FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation För att utvärdera profylaktisk behandling med letermovir som förebyggande åtgärd mot CMV-infektion eller -sjukdom, undersöktes effekten av letermovir i en dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie i fas 3 (P001) på vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen HSCT.
Maltese: Sabiex tiġi vvalutata l-profilassi ta' letermovir bħala strateġija preventiva għal infezzjoni jew marda b'CMV, l-effikaċja ta' letermovir ġiet ivvalutata fi prova multiċentrika, double-blind, ikkontrollata bilplaċebo ta' Fażi 3 (P001) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' HSCT alloġeniku.
Swedish: Den potentiella interaktionen mellan letermovir och dessa läkemedel har inte undersökts.
Maltese: L-interazzjoni potenzjali bejn letermovir u dawn iil-prodotti mediċinali ma ġietx investigata.
Swedish: Figur 2: P001: Forest plot över andelen patienter som påbörjade PET-behandling mot CMV, eller med CMV-organsjukdom till och med vecka 24 efter transplantation, för valda undergrupper (NC=F metod, FAS population)
Maltese: Figura 2: P001: Plott forest tal-proporzjon ta' individwi li bdew PET għal kontra s-CMV jew b'marda tal-organu tal-aħħar stadju b'CMV matul Ġimgħa 24 wara t-trapjant minn sottogruppi magħżula (approċċ NC=F, popolazzjoni FAS)
Swedish: Interindividuell variabilitet för clearance beräknades till cirka 24,6 %.
Maltese: Il-varjabbiltà interindividwali għal CL hija stmata li hi 24.6 %.
Swedish: Immunsuppressiva medel ciklosporin (50 mg engångsdos)/letermovir (240 mg dagligen)
Maltese: Immunosuppressanti cyclosporine (doża waħda ta' 50 mg)/letermovir (240 mg kuljum)
Swedish: En patient (som fick 60 mg/dag) hade en genotypvariant (GV) som var resistent mot letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed (li rċieva 60 mg/jum) kellu varjant ġenotipiku (GV, genotypic variant) reżistenti għal letermovir (V236M).
Swedish: Letermovir är i hög utsträckning (98,2 %) bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Maltese: Letermovir jeħel b'mod estensiv (98.2%) ma' proteini tal-plażma tal-bniedem, indipendenti millmedda tal-konċentrazzjoni (3 sa 100 mg/L) evalwata, in vitro.
Swedish: Risk för ↓ hormonella preventivmedel
Maltese: Riskju ta' ↓ sterojdi kontraċettivi
Swedish: Samtidig administrering med pimozid (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: L-għoti konkomitanti ma' pimozide (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Swedish: Klar, färglös vätska pH mellan 7 och 8
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) Likwidu ċar, bla kulur pH bejn 7 u 8
Swedish: • du tar något av följande läkemedel: o pimozid - för behandling av Tourettes syndrom o ergotalkaloider (t ex ergotamin eller dihydroergotamin) - används mot migrän.
Maltese: • tieħu xi waħda minn dawn il-mediċini: o pimozide - jintuża għas-sindrome ta' Tourette o alkalojdi u ergot (bħal ergotamine u dihydroergotamine) - jintużaw għal uġigħ ta' ras ta' migranja.
Swedish: (induktion av P-gp)
Maltese: (induzzjoni ta' P-gp)
Swedish: I kliniska fas 1-studier fick 86 friska frivilliga PREVYMIS i doser från 720 mg/dag till 1 440 mg/dag i upp till 14 dagar.
Maltese: Matul il-provi kliniċi ta' Fażi 1, 86 individwu b'saħħithom irċivew dożi li jvarjaw minn 720 mg/jum sa 1,440 mg/jum ta' PREVYMIS sa 14-il jum.
Swedish: Lever och gallvägar Mindre vanliga förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Mhux komuni żieda ta' alanine aminotransferase, żieda ta' aspartate aminotransferase
Swedish: En patient hade en GV som var resistent mot letermovir (V236M).
Maltese: Individwu wieħed kellu GV reżistenti għal letermovir (V236M).
Swedish: PREVYMIS 240 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE PREVYMIS 240 mg
Swedish: • Ceftriaxonnatrium
Maltese: Ceftriaxone sodium
Swedish: PREVYMIS är avsett som profylax mot reaktivering av cytomegalovirus (CMV) och CMV-sjukdom hos vuxna CMV-seropositiva mottagare [R+] av en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Maltese: PREVYMIS huwa indikat għall-profilassi tar-riattivazzjoni u tal-marda ta' cytomegalovirus (CMV, cytomegalovirus) f'riċevituri seropożittivi [R+] għas-CMV adulti ta' trapjant taċ-ċelluli staminali ematopojetiċi (HSCT, hematopoietic stem cell transplant ) alloġeniċi.
Swedish: Letermovir kan minska exponeringen för CYP2C9 och/eller CYP2C19-substrat vilket potentiellt kan resultera i subterapeutiska nivåer.
Maltese: Letermovir għandu l-potenzjal li jnaqqas l-esponiment ta' sottostrati ta' CYP2C9 u/jew CYP2C9 u potenzjalment jirriżulta f'livelli sottoterapewtiċi.
Swedish: Det är inte känt om letermovir kan påverka exponeringen av piperacillin/tazobactam, amfotericin B och mikafungin.
Maltese: Mhuwiex magħruf jekk letermovir jistax jaffettwa l-esponiment ta' piperacillin/tazobactam, amphotericine B u micafungin.
Swedish: Varje dos om 480 mg (24 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 3 600 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Maltese: Kull doża ta' 480 mg (kunjett ta' 24 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 3,600 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Swedish: • vorikonazol - mot svampinfektioner
Maltese: • voriconazole - għal infezzjonijiet fungali
Swedish: Letermovir är fullständigt aktivt mot viruspopulationer med substitutioner som ger resistens mot CMV-DNA-polymerashämmare (ganciklovir, cidofovir och foskarnet).
Maltese: Letermovir huwa attiv b'mod sħiħ kontra popolazzjonijiet virali b'reżistenza li tikkonferixxi massostituzzjonijiet għal inibituri tal-polimerażi tad-DNA ta' CMV (ganciclovir, cidofovir, u foscarnet).
Swedish: Förväntad: ↔ letermovir
Maltese: Mistennija: ↓ letermovir
Swedish: Tabletten är 16,5 mm lång och 8,5 mm bred.
Maltese: Il-pillola hija twila 16.5 mm u wiesgħa 8.5 mm.
Swedish: Varje dos om 240 mg (12 ml injektionsflaska) av detta läkemedel innehåller 1 800 mg hydroxypropylbetadex (cyklodextrin).
Maltese: Kull doża ta' 240 mg (kunjett ta' 12 mL) ta' dan il-prodott mediċinali fiha 1,800 mg hydroxypropylbetadex (cyclodextrin).
Swedish: Samtidig administrering av PREVYMIS kan leda till en kliniskt relevant ökning av plasmakoncentrationer av samtidigt administrerade CYP3A-substrat (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Maltese: L-għoti flimkien ta' PREVYMIS jista' jirriżulta f'żidiet klinikament relevanti fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sottostrati ta' CYP3A mogħtija flimkien (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4, u 5.2).
Swedish: • Famotidin
Maltese: Famotidine
Swedish: PREVYMIS 480 mg filmdragerad tablett är en rosa, oval, bikonvex tablett, präglad med "595" på den ena sidan och MSD-logotypen på den andra.
Maltese: PREVYMIS 480 mg pillola miksija b'rita hija pillola roża, ovali, bikonvessa, imnaqqxa b'"595" fuq naħa waħda u l-logo MSD fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Irreversibel testikeltoxicitet noterades endast hos råtta vid systemisk exponering (AUC) som var ≥3 gånger högre än exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen (RHD, recommended human dose).
Maltese: It-tossiċità testikulari irreversibbli ġiet innutata biss fil-firien f'esponimenti sistemiċi (AUC) >3 darbiet l-esponimenti fil-bnedmin bid-doża rakkomandata fil-bniedem (RHD, recommended human dose).
Swedish: Reproduktion
Maltese: Riproduzzjoni
Swedish: Försiktighet rekommenderas dock om hämmare av P-gp/BCRP adderas när letermovir kombineras med ciklosporin.
Maltese: Madankollu, hija rakkomandata l-kawtela jekk jiżdiedu inibituri ta' P-gp/BCRP ma' letermovir ikkombinat ma' cyclosporine.
Swedish: Om en injektionsflaska tillsätts i en 250 ml påse med spädningsvätska för infusion blir den finala koncentrationen letermovir 0,9 mg/ml (för 240 mg-dosen) och 1,8 mg/ml (för 480 mg-dosen).
Maltese: Jekk jiżdied kunjett ma' borża dilwenti IV ta' 250 mL, il-meded tal-konċentrazzjoni finali ta' letermovir ikunu 0.9 mg/mL (għal doża ta' 240 mg) u 1.8 mg/mL (għal doża ta' 480 mg).
Swedish: -Exempel på sådana läkemedel inkluderar vissa immunsuppressiva medel (t ex ciklosporin, takrolimus, sirolimus), HMG-CoA-reduktashämmare och amiodaron (se tabell 1).
Maltese: -Eżempji ta' prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu ċerti immunosuppressanti (eż., cyclosporine, tacrolimus, sirolimus), inibituri ta' reductase HMG-CoA, u amiodarone (ara Tabella 1).
Swedish: Ej myeloablativ (n=85, 37)
Maltese: Non-myeloablative (n=85, 37) Immunosuppressive Regimen
Swedish: Denna skillnad är inte kliniskt relevant.
Maltese: Din iddifferenza mhijiex klinikament relevanti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos minst 1 % av patienterna i gruppen som fick PREVYMIS och med en frekvens som översteg den för placebo var illamående (7,2 %), diarré (2,4 %) och kräkningar (1,9 %).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni li seħħu f'tal-inqas 1 % tal-individwi fil-grupp ta' PREVYMIS u bi frekwenza akbar mill-plaċebo kienu: dardir (7.2 %), dijarea (2.4 %), u remettar
Swedish: EPAR för Prevymis finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Prevymis innehåller den aktiva substansen letermovir.
Maltese: Prevymis fih is-sustanza attiva letermovir.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Prevymis från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Av de patienter som fick Prevymis uppvisade omkring 38 procent (122 av 325) tecken på att CMV blev aktivt 24 veckor efter stamcellstransplantationen jämfört med 61 procent av de patienter (103 av 170) som fick placebo.
Maltese: Millpazjenti li ngħataw Prevymis, f'madwar 38 % (122 minn 325) ġew innutati sinjali li s-CMV kien qed isir attiv 24 ġimgħa wara li sar it-trapjant taċ-ċelloli staminali meta mqabbel ma' 61 % tal-pazjenti (103 minn 170) li ngħataw plaċebo.
Swedish: Kombinationen av Prevymis och ciklosporin får inte användas med dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin och simvastatin.
Maltese: Il-kumbinazzjoni ta' Prevymis u ċ-ċiklosporina ma għandhiex tintuża ma' dabigatran, atorvastatin, pitavastatin, rosuvastatin u simvastatin.
Swedish: Mer information om Prevymis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Prevymis
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prevymis.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Prevymis.
Swedish: Terminas deltar i förpackningen av DNA i virusets proteinskal.
Maltese: It-terminase tkun involuta fl-ippakkjar tad-DNA fil-qxur tal-proteini tal-vajrus.
Swedish: Varför godkänns Prevymis?
Maltese: Għaliex ġie approvat Prevymis?
Swedish: Eftersom antalet patienter med CMV är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Prevymis klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 15 april
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda CMV huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala waħda ‘rari', u Prevymis ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża għal mard rari) fil15 ta' April 2011.
Swedish: I en huvudstudie på 570 vuxna befanns Prevymis vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gällde att förhindra CMV-infektion efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Maltese: Studju prinċipali li involva 570 adult wera li Prevymis kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) filprevenzjoni ta' infezzjoni mis-CMV wara trapjant alloġeniku emopojetiku taċ-ċelloli staminali.
Swedish: Prevymis letermovir
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku letermovir
Swedish: Prevymis får inte användas tillsammans med läkemedlet pimozid, eller ergotläkemedel såsom ergotamin och dihydroergotamin.
Maltese: Prevymis ma jistax tintuża flimkien mal-mediċina pimozide jew mediċini ergot bħal pereżempju ergotamina jew diidroergotamina.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen genom munnen eller som infusion är 480 mg en gång om dagen.
Maltese: Id-doża rakkomandata normali li tittieħed mill-ħalq jew bħala infużjoni hija ta' 480 mg darba kuljum.
Swedish: Vid samtidig användning av ciklosporin (ett läkemedel som förhindrar avstötning av transplantatet) sänks dosen med Prevymis till 240 mg en gång om dagen.
Maltese: Jekk fl-istess waqt tkun qed tintuża ċ-ċiklosporina (mediċina li tipprevjeni r-rifjut tat-trapjant), id-doża ta' Prevymis titnaqqas għal 240 mg darba kuljum.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter
Maltese: 90 (3 x 30) pilloli (pakkett b'ħafna unitajiet)
Swedish: Förpackningsstorlek mg/ml
Maltese: 100 mg/ml
Swedish: Oral suspension 200 ml
Maltese: Suspensjoni orali 200 ml
Swedish: PREZISTA/ritonavir 10 kg till < 15 kg N=5
Maltese: PREZISTA/ritonavir 10 kg sa < 15 kg N=5
Swedish: Etinylestradiol Noretisteron 35 g/1 mg en gång dagligen
Maltese: Ethinylestradiol Norethindrone 35 g/1 darba kuljum
Swedish: Midazolam (oralt) Triazolam
Maltese: Midazolam (orali) Triazolam
Swedish: Datum för första godkännande: 12 februari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 19 september 2013
Maltese: 12 ta' Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Settembru 2013
Swedish: Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Mikrokristallin cellulosa Karmellosnatrium
Maltese: Hydroxypropylcellulose Microcrystalline cellulose Carmellose sodium
Swedish: Tillverkare Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Manifattur Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Il-Belġju
Swedish: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension darunavir
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali darunavir
Swedish: Tablett, filmdragering Poly(vinylalkohol) - delvis hydrolyserad Makrogol 3350
Maltese: Rita ta' barra tal-pillola Poly(vinyl alcohol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Swedish: Rosuvastatin 10 mg en gång dagligen rosuvastatin AUC ↑ 48 % rosuvastatin Cmax ↑ 144 %
Maltese: Rosuvastatin 10 mg darba kuljum rosuvastatin AUC ↑ 48% rosuvastatin Cmax ↑ 144%
Swedish: PREZISTA 100 mg/ml oral suspension
Maltese: PREZISTA 100 mg/ml suspensjoni orali
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: natriummetylparahydroxibensoat (E219) 3,43 mg/ml.
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) 3.43 mg/ml.
Swedish: 480 tabletter i en plastburk.
Maltese: 480 pillola fi flixkun tal-plastik.
Swedish: PREZISTA oral suspension innehåller natriummetylparahydroxibensoat.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali fih sodium methyl parahydroxybenzoate.
Swedish: Behandlingsdifferens (95 % CI för differensen)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI tad-differenza)
Swedish: baserat på publicerade data med darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 % rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Swedish: Amitriptylin Desipramin Imipramin Nortriptylin Trazodon paroxetin AUC ↓ 39 % paroxetin Cmin ↓ 37 % paroxetin Cmax ↓ 36 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertralin AUC ↓ 49 % sertralin Cmin ↓ 49 % sertralin Cmax ↓ 44 % darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6 % darunavir Cmax ↔
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone paroxetine AUC ↓ 39% paroxetine Cmin ↓ 37% paroxetine Cmax ↓ 36% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↔ darunavir Cmax ↔ sertraline AUC ↓ 49% sertraline Cmin ↓ 49% sertraline Cmax ↓ 44% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 6% darunavir Cmax ↔
Swedish: IAS-USA-listan
Maltese: IAS-USA
Swedish: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) och Stevens-Johnsons syndrom har observerats i sällsynta fall (< 0,1 %) och efter marknadsintroduktion har toxisk epidermal nekrolys och akut generaliserad exantematös pustulos rapporterats.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Sevens-Johnson kien irrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' bżieżaq b'materja mifruxa.
Swedish: Pravastatin 40 mg enkeldos pravastatin AUC ↑ 81 % pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63 %
Maltese: Pravastatin Doża waħda ta' 40 mg pravastatin AUC ↑ 81% pravastatin Cmin ND pravastatin Cmax ↑ 63%
Swedish: EU/1/06/380/007 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/06/380/008 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Maltese: EU/1/06/380/007 - 30 pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pilloli miksijin b'rita (3 x 30)
Swedish: DRESS, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, dermatit, seborroisk dermatit, hudförändringar, xeroderma ingen känd frekvens toxisk epidermal nekrolys, akut generaliserad exantematös pustulos
Maltese: DRESS, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite, dematite tas-saborrea, ġerħa fil-ġilda, kserodema.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, l-Italja
Swedish: Saquinavir 1000 mg två gånger dagligen darunavir AUC ↓ 26 % darunavir Cmin ↓ 42 % darunavir Cmax ↓ 17 % saquinavir AUC ↓ 6 % saquinavir Cmin ↓ 18 % saquinavir Cmax ↓ 6 %
Maltese: Saquinavir 1,000 mg darbtejn kuljum darunavir AUC ↓ 26% darunavir Cmin ↓ 42% darunavir Cmax ↓ 17% saquinavir AUC ↓ 6% saquinavir Cmin ↓ 18% saquinavir Cmax ↓ 6%
Swedish: Tenofovirdisoproxil 245 mg en gång dagligen tenofovir AUC ↑ 22 % tenofovir Cmin ↑ 37 % tenofovir Cmax ↑ 24 % darunavir AUC ↑ 21 % darunavir Cmin ↑ 24 % darunavir Cmax ↑ 16 % (↑ tenofovir p.g.a. effekt på MDR-1-transport i njurtubuli)
Maltese: Tenofovir disoproxil 245 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 22% tenofovir Cmin ↑ 37% tenofovir Cmax ↑ 24% darunavir AUC ↑ 21% darunavir Cmin ↑ 24% darunavir Cmax ↑ 16% (↑ tenofovir milleffett fuq it-trasport b'MDR-1 fit-tubi żżgħar tal-kilwa)
Swedish: 800 mg två gånger dagligen indinavir AUC ↑ 23 % indinavir Cmin ↑ 125 % indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24 % darunavir Cmin ↑ 44 % darunavir Cmax ↑ 11 %
Maltese: Indinavir 800 mg darbtejn kuljum indinavir AUC ↑ 23% indinavir Cmin ↑ 125% indinavir Cmax ↔ darunavir AUC ↑ 24% darunavir Cmin ↑ 44% darunavir Cmax ↑ 11%
Swedish:  15 kg - < 30 kg
Maltese:  15 kg sa < 30 kg
Swedish: Innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E219).
Maltese: Fih sodium methyl parahydroxybenzoate (E219).
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Saltsyra (för pH-justering) Renat vatten
Maltese: Sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) Hydrocholoric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma ppurifikat
Swedish: Lopinavir/ritonavir 533/133,3 mg två gånger dagligen lopinavir AUC ↑ 9 % lopinavir Cmin ↑ 23 % lopinavir Cmax ↓ 2 % darunavir AUC ↓ 38 % darunavir Cmin ↓ 51 % darunavir Cmax ↓ 21 % lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13 % lopinavir Cmax ↑ 11 % darunavir AUC ↓ 41 % darunavir Cmin ↓ 55 % darunavir Cmax ↓ 21 %
Maltese: Lopinavir/ritonavir 533/133.3 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↑ 9% lopinavir Cmin ↑ 23% lopinavir Cmax ↓ 2% darunavir AUC ↓ 38% darunavir Cmin ↓ 51% darunavir Cmax ↓ 21% lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↑ 13% lopinavir Cmax ↑ 11% darunavir AUC ↓ 41% darunavir Cmin ↓ 55% darunavir Cmax ↓ 21%
Swedish: PREZISTA suspension administreras oralt.
Maltese: PREZISTA suspensjoni orali hi disponibbli wkoll.
Swedish: Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290 % atorvastatin Cmax ↑ 319 % atorvastatin Cmin ND
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Swedish: PREZISTA 800 mg filmdragerade tabletter EU/1/06/380/007 - 30 filmdragerade tabletter EU/1/06/380/008 - 90 filmdragerade tabletter (3 x 30)
Maltese: PREZISTA 800 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/06/380/007 - 30 pillola miksijin b'rita EU/1/06/380/008 - 90 pillola miksijin b'rita (3 x 30)
Swedish:  30 kg - < 40 kg
Maltese:  30 kg sa < 40 kg
Swedish: Ej studerat med darunavir/ritonavir.
Maltese: Ma ġiex studjat b'darunavir/ritonavir.
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga anorexi, diabetes mellitus, hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi, hyperlipidemi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni komuni anoressija, dijabete mellitus, iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, iperlipidemija
Swedish: Lovastatin, simvastatin och lomitapid för att sänka kolesterolnivåerna
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol
Swedish: ≥ 30 kg - < 40 kg 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir en gång dagligen
Maltese: ≥ 30 kg-< 40 kg 675 mg PREZISTA/100 mg ritonavir darba kuljum
Swedish: PREZISTA 75 mg filmdragerade tabletter PREZISTA 150 mg filmdragerade tabletter PREZISTA 300 mg filmdragerade tabletter PREZISTA 600 mg filmdragerade tabletter
Maltese: PREZISTA 75 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 150 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 300 mg pilloli miksijin b'rita PREZISTA 600 mg pilloli miksijin b'rita
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom, (läkemedels)överkänslighet
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni komuni sensittività eċċessiva (għall-mediċina)
Swedish: DIREKTVERKANDE ANTIVIRALA MEDEL MOT HEPATIT C-VIRUS (HCV) NS3-4A-proteashämmare Elbasvir/grazoprevir
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ IL-VIRUS TAL-EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A Elbasvir/grazoprevir
Swedish: etinylestradiol AUC ↓ 44 % etinylestradiol Cmin ↓ 62 % etinylestradiol Cmax ↓ 32 % noretisteron AUC ↓ 14 % noretisteron Cmin ↓ 30 % noretisteron Cmax ↔ med darunavir/ritonavir
Maltese: AUC ta' ethinylestradiol ↓ 44% Cmin ta' ethinylestradiol ↓ 62% Cmax ta' ethinylestradiol ↓ 32% AUC ta' norethindrone ↓ 14% Cmin ta' norethindrone ↓ 30% Cmax ta' norethindrone ↔ b'darunavir/ritonavir
Swedish: Dessa resultat upprätthölls upp till 192 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu sostnuti sa 192 ġimgħa ta' kura fil-prova ARTEMIS.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgien
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, il-Belġju
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är darunavir.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hi darunavir.
Swedish: ≥ 15 kg - < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1,2 ml) ritonavir en gång dagligen
Maltese: ≥ 15 kg sa < 30 kg 600 mg (6 ml) PREZISTA/100 mg (1.2 ml) ritonavir darba kuljum
Swedish: Atorvastatin 10 mg en gång dagligen atorvastatin AUC ↑ 3-4 faldig atorvastatin Cmin ↑ ≈5,5-10 faldig atorvastatin Cmax ↑ ≈2 faldig darunavir/ritonavir
Maltese: Atorvastatin 10 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↑ 3-4 drabi aktar atorvastatin Cmin ↑ ≈5.5-10 drabi aktar atorvastatin Cmax ↑ ≈2 drabi aktar darunavir/ritonavir
Swedish: PREZISTA 300 mg tabletter och 600 mg tabletter innehåller para-orange (E110) som kan orsaka en allergisk reaktion.
Maltese: Pilloli PREZISTA ta' 300 mg u 600 mg fihom sunset yellow FCF (E110) li jista' jikkawża reazzjoni allerġika.
Swedish: PREZISTA innehåller den aktiva substansen darunavir.
Maltese: X'fih PREZISTA - Is-sustanza attiva hija darunavir.
Swedish: baserat på publicerade data med darunavir/ritonavir
Maltese: ibbażat fuq dejta publikata b'darunavir/ritonavir
Swedish: 600 mg en gång dagligen efavirenz AUC ↑ 21 % efavirenz Cmin ↑ 17 % efavirenz Cmax ↑ 15 % darunavir AUC ↓ 13 % darunavir Cmin ↓ 31 % darunavir Cmax ↓ 15 % (↑ efavirenz p.g.a. CYP3A-hämning) (↓ darunavir p.g.a. CYP3A-induktion)
Maltese: 600 mg darba kuljum efavirenz AUC ↑ 21% efavirenz Cmin ↑ 17% efavirenz Cmax ↑ 15% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↓ 31% darunavir Cmax ↓ 15% (↑ efavirenz minn impediment ta' CYP3A) (↓ darunavir minn induzzjoni ta' CYP3A)
Swedish: Orange oval 17,3 mm tablett med "300MG" präglat på ena sidan och "TMC114" på den andra sidan.
Maltese: Pillola oranġjo b'forma ovali ta' 17.3 mm, imnaqqxa b'"300MG" fuq naħa waħda u "TMC114" fuq in-naħa l-oħra.