FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Affections du système nerveux Très fréquent neuropathie périphériquel, vertige, maux de tête
Dutch: Perifere neuropathiel, duizeligheid, hoofdpijn
French: Le délai médian de survenue a été de 7,7 mois (intervalle de 5,0 à 8,8 mois).
Dutch: De mediane tijd tot ontstaan was 7,7 maanden (bereik: 5,0 tot 8,8 maanden).
French: Hazard ratio stratifié
Dutch: Gestratificeerde hazardratio
French: (IC à 95 %)
Dutch: ‡^ (95%-BI)
French: Figure 3 : Forest plot de la survie globale selon l'expression de PD-L1 dans la population ITT, Bras B vs C (IMpower150)
Dutch: Figuur 3: Forest-curve voor OS per PD-L1-expressie in de ITT-populatie, arm B versus arm C (IMpower150)
French: Les patients ont été exclus s'ils présentaient un antécédent de maladie auto-immune, s'ils avaient reçu un vaccin vivant atténué dans les 28 jours précédant la randomisation, s'ils avaient reçu un traitement immunostimulant systémique dans les 4 semaines ou un traitement immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant la randomisation, s'ils présentaient des métastases cérébrales actives ou non traitées, ainsi qu'en cas de mise en évidence, lors d'un examen d'imagerie, d'une infiltration tumorale des gros vaisseaux thoraciques ou d'une cavitation des lésions pulmonaires.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten als ze een voorgeschiedenis hadden van auto-immuunziekte, toediening van een levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voor randomisatie, toediening van systemische immunostimulerende middelen binnen 4 weken of systemische immunosuppressiva binnen 2 weken voor randomisatie, actieve of onbehandelde metastasen in het CZS, duidelijke tumorinfiltratie in de grote thoracale vaten of duidelijke holtevorming van pulmonaire laesies, zoals waargenomen via beeldvorming.
French: Affections du système immunitaire Fréquent réaction liée à la perfusionf Affections endocriniennes Très fréquent hypothyroïdieg
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak Infusiegerelateerde reactief
French: Affections gastro-intestinales Très fréquent nausées, vomissements, diarrhéesr nausées, diarrhéesr, constipation, vomissements
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak Misselijkheid, braken, diarreer
French: PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)
Dutch: Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)
French: Figure 13 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression (IMpower133)
Dutch: Figuur 13: Kaplan-Meier-curve voor progressievrije overleving (IMpower133)
French: · Information sur le fait que l'atezolizumab peut provoquer des effets indésirables graves pendant ou après le traitement, nécessitant un traitement immédiat · Description des principaux signes et symptômes des problèmes de sécurité suivants et rappel de l'importance d'en informer immédiatement leur médecin traitant si les symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent : Hépatites d'origine immunologique Pneumopathies d'origine immunologique Colites d'origine immunologique Pancréatites d'origine immunologique Endocrinopathies d'origine immunologique (diabète de type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, insuffisance surrénalienne et hypophysite) Neuropathies d'origine immunologique (Syndrome de Guillain-Barré, syndrome myasthénique / myasthénie) Méningo-encéphalites d'origine immunologique Myocardites d'origine immunologique Néphrites d'origine immunologique Myosites d'origine immunologique Réactions liées à la perfusion · Message de mise en garde pour les patients sur l'importance de consulter leur médecin immédiatement au cas où ils développent l'un des signes et symptômes listés et sur l'importance de ne pas essayer de les traiter eux-mêmes.
Dutch: • omschrijving van de voornaamste klachten en verschijnselen van de volgende veiligheidsaspecten en een herinnering aan het belang om hun behandelend arts onmiddellijk hierover te informeren als de symptomen optreden, aanhouden of erger worden: immuungerelateerde hepatitis immuungerelateerde pneumonitis immuungerelateerde colitis immuungerelateerde pancreatitis immuungerelateerde endocrinopathieën (diabetes mellitus type 1, hypothyroïdie, hyperthyroïdie, bijnierinsufficiëntie en hypofysitis) immuungerelateerde neuropathieën (syndroom van Guillain-Barré, myastheen syndroom, myasthenia gravis) immuungerelateerde meningo-encefalitis immuungerelateerde myocarditis immuungerelateerde nefritis immuungerelateerde myositis infusiegerelateerde reacties
French: Inclut des cas rapportés de pneumopathie inflammatoire, d'infiltration pulmonaire, de bronchiolite, de pneumopathie interstitielle, de pneumopathie radique.
Dutch: Waaronder meldingen van pneumonitis, longinfiltratie, bronchiolitis, interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis.
French: · un cancer qui affecte les poumons, appelé cancer bronchique à petites cellules (CBPC) ; il est utilisé si : le cancer du poumon s'est étendu à d'autres parties du corps (stade étendu)- vous n'avez pas reçu auparavant de chimiothérapie pour le CBPC de stade étendu.
Dutch: Het wordt gebruikt als: de longkanker is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (uitgebreid of extensivestage genoemd) u nog niet eerder chemotherapie heeft gekregen voor uitgebreid SCLC.
French: Inclut des cas rapportés de syndrome de relargage des cytokines, d'hypersensibilité, d'anaphylaxie.
Dutch: Waaronder cytokine release syndroom, overgevoeligheid, anafylaxie.
French: La majorité des patients était de sexe masculin (65 %), de type caucasien (80 %) et 9 % présentaient des métastases cérébrales.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (65%), blank (80%) en 9% had hersenmetastasen en de meeste patiënten waren rokers of hadden gerookt (97%).
French: IMpassion130 (WO29522) : essai clinique de phase III, randomisé, chez des patients atteints d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique non préalablement traités en situation métastatique
Dutch: IMpassion130 (WO29522): gerandomiseerd fase III-onderzoek bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd TNBC die niet eerder behandeld zijn voor gemetastaseerde ziekte.
French: Traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellig longcarcinoom
French: L'hépatite a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 6 patients (< 0,2 %).
Dutch: Hepatitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 6 (< 0,2%) patiënten.
French: ORR (évalué par le CRI ; RECIST v1.1)
Dutch: ORR (IRF-beoordeeld; RECIST v1.1)
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de pneumopathie inflammatoire.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op symptomen van pneumonitis.
French: La pneumopathie a conduit à l'arrêt d'atezolizumab chez 12 patients (0,4 %).
Dutch: Pneumonitis leidde tot stopzetting van atezolizumab bij 12 (0,4%) patiënten.
French: Pour la dose recommandée de 1680 mg : 28 mL de solution à diluer de Tecentriq doivent être prélevés de deux flacons de Tecentriq 840 mg et dilués dans une poche pour perfusion en polychlorure de vinyle (PVC), polyoléfine (PO), polyéthylène (PE) ou polypropylène (PP) de 250 mL contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Dutch: Voor de aanbevolen 1680 mg-dosering moet 28 ml Tecentriq-concentraat uit 2 injectieflacons van 840 mg worden genomen en met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden verdund in een infuuszak van polyvinylchloride (PVC), polyolefine (PO), polyethyleen (PE) of polypropyleen (PP) met een inhoud van 250 ml.
French: Nausée, diarrhée, stomatite, fatigue, fièvre, inflammation des muqueuses, diminution de l'appétit, perte de poids, hypertension et protéinurie ont été plus fréquemment rapportées (différence ≥ 5 %) chez les patients recevant l'atezolizumab en association au bevacizumab, paclitaxel et carboplatine.
Dutch: gewichtsafname, hypertensie en proteïnurie zijn vaker gemeld (≥ 5% verschil) bij patiënten die atezolizumab in combinatie met bevacizumab, paclitaxel en carboplatine kregen.
French: IC = intervalle de confiance ; DOR = durée de la réponse ; IC* = cellules immunitaires infiltrant la tumeur ; CRI = comité de revue indépendant ; NE = non évaluable ; ORR = taux de réponse objective ; OS = survie globale ; PFS = survie sans progression ; RECIST = Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides v1.1
Dutch: BI=betrouwbaarheidsinterval; DOR=duur van respons; IC= tumorinfiltrerende immuuncellen; IRF= onafhankelijke beoordelingsinstantie; NI=niet te schatten; ORR=objectief responspercentage; OS=totale overleving; PFS=progressievrije overleving; RECIST=Response Evaluation Criteria in Solid Tumours v1.1.
French: Bras C (Bevacizumab + Paclitaxel + Carboplatine)
Dutch: Arm C (bevacizumab + paclitaxel + carboplatine)
French: La durée médiane de l'événement indésirable a été de 26 jours (intervalle de 6 jours à 14,5+ mois ; + signale une valeur censurée).
Dutch: De mediane duur was 26 dagen (bereik: 6 dagen tot 14,5+ maanden; + geeft een gecensureerde waarde weer).
French: Figure 9 : Forest plot de la survie sans progression selon l'expression de PD-L1 (IMpower130)
Dutch: Figuur 9: Forest-curve voor PFS per PD-L1-expressie (IMpower130)
French: Le traitement par l'atezolizumab doit être suspendu en cas de diarrhée de grade 2 ou 3 (augmentation ≥ 4 selles/jour depuis l'initiation du traitement) ou de colite de grade 2 ou 3 (symptomatique).
Dutch: De behandeling met atezolizumab moet onderbroken worden bij graad 2 of 3 diarree (toename van ≥ 4 ontlastingen/dag t.o.v.
French: Critères secondaires d'évaluation PFS évaluée par l'investigateur (RECIST v1.1)*
Dutch: Secundaire eindpunten Onderzoeker-beoordeelde PFS (RECIST v1.1)*
French: Nombre de décès (%) Temps médian avant événements (mois) IC à 95 %
Dutch: Aantal sterfgevallen (%) Mediane tijd tot voorvallen (maanden) 95%-BI
French: Bras A (Atezolizumab + carboplatine + étoposide)
Dutch: Arm A (Atezolizumab + carboplatine + etoposide)
French: Un syndrome de Guillain-Barré nécessitant l'utilisation de corticoïdes est survenu chez < 0,1 % (2/3178) des patients recevant l'atezolizumab en monothérapie.
Dutch: Het syndroom van Guillain-Barré waarvoor het gebruik van corticosteroïden nodig was, trad op bij < 0,1% (2/3178) van de patiënten die atezolizumab-monotherapie kregen.
French: Une pneumopathie inflammatoire est survenue chez 2,7 % (87/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab en monothérapie.
Dutch: Pneumonitis trad op bij 2,7% (87/3178) van de patiënten die atezolizumab als monotherapie kregen.
French: Nombre de répondeurs confirmés (%) IC à 95 %
Dutch: Aantal bevestigde responders (%) 95%-BI
French: Tecentriq en monothérapie
Dutch: Tecentriq als monotherapie
French: Une néphrite est survenue chez < 0,1 % (3/3178) des patients ayant reçu l'atezolizumab.
Dutch: Nefritis trad op bij < 0,1% (3/3178) van de patiënten die atezolizumab kregen.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fièvre, fatigue, asthénie fièvre, fatigue, asthénie
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak Pyrexie, vermoeidheid, asthenie
French: Contenu (Concentration)
Dutch: <Inhoud (Concentratie)>
French: Numéro de procédure EMA
Dutch: <EMA
French: Dans certains cas, de graves complications sont apparues.
Dutch: In sommige gevallen hebben zich ernstige complicaties voorgedaan.
French: Date de première autorisation : 30 janvier 2014 Date du dernier renouvellement : 20 septembre 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 januari 2014 Datum van laatste verlenging: 20 september 2018
French: La notice doit être mise à jour en conséquence.
Dutch: De bijsluiter dient overeenkomstig te worden bijgewerkt.
French: Ces événements peuvent survenir à tout moment au cours du traitement.
Dutch: Dit kan zich op elk moment tijdens de behandeling voordoen.
French: Prenez cette dose initiale pendant les 7 premiers jours, puis passez à la dose habituelle.
Dutch: Neem deze startdosering de eerste 7 dagen in en neem daarna de gebruikelijke dosering in.
French: Les patients ont ensuite participé à une prolongation de l'étude de 96 semaines supplémentaires.
Dutch: Vervolgens namen de patiënten 96 weken deel aan een extensieonderzoek.
French: Syndrome de Fanconi
Dutch: Syndroom van Fanconi
French: Votre médecin réduira peut-être la dose.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen.
French: Ces symptômes peuvent disparaître complètement lorsque la poussée est terminée mais certains problèmes peuvent persister.
Dutch: Deze symptomen kunnen volledig verdwijnen wanneer de relaps achter de rug is maar sommige problemen kunnen voortduren.
French: Les valeurs moyennes de ces deux paramètres sont restées dans les limites de la normale.
Dutch: De gemiddelde waarden voor beide parameters bleven binnen het normale bereik.
French: Le Tmax du monométhyl fumarate est de 2 à 2,5 heures.
Dutch: De Tmax van monomethylfumaraat is 2 tot 2,5 uur.
French: Le délai d'apparition peut être immédiat, de plusieurs semaines ou plus long.
Dutch: Dit kan onmiddellijk optreden of pas na enkele weken of nog later.
French: Votre médecin vous indiquera si d'autres types de vaccins (vaccins non vivants) doivent être prescrits.
Dutch: Uw arts zal u adviseren of andere vaccintypes (niet-levende vaccins) kunnen worden toegediend.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/ DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Environ 1 056 patients ont été traités par Tecfidera pendant plus de 2 ans.
Dutch: Ongeveer 1.056 patiënten hebben meer dan 2 jaar behandeling met Tecfidera gekregen.
French: Le traitement ne doit pas être repris (voir rubrique 4.8).
Dutch: De behandeling mag niet worden hervat (zie rubriek 4.8).
French: Les conséquences cliniques de ces modifications ne sont pas connues.
Dutch: De klinische implicaties van deze veranderingen zijn niet bekend.
French: Toutefois, ces effets n'ont pas affecté la fertilité ou le nombre de fœtus viables engendrés.
Dutch: Deze veranderingen hadden echter geen effect op de fertiliteit of op het aantal levensvatbare foetussen.
French: Avalez chaque gélule entière, avec un peu d'eau.
Dutch: Slik elke capsule heel in met wat water.
French: Pharmacocinétique dans des groupes particuliers de patients
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntengroepen
French: Un nombre réduit de globules blancs peut signifier que votre corps est moins apte à lutter contre une infection.
Dutch: Een vermindering van het aantal witte bloedcellen kan betekenen dat uw lichaam minder goed in staat is om een infectie te bestrijden.
French: Si vous remarquez que vous urinez davantage, que vous avez plus soif et que vous buvez plus que d'habitude, que vos muscles semblent plus faibles, que vous vous cassez un os ou que vous ressentez simplement des douleurs, parlez-en à votre médecin le plus tôt possible afin qu'il puisse faire des examens complémentaires.
Dutch: Als u merkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt of u simpelweg pijn heeft, overleg dan zo snel mogelijk met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
French: Si votre nombre de globules blancs diminue durant le traitement, votre médecin pourra envisager d'interrompre votre traitement.
Dutch: Als uw aantal witte bloedcellen tijdens de behandeling afneemt, kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken.
French: Votre médecin réalisera régulièrement ces analyses durant le traitement.
Dutch: Uw arts zal deze onderzoeken tijdens de behandeling van tijd tot tijd uitvoeren.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et agents immunomodulateurs, Code ATC : L04AX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen,, ATC-code: L04AX07
French: Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Dutch: Magnetic Resonance Imaging (MRI)
French: Cette possible action pourrait aussi retarder l'évolution future de votre SEP.
Dutch: Dit kan wellicht ook helpen om de verslechtering van uw MS in de toekomst te vertragen.
French: Conserver les plaquettes dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Dutch: De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
French: La LEMP est une infection opportuniste causée par le virus de John Cunningham (JCV) qui peut avoir une issue fatale ou entraîner un handicap sévère.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John-Cunningham virus (JCV), die fataal kan zijn of ernstige invaliditeit tot gevolg kan hebben.
French: La fréquence des réactions allergiques sévères ne peut pas être estimée à partir des données disponibles (fréquence indéterminée).
Dutch: De frequentie van ernstige allergische reacties kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald (niet bekend).
French: cela peut alors représenter une réaction allergique sévère (anaphylaxie).
Dutch: kan het om een ernstige allergische reactie (anafylaxie) gaan.
French: La sécurité et l'efficacité de Tecfidera chez les enfants et les adolescents âgés de 10 à 18 ans n'ont pas encore été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Tecfidera bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 10 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
French: La progression peut impliquer des symptômes tels que polyurie, polydipsie et faiblesse musculaire proximale.
Dutch: Bij progressie kan er sprake zijn van symptomen zoals polyurie, polydipsie en proximale spierzwakte.
French: Ces réactions apparaissent généralement après la première dose, mais peuvent également survenir à tout moment au cours du traitement et peuvent être graves et engager le pronostic vital.
Dutch: Deze reacties treden doorgaans na de eerste dosis op, maar kunnen zich ook op elk moment tijdens de behandeling voordoen, en kunnen ernstig en levensbedreigend zijn.
French: La fertilité de la progéniture F1 n'a pas été affectée.
Dutch: Er waren geen effecten op de fertiliteit bij de F1 jongen.
French: Symbole : soleil Symbole : lune
Dutch: Zon als symbool Maan als symbool
French: Les données pharmacocinétiques ont été obtenues chez des patients ayant une sclérose en plaques et chez des volontaires sains.
Dutch: Farmacokinetische gegevens werden verkregen bij patiënten met multipele sclerose en gezonde vrijwilligers.
French:  Le fait de prendre votre médicament au moment des repas peut aider à réduire les effets indésirables mentionnés ci-dessus.
Dutch:  Het met voedsel innemen van uw geneesmiddel kan helpen om bovenstaande bijwerkingen te verminderen.
French: La réduction du poids corporel de la progéniture a été considéré comme secondaire à la toxicité maternelle.
Dutch: Het lagere lichaamsgewicht van de jongen werd als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd.
French: Une augmentation transitoire du nombre moyen d'éosinophiles a été observée durant les deux premiers mois de traitement.
Dutch: Een tijdelijke toename in het gemiddelde aantal eosinofielen werd gedurende de eerste 2 maanden van de behandeling waargenomen.
French: Cependant, du fait des propriétés immunomodulatrices de Tecfidera (voir rubrique 5.1), si un patient développe une infection grave, l'interruption du traitement par Tecfidera doit être envisagée et les bénéfices et les risques doivent être réévalués avant la reprise du traitement.
Dutch: Vanwege de immunomodulerende eigenschappen van Tecfidera (zie rubriek 5.1) moet echter, als een patiënt een ernstige infectie ontwikkelt, opschorting van behandeling met Tecfidera worden overwogen en moeten de voordelen en risico's opnieuw worden beoordeeld voorafgaand aan het opnieuw starten van de behandeling.
French: Traitement antérieur par immunosuppresseurs ou immunomodulateurs
Dutch: Voorafgaande behandeling met immunosuppressieve of immunomodulerende therapieën
French: Au cours du traitement par Tecfidera, il convient d'éviter d'utiliser simultanément d'autres dérivés de l'acide fumarique (topiques ou systémiques).
Dutch: Tijdens behandeling met Tecfidera dient het gelijktijdig gebruik van andere fumaarzuurderivaten (topisch of systemisch) te worden vermeden.
French: Ne réduisez votre dose que si votre médecin vous l'a prescrit.
Dutch: Verlaag uw dosis echter alleen als uw arts u dat heeft gezegd.
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Dutch: De behandeling dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van multipele sclerose.
French: Aucun patient présentant une forme progressive de SEP n'a été inclus dans ces études.
Dutch: Patiënten met progressieve vormen van MS waren niet in deze studies opgenomen.
French: Tecfidera ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue et uniquement si le bénéfice éventuel est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Tecfidera mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt indien het duidelijk nodig is en indien het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
French: Les nombres moyen et médian de lymphocytes sont restés dans les limites de la normale.
Dutch: Het gemiddelde en mediane aantal lymfocyten bleef binnen de normale limieten.
French: Une NFS complète est recommandée avant d'instaurer Tecfidera et régulièrement durant le traitement (voir Analyses de sang/biologiques ci-dessus).
Dutch: Een volledig bloedbeeld wordt aanbevolen alvorens Tecfidera te initiëren en regelmatig tijdens de behandeling (zie Bloed-/laboratoriumonderzoeken hierboven).
French: Discutez avec votre médecin de la façon de prendre en charge ces effets indésirables.
Dutch: Praat met uw arts over manieren om met deze bijwerkingen om te gaan.
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables similaires à ceux décrits ci-dessous à la rubrique 4.
Dutch: Het is mogelijk dat u bijwerkingen ondervindt die lijken op de bijwerkingen die zijn beschreven in rubriek 4 hieronder.
French: Il a été considéré que le poids fœtal plus faible et le retard de l'ossification étaient secondaires à la toxicité maternelle (réduction du poids corporel et de la consommation d'aliments).
Dutch: Het lagere foetale gewicht en de vertraagde ossificatie werden als secundair aan de maternale toxiciteit beschouwd (verminderd lichaamsgewicht en voedselconsumptie).
French: Une résolution des effets indésirables a été observée après l'arrêt du traitement.
Dutch: Er is waargenomen dat de bijwerkingen verdwenen nadat de behandeling was stopgezet.
French: L'administration concomitante de vaccins non vivants conformément aux programmes de vaccination nationaux peut être envisagée pendant le traitement par Tecfidera.
Dutch: Gelijktijdige toediening van niet-levende vaccins volgens de nationale vaccinatieschema's kan worden overwogen tijdens de behandeling met Tecfidera.
French: L'utilisation continue à long terme (plus de 4 semaines) d'acide acétylsalicylique n'a pas été étudiée (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Dutch: Langdurig (> 4 weken) continu gebruik van acetylsalicylzuur is niet onderzocht (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
French: Tecfidera peut généralement être instauré immédiatement après l'arrêt d'un interféron ou de l'acétate de glatiramère.
Dutch: In het algemeen kan Tecfidera onmiddellijk worden gestart na het stoppen met interferon of glatirameeracetaat.
French: L'élimination par voie rénale et fécale sont secondaires, correspondant respectivement à 15,5 % et 0,9 % de la dose.
Dutch: Eliminatie via de nieren en de faeces zijn secundaire eliminatieroutes en bedragen respectievelijk 15,5% en 0,9% van de dosis.
French: Ne prenez pas Tecfidera si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Dutch: Zwangerschap Gebruik Tecfidera niet als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
French: La surveillance par des examens d'IRM supplémentaires doit être conforme aux recommandations nationales et locales.
Dutch: De behoefte aan verdere MRI-scans moet overeenkomstig landelijke en plaatselijke aanbevelingen worden overwogen.
French: La pharmacocinétique chez les patients d'âge supérieur ou égal à 65 ans n'a pas encore été étudiée.
Dutch: De farmacokinetiek bij patiënten van 65 jaar of ouder is niet onderzocht.
French: Si vous avez pris trop de gélules, informez-en immédiatement votre médecin.
Dutch: Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.