FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med atezolizumab skal seponeres permanent ved enhver grad af myastenisk syndrom/myasthenia gravis eller Guillain-Barré syndrom.
Slovak: Podávanie atezolizumabu sa má natrvalo ukončiť pri ktoromkoľvek stupni myastenického syndrómu/ myasténie gravis alebo Guillainov-Barrého syndrómu.
Danish: · Hvis du ikke oplever reaktioner på den første infusion, vil de næste infusioner tage 30 minutter.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Danish: Hvis du ikke tidligere har fået kemoterapi for fremskreden lungekræft, vil du få Tecentriq sammen med eller uden bevacizumab og kemoterapi (kaldet carboplatin og paclitaxel eller nab-paclitaxel).
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Danish: Nøgleresultaterne, fra denne analyse og ligeledes analysen af opdateret progressionsfri overlevelse for ITT-populationen, vises i tabel 6 og 7.
Slovak: Kľúčové výsledky tejto analýzy, ako aj z aktualizovaniej analýzy PFS v ITT populácii sú zhrnuté v tabuľkách 6 a 7.
Danish: Bivirkninger som kendes fra atezolizumab eller kemoterapi i monoterapi kan opstå under behandling i kombinationsregimer på trods af, at disse reaktioner ikke blev rapporteret i kliniske forsøg med kombinationsbehandling.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Danish: Det tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Danish: Tecentriq fås i pakker med 1 hætteglas.
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Danish: Baseret på en anbefaling fra en uafhængig dataovervågningskomité (iDMC), som følge af en tidlig gennemgang af overlevelsesdata, blev rekruttering af patienter i atezolizumabmonoterapibehandlingsarmen, hvis tumorer har en lav PD-L1-ekspression (mindre end 5% af immunceller var farvet positive for PD-L1 ved immunhistokemi), stoppet efter observeret nedsat samlet overlevelse for denne subgruppe.
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Danish: Monoklonale antistoffer forventes dog ikke at ændre DNA eller kromosomer.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Danish: ***Respons var opretholdt hos 63% af responderne i atezolizumabarmen og hos 21% af responderne i kemoterapiarmen.
Slovak: ** odhad na základe Kaplanovej-Meierovej krivky *** Odpovede pretrvávali u 63 % respondentov v skupine s atezolizumabom a u 21 % respondentov v skupine s chemoterapiou.
Danish: Den primære analyse blev udført da alle patienter havde mindst 24 ugers opfølgning.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Danish: Baseret på en responsanalyse af populationsfarmakokinetik og eksponering, påvirkede alder (21-89 år), region, etnicitet, nedsat nyrefunktion, let nedsat leverfunktion, niveau af PD-L1-ekspression eller ECOG-performancestatus ikke atezolizumabs farmakokinetik.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for nab-paclitaxel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Danish: d. Bevacizumab administeres indtil progressive sygdom eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Startdosis af Tecentriq skal administreres over 60 minutter.
Slovak: Začiatočná dávka Tecentriqu sa má podávať počas 60 minút.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har vist, at clearance af atezolizumab er 0,200 l/dag og, at den typiske halveringstid er 27 dage.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Danish: Tecentriq er kræftmedicin, der indeholder det aktive stof atezolizumab.
Slovak: Tecentriq je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo atezolizumab.
Danish: Den anbefalede dosis er 1200 milligram (mg) hver 3. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Danish: Kemoterapi (n=464)
Slovak: chemoterapia (n=464)
Danish: Medianvarighed af behandling var 15,0 uger og medianvarighed af overlevelsesopfølgning var i alle grupper 8,5 måneder.
Slovak: Medián trvania liečby bol 15,0 týždňov a medián trvania sledovania prežívania bol 8,5 mesiacov u všetkých pacientov.
Danish: Atezolizumab kombinationsbehandling
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Danish: Ved den primære analyse havde patienterne en median overlevelses opfølgningstid på 13,9 måneder.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med atezolizumab i alle subgrupper af den pædiatriske population til behandling af maligne neoplasier (bortset fra tumorer i centralnervesystemet samt neoplasier i hæmatopoietisk og lymfoidt væv) (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: Behandling med Tecentriq skal påbegyndes og superviseres af læge med erfaring i behandling af cancer.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Danish: Hypothyroidisme:
Slovak: Hypotyreóza:
Danish: Der er ikke gennemført carcinogenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs carcinogene potentiale.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie karcinogenity na stanovenie karcinogénneho potenciálu atezolizumabu.
Danish: når kræften har spredt sig til andre dele af kroppen og ikke er blevet behandlet med kemoterapi eller når kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling.
Slovak: keď sa rakovina rozšírila do iných častí tela a nebola predtým liečená liekmi proti rakovine (chemoterapiou) alebo inak, keď sa rakovina vrátila do prsníka po predchádzajúcej liečbe.
Danish: Påmindelse om at aflevere patientkortet til alle patienter, som får Tecentriq-behandling og vejlede dem i, at vise kortet til alle sundhedspersoner, som behandler dem.
Slovak: Pripomienku distribuovať pacientsku kartu všetkým pacientom dostávajúcim liečbu Tecentriqom a informáciu, aby kartu predložili každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Danish: Baseret på den eksploratoriske analyse og det lille antal patienter taget i betragtning, ser det ud til, at tilstedeværelsen af BRCA 1/2-mutationer ikke påvirker den kliniske betydning for progressionsfri overlevelse ved brug af atezolizumab og nab-paclitaxel.
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Danish: ‡ Stratificeret efter køn og ECOG-performancestatus
Slovak: ‡ stratifikovaný podľa pohlavia a výkonnostného stavu podľa ECOG.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Tecentriq i hvert medlemsland.
Slovak: Pred uvedením Tecentriqu na trh má mať držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) v každom členskom štáte zodpovednou národnou autoritou odsúhlasený obsah a formát edukačného programu, vrátane prostriedku komunikácie, spôsobu distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Danish: · Hvis du bliver gravid mens du er i behandling med Tecentriq, skal du kontakte lægen.
Slovak: Ak počas liečby Tecentriqom otehotniete, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Den primære analyse af Studie IMvigor211 opfyldte ikke det primære samlet overlevelse endepunkt.
Slovak: Primárna analýza štúdie Imvigor 211 nesplnila svoj primárny cieľový ukazovateľ OS.
Danish: Humane immunglobuliner G1 (IgG1) vides at passere placentabarrieren, og atezolizumab er et IgG1: Atezolizumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fostret.
Slovak: Je známe, že ľudský imunoglobulín G1 (IgG1) prechádza placentárnou bariérou a atezolizumab patrí medzi IgG1; preto prichádza do úvahy, že atezolizumab bude prechádzať z matky na vyvíjajúci sa plod.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret ved køn, tilstedeværelsen af levermetastaser og PD-L1-ekspression på TC og IC.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná podľa pohlavia, prítomnosti metastáz v pečeni a PDL-1 expresie na TC a IC.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget for krav om braille-skrift
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Danish: Inkluderer indberetninger om trombocytopeni, fald i antal blodplader.
Slovak: Vrátane hlásení trombocytopénie a zníženého počtu krvných doštičiek.
Danish: Behandling efter sygdomsprogression var tilladt efter lægens vurdering.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Danish: Hvis du er nødt til at aflyse en aftale, skal du straks lave en ny.
Slovak: Ak vynecháte dohodnutú návštevu ambulancie, ihneď si dohodnite ďalšiu návštevu.
Danish: Advarsel til patienter om vigtigheden af at kontakte lægen omgående, hvis de udvikler de ovennævnte symptomer og vigtigheden af ikke at prøve at behandle dem selv.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til atezolizumab eller kemoterapi.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (v pomere 1:1) do skupiny s atezolizumabom alebo chemoterapiou.
Danish: Beskrivelse af hovedsymptomerne af de efterfølgende sikkerhedsmæssige aspekter og påmindelse om, at kontakte den behandlende læge omgående hvis symptomerne fremkommer, er vedvarende eller forværres:
Slovak: Popis hlavných príznakov a prejavov nasledujúcich bezpečnostných rizík a pripomienka dôležitosti okamžitého informovania ošetrujúceho lekára v prípade výskytu, pretrvávania alebo zhoršenia príznakov: Imunitne podmienená hepatitída
Danish: Dosisreduktion af Tecentriq frarådes.
Slovak: Znižovanie dávky Tecentriqu sa neodporúča.
Danish: De fleste immunrelaterede bivirkninger opstået under behandling med atezolizumab var reversible når behandling med atezolizumab blev afbrudt og behandling med kortikosteroider og/eller understøttende behandling blev initieret.
Slovak: Väčšina imunitne podmienených nežiaducich reakcií, ktoré sa vyskytli počas liečby atezolizumabom pri prerušení liečby atezolizumabom a po začatí podávania kortikosteroidov a/alebo podpornej liečby, bola reverzibilná.
Danish: Eksponeringen af atezolizumab øgedes proportionelt over dosisintervallet 1 mg/kg til 20 mg/kg, herunder ved den faste dosis på 1200 mg, administreret hver 3. uge.
Slovak: Expozícia atezolizumabu sa proporčne zvyšovala úmerne dávke v rozmedzí od 1 mg/kg do 20 mg/kg telesnej hmotnosti, vrátane fixnej dávky 1 200 mg podávanej každé 3 týždne.
Danish: Sammenligning af samlet overlevelse mellem behandlingsarmen og med kontrolarmen inden for IC2/3-, IC1/2/3- og ITT-populationen (intention-to-treat, dvs. alle grupper) blev testet ved hjælp af en hierarkisk procedure i en fastsat rækkefølge, baseret på en stratificeret log-rank-test ved et 2-sidet niveau på 5%: trin 1) IC2/3-population; trin 2) IC1/2/3-population; trin 3) alle grupper.
Slovak: Porovnania s ohľadom na OS v liečebnom ramene a v kontrolnej skupine v populácii pacientov s IC2/3, IC1/2/3 a ITT (intention to treat, t.j. všetci zaradení pacienti) boli testované za použitia metodologickej procedúry hierarchickej fixnej sekvencie na základe stratifikovaného log-rank testu a obojstrannej alternatívnej hypotézy s hladinou 5% nasledovne: krok 1) populácia pacientov s IC2/3; krok 2) populácia pacientov IC1/2/3; krok 3) populácia všetkých pacientov.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for atezolizumab 840 mg administreret hver 2. uge og atezolizumab 1200 mg administreret hver 3. uge er sammenlignlige.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu 840 mg podávaného každé 2 týždne a atezolizumabu 1 200 mg podávaného každé 3 týždne sú porovnateľné.
Danish: Ændringer i behandlingen
Slovak: Modifikácia liečby
Danish: For alle behandlede patienter var medianvarighed af behandling 2,1 måneder i docetaxel-armen og 3,4 måneder i atezolizumab-armen.
Slovak: U všetkých liečených pacientov bol medián trvania liečby 2,1 mesiaca v ramene s docetaxelom a 3,4 mesiaca v ramene s atezolizumabom.
Danish: Grad 3 eller 4 hyperglykæmi (fastende glucose >250 mg/dl eller 13,9 mmol/l)
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Danish: hyperthyroidisme, binyrebarkinsufficiens og hypofysitis) - Immunrelaterede neuropatier (Guillain-Barre syndrom, myastenisk syndrom/myasthenia gravis) - Immunrelateret meningoencefalitis - Immunrelateret myocarditis - Immunrelateret nefritis - Immunrelateret myositis - Infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: hypertyreóza, adrenálna insuficiencia a hypofyzitída) - Imunitne podmienené neuropatie (Guillainov-Barrého syndróm, myastenický syndróm/ myasténia gravis) - Imunitne podmienená meningoencefalitída - Imunitne podmienená myokarditída - Imunitne podmienená nefritída - Imunitne podmienená myozitída - Reakcie súvisiace s infúziami
Danish: Dette protein hæmmer kroppens immunforsvar og beskytter dermed kræftcellerne mod at blive angrebet af immuncellerne.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Danish: En populationsanalyse af 472 patienter beskriver atezolizumabs farmakokinetik for dosisintervallet: 1 til 20 mg/kg med en lineær 2-kompartment dispositionsmodel med førsteordenselimination.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Danish: Fortsæt behandlingen med Tecentriq medmindre du har aftalt noget andet med lægen.
Slovak: Neukončite liečbu Tecentriqom, pokým sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.
Danish: Tecentriq påvirker i beskeden grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Tecentriq vie v malej miere ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.
Danish: Inkluderer indberetninger om encefalitis, meningitis, fotofobi.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Danish: Der er ikke gennemført studier med henblik på at undersøge farmakokinetik for atezolizumab hos børn eller unge.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Danish: Kun få patienter havde svær nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 15-29 ml/min/1,73 m2; n=8) (se pkt.
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Danish: Patienter med ikke-småcellet lungekræft, der havde tydelig tumorinfiltration i de store thorakale kar eller tydelig kavitation af lunge læsioner, set på billeddannelse, blev udelukket fra hovedstudiet IMpower150 efter adskillige tilfælde af dødelige lungeblødninger, som er en kendt risikofaktor ved behandling med bevacizumab.
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Danish: Det er fordi, det ikke vides hvordan Tecentriq virker hos denne aldersgruppe.
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: Myastenisk syndrom
Slovak: Myastenický syndróm
Danish: Nedsat leverfunktion er defineret ud fra NCI's (National Cancer Institute) kriterier for nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Der er ikke gennemført mutagenicitetsstudier med henblik på at vurdere atezolizumabs mutagene potentiale.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie mutagenity na stanovenie mutagénneho potenciálu atezolizumabu.
Danish: Atezolizumab bevarer PD-L2/PD-1-interaktion og muliggør fortsat PD-L2/PD-1-medieret hæmning.
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Danish: Etoposid administreres også som intravenøs infusion på dag 2 og 3.
Slovak: Etopozid sa podáva intravenóznou infúziou aj na 2. deň a 3. deň.
Danish: Dette doseringsregime administreres hver 3. uge i fire serier.
Slovak: Tento režim sa podáva jedenkrát za tri týždne počas štyroch cyklov.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Danish: Aseptisk håndtering skal sikres, når infusionen klargøres.
Slovak: Pri príprave infúzie sa musí zabezpečiť aseptická manipulácia.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1200 mg atezolizumab (i 20 ml).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 200 mg atezolizumabu (v 20 ml).
Danish: NE (11,1; NE) NE (NE)
Slovak: NE (11,1; NE)
Danish: Det vides ikke om atezolizumab udskilles i modermælk.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: Tecentriq påvirker kun i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Tecentriq má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Patienterne havde en median overlevelsesopfølgningstid på 18,6 måneder, og der sås forbedret samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse med atezolizumab, nab-paclitaxel og carboplatin sammenlignet med kontrolarmen.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Danish: Patienter, der tidligere havde fået anti-CTLA4 behandling, kunne imidlertid inkluderes, hvis den sidste dosis var administreret mindst 6 uger inden randomisering, og såfremt der ikke var alvorlige immunrelaterede bivirkninger fra behandling med anti-CTLA-4 (NCI CTCAE grad 3 og 4) i anamnesen.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým dostávali anti-CTLA-4 liečbu, však mohli byť zaradení do štúdie, pokiaľ bola posledná dávka podaná najmenej 6 týždňov pred zaradením do štúdie, a v minulosti sa u nich nevyskytli závažné imunitne podmienené nežiaduce účinky spôsobené anti-CTLA-4.
Danish: Størstedelen patienterne var hvide (82%).
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (82
Danish: Inkluderer indberetninger om diabetes mellitus, type 1 diabetes mellitus, diabetisk ketoacidose, ketoacidose.
Slovak: Vrátane hlásení o diabete mellitus, diabete mellitus 1. typu, diabetickej ketoacidózy, ketoacidózy.
Danish: Blæren var primær tumorplacering for 71,1% patienterne; og 25,4% af patienterne havde urotelialt carcinom i øvre urinveje.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Danish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Slovak: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070
Danish: Detaljeret information om de signifikante bivirkninger for atezolizumab i kombinationsbehandling er angivet hvis kliniske relevante forskelle er noteret sammenlignet med atezolizumab enkeltstofbehandling.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Danish: En opdateret analyse med i alt 200 dødsfald og en median overlevelsesopfølgning på 22 måneder viste en median samlet overlevelse på 12,6 måneder hos patienter behandlet med atezolizumab versus 9,7 måneder hos patienter behandlet med docetaxel (hazardratio på 0,69; 95% konfidensinterval: 0,52; 0,92).
Slovak: Aktualizovaná analýza s celkovým počtom 200 pozorovaných úmrtí a mediánom sledovania prežívania 22 mesiacov preukázala medián OS 12,6 mesiaca u pacientov liečených atezolizumabom voči 9,7 mesiaca u pacientov liečených docetaxelom (HR 0,69; 95% IS: 0,52; 0,92).
Danish: Overfølsomhed over for atezolizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Precitlivenosť na atezolizumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: Atezolizumabs sikkerhed som enkeltstofbehandling er vurderet på baggrund af poolede data fra 3.178 patienter med flere tumortyper.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Danish: Patienter blev randomiseret til at få atezolizumab 840 mg eller placebo administreret ved intravenøs infusion på dag 1 og 15 for hver serie af 28 dage, samt nab-paclitaxel (100 mg/m2) administreret ved intravenøs infusion på dag 1, 8 og 15 for hver serie af 28 dage.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Danish: Dosisreduktion af atezolizumab var ikke tilladt.
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Danish: Hyperthyroidisme:
Slovak: Hypertyreóza:
Danish: Den maksimale systemiske akkumulationsratio på tværs af doseringsregimer er
Slovak: Pomer maximálnej systémovej akumulácie v dávkovacích režimoch je 3.3.
Danish: Immunrelateret meningoencefalitis
Slovak: Imunitne podmienená meningoencefalitída
Danish: Immunrelaterede neuropatier
Slovak: Imunitne podmienené neuropatie
Danish: Medianalderen var 55 år (interval: 20 til 86 år).
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 20-86 rokov).
Danish: Patienterne randomiseredes (1:1) til atezolizumab eller docetaxel.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) na podávanie atezolizumabu alebo docetaxelu.
Danish: Tabel 3: Opsummering af effekt hos alle grupper (IMvigor211)
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti u všetkých pacientov (IMvigor211)
Danish: Behandling efter sygdomsprogression kan overvejes efter lægens vurdering (se pkt.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia je na zvážení lekára (pozri časť 5.1).