FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm je liek znižujúci množstvo kyseliny, ktorú tvorí žalúdok (selektívny inhibítor protónovej pumpy).
Slovenian: Lansoprazol-ratiopharm je zdravilo, ki zmanjša količino kisline, ki jo izloča želodec (selektivni zaviralec protonske črpalke).
Slovak: Obavy sa týkali nezrovnalostí pri porovnaní dávkovania referenčných prípravkov v trojkombinačnej liečbe na eradikáciu H. pylori a indikácie 15 miligramového dávkovania.
Slovenian: Zadržki so bili predloženi zaradi neskladnosti pri primerjavi z referenčnimi zdravili v zvezi z odmerjanjem v tritirni terapiji za eradikacijo H.pylori ter navedbe oblike 15 mg odmerka.
Slovak: V očakávaní schválenia a výsledkov správy 3-2005 z Maastrichtu sa odporúča dávka 500 mg klaritromycínu dvakrát denne.
Slovenian: Potrebno je počakati na potrditev kot tudi na poročilo s 3. konsenz konference v Maastrichtu 2005, do takrat pa je priporočen odmerek klaritromicina 500 mg dvakrat dnevno.
Slovak: Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm po dátume expirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Slovenian: Zdravila Lansoprazol-ratiopharm ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici ali pretisnem omotu.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie pečene nemajú užívať Lansoprazol-ratiopharm, ani nemajú dostávať kombinovanú liečbu s klaritromycínom.
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro delovanja jeter ne smejo jemati zdravila Lansoprazol-ratiopharm niti ne smejo biti podvrženi kombiniranemu zdravljenju s klaritromicinom.
Slovak: Fluvoxamín (liek na liečbu depresií), ketokonazol a itrakonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií), inhibítory proteáz (liečivá používané v liečbe AIDS) a makrolidy (určitý druh antibiotík) môžu značne zvýšiť koncentráciu lansoprazolu v krvi a tak zvýšiť účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm.
Slovenian: Fluvoksamine (zdravilo za zdravljenje depresije), ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb), zaviralci proteaze (zdravilne učinkovine za zdravljenje okužbe z virusom AIDS) in makrolidi (vrsta antibiotikov) lahko znatno povečajo koncentracijo lansoprazola v krvi tako povečajo učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Slovak: Na začiatku alebo konci súčasného užívania s liekom Lansoprazol-ratiopharm sa majú monitorovať plazmatické koncentrácie takrolimu.
Slovenian: Na začetku in koncu sočasne uporabe zdravila Lansoprazol-ratiopharm je treba nadzorovati koncentracijo takrolimusa v plazmi.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm nemajú užívať deti, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Otroci ne smejo uporabljati zdravila Lansoprazol-ratiopharm, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Slovak: Odporúčanú dávku je možné podávať dvakrát denne vo forme jednej 30 mg kapsuly alebo dvoch 15 mg kapsúl, keďže zloženie jednej 30 mg kapsuly lansoprazolu je presne také isté ako zloženie dvoch 15 mg kapsúl, ako sa to pre obe liekové sily uvádza v časti 3.2.P1
Slovenian: Priporočen odmerek je izpolnjen z dajanjem ene 30 mg kapsule ali dveh 15 mg kapsul dvakrat dnevno, kajti sestava ene kapsule s 30 mg lansoprazola je popolnoma enaka sestavi dveh kapsul s 15 mg lansoprazola, kakor je razvidno iz »Opisa in sestave zdravila (3.2.P1)« za obe jakosti.
Slovak: Užívanie lieku Lansoprazol-ratiopharm môže maskovať príznaky nádoru a oneskoriť diagnostiku tohto ochorenia.
Slovenian: Jemanje zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko zakrije znake tumorja in prepreči pravočasno diagnosticiranje te bolezni
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm sa neodporúča užívať deťom, pretože sa nezistila jeho bezpečnosť a účinnosť u tejto skupiny pacientov.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharmRATIOPHARM ne priporočamo za uporabo pri otrocih, ker v tej skupini bolnikov njegova varnost in učinkovitost nista bili potrjeni.
Slovak: Kombinácii lansoprazolu a ketokonazolu alebo itrakonazolu sa má vyhnúť, pretože zníženie žalúdočnej kyseliny vyvolané užívaním lieku Lansoprazol-ratiopharm môže narušiť absorpciu iných liekov do krvi, čo vedie k poddávkovaniu.
Slovenian: Ketokonazol in itrakonazol (zdravili za zdravljenje glivičnih okužb) Kombinaciji lansoprazola in ketokonazola ali itrakonazola se je treba izogibati, ker zmanjšanje količine želodčne kisline pri jemanju zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko poslabša absorpcijo drugih zdravil v kri in tako povzroči zmanjšanje odmerka.
Slovak: Tvrdé gastrorezistentné kapsuly
Slovenian: Gastrorezistentna kapsula, trda Peroralna uporaba
Slovak: Účinok lieku Lansoprazol-ratiopharm môžu ovplyvniť tieto lieky alebo skupiny liečiv:
Slovenian: Na učinek zdravila Lansoprazol-ratiopharm lahko vplivajo naslednja zdravila ali skupine zdravil
Slovak: Pri rozhodovaní o tom, či dojčiť, alebo v liečbe liekom Lansoprazol-ratiopharm pokračovať, alebo liečbu vysadiť, treba vziať do úvahy výhody dojčenia pre dieťa a výhody liečby liekom Lansoprazolratiopharm pre matku.
Slovenian: Pri odločitvi, ali je treba dojenje ali zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm nadaljevati ali prekiniti, je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Lansoprazolratiopharm za mater.
Slovak: Lansoprazol ratiopharm 15 mg, 30 mg, gastrorezistentné kapsuly tvrdé, boli predložené na arbitrážne konanie podľa článku 29 nariadenia Rady 2001/83/ES v znení zmien a doplnení, po obavách vyslovených
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ratipharm 15-mg, 30-mg gastrorezistentne kapsule, trde, je bilo napoteno na arbitražni postopek v skladu s členom 29 Direktive Sveta 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaradi zadržkov, ki sta jih predložili Nemčija in Portugalska v okviru postopka medsebojnega priznavanja s Finsko, ki je bila referenčna država članica.
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Slovenian: [Glejte Dodatek I - podatke je treba dopolniti v posameznih državah]
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávka 15 mg)
Slovenian: Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede (15 mg odmerek)
Slovak: Ak užívate Lansoprazol-ratiopharm, mali by ste sa vyhnúť dojčeniu, pretože s jeho užívaním počas laktácie sú nedostatočné skúsenosti.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lansoprazol-ratiopharm se morate izogibati dojenju, ker so izkušnje z njegovo uporabo med dojenjem omejene.
Slovak: Nemecko
Slovenian: Avstrija
Slovak: Súčasné podávanie lansoprazolu zvyšuje plazmatické koncentrácie takrolimu (substrát pre CYP31 a Pgp).
Slovenian: Takrolimus Sočasna uporaba z lansoprazolom poveča koncentracijo takrolimusa (substrat encimov CYP3A in P
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE Lansoprazol-ratiopharm Neužívajte Lansoprazol-ratiopharm: - ak ste alergický (precitlivený) na lansoprazol alebo niektorú z jeho ďalších zložiek.
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Lansoprazol-ratiopharm Ne jemljite zdravila Lansoprazol-ratiopharm - če ste alergični na (preobčutljivi za) lansoprazol ali katerokoli sestavino zdravila Lansoprazol-ratiopharm.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV, PREDNESENÝCH AGENTÚROU
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, PREDSTAVLJENI S STRANI EVROPSKE AGENCIJE ZA ZDRAVILA
Slovak: Ak užijete viac Lansoprazol-ratiopharm, ako máte Povedzte to vždy svojmu lekárovi.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lansoprazol-ratiopharm, kot bi smeli: vedno se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Užívanie Lansoprazol-ratiopharm s jedlom a nápojmi Odporúča sa, aby ste užívali Lansoprazol-ratiopharm pred jedlom, pretože súčasný príjem jedla znižuje dostupnosť lansoprazolu pre organizmus.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol-ratiopharm je priporočeno jemati pred obroki, ker sočasno uživanje hrane zmanjša uporabnost lansoprazola v telesu.
Slovak: Lansoprazol-ratiopharm preto vedie k mierne zvýšenému riziku infekcií gastrointestinálneho traktu, ako napríklad infekcií vyvolaných baktériami Salmonella a Campylobacter.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lansoprazol-RATIOPHARM zato nekoliko poveča tveganje okužb prebavil, kot so okužbe s salmonelo in bakterijo Campylobacter.
Slovak: zväčšenie prsnej žľazy u mužov, sekrécia mlieka z prsnej žľazy.
Slovenian: Hormonske motnje Zelo redki: povečanje prsnih žlez pri moških, mlečni izloček iz prsnih žlez
Slovak: Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G.
Slovenian: Avstrija ratiopharm Arzneimittel Vertriebs -GmbH Albert-Schweitzer-G. 3 1140 Dunaj
Slovak: Počas liečby liekom Lansoprazol-ratiopharm sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ako napríklad závraty a slabosť (pozri časť 4.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Med zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm se lahko pojavijo stranski učinki, kot sta omotica in utrujenost (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Slovak: - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm v kombinovanej liečbe s antibiotikami na eradikáciu Helicobacter pylori; vtedy by ste si mali prečítať aj písomnú informáciu pre užívateľov, platnú pre tieto antibiotiká, - ak užívate Lansoprazol-ratiopharm dlhšie ako 1 rok, liečba má byť pravidelne sledovaná, pričom lekár má starostlivo zvážiť prínos oproti riziku, - ak máte problémy so zrakom pri dlhodobom užívaní (dlhšom než 1 rok), liečba liekom Lansoprazol-ratiopharm sa má okamžite prerušiť a mali by ste konzultovať s očným lekárom.
Slovenian: "Kako jemati zdravilo Lansoprazolratiopharm"), - če zdravilo Lansoprazol-ratiopharm uporabljate skupaj z antibiotiki pri kombiniranem zdravljenju za eradikacijo bakterije Helicobacter pylori, morate pozorno prebrati tudi navodila za uporabo teh antibiotikov, - če zdravilo Lansoprazol-ratiopharm jemljete več kot eno leto, mora zdravnik redno nadzirati zdravljenje ter oceniti koristi in tveganje, - če po dolgotrajnem zdravljenju (daljšem od 1 leta) z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm opazite težave z vidom, morate zdravljenje nemudoma prekiniti in se posvetovati z okulistom.
Slovak: Počas gravidity sa neodporúča užívať Lansoprazol-ratiopharm.
Slovenian: Uporaba zdravila Lansoprazol-ratiopharm med nosečnostjo ni priporočena.
Slovak: Eradikácia H. pylori a hojenie peptického vredu (dávkovanie)
Slovenian: Eradikacija H. pylori in zdravljenje želodčne razjede (odmerjanje)
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť rozhodnutie o registrácii, na ktoré sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov, všetko uvedené v prílohe III, pre Lansoprazol ratiopharm a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Slovenian: ¾ so bili Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo, ki jih je predlagal vlagatelj, ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave znotraj Odbora, je CHMP za Lansoprazol ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I), za katere so Povzetki glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo opredeljeni v Dodatku III, priporočil odobritev dovoljenj za promet.
Slovak: Pred liečbou liekom Lansoprazol-ratiopharm - diagnóza vredov dvanástnika alebo žalúdka a zápal pažeráka v dôsledku refluxu žalúdočnej kyseliny majú byť potvrdené gastroskopicky alebo inou vhodnou diagnostickou metódou (napr.
Slovenian: - Pred zdravljenjem z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm - diagnozo razjed dvanajstnika ali želodca in vnetje požiralnika zaradi refluksa želodčne kisline je treba potrditi z gastroskopijo ali drugo ustrezno diagnostično metodo (npr. rentgenskim slikanjem s kontrastnim sredstvom) - pred zdravljenjem želodčne razjede z zdravilom Lansoprazol-ratiopharm je treba izključiti možnost obstoja malignega tumorja na želodcu.
Slovak: Deti Použitie lansoprazolu u detí sa neodporúča pre nedostatok údajov o bezpečnosti a účinnosti.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti, uporaba lansoprazola pri otrocih ni priporočljiva.
Slovak: Cievne poruchy
Slovenian: Motnje okušanja
Slovak: Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 15 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Lansoprazol ratiopharm a pridružené názvy (pozri Prílohu I) 30 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
Slovenian: < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 15 mg gastrorezistentne trde kapsule> < Lansoprazol -ratiopharm in povezana imena (glejte Dodatek I) 30 mg gastrorezistentne trde kapsule>
Slovak: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Nemecko
Slovenian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Nemčija
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), žlť chinolínová (E104) - len 15mg kapsuly. 6.2 Inkompatibility
Slovenian: Kinolinsko rumeno (E104) - le v 15-miligramskih kapsulah
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemecko [Pozri Prílohu I - má byť vyplnená národne]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Nemčija
Slovak: Dňa 30. novembra 2006 bola predložená žiadosť o preskúmanie podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnkov.
Slovenian: 30. novembra 2006 je bila vloga predana in predložena v presojo skladno s členom 29 Direktive 2001/83/EC, s spremembami.
Slovak: V septembri 2006 sa začal postup vzájomného uznávania pre lansoprazol zahŕňajúci 16 príslušných členských štátov, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Slovenian: Septembra leta 2006 se je za zdravilo Lansoprazol začel postopek medsebojnega priznavanja, v katerega je vključenih 16 zadevnih držav članic in Združeno kraljestvo kot referenčna država članica.
Slovak: Veľká Británia TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovenian: Velika Britanija TEVA UK Limited Brampton Road,
Slovak: Výbor CHMP odporučil udeliť povolenie (povolenia) na uvedenie na trh.
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom(i).
Slovak: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovenian: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Slovak: %) boli mimo konvenčných hraníc, spĺňajú širšie 75 - 133 % kritérium.
Slovenian: 78 do 110 %), nahajale zunaj običajnih meja, pa izpolnjujejo zahteve širšega merila, ki se nahaja v območju od 75 do 133 %.
Slovak: Lansoprazol má široký terapeutický záber bez ohľadu na svoju klinickú účinnosť a bezpečnosť.
Slovenian: Zdravilo Lansoprazol ima veliko terapevtsko širino kar zadeva njegovo klinično učinkovitost in varnost.
Slovak: Referenčný členský štát schválil produkt na základe výsledkov štúdie skúmajúcej bioekvivaleciu nalačno, ktorá preukázala jednoznačnú ekvivalenciu, čo dokázali 90 % intervaly spoľahlivosti (IS) pre AUC a Cmax, ktoré boli v konvenčnom 80 - 125 % rozsahu bioekvivalencie.
Slovenian: Referenčna država članica je zdravilo odobrila na osnovi rezultatov študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na tešče, in pri kateri se je pokazala nedvoumna enakovrednost, kar se izkazuje z 90 % intervalom zaupanja (CI) za površino pod krivuljo (AUC) in Cmaks, ki sta se nahajali znotraj običajnega 80 do 125- odstotnega območja biološke enakovrednosti.
Slovak: Z dokumentácie, ktorá bola predložená výboru CHMP, vyplýva, že testovaný a referenčný produkt sú v podstate podobné.
Slovenian: Dokumentacija, predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), kaže, da sta si testno zdravilo in referenčno zdravilo bistveno podobna.
Slovak: Má tiež rovnú krivku dávky/reakcie, t. j. účinnosť lieku väčšinou nezávisí od dávky.
Slovenian: Poleg tega je pri njem krivulja odmerek/odziv izravnana, to pomeni, da je njegova učinkovitost v veliki meri neodvisna od odmerka.
Slovak: Túto skutočnosť podporili dve podobné štúdie skúmajúce bioekvivalenciu po prijatí potravy, v ktorých bol použitý rovnaký referenčný liek a rovnaký testovaný liek s rovnakým číslom šarže, pričom sa dosiahli úplne odlišné výsledky a intervaly spoľahlivosti boli v konvenčne prijateľných hraniciach.
Slovenian: To je podprto z dvema podobnima študijama pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, pri katerih je bilo uporabljeno enako referenčno zdravilo in enako testno zdravilo z enako serijsko številko, prišlo pa je do popolnoma različnih rezultatov, intervali zaupanja pa so se nahajali znotraj običajno sprejemljivih meja.
Slovak: To je známa farmakokinetická charakteristika lansoprazolu, zvlášť keď sa užíva s vysokokalorickým jedlom obsahujúcim tuky ako v danom prípade.
Slovenian: To je znana farmakokinetična lastnost zdravila Lansoprazola, še posebno če se ga jemlje skupaj s hrano, ki vsebuje veliko maščob in kalorij, kot v tem primeru.
Slovak: Lansoprazol je inhibítor protónovej pumpy, ktorý inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a používa sa na liečbu dvanástnikového a benígneho žalúdočného vredu, gastroezofágového refluxu a podobných stavov.
Slovenian: Lansoprazol je zaviralec protonske črpalke, ki zavira izločanje želodčne kisline in se uporablja za zdravljenje razjed v dvanajstniku in benignih razjed v želodcu, za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in s tem povezanih bolezenskih stanj.
Slovak: V prípade obidvoch produktov sa jednoznačne preukázal vplyv potravy, hoci sa zdá, že generický produkt je ovplyvnený viac, väčšinou v dôsledku veľkej intrapersonálnej variability.
Slovenian: Pri obeh zdravilih je vpliv hrane izrazit, čeprav se zdi, da je ta vpliv pri generičnem zdravilu še večji, zaradi velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov.
Slovak: To znamená, že malý rozdiel v krvných hladinách referenčného a testovaného produktu, ktorý sa preukázal po prijatí potravy, nemá žiadny klinický význam.
Slovenian: Iz tega izhaja, da majhna razlika v koncentracijah v krvi med referenčnim in testno zdravilom, ki so jo ugotovili v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima nobenega kliničnega pomena.
Slovak: Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovenian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugal
Slovak: Lansoprazol 15 a 30 mg gastrorezistentné tvrdé kapsuly (Teva UK Ltd) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku lansoprazol.
Slovenian: Lansoprazol 15 mg in 30 mg gastrorezistentne trde kapsule (Teva UK Ltd) sta generični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino lansoprazol.
Slovak: Výsledky sa tiež považovali za prijateľné na klinickom podklade, pretože účinnosť lansoprazolu väčšinou nezávisí od dávky v tomto terapeutickom rozsahu dávok.
Slovenian: Poleg tega so rezultate obravnavali kot sprejemljive na kliničnih temeljih, saj je v tem razponu terapevtskih odmerkov učinkovitost lansoprazola v veliki meri neodvisna od odmerka.
Slovak: Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovenian: TEVA Generics GmbH Kandelstraße 10, D-79199 Kirchzarten
Slovak: Výsledky týchto štúdií skúmajúcich bioekvivalenciu po prijatí potravy dokazujú, že biologická dostupnosť lansoprazolu je nielenže značne znížená, keď sa liek užíva s jedlom, ale aj absorpcia lieku v prítomnosti jedla môže byť veľmi premenlivá.
Slovenian: Rezultati teh študij pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, kažejo, da biološka razpoložljivost zdravila Lansoprazola, kadar se ga jemlje skupaj s hrano, ni samo znatno manjša, temveč da je v prisotnosti hrane lahko zelo neurejena.
Slovak: Žiadateľ poskytol dostatočné údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že výsledok štúdie skúmajúcej bioekvivalenciu po prijatí potravy nevedie k potenciálnemu riziku pre verejné zdravie.
Slovenian: Priskrbel je dovolj podatkov v podporo temu, da izid študije, v kateri so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, nima za posledico morebitnih tveganj za javno zdravje.
Slovak: Žiadateľ sa teda dostatočne venoval príslušným otázkam.
Slovenian: Mogoče je sklepati, da se je vlagatelj reševanja vprašanj lotil na zadovoljiv način.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú posledné verzie, ku ktorým sa dospelo počas postupu koordinačnej skupiny, ako je uvedené v prílohe III.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo zdravila so končne različice, ki so bile pripravljene med postopkom Skupine za usklajevanje, kot je omenjeno v Dodatku III.
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKU LANSOPRAZOL A SÚVISIACICH
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA LANSOPRAZOL IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (glejte Dodatek I)
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovenian: Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht The Netherlands
Slovak: Usúdilo sa, že v tomto prípade môže byť použité toto širšie kritérium vzhľadom na mimoriadne vysokú intrapersonálnu variabilitu (70 - 82
Slovenian: Prisotno je bilo mnenje, da se zaradi izredno velike variabilnosti znotraj posameznih bolnikov (70 do 82 %), ki se je v tej študiji pokazala v razmerah, ko so bolniki zdravilo jemali na poln želodec, v tem primeru lahko uporabi to širše merilo.
Slovak: Britannia 4° Izda., 28003
Slovenian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Slovak: Namietajúce príslušné členské štáty vzniesli námietky týkajúce sa verejného zdravia na základe toho, že hoci bola dokázaná bioekvivalencia nalačno, nebolo to tak po prijatí potravy.
Slovenian: Zadevne države članice, ki so nasprotovale, so z utemeljitvijo, da je bila biološka enakovrednost dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na tešče, ni pa bila dokazana pri bolnikih, ki so zdravilo jemali na poln želodec, opozorile na zadržke, povezane z javnim zdravjem.
Slovak: Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht, The Netherlands,
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente
Slovenian: Lansoprazol-TEVA® 15 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente
Slovenian: Lansoprazol-TEVA® 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Slovak: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O.
Slovenian: Teva Pharma B.V., Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE Mijdrecht,
Slovak: 2 injekčné liekovky
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik vložek (steklen) v napolnjenem injekcijskem peresniku
Slovak: Balenie
Slovenian: (SoloStar)
Slovak: Cesta podania
Slovenian: 2 viali
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. februar 2015
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Slovenian: Starejša populacija (≥65 let)
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Slovenian: V tej študiji niso odkrili nobenih novih varnostnih signalov.
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Slovenian: Spodnji graf prikazuje rezultate študije pri bolnikih:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 9. jún 2000
Slovenian: Datum prve odobritve: 9. junij 2000
Slovak: Dátum prvého použitia:................
Slovenian: EXP Datum prve uporabe: ...............
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Lantusu nebola stanovená.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lantus nista raziskani.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Lantusu každý deň v tom istom čase.
Slovenian: Vsak dan potrebujete eno injekcijo zdravila Lantus ob istem času dneva.
Slovak: Obidve skupiny dostávali bolusový inzulín pred jedlom.
Slovenian: V obeh skupinah so pred obroki prejeli bolus insulina.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Lantus.
Slovenian: Zdravnik vam bo pokazal, v kateri predel kože injicirajte zdravilo Lantus.
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti zvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Slovenian: To je lahko nevarno v okoliščinah, v katerih sta ti zmožnosti posebno pomembni (npr. pri vožnji avtomobila ali upravljanju s stroji).
Slovak: Lantus sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Slovenian: Zdravilo Lantus je treba aplicirati enkrat na dan, in sicer kadarkoli, vendar vsak dan ob istem času.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C - 8°C).
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je treba razmisliti, ali je priporočljivo, da bolnik vozi ali upravlja s stroji.