FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har ikke tidligere spontant bemærket nogen symptomer, heller ikke i de tilfælde, hvor en svær defekt blev observeret ved perimetri.
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) hade inte tidigare spontant lagt märke till några symtom, inte ens när en allvarlig defekt upptäcktes vid synfältsundersökning.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er anført i henhold til følgende konvention:
Swedish: Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande konvention:
Danish: • Tilsæt den ønskede dosis Kigabeq-tabletter (som hele eller halve tabletter) i vandet
Swedish: • Tillsätt den rätta dosen Kigabeq (som hela eller halva tabletter) i vattnet.
Danish: Vigabatrins benefit/risk-forhold bør evalueres individuelt for hver enkelt patient.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
Danish: Vigabatrin-associeret nethindetoksicitet er observeret hos 80-100 % af albinorotter ved en oral dosis på 300 mg/kg/dag, men ikke hos pigmenterede rotter, hunde eller aber.
Swedish: Vigabatrin-förknippad retinotoxicitet har iakttagits hos 80-100 % av albinoråttor vid dosen 300 mg/kg/dag oralt, men inte hos pigmenterade råttor, hundar och apor.
Danish: Forældrene og/eller omsorgspersonerne skal have en grundig beskrivelse af hyppigheden og følgerne af udvikling af synsfeltsdefekter under behandlingen med vigabatrin.
Swedish: Föräldrarna och/eller vårdarna måste få en ingående beskrivning av frekvensen och följderna av utvecklingen av synfältsdefekter vid behandling med vigabatrin.
Danish: Der er ingen relevant brug af Kigabeq hos nyfødte (under 27 dage gamle) i indikationen infantile spasmer eller hos børn og unge i alderen 7 år og opefter i indikationen resistent partiel epilepsi (fokale anfald).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Kigabeq för nyfödda (under 27 dagars ålder) vid indikationen "infantila spasmer" och för barn och ungdomar över 7 år vid indikationen "resistent partiell epilepsi" (fokala anfall).
Danish: Det er vigtigt, at du siger det til lægen med det samme, hvis der sker ændringer i dit barns syn.
Swedish: Det är viktigt att du genast berättar för läkaren om alla förändringar i ditt barns synförmåga.
Danish: Vigabatrin kan øge mængden af aminosyrer i urinen, hvilket kan medføre en falsk-positiv test for visse sjældne genetiske stofskiftesygdomme (f.eks. alpha aminoadipic aciduria).
Swedish: Vigabatrin kan öka mängden aminosyror i urinen, vilket möjligen leder till ett falskt positivt test för vissa sällsynta genetiska metabola sjukdomar (t.ex. alfa-aminoadipinaciduri).
Danish: Derfor kan disse levertest være kvantitativt upålidelige hos patienter, der tager vigabatrin (se pkt.
Swedish: Därför kan dessa levertester vara kvantitativt opålitliga hos patienter som tar vigabatrin (se avsnitt 4.8).
Danish: Den gennemsnitlige clearance (Cl/F) af aktiv S-enantiomer af vigabatrin hos spædbørn og børn var hhv. 0,591 l/t/kg og 0,446 l/t/kg.
Swedish: Den genomsnittliga Cl/F av vigabatrins aktiva S-enantiomer hos spädbarn och barn var 0,591 l/timme/kg respektive 0,446 l/timme/kg.
Danish: Vigabatrin er et vandopløseligt stof, der absorberes hurtigt og fuldstændigt fra mave-tarm-kanalen.
Swedish: Vigabatrin är en vattenlöslig förening som absorberas snabbt och fullständigt från mag-tarmkanalen.
Danish: Bed lægen om at vise dig, hvordan du skal give dette lægemiddel.
Swedish: Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
Danish: Giv altid dette lægemiddel til dit barn nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens anvisningar.
Danish: Det anvendes til behandling af infantile spasmer (Wests syndrom) eller, sammen med andre lægemidler mod epilepsi, til behandling af partiel epilepsi, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt med den gængse medicin.
Swedish: Det används för att behandla infantila spasmer (Wests syndrom) eller för att, tillsammans med andra epilepsiläkemedel, behandla partiell epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med nuvarande behandling.
Danish: Se efter symptomer på sådanne tanker: forstyrret søvn, appetitløshed eller vægttab, isolation, tab af interesse for yndlingsbeskæftigelser.
Swedish: Sök efter symtom som tyder på sådana tankar: störd sömn, förlorad aptit eller viktnedgång, isolering, förlorat intresse för favoritaktiviteter.
Danish: Hvis kontrollen med epilepsi ikke er klinisk signifikant forbedret efter et passende behandlingsforløb, bør vigabatrin-behandlingen seponeres.
Swedish: Om kontrollen av epilepsin inte är kliniskt signifikant förbättrad efter en lämplig behandlingskur ska behandlingen med vigabatrin avbrytas.
Danish: Til børn i alderen 1 måned op til mindre end 7 år vigabatrin
Swedish: För barn från 1 månads ålder till högst 7 år vigabatrin
Danish: Psykiske reaktioner er rapporteret under behandlingen med vigabatrin.
Swedish: Psykiatriska reaktioner har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Danish: De sikkerhedsmæssige dyrestudier, der er gennemført hos rotter, mus, hunde og aber, har vist, at vigabatrin ikke medfører nogen signifikante bivirkninger relateret til lever, nyrer, lunger, hjerte eller mave-tarm-kanalen.
Swedish: Enligt djursäkerhetsstudier som utförts på råtta, mus, hund och apa har vigabatrin inga signifikanta biverkningar på levern, njurarna, lungorna, hjärtat eller mag-tarmkanalen.
Danish: Opløselig tablet Hvide ovale tabletter.
Swedish: Löslig tablett Vita ovala tabletter.
Danish: Men du må ikke reducere dosen uden at tale med lægen først.
Swedish: Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
Danish: Tabletterne opløses i ca. 5-10 ml vand, og opløsningen sprøjtes ind i sonden ved hjælp af en egnet sprøjte.
Swedish: Tabletterna löses upp i cirka 5 eller 10 ml vatten och den resulterande lösningen förs in i slangen genom en sprutadapter.
Danish: Det er ikke teratogent hos rotter ved doser op til 150 mg/kg (3 gange human dosis) eller hos kaniner ved doser op til 100 mg/kg.
Swedish: Ingen teratogenicitet sågs hos råttor vid doser upp till 150 mg/kg (3 gånger den mänskliga dosen) eller hos kaniner vid doser upp till 100 mg/kg.
Danish: Vigabatrin er en selektiv irreversibel hæmmer af GABA-transaminase, der er det enzym, som står for nedbrydningen af GABA (gammaaminosmørsyre).
Swedish: Vigabatrin är en selektiv irreversibel hämmare av GABA-transaminas, det enzym som ansvarar för nedbrytningen av GABA (gammaaminosmörsyra).
Danish: Kontrollerede og længerevarende kliniske studier har vist, at vigabatrin er et effektivt krampestillende stof, når det gives som førstelinjebehandling hos patienter med infantile spasmer og som tillægsbehandling hos patienter med epilepsi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med konventionel behandling.
Swedish: Kontrollerade kliniska långtidsprövningar har visat att vigabatrin är ett effektivt antiepileptikum när det ges som första linjens behandling till patienter med infantila spasmer och som tilläggsbehandling till patienter med epilepsi som inte kontrolleras tillräckligt väl med konventionell behandling.
Danish: Retinaforandringerne hos albinorotter blev beskrevet som fokal eller multifokal desorganisering af det ydre kernelag, mens de øvrige lag i retina ikke var berørt.
Swedish: De retinala förändringarna hos albinoråttor karakteriserades som fokal eller multifokal desorganisation av det yttre kärnlagret medan retinas yttre lager inte påverkades.
Danish: Forsøg med vigabatrin har ikke vist tegn på mutagene eller karcinogene virkninger.
Swedish: Studier med vigabatrin gav inga bevis för mutagena eller karcinogena effekter.
Danish: Vigabatrin anbefales ikke hos patienter med eksisterende, klinisk signifikante synsfeltsdefekter.
Swedish: Vigabatrin rekommenderas inte för användning till patienter med någon befintlig kliniskt signifikant synfältsdefekt.
Danish: Da rutinemæssig MR-scanning af den pædiatriske population ikke anbefales, kan hyppigheden af anomalierne på MR-billeder ikke estimeres på pålidelig vis ud fra de tilgængelige data.
Swedish: Eftersom rutinmässig MRT-övervakning inte rekommenderas för denna pediatriska population kan inte de tillgängliga uppgifterna användas för att tillförlitligt uppskatta frekvensen av MRT-avvikelser.
Danish: Hvis lægen vurderer, at behandlingen skal standses, vil du blive bedt om at reducere dosen gradvist.
Swedish: Om läkaren beslutar att avbryta behandlingen kommer du att få rådet att gradvis minska dosen.
Danish: Der er observeret mikrovakuolation som følge af intramyelint ødem i den hvide substans i hjernen hos rotter, mus og hunde ved doser på 30-50 mg/kg/dag.
Swedish: I hjärnan har mikrovakuolisering på grund av intramyeliniskt ödem iakttagits i den vita substansen hos råtta, mus och hund vid doser på 30-50 mg/kg/dag.
Danish: Der er rapporteret om høj forekomst af synsfeltsdefekter hos patienter, der fik vigabatrin (ca. 1/3 af patienterne).
Swedish: Synfältsdefekter har rapporterats med hög prevalens hos patienter som fått vigabatrin (cirka 1/3 av patienterna).
Danish: Sjældne bivirkninger omfatter selvmordsforsøg, encefalopati og nethindesygdomme.
Swedish: Sällsynta händelser omfattar självmordsförsök, encefalopati och retinala störningar.
Danish: Vigabatrin fordeles bredt med et tilsyneladende fordelingsvolumen, der er lidt større end de samlede kropsvæsker.
Swedish: Vigabatrin distribueras brett med en skenbar distributionsvolym något större än totalt kroppsvatten.
Danish: - hvis dit barn er allergisk over for vigabatrin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Kigabeq (angivet i punkt 6).
Swedish: - om ditt barn är allergiskt mot vigabatrin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
Danish: Det er i et in vitro-studie påvist, at aktivt kul ikke i signifikant grad adsorberer vigabatrin.
Swedish: En in vitro-studie har visat att aktivt kol inte signifikant absorberar vigabatrin.
Danish: Patienterne bør gennemgå en systematisk screeningsundersøgelse, når de starter på vigabatrin, og derefter med regelmæssige intervaller med henblik på opdagelse af synsfeltsdefekter.
Swedish: Patienter ska genomgå systematisk screeningundersökning när behandling med vigabatrin inleds och med regelbundna intervaller för att upptäcka synfältsdefekter.
Danish: Vurderingen bør fortsættes 6-12 måneder efter behandlingsophør.
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut.
Danish: De nedenfor anførte bivirkninger er indberettet før og efter godkendelse af vigabatrin verden over.
Swedish: Nedanstående biverkningar har rapporterats under användning före eller efter godkännande för försäljning av vigabatrin från hela världen.
Danish: Disse bivirkninger fortager sig normalt, når doserne reduceres eller lægemidlet gradvist udtrappes.
Swedish: Dessa biverkningar upphör vanligtvis när doserna sänks eller när läkemedlet gradvis sätts ut.
Danish: Synsfeltsdefekter, der i væsentlig grad kan påvirke evnen til at udføre farlige aktiviteter, er hyppigt rapporteret i forbindelse med vigabatrin-behandling.
Swedish: Synfältsdefekter med signifikant påverkan på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter har ofta rapporterats i samband med vigabatrin.
Danish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrig
Swedish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers 49000 Angers Frankrike
Danish: Lægen beregner dosen til dit barn specifikt ud fra barnets legemsvægt.
Swedish: Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Danish: Nedenstående tabel angiver det antal Kigabeq-tabletter, som du skal give dit barn i overensstemmelse med den lægeordinerede dosis.
Swedish: I följande tabell anges det antal Kigabeq-tabletter som du kan ge ditt barn i enlighet med den dos som ditt barns läkare har förskrivit.
Danish: Tabet af synsfelt kan fortsætte med at forværres efter ophør med behandlingen.
Swedish: Försämring av synfältsbortfallet kan fortsätta efter att behandlingen avbrutits.
Danish: Lægen vil tjekke dit barns synsfelt, før vigabatrinbehandlingen påbegyndes og med regelmæssige mellemrum under behandlingen.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera ditt barns synfält innan han/hon börjar ta vigabatrin, och fortsätta kontrollera det med regelbundna mellanrum under behandlingen.
Danish: Sig det til lægen, hvis dit barn har fået taget eller skal have taget laboratorieprøver, da dette lægemiddel kan medføre unormale prøveresultater.
Swedish: Informera ditt barns läkare om ditt barn har genomgått eller kommer att genomgå laboratorietester, eftersom detta läkemedel kan ge onormala resultat.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du giver dit barn Kigabeq, hvis dit barn: - har eller tidligere har haft en depression eller anden psykisk lidelse - har haft nyreproblemer (da dit barn kan udvikle symptomer som søvnighed eller forvirring) - har haft problemer med øjnene.
Swedish: Tala med ditt barns läkare innan du ger Kigabeq, om ditt barn: - har eller har tidigare haft depression eller någon annan psykisk sjukdom - har haft njurproblem, eftersom han/hon kan utveckla symtom såsom trötthet eller förvirring - har haft ögonproblem.
Danish: Hvis en patient skal have seponeret vigabatrin-behandling, anbefales det, at det gøres ved gradvis dosisreduktion over 2-4 uger.
Swedish: Om en patient sätts ut från behandling med vigabatrin rekommenderas det att detta sker genom gradvis dosminskning över en 2till 4-veckorsperiod.
Danish: Opløsningen skal indgives umiddelbart efter klargøring.
Swedish: Lösningen ska ges omedelbart efter att den tillretts.
Danish: Bevægeforstyrrelser, herunder dystoni, dyskinesi og hypertoni, er rapporteret hos patienter, der er blevet behandlet med vigabatrin mod infantile spasmer.
Swedish: Rörelsestörningar, inräknat dystoni, dyskinesi och hypertoni, har rapporterats hos patienter som behandlats med vigabatrin för infantila spasmer.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vigabatrin ikke har nogen negativ indflydelse på fertiliteten eller afkommets udvikling.
Swedish: Djurförsök har visat att vigabatrin inte påverkar fertiliteten eller ungarnas utveckling negativt.
Danish: Hvis dit barn udvikler symptomer som f.eks. søvnighed, nedsat bevidstheds- og bevægelsesniveau (sløvhed) eller forvirring, skal du sige det til lægen, der så kan nedsætte dosen eller standse Kigabeqbehandlingen.
Swedish: Om ditt barn får symtom såsom sömnighet, sänkt vakenhetsgrad och rörlighet (s.k. stupor) eller förvirring, berätta detta för ditt barns läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen med Kigabeq.
Danish: Sjældne tilfælde af encefalopatiske symptomer som f.eks. udtalt sedation, stupor og konfusion i forbindelse med non-specifik langsom bølgeaktivitet på elektroencefalogram er rapporteret kort efter påbegyndelse af behandling med vigabatrin.
Swedish: Sällsynta rapporter om encefalopatiska symtom såsom uttalad sedering, stupor och förvirring i samband med ospecifik långsam vågaktivitet på elektroencefalogram har beskrivits strax efter att behandling med vigabatrin inletts.
Danish: Efterfølgende kan doseringen titreres i trin af 25 mg/kg/dag hver 3. dag op til den maksimalt anbefalede dosis på 150 mg/kg/dag.
Swedish: Efterföljande dosering kan titreras genom ökningar med 25 mg/kg/dag var 3:e dag upp till högsta rekommenderad dos om 150 mg/kg/dag.
Danish: Depression var en almindelig psykisk reaktion i kliniske studier, men krævede kun i sjældne tilfælde seponering af behandlingen.
Swedish: Depression var en vanlig psykiatrisk reaktion i kliniska prövningar men krävde sällan utsättning av vigabatrin.
Danish: Kigabeq skal gives gennem munden og kan gives før eller efter et måltid.
Swedish: Kigabeq ska ges genom munnen och kan tas före eller efter måltider.
Danish: Foreslåede doser til andet titreringstrin (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Swedish: Föreslagna doser för det andra titreringssteget (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Danish: Gastrisk administration bør anvendes hos børn, der ikke kan synke, men som kan fodres via sonde.
Swedish: Gastrisk administrering bör användas till barn som inte kan svälja, men som kan ta emot föda enteralt.
Danish: Psykiske bivirkninger (f.eks. uro, depression, unormal tankevirksomhed, paranoide reaktioner) er rapporteret under behandling med vigabatrin.
Swedish: Psykiatriska händelser (t.ex. agitation, depression, onormalt tänkande, paranoida reaktioner) har rapporterats under behandling med vigabatrin.
Danish: Hvis dit barn har nyreproblemer, vil lægen ordinere en mindre dosis.
Swedish: Om ditt barn har njurproblem kan läkaren förskriva en lägre dos.
Danish: Indtagelse samtidig med mad ændrer ikke omfanget af vigabatrin-absorption.
Swedish: Tillförsel av mat ändrar inte den omfattning med vilken vigabatrin absorberas.
Danish: Derimod er der set en svag stigning i forekomsten af ganespalte hos kaniner ved doser på 150-200 mg/kg.
Swedish: Hos kaniner sågs dock en lätt ökning av incidensen av kluven gom vid doser på 150-200 mg/kg.
Danish: Gruppe II2 Gruppe III Gruppe I3
Swedish: Grupp III Grupp I 3
Danish: Undersøgelsen bør fortsættes 612 måneder efter behandlingsophør (se Synsfeltsdefekter).
Swedish: Bedömningen måste fortsätta 6 till 12 månader efter att behandlingen satts ut (se Synfältsdefekter).
Danish: - Lægen har ordineret dette lægemiddel specifikt til dit barn.
Swedish: - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
Danish: Hvis der er risiko for gylpen, eller hvis barnet ikke er gammel nok til at drikke af et glas, bør hele opløsningen trækkes op med en sprøjte til oral anvendelse, sprøjtens ende placeres i munden på barnet og stemplet skubbes forsigtigt i bund.
Swedish: Om det finns en risk för uppstötningar eller om barnet inte är tillräckligt gammalt för att dricka från ett glas ska lösningens hela innehåll dras upp med en spruta för oral användning.
Danish: 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 0,5 x 100 mg-tablet (aften) 0,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 1,5 x 100 mg-tablet (aften) 1,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2 x 100 mg-tablet (morgen) 2 x 100 mg-tablet (aften) 2,5 x 100 mg-tablet (morgen) 2,5 x 100 mg-tablet (aften) 3 x 100 mg-tablet (morgen) 3 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 3,5 x 100 mg-tablet (aften) 3,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4 x 100 mg-tablet (aften) 4,5 x 100 mg-tablet (morgen) 4,5 x 100 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg-tablet (aften) 1 x 500 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften) 30 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (morgen) 1 x 500 mg- og 1 x 100 mg-tablet (aften)
Swedish: 0,5 x 100 mg tablett morgon 0,5 x 100 mg tablett kväll 0,5 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 100 mg tablett kväll 1 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 1,5 x 100 mg tablett kväll 1,5 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2 x 100 mg tablett morgon 2 x 100 mg tablett kväll 2,5 x 100 mg tablett morgon 2,5 x 100 mg tablett kväll 3 x 100 mg tablett morgon 3 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 3,5 x 100 mg tablett kväll 3,5 x 100 mg tablett morgon 4 x 100 mg tablett kväll 4,5 x 100 mg tablett morgon 4,5 x 100 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg tablett kväll 1 x 500 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll 30 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett morgon 1 x 500 mg och 1 x 100 mg tablett kväll
Danish: Der er rapporteret om overdosering af vigabatrin.
Swedish: Överdosering av Vigabatrin har rapporterats.
Danish: Kronisk behandling med vigabatrin kan være forbundet med et lille fald i hæmoglobin, der sjældent er signifikant.
Swedish: Kronisk behandling med vigabatrin kan vara förknippad med en lätt minskning av hemoglobin som sällan uppnår betydelse.
Danish: Det opdages typisk efter måneders eller års behandling med vigabatrin.
Swedish: De upptäcks vanligtvis efter månader eller år av behandling med vigabatrin.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis i henhold til legemsvægt er: Legemsvægt:
Swedish: Underhållsrekommendationerna i förhållande till kroppsvikt är följande: Kroppsvikt:
Danish: 1-1,5 g/dag
Swedish: 1 till 1,5 g/dag
Danish: Disse patienter bør overvåges nøje for bivirkninger som f.eks. sedation og konfusion (se pkt.
Swedish: Dessa patienter bör noga övervakas med avseende på biverkningar såsom sedering och förvirring (se avsnitt 4.2).
Danish: Tabel 2: Antal opløselige tabletter i henhold til legemsvægt og startdosis ved resistent partiel epilepsi
Swedish: Tabell 2: Antal lösliga tabletter efter kroppsvikt och startdos vid resistent partiell epilepsi Kroppsvikt (kg)
Danish: Vigabatrin øger koncentrationen af GABA, der er den største inhibitoriske neurotransmitter i hjernen.
Swedish: Vigabatrin ökar koncentrationen av GABA, den främsta hämmande signalsubstansen i hjärnan.
Danish: I lyset af, at der i kliniske studier af vigabatrin er observeret døsighed, bør patienterne advares om denne bivirkning ved påbegyndelse af behandlingen.
Swedish: Med tanke på att dåsighet har setts i kliniska prövningar med vigabatrin ska patienter varnas för denna risk innan behandlingen påbörjas.
Danish: Der kan være tale om et alvorligt og varigt tab af synsfelt, så det skal opdages hurtigt for at undgå, at det forværres.
Swedish: Detta synfältsbortfall kan vara allvarligt och bestående, så det måste upptäckas tidigt för att undvika att symtomen försämras.
Danish: Hvis en synsfeltskonstriktion observeres under opfølgningen, bør en gradvis seponering af vigabatrin overvejes.
Swedish: Om en synfältsbegränsning upptäcks under uppföljningen bör gradvis utsättning av vigabatrin övervägas.
Danish: For instruktioner om fortynding og håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Danish: Synsfeltsdefekter
Swedish: Synfältsdefekter
Danish: Kigabeq er indiceret til spædbørn og børn i alderen 1 måned til under 7 år til: enkeltstofbehandling af infantile spasmer (Wests syndrom) behandling i kombination med andre antiepileptika hos patienter med resistent partiel epilepsi (fokale anfald) med eller uden sekundær generalisering, når alle andre relevante lægemiddelkombinationer har vist sig utilstrækkelige eller ikke tolereres.
Swedish: Kigabeq är avsett för spädbarn och barn från 1 månads ålder till högst 7 år för: monoterapi av infantila spasmer (Wests syndrom), tilläggsbehandling till annat antiepileptikum vid terapiresistent partiell epilepsi (fokala anfall) med eller utan sekundär generalisering, dvs. där alla andra kombinationer har visat sig vara otillräckliga eller inte har tolererats.
Danish: Når barnet har drukket hele opløsningen, bør glasset skylles med 1-2 teskefulde vand (ca. 5-10 ml), som derefter gives til barnet på samme måde.
Swedish: Efter att barnet druckit all läkemedelslösning ska dricksglaset sköljas med en eller två teskedar vatten (cirka 5 eller 10 ml) och sedan ges till barnet på samma sätt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administratio nsstedet træthed ødem, irritation
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreri ngsstället trötthet ödem, irritabilitet
Danish: Tegn på overdosering kan omfatte døsighed eller nedsat bevidsthedsniveau.
Swedish: Möjliga tecken på överdosering är dåsighet eller sänkt vakenhetsgrad.
Danish: Nogle patienter kan opleve en stigning i hyppigheden af krampeanfald, herunder status epilepticus, ved behandling med vigabatrin.
Swedish: Vissa patienter kan uppleva en ökad anfallsfrekvens, inräknat status epilepticus, med vigabatrin.
Danish: 0,5-1 g/dag
Swedish: 0,5 till 1 g/dag
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) alvorlig allergisk reaktion, der giver hævelse i ansigt og svælg.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) allvarlig allergisk reaktion, som ger svullnad i ansiktet eller strupen.
Danish: De fleste patienter med perimetri-bekræftede defekter har været asymptomatiske.
Swedish: De flesta patienter med defekter som bekräftats genom synfältsundersökning (perimetri) har varit asymtomatiska.