FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During combined administration with a single dose of asenapine 5 mg, fluvoxamine 25 mg twice daily resulted in a 29 % increase in asenapine AUC.
French: L'administration combinée d'une dose unique d'asénapine 5 mg, de fluvoxamine 25 mg deux fois par jour a entraîné une augmentation de 29 % de l'ASC de l'asénapine.
English: How to store Sycrest
French: Comment conserver Sycrest
English: There have been post-marketing reports of serious hypersensitivity reactions in patients treated with asenapine, including anaphylactic/anaphylactoid reactions, angioedema, swollen tongue and swollen throat (pharyngeal oedema).
French: Depuis la commercialisation, il a été rapporté des réactions d'hypersensibilité graves chez des patients traités par l'asénapine, comprenant des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes, des angioœdèmes, des gonflements de la langue et de la gorge (œdèmes pharyngés).
English: In a second PK study using flavoured sublingual tablets, the 10 mg twice daily dose in a paediatric population (10 to 17 years of age, inclusive) resulted in an approximate dose-proportional increase in asenapine exposure compared to 5 mg twice daily.
French: Dans une seconde étude pharmacocinétique réalisée avec des comprimés sublinguaux aromatisés, la dose de 10 mg deux fois par jour dans une population pédiatrique (âgée 10 à 17 ans inclus) a entraîné une augmentation approximativement proportionnelle de l'exposition à l'asénapine par rapport à la dose de 5 mg deux fois par jour.
English: A pharmacokinetic study and a short term efficacy and safety study were performed in a paediatric population (ages 10-17 years) with manic or mixed episodes associated with bipolar I disorder.
French: Une étude pharmacocinétique et une étude évaluant l'efficacité et la sécurité à court terme ont été menées dans une population pédiatrique (10 à 17 ans) atteinte d'épisodes maniaques ou mixtes associés à des troubles bipolaires de type I. La sécurité à long terme dans cette population a été étudiée dans une étude d'extension de 50 semaines, ouverte, non contrôlée.
English: The most common adverse reactions (≥ 5 % and at least twice the rate of placebo) reported in paediatric patients with bipolar I disorder were somnolence, sedation, dizziness, dysgeusia, hypoaesthesia oral, paraesthesia oral, nausea, increased appetite, fatigue, and weight increased (see Weight increase above).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 % et au moins deux fois le taux rapporté avec le placebo) chez les patients pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I étaient : somnolence, sédation, étourdissements, dysgueusie, hypoesthésie buccale, paresthésie buccale, nausées, augmentation de l'appétit, fatigue et prise de poids (voir Prise de poids ci-dessus).
English: abnormal movements of the eyes, involuntary muscle contractions, slow movements, or restlessness - unpleasant sensations in the legs (also called restless legs syndrome) - speech problems - abnormal slow or fast heartbeat - middle heart block - abnormal electrocardiogram (prolongation of the QT interval) - low blood pressure upon standing - low blood pressure - tingling of the tongue or in the mouth - swollen or painful tongue - difficulty in swallowing - ulcers, soreness, redness, swelling, and blisters within the mouth - sexual dysfunction - lack of regular menstrual periods
French: mouvements anormaux des yeux, contractions musculaires involontaires, mouvements ralentis, ou agitation - sensations désagréables dans les jambes (aussi appelées syndrome des jambes sans repos) - problèmes d'élocution - rythme cardiaque anormalement ralenti ou accéléré - bloc cardiaque - électrocardiogramme anormal (allongement de l'intervalle QT) - pression artérielle basse après s'être levé - pression artérielle basse - picotements de la langue ou dans la bouche - langue gonflée ou douloureuse - difficulté à avaler - ulcères, douleurs, rougeurs, gonflements et cloques à l'intérieur de la bouche - dysfonctionnement sexuel - irregularité des règles
English: Overall, steady-state asenapine pharmacokinetics are similar to single-dose pharmacokinetics.
French: Globalement, le profil pharmacocinétique de l'asénapine à l'état d'équilibre est similaire au profil pharmacocinétique d'une dose unique.
English: In a 12-week, placebo-controlled trial involving 326 patients with a manic or mixed episode of bipolar I disorder, with or without psychotic features, who were partially non-responsive to lithium or valproate monotherapy for 2 weeks at therapeutic serum levels, the addition of asenapine as adjunctive therapy resulted in superior efficacy to lithium or valproate monotherapy at week 3 (point estimates [95 % CI] for the change from baseline to endpoint in YMRS using LOCF analysis were -10.3 [-11.9, -8.8] for asenapine and -7.9 [-9.4, -6.4] for placebo) and at week 12 (-12.7 [-14.5, -10.9] for asenapine and -9.3 [-11.8, -7.6] for placebo) in the reduction of manic symptoms.
French: Dans un essai contrôlé versus placebo sur 12 semaines incluant 326 patients atteints d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I, avec ou sans composantes psychotiques, qui étaient partiellement non répondeurs au lithium ou au valproate, en monothérapie, pendant 2 semaines à des concentrations sériques thérapeutiques, l'ajout d'asénapine en traitement adjuvant a entrainé une efficacité supérieure par rapport au lithium ou au valproate en monothérapie à la semaine 3 (les estimations de point [IC 95 %] pour le changement depuis les valeurs initiales jusqu'au critère d'évaluation selon YMRS utilisant l'analyse LOCF étaient -10,3 [-11,9 ; -8,8] pour l'asénapine et -7,9 [-9,4 ; -6,4] pour le placebo) et à la semaine 12 (-12,7 [-14,5 ; -10,9] pour l'asénapine et -9,3 [-11,8 ; -7,6] pour le placebo) sur la réduction des symptômes maniaques.
English: In a 3-week, placebo-controlled, randomized, fixed-dose efficacy and safety trial in paediatric patients 10 to 17 years of age with bipolar I disorder, the mean change from baseline to endpoint in weight for placebo and asenapine 2.5 mg, 5 mg, and 10 mg twice daily, was 0.48, 1.72, 1.62, and 1.44 kg, respectively.
French: Dans une étude d'efficacité et de sécurité à dose fixe, d'une durée de 3 semaines, contrôlée versus placebo, randomisée, menée chez des patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans atteints de troubles bipolaires de type I, la modification moyenne du poids, entre le début et la fin de l'essai pour le placebo et l'asénapine 2,5 mg, 5 mg et 10 mg deux fois par jour était de 0,48, 1,72, 1,62 et 1,44 kg, respectivement.
English: The safety and efficacy of Sycrest was evaluated in 403 paediatric patients with bipolar I disorder who participated in a single, 3-week, placebo-controlled, double-blind trial, of whom 302 patients received Sycrest at fixed doses ranging from 2.5 mg to 10 mg twice daily.
French: La sécurité et l'efficacité de Sycrest a été évaluée chez 403 patients pédiatriques atteints de troubles bipolaires de type I, inclus dans une seule étude d'une durée de 3 semaines, en double aveugle, contrôlée versus placebo, parmi lesquels 302 patients ont reçu Sycrest à des doses fixes de 2,5 à 10 mg deux fois par jour.
English: There is no experience with asenapine in patients with severe renal impairment who have a creatinine clearance less than 15 mL/min.
French: Il n'y a aucune donnée avec l'asénapine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère dont la clairance à la créatinine est inférieure à 15 mL/min.
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
French: Il n'y a pas de donnée avec l'asénapine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 15 mL/min.
English: - Do not remove a sublingual tablet from the blister until ready to take it. - Use dry hands when touching the tablet.
French: - Ne sortez pas de comprimé sublingual de la plaquette thermoformée avant d'être prêt(e) à le prendre.
English: The clinically relevant adverse experiences identified in the paediatric bipolar and schizophrenia trials were similar to those observed in adult bipolar and schizophrenia trials.
French: Les effets indésirables cliniquement pertinents, identifiés dans les études pédiatriques menées dans les troubles bipolaires et la schizophrénie, ont été similaires à ceux observés dans les études menées chez l'adulte dans les troubles bipolaires et la schizophrénie.
English: Asenapine exhibits high affinity for serotonin 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, and 5-HT7 receptors, dopamine D2, D3, D4, and D1 receptors, α1 and α2-adrenergic receptors, and histamine H1 receptors, and moderate affinity for H2 receptors.
French: L'asénapine montre une grande affinité pour les récepteurs sérotoninergiques 5-HT1A, 5-HT1B, 5HT2A, 5-HT2B, 5-HT2C, 5-HT5, 5-HT6, 5-HT7, les récepteurs dopaminergiques D2, D3, D4 et D1, les récepteurs α1 et α2-adrénergiques et les récepteurs H1 de l'histamine ainsi qu'une affinité modérée pour les récepteurs H2.
English: In subjects with severe hepatic impairment (Child-Pugh C), a 7-fold increase in asenapine exposure was observed.
French: Chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C), une augmentation de l'exposition à l'asénapine d'un facteur sept a été observée.
English: The efficacy of asenapine in the treatment of a DSM-IV manic or mixed episode of bipolar I disorder with or without psychotic features was evaluated in two similarly designed 3-week, randomized, double-blind, flexible-dose, placebo- and active controlled (olanzapine) monotherapy trials involving 488 and 489 patients, respectively.
French: Efficacité clinique sur les troubles bipolaires de type I L'efficacité de l'asénapine dans le traitement d'un épisode maniaque ou mixte de troubles bipolaires de type I avec ou sans composantes psychotiques selon le DSM-IV a été évaluée dans deux essais de 3 semaines au schéma similaire, randomisés, en double aveugle, à doses variables, contrôlés versus placebo et comparateur actif (olanzapine) en monothérapie incluant respectivement 488 et 489 patients.
English: The tablet should not be pushed through the tablet pack.
French: Le comprimé ne doit pas être poussé à travers la plaquette thermoformée.
English: - Do not push the tablet through the blister.
French: - N'appuyez pas sur le comprimé à travers la plaquette thermoformée.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
French: Les réactions suivantes ont été rapportées chez les nouveau-nés: agitation, hypertonie, hypotonie, tremblement, somnolence, détresse respiratoire, ou trouble alimentaire.
English: In one double-blind, fixed-dose, parallel-group, 3-week placebo controlled trial in subjects with bipolar I disorder experiencing an acute manic or mixed episode involving 367 patients of which 126 received placebo, 122 received asenapine 5 mg twice daily (BID), and 119 received asenapine 10 mg BID, the primary efficacy hypothesis was met.
French: Dans un essai en double aveugle, à dose fixe, en groupes parallèles, contrôlé versus placebo, d'une durée de 3 semaines, menée chez des sujets atteints de troubles bipolaires de type I avec un épisode maniaque aigu ou mixte concernant 367 patients, parmi lesquels 126 recevaient un placebo, 122 recevaient de l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 119 recevaient de l'asénapine 10 mg deux fois par jour, l'hypothèse principale d'efficacité a été atteinte.
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère L'exposition à l'asénapine est augmentée de 7 fois chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).
English: In vivo asenapine appears to be at most a weak inhibitor of CYP2D6.
French: In vivo, l'asénapine semble être au plus un faible inhibiteur du CYP2D6.
English: The clinically relevant adverse reactions identified in the paediatric trials were generally similar to those observed in the adult trials.
French: Les effets indésirables cliniquement significatifs identifiés dans les études pédiatriques ont été généralement similaires à ceux observés dans les études menées chez les adultes.
English: No dose adjustment is required for patients with renal impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
English: - Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
French: - Ne mangez et ne buvez pas pendant 10 minutes après avoir pris le comprimé.
English: In vitro studies indicate that asenapine weakly inhibits CYP2D6.
French: Les études in vitro indiquent que l'asénapine inhibe faiblement le CYP2D6.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
French: Les deux doses d'asénapine (5 mg deux fois par jour et 10 mg deux fois par jour) ont été supérieures au placebo et ont montré une amélioration statistiquement significative de la variation du score total YMRS entre le 21
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term schizophrenia trials was 5.3 % for asenapine compared to 2.3 % for placebo.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme sur la schizophrénie était de 5,3 % pour l'asénapine comparée à 2,3 % pour le placebo.
English: Do not breast-feed when taking Sycrest.
French: N'allaitez pas pendant le traitement par Sycrest.
English: Sycrest is indicated for the treatment of moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
French: Sycrest est indiqué dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
English: Asenapine is a weak inhibitor of CYP2D6.
French: L'asénapine est un faible inhibiteur du CYP2D6.
English: The tablet pack should not be cut or torn.
French: La plaquette thermoformée ne doit être ni découpée, ni déchirée.
English: There was a statistically significant higher incidence of patients with ≥ 7 % weight gain (from baseline to endpoint) compared to placebo (3.1 %) for Sycrest 2.5 mg twice daily (9.5 %) and Sycrest 5 mg twice daily (13.1 %).
French: Une incidence statistiquement significative plus élevée de patients avec une prise de poids ≥ 7 % (entre l'état initial et la fin de l'étude) a été observée avec Sycrest 2,5 mg deux fois par jour (9,5 %) et Sycrest 5 mg deux fois par jour (13,1 %) par rapport au placebo (3,1 %).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - changes in the levels of white blood cells - difficulties in focusing with the eyes - blood clots in blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing - muscle disease presenting as unexplained aches and pains - male breast enlargement - leakage of milk or fluid from the breast
French: Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) - modifications des taux de globules blancs - difficultés d'accomodation des yeux - caillots sanguins dans les vaisseaux pulmonaires sanguins entraînant une douleur à la poitrine et une difficulté respiratoire - trouble musculaire se présentant comme des douleurs et des maux inexpliqués
English: Sycrest is used to treat moderate to severe manic episodes associated with bipolar I disorder in adults.
French: Sycrest est utilisé dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères associés aux troubles bipolaires de type I chez l'adulte.
English: What Sycrest looks like and contents of the pack The 5 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “5” on one side.
French: Qu'est-ce que Sycrest et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés sublinguaux de 5 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 5 » sur une face.
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère.
English: In clinical trials, there were few adverse reactions related to abnormal prolactin levels reported.
French: Dans les essais cliniques, quelques effets indésirables associés à des taux de prolactine anormaux ont été signalés.
English: For combination therapy a starting dose of 5 mg twice daily is recommended.
French: En polythérapie, une posologie initiale de 5 mg deux fois par jour est recommandée.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at endpoint) in the short-term, flexible-dose bipolar mania trials was 6.5 % for asenapine compared to 0.6 % for placebo.
French: La proportion de sujets ayant une prise de poids cliniquement significative (prise de poids ≥ 7 % entre le début et la fin de l'essai) dans les essais à court terme à doses variables sur les troubles maniaques bipolaires était de 6,5 % pour l'asénapine comparée à 0,6 % pour le placebo.
English: Do not cut or tear the blister.
French: Ne découpez, ni ne déchirez la plaquette thermoformée.
English: In clinical trials, cases of syncope were occasionally reported during treatment with Sycrest.
French: Dans les essais cliniques, des cas de syncope ont été occasionnellement rapportés pendant le traitement par Sycrest.
English: Asenapine is cleared primarily through direct glucuronidation by UGT1A4 and oxidative metabolism by cytochrome P450 isoenzymes (predominantly CYP1A2).
French: Capacité d'autres médicaments à modifier l'effet de Sycrest L'élimination de l'asénapine est essentiellement effectuée par glucuronidation directe par le UGT1A4 et par métabolisme oxydatif par les isoenzymes du cytochrome P450 (principalement CYP1A2).
English: - Each Sycrest 10 mg sublingual tablet contains 10 mg asenapine.
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 10 mg contient 10 mg d'asénapine.
English: The proportion of subjects with clinically significant weight gain (≥ 7 % weight gain from baseline at Day 21) was 14.1 % for asenapine 2.5 mg twice daily, 8.9 % for asenapine 5 mg twice daily, and 9.2 % for asenapine 10 mg twice daily, compared to 1.1 % for placebo.
French: ème jour) était de 14,1 % pour l'asénapine 2,5 mg deux fois par jour, 8,9 % pour l'asénapine 5 mg deux fois par jour et 9,2 % pour l'asénapine 10 mg deux fois par jour, comparée à 1,1 % pour le placebo.
English: In a population pharmacokinetic analysis, no clinical relevant effects of race on the pharmacokinetics of asenapine were found.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a révélé aucun effet clinique pertinent de l'origine ethnique sur le profil pharmacocinétique de l'asénapine.
English: - Each Sycrest 5 mg sublingual tablet contains 5 mg asenapine.
French: - Chaque comprimé sublingual de Sycrest 5 mg contient 5 mg d'asénapine.
English: Efficacy of Sycrest was not demonstrated in an 8-week, placebo-controlled, double-blind, randomized, fixed-dose trial in 306 adolescent patients aged 12-17 years with schizophrenia at doses of 2.5 and 5 mg twice daily.
French: L'efficacité de Sycrest n'a pas été démontrée dans une étude de 8 semaines, à doses fixes de 2,5 et 5 mg deux fois par jour, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 306 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints de schizophrénie.
English: Each sublingual tablet contains 10 mg asenapine (as maleate).
French: Chaque comprimé sublingual contient 10 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
English: Patients with severe hepatic impairment
French: Patients âgés atteints de psychose démentielle
English: Each sublingual tablet contains 5 mg asenapine (as maleate).
French: Chaque comprimé sublingual contient 5 mg d'asénapine (sous forme de maléate).
English: The difference in LS mean change from baseline to Day 21 in the Y-MRS total score between asenapine 10 mg BID and placebo was -3.0 points (95 % CI [-5.6, -0.4]; p-value = 0.0244).
French: ème jour, entre l'asénapine 10 mg deux fois par jours et le placebo, était -3,0 points (IC 95 % [-5,6 ; -0,4] ; p = 0,0244).
English: The incidences of the ADRs associated with asenapine therapy are tabulated below.
French: Les incidences des EIs associés au traitement par asénapine sont représentées dans le tableau suivant.
English: The recommended starting dose of Sycrest as monotherapy is 5 mg twice daily.
French: La posologie initiale recommandée de Sycrest en monothérapie est de 5 mg deux fois par jour.
English: Indicative of CYP2D6 inhibition, treatment with asenapine 5 mg twice daily resulted in a fractional decrease in DX/DM ratio to 0.43.
French: Le traitement par asénapine 5 mg deux fois par jour a entraîné une baisse fractionnelle à 0,43 du rapport DX/DM, indicateur de l'inhibition du CYP2D6.
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - weight gain - increased appetite - slow or sustained muscle contractions - restlessness - involuntary muscle contractions - slow movements, tremor - sedation - dizziness - nausea - change in taste - numb feeling of the tongue or in the mouth
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10) - prise de poids - augmentation de l'appétit - contractions musculaires lentes ou soutenues - agitation - contractions musculaires involontaires - mouvements lents, tremblements - sédation - étourdissements - nausées - modification du goût - sensation d'engourdissement de la langue ou dans la bouche - augmentation de la salive (écoulement de bave) - rigidité musculaire - fatigue - augmentation du taux de protéines du foie
English: In clinical trials, cases of tardive dyskinesia were occasionally reported during treatment with asenapine.
French: Dans les essais cliniques, des cas de dyskinésie tardive ont été rapportés occasionnellement pendant le traitement par asénapine.
English: Smoking status
French: Statut tabagique
English: Swollen tongue Dysphagia Glossodynia Paraesthesia oral
French: Langue gonflée Dysphagie Glossodynie Paresthésie buccale
English: The tablet should not be removed from the blister until ready to take it. Dry hands should be used when touching the tablet.
French: Le comprimé ne doit pas être extrait de la plaquette tant que le patient n'est pas prêt à le prendre.
English: OUTER CARTON (10 mg)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (10 mg)
English: Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
French: Ne pas manger ou boire pendant 10 minutes suivant la prise du comprimé.
English: EU/1/10/640/001 20 sublingual tablets EU/1/10/640/002 60 sublingual tablets EU/1/10/640/003 100 sublingual tablets
French: EU/1/10/640/001 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/002 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/003 100 comprimés sublinguaux
English: The 10 mg sublingual tablets are round white to off-white tablets marked with “10” on one side.
French: Les comprimés sublinguaux de 10 mg sont des comprimés ronds blancs à blanc cassé portant un « 10 » sur une face.
English: EU/1/10/640/004 20 sublingual tablets EU/1/10/640/005 60 sublingual tablets EU/1/10/640/006 100 sublingual tablets
French: EU/1/10/640/004 20 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/005 60 comprimés sublinguaux EU/1/10/640/006 100 comprimés sublinguaux
English: OUTER CARTON (5 mg)
French: EMBALLAGE EXTERIEUR (5 mg)
English: - Do not swallow or chew on the tablet.
French: - N'avalez pas ou ne mâchez pas le comprimé.
English: Peelable blister.
French: Plaquette thermoformée pelable.