FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit DuoResp Spiromax fortsetzen.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky objeví, jsou obvykle mírné a obvykle odeznívají při pokračování v léčbě přípravkem DuoResp Spiromax.
German: DuoResp Spiromax ist nicht für die initiale Behandlung von Asthma bestimmt.
Czech: DuoResp Spiromax není určen k zahájení léčby astmatu.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungen von DuoResp Spiromax verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
Czech: Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku DuoResp Spiromax, a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků na HIV: ritonavir, kobicistat), lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax nicht an, um diese Asthma-Symptome zu behandeln.
Czech: Neužívejte DuoResp Spiromax k léčbě těchto příznaků astmatu.
German: DuoResp Spiromax kann auch angewendet werden, um bei Erwachsenen die Symptome einer schweren COPD zu behandeln.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax může být také použit k léčbě příznaků závažné CHOPN u dospělých.
German: Candida-Infektionen des Oropharynx, Pneumonie (bei COPD-Patienten)
Czech: Kandidové infekce nosohltanu, pneumonie (u pacientů s CHOPN)
German: DuoResp Spiromax enthält Formoterol und Budesonid, die über unterschiedliche Wirkmechanismen verfügen und zuträgliche Wirkungen hinsichtlich einer Verringerung von Asthmaexazerbationen aufweisen.
Czech: DuoResp Spiromax obsahuje formoterol a budesonid, které mají různý mechanismus účinku a vykazují aditivní účinky, pokud jde o snížení četnosti exacerbací astmatu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku DuoResp Spiromax, než jste měl(a).
German: Die DuoResp Spiromax-Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders bei folgenden Patienten in Erwägung gezogen werden:
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax by měla být zvažována především u pacientů:
German: DuoResp Spiromax ist NICHT angezeigt für die Anwendung bei Kindern im Alter von 12 Jahren oder jünger oder bei Jugendlichen im Alter zwischen 13 und 17 Jahren.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax není indikován pro použití u dětí ve věku 12 let a mladších nebo dospívajících ve věku od 13 do 17 let.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von DuoResp Spiromax optimal bleibt.
Czech: Lékař by měl pacienta pravidelně sledovat tak, aby dávkování přípravku DuoResp Spiromax bylo stále optimální.
German: DuoResp Spiromax 320 µg/9 µg
Czech: DuoResp Spiromax 320 μg/9 μg
German: Wenn Sie bemerken, dass Sie außer Atem geraten oder anfangen zu keuchen, während Sie DuoResp Spiromax anwenden, sollten Sie DuoResp Spiromax weiterhin anwenden, aber so bald wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel benötigen.
Czech: Pokud cítíte dušnost nebo sípání během užívání přípravku DuoResp Spiromax, měli byste pokračovat v užívání přípravku DuoResp Spiromax, ale měli byste navštívit svého lékaře co možná nejdříve, protože je možné, že budete potřebovat další léčbu.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von DuoResp Spiromax folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následující projevů při podávání přípravku DuoResp Spiromax, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:
German: • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Czech: • Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek DuoResp Spiromax užívat - NEUŽÍVEJTE tento přípravek bez porady se svým lékařem.
German: Symptome einer Unterdrückung der Nebenniere können sein: Müdigkeit, Schwäche, Magenprobleme, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen und Durchfall, Dunkelfärbung der Haut und Gewichtsverlust.
Czech: Příznakem potlačení funkce nadledvin může být únava, slabost, potíže se žaludkem včetně pocitu na zvracení, zvracení, bolesti a průjmu, ztmavnutí kůže a snížení tělesné hmotnosti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind die pharmakologisch vorhersehbaren Nebenwirkungen einer Therapie mit β2Adrenozeptor-Agonisten, wie z. B. Tremor und Palpitationen.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky mající vztah k obsaženým léčivým látkám jsou předvídatelné farmakologické účinky β2adrenergních agonistů, jako je třes a palpitace.
German: • Wenn Sie schwanger werden, während Sie DuoResp Spiromax anwenden, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax NICHT ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Czech: • Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax, NEPŘESTÁVEJTE užívat DuoResp Spiromax, ale informujte o těhotenství ihned svého lékaře.
German: 3 Jahre Nach Öffnen der Folienverpackung: 6 Monate
Czech: Po prvním otevření fóliového obalu: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
German: Wie DuoResp Spiromax aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek DuoResp Spiromax vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bei Patienten, die häufig eine hohe Anzahl von DuoResp Spiromax-Inhalationen nach Bedarf anwenden, ist eine engmaschige Überwachung hinsichtlich dosisbezogener Nebenwirkungen erforderlich.
Czech: Pacienti, kteří často užívají vyšší počet dávek přípravku DuoResp Spiromax dle potřeby, mají být pečlivě sledováni pro možnost rozvoje nežádoucích účinků závislých na dávce.
German: Führen Sie DuoResp Spiromax immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, um plötzliche Anfälle der Atemnot oder Keuchen zu lindern.
Czech: Vždy mějte inhalátor DuoResp Spiromax u sebe a použijte jej k úlevě od náhlých záchvatů dušnosti a sípání.
German: a) Möglicherweise werden Ihnen zwei Asthmainhalatoren verschrieben: DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall wie z.B. Salbutamol.
Czech: a) Někteří pacienti mají předepsány dva inhalátory k léčbě astmatu: DuoResp Spiromax společně se samostatným „úlevovým inhalátorem", jako je salbutamol.
German: Die Anwendung von DuoResp Spiromax bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für das Kind.
Czech: když očekávaný přínos pro matku převáží nad jakýmkoliv možným rizikem pro kojence.
German: Dadurch werden die Atemwege geöffnet und Sie können leichter atmen.
Czech: Působí tak, že uvolňuje svaly dýchacích cest, a tím pomáhá otevírat dýchací cesty a usnadňuje dýchání.
German: Erwachsene (ab 18 Jahren): 1 Inhalation zweimal täglich Besondere Patientengruppen:
Czech: Dospělí (18 let a starší): Dvě inhalace dvakrát denně Zvláštní skupiny pacientů:
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol Insgesamt nahmen 12.076 Asthmapatienten an 5 doppelblinden, klinischen Studien für 6 bis 12 Monate teil (4.447 wurden durch Randomisierung einer Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit
Czech: Do 5 dvojitě zaslepených klinických studií v trvání 6 nebo 12 měsíců zaměřených na sledování účinnosti a bezpečnosti bylo zařazeno celkem 12 076 pacientů s astmatem (z toho bylo 4 447 pacientů randomizovaných k léčbě budesonidem/formoterolem v udržovací a úlevové léčbě).
German: DuoResp Spiromax enthält zwei unterschiedliche Wirkstoffe: Budesonid und FormoterolfumaratDihydrat (Ph.Eur.
Czech: DuoResp Spiromax obsahuje dvě různé léčivé látky: budesonid a dihydrát formoterol-fumarátu.
German: Bei der Behandlung mit DuoResp Spiromax können schwere, asthmabezogene Nebenwirkungen und Exazerbationen auftreten.
Czech: V průběhu léčby přípravkem DuoResp Spiromax se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s léčbou astmatu a exacerbace.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9,0 Mikrogramm sollte ausschließlich als Erhaltungstherapie angewendet werden.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů má být používán pouze v režimu udržovací léčby.
German: Vistor hf.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
German: Die Dosierung von DuoResp Spiromax erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden.
Czech: Dávkování přípravku DuoResp Spiromax je třeba individualizovat podle závažnosti onemocnění.
German: Wenden Sie den DuoResp Spiromax 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Czech: Neužívejte DuoResp Spiromax 320/9 mikrogramů jako úlevový inhalátor.
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax auch dann an, wenn Sie eine Extrainhalation oder Sprühstöße zur Linderung Ihrer Asthma-Symptome benötigen, um ein einfacheres Atmen wieder zu ermöglichen.
Czech: • Používejte přípravek DuoResp Spiromax, když potřebujete užít dodatečné inhalace pro úlevu od příznaků astmatu, aby se Vám opět dobře dýchalo.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, sofern Sie einen besitzen.
Czech: Pokud se kterýkoliv z těchto příznaků objeví, přestaňte ihned používat inhalátor DuoResp Spiromax a použijte svůj „úlevový" inhalátor, pokud jej máte.
German: Um das Risiko einer oropharyngealen Candida-Infektion zu minimieren, sollte der Patient angewiesen werden, nach dem Inhalieren der Dosis seinen Mund mit Wasser auszuspülen.
Czech: Aby se minimalizovalo riziko kvasinkové infekce (candida) nosohltanu, je třeba poučit pacienty,aby si vypláchli ústa vodou po každé inhalaci udržovací dávky přípravku.
German: Die Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, ihre DuoResp Spiromax -Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby užívali předepsanou udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax i v období, kdy nemají příznaky.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben: Entweder DuoResp Spiromax (bei Asthma-Patienten, die DuoResp Spiromax für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die DuoResp Spiromax nur für die Erhaltungstherapie anwenden).
Czech: Pacienti mají mít úlevový inhalátor vždy k dispozici, buď DuoResp Spiromax (pro pacienty s astmatem používající DuoResp Spiromax jako udržovací a úlevovou léčbu), nebo samostatný rychle působící bronchodilatační lék (pro pacienty s astmatem používající DuoResp Spriomax pouze jako udržovací léčbu).
German: Die systemische Exposition sowohl von Budenosid als auch von Formoterol korreliert linear mit der angewendeten Dosis.
Czech: Jak u budesonidu, tak u formoterolu koreluje systémová expozice lineárně s hodnotou podané dávky.
German: Es sind keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung von DuoResp Spiromax bei COPDPatienten mit einem FEV1 > 50 % des vorhergesagten Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des vorhergesagten Normwertes (nach Bronchodilatation) (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: U pacientů s CHOPN, u nichž je před užitím bronchodilatátoru hodnota FEV1 > 50 % normální předpovědní hodnoty a po užití bronchodilatátoru hodnota FEV1 < 70 % normální předpovědní hodnoty, nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií s přípravkem DuoResp Spiromax (viz bod 5.1).
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als DuoResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als DuoResp Spiromax enthält.
Czech: Pokud bude mít lékař pocit, že potřebujete nižší dávku než je dostupná ve Vašem přípravku DuoResp Spiromax, lékař Vám může předepsat alternativní inhalátor obsahující stejné léčivé látky jako Váš DuoResp Spiromax, ale s nižší dávkou kortikosteroidu.
German: • Wenn Ihnen DuoResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall".
Czech: • Pokud vám byl předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor, čtěte oddíl „(B) Použití přípravku DuoResp Spiromax jako jediného léku k léčbě astmatu".
German: A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
German: Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, brechen Sie die Anwendung von DuoResp Spiromax ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
Czech: Pokud se u vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků, přestaňte DuoResp Spiromax užívat a ihned informujte svého lékaře:
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass DuoResp Spiromax einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Czech: V klinické praxi, pokud je dosaženo kontroly symptomů astmatu při dávkování dvakrát denně s nižší sílou přípravku, je při titraci dávky na nejnižší účinnou dávku možno uvažovat i o podávání přípravku DuoResp Spiromax jednou denně, pokud je předepisující lékař přesvědčen, že dlouhodobě působící bronchodilatátor je žádoucí k udržení kontroly astmatu spíše než léčba samotným inhalačním kortikosteroidem.
German: Wenn eine Therapie mit DuoResp Spiromax aufgrund einer Überdosis mit der FormoterolKomponente des Arzneimittels abgesetzt werden muss, muss eine angemessene Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud je léčba přípravkem DuoResp Spiromax vysazována kvůli předávkování formoterolem, je třeba učinit vhodná opatření k suplementaci kortikoidní složky přípravku.
German: DuoResp Spiromax ist keine angemessene Behandlung bei erwachsenen Patienten, die nur an leichtem Asthma leiden, das nicht ausreichend mit einem inhalativen Kortikosteroid und kurz wirksamen β2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation unter Kontrolle gebracht werden kann.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax není vhodný k léčbě dospělých pacientů, kteří mají pouze mírné astma a kteří nejsou dostatečně kontrolováni pomocí inhalačního kortikosteroidu a podle potřeby podávaných inhalačních krátkodobě působících β2-adrenergních agonistů.
German: Wenn es angebracht ist, die Dosis auf eine geringere Stärke zu titrieren, als mit DuoResp Spiromax verfügbar ist, ist ein Wechsel auf eine alternative Festdosiskombination Budesonid/Formoterolfumarat, welche eine geringere Dosis des inhalierten Kortikosteroids enthält, notwendig.
Czech: Je-li vhodné titrovat na nižší dávku, než kterou může poskytnout přípravek DuoResp Spiromax, je nutná změna na alternativní kombinaci s fixní dávkou budesonidu a formoterol-fumarátu obsahující nižší dávku inhalačního kortikosteroidu.
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie DuoResp Spiromax wie hier beschrieben an.
Czech: Pokud sportujete a objeví se astmatické obtíže, použijte DuoResp Spiromax jako úlevový lék.
German: Für das Therapie-Regime Erhaltungs- und Bedarfstherapie steht DuoResp Spiromax in einer niedrigeren Wirkstärke zur Verfügung.
Czech: Pro režim udržovací a úlevové léčby jsou k dispozici nižší síly přípravku DuoResp
German: Sie dürfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Czech: Bez porady s lékařem byste neměli překračovat předepsaný počet dávek.
German: Sie dürfen die Anzahl der Ihnen verordneten Inhalationen jedoch nicht verändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Czech: které Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis DuoResp Spiromax an und zusätzlich DuoResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Czech: Udržovací a úlevová léčba přípravkem DuoResp Spiromax Pacienti užívají denně udržovací dávku přípravku DuoResp Spiromax a dále DuoResp Spiromax dle potřeby v závislosti na vývoji symptomů.
German: DuoResp Spiromax kann bei Asthma auf zwei verschiedene Arten angewendet werden.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax lze předepsat k léčbě astmatu dvěma způsoby.
German: Es liegen keine Studien zur prophylaktischen Anwendung von DuoResp Spiromax, z. B. vor einer körperlichen Anstrengung, vor.
Czech: Preventivní použití přípravku DuoResp Spiromax, např. před cvičením, nebylo hodnoceno.
German: DuoResp Spiromax 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: DuoResp Spiromax 160 mikrogramů/4,5 mikrogramu prášek k inhalaci
German: • Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Czech: • Používejte DuoResp Spiromax každý den.
German: DuoResp Spiromax-Erhaltungstherapie: DuoResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Czech: DuoResp Spiromax se užívá podle dvou léčebných přístupů: Udržovací léčba přípravkem DuoResp Spiromax: DuoResp Spiromax je podáván pravidelně jako udržovací léčba se samostatným bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku k inhalaci při úlevové léčbě.
German: DuoResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen im Alter ab 18 Jahren angewendet.
Czech: DuoResp Spiromax je indikován pro použití pouze u dospělých ve věku 18 let a starších.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax täglich an.
Czech: Používejte DuoResp Spiromax každý den.
German: Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von DuoResp Spiromax mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, nebo pokud si nejste jisti, zeptejte se lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry předtím, než začnete užívat DuoResp Spiromax.
German: (A) Anwendung von DuoResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall
Czech: (A) DuoResp Spiromax a samostatný úlevový inhalátor.
German: DuoResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Czech: DuoResp Spiromax je indikován k pravidelné léčbě pacientů s astmatem, u kterých je vhodné použití kombinované léčby (inhalační kortikoid a dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista), tj.
German: Wenn Sie eine größere Menge von DuoResp Spiromax angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Czech: Před užitím přípravku DuoResp Spiromax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
German: Da DuoResp Spiromax sowohl Budesonid als auch Formoterol enthält, können die für diese Substanzen bekannten Nebenwirkungen in gleicher Art und Weise auftreten.
Czech: Protože DuoResp Spiromax obsahuje budesonid a formoterol, lze očekávat stejný typ a intenzitu nežádoucích účinků jako u odpovídajících monokomponentních přípravků.
German: Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Czech: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nizozemsko Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str., 31-546 Kraków, Polsko
German: DuoResp Spiromax wird nur bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet.
Czech: DuoResp Spiromax je indikován pouze k léčbě dospělých ve věku od 18 let.
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Czech: Tyto účinky jsou daleko méně pravděpodobné při inhalačním podávání ve srovnání s perorálním podáním kortikoidů.
German: Wenden Sie DuoResp Spiromax aber nicht direkt vor dem Sport an, um das Auftreten von Asthma-Symptomen zu unterbinden.
Czech: Neužívejte však DuoResp Spiromax před fyzickou zátěží k tomu, abyste předcházeli vzniku astmatických obtíží.
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und Budesonid vor.
Czech: Klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu nebo současném použití formoterolu a budesonidu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici.
German: DuoResp Spiromax 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU DuoResp Spiromax 320 mikrogramů/9 mikrogramů prášek k inhalaci
German: Sobald die Asthma-Symptome unter Kontrolle sind, kann erwogen werden, die Dosis des DuoResp Spiromax schrittweise zu reduzieren.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly symptomů astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku DuoResp Spiromax.
German: b) Eventuell wird Ihnen DuoResp Spiromax als einziger Asthmainhalator verordnet.
Czech: b) Někteří pacienti mají předepsán DuoResp Spiromax jako jediný inhalátor k léčbě astmatu.
German: Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater
German: EPAR summary for the public
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für DuoResp Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek DuoResp Spiromax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Unternehmen hatte zunächst auch die Zulassung für eine niedrigere Stärke von DuoResp Spiromax beantragt, jedoch konnte keine Bioäquivalenz zu dem Referenzprodukt aufgezeigt werden, und der Antrag für diese Stärke wurde zurückgezogen.
Czech: Společnost původně podala také žádost o registraci nižší síly přípravku DuoResp Spiromax, nicméně bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem nebyla prokázána a žádost o registraci této síly byla stažena.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für DuoResp Spiromax.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek DuoResp Spiromax.
German: Am 28. April 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoResp Spiromax in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku DuoResp Spiromax platné v celé Evropské unii dne 28. dubna 2014.
German: DuoResp Spiromax wird ferner zur Linderung der Symptome schwerer chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) bei Erwachsenen angewendet, bei denen es trotz regelmäßiger Behandlung zu Exazerbationen (Schüben) der Krankheit gekommen ist.
Czech: Přípravek DuoResp Spiromax se také používá ke zmírnění příznaků těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) u dospělých, u kterých v minulosti došlo k exacerbacím (vzplanutí) onemocnění i přes pravidelnou léčbu.
German: Die beiden Wirkstoffe in DuoResp Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Czech: Obě léčivé látky v přípravku DuoResp Spiromax jsou dobře známé a jsou přítomny v několika léčivých přípravcích používaných k léčbě astmatu a CHOPN, a to buď samostatně, nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von DuoResp Spiromax ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku DuoResp Spiromax?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass DuoResp Spiromax so sicher wie möglich angewendet wird.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku DuoResp Spiromax byl vypracován plán řízení rizik.