FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 8 ampoules containing 2000 doses
Spanish: 8 ampollas con 2000 dosis
English: Inject the remaining contents of the ampoule and gently into the solvent bag.
Spanish: Inyectar cuidadosamente el contenido restante de la ampolla e inyectarlo cuidadosamente en la bolsa del disolvente.
English: Duration of immunity: ND: 8 weeks, IBD: 8 weeks,
Spanish: ND: 8 semanas,
English: Bag of 400 ml solvent
Spanish: Bolsa de 400 ml de disolvente
English: 4 ampoules containing 2000 doses
Spanish: 4 ampollas con 2000 dosis
English: Bag of 800 ml solvent
Spanish: Bolsa de 800 ml de disolvente
English: 2 ampoules containing 4000 doses
Spanish: 2 ampollas con 4000 dosis
English: 2 ampoules containing 2000 doses
Spanish: 2 ampollas con 2000 dosis
English: Bovine serum Veggie medium Dimethyl sulfoxide
Spanish: Dimetilsulfóxido.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: Intervet International B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
English: STORAGE CONDITIONS
Spanish: INDICACIONES DE USO
English: 1 ampoule containing 2000 doses
Spanish: 1 ampolla con 2000 dosis
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Presentación
English: EU-number
Spanish: Tamaño del envase
English: Blister (PA/Al/PVC//Al) 336 (3x112) tablets
Spanish: 336 (3x112) comprimidos
English: In such case, treatment must be stopped immediately.
Spanish: En este caso, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente.
English: [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: [Se incluirá el texto indicado a continuación en las secciones relevantes]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de conformidad con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
English: What you need to know before you take <name of product>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar <denominación (de fantasía)>
English: There is limited experience on the safety and efficacy of the use of <name of product>in patients over 65 years of age.
Spanish: Hay experiencia limitada con respecto a la seguridad y eficacia del uso de <denominación (de fantasía)> en pacientes mayores de 65 años.
English: Section 4.4 “Special Warnings and Precautions for Use”
Spanish: Sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”
English: Currently, there is no consensus about age specific testosterone reference values.
Spanish: En la actualidad, no existe un consenso en cuanto a los valores de referencia de la testosterona específicos para la edad.
English: However, it should be taken into account that physiologically testosterone serum levels are lower with increasing age.
Spanish: No obstante, se debe tener en cuenta que los niveles séricos fisiológicos de testosterona son más bajos a medida que aumenta la edad.
English: Testosterone level should be monitored at baseline and at regular intervals during treatment.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de testosterona basal y a intervalos regulares durante el tratamiento.
English: This should be confirmed by two separate blood testosterone measurements and also include clinical symptoms such as: impotence infertility low sex drive tiredness depressive moods bone loss caused by low hormone levels
Spanish: Esto se debe confirmar mediante dos determinaciones separadas de testosterona en sangre y además presentar síntomas clínicos como: impotencia infertilidad bajo apetito sexual cansancio estados de ánimo depresivos pérdida de hueso causada por bajos niveles hormonales
English: Clinicians should adjust the dosage individually to ensure maintenance of eugonadal testosterone levels.
Spanish: Los facultativos deben ajustar la dosis de forma individualizada para asegurar el mantenimiento de niveles de testosterona eugonadales.
English: Tell your doctor if you have high blood pressure or if you are treated for high blood pressure, as testosterone may cause a rise in blood pressure.
Spanish: Informe a su médico si tiene la presión arterial alta o si se está tratando para la presión arterial alta, ya que la testosterona puede causar un aumento de la presión arterial.
English: Testosterone replacement therapy for male hypogonadism, when testosterone deficiency has been confirmed by clinical features and biochemical tests.
Spanish: Terapia de sustitución de testosterona en el hipogonadismo masculino, cuando el déficit de testosterona se ha confirmado mediante datos clínicos y pruebas bioquímicas.
English: What <name of product> is and what it is used for <name of product> is used in adult men for testosterone replacement to treat various health problems caused by a lack of testosterone (male hypogonadism).
Spanish: Qué es <denominación (de fantasía)> y para qué se utiliza <denominación (de fantasía)> se utiliza en hombres adultos para el tratamiento de sustitución de la testosterona y así tratar diversos problemas de salud derivados de una falta de testosterona (hipogonadismo masculino).
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y Prospecto
English: These amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet are the outcome of the referral procedure.
Spanish: Estas modificaciones en las secciones relevantes de la Ficha Técnica o Resumen de características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
English: Frequency common: Increase in red blood cell count, haematocrit (percentage of red blood cells in blood) and haemoglobin (the component of red blood cells that carries oxygen), identified by periodic blood tests.
Spanish: Frecuencia frecuentes: Aumento del recuento de glóbulos rojos, del hematocrito (porcentaje de glóbulos rojos en la sangre) y de la hemoglobina (parte de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno), identificados en análisis de sangre periódicos.
English: In patients suffering from severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency or ischaemic heart disease, treatment with testosterone may cause severe complications characterised by oedema with or without congestive cardiac failure.
Spanish: En pacientes con insuficiencia cardiaca, hepática o renal grave o con cardiopatía isquémica, el tratamiento con testosterona puede causar complicaciones graves, caracterizadas por edema con o sin insuficiencia cardiaca congestiva.
English: In patients receiving long-term androgen therapy, the following laboratory parameters should also be monitored regularly: haemoglobin, and haematocrit, liver function tests and lipid profile.
Spanish: En pacientes en tratamiento con andrógenos a largo plazo, se monitorizarán además de forma periódica los siguientes parámetros analíticos: hemoglobina, hematocrito, pruebas de función hepática y perfil lipídico.
English: If you are suffering from severe heart, liver or kidney disease, treatment with <name of product> may cause severe complications in the form of water retention in your body sometimes accompanied by (congestive) heart failure.
Spanish: Si padece una enfermedad grave del corazón, hígado o riñón, el tratamiento con <denominación (de fantasía)> puede causar complicaciones graves en forma de retención corporal de líquidos, que se puede acompañar en ocasiones de insuficiencia cardiaca (congestiva).
English: Testosterone may cause a rise in blood pressure and <name of product> should be used with caution in men with hypertension.
Spanish: La testosterona puede aumentar la presión arterial, por lo que <denominación (de fantasía)> se debe usar con precaución en varones con hipertensión.
English: Section 4.1 “Therapeutic indications”
Spanish: Ficha Técnica o resumen de las características del producto Sección 4.1 “Indicaciones terapéuticas”
English: Haematocrit increased, Red blood cell count increased, Haemoglobin increased Frequency common.
Spanish: Aumento del hematocrito, aumento del recuento de eritrocitos, aumento de la hemoglobina Frecuencia frecuentes.
English: The following blood checks should be carried out by your doctor before and during the treatment: testosterone blood level, full blood count.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo, su médico comprobará los siguientes parámetros en su análisis de sangre: nivel de testosterona y hemograma completo.
English: A potential serious risk to public health was raised by the Netherlands.
Spanish: Los Países Bajos plantearon un posible riesgo grave para la salud pública.
English: The reference authority for the worksharing procedure is Sweden.
Spanish: La autoridad de referencia para el procedimiento de división del trabajo es Suecia.
English: The relevant authorities of the concerned marketing authorisations are: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
Spanish: Las autoridades pertinentes de las autorizaciones de comercialización en cuestión son: AT, BE, DE, DK, ES, FI, FR, IE, IT, LU, NL, NO, PT.
English: The CHMP noted that according to the ICH Quality Guidelines, none of the Member States of the EU is considered a Zone IV region.
Spanish: El CHMP señaló que, de conformidad con las directrices sobre calidad de la ICH, ninguno de los Estados miembros de la UE se considera una región en la zona IV.
English: The worksharing procedure SE/H/xxxx/WS/190 started on 20 January 2018.
Spanish: El procedimiento de división del trabajo SE/H/xxxx/WS/190 comenzó el 20 de enero de 2018.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008;
Spanish: • El Comité examinó el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 13 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
English: As per the Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (EMA CPMP/EWP/239/95), clinical data are in principle necessary to establish therapeutic equivalence between two products.
Spanish: Según la Note for Guidance on the clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents (CPMP/EWP/239/95 de la EMA), en principio, se necesitan datos clínicos para establecer la equivalencia terapéutica entre dos productos.
English: The Committee, as a consequence, recommends the refusal of the variation to the terms of the marketing authorisation application for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda denegar la modificación de los términos de la solicitud de autorización de comercialización de los medicamentos que figuran en el Anexo I del dictamen del CHMP.
English: The MAH conducted two in-vitro studies which showed that there were differences in the absorbed dose (35% lower absorbed dose) and less significant differences in the penetrated doses.
Spanish: El TAC realizó dos estudios in vitro que demostraron que había diferencias en la dosis absorbida (dosis absorbida un 35 % menor) y diferencias menos significativas en las dosis penetradas.
English: Therefore the benefit/risk balance of the reformulated medicinal product isconsidered unfavourable.
Spanish: Por tanto, la relación riesgo/beneficio del medicamento reformulado se considera desfavorable.
English: Furthermore, the CHMP considered that the submitted in-vitro studies had several methodological limitations including the absence of a positive control, the duration, and the high heterogeneity among the donors.
Spanish: Además, el CHMP consideró que los estudios in vitro presentados adolecían de varias limitaciones metodológicas, como la ausencia de un control positivo, la duración y la elevada heterogeneidad entre los donantes.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 25 October 2018 and as no agreement amongst member states could be reached, Sweden notified the European Medicines Agency on 26 October 2018 of a referral under Article 13 of Regulation EC No 1234/2008.
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh se cumplió el 25 de octubre de 2018 y, dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo entre los Estados miembros, Suecia notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el 26 de octubre de 2018 un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 13 del Reglamento CE n.0 1234/2008.
English: As documented in the scientific literature1 changes in the qualitative composition of semi-solid topical formulation can have an impact on drug release and efficacy of the topical products.
Spanish: Como se ha documentado en la literatura científica,1 los cambios en la composición cualitativa de una formulación tópica semisólida pueden influir en la liberación del fármaco y en la eficacia de los productos tópicos.
English: Therefore, the safety and the efficacy of the reformulated product cannot be considered established.
Spanish: Por consiguiente, no puede considerarse establecida la seguridad ni la eficacia del producto reformulado.
English: In the clinical studies performed in support of the Epiduo gel, approximately 2500 subjects above 9 years of age were exposed to Simulgel 600 PHA.
Spanish: En los estudios clínicos realizados en apoyo del gel Epiduo, alrededor de 2 500 sujetos mayores de 9 años estuvieron expuestos a Simulgel 600 PHA.
English: The clinical significance of the observed differences cannot be determined, since the criteria for the selected non-inferiority margins have not been adequately justified, and therefore these results cannot support the efficacy and safety of the new formulation.
Spanish: No es posible determinar la importancia clínica de las diferencias observadas, ya que no se han justificado debidamente los criterios para los márgenes de no inferioridad seleccionados, por lo que estos resultados no pueden respaldar la eficacia y la seguridad de la nueva formulación.
English: The rationale for the change in the formulation was to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries.
Spanish: La justificación del cambio de formulación era ampliar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV.
English: Moreover the Committee noted that the in-vitro tests used were not validated for the therapeutic situation and that they had several methodological limitations.
Spanish: Además, el Comité señaló que los ensayos in vitro utilizados no habían sido validados para la situación terapéutica y que presentaban varias limitaciones metodológicas.
English: In absence of clinical data, non-clinical validated models can be accepted.
Spanish: En ausencia de datos clínicos, pueden aceptarse modelos preclínicos validados.
English: The reformulation was focused on the gelling agent to improve physical stability in order to extend the shelf-life of the products in Zone IV countries where viscosity value tends to decrease due to higher temperature.
Spanish: La modificación de la formulación se centró en el gelificante para mejorar la estabilidad física con el fin de prolongar el periodo de validez de los productos en los países de la zona IV, donde el valor de viscosidad tiende a disminuir debido a que las temperaturas son más altas.
English: The change in composition due to the replacement of the gelling agent cannot be considered minor per se, and the available data from in-vitro tests are not considered suitable to fully elucidate the clinical impact of this reformulation.
Spanish: El cambio en la composición debido a la sustitución del gelificante no se puede considerar de importancia menor per se, y los datos disponibles de los ensayos in vitro no se consideran adecuados para dilucidar plenamente las consecuencias clínicas de esta modificación de la formulación.
English: The clinical relevance of the test results therefore could not be determined;
Spanish: Por tanto, no se pudo determinar la relevancia clínica de los resultados de los ensayos.
English: However, since the tests have not been validated for the therapeutic situation, the clinical relevance of the test results is unclear.
Spanish: Sin embargo, dado que los ensayos no se han validado para la situación terapéutica, no se conoce con seguridad la relevancia clínica de los resultados.
English: There may be differences in absorption and stability of the active substance between the Epiduo and the new Basiron formulation, which cannot be determined in the absence of relevant data for Basiron.
Spanish: Puede haber diferencias en la absorción y la estabilidad del principio activo entre la formulación de Epiduo y la nueva formulación de Basiron que no pueden determinarse a falta de datos relevantes de Basiron.
English: Safety data of the new gelling agent Simulgel 600 PHA has been evaluated in 2008 for Epiduo 0.1%, which contains adapalene 0.1% and benzoyl peroxide 2.5%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA.
Spanish: Los datos de seguridad del nuevo gelificante Simulgel 600 PHA se evaluaron en 2008 para Epiduo 0,1 %, que contiene adapaleno al 0,1 % y peróxido de benzoilo 2,5 % en un vehículo con Simulgel 600 PHA.
English: The CHMP concluded that the submitted data are not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Spanish: El CHMP concluyó que los datos presentados no son suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica de la nueva formulación y la comercializada actualmente.
English: This variation relates to a change of formulation for Basiron in order to replace the gelling agent Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide - sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Spanish: Esta modificación se refiere a un cambio de formulación de Basiron para sustituir el gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
English: On 1 December 2017, a Quality type II variation application was submitted by Galderma Nordic AB in line with Article 10(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 under the worksharing procedure in accordance with Article 20 of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 (SE/H/xxxx/WS/190) for the marketing authorisations for Basiron AC 5% w/w gel and 10% w/w gel to change the formulation by replacing the gelling agent excipient Carbomer 940 with Simulgel 600 PHA (acrylamide sodium acrylodimethyltaurate copolymer, isohexadecane, polysorbate 80, sorbitan oleate and water).
Spanish: El 1 de diciembre de 2017, Galderma Nordic AB presentó una solicitud de modificación de tipo II relativa a la calidad, de conformidad con el artículo 10, apartado 1 del Reglamento de la Comisión (CE) n.0 1234/2008 y según el procedimiento de división del trabajo, de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008 de la Comisión (SE/H/xxxx/WS/190), referente a las autorizaciones de comercialización de Basiron AC 5 % p/p gel y 10 % p/p gel, para modificar la formulación sustituyendo el excipiente gelificante carbómero 940 por Simulgel 600 PHA (copolímero de acrilamida y acriloildimetiltaurato sódico, isohexadecano, polisorbato 80, sorbitán oleato y agua).
English: • Having assessed the totality of the data, the Committee was of the view that the available data were not sufficient to demonstrate therapeutic equivalence of the new and the currently marketed formulation.
Spanish: • Tras evaluar la totalidad de los datos, el Comité consideró que los datos disponibles no eran suficientes para demostrar la equivalencia terapéutica entre la nueva formulación y la comercializada actualmente.
English: Taking into consideration the qualitative and quantitative differences between Epiduo gel and the re-formulated Basiron, it cannot be concluded based on the data provided that the data from Epiduo gel can be extrapolated to the new formulation of Basiron AC
Spanish: Teniendo en cuenta las diferencias cualitativas y cuantitativas entre Epiduo gel y la nueva formulación de Basiron, no puede concluirse a partir de los datos presentados que los datos de Epiduo gel puedan extrapolarse a la nueva formulación de Basiron AC.
English: • The Committee noted that the in-vitro tests indicated differences between the marketed formulation and the new proposed formulation containing the new gelling agent Simulgel 600 PHA.
Spanish: • El Comité observó que los ensayos in vitro mostraron diferencias entre la formulación comercializada y la nueva formulación propuesta que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the MAH in support of the type II quality variation for Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w;
Spanish: • El Comité examinó la totalidad de los datos presentados por el TAC en apoyo de la modificación de tipo II relativa a la calidad para los geles de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p.
English: • The Committee considered the supportive clinical data of another medicinal product containing benzoyl peroxide 2.5% in combination with adapalene 0.1%, in a vehicle containing Simulgel 600 PHA, and concluded that data of the reformulated Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w could not be extrapolated from the dossier of another product in view of qualitative and quantitative differences between Basiron AC gels 5% w/w and 10% w/w and the other medicinal product;
Spanish: • El Comité examinó los datos clínicos de apoyo obtenidos con otro medicamento que contiene peróxido de benzoilo al 2,5 % en combinación con adapaleno al 0,1 % en un excipiente con Simulgel 600 PHA, y concluyó que los datos de los geles reformulados de Basiron AC al 5 % p/p y al 10 % p/p no pueden extrapolarse a partir del expediente del otro producto, teniendo en cuenta
English: The procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures Human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by Sweden on 21 August 2018.
Spanish: El 21 de agosto de 2018 el procedimiento fue remitido por Suecia al Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados de medicamentos de uso humano (CMDh), en virtud del artículo 13, apartado 1, párrafo 1 del Reglamento (CE) n.0 1234/2008.
English: • The Committee noted the absence of clinical data generated with the reformulated product containing the gelling agent excipient Simulgel 600 PHA for Basiron and associated names;
Spanish: • El Comité mencionó la ausencia de datos clínicos generados con el producto reformulado que contiene el excipiente gelificante Simulgel 600 PHA para Basiron y denominaciones asociadas.
English: However, in support of this application neither clinical data nor validated non-clinical data have been submitted.
Spanish: Sin embargo, no se han presentado datos clínicos ni datos preclínicos validados en apoyo de esta solicitud.
English: • The Committee reviewed the available data submitted in support of the new formulation of Basiron containing the new gelling agent excipient Simulgel 600 PHA;
Spanish: • El Comité analizó los datos disponibles presentados en apoyo de la nueva formulación de Basiron que contiene el nuevo gelificante Simulgel 600 PHA como excipiente;
English: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Spanish: Cashel Road, Dublín 12, Irlanda.
English: For external use only.
Spanish: Únicamente para uso externo.
English: Very rare Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: Date opened: ____________________
Spanish: Fecha de apertura: ______________
English: You may have to stop your treatment.
Spanish: Quizás tenga que interrumpir su tratamiento.
English: The bottles are placed in cartons.
Spanish: Los frascos van en cajas de cartón.