FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A karmusztin a daganatellenes gyógyszerek egyik, nitrozoureákként ismert csoportjába tartozik, amely úgy hat, hogy lelassítja a ráksejtek növekedését.
Icelandic: Karmústín tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnast nítrósóþvagefni sem virka með því að hægja á vexti krabbameinsfrumna.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - Venookkluzív betegség (a vénák progresszív elzáródása) amikor a májban lévő apró
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) - Bláæðateppusjúkdómur (versnandi stíflur í bláæðum) þar sem mjög smáar bláæðar í lifur stíflast.
Hungarian: Kezdő adag
Icelandic: Upphafsskammtar
Hungarian: Az ajánlott adagolás mellett a Carmustine Obvius kezeléseket nem szabad hat hetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru lotur með Carmustine Obvius ekki gefnar oftar en á 6 vikna fresti.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Hungarian: A keringő vérlemezkék, fehérvérsejtek vagy erythrocyták csökkent száma esetén - akár ezt megelőző kemoterápia miatt vagy más okból - az adagot be kell állítani, lásd 1. táblázat, 4.2 pont.
Icelandic: Ef um fækkun blóðflagna, hvítra blóðkorna eða rauðra blóðkorna er að ræða, annaðhvort vegna fyrri krabbameinslyfjameðferðar eða af öðrum orsökum skal aðlaga skammtinn, sjá töflu 1 í kafla 4.2.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor a kezdeti adagot követő mélypont nem ugyanarra a fehérvérsejt- és vérlemezke sorra esik a (pl. fehérvérsejtek száma legalább 4000 és vérlemezkék száma legfeljebb 25 000), akkor az előző adag legalacsonyabb százalékát adó értéket kell használni (pl.
Icelandic: Í þeim tilvikum þar sem lággildið eftir upphafsskammt fellur ekki í sömu röð fyrir hvít blóðkorn og blóðflögur (t.d. hvít blóðkorn > 4.000 og blóðflögur < 25.000) skal nota gildið sem fékk lægsta hlutfallið af fyrri skammti (t.d. blóðflögur < 25.000, þá skal gefa að hámarki 50% af fyrri skammti).
Hungarian: - Másodlagos terápia non-Hodgkin-lymphoma és Hodgkin-kór esetében.
Icelandic: - Non-Hodgkins eitlaæxli og Hodgkins sjúkdóm sem framhaldsmeðferð
Hungarian: Képes a DNS spirálok között keresztkötések képzésére, amelyek megakadályozzák a DNS replikációját és transzkripcióját.
Icelandic: Það getur myndað krosstengi í þráðum DNA, sem koma í veg fyrir afritun og umritun DNA.
Hungarian: A Carmustine Obvius-t 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél, serdülőknél) nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Carmustine Obvius má ekki nota hjá börnum og unglingum <18 ára.
Hungarian: A karmusztint 18 évesnél fiatalabbaknál (gyermekeknél és serdülőknél) nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Börn Ekki má nota karmústín handa börnum og unglingum <18 ára (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Ez a kezelést követő 3 éven belül jelentkezhet, és a dózissal összefüggőnek tűnik, 1200-1500 mg/m2 nagyságú kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével járnak.
Icelandic: Þetta getur komið fram innan 3 ára frá meðferð og virðist vera skammtatengt, þar sem uppsafnaðir 1.200-1.500 mg/m2 skammtar tengjast aukinni hættu á lungnatrefjun.
Hungarian: Vékony olajréteg jelenléte a gyógyszer megolvadásának a jele lehet.
Icelandic: Ef fitukennd filma er til staðar, getur það verið vísbending um bráðnun lyfsins.
Hungarian: Feloldást és hígítást követően (lásd 6.6 pont) egy ml oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu (sjá kafla 6.6) inniheldur einn ml af lausn 3,3 mg af karmústíni.
Hungarian: Por: fehértől vagy a majdnem fehérig terjedő színű por, barna injekciós üvegben.
Icelandic: Stofninn er hvítt eða næstum hvítt frostþurrkað duft sem kemur í brúnu glerhettuglasi.
Hungarian: A liofilizátum megjelenhet finom porként, azonban a kezelése okozhat a por alakú liofilizátumnál nehezebb, darabosabb jelleget a liofilizált pogácsa mechanikai instabilitása miatt.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið getur komið fyrir sem fínt duft, hins vegar getur meðhöndlun valdið því að það komi fyrir sem þyngra og kekkjóttara en frostþurrkaða duftið vegna eðlisfræðilegs óstöðugleika frostþurrkuðu kökunnar.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő tünetek valamelyikét érzi: légszomj, tartós köhögés, mellkasi fájdalom, tartós gyengeség/fáradtság; - súlyos hányinger és hányás;
Icelandic: Láttu lækninn vita án tafar ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum: mæði, viðvarandi hósta, brjóstverk, viðvarandi máttleysi/þreytu.
Hungarian: - Segédanyagok: - Por: Nincsenek segédanyagok.
Icelandic: Stofn Engin hjálparefni.
Hungarian: E gyógyszer fő mellékhatása a késői csontvelőgátlás, amely a vérben lezajló változások következtében megmutatkozhat fáradtságban, bőrből vagy nyálkahártyából eredő vérzésben, valamint fertőzésbe és lázban.
Icelandic: Helsta aukaverkun lyfsins er síðkomin beinmergsbæling sem getur komið fram sem þreyta, blæðing frá húð og slímhúð, auk sýkinga og hita vegna breytinga á blóðinu.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha bármilyen kétsége merülne fel az Ön által kapott gyógyszer mennyiségével kapcsolatban.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur einhverjar áhyggjur af magni lyfsins sem þú fékkst.
Hungarian: Vérképét gyakran ellenőrzik a csontvelőtoxicitás elkerülése érdekében, és szükség esetén az adagot módosítják.
Icelandic: Fylgst verður með blóðkornafjölda hjá þér með tíðu eftirliti til að forðast eiturverkanir á beinmerg og til að aðlaga skammtinn ef þörf krefur.
Hungarian: A kezelést megelőzően, valamint a kezelés során a máj- és vesefunkciót is rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Einnig skal athuga lifrar- og nýrnastarfsemi áður en meðferð er hafin og hafa reglulegt eftirlit með henni meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Az előre jelzett forszírozott vitálkapacitás vagy szén-monoxid diffúziós kapacitás 70%-ánál kisebb kiindulási értékkel rendelkező betegek különösen veszélyeztetettek.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með minna en 70% af FCV (forced vital capacity) við upphaf meðferðar eða DLCO (carbon monoxide diffusing capacity) eru sérstaklega í hættu.
Hungarian: A pneumonitis legalább 450 mg/m2 dózisoknál, míg az interstitialis tüdőbetegség meghosszabbított kezelésnél és legalább 1400 mg/m2 kumulatív dózisoknál tapasztalható.
Icelandic: Lungnabólga hefur komið fram við skammta >450 mg/m2 og millivefslungnasjúkdómur hefur komið fram við langvarandi meðferð og uppsafnaðan skammt >1.400 mg/m2.
Hungarian: A karmusztin kinetikája humán alkalmazásnál egy kétfázisos modellel jellemezhető.
Icelandic: Hvarfafræði karmústíns hjá mönnum einkennist af tveggja hólfa líkani.
Hungarian: Az ajánlott tárolási körülményeket betartva, fel nem bontott injekciós üveg esetén bármilyen lebomlás elkerülhető a csomagoláson feltüntetett lejárási idő elteltéig.
Icelandic: Með því að fylgja ráðlögðum geymsluskilyrðum er mögulegt að forðast allt niðurbrot í óopnuðu hettuglasi fram að fyrningardagsetningunni á umbúðunum.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,57 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (dózisonként legfeljebb 7,62 mg,
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,57 vol% af etanóli (alkóhóli) sem þýðir að 7,62 g eru í hverjum skammti.
Hungarian: Bármilyen hirtelen kialakuló sípoló légzést, nehézlégzést, szemhéj-, arc-, ajakduzzadást, kiütéseket vagy viszketést (különösen, ha azok az egész testet érintik) észlel, vagy azt érzi, hogy mindjárt elájul.
Icelandic: Skyndilegt más, öndunarerfiðleikar, bólga í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega á öllum líkamanum) og yfirliðstilfinning.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és továbbhígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og frekari þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Hungarian: Másrészről az a gondolat merült fel, hogy a karbamiláló szerek közvetíthetik a karmusztin néhány toxikus hatását.
Icelandic: Hins vegar hefur sú tilgáta komið fram að karbamóýlerandi tegundir kunni að miðla einhverjum eituráhrifum karmústíns.
Hungarian: A karmusztin antineoplasztikus és toxikus hatása metabolitjai miatt jelentkezhet.
Icelandic: Æxlishemjandi- og eiturvirkni karmústíns kann að vera vegna umbrotsefna þess.
Hungarian: Monitorozás és későbbi adagok
Icelandic: Eftirlit og síðari skammtar
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A táblázat azokat a mellékhatásokat tartalmazza, amelyek az e gyógyszerrel történt kezelés során előfordultak, de nem feltétlenül voltak okozati összefüggésben a gyógyszerrel.
Icelandic: Taflan inniheldur aukaverkanir sem fram komu meðan á meðferð með lyfinu stóð en hafa ekki endilega orsakatengsl við lyfið.
Hungarian: A Carmustine Obvius alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt és az azt követő maximum hét napon át (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á Carmustine Obvius meðferð stendur og í allt að sjö daga eftir að meðferðinni lýkur (sjá kafla 4.3).
Hungarian: Az alkalmazás módja A feloldott és hígított (azaz a felhasználásra kész) oldatot infúzió formájában intravénásan kell beadni egy-két órán át és az alkalmazást a gyógyszer feloldását/hígítását követő 3 órán belül be kell fejezni.
Icelandic: Blönduðu og þynntu lausnina (þ.e tilbúnu lausnina) skal gefa í bláæð með dreypi á 1-2 klukkustundum og lyfjagjöf skal vera lokið innan 3 klukkustunda frá blöndun/þynningu lyfsins.
Hungarian: A myelosuppressio dózis- és kumulatív dózisfüggő és gyakran kétfázisos.
Icelandic: Beinmergsbælingin er háð skammtinum og uppsöfnuðum skammti og er oft tvífasa.
Hungarian: Barna, I. típusú hidrolitikus üveg injekciós üveg (50 ml), 20 mm-es világosszürke brómbutilgumi dugóval és sötétvörös alumínium lepattintható lappal lezárva.
Icelandic: Brúnt hettuglas úr vatnsrofnu gleri af gerð I (50 ml) með ljósgráum 20 mm brómóbútýlgúmmítappa og innsiglað með dökkrauðu álsmelluloki.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium-klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Icelandic: Sýrustig (pH) og osmósulstyrkur tilbúnu innrennslislausnarinnar eru: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ef þynnt með 50 mg/ml glúkósa [5%] stungulyfi, lausn) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ef þynnt með 9 mg/ml natríumklóríð [0,9%] stungulyfi, lausn).
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbörn sem eru á brjósti.
Hungarian: A karmusztin-kezelés alkalmazásának nincs időkorlátja.
Icelandic: Engin takmörk eru fyrir á tímalengd meðferðar með karmústíni.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatos infúzió pH-ja és ozmolaritása: pH 4,0-5,0 és 385-397 mOsm/l (ha 50 mg/ml [5%-os] glükóz oldatos injekcióval van hígítva) és pH 4,0-6,8 és 370-378 mOsm/l (ha 9 mg/ml [0,9%-os] nátrium klorid oldatos injekcióval van hígítva).
Icelandic: Sýrustig (pH) og osmósustyrkur tilbúnu innrennslislausnarinnar eru: pH 4,0 til 5,0 og 385-397 mOsm/l (ef þynnt með 50 mg/ml glúkósa [5%] stungulyfi, lausn) og pH 4,0 til 6,8 og 370-378 mOsm/l (ef þynnt með 9 mg/ml natríumklóríð [0,9%] stungulyfi, lausn).
Hungarian: A karmusztin és a vonatkozó nitrozoureák vizes oldatokban instabilak és spontán lebomlanak reakcióképes köztitermékekké, amelyek alkilezésre és karbamilálásra képesek.
Icelandic: Karmústín og tengd nítrósóþvagefni eru óstöðug í vatnslausnum og brotna sjálfkrafa niður í hvarfgjörn milliefni sem eru fær um alkýleringu og karbamóýleringu.
Hungarian: Pulmonalis infiltratumokkal és/vagy fibrosissal jellemzett pulmonalis toxicitás előfordulásáról számoltak be, legfeljebb 30%-os gyakorisággal.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eiturverkanir á lungu sem einkennast af íferðum í lungum og/eða trefjun með tíðni allt að 30%.
Hungarian: Az adagolás helyes megállapítását a vérkép igazolja vissza.
Icelandic: Skammturinn er staðfestur með blóðkornatalningunni.
Hungarian: A karmusztin patkányoknál és egereknél rákkeltőnek bizonyult az ajánlott humán adagoknál kisebb adagok esetén, a testfelületek alapján számítva.
Icelandic: Karmústín er krabbameinsvaldandi hjá rottum og músum í skömmtum sem eru minni en ráðlagður skammtur fyrir menn miðað við líkamsyfirborð.
Hungarian: 2-4 órán belül kezdődik és 4-6 órán át tart.
Icelandic: Ógleði og uppköst eru veruleg og hefjast innan 2-4 klukkustunda eftir gjöf og vara í 4-6 klst.
Hungarian: Ez adható egy adagban vagy megosztva, 75-100 mg/m2 -es napi infúziókként például két egymást követő napon.
Icelandic: Þetta má gefa í stökum skammti eða skipt niður í dagleg innrennsli, eins og 75 til 100 mg/m2 tvo daga í röð.
Hungarian: Azután a kapott, felhasználásra kész oldatos infúziót intravénás cseppinfúzióként azonnal be kell adni, egy-két órán keresztül, fénytől védve.
Icelandic: Innrennslislausnina, sem er tilbúin til notkunar, á síðan að gefa tafarlaust með innrennsli í bláæð á einni til tveimur klukkustundum, varða gegn ljósi.
Hungarian: - bőrre kerülve bőrgyulladás (dermatitisz); - a bőrrel való véletlen érintkezés átmeneti hiperpigmentációt (a bőr vagy a köröm egy területének elsötétedése) okozhat.
Icelandic: - Þegar það er notað á húðina, bólga í húðinni (húðbólga) - Snerting við húð fyrir slysni getur valdið tímabundinni oflitun (dökknun á svæði á húð eða nöglum).
Hungarian: A Carmustine Obvius etanolt (alkohol) tartalmaz
Icelandic: Carmustine Obvius inniheldur etanól (alkóhól)
Hungarian: Azután aszeptikus módon adjon 27 ml steril injekcióhoz való vizet az alkoholos oldathoz.
Icelandic: Bætið síðan 27 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf við alkóhóllausnina með smitgát.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása során használt tartály megfelelő üvegáru legyen.
Icelandic: Meðan á gjöf lyfsins stendur skal nota viðeigandi glerílát.
Hungarian: A vérképet gyakran kell ellenőrizni és a késleltetett haematológiai toxicitás miatt ismételt kezelést nem szabad hat hét eltelte előtt végezni.
Icelandic: Framkvæma skal blóðkornatalningu oft og ekki skal endurtaka meðferð fyrr en eftir sex vikur, vegna síðbúinna eiturverkana á blóðmynd.
Hungarian: A felhasználásra kész oldatot 1-2 órán át kell alkalmazni és az alkalmazást a készítmény feloldását követő 3 órán belül be kell fejezni.
Icelandic: Tilbúnu lausnina skal gefa á 1-2 klukkustundum og lyfjagjöf skal vera lokið innan 3 klukkustunda frá blöndun lyfsins.
Hungarian: A férfi betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tegyenek megfelelő fogamzásgátlási intézkedéseket a karmusztinnal történő kezelés alatt és legalább 6 hónapig azt követően.
Icelandic: Ráðleggja skal karlkyns sjúklingum að nota viðeigandi getnaðarvörn meðan á meðferð með karmústíni stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Hungarian: Vesetoxicitás A vesetoxicitás ritka, de a legfeljebb 1000 mg/m2 kumulatív dózisoknál előfordul.
Icelandic: Eiturverkanir á nýru Eiturverkanir á nýru eru mjög sjaldgæfar, en koma fram við uppsafnaða skammta <1.000 mg/m2.
Hungarian: 1 órás intravénás infúziót követően a karmusztin plazmaszintje kétfázisos módon lecsökken.
Icelandic: lækkar plasmaþéttni karmústíns í tveimur fösum.
Hungarian: vese- és légzésfunkciót a kezelés alatt ellenőrizni és monitorozni kell (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með lifrar-, nýrna- og lungnastarfsemi meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Carmustine Obvius-t mindig a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas egészségügyi szakember adja Önnek.
Icelandic: Carmustine Obvius er alltaf gefið af heilbrigðisstarfsmanni með reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Hungarian: Szoptatás.
Icelandic: Brjóstagjöf.
Hungarian: Egyrészről arról számoltak be, hogy a karbamiláló hatás hozzájárul az anyavegyületük citotoxikus tulajdonságaihoz azáltal, hogy a DNS-kijavító enzimeket gátolják.
Icelandic: Annars vegar var greint frá því að karbamóýlerandi virkni þeirra hafi stuðlað að frumuskemmandi eiginleikum móðurlyfja sinna með því að hindra viðgerðarensím DNA.
Hungarian: Összeférhetőség/összeférhetetlenség a tartályokkal
Icelandic: Samrýmanleiki/ósamrýmanleiki með ílátum
Hungarian: Hepatotoxicitás, reverzibilis, a beadás után akár 60 napig késleltetett (magas dózisú kezelés és dóziskorlátozás), tünetei: - bilirubin, reverzibilis növekedés - alkalikus foszfatáz, reverzibilis növekedés - SGOT, reverzibilis növekedés
Icelandic: Eiturverkanir á lifur, afturkræfar og síðkomnar í allt að 60 daga eftir gjöf (háskammtameðferð og skammtatakmarkandi), sem lýsa sér með: - gallrauði, afturkræf hækkun - alkalískur fosfatasi, afturkræf hækkun - ASAT, afturkræf hækkun.
Hungarian: A Carmustine Obvius ajánlott adagja egyedül alkalmazott szerként korábban még nem kezelt betegek esetén 150-200 mg/m2 intravénásan, minden hatodik héten.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Carmustine Obvius sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður er 150 til 200 mg/m2 í bláæð á 6 vikna fresti.
Hungarian: Por koncentrátum oldatos infúzióhoz 100 mg
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 100 mg
Hungarian: Carmustine Obvius adagokat nem szabad hathetenkénti gyakoriságnál sűrűbben alkalmazni.
Icelandic: Ekki skal gefa endurtekna skammta af Carmustine Obvius oftar en á sex vikna fresti.
Hungarian: A karbamiláló köztitermékek - mint a nitrozoureák biológiai hatásainak közvetítői - szerepéről azonban megoszlanak a vélemények.
Icelandic: Hins vegar eru skiptar skoðanir á hlutverki karbamóýlerandi milliefna sem miðlar fyrir líffræðileg áhrif nítrósóþvagefnanna.
Hungarian: Ezért ezt a gyógyszert normál körülmények között terhes nőknél nem szabad alkalmazni.
Icelandic: Þess vegna ætti að öllu jöfnu ekki að gefa þunguðum konum lyfið.
Hungarian: Pulmonalis toxicitás, interstitialis fibrosis (meghosszabbított kezelésnél és kumulatív adagoknál)
Icelandic: Mjög algengar Eiturverkanir á lungu, trefjun í millivef lungna (við langvarandi meðferð og uppsafnaðan skammt)
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Hungarian: A pulmonalis toxicitás pneumonitis és interstitialis tüdőbetegség formájában megmutatkozik a forgalomba hozatalt követő fázisban is.
Icelandic: Eiturverkanir á lungu komu einnig fram sem lungnabólga og millivefslungnasjúkdómur samkvæmt reynslu eftir markaðssetningu.
Hungarian: A kezdeti adagot követő adagokat a beteg megelőző adagra adott haematológiai válaszreakciója szerint kell beállítani mind monoterápia, mind pedig más myelosuppressív gyógyszerekkel együtt végzett kombinált terápia esetén.
Icelandic: Aðlaga skal síðari skammta eftir upphafsskammtinn samkvæmt blóðmyndarsvörun sjúklingsins við skammtinum á undan, bæði í einlyfjameðferð og í samsettri meðferð með öðrum mergbælandi lyfjum.
Hungarian: Az infúzió alkalmazását PVC-mentes PE infúziós készlettel kell végezni.
Icelandic: Við gjöf innrennslislyfsins skal nota innrennslissett sem er úr PVC-fríu pólýetýlenplasti.
Hungarian: Az ilyen készítmények alkalmazás céljára nem fogadhatók el a 30°C feletti hőmérséklet-ingadozások kockázata miatt.
Icelandic: Slík lyf eru ekki viðurkennd til notkunar vegna hættu á niðurbroti við hitastig sem er hærra en 30°C. Lyfið er ekki lengur nothæft.
Hungarian: Mivel a klinikai vizsgálatok lefolytatása nagyon speciális körülmények között történt, a megfigyelt mellékhatások aránya lehet, hogy nem tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.
Icelandic: Þar sem klínískar rannsóknir fara fram við mjög sértækar aðstæður, er ekki víst að tíðni þeirra aukaverkana sem fram koma endurspegli þá tíðni sem fram kemur við klíníska notkun.
Hungarian: Az ellenőrzéshez tartsa az injekciós üveget erős fény felé.
Icelandic: Til staðfestingar skaltu halda hettuglasinu í björtu ljósi.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása valószínűleg a dózis mértékével összefüggő, 1200-1500 mg/m2 mértékű kumulatív dózisok a pulmonalis fibrosis megnövekedett valószínűségével kapcsolhatók össze.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er líklega skammtaháð; uppsafnaðir 1.200-1.500 mg/m2 skammtar hafa tengst auknum líkum á lungnatrefjun.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Hungarian: Terhesség és termékenység A Carmustine Obvius-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni, mivel az ártalmas lehet a magzatra.
Icelandic: Ekki má nota Carmustine Obvius á meðgöngu því það getur skaðað ófædda barnið.
Hungarian: Alopecia, kivörösödés (az oldószer alkoholtartalma következtében; az 1-2 óránál rövidebb beadási idővel nő), helyi reakció az injekció beadási helyén
Icelandic: Skalli, roði (vegna alkóhólinnihalds í leysinum, eykst ef lengd gjafar er <1-2 klst.), viðbrögð á stungustað.
Hungarian: Alkalmazás előtt az 530 ml hígított (azaz felhasználásra kész) oldatot legalább 10 másodpercig keverni kell.
Icelandic: Þynntu lausnina, sem er 530 ml (þ.e. tilbúnu lausnina) þarf að blanda í a.m.k.
Hungarian: Az adag beállításhoz a következő táblázat ajánlott:
Icelandic: Mælt er með eftirfarandi áætlun til leiðbeiningar um skammtaaðlögun:
Hungarian: A karmusztinnal történő kezelést megelőzően a férfi betegeket tájékoztatni kell a terméketlenség kockázatáról, és azt kell javasolni, hogy vegyen igénybe termékenységi/családtervezési tanácsadást.
Icelandic: Upplýsa skal karla um hugsanlega hættu á ófrjósemi og þeir skulu hvattir til að leita ráðgjafar hvað varðar frjósemi/fjölskylduáætlanir áður en meðferð með karmústíni er hafin.
Hungarian: Kezelés előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen ellenőrzik és megfigyelik az Ön máj-,
Icelandic: Fyrir meðferð verður lifrar-, lungna- og nýrnastarfsemi prófuð og fylgst með henni reglulega meðan á meðferð stendur.
Hungarian: A karmusztin egy sejtciklus fázis nem specifikus, nitrozourea típusú daganatellenes szer, amely a tumor citotoxicitását összetett mechanizmus révén fejti ki.
Icelandic: Karmústín er frumuhringsfasa ósértækt, æxlishemjandi efni af nítrósóþvagefnisgerð, sem veldur eiturverkunum á æxlisfrumur í gegnum marga ferla.
Hungarian: Egy csomag Carmustine Obvius tartalma egy injekciós üveg 100 mg porral és egy ampulla 3 ml oldószerrel.
Icelandic: Ein pakkning af Carmustine Obvius inniheldur eitt hettuglas með 100 mg af stofni og eina lykju með 3 ml af leysi.
Hungarian: Oldószer Átlátszó, I. típusú üveg ampulla (5 ml).
Icelandic: Leysir Glær lykja úr gleri af gerð I (5 ml).
Hungarian: A mefalánnal együtt történő alkalmazás a pulmonalis toxicitás megnövekedett kockázatához vezet.
Icelandic: Melfalan Samhliða notkun melfalans veldur aukinni hættu á eiturverkunum á lungu.
Hungarian: A karmusztin önmagában vagy egyéb daganatellenes szerekkel és/vagy terápiákkal
Icelandic: Karmústín hefur verkun á eftirfarandi illkynja æxli, eitt og sér eða í samsettri meðferð með öðrum æxlishemjandi lyfjum og/eða annarri meðferð (geislameðferð, skurðaðgerð):
Hungarian: Feloldást és hígítást követően egy milliliter oldat 3,3 mg karmusztint tartalmaz.
Icelandic: Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 3,3 mg af karmústíni.
Hungarian: Az előző adagot követő mélypont
Icelandic: Hlutfall af fyrri skammti sem gefa skal
Hungarian: Várandós vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú csoportok (pl.: májbetegségben vagy epilepsziában szenvedő betegek) esetén a készítmény alkalmazása megfontolandó.
Icelandic: Taka skal tillit til þessa hjá þunguðum konum og konum með börn á brjósti, börnum og áhættuhópum, eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.