FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Einführen und Entfernen der Implantate muss durch einen Arzt vorgenommen werden, der Erfahrung mit kleineren Eingriffen hat und im Einführen und Entfernen der Implantate geschult wurde.
Swedish: Insättning och avlägsnande av implantaten måste utföras av en läkare som har erfarenhet av enklare kirurgiska ingrepp och som har genomgått utbildning för att utföra insättning och avlägsnande av implantaten.
German: Wie wird Sixmo angewendet?
Swedish: Hur används Sixmo?
German: Sixmo ist nur auf besondere ärztliche Verschreibung erhältlich.
Swedish: Sixmo är receptbelagt och förskrivs på en särskild receptblankett.
German: Sixmo ist als Implantat zum Einführen unter die Haut erhältlich, das kontinuierlich Buprenorphin in den Körper freisetzt.
Swedish: Implantatet frisätter buprenorfin kontinuerligt i kroppen.
German: In der ersten Studie mit 163 Patienten, die zuvor kein Buprenorphin erhalten hatten, wurde Sixmo mit Placeboimplantaten (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Swedish: I den första studien jämfördes Sixmo med placebo (overksam behandling) hos 163 patienter som inte hade fått buprenorfin tidigare.
German: Nicht-Kaukasische Population
Swedish: Icke-kaukasisk population
German: Patienten über 65 Jahre
Swedish: Patienter över 65 år
German: Die Erfahrungen mit einem zweiten Behandlungszyklus sind begrenzt.
Swedish: Erfarenhet av en andra behandlingscykel är begränsad.
German: Behandelnder Arzt (Name/Kontaktdaten):
Swedish: Behandlande läkare (namn/kontaktinformation):
German: 747 70 Opava, Komarov TSCHECHISCHE REPUBLIK
Swedish: 747 70 Opava, Komarov TJECKIEN
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1369/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1369/001
German: Akuter Alkoholismus oder Delirium tremens.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
German: • Tragen Sie diesen Pass während Ihrer Behandlung stets mit sich.
Swedish: • Ha alltid detta kort med dig under behandlingen.
German: Wochen 17 bis 24
Swedish: Vecka 17 till 24
German: Entfernungsdatum nach 6 Monaten:
Swedish: Avlägsnandedatum efter 6 månader:
German: Medianes Alter (Bereich), Jahre
Swedish: Medianålder (intervall), år
German: Diese können auch mehrere Tage nach der Geburt auftreten.
Swedish: Detta kan uppkomma flera dagar efter förlossningen.
German: Wochen 1 bis 16
Swedish: Vecka 1 till 16
German: Spätere Studien zeigten allerdings auch eine Beteiligung von CYP2C8.
Swedish: Efterföljande studier har också visat att CYP2C8 är inblandat.
German: • Komplikationen nach dem Eingriff
Swedish: • komplikationer efter ingreppet
German: Symptome einer Überdosierung sind:
Swedish: Symtom på överdosering inkluderar:
German: • kontinuierliche Teilnahme an empfohlener Verhaltenstherapie/Selbsthilfeprogramm
Swedish: • konsekvent deltagande i rekommenderad beteendeterapi/stödprogram
German: Versuchen Sie nicht, die Implantate eigenständig zu entfernen, da dies sehr gefährlich sein kann.
Swedish: Försök inte ta ut implantaten själv eftersom det kan vara mycket farligt.
German: • minimales oder kein Verlangen oder Bedürfnis, Opioide zu missbrauchen
Swedish: • minimal till ingen önskan eller inget behov att missbruka opioider
German: Daher müssen die Dosen begrenzt und diese Kombination in Fällen vermieden werden, bei denen das Risiko eines Missbrauchs besteht.
Swedish: Doserna måste således begränsas och denna kombination måste undvikas om det finns risk för missbruk.
German: Die klinischen Erfahrungen mit Sixmo bei nicht-kaukasischen Patienten sind derzeit begrenzt.
Swedish: Klinisk erfarenhet av Sixmo hos icke-kaukasiska patienter är i nuläget begränsad.
German: Je enger die Implantate zum Zeitpunkt des Einführens nebeneinander liegen, desto einfacher können sie wieder entfernt werden.
Swedish: Ju närmare implantaten ligger varandra vid tiden för insättningen, desto lättare kan de tas bort.
German: • Der Patient sollte nach Möglichkeit auf dem Rücken liegen.
Swedish: • Patienten ska kunna ligga på rygg.
German: • ein Untersuchungstisch, auf dem der Patient liegen kann
Swedish: • ett undersökningsbord för patienten att ligga på
German: Schritt 14: Sterile Handschuhe überziehen.
Swedish: Steg 14: Sätt på sterila handskar.
German: Dies kann mit einer bereits bestehenden verringerten Leberfunktion und anhaltenden Injektion von Drogen im Zusammenhang stehen.
Swedish: Detta kan ha samband med befintlig nedsatt leverfunktion och pågående injektionsmissbruk av droger.
German: • Name und Kontaktdaten des behandelnden Arztes
Swedish: • Namn och kontaktinformation till behandlande läkare
German: Anteil negativer Ergebnisse
Swedish: Procent negativa resultat
German: • Dieses Arzneimittel kann abhängig machen, jedoch in einem geringeren Ausmaß als andere Substanzen wie etwa Morphin.
Swedish: • Detta läkemedel kan orsaka beroende, men på en lägre nivå än andra substanser såsom morfin.
German: Schritt 11: Auf die Einschnittstelle bei Bedarf ungefähr fünf Minuten Druck ausüben.
Swedish: Steg 11: Tryck på incisionsstället under cirka fem minuter vid behov.
German: Sixmo wurde entwickelt, um die Entwendung und den Missbrauch zu erschweren.
Swedish: Sixmo är formulerat för att försvåra diversion och missbruk.
German: Nach Möglichkeit sind diese Patienten mit einem nicht opioiden Analgetikum zu behandeln.
Swedish: Om möjligt ska dessa patienter behandlas med ett analgetikum som inte är en opioid.
German: Die Implantationsdauer betrug 24 Wochen.
Swedish: Implanttattiden var 24 veckor.
German: Von diesen 309 Patienten wurden 107 Patienten weitere 6 Monate in Verlängerungsstudien behandelt (d. h. 2 Implantat-Zyklen).
Swedish: Av dessa 309 patienter behandlades 107 patienter i ytterligare 6 månader i förlängningsstudier (dvs. 2 implantatcykler).
German: In einigen Fällen kann die durch die Implantate abgegebene Dosis höher sein, als Sie benötigen.
Swedish: I vissa fall kan den dos som tillförs av implantaten vara större än du behöver.
German: Buprenorphin im Plasma (ng/ml)
Swedish: Buprenorfin i plasma (ng/ml)
German: • Infektionen, wie etwa Virusinfektion (z. B. Grippe)
Swedish: • infektion såsom virusinfektion (t.ex. influensa)
German: • Vor allem in der ersten Woche nach dem Einführen kann Benommenheit auftreten.
Swedish: • Dåsighet kan uppkomma, särskilt den första veckan efter insättning.
German: Bei der Mehrheit der Patienten war Heroin das primär angewendete Opioid.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var heroin den primära opioid som användes.
German: Sixmo-Implantate sind röntgennegativ und können weder bei einer Röntgen- noch CT-Untersuchung entdeckt werden.
Swedish: Sixmo-implantat är inte röntgentäta och kan inte ses med röntgen eller CT-undersökning.
German: • Druckverband, ungefähr 8 cm breit
Swedish: • tryckförband, cirka 8 cm brett
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, Mittel zur Behandlung der Opiatabhängigkeit, ATC-Code: N07BC01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel med verkan på nervsystemet, medel vid opioidberoende, ATC-kod: N07BC01
German: Anzahl (%) gebrochener Implantate
Swedish: Antal (%) trasiga implantat
German: • Die Einschnittstelle muss auf Infektionen überprüft werden.
Swedish: • Incisionen ska inspekteras för infektion.
German: Opioid * 1 Patient (0,8 %) gab als primär missbrauchtes Opioid „Andere" an.
Swedish: Förskrivna opioider * För 1 patient (0,8 %) var den primära opioid som missbrukas "övrigt".
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn die oben genannten Symptome auftreten, oder suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie diese Packungsbeilage und Ihren Patientenpass mit.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får något av ovanstående symtom eller uppsök närmaste sjukhus och ta med dig denna bipacksedel och ditt patientkort.
German: Höhere Dosen als üblich und eine wiederholte Gabe können erforderlich sein.
Swedish: Högre än normala doser och upprepad administrering kan krävas.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sixmo erhalten haben, als Sie sollten
Swedish: Om du får mer Sixmo än du behöver
German: Bitte versäumen Sie keinen dieser wichtigen Besuchstermine.
Swedish: Kom på alla dessa nödvändiga besök.
German: • Datum, an dem das Implantat spätestens entfernt werden muss.
Swedish: • datum då implantatet senast måste avlägsnas.
German: Position des Implantats: (linker/rechter Oberarm)
Swedish: Implantatets placering: (överarm; vänster/höger)
German: Patientenmerkmale dieser Studien werden nachfolgend aufgeführt.
Swedish: Patientegenskaper i dessa studier anges nedan.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Folgende Faktoren sind bei der Bestimmung der klinischen Stabilität und Eignung für eine Behandlung mit Sixmo zu berücksichtigen:
Swedish: Följande faktorer ska beaktas vid fastställande av klinisk stabilitet och lämplighet för behandling med Sixmo:
German: In seltenen Fällen konnten Implantate oder Teile nicht lokalisiert und daher nicht entfernt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: I sällsynta fall har implantat och delar av implantat inte kunnat lokaliseras och således inte tagits bort (se avsnitt 4.2).
German: • Die mit der SIXMO-Therapie verbundenen Sicherheitsbedenken (d. h. möglicherweise lebensbedrohliche Wechselwirkungen mit anderen Begleittherapien)
Swedish: • De säkerhetsproblem som är associerade med behandling med SIXMO (dvs. eventuella livshotande interaktioner med andra samtidiga behandlingar)
German: Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
Swedish: Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Buprenorphin bei älteren Patienten > 65 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Effekt och säkerhet för buprenorfin hos äldre patienter (> 65 år) har inte fastställts.
German: Im schlimmsten Fall kann es zum Aussetzen der Atmung, Herzversagen und Tod kommen.
Swedish: I värsta fall kan det leda till andningsstopp, hjärtsvikt och dödsfall.
German: Buprenorphin wird zu 96 % an Proteine gebunden, überwiegend an Alpha- und Betaglobulin.
Swedish: Buprenorfin är till cirka 96 % bundet till protein, primärt till alfa- och betaglobulin.
German: Anwendung von Sixmo zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Swedish: Sixmo med mat, dryck och alkohol
German: • Rifampicin: ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder bestimmten anderen Infektionen
Swedish: • Rifampicin: ett läkemedel för att behandla tuberkulos eller vissa andra infektioner.
German: • Nahtmaterial, wie etwa 4-0 Prolene™ mit schneidender Nadel FS-2 (kann resorbierbar sein).
Swedish: • suturer, t.ex. 4-0 Prolene™ med en FS-2 skärande nål (kan vara absorberbar)
German: • Depression, Euphorie
Swedish: • depression, eufori
German: Die Merkmale des Syndroms können in Abhängigkeit vom vorherigen Drogenmissbrauch der Mutter variieren.
Swedish: Syndromets karaktär kan variera beroende på moderns anamnes på droganvändning.
German: In dieser Studie berichteten ungefähr 75 % der Patienten, dass verschreibungspflichtige Opioide das primär missbrauchte Opioid darstellten, und 21 % der Patienten berichteten, dass Heroin das primär missbrauchte Opioid darstellte.
Swedish: I den här studien rapporterade cirka 75 % av patienterna förskrivna opioider som den primära missbrukade opioiden och 21 % av patienterna rapporterade heroin som den primära missbrukade opioiden.
German: Patienten, bei denen eine adäquate Behandlung mit 4 Implantaten nicht möglich war, konnten ein fünftes Implantat erhalten.
Swedish: Patienter som inte fick adekvat behandling med de 4 implantaten kunde få ett femte implantat.
German: Fast die gesamte Dosis war in Form von Buprenorphin, Norbuprenorphin und zwei nicht identifizierten BuprenorphinMetaboliten nachweisbar.
Swedish: Nästan hela dosen kunde redovisas när det gäller buprenorfin, norbuprenorfin och två oidentifierade buprenorfinmetaboliter.
German: Wichtiger Hinweis zum ordnungsgemäßen Einführen
Swedish: Viktiga anvisningar för korrekt insättning
German: 1 Applikator zum Einmalgebrauch
Swedish: 1 applikator för engångsbruk
German: • Das oder die Ersatzimplantate sind im selben Arm einzusetzen, und zwar medial oder lateral zu den In-situ-Implantaten.
Swedish: • Ersättningsimplantatet/-implantaten ska sättas in i samma arm antingen medialt eller lateralt om in situ-implantat.
German: Sixmo wird in einem Umkarton geliefert.
Swedish: Sixmo tillhandahålls i en kartong.
German: Es wird angewendet zur Behandlung der Opioidabhängigkeit bei Erwachsenen, die gleichzeitig medizinisch, sozial und psychologisch betreut werden.
Swedish: Det används för att behandla opioidberoende hos vuxna som också får medicinskt, socialt och psykologiskt stöd.
German: • 100 × 100 mm steriler Verbandmull
Swedish: • 100×100 mm steril gasväv
German: Es kam zu einem Anstieg von Resorptionen und einer zunehmenden Anzahl von Totgeburten.
Swedish: En högre förekomst av resorptioner och en ökning av antalet dödfödslar noterades.
German: KI des Mittelwerts
Swedish: KI av medelvärde
German: • 5-ml-Spritze mit 25 G × 1,5"-Kanüle (0,5 × 38 mm)
Swedish: • 5 ml spruta med 25G×1,5 tum nål (0,5×38 mm)
German: Die Bruchraten verringerten sich in Studien, in denen die gegenwärtige Vorgehensweise und Schulung angewendet wurden.
Swedish: Frekvensen implantatbrott minskade i studier som använde den aktuella tekniken och utbildningen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Sixmo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
German: Siehe „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen".
Swedish: Se "Körförmåga och användning av maskiner".
German: Naloxon kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Buprenorphin von Nutzen sein.
Swedish: Naloxon kan vara av värde vid behandling av överdosering av buprenorfin.
German: Bewahren Sie diesen Pass sicher auf, da die Informationen auf dem Pass das Entfernen erleichtern können.
Swedish: Förvara detta kort på en säker plats eftersom informationen på kortet kan göra det lättare att avlägsna implantaten.
German: Daher besteht ein höheres Toxizitätspotenzial bei der Anwendung von Opioiden.
Swedish: Således finns en större potential för toxicitet vid opioidadministrering.
German: Für die meisten Patienten wird empfohlen, dass zur kontinuierlichen Beratung und psychosozialen Unterstützung der Zeitplan einen Besuch mindestens einmal im Monat vorsieht.
Swedish: Det rekommenderade besöksschemat för de flesta patienter är minst en gång per månad för fortsatt rådgivning och psykosocialt stöd.
German: Alternativ können Ersatzimplantate auch im gegenüberliegenden Arm eingesetzt werden.
Swedish: Alternativt kan ersättningsimplantat sättas in i den motsatta armen.
German: • Das Einführen und Entfernen von Sixmo hat unter aseptischen Bedingungen stattzufinden.
Swedish: • Insättning och avlägsnande av Sixmo ska ske under aseptiska förhållanden.
German: Die Ergebnisse der CDF für den co-primären Endpunkt 2 waren prinzipiell die gleichen wie für Endpunkt 1 (p < 0,0001).
Swedish: CDF-resultaten för co-primärt effektmått 2 var i huvudsak detsamma som för effektmått 1 (p < 0,0001).
German: Jedes Sixmo-Implantat ist einzeln in einem beschichteten Beutel aus PET/LDPE/Al/LDPE-Folie verpackt.
Swedish: Varje Sixmo-implantat är individuellt förpackat i en PET/LDPE/Alu/LDPE-avdragbar dospåse av folielaminat.
German: INFORMATIONEN ZUM EINGRIFF Datum der Implantation:
Swedish: INFORMATION OM INGREPPET Insättningsdatum:
German: Primär missbrauchtes Opioid, n (%)
Swedish: Primär opiod som missbrukas (%)
German: Risiko einer Ausstoßung
Swedish: Risk för utstötning
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sixmo anwenden, wenn:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Sixmo om du har:
German: Vorbereitungen zur Handhabung oder Anwendung des Arzneimittels
Swedish: Förberedelser för hantering eller administrering av läkemedlet
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sixmo wurde in 3 doppelblinden klinischen Phase-3-Studien untersucht, in denen insgesamt 309 Patienten bis zu 6 Monate (1 Implantat-Zyklus) mit Sixmo behandelt wurden.
Swedish: Säkerheten och effekten för Sixmo undersöktes i 3 dubbelblinda kliniska fas 3-studier i vilka totalt 309 patienter fick behandling med Sixmo i upp till 6 månader (1 implantatcykel).
German: Buprenorphin kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen und die mentalen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die zur Ausübung potenziell gefährlicher Aufgaben, wie etwa Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, erforderlich sind.
Swedish: Buprenorfin kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner och kan försämra de mentala eller fysiska förmågor som krävs för att utföra eventuellt farliga uppgifter såsom att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass geben, der die folgenden Angaben enthält:
Swedish: Läkaren kommer också att ge dig ett patientkort som informerar om
German: • antiseptische Lösung, wie etwa Chlorhexidin
Swedish: • antiseptisk lösning, t.ex. klorhexidin
German: • Lokalanästhetikum, wie etwa 1 % Lidocain mit Adrenalin (1:100.000)
Swedish: • lokalbedövning, t.ex. 1 % lidokain med adrenalin 1:100 000
German: Jede Dosis besteht aus 4 Implantaten.
Swedish: Varje dos består av 4 implantat.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten zu den Auswirkungen von Buprenorphin auf die menschliche Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data om effekterna av buprenorfin på human fertilitet (se avsnitt 5.3).
German: Diese Risiken und die Stabilität des Patienten bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit sind bei der Entscheidung, ob Sixmo für den Patienten geeignet ist, zu berücksichtigen.
Swedish: Dessa risker och patientens stabilitet vid behandling för opiodberoende ska beaktas vid fastställande av om Sixmo är lämpligt för patienten.
German: Daher kann es zu Wechselwirkungen kommen, wenn Sixmo gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, welche die Aktivität von CYP3A4 beeinflussen.
Swedish: Potentiella interaktioner kan således uppkomma när Sixmo ges samtidigt med läkemedel som påverkar CYP3A4-aktivitet.
German: Die Sicherheit von Sixmo wurde in fünf Phase-3-Studien (3 doppelblinde und placebo- und/oder aktiv kontrollierte Studien sowie zwei unverblindete Verlängerungsstudien) beurteilt.
Swedish: Säkerheten för Sixmo utvärderades i fem fas 3-studier (3 dubbelblinda studier och placebostudier och/eller aktivt kontrollerade studier, och 2 öppna förlängningsstudier).
German: Was ist Sixmo und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Sixmo är och vad det används för
German: Buprenorphin und seine Metaboliten werden in die Muttermilch in solchen Mengen ausgeschieden, dass Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/Kind wahrscheinlich sind.
Swedish: Buprenorfin och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk i sådan mängd att det troligen påverkar det nyfödda barnet/spädbarnet.
German: Liegt eine Infektion vor, ist diese entsprechend zu behandeln und es muss entschieden werden, ob die verbliebenen Implantate entfernt werden müssen.
Swedish: Vid infektion ska den behandlas på lämpligt sätt och det ska fastställas om kvarvarande implantat måste tas bort.
German: Stattdessen müssen Patienten, die Bedarf für eine zusätzliche Dosis verspüren, sofort ihren Arzt aufsuchen und untersucht werden.
Swedish: Istället ska patienter som känner behov av ytterligare dosering omedelbart komma på läkarbesök för bedömning.
German: Sixmo darf nur bei Patienten angewendet werden, die Opioid-tolerant sind.
Swedish: Sixmo ska endast användas till patienter som är opioidtoleranta.
German: Dieses Risiko steigt bei gleichzeitigem Missbrauch von Buprenorphin und Alkohol und anderen Substanzen, insbesondere Benzodiazepinen.
Swedish: Den här risken är förhöjd vid samtidigt missbruk av buprenorfin och alkohol och andra substanser, särskilt bensodiazepiner.
German: Zur erneuten Implantation nach 12 oder mehr Monaten liegen keine Erfahrungen vor.
Swedish: Det saknas erfarenhet av reimplantation efter 12 månader.
German: Beschleunigt einsetzendes Opioidentzugssyndrom
Swedish: Påskyndande av opioida abstinenssyndrom
German: • Der Wirkstoff ist Buprenorphin.
Swedish: • Den aktiva substansen är buprenorfin.
German: • Hinweise darauf, dass das Implantat aus der Haut herauskommt.
Swedish: • tecken på att implantat kommer ut genom huden.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Sixmo
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet med Sixmo
German: • erneutes Öffnen einer geschlossenen Wunde
Swedish: • öppning av ett förslutet sår
German: Jungtiere, die Buprenorphin nur während der Pränatalphase ausgesetzt waren, zeigten im Vergleich mit den Kontrolltieren ein ähnliches Körpergewicht in den ersten 3 postnatalen Wochen.
Swedish: Ungar som endast exponerades för buprenorfin under den prenatala perioden hade en liknande kroppsvikt jämfört med kontroller under de första 3 veckorna postnatalt.
German: Es besteht aus vier Implantaten, die jeweils einzeln in einem beschichteten Folienbeutel verpackt sind, und einem separat verpackten sterilen Applikator zum Einmalgebrauch.
Swedish: Det består av fyra individuellt förpackade implantat förpackade i laminerade foliepåsar och en individuellt förpackad steril applikator för engångsbruk.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvenskategorierer definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Der Implantat-Applikator (Einwegartikel) und dessen Teile sind in Abbildung 1 dargestellt.
Swedish: Implantatapplikatorn (engångsbruk) och dess delar visas i figur 1.
German: • Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch und Missbrauch: Bei Missbrauch kann Buprenorphin zu einer Überdosierung und zum Tod führen.
Swedish: • Felaktig användning och missbruk: Om buprenorfin missbrukas kan det leda till överdosering och dödsfall.
German: Tabelle 5: Bruch des Implantats in doppelblinden Phase-3-Studien zu Sixmo Momentane Vorgehensweise und Schulung
Swedish: Tabell 5: Implantatbrott i dubbelblinda fas 3-studier med Sixmo Aktuell teknik och utbildning
German: Da in klinischen Studien zu Sixmo keine Patienten über 65 Jahre eingeschlossen waren, wird die Anwendung des Arzneimittels bei dieser Population nicht empfohlen.
Swedish: Kliniska studier av Sixmo inkluderade inte patienter över 65 år och därför rekommenderas inte användning av läkemedlet till denna population.
German: Daher sollte bei Schwangeren nicht mit einer Sixmo-Behandlung begonnen werden.
Swedish: Gravida kvinnor bör således inte behandlas med Sixmo.
German: Berichtete Nebenwirkungen (Implantat-bedingt und nicht Implantat-bedingt) werden in der folgenden Tabelle aufgelistet.
Swedish: Biverkningar (implantat och icke-implantat) som har rapporterats anges i följande tabell.
German: Wegen der mangelnden Möglichkeiten einer Erhöhung der Dosis und den erhöhten Dosisanforderungen während der Schwangerschaft wird Sixmo nicht als optimale Therapiewahl bei Schwangeren betrachtet.
Swedish: På grund av inflexibiliteten när det gäller dosökningar och det ökade doskravet under graviditet anses inte Sixmo vara ett optimalt behandlingsval för gravida kvinnor.
German: Nebenwirkungen an der Implantationstelle wurden bei den gegenwärtigen (und kommerziell eingesetzten) Vorgehensweisen zum Einführen und Entfernen bei 25,9 % der Patienten in den Doppelblindstudien und bei 14,1 % in den Verlängerungsstudien berichtet.
Swedish: Biverkningar relaterade till implantatstället med aktuella (och kommersiellt använda) tekniker för insättning och avlägsnande rapporterades hos 25,9 % och 14,1 % av patienterna i de dubbelblinda studierna respektive förlängningsstudierna.