FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Xofigo (radium Ra223 dichloride) and taking into account the grounds set out in Articles 116 of Directive 2001/83/EC.
Czech: 3 nařízení (ES) č. 726/2004 pro přípravek Xofigo (radium Ra223 dichlorid), přičemž přihlédl k důvodům stanoveným v článku 116 směrnice 2001/83/ES,
English: Analyses of uncleaned preliminary data of a clinical trial evaluating Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone in a patient population with asymptomatic or mildly symptomatic prostate cancer (ERA 223), found that the incidences of treatment emergent fractures and deaths were increased in the treatment arm (radium-223 dichloride plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone) compared to the control arm (placebo plus abiraterone acetate and prednisone/prednisolone).
Czech: Z analýz nevyčištěných předběžných dat z klinické studie, která hodnotí přípravek Xofigo v kombinaci s abirateron acetátem a prednisonem/prednisolonem v populaci pacientů s asymptomatickým nebo mírně symptomatickým karcinomem prostaty (ERA 223), vyplynulo, že výskyt zlomenin a úmrtí při ošetřování radiem-223 dichloridem a prednisonem/prednisolonem se v porovnání s kontrolním ramenem (placebo plus abirateron acetát a prednison/prednisolon) zvýšil.
English: Based on the available data, Study 15396 shows that in chemotherapy-naïve asymptomatic or mildly symptomatic patients with CRPC, radium-223 in combination with concurrent abiraterone acetate and prednisolone/prednisone decreases overall survival and increases the risk of fractures compared to placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Czech: Studie 15396 na základě dostupných údajů prokazuje, že u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů s CRPC, kteří nebyli dosud léčeni chemoterapií, zkracuje radium-223 v kombinaci se souběžně podávaným abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem dobu celkového přežití a zvyšuje riziko zlomenin ve srovnání s léčbou placebem v kombinaci s abirateron acetátem a prednisolonem/prednisonem.
English: Scientific conclusions
Czech: Dodatek IV
English: Abasaglar is given once a day at the same time each day.
Czech: Přípravek Abasaglar se podává jednou denně, každý den ve stejnou dobu.
English: It is used in adults and children over the age of two for the treatment of diabetes.
Czech: Používá se u dospělých a dětí starších dvou let k léčbě diabetu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Abasria on 9 September 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abasria platné v celé Evropské unii dne 09. září 2014.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Abasaglar?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Abasaglar?
English: The full EPAR and risk management plan summary for Abasaglar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Abasaglar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Abasaglar and what is it used for?
Czech: Co je Abasaglar a k čemu se používá?
English: Reactions at the site of the injection (redness, pain, itching and swelling) and skin reactions (rash) have been seen more often in children than in adults.
Czech: Reakce v místě vpichu (zarudnutí, bolest, svědění a otok) a kožní reakce (vyrážka) byly častěji zaznamenány u dětí než u dospělých.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Abasaglar.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Abasaglar is used as safely as possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Abasaglar byl vypracován plán řízení rizik.
English: The dose is adjusted individually, and the patient's blood glucose (sugar) should be regularly tested to find the lowest effective dose.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
English: The name of the medicine was changed to Abasaglar on 3 December
Czech: Název přípravku byl změněn na Abasaglar dne 3. prosince 2014.
English: The most common side effect with Abasaglar (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood glucose).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
English: The site of injection should be changed with each injection to avoid changes to the skin (such as thickening) that can make the insulin work less well than expected.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Abasaglar has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to Lantus.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
English: Average starting HbA1c was 8.3%, and this fell to below 7% in 48.8% of those given Abasaglar, and 52.5% of those given Lantus, with an average percentage point fall of 1.29 and 1.34 respectively.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lantus, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Lantus přínosy přípravku Abasaglar převyšují zjištěná rizika.
English: The change means that it is absorbed more slowly and regularly by the body after an injection, and that it has a long duration of action.
Czech: Rozdíl spočívá v tom, že je organismem po vpichu vstřebáván pomaleji a rovnoměrněji a působí dlouhodobě.
English: Other information about Abasaglar
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
English: This means that Abasaglar is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: What benefits of Abasaglar have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
English: Insulin glargine is slightly different from human insulin.
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
English: Their average HbA1c before treatment was 7.8% and the average fall after 6 months was similar (0.35% in the Abasaglar group and 0.46% in the Lantus group); 34.5% of those given Abasaglar, and 32.2% of those given Lantus were below the target of 7%.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
English: The active substance in Abasaglar, insulin glargine, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce insulin glargine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
English: The Committee recommended that Abasaglar be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For practical information about using Abasaglar, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Studies were carried out to show that the way Abasaglar is absorbed into the body and the way it acts on blood glucose were similar to Lantus.
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Abasaglar, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose enter cells from the blood.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the change after 6 months of treatment in the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
English: For more information about treatment with Abasaglar, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The reference medicine for Abasaglar is Lantus.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
English: Abasaglar is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: What are the risks associated with Abasaglar?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
English: It is given by injection under the skin in the abdominal wall (tummy), the thigh, or the deltoid region (upper arm).
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
English: Abasaglar is a replacement insulin that is very similar to the insulin made by the body.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
English: Abasaglar is a medicine that contains the active substance insulin glargine.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
English: Abasaglar is available as cartridges and prefilled disposable pens (KwikPen) and can only be obtained with a prescription.
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Abasaglar, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Abasaglar approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
English: • In the second study, treatment with Abasaglar or Lantus was compared in 759 patients with type 2 diabetes, as an addition to diabetes medicines taken by mouth.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
English: Patients can inject themselves with Abasaglar if they have been trained appropriately.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
English: • In one study, Abasaglar was compared with Lantus when added to short-acting insulin treatment in 536 patients with type 1 diabetes.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
English: insulin glargine
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
English: How is Abasaglar used?
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
English: How does Abasaglar work?
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
English: Abasaglar can also be given together with diabetes medicines taken by mouth in patients who have type-2 diabetes.
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
English: In addition, treatment with once-daily Abasaglar has been shown to be comparable to the reference medicine, Lantus, in two supportive studies involving a total of 1,295 adults with diabetes.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÉ FORMY, SÍLY LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Spain
Czech: 08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
English: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona, Spain
Czech: INTERNACIONAL, S.A. Gran Via Carlos III, 94 Barcelona,
English: 37 avenue Gabriel PériB.P.
Czech: AMIDO 37 avenue Gabriel PériB.P.
English: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid) Spain
Czech: 30,500 28802 Alcalá de Henares (Madrid)
English: HEXAPNEUMI NE
Czech: HEXAPNEUMIN E
English: RECTAGMIGD OL INFANTIL
Czech: RECTAGMIGDOL INFANTIL
English: 181-183 rue André Karman
Czech: 181-183 rue André Karman BP101
English: SPINDLER 6, Avenue de l'Europe BP51
Czech: 6, Avenue de l'Europe BP51
English: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-surMarne
Czech: LABORATOIRE HEPATOUM 1 rue de Plaisance 94130 Nogent-sur-Marne France
English: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolum 4 mg, mentholum 50 mg
Czech: Hädensa ichthammolum, mentholum ichthammolu m 4 mg, mentholum 50 mg
English: Belgium Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: Provenza, 386
Czech: Provenza, 386 Barcelona, Spain
English: Luxembourg Medgenix benelux NV Vliegveld 21
Czech: Lucembursko Medgenix benelux NV Vliegveld 21
English: SOBREPIN SUPOSITORIO S INFANTIL
Czech: SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL
English: BROTA RECTAL SUPOSITORIO S
Czech: BROTA RECTAL SUPOSITORIOS
English: MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
Czech: MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS 37 rue Saint-Romain 69379 Lyon Cedex 08 France
English: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Czech: LABORATOIRES GENEVRIER SA 280 rue de Goa Les trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes France
English: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-lesMoulineaux Cedex France
Czech: ZAMBON FRANCE 13 rue René Jacques 92138 Issy-les-Moulineaux Cedex
English: OZOTHINE A LA
Czech: BIOCALYPTOL A LA
English: Bismuth camphocarbonat e
Czech: Bismuthi camphocarbonas
English: 1C, Culliganlaan B-1831 Diegem
Czech: B-1831 Diegem
English: 93303 Aubervilliers Cedex
Czech: 93303 Aubervilliers Cedex France
English: LABORATOIRES JOLLY JATEL 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex France
Czech: 28 avenue Carnot 78951 Saint-Germain en Laye Cedex
English: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphre racémique, cinéole
Czech: BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire camphora racemica Cineolum
English: LABORATOIRES MAYOLY
Czech: LABORATOIRES JOLLY JATEL
English: CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire
English: 30 mg cineole 15mg camphre
Czech: 30 mg cineolum 15mg camphora
English: Camphor + Eucalyptol + Menthol
Czech: Camphora + Eucalyptolum + Mentholum
English: 8,33 mg pin 8,33 mg niaouli
Czech: 8,33 mg niaoulum
English: 42, rue de Longvic BP157
Czech: URGO SOINS & SANTÉ 42, rue de Longvic BP157
English: DIMINEX ANTITUSIGEN O
Czech: DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS
English: DIPROPHYLLI NE ENFANTS, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Czech: OZOTHINE A LA DIPROPHYLLIN E ENFANTS, suppositoire terebenthina(huile essentielle de)
English: 100 mg cineole + 50 mg camphor + 90 mg gomenol
Czech: 100 mg cineolum + 50 mg camphora + 90 mg niaouli etheroleum
English: EucalyptinePholcodine Enfants camphre eucalyptol gaiacol phenol pholcodine
Czech: EucalyptinePholcodine Enfants camphrora eucalyptolum gaiacolum phenolum pholcodinum
English: CAMPHOCAL YPTOL SIMPLE NOURRISSON S 0,06 g, suppositoire
Czech: CAMPHOCALYP TOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire
English: Sobrerol
Czech: Eucalyptine
English: 140 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 32 mg cineole
Czech: 140 mg Thymi vulgaris fluidum + 32 mg cineolum
English: PILKA
Czech: Lipobalsamo
English: 5 mg, pin 5 mg niaouli
Czech: 5 mg, pini etheroleum 5 mg niaoulum
English: 70 mg of liquid extract of Thymus vulgaris + 16 mg cineole
Czech: 70 mg Thymi vulgaris fluidum + 16 mg cineolum
English: Cineole + Camphor + Gomenol (Niaouli oil)
Czech: cineolum + camphora+ niaouli etheroleum
English: 0,01g cineole 0,0125g pin
Czech: 0,01g cineole 0,0125g pini etheroleum
English: EUCALYPTIN E LE BRUN NOURRISSON S, suppositoire
Czech: EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire
English: 80 mg (turpentine) 100 mg (pine)
Czech: 80 mg (terbenthina) 100 mg (pini etheroleum
English: HEXAPNEUMI NE ENFANTS, suppositoire
Czech: HEXAPNEUMIN E ENFANTS, suppositoire
English: Lipobalsamo Eucalyptol/ guaiacol
Czech: Eucalyptolum guaiacolum
English: Trophires Compose Nourrissons paracetamol essence d'eucalyptus tenoate de sodium
Czech: Trophires Compose Nourrissons paracetamolum eucalypti etheroleum tenoas
English: 0,02 gmg terpinol 0,02 g pin 0,01 g serpolet
Czech: 0,02 g terpinolum 0,02 pini etheroleum
English: Luxembourg Sanofi-Aventis Belgium
Czech: Lucembursko Sanofi-Aventis Belgie 1C, Culliganlaan
English: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthine (huile essentielle de)
Czech: OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire terebenthina 0,03 g
English: 40 mg (turpentine) 50 mg (pine)
Czech: 40 mg (terbenthina) 50 mg (pini etheroleum
English: BRONCHOREC TINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire terpinum, pini etheroleum, serpylli herba
English: NOURRISSON S, suppositoire
Czech: NOURRISSONS, suppositoire
English: Liquid extract of Thymus vulgaris
Czech: Thymi vulgaris fluidum
English: Trophires Bebes eucalyptus huile essentielle tenuate de sodium
Czech: Trophires Bebes Eucalypti heroleum tenoas
English: AMIDO
Czech: Ozopulmin
English: SUPOSITORIO S
Czech: PILKA SUPOSITORIOS
English: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
Czech: TERPONE ENFANTS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
English: 10 mg terpinol 10 mg pin 5 mg serpolet
Czech: 10 mg terpinolum 10 mg pini etheroleum 5 mg serpylli herba
English: EUCALYPTOS PIRINE ENFANTS, suppositoire
Czech: EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire
English: BRONCHOREC TINE AU CITRAL NOURRISSON S, suppositoire terpinol, pin, serpolet
Czech: BRONCHORECTI NE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire terpinolum, pini etheroleum, serpylli herba
English: BOUCHARA RECORDATI 38 rue MarjolinBP67
Czech: BOUCHARA RECORDATI 38 rue Marjolin - BP67 92302 Levallois-Perret Cedex France
English: TERPONE NOURRISSON S, suppositoire niaouli, huile essentielle d'eucalyptus, terpine, huile essentielle d'aiguilles de pin de siberie
Czech: TERPONE NOURRISSONS, suppositoire niaoulum, eucalypti etheroleum, terpinolum, pini sibiricae etheroleum
English: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Czech: TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire eucalypti etheroleum
English: Trophires Enfants eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Czech: Trophires Enfants eucalypti etheroleum acidum tenoicum paracetamolum
English: Eucalyptine Pholcodine Child camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol inn:pholcodine inn:phenol
Czech: Eucalyptine Pholcodine Child camphora eucalyptolum guaiacolum Pholcodinum phenol
English: eucalyptus huile essentielle thiophene carboxylate paracetamo
Czech: eucalypti etheroleum acidum tenoicum paracetamolum
English: Eucalyptine Lebrun eucalyptol inn:codéine phosphate
Czech: Eucalyptolum codeini phosphas
English: 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Czech: SANOFI AVENTIS France 1-13 boulevard Romain Rolland
English: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Czech: TROPHIRES ENFANTS, suppositoire eucalypti etheroleum
English: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Czech: TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire eucalypti etheroleum
English: COQUELUSED AL ENFANTS, suppositoire niaouli
Czech: COQUELUSEDA L ENFANTS, suppositoire niaoulum 20 mg
English: TROPHIRES NOURRISSON S, suppositoire huile essentielle d'eucalyptus
Czech: TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire eucalyptusi etheroleum
English: Meda PharmaProdutos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa
Czech: Rua do Centro Cultural, 13
English: Eucalyptine camphora inn:eucalyptol inn:guaiacol
Czech: Camphora Eucalyptolum guaiacolum
English: BRONCHODE RMINE NOURRISSON S, suppositoire cinéole, huile essentielle de pin
Czech: NOURRISSONS, suppositoire cineolum, pini etheroleum
English: This can lead to weakness or even paralysis.
Czech: To může vést ke slabosti nebo dokonce paralýze.
English: Study Visit (week)
Czech: Studijní návštěva (týden)
English: Overall Population (n=237)
Czech: Celková populace (n = 237)
English: Carcinogenicity studies have not been performed.
Czech: Studie karcinogenity nebyly provedeny.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Effect of patiromer on other medicinal products
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinek patiromeru na jiné léčivé přípravky
English: The safety and efficacy of Veltassa in children aged under 18 years have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Veltassa u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 July 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. července 2017
English: Do not give Veltassa to children under 18 years, as it has not been studied in this age group.
Czech: Nepodávejte přípravek Veltassa dětem mladším 18 let, protože v této věkové skupině nebyl studován.
English: Effect of Food
Czech: Účinek jídla