FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Non-lethal thyroid C-cell tumours were seen in two-year carcinogenicity studies in rats and mice.
French: Des tumeurs non létales des cellules C de la thyroïde ont été observées lors d'études de carcinogénicité sur deux ans chez le rat et la souris.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
French: Nausées Vomissements Diarrhées Constipation
English: Events reported included severe nausea and severe vomiting which are also the expected symptoms of an overdose with liraglutide.
French: Les événements rapportés incluaient des nausées et des vomissements sévères qui sont aussi les symptômes attendus d'un surdosage avec le liraglutide.
English: Pack sizes of 1, 3 or 5 pre-filled pens.
French: Boîtes de 1, 3 ou 5 stylos préremplis.
English: Saxenda is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
French: Il est peu probable que Saxenda affecte votre capacité à conduire et à utiliser des machines.
English: Stop taking Saxenda and contact a doctor immediately if you experience severe pain in your upper abdomen, usually worst on the right side under the ribs.
French: Arrêtez de prendre Saxenda et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez une douleur importante dans la partie supérieure de votre ventre, généralement plus importante du côté droit sous les côtes.
English: If the dose counter stops before 3.0 mg, there is not enough solution left for a full dose of 3.0 mg.
French: Si le compteur de dose se bloque avant 3,0 mg, il ne reste pas assez de solution pour une dose complète de 3,0 mg.
English: This medicine is not recommended if you have a severe stomach or gut problem which results in delayed stomach emptying (called gastroparesis), or if you have an inflammatory bowel disease.
French: Ce médicament n'est pas recommandé si vous avez une maladie sévère de l'estomac ou de l'intestin qui provoque un ralentissement de la vidange gastrique (appelée gastroparésie) ou si vous avez une maladie inflammatoire de l'intestin.
English: • Feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, constipation - these usually go away after a few days or weeks.
French: • Nausées, vomissements, diarrhées, constipation : ils disparaissent généralement au bout de quelques jours ou semaines.
English: Example 0.6 mg selected
French: Exemple 0,6 mg sélectionné
English: It should be injected in the abdomen, thigh or upper arm.
French: Il doit être injecté dans l'abdomen, la cuisse ou le haut du bras.
English: At week 0 patients were randomised to receive either Saxenda or placebo.
French: Lors de la semaine 0, les patients ont été randomisés pour recevoir Saxenda ou le placebo.
English: Upon initiation of liraglutide treatment in patients on warfarin or other coumarin derivatives, more frequent monitoring of International Normalised Ratio (INR) is recommended.
French: Lors de l'initiation du traitement par le liraglutide chez les patients sous warfarine ou autres dérivés de la coumarine, il est recommandé de surveiller plus fréquemment le Rapport Normalisé International (INR).
English: However, it is preferable that Saxenda is injected around the same time of the day, when the most convenient time of the day has been chosen.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Saxenda à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
English: • you are taking warfarin or other medicines by mouth that reduce your blood clotting (anticoagulants).
French: • vous prenez de la warfarine ou d'autres médicaments par voie orale réduisant la coagulation de votre sang (anticoagulants).
English: • Do not inject Saxenda which has been frozen.
French: • N'injectez pas Saxenda s'il a été congelé.
English: Weight loss response after 12 weeks with liraglutide (3.0 mg) treatment
French: Réponse en perte de poids après 12 semaines de traitement par le liraglutide (3,0 mg)
English: During 24 hours following administration of a single [3H]-liraglutide dose to healthy subjects, the major component in plasma was intact liraglutide.
French: Dans les 24 heures suivant l'administration d'une dose unique de [3H]-liraglutide à des sujets sains, le principal composant plasmatique était le liraglutide intact.
English: If no drop appears, repeat step 2 ‘Check the flow' up to 6 times.
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez l'étape 2 « Vérification de l'écoulement » jusqu'à 6 fois.
English: If it shows 3.0, at least 3.0 mg are left in your pen.
French: S'il indique 3,0, il reste au moins 3,0 mg dans votre stylo.
English: For the proportions of patients losing ≥5/>10% body weight, estimated odds ratios are presented.
French: Pour les proportions de patients ayant perdu ≥ 5 / > 10 % de leur poids, les odds ratios estimés sont présentés.
English: Some patients may feel dizziness when taking Saxenda mainly during the first 3 months of treatment (see section ‘Possible side effects').
French: Certains patients peuvent ressentir des vertiges lors de la prise de Saxenda principalement au cours des 3 premiers mois de traitement (voir la section « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: Liraglutide should therefore be used with caution in patients with thyroid disease.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie thyroïdienne.
English: Liraglutide exposure was not studied in patients with body weight >234 kg.
French: L'exposition au liraglutide n'a pas été étudiée chez des patients d'un poids > 234 kg.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Saxenda in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of obesity and in the treatment of Prader-Willi Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Saxenda dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'obésité et du syndrome de Prader-Willi (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Gastrointestinal disorders were the most frequently reported adverse events in two dose escalation studies completed so far.
French: Les troubles gastro-intestinaux sont les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés dans deux études d'escalade de dose réalisées jusqu'à présent.
English: If you need any further information, talk to your doctor.
French: Si vous avez besoin de plus amples informations, parlez-en à votre médecin.
English: The mean apparent volume of distribution after subcutaneous administration is 20-25 L (for a person weighing approximately 100 kg).
French: Le volume de distribution apparent moyen après administration sous-cutanée est de 20 à 25 l (chez une personne pesant environ 100 kg).
English: The majority of events were mild or moderate.
French: La majorité des événements était d'intensité légère ou modérée.
English: Time in weeks
French: Durée en semaines
English: If you adjust your insulin dose your doctor may recommend you to monitor your blood sugar more frequently.
French: Si vous ajustez votre dose d'insuline, votre médecin pourra vous recommander de surveiller votre glycémie plus fréquemment.
English: Saxenda works by acting on receptors in the brain that control your appetite, causing you to feel fuller and less hungry.
French: Saxenda fonctionne en agissant sur les récepteurs du cerveau qui contrôlent votre appétit, ce qui vous permet de vous sentir plus rassasié et d'avoir moins faim.
English: • You doctor will instruct you to gradually increase your dose by 0.6 mg usually each week until you reach the recommended dose of 3.0 mg once a day.
French: • Votre médecin vous apprendra comment augmenter progressivement votre dose de 0,6 mg chaque semaine jusqu'à ce que vous atteigniez la dose recommandée de 3,0 mg une fois par jour.
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), the front of your thighs or your upper arm.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le dessus de la cuisse ou le haut du bras.
English: You should only continue using Saxenda if you have lost at least 5% of your initial body weight after 12 weeks on the 3 mg/day dose (see section 3).
French: Vous devez continuer à utiliser Saxenda uniquement si vous avez perdu au moins 5 % de votre poids initial après 12 semaines à la dose de 3 mg/jour (voir rubrique 3).
English: • When you first start using Saxenda, the starting dose is 0.6 mg once a day, for at least one week.
French: • Lorsque vous commencez à utiliser Saxenda, la dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour pendant au moins une semaine.
English: Always make sure that a drop appears at the needle tip before you use a new pen for the first time.
French: Assurez-vous toujours qu'une goutte apparaisse au bout de l'aiguille avant d'utiliser un nouveau stylo pour la première fois.
English: Saxenda is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
French: Saxenda doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: Following a [3H]-liraglutide dose, intact liraglutide was not detected in urine or faeces.
French: Après administration d'une dose de [3H]-liraglutide, le liraglutide intact n'a été détecté ni dans les urines ni dans les fèces.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
French: La diarrhée peut influencer l'absorption concomitante des médicaments pris par voie orale.
English: The liraglutide exposure in adolescents (age 12-17 years) was similar to that in adults with obesity.
French: L'exposition au liraglutide chez les adolescents (âgés de 12 à 17 ans) était similaire à celle observée chez les adultes obèses.
English: Saxenda is available in pack sizes containing 1, 3 or 5 pens.
French: Saxenda est disponible en boîtes de 1, 3 ou 5 stylos.
English: Cholelithiasis and cholecystitis may lead to hospitalisation and cholecystectomy.
French: La cholélithiase et la cholécystite peuvent conduire à une hospitalisation et une cholécystectomie.
English: Contents of the pack and other information What Saxenda contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Saxenda
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas
French: • Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) qui peut s'étendre à votre dos, associée à des nausées et des vomissements, car cela peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
French: Saxenda se présente comme une solution injectable incolore ou presque incolore et limpide dans un stylo prérempli.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
French: L'essai LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results) a inclus 9 340 patients avec un diabète de type 2 insuffisamment contrôlé.
English: These reactions were usually mild and transitory and the majority disappeared during continued treatment.
French: Ces réactions étaient habituellement légères et transitoires et disparaissaient généralement lors de la poursuite du traitement.
English: Both treatment periods were followed by a 12-week off drug/placebo observational follow-up period.
French: Les deux périodes de traitement ont été suivies d'une période de suivi observationnel de 12 semaines qui correspond à l'arrêt du médicament/placebo, ont été randomisés.
English: There is little experience with this medicine in patients of 75 years and older.
French: Il y a peu d'expérience avec ce médicament chez les patients de 75 ans et plus.
English: Usually, you will be told to follow the table below.
French: Habituellement, vous devrez suivre le tableau suivant.
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
French: • ≥ 30 kg/m² (obésité), ou
English: Saxenda is a weight loss medicine that contains the active substance liraglutide.
French: Saxenda est un médicament indiqué dans la perte de poids contenant la substance active liraglutide.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Saxenda.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Saxenda.
English: Table 1 Dose escalation schedule Dose
French: Tableau 1 Schéma d'augmentation de la dose Dose
English: Do not store the pen with a needle attached For use by one person only
French: Ne pas conserver le stylo avec une aiguille attachée Réservé à l'utilisation par un seul patient
English: Only the dose counter and dose pointer will show how many mg you select per dose.
French: Seuls le compteur de dose et l'indicateur de dose montreront le nombre de mg que vous sélectionnez par dose.
English: Treatment with Saxenda should be discontinued after 12 weeks on the 3.0 mg/day dose if patients have not lost at least 5% of their initial body weight.
French: Le traitement par Saxenda doit être interrompu après 12 semaines à la dose de 3,0 mg/jour si les patients n'ont pas perdu au moins 5 % de leur poids initial.
English: Overall, gastrointestinal reactions were the most frequently reported adverse reactions during treatment (67.9%) (see section ‘Description of selected adverse reactions').
French: Dans l'ensemble, les réactions indésirables le plus fréquemment rapportées lors du traitement par Saxenda étaient les réactions gastro-intestinales (67,9 %) (voir rubrique « Description de certaines réactions indésirables »).
English: Description of selected adverse reactions:
French: Description de certaines réactions indésirables :
English: If escalation to the next dose step is not tolerated for two consecutive weeks, consider discontinuing treatment.
French: Si l'augmentation à la dose supérieure n'est pas tolérée pendant deux semaines consécutives, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: • Low blood sugar (hypoglycaemia).
French: • Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
English: It is similar to a natural occurring hormone called glucagon-like peptide-1 (GLP-1) that is released from the intestine after a meal.
French: Il est semblable à une hormone naturelle appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1) qui est libérée par l'intestin après un repas.
English: • However, if more than 12 hours have passed since you should have used Saxenda, skip the missed dose and inject your next dose the following day at the usual time.
French: • Toutefois, si plus de 12 heures se sont écoulées depuis le moment où vous auriez dû utiliser Saxenda, ne prenez pas la dose que vous avez oubliée et injectez votre dose suivante le lendemain à l'heure habituelle.
English: If there is still no drop, change the needle and repeat step 2 ‘Check the flow' once more.
French: S'il n'y a toujours pas de goutte, changez l'aiguille et répétez à nouveau l'étape 2 « Vérification de l'écoulement ».
English: The dose selector clicks differently when turned forward, backwards or past the number of mg left.
French: Le sélecteur de dose émet des clics différents lorsque vous le tournez dans un sens ou dans l'autre, ou lorsque vous dépassez le nombre de mg restants.
English: Where to inject
French: Où injecter
English: Change in Body Weight (%)
French: Changement du poids (%)
English: The dose should be increased to 3.0 mg once daily in increments of 0.6 mg with at least one week intervals to improve gastro-intestinal tolerability (see table 1).
French: La dose doit être augmentée jusqu'à 3,0 mg une fois par jour, par paliers de 0,6 mg espacés d'au moins une semaine, pour améliorer la tolérance gastrointestinale (voir tableau 1).
English: A majority of the reported events occurred in patients who had experienced nausea, vomiting or diarrhoea leading to volume depletion (see section 4.4).
French: La majorité des événements rapportés est survenue chez des patients ayant présenté des nausées, des vomissements ou des diarrhées entraînant une déplétion hydrique (voir rubrique 4.4).
English: An extra dose or increase in dose should not be taken to make up for the missed dose.
French: Une dose supplémentaire ou une dose plus importante ne doit pas être prise pour compenser la dose oubliée.
English: A clinically relevant interaction with active substances with poor solubility or narrow therapeutic index such as warfarin cannot be excluded.
French: Une interaction cliniquement significative avec des principes actifs peu solubles ou à marge thérapeutique étroite comme la warfarine ne peut être exclue.
English: The predicted mean weight loss in early responders who complete 1 year of treatment is 11.2% of their baseline body weight (9.7% for males and 11.6% for females).
French: La perte de poids moyenne prévue chez les répondeurs précoces qui suivent le traitement pendant un an est de 11,2 % de leur poids à l'inclusion (9,7 % chez les hommes et 11,6 % chez les femmes).
English: Use of liraglutide is not recommended in these patients since it is associated with transient gastrointestinal adverse reactions, including nausea, vomiting and diarrhoea.
French: L'utilisation du liraglutide n'est pas recommandée chez ces patients car elle est associée à des réactions indésirables gastro-intestinales passagères telles que nausées, vomissements et diarrhées.
English: Apart from a slight decrease in the number of live implants, animal studies did not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
French: Hormis une légère diminution du nombre d'embryons vivants, les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: In vitro, liraglutide has shown very low potential to be involved in pharmacokinetic interactions with other active substances related to cytochrome P450 (CYP) and plasma protein binding.
French: In vitro, le liraglutide a montré un très faible potentiel d'interaction pharmacocinétique avec d'autres principes actifs se liant au cytochrome P450 (CYP) ou aux protéines plasmatiques.
English: Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des palpitations (vous ressentez les battements de votre cœur) ou si vous avez l'impression que votre cœur s'emballe alors que vous êtes au repos pendant le traitement par Saxenda.
English: Clinical trials suggest that liraglutide improves and sustains beta-cell function, according to HOMA-B and the proinsulin-to-insulin ratio.
French: Des essais cliniques suggèrent que le liraglutide améliore et prolonge la fonction bêta-cellulaire, selon le modèle HOMA-B et le rapport pro-insuline/insuline.
English: Liraglutide is endogenously metabolised in a similar manner to large proteins without a specific organ as major route of elimination.
French: Le liraglutide est métabolisé par voie endogène de la même manière que les grosses protéines et aucun organe en particulier n'a été identifié comme voie d'élimination principale.
English: Patients were randomly allocated to either liraglutide on a daily dose of up to 1.8 mg (4,668) or placebo (4,672), both on a background of standard of care.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le liraglutide à une dose quotidienne allant jusqu'à 1,8 mg (4 668) soit un placebo (4 672), tous deux en association avec une prise en charge standard.
English: Lifestyle intervention in the form of an energy-restricted diet and exercise counselling was background therapy for all patients.
French: Les interventions sur le mode de vie, sous la forme d'un régime à faible valeur énergétique et d'exercices physiques conseillés constituaient un traitement de base pour tous les patients.
English: Dose injected
French: Dose injectée
English: Ethnic origin had no clinically relevant effect on the pharmacokinetics of liraglutide based on the results of population pharmacokinetic analysis which included overweight and obese patients of White, Black, Asian and Hispanic/non-Hispanic groups.
French: L'origine ethnique n'a aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du liraglutide d'après les résultats d'une analyse pharmacocinétique de population incluant des patients obèses ou en surpoids d'ethnie blanche, noire, asiatique et hispanique/non hispanique.
English: Paracetamol (Acetaminophen)
French: Paracétamol (acétaminophène)
English: Patients with heart failure
French: Patients présentant une insuffisance cardiaque
English: Liraglutide exposure was decreased by 13-23% in patients with mild to moderate hepatic impairment compared to healthy subjects.
French: L'exposition au liraglutide a diminué de 13 à 23 % chez les patients qui présentaient une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains.
English: Substances added to Saxenda may cause degradation of liraglutide.
French: Certaines substances mélangées à Saxenda peuvent entraîner une dégradation du liraglutide.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le diabète, analogue du glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
English: If you have liver problems, consult your doctor.
French: Si vous avez des problèmes de foie, consultez votre médecin.
English: If an anaphylactic reaction is suspected, liraglutide should be discontinued and treatment should not be restarted (see section 4.3).
French: Si une réaction anaphylactique est suspectée, le liraglutide doit être arrêté et le traitement ne doit pas être administré à nouveau (voir rubrique 4.3).
English: The safety and efficacy of liraglutide for weight management have not been established in patients: - aged 75 years or more, - treated with other products for weight management, - with obesity secondary to endocrinological or eating disorders or to treatment with medicinal products that may cause weight gain, - with severe renal impairment, - with severe hepatic impairment.
French: La sécurité et l'efficacité du liraglutide dans le contrôle du poids n'ont pas été établies chez les patients : - âgés de 75 ans ou plus, - traités par d'autres produits utilisés pour contrôler le poids, - présentant une obésité secondaire à des troubles endocrinologiques, à des troubles alimentaires ou à des traitements médicamenteux susceptibles d'entraîner une prise de poids, - présentant une insuffisance rénale sévère, - présentant une insuffisance hépatique sévère.
English: Change in Body Weight (%) Saxenda Placebo
French: Changement du poids (%) Saxenda Placebo
English: If pancreatitis is suspected, liraglutide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, liraglutide should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, le liraglutide doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, le liraglutide ne doit pas être réadministré.
English: In clinical trials, 2.5% of patients treated with liraglutide developed anti-liraglutide antibodies.
French: Lors des essais cliniques, 2,5 % des patients traités par le liraglutide ont développé des anticorps antiliraglutide.
English: Cartridge (type 1 glass) with a plunger (bromobutyl) and a laminate rubber sheet (bromobutyl/polyisoprene) contained in a pre-filled multidose disposable pen made of polypropylene, polyacetal, polycarbonate and acrylonitrile butadiene styrene.
French: Cartouche (verre de type 1) munie d'un piston (bromobutyle) et d'une feuille en caoutchouc stratifiée (bromobutyle/polyisoprène) contenue dans un stylo prérempli multidose jetable en polypropylène, polyacétal, polycarbonate et acrylonitrile butadiène styrène.
English: Superior weight loss was achieved with liraglutide compared to placebo in obese/overweight patients in all groups studied.
French: Une perte de poids plus importante a été obtenue avec le liraglutide comparativement au placebo chez les patients obèses/en surpoids, dans tous les groupes étudiés.