FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ceftriaxon erreicht die entzündeten Meningen von Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern.
Greek: Η κεφτριαξόνη διαπερνά τις φλεγµαίνουσες µήνιγγες των νεογνών, των βρεφών και των παιδιών.
German: Die minimale Hemmkonzentration (MHK, nach Deutschem Institut für Normung DIN 58940) beträgt 4 mg/l (empfindlich) und 32 mg/l (resistent).
Greek: Η ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση (ΜIC, σύµφωνα µε το German Institute for Standardisation DIN 58940) είναι 4 mg/l, -(ευαίσθητος) και 32 mg/l (ανθεκτικός).
German: Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion:
Greek: Ασθενείς µε µειωµένη νεφρική και/ή ηπατική λειτουργία:
German: In den seltenen Fällen, bei denen die Ausfällungen von klinischen Symptomen wie Schmerz begleitet werden, werden symptomatische Maßnahmen empfohlen.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τις οποίες τα ιζήµατα συνοδεύονται από κλινικά συµπτώµατα όπως άλγος, συνιστάται η λήψη συµπτωµατικών µέτρων.
German: Darüberhinaus ist die Halbwertszeit länger als bei Erwachsenen.
Greek: Επιπρόσθετα, η ηµίσεια ζωή είναι µεγαλύτερης διάρκειας απ' ό,τι στους ενήλικες.
German: Je nach Indikation sollte ein Abbruch der Behandlung mit Ceftriaxon erwogen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden: z.B. Einnahme von spezifischen Antibiotika/Chemotherapeutika mit klinisch nachgewiesener Wirksamkeit.
Greek: Ανάλογα µε την ένδειξη, πρέπει να λαµβάνεται υπόψη το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας µε κεφτριαξόνη και η έναρξη κατάλληλων θεραπευτικών µέτρων: π.χ. λήψη ειδικών αντιβιοτικών/χηµειοθεραπευτικών µε κλινικώς αποδεδειγµένη αποτελεσµατικότητα.
German: 1 - 2 g maximal: 4 g
Greek: 1 - 2 g µέγιστη: 4 g άπαξ ηµερησίως
German: Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen und anaphylaktischer Schock erfordern einen sofortigen Abbruch der Anwendung von Ceftriaxon und die Einleitung geeigneter Notfallmaßnahmen.
Greek: Οι σοβαρές αντιδράσεις οξείας υπερευαισθησίας και το αναφυλακτικό σοκ απαιτούν άµεση διακοπή της χορήγησης της κεφτριαξόνης και την εφαρµογή των κατάλληλων µέτρων εκτάκτου ανάγκης.
German: Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Ceftriaxon ist ungefähr 2-3-mal länger im Vergleich zu jungen Erwachsenen.
Greek: Η ηµίσεια ζωή αποβολής της κεφτριαξόνης στο πλάσµα είναι αυξηµένη κατά 2-3 φορές συγκριτικά µε τους νεότερους ενήλικες.
German: Eosinophilie, Leukozytopenie, Granulozytopenie.
Greek: Ηωσινοφιλία, λευκοπενία, κοκκιοκυτταροπενία.
German: Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
Greek: Τα φάρµακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
German: Dieses Arzneimittel sollte stillenden Frauen nicht gegeben werden.
Greek: Αυτό το φάρµακο δεν πρέπει να δίδεται σε γυναίκες που θηλάζουν.
German: Wiederholte Gaben von 0,5 bis 2 g führt zu einer 15% -36%igen Akkumulation über Einzelwerten.
Greek: Επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση 0,5 έως 2 g οδηγεί σε συσσώρευση 15%-36% πάνω από τις τιµές της µονής δόσης.
German: (Natrium-Gehalt des Pulvers: 83 mg, entsprechend 3,6 mmol).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 83 mg, ισοδύναµα µε 3,6 mmol).
German: Die vom Arzt festgelegte Dosis hängt von der Art und Schwere der Infektion ab.
Greek: Η δόση που χορηγεί ο γιατρός σας εξαρτάται από τον τύπο της λοίµωξης και από το βαθµό της σοβαρότητάς της.
German: Der vorgeschlagene Dosierungsbereich von 20-50-80 mg/kg/Tag ermöglicht die Fortsetzung der langjährigen therapeutischen Erfahrung, die durch die Empfehlungen von wissenschaftlichen Fachgesellschaften gestützt wird.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία που κυµαίνεται µεταξύ 20-50-80 mg/kg/ηµέρα επιτρέπει τη συνέχιση της µακρόχρονης θεραπευτικής εµπειρίας που υποστηρίζεται από τις συστάσεις των επιστηµονικών ενώσεων.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: ▪ Η συνταγή για αυτό το φάρµακο χορηγήθηκε για σας.
German: Dieses Arzneimittel kann die Befunde einiger Bluttests (wie Coombs-Test) verändern.
Greek: ▪ Αυτό το φάρµακο µπορεί να αλλοιώσει τα αποτελέσµατα κάποιων εξετάσεων αίµατος (όπως η δοκιµασία Coombs').
German: (Natrium-Gehalt des Pulvers: 166 mg, entsprechend 7,2 mmol).
Greek: (περιεκτικότητα της κόνεως σε νάτριο: 166 mg, ισοδύναµα µε 7,2 mmol).
German: Sonstige:
Greek: Άλλα:
German: Zur intravenösen Anwendung.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTELS, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der CHMP einigte sich auch auf die folgenden Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης επί των ακόλουθων αλλαγών στην ΠΧΠ:
German: Der gebundene Anteil liegt bei 95% bei Plasmakonzentrationen unterhalb von 100 µg/ml, wobei der prozentuale Anteil mit zunehmender Konzentration abnimmt (auf 85% bei einer Plasmakonzentration von 300 µg/ml Ceftriaxon).
Greek: Ο βαθµός σύνδεσης είναι 95% σε συγκεντρώσεις πλάσµατος κάτω των 100 mg/l µε το ποσοστό σύνδεσης να µειώνεται µε την αύξηση της συγκέντρωσης (σε 85% σε συγκεντρώσεις κεφτριαξόνης στο πλάσµα 300 µg/ml).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Behandelten): Gallensteine bei Kindern
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτοµα): ▪ Πέτρες στη χολή σε παιδιά
German: Wie alle Antibiotika ist Ceftriaxon nur bei einigen Bakterienarten wirksam.
Greek: Όπως όλα τα αντιβιοτικά, η κεφτριαξόνη είναι αποτελεσµατική ενάντια µόνο σε ορισµένους τύπους βακτηρίων.
German: Die entsprechenden Werte für Streptococcus pneumoniae liegen bei 0,5 µg/ml (empfindlich), 1 µg/ml (intermediär resistent) und 2 µg/ml (resistent).
Greek: Οι αντίστοιχες τιµές για τον Streptococcus pneumoniae είναι 0,5 µg/ml (ευαίσθητος), 1 µg/ml (µετρίως ευαίσθητος) και 2 µg/ml (ανθεκτικός).
German: Wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind unter 2 Jahren oder um eine Schwangere oder Stillende handelt, sollte die Ceftriaxon nur langsam in die Vene verabreicht werden.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι παιδί ηλικίας κάτω των 2 ετών ή έγγυος ή θηλάζουσα γυναίκα, το Ceftriaxone πρέπει να χορηγείται µόνο ως βραδεία ένεση µέσα σε φλέβα.
German: Pankreatitis (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Παγκρεατίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Es wurden nur begrenzte Daten zur Verwendung von Dosen über 50 mg/kg/Tag bei Neugeborenen in anderen Situationen als einer Meningitis vorgelegt.
Greek: Προσκοµίσθηκαν περιορισµένα στοιχεία που να υποδεικνύουν τη χρήση δόσεων που υπερβαίνουν τα 50 mg /kg/ηµέρα σε νεογέννητα σε καταστάσεις άλλες από µηνιγγίτιδα.
German: Frühere Soforttyp- und/oder schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen gegen ein Penicillin oder ein anderes Beta-Laktam-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Προηγούµενη άµεση και/ή σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας σε κάποια πενικιλλίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο φάρµακο β-λακτάµης (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Lendacin 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Greek: Lendacin 1 g injektio-/infuusiokuivaaine, liuosta varten
German: Der Coombs-Test kann in seltenen Fällen während der Behandlung mit Ceftriaxon falsch positiv sein (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Η δοκιµασία Coombs µπορεί να δώσει ψευδώς θετικό αποτέλεσµα σε σπάνιες περιπτώσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε κεφτριαξόνη (βλέπε παράγραφο 4.4. ).
German: Zur intramuskulären Injektion muss sowohl der folgende Hinweis als auch Abschnitt 6.6 befolgt werden.
Greek: Για την ενδοµυϊκή ένεση πρέπει να ακολουθούνται οι ειδικές οδηγίες που δίδονται παρακάτω καθώς και στην παράγραφο 6.6.
German: Lendacin 2 g infuusiokuivaaine, liuosta varten
Greek: Lendacin 2 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
German: Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Serum (AST, ALT, alkalische Phosphatase).
Greek: Αυξηµένες τιµές ηπατικών ενζύµων στον ορό (AST, ALT, αλκαλική φωσφατάση).
German: Störungen der Nieren: Veränderung in der Nierenfunktion und Einschränkung der Harnproduktion
Greek: ▪ Νεφρικά προβλήµατα: αλλαγές στη νεφρική λειτουργία και ελαττωµένη παραγωγή ούρων
German: 50-60 % des Ceftriaxons wird als unveränderter Wirkstoff über den Urin eliminiert, während der Rest als mikrobiologisch nicht wirksame Stoffwechselprodukte über die Galle in den Faeces ausgeschieden wird.
Greek: 50-60% της κεφτριαξόνης αποβάλλεται ως αµετάβλητη δραστική ουσία στα ούρα ενώ η υπόλοιπη εκκρίνεται µέσω της χολής στα κόπρανα µε τη µορφή µικροβιολογικώς ανενεργών µεταβολιτών.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz und gleichzeitig bestehender Störung der Leberfunktion ist eine Reduktion der Dosierung wie in Abschnitt 4.2 aufgezeigt erforderlich.
Greek: Κατά τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, που συνοδεύεται από ηπατική ανεπάρκεια, απαιτείται µείωση της δόσης όπως αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,6 mmol (oder 83 mg) Natrium pro Dosis, was bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen ist.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 3,6 mmol (ή 83 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
German: Dieses Arzneimittel kann durch andere Arzneimittel, die über die Nieren abgebaut werden, beeinflusst werden.
Greek: Αυτό το φάρµακο µπορεί να επηρεαστεί από άλλα φάρµακα που αποβάλλονται από τους νεφρούς.
German: Bei gleichzeitig vorliegender schwerer Nieren- und Leberinsuffizienz muss die Serumkonzentration von Ceftriaxon regelmäßig überwacht und die Dosis für Kinder und Erwachsene entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Όταν συνυπάρχουν σοβαρή νεφρική και ηπατική ανεπάρκεια οι συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήµατα και η δοσολογία να ρυθµίζεται κατάλληλα για τα παιδιά και τους ενήλικες (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Wenn Sie noch weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε και το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας .
German: Jugendliche über 12 - 17 Jahre ≥ 50 kg
Greek: Έφηβοι άνω των 12 - 17 ετών ≥ 50 kg
German: Bei Anwendung vor einer Operation wird die normale Tagesdosis 30-90 Minuten vor der Operation gegeben.
Greek: ▪ Όταν χορηγείται πριν από κάποια χειρουργική επέµβαση, η συνήθης ηµερήσια δόση χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέµβαση.
German: Bei vermuteten oder nachgewiesenen Infektionen mit Pseudomonas aeruginosa sind hohe Resistenzraten (> 60%) gegen Ceftriaxon in zumindest einigen europäischen Ländern zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Σε ύποπτες ή αποδεδειγµένες λοιµώξεις από Pseudomonas aeruginosa, πρέπει να λαµβάνονται υπόψη τα υψηλά ποσοστά αντοχής (>60 %) για την κεφτριαξόνη σε κάποιες τουλάχιστον Ευρωπαϊκές χώρες (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Es gibt keine eindeutigen Hinweise auf die Entwicklung von Gallensteinen oder einer akuten Cholezystitis bei Kindern oder Säuglingen, die mit Ceftriaxon behandelt wurden, und es wird eine konservative Behandlung für Ausfällungen von Ceftriaxon in der Gallenblase empfohlen.
Greek: Δεν υπάρχουν σαφείς ενδείξεις για ανάπτυξη χολολίθων ή οξείας χολοκυστίτιδας σε παιδιά ή βρέφη υπό αγωγή κεφτριαξόνης, και συνιστάται η συντηρητική αντιµετώπιση των ιζηµάτων κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη.
German: Der Antragsteller legte eine Reihe von Publikationen aus der Literatur vor, um die Gründe für die Abweichung von der ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population (ICHLeitlinie über die klinische Prüfung von Arzneimitteln bei Kindern) (CPMP/ICH/2711/99) und die Grundlage für die Differenzierung zwischen 0-14 und 15-28 Tage alten Neugeborenen anstelle der allgemeineren Definition von Neugeborenen als Kinder im Alter von ‘bis zu 28 Tagen nach der Geburt' sowie die verwendeten unterschiedlichen Dosierungsschemata zu erörtern.
Greek: Ο αιτών προσκόµισε αρκετές δηµοσιεύσεις από τη βιβλιογραφία προκειµένου να αναπτύξει, αφενός, το σκεπτικό της απόκλισης από τις Οδηγίες της ICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση των Φαρµακευτικών Προϊόντων για Ανθρώπινη Χρήση) για την Κλινική Έρευνα για Φαρµακευτικά Προϊόντα σε Παιδιά (CPMP/ICH/2711/99) και, αφετέρου, τη βάση της διαφοροποίησης των 0-14 και 15-28 ηµερών αντί του γενικότερου ορισµού των νεογνών ως «έως και 28 ηµερών από τη γέννηση», καθώς και τη χρήση διαφορετικών δοσολογικών σχηµάτων.
German: Bakteriostatische Antibiotika, wie Chloramphenicol und Tetracyclin, können die Aktivität von Ceftriaxon besonders bei akuten Infektionen, die von einer schnellen Vermehrung der Erreger begleitet werden, antagonisieren.
Greek: Βακτηριοστατικά αντιβιοτικά, όπως η χλωραµφαινικόλη και η τετρακυκλίνη, µπορεί να ανταγωνιστούν τη δράση της κεφτριαξόνης, ιδιαίτερα κατά τις οξείες λοιµώξεις που συνοδεύονται από ταχύ πολλαπλασιασµό των µικροοργανισµών.
German: Obwohl eine Schädigung des Ungeborenen durch dieses Arzneimittel nicht bekannt ist, sollte es Schwangeren nur ,wenn unbedingt notwendig, verabreicht werden.
Greek: Αν και αυτό το φάρµακο δεν είναι γνωστό πως βλάπτει το αγέννητο παιδί, µπορεί να χορηγηθεί σε µία έγγυο µόνο εάν είναι πραγµατικά απαραίτητο.
German: Dieses Arzneimittel enthält 7,2 mmol (oder 166 mg) Natrium pro Dosis, was bei Patienten mit einer kontrollierten Natrium-Diät zu berücksichtigen ist.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει 7,2 mmol (ή 166 mg) νατρίου ανά δόση, το οποίο πρέπει να λαµβάνεται υπόψη στους ασθενείς που βρίσκονται κάτω από διατροφή µε ελεγχόµενη πρόσληψη νατρίου.
German: Die normale Tagesdosis Ceftriaxon ist 30-90 Minuten vor der Operation zu verabreichen.
Greek: Η συνήθης ηµερήσια δόση κεφτριαξόνης πρέπει να χορηγείται 30-90 λεπτά πριν από το χειρουργείο.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
German: Die intramuskuläre Injektion ist nur für besondere klinische Situationen (siehe Abschnitt 4.3) vorbehalten und unterliegt einer sorgfältigen Risiko-Nutzen-Abwägung.
Greek: Ο ενδοµυϊκός τρόπος χορήγησης πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο σε εξαιρετικές κλινικές περιπτώσεις (βλέπε παράγραφο 4.3) και θα πρέπει να γίνεται αξιολόγηση κινδύνου-οφέλους.
German: Übermäßige Serumkonzentrationen von Ceftriaxon lassen sich nicht durch Hämo- oder Peritonealdialyse reduzieren.
Greek: Οι υπερβολικές συγκεντρώσεις της κεφτριαξόνης στον ορό δεν δύνανται να ελαττωθούν µε αιµοδιύλιση ή περιτοναϊκή διύλιση.
German: INFORMATIONEN IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
German: Kleinere Mengen für niedrigere Dosen, berechnet auf der Basis von mg/kg Körpergewicht, müssen proportional berechnet werden.
Greek: Για µικρότερες δόσεις βάσει mg/kg βάρους σώµατος πρέπει να υπολογίζονται αντίστοιχα µικρότερες ποσότητες.
German: Siehe auch Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ceftriaxon Tyrol Pharma 1g".
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα µε το Ceftriaxone Tyrol Pharma 1g».
German: Denn kleine Mengen gehen in die Muttermilch über und werden damit von dem Säugling eingenommen.
Greek: Αυτό ισχύει επειδή µπορεί να περάσουν µικρές ποσότητες στο γάλα και κατ' επέκταση στο θηλάζον βρέφος.
German: Im allgemeinen sollte die Anwendung von Ceftriaxon mindestens 48 bis 72 Stunden über die Normalisierung der Körpertemperatur und die nachweisliche Eradikation der Krankheitserreger hinaus erfolgen.
Greek: Η χορήγηση της κεφτριαξόνης πρέπει γενικά να είναι συνεχής επί τουλάχιστον 48 έως 72 ώρες από τη στιγµή που η θερµοκρασία του σώµατος θα επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα και θα υπάρχει απόδειξη πως έχει επιτευχθεί η βακτηριακή εκρίζωση.
German: - Allergische Reaktionen wie plötzliches Keuchen und Enge im Brustkorb, Schwellung der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, schwere Hautausschläge, die Blasen bilden können oder Augen, Mund und Hals sowie die Genitalien betreffen können, Bewusstlosigkeit (Ohnmacht).
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική δύσπνοια και σφίξιµο στο θώρακα, οίδηµα (πρήξιµο) των βλεφάρων, του προσώπου ή των χειλέων, σοβαρά δερµατικά εξανθήµατα τα οποία µπορεί να ξεφλουδίζουν και που µπορεί να αφορούν στα µάτια, το στόµα και το φάρυγγα και τα γεννητικά όργανα, απώλεια συνείδησης (λιποθυµία).
German: Bei Neugeborenen im Alter von 0 -14 Tagen darf die Dosis 50 mg/kg/24 h nicht überschreiten.
Greek: Στα νεογνά ηλικίας 0-14 ηµερών η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 50 mg/kg/24h.
German: Die WHO empfiehlt sogar 80 mg/kg/Tag bzw. 2 x 50 mg/kg/alle 12 Stunden (maximale Einzeldosis 4 g) bei Meningitis für Kleinkinder im Alter zwischen 7 Tagen und 2 Monaten.
Greek: Η ΠΟΕ συστήνει ακόµη και δόση 80 mg/kg/ηµέρα και αντίστοιχα 2 x 50 mg/kg/ανά 12 ώρες (µέγιστη µεµονωµένη δόση 4 g) για τη µηνιγγίτιδα σε βρέφη ηλικίας από 7 ηµερών έως 2 µηνών.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ceftriaxon während der Schwangerschaft, vor allem während des ersten Trimenons, nur nach einer Nutzen/RisikoAbschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden.
Greek: Ως προληπτικό µέτρο, η κεφτριαξόνη πρέπει να χρησιµοποιείται κατά την κύηση µόνο µετά από αξιολόγηση του οφέλους /κινδύνου από τον υπεύθυνο θεράποντα ιατρό, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου.
German: Nebenwirkungen (z.B. gastrointestinale Störungen und Nephrotoxizität), die bei hohen parenteralen Dosen von Cephalosporinen auftraten, erwiesen sich in Tierstudien nach wiederholter Verabreichung als reversibel.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. γαστρεντερικές διαταραχές και νεφροτοξικότητα) που σχετίζονται µε υψηλές παρεντερικές δόσεις κεφαλοσπορινών έχει δειχθεί πως είναι αναστρέψιµες στα ζώα κατά την επαναλαµβανόµενη δοσολόγηση.
German: 20 - 50 mg/kg maximal: 50 mg/kg
Greek: 20 - 50 mg/kg µέγιστη: 50 mg/kg άπαξ ηµερησίως
German: Von Natur aus resistente Spezies
Greek: Εγγενώς ανθεκτικά είδη
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmenden Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
German: Ceftriaxon ist wirksam gegen Keime, die bestimmte Beta-Laktamasen, zum Beispiel vom Typ TEM-1, synthetisieren.
Greek: Η κεφτριαξόνη είναι δραστική έναντι οργανισµών που παράγουν κάποιες κατηγορίες β-λακταµασών, για παράδειγµα ΤΕΜ-1.
German: Jedoch sollten Nebenwirkungen wie Hypotonie oder Schwindel in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να λαµβάνονται υπόψη οι ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η υπόταση ή ο ίλιγγος (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Dies kann Ihre Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε οχήµατα ή να χειρίζεστε µηχανές.
German: 20 - 80 mg/kg maximal: 80 mg/kg
Greek: 20 - 80 mg/kg µέγιστη: 80 mg/kg άπαξ ηµερησίως
German: Präzipitate von Ceftriaxon in den Nieren pädiatrischer Patienten, meist bei Kindern älter als 3 Jahre, die entweder mit hohen Tagesdosen (z.B. 80 mg/kg KG pro Tag und höher) oder mit Gesamtdosen über 10 g Ceftriaxon behandelt wurden und die einige Risikofaktoren (z.B. eingeschränkte Flüssigkeitszufuhr) aufwiesen.
Greek: Ιζήµατα κεφτριαξόνης στους νεφρούς παιδιατρικών ασθενών, ως επί το πλείστον σε παιδιά άνω των 3 ετών στα οποία χορηγήθηκαν υψηλές ηµερήσιες δόσεις (π.χ. 80 mg/kg σωµατικού βάρους την ηµέρα και άνω) ή συνολικές δόσεις άνω των 10 g κεφτριαξόνης και στα οποία ενυπήρχαν αρκετοί προδιαθεσικοί παράγοντες κινδύνου (π.χ. περιορισµένη πρόσληψη υγρών).
German: Patienten mit Risikofaktoren für Gallenstau/Sludge z.B. vorangegangene aufwendige Therapie, schwere Erkrankung und komplette parenterale Ernährung, haben ein erhöhtes Pankreatitisrisiko (siehe Abschnitt 4.8).
Greek: Ασθενείς µε προδιαθεσικούς παράγοντες κινδύνου για χολόσταση/σχηµατισµό χολικών ιζηµάτων, π.χ. πριν από µείζονα θεραπεία, σοβαρή νόσο και καθολική παρεντερική διατροφή διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο παγκρεατίτιδας (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Stomatitis, Glossitis, Anorexie, Nausea, Emesis, abdominelle Schmerzen, weicher Stuhlgang oder Diarrhö.
Greek: Στοµατίτιδα, γλωσσίτιδα, ανορεξία, ναυτία, έµετος, κοιλιακό άλγος, πολτώδεις κενώσεις ή διάρροια.
German: Die Dosis muss bei Patienten mit einer Lebererkrankung unter der Voraussetzung, dass die Nierenfunktion normal ist (siehe Abschnitt 4.8) nicht geändert werden.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η τροποποίηση της δόσης στους ασθενείς µε κάποια ηπατική νόσο υπό την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική (βλέπε παράγραφο 4.8).
German: Daher wurden unter Berücksichtigung der langen klinischen Erfahrung mit der Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Dosierung weitere klinische Studien für nicht notwendig erachtet.
Greek: Ως εκ τούτου, λαµβανοµένης υπόψη της µακρόχρονης κλινικής εµπειρίας αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της προτεινόµενης δοσολογίας, η διενέργεια περαιτέρω κλινικών δοκιµών κρίθηκε µη αναγκαία.
German: Eine Behandlung durch Injektion in einen Muskel ist nur in Ausnahmefällen und nach sorgfältiger Risiko-Nutzen-Analyse gerechtfertigt.
Greek: Η αγωγή µε ένεση µέσα σε µυ δικαιολογείται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µετά από προσεκτική εκτίµηση οφέλους/κινδύνου.
German: Bei Patienten mit kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (CAPD) kann Ceftriaxon entweder intravenös verabreicht oder auch im Fall von CAPD-assoziierten Infektionen direkt der Dialyselösung zugefügt werden (z.B. 1-2 g Ceftriaxon in die erste Dialyseflüssigkeit des jeweiligen Behandlungstages) (siehe Abschnitt 6.6).
Greek: Σε ασθενείς που βρίσκονται υπό συνεχή περιπατητική περιτοναϊκή διύλιση (CAPD), η κεφτριαξόνη µπορεί να χορηγηθεί είτε ενδοφλέβια ή στην περίπτωση λοιµώξεων που σχετίζονται µε την CAPD µπορεί να προστεθεί απευθείας στο διάλυµα της διύλισης (π.χ. 1-2 g κεφτριαξόνης στο πρώτο υγρό της διύλισης της αντίστοιχης ηµέρας της αγωγής) (βλέπε παράγραφο 6.6).
German: Über einen Dosierungsbereich von 0,15 bis 3 g liegen die Werte der Eliminationshalbwertszeit zwischen 6 und 9 Stunden, die totale Plasmaclearance beträgt zwischen 0,6 und 1,4 l/h und die Nierenclearance zwischen 0,3 und 0,7 l/h.
Greek: Σε δοσολογικό εύρος 0,15 έως 3 g, οι τιµές της ηµίσειας ζωής της αποβολής κυµαίνονται από 6 έως 9 ώρες, η συνολική κάθαρση στο πλάσµα από 0,6 -1,4 l/h και η νεφρική κάθαρση από 0,3-0,7 l/h.
German: - Aminoglykoside (bei gleichzeitiger Anwendung müssen diese Präparate getrennt verabreicht werden) - Ceftriaxon Tyrol Pharma 2g darf nicht in derselben Spritze mit anderen Antibiotika oder anderen bakteriziden Wirkstoffen verabreicht werden.
Greek: - αµινογλυκοσίδες (εάν συνταγογραφηθούν ταυτόχρονα, τα σκευάσµατα αυτά πρέπει να χορηγούνται ξεχωριστά) - Το Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g δεν πρέπει να χορηγείται στην ίδια σύριγγα µε άλλα αντιβιοτικά ή άλλους βακτηριοκτόνους παράγοντες.
German: Diese Trübungen traten gewöhnlich nur nach Anwendung höherer Dosen als der empfohlenen Standarddosierung auf.
Greek: Οι σκιές αυτές συνήθως εµφανίστηκαν µόνο έπειτα από χορήγηση δόσεων υψηλότερων από τις συνήθως συνιστώµενες.
German: Ceftriaxon / Probenecid:
Greek: Κεφτριαξόνη/προβενεσίδη:
German: Nach hohen Dosen von Ceftriaxon wurden bei Affen und Hunden Diarrhö, Gallensteinbildung in der Gallenblase und Nephropathie beobachtet.
Greek: Μετά από υψηλές δόσεις κεφτριαξόνης σε πιθήκους και σκύλους παρατηρήθηκαν διάρροια, σχηµατισµός µικρών χολολίθων στη χοληδόχο κύστη και νεφροπάθεια.
German: Symptomatische Präzipitation von Ceftriaxon-Calciumsalz in der Gallenblase von Kindern/reversible Cholelithiasis bei Kindern.
Greek: Συµπτωµατική καθίζηση άλατος ασβεστίου της κεφτριαξόνης στη χοληδόχο κύστη των παιδιών/ αναστρέψιµη χολολιθίαση σε παιδιά.
German: Ceftriaxon hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Η κεφτριαξόνη δεν έχει καθόλου ή έχει αµελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.