FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Très rares: hépatite cytolytique ou cholestatique (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Muito raros: hepatite citolítica ou colestática (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: Chez les patients ayant un déficit congénital en G6P-DH, de très rare cas d'anémie hémolytique ont été rapportés (cf. section 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Em doentes com deficiência congénita de G-6PDH, foram notificados muito raramente casos de anemia hemolítica (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: 4 mg de tert-butylamine de perindopril, équivalent à 3,338 mg de perindopril <[A compléter au niveau national]>
Portuguese: 4 mg perindopril, sal de tert-butilamina equivalente a 3,338 mg de perindopril <[A aplicar por via nacional]>
French: Fréquents : hypotension et effets liés à l'hypotension Très rares : arythmie, angine de poitrine, infarctus du myocarde et AVC, éventuellement consécutifs à une forte hypotension chez les patients à risque (cf. 4.4 « Mises en garde et précautions particulières d'emploi »).
Portuguese: Frequentes: hipotensão e efeitos relacionados com hipotensão Muito raro: arritmia, angina de peito, enfarte do miocárdio e AVC, possivelmente secundário a excessiva hipotensão em doentes de alto risco (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização").
French: La plupart des patients ont reçu le médicament à l'étude en plus du traitement conventionnel comprenant des inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, des agents normolipémiants et des bêta-bloquants.
Portuguese: A maior parte dos doentes recebeu o medicamento do estudo além da terapêutica convencional, incluindo inibidores da agregação plaquetária, agentes para a redução dos lípidos e bloqueadores beta.
French: Sténose des valves aortique et mitrale/cardiomyopathie hypertrophique :
Portuguese: Estenose da aorta e da válvula mitral/ cardiomiopatia hipertrófica:
French: Troubles gastro-intestinaux:
Portuguese: Doenças gastrointestinais:
French: Les patients ayant un antécédent d'angio-œdème non lié à la prise d'un IEC sont sujets à un risque accru de faire un angio-œdème sous IEC (cf. 4.3 « Contre-indications »).
Portuguese: Os doentes com história de angioedema não associado à terapêutica com um inibidor da ECA, podem ter um risco aumentado de angioedema quando em tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.3 contra-indicações).
French: Le traitement par COVERSYL devra être débuté à une dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, compte tenu de la fonction rénale et à condition que la dose de 4 mg soit bien tolérée.
Portuguese: O tratamento com COVERSYL deverá ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia, durante duas semanas, aumentando em seguida para 8 mg uma vez por dia, tendo em conta a função renal e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada.
French: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) a lieu au cours du premier mois de traitement par périndopril, une évaluation minutieuse du ratio bénéfice/risque devra être menée avant de poursuivre le traitement.
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deverá ser efectuada uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco antes da continuação do tratamento.
French: Maladie coronaire stable :
Portuguese: Doença arterial coronária estável:
French: En conséquence, l'administration de <COVERSYL et noms associés> est déconseillée chez la femme qui allaite.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda a utilização de <COVERSYL e nomes associados> em mulheres que amamentam.
French: Une hypotension symptomatique a été observée chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, com ou sem insuficiência renal associada, foi observada hipotensão sintomática.
French: L'association du perindopril et de diurétiques épargneurs de potassium, de suppléments potassiques ou de substituts contenant des sels de potassium n'est généralement pas recommandée (cf. 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Portuguese: Diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio: A combinação de perindopril com diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio não é geralmente recomendada (ver 4.5 "Interacções medicamentosas e outras formas de interacção").
French: La posologie doit être adaptée au profil du patient (cf. 4.4 "Mises en garde et précautions particulières d'emploi") et à sa réponse tensionnelle.
Portuguese: A dose deve ser individualizada de acordo com o perfil do doente (ver 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização") e a resposta da pressão arterial.
French: Anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS) y compris l'aspirine ≥ 3 g/jour : L'administration d'AINS peut réduire l'effet anti-hypertenseur des IEC.
Portuguese: Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluindo aspirina ≥ 3g/dia:
French: L'arrêt du traitement ne s'accompagne pas d'un effet rebond sur la pression artérielle.
Portuguese: A interrupção do tratamento não provoca efeito "rebound".
French: Si un épisode d'angor instable (majeur ou non) se produit durant le premier mois de traitement par le perindopril, une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque devra être effectuée avant la poursuite du traitement.
Portuguese: Se durante o primeiro mês de tratamento com perindopril ocorrer um episódio de angina de peito instável (grave ou não), deve ser feita uma cuidadosa avaliação do benefício/risco, antes da continuação do tratamento.
French: Les patients âgés devront recevoir une dose de 2 mg une fois par jour pendant une semaine, puis une dose de 4 mg une fois par jour la semaine suivante, avant d'augmenter la dose jusqu'à 8 mg une fois par jour compte tenu de la fonction rénale (voir Tableau 1 « Ajustement de la posologie en cas d'insuffisance rénale »).
Portuguese: Os doentes idosos devem receber 2 mg uma vez por dia durante 1 semana, seguido de 4 mg uma vez por dia na semana seguinte, antes de aumentar a dose para 8 mg uma vez por dia, dependendo da função renal (ver Quadro 1 "Ajustamento posológico na insuficiência renal").
French: Fréquents : céphalée, étourdissement, vertige, paresthésie Très rarement : confusion
Portuguese: Frequentes: dor de cabeça, tontura, vertigem, parestesia Muito raro: confusão
French: Chez les sujets âgés, le traitement sera instauré à une posologie de 2 mg puis il pourra être augmenté progressivement à 4 mg après un mois de traitement puis à 8 mg si nécessaire, suivant l'état de la fonction rénale (cf. le tableau ci-dessous).
Portuguese: Nos doentes idosos, o tratamento deverá ser iniciado com uma dose de 2 mg a qual poderá ser progressivamente aumentada para 4 mg após 1 mês de tratamento e, em seguida, para 8 mg, se necessário, dependendo da função renal (ver quadro abaixo).
French: Les patients sous diurétiques, et particulièrement ceux ayant une déplétion hydrosodée, peuvent présenter une forte hypotension après le début du traitement par un IEC.
Portuguese: Em doentes a fazer diuréticos e especialmente nos que têm depleção de volume e/ou de sal, pode ocorrer uma excessiva redução da pressão arterial após o início da terapêutica com um inibidor da ECA.
French: Des augmentations de l'urée sanguine et de la créatinine sérique, généralement réversibles à l'arrêt du traitement, ont été observées chez certains patients ayant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère sur rein unique, traités par des IEC.
Portuguese: Nalguns doentes com estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria em rim único tratados com inibidores da ECA, foram observados aumentos da ureia sanguínea e creatinina sérica, normalmente reversíveis com a descontinuação do tratamento.
French: Il existe un risque augmenté d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale si une hypertension rénovasculaire est aussi présente.
Portuguese: Se estiver também presente uma hipertensão renovascular existe um risco aumentado de hipotensão grave e insuficiência renal.
French: Le demandeur a par la suite transmis une note d'information le 23/02/2005 à tous les EM, déclarant que l'indication proposée par l'EMR n'était pas acceptable et qu'une indication plus étendue reflétant la population à l'étude devait être approuvée, à savoir:
Portuguese: Posteriormente, em 23 de Fevereiro de 2005, o requerente enviou a todos os Estados-Membros um documento para adopção de uma posição declarando que a indicação proposta pelo EMR não era aceitável e que deveria ser aprovada uma indicação mais alargada que reflectisse a população do estudo, nomeadamente: "Doença arterial coronária estável: Redução do risco de eventos cardíacos em doentes com uma história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização".
French: Toux :
Portuguese: Tosse:
French: En fonction de la tolérance, cette posologie peut être augmentée en respectant un intervalle de 2 semaines minimum, de 2 mg à 4 mg par jour.
Portuguese: Esta dose pode ser aumentada em incrementos de 2 mg a intervalos não inferiores a 2 semanas, até 4 mg uma vez por dia, se tolerada.
French: Chez les patients présentant des antécédents d'infarctus du myocarde et/ou de revascularisation, on a observé une réduction absolue de 2,2 % correspondant à un RRR de 22,4 % (IC à 95 % [12,0 ; 31,6] - p<0,001) pour le critère d'évaluation principal par rapport au placebo.
Portuguese: Em doentes com história de enfarte do miocárdio e/ou revascularização, foi observada uma redução absoluta de 2,2% correspondente a uma RRR de 22,4% (95%IC[12,0;31,6]-p<0,001) no "end-point" primário em comparação com o placebo.
French: Neutropénie/Agranulocytose/Thrombocytopénie/Anémie :
Portuguese: Neutropenia/agranulocitose/trombocitopenia/anemia:
French: DONNEES CLINIQUES
Portuguese: INFORMAÇÕES CLINICAS
French: L'arrêt du traitement en raison d'une toux, d'une hypotension ou d'une autre intolérance a été observé chez plus de patients sous perindopril que sous placebo, respectivement 6% (n=366) versus 2,1% (n=129).
Portuguese: Um número superior de doentes interrompeu o tratamento devido a tosse, hipotensão ou outro tipo de intolerância no grupo que recebeu perindopril, comparativamente com o grupo placebo (6,0% [n=366] versus 2,1% [n=129] respectivamente).
French: Fréquents: nausée, vomissement, douleur abdominale, dysgueusie, dyspepsia, diarrhée, constipation Peu fréquents : sécheresse buccale
Portuguese: Frequentes: náuseas, vómitos, desconforto abdominal, disgueusia, dispepsia, diarreia, obstipação Pouco frequentes : secura de boca
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques du lithium et donc de sa toxicité ont été rapportées pendant l'administration concomitante de lithium avec des IEC.
Portuguese: Foram notificados durante a administração concomitante de lítio e inibidores da ECA aumentos reversíveis das concentrações séricas e toxicidade do lítio.
French: Le traitement par le perindopril à la dose de 8 mg une fois par jour a abouti à une réduction absolue significative du critère principal de 1,9% (Réduction du Risque Relatif de 20%, IC 95% [9,4 ; 28,6] - p<0,001).
Portuguese: O tratamento com perindopril 8 mg uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa de 1,9% do parâmetro de avaliação final primário (redução do risco relativo de 20%, IC 95% [9,4; 28,6] - p<0,001).
French: Des augmentations de la kaliémie ont été observées chez certains patients traités par IEC, le perindopril inclus.
Portuguese: Foi observado em alguns doentes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril, aumentos do potássio sérico.
French: Chez les patients diabétiques traités par des antidiabétiques oraux ou par l'insuline, le contrôle de la glycémie doit être étroitement surveillé pendant le premier mois de traitement par l'IEC.
Portuguese: Em doentes diabéticos tratados com antidiabéticos orais ou insulina, o controlo da glicémia deve ser rigorosamente monitorizado durante o primeiro mês de tratamento com um inibidor da ECA (ver 4.5 " Interacções medicamentosas e outras formas de interacção", Antidiabéticos).
French: Des augmentations souvent faibles et transitoires des taux d'urée sanguine et de créatinine sérique, surtout lorsque <COVERSYL et noms associés> était associé à un diurétique, ont été observées chez certains patients hypertendus sans antécédent de maladie réno-vasculaire.
Portuguese: Alguns doentes hipertensos sem doença vascular renal preexistente aparente, apresentaram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente baixos e transitórios, especialmente quando o <COVERSYL e nomes associados> foi administrado concomitantemente com um diurético.
French: Une diminution supplémentaire de la pression artérielle peut se produire avec <COVERSYL et noms associés> chez certains patients en insuffisance cardiaque, ayant une pression artérielle normale ou basse.
Portuguese: Em alguns doentes com insuficiência cardíaca congestiva e com pressão arterial normal ou baixa, pode ocorrer uma descida adicional da pressão arterial com <COVERSYL e nomes associados>.
French: Un effet bénéfique du périndopril a été observé pour tous les sous-composants individuels du critère d'évaluation principal composite, bien que seule la réduction du risque d'« IM non fatal » ait obtenu une signification statistique.
Portuguese: Verificou-se um efeito benéfico do perindopril ao nível de todos os subcomponentes individuais do parâmetro de avaliação final primário combinado.
French: Fréquent : asthénie Peu fréquent : transpiration
Portuguese: Pouco frequentes: sudação
French: Une hypotension secondaire à l'instauration du traitement par IEC peut conduire à des troubles de la fonction rénale chez les patients en insuffisance cardiaque.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca sintomática, a hipotensão na sequência do início da terapêutica com inibidores da ECA pode provocar danos adicionais na função renal.
French: Le traitement par <COVERSYL et noms associés> devra être initié à la dose de 4 mg une fois par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 8 mg une fois par jour, selon la fonction rénale et si la dose de 4 mg est bien tolérée.
Portuguese: Doença arterial coronária estável: <COVERSYL e nomes associados> deve ser iniciado com uma dose de 4 mg uma vez por dia durante 2 semanas e depois, dependendo da função renal, e desde que a dose de 4 mg seja bem tolerada, aumentado para 8 mg uma vez por dia.
French: Forme pharmace utique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Numéro UE
Portuguese: Anexo A
French: Bovins, caprins Voie sous-cutanée
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Portuguese: Caprinos a partir dos 3 meses de idade:
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade:
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
French: La vaccination des animaux déjà infectés au moment de la vaccination ne provoquera pas d'effets indésirables.
Portuguese: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
French: La signification biologique des niveaux de réduction de l'excrétion chez les bovins et les caprins n'est pas connue.
Portuguese: O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido.
French: ANNEXE III NOTICE ET ETIQUETAGES
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
French: Dans les conditions du terrain, la vaccination avec COXEVAC a fréquemment été suivie d'une diminution de la production de lait chez les chèvres.
Portuguese: Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras.
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Portuguese: A substância ativa sendo de origem biológica destinada a produzir imunidade ativa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commision (UE) n ° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
French: Date du dernier renouvellement : 31/07/2015
Portuguese: Data da primeira authorização: 30/09/2010 Data da última renovação: 31/07/2015
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que:
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
French: Suspension homogène, blanchâtre, opalescente.
Portuguese: Suspensão homogénea, opalescente, esbranquiçada.
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
French: Bien agiter avant emploi.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
French: Exigence(s) spécifique(s) pour la pharmacovigilance : Le titulaire de l'AMM doit fournir un PSUR supplémenta ire..
Portuguese: Requisito(s) específco(s) de farmacovigilância: O titular AIM deverá providenciar um RPS adicional.
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de posséder, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser COXEVAC est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda importar, vender, fornecer e/ou utilizar COXEVAC deverá consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Portuguese: PROIBIÇÃO DE VENDA, FORNECIMENTO E/OU UTILIZAÇÃO
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
French: Incompatibilités: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Portuguese: Incompatibilidades Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Portuguese: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base numa duração da imunidade de 280 dias.
French: Bovins et caprins.
Portuguese: Bovinos e caprinos.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Portuguese: 4.10 Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos), (se necessário)
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
French: ≥ 72 unités FQ/ml
Portuguese: ≥ 72 Unidades FQ/ml
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
French: Rappel : 1 injection administrée une fois par an.
Portuguese: Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente.
French: USAGE VETERINAIRE
Portuguese: Uso Veterinário
French: Chlorure de sodium Phosphate disodique Phosphate monopotassique Eau pour préparation injectable
Portuguese: Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
Portuguese: Carne, leite e vísceras: Zero dias
French: Des diarrhées ont été rarement observées d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Portuguese: Raramente, tem sido relatado diarreia, através da experiência de segurança pós-comercialização.
French: Il n'y a pas de bénéfices du vaccin (tels que décrits dans les indications chez les bovins), lors d'utilisation chez les vaches gestantes ou infectées.
Portuguese: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), quando seja administrada em vacas infetadas e/ou gestantes.
French: Aucune données d'efficacité n'est disponible concernant l'utilisation de Coxevac chez les mâles.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos.