FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studii GS-US-292-0109 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost přechodu buď z EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus atazanaviru (potencovaného buď kobicistatem nebo ritonavirem) nebo E/C/F/TDF na tabletu s fixní kombinací E/C/F/TAF v randomizované, otevřené studii u virologicky suprimovaných (HIV-1 RNA < 50 kopií/ml) dospělých infikovaných HIV-1 (n = 959 převedeno na E/C/F/TAF, n =477 zůstalo na základním režimu [SBR]).
Lithuanian: Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimo nuo EFV/FTC/TDF, FTC/TDF kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru) arba E/C/F/TDF prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo veiksmingumas ir saugumas buvo vertinami atliekant atsitiktinių imčių, atvirąjį tyrimą, kuriame dalyvavo ŽIV-1 infekuoti suaugusieji (n = 959, pereinantys prie E/C/F/TAF, n = 477 toliau laikėsi pradinės gydymo schemos [angl.
Czech: 4,2 % (95 % CI: 0,6 % až 7,8 %)
Lithuanian: 4,2 % (95 % PI: nuo 0,6 % iki 7,8 %)
Czech: Atorvastatin: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Lithuanian: Atorvastatinas: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Czech: Antacida (např., hydroxid hlinitý nebo hořečnatý uhličitan vápenatý)
Lithuanian: Antacidiniai vaistiniai preparatai (pvz., aliuminio ar magnio hidroksidas, kalcio karbonatas)
Czech: Sofosbuvir (400 mg jednou denně)/rilpivirin (25 mg jednou denně)
Lithuanian: Sofosbuviras (400 mg kartą per parą) ir rilpivirinas (25 mg kartą per parą)
Czech: U pacientů, kteří byli převedeni na přípravek Odefsey z kombinace emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil-fumarát (FTC/RPV/TDF) nebo efavirenz/emtricitabin/tenofovir-disoproxil-fumarát (EFV/FTC/TDF) (studie GS-US-366-1216 a GS-US-366-1160; n = 754) nebyly do 96. týdne zjištěny žádné mutace související s rezistencí vzniklé při léčbě.
Lithuanian: Per 96 savaites tarp pacientų, kuriems gydymas emtricitabinu / rilpivirinui / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/RPV/TDF) arba efavirenzu / emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio fumaratu (EFV/FTC/TDF) buvo pakeistas gydymu Odefsey (tyrimai GS-US-366-1216 ir GS-US-366-1160; n = 754), su atsparumu susijusių gydant atsiradusių mutacijų nenustatyta.
Czech: Tenofovir-alafenamid nevykazoval mutagenní ani klastogenní účinky v konvenčních testech genotoxicity.
Lithuanian: Įprasti genotoksiškumo tyrimai mutageninio ar klastogeninio tenofoviro alafenamido poveikio neparodė.
Czech: Z pacientů, kteří byli na vstupu HBeAg pozitivní, bylo v týdnu 48 dosaženo sérokonverze na anti-HBe u 1 z 30 (3,3 %).
Lithuanian: 1 iš 30 (3,3 %) pacientų, kurie tyrimo pradžioje buvo HBeAg teigiami, 48 savaitę pasiekta anti-HBe serokonversija.
Czech: Ve studii GS-US-366-1216 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm3 u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 16 buněk/mm3 u pacientů, kteří byli nadále léčení přípravkem FTC/RPV/TDF .
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1216 vidutinis CD4+ ląstelių kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96 savaitės buvo 12 ląstelių/mm3 tarp Odefsey vartojusių pacientų ir 16 ląstelių/mm3 tarp pacientų, toliau vartojusių FTC/RPV/TDF.
Czech: d Došlo k 10 novým virologickým selháním mezi primární analýzou v týdnu 48 a v týdnu 96 (3 pacienti s výchozí virovou náloží ≤ 100 000 kopií/ml a 7 pacientů s výchozí virovou náloží > 100 000 kopií/ml).
Lithuanian: d Nuo 48 savaitės pirminės analizės iki 96 savaitės nustatyta 10 naujų virusinių nesėkmių (3 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo ≤ 100 000 kopijų/ml, ir 7 pacientai, kurių pradinis viruso kiekis buvo > 100 000 kopijų/ml).
Czech: Průměrný věk pacientů byl 36 let (rozmezí 18 - 76), 85 % byli muži, 57 % byli běloši, 25 % byli černoši a 10 % byli Asiaté.
Lithuanian: Vidutinis amžius buvo 36 metai (18-76 metų intervalas), 85 % buvo vyrai, 57 % buvo baltaodžiai, 25 % buvo juodaodžiai ir 10 % buvo azijiečiai.
Czech: Průměrný výchozí počet CD4+ buněk byl 664 buněk/mm3 (rozmezí 126-1 813).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 664 ląstelės/mm3 (126-1 813 intervalas).
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol Dexlansoprazol
Lithuanian: Lansoprazolas Rabeprazolas Pantoprazolas Ezomeprazolas Dekslansoprazolas
Czech: 6 Nežádoucí účinek identifikovaný v rámci sledování přípravků obsahujících tenofovir-alafenamid po uvedení na trh.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija nustatyta preparatų, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, poregistracinio stebėjimo metu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusinis preparatas, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijoms gydyti, deriniai; ATC kodas - J05AR19
Czech: f Zahrnuje pacienty, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů než kvůli nežádoucím účinkům, úmrtí nebo nedostatečné účinnosti či ztrátě účinnosti, například z důvodu odvolání souhlasu, při ztrátě možnosti sledování atd.
Lithuanian: f Įtraukti pacientai, kurie nutraukė vaistinio preparato vartojimą ne dėl NR, mirties arba nepakankamo ar sumažėjusio veiksmingumo, o dėl kitų priežasčių, pvz.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu nebyla hodnocena u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Vaistinio preparato farmakokinetika pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, neištirta.
Czech: e Zahrnuje pacienty, kteří předčasně ukončili léčbu z jiných důvodů než nežádoucího účinku (NÚ), úmrtí či nedostatečné účinnosti či ztráty účinnosti; např. zrušení souhlasu s účastí, nemožnost následného sledování atd.
Lithuanian: e Įtraukti pacientai, pasitraukę dėl kitų priežasčių, išskyrus nepageidaujamą reiškinį (NR), mirtį arba nepakankamą ar sumažėjusį veiksmingumą, pvz.
Czech: Ve studii GS-US-366-1160 byla v týdnu 96 průměrná změna počtu buněk CD4+ 12 buněk/mm u pacientů, kteří přešli na léčbu přípravkem Odefsey, v porovnání s výchozí hodnotou a 6 buněk/mm u pacientů, kteří byli nadále léčeni přípravkem EFV/FTC/TDF.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 vidutinis CD4+ ląstelių kiekio pokytis nuo tyrimo pradžios iki 96 savaitės buvo 12 ląstelių/mm3 pacientų, vartojusių Odefsey grupėje, ir 6 ląstelės/mm3 pacientų, toliau vartojusių EFV/FTC/TDF, grupėje.
Czech: Tabulka 4: Virologické výsledky randomizované léčby studií TMC278-C209 a TMC278-C215 (sdružená data pro pacienty léčené rilpivirin-hydrochloridem nebo efavirenzem pomocí FTC/TDF) v týdnu 48 (primární) a týdnu 96
Lithuanian: Tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 (jungtiniai duomenys apie pacientus, gydomus rilpivirino hidrochloridu arba efavirenzu kartu su FTC/TDF) atsitiktinių imčių gydymo virusinės baigtys 48 savaitę (pirminės) ir 96 savaitę
Czech: Léčivé přípravky, které indukují nebo inhibují CYP3A4 mohou proto ovlivnit clearance rilpivirinu (viz bod 5.2).
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie didina arba slopina CYP3A aktyvumą, gali turėti įtakos rilpivirino klirensui (žr.
Czech: V týdnu 48 byl u 92 % pacientů (66 ze 72) zachován počet kopií HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Lithuanian: 48 savaitę perėjus prie gydymo E/C/F/TAF, 92 % pacientų (66 iš 72) ir toliau buvo nustatoma ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Czech: ODE = Odefsey a Časový interval do týdne 48 byl od dne 295 do dne 378 (včetně).
Lithuanian: a 48 savaičių laikotarpis nuo 295-os dienos iki 378-os dienos (įskaitytinai).
Czech: Průměrný počet buněk CD4+ na vstupu byl 636 buněk/mm3 (rozmezí 263-1 498).
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičius pradžioje buvo 636 ląstelių/mm3 (diapazonas 263-1 498).
Czech: Midazolam (1 mg intravenózně, jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Midazolamas (1 mg, į veną, viena dozė) / tenofoviras alafenamidas
Czech: Průměrný věk pacientů byl 41 let (rozmezí 21 - 77), 89 % byli muži, 67 % byli běloši a 19 % byli černoši.
Lithuanian: Pacientų vidutinis amžius buvo 41 metai (21-77 metų intervalas), 89 % buvo vyrai, 67 % buvo baltaodžiai ir 19 % buvo juodaodžiai.
Czech: Ve 48. týdnu mělo 81,8 % (45/55 pacientů) nadále hladinu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na E/C/F/TAF.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF, 48 savaitę 81,8 % (45 iš 55 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR kiekis < 50 kopijų/ml.
Czech: Aktivita rilpivirinu je zprostředkována nekompetitivní inhibicí HIV-1 RT. Rilpivirin neinhibuje humánní celulární DNA polymerázy α, β a mitochondriální DNA polymerázu γ.
Lithuanian: Rilpivirinas neslopina žmogaus ląstelių DNR polimerazių α, β ir mitochondrijų DNR polimerazės γ.
Czech: 2,0 % (95 % CI: -0,7 % až 4,7 %)
Lithuanian: 2,0 % (95 % PI: nuo -0,7 % iki 4,7 %)
Czech: Jestliže užíváte antagonistu H2-receptorů, jako je famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin, užívejte ho alespoň 12 hodin před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate H2 antagonistą, pvz., famotidiną, cimetidiną, nizatidiną ar ranitidiną, vartokite jį likus mažiausiai 12 valandų iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo. Jei vartojate Odefsey, H2 antagonistus galima vartoti tik kartą per parą.
Czech: Ve studii s virologicky suprimovanými pacienty, kteří byli převedeni z léčby kombinací EFV/FTC/TDF na léčbu přípravkem Odefsey (studie GS-US-366-1160), bylo ve skupině s přípravkem Odefsey pozorováno snížení hodnot celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu (nalačno) v porovnání s výchozími hodnotami; u žádné skupiny nebyly v týdnu 96 pozorovány žádné klinicky významné změny v mediánu hodnot poměru celkového cholesterolu (nalačno) a HDL cholesterolu, LDL cholesterolu (nalačno) či triacylglycerolů v porovnání s výchozím stavem.
Lithuanian: Tyrime, kuriame dalyvavo pacientai, kurių organizme virusas nuslopintas, gydymą EFV/FTC/TDF keičiant gydymu Odefsey (tyrimas GS-US-366-1160), palyginus su tyrimo pradžia, sumažėjo bendro cholesterolio kiekis nevalgius ir DTL cholesterolio kiekis Odefsey vartojusių pacientų grupėje; po 96 savaičių bendro cholesterolio kiekio nevalgius, DTL cholesterolio arba trigliceridų vidutinio kiekio santykio ar tiesioginio MTL cholesterolio kiekio pokyčių nenustatyta nė vienoje grupėje.
Czech: Bezpečnostní hodnocení rilpivirinu vychází z údajů z týdne 48 otevřené studie (TMC278-C213) s jednou skupinou 36 pediatrických pacientů ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností nejméně 32 kg. Žádný pacient neukončil léčbu rilpivirinem v důsledku nežádoucích účinků.
Lithuanian: Rilpivirino saugumo įvertinimas paremtas vienos grupės atvirojo tyrimo (TMC278-C213), kuriame dalyvavo 36 pacientai vaikai nuo 12 iki < 18 metų, sveriantys mažiausiai 32 kg, 48 savaitės duomenimis.
Czech: • Léky k léčbě žaludečních vředů, pálení žáhy a refluxní choroby jícnu (návrat žaludečních šťáv), jako jsou: antacida (hydroxid hlinitý/hořečnatý nebo uhličitan vápenatý) antagonisté H2-receptorů (famotidin, cimetidin, nizatidin nebo ranitidin) Tyto léky mohou snižovat množství rilpivirinu (složka přípravku Odefsey) v krvi.
Lithuanian: • Vaistai, skirti skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti, tokie kaip: antacidiniai vaistai (aliuminio/magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas); H2 antagonistai (famotidinas, cimetidinas, nizatidinas arba ranitidinas).
Czech: Je důležité nepřestat užívat přípravek Odefsey, aniž byste se poradil(a) se svým lékařem: viz bod 3, Nepřestávejte užívat přípravek Odefsey.
Lithuanian: Svarbu, kad nenustotumėte vartoti Odefsey nepasitarę su gydytoju: žr.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávkování přípravku Odefsey (viz bod 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams Senyviems pacientams Odefsey dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Odefsey
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odefsey
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Odefsey a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Lithuanian: Jeigu pacientas praleido Odefsey dozę ir praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės vartoti negalima; reikia tiesiog vartoti kitą dozę pagal įprastą vartojimo grafiką.
Czech: V 96týdenní sdružené analýze pacientů léčených emtricitabinem/tenofovir-disoproxil-fumarátem (FTC/TDF) + rilpivirin-hyrochloridem v klinických studiích fáze 3 TMC278-C209 a TMC278-C215, měly HIV-1 izoláty od 43 pacientů substituci aminokyselin související s rezistencí na NNRTI (n = 39) nebo NRTI (n = 41).
Lithuanian: Atlikus III fazės klinikinių tyrimų TMC278-C209 ir TMC278-C215 metu emtricitabinu/tenofoviro dizoproksilio fumaratu (FTC/TDF) + rilpivirino hidrochloridu gydomų pacientų 96 savaitės jungtinę analizę, 43 pacientų ŽIV-1 izoliatuose nustatyta aminorūgšties pakaita, susijusi su NNATI (n = 39) arba NATI (n = 41) atsparumu.
Czech: ODE (n = 438)
Lithuanian: (n = 438)
Czech: Rilpivirin:
Lithuanian: Sofosbuviras:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg potahované tablety emtricitabinum/rilpivirinum/tenofovirum alafenamidum
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg plėvele dengtos tabletės emtricitabinas/rilpivirinas/tenofoviras alafenamidas
Czech: Hodnoty EC50 pro tenofoviralafenamid byly v rozmezí 2,0 až 14,7 nM. Tenofovir-alafenamid vykazoval v buněčné kultuře antivirovou aktivitu vůči všem kmenům skupiny HIV-1 (M, N a O), včetně podtypů A, B, C, D, E, F a G (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,10 až 12,0 nM) a vůči HIV-2 vykazoval kmenově specifickou aktivitu (hodnoty EC50 byly v rozmezí 0,91 až 2,63 nM).
Lithuanian: Nustatytas tenofoviro alafenamido antivirusinis poveikis ląstelių kultūroje veikiant visas ŽIV-1 grupes (M, N, O), įskaitant A, B, C, D, E, F ir G potipius (EK50 vertės buvo nuo 0,10 nM iki 12,0 nM) ir aktyvumas veikiant ŽIV-2 (EK50 vertės buvo nuo 0,91 nM iki 2,63 nM).
Czech: Ledipasvir:
Lithuanian: Rilpivirinas:
Czech: Přípravek Odefsey se má používat s opatrností při současném podávání s léčivými přípravky, u kterých je známo riziko vzniku arytmie Torsade de Pointes.
Lithuanian: Odefsey kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti dvikryptę tachikardiją (Torsade de Pointes), reikia vartoti atsargiai.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice tenofovir-alafenamidu nebo tenofoviru mezi zdravými jedinci a pacienty s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 15 ml/min a < 30 ml/min) ve studii fáze 1 s tenofovir-alafenamidem.
Lithuanian: Atliekant tenofoviro alafenamido 1 fazės tyrimą, kliniškai reikšmingų tenofoviro alafenamido ar tenofoviro farmakokinetikos skirtumų tarp sveikų tiriamųjų ir pacientų, sergančių sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu (apskaičiuotasis KrKl ≥ 15 ml/min.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány v případě, že byl užíván rilpivirin v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Lithuanian: Nėštumo metu, vartojant 25 mg rilpivirino kartą per parą, pastebėta, kad rilpivirino ekspozicija yra mažesnė.
Czech: Rifabutin (300 mg jednou denně)/ rilpivirin1
Lithuanian: Rifabutinas (300 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Czech: Údaje o podávání rilpivirinu a tenofovir-alafenamidu těhotným ženám (méně než 300 ukončených těhotenství) jsou omezené (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Lithuanian: Duomenų apie rilpivirino ir tenofoviro alafenamido vartojimą nėštumo metu nepakanka (duomenų yra mažiau kaip apie 300 nėštumų baigtis) (žr.
Czech: Po perorálním podání byly maximální plazmatické koncentrace rilpivirinu obecně dosaženy během 45 hodin.
Lithuanian: Išgerto rilpivirino didžiausia koncentracija plazmoje, paprastai pasiekiama per 4-5 valandas.
Czech: Při užívání přípravku Odefsey
Lithuanian: Kol vartojate Odefsey
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Odefsey tenofovir-alafenamidu (inhibice P-gp).
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Odefsey tenofoviro alafenamido (P-gp slopinimas) koncentracija plazmoje.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin byl podobný jako u pacientů s normální funkcí ledvin (viz bod 5.1).
Lithuanian: Pacientų, sergančių lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, saugumo duomenys buvo panašūs į pacientų, kurių inkstų funkcija buvo normali, duomenis (žr.
Czech: Ve stolici se objevilo v průměru 25 % podané dávky jako nezměněný rilpivirin.
Lithuanian: Išmatose nepakitusio rilpivirino dalis sudarė vidutiniškai 25 % vartotos dozės.
Czech: Jestliže užíváte antacidum, užívejte ho alespoň 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po užití přípravku Odefsey.
Lithuanian: Jeigu vartojate antacidinį vaistą, vartokite jį likus mažiausiai 2 valandoms iki Odefsey vartojimo arba praėjus mažiausiai 4 valandoms po Odefsey vartojimo.
Czech: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Lithuanian: Simepreviras: AUC: ↑ 6 % Cmin: ↓ 4 % Cmax: ↑ 10 %
Czech: Nežádoucí účinky můžete také nahlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Lithuanian: Ledipasviras: AUC: ↑ 2 % Cmin: ↑ 2 % Cmax: ↑ 1 %
Czech: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Lithuanian: Rilpivirinas: AUC: ↓ 5 % Cmin: ↓ 7 % Cmax: ↓ 3 %
Czech: Bezpečnost emtricitabinu + tenofovir-alafenamidu byla hodnocena po dobu 48 týdnů v otevřené klinické studii (GS-US-292-0106), ve které dosud neléčení pediatričtí pacienti ve věku od 12 do < 18 let infikovaní HIV-1 dostávali emtricitabin + tenofovir-alafenamid v kombinaci s elvitegravirem + kobicistatem formou tablet s fixní kombinací.
Lithuanian: Emtricitabino + tenofoviro alafenamido saugumas buvo tiriamas 48 savaites, atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-0106), kurio metu 50 ŽIV-1 infekuotų, dar negydytų pacientų vaikų nuo 12 iki < 18 metų buvo gydomi emtricitabinu + tenofoviru alafenamidu kartu su elvitegraviru + kobicistatu fiksuotų dozių derinio tabletėmis.
Czech: Antimykotika Ketokonazol (400 mg jednou denně)/rilpivirin1
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg kartą per parą)/rilpivirinas1
Czech: Digoxin/rilpivirin
Lithuanian: Digoksinas/rilpivirinas
Czech: • rifabutin, rifampicin a rifapentin
Lithuanian: • rifabutinas, rifampicinas, rifapentinas;
Czech: 0 % (95% CI: -4,8 % až 4,8 %)
Lithuanian: 0 % (95 % PI: nuo -4,8 % iki 4,8 %)
Czech: • nadýmání (flatulence-plynatost)
Lithuanian: • dujų kaupimasis (meteorizmas);
Czech: Po podání více perorálních dávek emtricitabinu 20 subjektům infikovaným HIV-1, (průměr ± SD) plocha pod křivkou plazmatická koncentrace-čas během 24hodinového dávkovacího intervalu (AUC) byla 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Lithuanian: 20 ŽIV-1 infekuotų tiriamųjų išgėrus kartotines emtricitabino dozes, plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive (vidurkis ± SN) per 24 val.
Czech: Midazolam (2,5 mg perorálně jednorázová dávka)/tenofoviralafenamid
Lithuanian: Midazolamas (2,5 mg, per burną, viena dozė) / tenofoviras alafenamidas
Czech: V týdnu 144 si 83,1 % (197/237 pacientů) udrželo HIV-1 RNA < 50 kopií/ml po převedení na léčbu E/C/F/TAF fixní kombinovanou tabletou.
Lithuanian: Perėjus prie E/C/F/TAF FDC tablečių vartojimo, 144 savaitę 83,1 % (197 iš 237 pacientų) buvo išlaikytas ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml.
Czech: Ve studii GS-US-366-1160 byly hodnoceny účinnost a bezpečnost převedení z léčby kombinací EFV/FTC/TDF na léčbu přípravkem Odefsey v randomizované, dvojitě zaslepené studii u virologicky suprimovaných dospělých pacientů infikovaných virem HIV-1.
Lithuanian: Tyrime GS-US-366-1160 gydymo EFV/FTC/TDF pakeitimo Odefsey veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame tyrime, kuriame dalyvavo ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai, kurių organizme virusai buvo nuslopinti.
Czech: Existuje možnost, že se u Vás při dlouhodobém užívání přípravku Odefsey může objevit onemocnění ledvin.
Lithuanian: Ateityje ilgą laiką Odefsey vartojantiems žmonėms gali atsirasti inkstų sutrikimų.
Czech: -0,3 % (95% CI: -4,2 % až 3,7 %)
Lithuanian: -0,3% (95 % PI: nuo -4,2 % iki 3,7 %)
Czech: Současné podávání může významně snižovat plazmatické koncentrace tenofovir-alafenamidu (indukce P-gp).
Lithuanian: Tikėtina, kad vartojant kartu reikšmingai sumažės tenofoviro alafenamido koncentracija plazmoje (P-gp indukcija).
Czech: Byl identifikován jeden pacient s nově vzniklou rezistencí (M184M/I) v klinické studii virologicky suprimovaných pacientů, kteří byli převedeni z režimu obsahujícího emtricitabin + tenofovirdisoproxil-fumarát na E/C/F/TAF ve formě tablety s fixní kombinací (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškė virusų slopinimas, perėję nuo gydymo schemos, į kurią įėjo emtricitabinas + tenofoviro dizoproksilio fumaratas, prie E/C/F/TAF fiksuotų dozių derinio (FDC) tabletėmis (GS-US-292-0109, n = 959), vienam pacientui atsirado atsparumas (M184M/I).
Czech: Před užitím přípravku Odefsey se poraďte se svým lékařem:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Odefsey:
Czech: V porovnání s podmínkami nalačno vedlo podání přípravku Odefsey zdravým dospělým jedincům s jídlem ke zvýšení expozice tenofoviralafenamidu (AUC) o 45-53 %.
Lithuanian: Palyginti su vartojimu nevalgius, sveikiems suaugusiems tiriamiesiems pavartojus Odefsey su maistu, tenofoviro alafenamido ekspozicija (AUC) padidėjo
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta denně užívaná s jídlem.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odefsey?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odefsey vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Odefsey je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odefsey EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: To znamená, že účinky těchto složek v přípravku Odefsey by měly být podobné účinkům složek v jiných léčivých přípravcích.
Lithuanian: Tai reiškia, kad šių sudedamųjų dalių poveikis vartojant Odefsey turėtų būti panašus į jų poveikį vartojant kitus vaistus.
Czech: Přípravek Odefsey obsahuje tři léčivé látky.
Lithuanian: Odefsey sudėtyje yra trijų veikliųjų medžiagų.
Czech: Přípravek Odefsey se nesmí používat spolu s následujícími léčivými přípravky, protože mohou vést ke snížení hladiny rilpivirinu v krvi a tím ke snížení účinnosti přípravku Odefsey:
Lithuanian: Odefsey negalima vartoti kartu su toliau nurodytais vaistais, kadangi jie gali sumažinti rilpivirino koncentraciją kraujyje ir taip sumažinti Odefsey veiksmingumą:
Czech: Co je Odefsey a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Odefsey ir kam jis vartojamas?
Czech: Další informace o přípravku Odefsey
Lithuanian: Kita informacija apie Odefsey
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Odefsey používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odefsey.
Czech: Odefsey emtricitabinum / rilpivirinum / tenofovirum alafenamidum
Lithuanian: Odefsey emtricitabinas / rilpivirinas / tenofoviro alafenamidas
Czech: Výbor CHMP tedy rozhodl, že přínosy přípravku Odefsey převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Odefsey nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Odefsey naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odefsey rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že přípravek Odefsey je alternativní možností léčby k přípravku Eviplera s podobnou účinností.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad Odefsey yra galima vaisto Eviplera, kurio veiksmingumas yra panašus, alternatyva.