FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Multaq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Multaq jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Multaq.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Multaq.
Dutch: Multaq was minder effectief dan amiodaron voor het handhaven van een normaal hartritme: ofwel kwam na een jaar het atriumfibrilleren terug ofwel werd de behandeling stopgezet bij 75% van de patiënten die Multaq innamen, terwijl dit voorkwam bij 59% van de patiënten die amiodaron kregen.
Maltese: Multaq kien inqas effettiv minn amiodaron fiż-żamma tar-ritmu normali: wara sena, il-fibrillazzjoni atrijali reġgħet feġġet jew il-kura twaqqfet f'75% tal-pazjenti li jieħdu Multaq, meta mqabbla ma' 59% tal-pazjenti li jieħdu amiodaron.
Dutch: Waarom is Multaq goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Multaq?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Multaq (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een verhoogd gehalte aan creatinine (een afbraakproduct van spierweefsel) in het bloed, een verlenging van het QTc/Bazett-interval (een verandering in de elektrische activiteit van het hart) en congestief hartfalen (een bepaalde hartziekte), maar deze laatste bijwerking kwam evenzeer voor bij patiënten die bij klinische onderzoeken een placebo namen.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Multaq (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma żieda fil-livelli tad-demm ta' kreatinina (prodott ta' tkissir tal-muskoli), ‘QTc Bazett' imtawwal (alterazzjoni tal-attività elettrika tal-qalb) u insuffiċjenza kardijaka konġestiva (tip ta' mard tal-qalb), iżda dan l-effett sekondarju seħħ b'rata simili f'pazjenti li ħadu plaċebo fi studji kliniċi.
Dutch: Multaq voorkwam fibrilleren met een gemiddelde van 116 dagen in vergelijking met 53 dagen bij placebo.
Maltese: Multaq ipprevjena l-fibrillazzjoni għal medja ta' 116-il jum meta mqabbla ma' 53 jum bi plaċebo.
Dutch: Multaq bevat de werkzame stof dronedaron.
Maltese: Multaq fih is-sustanza attiva dronedaron.
Dutch: Uit de eerste drie studies, waaraan 1 411 patiënten deelnamen, bleek dat Multaq werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) voor het voorkómen van atriumfibrilleren.
Maltese: L-ewwel tliet studji li involvew, 1,411-il pazjent, sabu li Multaq kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) fil-prevenzjoni tal-fibrillazzjoni atrijali.
Dutch: In een zesde studie (Pallas) werd Multaq vergeleken met een placebo bij patiënten van 65 jaar en ouder met permanent atriumfibrilleren en diverse risicofactoren.
Maltese: Is-sitt studju (PALLAS) qabbel Multaq ma' plaċebo f'pazjenti li għandhom aktar minn 65 sena b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u diversi fatturi ta' riskju.
Dutch: Multaq is een anti-arrythmicum dat gebruikt wordt voor het handhaven van een normaal hartritme bij volwassenen bij wie het normale hartritme hersteld is na een periode van persistent atriumfibrilleren.
Maltese: Multaq huwa mediċina antiaritmika li tintuża biex iżżomm ritmu normali tal-qalb fl-adulti li r-ritmu talqalb normali tagħhom reġa' lura għan-normal wara perjodu ta' fibrillazzjoni atrijali persistenti jew parossistika.
Dutch: In september 2011 werd deze indicatie beperkt tot het handhaven van een normale hartslag bij ‘persistent' of ‘paroxismaal' atriumfibrilleren nadat het normale hartritme is hersteld.
Maltese: F'Settembru 2011 din l-indikazzjoni kienet ristretta biex jinżamm ir-ritmu tal-qalb normali f'fibrillazzjoni atrijali ‘persistenti' jew ‘parossistika' wara li jerġa' jkun hemm ritmu tal-qalb normali.
Dutch: Hiertoe behoren ook de gegevens uit het Pallas-onderzoek.1
Maltese: Dan kien b'segwitu ta' rieżami ta' data li saret disponibbli mill-awtorizzazzjoni tiegħu inkluż data millistudju PALLAS 1.
Dutch: Multaq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (400 mg) en de aanbevolen dosis is tweemaal daags één tablet die tijdens het ontbijt en avondeten moeten worden ingenomen.
Maltese: Multaq jiġi bħala pilloli (400 mg) u d-doża rakkomandata hija pillola darbtejn kuljum meħuda flimkien mal-ikel ta' filgħodu u ta' filgħaxija.
Dutch: Overige informatie over Multaq
Maltese: Kif jintuża Multaq?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Multaq verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Multaq fis-26 ta' Novembru 2009.
Dutch: Atriumfibrilleren treedt op wanneer de atria (de bovenste hartkamers) onregelmatig en snel samentrekken; deze afwijking kan kortdurend zijn (paroxysmaal) of kan langer duren dan een paar dagen (persistent)
Maltese: Il-fibrillazzjoni atrijali sseħħ meta l-atrija (il-kavitajiet ta' fuq tal-qalb) ikollhom kontrazzjonijiet irregolari u rapidi, u din l-abnormalità tista' tkun ta' perjodu qasir (parossistika) jew tista ddum aktar minn ftit jiem (persistenti).
Dutch: <BIJLAGE III> [For referral procedures]
Maltese: <ANNESS III> [For referral procedures]
Dutch: <...> <6 maanden> <...> <1 jaar> <18 maanden> <2 jaar> <30 maanden> <3 jaar> <…>
Maltese: <…> <6 xhur> <…> <sena> <18-il xahar> <sentejn> <30 xahar> <3 snin> <…>
Dutch: <Klinische werkzaamheid en veiligheid>
Maltese: <Effikaċja klinika u sigurtà>
Dutch: <Environmental Risk Assessment (ERA)>
Maltese: < Rapport ta' Stima tar-Riskju Ambjentali (ERA) >
Dutch: <Distributie>
Maltese: <Distribuzzjoni>
Dutch: <Farmacodynamische effecten>
Maltese: <Effetti farmakodinamiċi>
Dutch: <{MM/JJJJ}>
Maltese: {Isem}
Dutch: <Vruchtbaarheid>
Maltese: <Fertilità>
Dutch: <Lineariteit/non-lineariteit>
Maltese: < Linearità/nuqqas ta' linearità>
Dutch: <Eliminatie>
Maltese: <Eliminazzjoni>
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" aanhangsel V.*
Maltese: Tista' wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta' rappurtar nazzjonali imniżżla f' HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Template_or_form/2013/03/WC500139752.doc" Appendiċi V*.
Dutch: <Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)>
Maltese: <Relazzjoni(jiet) farmakokinetika(ċi)/farmakodinamika(ċi)>
Dutch: <{(Fantasie)naam} is een biosimilar.
Maltese: <{(Isem Ivvintat)} hu prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]> [For referral procedures, as appropriate]
Maltese: <[Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures, as appropriate]
Dutch: PAGE 1
Maltese: EQ PAGE 1
Dutch: <Absorptie>
Maltese: <Assorbiment>
Dutch: <{DD maand JJJJ}>
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Dutch: <Biotransformatie>
Maltese: <Bijotrasformazzjoni>
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de <patiënt><gebruiker>
Maltese: Informazzjoni għall-<pazjent> <utent>
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Maltese: <{Isem ta' l-Istat Membru}><{Isem tal-prodott mediċinali}>
Dutch: <[nationaal te implementeren]> [For referral procedures]
Maltese: <[Biex timtela mill-pajjiż partikolari]> [For referral procedures]
Dutch: DOSIMETRIE>
Maltese: DOŻIMETRIJA>
Dutch: <Er zijn geen gegevens beschikbaar.> <De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek <4.8> <5.1> <5.2>, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.>
Maltese: <Dejta mhux disponibbli> <Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni <4.8> <5.1> <5.2> imma
Dutch: BIJSLUITER
Maltese: Pożoloġija
Dutch: <{DD/MM/JJJJ}>
Maltese: <{XX/SSSS}>
Dutch: <De aanbevolen dosering is …>
Maltese: <Id-doża rakkomandata hija...>
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: {categorie}, ATC-code: {code} <nog niet toegewezen>
Maltese: {kategorija}, Kodiċi ATC:
Dutch: - De werkzame stof(fen) in dit middel is (zijn) …
Maltese: - Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) .....
Dutch: Waarop moet u letten met <eten> <en><,><drinken><en><alcohol>?
Maltese: X ma' <ikel> <u> <,> <xorb> <u> <alkoħol>
Dutch: <{X} is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen in de leeftijd van {x tot y} <jaar> <maanden> [of een andere relevante subgroep zoals gewicht, puberteit, geslacht] <voor de indicatie...> (zie rubriek 4.3).>
Maltese: <{X} hu kontra-indikat <fit-tfal minn eta` {x sa y} <snin> <xhur> {jew xi kategoriji rilevanti oħra eż: piż, eta` tal-pubertà, sess} < għal indikazzjoni ta'.....> (ara sezzjoni 4.3)>
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Maltese: < PC:
Dutch: <Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.>
Maltese: <Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.>
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.>
Maltese: <Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku minn dożi ripetuti, effett tossiku fuq il-ġeni, riskju ta' kanċer, effett tossiku fuq is-sistema riproduttiva u l-iżvilupp, ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.>
Dutch: - De andere stof(fen) <(hulpstof(fen))> in dit middel is (zijn) …
Maltese: - <Is-sustanza(i)> l-oħra <(eċċipjent(i))>hi (huma) ....
Dutch: Zwangerschap <en> <,> borstvoeding <en vruchtbaarheid>
Maltese: Tqala <u> <,> treddigħ <u fertilità>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}>
Maltese: <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
Dutch: Finale analyse.
Maltese: Analiżi finali.
Dutch: Secundaire eindpunten
Maltese: Punti finali sekondarji
Dutch: Interferon alfa-2a 9 miljoen IE 3x/week.
Maltese: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/ġimgħa.
Dutch: 2009;45:228Y247).
Maltese: Eur J Cancer. 2009;45:228Y247).
Dutch: Afhankelijk van een p-waarde grens van 0,0116.
Maltese: Suġġett għal-limitu ta' valur p ta' 0.0116.
Dutch: MVASI kan de vruchtbaarheid van de vrouw aantasten.
Maltese: MVASI jista' jnaqqas il-fertilità femminili.
Dutch: ^ Geblindeerd onafhankelijke analyse (protocol-gedefinieerde primaire analyse).
Maltese: ^ Analiżi indipendenti u blinded (analiżi primarja definita mill-protokoll).
Dutch: De incidentie varieerde tussen 10% (4/40) en 20%
Maltese: L-inċidenza varjat bejn 10% (4/40) u 20% (3/15).
Dutch: Pulmonaire embolie,
Maltese: Emboliżmu pulmonari,
Dutch: In de koelkast bewaren (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Dutch: Totale overleving (OS)
Maltese: Sopravivenza globali (OS)
Dutch: (12,0 vs. 15,0 maanden;
Maltese: (12.0 vs. 15.
Dutch: De finale totale overlevingsanalyse werd uitgevoerd toen 46,7% van de patiënten overleden was, met een cut-off datum van 31 maart 2013.
Maltese: Analiżi finali tas-sopravivenza globali mwettqa meta 46.7% tal-pazjenti kienu mietu b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 31 ta' Marzu 2013.
Dutch: 0,80 (p = 0,003) 95% BI (0,69; 0,93)
Maltese: 0.80 (p = 0.003) CI ta' 95% (0.69; 0.93)
Dutch: 0,65 (p < 0,0001) 95% BI (0,56; 0,76)
Maltese: 0.65 (p < 0.0001) CI ta' 95% (0.56; 0.76)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van studies AVF0780g en AVF2192g AVF0780g
Maltese: Riżultati dwar l-effikaċja għall-provi AVF0780g u AVF2192g AVF0780g
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Dutch: 95% BI voor een binomiaal voorbeeld volgens de Pearson-Clopper methode.
Maltese: CI ta' 95% għal binomjali ta' kampjum wieħed bl-użu tal-metodu Pearson-Clopper.
Dutch: ML18147 Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie
Maltese: ML18147 Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin
Dutch: overeenkomend met 73,7% van alle toegelaten patiënten.
Maltese: 73.7% tal-pazjenti rreġistrati.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2018
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bevacizumab.
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX + placebo (n = 701)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + plaċebo (n = 701)
Dutch: • gebrek aan energie,
Maltese: • nuqqas ta' enerġija,
Dutch: De meerderheid van de patiënten had een sereus adenocarcinoomhistologie-type (85% in CPP and CPB15, 86% in CPB15+).
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom tip istoloġiku ta' adenokarċinoma seruża (85% f'CPP u CPB15, 86% f'CPB15+).
Dutch: Intestinale perforatie, Ileus,
Maltese: Perforazzjoni talmusrana, Ileus,
Dutch: XELOX of
Maltese: XELOX jew
Dutch: (p-waarde5,8 = 0,0126)
Maltese: (valur p5,8 = 0.0126)
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV: 61,2%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż-żewġ gruppi kellhom Stat ta' Ħila (PS - Performance Status) ta' ECOG ta' 0 (CT: 56.4% kontra CT + BV: 61.2%).
Dutch: De infusiesnelheid was gebaseerd op verdraagzaamheid, met een initiële infusieduur van 90 minuten.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni kienet ibbażata fuq it-tollerabilità, b'tul ta' infużjoni fil-bidu ta' 90 minuta.
Dutch: De HR voor PFS was respectievelijk 0,47 (95%-BI: 0,35; 0,62) en 0,45 (95%-BI: 0,31; 0,67) voor de subgroepen < 65 jaar en ≥ 65 jaar.
Maltese: L-HR għal PFS kien ta' 0.47 (CI ta' 95%: 0.35, 0.62) u 0.45 (CI ta' 95%: 0.31, 0.67) għas-sottogruppi ta' < 65 u ≥ 65, rispettivament.
Dutch: 5,5 - NB 6,1 - NB 3,8 - 7,8
Maltese: 5.5 - NR 6.1 - NR 3.8 - 7.8 5.59 - 9.17 5.88 - 13.01
Dutch: Door de onderzoeker bepaalde PFS-analyse met data cut-off datum 30 november 2010.
Maltese: Analiżi ta' PFS evalwata mill-investigatur b'data meta waqqfet tinġabar id-dejta ta' 30 ta' Novembru
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 48 uur bij 2°C tot 30°C in 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika ta' waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'2°C sa' 30°C f'soluzzjoni għallinjezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Dutch: Metastatische progressie van de aandoening werd geremd en microvasculaire doorlaatbaarheid werd verminderd.
Maltese: Progressjoni metastatika tal-marda kienet imwaqqfa u l-permeabilità mikrovaskulari mnaqqsa.
Dutch: De meeste patiënten zaten in FIGO-stadium III (beide armen 68%) gevolgd door FIGO-stadium IV (13% en 14%), FIGO-stadium II (10% en 11%) en FIGO-stadium I (9% en 7%).
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti kienu FIGO stadju III (it-tnejn 68%) segwit minn FIGO stadju IV (13% u 14%), FIGO stadju II (10% u 11%) u FIGO stadju I (9% u 7%).
Dutch: 95% BI
Maltese: CI ta' 95% 7.0
Dutch: 829 patiënten waren gerandomiseerd (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 en 244 bevacizumab monotherapie).
Maltese: Tmin mija u disgħa u għoxrin pazjent kienu randomised (292 FOLFOX-4, 293 bevacizumab + FOLFOX-4 u 244 b'monoterapija ta' bevacizumab).
Dutch: Hypoxie, Dysfoniea
Maltese: Ipoxja, Disfonijaa
Dutch: De concentratie van de uiteindelijke bevacizumab-oplossing dient tussen de 1,4 mg/ml en de 16,5 mg/ml te liggen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni finali ta' bevacizumab għandha tinżamm fil-firxa ta' 1.4 mg/mL sa 16.5 mg/mL.
Dutch: Ovariumfalen/vruchtbaarheid (zie rubrieken 4.4 en 4.6)
Maltese: Insuffiċjenza tal-ovarji/fertilità (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6)
Dutch: Behandeling met MVASI moet permanent worden beëindigd bij patiënten met tracheo-oesofagale (TE) fistels of andere graad 4 fistels [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.3)].
Maltese: Waqqaf MVASI b'mod permanenti f'pazjenti b'fistula trakeoesofagali (TE - tracheoesophageal) jew kull fistula ta' grad 4 [US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria għall-Avvenimenti Avversi (NCI-CTCAE v.3)].
Dutch: 100 mg/4 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/4 mL
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP,
Maltese: Ilmaġġoranza tal-pazjenti kellhom EOC (82% f'CPP u CPB15, 85% f'CPB15+) segwit minn PPC (16% f'CPP, 15% f'CPB15, 13% f'CPB15+) u FTC (1% f'CPP, 3% f'CPB15, 2% f'CPB15+).
Dutch: In totaal had ongeveer 50% van de patiënten een GOG PS-score van 0 op baseline, 43% een GOG PS-score van 1 en 7% een GOG PS-score van 2.
Maltese: Globalment madwar 50% tal-pazjenti kellhom GOG PS ta' 0 fil-linja bażi, 43% punteġġ GOG PS ta' 1, u 7% punteġġ GOG PS ta' 2.
Dutch: 5-Fluorouracil 400 mg/m2 i.v.-bolus, 600 mg/m2 i.v.
Maltese: 85 mg/m2 IV 2 h 200 mg/m2 IV 2 h 400 mg/m2 IV bolus, 600 mg/m2 IV 22 h
Dutch: Trombo-embolie (veneus)a,b,
Maltese: Tromboemboliżmu (fil-vini)a,b,
Dutch: • Studie E2100 (paclitaxel) Mediane toename in PFS is 5,6 maanden, HR 0,421 (p < 0,0001, 95% BI 0,343; 0,516)
Maltese: Żieda medjana f'PFS 5.6 xhur, HR 0.421 (p < 0.0001, CI ta' 95% 0.343; 0.516)
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX + bevacizumab (n = 699)
Maltese: FOLFOX-4 jew XELOX + bevacizumab (n = 699)
Dutch: De 649 gerandomiseerde patiënten (waarvan 641 behandeld) hadden een Karnofsky Performance Status (KPS) van ≥ 70%, geen CZS-metastasen en een adequate orgaanfunctie.
Maltese: Is-649 pazjent randomised (641 ikkurati) kellhom Karnofsky Performance Status (KPS) ta' ≥ 70%, l-ebda metastasi fis-CNS u funzjoni tal-organi adegwata.
Dutch: Pulmonaire bloeding/ hemoptysea,b, Pulmonaire embolie, Epistaxis, Dyspnoe, Hypoxie
Maltese: Emorraġija pulmonari/ Emoptisia,b, Emboliżmu pulmonari, Epistassi, Qtugħ ta' nifs, Ipoxja
Dutch: Arm 2 IFL + bevacizumaba
Maltese: Kategorija 2 IFL + bevacizumaba
Dutch: De 131 patiënten in de bevacizumab + IFN alfa-2a-arm die tijdens de studie de IFN alfa-2a-dosis op 6 of 3 miljoen IE verlaagden en hielden, lieten bij 6, 12 en 18 maanden gebeurtenisvrije aantallen zien van respectievelijk 73, 52 en 21%, vergeleken met 61, 43 en 17% in de totale populatie van patiënten die bevacizumab + IFN alfa-2a kregen.
Maltese: Il-131 pazjent fil-grupp ta' bevacizumab + IFN alfa-2a li naqqsu u żammew id-doża ta' IFN alfa-2a f'6 jew 3 MIU waqt il-prova, wrew rati ta' PFS mingħajr avvenimenti wara 6, 12 u 18-il xahar ta' 73, 52 u 21% rispettivament, meta mqabbel ma' 61, 43 u 17% fil-popolazzjoni totali ta' pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab + IFN alfa-2a.
Dutch: Bevacizumab in combinatie met interferon alfa-2a voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd en/of gemetastaseerd niercelkanker (BO17705)
Maltese: Bevacizumab flimkien ma' interferon alfa-2a għall-kura primarja ta' kanċer avanzat u/jew metastatiku taċ-ċelluli renali (BO17705)
Dutch: • CT + BV-arm (chemotherapie plus bevacizumab):
Maltese: • Grupp CT + BV (kimoterapija flimkien ma' bevacizumab):
Dutch: Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse.
Maltese: Analiżi primarja twettqet b'data meta waqfet tinġabar id-dejta ta' 12 ta' Diċembru 2012 u hija meqjusa lanaliżi finali.
Dutch: Fluoropyrimidine/irinotecanof fluoropyrimidine/oxaliplatine -bevattende chemotherapie + bevacizumaba
Maltese: Kimoterapija bbażata fuq fluoropyrimidine/irinotecan jew fluoropyrimidine/oxaliplatin + bevacizumaba
Dutch: • AVF0780g: in combinatie met bolus 5-fluorouracil/folinezuur (5-FU/FA) gedurende een totaal van 6 weken van iedere 8-weekse kuur (Roswell Park regime).
Maltese: • AVF0780g: F'taħlita ma' 5-fluorouracil/folinic acid (5-FU/FA) bħala bolus għal total ta' 6 ġimgħat ta' kull ċiklu ta' 8 ġimgħat (kors Roswell Park).
Dutch: Totaal responspercentage Percentage (%)
Maltese: Rata (%)
Dutch: 4817 ZK Breda Nederland
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Dutch: Behandelingsregimes in onderzoek NO16966 (mCRC) Behandeling
Maltese: Korsijiet ta' kura fi prova NO16966 (mCRC) Kura
Dutch: Sepsis,
Maltese: Sepsi,
Dutch: Nieuwe gevallen van ovariumfalen werden gemeld bij 2,6% van de patiënten in de mFOLFOX-6-groep vergeleken met 39% in de mFOLFOX-6 + bevacizumab-groep.
Maltese: Każijiet ġodda ta' insuffiċjenza tal-ovarji kienu rrappurtati f'2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta' mFOLFOX-6 meta mqabbel ma' 39% fil-grupp ta' mFOLFOX-6 + bevacizumab.
Dutch: • spontane meldingen,
Maltese: • rappurtar spontanju,
Dutch: MVASI is een biosimilar.
Maltese: MVASI huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Tijdens gerandomiseerde klinische onderzoeken is een leeftijd > 65 jaar geassocieerd met een verhoogd risico op het ontstaan van arteriële trombo-embolische reacties, inclusief cerebrovasculaire accidenten (CVA's), transient ischaemic attacks (TIA's) en myocard infarcten (MI's).
Maltese: Fi provi kliniċi randomised, età > 65 sena kienet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' żvilupp ta' reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali, inkluż aċcidenti ċerebrovaskulari (CVAs - cerebrovascular accidents), attakki iskemiċi temporanji (TIAs - transient ischaemic attacks) u infarti mijokardiċi (Mis - myocardial infarctions).
Dutch: In dit onderzoek zijn arteriële trombo-embolische reacties waargenomen bij 11% (11/100) van de patiënten in vergelijking tot 5,8% (6/104) in de chemotherapie controlegroep.
Maltese: F'din il-prova reazzjonijiet tromboemboliċi arterjali kienu osservati f'11% (11/100) talpazjenti meta mqabbla ma' 5.8% (6/104) fil-grupp ta' kontroll b'kimoterapija.
Dutch: De totale gemiddelde leeftijd was 59,4 jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en 0,4% had een waarde van 2.
Maltese: L-età medja globali kienet ta' 59.4 snin; 56.6% tal-pazjenti kellhom stat ta' ħila ta' ECOG ta' 0, 43% kellhom valur ta' 1 u 0.4% kellhom valur ta' 2. 15.
Dutch: Een totaal van 116 patiënten was gerandomiseerd voor het ontvangen van bevacizumab 3 mg/kg iedere 2 weken (n = 39), 10 mg/kg iedere 2 weken (n = 37), of placebo (n = 40).
Maltese: Total ta' 116-il pazjent kienu randomised biex jirċievu bevacizumab 3 mg/kg kull ġimagħtejn (n = 39), 10 mg/kg kull ġimagħtejn; (n = 37), jew plaċebo (n = 40).
Dutch: De farmacokinetiek van bevacizumab werd goed gekarakteriseerd met het pediatrische populatiefarmacokinetisch model bij 70 pediatrische patiënten in onderzoek BO20924 (1,4 tot 17,6 jaar; 11,6 kg tot 77,5 kg) en 59 patiënten in onderzoek BO25041 (1 tot 17 jaar; 11,2 kg tot 82,3 kg).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' bevacizumab kienet ikkaratterizzata tajjeb permezz tal-mudell tal-PK talpopolazzjoni pedjatrika f'70 pazjent pedjatriku fi studju BO20924 ((1.4 sa 17.6 snin; 11.6 sa 77.5 kg) u 59 pazjent fi studju BO25041 (1 sa 17-il sena; 11.2 sa 82.3 kg).
Dutch: Beste totale respons- Primaire analyse6
Maltese: L-Aħjar rispons globali - Analiżi primarja6
Dutch: Ongeveer 95% BI voor verschil van twee waarden volgens de Hauck-Anderson methode.
Maltese: CI ta' madwar 95% għad-differenza ta' żewġ rati bl-użu tal-metodu Hauck-Anderson. test log-rank (stratifikat).
Dutch: Tromboembolie (arterieel)b,d, Bloedingenb,d, Diepe veneuze trombose
Maltese: Tromboemboliżmu (arterjali)b,d, Emorraġijab,d, Trombożi fil-vini tal-fond
Dutch: geen bevacizumab
Maltese: Bevacizumab
Dutch: (16,2 vs. 17,5 maanden; p = 0,3769)
Maltese: (16.2 vs. 17.5 xhur; p = 0.3769)
Dutch: Behandeling met MVASI dient gestopt te worden bij patiënten met levensbedreigende (graad 4) trombo-embolische reacties, waaronder pulmonaire embolie (NCI-CTCAE v.3).
Maltese: MVASI għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'reazzjonijiet tromboemboliċi ta' periklu għall-ħajja (grad 4), inkluż emboliżmu pulmonari (NCI-CTCAE v.3).
Dutch: • MVASI kan het risico op bloedingen of het risico op problemen met wondgenezing na een operatie verhogen.
Maltese: • MVASI jista' jżid ir-riskju ta' fsada jew iżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan tal-ferita wara kirurġija.
Dutch: Proteïnurie is in klinisch onderzoek gemeld variërend van 0,7% tot 54,7% van de patiënten die met bevacizumab behandeld zijn.
Maltese: Fi provi kliniċi, proteina fl-awrina kienet irrappurtata fil-firxa ta' 0.7% sa 54.7% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu bevacizumab.