FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore always tell your doctor if you take other anti-HIV medicines and follow your doctor's instruction carefully on which medicines can be combined.
Swedish: Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.
English: Other corticosteroids: interaction not studied.
Swedish: Andra kortikosteroider: interaktion ej studerad.
English: In more than half of the reported cases, treatment with PIs was continued or reintroduced if treatment had been discontinued.
Swedish: I mer än hälften av de rapporterade fallen fortsatte behandlingen med proteashämmare eller återinsattes om behandlingen hade upphört.
English: Overall, the safety profile in these paediatric patients was similar to that observed in the adult population.
Swedish: Säkerhetsprofilen hos dessa pediatriska patienter var totalt sett jämförbar med den som observerats i den vuxna populationen.
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant, planning to become pregnant or if you are breastfeeding.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid, planerar att bli gravid eller ammar.
English: After day 23 of life, the exposure was comparable to that in adult rats.
Swedish: Efter levnadsdag 23 var exponeringen jämförbar med den hos vuxna råttor.
English: Control n=124
Swedish: Kontrol l n=124
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
Swedish: Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.
English: This will improve your immune system and reduces the risk of developing illnesses linked to HIV infection.
Swedish: Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med hivinfektion.
English: Last Observation Carried Forward imputation
Swedish: Last Observation Carried Forward analys
English: These effects may be secondary to pup exposure to the active substance via the milk and/or maternal toxicity.
Swedish: Dessa effekter kan vara sekundära till råttvalpars exponering för den aktiva substansen via mjölk och/eller maternell toxicitet.
English: Renal impairment Results from a mass balance study with
Swedish: Nedsatt njurfunktion Resultaten från en massbalansstudie med
English: Colchicine (if you have kidney and/or liver problems)
Swedish: Kolkicin (om du har njur- och/eller leverproblem)
English: Voriconazole should only be taken after medical evaluation.
Swedish: Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.
English: Darunavir was rapidly absorbed following oral administration.
Swedish: Darunavir absorberades snabbt efter oral administrering.
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (1/10 000 till < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In the table below the specific pharmacokinetic enhancer is specified when recommendations differ.
Swedish: I tabellen nedan specificeras den specifika farmakokinetiska förstärkaren när rekommendationerna skiljer sig åt.
English: For ART-experienced paediatric patients HIV genotypic testing is recommended.
Swedish: För ART-erfarna pediatriska patienter rekommenderas hiv genotyptestning.
English: Total number of virologic failures a, n
Swedish: Totalt antal med virologisk svikt a, n
English: It is not possible to administer all paediatric dosages with this product.
Swedish: Det är inte möjligt att administrera samtliga pediatriska doseringar med detta läkemedel.
English: In vitro selection of darunavir-resistant virus from wild type HIV-1 was lengthy (> 3 years).
Swedish: In vitro-selektionen av darunavirresistenta virus från vildtyps hiv-1 var långsam (> 3 år).
English: Regular assessment of virological response is advised.
Swedish: Regelbunden utvärdering av virologiskt svar rekommenderas.
English: Infrequently a rash may become severe or potentially life-threatening.
Swedish: I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande.
English: The exposure levels were lower than those with the recommended clinical dose in humans.
Swedish: Exponeringsnivåerna var lägre än de vid den rekommenderade kliniska dosen hos människa.
English: darunavir AUC24h ↑ 33% (based on population pharmacokinetic model)
Swedish: darunavir AUC24h ↑ 33% (baserat på en populationsfarmakokinetisk modell)
English: In the setting of lack or loss of virological response, resistance testing should be performed.
Swedish: Vid uteblivet eller förlust av virologiskt svar bör resistensbestämning utföras.
English: The risk of muscle damage might be increased.
Swedish: Risken för muskelskada kan vara ökad.
English: ART-experienced patients - once daily dosing
Swedish: ART-erfarna patienter - dosering en gång dagligen
English: This was driven by mild intensity nausea.
Swedish: Detta var ett illamående av lätt intensitet.
English: The decreased susceptibility to darunavir of the emerging viruses in the selection experiment could not be explained by the emergence of these protease mutations.
Swedish: Nedsatt känslighet mot darunavir hos uppkomna virus i urvalsexperimentet kunde inte förklaras med uppkomsten av dessa proteasmutationer.
English: If you have chronic hepatitis B or C infection, your doctor should check your blood tests more often because you have an increased chance of developing liver problems.
Swedish: Om du har kronisk hepatit B- eller C-infektion bör din läkare ta blodprov oftare för att du har en ökad risk att utveckla leverproblem.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) diarrhoea.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än 1 av 10 användare) - diarré
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer to the relevant product information for these medicinal products.
Swedish: Om samtidig behandling med antiviral terapi mot hepatit B eller C föreligger, se relevant produktinformation för dessa läkemedel.
English: The clinical relevance of this increase is unknown therefore, darunavir should be used with caution.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna ökning är okänd, och darunavir ska därför användas med försiktighet.
English: Investigations common increased blood creatinine
Swedish: Undersökningar vanliga förhöjt blodkreatinin
English: Tell your doctor if you have had problems with your liver before, including hepatitis B or C infection.
Swedish: - Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion.
English: These results were sustained up to 192 weeks of treatment in the ARTEMIS trial.
Swedish: Dessa resultat upprätthölls upp till 192 veckors behandling i ARTEMIS-studien.
English: These EC50 values are well below the 50% cellular toxicity concentration range of 87 µM to > 100 µM.
Swedish: Dessa EC50-värden ligger väl under koncentrationsintervallet för 50% cellulär toxicitet på 87 µM till > 100 µM.
English: Number of baseline mutations
Swedish: Antal mutationer vid baseline
English: If alternatives cannot be used, its use should only take place after medical evaluation and under close monitoring by your doctor for corticosteroid side effects.
Swedish: Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.
English: In a study conducted in rats, the number of corpora lutea and implantations were decreased in the presence of maternal toxicity.
Swedish: I en studie på råtta var antalet corpora lutea och implantationer lägre vid förekomst av maternell toxicitet.
English: Talk to your doctor about the signs and symptoms of liver problems.
Swedish: Tala med din läkare om tecken och symtom på leverproblem.
English: Darunavir was evaluated for carcinogenic potential by oral gavage administration to mice and rats up to 104 weeks.
Swedish: Darunavir utvärderades med avseende på karcinogen potential genom administrering via oral sondmatning till möss och råttor i upp till 104 veckor.
English: Poly(vinyl alcohol) Macrogol
Swedish: Poly(vinylalkohol) Makrogol
English: Data on comparison with a 150 mg once daily reference dose is lacking.
Swedish: Data på jämförelse med en 150 mg en gång dagligen referensdos saknas.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Swedish: Som en allmän regel gäller när man beslutar att använda antiretrovirala medel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal transmission av hiv till det nyfödda barnet, att man ska ta hänsyn till såväl djurdata som klinisk erfarenhet från gravida kvinnor.
English: No mother to child transmission occurred in the infants born to the 31 subjects who stayed on the antiretroviral treatment through delivery.
Swedish: Ingen överföring från mor till barn inträffade hos barn födda av de 31 patienter som kvarstod på antiretroviral behandling till och med förlossningen.
English: A variable but limited decrease in red blood cell-related parameters was observed, together with increases in activated partial thromboplastin time.
Swedish: En varierande men begränsad minskning av röda blodkroppsparametrar observerades, samt ökad aktiverad partiell tromboplastintid.
English: Analyses of data through 96 weeks of treatment in the POWER trials demonstrated sustained antiretroviral efficacy and immunologic benefit.
Swedish: Analyser av data från 96 veckors behandling i POWER-studierna visade bibehållen antiviral effekt och immunologisk nytta.
English: Cobicistat levels decrease and may not provide sufficient boosting.
Swedish: Kobicistatnivåerna minskar och ger eventuellt inte tillräcklig boostring.
English: SEDATIVES/HYPNOTICS
Swedish: SEDATIVA/HYPNOTIKA
English: Due to a decrease in the exposure (AUC) of darunavir by 40%, appropriate doses of the combination have not been established.
Swedish: På grund av en 40%-ig minskning av exponeringen (AUC) för darunavir har lämpliga doser vid denna kombination inte fastställts.
English: Data based on analyses at week 96
Swedish: Data baserat på analyser vid vecka 96
English: Amlodipine Diltiazem Felodipine Nicardipine Nifedipine Verapamil
Swedish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
English: The rash is usually mild to moderate.
Swedish: Utslagen är vanligen milda till måttliga.
English: Isolates with baseline FC ≤ 10 are susceptible; isolates with FC > 10 to 40 have decreased susceptibility; isolates with FC > 40 are resistant (see Clinical results).
Swedish: Isolat med baseline FC ≤ 10 är känsliga; isolat med FC > 10 till 40 har nedsatt känslighet; isolat med FC > 40 är resistenta (se Kliniska resultat).
English: Treatment difference (95% CI of difference)
Swedish: Behandlingsskillnad (95% CI för differensen)
English: Increasing the dose of ritonavir from that recommended in section 4.2 did not significantly affect darunavir concentrations.
Swedish: En ökning av dosen ritonavir jämfört med den som rekommenderas i avsnitt 4.2 påverkade inte signifikant koncentrationerna av darunavir.
English: Your child's doctor will determine the appropriate dosing regimen for your child.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.
English: If you belong to this age group, please discuss with your doctor if you can use Darunavir Krka.
Swedish: Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Krka.
English: If you notice within 12 hours, you must take the tablets immediately.
Swedish: Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart.
English: Shelf life after first opening: 3 months.
Swedish: Hållbarhet efter första öppnandet: 3 månader.
English: Caution is warranted and clinical monitoring is recommended.
Swedish: Försiktighet är motiverad och klinisk kontroll rekommenderas.
English: This strength is not suitable for dosages below 600 mg.
Swedish: Denna tablettstyrka är inte lämplig för doser under 600 mg.
English: Combinations with optimised background regimen (OBRs) other than ≥ 2 NRTIs have not been studied in this population.
Swedish: Kombinationer med annan optimerad bakgrundsregim (OBR) än ≥ 2 NRTI har inte studerats i denna population.
English: With HIV-1 clade Type B
Swedish: Med hiv-1-subtyp Typ B
English: The most frequent adverse reactions reported were diarrhoea (28%), nausea (23%), and rash (16%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var diarré (28 %), illamående (23 %) och utslag (16 %).
English: The type of food does not affect exposure to darunavir.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen för darunavir.
English: Driving and using machines Do not operate machines or drive if you feel dizzy after taking Darunavir Krka.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Krka
English: MedDRA system organ class Frequency category
Swedish: MeDRA organsystem Frekvenskategori
English: Efficacy analysis is based on 48 weeks of treatment (see table below).
Swedish: Effektanalys är baserad på 48 veckors behandling (se tabell nedan).
English: The clinical relevance of the increase in norbuprenorphine pharmacokinetic parameters has not been established.
Swedish: Den kliniska relevansen av ökningen av de farmakokinetiska parametrarna för norbuprenorfin har inte fastställts.
English: The main cause of these low exposures is a marked reduction in cobicistat exposure as a consequence of pregnancy-associated enzyme induction (see below).
Swedish: Huvudorsaken till dessa låga exponeringar är en tydlig minskning av kobicistatexponeringen som en konsekvens av graviditetsassocierad enzyminduktion (se nedan).
English: Studies in animals do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga direkta skadliga effekter avseende dräktighet, embryo-/fosterutveckling, nedkomst eller postnatal utveckling (se avsnitt 5.3).
English: Tell your healthcare provider about all medicines that you are taking.
Swedish: Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.
English: Your doctor will advise you how to deal with your symptoms or whether Darunavir Krka must be stopped.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig hur man handskas med dina symtom eller om Darunavir Krka måste stoppas.
English: Darunavir Krka with food and drink See section 3 ‘How to take Darunavir Krka.'
Swedish: Darunavir Krka med mat och dryck Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Krka”
English: Do not combine Darunavir Krka with any of the following medicines If you are taking any of these, ask your doctor about switching to another medicine.
Swedish: Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.
English: The safety assessment in paediatric patients is based on the 48-week analysis of safety data from three Phase II trials.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsutvärderingen hos pediatriska patienter är baserad på en 48-veckorsanalys av säkerhetsdata från tre fas II-studier.
English: At present the effect of raltegravir on darunavir plasma concentrations does not appear to be clinically relevant.
Swedish: För närvarande verkar raltegravirs påverkan på darunavirs plasmakoncentrationer inte vara kliniskt relevant.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Swedish: Den inducerande effekten kan kvarstå under minst två veckor efter avslutad behandling med Johannesört.
English: This cannot be administered with these 600 milligram tablets.
Swedish: Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter.
English: For full information on interactions with other medicinal products see section 4.5.
Swedish: För fullständig information om interaktioner med andra läkemedel, se avsnitt 4.5
English: Darunavir is approximately 95% bound to plasma protein.
Swedish: Darunavir är till cirka 95% bundet till plasmaprotein.
English: Primary (major) PI mutations
Swedish: Primära (major) PImutationer
English: People taking Darunavir Krka may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Swedish: Personer som tar Darunavir Krka kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Darunavir Krka.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Krka
English: Triazolam and oral (taken by mouth) midazolam to help you sleep and/or relieve anxiety
Swedish: Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
English: an up to five-fold increase was seen in a limited subset of subjects
Swedish: ¶ en upp till 5-faldig ökning observerades hos en begränsad undergrupp patienter.
English: Infections and infestations uncommon herpes simplex
Swedish: Infektioner och infestationer mindre vanliga herpes simplex
English: ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation.
Swedish: Detta säkerställer noggrann klinisk kontroll och lämplig medicinsk behandling vid andningsdepression och/eller långvarig sedering.
English: CCR5 ANTAGONIST Maraviroc
Swedish: CCR5-ANTAGONISTER Maravirok
English: Maximum plasma concentration of darunavir in the presence of low dose ritonavir is generally achieved within 2.5-4.0 hours.
Swedish: Maximal plasmakoncentration av darunavir i närvaro av låg dos ritonavir nås i allmänhet inom 2,5-4,0 timmar.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Swedish: - Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion.
English: Patients should be instructed to take darunavir with low dose ritonavir within 30 minutes after completion of a meal.
Swedish: Patienter bör instrueras att ta darunavir tillsammans med lågdos ritonavir inom 30 minuter efter avslutad måltid.
English: Dose (once daily with food)
Swedish: Dos (en gång dagligen tillsammans med föda)
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: In the study, patients who were at risk of discontinuing therapy due to intolerance of ritonavir oral solution (e.g. taste aversion) were allowed to switch to the capsule formulation.
Swedish: I studien tilläts patienter som riskerade att sluta med behandling på grund av intolerans mot ritonavir oral lösning (t ex avsmak) att byta till kapselformuleringen.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
Swedish: Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
English: Dose adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Swedish: Dosjustering av midazolam bör övervägas speciellt om mer än en enkeldos av midazolam administreras.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate treatment of tuberculosis in HIV infected patients.
Swedish: Officiell vägledning för lämplig behandling av tuberkulos hos hiv-infekterade patienter bör beaktas.
English: The below list of examples of drug drug interactions is not comprehensive and therefore the label of each drug that is co-administered with darunavir should be consulted for information related to the route of metabolism, interaction pathways, potential risks, and specific actions to be taken with regards to co-administration.
Swedish: Nedanstående lista över exempel på interaktioner mellan läkemedel är inte heltäckande och därför ska man konsultera produktinformationen för varje läkemedel som administreras samtidigt med darunavir för information relaterad till metabolismväg, interaktionsväg, potentiella risker och särskilda åtgärder som ska vidtas med avseende på samtidig administrering.
English: In cases of severe skin reaction see the warning in section 4.4.
Swedish: Vid kraftiga hudutslag se varningarna i avsnitt 4.4.
English: Daily doses of 150, 450 and 1,000 mg/kg were administered to mice and doses of 50, 150 and 500 mg/kg were administered to rats.
Swedish: Dygnsdoser på 150, 450 respektive 1 000 mg/kg gavs till möss, och doser på 50, 150 respektive 500 mg/kg gavs till råttor.
English: Ask your doctor if you are unsure about the severity of your liver disease.
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är.
English: These can be seen in the results of blood and/or urine tests.
Swedish: Dessa kan ses på resultaten av blod- och urinprover.
English: A lower dose of the β-blocker should be considered.
Swedish: En lägre dos av betablockeraren ska övervägas.
English: Other medicines and Darunavir Krka Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines.
Swedish: Andra läkemedel och Darunavir Krka Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
English: Tell your doctor if you are allergic to sulphonamides (e.g. used to treat certain infections).
Swedish: - Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider(som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).
English: Skin rash (more often when used in combination with raltegravir), itching.
Swedish: Hudutslag (oftare vid användning i kombination med raltegravir), klåda.
English: Treatment of overdose with darunavir consists of general supportive measures including monitoring of vital signs and observation of the clinical status of the patient.
Swedish: Behandling av överdos av darunavir består av allmänna stödjande åtgärder inklusive grundläggande observation av patientens kliniska status.
English: Glecaprevir/pibrentasvir
Swedish: Glekaprevir/ pibrentasvir
English: An OBR consisting of at least 2 NRTIs with or without enfuvirtide (ENF) was used in both trials.
Swedish: En OBR bestående av minst 2 NRTI-preparat med eller utan enfuvirtid (ENF) användes i båda prövningarna
English: Out of the 59 patients who responded with complete viral suppression (< 50 copies/ml) at week 48, 47 patients (80% of the responders at week 48) remained responders at week 96.
Swedish: Av de 59 patienter som svarade med full virussuppression (< 50 kopior/ml) vecka 48, uppvisade 47 av dessa (80%) fortfarande fullt svar på behandlingen vecka 96.
English: Therefore, clinical monitoring is recommended, as maintenance therapy may need to be adjusted in some patients.
Swedish: Klinisk övervakning rekommenderas därför eftersom underhållsdosen kan behöva justeras hos vissa patienter.
English: Studies in rats have demonstrated that darunavir is excreted in milk and at high levels (1,000 mg/kg/day) resulted in toxicity.
Swedish: Studier på råttor har visat att darunavir utsöndras i mjölk och orsakade toxicitet vid höga nivåer (1 000 mg/kg/dag).