FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ефективна доза (Е) (мъже, mSv/MBq)
Maltese: Doża effettiva (E) (nisa, mSv/MBq)
Bulgarian: Системо-органен клас (СОК)
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC System Organ Class)
Bulgarian: % РХЧ = активност в долната половина x 100
Maltese: % RCP = Għadd (attività) fin-nofs ta' taħt x 100
Bulgarian: %IDSN е 1,68 % ± 1.22 % в групата с инжектиране 3 часа преди хирургичната операция и 1,81 % ± 2,19 % в групата с инжектиране на Lymphoseek 16 часа преди хирургичната операция.
Maltese: Il-%IDSN kien 1.68% ± 1.22% fil-grupp li ħa l-injezzjoni 3 sigħat qabel l-intervent kirurġiku u 1.81% ± 2.19% fil-grupp Lymphoseek li ħa l-injezzjoni 16-il siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Bulgarian: Активното вещество е тилманосепт.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tilmanocept.
Bulgarian: Технеций
Maltese: Technetium
Bulgarian: ВНИМАНИЕ
Maltese: ATTENZJONI
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima tal-frekwenza mid-data disponibbli).
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Norgine B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Norgine B.V.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) f'kull doża.
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Maltese: Benefiċċju individwali/ġustifikazzjoni tar-riskju
Bulgarian: Натриев аскорбат (Е301) Станохлорид дихидрат (Е512) Натриев хидроксид (E524) Хлороводородна киселина, разредена (Е507)
Maltese: Sodium ascorbate (E301) Stannous chloride, dihydrate (E512) Sodium hydroxide (E524) Hydrochloric acid, dilwit (E507)
Bulgarian: Нечести: синусова тахикардия
Maltese: Mhux komuni: Takikardija tas-sinus
Bulgarian: Изотопно маркираният разтвор остава стабилен 6 часа при максимум 25°C.
Maltese: Is-soluzzjoni radjutikkettata hija stabbli għal 6 sigħat f'temperatura massima ta' 25°C.
Bulgarian: Whatman Grade 1, 3MM, 31ET хроматографска лента
Maltese: Strixxa KromatografikaWhatman Grad 1, 3MM,
Bulgarian: Опаковка по 1 и 5 флакона.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1 kunjett u ta' 5 kunjetti.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт.
Maltese: Tc 99m kunsiderazzjonijiet ġenerali
Bulgarian: Стойност на три-сигма праг aСредно от три 2-секундни отчитания или едно 10-секундно отчитане
Maltese: Il-valur tal-limitu tat-three-sigma a Medja ta' tliet għedud ta' 2 sekondi jew għadd wieħed ta' 10 sekondi
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт при идентифицирането на действително позитивни и действително негативни пациенти с патология в локализираните лимфни възли възлиза на 98,80 %.
Maltese: L-eżattezza globali ta' technetium Tc 99m tilmanocept għall-identifikazzjoni ta' pazjenti vera pożittivi u vera negattivi rigward il-patoloġija finnodi limfatiċi lokalizzati kienet ta' 98.80%.
Bulgarian: В клинични проучвания Lymphoseek се прилага на пациентите до 30 часа преди хирургичната операция.
Maltese: • Fi studji kliniċi, il-pazjenti ngħataw Lymphoseek sa 30 siegħa qabel l-intervent kirurġiku.
Bulgarian: Определяне на инжекционния обем
Maltese: Determinazzjoni tal-volumi ta' injezzjoni
Bulgarian: След реконституиране и маркиране Lymphoseek е предназначен за инжектиране в непосредствена близост до тумора и за предоперативно образно гама изследване със стационарна гама камера (сцинтиграфия), еднофотонна емисионна компютърна томография (SPECT) или SPECT/компютърна томография SPECT/CT, и/или интраоперативна употреба с гама сонда, за локализиране на лимфни възли в лимфните пътища, дрениращи тумора.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni u t-tikkettar, Lymphoseek huwa mfassal biex jiġi injettat qrib it-tumur u jintuża fitteħid ta' immaġnijiet ta' detezzjoni gamma qabel l-intervent kirurġiku flimkien ma' kamera gamma wieqfa (xintigrafija), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (single photon emissioncomputed tomography - SPECT), jew SPECT/tomografija kompjuterizzata SPECT/CT, u/jew bejn operazzjoni u oħra flimkien ma' sonda gamma ta' detezzjoni li tfittex u ssib nodi limfatiċi sentinelli fil-passaġġ limfatiku li jkun qed joskula t-tumur.
Bulgarian: Другите съставки са трехалоза дихидрат, глицин (Е640), натриев аскорбат (Е301), станохлорид дихидрат, натриев хидроксид (Е524) и разредена хлороводородна киселина (Е507).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma trehalose, dihydrate, glycine (E640), sodium ascorbate (E301), stannous chloride, dihydrate, sodium hydroxide (E524) u aċidu idrokloriku, dilwit (E507).
Bulgarian: Нечести: болка на мястото на инцизията, сером, дехисценция на раната
Maltese: Mhux komuni: Uġigħ fil-post tal-ferita, Seroma, ftuħ ta' feriti
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностични радиофармацевтици, туморна диагностика, ATC код: V09IA09.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: radjufarmaċewtiku dijanjostiku, skoperta tat-tumuri, Kodiċi ATC:
Bulgarian: РАДИОАКТИВЕН МАТЕРИАЛ
Maltese: MATERJAL RADJUATTIV
Bulgarian: За подготовката на пациента вижте точка 4.4.
Maltese: Għat-tħejjija tal-pazjent, ara sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Ефективните процедури за предоперативно образно изследване включват сцинтиграфия с плоска гама камера, SPECT и SPECT/CT.
Maltese: Il-proċeduri effettivi ta' teħid tal-immaġnijiet wara l-operazzjonijiet jinkludu xintigrafija bil-kamera gamma planari, SPECT, u SPECT/CT.
Bulgarian: Годен до: 4. ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: 5.
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS: 4.
Bulgarian: Тилманосепт е макромолекула, която е съставена от множество единици диетилентриаминпентаоцетна киселина (DTPA) и маноза, като всяка е синтетично свързана с 10 kDa декстранов скелет.
Maltese: Tilmanocept huwa makromolekula li tikkonsisti f'diversi unitajiet ta' aċidu diethylenetriaminepentaacetic acid (DTPA) u mannose, kull wieħed imwaħħal b'mod sintetiku ma' sinsla dextran 10 kDa.
Bulgarian: И ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Lymphoseek 50 микрограма инжекционен разтвор технеций (99mTc) тилманосепт
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Lymphoseek 50 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni technetium (99mTc) tilmanocept
Bulgarian: Инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива (LSN) съответно 5,01 ± 8,02 pmol, 17,5 ± 13,7 pmol и 58,2 ± 41,2 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept fin-nodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża: l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'20, 100, u 200 mikrogramma pproduċiet valuri LSN ta' 5.01 ± 8.02 pmol, 17.5 ± 13.7 pmol, u 58.2 ± 41.2 pmol ta' technetium Tc 99m tilmanocept, rispettivament.
Bulgarian: Средна линия
Maltese: Linja Medja
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Maltese: Inizjali 1 cm mill-Qiegħ
Bulgarian: В клинични проучвания са оценявани пациенти в старческа възраст на 65 г. или по-възрастни (32 %); не са идентифицирани проблеми относно безопасността.
Maltese: Il-pazjenti anzjani ta' 65 sena jew aktar (32%) ġew ivvalutati fi studji kliniċi; ma ġiet identifikata l-ebda kwistjoni ta' sigurtà.
Bulgarian: д.
Maltese: D.
Bulgarian: Разреждането на продукта в обеми, надвишаващи 1,0 ml, може да повлияе на in vivo фармакокинетиката на Lymphoseek.
Maltese: Iddilwizzjoni tal-prodott f'volumi akbar minn 1.0 mL tista' taffettwa d-dispożizzjoni in vivo ta' Lymphoseek.
Bulgarian: За всяка инжекция пригответе отделна спринцовка.
Maltese: Għal kull injezzjoni lesti siringa separata.
Bulgarian: Оставете разтворителя да мигрира към линията на фронта на разтворителя (5 cm от долната част на Whatman лентите и на 3,5 cm при Biodex лентите).
Maltese: Ħalli s-solvent jimxi sal-linja ta' quddiem tas-solvent (5 cm mill-qiegħ tal-istrixxi Whatman u 3.5 cm mill-istrixxa Biodex).
Bulgarian: В плазмата %ID на грам за две дозови нива достига пик за 4 часа; средните стойности за дози от 4 и 100 микрограма са съответно 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g и 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Maltese: Il-%ID tal-plażma għal kull gramma għal żewġ livelli ta' dożi laħaq il-massimu f'4 sigħat; il-valuri medji għad-dożi ta' 4 u 100 mikrogramma kienu 0.0090%/g ± 0.0048%/g u 0.0039%/g ± 0.0046%/g, rispettivament.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma tilmanocept.
Bulgarian: Общ инжекционен обем
Maltese: Għall-injezzjoni
Bulgarian: Пример за праг по три-сигма правилото Фонова активноста
Maltese: Tabella 4: Eżempju ta' limitu tat-three-sigma rule Għadd tal-isfonda
Bulgarian: замъглено зрение
Maltese: Doża eċċessiva
Bulgarian: Изчислена абсорбирана доза Lymphoseek при пациенти с меланома
Maltese: Stima tad-doża assorbita minn Lymphoseek fil-pazjenti b'melanomaa
Bulgarian: Дозата от 20 микрограма достига пик за 2,5 часа със среден %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Maltese: Id-doża ta' 20 mikrogramma laħqet il-massimu f'sagħtejn u nofs b'%ID/g medju ta' 0.0023%/g ± 0.0005%/g.
Bulgarian: %IDSN, поет в първичния лимфен възел, е 0,50 % при групата с доза от 20 микрограма, 0,35 % при групата с доза от 100 микрограма, 0,58 % при групата с доза от 200 микрограма Lymphoseek.
Maltese: Il-%IDSN li ttieħed fin-nodu limfatiku ewlieni kien ta' 0.50% għad-doża ta' 20 mikrogramma, 0.35% għad-doża ta' 100 mikrogramma, 0.58% għad-doża ta' 200 mikrogramma ta' Lymphoseek.
Bulgarian: При клинични изпитвания с участието на 553 пациенти най-честите нежелани реакции са: ◦ Дразнене на мястото на инжектиране (0,7 %; 4 от 553 пациенти) ◦ Болка на мястото на инжектиране (0,2 %; 1 от 553 пациенти).
Maltese: ◦ Irritazzjoni fil-post tal-injezzjoni (0.7%; 4 minn 553 pazjent)
Bulgarian: Нечести: афазия, световъртеж, главоболие, парестезия
Maltese: Mhux komuni: Afażja, Sturdament, Uġigħ ta' ras, Paresteżija
Bulgarian: Какво съдържа Lymphoseek
Maltese: Tużax Lymphoseek
Bulgarian: Нечести: дразнене на кожата
Maltese: Mhux komuni: Irritazzjoni fil-ġilda
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт не е изследван експериментално.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' technetium Tc 99m tilmanocept ma ġiex investigat permezz ta' esperimenti.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 микрограма тилманосепт (tilmanocept).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mikrogramma ta' tilmanocept.
Bulgarian: Възможност за свръхчувствителност или анафилактични реакции
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fissider
Bulgarian: Трябва да се вземат подходящи асептични предпазни мерки.
Maltese: Protezzjoni adegwata hija obbligatorja.
Bulgarian: Всички лимфни картографиращи вещества използват елементи от лимфната система за разпределение.
Maltese: • Is-sustanzi kollha tal-immappjar limfatiku jużaw elementi tas-sistema limfatika għad-distribuzzjoni.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi ssuspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Bulgarian: Тс 99m тилманосепт в първичния сентинелен лимфен възел се увеличава в зависимост от дозата (p=0,009): инжектиране на дози от 4, 20 и 100 микрограма Lymphoseek води до нива в първичния сентинелен възел (LSN) съответно 0,09 ± 0,20 pmol, 6,53 ± 2,52 pmol и 10,58 ± 8,43 pmol технеций Тс 99m тилманосепт.
Maltese: It-teħid ta' technetium Tc 99m tilmanocept finnodu ewlieni sentinella żdied skont id-doża (p=0.009): l-injezzjoni ta' Lymphoseek f'4, 20, u 100 mikrogramma pproduċiet livelli ta' nodi sentinelli ewlenin (LSN) ta' 0.09 ± 0.20 pmol, 6.53 ± 2.52 pmol, u 10.
Bulgarian: Технеций (99mTc) е произведен посредством (99Mo/99mTc) генератор и се разпада с излъчване на гама лъчение със средна енергия 140 keV и полуживот 6,02 часа до технеций (99mTc), който предвид дългия си полуживот 2,13 x 105 години може да се разглежда като квазистабилен.
Maltese: Technetium (99mTc) huwa prodott permezz ta' ġeneratur (99Mo/99mTc) u jiddegrada bl-emissjoni ta' radjazzjoni gamma b'enerġija medja ta' 140 keV u nofs ħajja ta' 6.02 sigħat għal technetium (99mTc) li, fiddawl tan-nofs ħajja twila tiegħu ta' 2.13 x 105 snin jista' jitqies bħala kważi stabbli.
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100):
Bulgarian: Процентът от инжектираната доза, достигащ първичния сентинелен възел (%IDSN), е 0,05 % ± 0,10 %, 0,52 % ± 0,38 %, 0,21 % ± 0,17 % съответно при групите с доза 4, 20 и 100 микрограма.
Maltese: Il-perċentwal ta' doża injettata li laħqet in-nodu sentinella ewlieni (%IDSN) kien 0.05% ± 0.10%, 0.52% ± 0.38%, 0.
Bulgarian: EMA/772489/2014 EMEA/H/C/002085
Maltese: EMEA/H/C/002085
Bulgarian: Съдържа активното вещество тилманосепт (tilmanocept).
Maltese: Fih is-sustanza attiva tilmanocept.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Lymphoseek може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lymphoseek.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lymphoseek.
Bulgarian: В тези две проучвания лекарите са успели да открият по-висок брой сентинелни лимфни възли с Lymphoseek отколкото със синьото багрило: почти всички от лимфните възли, идентифицирани с помощта на синьото багрило (98% в едно проучване и 100% в другото) са идентифицирани с помощта на Lymphoseek, докато само около 70% и 60% съответно от лимфните възли, открити посредством Lymphoseek, са открити и със синьото багрило.
Maltese: F'dawn iż-żewġ studji, it-tobba kienu kapaċi jindividwaw għadd ta' nodi limfatiċi sentinelli ogħla b'Lymphoseek milli bil-kolorant blu: kważi n-nodi limfatiċi kollha individwati bl-użu tal-kolorant blu (98% fi studju wieħed u 100% fl-ieħor) ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek, filwaqt li madwar 70% u 60% biss, rispettivament, tan-nodi limfatiċi li ġew individwati bl-użu ta' Lymphoseek ġew individwati bil-kolorant blu.
Bulgarian: Lymphoseek tilmanocept
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lymphoseek
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lymphoseek?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lymphoseek?
Bulgarian: Почти всички пациенти (38 от 39) с канцерозни лимфни възли са идентифицирани от Lymphoseek.
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha (38 minn 39) b'nodi limfatiċi kanċerużi ġew individwati b'Lymphoseek.
Bulgarian: Ако бъде установено, че в сентинелните възли няма ракови клетки след това по-обширната хирургична интервенция на лимфни възли може да бъде избегната.
Maltese: Jekk in-nodi sentinelli jinstabu li m'għandhomx kanċer, iktar kirurġija estensiva tan-nodi limfatiċi tista' tiġi evitata.
Bulgarian: Lymphoseek е диагностичен лекарствен продукт, използван при пациенти с рак, за идентифициране на сентинелни лимфни възли.
Maltese: Lymphoseek huwa mediċina dijanjostika użata f'pazjenti b'kanċer sabiex jiġu identifikati n-nodi limfatiċi sentinelli.
Bulgarian: Lymphoseek се използва при пациенти с рак на гърдата, меланом (рак на кожата) и вид рак на устаната кухина, известен като сквамозноклетъчен карцином.
Maltese: Lymphoseek jintuża f'pazjenti b'kanċer tas-sider, melanoma (kanċer tal-ġilda) u tip ta' kanċer tal-ħalq magħruf bħala karċinoma taċ-ċelloli skwamużi.
Bulgarian: 448 (4 x 112) капсули
Maltese: 448 (4 x 112) kapsula
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Maltese: Flixkun (HDPE)
Bulgarian: Твърди капсули
Maltese: 50 mg Kapsula, iebsa
Bulgarian: EU/1/14/959/001 Lynparza
Maltese: Numru tal-proċedura tal-EMA
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lynparza можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Lynparza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Bulgarian: Lynparza се предлага под формата на таблетки (100 и 150 mg) и капсули (50 mg), които пациентът приема два пъти на ден.
Maltese: Lynparza jiġi bħala pilloli (100 u 150 mg) u kapsuli (50 mg) li l-pazjent jieħu darbtejn kuljum.
Bulgarian: Дозите в милиграми са различни за таблетките и капсулите.
Maltese: Id-dożi f'milligrammi huma differenti għall-pilloli u l-kapsuli.
Bulgarian: Lynparza получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 декември 2014 г.
Maltese: Lynparza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Diċembru 2014.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lynparza (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, диспепсия (киселини), кашлица, главоболие, дисгеузия (нарушения на вкуса), намален апетит, замаяност, болка в коремната област (стомашна болка), диспнея (затруднено дишане), анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекцията) и тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите в кръвта).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Lynparza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma għeja, nawżja (tħossok ma tiflaħx), rimettar, dijarea, dispepsja (ħruq ta' stonku), sogħla, uġigħ ta' ras, disgewżja (disturbi fit-togħma), tnaqqis fl-aptit, sturdament, uġigħ fl-addome ta' fuq (uġigħ flistonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), lewkopenja (għadd baxx ta' ċelloli bojod tad-demm), newtropenja (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjoni) u t-tromboċitopenija (għadd baxx tal-pjastrini fiddemm).
Bulgarian: Допълнителна информация за Lynparza:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lynparza
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lynparza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Lynparza?
Bulgarian: Lynparza е ефективен в проучване, обхващащо 302 пациентки с HER2-отрицателен рак на гърдата с BRCA1/2 мутации, чийто рак се е разпространил.
Maltese: Lynparza kien effettiv fi studju li involva 302 pazjenti b'kanċer tas-sider negattiv għall-HER2 b'mutazzjonijiet BRCA1/2 li l-kanċer tagħhom kien infirex.
Bulgarian: В трето проучване, обхващащо 391 пациенти с напреднал стадий на рак, който има BRCA1/2 мутации, заболяването не се е влошило при около 74 % от пациентите, приемащи Lynparza в продължение на 2 години, в сравнение с 35 % от пациентките на плацебо.
Maltese: • Fit-tielet studju li involva 391 pazjent b'kanċer avvanzat li kellhom il-mutazzjonijiet BRCA1/2, ilmarda ma marritx għall-agħar f'madwar 74 % tal-pazjenti li ħadu Lynparza għal sentejn meta mqabbla ma' 35 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Lynparza съдържа активното вещество олапариб (olaparib).
Maltese: Lynparza fih is-sustanza attiva olaparib.
Bulgarian: В друго проучване, обхващащо 265 пациентки с рецидив на рак, приемащите Lynparza са живели средно в продължение на 8,4 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,8 месеца при пациентките на плацебо.
Maltese: • Fi studju ieħor li involva 265 pazjent b'kanċer rikadut, dawk li ħadu Lynparza għexu medja ta' 8.4 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 4.8 xhur għal pazjenti fuq il-plaċebo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lynparza непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Lynparza hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: В проучване при 295 пациентки с рецидивирал рак на яйчника, фалопиевата тръба или перитонеума е установено, че пациентките, получаващи Lynparza, са живели средно 19,1 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 5,5 месеца при пациентките, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Maltese: • Studju ta' 295 pazjent b'kanċer rikadut tal-ovarji, tat-tubu fallopjan jew tal-peritonjum sab li dawk li ngħataw Lynparza għexu medja ta' 19.1 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom marret għall-agħar meta mqabbla ma' 5.5 xhur għal pazjenti li ngħataw plaċebo (kura finta).
Bulgarian: Как действа Lynparza?
Maltese: Lynparza?
Bulgarian: Фигура 8 OlympiAD:
Maltese: Figura 8 OlympiAD:
Bulgarian: Фигура 6 OlympiAD:
Maltese: Figura 6 OlympiAD:
Bulgarian: Проучване 19 (D0810C00019)
Maltese: Studju 19 (D0810C00019)
Bulgarian: Химиотерапия n=97
Maltese: Kimoterapija n=97
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Maltese: Time from randomisation (months)
Bulgarian: Брой събития:
Maltese: Numru ta' avvenimenti:
Bulgarian: Системоорганен клас по MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
Bulgarian: С BRCA1/2 wt/VUS
Maltese: BRCA1/2 wt/VUS
Bulgarian: Проучване SOLO1
Maltese: Studju SOLO1
Bulgarian: Възраст - години (медиана)
Maltese: Età - sena (medjana)
Bulgarian: Не може да бъде оценен (GX)
Maltese: Ma jistax jiġi vvalutat (GX)
Bulgarian: Брой обективни респондери:
Maltese: Numru ta' rispondenti oġġettivi:
Bulgarian: Post-hoc анализ
Maltese: Analiżi post-hoc.
Bulgarian: Статус на хормоналните рецептори (%) HR+
Maltese: Status tar-riċettur tal-ormon (%) HR+
Bulgarian: Твърдa капсулa 112 капсули
Maltese: Kapsula iebsa 112-il kapsula.
Bulgarian: Функционален статус по ECOG (%)
Maltese: Status tal-prestazzjoni ECOG (%)
Bulgarian: Железен оксид черен (E172)
Maltese: Iron oxide black (E172)
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: Figura 5
Bulgarian: юни 2021 г.
Maltese: Ġunju 2021
Bulgarian: * (2-странна)
Maltese: * (miżżewġ naħat)
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Великобритания
Maltese: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Ir-Renju Unit
Bulgarian: Не приемайте Lynparza:
Maltese: Tiħux Lynparza:
Bulgarian: Химиотерапия (N = 97) Олапариб 300 mg два пъти дневно (N = 205)
Maltese: Kemoterapija (N = 97) Olaparib 300 mg darbtejn kuljum (N = 205)
Bulgarian: Вид на gBRCA мутацията (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 и gBRCA2 ≥2 Места на метастази (%) Локализация на метастазата (%)
Maltese: Tip ta' mutazzjoni gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 u gBRCA2 ≥2 Siti metastatiċi (%) Post tal-metastasi (%) Għadam biss
Bulgarian: Олапариб 300 mg два пъти дневно n=205
Maltese: Olaparib 300 mg bd n=205
Bulgarian: HER2-отрицателен метастатичен рак на гърдата с gBRCA1/2 мутация OlympiAD (Проучване D0819C00003)
Maltese: Kanċer tas-sider metastiku negattiv għall-HER2 mutat gBRCA1/2 OlympiAD (Studju D0819C00003)
Bulgarian: Lynparza капсули могат да се съхраняват до 3 месеца под 30°C.
Maltese: Lynparza kapsuli jistgħu jinħażnu sa 3 xhur f'temperatura taħt 30°C.
Bulgarian: (събития/па циенти) (%)
Maltese: (avvenimenti/pazje nti) (%)
Bulgarian: месеци 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nолапариб nплацебо
Maltese: xhur 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66
Bulgarian: юни 2020 г.
Maltese: Ġunju 2020
Bulgarian: Раса (%)
Maltese: Sess (%)
Bulgarian: Групова опаковка:
Maltese: Pakketti tad-daqsijiet:
Bulgarian: Свръхчувствителност a, дерматит
Maltese: Mhux komuni Sensittività eċċessiva a, Dermatite
Bulgarian: Въз основа на стратифициран log-rank тест
Maltese: Ibbażat fuq test log-rank stratifikat
Bulgarian: Има ограничени клинични данни при пациенти на възраст 75 години и повече.
Maltese: Hemm data klinika limitata f'pazjenti li għandhom 75 sena u aktar.
Bulgarian: Откриване на BRCA мутация
Maltese: Detezzjoni ta' mutazzjoni ta' BRCA
Bulgarian: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004 EU/1/14/959/005
Maltese: EU/1/14/959/002 EU/1/14/959/003 EU/1/14/959/004
Bulgarian: Други лекарства и Lynparza
Maltese: Mediċini oħra u Lynparza
Bulgarian: включително туберкулоза (TБ);
Maltese: tuberculosis)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) (само при таблетките 150 mg)
Maltese: iron oxide iswed (E172) (150 mg pilloli biss).
Bulgarian: Неутропения a, тромбоцитопения a,
Maltese: Komuni ħafna Anemija a, Newtropenja a, Tromboċitopenija a,
Bulgarian: Състав на капсулата: хипромелоза, титанов диоксид (E171), гума джелан (E418), калиев ацетат.
Maltese: • Qoxra tal-kapsula: Hypromellose, Titanium dioxide (E171), gomma tal-ġellan (E418), Potassium acetate.
Bulgarian: Няма клинични данни относно фертилитета.
Maltese: M'hemm ebda data klinika dwar il-fertilità.
Bulgarian: Макрогол 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400