FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Driving and using machines No effects on ability to drive or use machines have been observed.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner KOGENATE Bayer påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan KOGENATE Bayer klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
English: KOGENATE Bayer 2000 IU contains (2000 IU / 5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: KOGENATE Bayer 2000 IE contains (2000 IE / 5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Danish: PRAC anbefalede, at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed, Da de foreliggende data desuden underbygger, at hyppigheden af FVIII-inhibitordannelse ligger i området "meget almindelig" og "ikke almindelig" for henholdsvis tidligere ubehandlede og tidligere behandlede patienter, anbefalede PRAC, at produktresuméerne rettes ind efter disse hyppigheder, medmindre det er underbygget med produktspecifikke data,
English: Holding the syringe by the barrel, snap the syringe cap off the tip (D).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
English: • One mL KOGENATE Bayer 3000 IU contains approximately 600 IU (3000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml KOGENATE Bayer 3000 IE indeholder ca. 600 IE (3000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Danish: Anvend kun de dele, der leveres med hver pakning med dette lægemiddel (forbindelsesstykke til hætteglas, fyldt injektionssprøjte med solvens (væske, som pulveret skal opløses i inden indsprøjtning) og venepunktursæt).
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you.
Danish: Sådan skal du bruge KOGENATE Bayer 500 IE Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
English: 1000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: 1000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
English: KOGENATE Bayer 1000 IU contains (1000 IU / 2.5 mL) = 400 IU octocog alfa per mL after reconstitution.
Danish: KOGENATE Bayer 1000 IE contains (1000 IE / 2,5 ml) = 400 IE octocog alfa pr. ml efter opløsning.
English: 2000 IU (octocog alfa) (400 IU/mL after reconstitution).
Danish: 2000 IE (octocog alfa) (400 IE/ml efter opløsning).
English: Specifically, the findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Danish: Navnlig er resultaterne af SIPPET-undersøgelsen såvel som af de enkelte kliniske forsøg og observationsstudier, der indgår i besvarelserne fra markedsføringstilladelsesindehaverne, ikke tilstrækkelige til at bekræfte vedholdende statistisk og klinisk betydningsfulde forskelle i inhibitorrisiko mellem produktklasserne rFVIII og pdFVIII.
English: How KOGENATE Bayer is prepared for administration
Danish: Sådan forberedes KOGENATE Bayer til anvendelse
English: • One mL KOGENATE Bayer 1000 IU contains approximately 400 IU (1000 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml KOGENATE Bayer 1000 IE indeholder ca. 400 IE (1000 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
English: • One mL KOGENATE Bayer 2000 IU contains approximately 400 IU (2000 IU / 5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml KOGENATE Bayer 2000 IE indeholder ca. 400 IE (2000 IE / 5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
English: • the severity of your haemophilia
Danish: • alvorlighedsgraden af din blødersygdom
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Danish: • hvis du er overfølsom over for muse- eller hamsterproteiner Hvis du er usikker på dette, spørg da din læge.
English: See section 4.
Danish: Anlæg stase.
English: • One mL KOGENATE Bayer 250 IU contains approximately 100 IU (250 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml KOGENATE Bayer 250 IE indeholder ca. 100 IE (250 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
English: • One mL KOGENATE Bayer 500 IU contains approximately 200 IU (500 IU / 2.5 mL) of recombinant human coagulation factor VIII (INN: octocog alfa) after reconstitution with water for injections.
Danish: • 1 ml KOGENATE Bayer 500 IE indeholder ca. 200 IE (500 IE / 2,5 ml) human koagulationsfaktor VIII (INN: octocog alfa) efter rekonstitution.
English: • Inhibitor development is an identified risk with both pdFVIII and rFVIII products.
Danish: Den blev udført for at sammenligne den relative risiko for inhibitorer hos patienter, der behandles med hhv. pdFVIII og rFVIII.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Danish: - Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,
English: Place product vial on a firm, non-skid surface.
Danish: Anbring hætteglasset på en fast, skridsikker overflade.
English: 1 vial adapter
Danish: 1 forbindelsesstykke til hætteglas
English: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf study, the FranceCoag study also found no statistically significant increased risk for any rFVIII products vs Advate when French patients (also in the RODIN/Pednet study) were excluded.
Danish: Ligesom i UKHCDOundersøgelsen fandtes der i FranceCoag-undersøgelsen ikke for noget rFVIII-produkt statistisk signifikant højere risiko end for Advate, når man udelukkede franske patienter (også dem, der indgik i RODIN/Pednet-undersøgelsen).
English: However, please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Danish: Brug af anden medicin sammen med KOGENATE Bayer Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
English: How KOGENATE Bayer is given
Danish: KOGENATE Bayer indeholder
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Danish: Skru sprøjten af hætteglasset (I).
English: For major surgery in particular, close monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis must be carried out.
Danish: Især ved større operationer skal substitutionsbehandlingen (behandling, der tilfører erstatning for det stof, som du ikke selv producerer) nøje overvåges ved at foretage analyse af blodets størkningsevne.
English: • syringe plunger rod
Danish: • udslæt/kløende udslæt
English: These treatments should be prescribed by doctors with experience in the care of patients with haemophilia A. Speak to your doctor if you would like further information on this.
Danish: Disse behandlinger bør foretages af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili A.
English: Eligible
Danish: Almindelig
English: MAH-sponsored studies
Danish: Undersøgelser sponsoreret af markedsføringstilladelsesindehaverne
English: Remove tourniquet.
Danish: Fjern staseslangen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Picato den 15. november 2012.
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Danish: Patientens respons på behandlingen kan vurderes ca. otte uger efter behandlingen.
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Picato findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Picato.
English: Other information about Picato
Danish: Andre oplysninger om Picato
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Danish: Virkningerne af Picato blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Picato.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Danish: I alle fire undersøgelser blev Picato sammenlignet med vehiklet (dvs. den samme gel, men uden aktivt stof).
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Picato, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Danish: En tube indeholder den mængde, der er nødvendig til behandling af et areal på 25 cm2.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Danish: Den nøjagtige måde, Picato virker på, er ikke fuldstændig kendt.
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Danish: CHMP bemærkede, at behandling med Picato havde gavnlig virkning.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Danish: Der blev desuden indberettet om infektion på påføringsstedet ved behandling af ansigtet og hårbunden.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Danish: Det fås som en gel i to styrker (150 µg/g og 500 µg/g).
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Danish: Efter påføring af Picato fik størstedelen af patienterne (over 95 %) én eller flere lokale hudreaktioner.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Danish: Picato er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ingenolmebutat.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Danish: Det aktive stof i Picato, ingenolmebutat, menes at virke på to forskellige måder.
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Danish: Picato må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for ingenolmebutat eller andre af indholdsstofferne.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er hudreaktioner på påføringsstedet for Picato, herunder erytem (rødme af huden), revnet eller skællende hud, skorpedannelse, hævelse, blæredannelse, beskadigelse af huden og åbne hudsår.
English: What is the risk associated with Picato?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Picato?
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved Picato, og de konstaterede bivirkninger var hovedsagelig lokale hudreaktioner, som berørte størstedelen af patienterne, men som svandt efter 2-4 ugers behandling, afhængigt af det behandlede område.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ingenolmebutat
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Danish: CHMP afgjorde derfor, at fordelene ved Picato overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Picato.
English: Why has Picato been approved?
Danish: Hvorfor blev Picato godkendt?
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Danish: Tilsammen medfører disse virkninger, at de celler, der er berørt af solkeratose, dør.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Danish: Når ingenolmebutat påføres på hudcellerne og optages af disse, har det en direkte giftig virkning på cellerne; desuden fremkalder det inflammation.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Danish: Picato blev påvist at være effektivt til at fjerne solkeratose fra huden.
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Danish: Solkeratose er en unormal hudvækst, der udvikles efter overdreven udsættelse for sollys.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Picato fremgår af indlægssedlen.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Danish: Picato gel påføres på de berørte hudområder.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Danish: Til hver påføring skal der anvendes en ny tube Picato gel.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange patienter, der var helt fri for solkeratose otte uger efter behandlingen.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Danish: Picato anvendes, når hudens yderste lag, der er berørt af solkeratose, ikke er fortykket eller hævet.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Danish: Desuden tog CHMP hensyn til fordelen ved, at Picato kan påføres af patienten selv, og at behandlingen er kortvarig.
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Picato?
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Danish: Picato anvendes til behandling af voksne med solkeratose (aktinisk keratose).
English: What is Picato?
Danish: Hvad er Picato?
English: What is Picato used for?
Danish: Hvad anvendes Picato til?
English: How has Picato been studied?
Danish: Hvordan blev Picato undersøgt?
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Danish: Til behandling af ansigtet, hårbunden og den øverste del af halsen påføres Picato (150 µg/g) 1 gang dagligt i tre på hinanden følgende dage.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Danish: Til behandling af kroppen, arme og ben og nederste del af halsen påføres den større styrke af Picato (500 µg/g) 1 gang dagligt i to på hinanden følgende dage.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Danish: Yderligere oplysninger om brugen af Picato finder du i indlægssedlen.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Danish: Picato (150 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 547 voksne med solkeratose i ansigtet og hårbunden.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Danish: Picato (500 µg/g) har været genstand for to hovedundersøgelser hos 458 voksne med solkeratose på kroppen, armene og benene.
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 42 % (42 ud af 100) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (5 ud af 103) af dem, der blev behandlet med placebo.
English: How is Picato used?
Danish: Hvordan anvendes Picato?
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for keratose hos 28 % (35 ud af 126) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (6 ud af 129) af dem, der blev behandlet med placebo.
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var solkeratosen fuldstændig forsvundet hos 37 % (50 ud af 135) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 2 % (3 ud af 134) af dem, der blev behandlet med placebo.
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Danish: For solkeratose i ansigtet og hårbunden viste den første undersøgelse, at huden var helt fri for solkeratose hos 47 % (67 ud af 142) af de patienter, der blev behandlet med Picato, sammenholdt med 5 % (7 ud af 136) af dem, der blev behandlet med placebo.
English: How does Picato work?
Danish: Hvordan virker Picato ?
English: Stomach problems may occur.
Danish: Der kan forekomme problemer med maven.
English: Thyme
Danish: Timian
English: What is thyme?
Danish: Hvad er timian?
English: Thyme EMA/307113/2016
Danish: Timian EMA/307113/2016
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Danish: Tilberedninger af timian bør kun anvendes til voksne og unge over 12 år, men nogle få kan også anvendes til børn over 4 år.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Danish: Det betyder, at selv om der ikke foreligger tilstrækkelig dokumentation fra kliniske undersøgelser, kan det antages, at disse plantelægemidler har en virkning, og at der er dokumentation for, at de har været anvendt sikkert på denne måde i mindst 30 år (herunder mindst 15 år i EU).
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Danish: Hvis symptomerne varer ved i over en uge eller forværres under anvendelsen af lægemidlet, bør man konsultere en læge eller en anden kvalificeret sundhedsfaglig
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Danish: Selv om der ikke blev konstateret signifikant forskel mellem behandlingen af hosten med timian og med bromhexin, var der mangler i undersøgelsen som f.eks. et beskedent antal patienter og manglende oplysninger om tilberedningen af timian, hvorfor der ikke kunne drages endelige konklusioner.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Danish: HMPC har desuden vurderet kliniske undersøgelser af både voksne og børn.
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Danish: Thymus vulgaris L. og Thymus zygis L.
English: Other information about thyme medicines
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder timian
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Danish: Oplysninger om europæisk anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder timian, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
English: Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder timian, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Danish: Lægemidler, der indeholder timian, må ikke anvendes af patienter, som er allergiske over for timian eller andre planter af Læbeblomst-familien (Lamiaceae).
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder timian.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med timian bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: How are thyme medicines approved in the EU?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder timian, i EU?