FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin je zvýšené vylučování ceftriaxonu do žluči.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek występuje zwiększone wydzielanie ceftriaksonu do żółci.
Czech: Infuze se podává jako pomalá infuze do žíly.
Polish: Lek podaje się w powolnym wlewie dożylnym.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Możliwe działania niepożądane
Czech: Infuze se musí aplikovat po dobu alespoň 30 minut.
Polish: Wlew należy podawać w ciągu co najmniej 30 minut.
Czech: U dospělých pacientů s meningitidou se dávkou 50 mg/kg terapeutických koncentrací dosáhne za 2-24 hodin.
Polish: U dorosłych pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych stężenia terapeutyczne uzyskuje się w ciągu 2-24 godzin po zastosowaniu dawki 50 mg/kg.
Czech: Minimální koncentrace
Polish: Stężenia graniczne
Czech: Nejsou žádné.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Ceftriaxone nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Polish: Jak każdy lek, Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, prášek pro přípravu infúzního roztoku se dodává v baleních po 1, 5 a 10 infuzních lahvičkách, rovněž v nemocničních baleních.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 butelek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Czech: Jestliže se během léčby nebo po ní objeví těžký, přetrvávající průjem, musí se uvažovat o pseudomembranózní kolitidě, což je závažná, dokonce život ohrožující komplikace, povětšinou způsobená Clostridium difficile.
Polish: Jest to powikłanie poważne, a nawet zagrażające życiu, wywoływane najczęściej przez Clostridium difficile.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte jestliže si všimnete následujících známek: roztok není čirý.
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g w przypadku zauważenia następujących cech: Roztwór nie jest przejrzysty.
Czech: V případě závažných infekcí nebo infekcí způsobených středně citlivými mikroorganismy lze dávku zvýšit na 4 g, podávanou jednou denně intravenózně.
Polish: W przypadku ciężkich zakażeń lub zakażeń wywołanych drobnoustrojami średnio wrażliwymi, dawkę można zwiększyć do 4 g, podawanych raz na dobę dożylnie.
Czech: ¾ náplní řízení bylo prodiskutovat poměr přínosu a rizik odlišného doporučeného dávkování u novorozenců, zejména pokud jde o rozlišení novorozenců do 14 dní věku a od 15 do 27 dní věku a pokud jde o použití dávky nad 50 mg/kg/den, ¾ souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Polish: ¾ Skierowanie dotyczyło omówienia stosunku korzyści do ryzyka różnych dawek zalecanych dla noworodków, zwłaszcza w odniesieniu do rozróżnienia noworodków w wieku do 14 dnia życia i od 15 do 27 dnia życia, a także w odniesieniu do stosowania dawek przekraczających 50 mg/kg/dobę,
Czech: Závisí rovněž na Vaší hmotnosti a na funkci Vašich ledvin.
Polish: Ponadto zależy ona od masy ciała i czynności nerek pacjenta.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Novorozenci (ve věku 0 - 14 dní):
Polish: Noworodki (w wieku od 0 do 14 dnia życia):
Czech: U lidí s problémy s ledvinami nemusí být dávka snížena, jestliže jsou funkce jater normální.
Polish: U osób mających problemy z nerkami nie ma konieczności zmniejszania dawki, jeśli czynność wątroby jest prawidłowa.
Czech: Velmi vzácně se při použití vysokých dávek podávaných častěji a rychleji, než je doporučeno, objevily koliky za přítomnosti nefropatie nebo cholelitiázy.
Polish: Kolka występowała bardzo rzadko w przypadku istniejącej nefropatii lub kamicy żółciowej, po zastosowaniu dużych dawek oraz większej od zalecanej częstości i szybkości podawania leku.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Czech: Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Fiolki należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infuzního roztoku lze podat intravenózní infuzí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6.6).
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji może być podawany we wlewie dożylnym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Czech: Léčba je zahájena dávkou 100 mg na kg tělesné hmotnosti podanou jednou denně, přičemž nesmí být překročena dávka 4 g denně.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od 100 mg na kg masy ciała raz na dobę, nie podając więcej niż 4 g na dobę.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
Polish: Nie stosować leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Czech: V závislosti na způsobu provedení chirurgického zákroku a na předpokládaných patogenech je nutno ceftriaxon kombinovat s příhodnou antimikrobiální látkou poskytující dodatečné krytí patogenů způsobujících komplikace.
Polish: W zależności od rodzaju operacji i możliwych drobnoustrojów chorobotwórczych, ceftriakson może być połączony z odpowiednim lekiem przeciwbakteryjnym zapewniającym dodatkową ochronę przed drobnoustrojami wywołującymi powikłania.
Czech: Je záhodno používat doplňková nehormonální antikoncepční opatření.
Polish: Zalecane jest stosowanie dodatkowej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku nad 12 let s tělesnou hmotností ≥ 50 kg:
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat, , o masie ciała ≥ 50 kg:
Czech: Veškerý nepoužitý infúzní roztok se musí zlikvidovat.
Polish: Niewykorzystany roztwór do wlewów należy wyrzucić.
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se dodává v baleních po 1, 5 a 10 injekčních lahvičkách, rovněž v nemocničních baleních.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do przygotowania roztworu do wstrzykiwań lub wlewów dożylnych jest dostarczany w opakowaniach po 1, 5 i 10 fiolek, jak również w opakowaniach szpitalnych.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používat Jak se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jak stosować Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Możliwe działania niepożądane
Czech: U pacientů s chorobou jater nemusí být dávka upravena za předpokladu, že funkce ledvin je normální (viz bod 4.8).
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z chorobami wątroby i prawidłową czynnością nerek (patrz punkt 4.8).
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku lze podat intravenózní bolusovou injekcí, intravenózní infuzí nebo intramuskulární injekcí po rekonstituci roztoku podle pokynů uvedených dále (viz bod 6.6).
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji może być podawany w postaci szybkiego wstrzyknięcia dożylnego (bolus), we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu domięśniowym po odtworzeniu roztworu zgodnie ze wskazówkami podanymi poniżej (patrz punkt 6.6).
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku se musí rozpustit v 3,5 ml 1% w/v injekčního roztoku lidokain-hydrochloridu.
Polish: Preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji należy rozpuścić w 3,5 ml 1% (w/o) roztworu do wstrzykiwań chlorowodorku lidokainy.
Czech: Porucha funkce jater:
Polish: Niewydolność nerek:
Czech: Téměř u všech antibiotik, včetně ceftriaxonu byla hlášena pseudomembranózní kolitida.
Polish: Rzekomobłoniaste zapalenie jelit było opisywane w przypadku prawie wszystkich antybiotyków, włącznie z ceftriaksonem.
Czech: 1 g Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: Aminoglykosidy:
Polish: Aminoglikozydy:
Czech: Nejsou k dispozici žádné jednoznačné důkazy o výskytu žlučových kamenů nebo akutní cholecystitidy u dětí nebo kojenců, kteří byli léčeni ceftriaxonem, a precipitáty ceftriaxonu ve žlučníku se doporučuje léčit s opatrností.
Polish: Nie ma jednoznacznych dowodów świadczących o występowaniu kamieni żółciowych lub ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego u dzieci i niemowląt leczonych ceftriaksonem.
Czech: Farmakokinetika ceftriaxonu je nelineární pokud jde o dávku.
Polish: Zależność farmakokinetyki ceftriaksonu od dawki ma przebieg nieliniowy.
Czech: Rekonstituované roztoky se musí vizuálně zkontrolovat.
Polish: Po odtworzeniu roztwór należy obejrzeć.
Czech: Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Polish: Sposób i droga podania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Czech: Pacienti se souběžnou poruchou funkce ledvin a jater mohou mít prodloužený plasmatický poločas eliminace ceftriaxonu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby może występować wydłużenie okresu półtrwania w fazie eliminacji ceftriaksonu z osocza.
Czech: Obvyklá dávka je 1-2 g ceftriaxonu, podávána jednou denně (každých 24 hodin).
Polish: Typowa dawka wynosi 1−2 g ceftriaksonu raz na dobę (co 24 godziny).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 3,6 mmol (neboli 83 mg) sodíku na dávku, což je nutno vzít v úvahu u pacientů s řízenou sodíkovou dietou.
Polish: Preparat zawiera 3,6 mmol (lub 83 mg) sodu w każdej dawce.
Czech: Pankreatitida (viz bod 4.4).
Polish: Zapalenie trzustki (patrz punkt 4.4).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA [Bude doplněno národně]
Polish: NUMER (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Czech: Z tohoto důvodu se nedá očekávat žádné zvýšení sérových hladin při současném podání probenecidu, přičemž k němu - dokonce ani při vyšší dávce, např. 1až 2 g probenecidu - skutečně nedochází.
Polish: Wzrost ten nie występuje nawet przy większych dawkach probenecydu (1-2 g).
Czech: Bolesti hlavy, závratě, vertigo.
Polish: Zaburzenia krzepliwości, trombocytopenia.
Czech: Vždy používejte přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g přesně podle pokynů svého lékaře.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Děti ve věku 15 dní -12 let s tělesnou hmotností < 50 kg:
Polish: Dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat, o masie ciała < 50 kg:
Czech: U novorozenců se nesmí podat více než 50 mg na kg.
Polish: Noworodkom nie podawać więcej niż 50 mg/kg masy ciała.
Czech: Oligurie, zvýšení sérového kreatininu.
Polish: Skąpomocz, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy.
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g i w jakim celu się go stosuje
Czech: Co je přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g i w jakim celu się go stosuje
Czech: Přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g lze podat intramuskulárně.
Polish: Lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g może być podawany domięśniowo.
Czech: Ceftriaxon prostupuje placentou a v nízkých koncentracích se vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Ceftriakson przenika przez łożysko i w małych ilościach do mleka kobiecego.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g je zapotřebí: jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve než začnete používat toto léčivo jestliže jste někdy měl/a jiný typ alergické reakce nebo astma.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku.
Czech: Bolest v místě injekce.
Polish: Lek podawany jest w zastrzyku.
Czech: Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g je zapotřebí: jestliže jste někdy měl/a alergickou reakci na jakékoli antibiotikum, informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete používat toto léčivo jestliže jste někdy měl/a jiný typ alergické reakce nebo astma.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g Jeśli u pacjenta występowała kiedykolwiek reakcja uczuleniowa na jakikolwiek antybiotyk, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę przed użyciem leku.
Czech: Způsob a cesta podání přípravku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2g, prášek pro přípravu infúzního roztoku
Polish: Sposób i droga podania leku Ceftriaxone Tyrol Pharma 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 1 g injekční lahvička obsahuje 1 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 1 g zawiera 1 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Czech: Po intravenózní infúzi 1 g ceftriaxonu za 30 minut byly sérové hladiny bezprostředně po ukončení infúze 123,2 µg/ml, a 1,5, 4, 12 a 24 hodin po zahájení infúze 94,81, 57,8, 20,2 respektive 4,6 µg/ml.
Polish: Po podaniu 1 g ceftriaksonu w 30-minutowym wlewie dożylnym, stężenia leku w surowicy bezpośrednio po zakończeniu wlewu wynosiły 123,2 µg/ml oraz 94,81, 57,8, 20,2 i 4,6 µg/ml po upływie odpowiednio 1,5, 4, 12 i 24 godzin od rozpoczęcia wlewu.
Czech: Injekci do cév je nutno rozhodně zamezit.
Polish: Należy bezwzględnie unikać wstrzykiwania leku do naczyń krwionośnych.
Czech: Těhotenství a kojení
Polish: • podczas ciąży i karmienia piersią
Czech: Jedna infuzní lahvička obsahuje 2 g ceftriaxonu (ve formě hydratované disodné soli).
Polish: Każda butelka 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Czech: Při intramuskulárním podání se přípravek Ceftriaxone Tyrol Pharma a ostatní názvy (viz Annex I) 1 g, prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku rozpuštěný v roztoku lidokainhydrochloridu injikuje hluboko do svalu gluteus maximus.
Polish: W przypadku wstrzyknięcia domięśniowego, preparat Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji, rozpuszczony w roztworze chlorowodorku lidokainy, należy wstrzykiwać głęboko w mięsień pośladkowy wielki.
Czech: Novorozenci (věk 0 - 14 dní):
Polish: Noworodki (wiek 0-14 dni):
Czech: Ceftriaxone Tyrol Pharma and associated names (viz Příloha I) 2 g, prášek pro přípravu infúzního roztoku (sodná sůl ceftriaxonu)
Polish: Ceftriaxone Tyrol Pharma i nazwy produktów związanych (Patrz Aneks I) 2 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji (Sól sodowa ceftriaksonu)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna infúzní láhev obsahuje 2 g ceftriaxonum (ve formě hydratované disodné soli).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda butelka do wlewów 2 g zawiera 2 g ceftriaksonu (w postaci uwodnionej soli disodowej).
Czech: Ačkoliv o tomto léčivu není známo, že by nenarozené dítě poškozovalo, bude těhotné ženě podáno pouze jestliže je to opravdu nezbytné.
Polish: Wprawdzie nie wiadomo, czy lek Ceftriaxone Tyrol Pharma 1 g może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, ale może on być podany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy jest to naprawdę konieczne.
Czech: Je důležité, aby toto léčivo bylo používáno v předepsané kůře, která nesmí být přerušena pouze z toho důvodu, že se opět cítíte dobře.
Polish: Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater je zvýšené renální vylučování ceftriaxonu.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby występuje zwiększenie wydalania ceftriaksonu przez nerki.
Czech: Po rekonstituci pro intravenózní infuzi dává bílý až žlutavý krystalický prášek světle žlutý až jantarový roztok.
Polish: Po odtworzeniu roztworu do infuzji, z białego lub żółtawego krystalicznego proszku powstaje roztwór o zabarwieniu bladożółtym lub bursztynowym.
Czech: Ceftriaxon se do mateřského mléka vylučuje v nízkých koncentracích.
Polish: Ceftriakson przenika w małych stężeniach do mleka kobiecego.
Czech: Spouštěcí role s ceftriaxonem souvisejícího srážení žluče nemůže být vyloučena.
Polish: Nie można wykluczyć, że złogi w drogach żółciowych związane z wytrącaniem się ceftriaksonu mogą odgrywać rolę czynnika wyzwalającego.
Czech: Zvláštní doporučení pro dávkování Meningitida:
Polish: Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych:
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Polish: Informacja ta zostanie zaktualizowana po uzyskaniu ostatecznych danych.
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Polish: 1515 Lefkosia Cypr
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Polish: 183 25 Täby Szwecja
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Polish: 00330 Helsinki Finlandia
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Polish: Procedure wprowadzenia USR rozpoczeto 16 lutego 2005 r. i zakonczono 17 lutego 2005 r.
Czech: LT-01112 Vilnius Litva
Polish: LT-01112 Vilnius Litwa
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Polish: Okres póltrwania leku w fazie eliminacji wynosi 8-12 godzin.
Czech: 1324 Lysaker Norsko
Polish: 1324 Lysaker Norwegia
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Polish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandia
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Polish: Milton Keynes MK5 8PH Wielka Brytania
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Polish: 76139 Karlsruhe Niemcy
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Polish: Tekst obowiazywal w tym czasie.
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Polish: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Polish: W dniu 23 czerwca 2005 r. Komitet CHMP sformulowal nastepujace wnioski:
Czech: 3 roky.
Polish: 36 miesiecy.
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Polish: [Bardzo czesto (> 1/10), Czesto (= 1/100, < 1/10), Niezbyt czesto (= 1/1000, < 1/100), Rzadko (= 1/10 000, < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10 000 lacznie z pojedynczymi przypadkami)]
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Polish: Zastoinowa niewydolnosc miesnia sercowego (NYHA II-IV).
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Polish: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dania
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Polish: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MDoustnieeja 28108 Alcobendas, Madrid Hiszpania
Czech: Pomocné látky - viz bod 6.1.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Polish: Zidentyfikowano dwie izoformy cyklooksygenazy, COX-1 i COX-2.
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Polish: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Wlochy
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Polish: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luksemburg
Czech: Známá přecitlivělost na sulfonamidy.
Polish: Stwierdzona nadwrazliwosc na sulfonamidy.
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Polish: Ciaglego udostepniania nowych danych pochodzacych z badan klinicznych i epidemiologicznych w formie publikacji, a tam gdzie to mozliwe na kongresach naukowych.
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Polish: Davy Avenue Know Hill
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WLASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PANSTWACH CZLONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Czech: Druh a velikost balení
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartosc opakowania
Czech: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Řecko
Polish: Pfizer Hellas A. E. 5, Alketou Street 116 33 Athens Grecja
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Polish: Kent CT13 9NJ Wielka Brytania
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Polish: Pacjenci w podeszlym wieku (= 65 lat): Tak jak u osób doroslych w mlodszym wieku, poczatkowo nalezy stosowac dawke 200 mg.
Czech: 2870 Puurs Belgie
Polish: 2870 Puurs Belgia
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Polish: Mimo, ze nie jest on silnym inhibitorem tego enzymu, moze okazac sie konieczne zmniejszenie indywidualnie ustalanej dawki preparatów metabolizowanych przez CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Polish: W przypadku nie uzyskania poprawy skutecznosci terapii po dwóch tygodniach, nalezy rozwazyc zastosowanie innych rodzajów leczenia.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Polish: Potencjalne ryzyko dla przebiegu ciazy u ludzi nie jest znane, nie mozna go jednak wykluczyc.
Czech: Výbor CHMP potvrdil změny v informacích o přípravku, které již byly zavedeny prostřednictvím změny typu II schválené v červnu 2005 v návaznosti na únorové USR, a vyžádal si další změny.
Polish: CHMP zatwierdzil zmiany w drukach informacyjnych wprowadzone w wyniku zmiany typu II przyjetej w maju 2005 r. w uzupelnieniu do zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) z lutego oraz wnioskowal o wprowadzenie dalszych zmian.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Polish: Ponadto, podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do kontynuowania dialogu z EMEA/CHMP dotyczacego projektu badania.
Czech: V období od listopadu 2004 do června 2005 podal držitel příslušného rozhodnutí o registraci výboru CHMP ústní vysvětlení aspektů kardiovaskulární a kožní bezpečnosti celekoxibu, a to 18. ledna, 15. února a 25. května 2005.
Polish: W okresie od listopada 2004 r. do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielil CHMP w dniach 18 stycznia, 15 lutego i 25 maja 2005 r. ustnych wyjasnien na temat aspektów bezpieczenstwa celekoksybu dla ukladu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Czech: Tobolky přípravku {Smyšlený název přípravku} 100 mg a 200 mg obsahují laktózu (149,7 mg, resp. 49,8 mg).
Polish: Preparat [Nazwa wlasna] kapsulki 100 mg i 200 mg zawiera laktoze (odpowiednio 149.7 i 49.8 mg).
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Polish: Moze równiez wplywac na proces gojenia wrzodów trawiennych.
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Polish: B-2870 Puurs Belgia