FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study1 (IBS-3001) continued double-blinded for an additional 26 weeks for long-term safety (total of 52 weeks of treatment), followed by a 2-week follow-up.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
English: Serious allergic reactions have happened in some people after taking 1 or 2 doses of Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
English: However, you may experience side effects such as sleepiness or dizziness while taking Truberzi which might affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Hins vegar er mögulegt að þú fáir aukaverkanir s.s. svefnhöfga eða sundl á meðan þú tekur Truberzi, sem gætu haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
English: If this dosage is well tolerated, but not sufficiently effective, dosage may subsequently be increased to 200 mg daily (one 100 mg tablet twice daily).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
English: Truberzi is available in packs containing 28 or 56 film-coated tablets and in a multipack of 168 film-coated tablets comprising 3 cartons, each containing 56 film-coated tablets.
Icelandic: Truberzi er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 28 eða 56 filmuhúðaðar töflur og í fjölpakkningum með 168 filmuhúðaðar töflur sem innihalda 3 öskjur, sem hver inniheldur 56 filmuhúðaðar töflur.
English: What Truberzi is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
English: When the threshold for abdominal pain response was increased to ≥40% or ≥50% improvement from baseline in daily worst abdominal pain, the proportion of abdominal pain responders was 6%-7% higher for eluxadoline 100 mg twice daily compared to placebo which was statistically significant (P ≤ 0.009) for the pooled (Study 1 and Study 2) data.
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
English: Of the 5 cases reported, 3 were associated with excessive alcohol intake, 1 was associated with biliary sludge, and in one case the patient discontinued eluxadoline 2 weeks prior to the onset of symptoms.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
English: Therefore, the 75 mg dose twice daily can be considered for this population, but its benefit risk ratio should be periodically assessed in the context of their symptoms severity (see section 4.2).
Icelandic: Þar af leiðandi er hægt að íhuga 75 mg skammtinn tvisvar á dag fyrir þennan hóp, en meta skal reglulega ávinning á móti áhættu með tilliti til alvarleika einkenna þeirra (sjá kafla 4.2).
English: Eluxadoline must not be used in patients with a history of or known or suspected hepatic impairment (Child-Pugh Class A-C) (see section 4.3).
Icelandic: Ekki má nota eluxadolín hjá sjúklingum með sögu um eða sem vitað er eða grunur leikur á að séu með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A-C) (sjá kafla 4.3).
English: All events resolved upon discontinuation of Truberzi, with symptoms typically improved by the following day.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
English: Stop taking Truberzi and call your doctor right away if you develop severe constipation while taking Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
English: Macrogol 3350 (E1521);
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
English: Study 2 (IBS-3002) included a 4-week single-blinded, placebo-withdrawal period upon completion of the 26-week treatment period.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
English: • an average daily stool consistency score (BSS) of ≥5.5 and at least 5 days with a BSS score ≥5
Icelandic: • meðalstig þéttleika daglegra hægða (BSS) ≥5,5 og a.m.k.
English: The binding affinity (Ki) of eluxadoline for human κOR has not been determined; however, the Ki for guinea pig cerebellum κOR is 55 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir κOR í mönnum hefur ekki verið staðfest; hins vegar er Ki í litla heila í naggrísum fyrir κOR 55 nM.
English: In the event of acute overdose, the patient should be carefully observed and given standard supportive treatment as required.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Following a single oral dose of 300 mg [14C] eluxadoline in healthy male subjects, 82.2% of the total [14C] eluxadoline was recovered in faeces in 336 hours and less than 1% was recovered in urine in 192 hours.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
English: However, patients 65 years of age and older, treated with the 75 mg dose twice daily experienced a reduced rate of serious adverse events as well as adverse events leading to discontinuation compared to patients treated with 100 mg dose twice daily (see section 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
English: Cmax and AUC for the metabolite 1hydroxy-midazolam increased by ~14% and 7% respectively, suggesting that eluxadoline may be a mild inducer of CYP3A4 and may decrease the exposure of concomitantly administered CYP3A4 substrates.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir umbrotsefnið 1hýdroxý-midazólam jókst um ~14% og 7%, í þessari röð, sem bendir til þess að eluxadolín getur verið vægur örvi fyrir CYP3A4 og getur dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
English: Drug dependence and potential for abuse
Icelandic: Lyfjaávani og möguleg misnotkun
English: Other substrates potentially affected include e.g. sartans (valsartan, olmesaran).
Icelandic: Önnur hvarfefni sem kunna að verða fyrir áhrifum eru t.d. sartanlyf (valsartan, olmesartan).
English: Eluxadoline increases the exposure of the co-administered OATP1B1 substrate; rosuvastatin (see section 5.2) by up to 40% of the total exposure which is usually not considered to be clinically relevant.
Icelandic: Eluxadolín eykur útsetningu fyrir hvarfefni OATP1B1 sem er gefið samhliða; rósúvastatíni (sjá kafla 5.2) um allt að 40% af heildarútsetningunni sem yfirleitt er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
English: Considering the short half-life of naloxone, repeated administration may be necessary.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
English: Eluxadoline has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Eluxadolín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: - severe constipation.
Icelandic: - alvarleg hægðatregða.
English: However, such an increase is unlikely to be of clinical significance (see section 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
English: The most common adverse reactions (incidence of >5%) reported were constipation (7% and 8% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively), nausea (8% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively) and abdominal pain (6% and 7% of patients receiving 75 mg and 100 mg respectively).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (tíðni >5%) voru hægðatregða (7% og 8% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð), ógleði (8% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð) og kviðverkur (6% og 7% sjúklinga sem fengu 75 mg og 100 mg, í þessari röð).
English: Following single oral 100 mg dose in subjects with varying degrees of liver impairment and healthy subjects, eluxadoline plasma levels were on average 6-fold, 4-fold, and 16-fold elevated in mild, moderate, and severe hepaticimpaired subjects (Child Pugh Class A, B, C), respectively, while half-life increased 3-5 fold (see sections 4.3 and 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
English: The active substance has linear pharmacokinetics with no accumulation upon repeated twice daily dosing.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
English: As patient's genetic disposition may be unknown, it is recommended that patients be monitored for impaired mental or physical abilities needed to perform potentially hazardous activities such as driving a car or using machines (see sections 4.7. and 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that eluxadoline is not a direct inhibitor of CYP3A4 at clinically relevant concentrations [IC50 =450 µM] but in human intestinal microsomes, eluxadoline was a metabolism dependent inhibitor of CYP3A4 with kinact of 0.1 min-1 and K-I of 450 µM (256 µg/mL).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
English: Serious cases resulting in hospitalization and death, primarily in patients without a gallbladder have been reported.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
English: Iron oxide red (E172).
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Truberzi is a medicine that contains the active substance eluxadoline.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
English: Patients receiving eluxadoline reported significant increases in urgency-free days both for ≥50% urgency-free days as well as ≥75% urgency free days.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Truberzi during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if they develop severe constipation (see section 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
English: Pack sizes of 28, 56 and a multipack containing 168 (3 packs of 56) film-coated tablets.
Icelandic: Pakkningar með 28, 56 og fjölpakkning sem inniheldur 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum.
English: Contents of the pack and other information What Truberzi contains
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Truberzi inniheldur
English: For patients who are unable to tolerate the 200 mg daily dose (one 100 mg tablet, twice daily), the dose can be lowered to 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
English: Truberzi is indicated in adults for the treatment of irritable bowel syndrome with diarrhoea (IBS-D).
Icelandic: Truberzi er ætlað fullorðnum við meðferð við heilkenni ristilertingar með niðurgangi (IBS-D).
English: Truberzi is contraindicated in patients without a gallbladder.
Icelandic: Truberzi má ekki gefa sjúklingum sem ekki eru með gallblöðru.
English: Eluxadoline should not be administered concomitantly with such medicinal products (see section 4.3).
Icelandic: Ekki skal gefa eluxadolín samhliða slíkum lyfjum (sjá kafla 4.3).
English: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
English: Film-coating: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) and iron oxide red (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350 (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
English: These patients are at risk for significantly increased plasma concentrations of eluxadoline (see sections 4.4 and 5.2).
Icelandic: Þessir sjúklingar eiga á hættu að fá mikla hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma (sjá kafla 4.4 og 5.2).
English: However, caution should be exercised in patients receiving high doses of OATP1B1 substrates (see section 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
English: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
English: What you need to know before you take Truberzi Do not take Truberzi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Truberzi Ekki má nota Truberzi:
English: Although exposure of eluxadoline was significantly increased in ESRD participants not yet on dialysis compared with matched, healthy participants with normal renal function, such an increase is unlikely to be of clinical significance because the geometric mean Cmax and AUC0-t in the participants with ESRD was in the same range as observed in several larger studies in healthy volunteers.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking Truberzi.
Icelandic: á við um þig skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en þú notar Truberzi.
English: Film-coated tablets 28 tablets
Icelandic: Filmuhúðaðar töflur 28 töflur
English: Co-administration of OATP1B1 inhibitors (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirals [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) with eluxadoline may increase exposure to eluxadoline (see section 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf OATP1B1 hemla (ciklósporíns, gemfibrozíls, andretróveirulyfja [atazanavírs, lopinavírs, ritonavírs, saquinavírs, tipranavírs], rifampíns) og eluxadolíns getur aukið útsetningu fyrir eluxadolíni (sjá kafla 5.2).
English: • an average global symptom score >2.0 on a 0-4 scale (0 corresponds to no symptoms, 1 corresponds to mild symptoms, 2 corresponds to moderate symptoms, 3 corresponds to severe symptoms and 4 corresponds to very severe symptoms) over the week prior to randomization
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
English: Risk of constipation with eluxadoline in patients with other IBS sub-types is unknown, but may be increased.
Icelandic: Hættan á hægðatregðu með eluxadolíni hjá sjúklingum með aðrar undirtegundir heilkennis ristilertingar er ekki þekkt, en hún gæti verið aukin.
English: However, given the potential for increased sensitivity to experience undesirable effects, it may be considered to initiate eluxadoline treatment in a dosage of 150 mg daily (one 75 mg tablet twice daily).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
English: • Patients on treatment with potent inhibitors of OATP1B1 (e.g. cyclosporine)
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
English: Systemic exposure to medicinal products metabolised by CYP3A4 may be decreased when coadministered with Eluxadoline.
Icelandic: Altæk útsetning fyrir lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 getur minnkað þegar þau eru gefin samhliða eluxadolíni.
English: Patients should be instructed to stop the medicinal product and seek medical attention if these symptoms develop while taking eluxadoline (see section 4.8).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hætta notkun lyfsins og leita læknis ef þessi einkenni koma fram meðan á notkun eluxadolíns stendur (sjá kafla 4.8).
English: How to store Truberzi
Icelandic: Hvernig geyma á Truberzi
English: Due to events of somnolence and sedation observed in clinical studies, caution should be exercised (see sections 4.4 and 4.5).
Icelandic: Vegna tilvika um svefnhöfga og slævingu sem fram komu í klínískum rannsóknum skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 4.5).
English: No human data on the effect of eluxadoline on fertility are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eluxadolíns á frjósemi manna.
English: Additionally, the proportion of patients who were composite responders to eluxadoline at each 4-week interval for months 1 through 6 was higher than placebo for both doses in both Phase 3 studies demonstrating that efficacy is maintained with continuous eluxadoline treatment.
Icelandic: Þar að auki var hlutfall sjúklinga með samsetta svörun við eluxadolíni á hverju 4-vikna tímabili mánuðina 1 til og með 6 hærra en með lyfleysu fyrir báðar skammtastærðir í báðum 3. stigs rannsóknunum sem sýndu fram á að verkun var viðhaldið með samfelldri meðferð með eluxadolíni.
English: Most of the reported cases of serious pancreatitis occurred within a week of starting treatment with eluxadoline and some patients developed symptoms even after one to two doses but cases of pancreatitis after longer duration of treatment have also been reported.
Icelandic: Flest tilkynnt tilvik alvarlegrar brisbólgu áttu sér stað innan viku frá upphafi meðferðar með eluxadolíni og sumir sjúklingar fengu einkenni eftir einn til tvo skammta en einnig hefur verið tilkynnt um tilvik brisbólgu eftir lengri meðferðartíma.
English: MRP2 inhibitors
Icelandic: MRP2 hemlar
English: All pancreatic events resolved with lipase normalization upon discontinuation of eluxadoline, with 80% (4/5) resolving within 1 week of treatment discontinuation (see section 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
English: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
English: It is used to treat irritable bowel syndrome (‘IBS') with diarrhoea (IBS-D) in adults.
Icelandic: Það er notað við meðferð heilkennis ristilertingar (irritable bowel syndrome, IBS) með niðurgangi (IBS-D) hjá fullorðnum.
English: Overall, there was an increased frequency of adverse events reported for patients aged 65 years or greater in the clinical studies.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana sem greint var frá hjá sjúklingum 65 ára og eldri í klínísku rannsóknunum.
English: The absolute bioavailability of eluxadoline has not been determined but is estimated to be low due to limited absorption and first pass effects.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
English: The following adverse reactions considered related to eluxadoline treatment from clinical trials and spontaneous reporting are presented according to the MedDRA System Organ Classification and frequency convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Eluxadoline may cause constipation.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
English: In the event of naloxone administration, subjects should be monitored closely for the return of overdose symptoms, which may indicate need for repeated naloxone injection.
Icelandic: Ef naloxón er gefið skal fylgjast náið með einstaklingum með tilliti til endurkomu einkenna ofskömmtunar, sem getur bent til þess að endurtaka þurfi inndælingu með naloxóni.
English: 1% of patients receiving 75 mg and 2% of patients receiving 100 mg discontinued treatment or temporarily suspended dosing secondary to constipation, respectively, compared to <1% of patients treated with placebo.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
English: Patients receiving eluxadoline also reported significant reductions in bowel movement frequency and abdominal bloating compared to placebo as demonstrated by changes from baseline in daily bowel movements and bloating score at Weeks 12 and 26.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu einnig um umtalsvert lægri tíðni hægðalosunar og þanins kviðar samanborið við lyfleysu eins og kom fram í breytingunum frá upphafi á daglegum hægðum og uppþembu í viku 12 og 26.
English: The use of eluxadoline with other medicinal products that may cause constipation (for example anticholinergics, opioids etc) should also be avoided.
Icelandic: Einnig skal forðast notkun eluxadolíns með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (til dæmis andkólínvirkum lyfjum, ópíóíðum o.s.frv.).
English: Eluxadoline is not an inducer/inhibitor of major CYP enzymes, however, eluxadoline has some potential for the metabolism based inactivation of CYP3A4.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
English: Increased ALT Increased AST 1“Somnolence” term includes: somnolence and sedation.
Icelandic: 1 Hugtakið „svefnhöfgi“ nær m.a. yfir: svefnhöfga og slævingu.
English: In rat, eluxadoline was excreted into milk in an approximately dose proportional manner with maximal concentrations less than plasma concentrations.
Icelandic: Hjá rottum skildist eluxadolín út í mjólk nokkurn veginn í réttu hlutfalli við skammtastærð og hámarksþéttni var minni en þéttni í plasma.
English: • Hypersensitivity to eluxadoline or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eluxadolíni eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.