FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující užití kratší doby infuze u pacientů s clearancí kreatininu pod 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad andmed lühema infusiooniaja kasutamise iseloomustamiseks patsientidel kreatiniini kliirensiga alla 50 ml/min.
Czech: Studie u potkanů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed rottidega on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Czech: • Vezměte si tabletu jakmile vstanete, ještě předtím, než si vezmete první jídlo, pití, jakýkoli lék nebo potravinový doplněk
Estonian: • Võtke tablett sisse kohe pärast ärkamist ja enne päeva esimest söögi-joogikorda, teiste ravimite või toidulisandite võtmist.
Czech: Starší pacienti (>65 let) Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Eakad (> 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Czech: Je-li to možné, má být zváženo dočasné vysazení přípravku Bondronat, dokud se stav nevyřeší a dokud nedojde ke zmírnění souvisejících rizikových faktorů.
Estonian: Tuleks kaaluda Bondronat-ravi ajutist katkestamist kuni seisundi paranemiseni ja soodustavate riskifaktorite vähendamist, kui see on võimalik.
Czech: Zvýšená opatrnost se doporučuje při podávání bisfosfonátů souběžně s aminoglykosidy, neboť obě látky snižují koncentraci vápníku v séru na delší dobu.
Estonian: Bifosfonaatide manustamisel koos aminoglükosiididega on soovitatav ettevaatus, kuna mõlemad ained võivad vähendada kaltsiumi sisaldust seerumis pikaks ajaks.
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, hypertenze
Estonian: • südame ja veresoonkonna probleemid (sh südamepekslemine, südamerabandus, hüpertensioon
Czech: • jste se v minulosti léčil(a) biofosfonátem (látka používaná k léčbě nebo prevenci kostních poruch)
Estonian: • olete eelnevalt saanud ravi bisfosfonaadiga (mida kasutatakse luuhäirete raviks või ennetamiseks);
Czech: Během léčby mají být invazivní stomatochirurgické zákroky prováděny pouze po pečlivém zvážení a mají být prováděny s časovým odstupem od podání přípravku Bondronat.
Estonian: Ravi ajal tohib invasiivseid hambaraviprotseduure läbi viia ainult pärast hoolikat kaalumist ning nende teostamisest tuleb hoiduda Bondronat'i manustamise vahetus läheduses.
Czech: Renální clearance (přibližně 60 ml/min u zdravých žen po menopause) tvoří 50 - 60 % celkové clearance a souvisí s clearance kreatininu.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60 % üldkliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Czech: U těchto pacientů dostávajících výše uvedené dávky byl průměrný čas pro dosažení normokalcémie 4 - 7 dnů.
Estonian: Uuritud patsientide ja kasutatud annuste puhul oli keskmine aeg normokaltseemia saavutamiseks 4...7 päeva.
Czech: Bondronat 50 mg potahované tablety je dodáván v blistrech (hliník) obsahujících 7 tablet, které jsou v krabičce obsahující 28 nebo 84 tablet.
Estonian: Bondronat 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 7 tabletti sisaldavate blisterpakenditena (alumiinium), mis on pakendatud 28 või 84 tableti kaupa.
Czech: Nevyvolávejte zvracení a nelehejte si.
Estonian: Ärge kutsuge ise esile oksendamist.
Czech: Tabletu nežvýkejte, necucejte ani nedrťte.
Estonian: Ärge närige, imege ega purustage tabletti.
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Estonian: Bondronat tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne esimest söögija joogikorda.
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Estonian: Kliinilise farmakoloogia uuringus WP18551 suurenes ühekordse 6 mg annuse veenisisese manustamise (15 minutit kestnud infusiooni) järgselt keskmine AUC0-24 kerge (keskmine arvutatud CLcr=68,1 ml/min) ja mõõduka (keskmine arvutatud CLcr=41,2 ml/min) neerukahjustuse korral vastavalt 14 % ja 86 % võrreldes tervete vabatahtlikega (keskmine arvutatud CLcr=120 ml/min).
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, nepoužívejte tento lék.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile seda ravimit manustada.
Czech: 2 mg (2 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Estonian: 2 mg (2 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Czech: Rozpětí zjištěných poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale patrný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 až 60 hodin.
Estonian: Kindlaks tehtud poolväärtuste vahemik on lai ja annusest sõltuv ning testi suhtes sensitiivne, kuid terminaalne poolväärtusaeg on üldiselt vahemikus 10...60 tundi.
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur)
Estonian: • See aitab vältida luumurdude teket.
Czech: • jestliže máte problémy s trávicí trubicí/jícnem, např. zúžení jícnu nebo obtíže s polykáním
Estonian: • kui teil esinevad probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Czech: U pacientek léčených Bondronatem byl také zjištěn významný pokles markerů kostní resorpce v moči (pyridinolin a deoxypyridinolin), který byl ve srovnání s placebem statisticky významný.
Estonian: Bondronat´i saanud patsientidel esines märkimisväärne langus uriinist määratud luukoe resorptsiooni markerite osas (püridinoliin ja deoksüpüridinoliin), mis oli platseeboga võrreldes statistiliselt oluline.
Czech: ≥50 CLcr <80 6 mg (6 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Estonian: ≥ 50 CLcr < 80 6 mg (6 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Czech: Zvýšení parathormonu v krvi
Estonian: Parathormooni taseme tõus veres
Czech: Snížené vylučování kalcia ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Estonian: Kaltsiumi vähenenud eritumisega neerude kaudu võib kaasneda fosfaatide taseme langus seerumis, mis ei vaja ravi.
Czech: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml koncentrátu pro infuzní roztok)
Estonian: ≥ 30 CLcr < 50 4 mg (4 ml infusioonilahuse kontsentraati)
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „raménková blokáda"
Estonian: • südame rütmihäire, mida nimetatakse „Hisi kimbu sääre blokaadiks"
Czech: Poruchy oka Katarakta
Estonian: Silma kahjustused Katarakt
Czech: Léčbu je třeba opakovat v případě vracející se hyperkalcemie nebo při nedostatečné účinnosti.
Estonian: Ravi kordamise vajadust võib kaaluda, kui hüperkaltseemia taastub või ravi ei olnud piisavalt efektiivne.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové u osob s těžkou poruchou funkce ledvin klesla na 44 ml/min v porovnání se 129 ml/min u jedinců s normální funkcí ledvin.
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens langes raske neerupuudulikkusega isikutel 44 ml/min-le, vastav väärtus normaalse neerufunktsiooniga isikutel oli 129 ml/min.
Czech: Tabletu nezapíjejte ničím jiným než vodou
Estonian: Tabletti tohib võtta ainult veega.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Estonian: Mikrobiaalse saastumise vältimiseks tuleb ravim manustada koheselt.
Czech: Kolik přípravku budete dostávat
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Czech: Potahová vrstva tablety: Hypromelóza Oxid titaničitý (E 171) Mastek
Estonian: Hüpromelloos Titaandioksiid (E 171) Talk
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může lékař dávku a trvání nitrožilní infuze upravit.
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, võib arst korrigeerida veeniinfusiooni annust ja kestust.
Czech: Proto se doporučuje užívat tablety po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a pacienti by měli zůstat nalačno nejméně 30 minut po užití léku (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta tablette hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) ja kõht peab jääma tühjaks vähemalt 30 minutiks pärast annuse võtmist (vt lõik 4.2).
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Estonian: • aju veresoonte haigus, mida nimetatakse „tserebrovaskulaarseks häireks" (insult või ajuverejooks)
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
Estonian: Viaali sisu tuleb kasutada järgmiselt:
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
Estonian: Vt eespoolt annustamisjuhiseid.
Czech: Přípravek Bondronat lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Estonian: Ravi Bondronat'iga võidakse määrata ka juhul, kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus.
Czech: Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Estonian: Enamikel juhtudel ei olnud vajadust spetsiifilise ravi järele ning sümptomid taandusid paari tunni/päeva jooksul.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje laktózu
Estonian: Bondronat sisaldab laktoosi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/96/012/009: 28 potahovaných tablet EU/1/96/012/010: 84 potahovaných tablet
Estonian: EU/1/96/012/009: 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/96/012/010: 84 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: ** Medián změny od vstupního vyšetření do posledního hodnocení.
Estonian: **Keskmine muutus algväärtusest kuni viimase hindamiseni.
Czech: Ve většině případů může zvýšená hladina sérového vápníku poklesnout na normální hladinu během 7 dnů.
Estonian: Enamikul juhtudest pöörduvad seerumi tõusnud kaltsiumitasemed tagasi normaalvahemikku 7 päevaga.
Czech: Jednalo se o sloučený výsledný ukazatel, do kterého patřily následující kostní komplikace (SREs):
Estonian: Tegemist on liit-tulemusnäitajaga, mille alakomponentideks olid järgnevad skeletiga seotud tüsistused (skeletal related events, SRE):
Czech: Vezměte si přípravek Bondronat minimálně 6 hodin poté, co jste naposledy měl(a) cokoliv k jídlu, pití nebo jste užil(a) další léky či potravinové doplňky (např. přípravky obsahující vápník (mléko), hliník, hořčík a železo), s výjimkou vody.
Estonian: Võtke Bondronat'i vähemalt 6 tundi pärast viimast söömist, joomist või ükskõik milliste teiste ravimite või toidulisandite võtmist (nt tooted, mis sisaldavad kaltsiumi (piim), alumiiniumi, magneesiumi ja rauda), v.a vesi.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost přípravku Bondronat podávaného v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Estonian: Uuringus, kus osales 130 metastaatilise rinnavähiga patsienti, võrreldi 1 tunni või 15 minuti jooksul manustatud Bondronat'i ohutust.
Czech: K vyvázání Bondronatu je vhodné podat mléko nebo antacida.
Estonian: Bondronat´i sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide.
Czech: Hypersenzitivita†,broncho spasmus†, angioedém†, anafylaktická reakce/šok†**
Estonian: Ülitundlikkus†, bronhospasm†, angioödeem†, anafülaktiline reaktsioon/šokk†**
Czech: Aminoglykosidy
Estonian: Aminoglükosiidid
Czech: Léčba byla nejčastěji spojena s poklesem sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie), doprovázeného dyspepsií.
Estonian: Ravi seostati kõige sagedamini seerumi kaltsiumisisalduse langusega normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia), millele järgnes düspepsia.
Czech: - Pacienti nemají tablety žvýkat, cucat nebo drtit z důvodu rizika vzniku vředů v orofaryngeální oblasti.
Estonian: - Patsient ei tohi tablette närida, imeda ega purustada, kuna see võib põhjustada haavandite teket suu ja neelu piirkonda.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Estonian: Kaltsiumi tase seerumis võib langeda hüpokaltseemiliste väärtusteni.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Bondronat mají obdržet příbalovou informaci a kartu pacienta.
Estonian: Bondronat'iga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meelespeakaart.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10) • pocit na zvracení, pálení žáhy a nepříjemné polykání (zánět jícnu/trávicí trubice)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel kümnest): • iiveldus, kõrvetised ja ebamugavustunne neelamisel (söögitorupõletik).
Czech: Testy genotoxicity nepřinesly žádné důkazy o genetickém účinku kyseliny ibandronové.
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandronaadi mõju geneetilistele omadustele.
Czech: Za účelem snížení rizika vzniku osteonekrózy čelisti máte dodržovat některá opatření.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski vähendamiseks saab rakendada ettevaatusabinõusid.
Czech: Sekreční cesta se nepřekrývá s žádným ze známých kyselých nebo zásaditých transportních systémů, které se podílejí na vylučování jiných léčivých látek.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu renaalse eliminatsiooni sekretoorse tee alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že přípravek Bondronat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bondronat'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: U pacientů s nezahojenými otevřenými lézemi měkkých tkání dutiny ústní má být zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo.
Estonian: Patsientidel, kellel on suuõõnes paranemata avatud pehmete kudede kahjustused, tuleb ravi või uue ravikuuri alustamine edasi lükata.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti
Estonian: Need võivad olla võimaliku ebahariliku reieluu murru varajased tunnused.
Czech: Při hodnocení rizika vzniku osteonekrózy čelisti u daného pacienta mají být zohledněny následující rizikové faktory: - účinnost léčivého přípravku, který inhibuje kostní resorpci (vyšší riziko u vysoce účinných přípravků), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulativní dávka bisfosfonátů - nádorové onemocnění, komorbidity (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření - souběžná léčba: kortikosteroidy, chemoterapie, inhibitory angiogeneze, radioterapie hlavy a krku - nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně padnoucí zubní protéza, předchozí zubní onemocnění, invazivní stomatochirurgické zákroky např. trhání zubů.
Estonian: Lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb arvesse võtta järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsiooni inhibeeriva ravimi toime tugevus (risk on suurem tugeva toimega ravimite puhul), manustamistee (risk on suurem parenteraalse manustamise puhul) ning kumulatiivne annus; - vähk, kaasuvad haigused (nt aneemia, koagulopaatiad, infektsioon), suitsetamine; - samaaegne ravi: kortikosteroidid, kemoteraapia, angiogeneesi inhibiitorid, pea- ja kaelapiirkonna kiiritusravi; - halb suuõõne hügieen, parodondi haigused, halvasti sobivad proteesid, anamneesis suu- või hambahaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid (nt hamba ekstraktsioon).
Czech: Starší pacienti (viz bod 4.2)
Estonian: Eakad (vt lõik 4.2)
Czech: K tomuto účelu se obsah injekční lahvičky používá následujícím způsobem:
Estonian: Selleks tuleb viaali sisu kasutada järgmiselt:
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou za každé 12týdenní období.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel 12-nädalases perioodis esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Czech: Jednotlivá dávka by měla být podána infuzí v průběhu alespoň 15 minut.
Estonian: Annus manustatakse infusiooni teel vähemalt 15 minuti jooksul.
Czech: Před užitím tablet Bondronatu také nelze užívat žádné další léčivé přípravky a doplňky (včetně vápníku).
Estonian: Samuti tuleb enne Bondronat tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (mh kaltsium) võtmist.
Czech: Patří mezi ně snížení počtu implantačních míst, narušení přirozené porodní činnosti (dystokie) a zvýšení výskytu viscerálních variací (syndrom ledvinné pánvičky a ureteru) a abnormality zubů u první filiální generace potkanů.
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonide vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia), vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeruvaagna-ureeteri sündroom) ja hammaste väärarengud rottidel F1 põlvkonnas.
Czech: Co přípravek Bondronat obsahuje
Estonian: Mida Bondronat sisaldab
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mg/dl)
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mg/dl)
Czech: Vícečetné příhody jsou tedy pro účely analýzy započítány pouze jednou.
Estonian: Seetõttu arvestati analüüsi teostamisel esinenud mitmest tüsistusest vaid ühte.
Czech: 15 min) infuze by měla být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Estonian: Lühemat (st 15 min) infusiooni kestust tohib kasutada ainult normaalse neerufunktsiooni või kerge neerukahjustusega patsientidel.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla s obtížným dýcháním.
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Czech: Přípravek Bondronat je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Estonian: Bondronat'i kasutatakse täiskasvanutel ja seda määratakse teile juhul, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse (nimetatakse „luumetastaasideks").
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod poškození ledvin).
Estonian: Kuna ea tõustes neerutalitlus langeb, on see ainukeseks faktoriks, mida peaks silmas pidama (vt lõik neerupuudulikkus).
Czech: Pokud máte závažné problémy s ledvinami, může lékař dávku snížit na jednu tabletu každý týden.
Estonian: Kui teil esinevad rasked neerutalitluse häired, võib arst vähendada annust ühe tabletini nädalas.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká s průměrnou hodnotou v rozpětí 84 -160 ml/min.
Estonian: Ibandronaadi üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84...160 ml/min.
Czech: Pacienti s onemocněním jater (viz bod 4.2)
Estonian: Maksapuudulikkusega patsiendid (vt lõik 4.2)
Czech: Vzhledem k těmto možným dráždivým účinkům a vzhledem k možnému zhoršení primárního onemocnění je nutné postupovat opatrně, pokud se Bondronat podává pacientům s aktivním onemocněním horního gastrointestinálního traktu (např. známý Barrettův jícen, dysfagie, jiné onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bondronat'i manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud seedetrakti haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Czech: Klinické studie neprokázaly, že by při dlouhodobé léčbě Bondronatem docházelo ke zhoršení renálních funkcí.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole Bondronat´i pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Czech: Užívání tohoto léku
Estonian: Ravimi võtmine
Czech: • jestliže máte nebo jste někdy měl(a) nízkou hladinu vápníku v krvi
Estonian: • kui teil esineb või on kunagi esinenud vere kaltsiumisisalduse langust.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, které jsou uvedeny v bodě 6
Estonian: • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: Perorálně podávané bisfosfonáty mohou vyvolat lokální podráždění sliznic horního gastrointestinálního traktu.
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Czech: Méně často je hlášen pokles sérového vápníku pod normální hodnotu (hypokalcemie).
Estonian: Harvem kirjeldatakse seerumi kaltsiumisisalduse langust normivahemiku piiridest allapoole (hüpokaltseemia).
Czech: Metabolické interakce se nepředpokládají, vzhledem k tomu, že kyselina ibandronová neinhibuje hlavní lidské hepatické izoenzymy P450 a bylo prokázáno, že neindukuje systém hepatického cytochromu P 450 u potkanů (viz bod 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Czech: Kyselina octová (99%)
Estonian: Äädikhape (99 %)
Czech: Poté si můžete vzít první jídlo a pití a užít jakékoli léky nebo potravinové doplňky
Estonian: Seejärel võite esimest korda süüa ja juua ning võtta ravimeid või toidulisandeid.
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné injekční lahvičce, tzn. že je v podstatě "bez sodíku".
Estonian: Bondronat sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) viaali kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po perorálním podání Bondronatu Třída orgánových systémů
Estonian: Tabel 1 Bondronat'i suukaudsel manustamisel kirjeldatud kõrvaltoimed Organsüsteemi klass
Czech: In vivo kyselina ibandronová zabraňuje pokusně způsobené destrukci kostí, která byla navozena přerušením funkcí gonád, retinoidy, nádory nebo extrakty z nádorů.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Czech: • vypadávání vlasů
Estonian: • juuste väljalangemine
Czech: Její selektivní působení na kostní tkáň je založeno na vysoké afinitě bisfosfonátů ke kostním minerálům.
Estonian: Nende selektiivne toime põhineb bifosfonaatide afiinsusel mineraalse luuaine suhtes.
Czech: Zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení kreatininu
Estonian: Gamma-GT taseme tõus, kreatiniinisisalduse suurenemine
Czech: • svědění nebo brnění kůže (parestezie)
Estonian: • naha sügelus või surisemine (paresteesia)
Czech: Čirý, bezbarvý roztok
Estonian: Selge, värvitu lahus
Czech: Objevily se příznaky podobné chřipce zahrnující horečku, třesavku, bolesti kostí a/nebo svalů.
Estonian: Kirjeldatud on gripilaadset sündroomi, mis hõlmab palavikku, külmavärinaid, luu- ja /või lihasvalu taolist valu.
Czech: Cerebrovaskulár ní poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestézie, cirkumorální parestezie, parosmie
Estonian: Tserebrovaskulaarne häire, närvijuure kahjustus, amneesia, migreen, neuralgia, hüpertoonia, hüperesteesia, suuümbruse paresteesia, parosmia
Czech: Sekundární výsledné ukazatele účinnosti
Estonian: Teisene tulemusnäitaja toimivuse kohta
Czech: Koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku (mmol/l)
Estonian: Albumiini järgi korrigeeritud kaltsiumisisaldus seerumis (mmol/l)
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Czech: Z důvodu nedostačujících klinických údajů není možné doporučit dávkování u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (viz bod 4.2).
Estonian: Kuna kliinilised andmed puuduvad, ei saa anda annustamisjuhiseid raske maksapuudulikkusega patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Czech: Proto je nutné počkat s požíváním těchto výrobků a jídla nejméně 30 minut po perorálním užití léku.
Estonian: Seetõttu tohib selliseid tooteid (mh söök) sisse võtta alles vähemalt 30 minuti möödumisel suukaudse ravimi võtmisest.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Estonian: Endogeense luukoe resorptsiooni pärssimist on kirjeldatud ka kineetilistes 45Ca-uuringutes ja samuti uuringutes, kus on hinnatud eelnevalt luustikku seondunud radioaktiivse tetratsükliini vabanemist.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Estonian: Kui teie veres on kasvaja tõttu suurenenud kaltsiumisisaldus, on soovitatav annus teie haiguse raskusest sõltuvalt 2 mg või 4 mg ühekordne manustamine.