FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/mayo/2002 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2007
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que este efecto haya desaparecido.
English: It works by reducing the intensity of the allergic reaction.
Spanish: Actúa reduciendo la intensidad de la reacción alérgica.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Effects in the eye
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Efectos en el ojo
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Spanish: Envases que contienen 1 o 3 frascos.
English: BOX OF 1 BOTTLE + BOX OF 3 BOTTLES
Spanish: CAJA DE 1 FRASCO + CAJA DE 3 FRASCOS
English: Do not give this medicine to children under the ages of 3 years because there is no data to indicate that it is safe and work in children under 3 years.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 3 años porque no hay datos que indiquen que sea seguro y actúe en niños menores de 3 años.
English: • If you use drops in both eyes, repeat the steps for your other eye.
Spanish: • Si se aplica las gotas en los dos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.
English: Avoid contact with soft contact lenses.
Spanish: Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas.
English: If you use more Opatanol than you should
Spanish: Si usa más Opatanol del que debe
English: System Organ Classification
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: B-2870 Puurs Belgium or
Spanish: B-2870 Puurs Bélgica o
English: It does not produce a clinically significant change in pupil diameter.
Spanish: No produce un cambio clínicamente significativo en el diámetro de la pupila.
English: The following side effects have been seen with Opatanol:
Spanish: Se han observado con Opatanol los siguientes efectos adversos:
English: Approximately 4.5% of patients can be expected to experience adverse reactions associated with the use of Opatanol; however, only 1.6% of patients discontinued from the clinical studies due to these adverse reactions.
Spanish: Aunque puede esperarse que aproximadamente un 4,5% de los pacientes experimenten reacciones adversas relacionadas con el uso de Opatanol, sólo un 1,6% de los pacientes abandonaron los ensayos clínicos debido a estas reacciones adversas.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the box after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de “CAD”.
English: In the case of overdose, appropriate monitoring and management of the patient should be implemented.
Spanish: En el caso de sobredosis debe monitorizarse y tratarse adecuadamente al paciente.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to olopatadine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a la olopatadina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Spanish: De esta exposición resultaría una dosis final de 0,5 mg/kg en un niño de 10 kg, asumiendo una absorción del 100%.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing data and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000)very rare (<1/10,000) or not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas en ensayos clínicos y datos postcomercialización y se clasificaron de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Spanish: Se debe mantener el frasco bien cerrado cuando no se utilice.
English: However, no dosage adjustment is expected to be necessary in hepatic or renal impairment (see section 5.2).
Spanish: No obstante, no se espera que sea necesario un ajuste de la dosis en insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
English: Opatanol may be used in paediatric patients three years of age and older at the same dose as in adults.
Spanish: Opatanol se puede utilizar en pacientes pediátricos de 3 años o mayores a la misma dosis que en adultos.
English: These concentrations are 50-to 200-fold lower than those following well tolerated oral doses.
Spanish: Estas concentraciones son de 50 a 200 veces inferiores a las que se obtienen con dosis orales bien toleradas.
English: No data are available in humans regarding overdose by accidental or deliberate ingestion.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos en relación con la sobredosis por ingesta deliberada o accidental.
English: The most frequent treatment-related adverse reaction was eye pain, reported at an overall incidence of 0.7%.
Spanish: La reacción adversa relacionada con el tratamiento notificada con más frecuencia consistió en dolor ocular, con una incidencia promedio del 0,7%.
English: Pharmacotherapeutic group: ophthalmologicals; decongestant and antiallergics; other antiallergics, ATC code: S01GX 09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: oftalmológicos; descongestivos y antialérgicos; otros antialérgicos, Código ATC: S01GX 09
English: Other medicines and Opatanol
Spanish: Otros medicamentos y Opatanol
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción.
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machinery.
Spanish: Si aparece visión borrosa durante la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: In vitro studies have shown that olopatadine did not inhibit metabolic reactions which involve cytochrome P-450 isozymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 and 3A4.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que la olopatadina no inhibe reacciones metabólicas que involucran al citocromo P-450 isoenzimas 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4.
English: What OPATANOL is and what it is used for
Spanish: Qué es Opatanol y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of Opatanol in children aged under 3 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Opatanol en niños menores de 3 años.
English: Write down the date you opened it in the space on each bottle label and box.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta de cada frasco y caja.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Spanish: Como con cualquier colirio, la presencia de visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
English: Accidental ingestion of the entire contents of a bottle of Opatanol would deliver a maximum systemic exposure of 5 mg olopatadine.
Spanish: La ingesta accidental del contenido completo de un frasco de Opatanol daría lugar a una exposición sistémica máxima de 5 mg de olopatadina.
English: Olopatadine is a potent selective antiallergic/antihistaminic agent that exerts its effects through multiple distinct mechanisms of action.
Spanish: La olopatadina es un agente antialérgico/antihistamínico potente y selectivo que ejerce su efecto a través de varios mecanismos de acción diferentes.
English: Data from in vitro studies suggest that it may act on human conjunctival mast cells to inhibit the release of pro-inflammatory mediators.
Spanish: Los datos de estudios in vitro sugieren que puede actuar sobre los mastocitos de la conjuntiva humana, para inhibir la liberación de mediadores pro-inflamatorios.
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Spanish: Aproximadamente un 60-70% de la dosis se recuperó en la orina como fármaco sin metabolizar.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción tras administración sistémica (ver sección 5.3).
English: In clinical studies involving 1680 patients, Opatanol was administered one to four times daily in both eyes for up to four months as monotherapy or adjunctive therapy to loratadine 10 mg.
Spanish: En ensayos clínicos realizados en 1680 pacientes, Opatanol se administró de una a cuatro veces al día, en ambos ojos hasta un máximo de cuatro meses como monoterapia o como terapia coadyuvante a loratadina 10 mg.
English: Use this much unless your doctor tells you to do differently.
Spanish: Utilice esta cantidad a no ser que su médico le dé otras indicaciones.
English: Some materials (allergens) like pollens, house dust or animal fur may cause allergic reactions resulting in itching, redness as well as swelling of the surface of your eye.
Spanish: Algunos elementos (llamados alérgenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como inflamación de la superficie de sus ojos.
English: Do not use Opatanol in children under the age of 3 years.
Spanish: No utilice Opatanol en niños menores de 3 años.
English: Shelf-life after first opening
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas, or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
English: It antagonises histamine (the primary mediator of allergic response in humans) and prevents histamine induced inflammatory cytokine production by human conjunctival epithelial cells.
Spanish: Antagoniza la histamina (mediador primario de las respuestas alérgicas en humanos) y evita que la histamina induzca la formación de citocina inflamatoria por las células epiteliales de la conjuntiva.
English: The range of peak steady-state olopatadine plasma concentrations (35 to 127 ng/ml) seen in this study represents at least a 70-fold safety margin for topical olopatadine with respect to effects on cardiac repolarisation.
Spanish: El intervalo de concentraciones plasmáticas pico de olopatadina en estado estacionario (35 a 127 ng/ml) observadas en este estudio representan al menos un margen de seguridad de 70 veces para la olopatadina oftálmica con respecto a los efectos sobre la repolarización cardíaca.
English: Studies in animals have shown reduced growth of nursing pups of dams receiving systemic doses of olopatadine well in excess of the maximum level recommended for human ocular use.
Spanish: Estudios en animales han mostrado una reducción en el crecimiento de las crías lactantes de hembras que recibieron dosis sistémicas de olopatadina muy por encima del nivel máximo recomendado para el uso oftálmico en humanos.
English: You should throw away the bottle four weeks after you first opened it to prevent infections, and use a new bottle.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un nuevo frasco.
English: Use in elderly No dosage adjustment in elderly patients is necessary.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: Use in hepatic and renal impairment
Spanish: Uso en insuficiencia hepática y renal
English: This medicine contains 0.5 mg benzalkonium chloride in each 5 ml which is equivalent to 0.1 mg/ml.
Spanish: Este medicamento contiene 0,5 mg de cloruro de benzalconio en cada 5 ml, lo que es equivalente a 0,1 mg/ml.
English: The results indicate that a somewhat higher plasma concentration can be expected with Opatanol in this population.
Spanish: Los resultados indican que en estos pacientes cabe esperar concentraciones plasmáticas algo más elevadas de Opatanol.
English: Olopatadine has a low order of acute toxicity in animals.
Spanish: La olopatadina tiene una toxicidad aguda baja en animales.
English: You should remove contact lenses that are in your eyes before using Opatanol.
Spanish: Debe retirar las lentes de contacto de sus ojos antes de usar Opatanol.
English: • Get the Opatanol bottle and a mirror.
Spanish: • Coja el frasco de Opatanol y sitúese ante un espejo.
English: How to use Opatanol (continued)
Spanish: Cómo usar Opatanol (continuación)
English: From oral pharmacokinetic studies, the half-life of olopatadine in plasma was approximately eight to 12 hours, and elimination was predominantly through renal excretion.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos realizados utilizando la vía oral, la semivida plasmática fue aproximadamente de 8 a 12 horas, y la eliminación fue predominantemente mediante excreción renal.
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Spanish: Se ha detectado olopatadina en la leche de ratas lactantes tras administración oral.
English: These results indicate that olopatadine is unlikely to result in metabolic interactions with other concomitantly administered active substances.
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que se produzcan interacciones metabólicas al administrar olopatadina conjuntamente con otras substancias activas.
English: However, systemic absorption of topically applied olopatadine is minimal with plasma concentrations ranging from below the assay quantitation limit (<0.5 ng/ml) up to 1.3 ng/ml.
Spanish: No obstante, la absorción sistémica de la olopatadina administrada vía oftálmica es mínima alcanzando concentraciones plasmáticas que van desde por debajo del límite de cuantificación (< 0,5 ng/ml) hasta 1,3 ng/ml.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Effects in the eye:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Efectos en el ojo
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.emea.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
English: Studies have not been performed to evaluate the effect of topical ocular administration of olopatadine on human fertility.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la administración oftálmica de olopatadina sobre la fertilidad en humanos.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Spanish: En perros, la prolongación del intervalo QTc se observó solamente tras exposiciones bastante superiores a la exposición máxima en humanos, de lo que se deduce poca importancia clínica.
English: What you need to know before you use Opatanol
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Opatanol
English: If you stop using Opatanol Do not stop using this medicine without first speaking to your doctor.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opatanol No interrumpa el uso de este medicamento sin consultar previamente con su médico.
English: Not known dermatitis, erythema
Spanish: No conocida dermatitis, eritema
English: What Opatanol contains - The active substance is olopatadine.
Spanish: Composición de Opatanol - El principio activo es olopatadina.
English: However, if it is almost time for your next dose, skip the missed dose before going back to your regular dosing routine.
Spanish: Sin embargo, si ya es casi la hora de la siguiente dosis, no se aplique la dosis olvidada y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Spanish: La dosis es de una gota de Opatanol dos veces al día (con un intervalo de 8 horas) en el saco conjuntival del ojo(s) afectado(s).
English: Olopatadine is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar olopatadina durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: Available data in animals have shown excretion of olopatadine in milk following oral administration (for details see section 5.3).
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que olopatadina se excreta en la leche tras administración oral (para mayor información ver sección 5.3).
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Spanish: Opatanol es un agente antialérgico/antihistamínico que aunque se administre vía oftálmica se absorbe a nivel sistémico.
English: The preservative in Opatanol, benzalkonium chloride, may be absorbed by soft contact lenses and may change the colour of the contact lenses.
Spanish: El conservante de Opatanol, cloruro de benzalconio, se puede absorber por las lentes de contacto blandas y puede alterar el color de las lentes de contacto.
English: If you are using other eye drops or eye ointment medicines, leave at least 5 minutes between each medicine.
Spanish: Si está utilizando otro colirio o pomada oftálmica, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de cada medicamento.
English: There are no or limited amount of data from the use of ophthalmic olopatadine in pregnant women.
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de olopatadina oftálmica en mujeres embarazadas.
English: In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Spanish: En casos muy raros, a algunos pacientes con lesión grave en la capa transparente de la parte delantera del ojo (la córnea) les han aparecido manchas ensombrecidas en la córnea debido a una acumulación de calcio durante el tratamiento.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Spanish: • Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de Opatanol cada vez.
English: Opatanol contains benzalkonium chloride which may cause eye irritation.
Spanish: Opatanol contiene cloruro de benzalconio que puede producir irritación ocular.
English: Studies comparing the pharmacokinetics of 10 mg oral doses of olopatadine in young (mean age 21 years) and elderly (mean age 74 years) showed no significant differences in the plasma concentrations (AUC), protein binding or urinary excretion of unchanged parent drug and metabolites.
Spanish: En estudios comparativos de la farmacocinética de dosis orales de 10 mg olopatadina en jóvenes (media de 21 años) y pacientes de edad avanzada (media de 74 años) no se observaron diferencias significativas en las concentraciones plasmáticas (AUC), unión a proteínas o excreción urinaria del fármaco inalterado y de sus metabolitos.
English: Excipient(s) with known effect:
Spanish: Excipiente con efecto conocido
English: Discard four weeks after first opening.
Spanish: Desechar 4 semanas después de la primera apertura del envase.
English: You should not use Opatanol if you are breast-feeding, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: No debe utilizar Opatanol si está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: Tratamiento de los signos y síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
English: Opatanol should only be used as an eye drop.
Spanish: Sólo debe utilizarse Opatanol como gotas para los ojos.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Spanish: En pacientes con el conducto nasolagrimal no obstruido, se observó que la administración oftálmica de Opatanol reduce los signos y síntomas nasales, que con frecuencia acompañan a la conjuntivitis alérgica estacional.
English: If you forget to use Opatanol
Spanish: Si olvidó usar Opatanol
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spain
Spanish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou España
English: Do not use Opatanol
Spanish: No use Opatanol
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Spanish: También se ha notificado que el cloruro de benzalconio produce queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
English: Opatanol should not be used during breast-feeding.
Spanish: No debe utilizarse Opatanol durante la lactancia.
English: Patients should be instructed to remove contact lenses prior to administration of the eye drop and wait at least15 minutes after instillation before re-inserting contact lenses.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación del colirio y esperen al menos 15 minutos después de la instilación antes de volverse a colocar las lentes de contacto.
English: Opatanol has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Opatanol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Olopatadine in the form of eye drops (Opatanol) has not been studied in patients with renal or hepatic disease.
Spanish: No se ha estudiado la olopatadina en forma de colirio (Opatanol) en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: Not known hypersensitivity, swelling face
Spanish: No conocida hipersensibilidad, hinchazón de cara
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Spanish: Cada ml de solución contiene 1 mg de olopatadina (como hidrocloruro).
English: • You should not use OPATANOL if you are breast-feeding.
Spanish: • No debe usar Opatanol si está en periodo de lactancia.
English: Use a single drop as soon as you remember, and then go back to your regular dosing routine.
Spanish: Aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y continúe con la siguiente dosis de su régimen habitual.
English: Benzalkonium chloride sodium chloride disodium phosphate dodecahydrate (E339) hydrochloric acid (E507) (to adjust pH) sodium hydroxide (E524) (to adjust pH) purified water
Spanish: Cloruro de benzalconio cloruro de sodio hidrogenofosfato de disodio dodecahidrato (E339) ácido clorhídrico (E507) (para ajustar pH) hidróxido de sodio (E524) (para ajustar pH) agua purificada
English: 5 ml opaque low density polyethylene bottles with polypropylene screw caps (DROP-TAINER).
Spanish: Frascos de 5 ml de polietileno de baja densidad y tapón de rosca de polipropileno (DROPTAINER).
English: Since plasma concentrations following topical ocular dosing of olopatadine are 50-to 200-fold lower than after well-tolerated oral doses, dose adjustment is not expected to be necessary in the elderly or in the renally impaired population.
Spanish: Como las concentraciones plasmáticas alcanzadas tras la administración oftálmica de olopatadina son de 50 a 200 veces inferiores que las obtenidas con dosis orales bien toleradas no cabe esperar que se necesite un ajuste de dosis en pacientes ancianos ni en pacientes con insuficiencia renal.