FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Poslabšanje HRQoL je bilo manjše v skupini z nintedanibom; razlika med skupinama zdravljenja je bila statistično značilna (-2,69; 95 % IZ: -4,95; -0,43; p=0,0197).
Lithuanian: SSSGK pablogėjimas buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje; skirtumas tarp gydomų grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,69; 95% PI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Slovenian: Ofev 150 mg mehke kapsule EU/1/14/979/003
Lithuanian: Ofev 150 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/003
Slovenian: Analiza časa do smrti je pokazala, da je HR 0,70 (95 % IZ 0,43; 1,12; p=0,1399).
Lithuanian: Laikotarpio iki mirties analize nustatytas RS buvo 0,7 (95% PI 0,43, 1,12; p=0,1399).
Slovenian: Močni induktorji P-gp (npr. rifampicin, karbamazepin, fenitoin in šentjanževka) lahko zmanjšajo izpostavljenost nintedanibu.
Lithuanian: , rifampicinas, karbamazepinas, fenitoinas ir paprastųjų jonažolių preparatai) gali sumažinti nintedanibo ekspoziciją.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ofev ne smete dojiti, ker obstaja tveganje, da bi zdravilo škodilo dojenemu otroku.
Lithuanian: Gydymo Ofev metu nežindykite, nes tai gali pakenkti žindomam kūdikiui.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip)
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim (logotipas)
Slovenian: Tiskarsko črnilo glazura iz šelaka črni železov oksid (E172) propilenglikol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520)
Slovenian: Le manjši obseg biotransformacije nintedaniba poteka po poteh CYP.
Lithuanian: Tik maža dalis nintedanibo biotransformacijos vyksta veikiant CYP fermentams.
Slovenian: Zaradi driska so ukinili zdravljenje 4,4 % bolnikov; sicer so dogodke obravnavali z zdravili proti driski, zmanjšanjem odmerka in prekinitvijo zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Dėl viduriavimo 4,4% pacientų vaistinio preparato vartojimą teko nutraukti visam laikui, kitais atvejais viduriavimas buvo gydomas viduriavimą slopinančiais vaistiniais preparatais, dozės mažinimu ar nintedanibo vartojimo pertraukimu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pri zdravljenju z nintedanibom so opazili poškodbe jeter, povzročene z zdravilom, vključno s hudo poškodbo jeter s smrtnim izidom.
Lithuanian: Gydant nintedanibu, nustatyta vaistinio preparato sukelto kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant sunkų kepenų pažeidimą, pasibaigusį mirtimi.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov z večjim srčnožilnim tveganjem, vključno z znano koronarno arterijsko boleznijo, je potrebna previdnost.
Lithuanian: Pacientus, kuriems rizika širdies ir kraujagyslių sistemai, įskaitant sergančius širdies vainikinių arterijų liga, yra didesnė, reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost odmerka 100 mg je bila 4,69 % (90-odstotni IZ: 3,615 do 6,078) pri zdravih prostovoljcih.
Lithuanian: (svyravimo ribos 0,5-8 val.) Sveikų savanorių organizme 100 mg dozės absoliutus biologinis prieinamumas buvo 4,69% (90% PI: 3,615-6,078).
Slovenian: Nintedanib lahko povzroči poškodbe ploda pri ljudeh (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Nintedanibas gali pakenkti žmogaus vaisiui (žr.
Slovenian: Letna stopnja upada FVC
Lithuanian: Metinis FGPT sumažėjimo rodmuo
Slovenian: Pri prostovoljcih z zmerno jetrno okvaro (Child Pugh B) je bila izpostavljenost v primerjavi z zdravimi osebami 7,6-krat večja na podlagi Cmax (90 % IZ 4,4 - 13,2) oz. 8,7-krat večja (90-% IZ 5,7 - 13,1) na podlagi AUC.
Lithuanian: Savanoriams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B), ekspozicija lyginant su sveikais savanoriais atitinkamai pagal Cmax buvo 7,6 karto didesnė (90% PI 4,4-13,2), o pagal AUC - 8,7 karto didesnė (90% PI 5,7-13,1).
Slovenian: Čas do analize dogodka ovrednotenega poslabšanja z uporabo združenih podatkov je pokazal razmerje tveganja (HR-hazard ratio) 0,32 (95 % IZ 0,16; 0,65; p=0,0010).
Lithuanian: Analizuojant pripažintus pasunkėjimo atvejus naudojant bendrus duomenis, laikotarpio iki pasunkėjimo analize nustatytas rizikos santykis (RS) buvo 0,32 (95% PI 0,16, 0,65; p=0,0010).
Slovenian: V študiji INPULSIS-2 so imeli bolniki, ki so dobivali placebo, večje povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v primerjavi z bolniki, ki so prejemali nintedanib 150 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: INPULSIS-2 tyrimo metu pacientų, vartojusių placebą, SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio buvo didesnis, negu pacientų, vartojusių 150 mg nintedanibo dozę du kartus per parą.
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS niso opazili večje pogostnosti slabšega celjenja ran.
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu pablogėjusio žaizdos gijimo dažnio padidėjimo nepastebėta.
Slovenian: Podatki o varnosti v nadaljevanju temeljijo na dveh randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah faze III, s 1.061 bolniki, v katerih so primerjali 52-tedensko zdravljenje z nintedanibom 150 mg dvakrat na dan s placebom (INPULSIS-1 in INPULSIS-2) in na podlagi podatkov, opaženih v obdobju trženja.
Lithuanian: Toliau pateikti saugumo duomenys yra paremti dviem III fazės atsitiktinių imčių, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais tyrimais, kuriuose dalyvavo 1061 pacientas ir kurių metu buvo lygintas 52 savaičių gydymas du kartus per parą vartojama 150 mg nintedanbo doze su gydymu placebu (INPULSIS-1 ir INPULSIS-2), ir duomenimis, gautais vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Slovenian: 1 (SE) upada v 52 tednih Primerjava s placebom Razlika 95 % IZ
Lithuanian: 1 (SP) Palyginimas su placebu Skirtumas 95% PI
Slovenian: V njih se je ob sočasnem dajanju močnega induktorja P-gp rifampicina izpostavljenost nintedanibu zmanjšala za 50,3 % na podlagi AUC in za 60,3 % na podlagi Cmax v primerjavi z dajanjem samega nintedaniba.
Lithuanian: Vaistinių preparatų tarpusavio sąveikos tyrimo metu kartu vartojamas stipriai veikiantis P-gp induktorius rifampicinas nintedanibo ekspoziciją, remiantis AUC, sumažino 50,3%, remiantis Cmax - 60,3%, palyginti su ekspozicija monoterapijos nintedanibu metu.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri neglodalcih so zasledili drisko in bruhanje, ki sta ju spremljala zmanjšan vnos hrane in izguba telesne mase.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų, atliktų su negraužikais, metu nustatyti viduriavimas ir vėmimas, lydimi mažesnio kiekio maisto suvartojimo ir kūno svorio netekimo.
Slovenian: Nintedanib zavira proliferacijo, migracijo in transformacijo humanih pljučnih fibroblastov v miofibroblaste v pljučih bolnikov z IPF.
Lithuanian: Nintedanibas slopina iš IPF sergančių pacientų paimtų žmogaus plaučių fibroblastų proliferaciją, migraciją ir transformaciją į miofibroblastus.
Slovenian: V namenski farmakokinetični študiji so sočasno dajanje nintedaniba in pirfenidona preučevali pri bolnikih z IPF.
Lithuanian: Specialiu farmakokinetikos tyrimu tirtas nintedanibo vartojimas kartu su pirfenidonu pacientams, sergantiems IPF.
Slovenian: Na podlagi modela PopPK so pri bolnikih, starih 75 let ali več, opazili povečano izpostavljenost nintedanibu za približno 20-25 % v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Lithuanian: Analizė apėmė 29-85 metų amžiaus pacientus, maždaug 5% populiacijos buvo senesni nei 75 metų.Pagal PopFK modelį buvo pastebėtas maždaug 20-25% nintedanibo ekspozicijos padidėjimas ≥ 75 metų pacientams, palyginus su jaunesniais nei 65 metų pacientais.
Slovenian: V študiji, namenjeni bolnikom z rakom ledvičnih celic, so zabeležene izmerjene vrednosti QT/QTc pokazale, da enkratni peroralni odmerek nintedaniba po 200 mg in večkratni peroralni odmerki nintedaniba po 200 mg, ki so jih dajali 15 dni dvakrat na dan, ne podaljšajo intervala QTcF.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo inkstų ląstelių vėžiu sergantys pacientai, buvo atlikti QT/QTc matavimai, kurie parodė, kad vienkartinė per burną pavartota 200 mg nintedanibo dozė ir 15 parų 2 kartus per parą per burną vartojamos daugkartinės 200 mg nintedanibo dozės QTcF intervalo nepailgino.
Slovenian: Smatra se, da je albumin v serumu najpomembnejša vezavna beljakovina.
Lithuanian: Svarbiausias baltymas, prie kurio prisijungia, yra serumo albuminas.
Slovenian: Zaradi driske so v kliničnih preskušanjih zmanjšali odmerek pri 10,7 % bolnikov in ukinili zdravljenje z nintedanibom pri 4,4 % bolnikov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dėl viduriavimo 10,7% pacientų reikėjo sumažinti dozę, 4,4% - nutraukti nintedanibo vartojimą.
Slovenian: Pri 3,3 % bolnikov zdravljenih z nintedanibom so poročali, da je bil dogodek resen.
Lithuanian: 3,3% nintedanibu gydytų pacientų jis buvo sunkus.
Slovenian: Študija vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih in zgodnjega razvoja zarodka do implantacije pri podganah ni razkrila učinkov na reproduktivni sistem niti na sposobnost razmnoževanja pri samcih.
Lithuanian: Patinų vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi iki implantacijos tyrimuose, atliktuose su žiurkėmis, nenustatyta poveikio patino dauginimosi organams ir vaisingumui.
Slovenian: Študije toksičnosti po enkratnem odmerku pri podganah in miših kažejo na majhen akutni toksični potencial nintedaniba.
Lithuanian: Vienkartinės dozės toksiškumo tyrimai, atlikti su žiurkėmis ir pelėmis, parodė mažą nintedanibo gebą sukelti ūminį toksinį poveikį.
Slovenian: Število bolnikov z akutnim poslabšanjem IPF v obdobju 52 tednov je bilo manjše v skupini z nintedanibom (2,3 %, N=86) v primerjavi s placebom (13,8 %, N=87).
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė ūmus IPF pasunkėjimas per 52 savaites, skaičius buvo mažesnis nintedanibu gydytoje grupėje (2,3%, N=86), palyginti su placebu gydyta grupe (13,8%, N=87).
Slovenian: Raziskati je treba alternativne vzroke za zvečane jetrnih encimov.
Lithuanian: Reikia ištirti, ar nėra kitų kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežasčių.
Slovenian: Naslednja zdravila lahko znižajo ravni nintedaniba v krvi in s tem zmanjšajo učinkovitost zdravila Ofev: - antibiotik za zdravljenje tuberkuloze (rifampicin), - zdravila za zdravljenje epileptičnih napadov (karbamazepin in fenitoin), - zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije (šentjanževka).
Lithuanian: Šie vaistai yra pavyzdžiai vaistų, kurie gali sumažinti nintedanibo kiekį Jūsų kraujyje ir todėl gali sumažėti Ofev veiksmingumas: - rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti), - karbamazepinas, fenitoinas (vaistai, vartojami traukuliams gydyti), - jonažolių preparatai (augaliniai vaistai, vartojami depresijai gydyti).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) je treba razmisliti o možnosti začasne ali dokončne prekinitve zdravljenja zaradi obvladovanja neželenih učinkov.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nepageidaujamų reakcijų suvaldymui turi būti apgalvotas gydymo pertraukimas ar nutraukimas.
Slovenian: V analizi občutljivosti, kjer so domnevali, da bo upad FVC po zadnji opaženi vrednosti pri bolnikih z manjkajočimi podatki v 52. tednu enak kot pri vseh bolnikih, ki so prejemali placebo, je bila prilagojena razlika v letni stopnji upada med nintedanibom in placebom 113,9 ml/leto (95 % IZ 69,2; 158,5) v študiji INPULSIS-1 in 83,3 ml/leto (95 % IZ 37,6; 129,0) v študiji INPULSIS-2.
Lithuanian: Pacientams, kurių duomenų trūko, pagrindinėje analizėje buvo laikoma, kad FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir kitų tos pačios gydymo grupės pacientų. Jautrumo analizėje, kurioje buvo laikoma, kad pacientų, kurių duomenų trūksta, 52 savaitę FGPT sumažėjimas po paskutinės stebėtos vertės bus toks pat, kaip ir visų placebą vartojusių pacientų, pakoreguotas metinis sumažėjimo rodmuo tarp nintedanibą vartojusių ir placebą vartojusių buvo 113,9 ml/per metus (95% PI 69,2, 158,5) INPULSIS-1 ir 83,3 ml/per metus (95% PI 37,6, 129,0) INPULSIS-2 tyrimuose.
Slovenian: Driska (zelo pogosta, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Lithuanian: Viduriavimas (labai dažnas, gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).
Slovenian: Nintedanib je substrat P-gp (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Nintedanibas yra P-gp substratas (žr.
Slovenian: Glavnega od CYP odvisnega presnovka v študiji ADME pri ljudeh ni bilo mogoče zaznati v njihovi plazmi.
Lithuanian: ADME tyrimo metu žmonių kraujo plazmoje pagrindinio nuo CYP priklausomo metabolito neaptikta.
Slovenian: Začetnega odmerka ni treba v naprej prilagoditi samo zaradi bolnikove starosti.
Lithuanian: Remiantis paciento amžiumi, iš anksto dozę koreguoti nebūtina.
Slovenian: Manj kot 1 % enkratnega odmerka nintedaniba se izloči skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Per inkstus išsiskiria mažiau nei 1% vienkartinės nintedanibo dozės (žr.
Slovenian: Ofev 100 mg mehke kapsule EU/1/14/979/001
Lithuanian: Ofev 100 mg minkštosios kapsulės EU/1/14/979/001
Slovenian: Koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja so bile dosežene po največ enem tednu odmerjanja.
Lithuanian: Pusiausvyrinės koncentracijos kraujo plazmoje nusistovi ne vėliau kaip per vieną savaitę nuo dozavimo pradžios.
Slovenian: Za posamične in združene rezultate študij glejte preglednico 5.
Lithuanian: Atskirų ir sujungtų tyrimų rezultatai pateikti 5-ojoje lentelėje.
Slovenian: Za razvoj spremembe od izhodišča glede na čas v obeh skupinah zdravljenja na podlagi združene analize študij INPULSIS-1 in INPULSIS-2 glejte sliko 1.
Lithuanian: 1-ojoje diagramoje parodytas pokyčio kitimas nuo pradinio lygmens laikui bėgant abiejose gydymo grupėse yra paremtas bendra tyrimų INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 analize.
Slovenian: V namenski študiji z enojnim odmerkom faze I in v primerjavi z zdravimi osebami je bila izpostavljenost nintedanibu na podlagi Cmax in AUC 2,2-krat večja pri prostovoljcih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; 90 % IZ 1,3 - 3,7 za Cmax oz. 1,2 - 3,8 za AUC).
Lithuanian: I fazės vienkartinės dozės tyrime savanoriams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), nintedanibo ekspozicija pagal Cmax ir AUC buvo 2,2 karto didesnė lyginant su sveikais asmenimis (90% PI atitinkamai Cmax 1,3-3,7 ir AUC 1,2-3,8).
Slovenian: Bodite posebno pozorni na pojav naslednjih neželenih učinkov med zdravljenjem z zdravilom Ofev:
Lithuanian: Turite kreipti specialų dėmesį, jeigu gydymo Ofev metu Jums pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in osrednji živčni sistem, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v prebavilih.
Lithuanian: Kraujavimo atvejai, nustatyti vaistiniam preparatui patekus į rinką, be kitų organų sistemų, pasireiškė virškinimo, kvėpavimo ir centrinėje nervų sistemoje, dažniausiai registruotas kraujavimas iš virškinimo trakto.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 100 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 100 mg
Slovenian: INPULSIS-1 in INPULSIS-2 združeno
Lithuanian: INPULSIS-1 ir INPULSIS-2 sujungti
Slovenian: V preskušanjih INPULSIS je bila pogostnost bolnikov s predrtjem zelo nizka, tako v preizkusni kot tudi v kontrolni skupini: 0 % placebo, 0,3 % zdravilo Ofev (prizadeta dva bolnika).
Lithuanian: INPULSIS tyrimų metu abiejose gydymo grupėse pacientams nustatytas labai mažas perforacijos dažnis: 0% placebo ir 0,3% Ofev grupėje (tai buvo du pacientai).
Slovenian: Ocenjeno razmerje tveganja za nintedanib v primerjavi s placebom je bilo 0,16 (95 % IZ 0,04; 0,71; p=0,0054).
Lithuanian: Apskaičiuotas nintedanibo, palyginti su placebu, rizikos santykis buvo 0,16 (95% PI 0,04, 0,71; p=0,0054).
Slovenian: Ocenjena povprečna razlika za nintedanib v primerjavi s placebom je bila -6,12 (95 % IZ: -10,57; -1,67; p=0,0071).
Lithuanian: Apskaičiuotas vidutinis skirtumas nintedanibu gydytoje grupėje, palyginti su placebu gydyta grupe, buvo -6,12 (95% PI: -10,57, -1,67; p=0,0071).
Slovenian: Pri trdovratni hudi driski, ki se na simptomatsko zdravljenje ne odziva, je treba zdravljenje z zdravilom Ofev ukiniti.
Lithuanian: Jei nepaisant simptominio gydymo stiprus viduriavimas nepraeina, reikia nutraukti gydymą Ofev.
Slovenian: Zdravnik lahko vaš priporočeni odmerek zmanjša na dvakrat po 100 mg na dan (skupaj 200 mg na dan).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti Jums rekomenduotą dozę iki 100 mg du kartus per parą (viso 200 mg per parą).
Slovenian: Ti rezultati niso dokazali pomembnega farmakokinetičnega medsebojnega delovanja med nintedanibom in pirfenidonom, kadar se uporabljata v kombinaciji (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Remiantis gautais rezultatais, reikšmingos nintedanibo ir pirfenidono farmakokinetinės sąveikos įrodymų, šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, nėra (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: V vnaprej specificirani združeni analizi podatkov preživetja v preskušanjih INPULSIS je bila celokupna smrtnost v 52 tednih manjša v skupini z nintedanibom (5,5 % bolnikov) kot v skupini s placebom (7,8 % bolnikov).
Lithuanian: Iš anksto numatyta bendra INPULSIS tyrimų išgyvenamumo duomenų analizė parodė, kad bendras mirtingumas per 52 savaites buvo mažesnis nintedanibou gydytoje grupėje (5,5%), palyginti su placebu gydyta grupe (7,8%).
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je zmanjšala za 16 % pri 45-letnem bolniku in povečala za 13 % pri 76-letnem bolniku v primerjavi z bolnikom s srednjo starostjo 62 let.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių amžiaus vidurkis 62 metai, 45 metų paciento organizme AUCτ,ss mažesnis 16%, o 76 metų paciento organizme didesnis 13%.
Slovenian: V drugi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja pirfenidona (90-% IZ) za Cmax,ss 97 % (86 % - 110 %) in za AUCτ,ss 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Lithuanian: 2-ojoje grupėje prifenidono koreguotieji geometrinių Cmax,ss ir AUCτ,ss rodiklių vidurkiai (90 % PI) buvo atitinkamai 97 % (86 % - 110 %) ir 95 % (86 % - 106 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Ofev se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, - če imate ali ste kdaj imeli težave z ledvicami, - če imate ali ste kdaj imeli težave s krvavitvijo, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon ali heparin) za preprečevanje strjevanja krvi, - če jemljete pirfenidon, saj to lahko poveča tveganje za pojav driske, siljenja na bruhanje,
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ofev: - jeigu sergate arba kada nors sirgote kepenų liga, - jeigu sergate arba kada nors sirgote inkstų liga, - jei yra ar kada nors buvo kraujavimo sutrikimų, - jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino, fenprokumono ar heparino), kad trukdyti kraujui krešėti, - jeigu vartojate pirfenidoną, nes gali padidėti viduriavimo, pykinimo, vėmimo ir kepenų ligų rizika, - jeigu kada nors buvo arba yra širdies sutrikimų (pvz., širdies priepuolis), - jeigu Jums neseniai buvo atlikta operacija.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste s srednjo telesno maso 71,5 kg.
Lithuanian: Palyginti su pacientais, kurių kūno svorio vidurkis buvo 71,5 kg, 50 kg sveriančio paciento organizme AUCτ,ss didesnis 25% (5-toji procentilė), o 100 kg sveriančio paciento organizme mažesnis 19% (95-toji procentilė).
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Ofev 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Ofev 150 mg
Slovenian: Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona:
Lithuanian: Papildomi IV fazės tyrimo INJOURNEY duomenys, vartojant Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če boste med jemanjem tega zdravila: - dobili drisko.
Lithuanian: Vartodami šį vaistą, nedelsdami praneškite savo gydytojui: - jei pradėjote viduriuoti.
Slovenian: Ovojnica kapsule želatina glicerol (85 %) titanov dioksid (E171) rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Kapsulės korpusas: želatina, glicerolis (85%), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172).
Slovenian: Na podlagi presnove s CYP velja, da je verjetnost medsebojnega delovanja zdravil z nintedanibom majhna.
Lithuanian: Taigi manoma, kad CYP metabolizmu pagrįstos vaistinių preparatų sąveikos su nintedanibu tikimybė yra maža.
Slovenian: V prvi skupini je bilo razmerje prilagojenega geometričnega povprečja nintedaniba (90-% interval zaupanja (IZ)) za Cmax 93 % (57 % - 151 %) in za AUC0-tz 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 za primerjavo med posamezniki).
Lithuanian: 1-ojoje grupėje nintedanibo koreguotieji geometrinių Cmax ir AUC0-tz rodiklių vidurkiai (90 % pasikliautinasis intervalas (PI)) buvo atitinkamai 93 % (57 % - 151 %) ir 96 % (70 % - 131 %) (n = 12 naudota individualiam palyginimui).
Slovenian: poškodba jeter zaradi zdravila, hiperbilirubinemija, zvečana vrednost alkalne-fosfataze v krvi (ALKP)
Lithuanian: Vaistinio preparato sukeltas kepenų pažeidimas Hiperbilirubinemija Šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumo padidėjimas kraujyje
Slovenian: Na podlagi predkliničnih preiskav ni znakov vpliva na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais, vyrų vaisingumo sutrikimo įrodymų nėra (žr.
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov po kategorijah pogostnosti Pogostnost
Lithuanian: NR santrauka pagal dažnį Dažnis
Slovenian: Pogostnost bolnikov z vsaj 1 ovrednotenim poslabšanjem, ki se je pojavilo v 52 tednih, je bila manjša v skupini z nintedanibom (1,9 % bolnikov) kot v skupini s placebom (5,7 % bolnikov).
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 52 savaites pasireiškė bent 1 pripažintas pasunkėjimas, dalis buvo mažesnė nintedanibu gydytoje grupėje (1,9% pacientų) negu placebu gydytoje grupėje (5,7% pacientų).
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja nintedaniba je lahko pri bolnikih tveganje za trombembolične dogodke večje.
Lithuanian: Dėl nintedanibo veikimo mechanizmo pacientams tromboembolinių reiškinių rizika galėtų būti padidėjusi.
Slovenian: V preskušanju INPULSIS-1 je bilo povečanje skupnega seštevka SGRQ od izhodišča v 52. tednu primerljivo med skupinama z nintedanibom in placebom (razlika med skupinama zdravljenja: -0,05; 95 % IZ: -2,50; 2,40; p=0,9657).
Lithuanian: INPULSIS-1 tyrimo metu SGRQ bendro balo padidėjimas nuo pradinio 52 savaitę nintedanibu ar placebu gydytoje grupėje buvo panašus (skirtumas tarp gydomų grupių: -0,05; 95% PI: -2,50, 2,40; p=0,9657).
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula po 150 mg dvakrat na dan (skupaj 300 mg na dan).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė du kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Slovenian: Dodatni podatki iz preskušanja INJOURNEY faze IV z zdravilom Ofev 150 mg dvakrat na dan in dodajanjem pirfenidona 12 tednov so opisani v poglavju 5.1.
Lithuanian: Papildomi duomenys, gauti IV fazės tyrimu INJOURNEY, kuriame 12 savaičių vartotas Ofev 150 mg du kartus per parą kartu su papildomu gydymu pirfenidonu, aprašyti 5.1 skyriuje.
Slovenian: V 48 urah se je s sečem izločilo približno 0,05 % odmerka nespremenjene zdravilne učinkovine (31,5 % gCV) po peroralnem zaužitju in približno 1,4 % odmerka (24,2 % gCV) po intravenskem vnosu; ledvični očistek je bil 20 ml/min (32,6 % gCV).
Lithuanian: Bendras klirensas kraujo plazmoje po infuzijos į veną buvo didelis (Kl: 1390 ml/min, gVK - 28,8%) Per 48 valandas su šlapimu nepakitusios veikliosios medžiagos pavidalu išsiskyrė maždaug 0,05% per burną pavartotos dozės (gVK: 31,5%) ir maždaug 1,4% į veną suleistos dozės (gVK: 24,2%); inkstų klirensas buvo 20 ml/min. (gVK: 32,6%).
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti zdravila Ofev niso proučevali pri bolnikih z zmerno (Child Pugh B) ali hudo (Child Pugh C) jetrno okvaro.
Lithuanian: Ofev saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo (Child Pugh B) ar sunkus (Child Pugh C) kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas.
Slovenian: C] nintedaniba je bila izločanje z blatom/žolčem (93,4 % odmerka, 2,61 % gCV).
Lithuanian: tulžimi (93,4% dozės, gVK - 2,61%).
Slovenian: O driski so poročali pri 62,4 % bolnikov, zdravljenih z nintedanibom.
Lithuanian: Viduriavimas buvo nustatytas 62,4% nintedanibu gydytų pacientų.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene učinke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A).
Lithuanian: Dėl padidėjusios ekspozicijos pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh A), gali padidėti nepageidaujamų reakcijų pavojus.