FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky analýzy vlivu histologie NSCLC na celkové přežití svědčí ve prospěch pemetrexedu oproti docetaxelu u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 399; 9,3 oproti 8,0 měsíců, adjustovaný HR = 0,78; 95 CI = 0,61 - 1,00; p = 0,047) a ve prospěch docetaxelu u karcinomu s histologickou strukturou z dlaždicových buněk (n = 172; 6,2 oproti 7,4 měsíců, adjustovaný HR = 1,56; 95% CI = 1,08 - 2,26; p = 0,018).
Slovenian: Analiza vpliva histologije NSCLC glede učinka zdravljenja na skupno preživetje je bila prednostna za pemetreksed v primerjavi z docetakselom pri tistih, ki nimajo pretežno luskaste histologije (N = 399, 9,3 v primerjavi z 8,0 meseca, prilagojeno razmerje tveganja (RT) = 0,78; 95 % IZ = 0,61-1,00, p = 0,047) in je bila prednostna za docetaksel za luskasto celično histologijo karcinoma (N = 172, 6,2 v primerjavi s 7,4 meseca, prilagojeno RT = 1,56; 95 % IZ = 1,08-2,26, p = 0,018).
Czech: Pokud dostanete přípravek Pemetrexed Krka s cisplatinou:
Slovenian: Kadar uporabljamo zdravilo Pemetreksed Krka v kombinaciji s cisplatinom:
Czech: Oznamte svému lékaři, jestliže jste byl(a) nedávno očkován(a), protože pak může při používání přípravku Pemetrexed Krka dojít nežádoucím účinkům.
Slovenian: Če ste bili nedavno cepljeni, prosimo, povejte to zdravniku saj lahko to ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka povzroča škodljive učinke.
Czech: Počet trombocytů v době nejhlubšího poklesu  50 000 /mm
Slovenian: 3 in najnižje število trombocitov  50.000 /mm
Czech: Jak se přípravek Pemetrexed Krka používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Pemetreksed Krka
Czech: Poruchy nervového
Slovenian: Bolezni živčevja
Czech: V případě neurotoxicity je doporučená úprava dávky pro přípravek Pemetrexed Krka a cisplatinu uvedena v tabulce 3.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Krka in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly při podávání pemetrexedu samostatně nebo společně s jinými chemoterapeutiky hlášeny také nefrogenní diabetes insipidus a renální tubulární nekróza.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali tudi o nefrogenem diabetesu insipidusu in ledvični tubulni nekrozi s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki.
Czech: Obsah balení s další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pemetreksed Krka Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: U pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (n = 430, nezávisle hodnocená populace) byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 4,4 měsíce u pemetrexedu a 1,8 měsíců u skupiny placeba, poměr rizik = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60; p = 0,00001.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (N = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 meseca za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95 % IZ = 0,37-0,60, p = 0,00001).
Czech: Leukocyty snížení Neutrofily snížení
Slovenian: Znižani levkociti Znižani nevtrofilci
Czech: Log Rank hodnota p* Výskyt celkové odpovědi* (95% CI)
Slovenian: Log Rank vrednost p* Skupna stopnja odziva**
Czech: Vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) Reakce zvaná „radiation recall" (kožní vyrážka podobná výraznému spálení od sluníčka), která se objeví na kůži, která byla před delší dobou vystavena záření - před dny až roky Výskyt puchýřů (zpuchýřující onemocnění kůže) - včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.
Czech: Během léčby přípravkem Pemetrexed Krka se musí kojení přerušit.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Krka prekiniti.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován k léčbě pacientů bez předchozí chemoterapie s neresekovatelným maligním mezoteliomem pleury.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) (E 524)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) (E524)
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: alergická reakce/hypersenzitivita, erythema multiforme, supraventrikulární arytmie a plicní embolie.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Czech: Hemolytická anémie vyvolaná imunitní reakcí (rozpad červených krvinek vyvolaný protilátkami) Hepatitida (zánět jater)
Slovenian: - Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo - Imunsko pogojena hemolitična anemija (propad rdečih krvnih celic, ki ga povzročijo protitelesa) - Hepatitis (vnetje jeter) - Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Czech: ***V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy poruchy chuti a alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovenian: ***V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) sta lahko neželena učinka motnje okusa in alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Czech: KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Slovenian: Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
Czech: U pacientů léčených kvůli nemalobuněčnému karcinomu plic po předcházející chemoterapii je doporučená dávka přípravku Pemetrexed Krka 500 mg/m2 BSA podávaná jako intravenózní infuze po dobu 10 minut v první den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka v kombinaciji s cisplatinom Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Krka je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Czech: Pemetrexed Krka 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 100 mg.
Slovenian: Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Czech: Nemalobuněčný karcinom plic
Slovenian: Large Cell Carcinoma
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u < 1 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou supraventrikulární arytmie.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo supraventrikularne aritmije.
Czech: Studie dosáhla primárního cílového parametru a prokázala statisticky významné zlepšení PFS ve skupině s pemetrexedem oproti skupině placeba (n = 581, nezávisle hodnocená populace, medián 4,0 měsíce, resp. 2,0 měsíce) (poměr rizika = 0,60; 95% CI: 0.49-0.73, p < 0,00001).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (N = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 meseca in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95 % IZ = 0,490,73, p < 0,00001).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a doba by neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Običajno čas shranjevanja ni daljši kot 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: ** V souladu s National Cancer Institute CTC (v2.0, NCI 1998), případy alopecie mají být hlášeny pouze jako stupeň 1 nebo 2.
Slovenian: **V skladu s skupnimi merili toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (v2.0; NCI 1998) je lahko alopecija uvrščena samo pod stopnjo 1 ali 2.
Czech: Oznamte svému lékaři, pokud jste podstoupil(a) nebo máte podstoupit léčbu ozařováním, protože může dojít k časné nebo opožděné reakci na ozařování při používání přípravku Pemetrexed Krka.
Slovenian: Če ste imeli ali če boste imeli zdravljenje z obsevanjem, prosimo, povejte to zdravniku, saj ob jemanju zdravila Pemetreksed Krka lahko pride do zgodnje ali pozne reakcije na obsevanje.
Czech: ** Viz obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute, verze 2 pro každý stupeň toxicity.
Slovenian: *Glejte skupna merila toksičnosti (CTC) Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (verzija 2) za vsako stopnjo toksičnosti.
Czech: Pemetrexed Krka 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 50 ml injekční lahvička (průhledné sklo třídy I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhovacím víčkem z polypropylenu (s vyraženou značkou „FLIP OFF") obsahující pemetrexedum 500 mg.
Slovenian: Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 50 ml viala (prozorno steklo tipa I) z gumijastim zamaškom iz bromobutila in aluminijsko zaporko s polipropilenskim delom, ki se odtrga (z vtisnjenim napisom "FLIP OFF"): vsebuje 500 mg pemetrekseda.
Czech: 50 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0, NCI 1998)
Slovenian: 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka 50 % predhodnega odmerka Skupna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Czech: Pokud se obáváte některých nežádoucích účinků, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste zaradi katerega koli neželenega učinka zaskrbljeni, se pogovorite z zdravnikom.
Czech: Mutlicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (PARAMOUNT) porovnávala účinnost a bezpečnost pokračující udržovací léčby pemetrexedem plus BSC (n = 359) s léčbou placebem plus BSC (n = 180) u pacientů s lokálně pokročilým (stadium IIIB) nebo metastazujícím (stadium IV) NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, u kterých nedošlo k progresi onemocnění po 4 cyklech první linie léčby dvojkombinací pemetrexedu a cisplatiny.
Slovenian: V multicentrični, randomizirani, dvojno slepi in s placebom nadzorovani študiji v tretji fazi (PARAMOUNT) so primerjali učinkovitost in varnost nadaljevanja vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom in najboljšo podporno oskrbo (N = 359) s placebom in najboljšo podporno oskrbo (N = 180) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima prevladujoče ploščatocelične histologije, ter pri katerih ni bilo napredka po 4 ciklih zdravljenja prve izbire z dubletami pemetrekseda v kombinaciji s cisplatinom.
Czech: Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to oznámit svému lékaři, jakmile to bude možné.
Slovenian: Ko se pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, čimprej povejte zdravniku.
Czech: Bílý až světle žlutý nebo zelenožlutý lyofilizovaný koláč nebo prášek.
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) Bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača ali prašek.
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je v kombinaci s cisplatinou indikován v první linii k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Únik pemetrexedu mimo žílu se léčí místními standardními postupy jako u jiných nezpuchýřujících látek.
Slovenian: Ob ekstravazaciji ukrepajte skladno z lokalno ustaljeno prakso kot pri drugih učinkovinah, ki niso mehurjevci.
Czech: Stomatitida/ Faryngitida Průjem bez kolostomie
Slovenian: Slabost Bruhanje Anoreksija Zaprtje Stomatitis/ faringitis Diareja brez kolostomije
Czech: Náležitý objem rekonstituovaného roztoku pemetrexedu musí být dále naředěn na 100 ml injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek a podá se intravenózní infuzí po dobu 10 minut.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Czech: Od začátku indukční léčby pemetrexedu s cisplatinou v první linii byl medián OS pacientů 16,9 měsíce u ramene s pemetrexedem a 14,0 měsíců u ramene s placebem (poměr rizik = 0,78; 95% CI= 0,64-0,96).
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku s pemetreksedom in 14,0 meseca v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95 % IZ = 0,64-0,96).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován ve druhé linii jako monoterapie k léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk (viz bod 5.1).
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Czech: Přípravek Pemetrexed Krka je indikován jako monoterapie k udržovací léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk u pacientů, u kterých po chemoterapii založené na platině nedošlo k bezprostřední progresi onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Czech: PARAMOUNT: Kaplan - Meierova křivka doby přežití bez progrese (PFS) a celkové doby přežití (OS) u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk, pokračujících v udržovací léčbě pemetrexedem nebo placebem (měřeno od randomizace)
Slovenian: PARAMOUNT: Kaplan Meier-jev graf preživetja brez napredovanja in skupnega preživetja za nadaljevanje vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom v primerjavi s placebom pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (merjeno od randomizacije)
Czech: BSA, podaná infuzí během dvou hodin přibližně 30 minut po ukončení infuze pemetrexedu v první den každého 21denního cyklu.
Slovenian: Priporočeni odmerek cisplatina je 75 mg/m2 TP, infundiran v dveh urah približno 30 minut po zaključku infuzije pemetrekseda prvi dan vsakega 21-dnevnega cikla.
Czech: Střední doba OS včetně indukční fáze byla u pacientů s NSCLC jiného histologického typu, než predominantně z dlaždicových buněk 18,6 měsíců ve skupině pemetrexedu a 13,6 měsíců ve skupině placeba (poměr rizik =0,71; 95% CI: 0,56-0,88; p =
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 meseca za skupino s pemetreksedom in 13,6 meseca za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95 % IZ = 0,56-0,88, p = 0,002).
Czech: 100 % předchozí dávky Obecná kritéria toxicity podle National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998) S výjimkou neurotoxicity
Slovenian: Vnetje sluznice stopnje 3 ali 4 50 % predhodnega odmerka 100 % predhodnega odmerka Skupna merila toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998) Brez nevrološke toksičnosti
Czech: Velmi časté Vyrážka Alopecie
Slovenian: Izpuščaj Alopecija
Czech: Intersticiální pneumonitida (zjizvení plicních sklípků) Otoky (hromadění tekutin v tělesných tkáních způsobující otékání) U některých pacientů se při používání pemetrexedu vyskytla srdeční příhoda, mozková mrtvice nebo malá mozková příhoda, obvykle při používání v kombinaci s další protinádorovou terapií Pancytopenie-kombinované nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček U některých pacientů, kteří podstoupili před léčbou, v průběhu nebo po léčbě pemetrexedem ozařování, se může vyskytnout postradiační pneumonitida (zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním)
Slovenian: - Kolitis (vnetje sluznice debelega črevesa, ki ga lahko spremlja krvavitev iz črevesa ali danke) - Intersticijska pljučnica (vnetje pljučnih mešičkov) - Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) - Nekateri bolniki so med prejemanjem pemetrekseda, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali »manjšo kap«.
Czech: V tabulce níže je uvedena frekvence a závažnost nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících se studijní medikací, které byly v klinických hodnoceních udržovací léčby pemetrexedem v monoterapii (JMEN: n = 663) a pokračující udržovací léčby pemetrexedem (PARAMOUNT: n = 539) hlášeny u více než 5 % z 800 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě samotným pemetrexedem a 402 pacientů, kteří byli randomizováni k léčbě placebem.
Slovenian: Spodnja preglednica podaja pogostnost in izraženost neželenih učinkov, ki so jih ocenili kot možno povezane s študijskim zdravilom, o katerih so poročali pri > 5 % od 800 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so naključno prejemali pemetreksed kot edino zdravilo, in 402 bolnikov, ki so naključno prejemali placebo v študiji vzdrževalnega zdravljenja samo s pemetreksedom (JMEN: N = 663) in študiji nadaljevalnega vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom (PARAMOUNT: N = 539).
Czech: Klinicky relevantní projevy toxicity (dle CTC), které byly hlášeny u  1 % a <5 % u pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem, jsou: infekce bez neutropenie, febrilní neutropenie, alergická reakce/hypersenzitivita, zvýšení kreatininu, motorická neuropatie, senzorická neuropatie, erythema multiforme a bolest břicha.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Czech: Klinicky relevantní toxicita, která byla hlášena u  1 % a ≤ 5 % pacientů randomizovaných k léčbě pemetrexedem a cisplatinou, zahrnovala: zvýšení hodnot AST, zvýšení hodnot ALT, infekci, febrilní neutropenii, renální selhání, pyrexii, dehydrataci, konjunktivitidu a snížení clearance kreatininu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in ≤ 5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: povišanje AST, povišanje ALT, okužbo, febrilno nevtropenijo, odpoved ledvic, pireksijo, dehidracijo, konjuktivitis in znižanje očistka kreatinina.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba izdelek uporabiti nemudoma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. září 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 14. september 2015
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.
Slovenian: Če ste noseči, mislite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete nosečnost, to povejte zdravniku.
Czech: Celkový bilirubin musí být ≤ 1,5násobek horní hranice normálních hodnot.
Slovenian: Celotni bilirubin mora biti  1,5-kratnika zgornje meje normalnih vrednosti.
Czech: Velmi časté Kreatinin zvýšení Snížení clearance kreatininu**
Slovenian: Povišan kreatinin Znižan očistek kreatinina**
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, zda některý z Vašich léků není NSA.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta, ali so katera od vaših zdravil NSAIDi.
Czech: ** V rameni pemetrexed/cisplatina, randomizovaní a léčení (n = 225) a plně suplementovaní (n = 167)
Slovenian: **V veji zdravljenja s pemetreksedom/cisplatinom, randomizirani in zdravljeni (N = 225) ter s popolnim dopolnjevanjem (N = 167).
Czech: Hepatitida (zánět jater) Anafylaktický šok (těžká alergická reakce)
Slovenian: Anafilaktični šok (huda alergijska reakcija)
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Pemetrexed Lilly mohou zahrnovat:
Slovenian: Neželeni učinki z zdravilom Pemetreksed Lilly lahko vključujejo:
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: rue du Colonel Lilly F-67640 Fegersheim Francie
Slovenian: rue du Colonel Lilly F-67640, Fegersheim Francija
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím pemetrexed u všech podskupin pediatrické populace ve schválených indikacích (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z referenčnim zdravilom, ki vsebuje pemetreksed, za vse podskupine pediatrične populacije za odobrene indikacije zdravila (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francie
Slovenian: Lilly France Zone Industrielle 2 Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francija
Czech: Před použitím přípravku Pemetrexed Lilly se poraďte se svým lékařem nebo nemocničním lékárníkem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Lilly se posvetujte z zdravnikom ali bolnišničnim farmacevtom.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Slovenian: Priloga IV Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Czech: (≥1/1000 až 1/100); vzácné (≥1/10000 až 1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit ).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto ( 1/100 do < 1/10), občasno (≥ 1/1000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redko (<1/10.000) in ni znano (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Clearance kreatininu musí být ≥ 45 ml/min.
Slovenian: Očistek kreatinina mora biti  45 ml/min.
Czech: Výsledky analýz účinnosti u populace PQ jsou v souladu s analýzami populace ITT a podporují non-inferioritu kombinace PC oproti GC.
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo NZ populacije in podpira prednost PC proti GC.
Czech: Obraťte se na svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne závažná vyrážka nebo svědění anebo puchýře (Stevensův-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo hud izpuščaj, srbenje ali mehurčki (Stevens-Johnsonov sindrom ali toksična epidermalna nekroliza).
Czech: Na základě plánovaného data infuze přípravku Pemetrexed Lilly a stavu funkce ledvin Vám lékař doporučí, které léky smíte užívat a kdy je smíte užívat.
Slovenian: Na podlagi načrtovanega datuma vaše infuzije zdravila Pemetreksed Lilly in/ali glede na delovanje vaših ledvic vam mora zdravnik svetovati, katera zdravila lahko jemljete in kdaj jih lahko jemljete.