FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Schizophrenia Studies: Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Bulgarian: Дял на пациентите със статус на повлияли се в крайната точка LOCF Проучвания R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 и R076477-SCH-305: Intent-to-Treat анализирана група.
English: disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Bulgarian: тремор б тардивна дискинезия, конвулсии д, синкоп, психомоторна хиперактивност, постурално замайване, нарушено внимание, дизартрия, дисгеузия, хипоестезия, парeстезия невролептичен малигнен синдром, мозъчна исхемия, неотговаряща на стимули в, загуба на съзнание, намалено ниво на съзнание в, диабетна кома в,
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Bulgarian: Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизоафективно разстройство при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
English: • glaucoma (increased pressure within the eyeball), increased tears, redness of the eyes, problems with movement of your eyes, eye rolling
Bulgarian: глаукома (повишено налягане в очните ябълки), повишено сълзене, зачервяване на очите,
English: waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето увеличаване на теглото, повишен апетит, намаляване на теглото, намален апетит захарен диабет г, хипергликемия, увеличаване обиколката на талията, анорексия, увеличено ниво на триглицеридите в кръвта водна интоксикация, диабетна кетоацидоза в, хипогликемия, полидипсия, увеличено ниво на холестерола в кръвта хиперинсулинемия
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Bulgarian: Препоръчваната доза INVEGA за лечение на шизофрения при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
English: As dangerously low numbers of a certain type of white blood cell needed to fight infection in your blood has been seen very rarely with patients taking INVEGA, your doctor may check your white blood cell counts.
Bulgarian: В много редки случаи при пациентите, приемащи INVEGA, се наблюдава опасно нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, необходими за борба с инфекциите в кръвта и затова
English: • a delay in menstrual periods, breast enlargement
Bulgarian: закъсняване на менструалните цикли, нарастване на гърдите
English: • development of breasts in men, enlargement of the glands in your breasts, discharge from the breasts, vaginal discharge
Bulgarian: развиване на гърдите при мъже, нарастване на млечните жлези, секреция от гърдите, влагалищно течение
English: In all three studies, INVEGA was superior to placebo on PSP and CGI-S. Efficacy was also evaluated by calculation of treatment response (defined as decrease in PANSS Total Score ≥ 30%) as a secondary endpoint.
Bulgarian: Ефикасността е оценена също чрез изчисляване на повлияването от лечението (дефинирано като намаляване на общия резултат от PANSS ≥ 30%), като второстепенна крайна точка.
English: Trilayer capsule-shaped white tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 3” Trilayer capsule-shaped beige tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 6” Trilayer capsule-shaped pink tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 9” Trilayer capsule-shaped yellow tablets of 11 mm in length and 5 mm in diameter printed with “PAL 12”
Bulgarian: Трислойни бежови таблетки с форма на капсула, с дължина 11 mm и с диаметър 5 mm, с отпечатано “PAL 6”.
English: Each INVEGA 9 mg prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка INVEGA 9 mg с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон.
English: Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (yellow) (E172) Carnauba wax
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (жълт) (E172) Карнаубски восък
English: pollakiuria, urinary retention, dysuria
Bulgarian: гръдна болка, дискомфорт в гръдния кош, неразположение
English: d.o.o.
Bulgarian: oC.
English: • common cold symptoms
Bulgarian: симптоми на настинка
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Средно изходно ниво (SD)
English: Each prolonged-release tablet contains 9 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 9 mg палиперидон (paliperidone).
English: If you take more INVEGA than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза INVEGA
English: Hypromellose Titanium dioxide (E171) Polyethylene glycol 400 Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Полиетилен гликол 400 Железен оксид (червен) (Е172) Карнаубски восък
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (3, 12 mg tablet only) Polyethylene Oxide 7000K Ferric Oxide (Red) (E172)
Bulgarian: Бутил хидрокситолуен (E321) Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 3, 12 mg)
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Bulgarian: При лечение с антипсихотични средства, включително INVEGA, се съобщава за случаи на левкопения, неутропения и агранулоцитоза.
English: Each INVEGA 12 mg prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка INVEGA 12 mg с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон.
English: Each prolonged-release tablet contains 12 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 12 mg палиперидон (paliperidone).
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Биотрансформация и елиминиране
English: Overcoat
Bulgarian: БАРКОД
English: Each INVEGA 6 mg prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка INVEGA 6 mg с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон.
English: 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/030 - WHITE
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/069 - БЯЛ
English: Each INVEGA 3 mg prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка INVEGA 3 mg с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон.
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 3 mg палиперидон (paliperidone).
English: Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Bulgarian: Железен оксид (жълт) (E172) (само за таблетки от 6, 12 mg) Железен оксид (червен) (E172) (само за таблетки от 6, 9 mg)
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/057 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/058
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/057 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/058
English: Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Bulgarian: Разлика от LS средно (SE)
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Iron oxide (black) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bulgarian: Полиетилен оксид 200K Натриев хлорид Повидон (K29-32) Стеаринова киселина Бутил хидрокситолуен (E321) Железен оксид (жълт) (E172) Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350 Целулозен ацетат
English: Each prolonged-release tablet contains 6 mg of paliperidone.
Bulgarian: Всяка таблетка с удължено освобождаване съдържа 6 mg палиперидон (paliperidone).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан сърбеж, обрив уртикария, алопеция, екзема, акне ангиоедем, лекарствен обрив в,
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/063 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/064
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/063 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/064
English: Schizophrenia: The recommended starting dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once daily, administered in the morning.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза INVEGA за лечение на шизофрения при юноши на 15 и повече години е 3 mg веднъж дневно, приложена сутрин.
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/061 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/062
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/061 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/062
English: Printing ink Iron oxide (black) (E172)
Bulgarian: Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (черен) (Е172)
English: 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/059 350 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/060
Bulgarian: 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/059 350 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/060
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/075 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/036 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/037 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/038 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/039 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/040 - WHITE
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/075 - БЯЛ БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/036 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/037 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/038 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/039 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/040 - БЯЛ БЛИСТЕР
English: Iron oxide (Black) (E172) Propylene glycol Hypromellose
Bulgarian: Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза
English: • lung congestion
Bulgarian: • паркинсонизъм:
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/070 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/045 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/046 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/047 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/048
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/070 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/045 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/046 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/047 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/048
English: Overall incidence from all clinical trials was 0.14% in all INVEGA-treated subjects Insomnia includes: initial insomnia, middle insomnia; Convulsion includes: grand mal convulsion; Oedema includes: generalised oedema, oedema peripheral, pitting oedema.
Bulgarian: Припадък включва: гранд мал припадък; Оток включва: генерализиран оток, периферен оток, мек оток; Менструално нарушение включва: нередовна менструация, олигоменорея.
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/076 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/053 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/054 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/055 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/056
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/076 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/053 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/054 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/055 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/056
English: 3 mg tablets Contains lactose.
Bulgarian: 3 mg таблетки
English: electrocardiogram abnormal, palpitations atrial fibrillation, postural orthostatic tachycardia syndrome
Bulgarian: Сърдечни нарушения атриовентрикуларен блок, нарушение на сърдечната проводимост, удължен QT интервал на електрокардиограма та, брадикардия, тахикардия синусова аритмия, абнормна електрокардиограма, палпитации предсърдно мъждене, синдром на постурална ортостатична тахикардия
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/067 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/041 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/042 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/043 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/044
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/067 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/041 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/042 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/043 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/044
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bulgarian: Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Хидроксиетил целулоза Полиетилен гликол 3350
English: dyspepsia, dry mouth, toothache swollen tongue, gastroenteritis, dysphagia,
Bulgarian: коремна болка, коремен дискомфорт, повръщане, гадене, запек, диария, стомашно разстройство, сухота в устата, зъбобол
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/073 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/049 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/050 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/051 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/052
Bulgarian: 14 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/073 28 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/049 49 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/050 56 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/051 98 таблетки с удължено освобождаване EU/1/07/395/052
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/069 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/026 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/027 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/028 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/029 - WHITE
Bulgarian: БЛИСТЕР 28 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/026 - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/027 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/028
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/066 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/021 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/022 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/023 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/024 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/025 - WHITE
Bulgarian: - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/022 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/023 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/024 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/025 - БЯЛ БЛИСТЕР
English: 14 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/072 - WHITE 28 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/031 - WHITE 30 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/032 - WHITE 49 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/033 - WHITE 56 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/034 - WHITE 98 prolonged-release tablets - EU/1/07/395/035 - WHITE
Bulgarian: - БЯЛ БЛИСТЕР 30 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/032 - БЯЛ БЛИСТЕР 49 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/033 - БЯЛ БЛИСТЕР 56 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/034 - БЯЛ БЛИСТЕР 98 таблетки с удължено освобождаване - EU/1/07/395/035 - БЯЛ БЛИСТЕР
English: tremor tardive dyskinesia,
Bulgarian: ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
English: Renal impairment
Bulgarian: Плацебо INVEGA
English: • decrease in the type of white blood cells that help to protect you against infection, increase in eosinophils (a type of white blood cell) in your blood
Bulgarian: повишен брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта Ви
English: Tel.: +48 22 237 60 00
Bulgarian: JJanssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 237 60 00
English: Reproductive system and breast disorders amenorrhoea erectile dysfunction,
Bulgarian: Нарушения на възпроизвод ителната система и гърдата
English: Butyl hydroxytoluene (E321) Polyethylene oxide 7000K Ferric oxide (red) (E172) Ferric oxide (yellow) (E172) Hydroxyethyl cellulose Polyethylene glycol 3350 Cellulose acetate
Bulgarian: Полиетилен оксид 7000K Железен оксид (червен) (E172) Железен оксид (жълт) (Е172) Хидроксиетил целулоза
English: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Croatia
Bulgarian: Heinzelova 62a 10 000 Zagreb Хърватия
English: 00-867 Warszawa Poland
Bulgarian: 00-867 Warszawa Полша
English: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Italy
Bulgarian: Via Vitorchiano 151 00189 Roma Италия
English: 174 56 Alimos Greece
Bulgarian: 174 56 Alimos Гърция
English: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie France
Bulgarian: 34 avenue Léonard de Vinci 92400 Courbevoie Франция
English: Red Oak North South County Business Park Leopardstown
Bulgarian: Red Oak North South County Business Park
English: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Šmartinska cesta 140 1000 Ljubljana Словения
English: Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Romania
Bulgarian: Bucharest Business Park Şos. Bucureşti-Ploieşti Nr. 1A, Clădirea C1, Etaj 3, Sector 1, Bucureşti Румъния
English: 85540 Haar
Bulgarian: 85540 Haar Германия
English: B-1200 Bruxelles
Bulgarian: B-1200 Bruxelles Белгия
English: Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Quinta da Fonte, 19 Edifício Vasco da Gama 2770-192 Paço de Arcos Португалия
English: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Bulgarian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Испания
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствената форма, количеството на активно вещество в дозова единица, в % за даден обем или маса, път на въвеждане, Притежател на разрешение за употреба в Държавите членки
English: Belgium MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
Bulgarian: MSD Belgium BVBA/SPRL Clos du Lynx 5
English: MSD Pharma Hungary Kft. H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
Bulgarian: H-1095 Budapest Lechner Ödön fasor 8.
English: Nasonex 50 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija
Bulgarian: Nasonex 50 mikrogrami/dev ā deguna aerosols, suspensija
English: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, East Wing, Sectors B1 & B2
Bulgarian: Merck Sharp and Dohme Bulgaria EOOD 55, Nikola Vaptzarov blvd.
English: Germany MSD SHARP & DOHME GMBH
Bulgarian: MSD SHARP & DOHME GMBH
English: 50 μg/dose Nasal spray, suspension Nasal use
Bulgarian: 50 микрограма/доза спрей за нос, суспензия
English: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A Via Lungo l'Ema 7 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Bulgarian: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A
English: Netherlands Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Bulgarian: Нидерландия Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
English: Denmark Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39
English: 2031 BN Haarlem P.O.
Bulgarian: 2013 BN Haarlem P.O. Box 581
English: 0.05% w/w Mometasone furoate (monohydrate) calculated on the anhydrous basis
Bulgarian: Mometasona MSD 50 microgramos suspensión para pulverización nasal назално приложение 0,05% w/w мометазонов фуроат, изчислен като безводна база
English: Dublin 18
Bulgarian: Leopardstown Dublin 18
English: 50 μg/ dose
Bulgarian: НАЗОНЕКС 50 микрограма/впръ скване
English: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag. Dimitriou 63
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme S.A. Ag.
English: The full EPAR for Xiapex can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Xiapex може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Xiapex is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xiapex се използва възможно най-безопасно.
English: Patients should subsequently continue modeling procedures daily at home as instructed for the rest of the cycle.
Bulgarian: След това пациентите трябва да продължат процедурите по моделиране всеки ден вкъщи съгласно инструкциите за останалата част от цикъла.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Xiapex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xiapex.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xiapex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xiapex?
English: This weakens and disrupts the cord or plaque.
Bulgarian: Това отслабва и разрушава уплътненията или плаките.
English: Dupuytren's contracture is a condition where one or more fingers are bent forwards toward the palm and cannot be fully straightened.
Bulgarian: Контрактурата на Дюпюитрен е състояние, при което един или повече пръсти се извиват към дланта и не могат да бъдат напълно изпънати.
English: If injection and finger extension have not brought about a satisfactory response, the procedure may be repeated at monthly intervals up to a maximum of 3 injections per cord.
Bulgarian: Ако инжектирането и екстензията на пръста не доведат до задоволително повлияване, процедурата може да бъде повтаряна през месец, до най-много 3 инжектирания на уплътнение.
English: Around 24 hours after the injection, the finger can then be straightened by the doctor, by performing a ‘finger extension procedure' whereby it is stretched out for around 10 to 20 seconds to help disrupt the cord.
Bulgarian: Около 24 часа след инжектирането пръстът може да бъде изправен от лекаря, като се извърши „процедура по екстензия на пръста“, при която той се изпъва за около 10 до 20 секунди, за да се подпомогне разкъсването на уплътнението.
English: The most common side effects seen with Xiapex were local injection site reactions such as swelling, bruising, bleeding and pain.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Xiapex, са локални реакции на мястото на инжектиране, например оток, посиняване, кървене и болка.
English: The patients were treated with three injections and their hands were examined three months after the last injection to see how much the finger joints could be straightened out.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с три инжектирания и ръцете им са изследвани три месеца след последното инжектиране, за да се определи до каква степен могат да изправят пръстите.
English: The CHMP decided that Xiapex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Xiapex са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: Among patients who completed the first study, 64% (130 out of 203) of those receiving Xiapex could straighten their fingers to an angle of 5 degrees or less compared with 7% (7 out of 103) of patients receiving placebo.
Bulgarian: Сред пациентите, които са завършили първото проучване, 64% (130 от 203) от лекуваните с Xiapex могат да изправят пръстите си до ъгъл от 5 градуса или по-малко в сравнение със 7% (7 от 103) от пациентите, лекувани с плацебо.
English: The main measures of effectiveness were the reduction in the abnormal curvature of the penis and the extent to which the condition was bothersome to the patient.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са намаляване на неестествената кривина на пениса и степента, в която състоянието притеснява пациента.
English: Injection site reactions were very common, occurring in the vast majority of patients.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са много чести и се развиват при по-голямата част от пациентите.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose main affected joint could be straightened so that it was bent forwards by no more than 5 degrees.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които главната засегната става може да бъде изправена, така че огъването напред да е с не повече от 5 градуса.