FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farveløse type I-hætteglas, 250 ml, som er lukket med en bromobutylgummiprop og et aluminiumslåg med en plastikmembran.
Finnish: Väritön 250 ml lasi-injektiopullo (tyyppi I), joka on suljettu bromobutyylikumitulpalla ja muovikannella varustetulla alumiinikorkilla.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas (hvert hætteglas er pakket i en papæske), to sterile overføringskanyler, et sterilt intravenøst infusionssæt og et sterilt kort kateter til brug til børn.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa (kukin injektiopullo on pakattu pahvirasiaan), kaksi steriiliä siirtolaitetta, yhden steriilin laskimonsisäisen infuusiosarjan ja yhden steriilin lyhyen katetrin lapsille antoa varten.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den maksimale totale anbefalede dosis 140 mg/kg, dog højst 10 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) suositeltu enimmäisannos on yhteensä 140 mg/kg, mutta enintään 10 g.
Danish: Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet i den rekonstituerede opløsning med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) i 6 timer ved en temperatur på mellem 2 °C og 40 °C.
Finnish: Natriumkloridilla 9 mg/ml (0,9%) käyttövalmiiksi saatetun liuoksen on osoitettu säilyvän käytön aikana kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 6 tuntia 2°C - 40°C:n lämpötilassa.
Danish: Cyanidforgiftning kan forårsages af røggasser, som indåndes i forbindelse med brand i hjemmet eller industribrand.
Finnish: Syanidimyrkytys voi aiheutua altistumisesta tulen aiheuttamalle savulle kotona ja teollisuudessa, syanidin hengittämisestä tai nielemisestä tai ihokosketuksesta syanidin kanssa.
Danish: Der blev observeret en stigning i hjertefrekvensen hos cyanidforgiftede patienter.
Finnish: Syanidimyrkytyspotilailla havaittiin sydämensykkeen nopeutumista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cyanokit
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cyanokit
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den efterfølgende dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
Danish: Pædiatrisk population: Hos spædbørn, børn og unge (i alderen 0 til 18 år) er den initiale dosis Cyanokit 70 mg/kg legemsvægt, dog højst 5 g.
Finnish: Pediatriset potilaat: Lapsilla ja nuorilla (0-18-vuotiaat) Cyanokit-valmisteen aloitusannos on 70 mg/paino kg, mutta enintään 5 g.
Danish: Alle patienter får en stærk rødfarvning af urinen i de første tre dage efter behandlingen.
Finnish: Kaikilla potilailla esiintyy virtsan värjäytymistä tummanpunaiseksi, joka on melko selvää kolmena ensimmäisenä annon jälkeisenä vuorokautena.
Danish: • udslæt med blærer på huden (pustuløst udslæt).
Finnish: • rakkuloiden kaltaiset leesiot iholla (rakkulaihottuma).
Danish: Middelcellehæmoglobin (MCH) Middelcellehæmoglobinkoncentration (MCHC)
Finnish: Punasolujen hemoglobiinin keskimääräinen pitoisuus (MCHC)
Danish: Efter intravenøs administration af Cyanokit forekommer der en signifikant binding til plasmaproteiner og fysiologiske stoffer med lav molekylær vægt.
Finnish: Cyanokit-valmiste sitoutuu merkittävällä tavalla laskimonsisäisen annon jälkeen plasman proteiineihin ja molekyylipainoltaan pieniin fysiologisiin yhdisteisiin, jolloin se muodostaa eri kobalamiini-(III)
Danish: • rastløshed
Finnish: • levottomuus
Danish: • tør hals
Finnish: • kurkun kuivuus
Danish: Cyanokit-hætteglasset skal vippes eller roteres i mindst 1 minut for at blande opløsningen.
Finnish: Liuos sekoitetaan heiluttelemalla tai kääntelemällä Cyanokit-injektiopulloa vähintään 1 minuuttia.
Danish: • diaré
Finnish: • huimaus
Danish: • hævede ankler
Finnish: • nilkkojen turvotus
Danish: Kun i de tilfælde hvor natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, ikke er tilgængelig, kan der anvendes Ringers lactat eller glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning, i stedet.
Finnish: Vain jos natriumkloridi 9 mg/ml (0,9%) injektionestettä ei ole käytettävissä, voidaan käyttää Lactated Ringer -liuosta tai 50 mg/ml (5%) glukoosi-injektionestettä.
Danish: Den initiale dosis Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Finnish: Cyanokitin aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Danish: På samme måde blev de gennemsnitlige Cmax-værdier for frie og totale cobalamin-(III)-ioner på hhv. 197 og 995 µg eq/ml påvist efter en dosis Cyanokit på 10 g. Den overvejende gennemsnitlige halveringstid for frie og totale cobalamin-(III)-ioner var ca. 26 til 31 timer ved et dosisniveau på 5 og 10 g.
Finnish: Samoin 197 ja 995 µg eq/ml:n keskimääräiset vapaiden ja kokonaiskobalamiinien-(III) Cmax-arvot määritettiin 10 g Cyanokit-annoksen jälkeen.
Danish: Vaskulære sygdomme
Finnish: Munuaisten toimintahäiriöt
Danish: Cyanokit 2,5 g pulver til infusionsvæske, opløsning
Finnish: Cyanokit 2,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Danish: Voksne: Den efterfølgende dosis Cyanokit er 5 g (2 x 100 ml).
Finnish: Aikuiset: Cyanokit-valmisteen seuraava annos on 5 g (2 x 100 ml).
Danish: Den initiale dosis af Cyanokit administreres som en intravenøs infusion i løbet af 15 min.
Finnish: Cyanokit-valmisteen aloitusannos annetaan 15 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon.
Danish: Dette lægemiddel er beregnet til akutbehandling i nødstilfælde.
Finnish: Tätä lääkettä annetaan ensiapuna.
Danish: Hætteglasset indeholder 5 g hydroxocobalamin.
Finnish: Injektiopullo sisältää 5 g hydroksokobalamiinia.
Danish: I alt blev 245 patienter med formodet eller kendt cyanidforgiftning inkluderet i de kliniske studier, hvor effekten af hydroxocobalamin som antidot blev undersøgt.
Finnish: Hydroksokobalamiinin tehoa vastalääkkeenä tutkineisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistui yhteensä 245 potilasta, joilla epäiltiin tai tiedettiin olevan syanidimyrkytys.
Danish: Cyanokit 5 g pulver til infusionsvæske, opløsning Hydroxocobalamin
Finnish: Cyanokit 5 g infuusiokuiva-aine, liuosta varten hydroksokobalamiini
Danish: Halvtreds af patienterne i undersøgelsen overlevede.
Finnish: Tutkimuksen potilaista 50 jäi henkiin.
Danish: Symptomerne på hjerneskade svandt hos 38 af 66 patienter.
Finnish: Aivovaurion oireet hävisivät 38 potilaalla 66:sta
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cyanokit den 31. november 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 31. marraskuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cyanokitia varten.
Danish: Cyanokit hydroxocobalamin
Finnish: Cyanokit hydroksokobalamiini
Danish: Cyanid er et yderst giftigt kemisk stof.
Finnish: Syanidi on erittäin myrkyllinen kemikaali.
Danish: Oplysningerne om disse patienter blev hentet fra deres journaler, således som de var registreret i databaserne på to franske hospitaler.
Finnish: Tiedot näistä potilaista saatiin potilaskertomuksista, jotka oli tallennettu kahden ranskalaisen sairaalan tietokantoihin.
Danish: Hydroxocobalamin (vitamin B12a) har været anvendt som vitamintilskud siden 1950'erne.
Finnish: Hydroksokobalamiinia (B12a-vitamiini) on käytetty vitamiinilisänä 1950-luvulta lähtien.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cyanokit anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Cyanokitin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Andre oplysninger om Cyanokit
Finnish: Muuta tietoa Cyanokitista
Danish: I undersøgelsen med indånding af røg blev patienternes reaktion på Cyanokit vurderet med betegnelsen "positiv" hos 31 patienter (45 %), "delvis positiv" hos 15 (22 %) og "ingen" hos 10 (15 %).
Finnish: Savun hengittämiseen liittyneessä tutkimuksessa vaste Cyanokitiin arvioitiin positiiviseksi 31 potilaalla (45 %), osittaiseksi 15 potilaalla (22 %) ja olemattomaksi 10 potilaalla (15 %).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cyanokit.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cyanokitlääkevalmistetta.
Danish: Den maksimale samlede dosis til voksne er 10 g. Til børn er den maksimale samlede dosis 140 mg/kg, dog i alt højst 10 g.
Finnish: Enimmäisannos on aikuisilla yhtensä 10 g ja lapsilla 140 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 10 g.
Danish: Det gives ved en infusion af 15 minutters varighed.
Finnish: Se annetaan laskimoon 15 minuuttia kestävänä infuusiona.
Danish: Det kan derfor være nyttigt, når der kun er mistanke om cyanidforgiftning.
Finnish: Siksi se on hyödyllinen vaihtoehto silloin, kun vain epäillään syanidimyrkytystä.
Danish: Cyanokit gives som akutbehandling snarest muligt efter forgiftningen.
Finnish: Cyanokitia annetaan ensiapuna mahdollisimman pian myrkytyksen jälkeen.
Danish: I denne undersøgelse blev patienternes tilstand på uheldsstedet sammenlignet med deres tilstand efter infusionen af Cyanokit og i de efterfølgende tre dage.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaan kuntoa onnettomuuspaikalla verrattiin tämän kuntoon Cyanokit-infuusion lopussa ja sen jälkeen kolmen päivän aikana.
Danish: Hyppigheden af de øvrige bivirkninger af Cyanokit kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger.
Finnish: Cyanokitin muiden sivuvaikutusten yleisyyttä ei nykyisin saatavilla olevien tietojen perusteella pystytä arvioimaan.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cyanokit skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Cyanokitin käytön ehdoista.
Danish: Mærkaten kan indsættes i patientjournalen, så sygehuspersonalet bliver gjort opmærksom på disse virkninger af lægemidlet.
Finnish: Se voidaan kiinnittää potilaskertomukseen, jotta hoitohenkilökunta olisi selvillä valmisteen näistä vaikutuksista.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cyanokit?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Cyanokitin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Den anden dosis gives over et tidsrum på mellem 15 minutter og to timer, afhængigt af patientens tilstand.
Finnish: Toisen annoksen infuusionopeus on 15 minuutista kahteen tuntiin potilaan tilan mukaan.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cyanokit, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Cyanokitin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: For de resterende 13 patienter blev det ikke oplyst, hvordan de reagerede.
Finnish: Vastetta ei tiedetty loppujen 13 potilaan osalta.
Danish: To patienter overlevede, skønt de fik hjertestop, før de fik Cyanokit.
Finnish: Kaksi potilasta jäi eloon huolimatta siitä, että sydän oli pysähtynyt ennen Cyanokitin antamista.
Danish: Til voksne er begyndelsesdosis 5 g. Til børn anvendes 70 mg pr. kg legemsvægt, i alt dog højst 5 g. Derudover kan der gives endnu en dosis afhængigt af, hvor svær forgiftningen er, og hvor godt behandlingen virker.
Finnish: Aikuisilla Cyanokitin aloitusannos on 5 g. Lapsille se on 70 mg painokiloa kohti, mutta kuitenkin enintään 5 g. Myrkytyksen vakavuuden ja potilaan vasteen mukaan potilaalle voidaan antaa toinen annos.
Danish: CHMP konkluderede imidlertid, at Cyanokit havde fordele frem for alternative modgifte, fordi det har en god sikkerhedsprofil hos patienter, der ikke er forgiftet.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että Cyanokitilla on muihin vastalääkkeisiin verrattuna se etu, että sen turvallisuusprofiili on hyvä potilailla, joilla ei ole myrkytystä.
Danish: Overlevelsesprocenten var størst hos dem, der fik Cyanokit, før de fik hjertestop, dem, der havde mindre svære symptomer på hjerneskade, og dem med lavere cyanidindhold i blodet.
Finnish: Eloonjääminen oli todennäköisempää niillä, jotka saivat Cyanokitia ennen sydämen pysähtymistä, joiden aivovaurion oireet olivat vähemmän vakavat ja joiden veren syanidipitoisuus oli alhaisempi.
Danish: Det indeholder det aktive stof hydroxocobalamin (vitamin B12a).
Finnish: Sen vaikuttava aine on hydroksokobalamiini (B12a-vitamiini).
Danish: Hvorfor blev Cyanokit godkendt?
Finnish: Miksi Cyanokit on hyväksytty?
Danish: Én undersøgelse omfattede 69 patienter med cyanidforgiftning som følge af udsættelse for røg fra ildebrande.
Finnish: Yksi tutkimus käsitti 69 potilasta, jotka olivat saaneet syanidimyrkytyksen altistuttuaan savulle tulipalossa.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Cyanokit?
Finnish: Mitä riskejä Cyanokitiin liittyy?
Danish: Cyanidforgiftning skyldes sædvanligvis udsættelse for røg ved ildebrand, indånding eller indtagelse af cyanid eller optagelse af cyanid fra huden eller slimhinderne (f.eks. i munden).
Finnish: Syanidimyrkytys aiheutuu tavallisesti altistumisesta savulle tulipalossa tai altistumisesta syanidille hengittämällä, nielemällä tai iho- tai limakalvokosketuksessa.
Danish: Af de 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg overlevede de 10, af hvilke syv havde "dødelige" koncentrationer af cyanid i blodet.
Finnish: Niistä 14 potilaasta, joiden altistuminen syanidille johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä, 10 jäi eloon, mukaan lukien 7 sellaista potilasta, joiden veren syanidipitoisuus oli kuolettava.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Cyanokit findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Cyanokitia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoa Cyanokitilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser, der direkte sammenligner Cyanokit med andre lægemidler hos mennesker.
Finnish: Cyanokitia ei ole missään tutkimuksissa verrattu suoraan muihin ihmisille tarkoitettuihin hoitoihin.
Danish: Derved afbødes virkningerne af cyanidforgiftningen.
Finnish: Näin syanidimyrkytyksen oireet lievenevät.
Danish: Dette mindsker cyanidindholdet i kroppen og standser bindingen af cyanid til enzymet cytokromoxidase, der findes i cellerne og er vigtigt for deres energiproduktion.
Finnish: Tämä alentaa veren syanidipitoisuutta ja estää syanidia kiinnittymästä solujen sytokromioksidaasientsyymiin, joka on tärkeä solujen energian saannille.
Danish: Det aktive stof i Cyanokit, hydroxocobalamin, reagerer med cyanid i kroppen, hvorved der dannes cyanocobalamin, en ugiftig forbindelse, der udskilles af kroppen gennem urinen.
Finnish: Cyanokitin vaikuttava aine hydroksokobalamiini reagoi elimistössä syanidin kanssa muodostaen syanokobalamiinia, joka on myrkytön ja elimistöstä virtsan mukana poistuva yhdiste.
Danish: Derfor besluttede CHMP, at fordelene ved Cyanokit opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Cyanokit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Cyanokitin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä.
Danish: Cyanokit anvendes som modgift ved kendt eller formodet cyanidforgiftning.
Finnish: Cyanokitia käytetään tiedetyn tai epäillyn syanidimyrkytyksen vastalääkkeenä.
Danish: Oplysningerne om virkningen af Cyanokit blev hentet fra 83 patienter, der var indlagt på mistanke om cyanidforgiftning, og som fik Cyanokit.
Finnish: Valmisteen tehon selvittämiseksi hankittiin tiedot 83 potilaasta, joille oli annettu sairaalassa Cyanokitia epäillyn syanidimyrkytyksen takia.
Danish: De fire, der døde, havde et højt cyanidindhold i blodet og fik enten hjertestop eller vejrtrækningsstop, før de fik Cyanokit.
Finnish: Neljällä menehtyneellä potilaalla oli veressään suuri pitoisuus syanidia, ja joko heidän sydämensä oli lakannut lyömästä tai he olivat lakanneet hengittämästä ennen Cyanokitin saamista.
Danish: CHMP konkluderede, at Cyanokit synes at være en veltolereret og effektiv modgift mod cyanid, baseret på dets indvirkning på overlevelsen og forebyggelsen af hjerneskade.
Finnish: Komitea katsoi, että eloonjäämiseen ja aivovaurioiden estämiseen liittyvien vaikutusten perusteella Cyanokit on hyvin siedetty ja tehokas syanidin vastalääke, koska se edistää eloonjäämistä ja ehkäisee aivovauriota.
Danish: Når en patient har fået Cyanokit, kan det gribe ind i vurderingen af eventuelle forbrændinger og i resultaterne af patientens laboratorieprøver.
Finnish: Cyanokit voi vaikeuttaa palovammojen ja laboratoriokokeiden arviointia.
Danish: Da hydroxocobalamin har en stærk rød farve, vil de fleste patienter få stærk rødfarvning af hud og slimhinder i indtil 15 dage og af urinen i indtil 35 dage efter at have fået Cyanokit.
Finnish: Hydroksokobalamiini voi syvänpunaisen värinsä vuoksi aiheuttaa ihon ja limakalvojen värjäytymistä punaiseksi, mikä kestää Cyanokitin antamisen jälkeen enintään 15 vuorokautta.
Danish: Cyanokit gives sammen med anden passende sanerende og støttende behandling, herunder ilt til indånding.
Finnish: Cyanokit-hoitoon on liitettävä muut asianmukaiset dekontaminaatio- ja tukitoimenpiteet, kuten hapen antaminen potilaan hengitettäväksi.
Danish: Hvordan blev Cyanokit undersøgt?
Finnish: Miten Cyanokitia on tutkittu?
Danish: Med hver pakning af Cyanokit følger en klæbemærkat, der oplyser herom.
Finnish: Jokaisessa Cyanokitpakkauksessa on asiasta kertova tarra.
Danish: Hvad er Cyanokit?
Finnish: Mitä Cyanokit on?
Danish: Hvordan virker Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokit vaikuttaa?
Danish: Der var derfor ikke mulighed for at sammenligne succesraterne af Cyanokit og dets alternativer.
Finnish: Syanidimyrkytyksen hoidon onnistumisesta muilla vastalääkkeillä ei ole saatavilla tietoja, joten Cyanokitin ja vaihtoehtoisten lääkkeiden hoitotuloksia ei voitu vertailla.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cyanokit?
Finnish: Mitä hyötyä Cyanokitista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Derudover undersøgtes 14 patienter med cyanidforgiftning af anden årsag end indånding af røg.
Finnish: Lisäksi tutkittiin 14:ää potilasta, joiden syanidimyrkytys johtui muusta syystä kuin savun hengittämisestä; suurin osa heistä oli ottanut syanidia itsemurhatarkoituksessa.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Cyanokit fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cyanokitin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Cyanokit?
Finnish: Miten Cyanokitia käytetään?
Danish: Cyanokit er et pulver, der opløses og indgives ved infusion (dråbetilførsel) i en vene.
Finnish: Cyanokit on infuusiokuiva-aine liuosta (tiputusneste) varten.
Danish: Hvad anvendes Cyanokit til?
Finnish: Mihin Cyanokitia käytetään?
Danish: Ændringsproceduren blev indledt den 16. maj 2012.
Finnish: Muuttamismenettely aloitettiin 16. toukokuuta 2012.
Danish: 6-8 ugers umodne
Finnish: 6-8 viikkoiset epäkypsät vaiheet
Danish: Resultaterne viste en virkning på over 95 % undtagen på dag 7 (94,5 %) og dag 28 (87,5 %).
Finnish: Tulokset osoittivat, että teho oli yli 95 prosenttia, lukuun ottamatta päivää 7 (94,5 %) ja päivää 28 (87,5 %).
Danish: Ansøgningen blev indgivet til Frankrig som referencemedlemsstat og til Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Luxembourg, Portugal, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige som berørte medlemsstater.
Finnish: Hakemus toimitettiin Ranskaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Tanskaan, Saksaan, Kreikkaan, Irlantiin, Italiaan, Luxemburgiin, Portugaliin, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianomaisia jäsenvaltioita.
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Finnish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Espanja
Danish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italien
Finnish: Via Isonzo 71 04100 Latina Italia
Danish: Eftersom referencemedlemsstaterne og de berørte medlemsstater ikke kunne nå til enighed med hensyn til ændringen, indledte Belgien den 3. april 2013 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 13, stk. 2, i Europa-Kommissionens forordning (EF) nr. 1234/2008.
Finnish: Koska viitejäsenvaltio ja asianomaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yhteisymmärrykseen muutoksesta, Belgia aloitti 3. huhtikuuta 2013 komission asetuksen (EY) N:o 1234/2008 13 artiklan 2 kohdan mukaisen menettelyn.
Danish: Farmakokinetiske data
Finnish: Farmakokineettiset tiedot
Danish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien
Finnish: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A - 1210 Wien Itävalta
Danish: F - 75668 Paris Cedex 14 Frankrig
Finnish: F - 75668 Paris Cedex 14 Ranska
Danish: I mangel af et stærkt signal kan disse data betragtes som understøttende data for de nedenfor analyserede kliniske data.
Finnish: Koska selkeää viitettä ei ollut, näiden tietojen voidaan katsoa tukevan seuraavassa analysoituja kliinisiä tietoja.
Danish: Dataene viste ikke noget stærk signal på, at en interaktion mellem de eventuelt tilstedeværende aktive stoffer ville kunne føre til en betydeligt lavere virkning.
Finnish: Tiedot eivät viitanneet selkeästi siihen, että vaikuttavien aineiden mahdollinen yhteisvaikutus heikentäisi tehoa merkittävästi.
Danish: På tidspunktet forud for dag 28 og den umiddelbart derefter var virkningen fuldstændig for dette dyr, hvilket ikke tydede på nogen tilsyneladende manglende virkning.
Finnish: Aikana aikapisteestä päivään 28 ja heti sen jälkeen teho oli tämän eläimen osalta täydellinen, joten viitteitä ilmeiseen tehon puutteeseen ei ollut.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Finnish: Toimitettujen tietojen arviointi
Danish: Liste over det veterinærlægemidlets navn, lægemiddelform, styrke, dyrearter, indgivelsesvej, indehaver av markedføringstilladelsen i medlemsstaterne
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä, hakijoista/myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Danish: Voksenstadie
Finnish: Aikuisvaihe
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Dette var ikke et usædvanligt fund, idet udklækning af æg forekommer hurtigt og kan føre til et højt antal lus.
Finnish: Löytö ei ollut epätavallinen, sillä munat kuoriutuvat nopeasti, mikä voi johtaa suureen täimäärään.
Danish: Hæmmet stadie
Finnish: Estetyt vaiheet
Danish: En potentiel alvorlig risiko for dyresundheden blev i løbet af ændringsproceduren identificeret af Belgien, navnlig at virkningen mod lusearter ikke var tilstrækkeligt begrundet.
Finnish: Belgia havaitsi muuttamismenettelyn kuluessa mahdollisen vakavan riskin eläinten terveydelle ja pani erityisesti merkille, että tehoa täilajeja vastaan ei ollut osoitettu riittävästi.
Danish: Gastro-intestinale nematoder: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Luftvejsnematode: Dictyocaulus viviparus TREMATODER Leverikter:
Finnish: Maha- ja suolistonematodit: Haemonchus placei Ostertagia ostertagi Trichostrongylus axei Nematodirus helvetianus Cooperia oncophora Cooperia punctata Oesophagostomum radiatum Bunostomum phlebotomum Keuhkomato: Dictyocaulus viviparus IMUMADOT
Danish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Finnish: Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park - Edíficio 10 2740-271 Porto Salvo Portugali
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Danish: Sidstnævnte lavere virkning var sammenfaldende med en faktisk udklækning af æg på ét behandlet dyr, hvor 50 lus blev fundet.
Finnish: Myöhäisempi matala teho osui samaan aikaan, kun yhdessä hoidetussa eläimessä kuoriutui muna, jossa havaittiin 50 täitä.