FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las tasas de respuesta en los estudios de fase 3 fueron similares en los pacientes infectados por el VHC que recibieron Epclusa acompañado o no de alimentos.
Norwegian Bokmål: Responsratene i fase III-studiene var de samme hos HCV-infiserte pasienter som fikk Epclusa med mat eller uten mat. Epclusa kan administreres uten å ta hensyn til mat.
Spanish: Se desconoce si sofosbuvir, los metabolitos de sofosbuvir o velpatasvir se excretan en la leche materna.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om sofosbuvir og dets metabolitter eller velpatasvir blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Epclusa está contraindicado con fenobarbital y fenitoína (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Epclusa er kontraindisert sammen med fenobarbital og fenytoin (se pkt.
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos gp-P, PRCM, PAM2, PCTN, PTAO1B1, PTAO1B3 y TCO1.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hemmere av legemiddeltransportørene P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Spanish: Sujetos infectados por el VHC
Norwegian Bokmål: HCV-infiserte forsøkspersoner
Spanish: Velpatasvir es un sustrato del CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4 con recambio lento.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er et substrat for CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ved langsom metabolisme.
Spanish: No se observó ninguna VAR inhibidora nucleosídica (IN) de la NS5B en el momento del fracaso en los 2 pacientes.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen NS5B-nukleosidhemmer (NI) RAV-er ved svikt hos de 2 pasientene.
Spanish: Sofosbuvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos murinos in vivo.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos mus.
Spanish: Velpatasvir es un inhibidor del VHC que actúa sobre la proteína NS5A de dicho virus, que es esencial tanto para la replicación del ARN, como para el ensamblaje de los viriones del VHC.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir er en HCV-hemmer som påvirker HCV NS5A-proteinet, som er svært viktig for både RNA-replikasjon og dannelsen av HCV-virioner.
Spanish: La administración concomitante reducirá significativamente las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir y puede provocar la disminución de la eficacia de Epclusa (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon vil redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir signifikant og kan føre til tap av effekt av Epclusa (se pkt.
Spanish: La farmacocinética de los medicamentos que se metabolizan en el hígado (p. ej., inmunosupresores, como los inhibidores de la calcineurina) puede verse afectada por los cambios en la función hepática durante el tratamiento con AAD, relacionados con la eliminación del VHC.
Norwegian Bokmål: Virkning av DAA-behandling på legemidler som metaboliseres via leveren Farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres via leveren (f.eks. immunsuppressiva som kalsineurinhemmere), kan bli påvirket av endringer i leverfunksjonen under DAA-behandling, relatert til clearance av HCV.
Spanish: Estudios clínicos en pacientes sin cirrosis y en pacientes con cirrosis compensada Adultos infectados por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 y 6: ASTRAL-1 (estudio 1138) ASTRAL-1 fue un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de placebo en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4, 5 o 6.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter uten cirrhose og pasienter med kompensert cirrhose Genotype 1, 2, 4, 5 og 6 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-1 (studie 1138) ASTRAL-1 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 uker med placebo hos pasienter med genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon.
Spanish: SOF + RBV 12 semanas (n = 132)
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 12 uker (n = 132)
Spanish: Tras iniciar el tratamiento con antivirales de acción directa contra el VHC los pacientes diabéticos pueden mejorar el control de la glucosa, lo que es posible que dé lugar a una hipoglucemia sintomática.
Norwegian Bokmål: Diabetikere kan oppleve forbedret glukosekontroll etter behandlingsstart med direktevirkende antivirale legemidler mot hepatitt C. Dette kan gi symptomatisk hypoglykemi.
Spanish: Estudios en pacientes con cirrosis descompensada
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter med dekompensert cirrhose
Spanish: Núcleo del comprimido Copovidona Celulosa microcristalina Croscarmelosa sódica Estearato de magnesio
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Spanish: Sofosbuvir es un inhibidor pangenotípico de la polimerasa de ARN dependiente del ARN NS5B del VHC, que es esencial para la replicación viral.
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir er en pan-genotypisk hemmer av HCV NS5B RNA-avhengig RNA-polymerase, som er svært viktig for viral replikasjon.
Spanish: • Si se da cuenta en el plazo de 18 horas desde el momento en que toma Epclusa habitualmente, debe tomar el comprimido lo antes posible.
Norwegian Bokmål: • Hvis du husker det innen 18 timer etter at du skulle ha tatt Epclusa, må du ta tabletten så raskt som mulig.
Spanish: Interacción estudiada solo con sofosbuvir.
Norwegian Bokmål: Interaksjon bare studert med sofosbuvir Forventet:
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir se estudió tras la administración de 400 mg de sofosbuvir durante 7 días en pacientes infectados por el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sofosbuvir ble studert etter 7-dagers dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Spanish: Mediana de la CE50 de velpatasvir, nM (intervalo)
Norwegian Bokmål: Median velpatasvir EC50, nM (område)
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling
Spanish: Tabla 7: RVS12 en pacientes con y sin Y93H basal, valor de corte 1 % (conjunto de la población de análisis de resistencia), ASTRAL 3
Norwegian Bokmål: Tabell 7: SVR12 hos pasienter med eller uten baseline Y93H, 1 % Cut-off (resistensanalysepopulasjonssett) ASTRAL-3
Spanish: Oxcarbazepina (Inducción de la gp-P y los CYP)
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin (Induksjon av P-gp og CYP-er)
Spanish: NT que precisa diálisis IR grave (TFGe <30 ml/min/ 1,73 m2)
Norwegian Bokmål: ESRD trenger dialyse Alvorlig RI (eGFR < 30 ml/minutt/ 1,73 m2)
Spanish: Epclusa 12 semanas
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Epclusa con pautas que contengan efavirenz (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa med regimer med efavirenz anbefales ikke (se pkt.
Spanish: Tras una dosis única por vía oral de 100 mg de [14C]-velpatasvir, la recuperación total media de radioactividad [14C] fue del 95 %, con una recuperación aproximada del 94 % y el 0,4 % en las heces y la orina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose med 100 mg [14C]-velpatasvir, var den totale gjennomsnittlige utskillelsen av [14C]-radioaktivitet 95 %, med ca. 94 % og 0,4 % utskilt i henholdsvis feces og urin.
Spanish: La rosuvastatina se puede administrar con Epclusa a una dosis que no supere los 10 mg.
Norwegian Bokmål: Rosuvastatin, med en dose på maksimalt 10 mg kan administreres med Epclusa.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenitoína
Norwegian Bokmål: ANTIKONVULSIVA Fenytoin
Spanish: Estudios clínicos en pacientes con coinfección por VHC/VIH-1 - ASTRAL-5 (estudio 1202) En ASTRAL-5 se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 3 o 4 que estaban coinfectados por el VIH-1 (se permitía el VHC de genotipos 5 y 6, pero no se incluyó a pacientes de este tipo).
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av pasienter med HCV/HIV-1-koinfeksjon - ASTRAL-5 (studie 1202) ASTRAL-5 evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa hos pasienter med genotype 1, 2, 3 eller 4 HCV-infeksjon med samtidig HIV-1-infeksjon (HCV-genotype 5 og 6 tillatt, men ingen slike pasienter ble inkludert).
Spanish: De los 2 pacientes con fracaso virológico y genotipo 3, uno tenía VAR de la NS5A Y93H surgido en el momento del fracaso.
Norwegian Bokmål: Av de 2 pasientene med genotype 3 og virologisk svikt, hadde én NS5A RAV Y93H som forekom ved svikten.
Spanish: Los pacientes que reciben Epclusa de forma concomitante con elvitegravir/cobicistat/ emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato o con tenofovir disoproxilo fumarato y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado requieren una vigilancia especial en cuanto a reacciones adversas relacionadas con el tenofovir.
Norwegian Bokmål: Pasinter som får Epclusa samtidig med elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproksilfumarat eller med tenofovirdisoproksilfumarat og en forsterket HIV-proteasehemmer, skal overvåkes for bivirkninger forbundet med tenofovir.
Spanish: Tras una dosis única de 100 mg de [14C]-velpatasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,52 y 0,67.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 100 mg med [14C]-velpatasvir hos friske forsøkspersoner, var forholdet blod/plasma for [14C]-radioaktivitet mellom 0,52 og 0,67.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/277 Recaídaa
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/277 Tilbakefalla
Spanish: Tabla 6: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudios ASTRAL-1, ASTRAL-2 y ASTRAL-3)
Norwegian Bokmål: Tabell 6: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (studiene ASTRAL-1, ASTRAL-2 og ASTRAL-3)
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 2, 4 o 6 en proporción 5:1 al tratamiento con Epclusa durante 12 semanas o placebo durante 12 semanas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1, 2, 4 eller 6 HCV-infeksjon ble randomisert i forholdet 5:1 til behandling med Epclusa i 12 uker eller placebo i 12 uker.
Spanish: Los medicamentos que inhiben la PTAO, CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 pueden aumentar la concentración plasmática de velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer OATP, CYP2B6, CYP2C8 eller CYP3A4 kan øke plasmakonsentrasjonen av velpatasvir.
Spanish: Velpatasvir no fue genotóxico en una serie de pruebas in vitro o in vivo que incluía pruebas de mutagenicidad bacteriana, pruebas de aberración cromosómica con linfocitos de sangre periférica humana y pruebas de micronúcleos de ratas in vivo.
Norwegian Bokmål: Velpatasvir var ikke gentoksisk ved in vitro- eller in vivo-analyser, inkludert bakteriell mutagenitet, kromosomavvik ved bruk av humane perifere blodlymfocytter og in vivo-mikronukleusanalyser hos rotter.
Spanish: Consultar la Ficha Técnica de los productos que contienen tenofovir disoproxilo fumarato para obtener recomendaciones acerca de la monitorización renal (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for legemidlet som inneholder tenofovirdisoproksilfumarat for anbefalinger om nyreovervåkning (se pkt.
Spanish: De los 267 pacientes tratados, la mediana de la edad era de 59 años (intervalo: 40 a 73); el 70 % de los pacientes eran hombres, el 90 % blancos, el 6 % negros; el 42 % tenían un índice de masa corporal basal de al menos 30 kg/m2.
Norwegian Bokmål: Hos de 267 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (område: 40 til 73); 70 % av pasientene var menn; 90 % var hvite, 6 % var svarte; 42 % hadde en kroppsmasseindeks ved baseline på minst 30 kg/m2.
Spanish: Rifabutina
Norwegian Bokmål: Rifabutin
Spanish: Pacientes receptores de un trasplante hepático
Norwegian Bokmål: Levertransplanterte pasienter
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/134 Recaídaa
Norwegian Bokmål: Resultat for pasienter uten SVR12 Virologisk svikt under behandling 0/134 Tilbakefalla
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Epclusa, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med diabetes har opplevd lave nivåer av blodsukker (hypoglykemi) etter oppstart av behandling med legemidler som Epclusa.
Spanish: ↔ ↔ ↔ No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de dolutegravir.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller dolutegravir er nødvendig.
Spanish: Efecto sobre la exposición a la rifampicina no estudiado.
Norwegian Bokmål: Effekt på eksponering av rifampicin ikke studert.
Spanish: En la tabla 3 se facilita una lista de las interacciones medicamentosas establecidas o que pueden ser clínicamente significativas (donde el intervalo de confianza [IC] del 90 % del cociente de las medias geométricas de mínimos cuadrados [MGMC] estuvo dentro "↔", se extendió por encima "↑", o se extendió por debajo "↓" de los límites de interacción predeterminados).
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Epclusa og andre legemidler Tabell 3 gir en liste over etablerte eller potensielt klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner (hvor 90 % konfidensintervall [KI] av det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold [GLSM,
Spanish: Tras comenzar con Epclusa puede que necesite un control riguroso de su concentración de glucosa en sangre y/o ajustar su medicación antidiabética.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for nøye overvåkning av ditt blodsukker og/eller justering av din diabetesbehandling.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert cirrhose
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende sikkerheten er begrenset hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) og ESRD som krever hemodialyse.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Epclusa ni de ciclosporina al inicio de la administración concomitante.
Norwegian Bokmål: ↔ ↔ Ingen dosejustering av Epclusa eller ciklosporin er nødvendig ved initiering av samtidig administtrering.
Spanish: Mediana de la CE50 de sofosbuvir, nM (intervalo)
Norwegian Bokmål: Median sofosbuvir EC50, nM (område)
Spanish: Los medicamentos que son inductores potentes de la gp-P y/o del CYP2B6, CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital y fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er sterke induktorer av P-gp og/eller sterke induktorer av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 (f.eks. karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av sofosbuvir/velpatasvir.
Spanish: Epclusa 12 semanas (106)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (106)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 201)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 201)
Spanish: S-metadona Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: S-metadon Sofosbuvir
Spanish: Omeprazol administrado simultáneamente con Epclusad
Norwegian Bokmål: Omeprazol dosert samtidig med Epclusad
Spanish: Tabla 15: Resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien
Spanish: Administra do 1 h después de la diálisis
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time etter dialyse
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica del medicamento que contiene ribavirina.
Norwegian Bokmål: Ved bruk i kombinasjon med ribavirin, se også preparatomtalen til ribavirin.
Spanish: SOF + RBV 24 semanasa
Norwegian Bokmål: SOF+RBV 24 ukera
Spanish: Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg én gang daglig)d
Spanish: Epclusa está indicado para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) en adultos (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Epclusa er indisert til behandling av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon hos voksne (se pkt.
Spanish: En la tabla 15 se presenta el resultado virológico para los pacientes con infección por el VHC de genotipo 1 o 3 en el estudio ASTRAL-4.
Norwegian Bokmål: Tabell 15 viser virologisk resultat for pasienter med genotype 1 og 3 HCV-infeksjon i ASTRAL-4studien.
Spanish: Administra do 1 h antes de la diálisis
Norwegian Bokmål: Dosert 1 time før dialyse
Spanish: Epclusa 12 semanas (90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 12 uker (90)
Spanish: El 76 % de los pacientes tenían alelos IL28B no CC (CT o TT), el 56 % tenían niveles basales de ARN del VHC de al menos 800.000 UI/ml, el 55 % habían recibido tratamiento previo, el 90 % y el 95 % de los pacientes tenían cirrosis de clase B de
Norwegian Bokmål: 76 % av pasientene hadde ikke-CC IL28B-alleler (CT eller TT); 56 % hadde baseline HCV RNA-nivåer på minst 800 000 IE/ml, 55 % var behandlingserfarne; henholdsvis 90 % og 95 % av pasientene hadde CPT klasse B cirrhose og MELD (Model for End Stage Liver Disease)-skår ≤ 15 ved baseline.
Spanish: Ascitis
Norwegian Bokmål: Ascites
Spanish: Medicamentos que son inductores potentes de la glucoproteína P (gp-P) y/o del citocromo P450 (CYP) (carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifabutina y hierba de San Juan).
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med sterke P-gp- og sterke CYP-induktorer Legemidler som er sterke P-glykoprotein (P-gp)-induktorer og/eller sterke cytokrom P450 (CYP)-induktorer (karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin og johannesurt).
Spanish: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Norwegian Bokmål: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Spanish: La solubilidad del velpatasvir disminuye a medida que aumenta el pH. Se prevé que los medicamentos que aumentan el pH gástrico disminuyan la concentración de velpatasvir.
Norwegian Bokmål: Legemidler som øker gastrisk pH forventes å redusere konsentrasjonen av velpatasvir.
Spanish: Uso con inductores moderados de la gp-P y/o del CYP Los medicamentos que son inductores moderados de la gp-P y/o del CYP (p. ej., efavirenz, modafinilo, oxcarbazepina o rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir o velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med moderate P-gp- og/eller moderate CYP-induktorer Legemidler som er moderate P-gp-induktorer og/eller moderate CYP-induktorer (f.eks. efavirenz, modafinil, okskarbazepin eller rifapentin) kan redusere plasmakonsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Spanish: Observada: Sofosbuvir
Norwegian Bokmål: Observert: Sofosbuvir
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes con o sin VAR de la NS5A basales por genotipo del VHC (estudio ASTRAL-4)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos pasienter med eller uten NS5A RAV-er ved baseline etter HCV-genotype (ASTRAL-4)
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con oxcarbazepina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og okskarbazepin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, noe som fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Spanish: Epclusa 24 semanas (n = 90)
Norwegian Bokmål: Epclusa 24 uker (n = 90)
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 3: ASTRAL-3 (estudio 1140) ASTRAL-3 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 24 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 3.
Norwegian Bokmål: Genotype 3 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-3 (studie 1140) ASTRAL-3 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 24 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 3 HCV-infeksjon.
Spanish: Ninguno de los pacientes con infección por VHC de genotipo 2, 4, 5 o 6 experimentó fracaso virológico.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter med genotype 2, 4, 5 eller 6 HCV-infeksjon opplevde virologisk svikt.
Spanish: • oxcarbazepina (medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Norwegian Bokmål: • okskarbazepin (legemiddel som brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall),
Spanish: In vitro se observó un recambio metabólico lento del velpatasvir por CYP2B6, CYP2C8 y CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisme av velpatasvir forårsaket av CYP2B6, CYP2C8 og CYP3A4 ble observert in vitro.
Spanish: Sujetos negativos para el VHC
Norwegian Bokmål: HCV-negative forsøkspersoner
Spanish: Sin ningún tratamiento previo (n = 206)
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive (n = 206)
Spanish: Adultos infectados por el VHC de genotipo 2: ASTRAL-2 (estudio 1139) ASTRAL-2 fue un estudio aleatorizado y abierto en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con Epclusa en comparación con 12 semanas de tratamiento con SOF + RBV en pacientes con infección por el VHC de genotipo 2.
Norwegian Bokmål: Genotype 2 HCV-infiserte voksne - ASTRAL-2 (studie 1139) ASTRAL-2 var en randomisert, åpen studie som evaluerte 12 ukers behandling med Epclusa, sammenlignet med 12 ukers behandling med SOF+RBV hos pasienter med genotype 2 HCV-infeksjon.
Spanish: La farmacocinética de velpatasvir se estudió con una dosis única de 100 mg de velpatasvir en pacientes negativos para el VHC con insuficiencia hepática moderada y grave (clases B y C de CPT).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til velpatasvir ble studert med en enkeltdose med 100 mg velpatasvir hos HCV-infiserte pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (CPT klasse B eller C).
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Epclusa con rifapentina reduzca la concentración de sofosbuvir y velpatasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Epclusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Epclusa og rifapentin forventes å redusere konsentrasjonen av sofosbuvir og velpatasvir, og dette fører til redusert terapeutisk effekt av Epclusa.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ORALES Norgestimato/etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Norwegian Bokmål: ORALE PREVENSJONSMIDLER Norgestimat/etinyløstradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinyløstradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg én gang daglig)d
Spanish: Dolutegravir (50 mg una vez al día)/sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg una vez al día)
Norwegian Bokmål: Dolutegravir (50 mg én gang daglig)/sofosbuvir/velpatasvi r (400/100 mg én gang daglig)
Spanish: La farmacocinética de sofosbuvir, GS-331007 y velpatasvir se estudió en pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis tratados con Epclusa (n = 59) durante 12 semanas, y se comparó con pacientes sin insuficiencia renal en los ensayos de fase 2/3 de sofosbuvir/velpatasvir.
Norwegian Bokmål: I fase 2/3-studiene av sofosbuvir/velpatasvir ble farmakokinetikken til sofosbuvir, GS-331007 og velpatasvir undersøkt hos HCV-infiserte pasienter med ESRD som trengte dialyse og ble behandlet med Epclusa (n = 59) i 12 uker, og sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: En la tabla 11 se presenta la RVS12 para el estudio ASTRAL-2.
Norwegian Bokmål: Tabell 11 viser SVR12 for ASTRAL-2-studien.
Spanish: (Inducción de la gp-P y de los CYP)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp og CYP-er)