FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Teške lokalne kožne reakcije koje su se pojavile pri incidenciji od >1% na "licu/vlasištu", odnosno na "trupu/udovima" bile su: eritem na mjestu primjene (24% i 15%), ljuštenje na mjestu primjene (9% i 8%), krasta na mjestu primjene (6% i 4%), oticanje na mjestu primjene (5% i 3%) i gnojni mjehurići na mjestu primjene (5% i 1%).
Lithuanian: Dažnis stiprios vietinės odos reakcijos, kurios pasireiškė >1 % dažniu abejose vietose, ant veido/galvos odos ir liemens/galūnių, yra atitinkamai: pateptos vietos eritema (24 % ir 15 %), pateptos vietos eksfoliacija (9 % ir 8 %), pateptos vietos nušašimu (6 % ir 4 %), pateptos vietos tinimu (5 % ir
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Picato u svim podskupinama pedijatrijske populacije s aktiničkom keratozom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Picato tyrimų su visais aktinine keratoze sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Croatian: Bolesnici kod kojih je prvi ciklus liječenja doveo do potpunog nestanka pregledani su nakon 26 i 44 tjedana te su randomizirani za drugi ciklus liječenja ako su imali povrat u tom području.
Lithuanian: Pacientai, kuriems AK pažeidimai visiškai išnyko po pirmojo gydymo kurso, apžiūrėti 26 ir 44 savaitėmis; antrasis gydymo kursas skirtas tiems iš jų, kuriems AK pažeidimai gydomoje srityje pasikartojo.
Croatian: Manje abnormalnosti fetusa ili odstupanja primijećeni su kod fetusa ženki liječenih dozama od 1 µg/kg/dan (12 µg/m2/dan).
Lithuanian: Buvo pastebėta nedidelių veislinių patelių vaisiaus sutrikimų ar nukrypimų gydant 1 µg/kg dozėmis per parą (12 µg/m2/per parą).
Croatian: - Nanesite sadržaj jedne tube na jednu površinu od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: - Užtepkite vienos tūbelės turinį ant vieno 25 cm2 (pvz.
Croatian: Ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi dodatnog istraživanja incidencije maligniteta kože na liječenom području, osobito karcinoma pločastih stanica, nositelj odobrenja mora provesti randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje u bolesnika liječenih ingenol mebutatom u usporedbi s podlogom kao kontrolom, tijekom najmanje 18 mjeseci praćenja, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas: siekdamas toliau tirti gydomosios srities odos piktybinių navikų, ypač suragėjusių ląstelių karcinomos, dažnumą, registruotojas turėtų atlikti atsitiktinės imties, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą pacientų, kurie buvo gydyti ingenolio mebutatu, tyrimą, su ne trumpesniu kaip 18 mėnesių stebėjimo laikotarpiu, ir pateikti tyrimo duomenis.
Croatian: Jedno ispitivanje uključivalo je bolesnike liječene lijekom Picato 150 µg/g na licu ili vlasištu tijekom 3 dana, a dva su ispitivanja uključivala bolesnike liječene lijekom Picato 500 µg/g na trupu ili udovima tijekom 2 dana.
Lithuanian: Viename tyrime dalyvavo pacientai 3 dienas gydyti 150 µg/g Picato veido ar galvos odos srityse ir dviejuose tyrimuose dalyvavo pacientai 2 dienas gydyti 500 µg/g Picato liemens arba galūnių srityse.
Croatian: Ruka
Lithuanian: Rankos
Croatian: Srednji broj aktiničkih keratoza u skupini lijeka Picato bio je 5,7 na početku liječenja, 0,8 nakon 11 tjedana i 0,9 nakon 12 mjeseci nasuprot 5,8, 1,0 i 1,2 u skupini podloge u navedenim vremenskim točkama.
Lithuanian: AK pažeidimų skaičiaus vidurkis Picato geliu gydytoje grupėje buvo 5,7 gydymo pradžioje, 0,8 praėjus 11 savaičių ir 0,9 praėjus 12 mėnesių; placebu gydytoje grupėje jis tais pačiais laiko momentais buvo,
Croatian: U svih bolesnika, procjena djelotvornosti obavljena je 8 tjedana nakon randomizacije.
Lithuanian: Visų pacientų atveju gydymo veiksmingumas vertintas praėjus 8 savaitėms po atsitiktinės atrankos.
Croatian: Ako dođe do slučajnog doticaja s očima, uklonite gel ispirući ga velikim količinama vode i što prije potražite liječničku pomoć.
Lithuanian: Netyčia patekus, pašalinkite gelį gausiai plaudami vandeniu ir kuo greičiau ieškokite medicininės pagalbos.
Croatian: 12/163 ispitanika liječena ispitivanim lijekom s ingenol mebutatom prijavilo je 16 događaja tumora kože unutar liječenog područja (1 karcinom pločastih stanica, 1 Bowenova bolest i 14 keratoakantoma nakon centraliziranog patološkog pregleda)
Lithuanian: 12 iš 163 tiriamųjų, gydytų tiriamuoju preparatu su ingenolio mebutatu, pranešė apie 16 odos vėžio gydomoje srityje atvejų (1 SLK, 1 Boveno ligos ir 14 keratoakantomos atvejų po centralizuotos patologijos apžvalgos), palyginti su 0 iš 61 tiriamojo placebo grupėje.
Croatian: - Ljuštenje (eksfolijacija) - Kraste - Crvenilo zbog proširenja malih krvnih žila (eritem)
Lithuanian: - paraudimas, sukeltas smulkių kraujagyslių išsiplėtimo (eritema).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Picato sadrži
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Picato sudėtis
Croatian: Navedeni rezultati nisu promijenili sigurnosni profil lijeka Picato (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Šie rezultatai nepakeitė Picato saugumo profilio (žr.
Croatian: Picato 500 µg/g dobro se podnosio pri primjeni na okolno liječeno područje od 100 cm2 na trupu i udovima.
Lithuanian: Picato 500 µg/g, tepamas ant besiribojančios 100 cm2 gydomos vietos liemens ir galūnių srityje, buvo gerai toleruojamas.
Croatian: Podloga (n=20)
Lithuanian: Placebas (n=20)
Croatian: Bol na mjestu primjene***
Lithuanian: Skausmas vartojimo vietoje*** Labai dažni
Croatian: Ovaj lijek nema nikakav utjecaj na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Lithuanian: Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Oticanje na mjestu primjene na licu ili vlasištu može gravitirati prema području očiju.
Lithuanian: Patinimas vartojimo vietoje ant veido ar galvos odos gali išplisti į akių sritį.
Croatian: a Stopa potpunog nestanka definirana je kao udio bolesnika s nijednom (nula) klinički vidljivom lezijom aktiničke keratoze u liječenom području.
Lithuanian: a Visiško išnykimo rodiklis apibrėžiamas kaip dalis pacientų be jokių (nulis) kliniškai matomų aktininės keratozės pažeidimų gydomoje srityje.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Picato u pedijatrijskoj populaciji.
Lithuanian: Vaikų populiacija Picato nėra skirtas vaikų populiacijai.
Croatian: Keratoakantom, karcinom bazalnih stanica, Bowenova bolest, karcinom pločastih stanica Iz kliničkog ispitivanja provedenog nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zaprimljena su izvješća o pojavi keratoakantoma, karcinoma bazalnih stanica, Bowenove bolesti i karcinoma pločastih stanica na liječenom području, s vremenom do pojavljivanja u rasponu od nekoliko tjedana do nekoliko mjeseci nakon primjene ingenol mebutat gela (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Keratoakantoma, bazalinių ląstelių karcinoma, Boweno liga ir suragėjusių ląstelių karcinoma Per po registracijos vykdytus klinikinius tyrimus gauta pranešimų apie keratoakantomos, bazalinių ląstelių karcinomos, Boweno ligos ir suragėjusių ląstelių karcinomos atvejus gydomoje srityje. Ji pasireiškė nuo ingenolio mebutato gelio vartojimo praėjus nuo kelių savaičių iki kelių mėnesių (žr.
Croatian: Rizici za ljude koji primaju kožnu terapiju ingenol mebutatom smatraju se malo vjerojatnima budući da se Picato ne apsorbira sistemski.
Lithuanian: 5.3 skyrių). Rizika žmonėms, kurių oda gydoma ingenolio mebutatu, yra mažai tikėtina, nes Picato nėra absorbuojamas sistemiškai.
Croatian: Potrebno je izvršiti biopsiju lezija koje su klinički netipične za aktiničku keratozu ili za koje se sumnja na malignost kako bi se odredilo odgovarajuće liječenje.
Lithuanian: Kai yra pakitimų, kliniškai nebūdingų aktininei keratozei ar panašių į piktybinius, turi būti atliekama biopsija tam, kad būtų galima nuspręsti dėl tinkamo gydymo.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemos klases
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. studenoga 2012.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Croatian: Uzimajući u obzir svrhu liječenja aktiničke keratoze, a to je prevencija maligniteta kože, te broj slučajeva tumora kože prijavljenih s ingenol mebutatom u kliničkim ispitivanjima i razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, PRAC je izrazio ozbiljnu zabrinutost vezanu uz utjecaj rizika od tumora kože na omjer koristi i rizika lijeka Picato.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į aktininės keratozės gydymo tikslą, kuris yra - išvengti odos piktybinių navikų, ir apsvarsčius daugybę susirgimų odos vėžiu vartojant ingenolį mebutatą atvejų, gautų klinikinių tyrimų metu ir pasireiškusių preparatą pradėjus tiekti į rinką, Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) turi pagrįstų abejonių dėl „Picato" naudos ir rizikos susirgti odos vėžiu santykio.
Croatian: Bolesnici, u kojih prvi ciklus liječenja nije doveo do potpunog nestanka svih aktiničkih keratoza u liječenom području nakon 8 tjedana, bili su randomizirani u drugi ciklus liječenja lijekom Picato ili podlogom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems po pirmojo 8 savaites trukusio gydymo kurso gydomame plote esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai, buvo atsitiktine tvarka padalyti į dvi grupes, iš kurių vienai skirtas antrasis gydymo kursas Picato, o kitai - placebu.
Croatian: Osjećaj topline na mjestu primjene
Lithuanian: Šiluma vartojimo vietoje
Croatian: izopropilni alkohol hidroksietilceluloza citratna kiselina hidrat natrijev citrat benzilni alkohol pročišćena voda
Lithuanian: Natrio citratas Benzilo alkoholis Išgrynintas vanduo
Croatian: Rijetke nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba:
Lithuanian: Reti šalutiniai poveikiai, galintys pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių:
Croatian: Tablica 2 Stope potpunog i djelomičnog nestanka kod ispitanika i medijan postotka (%)
Lithuanian: Tiriamųjų visiško ar dalinio išnykimo ir medianos procentinio (%) pakitimų sumažėjimo aktininės keratozės atveju rodikliai
Croatian: Infekcija na mjestu primjene
Lithuanian: Vartojimo vietos infekcija
Croatian: Za liječenje aktiničke keratoze na licu i vlasištu nanosite jednu tubu Picato 150 mikrograma/g gela (koji sadrži 70 mikrograma ingenol mebutata) jedanput na dan 3 dana zaredom.
Lithuanian: - Aktininė keratozė ant veido ir galvos odos gydoma viena Picato 150 mikrogramų/g gelio tūbele (kurioje yra 70 mikrogramų ingenolio mebutato) vieną kartą per parą 3 dienas iš eilės.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet: radi ispitivanja stope maligniteta kože (karcinom pločastih stanica, Bowenova bolest, karcinom bazalnih stanica, keratoakantom, maligni melanom) u bolesnika s aktiničkom keratozom liječenom ingenol mebutatom, nositelj odobrenja mora provesti kohortno ispitivanje u kojem se uspoređuju bolesnici liječeni ingenol mebutatom i bolesnici izloženi drugim terapijama aktiničke keratoze, te dostaviti rezultate navedenog ispitivanja.
Lithuanian: siekdamas ištirti odos piktybinių navikų (suragėjusių ląstelių karcinomos, Boveno ligos, bazalinių ląstelių karcinomos, keratoakantomos, piktybinės melanomos) dažnį tarp pacientų, sergančių aktinine keratoze ir gydytų ingenolio mebutatu, registruotojas turėtų atlikti kohortinį tyrimą, kuriame ingenolio mebutatu gydyti pacientai būtų palyginti su pacientais, kurie nuo aktininės keratozės buvo gydomi kitomis priemonėmis, ir pateikti kohortinio tyrimo duomenis.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici
Lithuanian: Pacientai su nusilpusia imunine sistema
Croatian: Stopa potpunog nestankaa
Lithuanian: Pilnas klirensas
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike sa 4 do 8 klinički tipičnih, vidljivih, diskretnih nehipertrofičkih i nehiperkeratotičkih lezija aktiničke keratoze unutar okolnog liječenog područja od 25 cm2.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo pacientai su 4-8 kliniškai tipiniais, matomais, pavieniais nehipertrofiniais ir nehiperkeratoziniais AK pažeidimais,
Croatian: c Bolesnici, u kojima prvi ciklus liječenja nije doveo do potpunog nestanka svih aktiničkih keratoza u liječenom području.
Lithuanian: c Pacientai, kuriems po pirmojo gydymo kurso gydomoje srityje esantys AK pažeidimai išnyko nevisiškai.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da operu ruke sapunom i vodom neposredno nakon nanošenja lijeka Picato i između lokalnih nanošenja ako dva različita područja zahtijevaju različite jačine lijeka.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodoma po Picato tepimo, taip pat tarp tepimų, kai skirtingos sritys tepamos skirtingo stiprumo geliu, iškart nusiplauti rankas su muilu. Jei gydomos plaštakos, nusiplauti reikia tik piršto galą, kuriuo buvo tepamas gelis.
Croatian: Picato ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Picato gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel ingenoli mebutas
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis Ingenoli mebutas
Croatian: Sadržaj jedne tube pokriva liječeno područje od 25 cm2 (npr. 5 cm x 5 cm).
Lithuanian: Vienos tūbelės turinys padengia gydomą vietą maždaug 25 cm2 (pvz.
Croatian: Kako čuvati Picato Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Lithuanian: Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Croatian: Picato 500 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 2 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Lithuanian: Picato 500 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 2 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju radi procjene sistemske izloženosti, Picato 500 µg/g iz 4 tube svaki se dan nanosio na okolno liječeno područje od 100 cm2 tijekom 2 uzastopna dana.
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame tyrime siekiant įvertinti sisteminį poveikį Picato 500 µg/g buvo tepamas ant 100 cm2 besiribojančios gydomos vietos iš 4 tūbelių 2 dienas iš eilės.
Croatian: Ako dođe do slučajne ingestije lijeka, bolesnik treba popiti mnogo vode i zatražiti liječničku skrb.
Lithuanian: Picato negalima praryti. Jei netyčia praryjama, pacientas turi gerti daug vandens ir kreipkitės į gydytojus.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 150 µg/g GELA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 150 mikrogramų/g GELIO DĖŽUTĖ
Croatian: Unutar svake lokacije stope potpunog i djelomičnog nestanka bile su više u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablice 3 i 4).
Lithuanian: Kiekvienoje vietoje pilno ir dalinio klirenso rodikliai buvo aukštesni grupėje, gydytoje ingenolio mebutatu, lyginant su ta, kuri gavo placebą (žr.
Croatian: Ako dojite, izbjegavajte fizički doticaj djeteta s liječenim područjem tijekom 6 sati nakon nanošenja ovog lijeka.
Lithuanian: Venkite vartoti Picato, jei esate nėščia. Jei žindote, venkite fizinio sąlyčio tarp kūdikio ir pateptos vietos 6 valandas po šio vaisto pavartojimo.
Croatian: Bolesnici su primali lokalnu terapiju (područje od 25 cm2) lijekom Picato u koncentraciji od 150 µg/g ili 500 µg/g ili podlogu jedanput na dan tijekom 3 ili 2 uzastopna dana.
Lithuanian: Pacientams buvo taikomas 150 µg/g arba 500 µg/g koncentracijos Picato arba placebo gydymas (25 cm2 plote) kartą per parą, atitinkamai 3 ar 2 dienas paeiliui.
Croatian: Picato 150 mikrograma/g gel je bistar i bezbojan, a svako kartonsko pakiranje sadrži 3 tube od kojih svaka sadrži 0,47 g gela.
Lithuanian: Picato 150 mikrogramų/g gelis yra skaidrus ir bespalvis, kiekvienoje dėžutėje yra 3 tūbelės, o kiekvienoje jų yra 0,47 g gelio.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA OD 500 µg/g GELA
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS 500 mikrogramų/g GELIO DĖŽUTĖ
Croatian: Manje česte nuspojave, mogu zahvatiti do 1 na 100 osoba:
Lithuanian: Nedažni šalutiniai poveikiai, gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 100 žmonių:
Croatian: 8 tjedana nakon randomizacije
Lithuanian: 6 valandas po gelio tepimo.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su lokalne kožne reakcije uključujući eritem, ljuskanje/ljuštenje,
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vietinės odos reakcijos, įskaitant eritemą, lupimąsi/pleiskanojimą, sustorėjimą, patinimą, vezikuliaciją/pūlinėlių susidarymą ir eroziją/išopėjimą ingenolio mebutato gelio vartojimo vietoje, žr.
Croatian: Medijan postotka smanjenja lezija aktiničke keratoze bio je viši u skupini liječenoj ingenol mebutatom u usporedbi sa skupinom koja je primala podlogu (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Vidutinis procentinis aktininės keratozės pažeistos odos sumažėjimas buvo didesnis grupėje, gydomoje ingenolio mebutatu, lyginant su placebo grupe (žr.
Croatian: Zatvarači od HDPE-a.
Lithuanian: Dangteliai pagaminti iš DTPE.
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za ingenol mebutat, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) ingenolio mebutato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi u donjem dijelu vrata: - primijenite Picato 500 mikrograma/g gel (trup i udovi)
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 150 mikrogramų/g gelį (veidui ir galvos odai). Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje: - vartokite Picato 500 mikrogramų/g gelį (liemeniui bei galūnėms).
Croatian: Tablica s popisom nuspojava Tablica 1 odražava izloženost lijeku Picato 150 µg/g ili 500 µg/g kod 499 bolesnika s aktiničkom keratozom u četiri podlogom kontrolirana ispitivanja faze 3 u koje su bila uključena ukupno 1002 bolesnika i izvješća nakon odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiami 499 pacientų, sergančių aktinine keratoze, duomenys, kuriems buvo duodama 150 µg/g arba 500 µg/g Picato keturiuose placebu kontroliuojamuose 3 fazės klinikiniuose tyrimuose,
Croatian: Picato 150 µg/g gel ingenoli mebutas Za kožu
Lithuanian: Picato 150 µg/g gelis Ingenoli mebutas Vartoti ant odos
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka vjerojatno će doći do pojave crvenila, ljuštenja i krasti na koži na koju ste ga nanijeli.
Lithuanian: Pavartojus šio vaisto, tikėtina, kad juo patepta oda paraus, pradėti luptis ir nušašti.
Croatian: Dobro operite ruke nakon nanošenja gela.
Lithuanian: Užtepę gelio kruopščiai nusiplaukite rankas.
Croatian: podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 458 odraslih bolesnika.
Lithuanian: kuriuose dalyvavo 547 suaugę pacientai.
Croatian: - Svrbež (pruritus) - Iritacija
Lithuanian: - lupimasis (eksfoliacija); - šašai;
Croatian: Druge nuspojave: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Lithuanian: - akių skausmas; - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Croatian: Bolesnici trebaju dobro oprati ruke nakon nanošenja gela i kontakta s liječenim područjem da ne bi došlo do slučajnog prijenosa gela u oči.
Lithuanian: Pavartoję gelio ar prisilietę prie geliu pateptos vietos pacientai turi kruopščiai nusiplauti rankas ir vengti atsitiktinio gelio patekimo į akis nuo rankų ar gydytos srities.
Croatian: Poremećaji oka*
Lithuanian: Akių sutrikimai* Akių voko edema
Croatian: Nemojte sami dirati liječeno područje ni dopustiti nekom drugom ili kućnim ljubimcima da diraju liječeno područje tijekom razdoblja od 6 sati nakon nanošenja gela.
Lithuanian: - Nelieskite gydomos vietos patys ir neleiskite liesti kitiems žmonėms ar naminiams gyvūnams
Croatian: Ako se više od polovice liječenog područja nalazi na gornjem dijelu vrata, treba primijeniti Picato 150 µg/g gel u dozi za lice i vlasište.
Lithuanian: Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra viršutinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant veido bei galvos odą. Jei daugiau nei pusė gydomo ploto yra apatinėje kaklo dalyje, Picato 150 µg/g gelio dozavimas turi būti toks pat, kaip ir gydant liemenį bei galūnes.
Croatian: U dvostruko slijepom, podlogom kontroliranom ispitivanju kod bolesnika s aktiničkom keratozom na trupu i udovima, ispitivani lijek s gelom ingenol mebutata 600 µg/g primijenjen je jednom dnevno 2,
Lithuanian: Dvigubai koduotame, placebu kontroliuojamame pacientų, turinčių AK pažeidimų liemens ir galūnių srityje, tyrime tiriamojo preparato su ingenolio mebutatu geliu 600 µg/g kartą per parą buvo tepamas
Croatian: Trup i udovi
Lithuanian: Liemuo ir galūnės
Croatian: Jednu tubu Picato 500 µg/g gela (koja sadrži 235 µg ingenol mebutata) treba nanijeti jedanput dnevno na zahvaćeno područje tijekom 2 uzastopna dana.
Lithuanian: Aktininė keratozė ant suaugusiųjų liemens ir galūnių Viena 500 µg/g Picato gelio tūbelė (kurioje yra 235 µg ingenolio mebutato) turi būti tepama ant pažeistos vietos kartą per parą 2 dienas iš eilės.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE TUBA SA 500 µg/g GELA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 500 µg/g GELIO TŪBELĖ
Croatian: smanjenja lezija aktiničke keratoze
Lithuanian: Aktininės keratozės atsinaujinimo laipsnis
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Picato 150 µg/g, primjenjivanog na licu ili vlasištu tijekom 3 uzastopna dana ispitivane su u dva dvostruko slijepa, podlogom kontrolirana klinička ispitivanja koja su uključivala 547 odraslih bolesnika.
Lithuanian: Klinikinis Picato 150 µg/g, tepamo ant veido ir galvos odos 3 dienas iš eilės, veiksmingumas ir saugumas buvo tiriamas dviejuose dvigubai koduotuose, placebu kontroliuojamuose tyrimuose,
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Picato
Lithuanian: Kaip laikyti Picato
Croatian: - Ozljeda ili iritacija površine oka (rožnice, spojnice) nakon slučajne izloženosti
Lithuanian: - po atsitiktinio patekimo į akį atsiradęs akies paviršiaus (ragenos, junginės) sužalojimas ar sudirginimas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti".
Lithuanian: Ant dėžutės po „Tinka iki" ir tūbelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Croatian: 149 bolesnika u skupini lijeka Picato i
Lithuanian: 149 pacientai iš Picato gydytos grupės ir 140 pacientų iš placebu gydytos grupės stebėti 12 mėnesių.
Croatian: Picato 500 µg/g gel ingenoli mebutas Za kožu
Lithuanian: Picato 500 µg/g gelis Ingenoli mebutas Vartoti ant odos
Croatian: 90 (3 x 30) tableta
Lithuanian: 90 (3 x 30) tablečių tabletė
Croatian: Primjena kroz usta Boca (HDPE)
Lithuanian: Vartoti per burną Buteliukas (DTPE)
Croatian: Doza
Lithuanian: (DTPE)
Croatian: 100 mg Filmom obložena tableta
Lithuanian: 100 mg Plėvele dengta tabletė
Croatian: 100 mg Filmom obložena Primjena kroz usta Boca (HDPE)
Lithuanian: 100 mg Plėvele dengta Vartoti per burną Buteliukas
Croatian: Farmaceutski oblik
Lithuanian: 30 tablečių
Croatian: Pifeltro (doravirin) EMA/661893/2018
Lithuanian: Pifeltro (doravirinas) EMA/661893/2018
Croatian: Pifeltro (doravirin)
Lithuanian: Pifeltro (doravirinas)
Croatian: Više informacija o lijeku Pifeltro nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pifeltro rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pifeltro.
Croatian: Lijek Pifeltro ne smije se primjenjivati u kombinaciji s određenim lijekovima koji mogu smanjiti njegovu učinkovitost.
Lithuanian: Pifeltro negalima vartoti su tam tikrais vaistais, kurie gali sumažinti jo veiksmingumą.
Croatian: Što je Pifeltro i za što se primjenjuje?
Lithuanian: Kas yra Pifeltro ir kam jis vartojamas?
Croatian: Ostale informacije o lijeku Pifeltro
Lithuanian: Kita informacija apie Pifeltro
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Pifeltro pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Lithuanian: Pifeltro šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.