FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Inhaloi vain seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Latvian: Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Finnish: • Hengitä sisään yksi pitkä, tasainen ja syvä sisäänveto.
Latvian: • Veiciet vienu ilgu, vienmērīgu un dziļu ieelpu.
Finnish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Ranska
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Finnish: Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT Iso-Britannia
Latvian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Finnish: Infektiot ja tartunnat
Latvian: Infekcijas un infestācijas
Finnish: DB2113360)
Latvian: (pētījums DB2113360)
Finnish: Lääke otetaan vain kerran vuorokaudessa, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia.
Latvian: Inhalācija jāveic tikai vienreiz dienā, jo šo zāļu iedarbība turpinās 24 stundas.
Finnish: Myös annoksesta riippuvaa sydämen sykkeen nopeutumista havaittiin.
Latvian: Novērota arī no devas atkarīga sirdsdarbības paātrināšanās.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Finnish: Metaboliittien aikaansaama systeeminen altistus on vähäinen.
Latvian: Metabolītu sistēmiskā ekspozīcija ir zema.
Finnish: Genotoksisuus ja karsinogeenisuus
Latvian: Genotoksicitāte un kancerogenitāte
Finnish: Älä käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta, jos käytät jo näitä lääkkeitä.
Latvian: Nelietojiet ANORO ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Finnish: Belgique/Belgien
Latvian: België/Belgique/Belgien
Finnish: Jos mahdollista, näytä heille laite, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur laktozi.
Finnish: Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, jossa ilmenee hengitysvaikeuksia, jotka vähitellen pahenevat.
Latvian: HOPS ir ilgstoša slimība, kurai raksturīga apgrūtināta elpošana, kas lēnām pasliktinās.
Finnish: Taulukossa mainittujen haittavaikutusten kohdalla ilmoitettavat esiintymistiheydet perustuvat kyseisten haittavaikutusten raakoihin ilmaantuvuuslukuihin, jotka on saatu yhdistämällä tiedot viidestä 24 viikon tutkimuksesta ja yhdestä 12 kuukauden turvallisuustutkimuksesta.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, apvienojot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin näistä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2014. gada 8. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Finnish: Älä käytä lääkettä enempää kuin lääkäri on määrännyt.
Latvian: Nelietojiet zāles vairāk, nekā noteicis Jūsu ārsts.
Finnish: Ware, Herts SG12 0DJ
Latvian: Ware, Hertfordshire SG12 0DJ
Finnish: Sekä epäselektiivisten että selektiivisten beetasalpaajien samanaikaista käyttöä on vältettävä, ellei siihen ole pakottavia syitä.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo bēta adrenoreceptoru blokatoru vienlaicīgas lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Finnish: Suositeltu annos on yksi inhalaatio kerran vuorokaudessa, samaan vuorokauden aikaan joka päivä.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā dienas laikā.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo.
Finnish: Kun käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein; se sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja on heti käyttövalmis.
Latvian: Pirmajā ANORO ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma (RMP) tulee toimittaa
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmistetta otetaan samaan vuorokauden aikaan joka päivä bronkodilataation ylläpitämiseksi.
Latvian: ANORO ELLIPTA jālieto vienā un tajā pašā laikā katru dienu, lai saglabātu bronhodilatāciju.
Finnish: Jos epäilet, että tämä koskee sinua, älä käytä tätä lääkettä, ennen kuin olet tarkistanut asian lääkäriltä.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Finnish: Kun jäljellä on alle 10 annosta, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista.
Latvian: Kad atlicis mazāk par 10 devām, viena skaitītāja puse kļūst sarkana.
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista oireista ANORO ELLIPTA-valmisteen oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc ANORO ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ANORO ELLIPTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien keuhkoahtaumataudin hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ANORO ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä, jos epäilet, että jokin näistä saattaa koskea sinua.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums.
Finnish: n/e
Latvian: n/v
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 "ANORO ELLIPTA sisältää laktoosia" alta) ja magnesiumstearaatti.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "ANORO ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Finnish: Tulokset olivat samanlaiset kuin ANORO ELLIPTA-annoksella saadut ja täydensivät jo aikaisemmin saatua näyttöä ANORO ELLIPTA-valmisteen tehosta.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot ANORO ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus ANORO ELLIPTA efektivitātei.
Finnish: Käytä ANORO ELLIPTA-valmistetta säännöllisesti On hyvin tärkeää, että käytät ANORO ELLIPTA-valmistetta joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot ANORO ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Finnish: Heitä tämä kuivatusainepussi pois - älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu - neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Finnish: Taudin vaikeutuminen
Latvian: Slimības paasinājums
Finnish: Alle 1 % oraalisesta annoksesta (1 % todetusta radioaktiivisuudesta) erittyi virtsaan, mikä viittaa merkityksettömän vähäiseen imeytymiseen oraalisen annoksen jälkeen.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas.
Finnish: Suoritusajan paranema lumevalmisteeseen verrattuna todettiin päivänä 2 ja se oli yhä havaittavissa viikoilla 6 ja 12.
Latvian: EET uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija konstatējams 2. dienā un bija saglabājies arī 6. un 12. nedēļā.
Finnish: Kun viimeinen annos on käytetty, puolet annoslaskurin näytöstä näyttää punaista ja lukema on 0.
Latvian: Kad būsiet izlietojis pēdējo devu, viena skaitītāja puse būs sarkana un lodziņā būs redzams skaitlis 0.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta tulisi käyttää raskauden aikana vain, jos hoidon odotettavissa oleva hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti aiheutuvan riskin.
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Finnish: Oireiden hoitoon tarvittavien lyhytvaikutteisten bronkodilataattorien käytön lisääntyminen on merkki hoitotasapainon huononemisesta.
Latvian: Pieaugoša īslaicīgas darbības bronhodilatatoru lietošana simptomu atvieglošanai liecina par kontroles pasliktināšanos.
Finnish: Umeklidinium-vilanterolivalmistetta ei saa käyttää astmapotilaiden hoidossa, sillä sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Finnish: Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää.
Latvian: Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei umeklidiniumin tai vilanterolin annosta tarvitse muuttaa iän, etnisen taustan, sukupuolen, inhaloitavan kortikosteroidin käytön eikä painon perusteella.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka umeklidīnija vai vilanterola devas pielāgošana, pamatojoties uz vecuma, rases, dzimuma, inhalējamo kortikosteroīdu lietošanas vai ķermeņa masas ietekmi, nav nepieciešama.
Finnish: Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Finnish: Säännöllisesti käytettynä se voi auttaa pitämään hengitysvaikeudet hallinnassa ja vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia jokapäiväisessä elämässä.
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu dzīvi.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsolin, klaritromysiinin, itrakonatsolin, ritonaviirin, telitromysiinin) samanaikainen käyttö saattaa estää vilanterolin metaboloitumista ja lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia.
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, ritonavīra, telitromicīna) vienlaicīga lietošana var inhibēt vilanterola metabolismu un pastiprināt tā sistēmisko iedarbību.
Finnish: yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Finnish: Jos keuhkoahtaumataudin oireet (hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
Latvian: Ja Jūsu HOPS simptomi (elpas trūkums, sēkšana, klepus) nemazinās vai pastiprinās vai ja Jūs biežāk lietojat ātras iedarbības inhalatoru:
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke tehoaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Finnish: • Vie suukappale huulien väliin ja purista huulet tiukasti sen ympärille.
Latvian: • Ievietojiet iemutni starp lūpām un stingri ar lūpām to aptveriet.
Finnish: Varovaisuutta tulisi noudattaa, kun umeklidinium-vilanterolia käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu vienlaikus ar citām zālēm, kas arī potenciāli var izraisīt hipokaliēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Laite on nyt tyhjä.
Latvian: Inhalators tagad ir tukšs.
Finnish: • mitatun silmänpaineen kohoaminen
Latvian: • paaugstināti acu spiediena mērījumu rezultāti;
Finnish: Toistuvien inhaloitujen umeklidiniumannosten jälkeen vakaa tila saavutettiin 7-10 vuorokauden kuluessa, jolloin kumuloituminen oli 1,5-1,8-kertainen.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli hoidonaikaisten keskivaikeiden ja vaikeiden pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä FF/UMEC/VI-valmisteella hoidetuilla potilailla verrattuna FF/VI-valmisteeseen ja UMEC/VI-valmisteeseen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI.
Finnish: DB2113374) n = Hoitoryhmään (intent-to-treat) kuuluvien lukumäärä mikrog = mikrogrammaa n/e = ei arvioitu
Latvian: (pētījums DB2113374) N = skaits ārstēt paredzēto pacientu populācijā µg = mikrogrami n/v = nav vērtēts
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Finnish: Älä keskeytä hoitoa, vaikka vointisi olisi jo parempi, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, sillä oireesi saattavat pahentua.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/14/898/001 1 inhalaattori, jossa 7 annosta EU/1/14/898/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Latvian: EU/1/14/898/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/898/002 1 inhalators, 30 devas
Finnish: 2) Valmistele annos
Latvian: 2) Devas sagatavošana
Finnish: Supraventrikulaarinen takykardia Idioventrikulaarinen kammiorytmi Takykardia
Latvian: Supraventrikulāra tahikardija Idioventrikulārs ritms
Finnish: Vilanteroli (alfa-fenyylisinnamaattina) ja trifenyylietikkahappo eivät olleet genotoksisia geneettisissä toksisuustutkimuksissa, mikä osoittaa, ettei vilanteroli (trifenataattina) aiheuta genotoksisuuden vaaraa ihmisille.
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumos vilanterols (kā alfa fenilcinamāts) un trifenilskābe nebija genotoksiski, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nerada genotoksicitātes risku cilvēkiem.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība;
Finnish: Umeklidinium ja vilanteroli ovat molemmat kuljetusproteiini P-glykoproteiinin (P-gp:n) substraatteja.
Latvian: Gan umeklidīnijs, gan vilanterols ir P glikoproteīna transportētāja (P-gp) substrāti.
Finnish: Inhalaattori on moniosainen laite, jonka valmistusaineet ovat polypropyleeni, polyetyleeni (HDPE), polyoksimetyleeni, polybutyleenitereftalaatti, akryylinitriilibutadieenistyreeni, polykarbonaatti ja ruostumaton teräs.
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pieneneminen on yleensä ohimenevää eikä vaadi korjaamista.
Latvian: Pazemināta kālija koncentrācija serumā parasti ir pārejoša, un papildu kālija lietošana nav nepieciešama.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että umeklidiniumbromidin farmakokinetiikka oli samanlainen yli 65-vuotiaiden ja alle 65-vuotiaiden keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija un vilanterola farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS bija līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Finnish: Ominaisuudet potilaiden tai terveiden tutkittavien erityisryhmissä
Latvian: Raksturojums īpašām veselu brīvprātīgo vai pacientu grupām
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT FOLIOLAMINAATTILAATIKKO (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA - VAIN KERRANNAISPAKKAUS)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE (BEZ BLUE BOX - TIKAI VAIRĀKU KASTĪŠU
Finnish: ELLIPTA-inhalaattori sisältää valmiiksi annosteltuja annoksia, ja se on käyttövalmis.
Latvian: ELLIPTA inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Finnish: Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo, näköhäiriöitä, kuiva suu tai päänsärkyä.
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību vai arī Jums var būt drebuļi, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Finnish: Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, sen on annettava lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Latvian: Ja inhalators ir uzglabāts ledusskapī, tas pirms lietošanas vismaz vienu stundu jāpatur istabas temperatūrā.
Finnish: Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Latvian: Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ANORO ELLIPTA
Latvian: Citas zāles un ANORO ELLIPTA
Finnish: Beeta2-agonistit saattavat aiheuttaa joillekin potilaille merkittävää hypokalemiaa, mikä voi aiheuttaa kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia.
Latvian: Bēta2 adrenerģiskie agonisti dažiem pacientiem var izraisīt vērā ņemamu hipokaliēmiju, kas var būt par iemeslu kardiovaskulārām blakusparādībām.
Finnish: Eläinkokeet osoittavat, etteivät umeklidinium ja vilanteroli vaikuta hedelmällisyyteen.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina, ka umeklidīnijs vai vilanterols ietekmētu fertilitāti.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutunut osuus oli ihmisen plasmassa keskimäärin 89 % in vitro.
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Finnish: Beetasalpaajia sisältävät lääkevalmisteet saattavat heikentää tai estää beeta2-agonistien, kuten vilanterolin vaikutusta.
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatorus saturošas zāles var pavājināt vai neitralizēt bēta2 adrenerģisko agonistu, piemēram, vilanterola, iedarbību.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee umeklidinium-vilanterolihoidon aikana, potilaan tila ja keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma tulisi arvioida uudelleen.
Latvian: Ja ārstēšanas ar umeklidīniju/vilanterolu laikā rodas HOPS paasinājums, atkārtoti jāizvērtē pacienta stāvoklis un HOPS ārstēšanas shēma.
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä Myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet esitetyn aikataulun mukaisesti: Kuvaus
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītais pasākums.
Finnish: Keskimääräinen vuotuinen pahenemisvaiheiden määrä oli FF/UMEC/VI-hoidolla 0,91 ja FF/VI-hoidolla 1,07 ja UMEC/VI-hoidolla 1,21.
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91, 1,07 un 1,21, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI, FF/VI un UMEC/VI.
Finnish: ANORO ELLIPTA-valmisteen turvallisuusprofiili perustuu umeklidiniumin ja vilanterolin yhdistelmän ja yksittäisten komponenttien turvallisuuskokemuksiin kliinisestä kehitysohjelmasta, jossa oli mukana 6 855 keuhkoahtaumatautipotilasta, sekä spontaaniin raportointiin.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā ANORO ELLIPTA drošuma profils ir balstīts uz pieredzi par umeklidīnija/vilanterola un abu atsevišķo sastāvdaļu drošumu klīniskās izstrādes programmā, kurā piedalījās 6855 pacienti ar HOPS, un datiem no spontāniem ziņojumiem.
Finnish: 3) Lääkkeen ottaminen
Latvian: 3) Inhalējiet zāles
Finnish: Maksan vajaatoiminta
Latvian: Elpas trūkums
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn oraalisen vilanteroliannoksen jälkeen massatasapainotutkimus osoitti, että 70 % radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 30 % ulosteeseen.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola perorālas lietošanas masas līdzsvars liecināja, ka 70 % no radioloģiski iezīmētās devas ir urīnā, bet 30 % - fēcēs.
Finnish: • näkökyvyn heikentyminen tai kipu silmässä korkeasta paineesta johtuen (mahdollisia silmänpainetaudin oireita)
Latvian: • redzes pasliktināšanās vai sāpes acīs, ko izraisījis paaugstināts spiediens (iespējamas glaukomas pazīmes);
Finnish: Umeklidinium on pitkävaikutteinen muskariinireseptorisalpaaja (jota kutsutaan myös antikolinergiksi).
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö ANORO ELLIPTA ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana ANORO ELLIPTA nav paredzama ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Syklisen AMP:n lisääntyminen johtaa keuhkoputkien sileän lihaksen relaksaatioon ja estää välittömän yliherkkyysreaktion välittäjäaineiden vapautumisen soluista, erityisesti syöttösoluista.
Latvian: Paaugstināts cikliskā AMF līmenis izraisa bronhu gludās muskulatūras relaksāciju un kavē tūlītējas paaugstinātas jutības mediatoru atbrīvošanos no šūnām, jo īpaši no tuklajām šūnām.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos umeklidiniumvilanterolia annetaan yhdessä ketokonatsolin tai muiden tunnettujen voimakkaiden CYP3A4:n estäjien kanssa, sillä ne saattavat lisätä vilanterolin systeemivaikutuksia ja haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja umeklidīniju/vilanterolu lieto kopā ar ketokonazolu un citiem zināmiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo ir iespējama palielināta vilanterola sistēmiskā ekspozīcija, kas varētu palielināt nevēlamo blakusparādību potenciālu.
Finnish: "Käytettävä ennen -päiväys" on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta.
Latvian: „Izmest līdz" datums ir 6 nedēļas pēc veidnes atvēršanas datuma.
Finnish: Hengitysvaikeudet heti ANORO ELLIPTA-valmisteen käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc ANORO ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja laitteessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, veidnes un inhalatora pēc „Derīgs līdz"/EXP.
Finnish: Virtsaan erittyi 22 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta 168 tunnin kuluessa (27 % todetusta radioaktiivisuudesta).
Latvian: Ar urīnu 168 stundu laikā tika izvadīti 22 % no lietotās radioloģiski marķētās devas (27 % no konstatētās radioaktivitātes).
Finnish: ANORO ELLIPTA sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, umeklidiniumbromidia ja vilanterolia.
Latvian: ANORO ELLIPTA satur divas aktīvās vielas: umeklidīnija bromīdu un vilanterolu.
Finnish: Umeklidinium on sytokromi P450 -entsyymin 2D6 (CYP2D6) substraatti.
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Finnish: 55 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa
Latvian: 55 mikrogrami/22 mikrogrami
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Finnish: Vilanteroli on selektiivinen pitkävaikutteinen beeta2-adrenergisten reseptorien agonisti (beeta2-agonisti).
Latvian: Vilanterols ir selektīvs ilgstošas darbības bēta2-adrenoreceptoru agonists (bēta2 adrenerģiskais agonists).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta): • ihottuma (nokkosihottuma) tai ihon punoitus
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
Finnish: Yhdessä kolmesta vaikuttavalla vertailuaineella tehdystä tutkimuksesta potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti, keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski tiotropiumiin verrattuna pieneni 50 % (HR oli 0,5; 95 % CI = 0,3-1,0, p = 0,044).
Latvian: Trijos pētījumos ar aktīvām salīdzinājuma zālēm pacientiem ar simptomātisku HOPS vidēji smaga/smaga HOPS paasinājuma risks salīdzinājumā ar tiotropiju bija par 50 % mazāks (RA 0,5; 95 % TI: 0,3, 1,0; p=0,044).