FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min:
Swedish: • Hepsera ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Hepsera
Finnish: • Älä käytä Hepseraa lapsilla tai alle 18-vuotiailla nuorilla.
Swedish: Patienter med kreatininclearance < 30 ml/min och dialyspatienter:
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min, ja dialyysipotilaat:
Swedish: Varje tablett innehåller 10 mg adefovirdipivoxil.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 10 mg adefoviiridipivoksiilia.
Swedish: Adefovirdipivoxil rekommenderas inte till patienter med kreatininclearance < 30 ml/min eller till patienter som står på dialys (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilia ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min tai potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Swedish: Fem patienter uppnådde och bibehöll HBsAg-serokonversion (HBsAg-negativ/anti-HBs-positiv).
Finnish: Viidellä potilaalla kehittyi HBsAg-serokonversio (HBsAg-negatiivisuus/HBsAb-positiivisuus), joka myös säilyi.
Swedish: Behandlande läkare bör skilja på transaminasökningar som är svar på terapin och ökningar som eventuellt är relaterade till laktacidos, genom att kontrollera att förändringarna i ALAT åtföljs av förbättringar av andra laboratoriemarkörer för kronisk hepatit B.
Finnish: Hoidosta johtuvien kohonneiden transaminaasiarvojen ja mahdollisesti laktaattiasidoosiin liittyvien nousujen erottamiseksi toisistaan lääkärien tulisi varmistaa, että ALAT-arvojen muutoksiin liittyy muiden krooniseen hepatiitti B:hen liittyvien laboratorioarvojen paraneminen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för adefovir anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller adefovir är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Finnish: Adefoviiria koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että adefoviiria sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Swedish: Behandling med nukleosidanaloger skall utsättas när snabbt stigande aminotransferasnivåer, progressiv hepatomegali eller metabolisk acidos/laktacidos med okänd etiologi inträffar.
Finnish: Nukleosidianalogihoito tulee lopettaa jos aminotransferaasiarvot nousevat äkillisesti, potilaalla ilmenee progressiivinen hepatomegalia tai tuntemattomasta syystä johtuva metabolinen/laktaattiasidoosi.
Swedish: Hos patienter som eventuellt kan drabbas av nedsatt njurfunktion bör tätare kontroll av njurfunktionen övervägas.
Finnish: Jos potilaalla on heikentyneen munuaisten toiminnan riski, on harkittava munuaistoiminnan tiheämpää tarkkailua.
Swedish: Långvarig behandling med adefovirdipivoxil kan öka risken för nedsatt njurfunktion.
Finnish: Pitkään jatkuva adefoviiridipivoksiilihoito saattaa suurentaa munuaisten toiminnan heikentymisen riskiä.
Swedish: Efter upprepad administrering av 10 mg adefovirdipivoxil återfinns 45 % av dosen som adefovir i urinen under 24 timmar.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin toistuvassa annostelussa 45 % annoksesta erittyy virtsaan adefoviirinä 24 tunnissa.
Swedish: De flesta fall av hepatitexacerbation efter behandlingen inträffade inom 12 veckor efter utsättande av 10 mg adefovirdipivoxil.
Finnish: Useimmat pahenemistapaukset esiintyivät 12 viikon sisällä 10 mg adefoviiridipivoksiilihoidon päättymisestä.
Swedish: Preliminära kliniska data tyder på att den adefovir-associerade resistensmutationen rtA181V kan medföra minskad känslighet för lamivudin, och att den lamivudin-associerade mutationen rtA181T kan medföra minskad känslighet för adefovirdipivoxil.
Finnish: Alustava kliininen tieto viittaa siihen, että adefoviiriresistenssiin liittyvä rtA181V:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä lamivudiiniherkkyyttä ja että lamivudiiniin liittyvä rtA181T:n mutaatio voi ilmentää heikentynyttä adefoviiridipivoksiiliherkkyyttä.
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av dessa adefovir-associerade resistensmutationer var för samtliga patienter som behandlades med adefovirdipivoxil 0 % efter 48 veckor och cirka 2 %, 7 %, 14 % och 25 % efter 96, 144, 192 respektive 240 veckor.
Finnish: Kumulatiivinen todennäköisyys, että näitä adefoviiriresistenssiin liittyviä mutaatioita kehittyi kaikilla adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla, oli 0 % viikolla 48 ja noin 2 %, 7 %, 14 % ja 25 % vastaavasti 96, 144, 192 ja 240 viikon jälkeen.
Swedish: När data blir tillgängliga
Finnish: Tietojen tullessa käyttöön
Swedish: Absorption: Den orala biotillgängligheten hos adefovir från 10 mg adefovirdipivoxil är 59 %.
Finnish: Imeytyminen: Suun kautta annetun 10 mg adefoviiridipivoksiiliannoksen adefoviirin biologinen hyötyosuus on 59 %.
Swedish: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Dessutom var den långsiktiga (4-5 år) utvecklingen av resistens mot adefovirdipivoxil signifikant lägre hos patienter som hade serum-HBV-DNA under analysgränsen (< 1 000 kopior/ml) vid vecka 48 jämfört med patienter med serum-HBV-DNA över 1 000 kopior/ml vid vecka 48.
Finnish: Lisäksi adefoviiridipivoksiilin pitkäaikaisresistenssiä (4-5 vuotta) kehittyi merkittävästi vähemmän potilailla, joilla seerumin HBV DNA oli alle määritysrajan (< 1 000 kopiota/ml) viikolla 48 kuin potilailla, joiden seerumin HBV DNA oli yli 1 000 kopiota/ml viikolla 48.
Swedish: Hos patienter som utvecklar njurinsufficiens och har framskriden leversjukdom eller cirros skall justering av dosintervallet för adefovir eller övergång till en alternativ behandling för hepatit B övervägas.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee munuaisten vajaatoiminta ja joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, adefoviirin annosvälin muuttamista tai B -hepatiittihoidon vaihtamista toiseen hoitoon tulee harkita.
Swedish: Inga skillnader i fibrosskalans median sågs mellan grupperna enligt Knodells fibrosskala.
Finnish: Knodellin fibroosipisteytyksen mukaan ryhmien välillä ei todettu eroja fibroosipisteen mediaanin suhteen.
Swedish: Hittills finns inga belägg för att en daglig dos på 10 mg adefovirdipivoxil leder till utveckling av adefovir-relaterade resistensmutationer i hiv:s omvända transkriptas.
Finnish: Tähän mennessä ei ole viitteitä siitä, että päivittäin annosteltu 10 mg adefoviiridipivoksiili aiheuttaisi siihen liittyviä HIV:n käänteiskopioijaentsyymin mutaatioita.
Swedish: Leverfunktion: Spontan exacerbation av kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av tillfälliga ökningar av ALAT i serum.
Finnish: Maksan toiminta: Kroonisen hepatiitti B -infektion spontaanit pahenemiset ovat suhteellisen yleisiä ja niille ovat ominaisia ohimenevät S-ALAT-arvojen nousut.
Swedish: Vid studiens slut hade 7 av 12 patienter (58 %) med överbryggande fibros eller cirros vid baseline en förbättrad Ishak-score för fibros på ≥ 2 poäng.
Finnish: Tutkimuksen loppuun mennessä 7/12 potilaasta (58 %), joilla lähtötilanteessa oli ollut fibroosia tai kirroosia, jossa oli sidekudoksen liikakasvua, Ishak-pisteet paranivat ≥ 2 pisteellä.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Det krävs ingen dosjustering för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Finnish: Heikentynyt maksan toiminta: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Swedish: Det rekommenderas att dosintervallet för 10 mg adefovirdipivoxil justeras för patienter med kreatininclearance mellan 30 och 49 ml/min.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin annosväliä suositellaan muutettavaksi potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on 30-49 ml/min.
Swedish: Nefrotoxicitet observerades hos djur vid systemisk exponering minst 3-10 gånger högre än de som uppnås hos människa vid den rekommenderade behandlingsdosen på 10 mg/dag.
Finnish: Nefrotoksisuutta on todettu eläimillä ihmisille suositellulla 10 mg/vrk hoitoannoksella saavutetusta vähintään 3-10 kertaa korkeammilla systeemisillä altistuksilla.
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) vid baseline
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Swedish: Vid vecka 48 och 96 tenderade genomsnittliga förändringar från baseline vad gäller vikt- och BMI Z-poäng att minska hos adefovirdipivoxilbehandlade patienter.
Finnish: Viikolla 48 ja 96 painon ja BMI:n Z-pisteiden keskimääräisillä muutoksilla lähtötasosta oli taipumusta pienentyä adefoviiridipivoksiililla hoidetuilla potilailla.
Swedish: • amfotericin B, mot svampinfektioner
Finnish: • amfoterisiini B, jota käytetään sieni-infektioihin
Swedish: Vita till benvita, runda, platta tabletter med fasad kant, 7 mm i diameter, präglade med "GILEAD" och "10" på den ena sidan och en stiliserad kontur av en lever på den andra sidan.
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia, pyöreitä, tasaisia, viistoreunaisia tabletteja, joiden halkaisija on 7 mm ja joiden yhdellä puolella on kaiverrus "GILEAD" ja "10" ja toisella tyylitelty kuva maksasta.
Swedish: Efter upp till 3 års exponering hade ingen patient som fick både adefovirdipivoxil och lamivudin utvecklat resistens mot adefovirdipivoxil.
Finnish: Jopa 3 vuoden altistuksen jälkeen adefoviiridipivoksiiliresistenssiä ei kehittynyt yhdelläkään potilaalla, joka oli saanut sekä adefoviiridipivoksiilia että lamivudiinia.
Swedish: I en långsiktig säkerhetsstudie av 65 HBeAg-positiva patienter med kompenserad leversjukdom (efter en medianexponering om 234 veckor) hade 6 patienter (9 %) en bekräftad ökning av serumkreatinin med minst 0,5 mg/dl från baseline och 2 patienter avbröt studien på grund av den förhöjda serumkreatininkoncentrationen.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuustutkimuksessa, joka tehtiin 65 HBeAg-positiiviselle potilaalle, jolla oli maksasairaus ilman vajaatoimintaa (234 viikon mediaanialtistuksen jälkeen), 6 potilaalla (9 %) vahvistettiin seerumin kreatiniiniarvojen kohoaminen vähintään 0,5 mg/dl:lla lähtötasosta 2 potilaan keskeyttäessä tutkimuksen kohonneen seerumin kreatiniinipitoisuuden vuoksi.
Swedish: • vankomycin och aminoglykosider, mot bakteriella infektioner
Finnish: • vankomysiini ja aminoglykosidit, joita käytetään bakteeri-infektioihin
Swedish: Kliniskt och statistiskt signifikanta förbättringar av fibros observerades i förändringarna av Ishak-score från behandlingsstart med adefovirdipivoxil till studiens slut (vecka 240) (medianförändring: Δ= -1).
Finnish: Ishakpisteytyksessä todetut muutokset osoittivat kliinisesti ja tilastollisesti merkittävää fibroosin paranemista adefoviiridipivoksiilihoidon alusta tutkimuksen loppuun (viikko 240) (mediaanimuutos: Δ= -1).
Swedish: Behandling med 10 mg adefovirdipivoxil uppvisade liknande effekt oavsett mönster av lamivudinresistenta HBV-DNA-polymerasmutationer vid baseline.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito oli yhtä tehokas lähtötason lamivudiiniresistenttien HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioiden muodosta riippumatta.
Swedish: Hos de flesta av de patienter som upphörde med adefovirdipivoxil återgick HBV-DNA- och ALAT-nivåer i serum mot baseline.
Finnish: Useimmilla potilailla, joiden adefoviiridipivoksiilihoito lopetettiin, seerumin HBV DNA- ja ALAT-tasot palautuivat lähelle lähtötasoja.
Swedish: En farmakokinetisk interaktion mellan adefovir och det immunhämmande läkemedlet cyklosporin anses också osannolik, eftersom cyklosporin och takrolimus använder samma metaboliska väg.
Finnish: Farmakokineettistä yhteisvaikutusta adefoviirin ja immunosuppressantin siklosporiinin kanssa pidetään myös epätodennäköisenä koska siklosporiinin metaboliareitti on sama kuin takrolimuusin.
Swedish: Användning av adefovirdipivoxil rekommenderas därför inte till dessa patienter och skall endast övervägas om den potentiella nyttan uppväger de potentiella riskerna.
Finnish: Sen vuoksi adefoviiridipivoksiilin käyttöä ei suositella näillä potilailla ja sitä tulee harkita ainoastaan, mikäli mahdollinen hyöty on mahdollista riskiä suurempi.
Swedish: • en öppen studie i vilken patienter med lamivudinresistent HBV, före (n=226) och efter (n=241) levertransplantation, behandlades med 10 mg adefovirdipivoxil en gång om dagen i upp till 203 veckor (medianvärde 51 respektive 99 veckor).
Finnish: • avoimessa tutkimuksessa, jossa potilaita, joilla oli lamivudiiniresistentti HBV ennen maksansiirtoa (n=226) ja sen jälkeen (n=241), hoidettiin 10 mg adefoviiridipivoksiililla kerran päivässä enintään 203 viikon ajan (mediaanikesto vastaavasti 51 ja 99 viikkoa).
Swedish: Takrolimus och cyklosporin kan dock påverka njurfunktionen och därför rekommenderas noggrann övervakning, när något av dessa läkemedel ges samtidigt med adefovirdipivoxil (se avsnitt 4.4).
Finnish: Ottaen huomioon kuitenkin, että takrolimuusi ja siklosporiini voivat vaikuttaa munuaisten toimintaan, tarkka seuranta on suositeltava annosteltaessa toista näistä lääkkeistä samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa (ks. kohta 4.4).
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter Adefovirdipivoxil
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit Adefoviiridipivoksiili
Swedish: Linjäritet/icke-linjäritet: Farmakokinetiken hos adefovir är proportionell mot dosen, när ämnet ges som adefovirdipivoxil i dosområdet 10 till 60 mg.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus: Adefoviirin farmakokinetiikka on annoksesta riippuvainen adefoviiridipivoksiilina annosteltuna annosvälillä 10-60 mg.
Swedish: Behandling med enbart adefovirdipivoxil 10 mg eller i kombination med lamivudin i 48 veckor ledde till en liknande signifikant reduktion av medianvärdet för HBV-DNA-nivån i serum från baseline (4,04 log10 kopior/ml respektive 3,59 log10 kopior/ml).
Finnish: 48 viikon 10 mg adefoviiridipivoksiilihoito yksin tai yhdistettynä lamivudiiniin johti samankaltaiseen merkitsevään laskuun seerumin HBV DNA:n mediaanitasoissa lähtötasoon verrattuna (4,04 log10 kopiota/ml ja 3,59 log10 kopiota/ml).
Swedish: Emellertid rapporterades lindriga till måttliga ökningar av serumkreatininkoncentrationer, hypofosfatemi och sänkt karnitinkoncentration hos 3 %, 4 % respektive 6 % av patienterna vid förlängd behandling.
Finnish: Lievästi tai kohtalaisesti kohonneita seerumin kreatiniinipitoisuuksia, hypofosfatemiaa ja karnitiinipitoisuuksien laskua todettiin kuitenkin hoidon jatkuessa vastaavasti 3 %:lla, 4 %:lla ja 6 %:lla potilaista.
Swedish: Studier av oralt behandlade djur tyder inte på teratogena eller fetotoxiska effekter.
Finnish: Suun kautta annosteltaessa eläimillä ei ole todettu teratogeenisiä tai sikiötoksisia vaikutuksia.
Swedish: b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform Bedömningen av biverkningar baseras på erfarenheter från uppföljning efter introduktion på marknaden och från tre pivotala kliniska studier på patienter med kronisk hepatit B:
Finnish: Haittavaikutuksien arviointi perustuu markkinoilletulon jälkeisestä seurannasta saatuun kokemukseen ja kolmeen keskeiseen kliiniseen tutkimukseen kroonista hepatiitti B -infektiota sairastavilla potilailla:
Swedish: I ungdomspopulationen (n=83) (i åldern 12 till < 18 år) uppnådde signifikant fler patienter som behandlades med adefovirdipivoxil det primära effektmåttet och fick signifikant sänkta nivåer av HBV-DNA i serum (23 %) jämfört med placebobehandlade patienter (0 %).
Finnish: Nuorten ryhmässä (n=83) (ikä 12-< 18 vuotta) merkittävästi useampi adefoviiridipivoksiililla hoidettu potilas saavutti ensisijaisen tehon päätetapahtuman ja seerumin HBV DNA-arvo laski merkittävästi (23 %) lumelääkittyihin potilaisiin (0 %) verrattuna.
Swedish: För patienter med framskriden leversjukdom eller cirros kan risken för leverdekompensation vara större efter exacerbation av hepatit, vilken kan ha dödlig utgång.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus tai maksakirroosi, saattaa olla suurempi maksan vajaatoiminnan vaara hepatiitin pahenemisvaiheen jälkeen, mikä saattaa johtaa kuolemaan.
Swedish: Baserat på en begäran från PRAC har innehavaren av godkännandet för försäljning omprövat frekvenskategorierna för Fanconis syndrom och proximal renal tubulopati i produktresumén för Hepsera.
Finnish: PRAC:n pyynnöstä myyntiluvan haltija on arvioinut uudelleen Hepsera-valmisteen valmisteyhteenvedossa mainitut Fanconin oireyhtymän ja proksimaalisen tubulopatian esiintyvyydet.
Swedish: Människor med leversjukdom kan också löpa risk.
Finnish: Sitä saattaa myös esiintyä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Swedish: Inga HBV-DNA-polymerasmutationer associerade med resistens mot adefovir identifierades, när patienter genotypanalyserades vid baseline och vid vecka 48.
Finnish: Adefoviiriresistenssiin liittyvää HBV DNA-polymeraasientsyymin mutaatioita ei todettu, kun potilaat oli genotyypitetty tutkimuksen alussa ja viikolla 48.
Swedish: Vid vecka 48 observerades hos barn i åldern 2 till 11 år ingen statistiskt signifikant skillnad mellan placeboarmen och adefovirdipivoxilarmen när det gällde andelen patienter som uppnådde det primära effektmåttet HBV-DNA < 1 000 kopior/ml i serum och normala ALAT-nivåer.
Finnish: Viikolla 48, 2-11-vuotiaiden lasten joukossa, lumelääkehaaran ja adefoviiridipivoksiilihaaran välillä ei todettu tilastollisesti merkitseviä eroja niiden potilaiden osuudessa, jotka saavuttivat ensisijaisen päätetapahtuman, seerumin HBV DNA-arvon < 1 000 kopiota/ml ja normaalit ALAT-arvot.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för selektion av hiv-stammar som är resistenta mot adefovir, och möjligen korsresistenta mot andra antivirala läkemedel.
Finnish: Siitä huolimatta on olemassa adefoviirille resistenttien ja muille antiviraalisille lääkevalmisteille mahdollisesti ristiresistenttien HIV-kantojen valikoitumisen vaara.
Swedish: Fyra patienter som avbröt behandlingen med lamivudin utvecklade emellertid rtN236T-mutationen under monoterapi med adefovirdipivoxil och alla drabbades av återfall av serum-HBV-nivåerna.
Finnish: Neljällä lamivudiinihoidon keskeyttäneellä potilaalla kuitenkin kehittyi rtN236T-mutaatio adefoviiridipivoksiilimonoterapian aikana ja seerumin HBV kohosi jälleen kaikilla.
Swedish: I studien på HBeAg-positiva patienter observerades HBeAg-serokonversion (12 %) och HBeAg-förlust (24 %) betydligt mer frekvent hos patienter behandlade med 10 mg adefovirdipivoxil än hos patienter behandlade med placebo (6 % respektive 11 %) efter 48 veckors behandling.
Finnish: HBeAgpositiivisilla potilailla suoritetussa tutkimuksessa HBeAg-serokonversiota (12 %) ja HBeAg-katoa (24 %) todettiin merkittävästi useammin potilailla, jotka saivat 10 mg adefoviiridipivoksiilia kuin lumelääkityillä potilailla (vastaavasti 6 % ja 11 %) 48 viikon hoidon jälkeen.
Swedish: De patienter som slutförde de första 96 veckorna av den HBeAg-negativa studien och behandlades med adefovirdipivoxil under vecka 49 till 96 erbjöds möjligheten att få öppen behandling med adefovirdipivoxil från studievecka 97 till vecka 240.
Finnish: HBeAg-negatiivisten tutkimuksessa ensimmäisten 96 viikon hoidon saaneille potilaille, jotka viikosta 49 viikkoon 96 olivat saaneet adefoviiridipivoksiilia, tarjottiin mahdollisuus saada avoimen tutkimuksen puitteissa adefoviiridipivoksiilia tutkimusviikon 97 ja 240 välisenä aikana.
Swedish: I den HBeAg-positiva studien gav behandling utöver 48 veckor ytterligare reduktion av HBV-DNA-nivåer i serum och ökning av andelen patienter med ALAT-normalisering, HBeAg-förlust och serokonversion.
Finnish: HBeAg-positiivisten tutkimuksessa hoidon jatkuessa yli 48 viikkoa seerumin HBV DNA-tasot laskivat edelleen ja niiden potilaiden määrä, joilla todettiin ALAT-arvojen normalisoitumista, HBeAg-katoa ja serokonversiota, nousi.
Swedish: Vid fyra timmars hemodialys eliminerades ca 35 % av adefovirdosen.
Finnish: Noin 35 % adefoviiriannoksesta poistui neljän tunnin hemodialyysillä.
Swedish: Laktacidos och allvarlig hepatomegali med steatos: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång och vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Finnish: Laktaattiasidoositapauksia (ilman hypoksemiaa), joskus kuolemaan johtavia, joihin yleensä liittyy vakava hepatomegalia ja maksan rasvoittuminen, on raportoitu nukleosidianalogien käytön yhteydessä.
Swedish: Hepsera 10 mg tabletter tillhandahålls i burkar som innehåller 30 tabletter och med kiselgel som torkmedel.
Finnish: Hepsera 10 mg tabletit ovat 30 tabletin purkissa, jotka sisältävät lisäksi silikageelikuivausainetta.
Swedish: • kompenserad leversjukdom med säkerställd aktiv virusreplikation, kvarstående förhöjd alaninaminotransferasnivå (ALAT) i serum och histologiskt verifierad aktiv leverinflammation och fibros.
Finnish: • maksasairaus ja viitteitä aktiivisesta virusten replikaatiosta, pysyvästi kohonneet seerumin alaniiniaminotransferaasiarvot (S-ALAT) sekä histologisia viitteitä aktiivisesta maksatulehduksesta ja fibroosista ilman vajaatoimintaa.
Swedish: Det är inte känt om den aktiva substansen i detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoa.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Hepsera 10 mg tabletter
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Hepsera 10 mg tabletit adefoviiridipivoksiili
Swedish: Samtidig administrering av 10 mg adefovirdipivoxil med dessa läkemedel hos patienter kan leda till ökad serumkoncentration av antingen adefovir eller det samtidigt administrerade läkemedlet.
Finnish: 10 mg adefoviiridipivoksiilin samanaikainen annostelu näiden lääkevalmisteiden kanssa potilailla saattaa nostaa joko seerumin adefoviiripitoisuuksia tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Swedish: Inga effekter på fertilitet hos hon- eller handjur, eller reproduktionsförmåga, noterades hos råtta och ingen embryotoxicitet eller teratogenicitet uppvisades hos råtta eller kanin efter oral administrering av adefovirdipivoxil.
Finnish: Urosten ja naaraiden hedelmällisyyteen tai lisääntymiseen ei todettu mitään vaikutuksia rotilla, eikä sikiötoksisuutta tai teratogeenisyyttä esiintynyt rotilla tai kaneilla, joille oli annettu suun kautta adefoviiridipivoksiilia.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom var de oftast rapporterade biverkningarna under upp till 203 veckors behandling med adefovirdipivoxil förhöjt kreatinin (7 %) och asteni (5 %).
Finnish: Potilailla, joilla on dekompensoitu maksasairaus, enintään 203 viikkoa kestävän adefoviiridipivoksiilihoidon aikana useimmin raportoidut haittavaikutukset olivat kohonneet kreatiniiniarvot (7 %) ja astenia (5 %).
Swedish: Behandling med adefovirdipivoxil kan leda till nedsatt njurfunktion.
Finnish: Adefoviiridipivoksiilihoito saattaa aiheuttaa munuaisten toiminnan heikentymistä.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 flaska med 30 tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 flaskor med 30) tabletter.
Finnish: Seuraavat pakkauskoot ovat saatavana: pakkaukset, joissa on yksi pullo, joka sisältää 30 tablettia ja pakkaukset, joissa on 90 (3 pulloa, joissa kussakin 30 tablettia) tablettia.
Swedish: Dosintervallet för adefovirdipivoxil skall justeras hos dessa patienter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Adefoviiridipivoksiilin annosväli tulee sovittaa näillä potilailla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Om du får något av dem är det sannolikt inte allvarligt, men du måste kontrollera det. Din läkare kommer att kontrollera dig regelbundet medan du tar Hepsera.
Finnish: Jos sinulla esiintyy jokin niistä, se ei todennäköisesti ole vakavaa, mutta sinut on tutkittava.
Swedish: Dessutom, för att poängtera att frekvensen beror mer på att proximal renal tubulopati uppträder oftare, kombineras termerna som följer: "Proximal renal tubulopati (inklusive Fanconis syndrom)", istället för att skriva dem var och en för sig.
Finnish: Lisäksi sen korostamiseksi, että esiintymistiheyteen vaikuttaa enemmän yleisempi tapahtuma proksimaalinen tubulopatia, näitä kahta termiä ei esitetä erikseen vaan ne yhdistetään seuraavasti: "Proksimaalinen tubulopatia (mukaan lukien Fanconin oireyhtymä)".
Swedish: För den renala säkerheten hos patienter med lamivudinresistent HBV före och efter transplantation, se avsnitt 4.8.
Finnish: Munuaisia koskevista turvallisuusohjeista potilailla, joilla on lamivudiinille resistentti HBV ennen maksansiirtoa ja sen jälkeen, ks. kohta 4.8.