FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o Tepadina ?
Dutch: Hoe wordt Tepadina gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Tepadina?
Dutch: Hoe is Tepadina onderzocht?
Portuguese: Secção 5.1 • "Os derivados terpénicos podem diminuir o limiar epileptogénico."
Dutch: Rubriek 5.1 • "Terpeenderivaten kunnen de epileptogene drempel verlagen."
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES A SEREM INCLUÍDAS NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Dutch: BIJLAGE III TE IMPLEMENTEREN WIJZIGINGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Portuguese: • "Se necessário, deve administrar-se tratamento sintomático apropriado em unidades de cuidados especializados."
Dutch: • "Indien nodig, moet een gepaste symptomatische behandeling worden gegeven in een speciale zorgeenheid."
Portuguese: Existe informação insuficiente sobre a excreção de {Substância activa} no leite humano.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van {werkzame stof} in de moedermelk.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não é recomendado durante a gravidez <e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos.>
Dutch: {(Fantasie)naam} wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Portuguese: Secção 4.2 • {Nome (de fantasia)} é contra-indicado em crianças com menos de 30 meses (ver secção 4.3).
Dutch: • {(Fantasie)naam} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden (zie rubriek 4.3).
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (SPK)
Portuguese: "Ao utilizar {Nome (de fantasia)} com outros medicamentos
Dutch: "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de {Substância activa} em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van {werkzame stof} bij zwangere vrouwen.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser utilizado durante a amamentação.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Portuguese: • "Não utilizar concomitantemente com outros produtos (medicamentosos e cosméticos) contendo derivados terpénicos, independentemente da via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Dutch: • "Niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten bevatten, ongeacht de toedieningsweg (oraal, rectaal, cutaan of via de longen)."
Portuguese: • "Não prolongar o tratamento para além de 3 dias devido aos riscos relacionados com o armazenamento de derivados terpénicos (devido às suas propriedades lipofílicas desconhecese qual é a taxa de metabolismo e eliminação) nos tecidos e cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Dutch: • "De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de risico's die verband houden met de opslag van terpeenderivaten (vanwege hun lipofiele eigenschappen is de graad van metabolisme en eliminatie niet bekend) in weefsels en de hersenen, in het bijzonder neuropsychologische stoornissen, evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Portuguese: - "Como este medicamento é inflamável, não se aproxime de uma chama."
Dutch: - "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Portuguese: • "Não administrar numa dose superior à recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas medicamentosas e de perturbações relacionadas com a sobredosagem (ver secção 4.9)."
Dutch: • "Niet toedienen in een dosis die hoger is dan de aanbevolen dosis, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering (zie rubriek 4.9)."
Portuguese: - "Não administre em doses superiores à dose recomendada devido a um risco acrescido de reacções adversas ao medicamento e de perturbações relacionadas com a sobredosagem."
Dutch: - "Niet toedienen in doses die hoger zijn dan de aanbevolen doses, vanwege een hoger risico op bijwerkingen van het geneesmiddel en stoornissen die verband houden met overdosering."
Portuguese: • "Como este medicamento é inflamável, não se aproximar de uma chama."
Dutch: • "Aangezien dit product ontvlambaar is, mag men niet in de nabijheid van een vlam komen."
Portuguese: Secção 15 • "Não utilizar em crianças com menos de 30 meses"
Dutch: • "Niet gebruiken bij kinderen jonger dan 30 maanden."
Portuguese: Secção 4.9 • "A utilização repetida e prolongada pode causar ardor rectal."
Dutch: • "Herhaald en langdurig gebruik kan brandwonden van het rectum veroorzaken."
Portuguese: - "Crianças com menos de 30 meses" - "Crianças com antecedentes de epilepsia ou de convulsões febris" - "Antecedentes recentes de lesão anorectal"
Dutch: - Bij kinderen jonger dan 30 maanden - Bij kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsstuipen - Bij kinderen met een recente voorgeschiedenis van anorectaal letsel" "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Portuguese: • "No caso de ingestão oral acidental ou de erro de administração em lactentes e crianças, existe um risco de perturbações neurológicas."
Dutch: • "Ingeval het geneesmiddel per ongeluk oraal wordt ingenomen of bij accidentele toediening bij zuigelingen en kinderen, bestaat er een risico op neurologische stoornissen."
Portuguese: • "Este medicamento contém derivados terpénicos que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças."
Dutch: • "Dit product bevat terpeenderivaten die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen neurologische stoornissen kunnen veroorzaken, zoals convulsies."
Portuguese: - Não prolongue o tratamento para além de 3 dias devido aos possíveis riscos relacionados com a acumulação de derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina) no corpo incluindo o cérebro, especialmente de perturbações neuropsicológicas, e ao risco de ardor rectal."
Dutch: - De behandeling na 3 dagen niet verlengen, vanwege de mogelijke risico's (in het bijzonder neuropsychologische stoornissen) die verband houden met de ophoping van terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) in het lichaam (onder andere in de hersenen); evenals het risico op brandwonden van het rectum."
Portuguese: - Este medicamento contém <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> que, numa dose excessiva, podem causar perturbações neurológicas como, por exemplo, convulsões em lactentes e crianças.
Dutch: - Dit product bevat <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> die bij overmatige dosis bij zuigelingen en kinderen kunnen leiden tot neurologische stoornissen, zoals stuipen.
Portuguese: - Não utilize {Nome (de fantasia)} enquanto estiver a tomar outros produtos (medicamentos ou cosméticos) que contenham derivados terpénicos (por exemplo, cânfora, cineol, niaouli, tomilho selvagem, terpineol, terpina, citral, mentol e óleos essenciais de pinho, eucalipto e terebentina), qualquer que seja a via de administração (oral, rectal, cutânea ou pulmonar)."
Dutch: - {(Fantasie)naam} niet gelijktijdig met andere producten (geneesmiddelen of cosmetica) gebruiken die terpeenderivaten (bijvoorbeeld kamfer, cineol, niaouli, wilde tijm, terpineol, terpine, citral, menthol en essentiële oliën van pijnboomnaalden, eucalyptus en terpentijn) bevatten, ongeacht de toedieningsweg (via de mond, het rectum, de huid of de longen)."
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e no caso de doentes que não cumpram as doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de patiënten de aanbevolen doses niet naleven, bestaat het risico op stuipen bij kinderen en zuigelingen."
Portuguese: • "Devido à presença de <nome(s) do(s) derivado(s) terpénico(s)> e em caso de não adesão às doses recomendadas, existe um risco de convulsões em crianças e lactentes."
Dutch: • "Vanwege de aanwezigheid van <na(a)m(en) van terpeenderiva(a)t(en)> en ingeval de aanbevolen doses niet worden nageleefd, bestaat het risico op convulsies bij kinderen en zuigelingen."
Portuguese: - Não utilize durante a gravidez ou durante a amamentação"
Dutch: "Zwangerschap en borstvoeding - Niet gebruiken tijdens de zwangerschap en in de periode dat borstvoeding wordt gegeven."
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído na Rotulagem das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de etikettering van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Portuguese: Secção 1 • Remoção da posologia relacionada com crianças com menos de 30 meses.
Dutch: • Dosering met betrekking tot kinderen jonger dan 30 maanden verwijderen.
Portuguese: Secção 4.3 - "Hipersensibilidade às substâncias activas ou a qualquer dos excipientes."
Dutch: Rubriek 4.3 - "Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen" - "Kinderen jonger dan 30 maanden" - "Kinderen met een voorgeschiedenis van epilepsie of koortsconvulsie" - "Recente voorgeschiedenis van anorectale laesie"
Portuguese: O seguinte texto deve ser incluído no RCM das Autorizações de Introdução no Mercado cuja alteração está prevista, conforme relevante:
Dutch: De volgende formulering moet waar nodig in de bijsluiter van de te wijzigen handelsvergunning worden opgenomen:
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2010.
Dutch: De procedure werd in november 2010 gestart.
Portuguese: O benefício terapêutico global foi considerado limitado;
Dutch: In het algemeen werd het therapeutisch voordeel als beperkt beschouwd;
Portuguese: Os supositórios contendo derivados terpénicos têm vindo a ser autorizados através de procedimentos nacionais na Europa desde a década de 50 e, actualmente, são autorizados e comercializados em sete Estados-Membros da UE.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, zijn sinds de jaren vijftig van de vorige eeuw via nationale procedures in Europa goedgekeurd en zijn momenteel in zeven EU-lidstaten goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar.
Portuguese: Foi identificado um total de 92 casos de RAM na base de dados de farmacovigilância nacional e nos Relatórios Periódicos de Segurança, verificando-se a ocorrência de cerca de 82% (76/92) destes casos em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: Er werden in totaal 92 gevallen van bijwerkingen in de nationale databank voor geneesmiddelbewaking en de periodieke veiligheidsverslagen vastgesteld, waarbij ongeveer 82% (76/92) van deze gevallen bij kinderen jonger dan 30 maanden optrad.
Portuguese: Alterações a nível da Informação do Medicamento (IM)
Dutch: Wijzigingen van de productinformatie
Portuguese: Estas preocupações são reforçadas pelo facto de não ter sido possível estabelecer qualquer relação directa entre a quantidade de derivados terpénicos administrados e a ocorrência ou gravidade dos acontecimentos adversos.
Dutch: Deze bezorgdheid wordt versterkt door het feit dat er geen rechtstreeks verband kon worden vastgesteld tussen de hoeveelheid toegediende terpeenderivaten en het optreden of de ernst van de bijwerkingen.
Portuguese: Mais especificamente, as recomendações em termos de idade mínima variaram desde o período neonatal no caso de alguns medicamentos, até 1 ou mesmo 6 meses de idade no caso de outros.
Dutch: Met name de aanbevelingen omtrent de minimumleeftijd varieerde van pasgeboren voor sommige middelen tot één of zelfs zes maanden voor andere.
Portuguese: Foi demonstrada uma eficácia clinicamente relevante limitada na população pediátrica.
Dutch: Er is beperkte klinisch relevante werkzaamheid aangetoond in de pediatrische populatie.
Portuguese: • O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis, incluindo a revisão de segurança realizada pelas autoridades francesas em 2010;
Dutch: • het CHMP het totaal aan beschikbare gegevens, waaronder de Franse veiligheidsbeoordeling uit 2010, heeft bestudeerd;
Portuguese: De um ponto de vista mecanístico, com base nas propriedades farmacológicas dos derivados terpénicos, estas substâncias são compostos não polares (ou lipofílicos) que apresentam afinidade para as estruturas não polares do organismo humano.
Dutch: Vanuit mechanistisch oogpunt zijn terpeenderivaten, uitgaande van de farmacologische eigenschappen ervan, niet-polaire (of lipofiele) verbindingen die affiniteit hebben met niet-polaire structuren in het menselijk lichaam.
Portuguese: Foram notificados trinta casos relacionados com distúrbios neurológicos e vinte e um casos graves com relação plausível.
Dutch: Er werden 30 gevallen van neurologische aandoeningen en 21 ernstige gevallen met een plausibel verband gerapporteerd.
Portuguese: Por último, foram também identificados erros de dispensa ou administração em casos em que o supositório administrado/prescrito não era adequado à idade ou peso da criança.
Dutch: Ten slotte werden er ook fouten bij de verstrekking of toediening vastgesteld in gevallen waarbij de toegediende of voorgeschreven zetpil niet geschikt was voor de leeftijd of het gewicht van het kind.
Portuguese: Os dados principais foram obtidos de notificações espontâneas, da literatura e de dados pré-clínicos.
Dutch: De voornaamste gegevens zijn verkregen uit spontane meldingen, de literatuur en preklinische gegevens.
Portuguese: Na maioria dos casos, os erros de medicação envolveram a utilização de uma formulação pediátrica em vez da formulação para lactentes.
Dutch: In de meeste gevallen ging het bij medicatiefouten om het gebruik van een formulering voor kinderen in plaats van de formulering voor zuigelingen.
Portuguese: Para abordar estas divergências e tendo em conta o risco de erro de medicação relacionado com a idade, o CHMP decidiu harmonizar a redacção de determinadas secções da Informação do Medicamento.
Dutch: Om deze verschillen aan te pakken en rekening te houden met het risico van medicatiefouten ten aanzien van leeftijd, heeft het CHMP besloten bepaalde rubrieken van de productinformatie te harmoniseren.
Portuguese: As lesões rectais, incluindo ardor rectal, são especialmente preocupantes devido à sua gravidade e na medida em que representam um factor limitante no que respeita à duração do tratamento.
Dutch: Met name rectale laesies, waaronder rectale brandwonden, zijn zorgwekkend vanwege de ernst ervan en omdat ze beperkend zijn voor de behandelingsduur.
Portuguese: Na avaliação realizada, o CHMP solicitou aos titulares das AIM que propusessem medidas de minimização dos riscos para abordar os riscos identificados.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het CHMP de vergunninghouders verzocht risicominimaliserende maatregelen voor te stellen om de vastgestelde risico's aan te pakken.
Portuguese: • Não foi possível estabelecer qualquer relação entre a dose e as RAM e que não foi possível abordar adequadamente o risco de acontecimentos adversos neurológicos através de medidas que não as contra-indicações nesta população;
Dutch: • er geen verband tussen dosis en bijwerking kon worden vastgesteld en het waargenomen risico van neurologische bijwerkingen niet afdoende kon worden aangepakt door maatregelen anders dan contra-indicaties voor deze populatie;
Portuguese: A maioria dos dados clínicos deriva tanto de estudos em aberto, como de dados da prática clínica ou pareceres de peritos.
Dutch: De meeste klinische gegevens komen uit open onderzoeken of uit gegevens uit de klinische praktijk of het oordeel van deskundigen.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de supositórios contendo derivados terpénicos (ver Anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van zetpillen die terpeenderivaten bevatten (zie bijlage I).
Portuguese: O CHMP considerou este facto particularmente preocupante, sobretudo nos casos em que as crianças foram expostas a uma formulação em supositório ou dosagem inadequada, por exemplo, por os pais terem utilizado supositórios destinados a crianças mais velhas em crianças mais novas ou lactentes da família.
Dutch: Het CHMP achtte dit een punt van zorg, met name gezien de gevallen waarin kinderen werden blootgesteld aan een ongeschikte dosis of zetpilformulering, bijvoorbeeld omdat ouders de voor oudere kinderen verstrekte zetpillen gebruikten voor andere, jongere kinderen of zuigelingen in het gezin.
Portuguese: A eficácia baseia-se essencialmente na utilização tradicional destes medicamentos e é suportada por dados relativos às propriedades farmacodinâmicas e respectivos efeitos como medicamentos antitússicos e medicamentos anti-inflamatórios em modelos pré-clínicos.
Dutch: De werkzaamheid wordt voornamelijk gebaseerd op traditioneel gebruik van deze middelen en ondersteund door gegevens omtrent farmacodynamische eigenschappen en door de effecten ervan als hoestonderdrukkende en ontstekingsremmende geneesmiddelen in preklinische modellen.
Portuguese: Os medicamentos estão normalmente indicados para o tratamento de suporte de distúrbios brônquicos agudos benignos (ligeiros), sobretudo tosse produtiva e não produtiva.
Dutch: De middelen zijn doorgaans geïndiceerd voor ondersteunende behandeling van goedaardige (lichte) acute bronchiale aandoeningen, met name productieve en niet-productieve hoest.
Portuguese: O CHMP reviu uma série de publicações que confirmam que os derivados terpénicos podem induzir convulsões nos seres humanos.
Dutch: Het CHMP bestudeerde een aantal publicaties waarin werd bevestigd dat terpeenderivaten bij mensen convulsies kunnen veroorzaken.
Portuguese: Foram notificados seis casos de irritação local e um caso de rectorragia com resultado favorável, juntamente com 12 casos de RAM cutâneas e 2 casos de RAM respiratórias.
Dutch: Er werden zes gevallen van plaatselijke irritatie en één geval van rectorragie met gunstige afloop gemeld, samen met twaalf gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de huid en twee gevallen van bijwerkingen met betrekking tot de luchtwegen.
Portuguese: O CHMP tomou igualmente conhecimento de que os dados limitados disponíveis impossibilitaram o estabelecimento de uma relação directa entre a dose administrada e as RAM observadas.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het vanwege de beperkte beschikbare gegevens onmogelijk is vast te stellen of er een rechtstreeks verband bestaat tussen de toegediende dosis en de waargenomen bijwerkingen.
Portuguese: Este facto é particularmente preocupante em crianças e lactentes, com massa gorda reduzida, na medida em que estas substâncias passam para o sistema nervoso central, que é praticamente a única estrutura apolar nessa idade.
Dutch: Dit is een punt van zorg bij kinderen en zuigelingen, die weinig vetmassa hebben, omdat deze stoffen zich in plaats daarvan bewegen naar het centraal zenuwstelsel (CZS), vrijwel de enige apolaire lichaamsstructuur in die leeftijd.
Portuguese: Subsequentemente, em 27 de Outubro de 2010, a França submeteu uma notificação, que deu início a um procedimento de consulta nos termos do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com o objectivo de avaliar o potencial risco neurológico e respectivo impacto na relação risco-benefício dos supositórios contendo derivados terpénicos em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: Frankrijk diende vervolgens op 27 oktober 2010 een verzoek in tot een verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG ter beoordeling van het mogelijke neurologische risico en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van zetpillen die terpeenderivaten bevatten, bij kinderen jonger dan 30 maanden.
Portuguese: O CHMP tomou também conhecimento de que se pode presumir a existência de subnotificação, devido ao facto de os medicamentos poderem ser adquiridos sem receita médica.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat onderrapportage aannemelijk is, omdat de middelen zonder recept verkrijgbaar zijn.
Portuguese: O CHMP teve também em consideração a revisão de segurança de 2010 realizada pela agência nacional de França.
Dutch: Het CHMP heeft ook de in 2010 door het Franse geneesmiddelenbureau uitgevoerde veiligheidsbeoordeling in aanmerking genomen.
Portuguese: Em crianças com menos de 30 meses não estão disponíveis dados sobre a eficácia.
Dutch: Er zijn geen werkzaamheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 30 maanden.
Portuguese: Os titulares das AIM e o CHMP chegaram igualmente a acordo relativamente à redacção de uma Comunicação Directa aos Médicos e Profissionais de Saúde, com o objectivo de informar os prescritores sobre as contra-indicações supracitadas, a qual deverá ser enviada aos profissionais de saúde relevantes, incluindo farmacêuticos.
Dutch: De vergunninghouders en het CHMP zijn het ook eens geworden over de formulering van een bericht ten behoeve van de rechtstreeks betrokken gezondheidswerkers bedoeld om naar artsen, apothekers en medisch personeel te worden gestuurd om de voorschrijvers op de hoogte te stellen van de bovenstaande contra-indicaties.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas pelos titulares das AIM são consideradas insuficientes para reduzir o risco neurológico para um nível aceitável em crianças com menos de 30 meses.
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde risicominimaliserende maatregelen werden geacht ontoereikend te zijn om het neurologisch risico voor kinderen jonger dan 30 maanden tot een aanvaardbaar niveau te verlagen.
Portuguese: Tendo em conta todas as classes de sistemas de órgãos, as RAM notificadas foram essencialmente doenças do sistema nervoso.
Dutch: Alle systeem/orgaanklassen in aanmerking nemend, waren de gemelde bijwerkingen voornamelijk zenuwstelselaandoeningen.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP analisou os dados relativos aos supositórios contendo cânfora, cineol (eucaliptol) e mentol, niaouli, thymus vulgaris e cineol, citral, cineol (eucaliptol), óleo essencial de pinho e guaiacol, terebentina e essência de pinho.
Dutch: Het CHMP bestudeerde met name de gegevens over zetpillen die kamfer, cineol (eucalyptol) en menthol, niaouli, thymus vulgaris en cineol, citral, cineol (eucalyptol), essentiële pijnboomolie en guaiacol, terpentijn en pijnboomessence bevatten.
Portuguese: O CHMP considerou que as Autorizações de Introdução no Mercado com uma faixa etária ampla aprovada devem ser alteradas de modo a incluir a contra-indicação relativa à utilização em crianças com com menos de 30 meses, ao passo que as Autorizações de Introdução no Mercado cuja única faixa etária aprovada corresponda a crianças com com menos de 30 meses devem ser revogadas.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de handelsvergunningen met een brede goedgekeurde leeftijdsgroep moeten worden gewijzigd door het contra-indiceren van het gebruik bij kinderen jonger dan 30 maanden, terwijl de handelsvergunningen waarbij de enige goedgekeurde leeftijdsgroep jonger dan 30 maanden is, moeten worden ingetrokken.
Portuguese: Nos Estados-Membros onde estão autorizados, os supositórios contendo derivados terpénicos são utilizados há décadas como tratamento para distúrbios brônquicos agudos benignos ou estados congestivos da orofaringe, sobretudo no caso da tosse não produtiva.
Dutch: Zetpillen die terpeenderivaten bevatten, worden in lidstaten waar ze zijn goedgekeurd, al decennia gebruikt voor de behandeling van goedaardige acute bronchiale aandoeningen of orofaryngeale congestieve aandoeningen, met name voor niet-productieve hoest.
Portuguese: Foram notificadas diversas reacções adversas medicamentosas (RAM) em doentes pediátricos, incluindo distúrbios graves do sistema nervoso, como convulsões, agitação, sonolência, hipersónia, hipotonia, desorientação e alucinações.
Dutch: Er werd een aantal bijwerkingen bij pediatrische patiënten gemeld, waaronder ernstige zenuwstelselaandoeningen zoals convulsies, agitatie, slaperigheid, hypersomnie, hypotonie, desoriëntatie en hallucinatie.