FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere ongewenste bijwerkingen kunnen zijn:
Croatian: Ostali neželjeni učinci mogu obuhvatiti:
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi bronhiektazija kod djece i odraslih (učestalost nepoznata).
Dutch: Neem direct contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerktu heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojavamožda trebate hitno medicinsko liječenje:
Dutch: EU/1/10/647/004 (300 harde capsules)
Croatian: EU/1/10/647/004 (300 tvrdih kapsula)
Dutch: U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam.
Croatian: Možete imati općenite nuspojave koje zahvaćaju Vaše tijelo u cjelini.
Dutch: • het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.
Croatian: • količini tvari koje se nalaze u Vašoj krvi poput šećera, masnoća ili kolesterola.
Dutch: Dit geneesmiddel vereist geen bijzondere voorzorgsmaatregelen voor bewaring.
Croatian: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Bij patiënten die Myclausen krijgen toegediend, dient eenmaal per week gedurende de eerste maand het complete bloedbeeld te worden bepaald en vervolgens twee keer per maand gedurende de tweede en derde maand van behandeling, daarna maandelijks gedurende het eerste jaar.
Croatian: Kod bolesnika koji uzimaju Myclausen trebalo bi raditi kompletnu krvnu sliku jedanput tjedno tijekom prvog mjeseca, dva puta mjesečno tijekom drugog i trećeg mjeseca liječenja, a zatim jedanput mjesečno tijekom prve godine.
Dutch: • Neem geen capsule in die is opengebarsten of gespleten.
Croatian: • Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.
Dutch: Titaniumdioxide (E 171)
Croatian: Titanijev dioksid (E 171)
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 7 oktober 2010 Datum van laatste verlenging: 27 mei 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 27. svibanj 2015
Dutch: D. VOORWAARDEN OF RESTRICTIES MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC code: L04AA06
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA06
Dutch: Overgevoeligheid Overgevoeligheidsreacties, waaronder angioneurotisch oedeem en anafylactische reactie, zijn gemeld.
Croatian: Preosjetljivost Prijavljene su reakcije preosjetljivosti, uključujući angioneurotski edem i anafilaktičku reakciju.
Dutch: • colestyramine (gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen)
Croatian: • kolestiramin (koristi se za liječenje visokog kolesterola)
Dutch: Non-melanoomhuidkanker kwam voor bij 3,6 % van de patiënten; andere soorten maligniteiten kwamen voor bij 1,1 % van de patiënten.
Croatian: Nemelanomski karcinomi kože pojavili su se kod 3,6 % bolesnika, a druge vrste zloćudnih bolesti pojavile su se kod 1,1 % bolesnika.
Dutch: De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw getransplanteerde -orgaan afstoot.
Croatian: Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.
Dutch: De veranderingen in de farmacokinetiek van MPAG (het fenolglucuronide van MPA) waren minimaal (MPAG is toegenomen met 8 %) en worden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Promjene u farmakokinetici mikofenolglukuronida (MPAG-a) (fenolni glukuronid MPA) bile su minimalne (MPAG se povećao za 8 %) i nisu se smatrale klinički značajnima.
Dutch: Effecten van een leveraandoening op dit proces hangen waarschijnlijk af van de onderhavige ziekte.
Croatian: Utjecaj jetrene bolesti na taj proces vjerojatno ovisi o određenoj bolesti.
Dutch: In de gevallen waarbij wel bijwerkingen werden gemeld, vielen deze binnen het bekende veiligheidsprofiel van het geneesmiddel.
Croatian: U onim slučajevima predoziranja u kojima su zabilježene, nuspojave se ubrajaju u okvire poznatog profila sigurnosti primjene lijeka.
Dutch: De vergunninghouder zal zorg dragen dat, in elke lidstaat waarin Myclausen op de markt gebracht wordt, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten, van wie verwacht wordt dat zij Myclausen zullen voorschrijven, verspreiden of gebruiken, voorzien worden van het volgende voorlichtingspakket: - Voorlichtingsmateriaal voor de arts - Informatiepakket voor de patiënt
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da u svim državama članicama u kojima se Myclausen nalazi na tržištu, svi zdravstveni radnici i bolesnici za koje se očekuje da će propisivati, izdavati ili primjenjivati Myclausen dobiju sljedeći paket edukacijskih materijala: · Edukacijske materijale za liječnike · Paket s informacijama za bolesnike
Dutch: Het merendeel (ongeveer 87 %) van de toegediende dosis wordt in de urine uitgescheiden als MPAG.
Croatian: Većina (otprilike 87 %) primijenjene doze izlučuje se u urin u obliku MPAG-a.
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen worden bijwerkingen gerangschikt op frequentie, waarbij de volgende categorieën worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Unutar pojedine klasifikacije organskih sustava nuspojave su razvrstane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se procijeniti prema dostupnim podacima).
Dutch: Leverziekte met voornamelijk biliaire schade, zoals primaire biliaire cirrose, zou echter een ander effect kunnen vertonen.
Croatian: No jetrene bolesti s oštećenjima koja pretežito zahvaćaju bilijarno stablo, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Dutch: Daarom moet het vermeden worden bij patiënten met de zeldzame hereditaire deficiëntie van hypoxanthineguaninefosforibosyltransferase (HGPRT) zoals het Lesch-Nyhan- en het Kelley-Seegmiller-syndroom.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Dutch: • Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid kraanwater water.
Croatian: • Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.
Dutch: • U bent zwanger of van plan om zwanger te worden, of u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Croatian: • ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni
Dutch: Het farmacodynamische profiel en de beschreven bijwerkingen duiden erop dat bovengenoemde invloed niet waarschijnlijk is.
Croatian: Farmakodinamički profil i prijavljene nuspojave upućuju na to da učink nije vjerojatan.
Dutch: • U heeft uitslag, zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel, en moeite met ademhalen - u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio oedeem).
Croatian: • imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju - možda imate ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers werd geen significante interactie gezien wanneer mycofenolaatmofetil gelijktijdig werd gebruikt met afzonderlijk norfloxacine of metronidazol.
Croatian: Kod zdravih dobrovoljaca nisu primijećene značajne interakcije pri istodobnoj primjeni mofetilmikofenolata i norfloksacina ili metronidazola.
Dutch: Andere in vitro testen ter bepaling van genmutatie lieten geen genotoxische activiteit zien.
Croatian: Ostali testovi in vitro za otkrivanje mutacije gena nisu pokazali genotoksičnu aktivnost.
Dutch: Omdat sommige bijwerkingen in vergelijking met volwassenen met een grotere frequentie optreden in deze leeftijdsgroep (zie rubriek 4.8), kan een tijdelijke dosisverlaging of onderbreking vereist zijn; dit maakt het noodzakelijk relevante klinische factoren, waaronder de ernst van de reactie, in aanmerking te nemen.
Croatian: Budući da se neke nuspojave javljaju češće u ovoj dobnoj skupini (vidjeti dio 4.8) nego u odraslih, možda će biti potrebno privremeno smanjiti dozu ili prekinuti liječenje, za što treba uzeti u obzir relevantne kliničke faktore, uključujući jačinu reakcije.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen.
Croatian: CHMP predlaže izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Agranulocytose (≥ 1/1000, < 1/100) en neutropenie zijn gemeld; daarom wordt aangeraden patiënten die Myclausen gebruiken regelmatig te controleren (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prijavljene su agranulocitoza (≥ 1/1000 do < 1/100) i neutropenija, stoga se preporučuje redovito praćenje bolesnika koji uzimaju Myclausen (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Echter, de combinatie van norfloxacine en metronidazol verlaagde de MPA-blootstelling met ongeveer 30 % na een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30 % nakon jedne doze mofetilmikofenolata.
Dutch: Als u een keer vergeet om uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite.
Dutch: In vergelijking met volwassenen kwamen de volgende behandelingsgerelateerde bijwerkingen echter vaker voor in de pediatrische populatie, in het bijzonder bij kinderen onder de 6 jaar: diarree, sepsis, leukopenie, anemie en infectie.
Croatian: Međutim, sljedeće nuspojave liječenja bile su učestalije u pedijatrijskoj populaciji nego kod odraslih, a osobito kod djece mlađe od 6 godina: proljev, sepsa, leukopenija, anemija i infekcija.
Dutch: • Myclausen mag niet gegeven worden aan patiënten die overgevoelig zijn voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: • Myclausen se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Behandeling met Myclausen dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Croatian: Liječenje Myclausenom trebaju započeti i voditi liječnici specijalisti odgovarajuće kvalificirani u području transplantacijske medicine.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkingswijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot;
Croatian: Myclausen se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ:
Dutch: Desondanks wordt echter aanbevolen om Myclausen minstens 1 uur voor of 3 uur na inname van sevelameer in te nemen of toe te dienen, om het effect op de absorptie van MPA te minimaliseren.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena Myclausena barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Dutch: Die zijn onvoldoende om een doseringsrichtlijn te geven en daarom wordt toepassing bij deze leeftijdsgroep niet aanbevolen.
Croatian: Ti podaci nisu dovoljni da bi se dale preporuke o doziranju, pa se primjena u ovoj dobnoj skupini ne preporučuje.
Dutch: Door de enterohepatische kringloop worden secundaire verhogingen van de MPA-concentratie in plasma gewoonlijk 6-12 uur na het tijdstip van toediening waargenomen.
Croatian: Kao rezultat enterohepatične recirkulacije sekundarni porasti koncentracije MPA u plazmi obično su primijećeni u razdoblju od otprilike 6-12 sati nakon primjene doze.
Dutch: Als de gelijktijdige behandeling met ciclosporine wordt beëindigd, dient daarentegen rekening te worden gehouden met een toename in MPA AUC van ongeveer 30 %.
Croatian: Nasuprot tome, ako se prekine istodobno liječenje ciklosporinom, treba očekivati povećanje AUC-a MPA od oko 30 %.
Dutch: Ernstige levensbedreigende infecties, waaronder meningitis, endocarditis, tuberculose en atypische mycobacteriële infectie.
Croatian: Teške, po život opasne infekcije, uključujući meningitis, endokarditis, tuberkulozu i atipičnu mikobakterijsku infekciju.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 100 Harde capsules
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 100 tvrdih kapsula
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Capsule, hard
Croatian: OBLIK Kapsula, tvrda.
Dutch: • De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Croatian: • Propisana doza će se razlikovati ovisno o veličini djeteta.
Dutch: Niettemin dient nauwlettende klinische controle plaats te vinden tijdens en vlak na de antibioticumbehandeling.
Croatian: Međutim, strogi klinički nadzor treba biti proveden tijekom kombinacije i kratko nakon liječenja antibiotikom.
Dutch: • een nier, hart of lever.
Croatian: • Bubreg, srce ili jetru.
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94 % in verhouding tot IV-mycofenolaatmofetil.
Croatian: Srednja bioraspoloživost oralnog mofetilmikofenolata utemeljena na AUC-u MPA iznosi 94 % u odnosu na intravenski mofetilmikofenolat.
Dutch: Daarom is bij afwezigheid van klinisch bewijs van transplantaatdisfunctie een wijziging in de dosering van Myclausen normaal gesproken niet noodzakelijk.
Croatian: Stoga, u odsutnosti kliničkih dokaza disfunkcije presatka, promjena doze Myclausena obično nije potrebna.
Dutch: Elk doosje bevat 50 of 150 tabletten.
Croatian: Jedna kutija sadrži 50 ili 150 tableta.
Dutch: • Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
Croatian: • Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen dat u of uw vrouwelijke partner effectieve anticonceptie gebruikt tijdens uw behandeling en gedurende 90 dagen nadat u gestopt bent met Myclausen.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se da Vi ili Vaša partnerica koristite pouzdanu kontracepciju tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myclausen.
Dutch: Levend vaccin dient niet aan patiënten met een verminderde immuunrespons te worden toegediend.
Croatian: Živa cjepiva ne bi se smjela davati bolesnicima s oslabljenim imunološkim odgovorom.
Dutch: • longontsteking (pneumonie), bronchitis
Croatian: • upala pluća, bronhitis
Dutch: Bij klinisch relevante concentraties is MPA voor 97 % gebonden aan plasma albumine.
Croatian: 97 % MPA je pri klinički značajnim koncentracijama vezano na albumin u plazmi.
Dutch: • kortademigheid, hoesten, mogelijk als gevolg van bronchiëctasie (een aandoening waarbij de luchtwegen in de longen ongewoon verwijd zijn) of longfibrose (littekenvorming in de longen).
Croatian: • nedostatak zraka, kašalj, koji može biti zbog bronhiektazije (stanja u kojemu su dišni putovi u plućima nenormalno prošireni) ili plućne fibroze (stvaranja ožiljaka na plućima).
Dutch: Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:
Croatian: Poremećaje živčanog sustava kao što su:
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.
Dutch: Bij patiënten die geen ciclosporine gebruikten, resulteerde gelijktijdige behandeling met mycofenolaatmofetil en rifampicine in een afgenomen MPA-blootstelling (AUC0-12 h) van 18 % tot 70 %.
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena mofetilmikofenolata i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18 % do 70 %.
Dutch: Witte langwerpige capsules.
Croatian: Bijele duguljaste kapsule.
Dutch: • u een menstruatie gemist heeft, u denkt dat u een menstruatie gemist heeft, u een ongewone menstruatie heeft of u vermoedt dat u zwanger bent;
Croatian: • ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
Dutch: Myclausen bevat natrium
Croatian: Myclausen sadrži natrij
Dutch: • fosfaatbinders (gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen).
Croatian: • lijekove koji vežu fosfate (primjenjuju se kod osoba s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv).
Dutch: Indien er neutropenie optreedt (ANC < 1,3 x 10
Croatian: Ako se pojavi neutropenija (apsolutni broj neutrofila < 1,3 x 10
Dutch: • u van plan bent zwanger te worden;
Croatian: • ako planirate zatrudnjeti
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen om de MPA-spiegels te controleren en de Myclausen-dosering aan te passen om klinische werkzaamheid te behouden wanneer rifampicine gelijktijdig wordt gebruikt.
Croatian: Preporučuje se praćenje razina izloženosti MPA-u i prilagođavanje doze Myclausena prema njima radi zadržavanja kliničke djelotvornosti pri istodobnoj primjeni rifampicina.
Dutch: • Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo oöforectomie).
Croatian: • Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.
Croatian: Kontracepcija u žena koje uzimaju Myclausen Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myclausen morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije.
Dutch: • als als u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek uzimajte Myclausen točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Dutch: Als u stopt, wordt de kans groter dat uw getransplanteerde -orgaan wordt afgestoten.
Croatian: Ako prekinete liječenje, možete povećati mogućnost odbacivanja presađenog organa.
Dutch: Vóór het starten van de behandeling met Myclausen moeten vrouwen die zwanger kunnen worden, twee negatieve uitslagen hebben van serum- of urinezwangerschapstesten met een gevoeligheid van ten minste 25 mIE/ml om onopzettelijke blootstelling van de embryo aan mycofenolaat uit te sluiten.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Myclausen, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Dutch: In experimentele modellen was mycofenolaatmofetil niet tumorverwekkend.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Dutch: Hoe ziet Myclausen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Myclausen izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Daarom heeft het PRAC aanbevolen om de productinformatie aan te passen met een update van de informatie over teratogene effecten en zwangerschap en de aanbevelingen voor anticonceptie bij mannelijke patiënten.
Croatian: PRAC je stoga preporučio izmjenu informacija o lijeku radi ažuriranja informacija o teratogenim učincima i trudnoći te preporuka za kontracepciju u bolesnika muškog spola.
Dutch: Een wezenlijke verandering van de farmacokinetiek van MPA wordt niet verwacht en aanpassing van de dosis van Myclausen is niet vereist.
Croatian: Ne očekuje se znatna promjena farmakokinetike MPA pa nije potrebna prilagodba doze Myclausena.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van probenecide en mycofenolaatmofetil bij apen is de AUC van MPAG driemaal verhoogd.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Dutch: Het is met name belangrijk dat u, voordat u dit middel begint te gebruiken, vertelt aan uw arts of apotheker of u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Croatian: Naročito, prije nego što počnete uzimati Myclausen, recite svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Dutch: Witte ronde filmomhulde tabletten.
Croatian: Bijele okrugle filmom obložene tablete.
Dutch: Het wordt aanbevolen Myclausen niet gelijktijdig met azathioprine toe te dienen omdat een dergelijke combinatie niet is onderzocht.
Croatian: Ne preporučuje se primjenjivati Myclausen istodobno s azatioprinom jer njihova istodobna primjena nije ispitana.
Dutch: Dosisaanpassing van Myclausen lijkt niet noodzakelijk te zijn.
Croatian: Čini se da prilagodba doze Myclausena nije potrebna.
Dutch: In de vroege post-transplantatieperiode (< 40 dagen na transplantatie) waren bij nier-, hart- en levertransplantatiepatiënten de gemiddelde MPA-AUC's ongeveer 30 % lager en de Cmax ongeveer 40 % lager in vergelijking met de late post-transplantatieperiode (3-6 maanden na transplantatie).
Croatian: U ranom razdoblju nakon presađivanja (< 40 dana nakon presađivanja), srednji AUC MPA kod bolesnika s presađenim bubregom, srcem ili jetrom bio je otprilike 30 % niži, dok je Cmax bio otprilike 40 % niži u odnosu na kasnije razdoblje nakon presađivanja (3-6 mjeseci nakon presađivanja).
Dutch: Zwangerschap moet vermeden worden tijdens gebruik van mycofenolaat.
Croatian: Tijekom primjene mikofenolata mora se izbjegavati trudnoća.
Dutch: Intraveneus mycofenolaatmofetil dient in de eerste 4 dagen na de levertransplantatie te worden toegediend; daarna dient de toediening van oraal Myclausen te worden begonnen zodra dit kan worden verdragen.
Croatian: Intravenski oblik mofetilmikofenolata treba primjenjivati prva 4 dana nakon presađivanja jetre, a s primjenom peroralnog Myclausena treba započeti čim to dozvoljava bolesnikovo stanje.
Dutch: Indien neutropenie ontstaat, dient de behandeling met Myclausen onderbroken te worden of dient de dosering verlaagd te worden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ako se pojavi neutropenija, treba prekinuti primjenu Myclausena ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Additionele wijzigingen zijn doorgevoerd met betrekking tot het gebruik van anticonceptiva door vrouwen en zwangerschapstesten, om de eisen te verduidelijken.
Croatian: Unesene su i dodatne izmjene u informacije o primjeni kontracepcije u žena i testiranju na trudnoću, kako bi se pojasnilo što treba činiti.
Dutch: Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Croatian: Čini se da je neklinički profil toksičnosti mofetilmikofenolata u skladu s nuspojavama primijećenim tijekom kliničkih ispitivanja kod ljudi, koje bolesnicima pružaju značajnije podatke o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • Neem 's ochtends 2 tabletten in en dan 's avonds weer 2 tabletten.
Croatian: • Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige dosis mycofenolaatmofetil van 1,5 g aan normale gezonde vrijwilligers, die waren voorbehandeld met driemaal daags 4 g colestyramine gedurende 4 dagen, trad er een 40 % reductie van de AUC van MPA op (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 1,5 g mofetilmikofenolata u normalnih zdravih osoba koje su prethodno liječene dozom od 4 g kolestiramina triput dnevno tijekom četiri dana, došlo je do smanjenja AUC-a (površina ispod krivulje) MPA za 40 % (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Dutch: Overgevoeligheidsreacties op Myclausen zijn waargenomen (zie rubriek 4.8).
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na Myclausen (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Tandvleeshyperplasie (≥ 1/100, < 1/10), colitis inclusief cytomegaloviruscolitis (≥ 1/100, < 1/10), pancreatitis (≥ 1/100, < 1/10) en intestinale darmvlokkenatrofie.
Croatian: Hiperplazija gingive (≥ 1/100 do < 1/10), kolitis, uključujući citomegalovirusni kolitis (≥ 1/100 do < 1/10), pankreatitis (≥ 1/100 do < 1/10) i atrofija crijevnih resica.