FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Potilaiden tai heidän hoitajiensa, joilla on kysymyksiä, tulee keskustella lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Bulgarian: Пациентите или болногледачите им, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin tietoja 10 000 aikuisesta, jotka aloittivat hoidon vuosina 1985-1996, käyttämällä pakollista kansallista rekisteriä.
Bulgarian: То разглежда данни за 10 000 възрастни, започнали лечение между 1985 г. и 1996 г., като използва задължителен национален регистър.
Finnish: Menettelynumerot: EMEA/H/A-107/1287; EMEA/H/000607/A-20/0021; EMEA/H/C/000315/A-20/0040; ja EMEA/H/C/000602/A-20/0008.
Bulgarian: Процедури № EMEA/H/A-107/1287, EMEA/H/000607/A-20/0021, EMEA/H/C/000315/A-20/0040 и EMEA/H/C/000602/A
Finnish: Erityisesti havaittiin lisääntynyt kuolleisuusriski, joka johtui luukasvaimista ja kardiovaskulaarisista tapahtumista (kuten aivoverenvuodosta).
Bulgarian: По-конкретно се наблюдава повишен риск от смъртност поради костни тумори и сърдечно-съдови събития (като например мозъчен кръвоизлив).
Finnish: Riski vaikutti olevan korkein, kun käytettiin hyväksyttyjä annoksia suurempia annoksia.
Bulgarian: Рискът изглежда по-висок, когато са използвани дози, по-високи от одобрените.
Finnish: • Suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei pidä ylittää.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза не трябва да бъде превишавана.
Finnish: Yhdenmukaistettu sanamuoto painottaa erityisesti, että somatropiinia ei saa käyttää, mikäli havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa, ja että suositeltua päivittäistä enimmäisannosta ei saa ylittää.
Bulgarian: Хармонизираната формулировка поконкретно ще подчертава, че соматропин не трябва да бъде използван, ако има данни за туморна активност, и че максималната препоръчвана дневна доза не трябва да бъде превишавана.
Finnish: Miksi somatropiinia arvioitiin?
Bulgarian: Защо е преразгледан соматропин?
Finnish: Mitä somatropiini on?
Bulgarian: Какво представлява соматропин?
Finnish: Niitä voidaan käyttää hormonin korvaushoitona ja korjaamaan lyhytkasvuisuutta lapsilla, joilla on tiettyjä geneettisiä sairauksia (Turnerin oireyhtymä tai Prader-Willin oireyhtymä), sekä lapsilla, joilla on pitkäaikaisia munuaisongelmia, samoin kuin lapsilla, jotka ovat syntyneet raskausviikkoihin nähden pienikokoisina.
Bulgarian: Те могат да се използват като хормонозаместителна терапия и за коригиране на нисък ръст при деца с определени генетични заболявания (синдром на Turner или Prader-Willi), с хронични бъбречни проблеми или родени малки за гестационната възраст.
Finnish: Komitea totesi kuitenkin, että somatropiinihoidon pitkäaikaisia vaikutuksia koskevat tiedot ovat hyvin vähäisiä.
Bulgarian: Комитетът обаче отбелязва, че наличните данни относно дългосрочните ефекти на лечението със соматропин са много ограничени.
Finnish: CHMP totesi, että ranskalaisessa SAGhE-tutkimuksessa oli merkittäviä metodologisia (menetelmiin liittyviä) rajoituksia ja että tuloksia ei voitu pitää vankkoina.
Bulgarian: CHMP заключава, че проведеното във Франция проучване SAGhE има значителни методически ограничения и че резултатите не могат да бъдат счетени за надеждни.
Finnish: CHMP tutki myös julkaisemattomasta ranskalaisesta SAGhE-tutkimuksesta peräisin olevia lisätietoja.
Bulgarian: Комитетът преглежда и допълнителни данни от непубликуваното проучване SAGhE, проведено във Франция.
Finnish: Tämän johdosta Ranskan lääkevirasto pyysi joulukuussa 2010 CHMP:tä antamaan lausunnon näiden tulosten vaikutuksesta somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen, ja siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, muuttaa, peruuttaa tilapäisesti vai peruuttaa kokonaan koko EU:n alueella.
Bulgarian: Затова през месец декември 2010 г. френската агенция отправя молба към CHMP да издаде становище относно въздействието на тези данни върху съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, и дали разрешенията за употребата им трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или отнети в ЕС.
Finnish: Kansallisesti hyväksyttyjä lääkevalmisteita ovat Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen ja Zomacton.
Bulgarian: Разрешените за употреба по национална процедура са Genotropin, Humatrope, Maxomat,
Finnish: Arvioituaan kaikki muut somatropiinin turvallisuutta koskevat, saatavilla olevat tiedot, CHMP katsoi, että ranskalaisessa tutkimuksessa havaittu, lisääntynyttä kuolleisuusriskiä koskeva mahdollinen signaali ei saanut tukea mistään muista tiedoista ja että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole muuttunut.
Bulgarian: След оценка на всички други налични данни относно безопасността на соматропин CHMP заключава, че потенциалният сигнал за повишен риск от смъртност, установен при проведеното във Франция проучване, не се потвърждава от никакви други данни и че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, не се е променил.
Finnish: EMA/966325/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-107/1287
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-107/1287
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komitean sisällä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP päätti, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde on edelleen positiivinen, kun sitä käytetään hyväksytyissä käyttöaiheissa hyväksytyillä annoksilla.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, той заключава, че съотношението полза/риск на лекарствата, съдържащи соматропин, остава положително, когато се използват при одобрените показания и дози.
Finnish: Se aloitettiin lokakuussa 2007 ja sen tarkoitus oli parantaa tietämystä somatropiinihoidon turvallisuudesta ja asianmukaisuudesta.
Bulgarian: Проучването, наречено „Santé Adulte GH Enfant" (SAGhE), е започнато през месец октомври 2007 г. и цели да подобри познанията относно безопасността и уместността на лечението със соматропин.
Finnish: • Potilaita ja terveydenhuollon ammattilaisia muistutetaan siitä, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Bulgarian: Припомня се на пациентите и здравните специалисти, че ползите от соматропин превишават рисковете от него при одобрените показания.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että somatropiinin hyödyt ovat edelleen sen riskejä suuremmat, mutta suositteli muutoksia tuotetietoihin, jotta varmistettaisiin, että somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от соматропин все още превишават рисковете от него, но препоръчва промени в информацията за продуктите, за да се гарантира правилна употреба на лекарствата, които го съдържат.
Finnish: Samaan aikaan Euroopan komissio pyysi CHMP:tä suorittamaan saman arvioinnin keskitetysti hyväksytyille, somatropiinia sisältäville lääkevalmisteille.
Bulgarian: Същевременно Европейската комисия поисква CHMP да проведе същата оценка за лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура.
Finnish: Analyysi, jossa oli mukana noin 7000 niistä aikuisista, joiden kasvuhormonin vajavuutta hoidettiin ja joilla oli raskauden aikainen tai idiopaattinen lyhytkasvuisuus, osoitti mahdollisen lisääntyneen, somatropiiniin liittyvän kuolleisuusriskin, normaaliväestöön verrattuna.
Bulgarian: Анализ при приблизително 7000 от тези пациенти, лекувани за недостатъчност на растежен хормон и гестационен или идиопатичен нисък ръст, показва възможно повишен риск от смъртност при соматропин спрямо населението като цяло.
Finnish: Somatropiinia sisältäviä lääkeaineita annetaan injektiona.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи соматропин, се прилагат чрез инжекция.
Finnish: Niille on myönnetty myyntilupia EU:ssa 1980-luvulta lähtien sekä keskitetyn että kansallisen menettelyn kautta.2 Somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat valmisteittain.
Bulgarian: Те са разрешени за употреба в ЕС от 80-те години на миналия век насам по централизирана или национална процедура2.
Finnish: Joulukuussa 2010 Ranskan lääkeviraston tietoon saatettiin Ranskassa suoritetun, pitkäaikaisen väestöpohjaisen tutkimuksen alustavia tuloksia.
Bulgarian: През месец декември 2010 г. френската регулаторна агенция по лекарствата е уведомена относно предварителните резултати от дългосрочно, основано на популация проучване във Франция сред пациенти, лекувани в детството с лекарства, съдържащи соматропин.
Finnish: Sen varmistamiseksi, että somatropiinia sisältäviä lääkeaineita käytetään asianmukaisesti, CHMP suositteli kuitenkin, että kaikkien somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden tuotetietoihin lisätään erityinen sanamuoto.
Bulgarian: За да се гарантира правилната им употреба обаче, CHMP препоръчва в информацията за продуктите, съдържащи соматропин, да се включи конкретна формулировка.
Finnish: • Somatropiinia ei saa käyttää potilaille, joilla havaitaan mitään aktiiviseen kasvaimeen viittaavaa.
Bulgarian: Соматропин не трябва да бъде използван при пациенти с данни за туморна активност.
Finnish: Somatropiini on luonnollisen ihmisen kasvuhormonin kopio.
Bulgarian: Соматропин представлява копие на естествения човешки растежен хормон, произведено по метод, известен като рекомбинантна ДНК технология.
Finnish: Näihin sisältyivät tiedot kliinisistä tutkimuksista, rekistereistä ja havainnoivista tutkimuksista, samoin kuin sivuvaikutuksia koskevat raportit markkinoille tulon jälkeisestä valvonnasta.
Bulgarian: CHMP разглежда наличните данни относно безопасността на лекарствата, съдържащи соматропин, включително получените от клинични изпитвания, регистри и обсервационни проучвания, както и съобщения за нежелани реакции при наблюдението след пускането на пазара.
Finnish: Se vaikuttaa myös elimistön tapaan käsitellä proteiineja, rasvoja ja hiilihydraatteja.
Bulgarian: Растежният хормон допринася за растежа по време на детската и юношеската възраст, като същевременно оказва влияние върху начина, по който организмът преработва протеините, мазнините и въглехидратите.
Finnish: Keskitetysti hyväksyttyjä, somatropiinia sisältäviä lääkevalmisteita ovat NutropinAq, Omnitrope ja Valtropin.
Bulgarian: 2 Лекарствата, съдържащи соматропин, които са разрешени за употреба по централизирана процедура, са NutropinAq,
Finnish: Eurooppalaisesta SAGhE-tutkimuksesta saadaan lisää kuolleisuustietoja vuoden 2012 loppuun mennessä.
Bulgarian: Към края на 2012 г. от провежданото в Европа проучване SAGhE ще бъдат получени допълнителни данни относно смъртността и CHMP счита, че анализът на тези резултати е от основно значение за разсейване на опасенията, предизвикани от проведеното във Франция проучване.
Finnish: Arviointi seurasi ranskalaisen tutkimuksen tuloksia, jotka viittasivat siihen, että somatropiinilla hoidettujen potilaiden kuolleisuusriski oli suurempi kuin väestössä yleensä.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извършва преглед на безопасността и ефективността на лекарствата, съдържащи соматропин, след резултатите от проведено във Франция проучване, които показват повишен риск от смъртност при пациентите, лекувани със соматропин, спрямо населението като цяло.
Finnish: CHMP arvioi saatavilla olevat tiedot somatropiinia sisältävistä lääkevalmisteista.
Bulgarian: Одобрените показания варират за различните лекарства, съдържащи соматропин.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulokset
Bulgarian: Резултати от процедура по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: Niitä on tällä hetkellä myynnissä Belgiassa, Ranskassa, Luxemburgissa, Suomessa, Italiassa, Portugalissa ja Espanjassa eri kauppanimillä.
Bulgarian: Понастоящем се предлагат на пазара в Белгия, Испания, Италия, Люксембург, Португалия, Финландия и Франция под различни търговски имена.
Finnish: • Jos potilailla tai hoitajilla on kysyttävää, heidän on otettava yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар или фармацевт.
Finnish: 11. huhtikuuta 2012 EMA/CHMP/763180/2011 korjaus
Bulgarian: 11 април 2012 г. EMA/CHMP/763180/2011 Ред.
Finnish: Mitä suosituksia potilaille ja hoitajille annettiin?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите лекари?
Finnish: EU:ssa terpentiinijohdannaisia on hyväksytty kansallisissa menettelyissä ja niitä saa ilman lääkärin määräystä.
Bulgarian: В ЕС супозиториите са разрешени по национални процедури и се отпускат без рецепта.
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat peräsuoleen annettavia lääkkeitä, joita käytetään erilaisten sairauksien hoitoon.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, са лекарства, използвани за лечение на различни заболявания.
Finnish: Tähän kuuluivat myyntilupaa tukeva tutkimustieto sekä turvallisuustiedot, mukaan lukien raportit sivuvaikutuksista markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa sekä julkaistusta kirjallisuudesta.
Bulgarian: Това включва данните от проучванията в подкрепа на разрешенията за употреба и данните за безопасността, включително съобщенията относно нежелани лекарствени реакции при наблюдението след пускането на пазара и в публикуваната литература.
Finnish: Komitea totesi, että näiden lääkevalmisteiden tehoa ei ole osoitettu selkeästi: terpeenijohdannaisia sisältävistä peräpuikoista ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia, eikä vauvoihin ja lapsiin kohdennettuja tutkimuksia ole tehty ollenkaan.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ефективността на тези лекарства не е ясно доказана, тъй като не са проведени клинични изпитвания със супозитории, съдържащи терпенови производни, и няма проучвания при бебета и деца.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli Ranskan suorittamaa hyöty-riskisuhdearviointia sekä tietoja, jotka oli pyynnöstä saatu terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja EU:ssa markkinoivilta yrityksiltä.
Bulgarian: CHMP разгледа проведената от Франция оценка на съотношението полза/риск и информацията, поискана от фирмите, които предлагат на пазара в ЕС супозитории, съдържащи терпенови производни.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevan tiedon arvioinnin sekä komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden lääkkeiden käyttöön liittyy riski, esimerkiksi vauvojen ja pienten lasten hermostollisten häiriöiden riski ja erityisesti kouristusten riski.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните понастоящем данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP заключи, че съществува риск тези лекарства да предизвикват неврологични нарушения, по-специално гърчове, при бебета и малки деца.
Finnish: Miksi terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja arvioitiin uudelleen?
Bulgarian: Защо са преразгледани супозиториите, съдържащи терпенови производни?
Finnish: Niitä ovat mm. kamferi, sineoli, terpineoli, terpiini, sitraali ja mentoli.
Bulgarian: Такива са камфор, цинеол, терпинеол, терпин, цитрал и ментол.
Finnish: • Muissa muodoissa olevia terpeenijohdannaisvalmisteita, kuten hengitettäviä tai iholle siveltäviä liuoksia, voidaan käyttää edelleen nykyisten lupien mukaisesti.
Bulgarian: Терпеновите производни под други форми, например разтвори за инхалация или втриване в кожата, могат да продължат да се използват съгласно одобреното понастоящем.
Finnish: Ranskan lääkevirasto oli myös huolestunut siitä, että näiden valmisteiden tehosta ei ollut saatavana luotettavaa tietoa, sekä siitä, että nämä lääkkeet eivät täyttäneet lasten yskän hoidolle asetettuja, viimeisimpiä kliinisiä suosituksia.
Bulgarian: Тя се опасява също, че не са налични надеждни данни относно ефективността на тези лекарства, както и че лекарствата не отговарят на най-новите клинични препоръки относно лечението на кашлицата при деца.
Finnish: Tässä arvioinnissa tarkoitettuja lääkkeitä käytetään yskän ja vilustumisen hoitoon lapsilla ja nuorilla.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са предмет на настоящото преразглеждане, се използват за лечение на кашлици и настинки при юноши.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saattanut päätökseen terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen turvallisuutta ja tehoa koskevan arvioinnin.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата извърши преглед на безопасността и ефективността на супозиториите, съдържащи терпенови производни.
Finnish: Katsottiin myös, että näitä lääkevalmisteita käytettäessä on riski saada paikallisia anorektaalisia leesioita.
Bulgarian: Комитетът реши също, че има риск тези лекарства да предизвикат аноректални лезии.
Finnish: Terpeenijohdannaisia saadaan pääasiassa luonnonyhdisteistä, jotka ovat peräisin kasveista, esimerkiksi havupuista.
Bulgarian: Терпентиновите производни се добиват главно от естествени вещества от растителен произход, например иглолистни дървета.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että alle 30 kuukauden ikäiset lapset sekä lapset, joilla oli tai oli ollut epilepsia tai kuumekouristuksia, olivat suurimmassa riskissä saada näitä hermostollisia sivuvaikutuksia, koska heidän hermojärjestelmänsä ei vielä ole täysin kehittynyt.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че децата на възраст до 30 месеца и деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове са изложени на найголям риск от тези неврологични нежелани реакции, тъй като нервната им система още не е напълно развита.
Finnish: ∗ Terpentiinijohdannaisten kuvaukseen on tehty toimituksellisia tarkistuksia tarkkuuden takaamiseksi.
Bulgarian: За да се гарантира точност, са направени езикови редакции в описанието на терпеновите производни.
Finnish: Hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri EU-maiden välillä, mutta niihin kuuluu tyypillisesti tukihoito lievissä ja äkillisissä keuhkoputkien sairaustiloissa, erityisesti limainen ja limaton yskä.
Bulgarian: Ободрените показания са различни в отделните държави-членки на ЕС, но обикновено включват поддържащо лечение на леки внезапни бронхиални нарушения, и по-специално влажна и суха кашлица.
Finnish: Niitä esiintyy myös kasveista saaduissa eteerisissä öljyissä kuten niaouli-, kangasajuruoho- tai eukalyptusöljyssä.
Bulgarian: Срещат се също в етеричните масла от растения като няули, дива мащерка или евкалипт.
Finnish: Mitä terpeenijohdannaisia sisältävät peräpuikot ovat?
Bulgarian: Какво представляват супозиториите, съдържащи терпенови производни?
Finnish: Terpeenijohdannaisia sisältäviä lääkevalmisteita on saatavana eri muodoissa, kuten hengitettävinä tai iholle siveltävinä liuoksina sekä peräpuikkoina.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи терпенови производни, се предлагат под различни форми, включително разтвори за инхалация или втриване в кожата, както и супозитории.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitean päätelmänä oli, että näiden lääkevalmisteiden käytön tulisi olla vasta-aiheista alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia sekä lapsilla, joilla on hiljattain ollut anorektaalinen leesio (prekanseroosista kasvua peräaukossa tai peräsuolessa).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че употребата на тези лекарства трябва да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия (преканцерозни образования в ануса или ректума).
Finnish: Niitä esiintyy usein kasviperäisissä aineissa ja kasvirohdostuotteissa kuten männynneulasissa tai tärpätissä.
Bulgarian: Обикновено те се съдържат в растителни вещества и билкови препарати, например в боровите иглички или терпентиновото масло.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen arvioinnista EMA/CHMP/763180/2011 korjaus tarkistukseen 1
Bulgarian: EMA/CHMP/763180/2011 Ред.∗ на верс.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea arvioi?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал CHMP?
Finnish: Lisäksi se pyysi lääkevirastolta lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkkeiden myyntilupa tälle potilasryhmälle säilyttää, pitäisikö sitä muuttaa vai pitäisikö se peruuttaa toistaiseksi tai lopullisesti EU:ssa.
Bulgarian: С оглед на това, на 27 октомври 2010 г. френската агенция изисква от CHMP да проведе цялостна оценка на съотношението полза/риск за супозиториите, съдържащи терпенови производни, при деца на възраст под 30 месеца и да издаде становище дали разрешенията за употреба на тези лекарства трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отнети в ЕС при тази популация.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että terpeenijohdannaisia sisältävien peräpuikkojen käyttö tulisi määrätä vasta-aiheiseksi alle 30 kuukauden ikäisillä lapsilla sekä lapsilla, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Bulgarian: Комитетът препоръча употребата на супозитории, съдържащи терпенови производни, да бъде противопоказана при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Finnish: • Terpeenijohdannaisia sisältäviä peräpuikkoja ei pidä antaa alle 30 kuukauden ikäisille lapsille tai lapsille, joilla on tai on ollut epilepsia tai kuumekouristuksia tai joilla on ollut hiljattain anorektaalinen leesio.
Bulgarian: Супозиториите, съдържащи терпенови производни, не трябва да бъдат използвани при деца на възраст под 30 месеца, деца с анамнеза за епилепсия или фебрилни гърчове и деца с анамнеза за скорошна аноректална лезия.
Finnish: Erityisenä huolenaiheena oli vakavien hermostollisten sivuvaikutusten, kuten kouristusten, riski pienillä lapsilla.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата има опасения относно безопасността на супозиториите, съдържащи терпенови производни, и по-специално относно риска от сериозни неврологични ефекти при малките деца, например гърчове.
Finnish: Systeemisiä nimesulidi-lääkevalmisteita saa seuraavista jäsenvaltioista: Bulgaria, Italia, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Malta, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia ja Slovenia, Tšekin tasavalta ja Unkari.
Bulgarian: Лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи нимезулид, се предлагат в следните държави-членки: България, Гърция, Италия, Кипър, Латвия, Литва, Малта, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Унгария, Франция и Чешката република.
Finnish: EMA/CHMP/382884 Rev. 1 EMEA/H/A-31/001261
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-31/001261
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 mukaisen menettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Bulgarian: Член 107 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Kaikki tiedot ovat EMA:n verkkosivuilla: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Bulgarian: Агенцията на: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Finnish: Valmisteita saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Отпускат се само по лекарско предписание.
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän pitää ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да се консултират с лекаря или фармацевта си.
Finnish: Sitä on käytetty hoitamaan
Bulgarian: Използва се за лечение на:
Finnish: Mitä suosituksia potilaat ja lääkemääräyksen antavat saivat?
Bulgarian: Какви са препоръките за пациентите и предписващите продукта?
Finnish: Nimesulidia arvioitiin vuonna 2007 maksavaurioita koskevien huolenaiheiden vuoksi.
Bulgarian: Нимезулид е преразгледан през 2007 г. поради опасения от чернодробни увреждания.
Finnish: Se arvioi myös kirjallisuudessa julkaistuja tietoja, kuten julkaistuja kliinisiä tutkimuksia, katsausartikkeleita ja yleiskatsauksia sekä tuloksia eri tutkimusten yhdistetyistä analyyseista (yhdistetyt analyysit ja meta-analyysit).
Bulgarian: Той разгледа също данните от публикуваната литература, включително публикуваните клинични проучвания, прегледи и обзори, както и съчетаните анализи на резултатите от различни проучвания (сборни анализи и метаанализи).
Finnish: Nimesulidia sisältäviä lääkevalmisteita on ollut saatavana vuodesta 1985 lähtien, ja niillä on myyntilupa useissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи нимезулид, се предлагат от 1985 г. и са разрешени за употреба в много държави-членки.