FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Minor skin operations.
Dutch: − kleine huidoperaties.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Dutch: De toxiciteit van een lokaal anestheticum komt tot uiting in de vorm van symptomen van prikkeling van het centraal zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, een depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
English: 6 - 8 years
Dutch: 6-8 jaar
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Dutch: Voorafgaand aan curettage van mollusci bij kinderen met atopische dermatitis wordt een inwerktijd van 30 minuten aanbevolen.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Dutch: EMLA werd tot 15 maal gebruikt voor de behandeling van beenulcera, gespreid over een periode van 1-2 maanden, zonder verlies van werkzaamheid of verhoging van het aantal of de ernst van de bijwerkingen.
English: However, do not put it on more than 5 hours before.
Dutch: De crème mag echter niet meer dan 5 uur van tevoren worden aangebracht.
English: Approx. 1g/10 cm2 for one hour (see details below)
Dutch: Ongeveer 1 g/10 cm2 gedurende 1 uur (zie details hieronder)
English: The protective membrane of the tube is perforated by applying the cap.
Dutch: De beschermlaag van de tube wordt geperforeerd met behulp van de dop.
English: It can also be used to numb the skin before:
Dutch: Dit middel kan ook gebruikt worden om de huid te verdoven bij:
English: If any of these problems are present, check with your doctor or pharmacist before using the cream.
Dutch: Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de crème gebruikt.
English: if you take particular medicines for heart rhythm disorders (class III antiarrhythmics, such as amiodarone).
Dutch: − als u specifieke geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse III anti-aritmische middelen, zoals amiodaron) inneemt.
English: Methaemoglobin formation is related to the cumulative amount of prilocaine percutaneously absorbed, and may therefore increase with prolonged application times of EMLA.
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.
English: Use on the skin before small procedures (such as having a needle put in or minor skin operations):
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan kleine ingrepen (zoals het inbrengen van een naald of kleine huidoperaties):
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Dutch: Voor ingrepen aan het genitale slijmvlies is geen occlusief verband nodig.
English: However, the rate of metabolism and elimination of the local anaesthetics after topical application of EMLA are governed by the rate of absorption.
Dutch: De snelheid van het metabolisme en de eliminatie van de plaatselijke anesthetica na plaatselijk aanbrengen van EMLA worden echter beheerst door de absorptiesnelheid.
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Dutch: Bij 90% van de patiënten is de anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten na het aanbrengen van EMLA en tot een diepte van 3 mm na 120 minuten na het aanbrengen van EMLA.
English: 1 hour
Dutch: 1 uur
English: The cleansing procedure should start within 10 minutes of removal of the cream.
Dutch: Het reinigen dient te beginnen binnen 10 minuten na het verwijderen van de crème.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Dutch: Er is reproductietoxiciteit aangetoond bij subcutane/intramusculaire toediening van hoge doses lidocaïne of prilocaïne die veel hoger lagen dan de blootstelling door plaatselijke toepassing (zie rubriek 5.3).
English: EMLA may cause a transient increase in skin thickness, partly caused by hydration of the skin under the occlusive dressing.
Dutch: EMLA kan een voorbijgaande toename van de dikte van de huid veroorzaken, mede veroorzaakt door de hydratatie van de huid onder het occlusief verband.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Dutch: De diepte van de cutane anesthesie neemt toe met de inwerktijd.
English: A mild reaction (paleness or redness of the skin, slight puffiness, initial burning or itching) may occur on the area on which EMLA is used.
Dutch: Er kan een milde reactie optreden (bleekheid of roodheid van de huid, lichte zwelling, initieel branderig gevoel of jeuk) op het gebied waar EMLA is gebruikt.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid laten zien.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Dutch: Tests op laboratoriumdieren hebben ototoxiciteit van EMLA aangetoond als dit geneesmiddel in het middenoor wordt ingebracht.
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen of voor het verkrijgen van afdoende verdoving voor besnijdenis kon niet worden bevestigd tijdens klinische studies.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt vermeld volgens de Systeem/Orgaanklassen van het MedDRA-systeem (System Organ Class, SOC) en volgens voorkeursterm.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Dutch: Bij een ernstige overdosis kunnen verschijnselen als stuipen, lage bloeddruk, langzamer ademhalen, ademstilstand en afwijkend hartslagpatroon optreden.
English: Clinical studies involved more than 2,300 paediatric patients of all age groups and demonstrated efficacy for needle pain (venipuncture, cannulation, sc and im vaccinations, lumbar puncture), laser treatment of vascular lesions, and curettage of molluscum contagiousum.
Dutch: Klinische studies bij meer dan 2300 pediatrische patiënten uit alle leeftijdsgroepen toonden de werkzaamheid aan bij naaldpijn (venapunctie, canulatie, subcutane en intramusculaire vaccinaties, lumbaalpunctie), laserbehandeling van vasculaire laesies en curettage van waterwratjes.
English: 4) Application for > 1hour has not been documented.
Dutch: Een inwerktijd langer dan 1 uur is niet onderzocht.
English: Maximum recommended dose: 60 g. Maximum recommended treated area; 600 cm2 for a minimum of 1 hour, maximum 5 hours1).
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis: 60 g. Maximaal aanbevolen behandeloppervlak: 600 cm2 gedurende ten minste 1 uur en maximaal 5 uur 1).
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR's) zijn verbonden aan de aanbrengplaats (voorbijgaande lokale reacties op de aanbrengplaats), en werden gerapporteerd als vaak voorkomend.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Dutch: Als de aanbevolen dosering wordt overschreden, moet de patiënt worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen secundair aan methemoglobinemie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to adhere to the recommended dosage, area and time of application (see section 4.2).
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie op pasgeschoren huid, is het belangrijk om zich te houden aan de aanbevolen dosering, het huidoppervlak en de inwerktijd (zie rubriek 4.2).
English: Do not use EMLA on areas with skin rash, cuts, grazes or other open wounds, with the exception of a leg ulcer.
Dutch: − Gebruik EMLA niet op plekken met huiduitslag, een snee, schaafwonden of andere open wonden, met als uitzondering een zweer aan het been.
English: The usual dose is 5 g to 10 g of cream for 10 minutes.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 5 g tot 10 g crème gedurende 10 minuten.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Crème [nationaal te implementeren]
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Dutch: De analgetische werkzaamheid nam op normale huid toe bij een inwerktijd van 15 tot 90 minuten, maar op vasculaire laesies liet een inwerktijd van 90 minuten geen voordeel zien boven een inwerktijd van 60 minuten.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden bij te vroeg geboren kinderen.
English: • Topical anaesthesia of the genital mucosa, e.g. prior to superficial surgical procedures or infiltration anaesthesia; in adults and adolescents ≥12 years
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van het genitale slijmvlies, bijv. voorafgaand aan oppervlakkige chirurgische ingrepen of infiltratie-anesthesie; bij volwassenen en adolescenten ≥12 jaar.
English: Corneal irritation1
Dutch: Irritatie van de cornea1
English: EMLA is equally effective and has the same anaesthetic onset time across the range of light to dark pigmented skin (skin types I to VI).
Dutch: EMLA is even werkzaam en heeft dezelfde tijd tot aanvang van anesthesie over het gehele bereik van licht naar donker gepigmenteerde huid (huidtypes I tot VI).
English: 2 - 3 years
Dutch: 2-3 jaar
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Dutch: Het is aannemelijk dat lidocaïne en prilocaïne gebruikt zijn bij een groot aantal zwangere en vruchtbare vrouwen.
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Local tolerance studies using a 1:1 (w/w) mixture of lidocaine and prilocaine as an emulsion, cream or gel indicated that these formulations are well tolerated by intact and damaged skin and mucosal membranes.
Dutch: Studies van de lokale verdraagbaarheid waarbij mengsels van lidocaïne en prilocaïne (1:1 w/w) in de vorm van emulsie, crème of gel gebruikt werden, toonden aan dat deze preparaten goed verdragen worden door de intacte en beschadigde huid en slijmvliezen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING UNITS Aluminum Tube -30 g
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM TUBE 30 g
English: In studies on reproduction toxicity, embryotoxic or fetotoxic effects of lidocaine were detected at doses of 25 mg/kg s.c. in the rabbit and for prilocaine starting at doses of 100 mg/kg i.m.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsstudies werden embryotoxische of foetotoxische effecten van lidocaïne gedetecteerd bij doses van 25 mg/kg s.c. bij konijnen en voor prilocaïne bij doses vanaf 100 mg/kg i.m.
English: The cream is then covered by a dressing [plastic wrap].
Dutch: - De crème wordt vervolgens afgedekt met verband [plastic folie].
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Dutch: Deze interactie is niet klinisch relevant voor kortdurende behandeling met EMLA
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Dutch: Chirurgische behandeling van gelokaliseerde laesies, bijv. verwijdering van genitale wratten (condylomata acuminata) en voorafgaand aan een injectie met een lokaal anestheticum
English: Renal impairment A dose reduction is not necessary among patients with restricted renal function.
Dutch: Er is geen dosisverlaging nodig bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Dutch: De toxiciteit die werd gezien tijdens dierstudies na het gebruik van hoge doses van lidocaïne of prilocaïne, al dan niet in combinatie, bestond uit effecten op het centraal zenuwstelsel en het cardiovasculaire systeem.
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van beenulcera om mechanische reiniging/débridement te vergemakkelijken, alleen bij volwassenen.
English: A line of cream of about 3.5 cm from the 30 g tube is equal to 1 g of cream.
Dutch: Een streep crème van ongeveer 3,5 cm uit de tube van 30 g komt overeen met 1 g crème.
English: Plasma concentration [ng/ml]
Dutch: Plasmaconcentratie [ng/ml] Lidocaïne Prilocaïne
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Dutch: Wanneer het per ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride).
English: In glucose-6-phosphate dehydrogenase deficient patients the antidote methylene blue is ineffective at methaemoglobin reduction, and is capable of oxidising haemoglobin itself, and therefore methylene blue therapy cannot be given.
Dutch: Bij patiënten met glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie is het antidotum methyleenblauw niet effectief voor methemoglobinereductie en kan het hemoglobine zelf oxideren.
English: Lidocaine and prilocaine cross the placental barrier and may be absorbed by the foetal tissues.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne passeren de placentabarrière en kunnen door de foetale weefsels geabsorbeerd worden.
English: Lidocaine and prilocaine are amide-type local anaesthetics.
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne zijn lokale anesthetica van het amide-type.
English: The cream is put on to the skin in a thick layer.
Dutch: - De crème wordt in een dikke laag op de huid aangebracht.
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Dutch: − het schoonmaken of verwijderen van beschadigde huid bij een zweer aan het been.
English: 2 Genital mucosa 3 Leg ulcer
Dutch: 2Genitaal slijmvlies 3Beenulcus
English: The maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine after application of EMLA in paediatric patients of different ages were also below potentially toxic levels.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne na aanbrengen van EMLA bij pediatrische patiënten van verschillende leeftijden waren eveneens duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Dutch: Bij voldragen pasgeborenen en zuigelingen jonger dan 3 maanden, mag maar een enkele dosis worden aangebracht binnen een periode van 24 uur.
English: If you are applying the cream yourself, make sure that you have been given dressings by your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u de crème zelf aanbrengt, moet u er zeker van zijn dat u het verband al van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.
English: Use on the skin prior to removal of wart-like spots called “mollusca” EMLA can be used on children and adolescents with a skin condition called “atopic dermatitis”.
Dutch: Gebruik op de huid voorafgaand aan verwijdering van een “molluscum”, ook bekend als waterwratjes: - EMLA kan worden gebruikt bij kinderen en adolescenten met een huidaandoening die "atopische dermatitis" wordt genoemd.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in both geriatric and non-geriatric patients following application of EMLA to intact skin are very low and well below potentially toxic levels.
Dutch: De plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij zowel geriatrische als niet-geriatrische patiënten na aanbrengen van EMLA op de intacte huid zijn zeer laag en duidelijk lager dan het potentieel toxische niveau.
English: 5) No clinically significant increase in methaemoglobin levels has been observed after an application time of up to 4 hours on 16 cm2.
Dutch: Er werd geen klinisch significante toename van de spiegels van methemoglobine waargenomen, na een inwerktijd van maximaal 4 uur op 16 cm².
English: An impairment of the fertility of male or female rats by lidocaine or prilocaine was not observed.
Dutch: Er werd geen vruchtbaarheidstoornis door lidocaïne of prilocaïne bij mannelijke of vrouwelijke ratten waargenomen.
English: • in newborn infants/infants up to 12 months of age receiving concomitant treatment with methaemoglobin-inducing agents.
Dutch: • bij pasgeborenen/zuigelingen tot 12 maanden die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
English: A dressing is not used.
Dutch: Er wordt geen verband gebruikt.
English: o needle insertion, e.g. intravenous catheters or blood sampling;
Dutch: o het inbrengen van een naald, bijv. intraveneuze katheters of bloedmonsters;
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Dutch: Elf klinische studies bij pasgeborenen en zuigelingen toonden aan dat de hoogste methemoglobineconcentraties ongeveer 8 uur na epicutaan aanbrengen van EMLA optraden, bij de aanbevolen dosering klinisch niet significant waren en na ongeveer 12-13 uur terugkeerden tot de normale waarden.
English: • Medicines used to treat epilepsy, called phenytoin and phenobarbital.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Dutch: − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last heeft van de volgende bijwerkingen of als deze blijven aanhouden.
English: This is done for 30 to 60 minutes before the ulcer is to be cleansed.
Dutch: De crème wordt 30 tot 60 minuten voorafgaand aan reiniging van de zweer aangebracht.
English: Due to the potentially enhanced absorption on the newly shaven skin, it is important to follow the recommended dosage, skin area and application time.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie door pasgeschoren huid, is het belangrijk om u te houden aan de aanbevelingen voor hoeveelheid, het gebied van de huid en de inwerktijd.
English: After a 5-10 minute application of EMLA to female genital mucosa the average duration of effective analgesia to an argon laser stimulus, which produced a sharp, pricking pain was 15-20 minutes (individual variations in the range 5-45 minutes).
Dutch: Na 5-10 minuten inwerken van EMLA op het slijmvlies van de genitaliën bij de vrouw was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15-20 minuten tegen de scherpe, stekende pijn veroorzaakt door argonlaserstralen (individuele variabiliteit van 5-45 minuten).
English: Hypersensitivity to lidocaine and/or prilocaine or local anaesthetics of the amide type or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of voor lokale anesthetica van het amide-type of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Dutch: Overgevoeligheid1,2,3
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Dutch: Bij dieren met een intact trommelvlies werden echter geen abnormaliteiten vastgesteld bij blootstelling van de uitwendige gehoorgang aan EMLA.
English: EMLA provides dermal anaesthesia through the release of lidocaine and prilocaine from the cream into the epidermal and dermal layers of the skin and the vicinity of dermal pain receptors and nerve endings.
Dutch: EMLA zorgt voor een anesthesie van de huid als gevolg van de afgifte van lidocaïne en prilocaïne uit de crème in de epidermale en dermale lagen van de huid en in de buurt van dermale pijnreceptoren en zenuwuiteinden.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Dutch: - U kunt ook acute methemoglobinemie krijgen (een probleem met de hoeveelheid bloedkleurstof).
English: • Medicines used to treat infections, called ‘sulphonamides' and nitrofuradantin.
Dutch: - geneesmiddelen tegen infecties, zoals sulfonamiden en nitrofurantoïne.
English: Dermal surgical procedures on larger areas in a hospital setting, e.g. split-skin grafting.
Dutch: (zelftoepassing door patiënt) Dermatologische chirurgische ingrepen op grotere oppervlakken in het ziekenhuis, bijv. split-skin grafting.
English: 10 - 16 g/100-160 cm2 ( 1 g/ 10 cm2)
Dutch: 10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 uur
English: EMLA should not be used in children younger than 12 months of age who are being treated at the same time with other medicines that affect blood pigment levels “methaemoglobinaemia” (e.g. sulphonamides, see also Section 2 Other medicines and EMLA).
Dutch: EMLA mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 maanden als zij tegelijkertijd behandeld worden met andere geneesmiddelen die de hoeveelheid bloedkleurstof, ‘methemoglobinemie', beïnvloeden (bijv. sulfonamiden, zie ook rubriek 2 "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
English: Paediatric population Studies have been unable to demonstrate the efficacy of EMLA for heel lancing in newborn infants.
Dutch: Pediatrische patiënten Studies hebben de werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen niet kunnen aantonen.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Dutch: Andere symptomen van systemische toxiciteit kunnen zich voordoen, naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die optreden na de toediening van lokale anesthetica via andere toedieningswegen.
English: A thick layer of EMLA should be applied to the skin, including genital skin, under an occlusive dressing.
Dutch: Een dikke laag EMLA dient op de huid te worden aangebracht, ook bij toepassing op de genitale huid, en te worden afgedekt met een occlusief verband.
English: The procedure should be commenced immediately after removal of the cream.
Dutch: De ingreep moet onmiddellijk na het verwijderen van de crème worden begonnen.