FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Prepare una nueva pluma (pasos 1 a 9).
Maltese: • Ipprepara u pprajmja pinna ġdida (Pass 1 sa 9).
Spanish: • 12 microgramos/0.36 mL
Maltese: • 12-il mikrogramma/0.36 mL
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-FSH tras el tratamiento con REKOVELLE fue de 1,1% en el ciclo 1, 0,8% en el ciclo 2 y 1,1% en el ciclo 3.
Maltese: FSH wara l-kura b'REKOVELLE kienet ta' 1.1% f'ċiklu 1, 0.8% f'ċiklu 2 u 1.1% f'ċiklu 3.
Spanish: • Lea los pasos 11 y 12 en las páginas 14 a 151 antes de administrarse su inyección.
Maltese: • Aqra Pass 11 u 12 fuq Paġna 14 u 151 qabel ma tagħti l-injezzjoni tiegħek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y moduladores genitales, gonadotropinas, código ATC: G03GA10
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistemi ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Spanish: • 36 microgramos/1.08 mL
Maltese: • 36 mikrogramma/1.08 mL
Spanish: (ver pasos 3 a 6), y repita la preparación (ver pasos 7 a 9).
Maltese: Passi 3 sa 6), u irrepeti l-Priming (Ara Passi 7 sa 9).
Spanish: REKOVELLE se dosifica en microgramos (ver sección 5.1).
Maltese: REKOVELLE jingħata f'doża ta' mikrogrammi (ara sezzjoni 5.1).
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
Maltese: Id-doża ta' REKOVELLE hi f'mikrogrammi.
Spanish: 12 y 1 línea (marque hasta 12 más 1 click)
Maltese: 12 u 1 linja (Iddajalja sa 12 u 1 klikk)
Spanish: • Deseche cuidadosamente la aguja utilizada (D).
Maltese: • Armi l-labra użata b'attenzjoni (D).
Spanish: 0 y 1 línea (marque hasta 0 más 1 click)
Maltese: 0 u 1 linja (Iddajalja sa 0 u 1 klikk)
Spanish: Las gonadotropinas están implicadas en la reproducción y la fertilidad.
Maltese: Gonadotropins huma involuti fir riproduzzjoni u l-fertilità.
Spanish: SHO es un riesgo intrínseco de la estimulación ovárica.
Maltese: OHSS hu riskju intrinsiku tal-istimulazzjoni tal-ovarji.
Spanish: Table 5 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 5 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Spanish: Entre las pacientes con HAM≥15 pmol/l, la respuesta ovárica con REKOVELLE (N=355) y con la folitropina alfa (N=353), respectivamente, fue la siguiente: media de ovocitos recuperados: 11,6 ± 5,9 y 13,3 ± 6,9, y el porcentaje de pacientes con ≥20 ovocitos fue 10,1% (36/355) y 15,6% (55/353).
Maltese: ≥15 pmol/L, ir-rispons tal-ovarji b'REKOVELLE (N=355) u follitropin alfa (N=353), rispettivament, kien kif ġej: medja tan-numru ta' ooċiti miksuba 11.6 ± 5.9 u 13.3 ± 6.9, u lproporzjon ta' pazjenti b'≥20 ooċita kien ta' 10.
Spanish: División de dosis:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml
Spanish: En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.
Maltese: F'pazjenti ovulatorji b'ovarji poliċistiċi, l-inċidenza ta' OHSS bikri moderat/sever u/jew interventi ta' prevenzjoni għal OHSS bikri, kienet ta' 7.7% b'REKOVELLE u 26.7% b'follitropin alfa.
Spanish: • Si no aparece(n) la(s) gota(s) repita los pasos 7 a 9 (Preparación) hasta que aparezca una gota.
Maltese: • Jekk ma tidher l-ebda qatra(qtar), irrepeti Passi 7 sa 9 (Priming) sakemm tidher qatra.
Spanish: Paso 3: • Retire la lámina protectora de la aguja.
Maltese: Pass 3: • Iġbed il-fojl protettiv mil-labra.
Spanish: 0 y 2 líneas (marque hasta 0 más 2 clicks)
Maltese: 0 u 2 linji (Iddajalja sa 0 u 2 klikks)
Spanish: Composición de REKOVELLE - La sustancia activa es folitropina delta.
Maltese: Is-sustanza attiva hi follitropin delta.
Spanish: Table 2 Reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Tabella 2 Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi importanti ħafna Sistema tal-Klassifika tal
Spanish: Fertilidad REKOVELLE está indicado para el uso en infertilidad (ver sección 4.1).
Maltese: REKOVELLE hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml
Spanish: 2 y 1 línea (marque hasta 2 más 1 click)
Maltese: 2 u 1 linja (Iddajalja sa 2 u 1 klikk)
Spanish: La primera inyección se debe realizar bajo supervisión médica directa.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tingħata taħt superviżjoni medika diretta.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
Maltese: REKOVELLE fih follitropin delta, ormon li jistimula l-follikuli (follicle stimulating hormone) li jappartjeni għall-familja ta' ormoni msejħa gonadotropins.
Spanish: Tabla 6 Tasa de embarazo en curso y tasa de implantación en curso en el ensayo ESTHER-1 REKOVELLE en una pauta de dosis individualizada (N=665)
Maltese: Rata ta' tqala kurrenti u rata ta' impjantazzjoni kurrenti fil-prova ESTHER-1 REKOVELLE f'kors ta' dożaġġ individwalizzat (N=665)
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
Maltese: • L-iskala tad-doża tal-pinna hi enumerata minn 0 sa 20 mikrogramma.
Spanish: Excipientes: fenol, polisorbato 20, L-metionina, sulfato de sodio decahidrato, fosfato de disodio dodecahidrato, ácido fosfórico concentrado, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: phenol, polysorbate 20, L-methionine, sodium sulphate decahydrate, disodium phosphate dodecahydrate, phosphoric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet
Spanish: Dentro del rango terapéutico de dosis, la exposición a la folitropina delta aumenta proporcionalmente con la dosis.
Maltese: Fil-medda tad-doża terapewtika, l esponiment għal follitropin delta jiżdied proporzjonalment mad-doża.
Spanish: Otros medicamentos y REKOVELLE
Maltese: Mediċini oħra u REKOVELLE
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
Maltese: Il-prova ESTHER-1 kienet prova kkontrollata li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, assessorblinded, li saret fuq 1,326 pazjenta b'IVF/ICSI.
Spanish: • si tiene malformaciones en los órganos sexuales que hagan imposible un embarazo normal
Maltese: • jekk int għandek malformazzjonijiet tal-organi sesswali, li jagħmlu tqala normali impossibbli
Spanish: La torsión ovárica y los procesos tromboembólicos son complicaciones raras del tratamiento de estimulación ovárica (ver sección 4.4).
Maltese: Torsjoni tal-ovarji u avvenimenti tromboemboliċi huma magħrufa bħala kumplikazzjonijiet rari tal-kura tal istimulazzjoni tal-ovarji (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: Se realizó una transferencia única de blastocisto en el día 5 excepto en las pacientes de 38-40 años en las cuales se realizó una transferencia doble de blastocistos, si no había blastocistos de buena calidad disponibles.
Maltese: Trasferiment wieħed ta' blastocysts f'jum 5 kien obbligatorju, bl-eċċezzjoni ta' pazjenti li kellhom 38-40 sena, li fihom twettaq trasferiment doppju ta' blastocysts, jekk ma kien hemm disponibbli l-ebda blastocysts ta' kwalità tajba.
Spanish: Los anticuerpos anti-FSH se midieron pre-dosis y post-dosis en las pacientes que habían recibido hasta tres ciclos de tratamiento repetidos con REKOVELLE (665 pacientes en el ciclo 1 en el ensayo ESTHER-1, además de 252 pacientes en el ciclo 2 y 95 pacientes en el ciclo 3 en el ensayo ESTHER2).
Maltese: FSH tkejlu qabel id-dożaġġ u wara d-dożaġġ f'pazjenti li kien qed ikollhom sa tliet ċikli ta' kura ripetuti b'REKOVELLE (665 pazjenta f'ċiklu 1 fil-prova ESTHER-1, kif ukoll 252 pazjenta f'ċiklu 2 u 95 pazjenta f'ċiklu 3 fil-prova ESTHER-2).
Spanish: La importancia de estos hallazgos para el uso clínico de REKOVELLE es limitada.
Maltese: Ir rilevanza klinika ta' dawn is-sejbiet għall-użu kliniku ta' REKOVELLE hi limitata.
Spanish: Dado que la folitropina delta se produce en la línea celular humana PER. C6, el perfil de glicosilación es diferente al de la folitropina alfa y la folitropina beta.
Maltese: Minħabba li follitropin delta hu prodott fir-razza ta' ċelluli umani PER.C6, il-profil ta' glikosilazzjoni hu differenti minn follitropin alfa u follitropin beta.
Spanish: EU/1/16/1150/004 EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
Maltese: EU/1/16/1150/005 EU/1/16/1150/006
Spanish: Tras la administración diaria de dosis equivalentes en UI de REKOVELLE y de folitropina alfa según la determinación en ratas por bioensayo in vivo (ensayo de Steelman-Pohley), se observa una respuesta ovárica más alta (esto es estradiol, inhibina B y volumen folicular) en las pacientes tras la administración de REKOVELLE comparada con folitropina alfa.
Maltese: Wara l-għoti ta' kuljum ta' dożi indaqs ta' IU ta' REKOVELLE u follitropin alfa kif stabbilit fil bijoassaġġ in vivo tal-firien (assaġġ ta' Steelman-Pohley), rispons ogħla tal-ovarji (i.e., estradiol, inhibin B u volum follikulari) ġie osservat fil-pazjenti wara l-għoti ta' REKOVELLE meta mqabbel ma' follitropin alfa.
Spanish: La Folitropina delta es FSH recombinante humana.
Maltese: Follitropin delta hu FSH uman rikombinanti.
Spanish: • fallo ovárico primario
Maltese: • insuffiċjenza primarja tal-ovarji
Spanish: Paso 13:
Maltese: Pass 13:
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
Maltese: Sindrome tal-iperstimulazzjoni tal-ovarji
Spanish: La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
Maltese: • Id-dożi għandhom jitqarrbu (rounded) lejn l-eqreb inkrement, X.00, X.33 jew X.66 mikrogrammi.
Spanish: No use REKOVELLE:
Maltese: Tużax REKOVELLE:
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
Maltese: • malformazzjonijiet tal-organi sesswali inkompatibbli mat-tqala • tumuri fibrojdi tal-utru inkompatibbli mat-tqala
Spanish: Agujas:
Maltese: Tālr:
Spanish: 1 ml de solución contiene 33,3 microgramos de folitropina delta*
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 33.3 mikrogramma ta' follitropin delta
Spanish: Información acerca de su pluma precargada de REKOVELLE La pluma puede graduarse para la administración de dosis desde 0.33 microgramos a 20 microgramos de REKOVELLE en incrementos marcados de 0.33 microgramos.
Maltese: Il-pinna tista' tiġi ddajaljata biex tagħti doża minn 0.33 mikrogramma sa 20 mikrogramma ta' REKOVELLE f'inkrementi mmarkati ta' 0.33 mikrogramma.
Spanish: Notificación de sospecha de reacciones adversas
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Spanish: En general, se le administrará una inyección única de un medicamento llamado gonadotropina coriónica humana (hCG) con una dosis de 250 microgramos o de 5.000 UI para el desarrollo final de los folículos.
Maltese: B'mod ġenerali, inti se tingħata injezzjoni waħda ta' mediċina msejħa gonadotrophin korjoniku uman (hCG, human chorionic gonadotrophin) f'doża ta' 250 mikrogramma jew 5,000 IU għall-iżvilupp finali tal follikuli.
Spanish: Las dos variables primarias fueron la tasa de embarazo en curso y la tasa de implantación en curso en el primer ciclo, definidos como al menos un feto viable intrauterino 10-11 semanas después de la transferencia y número de fetos viables intraútero a las 10-11 semanas tras la transferencia dividido entre el número de blastocistos transferidos, respectivamente.
Maltese: Iż-żewġ punti aħħarin koprimarji kienu r-rata ta' tqala kurrenti u r-rata ta' impjantazzjoni kurrenti fiċ-ċiklu l-ġdid, definita bħala mill-inqas fetu vijabbli wieħed ġol-utru, 10-11-il ġimgħa wara t-trasferiment, u n-numru ta' feti vijabbli ġol-utru 10-11-il ġimgħat wara t-trasferiment, diviż bin-numru ta' blastocysts ttrasferiti, rispettivament.
Spanish: Pasos 11 y 12:
Maltese: Pass 11 u 12:
Spanish: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Maltese: Tel: +356 21447184 info@ejbusuttil.com
Spanish: • Que sea de plástico sólido y resistente,
Maltese: • magħmul minn plastik b'saħħtu,
Spanish: La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas.
Maltese: FSH f'follitropin delta huma identiċi għas-sekwenzi FSH umani endoġeni.
Spanish: Contenido en Sodio
Maltese: Kontenut tas-sodium
Spanish: REKOVELLE 12 microgramos/0,36 ml solución inyectable REKOVELLE 36 microgramos/1,08 ml solución inyectable REKOVELLE 72 microgramos/2,16 ml solución inyectable
Maltese: REKOVELLE 12-il mikrogramma/0.36 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 36 mikrogramma/1.08 ml soluzzjoni għall-injezzjoni REKOVELLE 72 mikrogramma/2.16 ml soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Estimulación ovárica controlada para inducir el desarrollo de folículos múltiples en mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida (TRA) tales como fecundación in vitro (FIV) o ciclo de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Maltese: Stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-iżvilupp ta' follikuli multipli f'nisa li jkunu qed jirċievu teknoloġiji riproduttivi assistiti (ART, assisted reproductive technologies) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew ċiklu ta' injezzjoni ta' sperma intraċitoplażmatika (ICSI,
Spanish: Se administrará una sola inyección de 250 microgramos de gonadotropina coriónica humana recombinante (hCG) o 5.000 UI de hCG para inducir la maduración folicular final.
Maltese: gonadotropins korjoniċi umani (hCG, human chorionic gonadotropin) rikombinanti, jew 5,000 IU hCG tingħata biex tinduċi l-maturazzjoni follikulari finali.
Spanish: El ensayo comparó la pauta de dosis individualizada de REKOVELLE, en el cual la dosis diaria se establece para cada paciente y se fija durante toda la estimulación sin ajustes (ver sección 4.2), con la folitropina alfa ajustada por masa, a una dosis de inicio de 11 microgramos (150 UI) para los primeros cinco días seguidos de ajustes de dosis desde el día 6 de la estimulación según el desarrollo folicular en un protocolo con antagonista de la GnRH.
Maltese: REKOVELLE, fejn id-doża ta' kuljum ġiet stabbilita għal kull pazjenta, u ġiet iffissata matul listimulazzjoni mingħajr l-ebda aġġustamenti (ara sezzjoni 4.2) lil follitropin alfa filled-by-mass, b'doża tal-bidu ta' 11-il mikrogramma (150 IU) għall-ewwel ħamest ijiem, segwita minn aġġustamenti fid-doża minn jum 6 ta' stimulazzjoni, ibbażat fuq l-iżvilupp follikulari fi protokoll ta' antagonist ta' GnRH. Il-pazjenti kellhom sa 40 sena u kellhom ċikli mestrwali regolari, li kienu preżunti li kienu ovulatorji.
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
Maltese: Immunoassaġġ ta' ELECSYS AMH Plus (ara sezzjoni 4.4).
Spanish: La exploración clínica puede revelarnos hipovolemia, hemoconcentración, trastornos hidroelectrolíticos, ascitis, hemoperitoneo, derrame pleural, hidrotórax o distress respiratorio agudo.
Maltese: tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċi fl-elettroliti, axxite, emoperitonew, ħruġ ta' likwidu mill-plewra, idrotoraċi jew problemi pulmonari akuti.
Spanish: (≥1/1,000 a <1/100)
Maltese: Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100)
Spanish: Las mujeres con procesos tromboembólicos recientes o en curso o con factores de riesgo conocidos de enfermedad tromboembólica tales como antecedentes personales o familiares, obesidad grave (Índice de Masa Corporal > 30 kg/m2) o trombofilia, pueden tener un mayor riesgo de efectos tromboembólicos venosos o arteriales, durante o después del tratamiento con gonadotropinas.
Maltese: Nisa b'mard tromboemboliku riċenti jew li għadu għaddej, jew nisa b'fatturi ta' riskju ġeneralment rikonoxxuti għal avvenimenti tromboemboliċi, bħal storja medika personali jew familjari, obeżità severa (indiċi tal-massa tal-ġisem ta' >30 kg/m2) jew trombofilija, jista' jkollhom riskju miżjud ta' avvenimenti tromboemboliċi venużi jew arterjali, matul jew wara l-kura b'gonadotropins.
Spanish: El EPAR completo de Rekovelle se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Otras informaciones sobre Rekovelle
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rekovelle
Spanish: La frecuencia de los efectos secundarios puede disminuir al repetir los ciclos de tratamiento.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Spanish: Las tasas de implantación fueron también similares: cerca del 35 % con Rekovelle frente a cerca del 36 % con GONAL-f.
Maltese: Ir-rati ta' impjantazzjoni kienu wkoll simili: madwar 35 % b'Rekovelle kontra madwar 36 % b'GONAL-f.
Spanish: En este estudio se demostró que Rekovelle era tan eficaz como GONAL-f para estimular los ovarios: cerca del 31 % de las mujeres (204 de 665) tratadas con Rekovelle se quedaron embarazadas, frente a cerca del 32 % de las mujeres (209 de 661) tratadas con GONAL-f.
Maltese: L-istudju wera li Rekovelle kien effettiv bħala GONAL-f fl-istimulazzjoni tal-ovarji: madwar 31 % tannisa (204 minn 665) ikkurati b'Rekovelle inqabdu tqal meta mqabbla ma' madwar 32 % tan-nisa (209 minn 661) ikkurati b'GONAL-f.
Spanish: Rekovelle contiene el principio activo folitropina delta.
Maltese: Rekovelle fih is-sustanza attiva follitropin delta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Rekovelle?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rekovelle?
Spanish: Consideró asimismo que el perfil de seguridad de Rekovelle es aceptable y equivalente al de GONAL-f.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Rekovelle tqies aċċettabbli u simili għal dak ta' GONAL-f.
Spanish: Se ha comparado Rekovelle con GONAL-f (folitropina alfa), otro medicamento para la fertilidad, en un estudio en el que participaron 1 326 mujeres sometidas a estimulación ovárica controlada para FIV o ICSI.
Maltese: Rekovelle tqabbel ma' GONAL-f (follitropin alfa), mediċina oħra tal-fertilità, fi studju wieħed li kien jinvolvi 1,326 mara li kienu għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji għall-IVF jew l-ICSI.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Rekovelle (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son dolor de cabeza, molestias y dolor en la zona pélvica que pueden originarse en los ovarios, náuseas, cansancio y síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Spanish: El principio activo de Rekovelle, la folitropina, es una copia de la hormona natural llamada folículo estimulante (FSH), que desempeña una función esencial en la fertilidad de las mujeres al estimular la producción de óvulos en los ovarios.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Spanish: Rekovelle folitropina delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Spanish: Rekovelle es un medicamento que se administra a mujeres sometidas a técnicas de reproducción asistida tales como fecundación in vitro (FIV) o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Spanish: Solución Inyectable Vía subcutánea Vial (vidrio) 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Vial
Maltese: 7 kunjetti + 7 siringi sterili + 14-il swab tal-alkoħol
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Spanish: Notas importantes:
Maltese: Noti importanti:
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C.
Spanish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polonia
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Spanish: Trastornos del sistema nervioso:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Spanish: Dosis (ml) = peso del paciente (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Spanish: Bromuro de metilnaltrexona
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Spanish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio (Vss) es de aproximadamente 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Spanish: Menos de 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Spanish: Se analizaron los datos de 133 pacientes (62 con bromuro de metilnaltrexona, 71 con placebo).
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Spanish: Más de 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Spanish: Tamaños de envase de 4, 7, 8 y 10 jeringas precargadas.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Spanish: 18 meses.
Maltese: 39 jum).
Spanish: No conocida: Perforación gastroduodenal (ver sección 4.4),
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4),
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Spanish: Los estudios de metabolismo del fármaco in vitro sugieren que la metilnaltrexona no inhibe la actividad de CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, sin embargo, es un inhibidor débil del metabolismo de un sustrato "tipo" de CYP2D6.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Spanish: La metilnaltrexona no afecta a la farmacocinética de los fármacos metabolizados por las isozimas del citocromo P450 (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Spanish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Spanish: 4 torundas impregnadas de alcohol
Maltese: 4 ġbariet tal-alkoħol
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Spanish: La semivida (t1/2) de eliminación terminal es de aproximadamente 8 horas.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Spanish: NN: {número} [número nacional de reembolso u otro número nacional de identificación del medicamento]>
Maltese: {numru} [numru tas-serje] NN: {numru} [numru tar-rimborż nazzjonali jew numru nazzjonali tal-identifikazzjoni ieħor għall prodott mediċinali]>
Spanish: Fecha de la primera autorización: 02 Julio 2008 Fecha de la última renovación: 27 Mayo 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013