FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos patienter som tar AZILECT och/eller andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom har tvångsmässigt beteende, tvångstankar, spelberoende, överdrivet spenderande, impulsivt beteende och en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar eller känslor observerats.
Bulgarian: При пациенти, приемащи AZILECT и/или други лекарства, използвани за лечение на Паркинсонова болест, са били наблюдавани прояви на поведение като непреодолими импулси, натрапливи мисли, пристрастяване към хазарта, прекомерно харчене, импулсивно поведение и необичайно повишено сексуално желание или увеличени сексуални мисли или чувства.
Swedish: I blindade placebokontrollerade studier rapporterades allvarlig ortostatisk hypotension hos en patient (0,3 %) i rasagilingruppen (tilläggsstudier) och inte hos någon i placebogruppen.
Bulgarian: При заслепени плацебо-контролирани проучвания се съобщава за тежка ортостатична хипотония при един пациент (0,3%) в рамото на лечение с разагилин (проучвания при приложение като допълваща терапия) и нито един в рамото на лечение с плацебо.
Swedish: In vitro-försök visar att rasagilins båda metabolismvägar är beroende av cytokrom P450-systemet, med CYP1A2 som det primära isoenzymet involverat i metabolismen av rasagilin.
Bulgarian: Eксперименти in vitro сочат, че и двата пътя на метаболизма на разагилин зависят от цитохром P450 системата, където CYP1A2 e основният изоензим, включен в метаболизма на разагилин.
Swedish: Feber, Sjukdomskänsla
Bulgarian: Висока температура, неразположение
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан*
Swedish: I studie III var den genomsnittliga skillnaden mot placebo -0,94 tim, 95 % KI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Bulgarian: В проучване III средната разлика, сравнена с плацебо е била -0,94h, 95% CI [-1,36, -0,51], p<0,0001.
Swedish: Samtidig behandling med andra monoaminoxidas (MAO) hämmare (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) eller petidin (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други моноаминооксидазни (МАО) инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион) или петидин (вж. точка 4.5).
Swedish: Systemorganklass Mycket vanliga Vanliga
Bulgarian: Системо-органен клас
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och entakapon ökade rasagilins orala clearance med 28 %.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и eнтакапон увеличава пероралния клирънс на разагилин с 28%.
Swedish: Patienter och vårdgivare ska göras uppmärksamma på de beteendesymtom på impulskontrollstörningar som observerades hos patienter som behandlats med rasagilin, inklusive fall med tvångsmässigt beteende, tvångstankar, patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат наясно с поведенческите симптоми на разстройствата на контрола на импулсите, наблюдавани при пациентите лекувани с разагилин, включващи случаи на компулсии, натрапливи мисли, патологично влечение към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и компулсивно харчене или пазаруване.
Swedish: Biverkningslistan i tabellform nedan innefattar biverkningar som rapporterades med en högre incidens i placebokontrollerade studier hos patienter som fick 1 mg rasagilin/dag.
Bulgarian: Табличният списък по-долу включва нежелани реакции, които са били докладвани с по-висока честота, при пациенти, приемащи 1 mg/ден разагилин в плацебо-контролирани проучвания.
Swedish: Teva Operations Poland Sp.z o.o.
Bulgarian: Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80
Swedish: Tala med läkare innan du tar AZILECT - om du har leverproblem - om du har någon form av misstänkt hudförändring.
Bulgarian: - Трябва да разговаряте с Вашия лекар при наличието на някакви подозрителни кожни промени.
Swedish: Rasagilin genomgår nästan fullständig biotransformation i levern innan det utsöndras.
Bulgarian: Преди екскреция разагилин претърпява почти пълна биотрансформация в черния дроб.
Swedish: Ytterligare fall av malignt melanom rapporterades efter marknadsintroduktion.
Bulgarian: В постмаркетинговия период се съобщава за допълнителни случаи на злокачествен меланом.
Swedish: Hypertoni*
Bulgarian: Хипертония*
Swedish: Serotonergt syndrom*, Överdriven
Bulgarian: Серотонинов синдром*, прекомерна дневна сънливост
Swedish: Impulskontrollstörningar
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите
Swedish: I studie II var den genomsnittliga skillnaden i antalet timmar spenderade i "OFF"-läge jämfört med placebo -0,78 tim, 95 % KI [-1,18, -0,39 ], p=0,0001.
Bulgarian: При проучване II средната разлика в броя часове, прекарани в "OFF" състояние, сравнено с плацебо е била -0,78h, 95% CI [-1,18, -0,39], p=0,0001.
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker Rasagilin kan ge upphov till dåsighet och somnolens under dagtid samt i vissa fall, i synnerhet om det används tillsammans med andra dopaminerga läkemedel, plötsliga sömnattacker under vardagliga aktiviteter.
Bulgarian: Разагилин може да предизвика дневна сънливост, сомнолентност и, понякога, особено ако се използва с други допаминергични лекарствени продукти - заспиване по време на ежедневни дейности.
Swedish: Med MAO-hämmare har det förekommit rapporter om läkemedelsinteraktioner vid samtidig användning med sympatomimetika.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия, касаещи МАО инхибиторите при съпътстващата им употреба със симпатикомиметични лекарствени продукти.
Swedish: I studie III randomiserades patienter till placebobehandling (159 patienter), rasagilin 0,5 mg/dag (164 patienter), eller rasagilin 1 mg/dag (149 patienter) och behandlades i 26 veckor.
Bulgarian: При проучване III, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (159 пациенти), разагилин 0,5 mg/ден (164 пациенти) или разагилин 1 mg/ден (149 пациенти) в продължение на 26 седмици.
Swedish: Rasagilin är kontraindicerat tillsammans med andra MAO-hämmare (inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel som t.ex. Johannesört) då det finns risk för icke-selektiv MAO-hämning, vilket kan leda till hypertensiv kris (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: МАО инхибитори (включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион), тъй като е възможен риск от неселективно МАО инхибиране, което би могло да доведе до хипертонични кризи (вж. точка 4.3).
Swedish: Tel: +39 028917981
Bulgarian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Swedish: Minst fem veckor bör passera mellan avslutandet av behandlingen med fluoxetin och insättande av behandling med rasagilin.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко пет седмици между прекъсването на флуоксетин и започване на лечение с разагилин.
Swedish: I studie II randomiserades patienter till placebobehandling (229 patienter) eller rasagilin 1 mg/dag (231 patienter) eller katekol-O-metyltransferas (COMT) hämmare, entakapon, 200 mg intaget tillsammans med schemalagda doser av levodopa (L-dopa)/dekarboxylashämmare (227 patienter) och behandlades i 18 veckor.
Bulgarian: При проучване II, пациентите са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (229 пациенти), разагилин 1 mg/ден (231 пациенти) или инхибитор на катехол-О-метил трансферазата (COMT), eнтакапон 200 mg, прилаган едновременно с леводопа в дози по схема (LD)/декарбоксилазен инхибитор (227 пациенти) в продължение на 18 седмици.
Swedish: Tel: +31 (0) 800 0228400
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400
Swedish: Dopaminerga effekter
Bulgarian: Допаминергични ефекти
Swedish: Läkemedelsinteraktioner har rapporterats vid samtidig användning av dextrometorfan och ickeselektiva MAO-hämmare.
Bulgarian: Съществуват съобщения за лекарствени взаимодействия при съпътстващата употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Swedish: Dextrometorfan
Bulgarian: Декстрометорфан
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя AZILECT 1 mg таблетки разагилин (rasagiline)
Swedish: Det har förekommit rapporter om hypotensiva effekter när rasagilin tas samtidigt med levodopa.
Bulgarian: Има съобщения за хипотензивни ефекти при съпътстващ прием на разагилин с леводопа.
Swedish: Du måste vänta minst 14 dagar efter att du slutat med AZILECT-behandling innan du börjar behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Bulgarian: Необходимо е да изчакате поне 14 дни след спиране на лечението с AZILECT, за да започнете лечение с МАО инхибитори или петидин.
Swedish: Ortostatisk hypotension*
Bulgarian: Ортостатична хипотония*
Swedish: Buksmärtor, Förstoppning, Illamående och kräkningar, Muntorrhet
Bulgarian: Абдоминална болка, констипация, гадене и повръщане, сухота в устата
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av SSRI, SNRI, tricykliska- och tetracykliska antidepressiva medel samt MAO-hämmare.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били съобщени при съпътстващата употреба на SSRI, SNRI, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen, burken eller blisterförpackningen efter Utg.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след „Годен до:/EXP".
Swedish: Den genomsnittliga dagliga minskningen av "OFF"-tid i entakapongruppen (-0,8 tim, 95 % KI [-1,20, -0,41], p<0,0001) var jämförelsebar med den som observerades i rasagilin 1 mg-gruppen.
Bulgarian: "OFF" времето е било сходно при групата на eнтакапон (-0,80h, 95% CI [-1,20, -0,41], p<0,0001) спрямо това, наблюдавано при групата на 1 mg разагилин.
Swedish: Parkinsons sjukdom eller för någon annan indikation), inklusive naturläkemedel och receptfria läkemedel, t.ex. Johannesört.
Bulgarian: Паркинсонова болест или за каквото и да било друго показание), включително лекарствени и природни продукти без рецепта, например жълт кантарион; - петидин (силно обезболяващо).
Swedish: Ta inte följande läkemedel samtidigt som AZILECT: - Monoaminoxidas (MAO) hämmare (läkemedel för behandling av depression eller för
Bulgarian: - моноаминооксидазни (МАО) инхибитори ( например за лечение на депресия или
Swedish: Impulskontrollstörningar*
Bulgarian: Разстройства на контрола върху импулсите*
Swedish: Pregelatiniserad majsstärkelse Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Stearinsyra
Bulgarian: Прежелатинизирано царевично нишесте Колоиден, безводен силициев диоксид Стеаринова киселина Талк
Swedish: I en dosupptrappningsstudie där patienter med kronisk levodopabehandling behandlades med 10 mg rasagilin/dag fanns rapporter om kardiovaskulära biverkningar (inklusive högt blodtryck och postural hypotension) som försvann efter att behandlingen avslutats.
Bulgarian: В проучвания с увеличаваща се доза, при пациенти на продължителна терапия с леводопа, приемащи 10 mg/ден разагилин, са докладвани сърдечно-съдови нежелани реакции (включително хипертония и ортостатична хипотония), които са отзвучали след прекратяване на лечението.
Swedish: Användning av rasagilin till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion bör undvikas.
Bulgarian: Трябва да се избягва употребата на разагилин при пациенти с умерено чернодробно увреждане.
Swedish: Petidin
Bulgarian: Петидин
Swedish: Det är inte känt om rasagilin utsöndras i modersmjölk hos människa.
Bulgarian: Не е известно дали разагилин се екскретира в кърмата.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och fluoxetin eller fluvoxamin bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на разагилин и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när behandling med rasagilin påbörjas hos patienter med milt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение с разагилин при пациенти с леко чернодробно увреждане.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av förhöjt blodtryck, inklusive sällsynta allvarliga fall av hypertensiv kris associerad med intag av okänd mängd tyraminrik mat, rapporterats hos patienter som tar rasagilin.
Bulgarian: В постмаркетинговия период при пациенти, приемащи разагилин, са съобщени случаи на повишено кръвно налягане, включително в редки случаи сериозни хипертонични кризи, свързани с поглъщане на неизвестни количества храни, богати на тирамин.
Swedish: Med anledning av den MAO-hämmande aktiviteten av rasagilin, bör därför antidepressiva läkemedel administreras med försiktighet.
Bulgarian: МАО инхибиторната активност на разагилин, при прием на антидепресанти е необходимо повишено внимание.
Swedish: AZILECT 1 mg tabletter rasagilin
Bulgarian: ПРОДУКТ AZILECT 1 mg таблетки разагилин
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper)
Bulgarian: , злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Swedish: Minst 14 dagar bör passera mellan avslutandet av behandlingen med rasagilin och insättande av behandling med fluoxetin eller fluvoxamin.
Bulgarian: Необходимо е да изминат най-малко 14 дни между прекъсването на разагилин и започване на лечение с флуоксетин или флувоксамин.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av AZILECT
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза AZILECT
Swedish: ul.
Bulgarian: оС.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen efter en intravenös singeldos av rasagilin är cirka 243 l. Plasmaproteinbindningsgraden efter en peroral singeldos av 14C-märkt rasagilin är cirka 60-70 %.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини, последващо единичната перорална доза на 14Сбелязан разагилин е приблизително 60 до 70%.
Swedish: Dystoni, Karpaltunnelsyndrom,
Bulgarian: Дистония, синдром на карпалния канал, атаксия
Swedish: Konjugering av rasagilin och dess metaboliter till glukuronider visade sig också vara en betydande metabolismväg.
Bulgarian: Установено е също, че конюгацията на разагилин и неговите метаболити е основен път за елиминиране, водещ до образуване на глюкуронидите.
Swedish: Med hänsyn till den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och dextrometorfan (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и декстрометорфан (вж. точка 4.4).
Swedish: Om patienter med milt nedsatt leverfunktion utvecklar måttligt nedsatt leverfunktion skall behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към умерено чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Swedish: I studie I randomiserades 404 patienter till placebobehandling (138 patienter), rasagilin 1 mg/dag (134 patienter) eller rasagilin 2 mg/dag (132 patienter) och behandlades i 26 veckor.
Bulgarian: При проучване I, 404 пациенти са били рандомизирани в групи, приемащи съответно плацебо (138 пациенти), разагилин 1 mg/ден (134 пациенти) или разагилин 2 mg/ден (132 пациенти) в продължение на 26 седмици, без активно вещество за сравнение.
Swedish: Samtidig administrering av rasagilin och petidin är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на разагилин и петидин e противопоказано (вж. точка 4.3).
Swedish: Om patienter med mild leverfunktionsnedsättning utvecklar måttlig leverfunktionsnedsättning bör behandling med rasagilin avbrytas (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: В случай на прогресиране от леко към средно чернодробно увреждане, приемът на разагилин трябва да бъде преустановен (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du slutar att ta AZILECT
Bulgarian: Ако сте спрели приема на AZILECT
Swedish: Allvarliga biverkningar har rapporterats vid samtidig användning av petidin och MAO-hämmare, inklusive selektiva MAO-B-hämmare.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции са били докладвани при съпътстваща употреба на петидин с МАО инхибитори, включително и с друг селективен МАО-В инхибитор.
Swedish: Samtidig användning av rasagilin och dextrometorfan eller sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва съпътстващата употреба на разагилин и декстрометорфан или симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.5).
Swedish: På grund av den MAO-hämmande effekten av rasagilin rekommenderas inte samtidig administrering av rasagilin och sympatomimetika av den typ som finns i avsvällande medel för näsa och svalg eller förkylningsläkemedel innehållande efedrin eller pseudoefedrin (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Следователно, с оглед на МАО инхибиторната активност на разагилин, не се препоръчва съпътстващото приложение на разагилин и симпатикомиметици, подобни на тези, присъстващи в назалните и перорални деконгестанти или лекарствени продукти срещу простуда, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на стандартните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенност, влияние върху репродуктивността и развитието.
Swedish: Inga humandata angående effekten av rasagilin på fertilitet finns tillgängliga.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на разагилин върху фертилитета при хора.
Swedish: Hudmelanom*
Bulgarian: Кожен меланом*
Swedish: Sympatomimetika
Bulgarian: Симпатикомиметици
Swedish: Blisterförpackningar
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Swedish: Det skall vara ett uppehåll på minst 14 dagar mellan utsättandet av rasagilin och insättandet av behandling med MAO-hämmare eller petidin.
Bulgarian: Трябва да изминат най-малко 14 дни между прекъсване приема на разагилин и започване на лечение с МАО инхибитори или петидин.
Swedish: I denna studie var den primära effektparametern förändring från utgångsvärdet i totalpoäng på Unified Parkinsons's Disease Ranking Scale (UPDRS, del I-III).
Bulgarian: В това проучване, първичният измерител за ефикасност е бил промяната спрямо изходните стойности на общия резултат по Унифицираната
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Ofrivilliga rörelser (dyskinesi) - Huvudvärk
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Swedish: Tilläggsbehandling
Bulgarian: Допълваща терапия
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar något av följande läkemedel: - Vissa antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare, selektiva serotonin noradrenalinåterupptagshämmare, tricykliska eller tetracykliska antidepressiva) - Antibiotika-läkemedlet ciprofloxacin mot infektioner - Det hostdämpande medlet dextrometorfan - Sympatomimetika av den typ som finns i ögondroppar, avsvällande läkemedel för näsa och svalg samt förkylningsläkemedel som innehåller efedrin eller pseudoefedrin
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате някое от следните лекарства: - определени антидепресанти (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, селективни инхибитори на обратното захващане на серотонин-норадреналин,
Swedish: - om du är allergisk mot rasagilin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har svåra leverproblem.
Bulgarian: Не приемайте AZILECT - ако сте алергични към разагилин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Swedish: Nacksmärtor, Artrit
Bulgarian: Възпаление на ставите (артрит)
Swedish: Överdriven sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker
Bulgarian: Прекомерна дневна сънливост
Swedish: Försiktighet bör iakttas när rasagilin administreras till en ammande moder.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато разагилин се прилага при кърмачки.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Slaganfall (cerebrovaskulär händelse) - Hjärtattack (hjärtinfarkt) - Hudutslag med blåsor (vesikulära bullösa utslag)
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души) - Болка в областта на корема - Падане - Алергия - Висока температура - Грип (инфлуенца)
Swedish: Impulskontrollstörningar kan uppträda hos patienter som behandlas med dopaminagonister och/eller dopaminerga behandlingar.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или допаминергични средства могат да се появят РКИ.
Swedish: Balansstörningar sömnighet under dagtid och episoder av plötsliga sömnattacker*
Bulgarian: (ПДС) и епизоди на внезапно заспиване (ВЗ)*
Swedish: Kraftigt nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Swedish: Studierna pågick under 26 respektive 18 veckor.
Bulgarian: Проучванията продължават съответно 26 и 18 седмици.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2016.
Swedish: Azilect rasagilin
Bulgarian: Azilect rasagiline
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
Bulgarian: В резултат на това пациентите губят способност да контролират надеждно движенията си.
Swedish: Det finns som tabletter (1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (1 mg).
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на Azilect за Binocrit може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Azilect används för att behandla Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Azilect се използва за лечение на болестта на Parkinson.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Azilect (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарственa реакция при Azilect (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е главоболие.
Swedish: Mer information om Azilect
Bulgarian: Допълнителна информация за Azilect:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Azilect är större än riskerna och rekommenderade att Azilect skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Azilect са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Den rekommenderade dosen Azilect är en tablett dagligen.
Bulgarian: Стандартната доза Azilect е една таблетка веднъж дневно.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Azilect.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Azilect.
Swedish: Azilects effekt har undersökts i tre olika huvudstudier på sammanlagt 1 563 patienter med Parkinsons sjukdom.
Bulgarian: Azilect е проучен в три основни проучвания при общо 1563 пациенти с болестта на Parkinson.
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändring av symtomen över 26 veckor, vilket bedömdes med hjälp av en standardskala (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите в продължение на 26 седмици, оценена по стандартна скала (Унифицирана скала за оценка на болестта на Parkinson, UPDRS).
Swedish: En minskning på UPDRS-skalan tyder på en förbättring av symtomen, medan en ökning tyder på en försämring av symtomen.
Bulgarian: Намаленият брой точки по UPDRS показва подобряване на симптомите, а увеличеният - влошаване на симптомите.
Swedish: Azilect var effektivare än placebo i samtliga studier.
Bulgarian: Във всичките проучвания Azilect е по-ефективен от плацебо.
Swedish: Detta ska jämföras med en ökning med 4,07 poäng hos de patienter som fick placebo med utgångsvärdet 24,54.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 4,07 точки при пациентите, приемащи плацебо, при начална стойност 24,54.
Swedish: Azilect är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rasagilin.
Bulgarian: Azilect е лекарство, което съдържа активното вещество разагилин (rasagiline).
Swedish: Azilect får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem.
Bulgarian: Azilect не трябва да се прилага при пациенти, които имат тежки чернодробни проблеми.
Swedish: Vilka är riskerna med Azilect?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Azilect?