FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I studierna på patienter utan diabetes, där det ingick en blandad population av individer med eller utan (behandlad) dyslipidemi, observerades en ökning i HDL-C och en minskning i triglycerider (vid ett år).
Slovenian: Obvladovanje telesne mase in dodatni dejavniki tveganja V študijah nediabetičnih bolnikov, vključno z mešano populacijo preiskovancev z (zdravljeno) dislipidemijo ali brez nje, so (po enem letu) ugotovili zvišanje holesterola HDL in znižanje trigliceridov.
Swedish: I kliniska prövningar har inga skillnader i anfallsfrekvens mellan patienter som fått rimonabant eller de som fått placebo observerats.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se pojavnost epileptičnih napadov pri bolnikih, ki so prejemali rimonabant ni razlikovala od pojavnosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo, vendar pa je treba rimonabant pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Swedish: I studierna med rimonabant exkluderades patienter som haft en kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, etc) för mindre än 6 månader sedan.
Slovenian: Bolniki, ki so pred manj kot 6 meseci doživeli srčno-žilni dogodek (miokardni infarkt, možgansko kap itn.), so bili izključeni iz študij z rimonabantom.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/344/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/344/007
Swedish: • Särskilda patientgrupper
Slovenian: • Posebne populacije
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad 7,9 % CI95% 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika 7,9 %, IZ95 % 6,6 %, 9,2 %; p<0,001).
Swedish: BATCHNUMMER
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Swedish: Skillnaderna var statistiskt signifikanta (Skillnad -0,7 %, CI95% -0,80;-0,5, p< 0,001).
Slovenian: Razlike so bile statistično značilne (razlika -0,7 %, IZ95 % -0,80, -0,5; p<0,001).
Swedish: Sporadiska missbildningar (anencefali, mikrooftalmi, vidgade ventriklar i hjärnan och omphacele) observerades i studier av embryofetal toxicitet på kanin vid doser som var jämförbara med den kliniska exponeringen.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnih toksičnih učinkov pri kuncih so opažali sporadične malformacije (anencefalija, mikrooftalmija, razširitev možganskih prekatov in omfalokela) ob odmerkih, ki so povzročili izpostavljenosti, podobne kliničnim izpostavljenostim.
Swedish: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Slovenian: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francija
Swedish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Frankrike
Slovenian: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francija
Swedish: Försiktighet tillråds vid samtidig användning av ACOMPLIA och potenta CYP3A4-hämmare (t. ex. ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon).
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila ACOMPLIA in močnih zaviralcev CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, ritonavirja, telitromicina, klaritromicina, nefazodona) je potrebna previdnost.
Swedish: Ta tabletten så snart du kommer ihåg den, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Slovenian: Ne vzenite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Den aktiva substansen är rimonabant.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je rimonabant.
Swedish: Farmakokinetiken hos rimonabant är relativt linjär upp till ungefär 20 mg. AUC ökade mindre än proportionellt mot dos vid doser över 20 mg.
Slovenian: Farmakokinetika rimonabanta je do približno 20 mg precej sorazmerna odmerku.
Swedish: Särskilda patientgrupper:
Slovenian: Pediatrični bolniki:
Swedish: Patienterna hade BMI ≥ 30 kg/m2 eller BMI > 27 kg/m2
Slovenian: Bolniki so imeli ITM 30 kg/m2 ali ITM > 27 kg/m2 ter hipertenzijo in/ali dislipidemijo ob vključitvi.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetisk analys förefaller inte lätt nedsatt njurfunktion påverka farmakokinetiken hos rimonabant.
Slovenian: Glede na podatke študij populacijske farmakokinetike blaga okvara ledvic ne vplivata na farmakokinetiko rimonabanta.
Swedish: För triglycerider sågs en genomsnittlig minskning på 6,9 % med rimonabant 20 mg (baseline TG 1,62 mmol/l), jämfört med en ökning på 5,8 % för placebo (baseline TG 1,65 mmol/l).
Slovenian: Trigliceridi so se ob 20 mg rimonabanta v povprečju znižali za 6,9 % (izhodiščni trigliceridi 1,62 mmol/l), ob placebu pa zvišali za 5,8 % (izhodiščni trigliceridi 1,65 mmol/l).
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos äldre (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerjanja ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Ökad frekvens och/eller allvarlighetsgrad av kliniska tecken på ökad taktil hyperestesi sågs i studier på gnagare.
Slovenian: V študijah na glodalcih so ugotovili večjo incidenco in/ali izrazitost kliničnih znakov, ki nakazujejo povečano taktilno hiperestezijo.
Swedish: Det finns inga data vid gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: Podatkov za bolnike s hudo okvaro ledvic ni.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA Om du har tagit för stor mängd av ACOMPLIA, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila ACOMPLIA, kot bi smeli, morate to povedati zdravniku ali farmacevtu.
Swedish: Tendinit Muskelkramper Muskelspasmer
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva tendinitis mišični krč mišični spazmi
Swedish: Blisterförpackningar av PVC-aluminium innehållande 14, 28, 30, 56, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC-aluminija s 14, 28, 30, 56, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami.
Swedish: Psykiska störningar
Slovenian: • Druge duševne motnje
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion:
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic:
Swedish: ACOMPLIA bör inte användas till patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA ne smete uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Swedish: Sorgsenhet, sänkt stämningsläge; bristande intresse för aktiviteter som tidigare upplevts som lustfyllda; agitation; irritabilitet; förlångsammat, hämmat uppträdande; nedsatt koncentration; ångest; sömnsvårigheter (insomni); tankar eller uttalade tankar om död eller självmord.
Slovenian: Znaki in simptomi povezani z depresijo so lahko: žalost, depresivno razpoloženje, izguba interesa za aktivnosti, pri katerih ste nekoč uživali, vznemirjenost, razdražljivost, upočasnjena, zavrta aktivnost, slaba koncentracija, tesnoba, težave pri spanju (nespečnost), misli ali pogovor o smrti ali samomoru.
Swedish: Skillnaden var statistiskt signifikant (Skillnad -13,3 % CI95% -16,5; -10,2 % p< 0,001).
Slovenian: Razlika je bila statistično značilna (razlika13,3 %, IZ95 % -16,5 %, -10,2 %; p<0,001).
Swedish: Den rekommenderade dosen till vuxna är en 20 mg tablett en gång dagligen på morgonen före frukost.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je ena 20 mg tableta na dan.
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon K 30 (E1201), kroskarmellosnatrium (E468), natriumlaurilsulfat (E487), mikrokristallin cellulosa (E460), magnesiumstearat
Slovenian: Jedro tablete: koruzni škrob, laktoza monohidrat, povidon K 30 (E1201), premreženi natrijev karmelozat (E468), natrijev lavrilsulfat (E487), mikrokristalna celuloza (E460), magnezijev stearat
Swedish: Frankrike sanofi-aventis S.p.A.
Slovenian: Francija sanofi-aventis S.p.A.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept.
Swedish: Om psykiatrisk sjukdom diagnostiseras under behandling med rimonabant, ska behandlingen avbrytas.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z rimonabantom ugotovi resna duševna motnja, je treba zdravljenje z rimonabantom prekiniti.
Swedish: Vikt vid baseline (kg) Individer med 5 % viktnedgång Skillnad (CI 95%) Individer med 10 % viktnedgång Skillnad (CI 95%)
Slovenian: izhodiščna telesna masa (kg) preiskovanci s 5 % zmanjšanjem telesne mase razlika (IZ95 %)
Swedish: Studier på patienter utan diabetes
Slovenian: študije pri nediabetikih študija pri diabetikih placebo
Swedish: Eftersom rimonabant metaboliseras i levern rekommenderas försiktighet vid behandling av patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Rimonabant se presnavlja v jetrih, zato je pri bolnikih z zmerno okvaro jeter potrebna previdnost.
Swedish: Behandling med rimonabant rekommenderas inte till patienter med okontrollerad psykiatrisk sjukdom.
Slovenian: Pri bolnikih z nenadzorovanimi resnimi duševnimi motnjami zdravljenja z rimonabantom ne priporočamo.
Swedish: Tabell 2
Slovenian: DODATEK II
Swedish: För HDL-C sågs en genomsnittlig ökning på 16,4 % med rimonabant 20 mg (baseline HDL-C 1,24 mmol/l), jämfört med en ökning på 8,9 % för placebo (baseline HDL-C 1,21 mmol/l).
Slovenian: Ob 20 mg rimonabanta se je holesterol HDL v povprečju zvišal za 16,4 % (izhodiščni holesterol HDL 1,24 mmol/l), ob placebu pa za 8,9 % (izhodiščni holesterol HDL 1,21 mmol/l).
Swedish: Kartong med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter i HDPE-burkar / Etikett till HDPE-burk med 28, 98 och 500 filmdragerade tabletter
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami v plastenkah iz HDPE / nalepka za plastenko iz HDPE oprem z 28, 98 in 500 filmsko obloženimi tabletami
Swedish: ACOMPLIA 20 mg
Slovenian: ACOMPLIA 20 mg placebo
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Swedish: Skillnaden i förändring av medelkroppsvikten mellan 20 mg och placebogruppen var 3,8 kg (CI95%5,0, -2,6 p<0,001).
Slovenian: Razlika v povprečni spremembi telesne mase med prejemniki 20 mg rimonabanta in prejemniki placeba je bila 3,8 kg (IZ95 % -5,0, -2,6, p < 0,001).
Swedish: En tablett innehåller 20 mg rimonabant Hjälpämnen:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Swedish: Rimonabant bör inte användas till patienter som har pågående självmordstankar och/eller har självmordstankar och depressionssjukdomar i anamnesen, om inte fördelarna med behandlingen överväger riskerna hos den enskilda patienten.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo samomorilne misli in/ali bolnikih, ki so kdaj imeli samomorilne misli ali depresivno motnjo, se rimonabanta ne sme uporabljati, če koristi zdravljenja pri posameznem bolniku ne prevladajo nad temi tveganji (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Swedish: Rimonabant har inte studerats hos patienter som behandlas för epilepsi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili zaradi epilepsije, uporabe rimonabanta niso proučevali.
Swedish: Illamående Diarré Kräkningar
Slovenian: Bolezni prebavil navzeja driska bruhanje
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat {MM/ÅÅÅÅ}
Slovenian: do: {MM/LLLL}
Swedish: Signifikanta skillnader i medelviktminskning från baseline till efter ett års behandling har visats för ACOMPLIA 20 mg jämfört med placebo i tre studier som utförts hos patienter utan diabetes.
Slovenian: V treh študijah pri nediabetičnih bolnikih so po enem letu zdravljenja z zdravilom ACOMPLIA 20 mg v primerjavi s placebom dokazali značilno zmanjšanje povprečne telesne mase od izhodišča.
Swedish: Följande biverkningar, som inte setts i kliniska prövningar men hos djur vid exponeringsnivåer som var likvärdiga med kliniska exponeringsnivåer, har möjligen relevans för den kliniska användningen:
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili škodljivih reakcij, v študijah na živalih pa so jih opazili pri stopnjah izpostavljenosti, podobnih stopnjam klinične izpostavljenosti.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong med 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 och 98 filmdragerade tabletter i blister
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Škatla s 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 in 98 filmsko obloženimi tabletami v pretisnih omotih
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blister med 30, 70 x 1 och 90 filmdragerade tabletter
Slovenian: Pretisni omoti s 30, 70 x 1 in 90 filmsko obloženo tableto
Swedish: Ingen dosjustering krävs hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni potrebno prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Symtom som kan sättas i samband med depression kan vara:
Slovenian: Možen pomen za klinično uporabo je naslednji:
Swedish: Ta inte ACOMPLIA - om du lider av depression - om du behandlas för depression - om du är allergisk (överkänslig) mot rimonabant eller något av övriga innehållsämnen i
Slovenian: − če ste preobčutljivi za (alergični na) rimonabant ali katerokoli sestavino zdravila ACOMPLIA
Swedish: Förskrivaren bör omsorgsfullt undersöka om patienten tidigare har haft depressionssjukdomar för att utvärdera eventuella risker med rimonabantbehandlingen.
Slovenian: Pri vrednotenju možnih tveganj zdravljenja z rimonabantom mora zdravnik skrbno preveriti, če je bolnik kdaj imel depresivno motnjo.
Swedish: Ingen negativ effekt av behandling med rimonabant sågs på EEGmönstret hos råtta.
Slovenian: Pri podganah niso ugotovili neželenega vpliva rimonabanta na vzorec EEG.
Swedish: Etnicitet:
Slovenian: Rasa:
Swedish: Andelen patienter som minskade 5% och 10% i kroppsvikt från baseline efter ett års behandling visas i tabell 2.
Slovenian: Tabela 2 prikazuje odstotek bolnikov, ki so po enem letu zdravljenja izgubili 5 % oz. 10 % izhodiščne telesne mase.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 28 filmdragerade tabletter
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 500 filmsko obloženih tablet
Swedish: Farmakokinetiken vid steady-state för ett oralt antikonceptionellt medel innehållande en kombination av etinylestradiol och levonorgestrel förändrades inte signifikant vid samtidig administrering av rimonabant.
Slovenian: Sočasna uporaba rimonabanta ni pomembno spremenila farmakokinetike kombiniranega peroralnega kontraceptiva z etinilestradiolom/levonorgestrelom v stanju dinamičnega ravnovesja.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo.
Swedish: ACOMPLIA bör användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro jeter je zdravilo ACOMPLIA potrebno uporabljati previdno.
Swedish: Viktnedgången bibehölls under upp till två år med ACOMPLIA 20 mg. Viktnedgången efter två års behandling var 5,1 kg hos patienter som erhöll ACOMPLIA 20 mg och 1,2 kg hos patienter som fick placebo (Skillnad -3,8 kg, CI95 % -4,4; -3,3, p< 0,001).
Slovenian: Zmanjšanje telesne mase po dveh letih je bilo pri bolnikih, ki so dobivali zdravilo ACOMPLIA 20 mg, 5,1 kg in pri bolnikih, ki so dobivali placebo, 1,2 kg (razlika -3,8 kg, IZ95 % -4,4, -3,3; p<0,001).
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med måttligt nedsatt njurfunktion och inga data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovenian: O bolnikih z zmerno okvaro ledvic so na voljo le omejeni podatki.
Swedish: INNAN DU TAR ACOMPLIA
Slovenian: − če dojite
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve padec kontuzija zvin sklepa
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller 20 mg rimonabant.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 20 mg rimonabanta.
Swedish: I endosstudier och studier med upprepad dosering var Cmax och AUC för rimonabant liknande hos friska japanska och kaukasiska individer, medan eliminationshalveringstiden var kortare hos japanerna (3-4 dagar) än hos kaukasierna (ca 9 dagar).
Slovenian: Eliminacijski razpolovni čas pa je bil pri japonskih preiskovancih krajši (od 3 do 4 dni) kot pri belcih (okrog 9 dni).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 10-2007.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2007.
Swedish: ACOMPLIA tas som en tablett dagligen före frukost.
Slovenian: Zdravilo ACOMPLIA se jemlje kot ena tableta enkrat dnevno pred zajtrkom.
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning©EMEA 2007
Slovenian: Zdravilo nima veā dovoljenja za promet©EMEA 2007
Swedish: Receptorerna finns även i adipocyter (fettvävnad).
Slovenian: Receptorji se nahajajo tudi v adipocitih (maščobnem tkivu).
Swedish: Den verkar genom att blockera en särskild typ av receptorer, cannabinoida receptorer av typ 1 (CB1).
Slovenian: Deluje tako, da blokira specifično vrsto receptorjev, kanabinoidne receptorje tipa 1 (CB1).
Swedish: Mera information om ACOMPLIA:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu ACOMPLIA:
Swedish: Studierna i rökavvänjning visade inga samstämmiga resultat och effekten av ACOMPLIA på detta område var svår att uppskatta.
Slovenian: Študije v zvezi s prenehanjem kajenja niso pokazale konsistentnih rezultatov, učinek zdravila ACOMPLIA na tem področju pa je bilo težko oceniti.
Swedish: I en studie undersöktes också hur denna minskning kunde upprätthållas under det andra året.
Slovenian: Ena študija je preučevala tudi, kako doseženo zmanjšanje telesne mase obdržati tekom drugega leta.
Swedish: Dessa receptorer finns i nervsystemet och ingår i kroppens system för att kontrollera matintag.
Slovenian: Ti receptorji se nahajajo v živčnem sistemu in so del sistema, ki ga telo uporablja za nadzor vnosa hrane.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene študije, na podlagi katerih je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av ACOMPLIA?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila ACOMPLIA?
Swedish: Läkemedlet minskade också risken för ny viktökning.
Slovenian: Zdravilo je tudi zmanjšalo tveganje za ponovno povečanje telesne mase.
Swedish: Den 19 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen sanofi-aventis ett godkännande för försäljning av ACOMPLIA som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom ACOMPLIA, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi sanofi-aventis dne 19. junija 2006.
Swedish: Företaget kommer att använda särskilda databaser för att övervaka biverkningarna av ACOMPLIA, särskilt sådana som är knutna till nervsystemet.
Slovenian: Podjetje bo uporabilo specifične zbirke podatkov za spremljanje neželenih učinkov zdravila ACOMPLIA, zlasti tistih, povezanih z živčnim sistemom.
Swedish: Fyra studier av ACOMPLIA som hjälp för att sluta röka gjordes också på över 7 000 patienter.
Slovenian: katerih so preučevali zdravilo ACOMPLIA kot pomoč pri prenehanju kajenja, je sodelovalo preko 7000 bolnikov.
Swedish: Patienter som har symptom på depression bör tala med sin läkare och kan behöva avbryta behandlingen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi depresija, se morajo pogovoriti z zdravnikom, zdravljenje pa bo morda potrebno prekiniti.
Swedish: Effekterna av ACOMPLIA prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila ACOMPLIA so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: ACOMPLIA rekommenderas därför inte som hjälpmedel för rökavvänjning.
Slovenian: Zdravila ACOMPLIA torej ni moč priporočiti kot pomoč pri prenehanju kajenja.
Swedish: Patienterna bör även följa en lågkaloridiet och öka sin fysiska aktivitet.
Slovenian: Poleg tega morajo bolniki slediti dieti z zmanjšano vsebnostjo kalorij in povečati fizično aktivnost.
Swedish: Efter ett år hade samtliga patienter som fick ACOMPLIA minskat mer i vikt än dem som fick placebo: de gick i genomsnitt ned 4,9 kg mer än med placebo, utom i studien på patienter med diabetes där skillnaden i viktminskning var 3,9 kg.
Slovenian: Po enem letu se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo ACOMPLIA telesna masa zmanjšala bolj kot pri tistih, ki so prejemali placebo: povprečno so izgubili 4,9 kg več kot s placebom, razen v študiji z diabetičnimi bolniki, kjer je bila razlika v zmanjšanju telesne mase 3,9 kg.
Swedish: Försiktighet ska iakttas när det gäller att inta ACOMPLIA tillsammans med vissa läkemedel, såsom ketokonazol eller itrakonazol (läkemedel mot svamp), ritonavir (används för att behandla hiv-infektioner) eller telitromycin eller klaritromycin (antibiotika).
Slovenian: Pri sočasnem jemanju zdravila ACOMPLIA in nekaterih drugih zdravil, kot so ketokonazol ali itrakonazol (zdravili proti glivicam), ritonavir (ki se uporablja pri okužbi s HIV), telitromicin ali klaritromicin (antibiotika) je potrebna previdnost.
Swedish: Den aktiva substansen i ACOMPLIA, rimonabant, är en cannabinoid receptorantagonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu ACOMPLIA, rimonabant, je antagonist kanabinoidnih receptorjev.
Swedish: Varför har ACOMPLIA godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo ACOMPLIA odobreno?
Swedish: Företaget beslutade att dra tillbaka sin ansökan avseende rökavvänjning.
Slovenian: Podjetje se je odločilo, da umakne svojo vlogo za uporabo zdravila pri prenehanju kajenja.
Swedish: ACOMPLIA används tillsammans med diet och motion för att behandla vuxna patienter som är
Slovenian: ACOMPLIA se kot dodatek k dieti in telesni dejavnosti uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov, ki:
Swedish: ACOMPLIA är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rimonabant.
Slovenian: ACOMPLIA je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rimonabant.
Swedish: Vill du ha mera information om sjukdomen eller behandlingen, kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Slovenian: Ta dokument je povzetek Evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Swedish: Läkemedlet bör inte ges till patienter som har allvarliga lever- eller njurproblem.
Slovenian: Zdravila ne smejo jemati osebe, ki imajo hude težave z jetri ali ledvicami.
Swedish: Företaget som tillverkar ACOMPLIA kommer att inrätta ett program för att se till att läkemedlet används av patienter som behöver det av hälsoskäl snarare än av kosmetiska skäl (genom att ge patienter och läkare utbildningspaket) och för att kontrollera hur läkemedlet används.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo ACOMPLIA, bo pripravilo program z izobraževalnim gradivom za bolnike in zdravnike za zagotovitev, da se zdravilo uporablja pri bolnikih, ki ga potrebujejo zaradi zdravja in ne iz kozmetičnih razlogov ter bo nadzorovalo njegovo uporabo.
Swedish: I studierna jämfördes effekten av ACOMPLIA med effekten av placebo (overksam behandling) på viktminskning under ett till två år.
Slovenian: V študijah so primerjali učinek zdravila ACOMPLIA z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) na zmanjšanje telesne mase v enem do dveh let.
Swedish: • obesa (kraftigt överviktiga) med ett BMI (kroppsmasseindex) på 30 kg/m² eller mer,
Slovenian: • so debeli (z zelo prekomerno telesno maso) s indeksom telesne mase (BMI) večjim ali enakim 30
Swedish: Vilken nytta har ACOMPLIA visat vid studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo ACOMPLIA izkazalo med raziskavami?
Swedish: De vanligaste biverkningarna under studierna (uppträdde hos fler än 1 av 10 patienter) var illamående och infektioner i de övre luftvägarna.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila ACOMPLIA, ki so bili med študijami najpogosteje opaženi (pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzeja (občutek slabosti) in okužbe zgornjih dihal.
Swedish: Kommittén rekommenderade att ACOMPLIA skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom ACOMPLIA.