FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.
Hungarian: Néhány esetben extrém mértéket elérő hyperglykaemia, és ezzel összefüggésbe hozható ketoacidosis vagy hyperosmolaris kóma, illetve haláleset előfordulását jelentették atípusos antipsychotikumokkal kezelt betegek esetében, beleértve az aripiprazol-t.
Danish: Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol alene.
Hungarian: Hasonlóképpen a dehidro-aripiprazol Cmax és AUC mértani középértékei 69%-kal és 71%-kal voltak alacsonyabbak karbamazepin egyidejű alkalmazása után, mint aripiprazol monoterápiát követően.
Danish: Koncentrationerne af sulfatkonjugat af hydroxy/aripiprazol i den humane galdeblære ved den højeste foreslåede dosis (30 mg/dag) var dog ikke mere end 6 % af de galdekoncentrationer, der sås hos aber i 39-ugers forsøget og lå godt under (6 %) grænserne for in vitro opløselighed.
Hungarian: Azonban a javasolt legnagyobb dózisnál (30 mg/nap) a hidroxi-aripiprazol szulfát konjugátumainak koncentrációja a humán epében nem volt több a majmok epéjében mértkoncentráció 6%-ánál a 39 hetes vizsgálat során, valamint jóval alatta volt (6%) az in vitro oldhatósági határértékeknek.
Danish: Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med antipsykotiske lægemidler.
Hungarian: Az antipsychotikus gyógyszerekkel összefüggésben vénás thromboemboliás (VTE) eseteket jelentettek.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok.
Danish: Aspirationspneumoni Laryngospasmer Orofaryngeale spasmer
Hungarian: Aspirációs tüdőgyulladás Laryngospasmus Oropharyngealis spasmus
Danish: Tardiv dyskinesi Dystoni
Hungarian: Tardív dyskinesia Dystonia
Danish: højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)
Hungarian: • magas vércukorszint (amire olyan tünetek jellemzőek, mint a kínzó szomjúság, nagy mennyiségű vizelet ürítése, étvágynövekedés és gyengeségérzés) vagy a családjában előfordult cukorbetegség;
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Tics associeret med Tourettes syndrom: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Tourette-szindrómával összefüggő izomrángás („tik"): az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát még nem állapították meg 6 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél.
Danish: Der er hos voksne patienter i kliniske forsøg og efter markedsføring konstateret utilsigtet eller tilsigtet overdosering med aripiprazol alene i estimerede doser på op til 1260 mg uden dødsfald.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően az aripiprazollal monoterápiában véletlen vagy szándékos akut túladagolásról számoltak be: felnőtt betegek maximálisan 1260 mg aripiprazolt vettek be fatális következmények nélkül.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder maltose.
Hungarian: Tartalmaz maltóz.
Danish: Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der behandles med Aripiprazole Mylan Pharma, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.
Hungarian: Ha az aripiprazollal kezelt betegnél egyéb extrapiramidális tünetek jelentkeznek, az adag csökkentését és szoros klinikai monitorozást kell mérlegelni.
Danish: Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt.
Hungarian: Az aripiprazol kezelés hatásosságát és biztonságosságát schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában kialakult mániás epizódban 65 éves vagy idősebb betegeken nem állapították meg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.
Hungarian: Placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban leggyakrabban jelentett mellékhatások az akathisia és a hányinger voltak, melyek mindegyike a per os aripiprazollal kezelt betegek több mint 3%-ánál fordult elő.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det væsentlige natrium-fri.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Danish: Aripiprazol bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Hungarian: Az aripiprazol nem javasolt 15 éves kor alatti schizophreniás betegek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Danish: Der er hos rotter observeret udviklingsmæssig toksicitet, inklusive dosisafhængig, forsinket føtal ossifikation og mulig teratogen effekt ved doser som resulterede i sub-terapeutisk optagelse (baseret på AUC), og i kaniner ved doser, der resulterede i optagelser henholdsvis 3 og 11 gange middelsteady-state AUC ved maksimal, anbefalet klinisk dosis.
Hungarian: Fejlődési toxicitást, beleértve a dózisfüggő, késleltetett magzati csontképződést és a lehetséges teratogén hatásokat, figyeltek meg egyrészt patkányokon, olyan dózisoknál, amelyek szubterápiás expozíciót eredményeztek (AUC alapján), másrészt nyulakon olyan dózisoknál, amelyek a maximális, javasolt klinikai dózist követő egyensúlyi AUC átlagérték 3- és 11-szeresének megfelelő expozíciót eredményeztek.
Danish: Aripiprazol har høj bindingsaffinitet in vitro for dopamin D2- og D3-, serotonin 5-HT1A- og 5-HT2A-receptorer og moderat affinitet for dopamin D4-, serotonin 5-HT2Cog 5-HT7-, alfa 1-adrenerge og histamin H1- receptorer.
Hungarian: Az aripiprazol in vitro nagy affinitással kötődött a D2- és D3-dopamin receptorokhoz, az 5-HT1A- és az 5-HT2Aszerotonin receptorokhoz és kisebb affinitással a D4-dopamin receptorokhoz, az 5-HT2C- és az 5-HT7szerotonin receptorokhoz, az alfa1-adrenerg és a H1-hisztamin receptorokhoz.
Danish: Irritabilitet associeret med autisme: Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt.
Hungarian: Autista betegséggel társult ingerlékenység: Az aripiprazol biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták.
Danish: Befolkningsfarmakokinetisk evaluering har ikke vist tegn på at rygning skulle påvirke aripiprazols farmakokinetik i klinisk signifikant grad.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálat nem igazolta, hogy a dohányzás klinikailag jelentős hatást fejt ki az aripiprazol farmakokinetikájára.
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Mylan Pharma på samme tidspunkt hver dag.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t lehetőleg minden nap ugyanabban az időpontban szedje be.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Danish: Det aktive stof er aripiprazol.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az aripiprazol.
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Mylan Pharma Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Mylan Pharma end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Mylan Pharma), skal du straks kontakte lægen.
Hungarian: Ha az előírtnál több Aripiprazol Mylan Pharma-t vett be Amennyiben észleli, hogy az Aripiprazol Mylan Pharma-ból többet vett be, mint amennyit kezelőorvosa Önnek előírt (vagy, ha valaki más beszedte az Ön ARIPIPRAZOL MYLAN
Danish: Aripiprazol er effektivt i et dosisinterval på 10 til 30 mg/dag.
Hungarian: Az aripiprazol a napi 10-30 mg-os dózistartományban hatásos.
Danish: I en samlet analyse af lipidparametre fra placebokontrollerede kliniske forsøg med voksne har aripiprazol vist ikke at inducere klinisk relevante ændringer i totalkolesterol, triglycerider, HDL og LDL.
Hungarian: Felnőtteken végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok lipid-paramétereinek összevont analízise nem igazolta, hogy az aripiprazol klinikailag jelentős mértékű változást okozna az összkoleszterin-, a triglicerid-, HDL- és LDL-szintekben.
Danish: I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC med 107 %, mens Cmax var uforandret.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban, egy erős CYP2D6-inhibitor (kinidin) 107%°kal növelte az aripiprazol AUC-értékét, a Cmax-értéke változatlan volt.
Danish: Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt.
Hungarian: A napi 10 mg-os adagnál nagyobb adagok fokozott hatásossága nem bizonyított, és a 30 mg-os napi adag alkalmazása a jelentős mellékhatások, így az extrapiramidális tünetekkel összefüggő események, az aluszékonyság, a fáradtság és a testtömeg- növekedés magasabb előfordulási arányával jár (lásd 4.8 pont).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Mylan Pharma.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Az Aripiprazol Mylan Pharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Danish: 17 % af patienterne, hovedsageligt i stabiliseringsfasen; heraf udgjorde tremor 6,5 %.
Hungarian: Extrapiramidális tüneteket főként a stabilizációs szakaszban, a betegek 17%-ánál jelentettek az esetek 6,5%-ban remegéssel együtt.
Danish: Smeltetabletterne eller den orale opløsning kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter til patienter, som har svært ved at sluge Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter (se også pkt.
Hungarian: A szájban diszpergálódó tablettát vagy belsőleges oldatot az Aripiprazol Mylan Pharma tabletták helyett alternatív megoldásként lehet alkalmazni azoknál a betegeknél, akik nehezen tudják lenyelni az Aripiprazol Mylan Pharma tablettát (lásd 5.2 pont).
Danish: PA / Alu / PVC- Aluminium folie perforerede blisterstrips (alu-alu blister) i æsker med 14, 28, 56 og 98, 28 x 1 tabletter (enkeltdosis).
Hungarian: PA / Alu / PVC-alumínium fólia perforált buborékcsomagolás (alu-alu buborékcsomagolás) dobozonként 14, 28, 56 és 98, 28 x 1 tabletta.
Danish: Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet alene.
Hungarian: Miután az orális aripiprazol-kezelésben részesülő szkizofrén vagy szkizoaffektív betegeknek egyidejűleg erős CYP3A4-induktor karbamazepint adtak, az aripiprazol Cmax és az AUC mértani középértékei 68%-kal és 73%-kal alacsonyabbak voltak, összehasonlítva azzal, amikor az aripiprazolt (30 mg) önmagában alkalmazták.
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Hungarian: Az aripiprazol és dehidro-aripiprazol farmakokinetikája a testtömegek közötti különbségek korrigálása után a 10-17 éves gyermekkorú betegek esetén a felnőttekéhez hasonló volt.
Danish: Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant ændring i koncentrationerne af aripiprazol og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig administration af aripiprazol og valproat eller lithium.
Hungarian: Aripiprazol és valproát vagy lítium együttes alkalmazása esetén nem jelentkezett klinikailag jelentős változás az aripiprazol koncentrációiban, ezért nincs szükség az adag módosítására az aripiprazol és a valproát vagy a lítium egyidejű alkalmazásakor.
Danish: Det er foreslået, at aripiprazols virkning på skizofreni og bipolær lidelse type I medieres gennem en kombination af partiel agonisme på dopamin D2- og serotonin 5-HT1A-receptorer samt antagonisme på serotonin 5-HT2A-receptorer.
Hungarian: Feltevések szerint schizophreniában és bipoláris affektív zavar I-es típusában az aripiprazol hatását a D2dopamin receptorokon és az 5-HT1A-szerotonin receptorokon parciális agonista és az 5-HT2A-szerotonin receptorokon antagonista hatása révén fejti ki.
Danish: Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom (anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.
Hungarian: Az aripiprazol óvatosan alkalmazandó ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknek (ha a kórtörténetben myocardialis infarctus vagy ischaemiás szívbetegség, szívelégtelenség vagy vezetési zavar szerepel), cerebrovascularis megbetegedésben, olyan állapotokban, amelyek hajlamossá tehetik a betegeket vérnyomásesésre (dehidratáció, hypovolaemia és kezelés magasvérnyomásra való gyógyszerekkel) vagy magasvérnyomás-betegség esetén, beleértve az accelerált és malignus hipertenziót is.
Danish: Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning, svedtendens,
Hungarian: • heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetek kombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés.
Danish: Hvis du tager Aripiprazole Mylan Pharma sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Mylan Pharma eller den anden medicin måske ændres.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma bizonyos gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Aripiprazol Mylan Pharma vagy a többi gyógyszer adagját.
Danish: I et 60-89-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med unge i alderen 1317 år (n = 146) med skizofreni sås en statistisk signifikant forskel i forekomsten af recidiverende psykotiske symptomer mellem aripiprazol-gruppen (19,39 %) og placebo-gruppen (37,50 %).
Hungarian: Egy 60 és 89 hét közötti időtartamú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben serdülőkorú schizophreniás betegek (n = 146; életkor: 13-17 év) vettek részt, statisztikailag szignifikáns különbség volt a pszichotikus tünetek relapszusának aránya tekintetében az aripiprazollal kezelt csoport (19,39 %) és a placebót kapó csoport (37,50 %) között.
Danish: Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt blodtryk, unormal hjerterytme.
Hungarian: • izommerevség és aluszékonyság vagy álmosság; lassúbb légzés, fuldoklás, magas vagy alacsony vérnyomás, szívritmuszavar.
Danish: Aripiprazol som tillægsbehandling viste superioritet i forhold til placebo for det sekundære endepunkt CGI-BP Severity of Illness score (mani).
Hungarian: A kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebóhoz képest a másodlagos végpont értékelésnél, a CGI-BP betegség (mánia) súlyossági pontszáma alapján.
Danish: Aripiprazol er, baseret på resultater fra en fuld skala af standard-genotoksicitetstest, ikke fundet at være genotoksisk.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Danish: Dystoniske symptomer kan være: spasmer i nakkemusklerne, der i nogle tilfælde kan udvikle sig til en sammensnørende fornemmelse i halsen, synkebesvær, vejrtrækningsbesvær, og/eller tungen stikker ud.
Hungarian: A dystoniás tünetek közé tartozik a nyaki izmok görcse, ami néha a garat összeszűkülésévé progrediál, nyelési nehézséget, légzési nehézséget és/vagy a nyelv protrusióját okozva.
Danish: Derudover sås cholelithiasis som følge af udfældning af sulfatkonjugater af hydroxymetabolitter af aripiprazol i galden hos aber efter gentagne orale doser på 25-125 mg/kg/dag (1-3 gange middel- steady-state AUC ved den maksimale, anbefalede kliniske dosis eller 16-81 gange den anbefalede, humane dosis baseret på mg/m2).
Hungarian: További hatásként cholelithiasist is megfigyeltek, amelyet az aripiprazol hidroxi-metabolitjainak szulfát konjugátumainak precipitációja eredményezett majmok epéjében, napi 25-125 mg/ttkg ismételt orális adagolását követően (a javasolt maximális klinikai dózishoz tartozó, egyensúlyi állapotban mért átlagos AUC-érték 1-3-szorosa, illetve a mg/testfelület m2-re számított javasolt maximális humán dózis 16-81
Danish: I de samlede forsøg var incidensen af lav serum- prolaktin hos piger (< 3 ng/ml) og drenge (< 2 ng/ml) hos aripiprazol behandlede patienter henholdsvis 27/46 (58,7 %) og 258/298 (86,6 %).
Hungarian: Az összegzett vizsgálatokban az alacsony szérum prolaktinszint előfordulási gyakorisága nőknél (<3 ng/ml) és férfiaknál (<2 ng/ml) az aripiprazollal kezelt betegeknél rendre 27/46 (58,7 %) és 258/298 (86,6%) volt.
Danish: I et 52-ugers, placebokontrolleret forsøg med patienter med en aktuel manisk eller blandet episode af bipolær lidelse type I, som opnåede vedvarende remission (Y-MRS- og MADRS-totalscore ≤ 12) med aripiprazol (10-30 mg/dag) som tillægsbehandling til lithium eller valproat i 12 konsekutive uger, var aripiprazol som tillægsbehandling superior i forhold til placebo som tillægsbehandling med en 46 % reduceret risiko (hazard ratio på 0,54) for recidiv af bipolær lidelse og en 65 % reduceret risiko (hazard risiko på 0,35) for recidiv af mani, mens der ikke kunne påvises superioritet i forhold til placebo til forebyggelse af recidiv af depression.
Hungarian: Egy 52 hetes, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban az aktuálisan mániás vagy kevert epizódú bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő betegeknél, akik fentartott remissziót értek el (Y-MRS és MADRS teljes pontszám ≤ 12) a lítiumhoz vagy a valproáthoz 12 héten át adott aripiprazollal (10 mg/nap- 30 mg/nap), a kiegészítő aripiprazol-terápia nagyobb hatékonyságot mutatott a placebohoz képest, 46%-kal csökkentette (relatív hazárd: 0,54) a bipoláris betegség kiújulásának kockázatát és 65%kal a mánia (relatív hazárd: 0,35) kiújulásának kockázatát, de nem előzte meg hatékonyabban a depresszió kiújulását a placebohoz képest.
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi, behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange voldsom irritabilitet.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák, akik egy olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott feldobottság, felfokozott aktivitás, a szokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és néha kifejezett ingerlékenység.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre Hyppigheden og typen af bivirkninger hos unge med bipolær lidelse type I var de samme som hos voksne med undtagelse af følgende bivirkninger: meget almindelig (≥ 1/10) døsighed (23,0 %), ekstrapyramidale symptomer (18,4 %), akatisi (16,0 %) og træthed (11,8 %); og almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) øvre abdominalsmerter, øget hjertefrekvens, vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger og dyskinesi.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb serdülőknél A mellékhatások gyakorisága és típusa bipoláris affektív zavar I-es típusában szenvedő serdülőkorúaknál hasonló volt a felnőtteknél tapasztaltakhoz, a következő mellékhatások kivételével: nagyon gyakori (≥ 1/10) aluszékonyság (23,0%), extrapiramidális zavar (18,4%), akathisia (16,0%), és fáradtság (11,8%); és gyakori (≥ 1/100, < 1/10) felhasi fájdalom a has felső részén, emelkedett szívfrekvencia, megnövekedett testtömeg, megnövekedett étvágy, izomrángás és dyskinesia.
Danish: Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel indeholdende aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået.
Hungarian: A kezelést két napig 2 mg-mal kell kezdeni (erre alkalmas aripiprazol tartalmú gyógyszerrel), további két napig 5 mg-ra emelve, az ajánlott napi 10 mg-os adag eléréséhez.
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Hungarian: Az aktív metabolitnak, a dehidro-aripiprazolnak az AUC- és Cmax--értéke sorrendben 32%-kal és 47%-kal csökkent.
Danish: Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre former for trang under behandling med aripiprazol.
Hungarian: Fontos, hogy az aripiprazolkezelés ideje alatt a gyógyszert felíró orvos a betegeknél vagy a gondjukat viselő személyeknél konkrétan rákérdezzen a játékszenvedély, szexuális kényszerek, kényszeres vásárlás, falási rohamok vagy kényszeres evés, valamint egyéb kényszerek esetleges kialakulására vagy fokozódására.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I - i et 12-ugers, kontrolleret forsøg var forekomsten af EPS 23,5 % for aripiprazol-behandlede patienter og 53,3 % for haloperidol-behandlede patienter.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában: egy 12 hetes kontrollos klinikai vizsgálatban az EPS előfordulási gyakorisága 23,5% volt az aripiprazollal kezelt betegekben és 53,3% a haloperidollal kezelt betegek esetében.
Danish: Allergiske reaktioner (fx anafylaktiske reaktioner, angioødem, inklusive hævelse af tunge, tungeødem, ansigtsødem, pruritus (hudkløe) eller urticaria)
Hungarian: Allergiás reakció (pl. anaphylaxiás reakció, angioödéma, beleértve a nyelv megduzzadását, a nyelvödémát és az arcödémát, pruritus vagy csalánkiütés)
Danish: Aripiprazole Mylan Pharma-tabletter indeholder maltose.
Hungarian: Az Aripiprazol Mylan Pharma tabletta maltózt tartalmaz.
Danish: Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos børn og unge Aripiprazol blev undersøgt i et 30-ugers placebokontrolleret forsøg med 296 børn og unge (1017 år), som opfyldte DSM-IV-kriterierne for maniske eller blandede episoder af bipolær lidelse type I med eller uden psykotiske træk, og som havde Y-MRS-score på ≥ 20 ved baseline.
Hungarian: Mániás epizódok bipoláris affektív zavar I-es típusában, gyermekeknél és serdülőkorúaknál Egy 30 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban 296 olyan gyermeket és serdülőkorút (10-17 éves) értékeltek, akik megfeleltek a bipoláris affektív zavar I-es típusában előforduló, pszichotikus jellemzőkkel járó vagy anélküli, mániás vagy kevert epizódokra vonatkozó DSM-IV kritériumoknak, és a kiindulási Y-MRS pontszám ≥ 20 volt.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Ængstelse
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Insomnia Szorongás
Danish: Seponeringssyndrom hos nyfødte (se pkt.
Hungarian: Újszülöttkori gyógyszerelvonási tünetegyüttes (lásd a 4.6.