FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration du contraceptif oral 35 min après l'exénatide n'a pas modifié l'ASC mais a induit une diminution de la Cmax de l'ethinyl estradiol de 45 % et de la Cmax du lévonorgestrel de 27-41 % ainsi qu'un retard de la tmax de 2-4 h du fait du ralentissement de la vidange gastrique.
Spanish: La administración de los anticonceptivos orales 35 minutos después de exenatida no afectó al AUC, pero provocó una reducción de la Cmax de etinil estradiol de un 45%, una reducción de la Cmax de levonorgestrel de un 27-41% y un retraso en el tmax de 2-4 h debido a un retraso en el vaciado gástrico.
French: L'évolution des pancréatites a été favorable sous traitement symptomatique, à l'exception de très rares cas de pancréatite nécrosante ou hémorragique et/ou de décès rapportés.
Spanish: Se ha observado la resolución de la pancreatitis con tratamiento de apoyo, pero se han notificado casos muy raros de pancreatitis necrotizante o hemorrágica y/o muerte.
French: Constipation Flatulence
Spanish: Estreñimiento Flatulencia
French: B. Secouez vigoureusement le stylo, de haut en bas et de bas en haut, jusqu'à ce que le médicament soit mélangé uniformément et que vous ne voyiez plus de médicament de couleur blanche au niveau des côtés ou des parties inférieure ou supérieure de la fenêtre.
Spanish: B. Agite la pluma fuerte, con movimientos de arriba a abajo, hasta que el medicamento esté mezclado de forma homogénea y no vea nada de medicamento en las partes laterales, superior o inferior.
French: D CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: Le connecteur orange le maintient fixé à la seringue.
Spanish: El conector naranja lo mantendrá enganchado a la jeringa.
French: Vous devez disposer d'un récipient pour déchets piquants, coupants et tranchants suffisamment grand pour contenir le stylo en entier.
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que sea lo suficientemente grande para contener la pluma entera.
French: − dispose d'une aiguille cachée.
Spanish: − La aguja está escondida.
French: Avant de préparer votre dose, souvenez-vous de laisser le stylo hors du réfrigérateur pendant au moins 15 minutes.
Spanish: Recuerde, antes de preparar su dosis, deje la pluma fuera de la nevera durante 15 minutos como mínimo.
French: Dans les 4 études contrôlées avec comparateurs, cette réduction du poids a été observée chez les patients traités par l'exénatide à libération prolongée indépendamment de la présence de nausées, bien que la réduction fût plus importante dans le groupe ayant des nausées (réduction moyenne de - 2,9 kg à -5,2 kg pour les patients ayant des nausées versus de - 2,2 kg à -2,9 kg pour ceux n'ayant pas de nausées).
Spanish: En 4 de los estudios controlados con comparador, esta reducción en el peso corporal se observó en pacientes tratados con exenatida de liberación prolongada independientemente de la presencia de náuseas, aunque la reducción fue mayor en el grupo con náuseas (reducción media de -2,9 kg a -5,2 kg con náuseas frente a -2,2 kg a -2,9 kg sin náuseas).
French: A travers 12 études sur l'exénatide à libération prolongée, la plupart des épisodes (99,9 % n=649) d'hypoglycémie étaient mineurs, et résolus avec une administration orale d'hydrate de carbone.
Spanish: En los 12 estudios de exenatida de liberación prolongada, la mayoría de los episodios de hipoglucemia (99,9% n =649) fueron menores y remitieron con la administración oral de carbohidratos.
French: Abcès et cellulite au site d'injection
Spanish: Abscesos y celulitis en el lugar de la inyección
French: Les bulles d'air ne vous causeront aucun préjudice et n'affecteront pas votre dose.
Spanish: Las burbujas de aire no le harán daño ni afectarán a su dosis.
French: Hypoglycémie (avec insuline)
Spanish: Hipoglucemia (con insulina)
French: Chaque kit doit être utilisé par une personne uniquement et une seule fois.
Spanish: Cada kit debe ser usado por una persona sólamente y una única vez.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con exenatida de liberación prolongada en uno o más grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Lorsqu'il est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con una sulfonilurea, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
French: Tout stylo Bydureon qui a été congelé doit être jeté.
Spanish: Deseche cualquier pluma de Bydureon que haya sido congelado.
French: Vous devez injecter ce médicament immédiatement après le mélange de la suspension.
Spanish: Se debe inyectar este medicamento inmediatamente después de mezclar la suspensión.
French: Bydureon contient la substance active exénatide.
Spanish: Bydureon contiene el principio activo exenatida.
French: Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable de liberación prolongada.
French: - Les autres composants sont : poly (D,L-lactide-co-glycolide), saccharose et triglycérides à chaîne moyenne.
Spanish: - Los demás componentes son: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa y triglicérido de cadena mediana.
French: Environ 49,3 % présentaient une insuffisance rénale légère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] ≥60 à ≤ 89 mL / min / 1,73 m2) et 21,6 % présentaient une insuffisance rénale modérée (DFG ≥ 30 à ≤ 59 mL / min / 1,73 m2).
Spanish: Aproximadamente el 49,3% presentaron insuficiencia renal leve (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] ≥60 a ≤89 ml/min/1,73 m2) y 21,6%
French: L'exénatide à libération prolongée était associé à une incidence des épisodes d'hypoglycémie significativement plus faible que l'insuline basale chez les patients recevant également un traitement par metformine (3 % versus 19 %) et chez les patients recevant également un traitement par metformine plus sulfamide hypoglycémiant (20 % versus 42 %).
Spanish: Exenatida de liberación prolongada mostró una incidencia significativamente menor de episodios de hipoglucemia que insulina basal en pacientes en tratamiento concomitante con metformina (3% frente a 19%) y en pacientes en tratamiento concomitante con metformina y una sulfonilurea (20% frente a
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les formulations d'exénatide à libération prolongée dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con las formulaciones de exenatida de liberación prolongada en uno o más grupos de la población pediátrica con diabetes mellitus tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
French: Utiliser uniquement les aiguilles fournies avec le stylo.
Spanish: Solo se deben utilizar las agujas que se suministran con la pluma.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada.
French: Assurez-vous de choisir un site d'injection différent dans cette zone.
Spanish: Asegúrese de elegir un punto de inyección diferente dentro de dicha zona.
French: Lipides à jeun L'exénatide à libération prolongée n'a pas montré d'effets négatifs sur les paramètres lipidiques.
Spanish: Lípidos en ayunas Exenatida de liberación prolongada no ha mostrado efectos negativos sobre los parámetros lipídicos.
French: Après administration hebdomadaire de 2 mg de Bydureon BCise, les concentrations moyennes de l'exénatide dépassaient les concentrations minimales efficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semaines, avec une augmentation graduelle de la concentration plasmatique moyenne d'exénatide jusqu'à la semaine 8.
Spanish: Tras la administración semanal de 2 mg de Bydureon BCise, las concentraciones medias de exenatida excedieron las concentraciones mínimas eficaces (~ 50 pg/ml) en 2 semanas con un aumento gradual en la media de la concentración de exenatida en plasma hasta la Semana 8.
French: INR augmenté 9 (voir rubrique 4.4) Fréquence basée sur les études terminées d'efficacité et de sécurité à long terme (n = 526), sauf indication contraire.
Spanish: Frecuencia basada en estudios de eficacia y seguridad a largo plazo completados (n= 526), a menos que se indique lo contrario.
French: Chaque stylo à double chambre contient de la poudre d'exénatide et du solvant dans une cartouche de verre de type 1, scellée à une extrémité par un bouchon de caoutchouc chlorobutyl et un opercule en aluminium, et à l'autre extrémité par un piston en caoutchouc chlorobutyl.
Spanish: Cada pluma de cámara doble contiene polvo de exenatida y disolvente en un cartucho de vidrio de tipo 1 sellado en un extremo con un tapón de goma de clorobutilo y un sello de aluminio y en el otro extremo con un émbolo de goma de clorobutilo.
French: Tout en vissant, veillez à tenir l'adaptateur orange.
Spanish: Mientras lo enrosca, asegúrese de sujetar el conector naranja.
French: Secouez vigoureusement
Spanish: Agite fuerte
French: ÉTAPE 4 : Injectez la dose
Spanish: PASO 4: Inyectar la Dosis
French: Les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée mettent en évidence une amélioration de la fonction bêta-cellulaire, en utilisant des mesures telles que le modèle d'homéostasie (HOMA-B).
Spanish: Los estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada han mostrado una mejoría en la función de la célula beta, utilizando medidas como las evaluaciones del modelo de homeostasis (HOMA-B).
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans le stylo est limpide et sans particules.
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido de la pluma es transparente y está libre de partículas.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Spanish: Para consultar las instrucciones de preparación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 e "Instrucciones para el Usuario".
French: Veillez à ne pas enfoncer le piston.
Spanish: Tenga cuidado de no empujar el émbolo.
French: Important : Une fois le médicament complètement mélangé, vous devez procéder immédiatement aux étapes de préparation et à l'injection pour obtenir la dose complète.
Spanish: Importante: Una vez que el medicamento esté bien mezclado, debe completar los pasos de preparación inmediatamente, e inyectar para obtener una dosis completa.
French: Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Reacción anafiláctica
French: NE PAS essayer de replacer le capuchon ni de réutiliser l'aiguille.
Spanish: NO intente poner el protector de la aguja de nuevo o reutilizar la aguja.
French: A. Reconstituez le médicament.
Spanish: A. Mezcle el medicamento.
French: Qu'est-ce que Bydureon et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bydureon Comment utiliser Bydureon
Spanish: Qué es Bydureon y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Bydureon Cómo usar Bydureon
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte de la fonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Les pertes de poids s'étaient poursuivies à la semaine 52.
Spanish: Las reducciones en peso corporal se mantuvieron en la Semana 52.
French: §valeur de p nominale < 0,001.
Spanish: §valor nominal de p <0,001.
French: Poudre : de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo: polvo de color blanco a blanquecino.
French: - Les autres composants sont : - Dans la poudre : le poly (D,L-lactide-co-glycolide) et le saccharose.
Spanish: - Los demás componentes son: - En el polvo: poli (D, L-lactida-co-glicólido) y sacarosa.
French: Parlez-en à votre médecin si vous perdez du poids trop rapidement (plus d'1,5 kg par semaine), car cela peut causer des problèmes tels que des calculs biliaires.
Spanish: Informe a su médico si pierde peso demasiado rápido (más de 1,5 kg a la semana), ya que esto puede causar problemas como cálculos biliares.
French: Exénatide à libération prolongée 2 mg QW
Spanish: Exenatida de liberación prolongada 2 mg QW
French: Puis choisissez un site d'injection différent afin de finir l'injection.
Spanish: Después elija un lugar de inyección diferente y termine de ponerse la inyección.
French: Retirez l'aiguille et remplacez-la par l'aiguille de rechange qui se trouve dans votre kit.
Spanish: Retire la aguja y sustitúyala por la aguja de repuesto de su kit.
French: Lorsque l'exénatide à libération prolongée est utilisé en association avec un sulfamide hypoglycémiant, les patients doivent être informés des précautions à prendre afin d'éviter une hypoglycémie lors de la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Spanish: Cuando se utiliza exenatida de liberación prolongada en combinación con una sulfonilurea, se debe advertir a los pacientes que tomen precauciones para evitar la hipoglucemia mientras conduzcan o utilicen máquinas.
French: Languette en papier
Spanish: Cubierta de papel
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée n'est donc pas recommandée chez les patients atteints d'une maladie gastrointestinale sévère.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de exenatida de liberación prolongada en pacientes con enfermedad gastrointestinal grave.
French: Pour les instructions concernant la mise en suspension du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et le « Manuel d'utilisation ».
Spanish: Para consultar las instrucciones de suspensión del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 e "Instrucciones para el usuario".
French: Maintenant, saisissez le flacon de manière à ce que la seringue pointe vers le haut.
Spanish: Ahora, sujete el vial de manera que la jeringa esté apuntando hacia arriba.
French: Utiliser uniquement les aiguilles spécifiques fournies avec le stylo.
Spanish: Solo se deben utilizar las agujas especiales que se suministran con la pluma.
French: l'aiguille toujours fixée, dans un récipient pour déchets coupants et tranchants.
Spanish: con la aguja puesta, en un contenedor para objetos punzantes.
French: Pour injecter votre dose complète, appuyez sur le piston avec votre pouce jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Spanish: Para inyectarse la dosis completa, empuje el émbolo con su pulgar hasta que se pare.
French: Lorsque vous dévissez le capuchon orange, le couvre-aiguille vert recouvre l'aiguille jusqu'au moment de l'injection.
Spanish: Cuando desenrosque la tapa naranja, el escudo verde mantiene la aguja cubierta hasta que proceda a inyectar.
French: Un autre site d'injection doit être utilisé chaque semaine pour les injections ultérieures.
Spanish: Las siguientes inyecciones deberían hacerse cada semana en un lugar de inyección diferente.
French: Les résultats des études cliniques à long terme de l'exénatide à libération prolongée sont présentés cidessous, ces études ont inclus 1 356 sujets traités par l'exénatide à libération prolongée, 52 % d'hommes et 48 % de femmes ; 230 sujets (17 %) étaient âgés de 65 ans et plus.
Spanish: A continuación se presentan los resultados de los ensayos clínicos a largo plazo con exenatida de liberación prolongada, estos estudios incluyeron 1.356 sujetos tratados con exenatida de liberación prolongada, 52% hombres y 48% mujeres; 230 sujetos (17%) eran ≥ 65 años.
French: Une augmentation de l'INR a été spontanément rapportée en cas d'association de la warfarine et de l'exénatide à libération prolongée.
Spanish: Se ha notificado, de forma espontánea, un aumento del INR durante el uso concomitante de warfarina y exenatida de liberación prolongada.
French: Il doit être injecté sous la peau, et ne doit pas être injecté dans une veine ou un muscle.
Spanish: Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie majeure n'a été rapporté dans le groupe de l'exénatide à libération prolongée associé à l'insuline.
Spanish: No hubo ningún episodio de hipoglucemia grave en el grupo con exenatida de liberación prolongada con insulina.
French: L'exénatide à libération prolongée ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Le stylo Bydureon BCise :
Spanish: La pluma Bydureon BCise:
French: Les études d'interaction suivantes ont été conduites en utilisant 10 µg d'exénatide à libération immédiate mais pas exénatide à libération prolongée :
Spanish: Los siguientes estudios de interacción se han llevado a cabo utilizando 10 µg de exenatida de liberación inmediata, pero no exenatida de liberación prolongada:
French: Ces médicaments peuvent être : les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, les antagonistes de l'angiotensine II, les médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens et les diurétiques.
Spanish: Los medicamentos concomitantes incluyeron inhibidores de enzimas convertidoras de la angiotensina, antagonistas de la angiotensina-II, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y diuréticos.
French: À l'aide de votre pouce, retirez le capuchon vert.
Spanish: Utilice su pulgar para retirar la tapa verde.
French: Avant de commencer, vérifiez que le liquide dans la seringue est limpide et sans particules.
Spanish: Antes de comenzar, compruebe que el líquido en la jeringa es transparente y está libre de partículas.
French: La présence de bulles d'air est sans importance.
Spanish: No importa si existen burbujas de aire.
French: HR=hazard ratio, IC= intervalle de confiance
Spanish: HR=razón de riesgo instantáneo, IC= intervalo de confianza
French: Si vous oubliez une dose et qu'il reste au moins 3 jours avant votre prochaine dose, prenez la dose oubliée dès que possible.
Spanish: Si olvida una dosis y quedan 3 días o más hasta la siguiente dosis prevista, adminístrese la dosis olvidada lo antes posible.
French: Arrière du bras
Spanish: Cara posterior de la parte superior del brazo
French: Une étude pharmacodynamique avec l'exénatide a démontré chez des patients ayant un diabète de type 2 (n=13) une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une seconde phase de sécrétion d'insuline améliorée, en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
Spanish: Un estudio farmacodinámico con exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 (n=13) ha demostrado un restablecimiento de la primera fase de la secreción de insulina y una mejoría de la segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
French: Une étude pharmacodynamique avec l'exénatide a démontré chez des patients ayant un diabète de type 2 (n = 13) une restauration de la première phase de sécrétion d'insuline et une seconde phase de sécrétion d'insuline améliorée, en réponse à un bolus intraveineux de glucose.
Spanish: Un estudio farmacodinámico con exenatida en pacientes con diabetes tipo 2 (n = 13) ha demostrado un restablecimiento de la primera fase de la secreción de insulina y una mejoría de la segunda fase de la secreción de insulina en respuesta a un bolo intravenoso de glucosa.
French: Contenu en sodium : ce médicament contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par dose, et peut donc être considéré comme pratiquement « sans sodium ».
Spanish: Contenido en sodio: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients avec une atteinte légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min).
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina de 50 a 80 ml/min).
French: Des études cliniques avec l'exénatide à libération immédiate contrôlées versus placebo d'une durée de 30 semaines ont montré que l'utilisation concomitante de l'exénatide et des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase n'était pas associée à des modifications significatives des paramètres lipidiques (voir rubrique 5.1).
Spanish: En los estudios clínicos controlados con placebo de 30-semanas con exenatida de liberación inmediata, el uso concomitante de exenatida y de inhibidores de la HMG CoA reductasa no se asoció a cambios consistentes en los perfiles lipídicos (ver sección 5.1).
French: Quand l'exénatide à libération prolongée est associé à un traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione, le traitement par metformine et/ou une thiazolidinedione peut être poursuivi à la même posologie.
Spanish: Cuando se añade exenatida de liberación prolongada a un tratamiento ya existente con metformina y/o tiazolidindiona, se puede continuar con la misma dosis de metformina y/o tiazolidindiona.
French: Suspension injectable à libération prolongée en stylo prérempli (BCise).
Spanish: Suspensión inyectable de liberación prolongada en pluma precargada (BCise).
French: Utilisez une nouvelle aiguille à chaque injection et jetez-la en toute sécurité après chaque injection tel qu'indiqué par votre médecin ou votre infirmier/ère.
Spanish: Utilice una aguja de inyección nueva para cada inyección y deséchela de una forma segura después de cada uso, como le haya indicado su médico o enfermero en diabetes.
French: Ethinyl estradiol et lévonorgestrel
Spanish: Etinil estradiol y levonorgestrel
French: Bien mélangé
Spanish: Bien mezclado
French: Cela permettra au stylo de se réchauffer à température ambiante.
Spanish: Así se calentará hasta alcanzar la temperatura ambiente.
French: L'utilisation de l'exénatide à libération prolongée ne nécessite pas d'autosurveillance supplémentaire.
Spanish: El uso de exenatida de liberación prolongada no requiere un control adicional por el propio paciente.
French: Clic
Spanish: Click
French: Dans les études cliniques avec l'exénatide à libération prolongée, approximativement 45 % des patients avaient un faible taux d'anticorps anti-exénatide à la fin de l'étude.
Spanish: En estudios clínicos con exenatida de liberación prolongada, aproximadamente el 45% de los pacientes desarrollaron títulos bajos de anticuerpos frente a exenatida en el momento de la evaluación del estudio.
French: Pendant que le stylo se réchauffe, lavez-vous les mains.
Spanish: Lávese las manos mientras se calienta la pluma.
French: L'exénatide à libération prolongée a démontré une supériorité par rapport à la fois à la sitagliptine et à la pioglitazone sur la variation de l'HbA1c par rapport à la valeur initiale.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada demostró superioridad tanto a sitagliptina como a pioglitazona respecto al cambio de la HbA1c frente al valor basal.
French: Après avoir secoué le stylo, regardez au niveau des deux côtés de la fenêtre.
Spanish: Después de agitar la pluma, mire a través de ambos lados del visor.
French: D'une main, tenez la seringue à proximité du trait de dose en pointillés noirs.
Spanish: Con una mano, coja la jeringa cerca de la Línea de Dosificación de puntos negros.
French: • modifications d'INR (mesure de la coagulation du sang) ont été rapportées en association à la warfarine.
Spanish: • se han comunicado cambios en el INR (una medida de coagulación de la sangre) cuando se utiliza conjuntamente con warfarina.