FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beenden Sie die Einnahme der Hartkapseln und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt wenn Sie eine allergische Reaktion, wie z. B. Rötungen, Schwellungen im Gesicht, pfeifenden Atem oder Atembeschwerden haben wenn Sie Herzprobleme, wie z. B. Brustschmerzen, haben wenn Sie ein Leberversagen haben (mit Beschwerden wie beispielsweise Übelkeit, Durchfall, Gelbsucht (dabei sehen Ihre Haut oder das Weiße in den Augen gelb aus)) wenn Ihre Haut Blasen bildet oder sich schält wenn Sie starke Bauchschmerzen haben oder Anzeichen für Blutungen im Magen oder Darm bemerken, wie z. B. schwarzen oder blutigen Stuhl, oder wenn Sie Blut erbrechen
Danish: Stop med at tage kapslerne og fortæl det omgående til din læge: hvis du får en allergisk reaktion, som f.eks. hudkløe, hævelse i ansigtet, hvæsende hvis du får hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet hvis du får leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i hvis du får kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks. forbigående sort eller blodig afføring, eller kaster blod op
German: Die Hartkapseln sind weiß, gekennzeichnet mit „7767" und „200" in goldener Schrift.
Danish: Kapslerne er hvide og mærket "7767" og "200" med guldblæk.
German: Acetylsalicylsäure oder andere entzündungshemmende Arzneimittel Ciclosporin und Tacrolimus (angewendet zur Hemmung des Immunsystems, z. B. nach
Danish: - acetylsalicylsyre eller anden medicin, der dæmper betændelse - medicin, der nedsætter immunforsvaret f.eks. efter transplantationer (ciclosporin og tacrolimus) - hostestillende medicin i hostesaft (dextromethorphan ) - vanddrivende medicin (medicin mod væskeophobning)
German: Die empfohlene Dosis beträgt zwei 200 mg Hartkapseln zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit das folgende Studienprogramm abzuschließen, dessen Ergebnisse die Grundlage für den jährlichen Bewertungsbericht zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bilden.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme afslutte forsøg i henhold til nedennævnte oversigt.
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON ONSENAL BEACHTEN?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal
German: Die Nebenwirkungen, die in diesen zusätzlichen Studien unter Celecoxib beobachtet wurden, entsprachen denen in Tabelle 1 aufgeführten bei Patienten mit Arthrose und
Danish: De bivirkninger, der sås med celecoxib i disse supplerende forsøg, var de samme som dem, der blev set hos patienterne med osteoarthrosis og reumatoid artritanført i tabel 1.
German: Im Vergleich zu Plazebo betrug das relative Risiko für einen ähnlichen zusammengesetzten Endpunkt (tödliches Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt, Schlaganfall) unter zweimal täglich 200 mg Celecoxib 1,14 (95%-KI 0,61-2,12).
Danish: Den relative risiko sammenlignet med placebo for lignende sammensatte endepunkter (kardiovaskulær død, myokardieinfarkt, slagtilfælde) er 1,14% (95% konfidensinterval 0,61-2,12) med celecoxib 200 mg 2 gange dagligt.
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben, halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Schlaganfälle traten nicht vermehrt auf.
Danish: Der ses ingen overrepræsentation af slagtilfælde.
German: Kopfschmerzen, Verschlechterung einer Epilepsie, aseptische Meningitis, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, intrakraniale Blutungen mit tödlichem Ausgang
Danish: konfusion hallucinationer hyperkaliæmi ataksi, smagsforandringer hovedpine, forværret epilepsi, aseptisk meningitis, tab af smagssans, anosmi, fatal intrakraniel blødning
German: Ebenfalls ist Vorsicht angebracht bei Patienten, die mit Diuretika behandelt werden oder bei denen anderweitig das Risiko einer Hypovolämie besteht.
Danish: Forsigtighed bør også udvises hos patienter, som er i diuretika-behandling, eller som
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering
German: Patienten, die bekanntermaßen eine verminderte Aktivität des Enzyms CYP2C9 haben (so genannte „poor metaboliser"), sollen mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Andet Patienter med nedsat CYP2C9-metabolisering bør behandles med forsigtighed (se pkt.
German: Kardiovaskuläre Sicherheit- Langzeitstudien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen: Mit Celecoxib wurden zwei Studien bei Personen mit sporadischen adenomatösen Darmpolypen durchgeführt, nämlich die APC-Studie (Adenoma Prevention with Celecoxib) und die PreSAP-Studie (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
Danish: APC-forsøget (Adenoma Prevention with Celecoxib) og PreSAP-forsøget (Prevention of Spontaneous Adenomatous Polyps).
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Celecoxib.
Danish: - Aktivt stof: celecoxib.
German: Störungen des Blut- und Lymphsystems/Kardiovaskuläre Störungen In einer plazebokontrollierten Langzeitstudie mit einer Dosierung von 2 x 200 mg bzw. 2 x 400 mg Celecoxib täglich, welche Patienten mit sporadischen adenomatösen Polypen untersuchte, wurde im Vergleich zu Plazebo eine erhöhte Zahl schwerer kardiovaskulärer Ereignisse, insbesondere Herzinfarkt, beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Lidelser i blod og lymfesystem / kardiovaskulære lidelser Der er set et øget antal alvorlige kardiovaskulære hændelser, hovedsagelig myokardieinfarkt, i placebokontrollerede langtidsforsøg hos personer med sporadisk adenomatøs polypose behandlet med celecoxib i doser på 200 mg 2 gange dagligt og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med placebo (se pkt.
German: Jede Hartkapsel enthält 200 mg Celecoxib.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib.
German: Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat 99,6 mg.
Danish: Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 99,6 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
German: Jede Hartkapsel enthält 400 mg Celecoxib.
Danish: Hver kapsel indeholder 400 mg celecoxib.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Erfahrung mit Celecoxib bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion ist begrenzt, daher sollen diese Patienten mit Vorsicht behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Danish: Nedsat nyrefunktion: Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se pkt.
German: Wie auch bei anderen NSAR zeigte sich bei gemeinsamer Anwendung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure ein gegenüber der alleinigen Anwendung von Celecoxib, erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen und andere gastrointestinale Komplikationen (siehe Abschnitt 5.1).
Danish: Som for andre NSAID-præparater ses en øget risiko for gastrointestinal ulceration eller andre gastrointestinale komplikationer ved samtidig administration af lave doser acetylsalicylsyre sammenlignet med brugen af celecoxib alene (se
German: Patienten, die aufgrund vorangegangener Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich ein CYP2C9-Enzymsystem mit verminderter Aktivität aufweisen, sollten vorsichtig mit Celecoxib behandelt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9-metabolisering baseret på tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9-substrater bør behandles med forsigtighed med celecoxib (se
German: In der APC-Studie zeigte sich unter der Therapie mit Celecoxib im Vergleich zu Plazebo bei dreijähriger Behandlung ein dosisabhängiger Anstieg kardiovaskulärer Gesamtereignisse, die sich aus tödlichem Herzkreislaufversagen, Herzinfarkt oder Schlaganfall zusammensetzen.
Danish: I APC-forsøget ses en dosisrelateret stigning i det sammensatte endepunkt af kardiovaskulær død, myokardieinfarkt eller slagtilfælde (bekræftet) med celecoxib sammenlignet med placebo over en behandlingsperiode på 3 år.
German: In vielen prämalignen Läsionen (z. B. bei adenomatösen kolorektalen Polypen) und epithelialen Tumoren werden erhöhte COX-2-Spiegel gefunden.
Danish: Der er set forhøjede COX-2-niveauer i mange præmaligne læsioner (såsom adenomatøse colorektale polypper) og epitelcancer.
German: Daher darf bei gleichzeitiger Anwendung von Celecoxib die übliche Betreuung von FAP-Patienten nicht geändert werden.
Danish: Den sædvanlige behandling af FAP-patienter bør derfor ikke ændres på grund af den samtidige administration af celecoxib.
German: Erhöhte Leberenzyme
Danish: Tumorer lipom
German: Onsenal 200 mg Hartkapseln Celecoxib
Danish: Onsenal 200 mg kapsler Celecoxib
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln Celecoxib
Danish: Onsenal 400 mg kapsler Celecoxib
German: Ekchymose, bullöse Eruptionen, exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, Angioödeme
Danish: forhøjede leverenzymer hepatitis, leversvigt, icterus alopeci, fotosensitivitet ekkymose, bulløs erruption, exfoliativ dermatitis, erythema multiforme, StevensJohnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem artralgi, myositis serumcarbamid akut nyresvigt, interstitial nefritis, hyponatriæmi menstruationsforstyrrelser brystsmerter
German: Während der Behandlung mit Celecoxib sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.
Danish: Disse patienter bør følges nøje under behandling med celecoxib.
German: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35
German: Onsenal 400 mg Hartkapseln
Danish: Onsenal 400 mg, hårde kapsler.
German: Sie dürfen die Hartkapseln nach dem auf Blister und Faltschachtel aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke Onsenal efter den udløbsdato (EXP), der står på pakningen.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Danish: Farmakodynamiske interaktioner
German: Die COX-2 ist diejenige Isoform des Enzyms, für die eine Induktion durch proinflammatorische Stimuli gezeigt wurde.
Danish: Det er vist at COX-2 er isoformen af det enzym, som induceres af pro-inflammatoriske stimuli, og som man mener, hovedsagelig har ansvaret for syntese af prostanoide mediatorer af smerte, inflammation og feber.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN FÜR DIE ÄNDERUNG DER PRODUKTINFORMATION
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER VEDRØRENDE ÆNDRING AF PRODUKTOPLYSNINGER
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Danish: Urgent Safety Restriction-proceduren blev påbebyndt den 16. februar 2005 og afsluttet den 17. februar 2005.
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits nach der Notfallmaßnahme vom Februar mit dem jährlichen Bewertungsberichts im April 2005 vorgenommen wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Danish: CHMP bekræftede ændringen af produktinformationen i henhold til den allerede indsendte årlige revurdering, som blev godkendt i april 2005 i forlængelse af Urgent Safety Restriction-proceduren vedrørende sikkerheden i februar, og anmodede om yderligere ændringer.
German: Zwischen November 2004 und Juni 2005 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegenüber dem CHMP in mündlichen Anhörungen am 18. Januar, 15. Februar und 25. Mai 2005 zu kardiovaskulären und dermatologischen Sicherheitsaspekten bei Onsenal Stellung genommen.
Danish: Mellem november 2004 og juni 2005 afgav indehaveren af markedsføringstilladelsen mundtlige redegørelser til CHMP vedrørende de kardiovaskulære og hudrelaterede sikkerhedsaspekter ved Onsenal den 18. januar, 15. februar og 25. maj 2005.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Danish: Efter anmodning fra Europa-Kommissionen blev den igangværende undersøgelse af denne lægemiddelklasse udvidet til ud over de kardiovaskulære sikkerhedsaspekter også at omfatte alvorlige
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Danish: Den 20. april 2005 fremlagde Pfizer under en høring oplysninger om alvorlige hudreaktioner i
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Danish: Den 7. april 2005 anmodede Food and Drug Administration og EMEA Pfizer om frivilligt at trække Bextra (valdecoxib) tilbage fra markedet, og Pfizer indvilligede i at indstille salget og markedsføringen af Bextra på verdensplan, mens man afventede de videre drøftelser af det ugunstige risk/benefitforhold på grundlag af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner.
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Danish: I september 2004 underrettede indehaveren af markedsføringstilladelsen for rofecoxib (en selektiv Cox-2-hæmmer) EMEA om, at oplysninger fra en ny klinisk undersøgelse (APPROVe) af rofecoxib havde vist risiko for thrombotiske kardiovaskulære hændelser.
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Danish: Der var i CHMP enighed om, at det var nødvendigt at iværksætte en Urgent Safety Restriction vedrørende kardiovaskulære sikkerhed, med indførelse af nye kontraindikationer og skærpede advarsler og oplysninger om bivirkninger i produktresuméet og indlægssedlen.
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
Danish: - er af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for Onsenal til familiær adenomatøs polypose (FAP) fortsat er gunstigt, og at markedsføringstilladelserne bør opretholdes i overensstemmelse med det reviderede produktresumé og indlægssedlen (vedlagt i henholdsvis
German: - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender
Danish: - tilføjelse af en advarsel til ordinerende læger om at udvise forsigtighed ved ordinering af NSAID, herunder celecoxib, i kombination med ACE-hæmmere eller angiotensin II receptor
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Danish: I fortsættelse af drøftelserne på CHMP's plenarmøde i oktober 2004 henstillede EuropaKommissionen til, at dette folkesundhedsrelaterede spørgsmål, der vedrører alle aspekter af den kardiovaskulære sikkerhed, herunder thrombotiske hændelser og kardiorenale hændelser, indbringes for CHMP for at få det behandlet efter artikel 31 ("Referrals") i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, når det gælder decentralt godkendte produkter indeholdende celecoxib, etoricoxib og lumiracoxib, og underkastes en en gennemgang af CHMP i henhold til artikel 18 i Rådets forordning (EF) nr. 2309/93, med senere ændringer, når det gælder de centralt godkendte produkter indeholdende celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) og valdecoxib (Bextra/Valdyn), hvilket blev
German: Packungsbeilage, (sieheAnhang I bzw. IIIB des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib .
Danish: - konkluderede, at den kardiovaskulære sikkerhed og de alvorlige hudreaktioner løbende skal overvåges nøje og vurderes, - anbefaler opfølgningsforanstaltninger til videre undersøgelse af sikkerheden af celecoxib.
German: - der Daten zu Etoricoxib aus der EDGE-Studie und aus gepoolten Analysen anderer klinischer Untersuchungen, die einen Zusammenhang mit einem höheren thrombotischen Risiko als bei Naproxen vermuten ließen; - der Daten zu Lumiracoxib in der TARGET-Studie, die einen geringfügigen Anstieg thrombotischer Ereignisse (insbesondere Myokardinfarkt) gegenüber Naproxen vermuten ließen; zeigen alle verfügbaren Daten ein erhöhtes Risiko kardiovaskulärer Nebenwirkungen für COX-2-Hemmer als Klasse; der CHMP stimmte darin überein, dass ein Zusammenhang zwischen Einnahmedauer und Dosierung und der Wahrscheinlichkeit einer kardiovaskulären Reaktion besteht.
Danish: - oplysningerne om lumiracoxib i Target-undersøgelsen, som tyder på en lidt større forekomst af thrombotiske hændelser (navnlig myokardieinfarkt) i forhold til naproxen, at alle foreliggende oplysninger viser øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger ved Cox-2hæmmere som lægemiddelklasse, og der var i udvalget enighed om, at der er sammenhæng mellemdoseringens varighed og størrelse og sandsynligheden for en kardiovaskulær reaktion.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Danish: - oplysningerne om valdecoxib og parecoxib i CABG- (koronararterie-bypass transplantation) og CABG II-undersøgelserne, der viste en højere forekomst af alvorlige kardiovaskulære thromboemboliske hændelser i parecoxib/valdecoxib-behandlingsformen sammenlignet med patienter, der får placebo, - oplysningerne om etoricoxib i EDGE-undersøgelsen og i samlede analyser af andre kliniske undersøgelser, som tyder på, at den tilknyttede thromboserisiko er højere end for naproxen,
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Danish: efter vurdering af oplysningerne om alvorlige hudreaktioner forbindes celecoxib med meget sjældne tilfælde af alvorlige hudreaktioner som er påvist i kliniske undersøgelser og overvågningen efter markedsføringen - analysen viser flere risikofaktorer for forekomst af disse alvorlige hudreaktioner i forbindelse med celecoxib.
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Danish: Ændringerne i produktinformationen vedrørende SCAR kan sammenfattes således: - tilføjelse af en advarsel med oplysning om, at de fleste tilfælde af hudreaktioner forekommer
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Danish: - tilføjelse af kortfattet information om de kardiovaskulære resultater i PreSAP- (sikkerhed og virkning af celecoxib (SC-58635) ved forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper) og APC-undersøgelserne (forebyggelse af sporadiske adenomatøse kolorektale polypper med celecoxib) med henblik på at indføje en strengere ordlyd vedrørende de
German: Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.
Danish: Markedsføringstilladelsen blev efter fem år fornyet i yderligere fem år.
German: Celecoxib
Danish: Onsenal celecoxib
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Danish: Onsenal er blevet godkendt under ‘særlige omstændigheder'.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Pfizer Limited.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som hvide kapsler (200 og 400 mg).
German: Weitere Informationen über Onsenal:
Danish: Andre oplysninger om Onsenal:
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Danish: Den normale behandling af FAP-patienter skal fortsættes.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Danish: Onsenal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof celecoxib.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis Onsenal er 800 mg.
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Onsenal, har forpligtet sig til at gennemføre en undersøgelse af patienter med FAP med henblik på at indsamle flere oplysninger om lægemidlets sikkerhed og virkning.