FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis den potente CYP3A4-hæmmer seponeres og efter mindst 5 halveringstider af CYP3A4-hæmmeren (se SmPC'et for den pågældende CYP3A4-hæmmer), skal Kisqali-dosis genoptages ved den dosis, der blev anvendt før initiering af den potente CYP3A4-hæmmer.
Finnish: Jos vahvan CYP3A4:n estäjän käyttö lopetetaan ja vähintään 5 kyseisen CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa on kulunut (katso kyseisen CYP3A4:n estäjän valmisteyhteenveto), Kisqali-annos palautetaan vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista edeltäneelle tasolle.
Danish: Størstedelen af de inkluderede patienter var kaukasiere (57,7 %), asiater (29,5 %) eller sorte (2,8 %), og næsten alle patienter (99,0 %) havde en ECOG performancestatus ved baseline på 0 eller 1.
Finnish: Valtaosa mukaan otetuista potilaista oli valkoihoisia (57,7 %), aasialaisia (29,5 %) tai mustia (2,8 %), ja lähes kaikkien potilaiden (99,0 %) ECOG-toimintakykyluokka oli lähtötilanteessa 0 tai 1.
Danish: Det gøres for at undersøge din leverfunktion og mængden af blodlegemer (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader) og elektrolytter (salte i blodet, herunder kalium, calcium, magnesium og fosfat) i kroppen.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti).
Danish: Ribociclib og dets metabolitter elimineres overvejende via fæces, med et lille bidrag ad den renale vej.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Danish: Fuldt analysesæt
Finnish: Koko analyysipopulaatio
Danish: • Ondt i halsen, løbende næse, feber (tegn på en luftvejsinfektion)
Finnish: • Kurkkukipu, nuha, kuume (hengitystieinfektion merkkejä)
Danish: Rate for klinisk fordel b a
Finnish: Kliininen hyötyprosentti b a
Danish: Ribociclib viste føtotoksicitet og teratogenicitet ved doser, der ikke viste maternel toksicitet i hverken rotter eller kaniner.
Finnish: Ribosiklibi osoittautui rotalla ja kanilla sikiötoksiseksi ja teratogeeniseksi annoksilla, jotka eivät olleet toksisia emolle.
Danish: Lægemidler, som kan påvirke aktiviteten af CYP3A4enzym, kan derfor ændre ribociclibs farmakokinetik.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis vaikuttaa ribosiklibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Tabel 12 MONALEESA-3 - Effektresultater (PFS) baseret på investigators radiologiske vurdering
Finnish: Taulukko 12 MONALEESA-3 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) tutkijan radiologisen arvion mukaan
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 400 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal dosis reduceres yderligere til 200 mg.
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 400 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, tulee ribosiklibiannosta pienentää edelleen 200 mg:aan.
Danish: Figur 2 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af PFS i den samlede population baseret på investigators vurdering
Finnish: Kuva 2 MONALEESA-7 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio koko populaatiossa tutkijan arvion mukaan
Danish: Efter opstart af behandling skal EKG-optagelser gentages på ca. dag 14 i den første serie og ved starten af den anden serie og herefter ved klinisk behov.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: Grad 4* (>20 x ULN)
Finnish: Aste 4* (> 20 x ULN)
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 92, Placebo: 132
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 92, lumelääke: 132
Danish: Kisqali Dosis
Finnish: Kisqali Annos
Danish: Kisqali anvendes til kvinder med en type brystkræft, der kaldes hormonreceptor-positiv, human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ brystkræft, som er lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen (metastatisk).
Finnish: Kisqalia käytetään naisille, joiden hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 -negatiivinen rintasyöpä on edennyt paikallisesti tai levinnyt muualle elimistöön (eli lähettänyt etäpesäkkeitä).
Danish: Når ribociclib administreres samtidigt med andre lægemidler, skal SmPC'et for det andet lægemiddel derfor altid tages i betragtning for anbefalinger vedrørende samtidig administration med CYP3A4-hæmmere.
Finnish: Kun ribosiklibia annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, onkin yleensä tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Danish: På baggrund af dyrestudier kan ribociclib nedsætte fertiliteten hos fertile mænd (se pkt.
Finnish: Eläintutkimusten perusteella ribosiklibi saattaa heikentää lisääntymiskykyisten urosten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Danish: Placebo plus letrozol N=334
Finnish: Lumelääke + letrotsoli N = 334
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
Finnish: • Kivun tai opioidiriippuvuuden hoitoon käytettävä metadoni.
Danish: Øjne Øget tåresekretion, øjentørhed
Finnish: Lisääntynyt kyynelnesteen eritys, kuivasilmäisyys
Danish: Hos patienter, der har fået reduceret dosis til 200 mg ribociclib dagligt, og hvor initiering af samtidig administration af en potent CYP3A4-hæmmer ikke kan undgås, skal Kisqali seponeres.
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 200 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, Kisqali-hoito tauotetaan.
Danish: Hazard ratio (95 % CI) CI = konfidensinterval, N = antal patienter, NE = kan ikke estimeres.
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 % lv) Lv = luottamusväli; N = potilasmäärä.
Danish: Neutropeni blev håndteret ved laboratoriemonitorering, afbrydelse af dosering og/eller dosisjustering i forhold til sværhedsgraden.
Finnish: Neutropeniaa hoidettiin tilan vaikeusasteesta riippuen laboratorioarvojen seurannalla, lääkkeen tauottamisella ja/tai lääkeannosta muuttamalla.
Danish: Hvis patienter om nødvendigt skal have en potent CYP3A4-hæmmer samtidigt med ribociclib, skal dosis af Kisqali reduceres til 400 mg én gang daglig (se pkt.
Finnish: Jos potilaalle on annettava vahvaa CYP3A4:n estäjää samanaikaisesti ribosiklibin kanssa, Kisqali-annos pienennetään 400 mg:aan kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.5).
Danish: Hvis QTcF er større end 500 ms, afbrydes behandlingen med Kisqali, indtil QTcF er <481 ms. Genoptag herefter behandlingen med Kisqali ved næste lavere dosis.
Finnish: Jos QTcF-aika on yli 500 ms, Kisqali-hoito tauotetaan, kunnes QTcF-aika on < 481 ms; tämän jälkeen Kisqali-hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annoksella.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 83, Placebo: 109
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 83, Lumelääke: 109
Danish: Mave-tarm-kanalen Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, stomatitis, mavesmerter
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Danish: Placebo plus fulvestrant N=242
Finnish: Lume + fulvestrantti N = 242
Danish: Demografi og sygdomskarakteristika ved baseline var ligeligt fordelt og sammenlignelige mellem forsøgsarme.
Finnish: Tutkimusryhmien demografiset tiedot ja taudin lähtötilannetiedot olivat tasapainossa ja vertailukelpoiset.
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil fortælle dig nøjagtig, hvor mange tabletter du skal tage, og på hvilke dage du skal tage dem. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan.
Danish: CI = konfidence-interval, NE = ikke estimerbar, N = antal patienter; p-værdien stammer fra den ensidede log-rank test stratificeret ud fra lunge- og/eller levermetastaser, før kemoterapi ved fremskreden sygdom og endokrin partner per IRT (interaktiv respons-teknologi).
Finnish: Riskitiheyssuhde (95% lv) lv=luottamusväli, N=potilasmäärä; p-arvo perustuu 1-tahoiseen keuhko- ja/tai maksaetäpesäkkeille stratifioituun log-rank-testiin ennen kemoterapiaa pitkälle edenneessä sairaudessa sekä IRT-järjestelmään (automaattinen satunnaistamis- ja logistiikkajärjestelmä) perustuvan endokriinisen hoidon kanssa.
Danish: I in vivo-studier, hvor der blev anvendt en xenograftmodel af patient-afledt østrogenreceptor-positiv brystkræft, resulterede kombinationer af ribociclib og antiøstrogener (dvs. letrozol) i overlegen hæmning af tumorvækst med vedvarende tumorregression og udskudt tumorgenvækst efter ophør med dosering sammenlignet med hvert stof alene.
Finnish: Potilasperäisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ksenograftimallissa toteutetuissa in vivo -tutkimuksissa ribosiklibin ja antiestrogeenien (ts. letrotsolin) yhdistelmät estivät tehokkaammin kasvaimen kasvua ja johtivat kasvaimen pitkäkestoiseen regressioon sekä pidensivät kasvaimen uudelleenkasvuun kuluvaa aikaa lääkityksen päättymisen jälkeen, kun niitä verrattiin kummankin lääkkeen käyttöön erikseen.
Danish: In vitro-evalueringer indikerede, at ribociclib har et potentiale for at hæmme aktiviteterne af lægemiddeltransportørerne P-gp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 og BSEP.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi saattaa estää P-gp-, BRCP-, OATP1B1/1B3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- ja BSEP-kuljettajaproteiinien toimintaa.
Danish: Hvis du kaster op efter at have taget din dosis eller glemmer at tage den, skal du springe den dosis over.
Finnish: Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta.
Danish: Hos patienter, der fik reduceret deres ribociclib-dosis til 400 mg én gang daglig, blev steady state Cmax og AUC estimeret til at stige henholdsvis 1,4 og 2,1 gange.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
Danish: Herudover var sandsynligheden for progression ved næste-linje behandling eller død (PFS2) hos patienter, som modtog ribociclib i studiet, lavere sammenlignet med patienter i placebo-armen, med en HR på 0,692 (95% CI: 0,548; 0,875) i den samlede studie-population.
Finnish: Lisäksi taudinetenemisen todennäköisyys seuraavan linjan hoidossa tai kuolemalle (PFS2) oli alhaisempi tutkimuksessa ribosiklibia saaneiden potilaiden kohdalla verratuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin koko tutkimuspopulatiossa (riskitiheyssuhde 0,692, 95 % lv 0,548; 0,875).
Danish: Samtidig administration af koffein (CYP1A2-substrat) med flere doser af Kisqali (400 mg) øgede eksponeringen for koffein med 20 % (1,20 gange) hos raske forsøgspersoner sammenlignet med administration af koffein alene.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin kofeiinia (CYP1A2:n substraatti) samanaikaisesti toistuvien Kisqali-annosten (400 mg) kanssa, kofeiinialtistus suureni 20 % (1,20-kertaiseksi) verrattuna pelkän kofeiinin antoon.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Kisqali er filmovertrukne tabletter i aluminiumblistere.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu alumiiniläpipainopakkauksiin.
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
Finnish: • Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Danish: nelfinavir, telaprevir og efavirenz.
Finnish: telapreviiri ja efavirentsi.
Danish: Ribociclibs farmakokinetik hos brystkræftpatienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Antal hændelser Ribociclib: 61, Placebo: 80
Finnish: Tapahtumien lukumäärä Ribosiklibi: 61, Lumelääke: 80
Danish: Ribociclib har ikke potentiale for tidsafhængig hæmning af CYP1A2, CYP2C9 og CYP2D6.
Finnish: Ribosiklibilla ei ole potentiaalia estää aikariippuvaisesti CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP2D6-toimintaa.
Danish: I studier af toksicitet hos rotter og hunde blev der dog rapporteret atrofiske forandringer af testiklerne ved eksponeringer, der var lavere end eller lig med eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin kuitenkin atrofisia kivesmuutoksia, kun altistus oli AUCarvon perusteella laskettuna pienempi tai sama kuin ihmisen kliininen altistus suurimmilla suositelluilla vuorokausiannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla.
Danish: In vitro-data indikerer, at ribociclib ikke har potentiale for at inducere UGT-enzymer eller CYPenzymerne CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 via PXR.
Finnish: In vitro -tiedot viittaavat siihen, että ribosiklibilla ei ole potentiaalia indusoida UGTentsyymitoimintaa eikä CYP-isoentsyymien CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 toimintaa PXRvälitteisesti.
Danish: Samtidig administration af den potente CYP3A4-induktor rifampicin (600 mg daglig i 14 dage) og en enkelt dosis af 600 mg ribociclib reducerede ribociclibs AUCinf og Cmax med henholdsvis 89 % og 81 % i forhold til en enkelt dosis af 600 mg ribociclib alene hos raske forsøgspersoner.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n indusori rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, pieneni ribosiklibialtistus (AUCinf) 89 % ja ribosiklibin Cmax-arvo 81 % verrattuna pelkän 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen antoon.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg (tre 200 mg filmovertrukne tabletter) ribociclib én gang daglig i 21 dage i træk, efterfulgt af 7 dage uden behandling, hvilket giver en komplet serie på 28 dage.
Finnish: Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko.
Danish: Kisqali indeholder: - Aktivt stof: ribociclib.
Finnish: Mitä Kisqali sisältää - Vaikuttava aine on ribosiklibi.
Danish: Den observerede rate for klinisk fordel (CBR) var højere i Kisqali-armen (79,1 %; 95 % CI: 74,8; 83,5) sammenlignet med placebo-armen (69,7 %; 95 % CI: 64,8; 74,6; p = 0,002).
Finnish: Havaittu kliininen hyötyprosentti oli Kisqali-ryhmässä suurempi (79,1 %; 95 % lv 74,8; 83,5) kuin lumelääkeryhmässä (69,7 %; 95 % lv 64,8; 74,6, p = 0,002).
Danish: • Lægemidler til behandling af hjertearytmi, fx amiodaron eller quinidin.
Finnish: • Rytmihäiriölääkkeet kuten amiodaroni tai kinidiini.
Danish: Hazard Ratio = 0,699 95% CI [0,501; 0,976]
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
Danish: Endvidere blev antitumoraktiviteten af ribociclib i kombination med fulvestrant in vivo vurderet hos immunkompromitterede mus, der bar de ZR751 ER+ humane brystkræft-xenografter, og kombinationen med fulvestrant resulterede i en komplet hæmning af tumorvækst.
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser: Pakninger, der indeholder 21, 42 eller 63 filmovertrukne tabletter, og multipakninger, der indeholder 63 (3 pakninger med 21), 126 (3 pakninger med 42) eller 189 (3 pakninger med 63) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Finnish: Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Danish: Studie CLEE011F2301 (MONALEESA-3)
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Danish: Hvis QTcF-forlængelsen bedres til <481 ms, genoptages behandlingen ved næste lavere dosis.
Finnish: Jos QTcF-aika korjautuu < 481 ms:n pituiseksi, hoito aloitetaan uudelleen yhtä annostasoa pienemmällä annostasolla.
Danish: Efter prænatal eksponering blev der observeret øgede forekomster af tab efter implantation og reduceret fostervægt hos rotter, og ribociclib var teratogent hos kaniner ved eksponeringer, der var henholdsvis lavere end eller 1,5 gange eksponeringen hos mennesker ved den højeste anbefalede dosis på 600 mg/dag baseret på AUC.
Finnish: Prenataalisen altistuksen jälkeen rotalla todettiin kiinnittyneiden alkioiden kuolemien lisääntynyttä ilmaantuvuutta ja sikiöiden painon pienentymistä ja kaneilla todettiin teratogeenisuutta, kun AUC-arvon perusteella laskettu altistus oli pienempi kuin ihmisen altistus (rotta) tai 1,5-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen (kani) suurimmilla suositusannoksilla (600 mg/vrk).
Danish: Disse er kendt for at hæmme cytochrom CYP3A4-enzymer og kan øge eksponeringen for ribociclib.
Finnish: Niiden tiedetään estävän sytokromi CYP3A4-entsyymitoimintaa, ja ne saattavat suurentaa ribosiklibialtistusta.
Danish: Fæces var den primære udskillelsesvej (69,1 %) med 22,6 % af dosis genfundet i urin.
Finnish: Tärkein eliminaatioreitti oli erittyminen ulosteeseen (69,1 %).
Danish: Analysen af EKG-data viste 52 patienter (4,9 %) og 11 patienter (1,4 %) med mindst et tilfælde af post-baseline-QTcF >480 ms for henholdsvis armene med Kisqali plus aromatasehæmmer eller fulvestrant og armene med placebo plus aromatasehæmmer eller fulvestrant.
Finnish: EKG-löydösten analyysissä todettiin, että 52 potilaalla (4,9 %) Kisqalia ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista ja 11 potilaalla (1,4 %) lumelääkettä ja aromataasinestäjää tai fulvestranttia saaneista esiintyi QTcF-ajan pitenemistä > 480 ms:n pituiseksi vähintään kerran lähtötilanteen jälkeen.
Danish: • Lægemidler til behandling af forhøjet blodsukker (fx diabetes), fx metformin.
Finnish: • Kohonneiden verensokeriarvojen (esim. diabeteksen) hoitoon käytettävät lääkkeet kuten metformiini.
Danish: Mavesmerter: mavesmerter, smerter i øvre del af abdomen.
Finnish: Vatsakipu: vatsakipu, ylävatsakipu.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering for ribociclib steg mindre end 2 gange hos patienter med moderat (geometrisk middelforhold [GMR]: 1,44 for Cmax, 1,28 for AUCinf) og svært (GMR: 1,32 for Cmax, 1,29 for AUCinf) nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Danish: Hazard Ratio = 0,712 95% CI [0,535; 0,948]
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,712 95% lv [0,535; 0,948]
Danish: Median PFS2 var 32,2 måneder (95% CI: 27,6; 38,3) i placebo-armen og blev ikke opnået (95% CI: 39,4; NE) for ribociclib-armen.
Finnish: PFS2-mediaani oli 32,3 kuukautta (95 % lv 27,6; 38,3) lumelääkeryhmässä ja sitä ei saavutettu ribosiklibi ryhmässä (95 % lv 39,4; ei arvioitavissa).
Danish: Figur 5 MONALEESA-7 - Kaplan-Meier-plot af endelig OS analyse for patienter der fik NSAI (30-Nov-2018 som skæringsdato)
Finnish: Kuva 5 MONALEESA-7: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin Kaplan-Meier-kuvio potilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasin estäjää (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Danish: • Træthed, kløende gul hud eller gulfarvning af det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, appetitløshed, smerter i den øvre højre del af maveområdet (abdomen), mørk eller brun urin, blødning eller får blå mærker lettere end normalt (dette kan være tegn på et leverproblem).
Finnish: • Väsymys, ihon keltaisuus ja kutina tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi tai oksentelu, ruokahaluttomuus, kipu oikealla ylävatsalla, virtsan tumma tai ruskea väri, verenvuoto- tai mustelma-alttius (mahdollisia maksavaivojen merkkejä).
Danish: Fertile kvinder, der får Kisqali, skal anvende sikker prævention (fx prævention med dobbelt barriere) under behandlingen og i mindst 21 dage efter ophør med behandling med Kisqali.
Finnish: Kisqali-valmistetta saavien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää) Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivän ajan sen lopettamisen jälkeen.
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du tror, at du kan være allergisk.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Danish: Placebo N=337
Finnish: Lumelääke N=337
Danish: • Nogle lægemidler til behandling af hjerterytmeproblemer eller forhøjet blodtryk, fx amiodaron,
Finnish: • Jotkin rytmihäiriölääkkeet tai verenpainelääkkeet kuten amiodaroni, disopyramidi,
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
Finnish: Jos lopetat Kisqali-lääkkeen oton
Danish: Antiarytmika og andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet Samtidig administration af Kisqali og lægemidler med et kendt potentiale for at forlænge QTintervallet, fx antiarytmika (herunder, men ikke begrænset til amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol), og andre lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet (herunder, men ikke begrænset til chloroquin, halofantrin, clarithromycin, ciprofloxacin, levofloxacin, azithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid og intravenøs ondansetron) bør undgås (se punkt 4.4).
Finnish: Rytmihäiriölääkevalmisteet ja muut mahdollisesti QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet On aiheellista välttää Kisqalin antoa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, kuten rytmihäiriölääkevalmisteiden kanssa (mm. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mm. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, atsitromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili, pimotsidi ja laskimoon annettu ondansetroni) (ks. kohta 4.4).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).
Danish: På baggrund af fund i dyr kan ribociclib forårsage fosterskade, når det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Finnish: Eläintutkimuslöydösten perusteella ribosiklibin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa haittaa sikiölle (ks. kohta 5.3).
Danish: Efter opstart af behandling skal der foretages LFT hver 2. uge i de første 2 serier, i starten af hver af de efterfølgende 4 serier og herefter ved klinisk behov.
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen maksan toimintakokeita tehdään 2 viikon välein ensimmäisten 2 hoitojakson ajan, aina hoitojakson alussa seuraavien 4 hoitojakson ajan ja tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Danish: • Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum) - et naturlægemiddel til behandling af depression og andre tilstande.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Danish: Ribociclib og dets metabolitter passerer let over i mælken hos diegivende rotter.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät tehokkaasti imettävien rottien maitoon.
Danish: Resultaterne for PFS baseret på den blindede, uafhængige centrale radiologiske vurdering af en tilfældigt valgt undergruppe på ca. 40 % af de randomiserede patienter understøttede de primære effektresultater baseret på investigators vurdering (hazard ratio på 0,492; 95 % CI: 0,345; 0,703).
Finnish: Sokkoutettuun, riippumattomaan keskitettyyn radiologiseen arviointiin perustuvat PFS-tulokset sattumanvaraisesti valitusta osapopulaatiosta, johon kuului noin 40 % satunnaistetuista potilaista, tukivat tutkijan arvioon perustuvia ensisijaisia tehotuloksia (riskitiheyssuhde 0,492; 95 % lv 0,345;