FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili onih u terminalnoj fazi bubrežne bolesti, kombinaciju lijeka Juluca i snažnog inhibitora CYP3A treba primjenjivati samo ako korist nadmašuje rizik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie serga galutinės stadijos inkstų liga, Juluca derinį su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi vartoti galima tik tokiu atveju, kai nauda persveria riziką.
Croatian: Višestruko pakiranje s 90 (3 pakiranja s 30) filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 90 (3 pakuotės po 30) tablečių.
Croatian: Budući da se gastrointestinalna nepodnošljivost smatra posljedicom lokalne primjene djelatne tvari, doza sigurna za primjenu (engl. safety cover) može se na primjeren način izraziti u mg/kg ili mg/m2.
Lithuanian: Manoma, kad virškinimo trakto (VT) sutrikimai pasireiškia dėl lokalaus veikliosios medžiagos poveikio ir, apibūdinant su šiuo toksiškumu susijusį saugumą, tinka mg/kg ar mg/m matavimo vienetai.
Croatian: Oportunističke infekcije Bolesnike treba upozoriti da lijek Juluca ne može izliječiti HIV infekciju, zbog čega se i dalje mogu javljati oportunističke infekcije i druge komplikacije povezane s HIV infekcijom.
Lithuanian: Pacientams reikia paaiškinti, kad Juluca neišgydo ŽIV infekcijos ir jiems vis dar gali pasireikšti sąlygiškai patogeninių mikroorganizmų sukeltos (oportunistinės) infekcijos bei kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Croatian: vrijednosti).
Lithuanian: padidėjimo).
Croatian: Kako uzimati lijek Juluca
Lithuanian: Kaip vartoti Juluca
Croatian: Interindividualna farmakokinetička varijabilnost dolutegravira bila je veća u ispitanika s HIV infekcijom nego u zdravih ispitanika.
Lithuanian: kintamumas skirtingų asmenų organizme buvo didesnis tiriant ŽIV užsikrėtusius nei sveikus tiriamuosius.
Croatian: U ostala tri ispitanika koja su doživjela potvrđen virološki neuspjeh nisu opažene supstitucije povezane s rezistencijom koje se javljaju tijekom liječenja.
Lithuanian: Kitiems trims tiriamiesiems, kuriems taip pat buvo nustatytas antivirusinio gydymo neveiksmingumas, gydymo sukeltų su atsparumu susijusio amino rūgščių pasikeitimo nepastebėta.
Croatian: Ispitivanja dolutegravira ili rilpivirina na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke u smislu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Dolutegraviro ir rilpivirino tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Juluca u trudnoći još nisu ustanovljene.
Lithuanian: Juluca saugumas ir veiksmingumas nėštumo metu dar neištirti.
Croatian: Dolutegravir i rilpivirin nisu promijenili plazmatske koncentracije etinilestradiola i norelgestromina (dolutegravir) ni noretindrona
Lithuanian: Dolutegraviras ar rilpivirinas kliniškai reikšmingai nekeičia etinilestradiolio ir norelgestromino (dolutegraviras) ar noretindrono (rilpivirinas) koncentracijų plazmoje.
Croatian: Jedna boca sadrži 30 filmom obloženih tableta i sredstvo za sušenje koje smanjuje količinu vlage.
Lithuanian: Viename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių ir sausiklis, sugeriantis drėgmę.
Croatian: • povećanje vrijednosti triglicerida (jedne vrste masnoća)
Lithuanian: • trigliceridų (riebalų rūšis) koncentracijos padidėjimas;
Croatian: Dolutegravir nije bio kancerogen u dugotrajnim ispitivanjima na miševima i štakorima.
Lithuanian: Dolutegraviras nesukėlė kancerogeninio poveikio pelėms ir žiurkėms ilgalaikių tyrimų metu.
Croatian: Primijećena je manja izloženost dolutegraviru i rilpivirinu tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu buvo stebėtos mažesnės dolutegraviro ir rilpivirino ekspozicijos.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala klinički značajne učinke na plodnost mužjaka ili ženki (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kliniškai reikšmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Croatian: Pojedinačne aminokiselinske supstitucije povezane s gubitkom osjetljivosti na rilpivirin bile su K101P, Y181I i Y181V.
Lithuanian: Amino rūgštys, kurių pasikeitimas, pakeitus vienintelę amino rūgštį, buvo susijęs su jautrumo rilpivirinui sumažėjimu, yra: K101P, Y181I ir Y181V.
Croatian: Dolutegravir se prvenstveno metabolizira glukuronidacijom putem UGT1A1, a manjim dijelom posredstvom CYP3A.
Lithuanian: Dolutegraviras pirmiausiai biotransformuojamas gliukuronizacijos būdu, veikiant UGT1A1 ir mažiau veikiant CYP3A.
Croatian: Moguće je povećanje koncentracije zbog inhibicije prijenosnika OCT2.
Lithuanian: Galimas padidėjimas dėl OCT2 pernašos baltymo slopinimo.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često preosjetljivost (vidjeti dio 4.4) nepoznato sindrom imunološke rekonstitucije
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai nedažni padidėjęs jautrumas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Rilpivirin je pokazao aktivnost protiv laboratorijskih sojeva divljeg tipa HIV-1 u akutno zaraženoj T-staničnoj liniji, uz medijan vrijednosti IC50 za HIV-1/IIIB od 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Lithuanian: Nustatytas antivirusinis rilpivirino aktyvumas prieš laboratorines laukinio tipo ŽIV-1 padermes ūmiai infekuotų T-ląstelių linijoje, IC50 ŽIV-1/IIIB mediana buvo 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Croatian: Ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A ili B).
Lithuanian: Manoma, kad dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (A ar B klasės pagal Child-Pugh), nereikia.
Croatian: U fecesu je rilpivirin u nepromijenjenu obliku u prosjeku činio 25% primijenjene doze.
Lithuanian: Nepakitusio rilpivirino dalis išmatose sudaro vidutiniškai 25 % suvartotos dozės.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: Juluca održava količinu HIV-a u tijelu na niskoj razini.
Lithuanian: Juluca padeda išlaikyti mažą virusų koncentraciją organizme.
Croatian: Juluca se ne smije uzimati ni s jednim drugim lijekom koji sadrži dolutegravir ili rilpivirin, osim u slučaju istodobne primjene s rifabutinom (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su jokiu kitu vaistiniu preparatu, kurio sudėtyje yra dolutegraviro ar rilpivirino, išskyrus atvejus, kai kartu vartojamas rifabutinas (žr.
Croatian: S153Y smanjile su osjetljivost na dolutegravir više od 2 puta (raspon od 2,3 puta do 3,6 puta u odnosu na referentnu vrijednost).
Lithuanian: Dėl vieno su atsparumu INI susijusio T66K, I151L ar S153Y pasikeitimo jautrumas dolutegravirui sumažėjo daugiau kaip 2 kartais (kitimo sritis: nuo 2,3 karto iki 3,6 karto, palyginti su etalonu).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Juluca.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Juluca.
Croatian: Juluca sadrži dolutegravir.
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra dolutegraviro.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 52 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 52 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Croatian: Ne može se isključiti rizik od povećanja koncentracija dabigatrana u plazmi (inhibicija P-gp-a u crijevima).
Lithuanian: Dabigatrano koncentracijų plazmoje padidėjimo rizikos atmesti negalima (žarnyno P-gp slopinimas).
Croatian: Prema analizama objedinjenih podataka o bolesnicima s virološkim neuspjehom koji su na početku ispitivanja imali virusno opterećenje ≤ 100 000 kopija/ml i rezistenciju na rilpivirin (n = 5), provedenima u 96. tjednu, ispitanici su imali križnu rezistenciju na efavirenz (n = 3), etravirin (n = 4) i nevirapin (n = 1).
Lithuanian: Pirmiau negydyti ŽIV-1 užsikrėtę suaugę pacientai Išanalizavus visus 96 savaičių antivirusinio gydymo neveiksmingumo tiriamiesiems, kurių viremija prieš tyrimą buvo ≤ 100 000 kopijų/ml ir buvo nustatytas atsparumas rilpivirinui, duomenis (n = 5), tiriamiesiems pasireiškė kryžminis atsparumas efavirenzui (n = 3), etravirinui (n = 4) ir nevirapinui (n = 1).
Croatian: Juluca sadrži laktozu
Lithuanian: Juluca sudėtyje yra laktozės
Croatian: Rilpivirin se prvenstveno metabolizira posredstvom CYP3A.
Lithuanian: Rilpivirino metabolizmą daugiausiai veikia CYP3A sistema.
Croatian: Aktivnosti rilpivirina posredovana je nekompetitivnom inhibicijom reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas pasireiškia dėl nekonkurencinio ŽIV-1 atvirkštinės transkriptazės (AT) slopinimo.
Croatian: HIV infekcije (pogledajte dio 3. ‘Kako uzimati lijek Juluca')
Lithuanian: 3 skyriuje skyrelį „Kaip vartoti Juluca");
Croatian: IC50 dolutegravira protiv različitih laboratorijskih sojeva u mononuklearnim stanicama periferne krvi iznosio je 0,5 nM, a na MT-4 stanicama kretao se u rasponu od 0,7 do 2 nM.
Lithuanian: the peripheral blood mononuclear cell - periferinio kraujo mononuklearų ląstelė) ląstelėmis duomenimis, dolutegraviro IC50 įvairioms laboratorinėms padermėms buvo 0,5 nM, o naudojant MT-4 ląsteles, 0,7-2 nM ribose.
Croatian: - dofetilidom - karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom - rifampicinom, rifapentinom - inhibitorima protonske pumpe, kao što su omeprazol, esomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol,
Lithuanian: Vartojimas kartu su toliau išvardytais vaistiniais preparatais: - dofetilidu; - karbamazepinu, okskarbazepinu, fenobarbitaliu, fenitoinu; - rifampicinu, rifapentinu; - protonų siurblio inhibitoriais, pavyzdžiui: omeprazolu, ezomeprazolu, lansoprazolu,
Croatian: Očekuju se značajna smanjenja koncentracija rilpivirina u plazmi (smanjena apsorpcija zbog povećanja želučane pH
Lithuanian: Tikimasi reikšmingo rilpivirino koncentracijų plazmoje sumažėjimo (absorbcijos sumažėjimas dėl skrandžio pH
Croatian: boceprevir ↔ (kontrole iz prethodnih ispitivanja)
Lithuanian: Bocepreviro  (istorinė kontrolinė grupė).
Croatian: H2-receptora koji se mogu primjenjivati jedanput na dan.
Lithuanian: Galima vartoti tik vieną kartą per parą dozuojamus H2 receptorių blokatorius.
Croatian: Rilpivirin je pokazao ograničenu aktivnost in vitro protiv HIV-2, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 2510 do 10 830 nM.
Lithuanian: Rilpivirino aktyvumas in vitro prieš ŽIV-2 buvo ribotas, IC50 rodmenų kitimo sritis buvo nuo 2 510 iki 10 830 nM.
Croatian: 50 mg jedanput na dan u kombinaciji s osnovnim režimom, ukupna izloženost (AUC) dolutegraviru bila je 37% manja tijekom drugog tromjesečja trudnoće i 29% manja tijekom trećeg tromjesečja trudnoće nego nakon poroda (6 - 12 tjedana).
Lithuanian: Remiantis ribotais duomenimis, gautais mažam skaičiui moterų vartojant 50 mg dolutegraviro vieną kartą per parą, kartu gydant pagal pagrindinį gydymo planą, bendroji dolutegraviro ekspozicija (AUC) antrąjį nėštumo trimestrą buvo 37 % mažesnė, o trečiąjį nėštumo trimestrą - 29 % mažesnė, palyginus su rodmenimis po gimdymo (6-12 savaitėmis).
Croatian: U nekih osoba koje uzimaju kombiniranu terapiju za HIV infekciju može se razviti stanje koje se zove osteonekroza.
Lithuanian: Kai kuriems vaistų deriniais nuo ŽIV gydomiems žmonėms pasireiškia būklė, vadinama kaulų nekroze.
Croatian: Ocijenjena je farmakokinetika u 11 djece u dobi od 6 do 12 godina i pokazalo se da doza od 25 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 20 kg te doza od 35 mg jedanput na dan u bolesnika tjelesne težine od najmanje 30 kg dovode do izloženosti dolutegraviru usporedive s onom u odraslih.
Lithuanian: Buvo įvertinta farmakokinetika 11 vaikų nuo 6 iki 12 metų organizme ir nustatyta, kad dolutegraviro ekspozicija 25 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 20 kg, organizme ir 35 mg dozę vieną kartą per parą vartojusių pacientų, kurių kūno masė ne mažesnė kaip 30 kg, organizme buvo panaši į ekspoziciją suaugusiųjų organizme.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava često smanjen broj bijelih krvnih stanica smanjena vrijednost hemoglobina smanjen broj trombocita
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai dažni baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio sumažėjimas;
Croatian: Gastrointestinalna nepodnošljivost u majmuna javljala se nakon primjene doza koje su bile 30 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/kg (određeno na temelju osobe tjelesne težine 50 kg) te 11 puta veće od ekvivalentne doze u ljudi izražene u mg/m2 za kliničku dozu od 50 mg.
Lithuanian: VT sutrikimai beždžionėms pasireiškė, vartojant 30 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/kg žmogui (apskaičiuotas 50 kg sveriančiam žmogui) ir 11 kartų didesnes už ekvivalentiškas dozes mg/m žmogui, vartojančiam klinikinę 50 mg dozę.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antivirotici za sistemsku primjenu, antivirotici za liječenje HIV infekcije,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sisteminio poveikio antivirusiniai vaistiniai preparatai, antivirusiniai vaistiniai preparatai ŽIV infekcijai gydyti, deriniai.
Croatian: • Preporučena doza lijeka Juluca je jedna tableta jedanput na dan.
Lithuanian: • Rekomenduojama Juluca dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Juluca reikia vartoti kartu su maistu.
Croatian: Juluca se mora uzeti peroralno, jedanput na dan, uz obrok (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Juluca turi būti vartojamas per burną, vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI) od -0,6 (-1,7; *** Rezultati analize objedinjenih podataka u skladu su s onima iz pojedinačnih ispitivanja, u kojima je razlika u udjelu ispitanika koji su postigli primarnu mjeru ishoda - plazmatsku koncentraciju HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu (prema snapshot algoritmu) - uz DTG + RPV u odnosu na dotadašnji kombinirani antiretrovirusni režim iznosila -0,6 (95% CI: -4,3; 3,0) u ispitivanju SWORD-1 odnosno 0,2 (95% CI: -3,9; 4,2) u ispitivanju SWORD-2, uz unaprijed određenu graničnu vrijednost neinferiornosti od -10%.
Lithuanian: *** Apibendrintos analizės duomenys atitinka atskirų tyrimų duomenis, remiantis kuriais, tiriamųjų, kuriems buvo pasiekta svarbiausioji vertinamoji baigtis ŽIV-1 RNR koncentracija plazmoje < 50 kopijų/ml 48-ąją savaitę, dalies vartojant DTG + RPV, palyginti su KAR, SWORD-1 tyrime skirtumas buvo -0,6 (95 % PI: -4,3; 3,0), SWORD-2 tyrime skirtumas buvo 0,2 (95 % PI: -3,9; 4,2), su iš anksto nustatyta -10 % neblogesnio gydymo būdo riba.
Croatian: NP = nije primjenjivo
Lithuanian: NA = neaktualu.
Croatian: Takve su se reakcije obično javljale unutar prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Lithuanian: Paprastai tokios reakcijos buvo pastebėtos pirmosiomis keliomis KARG savaitėmis ar mėnesiais.
Croatian: Dok je u 24 novorođenčadi potvrđen izostanak infekcije, kod njih 5 se to nije moglo sa sigurnošću utvrditi zbog nepotpunog testiranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Lithuanian: Nors buvo patvirtinta, kad 24 kūdikiai yra neužkrėsti, 5 atvejai buvo neaiškūs dėl nebaigto testavimo (žr.
Croatian: • povećanje vrijednosti lipaze (enzima koji sudjeluje u razgradnji masnoća)
Lithuanian: • lipazės (fermentas, kuris dalyvauja riebalų skaidyme) suaktyvėjimas;
Croatian: Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog nuspojave ili smrti Prekid sudjelovanja u ispitivanju/primjene ispitivanog lijeka zbog drugih razloga Nema podataka za promatrano razdoblje, ali bolesnik sudjeluje u ispitivanju
Lithuanian: Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl nepageidaujamo reiškinio ar mirties Tyrimas / vaistinio preparato vartojimas nutrauktas dėl kitų priežasčių
Croatian: • lijekove koji se zovu antacidi, a koriste se za liječenje probavnih smetnji i žgaravice.
Lithuanian: • vaistai, kurie vadinami antacidiniais preparatais, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo.
Croatian: Juluca se ne smije primjenjivati s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje HIV infekcije
Lithuanian: Juluca negalima vartoti kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais ŽIV gydyti (žr.
Croatian: U glodavaca je nakon primjene rilpivirina primijećena toksičnost za jetru povezana s indukcijom jetrenih enzima.
Lithuanian: Po rilpivirino pavartojimo buvo pastebėtas toksinis poveikis graužikų kepenims, susijęs su kepenų fermentų sužadinimu.
Croatian: Rilpivirin nije inducirao oštećenje kromosoma u mikronukleusnom testu in vivo u miševa.
Lithuanian: Rilpivirinas nesukėlė chromosomų pažaidos pelių mikrobranduolių tyrimų in vivo metu.
Croatian: Istodobna primjena dolutegravira i dofetilida je kontraindicirana zbog moguće po život opasne toksičnosti uzrokovane visokom koncentracijom dofetilida (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Dolutegraviro negalima vartoti kartu su dofetilidu, nes gali pasireikšti gyvybei pavojingas toksiškumas dėl didelės dofetilido koncentracijos (žr.
Croatian: Ako uzimate rifabutin, liječnik će Vam možda morati dati dodatnu dozu rilpivirina.
Lithuanian: Jeigu vartojate rifabutiną, gydytojui gali tekti skirti Jums papildomą rilpivirino dozę. Rilpivirino tabletę reikia išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Juluca.
Croatian: ispitivale u zdravih odraslih osoba, maksimalna srednja vrijednost razlika QTcF intervala u određenoj vremenskoj točki (gornja granica intervala pouzdanosti od 95%) u odnosu na placebo nakon korekcije za početnu vrijednost iznosila je 10,7 (15,3) ms, odnosno 23,3 (28,4) ms.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiesiems vartojant didesnes už gydomąsias 75 mg rilpivirino vieną kartą per parą ir 300 mg rilpivirino vieną kartą per parą dozes, didžiausias vidutinis laiką atitinkantis QTcF intervalo (95 % viršutinė pasikliautinojo intervalo riba) skirtumas, palyginti su placebu, koregavus pagal pradinius duomenis, buvo atitinkamai 10,7 (15,3) ir 23,3 (28,4) ms.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni lijeka Juluca u bolesnika u dobi od 65 ili više godina.
Lithuanian: Duomenys apie Juluca vartojimą 65 metų ir vyresniems pacientams yra riboti.
Croatian: sofosbuvir ↔ AUC ↑ 5%
Lithuanian: Sofosbuviro  AUC  5%
Croatian: O srednja vrijednost IC50 iznosila je 0,2 nM (raspon: 0,02 - 2,14).
Lithuanian: Vidutinė IC50 3 ŽIV-2 izoliatams buvo 0,18 nM (kitimo sritis: 0,09-0,61).
Croatian: U toj su analizi utvrđene sljedeće mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su se razvile u najmanje 2 bolesnika liječena rilpivirinom koja su doživjela virološki neuspjeh: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y i F227C.
Lithuanian: the resistanceassociated mutations, RAMs), susijusios su atsparumu NNATI, kuris atsirado bent 2 rilpivirino antivirusinio neveiksmingumo atvejais, buvo: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ir F227C.
Croatian: • tupe bolove i probadanja u zglobovima (osobito u kuku, koljenu ili ramenu)
Lithuanian: • sąnarių maudimas ir skausmai (ypač klubo, kelio ar peties);
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Juluca sadrži - Djelatne tvari su dolutegravir i rilpivirin.
Lithuanian: Juluca sudėtis - Veikliosios medžiagos yra dolutegraviras ir rilpivirinas.
Croatian: Nadomjesci kalcija, nadomjesci željeza ili multivitaminski pripravci mogu spriječiti apsorpciju lijeka Juluca u tijelo i tako umanjiti njegovu djelotvornost.
Lithuanian: Kalcio papildai, geležies papildai ar multivitaminai gali sutrikdyti Juluca absorbciją ir mažinti veiksmingumą.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanjima SWORD bio je udio ispitanika kojima je plazmatska koncentracija HIV-1 RNK u 48. tjednu iznosila < 50 kopija/ml (algoritam za globalnu snimku distribuiranog sustava [engl. snapshot algorithm] za populaciju prethodno izloženih bolesnika predviđenih za liječenje [engl. intent-to-treat exposed, ITT-E]).
Lithuanian: SWORD tyrimų svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių plazmoje ŽIV-1 RNR 48-ąją savaitę yra < 50 kopijų/ml, dalis (momentinio duomenų rinkimo numatytų gydyti pacientų [angl.
Croatian: Ne mogu se dati preporuke za doziranje u pedijatrijskih bolesnika jer nema dovoljno podataka (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima, nes nepakanka duomenų (žr.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni dolutegravira tijekom trudnoće.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie dolutegraviro vartojimą nėštumo metu.
Croatian: U podispitivanju u kojem se provodila apsorpciometrija s pomoću rendgenskih zraka dviju različitih energija (engl. dual-energy X-ray absorptiometry, DEXA), srednja vrijednost mineralne gustoće kostiju (engl. bone mineral density, BMD) povećala se od početka ispitivanja do 48. tjedna u ispitanika koji su prešli na dolutegravir plus rilpivirin (1,34% za cijeli kuk te 1,46% za lumbalnu kralježnicu) u odnosu na ispitanike koji su nastavili liječenje antiretrovirusnim režimom koji je uključivao tenofovirdizoproksilfumarat (0,05% za cijeli kuk te 0,15% za lumbalnu kralježnicu).
Lithuanian: Remiantis DEXA tyrimo dalies duomenimis, tiriamųjų, kurių gydymas buvo pakeistas į dolutegraviro vartojimą kartu su ripivirinu, vidutinis kaulų mineralų tankis (KMT) 48-ąją savaitę, palyginti su pradiniu, padidėjo (bendras klubo rodmuo 1,34 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 1,46 %), palyginti su tais, kurie ir toliau buvo gydomi pagal antiretrovirusinio gydymo planą, kurio sudėtyje yra TDF (bendras klubo rodmuo 0,05 %, juosmens stuburo dalies rodmuo 0,15 %).
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o primjeni u bolesnika s istodobnom infekcijom virusom hepatitisa B.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie pacientus, kurie kartu yra užsikrėtę hepatito B infekcija, nėra.
Croatian: Kada se u pokusima na izolatima s ciljanom mutagenezom primarnim mutacijama (isključujući one na Q148) dodaju mutacije navedene kao sekundarne mutacije povezane s inhibitorima integraze (raltegravirom/elvitegravirom),
Lithuanian: Kai eksperimentų su mutantais, turinčiais paveiktą sritį, metu kartu su šiomis pirminėmis mutacijomis (išskyrus Q148) atsirado papildomų mutacijų, kurios išvardytos kaip antrinės su atsparumu integrazių inhibitoriams (raltegravirui ar elvitegravirui) susijusios mutacijos, jautrumas dolutegravirui buvo toks pat arba beveik toks pat, kaip laukinio tipo virusų.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 12 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 12 valandų iki ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza na temelju podataka prikupljenih u odraslih osoba s HIV-1 infekcijom pokazala je da dob nije imala klinički značajnog utjecaja na izloženost dolutegraviru ili rilpivirinu.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų populiacijoje analizė, kuriai buvo naudoti ŽIV-1 užsikrėtusių suaugusiųjų duomenys, atskleidė, kad amžius neturi kliniškai reikšmingos įtakos dolutegraviro ar rilpivirino ekspozicijoms.
Croatian: Primarni učinak dolutegravira bile su gastrointestinalna nepodnošljivost ili iritacija u štakora odnosno majmuna pri dozama koje su izazvale sistemsku izloženost približno 30 odnosno 1,2 puta veću od kliničke izloženosti u ljudi pri primjeni doze od 50 mg, što je utvrđeno na temelju AUC-a.
Lithuanian: Pagrindinis dolutegraviro poveikis žiurkėmis ir beždžionėmis buvo virškinimo trakto sutrikimai ar dirginimas, kurį sukėlė ekspozicijos, kurios atsižvelgiant į AUC, buvo atitinkamai maždaug 30 ir 1,2 karto didesnės už klinikinę ekspoziciją 50 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.
Croatian: Primjena rilpivirina u dozama većima od terapijskih (75 mg i 300 mg jedanput na dan) povezana je s produljenjem QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Lithuanian: Vartojant didesnes už gydomąsias dozes (75 mg ir 300 mg vieną kartą per parą), rilpivirinas buvo susijęs su QTc intervalo elektrokardiogramoje (EKG) pailgėjimu (žr.
Croatian: Te se lijekove preporučuje primijeniti 6 sati prije ili 4 sata nakon lijeka Juluca (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus rekomenduojama išgerti likus 6 valandoms prieš ar praėjus 4 valandoms po Juluca vartojimo (žr. 4.5 skyrių).