FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter provoca generalmente una riduzione significativa del sanguinamento mestruale (mestruazioni) o può addirittura bloccarlo entro i primi 10 giorni di trattamento.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter обикновено води до значително намаляване или даже спиране на менструалното кървене (менструацията) през първите 10 дни от лечението.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter è controindicato in pazienti con patologia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter е противопоказан при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).
Italian: • La necessità di informare il patologo che le pazienti sono state trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di invio di campioni bioptici/chirurgici per l'analisi.
Bulgarian: необходимостта патолозите да бъдат информирани, че пациентките са лекувани с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако се изпращат биопсични/хирургични проби за анализ;
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve smettere subito di prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contattare il suo medico o il farmacista.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва незабавно да спрете да го приемате и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter se ha problemi al fegato.
Bulgarian: Не приемайте Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ако имате проблеми с черния дроб.
Italian: - Se soffre di asma grave, Ulipristal Acetate Gedeon Richter può non essere adatto a lei.
Bulgarian: - Ако страдате от тежка астма, лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter може да не е подходящо за Вас.
Italian: Cellulosa microcristallina Mannitolo
Bulgarian: Микрокристална целулоза
Italian: Se le sono stati prescritti diversi cicli di trattamento di 3 mesi con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, deve iniziare ciascun ciclo il prima possibile durante il secondo ciclo mestruale successivo al completamento del precedente trattamento.
Bulgarian: Ако са Ви предписани няколко 3-месечни курса на лечение с Ulipristal Acetate Gedeon Richter, трябва да започнете да прилагате всеки от курсовете най-рано през втората менструация, настъпила след завършването на предшестващия курс на лечение.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Ulipristal Acetate Gedeon Richter e contenuto della confezione Ulipristal Acetate Gedeon Richter è una compressa rotonda ricurva di 7 mm di colore biancobiancastro, con la scritta "ES5" impressa su un lato.
Bulgarian: Как изглежда Ulipristal Acetate Gedeon Richter и какво съдържа опаковката Ulipristal Acetate Gedeon Richter представлява бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка по 7 mm, гравирана с код „ES5" от едната страна.
Italian: È probabile che Ulipristal Acetate Gedeon Richter riduca l'efficacia di alcuni contraccettivi ormonali.
Bulgarian: Възможно е Ulipristal Acetate Gedeon Richter да намали ефективността на някои хормонални противозачатъчни.
Italian: Il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere iniziato e supervisionato da medici esperti nella diagnosi e nel trattamento di fibromi uterini.
Bulgarian: Лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter се започне и наблюдава от лекари с опит в диагностицирането и лечението на маточни фиброзни тумори.
Italian: SEGNI E SINTOMI DI POSSIBILI PROBLEMI AL FEGATO Interrompa il trattamento e si rivolga subito a un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi:
Bulgarian: Спрете лечението и се свържете незабавно с лекар, ако забележите някои от следните признаци или симптоми:
Italian: Che cos'è Ulipristal Acetate Gedeon Richter e a cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Ulipristal Acetate Gedeon Richter и за какво се използва
Italian: Generalmente le mestruazioni riprenderanno entro 4 settimane dalla fine del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Като цяло менструацията би трябвало да се възобнови до 4 седмици след спирането на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Italian: Durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, il medico effettuerà regolarmente delle analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato.
Bulgarian: По време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter Вашият лекар ще извършва редовни изследвания на кръвта, за да провери функциите на черния Ви дроб.
Italian: • Principali effetti di Ulipristal Acetate Gedeon Richter sulle alterazioni associate a modulatori del recettore del progesterone (PAEC) e differenze rispetto agli effetti degli estrogeni senza opposizione.
Bulgarian: основни ефекти на Ulipristal Acetate Gedeon Richter върху ендометриалните изменения, свързани с модулатора на прогестероновите рецептори (PAEC), и как те се различават от тези на естроген без противодействие от прогестагени; диференциалната диагноза между PAEC, естроген без противодействие от прогестагени и ендометриална хиперплазия.
Italian: d
Bulgarian: б
Italian: fastidio al seno - gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) - stanchezza estrema (astenia) - aumento del colesterolo nel sangue rilevato con le analisi, aumento dei grassi nel sangue
Bulgarian: - изключителна отпадналост (астения); - повишение на холестерола в кръвта, установено при кръвни изследвания; повишение на мазнините (триглицеридите) в кръвта, установено при кръвни изследвания.
Italian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter contiene la sostanza attiva ulipristal acetato.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter съдържа активното вещество улипристалов ацетат.
Italian: È inoltre probabile che i contraccettivi ormonali e i progestinici (ad es. noretindrone o levonorgestrel) riducano l'efficacia di Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Освен това е вероятно и хормоналните противозачатъчни и прогестагените (например норетиндрон или левоноргестрел) да намалят ефективността на Ulipristal Acetate
Italian: Alla fine del ciclo di trattamento 4, 158 soggetti (69,6%) e 164 soggetti (74,5%) presentavano amenorrea con la dose da 5 mg e 10 mg, rispettivamente (p=0,290).
Bulgarian: В края на курс на лечение 4, 158 (69,6%) от пациентите и 164 (74,5%) от пациентите са оценени, че са в аменорея, съответно за доза от 5 mg и доза от
Italian: • Informare le pazienti di non prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter in caso di problemi epatici.
Bulgarian: информира пациентите да не приемат Ulipristal Acetate Gedeon Richter в случай на проблеми с черния дроб.
Italian: Sulla base dei risultati di queste analisi, il medico deciderà se il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter è adatto a lei.
Bulgarian: В зависимост от резултатите от тези изследвания, лекарят ще реши дали лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter е подходящо за Вас.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter deve essere assunto giornalmente durante cicli di trattamento di massimo 3 mesi.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter трябва да се приема ежедневно в курсове на лечение с продължителност от най-много 3 месеца без прекъсване.
Italian: Il titolare dell'AIC deve assicurare che, al momento del lancio e successivamente, tutti i medici che prescrivono Ulipristal Acetate Gedeon Richter e i patologi che analizzano campioni provenienti da pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, nonché le pazienti trattate con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, ricevano il materiale informativo.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускането на пазара и след това на всички предписващи Ulipristal Acetate Gedeon Richter и всички патолози, които преглеждат проби от лекувани с
Italian: Ulipristal acetato è trasformato rapidamente in un metabolita farmacologicamente attivo con Cmax di 9,0 ± 4,4 ng/mL e 20,6 ± 10,9 ng/mL, sempre circa 1 ora dopo l'ingestione, e AUC0-∞ di 26,0 ±12,0 ng.h/mL e 63,6 ± 30,1 ng.h/mL, rispettivamente.
Bulgarian: Улипристалов ацетат бързо се преобразува във фармакологично активен метаболит с Cmax съответно 9,0 ± 4,4 ng/ml и 20,6 ± 10,9 ng/ml също 1 h след поглъщането и AUC0-∞ съответно
Italian: Deve sempre iniziare a prendere Ulipristal Acetate Gedeon Richter nella prima settimana del ciclo mestruale.
Bulgarian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter през първата седмица от менструацията.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (che riguardano fino a 1 persona su 100): - allergia al farmaco - ansia - oscillazioni dell'umore - capogiri - secchezza della bocca, costipazione - perdita di capelli, cute secca, aumento della sudorazione - mal di schiena - perdita di urine - sanguinamento dell'utero (emorragia uterina), perdite vaginali, sanguinamento vaginale anomalo,
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души) нежелани реакции: - лекарствена алергия; - тревожност; - колебания в настроението; - замайване; - сухота в устата, запек; - косопад, суха кожа, засилено потене; - болки в гърба; - незадържане на урина; - маточно кървене; течение от влагалището, неестествено кървене от влагалището; - неприятно усещане в гърдите; - подуване вследствие на задържане на течности (оток);
Italian: Croscarmellosa sodica Talco
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Italian: Gedeon Richter (elencati nel paragrafo 6); - se ha una patologia epatica sottostante; - se è incinta o se sta allattando; - se presenta sanguinamento vaginale non causato da fibromi uterini; - se ha un tumore dell'utero, della cervice (il collo dell'utero), delle ovaie o del seno.
Bulgarian: - ако имате чернодробно заболяване; - ако сте бременна или кърмите; - ако имате вагинално кървене, което не се дължи на маточни миоми; - ако имате рак на матката, цервикса (маточната шийка), яйчниците или гърдите;
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
Italian: Leuprorelina 3,75 mg/ mese N=93
Bulgarian: Леупрорели н, 3,75 mg/
Italian: Se prende più Ulipristal Acetate Gedeon Richter di quanto deve L'esperienza sull'assunzione di diverse dosi di Ulipristal Acetate Gedeon Richter in una sola volta è limitata.
Bulgarian: Опитът с приема на няколко дози Ulipristal Acetate Gedeon Richter наведнъж е ограничен.
Italian: - Prima di iniziare il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter, sarà sottoposta ad analisi del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter ще Ви направят кръвни изследвания, за да се разбере дали черният Ви дроб работи добре.
Italian: Effetti indesiderati rari (che riguardano fino a 1 persona su 1.000): - sangue dal naso - indigestione, gonfiore - rottura di sacca di liquido nelle ovaie (rottura di cisti ovarica) - gonfiore del seno.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1000 души) нежелани реакции: - кървене от носа; - лошо храносмилане, раздуване на корема; - спукване на торбичка с течност в яйчниците (яйчникова киста); - подуване на гърдите.
Italian: c N e % comprendono le pazienti ritirate d Il sanguinamento controllato è stato definito come l'assenza di episodi di sanguinamento abbondante e un massimo di 8 giorni di sanguinamento (esclusi i giorni di spotting) durante gli ultimi due mesi di un ciclo di trattamento.
Bulgarian: 8дневна продължителност на кръвотечението (без да се включват дните на маркиране) през последните 2 месеца от курса на лечение.
Italian: Variazione mediana del volume dei miomi dal basale alla Settimana 13a a Nello Studio 1, la variazione dal basale del volume totale dei miomi è stata misurata con la RM.
Bulgarian: При проучване 1 изменението спрямо изходно ниво в общия обем на миомите е измерено посредством ЯМР.
Italian: Di conseguenza, i contraccettivi ormonali non sono raccomandati e lei deve usare un metodo contraccettivo alternativo a barriera affidabile, come il preservativo, durante il trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Bulgarian: Затова по време на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter не се препоръчват хормонални противозачатъчни и трябва да използвате алтернативен, надежден бариерен метод за предпазване от бременност, като например презерватив.
Italian: Per i cicli di trattamento successivi, le condizioni del fegato saranno controllate una volta prima di ogni nuovo ciclo di trattamento e se dovesse riscontrare i sintomi descritti di seguito.
Bulgarian: Вашият черен дроб ще бъде изследван еднократно преди всеки нов курс на лечение, и в случай че получите някои от оплакванията, описани по-долу.
Italian: 2° TEST (4 settimane dopo l'inizio del trattamento) 3° TEST (8 settimane dopo l'inizio del trattamento) 4° TEST (12 settimane dopo l'inizio del trattamento) 5° TEST (2-4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Bulgarian: 5-то ИЗСЛЕДВАНЕ (2 - 4 седмици след спиране на лечението с Ulipristal Acetate Gedeon Richter)
Italian: Modo di somministrazione Uso orale.
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА
Italian: Valore PBAC mediano basale
Bulgarian: PBAC на изходно ниво
Italian: Altri medicinali e Ulipristal Acetate Gedeon Richter Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Italian: Non prenda Ulipristal Acetate Gedeon Richter - se è allergica all'ulipristal acetato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Ulipristal Acetate
Bulgarian: - ако сте алергични към улипристалов ацетат или към някоя от останалите съставки на
Italian: Produttore Cenexi
Bulgarian: Унгария Производител
Italian: 5 mg/die N=213
Bulgarian: N=213
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica
Bulgarian: 12 х 1 капсули (единична доза) + 1 iинхалатор
Italian: Da non vendersi singolarmente.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 22 май 2018 г.
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (75 години и повече)
Italian: Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Bulgarian: Ако сте на възраст 75 години и повече, може да използвате това лекарство в същата доза както при останалите възрастни.
Italian: Attività giornaliere
Bulgarian: Ежедневни дейности
Italian: Trattenere il respiro Trattenere il respiro fino a 5 secondi.
Bulgarian: Задръжте дъха си за поне 5 секунди.
Italian: Settimana 26
Bulgarian: 26-та седмица
Italian: Le informazioni sulle potenziali interazioni si basano sul potenziale di interazione di ciascuno dei due principi attivi.
Bulgarian: Информацията за потенциалните взаимодействия е базирана на потенциалните взаимодействия на двете активни вещества.
Italian: I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, как правилно да прилагат лекарствения продукт.
Italian: E' indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
Bulgarian: Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Italian: • sangue dal naso.
Bulgarian: кървене от носа;
Italian: É sufficiente inalare solo una volta al giorno perché l'effetto di questo medicinale dura 24 ore.
Bulgarian: Трябва да го инхалирате само веднъж дневно, защото ефектът на това лекарство трае в продължение на 24 часа.
Italian: Non inali più di una dose nello stesso giorno.
Bulgarian: Не инхалирайте повече от една доза в един и същи ден.
Italian: • stanchezza.
Bulgarian: • умора.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучено при тази възрастова група.
Italian: Segnalazioni ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing; le frequenze sono state tuttavia calcolate sulla base dei dati degli studi clinici.
Bulgarian: Съобщения, получени по време на постмаркетинговия опит; честотите са изчислени въз основа на данните от клиничните изпитвания.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di questo medicinale in gravidanza e non è noto se i principi attivi di questo medicinale passino nel latte materno.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на това лекарство при бременни и не се знае, дали активните вещества на това лекарство преминава в кърмата.
Italian: Se uno di questi gravi effetti indesiderati la riguarda, chieda immediatamente assistenza medica.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези сериозни нежелани реакции, потърсете незабавно медицинска помощ.
Italian: • voce alterata (voce rauca).
Bulgarian: промяна на гласа (прегракване);
Italian: Qualora questi effetti occorrano con questo medicinale, può essere necessario interrompere il trattamento.
Bulgarian: При поява на подобни ефекти, може да е необходимо прекратяване на лечението с този лекарствен продукт.
Italian: Il peso della massa magra (che è funzione del peso e dell'altezza) è stato identificato come covariata.
Bulgarian: Чистата телесна маса (която е функция на теглото и височината) е идентифицирана като копроменлива.
Italian: Tuttavia la comparsa di capogiri può influenzare la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Появата на замаяност, обаче, може да окаже влияние върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8)
Italian: Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano preoccupazioni per la fertilità sia maschile sia femminile.
Bulgarian: Репродуктивните проучвания и другите данни при животни не показват някакви проблеми във връзка с фертилитета, както при мъжките, така и при женските индивиди.
Italian: Non è stata identificata una differenza tra sottogruppi etnici.
Bulgarian: Не е установена разлика между отделните етнически групи.
Italian: Tuttavia, questo medicinale può provocare capogiri (vedere paragrafo 4).
Bulgarian: Независимо от това, лекарството може да предизвика замаяност (вж. точка 4).
Italian: • dolore alle braccia o alle gambe.
Bulgarian: • болка в ръцете или краката;
Italian: Ai pazienti che non avvertono un miglioramento della respirazione si deve chiedere se assumono il medicinale per deglutizione piuttosto che per inalazione.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарствения продукт вместо да го инхалират.
Italian: Può inalare Ultibro Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Bulgarian: Може да инхалирате Ultibro Breezhaler по всяко време прeди или след приема на храна или напитки.
Italian: Il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento e ha raggiunto concentrazioni fino a 10 volte superiori nel latte rispetto al sangue della madre.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид (включително неговите метабилити) се екскретира в млякото при лактиращи плъхове и достига концентрация 10 пъти по-висока отколкото в кръвта на майката.
Italian: Il glicopirronio alla dose raccomandata può essere usato con sicurezza in tutti i gruppi di età e peso corporeo.
Bulgarian: Гликопирониум, приложен в препоръчителната доза, може да се използва безопасно във всички възрастови групи и във всички групи по отношение на телесното тегло.
Italian: Ciascun blister contiene 6 o 10 capsule rigide.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа или 6 или 10 твръди капсули.
Italian: Poiché contiene indacaterolo e glicopirronio, il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti possono essere attesi per l'associazione.
Bulgarian: Тъй като съдържа индакатерол и гликопирониум, вида и тежестта на нежеланите реакции, свързани с всяка от тези съставки могат да се очакват и в комбинацията.
Italian: • diarrea o mal di stomaco.
Bulgarian: диария или болка в стомаха;
Italian: I miglioramenti verso indacaterolo e glicopirronio sono stati rispettivamente 0,26 e 0,21.
Bulgarian: Продобрението спрямо индакатерол и гликопирониум е съответно 0,26 и 0,21.
Italian: Se avverte capogiri quando assume questo medicinale, non guidi o non usi macchinari.
Bulgarian: Ако се почувствате замаян, докато приемате това лекарство, не шофирайте и не работете с машини.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio (23,5 mg per capsula).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (23,5 mg в една капсула).
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Bulgarian: Не се наблюдава отслабване на бронходилататорния ефект в течение на времето.
Italian: Il legame in vitro al siero umano e alle proteine plasmatiche è stato di circa il 95%.
Bulgarian: In vitro свързването със серумните и плазмените протеини при хора е около 95%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ultibro Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ultibro Breezhaler при деца не са установени.
Italian: Non deve essere usato in caso di episodi acuti
Bulgarian: Не се прилага при остри епизоди
Italian: Utilizzando studi di legame con radioligandi è stata dimostrata una selettività 4 volte maggiore per i recettori umani M3 rispetto ai recettori umani M2.
Bulgarian: По време на проучвания с радиолиганди показва над 4 пъти по-висока селективност към M3 рецепторите при хора, отколкото към M2 рецепторите.
Italian: Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile, nello stesso giorno.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, тя трябва да се приеме колкото се може по-скоро същия ден.
Italian: - Informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO come mancanza di respiro, respiro affannoso o tosse non migliorano o peggiorano.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ като задух, свирене в гърдите, кашлица, не се повлияват или се влошат.
Italian: Se ha dimenticato di inalare una dose al solito orario, ne inali una al più presto possibile in quello stesso giorno.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза в обичайното време, инхалирайте я колкото се може по-скоро същия ден.
Italian: Nei ratti sono state osservate una lieve irritazione o modifiche delle capacità di adattamento del tratto respiratorio.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава леко дразнене или адаптивни промени в дихателните пътища.
Italian: L'effetto broncodilatatore medio ottenuto da misurazioni seriali di FEV1 nel corso delle 24 ore è stato 320 ml dopo 26 settimane di trattamento.
Bulgarian: Средният бронходилататорен ефект, получен в резултат на серия измервания на ФЕО1 в рамките на 24 часа е 320 ml след 26 седмично приложение.
Italian: É stata osservata una correlazione negativa tra l'esposizione sistemica e il peso della massa magra (o il peso corporeo), non è tuttavia raccomandato alcun aggiustamento della dose sulla base dell'entità delle modificazioni o della precisione predittiva del peso della massa magra.
Bulgarian: Наблюдава се негативна корелация между системната експозиция и чистата телесна маса (или телесното тегло), въпреки че не се препоръчва коригиране на дозата, поради големината на промяната или предиктивната точност на чистата телесна маса.
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, получени по време на клиничните изпитвания и от постмаркетингови източници са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове (Таблица 1).
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Bulgarian: подуване предимно на езика, устните, лицето или гърлото (възможни признаци на ангиоедем);
Italian: Sono stati evidenziati anche accorciamenti di intervalli all'elettrocardiogramma e riduzioni di pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Bulgarian: Налице е също скъсяване на електрокардиографските интервали и понижение на систолното и диастолното налягане.