FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u vás objeví jakékoliv neobvyklé obtíže v oblasti břicha, jako například krvácení do dutiny břišní, kožní reakce jako vyrážka, poškození sliznice nebo jiné známky přecitlivělosti, měli byste přerušit užívání přípravku Xefo Rapid a neprodleně kontaktovat svého lékaře.
Romanian: Dacă aveţi orice simptome abdominale neobişnuite, precum sângerare abdominală, reacţii cutanate, precum erupţie, leziuni ale mucoaselor sau alte semne de hipersensibilitate, trebuie să încetaţi să mai luaţi Xefo Rapid şi să contactaţi imediat medicul.
Czech: Velice vzácně byly v souvislosti s užíváním NSAID (viz bod 4.8) uváděny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Romanian: S-au raportat foarte rar reacţii cutanate grave, unele dintre ele fatale, incluzând dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză toxică epidermică, în legătură cu utilizarea de antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. 4.8).
Czech: Byl doplněn následující text, který byl pracovní skupinou pro farmakovigilanci odsouhlasen v říjnu 2005 a v lednu 2007:
Romanian: Următoarea formulare a fost inclusă ca fiind acceptată de PhVWP în octombrie 2005 şi ianuarie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR AMBALAJ EXTERIOR DIN CARTON
Czech: V
Romanian: IV
Czech: Zřetelného snížení intenzity bolesti oproti placebu bylo dosaženo pouze u perorální dávky lornoxicamu ≥8 mg (dávka 8 mg ve studii CT01).
Romanian: O reducere netă a intensităţii durerii faţă de placebo a fost obţinută doar cu doze peste 8 mg de LNX per os.
Czech: Tablety Xefo je nutno polknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.
Romanian: Comprimatele de Xefo trebuie înghiţite cu o cantitate suficientă de lichid.
Czech: - Inhibitory selektivního vychytávání serotoninu (SSRI): Zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
Romanian: - Inhibitorii selectivi de recaptare a serotoninei (SSRI-uri):
Czech: Rozpouštědlo: Čirý roztok
Romanian: Solvent: Soluţie limpede
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 8 mg lornoxicamum.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon conţine lornoxicam 8 mg.
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L08".
Romanian: Comprimat filmat de culoare alb-gălbuie, alungit, având întipărit „L08".
Czech: průběhu kombinované léčby je nutno sledovat funkci ledvin.
Romanian: În timpul tratamentului combinat, trebuie monitorizată funcţia renală.
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Numele inventat
Czech: Lornoxicam Rapid, 8 mg, potahované tablety
Romanian: Lornoxicam, tablete filmate cu eliberare rapidă de 8 mg
Czech: - Porucha funkce jater (např. cirhóza jater): U pacientů s poruchou jater je nutno zvážit klinické pozorování a laboratorní vyšetření prováděné v pravidelných intervalech, protože po užívání dávek 12-16 mg denně může dojít k nahromadění lornoxikamu (zvětšení AUC).
Romanian: Trebuie luate în considerare monitorizarea clinică şi evaluarea de laborator la intervale regulate în cazul pacienţilor care prezintă alterare a funcţiei hepatice deoarece poate apărea acumularea de lornoxicam (creştere în ASC) după tratamentul cu doze zilnice de 12-16 mg.
Czech: Krátkodobé zmírnění mírné až středně silné bolesti.
Romanian: Ameliorarea pe termen scurt a durerii uşoare sau moderate.
Czech: Blistr: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Romanian: Blister: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšení sérových koncentrací cyklosporinu.
Romanian: Creşte concentraţia serică de ciclosporină.
Czech: [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje]
Romanian: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Po uplynutí prvního dne léčby je maximální doporučená denní dávka 16 mg.
Romanian: După prima zi de tratament, doza zilnică maximă recomandată este de 16 mg.
Czech: 8 mg Potahovaná tableta
Romanian: 8 mg Comprimat filmat
Czech: Bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem „L04".
Romanian: Comprimat filmat de culoare alb-gălbuie, alungită, având întipărit „L04".
Czech: Potahovaná tableta přípravku Xefo 4 mg je bílá až nažloutlá podlouhlá potahovaná tableta s nápisem "L04".
Romanian: Cum arată Xefo şi conţinutul ambalajului Tableta filmată de Xefo 4 mg este o tabletă filmată de culoare alb-gălbuie, alungită, având întipărit „L04".
Czech: Bylo odsouhlaseno, že tento bod bude doplněn o následující sdělení:
Romanian: S-a convenit să fie inclus următorul enunţ:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Xefo je zapotřebí - jestliže máte narušenou funkci ledvin - jestliže jste měl/a vysoký krevní tlak a/nebo srdeční selhání jako zadržování tekutin a otoky - jestliže trpíte ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou (zánět tlustého střeva provázený tvorbou vředů nebo zánětlivé onemocnění střeva postihující jeho různé úseky) - pokud jste dříve trpěl/a sklony ke krvácení
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Xefo - dacă aveţi insuficienţă renală - dacă aveţi antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, precum şi retenţie de fluide şi edem - dacă suferiţi de colită ulceroasă sau boala Crohn - dacă aveţi antecedente de tendinţă la sângerare
Czech: Z důvodu obtížné interpretace dat vyplývající z rozdílů v použité metodice, například z odlišných dávkovacích režimů, návrhů studií a délek léčby, byly pouze 4 z uvedených studií považovány za vhodné pro zařazení do vědecky platné souhrnné analýzy dat týkajících se účinnosti - do metaanylýzy.
Romanian: În doar 4 din aceste studii, considerate a fi aplicabile pentru o analiză generală ştiinţifică sigură a datelor metaanalitice ale eficacităţii, au apărut dificultăţi de interpretare a informaţiilor datorită diferenţelor de metodologie aplicată cum ar fi regimurile de dozare, design-ul studiilor şi duratele de tratament.
Czech: Podobně ve studii LD-030-IN byla pacientům s akutní bolestí v dolní části zad během prvního dne podávaná úvodní perorální dávka 16 mg lornoxicamu, po níž následovala druhá dávka 8 mg.
Romanian: În mod asemănător, o doză orală iniţială de 16 mg lornoxicam administrată în studiul LD-030-IN, urmată de o doză secundară de 8 mg în prima zi s-a dovedit a fi eficientă şi sigură la pacienţii cu durere acută lombară.
Czech: [Viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Romanian: [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional]
Czech: Poločas vylučování 5hydroxylornoxikamu činí asi 9 hodin po parenterální dávce podané jednou nebo dvakrát denně.
Romanian: 9 ore după o doză parenterală unică sau de două ori pe zi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Xefo Rapid Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Xefo Rapid Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxicamum.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine lornoxicam 8 mg.
Czech: Rekonstituovaný roztok: Jeden ml obsahuje 4 mg lornoxikamu
Romanian: Un ml conţine 4 mg lornoxicam
Czech: Bílá až nažloutlá kulatá bikonvexní potahovaná tableta.
Romanian: Comprimat filmat rotund şi biconvex, de culoare alb-gălbuie.
Czech: - Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg lornoxikamu - Pomocnými látkami jsou: Jádro tablety: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon 40, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát Potahová vrstva: makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, hypromelóza
Romanian: - Celelalte componente sunt: Nucleu: Lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, povidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu Film: Macrogol, dioxid de titan (E171), talc, hipromeloză
Czech: Pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně závažného městnavého srdečního selhání je třeba vhodným způsobem sledovat a poučit, protože v souvislosti s terapií NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik otoků.
Romanian: Pacienţii cu istoric de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă congestivă uşoară sau moderată trebuie monitorizaţi adecvat, deoarece în urma tratamentului cu AINS au fost raportate retenţia de lichide şi edemele.
Czech: - Cyklosporin: Zvýšená koncentrace cyklosporinu v séru.
Romanian: Concentraţie serică crescută a ciclosporinei.
Czech: Po prvním dni léčby je maximální doporučená denní dávka 16 mg.
Romanian: După prima zi de tratament doza maximă zilnică recomandată este de 16 mg.
Czech: Jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti, narušenou funkcí jater jako je cirhóza jater, pokud jste starší nebo budete užívat Xefo Rapid déle než 3 měsíce, může lékař sledovat váš stav prostřednictvím průběžných laboratorních vyšetření.
Romanian: Dacă suferiţi de tulburări de coagulare a sângelui, insuficienţă hepatică, dacă sunteţi vârstnic sau veţi fi tratat cu Xefo Rapid mai mult de 3 luni, medicul dvs. vă poate monitoriza prin analize de laborator efectuate frecvent.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg lornoxicamum Pomocné látky: Laktóza 94 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat filmat conţine lornoxicam 4 mg. Excipienţi: Lactoză 94 mg
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: CRITERII DE MODIFICARE A REZUMATELOR PRIVIND CARACTERISTICILE PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Je nutno věnovat pozornost pacientům s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání, protože v souvislosti s užíváním NSAID byla hlášena retence tekutin a vznik edému.
Romanian: Este necesară atenţie la pacienţii cu antecedente de hipertensiune şi/sau insuficienţă cardiacă, deoarece s-au raportat retenţia de fluide şi edeme legate de terapia cu antiinflamatoare nesteroidiene.
Czech: Xefo 8 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku je nutno před použitím rozředit přiloženými 2 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku.
Romanian: Xefo 8 mg pulbere pentru soluţie injectabilă trebuie dizolvat în cei 2 ml de solvent însoţitor pentru soluţie injectabilă, chiar înainte de utilizare.
Czech: Nežádoucí účinky lze minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou ke zvládnutí symptomů (viz bod 4.4.
Romanian: Efectele adverse pot fi reduse prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cea mai scurtă durată necesară pentru controlul simptomelor (a se vedea secţiunea 4.4)
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - bod 4.5 U několika léků, které způsobují interakce, a které mohou v kombinaci s NSAID/lornoxicamem potenciálně zvýšit riziko toxicity (methotrexát, lithium a cyklosporin), bylo do souhrnu údajů o přípravku přidáno doporučení ohledně sledování léku.
Romanian: Pentru câteva medicamente cu care interacţionează şi pentru care riscul de toxicitate poate creşte în combinaţie cu AINS/lornoxicam a fost inclusă în RCP recomandarea în ceea ce priveşte monitorizarea tratamentului (pentru metotrexat, litiu şi ciclosporină).
Czech: U pacientů, kteří trpěli bolestí po chirurgickém zákroku (studie CT89), bylo prokázáno, že účinná a bezpečná je úvodní dávka 16 mg lornoxicamu podaná intramuskulárně, po níž následuje dávka 8 mg.
Romanian: S-a demonstrat că o doză iniţială de 16 mg lornoxicam administrată i.m., urmată de o doză de 8 mg este mai eficientă şi sigură la pacienţii cu durere după o intervenţie chirurgicală (studiul CT89).
Czech: Velikost balení: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 potahovaných tablet
Romanian: Dimensiunea ambalajelor: 6, 10, 20, 30, 50, 100 şi 250 comprimate filmate
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti, kdy je vhodné perorální podávání.
Romanian: Este destinat tratamentului durerii uşoare sau moderate acute atunci când administrarea orală este improprie.
Czech: JAK SE XEFO POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI XEFO
Czech: Závažné poruchy močových cest, CNS a kůže nebyly hlášeny.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii severe la nivelul aparatului urinar, SNC şi tegumentului.
Czech: První den léčby lze podat 16 mg a o 12 hodin později 8 mg.
Romanian: În prima zi de tratament se poate administra o doză de 16 mg, urmată de 8 mg după 12 ore.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Utilizare intramusculară sau intravenoasă
Czech: Velikosti balení: 10, 20, 30, 50 a 100 potahovaných tablet.
Romanian: Dimensiunile ambalajelor: 10, 20, 30, 50 şi 100 comprimate filmate.
Czech: - Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinky antikoagulancií jako je warfarin (viz bod 4.4).
Romanian: Antiinflamatoarele nesteroidiene pot mări efectul anticoagulantelor, precum warfarina
Czech: Pacienti s poruchou ledvin
Romanian: - Pacienţi cu tulburări de coagulare a sângelui:
Czech: Poruchy jater a krve byly vesměs mírné.
Romanian: Reacţiile adverse hepatice şi hematologice au fost moderate.
Czech: Při podávání lornoxikamu je nutná opatrnost, protože tato skupina snáší nežádoucí účinky obtížněji (viz bod 4.4).
Romanian: Lornoxicam trebuie administrat cu precauţie deoarece efectele adverse gastrointestinale sunt mai puţin bine tolerate la această grupă de vârstă (vezi pct. 4.4.).
Czech: U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány ohledně neplodnosti, by se mělo zvážit přerušení podávání lornoxikamu.
Romanian: Trebuie luată în considerare retragerea tratamentului cu lornoxicam la femeile care întâmpină dificultăţi în a rămâne gravide sau care se investighează pentru infertilitate.
Czech: - Sulfonyl-močovina: Zvýšené riziko hypoglykémie.
Romanian: Risc crescut de hipoglicemie.
Czech: Terapeutické indikace - bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku Schválené terapeutické indikace se vztahují k následujícím lékovým formám a sílám přípravku lornoxicam
Romanian: Indicaţiile terapeutice au fost aprobate pentru următoarele forme farmaceutice şi concentraţii de lornoxicam
Czech: Je určen ke krátkodobé léčbě akutní mírné až středně silné bolesti a k odstranění příznaku bolesti a zánětu u revmatoidní artritidy a osteoartózy.
Romanian: Este destinat tratamentului pe termen scurt al durerii acute uşoare sau moderate şi simptomelor artritei reumatoide şi osteoartritei, precum durerea şi inflamarea încheieturilor.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - Doplní se národní údaje] {Název}
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Annex I - a se completa la nivel naţional] {Nume}
Czech: Denní dávka by neměla překročit 16 mg. Někteří pacienti mohou během prvních 24 hodin potřebovat ještě jednu 8mg dávku.
Romanian: Unii pacienţi pot necesita încă o administrare de 8 mg în primele 24 de ore.
Czech: Léková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutic Calea de administrare
Czech: Datum první registrace: 21. března 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 20.ledna 2012
Romanian: Data primei autorizări: 21 martie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 ianuarie 2012
Czech: PŘESTAŇTE užívat přípravek Xelevia a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
Romanian: OPRIŢI administrarea Xelevia şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:
Czech: Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează
Czech: - alergické reakce na přípravek Xelevia (viz bod 4).
Romanian: - o reacţie alergică la Xelevia (vezi pct. 4).
Czech: Přípravek Xelevia se nemá podávat pacientům s diabetem 1. typu nebo používat k léčbě diabetické ketoacidózy.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice.
Czech: Interakce podle strata léčby (používání metoforminu a inzulinu) nebyly významné (p > 0,10).
Romanian: Interacţiunile privind tratamentul stratificat (utilizarea metforminului şi insulinei) nu au fost semnificative (p > 0,10).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů týkajících se použití u člověka se Xelevia nesmí během těhotenství užívat.
Romanian: Datorită lipsei datelor la om, Xelevia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Czech: Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Xelevia přestal(a) užívat.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Xelevia.
Czech: Neužívejte přípravek Xelevia - jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Xelevia - dacă sunteţi alergic la sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: V případě podezření na pankreatitidu se musí přípravek Xelevia a další potenciálně podezřelé léčivé přípravky vysadit; pokud je akutní pankreatitida potvrzena, přípravek Xelevia nesmí být znovu nasazen.
Romanian: Dacă se suspectează pancreatita, Xelevia şi alte medicamente potenţial suspecte trebuie întrerupte; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu Xelevia nu trebuie reluat.
Czech: U dospělých pacientů s diabetem mellitus 2. typu je přípravek Xelevia indikován ke zlepšení kontroly glykemie:
Romanian: Pentru pacienţii adulţi cu diabet zaharat de tip 2, Xelevia este indicat pentru îmbunătăţirea controlului glicemic:
Czech: Jak přípravek Xelevia vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Xelevia şi conţinutul ambalajului
Czech: Kromě toho musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud se přípravek Xelevia používá v kombinaci se sulfonylmočovinou nebo s inzulinem.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie atenţionaţi asupra riscului de hipoglicemie atunci când Xelevia este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină.
Czech: Protože dávka se s ohledem na funkci ledvin upravuje, doporučuje se před zahájením a pravidelně v průběhu léčby přípravkem Xelevia vyšetření funkce ledvin.
Romanian: Deoarece este necesară ajustarea dozei pe baza funcţiei renale, se recomandă evaluarea funcţiei renale înainte de iniţierea tratamentului cu Xelevia şi periodic după aceea.
Czech: Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Xelevia.
Romanian: Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată dacă este utilizată concomitent cu Xelevia.
Czech: Jestliže je podezření na hypersenzitivní reakci, užívání přípravku Xelevia je nutno přerušit.
Romanian: În cazul în care este suspectată o reacţie de hipersensibilitate, tratamentul cu Xelevia trebuie întrerupt.
Czech: Během kojení se Xelevia nesmí užívat.
Romanian: Xelevia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Při vynechání dávky přípravku Xelevia je třeba ji užít co nejdříve po tom, co si to pacient uvědomí.
Romanian: În cazul în care este omisă o doză de Xelevia, aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul îşi aminteşte.
Czech: Co přípravek Xelevia obsahuje
Romanian: Ce conţine Xelevia
Czech: Děti Nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Xelevia u dětských pacientů.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu au fost efectuate studii cu Xelevia la copii şi adolescenţi.
Czech: Pokud se používá v kombinaci s metforminem a/nebo agonistou PPAR, je nutno zachovat dávku metforminu a/nebo agonisty PPAR a přípravek Xelevia podávat souběžně.
Romanian: În cazul administrării în asociere cu metformin şi/sau un agonist PPARγ, doza de metformin şi/sau de agonist PPAR trebuie menţinută, iar Xelevia trebuie administrat concomitent.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Xelevia byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) (viz bod 4).
Romanian: La pacienţii care utilizează Xelevia au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4).
Czech: Podávání přípravku Xelevia pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebylo hodnoceno a je třeba opatrnost (viz bod 5.2).
Romanian: Xelevia nu a fost evaluat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă și se recomandă prudență (vezi pct. 5.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky uložila povinnost předložit výsledky studií provedených s přípravkem Xelevia u jednoho nebo více podsouborů pediatrické populace s diabetem mellitus 2. typu (ohledně informací o pediatrickém použití viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu Xelevia la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xelevia, než jste měl(a) Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Romanian: Dacă utilizaţi o doză mai mare din acest medicament decât doza care v-a fost recomandată, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
Czech: Jak přípravek Xelevia uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Xelevia
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Xelevia
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Xelevia
Czech: Způsob podání Přípravek Xelevia lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Mod de administrare Xelevia se poate administra cu sau fără alimente.
Czech: Je důležité pokračovat v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Xelevia.
Romanian: Este important ca, pe durata tratamentului cu Xelevia, să respectaţi programul de dietă și exerciţii fizice care v-au fost recomandate de către medicul dumneavoastră.
Czech: Přípravek Xelevia je rovněž indikován jako dodatečná terapie k léčbě inzulinem (s metforminem nebo bez něj), pokud úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykemie.
Romanian: Xelevia este indicat, de asemenea, sub formă de terapie adăugată tratamentului cu insulină (cu sau fără metformin), când dieta şi exerciţiul fizic plus doza stabilă de insulină nu realizează un control glicemic adecvat.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre  9) není nutno dávku přípravku Xelevia upravovat.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (scor Child-Pugh  9) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Xelevia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xelevia užívat Jak se přípravek Xelevia užívá
Romanian: Ce este Xelevia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Xelevia Cum să utilizaţi Xelevia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Xelevia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: Přípravek Xelevia nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Xelevia nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Protože současná konzumace vysoce tučného jídla a sitagliptinu nemá vliv na farmakokinetiku, lze přípravek Xelevia užívat spolu s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Deoarece administrarea concomitentă cu sitagliptin a unei mese bogate în lipide nu are niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici, Xelevia poate fi administrat cu sau fără alimente.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR ≥ 15 až < 30 ml/min) nebo v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) (GFR < 15 ml/min), včetně těch, kteří vyžadují hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu je dávka přípravku Xelevia 25 mg jednou denně.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG ≥ 15 până la < 30 ml/minut) sau cu boală renală în stadiu terminal (BRST) (RFG < 15 ml/minut), inclusiv acei pacienți care necesită hemodializă sau dializă peritoneală, doza de Xelevia este de 25 mg, o dată pe zi.
Czech: Přípravek Xelevia obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Romanian: Xelevia conţine substanţa activă sitagliptin, care face parte dintr-o clasă de medicamente denumită clasa inhibitorilor DPP-4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei-4), care reduce valoarea glicemiei la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2.