FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Antivirová aktivita tenofovir-alafenamidu vůči laboratorním a klinickým izolátům HIV-1 podtypu B byla hodnocena na lymfoblastoidních buněčných liniích, PBMC, primárních monocytech/makrofágových buňkách a na CD4+-T lymfocytech.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten av tenofoviralafenamid i laboratorieisolat og i kliniske isolat mot hiv-1-subtype B ble analysert i lymfoblastoide cellelinjer, PBMCer, primære monocytter/makrofagceller og CD4+-T-lymfocytter.
Czech: Ačkoli onemocnění ledvin nebyla při léčbě přípravkem Descovy pozorována, existuje možnost, že se u Vás může při delším užívání přípravku Descovy onemocnění ledvin objevit.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er observert nyreproblemer med Descovy, er det en mulighet for at du kan oppleve nyreproblemer når du tar Descovy over en lang periode.
Czech: Ve studii GS-US-311-1717 byli pacienti, kteří byli virologicky suprimováni (RNA HIV-1 <50 kopií/ml) při léčbě režimem obsahujícím abakavir/lamivudin po dobu alespoň 6 měsíců, randomizováni v poměru 1:1 buď k převedení na přípravek Descovy (n = 280) za ponechání třetí látky použité ve výchozím stavu, anebo k pokračování ve výchozím režimu obsahujícím abakavir/lamivudin (n = 276).
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-311-1717 ble pasienter som var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) på et abakavir/lamivudin-regime i minst 6 måneder randomisert i et 1:1-forhold til enten å bytte til Descovy (N=280) mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt ved baseline, eller fortsette med sitt baseline abakavir/lamivudin-regime (N=276).
Czech: c Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Czech: Průměrná výchozí plazmatická hladina HIV-1 RNA byla 4,5 log10 kopií/ml (rozmezí: 1,3-7,0) a 23 % pacientů mělo výchozí virovou zátěž > 100 000 kopií/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig plasma hiv-1 RNA ved baseline var 4,5 log10 kopier/ml (1,3-7,0 log10 kopier/ml), og 23 % hadde virusmengde > 100 000 kopier/ml ved baseline.
Czech: Tabulka 3: Tabulkový seznam nežádoucích účinků1 Frekvence
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Tabell over bivirkninger1
Czech: Zváží-li se vazba na bílkoviny, jsou plazmatické koncentrace nevázaného (volného) tenofovir-alafenamidu u těžké poruchy funkce jater podobné jako u normální funkce jater.
Norwegian Bokmål: Korrigert for proteinbinding, er plasmakonsentrasjonene av ubundet (fritt) tenofoviralafenamid ved alvorlig nedsatt og normal leverfunksjon de samme.
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Descovy
Czech: Průměrná změna počtu buněk CD4+ oproti výchozímu stavu v týdnu 48 byla -2 buňky/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+ celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Czech: Změny v parametrech kostní minerální denzity
Norwegian Bokmål: Endringer i målinger av beinmineraltetthet
Czech: Není známo, zda se tenofovir-alafenamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om tenofoviralafenamid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Průměrný věk byl 50 let (rozmezí 28-67), 92 % pacientů byli muži, 69 % pacientů byli běloši, 18 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalder var 50 år (28-67 år), 92 % av pasientene var menn, 69 % var hvite, 18 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk oproti výchozímu stavu v týdnu 48 bylo 224 buněk/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+ celletall fra baseline til uke 48 var 224 celler/mm3.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Norwegian Bokmål: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) • kvalme
Czech: d Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu kvůli nežádoucím účinkům či úmrtí ve kterémkoli okamžiku od 1. dne přes celé období, pokud důsledkem byly chybějící virologické údaje o léčbě v průběhu určeného období.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som seponerte pga. bivirkninger eller død på ethvert tidspunkt fra dag 1 gjennom hele tidsvinduet, hvis dette førte til ingen virologiske data om behandling i løpet av det spesifiserte vinduet.
Czech: Procentuální rozdíl činil 4,2 % (95% CI: 0,6 % až 7,8 %).
Norwegian Bokmål: Forskjellen i prosentandel var 4,2 % (95 % KI: 0,6 % til 7,8 %).
Czech: Metabolit sofosbuviru GS-331007: AUC: ↔
Norwegian Bokmål: Sofosbuvirmetabolitt GS-331007:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Czech: dyspepsie
Norwegian Bokmål: dyspepsi
Czech: Do týdne 144 byl pozorován vývoj jedné nebo více primárních mutací spojených s rezistencí na emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo elvitegravir u izolátů HIV-1 od 12 z 22 pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty z párových výchozích izolátů a izolátů po selhání léčby E/C/F/TAF (12 z 866 pacientů [1,4 %]) v porovnání s 12 z 20 izolátů po selhání léčby od pacientů s hodnotitelnými genotypovými daty ve skupině E/C/F/TDF (12 z 867 pacientů [1,4 %]).
Norwegian Bokmål: Til og med uke 144 ble det sett utvikling av én eller flere primært emtricitabin-, tenofoviralafenamid- eller elvitegravir-resistensassosierte mutasjoner i hiv-1-isolater fra 12 av 22 pasienter med evaluerbare genotypedata fra parede isolater ved baseline og etter E/C/F/TAF-behandlingssvikt (12 av 866 pasienter [1,4 %]) sammenlignet med 12 av 20 isolater etter behandlingssvikt fra pasienter med evaluerbare genotypedata i E/C/F/TDF-gruppen (12 av 867 pasienter [1,4 %]).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo jeho metabolitu tenofoviru u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante endringer i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid eller dets metabolitt tenofovir ble ikke observert hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert mitokondriell dysfunksjon hos hiv-negative spedbarn eksponert in utero og/eller postnatalt for nukleosidanaloger.
Czech: U pacientů, kteří změnili léčbu, nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny v laboratorních vyšetřeních lipidových parametrů nalačno.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk signifikante endringer i fastende lipidlaboratorietester hos pasienter som byttet.
Czech:  Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků.
Norwegian Bokmål:  Rådfør deg med legen din hvis du tar noen av disse legemidlene.
Czech: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Norwegian Bokmål: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Současné podávání flukonazolu nebo isavukonazolu může zvyšovat plazmatické koncentrace tenofoviralafenamidu.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av flukonazol eller isavukonazol kan øke plasmakonsentrasjonene av tenofoviralafenamid.
Czech: -6,2 % (95% CI: -19,9 % až 7,4 %)
Norwegian Bokmål: -6,2 % (95 % KI: -19,9 % til 7,4 %)
Czech: NN: {číslo}
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Bezpečnost emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til emtricitabin og tenofoviralafenamid har ikke blitt fastslått hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (beregnet CrCl ≥ 15 ml/min og < 30 ml/min).
Czech:  Jestliže zaznamenáte nežádoucí účinky uvedené výše, ihned informujte svého lékaře.
Norwegian Bokmål:  Dersom du merker bivirkningene som er beskrevet over, rådfør deg med legen din omgående.
Czech: Pacienti byli virologicky suprimovaní (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) po dobu minimálně 6 měsíců před převedením.
Norwegian Bokmål: Pasientene var virologisk supprimerte (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml) i minst 6 måneder før de byttet.
Czech: Neklinické údaje u emtricitabinu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for emtricitabin indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet, reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Czech: 4 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací emtricitabinu/rilpivirinu/tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: 4 Studie gjennomført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Czech: Jak přípravek Descovy uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Descovy
Czech: Přípravek Descovy by neměl být podáván HIV pacientům s prokázanou mutací K65R, kteří již užívali antiretrovirotika (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Descovy skal unngås hos antiretroviralerfarne pasienter med hiv-1-iboende K65R-mutasjon (se pkt.
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy u dosud neléčených pacientů byla stanovena na základě studie prováděné s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem (10 mg) podávanými s darunavirem (800 mg) a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací (D/C/F/TAF).
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Descovy hos behandlingsnaive pasienter ble også fastslått fra en studie gjennomført med emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med darunavir (800 mg) og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose (D/C/F/TAF).
Czech: Ve sdružené analýze pacientů, kteří dosud nebyli léčeni antiretrovirotiky a užívali emtricitabin a tenofovir-alafenamid (10 mg) podávaný s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací ve studiích fáze 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111, byla provedena analýza genotypů na plazmatických izolátech HIV-1 všech pacientů s hladinou HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml při potvrzeném virologickém selhání, v týdnu 144 nebo v době předčasného ukončení podávání hodnoceného léku.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av antiretroviral-naive pasienter som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose i fase 3-studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111, ble det foretatt genotyping på plasma hiv-1-isolater fra alle pasienter med hiv-1 RNA ≥ 400 kopier/ml ved bekreftet virologisk svikt i uke 144, eller ved tidspunktet for tidlig seponering av studiemedisinen.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné účinky emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu na páření nebo parametry fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerte ingen effekter av emtricitabin eller tenofoviralafenamid med hensyn til parings- eller fertilitetsparametere (se pkt.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí: 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 36 år (18-76 år), 85 % var menn, 57 % var hvite, 25 % var svarte og 10 % var asiatiske.
Czech: Tenofovir-alafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid: AUC: ↓ 14 % Cmax: ↓ 22 %
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 545 buněk/mm3 (rozmezí 205-1 473).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 545 celler/mm3 (205-1473).
Czech: V klinických studiích s 866 dosud neléčenými dospělými pacienty, kteří dostávali emtricitabin a tenofovir-alafenamid s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofovir-alafenamid (ve formě fumarátu) 10 mg (E/C/F/TAF) byly po 144 týdnech léčby nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky průjem (7 %), nauzea (11 %) a bolest hlavy (6 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med 866 behandlingsnaive voksne pasienter som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid med elvitegravir og kobicistat som kombinasjonstablett med fast dose - elvitegravir 150 mg/kobicistat 150 mg/emtricitabin 200 mg/tenofoviralafenamid (som fumarat) 10 mg (E/C/F/TAF) gjennom 144 uker, var de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré (7 %), kvalme (11 %) og hodepine (6 %).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 30 potahovaných tablet 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu u pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin na dlouhodobé hemodialýze v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til tenofoviralafenamid hos pasienter med terminal nyresykdom i kronisk hemodialyse sammenlignet med de med normal nyrefunksjon.
Czech: Bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofoviralafenamidu podávaného s elvitegravirem a kobicistatem u 50 dospívajících pacientů byl podobný jako u dospělých (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat hos 50 ungdommer var lik sikkerhetsprofilen hos voksne (se pkt.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými dospělými pacienty došlo v lipidových parametrech při převedení z abakaviru/lamivudinu na přípravek Descovy při ponechání třetí antiretrovirotické látky k minimálním změnám (studie GS-US-311-1717).
Norwegian Bokmål: I en studie av virologisk supprimerte voksne pasienter som byttet fra abakavir/lamivudin til Descovy mens et tredje antiretroviralt middel ble opprettholdt (studie GS-US-311-1717), var det minimale endringer av lipidparametre.
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1498).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 636 celler/mm3 (263-1498).
Czech: Obecně se nemá přípravek Descovy podávat dospělým v terminálním stadiu onemocnění ledvin (odhadovaná CrCl < 15 ml/min) na dlouhodobé hemodialýze, lze jej však použít, pokud potenciální přínosy převažují možné riziko (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Descovy skal generelt unngås, men kan brukes hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a virem hepatitidy B nebo C
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig er infisert med hiv og hepatitt B- eller C-virus
Czech: V klinických studiích u lidí vedla perorální dávka 10 mg tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem) k > 4násobně vyšším koncentracím tenofovirdifosfátu v PBMC a o > 90 % nižším koncentracím tenofoviru v plazmě v porovnání s perorální dávkou 245 mg tenofovir-disoproxilu (ve formě fumarátu) (podávaného spolu s emtricitabinem, elvitegravirem a kobicistatem).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat) til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) (gitt med emtricitabin og elvitegravir og kobicistat).
Czech: Klinická účinnost přípravku Descovy byla stanovena na základě studií prováděných s emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem podávanými s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací E/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Descovy ble fastslått fra studier gjennomført med emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, E/C/F/TAF.
Czech: Studie tenofoviralafenamidu na zvířatech neprokázaly žádné škodlivé účinky na parametry fertility, těhotenství nebo fetální vývoj (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier av tenofoviralafenamid på dyr har ikke vist noen tegn på skadelige effekter på fertilitetsparametere, svangerskapsforløp eller fosterutvikling (se pkt.
Czech: Podíl (%) pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle předchozího režimu léčby
Norwegian Bokmål: Andel (%) pasienter med hiv-1 RNA < 50 kopier/ml etter subgruppe Alder
Czech: HIV-1 RNA ≥ 50 kopií/mlc
Norwegian Bokmål: Hiv-1 RNA ≥ 50 kopier/mlc
Czech: Léčivými látkami jsou emtricitabinum a tenofovirum alafenamidum.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Czech: Současné podávání s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med Descovy anbefales ikke.
Czech: Změny lipidových parametrů
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidlaboratorietester
Czech: Expozice emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu (podávaného spolu s elvitegravirem a kobicistatem) dosažené u 24 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let, kteří dostávali emtricitabin a tenofoviralafenamid spolu s elvitegravirem a kobicistatem ve studii GS-US-292-0106, byly podobné expozicím dosaženým u dosud neléčených dospělých (Tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin og tenofoviralafenamid (gitt med elvitegravir og kobicistat) oppnådd hos 24 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år, som fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir og kobicistat i studie GS-US-292-0106, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne (tabell 7).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Descovy 200 mg/10 mg [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/10 mg [Kun på ytre emballasje]
Czech: Sedmdesát devět procent byli muži, 63 % byli běloši, 18 % byli černoši a 14 % byli Asiaté.
Norwegian Bokmål: Syttini prosent var menn, 63 % var hvite, 18 % var svarte og 14 % var asiatiske.
Czech: Ve studii perinatální a postnatální toxicity však tenofovir-disoproxil-fumarát snížil index životaschopnosti a tělesnou hmotnost mláďat při maternálně toxických dávkách.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksilfumarat reduserte imidlertid overlevelsesindeks og vekt til avkom i en peri-postnatal toksisitetsstudie ved doser som var maternalt toksiske.
Czech: 3 Studie provedená s použitím tablet s fixní kombinací elvitegraviru/kobicistatu/emtricitabinu/tenofovir-alafenamidu.
Norwegian Bokmål: 3 Studie gjennomført med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid kombinasjonstablett med fast dose.
Czech: 1,3 % (95 % CI: -2,5 % až 5,1 %)
Norwegian Bokmål: 1,3 % (95 % KI: -2,5 % til 5,1 %)
Czech: -0,5 % (95 % CI: -5,3 % až 4,4 %)
Norwegian Bokmål: -0,5 % (95 % KI: -5,3 % til 4,4 %)
Czech: SEDATIVA/HYPNOTIKA Perorálně podávaný midazolam (2,5 mg jednorázová dávka), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: SEDATIVA/HYPNOTIKA Peroral midazolam (2,5 mg enkeltdose), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon var lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Norwegian Bokmål: Dette er for å være sikker på at legemidlet er så effektivt som mulig og for å redusere utviklingen av resistens mot behandlingen.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Descovy 200 mg/25 mg [pouze na vnějším obalu]
Norwegian Bokmål: Descovy 200 mg/25 mg [Kun på ytre emballasje]
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Mindre vanlige:
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C, kteří užívají antiretrovirovou terapii, existuje zvýšené riziko vzniku závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon som samtidig behandles med antiretrovirale legemidler, har økt risiko for alvorlige og potensielt dødelige, hepatiske bivirkninger.
Czech: Rilpivirin (25 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (25 mg jednou denně)
Norwegian Bokmål: Rilpivirin (25 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (25 mg én gang daglig)
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig CD4+ celletall ved baseline var 664 celler/mm3 (126-1813 celler/mm3).
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre legemidler
Czech: Efavirenz (600 mg jednou denně), tenofovir-alafenamid (40 mg jednou denně)4
Norwegian Bokmål: Efavirenz (600 mg én gang daglig), tenofoviralafenamid (40 mg én gang daglig)4
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou šedé obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „210".
Norwegian Bokmål: Descovy filmdrasjerte tabletter er grå, rektangulære tabletter som på den ene siden er stemplet med merket "GSI" og på den andre siden har tallet "210".
Czech: Na základě těchto omezených údajů byl bezpečnostní profil emtricitabinu a tenofovir-alafenamidu v kombinaci s elvitegravirem a kobicistatem ve formě tablet s fixní kombinací u pacientů souběžně infikovaných HIV/HBV podobný tomu u pacientů s monoinfekcí HIV-1 (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin og tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon (se pkt.
Czech: Současné podávání oxkarbazepinu, fenobarbitalu nebo fenytoinu s přípravkem Descovy se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Descovy og okskarbazepin, fenobarbital eller fenytoin anbefales ikke.
Czech: Farmakokinetika emtricitabinu nebyla studována u subjektů s poruchou funkce jater, nicméně emtricitabin není významně metabolizován jaterními enzymy, takže vliv poruchy funkce jater by měl být omezený.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin blir ikke signifikant metabolisert av leverenzymer, så en innvirkning av nedsatt leverfunksjon bør være begrenset.
Czech: Obecně se nemá přípravek Descovy těmto pacientům podávat, avšak pokud se má za to, že potenciální přínosy převažují možné riziko (viz body 4.4 a 5.2), lze jej použít.
Norwegian Bokmål: Descovy skal generelt unngås, men kan brukes hos disse pasientene hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Czech: Přípravek Descovy potahované tablety jsou modré obdélníkové tablety, na jedné straně tablety je vyraženo„GSI" a na druhé straně číslo „225".
Norwegian Bokmål: Descovy filmdrasjerte tabletter er blå, rektangulære tabletter som på den ene siden er stemplet med merket "GSI" og på den andre siden har tallet "225".
Czech: Emtricitabin je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a nukleosidový analog 2´-deoxycytidinu.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) og en nukleosidanalog av 2'-deoksycytidin.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater jsou celkové plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu a tenofoviru nižší než koncentrace pozorované u jedinců s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Samlet plasmakonsentrasjon av tenofoviralafenamid og tenofovir var lavere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon enn hos forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
Czech: Dávka přípravku Descovy se řídí podle současně podávaného antiretrovirotika (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosér Descovy i henhold til det samtidige antiretrovirale midlet (se pkt.