FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Rezultati u 54. tjednu prikazani su u tablici 4.
Lithuanian: 4 lentelėje parodyti 54 savaitės rezultatai.
Croatian: Medijan trajanja odgovora bio je 12 tjedana.
Lithuanian: Vidutinė pasiekto efekto trukmė - 12 savaičių.
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 110)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 110)
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije ili za vrijeme liječenja lijekom Flixabi u sljedećim situacijama:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Flixabi arba gydymo Flixabi metu, jei:
Croatian: limfom, ne-Hodgkinov limfom, Hodgkinova bolest, leukemija, melanom, rak cerviksa
Lithuanian: Limfoma, ne Hodžkino limfoma, Hodžkino liga, leukemija, melanoma, gimdos kaklelio vėžys.
Croatian: Slični trendovi u postizanju kliničke remisije bez kortikosteroida opaženi su i u 50. tjednu.
Lithuanian: Klinikinės remisijos be kortikosteroidų vartojimo pasiekimo tendencijos buvo panašios ir 50-ąją savaitę.
Croatian: Terapija održavanja placebom (n = 99)
Lithuanian: Palaikomasis gydymas placebu (n = 99)
Croatian: U oko 3% bolesnika liječenje je prekinuto zbog reakcija povezanih s infuzijom i svi su se bolesnici oporavili s ili bez medicinskog liječenja.
Lithuanian: Maždaug 3 % pacientų nutraukė gydymą dėl reakcijų, susijusių su infuzija, jiems visiems šios reakcijos išnyko gydant ar negydant vaistais.
Croatian: Trudnoća i cijepljenje
Lithuanian: Nėštumas ir skiepijimai
Croatian: Ozbiljne infekcije prijavljene su u 12% svih liječenih bolesnika (7/60).
Lithuanian: Sunkios infekcijos buvo pastebėtos 12 % (7 iš 60) visų gydytų pacientų.
Croatian: N/P
Lithuanian: N/D
Croatian: • zaboravljivost, razdražljivost, zbunjenost, nervoza
Lithuanian: • Užmaršumas, irzlumas, sumišimas, nervingumas;
Croatian: Protutijela na infliksimab su do kraja 54. tjedna otkrivena u 4 bolesnika (7,7%).
Lithuanian: Imunogeniškumas Iki 54-osios savaitės antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 4 (7,7 %) pacientams.
Croatian: Bolesnici kojima je interval između doza skraćen na manje od 8 tjedana mogu biti izloženi povećanom riziku od nuspojava.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozavimo intervalas buvo sutrumpintas iki mažiau nei 8 savaičių, nepageidaujamų reakcijų pavojus gali būti didesnis.
Croatian: Infuziju lijeka Flixabi moraju davati osposobljeni zdravstveni radnici koji su obučeni prepoznati bilo koji problem povezan s infuzijom.
Lithuanian: Flixabi infuzijos turi būti atliekamos patyrusių sveikatos priežiūros specialistų, apmokytų pastebėti visus su infuzija susijusius reiškinius.
Croatian: Pri jednokratnim dozama od 3, 5 odnosno 10 mg/kg, medijan Cmax iznosio je 77, 118 odnosno
Lithuanian: Pavartojus vienkartines 3, 5 ir 10 mg/kg dozes, Cmax verčių mediana buvo atitinkamai 77, 118 ir
Croatian: Nakon prve godine ispitivanja, 78 bolesnika nastavilo je sudjelovati u otvorenoj fazi ispitivanja do 98. tjedna.
Lithuanian: Po pirmų tyrimo metų 78 pacientams pratęsė dalyvavimą tyrime, kuris buvo atviras ir tęsėsi iki 98 savaičių.
Croatian: • Obavijestite liječnika ako imate hepatitis B ili ako znate ili sumnjate da ste zaraženi virusom hepatitisa B.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei sergate hepatitu B arba žinote ar įtariate, kad esate hepatito B infekcijos nešiotojas.
Croatian: U liječenju Crohnove bolesti, izostanak odgovora na terapiju može ukazivati na prisutnost fiksne fibrozne strikture, koja može zahtijevati kirurško liječenje.
Lithuanian: Atsako į Krono ligos gydymą nebuvimas gali reikšti, jog yra susiformavusi fibrozinė striktūra, kurią gali reikėti gydyti chirurginiu būdu.
Croatian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza
Lithuanian: Trombocitopenija,limfopenija, limfocitozė.
Croatian: Flixabi je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1, 2, 3, 4 i 5 bočica.
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ir 5 flakonus.
Croatian: Flixabi se može čuvati na temperaturama do najviše 25°C u jednokratnom razdoblju do 6 mjeseci, ali vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od originalnog roka valjanosti.
Lithuanian: Flixabi galima laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 6 mėnesių trukmės laikotarpį, bet neviršijant ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Često:
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Dažnas:
Croatian: Ta provjera treba obuhvatiti detaljnu anamnezu s podacima o obolijevanju od tuberkuloze ili mogućem prijašnjem kontaktu s tuberkulozom i prijašnjoj i/ili sadašnjoj imunosupresivnoj terapiji.
Lithuanian: Tiriant reikėtų atidžiai įvertinti paciento ligos istoriją, įskaitant asmens tuberkuliozės istoriją arba galimą ankstesnį kontaktą su tuberkulioze sergančiais asmenimis bei ankstesnę ir/ar dabartinę imunosupresinę terapiją.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se infliksimab u majčino mlijeko niti dolazi li do sustavne apsorpcije nakon hranjenja.
Lithuanian: Nežinoma, ar infliksimabas išsiskiria į motinos pieną, arba absorbuojama prarijus.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti privremeni prekid liječenja lijekom Flixabi.
Lithuanian: Gydytojas gali patarti laikinai nutraukti gydymą Flixabi.
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim zatajenjem srca (NYHA stupanj III/IV) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Pacientai, sergantys vidutiniu ar sunkiu širdies nepakankamumu (NYHA III/IV laipsnio) (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Croatian: Prijavljena su i 3 slučaja pneumonije (1 ozbiljan) i 2 slučaja herpesa zoster (niti jedan ozbiljan).
Lithuanian: Buvo nustatyti trys pneumonijos (1 sunkus) ir 2 juosiančiosios pūslelinės (abu nesunkūs) atvejai.
Croatian: • melanom (vrsta raka kože)
Lithuanian: • Melanoma (tam tikro tipo odos vėžys);
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma:
Lithuanian: Nedelsiant praneškite gydytojui, jeigu pastebėjote nors vieną šių reiškinių:
Croatian: Na početku ispitivanja je 53% bolesnika primalo terapiju imunomodulatorima (6-MP, AZA i/ili MTX), a 62% je primalo kortikosteroide.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą 53 % pacientų buvo taikoma imunomoduliuojanti terapija (6-MP, AZA ir (arba) MTX), o 62 % pacientų vartojo kortikosteroidų.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako planirate neku operaciju ili stomatološki zahvat.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei Jums bus atliekama chirurginė operacija ar odontologinė procedūra.
Croatian: Ozbiljnih reakcija na infuziju nije bilo, a 2 su ispitanika u kliničkom ispitivanju REACH imala anafilaktičke reakcije koje nisu bile ozbiljne.
Lithuanian: Sunkių su infuzija susijusių reakcijų nebuvo, o 2 asmenys REACH tyrimo metu patyrė nesunkių anafilaksinių reakcijų.
Croatian: Uvedite iglu u bočicu kroz sredinu gumenog čepa i usmjerite mlaz vode za injekcije na staklenu stijenku bočice.
Lithuanian: Įkiškite adatą į flakoną pro guminio kamščio centrą ir nukreipkite injekcinio vandens čiurkšlę į stiklinio flakono sienelę.
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti toliau išvardyta svarbiausia informacija:
Croatian: Svi bolesnici koji primaju Flixabi moraju biti pod nadzorom najmanje 1 - 2 sata nakon infuzije, za slučaj akutne reakcije povezane s infuzijom.
Lithuanian: Visi pacientai po Flixabi infuzijos turi būti stebimi mažiausiai 1-2 valandas dėl ūminių, su infuzija susijusių, reakcijų.
Croatian: Primjena živih cjepiva može dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Lithuanian: Skiepijimas gyvosiomis vakcinomis gali sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, įskaitant ir išplitusias infekcijas.
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet Infekcije i infestacije Vrlo često:
Lithuanian: 1 lentelė Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas klinikinių tyrimų metu ir po vaisto patekimo į rinką Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas:
Croatian: • ozbiljne tegobe s plućima (kao što je intersticijska bolest pluća)
Lithuanian: • Sunkios plaučių ligos (tokios kaip intersticinė plaučių liga);
Croatian: Klinička remisija u 30. tjednu a
Lithuanian: Klinikinė remisija 30 savaitę a
Croatian: Oštećenje strukture zgloba (erozije i sužavanje zglobnog prostora) kako na šakama tako i na stopalima mjerilo se u odnosu na početne vrijednosti prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (0-440).
Lithuanian: Tiek rankų, tiek kojų sąnarių struktūros pakitimai (erozijos, sąnario ertmės susiaurėjimas) buvo vertinami pagal pokytį nuo pradinio lygio Van der Heijde modifikuotoje Sharp skalėje (0-440).
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate Flixabi, te 1 do 2 sata nakon toga.
Lithuanian: • Jūs būsite stebimi Flixabi infuzijos metu ir 1-2 valandas po jos.
Croatian: Planira li se kirurški zahvat, treba voditi računa o dugom poluvijeku infliksimaba.
Lithuanian: Planuojant chirurginę operaciją, reikia atsižvelgti į ilgą infliksimabo pusinės eliminacijos periodą.
Croatian: • tuberkuloza
Lithuanian: • Tuberkuliozė;
Croatian: U ispitivanju ASSERT, poboljšanje znakova i simptoma opaženo je već u 2. tjednu.
Lithuanian: ASSERT tyrimo metu požymių ir simptomų pagerėjimas anksčiausiai pastebėtas 2-ąją savaitę.
Croatian: Postigne li se odgovarajući odgovor, treba nastaviti liječenje odabranom dozom odnosno učestalošću primjene.
Lithuanian: Pasiekus tinkamą atsaką, paciento gydymas turi būti tęsiamas pasirinkta doze arba dozavimo dažniu. Jeigu, per
Croatian: Nakon što je izvađen iz hladnjaka, Flixabi se ne smije vratiti u hladnjak na čuvanje.
Lithuanian: Išimto iš šaldomos saugyklos Flixabi negalima grąžinti į šaldomą saugyklą.
Croatian: U ispitivanjima ACT 1 i ACT 2 infliksimab je doveo do poboljšanja kvalitete života, što je potvrđeno statistički značajnim poboljšanjem mjerila specifičnog za bolest (IBDQ) kao i poboljšanjem rezultata generičkog kratkog upitnika SF-36, s 36 pitanja.
Lithuanian: ACT 1 ir ACT 2 tyrimų metu infliksimabas pagerino gyvenimo kokybę ir tai patvirtina statistiškai reikšmingas abiejų specifinių ligos įvertinimo: IBDQ ir apklausos bendra 36 punktų trumpąja forma SF-36, duomenų pagerėjimas.
Croatian: • Ako liječnik misli da kod Vas postoji rizik od razvoja TBC-a, prije nego primite Flixabi možda ćete dobiti lijekove za liječenje TBC-a.
Lithuanian: • Jei gydytojas mano, kad Jums, yra rizika susirgti TB, prieš pradedant gydymą Flixabi Jums gali būti paskirti vaistai TB gydyti.
Croatian: • smanjio broj neprirodnih otvora (fistula) između crijeva i kože koji nisu bili zbrinuti drugim lijekovima ili kirurškim putem.
Lithuanian: • sumažinti nenormalių angų (fistulių) tarp Jūsų žarnų ir odos skaičių, kai kiti vaistai arba chirurginė operacija buvo neefektyvu.
Croatian: Terapija održavanja infliksimabom svakih 8 tjedana značajno je smanjila broj hospitalizacija i operacija vezanih uz bolest u odnosu na placebo.
Lithuanian: Taikant palaikomąjį gydymą infliksimabu kas 8 savaites reikšmingai sumažėjo su liga siejamų hospitalizacijų ir chirurginių intervencijų, lyginant su placebo grupe.
Croatian: • Ako je prekid u liječenju infliksimabom trajao dulje od 16 tjedana, povećan je rizik od pojave alergijskih reakcija kod ponovnog početka liječenja.
Lithuanian: Jei gydymo infliksimabu metu buvo ilgesnė nei 16 savaičių pertrauka, vėl pradėjus gydymą, alerginių reakcijų tikimybė yra didesnė.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova, obično praćena psorijazom.
Lithuanian: Psoriazinis artritas tai uždegiminė sąnarių liga, dažniausiai lydima psoriazės.
Croatian: • oticanje malih krvnih žila (vaskulitis)
Lithuanian: • Smulkių kraujagyslių patinimas (vaskulitas);
Croatian: Međutim, ako je otopina pripremljena u sterilnim uvjetima, može se čuvati 24 sata u hladnjaku, na temperaturi od 2°C do 8°C.
Lithuanian: Tačiau, jei tirpalas yra paruoštas steriliomis sąlygomis, jis gali būti laikomas 24 valandas šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: tuberkuloza, gljivične infekcije (npr. kandidijaza, onihomikoza)
Lithuanian: Tuberkuliozė, grybelinės infekcijos (pvz., kandidozė, onichomikozė).
Croatian: Nije opažena daljnja klinički značajna akumulacija lijeka.
Lithuanian: Tolesnio kliniškai svarbaus kaupimosi nepastebėta.
Croatian: Iako je broj bolesnika u svakoj podskupini premalen da bi se mogli donijeti konačni zaključci o utjecaju dobi, u mlađoj je dobnoj skupini bilo više bolesnika kojima je povećana doza ili prekinuto liječenje zbog nedovoljne djelotvornosti.
Lithuanian: Nors ir pacientų skaičius kiekviename pogrupyje buvo per mažas, kad būtų galima prieiti galutinės išvados dėl amžiaus įtakos, jaunesniųjų amžiaus grupėje buvo daugiau pacientų, kuriems dozė buvo laipsniškai didinama arba dėl nepakankamo veiksmingumo gydymą reikėjo nutraukti.
Croatian: U ispitivanju C0168T72 najčešće nuspojave bile su infekcije gornjih dišnih puteva, faringitis, bol u abdomenu, vrućica i glavobolja.
Lithuanian: C0168T72 tyrime dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas, pilvo skausmas, karščiavimas ir galvos skausmas.
Croatian: Flixabi se isporučuje u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
Lithuanian: Flixabi tiekiamas pakuotėse, kuriose yra po 1, 2, 3, 4 ar 5 flakonus.
Croatian: Rekonstituirana otopina je kemijski i fizički stabilna tijekom 24 sata na temperaturi od 25°C.
Lithuanian: Paruošto tirpalo fizinės ir cheminės savybės, esant 25 °C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
Croatian: • rak grlića maternice
Lithuanian: • Gimdos kaklelio vėžys;
Croatian: Polako dodajte cijelu količinu rekonstituirane otopine lijeka Flixabi u 250mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu.
Lithuanian: Lėtai supilkite visą ištirpintą Flixabi į 250 ml infuzijos buteliuką arba maišelį.
Croatian: Smanjenje znakova i simptoma bilo je definirano kao najmanje 20%-tno poboljšanje (ACR20) s obzirom na broj osjetljivih i otečenih zglobova te poboljšanje u 3 od sljedećih 5 kriterija: (1) općoj ocjeni ispitivača, (2) općoj ocjeni bolesnika, (3) mjerilu funkcije/ograničenja, (4) vizualnoj analognoj skali boli i (5) brzini sedimentacije eritrocita ili C-reaktivnog proteina.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad sumažėjo ligos simptomų, jei bent 20 % (ARK20) sumažėjo skausmingų ir ištinusių sąnarių skaičius ir pagerėjo būklė pagal 3 iš šių 5 kriterijų: (1) vertintojo bendrą įvertinimą, (2) paciento bendrą įvertinimą, (3) funkcionalumo/neįgalumo matavimą, (4) vizualinę skausmo analogų skalę ir (5) eritrocitų nusėdimo greitį arba C reaktyvųjį baltymą.
Croatian: Za više informacija pogledajte dio o trudnoći i dojenju.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Nėštumas ir žindymo laikotarpis".
Croatian: Održani odgovor (klinički odgovor i u 8. i u 30. tjednu)
Lithuanian: Ilgalaikis atsakas (klinikinis atsakas ir 8, ir 30 savaitę)
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Flixabi tijekom jednog sata.
Lithuanian: Po trečiosios infuzijos Jūsų gydytojas gali nuspręsti Flixabi lašinti 1 valandą.
Croatian: Bolesnici su praćeni tijekom sljedećih 26 tjedana.
Lithuanian: Pacientai stebėti iki 26 savaičių.
Croatian: U tom slučaju treba započeti terapiju davanjem jedne doze lijeka Flixabi, a zatim nastaviti s dozama održavanja, prema gore opisanim preporukama.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymas Flixabi turi būti pradedamas skiriant vieną dozę, o po to turi būti laikomasi palaikomojo gydymo rekomendacijų, nurodytų anksčiau.
Croatian: Poboljšanje ≥ 50% PGA čist (0) ili minimalan (1)
Lithuanian: ≥ 50 % pagerėjimas Išnykusių (0) ar minimalių (1) GVĮ rezultatas
Croatian: Smanjen broj krvnih stanica
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis
Croatian: Za ACR-N su korišteni isti kriteriji kao i za ACR20, a rezultat je dobiven izračunavanjem najmanjeg postotka poboljšanja broja otečenih zglobova, broja osjetljivih zglobova i medijana vrijednosti preostalih pet komponenti ACR odgovora.
Lithuanian: ARK-N naudojami tie patys kriterijai kaip ARK20, apskaičiuojami pagal ištinusių sąnarių skaičiaus, skausmingų sąnarių skaičiaus pagerėjimo mažiausius procentus ir likusių 5 ARK atsako komponentų medianą.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Flixabi možete postati osjetljiviji na infekcije.
Lithuanian: • Gydant Flixabi, Jūs galite būti imlesnis infekcijoms.
Croatian: • Vrlo je važno da obavijestite liječnika ako ste ikada bolovali od tuberkuloze (TBC-a) ili bili u bliskom kontaktu s osobom koja je bolovala od tuberkuloze.
Lithuanian: • Labai svarbu pasakyti gydytojui, jei Jūs kada nors sirgote tuberkulioze (TB) arba turėjote artimų kontaktų su tuberkulioze sergančiais asmenimis.
Croatian: Bolesnici koji prekinu s uzimanjem imunosupresiva prije ili za vrijeme liječenja infliksimabom izloženi su većem riziku za razvoj tih protutijela.
Lithuanian: Pacientai, kurie nutraukė gydymą imunosupresantais prieš gydymą infliksimabu ar jo metu, turi didesnę tokių antikūnų atsiradimo riziką.
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Flixabi (vidjeti dio 4.3).
Lithuanian: Jei diagnozuojama aktyvi tuberkuliozė, gydymo Flixabi negalima pradėti (žr. 4.3 skyrių).
Croatian: Poremećaji vrijednosti aminotransferaza većinom su bili prolaznog karaktera, iako je u manjeg broja bolesnika povišenje koncentracije tih enzima trajalo dulje.
Lithuanian: Daugeliu atvejų aminotransferazių padidėjimas buvo laikinas; tačiau nedidelei grupei pacientų padidėjimas truko ilgiau.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na liječenje nakon 4 tjedna praćeni su do 12. tjedna.
Lithuanian: Pacientai, kuriems buvo pasiektas efektas 4 savaitę, buvo stebimi iki 12 savaičių.
Croatian: agranulocitoza (uključujući dojenčad izloženu infliksimabu in utero), trombotička trombocitopenična purpura, pancitopenija, hemolitička anemija, idiopatska trombocitopenična purpura
Lithuanian: Agranulocitozė (įskaitant pasireiškiančią kūdikiams po intrauterininės ekspozicijos infliksimabu), trombinė trombocitopeninė purpura, pancitopenija, hemolizinė anemija, idiopatinė trombocitopeninė purpura.
Croatian: • upala jetre uzrokovana tegobama s imunološkim sustavom (autoimuni hepatitis)
Lithuanian: • Imuninės sistemos sutrikimų sukeltas kepenų uždegimas (autoimuninis hepatitas);
Croatian: • Obavijestite liječnika ako ste nedavno primili ili trebate primiti liječenje terapijskim infektivnim agensom (poput unosa BCG-a koji se koristi za liječenje raka).
Lithuanian: • Pasitarkite su gydytoju, jeigu neseniai buvote gydytas arba Jus planuojama gydyti infekcinės kilmės vaistine medžiaga (pvz., BCG, kurią instiliuojant gydomas vėžys).
Croatian: 19 tjedana
Lithuanian: 19 savaičių
Croatian: • u neke djece i mladih bolesnika koji su primali blokatore TNF-a kao što je Flixabi razvio se rak, uključujući neuobičajene vrste raka koje su ponekad imale smrtni ishod
Lithuanian: • Kai kuriems vaikams ir paaugliams, vartojusiems NNF-blokatorius, tokius kaip Flixabi, išsivystė vėžys, įskaitant neįprasto tipo, kartais nulėmęs mirtį.
Croatian: Udio bolesnika s kliničkim odgovorom u 8. tjednu iznosio je 73,3% (44/60).
Lithuanian: Pacientų, kuriems 8-ąją savaitę buvo klinikinis atsakas, dalis buvo 73,3 % (44 iš 60).
Croatian: • Koliko se često ovaj lijek obično primjenjuje nakon prve doze prikazano je u tablici ispod.
Lithuanian: • Žemiau pateiktoje lentelėje nurodoma, kaip dažnai Jūs vartosite šį vaistą po pirmosios dozės.
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index - BASDAI] i ≥ 4 na skali od 1-10 za bol u kralježnici).
Lithuanian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]) įvertinimas ≥ 4 ir nugaros skausmo įvertinimas ≥ 4, kai skalė nuo 1 iki 10) sirgę pacientai, metu.
Croatian: Prije rekonstitucije: 4 godina na temperaturi 2°C-8°C.
Lithuanian: Prieš paruošimą: 4 metai, laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Croatian: Bolesnici s tuberkulozom ili drugim teškim infekcijama poput sepse, apscesa i oportunističkih infekcija (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tuberkulioze arba kitomis sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip sepsis, abscesas ir oportunistinės infekcijos (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Placebo (24. tjedan)
Lithuanian: Placebas (24 savaitė
Croatian: Uz to, opaženo je statistički i klinički značajno poboljšanje u kvaliteti života i u visini kao i značajno smanjenje primjene kortikosteroida u odnosu na početak liječenja.
Lithuanian: Be to, palyginti su buvusiais prieš gydymą, nustatyti statistiškai ir kliniškai reikšmingi gyvenimo kokybės pagerėjimas ir ūgio padidėjimas, o kortikosteroidų vartojimas reikšmingai sumažėjo.
Croatian: Budući da je veći broj bolesnika prekinuo liječenje, ne može se odrediti značaj razlike u učinku infliksimaba i samog metotreksata.
Lithuanian: Kadangi gydymas buvo nutrauktas daugeliui pacientų, negalima nustatyti poveikio skirtumo tarp grupių, gydytų infliksimabu ir vien tik metotreksatu.
Croatian: Uz to, zatvaranje svih fistula postignuto je u 55% bolesnika liječenih infliksimabom, u odnosu na 13% bolesnika koji su primali placebo (p = 0,001).
Lithuanian: Be to, visos fistulės užsidarė 55 % infliksimabu gydytų pacientų, lyginant su 13 % pacientų, kuriems skirta placebo (p = 0,001).
Croatian: Nema dovoljno podataka o incidenciji reakcija kasne preosjetljivosti nakon prekida davanja infliksimaba u trajanju duljem od jedne godine, ali ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju na povećanje rizika od kasne preosjetljivosti što je dulje razdoblje u kojemu se infliksimab ne primjenjuje (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimą, jei infliksimabas buvo vartotas po didesnės nei 1 metų pertraukos, tačiau turimi riboti klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad uždelstų padidėjusio jautrumo reakcijų rizika didėja, ilgėjant pertraukai kai infliksimabas yra nevartojamas (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Lithuanian: Intent-to-Treat, ITT) analizė, į kurią tiriamieji, kurių duomenų trūko buvo įtraukti kaip nepatyrę atsako į gydymą.
Croatian: Juvenilni idiopatski artritis, psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis Sigurnost i djelotvornost infliksimaba u djece i adolescenata mlađih od 18 godina koji boluju od juvenilnog idiopatskog artritisa, psorijatičnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa nisu ustanovljene.
Lithuanian: Jaunatvinis idiopatinis artritas, psoriazinis artritas ir ankilozinis spondilitas Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams jaunatvinio idiopatinio artrito, psoriazinio artrito ir ankilozinio spondilito indikacijoms dar neištirti.
Croatian: Reakcije kasne preosjetljivosti
Lithuanian: Uždelstos padidėjusio jautrumo reakcijos
Croatian: Nakon toga se skupine nisu razlikovale s obzirom na broj bolesnika koji su imali kasni odgovor.
Lithuanian: Vėliau pacientų, kuriems pasireiškė vėlyvas atsakas, skaičiaus skirtumo tarp grupių nebuvo.
Croatian: Heijdeova modifikacija Sharpove bodovne skale)
Lithuanian: Heijde - modifikuota Sharp skalė)
Croatian: Dostupni podaci pokazuju postizanje kliničkog odgovora obično u roku od 14 tjedana liječenja, tj. nakon tri doze.
Lithuanian: Turimais duomenimis, klinikinis poveikis paprastai pasireiškia per 14 gydymo savaičių, t.y.
Croatian: infekcija gornjih dišnih puteva, sinusitis
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija, sinusitas.
Croatian: Medijan trajanja praćenja iznosio je 0,8 godina (incidencija 5,7% [95% CI 2,65%-10,6%]).
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 0,8 metai (naujų atvejų dažnumas 5,7 % [95 % Cl 2,65 % - 10,6 %].
Croatian: Devet bolesnika razvilo je zloćudnu bolest, uključujući limfom u jednom slučaju.
Lithuanian: Devyniems iš šių pacientų atsirado piktybinių navikų, įskaitant 1 limfomą.
Croatian: Primjena terapijskih infektivnih agenasa, poput živih atenuiranih bakterija, u druge svrhe (npr. intravezikalna instilacija BCG-a za liječenje raka) mogla bi dovesti do kliničkih infekcija, uključujući diseminirane infekcije.
Lithuanian: Kitoks infekcinės kilmės vaistinių medžiagų, tokių kaip gyvosios susilpnintos bakterijos (pvz., gydant vėžį šlapimo pūslės instiliacija BCG), vartojimas galėtų sukelti kliniškai pasireiškiančias infekcijas, tarp jų ir išplitusias infekcijas.
Croatian: Flixabi se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
Lithuanian: Nėštumo metu Flixabi vartotinas tik tais atvejais, kai gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina.