FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études cliniques utilisant la technique de TEP (Tomographie par Emission de Positrons) et les données précliniques suggèrent que le TMZ traverse rapidement la barrière hémato-encéphalique et se retrouve dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
German: PET-Studien am Menschen und präklinischen Daten zufolge passiert TMZ schnell die Blut-Hirn-Schranke und liegt in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) vor.
French: • si vous avez eu une réaction allergique à la dacarbazine (un médicament anticancéreux parfois appelé DTIC).
German: • wenn Sie jemals eine Überempfindlichkeitsreaktion gegenüber Dacarbazin (ein Arzneimittel gegen
French: Patients adultes et enfants âgés de 3 ans ou plus atteints d'un gliome malin en progression ou récidive
German: Erwachsene oder pädiatrische Patienten im Alter von 3 Jahren oder älter mit Rezidiv oder Fortschreiten des malignen Glioms
French: Réaction allergique, fièvre, lésions radiques, douleur, altération du goût
German: Allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschädigung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : diminution du nombre de cellules sanguines (neutropénie ou lymphopénie, thrombocytopénie), perte d'appétit, mal de tête, vomissements, nausées (sensation d'avoir envie de vomir), constipation (difficulté d'évacuation des selles), fatigue.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie oder Lymphopenie, Thrombozytopenie), Appetitverlust, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Müdigkeit.
French: Dermatite, sécheresse cutanée, érythème, prurit
German: Dermatitis, trockene Haut, Erythem, Pruritus
French: Avant administration, les paramètres biologiques doivent être les suivants : PNN ≥ 1,5 x 109/l et taux de plaquettes ≥ 100 x 109/l.
German: Vor der Anwendung müssen die folgenden Laborparameter erfüllt sein: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l und Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l.
French: Asthénie, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur, aggravation de l'état, raideur, décoloration de la langue, parosmie, soif
German: Asthenie, Flushing, Hitzewallungen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Verfärbungen der Zunge, Parosmie, Durst
French: Le Tableau 4 rapporte les effets indésirables survenus au cours du traitement et observés chez les patients atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement.
German: Tabelle 4 führt behandlungsbedingte Nebenwirkungen bei Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme auf, die während der Begleit- und Monotherapie-Phasen der Behandlung auftraten.
French: • chez les adultes atteints de glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué.
German: • bei Erwachsenen mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme.
French: Peu fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 100) : symptômes pseudo-grippaux, taches rouges sous la peau, faible taux de potassium dans le sang, prise de poids, troubles de l'humeur, hallucinations et troubles de la mémoire, paralysie partielle, coordination altérée, sensations altérées, perte partielle de la vision, yeux secs ou douloureux, surdité, infection de l'oreille moyenne, bourdonnements dans les oreilles, mal d'oreille, palpitations (quand vous sentez votre cœur battre), caillot de sang dans le poumon, hypertension, pneumonie, inflammation de vos sinus, bronchite, un rhume ou la grippe, estomac gonflé, difficulté à contrôler votre transit intestinal, hémorroïdes, peau qui pèle, sensibilité accrue de la peau au soleil, modification de la couleur de la peau, transpiration accrue, troubles musculaires, douleur dorsale, difficulté à uriner, saignement vaginal, impuissance sexuelle, menstruations absentes ou abondantes, irritation vaginale, douleur mammaire, bouffées de chaleur, frissons, décoloration de votre langue, modification de votre odorat, soif, troubles dentaires.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen): grippeartige Symptome, rote Punkte unter der Haut, niedrige Kaliumwerte im Blut, Gewichtszunahme, Gemütsschwankungen, Halluzination und Gedächtnisschwäche, Teillähmung, Koordinationsstörungen, Wahrnehmungsstörungen, partieller Sehausfall, trockene oder schmerzende Augen, Taubheit, Infektionen des Mittelohres, Ohrgeräusche, Ohrenschmerzen, Palpitationen (wenn Sie Ihren Herzschlag spüren), Blutgerinnsel in der Lunge, hoher Blutdruck, Pneumonie, Nebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Erkältung oder Grippe, Magenüberblähungen, Schwierigkeiten bei der Kontrolle der Darmtätigkeit, Hämorrhoiden, Hautabschuppung, erhöhte Hautempfindlichkeit auf Sonnenlicht, Veränderungen der Hautfarbe, vermehrtes Schwitzen, Schädigung der Muskulatur, Rückenschmerzen, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Vaginalblutungen, sexuelle Impotenz, keine oder schwere Menstruationsblutung, Vaginalreizungen, Schmerzen an der Brustdrüse, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Verfärbung der Zunge, Veränderungen in der Geruchswahrnehmung, Durst, Erkrankungen der Zähne.
French: Temomedac en monothérapie dans le gliome malin en progression ou récidive
German: Temomedac-Monotherapie bei wiederkehrendem oder fortschreitendem Gliom
French: Grade 2 CTC
German: CTC Grad 2
French: Convulsions, baisse de conscience, somnolence, aphasie, trouble de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, concentration altérée, neuropathie, paresthésie, trouble de la parole, tremblements
German: Konvulsionen, verringertes Bewusstsein, Somnolenz, Aphasie, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, Neuropathie, Parästhesie, Sprachstörungen, Zittern
French: Fréquent (touche jusqu'à 1 patient sur 10) : infections orales, infection des plaies, réduction du nombre de cellules sanguines (neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie), augmentation du sucre dans le sang, perte de poids, modification de l'état mental ou de la vigilance, anxiété/dépression, somnolence, difficulté à parler, troubles de l'équilibre, étourdissements, confusion, troubles de la mémoire, difficulté à se concentrer, incapacité à s'endormir ou à rester endormi, sensation de fourmillements, contusions, secousse, vision anormale ou floue, vision double, baisse d'audition, souffle court, toux, caillot de sang dans les jambes, rétention d'eau, jambes gonflées, diarrhée, douleur abdominale ou à l'estomac, brûlure d'estomac, gêne gastrique, difficulté à avaler, bouche sèche, irritation de la peau ou rougeur, peau sèche, démangeaisons, faiblesse musculaire, articulations douloureuses, courbatures et douleurs musculaires, miction fréquente, difficulté à se retenir d'uriner, réactions allergiques, fièvre, lésion liée à l'irradiation, gonflement du visage, douleur, goût anormal, résultats anormaux des tests de la fonction du foie.
German: Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen): orale Infektionen, Wundinfektion, verminderte Zahl der Blutkörperchen (Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie), erhöhter Blutzuckerspiegel, Gewichtsverlust, Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit, Angst/Depression, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Gleichgewichtsstörungen, Schwindel, Verwirrtheit, Vergesslichkeit, Konzentrationsschwierigkeiten, Einschlaf- und Durchschlafstörungen, Kribbeln, Blutergüsse, Zittern, abnormales oder verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Hörschwäche, Kurzatmigkeit, Husten, Blutgerinnsel in den Beinen, Flüssigkeitseinlagerung, geschwollene Beine, Diarrhö, Magenschmerzen oder Schmerzen im Bauchraum, Sodbrennen, Magenverstimmung, Schluckbeschwerden, Mundtrockenheit, Hautreizungen oder -rötung, Hauttrockenheit, Juckreiz, Muskelschwäche, schmerzende Gelenke, starke Muskelschmerzen, häufiges Wasserlassen, Harninkontinenz, allergische Reaktion, Fieber, Strahlenschäden, Gesichtsschwellung, Schmerzen, Geschmacksveränderungen, abnormale Leberfunktionstests.
French: Chaque gélule contient 72 mg de lactose anhydre et du jaune orangé FCF (E 110).
German: Jede Hartkapsel enthält 72 mg wasserfreie Lactose und Gelborange S (E 110).
French: Anxiété, dépression, instabilité émotionnelle, insomnie
German: Angst, Depression, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
French: Hyperbilirubinémie, cholestase, hépatite, atteinte hépatique, insuffisance hépatique†
German: Hyperbilirubinämie, Cholestase, Hepatitis, Leberschaden, Leberversagen
French: Temomedac 20 mg, gélules Temomedac 100 mg, gélules Temomedac 140 mg, gélules Temomedac 180 mg, gélules Temomedac 250 mg, gélules témozolomide (temozolomide)
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln Temomedac 100 mg Hartkapseln Temomedac 140 mg Hartkapseln Temomedac 180 mg Hartkapseln Temomedac 250 mg Hartkapseln
French: Si vous avez été préalablement traité par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 150 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
German: Sind Sie vorher schon mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, so beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 150 mg/m².
French: Résumé des évènements rapportés avec le témozolomide depuis la commercialisation Infections et infestations*
German: Zusammenfassung von Ereignissen, die nach Markteinführung im Zusammenhang mit Temozolomid berichtet wurden
French: • Les autres composants sont : contenu de la gélule : lactose anhydre, silice colloïdale anhydre, carboxyméthylamidon sodique type A, acide tartarique, acide stéarique (voir rubrique 2 « Temomedac contient du lactose »).
German: Lactose; hochdisperses Siliciumdioxid; Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A); Weinsäure; Stearinsäure (siehe Abschnitt 2 "Temomedac enthält Lactose").
French: Très rare (touche jusqu'à 1 patient sur 10 000) : rougeurs de la peau, urticaire, éruption cutanée, réactions allergiques.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen): Hautrötung, Urtikaria (Nesselausschlag), schwerer Hautausschlag, allergische Reaktionen.
French: Hyperglycémie, prise de poids
German: Hyperglykämie, Gewichtszunahme
French: Anxiété, instabilité émotionnelle, insomnie
German: Angst, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit
French: Sécheresse cutanée, prurit
German: Trockene Haut, Pruritus
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/605/001-012
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/605/001-012
French: Neutropénie, thrombocytopénie, lymphopénie, leucopénie
German: Neutropenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Leukopenie
French: Autres effets indésirables :
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
French: Patients adultes avec un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué Temomedac est administré en association avec la radiothérapie focale (phase concomitante), suivi de témozolomide (TMZ) en monothérapie jusqu'à 6 cycles (phase de monothérapie).
German: Temomedac wird in Kombination mit fokaler Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase) angewendet, gefolgt von bis zu 6 Zyklen Temozolomid-(TMZ) Monotherapie (Monotherapie-Phase).
French: Lymphopénie, pétéchie
German: Lymphopenie, Petechien
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très rare :
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten:
French: Comment conserver Temomedac
German: Wie ist Temomedac aufzubewahren?
French: Affections endocriniennes* Peu fréquent :
German: Endokrine Erkrankungen* Gelegentlich:
French: Neutropénie fébrile, thrombocytopénie, anémie, leucopénie
German: Febrile Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, Leukopenie
French: • des frissons,
German: • Schüttelfrost,
French: Patients adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
German: Erwachsene Patienten mit einem erstmalig diagnostizierten Glioblastoma multiforme
French: Si vous n'avez pas été traité préalablement par chimiothérapie, votre première dose de Temomedac sera de 200 mg/m² une fois par jour pendant les 5 premiers jours.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m².
French: 6.1 Liste des excipients
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Kapselinhalt
French: Si des vomissements surviennent après l'administration de la dose, ne pas administrer une deuxième dose le même jour.
German: Tritt nach der Anwendung der Temomedac-Dosis Erbrechen auf, sollte an diesem Tag keine zweite Dosis verabreicht werden.
French: Hémorragie, thrombose veineuse profonde, œdème des jambes
German: Hämorrhagie, tiefe venöse Thrombose, Beinödeme
French: Diminution de TMZ d'un niveau de dose
German: Reduktion TMZ um 1 Dosierungsstufea
French: les niveaux de dose de TMZ sont listés dans le Tableau 2. b : le TMZ doit être arrêté si : le niveau de posologie-1 (100 mg/m²) provoque toujours une toxicité inacceptable la même toxicité non hématologique Grade 3 (excepté pour l'alopécie, les nausées, les vomissements) se reproduit après réduction de dose.
German: Dosierungsstufe -1 (100 mg/m²) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität Die gleiche Grad 3 nicht-hämatologische Toxizität (außer Alopezie, Übelkeit, Erbrechen) tritt auch nach Dosisreduktion auf.
French: • taux de plaquettes ≥ 100 x 10
German: • Zahl der Thrombozyten ≥ 100 x 109/l
French: Chaque gélule contient 209 mg de lactose anhydre.
German: Jede Hartkapsel enthält 209 mg wasserfreie Lactose.
French: Acuité visuelle réduite, douleur oculaire, sécheresse oculaire
German: Reduzierte Sehschärfe, Augenschmerzen, trockene Augen
French: Prenez la dose oubliée dès que possible au cours de la même journée.
German: Wenn Sie die Einnahme von Temomedac vergessen haben Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
French: Chaque gélule contient 117 mg de lactose anhydre.
German: Jede Hartkapsel enthält 117 mg wasserfreie Lactose.
French: Le taux de réponse, basé sur une revue centralisée, était de 35 % (13 RC et 43 RP) sur la population en intention de traiter (ITT) n = 162.
German: Für die ITT (Intent-To-Treat)-Population mit n = 162 betrug nach Einschätzung eines zentralen Gutachtens die Ansprechrate 35 % (13 CR und 43 PR).
French: Augmentation des enzymes hépatiques, augmentation des Gamma GT, augmentation des ASAT
German: Erhöhte Leberwerte, erhöhte Gamma-GT, erhöhte AST
French: Asthénie, œdème de la face, douleur, aggravation de l'état, raideur, trouble dentaire
German: Asthenie, Gesichtsschwellungen, Schmerzen, verschlechterter Allgemeinzustand, Rigor, Zahnerkrankungen
French: TMZ oral a été étudié chez les enfants (3 - 18 ans) atteints d'un gliome du tronc cérébral en récidive ou d'un astrocytome de haut grade en récidive, administré quotidiennement pendant 5 jours tous les 28 jours.
German: Oral appliziertes TMZ wurde bei pädiatrischen Patienten (3 - 18 Jahre) mit rezidivierendem Hirnstammgliom oder rezidivierendem, hochgradigem Astrozytom untersucht.
French: Faiblesse musculaire, arthralgie, douleur musculo-squelettique, myalgie
German: Muskelschwäche, Gelenkschmerzen Muskelschwäche, Gelenkschmerzen, Muskel-/Skelettschmerzen, Myalgie
French: Hémorragie, œdème, œdème des jambes
German: Hämorrhagie, Ödeme, geschwollene Beine
French: Temomedac 250 mg gélules : chaque gélule contient 250 mg de témozolomide.
German: Temomedac 250 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 250 mg Temozolomid.
French: Temomedac 5 mg gélules : chaque gélule contient 5 mg de témozolomide.
German: Temomedac 5 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 5 mg Temozolomid.
French: Etat de mal épileptique, trouble extrapyramidal, hémiparésie, ataxie, altération de la cognition, dysphasie, démarche anormale, hyperesthésie, hypoesthésie, troubles neurologiques (NOS), neuropathie périphérique
German: Status epilepticus, extrapyramidale Störungen, Hemiparese, Ataxie, Wahrnehmungsstörungen, Dysphasie, anormaler Gang, Hyperästhesie, Hypästhesie, neurologische Erkrankungen (nicht spez.
French: Tableau 4 : Evènements survenus au cours du traitement observés pendant les phases concomitantes et de monothérapie du traitement chez les patients présentant un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué
German: Behandlungsbedingte Nebenwirkungen während der Begleit- und Monotherapie-Phasen bei Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme
French: Hémorragie cérébrale, hypertension Embolie pulmonaire, œdème, œdème périphérique
German: Zerebrale Blutung, Bluthochdruck Pulmonale Embolie, Ödeme, periphere Ödeme
French: Infections et infestations Rare :
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Selten:
French: Temomedac 20 mg gélules : chaque gélule contient 20 mg de témozolomide.
German: Temomedac 20 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 20 mg Temozolomid.
French: Temomedac 140 mg gélules : chaque gélule contient 140 mg de témozolomide.
German: Temomedac 140 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 140 mg Temozolomid.
French: Pneumonie, infection des voies aériennes hautes, congestion nasale
German: Pneumonie, Infektion der oberen Luftwege,
French: Temomedac 180 mg gélules : chaque gélule contient 180 mg de témozolomide.
German: Temomedac 180 mg Hartkapseln: Jede Kapsel enthält 180 mg Temozolomid.
French: Différents niveaux de dose de TMZ pour le traitement en monothérapie Niveau de dose
German: TMZ-Dosierungsstufen für die Monotherapie
French: Chaque gélule contient 150 mg de lactose anhydre.
German: Jede Hartkapsel enthält 150 mg wasserfreie Lactose.
French: Deux bandes à l'encre verte sur le bouchon et « T 5 mg » à l'encre verte sur le corps.
German: Zwei Streifen in grüner Tinte auf dem Oberteil und „T 5 mg" in grüner Tinte auf dem Unterteil
French: Très fréquent (touche plus de 1 patient sur 10) : perte d'appétit, mal de tête, constipation (difficulté d'évacuation des selles), nausées (sensation d'avoir envie de vomir), vomissements, rash, perte de cheveux, fatigue.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen): Appetitverlust, Kopfschmerzen, Verstopfung (Schwierigkeiten beim Stuhlgang), Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Haarausfall, Müdigkeit.
French: Deux bandes à l'encre orange sur le bouchon et « T 20 mg » à l'encre orange sur le corps.
German: Zwei Streifen in oranger Tinte auf dem Oberteil und „T 20 mg" in oranger Tinte auf dem Unterteil
French: Fièvre, asthénie, raideur, malaise, douleur, altération du goût
German: Fieber, Asthenie, Rigor, Unwohlsein, Schmerzen, Geschmacksanomalie
French: Distension abdominale, incontinence fécale, troubles gastrointestinaux (NOS), gastro-entérite, hémorroïdes
German: Blähungen, Stuhlinkontinenz, gastrointestinale Störungen (nicht spez.
French: Dioxyde de titane (E 171) FCF Laque Aluminium jaune orangé (E 110)
German: Titandioxid (E 171) , Gelborange S, Aluminiumsalz (E 110)
French: Les données sur la durée jusqu'à aggravation de l'état neurologique comme celles sur la durée jusqu'à aggravation de l'indice de performance (Diminution jusqu'à un IPK < 70 ou diminution d'au moins 30 points) étaient en faveur du TMZ par rapport à la procarbazine.
German: Dies war auch der Fall bei den Werten für die Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustandes (Abfall auf einen KPS-Wert unter 70 oder Abfall um mindestens 30 Punkte).
French: Pancytopénie, anémie (Grade 3 - 4), leucopénie Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent :
German: Panzytopenie, Anämie (Grad 3 - 4), Leukopenie
French: Rash, prurit, alopécie
German: Ausschlag, Pruritus, Alopezie
French: Deux bandes à l'encre noires sur le bouchon et « T 250 mg » à l'encre noire sur le corps.
German: Zwei Streifen in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „T 250 mg" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil
French: Propylène glycol
German: Propylenglycol,
French: Chaque gélule contient 87 mg de lactose anhydre.
German: Jede Hartkapsel enthält 87 mg wasserfreie Lactose.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées Très rare :
German: Anhaltende Panzytopenie, aplastische Anämie† Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen Sehr selten:
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 250 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 250 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Temomedac 5 mg
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Temomedac 5 mg
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose, FCF jaune orangé (E 110).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose und Gelborange S (E 110).
French: Chaque gélule contient 84 mg de lactose anhydre.
German: Jede Hartkapsel enthält 84 mg wasserfreie Lactose.
French: Excipients
German: Temozolomid
French: Patients atteints d un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué :
German: Patienten mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2014.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt in 07-2014 aktualisiert.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (5, 20, 100, 140, 180 et 250 mg).
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) erhältlich.
French: L'EPAR complet relatif à Temomedac est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temomedac finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose de Temomedac dépend de la surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient) et varie entre 75 et 200 mg par mètre carré, à raison d'une fois par jour.
German: Die Temomedac-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
French: • adultes et enfants de trois ans ou plus atteints d'un gliome malin tel que le glioblastome multiforme ou l'astrocytome anaplasique, lorsque la tumeur a récidivé ou s'est aggravée après un traitement standard.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Temomedac.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temomedac.
French: Pour déterminer la dose et le nombre de doses nécessaires, il faut connaître le type de tumeur à traiter, savoir si le patient a déjà été traité, si Temomedac est utilisé seul ou associé à d'autres traitements, et connaître la réponse du patient au traitement.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temomedac allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
French: Cela signifie que Temomedac est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Temodal.
German: Dies bedeutet, dass es einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
French: Temomedac est un «médicament générique».
German: Temomedac ist ein „Generikum".
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Temomedac, le 25 janvier 2010.
German: Am 25. Januar 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temomedac in der gesamten Europäischen Union.
French: Temomedac est utilisé pour traiter les gliomes malins (tumeurs cérébrales) chez les groupes de patients suivants:
German: Temomedac wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Temomedac.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temomedac zu gelangen.