FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoïdes, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Portuguese: Num ensaio clínico para avaliar o efeito da pregabalina na motilidade do esperma, indivíduos masculinos saudáveis foram expostos a uma dose de 600 mg/dia de pregabalina.
French: Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Portuguese: As doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
French: En cas de trois prises par jour, prenez ce médicament une fois le matin, une fois le midi et une fois le soir, environ aux mêmes heures chaque jour.
Portuguese: Para tomar três vezes ao dia, tome este medicamento uma vez de manhã, uma vez à tarde e uma vez à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: • Un petit nombre de personnes traitées avec des antiépileptiques tels que Pregabaline Accord ont eu des idées autodestructrices ou suicidaires.
Portuguese: • Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como Pregabalinaa Accord teve pensamentos de autoagressão e suicídio.
French: Pregabaline Accord est administré uniquement par voie orale.
Portuguese: Pregabalina Accord é apenas para utilização por via oral.
French: Vous devez prendre Pregabaline Accord en association à votre traitement actuel.
Portuguese: Deve tomar Pregabalina Accord para além do seu atual tratamento.
French: Au cours de l'expérience post-commercialisation, des notifications d'insuffisance respiratoire et de coma ont été rapportées chez des patients sous prégabaline et autres médicaments dépresseurs du système nerveux central (SNC).
Portuguese: Durante a experiência póscomercialização foram notificados casos de falência respiratória e coma, em doentes a tomar pregabalina e outros medicamentos depressores do sistema nervoso central (SNC).
French: • Quelques patients prenant ce médicament ont fait état de symptômes évocateurs d'une réaction allergique.
Portuguese: • Alguns doentes em tratamento com este medicamento comunicaram sintomas sugestivos de reação alérgica.
French: • Ce médicament peut faire apparaître une vision trouble ou une perte de la vue ou d'autres modifications de la vue, la plupart desquelles étant transitoires.
Portuguese: • Este medicamento pode causar turvação ou perda de visão, ou outras alterações na visão, a maioria da quais temporárias.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Pregabaline Accord chez les enfants de moins de 12 ans et chez les adolescents (12-17 ans) n'ont pas été démontrées.
Portuguese: A segurança e eficácia de Pregabalina Accord em crianças com idade inferior a 12 anos e em adolescentes (12-17 anos) não foram estabelecidas.
French: Votre médecin peut vous prescrire un horaire de prise et/ou une dose différents en cas de maladie des reins.
Portuguese: O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.
French: BID = deux doses séparées * La dose journalière totale (mg/jour) doit être divisée par le nombre de prises indiqué pour obtenir le nombre de mg par prise + La dose supplémentaire est une dose complémentaire administrée en une seule prise
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
French: Pregabaline Accord peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Pregabalina Accord poderá ter uma influência ligeira ou moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: • Des cas d'insuffisance cardiaque ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament ; ces patients étaient pour la plupart âgés et présentaient des problèmes cardiovasculaires.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência cardíaca em alguns doentes em tratamento com este medicamento; estes doentes eram, na sua maioria, idosos com doenças cardiovasculares.
French: Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes Le risque encouru chez l'homme étant inconnu, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina Como o risco potencial em humanos é desconhecido, deve ser utilizada contraceção efetiva em mulheres em idade fértil.
French: Qu'est-ce que Pregabaline Accord et dans quels cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Pregabalina Accord e para que é utilizado
French: Les autres composants sont : l'amidon prégélatinisé, le talc (E553b), la gélatine, le dioxyde de titane (E171), le laurylsulfate de sodium, l'encre noire (contenant de la gomme laque, du propylène glycol, de l'oxyde de fer noir (E172) et de l'hydroxyde de potassium).
Portuguese: Os outros componentes são: amido pré-gelificado, talco (E553b), gelatina, dióxido de titânio (E171), laurilsulfato de sódio, tinta preta (contendo shellac, propilenoglicol, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio).
French: Après l'arrêt d'un traitement à long terme ou à court terme par Pregabaline Accord, vous devez savoir que vous pouvez ressentir certains effets indésirables.
Portuguese: Após interromper o tratamento de curta ou longa duração com Pregabalina Accord, é necessário que saiba que poderá ter alguns efeitos secundários.
French: Des examens ophtalmologiques (y compris mesure de l'acuité visuelle, champ visuel standard et examen du fond d'œil avec dilatation) ont été réalisés chez plus de 3.600 patients dans le cadre des essais cliniques contrôlés.
Portuguese: Os exames oftalmológicos (incluindo teste da acuidade visual, teste do campo visual formal e exame fundoscópico com dilatação) foram efetuados em mais de 3600 doentes no âmbito de ensaios clínicos controlados.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basé sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Portuguese: A pregabalina não alcançou a não-inferioridade em relação à lamotrigina com base no indicador de 6 meses livres de crises epiléticas.
French: • Des cas de convulsions ont été rapportés lors de la prise de ce médicament ou peu après l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Ocorreram notificações de convulsões durante a toma deste medicamento ou num curto período de tempo após ter interrompido a toma deste medicamento.
French: Pregabaline Accord peut être pris au moment ou en dehors des repas.
Portuguese: Pregabalina Accord pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Pregabaline Accord peut induire des étourdissements et une somnolence et peut donc avoir une influence sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Portuguese: Pregabalina Accord pode causar tonturas e sonolência e por isso pode afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux)
Portuguese: • Icterícia (pele e olhos amarelados)
French: Ce médicament est utilisé pour traiter un type particulier d'épilepsie (crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire) chez l'adulte.
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar uma certa forma de epilepsia (crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária) em adultos.
French: Ce médicament est destiné à la voie orale uniquement.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a administração oral.
French: Le programme d'évaluation clinique de la prégabaline a été mené chez plus de 8900 patients exposés à la prégabaline, plus de 5600 d'entre eux l'ayant été dans le cadre d'essais en double aveugle contrôlés contre placebo.
Portuguese: O programa clínico da pregabalina envolveu mais de 8900 doentes expostos à pregabalina, dos quais mais de 5600 tomaram parte em ensaios com dupla ocultação, controlados com placebo.
French: Résumé du profil de tolérance
Portuguese: Resumo do Perfil de segurança
French: La prégabaline est excrétée dans le lait maternel (voir rubrique 5.2).
Portuguese: A pregabalina é excretada no leite materno em seres humanos (ver secção 5.2).
French: Pris avec certains autres médicaments, Pregabaline Accord peut potentialiser les effets indésirables observés avec ces médicaments, y compris l'insuffisance respiratoire et le coma.
Portuguese: Quando tomado com determinados medicamentos, Pregabalina Accord pode potenciar os efeitos secundários observados com esses medicamentos, incluindo falência respiratória e coma.
French: • Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament.
Portuguese: • Foram comunicados casos de insuficiência renal em alguns doentes em tratamento com este medicamento.
French: L'intensité des étourdissements, de la somnolence et de la diminution de la concentration peut être augmentée si Pregabaline Accord est pris en même temps que des médicaments contenant :
Portuguese: O grau de tonturas, sonolência ou perda de concentração pode aumentar quando Pregabalina Accord é tomado juntamente com medicamentos contendo:
French: Etudes in vivo et analyse pharmacocinétique de population A aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée dans les études in vivo entre la prégabaline et la phénytoïne, la carbamazépine, l'acide valproïque, la lamotrigine, la gabapentine, le lorazépam, l'oxycodone ou l'éthanol.
Portuguese: Estudos in vivo e análise farmacocinética populacional Por conseguinte, nos estudos in vivo não se observaram interações farmacocinéticas, clinicamente relevantes, entre a pregabalina e fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona ou etanol.
French: Les effets indésirables observés sur l'appareil reproducteur male et sur les spermatozoïdes ont été réversibles et n'ont été observés qu'à des doses nettement supérieures aux doses thérapeutiques ou étaient associés à un processus dégénératif spontané de l'organe reproducteur male chez le rat.
Portuguese: As reações adversas nos órgãos reprodutores masculinos e nos parâmetros do esperma foram reversíveis e ocorreram apenas com exposições a terapêutica suficientemente em excesso ou foram associadas com processos degenerativos espontâneos nos órgãos reprodutores masculinos do rato.
French: Dans les études précliniques, aucune racémisation de l'énantiomère S de la prégabaline en énantiomère R n'a été mise en évidence.
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, não houve indicação de racemização do enantiómero S de pregabalina em enantiómero R.
French: Aucun effet sur la motilité des spermatozoïdes n'a été observé après 3 mois de traitement.
Portuguese: Após 3 meses de tratamento, não houve efeitos na motilidade do esperma.
French: Pregabaline Accord appartient à une classe de médicaments utilisés pour traiter l'épilepsie, les douleurs neuropathiques et le Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Portuguese: Pregabalina Accord faz parte de um grupo de medicamentos que é usado no tratamento da epilepsia, da dor neuropática e da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG) em adultos.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V .
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: Dans les essais cliniques contrôlés, des doses orales multiples de prégabaline en administration concomitante avec l'oxycodone, le lorazépam ou l'éthanol n'ont pas entraîné d'effets cliniquement importants sur la fonction respiratoire.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados, doses orais reiteradas de pregabalina em coadministração com oxicodona, lorazepam, ou etanol não resultaram em efeitos clinicamente importantes na respiração.
French: Le profil de sécurité d'emploi de la prégabaline observé dans trois études pédiatriques chez des patients présentant des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire (étude d'efficacité et de sécurité d'emploi pendant 12 semaines chez des patients présentant des crises épileptiques partielles, n = 295 ; étude de pharmacocinétique et de tolérance, n = 65 ; et étude de suivi de la sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an, n = 54) était similaire à celui observé dans les études menées chez les patients adultes épileptiques.
Portuguese: O perfil de segurança da pregabalina observado em três estudos pediátricos em doentes com crises epiléticas parciais, com ou sem generalização secundária (estudo de eficácia e segurança com 12 semanas de duração em doentes com crises epiléticas parciais, n=295; estudo farmacocinético e de tolerabilidade, n=65; e estudo aberto de seguimento para avaliar a segurança com duração de 1 ano, n=54) foi semelhante ao observado em estudos com adultos com epilepsia.
French: Les résultats d'une étude menée versus placebo pendant 12 semaines auprès de 295 patients pédiatriques âgés de 4 à 16 ans portant sur l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi de la prégabaline comme traitement adjuvant des crises épileptiques partielles et d'une étude de sécurité d'emploi en ouvert pendant 1 an menée auprès de 54 patients pédiatriques épileptiques âgés de 3 mois à 16 ans montrent que les événements indésirables de fièvre et d'infections des voies aériennes supérieures étaient observés plus fréquemment que dans les études chez les patients adultes épileptiques (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2).
Portuguese: Os resultados de um estudo controlado por placebo com 12 semanas de duração em 295 doentes pediátricos dos 4 aos 16 anos de idade conduzido para avaliar a eficácia e segurança da pregabalina como terapêutica adjuvante no tratamento de crises epiléticas parciais e de um estudo aberto de segurança, com duração de 1 ano, que incluiu 54 doentes pediátricos dos 3 meses aos 16 anos de idade com epilepsia indicam que os acontecimentos adversos pirexia e infeções das vias respiratórias superiores foram observados com mais frequência do que nos estudos com adultos com epilepsia (ver secções 4.2, 4.8 e 5.2).
French: La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Portuguese: Medicamentos com ação no sistema nervoso central A pregabalina pode potenciar os efeitos do etanol e do lorazepam.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
Portuguese: Este medicamento é usado para tratar a Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG).
French: N'arrêtez pas votre traitement par ce médicament sauf si le médecin vous le demande.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento, a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo.
French: Il s'agissait d'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge ainsi que d'un rash cutané diffus.
Portuguese: Estes sintomas incluem inchaço da face, lábios, língua e garganta, assim como erupção na pele difusa.
French: Amidon prégélatinisé
Portuguese: Amido pré-gelificado
French: En outre prégabalin Accord 75mg gélules sont également disponibles en plaquettes en PVC / Aluminium dans des boîtes de 70 gélules.
Portuguese: Além disso pregabalina Accord 75mg cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alumínio em embalagens de 70 cápsulas.
French: Diminution de la numération des globules blancs
Portuguese: • Diminuição na contagem das células brancas
French: • troubles du rythme du cœur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression sanguine, augmentation de la pression sanguine, modifications des battements du cœur, insuffisance cardiaque
Portuguese: • Perturbações do ritmo cardíaco, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial baixa, pressão arterial elevada, alterações no batimento cardíaco, insuficiência cardíaca
French: Contraceptifs oraux, noréthistérone et/ou éthinylestradiol L'administration concomitante de prégabaline avec les contraceptifs oraux tels que la noréthistérone et/ou l'éthinylestradiol n'influence pas les paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'une ou l'autre de ces substances.
Portuguese: Contracetivos orais, noretisterona e/ou etinilestradiol A coadministração de pregabalina com os contracetivos orais noretisterona e/ou etinilestradiol não tem influência na farmacocinética, em estado estacionário, de nenhuma destas substâncias.
French: Interactions et sujet âgé
Portuguese: Interações e os idosos
French: Traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière Dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière, l'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal No tratamento da dor neuropática central, devido a lesão da medula espinhal, a incidência de reações adversas em geral, reações adversas do sistema nervoso central e especialmente de sonolência, aumentou.
French: Une étude de fertilité chez des rats femelles a montré des effets délétères sur la reproduction.
Portuguese: Um estudo de fertilidade em ratos fêmea demonstrou efeitos reprodutivos adversos.
French: Dans le cadre d'une étude contrôléee contre placebo pendant 12 semaines, des sujets pédiatriques se sont vu attribuer la prégabaline à la posologie de 2,5 mg/kg/jour (150 mg/jour au maximum), la prégabaline à la posologie de 10 mg/kg/jour (600 mg/jour au maximum), ou le placebo.
Portuguese: No estudo de 12 semanas controlado por placebo, os doentes pediátricos foram atribuídos a 2,5 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 150 mg/dia), 10 mg/kg/dia de pregabalina (máximo de 600 mg/dia) ou placebo.
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques et centrales chez l'adulte.
Portuguese: Dor neuropática Pregabalina Accord está indicado no tratamento da dor neuropática periférica e central, em adultos.
French: Pregabaline Accord est indiqué dans le traitement du Trouble Anxieux Généralisé (TAG) chez l'adulte.
Portuguese: Pregabalina Accord é indicado no tratamento da Perturbação de Ansiedade Generalizada (PAG), em adultos.
French: Pregabaline Accord est indiqué chez l'adulte en association dans le traitement des crises épileptiques partielles avec ou sans généralisation secondaire.
Portuguese: Pregabalina Accord é indicado como terapêutica adjuvante em adultos com crises parciais de epilepsia, com ou sem generalização secundária.
French: L'incidence des effets indésirables en général, des effets indésirables touchant le système nerveux central et de la somnolence en particulier, a été accrue dans le traitement des douleurs neuropathiques centrales dues à une lésion de la moelle épinière (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A incidência de reações adversas em geral, reações adversas do SNC e especialmente de sonolência, aumentou no tratamento da dor neuropática central devido a lesão da medula espinhal (ver secção 4.4).
French: Le contenu du flacon en HDPE doit être utilisé dans les 30 jours (pour le flacon de 30 gélules) et dans les 100 jours (pour le flacon de 200 gélules) après la première ouverture.
Portuguese: O frasco de PEAD deve ser utilizado no prazo de 30 dias (para a apresentação de 30) e de 100 dias (para a apresentação de 200) após a primeira abertura.
French: Très rares : susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas
French: Des études de fertilité chez des rats males ont montré des effets délétères sur la reproduction et le développement.
Portuguese: Estudos de fertilidade em ratos macho demonstraram efeitos adversos reprodutivos e de desenvolvimento.
French: Pour les patients n'ayant pas présenté de somnolence, cette amélioration a été observée chez 33% des patients traités par la prégabaline et chez 18% des patients sous placebo.
Portuguese: Para os doentes que não sentiram sonolência, a referida melhoria foi observada em 33% dos tratados com pregabalina e 18% dos doentes com placebo.
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre ce médicament deux fois ou trois fois par jour.
Portuguese: • O seu médico irá dar-lhe informação se deve tomar este medicamento duas ou três vezes ao dia. Para tomar duas vezes ao dia, tome este medicamento uma vez de manhã e a outra à noite, aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
French: La prégabaline a été étudiée dans le cadre de 3 essais cliniques contrôlés d'une durée de 12 semaines à la posologie BID ou TID.
Portuguese: A pregabalina foi estudada em 3 ensaios clínicos controlados com a duração de 12 semanas e dose BID ou TID.
French: Les effets indésirables le plus fréquemment rapportés ont été les étourdissements et la somnolence.
Portuguese: As reações adversas, registadas com maior frequência, consistiram em tonturas e sonolência.
French: Si au cours de votre traitement par ce médicament, vous observez une diminution de votre miction, vous devez informer votre médecin car l'arrêt de votre traitement peut améliorer ces troubles.
Portuguese: Informe o seu médico se durante o tratamento com este medicamento notar diminuição da frequência em urinar, uma vez que esta poderá ser melhorada com a interrupção do tratamento.
French: La prise simultanée de ce médicament et d'alcool n'est pas recommandée.
Portuguese: Não se aconselha a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.
French: 1,23 x [140 - âge (années)] x poids (kg)
Portuguese: CLcr (ml/min) = 1,23 x [140-idade (anos)] x peso (Kg) (x 0,85 para doentes do sexo feminino) creatinina sérica (µmol/l)
French: • modifications des résultats des tests sanguins et du foie (augmentation de la créatinine phosphokinase du sang, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, diminution du nombre des plaquettes, neutropénie, augmentation de la créatinine dans le sang, diminution du potassium dans le sang)
Portuguese: • Alterações dos resultados das análises ao sangue e fígado (aumento da creatinina fosfoquinase no sangue, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase,
French: L'effet de la prégabaline semble s'additionner à celui de l'oxycodone sur l'altération de la fonction cognitive et motrice globale.
Portuguese: A pregabalina é, aparentemente, aditiva na diminuição das funções cognitiva e de habilidade motora , induzida pela oxicodona.
French: Comment conserver Pregabaline Accord
Portuguese: Como conservar Pregabalina Accord
French: Ne prenez jamais Pregabaline Accord :
Portuguese: Não tome Pregabalina Accord:
French: Mères allaitantes La pharmacocinétique a été évaluée chez 10 femmes allaitantes recevant 150 mg de prégabaline toutes les 12 heures (300 mg par jour), et cela au moins 12 semaines après l'accouchement.
Portuguese: A farmacocinética da pregabalina de 150 mg a cada 12 horas (dose diária de 300 mg) foi avaliada em 10 mulheres a amamentar, com pelo menos 12 semanas de pós-parto.
French: • Des cas de modification de la fonction cérébrale (encéphalopathie) ont été rapportés chez certains patients prenant ce médicament et présentant des facteurs favorisant.
Portuguese: • Ocorreram notificações de redução da função cerebral (encefalopatia) em alguns doentes a tomar este medicamento, quando têm outras condições associadas.
French: 30 gélules 200 gélules
Portuguese: 30 cápsulas 200 cápsulas
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Doentes diabéticos
French: Humeur euphorique, confusion, irritabilité, désorientation, insomnie, diminution de la libido,
Portuguese: Humor eufórico, confusão, irritabilidade, desorientação, insónia, diminuição da líbido
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pregabaline Accord ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Pregabalina Accord
French: Si vous oubliez de prendre Pregabaline Accord
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Pregabalina Accord