FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huidreactie
Croatian: Reakcije na koži
Dutch: Gebruikelijk is een dosis van 3 mg wanneer het een arm betreft en een dosis van 4 mg als het om een been gaat.
Croatian: Preporučena doza Beromuna ovisi o bolesnom udu, obično iznosi 3 mg za ruku i 4 mg za nogu.
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en tourniquet kan nodig zijn om er zeker van te zijn dat de lekkage van het perfusiecircuit in het systemische circuit stabiel is (systemische niveau van radioactiviteit heeft een plateau bereikt) en niet boven de 10% uitkomt.
Croatian: Prilagodba brzine protoka i zategnutosti hemostatskog poveza bit će potrebne kako bi se ograničilo propuštanje lijeka iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Dutch: Hoe ziet Beromun eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako Beromun izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: Het kan voorkomen dat een aandoening die ‘compartiment syndroom' wordt genoemd, optreedt tijdens de eerste 3 dagen na toediening van Beromun.
Croatian: Unutar tri dana nakon primjene Beromuna može se razviti stanje koje se naziva „kompartment sindrom".
Dutch: Indien nodig kan een tweede ILP 6 tot 8 weken na de eerste ILP worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prema potrebi, može se razmotriti druga izolirana perfuzija uda 6-8 tjedana nakon prve izolirane perfuzije uda (vidjeti dio
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Dutch: Symptomen van spierbeschadiging in de behandelde ledemaat zijn pijn, zwelling als ook neurologische symptomen (bijv. paraesthesie, verlamming).
Croatian: Simptomi oštećenja mišića u perfundiranom udu uključuju bolove, otečenost, kao i neurološke simptome (npr. parestezije, paraliza), a sve je potrebno odmah prijaviti nadležnom liječniku.
Dutch: Samenvatting van het veligheidsprofiel
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Dutch: Ernstig lymfoedeem van de ledemaat.
Croatian: Teški limfedem uda.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens klinisch onderzoek waren koorts, misselijkheid, braken, vermoeidheid, aritmieën, koude rillingen, pijn, wondinfecties en huidreacties.
Croatian: Najčešće nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima bile su vrućica, mučnina, povraćanje, umor,
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie tasonermin
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju tasonermin
Dutch: Overgevoeligheidsreactie Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često:
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Croatian: Ako primjetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Dutch: Als dat wel het geval is, vindt de tweede behandeling op zijn vroegst zes weken na de eerste ILP plaats.
Croatian: Ako do toga ipak dođe, mora proći najmanje šest tjedana nakon prvog izoliranog protoka krvi uda.
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Croatian: Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku
Dutch: - U lijdt aan een ernstige longziekte.
Croatian: - ako imate tešku bolest pluća
Dutch: Perifere arteriële occlusieve aandoeningen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često:
Dutch: Bovendien dienen gedurende de eerste 24 tot 48 uur na de ILP, of indien geïndiceerd langer, standaard de bloeddruk, diurese en ECG te worden bewaakt.
Croatian: Nadalje, potrebno je pratiti krvni tlak, diurezu i elektrokardiogram u prvih 24 do 48 sati nakon izolirane perfuzije uda, čak i kasnije, ako je indicirano.
Dutch: Eventuele lekkage moet worden gemeten via radioactief gelabeld albumine of rode bloedlichaampjes die in het perfusiecircuit wordt gespoten.
Croatian: Potencijalno propuštanje se mjeri radioaktivno obilježenim albuminom ili eritrocitima injiciranima u perfuzijski krug, s odgovarajućim mjerama za stalno mjerenje radioaktivnosti u sistemskoj cirkulaciji.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) - bloedvergiftiging (sepsis) - vocht in de longen - maagpijn - ontsteking van het slijmvlies van de maag (gastritis) - tijdelijk loslaten van vinger- of teennagels van uw aangedane arm of been - nierfalen - uitslagen van bloedtesten met veranderingen in de werking van de nieren - vernauwing of afsluiting van bloedvaten in ledematen die bloed van het hart af vervoeren
Croatian: - tupi bolovi u želucu - upala sluznice želuca (gastritis) - privremeni gubitak noktiju na prstima ruku ili nogu bolesne ruke ili noge - zatajenje bubrega - testovi krvi koji pokazuju promjene u radu bubrega - suženje ili zatvaranje žila nogu koje prenose krv iz srca
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Croatian: Beromun 1 mg prašak za otopinu za infuziju
Dutch: Beromun 1 mg poeder voor infusievloeistof tasonermin
Croatian: Beromun 1 mg prašak za infuziju tasonermin
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI ZA BEROMUN
Dutch: - U heeft een verhoogd calciumgehalte in uw bloed.
Croatian: Povećani kreatinin u krvi
Dutch: Aanpassing van de stromingssnelheid en de tourniquet kan nodig zijn om de lekkage te stabiliseren (systemische hoeveelheid radioactiviteit heeft een plateau bereikt) die niet boven de 10% uitkomt.
Croatian: Brzinu protoka i zategnutost hemostatskog poveza može biti potrebno prilagođavati kako bi se ograničilo propuštanje iz perfuzijskog kruga u sistemsku cirkulaciju (postignut maksimum sistemske razine radioaktivnosti) da ne prelazi 10 %.
Dutch: Overwogen kan worden om tijdens de ILP en de postoperatieve periode een Swan-Ganz-katheter te gebruiken om de longslagaderdruk en de wiggedruk te bewaken.
Croatian: Može se postaviti Swan-Ganzov kateter radi praćenja plućnog arterijskog tlaka i plućnog kapilarnog tlaka tijekom izolirane perfuzije uda i u postoperativnom razdoblju.
Dutch: Beromun mag worden toegediend middels milde hyperthermische ILP.
Croatian: Beromun se primjenjuje putem blage hipertermičke izolirane perfuzije uda.
Dutch: Beromun wordt u toegediend door een arts die ervaren en bekwaam is in de geïsoleerde ledemaatperfusie (ILP) techniek.
Croatian: Beromun će primjenjivati liječnik s iskustvom i dobrim poznavanjem postupka izolirane perfuzije uda.
Dutch: Diarree, constipatie
Croatian: Proljev, konstipacija
Dutch: Sepsis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor details over onverenigbaarheden met melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi detalja koji se tiču inkompatabilnosti s melfalanom.
Dutch: Onderste ledematen: totale dosis 4 mg bij ILP.
Croatian: Gornji udovi: 3 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda Donji udovi: 4 mg ukupna doza izoliranom perfuzijom uda
Dutch: Tijdens de ILP en in de onmiddellijke postoperatieve periode wordt standaard een aantal therapeutische maatregelen getroffen, waaronder standaard anesthetica, analgetica, antipyretica, intraveneuze vloeistoffen, anticoagulantia en bloeddrukverhogende middelen.
Croatian: One uključuju standardne anestetike, analgetike, antipiretike, intravenske tekućine, antikoagulanse i vazopresorne lijekove.
Dutch: Gebruikt u naast Beromun nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Pijn in de bovenbuik, erosieve gastritis Lever- en galaandoeningen Zeer vaak:
Croatian: Bolovi u gornjem abdomenu, erozivni gastritis
Dutch: Indien zich een shock-long ontwikkelt, kan kunstmatige beademing noodzakelijk zijn.
Croatian: U slučaju razvoja respiratornog distres sindroma odraslih osoba, može biti potrebna primjena respiratora.
Dutch: Injectieflacon met poeder
Croatian: - tekućina u plućima
Dutch: Misselijkheid, braken
Croatian: Mučnina, povraćanje
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken van mefalan voor informatie bij overdosering van melfalan.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan radi informacija o predoziranju melfalanom.
Dutch: Volumevergrotende en bloeddrukverhogende middelen worden aangeraden.
Croatian: Preporučuje se nadoknada volumena i primjena vazopresornih lijekova.
Dutch: Natriumdihydrofosfaatdihydraat Dinatriumfosfaatdodecahydraat Humaan serumalbumine.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat humani serumski albumin.
Dutch: Bijwerkingen kunnen lokaal optreden en van invloed zijn op de ledemaat behandeld met ILP, of systemisch.
Croatian: Nuspojave su ili lokalne, koje pogađaju ud liječen izoliranom perfuzijom uda ili sistemske.
Dutch: Zie de Samenvatting van productkenmerken van melfalan voor de aanvang van een ILP-procedure.
Croatian: Molimo, pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za melfalan prije započinjanja postupka izolirane perfuzije uda.
Dutch: EU/1/17/1200/001 BESPONSA
Croatian: EU/1/17/1200/001
Dutch: 1 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Croatian: 1 mg Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Dutch: Injectieflacon (glas)
Croatian: Bočica (staklena)
Dutch: [4,5 tot 7,9]
Croatian: [4,5 do 7,9]
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima.
Dutch: Daarom dienen alleen gevalideerde testen met een aangetoond hoge gevoeligheid te worden gebruikt.
Croatian: Stoga treba koristiti samo validirane testove dokazano visoke osjetljivosti.
Dutch: < 7 dagen (binnen een cyclus)
Croatian: < 7 dana (unutar ciklusa)
Dutch: Sommige van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Croatian: Neke od ovih nuspojava mogu biti ozbiljne.
Dutch: [6,0 tot 9,2]
Croatian: [6,0 do 9,2]
Dutch: B-1930, Zaventem België
Croatian: B-1930, Zaventem Belgija
Dutch: Vraag uw arts wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Dutch: De volgende cycli hebben een duur van 4 weken.
Croatian: Sljedeći ciklusi traju 4 tjedna.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juni 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. lipanj 2017.
Dutch: (intraveneuze infusie) dat gedurende 1 uur zal lopen.
Croatian: (intravenska infuzija) koja će trajati 1 sat.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van BESPONSA bij kinderen in de leeftijd van 0 tot < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka BESPONSA u djece u dobi od 0 do < 18 godina nije ustanovljena.
Dutch: • Uw arts zal de juiste dosis bepalen.
Croatian: • Vaš liječnik će odrediti točnu dozu.
Dutch: Duur van remissie werd gedefinieerd als de tijd sinds de eerste respons van CR
Croatian: Trajanje remisije je definirano kao vrijeme od prvog odgovora CR
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend in cycli van 3 tot 4 weken.
Croatian: BESPONSA se treba primjenjivati u ciklusima od 3 do 4 tjedna.
Dutch: 5 jaar
Croatian: 5 godine
Dutch: De eindconcentratie dient tussen 0,01 en 0,1 mg/ml te zijn.
Croatian: Konačna koncentracija mora biti između 0,01 i 0,1 mg/ml.
Dutch: Infectie omvat ook andere soorten infecties (11%).
Croatian: Infekcija uključuje i druge vrste infekcija (11%).
Dutch: Niet schudden.
Croatian: Ne tresite.
Dutch: Infectie (48%)
Croatian: Infekcija (48%)
Dutch: Overleg met uw arts.
Croatian: Obratite se svom liječniku.
Dutch: • Elke dosis wordt wekelijks gegeven en elke behandelingscyclus bestaat uit 3 doses.
Croatian: • Svaka doza se daje jednom tjedno, a svaki ciklus liječenja čine 3 doze.
Dutch: Zie ook rubriek 4.
Croatian: Pogledajte također dio 4.
Dutch: Alle voorvallen waren graad ≤ 2 van ernst.
Croatian: Svi slučajevi su bili stupnja ≤ 2 prema težini.
Dutch: • Afname in het aantal van verschillende soorten bloedcellen
Croatian: • Smanjenje broja raznih vrsta krvnih stanica
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora odmah iskoristiti.
Dutch: In het klinisch onderzoek was de gevoeligheid van sommige lokale testen lager dan die van de test van het centrale laboratorium.
Croatian: U kliničkom ispitivanju je osjetljivost nekih lokalnih testova bila niža od laboratorijskih testova provedenih u središnjici.
Dutch: De infusie dient te worden toegediend over een periode van 1 uur.
Croatian: Infuzija se mora primijeniti tijekom 1 sata.
Dutch: [2,6 tot 4,7]
Croatian: [2,6 do 4,7]
Dutch: Opmerking: patiënten kunnen > 1 soort infectie hebben gehad.
Croatian: Napomena: bolesnici su možda imali > 1 vrste infekcije.
Dutch: De meeste effecten waren reversibel tot gedeeltelijk reversibel, met uitzondering van effecten in de lever en het zenuwstelsel.
Croatian: Većina učinaka je bila reverzibilna do djelomično reverzibilna, osim učinaka na jetru i živčani sustav.
Dutch: Laat de volgende dosis binnen de cyclus achterwege.
Croatian: Izostaviti sljedeću dozu unutar ciklusa.
Dutch: Duur van de cyclus
Croatian: Trajanje ciklusa
Dutch: Andere bijwerkingen kunnen zijn:
Croatian: Druge nuspojave mogu uključivati:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn (28%) Bloedvataandoeningen
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Glavobolja (28%) Krvožilni poremećaji
Dutch: Gebruik een geschikte aseptische techniek voor de reconstitutie- en verdunningsprocedure.
Croatian: Koristite odgovarajuću aseptičku tehniku za postupke rekonstitucije i razrjeđivanja.
Dutch: Deze ingreep kan plaatsvinden als uw ziekte volledig op de behandeling reageert.
Croatian: Ovaj se postupak može provesti ako Vaša bolest u potpunosti odgovara na liječenje.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij mannen en vrouwen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Dutch: Overgevoeligheid (1%)
Croatian: Preosjetljivost (1%)
Dutch: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965
Croatian: Wyeth Pharmaceutical Division, Wyeth Holding LLC 401 North Middletown Road, Pearl River, New York (NY) 10965 Sjedinjene Američke Države (SAD)
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Wat is BESPONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je BESPONSA i za što se koristi
Dutch: Er is geen informatie over vruchtbaarheid bij patiënten.
Croatian: Ne postoje informacije o plodnosti bolesnika.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u verschijnselen en symptomen van een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate znakove i simptome bilo koje od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Dutch: Gebruik geen filters van nylon of gemengde cellulose-ester (MCE).
Croatian: Ne koristite filtere napravljene od najlona ili miješanog celuloznog estera (MCE).
Dutch: Elke verpakking BESPONSA bevat:
Croatian: Svako pakiranje lijeka BESPONSA sadrži:
Dutch: Dosis (mg/m
Croatian: Doza (mg/m
Dutch: • Bereken de dosis (mg) en het aantal benodigde injectieflacons BESPONSA.
Croatian: • Izračunajte dozu (mg) i broj potrebnih bočica lijeka BESPONSA.
Dutch: • Veranderingen in het hartritme (kan te zien zijn op een elektrocardiogram)
Croatian: • Promjene u srčanom ritmu (mogu se pokazati na elektrokardiogramu)
Dutch: Deze geneesmiddelen worden antineoplastische middelen genoemd.
Croatian: Ti se lijekovi zovu antineoplastični lijekovi.
Dutch: Tabel 1 (zie rubriek 4.2) toont het doseringsschema dat werd gebruikt om patiënten te behandelen.
Croatian: Tablica 1 (vidjeti dio 4.2) prikazuje režim doziranja koji se primjenjuje za liječenje bolesnika.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Dutch: Dasatinib was de meest gebruikte TKI (42 patiënten), gevolgd door imatinib (24 patiënten).
Croatian: Najčešće primijenjen TKI je bio dasatinib (42 bolesnika), nakon čega slijedi imatinib (24 bolesnika).
Dutch: • Uw arts kan uw dosis verlagen, op basis van uw respons op de behandeling.
Croatian: • Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Dutch: Pancytopenie b (2%)
Croatian: Pancitopenija b (2%)
Dutch: 28 dagen
Croatian: 28 dana
Dutch: Als u zich ongewoon vermoeid voelt (dit is een zeer vaak voorkomende bijwerking van BESPONSA), mag u geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Croatian: Ako osjećate neuobičajen umor (to je vrlo česta nuspojava lijeka BESPONSA), ne biste smjeli upravljati vozilima ili raditi sa strojevima.
Dutch: U mag BESPONSA niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts van mening is dat dit het beste geneesmiddel voor u is.
Croatian: BESPONSA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju da Vaš liječnik smatra da je to najbolji lijek za Vas.
Dutch: • Verminderde eetlust
Croatian: • Smanjeni apetit
Dutch: Acute lymfoblastische leukemie is een vorm van bloedkanker waarbij u te veel witte bloedcellen heeft.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi pri kojem se pojavljuje previše bijelih krvnih stanica.
Dutch: +/- 2 dagen (houd minimaal 6 dagen tussen de doses aan).
Croatian: +/- 2 dana (potreban je razmak od minimalno 6 dana između doza).
Dutch: a of CRi b volgens de beoordeling van de onderzoeker tot de datum van een PFS-voorval of censuurdatum als er geen PFS-voorval werd gedocumenteerd.
Croatian: a-a ili CRi b-a prema procjeni ispitivača do dana događaja PFS-a ili dana cenzuriranja ako nijedan događaj PFS-a nije dokumentiran.
Dutch: • Filteren van de verdunde oplossing is niet nodig.
Croatian: • Nije potrebno filtrirati razrijeđenu otopinu.
Dutch: De bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentiecategorie, gedefinieerd met de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti, definiranima prema sljedećoj konvenciji: vrlo često ( 1/10), često ( 1/100 i < 1/10), manje često ( 1/1000 i < 1/100), rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: • Een arts of verpleegkundige zal u BESPONSA toedienen via een druppelinfuus in uw ader
Croatian: • Liječnik ili medicinska sestra će Vam davati lijek BESPONSA putem infuzije u venu
Dutch: De relevantie van deze bevindingen bij dieren voor de mens is onduidelijk.
Croatian: Značaj ovih životinjskih nalaza za ljude nije siguran.
Dutch: Er werd één bloeding van graad 5 (intra-abdominale bloeding) gemeld.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj krvarenja/hemoragije 5. stupnja (intraabdominalna hemoragija).
Dutch: Verminderde eetlust (12%)
Croatian: Smanjeni apetit (12%)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de aanwezigheid van inotuzumab ozogamicine of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op kinderen die borstvoeding krijgen of de effecten op de melkproductie.
Croatian: Nema podataka o prisutnosti inotuzumab ozogamicina ili njegovih metabolita u majčinom mlijeku, učincima na dojenče ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Dutch: Tijdens de behandeling, vooral in de eerste paar dagen na aanvang van de behandeling, kan uw aantal witte bloedcellen zeer laag zijn (neutropenie), wat gepaard kan gaan met koorts (febriele neutropenie).
Croatian: Tijekom liječenja, osobito u prvih nekoliko dana nakon što ste započeli s liječenjem, broj bijelih krvnih stanica može Vam se jako smanjiti (neutropenija), što može biti popraćeno vrućicom (febrilna neutropenija).
Dutch: Er waren geen patiënten met een toename in het QTcF-interval > 500 msec.
Croatian: Nijedan bolesnik nije imao povećanje QTcF-intervala na > 500 ms.
Dutch: Vijf van de 18 VOD/SOS-voorvallen die na de HSCT optraden, waren fataal (zie rubriek 5.1).
Croatian: Pet od 18 VOD/SOS slučajeva koji su se pojavili nakon HSCT-a su imali smrtni ishod (vidjeti dio 5.1).
Dutch: BESPONSA dient te worden toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in het uitvoeren van kankerbehandelingen en in een omgeving waar volledige reanimatievoorzieningen onmiddellijk beschikbaar zijn.
Croatian: BESPONSA se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka te u okruženju gdje je odmah dostupna puna oprema za reanimaciju.
Dutch: • Als u binnen 3 cycli niet op het geneesmiddel reageert, wordt uw behandeling stopgezet.
Croatian: • Ako niste postigli odgovor na lijek unutar 3 ciklusa, Vaše liječenje će biti zaustavljeno.
Dutch: Zodra voldoende herstel is bereikt: verlaag de totale dosis met 25% voor de volgende cyclus.
Croatian: Kad se postigne odgovarajući oporavak, smanjiti ukupnu dozu za 25% za sljedeći ciklus.
Dutch: > 28 dagen
Croatian: > 28 dana
Dutch: De duur van cyclus 1 bedraagt 3 weken, maar kan worden verlengd tot 4 weken als de patiënt een CR of CRi bereikt en/of om de patiënt de gelegenheid te geven om te herstellen van toxiciteit.
Croatian: Prvi ciklus traje 3 tjedna, ali se može produljiti na 4 tjedna ako je u bolesnika postignut CR ili CRi, i/ili kako bi se omogućio oporavak od toksičnosti.
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Croatian: Svaka kutija sadrži 1 bočicu.
Dutch: Zwangere vrouwen of patiënten die zwanger worden in de periode dat ze inotuzumab ozogamicine krijgen, of behandelde mannelijke patiënten als partners van zwangere vrouwen, dienen te worden ingelicht over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Croatian: Trudnice ili bolesnice koje zatrudne dok primaju inotuzumab ozogamicin, odnosno liječene muške bolesnike kao partnere trudnica, mora se informirati o mogućoj opasnosti za fetus.
Dutch: Indien de dosis wordt verlaagd als gevolg van BESPONSA-gerelateerde toxiciteit, dient de dosis niet weer te worden verhoogd.
Croatian: Ako se doza smanji zbog toksičnosti povezane s lijekom BESPONSA, doza se ne smije ponovno povećati.
Dutch: Controleren van alleen totaal bilirubine identificeert mogelijk niet alle patiënten met een risico op VOD/SOS.
Croatian: Praćenje samo ukupne razine bilirubina ne mora nužno identificirati sve bolesnike u riziku od VOD/SOS-a.
Dutch: Een stamceltransplantatie is een ingreep waarbij stamcellen (cellen die uitgroeien tot nieuwe bloedcellen) van iemand anders in uw bloedbaan worden getransplanteerd.
Croatian: Transplantacija matičnih stanica je postupak kojim se matične stanice druge osobe (stanice koje se razviju u nove krvne stanice) presađuju u Vaš krvotok.
Dutch: Dosis (mg/m Duur van de cyclus
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Dutch: De mediane tijd tot het ontstaan van hyperbilirubinemie en verhoogde transaminasen bedroeg respectievelijk 73 dagen en 29 dagen.
Croatian: Medijan vremena do pojave hiperbilirubinemije i povećane razine transaminaza bio je 73 dana, odnosno 29 dana.
Dutch: Er werden geen verlenging van het QT-interval van graad ≥ 3 of voorvallen van torsades de pointes gemeld.
Croatian: Nisu zabilježena produljenja QT-intervala ≥ 3. stupnja ili slučajevi Torsades de Pointes.
Dutch: De effecten van BESPONSA bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar op basis van het werkingsmechanisme kan BESPONSA schade bij uw ongeboren baby veroorzaken.
Croatian: Nisu poznati učinci lijeka BESPONSA u trudnica, ali na temelju svog mehanizma djelovanja lijek BESPONSA može naškoditi Vašoj nerođenoj bebi.
Dutch: De infuuslijn hoeft niet beschermd te worden tegen licht.
Croatian: Cjevčicu za infuziju nije potrebno zaštititi od svjetlosti.