FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of overdose with REZOLSTA consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis con REZOLSTA consiste en medidas generales de apoyo, con vigilancia de las constantes vitales y observación del estado general del paciente.
English: C-cobicistat, 99% of circulating radioactivity in plasma was unchanged cobicistat.
Spanish: C-cobicistat, el 99 % de la radioactividad circulante en plasma correspondió a cobicistat intacto.
English: ANTIMALARIALS Artemether/Lumefantrine
Spanish: ANTIMALÁRICOS Artemeter/ Lumefantrina
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Spanish: Si tiene infección crónica por el virus de la hepatitis B o C, su médico debe repetirle los análisis de sangre con más frecuencia, ya que puede tener una mayor probabilidad de padecer problemas en el hígado.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Spanish: Los signos de osteonecrosis son rigidez de articulaciones, molestias y dolores (especialmente de la cadera, la rodilla y el hombro) y dificultad de movimiento.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant;
Spanish: En la actualidad, el efecto de raltegravir en las concentraciones plasmáticas de darunavir no parece ser clínicamente relevante.
English: - Tell your doctor immediately if you notice any symptoms of infection (for example enlarged lymph nodes and fever).
Spanish: - Informe a su médico inmediatamente si presenta algún síntoma de infección (por ejemplo, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos y fiebre).
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Spanish: El potencial carcinogénico de darunavir se evaluó mediante administración por sonda oral en ratones y ratas de hasta 104 semanas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking REZOLSTA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar REZOLSTA.
English: Some additional tests might be necessary.
Spanish: Puede que tengan que hacerle algunas pruebas adicionales.
English: REZOLSTA might increase sugar levels in the blood.
Spanish: REZOLSTA puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
English: Imputations according to the TLOVR algorithm Based on a normal approximation of the difference in % response Clades A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, and CRF06_CPX Difference in means
Spanish: Imputaciones según el algoritmo TLVOR Basado en una aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Subtipos A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF, y CRF06_CPX Diferencia en las medias
English: If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately so you can be given the necessary treatment.
Spanish: Si observa cualquier síntoma de infección u otros síntomas como debilidad muscular, debilidad que comienza en las manos y los pies y avanza hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad, informe a su médico inmediatamente y así le podrá administrar el tratamiento necesario.
English: Human experience of acute overdose with REZOLSTA or darunavir in combination with cobicistat is limited.
Spanish: La experiencia humana de sobredosis aguda con REZOLSTA o darunavir en combinación con cobicistat es limitada.
English: Imputations according to the Snapshot algorithm.
Spanish: Imputaciones según el algoritmo Snapshot.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - headache - diarrhoea, nausea.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - dolor de cabeza - diarrea, náuseas.
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que darunavir se excreta en la leche y que, a concentraciones elevadas (1.000 mg/kg/día), produce toxicidad.
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with REZOLSTA is required.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de colchicina o interrumpir el tratamiento con colchicina en los pacientes con una función renal o hepática normal si el tratamiento con REZOLSTA es necesario.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether REZOLSTA must be stopped.
Spanish: Su médico le indicará cómo actuar ante sus síntomas y si debe dejar de tomar REZOLSTA.
English: If REZOLSTA is co-administered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit or similar setting, which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Spanish: Si REZOLSTA se administra junto con midazolam parenteral, se debe administrar en una unidad de cuidados intensivos o en un entorno similar que garantice una vigilancia médica estrecha del paciente y un tratamiento adecuado en caso de depresión respiratoria y/o sedación prolongada.
English: The recommended dose of emtricitabine/tenofovir alafenamide is 200/10 mg once daily when used with REZOLSTA.
Spanish: La dosis recomendada de emtricitabina/tenofovir alafenamida es de 200/10 mg una vez al día cuando se utiliza con REZOLSTA.
English: In the Phase III single-arm trial (GS-US-216-130), a decrease in eGFRCG was noted at week 2, which remained stable through week 48.
Spanish: En el ensayo de Fase III con un único brazo (GS-US-216-130), se observó una disminución de la eGFRCG en la semana 2, que permaneció estable hasta la semana 48.
English: As REZOLSTA contains darunavir and cobicistat, the adverse reactions associated with each of the individual compounds may be expected.
Spanish: Como REZOLSTA contiene darunavir y cobicistat, cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
English: - In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Spanish: - Además de las infecciones oportunistas, es posible que presente trastornos autoinmunes (una situación que se produce cuando el sistema inmune ataca a tejidos del cuerpo sanos) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por el VIH.
English: The clinical relevance of this increase is unknown, therefore, darunavir/ritonavir should be used with caution.
Spanish: La relevancia clínica de este aumento no se conoce, por lo que se recomienda utilizar darunavir/ritonavir con precaución.
English: It is recommended that HIV infected women must not breast-feed their infants because of both the possibility of your baby becoming infected with HIV through your breast milk and because of the unknown effects of the medicine on your baby.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a su hijo, tanto por la posibilidad de transmitirle la infección a través de la leche materna, como por los efectos desconocidos que puede tener en él este medicamento.
English: - Oestrogen-based hormonal contraceptives and hormone replacement therapy.
Spanish: - Anticonceptivos hormonales estrogénicos y tratamiento hormonal sustitutivo.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Spanish: La selección in vitro de virus resistentes a darunavir a partir del VIH-1 de tipo salvaje fue muy larga (> 3 años).
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Spanish: Cuando esté recibiendo este medicamento aún puede transmitir el VIH, aunque el riesgo se reduce con un tratamiento antirretroviral eficaz.
English: - Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (for dampening down your immune system) as the therapeutic effect or side effects of these medicines might be increased.
Spanish: - Ciclosporina, everolimus, tacrolimus, sirolimus (para atenuar su sistema inmunitario) ya que el efecto terapéutico o los efectos secundarios de estos medicamentos podrían aumentar.
English: It is, therefore, important to talk to your doctor if you develop a rash.
Spanish: Por eso, es importante que hable con su médico si presenta una erupción.
English: If switching from ritonavir as a pharmacoenhancer to cobicistat, caution is required during the first two weeks of treatment with REZOLSTA, particularly if doses of any concomitantly administered medicinal products have been titrated or adjusted during use of ritonavir as a pharmacoenhancer.
Spanish: Si es necesario cambiar de ritonavir como potenciador farmacológico a cobicistat, se recomienda precaución durante las primeras dos semanas de tratamiento con REZOLSTA, especialmente si se han reducido o ajustado las dosis de algún medicamento administrado conjuntamente durante el uso de ritonavir como potenciador farmacológico.
English: This effect on serum creatinine, leading to a decrease in the estimated creatinine clearance, should be taken into consideration when REZOLSTA is administered to patients, in whom the estimated creatinine clearance is used to guide aspects of their clinical management, including adjusting doses of co-administered medicinal products.
Spanish: Este efecto en la creatinina sérica, que produce un descenso del aclaramiento de la creatinina estimada, se debe tener en cuenta cuando se administre REZOLSTA a pacientes en los que se use el aclaramiento estimado de creatinina para guiar algunos aspectos de su tratamiento clínico, como el ajuste de dosis de otros medicamentos administrados simultáneamente.
English: REZOLSTA may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de REZOLSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña.
English: In rats, ossification changes in the spinal column and sternebrae of fetuses occurred at a dose that produced significant maternal toxicity.
Spanish: En ratas, los cambios de osificación en la columna vertebral y las esternebras de fetos se produjeron con una dosis que causó toxicidad importante a las madres.
English: Because of both the potential for HIV transmission and the potential for adverse reactions in breast-fed infants, mothers should be instructed not to breast-feed under any circumstances if they are receiving REZOLSTA.
Spanish: Teniendo en cuenta tanto la posibilidad de transmisión del VIH como las posibles reacciones adversas para el lactante, se debe aconsejar a las madres que no den el pecho bajo ningún concepto a sus hijos si están recibiendo REZOLSTA.
English: Pink oval shaped tablet of 23 mm x 11.5 mm, debossed with “800” on one side and “TG” on the other side.
Spanish: Comprimido ovalado de color rosa de 23 mm x 11,5 mm, grabado con “800” en una cara y “TG” en la otra.
English: REZOLSTA should be discontinued immediately if signs or symptoms of severe skin reactions develop.
Spanish: La administración de REZOLSTA se debe suspender inmediatamente si aparecen signos o síntomas de erupción cutánea grave.
English: Tell your doctor if you develop any of the following side effects.
Spanish: Informe a su médico si padece cualquiera de los efectos adversos siguientes.
English: In the dog, no major toxicity findings or target organs were identified up to exposures equivalent to clinical exposure at the recommended dose.
Spanish: En perros, no se identificaron datos de toxicidad importante ni órganos vulnerables con exposiciones equivalentes a la exposición clínica a la dosis recomendada.
English: Based on normal approximation to the difference in % response Non-completer is failure imputation: patients who discontinued prematurely are imputed with a change equal to 0
Spanish: Basado en la aproximación normal a la diferencia en el % de respuesta Al paciente que no completaron el tratamiento se le imputa fracaso: a los pacientes que interrumpieron prematuramente se les imputa una variación igual a 0
English: In a pre- and postnatal development assessment in rats, darunavir with and without ritonavir, caused a transient reduction in body weight gain of the offspring pre-weaning and there was a slight delay in the opening of eyes and ears.
Spanish: En una evaluación del desarrollo pre y posnatal en ratas, darunavir, con y sin ritonavir, provocó una reducción transitoria del aumento de peso corporal de la descendencia antes del destete y se constató un ligero retraso en la apertura de los ojos y oídos.
English: Population pharmacokinetic analysis showed a slightly higher darunavir exposure (16.8%) in HIV infected females compared to males.
Spanish: El análisis de farmacocinética poblacional demostró una exposición a darunavir ligeramente mayor (16,8 %) en las mujeres infectadas por el VIH que en los varones.
English: - Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Spanish: - Informe a su médico si es alérgico a las sulfamidas (p. ej., para tratar determinadas infecciones).
English: Therapy should be initiated by a healthcare provider experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: Viruses selected in these conditions and showing decreased susceptibility to darunavir (range: 23-50-fold) harboured 2 to 4 amino acid substitutions in the protease gene.
Spanish: Los virus seleccionados en estas condiciones y con una reducida susceptibilidad a darunavir (intervalo: 23-50 veces) presentaron entre 2 y 4 sustituciones de aminoácidos en el gen de la proteasa.
English: Both arms used an optimised background regimen (OBR) of ≥ 2 NRTIs.
Spanish: Los dos grupos utilizaron un régimen de base optimizado (RBO) de ≥ 2 ITIANs.
English: Ethinylestradiol (0.02 mg once daily)
Spanish: Etinilestradiol (0,02 mg una vez al día)
English: There was no effect on mating or fertility in animals (see section 5.3).
Spanish: No se observó ningún efecto en el apareamiento o la fertilidad de los animales (ver sección 5.3).
English: There are no adequate and well controlled trials with darunavir, or cobicistat, in pregnant women.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de darunavir, o cobicistat en mujeres embarazadas.
English: Cobicistat has no detectable antiviral activity against HIV-1 and does not antagonise the antiviral effect of darunavir.
Spanish: Cobicistat no tiene actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir.
English: In patients taking REZOLSTA and raltegravir (for HIV infection), rashes (generally mild or moderate) may occur more frequently than in patients taking either medicine separately.
Spanish: En pacientes tratados con REZOLSTA y raltegravir (para la infección por el VIH), pueden aparecer con más frecuencia erupciones cutáneas (generalmente leves o moderadas) que en pacientes que estén tomando cualquiera de esos medicamentos por separado.
English: When administration of HMG CoA reductase inhibitors and REZOLSTA is desired, it is recommended to start with the lowest dose and titrate up to the desired clinical effect while monitoring for safety.
Spanish: Cuando se desee administrar inhibidores de la HMG-CoA reductasa simultáneamente con REZOLSTA, se recomienda empezar con la dosis más baja e ir aumentándola hasta conseguir el efecto clínico deseado mientras se vigila la seguridad.
English: The interaction profile of darunavir depends on whether ritonavir or cobicistat is used as pharmacokinetic enhancer, therefore there may be different recommendations for the use of darunavir with concomitant medicine.
Spanish: El perfil de interacción de darunavir depende de si ritonavir o cobicistat se utiliza como potenciador farmacocinético, por lo tanto, hay diferentes recomendaciones a la hora de utilizar darunavir con medicación concomitante.
English: Combinations with optimised background regimens (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Spanish: No se han estudiado combinaciones con regímenes de base optimizados (TBOs) distintos de ≥ 2 ITIANs en esta población.
English: REZOLSTA must therefore not be combined with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which increased systemic exposure is associated with serious and/or life-threatening events (narrow therapeutic index) (see section 4.3).
Spanish: REZOLSTA, por tanto, no se debe combinar con medicamentos altamente dependientes de CYP3A para su aclaramiento y cuyo aumento de la exposición sistémica se asocia a acontecimientos graves y/o potencialmente mortales (margen terapéutico estrecho) (ver sección 4.3).
English: If REZOLSTA is missed within 12 hours of the time it is usually taken, patients should be instructed to take the prescribed dose of REZOLSTA with food as soon as possible.
Spanish: Si se omite una dosis de REZOLSTA y no han transcurrido 12 horas desde la hora en que suele tomarse, se indicará a los pacientes que tomen la dosis prescrita de REZOLSTA con alimentos lo antes posible.
English: The activity of cobicistat as a pharmacokinetic enhancer to darunavir has been demonstrated in pharmacokinetic trials.
Spanish: La actividad de cobicistat como potenciador farmacocinético de darunavir se ha demostrado en ensayos farmacocinéticos.
English: A long term carcinogenicity study of cobicistat in rats revealed tumourigenic potential specific for this species, that is regarded as of no relevance for humans.
Spanish: Un estudio de carcinogenicidad de cobicistat a largo plazo realizado en ratas reveló un potencial carcinogénico específico de esta especie, pero que no se considera relevante en el ser humano.
English: Genotypic testing should guide the use of REZOLSTA (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Spanish: El análisis genotípico debe guiar el uso de REZOLSTA (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
English: Increased AST/ALT monitoring should be considered in patients with underlying chronic hepatitis, cirrhosis, or in patients who have pre-treatment elevations of transaminases, especially during the first several months of REZOLSTA treatment.
Spanish: Se debe considerar la necesidad de controles más frecuentes de AST/ALT en pacientes con hepatitis crónica subyacente, cirrosis, o en pacientes con elevación de las transaminasas previas al tratamiento, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con REZOLSTA.
English: ART-naïve patients The recommended dose regimen is one film-coated tablet of REZOLSTA once daily taken with food.
Spanish: El régimen posológico recomendado es de un comprimido recubierto con película de REZOLSTA una vez al día tomado con alimentos.
English: This protein binding is concentration dependent indicative for saturation of binding.
Spanish: Esta unión a las proteínas es dependiente de la concentración, lo que es indicativo de saturación de la unión.
English: The frequency of this is unknown (see section 4.4).
Spanish: La frecuencia de estos casos no se conoce (ver sección 4.4).
English: Both arms used a fixed background regimen consisting of tenofovir disoproxil fumarate 300 mg once daily and emtricitabine 200 mg once daily.
Spanish: En los dos grupos se administró un régimen de dosis fijas consistente en tenofovir disoproxil fumarato 300 mg una vez al día y emtricitabina 200 mg una vez al día.
English: Cobicistat is 97 to 98% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood-drug concentration ratio was approximately 2.
Spanish: Cobicistat se une en una proporción de entre el 97 y el 98 % a las proteínas de plasma humano y el cociente de las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente igual a 2.
English: Darunavir, cobicistat, or the combination of both have not been studied in patients receiving dialysis, and therefore no recommendation can be made for these patients (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el tratamiento con darunavir, cobicistat, o la combinación de ambos en pacientes sometidos a diálisis, y por lo tanto no se puede hacer ninguna recomendación para estos pacientes (ver sección 5.2).
English: REZOLSTA might increase the risk for elevated potassium levels by drospirenone.
Spanish: REZOLSTA puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
English: Increased monitoring for rifabutin associated adverse reactions including neutropenia and uveitis is warranted due to an expected increase in exposure to rifabutin.
Spanish: Se necesita aumentar la vigilancia por si aparecen reacciones adversas asociadas a rifabutina, como neutropenia y uveitis, debido al aumento esperado de la exposición a rifabutina.
English: REZOLSTA must not be used with another antiviral medicine that contains a booster or another antiviral that requires boosting.
Spanish: REZOLSTA no se debe usar con cualquier otro medicamento antiviral que contenga un potenciador u otro antiviral que necesite un potenciador.
English: No teratogenic effects were observed in rats and rabbit developmental toxicity studies.
Spanish: No se observaron efectos teratógenos en estudios de toxicidad para el desarrollo realizados en ratas y conejos.
English: In the virologic failures of the GS-US-216-130 trial no cross-resistance with other HIV PIs was observed.
Spanish: En los fracasos virológicos del ensayo GS-US-216-130, no se observó resistencia cruzada con otros IPs del VIH.
English: REZOLSTA is, therefore, contraindicated in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Por consiguiente, REZOLSTA está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Ex vivo rabbit studies and in vivo dog studies suggest that cobicistat has a low potential for QT prolongation, and may slightly prolong the PR interval and decrease left ventricular function at mean concentrations at least 10-fold higher than the human exposure at the recommended 150 mg daily dose.
Spanish: Los estudios ex vivo realizados en conejos y los estudios in vivo realizados en perros sugieren que cobicistat tiene un potencial bajo de prolongación del QT, y puede prolongar ligeramente el intervalo de RP y reducir la función ventricular izquierda con concentraciones medias al menos 10 veces mayores que la exposición humana a la dosis diaria recomendada de 150 mg.
English: Severe hepatic impairment could result in an increase of darunavir and/or cobicistat exposure and a worsening of its safety profile.
Spanish: La insuficiencia hepática grave puede ocasionar un aumento de la exposición a darunavir y/o cobicistat y un empeoramiento de su perfil de seguridad.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking REZOLSTA.
Spanish: Se recomienda una vigilancia estrecha de los pacientes y el ajuste de la dosis de metformina en pacientes que estén tomando REZOLSTA.
English: - Tell your doctor if you have had problems with your kidneys.
Spanish: - Informe a su médico si ha tenido problemas con sus riñones.
English: Dose-related increases in the incidences of hepatocellular adenomas and carcinomas were observed in males and females of both species.
Spanish: Se observaron incrementos relacionados con la dosis en las incidencias de adenomas y carcinomas hepatocelulares en machos y hembras de las dos especies.
English: Low levels of metabolites are observed in urine and feces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Spanish: Se observan concentraciones bajas de metabolitos en orina y heces y no contribuyen a la actividad inhibitoria de CYP3A del cobicistat.