FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: - Ce vaccin a été prescrit à votre enfant, ne le donnez à personne d'autre.
Greek: Το εµβόλιο αυτό συνταγογραφήθηκε για το παιδί σας και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
French: Quarante et un pour cent d'entre eux avaient encore des anticorps contre la coqueluche.
Greek: Σαράντα ένα τα εκατό είχαν αντισώµατα κοκκύτη.
French: Ceci n'est pas un signe de détérioration.
Greek: Αυτό δεν αποτελεί σηµείο επιδείνωσης.
French: Elle entraîne parfois la mort par suffocation.
Greek: Περιστασιακά µπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
French: • si votre enfant a une infection sévère avec une forte fièvre (supérieure à 38°C).
Greek: • αν το παιδί σας έχει µία σοβαρή λοίµωξη µε υψηλό πυρετό (άνω των 38°C).
French: Une infection bénigne telle qu'un rhume ne devrait pas être un problème, mais informez-en d'abord votre médecin.
Greek: Μία ήπια λοίµωξη όπως το κρυολόγηµα δεν πρέπει να αποτελεί πρόβληµα, αλλά συµβουλευθείτε πρώτα το γιατρό σας.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il existe un risque extrêmement faible de réactions allergiques.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια υπάρχει ένας εξαιρετικά µικρός κίνδυνος αλλεργικών αντιδράσεων.
French: La vaccination est le meilleur moyen de se protéger contre ces maladies.
Greek: Ο εµβολιασµός είναι ο καλύτερος τρόπος για προφύλαξη έναντι αυτών των ασθενειών.
French: QU'EST-CE QUE QUINTANRIX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ QUINTANRIX ΚΑΙ ΓΙΑ ΤΙ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ
French: Dans le cas contraire, votre enfant pourrait ne pas être complètement protégé contre ces maladies.
Greek: Διαφορετικά, το παιδί σας µπορεί να µην είναι πλήρως προστατευµένο έναντι των ασθενειών.
French: Ces réactions peuvent se produire avant de quitter le cabinet du médecin.
Greek: Τέτοιου είδους αντιδράσεις θα συµβούν συνήθως πριν φύγετε από το ιατρείο του γιατρού σας.
French: D'autres tests doivent donc être réalisés pendant cette période pour confirmer une infection Hib.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου θα πρέπει να διεξάγονται άλλες δοκιµασίες για την επιβεβαίωση της λοίµωξης από ΗΙΒ.
French: • si votre enfant a des allergies connues.
Greek: • αν το παιδί σας έχει κάποια γνωστή αλλεργία.
French: Dans les cas suivants, Quintanrix ne doit pas être administré à votre enfant.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις το Quintanrix δεν πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
French: Prévenez votre médecin si votre enfant a des allergies connues.
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας αν το παιδί σας έχει κάποιες γνωστές αλλεργίες.
French: En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.
Greek: Καθώς το όφελος του εµβολιασµού είναι υψηλό σε αυτή την οµάδα βρεφών, ο εµβολιασµός δεν θα πρέπει να αναβάλλεται ή να καθυστερείται.
French: 10 microgrammes
Greek: 10 micrograms
French: • Coqueluche : La coqueluche est une maladie hautement contagieuse.
Greek: • Κοκκύτης : Ο κοκκύτης είναι µία ιδιαίτερα µεταδοτική νόσος.
French: Prévenez également votre médecin :
Greek: Ενηµερώστε το γιατρό σας:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καµία περίπτωση υπερδοσολογίας
French: Très fréquent : somnolence
Greek: πολύ συχνές: υπνηλία
French: A conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C)
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C)
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Αν έχετε περισσότερες απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: D'autres présentent de signes pseudo-grippaux légers tandis que certains peuvent devenir très malades.
Greek: Άλλοι έχουν συµπτώµατα ήπιας γρίπης, αλλά µερικοί άνθρωποι µπορεί να είναι πολύ άρρωστοι.
French: 5-10 microgrammes
Greek: 5-10 micrograms
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver au réfrigérateur.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται στο ψυγείο Μην καταψύχεται
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Greek: • ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΠΟΥ ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: Si votre enfant manque la seconde ou la troisième injection prévue, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation le plus rapidement possible.
Greek: Αν το παιδί σας χάσει την προγραµµατισµένη επίσκεψη για τη δεύτερη ή τρίτη ένεση, ενηµερώστε το γιατρό σας για να κανονίσετε µία άλλη επίσκεψη όσο το δυνατόν συντοµότερα.
French: Chaque dose sera injectée lors de consultations différentes.
Greek: Κάθε ένεση χορηγείται σε διαφορετικές επισκέψεις.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω.
French: Comme avec d'autres vaccins, une dose de vaccin devra être prélevée dans des conditions et des précautions strictes d'aseptie afin d'éviter la contamination des contenus.
Greek: Όπως µε άλλα εµβόλια, µία δόση εµβολίου θα πρέπει να λαµβάνεται κάτω από αυστηρά άσηπτες συνθήκες και προφυλάξεις για να αποφευχθεί η µόλυνση του περιεχοµένου.
French: Vous devez prévenir votre médecin:
Greek: Πρέπει να ενηµερώσετε το γιατρό σας:
French: Cependant, la stabilité du vaccin reconstitué a été démontrée sur une période de 8 heures suivant la reconstitution à une température de 25°C.
Greek: Πάντως έχει αποδειχθεί σταθερότητα για 8 ώρες στους + 25°C µετά την ανασύσταση.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας :
French: Dans les cas suivants, votre médecin pourra définir le moment et le schéma de vaccination adaptés à votre enfant.
Greek: Σtις παρακάτω περιπτώσεις ο γιατρός σας θα υπολογίσει τον κατάλληλο χρόνο και το σχήµα του εµβολιασµού για το παιδί σας.
French: • Fièvre ≥ 40°C dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Greek: • Θερµοκρασία ≥ 40.0 0C εντός 48 ωρών, η οποία δεν οφείλεται σε άλλη αιτία που να µπορεί να εντοπισθεί.
French: A cette même période, le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml était > 99% et le pourcentage de nourrissons ayant des titres en anticorps antiHBs ≥ 10 mUI/ml était de 97,3 %.
Greek: Αυτή τη χρονική στιγµή, το ποσοστό των βρεφών µε αντί-PRP τίτλους ≥ 0.15 µg/ml ήταν > 99% και το ποσοστό µε αντί-HBs τίτλων ≥ 10 mIU/ml ήταν 97.3%.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν αυτά τα συµπτώµατα συνεχίζονται ή γίνουν σοβαρότερα, ειδοποιείστε το γιατρό σας.
French: Aucune étude de sécurité préclinique n'a été réalisée avec ce vaccin.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί προκλινικός έλεγχος ασφαλείας µε το εµβόλιο.
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de la santé :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται µόνο σε γιατρούς ή επαγγελµατίες του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης:
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Αν παρατηρήσετε οποιεσδήποτε παρενέργειες που δεν αναφέρονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών, παρακαλείστε να ενηµερώσετε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: Mais dans tous les cas elles nécessitent un traitement immédiat.
Greek: Σε οποιαδήποτε πάντως περίπτωση, θα πρέπει να αναζητήσετε άµεση αντιµετώπιση.
French: Lisez attentivement l'intégralité de cette notice avant de faire vacciner votre enfant.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών πριν το παιδί σας αρχίσει να κάνει αυτό το εµβόλιο.
French: Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαµβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδοµάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη µε προηγούµενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριµότητας.
French: • Fièvre (supérieure à 37,5°C),
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 37.5°C)
French: A. FABRICANT(S) DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
French: En vaccination pédiatrique, il est fréquent d'administrer simultanément différents vaccins injectables en des sites d'injection différents lors d'une même consultation.
Greek: Σε παιδιατρικό εµβολιασµό είναι συχνά πρακτική να συγχορηγούνται διαφορετικά ενέσιµα εµβόλια σε διαφορετικά σηµεία ένεσης κατά τη διάρκεια της ίδιας επίσκεψης.
French: • Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours.
Greek: • Σπασµούς µέ ή χωρίς πυρετό, που εµφανίζονται εντός 3 ηµερών.
French: Le titulaire de cette autorisation de mise sur le marché doit informer le Commission Européenne des projets de commercialisation concernant pour le médicament autorisé par sa décision.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
French: Comme avec d'autres vaccins, la dose de rappel peut être associée à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables mineurs tels que fièvre et réactions locales.
Greek: Όπως έχει δειχθεί µε άλλα εµβόλια, η αναµνηστική δόση δυνητικά σχετίζεται µε αυξηµένη συχνότητα επουσιωδών ανεπιθύµητων ενεργειών όπως πυρετός και τοπικές αντιδράσεις.
French: Quintanrix est disponible dans les conditionnements suivants:
Greek: Το Quintanrix είναι διαθέσιµο στις ακόλουθες συσκευασίες:
French: Dans ce cas, la vaccination sera effectuée une fois que l'enfant sera guéri.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο εµβολιασµός θα αναβληθεί µέχρι να γίνει καλά το παιδί.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιµοποίητο εµβόλιο ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να απορρίπτεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
French: Quintanrix doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Greek: H χορήγηση του Quintanrix θα πρέπει να βασίζεται στις επίσηµες συστάσεις.
French: Lors de l'utilisation d'un flacon multidose, chaque dose de 0.5 ml de la suspension reconstituée doit être prélevée avec une aiguille stérile et une seringue.
Greek: Όταν χρησιµοποιήτε φιαλίδιο πολλαπλών δόσεων, κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθεντος εναιωρήµατος θα πρέπει να λαµβάνεται µε µία αποστειρωµένη βελόνα και σύριγγα.
French: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Hongrie
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 2100 Gödöllö, Táncsics Mihály út 82 Ουγγαρία
French: Les effets indésirables survenus au cours des essais cliniques avec Quintanrix ont été les suivants :
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που εµφανίσθηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών µε Quintanrix ήταν οι ακόλουθες:
French: Ce vaccin agit en stimulant la production par l'organisme d'anticorps protecteurs contre ces maladies.
Greek: Το εµβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τον οργανισµό να παράγει τη δικιά του προστασία (αντισώµατα) έναντι αυτών των ασθενειών.
French: Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins)(voir rubrique 4.4.
Greek: Άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδοµάδες κύησης) (βλέπε παράγραφο 4.4)
French: Dans certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, le bénéfice potentiel de la vaccination peut l'emporter sur les risques éventuels.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη να υπερβαίνουν τους πιθανούς κινδύνους.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
French: Les deux composants sont présentés en flacon de verre d'une dose et doivent être mélangés avant que le vaccin ne soit injecté à votre enfant.
Greek: Τα δύο συστατικά παρέχονται σε γιάλινο φιαλίδιο 1 δόσης και πρέπει να αναµιχθούν µαζί πριν το παιδί σας λάβει το εµβόλιο.
French: Le taux de séroprotection pour les anticorps antiHBs (≥ 10 UI/ml) observés avec le schéma 6, 10, 14 semaines était plus faible comme indiqué dans le tableau ci-dessous, mais il est peu probable que ceci soit cliniquement pertinent du fait de la petite taille de l'échantillon étudié.
Greek: Οι ρυθµοί οροπροστασίας για τους αντί-HBs (≥10 mlU/ml) που παρατηρήθηκαν µε το σχήµα 6, 10, 14 εβδοµάδα ήταν χαµηλότεροι όπως φαίνεται στον παρακάτω πίνακα, αλλά φαίνεται απίθανο να είναι κλινικά σηµαντικό λόγω του µικρού µεγέθους του δείγµατος:
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Quintanrix en une injection dans le muscle.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν το Quintanrix σαν ένεση στον µυ.
French: Assurez-vous que votre enfant reçoive un schéma complet de vaccination de trois injections.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το παιδί σας έχει ολοκληρώσει το πλήρες σχήµα εµβολιασµού µε τις τρεις ενέσεις.
French: Il peut y avoir des complications graves telles que : retard mental, paralysie cérébrale, surdité, épilepsie ou cécité partielle.
Greek: Μπορεί να υπάρξουν κάποιου είδους σοβαρές επιπλοκές όπως:πνευµατική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή µερική τύφλωση.
French: La première dose peut être administrée dès l'âge de 6 semaines.
Greek: Η πρώτη δόση µπορεί να χορηγηθεί στην ηλικία των 6 εβδοµάδων.
French: B. CONDITIONS RELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication.
Greek: Η λοίµωξη απο HIV, δεν θεωρείται αντένδειξη στον εµβολιασµό.
French: Des données limitées existent sur la persistance de la réponse immunitaire après primovaccination par Quintanrix ainsi que sur l'immunogénicité des doses de rappel.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη πληροφορία για τη συνέχιση της ανοσολογικής ανταπόκρισης µετά από αρχικό εµβολιασµό µε Quintanrix καθώς επίσης και για την ανοσογονικότητα των αναµνηστικών δόσεων.
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne constituent pas des contre-indications à l'administration de Quintanrix.
Greek: Ιστορικό εµπύρετων σπασµών, οικογενειακό ιστορικό σπασµών, ή Συνδρόµου Αιφνιδίου Θανάτου Βρεφών δεν αποτελεί αντένδειξη για τη χρήση του Quintanrix.
French: • si votre enfant a eu des problèmes de santé à la suite d'une administration précédente de Quintanrix ou d'un autre vaccin contre la coqueluche, en particulier : ♦ Une fièvre élevée (supérieure à 40°C) apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Un malaise (torpeur) ou pseudo-état de choc apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des cris persistants pendant une durée de 3 heures ou plus, apparaissant dans les 48 heures suivant la vaccination ♦ Des convulsions avec ou sans fièvre élevée apparaissant dans les 3 jours suivant la vaccination
Greek: • αν µετά από προηγούµενη δόση Quintanrix ή κάποιου άλλου εµβολίου κατά του κοκκύτη, το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα υγείας και ειδικά: ♦ Υψηλό πυρετό (άνω των 40°C) εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Καταπληξία (λιποθυµία) ή κατάσταση όµοια µε σοκ εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επίµονο κλάµα διάρκειας 3 ωρών ή περισσότερο εντός 48 ωρών από τον εµβολιασµό ♦ Επιληπτικούς ή άλλους σπασµούς µε ή χωρίς υψηλό πυρετό εντός 3 ηµερών από τον εµβολιασµό
French: La séroprotection et les taux de réponse en anticorps étaient similaires pour les 3 schémas de vaccination utilisés, sauf pour les anticorps anti-HBs.
Greek: Η οροπροστασία και οι ρυθµοί ανταπόκρισης στο εµβόλιο ήταν παρόµοιοι για τα τρία σχήµατα που χρησιµοποιήθηκαν, µε εξαίρεση τους αντί-HBs.
French: • Diphtérie : La diphtérie affecte principalement les voies respiratoires et parfois la peau.
Greek: • Διφθερίτιδα : Η διφθερίτιδα προσβάλλει κυρίως τις αεροφόρους οδούς και µερικές φορές το δέρµα.
French: Ceci peut nécessiter une administration séparée d'un vaccin contre l'hépatite B; les recommandations officielles doivent être appliquées.
Greek: Αυτά µπορεί να απαιτούν ξεχωριστή χορήγηση του εµβολίου για την ηπατίτιδα Β και θα πρέπει να ακολουθούν τις επίσηµες συστάσεις.
French: L'antigène polysaccharidique capsulaire étant excrété dans les urines, un résultat positif au test de détection des antigènes dans les urines pourra être observé dans les 1 à 2 semaines qui suivent la vaccination.
Greek: Καθώς το καψιδικό πολυσακχαριδικό αντιγόνο απεκκρίνεται µε τα ούρα µπορεί να παρατηρηθεί θετική δοκιµασία αντιγόνων στα ούρα εντός 1-2 εβδοµάδων µετά τον εµβολιασµό.
French: Information importante sur certains des composants de Quintanrix
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quintanrix
French: Bien que la réponse immunitaire en cas d'administration simultanée du vaccin BCG (Bacille de Calmette et Guérin) n'ait pas été étudiée, aucune interférence n'est attendue.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιµα στοιχεία για την ανοσολογική ανταπόκριση σε αντιγόνο Bacille Calmette-Guérin (BCG), δεν αναµένεται παρεµβολή.
French: Les schémas suivants ont été étudiés au cours des essais cliniques : 2-4-6 mois, 3-4-5 mois et 6-10-14 semaines.
Greek: Τα ακόλουθα σχήµατα έχουν µελετηθεί σε κλινικές µελέτες: 2-4-6 µήνες, 3-4-5 µήνες και 6-10-14 εβδοµάδες.
French: • si votre enfant a précédemment présenté une réaction allergique lors d'une administration de Quintanrix ou de l'un des composants de ce vaccin.
Greek: • αν το παιδί σας είχε προηγουµένως κάποια αλλεργική αντίδραση στο Quintanrix, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που περιέχονται σε αυτό το εµβόλιο.
French: Quintanrix a été administré en dose de rappel à 435 nourrissons dans leur seconde année de vie.
Greek: Το Quintanrix χορηγήθηκε σαν αναµνηστικός εµβολιασµός σε 435 βρέφη κατά το δεύτερο έτος της ζωής τους.
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques (comme des crises convulsives à répétition, des troubles de la conscience) dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Greek: • αν το παιδί σας παρουσίασε προβλήµατα από το νευρικό σύστηµα (όπως επαναλαµβανόµενοι σπασµοί, µείωση του επιπέδου συνείδησης) εντός 7 ηµερών µετά από προηγούµενο εµβολιασµό κατά του κοκκύτη.
French: Quintanrix peut être administré aux enfants ayant été vaccinés contre l'hépatite B à la naissance.
Greek: Το Quintanrix µπορεί να δοθεί σε παιδιά που έχουν εµβολιασθεί έναντι της ηπατίτιδας Β κατά την γέννηση.
French: Celles-ci peuvent se manifester par des réactions cutanées locales ou généralisées avec démangeaisons ou formation de vésicules, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Greek: Αυτές µπορούν να είναι τοπικό ή γενικευµένο εξάνθηµα το οποίο µπορεί να προκαλεί κνησµό ή φυσαλίδες, πρήξιµο των µατιών και του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, ξαφνική πτώση της πίεσης του αίµατος και απώλεια συνείδησης.
French: Il est possible d'utiliser une aiguille fine pour la vaccination et d'exercer une pression ferme au site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'administration.
Greek: Για τον εµβολιασµό χρησιµοποιείται µια λεπτή βελόνα και µετά τη χορήγηση εφαρµόζεται σταθερή πίεση (χωρίς τρίψιµο) στο σηµείο για τουλάχιστον δύο λεπτά.
French: • Cris persistants, durant plus de 3 heures, survenant dans les 48 heures.
Greek: • Επίµονο κλάµα διαρκείας ≥ 3 ωρών, που εµφανίζεται εντός 48 ωρών.
French: (<1/10000) incluant des déclarations isolées
Greek: (<1/10,000) περιλαµβανοµένων µεµονοµένων περιστατικών
French: • Fièvre (supérieure à 39°C).
Greek: • Πυρετός (υψηλότερος από 39°C)
French: INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE FAIRE VACCINER VOTRE ENFANT AVEC QUINTANRIX
Greek: ΠΡΙΝ ΤΟ ΠΑΙΔΙ ΣΑΣ ΕΜΒΟΛΙΑΣΘΕΙ ΜΕ QUINTANRIX
French: Une fois le schéma de primovaccination complété, une dose de rappel doit être administrée de préférence avant la fin de la seconde année de vie.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς πρέπει να χορηγείται µία αναµνηστική δόση πριν το τέλος του δεύτερου έτους της ζωής.
French: Anatoxine diphtérique1
Greek: Τοξοειδές διφθερίτιδας1
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Greek: Η παρουσία µιας ήπιας λοίµωξης όπως κρυολόγηµα δεν αποτελεί αντένδειξη για τον εµβολιασµό.
French: En général, les voies respiratoires sont le siège d'une inflammation (gonflement), entraînant de graves difficultés respiratoires et parfois une suffocation.
Greek: Γενικά οι αεροφόροι οδοί αναπτύσσουν φλεγµονή (οίδηµα) που προκαλεί σοβαρές αναπνευστικές δυσκολίες και µερικές φορές ασφυξία.
French: Schéma à 2, 4, 6 mois N = 672
Greek: σχήµα 2, 4, 6 µηνών N = 672
French: Les résultats d'essais cliniques montrent que lorsque Quintanrix est administré en dose de rappel au cours de la seconde année de vie, les titres moyens en anticorps sont multipliés par 10 par rapport à ceux détectés avant le rappel pour toutes les valences du vaccin.
Greek: Στοιχεία από κλινικές µελέτες έδειξαν ότι το Quintanrix, όταν χορηγείται σαν αναµνηστική δόση κατά το δεύτερο έτος της ζωής, επάγει µια αύξηση µεγαλύτερη από 10 φορές στο µέσο τίτλο αντισώµατος σχετικά µε τα προαναµνηστικά επίπεδα για όλα τα αντιγόνα του εµβολίου.
French: ♦ Très fréquent (plus d'1 cas pour 10 doses de vaccin) :
Greek: ♦ Πολύ συχνές (περισσότερο από 1 στις 10 δόσεις εµβολίου):
French: • Perte d'appétit,
Greek: • Απώλεια όρεξης
French: Quintanrix n'étant pas destiné à être administré à l'adulte, les données sur la tolérance du vaccin au cours de la grossesse ou l'allaitement ne sont pas disponibles.
Greek: Καθώς το Quintanrix δεν προορίζεται για χρήση σε ενήλικες, δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες για την ασφάλεια του εµβολίου όταν χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης και της γαλουχίας.
French: La congélation détruit le vaccin.
Greek: Η κατάψυξη καταστρέφει το εµβόλιο.
French: Enlevez et jetez l'aiguille utilisée pour la reconstitution puis remplacez la par la seconde aiguille pour l'injection du vaccin.
Greek: Αφαιρέστε και πετάξτε την βελόνα που χρησιµοποιήθηκε για την ανασύσταση και αντικαταστήστε την µε µια δεύτερη βελόνα για να χορηγήσετε το εµβόλιο.
French: Pour les excipients, voir rubrique 6.1
Greek: Για τα έκδοχα βλ. λήµµα 6.1.
French: Les blessures risquant particulièrement d'entraîner une infection sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies ayant été contaminées par de la terre, de la poussière, du fumier ou de l'engrais de cheval ou des échardes de bois.
Greek: Τραύµατα ιδιαίτερα επιρρεπή σε λοίµωξη είναι τα εγκαύµατα, τα κατάγµατα, οι βαθιές πληγές ή οι πληγές που µολύνθηκαν από χώµα, σκόνη, κοπριά αλόγων/βροµιά ή σχίζες ξύλου.
French: - Les autres composants de Quintanrix sont : lactose, thiomersal, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Greek: - Τα άλλα συστατικά στο εµβόλιο είναι: λακτόζη, θειοµερσάλη, χλωριούχο νάτριο και νερό για ενέσεις.
French: • Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures.
Greek: • Καταπληξία ή κατάσταση που µοιάζει µε shock (υποτονικό, υπο-αισθητικό επεισόδιο) εντός 48 ωρών.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Greek: Όπως µε όλα τα ενέσιµα εµβόλια, κατάλληλη ιατρική θεραπεία και παρακολούθηση πρέπει να είναι πάντα άµεσα διαθέσιµη σε περίπτωση σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης µετά από τη χορήγηση του εµβολίου.
French: COMMENT EST ADMINISTRÉ QUINTANRIX
Greek: ΠΩΣ ΧΟΡΗΓΕΙΤΑΙ ΤΟ QUINTANRIX
French: - Les substances actives contenues dans 1 dose (0,5 ml) de Quintanrix sont :
Greek: - Οι δραστικές ουσίες που περιέχονται σε 1 δόση (0.5 ml) Quintanrix είναι:
French: ≥ 4 UI
Greek: ≥ 4 IU