FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CVMP nemůže podpořit tvrzení držitele rozhodnutí o registraci, které uvádí, že stanovení rizik pro životní prostředí by mělo vycházet výlučně z podmínek v Německu, neboť tyto přípravky byly registrovány pouze v tomto členském státě.
Latvian: CVMP nevar atbalstīt reģistrācijas apliecības īpašnieka apgalvojumu, ka vides risku noteikšanā būtu jāņem vērā tikai Vācijā spēkā esošie apstākļi, jo zāles nacionālās procedūras veidā ir reģistrētas tikai šajā dalībvalstī.
Czech: Studie hodnotící účinky přidání vysokých dávek zinku do krmiva odstavených selat (Lima a kol., 1994)9 zkoumala 162 selat z farmy, kde se v minulosti vyskytl průjem způsobený bakterií E. coli.
Latvian: Pētījumā, kur tika vērtēta ietekme, ko rada lielu cinka devu pievienošana no zīdītājmātes atšķirto sivēnu barībai (Lima et al., 1994)9, tika iekļauti 162 sivēni no fermas, kur iepriekš ir bijusi baktērijas E. coli izraisīta caureja.
Czech: Jelikož tento model navíc nebyl výboru CVMP předložen, nebylo možné hodnotit význam výchozích vstupních parametrů a model nebylo možné použít pro údaje o konkrétních rychlostech aplikace zinku.
Latvian: Turklāt, tā kā šis modelis CVMP nebija pieejams, nevarēja izvērtēt noklusējuma ievades parametru nozīmi un modeli nevarēja palaist, izmantojot specifiskos cinka lietošanas ātrumu datus.
Czech: Jelikož zinek je kov, obecné předpoklady, které se obvykle činí ohledně rozkladu, nejsou použitelné, proto jakmile budou jednou kritické koncentrace překročeny, bude riziko obtížně zvladatelné.
Latvian: Tā kā cinks ir metāls, vispārējie pieņēmumi par sadalīšanos tam nav piemērojami, tāpēc, kad tiks pārsniegtas kritiskās koncentrācijas, riskus būs grūti mazināt.
Czech: 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link.
Latvian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link nogulsnēs - ne tik precīzi.
Czech: Neuvádí se žádná studie ke stanovení dávky, odůvodnění zvolené dávky ani potvrzující údaje, které by podpořily optimální délku podávání 14 dnů.
Latvian: Nav sniegts neviens devas noteikšanas pētījums vai izvēlēto devu pamatojums, nedz arī apstiprinoši dati, kas pamatotu optimālo ārstēšanas ilgumu - 14 dienas.
Czech: Z tohoto důvodu bylo s cílem ochránit jejich práva přihlédnuto k informacím předloženým těmito držiteli rozhodnutí o registraci ve fázi opětovného přezkoumání.
Latvian: Tāpēc šo reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtā informācija atkārtotas pārskatīšanas posmā tika ņemta vērā, lai aizsargātu viņu tiesības.
Czech: Pro hodnocení rizik kovů pro životní prostředí má zásadní význam určení jejich biologické dostupnosti.
Latvian: Izvērtējot metālu risku apkārtējai videi, ļoti svarīgi ir noteikt to biopieejamību.
Czech: Doporučení výboru CVMP pro farmaceutické přípravky s pevnou kombinací (EMEA/CVMP/83804/2005)11 uvádí: „Jakýkoliv léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Latvian: CVMP pamatnostādnēs par zāļu kombinācijām ar nemainīgu sastāvu (EMEA/CVMP/83804/2005))11 ir noteikts: "Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Czech: Výbor CVMP však nedokázal stanovit validitu vykázaných hodnot PNEC, jelikož kalkulátor hodnot PNEC pro půdu vytvořený společností Arche a sada relevantních vstupních parametrů nebyly během počátečního hodnocení výboru CVMP zpřístupněny.
Latvian: Tomēr CVMP nevarēja noskaidrot ziņoto PNEC vērtību validitāti, jo Arche Soil PNEC kalkulators un attiecīgo ievades parametru kopums nebija CVMP pieejams sākotnējās izvērtēšanas laikā.
Czech: Výbor CVMP potvrdil, že v tomto objemu nelze oxid zinečnatý považovat jen za pomocnou látku a že při přihlédnutí k významnému množství oxidu zinečnatého ve výše zmíněných přípravcích (Enteroxid N AMV aniMedica a aniMedica Enteroxid N) není dále klasifikace látky jako pomocné látky nebo léčivé látky relevantní.
Latvian: CVMP apstiprināja, ka cinka oksīdu šādā apmērā vairs nevar uzskatīt tikai par palīgvielu, un, ņemot vērā lielo cinka oksīda daudzumu minētajās zālēs (Enteroxid N AMV aniMedica un aniMedica Enteroxid N), vielas klasificēšana kā palīgvielai vai aktīvajai vielai nav attiecināma.
Czech: Posouzení potenciálních přínosů souvisejících s používáním oxidu zinečnatého u zvířat určených k produkci potravin
Latvian: Ar cinka oksīda lietošanu produktīvajiem dzīvniekiem saistīto potenciālo ieguvumu novērtējums
Czech: V jednotlivých složkách životního prostředí (v půdním a vodním prostředí i v sedimentech) závisí biologická dostupnost zinku na různých biotických i abiotických faktorech.
Latvian: Katrā vides segmentā (augsne, ūdens un nogulsnes) cinka biopieejamība ir atkarīga no dažādiem biotiskiem un abiotiskiem faktoriem.
Czech: Nedojde-li v blízké budoucnosti ke změně stávající praxe, kontinuální aplikace hnoje od léčených zvířat přinese do roku 2060 rizika (definovaná jako hodnoty koeficientu rizika > 1) potvrzená 4 z 19 scénářů pro půdy, 5 z 15 scénářů pro povrchové vody a všemi 15 scénáři pro sedimenty.
Latvian: Ja pašreizējā prakse tuvākajā nākotnē nemainīsies, tad, nepārtraukti lietojot ārstētu dzīvnieku kūtsmēslus līdz 2060. gadam, radīsies risks apkārtējai videi (definēts kā RQ vērtības >1), kas noteikts 4 no 19 augsnes scenārijiem, 5 no 15 virszemes ūdens scenārijiem un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Czech: Studie bezpečnosti cílových zvířat byla provedena při doporučené dávce (100 mg/kg živé hmotnosti denně po dobu 14 dnů) a nebyly pozorovány žádné významné nežádoucí účinky.
Latvian: Tika veikts mērķa dzīvnieku drošuma pētījums ar ieteicamo devu (100 mg/kg ĶM dienā 14 dienu garumā), un tajā netika novērotas nekādas nozīmīgas blakusparādības.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Huvepharma, však předložil podrobné souhrny dalších recenzovaných studií použitých k hodnocení účinku, které nebyly zahrnuty ve zprávě EU o posouzení rizik (2010), včetně závěru o spolehlivosti a validitě jednotlivých studií.
Latvian: Tomēr reģistrācijas apliecības īpašnieks Huvepharma nodrošināja izvērstus kopsavilkumus no vēl citiem recenzētiem pētījumiem, ko tas lietoja ietekmes novērtējumā un kas netika iekļauti ES RAR (2010), tostarp sniedza secinājumus par katra pētījuma uzticamību un validitāti.
Czech: Všechny údaje o oxidu zinečnatém se vztahují výlučně k tvrzení o prevenci.
Latvian: Visi par cinka oksīdu sniegtie dati attiecas tikai uz profilaksi.
Czech: Léčivý přípravek s pevnou kombinací má své opodstatnění pouze tehdy, pokud je taková kombinace přínosnější než jednotlivé léčivé látky při použití v přípravcích s jednou látkou.
Latvian: Zāļu kombināciju ar nemainīgu sastāvu var pamatot tikai tad, ja šāda kombinācija nodrošina priekšrocības, salīdzinot ar aktīvo vielu lietošanu atsevišķās zālēs ar vienu aktīvo vielu.
Czech: Při podávání vysokých dávek zinku pouze po dobu jednoho týdne nebyly mezi jednotlivými typy léčby pozorovány žádné rozdíly, kdežto podávání vysokých dávek zinku po dobu dvou nebo tří týdnů významně snížilo počet dnů s průjmem na jedno sele.
Latvian: Ja lielas cinka devas tika lietotas tikai vienu nedēļu, netika novērotas nekādas atšķirības starp ārstēšanas grupām, savukārt, ja augstas cinka devas tika lietotas divas vai trīs nedēļas, nozīmīgi samazinājās caurejas dienu skaits uz vienu sivēnu.
Czech: (2010), jež zkoumala přísady do krmiv obsahující oxid zinečnatý, a nepředstavují nejhorší scénář u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý, který by znamenal hodnotu kolem 8 kg ha-1 rok-1.
Latvian: (2010) pētījumā par cinka oksīdu saturošām dzīvnieku barības piedevām, un tie neatspoguļo vissliktākās situācijas scenāriju attiecībā uz cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, kura gadījumā šīs vērtības būtu 8 kg ha-1 a-1.
Czech: Proto i když u půd i povrchových vod je možné korekci z hlediska biologické dostupnosti provádět, u výpočtu hodnot PEC u sedimentu v rámci tohoto hodnocení rizik pro životní prostředí není tato korekce možná.
Latvian: Tādēļ, lai gan ir iespējams koriģēt biopieejamību gan augsnei, gan virszemes ūdeņiem, šajā vides riska novērtējumā nogulšņu PEC aprēķina korekcija nebija iespējama.
Czech: V bližším časovém horizontu (rok 2020) je riziko identifikováno u 2 z 15 scénářů pro povrchové vody (kyselé, písčité půdy) a u všech 15 scénářů pro sedimenty.
Latvian: Risku agrākam laikposmam (2020. gadam) identificēja divos no 15 virszemes ūdens scenārijiem (skābas, smilšainas augsnes) un visos 15 nogulšņu scenārijos.
Czech: Celkově je zjevné, že dlouhodobé kontinuální používání veterinárních léčivých přípravků obsahujících zinek povede k postupnému čistému proniknutí zinku do životního prostředí.
Latvian: Kopumā ir acīmredzams, ka ilgstoša, nepārtraukta cinku saturošu veterināro zāļu lietošana izraisīs pakāpenisku tīra cinka ievadi apkārtējā vidē.
Czech: Na základě všech dostupných údajů včetně informací předložených během původního postupu hodnocení a podrobných vědeckých důvodů k opětovnému přezkoumání předložených držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že vědecké důvody nebyly dostatečné k revizi předchozích závěrů, které byly uvedeny v jeho stanovisku ze dne 8. prosince 2016, v němž se uvádí, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin je nepříznivý.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu kopumu, tostarp sākotnējās novērtēšanas procedūras laikā iesniegto informāciju un reģistrācijas apliecību īpašnieku sniegtajiem detalizētajiem pamatojumiem veikt atkārtotu pārskatīšanu, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt tās iepriekšējos secinājumus, kas sniegti Komitejas 2016. gada 8. decembra atzinumā un kur secināts, ka iekšķīgai lietošanai produktīvajām dzīvnieku sugām paredzētu cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir negatīva.
Czech: Klinický význam oxidu zinečnatého při snižování výskytu průjmu způsobeného bakterií E. coli není u těchto těžších prasat znám.
Latvian: Cinka oksīda klīniskā nozīme E. coli izraisītas caurejas līmeņa samazināšanā tik smagām cūkām nav zināma.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin (viz příloha I)
Latvian: Cinka oksīdu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Czech: Nebyly předloženy výhody kombinace sulfaguanidinu a oxidu zinečnatého ve srovnání s použitím jednotlivých látek.
Latvian: Netika sniegti dati par sulfaguanidīna un cinka oksīda kombinācijas priekšrocībām, salīdzinot ar šo vielu atsevišķu lietošanu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registrací předložili vyhodnocení rizik pro životní prostředí prostřednictvím: a) poukázání na naměřené koncentrace zinku v (dánské) půdě, avšak bez přihlédnutí k opakovanému (ročnímu) navýšení množství zinku z nevyzrálého prasečího hnoje a b) kombinace dvou metod k začlenění biologické dostupnosti (tzv. „přístup přidaného rizika" společně s „přístupem korekce o biologickou dostupnost"), přičemž výbor CVMP kombinaci obou nepodporuje.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki iesniedza šādu vides riska novērtējumu: a) apskatot izmērīto cinka koncentrāciju (Dānijas) augsnēs, bet neņemot vērā cinka atkārtoto (gada) piesārņojuma slodzi no nenogatavinātas cūku vircas; un b) apvienojot divas metodes, lai iekļautu biopieejamību (tā saukto "pievienotā riska pieejamu" un "biopieejamības korekcijas pieeju"), bet CVMP neatbalsta šo abu metožu kombināciju.
Czech: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N oxid zinečnatý kolistin-sulfát
Latvian: D-48308 Senden-Bösensell Germany aniMedica Enteroxid N Cinka oksīds Kolistīna sulfāts
Czech: Z údajů vyplývá, že používání prasečího hnoje na půdy vedlo k významnému zvýšení koncentrací zinku v půdě, zejména za poslední sledované období (1998 až 2014).
Latvian: Dati liecina, ka cūku vircas uzklāšana uz augsnes izraisa būtisku cinka koncentrācijas paaugstināšanos augsnē, īpaši pēdējā novērotajā laikposmā (1998.-2014. g.).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvádí, že obavy týkající se antimikrobiální rezistence v souvislosti s vysokou dávkou oxidu zinečnatého se nevztahují na jeho přípravky a že většina obav je hypotetická.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apgalvo, ka bažas par mikrobu rezistenci saistībā ar augstām cinka devām neattiecas uz tā zālēm un ka vairumā gadījumu šādas bažas ir hipotētiskas.
Czech: Ačkoliv by opatření ke zmírnění rizik mohlo být považováno za opatření v souladu s kritérii stanovenými ve stanovisku výboru CVMP k opatřením ke zmírnění rizik (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), výbor CVMP byl toho názoru, že uplatnění tohoto opatření ke zmírnění rizik v praxi nebude proveditelné tam, kde není možnost aplikovat hnůj od léčených zvířat na různé půdní plochy, nebo v případech, kdy se s hnojem obchoduje.
Latvian: Lai gan šo riska mazināšanas pasākumu var uzskatīt par atbilstošu kritērijiem, kas noteikti CVMP pārdomu dokumentā par riska mazināšanas pasākumiem (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010), CVMP uzskatīja, ka šo pasākumu praktiski nevarēs realizēt situācijās, kad nav iespējams kūtsmēslus no ārstētajiem dzīvniekiem lietot dažādiem zemes apgabaliem vai kad notiek tirdzniecība ar kūtsmēsliem.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zakládá odůvodnění uvedené kombinace na součtu obou účinků: bakteriální aktivitě kolistinu a nespecifickém ochranném účinku oxidu zinečnatého během období po odstavu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojums šai kombinācijai ir balstīts uz divu veidu iedarbību: kolistīna baktericīdo aktivitāti un cinka oksīda nespecifisko aizsargājošo iedarbību pēcatšķiršanas periodā.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci však argumentují, že by bylo možné uvažovat o dalších opatřeních ke zmírnění rizik, která by snižovala nebo omezovala emise oxidu zinečnatého do životního prostředí plynoucí z používání prasečího hnoje, ale žádná další opatření ke zmírnění rizik nenavrhli.
Latvian: Taču reģistrācijas apliecību īpašnieki argumentē, ka jāapsver papildu riska mazināšanas pasākumi, lai samazinātu vai ierobežotu cinka oksīda izmešus vidē no cūku mēslu lietošanas, bet neierosināja nekādus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Czech: Vědecké důvody k opětovnému přezkoumání společností Huvepharma se zaměřily na rizika pro životní prostředí.
Latvian: Huvepharma zinātniskajā pamatojumā atkārtotai pārskatīšanai tika akcentēti riski apkārtējai videi.
Czech: Výbor CVMP si je vědom, že část zinku přidaného do půdy prostřednictvím aplikace hnoje bude vychytána rostlinami a může být mineralizována nebo vázána v částicích půdy, čímž se stane nedostupnou.
Latvian: CVMP atzīst, ka daļu no cinka, kas augsnei pievienots ar kūtsmēsliem, uzņems augi, un šī cinka daļa var tikt mineralizēta un sekvestrēta augsnes daļiņās, tāpēc nebūs pieejama.
Czech: Kolistin podávaný samostatně je účinný v rámci metafylaxe a léčby gastrointestinálních infekcí způsobených neinvazivní bakterií E. coli (viz postup EMEA/V/A/106)10.
Latvian: Atsevišķi lietots kolistīns ir pietiekami efektīvs neinvazīva E. coli izraisītu kuņģa un zarnu trakta infekciju metafilaksē un ārstēšanā (skatīt procedūru EMEA/V/A/106)10.
Czech: Studie zkoumající sedmidenní podávání oxidu zinečnatého v doporučené dávce nevykázala žádný významný účinek.
Latvian: Pētījumos, kur tikai septiņas dienas tika lietota cinka oksīda piedeva ieteicamajā devā, netika uzrādīta nekāda nozīmīga iedarbība.
Czech: Z tohoto důvodu zůstává přetrvání příznivého účinku oxidu zinečnatého po ukončení léčby nejasné.
Latvian: Līdz ar to turpmākā labvēlīgā iedarbība pēc cinka oksīda terapijas pārtraukšanas joprojām ir neskaidra.
Czech: Lze učinit závěr, že kombinace oxidu zinečnatého a sulfaguanidinu není opodstatněná.
Latvian: Tika secināts, ka cinka oksīda un sulfaguanidīna kombinācija nav pamatota.
Czech: Zdá se, že oxid zinečnatý podávaný ve vysokých dávkách může způsobovat koselekci u antimikrobiální rezistence, což je jev, který byl in vivo prokázán u LA-MRSA ST398.
Latvian: Šķiet, ka augstu cinka oksīda devu lietošana var izraisīt mikrobu rezistences koselekciju, un šāda parādība in vivo apstākļos ir pierādīta attiecībā uz LA-MRSA ST398.
Czech: Mezi další parametry ovlivňující (snižující) biologickou dostupnost zinku v sedimentech patří přítomnost vysrážených minerálních fází, např. (oxy)hydroxidů železa a oxidů manganu, i obsah organické hmoty v sedimentech.
Latvian: Citi parametri, kas ietekmē (pazemina) cinka biopieejamību nogulsnēs, ir precipitētas minerālvielu fāzes, piemēram, dzelzs (oksi)hidroksīdi un mangāna oksīdi, kā arī organisko vielu saturs nogulsnēs.
Czech: Výbor tudíž usoudil, že není opodstatněné spojovat antimikrobiální látku (dle definice vhodnou pouze pro infekční onemocnění vyvolaná cílovým patogenem (cílovými patogeny) a k léčbě a metafylaxi) s oxidem zinečnatým, neboť tato kombinace není zaměřena na specifický patogen a nebyla prokázána její účinnost v rámci léčby.
Latvian: Tāpēc Komiteja uzskatīja, ka nav pamatoti pretmikrobu vielu (kas pēc definīcijas ir piemērota tikai infekcijas slimībām, kas ietver mērķa patogēnu(-us), un ārstēšanai un metafilaksei) apvienot ar cinka oksīdu, jo tas nav vērsts uz kādu konkrētu patogēnu un nav pierādīta tā efektivitāte ārstēšanā.
Czech: Několik držitelů rozhodnutí o registraci provedlo vlastní studie veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý jako jedinou léčivou látku.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki ir iesnieguši konfidenciālus pētījumus par veterinārajām zālēm, kas satur cinka oksīdu kā vienīgo aktīvo vielu.
Czech: Použití léčivých přípravků s pevnou kombinací nelze odůvodnit kompenzací nedostatečné diagnózy.
Latvian: Zāļu kombinācijas ar nemainīgu sastāvu nevar pamatot, atsaucoties uz nepareizas diagnozes kompensēšanu.
Czech: Oxid zinečnatý jako jediná léčivá látka
Latvian: Cinka oksīds kā vienīgā aktīvā viela
Czech: Ke stanovení přetrvání účinku po ukončení podávání oxidu zinečnatého nebyly k dispozici žádné informace.
Latvian: Nebija pieejama nekāda informācija, lai noteiktu iedarbības ilgumu pēc cinka oksīda lietošanas beigām.
Czech: Riziko bylo zjištěno u všech scénářů FOCUS pro sediment, a to jak u obou rychlostí zátěže, tak ve všech časových bodech.
Latvian: Tika noteikts risks visos FOCUS nogulšņu scenārijos abiem piesārņojuma noslodzes ātrumiem un visos laika punktos.
Czech: Pokud jde o snížení používání antibiotik v důsledku používání oxidu zinečnatého, má se za to, že klinické údaje vykázaly přílišný rozptyl, aby bylo možné u tohoto potenciálního účinku učinit závěr.
Latvian: Izvērtējot antibiotiku patēriņa samazināšanos cinka oksīda lietošanas dēļ, tika uzskatīts, ka klīnisko datu ir pārāk maz, lai izdarītu secinājumus par šādu potenciālo ietekmi.
Czech: Výbor CVMP připouští, že LA-MRSA je vzácnou příčinou infekce u prasat, ale vysoký status prasat jako přenašeče a přenosu MRSA do potravin a na osoby, které s prasaty přicházejí do kontaktu (např. chovatelé prasat, veterináři, zaměstnanci jatek), přináší rostoucí obavy o veřejné zdraví.
Latvian: CVMP atzīst, ka LA-MRSA reti izraisa infekcijas cūkām, bet tas rada arvien lielākas bažas par sabiedrības veselību, jo cūkas plaši pārnēsā LA-MRSA un notiek MRSA pārnese uz pārtikas produktiem un cilvēkiem, kas saskaras ar cūkām (piemēram, cūkkopjiem, veterinārārstiem, kautuvju darbiniekiem).
Czech: Během výše uvedeného postupu přezkoumání výbor CVMP neprovedl úplné vyhodnocení přínosů a rizik a zatímco nebylo přihlédnuto k léčebným přínosům přípravku Gutal, neboť se jedná o generický přípravek a byla akceptována bioekvivalence s referenčních přípravkem, kvalita, bezpečnost pro cílová zvířata, dopad bezpečnosti pro uživatele na vznik antimikrobiální rezistence a rezidua nebyly během počátečního postupu přezkoumání hodnoceny (vzhledem k rozsahu daného přezkoumání).
Latvian: Minētajā pārvērtēšanas procedūrā CVMP neveica pilnvērtīgu ieguvumu un riska novērtējumu, un, tā kā Gutal ārstnieciskie ieguvumi netika ņemti vērā, jo tās ir ģenēriskas zāles un ir pieņemta to bioekvivalence ar atsauces zālēm, sākotnējā pārvērtēšanas procedūrā (ņemot vērā pārvērtēšanas tvērumu) netika vērtēta Gutal kvalitāte, drošums mērķa dzīvniekiem, drošums lietotājiem, ietekme uz mikrobu rezistences veidošanos un atlikumi.
Czech: Celkově se u bibliografických odkazů předložených držiteli rozhodnutí o registraci objevily problémy s uspořádáním studií, které vylučují podporu přidání 2 500 ppm oxidu zinečnatého do krmiva po dobu 14 dnů po odstavu, jak je popsáno ve schválených indikacích.
Latvian: Kopumā reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtajās bibliogrāfiskajās atsaucēs bija problēmas ar pētījumu plānojumu, kas neļauj pamatot 2500 ppm cinka oksīda lietošanu barībā 14 dienas pēc atšķiršanas no zīdītājmātes, kā aprakstīts apstiprinātajās indikācijās.
Czech: I když držitelé rozhodnutí o registraci uznávají možnou souvislost veterinárních léčivých přípravků s obsahem oxidu zinečnatého s multirezistentními bakteriemi (např. LA-MRSA, E. coli) a životním prostředím, držitelé rozhodnutí o registraci se domnívají, že přínosy jejich přípravků převyšují rizika.
Latvian: Lai gan reģistrācijas apliecību īpašnieki atzīst iespējamo saistību starp cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm, multirezistentām baktērijām (piemēram, LA-MRSA, E. coli) un vidi, viņi uzskata, ka viņu zāļu ieguvumi atsver riskus.
Czech: Výbor akceptuje, že zatímco monitorování spotřeby oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva může být přínosné, bylo identifikováno riziko pro životní prostředí a v současnosti se má za to, že rizika převyšují přínosy oxidu zinečnatého jako veterinárního léčiva.
Latvian: Komiteja piekrīt - lai gan cinka oksīda kā veterināro zāļu uzraudzība var sniegt ieguvumus, ir identificēts risks videi, un pašlaik tiek uzskatīts, ka cinka oksīda kā veterināro zāļu radītais risks pārsniedz ieguvumus.
Czech: Výbor CVMP usuzuje, že vzhledem ke skutečnosti, že přípravky Enteroxid spadají do působnosti tohoto postupu dle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin, nelze tento argument uplatnit.
Latvian: CVMP uzskata - tā kā Enteroxid zāles ietilpst šīs procedūras tvērumā (Direktīvas 2001/82/EK 35. pantam atbilstošā procedūra par cinka oksīdu saturošām veterinārajām zālēm iekšķīgai lietošanai produktīvajām sugām), šāds arguments nav piemērojams.
Czech: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no. EMEA/V/A/106) - link.
Latvian: 10 CVMP procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing colistin as a sole active substance to be administered orally (Procedure no.
Czech: Je tedy jen otázkou času, kdy budou hodnoty PNEC překročeny i v těchto složkách.
Latvian: Tādēļ laika gaitā arī šajos vides segmentos tiks pārsniegtas PNEC vērtības.
Czech: Třebaže bylo dostupné jen omezené množství údajů, výsledky ukazují, že koncentrace zinku jsou odhadovány v půdě přesně, avšak v povrchových vodách a sedimentu je přesnost těchto odhadů nižší.
Latvian: Lai gan bija pieejami ierobežoti dati, rezultāti liecina, ka cinka koncentrācijas augsnē tiek prognozētas precīzi, bet virszemes ūdeņos un
Czech: Uvážíme-li, že doporučená doba podávání kolistinu u prasat je sedm dnů, pak bude souběžně po dobu sedmi dnů podáván v přípravku i oxid zinečnatý.
Latvian: Tā kā ieteicamais kolistīna terapijas ilgums cūkām ir septiņas dienas, kombinētajās zālēs iekļautā cinka oksīda vienlaicīgas lietošanas ilgums arī būs septiņas dienas.