FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Опаковката за титриране съдържа и наръчник за титриране, който дава информация за процеса на титриране и Ви позволява да записвате броя на таблетките, които приемате всеки ден.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo pakuotėje taip pat yra dozės laipsniško pritaikymo vadovas, kuriame pateikta informacija apie dozės laipsniško pritaikymo procesą ir kuriame galima įrašyti kasdien vartojamų tablečių skaičių.
Bulgarian: Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под стриктно медицинско наблюдение
Lithuanian: nusilpusi širdies veikla (nekompensuotas širdies nepakankamumas), jei nesate atidžiai prižiūrimas gydytojų;
Bulgarian: Първата опаковка таблетки, която ще получите, ще съдържа бледожълтите таблетки от 200 микрограма.
Lithuanian: Pirmoje tablečių pakuotėje, kurią gausite, bus šviesiai geltonos 200 mikrogramų tabletės.
Bulgarian: Не разделяйте, не разтрошавайте и не дъвчете таблетките.
Lithuanian: Tablečių nedalykite, netraiškykite ar nekramtykite.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви кажат да намалите до по-ниска доза, трябва да приемете с една таблетка от 200 микрограма по-малко сутрин и с една по-малко вечер.
Lithuanian: Jeigu gydytojas ar slaugytojas nurodo pereiti prie mažesnės dozės, turėtumėte vartoti viena 200 mikrogramų tablete mažiau ryte ir viena mažiau vakare.
Bulgarian: Селексипаг се хидролизира чрез карбоксилестерази, за да се получи активния му метаболит, който е приблизително 37-кратно по-активен от селексипаг.
Lithuanian: Seleksipagą hidrolizuoja karboksilesterazės ir gaunamas veiklusis metabolitas, apytiksliai 37 kartus stipresnis už seleksipagą.
Bulgarian: - Болка в челюстите, болка в мускулите, болка в ставите, болка в крака
Lithuanian: - Žandikaulio skausmas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, kojų skausmas
Bulgarian: То позволява на организма Ви да свикне с новото лекарство.
Lithuanian: Tai leis organizmui prisitaikyti prie naujo vaisto.
Bulgarian: Максималната доза на Uptravi е 1 600 микрограма сутрин и 1 600 микрограма вечер.
Lithuanian: Didžiausia Uptravi dozė yra 1600 mikrogramų ryte ir 1600 mikrogramų vakare.
Bulgarian: Прекъсване и прекратяване на приема
Lithuanian: Pertaukimas ir sustabdymas
Bulgarian: Полиамид/алуминий/HDPE/PE с включен сушител/HDPE блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Lithuanian: Poliamido / aliuminio / DTPE / PE su įtvirtinta sausiklio medžiaga / DTPE lizdinė plokštelė,
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с чаша вода.
Lithuanian: Tabletes nurykite visas (nesmulkintas) užgerdami vandens stikline.
Bulgarian: Началната доза Uptravi е 200 микрограма веднъж сутрин и веднъж вечер.
Lithuanian: Pradinė Uptravi dozė yra 200 mikrogramų vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare.
Bulgarian: Ако имате лошо зрение или някаква форма на слепота, потърсете помощ от друго лице при приема на Uptravi по време на периода на титриране.
Lithuanian: Jeigu Jūsų rega yra prasta arba Jums yra bet kokio tipo aklumas, vartojant Uptravi laipsniško dozės pritaikymo laikotarpiu prašykite kito asmens pagalbos.
Bulgarian: Целта на титрирането е да се достигне най-подходящата доза.
Lithuanian: Dozės laipsniško pritaikymo tikslas yra pasiekti tinkamiausią dozę.
Bulgarian: Има ограничен опит с рязко прекратяване на приема на Uptravi при пациенти с БАХ.
Lithuanian: Yra nedaug patirties apie staigų Uptravi vartojimo nutraukimą PAH sergantiems pacientams.
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки всеки път.
Lithuanian: Tad galėsite vartoti vieną tabletę ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvieną kartą.
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ, средните абсолютни промени в хемоглобина при редовните визити в сравнение с изходното ниво са били в диапазон от −0,34 до −0,02 g/dl в групата на селексипаг в сравнение с −0,05 до 0,25 g/dl в групата на плацебо.
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime PAH sergančių pacientų vidutiniai absoliutūs hemoglobino pokyčiai reguliarių vizitų metu buvo lyginami su pradiniu lygiu ir svyravo nuo −0,34 iki −0,02 g/dl seleksipago grupėje ir nuo −0,05 iki 0,25 g/dl placebo grupėje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит са проучени основно при здрави лица.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika pirmiausia tirta su sveikais tiriamaisiais.
Bulgarian: Започва не на простаноид или кислородна терапия б в n (%)
Lithuanian: prostanoido vartojimas arba deguonies terapijos pradėjimas b c n (%)
Bulgarian: Наръчникът за титриране за медицинския специалист върху А4 ламинирана карта е предназначен да сведе до минимум риска от грешка в приеманите медикаменти, поради фазата на титриране при започване на лечение с Uptravi и той трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: A4 formato laminuoto dozės laipsniško pritaikymo vadovo sveikatos priežiūros specialistui paskirtissumažinti gydymo vaistais klaidų dėl dozės laipsniško pritaikymo fazės gydymo Uptravi pradžioje skaičių. Jame turi būti aprašyti šie pagrindiniai elementai:
Bulgarian: Това Ви дава възможност да приемате само по една таблетка сутрин и една вечер, вместо да приемате много таблетки за всяка доза.
Lithuanian: Tad galėsite vieną tabletę suvartoti ryte ir vieną vakare, vietoje kelių tablečių kiekvienai dozei.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо или имате някакви въпроси, попитайте Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu abejojate ar kilo klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Броят на пациентите, които са получили като първо събитие смърт поради БАХ или хоспитализация за БАХ до края на лечението, е бил 102 (17,8%) в групата на селексипаг и 137 (23,5%) в групата на плацебо.
Lithuanian: Pacientų, kurie kaip pirmą įvykį patyrė mirtį dėl PAH ar hospitalizavimą dėl PAH iki gydymo pabaigos, skaičius buvo 102 (17,8 %) seleksipago grupėje ir 137 (23,5 %) placebo grupėje.
Bulgarian: Uptravi 200 микрограма филмирани таблетки се предлагат в блистерни опаковки от по 10 или 60 таблетки и 60 или 140 таблетки (опаковки за титриране).
Lithuanian: Uptravi 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėmis plokštelėmis po 10, 60 tablečių ir po 60 arba 140 tablečių (dozės pritaikymo pakuotės).
Bulgarian: Индуктори на CYP2C8
Lithuanian: CYP2C8 induktoriai
Bulgarian: Моля, прочетете придружаващата листовка, преди да започнете лечение.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydymą perskaitykite pridėtą pakuotės lapelį.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния му метаболит, след приложение както на единична доза, така и при многократно прилагане, е била дозопропорционална до единична доза от 800 микрограма и при многократно прилагане до 1 800 микрограма два пъти дневно.
Lithuanian: Seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetika tiek po vienos, tiek po kartotinių dozių pavartojimo buvo proporcinga dozei iki vienos 800 mikrogramų dozės ir kelių iki 1800 mikrogramų du kartus per parą dozių.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви инструктира да продължите да повишавате дозата си и преминете към стъпка 5, това може да се направи чрез приемане на една зелена таблетка от 800 микрограма и една бледожълта таблетка от 200 микрограма сутрин и една таблетка от 800 микрограма и една таблетка от 200 микрограма вечер.
Lithuanian: Jeigu gydytojas nurodys toliau didinti dozę ir pereiti prie 5 etapo, tai galima padaryti suvartojant vieną žalią 800 mikrogramų tabletę ir vieną šviesiai geltoną 200 mikrogramų tabletę ryte ir vieną 800 mikrogramų tabletę ir vieną 200 mikrogramų tabletę vakare.
Bulgarian: Свързаните с болка случаи са лекувани с аналгетици (например парацетамол).
Lithuanian: Su skausmu susijusios reakcijos dažnai buvo gydomos analgetikais (pvz.
Bulgarian: Безопасността на селексипаг е оценена в дългосрочно, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 1 156 пациенти със симптоматична БАХ.
Lithuanian: Seleksipago saugumas vertintas ilgalaikio 3 fazės placebu kontroliuojamo tyrimo su 1156 pacientais,
Bulgarian: Uptravi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Lithuanian: Uptravi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Uptravi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Uptravi Uptravi vartoti negalima
Bulgarian: Пациенти със събитие
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė reiškinys
Bulgarian: (a) % от пациентите със събитие след 36 месеца = 100 × (1 - оценка по Kaplan-Meier); коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност (б) % от пациентите със събитие като част от първичната крайна точка до EOT + 7 дни; коефициент на риск, изчислен по метода на Aalen Johansen; 2-странна p-стойност с използване на теста на Gray (в) Включва "Необходимост от белодробна трансплантация или атриална септостомия" (1 пациент на селексипаг и 2 на плацебо) (г) % от пациентите със събитие до ЕОТ + 7 дни или до затваряне на проучването; коефициент на риск, изчислен по модела на Cox за пропорционалност на риска; нестратифицирана едностранна лог-ренк p-стойност
Lithuanian: (b) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys, pirminės vertinamosios baigties dalis, iki EOT + 7 dienos, %; rizikos santykis apskaičiuotas taikant Aalen Johansen metodą; dvipusė p reikšmė taikant Gray testą (c) Įtrauktas plaučių transplantacijos ar prieširdžių septostomijos poreikis (1 pacientas, vartojantis seleksipagą, ir 2 placebą vartojantys pacientai) (d) Pacientų, kuriems pasireiškė reiškinys iki EOT + 7 dienos arba iki tyrimo užbaigimo, %; rizikos santykio skaičiavimas taikant Cox proporcinės rizikos modelį; nestratifikuota, vienpusė log-rank p reikšmė
Bulgarian: Това е една таблетка от 200 микрограма сутрин и още една таблетка от 200 микрограма вечер.
Lithuanian: Tai viena 200 mikrogramų tabletė ryte ir kita 200 mikrogramų tabletė vakare.
Bulgarian: Оксидативният метаболизъм, катализиран основно от CYP2C8 и в по-малка степен от CYP3A4, води до образуване на хидроксилирани и деалкилирани продукти.
Lithuanian: Daugiausia CYP2C8, šiek tiek mažiau CYP3A4 katalizuojamas oksidacinis metabolizmas sukelia hidroksilintų ir dealkilintų produktų susidarymą.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да повишите стъпаловидно началната доза до по-високи дози Uptravi.
Lithuanian: Gydytojas gali liepti pereiti nuo pradinės dozės prie didesnės Uptravi dozės.
Bulgarian: В проучвания при плъхове селексипаг при високи дози е причинил преходни нарушения в естралния цикъл, които не са повлияли върху фертилитета (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimuose su žiurkėmis didelės seleksipago dozės sukėlė laikinus rujos ciklo sutrikimus, kurie neturėjo įtakos vaisingumui (žr.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Lithuanian: skaičių.
Bulgarian: UGT1A3 и UGT2B7 участват в глюкуронирането на активния метаболит.
Lithuanian: UGT1A3 ir UGT2B7 dalyvauja veikliojo metabolito gliukuronidacijoje.
Bulgarian: Фармакокинетиката на селексипаг и активния метаболит при пациенти с БАХ не се повлиява от тежестта на заболяването и не се променя с времето.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų seleksipago ir veikliojo metabolito farmakokinetikai ligos sunkumas įtakos nedarė ir per laiką nesikeitė.
Bulgarian: Антикоагуланти или инхибитори на тромбоцитната агрегация Селексипаг е инхибитор на тромбоцитната агрегация in vitro.
Lithuanian: Antikoaguliantai ar trombocitų agregacijos inhibitoriai In vitro seleksipagas yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Bulgarian: Схемата по-долу показва броя на таблетките, които се вземат всяка сутрин и вечер, на всяка стъпка, като се започне от стъпка 5.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje vaizduojamas kiekvieno etapo tablečių, kurias reikia išgerti kiekvieną rytą ir kiekvieną vakarą, skaičius, pradedant nuo 5 etapo.
Bulgarian: (N = 582)
Lithuanian: Placebas (N = 582)
Bulgarian: - Болка в стомаха - Болка
Lithuanian: - Skrandžio skausmas - Skausmas
Bulgarian: Uptravi трябва да бъде предписван само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Lithuanian: Uptravi gali skirti tik PAH gydymo patirties turintis gydytojas.
Bulgarian: Не е известно дали селексипаг или метаболитите му се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar seleksipagas arba jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: - Гемфиброзил (лекарство за намаляване на нивото на мазнините [липидите] в кръвта) - Клопидогрел (лекарство за спиране на образуването на съсиреци при коронарно артериално заболяване) - Деферасирокс (лекарство за отстраняване на желязо от кръвта) - Терифлуномид (лекарство за лечение на пристъпно-ремитентна множествена склероза) - Карбамазепин (лекарство за лечение на някои форми на епилепсия, нервологична болка или за подпомагане на лечението на сериозни нарушения на настроението, когато някои други лекарства не действат) - Фенитоин (лекарство за лечение на епилепсия)
Lithuanian: - deferaziroksą (vaistą, vartojamą pašalinti geležiai iš kraujotakos); - teriflunomidą (vaistą recidyvuojančiai - remituojančiai išsėtinei sklerozei gydyti); - karbamazepiną (vaistą kai kurių formų epilepsijai, nervų skausmui gydyti arba padėti kontroliuoti sunkius nuotaikos sutrikimus, kai neveikia kai kurie kiti vaistai);
Bulgarian: Uptravi може да причини нежелани реакции като главоболие и ниско кръвно налягане (вж. точка 4), които могат да повлияят върху способността Ви да шофирате; симптомите на заболяването също могат да повлияят върху способността Ви да шофирате.
Lithuanian: 4 skyrių), kuris gali daryti įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti; Jūsų gebėjimas vairuoti taip pat gali sumažėti ir dėl ligos simptomų.
Bulgarian: Рискът от събитие за тази крайна точка е намален с 30% при пациенти, получаващи селексипаг, в сравнение с плацебо (HR 0,70, 99% CI: 0,50, 0,98; едностранна лог-ренк p = 0,0031).
Lithuanian: Šios vertinamosios baigties reiškinio rizika seleksipagą vartojantiems pacientams sumažėjo 30 %, palyginti su vartojančiaisiais placebą (HR 0,70, 99 % PI: 0,50, 0,98; vienpusis log-rank p = 0,0031).
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката и наръчника за титриране.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį ir dozės pritaikymo vadovą.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта за Uptravi;
Lithuanian: • Uptravi preparato charakteristikų santrauka;
Bulgarian: Общият брой смъртни случаи вследствие на БАХ до затварянето на проучването е бил 70 (12,2%) за групата на селексипаг и 83 (14,3%) за групата на плацебо.
Lithuanian: Mirčių dėl PAH skaičius iki tyrimo užbaigimo buvo 70 (12,2 %) seleksipago grupėje ir 83 (14,3 %) placebo grupėje.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, приблизително на 12 часа.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mikrogramų du kartus per parą, skiriant apytiksliai kas 12 valandų.
Bulgarian: Не са наблюдавани данни за остър ребаунд.
Lithuanian: Staigaus atkryčio požymių pastebėta nebuvo .
Bulgarian: Дозата се повишава на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, обикновено на интервали от една седмица.
Lithuanian: Dozė palaipsniui didinama po 200 mikrogramų du kartus per parą, paprastai savaitės intervalais.
Bulgarian: Глюкуронирането на активния метаболит се катализира от UGT1A3 и UGT2B7.
Lithuanian: Veikliojo metabolito gliukuronidaciją katalizuoja UGT1A3 ir UGT2B7.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате нежелани реакции.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui ar slaugytojui, jeigu atsirado šalutinis poveikis.
Bulgarian: Въз основа на данни от моделиране и симулация от проучване при пациенти с чернодробно увреждане, експозицията на селексипаг в равновесно състояние при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) след схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е приблизително 2-кратно по-висока, отколкото при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Lithuanian: Remiantis modeliavimo ir simuliacijos duomenimis iš tiriamųjų, kuriems nustatytas kepenų funkcijos sutrikimas, tyrimo, numatoma, kad tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė), seleksipago ekspozicija esant pusiausvyrinei koncentracijai po dozavimo kartą per parą bus apie 2 kartus didesnė nei sveikų tiriamųjų skiriant du kartus per parą.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, докато приемат селексипаг.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartodamos seleksipagą, turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Bulgarian: Свързани простациклинподобни нежелани реакции
Lithuanian: Susijusios prostaciklino tipo nepageidaujamos reakcijos
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са главоболие, диария, гадене и повръщане, болка в челюстите, миалгия, болка в крайник, артралгия и зачервяване.
Lithuanian: Dažniausios registruotos nepageidaujamos reakcijos yra galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas, žandikaulio skausmas, mialgija, galūnių skausmas, artralgija ir paraudimas.
Bulgarian: Придружаващо писмо до медицинския специалист;
Lithuanian: • lydraštis sveikatos priežiūros specialistui;
Bulgarian: Хоспитализация за БАХ е наблюдавана при 86 (15,0%) пациенти на селексипаг и 123 (21,1%) пациенти на плацебо.
Lithuanian: Hospitalizavimas dėl PAH buvo registruotas 86 (15,0 %) pacientams, vartojantiems seleksipagą, ir 123 (21,1 %), vartojantiems placebą.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра може да предпише този вид таблетки, при които количеството на активното вещество в една таблетка е равно на поддържащата Ви доза.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytojas gali paskirti tokio pat stiprumo vienos tabletės palaikomąją dozę.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, който Ви лекува за БАХ, или с медицинската сестра, ако приемате някое от следните лекарства:
Lithuanian: Pasakykite PAH gydančiam gydytojui arba slaugytojui, jeigu vartojate šiuos vaistus:
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано проучване фаза 3 при пациенти с БАХ е съобщено за хипертиреоидизъм при 1,6% от пациентите в групата на селексипаг, в сравнение с липса на случаи в групата на плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 3 fazės placebu kontroliuojamame tyrime su PAH sergančiais pacientais hipertirozė buvo registruota 1,6 % pacientų seleksipago grupėje, o placebo grupėje tokių atvejų nebuvo (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Установена е извитост на ретиналните артериоли след 2 години лечение само при гризачи.
Lithuanian: Tik žiurkėms po 2 metų gydymo pastebėtas tinklainės arterijų vingiuotumas.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Uptravi .....................17 Дневник за титриране..........................................18
Lithuanian: .16 Nustojus vartoti Uptravi ....................................
Bulgarian: Как да приемате Uptravi
Lithuanian: Kaip laikyti Uptravi
Bulgarian: .......................4 Как трябва да повишавате дозата си?
Lithuanian: .......4 Kaip turėtumėte didinti savo dozę? ..........................6
Bulgarian: Ефектът на силни инхибитори на UGT1A3 и UGT2B7 (валпроева киселина, пробенецид и флуконазол) върху експозицията на селексипаг и активния му метаболит не е проучен.
Lithuanian: UGT1A3 ir UGT2B7 inhibitoriai Stiprių UGT1A3 ir UGT2B7 inhibitorių (valpro rūgšties, probenecido ir flukonazolo) poveikis seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicijai netirtas.
Bulgarian: Максималните наблюдавани плазмени концентрации на селексипаг и активния му метаболит след перорално приложение се достигат съответно след 1-3 ч. и 3-4 ч.
Lithuanian: Didžiausia stebėta seleksipago ir jo veikliojo metabolito koncentracija pavartojus per burną buvo pasiekta atitinkamai per 1-3 val.
Bulgarian: Схемата по-долу показва намаляване до по-ниска доза.
Lithuanian: Toliau pateiktoje diagramoje vaizduojamas perėjimas prie mažesnės dozės.
Bulgarian: Индивидуализирана поддържаща доза
Lithuanian: Individuali palaikomoji dozė
Bulgarian: Дозата е повишавана на седмични интервали на стъпки по 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, за да се определи индивидуализираната поддържаща доза (200-1 600 микрограма два пъти дневно).
Lithuanian: Dozė buvo didinama savaitės intervalais po 200 mikrogramų du kartus per parą doze, siekiant nustatyti individualią palaikomąją dozę (2001600 mikrogramų du kartus per parą).
Bulgarian: - Пробенецид (лекарство за лечение на подагра) - Флуконазол, рифампицин или рифапентин (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
Lithuanian: - fenitoiną (vaistą epilepsijai gydyti); - valpro rūgštį (vaistą epilepsijai gydyti); - probenecidą (vaistą podagrai gydyti); - flukonazolą, rifampiciną ar rifapentiną (infekcijoms gydyti vartojamus antibiotikus).
Bulgarian: Наблюдаваният ефект на селексипаг спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка е сходен при всички индивидуализирани поддържащи дози, което се доказва от коефициента на риск за трите предварително определени категории (0,60 за 200-400 микрограма два пъти дневно, 0,53 за 600-1 000 микрограма два пъти дневно, и 0,64 за 1 200-1 600 микрограма два пъти дневно), който съответства на общия терапевтичен ефект (0,60).
Lithuanian: Pastebėtas seleksipago poveikis, palyginti su placebu, pirminei (pagrindinei) vertinamajai baigčiai buvo pastovus tarp individualių palaikomųjų dozių, kaip rodo trijų nustatytų kategorijų rizikos santykis (0,60 - 200-400 mikrogramų du kartus per parą, 0,53 - 600-1000 mikrogramų du kartus per parą, 0,64 - 1200-1600 mikrogramų du kartus per parą).
Bulgarian: При подрастващи кучета спорадично се наблюдава инвагинация вследствие на ефекти върху чревния мотилитет, свързани с простациклина.
Lithuanian: Buvo pastebėta šunų jauniklių sporadinių žarnų invaginacijų dėl su prostaciklinu susijusio poveikio žarnyno peristaltikai.
Bulgarian: Експозицията на селексипаг и активния му метаболит при тези двама пациенти е била подобна на тази при пациенти с умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане.
Lithuanian: Šių dviejų tiriamųjų seleksipago ir jo veikliojo metabolito ekspozicija buvo panaši kaip ir tiriamųjų, kurių kepenų funkcijos sutrikimas vidutinio sunkumo (Child-Pugh B klasė).
Bulgarian: При всеки пациент дозата трябва да бъде титрирана до най-високата индивидуално поносима доза, която може да е в диапазон от 200 микрограма, прилагани два пъти дневно, до 1 600 микрограма, прилагани два пъти дневно (индивидуализирана поддържаща доза).
Lithuanian: Kiekvienam pacientui dozę reikia laipsniškai didinti iki didžiausios individualiai toleruojamos dozės, kuri gali svyruoti nuo 200 mikrogramų du kartus per parą iki 1600 mikrogramų du kartus per parą (individuali palaikomoji dozė).
Bulgarian: При наличие на 400/100 mg лопинавир/ритонавир два пъти дневно, силен инхибитор на OATP (OATP1B1 и OATP1B3) и P-gp, експозицията на селексипаг се е повишила приблизително 2-кратно, докато експозицията на активния метаболит на селексипаг не се е променила.
Lithuanian: Vartojant 400/100 mg lopinaviro / ritonaviro, stipraus OATP (OATP1B1 ir OATP1B3) ir P-gp inhibitoriaus, du kartus per parą, seleksipago ekspozicija padidėjo apytiksliai 2 kartus, o seleksipago veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
Bulgarian: Смърт до EOT + 7 дниг n (%)
Lithuanian: Mirtis iki gydymo pabaigos + 7 dienosd n (%)
Bulgarian: Понижение на хемоглобина
Lithuanian: Sumažėjęs hemoglobino kiekis
Bulgarian: В проучвания фаза 1 и 2 е наблюдавано леко понижение на плазмените нива на фактора на von Willebrand (vWF) при селексипаг; стойностите на vWF са останали над долната граница на нормалния диапазон.
Lithuanian: 1 ir 2 fazės seleksipago tyrimuose buvo pastebėtas nedidelis von Willebrand faktoriaus (vWF) kiekio sumažėjimas plazmoje.
Bulgarian: Експозицията на активния метаболит в равновесно състояние при тези пациенти при схема на прилагане веднъж дневно се предвижда да е подобна на тази при здрави лица при схема на прилагане два пъти дневно.
Lithuanian: Numatoma, kad šių pacientų veikliojo metabolito esant pusiausvyrinei koncentracijai ekspozicija skiriant dozę kartą per parą bus panaši į sveikų tiriamųjų, vartojančių dozę du kartus per parą.
Bulgarian: Картонени кутии с 10 или 60 филмирани таблетки и 60 или 140 филмирани таблетки (опаковки за титриране).
Lithuanian: Kartono dėžutės po 10 arba 60 plėvele dengtų tablečių ir po 60 arba 140 plėvele dengtų tablečių (dozės pritaikymo pakuotės).
Bulgarian: С времето Вашият лекар или медицинска сестра може да коригира поддържащата Ви доза, ако е необходимо.
Lithuanian: Jei reikėtų, laikui bėgant gydytojas ar slaugytojas gali pakoreguoti palaikomąją dozę.