FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W następstwie wyrażonych przez CVMP obaw dotyczących wyżej wymienionych wskazań CVMP zalecił usunięcie ich z informacji o produkcie.
Estonian: Et veterinaarravimite komitee tuvastas kahe eespool nimetatud näidustusega seoses probleeme, soovitas komitee need näidustused ravimiteabest eemaldada.
Polish: • gatunków docelowych,
Estonian: • sihtliigid
Polish: Przedstawiono dokumentację opisującą zastosowanie tego weterynaryjnego produktu leczniczego do wstrzykiwań w leczeniu zakażeń przewodu pokarmowego oraz dróg oddechowych, jak również w leczeniu zakażeń skóry i ran.
Estonian: Esitati dokumente, mis kirjeldavad süstitava veterinaarravimi kasutamist nii seedetrakti kui ka hingamisteede infektsioonide ravis, samuti naha- ja haavainfektsioonide ravis.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane, CVMP uznał, że niezadowalające wyniki badań bakteriologicznych przeprowadzonych in vivo oraz wyniki analizy parametrów PK/PD nie uzasadniają w wystarczający sposób tego wskazania.
Estonian: Võttes arvesse olemasolevaid andmeid, leidis veterinaarravimite komitee, et in vivo saadud kesised bakterioloogilised tulemused ja farmakokineetilisest/farmakodünaamilisest analüüsist saadud tulemused ei toeta kõnealust näidustust piisavalt.
Polish: W przypadku bakterii Actinobacillus pleuropneumoniae dokonano przeglądu kilku odniesień do pozycji piśmiennictwa oraz badań eksperymentalnych i populacyjnych przeprowadzonych u prosiąt oraz świń.
Estonian: Actinobacillus pleuropneumoniae puhul vaadati läbi mitmed viited põrsaste ja sigadega tehtud katse- ja väliuuringutele.
Polish: Stosowanie fluorochinolonów należy ograniczyć do leczenia chorób, w których występuje słaba odpowiedź lub przypuszcza się, że wystąpi słaba odpowiedź na leki przeciwbakteryjne z innych klas.
Estonian: Fluorokinoloone tuleb hoida selliste haiguste raviks, mis alluvad halvasti ravile või mille puhul eeldatakse, et need alluvad halvasti ravile teistesse antimikroobsete ainete klassidesse kuuluvate ravimitega.
Polish: wyciągnięcie konkretnych wniosków na podstawie przedstawionej dokumentacji nie było możliwe z uwagi na brak dokładnych danych mikrobiologicznych (uniemożliwiających ocenę skuteczności produktu przeciwko każdemu z wyizolowanych drobnoustrojów) lub brak całkowitej eliminacji bakterii M. hyopneumoniae.
Estonian: kohta, arvestades täpsete mikrobioloogiliste andmete puudumist (mis ei võimalda hinnata ravimi efektiivsust iga isoleeritud mikroorganismi suhtes eraldi), või M. hyopneumoniae täieliku kõrvaldamise kohta.
Polish: Stężenie cyprofloksacyny w surowicy papugi popielatej wynosiło 3-78% dawki enrofloksacyny, przy czym proporcja cyprofloksacyny do enroflaksacyny wzrasta przy wielokrotnym dawkowaniu.
Estonian: Aafrika hallpapagoide seerumi tsiprofloksatsiini kontsentratsioon oli 3-78% enrofloksatsiini annusest, tspirofloksatsiini-enrofloksastiini suhe suurenes mitme annuse korral.
Polish: Badania przeprowadzone w celu ustalenia i potwierdzenia dawki wykazały skuteczność zalecanej dawki.
Estonian: Need määramise ja annuse kinnitamise uuringud näitasid soovitatava annuse efektiivsust.
Polish: Przedstawione dane obejmują wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem kilku schematów dawkowania, w których częściej stosowano dawkę 5 mg/kg mc.
Estonian: Esitatud andmed koosnevad uuringutest, mis viidi läbi mitmete annustamisskeemidega, kus sagedasema annusena kasutati annust 5 mg kehamassi kg kohta.
Polish: Z uwagi na brak innych opcji terapeutycznych niezaakceptowanie tego wskazania może doprowadzić do niezgodnego z zaleceniami stosowania (w ramach procedury kaskadowej) omawianego produktu, jak również wielu innych produktów przeciwdrobnoustrojowych.
Estonian: Arvestades ravialternatiivide puudumist, siis juhul, kui seda näidustust heaks ei kiideta, võidakse seda ravimit, nagu ka palju teisi antimikroobseid ravimeid, kasutada muul kui antud näidustusel (nn kaskaadis).
Polish: Rozważono następującą informację odnoszącą się do zastrzeżeń dotyczących zagrożenia dla zdrowia publicznego (konsumentów oraz osób zawodowo zajmujących się hodowlą i/lub ubojem królików) wynikającego z potencjalnej selekcji opornych na antybiotyk szczepów Staph.
Estonian: Kaaluti järgmist teavet, mis käsitleb muret seoses rahvatervisele avalduva ohuga (tarbijad ja käitlejad) antibiootikumide suhtes resistentsete Staph.
Polish: Przedstawiona dokumentacja była dokładnie taka sama i obie moce dawek (50 mg/ml oraz 100 mg/ml) mają takie same okresy karencji.
Estonian: Esitatud dokumendid olid täpselt samad ja mõlemal tugevusel (50 mg/ml ja 100 mg/ml) on samad keeluajad.
Polish: Cechuje się wysoką biodostępnością (ok. 100% u świń) oraz niskim i umiarkowanym wiązaniem do białek osocza (ok. 20
Estonian: Biosaadavus on suur (sigadel ligikaudu 100%), plasma valgusiduvus väike kuni mõõdukas (umbes 20-50%).
Polish: Produkt można podawać poprzez powolne wstrzyknięcie dożylne lub zastrzyk podskórny.
Estonian: Toodet võib manustada aeglaselt intravenoosselt või subkutaanselt.
Polish: Świnie (prosięta)
Estonian: Sead (põrsad)
Polish: 5.2 Szczegółowe dane farmakokinetyczne
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised andmed
Polish: Chociaż obie moce dawek występują w tych samych wskazaniach, różnią się między docelowymi gatunkami zwierząt, tj. moc dawki wynosząca 50 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec/jagniąt mlecznych oraz kóz mlecznych/koźląt, natomiast moc dawki wynosząca 100 mg/ml jest stosowana w przypadku owiec i kóz.
Estonian: Mõlemad tugevused jagavad samu näidustusi, kuid erinevusi on sihtloomade liikides, st tugevuse 50 mg/ml puhul märgiti liikidena lüpsiuted/talled ja lüpsikitsed/kitsetalled, samas kui tugevuse 100 mg/ml puhul olid liikideks lambad ja kitsed.
Polish: Pozostałe wskazania, tj. zapalenie gruczołu mlekowego, zakażenia przewodu pokarmowego oraz posocznica, pochodzą z ekstrapolacji wskazań dotyczących owiec.
Estonian: Ülejäänud näidustused, st mastiit, seedetrakti infektsioonid ja septitseemia, ekstrapoleeriti lammastelt.
Polish: Nie należy stosować jednocześnie z teofiliną, ponieważ może to opóźnić wydalanie teofiliny.
Estonian: Mitte kasutada samaaegselt teofülliiniga, kuna see võib aeglustada teofülliini eritumist.
Polish: Dlatego w celu zoptymalizowania dawki oraz w celu uniknięcia rozwoju oporności stwierdzono, że dawkę 2,5 mg/kg masy ciała/dobę należy usunąć ze wszystkich wskazań do stosowania u bydła.
Estonian: Seetõttu otsustati annuse optimeerimiseks ja resistentsuse tekke vältimiseks, et annus 2,5 mg kehamassi kg kohta ööpäevas tuleb veiste kõigi näidustuste puhul kustutada.
Polish: Nie należy stosować enrofloksacyny jednocześnie ze środkami przeciwbakteryjnymi, będącymi antagonistami chinolonów (np. makrolidami, tetracyklinami lub fenikolami).
Estonian: Mitte kasutada enrofloksatsiini samal ajal kinoloonidele antagonistliku toimega antimikroobsete ainetega (nt makroliidid, tetratsükliinid või fenikoolid).
Polish: aureus na kilka rodzajów środków przeciwdrobnoustrojowych oraz że (iii) istnieje możliwość przeniesienia opornych bakterii ze zwierząt na człowieka, w tym zarówno konsumentów, jak i osoby zawodowo zajmujące się hodowlą i/lub ubojem królików.
Estonian: aureus'e isolaate ja iii) et võib toimuda resistentsete bakterite ülekanne loomadelt inimestele, hõlmates nii tarbijaid kui ka küülikute käitlejaid.
Polish: aureusuzyskano u 87,5%, natomiast wyleczenie bakteriologiczne - u 66,67% zwierząt.
Estonian: aureus'ega seotud infektsioonide puhul koos bakterioloogilise paranemise määraga 66,67%.
Polish: Ogólna ocena przedłożonych danych (dane z badań klinicznych, PK/PD i dane dotyczące oporności) wykazała, że dawka 2,5 mg/kg masy ciała/dobę może nie być wystarczająca do całkowitej eliminacji bakterii i może prowadzić do zwiększonego rozwoju oporności.
Estonian: Esitatud andmete (kliinilised, farmakokineetilised/farmakodünaamilised ja resistentsusandmed) üldise hindamise kohaselt ei pruugi annus 2,5 mg kehamassi kg kohta ööpäevas bakterit täielikult elimineerida ja tekkida võib resistentsus.
Polish: Wyniki badań wykazały przyrost masy ciała we wszystkich leczonych grupach prosiąt w przeciwieństwie do zwierząt z grupy kontrolnej, którym nie podawano enrofloksacyny.
Estonian: Tulemused näitasid, et kõik ravi saanud põrsaste rühmad võtsid kaalus juurde, erinedes seega kontrollrühma loomadest, keda ei ravitud enrofloksatsiiniga.
Polish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Saksamaa
Polish: Należy zachować ostrożność, stosując enroflaksacynę jednocześnie z fluniksyną u psów, aby uniknąć reakcji niepożądanych.
Estonian: Fluniksiini ja enrofloksatsiini samaaegsel kasutamisel koertel peab olema ettevaatlik, et vältida ravimi soovimatuid kõrvaltoimeid.
Polish: Podawana we wstrzyknięciach enrofloksacyna obniżała częstość występowania biegunki u ssących prosiąt o maksymalnie 70%.
Estonian: Süstitav enrofloksatsiin vähendas piimapõrsastel kõhulahtisuse esinemissagedust kuni 70%.
Polish: Zaobserwowano niższy wskaźnik izolacji bakterii E. coli u leczonych zwierząt.
Estonian: Ravi saanud loomadel täheldati madalamat E. coli isolatsiooniindeksit.
Polish: Enrofloksacyna jest syntetycznym chemioterapeutykiem z grupy pochodnych fluorochinolonowych kwasów karboksylowych.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Polish: W badaniach tolerancji i/lub badaniach klinicznych oceniano miejscową tolerancję u świń, cieląt i psów.
Estonian: Paikset taluvust jälgiti taluvuse ja/või kliiniliste uuringute käigus sigadel, vasikatel ja koertel.
Polish: Pasteurella multocida i Mannheimia haemolytica.
Estonian: Pasteurella multocida ja Mannheimia haemolytica.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-YCH) I INNYCH SUBSTANCJI 1 ml roztworu zawiera:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks ml lahust sisaldab:
Polish: • CVMP uznał, że niniejsza procedura arbitrażowa dotyczyła ujednolicenia charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika;
Estonian: • veterinaarravimite komitee pidas esildise eesmärgiks ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamist;
Polish: Wykazano bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego u ciężarnych krów w pierwszym kwartale ciąży.
Estonian: Veterinaarravimi ohutus on tõestatud tiinetel lehmadel tiinuse esimesel veerandil.
Polish: Substancja wejściowa i metabolit czynny są wydalane z organizmu z moczem i kałem.
Estonian: Algaine ja aktiivne metaboliit väljutatakse organismist uriini ja roojaga.
Polish: W powikłanych zakażeniach niezbędne może być podawanie większych dawek i wydłużenie czasu leczenia.
Estonian: Tüsistunud infektsioonide korral võib vaja olla suuremaid annuseid ja pikemaid ravikuure.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Estonian: Mitte hoida külmkapis ega sügavkülmas.
Polish: Ponadto, należy wziąć pod uwagę, że istnieją istotne różnice w działaniu farmakokinetycznym enrofloksacyny u poszczególnych gatunków, które mają wpływ na dobór odpowiedniej dawki „Nazwa produktu" (Do uzupełnienia na szczeblu krajowym).
Estonian: Veelgi enam, arvatakse, et erinevatel liikidel on enrofloksatsiini farmakokineetilises käitumises suured erinevused, mis mõjutab omakorda <Veterinaarravimi (väljamõeldud) nimetus, täidetakse riiklikult> õige annuse valimist.
Polish: Decyzja Francji spowodowana była rozbieżnymi decyzjami podjętymi przez poszczególne państwa członkowskie (UE/EOG), prowadzącymi do powstania nieścisłości w informacji o produkcie leków Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazw produktów związanych.
Estonian: Prantsusmaa esildis tulenes liikmesriikide (EL/EMP) erinevatest riiklikest otsustest, mille tõttu on Baytrili 2,5%, 5% ja 10% süstelahuste ning sarnaste nimetuste ravimiteabes erisusi.
Polish: Enrofloksacyna i cyprofloksacyna wykazują dobrą penetrację do wszystkich tkanek docelowych, np. płuc, nerek, skóry i wątroby, osiągając stężenia 2- i 3-krotnie wyższe, niż w osoczu.
Estonian: Enrofloksatsiin ja tsiprofloksatsiin levivad hästi sihtkudedesse, nt kopsu, neeru, nahka ja maksa, saavutades seal 2-3 korda suurema kontsentratsiooni kui plasmas.
Polish: Datę usunięcia należy zapisać na etykiecie fiolki po pierwszym otwarciu.
Estonian: See hävitamise kuupäev on vaja märkida klaasviaali etiketile pärast viaali korgi esmast läbistamist.
Polish: Ptaki i gady
Estonian: Linnud ja roomajad
Polish: Choć konie nie należą do zatwierdzonych gatunków docelowych, Komitet uznał, że przeciwwskazanie do stosowania u rosnących koni powinno zostać zawarte w informacji o produkcie dla mocy dawki 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Estonian: Kuigi hobused ei ole ravimi sihtliigina määratud, otsustas komitee, et ravimiteabesse tuleb 50 mg/ml ja 100 mg/ml tugevuse juurde lisada vastunäidustus kasvavatel hobustel kasutamiseks.
Polish: U świń po domięśniowym podaniu produktu mogą wystąpić reakcje zapalne.
Estonian: Sigadel võib pärast toote intramuskulaarset manustamist esineda põletikureaktsioone.
Polish: W innych przypadkach stosowano zarówno podawanie pozajelitowe, jak i doustne bądź wyłącznie podawanie pozajelitowe.
Estonian: Muudel juhtudel kasutati parenteraalse ja suukaudse manustamise kombinatsiooni või ainult parenteraalset manustamist.
Polish: W mleku działanie leku opiera się w większości na cyprofloksacynie.
Estonian: Piimas moodustab enamiku toimeainest tsiprofloksatsiin.
Polish: Drugie badanie z zastosowaniem dostosowania dawki u ssących prosiąt z naturalnym zakażeniem wywołanym przez bakterie E. coli przeprowadzono w Japonii.
Estonian: Teine annuse tiitrimise uuring viidi läbi Jaapanis E. coli bakterist põhjustatud loomuliku nakkusega piimapõrsastel.
Polish: Przedstawiono dane z piśmiennictwa uzasadniające stosowanie enrofloksacyny u gryzoni (np. chomików, myszoskoczków, świnek morskich), gadów (węży, jaszczurek i żółwi z rzędu Chelonia) oraz ptaków ozdobnych.
Estonian: Esitati toetavat kirjandust enrofloksatsiini kasutamise kohta närilistel (nt hamstrid, liivahiired, merisead), roomajatel (maod, sisalikud ja kilpkonnalised) ning dekoratiivlindudel.
Polish: Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie fluorochinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości.
Estonian: Võimaluse korral tuleb fluorokinoloone kasutada ainult tundlikkustestide tulemuste põhjal.
Polish: Enrofloksacyna jest znana z powodowania stymulacji ośrodkowego układu nerwowego, co stanowi uzasadnione przeciwwskazanie w przypadku zwierząt z dolegliwościami epileptycznymi lub zwierząt cierpiących na napady padaczkowe.
Estonian: Et enrofloksatsiin stimuleerib teadaolevalt kesknärvisüsteemi, on õigustatud vastunäidustused loomadel, kellel on epilepsia või esinevad krambihood.
Polish: W przypadku innych gatunków bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego w okresie ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
Estonian: Teiste liikide puhul ei ole veterinaarravimi ohutust tiinuse ja imetamise ajal kindlaks määratud.
Polish: W razie przypadkowego przedawkowania mogą wystąpić zaburzenia czynności przewodu pokarmowego (np. wymioty, biegunka) i zaburzenia neurologiczne.
Estonian: Juhusliku üleannustamise korral võivad esineda seedetrakti häired (nt oksendamine, kõhulahtisus) ja neuroloogilised häired.
Polish: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: Nie stosować u młodych koni ze względu na ryzyko negatywnego wpływu na rozwój chrząstek stawowych.
Estonian: Mitte kasutada kasvavatel hobustel seoses võimaliku kahjuliku toimega liigesekõhrele.
Polish: Podawanie enrofloksacyny raz na dobę we wstrzyknięciu domięśniowym w dawce 2,5 mg/kg mc. do momentu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych choroby pozwoliło na uzyskanie współczynnika powodzenia wynoszącego 94,5%.
Estonian: Üks enrofloksatsiini intramuskulaarne süste annuses 2,5 mg kehamassi kg kohta, manustatuna üks kord päevas kuni hingamisteede haiguse kliiniliste sümptomite vähenemiseni, andis tulemuseks edukuse määra 94,5%.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące możliwych zmian zwyrodnieniowych chrząstki stawowej u cieląt zostało poparte badaniem, w którym cielętom (w wieku 2 tygodni) podawano doustnie enrofloksacynę w dawce 0, 30 lub 90 mg/kg masy ciała na dobę, przez 14 dni.
Estonian: Hoiatust vasikate liigesekõhre võimalike degeneratiivsete muutuste kohta toetab uuring, mille käigus manustati 2 nädala vanustele vasikatele 14 päeva jooksul suukaudselt 0, 30 või 90 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta ööpäevas.
Polish: W odniesieniu do gatunków docelowych, bydła i świń, zidentyfikowano ryzyko związane ze stosowaniem niewystarczającej dawki względem patogenów docelowych tych zwierząt.
Estonian: Sihtliikide veiste ja sigade puhul on tuvastatud ebapiisava annuse risk veiste ja sigade sihtpatogeenide suhtes.
Polish: W odniesieniu do wskazania do stosowania w leczeniu zakażeń skóry i ran wywołanych przez bakterie Staphylococcus aureusdostępne dane sugerują brak całkowitego wyleczenia bakteriologicznego, a także brak jest dostępnych danych dotyczących parametrów PK/PD.
Estonian: Seoses näidustusega Staphylococcus aureus'e põhjustatud naha- ja haavainfektsioonide raviks viitasid olemasolevad andmed mittetäielikule bakterioloogilisele paranemisele ja kättesaadavad farmakokineetilised/farmakodünaamilised andmed puudusid.
Polish: 50 ml i 100 ml w pudełku tekturowym.
Estonian: 50 ml ja 100 ml kartongkarbis.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Estonian: Koostoime teiste ravimitega
Polish: W zależności od gatunku bezpieczeństwo stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego zostało ustalone na podstawie szczegółowych badań z udziałem zwierząt w okresie ciąży i/lub laktacji (krowy, maciory).
Estonian: Veterinaarravimi ohutus erinevatel liikidel on kindlaks määratud tiinete ja/või imetavate loomadega tehtud konkreetsetes uuringutes (lehmad, emised).
Polish: Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antimikroobsete preparaatide kasutamise põhimõtteid.
Polish: Produkty do wstrzykiwań Baytril 2,5%, Baytril 5%, Baytril 10% i nazwy produktów związanych są to roztwory do wstrzykiwań zawierające enrofloksacynę w stężeniu odpowiednio: 25 mg/ml, 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Estonian: Baytrili 2,5%, 5% ja 10% süstelahused ja sarnased nimetused on süstelahused, mis sisaldavad vastavalt 25 mg/ml, 50 mg/ml ning 100 mg/ml enrofloksatsiini.
Polish: W sytuacji przypadkowego rozlania na skórze lub dostania się preparatu do oczu, należy natychmiast spłukać te miejsca wodą.
Estonian: Vältida kokkupuudet naha ja silmadega Nahale või silma sattunud pritsmed pesta kohe veega maha.
Polish: CVMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas näidustuse ravimiteabest eemaldada.
Polish: Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na enrofloksacynę i zmniejszyć skuteczność leczenia wszystkimi fluorochinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej.
Estonian: Veterinaarravimi kasutamine ravimi omaduste kokkuvõttes toodud juhistest erinevalt võib suurendada enrofloksatsiini suhtes resistentsete bakterite levikut ja vähendada kõikide fluorokinoloonidega ravimise efektiivsust võimaliku ristiresistentsuse tõttu.
Polish: Stosunki wartości Cmax/MIC oraz AUC/MIC dla bakterii Staphylococcus spp.
Estonian: Cmax/MIC ja AUC/MIC suhtarvud Staphylococcus spp.
Polish: Termin ważności: {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu…
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast pakendi avamist kasutada kuni…
Polish: Stan zapalny może utrzymywać się do 28 dni od zastrzyku.
Estonian: Need võivad püsida kuni 28 päeva pärast süstimist.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach podanie dożylne u bydła może wywołać reakcję wstrząsową, prawdopodobnie wskutek zaburzeń krążenia.
Estonian: Inrtravenoosne manustamine veistele võib väga harva põhjustada šokireaktsioone, arvatavasti vereringe häirumise tõttu.
Polish: Enrofloksacyna wykazuje szkodliwe działanie na chrząstkę stawową u rosnących koni.
Estonian: Teatatud on enrofloksatsiini kahjulikust mõjust kasvavate hobuste liigesekõhrele.
Polish: aureus nie istnieją żadne inne weterynaryjne produkty lecznicze dopuszczone na terenie UE do stosowania w tym wskazaniu u tego gatunku.
Estonian: aureus'e põhjustatud dermatiidi korral ei ole ELis sellel näidustusel kõnealuse loomaliigi jaoks lubatud ükski teine veterinaarravim.
Polish: Badaniem objęto pozytywną grupę kontrolną leczoną oksytetracykliną oraz grupę nieleczoną.
Estonian: Positiivset kontrollrühma raviti oksütetratsükliiniga ja lisati rühm, kellele ravimit ei manustatud.
Polish: Podsumowując, z uwagi na fakt, że jest to preparat do podawania we wstrzyknięciu oraz że niezbędne ograniczenia zawarte w ChPL i okres karencji sprzyjałyby odpowiedniemu stosowaniu weterynaryjnego produktu leczniczego u królików w przeciwieństwie do stosowania w ramach procedury kaskadowej, Komitet może zaakceptować to wskazanie.
Estonian: Kokkuvõttes võib komitee kõnealuse näidustuse heaks kiita, arvestades, et tegemist on süstitava preparaadiga ja et ravimi omaduste kokkuvõttes toodud vajalikud piirangud ja keeluaeg soodustaksid veterinaarravimi sobivamat kasutamist küülikutel võrreldes kaskaadis kasutamisega.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, omawianego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Polish: Jednak nie wykazano skuteczności klinicznej zalecanej dawki w leczeniu zakażenia dróg oddechowych.
Estonian: Soovitatava annuse kliinilist efektiivsust hingamisteede infektsiooni korral ei ole siiski tõestatud.
Polish: Stwierdzono także szczególne właściwości enrofloksacyny dotyczące stosowania zarówno u zwierząt z zaburzeniami czynności nerek, jak i występowania toksyczności względem siatkówki u kotów.
Estonian: Lisaks on eraldi välja toodud enrofloksatsiini teatud omadused ravimi kasutamisel neeruhaigustega loomadel ja mürgisus kasside võrkkestadele.
Polish: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Niemcy
Estonian: Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen Saksamaa
Polish: (np. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., przeciwko bakteriom Gram-dodatnim, takim jak Staphylococcus spp.
Estonian: (nt Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., ning grampositiivsetesse bakteritesse, nagu Staphylococcus spp.
Polish: W związku z tym należy usunąć to wskazanie z informacji o produkcie w odniesieniu do mocy dawki wynoszącej 50 mg/ml.
Estonian: Seega tuleks kõnealune näidustus annusetugevuse 50 mg/ml kohta ravimiteabest eemaldada.
Polish: Dane dotyczące rodzaju Pasteurella spp.
Estonian: Andmed Pasteurella spp.
Polish: Reakcje w miejscu iniekcji
Estonian: Paiksed reaktsioonid süstekohal
Polish: Owce służące do produkcji mleka oraz kozy nie należą do kategorii gatunków głównych i są domyślnie klasyfikowane jako gatunki rzadkie, a zatem ocenia się je w kontekście wytycznej CVMP opisującej wymagania względem danych dotyczących skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u docelowych gatunków zwierząt w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u gatunków o mniejszym znaczeniu gospodarczym lub podrzędnych (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Estonian: Piimatootmiseks ette nähtud lambad ja kitsed ei kuulu levinud liikide kategooriasse, vaid liigitatakse vaikimisi vähelevinud liikideks, ning seega hinnatakse andmeid veterinaarravimite komitee väikeses mahus kasutatavate ja vähelevinud liikide ravimite suhtes kehtestatud sihtloomade ohutuse andmete nõudeid käsitlevate suuniste kontekstis (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004)2.
Polish: Analiza parametrów PK/PD wykazała znaczne przekroczenie stosunków PK/PD w przypadku patogenów Gramujemnych.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika analüüs näitab, et farmakokineetika/farmakodünaamika suhe on gramnegatiivsete patogeenide puhul märgatavalt ületatud.