FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες:οι ακόλουθες μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα - πνευμονία - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας και παραγωγή δυσχρωματισμένου φλέγματος - υψηλή αρτηριακή πίεση στα αιμοφόρα αγγεία των πνευμόνων (πνευμονική υπέρταση), αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους πνεύμονες και την καρδιά σας - αιματολογικά προβλήματα όπως μη φυσιολογική πήξη αίματος ή παρατεταμένη αιμορραγία - σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, που περιλαμβάνουν εκτεταμένο φλυκταινώδες εξάνθημα και απολέπιση δέρματος - νοητικά προβλήματα όπως να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν - λιποθυμία - ύπαρξη προβλημάτων σκέψης ή ομιλίας, ύπαρξη σπασμωδικών κινήσεων, κυρίως στα χέρια σας, που δεν μπορείτε να ελέγξετε - αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο - τα σημεία περιλαμβάνουν πόνο, αδυναμία, μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα άκρα - ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο - καρδιακή ανεπάρκεια ή καρδιακή προσβολή που θα μπορούσε να οδηγήσει στη διακοπή των καρδιακών παλμών και τον θάνατο, προβλήματα καρδιακού ρυθμού, με αιφνίδιο θάνατο - θρόμβοι αίματος στα πόδια σας (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση) - τα σημεία περιλαμβάνουν έντονο πόνο ή πρήξιμο των ποδιών
Estonian: Harv: järgmised kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st - kopsupõletik - nähtudeks on hingeldus ja muutunud värvusega lima eritumine; - kõrge vererõhk kopsuveresoontes (pulmonaalhüpertensioon), mis võib kopse ja südant tõsiselt kahjustada; - vere häired, näiteks ebatavaline vere hüübimine või pikenenud verejooksud; - rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine; - psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine; - minestamine; - probleemid mõtlemisel või rääkimisel, tõmblevad liigutused, eelkõige kätes, mida te ei suuda kontrollida; - ajurabandus - nähtudeks on jäseme valu, nõrkus, tuimus või surin; - pime või tume laik teie nägemisväljas;
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδεςμετάτοτέλοςτηςθεραπείας
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14. päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu 68,5 % (98/143)
Greek: EU/1/05/321/001 Posaconazole SP 40 mg/ml
Estonian: EU/1/05/321/001
Greek: Φιάλη (γυάλινο)
Estonian: Pudel (klaas)
Greek: Πόσιµο εναιώρηµα Από στόµατος χρήση
Estonian: Manustamisviis Pakend
Greek: Εάν σας έχουν πει ποτέ ότι έχετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες καταστάσεις:
Estonian: kui teile on kunagi öeldud, et teil on mõni järgnevatest seisunditest:
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 25 Οκτωβρίου 2005
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 25. oktoober 2005
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Estonian: Lapsed (< 18 aastased)
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 2 χρόνια
Estonian: Avamata pakend: 2 aastat
Greek: 1 Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο συχνά είδη ή άγνωστα είδη
Estonian: 1 Hõlmab teisi vähem levinud või tundmatuid liike
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατικά προβλήματα.
Estonian: kui teil on või on olnud probleeme maksaga.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες.
Estonian: Pärast pakendi esmakordset avamist: 4 nädalat.
Greek: Ηλικιωμένοι (≥ 65 ετών)
Estonian: Eakad patsiendid (≥ 65 aastat)
Greek: Έλεγχος α
Estonian: Kontrollrühm a
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα.
Estonian: kui te võtate mõnda järgnevalt toodud ravimitest.
Greek: Αδυναμία, κούραση
Estonian: Nõrkus, väsimus
Greek: § Βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: § Vt lõik 4.4.
Greek: Μελέτες καρκινογέννεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele.
Greek: 1899δ ε
Estonian: 1899d e
Greek: Συνεπώς η ποζακοναζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Estonian: Seetõttu ei soovitata posakonasooli alla 18-aastastel patsientidel kasutada (vt lõik 5.1 ja 5.2).
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά μιας προοπτικής για λειτουργικές αλλαγές σε ανθρώπους.
Estonian: Need leiud ei näita aga tingimata võimalikke funktsionaalseid muutusi inimestel.
Greek: B-1180 Bruxelles, Βέλγιο
Estonian: B-1180 Bruxelles, Belgia
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν φάρμακο για ένα χρόνο.
Estonian: Seda ei täheldatud aga ahvidel, kellele manustati ravimit ühe aasta jooksul.
Greek: • Υπάρχουσες συμπτωματικές αρρυθμίες
Estonian: • Olemasolevad sümptomaatilised arütmiad
Greek: 1899δ δ
Estonian: 1899d d
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤ(ΕΣ)
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/
Greek: Η ασφάλεια της ποζακοναζόλης έχει αξιολογηθεί σε > 2.400 ασθενείς και υγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Posakonasooli ohutust on hinnatud > 2400 patsiendil ja tervetel vabatahtlikel, kes olid kaasatud kliinilistesse uuringutesse ja turustamisjärgsest kogemusest.
Greek: Συγχορήγηση ποζακοναζόλης με sirolimus δε συνιστάται και θα πρέπει να αποφεύγεται όποτε είναι δυνατό.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleks võimaluse korral vältida.
Greek: Διπλωπία, ένα τυφλό ή σκοτεινό σημείο στο οπτικό πεδίο Προβλήματα ακοής
Estonian: Kahekordne nägemine, pime või tume laik nägemisväljas Kuulmisprobleemid
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Posaconazole SP και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Estonian: Arst jälgib teie reageerimist ravile ning teie seisundit, et määrata, kui pikalt tuleks teile Posaconazole SP'i manustada ning kas on vaja teha muudatusi teie igapäevases Posaconazole SP'i annuses.
Greek: Βλ. παράγραφο 3 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες στο πώς να παίρνετε το εναιώρημα.
Estonian: Vaata lõiku 3 selles infolehes, et saada rohkem informatsiooni selle kohta, kuidas võtta suspensiooni.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζηςγαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mistahes põhjusel.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία φαίνεται στον Πίνακα 1.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud Tabelis 1.
Greek: θαμπή όραση διπλωπία, σκότωμα
Estonian: Nägemise ähmastumine diploopia, skotoopia
Greek: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW
Estonian: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK
Greek: Συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000)
Estonian: Sage (≥ 1/100, < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000, < 1/100); harv (≥ 1/10000, < 1/1000)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Posaconazole SP από την κανονική Εάν ανησυχείτε ότι μπορεί να έχετε πάρει πολύ, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας ή τον επαγγελματία υγείας.
Estonian: Kui te kasutate Posaconazole SP'i rohkem kui ette nähtud Kui olete mures, et võite olla võtnud ravimit liiga palju, võtke kohe ühendust arsti või tervishoiutöötajaga.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Posaconazole SP μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Posaconazole SP põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Ωστόσο, στις δοκιμές κλινικής αποτελεσματικότητας, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης μεταξύ των νεαρών και ηλικιωμένων ασθενών ήταν παρόμοιο.
Estonian: Siiski, kliinilistes efektiivsuse uuringutes oli posakonasooli ohutus noortel ja eakatel patsientidel sarnane.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν ήταν γενοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Estonian: Posakonasool ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Greek: Παρατηρήθηκε μία συσχέτιση μεταξύ της ολικής έκθεσης στο φαρμακευτικό προϊόν διαιρεμένης δια της MIC (AUC/MIC) και του κλινικού αποτελέσματος.
Estonian: Täheldati korrelatsiooni ravimi üldise toime, jagatuna MIC-ga (AUC/MIC), ja kliinilise efektiivsuse vahel.
Greek: Η ποζακοναζόλη αποβάλλεται αργά με ένα μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t½) 35 ωρών (εύρος 20 έως 66 ώρες).
Estonian: Posakonasool eritub aeglaselt keskmise poolväärtusajaga (t½) 35 tundi (vahemikus 20 kuni 66 tundi).
Greek: Τα μικροβιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η ποζακοναζόλη είναι ενεργή έναντι των Rhizomucor, Mucor, και Rhizopus, ωστόσο τα κλινικά δεδομένα είναι τώρα πολύ περιορισμένα για να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης έναντι αυτών των αιτιολογικών παραγόντων.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor, Mucor ja Rhizopus liikide suhtes, kuigi kliinilised andmed on veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Greek: Ο κρίσιμος λόγος για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~ 200.
Estonian: Aspergillus nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~200.
Greek: ψυχωσική διαταραχή, κατάθλιψη
Estonian: psühhootiline häire, depressioon
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair
Estonian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa
Greek: Τεχνητή γεύση κεράσι που περιέχει βενζυλική αλκοόλη και προπυλενική γλυκόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ
Estonian: Kunstlik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Greek: Χρήση σε παιδιά: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε παιδιά και εφήβους κάτω της ηλικίας των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Kasutamine lastel: Ravimi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole hinnatud.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός αντοχής είναι η απόκτηση υποκατάστατων της πρωτεΐνης-στόχου, CYP51.
Estonian: Resistentsuse peamiseks mehhanismiks on asenduste tekitamine märklaudvalgus CYP51.
Greek: Είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποζακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.
Estonian: Posakonasooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Greek: Χρήση σε παιδιατρικούς ασθενείς
Estonian: Kasutamine lastel
Greek: Το Posaconazole SP μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη λοιμώξεων σε ασθενείς των οποίων τα ανοσοποιητικά συστήματα μπορεί να είναι εξασθενημένα λόγω άλλων φαρμάκων ή νόσων.
Estonian: Posaconazole SP'i võib kasutada seeninfektsioonide ärahoidmiseks patsientidel, kelle immuunsüsteem võib olla teiste ravimite või haiguste tagajärjel nõrgenenud.
Greek: Στη Μελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση σε κάθε αιτίας θνησιμότητα σε εύνοια της ποζακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Estonian: Uuringus 1899 ilmnes oluline kogusuremuse vähenemine posakonasoolirühmas [POS 49/304 (16 %) vs FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 29 ημέρες για την ποζακονζόλη και 25 ημέρες για τη φλουκοναζόλη/ιτρακοναζόλη.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasooli rühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kellel on glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda preparaati kasutada.
Greek: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles
Estonian: SP Europe Rue de Stalle, 73 B-1180 Bruxelles Belgia
Greek: Παράταση του QTc: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Estonian: QTc-intervalli pikenemine: Mõnede asoolide kasutamist on seostatud QTc-intervalli pikenemisega.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Posaconazole SP κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Estonian: Ärge kasutage Posaconazole SP'i raseduse ajal, kui teie arst ei ole teil seda käskinud teha.
Greek: • Εφαβιρένζη, η οποία χρησιμοποιείται για τη τη θεραπεία της λοίμωξης με HIV.
Estonian: • Efavirens, mida kasutatakse HIV-infektsiooni raviks.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποζακοναζόλη.
Estonian: FLU = flukonasool; ITZ = itrakonasool; POS = posakonasool.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μην καταψύχετε.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Mitte hoida sügavkülmas.
Greek: EU/1/05/321/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/05/321/001
Greek: Συνδυασμός με άλλους αντιμυκητιασικούς παράγοντες Η χρήση συνδυασμού αντιμυκητιασικών θεραπειών δεν θα πρέπει να μειώνει την αποτελεσματικότητα ούτε της ποζακοναζόλης ούτε των άλλων θεραπειών, ωστόσο, δεν υπάρχει προς το παρόν καμία κλινική απόδειξη ότι η συνδυασμένη θεραπεία θα εξασφαλίσει πρόσθετο όφελος.
Estonian: Seenevastaste kombineeritud ravide kasutamine ei tohiks vähendada ei posakonasooli ega ka teiste ravide efektiivsust; siiski ei ole praegusel ajal kliinilist tõestust selle kohta, et kombineeritud ravi pakuks täiendavat eelist.
Greek: Ποσοστό κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 Ποσοστό κλινικής επιτυχίας 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14-ndal päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu
Greek: Η ποζακοναζόλη απορροφάται αργά και αποβάλλεται αργά με ένα μεγάλο εμφανή όγκο κατανομής (1.774 λίτρα) και συνδέεται ισχυρά με πρωτεΐνες (> 98 %), κυρίως με την αλβουμίνη ορού.
Estonian: Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega (> 98 %), peamiselt seerumialbumiiniga.
Greek: • Ταυτόχρονη χρήση με φαρμακευτικά προϊόντα γνωστά ότι παρατείνουν το διάστημα QTc (άλλα από αυτά που αναφέρονται στην παράγραφο 4.3).
Estonian: • Samaaegne kasutamine ravimitega, mis teatakse pikendavat QTc-intervalli (teised, mis nimetatud lõigus 4.3).
Greek: αλλεργική αντίδραση αντίδραση υπερευαισθησίας
Estonian: allergiline reaktsioon ülitundlikkusreaktsioon
Greek: Εάν δεν μπορείτε να πάρετε τροφή ή συμπλήρωμα διατροφής, ο γιατρός σας θα σας πει να πάρετε 200 mg (μία κουταλιά των 5 ml) τέσσερις φορές την ημέρα.
Estonian: Kui te ei saa süüa või toidulisandit võtta, määrab arst teile 200 mg annuse (üks 5 ml lusikatäis) neli korda ööpäevas.
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω που δεν θα πρέπει να λαμβάνονται με ποζακοναζόλη εξ' αιτίας κινδύνου διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, υπάρχουν και άλλα φάρμακα που ενέχουν έναν κίνδυνο προβλημάτων ρυθμού που μπορεί να είναι μεγαλύτερος όταν λαμβάνονται με ποζακοναζόλη.
Estonian: Lisaks eelpool nimetatud ravimitele, mida ei tohi koos posakonasooliga kasutada südame rütmihäirete riski tõttu, on veel teised ravimid, mis võivad põhjustada rütmihäireid ning mis posakonasooliga kooskasutamisel võivad suureneda.
Greek: Είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να προσπαθούμε να εξασφαλίσουμε ότι έχουν επιτευχθεί τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος σε ασθενείς επιμολυνθέντες με Aspergillus (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2 για τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα και τις επιδράσεις της τροφής στην απορρόφηση).
Estonian: On väga tähtis, et Aspergillus nakkusega isikutel saavutataks maksimaalsed plasmatasemed (vt lõik 4.2 ja 5.2 soovitatavad annustamisskeemid ja toidu mõju imendumisele).
Greek: • Οποιοδήποτε πρόβλημα με τις ποσότητες του καλίου, μαγνησίου ή ασβεστίου στο αίμα σας.
Estonian: • Mistahes häired kaaliumi, magneesiumi või kaltsiumi sisalduses teie veres.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Estonian: Kliiniliselt olulisi muutusi keskmises QTc-intervallis (Fridericia) võrreldes algtasemega ei täheldatud.
Greek: Η ποζακοναζόλη αναστέλλει το ένζυμο λανοστερόλη 14α-διμεθυλάση (CYP51), το οποίο καταλύει ένα σημαντικό βήμα στη βιοσύνθεση εργοστερόλης.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüümi lanosterool-14α-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Greek: Εκτίμηση με ηλεκτροκαρδιογράφημα
Estonian: Elektrokardiogrammi hindamine
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Posaconazole SP Το Posaconazole SP περιέχει περίπου 1,75 g γλυκόζης ανά 5 ml εναιωρήματος.
Estonian: Oluline teave mõningate Posaconazole SP'i koostisainete suhtes Posaconazole SPsisaldab ligikaudu 1,75 g glükoosi 5 ml suspensiooni kohta.
Greek: Αυτά τα φάρμακα χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπευτική αντιμετώπιση μίας ευρείας κλίμακας μυκητιασικών λοιμώξεων.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse väga mitmesuguste seennakkuste ärahoidmiseks ja raviks.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Estonian: Tasakaaluseisund saabub korduval manustamisel 7 kuni 10 päeva pärast.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι η συγχορήγηση είναι αναπόφευκτη, τότε συνιστάται η δόση του sirolimus να μειώνεται σημαντικά κατά τη έναρξη της θεραπείας με ποζακοναζόλη και να υπάρχει πολύ συχνή παρακολούθηση των ελάχιστων τιμών των συγκεντρώσεων του sirolimus στο ολικό αίμα.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasoolravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Greek: Μείωση στα λευκοκύτταρα (που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοιμώξεων) Πυρετός
Estonian: Vere valgeliblede arvu vähenemine (see võib tõsta nakkuste tekkeriski) Palavik
Greek: Παρομοίως, στις μελέτες προφύλαξης, η μέση συγκέντρωση ποζακοναζόλης (Cav) στη μέση σταθερή κατάσταση ήταν συγκρίσιμη μεταξύ δέκα εφήβων (ηλικίας 13-17 ετών) με τη Cav που επετεύχθη σε ενήλικες (ηλικίας ≥ 18 ετών).
Estonian: Sarnaselt oli profülaktilistes uuringutes posakonasooli püsiv keskmine kontsentratsioon (Cav) kümnel noorukil (vanuses 13…17 aastat) võrreldav täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel) saavutatud kontsentratsiooniga (Cav).
Greek: Η εξωτερική ομάδα ελέγχου περιελάμβανε 86 ασθενείς που είχαν λάβει διαθέσιμη θεραπεία (όπως παραπάνω) κυρίως το ίδιο χρονικό διάστημα και στα ίδια κέντρα όπως οι ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ποζακοναζόλη.
Estonian: Sõltumatu kontrollgrupp koosnes 86 patsiendist, kes said kättesaadavat ravi (nagu allpool toodud) põhiliselt samal ajal ja samades uuringukohtades, kui posakonasooliga ravitavad patsiendid.
Greek: 400 mg (10 ml) δύο φορές την ημέρα.
Estonian: 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas.
Greek: Υπερευαισθησία: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με διασταυρούμενη ευαισθησία ανάμεσα στην ποζακοναζόλη και άλλους αζολικούς αντιμυκητιασικούς παράγοντες.
Estonian: Ülitundlikkus: Andmed ristuva tundlikkuse kohta posakonasooli ja teiste asoolirühma seenevastaste ainete vahel puuduvad.
Greek: Η μέση διάρκεια της θεραπείας ήταν 80 ημέρες για την ποζακονζόλη και 77 ημέρες για τη φλουκοναζόλη.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 80 päeva posakonasoolirühmas ja 77 päeva flukonasoolirühmas.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός κι αν το όφελος για τη μητέρα είναι σαφώς μεγαλύτερο από τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: Posakonasooli ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui kasu emale kaalub selgelt üles võimaliku riski lootele.
Greek: Η ποζακοναζόλη μεταβολίζεται μέσω UDP γλυκουρωνίδωσης (ένζυμα φάσης 2) και είναι ένα υπόστρωμα για την in vitro εκροή της p-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja ta on pglükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Greek: Πέντε από αυτούς τους ασθενείς είχαν χρωμοβλαστομυκητίαση οφειλόμενη σε Fonsecaea pedrosoi και 4 είχαν μυκήτωμα, οφειλόμενο κυρίως σε είδη του Madurella.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Greek: Εάν αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα του Posaconazole SP.
Estonian: kui teil tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad Posaconazole SP'i toimet vähendada.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: LISA II A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Greek: Εάν έχετε νεφρικά προβλήματα και παίρνετε φάρμακα που επηρεάζουν το νεφρό.
Estonian: kui teil on probleeme neerudega ja te kasutate ravimeid, mis mõjutavad teie neerufunktsiooni.
Greek: Πίνακα 5 και 6 για τα αποτελέσματα από τις δύο μελέτες.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud Tabelis 5 ja 6.
Greek: Η ποζακοναζόλη δεν έχει κάποιους κύριους κυκλοφορούντες μεταβολίτες και οι συγκεντρώσεις της είναι απίθανο να μεταβληθούν από αναστολείς των ενζύμων του CYP450.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti ja selle kontsentratsioonid ei muutu tõenäoliselt CYP450 ensüümide inhibiitorite toimel.
Greek: Ολική αποτελεσματικότητα της ποζακοναζόλης στο τέλος της θεραπείας για διηθητική ασπεργίλλωση συγκριτικά με μία εξωτερική ομάδα ελέγχου
Estonian: Posakonasooli üldine efektiivsus ravi lõpus invasiivse aspergilloosi puhul võrreldes sõltumatu kontrollgrupiga
Greek: Εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε άλλα φάρμακα της οικογένειας των αζολών ή των τριαζολών.
Estonian: Öelge oma arstile: kui teil on kunagi esinenud allergilisi reaktsioone teistele ravimitele asoolide või triasoolide rühmast.
Greek: Παρακαλείσθε να κοιτάξετε τη λίστα των φαρμάκων που δεν πρέπει να λαμβάνονται ενόσω παίρνετε το Posaconazole SP που δίνεται παραπάνω.
Estonian: Palun vaadake allpool toodud loetelu ravimitest, mida ei tohi kasutada, kui te võtate Posaconazole SP'i.
Greek: Επιπροσθέτως, δώδεκα ασθενείς ηλικίας 13-17 ετών έλαβαν 600 mg/ημέρα για προφύλαξη εκ διηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων (Μελέτες 316 και 1899).
Estonian: Lisaks said kaksteist patsienti vanuses 13…17 aastat 600 mg ravimit ööpäevas invasiivsete seeninfektsioonde profülaktikaks (uuringud 316 ja 1899).
Greek: Μεταξύ δεκαοκτώ ασθενών οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί ή είχαν λοιμώξεις ανθεκτικές στην αμφοτερικίνη Β ή την ιτρακοναζόλη, επτά ασθενείς κατηγοριοποιήθηκαν ως ανταποκριθέντες.
Estonian: Kaheksateiskümne patsiendi hulgas, kes ei talunud või kelle infektsioon ei allunud amfoteritsiin B või itrakonasoolile, reageeris ravile seitse patsienti.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν τις κετοκοναζόλη, φλουκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και βορικοναζόλη.
Estonian: Siia kuuluvad ketokonasool, flukonasool, itrakonasool ja vorikonasool.
Greek: Υπερδοσολογία από ατύχημα παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος πήρε 1.200 mg δύο φορές την ημέρα για 3 ημέρες.
Estonian: Juhuslik üleannustamine esines ühel patsiendil, kes võttis 3 päeva jooksul 1200 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ημικρανιών).
Estonian: kui te võtate teisi ravimeid, mis sisaldavad tungaltera alkaloide (kasutatakse migreeni raviks).
Greek: Εάν συγχορηγηθούν, τότε συνιστάται να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης των αλκαλοειδών της vinca.
Estonian: Nende koosmanustamisel soovitatakse Vinca alkaloidide annust kohandada.
Greek: • Σουλφονυλουρίες όπως το glipizide (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία υψηλού σακχάρου αίματος).
Estonian: • Sulfonüüluuread, nagu glipisiid (kasutatakse kõrge veresuhkru sisalduse raviks).
Greek: Φαρμακοκινητικές / Φαρμακοδυναμικές σχέσεις:
Estonian: Farmakokineetilis-/farmakodünaamilised seosed
Greek: Ωστόσο, το προφίλ ασφάλειας της ποζακοναζόλης ανάμεσα στα Μαύρα και τα Καυκάσια άτομα ήταν παρόμοιο.
Estonian: Siiski oli posakonasooli ohutuse profiil mustanahalistel ja valgetel sarnane.
Greek: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Estonian: Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Greek: Όπως φαίνεται στον Πίνακα 3, μία επιτυχημένη ανταπόκριση (ολική ή μερική υποχώρηση) στο τέλος της θεραπείας φάνηκε στο 42 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ποζακοναζόλη συγκριτικά με το 26 % της εξωτερικής ομάδας.
Estonian: Nagu näidatud Tabelis 3, ravi lõpus reageeris efektiivselt ravile (täieliku või osalise taandumisega) 42 % posakonasooliga ravitud patsienti võrreldes 26 % sõltumatu kontrollgrupi patsientidega.