FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inoltre, sono disponibili solo opzioni molto limitate per il trattamento di infezioni Gram-negative nei cavalli e l'esperienza clinica ha dimostrato l'efficacia di gentamicina nei cavalli adulti a una dose giornaliera singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo (per via endovenosa) nell'arco di 3-5 giorni.
Polish: Dodatkowo w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne u koni dostępnych jest zaledwie kilka opcji leczenia, a doświadczenie kliniczne wskazuje, że gentamycyna jest skuteczna u dorosłych koni w pojedynczej dawce dobowej wynoszącej 6,6 mg/kg masy ciała podawanej (dożylnie) przez 3-5 dni.
Italian: È noto che gentamicina induce nefrotossicità anche alle dosi terapeutiche.
Polish: Wiadomo, że gentamycyna wywołuje toksyczność względem nerek nawet w dawkach leczniczych.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli (vedere Allegato I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni (patrz aneks I)
Italian: Al fine di ridurre il rischio di nefrotossicità deve essere assicurata un'adeguata idratazione degli animali in trattamento e deve essere istituita una terapia di ripristino dei liquidi, se necessario.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia toksyczności względem nerek leczonym zwierzętom należy zapewnić odpowiednie nawodnienie oraz, jeśli to konieczne, podjąć płynoterapię.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gramnegativi, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Italian: Esistono diversi meccanismi mediante i quali vari ceppi di batteri hanno sviluppato resistenza nei confronti degli aminoglicosidi come gentamicina.
Polish: Różne szczepy bakterii, wykorzystując różne mechanizmy, wytworzyły oporność na aminoglikozydy takie jak gentamycyna.
Italian: Viene proposto un regime posologico armonizzato da utilizzare nei cavalli adulti, che è conforme alle caratteristiche di farmacocinetica/farmacodinamica desiderate di un antibiotico concentrazionedipendente e rispecchia i dati disponibili nei cavalli.
Polish: Zaproponowano ujednolicony schemat dawkowania u dorosłych koni, zgodny z pożądaną charakterystyką PK/PD antybiotyku zależnego od stężenia oraz odzwierciedlający dostępne dane uzyskane u koni.
Italian: Germania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Polish: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: O-adeniltransferasi (ANT): catalizza l'adenilazione ATP-dipendente di un gruppo idrossilico;
Polish: O-adenylotransferazy (ANT) - katalizują adenylację grupy hydroksylowej zależną od ATP
Italian: Si deve usare particolare cautela nel somministrare gentamicina con altri medicinali potenzialmente nefrotossici (contenenti, ad esempio, FANS, furosemide e altri aminoglicosidi).
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować podczas podawania gentamycyny z innymi produktami leczniczymi o potencjalnej toksyczności względem nerek (zawierającymi np. NLPZ, furosemid oraz inne aminoglikozydy).
Italian: La nefrotossicità è il rischio principale posto da gentamicina per gli animali di destinazione che potrebbe verificarsi nell'ambito delle dosi terapeutiche.
Polish: Toksyczność względem nerek ze strony gentamycyny stanowi główne zagrożenie dla zwierzęcia docelowego, które mogłoby wystąpić w przypadku dawek leczniczych.
Italian: Si è messa in discussione l'efficacia del medicinale per queste indicazioni e l'eventualità che le bassi dosi approvate possano a loro volta aumentare i tassi di resistenza tra i batteri equini nei confronti di gentamicina.
Polish: Podano w wątpliwość skuteczność produktu w tych wskazaniach oraz to, czy niskie zatwierdzone dawki mogą zwiększać wskaźniki oporności bakterii występujących u koni na gentamycynę.
Italian: Attualmente i medicinali veterinari iniettabili contenenti gentamicina per l'uso nei cavalli sono autorizzati nell'UE per il trattamento di svariate affezioni, che comprendono indicazioni ampie, come infezioni del tratto respiratorio, gastrointestinale e genitourinario causate da diversi patogeni bersaglio.
Polish: Obecnie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające gentamycynę do wstrzykiwań u koni są dopuszczone do obrotu w UE w leczeniu różnych wskazań, w tym szerokich, takich jak zakażenia dróg oddechowych, przewodu pokarmowego oraz dróg moczowo-płciowych, wywołanych przez różne patogeny docelowe.
Italian: Pertanto, l'uso di tali medicinali nei puledri non è raccomandato.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania tych produktów u źrebiąt.
Italian: Il comitato ha quindi concluso che una dose singola di 6,6 mg di gentamicina/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi, costituisse una dose efficace per i cavalli adulti, se utilizzata conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Polish: W związku z tym Komitet stwierdził, że pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni, stanowiłaby skuteczną dawkę u dorosłych koni w przypadku stosowania zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego (ChPL).
Italian: L'altro meccanismo predomina a basse concentrazioni, nelle quali si ha un'errata lettura dei codoni che codificano per gli aminoacidi da parte del tRNA e il proofreading viene alterato.
Polish: Inny mechanizm, który uaktywnia się w małych stężeniach, powoduje, iż tRNA nieprawidłowo odczytuje kodony aminokwasowe i zaburzona zostaje korekcja błędów.
Italian: Gravidanza
Polish: Ciąża:
Italian: Lettonia Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Polish: Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19
Italian: La sicurezza in cavalle gravide non è nota.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania u ciężarnych klaczy jest nieznane.
Italian: • sulla base dei dati disponibili, il CVMP ha ritenuto che il regime posologico dovesse essere modificato, come descritto nell'allegato III;
Polish: • na podstawie dostępnych danych CVMP uznał konieczność dokonania zmiany schematu dawkowania zgodnie z opisem w aneksie III,
Italian: Vijenac A. Cesarca 16
Polish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Chorwacja
Italian: Usare solo conformemente alla valutazione rischio-beneficio del veterinario responsabile.
Polish: Stosować wyłącznie na podstawie oceny stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania przeprowadzonej przez odpowiedzialnego weterynarza.
Italian: Le differenze a livello renale tra i puledri neonati e gli adulti comprendono una più lenta clearance di gentamicina nei primi rispetto ai secondi.
Polish: Różnice pomiędzy nerkami nowo narodzonych źrebiąt i dorosłych osobników polegają m.in. na wolniejszym klirensie gentamycyny u źrebiąt.
Italian: Tale monitoraggio comprende la valutazione dei parametri ematici pertinenti della funzione renale (ad esempio creatinina e urea) e le analisi delle urine (ad esempio rapporto gammaglutamiltransferasi/creatinina).
Polish: Kontrola ta obejmuje ocenę odpowiednich parametrów czynności nerek we krwi (np. kreatyniny i mocznika) oraz badanie moczu (np. pod kątem stosunku gamma-glutamylotranspeptydazy do kreatyniny).
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Cavalli
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Konie:
Italian: La nefrotossicità è un motivo di particolare preoccupazione nei puledri.
Polish: Szczególne obawy budzi toksyczność względem nerek u źrebiąt.
Italian: Ciò è dovuto principalmente al suo rapido effetto battericida nei confronti dei batteri Gram-negativi per i quali le opzioni di trattamento disponibili sono limitate, alla sua stabilità chimica e alla sinergia con gli antibiotici beta-lattamici.
Polish: Jest to spowodowane głównie jej szybkim działaniem bakteriobójczym względem bakterii Gram-ujemnych, w przypadku których istnieje wyłącznie ograniczona liczba metod leczenia, stabilnością chemiczną oraz synergią z antybiotykami beta-laktamowymi.
Italian: Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
Polish: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugalia
Italian: Il gruppo di lavoro sugli antimicrobici e il gruppo di lavoro sull'efficacia del CVMP sono stati consultati in merito a diversi aspetti di un regime posologico sicuro per gentamicina nei cavalli.
Polish: Skuteczności (EWP) CVMP w sprawie szeregu aspektów bezpiecznego schematu dawkowania gentamycyny u koni.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che la mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragassero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Polish: CVMP uznał, że brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg), suini (in allattamento), equini non destinati al consumo umano, cani e gatti
Polish: Krowa (cielęta do 250 kg), świnie (prosięta ssące), konie nieprzeznaczone do spożycia przez ludzi, psy i koty
Italian: La maggior parte dei medicinali iniettabili per cavalli contenenti gentamicina è stata inizialmente approvata negli anni ‘80 e ‘90 e (rispetto ai requisiti attuali) sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno delle indicazioni o dei regimi posologici in tale specie.
Polish: XX wieku i (w porównaniu z obecnymi wymaganiami) dostępne są wyłącznie bardzo ograniczone dane na poparcie wskazań lub schematów dawkowania u koni.
Italian: Il CVMP osserva che non esiste un LMR per la gentamicina nei cavalli.
Polish: CVMP zauważył, że brak jest maksymalnego limitu pozostałości (MRL) gentamycyny w przypadku koni.
Italian: Il regime posologico non deve essere superato.
Polish: Nie należy przekraczać schematu dawkowania.
Italian: L'interpretazione della normativa UE e la considerazione della conformità alle disposizioni di legge di cui all'articolo 6, paragrafo 3, della direttiva non rientrano nel mandato del comitato e, pertanto, non sono trattate nella valutazione della procedura di deferimento.
Polish: 3 dyrektywy nie leżą w kompetencjach Komitetu i w związku z tym zagadnienia te nie zostały uwzględnione w ocenie w ramach procedury arbitrażowej.
Italian: Puledri, vitelli, animali in allattamento (primo mese di vita)
Polish: Źrebięta, cielęta, prosięta ssącepierwszy miesiąc życia
Italian: Bovini, suini, cavalli dichiarati non destinati alla macellazione per il consumo umano, gatti, cani
Polish: Bydło, świnia, koń zadeklarowany jako nieprzeznaczony na ubój do spożycia przez ludzi, kot, pies
Italian: Il CVMP ha ritenuto inoltre positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina se la posologia per i soggetti adulti (con opportune avvertenze e consigli sulla posologia) viene modificata in:
Polish: CVMP uznał również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni będzie korzystny, gdy dawkowanie u dorosłych koni (przy odpowiednich ostrzeżeniach oraz zaleceniach dotyczących dawkowania) zostanie zmienione w następujący sposób:
Italian: Dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio non sono stati presentati - né sono stati individuati nella letteratura scientifica - studi sul margine di sicurezza dei regimi posologici attualmente approvati.
Polish: Podmiot odpowiedzialny nie przestawił badań dotyczących marginesu bezpieczeństwa stosowania obecnie zatwierdzonych schematów dawkowania.
Italian: L'uso del medicinale non conforme alle istruzioni riportate nell'RCP aumenta il rischio di nefrotossicità e può aumentare la prevalenza di batteri resistenti a gentamicina.
Polish: Stosowanie produktu niezgodne z instrukcją zawartą w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek i może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania bakterii opornych na gentamycynę.
Italian: Sono disponibili solo dati molto limitati a sostegno della gamma di indicazioni e regimi posologici e al CVMP è stato chiesto di riesaminare i dati disponibili e di raccomandare indicazioni scientificamente giustificate nonché un regime posologico sicuro ed efficace nei cavalli.
Polish: W związku z tym poproszono CVMP o dokonanie ponownej oceny dostępnych danych, a także o zalecenie uzasadnionych naukowo wskazań oraz bezpiecznego i skutecznego schematu dawkowania u koni.
Italian: L'uso di gentamicina in puledri e neonati non è raccomandato.
Polish: Nie zaleca się stosowania gentamycyny u źrebiąt i nowo narodzonych koni.
Italian: La modificazione enzimatica è il tipo più comune di resistenza agli aminoglicosidi.
Polish: Najczęstszym typem oporności na aminoglikozydy jest modyfikacja enzymatyczna.
Italian: Si raccomanda inoltre il monitoraggio ematico terapeutico della concentrazione di gentamicina, a causa delle note variazioni individuali nelle concentrazioni plasmatiche di picco e di valle di questo principio attivo.
Polish: Zaleca się również terapeutyczne kontrolowanie stężenia gentamycyny we krwi z uwagi na rozpoznaną zmienność osobniczą pod względem maksymalnych i minimalnych stężeń gentamycyny w osoczu.
Italian: La mancanza di dati e la limitatezza delle prove scientifiche suffragherebbero unicamente un'indicazione ristretta, ossia "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gram-negativi sensibili a gentamicina nei cavalli".
Polish: Brak danych oraz ograniczone dowody naukowe poparłyby wyłącznie wąskie wskazanie, tj. „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych prze tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na gentamycynę".
Italian: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Polish: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Italian: Le conoscenze attuali suggeriscono un più elevato rischio di nefrotossicità indotta da gentamicina per i puledri, in particolare neonati, rispetto agli adulti.
Polish: Obecna wiedza sugeruje, że u źrebiąt, w szczególności nowo narodzonych, istnieje większe ryzyko wystąpienia toksyczności względem nerek wywołanej gentamycyną w porównaniu z osobnikami dorosłymi.
Italian: Il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina relativamente alla seguente indicazione:
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za korzystny w następującym wskazaniu:
Italian: Non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nell'ambito del regime posologico approvato.
Polish: Dla zatwierdzonego schematu dawkowania nie określono marginesu bezpieczeństwa.
Italian: Il CVMP ha ritenuto negativo il rapporto rischi/benefici per i medicinali veterinari iniettabili per cavalli contenenti gentamicina per l'impiego nei puledri.
Polish: CVMP uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę do wstrzykiwań u koni za niekorzystny w przypadku źrebiąt.
Italian: Non penetra a livello intracellulare o negli ascessi e viene disattivata in presenza di residui infiammatori, ambienti poveri di ossigeno e basso pH.
Polish: Gentamycyna ulega dezaktywacji w obecności pozostałości po reakcji zapalnej, w środowisku ubogim w tlen oraz przy niskim pH.
Italian: È stato fornito un solo studio, di proprietà riservata, a sostegno del regime posologico approvato per un medicinale incluso nell'ambito del presente deferimento.
Polish: W ramach niniejszej procedury przedstawiono zaledwie jedno badanie własne, którego wyniki uzasadniały zatwierdzony schemat dawkowania produktu.
Italian: L'uso del medicinale nei puledri non è pertanto raccomandato.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u źrebiąt.
Italian: Nome del medicinale DCI
Polish: Nazwa produktu Nazwa międzynarodowa
Italian: "Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Polish: „pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Italian: Uso endovenoso.
Polish: Podanie dożylnie.
Italian: Bovini, cavalli (non destinati alla produzione di alimenti), suini, cani e gatti
Polish: Bydło, konie (konie nieprzeznaczone do produkcji żywności), świnie, psy i koty
Italian: VETERSAN GENTAMICINA Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: GENTAMICIVEN Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini e suini
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło i świnie
Italian: Dose singola di 6,6 mg/kg di peso corporeo, somministrata per via endovenosa una volta al giorno per 3-5 giorni consecutivi.
Polish: Pojedyncza dawka gentamycyny wynosząca 6,6 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie raz na dobę przez 3-5 kolejnych dni.
Italian: Gentamicina è considerata preferibilmente un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto (ad esempio E. coli, Proteus, Pseudomonas) e non ha effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
Polish: Gentamycynę uznaje się środek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum działania bakteriobójczego w zakażeniach wywołanych przez bakterie Gram-ujemne (np. E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Italian: Gentamicina è un antimicrobico battericida Gram-negativo a spettro d'azione ristretto, senza effetti sui batteri anaerobi e sui micoplasmi.
Polish: Gentamycyna to lek przeciwdrobnoustrojowy o wąskim spektrum, działający na bakteriobójczo względem bakterii Gram-ujemnych i niedziałający na bakterie beztlenowe oraz mykoplazmy.
Italian: Gentamicina si distribuisce principalmente all'interno dei liquidi extracellulari, mentre non si distribuisce nel liquido cerebrospinale.
Polish: Gentamycyna nie jest dystrybuowana w płynie mózgowo-rdzeniowym.
Italian: 08150 Parets del Vallès Barcelona
Polish: Barcelona - Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona
Italian: Pertanto, non è stato stabilito alcun margine di sicurezza nei puledri neonati.
Polish: U nowo narodzonych źrebiąt nie określono marginesu bezpieczeństwa stosowania leku.
Italian: 10000 Zagreb
Polish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Chorwacja
Italian: Altri due meccanismi di resistenza comprendono mutazioni ribosomiali del sito di legame degli aminoglicosidi, la subunità 30S, e i batteri che riducono la permeabilità degli aminoglicosidi.
Polish: O-fosfotransferazy (APH) - katalizują fosforylację grupy hydroksylowej zależną od ATP Dwa inne mechanizmy oporności obejmują mutacje rybosomalne miejsca wiązania aminoglikozydówpodjednostki 30S - oraz zmniejszanie przez bakterie przepuszczalności dla aminoglikozydów.
Italian: N-acetiltransferasi (AAC): catalizza l'acetilazione acetil CoA-dipendente di un gruppo amminico; 2.
Polish: N-acetylotransferazy (AAC) - katalizują acetylację grupy aminowej zależną od acetylo-CoA
Italian: Bovini, cavalli, suini
Polish: Bydło, koń, świnia
Italian: Esistono inoltre segnalazioni isolate di ototossicità associata a gentamicina.
Polish: Podczas stosowania gentamycyny obserwowano również pojedyncze przypadki ototoksyczności.
Italian: "Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gramnegativi sensibili a gentamicina nei cavalli."
Polish: „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Italian: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN
Italian: Indicazioni per l'uso, specificando le specie di destinazione Per il trattamento delle infezioni del tratto respiratorio inferiore causate da batteri aerobi Gramnegativi sensibili a gentamicina nei cavalli.
Polish: Wskazania do stosowania z wyszczególnieniem gatunków docelowych „w leczeniu zakażeń dolnych dróg oddechowych u koni, wywołanych przez tlenowe bakterie Gramujemne wrażliwe na gentamycynę".
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, cani e gatti
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, psy i koty
Italian: • il CVMP ha ritenuto positivo il rapporto rischi/benefici generale per i medicinali veterinari (vedere allegato I), fatte salve le modifiche alle informazioni sul prodotto, il CVMP ha raccomandato di apportare variazioni alle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati in soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli, al fine di modificare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i foglietti illustrativi come indicato nell'allegato III.
Polish: CVMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających gentamycynę w postaci roztworu do wstrzykiwań u koni w celu wprowadzenia poprawek do charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotek dla użytkownika przedstawionych w aneksie III.
Italian: Gentacin, injekcinis tirpalas Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Polish: MAYCOLI INYECTABLE Gentamicin (as gentamicin sulphate)
Italian: Cavalli non destinati alla produzione di alimenti, bovini, suini, cani e gatti
Polish: Konie nieprzeznaczone do produkcji żywności, bydło, świnie, psy i koty
Italian: Equini non destinati al consumo umano, cani, gatti
Polish: Konie nieprzeznaczona do spożycia przez ludzi, psy, koty
Italian: 90 (3 x 30) compresse
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1.
Polish: Patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1.
Italian: Codice ATC: J05AR18.
Polish: Kod ATC: J05AR18.
Italian: Dalla precedente analisi sono stati identificati 6 nuovi casi (5 validi e 1 non valido).
Polish: Od czasu ostatniej analizy zidentyfikowano 6 nowych przypadków (5 ważnych i 1 nieważny).
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Polish: Zwykle reakcje tego typu obserwowane są w ciągu kilku pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
Italian: I pazienti sono stati stratificati sulla base del precedente regime di trattamento.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poprzedniego schematu leczenia.
Italian: L'analisi di disproporzionalità non ha evidenziato eventi corrispondenti ai criteri per il segnale di disproporzione delle segnalazioni.
Polish: W analizie nieproporcjonalności nie wyłoniono zdarzeń, które spełniałyby kryteria sygnału niewspółmiernego raportowania.
Italian: Non sono noti gli effetti a lungo termine di un aumento consistente dell'esposizione al progestinico.
Polish: Długoterminowe skutki znacznego zwiększenia ekspozycji na progestagen są nieznane.
Italian: 1 In caso di dati disponibili da studi di interazione farmacologica.
Polish: 1 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Italian: < 50 anni ≥ 50 anni
Polish: Wiek < 50 lat ≥ 50 lat
Italian: La quantità di questo medicinale nel sangue può diminuire durante la gravidanza e ciò può impedire al medicinale di funzionare correttamente.
Polish: Ilość tego leku we krwi może zmniejszyć się podczas ciąży, co może uniemożliwić jego odpowiednie działanie.
Italian: La malattia può, quindi, diventare più difficile da trattare.
Polish: Choroba może stać się wtedy bardziej oporna na leczenie.
Italian: Va ricordato che una dose di 150 mg due volte alla settimana potrebbe non fornire un'esposizione ottimale a rifabutina, con conseguente rischio di resistenza a rifamicina e fallimento della terapia.
Polish: Należy pamiętać, że dawka 150 mg dwa razy w tygodniu może nie zapewnić optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co prowadzi do ryzyka oporności ryfamycyny i niepowodzenia leczenia.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 novembre 2015
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2015