FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence qu'après administration orale, de faibles quantités de brinzolamide sont excrétées dans le lait maternel.
Italian: Dati farmacodinamici/tossicologici disponibili sugli animali hanno mostrato che in seguito a somministrazione orale, livelli minimi di brinzolamide sono escreti nel latte materno.
French: Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Italian: Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
French: SIMBRINZA peut être utilisé avec d'autres médicaments topiques ophtalmiques pour réduire la pression intraoculaire.
Italian: SIMBRINZA può essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali topici oftalmici per ridurre la pressione intraoculare.
French: Les effets potentiels après arrêt du traitement par SIMBRINZA n'ont pas été étudiés.
Italian: Gli effetti potenziali in seguito all'interruzione di trattamento con SIMBRINZA non sono stati studiati.
French: La rétention dans les tissus oculaires est prolongée du fait de la liaison à l'anhydrase carbonique.
Italian: La ritenzione nei tessuti oculari è prolungata a causa del legame all'anidrasi carbonica.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Italian: Per impedire la contaminazione della punta del flacone contagocce e della soluzione, si deve porre attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta contagocce del flacone.
French: B-2870, Puurs Belgique ou
Italian: BE-2870 Puurs Belgio o
French: À cause du brinzolamide présent dans SIMBRINZA, un déséquilibre électrolytique, le développement d'un état d'acidose et d'éventuels effets sur le système nerveux central peuvent survenir.
Italian: A causa della brinzolamide contenuta in SIMBRINZA, possono verificarsi squilibrio elettrolitico, sviluppo di uno stato di acidosi e possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale.
French: Appuyez légèrement sur la base du flacon pour libérer une goutte de SIMBRINZA.
Italian: Prema delicatamente la base del flacone per far uscire una goccia di SIMBRINZA.
French: On observe également le clivage oxydatif du cycle de l'imidazoline en 5-bromo-6-guanidinoquinoxaline.
Italian: E' stato anche osservato il taglio ossidativo dell'anello di imidazolina a 5-bromo-6-guanidinochinossalina.
French: Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'efficacité locale (voir rubrique 4.4).
Italian: Questo può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici ed un aumento dell'azione a livello locale (vedere paragrafo 4.4).
French: Des diminutions dose-dépendantes du poids fœtal ont été observées chez les petits de mères ayant reçu des doses de 2 à 18 mg/kg/jour.
Italian: Riduzioni nei pesi dei feti dose-dipendenti sono state osservate in piccoli di madri trattate con dosi da 2 a 18 mg/kg/die.
French: En cas d'utilisation de plusieurs médicaments topiques ophtalmiques, les administrations de médicaments doivent être espacées d'au moins 5 minutes.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.
French: Les concentrations plasmatiques maximales chez l'homme sont inférieures à 1 ng/ml et atteintes en moins d'1 heure.
Italian: Le concentrazioni massime nel plasma umano sono <1 ng/mL e sono state raggiunte entro <1 ora.
French: En revanche, le produit combiné n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine <30 ml/minute).
Italian: Comunque, il prodotto combinato non è raccomandato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 mL/minuto).
French: Il est conseillé d'être prudent lorsque des inhibiteurs du CYP3A4 sont administrés simultanément.
Italian: E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4.
French: Chez l'homme, le brinzolamide se lie modérément (environ 60 %) aux protéines plasmatiques.
Italian: Brinzolamide è legata moderatamente (circa il 60%) alle proteine plasmatiche umane.
French: Ces résultats ont été associés à une acidose métabolique avec diminution du gain de poids corporel des mères et diminution des poids fœtaux.
Italian: Questi risultati sono stati associati ad acidosi metabolica con una riduzione della crescita di peso corporeo nelle madri e riduzione di peso dei feti.
French: Cette augmentation des concentrations, à l'état d'équilibre, dans les globules rouges d'éléments apparentés à la substance n'a pas inhibé l'activité de l'anhydrase carbonique dans les globules rouges à des niveaux associés à des effets indésirables systémiques.
Italian: Questo aumento della concentrazione nei globuli rossi allo stato stazionario di materiale correlato al farmaco non ha inibito l'attività di anidrasi carbonica del globulo rosso a livelli associati ad effetti indesiderati sistemici.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: Se al momento dell'instillazione si verifica una visione offuscata, il paziente deve attendere che la visione torni nitida prima di guidare o utilizzare macchinari.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIMBRINZA dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du glaucome et de l'hypertension oculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con SIMBRINZA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del glaucoma e dell'ipertensione oculare (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Bien que le brinzolamide et la brimonidine réduisent la PIO en empêchant la formation d'humeur aqueuse, leurs mécanismes d'action sont différents.
Italian: Nonostante sia brinzolamide che brimonidina abbassino la PIO bloccando la secrezione di umore acqueo, i loro meccanismi di azione sono differenti.
French: 2, douleur aux extrémités
Italian: 2, dolore alle estremità
French: Collyre en suspension (collyre).
Italian: Collirio, sospensione (collirio).
French: Peu fréquent : dermatite de contact
Italian: Non comune: dermatite da contatto
French: L'occlusion nasolacrymale ou la légère fermeture des paupières après l'instillation peut contribuer à réduire la fréquence de cet effet (voir rubrique 4.2).
Italian: L'occlusione nasolacrimale o la leggera chiusura della palpebra dopo l'instillazione può aiutare a ridurre il verificarsi di questo effetto (vedere paragrafo 4.2).
French: 2, sensation anormale dans l'œil
Italian: 2, sensazione anomala nell'occhio
French: Le brinzolamide est principalement éliminé dans les urines sous forme non modifié.
Italian: La brinzolamide è eliminata non modificata principalmente nelle urine.
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser un moyen de contraception efficace pendant le traitement par SIMBRINZA.
Italian: Si raccomanda alle donne in età fertile di utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con SIMBRINZA.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de conserver le flacon bien fermé quand il n'est pas utilisé.
Italian: I pazienti devono essere informati di conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza.
French: Des effets indésirables graves ont été signalés chez des enfants ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine.
Italian: Sono stati riportati effetti indesiderati gravi in bambini che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina.
French: Dans les études chez l'animal, la brimonidine a traversé le placenta et a pénétré la circulation fœtale en quantité limitée (voir rubrique 5.3).
Italian: Negli studi condotti su animali, la brimonidina attraversava la placenta ed entrava nella circolazione del feto in maniera limitata (vedere paragrafo 5.3).
French: Si vous portez des lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre quand vos lentilles sont sur vos yeux.
Italian: Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre indossa le lenti.
French: SIMBRINZA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: SIMBRINZA ha una moderata influenza sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: Compte tenu de la faible exposition systémique à la brimonidine après une administration oculaire topique, un changement de l'exposition plasmatique ne semble pas pertinent d'un point de vue clinique.
Italian: Data la bassa esposizione sistemica alla brimonidina in seguito a somministrazione topica oculare, ci si aspetta che i cambiamenti dell'esposizione nel plasma non siano clinicamente rilevanti.
French: Jetez le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert afin d'éviter les infections et utilisez un nouveau flacon.
Italian: Per prevenire infezioni, gettare il flacone 4 settimane dopo la prima apertura e usare un nuovo flacone.
French: Fabricant Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58 08320 El Masnou Espagne
Italian: Produttore Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spagna
French: Différence Moyenne a
Italian: Differenza Media a
French: SIMBRINZA doit être utilisé avec précaution chez des patients ayant un risque d'insuffisance rénale en raison du risque possible d'acidose métabolique.
Italian: SIMBRINZA va usato con cautela in pazienti a rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
French: L'utilisation de la brimonidine a été associée à des diminutions minimes de la pression artérielle.
Italian: L'uso di brimonidina è stato associato ad una minima diminuzione della pressione sanguigna.
French: Refermez bien le flacon immédiatement après usage.
Italian: Riavviti bene il tappo immediatamente dopo l'uso.
French: La possibilité d'interactions doit être envisagée chez les patients traités avec SIMBRINZA.
Italian: La possibilità di interazioni deve essere considerata in pazienti in terapia con SIMBRINZA.
French: Les propriétés pharmacocinétiques systémiques du brinzolamide et de la brimonidine, seuls et en combinaison, chez les patients pédiatriques n'ont pas été étudiées.
Italian: La farmacocinetica sistemica di brinzolamide e brimonidina, da sole o in combinazione, non è stata studiata nei pazienti pediatrici.
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur la boîte.
Italian: Scriva la data di apertura nello spazio apposito sull'astuccio.
French: À ce jour, le seul effet indésirable rapporté a été une hypotension.
Italian: L'unica reazione avversa ad oggi riportata è l'ipotensione.
French: • Douleurs à la poitrine, irrégularité du battement cardiaque
Italian: • Dolore al petto, battito cardiaco irregolare
French: L'utilisation de SIMBRINZA n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: L'uso di SIMBRINZA non è raccomandato in gravidanza.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du brinzolamide sont par nature non linéaires du fait de la liaison saturable à l'anhydrase carbonique dans le sang total et dans différents tissus.
Italian: Le farmacocinetiche della brinzolamide sono intrinsecamente non lineari a causa del legame saturo all'anidrasi carbonica nel sangue e nei vari tessuti.
French: Pendant l'allaitement, la dose sans effet sur la portée était de 5 mg/kg/jour.
Italian: Durante l'allattamento, il livello a cui non si è prodotto effetto avverso nella prole è stato di 5 mg/kg/die.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent atténuer la réponse hypotensive oculaire de SIMBRINZA.
Italian: Gli antidepressivi triciclici possono ridurre la risposta oculare ipotensiva di SIMBRINZA.
French: Après administration systémique (gavage oral), le brinzolamide s'est révélé ne pas être tératogène chez le rat, ni chez le lapin.
Italian: In seguito a somministrazione per via sistemica (sonda gastrica), la brinzolamide non è risultata teratogena nei ratti e nei conigli.
French: Qu'est-ce que SIMBRINZA et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è SIMBRINZA e a cosa serve
French: Le brinzolamide n'est pas un inhibiteur des isoenzymes du cytochrome P-450.
Italian: La brinzolamide non è un inibitore degli isoenzimi del citocromo P-450.
French: Si vous consommez régulièrement de l'alcool, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Italian: Se consuma regolarmente alcol, chieda consiglio al medico, oculista o farmacista prima di prendere questo medicinale.
French: Comparaison de la modification de PIO moyenne diurne (mm Hg) depuis la valeur initiale - Étude de non-infériorité
Italian: Tabella 1 Confronto del cambiamento della PIO diurna media (mmHg) dal basale- Studio di non inferiorità
French: Informez votre médecin, optométriste (opticien) ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Italian: Informi il medico, l'oculista o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: Les études effectuées sur l'animal avec de la brimonidine par voie orale n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la reproduction.
Italian: Studi condotti su animali con brimonidina somministrata per via orale non indicano effetti nocivi diretti sulla tossicità riproduttiva.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de sécheresse oculaire et chez les patients dont la cornée pourrait être endommagée.
Italian: Deve essere usato con cautela nei pazienti con secchezza oculare e nei pazienti la cui cornea può essere compromessa.
French: Les patients doivent être informés qu'ils ne doivent pas avaler SIMBRINZA.
Italian: I pazienti devono essere informati di non ingerire SIMBRINZA.
French: N'utilisez pas SIMBRINZA sauf s'il vous a été clairement prescrit par votre médecin.
Italian: Non usi SIMBRINZA se non chiaramente prescritto dal medico.
French: Chaque ml de suspension contient 0,03 mg de chlorure de benzalkonium.
Italian: Ogni mL di sospensione contiene 0,03 mg di benzalconio cloruro.
French: Les données non cliniques n'ont mis en évidence aucun effet du brinzolamide ou de la brimonidine sur la fertilité.
Italian: I dati preclinici non hanno mostrato alcun effetto di brinzolamide o brimonidina sulla fertilità.
French: Les effets de l'insuffisance rénale et hépatique sur les propriétés pharmacocinétiques systémiques de la brimonidine n'ont pas été évalués.
Italian: Gli effetti della compromissione renale ed epatica sulla farmacocinetica sistemica di brimonidina non sono stati valutati.
French: Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Italian: Molto raro (può interessare fino ad 1 paziente su 10.000)
French: Le traitement des enfants de 2 ans et plus (en particulier les enfants de 2 à 7 ans et/ou pesant moins de 20 kg) n'est pas recommandé en raison du risque d'effets indésirables sur le système nerveux central (voir rubrique 4.9).
Italian: Il trattamento non è raccomandato nei bambini di 2 anni di età e più grandi (specialmente in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso <20 kg) a causa dei potenziali effetti secondari sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.9).
French: 2, dépression
Italian: 2, depressione
French: Comment conserver SIMBRINZA
Italian: Come conservare SIMBRINZA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser SIMBRINZA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare SIMBRINZA
French: SIMBRINZA n'a pas été étudié chez les patients présentant un glaucome à angle étroit ; son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Italian: SIMBRINZA non è stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non è raccomandato in questi pazienti.
French: Fréquent : allergie oculaire
Italian: Comune: allergia oculare
French: Les effets gastrointestinaux, affectant le système nerveux, hématologiques, rénaux et métaboliques sont généralement associés aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique systémiques.
Italian: Effetti gastrointestinali, sul sistema nervoso, ematologici, renali e metabolici sono generalmente associati agli inibitori sistemici dell'anidrasi carbonica.
French: Les études sur le lapin montrent que les concentrations oculaires maximum du brinzolamide après administration locale se situent dans les tissus antérieurs comme la cornée, la conjonctive, l'humeur aqueuse, l'iris et le corps ciliaire.
Italian: Studi nei conigli hanno mostrato che le concentrazioni oculari massime di brinzolamide in seguito a somministrazione topica si trovano nei tessuti anteriori quali cornea, congiuntiva, umore acqueo e corpo irido-ciliare.
French: Malgré l'absence d'étude sur la durée de la baisse de PIO avec SIMBRINZA, il est attendu que la réduction de PIO sous brinzolamide persiste jusqu'à 5 à 7 jours.
Italian: Mentre la durata dell'effetto sulla riduzione della PIO di SIMBRINZA non è stata studiata, l'effetto sulla riduzione della PIO della brinzolamide si prevede duri 5-7 giorni.
French: Des adultes ayant accidentellement avalé des médicaments contenant de la brimonidine ont présenté une diminution du rythme cardiaque, une baisse de la tension artérielle pouvant être suivie d'une augmentation de la tension artérielle, une insuffisance cardiaque, des difficultés à respirer et des effets sur le système nerveux.
Italian: Adulti che hanno accidentalmente ingerito medicinali contenenti brimonidina hanno avuto una diminuzione del battito cardiaco, una diminuzione della pressione sanguigna che poteva essere seguita da un aumento della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, difficoltà a respirare ed effetti sul sistema nervoso.
French: La brimonidine administrée par voie orale est excrétée dans le lait maternel.
Italian: La brimonidina, somministrata per via orale, viene escreta nel latte materno.
French: Les agonistes alpha-adrénergiques (par ex., tartrate de brimonidine), en tant que classe, peuvent réduire la fréquence cardiaque et la pression artérielle.
Italian: Gli alfa agonisti adrenergici (ad es., brimonidina tartrato), come classe, possono ridurre la pressione arteriosa e la pressione sanguigna.
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous prenez des antidépresseurs - si vous avez de graves problèmes rénaux - si vous avez trop d'acidité dans le sang (une maladie appelée acidose hyperchlorémique) - chez les bébés et les nourrissons de moins de 2 ans.
Italian: Informi il medico se sta assumendo qualsiasi farmaco antidepressivo se ha problemi renali gravi se ha troppa acidità nel sangue (condizione denominata acidosi ipercloremica) in neonati e bambini di età inferiore ai 2 anni.
French: Nouveau-nés et nourrissons de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4)
Italian: Neonati e bambini al di sotto di 2 anni di età (vedere paragrafo 4.4).
French: La brimonidine présente une affinité pour les tissus oculaires pigmentés, en particulier l'iris et le corps ciliaire, du fait de ses propriétés connues de liaison à la mélanine.
Italian: Brimonidina mostra un'affinità per i tessuti pigmentati degli occhi, in particolare il corpo irido-ciliare, a causa delle sue note proprietà di legame alla melanina.
French: Relation(s) pharmacocinétique/pharmacodynamique
Italian: Relazione(i) farmacocinetica(che)/farmacodinamica(che)
French: 2, tiraillements cutanés Fréquence indéterminée : œdème facial3, dermatite2,3, érythème2,3
Italian: 2, tensione della cute Non nota: edema della faccia3, dermatite2,3, eritema2,3
French: SIMBRINZA n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception.
Italian: SIMBRINZA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne fertili che non utilizzino metodi contraccettivi.
French: Le principe actif est également absorbé dans la circulation systémique, où elle se lie fortement à l'anhydrase carbonique dans les globules rouges (GR).
Italian: La sostanza è anche assorbita nel circolo sistemico dove si lega saldamente all'anidrasi carbonica nei globuli rossi (RBC).
French: 2, œdème périphérique réaction indésirable observée avec SIMBRINZA réaction indésirable supplémentaire observée avec brinzolamide en monothérapie réaction indésirable supplémentaire observée avec brimonidine en monothérapie
Italian: 2, edema periferico reazione avversa osservata con SIMBRINZA reazione avversa aggiuntiva osservata con brinzolamide in monoterapia reazione avversa aggiuntiva osservata con brimonidina in monoterapia
French: Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Italian: Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone.
French: Chez le rat, on observe une légère excrétion biliaire (environ 30 %), principalement sous forme de métabolites.
Italian: I dati nei ratti mostrano una parte di escrezione a livello biliare (circa 30%) sottoforma di metaboliti.
French: • Effets indésirables généraux : somnolence, vertiges, mauvais goût dans la bouche, bouche sèche.
Italian: • Effetti indesiderati generali: sonnolenza, capogiro, gusto sgradevole, bocca secca
French: Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Italian: Tenga la punta del flacone vicino all'occhio.
French: En particulier, les patients porteurs de lentilles de contact n'ont pas été étudiés et une surveillance attentive est recommandée chez ces patients sous brinzolamide étant donné que les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique peuvent affecter l'hydratation cornéenne et que le port de lentilles de contact peut augmenter le risque pour la cornée (pour plus d'informations sur le port de lentilles de contact, voir ci-dessous la rubrique « Chlorure de benzalkonium »).
Italian: Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, è raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiché gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto può aumentare i rischi per la cornea (per ulteriori istruzioni sull'uso di lenti a contatto, vedere sotto la sezione "Benzalconio cloruro").
French: Dans des études non cliniques de toxicité sur la reproduction et le développement, des effets ont été observés uniquement à des expositions considérées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme et sont donc peu pertinents cliniquement.
Italian: Sono stati osservati degli effetti in studi non clinici di riproduzione ed in studi di sviluppo tossicologico solo ad esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana indicando poca rilevanza sull'uso clinico.
French: Acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) Eau purifiée
Italian: Acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua depurata
French: Des réactions d'hypersensibilité oculaire retardées ont été signalées avec le tartrate de brimonidine, certaines étant accompagnées d'une augmentation de la PIO.
Italian: Sono state riportate reazioni di ipersensibilità oculare ritardate con brimonidina tartrato, in alcuni casi associate ad un aumento della PIO.
French: SIMBRINZA peut affecter ou être affecté par les autres médicaments que vous prenez, y compris d'autres collyres pour traiter le glaucome.
Italian: SIMBRINZA può avere effetto su altri medicinali o subire l'effetto di altri medicinali che sta utilizzando, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma.
French: Si vous arrêtez de prendre SIMBRINZA sans en parler à votre médecin, la pression de votre œil ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Italian: Se interrompe il trattamento con SIMBRINZA, la pressione intraoculare non sarà controllata, con possibile perdita della vista.
French: Peu fréquent : détresse cardio-respiratoire
Italian: Non comune: sofferenza cardio-respiratoria