FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • scăderea cantităţii de sodiu din sânge (în special la persoanele în vârstă).Simptomele constau în senzaţie de ameţeală, slăbiciune, confuzie somnolenţă sau senzaţie de oboseală extremă, greaţă sau vărsături .Simptome mai severe sunt leşinul, convulsiile sau căderi, sindrom de secreţie inadecvată de hormon antidiuretic (SIADH)
Icelandic: Lág gildi natríums í blóði (aðallega hjá öldruðum, einkenni geta verið svimi, slappleiki, rugl, syfja eða mikil þreyta eða ógleði eða uppköst, alvarlegri einkenni eru yfirlið, krampar eða dettni), heilkenni óeðlilegrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone, SIADH)
Romanian: Fiecare capsulă conţine 20 sau 40 mg de duloxetină (sub formă de clorhidrat).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 20 eða 40 mg af duloxetini (sem hýdróklóríð).
Romanian: Dacă medicul consideră că nu mai aveţi nevoie de YENTREVE, vă va cere să reduceţi doza pe parcursul a cel puţin 2 săptămâni înainte de a înceta cu totul tratamentul.
Icelandic: YENTREVE mun hann eða hún biðja þig um að minnka skammtinn smám saman á 2 vikum.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE decât după ce aţi discutat cu medicul dumneavoastră potenţialele beneficii aşteptate şi orice riscuri potenţiale pentru copilul încă nenăscut.
Icelandic: YENTREVE eftir að hafa rætt hugsanlegan ávinning og hugsanlega áhættu fyrir ófætt barn þitt við lækninn þinn.
Romanian: Ce este YENTREVE şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi YENTREVE Cum să luaţi YENTREVE Reacţii adverse posibile Cum se păstrează YENTREVE Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um YENTREVE og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota YENTREVE Hvernig nota á
Romanian: • cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sângerări abundente, neregulate, dureroase, mai puţin obişnuit, cicluri uşoare sau absente, secreție lactată anormală
Icelandic: Óeðlilegar tíðablæðingar að meðtöldum miklum, sársaukafullum, óreglulegum eða langvarandi tíðablæðingum, óeðlilega litlar eða engar tíðablæðingar, óeðlileg mjólkurframleiðsla
Romanian: Hepatită/creşterea concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice În timpul tratamentului cu duloxetină s-au raportat cazuri de afectare hepatică, incluzând creşteri severe ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (>10 ori limita superioară a normalului), hepatită şi icter (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarskaða við notkun duloxetins (sjá kafla 4.8), þar með talið verulegri hækkun á lifrarensímum (>10 sinnum eðlileg efri mörk), lifrarbólgu og gulu.
Romanian: Acetat succinat de hipromeloză Sucroză
Icelandic: Hýprómellósa acetat succinat Súkrósi
Romanian: • dificultate la începutul urinării, durere la urinat, nevoia de a urina în timpul nopţii, urinare frecventă sau miros anormal al urinii
Icelandic: Erfiðleikar við að hefja þvaglát, sársaukafull þvaglát, þörf til þvagláta að nóttu til, tíð þvaglát,
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 40 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (40 mg hörð sýruþolin hylki)
Romanian: Incontinenţa urinară de efort este o afecţiune medicală în care pacientele prezintă piederea sau scurgerea accidentală a urinii în cursul eforturilor fizice sau al unor activităţi cum ar fi râsul, tuşitul, strănutatul, ridicarea unor greutăţi sau exerciţiile fizice.
Icelandic: Áreynsluþvagleki einkennist af ósjálfráðum þvagleka við líkamlega áreynslu eða athafnir svo sem við hlátur, hósta, hnerra, lyftingar eða æfingar.
Romanian: în timp ce luaţi YENTREVE.
Icelandic: YENTREVE meðan á brjóstagjöf stendur.
Romanian: Formarea celor doi metaboliţi principali, glucuronoconjugatul 4-hidroxi-duloxetinei şi conjugatul sulfat al 5-hidroxi 6-metoxi-duloxetinei, este catalizată atât de CYP2D6 cât şi de CYP1A2.
Icelandic: Bæði CYP2D6 og CYP1A2 hvetja myndun tveggja meginumbrotsefnanna, sem eru glúkúróníðsamtengingar af 4-hýdroxý duloxetini og súlfatsamtengingar af 5-hydroxy,6-methoxy duloxetini.
Romanian: - sunteţi alergică la duloxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Icelandic: - Ef um er að ræða ofnæmi fyrir duloxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla
Romanian: În asociere cu duloxetina, s-a raportat midriază; în consecinţă, este necesară prudenţă la prescrierea duloxetinei la pacientele cu tensiune intraoculară crescută sau la cele cu risc de glaucom acut cu unghi închis.
Icelandic: Ljósopsstæringu hefur verið lýst og tengd við duloxetin, því ætti að nota duloxetin með varúð hjá sjúklingum með hækkaðan augnþrýsting, eða með þekkta hættu á bráðri þrönghornsgláku.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi YENTREVE dacă luaţi sau aţi luat în ultimele 14 zile un medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei (IMAO).
Icelandic: - Tekur eða hefur tekið á síðustu 14 dögum, annað lyf þekkt sem mónóamín oxidasa hemill (MAO
Romanian: Inductorii CYP1A2: Analize farmacocinetice populaţionale au arătat că fumătorii au concentraţii plasmatice cu aproape 50% mai mici în comparaţie cu nefumătorii.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hefur sýnt að reykingamenn hafa næstum 50% lægri duloxetin styrk í plasma samanborið við þá sem reykja ekki.
Romanian: Vezi pct. 4.2 pentru informaţii despre utilizarea YENTREVE la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í kafla 4.2 um sjúklinga með væga eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: • stare de nervozitate, tulburări ale atenţiei, percepţia unui gust diferit de cel obişnuit, somn neodihnitor ,
Icelandic: Taugaveiklun, athyglistruflun, breytt bragðskyn, slæmur svefn
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ (capsule gastrorezistente 20 mg)
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM (20 mg hörð sýruþolin hylki)
Romanian: Cerneala comestibilă: oxid negru de fer-sintetic (E172), propilenglicol, șelac.
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól, shellac.
Romanian: Aceste medicamente cresc riscul de apariţie a reacţiilor adverse; dacă apar orice fel de simptome neobişnuite atunci când luaţi oricare dintre aceste medicamente împreună cu YENTREVE, trebuie să vă prezentaţi la medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú verður var/vör við einhver óvenjuleg einkenni þegar þú tekur önnur lyf með YENTREVE skaltu hafa samband við lækninn.
Romanian: Miros anormal al
Icelandic: Óeðlileg lykt af þvaginu
Romanian: YENTREVE trebuie utilizat cu prudenţă la pacientele cu antecedente de manie sau diagnostic de tulburare bipolară, şi/sau crize comiţiale.
Icelandic: YENTREVE skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðhæð, eða sem hafa greinst með geðhvarfasýki og/eða krampa.
Romanian: • mişcări musculare involuntare sindromul picioarelor fără repaus tensiune crescută în interiorul ochiului (glaucom)
Icelandic: Hreyfibilun Fótaóeirð (Restless legs syndrome)
Romanian: Creşterea colesterolemiei Creşteri ale valorilor creatinin fosfokinazei
Icelandic: Hækkað kólesteról í blóði Hækkaður kreatín fosfókínasi í blóði
Romanian: Se recomandă precauţie la administrarea YENTREVE în asociere cu medicamente metabolizate predominant de CYP2D6 (risperidonă, antidepresive triciclice [ATC] ca de exemplu nortriptilină, amitriptilină şi imipramină) în special dacă acestea au index terapeutic mic (cum ar fi flecainida, propafenona şi metoprololul).
Icelandic: Ef duloxetin er gefið samhliða lyfjum sem eru aðallega umbrotin af CYP2D6 (risperidón, þríhringlaga geðdeyfðarlyf [TCAs] svo sem nortriptýlín, amitryptýlín og ímipramin) skal það gert með varúð sérstaklega ef þau eru með þröngan lækningalegan stuðul (svo sem flekainíð, própafenón og metóprólól).
Romanian: Se recomandă prudenţă dacă Yentreve se utilizează concomitent cu medicamente serotoninergice cum ar fi ISRS/IRSN, antidepresive triciclice cum ar fi clomipramina sau amitriptilina, IMAO precum moclobemida sau linezolid, sunătoarea (Hypericum perforatum), triptani, tramadolul, petidina şi triptofanul (vezi pct.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef YENTREVE er gefið samhliða serótónvirkum efnum eins og SSRI lyfjum, SNRI lyfjum, þríhringlaga þunglyndislyfjum eins og clomipramini og amitriptylini, MAO-hemlum eins og moclobemíði eða linezolíði, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) eða triptan lyfjum, tramadoli, pethidini og tryptophani (sjá kafla 4.4).
Romanian: Scădere în greutate
Icelandic: Minnkað þvagflæði
Romanian: Tensiune musculară
Icelandic: Vöðvakippir
Romanian: Riscul apariţiei simptomelor de sevraj constatat cu ISRS şi IRSN depinde de câţiva factori, incluzând durata tratamentului, doza administrată şi viteza de reducere a dozei.
Icelandic: Hættan á fráhvarfseinkennum sem sjást hjá SSRI og SNRI lyfjum geta verið háð mörgum þáttum þ.á m. lengd og skammti meðferðar og hraða skammtalækkunar.
Romanian: În cursul tratamentului cu duloxetină sau curând după întreruperea tratamentului s-au raportat cazuri de ideaţie şi comportamente suicidare (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Dæmi eru um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígstilburði meðan á duloxetin meðferð stendur eða skömmu eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.8).
Romanian: Simptomele de supradozaj includ somnolenţă, comă, sindrom serotoninergic (o afecţiune rară care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeală, scăderea îndemânării, nelinişte, senzaţia că „eşti beat", febră, transpiraţii sau rigiditate musculară), convulsii, vărsături şi bătăi rapide ale inimii
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar eru syfja, dá, serótónínheilkenni (mjög sjaldgæf aukaverkun sem getur orsakað tilfinningar eins og mjög mikla hamingjutilfinningu, syfju, klaufagang, eirðarleysi, tilfinningu eins og að vera drukkinn, hita, svitamyndun eða stífa vöðva), krampar, uppköst og hraður hjartsláttur.
Romanian: Oxid negru de fer-sintetic (E172) Propilenglicol
Icelandic: Samtengt svart járnoxíð (E172) Própýlenglýkól
Romanian: Disgeuzie Somn neodihnitor
Icelandic: Svefnhöfgi Svefndrungi
Romanian: În studiile toxicităţii prenatale/postnatale la şobolan, duloxetina a indus efecte adverse comportamentale la urmaşi la expuneri sub expunerea clinică maximă (ASC).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum í rottum fyrir og eftir fæðingu sýndu hegðunarraskanir hjá afkvæmum við almenna útsetningu undir mestu klínísku útsetningu (AUC).
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă, sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă,
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú verður þunguð eða áformar að verða þunguð á meðan þú tekur
Romanian: • sânge roşu în scaun, inflamaţia intestinului gros (ce determină diaree)
Icelandic: Blóðugar hægðir, ristilbólga (sem veldur niðurgangi)
Romanian: transpiraţii reci, tendinţă crescută de a face vânătăi
Icelandic: Ofsakláði Snertiofnæmi Kaldur sviti Aukin tilhneiging til marbletta
Romanian: Simptomele sindromului serotoninergic pot include modificări ale stării mintale (de exemplu, agitație, halucinații, comă), instabilitate vegetativă (de exemplu, tahicardie, tensiune arterială oscilantă, hipertermie), aberații neuromusculare (de exemplu hiperreflexie, lipsă de coordonare) și / sau simptome gastro-intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree).
Icelandic: Einkenni serótónínheilkennis geta komið fram sem breytingar á geði (t.d. æsingur, ofskynjun, dá), einkenni frá sjálfvirka taugakerfinu (t.d. hraðtaktur, óstöðugur blóðþrýstingur, ofurhiti), tauga- og vöðvafrávik (t.d. ofviðbrögð, vanhnitun (incoordination)) og/eða einkenni frá meltingarfærum (t.d.,ógleði, uppköst, niðurgangur).
Romanian: YENTREVE 40 mg capsule gastrorezistente Corp portocaliu opac, imprimat cu '40mg' şi capac albastru opac, imprimat cu ‘9545'.
Icelandic: 40 mg hylki er appelsínugult og blátt og er áletrað með ‘40 mg' og ‘9545'.
Romanian: ANEXA
Icelandic: ásamt
Romanian: o Gastro-intestinale: diaree, scaune sangvinolente, dureri abdominale, greaţă sau vărsături o Hepatice: colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor o Cutanate: erupţii cutanate, vezicule şi/sau descuamare, ulceraţii la nivelul gurii o Oculare: vedere înceţoşată, modificări de vedere, dureri oculare o Generale: febră, cefalee, senzaţie de oboseală, ameţeală sau leşin, urină închisă la culoare, sângerare, slăbiciune, amorţeli la nivelul picioarelor, braţelor sau feţei, modificări de comportament, cum sunt scăderea libidoului, iritabilitate sau uitare.
Icelandic: Húð: útbrot, blöðrur og/eða flögnun, munnsár o Augu: þokusýn, sjónbreytingar, augnverkur, o Almennar: hiti, höfuðverkur, þreytutilfinning, sundl eða yfirlið, dökkleitt þvag, blæðing, máttleysi, dofi í fót- og handleggjum eða andliti, breytingar á hegðun t.d. minni kynhvöt, pirringur eða gleymska
Romanian: • Cererea de informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Romanian: Acesta conţine, de asemenea, spaţii pentru a introduce datele de contact ale medicului şi să îi alerteze pe alţi medici că pacientul este tratat cu ipilimumab.
Icelandic: Í því eru einnig samskiptaupplýsingar um lækninn og aðrir læknar fá vitneskju um að sjúklingurinn er á meðferð með ipilimumabi.
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului care pot duce la deces şi trebuie abordate imediat
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og að nauðsynlegt er að bregðast tafarlaust við þeim
Romanian: • Descrierea principalelor simptome ale RAmi şi importanţa informării imediate a medicului dacă simptomele apar, persistă sau se agravează.
Icelandic: Lýsing helstu einkenna ónæmistengdra aukaverkana og mikilvægi þess að láta lækninn sem sér um meðferðina tafarlaust vita ef einkenni koma fram, eru þrálát eða versna.
Romanian: • Importanţa de a nu încerca auto-medicaţia oricăror simptome fără a consulta mai întâi profesionistul din domeniul sănătăţii.
Icelandic: Mikilvægi þess að sjúklingurinn reyni ekki sjálfur að meðhöndla einkennin án samráðs við heilbrigðisstarfsfólk.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile descrise mai jos cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului sunt implementate:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að öll skilyrði eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins sem lýst er hér að neðan séu innleidd:
Romanian: • Supravegherea pacienţilor ca urmare a debutului tardiv (câteva luni după tratament) al RAmi
Icelandic: Eftirfylgni með sjúklingnum vegna síðkominna ónæmistengdra aukaverkana (mánuðir frá meðferð)
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pune la dispoziţia tuturor medicilor care se aşteaptă să prescrie YERVOY următoarele:
Icelandic: Aðildarríkin eiga að tryggja að markaðsleyfishafinn sjái læknum, sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY, fyrir eftirfarandi:
Romanian: • Importanţa evaluării testelor funcţiei hepatice (TFH), TSH-ului şi a semnelor şi simptomelor RAmi înaintea fiecărei administrări a tratamentului.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta lifrarpróf, stýrihormón skjaldkirtils (TSH) og einkenni ónæmistengdra aukaverkana fyrir hverja meðferð.
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura cu informaţii pentru pacienţi, inclusiv cardul de alertă:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti:
Romanian: • Informaţia că ipilimumab poate determina reacţii adverse grave la nivelul multor părţi ale organismului, care pot duce la deces şi necesită intervenţie promptă, aşa cum este menţionat în ghidurile privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun la pct. 4.4 din RCP.
Icelandic: Upplýsingar um að ipilimumab geti valdið alvarlegum aukaverkunum víða í líkamanum sem geta verið lífshættulegar og krefjast tafarlauss inngrips eins og fram kemur í leiðbeiningum um meðferð ónæmistengdra aukaverkana í kafla 4.4 í SmPC.
Romanian: Cardul reaminteşte pacientului simptomele cheie care trebuie raportate imediat medicului/asistentei.
Icelandic: á þau lykilatriði sem þarf tafarlaust að greina lækni/hjúkrunarfræðingi frá.
Romanian: • Reamintirea de a distribui Broşura cu informaţii pentru pacient şi de a instrui pacienţii/pe cei care îi îngrijesc în legătură cu simptomele RAmi şi necesitatea de a le raporta imediat medicului.
Icelandic: Minna á að dreifa bæklingi með upplýsingum til sjúklings og að upplýsa sjúklinga/umönnunaraðila um einkenni ónæmistengdra aukaverkana og nauðsyn þess að skýra lækninum tafarlaust frá þeim
Romanian: • Lista reacţiilor adverse importante mediate imun (RAmi) şi a simptomelor acestora, aşa cum sunt menţionate la pct. 4.4 al Rezumatului caracteristicilor produsului (RCP): o Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, cum este colita, care poate duce la perforaţie intestinală o Inflamaţie la nivelul ficatului, cum este hepatita, care poate duce la insuficienţă hepatică o Inflamaţie la nivelul pielii, care poate duce la reacţii cutanate severe (necroliză epidermică toxică) o Inflamaţie la nivelul nervilor, care poate duce la neuropatie o Inflamaţie la nivelul sistemului endocrin, inclusiv glandelor suprarenale, pituitară sau tiroidă o Inflamaţie la nivelul ochilor o Alte RAmi (de exemplu pneumonită, glomerulonefrită, insuficienţă multiplă de organ…) o Reacţie severă legată de administrarea perfuziei
Icelandic: o Bólga í meltingarvegi, t.d. ristilbólga, sem getur leitt til gatamyndunar á ristli o Lifrarbólga, sem getur leitt til lifrarbilunar o Bólga í húð sem getur leitt til alvarlegra viðbragða í húð (drep í húðþekju) o Taugabólga sem getur leitt til taugakvilla o Bólga í kirtlum m.a. nýrnahettum, heiladingli og skjaldkirtli o Bólga í augum o
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv weblink-ul pentru prospect pe website-ul EMA • Importanţa purtării în orice moment în portofel a cardului de alertă al pacientului pentru a-l arăta la toate vizitele profesioniştilor din domeniul sănătăţii, alţii decât medicul care prescrie (de exemplu personalul medico-sanitar de urgenţă).
Icelandic: öryggiskort fyrir sjúkling, sem er í hentugri stærð, alltaf meðferðis til þess að sýna öðru heilbrigðisstarfsfólki en lækninum sem sér um meðferðina (t.d. starfsfólk bráðamóttöku).
Romanian: • Broşură pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente
Icelandic: FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Romanian: Elemente cheie cuprinse în broşura pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii cu răspunsuri la întrebările frecvente (format Întrebări şi răspunsuri):
Icelandic: Meginþættir í FAQ bæklingi fyrir heilbrigðisstarfsfólk (Q&A eyðublað):
Romanian: Autoritatea Naţională Competentă trebuie să agreeze cu Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă formatul şi conţinutul materialului de mai sus înainte de lansarea produsului pe teritoriul său.
Icelandic: Lyfjastofnun verður að fallast á útlit og innihald ofangreinds efnis áður en til markaðssetningar kemur.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte şi vă va explica riscurile şi beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Romanian: Foarte puține date sunt disponibile.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Romanian: Toţi pacienţii au fost monitorizaţi timp de cel puţin 1 an.
Icelandic: 12. Öllum sjúklingum var fylgt eftir í minnst 1 ár.
Romanian: Numărul de pacienţi (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Romanian: Studiul a înrolat 13 pacienţi cu vârsta < 12 ani şi 20 pacienţi cu vârsta ≥ 12 ani.
Icelandic: Rannsóknin tók til 13 sjúklinga < 12 ára og 20 sjúklinga ≥ 12 ára.
Romanian: Niciunul dintre evenimente nu a fost letal.
Icelandic: Ekkert tilvikanna var banvænt.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 15 ani.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 15 ár.
Romanian: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 40621987 Coreea
Icelandic: Ltd 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987 Kórea
Romanian: Aceste medicamente pot influenţa efectul YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Romanian: MedDRA v.17.0 pentru studiul CA184070, v.19.0 pentru studiul CA184178 şi V.12.1 pentru studiile cumulate privind siguranţa efectuate la adulţi.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Romanian: Vârsta ≥ 12 până la 21 ani
Icelandic: Aldur≥ 12 til 21 árs
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Statele Unite ale Americii
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Icelandic: Lestu fylgiseðilinn fyrir nivolumab til þess að skilja hvernig lyfið er notað.
Romanian: Nu încercaţi să vă trataţi simptomele utilizând alte medicamente.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Romanian: Gradul NCI-CTCAE v4a
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Icelandic: 99,1% CI p-gildib,h
Romanian: În general, nu s-au raportat diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) şi cei mai tineri (< 65 ani).
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare a medicamentului după prima deschidere sau diluare, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Romanian: Cum se administrează YERVOY YERVOY vă va fi administrat în spital sau clinică sub supravegherea unui medic cu experienţă.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Romanian: Nu conduceţi vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiţi utilaje după ce vi s-a administrat YERVOY, decât dacă sunteţi sigur că vă simţiţi bine.
Icelandic: Hvorki má að aka, hjóla eða nota vélar eftir YERVOY innrennsli nema öruggt sé að líðan sé í lagi.
Romanian: Tabelul 3C:
Icelandic: Tafla 3C:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste semne şi simptome sau dacă acestea se agravează.
Icelandic: Segið lækninum þegar í stað ef eitthvert þessara einkenna kemur fram eða ef þau versna.
Romanian: De asemenea, în timpul tratamentului vi se vor efectua analize de sânge.
Icelandic: Einnig verða blóðsýni tekin á meðan á meðferð stendur.
Romanian: 14 luni
Icelandic: 14 mánuðir
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru karlkyns (58%) og hvítir (92%).
Romanian: a vaccinul polipeptidic gp100 este un produs de control experimental.
Icelandic: a gp100 peptíðbóluefni er tilraunasamanburður
Romanian: "+" denotă o observație cenzurată.
Icelandic: "+" táknar að mæling er takmörkuð (censored observation).
Romanian: CA184332 și CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Romanian: Nu a fost atinsă (5,2, NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Icelandic: Samkvæmt lagskiptri raðprófanaskrá (log-rank).
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Romanian: • Cererea de a informa medicul cu privire la toate afecţiunile existente înainte de tratament.
Icelandic: Tilmæli um að upplýsa lækninn um alla sjúkdóma áður en meðferð hefst
Romanian: Toţi pacienţii aveau tipul HLA-A2*0201; acest tip HLA permite prezentarea antigenică imună a gp100.
Icelandic: Allir sjúklingarnir voru af HLA-A2*0201 gerð; þessi HLA gerð styður ónæmistjáningu gp100.
Romanian: Expresia tumorală a PD-L1 a fost determinată prin utilizarea testului PD-L1 IHC 288 pharmDx.
Icelandic: PD-L1 tjáning æxlis var ákvörðuð með PDL1 IHC 28-8 pharmDx greiningu.