Lungenkarzinom das Gesamtüberleben verlängert: Das Gesamtüberleben betrug im Durchschnitt 12,3 Monate bei Patienten, die Avastin mit Platin-basierter Chemotherapie erhielten, und 10,3 Monate bei Patienten, die nur eine Chemotherapie erhielten.
Estonian: • Metastaatilise või korduva kaugelearenenud kopsuvähiga patsientidel pikendas Avastin ühes uuringus (878 patsienti) koos plaatinapõhise keemiaraviga üldist elumust: keskmine üldine elumus oli Avastini koos plaatinapõhise keemiaraviga saanud patsientidel 12,3 kuud ja ainult keemiaravi saanud patsientidel 10,3 kuud.
German: In zwei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin bei metastasiertem Brustkrebs das progressionsfreie Überleben verlängert.
Estonian: Metastaatilise rinnavähiga patsientidel pikendas Avastin kahes põhiuuringus progresseerumiseta elumust.
German: Wie wird Avastin angewendet?
Estonian: Kuidas Avastini kasutatakse?
German: In der dritten Studie mit Patienten mit aggressiverem Krebs betrug das progressionsfreie Überleben 6,7 Monate mit Avastin als Zusatz zu Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalem Doxorubicin und 3,4 Monate, wenn diese Chemotherapien allein angewendet wurden.
Estonian: Uuringus, kus osalesid agressiivsema vähiga patsiendid, oli progresseerumiseta elumus Avastini lisamisel paklitakseelile, topotekaanile või pegüleeritud liposomaalsele doksorubitsiinile 6,7 kuud ning 3,4 kuud, kui neid keemiaravi ravimeid kasutati ainsa ravimina.
German: Avastin
Estonian: Avastin bevatsisumaab
German: In drei Hauptstudien wurde gezeigt, dass Avastin in Kombination mit Chemotherapie, einschließlich eines Fluoropyrimidins, bei metastasiertem Krebs des Kolons oder Rektums das Gesamt- und progressionsfreie Überleben verlängert.
Estonian: Metastaatilise jämesoole- või pärasoolevähiga patsientidel pikendas Avastin kolmes põhiuuringus koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga üldist ja progresseerumiseta elumust.
German: • In einer Studie, an der 152 Patienten teilnahmen, wurde gezeigt, dass Avastin plus Erlotinib bei Patienten mit einem bestimmten Subtyp des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit aktivierenden Mutationen im EGFR-Gen das progressionsfreie Überleben verlängert: Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib erhielten, wiesen ein durchschnittliches progressionsfreies Überleben von 16,0 Monaten auf, verglichen mit 9,7 Monaten bei Patienten, denen nur Erlotinib gegeben wurde.
Estonian: • Teatava alatüübiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle vähirakkudes on aktiveeriv mutatsioon EGFRi tootvas geenis, pikendas Avastin ühes uuringus (152 patsienti) koos erlotiniibiga progresseerumiseta elumust: Avastini koos erlotiniibiga saanud patsientidel oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 16,0 kuud ning ainult erlotiniibi saanud patsientidel 9,7 kuud.
German: Gebärmutterhalskrebs
Estonian: Neeruvähk
German: Nierenkrebs
Estonian: Emakakaelavähk
German: In der zweiten Studie (1 237 Patienten) betrug das durchschnittliche progressionsfreie Überleben bei zusätzlicher Gabe von Avastin zu Capecitabin 8,6 Monate, verglichen mit 5,7 Monaten bei Patienten, die Capecitabin zusammen mit Placebo erhielten.
Estonian: Teises uuringus (1237 patsienti) oli Avastini lisaks kapetsitabiinile saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 8,6 kuud ning kapetsitabiini koos platseeboga saanud patsientidel 5,7 kuud.
German: Dies steht im Einklang mit den Schlussfolgerungen der konsultierten wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG).
Estonian: See on kooskõlas konsulteeritud teadusnõuanderühma järeldustega.
German: Der Antragsteller legte seine Begründung sowohl schriftlich als auch in mündlichen Erläuterungen dar.
Estonian: Taotleja esitas põhjendused kirjalikult ja suuliselt.
German: Krankheitsprogression wurde anhand der angepassten Macdonald-Kriterien beurteilt (Chinot et al., 2013).
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
German: Der CHMP ist folgender Auffassung:
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et
German: Darüber hinaus könnten einige Bewertungen durch die Kenntnis des Progressionsstatus beeinflusst worden sein.
Estonian: Lisaks võis mõnda hinnangut mõjutada progresseerumisseisundi teadmine.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung der Änderung
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa muutmisest keeldumise alused
German: Ähnliche Einschränkungen gelten für die Beurteilung des Leistungsstatus.
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
German: Bevacizumab wurde in der gleichzeitigen Phase und der Erhaltungsphase in einer Dosierung von 10 mg/kg alle zwei Wochen und in der Monotherapiephase in einer Dosierung von 15 mg/kg alle drei Wochen verabreicht.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
German: • Sicherheitsbedenken
Estonian: • Ohutus
German: Empfehlungen nach der erneuten Überprüfung
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
German: Dieser Analyse zufolge konnten 84 % der PFS-Ereignisse als eindeutig angesehen werden.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt võib 84% progresseerumiseta elulemuse juhtudest pidada üheselt mõistetavaks.
German: • Ohne erwiesene Wirksamkeit ließ sich kein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis ableiten.
Estonian: • tõestamata efektiivsuse korral ei ole saavutatud positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
German: Im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse wies der Antragsteller darauf hin, dass eine Erhaltung der Lebensqualität nur bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression zu erwarten ist, und dies kann akzeptiert werden.
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
German: Auf der Grundlage der Argumente des Antragstellers und aller vorgelegten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit überprüfte der CHMP sein ursprüngliches Gutachten und stellte in seinem Abschlussgutachten durch Mehrheitsbeschluss fest, dass die Wirksamkeit des oben genannten Arzneimittels nicht ausreichend erwiesen ist, und hält daher seine Empfehlung für die Versagung der Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für das oben genannte Arzneimittel aufrecht.
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
German: Diese Analysen sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden, da die relevanten Daten nach der Krankheitsprogression nicht systematisch gesammelt wurden und über den sich daraus ergebenden Einfluss einer (möglicherweise informativen) Zensierung Unklarheit besteht.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
German: • Wirksamkeitsbedenken
Estonian: • Efektiivsus
German: Es gibt jedoch keine etablierten Analysemethoden, mit denen dies behoben werden kann, nachdem der Crossover stattgefunden hat.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
German: In diese Analyse war jedoch Krankheitsprogression (für die die oben genannten Einschränkungen gelten) als ein Ereignis der Verschlechterung eingeschlossen.
Estonian: Samas arvestati analüüsis halvenemisena ka progresseeruvat haigust (mille suhtes kehtivad eespool kirjeldatud piirangud).