FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Italian: Studi sulla popolazione pediatrica
Norwegian Bokmål: Pediatriske studier
Italian: Il vaccino è diretto contro tre ceppi di virus influenzali ogni anno, in base alle raccomandazioni annuali dell'Organizzazione mondiale della sanità.
Norwegian Bokmål: Vaksinen har tre influensavirusstammer, og følger anbefalingene til Verdens Helseorganisasjon.
Italian: Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Norwegian Bokmål: Den brukes til barn og unge i en alder fra 24 måneder til under 18 år.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fluenz è per solo uso nasale.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for helsepersonell Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Fluenz er kun til nasal bruk.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Men det kan ikke trekkes eller gis noen konklusjon om denne vaksinens kliniske fordeler hos voksne, fordi noen resultater som er observert i studier med sammenligning med influensavaksiner til injeksjon, indikerte en lavere effekt for FLUENZ.
Italian: Si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima della vaccinazione:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek før vaksinering:
Italian: Inserire la punta appena all'interno dell'altra narice e con un solo movimento premere lo stantuffo il più rapidamente possibile per erogare il vaccino rimanente.
Norwegian Bokmål: Plasser spissen rett innenfor det andre neseboret, og med én bevegelse, trykk stempelet inn så raskt som mulig for å levere resten av vaksinen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/10/661/002<10 spraybeholdere >
Italian: Profilassi dell'influenza in soggetti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot influensa hos personer fra 24 måneder til under 18 år.
Italian: Si raccomanda di non somministrare FLUENZ a neonati e bambini di 12-23 mesi di età.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å gi FLUENZ til spedbarn og småbarn i alderen 12-23 måneder.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Vaksineringen skal skje ved nasal administrasjon.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med aktiv kontroll (MI-CP111), ble det observert en økt hyppighet av sykehusinnleggelser (av alle årsaker), i løpet av en periode på 180 dager etter at siste vaksinedose var satt hos spedbarn og småbarn i alderen 6-11 måneder (6,1 % ved FLUENZ mot 2,6 % ved injisert influensavaksine).
Italian: Stati Uniti 15-71 M 1.259
Norwegian Bokmål: USA 15 til 71 M 1259
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Norwegian Bokmål: Dette er på grunn av risiko for en svært sjelden, men alvorlig sykdom (Reyes syndrom), som kan påvirke hjernen og leveren.
Italian: Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Norwegian Bokmål: Det er usannsynlig at vaksinen har noen påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Norwegian Bokmål: Selv om det er dokumentert sikkerhet for barn og unge med mild til moderat astma, finnes det begrensede data om barn med andre lungesykdommer eller kronisk kardiovaskulær sykdom, stoffskiftesykdom eller nyresykdom.
Italian: Fluenz è un marchio commerciale di MedImmune, LLC.
Norwegian Bokmål: Fluenz er et varemerke for MedImmune, LLC
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Norwegian Bokmål: M = måneder b Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til placebo.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Norwegian Bokmål: Fire placebo-kontrollerte studier omfattet revaksinasjon neste sesong.
Italian: Gravidanza I dati relativi all'uso di FLUENZ in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er begrensede data på bruk av FLUENZ hos gravide kvinner.
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdato Produktet må brukes før datoen som er angitt på pipettemerkingen.
Italian: 5 applicatori nasali monouso (0,2 ml ciascuno) Conservare in frigorifero.
Norwegian Bokmål: 5 nesepipetter til engangsbruk (0,2 ml hver) Oppbevares i kjøleskap.
Italian: Solo per uso nasale.
Norwegian Bokmål: Kun til nasal bruk.
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Norwegian Bokmål: B/Massachusetts/2/2012 lignende stamme (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Fluenz sarà somministrato con una spruzzata in ogni narice.
Norwegian Bokmål: Fluenz vil bli gitt som spray i hvert nesebor.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
Norwegian Bokmål: Hvis kontakt med alvorlig immunkompromitterte personer ikke kan unngås, må mulig risiko for overføring av smitte med influensavaksinevirus veies opp mot risiko for å få og overføre vill-type influensavirus.
Italian: Rimuovere la clip per la divisione delle dosi Per la somministrazione nell'altra narice, stringere e rimuovere la clip per la divisione delle dosi dallo stantuffo.
Norwegian Bokmål: Fjern dosedelerklypen For administrasjon i det andre neseboret, klem på og fjern dosedelerklypen fra stempelet.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per lo smaltimento dei medicinali non più necessari.
Norwegian Bokmål: Vennligst les pakningsvedlegget for avhending av legemidler som ikke lenger er nødvendige.
Italian: Chi riceve il vaccino deve essere informato che FLUENZ è un vaccino a base di virus vivi attenuati e ci può essere la possibilità di trasmissione del virus a soggetti immunocompromessi.
Norwegian Bokmål: Vaksinemottakere bør informeres om at FLUENZ er en svekket, levende virusvaksine og kan potensielt smitte immunkompromitterte kontakter.
Italian: • I bambini che non hanno assunto precedentemente un vaccino antinfluenzale riceveranno una seconda dose di follow-up 4 settimane dopo la prima.
Norwegian Bokmål: • Barn som ikke tidligere har fått influensavaksine vil få en andre oppfølgingsdose etter et intervall på minst fire uker.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Dersom antivirale influensamidler og FLUENZ gis samtidig, bør revaksinering vurderes.
Italian: FLUENZ è fornito come sospensione da 0,2 ml in un applicatore nasale monouso (vetro di tipo I), con erogatore (polipropilene con valvola di trasferimento in polietilene), capsula di protezione della punta dell'erogatore (gomma sintetica), asta dello stantuffo, tappo dello stantuffo (gomma butilica) e clip per la divisione delle dosi.
Norwegian Bokmål: FLUENZ leveres som 0,2 ml suspensjon i en engangs nesepipette (Type 1 glass) med dyse (polypropylen med polyetylen overføringsventil), beskyttelseslokk for dysen (syntetisk gummi), stempelstang, stempelpropp (butylgummi) og en dosedelerklype.
Italian: Nome ed indirizzo dei produttori del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Italian: Non usare salicilati in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione a meno che sia indicato dal medico, in quanto è stata riscontrata l'insorgenza della sindrome di Reye a seguito dell'uso di salicilati durante l'infezione influenzale da ceppi wild-type.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke salicylater til barn og unge under 18 år i 4 uker etter vaksinasjonen med mindre det er medisinsk indisert, da Reyes syndrom er blitt rapportert etter bruk av salicylat under infeksjon med vill-type influensavirus.
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Norwegian Bokmål: Barn og unge som har klinisk nedsatt immunforsvar på grunn av sykdom eller immunosuppressiv behandling, som: akutte og kroniske leukemier, lymfom, symptomatisk HIV-infeksjon, cellulær immunsvikt og høye doser kortikosteroider.
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
Norwegian Bokmål: Tabell 1: FLUENZ effekt i placebo-kontrollerte studier hos barn
Italian: FLUENZ È SOLO PER USO NASALE.
Norwegian Bokmål: FLUENZ ER KUN TIL NASAL BRUK
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10):
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per le istruzioni relative alla somministrazione.
Norwegian Bokmål: 6.6 for administrasjonsinstruksjoner.
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Norwegian Bokmål: Hos tidligere uvaksinerte deltakere som fikk en dose i år 1, var effekten henholdsvis 57,7 % (95 % CI: 44,7; 67,9) og 56,3 % (95 % CI: 43,1; 66,7), noe som støttet behovet for to doser vaksine til tidligere uvaksinerte barn.
Italian: meno casi che con l'iniettabile meno casi che con l'iniettabile a M = mesi.
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon a M = måneder.
Italian: FLUENZ non è controindicato nei soggetti con infezioni HIV asintomatiche o nei pazienti che assumono corticosteroidi topici/per inalazione o corticosteroidi sistemici a basse dosi o in quelli che assumono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. in caso di insufficienza adrenergica.
Norwegian Bokmål: FLUENZ er ikke kontraindisert for personer med asymptomatisk HIV-infeksjon eller personer som får topikale/inhalerte kortikosteroider eller lavdose systemiske kortikosteroider, eller for dem som får kortikosteroider som erstatningsterapi, f. eks for binyresvikt.
Italian: A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK AKTIVT (AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporter om Guillain-Barré syndrom og forverring av symptomer på Leigh syndrom (mitokondriell encefalomyopati) er også observert etter markedsføringen.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) Svært sjeldne (<1/10 000)
Italian: La sospensione è incolore o giallo pallido, da trasparente a opalescente.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er fargeløs til blek gul, klar til opaliserende.
Italian: meno casi che con l'iniettabile
Norwegian Bokmål: Færre tilfeller enn injeksjon
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Norwegian Bokmål: I samme studie ble det observert hyppigere pustebesvær i løpet av 42 dager hos spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder (5,9 % ved FLUENZ mot 3,8 % ved injisert influensavaksine).
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Kun til nasal bruk.
Italian: FLUENZ ha dimostrato la propria superiorità in 3 studi controllati verso trattamento attivo rispetto a vaccini antinfluenzali iniettabili.
Norwegian Bokmål: FLUENZ har vist seg bedre i 3 studier med influensavaksine til injeksjon som aktiv kontroll.
Italian: • FLUENZ è somministrato sotto forma di dose suddivisa nelle due narici.
Norwegian Bokmål: • FLUENZ administreres som en delt dose i begge nesebor.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Norwegian Bokmål: Til barn som ikke tidligere er vaksinert mot sesongrelatert influensa, bør det gis en andre dose etter et intervall på minst 4 uker.
Italian: Per un riassunto dei risultati di efficacia nella popolazione pediatrica vedere le Tabelle 1 e 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 og 2 for en oppsummering av effektresultatene hos barn.
Italian: La sospensione è un liquido dall'incolore al giallo pallido, trasparente o leggermente opaco.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er en fargeløs til blek gul væske som er klar eller lett blakket.
Italian: 12-35 M 2.764
Norwegian Bokmål: 12 til 35 M 2764
Italian: c FLUENZ ha dimostrato il 55,7% (39,9; 67,6) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 3.659 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 54,4% (41,8; 64,5) di casi in meno in 4.166 bambini di 24-59 mesi di età.
Norwegian Bokmål: c FLUENZ viste 55,7 % (39,9; 67,6) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 3659 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 54,4 % (41,8; 64,5) færre tilfeller hos 4166 barn i alderen 24-59 måneder.
Italian: FLUENZ ha dimostrato il 64,4% (1,4; 88,8) di casi in meno rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile in 476 neonati e bambini di 6-23 mesi di età e il 48,2% (12,7; 70,0) di casi in meno in 1.579 bambini di 24-71 mesi di età.
Norwegian Bokmål: d FLUENZ viste 64,4 % (1,4; 88,8) færre tilfeller enn influensavaksine til injeksjon hos 476 spedbarn og småbarn i alderen 6-23 måneder og 48,2 % (12,7; 70,0) færre tilfeller hos 1579 barn i alderen 24-71 måneder.
Italian: 6-35 M 2.107
Norwegian Bokmål: 6 til 35 M 2107
Italian: d Nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto 2 dosi nell'anno 1 e placebo nell'anno 2, l'efficacia nell'anno 2 è stata rispettivamente del 56,2% (95% CI: 30,5; 72,7) e del 44,8% (95% CI: 18,2; 62,9) in D153-P501, supportando perciò la necessità di ripetere la vaccinazione nella seconda stagione.
Norwegian Bokmål: d For studiedeltakere som fikk 2 doser i år 1 og placebo i år 2, var effekten i år 2 56,2 % (95 % CI: 30,5; 72,7) og 44,8 % (95 % CI: 18,2; 62,9), i D153-P501, noe som støttet behovet for revaksinering neste sesong.
Italian: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumono una terapia a base di salicilati a causa dell'associazione tra la sindrome di Reye, i salicilati e l'influenza da ceppi wild-type.
Norwegian Bokmål: Barn og unge under 18 år som får salicylatbehandling, fordi Reyes syndrom er assosiert med salicylater og vill-type influensainfeksjon.
Italian: Non è stata osservata alcuna variazione clinicamente significativa nelle risposte immunitarie ai vaccini contro morbillo, parotite, varicella e poliovirus somministrati per via orale o a FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen klinisk betydningsfulle endringer i immunresponsen overfor meslinger, kusma, vannkopper, oralt administrert poliovirus eller FLUENZ.
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om FLUENZ skilles ut i morsmelken hos mennesker.
Italian: FLUENZ non deve essere usato nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 24 mesi a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: FLUENZ bør ikke brukes til spedbarn og småbarn under 24 måneder av hensyn til forhold vedrørende sikkerhet (se pkt.
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Norwegian Bokmål: Den høyeste insidensen av påvist vaksinevirus er 2-3 dager etter vaksinasjonen i kliniske studier.
Italian: Non somministrare FLUENZ ai neonati e ai bambini di età inferiore a 12 mesi.
Norwegian Bokmål: FLUENZ må ikke gis til spedbarn og småbarn under 12 måneder.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune: Diminuzione dell'appetito
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige: Nedsatt appetitt
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
Norwegian Bokmål: Antall deltakere i studie
Italian: Tenere questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Norwegian Bokmål: Oppbevare denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Italian: • dolori muscolari
Norwegian Bokmål: • muskelsmerter
Italian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Norwegian Bokmål: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Italian: Non somministrare FLUENZ a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni che assumano una terapia a base di salicilati (vedere paragrafo 4.3).
Norwegian Bokmål: FLUENZ skal ikke gis til barn og unge under 18 år som får behandling med salicylat (se pkt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUENZ spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2013/2014
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FLUENZ nesespray, suspensjon Vaksine mot influensa (levende, svekket, nasal) 2013/2014 sesong
Italian: Spruzzare nell'altra
Norwegian Bokmål: Spray i det andre neseboret
Italian: Premere lo stantuffo Con un solo movimento, premere lo stantuffo il più rapidamente possibile finché la clip per la divisione delle dosi non impedisce di andare oltre.
Norwegian Bokmål: Trykk inn stempelet Trykk stempelet inn i én bevegelse så raskt som mulig, inntil dosedelerklypen hindrer stempelet i å komme lenger.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: Senso di malessere
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Ubehag
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DA 10 APPLICATORI NASALI MONOUSO (2 X 5 APPLICATORI NASALI)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAKNINGSSTØRRELSE PÅ 10 ENGANGS NESEPIPETTER (2 X 5 NESEPIPETTER)
Italian: Trascorse 12 ore, il vaccino deve essere smaltito.
Norwegian Bokmål: Hvis vaksinen ikke brukes innen denne 12-timersperioden, skal den kasseres.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FLUENZ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI FLUENZ
Italian: Posizionare l'applicatore Con il paziente in posizione verticale, inserire la punta appena all'interno della narice per assicurare l'erogazione di Fluenz nel naso.
Norwegian Bokmål: Plassering av pipetten Mens pasienten sitter rett, plasser spissen rett innenfor neseboret for å sikre at Fluenz leveres i nesen.
Italian: Efficacia (95% CI)
Norwegian Bokmål: Effekt (95 % CI)
Italian: Tutti i ceppi indipendentemente dall'accoppiamento
Norwegian Bokmål: Alle stammer uansett match
Italian: Stagione influenzale
Norwegian Bokmål: Influensasesong
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
Norwegian Bokmål: Det har vært enkelte rapporter om administrering av det dobbelte av anbefalt dose av FLUENZ etter markedsføringen.
Italian: Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al vaccino antinfluenzale iniettabile.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av laboratoriebekreftede tilfeller av influensasykdom i forhold til influensavaksine til injeksjon.
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sykehusinnleggelser var ikke økt hos de som fikk FLUENZ og var 12 måneder eller eldre.
Italian: Fluenz deve essere usato esclusivamente come spray nasale.
Norwegian Bokmål: Fluenz må kun gis som nesespray.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Solo per uso nasale.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Kun til nasal bruk.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-reassortanter* (levende, svekket) av følgende stammer**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: Non pertinente.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne
Italian: In uno studio clinico è stato osservato un aumento dei ricoveri ospedalieri di neonati e bambini di età inferiore a 12 mesi in seguito alla vaccinazione (vedere paragrafo 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det observert økning i sykehusinnleggelser hos spedbarn og småbarn under 12 måneder etter vaksinering (se pkt.
Italian: Tabella 2 Efficacia relativa di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso trattamento attivo con un vaccino antinfluenzale iniettabile
Norwegian Bokmål: Tabell 2: FLUENZ relativ effekt i pediatriske studier med influensavaksine til injeksjon som nummer Region Alders
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek dersom personen som skal vaksineres tar, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Italian: Se una di queste condizioni è applicabile, informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di vaccinarsi.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av dette gjelder deg, si fra til din lege, sykepleier eller apoteket før vaksinering.
Italian: Fluenz non deve essere iniettato.
Norwegian Bokmål: FLUENZ SKAL IKKE INJISERES.
Italian: È stata studiata la co-somministrazione di FLUENZ con i vaccini vivi attenuati contro morbillo, parotite, rosolia, varicella e poliovirus somministrati per via orale.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av FLUENZ med levende, svekkede vaksiner: meslinger, kusma, rubella, vannkopper og oralt administrert poliovirus er studert.
Italian: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Norwegian Bokmål: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 lignende stamme (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: • Non usare con un ago.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke brukes med kanyle.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble observert i kliniske studier i alle aldersgrupper var tetthet i nesen.