FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter med let nedsat nyrefunktion har været inkluderet i kliniske studier.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Danish: • Dette lægemiddel skal ikke bruges efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Greek: • Το φάρμακο αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία «ΛΗΞΗ».
Danish: Den reducerede hastighed skal fortsætte i mindst 30 minutter.
Greek: Ο μειωμένος ρυθμός θα πρέπει να διατηρηθεί για τουλάχιστον 30 λεπτά.
Danish: Der har været to dødelige tilfælde, ét, der blev tilskrevet svaghed i forbindelse med præmatur fødsel ledsaget af opportunistisk infektion og ét, der blev tilskrevet en infektiøs meningoenfalitis omfattende den neonatales cerebellum og et mødrende ophav med aktiv infektion (mastitis).
Greek: Υπήρξαν δύο περιστατικά προθανάτιας κατάστασης, εκ των οποίων το ένα αποδόθηκε σε αδυναμία λόγω πρόωρης γέννησης, η οποία συνοδεύονταν από ευκαιριακή λοίμωξη, και το άλλο αποδόθηκε σε λοιμώδη μηνιγγοεγκεφαλίτιδα, η οποία προσέβαλε την παρεγκεφαλίδα του νεογνού από μητέρα με ενεργό λοίμωξη (μαστίτιδα).
Danish: • Ved attakvis multipel sclerose (RMS) hjælper Ocrevus med at reducere antallet af attakker betydeligt og bremser betydeligt udviklingen af sygdommen.
Greek: • Στις υποτροπιάζουσες μορφές της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ), το Ocrevus βοηθά στη σημαντική μείωση του αριθμού των επεισοδίων (υποτροπών) και μειώνει σημαντικά την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at beskytte mod lys
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως
Danish: Resultaterne af dette studie viser, at Ocrevus i betydelig grad forsinker sygdomsprogression og reducerer forringelse af ganghastighed sammenlignet med placebo.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δείχνουν ότι το Ocrevus καθυστερεί σημαντικά την εξέλιξη της νόσου και μειώνει την επιδείνωση της ταχύτητας βάδισης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Danish: • Behandling af svære reaktioner: Relevant udstyr til behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner, skal være tilgængelige.
Greek: • Αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων: Θα πρέπει να υπάρχει κατάλληλη υποδομή για την αντιμετώπιση των σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αντιδράσεις αναφυλαξίας.
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Greek: Από τους 1.311 ασθενείς που έχουν λάβει θεραπεία με Ocrevus, 12 (~1%) βρέθηκαν θετικοί για σχετιζόμενα με τη θεραπεία ADA, εκ των οποίων 2 ασθενείς βρέθηκαν θετικοί για εξουδετερωτικά αντισώματα.
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Greek: • Αυτό το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 1 ή 2 φιαλίδια (φιαλίδια πυκνού διαλύματος των 10 ml).
Danish: Der er ikke observeret uforligelighed mellem Ocrevus og polyvinylchlorid (PVC)- eller polyolefin (PO)-poser og intravenøse administrationsæt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ασυμβατότητες ανάμεσα στο Ocrevus και τους σάκους από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) ή πολυαιθυλένιο (ΡΟ) και τα συστήματα ενδοφλέβιας χορήγησης.
Danish: Resultaterne af de præspecificerede, poolede analyser af tid til bekræftet invaliditetsprogression opretholdt i mindst 12 uger (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a (p=0,0006) var i høj grad konsistente med 24-ugers resultaterne (40% risikoreduktion for Ocrevus sammenlignet med interferon-beta-1a, p=0,0025).
Greek: Τα αποτελέσματα των προκαθορισμένων συγκεντρωτικών αναλύσεων του χρόνου έως την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας (CDP) για τουλάχιστον 12 εβδομάδες (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0006)) ήταν ιδιαίτερα συνεπή με τα αντίστοιχα αποτελέσματα των 24 εβδομάδων (40% μείωση του κινδύνου για το Ocrevus συγκριτικά με την ιντερφερόνη βήτα-a (p=0,0025).
Danish: Nedbrydning af myelinskeden forhindrer nerverne i at virke normalt.
Greek: Η διάσπαση του ελύτρου μυελίνης σταματά τη σωστή λειτουργία των νεύρων.
Danish: • Hver infusion skal gives over ca. 2,5 time
Greek: • Κάθε έγχυση θα πρέπει να χορηγείται σε διάστημα 2,5 περίπου ωρών
Danish: Ocrevus skal tilberedes af sundhedsfagligt personale ved brug af aseptisk teknik.
Greek: Το Ocrevus θα πρέπει να προετοιμάζεται από επαγγελματία της υγείας με χρήση άσηπτης τεχνικής.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Vejledning i fortynding
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: Laboratorieafvigelser
Greek: Εργαστηριακές ανωμαλίες
Danish: Alle patienter bør hepatitis B-virus-screenes inden opstart af behandling med Ocrevus, i overenstemmelse med lokale retningslinjer.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί προκαταρκτικός έλεγχος για HBV σε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Ocrevus σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Danish: En eksplorativ analyse identificerede følgende faktorer associeret med risiko for alvorlige infektioner:højere doser af Ocrevus end de anbefalede til multipel sclerose, anden comorbiditet og kronisk brug af immunsupprimerende midler/kortikosteroider.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση διαπιστώθηκαν οι ακόλουθοι παράγοντες που σχετίζονται με τον κίνδυνο σοβαρών λοιμώξεων: υψηλότερες δόσεις Ocrevus από αυτές που συνιστώνται για την ΠΣ, άλλες συννοσηρότητες και χρόνια χρήση ανοσοκατασταλτικών/κορτικοστεροειδών.
Danish: Arealet under kurven (AUCτ) efter 4. dosis af 600 mg ocrelizumab var 3510 µg/ml•dag, og den gennemsnitlige maksimale koncentration var 212 µg/ml i attakvis multipel sclerose-studierne (600 mg infusion) og 141 µg/ml i primær progressiv multipel sclerose-studiet (300 mg infusioner).
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUCτ) μετά από την 4η δόση των 600 mg οκρελιζουμάμπης ήταν 3.510 µg/mL•ημέρα, και η μέση μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) ήταν 212 µg/mL στην ΥΠΣ (έγχυση των 600 mg) και 141 µg/mL στην ΠΠΠΣ (εγχύσεις των 300 mg).
Danish: Det må ikke fryses.
Greek: Δεν πρέπει να καταψύχεται.
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet efter brug af Ocrevus:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Ocrevus:
Danish: Hvordan virker Ocrevus?
Greek: Πως δρα το Ocrevus;
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Greek: • Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή: Οι ασθενείς πρέπει να λάβουν προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της συχνότητας και της βαρύτητας των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Reproduktionstoksicitet er observeret i præ- og postnatal udviklingstudier (se pkt.
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε μελέτες ανάπτυξης πριν και μετά από τη γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Første dosis
Greek: • Αρχική δόση
Danish: Lægen beslutter om den gavn du har af Ocrevus opvejer risikoen for barnet.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει το όφελος της θεραπείας με Ocrevus για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας.
Danish: Det bør overvejes at udsætte vaccination med levende eller svækkede levende vacciner hos nyfødte og spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten.
Greek: Η αναβολή του εμβολιασμού με ζώντα ή ζώντα-εξασθενημένα εμβόλια πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για νεογνά και βρέφη που γεννιούνται από μητέρες που έχουν εκτεθεί στο Ocrevus κατά την κύηση.
Danish: Hvis der under infusionen opstår mistanke om overfølsomhedsreaktion, skal infusionen straks og permanent afbrydes (se ‘Allergiske reaktioner' herunder).
Greek: Εάν πιθανολογείται αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια της έγχυσης, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και οριστικά (βλέπε «Αντιδράσεις υπερευαισθησίας» στη συνέχεια).
Danish: Patienter med behov for vaccination skal gennemføre immunisering mindst 6 uger inden opstart af Ocrevus.
Greek: Οι ασθενείς που χρήζουν εμβολιασμό θα πρέπει να ολοκληρώσουν την ανοσοποίηση τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη του Ocrevus.
Danish: Lægen skal kontrollere immuniseringsstatus hos de patienter, der overvejes sat i behandling med Ocrevus.
Greek: Οι ιατροί θα πρέπει να εξετάζουν την κατάσταση ανοσοποίησης των ασθενών που είναι υποψήφιοι για θεραπεία με Ocrevus.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Danish: Hyppigheden af grad 4 (livstruende) og grad 5 (dødelige) infektioner var lav i alle behandlingsgrupper, men i PPMS behandlingsgruppen var hyppigheden af livstruende (1,6% vs. 0,4%) og dødelige (0,6 % vs. 0%) infektioner højere med Ocrevus sammenlignet med placebo behandlingsgruppen.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης λοιμώξεων βαθμού 4 (απειλητικές για τη ζωή) και βαθμού 5 (θανατηφόρες) ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, ωστόσο, στην ΠΠΠΣ ήταν υψηλότερη με το Ocrevus σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο για τις απειλητικές για τη ζωή (1,6% έναντι 0,4%) και τις θανατηφόρες (0,6% έναντι 0%) λοιμώξεις.
Danish: • Den første 600 mg dose Ocrevus gives som 2 separate infusioner (300 mg hver), med 2 ugers mellemrum.
Greek: • Η πρώτη δόση 600 mg Ocrevus θα δίνεται ως ξεχωριστές εγχύσεις (300 mg έκαστη), οι οποίες θα χορηγούνται με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων.
Danish: Fortæl din partner eller hjælper at du er i behandling med Ocrevus.
Greek: Ενημερώστε τον σύντροφο ή φροντιστή σας σχετικά με τη θεραπεία σας με Ocrevus.
Danish: Betydningen af behandlingsudløste anti-lægemiddel antistoffer for sikkerheden og virkningen kan, på grund af den lave incidens af anti-lægemiddel-antistoffer i forbindelse med Ocrevus, ikke vurderes.
Greek: Η επίδραση των οφειλόμενων στη θεραπεία ADA στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί δεδομένης της χαμηλής επίπτωσης των σχετιζόμενων με το Ocrevus ADA.
Danish: Blod og lymfatiske sygdomme
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος
Danish: • Lægemidler, som påvirker dit immunsystem: hvis du tager, har tidligere taget eller planlægger at tage, medicin der påvirker immunsystemet, fx kemoterapi, immunsupprimerende midler eller anden medicin til behandling af multipel sclerose.
Greek: • Φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα: έχετε πάρει ποτέ, παίρνετε ή σχεδιάζετε να πάρετε φάρμακα που επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως είναι η χημειοθεραπεία, τα ανοσοκατασταλτικά ή άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for Ocrevus til multipel sclerose er baseret på data fra patienter i pivotale kliniske studier med multipel sclerose (attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Ocrevus στην Πολλαπλή Σκλήρυνση βασίζεται σε δεδομένα ασθενών από βασικές κλινικές μελέτες στην πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΠΣ και ΠΠΠΣ).
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever symptomer på en infusionrelateret reaktion, under infusionen eller op til 24 timer efter infusionen.
Greek: • Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν εμφανίσετε τυχόν σημεία ή συμπτώματα σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Danish: Dette mindsker risikoen for inflammation og beskadigelse af myelinskeden og mindsker dermed risikoen for et attak og forsinker udviklingen af sygdommen.
Greek: Αυτό μειώνει τη φλεγμονή και τις επιθέσεις στο έλυτρο μυελίνης, μειώνει την πιθανότητα υποτροπής και επιβραδύνει την επιδείνωση της νόσου σας.
Danish: Gennemsnitligt antal nye og/eller forstørrende T2 hyperintense læsioner per MRI
Greek: Μέσος αριθμός νέων και/ή διευρυμένων υπέρπυκνων βλαβών στην ακολουθία Τ2 ανά μαγνητική τομογραφία
Danish: Der har været inkluderet patienter med let nedsat nyrefunktion i de kliniske studier, og der blev ikke set ændringer i Ocrevus' farmakokinetik hos disse patienter.
Greek: Οι ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκαν στις κλινικές μελέτες και δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στη φαρμακοκινητική του Ocrevus σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: Den højeste testede dosis hos multipel sclerose-patienter til dato er 2000 mg, administreret som to intravenøse infusioner af 1000 mg, med to ugers mellemrum (fase II dosistitreringsstudier i attakvis multipel sklerose).
Greek: Η υψηλότερη δόση που έχει ελεγχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ΠΣ είναι τα 2.000 mg, χορηγούμενα ως δύο ενδοφλέβιες εγχύσεις των 1.000 mg με μεσοδιάστημα 2 εβδομάδων (μελέτη εύρεσης δόσης Φάσης II στην ΥΠΣ).
Danish: Kliniske endepunkter Årligt antal attakker (primært endepunkt)
Greek: Ετήσιο ποσοστό υποτροπής (ARR) (κύριο καταληκτικό σημείο)
Danish: Gruppe A: Ocrevus 600 mg Gruppe B: Placebo, Randomiseret i forholdet 2:1
Greek: Ομάδα A: Ocrevus 600 mg Ομάδα B: Εικονικό φάρμακο, σε τυχαιοποίηση 2:1
Danish: Fertile kvinder skal anvende prævention under behandling med Ocrevus og i 12 måneder efter sidste infusion af Ocrevus (se nedenfor samt pkt.
Greek: Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του Ocrevus και για 12 μήνες μετά από την τελευταία έγχυση του Ocrevus (βλέπε παρακάτω και ενότητα 5.1 και 5.2).
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, påhviler ansvaret for opbevaringstid og -forhold brugeren og bør ikke overskride 24 timer ved 2-8°C og efterfølgende i 8 timer ved stuetemperatur, med mindre fortyndingen foretages under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρήστης είναι υπεύθυνος για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2-8°C και ακολούθως τις 8 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου, εκτός αν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Danish: I tilfælde af infusionsrelaterede reaktioner under en infusion foretages nedenstående justeringer.
Greek: Σε περίπτωση σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRRs) κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε έγχυσης, βλέπε τις ακόλουθες προσαρμογές.
Danish: Vejledning til fortynding
Greek: Οδηγίες για την αραίωση
Danish: Lægen vil vurdere om du er i stand til at føre motorkøretøj eller bruge maskiner sikkert.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν η πολλαπλή σκλήρυνση μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε οχήματα ή να χρησιμοποιείτε με ασφάλεια εργαλεία και μηχανήματα.
Danish: Kontakt lægen, før du får Ocrevus, hvis ét eller flere af følgende punkter gælder for dig.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε το Ocrevus εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα ισχύει για εσάς.
Danish: Patienter med attakvis multipel sclerose Sygdomshistorie ved screening Mindst to attakker inden for de seneste to år eller ét attak inden for det seneste år; EDSS* mellem 0 og 5,5
Greek: Ασθενείς με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης Ιστορικό νόσου στη διαλογή Τουλάχιστον δύο υποτροπές μέσα στα προηγούμενα δύο χρόνια ή μία υποτροπή στο διάστημα του προηγούμενου έτους, EDSS* μεταξύ 0 και 5,5, συμπεριλαμβανομένων των συγκεκριμένων τιμών
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske og MRI, præsenteres i Tabel 6 og Figur 2.
Greek: Τα βασικά κλινικά αποτελέσματα και τα αποτελέσματα αποτελεσματικότητας στη μαγνητική τομογραφία (MRI) παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 και την Εικόνα 2.
Danish: Dette opretholdes under behandlingsperioden.CD19 anvendes til B-celle tællingen, da tilstedeværelsen af Ocrevus påvirker genkendelsen af CD20 i testen.
Greek: Όσον αφορά τον αριθμό των Β-κυττάρων, χρησιμοποιείται το CD19, καθώς η παρουσία του Ocrevus παρεμβάλλεται στον τρόπο με τον οποίο η δοκιμασία αναγνωρίζει το CD20.
Danish: Positivt respons på ≥ 5 serotyper hos 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) ved 4 uger efter vaccination var på 71,6 % i gruppen behandlet med ocrelizumab og 100 % i kontrolgruppen.
Greek: Η θετική απόκριση σε ≥ 5 ορότυπους στο 23-PPV στις 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν 71,6% στην ομάδα οκρελιζουμάμπης και 100% στην ομάδα ελέγχου, αντίστοιχα.
Danish: De vigtigste effektresultater, kliniske som MRI, præsenteres i Tabel 4 og Figur 1.
Greek: Τα βασικά κλινικά αποτελέσματα και η αποτελεσματικότητα στη μαγνητική τομογραφία (MRI) παρουσιάζονται στον Πίνακα 4 και την Εικόνα 1.
Danish: Patienter med kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association III & IV) i anamnesen er ikke undersøgt.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (τάξη ΙΙΙ & IV σύμφωνα με την Καρδιολογική Εταιρεία Νέας Υόρκης) δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner kan opstå under infusionen og i op til 24 timer efter infusionen.
Greek: Σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Danish: 1 Defineret som stigning på ≥1,0 point fra baseline EDSS-score for patienter med en baseline-score på 5,5 eller derunder eller ≥0,5 hvis baseline-scoren er >5,5; Kaplan-Meier-estimater ved uge 120.
Greek: 1 Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 120.
Danish: • Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24 timer efter infusion.
Greek: • Οι ιατροί θα πρέπει να ενημερώσουν τους ασθενείς ότι μπορεί να εμφανιστεί σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Danish: Det gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion eller IV infusion).
Greek: Θα χορηγείται ως έγχυση μέσα στη φλέβα (ενδοφλέβια έγχυση ή ΕΦ έγχυση).
Danish: • Behandling med Ocrevus bør påbegyndes og superviseres af erfarent sundhedspersonale med adgang til relevant medicinsk understøttende behandling af svære reaktioner, fx alvorlige infusionsrelaterede reaktioner, overfølsomhedsreaktioner og/eller anafylaktiske reaktioner.
Greek: • Η θεραπεία με Ocrevus θα πρέπει να ξεκινά και να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη έμπειρου επαγγελματία υγείας με πρόσβαση σε κατάλληλη ιατρική υποστήριξη για την αντιμετώπιση σοβαρών αντιδράσεων όπως είναι οι σοβαρές σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs), οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας και/ή οι αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Danish: • Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever ét eller flere af nedenstående tegn på infektion under eller efter behandling med Ocrevus: - feber eller kulderystelser - hoste, der ikke forsvinder - herpes (forkølelsessår, helvedesild eller sår på kønsdelene).
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα σημεία λοίμωξης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία: πυρετό ή ρίγη βήχα που δεν υποχωρεί έρπη (όπως είναι ο απλός έρπης, ο έρπης ζωστήρας και ο έρπης των γεννητικών οργάνων).
Danish: • Hastigheden kan øges i trin af 30 ml/time hver 30. minut til maksimalt 180 ml/time.
Greek: • Ο ρυθμός μπορεί να αυξηθεί κατά 30 ml/ώρα κάθε 30 λεπτά μέχρι το μέγιστο ρυθμό έγχυσης 180 ml/ώρα.
Danish: 4.5 og 5.1 for yderligere information om vaccinationer.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
Danish: Incidensen af infusionsrelaterede reaktioner var højest under dosis 1, infusion 1 (27,4 %) og faldt ved efterfølgende doser til <10 % ved dosis 4.
Greek: Η επίπτωση των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν μεγαλύτερη κατά τη διάρκεια της έγχυσης 1 της Δόσης 1, (27,4%) και μειώθηκε με τις επόμενες δόσεις σε <10% στη δόση 4.
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1.
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) kan forekomme hos patienter behandlet med lægemidler som Ocrevus og andre lægemidler til behandling af multipel sclerose.
Greek: Η ΠΠΛ μπορεί να εμφανιστεί σε ασθενείς που παίρνουν φάρμακα όπως το Ocrevus και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της πολλαπλής σκλήρυνσης.
Danish: • hvis du er allergisk over for ocrelizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet
Greek: • εάν είστε αλλεργικοί στην οκρελιζουμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Disse omfattede både aktive behandlingsnaive patienter og tidligere behandlede med utilstrækkelig respons, defineret ved kliniske eller radiologiske fund.
Greek: Σε αυτούς περιλαμβάνονταν τόσο ασθενείς χωρίς ιστορικό λήψης ενεργού θεραπείας και ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία αλλά δεν αποκρίθηκαν επαρκώς, όπως ορίζεται βάσει των κλινικών -ή των απεικονιστικών χαρακτηριστικών.
Danish: For opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά από την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Greek: Το Ocrevus χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση.
Danish: Produktet er beregnet til éngangsbrug.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για εφάπαξ μόνο χρήση.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Greek: • Προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) Οι ακόλουθες δύο προκαταρκτικές φαρμακευτικές αγωγές πρέπει να χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus προκειμένου να μειωθεί η συχνότητα και η βαρύτητα των σχετιζόμενων με έγχυση αντιδράσεων (IRR): - 100 mg ενδοφλέβιας μεθυλπρεδνιζολόνης (ή ισοδύναμου) περίπου 30 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus, - αντιϊσταμινικό περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus Επιπρόσθετα, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής με αντιπυρετικό (π.χ. παρακεταμόλη) περίπου 30-60 λεπτά πριν από κάθε έγχυση του Ocrevus.
Danish: De fleste tilfælde af fald i neutrofilocytter var forbigående (kun set én gang per patient behandlet med Ocrevus) og af sværhedsgrad 1 (<1500 celler/mm3) og 2 (mellem 1000 og 1500 celler/mm3).
Greek: Η πλειοψηφία των μειώσεων του αριθμού των ουδετερόφιλων αφορούσε παροδικά περιστατικά (τα οποία παρατηρήθηκαν μόνο μία φορά για ένα δεδομένο ασθενή που λάμβανε θεραπεία με Ocrevus) και ήταν Βαθμού 1 (<1500 κύτταρα/mm3) και 2 (μεταξύ 1000 και 1500 κυττάρων/mm3) ως προς τη βαρύτητα.
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Greek: Ο αρχικός ρυθμός έγχυσης κατά την επανέναρξη θα πρέπει να αντιστοιχεί στο ήμισυ του ρυθμού έγχυσης κατά την έναρξη της αντίδρασης.
Danish: Det frarådes at anvende andre immunsupprimerende midler samtidig med Ocrevus, bortset fra kortikosteroider til symptomatisk behandling af attakker.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση άλλων ανοσοκατασταλτικών με το Ocrevus, εκτός των κορτικοστεροειδών για τη συμπτωματική θεραπεία των υποτροπών.
Danish: • Aktuel aktiv infektion (se pkt.
Greek: • Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.4)
Danish: Alle nødvendige vacciner skal være givet mindst 6 uger før behandling med Ocrevus starter.
Greek: Τυχόν εμβολιασμοί θα πρέπει να χορηγηθούν τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας με Ocrevus.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας του Ocrevus, μπορεί να συνεχίσετε να εμφανίζετε ανεπιθύμητες ενέργειες μέχρι να γίνουν και πάλι φυσιολογικά τα επίπεδα των Β κυττάρων.