FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Estonian: <Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes <4.8> <5.1> <5.2>, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.>
Dutch: <Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.>
Estonian: <Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Estonian: <Soovitatav annus on ...>
Dutch: <Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.>
Estonian: <Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.>
Dutch: <Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.>
Estonian: <Kõik kasutamata jäänud ravimpreparaadid või jäätmematerjalid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.>
Dutch: <Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek <6.6> <en> <12>.>
Estonian: <Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6> <ja> <12>.>
Dutch: Dit betekent dat <vanwege de zeldzaamheid van de ziekte><om wetenschappelijke redenen><om ethische redenen> het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Estonian: See tähendab, et <harvaesineva haiguse tõttu> <teaduslikel põhjustel> <eetilistel põhjustel> ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Estonian: <Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.>
Dutch: < Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.>
Estonian: <Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.>
Dutch: <X bevat {naam van de hulpstof(fen)}>
Estonian: <X sisaldab {abiaine(te) nimetus}>
Dutch: DOSIMETRIE>
Estonian: DOSIMEETRIA>
Dutch: Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas X välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: <Biotransformatie>
Estonian: <Biotransformatsioon>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Estonian: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimetus}>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:>
Estonian: <See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:>
Dutch: <De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.>
Estonian: <Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.>
Dutch: <De breukstreep is alleen om het breken te vereenvoudigen zodat het inslikken makkelijker gaat en niet om de tablet in gelijke doses te verdelen.>
Estonian: <Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.>
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Estonian: < III LISA > [For referral procedures]
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Dutch: <Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.>
Estonian: <Koostoimeid ei ole uuritud.>
Dutch: <{(Fantasie) naam} heeft <geen of een verwaarloosbare invloed> <geringe invloed>< matige invloed> <grote invloed> op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.>
Estonian: <{Väljamõeldud nimetus} <mõjutab <ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt> <kergelt> <mõõdukalt> <tugevalt> autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.>
Dutch: <Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel>
Estonian: <Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid>
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><{maand JJJJ}>.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud <{KK.AAAA}> <{kuu AAAA}>.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN>
Estonian: RADIOFARMATSEUTILISE PREPARAADI VALMISTAMISE JUHEND>
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Estonian: <[Vaata I lisa - täidetakse riiklikult]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Dutch: <Werkingsmechanisme>
Estonian: <Toimemehhanism>
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Estonian: <Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Estonian: <Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.>
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN,
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE,
Dutch: GEGEVENS DIE OP <DE BUITENVERPAKKING><EN> <DE PRIMAIRE VERPAKKING> MOETEN WORDEN VERMELD:
Estonian: <VÄLISPAKENDIL> <JA> <SISEPAKENDIL> PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Estonian: <Müügiloa esmase väljastamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Dutch: <Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na <reconstitutie> <verdunning> < opening>, zie rubriek 6.3>
Estonian: <Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmist> <lahjendamist> <esmast avamist> vt lõik 6.3.>
Dutch: Neem dan contact op met uw apotheker.
Estonian: Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Estonian: Rasedus <ja> <,> imetamine <ja viljakus>
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. >
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.>
Dutch: Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}>
Estonian: Täpne teave on kättesaadav {Liikmesriik/Amet}-i kodulehel>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Estonian: <Keskkonnariski hindamine>
Dutch: <Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC <en gooi ze niet in de vuilnisbak>.
Estonian: <Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni <ega olmejäätmete hulka>.
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Estonian: <Lineaarsus/mittelineaarsus>
Dutch: <{X} is geïndiceerd voor gebruik bij <volwassenen> <zuigelingen> <kinderen jonger dan 1 jaar> <kinderen> <adolescenten> <in de leeftijd van {x tot y}> <jaar> <maanden>.>
Estonian: <{X} on näidustatud <täiskasvanutele> <vastsündinutele> <väikelastele> <lastele> <noorukitele> <vanuses {x kuni y}> <aastat> <kuud>.>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Estonian: <{(Väljamõeldud) nimetus} on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Dutch: <Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen) <of {naam van residu(en)}>.>
Estonian: <Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) <või {jäägi(jääkide) nimetus}> suhtes.>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Estonian: <[Täidetakse riiklikult]> [For referral procedures]
Dutch: <Neem geen dubbele dosis om een vergeten <tablet><dosis><…> in te halen.>
Estonian: <Ärge võtke kahekordset annust, kui <tablett> <annus> <…> jäi eelmisel korral võtmata.>
Dutch: PAGE 1
Estonian: EQ PAGE 1
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Estonian: <{KK.AAAA}>
Dutch: <Voor instructies over <reconstitutie> <verdunning> van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek <6.6><en><12>.>
Estonian: <Ravimpreparaadi <manustamiskõlblikuks muutmise> <lahjendamise> juhised vt lõik <6.6> <ja> <12>.>
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau} zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.>
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.>
Dutch: <Distributie>
Estonian: <Jaotumine>
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Estonian: Toimeaine(d) on…
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel niet <in> als u merkt dat {beschrijving van de zichtbare tekenen van bederf}.>
Estonian: <Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate {ilmsete/nähtavate riknemise märkide kirjeldus}.>
Dutch: <De breukstreep dient niet om de tablet te breken.>
Estonian: <Poolitusjoon ei ole ette nähtud tableti poolitamiseks.>
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam }> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Dutch: <Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}>
Estonian: <Müügiloa viimase uuendamise kuupäev>: {PP. kuu AAAA}>
Dutch: <Extra bijwerkingen die bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar> kunnen voorkomen>
Estonian: <Täiendavad kõrvaltoimed lastel <ja noorukitel>>
Dutch: <Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat <gebruiken> <innemen> want er staat belangrijke informatie in voor u.
Estonian: <Enne ravimi <kasutamist> <võtmist> lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <en andere instructies>
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen <en andere instructies>
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks <ja käsitlemiseks>
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Estonian: X koos <toidu> <ja> <,> <joogi> <ja> <alkoholiga>
Dutch: Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen.> [ALLEEN voor geneesmiddelen die zijn onderworpen aan aanvullende monitoring]
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.> [AINULT täiendava järelevalve all olevad ravimid]
Dutch: <Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met {(fantasie)naam}> [of voor generieke geneesmiddelen: <het referentiegeneesmiddel dat {naam van de werkzame stof(fen) bevat}>] in alle subgroepen van pediatrische patiënten met {aandoening zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie} (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).>
Estonian: <Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama <{väljamõeldud nimetus}'ga> [või geneeriliste ravimite korral: <viidatav ravim, mis sisaldab {toimeaine(d)}>] läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta {pediaatriliste uuringute programmi alusel kinnitatud näidustuse korral} (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).>
Dutch: <Gebruik bij kinderen <en jongeren tot 18 jaar>>
Estonian: <Kasutamine lastel <ja noorukitel>>
Dutch: <Dit geneesmiddel is geregistreerd onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Estonian: <Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Dutch: Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld.
Estonian: <Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Estonian: Teine(Teised) <koostisosa(d)> <abiaine(d)> on...
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd <in> precies zoals uw arts <of apotheker> u dat heeft verteld.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst <või apteeker> on teile selgitanud.
Dutch: <Bent u vergeten dit middel <te gebruiken> <in te nemen>?>
Estonian: <Kui te unustate X'i <võtta> <kasutada>
Dutch: Kinderen <en jongeren tot 18 jaar>
Estonian: Lapsed <ja noorukid>
Dutch: <Als u stopt met het <innemen> <gebruik> van dit middel>
Estonian: Kui te lõpetate X'i <võtmise> <kasutamise>
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Estonian: <Fertiilsus>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Estonian: <Farmakodünaamilised toimed>
Dutch: < Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.>
Estonian: <Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid vaid soovitatud kliinilistest maksimaalsetest annustest tunduvalt suuremate annuste manustamisel.>
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" V lisas,* kaudu.
Dutch: <Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: <Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.>
Dutch: Wat is X en waarvoor wordt dit middel <gebruikt> <ingenomen>?
Estonian: 1. Mis ravim on X ja milleks seda kasutatakse
Dutch: <- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Estonian: <- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Dutch: {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen.
Estonian: {Liikmesriik/Amet} vaatab igal aastal läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ning vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.>
Dutch: <<Gebruik><neem> dit geneesmiddel altijd precies <in> zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw <arts> <,> <of> <apotheker> <of verpleegkundige> u dat heeft verteld.
Estonian: <Võtke> <Kasutage> seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu <arst> <,> <või> apteeker> <või meditsiiniõde> on teile selgitanud.
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Estonian: <Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed>
Dutch: <De <veiligheid> <en> <werkzaamheid> van {X} bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <maanden> <jaar> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] <is> <zijn> <nog> niet vastgesteld.>
Estonian: <{X} <ohutus> <ja> <efektiivsus> lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] ei ole <veel> tõestatud.>
Dutch: GEHALTE AAN Werkzame stof(fen)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Estonian: <{X} on vastunäidustatud lastel vanuses {x kuni y} <aastat> <kuud> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] <järgmisel näidustusel...> (vt lõik 4.3).>
Dutch: {Naam(
Estonian: {Manustamistee}
Dutch: <Gebruik bij pediatrische patiënten>
Estonian: <Kasutamine lastel>
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Estonian: Kuidas X'i säilitada
Dutch: <Hulpstof(fen) met bekend effect:>
Estonian: <Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d)>
Dutch: Die is te vinden op <het etiket> <de doos> <de fles> <…> <na {afkorting gebruikt voor de vervaldatum}.> < Daar staat een maand en een jaar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud <sildil> <karbil> <pudelil> <...> <pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}.> <Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.>
Dutch: Het betreft de volgende bijwerkingen die relevant zouden kunnen zijn voor klinische doeleinden:>
Estonian: <Järgmised kõrvaltoimed ei ilmnenud kliinilistes uuringutes, kuid tekkisid loomkatsetes raviannustele sarnaste annuste manustamisel loomadele ning need võivad olla kliinilisel kasutamisel olulised:>
Dutch: <{X} mag niet worden gebruikt bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteitsleeftijd, geslacht] wegens <veiligheids-> <werkzaamheids->bezwaren.>
Estonian: <{X} ei soovitata kasutada lastel vanuses {x kuni y} <kuud> <aastat> [või mõni teine asjakohane alajaotus nt kaal, puberteetlik vanus, sugu] seoses <ohutusega> <efektiivsusega.>
Dutch: -< U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: - <kui olete {toimeaine(te)} või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.>
Dutch: • U bent zwanger.
Estonian: • kui te olete rase.
Dutch: De mediane leeftijd was 64 jaar.
Estonian: Mediaanne vanus oli 64 aastat.
Dutch: NB = Niet bereikt.
Estonian: NR = Mitte saavutatud.
Dutch: Het objectief responspercentage was laag in beide behandelarmen en het verschil was niet significant.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr oli madal mõlemas ravirühmas ning erinevus ei olnud oluline.
Dutch: • epidemiologische studies/niet-interventionele of observationele studies,
Estonian: • epidemioloogilistel uuringutel/mittesekkuvatel või vaatlusuuringutel,
Dutch: Het kan handig zijn deze gegevens zelf ook te noteren, voor het geval u in de toekomst om deze informatie gevraagd wordt.
Estonian: Te võite samuti soovida teha nende detailide kohta märkmeid juhuks, kui seda infot tulevikus teil küsitakse.
Dutch: Er waren geen objectieve (partiële of complete) radiologische responsen (Macdonald-criteria).
Estonian: Puudus objektiivne (osaline või täielik) radioloogiline ravivastus (MacDonald'i kriteeriumid).
Dutch: MVASI kan slechts eenmalig worden gebruikt, omdat het middel geen conserveermiddel bevat.
Estonian: MVASI on ainult ühekordseks kasutamiseks, sest ei sisalda säilitusaineid.
Dutch: Kaplan-Meierschattingen.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangväärtused.
Dutch: ** Primaire analyse bij klinische cut-off 31 januari 2006.
Estonian: ** Esmane analüüs 31. jaanuari 2006 kliiniliste vaheandmetega.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2018
Dutch: • wanneer u een operatie ondergaat.
Estonian: • kui teile plaanitakse teha operatsioon.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Estonian: MVASI võib kahjustada naiste viljakust.
Dutch: Stop niet met de behandeling met MVASI tenzij u dit met uw arts heeft overlegd.
Estonian: Ärge lõpetage ravi MVASI'ga, kui te ei ole seda arutanud oma arstiga.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate MVASI kasutamise
Dutch: Intravitreaal gebruik
Estonian: Intravitreaalne kasutamine
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Estonian: a alfa-2a-interferoon 9 mln RÜ 3x nädalas.
Dutch: • of door evaluatie van individuele casusrapporten.
Estonian: • või üksikute haigusjuhtude hindamise teel saadud andmetel.
Dutch: 6-12 maanden (n = 202) Mediaan
Estonian: 6...12 kuud (n = 202) Mediaan
Dutch: Finale analyse.
Estonian: Lõplik analüüs
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Estonian: Esmane analüüs viidi läbi 2012. aasta 12. detsembri vaheandmetega ja see loetakse lõplikuks analüüsiks.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Estonian: ^ Pimendatud sõltumatu hinnang (uuringuplaanis määratletud esmane analüüs).
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Estonian: p-väärtuse piiriga 0,0116.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens (en gedurende ten minste 6 maanden na) de behandeling.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad ravi ajal (ja kuni 6 kuud pärast ravi) kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Leucovorine op dag 1 en 2
Estonian: Leukovoriin 1. ja 2. päeval
Dutch: Dit betekent niet noodzakelijk dat deze bijwerkingen per se veroorzaakt werden door MVASI.
Estonian: See ei tähenda tingimata seda, et need kõrvaltoimed olid just MVASI'st tingitud.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent, zwanger wordt tijdens de behandeling met dit middel, of op korte termijn zwanger wilt worden.
Estonian: Teavitage kohe oma arsti, kui te olete rase, rasestute ravi ajal või kavatsete lähiajal rasestuda.
Dutch: • oogproblemen (inclusief een verhoogde traanproductie),
Estonian: • probleemid silmadega (kaasa arvatud suurenenud pisaraeritus),
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Estonian: Kahe määra erinevuse ligikaudne 95% CI Hauck-Andersoni meetodil.
Dutch: MVASI is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Estonian: MVASI on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Dutch: • veranderingen in spraak,
Estonian: • kõne muutused,
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Estonian: Esinemissagedus jäi vahemikku 10% (4/40) kuni 20% (3/15).
Dutch: Tabel 2 bevat ook klinisch significante bijwerkingen die alleen zijn waargenomen na op de markt komen, waardoor de frequentie en NCI-CTCAE graad niet bekend is.
Estonian: Tabelis 2 on loetletud ka kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida täheldati ainult turuletulekujärgselt, seetõttu on esinemissagedus ja NCI-CTCAE raskusaste teadmata.
Dutch: Follow-up analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 7 maart 2014, alle p-waarden zijn enkel weergegeven voor beschrijvend doeleinde.
Estonian: Järelkontrolli analüüs viidi läbi 2014. aasta 7. märtsi vaheandmetega; kõik p-väärtused on esitatud ainult kirjeldaval eesmärgil.
Dutch: Belangrijkste werkzaamheidsresultaten van de superioriteitsanalyse (ITT-populatie, onderzoek NO16966)
Estonian: Efektiivsuse analüüsi põhilised tulemused (ITT populatsioon, uuring NO16966)
Dutch: Na staken van de bevacizumab-behandeling herstelde de ovariumfunctie bij 86,2% van deze evalueerbare vrouwen.
Estonian: Pärast bevatsizumabiga ravi lõpetamist taastus munasarjade funktsioon 86,2% uuritud naistest.
Dutch: Werkzaamheidresultaten voor onderzoek E4599 Arm 1 Carboplatine/paclitaxel
Estonian: Uuringu E4599 efektiivsuse tulemused Grupp 1 Karboplatiin/ paklitakseel
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer deze patiënten met MVASI worden behandeld.
Estonian: Nende patsientide ravimisel MVASI'ga peab olema ettevaatlik.
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Estonian: Randomiseeriti 829 patsienti (292 FOLFOX-4, 293 bevatsizumab + FOLFOX-4 ja 244 bevatsizumabi monoteraapia rühma).
Dutch: In totaal werden 484 patiënten met meetbare ziekte 1:1 gerandomiseerd naar:
Estonian: Kokku randomiseeriti 484 mõõdetava haigusega patsienti 1:1 saama kas:
Dutch: • CT-arm (alleen chemotherapie):
Estonian: • KT rühm (ainult keemiaravi):
Dutch: Meer details over de studie en de resultaten zijn hieronder weergegeven.
Estonian: Täiendavad andmed uuringu ja tulemuste kohta on toodud allpool.