FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επομένως, σε ασθενείς με μεγαλακρία και σακχαρώδη διαβήτη ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή της δόσης της ινσουλίνης ή των υπογλυκαιμικών φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W takim przypadku może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawek insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą i z akromegalią (patrz punkt 4.5).
Greek: Πίνακας A: Συστάσεις για την έναρξη της θεραπείας με SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των LTs και για την περιοδική παρακολούθηση των LTs κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SOMAVERT
Polish: Tabela A: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych i zalecenia dotyczące ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT
Greek: • Μειωμένα αιμοπετάλια αίματος, αυξημένα ή μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια αίματος, τάση για αιμορραγία.
Polish: • zmniejszenie ilości płytek krwi, zwiększenie lub zmniejszenie ilości białych krwinek,
Greek: Η χρήση αυτού του φαρμάκου σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μεγαλακρίας δεν έχει διερευνηθεί εκτενώς.
Polish: Nie prowadzono na dużą skalę badań dotyczących stosowania tego produktu w skojarzeniu z innymi produktami stosowanymi w leczeniu akromegalii.
Greek: 1 φιαλίδιο κόνεως 1 προγεμισμένη σύριγγα διαλύτη 1 βελόνα ένεσης
Polish: 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem 1 igła do wstrzykiwań
Greek: Απορρίψτε τη σύριγγα με τον ίδιο τρόπο όπως και μία χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Polish: Strzykawki należy pozbyć się w taki sam sposób, jak w przypadku zużytych strzykawek.
Greek: Somavert κόνις σε φιαλίδιο με διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα pegvisomant ενέσιμο
Polish: Somavert proszek w fiolce z rozpuszczalnikiem w ampułkostrzykawce pegwisomant do wstrzykiwań
Greek: • Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αύξηση βάρους, αυξημένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος.
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zmniejszenie stężenia glukozy we krwi,
Greek: - Ο διαλύτης είναι ύδωρ (νερό) για ενέσιμα.
Polish: - Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Greek: Συσκευασίες του 1 και/ή των 30.
Polish: Opakowanie zawiera 1 i (lub) 30 fiolek.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAVERT
Polish: Jak przechowywać lek SOMAVERT
Greek: Κάθε τέσσερις έως έξι εβδομάδες, ο γιατρός σας θα προβαίνει στις κατάλληλες ρυθμίσεις της δοσολογίας, σε προσαυξήσεις των 5 mg pegvisomant ημερησίως, με βάση τα επίπεδα IGF-Ι στον ορό, για τη διατήρηση της μεγίστης θεραπευτικής ανταπόκρισης.
Polish: Co 4 do 6 tygodni, na podstawie stężenia IGF-I w surowicy, lekarz będzie dostosowywać dawkę zwiększając ją o 5 mg/dzień tak, aby uzyskać optymalną odpowiedź terapeutyczną.
Greek: • Ζάλη, υπνηλία, ανεξέλεγκτο τρόμο, μειωμένη αίσθηση αφής.
Polish: • zawroty głowy, senność, niekontrolowane drżenie, osłabiony zmysł dotyku,
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε κανένα άλλο υγρό στην ανάμιξη με το Somavert.
Polish: Leku Somavert nie należy mieszać z żadnymi innymi płynami.
Greek: Όταν προσθέτετε το διαλύτη από τη σύριγγα, πρέπει να κρατάτε το φιαλίδιο και τη σύριγγα υπό γωνία, όπως φαίνεται στο παρακάτω διάγραμμα.
Polish: Podczas dodawania rozpuszczalnika ze strzykawki fiolkę i strzykawkę należy trzymać pod kątem przedstawionym na poniższym rysunku.
Greek: Τουλάχιστον το 5πλάσιο του ULN ή αυξήσεις τρανσαμινασών τουλάχιστον 3 φορές το 3πλάσιο του ULN που σχετίζονται με οποιαδήποτε αύξηση της TBIL στον ορό (με ή χωρίς σημεία/συμπτώματα ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης)
Polish: Albo zwiększenie do co najmniej 5-krotności GGN, albo zwiększenie aktywności aminotransferaz do co najmniej 3-krotności GGN z towarzyszącym dowolnego stopnia zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej w surowicy (bez względu na obecność objawów przedmiotowych lub podmiotowych zapalenia wątroby lub innego jej uszkodzenia)
Greek: - Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί επίσης το αδένωμά σας (καλοήθης όγκος).
Polish: - Lekarz prowadzący będzie obserwować rozwój gruczolaka (łagodnego guza nowotworowego).
Greek: Φυλάσσετε το(τα) κουτί(κουτιά) των φιαλιδίων της κόνεωςστο ψυγείο, στους 2°C έως 8°C και μακριά από το άμεσο ηλιακό φως.
Polish: Pudełko (pudełka) z fiolkami z proszkiem należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C i chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym.
Greek: Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do wstrzykiwań).
Greek: Αυξημένα, αλλά χαμηλότερα από ή ίσα με το 3πλάσιο του ULN
Polish: Zwiększone, lecz nieprzekraczające 3krotności GGN
Greek: • Κρατήστε τη σύριγγα κατακόρυφα προς τα επάνω για να αποφύγετε διαρροή.
Polish: • Trzymać strzykawkę pionowo, aby zapobiec wyciekom.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Polish: Jak stosować lek SOMAVERT
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της βελόνας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Polish: • Wyrzucić osłonkę igły; nie będzie już więcej potrzebna.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2˚C - 8˚C) στο εξωτερικό κουτί του(τους) για να προστεύεται(ονται) από το φως.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές πόνος του οφθαλμού ασθενωπία
Polish: Zaburzenia oka bolesność gałki ocznej zaburzenia widzenia
Greek: • Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε μία καθαρή κομμάτι βαμβακιού και πιέστε ελαφρά πάνω στη θέση ένεσης.
Polish: • W razie potrzeby w miejscu wstrzyknięcia należy przyłożyć czysty wacik i delikatnie uciskać to miejsce.
Greek: • Απορρίψτε το κάλυμμα της σύριγγας - δε θα το χρειαστείτε ξανά.
Polish: • Wyrzucić zatyczkę strzykawki; nie będzie już więcej potrzebna.
Greek: Σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατίτιδας ή άλλης ηπατικής βλάβης (π.χ. ίκτερος, χολερυθριναιμία, κόπωση, ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξί άνω τεταρτημόριο, ασκίτης, ανεξήγητο οίδημα, εύκολος μωλωπισμός)
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zapalenie wątroby lub inne jej uszkodzenie (np. żółtaczka, bilirubinuria, zmęczenie, nudności, wymioty, ból w prawym górnym kwadrancie brzucha, wodobrzusze, obrzęki o nieustalonej etiologii, skłonność do siniaczenia)
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δύσπνοια
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność kurcz krtani
Greek: • Οίδημα (πρήξιμο) προσώπου, ξηροδερμία, νυχτερινοί ιδρώτες, ερυθρότητα του δέρματος
Polish: • obrzęk twarzy, suchość skóry, nocne poty, zaczerwienienie skóry (rumień), zwiększone swędzące guzy na skórze (pokrzywka),
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπερχοληστερολ αιμία, υπεργλυκαιμία, υπογλυκαιμία, αύξηση σωματικού βάρους υπερτριγλυκεριδαιμί
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipercholesterolemia, hiperglikemia, hipoglikemia, zwiększenie masy ciała hipertrójglicerydemia
Greek: Πρέπει να χορηγείται υποδόρια, μια δόση εφόδου 80 mg pegvisomant, υπό ιατρική επίβλεψη.
Polish: Początkową, nasycającą dawkę 80 mg pegwisomantu należy podać podskórnie pod nadzorem lekarza.
Greek: Μην ψεκάζετε το υγρό απευθείας επάνω στην κόνι, επειδή έτσι δημιουργείται αφρός.
Polish: Nie należy wstrzykiwać płynu bezpośrednio na proszek, ponieważ wytworzy się piana.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε όσο παίρνετε το SOMAVERT, εκτός και εάν το έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Polish: Podczas stosowania leku SOMAVERT nie należy karmić piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων στον αρουραίο και στον πίθηκο.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές μη φυσιολογικά ή ασυνήθιστα όνειρα προσβολή πανικού, απώλεια πρόσφατης μνήμης, απάθεια, σύγχυση, διαταραχή ύπνου, αυξημένη γενετήσια ορμή οργή
Polish: Zaburzenia psychiczne niezwykłe sny napady paniki, krótkotrwała utrata pamięci, apatia, splątanie, zaburzenia snu, zwiększenie libido rozdrażnienie
Greek: Μπορεί να χρειαστεί περισσότερη προσπάθεια για να το αποσπάσετε από όσο περιμένετε.
Polish: Odłamanie jej może wymagać użycia większej siły.
Greek: Υψηλότερα από το 3πλάσιο του ULN
Polish: Zwiększone powyżej 3-krotności GGN
Greek: Συχνές:
Polish: Proszek:
Greek: Διαταραχές του ωτός και του λαβυρίνθου νόσος του Meniere
Polish: Zaburzenia ucha i błędnika choroba Ménière'a
Greek: Σημείωση: Θα ακούσετε ένα κλικ όταν έχει ασφαλιστεί το προστατευτικό της βελόνας.
Polish: Uwaga: W przypadku właściwego zablokowania igły słyszalne będzie kliknięcie.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο.
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce.
Greek: • Απελευθερώστε την πτυχή του δέρματος και τραβήξτε τη βελόνα απευθείας προς τα έξω.
Polish: • Rozluźnić pochwycony płat skóry i wyciągnąć igłę zdecydowanym ruchem.
Greek: • Στηρίξτε τη σύριγγα και το φιαλίδιο στο ένα χέρι, όπως φαίνεται.
Polish: • Chwycić jedną ręką zarówno fiolkę, jak i strzykawkę, jak pokazano na rysunku.
Greek: • Αλλεργική αντίδραση μετά τη χορήγηση (πυρετός, εξάνθημα, κνησμός και, σε σοβαρές περιπτώσεις, δυσκολία στην αναπνοή, ραγδαίο οίδημα (πρήξιμο) του δέρματος, που απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα).
Polish: • reakcja alergiczna po podaniu (gorączka, wysypka, świąd, i w ciężkich przypadkach,
Greek: Ο μεταβολισμός της pegvisomant δεν έχει μελετηθεί.
Polish: Nie badano metabolizmu pegwisomantu.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα διαμέσου του κέντρου του πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου, όπως φαίνεται.
Polish: • Wprowadzić igłę przez środek zatyczki fiolki, jak pokazano na rysunku.
Greek: Πριν απορρίψετε τη σύριγγα και τη βελόνα, αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα και βεβαιωθείτε ότι έχει ασφαλιστεί στη θέση του.
Polish: Przed wyrzuceniem igły i strzykawki na igłę należy nałożyć zabezpieczenie i upewnić się, że igła została zablokowana (słyszalne kliknięcie).
Greek: • Απαλά ανακινήστε περιστροφικά το υγρό, κυλώντας το φιαλίδιο με κυκλική κίνηση επάνω σε επίπεδη επιφάνεια.
Polish: • Delikatnie przesuwać fiolkę ruchem kołowym po płaskiej powierzchni w celu wymieszania płynu.
Greek: • Εισαγάγετε τη βελόνα σε όλο το μήκος της μέσα στην πτυχή του δέρματος.
Polish: • Całkowicie wprowadzić igłę do płata pochwyconej skóry.
Greek: Για συστάσεις σχετικά με την έναρξη του SOMAVERT βάσει των αρχικών τιμών των ηπατικών δοκιμασιών (LTs) και συστάσεις για την παρακολούθηση των ηπατικών δοκιμασιών κατά τη διάρκεια της λήψης του SOMAVERT, ανατρέξτε στον πίνακα A.
Polish: Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania produktu SOMAVERT na podstawie początkowych wartości parametrów wątrobowych oraz ich monitorowania w trakcie stosowania produktu SOMAVERT znajdują się w tabeli A.
Greek: • Δυσκοιλιότητα, ναυτία, έμετο, αίσθηση τυμπανισμού, δυσπεψία, αέρια.
Polish: • zaparcia, nudności, wymioty, wzdęcia, niestrawność, gazy,
Greek: • Συνεχίστε να ανακινείτε περιστροφικά το υγρό μέχρι να διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Polish: • Kontynuować mieszanie aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αιματουρία πρωτεϊνουρία, πολυουρία, νεφρική δυσλειτουργία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych krwiomocz białkomocz, wielomocz, zaburzenia czynności nerek
Greek: • Ένα φιαλίδιο κόνεως Somavert.
Polish: • fiolkę z proszkiem leku Somavert
Greek: Χορηγήστε την ένεση του φαρμάκου
Polish: Wstrzykiwanie leku
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να αναρροφήσετε όσο το δυνατόν περισσότερο υγρό.
Polish: Pozwoli to na odciągnięcie wymaganej ilości płynu.
Greek: 11. Επιθεωρήστε το φάρμακο
Polish: Sprawdzanie konsystencji leku
Greek: Η ανασύσταση της κόνεως πρέπει να πραγματοποιείται με 1 ml διαλύτη.
Polish: Proszek należy rozpuścić w 1 ml rozpuszczalnika.
Greek: SOMAVERT 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα pegvisomant
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań pegwisomant
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το SOMAVERT
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku SOMAVERT
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού υπεριδρωσία, μώλωπας, κνησμός b, εξάνθημα οίδημα προσώπου, ξηροδερμία, αυξημένη τάση εκχυμώσεων, νυκτερινοί ιδρώτες, ερύθημα b, κνίδωση αγγειοοίδημα
Polish: wysypka obrzęk twarzy, sucha skóra, zwiększona skłonność do siniaków, poty nocne, rumień b,
Greek: 10 φιαλίδια κόνεως
Polish: 10 fiolek z proszkiem
Greek: • Αναδιπλώστε το προστατευτικό της βελόνας πάνω από τη βελόνα.
Polish: • Założyć zabezpieczenie igły na igłę.
Greek: • Εφίδρωση, κνησμό, εξάνθημα, τάση εκχυμώσεων (μώλωπες).
Polish: • pocenie się, swędzenie, wysypka, tendencja do siniaczenia,
Greek: • Τραβήξτε προσεκτικά το κάλυμμα της βελόνας απευθείας προς τα έξω.
Polish: • Ostrożnie ściągnąć osłonkę z igły.
Greek: Δισόξινο φωσφορικό νάτριο άνυδρο Δισόξινο φωσφορικό νάτριο μονοϋδρικό Ύδωρ για ενέσιμα
Polish: Disodu wodorofosforan bezwodny Sodu diwodorofosforan jednowodny Woda do wstrzykiwań
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει πουθενά.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia igły z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Greek: Αντικείμενα που θα χρειαστείτε
Polish: Wymagane komponenty
Greek: Προσθέστε το διαλύτη στο φιαλίδιο της κόνεως.
Polish: Dodać rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
Greek: • Ξηροστομία, αυξημένη έκκριση σιέλου, προβλήματα οδόντων, αιμορροΐδες.
Polish: • suchość w ustach, zwiększone wydzielanie śliny, zaburzenia ze strony zębów, hemoroidy,
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία υπνηλία, τρόμος, ζάλη, υπαισθησία ναρκοληψία, ημικρανία, δυσγευσία
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy senność, drżenie, zawroty głowy, niedoczulica narkolepsja, migrena, zaburzenia smaku
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της σύριγγας
Polish: Zdejmij zatyczkę strzykawki oderwij
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως ελαφρώς υπόλευκη.
Polish: Proszek jest koloru białego, a rozpuszczalnik przejrzysty i bezbarwny.
Greek: • Οι πολύ μικρές φυσαλίδες αέρα στο υγρό είναι φυσιολογικές και η ένεση μπορεί να γίνει με ασφάλεια.
Polish: • Niewielkie pęcherzyki powietrza znajdujące się w płynie nie stwarzają zagrożenia podczas wstrzykiwania leku.
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας
Polish: Zdejmowanie osłonki z igły
Greek: SOMAVERT 10 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 15 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 20 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα SOMAVERT 30 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα
Polish: SOMAVERT 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 15 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań SOMAVERT 30 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Greek: ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ ΔΙΑΛΥΤΗ
Polish: pokrzywka obrzęk naczynioruchowy
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν ινσουλίνη ή από του στόματος υπογλυκαιμικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή της δόσης αυτών των δραστικών ουσιών λόγω της επίδρασης της pegvisomant στην ευαισθησία στην ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: W związku z wpływem pegwisomantu na wrażliwość na insulinę, u pacjentów otrzymujących insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące może być konieczne zmniejszenie dawki tych substancji czynnych (patrz punkt 4.4).
Greek: - SOMAVERT 20 mg: Ένα φιαλίδιο σκόνης περιέχει 20 mg pegvisomant.
Polish: - SOMAVERT 20 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 20 mg pegwisomantu.
Greek: Φυλάσσετε το(τα) φιαλίδιο(α) της κόνεως σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Polish: Fiolkę (fiolki) z proszkiem przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Greek: • Αναμίξτε το Somavert και το διαλύτη μόνο όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση με τη δόση σας.
Polish: • Lek Somavert można rozpuszczać w rozpuszczalniku wyłącznie przed bezpośrednim wstrzyknięciem dawki.
Greek: Προσοχή: Μην αφήσετε τίποτα να ακουμπήσει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
Polish: Uwaga: Nie wolno dopuścić do zetknięcia zatyczki fiolki z jakimikolwiek innymi przedmiotami.
Greek: Πρέπει να τηρηθούν οι λεπτομερείς οδηγίες για τη διαδικασία της ένεσης SOMAVERT, που παρέχονται στο τέλος αυτού του φυλλαδίου.
Polish: Należy postępować według instrukcji podanej na końcu ulotki.
Greek: Βελόνα ασφαλείας
Polish: Zabezpieczanie igły
Greek: Η έκταση της έκθεσης στη ζαλεπλόνη ήταν παρόμοια σε όλες τις ομάδες.
Polish: Zakres ekspozycji na zaleplon był podobny we wszystkich grupach.
Greek: Τα προβλήματα ύπνου συνήθως δε διαρκούν πολύ, και οι περισσότεροι άνθρωποι χρειάζονται θεραπεία μικρής διάρκειας μόνο.
Polish: Problemy ze snem zwykle nie trwają długo i większość ludzi wymaga jedynie krótkiego leczenia.
Greek: Όπως και στην περίπτωση «οδήγησης σε κατάσταση ύπνου», οι ασθενείς συνήθως δεν θυμούνται αυτά τα περιστατικά.
Polish: Podobnie jak w przypadku prowadzenia pojazdów w półśnie, pacjenci zwykle nie pamiętają tych zdarzeń.
Greek: Είναι συσκευασμένα σε blister.
Polish: Są pakowane w blistry.
Greek: Μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Polish: Częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας συνήθως ποικίλει από μερικές ημέρες έως δύο εβδομάδες.
Polish: Leczenie powinno zwykle trwać od kilku dni do dwóch tygodni.
Greek: Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις
Polish: Reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Greek: Μπορεί να εκδηλωθεί σωματική εξάρτηση.
Polish: Pojawić się może uzależnienie psychiczne.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης της άδειας: 12 Mαρτίου 2009
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 marca 2009 r.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας είναι χρήσιμο να ενημερώνεται ο ασθενής ότι η θεραπεία θα έχει περιορισμένη διάρκεια.
Polish: Na początku leczenia celowe jest poinformowanie pacjenta o ograniczonym czasie trwania terapii.
Greek: Η CHMP συνιστά ότι οι όροι της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Polish: CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Greek: 3 χρόνια.
Polish: 1 godziny.
Greek: Για τους ενήλικες, η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg.
Polish: Dla dorosłych, zalecana dawka leku wynosi 10 mg.
Greek: 51063 Κολωνία, Γερμανία
Polish: 51063 Kolonia
Greek: Αυτά εκδηλώνονται συνήθως έως και αρκετές ώρες μετά τη λήψη του φαρμάκου.
Polish: Objawy te występują najczęściej w ciągu kilku godzin po przyjęciu leku.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 7, 10 ή 14 σκληρά καψάκια.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πρέπει να είναι όσο το δυνατό βραχεία (βλέπε παράγραφο 4.2), και δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 2 εβδομάδες.
Polish: Czas leczenia powinien być tak krótki, jak to jest możliwe (patrz punkt 4.2) i nie powinien być dłuższy niż 2 tygodnie.
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ζαλεπλόνης δείχνει ταχεία απορρόφηση και απέκκριση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Profil farmakokinetyczny zaleplonu wykazuje szybkie wchłanianie i eliminację (patrz punkt 5.2).
Greek: Ειδικές Ομάδες ασθενών
Polish: Specjalne grupy chorych
Greek: Οποιοδήποτε νέο σημείο ή σύμπτωμα στη συμπεριφορά χρειάζεται προσεχτική και άμεση αξιολόγηση.
Polish: Wszystkie nowe objawy podmiotowe i przedmiotowe wymagają uważnej i natychmiastowej oceny.
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Κατάθλιψη και Ψυχιατρικές και «παράδοξες» αντιδράσεις".
Polish: Patrz również poniżej: depresja i reakcje psychiczne i „paradoksalne"
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Greek: Βλέπε επίσης πιό κάτω "Αμνησία".
Polish: Patrz także poniżej: Amnezja
Greek: Δε συνιστάται η πρόκληση εμέτου.
Polish: Nie zaleca się wywoływania wymiotów.
Greek: Επιπροσθέτως δεν υπήρξε καμία φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ ζαλεπλόνης και βενλαφαξίνης (παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Polish: Dodatkowo, nie odnotowano interakcji farmakokinetycznych pomiędzy zaleplonem i wenlafaksyną (w postaci o przedłużonym uwalnianiu).
Greek: Η αϋπνία που επιμένει ή επιδεινώνεται μετά απο μια σύντομη θεραπευτική αγωγή με ζαλεπλόνη μπορεί να υποδεικνύει την ανάγκη για επαναξιολόγηση του ασθενή.
Polish: Bezsenność utrzymująca się lub nasilająca się po krótkim okresie stosowania zaleplonu może wskazywać na potrzebę dokonania ponownej oceny pacjenta.
Greek: Η χρήση του Sonata δε συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Polish: Stosowanie preparatu Sonata w czasie ciąży nie jest zalecane.
Greek: Η κατανάλωση αλκοόλ κατά τη θεραπεία με Sonata μπορεί επίσης να σας προκαλέσει υπνηλία την επόμενη μέρα.
Polish: Picie alkoholu podczas leczenia lekiem Sonata może także powodować uczucie senności następnego dnia.
Greek: • Έχουν αναφερθεί σπάνιες περιπτώσεις σοβαρής μορφής αλλεργικών αντιδράσεων.
Polish: - Opisano rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται να μην οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές μέχρι να αποδειχθεί ότι η απόδοσή τους δεν επηρεάζεται.
Polish: Należy zalecić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, dopóki nie zostanie ustalone, że ich sprawność nie została zaburzona.
Greek: Επικοινωνείστε αμέσως με ένα γιατρό και πείτε πόσα καψάκια λάβατε.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować go o liczbie przyjętych kapsułek.
Greek: Η ζαλεπλόνη απεκκρίνεται με τη μορφή ανενεργών μεταβολιτών, κυρίως στα ούρα (71%) και τα κόπρανα (17%).
Polish: Zaleplon jest wydalany w postaci nieaktywnych metabolitów, głównie w moczu (71%) i z kałem (17%).
Greek: Η αυξημένη επίπτωση των καλοηθών όγκων του ήπατος στα ποντίκια ήταν πιθανώς ένα φαινόμενο προσαρμογής.
Polish: Prawdopodobnie zwiększenie częstości występowania łagodnych nowotworów wątroby u myszy było zjawiskiem adaptacyjnym.
Greek: Ποσοστό πενήντα επτά τοις εκατό (57%) της δόσης αποβάλλεται στα ούρα με τη μορφή του 5-όξο-ζαλεπλόνη και του γλυκουρονιδιωμένου μεταβολίτη του, και ένα επιπλέον 9% αποβάλλεται ως 5-οξο- δεσαιθυλζαλεπλόνη και γλυκουρονιδιωμένος μεταβολίτης της.
Polish: Pięćdziesiąt siedem procent (57%) podanej dawki wydala się w moczu w postaci 5-oksy zaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej, dodatkowe 9% wydalane jest w postaci 5-oksy deetylozaleplonu i jego pochodnej glukuronidowej.
Greek: • Υπάρχει πιθανότητα να εκδηλώσετε ένα συγκεκριμένο είδος προσωρινής απώλειας μνήμης (αμνησία) και έλλειψη κινητικού συντονισμού όταν λαμβάνετε φάρμακα για τον ύπνο.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη ζαλεπλόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na zaleplon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: Η ζαλεπλόνη συνδέεται επιλεκτικά με τους βενζοδιαζεπινικούς υποδοχείς τύπου Ι.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Greek: Η αμνησία μπορεί να συνδέεται με ανάρμοστη συμπεριφορά (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Greek: Τουλάχιστον το 71% της από του στόματος χορηγηθείσας δόσης απορροφάται.
Polish: Co najmniej 71% podanej doustnie dawki ulega wchłonięciu.