FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 x ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf ≥ 2 x ULN und AP < 2 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja ALP väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri
German: Die Wirksamkeit von Nintedanib wurde bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child Pugh B) nicht untersucht.
Estonian: Mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium B) ei ole nintedaniibi efektiivsust uuritud.
German: OS-Analyse und Follow-Up-PFS-Analyse durchgeführt nach Beobachtung von 1121 Todesfällen in der Gesamt-ITT-Population (535 Ereignisse bei Adenokarzinom-Patienten) + Odds Ratio und p-Wert wurden mittels eines logistischen Regressionsmodells ermittelt, das für den Baseline-ECOG-Status (0 versus 1) adjustiert wurde.
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 200 mg zweimal täglich (in einem Abstand von ca. 12 Stunden).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas (umbes 12-tunnise vahega).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Vargatef finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vargatefi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vargatef ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vargatefi ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Weitere Informationen über Vargatef
Estonian: Muu teave Vargatefi kohta
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Vargatef so sicher wie möglich angewendet wird.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vargatefi võimalikult ohutu kasutamine.
German: Vargatef ist als Kapseln (100 mg und 150 mg) zum Einnehmen erhältlich und sollte idealerweise zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
Estonian: Vargatefi turustatakse suukaudsete kapslitena (100 ja 150 mg), mis võetakse sisse eelistatavalt koos toiduga.
German: Wenn die schwerwiegenden Nebenwirkungen weiterhin bestehen, sollte die Behandlung permanent abgesetzt werden.
Estonian: Kui tõsised kõrvalnähud püsivad, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
German: Zusätzlich wird das Unternehmen, das Vargatef in den Verkehr bringt, Studien durchführen, um Wege zur Identifizierung von jenen Patienten zu finden, die am wahrscheinlichsten von einer Behandlung mit dem Arzneimittel profitieren.
Estonian: Peale selle viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringud, et leida viise nende patsientide kindlakstegemiseks, kellel oleks kõige suurema tõenäosusega sellest ravimist kasu.
German: Am 21. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vargatef in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vargatefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vargatef berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Vargatefi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Vargatef ja milleks seda kasutatakse?
German: Nintedanib
Estonian: Vargatef nintedaniib
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vargatef.
Estonian: See on ravimi Vargatef Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Diese Enzyme können in bestimmten Rezeptoren (wie z. B. VEGF-, FGF- und PDGF-Rezeptoren) auf der Oberfläche von Krebszellen und Zellen von umliegendem Gewebe (z. B. Blutgefäße) gefunden werden, wo sie verschiedene Prozesse, einschließlich Zellteilung und Wachstum neuer Blutgefäße, aktivieren.
Estonian: Neid ensüüme leidub teatud retseptorites (nagu VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (nt veresooned), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
German: Vargatef darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nintedanib, Erdnüsse oder Soja oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Vargatefi ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Vargatef gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Durch die Hemmung dieser Enzyme reduziert Nintedanib das Wachstum und die Ausbreitung der Krebszellen und unterbricht die Blutversorgung, die das Wachstum der Krebszellen ermöglicht.
Estonian: Kõnealuseid ensüüme blokeerides takistab nintedaniib vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
German: Vargatef wird zur Behandlung einer Art des nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet, die „Adenokarzinom" genannt wird; bei dieser Erkrankung ist der Krebs lokal fortgeschritten, metastasiert (wenn sich der Krebs von seinem Ursprungsort aus auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) oder lokal rezidiviert (wenn der Krebs am selben Ort erneut auftritt).
Estonian: Vargatefi kasutatakse teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi adenokartsinoomi raviks, kui vähk on paikselt kaugelearenenud, metastaatiline (kui vähirakud on levinud algsest tekkekohast organismis ka mujale) või paikselt korduv (vähk on samas kohas taastunud).
German: Der CHMP stellte fest, dass Vargatef die Krankheitsprogression wirksam verlangsamt und das Leben von Patienten in der Patientenuntergruppe mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom wirksam verlängert.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustas tõhusalt haiguse progresseerumist ja pikendas elulemust adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide alarühmas.
German: Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Behandlung mit Vargatef unterbrechen und mit einer geringeren Dosis wieder aufnehmen.
Estonian: Kui tekivad tõsised kõrvalnähud, võib arst otsustada katkestada ravi Vargatefiga ja jätkata seda väiksema annusega.
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit einem Chemotherapeutikum mit dem Namen „Docetaxel" bei Patienten angewendet, die zuvor bereits mit einer Chemotherapie behandelt wurden.
Estonian: Ravimit kasutatakse kombinatsioonis keemiaravi ravimi dotsetakseeliga patsientidel, kes on juba saanud keemiaravi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Vargatefiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Warum wurde Vargatef zugelassen?
Estonian: Miks Vargatef heaks kiideti?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Vargatef benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Vargatef aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati Vargatefi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vargatef (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Diarrhö (Durchfall), Erbrechen und erhöhte Blutwerte gewisser Leberenzyme (ein Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung der Leber).
Estonian: Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, oksendamine ja teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (märk võimalikest maksaprobleemidest).
German: Welche Risiken sind mit Vargatef verbunden?
Estonian: Mis riskid Vargatefiga kaasnevad?
German: Die Behandlung mit Vargatef kann nach Absetzen von Docetaxel so lange fortgesetzt werden, wie durch das Arzneimittel eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind.
Estonian: Ravi Vargatefiga võib jätkata pärast dotsetakseeli võtmise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
German: Was die Sicherheit betrifft, wurden zwar bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel mehr Nebenwirkungen berichtet als bei Patienten, die nur mit Docetaxel behandelt wurden, die Nebenwirkungen wurden jedoch als mit Dosisreduzierungen, unterstützenden Behandlungen und Behandlungsunterbrechungen kontrollierbar eingestuft.
Estonian: Kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel teatati rohkematest kõrvalnähtudest võrreldes nendega, keda raviti ainult dotsetakseeliga, peeti kõrvalnähte ohutuse seisukohast ohjatavateks annuse vähendamise, toetava ravi ja ravi katkestamisega.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Vargatef zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Darüber hinaus führte die Behandlung mit Vargatef zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens (wie lange die Patienten lebten) in der Untergruppe von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkarzinom vom Typ Adenokarzinom: Das Gesamtüberleben betrug 12,6 Monate bei den Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel, verglichen mit 10,3 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Estonian: Peale selle paranes Vargatefiga ka üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakkkopsuvähiga patsientide alarühmas: Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientide üldine elulemus oli 12,6 kuud võrreldes 10,3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.
German: In einer Hauptstudie mit 1 314 Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom, das nicht auf eine vorherige Behandlung ansprach, wurde gezeigt, dass Vargatef in Kombination mit Docetaxel bei der Verzögerung der Progression (des Fortschreitens) der Krebserkrankung effektiver ist als eine Monotherapie mit Docetaxel.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1314 kaugelearenenud või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi, osutus vähi progresseerumise edasilükkamisel koos dotsetakseeliga manustatud Vargatef tõhusamaks kui ainult dotsetakseel.
German: Der Wirkstoff in Vargatef, Nintedanib, hemmt die Aktivität einiger Enzyme, die Tyrosinkinasen genannt werden.
Estonian: Vargatefi toimeaine nintedaniib blokeerib mõningate türosiinikinaasidena tuntud ensüümide toime.
German: Wie wirkt Vargatef?
Estonian: Kuidas Vargatef toimib?
German: Das progressionsfreie Überleben (die Zeit, in der Patienten ohne Verschlechterung der Krankheitssymptome lebten) betrug bei Patienten unter Behandlung mit Vargatef plus Docetaxel 3,5 Monate im Vergleich zu 2,7 Monaten bei Patienten mit Docetaxel-Monotherapie.
Estonian: Progressioonivaba elulemus (aeg, mille kestel patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli 3,5 kuud patsientidel, kes said Vargatefi ja dotsetakseeli, võrreldes 2,7 kuuga patsientidel, kes said ainult dotsetakseeli.
German: Vargatef ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als „nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom" bekannt ist.
Estonian: Vargatef on vähiravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähiga, mida nimetatakse mitteväikerakkkopsuvähiks, täiskasvanud patsientide raviks.
German: Welchen Nutzen hat Vargatef in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vargatefi kasulikkus?
German: Da Vargatef nicht am selben Tag wie Docetaxel verabreicht werden darf, und da Docetaxel an Tag 1 eines 21-tägigen Behandlungszyklus verabreicht wird, wird Vargatef an den Tagen 2 bis 21 und Docetaxel an Tag 1 verabreicht.
Estonian: 1. päeval, manustatakse Vargatefi 2.-21. päeval koos dotsetakseeliga, mida manustatakse 1. päeval.
German: Vargatef enthält den Wirkstoff Nintedanib.
Estonian: Vargatefi toimeaine on nintedaniib.
German: Wie wird Vargatef angewendet?
Estonian: Kuidas Vargatefi kasutatakse?
German: Vargatef ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung mit Vargatef muss von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung mit onkologischen Therapien besitzt.
Estonian: Ravi tohib alustada ning jälgida ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: - wenn Sie schwanger sind.
Estonian: - kui olete rase.
German: Frauen, die schwanger werden möchten, sollte empfohlen werden, die Schwangerschaft zu verschieben.
Estonian: Naistele, kes kavatsevad rasestuda, tuleb soovitada see edasi lükata.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Der Wortlaut dieses Abschnitts ist wie folgt:
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Selle lõigu tekst peab olema järgmine:
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor der Impfstoff verabreicht wird.
Estonian: Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne vaktsineerimist nõu oma arsti või apteekriga.
German: Die Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind geimpft werden, hängt vom Ausmaß der Immunschwäche ab
Estonian: Teie või teie lapse vaktsineerimine sõltub teie immuunkaitsevõime tasemest.
German: Schwere humorale oder zelluläre Immundefizienz (angeboren oder erworben), z. B. schwere kombinierte Immundefizienz, Agammaglobulinämie und AIDS oder symptomatische HIV-Infektion oder ein altersspezifischer CD4+-T-Lymphozyten-Anteil von < 25 % (bei Säuglingen im Alter < 12 Monate), < 20 % (bei Kindern im Alter 12-35 Monate), < 15 % (bei Kindern im Alter 36-59 Monate) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Tõsine humoraalne või rakutasandil (esmane või omandatud) immuunpuudulikkus, agammaglobulineemia ja AIDS või sümptomaatiline HIV-nakkus või vanusest sõltuv CD4+ Tlümfotsüütide protsendimäär lastel vanuses alla 12 kuu: CD4+ < 25%; lastel vanuses 12 kuni 35 kuud: CD4+ < 20%; lastel vanuses 36 kuni 59 kuud: CD4+ < 15% (vt lõik 4.4).
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden (siehe Abschnitt 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb hoiduda rasestumisest 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und Stillen ist zu streichen.
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Kustutada sõnastus raseduse ja imetamise kohta.
German: In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind engmaschig überwacht werden, da die Immunantwort auf den Impfstoff möglicherweise nicht ausreichend ist, um einen Schutz vor der Erkrankung zu erzielen (siehe Abschnitt 2 "[PRODUKTNAME] darf nicht angewendet werden")
Estonian: Teid või teie last tuleb hoolikalt jälgida, kuna organismi vastus vaktsiinile ei pruugi olla piisav, et tagada kaitse haiguse vastu (vt lõik 2 "Ärge kasutage [RAVIMI NIMI]")
German: Während dieser Zeit sollten Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
Estonian: Kasutage selle aja jooksul mõjuvaid rasestumisvastaseid vahendeid.
German: Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine:
German: Der unten stehende Wortlaut ist einzufügen:
Estonian: Lisada järgnev sõnastus:
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft ist wie folgt:
Estonian: Raseduse kohta peab sõnastus olema järgmine:
German: Eine Impfung kann bei Patienten mit bestimmten Formen der Immundefizienz in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt (z. B. Personen mit asymptomatischer HIV-Infektion, IgG-Subklassendefekten, angeborener Neutropenie, chronischer granulomatöser Erkrankung und Erkrankungen, die mit einem Komplementdefekt einhergehen).
Estonian: Valikulise immuunpuudulikkusega patsiente võib vaktsineerida juhul, kui saadav kasu ületab riskid (nt asümptomaatilise HIV korral, IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ning kaasnevad puudulikkushaigused).
German: Darüber hinaus ist es wichtig, dass Sie innerhalb eines Monats nach der Impfung nicht schwanger werden.
Estonian: Lisaks on oluline, et hoidute rasestumisest ühe kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Estonian: Raseduse ning immuunpuudulikkusega patsientide kohta peab sõnastus olema järgmine:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bzw. Ihr Kind mit [PRODUKTNAME] geimpft werden, - wenn Sie bzw. Ihr Kind ein geschwächtes Abwehrsystem, z. B. wegen einer HIV-Infektion, haben.
Estonian: Enne [RAVIMI NIMI] manustamist endal või oma lapsel pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil või teie lapsel on nõrgenenud immuunsüsteem (nt HIV nakkus).
German: Auch wenn ein theoretisches Risiko nicht ausgeschlossen werden kann, wurden bei mehr als 3.500 empfänglichen Frauen, die ohne Kenntnis einer Frühschwangerschaft mit Röteln-Impfstoffen geimpft wurden, keine Fälle von Rötelnembryopathie berichtet.
Estonian: Olgugi et teoreetilist riski ei saa praeguseks veel välistada, ei ole teada ühtegi kaasasündinud punetistesündroomi juhtumit 3500 vastuvõtliku teadmata varases rasedusjärgus naise seast, keda oli sel hetkel vaktsineeritud punetisi sisaldavate vaktsiinidega.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen Der Wortlaut hinsichtlich Schwangerschaft und immungeschwächter Patienten ist wie folgt:
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused Raseduse ning immuunpuudulikkusega patsientide kohta peab sõnastus olema järgmine:
German: Die versehentliche Impfung einer schwangeren Frau mit [PRODUKTNAME] ist kein Grund für einen Schwangerschaftsabbruch.
Estonian: Raseda naise tahtmatu vaktsineerimine [RAVIMI NIMI]-ga ei ole põhjus raseduse katkestamiseks.
German: Nach der Impfung sollte eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden.
Estonian: Rasestumisest tuleb hoiduda 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
German: Darüber hinaus sollte nach der Impfung eine Schwangerschaft über einen Zeitraum von einem Monat verhindert werden - wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung leiden (wie z. B. Infektion mit dem Humanen Immundefizienz Virus (HIV) oder erworbenes Immundefizienz-Syndrom (AIDS)) oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Schwächung des körpereigenen Abwehrsystems führen.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on mõni haigus (nagu inimeste immuunpuudulikkuse viirus (HIV) või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS)) või kasutate mistahes ravimit, mis nõrgestab immuunsüsteemi.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis, Röteln und Varizellen überwacht werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi, punetiste ja tuulerõugete sümptomite suhtes.
German: Anhang III Änderungen in den betroffenen Abschnitten der Fachinformation und der Gebrauchsinformationen
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude täiendused
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von [PRODUKTNAME] beachten?
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [RAVIMI NIMI] kasutamist Ärge kasutage [RAVIMI NIMI]
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Immunantwort, für die keine Kontraindikation zur Impfung besteht (siehe Abschnitt 4.3), ist die Immunantwort möglicherweise schwächer als bei immunkompetenten Personen.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid, kellel puuduvad selle vaktsineerimise suhtes vastunäidustused (vt lõik 4.3), ei pruugi reageerida sama hästi kui immuunsusega isikud, mistõttu mõned neist patsientidest võivad kontakti korral siiski leetritesse nakatuda.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Parotitis überwacht werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida parotiidi sümptomite suhtes.
German: Diese Patienten sollten sorgfältig auf Zeichen von Masern, Parotitis und Röteln überwacht werden.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida leetrite, parotiidi ja punetiste sümptomite suhtes.
German: Bisher wurden jedoch keine Schädigungen des Fetus nach Verabreichung von Mumps-Impfstoffen an schwangere Frauen beschrieben.
Estonian: Siiski ei ole dokumenteeritud lootekahjustusi, kui raseduse korral on mumpsi vastu vaktsineeritud.
German: 1Weltgesundheitsorganisation.
Estonian: World Health Organization.
German: Rötelnimpfstoffe: WHO-Positionspapier 301-316.15-7-2011.
Estonian: Rubella vaccines: WHO position paper.301-316.15-7-2011.
German: Personen mit geschwächtem Immunsystem
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
German: • dass eine Impfung mit MMRV-Impfstoffen bei Patienten mit ausgewählten Immunstörungen in Betracht gezogen werden kann, wenn der Nutzen das Risiko der Impfung überwiegt.
Estonian: • vaktsineerimist MMRV vaktsiinidega võib kaaluda valitud immuunpuudulikkuse tüüpidega patsientidel, kui kasulikkus kaalub üles vaktsineerimise riski.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Estonian: Arvestades et,
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss,
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et:
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Gegenanzeigen harmonisiert und an die Richtlinie der WHO und an wissenschaftliche Erkenntnisse angepasst werden sollten und dass - obwohl diese Impfstoffe im Allgemeinen bei Personen mit Immunschwäche nicht angewendet werden dürfen - einige Personen von einer Impfung profitieren könnten.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus tuleb ühtlustada ja kohandada WHO suunistele ning teaduslikele andmetele ja kuigi need vaktsiinid on üldiselt immuunpuudulikkusega isikutele vastunäidustatud, võivad mõned inimesed vaktsineerimisest kasu saada.
German: Aus diesen Gründen leitete die zuständige nationale Behörde Belgiens am 09. März 2012 ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein, in dem der CHMP ersucht wurde, in Bezug auf die oben genannten Personengruppen, d. h. Schwangere und Personen mit Immunmangel, eine NutzenRisiko-Bewertung für diese Impfstoffe durchzuführen.
Estonian: Ülaltoodu alusel algatas Belgia riigi pädev asutus 9. märtsil 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata antud vaktsiinide kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud populatsioonides, st rasedatel ja immuunpuudulikkusega isikutel.
German: Die Gegenanzeige bei dieser Patientengruppe wurde auch weiter bestimmt durch die Beifügung von altersspezifischem %CD4+ für HIV-infizierte Patienten.
Estonian: Vastunäidustust selles patsientide populatsioonis määratleti täpsemalt, lisades HIV-infektsiooniga patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
German: • dass die Daten ausreichten, um die Produktinformationen zu ändern, um zu vermerken, dass eine Schwangerschaft nach erfolgter Impfung 1 Monat (anstatt 3 Monate) lang vermieden werden sollte.
Estonian: • andmed olid piisavad, muutmaks ravimiteavet nii, et rasedust tuleb vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (3 kuu asemel).