FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Latvian: Firazyr tiek injicēts ar īsu adatu taukaudos zem ādas vēdera apvidū.
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ārstēšana ar ikatibantu kopumā tika veikta 32 pediatriskiem pacientiem (8 bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem un 24 pusaudžiem vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ar HAE.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 32 pediatriske pasienter (8 barn fra 2-11 år og 24 ungdommer fra 12-17 år) med HAE eksponert for behandling med icatibant i kliniske studier.
Latvian: Kas jāzina pirms Firazyr lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Latvian: Viena pilnšļirce un viena 25G adata Multiiepakojuma komponents, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning kan ikke selges enkeltvis.
Latvian: Šo pētījumu efektivitātes rādītāji ir apkopoti 3. tabulā.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser effektresultatene for disse studiene.
Latvian: Aprūpētāja veikta ievadīšana/patstāvīga ievadīšana Lēmumu par to, ka Firazyr var sākt ievadīt aprūpētājs vai pacients, drīkst pieņemt tikai ārsts, kuram ir pieredze pārmantotās angioneirotiskās tūskas diagnosticēšanā un ārstēšanā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av omsorgsperson/selvadministrasjon Beslutningen om å igangsette administrasjon av omsorgsperson eller selvadministrasjon av Firazyr bør bare tas av lege med erfaring fra diagnostisering og behandling av hereditært angioødem (se pkt.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA MULTIIEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE (AR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Latvian: Svarīgi Firazyr injicēt subkutāni (zem ādas), tiklīdz konstatējat angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at Firazyr injiseres subkutant (under huden) så snart du merker et anfall av angioødem.
Latvian: Gandrīz visiem pacientiem, kas saņēma ikatibantu subkutāni klīniskajos pētījumos, novēroja reakcijas injekcijas vietā (raksturīgas ar ādas kairinājumu, pietūkumu, sāpēm, niezi, eritēmu, dedzināšanas sajūtu).
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene som fikk behandling med subkutan icatibant i kliniske studier utviklet reaksjoner på injeksjonsstedet (karakterisert ved hudirritasjon, hevelse, smerte, kløe, erytem, brennende fornemmelse).
Latvian: Pacienti ar balsenes spazmu lēkmēm pēc injekcijas ir jānovēro atbilstošā medicīnas iestādē, līdz ārsts uzskata, ka pacientu drīkst izrakstīt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
Latvian: Kopumā 66 pacientiem kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos tika ārstētas angioneirotiskās tūskas balsenes lēkmes.
Norwegian Bokmål: Totalt 66 pasienter med HAE-anfall som påvirket larynks, ble behandlet i disse klinisk kontrollerte fase III-studiene.
Latvian: AKE inhibitori ir kontrindicēti pārmantotās angioneirotiskās tūskas slimniekiem, jo, iespējams, var paaugstināt bradikinīna līmeni.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
Latvian: Ja ar šiem asajiem priekšmetiem atbilstoši nerīkojas, citas personas var gūt ievainojumus.
Norwegian Bokmål: Kastes det i vanlig husholdningsavfall, kan det skade andre.
Latvian: Pētnieka novērtēto simptomu kombinētā rādītāja izmaiņas pēc 2 stundām
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ŠĻIRCES ETIĶETE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Latvian: 2a) Šļirces sagatavošana bērniem un pusaudžiem (2-17 gadi), kuri sver 65 kg vai mazāk 2b) Šļirces un adatas sagatavošana injekcijai (visi pacienti) 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Latvian: Firazyr šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hver sprøyte med Firazyr er kun beregnet til engangsbruk.
Latvian: 61,5 Izejas līmeņa VAS (mm)
Norwegian Bokmål: 61,5 Baseline VAS (mm)
Latvian: III fāzes klīniskajos pētījumos primārais efektivitātes kritērijs bija laiks līdz simptomu mazināšanās brīdim, ko noteica, izmantojot vizuālo analogu skalu (VAS).
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for effekt i fase III-studiene var tiden fram til symptombedring, ved bruk av en visuell analog skala (VAS).
Latvian: Rezultātā iegūtie neaktīvie metabolīti tiek izdalīti galvenokārt ar urīnu.
Norwegian Bokmål: Icatibant gjennomgår en omfattende metabolisme ved proteolytiske enzymer til inaktive metabolitter som utskilles primært i urinen.
Latvian: Pārmantotās angioneirotiskās tūskas gadījumā jūsu asinīs ir paaugstināts tā dēvētā bradikinīna līmenis, un tas izraisa tādus simptomus kā tūsku, sāpes, nelabumu un caureju.
Norwegian Bokmål: Ved HAE har man for store mengder i blodet av en forbindelse som kalles bradykinin, og dette kan føre til symptomer som hevelse, smerte, kvalme, pusteproblemer og diaré.
Latvian: 5) Izmetiet pilnšļirci un savienotāju asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Norwegian Bokmål: 5) Kast den ferdigfylte sprøyten og adapteren i beholder for skarpt avfall.
Latvian: Firazyr bloķē bradikinīna iedarbību un līdz ar to pārtrauc pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomu attīstību.
Norwegian Bokmål: Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
Latvian: Ja atvieglojums nav pietiekams, vai arī simptomi atjaunojas, pēc 6 stundām var veikt vēl vienu Firazyr injekciju.
Norwegian Bokmål: Ved utilstrekkelig bedring eller tilbakefall av symptomer, kan ytterligere en injeksjon Firazyr administreres etter 6 timer.
Latvian: • Ievelciet nepieciešamo ikatibanta šķīdumu.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos bija arī pastāvīga atbildes reakcija atkārtotu lēkmju gadījumos.
Norwegian Bokmål: Responsen var også konsistent på tvers av gjentatte anfall i de kontrollerte fase III-utprøvningene.
Latvian: Ikatibants ir pastiprinājis sirds išēmiju vairākos neklīniskos modeļos, lai gan akūtas išēmijas gadījumā ietekme ne vienmēr ir bijusi kaitīga.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtaties noguris vai arī Jums reibst galva pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes dēļ vai pēc Firazyr lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner hvis du føler deg trett eller svimmel etter et hereditært angioødemanfall eller ved bruk av Firazyr.
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Alle nåler og sprøyter må kastes i beholder for skarpt avfall.
Latvian: Pārmantotā angioneirotiskā tūska izpaužas kā pārejošas subkutānas un/vai submukozālas tūskas lēkmes, kas ietver augšējos elpošanas ceļus, ādu un gremošanas traktu.
Norwegian Bokmål: HAE vises ved intermitterende anfall av subkutane og/eller submukøse ødemer i øvre del av luftveiene, huden og mage/tarmkanalen.
Latvian: 3) Injekcijas vietas sagatavošana
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Latvian: Firazyr lieto, lai ārstētu pārmantotās angioneirotiskās tūskas simptomus pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un vecākiem.
Norwegian Bokmål: Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Latvian: Virsnieru dziedzera hipertrofija samazinājās pēc ikatibanta terapijas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10) Nelabuma sajūta
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 pasienter): Kvalme
Latvian: 4) Noņemiet pilnšļirci un savienotāju no graduētās šļirces.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Latvian: Zilumu veidošanās, hematoma, dedzinoša sajūta, eritēma, hipoestēzija, kairinājums, nejutīgums, tūska, sāpes, spiediena sajūta, nieze, nātrene un siltuma sajūta injekcijas vietā un injekcijas vietas pietūkums.
Norwegian Bokmål: * Bloduttredelser på injeksjonsstedet, hematom på injeksjonsstedet, svie på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet, hypoestesi på injeksjonsstedet, irritasjon på injeksjonsstedet, nummenhet på injeksjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, trykkfølelse på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hovenhet på injeksjonsstedet, urtikaria på injeksjonsstedet og varme på injeksjonsstedet
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Firazyr lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Bradikinīns ir galvenais klīnisko simptomu attīstības mediators.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Latvian: 9 mēnešu laikā suņiem konstatētā maksimālā dienas iedarbība, kas definēta ar laukumu zem līknes (AUC), lietojot devas, kas neizraisa acīmredzamas blakusparādības (NOAEL), bija 2,3 reizes spēcīgāka nekā AUC pieaugušiem cilvēkiem, kas bija saņēmuši 30 mg subkutāni.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Latvian: Iepakojums, kurā ir viena pilnšļirce ar vienu adatu, vai multiiepakojums, kurā ir trīs pilnšļirces ar trim adatām.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med en ferdigfylt sprøyte og en kanyle eller multipakning med tre ferdigfylte sprøyter og tre kanyler.
Latvian: Standarta in vitro un in vivo testu kopā ikatibanta genotoksiskais potenciāls netika konstatēts.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Latvian: Ja Jūs neesat drošs, kāds šķīduma tilpums jāiegūst, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Cilvēku skaits ITT populācijā
Norwegian Bokmål: Antall personer i ITT-populasjon
Latvian: 24 stundu laikā drīkst ievadīt ne vairāk kā 3 Firazyr injekcijas.
Norwegian Bokmål: Maksimalt 3 injeksjoner av Firazyr kan administreres i løpet av 24 timer.
Latvian: Nav zināms kā tās ietekmē ikatibanta drošumu (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Latvian: Multiiepakojums satur trīs pilnšļirces un trīs 25G adatas
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
Latvian: 1) Lai pārnestu ikatibanta šķīdumu, piespiediet pilnšļirces virzuli (atrodas kreisajā pusē zemāk esošajā attēlā).
Norwegian Bokmål: 1) Begynn å overføre icatibantoppløsningen ved å skyve inn stemplet på den ferdigfylte sprøyten (helt til venstre på illustrasjonen nedenfor).
Latvian: Vienlaicīga Firazyr lietošana ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem nav pētīta.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Firazyr og ACE-hemmere er ikke undersøkt.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Ikatibants (icatibant).
Norwegian Bokmål: Virkestoff er icatibant.
Latvian: Pieaugušie 24 stundu laikā drīkst saņemt ne vairāk par 2 papildu injekcijām.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Latvian: • Izņemiet pilnšļirci no paplātes.
Norwegian Bokmål: • Ta ut den ferdigfylte sprøyten fra brettet.
Latvian: - Firazyr ieteicamā deva ir viena subkutāni (zem ādas) injicēta injekcija (3 ml, 30 mg) tiklīdz esat konstatējis angioneirotiskās tūskas lēkmes simptomus (piemēram, pastiprinās ādas pietūkums,
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og nakken, eller du får forverring av magesmerter).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devu koriģēt nav nepieciešams.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: (Ļoti bieži, ≥1/10)
Norwegian Bokmål: (Svært vanlige, >1/10)
Latvian: Pivotālā juvenīlas toksicitātes pētījumā ar dzimumbriedumu nesasniegušām žurkām, ārstējot tās ar devu 3 mg/kg/dienā 7 nedēļas, tika novērota sēklinieku un sēklinieku piedēkļu atrofija; novērotās mikroskopiskās atrades bija daļēji atgriezeniskas.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Latvian: Tādēļ, ievadot Firazyr pacientiem ar akūtu sirds išēmisko slimību vai arī nestabilu stenokardiju, ir jāievēro piesardzība (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
Latvian: Netika arī novērots, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu luteālās fāzes progesterona koncentrāciju un luteālo funkciju vai menstruālā cikla ilgumu sievietēm, kā arī netika konstatēts, ka ikatibants nozīmīgi ietekmētu spermatozoīdu skaitu, kustīgumu vai morfoloģiju vīriešiem.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante effekter av icatibant på konsentrasjonen progesteron i sekresjonsfasen og sekresjonsfunksjon, eller på lengden på menstruasjonssyklusen hos kvinner.
Latvian: Turot šļirci vienā rokā, ar otru roku dezinficētajā injekcijas vietā starp īkšķi un citiem pirkstiem uzmanīgi turiet ādas ieloku.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
Latvian: Rezultāti šajā gadījumā bija līdzīgi tiem, ko ieguva, ārstējot pacientus ar citām (ne balsenes) pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmēm, saistībā ar laiku līdz simptomu mazināšanās brīdim.
Norwegian Bokmål: Resultatene var de samme som for pasienter med ikke-laryngeale anfall av HAE, med tanke på tid før start på symptomlindring.
Latvian: Nelietojiet Firazyr šādos gadījumos - Ja Jums ir alerģija pret ikatibantu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor icatibant eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i pkt.6).
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists apmācīs Jūs un Jūsu aprūpētāju, kā droši injicēt Firazyr, izpildot lietošanas instrukcijas norādījumus Kad un cik bieži Jums ir jālieto Firazyr?
Norwegian Bokmål: Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av Firazyr i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Latvian: Paaugstināts transmināžu līmenis *
Norwegian Bokmål: Økt nivå av transaminaser
Latvian: Vidējais laiks līdz pacienta vispārējā veselības stāvokļa uzlabošanās brīdim(stundās), ārsta vērtējums
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Balsenes spazmu lēkmes
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler
Latvian: Pēc Firazyr lietošanas novēroja nespēku, letarģiju, nogurumu, miegainību un reiboni.
Norwegian Bokmål: Fatigue, letargi, tretthet, somnolens og svimmelhet er rapportert etter bruk av Firazyr.
Latvian: Firazyr ir jāievada subkutāni (zem ādas).
Norwegian Bokmål: Firazyr er til subkutan injeksjon (under huden).
Latvian: Saistībā ar Firazyr lietošanu netika saņemti ziņojumi par paaugstinātas jutības vai anafilaktiskām reakcijām.
Norwegian Bokmål: Ingen overfølsomhetsreaksjoner eller anafylaktiske reaksjoner ble rapportert med Firazyr.
Latvian: Laiks līdz praktiski pilnīgam simptomu samazinājumam (stundas)
Norwegian Bokmål: Tid for nesten komplett symptomlindring (timer)
Latvian: 2) Uzskrūvējiet savienotāju pilnšļircei.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERU PAPLĀTES VĀCIŅŠ
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas līdz vidēji smagas, pārejošas un izzuda bez papildus iejaukšanās.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var generelt milde til moderate, forbigående og gikk over av seg selv.
Latvian: Notīriet injekcijas vietu, to noberzējot ar spirtā samitrinātu sūkli, un ļaujiet injekcijas vietai nožūt.
Norwegian Bokmål: Rens injeksjonsstedet ved å tørke med en bomullsdott med alkohol, og la tørke
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Firazyr
Latvian: Vidējais laiks līdz gandrīz pilnīgai simptomu izzušanai (stundās)
Norwegian Bokmål: Median tid til nesten fullstendig bedring av symptomer (timer)
Latvian: Išēmiskā sirds slimība
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Hodepine
Latvian: Izmeklējumi (Bieži, no ≥1/100 līdz <1/10)
Norwegian Bokmål: Undersøkelser (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Latvian: Icatibant sc
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Latvian: Visas pēcreģistrācijas laikā konstatētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas slīprakstā.
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger rapportert etter markedsføring er skrevet med kursiv.
Latvian: Iepakojumā ir hipodermiska adata.
Norwegian Bokmål: En kanyle er også inkludert i pakningen.
Latvian: Šie simptomi var attīstīties pārmantotās angioneirotiskās tūskas lēkmes rezultātā.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains šķidrums.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar og fargeløs.
Latvian: Turklāt: - Pirms patstāvīgas Firazyr injicēšanas Jums vai Jūsu aprūpētājam jābūt apmācītam par subkutānu
Norwegian Bokmål: I tillegg: - du eller omsorgspersonen din må få opplæring i subkutan (under huden) injeksjonsteknikk før du selvadministrerer eller omsorgspersonen din gir deg en injeksjon med Firazyr.
Latvian: Uzmanīgi pievienojiet adatu pilnšļircei, kurā ir bezkrāsains šķīdums.
Norwegian Bokmål: Fest nålen forsiktig til den ferdigfylte sprøyten med den fargeløse oppløsningen.
Latvian: Attiecībā uz pusaudžiem vai bērniem nav datu par turpmāku devu ievadīšanu tai pašai lēkmei.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om administrasjon av påfølgende doser for samme anfall hos ungdom eller barn.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīdumam ir jābūt dzidram un bezkrāsainam, un tas nedrīkst saturēt redzamas daļiņas.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Latvian: Izejas līmeņa VAS (mm)
Norwegian Bokmål: Baseline VAS (mm)
Latvian: Katrs šķīduma mililitrs satur 10 mg ikatibanta.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 10 mg icatibant.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ledus etiķskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid, konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Vidējais laiks līdz simptomu izzušanai (stundās), pacienta vērtējums
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Latvian: 51 kg līdz 65 kg
Norwegian Bokmål: 51 kg til 65 kg
Latvian: Pētījuma FAST-3 efektivitātes rezultāti.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser effektresultatene for FAST-3.
Latvian: Pētījuma rezultāti neliecina par ikatibanta kancerogenitāti.
Norwegian Bokmål: Resultatene indikerer ikke et karsinogent potensiale for icatibant.
Latvian: Firazyr ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām stikla pilnšļircē (3 ml).
Norwegian Bokmål: Firazyr er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en 3 ml ferdigfylt glassprøyte.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem atklāja ietekmi uz implantāciju dzemdē un dzemdībām (skatīt 5.3 apakšpunktu), taču iespējamais risks cilvēkiem nav zināms.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist effekter på uterin implantasjon og fødsel (se pkt.
Latvian: Visas epizodes (N = 56)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 56)
Latvian: Urīnā neizmainītā veidā izdalās mazāk nekā 10% devas.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Latvian: Ikatibanta šķīduma pārnešana graduētajā šļircē:
Norwegian Bokmål: Overføre icatibantoppløsningen til den graderte sprøyten:
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai Viena pilnšļirce Viena 25G adata
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Latvian: Injekcijas tilpums
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum
Latvian: Turot ādas kroku, tuviniet šļirci ādai un ātri ieduriet adatu ādas krokā.
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
Latvian: 51,0 Visas epizodes (N = 56)
Norwegian Bokmål: 51,0 Alle episoder (N = 56)
Latvian: Atbilstošā ievadāmā deva atkarīga no ķermeņa masas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Egnet dose for administrasjon er basert på kroppsvekt (se pkt.
Latvian: - Tūlīt pēc tam, kad savas balsenes spazmu lēkmes (augšējo elpceļu nosprostojums) laikā Firazyr esat ievadījis pats, vai to injicējis Jūsu aprūpētājs, Jums jāmeklē medicīniskā palīdzība medicīnas iestādē.
Norwegian Bokmål: - hvis du selvadministrerer Firazyr, eller hvis en omsorgsperson injiserer legemidlet for deg og du opplever et laryngealt anfall (obstruksjon/tilstopping av øvre luftveier) umiddelbart etterpå, må du oppsøke lege ved en medisinsk institusjon umiddelbart.
Latvian: Izsitumi Eritēma Nieze Nātrene
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Latvian: Aknu un nieru darbības traucējumi Ierobežoti dati liecina, ka ikatibanta iedarbību neietekmē aknu vai nieru darbības traucējumi.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Latvian: Sadalījums Ikatibanta sadalījuma tilpums (Vss) ir apmēram 20-25 l. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 44%.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet (Vss) til icatibant er ca. 20-25 liter.
Latvian: 12 kg līdz 25 kg
Norwegian Bokmål: 12 kg til 25 kg
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Šķīdums injekcijai
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Latvian: Nevelciet uz augšu virzuli.
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: ledus etiķskābi, nātrija hidroksīdu, nātrija hlorīdu, ūdeni injekcijām.
Norwegian Bokmål: Inneholder: Konsentrert eddiksyre, natriumhydroksid, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Ja graduētajā šļircē ir gaiss: • Pagrieziet savienotās šļirces tā, lai pilnšļirce atrastos augšpusē (skatīt attēlu zemāk).
Norwegian Bokmål: • Drei på de sammenkoblede sprøytene, slik at den ferdigfylte sprøyten kommer øverst (se illustrasjonen nedenfor).