FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, en la ficha técnica de los retinoides orales (los ingeridos por vía oral) se incluirá una advertencia sobre la posible aparición de trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios del estado de ánimo).
Hungarian: Továbbá, a neuropszichiátriai zavarok (mint például depresszió, szorongás és hangulatingadozás) kialakulásának lehetőségére vonatkozó figyelmeztetés a belsőleges (szájon át szedett) retinoidok felírására vonatkozó információ részét fogja képezni.
Spanish: Sin embargo, por precaución, los retinoides tópicos están contraindicados en mujeres embarazadas y en mujeres que tengan previsto quedarse embarazadas.
Hungarian: Azonban, elővigyázatosságból, a helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazása terhes nőknél és terhességet tervező nőknél ellenjavallt.
Spanish: Por este motivo, no ha sido posible identificar un aumento claro del riesgo de trastornos neuropsiquiátricos en las personas que toman retinoides orales en comparación con las que no los toman.
Hungarian: Ezért a belsőleges retinoidokat szedő, és nem szedő betegek neuropszichiátriai zavarokra vonatkozó kockázatának növekedését nem tudták egyértelműen igazolni.
Spanish: • Es menos probable la aparición de daños en el feto por el uso de retinoides tópicos (que se aplican en la piel).
Hungarian: • A helyileg (a bőrön) alkalmazott retinoidok kisebb valószínűséggel károsítják a magzatot.
Spanish: • El uso de acitretina, alitretinoína e isotretinoína en mujeres en edad fértil deberá seguir las condiciones de un programa de prevención del embarazo (PPE).
Hungarian: • Az acitretin, az alitretinoin és az isotretinoin alkalmazása minden fogamzóképes nőnél a terhességmegelőző program feltételei alapján lehetséges.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que procedió a su aprobación y adoptó una decisión jurídicamente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 21 de junio de
Hungarian: 21-én/-án az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Spanish: Volumen de llenado (concentración)
Hungarian: Töltési tömeg/térfogat (koncentráció)
Spanish: Número UE Nombre comercial
Hungarian: EU szám Fantázianév Hatáserő sség
Spanish: 1 vial + 1 ampolla o
Hungarian: Kiszerelés y i e
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, a terméket azonnal fel kell használni.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Revasc
Hungarian: Fontos információk a Revasc egyes összetevőiről
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában a készítményt nem szabad más gyógyszerekkel keverni.
Spanish: Si fuese necesario se puede recurrir a expansores del plasma y/o transfusiones de sangre.
Hungarian: Szükség esetén plazma-expandereket és/vagy vértranszfúziót lehet alkalmazni.
Spanish: No hay experiencia en niños.
Hungarian: Gyermekek esetében nincs tapasztalat
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser similares a los asociados a la cirugía.
Hungarian: Néhány mellékhatás hasonló lehet a műtét hatásaihoz.
Spanish: El riesgo de hemorragia puede también aumentar:
Hungarian: A vérzés veszélye a következő esetekben is fokozott lehet:
Spanish: Se considera poco probable que esta disminución tenga significación clínica, por lo que no se requiere reducir la dosis.
Hungarian: Ennek a csökkenésnek valószínűleg nincs klinikai jelentősége, és így a dózis csökkentése nem szükséges.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9 de julio de 1997 Fecha de la última renovación: 9 de julio de 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 9.
Spanish: La solución reconstituida debe utilizarse lo antes posible (ver sección 6.3 arriba).
Hungarian: Az elkészített oldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Spanish: Hasta la fecha sólo se dispone de datos clínicos en cirugía de cadera.
Hungarian: Ezidáig csak a csípőműtétekre vonatkozó klinikai adatok állnak rendelkezésre.
Spanish: Si requiere tratamiento durante más de 12 días, su médico puede cambiar a otro medicamento similar.
Hungarian: Ha Önnél 12 napnál hosszabb kezelésre van szükség, kezelőorvosa egy másik, hasonló gyógyszert fog beállítani Önnél.
Spanish: Poco frecuentes:
Hungarian: Gyakori:
Spanish: Si olvidó usar Revasc
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Revasc-ot
Spanish: Esto es aplicable a los medicamentos con y sin receta médica, especialmente:
Hungarian: Ez a vényre és a vény nélkül kapható gyógyszerekre egyaránt vonatkozik, különösen:
Spanish: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Reino Unido
Hungarian: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Egyesült Királyság
Spanish: La dosis recomendada es de 15 mg dos veces al día.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 15 mg.
Spanish: El lugar de inyección deberá alternarse entre al menos cuatro localizaciones distintas.
Hungarian: Az injekció beadásának helyét legalább négy különböző hely között kell váltogatni.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que han sido tratados con Revasc.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy Revasc-kezelést kaptak.
Spanish: El aclaramiento total y renal de la desirudina está ligeramente disminuido en ancianos comparado con voluntarios jóvenes.
Hungarian: Idősekben a dezirudin teljes és vese clearance a fiatal önkéntesekéhez képest kissé csökkent.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurar que el Sistema de Farmacovigilancia, incluida en el Módulo 1.8.1. de la Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, Modul 1.8.1.-verziójában foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Spanish: Es posible que se produzca sensibilidad cruzada con otras hirudinas.
Hungarian: Előfordulhat keresztérzékenység más hirudin származékokkal szemben.
Spanish: continuación tiene lugar una fase de eliminación terminal más lenta, con una semivida de eliminación terminal media de 2-3 horas, independiente de la dosis.
Hungarian: Ezt lassabb végső eliminációs szakasz követi, 2-3 órás, dózistól független átlagos terminális eliminációs félidővel.
Spanish: Esta actividad debe tenerse en cuenta al evaluar el estado global de la coagulación del paciente durante el cambio (ver sección 4.2).
Hungarian: Ezt az aktivitást figyelembe kell venni a beteg koagulációs státusának az értékelése során az áttérés alatt (lásd 4.2 pont).
Spanish: La desirudina es un polipéptido monocatenario con 65 aminoácidos y 3 puentes disulfuro.
Hungarian: A dezirudin egy 65 aminosavból álló egyláncú polipeptid, három diszulfid híddal.
Spanish: La eliminación hepática de la desirudina o del complejo trombina-desirudina no parece ser significativa.
Hungarian: A dezirudin hepatikus eliminációja vagy a thrombin-dezirudin komplex nem tűnik jelentősnek.
Spanish: En tales casos se debe interrumpir la administración de desirudina.
Hungarian: Ilyen esetekben a dezirudin adagolását abba kell hagyni.
Spanish: No obstante, se debe advertir a las madres en periodo de lactancia que eviten dar el pecho o bien recurrir a medicamentos alternativos.
Hungarian: Szoptatás alatt az anyáknak mégis azt kell tanácsolni, hogy kerüljék a szoptatást, vagy használjanak más, alternatív gyógyszert.
Spanish: Informe a su médico o enfermera inmediatamente si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, que en algunos casos pueden confundirse con los efectos adversos de la cirugía:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a nővérrel, ha a következőkben felsorolt bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, amelyek közül többet össze lehet téveszteni a műtét mellékhatásaival:
Spanish: Tamaño de envase de 1, 2 ó 10 unidades.
Hungarian: Csomagolási egység: 1, 2 vagy 10 db
Spanish: Debe informar también a su médico si ha recibido alguna vez Revasc, hirudina o algún análogo de hirudina.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha korábban már kapott Revasc-ot, hirudint vagy más hirudin analógot.
Spanish: No debe doblar la dosis.
Hungarian: Az adag nem duplázható meg.
Spanish: No utilizar viales reconstituidos que contengan partículas visibles.
Hungarian: Nem szabad olyan oldatot használni, amely látható részecskéket tartalmaz.
Spanish: Al igual que con otros anticoagulantes, la hemorragia es la reacción adversa más frecuente.
Hungarian: Akárcsak a többi alvadásgátló esetében, a leggyakoribb mellékhatás a vérzés.
Spanish: Si está en edad fértil, su médico puede hacerle una prueba de embarazo para comprobar que no está embarazada.
Hungarian: Ha Ön fogamzásképes korú, kezelőorvosa terhességi tesztet végezhet a terhesség kizárására.
Spanish: Anafilaxia: Revasc puede causar reacciones alérgicas incluyendo anafilaxia y shock (ver sección 4.8).
Hungarian: Anaphylaxis: A Revasc allergiás reakciókat okozhat, beleértve az anaphylaxiát és a sokkot (lásd 4.8
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación previas al uso serán responsabilidad del usuario y por lo general no deberán ser superiores a 24 horas a una temperatura entre 2ºC y 8°C si la reconstitución se ha efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, a felbontást követő tárolási időért és annak körülményeiért a felhasználó felelős, de normál körülmények között, 2-8 ºC-on tárolva akkor sem lehet hosszabb 24 óránál, ha az oldatot ellenőrzött,
Spanish: Los datos in vitro e in vivo en animales indican que la desirudina se elimina y metaboliza por vía renal principalmente.
Hungarian: Az in vitro és in vivo állatkísérletes adatok azt jelzik, hogy a dezirudin a legnagyobb részben a vesében eliminálódik és metabolizálódik.
Spanish: Además, tampoco ejerce ningún efecto sobre otras serín-proteasas, como las enzimas digestivas tripsina o quimotripsina, ni sobre la activación del complemento por la vía clásica o alternativa.
Hungarian: Ezenkívül nem fejt ki semmilyen hatást sem a többi szerin proteázra, mint amilyen a tripszin vagy kimotripszin emésztőenzim, sem a klasszikus vagy alternatív úton történő komplement aktivációra.
Spanish: 1,95-2,20 ml/min/kg) y es independiente de la dosis.
Hungarian: 1,95-2,20 ml/perc/ttkg) és a dózistól függetlennek találták.
Spanish: En algunos casos puede ser necesario ajustar la dosis, tomar otro tipo de precauciones o incluso interrumpir la administración de alguno de los medicamentos.
Hungarian: Szükség lehet az adag módosítására, egyéb óvintézkedések bevezetésére, néhány esetben pedig bizonyos gyógyszerek szedését akár abba is kell hagyni.
Spanish: Si no se puede evitar la co-administración, se debe llevar a cabo una rigurosa monitorización clínica y de los parámetros de laboratorio (ver sección 4.4).
Hungarian: Ha az együttes adagolás elkerülhetetlen, akkor szoros klinikai és laboratóriumi megfigyelés szükséges (lásd 4.4 pont).
Spanish: Los componentes del disolvente son manitol y agua.
Hungarian: Az oldószer összetevői: mannitol és víz.
Spanish: Desirudina es un producto obtenido por la tecnología del ADN recombinante derivado de células de levadura.
Hungarian: A dezirudin egy rekombináns DNS termék, ami élesztő sejtekből származik.
Spanish: La desirudina no tiene actividad profibrinolítica.
Hungarian: A dezirudin nem rendelkezik profibrinolitikus hatással.
Spanish: Es muy importante informar al médico si ya está o tiene intención de quedarse embarazada.
Hungarian: hogy közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy ha terhességet tervez.
Spanish: Anemia
Hungarian: anémia
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Revasc puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK Mint minden gyógyszer, így a Revasc is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: • si ha dado a luz recientemente, se ha caído o se ha golpeado el cuerpo o la cabeza; • si está tomando otros medicamentos, en particular los que diluyen la sangre (ver más adelante).
Hungarian: - ha Ön a közelmúltban szült, elesett, vagy a testét illetve a fejét megütötte - ha már szed más gyógyszereket, különösen vérhígítókat (lásd alább)
Spanish: Si se cambia a un paciente de una terapia con anticoagulantes orales a un tratamiento con desirudina o a la inversa, la actividad anticoagulante debe monitorizarse rigurosamente por métodos apropiados.
Hungarian: Ha a beteget orális antikoaguláns kezelésről állítják át dezirudin kezelésre, illetve dezirudin kezelésről orális antikoaguláns kezelésre, akkor az antikoaguláns aktivitást mindvégig megfelelő módszerekkel ellenőrizni kell.
Spanish: Aunque no se han notificado reacciones mortales con desirudina, deben considerarse otras alternativas terapéuticas antes de decidir re-exponer a un paciente a Revasc.
Hungarian: Bár a dezirudin alkalmazása során nem számoltak be halállal végződő reakciókról, a betegek ismételt Revasc-kezelése előtt meg kell fontolni az alternatív kezelési lehetőségek alkalmazását.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 0,5 ml; es decir, prácticamente es ‘libre de sodio'.
Hungarian: Ez a gyógyszer 1 mmol-nál (23 mg-nál) kevesebb nátriumot tartalmaz 0,5 ml oldatban, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: En dos ensayos clínicos doble ciego controlados, la incidencia global de acontecimientos tromboembólicos en pacientes tratados con 15 mg de desirudina subcutánea dos veces al día (N = 370) fue la mitad de la observada en pacientes tratados con una dosis estándar de heparina no fraccionada (N = 396) (p<0,0001); la incidencia de trombosis venosa profunda proximal fue sólo una quinta parte de la observada con la heparina (p<0,0001).
Hungarian: Két, kontrollált, kettős vak, klinikai vizsgálatban a napi kétszer 15 mg subcutan dezirudinnal kezelt betegeknél (N=370) a thromboemboliás események aránya fele akkora volt, mint a szokásos adag, nem frakcionált heparinnal kezelteknél (N=396) (p<0,0001); a proximális mélyvénás thrombosis aránya csak az egyötöde volt a heparin mellett megfigyeltnek (p<0,0001).
Spanish: Los metabolitos que han perdido 1 ó 2 aminoácidos en el extremo C terminal constituyen una fracción minoritaria del total recuperado en la orina (< 7%).
Hungarian: Az egy vagy két C-terminális aminosavval rövidebb metabolitok a vizeletből visszanyert anyag csupán csekély hányadát (<7 %) alkotják.
Spanish: Se han notificado casos aislados de hemorragias con desenlace mortal.
Hungarian: Elszigetelt esetekben halálos vérzést is észleltek.
Spanish: Revasc está indicado para prevenir la coagulación sanguínea tras una intervención quirúrgica programada de prótesis de cadera o de rodilla, ya que pueden formarse coágulos de sangre perjudiciales en los vasos sanguíneos de las piernas.
Hungarian: A Revasc a vérrögök kialakulásának megelőzésére szolgál elektív csípő vagy térdpótló műtéteket követően, mivel a láb ereiben veszélyes vérrögök alakulhatnak ki.
Spanish: Normalmente se administra durante varios días tras una operación quirúrgica, ya que los coágulos tienden a formarse durante el reposo en cama.
Hungarian: A gyógyszert általában a műtétet követően több napon át adják, mert a vérrögök kialakulásának a valószínűsége a tartós ágyban fekvés
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de desirudina durante más de 12 días.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, ami a dezirudin 12 napot meghaladó
Spanish: La primera inyección debe administrarse 5-15 minutos antes de la intervención, después de la inducción de la anestesia regional, si se da el caso.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt, de regionális érzéstelenítés alkalmazása esetén annak elvégzése után kell beadni.
Spanish: Disolvente: manitol (E 421) agua para preparaciones inyectables.
Hungarian: Oldószer: mannit (E 421), injekcióhoz való víz
Spanish: La desirudina se distribuye en el espacio extracelular, con un volumen de distribución en el estado estacionario de 0,25 l/kg, independientemente de la dosis.
Hungarian: A dezirudin az extracellularis térben oszlik el, megoszlási tere a dinamikus egyensúly állapotában a dózistól függetlenül 0,25 l/ttkg.
Spanish: En profilaxis no se recomienda la administración concomitante de heparinas (no fraccionadas y de bajo peso molecular) y dextranos.
Hungarian: A profilaxis alatt nem ajánlott a heparintartalmú gyógyszerek (nem frakcionált és alacsony molekulasúlyú) és a dextránok egyidejű alkalmazása.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermera o farmacéutico.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához, a nővérhez vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: La desirudina es un inhibidor muy potente y selectivo de la trombina libre circulante y unida al coágulo.
Hungarian: A dezirudin a szabadon keringő és az alvadékhoz kötött thrombin igen hatékony és szelektív inhibitora.
Spanish: En base a los valores medios del área bajo la curva (AUC), la absorción es completa.
Hungarian: A görbe alatti terület (AUC) értékek alapján a felszívódás
Spanish: Sólo vía subcutánea.
Hungarian: Csak szubkután alkalmazásra.
Spanish: El tiempo medio de absorción de la desirudina administrada por vía subcutánea es de 4,1; 4,5 y 5,4 horas para niveles de dosis de 0,1; 0,3 y 0,5 mg/kg respectivamente (media global = 4,6 horas).
Hungarian: alkalmazott dezirudin átlagos felszívódási ideje 0,1, 0,3 és 0,5 mg/ttkg adagok mellett 4,1, 4,5 illetve 5,4 óra (átlagosan 4,6 óra).
Spanish: El TTPa máximo no debe superar el doble del valor basal.
Hungarian: Az aPTI csúcsértéke nem haladhatja meg a kontroll érték kétszeresét.
Spanish: No se ha estudiado el uso concomitante de desirudina con agentes trombolíticos y ticlopidina en esta población de pacientes.
Hungarian: A dezirudinnak a thrombolyticumokkal és tiklopidinnel együtt történő alkalmazását ebben a betegpopulációban nem vizsgálták.
Spanish: Hasta la fecha no se dispone de experiencia clínica que avale la administración de Revasc durante más de 12 días.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre olyan klinikai tapasztalat, amely a Revasc 12 napon túli alkalmazását alátámasztaná.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/97/043/001 2 viales/2 ampollas de disolvente EU/1/97/043/002 10 viales/10 ampollas de disolvente EU/1/97/043/003 1 vial/1 ampolla de disolvente
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/97/043/001 2 injekciós üveg/ 2 oldószer ampulla EU/1/97/043/002 10 injekciós üveg/ 10 oldószer ampulla EU/1/97/043/003 1 injekciós üveg/ 1 oldószer ampulla
Spanish: Revasc puede causar daños importantes en el feto.
Hungarian: A Revasc súlyosan károsíthatja a magzatát.
Spanish: La primera dosis se administra de 5 a 15 minutos antes de la intervención quirúrgica.
Hungarian: Az első injekciót 5-15 perccel a műtét előtt fogja kapni.
Spanish: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas han sido notificadas con la misma frecuencia (1,6%) en los pacientes tratados con desirudina (N=2.367) que en los tratados con heparina no fraccionada (N=1.134), independientemente de su causalidad.
Hungarian: Allergiás reakciókat azonos arányban (1,6%) észleltek a klinikai vizsgálatok során a dezirudinnal (n=2367) és a nem-frakcionált heparinnal (n=1134) kezelt betegeknél, tekintet nélkül az oki összefüggésre.
Spanish: Se desconoce si la desirudina se excreta a la leche materna.
Hungarian: Nem ismert, hogy a dezirudin kiválasztódik-e az anyatejjel.
Spanish: Si se olvida una dosis de este medicamento, debe recibirla lo antes posible.
Hungarian: Ha kimarad egy adag, akkor azt a lehető legrövidebb időn belül pótolni kell.
Spanish: Disolvente para uso parenteral
Hungarian: Oldószer parenterális készítményekhez
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZER GYERMEKEKTŐL
Spanish: La influencia de Revasc sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Revasc nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Spanish: A concentraciones terapéuticas en suero no ejerce ningún efecto sobre otras enzimas del sistema hemostático, como los factores IXa, Xa, kalicreína, plasmina, tPA o la proteína C activada.
Hungarian: Terápiás szérumszintek mellett nem gyakorol hatást a véralvadás más enzimeire, mint a IXa, Xa faktorok, a kallikrein, a plazmin, a tPA, vagy az aktivált protein-C.
Spanish: Tras la inyección subcutánea dos veces al día de 15 mg de desirudina, se observa una prolongación media del máximo del TTPa de aproximadamente 1,4 veces el valor basal.
Hungarian: Napi kétszer 15 mg dezirudin subcutan adagolása mellett az aPTI átlagos legnagyobb megnyúlása a kiindulási érték 1,4 szerese körüli érték volt.
Spanish: Los valores de Cmáx y AUC son proporcionales a la dosis.
Hungarian: Mind a Cmax, mind az AUC értékek a
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Polvo blanco y disolvente transparente e incoloro para solución inyectable.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Fehér por és átlátszó, színtelen oldószer oldatos injekcióhoz.
Spanish: Pruebas de laboratorio: El tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) debe monitorizarse en pacientes con riesgo elevado de hemorragia y/o insuficiencia renal o hepática.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok: Az aktivált parciális tromboplasztin időt (aPTI) ellenőrizni kell azoknál a betegeknél, akikben fokozott a vérzéses szövődmények kockázata és/vagy akiknek máj- vagy vesekárosodása van.
Spanish: Revasc está contraindicado (ver sección 4.3) durante el embarazo.
Hungarian: A Revasc a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Se recomienda suprimir la lactancia durante el tratamiento.
Hungarian: A kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Revasc 15 mg/0,5 ml
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Revasc 15 mg/0,5 ml
Spanish: La desirudina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, equivalente a niveles de creatinina sérica > 2,5 mg/dl ó 221 µmol/l; ver sección 4.3).
Hungarian: A dezirudin a súlyos vesekárosodásban (30 ml/perc alatti kreatinin clearance, illetve ennek megfelelően 2,5 mg/dl, azaz 221 µmol/l feletti szérum kreatinin értékkel rendelkező; lásd 4.3 pont) szenvedő betegeknél ellenjavallt.
Spanish: Tras la reconstitución se recomienda su uso inmediato.
Hungarian: Feloldás után azonnali felhasználás javasolt.
Spanish: Tras la reconstitución, se recomienda su uso inmediato.
Hungarian: Feloldás után az oldat azonnali felhasználása javasolt.
Spanish: Efectos adversos raros (al menos 1 de cada 1.000 pacientes): Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras una nueva exposición.
Hungarian: Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legalább egynél, azonban 1000 beteg közül kevesebb mint egynél): A Revasc ismételt alkalmazásakor hirudin-elleni antitesteket mutattak ki.
Spanish: Se han detectado anticuerpos anti-hirudina tras la re-exposición a la desirudina en ensayos clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során anti-hirudin antitesteket mutattak ki a dezirudin ismételt alkalmazásakor.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de desirudina en mujeres embarazadas.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a dezirudin tekintetében.
Spanish: No obstante, si ya casi es la hora de administración de la próxima dosis, prescinda de la dosis olvidada y continúe con su pauta de administración normal.
Hungarian: Ha a következő adag ideje már közel van, akkor ki kell hagyni a kimaradt adagot, és a gyógyszer adását a szokásos adagolási rend szerint kell folytatni.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.
Hungarian: A megmaradt oldatot és a hulladékot a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.