FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • artrite psoriasica (un'infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi) quando i farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) non sono abbastanza efficaci;
Hungarian: • artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége), amikor a betegségmódosító antireumatikus szerek (DMARD) nem hatnak megfelelően;
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Cosentyx sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján a Cosentyx-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Dagli studi è emerso che Cosentyx è efficace nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica e della spondilite anchilosante, producendo maggiori miglioramenti rispetto al placebo (un trattamento fittizio) o al farmaco di confronto, etanercept.
Hungarian: Vizsgálatok kimutatták, hogy a Cosentyx hatásos a pikkelysömör, az artritisz pszoriátika és a spondilitisz ankilopoetika kezelésében, és a betegek nagyobb javulást mutatnak a Cosentyx, mint a placebo (hatóanyag nélküli kezelés), illetve az etanercept nevű összehasonlító készítmény alkalmazásakor.
Italian: Cosentyx secukinumab
Hungarian: Cosentyx szekukinumab
Italian: Inoltre, il 65% dei soggetti trattati con Cosentyx presentava una cute pulita o quasi pulita rispetto al 27% dei pazienti trattati con etanercept e al 2% dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Ezenkívül a Cosentyx-szel kezelt betegek 65%-ának tiszta vagy majdnem tiszta volt a bőre, míg az etanerceptet kapó betegeknél ez az arány 27%, a placebót kapó betegeknél pedig 2% volt.
Italian: Questa molecola partecipa all'infiammazione e ad altri processi del sistema immunitario che provocano la psoriasi e sono implicati nell'artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante.
Hungarian: Ez a molekula részt vesz a pikkelysömört okozó gyulladásos és egyéb immunrendszeri folyamatokban, amelyek szerepet játszanak az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában.
Italian: Il medicinale è disponibile come polvere da ricostituire in una soluzione per iniezione, o come soluzione per iniezione pronta all'uso in una siringa o penna preriempita.
Hungarian: A gyógyszer oldatos injekció készítésére szolgáló por formájában, vagy előretöltött fecskendőben vagy toll injektorban lévő használatra kész oldat formájában kapható.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento nei pazienti che non abbiano mostrato una risposta in questo arco di tempo.
Hungarian: Ha ez alatt az időszak alatt nem tapasztalható javulás, az orvosnak fontolóra kell vennie a kezelés leállítását.
Italian: • psoriasi a placche (una malattia che provoca eritemi rossi e squamosi sulla pelle) di grado da moderato a grave che necessitano di un trattamento sistemico (esteso a tutto l'organismo);
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség), amikor a beteg szisztémás (a szervezet egészére ható) kezelést igényel;
Italian: Quali benefici di Cosentyx sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cosentyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati è di natura da lieve a moderata.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Cosentyx i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Cosentyx, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a Cosentyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Il medicinale ha dimostrato di offrire un importante beneficio clinico a pazienti con psoriasi, artrite psoriasica e spondilite anchilosante.
Hungarian: Kimutatták, hogy a gyógyszer jelentős klinikai előnnyel bír a pikkelysömörben, az artritisz pszoriátikában és a spondilitisz ankilopoetikában szenvedő betegek számára.
Italian: Infine, in uno studio su 219 pazienti con spondilite anchilosante, il 61% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ASAS (dolore alla schiena, rigidità al mattino e altri sintomi) dopo 16 settimane, rispetto al 28% dei soggetti trattati con placebo.
Hungarian: Végül egy 219, spondilitisz ankilopoetikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 16 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagját kapó betegek 61%-ánál érték el az ASAS-pontszámok (hátfájás, reggeli ízületi merevség és más tünetek) 20%-os csökkenését, míg a placebót kapó betegeknél ez az arány 28% volt.
Italian: In 4 studi su 2.403 pazienti, il 79% dei soggetti trattati con Cosentyx ha ottenuto una riduzione del 75% dei punteggi PASI (una misura della gravità della malattia e della zona cutanea colpita) dopo 12 settimane di trattamento.
Hungarian: A pikkelysömörrel kapcsolatos, 2403 beteg bevonásával végzett négy vizsgálatban a Cosentyx-szel kezelt betegek 79%-ánál 12 heti kezelés után 75%-os csökkenést értek el a PASI-pontszámokban (a betegség súlyosságának és az érintett bőrterület kiterjedésének mérőszáma).
Italian: Nei pazienti trattati con placebo la percentuale era del 15%.
Hungarian: Ezzel szemben a placebót kapó betegeknél 15%-os csökkenés következett be.
Italian: In uno studio su 397 pazienti con artrite psoriasica, tra il 51% e il 54% dei pazienti trattati con Cosentyx a dosaggi approvati ha ottenuto una riduzione del 20% dei punteggi ACR (articolazioni doloranti ed edematose e altri sintomi) dopo 24 settimane.
Hungarian: Egy 397, artritisz pszoriátikában szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban 24 hét után a Cosentyx jóváhagyott adagjait kapó betegek 51-54%-ánál érték el az ACR-pontszámok (fájdalmas, duzzadt ízületek és más tünetek) 20%-os csökkenését.
Italian: Quali sono i rischi associati a Cosentyx?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cosentyx alkalmazása?
Italian: Come agisce Cosentyx?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cosentyx?
Italian: Come si usa Cosentyx?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cosentyx-et?
Italian: Contiene il principio attivo secukinumab.
Hungarian: A Cosentyx hatóanyaga a szekukinumab.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Cosentyx e delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Cosentyx alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Perché Cosentyx è approvato?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cosentyx forgalomba hozatalát?
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni della colonna vertebrale) quando le terapie convenzionali non sono abbastanza efficaci.
Hungarian: • spondilitisz ankilopoetika (a gerincoszlop ízületeiben gyulladást és fájdalmat okozó betegség),
Italian: EU/1/15/1048/001
Hungarian: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Italian: Blister (PVC/PVDC)
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PVDC)
Italian: 63 (3 x 21) compresse
Hungarian: 63 (3 x 21) tabletta
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma
Italian: Allegato A
Hungarian: A Melléklet
Italian: Cotellic
Hungarian: Kiszerelés
Italian: Compresse rivestite con film
Hungarian: Filmtabletta
Italian: Uso orale
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 5.
Hungarian: A hatásossági eredmények összefoglalása az 5. táblázatban található.
Italian: Questo cambiamento può aver portato allo sviluppo del melanoma.
Hungarian: Ez az elváltozás lehet a melanóma kialakulásának az oka.
Italian: (20,3; NE)
Hungarian: (20,3, NÉ)
Italian: Inoltre:
Hungarian: Továbbá:
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Italian: In media, il 94% della dose è stato recuperato entro 17 giorni.
Hungarian: Átlagosan a beadott adag 94%-át mutatták ki 17 napon belül.
Italian: La maggioranza degli eventi è stata di Grado 1 o 2 e non seri.
Hungarian: Az események döntő része 1-es vagy 2-es fokozatú és nem súlyos volt.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: In entrambi i bracci è stata osservata stanchezza con la stessa frequenza.
Hungarian: A fáradékonyságot hasonló gyakorisággal figyelték meg mindkét karon.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1048/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1048/001
Italian: Grado 1 o Grado 2 (tollerabile)
Hungarian: 1-es vagy 2-es fokozatú (tolerálható)
Italian: • qualsiasi altra alterazione della vista.
Hungarian: • a látás bármilyen más megváltozása.
Italian: Valore LVEF dopo il periodo di sospensione del trattamento
Hungarian: LVEF-érték a kezelési szünet után
Italian: Migliore risposta globale Risposta completa Risposta parziale Malattia stabile
Hungarian: Részleges válasz Stabil betegség
Italian: Endpoint primario a,f
Hungarian: Elsődleges végpont a, f
Italian: La mortalità si è verificata in animali giovani a una dose (3 mg/kg), che non ha portato a mortalità negli animali adulti.
Hungarian: A fiatal állatkonál a mortalitás olyan dózisnál lépett fel (3 mg/kg) amely nem vezetett mortalitáshoz felnőtt állatoknál.
Italian: Studio NO25395 (BRIM7)
Hungarian: NO25395 (BRIM7) vizsgálat
Italian: I pazienti con ECOG performance status 2 o superiore sono stati esclusi dallo studio.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek 2-es vagy magasabb volt az ECOG teljesítmény státusza, a vizsgálatból kizárták.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Hungarian: Objektív válaszarány (ORR) az ORR
Italian: Sintomatico indipendentemente dalla LVEF
Hungarian: Tünetek vannak, függetlenül az LVEF-értéktől
Italian: La differenza in ORR è stata del 22,9% (p-value < 0,0001).
Hungarian: Az ORR különbsége 22,9% (p-érték < 0,0001) volt.
Italian: Chieda al farmacista come eliminare i farmaci che non utilizza più.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Italian: L'attività intracranica di cobimetinib è attualmente sconosciuta (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Hungarian: A kobimetinib intracranialis aktivitása jelenleg nem ismert (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Cotellic viene somministrato per un ciclo di 28 giorni.
Hungarian: A Cotellic-et egy 28 napos ciklusban kell szedni.
Italian: g La data di cut-off per l'analisi finale di OS è il 28 agosto 2015 e la mediana di follow-up è stata di 18,5 mesi.
Hungarian: g Az adatok lezárásának időpontja a végső OS analízis esetén 2015. augusztus 28, és a követés medián ideje 18,5 hónap volt.
Italian: Chieda al medico quale sia la migliore contraccezione per lei.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Önnek legmegfelelőbb fogamzásgátlási módszerről.
Italian: Interrompere il trattamento per 4 settimane
Hungarian: A kezelés megszakítása 4 hétre
Italian: Quindi prenda la dose successiva alla solita ora.
Hungarian: Ezután vegye be a következő adagot a megszokott időben.
Italian: (o 40-49% e riduzione assoluta ≥
Hungarian: (vagy 40-49% és abszolút csökkenés a kiindulási értékhez képest)
Italian: Questi dati mostrano che l'efficacia della combinazione in questi pazienti risulta minore (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az adatok azt mutatják, hogy a kombináció hatásossága alacsonyabb lesz ezeknél a betegeknél (lásd 5.1 pont).
Italian: Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót.
Italian: Non prenda Cotellic:
Hungarian: Ne szedje a Cotellic-et:
Italian: Una volta ridotta, la dose non deve essere aumentata successivamente.
Hungarian: Az egyszer már lecsökkentett adagot a későbbiekben nem szabad ismét megemelni.
Italian: • pressione del sangue alta
Hungarian: • magas vérnyomás
Italian: Gradi 3-4
Hungarian: 3-4-es fokozat
Italian: A seconda della zona del sanguinamento, i sintomi possono includere:
Hungarian: A vérzés helyétől függően az alábbi tünetek léphetnek fel:
Italian: Tumori benigni, maligni e non specificati (incluso cisti e polipi)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 63 compresse rivestite con film
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 63 filmtabletta
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamenti.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Altri medicinali e Cotellic
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Cotellic
Italian: L'entità dell'interazione può potenzialmente essere più bassa in soggetti malati.
Hungarian: Az interakció nagysága betegeknél kisebb lehet.
Italian: Talco (E 553b)
Hungarian: Talkum (E553b)
Italian: Interrompere il trattamento per 2 settimane
Hungarian: A kezelés megszakítása 2 hétre
Italian: Rabdomiolisi***
Hungarian: Rhabdomyolysis***
Italian: NE = non valutabile.
Hungarian: NÉ = Nem Értékelhető a
Italian: Non è stato osservato un legame preferenziale ai globuli rossi umani (rapporto sangue-plasma: 0,93).
Hungarian: Nem figyeltek meg preferenciális kötődést a humán vörösvértestekhez (a vér - plazma arány 0,93).
Italian: • sanguinamenti o se sta assumendo medicinali che potrebbero causare sanguinamento
Hungarian: • vérzése van vagy bármilyen olyan gyógyszert szed, amely vérzést idézhet elő
Italian: • Cotellic può essere assunto con o senza cibo.
Hungarian: • A Cotellic-et étellel vagy anélkül is beveheti.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, Codice ATC: L01XE38
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, ATC kód: L01XE38
Italian: • Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Hungarian: • Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Italian: Studio GO28141 (coBRIM)
Hungarian: GO28141 (coBRIM) vizsgálat
Italian: Lo stato di salute generale / la qualità di vita correlata allo stato di salute riferiti dal paziente sono stati misurati utilizzando il questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) elaborato dall'EORTC.
Hungarian: A beteg által értékelt globális egészségi állapotot / az egészségi állapottal összefüggő életminőséget az EORTC életminőség kérdőív - Core 30 (QLQ-C30) segítségével értékelték.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Mediana (mesi)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS) Medián (hónapok)
Italian: Blister trasparente in PVC/PVDC contenente 21 compresse.
Hungarian: Átlátszó PVC/PVDC buborékcsomagolás, melyben 21 tabletta van.
Italian: Seguire le istruzioni del medico su cosa fare per aiutare a prevenire o trattare la diarrea.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosának a hasmenés megelőzésére vagy kezelésére vonatkozó utasításait.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: hónap}> A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di Cotellic nelle donne in gravidanza.
Hungarian: A Cotellic terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Italian: • polivinile alcool, titanio diossido, macrogol e talco nel film di rivestimento.
Hungarian: • polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol és talkum a filmbevonatban
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Magnesio stearato (E470b)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Magnézium-sztearát (E470b)
Italian: N/A
Hungarian: N/É
Italian: • mal di testa, capogiri o debolezza
Hungarian: • fejfájás, szédülés vagy gyengeség
Italian: La durata mediana della risposta è stata di 6,8 mesi.
Hungarian: A válasz időtartamának medián értéke 6,8 hónap volt.
Italian: In vitro, cobimetinib è un potente induttore di CYP1A2 e può pertanto ridurre l'esposizione di substrati di questo enzima es.teofillina.
Hungarian: In vitro, a kobimetinib a CYP1A2 egyik lehetséges induktora és ezért csökkentheti ezen enzim szubsztrátjainak, pl. a teofillinnek az expozícióját.
Italian: Il medico effettuerà alcune analisi prima e durante il trattamento con Cotellic per verificare come viene pompato il sangue dal cuore.
Hungarian: Kezelőorvosa vizsgálatokat fog végezni a Cotellic-kezelés előtt és a kezelés alatt, hogy ellenőrizze, mennyire jól pumpálja a vért az Ön szíve.
Italian: Ciascuna confezione contiene 63 compresse.
Hungarian: Minden csomagban 63 tabletta van.
Italian: 0,70 (95% IC: 0,55; 0,90)
Hungarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90) p-érték = 0,0050
Italian: Cotellic non deve essere utilizzato durante la gravidanza, salvo se strettamente necessario e dopo un'attenta valutazione delle esigenze della madre e dei potenziali rischi per il feto.
Hungarian: A Cotellic-et nem szabad terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha ez egyértelműen szükséges, és gondosan mérlegelték az anya igényeit és a magzati kockázatot.
Italian: Molto raro <1/10.000
Hungarian: Nagyon ritka < 1/10 000
Italian: Se prende più Cotellic di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico.
Hungarian: Ha Ön az előírtnál több Cotellic-et vett be, azonnal keressen fel egy orvost.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Cotellic in pazienti non caucasici non sono state stabilite.
Hungarian: A Cotellic biztonságosságát és hatásosságát nem kaukázusi betegek esetében nem igazolták.
Italian: La mediana di follow up è stata di 14,2 mesi.
Hungarian: A követés medián ideje 14,2 hónap volt.
Italian: Eviti di guidare veicoli o di utilizzare macchinari se lei ha problemi con la vista o altri problemi che potrebbero influenzare le sue capacità, ad esempio sensazione di capogiro o stanchezza.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, ha látásproblémája vagy egyéb problémája van, ami befolyásolhatja ezeket a képességeket, pl. ha szédülést érez vagy ha fáradt.
Italian: La proporzione di pazienti che hanno manifestato eventi avversi è stata simile nei pazienti di età <65 anni e in quelli ≥65 anni.
Hungarian: Azon betegek aránya, akik nemkívánatos eseményeket tapasztaltak, hasonló volt a 65 évnél fiatalabb betegeknél, mint a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél.
Italian: Cotellic non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.
Hungarian: A Cotellic nem javasolt gyermekek és serdülők számára.
Italian: La farmacocinetica di cobimetinib è stata valutata in 6 soggetti con compromissione epatica lieve (Child Pugh A), 6 soggetti con compromissione epatica moderata (Child Pugh B), 6 soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) e 10 soggetti sani.
Hungarian: A kobimetinib farmakokinetikáját 6 enyhén beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh A), 6 közepesen beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh B), 6 súlyosan beszűkült májműködésű beteg (Child Pugh C) és 10 egészséges alany esetében értékelték.
Italian: Per la gestione delle emorragie, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A vérzés kezelésére vonatkozó intézkedéseket lásd a 4.2 pontban.
Italian: (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore (INV).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló (INV) által meghatározott progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Italian: Cotellic è mirato ad una proteina chiamata "MEK", che riveste un ruolo importante nel controllo della crescita delle cellule tumorali.
Hungarian: A Cotellic egy „MEK" nevű fehérjére hat, melynek fontos szerepe van a rákos sejtek növekedésének szabályozásában.
Italian: I segni includono ingiallimento della pelle o degli occhi
Hungarian: Ennek tünetei lehetnek a bőr vagy a szemek sárgasága
Italian: • infiammazione polmonare che può causare difficoltà di respirazione, e che può essere potenzialmente mortale (chiamata "polmonite").
Hungarian: • a tüdők gyulladása, amely légzési nehézséget okozhat és életveszélyes lehet (ún.
Italian: Cobimetinib si lega per il 94,8% alle proteine plasmatiche umane in vitro.
Hungarian: In vitro a kobimetinib 94,8%-a kötődik humán plazmafehérjékhez.
Italian: La decisione di ridurre o meno la dose per uno o entrambi i trattamenti deve basarsi sulla valutazione della sicurezza o della tollerabilità del singolo paziente effettuata dal medico prescrittore.
Hungarian: Az egyik vagy mindkét kezelés adagjának csökkentéséről a gyógyszert felíró orvosnak az adott betegnél a biztonságosság és a tolerabilitása alapján kell döntést hoznia.
Italian: Il giorno seguente continui ad assumere Cotellic normalmente.
Hungarian: A következő napon a megszokottaknak megfelelően folytassa a Cotellic szedését.
Italian: Nessuna riduzione della dose.
Hungarian: Nem kell csökkenteni az adagot.
Italian: • L'uso di Cotellic non è raccomandato durante la gravidanza - sebbene gli effetti di Cotellic non siano stati studiati nelle donne in gravidanza, il medicinale potrebbe causare al feto un danno permanente o difetti congeniti.
Hungarian: • A Cotellic nem javasolt terhesség alatt - bár a Cotellic hatását nem vizsgálták terhes nőknél, nem visszafordítható károsodást vagy születési rendellenességet okozhat a meg nem született gyermeknél.
Italian: Gli endpoint secondari di efficacia comprendevano la sopravvivenza globale (OS), il tasso di risposta obiettiva, la durata della risposta (DoR) valutata dallo sperimentatore (INV) e la PFS valutata da un comitato di revisione indipendente (IRF).
Hungarian: Másodlagos hatásossági végpont a vizsgáló által meghatározott teljes túlélés (OS), objektív válaszarány, a válasz időtartama (DoR) és a független ellenőrző testület (IRF) által meghatározott PFS volt.
Italian: Modifiche della dose generali
Hungarian: Általános dózismódosítások
Italian: Non sono noti gli effetti di Cotellic nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Cotellic hatásai 18 évnél fiatalabb személyek esetében nem ismertek.
Italian: Se dimentica di prendere Cotellic
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Cotellic-et
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit congenito di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio devono consultare il medico e discutere caso per caso se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, congenitalis laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek konzultáljanak a kezelőorvosukkal és az orvosnak egyedileg kell mérlegelni, hogy a várható előny meghaladja-e a kockázatot.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento con latte materno o la terapia con Cotellic, tenendo conto del beneficio dell'allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Italian: Il trattamento con Cotellic deve essere continuato fino a quando il paziente non ne trae più beneficio o fino allo sviluppo di una tossicità inaccettabile (vedere Tabella 1 di seguito).
Hungarian: A Cotellic-kezelést addig kell folytatni, amíg az a beteg számára előnyt jelent, vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (lásd 1. táblázat lent).