FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen imødekom dette; på grundlag af de forelagte data enedes CHMP og indehaveren af markedsføringstilladelsen om, at det er normal praksis at skifte til et andet middel i tilfælde af afstødning.
Finnish: Myyntiluvan haltija reagoi tähän huolenaiheeseen, ja toimitettujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea yhtyi myyntiluvan haltijan näkemykseen, jonka mukaan on yleinen käytäntö vaihtaa toiseen lääkkeeseen hyljintäreaktion yhteydessä.
Danish: Når det i længere tid ikke er muligt at anvende oralt ciclosporin, bør det dog overvejes at administrere ciclosporin intravenøst, forudsat at der drages omsorg for at anvende en passende intravenøs dosis.
Finnish: Jos siklosporiinin ottaminen suun kautta on kuitenkin pidemmän aikaa mahdotonta, on harkittava siklosporiinin käyttöä laskimonsisäisesti edellyttäen, että potilaalle annetaan asianmukainen laskimonsisäinen annos varovaisuutta noudattaen.
Danish: Desuden præciserede indehaveren af markedsføringstilladelsen på anmodning, hvorfor konjunktivitis, depression og høretab ikke var omfattet af bivirkningstabellen.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija selvitti lääkevalmistekomitean pyynnöstä, miksei haittavaikutustaulukossa ollut sidekalvotulehdusta, masennusta ja kuulonmenetystä.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden var på linje med den anvendte overordnede strategi om at foreslå en harmoniseret ordlyd baseret på den mest udbredte godkendte ordlyd i EU.
Finnish: Myyntiluvan ehdottama sanamuoto oli linjassa sen yleisen strategian kanssa, että ehdotetaan yhtenäistettyä sanamuotoa, joka perustuu Euroopan unionissa yleisimmin hyväksyttyihin tietoihin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vedgik, at fødeindtagelse påvirker absorptionen af ciclosporin både for Sandimmun-formuleringen og i mindre grad for Sandimmun Neoral-formuleringen.
Finnish: Myyntiluvan haltija myönsi, että ruoka vaikuttaa siklosporiinin imeytymiseen sekä Sandimmun-valmisteessa että - vähemmässä määrin - myös Sandimmun Neoral -valmisteessa.
Danish: Andre indikationer end transplantationsindikationer
Finnish: Muut käyttöaiheet kuin siirrot
Danish: Sammen med erfaringerne med ciclosporin ved andre ikketransplantationsrelaterede sygdomme var disse data grundlag for valget af design til de fire placebokontrollerede dobbeltblindede (SIM) hovedundersøgelser med Sandimmun ved svær reumatoid arthritis i USA og Canada.
Finnish: Näiden tietojen sekä siklosporiinista muissa kuin siirtoihin liittyvissä sairauksissa kertyneen kokemuksen perusteella Yhdysvalloissa ja Kanadassa voitiin suunnitella neljä keskeistä lumelääkekontrolloitua kaksoissokkoutettua Sandimmun-tutkimusta, joissa tarkasteltiin vaikeaa nivelreumaa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog desuden en ændring i ordlyden af "Særlige opbevaringsbetingelser" i produktresuméet for Sandimmun, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml, hvilket ligeledes er i overensstemmelse med de nævnte retningslinjer.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti, että kohdan "Säilytys" sanamuotoa korjataan Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteen valmisteyhteenvedossa edellä mainittujen ohjeiden mukaiseksi.
Danish: I betragtning af ciclosporins snævre terapeutiske vindue anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at gennemgå indtagelse af ciclosporin med henblik på at mindske den intraindividuelle variabilitet.
Finnish: Koska siklosporiinin terapeuttinen leveys on kapea, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa arvioimaan siklosporiinin saantia yksilöllisen vaihtelun vähentämiseksi.
Danish: Syv undersøgelser vedrørte forebyggelse af graft-versus host disease (GVHD), og én undersøgelse vedrørte behandling af akut GVHD.
Finnish: Seitsemässä tutkimuksessa tarkasteltiin käänteishyljintäsairauden ehkäisemistä ja yhdessä akuutin käänteishyljintäsairauden hoitoa.
Danish: Til afsnittene om Lægelig overvågning, Lymfomer og andre maligne sygdomme, Geriatri, Hyperkaliæmi, Hypomagnesiæmi og Hyperurikæmi og Særlige hjælpestoffer foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at ordlyden i de centrale sikkerhedsoplysninger blev anvendt i det harmoniserede produktresumé.
Finnish: Niiden kappaleiden osalta, joiden otsikot ovat Lääketieteellinen seuranta, Lymfoomat ja muut pahanlaatuiset kasvaimet, Geriatria, Hyperkalemia, Hypomagnesemia, Hyperurikemia ja Erikoisapuaineet, myyntiluvan haltija ehdotti keskeisessä turvallisuusprofiilissa olevaa muotoilua valmisteyhteenvedon yhtenäistetyksi tekstiksi.
Danish: Med henblik på registreringen af Sandimmun Neoral blev der udført supplerende farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser med dette produkt.
Finnish: Sandimmun Neoral -lääkevalmisteesta tehtiin lisää farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia sekä ei-kliinisiä tutkimuksia sen rekisteröinnin tukemiseksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog at harmonisere produktresuméets tekst i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvetoteksti yhtenäistetään hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin mukaisesti.
Danish: Til afsnittet "andre indikationer end transplantation" foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen ligeledes en dosering for hver særlig population (dvs. patienter med nedsat nyrefunktion, patienter med nedsat leverfunktion, den pædiatriske population og den ældre population).
Finnish: Muut kuin siirtoihin liittyvät käyttöaiheet -kohdan osalta myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kutakin erityispotilasryhmää varten (ts. munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat, maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, pediatriset potilaat ja iäkkäät).
Danish: CHMP var enig i, at det var relevant at medtage generelle oplysninger for alle disse indikationer.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitea katsoi, että oli oleellista lisätä yleistä tietoa, jota voidaan soveltaa kaikkiin näihin käyttöaiheisiin.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til harmoniserede produktoplysninger i produktresuméets sikkerhedsafsnit var således baseret på de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, udvidet med visse nye oplysninger fra den fuldstændige gennemgang af markedsføringstilladelsesindehaverens produktoplysninger (centrale datablade).
Finnish: Toisin sanoen myyntiluvan haltijan ehdotus valmisteyhteenvedon turvallisuuskohdan yhtenäistetyiksi tiedoiksi perustui hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin, johon lisätään joitakin myyntiluvan haltijan tietojen (perustietolomakkeiden) täydellisen tarkistuksen perusteella hiljattain lisättyjä tietoja.
Danish: Vedrørende underafsnittet Sammenfatning af sikkerhedsprofilen foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at der medtoges en overordnet sammenfatning af de vigtigste bivirkninger, der oftest blev indberettet i kliniske undersøgelser.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että alakohtaan Turvallisuusprofiilin yhteenveto lisätään tiivistelmä keskeisistä haittavaikutuksista, joita ilmoitettiin eniten kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at afklare uoverensstemmelsen i angivelsen af holdbarheden, da CHMP var betænkelig ved de forskellige opbevaringstider.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa selventämään kestoaika-käsitteeseen liittyvää epäjohdonmukaisuutta, sillä komitea oli huolissaan eripituisista kestoajoista.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at anvendelse af Sandimmun til behandling af afstødning er mere hensigtsmæssig til cellulær end til humoral afstødning, baseret på virkningsmekanismen af calcineurinhæmmere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että Sandimmun-lääkityksen aloittaminen hylkimisen hoidossa on tarkoituksenmukaisinta ennemminkin soluvälitteisen kuin vasta-ainevälitteisen hyljintäreaktion yhteydessä kalsineuriinin estäjien vaikutusmekanismin perusteella.
Danish: For at de centrale sikkerhedsoplysninger i de opdaterede centrale datablade fortsat skal være i overensstemmelse med de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at de nye oplysninger i det centrale datablad også blev indarbejdet i de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger og dermed i de harmoniserede sikkerhedsrelaterede afsnit af EU-produktresuméet.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa, että päivitettyjen perustietolomakkeiden keskeiset turvallisuustiedot vastaavat hyväksyttyjen keskeisten turvallisuusprofiilien tietoja, myyntiluvan haltija ehdotti, että hyväksyttyyn keskeiseen turvallisuusprofiiliin - eli EU:n valmisteyhteenvedon turvallisuutta koskeviin kohtiin - lisätään perustietolomakkeisiin hiljattain lisätyt turvallisuustiedot.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ny generel ordlyd, der indførte afsnittet om andre indikationer end transplantation i form af generelle anbefalinger.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että muita käyttöaiheita kuin siirtoja koskevaan kappaleeseen lisätään uusi yleinen muotoilu yleisiksi suosituksiksi.
Danish: Vedrørende underafsnittene Doser/bivirkninger, Infektioner og parasitangreb, Neoplasmer og Andre bivirkninger fra erfaringerne efter markedsføring foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen at rette det harmoniserede produktresumé ind efter de vedtagne centrale sikkerhedsoplysninger.
Finnish: Alakohtien Annokset/haittavaikutukset, Infektiot ja kasvaimet sekä Muut markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen perustuvat haittavaikutukset osalta myyntiluvan haltija ehdotti, että valmisteyhteenvedon yhtenäistetty teksti laaditaan hyväksytyn keskeisen turvallisuusprofiilin perusteella.
Danish: Generel monitorering af doseringen.
Finnish: Annostuksen yleinen valvonta
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog forskellige tilgange til monitorering af transplantationspatienter og andre patienter og derved så bort fra blodkoncentrationsbestemmelse ved andre indikationer end transplantation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että myyntiluvan haltija ehdotti erilaisia keinoja siihen, miten siirtopotilaita ja muita kuin siirtopotilaita valvotaan, mutta jätti veriarvojen mittaukset huomiotta muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa.
Danish: I oktober 2010 blev Sandimmun optaget på listen over de produkter, for hvilke produktresuméet ønskes harmoniseret af CMD(h) (Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human) i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Finnish: Lokakuussa 2010 Sandimmun Neoral lisättiin luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti CMD(h):n kehotuksesta.
Danish: Vedrørende behandling af afstødning vedrørte CHMP's største betænkeligheder skift fra tacrolimus, anvendelse af ciclosporin til behandling af humoral afstødning og kronisk beskadigelse af allotransplantatet, der er blevet betragtet som kronisk afstødning.
Finnish: Hyljinnän hoidon osalta lääkevalmistekomitean pääasialliset huolenaiheet koskivat lääkityksen vaihtamista takrolimuusista siklosporiiniin, siklosporiiniin liittyviä vasta-ainevälitteisiä hyljintätapauksia ja kroonista allograftivauriota, koska sitä on pidetty kroonisena hyljintänä.
Danish: Der er udført flere kliniske undersøgelser med ciclosporin ved atopisk dermatitis, men de er små efter en moderne standard.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu useissa atooppista ihottumaa käsittelevissä kliinisissä tutkimuksissa, joskin nykyisiin vaatimuksiin nähden tutkimuksia pidetään pieninä.
Danish: Sandimmun Neoral markedsføres som Sandimmun Neoral, bløde gelatinekapsler (10 mg, 25 mg, 50 mg og 100 mg) og Sandimmun Neoral, oral opløsning, 100 mg/ml.
Finnish: Sandimmun Neoralia on saatavana pehmeinä Sandimmun Neoral -liivatekapseleina (10 mg, 25 mg, 50 mg ja 100 mg) ja Sandimmun Neoral -oraaliliuoksena, 100 mg/ml.
Danish: CHMP anmodede desuden indehaveren af markedsføringstilladelsen om at fremlægge mere detaljerede oplysninger som grundlag for dosisjusteringer.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan yksityiskohtaisempaa tietoa, josta voisi olla apua annoksen muuttamisessa.
Danish: Foruden dette indledningsafsnit om andre indikationer end transplantation foreslog indehaveren en dosering for hver ikke-transplantationsindikation (dvs. endogen uveitis, nefrotisk syndrom, reumatoid arthritis, psoriasis og atopisk dermatitis).
Finnish: Tämän muita kuin siirtoihin liittyviä käyttöaiheita koskevan johdantokappaleen lisäksi myyntiluvan haltija ehdotti annostusta kuhunkin käyttöaiheeseen (ts. endogeeninen uveiitti, nefroottinen oireyhtymä, nivelreuma, psoriaasi ja atooppinen ihottuma).
Danish: I overensstemmelse med den nævnte overordnede strategi foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren den ordlyd af indikationen, der i forvejen er godkendt som ansøgt i 21 nationale produktinformationer i EU.
Finnish: Edellä mainitun strategian mukaisesti myyntiluvan haltija ehdotti käyttöaiheiden osalta sanamuotoa, joka on jo hyväksytty EU:ssa ehdotetun mukaisena 21 kansallisessa tekstissä.
Danish: CHMP betvivlede markedsføringstilladelsesindehaverens begrundelse for at opføre specifikke organtransplantationer i indikationen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti kyseenalaisena myyntiluvan haltijan perustelua, jonka mukaan tietyt elinsiirrot on lueteltava käyttöaiheessa.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilslutter sig CHMP's synspunkt.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyy lääkevalmistekomitean näkemykseen.
Danish: CHMP anmodede derfor om, at der blev indsat en tilsvarende kontraindikation.
Finnish: Tämän vuoksi komitea kehotti, että mäkikuisma määritetään vasta-aiheiseksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen drøftede behovet for at gøre statiner kontraindiceret ved behandling med ciclosporin og behovet for andre kontraindikationer for andre lægemidler/plantelægemidler.
Finnish: Myyntiluvan haltija pohti, onko statiinit tarpeen määrittää siklosporiiniin nähden vasta-aiheisiksi ja onko muita lääkevalmisteita/rohdosvalmisteita tarpeen määrittää vasta-aiheisiksi.
Danish: Endelig anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at klarlægge, om overskriften "knoglemarvstransplantation" bør ajourføres til "allogen stamcelletransplantation", dvs. uafhængigt af stamcellernes og blastcellernes oprindelse (ud over, at de ikke er fra værtsorganismen).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa pohtimaan myös sitä, päivitetäänkö otsikko "luuytimensiirto" muotoon "allogeeninen kantasolusiirto", ts. jätetäänkö kantasolujen ja blastisolujen lähde (muu kuin non-host) mainitsematta.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om at give et klart rationale for, at der var anvendt en lidt forskellig beskrivelse af farmakodynamikken i de to versioner af produktresuméet for henholdsvis Sandimmun (både den orale formulering og injektionspræparat) og Sandimmun Neoral.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa toimittamaan selkeät perustelut sille, miksi farmakodynamiikka-kohdat olivat hieman erilaiset Sandimmunin (sekä suun kautta otettava että injektoitava valmiste) ja Sandimmun Neoralin valmisteyhteenvedoissa.
Danish: • Knoglemarvstransplantation
Finnish: • Luuytimensiirto
Danish: • Organtransplantation:
Finnish: • Kiinteiden elinten siirto:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen afsatte hele underafsnittet til en sammenligning mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral.
Finnish: Myyntiluvan haltija laati kokonaisen alakohdan Sandimmunin ja Sandimmun Neorealin välisestä vertailusta.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsen om i produktresuméet at angive, om Sandimmun/Sandimmun Neoral bør administreres sammen med et måltid, mellem måltiderne eller uafhængigt af måltider.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa täsmentämään valmisteyhteenvedossa, onko Sandimmun / Sandimmun Neoral annettava ruoan kanssa vai ilman sitä vai voidaanko se antaa riippumatta samanaikaisesta aterioinnista.
Danish: CHMP anmodede indehaveren af markedsføringstilladelsen om at sammenstille alle foreliggende data om skift til ciclosporin i tilfælde af afstødning med alle andre immunosuppressiva, ikke kun tacrolimus.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa koostamaan kaikki saatavilla olevat tiedot siitä, kun lääkitys vaihdetaan siklosporiiniin toiseen immunosuppressiiviseen aineeseen (ei pelkästään takrolimuusiin) liittyvän hyljintäreaktion vuoksi.
Danish: CHMP rejste desuden spørgsmål om risikoen for, at ciclosporin kan forværre de neurologiske manifestationer af Behçets sygdom.
Finnish: Lääkevalmistekomitealle heräsi kysymyksiä myös Behçetin taudin neurologisten oireiden pahenemisen riskistä siklosporiinin vuoksi.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd af anbefalingerne for skift mellem Sandimmun og Sandimmun Neoral svarende til den godkendte ordlyd i 9 lande.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja suosituksiin, jotka liittyvät Sandimmunin vaihtamiseen Sandimmun Neoraliin yhdeksässä maassa hyväksytyn sanamuodon mukaisesti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde forslag til ordlyden af underafsnittene "Interaktion med fødeindtagelse, Lægemiddelinteraktioner, Lægemidler, der nedsætter niveauet af ciclosporin, Lægemidler, der øger niveauet af ciclosporin, Andre relevante lægemiddelinteraktioner, Anbefalinger, Den pædiatriske population og Andre relevante lægemiddelinteraktioner".
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja alakohtiin Yhteisvaikutukset ruoan kanssa, Yhteisvaikutukset muiden lääkkeiden kanssa, Siklosporiinipitoisuutta pienentävät lääkkeet, Siklosporiinipitoisuutta suurentavat lääkkeet, Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa, Suositukset, Pediatriset potilaat ja Muut oleelliset yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa.
Danish: Dette blev bifaldet af CHMP bortset fra nogle anmodninger om præciseringer, der efterfølgende blev fremlagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen sammen med støttende data.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän muutamin poikkeuksin: komitea pyysi joihinkin seikkoihin selvennyksiä, jotka myyntiluvan haltija toimitti tukevien tietojen kera.
Danish: Da ciclosporin er et potent aktivt stof med tilknyttede alvorlige sikkerhedsproblemer, fandt CHMP, at det i doseringsafsnittet klart bør angives, at Sandimmun/Sandimmun Neoral bør anvendes af specialister inden for det pågældende område; der blev vedtaget en generel ordlyd, som blev indsat i punkt 4.2.
Finnish: Koska siklosporiini on potentti vaikuttava aine, johon kohdistuu vakavia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita, lääkevalmistekomitea katsoi, että annostuskohdassa on ilmoitettava selvästi, että Sandimmun / Sandimmun Neoral on valmiste, jonka käsittelystä vastaavat erikoislääkärit, joiden erikoisalaan kukin käyttöaihe kuuluu.
Danish: • Sandimmun og relaterede navne, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 50 mg/ml
Finnish: • Sandimmum ja muut kauppanimet, 50 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Danish: CHMP godkendte den foreslåede ordlyd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun muotoilun.
Danish: CHMP bemærkede, at størstedelen af patienterne havde fordel af behandlingen med ciclosporin i alle rapporterne.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että kaikkien raporttien mukaan suurimmalle osalle potilaista siklosporiinihoidosta oli hyötyä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen anbefalede endelig oral administration ved andre indikationer end transplantation på grund af manglende data og den potentielle risiko for anafylaktiske reaktioner ved intravenøs anvendelse; dette bifaldtes af CHMP.
Finnish: Lopuksi myyntiluvan haltija suositteli, että muissa kuin siirtoihin liittyvissä käyttöaiheissa lääke otetaan suun kautta, koska tietoja laskimonsisäisestä käytöstä ja siihen liittyvien anafylaktisten reaktioiden mahdollisesta riskistä ei ole.
Danish: Dosering:
Finnish: Annostus:
Danish: Den foreslåede ordlyd blev revideret og vedtaget i overensstemmelse hermed.
Finnish: Ehdotettua sanamuotoa tarkistettiin, ja uusi sanamuoto hyväksyttiin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen tilsluttede sig CHMP's opfattelse og reviderede ordlyden tilsvarende for doseringen ved indikationen organtransplantation.
Finnish: Myyntiluvan haltija yhtyi lääkevalmistekomitean näkemykseen ja tarkisti annostuksen sanamuotoa kiinteiden elinten siirto -käyttöaiheessa vastaavasti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde omfattende oplysninger, herunder doseringerne i de kliniske undersøgelser, der var grundlag for godkendelsen af Sandimmun og Sandimmun Neoral til indikationerne ved knoglemarvstransplantation.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kattavia tietoja, mukaan luettuina annostukset, joita käytettiin Sandimmunin ja Sandimmun Neoralin hyväksymissä luuytimensiirto-käyttöaihetta tukevissa tutkimuksissa.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Sandimmun og relaterede navne er positivt, og at de harmoniserede produktinformationer kan godkendes.
Finnish: Edellä esitetyn perusteella lääkevalmistekomitea pitää Sandimmunin hyöty-riskisuhdetta suotuisana ja yhtenäistettyjä tuotetietoasiakirjoja hyväksyttävinä.
Danish: Af de forelagte data og andre publicerede data konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for ciclosporin er positivt til behandling af endogen refraktær uveitis, herunder Behçets uveitis.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja muiden julkaistujen tietojen perusteella lääkevalmistekomitea päätti, että siklosporiinin hyöty-riskisuhde endogeenisen refraktorisen uveiitin sekä Behçetin tautiin liittyvän uveiitin hoidossa on suotuisa.
Danish: Der blev udført to typer undersøgelser, åbne og kontrollerede maskerede, til vurdering af virkningen af ciclosporin til behandling af svær, synstruende intermediær og posterior uveitis.
Finnish: Siklosporiinin tehoa vakavan näkökykyä uhkaavan intermediaarisen ja posteriorisen uveiitin hoidossa arvioitiin kahdentyyppisissä tutkimuksissa, avoimissa sekä kontrolloiduissa ja sokkoutetuissa.
Danish: For underafsnittene om infektioner, renal toksicitet og hepatotoksicitet, overvågning af koncentrationen af ciclosporin hos transplantationspatienter, hypertension, forhøjede blodlipider, levende svækkede vacciner og interaktioner blev markedsføringstilladelsesindehaverens forslag til ordlyden indgående drøftet og eftergået i overensstemmelse med CHMP's anmodninger.
Finnish: Alakohtiin infektiot, munuaistoksisuus ja maksatoksisuus, siirtopotilaiden siklosporiinipitoisuuksien seuranta, verenpaine, veren kohonneet lipidiarvot, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävät rokotteet ja yhteisvaikutukset myyntiluvan haltija ehdotti sanamuotoja, joita käsiteltiin ja tarkistettiin laajalti lääkevalmistekomitean kehotusten perusteella.
Danish: Ordlyden blev revideret i henhold hertil.
Finnish: Sanamuotoa muutettiin tältä osin.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog følgende ordlyd til doseringen: "De angivne dosisintervaller for oral administration er kun vejledende.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti annostukseen seuraavaa sanamuotoa: "Suun kautta annostelua koskevat annosvälit on tarkoitettu vain ohjeellisiksi.
Danish: Virkningen af ciclosporin er påvist hos recipienter af knoglemarvstransplantater i otte undersøgelser i Europa og USA hos i alt 227 patienter.
Finnish: Siklosporiinin teho on osoitettu kahdeksassa tutkimuksessa, jotka tehtiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa.
Danish: Transplantationsindikationer:
Finnish: Siirtoihin liittyvät käyttöaiheet:
Danish: CHMP fandt, at der savnedes en generel erklæring om værdien af monitorering som retningslinje for doseringen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tuotetiedoista puuttui yleinen maininta siitä, miksi annostuksen valvonta on tärkeää.
Danish: Dette underbygger således de lavere doser af Sandimmun Neoral i det ansøgte produktresumé.
Finnish: Tämä tukee sitä, että ehdotetussa valmisteyhteenvedossa Sandimmun Neoralille ehdotetaan pienempiä annoksia.