FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Prevenção de DTV - Não é necessário realizar ajuste de dose de fondaparinux.
Swedish: • Profylax av VTE - Dosjustering av fondaparinux krävs inte.
Portuguese: - hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes listados na secção 6.1 - hemorragia ativa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Swedish: ­ överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 ­ pågående kliniskt signifikant blödning ­ akut bakteriell endokardit ­ kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Portuguese: Classificação por classes de sistemas de órgãos MedDRA
Swedish: Organsystem MedDRA
Portuguese: Nas doses utilizadas no tratamento, fondaparinux não afeta, numa amplitude clinicamente relevante, os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT), tempo de coagulação ativado (aTC) ou o tempo de protrombina (TP) / rácio normalizado internacional (INR) de testes no plasma, nem a atividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.
Swedish: Vid de doser av fondaparinux som används för behandling påverkas inte rutinkoagulationstester som aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT), activated clotting time (ACT) eller protrombintid (PT) / International Normalised Ratio (INR) i plasma eller blödningstiden eller den fibrinolytiska aktiviteten.
Portuguese: Arixtra é um medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos
Swedish: Vad Arixtra är och vad det används för Arixtra är ett läkemedel som hjälper till att förhindra att det bildas blodproppar i blodkärlen
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).
Swedish: Den antitrombotiska effekten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (ATIII)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
Portuguese: operação recente ao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
Swedish: · nyligen inträffad hjärnblödning (intrakraniell blödning) · nyligen genomgången operation i hjärna, ryggrad eller ögon
Portuguese: A atividade antitrombótica do fondaparinux é o resultado da inibição seletiva do Fator Xa, mediada pela antitrombina III (antitrombina).
Swedish: Den antitrombotiska aktiviteten hos fondaparinux är resultatet av antitrombin III (antitrombin)-medierad selektiv hämning av faktor Xa.
Portuguese: Neste ensaio clínico, a incidência total de DTV foi de 4,6% (47/1.027) com fondaparinux, versus 6,1% (62/1.021) com dalteparina: redução da taxa de probabilidade [IC 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Swedish: I denna studie var incidensen av all VTE 4,6% (47/1 027) i gruppen som fick fondaparinux och 6,1% (62/1 021) i gruppen som fick dalteparin, oddskvotminskning [95% CI]= -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min (ver secções 4.2 e 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 1,5 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Portuguese: Este estudo incluiu doentes não cirúrgicos com doença aguda, com idade ≥ 60 anos, que necessitavam de repouso absoluto pelo menos durante 4 dias, e doentes hospitalizados com insuficiência cardíaca congestiva classes NYHA III/IV e/ou doença respiratória aguda e/ou infeção aguda ou doença inflamatória.
Swedish: sängliggande med förväntat behov av vila i minst 4 dagar och som hospitaliserats p.g.a. kronisk hjärtsvikt (NYHA klass III/IV) och/eller akut sjukdom i andningsvägarna och/eller akut infektiös eller inflammatorisk sjukdom.
Portuguese: Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos recetores GPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM).
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar desirudin, fibrinolytiska läkemedel, GP IIb/IIIa-receptorantagonister, heparin, heparinoider eller lågmolekylärt heparin (LMWH).
Portuguese: Nos doentes submetidos a uma ICP, a incidência do indicador primário de desenvolvimento de trombos no cateter foi de 1,0% vs 0,3% nos indivíduos que administraram fondaparinux vs enoxaparina, respetivamente.
Swedish: Hos patienter som genomgick PCI var förekomsten av verifierade katetertromboser 1,0% respektive 0,3% hos de som fick fondaparinux jämfört med enoxaparin.
Portuguese: Ao ligar-se seletivamente à antitrombina, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Fator Xa pela antitrombina.
Swedish: Genom selektiv bindning till antitrombin potentierar fondaparinux den endogena neutraliseringen (ca 300 gånger) som antitrombin utövar på faktor Xa.
Portuguese: • dor no peito
Swedish: • bröstsmärta
Portuguese: • aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
Swedish: • förhöjda bilirubinvärden i blodet (ett ämne som produceras i levern)
Portuguese: Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injeção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea.
Swedish: Patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi eller bukkirurgi Den rekommenderade dosen fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet postoperativt som subkutan injektion.
Portuguese: A dose deve ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia em doentes com depuração de creatinina no intervalo de 20 a 50 ml/min (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Dosen ska minskas till 1,5 mg en gång dagligen till patienter med kreatininclearance mellan 20 och 50 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Na profilaxia da DTV - Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
Swedish: För profylax av VTE, ska läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Portuguese: Fondaparinux originou uma redução muito significativa na taxa global de tromboembolismo venoso (DTV) comparativamente ao placebo [3 doentes (1,4%) versus 77 (35%), respetivamente].
Swedish: En signifikant minskning av den sammantagna frekvensen VTE erhölls med fondaparinux jämfört med placebo [3 patienter (1,4%) respektive 77 patienter (35%)].
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fracionada.
Swedish: Större blödningar under den initiala akuta behandlingsperioden observerades hos 1,3 % av patienterna som behandlades med fondaparinux jämfört med 1,1 % för ofraktionerat heparin.
Portuguese: • Doentes que vão ser submetidos a cirurgia de bypass de artéria coronária (CABG) Em doentes com STEMI ou AI/NSTEMI que irão ser sujeitos a cirurgia de bypass aortocoronário (CABG), fondaparinux, quando possível, não deve ser administrado nas 24 horas anteriores à cirurgia e pode ser reiniciado 48 horas após-cirurgia.
Swedish: • Patienter som ska genomgå koronar bypass-operation (CABG) Hos STEMI- eller UA/NSTEMI-patienter som genomgår en koronar bypass-operation (CABG) bör fondaparinux, om möjligt, inte ges 24 timmar före operation.
Portuguese: Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele e irá entrar num sistema de segurança onde ficará presa permanentemente (figura F).
Swedish: Nålen kommer då automatiskt att dras ut ur huden och tillbaka in i ett skyddshölje.
Portuguese: A incidência de episódios hemorrágicos em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV e EP com função renal normal, insuficiência renal ligeira, moderada ou grave foi de 3,0% (34/1.132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) respetivamente.
Swedish: Hos patienter med normal njurfunktion, lätt nedsatt njurfunktion, måttligt nedsatt njurfunktion och svårt nedsatt njurfunktion, som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE, inträffade blödningar hos 3,0% (34/1 132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) respektive 14,5% (8/55).
Portuguese: Neste subgrupo, a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina no Dia 9 foi de 2,2% e 5,0% respetivamente (taxa de risco 0,43, IC 95%, 0,33; 0,57).
Swedish: Dag 9 var incidensen för större blödningar i denna subgrupp 2,2% och 5,0% för fondandaparinux respektive enoxaparin (hazard ratio 0,43; 95% CI; 0,33;0,57).
Portuguese: Dos doentes submetidos a ICP primária, a incidência de hemorragia grave foi de 1,0% para fondaparinux e 0,4% para os controlos.
Swedish: För patienterna som genomgick primär PCI var incidensen för allvarlig blödning 1,0% för fondaparinuxsgruppen respektive 0,4% för kontrollerna.
Portuguese: Após a administração de uma dose diária subcutânea, o estado de equilíbrio dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Swedish: Efter upprepad subkutan dosering en gång om dagen uppnås steady state efter 34 dagar med en 1,3-faldig ökning av Cmax och AUC.
Portuguese: • A substância ativa é 1,5 mg de fondaparinux sódico em 0,3 ml de solução injetável
Swedish: • Den aktiva substansen är 1,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,3 ml injektionsvätska.
Portuguese: Tratamento de doentes com trombose venosa superficial aguda, sintomática e espontânea, sem trombose venosa profunda (TVP) concomitante
Swedish: Behandling av patienter med akut symtomgivande spontan ytlig ventrombos utan samtidig djup ventrombos (DVT).
Portuguese: • A substância ativa é 2,5 mg de fondaparinux sódico em 0,5 ml de solução injetável
Swedish: • Den aktiva substansen är 2,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,5 ml injektionsvätska.
Portuguese: Raros: reação no local da injeção
Swedish: Mindre vanlig: smärta, ödem Sällsynt: reaktioner vid injektionsstället
Portuguese: Frequentes: hemorragia (gastrintestinal, hematúria, hematoma, epistaxis, hemoptise, hemorragia útero-vaginal, hemartrose, ocular, púrpura, equimoses)
Swedish: Vanlig: blödning (gastrointestinal, hematuri, hematom, epistaxis, hemoptys, uterovaginal blödning, hemartros, okulär, purpura, blåmärke)
Portuguese: • Para a prevenção de DTV - Os fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com fondaparinux.
Swedish: • Profylax av VTE - Läkemedel som kan öka risken för blödning ska inte administreras samtidigt med fondaparinux.
Portuguese: Figura E
Swedish: Bild E
Portuguese: Aproximadamente 40% e 17% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a <80 ml/min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min), respetivamente.
Swedish: Ungefär 40% av patienterna hade lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥50 till <80) och cirka 17% av patienterna hade måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥30 till <50 ml/min).
Portuguese: Entre os doentes inicialmente não sujeitos a reperfusão, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 15% no grupo controlo para 12,1% no grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,65; 0,97, p = 0,023).
Swedish: Hos patienter som initialt inte reperfunderades reducerade fondaparinux incidensen av död/reinfarkt signifikant vid dag 30 från 15% hos kontrollgruppen till 12,1% för fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,65;0,97; p = 0,023).
Portuguese: A seringa de Arixtra contem látex
Swedish: Sprutan till Arixtra innehåller latex
Portuguese: Cerca do Dia 30, a incidência de todas as causas de mortalidade foi significativamente reduzida desde 3,5% na enoxaparina para 2,9% no fondaparinux (taxa de risco 0,83, IC 95%, 0,71; 0,97, p = 0,02).
Swedish: Vid dag 30 sågs en signifikant reduktion av incidensen av total mortalitet från 3,5% för enoxaparin till 2,9% för fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI; 0,71;0,97; p = 0,02).
Portuguese: O resultado primário da eficácia, um composto de EP sintomática, TVP sintomática, extensão de trombose venosa superficial sintomática, recorrência de trombose venosa superficial sintomática ou morte até ao Dia 47, foi significativamente reduzido de 5,9% nos doentes com placebo para 0,9% nos doentes que receberam fondaparinux 2,5 mg (redução do risco relativo: 85,2%; IC 95%, 73,7% a 91,7% [p < 0,001]).
Swedish: Det primära effektivitetsmåttet, en blandning av symtomgivanden PE, symtomgivande DVT, förlängning av symtomgivande ytlig ventrombos, återkommande symtomgivande ytlig ventrombos eller död till och med dag 47, minskade avsevärt från 5,9% hos patienter som fick placebo till 0,9% hos de som fick fondaparinux 2,5 mg (relativ riskminskning: 85,2%; 95% CIs, 73,7% till 91,7% [p<0,001].
Portuguese: Contudo, neste estrato, no subgrupo de população submetida a trombólise ou sem reperfusão (i.e. doentes que não irão ser sujeitos a IPC primária), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,3% com HNF para 11,5% com fondaparinux (taxa de risco 0,79, IC 95%, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Swedish: Dock var, i detta stratum, i subgruppen av patienter som genomgick trombolys eller ingen reperfusion (d v s patienter som inte genomgick primär PCI) incidensen av död/reinfarkt vid dag 30 signifikant reducerad från 14,3% för UFH till 11,5% med fondaparinux (hazard ratio 0,79; 95% CI; 0,64;0,98; p = 0,03).
Portuguese: Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/min), a depuração plasmática é 1,2 a 1,4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal moderada (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance >80 ml/minut), är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Portuguese: Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias.
Swedish: Arixtra finns i förpackningsstorlekar på 2, 7, 10 och 20 förfyllda sprutor.
Portuguese: No tratamento de TVP e EP os doentes tratados com fondaparinux 5 mg (peso corporal <50 kg), 7,5 mg (peso corporal 50-100 kg inclusive) e 10 mg (peso corporal >100 kg) uma vez por ida, o ajuste posológico ao peso corporal promove exposição similar em todas as categorias de peso corporal.
Swedish: Hos patienter som erhåller fondaparinux 5 mg (kroppsvikt <50 kg), 7,5 mg (kroppsvikt ≥ 50 kg, ≤ 100 kg) eller 10 mg (kroppsvikt > 100 kg) en gång dagligen vid behandling av DVT och LE, ger den för kroppsvikt justerade dosen en likvärdig exponering hos alla viktklasser.
Portuguese: Em doentes a administrar tratamento para Doença Tromboembólica Venosa (DTV), em vez de profilaxia, não deve ser utilizada anestesia raquidiana/epidural em caso de procedimentos cirúrgicos.
Swedish: Hos patienter som erhåller fondaparinux för behandling av VTE, till skillnad från profylaktisk användning, bör spinal- eller epiduralanestesi inte användas vid kirurgiska ingrepp.
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Arixtra
Swedish: Hur länge Arixtra ska användas
Portuguese: Prevenção de DTV e tratamento de AI/NSTEMI e STEMI - Os doentes com peso corporal < 50 kg têm maior risco de sofrer hemorragias.
Swedish: • Profylax av VTE och Behandling av UA/NSTEMI och STEMI - Patienter med kroppsvikt <50 kg har en ökad risk för blödning.
Portuguese: A incidência de hemorragia grave associada foi 2,1% (fondaparinux) vs. 4,1% (enoxaparina) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de AI/NSTEMI, e a incidência de hemorragia grave associada pelo critério modificado de Trombólise no Enfarte do Miocárdio (TIMI) foi 1,1% (fondaparinux) vs. 1,4% (controlo [HNF/placebo]) até e incluindo o Dia 9 no estudo de Fase III de
Swedish: Incidensen av allvarlig blödning bedömnd enligt TIMIkriterier till och med dag 9 i fas III STEMI-studien var 1,1% (fondaparinux) respektive 1,4% (kontroll[UFH/placebo]).
Portuguese: • se tem uma doença grave de fígado
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Portuguese: Verificaram-se incidentes de hemorragia em doentes tratados com o regime posológico recomendado para o tratamento de DTV ou EP e com idade <65 anos, 65-75 e >75 anos de 3,0%, 4,5% e 6,5% respetivamente.
Swedish: Hos patienter i åldern <65 år, 65-75 och >75 år som erhållit den rekommenderade dosen för behandling av DVT eller LE inträffade blödningar hos 3,0%, 4,5% respektive 6,5%.
Portuguese: • infeção das feridas
Swedish: • sårinfektion
Portuguese: Alergia ao látex
Swedish: Latexallergi
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg uma vez por dia, administrada por injeção subcutânea.
Swedish: Den rekommenderade dosen av fondaparinux är 2,5 mg en gång dagligen, givet som subkutan injektion.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver secção 4.4).
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet till dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.2).
Swedish: Efter en initial dos på 10 mg dagligen kan en reducering av den dagliga dosen till 7,5 mg övervägas.
Portuguese: Doentes com trombose venosa superficial
Swedish: Patienter med heparininducerad trombocytopeni
Portuguese: − seringas com um êmbolo laranja e um sistema de segurança automático
Swedish: • spruta med en orange kolvstång och ett automatiskt säkerhetssystem
Portuguese: • hemorragias (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente, hemorragia nasal, nódoas negras)
Swedish: • blödning (t ex vid operationsstället, tandköttet, ett befintligt magsår, näsblod)
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) de fondaparinux estimados no estado estacionário, nos doentes sujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2,5 mg de fondaparinux diário são: Cmax (mg/l)-0,39 (31%), Tmax(h)-2,8 (18%) e Cmin (mg/l)-0,14 (56%).
Swedish: Medelvärdet (variationskoefficient i %) för steady state av farmakokinetiska parametrar för fondaparinux hos patienter som genomgått höftledsplastik och erhållit fondaparinux 2,5 mg om dagen är: Cmax (mg/l) - 0,39 (31 %), Tmax (h) - 2,8 (18 %) och Cmin (mg/l) - 0,14 (56 %).
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Arixtra
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Portuguese: O perfil de acontecimentos adversos notificado no programa dos sindromes coronários agudos é consistente com as reações adversas do medicamento identificadas para a profilaxia da DTV.
Swedish: Biverkningsprofilen i ACS-studierna överenstämmer med biverkningar som identifierats vid VTE profylax.
Portuguese: Hemorragias graves peri-ICP
Swedish: Peri-PCI större blödning
Portuguese: Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/min), e submetidos a cirurgia ortopédica e a receber fondaparinux 2,5 mg uma vez ao dia a depuração plasmática é 1,2 a 1,4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min).
Swedish: Nedsatt njurfunktion - I jämförelse med patienter som har normal njurfunktion (kreatininclearance > 80 ml/minut) som genomgått ortopedisk kirurgi och erhållit fondaparinux 2,5 mg en gång dagligen, är plasmaclearance 1,2-1,4 gånger lägre hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/minut) och i genomsnitt 2 gånger lägre hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-50 ml/minut).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução nos doentes idosos (ver secção 4.2).
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos äldre patienter (se avsnitt 4.2).
Portuguese: Afeção hepática - Não é necessário ajuste da dose em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Swedish: Nedsatt leverfunktion - Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas <50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal ativa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Portuguese: O OASIS 6 foi um ensaio clínico com dupla ocultação, aleatorizado, realizado para avaliar a segurança e eficácia de fondaparinux 2,5 mg em dose única diária, versus tratamento usual (placebo
Swedish: OASIS 6 var en dubbelblind, randomiserad studie som utvärderade säkerhet och effekt av fondaparinux 2,5 mg givet en gång dagligen jämfört med sedvanlig vård (placebo (47%) eller UFH (53%) hos cirka 12 000 patienter med STEMI.
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais como síndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (por ex.: contagem de plaquetas < 50000 /mm3), doença ulcerosa gastrintestinal ativa e hemorragia intracraniana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna ou cerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.
Swedish: Fondaparinux ska användas med försiktighet hos patienter med ökad blödningsbenägenhet, till exempel de med medfödda eller förvärvade blödningsrubbningar (t.ex. trombocyttal <50.000/mm3), aktiv ulcerös gastrointestinal sjukdom, nyligen inträffad intrakraniell blödning, eller inom kort tid efter hjärn-, spinal- eller ögonkirurgi samt hos särskilda patientgrupper som sammanfattats nedan.
Portuguese: Em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica, hematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes não podem ser excluídos com a utilização simultânea de fondaparinux e anestesia raquidiana/epidural ou com a realização de punções lombares.
Swedish: Epidurala eller spinala hematom, som kan ge upphov till långvarig eller livslång förlamning, kan inte uteslutas om fondaparinux ges i samband med spinal-/epiduralanestesi eller lumbalpunktion hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi.
Portuguese: A incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida desde 11,1% para o grupo controlo até 9,7% para o grupo de fondaparinux (taxa de risco 0,86, IC 95%, 0,77, 0,96, p = 0,008).
Swedish: Fondaparinux gav en signifikant reducerad incidens av död/reinfarkt vid dag 30, från 11,1% för kontrollgruppen till 9,7% för fondaparinux (hazard ration 0,86; 95% CI; 0,77;0,96; p = 0,008).
Portuguese: O programa clínico de fondaparinux foi desenhado para demonstrar a eficácia de fondaparinux na profilaxia da doença tromboembólica venosa (DTV), i.e., trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fratura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Swedish: Profylax av venös tromboembolisk sjukdom (VTE) hos patienter som genomgår större ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna och som behandlas i upp till 9 dagar: Det kliniska prövningsprogrammet för fondaparinux var utformat för att visa effekten hos fondaparinux som profylax mot venös tromboembolisk sjukdom (VTE), dvs proximal och distal djup ventrombos (DVT) och lungemboli (LE) hos patienter som genomgick omfattande ortopedisk kirurgi i de nedre extremiteterna såsom operation av höftfrakturer samt omfattande knä- och höftledsplastikoperationer.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Arixtra 1,5 mg/0,3 ml solução injetável fondaparinux sódico
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvätska, lösning fondaparinuxnatrium