FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In infants, RDS is caused by a lack of lung surfactant; a complex of protein and fat that is normally present in lungs and helps the air sacs of the lung to inflate with air easily.
Czech: U dětí je RDS způsoben nedostatkem plicního surfaktantu, což je látka sestávající z bílkoviny a tuku, který se za normálních okolností nachází v plicích a pomáhá snazšímu naplnění plicních sklípků vzduchem.
English: Active substances: sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Czech: Účinné látky: sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SURFAXIN could not be approved for the prevention and treatment of respiratory distress syndrome in premature babies.
Czech: Na základě zhodnocení údajů a odpovědí společnosti na seznam otázek předložený výborem CHMP v době stažení žádosti měl výbor CHMP pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že SURFAXIN nemůže být schválen k prevenci a léčbě syndromu dechové tísně u předčasně narozených dětí.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at around day 180) to the Company.
Czech: Jakmile společnost dodá odpovědi na otázky, výbor CHMP je zhodnotí a před vydáním stanoviska může společnosti předložit další otázky (kolem 180. dne).
English: The active substances of SURFAXIN are sinapultide, dipalmitoylphosphatidylcholine, palmitoyl-oleoyl phosphatidylglycerol and palmitic acid.
Czech: Účinnými látkami přípravku SURFAXIN jsou sinapultid, dipalmitoylfosfatidylcholin, palmitoyl-oleoyl fosfatidylglycerol a palmitová kyselina.
English: What was SURFAXIN expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek SURFAXIN používán?
English: The company informed the EMEA that there were no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with SURFAXIN at the time of the withdrawal.
Czech: Společnost informovala agenturu EMEA, že v době stažení žádosti neprobíhaly žádné klinické studie ani programy podávání přípravku SURFAXIN v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with SURFAXIN?
Czech: Jaké důsledky má stažení žádosti pro pacienty zařazené do klinických studií nebo programů, v nichž je přípravek SURFAXIN podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
English: SURFAXIN is a white suspension (i.e. a solution in which active substance is dissolved) to be administered into the lungs via a tube.
Czech: roztok, v němž je rozpuštěna účinná látka), který je podáván do plic pomocí trubičky.
English: How is SURFAXIN expected to work?
Czech: Jak měl přípravek SURFAXIN působit?
English: The application was at the stage of review of answers to remaining questions, adopted at around day 180, when the Company withdrew it. After the CHMP had assessed the responses from the Company to a list of questions, there were still unresolved outstanding issues.
Czech: V době, kdy společnost svou žádost stáhla, byla žádost ve stádiu hodnocení odpovědí na zbývající otázky, přijaté okolo 180. dne.
English: Subcutaneous use pre-filled syringe (glass)
Czech: 6 mg injekční roztok subkutánní podání předplněná injekční stříkačka (skleněná)
English: • you are under 18 years.
Czech: • je vám méně než 18 let.
English: This should be checked routinely.
Czech: Toto by mělo být rutinně kontrolováno.
English: The test will take about 45 minutes.
Czech: Test bude probíhat asi 45 minut.
English: A supply of drinking water will be needed.
Czech: Bude potřeba zásoba pitné vody.
English: Wait 5 minutes
Czech: Počkejte 5 minut.
English: This is especially important after eradication therapy.
Czech: To je obzvláště důležité po eradikační terapii.
English: How does the test work?
Czech: Jak test funguje?
English: Do not smoke, eat or drink during this time.
Czech: Během této doby nekuřte, nejezte ani nepijte.
English: Your doctor now wants to find out if the treatment has worked.
Czech: Váš lékař chce nyní zjistit, zda byla léčba úspěšná.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Czech: Datum ukončení platnosti odkazuje na poslední den měsíce.
English: Test is now complete
Czech: Test je nyní dokončen.
English: • fasting (not taking food) may have medical implications for you
Czech: • hladovění (nepožíváte potravu) může mít pro vás medicínské implikace.
English: This is not included in this kit but may have been supplied separately.
Czech: Toto není součástí této sady, ale může být dodáváno samostatně.
English: Your doctor will tell you when the results of your test will be available and who to contact for these results.
Czech: Váš lékař vám sdělí, kdy budou výsledky testu hotovy a na koho se máte obrátit pro výsledky.
English: IRMS source parameters and tuning must be optimised daily.
Czech: IRMS parametry zdroje a ladění musí být denně optimalizovány.
English: Do not take the test if:
Czech: Test nepodstupujte, pokud:
English: Instruments must be linear over a wide range of CO2 concentrations, typically 1.0 - 6.0%.
Czech: Nástroje musí být lineární v širokém rozmezí koncentrací CO2, typicky 1,0 - 6,0 %.
English: The contents of this kit are sufficient for a single test.
Czech: Obsah této sady je dostačující pro jeden test.
English: It is important to follow the instructions for use described in Section 6.6 adequately, otherwise the validity of the test result will be questionable.
Czech: Je třeba řádně dodržovat pokyny pro používání uvedené v bodu 6.6; v opačném případě mohou být výsledky testu diskutabilní.
English: The endogenous production of urea amounts to 25 - 35 g/day.
Czech: Endogenní tvorba močoviny činí 25 - 35 g/den.
English: ATC code: V04C X.
Czech: ATC kód: V04CX.
English: The specificity estimates were all above 90 % with corresponding lower confidence limits ranging from 85 % to 90 %.
Czech: Stanovení specificity bylo vyšší než 90 % s odpovídající dolní hranicí spolehlivosti, která byla od 85 % do 90
English: • 2 straws.
Czech: • 2 stébla.
English: Driving and using machines This test should not affect your ability to drive or use machines.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento test by neměl mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: This is important for the proper functioning of the test.
Czech: Tato doba je důležitá pro správnou funkci testu.
English: You must not smoke before or during the test.
Czech: Před testem a během testu nesmíte kouřit.
English: You will be asked to drink a "test meal".
Czech: Budete vyzváni, abyste vypili "testovací nápoj".
English: Analysis of breath samples and testing specification
Czech: Analýza vzorků dechu a specifikace testu
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Czech: • část vašeho žaludku byla odstraněna (parciální gastrektomie), protože spolehlivost testu nebyla u takových pacientů prokázána.
English: Reference gases must be standardised against an appropriate international standard to allow interlaboratory comparison of results.
Czech: Referenční plyny musí být standardizovány proti vhodnému mezinárodnímu standardu, aby byla umožněno mezilaboratorní srovnání výsledků.
English: 07 May 2008
Czech: květen 2008
English: (iv) other medication (if applicable)
Czech: (iv) podrobil léčbě jiným léčivem (hodí-li se)
English: The cut off point for discriminating between H.pylori negative and positive patients is set to an excess value of 3.5, i.e. <3.5 is negative and 3.5 is positive.
Czech: Rozlišovacím bodem mezi pacienty s pozitivní a negativní infekcí bakterie H.pylori je hodnota přebytku 3,5, tzn. <3,5 je negativní a ³3,5 je pozitivní.
English: You should fast for 4 hours before taking the test (See Section 2 Taking Pylobactell with food and drink)
Czech: Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte Pylobactell po datu ukončení použitelnosti, které je uvedeno na krabičce po EXP .
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Spain.
Czech: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L., Polígono Mocholí, C/ Noáin, No.1, 31110 Noáin, Navarra, , Španělsko
English: Drink the recommended test meal.
Czech: Vypijte doporučený testovací nápoj.
English: Note the time upon drinking.
Czech: Poznamenejte si čas vypití.
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Czech: - jestliže trpíte jakýmkoliv onemocnění, které by dle vašeho názoru mohlo ovlivnit nebo by mohlo být ovlivněno testem.
English: • 1 Sachet containing 1 tablet.
Czech: • 1 sáček obsahující 1 tabletu.
English: It is therefore unlikely that the dose of 100 mg urea should cause any adverse effect on pregnancy and lactation.
Czech: Z tohoto důvodu je nepravděpodobné, že by dávka 100 mg močoviny mohla mít negativní vliv na těhotenství nebo kojení.
English: There must be provision for correction of instrumental drift during an analysis.
Czech: Musí být předpoklady pro korekci nástrojového posunu během analýzy.
English: Suppression of H. pylori might give false negative results.
Czech: Potlačení bakterie H. pylori může mít za následek falešně negativní výsledky.
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Czech: Není nutné do zkumavek foukat silně, stačí normálně vydechnout a ihned uzavřít.
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Czech: (v) hladověl hodin Poznámka : okolnosti uvedené v bodě (i) - (iii) mohou ovlivnit výsledky testu.
English: Taking Pylobactell with food and drink
Czech: Pylobactell s jídlem a pitím
English: It is excreted unchanged in the urine.
Czech: Je vyloučena v moči v nezměněné formě.
English: OUTER CARTON/CARDBOARD BOX
Czech: VNĚJŠÍ STRANA KARTONU/KRABICE
English: • you have or suspect you have a gastric infection
Czech: • pokud máte nebo je podezření na žaludeční infekci.
English: • You have taken antibiotics or medication to treat Helicobacter pylori within the last 28 days
Czech: • jste užili antibiotika nebo lék pro léčbu Helicobacter pylori během posledních 28 dnů.
English: Therefore, the test must not be used until four weeks without systemic antibacterial therapy and two weeks after last dose of acid antisecretory agents.
Czech: Z tohoto důvodu nesmí být test používán do čtyř týdnů po systémové antibakteriální terapii a do dvou týdnů po poslední dávce léčiv snižujících sekreci žaludeční kyseliny .
English: Centre:
Czech: Středisko:
English: The validity of the test result may be affected if the patient is currently being treated with antibiotics or a proton-pump inhibitor or has completed a course of treatment with these drugs.
Czech: Správnost výsledků testu může být ovlivněna, pokud je pacient současně léčen antibiotiky nebo inhibitorem protonové pumpy, nebo pokud dokončil léčbu těmito léčivými přípravky.
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Czech: • 6 skleněných zkumavek, 3 s bílou krytkou a 3 s červenou krytkou.
English: Breath samples collected during a test must remain in the original containers before analysis by IRMS.
Czech: Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
English: Pharmacotherapeutic group: Other diagnostic agents
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ostatní diagnostické látky.
English: Urea is rapidly absorbed from the gastro-intestinal tract and distributed into extracellular and intracellular fluids including lymph, bile, cerebrospinal fluid and blood.
Czech: Močovina je rychle absorbována z gastrointestinálního traktu a distribuována do extracelulárních a intracelulárních tekutin včetně lymfy, žluči, cerebrospinální tekutiny a krve.
English: Adults: The tablet is to be dissolved in water and taken 10 minutes after the start of the breath test procedure.
Czech: Dospělí: Rozpusťte tabletu ve vodě a vypijte 10 minut po začátku dechového testu.
English: CO)NH2 + H2O → 2NH3 +
Czech: H2N(13CO)NH2 + H2O ® 2NH3 + 13CO2
English: Transfer of the breath sample through the analytical system must be accomplished without isotope fractionation.
Czech: Průchod vzorku vzduchu analytickým systémem musí být uskutečněn bez frakcionace izotopu.
English: The dissolved tablet must be taken immediately.
Czech: Rozpuštěnou tabletu je třeba ihned vypít.
English: Dispose of the empty sachet, mixing vial and straws as normal waste, but keep this leaflet for reference.
Czech: Vyhoďte prázdný sáček, míchací lahvičku a stéblo jako normální odpad, ale ponechejte si tuto příbalovou informaci pro referenci.
English: The test procedure involves the following steps: (A brief form of these instructions is included on the back of the Analysis Request Form)
Czech: Postup při provádění testu: (Stručný přehled těchto pokynů je uveden na zadní straně formuláře pro žádost o provedení analýzy).
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Czech: Irsko enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Czech: Je-li nutné provést opakovaný test, neměl by se provádět až do následujícího dne.
English: In comparison with biopsy based techniques for diagnosing H.pylori infection, using data from two therapeutic trials, Pylobactell achieved during different conditions (prestudy and follow-up visits) sensitivity estimates above 95 % with lower one-sided 95 % confidence limit ranging from 93 % to 98 %.
Czech: V porovnání s technikami diagnózy infekce H.pylori na bázi biopsie, metoda pomocí přípravku Pylobactell na základě dat ze dvou terapeutických pokusů dosahuje v různých podmínkách (návštěvy před testem a po testu) citlivosti nad 95 % s dolní mezí spolehlivosti od 93 % do 98 %.
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Czech: Vícepolohový autosampler a čtečka čárových kódů by se měly použít, aby bylo umožněno sledování vzorků během analýzy.
English: The test must not be used in patients with documented or suspected gastric infection that might interfere with the urea breath test.
Czech: Test nesmí být prováděn u pacientů s dokumentovanou nebo předpokládanou gastrickou infekcí, která může ovlivnit močovinový dechový test.
English: It is reported to cross the placenta and penetrate the eye.
Czech: Byl zjištěn průchod placentou a penetrace do očí.
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Czech: Množství 13CO2 ve vzorcích dechu lze stanovit měřením izotopových poměrů hmotnostní spektrometrií (IRMS) nebo jinou vhodně validovanou metodou v kvalifikované laboratoři a stanovit jako absolutní rozdíl (přebytek) v hodnotě mezi vzorkem dechu před podáním a po podání 13C urey (viz bod 6.6).
English: Care should be taken in patients where fasting may have medical implications.
Czech: Je třeba věnovat zvýšenou pozornost pacientům, u nichž může hladovění způsobit zdravotní komplikace.
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Czech: Obecně mohou být výsledky ovlivněny veškerou léčbou, která zasahuje do stavu bakterie H.pylori nebo do aktivity ureázy.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Czech: Pokud nebyl dodán žádný testovací nápoj, nejvhodnějším nápojem je 200 ml neředěného čistého pomerančového džusu.
English: WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE PYLOBACTELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: A security label for re-sealing the kit is also provided.
Czech: Rovněž je k dispozici bezpečnostní štítek pro zajištění sady.
English: If so, please indicate type and when last taken.
Czech: Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace.
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Czech: Doporučeným optimálním testovacím nápojem je 200 ml čistého neředěného pomerančového džusu.
English: Alternatively, any other suitably-validated method may be used, carried out by any objectively qualified laboratory.
Czech: Alternativně lze použít jinou vhodnou metodu, která bude provedena objektivně v odborné laboratoři.
English: Laboratory use only Date received:
Czech: Pouze pro laboratorní použití Přijato dne:
English: There are no concerns in relation to the clinical use of the product.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neexistují žádné obavy v souvislosti s klinickým použitím výrobku.
English: This bar code is the doctor's reference number used at the analysing laboratory as a patient identifier; the two spare bar code labels are for the doctor's use on the patient notes/files etc.
Czech: Tento štítek s čárovým kódem je číslo lékaře, které se používá v laboratoři provádějící analýzu k určení totožnosti pacienta; dva náhradní štítky jsou určeny pro poznámky nebo evidence lékaře o pacientovi atd.
English: Type &Date
Czech: Typ a datum
English: Do not store above 25°C.
Czech: Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.
English: Other medicines and Pylobactell
Czech: Další léčivé přípravky a Pylobactell
English: There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o diagnostické spolehlivosti testu Pylobactell, které by umožňovaly doporučit jej u pacientů s částečnou gastrektomií a u pacientů mladších 18 let (viz bod
English: Fill out the analysis request form with patient details on the left hand side of the form and the doctor's name and address on the right hand side.
Czech: Vyplňte tento formulář pro žádost o provedení analýzy podrobnostmi o pacientovi na levé straně formuláře a jménem lékaře a adresou na pravé straně.
English: • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Czech: • máte dlouhodobé žaludeční potíže (atrofická gastritis), protože dechový test může poskytnout špatný výsledek a jiné testy by mohly být nutné pro potvrzení přítomnosti H. pylori.
English: Fill the vial to the mark again with water and drink.
Czech: Naplňte nádobku znovu vodou po značku a vypijte.
English: Following the meal, 3 samples of your breath will be taken.
Czech: Po vypití nápoje vám budou odebrány tři vzorky dechu.
English: No side effects to Pylobactell have been reported.
Czech: Nebyly zjištěny žádné vedlejší účinky přípravku Pylobactell.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Czech: IRMS musí být vybaven trojitým kolektorem tak, aby bylo možné měřit poměr hmota/náboj 44, 45 a 46 u změn v obsahu izotopu kyslíku.
English: If so, please indicate type and when last taken t = 0 Note time patient drinks test meal
Czech: Pokud ano, uveďte typ a datum poslední aplikace t = 0 Zaznamenejte čas, kdy pacient vypil testovací nápoj
English: C in these samples will be compared to your normal level.
Czech: Množství uhlíku 13 C v těchto vzorcích bude porovnáno s normální hodnotou.
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Czech: • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
English: All foods contain a substance called carbon 13 (
Czech: Veškeré potraviny obsahují látku zvanou uhlík 13 (13C).
English: None known.
Czech: Neznámé.
English: A further 3 samples of your breath will then be taken 30 minutes later.
Czech: Po 30 minutách Vám budou odebrány další 3 vzorky dechu.
English: The tablet must be taken when dissolved.
Czech: Tabletu je třeba požít po rozpuštění.
English: Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Czech: Každá sada dechového testu Pylobactell obsahuje:
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Czech: Dechový test Pylobactell zahrnuje podávání vhodného testového jídla.
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Czech: Pediatričtí pacienti: Pylobactell není doporučen pro použití u dětí a adolescentů mladších 18 let v důsledku nedostatečných dat o účinnosti.
English: Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Czech: Vložte vzorky dechu a vyplněný formulář pro žádost o provedení analýzy zpět do krabice a odešlete na adresu, kterou vám poskytl váš lékař.
English: Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Czech: Těhotenství a kojení Pylobactell je možné používat během těhotenství a kojení.
English: In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Czech: V případě infekce bakterií H.pylori je perorálně podávaná13C urea metabolizována enzymem ureázou, který je přítomen v bakterii H.pylori.
English: (i) antibiotics in the last 28 days?
Czech: (i) podrobil léčbě antibiotiky za posledních 28 dní?
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Czech: Přístroje v IRMS mohou být průtočné nebo s dvěma vstupy.
English: Try to avoid getting saliva in the tubes.
Czech: Pokuste se vyhnout přítomnosti slin ve zkumavkách.
English: Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Czech: Je třeba odebrat vzorky dechu do tří zkumavek při normálním dýchání stéblem umístěným v dolní části malé zkumavky (bílá horní část).
English: TEST CHECK LIST
Czech: Kontrolní seznam testu
English: Medical History - has the patient taken :
Czech: Záznam léčby - zda se pacient:
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Czech: Pokud nemůžete užít doporučený testovací nápoj, váš lékař vám poradí alternativní testovací nápoj.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
English: • You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
Czech: • jestliže jste užívali inhibitory protonové pumpy (zastavují trávení) v posledních 14 dnech.
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte , které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.
English: Drink the solution.
Czech: Vypijte roztok.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Czech: DOPLNĚK SOUPRAVY: BEZPEČNOSTNÍ ŠTÍTEK ŠTÍTEK
English: Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Czech: v. Opakujte se zbývajícími zkumavkami s bílými víčky.