FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 275 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (275 mg)
Dutch: Dit diergeneesmiddel is voor de behandeling van honden die besmet zijn met teken en volwassen vlooien.
Slovenian: Zdravilo se uporablja za zdravljenje infestacije s klopi in odraslimi bolhami.
Dutch: Prac-tic heeft een werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met vlooien van ten minste 4 weken.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami: Prac-tic učinkuje proti novim infestacijam z bolhami najmanj 4 tedne.
Dutch: Zorg er voor dat het product op de huid terecht komt.
Slovenian: Preverite, da ste zdravilo nanesli na kožo.
Dutch: In zeldzame gevallen is het volgende gerapporteerd:
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost) V zelo redkih primerih poročajo o naslednjih neželenih učinkih:
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 625 mg
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 625 mg pyriprole
Dutch: Prac-tic voor kleine honden
Slovenian: Prac-tic za majhne pse
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (2-4,5 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (2-4,5 kg)
Dutch: Vermijdt dat huid in contact komt met de inhoud van de pipet.
Slovenian: Pazite, da vsebina v merilni kapalki ne pride v stik s kožo.
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>4,5 - 11 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 4,5-11 kg)
Dutch: Behandeling en preventie bij vlooien
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje infestacij z bolhami
Dutch: Het diergeneesmiddel is een oplossing voor spot-on gebruik met een insecticide en acaricide werking.
Slovenian: Zdravilo je insekticidna in akaricidna raztopina za lokalno uporabo, ki vsebuje piriprol kot učinkovino.
Dutch: Prac-tic voor zeer kleine honden
Slovenian: Prac-tic za zelo majhne pse
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Slovenian: Okoljski podatki
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Hond (>22 - 50 kg)
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Pes (> 22-50 kg)
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 56,25 mg spot-on oplossing voor zeer kleine honden.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 56,25 mg kožni nanos, raztopina za zelo majhne pse
Dutch: 4.1 Doeldiersoort(en)
Slovenian: 4.1 Ciljne živalske vrste Pes.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOSJE 625 mg
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA (625 mg)
Dutch: Na plaatselijke toediening op de huid bij honden wordt pyriprole langzaam geabsorbeerd door de huid.
Slovenian: Po nanosu na kožo se piriprol pri psih počasi absorbira skozi kožo, kar vodi v sistemsko porazdelitev dveh glavnih metabolitov.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde honden te worden vermeden en kinderen dienen niet te worden toegestaan met de behandelde honden te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Slovenian: Iz previdnosti se je treba izogibati neposrednemu stiku s psi, ki jih zdravite, dokler področje nanosa ni suho.
Dutch: De parasieten worden eerder gedood door contact dan door systemische blootstelling.
Slovenian: Piriprol ubija bolhe in klope predvsem na osnovi neposrednega kontakta, delno učinkuje tudi sistemsko.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 3 pipetten
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 3 merilne kapalke 6 merilnih kapalk 30 merilnih kapalk
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 137,5 mg spot-on oplossing voor kleine honden.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 137,5 mg kožni nanos, raztopina za majhne pse
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: {številka}
Dutch: Dien het niet oraal, of via enige andere weg toe, dit kan leiden tot een overdosis.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v gobec, ker lahko pride do predoziranja, ali na kakršenkoli drug način.
Dutch: Dit resulteert in een ongecontroleerde activiteit van het centrale zenuwstelsel en de dood van de insecten en teken.Bij honden worden de bijwerkingen geassocieerd met neurologische symptomen veroorzaakt door de metabolieten van de actieve stof.
Slovenian: Posledica tega je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema ter smrt bolh in klopov.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel dient direct contact met de behandelde dieren te worden vermeden en kinderen dienen niet toegestaan te worden met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied van aanbrengen droog is.
Slovenian: Iz previdnosti se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim področjem živali, dokler le-to ni suho.
Dutch: Het werkt door interactie met chloride kanalen voorzien van een ligand poort; in het bijzonder bij die poorten die werken via neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA).
Slovenian: Deluje na receptorje gama-amino maslene kisline (GABA), ki je pomembna pri prenosu živčnih dražljajev v perifernem živčevju insektov, in sicer tako, da se veže na mesto receptorja v klorovem kanalu ter zavira prenos klorovih ionov v živčno celico.
Dutch: Andere waarschuwingen
Slovenian: Drugi previdnostni ukrepi
Dutch: Prac-tic spot-on oplossing voor honden
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Prac-tic kožni nanos, raztopina za pse
Dutch: Toepassing Alleen op de huid gebruiken.
Slovenian: Za zunanjo uporabo na koži.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Prac-tic 275 mg spot-on oplossing voor middelgrote honden.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Prac-tic 275 mg kožni nanos, raztopina za srednje velike pse
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2012.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen decembra 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van PracTic verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Prac-tic, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 18. decembra 2006.
Dutch: Pyripole
Slovenian: Prac-tic piriprol
Dutch: Er werden twee veldstudies uitgevoerd bij honden in veterinaire praktijken in een aantal Europese landen en in verschillende geografische gebieden.
Slovenian: Dve terenski preskušanji sta bili izvedeni pri psih v veterinarskih ambulantah v nekaterih evropskih državah in v različnih geografskih regijah.
Dutch: Rook, eet of drink niet wanneer u dit middel toedient.
Slovenian: Ne kadite, jejte ali pijte, medtem ko rokujete z zdravilom Prac-tic.
Dutch: Overige informatie over PracTic:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Prac-tic:
Dutch: Het middel is speciaal voor honden ontwikkeld en mag niet bij andere diersoorten worden gebruikt.
Slovenian: To zdravilo je bilo razvito posebej za pse in se ne sme uporabljati pri drugih živalskih vrstah.
Dutch: Pas behandelde dieren mogen niet in hetzelfde bed als hun eigenaar slapen, vooral niet als het om kinderen gaat.
Slovenian: Nedavno zdravljene živali ne smejo spati v isti postelji s svojimi lastniki, zlasti ne z otroki.
Dutch: PracTic mag niet worden gebruikt bij honden die jonger zijn dan 8 weken of minder dan 2 kg wegen, daar het middel onvoldoende bij deze dieren is onderzocht.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se ne sme uporabljati pri psih, ki so stari manj kot 8 tednov ali imajo manj kot 2 kg telesne mase, saj pri teh skupinah živali zdravilo ni bilo zadostno raziskano.
Dutch: Voor grote honden is wellicht een combinatie van pipetten nodig om de juiste dosis te verkrijgen.
Slovenian: Pri večjih psih bo morda treba uporabiti kombinacijo več merilnih kapalk, da se doseže ustrezni odmerek.
Dutch: Pyripole staat in wisselwerking met een receptor die betrokken is bij de overbrenging van neurale impulsen (GABA-receptor).
Slovenian: Piriprol vzajemno deluje z receptorjem, ki igra vlogo pri prenosu živčnih dražljajev (receptorjem GABA).
Dutch: Er zijn gegevens verschaft over de farmaceutische kwaliteit van het middel, hoe het middel werd verdragen door honden alsmede over de veiligheid ervan bij mensen (personen die ermee in aanraking komen) en voor het milieu.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o farmacevtski kakovosti, toleranci na zdravilo pri psih ter njegovi varnosti za ljudi (ljudi, ki pridejo v stik z zdravilom) in okolje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van PracTic groter zijn dan de risico's van de behandeling wanneer het middel gebruikt wordt voor de goedgekeurde indicaties en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PracTic.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Prac-tic večje od z njim povezanih tveganj, kadar se zdravilo uporablja za odobrene indikacije, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Dutch: Het middel doodde vlooien binnen 24 uur en teken binnen 48 uur na behandeling en het bleef minstens vier weken lang werkzaam.
Slovenian: Zdravilo uniči bolhe v 24 urah, klope pa v 48 urah po uporabi zdravila, njegov učinek pa traja najmanj 4 tedne.
Dutch: Het middel blijft minstens vier weken nadat het is aangebracht werkzaam.
Slovenian: Učinek zdravila traja najmanj 4 tedne po njegovi uporabi.
Dutch: Dit beïnvloedt het zenuwstelsel van vlooien of teken en leidt tot de dood van de parasieten.
Slovenian: To zaviralno deluje na živčni sistem bolh ali klopov ter povzroči smrt teh zajedavcev.
Dutch: Welke voordelen bleek PracTic tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Prac-tic izkazalo med študijami?
Dutch: PracTic mag niet in contact komen met oppervlaktewater, daar het schade kan toebrengen aan waterorganismen.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic ne sme zaiti v vodotoke, ker je lahko nevarno za vodne organizme.
Dutch: Waarom is PracTic goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Prac-tic odobreno?
Dutch: PracTic mag, net zo min als andere middelen van dezelfde farmaceutische groep, niet worden gebruikt bij zieke dieren of bij honden die net van een ziekte zijn hersteld.
Slovenian: Kot to velja za ostala zdravila iz te skupine zdravil, se zdravilo Prac-tic ne sme uporabljati pri bolnih živalih ali psih, ki so pravkar okrevali po bolezni.
Dutch: Wanneer de hond zich likt op de behandelde plaats, kan hij een korte tijd veel speekselen.
Slovenian: Če pes liže mesto nanosa, se lahko pri njem pojavi kratko obdobje prekomernega slinjenja.
Dutch: Door vlooien of teken besmette honden van verschillend ras, leeftijdscategorie en gewicht werden met PracTic of met andere voor deze indicatie in de EU goedgekeurde geneesmiddelen behandeld.
Slovenian: Pse različnih ras, starostnih skupin in z različnimi telesnimi masami, ki so bili infestirani z bolhami in klopi, so zdravili bodisi z zdravilom Prac-tic bodisi z drugimi zdravili, ki so bila v EU odobrena za to indikacijo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PracTic in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Prac-tic?
Dutch: Het middel wordt aan honden toegediend met behulp van een voorgevulde spot-on-pipet, d.w.z. een kleine plastic houder die gevuld is is met precies de hoeveelheid PracTic die nodig is om één hond te behandelen (PracTic is verkrijgbaar in vier verschillende grootten voor verschillende maten honden).
Slovenian: majhnimi plastičnimi cevkami, ki so že napolnjene z ustrezno količino zdravila Prac-tic, potrebno za zdravljenje enega psa (zdravilo Prac-tic je na voljo v 4 različnih velikostih, ki ustrezajo različnim velikostim psov).
Dutch: Personen van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor stoffen van de fenylpyrazoleklasse of voor een van de hulpstoffen moeten ieder contact met PracTic vermijden.
Slovenian: Stiku z zdravilom Prac-tic se morajo izogibati tudi ljudje, ki so preobčutljivi na snovi iz skupine fenilpirazolov ali na katere koli druge pomožne snovi zdravila.
Dutch: De meeste bij honden voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties op de plaats waar het middel werd aangebracht: verkleuring van de vacht, haaruitval en jeuk, alsmede cosmetische veranderingen zoals een vettig uiterlijk van de vacht of samengeklit haar.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri psih so lokalne reakcije na mestu nanosa zdravila: sprememba barve dlak, izpadanje dlak in srbečica ter sprememba videza dlak (masten videz in sprijete dlake).
Dutch: De werkzaamheid van pyriprole voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden werd zowel in laboratorium- als in veldstudies onderzocht.
Slovenian: Učinkovitost piriprola zoper infestacije z bolhami in klopi pri psih je bila raziskana v laboratorijskih raziskavah in terenskih preskušanjih.
Dutch: De werkzaamheid van het middel werd gemeten aan de hand van het aantal levende teken of vlooien dat op verschillende tijdstippen tot 3 maanden nadat het was aangebracht, nog te zien was.
Slovenian: Učinkovitost so merili z ugotavljanjem števila živih klopov ali števila bolh ob različnih časovnih obdobjih, in sicer do 3 mesecev po uporabi zdravila.
Dutch: Hoe is PracTic onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Prac-tic raziskano?
Dutch: Hoe werkt PracTic?
Slovenian: Kako zdravilo Prac-tic deluje?
Dutch: De inhoud van de pipet wordt uitgeknepen op de huid nadat de haren van de vacht op één tot drie plaatsen tussen de schouderbladen van de hond van elkaar zijn gescheiden en voorts langs de rug van de hond naar beneden toe gedruppeld.
Slovenian: Psu razmaknemo dlako na enem do treh mestih med lopaticama in vzdolž njegove hrbtenice tako, da se prikaže koža, in na ta mesta stisnemo vsebino merilne kapalke.
Dutch: Kinderen mag niet worden toegestaan met de behandelde dieren te spelen totdat het gebied waar het middel is aangebracht, droog is.
Slovenian: Iz preventivnih razlogov se je treba izogibati neposrednemu stiku z zdravljenim psom in preprečiti otrokom igranje z zdravljeno živaljo, dokler področje nanosa ni suho.
Dutch: Uit de resultaten van de veldstudies bleek dat PracTic werkzaam is voor de behandeling en preventie van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Slovenian: Rezultati terenskih preskušanj so pokazali, da je zdravilo Prac-tic učinkovito pri zdravljenju in preprečevanju infestacij z bolhami in klopi pri psih.
Dutch: PracTic is een "ectoparasiticum", dat wil zeggen een middel dat op de huid of in de vacht van dieren levende parasieten als vlooien en teken doodt.
Slovenian: Prac-tic je zdravilo za zatiranje zunanjih zajedavcev, kar pomeni, da uničuje zajedavce, ki živijo na koži ali v dlaki živali, kot so denimo bolhe in klopi.
Dutch: Vermijd contact van de huid met de inhoud van de pipet.
Slovenian: Stiku vsebine merilne kapalke s kožo se je treba izogibati.
Dutch: Volwassen vlooien worden gedood voordat ze eitjes kunnen leggen; omdat PracTic de eitjesproductie volledig stopzet, wordt de levenscyclus van de vlo doorbroken.
Slovenian: S tem ko zdravilo Prac-tic povsem ustavi proizvodnjo jajčec, se življenjski cikel bolh prekine.
Dutch: PracTic wordt gebruikt voor de behandeling van vlooien- en tekenbesmettingen bij honden.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic se uporablja za zdravljenje in preprečevanje infestacij s klopi in bolhami pri psih.
Dutch: Wat is PracTic?
Slovenian: Kaj je zdravilo Prac-tic?
Dutch: Waarvoor wordt PracTic voorgeschreven?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Prac-tic uporablja?
Dutch: PracTic is een spot-on-oplossing met als werkzaam bestanddeel pyriprole.
Slovenian: Zdravilo Prac-tic je na voljo v obliki raztopine za kožne kapljice, ki vsebuje zdravilno učinkovino piriprol.
Dutch: Op het etiket/de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Slovenian: Podatki o predpisovanju zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: Bijlage
Slovenian: Aneks
Dutch: De lidstaten zullen garanderen dat de volgende voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel hieronder beschreven worden uitgevoerd:
Slovenian: Države članice bodo zagotovile, da bodo izpolnjeni naslednji pogoji ali omejitve glede varne in učinkovite uporabe zdravila:
Dutch: Het voorlichtingspakket voor de arts dient het volgende te bevatten:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken
Slovenian: - povzetek glavnih značilnosti zdravila
Dutch: Dit voorlichtingspakket is bedoeld om het besef van het potentiële risico op bloedingen tijdens behandeling met Pradaxa te vergroten en advies te geven over het omgaan met dat risico.
Slovenian: Namen izobraževalnega gradiva je osveščanje o možnem tveganju krvavitev med zdravljenjem s Pradaxo in svetovanje o načinih obvladovanja tega tveganja.
Dutch: - Het voorlichtingspakket moet voor beide therapeutische indicaties beschikbaar zijn voor verspreiding voorafgaand aan de introductie van de nieuwe indicatie (preventie van een cerebrovasculair accident (CVA) en systemische embolie bij volwassen patiënten met atriumfibrilleren zonder klepafwijkingen met één of meer risicofactoren) in de lidstaat.
Slovenian: - Izobraževalno gradivo za obe terapevtski indikaciji mora biti pripravljeno za distribucijo pred lansiranjem nove indikacije (preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo in enim ali več dejavniki tveganja) v državi članici.
Dutch: De waarschuwingskaart voor de patiënt dient de volgende belangrijke veiligheidsinformatie te bevatten:
Slovenian: Bolnikova kontrolna kartica mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke:
Dutch: - De vergunninghouder dient voor elke therapeutische indicatie een voorlichtingspakket te verstrekken dat is gericht aan alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Pradaxa zullen voorschrijven/gebruiken.
Slovenian: - Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo za vsako terapevtsko indikacijo pripravil izobraževalno gradivo za vse zdravnike, ki bodo predvidoma predpisovali ali uporabljali Pradaxo.
Dutch: • Het gebruik van stollingstests en de interpretatie hiervan
Slovenian: - opis ukrepov pri prevelikem odmerjanju - navodilo o uporabi preizkusov strjevanja krvi in interpretacije izvidov
Dutch: - Voorafgaand aan de verspreiding van het voorlichtingspakket is met de vergunninghouder overeenstemming bereikt over de inhoud en de vorm van het voorlichtingsmateriaal en een communicatieplan.
Slovenian: - Vsebina in oblika izobraževalnega gradiva ter načrt sporočanja morata biti pred distribucijo usklajena z imetnikom dovoljenja za promet.
Dutch: o Het belang van therapietrouw o De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben o De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan.
Slovenian: o podatke o znakih in simptomih krvavitev in navodilo, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o opozorilo o pomembnosti upoštevanja navodil o jemanju zdravila o navodilo, da mora imeti bolnik kontrolno kartico vedno pri sebi o opozorilo, da mora bolnik zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti, da jemlje Pradaxo.
Dutch: • Gedetailleerde informatie over populaties met potentieel een hoger bloedingsrisico Aanbeveling om Pradaxa niet voor te schrijven aan patiënten met een kunsthartklep
Slovenian: Navodilo za predpisovalca mora vsebovati naslednje ključne varnostne podatke: - podroben opis populacij, pri katerih je predvidoma povečano tveganje krvavitve - priporočilo, da zdravilo Pradaxa ni primerno za uporabo pri bolnikih z umetnimi srčnimi zaklopkami - priporočilo za merjenje ledvičnega delovanja - priporočila o zmanjšanju odmerka pri populacijah s povečanim tveganjem
Dutch: • Waarschuwingskaarten voor de patiënt
Slovenian: - navodilo za predpisovalca - kontrolno kartico za zdravnika
Dutch: • Dat alle patiënten dienen te worden voorzien van een waarschuwingskaart voor de patiënt en moeten worden voorgelicht over: o Klachten of symptomen van bloedingen en wanneer de hulp van een zorgverlener moet worden ingeroepen.
Slovenian: - navodilo, da morajo vsi bolniki prejeti kontrolno kartico in da jih je treba podučiti o: o znakih in simptomih krvavitev ter o tem, kdaj poiskati zdravstveno pomoč o pomenu upoštevanja navodil o jemanju zdravila o da morajo imeti kontrolno kartico vedno pri sebi o da morajo zdravstveno osebje pred vsako operacijo ali invazivnim posegom opozoriti,
Dutch: • Het belang van therapietrouw
Slovenian: - Navodila za jemanje zdravila Pradaxa
Dutch: Meer informatie over Pradaxa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Pradaxa so na voljo na spletni strani agencije:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: In elke groep was er één sterfgeval (minder dan 1%).
Slovenian: V vsaki skupini je umrla ena oseba (manj kot 1 %).
Dutch: In de studie werden ongeveer 18 000 volwassenen gedurende één tot drie jaar behandeld.
Slovenian: V študiji so približno 18 000 odraslih zdravili od enega do treh let.
Dutch: Pradaxa heeft op 18 maart 2008 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Pradaxa je bilo 18. marca 2008 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Patiënten zullen ook een waarschuwingskaart ontvangen met de belangrijkste veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi opozorilno kartico, ki povzema ključne varnostne informacije o tem zdravilu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pradaxa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pradaxa?
Dutch: Overige informatie over Pradaxa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pradaxa
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Pradaxa continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Pradaxa stalno spremljajo.
Dutch: Deze stolsels, die bij aandoeningen zoals diep-veneuze trombose (DVT) aanwezig zijn, kunnen gevaarlijk zijn als ze terechtkomen in een ander deel van het lichaam, zoals de longen.
Slovenian: Ti strdki, ki so prisotni pri boleznih, kot je globoka venska tromboza, so lahko nevarni, če se premaknejo v drug del telesa, npr. v pljuča.
Dutch: Pradaxa is een antistollingsmiddel dat wordt gebruikt voor:
Slovenian: Pradaxa je antikoagulantno zdravilo, ki se uporablja za:
Dutch: In de Pradaxa-groep overleden drie patiënten (minder dan 1%), maar twee van deze sterfgevallen hielden geen verband met bloedstolsels.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Pradaxa, so umrli trije bolniki (manj kot 1 %), vendar dve od teh smrti nista bili povezani s krvnimi strdki.
Dutch: De nierfunctie moet tijdens de behandeling opnieuw worden beoordeeld als er sprake is van vermoedelijke verergering.
Slovenian: Delovanje ledvic je treba ponovno oceniti med zdravljenjem, če obstaja sum na njegovo poslabšanje.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Pradaxa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Pradaxa večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Pradaxa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Pradaxa, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in dabigatran.
Slovenian: To pomeni, da se šele v telesu pretvori v dabigatran.