FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: INAS-SCORE werd begonnen na de lancering van Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime) in Europa (september 2009) en de V.S. (oktober 2010), en is een prospectief veiligheidsonderzoek na goedkeuring zonder interventie dat wordt uitgevoerd in Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland, Italië, Polen, Zweden, V.K.
Greek: Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Dutch: Bij het INAS-OC-onderzoek betreft 28,1% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1672 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die in het onderzoek zijn ingeschreven en die 7,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Greek: Στη μελέτη INAS-OC, από το σύνολο των 1672 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 7,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 28,1% της χρήσης αφορά την αντισύλληψη.
Dutch: Arteriële trombo-embolische voorvallen
Greek: Αρτηριακά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Dutch: De MAH merkte op dat gegevens uit deze twee onderzoeken aangeven dat, zelfs wanneer de primaire reden voor het consult bijna zeker anticonceptie was, 63% van de voorschriften voor CPA/EE (2 mg/0,035 mg) door de patiënten zélf in verband kon worden gebracht met acne en/of andere hyperandrogene aandoeningen.
Greek: Ο ΚΑΚ σχολίασε ότι τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι, ακόμη και εάν ο βασικός λόγος για τον οποίο οι ασθενείς απευθύνονται στον γιατρό είναι σχεδόν σίγουρα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συσχετισθεί από τις ίδιες τις ασθενείς με τη θεραπεία της ακμής ή/και άλλων παθήσεων υπερανδρογονισμού.
Dutch: Er zijn slechts schaarse gegevens over arteriële trombotische en trombo-embolische ziekten met CPA/EE (2 mg/0,035 mg) of cyproteronacetaat alléén.
Greek: Τα δεδομένα για τις αρτηριακές θρομβοτικές και θρομβοεμβολικές νόσους με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή με μονοθεραπεία με οξική κυπροτερόνη είναι περιορισμένα.
Dutch: Gezien de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van 16 mei 2013 met betrekking tot cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen, stemt de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) als volgt in met genoemde aanbeveling:
Greek: Η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), συμφωνεί με τις εν λόγω συστάσεις, όπως αναφέρονται ακολούθως:
Dutch: Algemene conclusie en voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen Na de kwestie zoals uiteengezet in het bijgevoegde verwijzingsbeoordelingsrapport te hebben overwogen, doet het PRAC de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren;
Greek: Η PRAC, έχοντας εξετάσει την υπόθεση όπως περιγράφεται στην προσαρτημένη έκθεση αξιολόγησης της διαδικασίας παραπομπής, εισηγήθηκε τα ακόλουθα: α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της συγκεκριμένης μελέτης β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας πρέπει να τροποποιηθούν.
Dutch: In deze onderzoeken wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-downdosisregime).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες διερευνούν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Dutch: In deze onderzoeken (INAS-OC en INAS-SCORE) wordt de veiligheid onderzocht van respectievelijk de gecombineerde orale anticonceptiva YAZ (3 mg drospirenon/0,020 mg ethinyloestradiol) en Qlaira (diënogest/oestradiolvaleraat, step-down-dosisregime).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες (INAS-OC και INAS-SCORE) διερεύνησαν την ασφάλεια των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης) και Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) αντίστοιχα.
Dutch: Off-label gebruik zou voornamelijk neerkomen op het voorschrijven van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) als een anticonceptivum bij patiënten die geen acnebehandeling nodig hebben.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση, όπως διαπιστώθηκε μετά από έρευνα σε αρκετές βάσεις δεδομένων, αφορά πρωτίστως τη συνταγογράφηση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου σε ασθενείς που δεν χρειάζονται θεραπεία για την ακμή.
Dutch: Klinische onderzoeken
Greek: Θρομβοεμβολικά επεισόδια Κλινικές μελέτες
Dutch: Algemene samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattend(e) geneesmiddel(en) door PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης της PRAC για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg)
Dutch: In slechts één onderzoek werd de werkzaamheid van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) versus placebo geëvalueerd.
Greek: Εξ αυτών, μόνο μία μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έναντι εικονικού φαρμάκου.
Dutch: Onderzoeken inzake bewaking van de veiligheid na het in de handel brengen Er lopen twee grote onderzoeken inzake bewaking na het in de handel brengen die bijkomende gegevens opleveren over het gebruik van CPA/EE (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen.
Greek: Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Dutch: Het protocol van het onderzoek naar geneesmiddeltoepassing om bij representatieve groepen voorschrijvers de voorschrijfpraktijken voor de geneesmiddelen tijdens typisch klinisch gebruik beter te kunnen karakteriseren, en om de belangrijkste redenen voor het voorschrijven te kunnen bepalen, dient ook te worden ingediend als onderdeel van het RMP.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Dutch: Bij het INAS-SCORE-onderzoek betreft 20,2% van het gebruik anticonceptie, op een totaal van 1094 gebruikers van CPA-bevattende preparaten die 5,5% van de totale onderzoekspopulatie vertegenwoordigen.
Greek: Στη μελέτη INAS-SCORE, από το σύνολο των 1094 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 20,2% της χρήσης αφορούσε την αντισύλληψη.
Dutch: Met uitzondering van onderzoeksverslag AI58 werden er geen gevallen van VTE's of ATE's gemeld bij patiënten uit de 10 door de MAH gesponsorde klinische proeven met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Με εξαίρεση την έκθεση της μελέτης AI58, στις 10 κλινικές δοκιμές της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) με ανάδοχο τον ΚΑΚ δεν αναφέρθηκαν περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής ή αρτηριακής θρομβοεμβολής σε ασθενείς.
Dutch: Hormoonpreparaten die CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bevatten, zijn onderdeel van de comparatorarmen in deze onderzoeken.
Greek: Στις μελέτες αυτές, τα ορμονικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αποτελούν τμήμα του σκέλους σύγκρισης.
Dutch: deed het PRAC conform artikel 107 undecies, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG, bij meerderheid de aanbeveling dat a. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen een veiligheidsonderzoek na toelating sponsoren, alsook een follow-upevaluatie van de resultaten van dat onderzoek uitvoeren; en ook een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing sponsoren (zie bijlage IVVoorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen); b. de houders van de vergunning voor het in de handel brengen risicobeperkende maatregelen invoeren; c. de vergunningen voor het in de handel brengen van cyproteronacetaat/ethinyloestradiol (2 mg/0,035 mg)-bevattende geneesmiddelen (zie bijlage I) worden gewijzigd (in overeenstemming met de wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III).
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Dutch: Dit betrof, voor voorschrijvers, materiaal over de risico's op VTE's en ATE's en, voor patiënten, materiaal om bekend te raken met de symptomen van VTE's en ATE's.
Greek: Τέλος, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως επίσης και για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Dutch: Anticonceptioneel effect
Greek: Αντισυλληπτική δράση
Dutch: Dit komt overeen met het wereldwijde, spontaan gerapporteerde percentage van 0,10 rapporten van fatale TE per 100 000 vrouwjaren met CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε συνολική αυθόρμητη αναφορά της τάξης του 0,10 θανατηφόρα ΘΕ με τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανά 100.000 γυναικο-έτη.
Dutch: Gebaseerd op het beste beschikbare bewijs concludeerden de auteurs echter dat de behandeling die cyproteronacetaat bevatte, de acne sterker verbeterde dan een levonorgestrelbevattende behandeling; dat behandeling met cyproteronacetaat betere acneresultaten vertoonde dan een behandeling met desogestrel, maar dat de onderzoeken strijdige resultaten produceerden; en ten slotte dat de drospirenon-bevattende behandeling effectiever bleek te zijn dan een norgestimaat- of nomegestrolacetaat-bevattende behandeling maar minder effectief dan behandeling met cyproteronacetaat.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες αποδείξεις, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη έχει καλύτερα αποτελέσματα στη βελτίωση της ακμής σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.
Dutch: Het anticonceptionele effect van CPA/EE (2 mg/0,035 mg) werd ten tijde van de goedkeuring onderzocht in verscheidene onderzoeken.
Greek: Κατά την έγκριση του φαρμακευτικού προϊόντος, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε αρκετές μελέτες.
Dutch: 29 augustus 2014
Greek: 29 Αυγούστου 2014
Dutch: Binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Greek: Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Dutch: Samenvatting van de educatieve materialen binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Greek: Όροι για τις άδειες κυκλοφορίας
Dutch: De nationale bevoegde instanties van de lidstaat of lidstaten of de rapporterende lidstaat of lidstaten zullen er, indien van toepassing, op toezien dat de MAH(s) voldoet/voldoen aan de volgende voorwaarden:
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de volgende PSUR indienen vóór:
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν την επόμενη ΕΠΠΑ έως τις:
Dutch: Dit zal worden opgenomen in het risicobeheerplan en de risico's op en waarschuwingen voor trombo-embolie benadrukken (bv. door middel van een checklist, nationaal te implementeren).
Greek: Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij de indiening van het risicobeheerplan een protocol van een PASS verstrekken om de effectiviteit van de risicobeperkende activiteiten te evalueren.
Greek: Στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν πρωτόκολλο της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten de kernelementen (waaronder de samenvatting van het DUS, PASS en educatieve materialen) van een risicobeheerplan in EU-formaat indienen.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε μορφότυπο ΕΕ.
Dutch: De MAH(s) moet/moeten bij het risicobeheerplan educatief materiaal voor voorschrijvers en patiënten verstrekken.
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Greek: Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Dutch: 1140 Wien Austria
Greek: 1140 Wien Αustria
Dutch: Athens GR-15125
Greek: Athens GR-15125 Greece
Dutch: Luxemburg Pierre Fabre Dermatologie
Greek: Λουξεμβούργο Pierre Fabre Dermatologie
Dutch: Griekenland Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Greek: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Dutch: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Greek: Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Dutch: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Greek: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Αustria
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Αustria
Dutch: Nederland ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Dutch: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Greek: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Dutch: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Greek: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Dutch: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Greek: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Dutch: Denemarken Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Greek: Κάτω Χώρες Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C
Dutch: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2333 CR Leiden
Dutch: SymPhar Sp. z o.o.
Greek: SymPhar Sp.
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Dutch: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Greek: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Dutch: Luxemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA/NV
Dutch: Generis Farmaceutica, S.A.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A.
Dutch: Bayer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Dutch: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Greek: Farmaceuticas, Lda.
Dutch: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: 2700-487 Amadora
Dutch: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Dutch: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Dutch: DK-2300 København S Denmark
Greek: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Denemarken Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Dutch: Denemarken Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A.
Dutch: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Dutch: Zorgverleners moeten deze aanbevelingen opvolgen:
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey Allchurch
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Dutch: Diane 35 werd in 1985 voor het eerst goedgekeurd.
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Dutch: • Zorgverleners hebben een brief met meer informatie toegestuurd gekregen.
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Dutch: Eerst werden deze gegevens beoordeeld door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC).
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Dutch: • U mag niet met het gebruik van deze geneesmiddelen stoppen voordat u met uw arts hebt gesproken.
Greek: • Δεν πρέπει να διακόψετε τη λήψη των φαρμάκων αυτών προτού συζητήσετε με τον γιατρό σας.
Dutch: Meer informatie over de aanbeveling van het PRAC en de achtergrond van deze beoordeling is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη σύσταση της PRAC και το γενικό πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Dutch: Ondanks de aanbeveling van het PRAC handhaafde het ANSM de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in Frankrijk.
Greek: Παρά την εισήγηση της PRAC, η ANSM προέβη στην αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων στη Γαλλία.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden doorgestuurd naar de coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh), die een definitief oordeel aannam.
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εστάλησαν στη Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh), η οποία διατύπωσε και την οριστική της θέση.
Dutch: Deze geneesmiddelen werken door het blokkeren van de effecten van een klasse van hormonen die androgenen worden genoemd.
Greek: Τα φάρμακα αυτά δρουν αναστέλλοντας τη δράση μιας κατηγορίας ορμονών που ονομάζονται ανδρογόνα.
Dutch: Het daaropvolgende besluit van de Europese Commissie om de handelsvergunning te handhaven met de overeengekomen risicobeperkende maatregelen, waaronder veranderingen in de informatie aan voorschrijvers en patiënten, moet echter in alle EU-lidstaten ten uitvoer worden gelegd.
Greek: Εντούτοις, η επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες για συνταγογραφούντες και ασθενείς, πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: Het Franse besluit volgde op een nationale beoordeling van het geneesmiddel door ANSM.
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Dutch: Het CMDh is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen, waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικό όργανο για τα φαρμακευτικά προϊόντα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: • U moet altijd de bijsluiter lezen en zich ervan bewust zijn dat er bij het gebruik van deze geneesmiddelen een kleine kans op bloedstolsels bestaat.
Greek: • Πρέπει πάντα να διαβάζετε το φύλλο οδηγιών χρήσης και να γνωρίζετε ότι με τα φάρμακα αυτά ο κίνδυνος να σχηματιστούν θρόμβοι αίματος είναι χαμηλός.
Dutch: De beoordeling van Diane 35 en generieke varianten werd in februari 2013 in gang gezet op verzoek van Frankrijk krachtens artikel 107 decies van Richtlijn 2001/83/EG, ook bekend als de spoedprocedure van de Unie.
Greek: Η επανεξέταση του Diane 35 και των γενόσημών του κινήθηκε τον Φεβρουάριο του 2013 κατόπιν αιτήματος της Γαλλίας, δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, επίσης γνωστή ως επείγουσα διαδικασία της Ένωσης.
Dutch: Deze aanbevelingen werden goedgekeurd door het CMDh, een orgaan waarin de EU-lidstaten zijn vertegenwoordigd.
Greek: Οι συγκεκριμένες συστάσεις εγκρίθηκαν από τη CMDh, τον φορέα που εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Dutch: Het heeft als hoofdtaak verschillen van inzicht tussen lidstaten met betrekking tot procedures van wederzijdse erkenning of gedecentraliseerde procedures op te lossen en er zo voor te zorgen dat patiënten overal in de EU dezelfde mate van bescherming genieten.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Dutch: Geneesmiddelen die cyproteronacetaat 2 mg en ethinylestradiol 35 microgram bevatten, zijn via nationale procedures goedgekeurd en zijn in alle EU-lidstaten behalve Cyprus onder verschillende handelsnamen op voorschrift verkrijgbaar.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη 2 mg και αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια έχουν εγκριθεί μέσω εθνικών διαδικασιών και διατίθενται βάσει ιατρικής συνταγής με διάφορες εμπορικές ονομασίες σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός της Κύπρου.
Dutch: U moet onmiddellijk alle eventuele symptomen aan uw arts doorgeven, zoals pijn en zwelling in de benen, of kortademigheid en een scherpe pijn in de borst.
Greek: Πρέπει να αναφέρετε αμέσως στον γιατρό σας οποιαδήποτε συναφή συμπτώματα, όπως πόνο και πρήξιμο στα πόδια, δυσκολία στην αναπνοή και οξύς πόνος στο στήθος.
Dutch: • Als u deze geneesmiddelen voor andere aandoeningen gebruikt, maak dan een afspraak met uw arts om uw behandeling te bespreken.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε τα συγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις, πρέπει να επισκεφτείτε τον γιατρό σας ώστε να επανεξετάσετε τη θεραπεία σας.
Dutch: Cyproteron onderdrukt ook de ovulatie en heeft dus een anticonceptieeffect.
Greek: Η κυπροτερόνη καταστέλλει επίσης την ωορρηξία και, συνεπώς, έχει αντισυλληπτική δράση.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMDh) heeft op 29 mei 2013 in meerderheid (26:1) ingestemd met de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau, waarin wordt geconcludeerd dat de voordelen van Diane 35 (cyproteronacetaat 2 mg / ethinylestradiol 35 microgram) en generieke varianten groter zijn dan de risico's, mits een aantal maatregelen worden genomen om het risico van trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in bloedvaten) te minimaliseren.
Greek: Στις 29 Μαΐου 2013, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh) ενέκρινε κατά πλειοψηφία (26:1) την εισήγηση της επιτροπής φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η οποία έκρινε ότι τα οφέλη του Diane 35 (οξική κυπροτερόνη 2 mg / αιθινυλοιστραδιόλη 35 μικρογραμμάρια) και των γενόσημών του υπερτερούν των κινδύνων, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου θρομβοεμβολής (σχηματισμός θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία).
Dutch: Patiëntenvoorlichting
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς