FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může být nutné snížení dávky kolchicinu.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere kolkisindosen.
Czech: Žádný pacient nebyl do 48. týdne způsobilý k analýze rezistence.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter kvalifiserte for resistensanalyse i uke 48.
Czech: Dlouhodobé účinky podstatného zvýšení expozice progestogenu nejsou známy.
Norwegian Bokmål: De langvarige virkningene av markant økning i eksponeringen for progestogen er ukjent.
Czech: • antikoncepční pilulky, užívané k zabránění těhotenství
Norwegian Bokmål: • p-piller, brukes til å forhindre graviditet
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí vést k optimální expozici rifabutinu, což může mít za následek riziko rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Man skal huske på at en dose på 150 mg to ganger per uke ikke nødvendigvis gir optimal eksponering for rifabutin, noe som fører til en risiko for rifamycinresistens og mislykket behandling.
Czech: Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a změnou životního stylu.
Norwegian Bokmål: Slike endringer kan være forbundet med både kontroll av sykdommen og livsstil.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za {EXP}.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og boksen etter {EXP}.
Czech: Přípravek Genvoya snižuje množství viru HIV ve Vašem těle.
Norwegian Bokmål: Genvoya reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Czech: 3 Jedná se o léčivé přípravky jedné třídy, kde lze předpokládat podobné interakce.
Norwegian Bokmål: 3 Dette er legemidler innen klassen hvor liknende interaksjoner kunne forutsies.
Czech: Drospirenon: AUC: ↑
Norwegian Bokmål: Forventet Drospirenon: AUC: ↑
Czech: EU/1/15/1061/002
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 EU/1/15/1061/002
Czech: Pacienti byli stratifikovaní podle předchozího režimu léčby.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert etter tidligere behandlingsregime.
Czech: Výsledky ze sdružené léčby ve 48. a 144. týdnu jsou uvedeny v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Samlet behandlingsutfall ved 48 og 144 uker er vist i tabell 3.
Czech: Viz body 4.2, 4.4 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2, 4.4 og 5.1.
Czech: Nejsou k dispozici žádné dostatečné a dobře kontrolované studie přípravku Genvoya nebo jeho složek u těhotných žen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen adekvate og godt kontrollerte studier av Genvoya eller dets komponenter hos gravide kvinner.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 2 jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 2 er listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Czech: angioedém3, 4, svědění, urtikarie4
Norwegian Bokmål: angioødem3, 4, pruritus, urtikaria4
Czech: Průměrná procentuální změna AUC, Cmax, Cmin1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin1
Czech: b Období 96. týdne je doba od 630. do 713. dne (včetně).
Norwegian Bokmål: b Uke 96-vinduet var mellom dag 630 og 713 (inklusive).
Czech: Množství tohoto přípravku v krvi může v průběhu těhotenství poklesnout, což může způsobit, že přípravek nebude správně účinkovat.
Norwegian Bokmål: Mengden av dette legemidlet i blodet ditt kan bli redusert under graviditet, noe som kan medføre at det ikke fungerer ordentlig.
Czech: Tím se zlepší Váš imunitní systém a sníží se riziko vzniku onemocnění souvisejících s infekcí virem HIV.
Norwegian Bokmål: Dette vil forbedre immunsystemet ditt og redusere risikoen for utvikling av sykdommer som kan forbindes med hiv-infeksjon.
Czech: Rozdělené tablety neuchovávejte.
Norwegian Bokmål: Ta ikke vare på den delte tabletten.
Czech: Analýza disproporcionality nepoukázala na to, že by byly splněny kritéria pro signál disproporcionality v hlášení.
Norwegian Bokmål: Disproporsjonalitetsanalyse fremhevet ikke hendelser som oppfylte kriteriene for tegn på disproporsjonal rapportering.
Czech: • antagonisté alfa1 adrenoreceptorů: alfuzosin
Norwegian Bokmål: • alfa-1-adrenoreseptorantagonister: alfuzosin
Czech: Další snižování dávek rifabutinu nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Ytterligere reduksjon av rifabutindosen er ikke undersøkt.
Czech: Vorikonazol3 Posakonazol3 Flukonazol
Norwegian Bokmål: Vorikonalzol3 Posakonazol3 Flukonazol
Czech: Porovnání se spárovanými údaji z období po porodu, n
Norwegian Bokmål: Sammenligning med parede postpartumdata, n
Czech: • inhibitory HMG Co-A reduktázy: lovastatin, simvastatin
Norwegian Bokmål: • HMG-CoA-reduktasehemmere: lovastatin, simvastatin
Czech: 30 potahovaných tablet 30 tablet
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 30 tabletter
Czech: Děti ve věku od 8 do < 12 let, > 25 kg
Norwegian Bokmål: Barn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Czech: In vitro nelze prokázat rezistenci na kobicistat v důsledku jeho chybějící antivirové aktivity.
Norwegian Bokmål: Ingen in vitro resistens kan påvises med kobicistat på grunn av manglende antiviral aktivitet.
Czech: • Autoimunitní poruchy, při nichž imunitní systém napadá zdravou tělesnou tkáň, se mohou také objevit poté, co začnete užívat léky k léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: • Autoimmune forstyrrelser, når immunsystemet angriper friskt kroppsvev, kan også forekomme etter at du begynner å ta legemidler mot hiv-infeksjon.
Czech: Pokud je tato kombinace potřebná, je doporučená dávka rifabutinu 150 mg 3krát týdně v určené dny (například pondělí-středa-pátek).
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen er nødvendig, er den anbefalte dosen av rifabutin 150 mg 3 ganger per uke på faste dager (for eksempel mandag-onsdag-fredag).
Czech: • u dětí ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností minimálně 25 kg, pro které neexistují jiné vhodné způsoby léčby v důsledku toxicity.
Norwegian Bokmål: • Hos barn fra 6 år med kroppsvekt på minst 25 kg, hvor andre behandlingsregimer er uegnet på grunn av toksisitet.
Czech: • antimykobakteriální přípravky: rifampicin
Norwegian Bokmål: • antimykobakterielle midler: rifampicin
Czech: 5 Tato studie byla provedena s použitím přípravku Genvoya.
Norwegian Bokmål: 5 Denne studien ble gjennomført ved bruk av Genvoya.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1061/001 30 potahovaných tablet EU/1/15/1061/002 90 (3 lahve po 30) potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1061/001 30 filmdrasjerte tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 bokser med 30) filmdrasjerte tabletter
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Genvoya závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel når du bruker Genvoya, må du ikke føre kjøretøyer, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Czech: Metabolity aromatické a alifatické hydroxylace nebo glukuronidace jsou přítomny ve velmi nízkých koncentracích, vykazují výrazně nižší antivirovou aktivitu vůči HIV-1 a nepřispívají k celkové antivirové aktivitě elvitegraviru.
Norwegian Bokmål: Aromatiske og alifatiske hydroksylerings- eller glukuronideringsmetabolitter er til stede i svært lave nivåer, viser betydelig lavere antiviral aktivitet mot hiv-1 og bidrar ikke til den totale antivirale aktiviteten til elvitegravir.
Czech: DOAC = Přímá perorální antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: DOAK = direkte oral antikoagulant
Czech: Integráza je enzym kódovaný HIV-1, který je nezbytný pro virovou replikaci.
Norwegian Bokmål: Integrase er et hiv-1-kodet enzym som er nødvendig for replikering av virus.
Czech: Doporučuje se odstup alespoň 4 hodiny mezi podáním přípravku Genvoya a antacida.
Norwegian Bokmål: Det anbefales et opphold på minst 4 timer mellom administrering av Genvoya og antacida.
Czech: 2T = druhý trimestr; 3T = třetí trimestr; PP = období po porodu (postpartum) a spárovaná porovnání b p < 0,10 v porovnání s obdobím po porodu
Norwegian Bokmål: 2T = andre trimester; 3T = tredje trimester; PP = postpartum a parede sammenligninger b P < 0,10 sammenlignet med postpartum
Czech: U jiných sedativ/hypnotik může být nutné snížení dávky a doporučuje se sledování koncentrace.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av dosen kan være nødvendig sammen med andre sedativa/hypnotika, og overvåking av konsentrasjonen anbefales.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Genvoya užívat.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B-infeksjon, kan leverproblemene bli verre etter at du slutter å ta Genvoya.
Czech: Medián terminálního poločasu elvitegraviru v plazmě po podání E/C/F/TDF je přibližně 12,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Median terminal plasmahalveringstid for elvitegravir etter administrering av E/C/F/TDF er omtrent 12,9 timer.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi jednotlivými složkami přípravku Genvoya a jinými léčivými přípravky
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Interaksjoner mellom enkeltkomponentene i Genvoya og andre legemidler
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Czech: • antikonvulziva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Norwegian Bokmål: • antikonvulsiva: karbamazepin, fenobarbital, fenytoin
Czech: • sebevražedné myšlenky a pokusy o sebevraždu (u pacientů, kteří měli již dříve depresi nebo duševní problémy), deprese
Norwegian Bokmål: • selvmordstanker og selvmordsforsøk (hos pasienter som har hatt depresjon eller psykiske problemer tidligere), depresjon
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (infeksjoner som forekommer hos personer med et svakt immunsystem) kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner forekomme like etter at hiv-behandling er påbegynt.
Czech: Přípravek Genvoya je dodáván v lahvičkách obsahujících 30 tablet (s vysoušedlem silikagel, který musí být uchováván v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety).
Norwegian Bokmål: Genvoya leveres i bokser med 30 tabletter (med tørkemiddel av silikagel som skal oppbevares i boksen for å beskytte tablettene).
Czech: Hodnoty EC50 pro emtricitabin byly v rozmezí 0,0013 až 0,64 µM.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene for emtricitabin varierte fra 0,0013 til 0,64 µM.
Czech: Případy posuzované při tomto hodnocení se většinou vyskytly u pacientů s psychiatrickými příhodami v anamnéze nebo s jinými uváděnými vnějšími faktory, které mohly k příhodě přispět.
Norwegian Bokmål: Tilfellene som ble evaluert i denne gjennomgangen forekom hyppigst hos pasienter med psykiatriske hendelser i anamnesen eller andre eksterne faktorer som ble rapportert som kan ha bidratt til hendelsen.
Czech: Tyto léky se používají k léčbě alergií, astmatu, zánětlivých onemocnění střev, zánětlivých onemocnění očí, kloubů a svalů a dalších zánětlivých onemocnění.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til å behandle allergier, astma, inflammatoriske tarmsykdommer, betennelsestilstander i øyne, ledd og muskler og andre betennelsestilstander.
Czech: Hladiny kobicistatu klesají a nemusí docházet k jeho dostatečnému posilujícímu účinku (tzv. boosting).
Norwegian Bokmål: Kobicistatnivåene reduseres og vil muligens ikke gi tilstrekkelig forsterkning.
Czech: Tableta se nesmí rozkousnout ani rozdrtit.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal ikke tygges eller knuses.
Czech: (n = 959)
Norwegian Bokmål: Genvoya (n = 959)
Czech: • neuroleptika/antipsychotika: pimozid, lurasidon
Norwegian Bokmål: • nevroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Czech: Sledujte jakékoli příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je: svalová slabost, slabost začínající v rukách a nohách a směřující nahoru do trupu, pocit bušení srdce, třes nebo zvýšená aktivita.
Norwegian Bokmål: Vær oppmerksom på symptomer på infeksjon eller andre symptomer som: muskelsvakhet svakhet som begynner i hender og føtter og som deretter sprer seg mot overkroppen hjertebank, skjelving eller hyperaktivitet.
Czech: U některých pacientů s pokročilým jaterním onemocněním nebo cirhózou jater se ukončení léčby nedoporučuje, protože to může vést ke zhoršení hepatitidy, které může být život ohrožující.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte pasienter med fremskreden leversykdom eller cirrhose er det ikke anbefalt å avslutte behandlingen ettersom dette kan føre til en forverring av din hepatitt, som kan være livstruende.
Czech: Klinické údaje
Norwegian Bokmål: Kliniske data
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků vychází z bezpečnostních dat napříč všemi studiemi fáze II a III, ve kterých dostávalo 2 396 pacientů přípravek Genvoya, a ze zkušeností získaných po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Vurdering av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk Genvoya og fra erfaring etter markedsføring.
Czech: Jelikož se elvitegravir a kobicistat vysoce vážou na plazmatické proteiny, je nepravděpodobné, že by je bylo možné ve významné míře odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Norwegian Bokmål: Ettersom elvitegravir og kobicistat er sterkt bundet til plasmaproteiner, er det usannsynlig at de vil fjernes i større grad med hemodialyse eller peritoneal dialyse.
Czech: U elvitegraviru se hodnoty Cmax a AUC při podání s lehkým jídlem zvýšily o 22 % a 36 % a při podání s tučným jídlem o 56 % a 91 % oproti stavu nalačno.
Norwegian Bokmål: For elvitegravir økte Cmax og AUC henholdsvis 22 % og 36 % sammen med et lett måltid, og 56 % og 91 % med et fettrikt måltid i forhold til fastende tilstand.
Czech: Výrazné snížení expozice elvitegraviru může způsobit virologické selhání a zvýšené riziko přenosu infekce HIV z matky na dítě.
Norwegian Bokmål: Den betydelige reduksjonen i elvitegravireksponering kan medføre virologisk svikt og økt risiko for mor-til-barn-overføring av hiv-infeksjon.
Czech: Léčba předávkování přípravkem Genvoya sestává z celkových podpůrných opatření, zahrnujících monitorování základních životních funkcí a rovněž sledování klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering med Genvoya består av generelle støttetiltak inkludert overvåking av vitale tegn samt observasjon av pasientens kliniske status.
Czech: Přípravek Genvoya se má užívat perorálně, jednou denně, s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Genvoya skal tas oralt én gang per dag, samtidig med mat (se pkt.
Czech: Průměrná % změna farmakokinetických parametrů kobicistatua
Norwegian Bokmål: %-endring av kobicistats farmakokinetiske parametrea
Czech: Kobicistat je inhibitorem následujících transportérů: P-gp, protein rezistence karcinomu prsu (BCRP), transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er en hemmer av følgende transportører: P-gp, brystkreft-resistensprotein (BCRP, breast cancer resistance protein), organisk aniontransporterende polypeptid (OATP) 1B1 og OATP1B3.
Czech: Viry exprimující mutace T66I/A si udržují citlivost na raltegravir, zatímco většina dalších typů vykazovala sníženou citlivost na raltegravir.
Norwegian Bokmål: Virus som uttrykker T66I/A-mutasjoner, opprettholder følsomhet overfor raltegravir, mens de fleste andre mønstre viste redusert følsomhet overfor raltegravir.
Czech: Jeden pacient ve skupině přípravku Genvoya (1 z 22 [4,5 %]) a 2 pacienti ve skupině E/C/F/TDF (2 z 20 [10 %]) měli sníženou citlivost na tenofovir.
Norwegian Bokmål: En pasient i Genvoya-gruppen (1 av 22 [4,5 %]) og 2 pasienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 av 20 [10 %]) hadde redusert følsomhet overfor tenofovir.
Czech: Současné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 a OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med legemidler som er substrater av P-gp, BCRP, OATP1B1 og OATP1B3, kan føre til økte plasmakonsentrasjoner av disse legemidlene.
Czech: Inhibitory OATP a BCRP zahrnují cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Hemmere av OATP og BCRP inkluderer ciklosporin.
Czech: Těhotné ženy nemají přípravek Genvoya užívat.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner bør ikke ta Genvoya.
Czech: Tenofovir-alafenamid je transportován pomocí P-gp a BCRP.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid transporteres av P-gp og BCRP.
Czech: Jestliže podstupujete dialýzu, užijte svou denní dávku přípravku Genvoya po dokončení dialýzy.
Norwegian Bokmål: Hvis du går til dialyse, tar du den daglige Genvoya-dosen etter fullført dialyse.
Czech: Začněte na nejnižší možné dávce atorvastatinu za pečlivého sledování při současném podávání přípravku Genvoya.
Norwegian Bokmål: Start med lavest mulig dose av atorvastatin med nøye overvåking ved samtidig administrering med Genvoya.
Czech: Elvitegravir je inhibitor HIV-1 integrázy (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Norwegian Bokmål: Elvitegravir er en hiv-1-integrase strand transfer inhibitor (INSTI).
Czech: • námelové alkaloidy: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Norwegian Bokmål: • ergotderivater: dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje k doporučenému dávkování u dětí mladších 12 let s poruchou funkce ledvin ani u dětí a dospívajících mladších 18 let v terminálním stadiu onemocnění ledvin.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende doseanbefalinger hos barn under 12 år med nedsatt nyrefunksjon eller hos barn under 18 år med terminal nyresykdom.
Czech: • antiarytmika: amiodaron, chinidin
Norwegian Bokmål: • antiarytmika: amiodaron, kinidin
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1 000 exponovaných ukončených těhotenství) však nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem.
Norwegian Bokmål: Men en stor mengde data (utfallet av mer enn 1000 eksponerte graviditeter) indikerer ikke potensial for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet assosiert med emtricitabin.
Czech: Jedna tableta obsahuje 61 mg monohydrátu laktózy.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 61 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Máte-li potíže se spolknutím tablety vcelku, můžete ji rozdělit na poloviny a užít jednu polovinu po druhé, čímž zajistíte, že užijete celou dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du synes det er vanskelig å svelge tabletten hel, kan du dele den i to. Ta begge halvdeler etter hverandre for å få full dose.
Czech: Průměrný poměr koncentrací v plazmě ke koncentracím v krvi byl 1,37.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig forhold mellom legemiddelkonsentrasjonen i plasma og blod var 1,37.
Czech: Dospívající ve věku od 12 do < 18 let, ≥ 35 kg
Norwegian Bokmål: Ungdommer fra 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Kumulativní posouzení všech případů, v nichž byla zaznamenána souvislost se sebevraždou, ukázalo u přípravku Genvoya celkem 42 validních případů, ve kterých bylo zaznamenáno celkem 48 příhod se vztahem k sebevraždě (13 spontánních, 29 z klinických hodnocení).
Norwegian Bokmål: En samlet gjennomgang av alle tilfeller av selvmordsrelaterte hendelser viste i alt 42 rapporterte gyldige tilfeller som omfattet 48 selvmordsrelaterte hendelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske forsøk).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir-alafenamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 této příbalové informace).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofoviralafenamid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, že při léčbě přípravkem Genvoya byly zaznamenány stavy závratě.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om at det er rapportert om svimmelhet under behandling med Genvoya.
Czech: Bezpečnostní profil u pediatrických pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Genvoya, byl podobný jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos pediatriske pasienter som fikk behandling med Genvoya, var lik sikkerhetsprofilen hos voksne.
Czech: Snížená citlivost na elvitegravir byla nejčastěji spojena s primárními mutacemi integrázy T66I, E92Q a Q148R.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor elvitegravir er vanligvis assosiert med de primære integrasemutasjonene T66I, E92Q og Q148R.
Czech: Kobicistat a tenofovir-alafenamid nejsou inhibitory humánního UGT1A1 in vitro.
Norwegian Bokmål: Kobicistat og tenofoviralafenamid er ikke hemmere av humant UGT1A1 in vitro.
Czech: U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný důkaz spojení s touto léčbou.
Norwegian Bokmål: For lipider er det i noen tilfeller bevis for at det er en effekt av behandlingen, mens for vektøkning er det ingen sterke bevis som relaterer dette til noen spesiell behandling.
Czech: Jakmile začnete užívat přípravek Genvoya, sledujte:
Norwegian Bokmål: Når du begynner å bruke Genvoya, må du se etter:
Czech: • bronchodilatační léky, užívané k léčbě astmatu a dalších plicních problémů: salmeterol
Norwegian Bokmål: • bronkodilatorer, brukes til å behandle astma og andre lungerelaterte problemer: salmeterol
Czech: Dávkování klarithromycinu má vycházet z CrCl pacienta při zvážení účinku kobicistatu na CrCl a sérový kreatinin (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Dosering av klaritromycin bør baseres på pasientens CrCl, hvor det tas hensyn til effekten av kobicistat på CrCl og serumkreatinin (se pkt.
Czech: INR má být dále sledován během prvních týdnů po ukončení léčby přípravkem Genvoya.
Norwegian Bokmål: INR skal fortsatt overvåkes de første ukene etter seponering av Genvoya.
Czech: Přípravek Genvoya je jedna tableta pro léčbu infekce lidským virem imunodeficience (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 25 kg.
Norwegian Bokmål: Genvoya er én tablett til behandling av infeksjon med humant immunsviktvirus (hiv-1) hos voksne, ungdom og barn 6 år eller eldre, som veier minst 25 kg.
Czech: Pokud nelze použít alternativní léčbu, užívejte je pouze po lékařském posouzení a Váš lékař Vás má pečlivě sledovat z hlediska nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke kan bruke andre legemidler mot disse tilstandene, skal disse legemidlene kun brukes etter en medisinsk vurdering og under tett oppfølging av legen din, for å følge med på om du får bivirkninger av kortikosteroider
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: V klinických studiích u přípravku Genvoya došlo do 2. týdne léčby ke zvýšení sérového kreatininu, které zůstalo stabilní po dobu 144 týdnů.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Genvoya oppsto økninger i serumkreatinin innen uke 2 av behandlingen, og holdt seg stabile gjennom 144 uker.
Czech: Snížená citlivost na emtricitabin souvisí s mutacemi M184V/I u HIV-1 RT.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor emtricitabin er assosiert med M184V/I-mutasjoner i hiv-1-RT.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Genvoya u dětí ve věku do 6 let nebo s tělesnou hmotností < 25 kg nebyly dosud stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Genvoya hos barn under 6 år eller barn som veier < 25 kg har ennå ikke blitt fastslått.