FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Zalviso trebuie utilizat numai de pacienţii care sunt capabili să înţeleagă şi să urmeze instrucţiunile de utilizare a dispozitivului de administrare.
Bulgarian: Само пациенти, които са в състояние да разберат и спазват инструкциите за работа с устройството за прилагане, трябва да използват Zalviso.
Romanian: Deprimare respiratorie
Bulgarian: Респираторен арест
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt comprimate de culoare portocalie, cu feţe plane şi margini rotunjite.
Bulgarian: Zalviso са оранжеви на цвят таблетки с плоски страни и заоблени ръбове.
Romanian: Utilizarea Zalviso în același timp cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele aferente crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune viața în pericol.
Bulgarian: Едновременната употреба на Zalviso и седативни лекарства, като бензодиазепини или сродни вещества, увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (потискане на дишането), кома и може да бъде животозастрашаваща.
Romanian: Zalviso conține sodiu Zalviso conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".
Bulgarian: Zalviso съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Romanian: Comprimatele sublinguale de Zalviso sunt destinate autoadministrării de către pacient, ca răspuns la durere, utilizând dispozitivul de administrare a Zalviso.
Bulgarian: Zalviso следва да се прилагат от самия пациент, в зависимост от болката, с помощта на устройството за прилагане на Zalviso.
Romanian: Efecte farmacodinamice primare
Bulgarian: Основни фармакодинамични ефекти
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по специално и ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că antagonistul de opiacee are o durată de activitate mai scurtă decât sufentanilul.
Bulgarian: Трябва да се има пред вид пократката продължителност на ефекта на опиоидния антагонист в сравнение със суфентанил.
Romanian: Zalviso este indicat pentru abordarea terapeutică a durerii post-operatorii acute, de intensitate moderată până la severă, la pacienţi adulţi.
Bulgarian: Zalviso е показан за овладяване на остра умерена до силна следоперативна болка при възрастни пациенти.
Romanian: Sunt disponibile doar date limitate privind utilizarea sufentanilului la aceşti pacienţi.
Bulgarian: Има само ограничени данни за употребата на суфентанил при такива пациенти.
Romanian: Timp de 10 minute după administrarea fiecărei doze nu aveţi voie să mâncaţi sau să beţi şi trebuie să vorbiţi cât mai puţin.
Bulgarian: Не трябва да приемате храна или течности и трябва да говорите, колкото може по-малко в продължение на 10 минути след всяка доза.
Romanian: Fiecare comprimat sublingual conţine lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110) 0,074 mg.
Bulgarian: Всяка сублингвална таблетка съдържа 0,074 mg сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane): reacţii alergice, lipsa interesului sau a emoţiilor, nervozitate, somnolenţă, senzaţie anormală la nivelul pielii, probleme cu coordonarea mişcărilor musculare, contracţii ale muşchilor, exagerare a reflexelor, tulburări de vedere, scădere a frecvenţei bătăilor inimii, gură uscată, transpiraţii excesive, erupţii pe piele, piele uscată, frisoane, senzaţie de slăbiciune.
Bulgarian: алергични реакции, липса на интерес или емоции, нервност, сънливост, необичайни усещания по кожата, нарушена координация на движенията, мускулни контракции, засилване на рефлексите, нарушения на зрението, забавена сърдечна честота, сухота в устата, прекомерно потене, обрив, сухота на кожата, втрисане, слабост.
Romanian: Scădere a tensiunii arteriale
Bulgarian: Понижено кръвно налягане
Romanian: Nu au fost efectuate studii la grupe speciale de pacienţi privind utilizarea comprimatelor sublinguale de sufentanil la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi insuficienţă renală.
Bulgarian: Не са провеждани специални популационни проучвания с използване на сублингвални таблетки суфентанил при пациенти с чернодробно и бъбречно увреждане.
Romanian: 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Bulgarian: 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Romanian: Lista în format tabelar a reacţiilor adverse
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид
Romanian: 40 comprimate sublinguale
Bulgarian: 40 сублингвални таблетки
Romanian: Mioză
Bulgarian: Сърбеж
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi Prospectul • Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul medical
Bulgarian: • обучителни материали за медицинските специалисти.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă nu înţelegeţi pe deplin instrucţiunile sau nu sunteţi sigur în legătură cu modul corect de manevrare a dispozitivului de administrare.
Bulgarian: Ако не сте разбрали напълно инструкциите или не сте сигурни как да работите правилно с устройството за прилагане, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: Ambalaj multiplu: 1600 comprimate sublinguale [40 (2 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Bulgarian: Групова опаковка: 1 600 сублингвални таблетки [40 (2 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Romanian: Constipaţie Dispepsie
Bulgarian: Запек Диспепсия
Romanian: EU/1/15/1042/001 1 cartuş cu 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/002 10 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale EU/1/15/1042/003 20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale
Bulgarian: EU/1/15/1042/002 10 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки EU/1/15/1042/003 20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind utilizarea Zalviso la copii şi adolescenţi.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни за Zalviso при педиатрични пациенти.
Romanian: Zalviso conţine agentul colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Bulgarian: Zalviso съдържат азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да причини алергични реакции.
Romanian: Lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Romanian: Cu toate acestea, procentul pacienţilor care au prezentat episoade de scădere a saturaţiei în oxigen după administrarea de Zalviso comprimate sublinguale cu dispozitivul de administrare (19,8%) a fost statistic semnificativ mai mic decât în cazul grupului de tratament cu morfină i.v. cu ACP (30,0%).
Bulgarian: Zalviso (19,8 %) чрез устройството за прилагане в сравнение с групата на i.v. PCA морфин (30,0 %).
Romanian: Ce este Zalviso şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zalviso Cum să luaţi Zalviso Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zalviso Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zalviso Как да приемате Zalviso
Romanian: 800 comprimate sublinguale (20 cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale).
Bulgarian: 800 сублингвални таблетки (20 патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Romanian: Dozele analgezice de Zalviso au cauzat efecte de deprimare respiratorie la unii pacienţi în cadrul studiilor clinice.
Bulgarian: При някои пациенти в клиничните проучвания, аналгетичните дози Zalviso водят до ефекти на потискане на дишането.
Romanian: Zalviso comprimate sublinguale conţine agentul azo-colorant lac de aluminiu FCF galben Sunset (E110), care poate cauza reacţii alergice.
Bulgarian: Zalviso съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110) Zalviso съдържа оцветителя сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), който може да причини алергични реакции.
Romanian: Hiperhidroză Erupţii cutanate tranzitorii Xerodermie*
Bulgarian: Хиперхидроза Обрив
Romanian: Ambalaj multiplu: 4000 comprimate sublinguale [100 (5 ambalaje a câte 20) cartuşe a câte 40 comprimate sublinguale].
Bulgarian: 4000 сублингвални таблетки [100 (5 опаковки по 20) патрона, всеки по 40 сублингвални таблетки)
Romanian: Tratamentul se continuă pentru o perioadă de până la 72 de ore.
Bulgarian: Лечението продължава до 72 часа.
Romanian: Aceasta este o substanță bine cunoscută, care se utilizează de mulți ani pentru controlarea durerii.
Bulgarian: Това е добре известно вещество, което се използва за контрол на болката от много години.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Zalviso să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zalviso се използва възможно най-безопасно.
Romanian: Zalviso este un „medicament hibrid".
Bulgarian: Zalviso е „хибридно лекарство".
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Zalviso sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Zalviso може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Zalviso.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zalviso.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Zalviso.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Zalviso.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zalviso?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zalviso?
Romanian: Întrucât Zalviso este un medicament generic hibrid, solicitantul a prezentat date despre medicamentul de referință, pe lângă rezultatele propriilor sale studii.
Bulgarian: Тъй като Zalviso е хибридно генерично лекарство, заявителят представя данни за референтното лекарство в допълнение към резултати от собствени проучвания.
Romanian: Comprimatele trebuie lăsate să se dizolve sub limbă și nu trebuie mestecate sau înghițite.
Bulgarian: Таблетките трябва да се разтворят под езика и не трябва да се дъвчат или гълтат.
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe scorul pacientului care a măsurat scăderea intensității durerii în decursul a 48 de ore de tratament.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на определен от пациента резултат, който измерва намаляването на интензитета на болката в рамките на 48-часов период на лечение.
Romanian: Totuși, având în vedere faptul că durerea post-operatorie se ameliorează de la sine în timp, precum și din cauza potențialului de inducere a dependenței sau de obișnuire a organismului cu opiaceul, necesitând astfel doze mai mari, medicamentul și dispozitivul de administrare a acestuia trebuie utilizate numai în cadru spitalicesc și utilizarea trebuie să fie restricționată la o durată de maximum 72 de ore.
Bulgarian: Въпреки това предвид факта, че следоперативната болка преминава самостоятелно с течение на времето, както и предвид потенциала за пристрастяване или привикване на организма към опиоида и необходимостта от по-големи дози, устройството за приложение трябва да се използва само в болнични условия и максималната продължителност на употреба да се ограничи до 72 часа.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Zalviso sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Zalviso са по-големи от рисковете, и препоръча Zalviso да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zalviso?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zalviso?
Romanian: Din 177 de pacienți care au utilizat Zalviso, 139 și-au estimat controlul durerii ca fiind excelent sau bun (79 %), în comparație cu 118 din 180 (66 %) dintre cei care au utilizat morfină.
Bulgarian: От 177 пациенти, използващи Zalviso, 139 оценяват контрола на болката като отличен или добър (79%) в сравнение със 118 от 180 пациенти (66%), използващи морфин.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Zalviso este disponibil într-o formă diferită.
Bulgarian: Това означава, че Zalviso подобен на „референтно лекарство", което съдържа същото активно вещество, но се предлага в различна форма.
Romanian: Alte informații despre Zalviso
Bulgarian: Допълнителна информация за Zalviso:
Romanian: Comitetul a considerat că o opțiune suplimentară de ameliorare a durerii, controlată de pacient, imediat după intervenția chirurgicală, atunci când durerea este cea mai intensă, a fost benefică, în special pentru că medicamentul nu trebuie administrat în venă.
Bulgarian: Комитетът счита, че допълнителната възможност за контролирано от пациента облекчаване на болката непосредствено след операция, когато болката е най-силна, е полезна, особено след като прилагането във вена не е необходимо.
Romanian: Ce este Zalviso și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Zalviso и за какво се използва?
Romanian: Dispozitivul se blochează timp de 20 de minute după ce pacientul a luat comprimatul și nu îi permite pacientului să ia mai mult de 3 doze într-o oră.
Bulgarian: След като пациентът приеме таблетката, устройството се заключва за 20 минути и не позволява пациентът да приеме повече от 3 дози на един час.
Romanian: Cel mai grav efect secundar este deprimarea respiratorie (insuficiența respiratorie) care ar putea duce la oprirea completă a respirației pacientului.
Bulgarian: Най-сериозната нежелана лекарствена реакция е респираторна депресия (нарушено дишане), която потенциално може да доведе до пълно спиране на дишането при пациента.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Zalviso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zalviso прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: De asemenea, dispozitivul utilizează un identificator astfel încât comprimatele să poată fi eliberate numai de către pacientul căruia i s-a dat o etichetă pentru degetul mare.
Bulgarian: Устройството има също идентификатор, така че таблетките да могат да се освобождават само от пациента, на когото е даден специален накрайник за палеца.
Romanian: Zalviso este contraindicat la pacienții care suferă deja de insuficiență respiratorie semnificativă.
Bulgarian: Zalviso не трябва да се използва при пациенти, които вече имат значимо нарушаване на дишането.
Romanian: Când pacientul își pune un comprimat de Zalviso sub limbă, o doză de sufentanil este absorbită rapid în fluxul sangvin prin vasele de sânge din mucoasa bucală.
Bulgarian: Когато пациентът постави таблетката Zalviso под езика, дозата суфентанил бързо се абсорбира в кръвообращението през кръвоносните съдове в лигавицата на устата.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Zalviso, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Zalviso пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zalviso pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Zalviso са установени в проучванията?
Romanian: Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale care conțin 15 micrograme de sufentanil.
Bulgarian: Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки, съдържащи 15 микрограма суфентанил.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zalviso (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt greața (senzație de rău) și vărsăturile.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zalviso (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Romanian: În ambele studii, Zalviso a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Bulgarian: И в двата случая Zalviso е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Romanian: Acest lucru permite transportul medicamentului la receptorii din creier și măduva spinării unde, prin acțiunea sa, sufentanilul ameliorează durerea.
Bulgarian: Това позволява лекарството да бъде пренесено до рецепторите в мозъка и гръбначния стълб, където суфентанил действа за облекчаване на болката.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, efectele secundare au fost cele așteptate pentru opiacee și au fost considerate gestionabile.
Bulgarian: По отношение на безопасността, нежеланите реакции са тези, които се очакват при опиоидите, и се счита, че могат да бъдат овладени.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Zalviso, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zalviso, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Romanian: Un al treilea studiu principal a comparat Zalviso cu un sistem de ameliorare a durerii controlat de pacient care utiliza morfină, un alt opiaceu, și a cuprins 359 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală majoră la nivelul abdomenului, genunchiului sau șoldului.
Bulgarian: Трето основно проучване сравнява Zalviso с контролирана от пациента болкоуспокояваща система, която използва морфин, друг опиоид, и обхваща 359 пациенти, които са били подложени на голяма операция на корема, коляното или бедрото.
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală abdominală, scăderea medie a intensității durerii a fost cu 50 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso decât în asociere cu placebo (106 față de 56).
Bulgarian: При абдоминална операция средното намаляване на интензитета на болката е 50 точки по-голямо при Zalviso, отколкото при плацебо (106 в сравнение с 56).
Romanian: Un studiu principal a cuprins 178 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală abdominală (operație pe burtă), iar altul a cuprins 426 de pacienți care au suferit o intervenție chirurgicală la genunchi sau la șold.
Bulgarian: Едно основно проучване обхваща 178 пациенти, които са били подложени на абдоминална операция (операция на корема) и друго проучване при 426 пациенти, подложени на операция на коляното или бедрото.
Romanian: Zalviso este un opiaceu (un analgezic puternic) care se utilizează pentru tratamentul durerii care apare la adulți după o intervenție chirurgicală.
Bulgarian: Zalviso е опиоид (силно болкоуспокояващо средство), което се използва при възрастни за лечение на болка, възникваща след операция.
Romanian: Comprimatele se utilizează numai în spital și se pot obține numai pe bază de rețetă eliberată de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu opiacee.
Bulgarian: Таблетките се използват само в болница и се отпускат по предписание от лекар с опит в прилагането на лечение с опиоиди.
Romanian: Substanța activă din Zalviso, sufentanilul, este un opiaceu.
Bulgarian: Активното вещество в Zalviso, суфентанил, е опиоид.
Romanian: Când este necesar, pacientul pune comprimatele de Zalviso sub limbă folosind un dispozitiv special.
Bulgarian: Пациентът поставя таблетките Zalviso под езика, когато е необходимо, с помощта на специално устройство.
Romanian: Cum se utilizează Zalviso?
Bulgarian: Как се използва Zalviso?
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu Zalviso, consultați prospectul.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Zalviso вижте листовката.
Romanian: În ceea ce privește intervenția chirurgicală la genunchi și la șold, scăderea intensității durerii a fost cu aproximativ 88 de puncte mai mare în asociere cu Zalviso (76 față de -11) decât în asociere cu placebo.
Bulgarian: При операция на коляното и бедрото намаляването на интензитета на болката е около 88 точки по-голямо при Zalviso (76 в сравнение с 11), отколкото при плацебо.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Zalviso se numește Sufenta Forte și este disponibil sub formă de soluție injectabilă, în timp ce Zalviso este disponibil sub formă de comprimate sublinguale (comprimate care trebuie dizolvate sub limbă).
Bulgarian: Референтното лекарство за Zalviso се нарича Sufenta Forte и се предлага под формата на инжекционен разтвор, докато Zalviso се предлага под формата на сублингвални таблетки (таблетки, които се разтварят под езика).
Romanian: Cum acționează Zalviso?
Bulgarian: Как действа Zalviso?
Romanian: De ce a fost aprobat Zalviso?
Bulgarian: Защо Zalviso е разрешен за употреба?
Romanian: Medicamentul conține substanța activă sufentanil.
Bulgarian: Съдържа активното вещество суфентанил (sufentanil).
Romanian: Produsul european de referință este Zanil, autorizat de câteva decenii în mai multe state membre ale Uniunii Europene.
Bulgarian: Европейският референтен продукт е Zanil, който е разрешен от десетилетия в няколко държавичленки на Европейския съюз.
Romanian: Lapte: 7 zile.
Bulgarian: Мляко: 7 дни.
Romanian: Aceste perioade de așteptare sunt considerate adecvate pentru a garanta siguranța consumatorului.
Bulgarian: Счита се, че тези карентни срокове са подходящи за осигуряване на безопасността на потребителите.
Romanian: Măsuri de gestionare sau de reducere a riscurilor
Bulgarian: Управление на риска или мерки за намаляването му
Romanian: Se consideră că aceasta este o pragmatică adecvată pentru această sesizare.
Bulgarian: Счита се, че това представлява прагматичен подход, приложим за случая на настоящото сезиране.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, formele farmaceutice, concentrațiile medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitanții/deținătorii autorizațiilor de punere pe piață din statele membre
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрациите на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, заявителите/притежателите на лицензите за употреба в държавите членки
Romanian: Datele recalculate privind țesutul adipos (la 2, 4 și 7 zile după administrare) au fost analizate folosind software-ul statistic EMA (WT 1.4).
Bulgarian: Преизчислените данни за мастните тъкани (2, 4 и 7 дни след приложение) бяха анализирани чрез статистическия софтуер на EMA (WT 1.4).
Romanian: Lapte: 108 ore (4,5 zile).
Bulgarian: 108 часа (4,5 дни).
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc rămâne pozitiv pentru medicamentele din cadrul acestei proceduri, sub rezerva amendamentelor informațiilor referitoare la produs;
Bulgarian: • CVMP счита, че цялостното съотношение полза/риск за продуктите по тази процедура остава положително, с измененията в продуктовата информация;
Romanian: Atât formele imature cât și cele mature ale acestui agent patogen sunt dăunătoare pentru speciile țintă.
Bulgarian: Както незрелите, така и зрелите метили са вредни за целевите видове.
Romanian: Newry, Co.
Bulgarian: Newry, Co. Down
Romanian: În cazul în care bovinele, ovinele și/sau caprinele au fost deja aprobate ca specii-țintă, se vor utiliza formulările următoare în legătură cu speciile relevante:
Bulgarian: Когато за целеви видове вече са били одобрени говеда, овце и/или кози, трябва да се използва текстът по-долу за съответните видове:
Romanian: Fasciola hepatica (denumire comună: viermele de gălbează) este agentul patogen al fasciolozei, una dintre infecțiile helmintice cu cel mai important impact economic care afectează efectivele de animale la nivel mondial.
Bulgarian: Fasciola hepatica (наричан още чернодробен метил) е причинител на фасциолоза - едно от хелминтните заболявания по добитъка с най-важен икономически ефект в целия свят.