FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A skizofrénia, valamint a bipoláris zavar közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére
Bulgarian: За лечение на шизофрения и умерени до тежки манийни епизоди при биполярно разстройство
Hungarian: Az adagemelés napi 25-50 mg-os dózisemeléssel történjen a hatásos adag eléréséig az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének függvényében.
Bulgarian: Дозировката трябва да се увеличава с дневни повишения от 25-50 mg/ден до ефективна доза в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Hungarian: DOBOZ 4 napos kezdőcsomag
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 4-дневна начална опаковка
Hungarian: A Seroquel XR áltagos napi dózisa 160 mg volt.
Bulgarian: Средната доза на Сероквел XR е 160 mg/ден.
Hungarian: A gyógyszer major depressziós zavarban szenvedő betegeknél kiegészítő kezelésként történő alkalmazásának hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát nem vizsgálták, monoterápiaként felnőtt betegeknél történő alkalmazásának hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát azonban igen (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като допълваща терапия при пациенти с MDD не са оценявани, обаче, дългосрочната ефикасност и безопасност на Сероквел XR като монотерапия са оценени при възрастни пациенти (вж. точка 5.1)
Hungarian: A kvetiapinnal kapcsolatban dysphagia előfordulásáról (lásd 4.8 pont) is beszámoltak.
Bulgarian: Има съобщения за дисфагия при лечение с кветиапин (вж. точка 4.8 ).
Hungarian: 6 db 10 tablettát tartalmazó buborékfólia 12 db 5 tablettát tartalmazó buborékfólia
Bulgarian: 6 блистера от 10 таблетки 12 блистера от 5 таблетки
Hungarian: Ha az előírtnál több Seroquek XR-t vett be
Bulgarian: Ако вземете повече Сероквел XR отколкото
Hungarian: Az adott beteg klinikai reakciójának és tűrőképességének ismeretében előfordulhat, hogy az adagmódosítás ütemének lassabbnak, a napi terápiás dózisnak pedig alacsonyabbnak kell lennie, mint a fiatalabb betegek esetén.
Bulgarian: Може да се наложи скоростта на титриране на дозата да бъде по-бавна, а дневната терапевтична доза да бъде пониска отколкото прилаганата при по-млади пациенти в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент.
Hungarian: (28) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
Bulgarian: Въз основа на промени от нормално изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
Hungarian: Seroquel 100 mg (vagy 150 mg, 200 mg vagy 300 mg) filmtabletta kvetiapin
Bulgarian: Сероквел 100 mg (или 150 mg, или 200 mg или 300 mg) филмирани таблетки кветиапин
Hungarian: Májkárosodás: A quetiapin a májban nagymértékben metabolizálódik.
Bulgarian: Кветиапин се метаболизира в голяма степен в черния дроб.
Hungarian: A bipoláris zavar mániás, kevert vagy depressziós epizódjai kiújulásának megelőzésére azoknál a betegeknél, akiknél a bipoláris betegség akut kezelésében a kvetiapin hatásosnak bizonyult, ugyanazzal a dózissal folytatandó a terápia.
Bulgarian: За предотвратяване на рецидив от манийни, смесени или депресивни епизоди при биполярно разстройство пациентите, които са се повлияли от кветиапин при остро лечение на биполярно разстройство трябва да продължат терапията в същата доза.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Poli(klórtrifluor-etilén) és poli(vinil-klorid) alumínium buborékfóliával
Bulgarian: Блистер от полихлоротрифлуороетилен и поливинилхлорид с алуминий
Hungarian: Tablettamag: povidon, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, nátrium-karboxi-metil-amilopektin, magnézium-sztearát
Bulgarian: Ядро на таблетката: повидон, калциев хидроген фосфат дихидрат, микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат тип A, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат
Hungarian: Vigye magával a Seroquel XR-t!
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел XR с Вас.
Hungarian: Segédanyag: 47 mg laktóz (vízmentes) tablettánként 400 mg kvetiapin (kvetiapin-fumarát formájában) Seroquel XR 400 mg tablettánként.
Bulgarian: Помощно вещество : 47 mg лактоза (безводна) на таблетка Сероквел XR 400 mg съдържа 400 mg кветиапин (като кветиапин фумарат)
Hungarian: (24) A normál kiindulási értéktől a kiindulás utáni bármelyik időpontban potenciálisan klinikailag fontos értékre való eltérés alapján, az összes vizsgálatot tekintve.
Bulgarian: Въз основа на промените от нормалното изходно ниво до стойност от потенциално клинично значение по всяко време след изходното ниво във всички изпитвания.
Hungarian: • Szédülés vagy súlyos aluszékonyság.
Bulgarian: Замайване или силна сънливост.
Hungarian: A Seroquel XR javasolt: • a skizofrénia kezelésére
Bulgarian: Ефикасността на Сероквел XR при лечение на шизофрения е доказана в едно
Hungarian: Bipoláris depresszió kezelésében végzett rövid távú, placebokontrollos vizsgálatokban az extrapiramidális tünetek kvetiapin-kezelés mellett 8,9%-ban, míg placebo alkalmazása esetén 3,8%-ban fordultak elő.
Bulgarian: В краткосрочни плацебо-контролирани изпитвания при биполярна депресия общата честота на екстрапирамидни симптоми е 8,9% за кветиапин в сравнение с 3,8% за плацебо.
Hungarian: SEROQUEL XR kombinációjával hasonlították össze akut mániában szenvedő felnőtt betegek kezelésében, a lítiumot is kapó csoportban az extrapiramidális rendszerrel kapcsolatos események (különösen a tremor), a somnolentia és a testsúlygyarapodás magasabb incidenciáját figyelték meg, mint a placebót is kapó csoportban (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: XR при възрастни пациенти с остра мания по-висока честота на екстрапирамидни събития (по-специално тремор), сънливост и наддаване на тегло е наблюдавана в групата с добавяне на литий в сравнение с групата с добавяне на плацебо (вж. точка 5.1).
Hungarian: Schizophrenia Három placebokontrollos, skizofréniás betegek részvételével végzett klinikai vizsgálatban - különböző kvetiapin adagok esetén - a Seroquel és a placebo csoportban az EPS előfordulásában, illetve az anticholinergikumok együttes alkalmazásában nem volt különbség.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с шизофрения, използващи различни дози кветиапин, няма разлики между групите на лечение със Сероквел и с плацебо в честотата на ЕПС или едновременната употреба на антихолинергици.
Hungarian: , csökkent teljes T4 csökkent szabad
Bulgarian: намаление на свободния T424,
Hungarian: • Rendellenes izommozgások, nehézség az izommozgások indításakor, izomremegés, nyugtalanság-érzés, fájdalom nélküli izommerevség
Bulgarian: Те включват затруднение при започване на мускулни движения, треперене, чувство на безпокойство или мускулна скованост без болка.
Hungarian: Hatékony dopamin D2-receptor gátlás esetén is csak gyenge catalepsiát vált ki.
Bulgarian: Кветиапин предизвиква само слаба каталепсия в дози, ефективно блокиращи допаминовите D2-рецептори.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • Bőrkiütés szabálytalan alakú vörös foltokkal (eritéma multiforme)
Bulgarian: Кожен обрив с неправилни червени петна (еритема мултиформе).
Hungarian: Lásd a 4.4 pont.
Bulgarian: Вж. също точка 4.5.
Hungarian: Együttadás során sem a nátrium-valproát, sem a kvetiapin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben.
Bulgarian: Фармакокинетиката на натриевия валпроат и кветиапин не се променя в клинично значима степен при едновременното им приложение.
Hungarian: 30-50%-kal kisebb a 18 és 65 év közötti felnőttekben tapasztalható értéknél.
Bulgarian: Средният клирънс на кветиапин при пациентите в старческа възраст е приблизително 30 до 50% по-нисък от този, наблюдаван при възрастни на възраст 18 до 65 години.
Hungarian: Egyéb (alfa-1-adrenerg blokkoló hatással rendelkező antipszichotikumokhoz hasonlóan, különösen a kezdeti dózis-titrálási időszakában a kvetiapin is kiválthat orthostaticus hypotoniát, ami szédüléssel, tachycardiával és egyes betegeknél ájulással járhat együtt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Както и при другите антипсихотици, блокиращи алфа1 адренергичната активност, кветиапин може често да индуцира ортостатична хипотония, свързана със замайване, тахикардия и синкоп при някои пациенти, особено по време на началния период на титриране на дозата.
Hungarian: 2. A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény további alkalmazása során általában megszűnik.
Bulgarian: Сънливост може да възникне обикновено през първите две седмици на лечение и по правило отзвучава при продължаване на приложението на кветиапин.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálatban, amelyekben 8 héten át bipoláris I vagy bipoláris II zavar közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizódjában szenvedő betegek vettek részt, a 300 mg és 600 mg Seroquel IR a vonatkozó végpontok (a MADRS közepes javulása és a válasz, azaz a kiindulási értékhez képest legalább
Bulgarian: В 4 клинични изпитвания с продължителност от 8 седмици при пациенти с умерени до тежки депресивни епизоди при биполярно I или биполярно II разстройство, Сероквел IR 300 mg и 600 mg е значимо по-добър от плацебо за съответните измервания на резултата: средно подобрение на MADRS, като отговорът е определен като най-малко 50% подобрение в общия MADRS скор от изходно ниво.
Hungarian: A Seroquel XR retard tabletta laktózt tartalmaz A Seroquel XR laktózt tartalmaz, amely a cukrok egy fajtája.
Bulgarian: Сероквел XR съдържа лактоза, която е вид захар.
Hungarian: Major depressziós zavarban szenvedő idős betegek részvételével végzett rövid távú, placebo-kontrollos vizsgálatban az extrapiramidális tünetek összes incidenciája 9,0% volt a Seroquel XR-csoportban és 2,3% a placebo-csoportban.
Bulgarian: В едно краткосрочно плацебо-контролирано клинично изпитване с монотерапия при пациенти в старческа възраст с голямо депресивно разстройство, общата честота на екстрапирамидни симптоми е 9,0% за Сероквел XR и 2,3% за плацебо.
Hungarian: ADATOK DOBOZ 3 napos kezdőcsomag
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ 3-дневна начална опаковка
Hungarian: monoterápiás vizsgálat közül háromban a napi 50 mg, 150 mg és 300 mg Seroquel XR hatásosabbnak bizonyult, mint a placebo a depressziós tünetek csökkentésében, amely a Montgomery-Åsberg Depression
Bulgarian: В три от четири краткосрочни (до 8 седмици) клинични изпитвания с монотерапия при пациенти с голямо депресивно разстройство Сероквел XR 50 mg, 150 mg и 300 mg/ден показва по-добра ефикасност от плацебо за намаляване на депресивните симптоми, измерени чрез подобрението на общия скор по скалата на Montgomery-Åsberg за класифициране на депресия
Hungarian: Tachycardia palpitatio
Bulgarian: Възпаление на панкреаса
Hungarian: Vigye magával a Seroquel-t!
Bulgarian: Вземете таблетките Сероквел с Вас.
Hungarian: Intenzív terápia (légutak átjárhatóságának biztosítása, megfelelő oxigenizálás és lélegeztetés, cardiovascularis rendszer működésének monitorozása és gyógyszeres támogatása) javasolt.
Bulgarian: В случай на тежки признаци, трябва да се има предвид възможността от участието на множество лекарства, като се препоръчват процедури с интензивни грижи, включително установяване и поддържане на свободни дихателни пътища, осигуряване на достатъчен достъп на кислород и вентилация с проследяване и поддържане на сърдечно-съдовата система.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
Bulgarian: Препоръчва се Сероквел XR да се приема веднъж дневно без храна.
Hungarian: • Mellduzzadás és váratlan tejtermelődés nőknél és férfiaknál egyaránt
Bulgarian: Подуване на гърдите и неочаквано отделяне на кърма при мъжете и жените.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Seroquel 25 mg, 100 mg és 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА сероквел 25 mg, 100 mg и 200 mg
Hungarian: Hyperprolactina emia15, csökkent teljes
Bulgarian: Хиперпролак тинемия15,
Hungarian: − nefazodon (depresszió ellen) Ne szedje a Seroquel XR-t, ha a fentiek valamelyike vonatkozik Önre.
Bulgarian: Не приемайте Сероквел XR, ако нещо от горните се отнася за Вас.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Bevonat
Bulgarian: Размазано
Hungarian: A Seroquel napi dózisa 400-800 mg volt, amelyet naponta kétszer adagoltak, lítiummal vagy nátrium-valproáttal kombinálva.
Bulgarian: Сероквел е прилаган два пъти дневно с общо 400 mg до 800 mg на ден като комбинирана терапия с литий или валпроат.
Hungarian: A Seroquel XR dózisa a klinikai választól és a betegek egyéni toleranciájától függően napi 300 mg és 800 mg közötti tartományban alkalmazható.
Bulgarian: Дозата на Сероквел XR може да се коригира в зависимост от клиничния отговор и поносимостта на отделния пациент в дозовите граници от 300 mg до 800 mg/ден.
Hungarian: Nem: A kvetiapin farmakokinetikájában nemek között eltérés nincs.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кветиапин при мъжете и жените не се различава.
Hungarian: • Ne igyon grapefruitlevet, amíg Seroquel XR-t szed.
Bulgarian: Не пийте сок от грейпфрут, докато приемате Сероквел XR. Той може да повлияе действието на лекарството.
Hungarian: A 600 és 800 mg-os napi dózisok nagyobb hatékonyságot mutattak a 400 mg/nap adaghoz képest.
Bulgarian: Ефектът с дозите от 600 mg и 800 mg е по-голям от този с доза от 400 mg.
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, erythema multiforme
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза,
Hungarian: 20 db filmtabletta
Bulgarian: 20 филмирани таблетки
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében a Seroquel XR-re vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.
Bulgarian: Няма налична информация за Сероквел XR при деца и юноши.
Hungarian: mivel:
Bulgarian: като се има предвид, че:
Hungarian: Ezt most harmonizálták.
Bulgarian: То вече е хармонизирано.
Hungarian: Nem nyújtottak be szakirodalmi áttekintést ezen következtetés alátámasztására.
Bulgarian: Не беше представен литературен преглед, който да подкрепи това заключение.
Hungarian: Általánosságban az csecsemő dózisa az anyai dózis 0,5%-a alatt marad, és gyakran még alacsonyabb.
Bulgarian: Обикновено дозата на бебето остава под 0,5% от дозата на майката, а често дори по-малко.
Hungarian: A harmonizált 3. modult szintén elfogadták.
Bulgarian: Беше приет също така хармонизиран Модул 3.
Hungarian: Ismeretes, hogy a tejbe történő kiválasztódás kismértékű.
Bulgarian: Известно е, че екскрецията в млякото е малка.
Hungarian: A szoptatásra vonatkozó cím alatt az szerepel, hogy a tejbe történő kiválasztódás mértéke nem állandó.
Bulgarian: В заглавието, което се отнася до кърменето, се отбелязва, че степента на екскреция в млякото не е постоянна.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálata alapján a CHMP elfogadta a harmonizált 3. modult.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните CHMP възприе хармонизиран Модул 3.
Hungarian: Két tagállamban a cím „Szomnolencia" volt a „Szomnolencia és szédülés" helyett.
Bulgarian: Заглавието при две държави членки беше „Сомнолентност" вместо „Сомнолентност и замайване".
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet határozott következtetést levonni a terhesség alatti kockázat kapcsán.
Bulgarian: CHMP прие, че въз основа на налични данни не може да се направи категорично заключение относно риска по време на бременност.
Hungarian: A megbeszélések főként az első trimesztert illetően jelenleg rendelkezésre álló adatok mennyisége körül forogtak.
Bulgarian: Проведените дискусии бяха свързани основно с количеството на наличните за първия триместър данни.
Hungarian: Ennek ellenére úgy vélték, hogy az agranulocitózis kockázatával kapcsolatos tájékoztatás nem világos.
Bulgarian: Въпреки това беше обсъдено, че информацията относно риска от агранулоцитоза е неясна.
Hungarian: A tartalmát ezért újraszövegezték és harmonizálták a tagállamok között.
Bulgarian: По тази причина текстът беше редактиран и хармонизиран във всички държави членки.
Hungarian: 4.6 pont - Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: Точка 4.6. - Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: Az alkalmazási előírás harmonizációja figyelembe vett minden releváns terápiás és szabályozási iránymutatást az EU-ban.
Bulgarian: При хармонизирането на кратките характеристики на продуктите бяха взети под внимание всички релевантни терапевтични и регулаторни препоръки на ЕС.
Hungarian: A publikus források (Briggs et al., 2011; reprotox adatbázis) számos esettanulmányt és néhány, korlátozott számú terhességről beszámoló publikációt dolgoztak fel.
Bulgarian: Широко използвани източници (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) преразгледаха няколко доклада за конкретни случаи и отделни публикации, в които се съобщава за ограничен брой бременности.
Hungarian: A javallatok különbségei miatt számos tagállamban voltak eltérések a 4.2 pontban.
Bulgarian: В няколко държави членки бяха налице несъответствия в точка 4.2 поради различията в показанията.
Hungarian: Végül egy adminisztratív módosítás történt a pont címében, és megváltoztatták a súlyos neutropénia gyakoriságát, hogy az következetes legyen az alkalmazási előírás 5.1 pontjában jelenleg szereplő információval.
Bulgarian: На последно място, беше направено административно изменение в заглавието на точката и честотата на тежка неутропения беше изменена така, че да се съгласува с информацията, която понастоящем се съдържа в точка 5.1 от КХП.
Hungarian: A jelen harmonizációs eljárás eredményeként a 3. modult frissítették, hogy harmonizálják az információkat a tagállamok között.
Bulgarian: Като резултат от настоящата процедура по хармонизация Модул 3 беше обновен, за да се хармонизира информацията в държавите членки.
Hungarian: Kardiomiopátia és miokarditisz
Bulgarian: Кардиомиопатия и миокардит
Hungarian: Az antipszichotikus kezelés felfüggesztése stabilizált betegek esetén különösen aggályos, csakúgy, mint a sárgaság kialakulása.
Bulgarian: Спирането на антипсихотични лекарства при стабилизирани пациенти е от особено значение, както и развитието на жълтеница.
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Bulgarian: комитетът взема предвид процедурата по сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО,
Hungarian: Ugyanakkor a rendelkezésre álló adatok nagyon korlátozottak, és ezért javasolt, hogy döntsék el, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Seroquel kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Bulgarian: Въпреки всичко наличните данни са много ограничени и поради това се препоръчва да се вземе решение дали да се спре кърменето, или да се спре лечението със Seroquel, като се вземат под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за майката.
Hungarian: A javasolt szöveg összhangban állt a jelenlegi iránymutatással, és világos különbséget lehetett tenni az első (lehetséges kongenitális elváltozások) és a harmadik trimeszter (újszülöttkori elvonási hatások) vonatkozásában releváns adatok között.
Bulgarian: Предложеният текст беше в съответствие с настоящите насоки и би могло да се направи ясно разграничение между данните, които имат отношение към първия триместър (потенциал за вродени аномалии) и третия триместър (неонатални ефекти на абстиненция).
Hungarian: Ugyanakkor az ebben a pontban szereplő információ egy részét áthelyezték a „Szomnolencia" cím alól, a fent leírtaknak megfelelően.
Bulgarian: Въпреки това част от информацията в тази точка беше премахната от заглавието „Сомнолентност", както беше обяснено по-горе.
Hungarian: Csak egy tagállamban szerepelt a hepatikus hatásokra vonatkozó figyelmeztetés.
Bulgarian: Само една държава членка беше представила предупреждение относно ефектите върху черния дроб.
Hungarian: A „Székrekedés és bélelzáródás" szövegét már harmonizálták.
Bulgarian: Формулировката относно „Запек и чревна обструкция" вече беше хармонизирана.
Hungarian: Ugyanakkor hét tagállamban eltérő szöveget azonosítottak, ahol hiányzott a „major" kifejezés a javallatból.
Bulgarian: Въпреки това в седем от държавите членки беше открита различна формулировка, при която думата „големи" липсва в показанието.
Hungarian: A végleges szövegben a jelen harmonizációs eljárás során egyeztek meg, és figyelembe vették a gyógyszerkészítmények emberi reprodukcióra és szoptatásra vonatkozó kockázatának értékelésével kapcsolatos iránymutatás: az adattól a címkéig (EMEA/CHMP/203927/2005) dokumentumban található útmutatást, amely megemlíti a rendelkezésre álló adatokat és a teratogén hatások eddigi hiányát, azonban azt is kijelenti, hogy nem lehet következtetést levonni a kockázatot illetően.
Bulgarian: В рамките на процедурата по хармонизация беше постигнато съгласие за окончателния текст и бяха взети предвид насоките, предоставени в Насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данни до означения върху опаковката (EMEA/CHMP/203927/2005), в който се посочват наличните данни и липсата на тератогенен риск до момента, но и се съобщава също така, че не могат да се правят заключения относно риска.
Hungarian: 4.5 pont - Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Bulgarian: Точка 4.5 -Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Hungarian: Az alábbiakban az alkalmazási előírás különböző pontjainak harmonizálása kapcsán tárgyalt főbb pontok összefoglalása következik.
Bulgarian: По-долу са обобщени основните пунктове, които бяха обсъдени за хармонизирането на различните точки на КХП.
Hungarian: Ahogy az az alkalmazási előírás 5.3 pontjában szerepel, állatkísérletekben reproduktív toxicitást igazoltak.
Bulgarian: Изпитвания върху животни, както беше обяснено в точка 5.3. от КХП, показват репродуктивна токсичност.
Hungarian: A skizofrénia kezelésében a gyógyszerekbeleértve a depó készítményeket - klinikai vizsgálatáról szóló iránymutatás (EMA/CHMP/40072/2010 Rev.
Bulgarian: ) за лечение на шизофрения (EMA/CHMP/40072/2010 Rev. 1).
Hungarian: Négy tagállamban a „mérsékelttől súlyosig terjedő" szöveg hiányzott a terápiás javallatból.
Bulgarian: В четири държави членки формулировката „умерени до тежки" липсва в терапевтичното показание.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat a legújabb tudományos információkat tükrözte.
Bulgarian: Предложението, отправено от ПРУ, отрази последната научна информация.
Hungarian: A „major depresszív epizódok" javallatot a kölcsönös elismerési eljárás szerinti alkalmazási előírásban 2008. novemberben hagyták jóvá, amikor a bipoláris depresszió javallatát először engedélyezték.
Bulgarian: Показанието „големи депресивни епизоди" в КХП по ПВП беше одобрено през ноември 2008 г., когато за първи път беше одобрено и показанието за биполярна депресия.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának javaslata a harmonizációt illetően nem támogatta ezt a figyelmeztetést.
Bulgarian: Предложението на ПРУ за хармонизиране не подкрепи това предупреждение.
Hungarian: Az akut és krónikus pszichózis szélesebb javallat, mint a skizofrénia, és ezért ennek megfelelően kell igazolni.
Bulgarian: Лечението на остра и хронична психоза представлява по-широко показание от шизофренията и като такова следва да бъде доказано по адекватен начин.
Hungarian: A kevert epizódok kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló, korlátozott adatokat nem arra tervezték, hogy a kvetiapin hatékonyságát és biztonságosságát tanulmányozzák, és csupán egy pozitív, nem szignifikáns trendet mutattak ebben az alcsoportban.
Bulgarian: Ограничените налични данни относно лечението на смесени епизоди не бяха предназначени да изследват ефикасността/безопасността на кветиапин при смесени епизоди и показаха само незначителна позитивна тенденция в тази подгрупа.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Bulgarian: Основания за изменение на условията на разрешението(ята) за употреба(и)