FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • se ritiene di avere un'infezione o se manifesta sintomi di un'infezione (vedere di seguito "Attenzione a eventuali infezioni e reazioni allergiche" )
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Italian: È necessario decidere se interrompere o astenersi dall'iniziare il trattamento con Tremfya, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e dei benefici della terapia con Tremfya per la donna.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Italian: Dei 1384 pazienti affetti da psoriasi a placche esposti a guselkumab e inclusi nell'analisi farmacocinetica della popolazione, 70 pazienti avevano un'età pari a 65 anni o superiore e comprendevano 4 pazienti con età pari a 75 anni o superiore.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Italian: Non utilizzi la siringa preriempita di Tremfya se è caduta.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Italian: Non tocchi lo stantuffo o l'area sopra la flangia della siringa in quanto questo può causare l'attivazione del sistema di sicurezza dell'ago.
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Italian: Se necessario, copra il sito di iniezione con un cerotto.
Croatian: Ako je potrebno, prekrijte mjesto injiciranja flasterom.
Italian: EU/1/17/1234/001 1 siringa preriempita EU/1/17/1234/002 1 penna preriempita EU/1/17/1234/003 2 penne preriempite EU/1/17/1234/004 2 siringhe preriempite
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Italian: Le caratteristiche al basale per i pazienti randomizzati sono state simili a quelle osservate negli studi VOYAGE 1 e 2.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Italian: Le reazioni avverse di gastroenterite non sono state gravi e non hanno comportato l'interruzione di Tremfya fino alla Settimana 156.
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Italian: b, n (%) Settimana 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Settimana 16 NAPSI (N) Miglioramento percentuale, medio (SD) Settimana 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Croatian: 16. tjedan f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) 16. tjedan NAPSI (N) Postotno poboljšanje, srednja vrijednost (SD) 16. tjedan -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
Italian: Utilizzi l'altra mano per afferrare la pelle in corrispondenza del sito di iniezione.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Italian: Non deve interrompere l'uso di Tremfya senza parlarne prima con il medico.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Italian: Se ha ricevuto più Tremfya di quanto deve o la dose le è stata somministrata prima di quando prescritto, informi il medico.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Non usi la penna preriempita se è caduta dopo la rimozione del cappuccio.
Croatian: Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako je pala nakon skidanja zatvarača.
Italian: Se dimentica di usare Tremfya Se ha dimenticato di iniettare una dose di Tremfya, informi il medico.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono iniettare Tremfya se il medico lo ritiene opportuno.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Italian: Reazioni avverse di eritema in sede di iniezione e dolore in sede di iniezione sono state generalmente di gravità da lieve a moderata; nessuna di queste è stata grave e nessuna ha portato alla sospensione di Tremfya.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Italian: Può essere presente una piccola quantità di sangue o di liquido in corrispondenza del sito di iniezione.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Italian: Se si verifica una grave reazione di ipersensibilità, la somministrazione di Tremfya deve essere interrotta immediatamente e deve essere avviata una terapia appropriata.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Tremfya i uvesti odgovarajuću terapiju.
Italian: In caso di sovradosaggio, monitorare il paziente per la presenza di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e somministrare immediatamente un trattamento sintomatico adeguato.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: L'efficacia di guselkumab è stata valutata in relazione alla malattia cutanea complessiva, alla malattia regionale (cuoio capelluto e unghie delle mani e dei piedi), alla qualità della vita e agli esiti riferiti dal paziente.
Croatian: Djelotvornost guselkumaba ocjenjivala se s obzirom na ukupnu kožnu bolest, regionalnu bolest (vlasište, šake i stopala te nokti) te kvalitetu života i ishode koje su prijavljivali bolesnici.
Italian: Tenere Tremfya e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Italian: Controlli la data di scadenza (‘Scad') sul retro della scatola.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Italian: Informazioni per la conservazione
Croatian: Informacije o čuvanju
Italian: Due studi (VOYAGE 1 e VOYAGE 2) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto al placebo e ad adalimumab in 1.829 pazienti adulti.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Italian: Collochi il pollice della mano opposta sullo stantuffo e prema lo stantuffo fino in fondo fino a quando non si blocca.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Italian: Settimana 48 PASI 75
Croatian: 48. tjedan PASI 75
Italian: Non sono state osservate variazioni preneoplastiche nelle valutazioni istopatologiche degli animali trattati fino a un massimo di 24 settimane o dopo il periodo di recupero di 12 settimane durante il quale farmaco è stato rilevabile nel siero.
Croatian: Nisu opažene predneoplastične promjene u histopatološkim ocjenama životinja liječenih do 24 tjedna kao ni nakon 12-tjednog razdoblja oporavka tijekom kojega su razine lijeka bile mjerljive u serumu.
Italian: Tremfya non è raccomandato per bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, perché non è stato studiato in questo gruppo di età.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Italian: Se un paziente sviluppa una infezione clinicamente importante o grave oppure non sta rispondendo alla terapia standard, deve essere attentamente monitorato e Tremfya deve essere sospeso fino alla risoluzione dell'infezione.
Croatian: Ako se kod bolesnika razvije klinički važna ili ozbiljna infekcija ili ako on ne odgovara na standardnu terapiju, treba ga pažljivo nadzirati, a primjenu lijeka Tremfya prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Italian: Non pratichi l'iniezione in zone con cicatrici o smagliature.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja prekrivena ožiljcima ili strijama.
Italian: Alla Settimana 156, lo 0,5% delle iniezioni di Tremfya sono state associate a reazioni in sede di iniezione.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Italian: Dopo la randomizzazione, l'endpoint primario era il numero di visite post-randomizzazione tra le Settimane 12 e 24 nelle quali i pazienti hanno ottenuto un punteggio IGA 0/1 e un miglioramento di grado ≥ 2.
Croatian: Nakon randomizacije, primarna mjera ishoda bio je broj posjeta nakon randomizacije između 12. i 24. tjedna pri kojima su bolesnici postigli IGA rezultat 0/1 i poboljšanje od ≥ 2 stupnja.
Italian: L'ago si ritrae nel corpo della siringa
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Italian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Italian: I pazienti che ricevono Tremfya devono essere monitorati per l'insorgenza di segni e sintomi di TB attiva durante e dopo il trattamento.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Italian: Negli esseri umani, è stato dimostrato come il blocco selettivo di IL-23 sia in grado di normalizzare la produzione di queste citochine.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Italian: • Tremfya non deve essere usato in gravidanza poiché gli effetti di questo farmaco nelle donne in gravidanza non sono noti.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di guselkumab sono state valutate in tre studi di Fase III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con farmaco attivo, condotti su pazienti adulti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, che erano candidati per la fototerapia o la terapia sistemica.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Italian: Se usa più Tremfya di quanto deve
Croatian: Ako primijenite više lijeka Tremfya nego što ste trebali
Italian: Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Italian: Una dose sottocutanea settimanale di 50 mg/kg a scimmie ha provocato valori di esposizione (AUC) e di Cmax che erano 49 e > 200 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelli misurati negli studi clinici di PK sull'uomo.
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Italian: Tabella 6: Tassi di risposta PASI nello studio ECLIPSE
Croatian: Tablica 6: PASI stope odgovora u ispitivanju ECLIPSE
Italian: L'immunogenicità di Tremfya è stata valutata mediante un dosaggio immunologico sensibile e resistente al farmaco.
Croatian: Imunogenost lijeka Tremfya ocjenjivala se osjetljivim imunotestom otpornim na lijek.
Italian: Pulisca il sito di iniezione scelto con un tampone imbevuto di alcol e faccia asciugare.
Croatian: Obrišite odabrano mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte da se osuši.
Italian: Non vi è alcuna necessità di un aggiustamento della dose in caso di co-somministrazione tra guselkumab e i substrati di CYP450.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu pri istodobnoj primjeni guselkumaba i supstrata CYP450.
Italian: I tassi comparativi di risposta PASI sono presentati nella Tabella 6.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Italian: Prima dell'uso, si consiglia un'ispezione visiva della siringa preriempita o della penna preriempita.
Croatian: Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu.
Italian: Non rimetta il cappuccio copriago, in quanto questo può danneggiare l'ago.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Italian: Se pensa che può essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Tremfya
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento e per almeno 12 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Italian: Lei e il medico dovrete decidere se lei dovrà allattare o usare Tremfya.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati lijek Tremfya.
Italian: Ruoti e rimuova il cappuccio inferiore
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Italian: Alcuni casi si sono manifestati parecchi giorni dopo il trattamento con guselkumab, inclusi casi di orticaria e dispnea.
Croatian: Neki su slučajevi nastupili više dana nakon liječenja guselkumabom, uključujući slučajeve praćene urtikarijom i dispnejom.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Tremfya in gravidanza.
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
Italian: Posizioni la penna preriempita dritta sulla pelle (ad un angolo di circa 90 gradi rispetto al sito di iniezione).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Italian: • Dopo la prima dose, riceverà la dose successiva 4 settimane più tardi e, successivamente, ogni 8 settimane.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Italian: La invitiamo a parlare con il medico se è incinta, se pensa di poter essere incinta o se sta programmando di avere un bambino.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Italian: Eserciti la pressione sulla pelle con un batuffolo di cotone o una garza fino a quando il sanguinamento non si interrompe.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Italian: Posizione sulla pelle
Croatian: Stavite je na kožu
Italian: La siringa preriempita di Tremfya è intesa per essere iniettata sotto la pelle, non nel muscolo o in vena.
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Italian: Rilasci la pelle e riposizioni la mano Usi la mano libera per afferrare il corpo della siringa.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Italian: Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina chiamata IL-23, che è presente con livelli più elevati nelle persone affette da psoriasi.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Tremfya:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Tremfya:
Italian: Tremfya contiene il principio attivo guselkumab che è un tipo di proteina chiamata anticorpo monoclonale.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Italian: I Segni di miglioramento riportati nei questionari dei pazienti sono stati mantenuti fino alla Settimana 24 (VOYAGE 1 e 2) e alla Settimana 48 (VOYAGE 1).
Croatian: Znakovi poboljšanja ishoda koje prijavljuju bolesnici održali su se do 24. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjedna (VOYAGE 1).
Italian: In uno studio di Fase 1 in soggetti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave, variazioni nelle esposizioni sistemiche (Cmax e AUCinf) di midazolam, S-warfarin, omeprazolo, destrometorfano, e caffeina dopo una singola dose di guselkumab non sono state clinicamente rilevanti, indicando che le interazioni farmacologiche tra guselkumab e substrati di vari enzimi CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP1A2) sono improbabili.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Italian: Di tutti i pazienti inclusi negli studi VOYAGE 1 e 2, rispettivamente, il 32% e il 29% erano naïve sia al trattamento con le terapie sistemiche tradizionali sia al trattamento con terapie biologiche, il 54% e il 57% avevano ricevuto una precedente fototerapia e il 62% e il 64% avevano effettuato una precedente terapia sistemica convenzionale.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Italian: La via esatta attraverso la quale guselkumab viene metabolizzato non è stata caratterizzata.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Italian: Guselkumab ha dimostrato una rapida efficacia, con una percentuale di miglioramento nel PASI significativamente maggiore rispetto al placebo a partire dalla Settimana 2 (p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet će prvo periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Italian: Esegua l'iniezione ad una velocità per Lei confortevole.
Croatian: Radite ovo brzinom koja Vam je ugodna.
Italian: Non ci sono dati disponibili sull'uso di guselkumab nelle donne in gravidanza.
Croatian: Nema podataka o primjeni guselkumaba u trudnica.
Italian: È importante non tentare di iniettare da solo il medicinale fino a quando non sia stato formato dal medico o dall'infermiere.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Italian: Punteggio segni = 0, n (%)
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%)
Italian: Tra i pazienti che hanno risposto in maniera inadeguata a ustekinumab al momento della randomizzazione, è stato osservato un miglioramento significativamente maggiore dell'efficacia nei pazienti che sono passati al trattamento con guselkumab rispetto ai pazienti che hanno continuato il trattamento con ustekinumab.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Italian: Valutazione pre-trattamento per la tubercolosi
Croatian: Testiranje na tuberkulozu prije liječenja
Italian: Il trattamento con guselkumab ha portato a miglioramenti significativi nei valori dell'attività della malattia, rispetto al placebo e ad adalimumab alla Settimana 16 e rispetto ad adalimumab nelle Settimane 24 e 48.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Italian: Dopo l'iniezione, l'ago si ritrae nel corpo del dispositivo e si bloccherà in posizione.
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Italian: 1 siringa preriempita Componente di un multipack, non può essere venduto separatamente
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'USO SICURO ED EFFICACE
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Italian: Tutti i pazienti (N = 871) hanno ricevuto ustekinumab in aperto (45 mg ≤ 100 kg e 90 mg > 100 kg) alle Settimane 0 e 4.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Italian: La dose raccomandata di Tremfya è di 100 mg da somministrare mediante iniezione sottocutanea alla Settimana 0 e alla Settimana 4, seguita da una dose di mantenimento ogni 8 settimane.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
Italian: Possibili reazioni allergiche gravi - i segni possono includere: - difficoltà a respirare o a deglutire - gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola - prurito grave della pelle, con un'eruzione rossa o ponfi in rilievo
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Italian: Variazione rispetto al basale, media (deviazione standard)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Italian: Qualità della vita /Questionari dei pazienti
Croatian: Kvaliteta života vezana uz zdravlje / Ishodi koje prijavljuju bolesnici
Italian: Informi immediatamente il medico oppure richieda immediatamente assistenza medica se nota la comparsa di uno dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako se pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Italian: Prima della vaccinazione con virus o batteri vivi, il trattamento con Tremfya deve essere interrotto da almeno 12 settimane dopo l'ultima dose e può essere ripreso almeno 2 settimane dopo la vaccinazione.
Croatian: Prije primjene živih virusnih ili živih bakterijskih cjepiva potrebno je prekinuti liječenje lijekom Tremfya tijekom najmanje 12 tjedana nakon posljednje doze, a primjena se može nastaviti 2 tjedna nakon cijepljenja.
Italian: Nella Tabella 1 è riportato l'elenco delle reazioni avverse osservate in studi clinici sulla psoriasi, così come quelle osservate nell'esperienza post-marketing.
Croatian: Tablici 1 navodi se popis nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima kod psorijaze kao i nakon stavljanja lijeka u promet.
Italian: Guselkumab può non essere rilevato nel latte materno delle scimmie cynomolgus, misurato al giorno 28 dopo la nascita.
Croatian: Guselkumab nije pronađen u mlijeku ženki makaki majmuna pri mjerenju provedenom 28. dana nakon okota.
Italian: I livelli di IL-23 sono elevati nella cute dei pazienti affetti da psoriasi a placche.
Croatian: Razine IL-23 povišene su u koži bolesnika s plak psorijazom.
Italian: Controlli il liquido contenuto nella finestra.
Croatian: Pregledajte tekućinu kroz prozorčić.
Italian: Cappuccio copriago Non lo rimuova fino a quando non è pronto per l'iniezione di TREMFYA (vedere il punto 2).
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)