FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Foscan, temoporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Italian: Il principio attivo contenuto in Foscan, la temoporfina, è un agente fotosensibilizzante (una sostanza che si modifica se esposta alla luce).
English: When Foscan is injected, temoporfin is distributed within the body, including within the tumour.
Italian: Con l'iniezione di Foscan la temoporfina si distribuisce nell'organismo, anche all'interno del tumore.
English: What is the risk associated with Foscan?
Italian: Qual è il rischio associato a Foscan?
English: Foscan must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to temoporfin or any of the other ingredients.
Italian: Foscan non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) alla temoporfina o a uno qualsiasi degli ingredienti.
English: The most common side effects with Foscan (seen in more than 1 patient in 10) are pain in the illuminated area (such as pain in the face), headache, pain at the injection site, haemorrhage (bleeding), scarring, necrotising stomatitis (death of cells or tissue in the mouth), dysphagia (difficulty swallowing), oedema (swelling) in the illuminated area (such as swelling of the face and tongue) and constipation.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Foscan (osservati in più di 1 paziente su 10) sono dolore nell'area illuminata (ad esempio dolore al viso), mal di testa, dolore nel punto dell'iniezione, emorragia (sanguinamento), cicatrici, stomatite necrotizzante (morte di cellule o tessuti nella bocca), disfagia (difficoltà nella deglutizione), edema (gonfiore) nell'area illuminata (ad esempio gonfiore del viso e della lingua) e stitichezza.
English: Foscan must only be given in a specialist cancer centre where a team can assess the patient's treatment under the supervision of a doctor who has experience in photodynamic therapy (treatment that uses light).
Italian: Foscan deve essere somministrato esclusivamente in centri specializzati nella cura dei tumori, in cui un'équipe possa valutare il trattamento del paziente, sotto la supervisione di medici con esperienza nella terapia fotodinamica (trattamento che sfrutta l'azione della luce).
English: The results of the first three studies were insufficient to support the use of Foscan in the eradication of head and neck cancer tumours.
Italian: I risultati dei primi tre studi non sono stati sufficienti per corroborare l'uso di Foscan nell'eradicazione del carcinoma della testa e del collo.
English: By restricting the illumination to the tumour, cell damage is limited to the tumour cells, leaving other areas of the body unaffected.
Italian: Limitando l'illuminazione al tumore, vengono danneggiate soltanto le cellule tumorali, senza colpire altre aree dell'organismo.
English: The first three studies looked at whether the tumour was eradicated after up to three treatments with Foscan in a total of 189 patients.
Italian: Nei primi tre studi si è valutato se il tumore era stato eliminato dopo un massimo di tre cicli di trattamento con Foscan su un totale di 189 pazienti.
English: Foscan temoporfin
Italian: Riassunto destinato al pubblico temoporfina
English: During treatment, other areas of the body should be shielded from the light so that the activation of the medicine is limited to the tumour.
Italian: Nel corso del trattamento le altre aree dell'organismo devono essere schermate dalla luce, in modo che il medicinale sia attivato soltanto in corrispondenza del tumore.
English: Why has Foscan been approved?
Italian: Perché è stato approvato Foscan?
English: It is used in patients in whom other treatments have stopped working, and who are not suitable for radiotherapy (treatment with radiation), surgery or systemic chemotherapy (medicines used to treat cancer; ‘systemic' means that they are given as treatments throughout the body).
Italian: È utilizzato in pazienti in cui altre terapie non hanno più efficacia e che non sono adatti ad un trattamento di radioterapia (un trattamento con radiazioni), chirurgia o chemioterapia sistemica (una terapia antitumorale con farmaci detti sistemici perché agiscono sull'intero organismo).
English: What is Foscan?
Italian: Che cos'è Foscan?
English: The CHMP concluded that Foscan's effects on relieving the symptoms associated with advanced head and neck cancer were of interest.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli effetti di Foscan nell'attenuazione dei sintomi associati con il carcinoma della testa e del collo in fase avanzata erano degni di nota.
English: Foscan is used to relieve the symptoms of advanced head and neck squamous cell carcinoma (a type of cancer that starts in the cells lining the mouth, nose, throat or ear).
Italian: Foscan è indicato per il trattamento palliativo del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (un tipo di tumore che parte dalle cellule che rivestono la bocca, il naso, la gola o l'orecchio) in fase avanzata.
English: Foscan must not be used in patients with porphyria (an inability to break down porphyrins), other diseases made worse by light, allergy to porphyrins, or tumours that are spreading into a main blood vessel in or next to the area where the laser is to be shone.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti affetti da porfiria (incapacità di metabolizzare le porfirine), da altre malattie esacerbate dalla luce, da allergia alle porfirine o da tumori che si stanno diffondendo a un vaso sanguigno maggiore interno o adiacente all'area da illuminare con il laser.
English: Foscan must also not be used in patients who have an operation planned in the next 30 days, who have an eye disease that is likely to need examination using a ‘slit lamp' (an instrument used by eye specialists to look into the eye) in the next 30 days, or who are already being treated with a photosensitising agent.
Italian: Inoltre, non deve essere impiegato in pazienti con interventi chirurgici programmati nei successivi 30 giorni, affetti da patologie oculari che possano richiedere una valutazione alla lampada a fessura (uno strumento utilizzato dagli oculisti per guardare all'interno dell'occhio) nei successivi 30 giorni o già in trattamento con agenti fotosensibilizzanti.
English: See the package leaflet for full details.
Italian: Per tutte le informazioni leggere il foglio illustrativo.
English: Patients receiving Foscan should take care to avoid exposure to sun light or bright light for two weeks after injection to avoid skin burns.
Italian: I pazienti trattati con Foscan devono evitare l'esposizione alla luce del sole o alla luce brillante per evitare il rischio di ustioni cutanee per due settimane dopo l'iniezione, usando cautela anche nei sei mesi successivi.
English: What is Foscan used for?
Italian: Per che cosa si usa Foscan?
English: How is Foscan used?
Italian: Come si usa Foscan?
English: How does Foscan work?
Italian: Come agisce Foscan?
English: How has Foscan been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Foscan?
English: The maximum daily dose should not exceed 600 mg.
Italian: La dose giornaliera massima non deve superare 600 mg.
English: The CMDh therefore reworded this section, as follows:
Italian: Il CMDh ha quindi riformulato questo paragrafo nel modo seguente:
English: This is particularly important with regards back pain model due to the expected high rate of spontaneous remission.
Italian: Ciò è particolarmente importante per quanto riguarda il modello del dolore dorsale a causa dell'elevato tasso atteso di remissione spontanea.
English: Flupirtine-containing medicinal products are currently approved in 11 Member States (MSs) of the Union on prescription only: Bulgaria, Estonia, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Poland, Portugal, Romania and Slovak Republic.
Italian: I medicinali contenenti flupirtina sono attualmente approvati in 11 Stati membri (SM) dell'Unione, solo su prescrizione: Bulgaria, Estonia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia e Ungheria, .
English: Other dosages and pharmaceutical forms are available in Germany only.
Italian: Gli altri dosaggi e le altre forme farmaceutiche sono disponibili solo in Germania.
English: What you need to know before you use < product name > [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Italian: Cosa deve sapere prima di usare <nome del prodotto> [La formulazione seguente deve essere inserita nei paragrafi pertinenti]
English: In fact, available efficacy designed studies are for periods no longer than 8 weeks.
Italian: Gli studi di efficacia disponibili sono in realtà relativi a periodi non superiori a 8 settimane.
English: c. the marketing authorisations should be varied.
Italian: c. le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere modificate.
English: The 400 mg modified release tablets, although only authorised in Germany, is the most prescribed formulation in the Union since 2007.
Italian: Le compresse da 400 mg a rilascio modificato, anche se autorizzate esclusivamente in Germania, sono la formulazione più prescritta nell'Unione fin dal 2007.
English: Patient exposure to flupirtine was greater in Germany and has increased steadily from 7,9 million DDD in 2001 to 28,1 million DDD in 2011.
Italian: L'esposizione dei pazienti alla flupirtina è stata maggiore in Germania ed è aumentata costantemente da 7,9 milioni di DDD nel 2001 a 28,1 milioni di DDD nel 2011.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agreed with the overall scientific conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Riesaminata la raccomandazione del PRAC, il CMDh ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
English: Overall summary of the scientific evaluation of flupirtine containing medicinal products by PRAC
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica dei medicinali contenenti flupirtina da parte del PRAC
English: The PRAC also recommended that Periodic Safety Update Reports should be submitted yearly.
Italian: Il PRAC ha anche raccomandato la presentazione annuale dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.
English: If liver function tests show pathological results your doctor will ask you to discontinue intake/use of <Product Name> immediately.
Italian: Se i test della funzione epatica mostrano risultati patologici, il medico le chiederà di interrompere immediatamente l'assunzione/l'uso di <nome del prodotto>.
English: Overall, 11.8 million patients have been treated with flupirtine containing medicinal products since
Italian: In generale, dal 1999 sono stati trattati 11,8 milioni di pazienti con medicinali contenenti flupirtina.
English: The German National Competent Authority (BfArM) identified a growing number of hepatotoxicity reactions (probably idiosyncratic) reported in association with flupirtine.
Italian: L'Autorità nazionale competente tedesca (BfArM) ha identificato un numero crescente di reazioni di epatotossicità (probabilmente idiosincrasiche) segnalate in associazione a flupirtina.
English: It also acts as functional N-methyl-Daspartate (NMDA) receptor antagonist.
Italian: Essa agisce anche come antagonista funzionale del recettore dell'N-metil-D-aspartato (NMDA).
English: Flupirtine is available as 100 mg immediate release capsules, 400 mg modified release tablet, 75 mg and 150 mg suppositories and as solution for injection (100 mg).
Italian: La flupirtina è disponibile in capsule da 100 mg a rilascio immediato, compresse da 400 mg a rilascio modificato, supposte da 75 mg e 150 mg e soluzione iniettabile (100 mg).
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC, for flupirtine containing medicinal products.
Italian: • Il PRAC ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti flupirtina..
English: The PRAC considers that there is sufficient evidence on efficacy in the acute (nociceptive) pain indication (mild, moderate and severe).
Italian: Il PRAC ritiene che vi siano prove sufficienti sull'efficacia nell'indicazione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
English: Overall, the duration of treatment is recommended to be established individually by the prescriber.
Italian: In generale, la durata del trattamento dovrebbe essere stabilita per ogni singolo paziente dal medico prescrittore.
English: The amendments aim to reflect the restricted use of maximum of two weeks of treatment, consequently only for use in acute pain and when other analgesics are contraindicated.
Italian: Le modifiche hanno lo scopo di evidenziare l'uso limitato a un massimo di due settimane di trattamento, quindi solo per il dolore acuto e quando gli altri analgesici sono controindicati.
English: The WHO defined daily dose (DDD) for flupirtine oral is 400 mg.
Italian: La dose definita giornaliera (DDD) di flupirtina orale, secondo l'OMS, è 400 mg.
English: The two long term clinical studies presented (which became available since the granting of the initial Marketing Authorisation) were uncontrolled and regarded the use of flupirtine over a period of 2 - 6 months study5 and a one-year6,7.
Italian: I due studi clinici a lungo termine presentati (che sono stati messi a disposizione dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale) non erano controllati e riguardavano l'uso di flupirtina in uno studio di 2 - 6 mesi5 e di un anno6,7.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' (SNEPCO) that acts by reducing the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Italian: La flupirtina è una “sostanza che apre in modo selettivo i canali del potassio” (SNEPCO) e agisce riducendo l'eccessiva attività elettrica responsabile di molti stati dolorosi.
English: Cases possible related to flupirtine treatment, and with re-challenge reported, had reoccurrence or worsening of the symptoms in 93% of the cases.
Italian: I casi che si potevano correlare al trattamento con flupirtina, e con nuova somministrazione riportata, sono stati caratterizzati da ricomparsa o peggioramento dei sintomi nel 93% dei casi.
English: However, three published studies1,2,3 reported elevated transaminases in 3%, 31% and 58.6% respectively, of the patients treated with flupirtine.
Italian: Tre studi pubblicati, tuttavia,1,2, 3 hanno riferito un aumento delle transaminasi rispettivamente nel 3, 31 e 58,6% dei pazienti trattati con flupirtina.
English: The reporting rate for hepatic cases with flupirtine (regardless of causality) is of 15,2 cases/100 000 patients years (based on a patient exposure of 893, 000 patients year).
Italian: Il tasso di segnalazione di casi epatici con flupirtina (indipendentemente dalla causa) è stato di 15,2/100 000 pazienti-anno (in base a un'esposizione di 893.000 pazienti-anno).
English: The 100 mg immediate release capsules are available in all MSs.
Italian: Le compresse da 100 mg a rilascio immediato sono disponibili in tutti gli Stati membri.
English: In order to ensure a favourable benefit/risk in this indication, PRAC concluded that treatment should be restricted to a maximum of 2 weeks.
Italian: Per garantire un rapporto rischi/benefici favorevole in questa indicazione, il PRAC ha concluso che il trattamento debba essere limitato a un massimo di 2 settimane.
English: Overall, the oral and suppositories formulations are indicated for the treatment of acute and chronic pain while the injectable is indicated for short-term use for acute pain such as post-operative pain.
Italian: In generale, le formulazioni orali e in supposte sono indicate per il trattamento del dolore acuto e cronico mentre quella iniettabile è indicata per l'uso a breve termine nel dolore acuto, come quello post-operatorio.
English: These have been requested by PRAC for submission within the risk management plan.
Italian: Il PRAC ha richiesto la loro presentazione nel quadro del piano di gestione dei rischi.
English: The PRAC considered that a Direct healthcare professional communication (DHPC) was needed to communicate the outcome of the present review.
Italian: Il PRAC ha considerato la necessità di una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) per trasmettere l'esito della presente revisione.
English: As part of the risk minimisation measures the PRAC recommended amendments to the product information for all flupirtine containing medicinal products.
Italian: Nel quadro delle misure di minimizzazione dei rischi, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto per tutti i medicinali contenenti flupirtina.
English: Based on the current available data as described above, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Italian: In base ai dati attualmente disponibili descritti sopra, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
English: The PRAC considered that in the short term use studies, the efficacy of flupirtine in acute pain was at least comparable to the comparators.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che negli studi sull'uso a breve termine, l'efficacia di flupirtina nel dolore acuto fosse almeno comparabile a quella dei confronti.
English: The PRAC also noted that according to the current scientific knowledge including the Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products for treatment of nociceptive pain (CPMP/EWP/612/00) clinical data of at least 3 months for the treatment of mild to moderately severe chronic back pain is required.
Italian: Il PRAC ha anche osservato che in base alle attuali conoscenze scientifiche, incluse le note sull'indagine clinica dei medicinali per il trattamento del dolore nocicettivo (CPMP/EWP/612/00), sono richiesti dati clinici su almeno 3 mesi di trattamento del dolore dorsale cronico da lieve a moderatamente grave.
English: During the period of 1999 to March 2013 a total of 136 reports of flupirtine drug induced liver injury (DILI, hepatic necrosis, liver failure including fatal cases) have been identified in spontaneous reporting and literature including 15 cases with fatal outcome.
Italian: Durante il periodo compreso tra il 1999 e il marzo 2013, 136 casi in totale di lesioni epatiche indotte da flupirtina (DILI, necrosi epatica, insufficienza epatica inclusi casi fatali) sono stati identificati da segnalazioni spontanee o nella letteratura, inclusi 15 casi con esito fatale.
English: It is authorised in the European Union since 1984 as an alternative analgesic to opioids and NonSteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) for the treatment of acute and chronic pain (such as painful muscle tenseness, tension headaches, cancer pain, dysmenorrhoea and pain following trauma or orthopaedic surgery or injuries).
Italian: È stata autorizzata nell'Unione europea dal 1984 come analgesico alternativo agli oppioidi e agli antinfiammatori non steroidei (FANS) per il trattamento del dolore acuto e cronico (rigidità muscolare dolorosa, cefalea tensiva, dolore oncologico, dismenorrea e dolore conseguente a traumi, chirurgia ortopedica o lesioni).
English: Detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: Finally educational materials are necessary in order to clearly inform prescribers and patients on the hepatotoxicity risk associated with flupirtine and on the measures necessary to minimise the risk.
Italian: Infine, sono necessari materiali formativi per informare chiaramente i prescrittori e i pazienti sui rischi di epatotossicità associati a flupirtina e sulle misure necessarie per minimizzare tali rischi.
English: Based on the above safety concerns and further to consideration of the current evidence of efficacy of flupirtine in the treatment of chronic and acute pain, the BfArM considered the benefit-risk not to be favourable in the treatment of chronic pain and potential favourable in acute pain subject to effective implementation of risk minimisation measures (e.g. limited duration of treatment, closely liver monitoring) and therefore on 28 February 2013 initiated an urgent union procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: In base ai timori sulla sicurezza sopra menzionati e in seguito alla valutazione delle attuali prove dell'efficacia di flupirtina nel trattamento del dolore cronico e acuto, il BfArM ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse favorevole nel trattamento del dolore cronico e che fosse potenzialmente favorevole nel trattamento del dolore acuto, se sottoposto a un'attuazione efficace di misure di minimizzazione dei rischi (ad esempio durata limitata del trattamento, attento monitoraggio epatico) e quindi, il 28 febbraio 2013, ha avviato una procedura urgente ai sensi dell'articolo 107i della direttiva 2001/83/CE.
English: Most studies presented are in management of pain in short term use only and management of chronic pain is intended for long term use in most cases.
Italian: La maggior parte degli studi presentati riguardano la gestione del dolore nell'uso a breve termine mentre la gestione del dolore cronico è relativa all'uso a lungo termine nella maggior parte dei casi.
English: Direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution and that a postauthorisation safety study as well as a drug utilisation study should be conducted.
Italian: Sono state concordate comunicazioni dirette ai professionisti sanitari, insieme alle scadenze per la loro distribuzione, e che debba essere condotto un studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione oltre a uno studio sull'utilizzazione del medicinale.
English: The PRAC reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders and other stakeholders from clinical and non-clinical studies, epidemiological studies, spontaneous reports and published literature.
Italian: Il PRAC ha riesaminato i dati presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e da altre parti interessate derivanti da studi clinici e non clinici, studi epidemiologici, segnalazioni spontanee e letteratura pubblicata.
English: Liver transplantation or fatal cases resulting from liver failure were seen after 3-5 weeks of treatment in 25% of the cases and the remaining after 60 days of treatment (information is only available from 8 cases of the total of 15 fatal cases).
Italian: Trapianti di fegato o casi fatali derivanti da insufficienza epatica sono stati osservati dopo 3-5 settimane di trattamento nel 25% dei casi, mentre nei rimanenti dopo 60 giorni di trattamento (sono disponibili informazioni solo per 8 casi su un totale di 15 casi fatali).
English: In view of the risks of hepatotoxicity the PRAC considered there was a need to recommend further risk minimisation measures to ensure the safety and effective use in acute pain.
Italian: Alla luce dei rischi di epatotossicità, il PRAC ha ritenuto che fosse necessario raccomandare ulteriori misure di minimizzazione dei rischi per garantire la sicurezza e l'uso efficace nel dolore acuto.
English: Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations subject to conditions and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio soggette a condizioni e spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
English: Furthermore the PRAC agreed on additional pharmacovigilance activities and risk minimisation measures.
Italian: Il PRAC ha inoltre concordato su attività supplementari di farmacovigilanza e su misure di minimizzazione dei rischi.
English: The exact wording recommended by the PRAC to relevant sections of the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PIL) are found in Annex III of this recommendation.
Italian: La formulazione esatta raccomandata dal PRAC per i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo è riportata nell'allegato III di questa raccomandazione.