FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rovněž byl zapotřebí menší počet podání erytropoetinu/darbepoetinu (10,4 % oproti 18,1 %, p < 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % oproti 6,1 %, p = 0,004) a přípravků obsahujících železo (4,3 % oproti 7,0 %, p = 0,021).
Romanian: De asemenea, pacienții au necesitat mai puține administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4 % față de 18,1 %, p <0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % față de 6,1 %, p = 0,004) și preparate pe bază de fier (4,3 % față 7,0 %, p = 0,021).
Czech: − Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, protože by nemuselo být vhodné, abyste dostával(a) přípravek Pemetrexed medac.
Romanian: − aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed medac.
Czech: Pemetrexed medac je léčivý přípravek používaný k léčbě zhoubných nádorů.
Romanian: Pemetrexed medac este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.
Czech: Klinická studie fáze 2 s pemetrexedem u 31 pacientů se solidním tumorem a se stabilním výpotkem ve třetím prostoru neprokázala žádný rozdíl v plazmatických koncentracích normalizovaných podle dávky a v clearance pemetrexedu oproti pacientům bez přítomnosti tekutiny v třetím prostoru.
Romanian: Un studiu de fază II, efectuat la 31 de pacienți cu tumori solide și colecții lichidiene stabile, a arătat că nu este nicio diferență între concentrațiile plasmatice normalizate cu doza sau a valorilor clearance-ului pentru pemetrexed, în comparație cu pacienții care nu prezintă colecții lichidiene.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem v kombinaci s cisplatinou byl zapotřebí menší počet transfúzí (16,4 % oproti 28,9 %, p < 0,001), transfúzí erytrocytů (16,1 % oproti 27,3 %, p < 0,001) a transfúzí tromboytů (1,8 % oproti 4,5 %, p = 0,002).
Romanian: Pacienții tratați cu pemetrexed și cisplatină au necesitat mai puține transfuzii (16,4 % față de 28,9 %, p < 0,001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1 % față de 27,3%, p <0,001) și transfuzii de masă trombocitară (1,8 % față de 4,5 %, p = 0,002).
Czech: Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Romanian: Pemetrexed medac împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Czech: Pokud zpozorujete pevné částice, přípravek nepodávejte.
Romanian: Dacă se observă particule, soluția nu se administrează.
Czech: − zánět výstelky jícnu byl zaznamenán při kombinaci přípravku Pemetrexed medac a ozařování
Romanian: − inflamația mucoasei esofagului a apărut cu Pemetrexed medac/radioterapie
Czech: Tak jako i u jiných potenciálně toxických protinádorových látek je nutné udržovat pozornost při zacházení s infuzním roztokem pemetrexedu a při jeho přípravě.
Romanian: Similar altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție.
Czech: U mnoha pacientů, u kterých k renálním příhodám došlo, existovaly rizikové faktory pro rozvoj těchto příhod, včetně dehydratace,
Romanian: Mulți dintre pacienții la care au apărut aceste evenimente aveau factori de risc pentru dezvoltarea evenimentelor renale incluzând deshidratare sau hipertensiune arterială sau diabet zaharat preexistente.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili léčbu ozařováním, byly vzácně hlášeny případy kožní reakce v místě předchozího ozařování (radiation recall) (viz bod 4.4).
Romanian: La pacienții care au efectuat anterior radioterapie, au fost raportate cazuri rare de reapariție a leziunilor post-iradiere (vezi pct. 4.4).
Czech: Pemetrexed se primárně vylučuje v nezměněné formě ledvinami.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal nemodificat, prin excreție renală.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy intersticiální pneumonitidy s respirační nedostatečností, někdy s fatálním průběhem.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate mai puțin frecvent cazuri de pneumonită interstițială cu insuficiență respiratorie, uneori letală.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků byl hodnocen u pacientů, kteří dostali ≤ 6 cyklů udržovací léčby pemetrexedem (n = 519) a srovnán s výskytem u pacientů, kteří dostali > 6 cyklů léčby pemetrexedem (n = 281).
Romanian: A fost evaluată siguranța pentru pacienții repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed (N = 800).Incidența reacțiilor adverse a fost evaluată la pacienți cărora li s-a administrat ≤ 6 cicluri de pemetrexed menținere (N = 519) și a fost comparată cu a pacienților cărora li s-a administrat > 6 cicluri de pemetrexed (N = 281).
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem a cisplatinou.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relația cu pemetrexed și cisplatină.
Czech: Méně často byly v klinických studiích u pacientů léčených pemetrexedem hlášeny případy kolitidy (včetně intestinálního a rektálního krvácení, někdy s fatálním průběhem, intestinální perforace, nekrózy a zánětu céka).
Romanian: În cursul studiilor clinice, la pacienții tratați cu pemetrexed, s-au raportat mai puțin frecvent cazuri de colită (incluzând sângerare intestinală sau rectală, necroză intestinală și tiflită).
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac 500 mg/m² BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Romanian: La pacienții tratați pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de Pemetrexed medac recomandată este 500 mg/m², administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí podle místních standardních postupů jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Romanian: Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.
Czech: N = 265
Romanian: Pemetrexed N = 265
Czech: Horečka * Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Romanian: * A se vedea CTC versiunea 2, ale Institutului Național al Cancerului pentru fiecare grad de toxicitate.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie, leukopenie, trombocytopenie; a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea, zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent în cursul tratamentului cu pemetrexed, administrat atât în monoterapie, cât și în asociere, sunt: supresia medulară, manifestată prin anemie, neutropenie, leucopenie, trombocitopenie și toxicitate gastro-intestinală, manifestată prin anorexie, greață, vărsături, diaree, constipație, faringită, mucozită și stomatită.
Czech: Pokud dojde ke kontaktu roztoku pemetrexedu se sliznicemi, opláchněte je důkladně vodou.
Romanian: Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă.
Czech: − Pokud pozorujete krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalou nebo narůžovělou moč, neočekávanou tvorbu modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je obvyklé, což je velmi časté).
Romanian: − dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent)
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu, anginu pectoris, cerebrovaskulární příhodu a tranzitorní ischemickou ataku obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed, evenimentele grave cardio-vasculare și cerebro-vasculare, incluzând infarct miocardic, angină pectorală, accident vascular cerebral și atac ischemic tranzitor au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Czech: Statisticky významné zlepšení klinicky významných symptomů (bolest a dušnost) vyskytujících se při maligním mezoteliomu pleury v rameni s pemetrexedem/cisplatinou (212 pacientů) oproti rameni s léčbou pouze cisplatinou (218 pacientů) bylo prokázáno pomocí škály symptomů karcinomu plic.
Romanian: Utilizarea scalei de Simptome pentru Cancerul Pulmonar a demonstrat ameliorarea semnificativă statistic a simptomelor relevante clinic (durere și dispnee) asociate cu mezoteliomul pleural malign în brațul de tratament cu pemetrexed/cisplatină (212 pacienți) versus brațul de tratament cu cisplatină în monoterapie (218 pacienți).
Czech: Rekonstituovaný a infuzní roztok
Romanian: Soluția reconstituită și perfuzabilă
Czech: Účinnost pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic - ITT populace pemetrexed docetaxel
Romanian: Eficacitatea pemetrexed versus docetaxel la populația de tratat cu NSCLC - Populația ITT Pemetrexed
Czech: Pemetrexed v monoterapii
Romanian: Pemetrexed medac în monoterapie
Czech: − Pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed medac.
Romanian: − ați făcut sau faceți radioterapie, deoarece cu Pemetrexed medac poate apărea o reacție postiradiere timpurie sau întârziată.
Czech: Účinnost pemetrexedu v kombinaci s cisplatinou oproti cisplatině u pacientů s maligním mezoteliomem pleury Randomizovaní a léčení pacienti
Romanian: Eficacitatea pemetrexed plus cisplatină vs. cisplatină în mezotelioamele pleurale maligne Pacienți randomizați și tratați
Czech: *** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy poruchy chuti a alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Romanian: *** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), tulburările gustului și alopecia trebuie raportate ca fiind numai de gradul 1 sau 2.
Czech: Pemetrexed je fyzikálně inkompatibilní s ředidly obsahujícími kalcium, jako je laktátový Ringerův roztok a Ringerův roztok.
Romanian: Pemetrexed este incompatibil fizic cu solvenții care conțin calciu, incluzând soluția Ringer lactat și soluția Ringer.
Czech: − alergická reakce: kožní vyrážka / pocit pálení nebo píchání
Romanian: − reacție alergică: iritații ale pielii/senzație de arsură sau de înțepături − infecție inclusiv sepsis
Czech: Pro účely této tabulky byla použita hraniční hodnota 5 % pro zařazení všech příhod, kdy hlásící osoba považovala příhodu za možnou souvislost s léčbou pemetrexedem.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relație cu pemetrexed.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku v jedné 1000 mg injekční lahvičce, což odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Pemetrexed medac 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 108 mg sodiu pe flacon de 1000 mg, echivalent cu 5,40% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k nastavení pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Czech: Česká republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Romanian: Republica Cehă medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Czech: U pacientů léčených pemetrexedem byly méně často hlášeny případy edému.
Romanian: Mai puțin frecvent, la pacienții tratați cu pemetrexed au fost raportate cazuri de edem.
Czech: přežití bez progrese
Romanian: Supravieţuire fără progresia bolii
Czech: Kojení musí být během léčby pemetrexedem přerušeno (viz bod 4.3).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu pemetrexed (vezi pct.
Czech: Doba celkového přežití (měsíce)
Romanian: Timpul de supraviețuire (luni)
Czech: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 kontrolovaná placebem (JMEN), srovnávala účinnost a bezpečnost udržovací léčby pemetrexedem spolu s nejlepší možnou podpůrnou léčbou (BSC) (n = 441) a podávání placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), u kterých nedošlo k progresi po 4 cyklech terapie první linie dvojkombinací obsahující cisplatinu nebo karboplatinu v kombinaci s gemcitabinem, paklitaxelem nebo docetaxelem.
Romanian: Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo controlat, de fază III (JMEN), a comparat eficacitatea și siguranța tratamentului de întreținere cu pemetrexed plus cel mai bun tratament de susținere (best supportive care, BSC) (n = 441) cu cea a placebo plus BSC (n = 222) la pacienți cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) local avansat (stadiu IIIB) sau metastatic (stadiul IV) a căror afecțiune nu a progresat după 4 cicluri de tratament cu dublete de primă linie conținând cisplatină sau carboplatină în asociere cu gemcitabină, paclitaxel sau docetaxel.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Czech: − podráždění kůže a svědění
Romanian: − iritații ale pielii și înțepături
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky důležité rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed în cadrul subgrupurilor histologice.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), by případy alopecie měly být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Romanian: ** Conform CTC ale Institutului Național al Cancerului (v2.0, NCI 1998), alopecia trebuie raportată ca fiind doar de gradul 1 sau 2.
Czech: Doporučená dávka přípravku Pemetrexed medac je 500 mg/m² tělesného povrchu (body surface areaBSA) podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut první den každého 21denního cyklu.
Romanian: Doza recomandată de Pemetrexed medac este 500 mg/m² (aria suprafeței corporale), administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute în prima zi a fiecărei cure de 21 zile.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed medac Vám Váš lékař předepíše užívat kyselinu listovou (vitamin) nebo multivitamin s obsahem kyseliny listové (350 až 1000 mikrogramů), který musíte užívat 1x denně.
Romanian: Suplimentarea cu vitamine Medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 µg) pe care trebuie să le luați o dată pe zi pe tot parcursul tratamentului cu Pemetrexed medac.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici údaje o potenciální interakci mezi pemetrexedem a NSAID s delším poločasem, jako je piroxikam a rofekoxib je potřebné jejich podávání u pacientů s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí přerušit nejméně 5 dní před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a nejméně 2 dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.4).
Romanian: În absența datelor cu privire la interacțiunea potențială cu AINS cu timp de înjumătățire plasmatică mai îndelungat, ca piroxicam și rofecoxib, administrarea lor concomitentă cu pemetrexed, la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, trebuie întreruptă timp de cel puțin 5 zile înainte, în ziua și cel puțin 2 zile după administrarea pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Czech: Střední hodnota počtu cyklů podaných pacientům byla 5 cyklů udržovací léčby pemetrexedu a 3,5 cyklů podávání placeba.
Romanian: Pacienților li s-a administrat tratament de întreținere cu pemetrexed pentru o perioadă mediană de 5 cicluri și placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Czech: Lékař nebo nemocniční lékárník vypočítá potřebnou dávku na základě Vaší výšky a tělesné hmotnosti.
Romanian: Dacă se utilizează Pemetrexed medac în asociere cu cisplatină Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră.
Czech: V tabulce je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků, které byly hlášeny u > 5 % z 265 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě pemetrexedem v monoterapii se suplementací kyselinou listovou a vitaminem B12 a u 276 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě docetaxelem v monoterapii.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse care au fost raportate la > 5 % din 265 pacienți randomizați să li se administreze pemetrexed în monoterapie cu suplimentare de acid folic și vitamină B12 și din 276 pacienți randomizați să li se administreze docetaxel în monoterapie.
Czech: − otok dolní končetiny s bolestí a zarudnutím
Romanian: − inflamarea membrelor inferioare cu durere și înroșire
Czech: Přípravek Pemetrexed medac může vyvolat únavu.
Romanian: Pemetrexed medac poate produce senzație de oboseală.
Czech: Klinicky relevantní toxicita byla v celkové populaci u pacientů používajících pemetrexed v kombinaci s cisplatinou podobná bez ohledu na pohlaví.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic în funcție de sex a fost similară cu cea din populația generală la pacienții la care s-a administrat pemetrexed și cisplatină.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 54 mg sodíku v jedné 500 mg injekční lahvičce, což odpovídá 2,7 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Romanian: Pemetrexed medac 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Acest medicament conține 54 mg sodiu pe flacon de 500 mg, echivalent cu 2,70% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; ITT = záměr léčit; n = celková velikost populace a Statisticky významné pro noninferioritu, s celkovým intervalem spolehlivosti pro HR dostatečně pod hranicí noninferiority 1,17645 (p < 0,001).
Romanian: Non-inferioritate semnificativă statistic, cu întregul interval de încredere pentru RR mult sub marginea de noninferioritate de 1,17645 (p < 0,001).
Czech: U všech pacientů byla stanovena diagnóza lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic a již byli léčeni chemoterapií.
Romanian: Toți pacienții au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastatic și li s-a administrat chimioterapie anterioară.
Czech: V histologických podskupinách nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnostním profilu pemetrexedu plus cisplatina.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante din punct de vedere clinic ale profilului de siguranță al pemetrexed plus cisplatină în cadrul diferitelor subgrupuri histologice.
Czech: V případě postižení jater tumorem jsou akceptovatelné hodnoty alkalické fosfatázy, AST a ALT ≤ 5 násobek horní hranice normálních hodnot.
Romanian: Fosfataza alcalină, AST și ALT ≤ 5 ori limita superioară a valorii normale sunt acceptabile dacă există metastază la nivel hepatic.
Czech: pemetrexed/ cisplatina (N = 168)
Romanian: Pemetrexed/ cisplatină (N = 168)
Czech: Pacienti s lehkou až středně těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu 45 - 79 ml/min) by se měli vyvarovat užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), jako je ibuprofen a kyselina acetylsalicylová (> 1,3 g denně) dva dny před podáním pemetrexedu, v den jeho podání a dva dny po podání pemetrexedu (viz bod 4.5).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance al creatininei de la 45 până la 79 ml/min) trebuie să evite să utilizeze medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul și acidul acetilsalicilic (> 1,3 g pe zi) timp de 2 zile înainte, în ziua administrării de premetrexed și timp de 2 zile după aceea (vezi pct. 4.5).
Czech: Tabulka 2 -Úprava dávek pro pemetrexed (v monoterapii nebo v kombinaci) a cisplatinunehematologické toxicity a,b
Romanian: Tabelul 2 - Tabel de modificare a dozelor pentru pemetrexed (în monoterapie sau în asociere) și cisplatină - toxicitate non-hematologicăa,b
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly hlášeny u > 5 % z 800 pacientů náhodně předělených k léčbě pemetrexedem v monoterapii a 402 pacientů náhodně přidělených k léčbě placebem ve studii udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující studii udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539).
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă frecvența și severitatea reacțiilor adverse considerate a fi posibil legate de medicamentele în studiu, și care au fost raportate la > 5 % din cei 800 de pacienți care au fost repartizați aleatoriu să li se administreze pemetrexed în monoterapie și 402 pacienți repartizați aleatoriu să utilizeze placebo în monoterapie în perioada de întreținere cu pemetrexed (JMEN: N = 663) sau să continue tratamentului de întreținere cu pemetrexed (PARAMOUNT: N = 539 ).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti Neotevřené lahvičky:
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: Lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu < 50000/mm³ s krváceníma bez ohledu na absolutní počet neutrofilů v době nejhlubšího poklesu
Romanian: Numărul minim de trombocite < 50000/mm³ însoțit de sângerarea, indiferent de NAN minim
Czech: Jedna 500 mg injekční lahvička obsahuje přibližně 54 mg sodíku.
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu, aproximativ 54 mg.
Czech: U pacientů léčených ozařováním před léčbou, v průběhu nebo následně po léčbě pemetrexedem byly méně často hlášeny případy postradiační pneumonitidy (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de pneumonită de iradiere la pacienți care au făcut radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu pemetrexed (vezi pct. 4.4).
Czech: Pokud se vyskytnou projevy neurotoxicity stupně 3 nebo 4, musí pacienti léčbu přerušit.
Romanian: Pacienții trebuie să întrerupă terapia dacă se observă neurotoxicitate de grad 3 sau 4.
Czech: gemcitabin/ cisplatina (n = 830)
Romanian: Gemcitabină/cisplatină (N = 830)
Czech: V průběhu klinických studií s pemetrexedem byly méně často hlášeny závažné kardiovaskulární příhody, zahrnující infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody obvykle, když byl pemetrexed podáván v kombinaci s dalšími cytostatiky.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed evenimentele cardio-vasculare grave, incluzând infarctul miocardic și evenimentele cerebro-vasculare au fost raportate mai puțin frecvent și s-au produs de obicei atunci când pemetrexed a fost administrat în asociere cu alt medicament citotoxic.
Czech: − ledviny: abnormální nálezy při vyšetření krve
Romanian: − rinichi: modificări ale testelor sangvine