FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 1: RHODOS: Best herstelde VA en verandering in beste VA van baseline tot week 24
Lithuanian: RHODOS: Geriausias RA atsistatymas ir geriausio RA pokytis nuo gydymo pradžios iki 24-os savaitės
Dutch: Titaniumdioxide Zonnegeel FCF (E110)
Lithuanian: Saulėlydžio geltonasis FCF (E110)
Dutch: Indien u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u stopt met het geven van borstvoeding of met het innemen van het geneesmiddel.
Lithuanian: Jeigu žindote, Jūsų gydytojas su Jumis aptars, ar nutraukti žindymą ar gydymą šiuo vaistu.
Dutch: Na orale toediening van Raxone wordt idebenone snel geabsorbeerd.
Lithuanian: Išgėrus Raxone, idebenonas greitai absorbuojamas.
Dutch: De reden daarvoor is dat niet bekend is of Raxone bij patiënten jonger dan 12 jaar werkt en veilig is.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams, nes nežinoma, ar Raxone yra saugus ir veiksmingas pacientams iki 12 metų.
Dutch: Ronde, oranje, biconvexe, filmomhulde tablet met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Lithuanian: Oranžinė, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta 10 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Dutch: Placebo (N=29)
Lithuanian: Placebas (N = 29)
Dutch: - U mag de tablet niet fijnmaken of erop kauwen.
Lithuanian: - Nesmulkinkite ir nekramtykite tabletės.
Dutch: Idebenone wordt gebruikt voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij volwassenen en adolescenten met een oogziekte genaamd opticusneuropathie van Leber (LHON).
Lithuanian: Idebenonu gydomas suaugusiųjų ir paauglių, sergančių akių liga, vadinama paveldima Leberio optine neuropatija (PLON), regėjimo sutrikimas.
Dutch: Raxone bevat lactose.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės.
Dutch: Met behulp van een vooraf gespecificeerde analyse werd in RHODOS het percentage patiënten vastgesteld met een oog met VA van ≤0,5 logMAR bij baseline bij wie de VA verslechterde tot ≥1,0 logMAR.
Lithuanian: Atlikus iš anksto apibrėžtą tyrimo RHODOS duomenų analizę, nustatyta pacientų, kurių akies RA prieš pradedant gydymą buvo ≤0,5 logMAR, dalis, kurių RA sumažėjo iki ≥1,0 logMAR.
Dutch: Het primaire eindpunt "best herstelde gezichtsscherpte (VA)" werd gedefinieerd als het resultaat van het oog met de duidelijkste verbetering in VA van baseline tot week 24 op basis van de ETDRS-kaart.
Lithuanian: best recovery of visual acuity) - buvo apibrėžta kaip akies, kurios RA pagal ETDRS regėjimo tikrinimo lenteles nuo gydymo pradžios iki 24 savaitės pagerėjo labiausiai, gydymo rezultatas.
Dutch: Idebenone kan P-glycoproteïne (p-gp) remmen met mogelijke verhoging van de blootstelling aan bijv. dabigatran-etexilaat, digoxine of aliskiren.
Lithuanian: Idebenonas gali slopinti P-glikoproteiną (p-gp) ir dėl to gali padidėti, pvz., dabigatrano eteksilato,
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE VOORWAARDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Dutch: RHODOS Placebo (N=29)
Lithuanian: RHODOS placebas (N=29)
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen galactose-intolerantie, lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen Raxone niet gebruiken.
Lithuanian: Raxone negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Dutch: Raxone werd toegediend in de vorm van drie dagelijkse doses van 300 mg tijdens de maaltijd.
Lithuanian: Pacientai Raxone vartojo po 300 mg tris kartus per parą su maistu.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van deze populaties.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto eliminaciją šiose populiacijose nėra.
Dutch: - Raxone filmomhulde tabletten zijn ronde, oranje tabletten met een diameter van 10 mm, met het logo van Santhera op de ene zijde en het opschrift ‘150' op de andere zijde.
Lithuanian: Raxone išvaizda ir kiekis pakuotėje - Raxone plėvele dengtos tabletės yra oranžinės, apvalios, 10 mm skersmens tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas „Santhera" logotipas, o kitoje - užrašas „150".
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų šlapimo spalva pakitusi, pasakykite apie tai savo gydytojui.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): Om de veiligheid van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder op basis van een overeengekomen protocol gegevens te genereren uit een blootstellingsregister voor patiënten die Raxone voorgeschreven krijgen voor de behandeling van LHON in de klinische praktijk.
Lithuanian: Raxone saugumą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas, remdamasis sutartu protokolu, turi surinkti duomenis iš pacientų, kuriems buvo išrašytas Raxone nuo PLON klinikinėje praktikoje, vaistų vartojimo registro.
Dutch: Na orale toediening zijn farmacologisch relevante concentraties idebenone detecteerbaar in het kamervocht van het oog.
Lithuanian: Išgėrus vaistinio preparato, akies skystyje galima nustatyti farmakologiškai svarbią idebenono koncentraciją.
Dutch: CRS-onbehandeld (N=94)
Lithuanian: CRS negydyti (N=94)
Dutch: In farmacokinetische fase I-onderzoeken werd een proportionele stijging van plasmaconcentraties voor idebenone waargenomen voor doses van 150 mg tot 1050 mg. Idebenone en de metabolieten ervan vertoonden geen tijdsafhankelijke farmacokinetiek.
Lithuanian: Atliekant I fazės farmakokinetinius tyrimus, vartojant 150 -1050 mg dozes, nustatytas proporcingas idebenono koncentracijos plazmoje padidėjimas.
Dutch: Raxone is geïndiceerd voor de behandeling van verminderd gezichtsvermogen bij adolescente en volwassen patiënten met opticusneuropathie van Leber (LHON) (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Raxone skirtas paveldima Leberio optine neuropatija (PLON) sergančių paauglių ir suaugusių pacientų regėjimo sutrikimui gydyti (žr.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Dutch: De resultaten worden in tabel 2 weergegeven met inbegrip van de ondersteunende gegevens van 62 LHON-patiënten die Raxone toegediend kregen in een Expanded Access Programme (EAP) en van 94 onbehandelde patiënten in een Case Record Survey (CRS).
Lithuanian: Rezultatai pateikiami 2 lentelėje kartu su papildomais 62 PLON sergančių pacientų, kurie vartojo Raxone dalyvaudami išplėstinėje programoje (angl.
Dutch: Derhalve dienen CYP3A4-substraten waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben, zoals alfentanil, astemizol, terfenadine, cisapride, ciclosporine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus of ergotalkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), met de nodige voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die idebenon krijgen.
Lithuanian: terfenadinas, cisapridas, ciklosporinas, fentanilis, pimozidas, chinidinas, sirolimuzas, takrolimuzas arba skalsių alkaloidai (ergotaminas, dihidroergotaminas), idebenoną vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai.
Dutch: Agranulocytose, anemie, leukocytopenie, trombocytopenie, neutropenie
Lithuanian: Agranulocitozė, anemija, leukocitopenija,
Dutch: Dit herstel werd gedefinieerd als: (i) verbetering van VA vanaf niet in staat om één enkele letter op de ETDRSkaart te lezen tot in staat om ten minste vijf letters op de ETDRS-kaart te lezen; of (ii) verbetering van VA van ten minste tien letters op de ETDRS-kaart.
Lithuanian: Buvo atlikta RHODOS tyrime dalyvavusių pacientų, kuriems nustatyta reakcija į gydymą, post hoc analizė, kuria siekta įvertinti dalį pacientų, kuriems pasireiškė bent vienos akies klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas nuo gydymo pradžios, kuris apibrėžiamas kaip: i) RA pagerėjimas nuo negalėjimo perskaityti nė vienos raidės iki galėjimo perskaityti ne mažiau kaip 5 raides ETDRS lentelėje; arba ii) RA pagerėjimas - ne mažiau kaip 10 raidžių ETDRS lentelėje.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai, prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crosscarmellosenatrium Povidon K25
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Dutch: Tabel 2: Percentage patiënten met klinisch relevant herstel van VA zes maanden na baseline RHODOS (ITT)
Lithuanian: Pacientų, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo pradžios nustatytas klinikiniu požiūriu reikšmingas RA atsistatymas, dalis RHODOS (ITT)
Dutch: Vanwege het grote first-pass-effect waren de plasmaconcentraties voor idebenone in het algemeen slechts meetbaar tot zes uur na orale toediening van 750 mg Raxone, toegediend als enkelvoudige orale dosis of na herhaalde (14 dagen) driemaal daagse toediening.
Lithuanian: Dėl aktyvaus metabolizmo pirmojo patekimo į kepenis metu idebenono koncentraciją plazmoje paprastai buvo galima išmatuoti tik ne daugiau kaip 6 valandas nuo 750 mg Raxone dozės išgėrimo,
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 september 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: Raxone heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Raxone neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Dutch: Idebenone, een benzoquinon met korte keten, is een antioxidans waarvan wordt aangenomen dat deze in staat is elektronen rechtstreeks te transporteren naar complex III van de mitochondriale elektronentransportketen, waardoor onder experimentele omstandigheden bij complex I-deficiëntie complex I wordt omzeild en de productie van cellulaire energie (ATP) wordt hersteld.
Lithuanian: komplekso trūkumui - manoma, gali pernešti elektronus tiesiai į mitochondrijų elektronų transporto grandinės III kompleksą, taip apeidamas I kompleksą ir atkurdamas energijos (ATP) gamybą ląstelėse.
Dutch: Om de voordelen van Raxone bij de behandeling van LHON-patiënten verder te kunnen onderzoeken, dient de vergunninghouder een extern, natuurlijke geschiedenis-gecontroleerd, open-label interventie-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Raxone bij de behandeling van LHONpatiënten, met inbegrip van langdurige behandeling, uit te voeren en de resultaten ervan te overleggen.
Lithuanian: Siekiant išsamiau ištirti Raxone naudą gydant PLON sergančius pacientus, registruotojas turi atlikti kontroliuojamąjį, atvirąjį, išorinį, natūralios istorijos,
Dutch: De volgende bijwerkingen die uit klinische proeven met LHON-patiënten naar voren kwamen of die bij andere indicaties na het in de handel brengen gemeld werden, worden hieronder in tabelvorm weergegeven.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo nustatytos atliekant klinikinius tyrimus su PLON sergančiais pacientais arba apie kurias pranešta po registravimo vartojant idebenoną pagal kitas indikacijas,
Dutch: Vertel dat dan uw arts, met name als het gaat om: - antihistaminica voor de behandeling van allergieën (astemizol, terfenadine) - geneesmiddelen voor de behandeling van brandend maagzuur (cisapride) - geneesmiddelen voor de behandeling van spier- en spraaktics geassocieerd met het syndroom van Gilles de la Tourette (pimozide) - geneesmiddelen voor de behandeling van hartritmestoornissen (kinidine) - geneesmiddelen voor de behandeling van migraine (dihydroergotamine, ergotamine) - "anesthetica": middelen die bij een verdoving worden gebruikt (alfentanil) - geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking bij reumatoïde artritis en psoriasis
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ypač jei tai yra vienas iš šių vaistų: - antihistamininiai vaistai nuo alergijų (astemizolas, terfenadinas); - vaistai nuo rėmens (cisapridas); - vaistai nuo raumenų ir kalbos tikų, susijusių su Tureto (Tourette) sindromu (pimozidas); - vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų (chinidinas);
Dutch: - Raxone bevat een kleurstof genaamd zonnegeel (ook aangeduid als E110).
Lithuanian: - Raxone sudėtyje yra dažiklio, vadinamo saulėlydžio geltonuoju (dar vadinamo E110). Jis gali sukelti alerginių reakcijų.
Dutch: - U bent allergisch voor idebenone of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: - jeigu yra alergija idebenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten idebenone
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės idebenonas
Dutch: Het was tijdens de registratie niet mogelijk om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen vanwege de zeldzaamheid van de ziekte waar het voor bedoeld is.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Dutch: (ciclosporine) - geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan te voorkomen (sirolimus, tacrolimus) - "opioïden": geneesmiddelen voor de behandeling van hevige pijn (fentanyl)
Lithuanian: - vaistai nuo persodinto organo atmetimo (sirolimuzas, takrolimuzas); - vaistai stipriam skausmui malšinti, vadinami „opioidais" (fentanilis).
Dutch: In klinische proeven met ataxie van Friedreich kregen 32 patiënten tussen 8 en 11 jaar oud en 91
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Friedricho ataksija sergančiais pacientais, 32 pacientai nuo 8 iki 11 metų ir 91 pacientas nuo 12 iki 17 metų vartojo idebenoną po ≥ 900 mg per parą iki 42 mėnesių.
Dutch: Als u een dosis vergeet in te nemen, moet u de gemiste dosis overslaan.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti Raxone, pamirštą dozę praleiskite.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Nazofaringitas
Dutch: Metabolisme treedt op door oxidatieve inkorting van de zijketen en door reductie van de quinone-ring en conjugatie tot glucuroniden en sulfaten.
Lithuanian: benzchinono žiedui bei vykstant konjugacijai su gliukuronidais ir sulfatais.
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit geneesmiddel voorkomen:
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, gali pasireikšti tokie šalutiniai poveikiai.
Dutch: - LHON kan tot verlies van het gezichtsvermogen leiden als gevolg van de inactiviteit van de cellen die verantwoordelijk zijn voor het gezichtsvermogen.
Lithuanian: - Dėl ląstelių, kurios atsakingos už regėjimą, aktyvumo stokos PLON sergantys pacientai gali apakti.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Lithuanian: Galutinės ataskaitos pateikimo terminas:
Dutch: Tabletkern: lactosemonohydraat; microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, povidon K25, magnesiumstearaat en colloïdaal siliciumdioxide.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės šerdis: laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska,
Dutch: EAP-Raxone (N=62)
Lithuanian: RHODOS Raxone (N=62)
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Lithuanian: Išbėrimas, niežulys
Dutch: Raxone 150 mg filmomhulde tabletten
Lithuanian: Raxone 150 mg plėvele dengtos tabletės
Dutch: Verandering van de kleur van de urine
Lithuanian: Pakitusi šlapimo spalva
Dutch: Frequentie onbekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - bronchitis - veranderingen in de resultaten van bloedonderzoek: laag aantal witte bloedcellen, laag aantal rode bloedcellen of laag aantal bloedplaatjes - verhoogde concentratie cholesterol of vet in het bloed - aangetoond in bloedonderzoek - aanvallen, zich verward voelen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), zich opgewonden voelen, bewegingen die u niet onder controle kunt houden, neiging tot afdwalen, gevoel van duizeligheid, hoofdpijn, rusteloosheid, gebrek aan energie - misselijkheid, braken, verminderde eetlust, buikpijn - hoge concentraties van bepaalde leverenzymen in het lichaam, wat wijst op leverproblemenaangetoond in onderzoek, hoge concentraties "bilirubine" - hierdoor kunnen de huid en het oogwit geel worden, hepatitis
Lithuanian: - pakitę kraujo tyrimų rezultatai: sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, raudonųjų kraujo kūnelių ar kraujo plokštelių kiekis, - padidėjęs cholesterolio arba riebalų kiekis kraujyje (pagal tyrimų rezultatus), - priepuoliai, sumišimas, nesamų dalykų matymas arba girdėjimas (haliucinacijos),
Dutch: Inname van dit geneesmiddel
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas
Dutch: Er moet derhalve worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Raxone moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą.
Dutch: Raxone bevat lactose en zonnegeel (E110)
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Dutch: Bevat lactose en zonnegeel (E110).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės ir saulėlydžio geltonojo (E110).
Dutch: Verder was een aantal van de patiënten die aan het begin van het onderzoek helemaal geen letters van de kaart konden lezen, na de behandeling in staat om ten minste één regel te lezen, en dit werd ook beschouwd als klinisch belangrijk.
Lithuanian: Be kita to, kai kurie pacientai, kurie tyrimo pradžioje buvo priskirti prie negalinčių lentelėje perskaityti nė vienos raidės, po gydymo sugebėjo perskaityti bent vieną eilutę; tai taip pat buvo laikoma kliniškai reikšmingu poveikiu.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Raxone te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Raxone vartojimą?
Dutch: Raxone idebenone
Lithuanian: Raxone idebenonas
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Raxone groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Raxone nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Raxone is Mnesis (tabletten van 45 mg).
Lithuanian: Referencinis Raxone vaistas yra Mnesis (45 mg tabletės).
Dutch: Waarom is Raxone goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Raxone patvirtintas?
Dutch: Raxone is een ‘hybride geneesmiddel'.
Lithuanian: Raxone yra hibridinis vaistas.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Raxone is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Raxone santrauką rasite agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Overige informatie over Raxone
Lithuanian: Kita informacija apie Raxone
Dutch: Aan het einde van het onderzoek konden de patiënten uit de Raxonegroep gemiddeld 3 tot 6 letters meer lezen dan de patiënten in de placebogroep.
Lithuanian: Tyrimo pabaigoje Raxone gydyti pacientai galėjo perskaityti vidutiniškai 3-6 raidėmis daugiau, nei placebą vartoję pacientai.
Dutch: De werkzame stof in Raxone, idebenone, is een antioxidant die werkt op de mitochondriën (structuren in de cel die de energie produceren die de cel nodig heeft om te kunnen werken).
Lithuanian: Raxone veiklioji medžiaga idebenonas yra antioksidantas, kuris veikia mitochondrijas (ląstelėse esančias struktūras, kurios gamina ląstelių funkcionavimui būtiną energiją).
Dutch: Raxone is beschikbaar als tabletten van 150 mg en de aanbevolen dosering is tweemaal per dag twee tabletten met voedsel.
Lithuanian: Gaminamos 150 mg Raxone tabletės; rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, kurias reikia vartoti tris kartus per parą su maistu.
Dutch: Bovendien had 30% van de patiënten die met Raxone behandeld waren, een klinisch relevante verbetering van het gezichtsvermogen in ten minste één oog, vergeleken met 10% van de patiënten (3 van de 29) in de placebogroep.
Lithuanian: Be to, 30 proc. (16 iš 53) Raxone gydytų pacientų nustatytas kliniškai svarbus regėjimo bent viena akimi pagerėjimas, palyginti su 10 proc. (3 iš 29) pacientų placebo grupėje.
Dutch: Hoe werkt Raxone?
Lithuanian: Kaip veikia Raxone?
Dutch: With regard to the safety of Raxone, the majority of side effects seen with the medicine were mild or moderate in intensity.
Lithuanian: Kalbant apie Raxone saugumą, dauguma šio vaisto sukeltų šalutinių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo.
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Raxone bevat idebenone in een andere sterkte.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Raxone panašus į referencinį vaistą, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet jame naudojamas skirtingo stiprumo idebenonas.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Raxone veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Raxone preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Raxone bevat de werkzame stof idebenone.
Lithuanian: Raxone sudėtyje yra veikliosios medžiagos idebenono.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Raxone te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Raxone vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Raxone.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Raxone.
Dutch: Raxone is onderzocht in een hoofdonderzoek bij 85 LHON-patiënten, waarin het werd vergeleken met placebo (een onwerkzaam middel) gedurende 24 weken.
Lithuanian: Raxone buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 85 PLON sergantys pacientai; šis vaistas buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios mendžiagos) per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Raxone (die bij meer dan 1 van 10 patiënten kunnen optreden) zijn nasofaryngitis en hoest; lichte tot matige diarree en pijn in de rug komen ook vaak voor (bij minder dan 1 van 10 patiënten).
Lithuanian: Dažniausi Raxone šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nazofaringitas ir kosulys; taip pat dažnai pasireiškia (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) nestiprus arba vidutinio stiprumo viduriavimas ir nugaros skausmas.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was verbetering van het gezichtsvermogen, meestal gemeten aan het aantal cijfers of letters dat de patiënten konden lezen op een standaardkaart voor visusonderzoek.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas, apie kurį daugiausia buvo sprendžiamą pagal raidžių, kuriuos pacientai galėjo perskaityti regėjimo tikrinimo lentelėje, skaičių.