FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: CHAMPIX je procijenjen u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 494 ispitanika koji su prethodno pokušali prestati pušiti uz CHAMPIX, a nisu uspjeli prestati, ili su ponovno počeli pušiti nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Studie med personer som tidligere har vært behandlet med CHAMPIX CHAMPIX ble evaluert i en dobbeltblind, placebokontrollert studie med 494 pasienter som tidligere hadde forsøkt å slutte å røyke med CHAMPIX, og som enten ikke hadde lyktes med å slutte eller som fikk tilbakefall etter avsluttet behandlingen.
Croatian: Prividni volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je prosječno 415 litara (% CV = 50).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
Croatian: Umjerena količina podataka u trudnica ukazuje da vareniklin ne uzrokuje malformacije i da nema fetalni/neonatalni toksični učinak (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
Croatian: Istodobna primjena cimetidina s vareniklinom povećala je sistemsku izloženost vareniklinu za 29% zbog smanjenja bubrežnog klirensa vareniklina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av cimetidin og vareniklin ga økt systemisk eksponering av vareniklin med 29 % som følge av reduksjon i nyre-clearance av vareniklin.
Croatian: Stupanj vezanja vareniklina za proteine u plazmi je nizak (≤ 20%), a ne ovisi ni o dobi ni o funkciji bubrega.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til vareniklin er lav (20 %) og uavhengig av både alder og nyrefunksjon.
Croatian: Ukupno n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totalt n/N (%)
Croatian: Ti su učinci zabilježeni tek pri razinama izloženosti koje se smatraju dovoljno većima od maksimalne izloženosti lijeku u ljudi, što ukazuje na malen značaj za kliničku primjenu.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble bare observert ved så høye doser at det indikerer liten klinisk relevans for mennesker.
Croatian: Bolesnici u kojih se jave navedeni simptomi moraju prekinuti liječenje vareniklinom i odmah se obratiti zdravstvenom radniku.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer skal avslutte behandlingen med vareniklin og kontakte helsepersonell umiddelbart.
Croatian: Ako se tijekom liječenja vareniklinom pojave ozbiljni neuropsihijatrijski simptomi, bolesnici ga moraju odmah prestati uzimati te se trebaju obratiti zdravstvenom radniku radi ponovne procjene liječenja.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige nevropsykiatriske symptomer forekommer under behandling med vareniklin, skal pasienten umiddelbart slutte å ta vareniklin og kontakte helsepersonell for revurdering av behandling.
Croatian: Prestanak pušenja, uz liječenje ili bez njega, može izazvati različite simptome.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer.
Croatian: bStupanj = umjereni i teški intenzitet štetnog događaja;
Norwegian Bokmål: bGrad = bivirkning av moderat og alvorlig grad;
Croatian: Nakon 40 tjedana bez terapije ključna sekundarna mjera ishoda u oba je ispitivanja bila stopa kontinuirane apstinencije (engl. continued abstinence, CA) u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: Etter 40 uker uten behandling var et viktig sekundært endepunkt for begge studiene varig avholdenhet ("Continuous Abstinence Rate" -CA) i uke 52.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega u kojih se jave nuspojave koje se ne mogu podnijeti, doza se može smanjiti na 1 mg jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon opplever bivirkninger som ikke kan tolereres, kan dosen reduseres til 1 mg én gang daglig.
Croatian: Djelotvornost lijeka CHAMPIX u odvikavanju od pušenja rezultat je djelomično agonističkog djelovanja vareniklina na α4β2 nikotinski receptor, gdje njegovo vezivanje proizvodi učinak koji je dostatan za ublažavanje simptoma žudnje i ustezanja (agonističko djelovanje), dok istodobno umanjuje učinke koji potiču na pušenje i izazivaju osjećaj ugode tako što sprječava vezivanje nikotina za α4β2 receptore (antagonističko djelovanje).
Norwegian Bokmål: Effekten til CHAMPIX ved røykeavvenning er et resultat av vareniklins partielle agonistaktivitet mot nikotinreseptor α4β2, der dets bindinger produserer en virkning som er tilstrekkelig til å lindre røyketrang og avvenningsproblemer (agonistaktivitet), samtidig som den fører til en reduksjon av premierings- og forsterkningseffektene ved røyking ved å hindre nikotin i å binde seg til α4β2reseptorer (antagonistaktivitet).
Croatian: Testiranje je zaustavljeno prethodno određenim statističkim postupcima testiranja nakon što usporedba liječenja visokom dozom vareniklina naspram placeba u ukupnom ispitivanju nije postigla statistički značaj.
Norwegian Bokmål: De forhåndsspesifiserte statistiske testprosedyrene stoppet testing etter at sammenligning av behandling med høydose vareniklin vs. placebo i den totale studien ikke viste statistisk signifikans.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Broj bolesnika i omjer rizika za suicidalne ideacije i/ili ponašanje prijavljen na C-SSRS ljestvici iz metaanalize 5 kliničkih ispitivanja u kojima se vareniklin uspoređuje s placebom: Vareniklin (N=1130)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter og relativ risiko for selvmordstanker og/eller selvmordsatferd rapportert på CSSRS fra en metaanalyse av 5 kliniske studier som sammenlignet vareniklin med placebo: Vareniklin (N=1130)
Croatian: Tijekom razdoblja aktivnog liječenja incidencija događaja povezanih sa samoubojstvom bila je podjednaka u ispitanika koji su primali vareniklin i onih koji su primali placebo (11 naspram 9,3%).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).
Croatian: Bolesnici su u tom otvorenom ispitivanju (n=1927) primali CHAMPIX u dozi od 1 mg dvaput na dan tijekom 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter i denne undersøkelsen (n=1927) var informert om at de fikk CHAMPIX 1 mg to ganger daglig i 12 uker.
Croatian: CA 9.-52. tjedan
Norwegian Bokmål: CA Uke 9-52
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER BRETT
Croatian: Usporedbe liječenja
Norwegian Bokmål: Sammenligninger av behandlinger
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984
Croatian: U bolesnika koji ne mogu podnijeti nuspojave lijeka CHAMPIX, doza se može privremeno ili trajno smanjiti na 0,5 mg dvaput na dan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tolererer bivirkningene av CHAMPIX, kan midlertidig eller permanent få redusert dosen til 0,5 mg to ganger daglig.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazuju na to da se vareniklin izlučuje u mlijeko životinja.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Croatian: Ispitivanje 1 (n=1022)
Norwegian Bokmål: Studie 1 (n=1022)
Croatian: Nakon dvotjedne titracije bolesnici randomizirani kako bi primili vareniklin s tjelesnom težinom > 55 kg primali su 1 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala nisku dozu), dok su bolesnici s tjelesnom težinom ≤ 55 kg primali 0,5 mg dvaput na dan (skupina koja je primala visoku dozu) ili 0,5 mg jedanput na dan (skupina koja je primala nisku dozu).
Norwegian Bokmål: Etter to uker titrering ble pasienter med en kroppsvekt på > 55 kg randomisert til vareniklin 1 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg to ganger daglig (lavdosegruppe), mens pasienter med en kroppsvekt på ≤ 55 kg ble randomisert til 0,5 mg to ganger daglig (høydosegruppe) eller 0,5 mg én gang daglig (lavdosegruppe).
Croatian: Neuropsihijatrijski simptomi
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske symptomer
Croatian: Dva jednaka dvostruko slijepa klinička ispitivanja prospektivno su uspoređivala djelotvornost lijeka CHAMPIX (1 mg dvaput na dan), bupropiona u obliku s produljenim otpuštanjem (150 mg dvaput na dan) i placeba u odvikavanju od pušenja.
Norwegian Bokmål: To identiske prospektivt dobbeltblinde kliniske studier sammenlignet effekten av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig), langsomtabsorberende bupropion (150 mg to ganger daglig) og placebo ved røykeavvenning.
Croatian: Omjer rizika za MACE događaje bio je veći u bolesnika u kojih su uz pušenje postojali i drugi faktori kardiovaskularnog rizika u usporedbi s bolesnicima koji osim pušenja nisu imali druge faktore kardiovaskularnog rizika.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio for MACE var høyere hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer i tillegg til røyking sammenliknet med den hos pasienter uten kardiovaskulære risikofaktorer bortsett fra røyking.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da bi vareniklin mogao izmijeniti farmakokinetiku onih tvari koje se prvenstveno metaboliziraju pomoću enzima citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som primært metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Croatian: Ako nakon 12 tjedana liječenja prestanete pušiti, liječnik će Vam možda preporučiti dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX 1 mg filmom obloženim tabletama dvaput na dan radi sprječavanja ponovnog pušenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du har sluttet å røyke etter 12 ukers behandling, kan det hende legen anbefaler at du fortsetter med CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i 12 uker til for å hjelpe deg å unngå å begynne å røyke igjen.
Croatian: Ključni rezultati sažeti su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: De sentrale resultatene er oppsummert i tabellen nedenfor:
Croatian: U glodavaca vareniklin prolazi kroz placentu i izlučuje se u mlijeku.
Norwegian Bokmål: Hos gnagere blir vareniklin overført gjennom placenta og utskilt i morsmelk.
Croatian: U obje kohorte, ispitanici liječeni vareniklinom pokazali su statističku superiornost apstinencije potvrđene mjerenjem CO-a tijekom 9. do 12.-tog tjedna i 9. do 24. tjedna u usporedbi s ispitanicima liječenim bupropionom, nikotinskim flasterom i placebom (vidjeti tablicu u nastavku).
Norwegian Bokmål: Personer behandlet med vareniklin viste statistisk overlegenhet av CO-bekreftet avholdenhet i begge kohortene, i løpet av uke 9 til og med 12 og uke 9 til og med 24 sammenlignet med personer behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se tabellen under).
Croatian: Osim toga, u ljudskim hepatocitima in vitro vareniklin nije inducirao aktivnost enzima 1A2 i 3A4 citokroma P450.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist i humane hepatocytter in vitro at vareniklin ikke induserte aktiviteten til cytokrom P450-enzymene 1A2 og 3A4.
Croatian: Rezultati su pokazivali sličnu incidenciju kombiniranih neuropsihijatrijskih štetnih događaja, osim poremećaja sna, u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su uzimali placebo, uz omjer rizika (RR) od 1,01 (95% CI: 0,89-1,15).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste en liknende forekomst av kombinerte nevropsykiatriske bivirkninger, andre enn søvnlidelser, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med placebo, med en relativ risiko (RR) på 1,01 (95 % CI: 0,89-1,15).
Croatian: Metaanaliza je pokazala da je izloženost lijeku CHAMPIX u bolesnika dovela do omjera rizika za MACE događaje od 2,83 (95% intervala pouzdanosti od 0,76 do 10,55, p=0,12) tijekom liječenja i 1,95 (95% intervala pouzdanosti od 0,79 do 4,82, p=0,15) do 30 dana nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Metaanalysen viste at eksponering for CHAMPIX resulterte i en hazard ratio for MACE på 2,83 (95 % konfidensintervall fra 0,76 til 10,55, p=0,12) for pasienter under behandling og 1,95 (95 % konfidensintervall fra 0,79 til 4,82, p=0,15) for pasienter i inntil 30 dager etter behandling.
Croatian: CHAMPIX može izazvati omaglicu, somnolenciju i prolazni gubitak svijesti te tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan forårsake svimmelhet, døsighet og forbigående bevissthetstap, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Prikazane su i pojedine komponente ishoda.
Norwegian Bokmål: Enkeltkomponentene for endepunktet er også kjent.
Croatian: Nadalje, budući da metabolizam vareniklina predstavlja manje od 10% njegova klirensa, nije vjerojatno da bi djelatne tvari koje utječu na sustav citokroma P450 mogle izmijeniti farmakokinetiku vareniklina (vidjeti dio 5.2) pa stoga neće biti potrebno prilagođavati dozu lijeka CHAMPIX.
Norwegian Bokmål: Ettersom metabolismen av vareniklin representerer mindre enn 10 % av dets clearance, er det lite sannsynlig at aktive substanser som man vet påvirker cytokrom P450-systemet, vil endre farmakokinetikken til vareniklin (se pkt.
Croatian: Nepsihijatrijska kohorta N=3984 Vareniklin Bupropion
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984 Vareniklin Bupropion
Croatian: Tablica u nastavku pokazuje najčešće (≥ 1%) prijavljene kategorije štetnih događaja povezanih s psihijatrijskom sigurnošću osim poremećaja i smetnji sna.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor beskriver de bivirkningskategoriene relatert til psykiatrisk sikkerhet som ble rapportert oftest (≥ 1 %), andre enn søvnlidelser og -forstyrrelser.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja in vitro i neurokemijska ispitivanja in vivo pokazala su da se vareniklin veže na α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore i stimulira aktivnost koju posreduju receptori, ali u značajno manjem stupnju od nikotina.
Norwegian Bokmål: Elektrofysiologiske in vitro-studier og nevrokjemiske in vivo-studier har vist at vareniklin binder seg til neuronal 42 nikotin-acetylcholin-reseptor og stimulerer reseptormediert aktivitet, men betraktelig mindre enn nikotin.
Croatian: Primjena lijeka CHAMPIX ne preporučuje se u pedijatrijskih bolesnika jer nije dokazana njegova djelotvornost u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er ikke anbefalt til bruk hos pediatriske pasienter, fordi det ikke er vist effekt i denne populasjonen (se punkt 5.1 og 5.2).
Croatian: CA je definirana kao udio svih liječenih ispitanika koji nisu pušili (čak niti jedan dim cigarete) između 9. i 52. tjedna i u kojih izmjerena količina CO u izdisaju nije bila > 10 ppm.
Norwegian Bokmål: CA ble definert som andel av alle behandlede pasienter som ikke røkte (ikke engang et eneste drag av en sigarett) fra uke 9 til og med uke 52, og ikke hadde CO > 10 ppm ved måling av utåndet luft.
Croatian: Vareniklin se visokim afinitetom i selektivnošću veže za α4β2 neuronske nikotinske acetilkolinske receptore, gdje djeluje kao djelomični agonist - tvar koja djeluje i kao agonist, s manjom intrinzičnom djelotvornošću od nikotina, ali i kao antagonist u prisutnosti nikotina.
Norwegian Bokmål: Vareniklin bindes med høy affinitet og selektivitet ved neuronale nikotin-α4β2-acetylkolinreseptorer, der det virker som partiell agonist - en forbindelse som har både agonistisk aktivitet, med lavere reell effekt enn nikotin, og antagonistisk aktivitet i nærvær av nikotin.
Croatian: 0,5 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 0,5 mg to ganger daglig
Croatian: Najčešće prijavljeni štetni događaji u ispitanika liječenih vareniklinom u ovom ispitivanju bili su slični onima uočenim u ispitivanjima prije stavljanja lijeka u promet.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene hos personer behandlet med vareniklin i denne studien tilsvarte de som ble observert i studier før markedsføring.
Croatian: U terapiji odvikavanja od pušenja, rizik ponovnog povratka pušenju može biti povećan u razdoblju neposredno nakon prestanka liječenja.
Norwegian Bokmål: Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet.
Croatian: Vareniklin je visoko selektivan i jače se veže za receptorski podtip α4β2 (Ki=0,15 nM) nego za ostale uobičajene nikotinske receptore (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3400 nM), odnosno nenikotinske receptore i prijenosnike (Ki > 1µM, osim za 5-HT3 receptore: Ki=350 nM).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er svært selektiv og binder seg mer potent til α4β2-reseptorsubtypen (Ki=0,15 nM) enn til andre vanlige nikotinreseptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM), eller til ikkenikotinreseptorer og transportører (Ki > 1µM, bortsett fra 5-HT3 reseptorer: Ki=350 nM).
Croatian: U tablici u nastavku prikazani su incidencija MACE i omjeri hazarda u odnosu na placebo u svim ispitivanim skupinama tijekom liječenja, kumulativno za period liječenja plus 30 dana te do kraja ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser forekomst av MACE og hazard ratio versus placebo for alle behandlingsgrupper under behandling, og samlet for behandling pluss 30 dager samt til og med studieavslutning.
Croatian: U trećem je ispitivanju procijenjena korist dodatnih 12 tjedana liječenja lijekom CHAMPIX u svrhu održavanja apstinencije.
Norwegian Bokmål: I en tredje studie vurderte man gevinsten ved ytterligere 12 ukers behandling med CHAMPIX på avholdenhetsvarigheten.
Croatian: Primarni ishod bio je kombinacija sljedećih neuropsihijatrijskih (engl. neuropsychiatric, NPS) štetnih događaja: teški događaji tjeskobe, depresije, nenormalnih osjećanja ili neprijateljstva i/ili umjereni ili teški događaji agitacije, agresije, deluzija, halucinacija, homicidalnih ideacija, manije, panike, paranoje, psihoze, suicidalnih ideacija, suicidalnog ponašanja ili ostvarenog samoubojstva.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av følgende nevropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige hendelser med angst, depresjon, føle seg unormal, eller fiendtlighet, og/eller moderate eller alvorlige hendelser med uro, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Croatian: U mužjaka štakora koji su 2 godine primali doze vareniklina zabilježena je povećana incidencija hibernoma (tumora smeđega masnog tkiva), povezana s dozom.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter som fikk vareniklin i 2 år, var det en doserelatert økning i forekomsten av hibernom (tumor i brunt fettvev).
Croatian: Rezultati za 4W CQR (od 9. do 12. tjedna) i stopa CA (od 9. do 52. tjedna) prikazani su u sljedećoj tablici:
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Croatian: Provedeno je veliko, randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje kontrolirano djelatnom tvari i placebom kako bi se usporedio rizik od ozbiljnih neuropsihijatrijskih događaja u bolesnika sa ili bez psihijatrijskog poremećaja u anamnezi liječenih zbog prestanka pušenja vareniklinom, bupropionom, flasterom za nikotinsku zamjensku terapiju (engl. nicotine replacement therapy, NRT) ili placebom.
Norwegian Bokmål: En stor randomisert, dobbeltblind, aktiv og placebokontrollert studie ble utført for å sammenligne risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser hos pasienter med og uten tidligere psykiatrisk sykdom, og som ble behandlet for røykeavvenning med vareniklin, bupropion, nikotinplaster (NRTNicotine Replacement Therapy) eller placebo.
Croatian: Nema klinički značajnih razlika u farmakokinetici vareniklina s obzirom na dob, rasu, spol, pušački status ili istodobnu primjenu drugih lijekova, što je dokazano u posebnim farmakokinetičkim ispitivanjima i analizama populacijske farmakokinetike.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk signifikant forskjell i farmakokinetikken til vareniklin som skyldes alder, rase, kjønn, røykestatus eller samtidig bruk av andre legemidler.
Croatian: CHAMPIX treba s oprezom primijeniti u bolesnika s napadajima u anamnezi ili kod drugih stanja koja potencijalno smanjuju prag napadaja.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX bør brukes med forsiktighet hos pasienter med krampeanfall i anamnesen eller som har andre tilstander som potensielt kan senke krampeterskelen.
Croatian: 1. - 3. dan:
Norwegian Bokmål: Dag 1 - 3:
Croatian: CA* tjedan 21-52
Norwegian Bokmål: CA* uke 21-52
Croatian: Nuspojave se temelje na ocjeni podataka iz ispitivanja faze 2-3 prije stavljanja lijeka u promet te su ažurirane na temelju objedinjenih podataka iz 18 placebom kontroliranih ispitivanja prije i nakon stavljanja lijeka u promet, uključujući približno 5000 bolesnika liječenih vareniklinom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er basert på evaluering av data fra fase 2-3-studier før markedsføring og oppdatert på bakgrunn av samlede data fra 18 placebokontrollerte studier utført før og etter markedsføring, inkludert ca. 5000 pasienter behandlet med vareniklin.
Croatian: Omjer izgleda u CAR 9-12 (95% CI) [p-vrijednost]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Croatian: Do kraja ispitivanja MACE, n (%)
Norwegian Bokmål: Til og med studieavslutning MACE, n (%)
Croatian: Objedinjeni podaci iz tih 18 kliničkih ispitivanja pokazali su sličnu stopu incidencije pojedinačnih kategorija psihijatrijskih događaja u bolesnika liječenih vareniklinom u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: Samledata fra disse 18 studiene viste en liknende insidensrate for enkeltkategorier av psykiatriske hendelser hos pasientene som ble behandlet med vareniklin, sammenlignet med pasientene som ble behandlet med placebo.
Croatian: Od 1. do 3. dana morate uzeti jednu bijelu CHAMPIX 0,5 mg filmom obloženu tabletu jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit CHAMPIX 0,5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.
Croatian: Sustavna izloženost u stanju dinamičke ravnoteže u adolescenata tjelesne težine > 55 kg, procijenjena na temelju AUC(0-24), bila je usporediva s izloženošću u odraslih ispitanika kod primjene iste doze.
Norwegian Bokmål: Steady-state for systemisk eksponering hos ungdom med kroppsvekt >55 kg, målt ved AUC(0-24), var sammenlignbar med det som er sett ved samme doser i den voksne populasjonen.
Croatian: Kako čuvati CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer CHAMPIX
Croatian: Na bioraspoloživost vareniklina nakon peroralne primjene ne utječu hrana ni vrijeme uzimanja lijeka.
Norwegian Bokmål: Vareniklins orale biotilgjengelighet er upåvirket av mat eller doseringstidspunkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima odvikavanja od pušenja, neuropsihijatrijski štetni događaji zabilježeni su češće u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u anamnezi u usporedbi s onima bez psihijatrijskih poremećaja u anamnezi, neovisno o liječenju (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie med røykeavvenning ble nevropsykiatriske bivirkninger rapportert hyppigere hos pasienter med tidligere psykiatrisk sykdom sammenlignet med de uten tidligere psykiatrisk sykdom, uavhengig av behandling (se pkt.
Croatian: Farmakokinetika vareniklina ostala je neizmijenjena u ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (procijenjeni klirens kreatinina > 50 ml/min i ≤ 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Vareniklins farmakokinetikk har vist seg uforandret hos personer med mild nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min).
Croatian: Nakon početne 12-tjedne faze smanjivanja, ispitanici su nastavili liječenje još 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Etter den innledende nedtrappingsfasen på 12 uker fortsatte personene behandlingen i ytterligere 12 uker.
Croatian: Nakon primjene višestrukih peroralnih doza u zdravih ispitanika stanje dinamičke ravnoteže uspostavljeno je unutar 4 dana.
Norwegian Bokmål: Etter inntak av flere orale doser til friske frivillige ble steady-state oppnådd i løpet av 4 dager.
Croatian: Ako ne želite ili ne možete odrediti ciljni datum prestanka pušenja unutar 2 tjedna, možete odabrati ciljni datum prestanka pušenja unutar 5 tjedana nakon početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen.