FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patients were randomized according to a cross-over design to a sequence including the 2 following treatments: a) mexiletine, started at 167 mg/day and titrated by increments of 167 mg every 3 days to reach a maximum dose of 500 mg/day in 1 week or b) placebo.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati secondo un disegno di cross-over a una sequenza comprendente i seguenti 2 trattamenti: a) mexiletina a una dose iniziale di 167 mg/giorno e titolata con incrementi di 167 mg ogni 3 giorni fino a raggiungere una dose massima di 500 mg/giorno in 1 settimana, oppure b) placebo La misura di efficacia primaria sia per MC che per PC era il punteggio della gravità della rigidità autoriferito dai pazienti su una Scala analogico-visiva (VAS).
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Italian: Antiaritmici che inducono torsione di punta (antiaritmici di classe Ia, Ic e III):
English: Therefore, electrolytic evaluation should be done prior to initiating therapy with mexiletine in every patient.
Italian: Pertanto, prima di avviare la terapia con mexiletina tutti i pazienti devono essere sottoposti a una valutazione elettrolitica.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Convulsions (fits) - Speech disorders - Slow heart rate
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - Convulsioni (crisi) - Disturbi del linguaggio - Battito cardiaco rallentato
English: Common: somnolence
Italian: Comune: sonnolenza
English: Poor and extensive CYP2D6 metabolisers
Italian: Metabolizzatori scarsi ed estensivi del CYP2D6
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Italian: La mexiletina è un potente inibitore di CYP1A2; pertanto, la somministrazione concomitante con medicinali metabolizzati dal CYP1A2 (quali teofillina, caffeina, lidocaina o tizanidina) può essere associata ad aumenti nelle concentrazioni plasmatiche del medicinale concomitante che possono potenziare o prolungare l'efficacia terapeutica e/o le reazioni avverse, soprattutto se la mexiletina viene somministrata in concomitanza con substrati del CYP1A2 caratterizzati da una stretta finestra terapeutica quali teofillina e tizanidina.
English: Very rare: drug-induced liver injury, liver disorder, hepatitis Skin and subcutaneous tissue disorders Common: acne
Italian: Raro: anomalie della funzione epatica Molto raro: lesione epatica farmaco-indotta, disturbo epatico, epatite Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: acne
English: Clinical Myotonia Scale - Disability Global Score Number of subjects
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di invalidità globale Numero di soggetti
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Italian: 1 La Relazione dello studio clinico fa riferimento alla dose di 200 mg che è la quantità di mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di base di mexiletina.
English: Namuscla 167 mg capsules mexiletine
Italian: Namuscla 167 mg capsule mexiletina
English: Clinical Myotonia Scale - Severity Global Score Number of subjects
Italian: Scala clinica della miotonia - Punteggio di gravità globale Numero di soggetti
English: Co-administration of mexiletine and other classes of antiarrhythmics (class Ib: lidocaine, phenytoin, tocainide; class II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; class IV: verapamil, diltiazem) is not recommended, unless exceptionally, because of the increased risk of adverse cardiac reactions (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e altre classi di antiaritmici (classe Ib: lidocaina, fenitoina, tocainide, classe II: propranololo, esmololo, timololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, classe IV: verapamil, diltiazem) non è raccomandata, salvo in casi eccezionali, per via del maggior rischio di reazioni cardiache avverse (vedere paragrafo 4.4).
English: What Namuscla contains
Italian: Cosa contiene Namuscla
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (Wilcoxon signed-rank test)
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (test dei ranghi logaritmici di Wilcoxon)
English: Do not take Namuscla with certain medicines for treating heart rhythm disorders (quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline, encainide, flecainide, propafenone, moricizine, amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
Italian: Non assuma Namuscla con determinati medicinali per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco (chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, encainide, flecainide, propafenone, moricizina, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant).
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con mexiletina, il monitoraggio cardiaco deve essere continuato e adattato in funzione delle condizioni cardiache del paziente (si vedano le controindicazioni nel paragrafo 4.3 e le avvertenze nel paragrafo 4.4).
English: • Ventricular tachyarrhythmia
Italian: • Tachiaritmia ventricolare
English: Common: headache, paraesthesia, vision blurred Uncommon: seizure, speech disorders
Italian: Comune: mal di testa, parestesia, annebbiamento della vista Non comune: crisi convulsiva, disturbi del linguaggio Non nota: diplopia, disgeusia
English: o certain antibiotics (ciprofloxacin, rifampicin), o certain antidepressants (fluvoxamine), o tizanidine (used to relax the muscles), o metformin (used against diabetes) o omeprazole (to treat stomach ulcer and gastric acid reflux).
Italian: • altri medicinali specifici: o timololo per il trattamento della pressione sanguigna alta nell'occhio (glaucoma), o alcuni antibiotici (ciprofloxacina, rifampicina), o alcuni antidepressivi (fluvoxamina), o tizanidina (usata per rilassare i muscoli), o metformina (usata contro il diabete), o omeprazolo (per trattare ulcere allo stomaco e reflusso acido gastrico).
English: Each capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg mexiletine .
Italian: Ogni capsula contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina.
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 influenza la farmacocinetica della mexiletina.
English: The experience with mexiletine in patients with severe renal impairment is limited.
Italian: L'esperienza con mexiletina nei pazienti con insufficienza renale grave è limitata.
English: CYP2D6 polymorphism may affect mexiletine pharmacokinetics (see section 5.2).
Italian: Il polimorfismo di CYP2D6 può influenzare la farmacocinetica della mexiletina (vedere paragrafo 5.2).
English: • Co-administration with medicinal products with narrow therapeutic index (see section 4.5).
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali con indice terapeutico ristretto (vedere paragrafo
English: Each hard capsule contains mexiletine hydrochloride corresponding to 166.62 mg of mexiletine
Italian: Ogni capsula dura contiene mexiletina cloridrato corrispondente a 166,62 mg di mexiletina
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Italian: I pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2D6 possono presentare livelli ematici di mexiletina più alti (vedere paragrafo 5.2).
English: Median value at Baseline
Italian: Valore mediano al basale
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Italian: • Nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, prima e durante qualsiasi aumento della dose occorre eseguire una valutazione cardiaca dettagliata, inclusi ECG.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Fatigue, confusion, blurred vision may occur following administration of mexiletine (see section 4.8).
Italian: In seguito alla somministrazione di mexiletina possono verificarsi episodi di affaticamento, confusione e annebbiamento della vista (vedere paragrafo 4.8).
English: CYP2D6 polymorphism
Italian: Polimorfismo di CYP2D6
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Italian: • Somministrazione concomitante di medicinali che inducono torsione di punta (vedere paragrafo
English: There are no or limited amount of data from the use of mexiletine in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di mexiletina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
English: Mexiletine may have minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari La mexiletina altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: How to take Namuscla
Italian: Come prendere Namuscla
English: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Italian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inhibitor (CYP1A2 inhibitor: ciprofloxacin, fluvoxamine, propafenone; CYP2D6 inhibitor: propafenone, quinidine) significantly increases mexiletine exposure and thus the associated risk of adverse reactions to mexiletine.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un inibitore degli enzimi epatici (inibitore di CYP1A2: ciprofloxacina, fluvoxamina, propafenone, inibitore di CYP2D6: propafenone, chinidina) aumenta significativamente l'esposizione alla mexiletina e pertanto il rischio associato di reazioni avverse alla mexiletina.
English: Namuscla 167 mg hard capsules
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure
English: Co-administration of mexiletine and antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia: quinidine, procainamide, disopyramide, ajmaline; class Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizine; class III: amiodarone, sotalol, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) increases the risk of potentially lethal torsades de pointes.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina e antiaritmici che inducono torsione di punta (classe Ia: chinidina, procainamide, disopiramide, ajmalina, classe Ic: encainide, flecainide, propafenone, moricizina, classe III: amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, dronedarone, vernakalant) aumenta il rischio di torsione di punta potenzialmente letale.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Italian: Variazione assoluta mediana rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Italian: La mexiletina è escreta nel latte materno.
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Italian: Comune: vampate di calore, ipotensione Non nota: collasso circolatorio, vampate di calore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: fibrosi polmonare
English: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germany
Italian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
English: The experience with mexiletine in patients with severe hepatic impairment is limited.
Italian: L'esperienza con la mexiletina nei pazienti con insufficienza epatica grave è limitata.
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Italian: Variazione assoluta del valore VAS mediano rispetto al basale Percentuale di soggetti con variazione assoluta del valore VAS rispetto al basale ≥50 mm al Giorno 18
English: Co-administration of mexiletine with a hepatic enzyme inducer (CYP1A2 inducer: omeprazole; CYP2D6 inducer: phenytoin, rifampicin) may increase the clearance and elimination rate of mexiletine due to an increased hepatic metabolism, resulting in decreased plasmatic concentrations and half-life of mexiletine.
Italian: La somministrazione concomitante di mexiletina con un induttore degli enzimi epatici (induttore di CYP1A2: omeprazolo, induttore di CYP2D6: fenitoina, rifampicina) può aumentare la clearance e la velocità di eliminazione della mexiletina a causa di un aumento nel metabolismo epatico dovuto alla riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'emivita della mexiletina.
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Italian: Namuscla non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica; Gli HCP devono fornire consulenza ai pazienti in merito a: o il rischio di aritmie cardiache (fornendo informazioni sui sintomi delle aritmie, consigliando ai pazienti di contattare immediatamente il proprio HCP o i centri di emergenza qualora dovessero manifestare uno qualsiasi di questi sintomi); o il rischio di ridotta clearance di Namuscla nei pazienti con insufficienza epatica (consigliando ai pazienti di informare il proprio HCP qualora presentassero una qualsiasi patologia epatica sottostantme);
English: Therefore, clinical and ECG monitoring, as well as adaptation of mexiletine dosage may be indicated throughout and after treatment with a CYP1A2 or CYP2D6 inhibitor.
Italian: Di conseguenza, per tutto il trattamento con un inibitore di CYP1A2 o CYP2D6 e dopo tale trattamento può essere indicato un monitoraggio clinico e tramite ECG, nonché l'adeguamento del dosaggio della mexiletina.
English: bundle branch block, bifascicular and trifascicular block),
Italian: ampio [≥120 ms]), blocco atrio-ventricolare di secondo grado, blocco di branca, blocco bifascicolare e trifascicolare)
English: Therefore, mexiletine should not be used in this patient population (see section 4.2).
Italian: Pertanto, la mexiletina non deve essere usata in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.4).
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4).
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Italian: • medicinali per i problemi cardiaci (lidocaina, tocainide, propranololo, esmololo, metoprololo, atenololo, carvedilolo, bisoprololo, nebivololo, verapamil, diltiazem)
English: Therefore, the use of mexiletine is not recommended in this patient population (see section 4.2).
Italian: Pertanto, l'uso di mexiletina non è raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: Namuscla 167 mg hard capsules mexiletine
Italian: Namuscla 167 mg capsule dure mexiletina
English: More than 50% Up to 2%
Italian: Più del 50%
English: Mexiletine should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
Italian: La mexiletina non deve essere usata in pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo
English: CYP1A2 & CYP2D6 inducers
Italian: Induttori di CYP1A2 e CYP2D6
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Italian: - Sindrome lupus-simile (malattia del sistema immunitario) - Arrossamento e desquamazione della pelle - Sindrome di Stevens-Johnson: una grave reazione allergica con eruzioni cutanee, spesso sotto forma di vesciche e ulcere nella bocca e a livello degli occhi, oltre che in altre membrane mucose - Vesciche sulla pelle, malessere e febbre nel contesto di una condizione detta DRESS - Allucinazioni (vedere o sentire qualcosa che non esiste) - Confusione transiente (incapacità temporanea di pensare chiaramente o concentrarsi) - Sdoppiamento della vista - Alterazione del senso del gusto - Disturbi del ritmo cardiaco - Collasso - Vampate di calore - Fibrosi polmonare (malattia dei polmoni) - Diarrea - Vomito - Lesione dell'esofago (condotto alimentare)
English: CYP1A2 & CYP2D6 inhibitors
Italian: Inibitori di CYP1A2 e CYP2D6
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori di CYP2D6 o che assumono medicinali che inibiscono CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5), si prevede una maggiore esposizione sistemica.
English: Mean (SD) absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Italian: Variazione assoluta media (DS) rispetto al basale Effetto del trattamento (modello lineare misto)
English: - liver problems - kidney problems - low or high potassium blood levels - low magnesium blood levels - epilepsy
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Namuscla se soffre di: - problemi cardiaci - problemi epatici - problemi renali - livelli ematici di potassio bassi o alti - bassi livelli di magnesio nel sangue - epilessia
English: If you have any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: How to store Namuscla
Italian: Come conservare Namuscla
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Italian: Valore VAS mediano al Giorno 18
English: • Throughout treatment with Namuscla: o In patients without cardiac abnormalities, an electrocardiogram (ECG) monitoring should be performed periodically (every 2 years or more frequently, if considered necessary);
Italian: • Per tutta la durata del trattamento con Namuscla: o nei pazienti con anomalie cardiache, deve essere eseguito un regolare monitoraggio mediante elettrocardiogramma (ECG) (ogni 2 anni o più spesso, se ritenuto necessario); o nei pazienti con anomalie cardiache e nei pazienti suscettibili a tali anomalie, deve essere eseguita una dettagliata valutazione cardiaca (incluso ECG) prima e dopo qualsiasi incremento della dose.
English: Holter-monitoring and echocardiography are recommended at least annually, or more frequently, if considered necessary, as part of routine cardiac assessment.
Italian: Durante il trattamento di mantenimento con Namuscla, deve essere eseguita una dettagliata valutazione cardiaca ogni 24-48 ore. Si raccomandano un monitoraggio Holter ed ecocardiogrammi almeno una volta all'anno, o più spesso se ritenuto necessario, nell'ambito della valutazione cardiaca di routine.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego Effetti cardiaci aritmogenici
English: Mean (SD) value at Baseline Mean (SD) value at Day 18
Italian: Valore medio (DS) al Giorno 18
English: Not known: leukopenia, thrombocytopenia Immune system disorders
Italian: Non nota: leucopenia, trombocitopenia
English: Ear and labyrinth disorders
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Comune: vertigine
English: Chair test (s)
Italian: Analisi secondaria Test della sedia (s) Numero di soggetti Valore medio (DS) al basale
English: Every 6 hours
Italian: Ogni 6 ore
English: Other microorganisms
Italian: Altri microorganismi
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri, in collegamento con lo Stato Membro di riferimento, aggiorneranno le informazioni sul medicinale come richiesto.
English: For frequency of these reactions, refer to the information below.
Italian: Per la frequenza di queste reazioni, faccia riferimento alle informazioni seguenti.
English: + Species for which high-resistance rates (more than 50%) have been observed in one or more areas/countries/regions within the EU.
Italian: + Specie per cui sono stati osservati elevati tassi di resistenza (superiori al 50%) in una o più aree/paesi/regioni all'interno dell'UE.
English: if you have low levels of potassium in your blood.
Italian: Se ha bassi livelli di potassio nel sangue.
English: if you develop convulsions during the treatment.
Italian: Se sviluppa convulsioni durante il trattamento.
English: The direct Coombs test may be positive.
Italian: Il test di Coombs diretto potrebbe risultare positivo.
English: From a microbiological point of view, the reconstituted and diluted solutions should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, le soluzioni ricostituite e diluite devono essere usate immediatamente.
English: Dose per weight and treatment frequency
Italian: Dose per peso e frequenza di trattamento
English: Glucose 5%
Italian: glucosio 5%
English: Possible side effects are listed according to the following categories: - common: affects 1 to 10 users in 100 - uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 - rare: affects 1 to 10 users in 10,000 - very rare: affects less than 1 user in 10,000
Italian: I possibili effetti indesiderati sono elencati in base alle seguenti categorie: - comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 100 - non comune: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 1.000 - raro: riguarda da 1 a 10 utilizzatori su 10.000 - molto raro: riguarda meno di 1 utilizzatore su 10.000
English: This difference may be due to age-related changes in creatinine clearance.
Italian: Questa differenza può essere dovuta ad alterazioni della clearance della creatinina correlate all'età.
English: The usual duration of treatment for most indications is in the range of 5-14 days.
Italian: La durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni è compresa tra 5 e 14 giorni.
English: if you think you developed a new or worsening infection.
Italian: Se pensa di avere sviluppato una nuova infezione o se l'infezione si è aggravata.
English: Do not take any medicine for the diarrhoea without first checking with your doctor.
Italian: Non prenda medicinali contro la diarrea senza avere prima consultato il medico.
English: medicines used to relax your muscles during surgery.
Italian: Medicinali usati per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico.
English: Species-related breakpoints (S≤/R>)
Italian: Breakpoint correlati alla specie (S≤/R>)
English: Paediatric population (2-12 years of age)
Italian: Popolazione pediatrica (2-12 anni di età)
English: Edetate disodium (EDTA)
Italian: Disodio edetato (EDTA)
English: No data from controlled clinical studies are available.
Italian: Non ci sono dati disponibili derivati da studi clinici controllati.