FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilom, ki so odvisna od presnove z encimom CYP2D6, predvsem zdravilom s sorazmerno ozkim terapevtskim indeksom, se je treba med zdravljenjem z zdravilom NUEDEXTA navadno izogibati, o čemer je treba obvestiti tudi bolnika.
Icelandic: Forðast skal lyf sem eru háð umbroti CYP2D6 á meðan á meðferð með NUEDEXTA stendur, einkum þau sem hafa tiltölulega þröngt lækningalegt hlutfall, og leiðbeina verður sjúklingum samkvæmt því.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, je treba zdravljenje prekiniti.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef þessi einkenni koma fram.
Slovenian: • opazite simptome, kot so porumenelost kože ali oči, temen urin, navzea ali bruhanje, izguba apetita, bolečine v trebuhu in vročina, saj je to lahko znak z zdravili povzročenega hepatitisa (vnetja jeter);
Icelandic: um er að ræða einkenni, s.s. gulnun í húð eða augum, dökkleitt þvag, ógleði eða uppköst, minnkuð matarlyst, kviðverkur og hiti, þar sem það geta verið merki um lifrarbólgu af völdum lyfja,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki na plastenki, pretisnem omotu in škatli poleg oznake „Uporabno do".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu, þynnupakkningunni og öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: Starejši bolniki
Icelandic: Sjúklingar með lengingu
Slovenian: Bodite previdni, če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo NUEDEXTA, saj lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, kot sta omotica in zaspanost.
Icelandic: Sýnið aðgát við neyslu áfengis þegar NUEDEXTA er notað þar sem það kann að auka hættu á aukaverkunum á borð við sundl og syfju.
Slovenian: • Kapsula NUEDEXTA 15 mg/9 mg je opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako »DMQ / 20-10«.
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg er dimmrautt gelhylki, stærð 1 með prentaðri áletrun „DMQ / 20-10" í hvítu bleki á hylkinu.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar NUEDEXTA inniheldur
Slovenian: Bolniki, ki se sočasno zdravijo s tioridazinom, zdravilom, ki pomembno podaljša interval QT in se primarno presnavlja z encimom CYP2D6.
Icelandic: Sjúklingar sem fá samhliða meðferð með þíóridasíni, lyfi sem bæði lengir umtalsvert QT bil og umbrotnar aðallega fyrir tilstilli CYP2D6.
Slovenian: Učinkovitost dekstrometorfana/kinidina za zdravljenje PBP so proučevali v treh randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih, multicentričnih kliničnih preskušanjih pri preskušancih s PBP in osnovno boleznijo, amiotrofično lateralno sklerozo (ALS) ali multiplo sklerozo (MS).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun dextrómetorfans/kínidíns við meðferð PBA í þremur tvíblindum, fjölsetra klínískum samanburðarrannsóknum með slembivali hjá einstaklingum með PBA og undirliggjandi blandaða hreyfitaugungahrörnun (amyotrophic lateral sclerosis, ALS) eða heila- og mænusigg (multiple sclerosis, MS).
Slovenian: Kinidinijev sulfat je specifični zaviralec oksidativne presnove, odvisne od encima CYP2D6, in se uporablja za povečanje sistemske biološke uporabnosti dekstrometorfana.
Icelandic: Kínidínsúlfat er sértækur hemill CYP2D6-háðs oxandi umbrots sem notað er til að auka aðgengi dextrómetorfans í blóðrásinni.
Slovenian: • določena zdravila, ki jih uporabljamo za preprečevanje krvnih strdkov pri bolnikih s srčnimi obolenji in tveganjem za kap, npr. tikagrelor in dabigatran eteksilat;
Icelandic: tiltekin lyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðtappa hjá sjúklingum með hjartasjúkdóma og eru í hætti að fá heilaslag, svo sem tikagrelor og dabigatran-etexílat
Slovenian: Očesne bolezni redki diplopija, zamegljen vid
Icelandic: Augu sjaldgæfar Tvísýni, óskýr sjón
Slovenian: • sočasnim dajanjem močnega zaviralca CYP3A4;
Icelandic: Samtímis lyfjagjöf með öflugum CYP3A4 hemli
Slovenian: Potem se lahko odmerek paroksetina prilagodi na podlagi kliničnega odziva, vendar odmerek, večji od 35 mg/dan, ni priporočljiv.
Icelandic: Hins vegar er ekki mælt með stærri skammti en 35 mg/dag.
Slovenian: • v vaši anamnezi obstaja zloraba drog.
Icelandic: • um er að ræða sögu um lyfjamisnotkun.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati za poslabšanje kliničnega stanja pri miasteniji gravis in drugih stanj, na katera lahko neželeno vplivajo antiholinergični učinki.
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum vegna versnandi klínísks ástands vöðvaslensfárs og annars ástands sem gæti versnað með andkólínvirkum áhrifum.
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg
Icelandic: Aðeins NUEDEXTA 15 mg/9 mg:
Slovenian: • skeletno-mišična togost, mišična bolečina (mialgija), bolečina v vratu, bolečina v udih
Icelandic: • stirðleiki í stoðkerfi, vöðvaverkur, verkur í hálsi, verkur í útlimum
Slovenian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg trde kapsule
Icelandic: NUEDEXTA 23 mg/9 mg hörð hylki
Slovenian: Primerni bolniki so imeli diagnozo PBP, opredeljeno z epizodami nehotenega čustvenega izražanja s smehom in/ali jokom, ki ga ni mogoče nadzorovati ter je neskladno ali nesorazmerno z dejanskim čustvenim stanjem ali razpoloženjem.
Icelandic: Sjúklingar sem hæfir voru til þátttöku höfðu fengið greiningu um PBA sem skilgreind var sem köst ósjálfráðrar, stjórnlausrar tilfinningatjáningar með hlátri og/eða gráti sem stakk í stúf eða var ekki í samræmi við andlega líðan eða skap.
Slovenian: Druge preobčutljivostne reakcije
Icelandic: Önnur ofnæmisviðbrögð
Slovenian: Kinidin
Icelandic: Kyn
Slovenian: NUEDEXTA 15 mg/9 mg trde kapsule
Icelandic: NUEDEXTA 15 mg/9 mg hörð hylki
Slovenian: 2 viali + 2 injekcijski brizgi
Icelandic: + 2 sprautur
Slovenian: 1 viala + 1 injekcijska brizga
Icelandic: + 1 sprauta
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Slovenian: Dublin 15 - Irska
Icelandic: Dublin 15 - Írland
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28
Slovenian: (Glejte poglavje 2)
Icelandic: (Sjá kafla 2).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. februar 2016
Icelandic: 18. febrúar 2016
Slovenian: Indeks akumulacije belatacepta v stanju dinamičnega ravnovesja je 1,1.
Icelandic: Uppsöfnunarstuðull belatacept við jafnvægi er 1.1.
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Italija
Icelandic: Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Ítalía
Slovenian: Varnost in učinkovitost belatacepta pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun belatacepts hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ZDA
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Slovenian: ciklosporin n = 476
Icelandic: Ciclosporin N= 476
Slovenian: do 1. leta do 3. leta*,**
Icelandic: Allt að 3. ári*,**
Slovenian: Dolgoročno podaljšanje v Študiji 1 in Študiji 2
Icelandic: Langtímaframhald á rannsókn 1 og rannsókn 2
Slovenian: Novo nastala sladkorna bolezen in krvni tlak
Icelandic: Nýtilkomin sykursýki og blóðþrýstingur
Slovenian: Datum prve odobritve: 17. junij 2011
Icelandic: 17. júní 2011.
Slovenian: ciklosporin belatacept MI
Icelandic: Ciclosporin Belatacept LI
Slovenian: 3. leto [95% interval zaupanja] Smrt (%) 1. leto
Icelandic: 3. ár [95% CI] Dauðsföll (%) 1. ár
Slovenian: Približno 80 % primerov akutne zavrnitve se je zgodilo do 3. meseca, po 6. mesecu pa so bile redke.
Icelandic: Um það bil 80% tilfella bráðrar höfnunar komu fram eftir 3 mánuði og voru sjaldgæf eftir 6 mánuði.
Slovenian: Vsakemu pakiranju zdravila je priložen opozorilni kartonček za bolnika.
Icelandic: Í hverri pakkningu lyfsins er öryggiskort sem á að afhenda sjúklingnum.
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika, če opazite ali kdo od družinskih članov pri vas opazi kateregakoli od naslednjih simptomov:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú eða einhver í fjölskyldunni tekur eftir einhverju af þeim einkennum sem talin er upp hér að neðan:
Slovenian: Zdravnik bo na kartonček vpisal svoje ime in priimek, telefonsko številko, datum začetka zdravljenja, datum zadnjega odmerka zdravila in datum naslednjega odmerka zdravila.
Icelandic: Á öryggiskortinu er nafn og símanúmer læknisins, hvenær meðferðin hófst, dagsetning seinustu og næstu meðferðar.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika (kg).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fer eftir líkamsþyngd (kg) sjúklings.
Slovenian: V skupini zdravljenja s ciklosporinom (Študija 1) so poročali o enem primeru PML 82 mesecev po presaditvi (več kot 56 dni po prekinitvi zdravljenja).
Icelandic: Greint var frá einu tilviki PML (rannsókn 1) í ciclosporin hópnum 82 mánuðum eftir ígræðslu (meira en 56 dögum eftir að meðferð var hætt).
Slovenian: Zdravilo bo shranjeno v zdravstveni ustanovi, kjer vam ga bodo tudi aplicirali.
Icelandic: Lyfið er geymt á sjúkrahúsi eða á læknastofu þar sem það er gefið.
Slovenian: Uporabe zdravila NULOJIX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, niso raziskovali, zato uporaba tega zdravila v tej starostni skupini ni priporočljiva.
Icelandic: NULOJIX hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára, því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim aldurshópi.
Slovenian: Svoje družinske člane ali skrbnike seznanite z vašim zdravljenjem.
Icelandic: Segðu fjölskyldunni eða umönnunaraðila frá meðferðinni.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 (sjá kafla 4.4).
Slovenian: belatacept BI n = 477
Icelandic: Belatacept MI N= 477
Slovenian: **Mediani čas spremljanja za PTLB za združene študije je 1.199 dni za BI režim, 1.206 dni za MI režim in 1.139 dni za ciklosporin.
Icelandic: **Miðgildi eftirfylgni fyrir PTLD í sameinuðum rannsóknum er 1.199 dagar fyrir MI, 1.206 dagar fyrir LI og 1.139 dagar fyrir ciclosporin.
Slovenian: Dan presaditve, pred vsaditvijo (1. dan)
Icelandic: Ígræðsludagur, fyrir ígræðslu (dagur 1)
Slovenian: Zdravilo NULOJIX boste od 4. tedna po presaditvi prejemali na vsake 4 tedne.
Icelandic: Frá 4. viku eftir ígræðslu færðu meðferð með NULOJIX á fjögurra vikna fresti.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Slovenian: Ženske med zdravljenjem z belataceptom ne smejo dojiti.
Icelandic: Konur eiga ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með belatacepti stendur.
Slovenian: Če zdravljenje z zdravilom NULOJIX prekinete za daljši čas in med tem ne jemljete nobenega drugega zdravila za preprečevanje zavrnitve, ni znano, če bo po ponovnem začetku zdravljenja učinek belatacepta enak kot pred tem.
Icelandic: Ef meðferð með NULOJIX er hætt í lengri tíma án þess að nota önnur lyf sem koma í veg fyrir höfnun er ekki vitað hvort belatacept hafi sömu áhrif þegar byrjað er að nota það á ný.
Slovenian: Starostniki Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á að breyta skömmtum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo:
Icelandic: Próf geta sýnt:
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uvedbe zdravljenja z belataceptom niso raziskovali.
Icelandic: Öryggi og verkun endurmeðferðar með belatacepti hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: Zdravila NULOJIX ne smete infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Icelandic: NULOJIX skal ekki gefa með innrennsli samtímis öðrum lyfjum í sömu innrennslislínu.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se belatacept izloča v mleko.
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt að belatacept skilst út í móðurmjólk.
Slovenian: belatacept MI n = 472
Icelandic: Belatacept LI N= 472
Slovenian: Med prvim mesecem po presaditvi se je zasičenost CD86 ohranila pri 85 %.
Icelandic: Fyrsta mánuðinn eftir ígræðslu hélst mettun CD86 85%.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom NULOJIX le-ta pogosteje prizadene možgane in se lahko konča s smrtjo.
Icelandic: Með meðferð með NULOJIX kemur þetta oftast fram í heila og getur leitt til dauða.
Slovenian: Ni znano, če te spremembe kažejo na tveganje za razvoj avtoimunskih bolezni pri človeku po in utero izpostavljenosti abataceptu ali belataceptu.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessar niðurstöður benda til hættu á þróun sjálfsnæmissjúkdóma hjá mönnum eftir útsetningu fyrir abatacepti eða belatacepti in utero.
Slovenian: Titri protiteles so bili na splošno nizki, običajno niso bili persistentni, pri nadaljevanju zdravljenja pa so pogosto postali nedokazljivi.
Icelandic: Yfirleitt var mótefnatítri lágur, yfirleitt ekki stöðugur og oft ógreinanlegur við áframhaldandi meðferð.
Slovenian: Vsake 4 tedne (± 3 dni), s pričetkom konec 16. tedna po presaditvi
Icelandic: 4. hverja viku (± 3 dagar), byrja í lok 16. viku eftir ígræðslu
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Icelandic: Mjög algengar höfuðverkur
Slovenian: 2 viali 2 injekcijski brizgi
Icelandic: 2 hettuglös 2 sprautur
Slovenian: Izgled zdravila NULOJIX in vsebina pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti NULOJIX og pakkningastærðir
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic.
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept engin óæskileg áhrif á frjósemi karl- og kvendýra.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo NULOJIX Če prenehate uporabljati zdravilo NULOJIX, lahko telo zavrne presajeno ledvico.
Icelandic: Ef þú hættir að nota NULOJIX getur líkaminn hafnað ígrædda nýranu.
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 666 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 219 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 226 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 221 na ciklosporin.
Icelandic: 666 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 219 fengu belatacept MI, 226 fengu belatacept LI og 221 fékk ciclosporin.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: 3. leto Izguba presadka (%) 1. leto 3. leto % bolnikov, ki so dosegli sestavljeni opazovani dogodek okvare ledvic v 1. letua P-vrednost Akutna zavrnitev (%) 1. leto (%) [95% interval zaupanja] 3. leto (%) [95% interval zaupanja] Srednja izmerjena vrednost
Icelandic: 3. ár Tap græðlings (%) 1. ár 3. ár % sjúklinga sem náðu samsettum endapunkti skertrar nýrnastarfsemi á 1a P-gildi Bráð höfnun (%) 1. ár (%) [95% CI] 3. ár (%) [95% CI]
Slovenian: če niste bili izpostavljeni virusu Epstein-Barr (EBV) ali ne veste, če ste v preteklosti bili izpostavljeni, se z zdravilom NULOJIX ne smete zdraviti.
Icelandic: ef þú hefur ekki verið útsett(ur) fyrir Epstein-Barr veirunni (EBV) eða ef þú ert ekki viss um það, má ekki meðhöndla þig með NULOJIX.
Slovenian: To opozorilno kartico imejte vedno pri sebi.
Icelandic: Hafið öryggiskortið ávallt meðferðis.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je belatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er belatacept.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila NULOJIX če ste alergični na belatacept ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota NULOJIX ef um er að ræða ofnæmi fyrir belatacepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Pri podganah belatacept ni imel neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Hjá rottum hafði belatacept hvorki áhrif á frjósemi karl- né kvendýra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Bolniki s presajeno ledvico, ki so seronegativni za virus Epstein-Barr (EBV) ali pa njihovo serološko stanje ni znano.
Icelandic: Líffæraþegar sem hafa ekki mótefni gegn Epstein-Barr veiru (EBV) eða mótefnastaða er ekki þekkt.
Slovenian: Pogosti depresija
Icelandic: Algengar þunglyndi
Slovenian: *Mediani čas izpostavljenosti za združene študije je 1.092 dni za vse skupine zdravljenja.
Icelandic: *Miðgildi útsetningar í sameinuðum rannsóknum er 1.092 dagar fyrir hvern meðferðarhóp.
Slovenian: Injekcijske brizge imajo oznake v enotah po 0,5 ml, zato izračunani odmerek zaokrožite na najbližjih 0,5 ml.
Icelandic: Sprauturnar eru kvarðaðar með 0,5 ml, því skal námunda reiknaðan skammt að næsta 0,5 ml.
Slovenian: Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi
Icelandic: Í lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu
Slovenian: Če se pri bolniku zdravljenje z belataceptom zamenja z drugim imunosupresivom, je treba upoštevati razpolovni čas belatacepta, ki je 8-10 dni, da se prepreči morebitno premajhno ali preveliko imunosupresijo po prekinitvi uporabe belatacepta.
Icelandic: Þegar skipta á frá belatacepti yfir í aðra ónæmisbælandi meðferð eiga læknar að vera meðvitaðir um að helmingunartími belatacepts eru 8-10 dagar svo unnt sé að forðast of litla eða of mikla ónæmisbælingu eftir að meðferð með belatacepti hefur verið hætt.
Slovenian: Belatacept ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, ker lahko povzroči utrujenost, splošno slabo počutje in/ali slabost.
Icelandic: Belatacept hefur lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið þreytu, slappleika og/eða ógleði.
Slovenian: Podatki pri bolnikih z okvaro jeter niso na voljo.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi liggja ekki fyrir.
Slovenian: Pojavnost protiteles proti belataceptu ni bila povezana s spremembo očistka belatacepta.
Icelandic: Myndun and-belatacept mótefna tengdist ekki breyttri úthreinsun belatacepts.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga hjá sjúklingum á natríumskertu mataræði.
Slovenian: Ker je abatacept po strukturi in mehanizmu delovanja podoben belataceptu, njegova aktivnost pri glodavcih pa je večja, so abatacept pri glodavcih uporabili kot aktivnejši homolog od belatacepta.
Icelandic: Þar sem bygging og verkunarháttur abatacepts og belatacepts eru svipuð en virkni abatacepts hjá nagdýrum er meiri, er abatacept notað sem virkari raðkvæmi (homolog) fyrir belatacept hjá nagdýrum.
Slovenian: V kliničnih študijah odmerka belatacepta spremembam telesne mase za manj kot 10 % niso prilagajali.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var skömmtum belatacepts ekki breytt þegar breyting á líkamsþyngd var minni en 10%.
Slovenian: V primeru pojava kakršnekoli resne alergijske ali anafilaktične reakcije je treba zdravljenje z zdravilom NULOJIX nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi eða bráðaofnæmi kemur fram skal tafarlaust hætta meðferð með NULOJIX og hefja viðeigandi meðferð.
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Icelandic: Ekki á að geyma leifar af innrennslislausninni til þess að nota síðar.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með PRA > 30% (sjá kafla 4.2).
Slovenian: V to študijo je bilo vključenih 543 bolnikov, pri katerih je bila opravljena presaditev in so bili randomizirani: 184 na BI režim zdravljenja z belataceptom, 175 na MI režim zdravljenja z belataceptom in 184 na ciklosporin.
Icelandic: 543 sjúklingar tóku þátt í þessari slembuðu rannsókn og fengu líffæri, 184 fengu belatacept MI, 175 fengu belatacept LI og 184 fengu ciclosporin.
Slovenian: Starost, spol, rasa, delovanje ledvice (izračunana vrednost GFR), sladkorna bolezen ali sočasna dializa niso imeli klinično pomembnih vplivov na očistek belatacepta.
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, nýrnastarfsemi (reiknaður gauklasíunarhraði), sykursýki eða blóðskilun samhliða hafði ekki marktæk klínísk áhrif á úthreinsun belatacepts.
Slovenian: Izročitev opozorilne kartice za bolnika bo tudi spodbudila pogovor o pojavu kakršnihkoli novih simptomov ali o spremembi simptomov od prejšnjega obiska.
Icelandic: Dreifing kortsins hvetur einnig til umræðu um ný einkenni eða breytingar á einkennum frá fyrri læknisheimsókn.
Slovenian: Aktivnost belatacepta pri glodavcih je manjša od aktivnosti abatacepta, fuzijskega proteina, ki se od belatacepta razlikuje v dveh aminokislinah na CD80/86 vezavnih domenah.
Icelandic: Belatacept hefur minni virkni hjá nagdýrum borið saman við abatacept, munurinn liggur í því að samrunapróteinið er frábrugðið belatacepti sem nemur tveimur amínósýrum á CD80/86.
Slovenian: Reverzibilni farmakološki učinki so obsegali minimalno zmanjšanje koncentracije serumskih IgG in minimalno do hudo izgubo germinalnih limfatičnih centrov v vranici in/ali bezgavkah.
Icelandic: Afturkræf lyfjafræðileg verkun var minniháttar lækkun á IgG í sermi og minniháttar til alvarleg eyðing eitilfrumna á kímfrumnasvæðum (germinal centers) í milta og/eða eitlum.
Slovenian: Pri šestmesečni študiji toksičnosti belatacepta in enoletni študiji toksičnosti abatacepta pri opicah cinomolgus niso odkrili pomembnejšega toksičnega delovanja.
Icelandic: Í sex mánaða rannsókn á eituráhrifum belatacepts og eins árs rannsókn á eituráhrifum abatacepts á cynomolgus öpum komu engar marktækar eiturverkanir fram.
Slovenian: V primerjavi z rezultati iz prvih 3 let zdravljenja med 4 letnim dolgoročnim odprtim podaljškom niso ugotovili novih neželenih učinkov ali večje pojavnosti neželenih učinkov (neželeni učinki iz začetnega 3 letnega obdobja zdravljenja so navedeni zgoraj).
Icelandic: Við samanburð á niðurstöðum frá fyrstu 3 árunum komu hvorki nýjar aukaverkanir fram né aukin tíðni aukaverkana (taldar upp hér að ofan úr fyrsta 3 ára tímabilinu) á 4 ára opinni langtímaframhaldstímabilinu.
Slovenian: Od 1.209 randomiziranih bolnikov s presajenim organom iz dveh študij 3. faze (glejte poglavje 5.1) je 761 bolnikov po 3. letu nadaljevalo zdravljenje v dolgoročnem podaljšanem obdobju, ki je trajalo največ dodatna 4 leta, bolniki pa so v tem času nadaljevali z uporabo študijskega zdravila v skladu s prvotno dodeljenim režimom zdravljenja.
Icelandic: Af þeim 1.209 slembuðu sjúklingum sem fengu ígræðslu í tveimur III. stigs rannsóknum (sjá kafla 5.1) hélt 761 sjúklingur áfram eftir 3. ár, í langtímaframhaldsrannsókn í allt að 4 ár til viðbótar og hélt áfram að fá rannsóknarlyfið í samræmi við upphaflega ákvörðun.
Slovenian: V 3. letu je bila pojavnost novo nastale sladkorne bolezni pri uporabi belatacepta 8 % in pri uporabi ciklosporina 10 %.
Icelandic: Á 3. ári var tíðni nýtilkominnar sykursýki 8% eftir belatacept og 10% eftir ciclosporin.
Slovenian: Plazmafereza lahko pospeši odstranitev belatacepta.
Icelandic: Blóðvökvaskilun getur hraðað brotthvarfi belatacepts.
Slovenian: V študiji z belataceptom virusnega statusa niso ugotavljali, ker pa je ta virus pri opicah zelo razširjen, je verjetno, da je bil prisoten tudi pri tej populaciji opic.
Icelandic: Veirustaða var ekki metin í belatacept rannsókninni en þar sem veiran er algeng í öpum er líklegt að hún hafi líka verið til staðar hjá þessum öpum.
Slovenian: Koncentracija belatacepta v infuziji bo med 2 mg in 10 mg belatacepta na mililiter raztopine.
Icelandic: Þéttni belatacepts í innrennslisvökvanum á að vera á milli 2 mg og 10 mg í ml af lausn.
Slovenian: Pojav krvnih strdkov v presajeni ledvici
Icelandic: Blóðtappi í ígrædda nýranu
Slovenian: Belatacept nima nobenih pomembnih neposrednih učinkov na vrednosti citokinov pri bolnikih s presajenimi jetri ali pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Belatacept virðist ekki hafa bein áhrif sem skipta máli á magn frumuboða (cytokine), hvorki hjá lifrarþegum né heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo panelnih reaktivnih protiteles (PRA; "Panel Reactive Antibody"), večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali.
Icelandic: Belatacept hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)) > 30% (sem þurfa oftast aukna ónæmisbælingu).
Slovenian: 5. dan, 14. dan in 28. dan Konec 8. tedna in konec 12. tedna po presaditvi Vzdrževalno obdobje zdravljenja
Icelandic: Dagur 5, dagur 14 og dagur 28 Lok 8. og 12. viku eftir ígræðslu Viðhaldsfasi