FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes to the Mission rules [EMEA/MB/694348/2008] The Management Board adopted the rules on missions.
Bulgarian: [EMEA/MB/694348/2008] Управителният съвет прие правилата за служебните пътувания.
English: Draft agenda for 11 June 2009 meeting [EMEA/MB/45799/2009] The agenda was adopted.
Bulgarian: [EMEA/MB/45799/2009] Дневният ред беше приет.
English: [EMEA/MB/279887/2009] Following the consultation process, the Management Board considered and endorsed the proposals for the new corporate identity of the EMEA, including the new logo and acronym of the Agency.
Bulgarian: След проведената процедура на консултации управителният съвет разгледа и одобри предложенията за нова корпоративна самоличност на EMEA, включително за ново лого и абревиатура на Агенцията.
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the written report.
Bulgarian: Членовете се запознаха с писмения доклад.
English: EMEA policy and procedure on the handling of conflicts of interests of EMEA scientific committees' members and experts
Bulgarian: Политика и процедура на EMEA за действие в ситуации на конфликт на интереси, засягащи членовете и експертите на научните комитети на EMEA Доклад за опита, отнасящ се до периода 2006-2008 г.
English: The Management Board thanked the Board topic coordinators (Aginus Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner, Gro Wesenberg) for their contribution.
Bulgarian: Kalis, Jean Marimbert, Marcus Müllner и Gro Wesenberg) за тяхната работа.
English: The Board thanked the EMEA and Management Board topic coordinators (Jean Marimbert and Lisette Tiddens-Engwirda) for their contributions.
Bulgarian: (Jean Marimbert и Lisette Tiddens-Engwirda) за тяхната работа.
English: [EMEA/MB/174828/2009] Revision timing for Implementing Rules to EMEA Financial Regulation.
Bulgarian: EudraVigilance за лекарствени продукти за хуманна и ветеринарномедицинска употреба; [EMEA/MB/174828/2009] График за преразглеждане на правилата за прилагане на финансовия регламент за EMEA;
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Bulgarian: Brigitte Batliner(Лихтенщайн)
English: EMEA/FDA liaison exchange
Bulgarian: Размяна на служители за връзка между EMEA и FDA
English: Minutes from the 62nd meeting, held on 4-5 March 2009 [EMEA/MB/45799/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure.
Bulgarian: [EMEA/MB/45799/2009] Управителният съвет се запозна с приемането на протокола с писмена процедура.
English: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009] The Board heard a presentation on the experience with the policy on the handling of conflicts of interests at the EMEA committees and working parties.
Bulgarian: [EMEA/MB/138548/2009; EMEA/MB/305863/2009; EMEA/MB/356427/2009]
English: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1] The Management Board discussed the first proposal on simplification of contractual arrangements in December 2006.
Bulgarian: Управителният съвет обсъди първото предложение за опростяване на договорните отношения през декември 2006 г.
English: EMEA/MB/366757/2009/EN/Rev.1*
Bulgarian: [EMEA/MB/284297/2009/Rev.1]
English: EMEA/MB/317275/2009] Reports on EudraVigilance.
Bulgarian: [EMEA/MB/282675/2009; EMEA/MB/317275/2009] Доклади за прилагането на
English: United Kingdom Kent Woods European Parliament
Bulgarian: Kent Woods
English: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009] The members noted the information on upcoming written procedures.
Bulgarian: [EMEA/MB/246063/2009; EMEA/MB/251948/2009]
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.2] The Management Board adopted the revisions to Articles 3(2) and 4 of the Fee implementing rules.
Bulgarian: Управителният съвет прие измененията на член 3, параграф 2 и член 4 от правилата за прилагане на таксите.
English: Committees
Bulgarian: Членовете поканиха
English: Apologies
Bulgarian: Relenza.
English: Tienam was approved in the EU in 1985 and is currently authorised in 28 European countries (Norway, Iceland and all EU countries with the exception of Denmark).
Bulgarian: Tienam е одобрен в ЕС през 1985 г. и понастоящем е разрешен за употреба в 28 страни в Европа (Норвегия, Исландия и всички страни в ЕС, с изключение на Дания).
English: Unjustified and nonsubstantiated prophylactic use is not acceptable.
Bulgarian: Неоправданата и необоснована профилактична употреба е неприемлива.
English: The maximum total daily dose should not exceed 4000 mg/day.
Bulgarian: Максималната обща дневна доза не трябва да превишава 4000 mg/ден.
English: Doses ≥ 4 gm/day
Bulgarian: Дози ≥ 4 gm/ден
English: “Adults and adolescents
Bulgarian: „Възрастни и юноши
English: A referral under Article 30 of Directive 2001/83, as amended, was started in May 2009 for Tienam and associated names.
Bulgarian: През май 2009 г. започва процедура по сезиране по член 30 на Директива 2001/83, както е изменена, за Tienam и свързани с него имена.
English: 500 mg every 6 hours OR 1000 mg every 8 hours OR every 6 hours
Bulgarian: 500 mg на всеки 6 часа ИЛИ 1000 mg на всеки 8 часа ИЛИ всеки 6 часа
English: SECTION 6 - PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Bulgarian: ТОЧКА 6 - ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
English: During the course of the procedure, a Drafting Group meeting was convened by the CHMP.
Bulgarian: По време на процедурата СНМР свиква заседание на Редакционната група.
English: In sections 6.3 and 6.6, a warning was added to state that diluted solutions should be used immediately and that the interval between beginning of reconstitution and the end of intravenous infusion should not exceed two hours.
Bulgarian: В точки 6.3 и 6.6 е добавено предупреждение, за да се заяви, че разтворите трябва да се използват незабавно и че интервалът между започването на приготвянето на разтвора и края на венозната инфузия не трябва да надвишава два часа.
English: The CHMP did not consider this to be an indication and removed this information from section 4.1.
Bulgarian: СНМР не смята, че това е показание и премахва тази информация от точка 4.1.
English: For patients with normal renal function (creatinine clearance of >70 ml/min/1.73 m2), the recommended dose regimens are:
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс >70 ml/min/1,73 m2), препоръчителните дозови режими са:
English: In addition, potential failure of Tienam therapy might lead to surgical interventions or amputations which should be considered as serious adverse outcomes.
Bulgarian: В допълнение, потенциалният неуспех на лечението с Tienam може да доведе до хирургични интервенции или ампутации, които трябва да се смятат за сериозни нежелани резултати.
English: These infections are mostly caused by Gram-positive bacteria, S. aureus being the most important.
Bulgarian: Тези инфекции основно са причинени от грам-положителни бактерии, като S. aureus е най-важната.
English: Moreover, the use of imipenem in the management of any type of endocarditis has not been mentioned in the EU endocarditis Guideline, 2004.
Bulgarian: Освен това употребата на имипенем в лечението на даден вид ендокардит не е спомената в Насоките на ЕС за ендокардит, 2004 г.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for these sections.
Bulgarian: CHMP приема хармонизиран текст за тези точки.
English: In addition, the recommended solutions were specified as being 0.9% sodium chloride solution and water for injection, while the use of 5% glucose was restricted to exceptional circumstances where 0.9% sodium chloride cannot be used for clinical reasons.
Bulgarian: В допълнение, препоръчителните разтвори са 0,9 % натриев хлорид и вода за инжектиране, като употребата на 5 % разтвор на глюкоза е ограничена до изключителни случаи, когато 0,9 % натриев хлорид не може да се използва по клинични причини.
English: In conclusion, the CHMP adopted a harmonised wording for section 4.2, including the following dose recommendations:
Bulgarian: В заключение, СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.2, включително следните препоръки за дозиране:
English: The MAH provided a cumulative review of adverse event reports received for imipenem/cilastatin in paediatric patients between 3 months to 3 years of age, which identified a total of 163 events in 82 reports.
Bulgarian: ПРУ предоставя кумулативен преглед на докладите за нежелани събития, получени за имипенем/циластатин, при педиатрични пациенти на възраст между 3 месеца и 3 години, който открива общо 163 случая в 82 доклада.
English: The CHMP also deleted the low doses of 250 mg every 6 hours as mild infections should not be treated with imipenem/cilastatin.
Bulgarian: СНМР също така премахва ниските дози от 250 mg на всеки 6 часа, тъй като леки инфекции не трябва да бъдат лекувани с имипенем/циластатин.
English: “Tienam may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection.”
Bulgarian: „Tienam може да бъде използван за лечение на неутропенични пациенти с повишена температура, за която се предполага, че се дължи на бактериална инфекция.“
English: Based on information from the submitted studies, the CHMP considered that no dose adjustment is required in elderly patients, except in cases of moderate to severe renal impairment.
Bulgarian: Въз основа на информацията от подадените проучвания, СНМР е на мнение, че не се изисква промяна на дозата при пациенти в старческа възраст, освен в случаите на умерено до тежко бъбречно увреждане.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tienam and associated names (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Tienam и свързани с него имена (вж.
English: In addition, the term “genitourinary tract infections” was considered outdated.
Bulgarian: В допълнение, терминът „инфекции на пикочо-половите пътища“ се приема за остарял.
English: In particular, four divergent indications (i.e., gynaecological infections, septicaemia, bone and joint infections, and endocarditis) and the use in paediatric patients less than 3 years of age were discussed.
Bulgarian: В частност са обсъдени четири различни показания (напр. гинекологични инфекции, септицемия, инфекции на костите и ставите, както и ендокардит) и употребата при педиатрични пациенти на възраст под 3 години.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Bulgarian: Едновременната употреба на подходящ анти-MRSA агент може да бъде показана в случаите, когато се предполага или е доказана инфекция с MRSA при одобрените показания.
English: The CHMP adopted a harmonised wording for section 4.4 and in particular, the following statement concerning the limited susceptibility of specific pathogens and the concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent or of an aminoglycoside was included:
Bulgarian: СНМР приема хармонизиран текст за точка 4.4 и в частност включва следното заявление, свързано с ограничената чувствителност на определени патогенни причинители и едновременното приложение на подходящ анти-MRSA агент или на аминогликозид:
English: Although most studies were outdated and/or of poor quality, the CHMP was of the opinion that a restricted indication would be justified and in conclusion, adopted the following harmonised indication:
Bulgarian: Въпреки че повечето проучвания са остарели и/или с лошо качество, СНМР е на мнение, че ограничено показание би било оправдано и в заключение приема следното хармонизирано показание:
English: The MAH provided a categorised summary of the enrolled patients, according to age groups to provide a basis for a discussion on the need for limiting the use of imipenem/cilastatin to children above 1 year of age for safety reasons.
Bulgarian: ПРУ предоставя категоризирано обобщение на участващите пациенти в групи в зависимост от възрастта, за да предостави основа за дискусия за необходимостта от ограничаване на употребата на имипенем/циластатин само при деца на възраст над 1 година, поради причини, свързани с безопасността.
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that this indication was inadequately substantiated, and therefore deleted the indication.
Bulgarian: В заключение, СНМР е на мнение, че това показание е недостатъчно подкрепено и поради това премахва показанието.
English: The CHMP also discussed the possibility of limiting the indication to “Osteomyelitis” however there were not enough data to support this indication.
Bulgarian: СНМР също така обсъжда възможността за ограничаване на показанието до „Остеомиелит“, въпреки че няма достатъчно данни в подкрепа на това показание.
English: The CHMP also noted the additional information in the form of abstracts or brief publications and considered that an indication for complicated intra-abdominal infections was supported.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва допълнителната информация във формата на абстракти или кратки публикации и е на мнение, че е подкрепено показание за усложнени интраабдоминални инфекции.
English: Concomitant use of an aminoglycoside may be indicated when Pseudomonas aeruginosa infections are suspected or proven to be involved in the approved indications (see section 4.1).”
Bulgarian: Едновременната употреба на аминогликозиди може да бъде показана, когато се предполагат или са доказани инфекции с Pseudomonas aeruginosa в одобрените показания (вж. точка 4.1).“
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Bulgarian: „Антибактериалният спектър на имипенем/циластатин трябва да се вземе предвид особено при животозастрашаващи състояния преди започване на дадено емпирично лечение.
English: The CHMP noted the proposed indication “skin and soft tissue infections” (SSTI).
Bulgarian: СНМР отбелязва предложеното показание „инфекции на кожата и меките тъкани“ (SSTI).
English: With regards to safety, the CHMP considered that the available documentation supports a similar safety profile of imipenem/cilastatin in children compared to adults.
Bulgarian: По отношение на безопасността, СНМР е на мнение, че наличната документация подкрепя сходни показатели за безопасност на имипенем/циластатин при деца и при възрастни.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and made a number of revisions.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложението на ПРУ за тази точка и прави някои промени.
English: Tienam is a broad spectrum antibacterial agent that belongs to the group of carbapenems and consists of a fixed combination (1:1 ratio) of imipenem (a carbapenem antibiotic which is a derivative of thienamycin) and cilastatin (an inhibitor of dehydropeptidase I, a renal enzyme which metabolizes and inactivates imipenem).
Bulgarian: Tienam е широкоспектърен антибактериален агент, който принадлежи към групата на карбапенемите и се състои от фиксирана комбинация (в съотношение 1:1) на имипенем (карбапенемов антибиотик, производен на тиенамицин) и циластатин (инхибитор на дехидропептидаза I, ензим в бъбреците, който метаболизира и инактивира имипенем).
English: For paediatric patients ≥1 year of age, the recommended dose is 15 or 25 mg/kg/dose administered every 6 hours.
Bulgarian: При педиатрични пациенти на възраст ≥1 година, препоръчителната доза е 15 до 25 mg/kg/прием, прилагани на всеки 6 часа.
English: Imipenem/cilastatin is not considered to be the best anti-staphylococcal agent, as other agents like semi-synthetic penicillins are generally considered to be more effective.
Bulgarian: Имипенем/циластатин не се смята за най-добрия антистафилококов агент, тъй като други агенти, като полусинтетични пеницилини, като цяло се смятат за по-ефективни.
English: The CHMP noted the proposed indication “mixed infections” but was of the opinion that this wording is not in line with the current antimicrobial guidelines and recent European regulatory decisions, which require a site of infection to be specified.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „смесени инфекции“, но е на мнение, че тази формулировка не е в съответствие с актуалните антимикробни насоки и скорошните регулаторни решения в Европа, които изискват да бъде споменато мястото на развитие на инфекцията.
English: The CHMP requested the MAH to carry out a relevant safety analysis across dose levels to confirm that the reason for not recommending the higher dose of 1 g q6h in several indications was not driven by safety aspects.
Bulgarian: СНМР изисква от ПРУ да проведе съответен анализ на безопасността в различните дозови нива, за да потвърди, че причината да не се препоръчва доза, по-висока от 1 g на 6 часа в няколко показания, не е свързана с безопасността.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following harmonised indication:
Bulgarian: В заключение, CHMP приема следното хармонизирано показание:
English: The MAH acknowledged that the spectrum of imipenem/cilatstatin does not cover Chlamydia trachomatis, and that there is insufficient evidence that Neisseria gonorrhoeae is a good target for therapy with this agent.
Bulgarian: ПРУ се съгласява, че спектърът на имипенем/циластатин не покрива Chlamydia trachomatis и че няма достатъчно доказателства, че Neisseria gonorrhoeae е добра цел за лечение с този агент.
English: The CHMP also assessed the limited data from literature sources and concluded that the claimed broad indication in the treatment of bone and joint infections could not be supported.
Bulgarian: СНМР също така оценява ограничените данни от литературни източници и заключава, че заявеното широко показание за лечението на инфекции на костите и ставите не може да бъде подкрепено.
English: The CHMP therefore considered that the benefit-risk for imipenem/cilastatin in children under 1 year of age is negative and inserted a statement that the clinical data are insufficient to recommend dosing for children under the age of 1 year.
Bulgarian: Поради това, СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за имипенем/циластатин при деца на възраст под 1 година е отрицателно и включва заявление, че клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.
English: 4.1.12 Non-indication in the treatment of meningitis.
Bulgarian: Не-показание при лечение на менингит.
English: Sections 4.3 - Contraindications, 4.5 - Interaction with other medicinal products and other forms of interaction, 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation, 4.7 - Effects on ability to drive and use machines, 4.8 - Undesirable effects, 4.9 - Overdose, 5.1 - Pharmacodynamic properties, 5.2 - Pharmacokinetic properties and 5.3 - Preclinical safety data
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие, 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене, 4.7 - Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини, 4.8
English: Paediatric patients above 1 year of age
Bulgarian: Педиатрични пациенти над 1 година
English: The use of imipenem/cilastatin is not suitable for treatment of these types of infections unless the pathogen is already documented and known to be susceptible or there is a very high suspicion that the most likely pathogen(s) would be suitable for treatment.
Bulgarian: Употребата на имипенем/циластатин не е подходяща за лечение на тези видове инфекции, освен ако патогенният причинител вече не е документиран и е известно, че е чувствителен или има големи съмнения, че най-вероятният патоген(и) би бил подходящ за лечение.
English: The MAH discussed a number of specific indications, including community acquired pneumonia (CAP), cystic fibrosis, nosocomial pneumonia or ventilator associated pneumonia.
Bulgarian: ПРУ обсъжда някои специфични показания, включително пневмония, придобита в обществото (CAP), муковисцидоза, нозокомиална пневмония или пневмония, свързана с механично обдишване.
English: 4.1.10 Management of bacterial infections in patients with febrile neutropenia
Bulgarian: 1.10 Лечение на бактериални инфекции при пациенти с фебрилна неутропения
English: The CHMP considered that imipenem/cilastatin is a broad spectrum antibiotic which should be used in the treatment of severe/life-threatening infections accompanying with microbial resistance and/or when microbial resistance is demonstrated.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че имипенем/циластатин е широкоспектърен антибиотик, който трябва да бъде използван за лечение на тежки/животозастрашаващи инфекции, съпроводени с микробна резистентност и/или в случаите, когато е демонстрирана микробна резистентност.
English: The CHMP noted the proposed indication “gynaecological infections” but commented that the discussion of the available documentation focused primarily on intra- and post-partum infections.
Bulgarian: СНМР взима предвид предложеното показание „гинекологични инфекции“, но коментира, че обсъждането на наличната документация се фокусира основно върху инфекциите по време и след раждане.
English: “severe pneumonia including hospital and ventilator-associated pneumonia”
Bulgarian: „тежка пневмония, включително, придобита в болницата, и пневмония,свързана с механично обдишване“.
English: The CHMP considered that the frequency of seizures in the paediatric population < 1 year was unacceptably high and that this risk was confirmed by spontaneous adverse event reports.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че честотата на епилептичните пристъпи при педиатрични пациенти на възраст под 1 година е неприемливо висока и че този риск е потвърден от спонтанните доклади за нежелани събития.
English: There were no useful comparator-controlled clinical trials conducted and published in the peer-review literature from 2000 through 2010 in this indication and the epidemiological studies were of questionable quality and not sufficiently informative, in particular with regards to the used imipenem/cilastatin dosage.
Bulgarian: За това показание от 2000 г. до 2010 г. не са проведени и публикувани в литературата с експертна оценка полезни контролирани клинични изпитвания със сравнителен продукт и епидемиологичните проучвания са със съмнително качество и не са достатъчно информативни, в частност по отношение на използваната доза имипенем/циластатин.
English: The overall clinical efficacy of imipenem/cilastatin was high and evaluable patients and the used dosage was effective and safe.
Bulgarian: Общата клинична ефикасност на имипенем/циластатин е висока, като използваните дози са ефективни и безопасни при оценяваните пациенти.
English: The CHMP noted and assessed the available clinical trial and publication data showing that imipenem/cilastatin is effective and well tolerated in the treatment of “Complicated Skin and soft-tissue infections”.
Bulgarian: СНМР взема предвид и оценява наличните данни от клинични изпитвания и публикации, които показват, че имипенем/циластатин е ефективен и добре толериран при лечение на „усложнени инфекции на кожата и меките тъкани“.
English: Paediatric population <1 year of age Clinical data are insufficient to recommend dosing for children less than 1 year of age.”
Bulgarian: Клиничните данни не са достатъчни, за да може да се препоръча дозировка при деца на възраст под 1 година.“
English: The CHMP observed that no new safety issues or increased ADRs were observed with the use of imipenem/cilastatin doses of ≥ 4 gm/day as compared to doses of <4 gm/day, based on the review of clinical trial data in the original WMA, PMS data and the literature.
Bulgarian: НЛР при употребата на имипенем/циластатин в дози ≥ 4 gm/ден в сравнени с дози <4 gm/ден, въз основа на прегледа на данните от клиничните изпитвания в оригиналните WMA, PMS данните и в литературата.