FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци, едновременното приложение на фелбамат (1 200 mg два пъти дневно) с ламотрижин (100 mg два пъти дневно за 10 дни) не е довело до клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, it-teħid flimkien ta' felbamate (1200 mg darbtejn kuljum) ma' lamotrigine (100 mg darbtejn kuljum għal 10 ġranet) ma deher li kellu ebda effetti rilevanti kliniċi fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Bulgarian: Обичайната ефикасна доза Lamictal за възрастни и деца над 12 години е между 100 mg и 400 mg всеки ден.
Maltese: Id-doża effettiva normali ta' Lamictal għal adulti u tfal ta' fuq it12-il sena hi ta' bejn 100 mg u 400 mg kuljum.
Bulgarian: Съобщавани са животозастрашаващи обриви, включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза (синдром на Lyell).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet serji ta' raxx fil-ġilda ta' periklu għall-ħajja, inklużi s-sindrome Stevens-Johnson u nekroliżi tossika tal-ġilda (Sindrome ta' Lell).
Bulgarian: 16 18 20 22 24 26 28 (един джоб)
Maltese: 16 18 20 22 24 26 28 (kontenitur wieħed)
Bulgarian: Монотерапия при типични абсанси:
Maltese: Mhux komuni: atassija Rari:
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години - препоръчвана схема за лечение на епилепсия
Maltese: Tabella 1: Adulti u adolexxenti ta' minn 13-il sena 'l fuq - metodu rakkomandat ta' trattament għal epilessija
Bulgarian: В едно изпитване при пациенти с епилепсия, едновременният прием на зонизамид (200 до 400 mg/ден) с ламотрижин (150 до 500 mg/ден) за 35 дни не е довел до значими ефекти върху фармакокинетиката на ламотрижин.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'epilessija, l-għoti flimkien ta'zonisamide (200 sa 400 mg mg/kuljum) ma' lamotrigine (160 sa 500 mg/kuljum) għal 35 jum ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Bulgarian: Въпреки че ПРУ не е провел конкретни проучвания на монотерапия с ламотрижин единствено при пациенти с първични генерализирани тонично-клонични припадъци, данните от контролирани начални проучвания на монотерапията (проучвания UK49/89, UK74) създават увереност относно ефективността на ламотрижин при този тип припадъци.
Maltese: Għalkemm il-MAH ma wettaqx studji speċifiċi b'lamotriġina użata esklussivament għall-monoterapija talkriżijiet toniko-kloniċi ġeneralizzati primarji, it-tagħrif mill-istudji kkontrollati dwar il-monoterapija inizjali (studji UK49/89, UK74) jagħti garanziji fuq l-effikaċja ta' lamotriġina fuq dawn it-tipi ta' kriżijiet.
Bulgarian: Ламотрижин се резорбира бързо и изцяло в червата, като не се установява клинично значим метаболизъм при първо преминаване.
Maltese: Lamotrigine jiġi assorbit malajr u kompletament mill-imsaren mingħajr ebda metaboliżmu first-pass sinifikanti.
Bulgarian: Не се очаква повлияване от такава величина да има клинично значение.
Maltese: Effett ta' dan il-kobor mhuwiex ġeneralment mistenni li jkun ta' rilevanza klinika.
Bulgarian: В показанието ще се уточни, че целевата популация е „Възрастни и юноши на възраст 13 и повече години."
Maltese: L-indikazzjoni tispeċifika li l-popolazzjoni fil-mira hija "Adulti u adolexxenti minn 13-il sena 'l fuq".
Bulgarian: Lamictal 200 mg таблетки са с маркировка ‘GSEE7' на едната страна и ‘200' на другата.
Maltese: Il-pilloli Lamictal tal-200 mg huma mmarkati ‘GSEE7' fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: При клинично изпитване с участието на 16 жени доброволки, приемът на стационарна доза от 300 mg ламотрижин не е оказал ефект върху фармакокинетиката на етинилестрадиоловата съставка на комбинираната перорална контрацептивна таблетка.
Maltese: Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, doża steady-state ta' 300 mg lamotrigine ma kella ebda effett fuq ilfarmakokinetiċi tal-komponent ethinyloestradiol ta' pillola kontraċettiva orali kombinata.
Bulgarian: Блистер от PVC/алуминиево фолио.
Maltese: Folja blister tal-PVC/aluminju.
Bulgarian: 9 10 11 12 13 14 (един джоб)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при комбинирана терапия на парциални припадъци при пациенти на възраст от 1 до 24 месеца са оценени в едно малко, двойно-сляпо, плацебо-контролирано изпитване до отпадане.
Maltese: L-effikaċja u sigurta' ta' terapija aġġuntiva f'aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti ta' eta' minn 1 sa 24 xahar ġiet evalwata fi studju żgħir, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo, irtirat.
Bulgarian: Много редки: синдром на свръхчувствителност∗∗ (включително симптоми като повишена температура, лимфаденопатия, оток на лицето, промени в кръвната картина и функциите на черния дроб, дисеминирана интраваскуларна коагулация, мултиорганна недостатъчност).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna: sindrome ta' sensittivita' eċċessiva** (inklużi sintomi bħal deni, limfadenopatija, edema filwiċċ, anormalitajiet fid-demm u fil-fwied, koagulazjoni intravaskulari mxerrda, ħsara f'diversi organi tal-ġisem).
Bulgarian: При клинично проучване със здрави възрастни доброволци не е наблюдаван клинично значим ефект на ламотрижин върху QT интервала (вж. точка 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, me kien hemm ebda effett ta' sinifikanza klinika ta' lamotrigine fuq l-intervall QT f'voluntieri adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Многократните перорални дози ламотрижин от 400 mg дневно не оказват значим клиничен ефект върху фармакокинетиката на еднократна доза от 2 mg рисперидон при 14 здрави възрастни доброволци.
Maltese: Numru ta' dożi orali ta' 400 mg lamotrigine kuljum ma kellu ebda effett sinifikanti kliniku fuq ilfarmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 2 mg risperidone f'14 voluntieri f'saħħithom.
Bulgarian: агресивност или раздразнителност
Maltese: • aggressjoni jew irritabilita'
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 12 години ефективната доза зависи от телесното тегло - обикновено е между 1 mg и 15 mg за килограм телесно тегло на детето, до максимална дневна доза от 400 mg.
Maltese: Fil-każ ta' tfal bejn sentejn u 12-il sena, id-doża effettiva tiddependi mill-piż tal-ġisem - normalment din tkun bejn 1 mg u 15 mg għal kull kilogramm li tiżen it-tarbija, sa massimu ta' 400 mg kuljum.
Bulgarian: При шест доброволци с бъбречна недостатъчност, 20% от ламотрижина са били отстранени от организма по време на 4-часовата хемодиализна сесия (вж. точка 5.2).
Maltese: F'sitt voluntieri f'saħħithom li kellhom indeboliment tal-kliewi , tneħħa 20% ta' lamotrigine mill-ġisem waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 2 до 12 години
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' minn sentejn sa 12-il sena
Bulgarian: - Монотерапия на типични абсанси.
Maltese: - Monoterapija ta' attakki ta' assenza tipika.
Bulgarian: Без мания p-value логаритмично трансформиран ренков тест (Log rank test)
Maltese: Liberi minn mania p-value Log rank test
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 25 mg, 50 mg, 100 mg или 200 mg ламотрижин.
Maltese: Kull pilola fiha 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Bulgarian: 2, 5, 25, 50, 100 и 200 mg диспергиращи се таблетки/таблетки за дъвчене:
Maltese: 2, 5, 25, 50, 100 u 200 mg pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda:
Bulgarian: При проведените двойно-слепи допълнителни клинични изпитвания при възрастни, се установяват обриви при 10 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 5 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Fi provi kliniċi addizzjonali u double-blind fuq adulti, żviluppaw każijiet ta' raxx fil-ġilda sa fuq 10% ta' pazjenti li kienu jieħdu lamotrigine u sa fuq 5% f'pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Установено е, че УДФ-глюкуронил трансферазите са ензимите, отговорни за метаболизма на ламотрижин.
Maltese: UDP-glucuronyl transferases ġew identifikati bħala enzimi risponsabbli għall-metaboliżmu ta' lamotrigine.
Bulgarian: Ламотрижин
Maltese: lamotrigine
Bulgarian: Средното време на полуживот е изчислено на 23 часа при децата на възраст под 26 месеца, които са на терапия с ензимни индуктори, на 136 часа при едновременно прилагане с валпроат и на 38 часа при лица, лекувани без ензимни индуктори/инхибитори.
Maltese: Il-medja ta' half-life kienet stimata għal 23 siegħa fi trabi iżgħar minn 26 xahar fuq terapija li tinduċi l-enżimi, 136 siegħa meta ingħatat flimkien ma' valproate u 38 siegħa f'suġġetti trattati mingħajr indutturi/inibituri ta' l-enżimi.
Bulgarian: Помощно вещество: всяка таблетка съдържа 93,9 mg лактоза.
Maltese: Kull pillola fiha 93.9 mg lattosju.
Bulgarian: Докато при контролираните изпитвания при пациенти с биполярно разстройство кожни обриви са наблюдавани при 8 % от пациентите, приемащи ламотрижин и при 6 % от пациентите, приемащи плацебо.
Maltese: Waqt li,fi provi kliniċi kontrollati fuq pazjenti b'mard bi-polari, raxx fil-ġilda seħħ fi 8% ta' pazjenti fuq lamotrigine u f'6% ta' pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: Влошаване на клиничното състояние и суициден риск
Maltese: Sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar u riskju ta' suwiċidju
Bulgarian: Има съобщения за поява на обрив като част от синдром на свръхчувствителност, свързан с разнообразни системни симптоми (вж. Нарушения на имунната система**).
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi jistgħu ikunu assoċjati mas-sindrome ta' sensittivita' eċċessiva u jistgħu ma jkunux (ara Disturbi fis-sistema immuni**).
Bulgarian: Всяка таблетка Lamictal 200 mg съдържа 200 mg ламотрижин (lamotrigine).
Maltese: Kull pillola Lamictal 200 mg fiha 200 mg lamotrigine.
Bulgarian: При прием на еднократна доза се установяват с 12 % по-ниски стойности на привидния клирънс, като съответно за 20 годишна възраст са около 35 ml/min, докато при пациенти на 70 годишна възраст са 31 ml/min.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi waħedhom deher li t-tneħħija naqset bi 12% minn 35 mL/min fl-eta' ta' 20 sa 31 mL/min fl-eta' ta' 70 sena.
Bulgarian: Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu) Блистер (PVC/PVdC/alu)
Maltese: Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Folja (PVC/PVdC/alu) Kontenitur tal pilloli(HDPE)
Bulgarian: 100 mg 100 mg 100 mg
Maltese: 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg 100 mg
Bulgarian: EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004 EU/1/09/566/005
Maltese: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002 EU/1/09/566/003 EU/1/09/566/004
Bulgarian: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Bulgarian: EU/1/09/566/001 EU/1/09/566/002
Maltese: EU/1/09/566/005
Bulgarian: s 84 таблетки 100 таблетки 60 таблетки
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola 100 pillola 60 pillola
Bulgarian: Име
Maltese: Numru ta'l-EU Isem
Bulgarian: Lamivudine Teva Lamivudine Teva
Maltese: Mnejn jingħata
Bulgarian: Swemsweg 5
Maltese: Swensweg 5
Bulgarian: Железен оксид, жълт Железен оксид, червен
Maltese: Iron oxide yellow Iron oxide red
Bulgarian: J05AF05
Maltese: J05A-F05
Bulgarian: 000 копия/ml (NUCB3009 и NUCB3018).
Maltese: riferiment ta' 1000 kopja/mL (NUCB3009 u NUCB3018).
Bulgarian: Не-YMDD1
Maltese: YMDD1 Mhux YMDD1
Bulgarian: Нормализиране на ALT
Maltese: Normalizzazzjoni ALT
Bulgarian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Maltese: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Bulgarian: Рискът за развитие на YMDD мутант е 63% срещу 13% с гранична стойност от 1
Maltese: YMDD mutanti kien ta' 63% kontra 13% b'linja ta'
Bulgarian: EU/1/09/566/005 - 60 таблетки
Maltese: EU/1/09/566/005 - 60
Bulgarian: 3 Хибридизационен тест Abbott Genostics solution (LLOD < 1,6 pg/ml 4 Тест Chiron Quantiplex (LLOD 0,7 Meq/ml)
Maltese: 2 Limitu ta' fuq tan-normal 3 Soluzzjoni Abbott Genostics hybridisation assay (LLOD < 1.6 pg/mL 4 Chiron Quantiplex assay (LLOD 0.7 Meq/mL)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза 3сР Хипромелоза 6сР Титанов диоксид Макрогол 400
Maltese: Ir-rita tal-kisi tal-pillola Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Bulgarian: 2031GA Haarlem,
Maltese: 2031GA Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Хипромелоза, титанов диоксид (Е171), макрогол, полисорбат 80, железен оксид, жълт (Е172), железен оксид, червен (Е172).
Maltese: Microcrystalline cellulose, sodium starch glycollate, magnesium stearate.Il-kisi tar-rita tal-pillola: Hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol, polysorbate 80, iron oxide isfar (E172) u iron oxide aħmar (E172).
Bulgarian: Антивирусни препарати за системно приложение, нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Antivirali għal użu sistemiku, nucleoside u nucleotide reverse transcriptase inhibitors Kodiċi ATC:
Bulgarian: EU/1/09/566/001- 28 таблетки EU/1/09/566/002 - 30 таблетки EU/1/09/566/003 - 84 таблетки EU/1/09/566/004 - 100 таблетки
Maltese: EU/1/09/566/003 - 84 Pillola EU/1/09/566/004 - 100 Pillola
Bulgarian: - Седмица 260 нормални над нормалните < изходни нива над нормалните > изходни нива
Maltese: - Ġimgħa 260 normal fuq in-normal < linja bażi fuq in-normal > linja bażi
Bulgarian: Съдржание на опаковката и допълнителна информация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Едновременното приложение на разтвор на сорбитол (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) с единична доза 300 mg (дневната доза за възрастни при HIV) ламивудин перорален разтвор води до дозозависимо намаляване с 14%, 32% и 36% на експозицията на ламивудин (AUC∞) и с 28%, 52% и 55% на Cmax на ламивудин при възрастни.
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg (doża ta' kuljum għall-HIV fl-Adulti) ta' soluzzjoni orali ta' lamivudine rriżulta fi tnaqqis dipendenti fuq id-doża ta' 14%, 32%, u 36% fl-esponiment għal lamivudine (AUC∞) u ta' 28%, 52%, u 55% fis-Cmax ta' lamivudine fl-adulti.
Bulgarian: TEVA UK Ltd.
Maltese: Italia S.r.l.
Bulgarian: Въпреки това, може да се наблюдава рецидив след сероконверсия.
Maltese: Madankollu, wieħed jista jirkadi wara li jkun hemm serokonverżjoni.
Bulgarian: ● компенсирано чернодробно заболяване с данни за активна вирусна репликация, постоянно повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) в серума и хистологични данни за активно възпаление на чернодробния паренхим и/или фиброза.
Maltese: • mard kumpensat tal-fwied b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli elevati b'persistenza ta' alanine aminotransferase (ALT) fis-serum u evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva tal-fwied u/jew fibrożi.
Bulgarian: Тъй като ламивудин е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Maltese: Peress li lamivudine huwa nuklejosajd analogu, dan ir-riskju ma jistax jiġi eskluż.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Bulgarian: Разликата в нивата на HBeAg сероконверсия (изчезване на HBeAg и HBV ДНК, с откриване на HBeAb) между плацебо и ламивудин не е статистически значима при тази популация (след 1 година са установени нива съответно 13 % (12/95) срещу 22 % (42/191); p=0,057).
Maltese: Id-differenza bejn ir-rati ta' serokonverżjoni (telf ta' HBV DNA bi skoperta ta' HbcAb) bejn plaċebo u lamivudine ma kinitx statistikament sinifikanti f'din il-popolazzjoni (ir-rati wara sena kienu 13 % (12/95) għal plaċebo kontra 22 % (42/191) għal lamivudine; p=0.057).
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Външна опаковка (картонена опаковка):
Maltese: Pakkett ta' barra (kartuna):
Bulgarian: ALT ≥ 2 x изходната стойност ALT ≥ 3 x изходна стойност†
Maltese: ALT ≥ 3 x valur linja bażi†
Bulgarian: Необходимо е намаляване на дозата при креатининов клирънс под 50 ml/min (вж. точка 4.2).
Maltese: Tnaqqis tad-doża hu meħtieġ f'pazjenti bi tneħħija ta' kreatinina ta' <50 mL/min (ara sezzjoni 4.2).
Bulgarian: Ламивудин-ТР не променя нормалния клетъчен дезоксинуклеотиден метаболизъм.
Maltese: Lamivudine-TP ma jfixkilx il-metaboliżmu tad-deoxynucleotide fiċ-ċelluli normali.
Bulgarian: - Активното вещество е ламивудин.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi lamivudine.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Maltese: Disturbi muskolu-skelettriċi u tat-tessuti konnettivi
Bulgarian: Ламивудин се елиминира предимно чрез активна органична катионна секреция.
Maltese: Lamivudine huwa prinċipalment eliminat bit-tnixxija katjonika organika attiva.
Bulgarian: Клинични данни
Maltese: Reżistenza klinika
Bulgarian: Lamivudine Teva се предлага в алуминиеви блистери, съдържащи 28, 30, 84 или 100 таблетки или опаковки от полиетилен с висока плътност (HDPE), съдържащи 60 таблетки.
Maltese: Lamivudine Teva jiġi f'folji tal-aluminju li fihom 28, 30, 84 jew 100 pillola jew reċipjenti tal-HDPE li fihom 60 pillola.
Bulgarian: Нивата на сероконверсия на HВeAg са били повишени при пациенти с повишени нива на ALT; при 77 % (20/26) от пациентите с нива на ALT от преди лечението > 2 x ULN е наблюдавана сероконверсия.
Maltese: Is-serokonverżjoni tal-HbeAg żdiedet f'pazjenti b'livelli ogħljin ta' ALT; 77% (20/26) ta' pazjenti bl' ALT ta' qabel it-trattament >2 x ULN kellhom serokonverżjoni.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita
Bulgarian: Делта хепатит или хепатит
Maltese: Epatite delta jew epatite Ċ
Bulgarian: В продължително клинично проучване при пациенти от азиатски произход (NUCB3018), нивата на сероконверсия на HBeAg и на нормализиране на ALT в края на 5-годишния период на изпитването са били съответно 48 % (28/58) и 47 % (15/32).
Maltese: Fi studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti Asjatiċi (NUCB3018), ir-rata ta' serokonverżjoni tal-HbeAg u r-rata ta' normalizzazzjoni tal-ALT fl-aħħar tal-perjodu ta' 5 snin trattament kienet ta' 48 % (28/58) u 47 % (15/32) rispettivament.
Bulgarian: Ламивудин не е бил генотоксичен in vivo в дози, водещи до плазмени концентрации около 60 - 70 пъти по-високи от клинично очакваните плазмени нива.
Maltese: Lamivudine ma kienx ġenotossiku in vivo f'dożi li rriżultaw f'konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' 60-70 darba iktar mil-livelli ta' plażma klinika antiċipati.
Bulgarian: Повишаване на стойностите на АЛАТ (ALT) (вж. точка 4.4).
Maltese: Livelli ogħla ta' ALT (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Филмирана таблетка
Maltese: Pillola
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Bulgarian: Категоризирането по честота на нежеланите реакции е основано главно на опит от клинични проучвания, включващи общо 1 171 пациенти с хроничен хепатит
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza assenjati ma' reazzjonijiet avversi huma prinċipalment ibbażati fuq esperjenza minn provi kliniċi li jinkludu total ta' 1171 pazjent b'epatite B kronika li jkunu qed jieħdu 100 mg ta'
Bulgarian: Клинична резистентност
Maltese: Esperjenza klinika
Bulgarian: HBeAg Сероконверсия
Maltese: Serokonverżjoni tal-HBeAg
Bulgarian: - Изходни нива нормални над нормалните
Maltese: - Linja bażi normal fuq in-normal
Bulgarian: Когато е възможно, трябва да се избягва продължително едновременно приложение на Lamivudine Teva с лекарствени продукти, съдържащи сорбитол или други осмотично-действащи поливалентни алкохоли, или алкохоли, производни на монозахариди (напр. ксилитол, манитол, лактитол, малтитол).
Maltese: Fejn possibbli, evita l-għoti fl-istess ħin kroniku ta' Lamivudine Teva ma' prodotti mediċinali li fihom sorbitol jew polialkoħol ieħor b'azzjoni osmotika jew alkoħol monosakkaridu (eż. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Bulgarian: Това е определено по значителното намаляване на броя пациенти с повишен индекс по Child-Pugh (15/436, 3,4 % спрямо 19/215, 8,8 %, p=0,023) или с развитие на хепатоцелуларен карцином (17/436, 3,9 % спрямо 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Maltese: Fi studju bi plaċebo bħala kontroll f'651 pazjent bl-epatite B kronika kumpensata klinikament u b'fibrożi jew ċirrożi konfermati istoloġikament, trattament b'lamivudine (tul ta' żmien medju 32 xahar) naqqas sinifikament ir-rata tal-iżvilupp totali tal-marda (34/436, 7.8 % għal lamivudine kontra 38/215, 17.7 % għal plaċebo, p=0.001), u dan intwera b'tnaqqis sostanzjali fil-proporzjon ta' pazjenti b'żieda fil-punteġġ ta' Child-Pugh (15/436, 3.4 % kontra 19/215, 8.8 %, p=0.023) jew dawk li żviluppaw karċinoma epatoċellulari (17/436, 3.9 % kontra 16/215, 7.4 %, p=0.047).
Bulgarian: Тези, които са били с нива на HBV ДНК по-високи от 200 копия/ml на 6-тия месец (24 седмици) от лечението с ламивудин, са с 60 % вероятност за развитие на YMDD мутант в сравнение с 8 % от тези с HBV ДНК нива под 200 копия/ml на 24-тата седмица от терапията с ламивудин.
Maltese: Dawk b'livelli ta' HBV DNA ogħla minn 200 kopja/mL fis-6 xhar (24 ġimgħa) ta' terapija b'lamivudine kellhom probabilità ta' 60% li jiżviluppaw YMDD mutanti meta mqabbel ma' 8% ta' dawk b'livelli ta' HBV DNA inqas minn 200 kopja/mL fl-24 ġimgħa b'terapija b'lamivudine.
Bulgarian: - Пациенти с изходни нива на ALT ≤ 1 x ULN2
Maltese: ALT ≤ 1 x ULN2 - Linja bażi ALT > 2 x ULN
Bulgarian: Активната съставка на Lamivudine Teva е ламивудин.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva hija lamivudine.
Bulgarian: Не приемайте Lamivudine Teva
Maltese: Tiħux Lamivudine Teva
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е установена.
Maltese: ġew identifikati wara terapija fit-tul.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, нормалното стареене със съпътстващ спад на бъбречната функция няма клинично значим ефект върху експозицията на ламивудин, освен при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min.
Maltese: F'pazjenti anzjani, minkejja li normalment ix-xjuħija ġġib tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi , m'hemmx effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' lamivudine, ħlief f'pazjenti b'eliminazzjoni tal krejatinina ta' <50 mL/min.
Bulgarian: Лактатната ацидоза може да е животозастрашаваща, причинявайки недостатъчност на вътрешните органи.
Maltese: Tista' tkun ta' periklu għall-ħajja, peress li tikkawża falliment ta' organi interni.
Bulgarian: В едно дългосрочно проследяващо проучване на пациенти, които са имали предхождаща сероконверсия и са преустановили приема на ламивудин, при 39 % от тях е настъпил късен вирусологичен рецидив.
Maltese: F'studju ta' tkomplija fit-tul ta' pazjenti li kellhom serokonverżjoni qabel u waqqfu l-lamivudine, 39% tal-individwi kellhom irkadar viroloġiku tardiv.
Bulgarian: Наличните данни са от продължително изпитване при лечение с ламивудин на HBeAg негативни пациенти (NUCAB3017).
Maltese: Hemm tagħrif minn studju ta' trattament fit-tul, f'pazjenti negattivi għall-HbeAg (NUCAB3017) li rċevew trattament b'lamivudine.
Bulgarian: АЗБУКА
Maltese: Emtricitabine
Bulgarian: Чести нежелани реакции (такива могат да засегнат до 1 на 10 пациенти) е:
Maltese: Effett sekondarju komuni (li jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10):
Bulgarian: Tромбоцитопения Нарушения на имунната система Редки
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni:
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Lamivudine Teva 100 mg филмирани таблетки ламивудин (lamivudine)
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Lamivudine Teva 100 mg pilloli miksija b'rita lamivudine
Bulgarian: Едновременният прием на ламивудин с храна води до забавяне на tmax и по-ниски стойности на Cmax (понижаване с до 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas sa 47%).
Bulgarian: Ламивудин се екскретира предимно през бъбреците непроменен, чрез гломерулна филтрация и активна секреция (органична катионна транспортна система).
Maltese: Il-maġġoranza ta' lamivudine jiġi eliminat bla ma jinbidel fl-awrina permezz ta' filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija attiva (is-sistema ta trasport katjoniku organika).