FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 96 post-dose adverse events were reported by 35 of the 48 subjects who received at least one dose of the study medication.
Portuguese: Foram comunicados, no total, 96 eventos adversos por 35 dos 48 indivíduos que receberam pelo menos uma dose do medicamento do estudo.
English: The maximum daily dose is one tablet.
Portuguese: A dose máxima diária é um comprimido.
English: LC-MS/MS methods were validated for analysis of both compounds, and the stability of the samples was documented over the period of sample storage.
Portuguese: Os métodos LC-MS/MS foram validados para a análise de ambos os componentes e a estabilidade das amostras foi documentada durante o período de armazenamento das amostras.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet, to avoid the risk of overdose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar, de modo a evitar o risco de sobredosagem.
English: Fixed dose combination
Portuguese: Combinação de dose fixa
English: Children and adolescents Lisonorm is not recommended for use in children below age 18 due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: Lisonorm não é recomendado em crianças com menos de 18 anos de idade devido à ausência de dados de segurança e eficácia.
English: The sampling interval and wash-out period were considered long enough and the statistical evaluation was also appropriate.
Portuguese: O intervalo de amostragem e o período de eliminação foram considerados suficientemente prolongados e a avaliação estatística foi também apropriada.
English: Elimination from the plasma is biphasic with a terminal elimination half-life of about 30-50 hours.
Portuguese: A eliminação do plasma é bifásica com uma semivida de eliminação terminal de cerca de 30-50 horas.
English: The applicant, Gideon Richter, sought a Marketing Authorisation in several member states (CZ, EE, LT, LV, PL, RO, and SK,) through the Mutual Recognition Procedure with Hungary acting as the reference member state.
Portuguese: O requerente, Gideon Richter, procurava obter uma Autorização de Introdução no Mercado em vários Estados-Membros (CZ, EE, LT, LV, PL, RO e SK) através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo, com a Hungria como Estado-Membro de Referência.
English: • Hypersensitivity to any of the excipients.
Portuguese: • Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes.
English: The magnitude of antihypertensive effect should be closely monitored after administering the initial dose.
Portuguese: A magnitude do efeito anti-hipertensor deve ser cuidadosamente monitorizada após a administração da dose inicial.
English: Taking Lisonorm with food and drink Lisonorm can be taken with or without food, but alcohol should be avoided during treatment.
Portuguese: Ao tomar Lisonorm com alimentos e bebidas Lisonorm pode ser tomado com ou sem alimentos, mas deve evitar-se beber álcool durante o tratamento.
English: In patients with normal renal function and no other complicating factors, neutropenia occurs rarely.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal e sem outros factores de complicação, a neutropenia ocorre raramente.
English: As expected in this type of medicinal product, headache was the most commonly reported adverse event.
Portuguese: Tal como expectável neste tipo de medicamento, as cefaleias foram o evento adverso mais frequentemente comunicado.
English: Subjects were selected by appropriate inclusion criteria and the regimen was standardized, excluding factors influencing pharmacokinetic interactions.
Portuguese: Os indivíduos foram seleccionados por meio de critérios de inclusão apropriados e o regime foi padronizado, excluindo factores que influenciam as interacções farmacocinéticas.
English: If you have the impression that the effect of Lisonorm is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem a impressão que o efeito de Lisonorm é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Dose reduction and/or discontinuation of the diuretic may also be required.
Portuguese: Pode também ser necessário reduzir a dose e/ou descontinuar o diurético.
English: Since no dose recommendations have been established, this medicinal product should therefore be administered with caution, weighing individually the expected benefits and potential risks of the treatment.
Portuguese: Como não foram estabelecidas quaisquer recomendações de dose, este medicamento deve, portanto, ser administrado com precaução ponderando individualmente os benefícios esperados e os potenciais riscos do tratamento.
English: • anaesthetics, used in surgery or some dental procedures.
Portuguese: • anestésicos, utilizados em cirurgia ou em alguns procedimentos dentários.
English: Following oral administration, peak plasma concentrations occur after approximately 6 hours; its bioavailability is 29 %.
Portuguese: Após a administração oral, as concentrações plasmáticas máximas ocorrem após, aproximadamente 6 horas; a sua biodisponibilidade é de 29 %.
English: Since amlodipine is slowly absorbed, gastric lavage can be useful in some cases.
Portuguese: Como a amlodipina é lentamente absorvida, a lavagem gástrica pode ser útil em alguns casos.
English: Driving and using machines Lisonorm can affect your ability to drive and use machinery safely.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Lisonorm pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas com segurança.
English: In the systemic circulation 95 to 98 % of amlodipine is bound to plasma protein.
Portuguese: Na circulação sistémica, 95 a 98% da amlodipina está ligada às proteínas do plasma.
English: Some of these patients developed serious infections, which in a few instances did not respond to intensive antibiotic therapy.
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais, em alguns casos, não responderam à terapêutica intensiva com antibióticos.
English: • anticancer drugs
Portuguese: • medicamentos anticancerígenos
English: The appearance of QT prolongation was similar in all 3 different treatment options, and there were no statistically significant differences between predose and post-dose QTc values.
Portuguese: O aparecimento do prolongamento de QT foi semelhante nas 3 opções de tratamento, não existindo diferenças estatisticamente significativas entre os valores QTc anteriores e posteriores à dose.
English: • Heart failure after acute myocardial infarction (during the first 28 days).
Portuguese: • Insuficiência cardíaca após enfarte agudo do miocárdio (durante os primeiros 28 dias).
English: Amlodipine, used at similar doses in elderly or younger patients, is equally well tolerated and therefore, normal dose is recommended for older people.
Portuguese: A amlodipina, utilizada em doses similares nos idosos ou nos doentes mais jovens é igualmente bem tolerada e, portanto, a dose normal é recomendada nos idosos.
English: Like all medicines, Lisonorm can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Lisonorm pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: The use of ACE inhibitors is not recommended during the first trimester of pregnancy and they are contraindicated in the second and third trimester.
Portuguese: A utilização de inibidores da ECA não é recomendada durante o primeiro trimestre de gravidez e os mesmos estão contra-indicados durante o segundo e terceiro trimestre.
English: This phenomenon appeared to be more likely to occur during the first weeks of combined treatment and in patients with renal impairment.
Portuguese: Este fenómeno parece ter maior probabilidade de ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento combinado e em doentes com disfunção renal.
English: Pharmacokinetic parameters (AUC, Cmax, tmax, half-life) were not different from those observed after administration of the individual components separately.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (AUC, Cmax, tmax, semivida) não diferiram dos que foram observados após a administração dos componentes individuais separadamente.
English: Special caution is necessary when Lisonorm is taken together with the following medicines:
Portuguese: É necessário ter um cuidado especial quando Lisonorm é tomado juntamente com os seguintes medicamentos:
English: Caution is required with concomitant use.
Portuguese: É necessário haver precaução aquando da utilização concomitante.
English: If available, treatment with angiotensin II infusion may also be considered.
Portuguese: Caso esteja disponível, também pode considerar-se o tratamento com uma perfusão de angiotensina II.
English: - severe itching of the skin (with raised lumps).
Portuguese: - comichão forte na pele (com aparecimento de altos).
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: As evidências epidemiológicas no que respeita ao risco de teratogenicidade após a exposição aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre de gravidez não são conclusivas; contudo, não se pode excluir um pequeno aumento do risco.
English: Alcohol enhances the hypotensive effect.
Portuguese: O álcool exacerba o efeito hipotensor.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension does not occur.
Portuguese: Dado haver um início lento da acção, não ocorre hipotensão aguda.
English: Overall, the CHMP considered that the applicant had responded adequately by providing the results of an additional study, BES No.67289, and had demonstrated formal proof of bioequivalence.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que o requerente respondeu de forma adequada ao fornecer os resultados de um estudo adicional, BES n.º 67289, tendo demonstrado uma prova formal de bioequivalência.
English: Take special care with LISONORM You should check with your doctor before taking this medicine if you: - have heart problems
Portuguese: Tome especial cuidado com LISONORM Consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se: - tem problemas cardíacos - tem problemas renais
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Lisonorm should be stopped immediately.
Portuguese: Ao diagnosticar-se uma gravidez, o tratamento com Lisonorm deve ser imediatamente suspenso.
English: No experience is available with the use of Lisonorm in pregnant women from adequately controlled clinical studies.
Portuguese: Não existe qualquer experiência com a utilização de Lisonorm em mulheres grávidas em estudos clínicos devidamente controlados.
English: Accordingly, amlodipine is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: Por conseguinte, a amlodipina está contra-indicada durante a gravidez.
English: Frequencies are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequente: afecta mais de 1 utilizador em 10 frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 pouco frequente: afecta 1 a 10 utilizadores em 1.000 raro: afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000 muito raro: afecta menos de 1 utilizador em 10.000 desconhece-se: não é possível estimar-se uma frequência com base nos dados disponíveis.
English: Since food does not affect absorption, Lisonorm may be taken irrespective of meals.
Portuguese: Como os alimentos não afectam a absorção, Lisonorm pode ser tomado independentemente das refeições.
English: Store below 25°C.
Portuguese: Conservar abaixo de 25°C.
English: You must stop taking Lisonorm and seek medical attention immediately if you develop any of the following symptoms of angioedema: - difficulty in breathing with or without swelling of the face, lips, tongue and/or throat.
Portuguese: Deve parar de tomar Lisonorm e procurar ajuda médica imediatamente se desenvolver qualquer um dos seguintes sintomas de angioedema: - dificuldade em respirar com ou sem inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta.
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem de modo a proteger da luz e da humidade.
English: Amlodipine is slowly and almost completely absorbed from the gastrointestinal tract following oral administration.
Portuguese: A amlodipina é lenta e quase completamente absorvida no tracto gastrointestinal após a administração oral.
English: Therefore, concomitant administration should be carefully considered and only undertaken with increased caution and regular monitoring of both serum potassium levels and renal function.
Portuguese: Assim, a administração concomitante deve ser cuidadosamente considerada e só deve ser feita havendo um aumento da precaução e uma monitorização regular, tanto dos níveis séricos de potássio como da função renal.
English: These patients presented with abdominal pain (with or without nausea and vomiting); in some cases there was no prior facial angioedema and C-1 esterase levels were normal.
Portuguese: Estes doentes apresentaram dor abdominal (com ou sem náuseas e vómitos); em alguns casos, não ocorreu angioedema facial anterior e os níveis da esterase C-1 estavam normais.
English: There is, however, no clinical experience with the use of amlodipine in pregnancy.
Portuguese: Não existe, contudo, qualquer experiência clínica com a utilização de amlodipina na gravidez.
English: • insulin and oral antidiabetics
Portuguese: • insulina e antidiabéticos orais
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as the elderly or dehydrated.
Portuguese: Raramente, pode ocorrer insuficiência renal aguda, especialmente em doentes com compromisso da função renal, tais como os idosos ou doentes desidratados.
English: • narcotics, morphine and related drugs used to treat severe pain
Portuguese: • narcóticos, morfina e medicamentos relacionados utilizados para tratar dores fortes
English: The effective half-life of lisinopril is 12.6 hours.
Portuguese: A semivida efectiva do lisinopril é de 12,6 horas.
English: Sympathomimetics may reduce the antihypertensive effects of ACE inhibitors; patients should be carefully monitored to confirm that the desired effect is being obtained.
Portuguese: Os simpatomiméticos podem reduzir os efeitos anti-hipertensores dos inibidores da ECA; os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados de modo a confirmar-se se o efeito desejado está a ser obtido.
English: Intravenous administration of calcium gluconate may be beneficial in reversing the effects of calcium channel blockade.
Portuguese: A administração intravenosa de gluconato de cálcio pode ser benéfica na reversão dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.
English: During a controlled clinical study (n=195), the incidence of adverse reactions was not higher in subjects receiving both active substances concomitantly than in patients on monotherapy.
Portuguese: Durante um estudo clínico controlado (n=195), a incidência de reacções adversas não foi superior em indivíduos a receberem ambas as substâncias activas concomitantemente em relação aos doentes a fazerem monoterapia.
English: These changes may be accompanied by an increase in cardiac output at unchanged heart frequency, as well as an increase in renal blood flow.
Portuguese: Estas alterações podem ser acompanhadas de um aumento do débito cardíaco com uma frequência cardíaca inalterada, assim como um aumento do fluxo de sangue renal.
English: • other medicines used to lower blood pressure (antihypertensives)
Portuguese: • outros medicamentos utilizados para baixar a tensão arterial (anti-hipertensores)
English: Do not use Lisonorm tablets after the expiry date which is stated on the blisters and the carton after ‘Exp'.
Portuguese: Não utilize Lisonorm comprimidos após o prazo de validade impresso nos blisters e na embalagem exterior após ‘Exp'.
English: In these patients, it is recommended to use a different type of dialysis membrane or a different class of antihypertensive agent.
Portuguese: Nestes doentes, recomenda-se a utilização de um tipo diferente de membrana de diálise ou um agente anti-hipertensor de uma classe diferente.
English: The most common adverse reactions with the combination were headache (8%), cough (5%), and dizziness (3%).
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com esta combinação foram cefaleias (8%), tosse (5%) e tonturas (3%).
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LISONORM AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE LISONORM E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
English: INFORMATION IN BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Lisonorm 10/5 mg
English: The antihypertensive efficacy of lisinopril is also maintained on the long term.
Portuguese: A eficácia anti-hipertensora do lisinopril também se mantém a longo prazo.
English: Steady-state plasma levels are reached after 7 to 8 days of consecutive daily dosing.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 7 a 8 dias de administração diária consecutiva da dose.
English: • Unstable angina pectoris (excluding Prinzmetal's angina).
Portuguese: • Angina de peito instável (excluindo angina de Prinzmetal).
English: Adverse reactions were usually mild, transient and rarely warranted the discontinuation of treatment with Lisonorm .
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente ligeiras, transitórias e raramente exigiram a descontinuação do tratamento com Lisonorm.
English: Where swelling is confined to the face, lips and extremities, it usually resolves spontaneously; nevertheless, antihistamines may be useful in relieving symptoms.
Portuguese: Quando o edema está confinado à face, lábios e extremidades, geralmente resolve-se espontaneamente; contudo, pode ser útil a utilização de anti-histamínicos para aliviar os sintomas.
English: The antihypertensive effect of lisinopril usually ensues 1 hour after administration and peaks after 6 hours.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor do lisinopril geralmente ocorre 1 hora após a administração e atinge um máximo após 6 horas.
English: If concomitant use of the abovementioned substances is needed, regular monitoring of potassium serum levels is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Se for necessária a utilização concomitante das substâncias mencionadas acima, recomenda-se que haja uma monitorização regular dos níveis séricos de potássio (ver secção 4.5).
English: It reduces peripheral vascular resistance and systemic blood pressure.
Portuguese: Reduz a resistência vascular periférica e a pressão arterial sistémica.
English: - swelling of the face, lips, tongue and/or throat which may cause difficulty in swallowing.
Portuguese: - inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta o que pode causar dificuldade ao engolir.
English: Amlodipine at this dose level prolonged both the gestation and labour duration.
Portuguese: A amlodipina neste nível de dose prolongou tanto a duração da gestação como o trabalho de parto.
English: Preferably, sodium and/or volume depletion should be corrected before treatment with Lisonorm is started.
Portuguese: De preferência, deve corrigir-se a depleção de sódio e/ou de volume antes de se iniciar o tratamento com Lisonorm.
English: No pharmacokinetic interactions have been described between the active substances of Lisonorm .
Portuguese: Não foram descritas quaisquer interacções farmacocinéticas entre as substâncias activas de Lisonorm.
English: Amlodipine clearance tends to be lower with resulting increase in AUC and elimination half-life in the elderly.
Portuguese: A depuração da amlodipina tem tendência a ser mais baixa com um aumento resultante da AUC e da semivida de eliminação nos idosos.
English: Abrupt discontinuation of lisinopril treatment is not associated with any substantial rebound effect (blood pressure elevation).
Portuguese: Uma descontinuação abrupta do tratamento com lisinopril não está associada com qualquer efeito de retrocesso substancial (aumento da pressão arterial).
English: Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo: Muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a <1/1000), muito raro (< 1/10.000), desconhece-se (não é possível fazer-se uma estimativa com base nos dados disponíveis).
English: Very rarely, ACE inhibitors have been associated with a syndrome that starts with cholestatic jaundice or hepatitis and progresses to fulminant necrosis and (sometimes) death.
Portuguese: Muito raramente, os inibidores da ECA foram associados a uma síndrome que começa com icterícia colestática ou hepatite e progride para necrose fulminante e (por vezes) morte.
English: Characteristically, the cough is nonproductive, persistent and resolves after discontinuation of therapy.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse não produz expectoração, é persistente e resolve-se após descontinuação da terapêutica.
English: Clinical monitoring is indicated, with possible dosage adjustment of amlodipine during the treatment with the inducer and after its withdrawal.
Portuguese: Há indicação para monitorização clínica, com um possível ajuste da dose da amlodipina durante o tratamento com o indutor e após a sua descontinuação.
English: It is not known whether amlodipine is excreted in human milk.
Portuguese: Não se sabe se a amlodipina é excretada no leite materno.
English: If Lisonorm is used in such patients, periodic monitoring of white blood cell counts is advised and patients should be instructed to report any sign of infection.
Portuguese: No caso de se utilizar Lisonorm em tais doentes, aconselha-se que haja uma monitorização periódica da contagem de leucócitos e os doentes devem ser instruídos a participarem quaisquer sinais de infecção.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lisonorm and associated names (see Annex I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lisonorm e denominações associadas (vide Anexo I).
English: Although some dihydropyridine compounds have been found to be teratogenic in animals, data in the rat and rabbit for amlodipine provide no evidence for a teratogenic effect (see section 5.3).
Portuguese: Embora se tenha verificado que alguns compostos di-hidropiridina são teratogénicos nos animais, os dados obtidos com o rato e o coelho para a amlodipina não fornecem quaisquer evidências de um efeito teratogénico (ver secção 5.3).
English: Lisonorm is used to treat hypertension (high blood pressure).
Portuguese: Lisonorm é utilizado para tratar a hipertensão (tensão arterial alta).
English: No precise dosage recommendations have been established for such cases and, therefore, this medicinal product should be administered with caution to patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas precisas para os referidos casos e, portanto, este medicamento deve ser administrado com precaução em doentes com disfunção hepática.
English: • immunosuppressants, used to prevent transplant rejection
Portuguese: • imunosupressores, utilizados para prevenir a rejeição de transplantes
English: Name approval pending
Portuguese: A aprovação do nome esta pendente