FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − Noyau du comprimé : hypromellose, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E-171), polyéthylène glycol 400
Spanish: − Núcleo de los comprimidos: Hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; película: Hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), Macrogol 400
French: Avalez chaque comprimé entier, avec un verre d'eau.
Spanish: Trague el comprimido entero, con agua.
French: Ce médicament agirait en normalisant la transmission des influx nerveux, améliorant ainsi votre marche.
Spanish: Se cree que este medicamento actúa dejando que las señales pasen por el nervio de forma más normal, lo que le permite andar mejor.
French: La substance active de Fampyra est la fampridine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs potassiques ».
Spanish: Fampyra contiene el principio activo fampridina que pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueantes de los canales de potasio.
French: Pourcentage de patients présentant une amélioration moyenne ≥ 8 points du score MSWS-12 par rapport au score initial
Spanish: Proporción de pacientes con una mejoría media ≥8 puntos respecto a la puntuación basal en MSWS-12
French: La vitesse de marche des patients répondeurs à Fampyra était augmentée en moyenne de 26,3 %, versus 5,3 % dans le groupe placebo (p < 0,001) (MS-F203) et de 25,3 % versus 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Spanish: Los pacientes que respondieron a Fampyra aumentaron la velocidad de la marcha en un promedio del 26,3% frente al 5,3% con placebo (p<0,001) (MS-F203) y del 25,3% frente al 7,8% (p<0,001) (MS-F204).
French: Patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min).
French: • Mal à l'estomac
Spanish: • Malestar de estómago
French: Des études de toxicité après administration orale réitérées de fampridine ont été réalisées chez plusieurs espèces animales.
Spanish: Se estudió la fampridina en estudios de toxicidad con dosis orales repetidas en varias especies animales.
French: Hypromellose Dioxyde de titane (E-171) Polyéthylène glycol 400
Spanish: Dióxido de titanio (E-171) Macrogol 400
French: • Troubles de l'équilibre
Spanish: • Falta de equilibrio
French: Fampyra est un médicament utilisé pour améliorer la marche des patients adultes (de 18 ans et plus) présentant des troubles de la marche associés à une sclérose en plaques (SEP).
Spanish: Fampyra es un medicamento que se utiliza para mejorar la marcha en adultos (18 años o mayores) con esclerosis múltiple (EM) que presentan discapacidad en la marcha.
French: Les signes cliniques survenus après administration unique de fortes doses ou administrations répétées de doses plus faibles étaient semblables chez toutes les espèces étudiées et comportaient : tremblements, convulsions, ataxie, dyspnée, pupilles dilatées, prostration, vocalisation anormale, accélération de la respiration et hypersalivation.
Spanish: Los signos clínicos evidentes después de dosis únicas altas o de dosis menores repetidas fueron similares en todas las especies e incluyeron temblores, convulsiones, ataxia, disnea, pupilas dilatadas, postración, vocalización anormal, respiración rápida y exceso de salivación.
French: Avec les formes pharmaceutiques à libération immédiate pour la voie orale, la fampridine est absorbée rapidement et complètement au niveau gastro-intestinal.
Spanish: La fampridina administrada por vía oral se absorbe rápida y completamente en el tracto gastrointestinal.
French: Les études de reproduction chez le rat et le lapin, ont montré une réduction du poids et de la viabilité des foetus et des nouveau-nés après administration de doses maternotoxiques de fampridine chez la mère.
Spanish: En los estudios de toxicidad sobre la reproducción en ratas y conejos, se observó una disminución en el peso y en la viabilidad de los fetos y crías con dosis maternalmente tóxicas.
French: Affections du système nerveux Étourdissements Céphalées
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Mareos Cefalea
French: La prudence s'impose lorsque Fampyra est prescrit en même temps que des médicaments substrats d'OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.
Spanish: Se requiere precaución cuando se prescriba Fampyra simultáneamente con medicamentos que sean sustratos de OCT2, por ejemplo: carvedilol, propanolol y metformina.
French: Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crises d'épilepsie, insomnies, anxiété, troubles de l'équilibre, étourdissements, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie.
Spanish: Las reacciones adversas identificadas son principalmente neurológicas e incluyen crisis epilépticas, insomnio, ansiedad, trastornos del equilibrio, mareos, parestesia, temblores, cefalea y astenia.
French: Amélioration par rapport au score initial
Spanish: Mejoría respecto a la puntuación basal
French: Fampyra est présenté en flacons ou en plaquettes.
Spanish: Fampyra se presenta en envases blíster o frascos.
French: Des améliorations statistiquement et cliniquement significatives de la marche ont été observées, en utilisant l'échelle évaluant la marche dans la sclérose en plaques (échelle MSWS-12 à 12 items)
Spanish: Se observaron mejorías estadísticamente y clínicamente significativas en la marcha, según determinó la escala de 12 ítems de la marcha de esclerosis múltiple (MSWS).
French: Rhinopharyngite1
Spanish: Nasofaringitis1
French: Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4aminopyridine incluent : confusion, crises d'épilepsie, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréo-athétosiques.
Spanish: Los efectos adversos en el sistema nervioso central con altas dosis de 4-aminopiridina incluyen confusión, crisis epilépticas, estado epiléptico, movimientos involuntarios y coreoatetoides.
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o severa (ver sección 4.3).
French: Valeur initiale Valeur sous traitement Variation Différence Valeur p Variation moyenne % 5,24 Différence Valeur p Score MSWS-12 (moyenne, écart-type) Valeur initiale 69,27 (2,22) Variation moyenne -0,01 (1,46) Différence Valeur p LEMMT (moyenne, sem) (test manuel de la force musculaire des membres inférieurs) Valeur initiale 3,92 (0,070) Variation moyenne 0,05 (0,024) Différence Valeur p Score d'Ashworth (test de spasticité musculaire)
Spanish: Basal 69,27 (2,22) Cambio promedio -0,01 (1,46) Diferencia Valor p LEMMT (media, error estándar de la media) (prueba muscular manual extremidades inferiores) Basal 3,92 (0,070) Cambio promedio 0,05 (0,024) Diferencia Valor p Puntuación en Ashworth (prueba de espasticidad muscular)
French: EU/1/11/699/001 28 comprimés EU/1/11/699/002 56 comprimés
Spanish: EU/1/11/699/001 28 comprimidos EU/1/11/699/002 56 comprimidos
French: EU/1/11/699/003 28 comprimés EU/1/11/699/004 56 comprimés
Spanish: EU/1/11/699/003 28 comprimidos EU/1/11/699/004 56 comprimidos
French: • Battements de coeur ressentis (palpitations)
Spanish: • Latido cardíaco que se siente (palpitaciones)
French: Chaque flacon contient 14 comprimés et du gel de silice (dessicant).
Spanish: Cada frasco contiene 14 comprimidos y un desecante de gel de sílice.
French: Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu'un traitement par interféron-bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n'a été observée.
Spanish: Interferón: se ha administrado fampridina de forma concomitante con interferón-beta y no se han observado interacciones medicamentosas farmacocinéticas.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Fampyra Ne prenez jamais Fampyra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fampyra No tome Fampyra
French: très rare (< 1/10 000) ; ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: En cas de surdosage, il est possible que vous ayez des sueurs, des petits frissons (tremblements), que vous vous sentiez confus(e), que vous présentiez une perte de mémoire (amnésie) et que vous ayez des crises d'épilepsie (convulsions).
Spanish: Si sufre una sobredosis podrá notar sudoración, pequeñas sacudidas (temblores), confusión, pérdida de memoria (amnesia) y ataques (crisis epilépticas).
French: En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée.
Spanish: Los pacientes que presenten sobredosis deben recibir tratamiento complementario.
French: Les symptômes aigus de surdosage avec Fampyra correspondent à une hyper-stimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, sueurs profuses, crise d'épilepsie et amnésie.
Spanish: Los síntomas agudos de sobredosis con Fampyra fueron coherentes con la estimulación del sistema nervioso central e incluyeron confusión, temblores, diaforesis, crisis epilépticas y amnesia.
French: Fampyra peut affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des vertiges.
Spanish: Fampyra puede afectar a la capacidad de las personas para conducir y utilizar máquinas, puede causar mareos.
French: À administrer par voie orale.
Spanish: Vía oral.
French: Par précaution, il est préférable de ne pas administrer Fampyra chez la femme enceinte.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Fampyra durante el embarazo.
French: Toutefois, l'absorption est plus lente à partir du comprimé à libération prolongée de Fampyra aboutissant à un pic de concentration plus faible et retardé, sans modification de l'absorption globale.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada Fampyra tienen un retraso en la absorción de fampridina manifestado por un aumento más lento a una concentración máxima más baja, sin ningún efecto en el grado de absorción.
French: Fampyra est un comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, qui porte l'inscription A10 sur une face.
Spanish: Fampyra es un comprimido recubierto con película, de liberación prolongada, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con A10 en una cara.
French: Depuis la commercialisation, des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (anaphylaxie, notamment) elles s'accompagnaient de l'un ou de plusieurs des symptômes suivants : dyspnée, gêne thoracique, hypotension, angiœdème, éruption cutanée transitoire et urticaire.
Spanish: En la experiencia postcomercialización, se han notificado reacciones de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) que han ocurrido con uno o más de los siguientes: disnea, molestia torácica, hipotensión, angioedema, exantema y urticaria.
French: Si cela vous arrive, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Asegúrese de que a usted no le afecta antes de comenzar a conducir o utilizar máquinas.
French: Chaque comprimé contient 10 mg de fampridine.
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de fampridina.
French: Comprimé blanc cassé, pelliculé, ovale, biconvexe et mesurant 13 x 8 mm, à bord aplati et portant l'inscription A10 sur une face.
Spanish: Comprimido recubierto con película, de 13 x 8 mm, ovalado, biconvexo y de color blanquecino, con un borde liso y la inscripción A10 grabada en una cara.
French: Nausées Vomissements Constipation Dyspepsie
Spanish: Náuseas Vómitos Estreñimiento Dispepsia
French: Le traitement par Fampyra est uniquement disponible sur ordonnance et il doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l'expérience de la prise en charge de la SEP.
Spanish: El tratamiento con Fampyra está sujeto a prescripción médica y bajo la supervisión de médicos con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Crises d'épilepsie
Spanish: Crisis epilépticas
French: Flacon en PEHD (polyéthylène haute densité) muni d'un capuchon en polypropylène.
Spanish: Frasco de HDPE (polietileno de alta densidad) con cápsulas de cierre de polipropileno.
French: Études MS-F203 et MS-F204
Spanish: Estudios MS-F203 y MS-F204
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Fampyra, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
French: • Crise d'épilepsie (convulsions)
Spanish: • Ataques (crisis epilépticas)
French: Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Apportez la boîte de Fampyra avec vous si vous allez voir votre médecin.
Spanish: Si acude al médico, lleve la caja de Fampyra con usted.
French: Score BBS score
Spanish: Puntuación en BBS
French: Troubles de l'équilibre
Spanish: Trastorno del equilibrio Parestesia
French: Ne pas administrer Fampyra chez les patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Fampyra no se debe administrar a pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
French: EXP Après la première ouverture du flacon, à utiliser dans les 7 jours.
Spanish: CAD Tras la primera apertura del frasco, usar en 7 días.
French: Fampyra a un effet modéré sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines car ce médicament peut provoquer des étourdissements.
Spanish: La influencia de Fampyra sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada ya que Fampyra puede producir mareos.
French: Fampyra est présenté en blisters aluminium de 14 comprimés.
Spanish: Fampyra se presenta en blísters de 14 comprimidos cada uno.
French: Chez les insuffisants rénaux, l'accumulation de la fampridine varie selon le degré d'insuffisance rénale.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, la acumulación se produce en relación con el grado de insuficiencia.
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 flacons) ou 56 comprimés (4 flacons).
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 frascos) o 56 comprimidos (4 frascos).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (plaquettes)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL BLÍSTER
French: Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d'épilepsie (voir rubrique Fampyra doit être administré avec prudence en présence de tout facteur susceptible d'abaisser le seuil épileptogène.
Spanish: Fampyra se debe administrar con precaución en presencia de cualquier factor que pueda reducir el umbral de crisis epilépticas.
French: Anaphylaxie Angiœdème Hypersensibilité
Spanish: Anafilaxia Angioedema Hipersensibilidad
French: Ces signes étaient attendus et sont dus à une augmentation des effets pharmacologiques de la fampridine.
Spanish: Estos signos clínicos no fueron inesperados y representan una desmesurada farmacología de la fampridina.
French: Tableau 1 : études MS-F203 et MS-F204 ÉTUDE
Spanish: Tabla 1: Ensayos MS-F203 y MS-F204 ENSAYO
French: Notice : information de l'utilisateur Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Spanish: Prospecto: información para el usuario Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada fampridina
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina.
French: Amélioration confirmée
Spanish: Mejoría constante
French: • Petits frissons (tremblement)
Spanish: • Pequeñas sacudidas (temblores)
French: Fampyra est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 80 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Spanish: Fampyra está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y severa (aclaramiento de la creatinina <80 ml/min) (ver sección 4.3).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mesAAAA}.
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes Poco frecuentes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (flacons)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DEL FRASCO
French: Chaque boîte contient 28 comprimés (2 plaquettes) ou 56 comprimés (4 plaquettes).
Spanish: Cada envase contiene 28 comprimidos (2 blísters) o 56 comprimidos (4 blísters).
French: − Chaque comprimé à libération prolongée contient 10 mg de fampridine.
Spanish: − Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de fampridina
French: Boîte de 28 comprimés (2 flacons de 14)
Spanish: Tamaño de envase de 28 comprimidos (2 frascos de 14).
French: Pour ce critère d'évaluation secondaire, le pourcentage de patients ayant obtenu sur une période de 24 semaines une amélioration moyenne ≥ 15 % de la vitesse par rapport au test TUG réalisé lors de l'inclusion a été plus élevé dans le groupe traité par Fampyra que dans le groupe recevant le placebo La différence avec l'échelle d'évaluation de l'équilibre Berg Balance Scale (BBS ; une mesure de l'équilibre statique) n'était pas statistiquement significative.
Spanish: En esta variable secundaria, una mayor proporción de pacientes tratados con Fampyra alcanzó una mejoría media ≥15 % respecto a la velocidad basal en la prueba TUG a lo largo de un periodo de 24 semanas, comparado con placebo.
French: La prudence s'impose lors de l'utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l'OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.
Spanish: Por lo tanto, el uso concomitante de fampridina con inhibidores de OCT2, por ejemplo, la cimetidina, está contraindicado (ver sección 4.3) y el uso concomitante de la fampridina con medicamentos que son sustratos de OCT2, por ejemplo el carvedilol, el propanolol y la metformina, se debe realizar con precaución (ver sección 4.4).
French: Boîte de 56 comprimés (4 flacons de 14)
Spanish: Tamaño de envase de 56 comprimidos (4 frascos de 14).
French: Plaquettes :
Spanish: Película:
French: Lorsque la fampridine a été administrée à la dose recommandée chez des patients à fonction rénale normale, il n'a pas été observé de signes cliniques traduisant une accumulation de la fampridine.
Spanish: No hay indicios de acumulación clínicamente relevante de la fampridina administrada a la dosis recomendada en pacientes con la función renal normal.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes, il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: Dyspnée Douleur laryngo-pharyngée
Spanish: Disnea Dolor faringolaríngeo
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Comment conserver Fampyra
Spanish: Conservación de Fampyra
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée
Spanish: Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlande Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Spanish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
French: Vous ne devez pas allaiter pendant que vous prenez ce médicament.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con este medicamento.
French: • Rhume (rhinopharyngite)
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
French: Peu fréquent Peu fréquent
Spanish: Poco frecuentes Poco frecuentes
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Spanish: Frecuentes Frecuentes Frecuentes Frecuentes
French: Fampyra 10 mg, comprimés à libération prolongée fampridine
Spanish: Fampyra 10 mg comprimidos de liberación prolongada Fampridina
French: EMA/471013/2017 EMA/H/C/002097
Spanish: EMA/471013/2017 EMEA/H/C/002097
French: Fampyra fampridine
Spanish: Fampyra fampridina
French: Autres informations relatives à Fampyra
Spanish: Otras informaciones sobre Fampyra
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Fampyra.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Fampyra.
French: (Sur cette échelle allant de 0 à 100, une augmentation de huit points est considérée comme significative sur le plan clinique).
Spanish: (En esta escala, que varía de 0 a 100, se considera que una mejora de 8 puntos es clínicamente significativa).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Fampyra, le 20 juillet 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización condicional válida en toda la Unión Europea para el medicamento Fampyra el 20 de julio de 2011.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fampyra?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Fampyra?
French: L'EPAR complet relatif à Fampyra est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Fampyra se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Fampyra.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Fampyra.
French: Les patients ont reçu un traitement pendant 9 ou 14 semaines, tandis que leur vitesse de marche était mesurée sur une distance d'environ 7,5 mètres.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 9 o 14 semanas y se midió su velocidad de marcha durante un recorrido de 7,5 metros.
French: Les effets indésirables observés sous Fampyra sont principalement d'ordre neurologique (liés au cerveau ou aux nerfs) et incluent crises d'épilepsie (convulsions), insomnie (difficulté à dormir), anxiété, problèmes d'équilibre, vertiges, paresthésie (sensations inhabituelles, comme des fourmillements et des picotements), tremblements, céphalées (maux de tête) et asthénie (faiblesse).
Spanish: Los efectos adversos observados con Fampyra son principalmente de tipo neurológico (relacionados con el cerebro o los nervios) y consisten en crisis (convulsiones), insomnio (dificultad para dormir), ansiedad, problemas de equilibrio, mareo, parestesias (sensaciones raras, como hormigueo), temblor, dolor de cabeza y astenia (debilidad).
French: Fampyra se présente sous forme de comprimés de 10 mg, à prendre en dehors des repas, deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle.
Spanish: Fampyra se presenta en comprimidos de 10 mg tomados sin alimentos, dos veces al día, cada 12 horas.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans les études cliniques (chez environ 12 % des patients) est une infection urinaire.
Spanish: El efecto adverso más frecuente notificado en los estudios clínicos, que afectó al 12 % de los pacientes aproximadamente, es la infección urinaria.