FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Prehľad o lieku Daxas a prečo bol povolený v EÚ
Bulgarian: Общ преглед на Daxas и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Daxas, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí budú liek predpisovať vo všetkých členských štátoch Európskej únie (EÚ), dostali vzdelávacie materiály obsahujúce informácie o vedľajších účinkoch lieku a o jeho použití.
Bulgarian: Фирмата, която произвежда Daxas, ще гарантира, че на медицинските специалисти, които предписват лекарството във всички държави - членки на Европейския съюз (ЕС), са предоставени образователни материали, съдържащи информация за нежеланите реакции и за начина на употреба на лекарството.
Slovak: Hodnota FEV1 bola na začiatku štúdií v oboch skupinách pacientov asi 1 liter (1 000 ml).
Bulgarian: В началото на проучванията двете групи пациенти са имали ФЕО1 от около 1 литър (1 000 ml).
Slovak: Účinná látka lieku Daxas, roflumilast, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy 4 (PDE4).
Bulgarian: Активното вещество в Daxas, рофлумиласт, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 4 (PDE4)".
Slovak: Po užívaní 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov sa dávka zvýši na 500 mikrogramov denne.
Bulgarian: След прием на 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, дозата се увеличава до 500 микрограма дневно.
Slovak: Liek Daxas nesmú užívať pacienti, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: Daxas не трябва да се прилага при пациенти, които имат умерени или тежки проблеми с черния дроб.
Slovak: Prečo bol liek Daxas povolený v EÚ?
Bulgarian: Защо Daxas е разрешен за употреба в ЕС?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Daxas
Bulgarian: Допълнителна информация за Daxas:
Slovak: Čo je liek Daxas a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва?
Slovak: Aké prínosy lieku Daxas boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Daxas са установени в проучванията?
Slovak: Liek Daxas obsahuje účinnú látku roflumilast.
Bulgarian: Daxas съдържа активното вещество рофлумиласт (roflumilast).
Slovak: Pacienti možno budú musieť užívať liek Daxas v dávke 500 mikrogramov niekoľko týždňov, kým začne účinkovať.
Bulgarian: Може да се наложи пациентите да приемат Daxas 500 микрограма в продължение на няколко седмици, преди ефектът да се прояви.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Daxas sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Daxas, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovak: Prínos pre zlepšenie FEV1 bol na konci štúdie podobný v obidvoch skupinách; u pacientov, ktorí nemohli užívať dávku 500 mikrogramov denne a následne prešli na dávku 250 mikrogramov denne, sa však nepreukázalo zlepšenie funkcie pľúc.
Bulgarian: Ползите за подобряването на ФЕО1 са сходни в двете групи в края на проучването; обаче, пациентите, които не могат да приемат 500 микрограма дневно и следователно са приемали само 250 микрограма дневно не са показали подобрение в белодробната функция.
Slovak: V ďalšej 12-týždňovej štúdii zahŕňajúcej 1 323 pacientov sa skúmal účinok začatia liečby liekom Daxas v dávke 250 mikrogramov denne počas štyroch týždňov pred zvýšením dávky na 500 mikrogramov denne v porovnaní so začatím liečby vyššou dávkou.
Bulgarian: Друго 12-седмично проучване, включващо 1 323 пациенти, изследва ефекта от започване на лечение с Daxas 250 микрограма дневно в продължение на 4 седмици, преди увеличаване на дозата до 500 микрограма дневно, в сравнение със започване на лечението с по-високата доза.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Daxas, okrem toho prekonali priemerne 1,1 stredne závažného alebo závažného vzplanutia ochorenia v porovnaní s 1,4 vzplanutia u pacientov, ktorí užívali placebo.
Bulgarian: В допълнение, пациентите, които приемат Daxas, имат средно 1,1 умерени или тежки обостряния на заболяването, в сравнение с 1,4 обостряния при пациентите, които приемат плацебо.
Slovak: Európska agentúra pre lieky konštatovala, že sú potrebné nové liečby CHOCHP a že v hlavných štúdiách sa preukázal mierny prínos lieku Daxas v dávke 500 mikrogramov u pacientov so závažným ochorením CHOCHP.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбелязва, че съществува необходимост от нови лечения на ХОББ и че основните проучвания показват умерена полза от Daxas 500 микрограма при пациенти с тежка форма на ХОББ.
Slovak: Hoci sa pri dávke 250 mikrogramov denne funkcia pľúc nezlepšuje, táto dávka bola prospešná pri prevencii vyradenia pacientov zo štúdie z dôvodu vedľajších účinkov po začatí liečby.
Bulgarian: Въпреки че доза от 250 микрограма дневно не подобрява белодробната функция, тя е полезна при предотвратяване на отпадането на пациенти поради нежелани реакции при започване на лечението.
Slovak: Táto látka blokuje pôsobenie enzýmu PDE4 podieľajúceho sa na zápalovom procese, ktorý vedie k CHOCHP.
Bulgarian: То блокира действието на ензима PDE4, участващ в процеса на възпаление, който води до развитие на ХОББ.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa preukázalo, že liek Daxas v dávke 500 mikrogramov je pri liečbe CHOCHP účinnejší než placebo (zdanlivý liek).
Bulgarian: В две основни проучвания е показано, че Daxas 500 микрограма е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечение на ХОББ.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri vdychovaní vzduchu do pľúc a jeho vydychovaní z pľúc.
Bulgarian: ХОББ е продължително заболяване, при което дихателните пътища и въздушните пространства в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено вдишване и издишване.
Slovak: Liek Daxas sa používa na liečbu závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých, ktorí majú chronickú bronchitídu (dlhodobý zápal dýchacích ciest) a u ktorých sa často objavujú vzplanutia CHOCHP.
Bulgarian: Daxas е лекарство, което се използва за лечение на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които имат хроничен бронхит (продължително възпаление на дихателните пътища) и често обостряща се ХОББ.
Slovak: Liek Daxas sa nepoužíva v monoterapii, ale ako prídavná liečba k liečbe bronchodilatátormi (liekmi, ktoré rozširujú dýchacie cesty v pľúcach).
Bulgarian: Daxas не се използва самостоятелно, а като „добавка" към лечението с бронходилататори (лекарства, които разширяват дихателните пътища в белите дробове).
Slovak: Zablokovaním pôsobenia enzýmu PDE4 roflumilast zmierňuje zápal v pľúcach, čo pomáha zmierniť u pacienta príznaky alebo zabrániť ich zhoršeniu.
Bulgarian: рофлумиласт намалява възпалението в белите дробове, като по този начин спомага за отслабване на симптомите на пациента или за предотвратяване на влошаването им.
Slovak: Spoločnosť poskytne tiež kartičky pre pacientov, z ktorých sa dozvedia, aké informácie o príznakoch choroby a ochoreniach v minulosti je potrebné poskytnúť lekárovi.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също карти на пациентите, в които е разяснено каква информация е необходимо да дадат на лекаря си относно своите симптоми и минали заболявания, за да му помогнат да определи дали Daxas е подходящ за тях.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku Daxas na liečbu je jedna 500-mikrogramová tableta raz denne, ale liečba sa začína jednou 250-mikrogramovou tabletou denne s cieľom znížiť vedľajšie účinky, ktoré by mohli spôsobiť, že pacienti by prestali liek užívať.
Bulgarian: Препоръчителната доза Daxas за лечение е една таблетка от 500 микрограма веднъж дневно, но лечението започва с една таблетка от 250 микрограма дневно, за да се намалят нежеланите реакции, които биха могли да накарат пациентите да спрат приема на лекарството.
Slovak: Pacienti, ktorí začali liečbu nižšou dávkou, mali menej vedľajších účinkov.
Bulgarian: Нежеланите реакции са по-малко при пациентите, започнали с по-ниската доза.
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Daxas, sa po roku pozorovalo priemerné zvýšenie o 40 ml, zatiaľ čo u pacientov, ktorí dostávali placebo, priemerné zníženie o 9 ml.
Bulgarian: След една година пациентите, приемащи Daxas, имат средно увеличение от 40 ml, докато пациентите, приемащи плацебо, имат средно понижение от 9 ml.
Slovak: Liek Daxas je dostupný vo forme tabliet (250 mg a 500 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Daxas се предлага под формата на таблетки (250 и 500 микрограма) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Daxas boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Daxas, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovak: % (81 zo 441) pacientov, ktorí začali liečbu dávkou 250 mikrogramov denne, boli vyradení zo štúdie, v porovnaní s 25
Bulgarian: Около 18 % (81 от 441 пациенти) от тези, които са започнали с 250 микрограма на ден са напуснали проучването, в сравнение с 25 % (109 от 443) от тези, започващи с 500 микрограма дневно.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Daxas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Daxas?
Slovak: Ak pacient priveľmi chudne, lekár môže liečbu liekom Daxas zastaviť.
Bulgarian: Лекарят може да спре лечението с Daxas, ако пациентът губи прекалено много тегло.
Slovak: Akým spôsobom liek Daxas účinkuje?
Bulgarian: Как действа Daxas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daxas sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Daxas, вижте листовката.
Slovak: Daxas vám v takejto situácii nepomôže.
Bulgarian: Daxas няма да Ви помогне в тази ситуация.
Slovak: Priebežné správy o štúdiách -s každým podaných PSURom
Bulgarian: Междинни доклади за проучването - с всеки ПАДБ
Slovak: Táto nízka dávka nenavodí úplný účinok lieku - preto je dôležité, aby ste po 28 dňoch prešli na celú dávku (nazývanú „udržiavacia dávka").
Bulgarian: С тази ниска доза, няма да получите пълен ефект от лекарството - затова е важно да преминете на пълна доза (която се нарича „поддържаща доза") след 28 дни.
Slovak: Model analýzy
Bulgarian: Модел на анализа
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má odsúhlasiť obsah a formát aktualizovaného edukačného materiálu s národnou kompetentnou autoritou.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на актуализираните обучителни материали с компетентните национални органи.
Slovak: Nemôžete otehotnieť počas liečby týmto liekom a musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby, pretože Daxas môže poškodiť vaše nenarodené dieťa.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечение с това лекарство и трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението, защото Daxas може да бъде вреден за Вашето неродено бебе.
Slovak: Neprestaňte užívať tieto lieky ani znižovať dávku, pokiaľ vám tak neodporučí váš lekár.
Bulgarian: Не спирайте приема на тези лекарства и не намалявайте техните дози, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Slovak: Pokiaľ dôjde k predávkovaniu, odporúča sa poskytnúť vhodnú podpornú medicínsku starostlivosť.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва провеждането на подходящи поддържащи медицински грижи.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества изброени в точка 6.1.
Slovak: Záchranná medikácia (salbutamol alebo albuterol) bola povolená podľa potreby.
Bulgarian: Животоспасяващи лекарствени продукти (салбутамол или албутерол) са били разрешени в случай на необходимост.
Slovak: V menej častých prípadoch sa môžu objaviť alergické reakcie.
Bulgarian: В нечести случаи може да настъпят алергични реакции.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Slovak: Čo je Daxas a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Daxas и за какво се използва
Slovak: Nutnosť informovať pacienta o rizikách Daxasu a opatreniach pre bezpečné užívanie zahŕňa:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Daxas и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Slovak: Daxas tak zmierňuje dýchacie problémy.
Bulgarian: Така Daxas облекчава проблемите с дишането.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 28 таблетки.
Slovak: Deti a dospievajúci Daxas nemajú užívať deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov.
Bulgarian: Деца и юноши Daxas не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Slovak: Neužívajte Daxas, ak plánujete tehotenstvo, myslíte si, že ste tehotná alebo dojčíte.
Bulgarian: Не приемайте Daxas, ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Daxasu jeden deň, užite ju nasledujúci deň ako zvyčajne.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Daxas един ден, следващия ден приемете следващата таблетка, както обичайно.
Slovak: Najhlavnejšími dôvodmi ukončenia účasti na štúdii boli stiahnutie súhlasu a hlásenie nežiaducich účinkov.
Bulgarian: Основните причини за прекратяване на изпитването бяха оттегляне на съгласието и съобщени нежелани събития.
Slovak: Táto úvodná dávka má znížiť výskyt nežiaducich udalostí a vysadenia lieku u pacienta na začiatku liečby, avšak je to subterapeutická dávka.
Bulgarian: Тази начална доза е предназначена да намали нежеланите събития и преустановяването на лечението в началото на терапията, но това е субтерапевтична доза.
Slovak: Iné ochorenia
Bulgarian: Други заболявания
Slovak: Ak je to možné, zoberte so sebou váš liek a túto písomnú informáciu.
Bulgarian: Ако е възможно, вземете Вашето лекарство и тази листовка с Вас.
Slovak: Placebo (N=966)
Bulgarian: Плацебо (N=966) Степен (n)
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich reakcií v nasledujúcej tabuľke je uvedená podľa klasifikácie MedDRA:
Bulgarian: В следващата таблица нежеланите реакции са групирани съгласно класификацията на MedDRA за честота:
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, poraďte sa s ním skôr, ako začnete užívať tento liek.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Slovak: Počas skríningu museli mať pacienti aspoň jednu exacerbáciu v predchádzajúcom roku a museli dostávať štandardnú udržiavaciu liečbu CHOCHP počas minimálne 12 týždňov.
Bulgarian: При скринирането пациентите трябва да са имали най-малко една екзацербация през предходната година и да са били на стандартно поддържащо лечение за ХОББ в продължение на най-малко 12 седмици.
Slovak: 28 tabliet - 28-dňové štartovacie balenie
Bulgarian: 28 таблетки - опаковка за започване на лечението за 28 дни
Slovak: Nežiaduce reakcie roflumilastu v klinických štúdiách CHOCHP a postmarketingové údaje
Bulgarian: Нежелани реакции при приложението на рофлумиласт в клинични проучвания при ХОББ и от постмаркетинговия опит
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby.
Bulgarian: Жените в детеродна възраст трябва да бъдат посъветвани да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Slovak: Tieto štúdie na potkanoch s rádioaktívne značeným roflumilastom indikujú aj nízku penetráciu cez krvno-mozgovú bariéru.
Bulgarian: Тези проучвания с радиоизотопно маркиран рофлумиласт при плъхове показват също и ограничено преминаване през кръвно-мозъчната бариера.
Slovak: Edukačný materiál pre predpisujúcich lekárov má obsahovať nasledujúce dôležité časti:
Bulgarian: Обучителни материали за предписващите лекари трябва да включват следните ключови елементи:
Slovak: Tableta sa má prehltnúť s vodou a užívať v rovnakom dennom čase.
Bulgarian: Таблетката трябва да се гълта с вода и да се приема по едно и също време всеки ден.
Slovak: Krátko účinkujúce anticholinergiká (SAMA) boli povolené pre pacientov, ktorí neužívali LABA.
Bulgarian: Краткодействащи антихолинергици (SAMA) са били разрешени за пациенти, неприемащи LABA.
Slovak: (N=969)
Bulgarian: (N=969) Степен (n)
Slovak: Miera závažných exacerbácií CHOCHP a zmeny hodnôt FEV1 sa vyhodnocovali ako kľúčové sekundárne ciele.
Bulgarian: Честотата на тежките екзацербации на ХОББ и промените във ФЕО1 са оценени като основни вторични крайни точки.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: Системо органни класове
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 28 tabliet.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 28 таблетки.
Slovak: Pred začatím liečby Daxasom informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek príznaky tohto druhu a o všetkých liekoch, ktoré užívate, lebo niektoré z nich môžu zvyšovať pravdepodobnosť výskytu uvedených vedľajších účinkov.
Bulgarian: Преди да започнете лечение с Daxas информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Slovak: Každé balenie obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s roflumilastom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickým obštrukčným ochorením pľúc (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за подаване на резултатите от проучвания с рофлумиласт при всички подгрупи на педиатричната популация с хронична обструктивна белодробна болест (вж. точка 4.2 за информация относно употребата при деца).
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партиди
Slovak: Svalové kŕče a slabosť
Bulgarian: Мускулни спазми и слабост
Slovak: Inhalačné kortikosteroidy použilo 809 pacientov (61%), ktorí boli liečení roflumilastom, zatiaľ čo používanie LABA a teofylínu bolo zakázané.
Bulgarian: Инхалаторни кортикостероиди са били използвани при 809 (61%) от лекуваните с рофлумиласт пациенти, като използването на LABA и теофилин е било забранено.
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak počas užívania tohto lieku spozorujete nechcené schudnutie (ktoré nesúvisí s diétou alebo cvičebným programom).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако докато приемате това лекарство, забележите нежелана загуба на телесно тегло (непредизвикана от диета или физически упражнения).
Slovak: V prípade vzniku alergickej reakcie prestaňte užívať Daxas a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo choďte na najbližšiu lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Daxas и се свържете с Вашия лекар незабавно или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Slovak: Primárnym cieľom bolo zníženie miery stredných alebo závažných exacerbácií CHOCHP na pacienta na rok.
Bulgarian: Първичната крайна точка е намаляването на честотата на умерените или тежки екзацербации на ХОББ на пациент годишно.
Slovak: PVC/PVDC hliníkové blistre v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 alebo 98 filmom obalených tabliet.
Bulgarian: PVC/PVDC алуминиеви блистери в опаковка от 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 филмирани таблетки.
Slovak: Skutočnosť, že Daxas nie je indikovaný na liečbu iných pacientov s CHOCHP mimo schválených indikácií, ani na používanie pre pacientov s astmou alebo s deficienciou alfa-1 antitrypsínu.
Bulgarian: Фактът, че Daxas не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, извън одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Slovak: Daxas obsahuje laktózu
Bulgarian: Daxas съдържа лактоза
Slovak: Vyskytol sa trend smerom k zníženiu stredných a závažných exacerbácií u pacientov liečených roflumilastom v porovnaní s placebom po dobu 52 týždňov, ktorý však nedosiahol štatistický význam (tabuľka 2).
Bulgarian: Има тенденция към намаляване на умерени или тежки екзацербации при пациенти, лекувани с рофлумиласт в сравнение с плацебо в продължение на 52 седмици, която не е постигнала статистическа значимост (Таблица 2).
Slovak: Nie je žiaden dôkaz pre imunotoxický, kožu senzibilizujúci alebo fototoxický potenciál.
Bulgarian: Липсват данни за имунотоксичен, кожно-сенсибилизиращ или фототоксичен потенциал.
Slovak: - Úvodná dávka je nízka dávka a má pomôcť vášmu telu zvyknúť si na liek ešte predtým, ako začnete užívať celú dávku.
Bulgarian: o Началната доза е ниска доза, която се използва, за да помогне на Вашия организъм да свикне с лекарството, преди да започнете да приемате пълната доза.
Slovak: Daxas 500 mikrogramov sa hodnotil v klinických štúdiách trvajúcich až 1 rok a je určený na udržiavaciu liečbu.
Bulgarian: Daxas 500 микрограма е бил изследван в клинични проучвания до една година и е предназначен за поддържащо лечение.
Slovak: Pacienti bez exacerbácií v anamnéze boli vylúčení.
Bulgarian: Пациенти, без анамнеза за обостряния, са били изключени.
Slovak: Pokles exacerbácií u pacientov bez súbežnej liečby s LABA bol v priemere 15% (p=0,0387).
Bulgarian: Съответното намаляване на обострянията, наблюдавано при пациенти без съпътстващо прилагане на LABA, е било средно 15% (р=0,0387).
Slovak: V štúdii spermatogenézy u ľudí nemala dávka 500 mikrogramov roflumilastu žiaden účinok na parametre semena alebo reprodukčné hormóny počas 3-mesačnej liečby ani nasledujúce 3 mesiace po jej ukončení.
Bulgarian: При проучване на сперматогенезата при хора, рофлумиласт 500 микрограма не е имал ефект върху параметрите на спермата или половите хормони през 3-месечния период на лечение и през следващия 3-месечен период без лечение.
Slovak: 16515 Oranienburg Nemecko
Bulgarian: 16515 Oranienburg Германия
Slovak: Počet pacientov, ktorí zomreli z akýchkoľvek dôvodov, bol rovnaký v skupine pacientov, ktorí boli liečení roflumilastom alebo dostávali placebo (42 úmrtí v každej skupine; 2,7% v každej skupine; súhrnná analýza).
Bulgarian: Броят на пациентите, починали по каквато и да е причина, е бил еднакъв при тези, лекувани с плацебо или рофлумиласт (42 починали от всяка група; 2,7% от всяка група; сборен анализ).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Лекарствен продукт отпускан по лекарско предписание.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje na zvieratách preukázali vylučovanie roflumilastu alebo jeho metabolitov do materského mlieka.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на рофлумиласт или негови метаболити в млякото.
Slovak: Roflumilast alebo placebo sa pridali k pokračujúcej liečbe dlhodobo účinkujúcim bronchodilatátorom, hlavne k salmeterolu v štúdii M2-127 alebo k tiotropiu v štúdii M2-128.
Bulgarian: Рофлумиласт или плацебо са били добавени към продължителното лечение с дългодействащ бронходилататор, по-специално салметерол при Проучване М2-127 или тиотропиум при Проучване М2-128.
Slovak: Alergické reakcie môžu postihnúť kožu a v zriedkavých prípadoch môžu spôsobiť opuch očných viečok, tváre, pier a jazyka, čo môže viesť k ťažkostiam s dýchaním a/alebo poklesu krvného tlaku a zrýchlenému pulzu.
Bulgarian: Aлергичните ракции може да засегнат кожата и в редки случаи да предизвикат подуване на клепачите, лицето, устните и езика, което е възможно да доведе до трудности в дишането и/или спадане на кръвното налягане и сърцебиене.
Slovak: Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Bulgarian: site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Slovak: Lekári musia starostlivo zhodnotiť vyváženosť prínosu a rizika tejto liečby u pacientov, ktorí majú psychiatrické príznaky alebo majú v anamnéze depresiu.
Bulgarian: Лекарите трябва внимателно да преценят съотношението полза/риск от това лечение при пациенти със съществуващи психични симптоми или с анамнеза за депресия.