FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se sviluppa una febbre persistente, lividi o se sanguina facilmente o ha un colorito molto pallido, contatti immediatamente il medico.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškia karščiavimas, kuris nepraeina, lengvai atsiranda kraujosruvų ar pradeda kraujuoti, jei atrodote labai išblyškęs, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Italian: Sensibilità al lattice
Lithuanian: Jautrumas lateksui
Italian: • Lasci che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente.
Lithuanian: • Palaikykite vaistą, kol jis pasieks kambario temperatūrą.
Italian: Cimzia può essere assunto insieme a: - metotrexato - corticosteroidi, o - medicinali per il dolore inclusi antiinfiammatori non-steroidei (chiamati anche FANS).
Lithuanian: Cimzia galima vartoti kartu su: - metotreksatu, - kortikosteroidais ar - skausmą malšinančiais vaistais, įskaitant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata ulteriormente mantenuta fino alla settimana 216 per i pazienti rimasti nello studio.
Lithuanian: Pacientams, kurie toliau dalyvavo tyrime, rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 216 savaitės.
Italian: Similmente agli studi controllati verso placebo, in alcuni pazienti la presenza di anticorpi è stata associata a ridotta efficacia.
Lithuanian: Panašiai kaip placebu kontroliuojamuose tyrimuose, antikūnų susidarymas buvo susijęs su sumažėjusiu veiksmingumu kai kuriems pacientams.
Italian: Nonostante la precedente o concomitante profilassi per la tubercolosi, si sono verificati casi di tubercolosi attiva in pazienti trattati con antagonisti del TNF incluso Cimzia.
Lithuanian: Nepaisant ankstesnio ar kartu skiriamo profilaktinio gydymo nuo tuberkuliozės, NNF antagonistais, įskaitant Cimzia, gydytiems pacientams pasitaikė aktyvios tuberkuliozės atvejų.
Italian: • Non tolga il cappuccio dell'ago fino a che ava non le indichi come fare.
Lithuanian: • Nenuimkite adatos dangtelio tol, kol ava instrukcijos nurodys tai padaryti.
Italian: Tabella 8 Risultati principali di efficacia nello studio clinico AS001 (percentuale di pazienti)
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo AS001 veiksmingumo rezultatai (pacientų procentas)
Italian: Risposta clinica alla settimana 16 e 48 I risultati principali degli studi CIMPASI-1 e CIMPASI-2 sono presentati in Tabella 11.
Lithuanian: Klinikinis atsakas 16 ir 48 savaitėmis Pagrindiniai tyrimų „CIMPASI-1" ir „CIMPASI-2" rezultatai pateikti 11 lentelėje.
Italian: • Spinga la testa dello stantuffo fino in fondo, fino a che è stata somministrata l'intera dose e la testa dello stantuffo è tra le clip di attivazione del dispositivo di protezione dell'ago.
Lithuanian: • Stumkite stūmoklio galvutę žemyn iki galo kol sušvirkšite visą dozę ir stūmoklio galvutė bus tarp adatos apsaugos aktyvavimo spaustukų. Švirkšto ištuštinimui gali prireikti ne daugiau kaip 10 sekundžių.
Italian: • aritmia cardiaca
Lithuanian: • širdies aritmija;
Italian: Cimzia si lega a una specifica proteina chiamata fattore di necrosi tumorale α (TNFα).
Lithuanian: Cimzia sujungia specifinį baltymą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi alfa (NNFα).
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenesi con certolizumab pegol.
Lithuanian: Certolizumabo pegolo kancerogeniškumo tyrimai nebuvo atlikti.
Italian: Non sono stati condotti specifici studi clinici per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di certolizumab pegol.
Lithuanian: Nebuvo atlikta specialių klinikinių tyrimų, norint įvertinti sutrikusios kepenų funkcijos poveikį certolizumabo pegolo farmakokinetikai.
Italian: settimana 48
Lithuanian: 48 savaitė
Italian: ACR 70 valore di p*
Lithuanian: ACR 70 p-reikšmė*
Italian: Un totale di 199 pazienti (61,2% di pazienti randomizzati) ha completato lo studio fino alla settimana 204.
Lithuanian: 199 tiriamieji (61,2% atsitiktiniu būdu atrinktų tiriamųjų) tyrimą baigė 204-tą savaitę.
Italian: In uno studio clinico effettuato su 17 donne in trattamento con Cimzia durante l'allattamento, è stato osservato un minimo trasferimento di certolizumab pegol dal plasma al latte materno.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu 17 žindyvių, kurios buvo gydomos Cimzia, certolizumabo pegolo iš plazmos į motinos pieną pateko minimaliai.
Italian: Tuttavia, un potenziale rischio di reazioni di ipersensibilità non può essere del tutto escluso in soggetti sensibili al lattice.
Lithuanian: Vis dėlto negalima visiškai atmesti potencialios rizikos, kad lateksui jautriems asmenims gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Italian: In entrambi gli studi, il profilo di sicurezza di questi pazienti era in linea con il profilo di sicurezza osservato nell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu šių pacientų saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu ir anksčiau vartojusiųjų Cimzia saugumo duomenis.
Italian: Il diciotto percento dei pazienti presentava un'anamnesi di artrite psoriasica al basale.
Lithuanian: Aštuoniolika procentų pacientų pradinio įvertinimo metu pranešė sirgę psoriaziniu artritu.
Italian: Preparazione
Lithuanian: Pasiruošimas
Italian: Si raccomanda di aspettare un minimo di 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di Cimzia alla madre durante la gravidanza prima della somministrazione di vaccini vivi o attenuati (es., il vaccino BCG), a meno che il beneficio della vaccinazione superi nettamente il rischio teorico della somministrazione di vaccini vivi o attenuati ai neonati.
Lithuanian: , BCG vakcina), rekomenduojama palaukti, kol praeis mažiausiai 5 mėnesiai nuo tada, kai motina paskutinį kartą vartojo Cimzia nėštumo metu, nebent vakcinacijos nauda akivaizdžiai nusveria teorinę kūdikių skiepijimo gyvosiomis arba gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis riziką.
Italian: Non nota sclerosi multipla*, sindrome Guillain-Barré*
Lithuanian: Išsėtinė sklerozė*, Guillain-Barre sindromas*
Italian: Legga attentamente le seguenti istruzioni - viene spiegato come iniettare Cimzia con la cartuccia per dispositivo di somministrazione.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite žemiau esančias instrukcijas - jos paaiškina kaip sušvirkšti Cimzia, naudojant dozės skaičiuoklio užtaisą.
Italian: - Se ha un'infezione, o se sviluppa sintomi quali febbre, piaghe, stanchezza o problemi dentali.
Lithuanian: - Jeigu sergate infekcine liga arba jei Jums atsiranda infekcijos simptomų, pvz., karščiavimas, opos, nuovargis ar dantų ligos.
Italian: Placebo + MTX
Lithuanian: Placebas + MTK
Italian: UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgio
Lithuanian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Briuselis Belgija
Italian: L'inibizione della progressione radiografica è stata mantenuta con il trattamento con Cimzia fino alla settimana 48 nel sottogruppo di pazienti a più alto rischio di progressione radiografica (pazienti con un punteggio mTSS al basale > 6).
Lithuanian: Cimzia gydytiems pacientams rentgenologinio progresavimo slopinimas išsilaikė iki 48 savaitės tame pacientų pogrupyje, kuriems yra padidėjęs rentgenologinio progresavimo pavojus (pacientai, kurių pradinis mTSS balas > 6).
Italian: Non comune squilibrio elettrolitico, dislipidemia, disturbi dell'appetito, variazioni ponderali
Lithuanian: Elektrolitų pusiausvyros sutrikimai, dislipidemija, apetito sutrikimai, svorio pokyčiai
Italian: L'incubazione di monociti con Cimzia ha dato luogo ad un'inibizione dose dipendente del TNFα indotto dal lipopolisaccaride (LPS) e della produzione di IL1 nei monociti umani.
Lithuanian: Inkubuojant monocitus su Cimzia pastebėtas nuo dozės priklausomas lipopolisacharidų (LPS) indukuotų NNFα ir IL1β produkcijos slopinimas žmogaus monocituose.
Italian: 2 salviettine imbevute di alcool
Lithuanian: 2 alkoholiu sumirkyti tamponai
Italian: • ictus, ostruzione nei vasi sanguigni (arteriosclerosi), scarsa circolazione sanguigna che rende le dita dei piedi e delle mani intorpidite e pallide (fenomeno di Raynaud), discolorazione a chiazze violacee della cute, le piccole vene vicino alla superficie della pelle possono diventare visibili.
Lithuanian: • insultas, kraujagyslių užsikimšimas (arteriosklerozė), prasta kraujo apytaka, kuri sukelia kojų ir rankų pirštų tirpimą bei pabalimą (Reino fenomenas), odos spalvos pokyčiai odos marmuruotumas, mažos venos, esančios šalia odos paviršiaus gali tapti matomos;
Italian: A causa della natura degli eventi avversi osservati con la combinazione di un altro antagonista del TNF sia con anakinra che con abatacept, tossicità simili possono risultare dalla combinazione di anakinra o abatacept con altri antagonisti del TNF.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nepageidaujamų reiškinių pobūdį gydant kitu NNF antagonistu, o taip pat abataceptu ir anakinra, manoma, kad panašus toksinis poveikis gali būti derinant anakinrą ar abataceptą ir kitus NNF antagonistus.
Italian: Alle settimane 4 e 8, tutte le concentrazioni nei neonati erano al di sotto del Limite di Quantificazione (BLQ).
Lithuanian: 4 savaitę ir 8 savaitę visų kūdikių mėginiuose koncentracija buvo BLQ nesiekė aptikimo ribos.
Italian: Chip di informazione sul medicinale 5.
Lithuanian: Vaisto informacijos lustas 5.
Italian: A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Italian: • Afferri con l'altra mano il cappuccio trasparente per rimuoverlo tirando in linea retta.
Lithuanian: •Kita ranka suimkite skaidrųjį dangtelį ir tiesiai traukdami jį nuimkite.
Italian: Non comune anemia, linfoadenopatia, trombocitopenia, trombocitosi
Lithuanian: Anemija, limfadenopatija, trombocitopenija, trombocitozė
Italian: Switzerland
Lithuanian: Šveicarija
Italian: Quando Cimzia è stato utilizzato per trattare altre patologie, si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati non comuni:
Lithuanian: Cimzia gydant kitas ligas, pastebėtas toks nedažnas šalutinis poveikis:
Italian: Gli altri casi erano costituiti da una varietà di diverse neoplasie maligne e includevano neoplasie maligne rare di solito associate a immunosoppressione.
Lithuanian: Kitais atvejais pasireiškė įvairūs piktybiniai navikai, tarp jų reti piktybiniai navikai, paprastai susiję su imunosupresija.
Italian: Valutazione per il trattamento di segni e sintomi ed inibizione del danno strutturale.
Lithuanian: Požymių ir simptomų gydymo ir struktūrinių pažeidimų įvertinimas.
Italian: Raro pancitopenia, splenomegalia, eritrocitosi, morfologia dei globuli bianchi anormale
Lithuanian: Pancitopenija, splenomegalija, eritrocitozė, morfologiniai baltųjų kraujo kūnelių pokyčiai
Italian: Raro crisi epilettica, infiammazione di nervo cranico, diminuzione della coordinazione o dell'equilibrio
Lithuanian: Traukuliai, galvinių nervų uždegimas, sutrikusi koordinacija ar pusiausvyra
Italian: Pulsante di avvio/pausa
Lithuanian: Starto/Pauzės mygtukas
Italian: Cimzia non è stato specificamente studiato in una popolazione di pazienti con lupus (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Cimzia nebuvo tirta pacientų populiacijoje, kurioje yra buvę susirgimų vilklige (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Legga le istruzioni su come iniettare Cimzia riportate alla fine di questo foglio.
Lithuanian: Instrukcijas, kaip sušvirkšti Cimzia, skaitykite šio lapelio pabaigoje.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva di grado da moderato a grave in pazienti adulti quando la risposta ai farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARDs, diseasemodifying anti-rheumatic drugs), incluso il MTX, sia risultata inadeguata.
Lithuanian: • suaugusių pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ir sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (RA), kurių reakcija į ligą modifikuojančius antireumatinius vaistus (LMARV), įskaitant MTK, buvo nepakankama, gydymui.
Italian: Il profilo di sicurezza per i pazienti con artrite psoriasica trattati con Cimzia era in linea con il profilo di sicurezza osservato durante il trattamento dell'artrite reumatoide e nella precedente esperienza con Cimzia.
Lithuanian: Pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, kurie buvo gydyti Cimzia, saugumo duomenys atitiko sergančiųjų reumatoidiniu artritu saugumo duomenis ir ankstesnę Cimzia vartojmo patirtį.
Italian: Cimzia è stato inoltre studiato in 317 pazienti con spondiloartrite assiale non radiografica in uno studio controllato verso placebo per 52 settimane (AS0006).
Lithuanian: Cimzia poveikis taip pat buvo tiriamas 317 pacientų, sergančių neradiografiniu ašiniu spondiloartritu, 52 savaičių placebu kontroliuojamame tyrime (AS0006).
Italian: Tutte le percentuali riflettono la percentuale di pazienti che hanno risposto al full analysis set.
Lithuanian: * p < 0,001 Visi procentai atspindi pacientų, patyrusių atsaką, dalį visame analizės rinkinyje.
Italian: • sensazione di debolezza e di malessere generale
Lithuanian: • silpnumas ir bendra bloga savijauta;
Italian: Le infezioni includevano principalmente infezioni del tratto respiratorio superiore e infezioni virali (incluse le infezioni da herpes).
Lithuanian: Labiausiai paplitusios buvo viršutinių kvėpavimo takų ir virusinės infekcijos (įskaitant pūslelinės infekcijas).
Italian: • il trattamento dell'AR grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con MTX o con altri DMARDs.
Lithuanian: • sunkaus, aktyvaus ir progresuojančio RA gydymui suaugusiesiems, dar negydytiems MTK ar kitais LMARV.
Italian: ASDAS-MI Settimana 52 7%
Lithuanian: ASDAS-MI 52 savaitė
Italian: ACR 20 valore di p*
Lithuanian: ACR 20 p-reikšmė*
Italian: Al termine di tale periodo, le siringhe preriempite devono essere usate o gettate.
Lithuanian: Šiam laikotarpiui pasibaigus užpildytus švirkštiklius būtina panaudoti arba išmesti.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 01 Ottobre 2009
Lithuanian: REGISTRACIJOS / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2009 m.
Italian: A entrambe le settimane 12 e 52, le risposte ASAS 40 sono state significativamente maggiori rispetto al placebo.
Lithuanian: Ir 12-ą, ir 52-ą savaitę ASAS 40 atsakas buvo reikšmingai didesnis, nei placebo grupėje.
Italian: • tentato suicidio, confusione mentale, delirio
Lithuanian: Mėginimas nusižudyti, delyras, mąstymo sutrikimas
Italian: Non provi a ripetere il processo di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
Lithuanian: Nebandykite kartoti injekcijos atlikimo proceso nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Italian: La frequenza era aumentata sia nei pazienti trattati con placebo (2,8% vs 0,4% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide) sia nei pazienti trattati con Cimzia (4,7% vs 0,8% rispettivamente nella popolazione con spondiloartrite assiale e con artrite reumatoide).
Lithuanian: Dažnis padidėjo abiejose pacientų grupėse, tiek gydytų placebu (2,8% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,4% sergantiems reumatoidiniu artritu), tiek ir gydytų Cimzia (4,7% sergantiems ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių (axSpA) ir 0,8% sergantiems reumatoidiniu artritu).
Italian: Non provi a ripetere l'operazione di iniezione senza aver contattato il medico o il farmacista.
Lithuanian: Nebandykite pakartoti injekcijos nepasitarę su gydytoju arba vaistininku.
Italian: Vi sono dati insufficienti per fornire una raccomandazione di dosaggio nella compromissione renale moderata e grave.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima rekomenduoti kitokį dozavimą, esant vidutiniam ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui.
Italian: Se durante o dopo la terapia con Cimzia dovessero comparire sintomi di tubercolosi (tosse persistente, perdita di peso, svogliatezza, febbricola) o di qualsiasi altra infezione, deve contattare immediatamente il medico.
Lithuanian: Jeigu gydymo Cimzia metu atsiranda tuberkuliozės simptomų (nuolatinis kosulys, svorio kritimas, vangumas, nedidelė temperatūra) ar susergate kita infekcija, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Anche la riduzione (RA-I) di DAS28 (ESR) rispetto al basale è stata significativamente maggiore (p<0,001) alla settimana 52 (RA-I) e alla settimana 24 (RA-II) rispetto al placebo e mantenuta nel corso di 2 anni nello studio di estensione in aperto di RA-I.
Lithuanian: Pagal DAS28 (ENG) sumažėjimas (RA-I) nuo pradinių rodmenų 52 savaitę (RA-I) ir 24 savaitę (RA-II) buvo reikšmingai didesnis (p<0,001) lyginant su placebu ir laikėsi 2 metus RA-I atviro tyrimo tąsoje.
Italian: Dei soggetti che erano negativi per gli anticorpi anti-dsDNA al basale, il 2,2% di quelli trattati con Cimzia ha sviluppato un titolo positivo di anticorpi anti-dsDNA rispetto all'1,0% dei soggetti nel gruppo placebo.
Lithuanian: Iš tų asmenų, kurių tyrimo pradžioje antikūnai prieš dsDNA buvo neigiami, 2,2% gydytų Cimzia atsirado teigiami antikūnų prieš dsDNA titrai, palyginus su 1,0% asmenų placebo grupėje.
Italian: Cimzia tutti i regimi posologici(a) N=121
Lithuanian: Visi Cimzia dozavimo būdai(a) N=121
Italian: • due penne AutoClicks preriempite di soluzione, e
Lithuanian: • du tirpalu AutoClicks užpildyti švirkštikliai ir
Italian: Non comune aumento della fosfatasi alcalina ematica, prolungamento del tempo di coagulazione
Lithuanian: Šarminės fosfatazės aktyvumo kraujyje padidėjimas, krešėjimo laiko pailgėjimas
Italian: I pazienti con artrite reumatoide potrebbero non manifestare i sintomi classici di un'infezione, compresa la febbre, a causa della loro patologia e di trattamenti farmacologici concomitanti.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, dėl pačios ligos ir taikomo gydymo gali nepasireikšti tipiški infekcijos simptomai, įskaitant karščiavimą.
Italian: I principali risultati di efficacia derivanti dallo studio clinico PsA001 sono mostrati nella tabella 10.
Lithuanian: Pagrindiniai klinikinio tyrimo PsA001 veiksmingumo rezultatai pateikiami 10 lentelėje.
Italian: Nei pazienti trattati con Cimzia sono stati evidenziati miglioramenti significativi anche nei tassi di risposta ACR 50 e 70.
Lithuanian: Gydymas Cimzia reikšmingai pagerino atsakus pagal ACR 50 ir ACR 70.
Italian: • esfoliazione della pelle, formazione di vescicole, alterazioni della struttura del capello
Lithuanian: • odos lupimasis, pūslės ant odos, plaukų struktūros pokyčiai;
Italian: Normalmente l'iniezione viene effettuata nella pancia o nella coscia.
Lithuanian: Paprastai vaistas švirkščiamas šlaunies ar pilvo srityje.
Italian: Se soffre di spondilite anchilosante o di spondiloartrite assiale non-radiografica, le verranno somministrati prima altri medicinali.
Lithuanian: Šios ligos yra uždegiminės stuburo ligos. Jeigu sergate ankiloziniu spondilitu arba ašiniu spondiloartritu be radiologinių požymių, Jums iš pradžių bus skiriama kitų vaistų.
Italian: La clearance in seguito alla somministrazione sottocutanea nei pazienti con psoriasi era pari a 14 ml/h con una variabilità tra soggetti del 22,2% (CV).
Lithuanian: Klirensas po poodinio pavartojimo psoriaze sergantiems pacientams buvo 14 ml/val, o kintamumas tarp tiriamųjų - 22,2 % (VK).
Italian: Cimzia deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca lieve (classe NYHA I/II).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas (NYHA I/II klasė), Cimzia reikia vartoti atsargiai.
Italian: Tabella 6 Variazione radiografica alla settimana 52 nello studio C-EARLY Placebo + MTX N= 163 Media (Deviazione Standard)
Lithuanian: Rentgenologiškai nustatomass pokytis C-EARLY tyrime 52 savaitę Placebas + MTK N=163 Vidurkis SD
Italian: Non provi a toccare l'ago.
Lithuanian: Nebandykite liesti adatos.
Italian: I profili di sicurezza di Cimzia 400 mg ogni 2 settimane e Cimzia 200 mg ogni 2 settimane sono risultati generalmente simili.
Lithuanian: Cimzia saugumo profilis vartojant 400 mg kas 2 savaites ir 200 mg kas 2 savaites paprastai buvo panašus.
Italian: Se un paziente dovesse sviluppare sintomi indicativi di una sindrome simil-lupus a seguito del trattamento con Cimzia, il trattamento deve essere interrotto.
Lithuanian: Jei Cimzia gydomiems pacientams pasireiškia į vilkligę panašus sindromas, gydymą reikia nutraukti.
Italian: • 1 siringa preriempita con dispositivo di protezione dell'ago
Lithuanian: • 1 užpildyto švirkšto su adatos apsauga
Italian: PASI 75 (c) Settimana 12 Settimana 24 Settimana 48
Lithuanian: PPSI 75 (c) 12 savaitė 24 savaitė 48 savaitė
Italian: Il trattamento con Cimzia ha inibito la progressione radiografica in confronto con il trattamento con placebo alla settimana 24 come misurato dalla variazione rispetto al basale nel punteggio mTSS totale (il punteggio medio LS [±ES] è stato 0,28 [±0,07] nel gruppo placebo confrontato con 0,06 [±0,06] in tutti i gruppi di dose di Cimzia; p=0,007).
Lithuanian: 24-ą savaitę gydymas Cimzia nuslopino rentgenologinį progresavimą, lyginant su gydymu placebu, matuojant suminio mTSS balo pokytį nuo buvusio prieš pradedant tyrimą (LS balo vidurkis [±SE] buvo 0,28 [±0,07] placebo grupėje, lyginant su 0,06 [±0,06] Cimzia visų dozių grupėse; p=0,007).
Italian: È raccomandato un esame periodico della cute, particolarmente per pazienti con fattori di rischio per tumore cutaneo.
Lithuanian: Visiems pacientams, o ypač turintiems odos vėžio rizikos veiksnių, rekomenduojama periodiškai ištirti odą.
Italian: ACR 50 valore di p*
Lithuanian: ACR 50 p-reikšmė*
Italian: Negli studi clinici con Cimzia e altri antagonisti del TNF sono stati riportati più casi di linfoma e altre neoplasie maligne fra i pazienti che avevano ricevuto antagonisti del TNF rispetto ai pazienti di controllo che avevano ricevuto placebo (vedere paragrafo 4.8).
Lithuanian: Klinikinių Cimzia ir kitų NNF antagonistų tyrimų metu buvo pastebėta, kad pacientams, vartojusiems NNF antagonistų, buvo daugiau limfomų ir kitų piktybinių navikų atvejų negu kontrolinės grupės pacientams, vartojusiems placebo (žr. 4.8 skyrių).
Italian: Tuttavia, se sbaglia uno qualsiasi dei seguenti passaggi e/o se ha dubbi sul processo di iniezione, contatti il medico o il farmacista.
Lithuanian: Tačiau, jeigu bet kuris žingsnis yra neteisingas arba abejojate dėl vaisto sušvirkštimo procedūros, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Italian: La cartuccia per dispositivo di somministrazione deve essere utilizzata con il dispositivo elettronico di iniezione ava.
Lithuanian: Dozės skaičiuoklio užtaisas turi būti naudojamas su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Cimzia nei pazienti con artrite psoriasica, i cui sintomi predominanti erano la sacroileite oppure la spondiloartrite assiale, non sono state analizzate separatamente.
Lithuanian: Cimzia veiksmingumas ir saugumas, pacientams, sergantiems PsA, kuriems vyraujantys simptomai buvo sakroileitas ir ašinis spondiloartritas, atskirai tirti nebuvo.
Italian: • Il medicinale deve essere utilizzato con il dispositivo elettronico di iniezione chiamato "ava",
Lithuanian: • Vaistas turi būti vartojamas kartu su elektromechaniniu injekcijos prietaisu ava, kuris pateikiamas atskirai.
Italian: Cosa contiene Cimzia - Il principio attivo è certolizumab pegol.
Lithuanian: Cimzia sudėtis - Veiklioji medžiaga yra certolizumabas pegolas.
Italian: I pazienti presentavano un punteggio relativo all'indice di estensione e gravità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥12, un coinvolgimento della superficie corporea (body surface area, BSA) ≥10%, una valutazione globale del medico (Physician Global Assessment, PGA) ≥3 ed erano candidati per terapia sistemica e/o fototerapia e/o chemiofototerapia.
Lithuanian: Psoriasis Area and Severity Index, PASI) buvo ≥ 12, paplitimas kūno paviršiaus plote (KPP) ≥ 10 %, Bendrojo gydytojo įvertinimo (BGĮ) rodiklis ≥ 3 ir jie buvo tinkami sisteminiam gydymui, ir (arba) fototerapijai, ir (arba) chemofototerapijai.
Italian: PGA normale o quasi normale b)
Lithuanian: BGĮ „švarus" arba „beveik švarus"b)
Italian: In seguito a soppressione prolungata del TNFα, ottenuta utilizzando un frammento Fab' PEGilato (cTN3 PF) di roditore, diretto contro il TNFα di ratto, non sono stati osservati eventi avversi sul benessere materno, sulla fertilità femminile o sugli indici riproduttivi embrio-fetali, peri- e post-natali nel ratto.
Lithuanian: Skiriant pegiliuoto graužikų antikūno prieš žiurkių NNFα Fab (cTN3 PF), po ilgalaikio NNFα slopinimo nebuvo stebima nepageidaujamo poveikio vaikingoms žiurkių patelėms, jų vaisingumui, embrio-fetaliniams, peri- ir postnataliniams reprodukcijos rodikliams.