FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Approximately 60-70% of the dose was recovered in the urine as active substance.
Lithuanian: Šlapime nustatoma apie 60-70% išgertos veikliosios medžiagos ir šiek tiek metabolitų - monodemetilo ir N-oksido.
English: 1 mL of solution contains 1 mg olopatadine (as hydrochloride).
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
English: No serious ophthalmic or systemic adverse reactions related to Opatanol were reported in clinical studies.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, sunkių oftalmologinių ar sisteminių Opatanol nepageidaujamų reakcijų nepasitaikė.
English: Prolongation of the QTc interval in dogs was observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Lithuanian: Šunims tik gerokai didesnės ekspozicijos negu vartojant didžiausias žmonėms gydyti nustatytas dozes pailgina QTc tarpą, todėl šių rezultatų klinikinė reikšmė nedidelė (102).
English: Keep the bottle tightly closed when not in use.
Lithuanian: Nevartojamą buteliuką laikyti sandarų.
English: TURN THE PAGE FOR MORE ADVICE.
Lithuanian: DAUGIAU INFORMACIJOS KITAME PUSLAPYJE
English: Olopatadine has been detected in the milk of nursing rats following oral administration.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pavartojimo per burną olopatadino rasta žindamų žiurkių piene.
English: The dose is one drop of Opatanol in the conjunctival sac of the affected eye(s) twice daily (8 hourly).
Lithuanian: Lašinama po vieną Opatanol lašą į nesveikos akies (arba abiejų nesveikų akių) junginės maišelį du kartus per parą (kas 8 valandas). Jei reikia, gydyti galima iki keturių mėnesių.
English: How to store Opatanol
Lithuanian: Kaip laikyti Opatanol
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops olopatadine
Lithuanian: Opatanol 1 mg/ml akių lašai (tirpalas) olopatadinum
English: Date of first authorisation: 17 May 2002 Date of latest renewal: 22 May 2007
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2007 m.
English: This exposure would result in a final dose of 0.5 mg/kg in a 10 kg infant, assuming 100% absorption.
Lithuanian: Atsitiktinai išgėrus visą Opatanol buteliuko turinį į organizmą patektų daugiausia 5 mg olopatadino. Jei absorbcija būtų visiška (100%), 10 kg sveriančiam kūdikiui tai sudarytų 0,5 mg/kg.
English: Do not drive or use machines until this has worn off.
Lithuanian: Kol jis nepagerėja, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
English: Treatment of ocular signs and symptoms of seasonal allergic conjunctivitis.
Lithuanian: Sezoninio alerginio konjunktyvito požymiams ir simptomams gydyti.
English: S.A. Alcon-Couvreur N.V. Rijksweg 14
Lithuanian: Alcon-Couvreur N.
English: Opatanol 1 mg/mL eye drops, solution
Lithuanian: Opatanol 1 mg/ml akių lašai (tirpalas)
English: Each mL of solution contains 1 mg of olopatadine (as hydrochloride).
Lithuanian: Kiekviename ml tirpalo yra 1 mg olopatadino (hidrochlorido pavidalu).
English: Not known corneal oedema, eye oedema, eye swelling, conjunctivitis, mydriasis, visual disturbance, eyelid margin crusting
Lithuanian: Ragenos edema, akies edema, akies patinimas, konjunktyvitas, midriazė, regos sutrikimas, voko krašto nušašimas
English: For ocular use only.
Lithuanian: Vartoti tik ant akių.
English: A renal impairment study after oral dosing of olopatadine has been performed in patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Tirta geriamojo olopatadino farmakokinetika ligonių, kurių inkstų veikla labai sutrikusi, organizme.
English: Benzalkonium is known to discolour soft contact lenses.
Lithuanian: Žinoma, kad benzalkonis keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
English: Do not use Opatanol
Lithuanian: Opatanol vartoti negalima
English: • Take the bottle and twist off the cap.
Lithuanian: • Uždėkite ir sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
English: As with any eye drop, temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Lithuanian: Kaip ir nuo kitų akių lašų, trumpalaikis neryškus matymas arba kitokie regos sutrikimai gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei įsilašinus vaistinio preparato matymas tampa neryškus, vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus negalima, būtina laukti, kol rega pagerės.
English: Rinse it all out with warm water.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Opatanol dozę? Praplaukite akis šiltu vandeniu.
English: Names and addresses of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
English: Not known asthenia, malaise
Lithuanian: Dusulys, sinusitas
English: Since olopatadine is excreted in urine primarily as unchanged active substance, impairment of renal function alters the pharmacokinetics of olopatadine with peak plasma concentrations 2.3-fold greater in patients with severe renal impairment (mean creatinine clearance of 13.0 ml/min) compared to healthy adults.
Lithuanian: Kadangi daugiausia nepakitusio olopatadino pasišalina su šlapimu, sutrikus inkstų veiklai jo farmakokinetika kinta.
English: Dose adjustment is not expected to be necessary with hepatic impairment.
Lithuanian: Metabolizmu kepenyse vaistinio preparato eliminuojama nedaug, todėl sutrikus kepenų veiklai jo dozės keisti nereikia.
English: EXPIRY DATE
Lithuanian: Atidarymo data:
English: 1 x 5 mL 3 x 5 mL
Lithuanian: Akių lašai (tirpalas) 1 × 5 ml
English: You may find that your vision is blurred for a time just after you use Opatanol.
Lithuanian: Įsilašinus Opatanol gali trumpam pablogėti regėjimas.
English: • Gently press on the base of the bottle to release one drop of Opatanol at a time.
Lithuanian: • Lengvai paspauskite buteliuko dugną, kad vienas Opatanol lašas įlašėtų į plyšį tarp akies ir apatinio voko.
English: In patients with patent nasolacrimal ducts, topical ocular administration of Opatanol was suggested to reduce the nasal signs and symptoms that frequently accompany seasonal allergic conjunctivitis.
Lithuanian: Nustatyta, kad įlašintas į akis ligoniui, kurio nosinis ašarų kanalas neužakęs, Opatanol mažina sezoninio alerginio konjunktyvito sukeltus nosies pažeidimo simptomus. Jis nekeičia vyzdžio skersmens tiek, kad tai būtų kliniškai svarbu.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Lithuanian: Opatanol išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Uncommon rhinitis
Lithuanian: Benzalkonio chloridas
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni
English: Excipient(s) with known effect:
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
English: Not known somnolence
Lithuanian: Dažnis nežinomas
English: Opatanol is an antiallergic/antihistaminic agent and, although administered topically, is absorbed systemically.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Nors antialerginis ir antihistamininis vaistinis preparatas Opatanol vartojamas lokaliai, dalis jo absorbuojama į kraują.
English: 111 20 Stockholm
Lithuanian: 111 20 Stockholm Švedija
English: Other medicines and Replagal
Lithuanian: Kiti vaistai ir Replagal
English: The infusion will be given every two weeks.
Lithuanian: Infuzija atliekama kas antrą savaitę.
English: These results suggest the symptoms of the disease are improving or the disease is becoming stable.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad ligos simptomai pagerėja arba liga stabilizuojama.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-I) (JEI REIKIA)
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - general pain or discomfort.
Lithuanian: Labai dažnai: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių - bendras skausmas ar diskomfortas.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 skyriuje, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
English: This medicine should be applied and supervised by appropriately trained personnel, who will also calculate the dose that you will be given.
Lithuanian: Ši vaistas turi būti leidžiamas ir jo leidimas stebimas tinkamai apmokytų sveikatos priežiūros specialistų, kurie taip pat apskaičiuos dozę, kurią jums reikia skirti.
English: Table 1 System organ class
Lithuanian: 1 lentelė Organų sistemos klasė
English: It is not expected to bind to proteins.
Lithuanian: Nesitikima, kad ji jungtųsi su baltymais.
English: However some effects may be serious and may need treatment.
Lithuanian: Tačiau kai kurios reakcijos gali būti sunkios, todėl gali tekti skirti gydymą.
English: Water for injections
Lithuanian: Vanduo injekcijoms
English: Most of the time you can still be given Replagal even if these symptoms occur.
Lithuanian: Didžiąją laiko dalį Jums vis dar bus skiriamas Replagal, net jeigu šie simptomai ir pasireikš.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Lithuanian: Tokiu atveju reikėtų laikytis galiojančių skubaus medicininio gydymo standartų.
English: 4.7 Undesirable effects
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
English: Genotoxic and carcinogenic potential are not expected.
Lithuanian: Nesitikima, kad yra genotoksinis ir karcinogeninis poveikis.
English: As with all protein pharmaceutical products, patients may develop antibodies to the protein.
Lithuanian: Kaip ir vartojant visus medikamentus, kurių sudėtyje yra baltymų, pacientams gali susidaryti baltymų antikūnų.
English: Studies in patients over the age of 65 have not been performed and no dosage regimen can presently be recommended in these patients as safety and efficacy have not yet been established.
Lithuanian: Kadangi tyrimai su vyresniais nei 65 metų amžiaus pacientais nebuvo atlikti, šiuo metu negalima nurodyti šiems pacientams rekomenduojamos dozės, nes vaisto saugumas ir veiksmingumas jiems nėra nustatytas.
English: • For single use only.
Lithuanian: • Tik vienkartiniam naudojimui.
English: Twenty-five patients completed the first study and entered an extension study.
Lithuanian: 25 pacientai baigė pirmąjį tyrimą ir buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
English: Infusion of Replagal at home may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Lithuanian: Replagal infuzijos namuose gali būti atliekamos pacientams, kurie gerai toleruoja šio vaisto infuzijas.
English: The safety and efficacy of Replagal in children aged 0-6 years has not yet been established.
Lithuanian: Replagal saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 6 metų dar neištirti.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
English: A single patient could be affected by several adverse reactions.
Lithuanian: Vienam pacientui gali pasireikšti keletas nepageidaujamų reakcijų.
English: Your doctor may also treat the symptoms with other medicines (antihistamines or corticosteroids).
Lithuanian: Taip pat gydytojas gali gydyti simptomus kitais vaistais (antihistamininiais arba kortikosteroidais).
English: There is very limited data on pregnancies exposed to Replagal.
Lithuanian: Yra labai nedaug duomenų apie nėštumo metu vartotą Replagal.
English: The experience in children 0-6 years old is limited and therefore no dose can be recommended for this age group.
Lithuanian: Patirties gydant nuo 0 iki 6 metų vaikus yra nedaug, todėl dozavimo rekomendacijų šiai amžiaus grupei pateikti negalima.
English: There is a theoretical risk of decreased agalsidase alfa activity.
Lithuanian: Egzistuoja teorinė alfa algazidazės aktyvumo sumažėjimo rizika.
English: Chemical and physical in use stability has been demonstrated for 24 hours at 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
English: It is not known whether Replagal crosses the placenta.
Lithuanian: Nežinoma, ar Replagal prasiskverbia pro placentą.
English: This would be about 14 mg or 4 vials (glass bottles) of Replagal for an average size (70 kg) individual.
Lithuanian: Tai sudaro apytikriai 14 mg, arba 4 stiklinius flakonus Replagal vidutinio svorio (70 kg) asmeniui.
English: The occurrence of an event in a single patient is defined as uncommon in view of the number of patients treated.
Lithuanian: Vienam pacientui būdingas konkretus reiškinys apibūdinamas kaip nedažnas, atsižvelgiant į gydytų pacientų skaičių.
English: For patients between 0 and 7 years of age, limited data indicate no specific safety issues.
Lithuanian: Riboti 0-7 metų amžiaus pacientų duomenys rodo, kad specifinių saugumo nesutarimų nėra.
English: Information is presented by system organ class and frequency (very common ≥1/10; common ≥1/100 to <1/10; uncommon ≥1/1,000 to <1/100).
Lithuanian: (labai dažnas ≥1/10; dažnas nuo ≥1/100 iki <1/10, nedažnas nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
English: Replagal should not be co-administered with chloroquine, amiodarone, benoquin or gentamicin since these substances have the potential to inhibit intra-cellular α-galactosidase activity.
Lithuanian: Replagal neturėtų būti skiriamas kartu su chlorochinu, amiodaronu, benochinu ar gentamicinu, nes šios medžiagos gali slopinti intraląstelinį α-galaktozidazės aktyvumą.
English: Following six months of Replagal treatment 12 of 28 male patients showed altered pharmacokinetics including an apparent increase in clearance.
Lithuanian: Po 6 mėnesių gydymo Replagal 12 iš 28 vyriškosios lyties pacientų nustatyta, kad pasikeitė farmakokinetiniai rodikliai, įskaitant klirenso padidėjimą.
English: These IgG antibodies appeared to develop following approximately 3-12 months of treatment.
Lithuanian: Šie IgG antikūnai atsiranda nuo gydymo pradžios praėjus apytikriai 3-12 mėnesių.
English: In such cases, the loss of renal function remains within the expected range of the natural progression of disease.
Lithuanian: Tokiais atvejais inkstų funkcijos nepakankamumas išlieka toks, koks yra tikėtinas, natūraliai progresuojant ligai.
English: If you have advanced renal disease, you may find that your Replagal treatment has a limited effect on your kidneys.
Lithuanian: Jeigu Jums yra progresavusi inkstų liga, galite pajusti, kad gydymas Replagal sukelia nedidelį poveikį Jūsų inkstams.
English: OTHER Store in a refrigerator
Lithuanian: KITA Laikyti šaldytuve
English: This pain reduction persisted through 4 years of Replagal therapy in 9 patients (in patients 7 - 18 years of age).
Lithuanian: Šis skausmo sumažėjimas išliko per visą Replagal gydymo skyrimo 9 pacientams laikotarpį 4 metus (skyrimo pacientams 7 - 18 metų amžiaus).
English: It is expected that its metabolic degradation will follow the pathways of other proteins, i.e. peptide hydrolysis.
Lithuanian: Tikimasi, kad jos metabolinė degradacija vyks tokiu pat būdu, kokiu vyksta kitų baltymų degradacija, t. y.
English: Based on limited data this percentage has been found to be lower (7%) in the male paediatric population.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų, kad šis procentas mažesnis (7%) tarp berniukų.
English: Your treatment will be supervised by a doctor who specialises in the treatment of Fabry Disease.
Lithuanian: Gydymą prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi Fabry ligos gydyme.
English: Side effects reported in children were, in general, similar to those reported in adults.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį gauta pranešimų iš vaikų, apskritai buvo panašus į šalutinį poveikį, pastebėtą suaugusiems žmonėms.
English: In each treatment group, LVMI remained stable over the treatment period of the study.
Lithuanian: Kiekvienoje gydymo grupėje KSMI išliko stabilus per visą gydymą, taikomą tyrimo metu.
English: An analysis showed that serious adverse events were reported in 39.4% of those patients who switched from agalsidase beta compared to 31.0% in those who were naïve to therapy prior to study entry.
Lithuanian: Analizė parodė, kad apie sunkius nepageidaujamus reiškinius buvo pranešta 39,4 % tų pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta, palyginus su 31,0 % pacientų, kuriems prieš įtraukiant į tyrimą gydymas nebuvo taikytas.
English: Mild and transient effects may not require medical treatment or discontinuation of the infusion.
Lithuanian: Dėl lengvų ir trumpalaikių simptomų gali nereikėti skirti medicininio gydymo ar nutraukti infuzijos.
English: In a second study, fifteen patients with left ventricular hypertrophy completed a 6 month placebocontrolled study and entered an extension study.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, 15 pacientų su kairiojo skilvelio hipertrofija dalyvavo 6 mėnesių trukmės placebu kontroliuojamame tyrime, o paskui buvo įtraukti į tęstinį tyrimą.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Replagal.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Replagal.
English: Compared with placebo, treatment with Replagal also reduced accumulation of Gb3.
Lithuanian: Palyginti su placebu, gydymas Replagal taip pat mažina Gb3 kaupimąsi.
English: The adverse reactions categorized as incidence “not known (cannot be estimated from the available data)” are derived from post-marketing spontaneous reports.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis kategorizuojamas kaip „nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)“ paimtos iš pavienių pranešimų vaistui patekus į rinką.
English: The metabolic effects were also associated with clinically significant weight gain, increased sweating and increased energy.
Lithuanian: Metabolinis poveikis buvo susijęs ir su kliniškai reikšmingu svorio padidėjimu, sustiprėjusiu prakaitavimu bei energijos antplūdžiu.
English: 13.7% of adult patients treated with Replagal in clinical trials have experienced idiosyncratic infusion related reactions.
Lithuanian: 13,7% suaugusių pacientų, gydytų Replagal, klinikinių tyrimų metu pasireiškė idiosinkrazinės su infuzija susijusios reakcijos.
English: Adverse drug reactions reported in the paediatric population (children and adolescents) were, in general, similar to those reported in adults.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pediatrijos populiacijai (vaikams ir paaugliams), buvo panašios kaip ir suaugusiems.
English: What Replagal is and what it is used for What you need to know before you are given Replagal How Replagal is given
Lithuanian: Kas yra Replagal ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Replagal Kaip vartojamas Replagal Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Replagal
English: As metabolism is expected to occur by peptide hydrolysis, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of agalsidase alfa in a clinically significant manner.
Lithuanian: Kadangi tikimasi, jog metabolizmas vyksta peptidų hidrolizės būdu, nemanoma, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų kliniškai reikšmingos įtakos alfa agalzidazės farmakokinetikai.
English: Replagal is indicated for long-term enzyme replacement therapy in patients with a confirmed diagnosis of Fabry Disease (α-galactosidase A deficiency).
Lithuanian: Replagal skirtas ilgalaikei fermentų pakaitinei terapijai pacientams, kuriems patvirtinta Fabry ligos diagnozė (α-galaktozidazės A trūkumas).
English: These changes were associated with the development of low titre antibodies to agalsidase alfa but no clinically significant effects on safety or efficacy were observed in the patients studied.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo susiję su nedidelio alfa agalzidazės antikūnų titro atsiradimu, tačiau tirtiems pacientams nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų saugumo ar poveikio pokyčių.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 4 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion 10 x 3.5 ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 1 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 4 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui 10 x 3,5 ml koncentrato infuziniam tirpalui
English: Patients switched from agalsidase beta to Replagal had a safety profile consistent with that observed in other clinical experience.
Lithuanian: Pacientų, kurie perėjo nuo gydymo agalzidaze beta prie gydymo Replagal, saugumo profilis atitiko stebėtąjį kitoje klinikinėje praktikoje.
English: For children and adolescents 7-18 years old a dose of 0.2 mg/kg every other week may be used.
Lithuanian: 7-18 metų vaikams ir paaugliams galima vartoti 0,2 mg/kg dozę kas antrą savaitę.
English: The presence of extensive renal damage may limit the renal response to enzyme replacement therapy, possibly due to underlying irreversible pathological changes.
Lithuanian: Ekstensyvus inkstų pakenkimas gali riboti inkstų reakciją į pakaitinę fermentų terapiją, galbūt dėl slypinčių negrįžtamų patologinių pakitimų.
English: In this study, only one patient had LVH at baseline and remained stable over time.
Lithuanian: Šiame tyrime tik vienas pacientas sirgo KSH tyrimo pradžioje ir išliko stabilus visą laiką.
English: • Calculate the dose and number of Replagal vials needed.
Lithuanian: • Apskaičiuokite dozę ir nustatykite reikiamą Replagal flakonų skaičių
English: Agalsidase alfa is a protein.
Lithuanian: Alfa agalzidazė yra baltymas.
English: In clinical studies, neuropathic pain medicinal products (such as carbamazepine, phenytoin and gabapentin) were administered concurrently to most patients without any evidence of interaction.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, medikamentai nuo neuropatinio skausmo (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas ir gabapentinas) daugeliui pacientų buvo skiriami kaip gretutinis gydymas nesant jokių sąveikos požymių.
English: Longer term therapy (48-54 months) resulted in stabilisation of GFR in male patients with normal baseline GFR (≥ 90 mL/min/1.73 m2) and with mild to moderate renal dysfunction (GFR 60 to < 90 mL/min/1.73 m2), and in slowing of the rate of decline in renal function and progression to end-stage renal disease in male Fabry patients with more severe renal dysfunction (GFR 30 to < 60 mL/min/1.73 m2).
Lithuanian: Ilgalaikis gydymas (48-54 mėnesiai) sąlygojo GFG stabilizavimąsi pacientams vyrams, kuriems buvo normalus pradinis GFG (≥ 90 ml/min/1,73 m2) ir lengvo ar vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 60 - <90 ml/min/1,73 m2), bei sąlygojo inkstų funkcijos blogėjimo greičio sumažėjimą bei lėtino progresiją iki terminalinio inkstų nepakankamumo Fabry liga sergantiems pacientams vyrams su sunkesniu inkstų funkcijos sutrikimu (GFG 30 - <60 ml/min/1,73 m2).
English: Table 1 lists adverse reactions reported for the 177 patients treated with Replagal in clinical trials, including 21 patients with history of end stage renal disease, 24 paediatric patients (7 to 17 years of age) and 17 female patients, and from post-marketing spontaneous reports.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta atlikus klinikinius tyrimus su 177 pacientais, gydytais Replagal, tarp kurių buvo 21 pacientas su terminaliniu inkstų nepakankamumu, pacientai vaikai (7 - 17 metų amžiaus vaikams) ir 17 pacienčių moterų ir remiantis pavieniais pranešimais vaistui patekus į rinką.
English: Clearance normalised for body weight was 2.66 and 2.10 ml/min/kg for males and females, respectively.
Lithuanian: Pagal kūno svorį normalizuotas klirensas vyrams ir moterims buvo atitinkamai lygus 2,66 ir 2,10 ml/min/kg.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy or embryonic/fetal development when exposed during organogenesis (see Section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė preparatą skiriant organogenezės metu (žr.
English: The following adverse reactions have been identified for agalsidase alfa:
Lithuanian: Alfa agalzidazei nustatytos tokios nepageidaujamos reakcijos: