FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 8 Tähtsaimad tulemusnäitajad AS001 kliinilises uuringus (patsientide protsent)
Icelandic: Lykilniðurstöður varðandi verkun í klínísku rannsókninni AS001 (hlutfall sjúklinga)
Estonian: Cimzia't EI TOHI kasutada koos teiste reumatoidartriidi ravimitega: - anakinra - abatatsept
Icelandic: EKKI að nota Cimzia ef þú notar eftirfarandi lyf sem notuð eru við iktsýki: - anakinra - abatacept
Estonian: Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane.
Icelandic: Lausnin er tær til ópallýsandi, litlaus til gul.
Estonian: Need võivad esineda näiteks punakate punktisarnaste maakulitena või ringikujuliste laikudena, kusjuures sageli on nende keskel villid, esineda võib naha koorumine, suu, kõri, nina, suguelundite ja silmade haavandid, millele võib eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Icelandic: Þau geta komið fram sem rauðleitir dílar sem líkjast skotskífu eða kringlóttir flekkir á búknum, oft með blöðrum í miðjunni, flögnun húðar, sár í munni, hálsi, nefi, kynfærum og augum.
Estonian: • Hoidke teise käega süstalt naha suhtes 45-kraadise nurga all.
Icelandic: Haltu sprautunni með hinni hendinni þannig að hún myndi 45° horn við húðina.
Estonian: Uuringus jätkanud patsientidel säilis ACR 20/50/70 ravivastus kuni 216. nädalani.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem héldu áfram í rannsókninni hélst svörunarhlutfall fyrir ACR 20, 50 og 70 til loka viku 216.
Estonian: • Seejärel näitab "ava": -Teie praegust annust ning seda, kui sageli te peate seda süstima, -Siis ilmub teade "Kontrollige ravimit ning seejärel sisestage ravim".
Icelandic: - Síðan koma eftirfarandi skilaboð, „Inspect and then insert medication" (Skoðaðu og settu síðan lyfið inn").
Estonian: ACR 50 p-väärtus*
Icelandic: ACR 50 p-gildi*
Estonian: Platseebo + MTX
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat
Estonian: • muutused vere erinevate soolade tasemes
Icelandic: breytingar á mismunandi söltum í blóði
Estonian: Kogu patsientide hulk, kellel esinesid antikehad koos ravimi püsivalt langenud plasmakontsentratsiooniga, oli 6,8%.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem voru mótefnajákvæðir með viðvarandi lækkun þéttni lyfs í plasma var metið 6,8%.
Estonian: Seetõttu on reproduktiivtoksilisuse uuringud teostatud homoloogse roti TNF-i äratundva reagendiga.
Icelandic: Þess vegna hafa rannsóknir á eiturverkunum á æxlun verið gerðar með ósamgena hvarfefni sem þekkti rottu TNF.
Estonian: **Cimzia+MTX vs. platseebo+MTX: p< 0,001 p väärtus on leitud logistilise regressiooni mudelil arvestades ravi-, piirkonna- ja ajalisi RA diagnoosi faktoreid võrreldes algandmetega (≤ 4 kuud vs. > 4 kuud)
Icelandic: **Cimzia + metótrexat samanborið við lyfleysu + metótrexat: p< 0,001 p gildi var metið með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum fyrir meðferð, svæði og tíma frá greiningu á iktsýki (≤ 4 mánuðir miðað við > 4 mánuði)
Estonian: Kõigi testitud annuste puhul oli eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) ligikaudu 14 päeva.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) var u.þ.b. 14 dagar fyrir alla skammta sem prófaðir voru.
Estonian: Uuringu CIMPACT põhitulemused on esitatud tabelis 12.
Icelandic: Lykilniðurstöður úr CIMPACT rannsókninni eru kynntar í töflu 12.
Estonian: Arst annab teile ka "Patsiendi meeldetuletuskaardi", mis sisaldab vajalikku ohutusteavet enne ravi alustamist Cimzia'ga ja teavet Cimzia-ravi kohta.
Icelandic: Læknirinn afhendir þér einnig áminningarkort fyrir sjúklinga með mikilvægum upplýsingum sem nauðsynlegt er að þú sért meðvituð/meðvitaður um áður en þér er gefið Cimzia og meðan á meðferð með Cimzia stendur.
Estonian: Cimzia-ravi saavaid patsiente võib vaktsineerida, välja arvatud elusvaktsiinidega.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með Cimzia mega gangast undir ónæmisaðgerðir þó ekki með lifandi bóluefni.
Estonian: Need tulemused säilisid 52 nädala jooksul DMARD-ravi mittesaanud patsientide ravis.
Icelandic: Þessar niðurstöður héldust í 52 meðferðarvikur hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið sjúkdómstemprandi gigtarlyf áður.
Estonian: Kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes kõrvaltoimete tõttu ravi lõpetanud patsientide osakaal oli Cimzia'ga ravitud patsientidel 1,5% ja platseeboga ravitud patsientidel 1,4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku samanburðarrannsóknunum sem hættu meðferð vegna aukaverkana var 1,5% fyrir sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,4% fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Estonian: Tsertolizumabpegooli plasmakontsentratsioonid on üldjoontes annusega proportsionaalsed.
Icelandic: Plasmaþéttni certolizumabs pegols var almennt skammtaháð.
Estonian: KASUTUSJUHEND Cimzia 200 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Cimzia 200 mg
Estonian: Muud ravimid ja Cimzia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cimzia
Estonian: Cimzia mõlema annusega tõestati efektiivsust platseeboga võrreldes, olenemata vanusest, soost, kehakaalust, kehamassiindeksist, psoriaasihaiguse kestusest, varasemast ravist süsteemsete raviviisidega ja varasemast ravist bioloogiliste ainetega.
Icelandic: Báðir skammtar Cimzia sýndu fram á virkni samanborið við lyfleysu burtséð frá aldri, kyni, líkamsþyngd, líkamsþyngdarstuðli (BMI), hversu lengi sóra sjúkdómurinn hafði varað, fyrri meðferðum með altækum meðferðum og fyrri lífefnameðferðum.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid tehtud.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar klínískar rannsóknir á öldruðum sjúklingum.
Estonian: Uuringud rottidega näitasid, et > 90% manustatud PEG-st elimineeriti 3 kuu jooksul peale ühekordset annust, peamine eritumine toimus uriini kaudu.
Icelandic: Rannsóknir á rottum bentu til > 90% brotthvarfs polýetýlen glýkóls þremur mánuðum eftir gjöf staks skammts, með þvagi, sem var aðalútskilnaðarleiðin.
Estonian: • Nõelakaitse ei aktiveeru kui kogu annus ei ole süstitud.
Icelandic: Nálarvörnin mun ekki virkjast nema allur skammturinn hafi verið gefinn.
Estonian: Põletiku vähenemine magnetresonantstomograafias (MRI) 153-l patsiendil läbi viidud ülesvõtte alauuringus hinnati põletikunäitajaid MRI abil 12. nädalal ja väljendati muutustena võrreldes alghetkega SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skoori abil ristluu-niudeluu liigeses ja ASspiMRI-a skoorina Berlin muutuste kohta lülisambas.
Icelandic: Í undirrannsókn með myndgreiningu hjá 153 sjúklingum voru merki um bólgu metin í segulómskoðun eftir 12 vikur og gefin til kynna sem breytingar frá grunnlínu samkvæmt SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) skori varðandi spjald- og mjaðmarbeinsliði og skori varðandi virkni hryggiktar (spondylitis spine MRI score for activity (ASspiMRI-a) og breytingum á hrygg samkvæmt Berlin-aðlögun.
Estonian: Cimzia manustatakse teile kas ühe (200 mg) või kahe (400 mg) nahaaluse (subkutaanse; lühend s.c.) süstina.
Icelandic: Þér verður gefið Cimzia í einni (200 mg skammtur) eða tveimur (400 mg skammtur) inndælingum undir húð (til notkunar undir húð, skammstöfun:
Estonian: • sepsis (rasked infektsioonid, mis võivad viia organite puudulikkuse, šoki tekkeni või surmani)
Icelandic: • sýklasótt (alvarlegar sýkingar sem geta leitt til líffærabilunar, losts og dauða)
Estonian: 34. nädala tulemused on toodud tabelis 7.
Icelandic: Niðurstöður eftir 34 vikur eru sýndar í töflu
Estonian: 16% patsientide koguarvust olid eelnevalt kasutanud TNF-antagoniste.
Icelandic: 16% sjúklinganna fengið áður meðferð með TNF-tálma.
Estonian: Cimzia'ga ravitud patsientidel paranesid tulemused haigla ärevuse ja depressiooni skaalal (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS-D) rohkem võrreldes platseeboga.
Icelandic: Cimzia tilkynntu um meiri bata en þeir sem fengu lyfleysu á Hospital Anxiety and Depression Scale kvarðanum (HADS)-D.
Estonian: • käe või jala nõrkus
Icelandic: máttleysi í hand- eða fótleggjum
Estonian: Teise TNFantagonistiga tehtud kliinilises uuringus on täheldatud südame paispuudulikkuse süvenemist ning sellest tulenevat suuremat suremust.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var með öðrum TNF-tálma var greint frá versnun hjartabilunar og aukinni dánartíðni vegna hjartabilunar.
Estonian: Püüdke lõdvestuda, sest see teeb süstimise mugavamaks.
Icelandic: - Reyndu að slaka á þá eru minni líkur á að þú finnir fyrir óþægindum.
Estonian: Cimzia ravirühmades esines ka olulist paranemist ACR 50 ja 70 ravivastuses.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia sýndu einnig marktækar framfarir með tilliti til ACR 50 og 70 svörunarhlutfalls.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata.
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ Á ekki við.
Estonian: Sellest lähtuvalt on tsertolizumabpegool PEG`iga konjugeeritud antikeha Fab' fragment, mis pikendab Fab' fragmendi lõplikku plasma eliminatsiooni poolväärtusaega ja on seetõttu võrreldav terve antikeha eliminatsiooniga.
Icelandic: Samkvæmt því er certolizumab pegól Fab mótefnahluti, samtengdur polýetýlen glýkóli í þeim tilgangi að lengja lokahelmingunartíma Fab mótefnishlutans til jafns við gildi heils mótefnis.
Estonian: Soovitatav Cimzia algannus täiskasvanud patsientidel on 400 mg (manustatuna kahe 200 mg nahaaluse süstena) nädalatel 0, 2 ja 4.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur Cimzia fyrir fullorðna sjúklinga er 400 mg (gefið sem tvær inndælingar undir húð sem eru hvor fyrir sig 200 mg) í viku 0, 2 og 4.
Estonian: Korrake süstimisprotseduuri alates punktist 2.
Icelandic: - Endurtaktu inndælinguna frá þrepi 2.
Estonian: Kõik uuringus osalejad, kellel 16. nädalaks PASI 75 ravivastust ei saavutatud, viidi üle päästvasse rühma ja neile manustati Cimzia't 400 mg iga 2 nädala järel.
Icelandic: Allir sjúklingar sem náðu ekki PASI 75-svörun í 16. viku fóru í útgönguhóp og fengu Cimzia 400 mg á 2 vikna fresti.
Estonian: Šveits
Icelandic: Sviss
Estonian: Uuringu RA-I ja RA-II tulemused olid võrreldavad ja on toodud tabelis 3.
Icelandic: Niðurstöður klínísku rannsóknanna RA-I og RA-II má sjá í töflu
Estonian: Vere alkaalse fosfataasi taseme tõus, pikenenud koagulatsiooniaeg
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa í blóði, lengdur blóðstorkutími
Estonian: Mõnel algselt osalise ravivastuse saavutanud patsiendil võib pärast 16 nädalat seisund ravi jätkamisel edaspidi paraneda.
Icelandic: Margir sjúklingar sem kunna að sýna hlutasvörun í byrjun gætu tekið frekari framförum í meðferð sem er lengri en 16 vikur.
Estonian: • südamehäired, sh südamelihase nõrgenemine, südamepuudulikkus, südameinfarkt, rindkere ebamugavustunne või pigistustunne, ebanormaalne südame rütm, sh ebaregulaarne südametöö
Icelandic: • hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla
Estonian: 16. nädalaks saavutati (CIMPASI-1 ja CIMPASI-2) dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) tulemuste statistiliselt olulised paranemised ravieelsest tasemest platseeboga võrreldes.
Icelandic: Sýnt var fram á tölfræðilega marktækan bata í viku 16 (CIMPASI-1 og CIMPASI-2)frá grunngildi samanborið við lyfleysu í DLQI (Dermatology Life Quality Index) skori.
Estonian: Kliiniline uuring C-EARLY täitis oma esmast lõpptulemit ja teisest tähtsaimat lõpptulemit.
Icelandic: Í C-EARLY rannsókninni var aðal- og lykilaukaendapunktum náð.
Estonian: •Hoidke "ava-t" pärast kasutamist säilituskarbis.
Icelandic: Geymdu ava í geymsluöskjunni eftir notkun.
Estonian: Platseebo + MTX N=127
Icelandic: Lyfleysa + metótrexat N=127
Estonian: • muutused vereanalüüsis
Icelandic: Áhrif á blóðmynd
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi (CPK) tõusude sagedus oli üldjuhul kõrgem aksiaalse spondüloartriidiga patsientidel võrreldes reumatoidartriidiga patsientidega.
Icelandic: Tíðni hækkunar kreatínfosfókínasa (CPK) var almennt hærri hjá sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm en hjá sjúklingum með iktsýki.
Estonian: PsA001 kliinilise uuringu tähtsaimad tõhususe tulemusnäitajad on toodud tabelis 10.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar í klínísku rannsókninni PsA001 eru sýndar í töflu 10.
Estonian: Cimzia't uuriti 325-l aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga (kaasa arvatud anküloseeriv spondüliit ja mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit) patsiendil AS001 kliinilises uuringus kuni 4 aasta jooksul 24-nädalases platseebokontrolliga faasis, millele järgnes 24-nädalane pime-annuse periood ja 156-nädalane avatud raviperiood.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Estonian: 14-nädalase jälgimisperioodi jooksul ei täheldatud tsertolizumabpegooli toimet sperma kvaliteedile võrrelduna platseeboga.
Icelandic: Eftir 14 vikna eftirfylgni, voru engin meðferðaráhrif af certolizumab pegoli sjáanleg á gæði viðmiðunarþátta varðandi gæði sæðis samanborið við lyfleysu.
Estonian: Füüsilise funktsiooni ja HRQoL testi paranemine säilis 2 aasta jooksul RA-I avatud jätku-uuringus.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Estonian: Teised aPTT testid võivad samuti olla mõjutatud.
Icelandic: Áhrif á aðrar mælingar á aPTT eru hugsanleg.
Estonian: Teavitage KOHE oma arsti, kui te märkate järgnevaid kõrvaltoimeid:
Icelandic: TAFARLAUST vita ef þú færð einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Estonian: Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist Kuidas Cimzia't teile manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Cimzia't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Icelandic: Upplýsingar um Cimzia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cimzia Hvernig Cimzia verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cimzia
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja anakinrat või abatasepti omavahel kombineerida ei soovitata (vt lõik 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samsettri meðferð með certolizumab pegoli og anakinra eða abatacepti (sjá kafla 4.4).
Estonian: Cimzia'l võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Cimzia getur haft óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: • minestustunne, sh teadvuse kaotus
Icelandic: yfirliðstilfinning, m.a. meðvitundarleysi
Estonian: Patsientide psoriaasi pinna ja raskuse indeksi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) skoor oli ≥ 12, kehapindala haaratus oli ≥ 10%, arstipoolne üldhinnang (Physician Global Assessment, PGA) oli ≥ 3 ning nad olid süsteemse ravi ja/või valgusravi ja/või keemia-valgusravi kandidaadid.
Icelandic: Sjúklingar voru með sóra svæða- og alvarleikastuðul (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) stig ≥ 12, nær yfir ≥ 10% líkamsyfirborðs (BSA), læknisfræðilegt alþjóðlegt mat (e. Physician Global Assessment-PGA) ≥ 3 og þar sem altæk meðferð kom til greina og/eða ljósameðferð og/eða ljósa- og lyfjameðferð.
Estonian: Kliinilistes uuringutes Cimzia ja teiste TNF-antagonistidega täheldati ravimit saanud patsientide grupis sagedamini lümfoomide ja teiste pahaloomuliste kasvajate juhte kui platseebo kontrollgrupis (vt lõik 4.8).
Icelandic: á Cimzia og öðrum TNF-tálmum hefur verið greint frá fleiri tilvikum eitilkrabbameina og annarra illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu TNF-tálma en hjá sjúklingum í samanburðarhópum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Estonian: Monotsüütide inkubatsioonil Cimzia'ga saadi lipopolüsahhariid(LPS)-indutseeritud TNF-α ja IL-1β produktsiooni annusest sõltuv inhibitsioon inimese monotsüütides.
Icelandic: Ræktun einkirninga með Cimzia leiddi til skammtaháðrar hömlunar á lípópólýsakkaríð (LPS) virkjuðu TNF-α og IL-1β myndunar í manna einkirningum.
Estonian: §§ Cimzia 400 mg iga 2 nädala järel oli parem etanertsepti 50 mg manustamisest kaks korda nädalas
Icelandic: §§ Cimzia 400 mg á tveggja vikna fresti sýndi yfirburði samanborið við etanercept 50 mg tvisvar í viku
Estonian: Mõõduka või raske aktiivse reumatoidartriidi korral võib teile anda alguses teisi ravimeid, tavaliselt metotreksaati.
Icelandic: Ef þú ert með meðalalvarlega eða alvarlega iktsýki getur verið að þú fáir fyrst önnur lyf, yfirleitt metótrexat.
Estonian: N/A: „Pole asjakohane" * Wald p-väärtused Cimzia 200 mg kohta vs. platseebo ja Cimzia 400 mg kohta vs. platseebo võrdluste osas leiti kasutades logistilist regressioonimudelit koos ravi faktoritega.
Icelandic: Á ekki við *Wald p-gildi fyrir Cimzia 200 mg á móti lyfleysu og Cimzia 400 mg á móti lyfleysu, samanburður er áætlaður með aðhvarfsgreiningu (logistic regression) með þáttum varðandi meðferð.
Estonian: Mitteradiograafiline aksiaalne spondüloartriit (nr-axSpA)
Icelandic: Áslægur hryggbólgusjúkdómur án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu (nr-axSpA)
Estonian: • näo, käte, jalgade turse (angioödeem)
Icelandic: • bólgu í andliti, á höndum og fótum (ofsabjúgur)
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemia juhtudest patsientidel, keda on ravitud TNFantagonistidega.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Estonian: 12. ja 24. nädalal olid psoriaatilise artriidi perifeerset aktiivsust iseloomustavad näitajad (nt turses liigeste arv, valulike liigeste arv, daktüliit ja entesiit) paranenud Cimzia-ravi saanud patsientidel (nominaalne p-väärtus p< 0,01).
Icelandic: Eftir 12 og 24 vikur sáust batamerki á öllum breytum varðandi einkenni sem eru dæmigerð fyrir útlæga virkni sóra (t.d. fjölda bólgna liða, fjölda liða með verkjum/eymslum, fingurbólgu (dactylitis) og festumeinum (enthesitis)) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Cimzia (nafn-p-gildi p< 0,01).
Estonian: Jaotuvus-uuringud on näidanud, et cTN3 PF ülekanne platsenta ja piima kaudu lootele ja vastsündinule on ebaoluline.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Estonian: Kasutage puhast kuiva lappi, et pühkida ära kolbampulli välispinnale kondenseerunud niiskus.
Icelandic: - Notaður þurran hreinan klút til þess að þurrka hugsanlegan raka af rörlykjunni.
Estonian: Kogu süstli tühjendamine võib võtta aega kuni 10 sekundit.
Icelandic: Það getur tekið allt að 10 sekúndur að tæma sprautuna.
Estonian: ACR 20 24. nädal 52. nädal
Icelandic: ACR 20 í 24. viku
Estonian: • Ravimit tuleb kasutada koos elektromehaanilise süsteseadmega, mille nimi on „ava" ning mida müüakse eraldi.
Icelandic: Lyfið á að nota með rafvélbúnaði til inndælingar sem kallaður er ava og er ekki meðfylgjandi.
Estonian: Süstimise ajal hoidke "ava-t" kindlalt vastu nahka.
Icelandic: - Meðan á inndælinginu stendur skaltu halda ava áfram þétt upp að húðinni.
Estonian: Patsientidel pidi olema talumatus või ebapiisav ravivastus vähemalt ühe NSAID suhtes.
Icelandic: Skilyrði var að sjúklingarnir væru með óþol fyrir eða hefðu ekki svarað fullnægjandi að minnsta kosti einu bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Estonian: Kasvajad lastel
Icelandic: Börn og unglingar
Estonian: Platseebo N = 51
Icelandic: Lyfleysa N=51
Estonian: • krambid
Icelandic: • krampi
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.10.2009
Icelandic: 1. október 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Estonian: Platseebokontrolliga reumatoidartriidi kliinilistes uuringutes tekkisid 5,8%-l Cimzia'ga ravitud patsientidest süstekoha reaktsioonid nagu erüteem, sügelemine, hematoom, valu, turse; platseeborühmas oli süstekoha reaktsioone 4,8%.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki komu fram viðbrögð á stungustað hjá 5,8% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með Cimzia svo sem roðaþot, kláði, margúll, verkir, bólga eða mar, samanborið við 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Estonian: Seetõttu on infektsioonide õigeaegseks diagnoosimiseks ja ravi alustamiseks äärmiselt oluline jälgida patsienti kõikide infektsiooni varaste sümptomite tekke suhtes, seda eelkõige raskete infektsioonide varajaste atüüpiliste kliiniliste avaldumisvormide suhtes.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að greina fljótt sýkingar, sérstaklega snemmkomin ódæmigerð einkenni alvarlegra sýkinga, til þess að sjúkdómsgreining og meðferð dragist sem minnst.
Estonian: • Sellele järgneb säilitusannus 200 mg iga 2 nädala järel või 400 mg iga 2 nädala järel vastavalt teie arsti juhistele.
Icelandic: Þessu er síðan fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti á 2 vikna fresti eða 400 mg á 2 vikna fresti samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Estonian: • lihhenoidsed reaktsioonid (sügelev punakaslilla nahalööve ja/või niidistikutaoline hallikasvalge muster limaskestadel)
Icelandic: húðskæningsviðbrögð (rauð-purpuralituð húðútbrot með kláða og/eða grá-hvítar þráðlaga línur í slímhimnum)
Estonian: Cimzia rühmas on teatatud süstekoha valust 1,5% patsientidest, kuid see ei saanud kordagi uuringu katkestamise põhjuseks.
Icelandic: 1,5% sjúklinga sem voru meðhöndluð með Cimzia fundu fyrir verkjum á stungustað sem leiddi þó í engu tilviki til þess að meðferð væri hætt.
Estonian: Naastulise psoriaasiga täiskasvanute kohta kättesaadavate andmete kohaselt saavutatakse kliiniline ravivastus tavaliselt 16 ravinädala jooksul.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn hjá fullorðnum með skellusóra benda til að klínísk svörun fáist vanalega innan 16 vikna eftir að meðferð er hafin.
Estonian: Kui ravim leevendab teie haigust, võib teie arst määrata alternatiivse säilitusannuse 400 mg iga 4 nädala järel.
Icelandic: Ef þú svarar lyfinu er hugsanlegt að læknirinn ávísi í staðinn 400 mg viðhaldsskammti á fjögurra vikna fresti.
Estonian: Mõlemas uuringus teatasid Cimzia'ga ravitud patsiendid, võrreldes platseeboga, oluliselt rohkem paranemisest SF-36 Physical and Mental Component Summaries ja kõigis elukvaliteedi hindamise kriteeriumites.
Icelandic: Í báðum klínísku rannsóknunum greindu sjúklingar, sem meðhöndlaðir voru með Cimzia, frá marktækt meiri framförum samkvæmt samanlögðum niðurstöðum SF-36 PCS könnunar á líkamlegri og andlegri heilsu og öllum sviðum.
Estonian: Mõlemad Cimzia raviskeemid kinnitasid ravivastust ja olid statistiliselt olulised võrreldes platseeboga 34. nädalal.
Icelandic: Meðferð samkvæmt báðum Cimzia-meðferðaráætlununum sýndi viðvarandi klíníska svörun og var tölfræðilega marktæk samanborið við lyfleysu eftir 34 vikur.
Estonian: • Valige sobiv koht reiel või kõhul.
Icelandic: Veldu stað á læri eða kvið.
Estonian: •Ärge eemaldage nõela korki enne, kui „ava" teil seda teha palub.
Icelandic: Þú skalt ekki taka nálarhettuna af fyrr en ava gefur merki um það.
Estonian: Tsertolizumabpegooli ja metotreksaadi koos manustamine ei mõjutanud oluliselt metotreksaadi farmakokineetikat.
Icelandic: Samhliða gjöf Cimzia og metótrexats hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf metótrexats.
Estonian: Cimzia kasutamisel teiste näidustuste korral on teatatud järgnevatest aeg-ajalt esinevatest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Þegar Cimzia hefur verið notað til meðferðar við öðrum sjúkdómum hafa eftirfarandi sjaldgæfar aukaverkanir komið fram:
Estonian: Mõnedel edukalt ravitud aktiivse tuberkuloosiga patsientidel on Cimzia-ravi ajal tuberkuloos uuesti aktiveerunud.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið árangursríka meðferð við virkum berklum hafa þróað aftur með sér berkla meðan á meðferð með Cimzia hefur staðið.
Estonian: ASAS 5/6 paranemised, osaline remissioon ja BASDAI-50 olid statistiliselt olulised 12. ja 24. nädalal ning jäid püsima kuni 48. nädalani nii üld- kui alarühmades.
Icelandic: Bati miðað við ASAS 5/6, sjúkdómshlé að hluta til og BASDAI-50 var tölfræðilega séð marktækur eftir 12 vikur og 24 vikur og var viðvarandi allt að 48 viku hjá heildarþýðinu og jafnframt í undirhópunum.
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL SÜSTLIT ÜMBRITSEVA ALUSE TEKST
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM TEXTI AFTAN Á BAKKA
Estonian: Kõik näidustused
Icelandic: Fyrir allar ábendingar
Estonian: • neeruhäired (sh nefriit)
Icelandic: • nýrnakvillar (m.a. nýrnabólga)