FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фаза 1 проучване за взаимодействията оценява ефекта на тютюнопушенето (индуктор на CYP1A2) върху фармакокинетиката на пирфенидон.
Latvian: 1. fāzes mijiedarbības pētījuma tika izvērtētā cigarešu smēķēšanas (CYP1A2 inducētājs) ietekme uz pirfenidona farmakokinētiku.
Bulgarian: Доказана е биоеквивалентност на гладно при сравняване на таблетката от 801 mg с три капсули от 267 mg.
Latvian: Bioekvivalence tika pierādīta tukšā dūšā, salīdzinot 801 mg tableti ar trim 267 mg kapsulām.
Bulgarian: При високи дози (≥450 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на естралния цикъл и висока честота на нередовни цикли.
Latvian: Lietojot lielas devas (≥450 mg/kg/dienā), žurkām pagarinājās meklēšanās cikls un bieži bija neregulārs cikls.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пирфенидон и метаболита 5-карбокси-пирфенидон е сравнена при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и при пациенти с нормална чернодробна функция.
Latvian: Pirfenidona un 5-karboksi-pirfenidona metabolīta farmakokinētiku salīdzināja pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B kategorija pēc Child-Pugh) un pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: В случай на значително повишение на аланин и/или аспартат аминотрансферазите (АЛАТ/АСАТ) със или без повишение на билирубин, дозата пирфенидон трябва да се коригира или лечението да бъде спряно съгласно насоките, изброени в точка 4.4.
Latvian: Aknu funkcijas: ja būtiski paaugstinās alanīnaminotransferāzes un/vai aspartātaminotransferāzes līmenis (ALAT/ASAT) ar vai bez bilirubīna paaugstināšanās, pirfenidona deva jāpielāgo, vai arī terapija jāpārtrauc atbilstoši norādījumiem 4.4. apakšpunktā.
Bulgarian: Поради това, пациенти, които развиват признаци или симптоми на ангиоедем или тежки алергични реакции след приложение на Esbriet, трябва незабавно да прекратят лечението.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem pēc Esbriet lietošanas rodas angioedēmas pazīmes vai simptomi vai smagas alerģiskas reakcijas, ārstēšana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: Възможно е да станете по-чувствителни към слънчева светлина (реакция на фоточувствителност), когато приемате Esbriet.
Latvian: Lietojot Esbriet, Jums var paaugstināties jutība pret saules gaismu (fotosensitivitātes reakcija).
Bulgarian: Блистерите в опаковката за начално лечение за 2 седмици и опаковката за поддържащо лечение за 4 седмици са обозначени със следните символи за напомняне да приемате дозите си три пъти дневно:
Latvian: Blistera plāksnītes 2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā un 4 nedēļu ārstēšanas uzturēšanas iepakojumā katra marķēta ar šādiem simboliem, lai atgādinātu par devas lietošanu 3 reizes dienā:
Bulgarian: След перорално приложение на еднократна доза от 801 mg на здрави по-възрастни доброволци (50-66 години) след хранене, скоростта на абсорбция на пирфенидон намалява, докато AUC след хранене е приблизително 80-85 % от AUC на гладно.
Latvian: Pēc vienas 801 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem gados vecākiem pieaugušiem brīvprātīgajiem (50-66 gadus veciem) pēc ēšanas pirfenidona uzsūkšanās palēninājās, bet AUC pēc ēšanas bija aptuveni 80-85% no AUC, kas tika novērots tukšā dūšā.
Bulgarian: Дозата пирфенидон може да бъде намалена на 801 mg всеки ден (267 mg три пъти дневно).
Latvian: Pirfenidona devu var samazināt līdz 801 mg dienā (267 mg trīs reizes dienā).
Bulgarian: Повишен общ серумен билирубин в комбинация с повишени нива на
Latvian: Paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis serumā kombinācijā ar paaugstinātu ALAT un ASAT1
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца и защитена от отваряне капачка на винт.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu un par atvēršanu liecinošu uzskrūvējamu vāciņu
Bulgarian: Не приемайте на ден повече таблетки от предписаната Ви дневна доза.
Latvian: Nelietojiet vairāk tablešu dienā nekā Jums nozīmētā dienas deva.
Bulgarian: Между отделните дози трябва да има най-малко 3-часов интервал.
Latvian: Ievērojiet vismaz 3 stundu intervālu starp devām.
Bulgarian: Съществуващите данни обаче предполагат, че пирфенидон има антифиброзни и противовъзпалителни свойства в различни in vitro системи и животински модели на белодробна фиброза (фиброза, индуцирана от блеомицин и трансплантация).
Latvian: Tomēr esošie dati liecina, ka dažādās in vitro sistēmās un plaušu fibrozes dzīvnieku modeļos (bleomicīna un transplantāta izraisīta fibroze) pirfenidonam ir gan antifibrotiska, gan pretiekaisuma iedarbība.
Bulgarian: Пациентите трябва внимателно да се наблюдават за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.5 и 5.2).
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē, vai nerodas toksicitātes pazīmes, īpaši, ja pacienti vienlaicīgi saņem zināmu CYP1A2 inhibitoru (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Съветват се пациентите да избягват или да намалят излагането на пряка слънчева светлина (в това число и кварцови лампи).
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi izvairīties no tiešu saules staru (tai skaitā kalnu saules spuldzes) iedarbības vai samazināt to.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате замаяни или уморени след прием на
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Esbriet lietošanas jūtat reibumu vai nogurumu.
Bulgarian: Как да съхранявате Esbriet
Latvian: Kā uzglabāt Esbriet
Bulgarian: ● Esbriet може да предизвика замайване и умора.
Latvian: Esbriet var izraisīt reiboni un nogurumu.
Bulgarian: Ангиоедем/ анафилаксия
Latvian: Angioedēma/ anafilakse
Bulgarian: ● слънчево изгаряне.
Latvian: ● saules apdegums.
Bulgarian: Това може да има клинично значение при пациенти с умерено бъбречно увреждане, при които плазмената експозиция на 5-карбокси-пирфенидон е повишена.
Latvian: Tas var būt klīniski nozīmīgi pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem 5-karboksipirfenidona iedarbība plazmā ir palielināta.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от опита с Esbriet с доза от 2 403 mg/ден, в сравнение с плацебо по време на клиничното проучване, са съответно гадене (32,4 % спрямо 12,2 %), обрив (26,2 % спрямо 7,7 %), диария (18,8 % спрямо 14,4 %), умора (18,5 % спрямо 10,4 %), диспепсия (16,1 % спрямо 5,0 %), анорексия (11,4 % спрямо 3,5 %), главоболие (10,1 % спрямо 7,7 %) и реакция на фоточувствителност (9,3 % спрямо 1,1 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības Esbriet klīniskajos pētījumos, lietojot devu 2403 mg/dienā salīdzinājumā ar placebo, attiecīgi bija slikta dūša (32,4% , salīdzinot ar 12,2%), izsitumi (26,2%, salīdzinot ar 7,7%), caureja (18,8%, salīdzinot ar 14,4%), nogurums (18,5%, salīdzinot ar 10,4%), dispepsija (16,1%, salīdzinot ar 5,0%), anoreksija (11,4%, salīdzinot ar 3,5%), galvassāpes (10,1%, salīdzinot ar 7,7%), un fotosensitivitātes reakcija (9,3%, salīdzinot ar 1,1%).
Bulgarian: Използвайте слънцезащитен крем ежедневно и покривайте ръцете, краката и главата си, за да намалите излагането на слънчева светлина (вижте точка 4:
Latvian: Katru dienu lietojiet saules aizsarglīdzekli un nosedziet atklātas ķermeņa virsmas, lai mazinātu saules staru ietekmi (skatīt
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката, блистера и картонената кутия след „Годен до:" или „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma, blistera un kastītes pēc "Derīgs līdz" vai "EXP".
Bulgarian: Не е ясно дали пирфенидон или неговите метаболити се екскретират в кърмата при човека.
Latvian: Nav zināms, vai pirfenidons vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Средната (SD) AUC0-∞ на 5- карбокси-пирфенидон е значително по-висока в групите с умерено (p = 0,009) и с тежко (p < 0,0001) бъбречно увреждане, отколкото в групата с нормална бъбречна функция; 100 (26,3) mg•h/l и 168 (67,4) mg•h/l в сравнение съответно с 28,7 (4,99) mg•h/l.
Latvian: 5-karboksi-pirfenidona vidējais (SN) AUC0-∞ pacientu grupās ar vidēji smagiem (p= 0,009) un smagiem (p < 0,0001) nieru darbības traucējumiem bija ievērojami lielāks nekā pacientu grupā ar normālu nieru darbību; attiecīgi 100 (26,3) mg•h/l un 168 (67,4) mg•h/l, salīdzinot ar 28,7 (4,99) mg•h/l.
Bulgarian: Едновременното приложение на Esbriet и 750 mg ципрофлоксацин (умерен ихибитор на CYP1A2) повишава експозицията на пирфенидон с 81%.
Latvian: Vienlaicīga Esbriet un 750 mg ciprofloksacīna (vidēji spēcīgs CYP1A2 inhibitors) lietošana par 81% palielināja pirfenidona iedarbību.
Bulgarian: Лечението с пирфенидон значимо намалява средното влошаване на виталния капацитет (VC) на седмица 52 (първичната крайна точка) в сравнение с плацебо (съответно -0,09±0,02 l спрямо -0,16±0,02 l, p=0,042).
Latvian: Pirfenidona terapija būtiski pazemināja vitālās kapacitātes (VC) samazināšanos 52. nedēļā (primārais mērķa kritērijs) salīdzinājumā ar placebo (attiecīgi -0,09±0,02 l, salīdzinot ar -0,16±0,02 l, p=0,042).
Bulgarian: · Информация за пациента (листовка за пациента)
Latvian: ● informāciju pacientiem (LI).
Bulgarian: Ако след 7 дни обривът продължава, приемът на Esbriet трябва да бъде прекратен за 15 дни, след което да се започне отново повишаване на дозата до препоръчителната дневна доза по същия начин като при нормалния период на повишаване на дозата.
Latvian: Ja izsitumi neizzūd pēc 7 dienām, Esbriet lietošana uz 15 dienām jāpārtrauc un pēc tam deva jāpaaugstina līdz ieteicamajai devai tādā pat veidā kā devas paaugstināšanas periodā.
Bulgarian: Другите съставки са: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон K30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, povidons K30, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Bulgarian: Консумацията на сок от грейпфрут се свързва с инхибиране на CYP1A2 и трябва да се избягва по време на лечение с пирфенидон.
Latvian: Greipfrūtu sulas lietošana ir saistīta ar CYP1A2 inhibīciju, un tāpēc pirfenidona terapijas laikā no tās būtu jāizvairās.
Bulgarian: След като обривът е отшумял, приемът на Esbriet може да се започне отново и дозата да се повиши до препоръчителната дневна доза по преценка на лекаря.
Latvian: Pēc tam, kad izsitumi izzuduši, Esbriet lietošanu var atsākt un devu atkārtoti paaugstināt līdz ieteicamajai devai pēc ārsta ieskatiem.
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E.
Latvian: Roche (Hellas)
Bulgarian: Esbriet трябва да се употребява с повишено внимание при пациенти, които се лекуват с други умерени инхибитори на CYP1A2 (напр. амиодарон, пропафенон).
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri saņem citu vidēji spēcīgu CYP1A2 inhibitoru terapiju (piemēram, amiodarons, propafenons).
Bulgarian: Ако симптомите продължават, обърнете се към Вашия лекар.
Latvian: Ja simptomi saglabājas, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: В PIPF-016 е сравнявано лечение с Esbriet 2403 mg/ден спрямо плацебо.
Latvian: PIPF-016 pētījumā salīdzināja Esbriet 2403 mg/dienā terapiju ar placebo.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esbriet.
Latvian: Dažos gadījumos, ārsts Jums var ieteikt pārtraukt Esbriet lietošanu.
Bulgarian: Първичната крайна точка при двете проучвания е промяната от изходната точка до седмица 72 в процентно предвидения форсиран витален капацитет (FVC).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs abos pētījumos bija procentuālās prognozētās forsētās vitālās kapacitātes (FVC) izmaiņas no sākotnējā rādītāja līdz 72. nedēļai.
Bulgarian: В случай на значително повишение на нивата на чернодробните аминотрансферази, дозата Esbriet трябва да се коригира или лечението да се прекрати съгласно насоките, изброени по-долу.
Latvian: Būtiska aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanās gadījumā Esbriet deva jāpielāgo vai terapija jāpārtrauc atbilstoši turpmāk norādītajām vadlīnijām.
Bulgarian: · Необходимо е внимателно проследяване при всички пациенти, развили повишение на чернодробните ензими, чрез съответно коригиране на дозата или преустановяване на приема.
Latvian: Visiem pacientiem, kuriem novēro aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, nepieciešama rūpīga novērošana, atbilstoši pielāgojot devu vai terapiju pārtraucot.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Bulgarian: Опаковките съдържат една бутилка с 21 таблетки или една бутилка с 90 таблетки.
Latvian: Iepakojumā ir vai nu viena pudele ar 21 tableti, vai viena pudele ar 90 tabletēm.
Bulgarian: Esbriet съдържа активното вещество пирфенидон и се използва за лечение на лека до умерена идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) при възрастни.
Latvian: Esbriet satur aktīvo vielu pirfenidonu, un to lieto vieglas un vidēji smagas idiopātiskās plaušu fibrozes (IPF) ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: · от ден 15 нататък (поддържащо лечение) приемайте 3 капсули 3 пъти дневно с храна
Latvian: ● sākot no 15. dienas (uzturošā deva), dzeriet pa 3 kapsulām 3 reizes dienā kopā ar ēdienu (kopā
Bulgarian: При високи дози (≥1 000 mg/kg/ден) плъховете показват удължаване на бременността и намаляване на жизнеспособността на плода.
Latvian: Lietojot lielas devas (≥1000 mg/kg/dienā), žurkām pagarinājās gestācijas periods un samazinājās augļa dzīvotspēja.
Bulgarian: · умора
Latvian: ● nogurums;
Bulgarian: Наблюдава се обратимост при прекратяване на лечението.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas novēroja stāvokļa atjaunošanos sākotnējā līmenī.
Bulgarian: Проучването (SP3) при японските пациенти сравнява пирфенидон 1800 mg/ден (сравнимо с 2403 mg/ден при американската и европейската популация на PIPF-004/006 на база нормализиране на теглото) с плацебо (съответно N=110, N=109).
Latvian: Pētījumā (SP3), kurā piedalījās Japānas pacienti, salīdzināja pirfenidonu 1800 mg/dienā (salīdzināms ar 2403 mg/dienā ASV un Eiropas populācijās PIPF-004/006 pamatojoties uz standartizāciju pēc ķermeņa masas) ar placebo (attiecīgi N=110, N=109).
Bulgarian: Опаковките с блистери съдържат 21, 42, 84 или 168 филмирани таблетки, а груповите опаковки съдържат 63 (опаковка за начално лечение за 2 седмици 21+42) или 252 (опаковка за продължително лечение 3x84) филмирани таблетки.
Latvian: Iepakojumi ar blisteriem satur 21, 42, 84 vai 168 apvalkotas tabletes un daudzdevu iepakojumi satur 63 (2 nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojums 21+42) vai 252 ( ārstēšanas uzturēšanas iepakojums 3x84) apvalkotas tabletes.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Повидон K30
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Povidons K30
Bulgarian: · промяна на вкуса
Latvian: ● garšas izjūtas izmaiņas;
Bulgarian: Въпреки това, тъй като плазмените нива на пирфенидон може да се повишат при някои пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение с Esbriet на тази популация.
Latvian: Tomēr, tā kā atsevišķiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem var paaugstināties pirfenidona līmenis plazmā, lietojot Esbriet šajā populācijā, jāievēro piesardzība.
Bulgarian: В проучване фаза 1 едновременното прилагане на Esbriet и флувоксамин (мощен инхибитор на CYP1A2 с инхибиторен ефект върху други CYP изоензими [CYP2C9, 2C19 и 2D6]) води до 4кратно увеличение на експозицията на пирфенидон при непушачи.
Latvian: 1. fāzes pētījumā vienlaicīgas Esbriet un fluvoksamīna (spēcīgs CYP1A2 inhibitors ar inhibējošu iedarbību uz citiem CYP izoenzīmiem [CYP2C9, 2C19, un 2D6]) lietošanas rezultātā nesmēķētājiem četrkārtīgi paaugstinājās pirfenidona iedarbība.
Bulgarian: Блистерите от 801 mg са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Latvian: 801 mg blistera plāksnītes katra marķēta ar šādiem simboliem un dienu nosaukumu saīsinājumiem, lai atgādinātu par devas lietošanu trīs reizes dienā:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Esbriet
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Esbriet
Bulgarian: Опаковката за начално лечение за 2 седмици съдържа 63 капсули.
Latvian: 2-nedēļu ārstēšanas uzsākšanas iepakojumā kopā ir 63 kapsulas.
Bulgarian: ● кожни реакции след излагане на слънце или използване на кварцови лампи
Latvian: ● ādas reakcija pēc uzturēšanās saulē vai kalnu saules spuldžu lietošanas;
Bulgarian: Блистерите от 267 mg, съдържащи 63 филмирани таблетки, са обозначени със следните символи и съкращения на дните за напомняне да приемате дозата си три пъти дневно:
Latvian: 267 mg blistera plāksnītes ar 63 apvalkotām tabletēm katra marķēta ar šādiem simboliem un dienu nosaukumu saīsinājumiem, lai atgādinātu par devas lietošanu trīs reizes dienā:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Esbriet във всички подгрупи на педиатричната популация при идиопатична белодробна фиброза (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ar Esbriet visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu P/129/2008 attiecībā uz IPF (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: · Едновременна употреба на флувоксамин (вж. точка 4.5).
Latvian: Vienlaicīga fluvoksamīna lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища; инфекция на пикочните пътища Нарушения на кръвта и лимфната система Редки
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, urīnceļu infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bulgarian: В предварително определен сборен анализ на проучванията PIPF-016, PIPF-004 и PIPF-006 в месец 12, смъртността по всякакви причини е значително по-ниска при групата с Esbriet 2403 mg/ден (3,5%, 22 от 623 пациенти) в сравнение с плацебо (6,7%, 42 от 624 пациенти), което води до редуциране с 48% на риска от смъртност по всякакви причини в рамките на първите 12 месеца (коефициент на риск 0,52 [95% доверителен интервал, 0,31-0,87], p=0,0107, лог-ранг тест).
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā PIPF-016, PIPF-004 un PIPF-006 pētījumu analīzē 12. mēnesī jebkura cēloņa mirstība bija nozīmīgi zemāka Esbriet 2403 mg/dienā grupā (3,5%, 22 no 623 pacientiem), salīdzinājumā ar placebo (6,7%, 42 no 624 pacientiem), izraisot 48% jebkura cēloņa mirstības riska pazemināšanos pirmajos 12 mēnešos (RA 0,52 [95% CI, 0,31-0,87], p=0,0107, log-rank tests).
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла с вода по време на или след хранене, за да намалите риска от нежелани реакции като гадене и замайване.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni, ēdienreizes laikā vai pēc tās, lai samazinātu blakusparādību, piemēram, sliktas dūšas un reiboņa, risku.
Bulgarian: · Отклонения в резултатите от чернодробните функционални тестове
Latvian: ● novirzes aknu funkcionālajos testos;
Bulgarian: Другите нежелани реакции може да включват
Latvian: Citas blakusparādības var būt šādas.
Bulgarian: Преди да започнете приема на Esbriet, трябва да си направите кръвни изследвания, както и ежемесечно през първите 6 месеца, след което на всеки 3 месеца, докато приемате лекарството; така ще се проверява дали черният Ви дроб функционира правилно.
Latvian: Jums būs jāveic asins analīzes pirms Esbriet lietošanas uzsākšanas un katru mēnesi pirmo 6 mēnešu laikā, un pēc tam ik pēc 3 mēnešiem, kamēr Jūs lietojat šīs zāles, lai pārbaudītu, vai labi darbojas Jūsu aknas.
Bulgarian: Пирфенидон трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и пациентите трябва внимателно да се проследяват за признаци на токсичност, особено ако едновременно приемат известен инхибитор на CYP1A2 (вж. точки 4.2 и 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem pirfenidons jālieto piesardzīgi, un pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas toksicitātes pazīmes, īpaši, ja pacienti vienlaicīgi saņem zināmu CYP1A2 inhibitoru (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: - БУТИЛКА 70 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 70 ML
Bulgarian: Esbriet е за перорална употреба.
Latvian: Esbriet paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: · от ден 15 нататък: три капсули три пъти дневно (2 403 mg/ден)
Latvian: ● sākot no 15. dienas: trīs kapsulas trīs reizes dienā (2403 mg/dienā).
Bulgarian: · болка в гърдите
Latvian: ● sāpes krūšu apvidū;
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, дозата Esbriet трябва да се намали или да се прекрати приемът.
Latvian: Ja klīnisku apsvērumu dēļ tas ir iespējams, Esbriet deva jāsamazina vai lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Астения; болка в гърдите, която не е от сърдечен произход Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Latvian: Astēnija, ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūšu apvidū Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Bieži
Bulgarian: Ако лечението е прекъснато за по-малко от 14 последователни дни, дозата остава същата като предишната препоръчителна дневна доза без нужда от титриране.
Latvian: Ja terapijas pārtraukums bijis īsāks par 14 dienām, var atsākt lietot iepriekšējo ieteicamās terapijas devu bez titrēšanas.
Bulgarian: 4 блистера, всеки от които съдържа 21 филмирани таблетки (общо 84)
Latvian: 4 blisteri, katrā pa 21 apvalkotu tableti (kopā 84)
Bulgarian: - БУТИЛКА 250 ML
Latvian: ETIĶETE - PUDELE 250 ML
Bulgarian: В сборен анализ на преживяемостта при PIPF-004 и PIPF-006 смъртността при групата с Esbriet 2403 mg/ден е 7,8 % в сравнение с 9,8 % при плацебо (коефициент на риск (КР) 0,77 [95 % доверителен интервал, 0,47-1,28]).
Latvian: PIPF-004 un PIPF-006 pētījumu dzīvildzes apvienotajā analīzē mirstības rādītājs Esbriet 2403 mg/dienā grupā bija 7,8% salīdzinājumā ar 9,8% placebo grupā (RA 0,77 [95% TI, 0,47-1,28]).
Bulgarian: Esbriet трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено (креатининов клирънс 30-50 ml/min) бъбречно увреждане.
Latvian: Esbriet jālieto piesardzīgi pacientiem ar vidēji smagiem (CrCl 30-50 ml/min) nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Едновременното приложение на лекарствени продукти, които действат като мощни индуктори на CYP1A2 и на други CYP изоензими, включени в метаболизма на пирфенидон (напр. рифампицин), може да доведе до значително намаляване на плазмените нива на пирфенидон.
Latvian: Vienlaicīgas zāļu, kas darbojas kā gan CYP1A2, gan citu CYP izoenzīmu, kas piedalās pirfenidona metabolismā, inducētāji, lietošanas (piemēram, rifampicīns) rezultāts var būt pirfenidona līmeņa plazmā ievērojama pazemināšanās.
Bulgarian: Намаляване на дозата поради нежелани реакции
Latvian: Devas samazināšana sakarā ar blakusparādībām
Bulgarian: Това са редки нежелани реакции.
Latvian: Šādas blakusparādības ir retas;
Bulgarian: Анафилаксия1
Latvian: Anafilakse1
Bulgarian: Без влошаване (промяна на форсирания витален капацитет >0%)
Latvian: Samazināšanās mazāk par 10% Samazināšanās nav (FVC izmaiņas >0%)
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото с потенциал за кумулиране на пирфенидон и/или негови метаболити в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati par dzīvniekiem liecina par pirfenidona un/vai tā metabolītu izdalīšanos pienā ar iespējamu pirfenidona un/ vai tā metabolītu uzkrāšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид (E171) Макрогол 3350
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Bulgarian: Esbriet не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за ангиоедем или свръхчувствителност, причинени от Esbriet (вж. точка 4.3).
Latvian: Esbriet nedrīkst lietot pacientiem, kuriem anamnēzē ir angioedēma vai paaugstināta jutība saistībā ar Esbriet lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковката за лечение за 4 седмици съдържа общо 252 капсули.
Latvian: 4-nedēļu ārstēšanas iepakojumā kopā ir 252 kapsulas.