FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kromeya sollte bei Patienten mit leichter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I/II) mit Vorsicht eingesetzt werden.
Swedish: Kromeya ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
German: Ihr Arzt kann Kromeya in einer anderen Stärke verschreiben, wenn Ihr Kind eine andere Dosierung benötigt.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Kromeya om ditt barn behöver en annan dosering.
German: Die Behandlung mit Kromeya kann in Kombination mit Kortikosteroiden und/oder anderen nicht biologischen Immunsuppressiva eingeleitet werden.
Swedish: Behandling med Kromeya kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
German: Für die Auswertung wurde ein modifizierter Total Sharp Score (mTSS) verwendet, der die distalen Interphalangealgelenke mit einschloss (d. h. nicht identisch mit dem TSS, der bei der rheumatoiden Arthritis verwendet wurde).
Swedish: En modifierad Total Sharp Score (mTSS) användes, som inkluderade distala interfalengeala leder (dvs. inte identisk med TSS som används för reumatoid artrit).
German: Der Wirkstoff von Kromeya, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Swedish: Den aktiva substansen i Kromeya, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
German: Multiple Sklerose, demyelinisierende Erkrankungen (z. B. Optikusneuritis, Guillain-Barré-Syndrom)
Swedish: Multipel skleros, demyelinerande sjukdomar (t.ex. optisk neurit, Guillain-Barré syndrom)
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der
Swedish: ACR 20 Vecka 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Vecka 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50 Vecka 52 45,9% 41,2% 61,6% < 0,001 < 0,001 0,317 Vecka 104 42,8% 36,9% 59,0% < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70 Vecka 52 27,2% 25,9% 45,5% < 0,001 < 0,001 0,656 Vecka 104 28,4% 28,1% 46,6% < 0,001 < 0,001 0,864
German: Kromeya wird angewendet zur Behandlung von
Swedish: Kromeya används för att behandla
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Kromeya selbst injizieren, falls ihr Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Kromeya om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
German: Gesamt-Sharp-Score c
Swedish: Total Sharp Score c
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Kromeya engmaschig überwacht werden.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Kromeya.
German: Wird eine aktive Tuberkulose diagnostiziert, darf die Behandlung mit Kromeya nicht eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Kromeya påbörjas (se avsnitt 4.3).
German: Konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen für allergische Reaktionen oder Herzinsuffizienz bemerken:
Swedish: Sök akut läkarvård om du märker något av följande tecken på allergisk reaktion eller hjärtsvikt:
German: Die Behandlung mit Kromeya kann zur Bildung von Autoantikörpern führen.
Swedish: Behandling med Kromeya kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
German: Kromeya sollte während einer Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies erforderlich ist.
Swedish: Kromeya ska endast användas under graviditet om det behövs.
German: Urtikaria,
Swedish: Bland dessa visade
German: In allen nachstehend beschriebenen Situationen sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Kromeya-Therapie sehr sorgfältig abgewogen werden.
Swedish: I alla situationer som beskrivs nedan ska risk-nytta balansen av behandling noga övervägas.
German: ⚫ Halten Sie Ihren Daumen über den gelben Injektionsknopf (nicht berühren) (Abb. M).
Swedish: • Håll tummen ovanför den gula injektionsknappen (utan att nudda den) (Bild M).
German: Falls eine anaphylaktische Reaktion oder andere schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, sollte Kromeya sofort abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Kromeya avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
German: • Gewisse Impfstoffe enthalten lebende, aber abgeschwächte Formen von krankheitserregenden Bakterien oder Viren und sollten während der Behandlung mit Kromeya nicht verwendet werden, da sie Infektionen verursachen können.
Swedish: • Vissa vacciner innehåller levande men försvagade bakterier eller virus och ska inte ges under behandling med Kromeya eftersom det kan orsaka infektioner.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Kromeya ausgeschlichen werden.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Kromeya.
German: Subkutane Anwendung Nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Subkutan användning Endast för engångsbruk.
German: Die Anwendung von Methotrexat sollte während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med metotrexat ska fortsätta under behandling med Kromeya.
German: Tabelle 23 Erhaltungsdosis
Swedish: Tabell 23 Underhållsbehandling
German: p-Wert a p-Wert b p-Wert c
Swedish: p-värde a p-värde b p-värde c
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I Verringerung der klinischen Anzeichen und Symptome
Swedish: Tabell 13 Effektsvar i placebokontrollerad AS-Studie - Studie I minskning av tecken och symtom
German: Möglicherweise sehen Sie Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze.
Swedish: Det kan finnas vätskedroppar på nålens spets.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: ⚫ die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Swedish: • Glassprutan inte är sprucken eller trasig (Bild H).
German: Wenn die Wiederaufnahme der Therapie mit Kromeya angezeigt ist, sollte bezüglich Dosis und Behandlungsdauer die oben beschriebene Anleitung befolgt werden.
Swedish: Om återinsättning av Kromeya är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
German: Adalimumab beeinflusst weiterhin biologische Reaktionen, die durch TNF ausgelöst oder gesteuert werden, einschließlich der Veränderungen der Konzentrationen von für die Leukozytenmigration verantwortlichen Adhäsionsmolekülen (ELAM-1, VCAM-1 und ICAM-1 mit einem IC50 von 0,1 - 0,2 nM).
Swedish: Adalimumab modulerar också det biologiska svar som induceras eller regleras genom TNF, inklusive förändringarna i nivåerna av adhesionsmolekyler ansvariga för leukocytmigration (ELAM-1, VCAM1 och ICAM-1 med en IC50 på 0,1 - 0,2 nM).
German: MRI Sacroiliac Joints d,i
Swedish: MRI sakroiliakaleder d,i
German: Die Injektion muss von einem geschulten Erwachsenen durchgeführt werden.
Swedish: Injektion måste utföras av en vuxen som har instruerats i hur man ska göra.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist (aufgelistet in Abschnitt 6).
Swedish: • Om ditt barn är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: ▪ Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind.
Swedish: • behandling av svår, aktiv och progredierande reumatoid artrit hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
German: Wenn Sie schwanger werden sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung
Swedish: Om du blir gravid, kontakta läkare.
German: Kromeya ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Swedish: Kromeya i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, hos patienter från 2 års ålder som har svarat otillräckligt på en eller flera sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs).
German: 4.3 Ziehen Sie die Nadelverpackung ab.
Swedish: 4.3 Dra av nålens förpackning.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder
Swedish: 1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
German: Wenn Ihr Kind eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) hat und mit Kromeya behandelt wird, muss seine Herzproblematik sorgfältig durch seinen Arzt überwacht werden.
Swedish: Om ditt barn har mild hjärtsvikt och behandlas med Kromeya, måste hans/hennes hjärtproblem övervakas noggrant av läkare.
German: 1.1 Nehmen Sie das Kromeya Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Kromeya set med injektionsflaskor från kylskåpet.
German: Kromeya wird angewendet, um diese Erkrankungen bei Erwachsenen zu behandeln.
Swedish: Kromeya används för att behandla dessa sjukdomar hos vuxna.
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht-steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Kromeya fortgesetzt werden.
Swedish: Behandling med glukokortikoider, salicylater, icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel eller analgetika kan fortsätta under behandling med Kromeya.
German: FERTIGSPRITZE - ETIKETT
Swedish: SPRUTA/ETIKETT
German: ⚫ Bauch (injizieren Sie mindestens 5 cm vom Bauchnabel entfernt).
Swedish: • Buken (injicera minst 5 centimeter från naveln).
German: Kromeya wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Swedish: Kromeya fungerar genom att minska denna inflammation.
German: Bei den 250 Patienten, die die offene Fortsetzungsphase abschlossen, konnten die Verbesserungen hinsichtlich der körperlichen Funktionsfähigkeit über den 10jährigen Behandlungszeitraum aufrechterhalten werden.
Swedish: Hos de 250 patienter som fullföljde den öppna förlängningsstudien, bibehölls förbättringar av den fysiska funktionen under 10 års behandling.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser und trocknen Sie sie gründlich.
Swedish: 2.1 Tvätta händerna med tvål och vatten och torka dem noggrant.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage.
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
German: Eine Tuberkuloseprophylaxe vor Beginn der Behandlung mit Kromeya sollte ebenfalls bei Patienten erwogen werden, bei denen trotz negativem Tuberkulosetest mehrere oder signifikante Risikofaktoren für Tuberkulose gegeben sind und bei Patienten mit anamnestisch bekannter latenter oder aktiver Tuberkulose, wenn unklar ist, ob eine adäquate Behandlung durchgeführt wurde.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Kromeya med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
German: Während der Behandlung mit Kromeya sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Swedish: Under behandling med Kromeya bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigen Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Swedish: 7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
German: Haut, Herz, Lunge, Gelenken und anderen Organsystemen)
Swedish: lungor, leder och andra organsystem);
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Kromeya weiterhin erhalten sollte.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Kromeya.
German: Die Behandlung mit Kromeya sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheitszuständen, für die Kromeya indiziert ist, eingeleitet und überwacht werden.
Swedish: Behandling med Kromeya bör initieras och övervakas av specialist med erfarenhet av diagnos och behandling av de sjukdomar Kromeya är indicerat för.
German: Patienten, die mit Kromeya behandelt werden, sollte der spezielle Patientenpass ausgehändigt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med Kromeya ska ges ett speciellt patientkort.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Kromeya angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Kromeya-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und PsoriasisArthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
German: Die klinischen Ergebnisse wurden auf Einleitung einer Remission in Woche 8 und Bestehen der
Swedish: Kliniska resultat bedömdes med avseende på induktion av remission vid vecka 8 och bibehållen remission vid vecka 52.
German: 3.1 Überprüfen Sie die Spritze um sicherzustellen, dass: ⚫ die Spritze, der durchsichtige Nadelschutz und die Nadelschutzkappe keine Risse haben oder beschädigt sind (Abb. G).
Swedish: 3.1 Kontrollera sprutan för att säkerställa att: • Sprutan, det genomskinliga nålskyddet och nålhättan inte är trasiga eller skadade (Bild G).
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kromeya anwenden.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Kromeya.
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Kromeya eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Kromeya ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
German: Eine genaue Anleitung wie Kromeya gespritzt wird, finden Sie in Abschnitt 7 ‚Gebrauchsanleitung‘.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Kromeya injiceras finns i avsnitt 7 "Bruksanvisning".
German: Die Kombination von Kromeya und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: Entwickelt ein Patient nach der Behandlung mit Kromeya Symptome, die auf ein lupusähnliches Syndrom hindeuten und wird positiv auf Antikörper gegen doppelsträngige DNA getestet, darf die Behandlung mit Kromeya nicht weitergeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Kromeya och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Kromeya inte ges (se avsnitt
German: Auf Basis klinischer Studiendaten von Patienten mit JIA (pJIA und EAA) wurde eine DosisWirkungs-Beziehung zwischen den Plasmakonzentrationen und dem PedACR-50Ansprechen bestimmt.
Swedish: Baserat på data från kliniska studier hos patienter med JIA (pJIA och ERA), faställdes ett exponerings-responssamband mellan plasmakoncentrationer och PedACR 50 respons.
German: ⚫ Wenden Sie beim Injizieren immer die Technik an, die Ihnen Ihr Arzt gezeigt hat.
Swedish: • Injicera alltid med den injektionsteknik som sjukvårdspersonal har lärt ut.
German: Kromeya kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Swedish: Kromeya kan också användas för att behandla svår, aktiv och progressiv (fortskridande) reumatoid artrit som inte tidigare behandlats med metotrexat.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Kromeya abbricht
Swedish: Om ditt barn slutar att använda Kromeya
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal c a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal c a
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal b a
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
German: ⚫ Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Swedish: • Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Methotrexat nicht für Sie geeignet ist, kann Kromeya auch alleine angewendet werden.
Swedish: Om läkaren beslutar att metotrexat inte är lämpligt kan Kromeya användas ensamt.
German: • Wenden Sie Kromeya nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Swedish: • Ge inte Kromeya till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
German: ⚫ Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Swedish: • Håll alltid sprutan i det genomskinliga nålskyddet.
German: Warnung: Trennen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nicht vom gelben Spritzenanschluss ab.
Swedish: Varning: Ta inte loss det rosa nålskyddet från den gula sprutanslutningen.
German: Abb. H ⚫ die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Swedish: Bild H • Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).
German: ⚫ das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
German: Die Kombination von Kromeya und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Kromeya och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, so dass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Swedish: 5.4 Håll sprutan som en penna med det rosa nålskyddet pekandes uppåt.
German: Basierend auf dem betrachteten datenbasierten Ansatz waren 222 (80,4 %) symptomfrei (keine aktiven inflammatorischen Läsionen, Grad der Vorderkammerzellen ≤ 0,5+, Grad der Glaskörpertrübung ≤ 0,5+) mit einer einhergehenden Steroiddosis ≤ 7,5 mg pro Tag; 184 (66,7 %) waren in einer steroidfreien Ruhephase.
Swedish: Baserat på observerade data, hade 222 (80,4%) patienter en lågaktiv sjukdomsperiod (inga aktiva inflammatoriska lesioner, AC-cellgrad ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddos ≤ 7,5 mg per dag och 184 (66,7%) patienter hade en period med steroidfri lågaktiv sjukdom.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen;
Swedish: • tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;
German: ⚫ Verwenden Sie die Kromeya Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen oder eingedrückt ist, da die Fertigspritze möglicherweise defekt ist, auch wenn Sie die Bruchstelle nicht sehen können.
Swedish: • Använd inte Kromeya förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
German: Tabelle 26 Ansprechen, Remission und Mukosaheilung in der UC-II-Studie (prozentualer Anteil der Patienten)
Swedish: Tabell 26 Svar, remission och mukosaläkning i studie UC-II (% av patienter)
German: Kromeya heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Kromeya dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4 % gegenüber 47,1 %, p < 0,001) (Abbildung 1).
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p < 0,001) (Figur 1).
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 24 dargestellt.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 24.
German: In einer exploratorischen klinischen Studie zur Evaluierung der Anwendung eines anderen TNF-Antagonisten, Infliximab, bei Patienten mit mäßiger bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollpatienten mehr maligne Erkrankungen, meistens der Lunge oder des Kopfes und Halses, berichtet.
Swedish: I en utvärderande klinisk studie som undersökte användningen av en annan TNF-antagonist, infliximab, hos patienter med måttlig till allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), rapporterades fler maligniteter, mestadels i lungan och halsen, hos de infliximab-behandlade patienterna än hos kontrollpatienterna.
German: ⚫ Die Kromeya Fertigspritze hat einen durchsichtigen Nadelschutz, der die Nadel bedeckt, nachdem die Injektion abgeschlossen ist.
Swedish: • Kromeya förfylld spruta har ett genomskinligt nålskydd som omsluter nålen efter genomförd injektion.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT EINES BEHANDLUNGSVERSAGENS
Swedish: SANNOLIKHET FÖR BEHANDLINGSSVIKT
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Kromeya" ist, und das Verfalldatum.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Kromeya på etiketten på injektionsflaskanKromeya och kontrollera utgångsdatum.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 18 dargestellt.
Swedish: Klinisk remission och kliniskt svar (definierad som en sänkning i PCDAI score med minst 15 punkter från baslinjen) presenteras i tabell 18.
German: Klinische Remission Klinisches Ansprechen (CR-100) Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage a
Swedish: Klinisk remission Kliniskt svar (CR-100) Patienter i steroidfri remission i >=90 dagar a
German: Kromeya 40 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/19/1357/002
Swedish: Kromeya 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta EU/1/19/1357/002
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Kromeya abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Swedish: Beslutet att sluta använda Kromeya ska diskuteras med ditt barns läkare.
German: 2.3 Überprüfen Sie die Flüssigkeit um sicherzustellen, dass: die Flüssigkeit klar und farblos ist und keine Partikel enthält.
Swedish: 2.3 Kontrollera vätskan för att säkerställa att: Vätskan är klar, färglös och partikelfri.
German: Bei der Kromeya-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Swedish: Kromeya förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.