FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo da avaliação científica das formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos (ver Anexo I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion (se bilag I)
Portuguese: Em geral, tal como sucede neste caso, a ausência de dados de farmacovigilância não pode ser utilizada como justificativa da ausência de quaisquer efeitos adversos nos consumidores.
Danish: Fravær af lægemiddelovervågningsdata kan hverken i almindelighed eller i dette tilfælde tages som udtryk for fravær af alle uønskede virkninger hos forbrugerne
Portuguese: • o facto de a ingestão dos locais de injeção do selenato de bário ser um acontecimento raro e, consequentemente, a utilização da dose diária admissível (DDA) como diretriz relevante baseada na saúde na avaliação das preocupações de segurança do consumidor ser questionável e de um valor mais adequado ser a DL50 calculada;
Danish: • det forhold, at indtagelse af injektionssteder med bariumselenat sjældent vil ske, og at det acceptable daglige indtag (ADI) derfor har tvivlsom sundhedsmæssig relevans som vejledende værdi for forbrugersikkerheden, og at LD50 ville være mere hensigtsmæssig
Portuguese: É necessário ter em conta que, no caso de ser proposta uma coloração dos locais de injeção através do uso de um corante, devem ser fornecidos dados adequados que confirmem que o pigmento persiste de forma visível no local de injeção por um período de tempo justificado.
Danish: Det bemærkes, at hvis injektionsstedet påtænkes markeret med farve, skal der forelægges passende dokumentation for, at pigmentet forbliver synligt på injektionsstedet i en relevant periode.
Portuguese: Este valor é muito mais alto do que aquilo que foi proposto quando foi tomada a decisão relativa ao LMR.
Danish: Dette tal er langt højere end det, der blev forudsat ved fastsættelsen af maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer.
Portuguese: Desconhece-se a fundamentação científica para este intervalo de segurança na medida em que, neste processo de arbitragem, não foram fornecidos dados de depleção dos resíduos específicos dos medicamentos relativamente aos medicamentos veterinários supramencionados.
Danish: Det videnskabelige rationale for denne tilbageholdelsestid kendes ikke, da der ikke blev forelagt produktspecifikke restkoncentrationsdata for ovennævnte veterinærlægemidler under denne indbringelsesprocedure.
Portuguese: Autorização de Introdução no Mercado não concedida
Danish: Markedsføringstilladelse ikke udstedt
Portuguese: • os riscos podem ser adicionalmente mitigados dividindo a dose em duas injeções administradas em lados contrários do pescoço; na prática, os riscos serão também mitigados, dado que os veterinários oficiais a trabalharem nos matadouros detetam manchas resultantes das injeções de selenato de bário e garantem a eliminação das áreas relevantes do tecido;
Danish: • risiciene kan mindskes yderligere ved at dele dosen i to injektioner, indgivet på hver side af halsen; i praksis vil risiciene desuden mindskes ved, at embedsdyrlæger på slagterierne vil bemærke pletterne hidrørende fra injektionerne af bariumselenat og sørge for, at de pågældende vævsdele kasseres
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a recusa da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Portuguese: • dispositivos intrarruminais de longa duração de ação contendo selenato de sódio, autorizados apenas para bovinos4;
Danish: • langtidsvirkende intraruminale indlæg med natriumselenat, der kun er godkendt til kvæg4
Portuguese: • a validade da conclusão, baseada no estudo de biodisponibilidade in vitro, de que os resíduos biodisponíveis do selenato de bário constituirão até 5 a 10% dos resíduos totais (o número mais alto para as concentrações inferiores);
Danish: • gyldigheden af konklusionen fra in vitro-biotilgængelighedsundersøgelsen om, at biotilgængelige rester af bariumselenat kunne udgøre 5-10 % af de samlede rester (højeste tal for laveste koncentrationer)
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP recomendou suspender as Autorizações de Introdução no Mercado existentes de todos os medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação até serem fornecidos dados que garantam a segurança do consumidor após a utilização dos medicamentos.
Danish: CVMP har derfor anbefalet suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for alle veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat, indtil der forelægges data, der dokumenterer forbrugersikkerheden efter anvendelse af produkterne.
Portuguese: Em princípio, a DL50 não é aceite como um parâmetro de avaliação final a partir do qual são realizados cálculos para calcular a toxicidade relevante para as avaliações de riscos para o consumidor, o que confirma que a DL50 é um parâmetro de avaliação final muito grave (em que metade dos animais de teste morre).
Danish: LD50 accepteres principielt ikke som et endepunkt for toksicitetsberegninger med relevans for vurdering af risikoen for forbrugeren, da LD50 bestemmer svær toksicitet (hvor halvdelen af forsøgsdyrene dør).
Portuguese: É administrado sob a forma de injeção subcutânea numa dose de 1 mg de selénio/kg de peso corporal (pc).
Danish: Det indgives subkutant i en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt.
Portuguese: • as conclusões relativas à biodisponibilidade nos ovinos obtidas no estudo de Archer e Judson (1994)3 não podem ser prontamente extrapoladas para os seres humanos;
Danish: • konklusionerne om biotilgængeligheden hos får fra Archer and Judson (1994)3-undersøgelsen kan ikke umiddelbart ekstrapoleres til mennesker
Portuguese: Não obstante, os níveis de resíduos no local da injeção foram altamente variáveis, o que sugere que a colheita de amostras não conseguiu identificar o verdadeiro local da injeção de forma precisa e consistente.
Danish: På trods heraf var restkoncentrationerne på injektionsstedet stærkt varierende, hvad der tyder på, at det faktiske injektionssted ikke kunne lokaliseres nøjagtigt og ensartet ved prøvetagningen.
Portuguese: Após a injeção de selenato de bário, os resíduos de selénio em tecidos que não no local da injeção são baixos, não detetáveis ou pelo menos significativamente inferiores a qualquer nível de preocupação toxicológica.
Danish: Efter injektion af bariumselenat er restkoncentrationerne af selen i andre væv end injektionsstedet lave, ikke-detekterbare eller i hvert fald langt under et niveau, der giver anledning til problemer vedrørende toksicitet.
Portuguese: Contudo, neste caso, não foram disponibilizados dados relativos à toxicidade aguda utilizando parâmetros de avaliação finais agudos mais sensíveis.
Danish: I dette tilfælde forelå der imidlertid ikke data vedrørende mere følsomme akutte endepunkter for akut toksicitet.
Portuguese: Ainda que os locais da injeção possam não ser visíveis, os níveis de resíduos continuam a não ser seguros para consumo humano.
Danish: Når injektionsstedet beliggenhed ikke kan bestemmes med sikkerhed, er restkoncentrationerne stadig ikke sikre ved konsum.
Portuguese: Os medicamentos veterinários objeto do processo são administrados sob a forma de injeções subcutâneas únicas e contêm 177,48 mg de selenato de bário/ml suspensão injetável, equivalente a 50 mg de selénio.
Danish: De veterinærlægemidler, som indbringelsen omfatter, indgives ved subkutan enkeltinjektion og indeholder 177,48 mg bariumselenat/ml injektionsvæske, suspension, svarende til 50 mg selen.
Portuguese: Conforme indicado por estudos anteriores, o selenato de bário permanece no local de injeção por um longo período de tempo.
Danish: Som det fremgik af tidligere undersøgelser, persisterer bariumselenat på injektionsstedet i lang tid.
Portuguese: Medidas adequadas de minimização dos riscos têm de ser propostas e apoiadas por dados científicos adequados que demonstrem que os resíduos de selénio em tecidos comestíveis de animais tratados, incluindo o local de injeção, que excedam o valor de ingestão tolerável superior de 0,3 mg/pessoa/dia não entram na cadeia alimentar.
Danish: Der skal foreslås passende risikonedbringende foranstaltninger, som underbygges med tilbørlig videnskabelig dokumentation for, at der i fødekæden ikke indgår restmængder af selen i spiseligt væv fra behandlede dyr, herunder injektionsstedet, som indebærer overskridelse af det maksimale tolerable indtag på 0,3 mg/person/dag.
Portuguese: Subsequentemente, a EFSA definiu um nível tolerável superior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, com base num nível de efeito não observado (NOEL, no observed effect level) de 850 µg/dia relativamente à selenose clínica num estudo humano.
Danish: EFSA fastsatte efterfølgende et maksimalt tolerabelt niveau på 0,3 mg selen/person/dag baseret på et niveau uden observerede negative effekter (NOEL) på 850 µg/dag for klinisk selenforgiftning i en undersøgelse hos mennesker.
Portuguese: Os bovinos são tratados numa dose de 1 mg de selénio/kg pc, o que resulta em doses de 2 ml para vitelos (ou seja, 355 mg de selenato de bário correspondentes a 100 mg de selénio) e até 10 ml para bovinos adultos (ou seja, 1775 mg de selenato de bário correspondentes a 500 mg de selénio).
Danish: Kvæg behandles med en dosis på 1 mg selen/kg kropsvægt, svarende til en dosis på 2 ml til kalve (dvs. 355 mg bariumselenat, svarende til 100 mg selen) og op til 10 ml til voksenkvæg (dvs. 1 775 mg bariumselenat, svarende til 500 mg selen).
Portuguese: O intervalo de segurança de 31 dias não garante a depleção dos resíduos do local de injeção para níveis seguros, na medida em que os resíduos de selenato de bário permanecem nos locais de injeção por períodos longos e, se ingeridos, proporcionam selénio biodisponível por via oral.
Danish: Tilbageholdelsestiden på 31 dage garanterer ikke, at restmængder fra injektionsstedet depleteres til et sikkert niveau, da restmængder af bariumselenat forbliver på injektionsstedet i lang tid og ved indtagelse vil tilføre oralt biotilgængeligt selen.
Portuguese: Não existe qualquer dose diária admissível (DDA) para o selenato de bário, mas existem disponíveis dois níveis toleráveis superiores diferentes para a ingestão de selénio em termos de toxicidade crónica.
Danish: Der er ikke fastsat en ADI-værdi for bariumselenat, men for selen foreligger der to forskellige værdier for det maksimale tolerable indtag med henblik på kronisk toksicitet.
Portuguese: • o CVMP constatou que a norma orientadora relativa aos resíduos no local de injeção se aplica de forma semelhante, independentemente de a injeção ser administrada por via subcutânea ou intramuscular;
Danish: • CVMP bemærkede, at retningslinjerne for restkoncentrationer på injektionsstedet gælder uafhængigt af, om injektionen gives subkutant eller intramuskulært
Portuguese: O limite tolerável superior para a ingestão de selénio foi estabelecido na UE pelo Comité Científico da Alimentação Humana (SCF) (em 2000) para uma dose inferior de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia (5 µg/kg pc) e, em 2006, foi confirmado pelo Painel Científico sobre Produtos Dietéticos, Nutrição e Alergias (NDA) da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA).
Danish: Senere (i 2000) fastsatte Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler (SCF) det tolerable maksimale selenindtag i EU til et lavere niveau på 0,3 mg selen/person/dag (5 µg/kg legemsvægt), hvilket i 2006 bekræftedes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA's) Panel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier.
Portuguese: Contudo, as informações disponíveis indicam que a utilização de medicamentos veterinários contendo selenato de bário e administrados por via subcutânea representa uma ameaça significativa para a saúde humana devido à persistência de resíduos de selénio no local da injeção.
Danish: De foreliggende oplysninger viser imidlertid, at subkutan indgift af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat medfører betydelig fare for menneskers sundhed på grund af persisterende selenrester på injektionsstedet.
Portuguese: • o CVMP reconheceu que é de prever que os sistemas de farmacovigilância detetem casos extremamente graves de intoxicação resultantes do uso de medicamentos veterinários contendo selenato de bário.
Danish: • CVMP vedgik, at ordningerne til lægemiddelovervågning kan forventes at føre til opdagelse af ekstremt alvorlige tilfælde af forgiftning efter anvendelse af veterinærlægemidler indeholdende bariumselenat.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre resíduos indicavam que não ocorre praticamente qualquer depleção do selenato de bário a partir do local da injeção.
Danish: De foreliggende restkoncentrationsdata viste, at der praktisk talt ikke sker nogen depletering af bariumselenat fra injektionsstedet.
Portuguese: Os achados do estudo in vitro são suportados por considerações teóricas baseadas nas propriedades físico-químicas do selenato de bário, que indicam que quantidades relevantes de selénio poderão estar biodisponíveis a partir do selenito de bário ingerido por via oral, ou seja, a ingestão de resíduos a partir de um local de injeção levaria, por simples estimativa teórica com base na constante de solubilidade do medicamento, a uma exposição biodisponível (mínima) de cerca de 15 mg de selénio (ou seja, 3% da dose de selénio no local de injeção) em cada litro de água no trato intestinal.
Danish: Resultaterne af in vitro-undersøgelsen støttes af teoretiske betragtninger baseret på de fysisk-kemiske egenskaber af bariumselenat, som tyder på, der kan være relevante mængder biotilgængeligt selen fra oralt indtaget bariumselenat; en simpel teoretisk beregning baseret på opløselighedsproduktet viser således, at indtagelse af kød fra et injektionssted indeholdende bariumselenat medfører en biotilgængelig eksponering på ca. 15 mg selen (dvs. 3 % af selendosen på injektionsstedet) pr. liter vand i tarmsystemet.
Portuguese: • o CVMP concluiu que, com base nas novas informações de um estudo in vitro que simula as condições no trato gastrointestinal humano, pelo menos 5% do selénio ingerido a partir do selenato de bário está biodisponível quando presente numa matriz alimentar normal;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at de nye oplysninger fra en in vitro-undersøgelse med simulering af betingelserne i den menneskelige mave-tarmkanal viser, at mindst 5 % af den indtagne mængde selen fra bariumselenat er biotilgængeligt, når det er til stede i en normal fødevarematrix,
Portuguese: Adicionalmente, a base de dados para a avaliação da biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário e prováveis vias de captação e toxicidade após a ingestão oral tornou-se mais completa e foram disponibilizados dados adicionais relativos à toxicidade aguda do selénio, sobretudo nos seres humanos.
Danish: Der foreligger nu et mere komplet datagrundlag for vurdering af den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat og dets sandsynlige optagelses- og toksicitetsveje efter oral indtagelse, og der er fremkommet yderligere data om den akutte toksicitet af selen, især hos mennesker.
Portuguese: Barium Selenate Injection
Danish: Barium Selenate
Portuguese: Com base no nível tolerável superior estabelecido pela EFSA de 0,3 mg de selénio/pessoa/dia, concluiu-se que a fração biodisponível de 5% (25 mg) de um local de injeção excede o valor de referência mais de 80 vezes.
Danish: Med udgangspunkt i det maksimale tolerable niveau på 0,3 mg selen/person/dag fastsat af EFSA kan det konkluderes, at den biotilgængelige brøkdel på 5 % (25 mg) fra ét injektionssted medfører en overskridelse af denne referenceværdi med mere end en faktor 80.
Portuguese: Ao comparar o benefício para a saúde animal na prevenção e tratamento das deficiências em selénio com o risco para a saúde pública que os resíduos nos alimentos representam, a relação risco-benefício para os medicamentos veterinários injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário é considerada negativa.
Danish: Når fordelen for dyrs sundhed ved forebyggelse og behandling af selenmangel afvejes mod risikoen for den offentlige sundhed som følge af restkoncentrationer i fødevarer, anses benefit/risk-forholdet for at være negativt for veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Portuguese: Biodisponibilidade oral do selénio a partir do selenato de bário
Danish: Den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat
Portuguese: • o CVMP reconheceu que o consumo dos locais de injeção de selenato de bário é, provavelmente, um acontecimento raro.
Danish: • CVMP vedgik, at konsum af injektionssteder med bariumselenat må forventes at være sjælden.
Portuguese: Foram fornecidos dados para estimar a biodisponibilidade oral do selénio após a ingestão de resíduos de selenato de bário.
Danish: Der er forelagt data til beregning af den orale biotilgængelighed af selen efter indtagelse af rester af bariumselenat.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente implementadas não são adequadas para garantir a segurança dos alimentos derivados dos animais tratados com medicamentos injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação.
Danish: De nuværende risikonedsættende foranstaltninger er ikke egnede til at garantere forbrugersikkerheden af fødevarer fra dyr, der er behandlet med depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Portuguese: Este estudo mostrou que o selenato de bário ingerido por via oral (doses de 100 mg ou 250 mg por animal semelhantes às presentes nos locais de injeção) foi absorvido/biodisponibilizado no trato gastrointestinal.
Danish: Undersøgelsen hos får viste, at oralt indtaget bariumselenat (i doser på 100 mg eller 250 mg pr. dyr, svarende til dem, der findes på injektionsstedet) blev absorberet/var biotilgængeligt i mave-tarmkanalen.
Portuguese: Contudo, no caso do local da injeção, todos os estudos de depleção de resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas de selenato de bário, não ocorre praticamente qualquer depleção de resíduos, os quais permanecem no local de injeção por um longo período de tempo.
Danish: For injektionsstedet viser alle restkoncentrationsundersøgelser imidlertid samstemmende, at der efter behandling med anbefalede doser af bariumselenat stort set ikke sker nogen depletion af resterne, som forbliver på injektionsstedet i lang tid.
Portuguese: Fundamentos para a recusa da concessão da Autorização de Introdução no Mercado e para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado existentes
Danish: Begrundelse for afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser
Portuguese: • complementos dietéticos.
Danish: • fodertilskud
Portuguese: As comparações das doses biodisponíveis estimadas de selénio após a ingestão de um local de injeção mostram que as quantidades de selénio excedem substancialmente os limiares toxicológicos.
Danish: Beregninger af den biotilgængelige selenmængde efter indtagelse af kød fra et injektionssted viser mængder langt over de toksikologiske tærskelværdier.
Portuguese: Atualmente, não existem implementadas medidas de mitigação dos resíduos adequadas para evitar a entrada na cadeia alimentar de resíduos do local de injeção.
Danish: Der anvendes på nuværende tidspunkt ingen risikonedsættende tiltag til undgåelse af, at restmængder fra injektionssteder tilføres fødekæden.
Portuguese: A Alemanha remeteu a questão para o CVMP devido a preocupações graves para a saúde humana relacionadas com a exposição a resíduos do local da injeção decorrentes da utilização de medicamentos veterinários injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação para todas as espécies produtoras de alimentos.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet efter anvendelse af veterinære depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat.
Portuguese: Roménia Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Rumænien Cross Vetpharm Group Limited
Portuguese: Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml
Danish: Kalve: 1-2 ml
Portuguese: O selenato de bário tem sido utilizado em medicamentos veterinários injetáveis de libertação lenta para utilização terapêutica e profilática contra as deficiências em selénio em bovinos e ovinos.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
Portuguese: Bovinos (adultos): 6-10 ml
Danish: 6-10 ml
Portuguese: Por conseguinte, tanto quanto é do conhecimento do CVMP, no momento presente, não existem formulações injetáveis contendo selenato de bário de longa duração de ação autorizadas para utilização na espécie alvo ovinos.
Danish: Så vidt CVMP er vidende om, er der på nuværende tidspunkt således ikke godkendt noget depotinjektionsvæskepræparat indeholdende bariumselenat til anvendelse i måldyrearten får.
Portuguese: Esta avaliação baseou-se numa ingestão diária superior tolerável estimada nos seres humanos correspondente a 0,6 mg de selénio/pessoa/dia (10 µg/kg pc) e na suposição de que a biodisponibilidade oral do selénio proveniente do selenato de bário seria muito baixa (embora não se tenha realizado qualquer estimativa quantitativa).
Danish: Denne vurdering var baseret på et skønnet tolerabelt maksimalt dagligt indtag hos mennesker på 0,6 mg selen/person/dag (10 µg/kg legemsvægt) og forudsætningen om, at den orale biotilgængelighed af selen fra bariumselenat ville være meget lav
Portuguese: • o CVMP concluiu que todos os estudos de depleção dos resíduos demonstram de forma consistente que, após o tratamento em doses recomendadas, o selenato de bário permanece nos locais de injeção por períodos longos após o tratamento, não se verificando a ocorrência de praticamente qualquer depleção de resíduos do local da injeção, o que resulta em níveis elevados de selenato de bário no local de injeção;
Danish: • CVMP tog i betragtning, at alle restkoncentrationsundersøgelser samstemmende viser, at bariumselenat persisterer på injektionsstedet længe efter behandling med de anbefalede doser, og at der praktisk talt ingen depletering finder sted fra injektionsstedet, hvilket resulterer i høje bariumselenat-koncentrationer på injektionsstedet,
Portuguese: Foi registado no relatório de resumo de LMR que devem ser tomadas medidas para evitar o consumo de locais injetáveis.
Danish: I den sammenfattende rapport om maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer bemærkedes det dog, at der burde anvendes foranstaltninger til undgåelse af konsum af kød fra injektionsstedet.
Portuguese: Esta estimativa de limite inferior não tomou em linha de conta que, em condições de pH ácido (ácido gástrico) e na presença de iões de sulfato (ingestão média em alimentos de 500 mg/pessoa/dia, (OMS, 2004))2, a solubilidade pode aumentar substancialmente.
Danish: Resultatet af denne beregning var en nedre værdi, hvor der ikke var taget hensyn til, at opløseligheden kan øges betydeligt ved lavt pH (i mavesyren) og i tilstedeværelse af sulfationer (gennemsnitsindtag i føden 500 mg/person/dag, (WHO, 2004))fn2.
Portuguese: Bélgica Cross Vetpharm Group Limited
Danish: Storbritannien Cross Vetpharm Group Limited
Portuguese: Por conseguinte, de uma perspetiva da criação animal, é lamentável que as formulações injetáveis de longa duração de ação contendo selenato de bário não estejam disponíveis.
Danish: Fra et avlsmæssigt synspunkt er det derfor uheldigt at, der ikke rådes over depotinjektionsvæsker med bariumselenat.
Portuguese: 1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a:
Danish: 50 mg/ml Kvæg Subkutan injektion 1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende:
Portuguese: Intervalo de segurança
Danish: Tilbageholdels esperiode