FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This selectivity for PDE5 over PDE3 is important because PDE3 is an enzyme involved in cardiac contractility.
Spanish: Esta selectividad para la PDE5 sobre la PDE3 es importante porque la PDE3 es una enzima implicada en la contractilidad cardiaca.
English: The improvements in total international prostate symptom score occurred as early as 1 week.
Spanish: Las mejorías en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos ocurrieron en un periodo de tiempo tan corto como 1 semana.
English: Decreased or sudden hearing loss has been noted in some patients taking tadalafil.
Spanish: Se ha observado disminución o pérdida súbita de audición en algunos pacientes que toman tadalafilo.
English: In subjects taking multiple antihypertensives, the ambulatory-blood-pressure changes appeared to relate to the degree of blood-pressure control.
Spanish: En sujetos que tomaban varios antihipertensivos las variaciones ambulatorias de la presión sanguínea parecían estar relacionadas con el grado de control de la presión sanguínea.
English: Ethinylestradiol and terbutaline
Spanish: Etinilestradiol y terbutalina
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Spanish: En el rango de dosis de 2,5 hasta 20 mg, la exposición (AUC) aumenta proporcionalmente con la dosis administrada.
English: This reduced exposure can be anticipated to decrease the efficacy of tadalafil; the magnitude of decreased efficacy is unknown.
Spanish: Cabe esperar que esta reducción en la exposición disminuya la eficacia de tadalafilo, si bien se desconoce la magnitud de esta disminución de eficacia.
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection.
Spanish: El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección.
English: The effect of alcohol on cognitive function was not augmented by tadalafil (10 mg).
Spanish: El efecto del alcohol sobre la función cognitiva no aumentó con tadalafilo (10 mg).
English: Therefore there is the potential of drug interactions mediated by inhibition of transporters.
Spanish: Por lo tanto, existe un riesgo potencial de interacciones farmacológicas mediadas por la inhibición de estos transportadores.
English: What CIALIS is and what it is used for What you need to know before you take CIALIS How to take CIALIS
Spanish: Qué es CIALIS y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS Cómo tomar CIALIS
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Spanish: El consumo de alcohol puede disminuir temporalmente su presión sanguínea.
English: What you need to know before you take CIALIS Do not take CIALIS if you: - are allergic to tadalafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS No tome CIALIS si: - es alérgico a tadalafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: In the pregnant rat the AUC for calculated free drug at this dose was approximately 18 times the human AUC at a 20 mg dose.
Spanish: El AUC para el fármaco libre en ratas preñadas a esta dosis fue aproximadamente 18 veces el AUC humana para una dosis de 20 mg.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Spanish: Se administraron dosis únicas de hasta 500 mg a voluntarios sanos, y dosis diarias múltiples de hasta 100 mg a pacientes.
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Spanish: Respecto a aquellos estudios de interacción en los que sólo se emplearon 10 mg de tadalafilo, no se pueden excluir completamente interacciones clínicamente relevantes con dosis superiores.
English: Other side effects have been reported:
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado:
English: Effects of other substances on tadalafil
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre tadalafilo
English: CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Spanish: Se ha visto que CIALIS aumenta los efectos de estos medicamentos.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Spanish: Aunque, en algunos casos estaban presentes otros factores de riesgo (tales como la edad, diabetes, hipertensión y antecedentes previos de pérdida de audición) se debe informar a los pacientes que dejen de tomar tadalafilo y busquen atención médica inmediata en caso de disminución súbita o pérdida de audición.
English: Do not take CIALIS if you:
Spanish: No tome CIALIS si:
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Spanish: Tadalafilo se excreta predominantemente en forma de metabolitos inactivos, principalmente en heces (aproximadamente el 61 % de la dosis administrada) y en menor medida en la orina (aproximadamente el 36 % de la dosis).
English: In study subjects whose blood pressure was not controlled, the reduction was greater although this reduction was not associated with hypotensive symptoms in the majority of subjects.
Spanish: En los sujetos del estudio con la presión sanguínea sin controlar, la reducción fue mayor, aunque ésta no se asoció con síntomas de hipotensión en la mayoría de los sujetos.
English: If you are taking any form of nitrate or are unsure tell your doctor.
Spanish: Si está tomando cualquier tipo de nitrato o no está seguro, dígaselo a su médico.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Spanish: Antes de comenzar cualquier tratamiento para la disfunción eréctil, el médico debe considerar el estado cardiovascular de sus pacientes, debido a que existe un cierto grado de riesgo cardíaco asociado con la actividad sexual.
English: - rifampicin, erythromycin , clarithromycin or itraconazole.
Spanish: - rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazol.
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
Spanish: Priapismo y deformación anatómica del pene
English: Absolute bioavailability of tadalafil following oral dosing has not been determined.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de tadalafilo después de la administración oral.
English: If you take more CIALIS than you should Contact your doctor.
Spanish: Si toma más CIALIS del que debe Consulte con su médico.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Spanish: Ni la velocidad ni la magnitud de absorción de tadalafilo se ven influidos por la ingesta, por lo que CIALIS puede tomarse con o sin alimentos.
English: LIST OF EXCIPIENTS lactose
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Lactosa
English: Tadalafil exposure (AUC) in patients with diabetes was approximately 19 % lower than the AUC value for healthy subjects.
Spanish: La exposición a tadalafilo (AUC) en pacientes con diabetes fue aproximadamente un 19 % inferior con respecto al valor de AUC en individuos sanos.
English: The maximum dose frequency is once per day.
Spanish: La frecuencia máxima de dosificación es de un comprimido una vez al día.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: CIALIS 5 mg is used to treat adult men with: - erectile dysfunction.
Spanish: CIALIS 5 mg se utiliza para el tratamiento de hombres adultos con: - disfunción eréctil.
English: CIALIS has been shown to significantly improve the ability of obtaining a hard erect penis suitable for sexual activity.
Spanish: CIALIS ha demostrado una mejora significativa en la capacidad para obtener una erección duradera del pene adecuada para la actividad sexual.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Spanish: Sea consciente de que las relaciones sexuales conllevan un posible riesgo en pacientes con problemas de corazón, debido al esfuerzo adicional que suponen para el mismo.
English: The evaluation of erectile dysfunction should include a determination of potential underlying causes and the identification of appropriate treatment following an appropriate medical assessment.
Spanish: La evaluación de la disfunción eréctil debe incluir la determinación de las potenciales causas subyacentes y la identificación del tratamiento apropiado tras una adecuada evaluación médica.
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Spanish: Los estudios han confirmado que tadalafilo no inhibe o induce las isoformas del citocromo CYP450, incluyendo CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 y CYP2C19.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que tadalafilo se excreta en la leche.
English: CIALIS tablets are for oral use in men only.
Spanish: Los comprimidos de CIALIS son para administración por vía oral únicamente en hombres.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Spanish: Además, se debe presentar un PGR actualizado:
English: Tadalafil is readily absorbed after oral administration and the mean maximum observed plasma concentration (Cmax) is achieved at a median time of 2 hours after dosing.
Spanish: Tadalafilo se absorbe inmediatamente tras la administración por vía oral y la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza en un tiempo medio de 2 horas después de la dosificación.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, CIALIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Some additional rare side effects have been reported in men taking CIALIS that were not seen in clinical trials.
Spanish: Se han comunicado algunos efectos adversos raros adicionales en hombres que toman CIALIS que no fueron notificados durante los ensayos clínicos.
English: If you have taken or are planning to take CIALIS, avoid excessive drinking (blood alcohol level of 0.08 % or greater), since this may increase the risk of dizziness when standing up.
Spanish: Si usted ha tomado o está planeando tomar CIALIS, evite el consumo excesivo de alcohol (nivel de alcohol en sangre de 0,08 % o superior), ya que puede aumentar el riesgo de mareos al ponerse de pie.
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Spanish: Uno de estos ensayos evaluó las mejorías en disfunción eréctil y signos y síntomas de la hiperplasia benign de próstata en pacientes con ambas enfermedades.
English: <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Frecuencia establecida: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Spanish: El médico debe considerar el riesgo cardíaco potencial de la actividad sexual en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Spanish: El análisis de los datos de los ensayos clínicos fase 3 mostró que no existían diferencias en cuanto a reacciones adversas en pacientes que tomaron tadalafilo con o sin medicamentos antihipertensivos.
English: - phenobarbital, phenytoin and carbamazepine (anticonvulsant medicines).
Spanish: - fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
English: When sexual stimulation causes the local release of nitric oxide, inhibition of PDE5 by tadalafil produces increased levels of cGMP in the corpus cavernosum.
Spanish: Cuando la estimulación sexual produce la liberación local de óxido nítrico, la inhibición de la PDE5 por tadalafilo ocasiona un aumento de los niveles de GMPc en los cuerpos cavernosos.
English: CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Spanish: CIALIS fue estudiado en 4 ensayos clínicos de 12 semanas de duración que incluyeron más de 1.500 pacientes con signos y síntomas de hiperplasia benigna de próstata.
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Spanish: La mayoría de las cefaleas notificadas con CIALIS de administración diaria, se presentan durante los primeros 10 a 30 días tras comenzar con el tratamiento.
English: If you forget to take CIALIS
Spanish: Si olvidó tomar CIALIS
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Spanish: Debido al aumento en la exposición a tadalafilo (AUC), a la limitada experiencia clínica y a la imposibilidad para influir sobre el aclaramiento renal mediante diálisis, no se recomienda el régimen de administración diaria de CIALIS en pacientes con insuficiencia renal grave.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Spanish: En pacientes que prevean un uso frecuente de CIALIS (es decir, por lo menos dos veces por semana) puede ser adecuado el uso diario de las dosis más bajas de CIALIS, teniendo en cuenta tanto la elección del paciente como el juicio clínico del médico.
English: Grapefruit juice may affect how well CIALIS will work and should be taken with caution.
Spanish: El zumo de pomelo puede afectar al buen funcionamiento de CIALIS y debe tomarse con precaución.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Spanish: En pacientes que estén en tratamiento concomitante con medicamentos antihipertensivos, tadalafilo puede inducir una disminución de la presión sanguínea.
English: These effects are normally mild to moderate in nature.
Spanish: Estos efectos son generalmente de intensidad leve a moderada.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Spanish: El aclaramiento medio de tadalafilo es de 2,5 l/h y la semivida plasmática es 17,5 horas en individuos sanos.
English: Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Spanish: Después de la estimulación sexual CIALIS actúa ayudando a relajar los vasos sanguíneos de su pene, permitiendo la afluencia de sangre al pene.
English: CIALIS, should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Spanish: CIALIS se debe utilizar con precaución en pacientes con deformaciones anatómicas del pene (tales como angulación, fibrosis cavernosa o enfermedad de Peyronie) o en pacientes con enfermedades que les puedan predisponer al priapismo (tales como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia).
English: Other medicines and CIALIS Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Spanish: Si experimenta una disminución o pérdida súbita de la visión deje de tomar CIALIS y contacte inmediatamente con su médico.
English: However, appropriate clinical advice should be given to patients regarding a possible decrease in blood pressure when they are treated with antihypertensive medicinal products.
Spanish: A pesar de ello, se debe informar adecuadamente a los pacientes sobre la posible disminución de la presión sanguínea que puede aparecer cuando estén siendo tratados con medicamentos antihipertensivos.
English: As this may be relevant for all patients exposed to tadalafil, the patient should be advised that in case of sudden visual defect, he should stop taking CIALIS and consult a physician immediately (see section 4.3).
Spanish: Como esto puede ser relevante para todos los pacientes expuestos a tadalafilo, se debe informar al paciente de que en caso de presentar una alteración visual súbita debe interrumpir el tratamiento con CIALIS y consultar con un médico inmediatamente (ver sección 4.3).
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Spanish: En otro estudio de farmacología clínica, se estudió tadalafilo (20 mg) en combinación con hasta cuatro clases de antihipertensivos.
English: The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Spanish: La dosis puede ser reducida a 2,5 mg una vez al día, dependiendo de la tolerabilidad del paciente.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Spanish: Dado que la hiperplasia benigna de próstata y el cáncer de próstata pueden tener los mismos síntomas, su médico le hará una revisión de cáncer de próstata antes de comenzar el tratamiento con CIALIS para la hiperplasia benigna de próstata.
English: What you need to know before you take CIALIS
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar CIALIS
English: The maintenance of the effect was evaluated in an open-label extension to one of the studies, which showed that the improvement in total international prostate symptom score seen at 12 weeks was maintained for up to 1 additional year of treatment with CIALIS 5mg.
Spanish: La sostenibilidad del efecto fue evaluada en un estudio abierto de extensión de uno de los ensayos, el cual mostró que la mejoría en la puntuación total de la escala internacional de síntomas prostáticos observada a las 12 semanas se mantuvo hasta 1 año más con el tratamiento con CIALIS 5 mg.
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Spanish: En aquellos pacientes en los que tadalafilo 10 mg no produzca el efecto adecuado, se puede probar con la dosis de 20 mg.
English: The study included a 48-week double-blind period where patients were randomised to tadalafil 0.3 mg/kg, tadalafil 0.6 mg/kg, or placebo daily.
Spanish: El estudio incluyó un período de 48 semanas doble ciego en el que los pacientes fueron asignados al azar a tadalafilo 0,3 mg/kg, tadalafilo 0,6 mg/kg, o placebo diario.
English: This metabolite is at least 13,000-fold less potent than tadalafil for PDE5.
Spanish: Este metabolito es al menos 13.000 veces menos selectivo que tadalafilo para la PDE5.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Spanish: En la población estudiada no hubo indicios de un efecto clínico favorable de dicha combinación.
English: Before treatment with CIALIS
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con CIALIS
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Spanish: Así, en los sujetos del estudio con la presión sanguínea bien controlada, la reducción de la misma fue mínima y similar a la observada en sujetos sanos.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Spanish: Sustratos del CYP2C9 (p. ej. R-warfarina)
English: Effects of tadalafil on other medicinal products
Spanish: Efectos de tadalafilo sobre otros fármacos
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection and may temporarily lower your blood pressure.
Spanish: El consumo de alcohol puede afectar su capacidad de tener una erección y puede disminuir temporalmente su presión sanguínea.
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Spanish: OTROS LUN, MAR, MIE, JUE, VIE, SAB, DOM
English: Other inducers of CYP3A4 such as phenobarbital, phenytoin and carbamazepine, may also decrease plasma concentrations of tadalafil.
Spanish: Otros inductores del citocromo CYP3A4 como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina pueden también disminuir la concentración plasmática de tadalafilo.
English: In haemodialysis patients, Cmax was 41 % higher than that observed in healthy subjects.
Spanish: En pacientes sometidos a hemodiálisis, la Cmax fue hasta un 41 % superior que la observada en voluntarios sanos.
English: • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Spanish: • El consumo de alcohol puede afectar su capacidad para tener una erección de modo que si está tomando CIALIS evite el consumo excesivo de alcohol.
English: This drug is used to treat pulmonary arterial hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs) and chronic thromboembolic pulmonary hypertension (i.e., high blood pressure in the lungs secondary to blood clots).
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir, tensión alta en los pulmones) y la hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión alta en los pulmones provocada por coágulos).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
English: Pharmacokinetics determined with a population approach in patients with erectile dysfunction are similar to pharmacokinetics in subjects without erectile dysfunction.
Spanish: La farmacocinética determinada en un grupo de pacientes con disfunción eréctil es similar a la farmacocinética en individuos sin disfunción eréctil.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, España.
English: Although it is not known if the event is directly related to tadalafil, if you experience decreased or sudden hearing loss, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Spanish: Aunque, no se sabe si el acontecimiento está directamente relacionado con tadalafilo, si experimenta disminución o pérdida súbita de audición, deje de tomar CIALIS y contacte de forma inmediata con su médico.
English: In patients who are taking alpha1 blockers, concomitant administration of CIALIS may lead to symptomatic hypotension in some patients (see section 4.5).
Spanish: En pacientes que están tomando alfa1 bloqueantes, la administración concomitante de CIALIS puede producir hipotensión sintomática en algunos pacientes (ver sección 4.5).