FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls bei Ihnen Blutuntersuchungen geplant sind, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass Sie Vaborem erhalten.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć wykonywane jakiekolwiek badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent stosuje lek Vaborem.
German: Die Erkrankung sollte daher bei Patienten mit Diarrhö während oder nach der Anwendung von Vaborem in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Należy rozważyć takie rozpoznanie w przypadku pacjentów, u których wystąpi biegunka w trakcie leczenia produktem Vaborem lub po jego zakończeniu (patrz punkt 4.8).
German: Die Ausscheidung von Meropenem über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Polish: Eliminacja meropenemu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami terapeutycznymi w moczu.
German: Vaborem ist chemisch nicht mit glucosehaltigen Lösungen kompatibel.
Polish: Produkt Vaborem wykazuje niezgodność chemiczną z roztworami zawierającymi glukozę.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem (als Meropenem-Trihydrat) und 1 g Vaborbactam.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 g meropenemu (w postaci meropenemu trójwodnego) i 1 g waborbaktamu.
German: Während der Behandlung mit dem Arzneimittel überprüft Ihr Arzt möglicherweise Ihre Leberwerte anhand einer Blutuntersuchung.
Polish: W trakcie przyjmowania leku, lekarz może pobrać próbkę krwi od pacjenta, aby sprawdzić czynność wątroby.
German: Eine Populations-PK-Analyse ergab keinerlei Einfluss des Geschlechts oder der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Meropenem und Vaborbactam.
Polish: Analiza parametrów farmakokinetycznych populacji wykazała, że płeć i rasa nie wpływają na farmakokinetykę meropenemu ani waborbaktamu.
German: • Staphylococcus epidermidis (nur Methicillin-sensible Isolate)
Polish: • Staphylococcus epidermidis (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
German: Die gleichzeitige Anwendung von Meropenem und Valproinsäure war mit einer Verringerung der Valproinsäurekonzentrationen und einem darauf folgenden Verlust der Anfallskontrolle verbunden.
Polish: Jednoczesne podawanie meropenemu i kwasu walproinowego wiąże się ze zmniejszeniem stężenia kwasu walproinowego z następową utratą kontroli nad napadami drgawkowymi.
German: Klinische Wirksamkeit gegen spezifische pathogene Erreger In klinischen Studien wurde eine Wirksamkeit gegen die folgenden pathogenen Erreger nachgewiesen, die in vitro gegenüber Meropenem/Vaborbactam sensibel waren.
Polish: Skuteczność działania wykazano w badaniach klinicznych wobec następujących patogenów, które wykazywały wrażliwość na meropenem/waborbaktam w warunkach in vitro.
German: • Staphylococcus aureus (nur Methicillin-sensible Isolate)
Polish: • Staphylococcus aureus (wyłącznie szczepy wrażliwe na metycylinę)
German: Neuinfektion
Polish: Nowe zakażenie
German: Empfohlene intravenöse Dosen für Patienten mit einer CrCl ≤39 ml/min1
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z CrCl ≤39 ml/min1
German: Für Vaborbactam ist der PK-PD-Index für die antimikrobielle Aktivität das Verhältnis der Plasma-AUC des freien Vaborbactams zur MHK von Meropenem/Vaborbactam.
Polish: W przypadku waborbaktamu wskaźnik PK-PD związany z aktywnością przeciwbakteryjną określany jest jako stosunek wartości AUC wolnego waborbaktamu w osoczu do minimalnego stężenia hamującego (MIC) meropenemu/waborbaktamu.
German: Es wird empfohlen, den INR-Wert während und kurz nach der gemeinsamen Anwendung von Vaborem und einem oralen Antikoagulans häufig zu überwachen.
Polish: Zaleca się częste kontrole wartości wskaźnika INR w trakcie jednoczesnego stosowania produktu Vaborem i leku przeciwzakrzepowego oraz w niedługim czasie po zakończeniu takiego leczenia.
German: • Erhöhte Werte der von der Leber produzierten Enzyme Alanin-Aminotransferase oder Aspartat
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów produkowanych przez wątrobę, zwanych aminotransferazą alaninową lub aminotransferazą asparaginianową stwierdzane w badaniach krwi
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Vaborbactam nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości waborbaktamu.
German: Meropenem und Vaborbactam werden durch Hämodialyse entfernt (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Meropenem i waborbaktam są usuwane podczas hemodializy (patrz punkt 5.2).
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Carbapenem-Antibiotika sind (die Gruppe, zu der Meropenem gehört).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki z grupy karbapenemów (grupa antybiotyków, do której należy meropenem);
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i 5.2).
German: Vaborem enthält 10,9 mmol (etwa 250 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Polish: Produkt Vaborem zawiera 10,9 mmol (około 250 mg) sodu na fiolkę.
German: Überempfindlichkeit gegen jegliche Carbapenem-Antibiotika.
Polish: Nadwrażliwość na leki przeciwbakteryjne z grupy karbapenemów.
German: Die Wirkung von Meropenem/Vaborbactam auf die menschliche Fertilität wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano wpływu meropenemu/waborbaktamu na płodność u ludzi.
German: Bei Studienteilnehmern mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die 1 g Meropenem und 1 g Vaborbactam erhielten, wurden nach der Dialyse durchschnittlich insgesamt 38% (Meropenem) und 53% (Vaborbactam) im Dialysat wiedergefunden.
Polish: U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, którym podano 1 g meropenemu i 1 g waborbaktamu średnia wartość całkowitego odzysku uzyskanego w dializacie po sesji hemodializy wynosiła 38% dla meropenemu i 53% dla waborbaktamu.
German: Es könnte nämlich sein, dass der so genannte „Coombs-Test" bei Ihnen auffällige Ergebnisse zeigt.
Polish: Jest to konieczne, gdyż u pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania zwanego odczynem Coombsa.
German: • Erhöhte Werte einer bestimmten Substanz im Blut (Bilirubin), die auf eine mögliche Schädigung der roten Blutkörperchen oder auf eine verminderte Leberfunktion hinweisen - in
Polish: • zwiększenie stężenia we krwi substancji zwanej bilirubiną stwierdzane w badaniach krwi, co jest objawem możliwego uszkodzenia krwinek czerwonych lub gorszej pracy wątroby
German: • Gestiegene Anzahl Blutplättchen (bestimmter Typ von Blutkörperchen) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • zwiększenie liczby płytek krwi (rodzaj krwinek) stwierdzane w badaniach krwi
German: • wenn Sie früher einmal eine schwere allergische Reaktion auf verwandte Antibiotika der BetaLactam-Gruppe (einschließlich Penicilline, Cephalosporine oder Monobactame) hatten.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek wcześniej ciężka reakcja alergiczna na inne antybiotyki należące do grupy beta-laktamów (w tym penicyliny, cefalosporyny lub monobaktamy).
German: Vaborem-Dosis (Meropenem/ Vaborbactam)2
Polish: Dawka produktu Vaborem (meropenem/ waborbaktam)
German: Die mittlere renale Clearance für Meropenem betrug 7,7 l/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla meropenemu wynosił 7,7 l/h.
German: Anderenfalls sollte Meropenem/Vaborbactam abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Można również zaprzestać podawania meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.5).
German: Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESSSyndrom)
Polish: Reakcja polekowa z towarzyszącą eozynofilią i objawami ogólnoustrojowym (zespół DRESS)
German: Vaborem ist auch zur Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei Erwachsenen mit eingeschränkten Behandlungsmöglichkeiten indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Polish: Produkt Vaborem jest również wskazany do stosowania w leczeniu zakażeń wywołanych tlenowymi drobnoustrojami Gram-ujemnymi u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkt 4.2, 4.4 i 5.1).
German: Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Vaborem erhalten haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Vaborem, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
German: Wenn einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpiło którekolwiek z wymienionych zaburzeń lub jeśli pacjent nie jest pewny, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce przed zastosowaniem leku Vaborem.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA FIOLKI
German: Zu den Resistenzmechanismen, die die antibakterielle Wirkung von Meropenem/Vaborbactam verringern könnten, gehören Porin-Mutationen, die die Permeabilität der äußeren Membran beeinflussen können sowie die Überexpression von Effluxpumpen.
Polish: Do mechanizmów oporności bakterii, które mogłyby zmniejszać przeciwbakteryjną aktywność meropenemu/waborbaktamu należą mutacje puryn wpływające na przepuszczalność błony zewnętrznej bakterii i zwiększoną ekspresję pomp usuwających lek z wnętrza komórki.
German: Ein Risiko für erhöhte Plasmakonzentrationen in vivo kann bei empfindlichen CYP2D6-Substraten nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że waborbaktam może być inhibitorem CYP2D6, i nie można wykluczyć ryzyka zwiększonego stężenia w osoczu wrażliwych substratów CYP2D6 in vivo.
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter Diät zu berücksichtigen.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
German: Meropenem und Vaborbactam können durch Hämodialyse entfernt werden.
Polish: Meropenem i waborbaktam można usunąć w procesie hemodializy.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen:
Polish: Inne działania niepożądane Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
German: Schwere und gelegentlich tödlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam berichtet (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Polish: Podczas stosowania meropenemu i (lub) meropenemu/waborbaktamu zgłaszano przypadki ciężkiej nadwrażliwości czasami prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.3 i 4.8).
German: Thrombozythämie Leukopenie Neutropenie
Polish: Leukopenia Neutropenia Eozynofilia Małopłytkowość
German: Der Schweregrad der Erkrankung kann von leichtem Durchfall bis zur tödlichen Kolitis reichen.
Polish: Takie zakażenie może przebiegać z różnym nasileniem, od łagodnej biegunki do zapalenia okrężnicy ze skutkiem śmiertelnym.
German: Die verdünnte Lösung muss optisch auf Feststoffteilchen überprüft werden.
Polish: Rozcieńczony roztwór należy obejrzeć, aby sprawdzić czy nie zawiera cząstek stałych.
German: Pharmakokinetische Studien mit Meropenem und Vaborbactam bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben gezeigt, dass die Plasma-Clearance von Meropenem und Vaborbactam mit der Kreatinin-Clearance korreliert.
Polish: Badania właściwości farmakokinetycznych z zastosowaniem meropenemu i waborbaktamu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wykazały, że klirens osoczowy meropenemu i waborbaktamu koreluje z klirensem kreatyniny.
German: • Tremor oder Zittern
Polish: • drżenie lub drgawki
German: Wirkspektrum von Meropenem/Vaborbactam
Polish: Zakres aktywności meropenemu/waborbaktamu
German: Wie bei Meropenem kann während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam ein direkter oder indirekter Coombs-Test positiv ausfallen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem może wystąpić dodatni wynik bezpośredniego lub pośredniego odczynu Coombsa, tak jak w przypadku leczenia meropenemem (patrz punkt 4.8).
German: Pharmakokinetische Daten aus einer Populations-PK-Analyse zeigten eine Reduktion der PlasmaClearance von Meropenem/Vaborbactam, die mit einer altersbedingten Reduktion der Kreatinin-Clearance korreliert.
Polish: Dane farmakokinetyczne uzyskane z analizy parametrów farmakokinetycznych populacji wykazały zmniejszenie klirensu osoczowego meropenemu/waborbaktamu, które można przypisywać związanemu z wiekiem zmniejszonemu klirensowi kreatyniny.
German: Cmax und AUC von Meropenem und Vaborbactam sind über den gesamten geprüften Dosisbereich (1 g bis 2 g für Meropenem und 0,25 g bis 2 g für Vaborbactam) linear, wenn die Gabe als eine einzige 3-stündige intravenöse Infusion erfolgte.
Polish: Po podaniu pojedynczej infuzji dożylnej trwającej 3 godziny Cmax i AUC meropenemu i waborbaktamu są liniowe w badanym zakresie dawek (1 g do 2 g dla meropenemu i 0,25 g do 2 g dla waborbaktamu).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować leku Vaborem po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku.
German: Nosokomial erworbene Pneumonie, einschließlich Beatmungspneumonie Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit einer nosokomial erworbenen Pneumonie einschließlich einer Beatmungspneumonie basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetisch-pharmakodynamischen Analysen für Meropenem/Vaborbactam.
Polish: Szpitalne zapalenie płuc, w tym respiratorowe zapalenie płuc Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów ze szpitalnym zapaleniem płuc, w tym respiratorowym zapaleniem płuc określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
German: Die mittlere renale Clearance für Vaborbactam betrug 10,5 l/h.
Polish: Średni klirens nerkowy dla waborbaktamu wynosił 10,5 l/h.
German: • Folgende Reaktionen können allein oder in Kombination an der Stelle auftreten, an der Vaborem in eine Vene gegeben wird: gerötete Haut (Erythem), heiße, schmerzempfindliche und geschwollene
Polish: • następujące reakcje mogą pojawić się pojedynczo lub w połączeniu, w miejscu, gdzie lek Vaborem podawany jest do żyły: zaczerwienienie skóry (rumień); rozpalona, bolesna i opuchnięta żyła wokół wprowadzonej igły (zapalenie żyły); skrzep krwi w żyle, w miejscu wkłucia igły w skórę (zakrzepica w miejscu wkłucia)
German: Bilirubin im Blut erhöht
Polish: Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi
German: Die Ausscheidung von Vaborbactam über die Nieren führte zu hohen therapeutischen Konzentrationen im Urin.
Polish: Eliminacja waborbaktamu przez nerki skutkowała dużymi stężeniami w moczu.
German: Die Anwendung von Vaborem zur Behandlung von Patienten mit komplizierten intraabdominellen Infektionen basiert auf Erfahrungen mit Meropenem als Monotherapie und pharmakokinetischpharmakodynamischen Analysen von Meropenem/Vaborbactam.
Polish: Stosowanie produktu Vaborem w leczeniu pacjentów z powikłanymi zakażeniami w obrębie jamy brzusznej określono w oparciu o doświadczenia w stosowaniu meropenemu w monoterapii i na podstawie analiz zależności farmakokinetyczno-farmakodynamicznych meropenemu/waborbaktamu.
German: Gegen die folgenden für die zugelassenen Indikationen relevanten pathogenen Erreger wurde keine klinische Wirksamkeit nachgewiesen, obwohl die in vitro-Studien darauf hindeuten, dass sie ohne erworbene Resistenzmechanismen gegenüber Meropenem und/oder Meropenem/Vaborbactam sensibel wären.
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej wobec wymienionych niżej patogenów, które są istotne dla zarejestrowanych wskazań, choć badania in vitro wskazują, że drobnoustroje te mogą być wrażliwe na meropenem/waborbaktam, jeśli nie wystąpi oporność nabyta.
German: • Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion, die dringend medizinische Behandlung erfordert und Juckreiz, veränderte Hautfärbung, Bauchkrämpfe, Schwellungen, Atembeschwerden,
Polish: • nagła i ciężka reakcja alergiczna, która wymaga pilnego leczenia i która może obejmować swędzenie, zmianę koloru skóry, skurcze brzucha, opuchnięcie, trudności w oddychaniu, omdlenie i spadek ciśnienia krwi
German: Aspartataminotransferase erhöht
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 g Meropenem als Meropenem-Trihydrat und 1 g Vaborbactam.
Polish: Każda fiolka zawiera meropenem trójwodny w ilości odpowiadającej 1 g meropenemu, i 1 g waborbaktamu.
German: Die Wirkstoffe sind Meropenem und Vaborbactam.
Polish: Substancjami czynnymi leku są meropenem i waborbaktam.
German: Vaborbactam wird nicht verstoffwechselt.
Polish: Waborbaktam nie jest metabolizowany.
German: Empfohlene intravenöse Dosis bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 40 ml/min1
Polish: Zalecana dawka dożylna u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥40 ml/min Rodzaj zakażenia
German: • Erhöhte Werte des Enzyms Laktatdehydrogenase, die auf eine Schädigung von Körperorganen hinweisen können - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu, który nazywamy dehydrogenazą mleczanową stwierdzane w badaniach krwi, co może wskazywać na uszkodzenie niektórych narządów
German: Nicht sensible Organismen
Polish: Drobnoustroje niewrażliwe
German: Wie ist Vaborem aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Vaborem
German: Wofür wird Vaborem angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Vaborem
German: Dies umfasst sowohl die Ausscheidung über die Faeces (~2% der Dosis) als auch den Abbau durch Hydrolyse.
Polish: Średni klirens pozanerkowy dla meropenemu wynosił 4,8 l/h, co obejmuje zarówno wydalanie z kałem (~2% dawki), jak i rozpad w wyniku hydrolizy.
German: • Erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophile) - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • zwiększenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych zwanych eozynofilami stwierdzane w badaniach krwi
German: Vaborbactam ist ein Nicht-Beta-Lactam-Inhibitor der Serin-Beta-Lactamasen der Klassen A und C, einschließlich Klebsiella pneumoniae Carbapenemase, KPC. Seine Wirkung basiert auf der Bildung eines kovalenten Addukts mit Beta-Lactamasen, wobei es gegenüber der durch Beta-Lactamase vermittelten Hydrolyse stabil ist.
Polish: Waborbaktam jest nie-beta-laktamowym inhibitorem serynowych beta-laktamaz klasy A i klasy C, w tym karbapenemazy Klebsiella pneumoniae (KPC).
German: • Desipramin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
Polish: • lek stosowany w leczeniu depresji, zwany dezypraminą;
German: • Weniger schwere allergische Reaktionen, die Rötungen, rote Beulen, Hautabschuppungen,
Polish: • mniej ciężka reakcja alergiczna, która może obejmować zaczerwienienie, czerwone guzki, łuszczenie się skóry, swędzenie, ogólne złe samopoczucie
German: Gramnegative Mikroorganismen:
Polish: Drobnoustroje Gram-ujemne:
German: • Ein schwerwiegender, sehr starker Rückgang der Anzahl weißer Blutkörperchen - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • mała lub bardzo mała liczba krwinek białych stwierdzana w badaniach krwi
German: • Gestiegene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • zwiększenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
German: Deshalb müssen Sie mit dem Stillen aufhören, bevor Sie Vaborem bekommen.
Polish: Z tego względu należy przerwać karmienie piersią przed zastosowaniem leku Vaborem.
German: Anwendung von Vaborem zusammen mit anderen Arzneimitteln
Polish: Lek Vaborem a inne leki
German: • Eine während oder kurz nach der Gabe von Vaborem auftretende Reaktion, die sich in Form von
Polish: • reakcja występująca w trakcie podawania leku Vaborem lub w krótkim czasie po jego podaniu,
German: Sprechen Sie vor der Anwendung von Vaborem mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal,
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Vaborem należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:
German: • in Blase oder Nieren (Harnwegsinfekte)
Polish: • pęcherza moczowego lub nerek (zakażenia układu moczowego);
German: Gelegentlich: (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
German: Vaborem 1 g/1 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Polish: Vaborem 1 g/1 g proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
German: Vaborem enthält Natrium
Polish: Lek Vaborem zawiera sód
German: • Durchfall, der sich verschlimmert oder nicht verschwindet, oder Stuhl, der Blut oder Schleim enthält.
Polish: • biegunka, która nasila się lub nie ustępuje, lub obecność krwi lub śluzu w stolcu - może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Vaborem.
German: Vaborem ist ein weißes bis hellgelbes Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, das in einer Durchstechflasche angeboten wird.
Polish: Jak wygląda lek Vaborem i co zawiera opakowanie Lek Vaborem to biały do jasnożółtego proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dostępny we fiolce.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem/Vaborbactam nicht vermieden werden kann, sollte daher ein zusätzliches antikonvulsives Mittel gegeben werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W związku z tym, należy stosować uzupełniającą terapię przeciwdrgawkową w przypadku, gdy nie da się uniknąć jednoczesnego podawania kwasu walproinowego i meropenemu/waborbaktamu (patrz punkt 4.4).
German: Für jede Durchstechflasche werden 20 ml 0,9%ige Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) (physiologische Infusionslösung) aus einem 250-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger (9 mg/ml) Natriumchlorid-Injektionslösung entnommen und mit der richtigen Anzahl Durchstechflaschen Meropenem/Vaborbactam für die entsprechende Vaborem-Dosierung rekonstituiert:
Polish: Z worka infuzyjnego zawierającego 250 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań należy pobrać 20 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań (soli fizjologicznej) na każdą fiolkę i użyć do zrekonstytuowania odpowiedniej liczby fiolek meropenemu/waborbaktamu dla uzyskania odpowiedniej dawki produktu Vaborem:
German: Häufigkeit Infusionszeit
Polish: Przerwa w dawkowaniu Czas trwania infuzji
German: Wegen des Risikos einer Lebertoxizität (Leberfunktionsstörung mit Cholestase und Zytolyse) sollte die Leberfunktion während der Behandlung mit Meropenem/Vaborbactam engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Podczas leczenia meropenemem/waborbaktamem należy dokładnie kontrolować czynność wątroby ze względu na ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności (niewydolność wątroby z cholestazą i cytolizą) (patrz punkt 4.8).
German: Etwa 40-60% einer Meropenem-Dosis werden innerhalb von 24-48 Stunden unverändert ausgeschieden.
Polish: Około 40-60% dawki meropenemu jest wydalane w postaci niezmienionej w ciągu 24-48 godzin, przy czym kolejne 25% wydalane jest w postaci mikrobiologicznie nieaktywnego produktu hydrolizy.
German: Der Einfluss des Antibiotikums auf den Anstieg des INR-Werts (international normalised ratio) ist daher schwierig zu bestimmen.
Polish: Ryzyko takie może zależeć od rodzaju zakażenia, wieku oraz ogólnego stanu pacjenta, zatem trudno jest ocenić, w jakim stopniu lek przeciwbakteryjny przyczynia się do zwiększenia wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
German: • Plötzliches Auftreten eines schweren Hautausschlags mit zielscheibenartig aussehenden Flecken oder Blasenbildung oder Hautabschälung, möglicherweise mit hohem Fieber, Gelenkschmerzen, anormaler Leber-, Nieren- oder Lungenfunktion (dies können Anzeichen für schwerwiegendere
Polish: • nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki z czerwonymi plamami z bledszą obwódką w środku, pęcherzy, lub łuszczenie się skóry, z możliwą towarzyszącą wysoką gorączką, bólem stawów, nieprawidłowymi wynikami badania czynności wątroby, nerek lub płuc (mogą one być oznakami poważniejszych chorób, takich jak toksyczna rozpływna martwica naskórka, zespół StevensaJohnsona, rumień wielopostaciowy lub zaburzenie znane jako reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS))
German: • Schläfrigkeit und Trägheit
Polish: • uczucie senności i ospałości
German: • Gesunkene Kalium- oder Zuckerwerte - in Blutuntersuchungen nachgewiesen
Polish: • zmniejszenie stężenia potasu lub cukru stwierdzane w badaniach krwi
German: 1 g Meropenem/1 g Vaborbactam
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 g meropenemu/1 g waborbaktamu