FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak však pacient dosiahne dávku, ktorú netoleruje, dávka sa má znížiť na predchádzajúcu hodnotu.
Icelandic: Hins vegar, ef sjúklingur nær skammti sem hann þolir ekki, skal minnka skammtinn aftur í fyrri skammt.
Slovak: (neinfekčného pôvodu)
Icelandic: Nefkoksbólga (ekki af smitandi uppruna)
Slovak: Liečba má začať večer.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.
Slovak: Kľukatenie retinálnych arteriol bolo pozorované po dvoch rokoch liečby iba u potkanov.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
Slovak: (celkove približne 99 % a v rovnakej miere na albumín a alfa1-kyslý glykoproteín).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Slovak: Uptravi je liek, ktorý obsahuje liečivo selexipag.
Icelandic: Uptravi er lyf sem inniheldur virka efnið selexipag.
Slovak: Účinok selexipagu na iné lieky
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
Slovak: V oboch skupinách neboli zistené žiadne zmeny priemerných hodnôt trijódtyronínu alebo tyroxínu.
Icelandic: Í hvorugum hópnum komu fram meðalbreytingar á þríjoðþýróníni eða þýroxíni.
Slovak: Na začiatku liečby a zakaždým po zvýšení dávky sa odporúča užiť prvú dávku večer.
Icelandic: Í upphafi meðferðar og við hverja skammtastillingu upp á við er mælt með því að taka fyrsta skammtinn á kvöldin.
Slovak: Škatuľky po 10 alebo 60 filmom obalených tabliet, a 60 alebo 140 filmom obalených tabliet (titračné balenia).
Icelandic: Öskjur með 10 eða 60 filmuhúðuðum töflum og 60 eða 140 filmuhúðuðum töflum (skammtastillingarpakkar).
Slovak: Uptravi má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Uptravi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Každý pacient s PAH je iný.
Icelandic: Hver og einn sjúklingur með lungnaslagæðaháþrýsting er mismunandi.
Slovak: Tablety nedeľte, nedrvte ani nerozhrýzajte.
Icelandic: Ekki skipta töflunum, mylja þær eða tyggja.
Slovak: Ak sa diagnóza potvrdí, liečba liekom Uptravi má byť ukončená.
Icelandic: Verði það staðfest skal hætta meðferð með Uptravi.
Slovak: Väčšina z týchto reakcií sú miernej až strednej intenzity.
Icelandic: Meirihluti þessara aukaverkana eru vægar til miðlungs alvarlegar.
Slovak: Lekár vám môže povedať, aby ste dávku znižovali postupne, kým liek úplne nevysadíte.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir alveg.
Slovak: PAH je vysoký krvný tlak v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcne tepny).
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum sem flytja blóð frá hjarta til lungna (lungnaslagæðum).
Slovak: Napríklad analgetikum ako paracetamol môže pomôcť v liečbe bolesti a bolesti hlavy.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
Slovak: Selexipag nebol teratogénny u potkanov ani králikov (prah expozície nad terapeutickú expozíciu bol 13-násobný pri selexipagu a 43-násobný pri aktívnom metabolite, na základe celkovej expozície).
Icelandic: Selexipag olli ekki vansköpun hjá rottum og kanínum (váhrifamörk yfir meðferðarútsetningu voru 13föld fyrir selexipag og 43-föld fyrir virka umbrotsefnið, miðað við heildarútsetningu).
Slovak: Tablety užívajte s jedlom, aby ste liek ľahšie znášali.
Icelandic: Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur.
Slovak: Pacienti s udalosťou
Icelandic: Sjúklingar með tilvik
Slovak: Ak prestanete užívať Uptravi
Icelandic: Ef þú hættir að taka
Slovak: Nezabudnite si do vášho titračného denníka zaznamenať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Icelandic: Mundu að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi í skammtastillingardagbókina þína.
Slovak: Selexipag a jeho hlavný metabolit preukázal 20- až 80-násobne nižšiu účinnosť prostacyklínového (IP) receptora in vitro u zvieracích druhov použitých v testoch reprodukčnej toxicity v porovnaní so zisteniami u ľudí.
Icelandic: Selexipag og helsta umbrotsefni þess sýndi fram á 20 til 80 sinnum lægri viðtakavirkni prostasýklíns (IP) in vitro hjá dýrategundum sem notaðar voru í prófunum á eiturhrifum á æxlun samanborið við menn.
Slovak: Titračné balenie obsahuje tiež príručku titrácie s informáciami o postupe titrácie, do ktorej si môžete zaznamenávať počet tabliet, ktoré užívate každý deň.
Icelandic: Í skammtastillingarpakkanum er einnig að finna leiðbeiningar um skammtastillingu sem veitir upplýsingar um skammtastillingarferlið og gerir þér kleift að skrá töflufjöldann sem þú tekur á hverjum degi.
Slovak: Ak zabudnete užiť Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Slovak: Vďaka tomu budete užívať len jednu tabletu ráno a jednu večer namiesto niekoľkých tabliet v každej dávke.
Icelandic: Þetta gerir þér kleift að taka aðeins eina töflu að morgni og eina að kvöldi, í stað margra taflna í hverjum skammti.
Slovak: Prvé balenie tabliet, ktoré dostanete, bude obsahovať svetložlté 200-mikrogramové tablety.
Icelandic: Fyrsta töflupakkningin sem þú færð inniheldur ljósgulu 200 míkrógramma töflurnar.
Slovak: Selektivita voči EP1, EP3, FP a TP je dôležitá, pretože ide o dobre známe kontraktilné receptory v gastrointestinálnom trakte a krvných cievach.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP1, EP3, FP og TP er mikilvæg, þar sem þetta eru samdráttarviðtakar í meltingarveginum og æðunum sem hefur verið vel lýst.
Slovak: Uptravi môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako bolesť hlavy a nízky krvný tlak (pozri časť 4), čo môže ovplyvniť vašu schopnosť vieš vozidlá; aj príznaky súvisiace s vaším ochorením môžu znížiť vašu schopnosť viesť vozidlá.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
Slovak: Uptravi sa neodporúča počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Cieľom je dosiahnuť najvhodnejšiu dávku na vašu liečbu.
Icelandic: Markmiðið er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
Slovak: Ak sú vedľajšie účinky po prechode na nižšiu dávku zvládnuteľné, lekár môže rozhodnúť o zotrvaní na tejto dávke.
Icelandic: Ef aukaverkanirnar eru viðráðanlegar eftir að skammturinn hefur verið trappaður niður gæti læknirinn ákveðið að þú eigir að halda þig við þann skammt.
Slovak: hypromelóza, propylénglykol,
Icelandic: Hýprómellósi, própýlenglýkól,
Slovak: Ak ste z akéhokoľvek dôvodu prestali užívať Uptravi na dlhšie ako 3 po sebe nasledujúce dni (ak ste vynechali 3 dávky ráno a 3 dávky večer alebo 6 a viac po sebe idúcich dávok), ihneď kontaktujte svojho lekára, môže byť potrebné dávku upraviť, aby sa zabránilo vedľajším účinkom.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Slovak: 0TNasledujúce strany denníka použite, keď vám lekár alebo zdravotná sestra predpíšu k 200mikrogramovým tabletám 800-mikrogramové tablety.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
Slovak: Selexipag a jeho aktívny metabolit sú agonisty IP receptora s vysokou afinitou a s vysokou selektivitou voči IP receptoru v porovnaní s inými prostanoidnými receptormi (EP1 - EP4, DP, FP a TP).
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
Slovak: 1. a 2. fázy bol pozorovaný malý pokles hodnôt von Willebrandovho faktora (vWF) v plazme so selexipagom; hodnoty vWF zostali nad spodnou hranicou normálu.
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknum kom fram lítilsháttar lækkun á plasmaþéttni von Willebrand þáttar (vWF) með selexipagi, vWF-gildin héldust ofan við neðri mörk eðlilegra gilda.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať udržiavaciu dávku 200 mikrogramov ráno a večer, zatiaľ čo niektorí dosiahnu najvyššiu dávku 1 600 mikrogramov ráno a večer.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft 200 míkrógrömm að morgni og kvöldi sem viðhaldsskammt en aðrir ná hæsta skammtinum sem er 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi.
Slovak: Keďže silný inhibítor CYP3A4 neovplyvnil farmakokinetiku aktívneho metabolitu, čo naznačuje, že dráha CYP3A4 nie je dôležitá pri eliminácii aktívneho metabolitu, nepredpokladá sa ani žiadny účinok induktorov CYP3A4 na farmakokinetiku aktívneho metabolitu.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Slovak: Po podaní viacerých dávok sa rovnovážny stav selexipagu a jeho aktívneho metabolitu dosiahol do troch dní.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna skammta náðist jafnvægi selexipags og virka umbrotsefnisins á innan við 3 dögum.
Slovak: V skupine na placebe bola zjavná len malá zmena mediánu.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum var augljóslega lítil breyting á miðgildi.
Slovak: Uptravi 200 mikrogramov
Icelandic: Uptravi 200 míkrógrömm
Slovak: Vzhľadom na 37-násobne vyššiu potenciu aktívneho metabolitu je tento účinok klinicky irelevantný.
Icelandic: Í ljósi 37-falt hærri virkni virka umbrotsefnisins eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Slovak: U potkanov sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do mlieka (pozri časť 5.3).
Icelandic: Hjá rottum skilst selexipag eða umbrotsefni þess út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ak sa u vás kedykoľvek i po dlhodobom užívaní rovnakej dávky vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré neviete tolerovať alebo ktoré majú vplyv na vaše každodenné činnosti, obráťte sa na svojho lekára, pravdepodobne bude nutné dávku znížiť.
Icelandic: Ef þú finnur einhvern tíma fyrir aukaverkunum sem þú þolir ekki eða aukaverkunum sem hafa áhrif á dagleg störf þín eftir að hafa tekið sama skammtinn í lengri tíma skaltu hafa samband við lækninn þar sem hugsanlega þarf að minnka skammtinn.
Slovak: Je dostupná liečba, ktorá vám môže pomôcť zmierniť ich.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr þeim.
Slovak: Filmom obalené tablety sa užívajú perorálne ráno a večer.
Icelandic: Taka skal filmuhúðuðu töflurnar inn að morgni og að kvöldi.
Slovak: Náhle ukončenie liečby liekom Uptravi môže viesť k zhoršeniu vašich príznakov.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
Slovak: Hypotenzia (pozri časť 4.4)
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Slovak: Začiatočná dávka Uptravi je 200 mikrogramov jedenkrát ráno a jedenkrát večer.
Icelandic: Upphafsskammturinn af Uptravi er 200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi.
Slovak: Farmakokinetika selexipagu a jeho aktívneho metabolitu bola skúmaná primárne u zdravých subjektov.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Hormonálne kontraceptíva Špecifické štúdie liekových interakcií s hormonálnymi kontraceptívami sa neuskutočnili.
Icelandic: Sértækar rannsóknir á lyfjamilliverkunum með hormónagetnaðarvarnarlyfjum hafa ekki verið gerðar.
Slovak: • informáciu o bezpečnom a účinnom užívaní Uptravi v laickom jazyku.
Icelandic: Upplýsingar um örugga og skilvirka notkun Uptravi á auðskiljanlegu máli.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické skúsenosti so selexipagom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie), preto Uptravi nemá byť podávaný týmto pacientom.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Slovak: Ďalšie histopatologické zistenia boli pozorované iba pri expozíciách selexipagu dostatočne prekračujúcich maximálnu expozíciu u ľudí, čo naznačuje ich malý význam pre ľudí.
Icelandic: Aðrar meinafræðilegar niðurstöður fyrir selexipag komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en við hámarksskammta fyrir menn, sem bendir til þess að þær hafi litla þýðingu fyrir menn.
Slovak: Príručka titrácie pre zdravotníckeho pracovníka na zalaminovanom hárku formátu A4 má znížiť riziko chyby v liečbe počas titračnej fázy na začiatku liečby s Uptravi a má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky:
Icelandic: Leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 er ætlað að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna skammtastillingarfasans í upphaf meðferðar með Uptravi og það á að lýsa eftirfarandi lykilatriðum:
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) má byť dávka titrovaná s opatrnosťou.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR < 30 ml/mín./1,73 m2) skal gæta varúðar við skammtastillingu.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s pacientmi staršími ako 75 rokov, preto v tejto populácii sa má Uptravi používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum eldri en 75 ára, því skal nota Uptravi með varúð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4).
Slovak: Nie je známe, či sa selexipag alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort selexipag eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Zvýšená osifikácia kostí a súvisiace zmeny v kostnej dreni v štúdiách so psami sú považované za dôsledok aktivácie EP4 receptorov u psov.
Icelandic: Aukin beinmyndun og tengdar breytingar í beinmerg í rannsóknum á hundum eru taldar vera vegna virkjunar EP4 viðtaka hjá hundum.
Slovak: Tento postup sa volá titrácia.
Icelandic: Þetta ferli kallast skammtastilling.
Slovak: Všetky udalosti boli potvrdené nezávislou hodnotiacou komisiou, pred ktorou bolo zaslepené zaradenie k liečbe.
Icelandic: Öll tilvik voru staðfest af óháðri dómnefnd sem þekkti ekki úthlutun meðferðar.
Slovak: Zvyčajne sú prechodné a dajú sa zvládnuť symptomatickou liečbou (pozri časť 4.8).
Icelandic: Þær eru yfirleitt skammvinnar eða viðráðanlegar með einkennameðferð (sjá kafla 4.8).
Slovak: Zníženie (až do -0,3 MU/l oproti mediánu na vstupe 2,5 MU/l) mediánu tyreoidálneho stimulačného hormónu bolo zaznamenané pri väčšine návštev v skupine na selexipagu.
Icelandic: Lækkun (allt að −0,3 milliein./l frá upphafsmiðgildinu 2,5 milliein./l) á miðgildi skjaldkirtilsörvandi hormóns kom fram í flestum heimsóknum í selexipag hópnum.
Slovak: Nasadenie i.v./s.c. prostanoidnej liečby alebo kyslíkovej liečbyb c n (%)
Icelandic: Upphaf meðferðar með prostanóíði eða súrefnismeðferðb c n (%)
Slovak: Pozorovaný účinok selexipagu v porovnaní s placebom na primárny ukazovateľ bol konzistentný pre všetky individualizované udržiavacie dávky, ako ukazuje pomer rizika v troch preddefinovaných kategóriách (0,60 s dávkou 200 - 400 mikrogramov dvakrát denne, 0,53 s dávkou 600 - 1 000 mikrogramov dvakrát denne a 0,64 s dávkou 1 200 - 1 600 mikrogramov dvakrát denne), čo bolo konzistentné s celkovou účinnosťou liečby (0,60).
Icelandic: Merkjanleg áhrif selexipags í samanburði við lyfleysu á aðalendapunkt var stöðug fyrir einstaklingsbundna viðhaldsskammtinn eins og fram kemur í áhættuhlutfallinu í hinum 3 fyrirfram skilgreindu flokkum (0,60 fyrir 200-400 míkrógrömm tvisvar á dag, 0,53 fyrir 6001.000 míkrógrömm tvisvar á dag og 0,64 fyrir 1.200-1.600 míkrógrömm tvisvar á dag), sem var í samræmi við heildaráhrif meðferðarinnar (0,60).
Slovak: To môže spôsobovať u ľudí pocit únavy, závraty, dýchavičnosť alebo ďalšie príznaky.
Icelandic: Það getur valdið því að fólk finnur fyrir þreytu, svima, mæði eða öðrum einkennum.
Slovak: Skôr, ako lekári predpíšu Uptravi, majú starostlivo zvážiť, či pacienti s určitými základnými ochoreniami môžu byť vystavení nežiaducim vazodilatačným účinkom (napr. pacienti na antihypertenzívnej liečbe alebo s pokojovou hypotenziou, s hypovolémiou, s ťažkou obštrukciou výtoku z ľavej komory alebo autonómnou dysfunkciou).
Icelandic: Áður en Uptravi er ávísað þarf læknirinn að íhuga vandlega hvort sjúklingar með ákveðna undirliggjandi sjúkdóma geta fengið aukaverkanir vegna æðavíkkandi áhrifa (t.d. sjúklingar sem fá meðferð við háþrýstingi eða eru með hvíldarlágþrýsting, blóðmagnsþurrð, alvarlega hindrun á útflæði vinstri slegils eða truflun á starfsemi sjálfvirka kerfisins).
Slovak: Pozorne si prečítajte pokyny v písomnej informácii.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í fylgiseðlinum vandlega yfir.
Slovak: Keď lekár nájde pre vás správnu dávku, budete túto dávku pravidelne užívať.
Icelandic: Þegar læknirinn hefur fundið skammtinn sem hentar fyrir þig verður sá skammtur skammturinn sem þú tekur reglulega.
Slovak: Inhibítory a induktory CYP3A4
Icelandic: Hemlar og virkjar á CYP3A4
Slovak: Smrť do ukončenia štúdied n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir rannsóknarlok d n (%)
Slovak: Celkový medián trvania dvojito zaslepenej liečby bol 63,7 týždňov pre skupinu na placebe a 70,7
Icelandic: Heildarmiðgildi fyrir lengd tvíblindu meðferðarinnar var 63,7 vikur fyrir lyfleysuhópinn og 70,7 vikur fyrir selexipag hópinn.
Slovak: Medián 6-minútového testu chôdzou na začiatku štúdie bol 376 m (rozpätie: 90 - 482 m) u pacientov na selexipagu a 369 m (rozpätie: 50
Icelandic: Miðgildi 6 mínútna gönguvegalengdar (6MWD) við upphaf var 376 m (bil: 90-482 m) og 369 m (bil: 50-515 m) hjá sjúklingum sem fengu selexipag og sjúklingum sem fengu lyfleysu, í þeirri röð.
Slovak: Ak užijete viac tabliet, ako ste mali užiť, poraďte sa so svojím lekárom.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en mælt hefur verið fyrir um skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že v každom členskom štáte, kde je Uptravi na trhu, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, ktorí majú predpisovať a/alebo vydávať Uptravi, poskytnutá súprava pre predpisujúceho lekára obsahujúca nasledujúce:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Slovak: Nižšie uvedený diagram znázorňuje počet tabliet, ktoré máte užiť každé ráno a každý večer v každom kroku, počnúc 5. krokom.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.
Slovak: ↓Kedy máte znížiť dávku?
Icelandic: ↓Hvenær á að trappa niður á við?
Slovak: Ak vám lekár alebo zdravotná sestra povie, aby ste si znížili dávku, užívajte o jednu 200mikrogramovú tabletu menej ráno a o jednu menej večer.
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér að taka skref niður á við og lækka skammtinn skaltu taka einni færri 200 míkrógramma töflu að morgni og einni færri að kvöldi.
Slovak: V dvojročných štúdiách karcinogenity mal selexipag za následok zvýšený výskyt adenómov štítnej žľazy u myší a adenómov Leydigových buniek u potkanov.
Icelandic: Í 2ja ára rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum olli selexipag aukinni tíðni kirtilæxla í skjaldkirtli hjá músum og kirtilæxla í Leydig frumum hjá rottum.
Slovak: V štúdii na zdravých subjektoch selexipag (400 mikrogramov dvakrát denne) nezmenil expozíciu S-warfarínu (substrát CYP2C9) ani R-warfarínu (substrát CYP3A4) po jednorazovej dávke 20 mg warfarínu.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum hafði selexipag (400 míkrógrömm tvisvar á dag) ekki áhrif á útsetningu fyrir Swarfaríni (CYP2C9 hvarfefni) eða R-warfaríni (CYP3A4 hvarfefni) eftir stakan 20 mg skammt af warfaríni.
Slovak: Bezpečnostný prah pre potenciálne IP receptorom sprostredkované účinky na reprodukciu bol 20 pre fertilitu a 5 a1 (na základe voľnej expozície) pre embryofetálny vývin u potkanov a králikov, v rovnakom poradí, po úprave vzhľadom na rozdiely v účinku receptora.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Slovak: Ak sa liečba vynechá na 3 a viac dní, Uptravi sa má začať užívať s nižšou dávkou a potom sa má titrovať.
Icelandic: Ef gleymist að taka lyfið í 3 daga eða lengur skal hefja meðferð á ný með Uptravi með minni skammti og trappa síðan skammtinn upp.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady predávkovania až do 3 200 mikrogramov.
Icelandic: Tilkynnt var um einstök tilvik ofskömmtunar allt að 3.200 míkrógrömmum.
Slovak: 60 alebo 140 filmom obalených tabliet
Icelandic: 60 eða 140 filmuhúðaðar töflur
Slovak: Udržiavacia dávka je dávka, ktorú máte naďalej pravidelne užívať.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er skammturinn sem þú átt að halda áfram að taka reglulega.
Slovak: Účinok silných inhibítorov UGT1A3 a UGT2B7 (kyselina valproová, probenecid a flukonazol) na expozíciu selexipagu a jeho aktívnemu metabolitu nebola skúmaná.
Icelandic: Áhrif öflugra hemla á UGT1A3 og UGT2B7 (valpróínsýra, próbenesíð og flúkónazól) á útsetningu fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: U zdravých subjektov bola variabilita medzi subjektmi v expozícii (plocha pod krivkou nad dávkovacím intervalom) v rovnovážnom stave 43 % pri selexipagu a 39 % pri jeho aktívnom metabolite.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var fráviksstuðullinn fyrir breytileika milli einstaklinga (e. intersubject variability) á útsetningu (flatarmál undir blóðþéttniferli yfir skammtabil) við jafnvægi 43% og 39% fyrir selexipag og virka umbrotsefnið, í þeirri röð.
Slovak: Nezaznamenal sa žiadny významný účinok liečby od začiatku štúdie po 26. týždeň.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Slovak: V štúdiách na potkanoch selexipag vo vysokých dávkach spôsoboval prechodné poruchy v estrálnych cykloch, ktoré neovplyvňovali fertilitu (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum olli selexipag í stórum skömmtum skammvinnum truflunum á tímgunarhringum sem ekki höfðu áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú používať účinnú antikoncepciu počas užívania selexipagu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn á meðan þær taka selexipag.
Slovak: V štúdiách fertility na potkanoch bolo pozorované predĺženie estrálnych cyklov so zvýšením počtu dní do kopulácie pri expozíciách 173-násobne vyšších, ako sú terapeutické expozície (na základe celkových expozícií), hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov bola pri 30-násobku terapeutických expozícií.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum kom fram lenging á tímgunarhringum sem leiddi til fjölgunar daga fram að mökun við útsetningu sem var 173-falt hærri en við meðferðarskammta (á grundvelli heildarútsetningar) og mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast voru 30-falt hærri en við meðferðarskammta.
Slovak: Selexipag neovplyvnil farmakodynamický účinok warfarínu na medzinárodný normalizovaný pomer.
Icelandic: Selexipag hafði ekki áhrif á lyfhrif warfaríns á INR-hlutfallið (e. international normalised ratio).
Slovak: Induktory CYP2C8
Icelandic: Örvar á CYP2C8
Slovak: Numerický nárast počtu úmrtí do ukončenia liečby + 7 dní, ale nie do ukončenia štúdie bol ďalej preverovaný matematickým modelovaním, čo ukázalo, že nevyváženosť úmrtí je konzistentná s predpokladaným neutrálnym účinkom na mortalitu v dôsledku PAH a na zníženie počtu nefatálnych udalostí.
Icelandic: Tölulega aukningin á dauðsföllum fram að lokum meðferðar og í 7 daga til viðbótar en ekki fram að lokum rannsóknar var rannsökuð nánar með hjálp stærðfræðilíkans, sem sýndi fram á að ójafnvægið í dauðsföllum er í samræmi við forsendur fyrir hlutlausum áhrifum á dánartíðni af völdum lungnaslagæðaháþrýstings og fækkun tilvika sem ekki leiða til dauðsfalla.
Slovak: Vrodené alebo získané poruchy srdcových chlopní s klinicky významnými poruchami funkcie myokardu nesúvisiace s pľúcnou hypertenziou.
Icelandic: Meðfæddir eða áunnir lokugallar með klínískt marktækum truflunum á starfsemi hjartavöðva sem ekki tengjast lungnaháþrýstingi.