FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • mają lub miały jakiekolwiek zaburzenia związane z powstawaniem zakrzepów, w tym zakrzepicę żył głębokich i zatorowość płucną (zakrzepy krwi w płucach);
Latvian: • ja ir vai ir bijuši asinsreces traucējumi, tostarp dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija (asins trombs plaušās);
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba kobiet, u których wystąpiło złamanie kręgów podczas badania.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija mugurkaula skriemeļu lūzumu skaits pētījuma laikā.
Polish: Osteoporoza częściej występuje u kobiet po menopauzie, gdy spada poziom hormonów żeńskich - estrogenów: estrogen spowalnia rozkład kości i uodparnia kości na złamania.
Latvian: Osteoporozi biežāk novēro sievietēm pēc menopauzes, kad samazinās sievišķā hormona estrogēna līmenis: estrogēns palēlina kaulu nodilšanu, tādējādi samazinot lūzumu risku.
Polish: Preparatu Optruma nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na raloksyfen lub którykolwiek składnik preparatu.
Latvian: Optruma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret raloksifēnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Preparat Optruma jest lekiem, który zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Latvian: Optruma ir zāles, kas satur aktīvo vielu raloksifēna hidrohlorīdu.
Polish: W trzech badaniach poświęconych zapobieganiu osteoporozie udział wzięły 1764 kobiety, którym przez okres dwóch lat podawano preparat Optruma lub placebo (leczenie obojętne).
Latvian: Trīs osteoporozes profilakses pētījumi aptvēra 1764 sievietes, kas divus gadus saņēma Optruma vai placebo (zāļu imitāciju).
Polish: Substancja czynna preparatu Optruma, raloksyfen to selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM).
Latvian: Optruma aktīvā viela raloksifēns ir selektīvs estrogēna receptoru modulators (SERM).
Polish: W ciągu 4 lat, w porównaniu z placebo, preparat Optruma przyczynił się do obniżenia liczby nowych złamań kręgów o 46% u kobiet, które miały osteoporozę, i o 32% u kobiet, które miały osteoporozę i złamanie.
Latvian: Salīdzinot ar placebo, Optruma četru gadu laikā par 46% samazināja jaunu mugurkaula skriemeļu lūzumu skaitu sievietēm ar osteoporozi un par 32% - sievietēm ar osteoporozi, kam jau ir kaulu lūzums.
Polish: • cierpią na chorobę wątroby, ciężką niewydolność nerek, niewyjaśnione krwawienie z macicy lub raka śluzówki macicy;
Latvian: • ja ir slimas aknas, smaga nieru slimība, neizskaidrojama asiņošana dzemdē vai endometrija vēzis
Polish: W czwartym badaniu trwającym ponad cztery lata, z udziałem 7705 kobiet, skuteczność leczenia osteoporozy preparatem Optruma porównywano ze skutecznością placebo.
Latvian: Ceturtajā osteoporozes ārstēšanas pētījumā, kas ilga četrus gadus, salīdzināja Optruma un placebo iedarbīgumu 7705 sievietēm.
Polish: Co to jest Optruma?
Latvian: Kas ir Optruma?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Optruma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Optruma izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat Optruma wykazał skuteczność w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu, i że nie oddziałuje przy tym na piersi ani macicę.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Optruma ir efektīvas zāles osteoporozes profilaksei un ārstēšanai, un tās neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Polish: Raloksyfen działa w kości tak samo skutecznie jak estrogen, ale nie oddziałuje ani na piersi ani macicę.
Latvian: Raloksifēns iedarbojas uz kaulaudiem tāpat kā estrogēns, bet tas neiedarbojas uz krūts dziedzeru un dzemdes audiem.
Polish: Preparat Optruma był skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu osteoporozie i jej leczeniu.
Latvian: Optruma bija iedarbīgākas par placebo osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Optruma:
Latvian: Cita informācija par Optruma.
Polish: Preparat Optruma stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) i zapobieganiu jej u kobiet, które przeszły menopauzę.
Latvian: Optruma lieto osteoporozes (kaulu trausluma) ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēc menopauzes.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Optruma?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Optruma?
Polish: Preparat Optruma nie wpłynął w żaden sposób na złamanie kości biodrowych.
Latvian: Optruma nebija iedarbīgas pret gūžas kaula lūzumiem.
Polish: W zapobieganiu osteoporozie, u kobiet przyjmujących preparat Optruma gęstość kości w kościach biodrowych lub kręgosłupie wzrosła o 1,6 % w okresie dwóch lat, w porównaniu z pacjentkami przyjmującymi placebo, u których nastąpił spadek o 0,8%.
Latvian: Divu gadu laikā sievietēm, kas saņēma Optruma osteoporozes profilaksei, gūžas kaulu un mugurkaula kaulaudu blīvums bija palielinājies par 1,6%, bet bija samazinājies par 0,8% placebo saņēmēju grupā.
Polish: Stopniowo kości stają się cienkie i kruche, a co za tym idzie - bardziej narażone na pęknięcia (złamania).
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug.
Polish: Raloksyfen działa jako antagonista receptora estrogenowego (substancja stymulująca receptor dla estrogenu) w niektórych tkankach ciała.
Latvian: Raloksifēns ir estrogēna receptoru „agonists" (viela, kas stimulē estrogēna receptoru) dažos organisma audos.
Polish: W badaniach oceniano gęstość kości.
Latvian: Šajos pētījumos noteica kaulaudu blīvumu.
Polish: W przypadku leczenia osteoporozy preparat Optruma okazał się skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu liczby złamań kręgów.
Latvian: Osteoporozes ārstēšanā Optruma daudz efektīvāk nekā placebo samazināja mugurkaula skriemeļu lūzumu biežumu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Optruma?
Latvian: Kāpēc Optruma tika apstiprinātas?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Optruma zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kāds ir Optruma iedarbīgums šajos pētījumos?
Polish: Jak działa preparat Optruma?
Latvian: Kā Optruma darbojas?
Polish: Udowodniono, że preparat Optruma w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań w stawie biodrowym.
Latvian: Optruma ievērojami samazina mugurkaula skriemeļu lūzumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu.
Polish: Preparat Optruma badano pod względem leczenia osteoporozy i jej zapobiegania w czterech głównych badaniach.
Latvian: Četros pamatpētījumos vērtēja Optruma izmantojamību osteoporozes ārstēšanai un profilaksei.
Polish: Jak stosować preparat Optruma?
Latvian: Kā lietot Optruma?
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Optruma przewyższają ryzyko związane z leczeniem osteoporozy i zapobieganiem jej u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, sievietēm pēc menopauzes lietojot Optruma osteoporozes ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Polish: Jak badano preparat Optruma?
Latvian: Kā noritēja Optruma izpēte?
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Latvian: {Nosaukums un adrese} <{tālr.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Polish: Popić wodą.
Latvian: Ieņemt ar ūdeni.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania:
Latvian: Nav ieteicama vienlaicīga lietošana:
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz atbilstošā mēneša pēdējo dienu.
Polish: Kod ATC: J01AA02.
Latvian: ATĶ kods: J01AA02.
Polish: Większość z tych pacjentów przyjmowała lek tuż przed położeniem się do łóżka.
Latvian: Vairums pacientu lietoja zāles tieši pirms gulētiešanas.
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat.
Latvian: Lietošana zīdaiņiem un bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Polish: 80339 Monachium, Niemcy
Latvian: 80339 Minhene, Vācija
Polish: Należy pamiętać o możliwości podwyższonego ryzyka krwawienia.
Latvian: Jāpatur prātā, ka iespējams paaugstināts asiņošanas risks.
Polish: Wytwórcem odpowiedzialnym za serię jest:
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs ir:
Polish: Należy stosować jedną kapsułkę leku ORACEA codziennie rano.
Latvian: Jums vajadzētu ieņemt vienu ORACEA kapsulu katru dienu no rīta.
Polish: Brak szczególnych wymagań
Latvian: Nav īpašu prasību.
Polish: Dorośli oraz pacjenci w podeszłym wieku:
Latvian: Pieaugušie, tostarp gados vecāki pacienti:
Polish: Dystrybucja, metabolizm i wydalanie:
Latvian: Izplatīšanās, metabolisms un izvadīšana:
Polish: Posłużono się następującymi kategoriami częstości: Często:
Latvian: Biežuma klasificēšanā izmantoti turpmāk minētie kritēriji: Bieži:
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Latvian: 5.3 Preklīniskie dati par drošību
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ORACEA
Latvian: ORACEA ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki (RAĪ) izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: Działania te mogą być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej (nadwrażliwości).
Latvian: Šīs izpausmes var būt smagas alerģiskas (paaugstināta jutīguma) reakcijas simptomi.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Połknąć w całości, nie rozgryzać ani nie rozgniatać.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Norīt veselu, nesadalīt un nekošļāt.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku ORACEA Lek ORACEA zawiera cukier (sacharozę).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ORACEA sastāvdaļām ORACEA satur cukuru (saharozi).
Polish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Latvian: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, AK.
Polish: Każde opakowanie zawiera 56 kapsułek
Latvian: Katrā pakā ir 56 kapsulas.
Polish: Należy więc unikać jednoczesnego ich stosowania.
Latvian: Tādēļ jāizvairās no šo zāļu vienlaicīgas lietošanas.
Polish: Pacjenci powinni zostać zbadani po 6 tygodniach, a w przypadku braku działania leku, należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
Latvian: Pacientu stāvoklis jāizvērtē pēc 6 nedēļām, un, ja iedarbība nav novērojama, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Polish: Farmakokinetyka w specjalnych grupach pacjentów:
Latvian: Farmakokinētika speciālās populācijās:
Polish: Dlatego też zaleca się ponowną ocenę pacjentem po 4 tygodniach od zakończenia leczenia.
Latvian: Tādēļ ir ieteicams veikt pacientu stāvokļa novērtēšanu 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas.
Polish: Wyniki badania należy przedstawić odpowiednim kompetentnym krajowym instytucjom w celu oceny.
Latvian: Pētījumā iegūtos datus jāiesniedz izskatīšanai attiecīgajām valsts kompetentajām iestādēm.
Polish: Sfery cukrowe (skrobia kukurydziana, sacharoza)
Latvian: Cukura puslodes (kukurūzas ciete, saharoze).
Polish: Nie należy w tej sytuacji stosować środków hamujących perystaltykę.
Latvian: Šajā situācijā nevajadzētu izmantot līdzekļus, kas nomāc peristaltiku.
Polish: Wnioskodawca został także poproszony o uwzględnienie informacji dotyczącej tego problemu w punktach 4.4 i 5.1 charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Iesniedzējam tika prasīts arī atspoguļot informāciju par šo jautājumu zāļu apraksta 4.4. un 5.1. iedaļā.
Polish: Można założyć, że od 40 do 60% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu 92 godzin, a około 30% z kałem.
Latvian: No 40% līdz 60% ievadītās devas 92 stundu laikā tiks izvadīts ar urīnu, bet apmēram 30% - ar fēcēm.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Polish: W trakcie testów klinicznych kuracja trwała 16 tygodni.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacienti tika ārstēti 16 nedēļas.
Polish: Należy zaprzestać leczenia przy pierwszych oznakach nadwrażliwości na światło.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, parādoties pirmajām fotosensitivitātes pazīmēm.
Polish: Uznano, że trądzik różowaty jako wskazanie określone na podstawie kryteriów włączenia do badania spełnia te kryteria.
Latvian: Rozācijas indikācija, kā noteikts pētījuma iekļaušanas kritērijos, uzskatāma par atbilstošu šiem kritērijiem.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne tetracykliny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem tetraciklīniem vai jebkuru no sastāvdaļām.
Polish: Reakcja ta jest bardziej typowa po długotrwałym używaniu leku, ale została również zaobserwowana podczas powtarzanych krótkotrwałych kuracji.
Latvian: Šī reakcija biežāk tikusi novērota ilgstošas zāļu lietošanas laikā, bet nav novērota pēc atkārtotiem, īsiem ārstēšanās kursiem.
Polish: W związku z tym powyższe produkty żywnościowe lub lecznicze należy przyjmować po 2-3 godzinach od zastosowania doksycykliny.
Latvian: Tādēļ šādas zāles vai pārtikas produktus drīkst lietot 2 līdz 3 stundas pēc doksiciklīna ieņemšanas.
Polish: Substancja pomocnicza: jedna kapsułka twarda zawiera 102 - 150 mg sacharozy.
Latvian: Palīgviela: Katra cietā kapsula satur 102-150 mg saharozes.
Polish: Średnia zmiana ogólnej liczby zmian zapalnych od wartości wyjściowej do 16. tygodnia:
Latvian: Vidējais kopējo iekaisušo bojājumu skaita izmaiņu rādītājs no bāzlīnijas līdz 16. nedēļai: 1. pētījums
Polish: Może to oznaczać odstawienie doksycykliny oraz rozpoczęcie swoistej terapii antybiotykowej.
Latvian: Tas var ietvert doksiciklīna terapijas pārtraukšanu un specifiskas antibiotiku terapijas uzsākšanu.
Polish: Podawanie tetracyklin w drugim i trzecim trymestrze spowodowało trwałe zabarwienie zębów mlecznych potomstwa.
Latvian: Tetraciklīnu lietošana otrajā un trešajā trimestrī izraisa pastāvīgu pēcnācēja piena zobu atkrāsošanos.
Polish: reakcje nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną Stwierdzono również: plamica rzekomoanafilaktyczna
Latvian: Paaugstināta jutīguma reakcijas, ieskaitot anafilaksi Ir bijuši ziņojumi arī par: Anafilaktoīdo purpuru
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem teratogēnu iedarbību neuzrāda.
Polish: Interakcje mające wpływ na doksycyklinę:
Latvian: Mijiedarbība, kas iespaido doksiciklīnu:
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ORACEA Inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt ORACEA Sīkāka informācija
Polish: Doksycyklina nie wywiera działania mutagennego żadnych brak jest przekonujących dowodów działania klastogennego.
Latvian: Doksiciklīns neuzrādīja mutagēnu aktivitāti, kā arī nav iegūti pārliecinoši klastogēnas aktivitātes pierādījumi.
Polish: Znaczenie kliniczne tych ustaleń nie jest do tej pory znane.
Latvian: Šo atklājumu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Polish: W przypadku podejrzenia nadkażenia należy podjąć odpowiednie środki, włącznie z rozważeniem odstawienia produktu ORACEA.
Latvian: Ja ir aizdomas par superinfekciju, jāveic atbilstoši pasākumi, tostarp jāapsver ORACEA lietošanas pārtraukšana.
Polish: Inne interakcje:
Latvian: Cita mijiedarbība:
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10
Latvian: ≥1/100 līdz < 1/10
Polish: Szczytowe stężenia w osoczu były zwykle osiągane po 2 - 3 godzinach po podaniu.
Latvian: Parasti maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundas pēc lietošanas.
Polish: Jak każdy lek, lek ORACEA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ORACEA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Polish: Lek ORACEA może obniżyć skuteczność niektórych antybiotyków, w tym penicyliny.
Latvian: ORACEA var samazināt noteiktu antibiotiku, tostarp penicilīnu, iedarbības efektivitāti.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Latvian: LĪDZ SĒRIJAS NUMURS Sērijas Nr.:
Polish: Nie stosować leku ORACEA po terminie ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym i na blistrze po nr serii.
Latvian: Nelietot ORACEA pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un blistera pēc sērijas numura.
Polish: Szacuje się, że od dnia dopuszczenia leku do stosowania do listopada 2007 r. apteki w Stanach Zjednoczonych zrealizowały ponad 400 tys. recept na preparat Oracea.
Latvian: Ir aplēsts, ka kopš reģistrēšanas ASV aptiekās līdz 2007. gada novembrim tika saņemtas vairāk nekā 400 000 Oracea receptes, un pēc medikamenta palaišanas tirgū nav atklātas jaunas problēmas attiecībā uz drošumu.
Polish: Tetracykliny stosowane równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi w kilku wypadkach spowodowały krwawienie międzymiesiączkowe lub zajście w ciążę.
Latvian: Lietojot tetraciklīnus vienlaicīgi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, dažos gadījumos sākusies ārpuskārtas asiņošana vai iestājusies grūtniecība.
Polish: Po podaniu doustnym produktu ORACEA średnie szczytowe stężenia w osoczu wynosiły 510 ng/ml po podaniu pojedynczej dawki oraz 600 ng/ml w stanie stacjonarnym (Dzień 7).
Latvian: Lietojot ORACEA perorāli, vidējā koncentrācija plazmā pēc vienreizējas devas ieņemšanas bija 510 ng/ml un 600 ng/ml - stabilas koncentrācijas stāvoklī (7. dienā).
Polish: Nazwa oczekuje na zatwierdzenie Nazwa oczekuje na zatwierdzenie
Latvian: Nosaukums vēl nav apstiprināts Nosaukums vēl nav apstiprināts
Polish: Z drugiej strony przedstawione badania dotyczące braku ryzyka rozwoju oporności na ten antybiotyk w prawidłowym mikrośrodowisku nie zostały uznane za w pełni przekonujące ze względu na ograniczenia zastosowanej metodologii.
Latvian: Tomēr pētījumu dati par antibiotiskās rezistences selekcijas riska neesamību normālajā mikrobioflorā netika uzskatīti par pilnībā pārliecinošiem ierobežoto izmantoto metožu dēļ.
Polish: Zawartość kapsułki
Latvian: Kapsulas sastāvs
Polish: Leki te mogą w przypadku jednoczesnego stosowania obniżyć skuteczność leku ORACEA.
Latvian: Šīs zāles var samazināt ORACEA efektivitāti, lietojot vienlaicīgi.
Polish: Wykazano, iż doksycyklina hamuje aktywność neutrofili oraz kilka reakcji prozapalnych łącznie z reakcjami związanymi z fosfolipazą A2, endogennym tlenkiem azotu oraz interleukiną 6.
Latvian: Ir novērots, ka doksiciklīns inhibē neitrofīlu aktivitāti un vairākas iekaisumu attīstīšanos veicinošas reakcijas, tostarp tās, kas saistītas ar fosfolipāzi A2, endogēno slāpekļa oksīdu un interleikīnu-6.
Polish: U wcześniaków otrzymujących tetracyklinę doustnie w dawkach 25 mg/kg co 6 godzin zaobserwowano spadek tempa wzrostu kości strzałkowej.
Latvian: Priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem, kas saņēma tetraciklīna devas 25 mg/kg ik pa sešām stundām, tika novērota mazā liela kaula augšanas palēnināšanās.
Polish: W badaniach klinicznych nie stwierdzono poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, a tolerancja leku prawdopodobnie nie zależy od płci, wieku ani nasilenia choroby.
Latvian: Klīniskie pētījumi neatklāja nekādas ar terapiju saistītas ievērojamas nevēlamas blaknes, un līdzekļa panesamību neietekmē ne pacienta dzimte, vecums, ne slimības smagums.
Polish: Niemniej jednak klinicysta powinien zawsze mieć na uwadze możliwość wystąpienia działań niepożądanych i powinien odpowiednio monitorować pacjentów.
Latvian: Tomēr klīnicistam vienmēr jāapzinās, ka šo blakusparādību rašanās ir iespējama, un jāveic atbilstoša pacientu novērošana.
Polish: Stosowanie doksycykliny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Doksiciklīna lietošana ir kontrindicēta bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Polish: leku ORACEA nie należy stosować równocześnie z lekami zawierającymi izotretynoinę, z powodu ryzyka zwiększonego ciśnienia w mózgu.
Latvian: ORACEA nedrīkst lietot tajā pašā laikā, kad lietojat zāles, kuras sauc izotretinoīns, jo pastāv spiediena palielināšanās risks smadzenēs.
Polish: Połknąć ją w całości, nie rozgryzając.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu, nekošļājiet to.
Polish: Zawsze należy stosować lek ORACEA dokładnie według zaleceń lekarza.
Latvian: Vienmēr lietojiet ORACEA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Polish: W trakcie głównych, kontrolowanych placebo badań klinicznych produktu ORACEA w leczeniu trądziku różowatego, 269 pacjentów otrzymywało przez 16 tygodni raz na dobę 40 mg ORACEA a 268 pacjentów - placebo.
Latvian: Nozīmīgākajos rosacea ārstēšanā placebo kontrolē veiktajos pētījumos ar ORACEA 16 nedēļas 269 pacienti saņēma 40 mg ORACEA vienreiz dienā un 268 pacienti - placebo.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z miastenią,, ponieważ istnieje ryzyko pogorszenia ich stanu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ārstējot pacientus, kuriem ir myasthenia gravis, jo, iespējams, pastāv stāvokļa pasliktināšanās risks.
Polish: Leczenie powinno zostać przerwane, jeżeli pojawią się objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ir pierādījumi, ka attīstās paaugstināts intrakraniāls spiediens.
Polish: CHMP był także zadowolony z otrzymanych wyjaśnień dotyczących kryterium wyłączenia z badania związanego z liczbą zmian guzkowatych, z uwagi na to, że proponowane wskazanie do stosowania nie dotyczy wpływu na zmiany guzkowate.
Latvian: CHMP atzinīgi novērtēja arī skaidrojumu par kritērija izslēgšanu attiecībā uz mezgliņu skaitu, jo piedāvātajā indikācijā netika norādīta nekāda ietekme uz mezgliņiem.
Polish: Ryfampicyna, barbiturany, karbamazepina, difenylohydantoina, prymidon, fenytoina i długotrwałe nadużywanie alkoholu mogą przyspieszać rozpad doksycykliny z powodu indukowania enzymów w wątrobie, obniżając tym samym jej okres półtrwania.
Latvian: Rifampicīns, barbiturāti, karbamazepīns, difenilhidantoīns, primidons, fenitoīns un hroniska alkohola lietošana var paātrināt doksiciklīna sadalīšanos aknās enzīmu indukcijas dēļ, līdz ar to saīsinot tā pussabrukšanas periodu.
Polish: Dawki doksycykliny 50 mg/kg/dobę powodowały u szczurów spadek prędkości spermy w linii prostej, ale nie wpływały na płodność samców ani samic, ani też na morfologię spermy.
Latvian: Žurkām doksiciklīna devas 50mg/kg/dienā izraisīja tiešu spermas izdales paātrinājumu, bet neietekmēja žurku mātīšu auglību, kā arī spermas morfoloģiju.
Polish: Jedynym sposobem leczeniem, który obecnie jest zatwierdzony do stosowania w krajach UE, są schematy leczenia miejscowego obejmujące metronidazol lub kwas azelainowy, wymagające stosowania leków dwukrotnie w ciągu dnia i mogące być przyczyną miejscowych działań niepożądanych, takich jak podrażnienie skóry lub nasilenie objawów choroby.
Latvian: Vienīgās pašlaik Eiropas Savienībā plaši apstiprinātās terapijas ir lokālās terapijas, izmantojot metronidazolu vai azelaīnskābi, kurās paredzēta šo medikamentu lietošana divreiz dienā un kas var izsaukt tādas nevēlamas lokālas blaknes kā ādas iekaisumu vai rozācijas pastiprināšanos.
Polish: Zmiany w niektórych badaniach krwi (ilość glukozy we krwi lub próby czynnościowe wątroby).
Latvian: • Dažu asins analīžu rādītāju izmaiņas (glikozes līmenis asinīs vai aknu funkciju testi)
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące możliwych interakcji pomiędzy doksycykliną a innymi lekami oparte są na doświadczeniach z większymi dawkami, ogólnie używanymi w przeciwbakteryjnych preparatach doksycykliny, niż w produkcie ORACEA.
Latvian: Turpmāk sniegtie ieteikumi par iespējamo doksiciklīna un citu zāļu mijiedarbību pamatojas uz pieredzi, kas vairāk attiecināma uz vispārīgi praksē lietojamu lielāku doksiciklīna pretmikrobo iedarbības formu devu nekā ORACEA lietošanu.
Polish: Należy odczekać 2 do 3 godzin po zastosowaniu dziennej dawki leku ORACEA przed spożyciem produktów mlecznych.
Latvian: Ļaujiet, lai paiet 2 līdz 3 stundas pēc ORACEA dienas devas ieņemšanas pirms ēdat vai dzerat piena produktus.
Polish: Bakteriostatyczne produkty lecznicze z doksycykliną włącznie mogą mieć wpływ na działanie bakteriobójcze penicyliny i antybiotyków beta-laktamowych.
Latvian: Bakteriostatiski līdzekļi, tostarp doksiciklīns, var kavēt penicilīna un beta-laktāmu antibiotiku bakteriocīdo iedarbību.
Polish: Zakres i metodologia badania oraz kryteria oceny powinny odpowiadać podobnym badaniom, których wyniki zostały opublikowane.
Latvian: Pētījuma apjomam, plānam un secinājumiem jāatbilst līdzīgiem literatūrā publicētiem pētījumiem.