FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Greek: Αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούµενων ανεπιθύµητων ενεργειών µετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρµακευτικού προϊόντος είναι σηµαντική.
French: Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés Oxyde de fer rouge (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés Oxyde de fer jaune (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés Oxyde de fer rouge (E172)
Greek: Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, δισκία Ινδικοκαρµίνιου (E132) Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg, δισκία Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172) 6.2 Ασυµβατότητες Δεν εφαρµόζεται.
French: Dans les études poolées, l'incidence des taux plasmatiques bas de prolactine chez les filles (< 3 ng/ml) et les garçons (< 2 ng/ml), dans le groupe des patients traités par aripiprazole, était respectivement de 27/46 (58,7 %) et 258/298 (86,6 %).
Greek: Στις οµαδοποιηµένες δοκιµές σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία µε αριπιπραζόλη, η επίπτωση των χαµηλών επιπέδων προλακτίνης στον ορό σε κορίτσια (< 3 ng/ml) και σε αγόρια (< 2 ng/ml), ήταν 27/46 (58,7 %) και 258/298 (86,6 %) αντίστοιχα.
French: Mylan EPD d.o.o.
Greek: Mylan Hrvatska d.o.o.
French: Les patients étaient stabilisés pendant au moins 12 semaines consécutives avec l'association aripiprazole et le même thymorégulateur.
Greek: Οι ασθενείς είχαν σταθεροποιηθεί για τουλάχιστον 12 συνεχόµενες εβδοµάδες µε το συνδυασµό αριπιπραζόλης και τον ίδιο σταθεροποιητή διάθεσης.
French: N'arrêtez pas le traitement simplement parce que vous vous sentez mieux.
Greek: Αν σταµατήσετε να λαµβάνετε Aripiprazole Mylan Pharma Μη σταµατήσετε τη θεραπεία απλώς επειδή νιώθετε καλύτερα.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές δοκιµές φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόµενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
French: Éruption cutanée Réaction de photosensibilité
Greek: Εξάνθηµα Αντίδραση από φωτοευαισθησία Αλωπεκία Υπερίδρωση
French: Des réactions d'hypersensibilité caractérisées par des symptômes allergiques peuvent survenir chez les patients traités par aripiprazole (voir rubrique 4.8).
Greek: Με την αριπιπραζόλη είναι δυνατό να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, οι οποίες χαρακτηρίζονται από αλλεργικά συµπτώµατα (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Dans un essai de 60 à 89 semaines, randomisé, en double-aveugle, contrôlé contre placebo chez des sujets adolescents (n = 146 ; âgés de 13 à 17 ans) atteints de schizophrénie, il y avait une différence statistiquement significative du taux de rechute des symptômes psychotiques entre le groupe aripiprazole (19,39 %) et le groupe placebo (37,50 %).
Greek: Σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη διάρκειας 60 έως 89 εβδοµάδων σε έφηβους ασθενείς (n = 146, ηλικίας 13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, υπήρχε µια στατιστικά σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υποτροπής ψυχωσικών συµπτωµάτων µεταξύ των οµάδων που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (19,39 %) και αυτών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (37,50 %).
French: Dans les études contrôlées versus placebo, la prise moyenne de poids était de 0,4 kg pour le bras placebo et de 1,6 kg pour le bras aripiprazole.
Greek: Σε ελεγχόµενες δοκιµές µε εικονικό φάρµακο, η µέση αύξηση βάρους ήταν 0,4 kg για εικονικό φάρµακο και 1,6 kg για αριπιπραζόλη.
French: Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, de rares cas de SMN ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν σπάνιες περιπτώσεις ΚΝΣ κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
French: Affections des organes de reproduction et du sein
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήµατος και του µαστού
French: Entre l'inclusion et la semaine 8, l'aripiprazole a montré une amélioration sur l'échelle TTS-YGTSS de 13,35 pour le groupe de dose faible (5 ou 10 mg), de 16,94 pour le groupe de dose élevée (10 ou 20 mg), et de 7,09 dans le groupe placebo.
Greek: Η αριπιπραζόλη επέδειξε βελτίωση στη µεταβολή του TTS-YGTSS από την αρχική τιµή έως την 8η εβδοµάδα κατά 13,35, για την οµάδα χαµηλής δόσης (5 mg ή 10 mg), και κατά 16,94 για την οµάδα υψηλής δόσης (10 mg ή 20 mg), σε σύγκριση µε µια βελτίωση κατά 7,09 που σηµειώθηκε στην οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
French: Cependant, des cas d'élévation des créatines phosphokinases et de rhabdomyolyse n'étant pas nécessairement liées au SMN ont également été rapportés.
Greek: Ωστόσο, έχουν επίσης αναφερθεί αυξηµένη κρεατινοφωσφοκινάση και ραβδοµυόλυση, όχι απαραίτητα σχετιζόµενες µε ΚΝΣ.
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Dans des études cliniques chez des patients adolescents bipolaires au décours d'un épisode maniaque, une prise de poids a été associée à l'utilisation d'aripiprazole après 4 semaines de traitement.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους ασθενείς µε διπολική µανία, η αριπιπραζόλη έχει αποδειχθεί ότι συνδέεται µε αύξηση του σωµατικού βάρους µετά από 4 εβδοµάδες θεραπείας.
French: La posologie quotidienne peut être adaptée, une réduction de dose pourra être considérée en fonction de l'état clinique du patient.
Greek: Ρυθµίσεις της ηµερήσιας δοσολογίας, περιλαµβανοµένης µείωσης της δόσης, πρέπει να εξετάζονται µε βάση την κλινική κατάσταση.
French: Lorsque l'inhibiteur du CYP3A4 ou CYP2D6 est arrêté, la dose d'aripiprazole doit alors être augmentée (voir rubrique 4.5).
Greek: Όταν ο αναστολέας του CYP3A4 ή CYP2D6 αποσύρεται από τη θεραπεία συνδυασµού, η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει µετά να αυξάνεται (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: Affections endocriniennes
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος
French: • Les autres composants du 5 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'indigo (E132) et le stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 5 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, indigo carmine (E132) και magnesium stearate.
French: ● hyperglycémie,
Greek: • κοιλιακή δυσφορία,
French: Episodes maniaques dans les troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus : la dose recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour administré en une seule prise pendant ou en dehors des repas.
Greek: Μανιακά επεισόδια Διπολικής Διαταραχής τύπου I σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω: η συνιστώµενη δοσολογία για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
French: Les signes et symptômes potentiellement importants qui ont été observés comprenaient une léthargie, une augmentation de la pression artérielle, une somnolence, une tachycardie, des nausées et vomissements et la diarrhée.
Greek: Τα πιθανά ιατρικά σηµαντικά σηµεία και συµπτώµατα που παρατηρήθηκαν περιελάµβαναν λήθαργο, αυξηµένη αρτηριακή πίεση, υπνηλία, ταχυκαρδία, ναυτία, έµετο και διάρροια.
French: L'analyse de population n'a pas révélé d'effet cliniquement significatif lié au tabac sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole.
Greek: Η αξιολόγηση της φαρµακοκινητικής στον πληθυσµό, δεν αποκάλυψε κλινικώς σηµαντικές ενέργειες από το κάπνισµα στη φαρµακοκινητική της αριπιπραζόλης.
French: Tics associés au syndrome de Gilles de la Tourette chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.2) L'efficacité de l'aripiprazole a été étudiée chez des patients pédiatriques atteints du syndrome de Gilles de la Tourette (aripiprazole : n = 99, placebo : n = 44) dans une étude randomisée, en double aveugle et contre placebo, d'une durée de 8 semaines, à des doses fixes calculées selon le poids, la fourchette de doses allant de 5 mg/jour à 20 mg/jour et la dose initiale étant de 2 mg.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2) Η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης µελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς µε σύνδροµο Tourette (αριπιπραζόλη: n = 99, εικονικό φάρµακο: n = 44) σε µια τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη 8 εβδοµάδων, χρησιµοποιώντας για τις οµάδες ένα σχήµα θεραπευτικής αγωγής σταθερής δόσης µε βάση το βάρος, έναντι του εύρους δόσεων από 5 mg/ηµέρα έως 20 mg/ηµέρα, και µε δόση έναρξης 2 mg.
French: D'autres inhibiteurs puissants du CYP2D6, telles que la fluoxétine et la paroxétine, sont susceptibles d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes réductions de dose s'appliquent.
Greek: Άλλοι ισχυροί αναστολείς του CYP2D6, όπως φλουοξετίνη και παροξετίνη, µπορεί να αναµένεται να έχουν παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες µειώσεις στη δόση.
French: Carbamazépine et autres inducteurs du CYP3A4
Greek: Καρβαµαζεπίνη και άλλοι επαγωγείς του CYP3A4
French: Dans une autre étude clinique de 12 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 26,6 % chez les patients traités par aripiprazole et 17,6 % chez les patients traités par lithium.
Greek: Σε µια άλλη δοκιµή 12 εβδοµάδων, η επίπτωση ΕΠΣ ήταν 26,6 % για τους ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη και 17,6 % για αυτούς που έλαβαν λίθιο.
French: Crises oculogyres
Greek: Οφθαλµοστροφική κρίση
French: Compte tenu des principaux effets de l'aripiprazole sur le système nerveux central, la prudence est recommandée lors de l'association avec l'alcool ou d'autres médicaments à action centrale ayant des effets indésirables qui s'ajoutent à ceux de l'aripiprazole, telle que la sédation (voir rubrique 4.8).
Greek: Επειδή η αριπιπραζόλη δρα κυρίως στο ΚΝΣ, θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν η αριπιπραζόλη χορηγείται σε συνδυασµό µε αλκοόλ ή άλλα φαρµακευτικά προϊόντα του KNΣ µε αλληλοεπικαλυπτόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες όπως η καταστολή (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: La dose d'aripiprazole doit être multipliée par deux lorsque l'aripiprazole est co-administré avec la carbamazépine.
Greek: Η δόση της αριπιπραζόλης θα πρέπει να διπλασιάζεται όταν υπάρχει ταυτόχρονη χορήγηση της αριπιπραζόλης.
French: Dans un essai de 6 semaines contre placebo mené chez 302 patients adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), présentant des symptômes positifs ou négatifs, l'aripiprazole a été associé à une amélioration statistiquement significative des symptômes psychotiques supérieure au placebo.
Greek: Σε ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή διάρκειας 6 εβδοµάδων που περιελάµβανε 302 σχιζοφρενικούς εφήβους ασθενείς (13 - 17 ετών), που παρουσίαζαν θετικά ή αρνητικά συµπτώµατα, η αριπιπραζόλη συσχετίσθηκε µε στατιστικώς σηµαντικά υψηλότερες βελτιώσεις των ψυχωσικών συµπτωµάτων σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
French: Les comprimés d'Aripiprazole Mylan Pharma contiennent du maltose.
Greek: Τα δισκία Aripiprazole Mylan Pharma περιέχουν µαλτόζη.
French: L'incidence d'une hyperprolactinémie ou augmentation du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole (0,3 %) a été égale à celle observée avec le placebo (0,2 %).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή αύξησης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη (0,3 %) ήταν παρόµοιες µε τις περιπτώσεις σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο (0,2 %).
French: La prise d'Aripiprazole Mylan Pharma avec certains autres médicaments peut nécessiter un changement de votre dose d'Aripiprazole Mylan Pharma.
Greek: Όταν λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma µε ορισµένα φάρµακα, πιθανόν να σηµαίνει ότι ο γιατρός σας θα πρέπει να σας αλλάξει τη δόση του Aripiprazole Mylan Pharma ή των άλλων φαρµάκων.
French: Excipient à effet notoire: 84 mg de maltose par comprimé.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 84 mg µαλτόζης ανά δισκίο
French: Schizophrénie : dans une étude clinique contrôlée long terme de 52 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux, comprenant Parkinsonisme, akathisie, dystonie et dyskinésie, a été globalement plus faible chez les patients traités par l'aripiprazole (25,8 %) comparativement aux patients traités par l'halopéridol (57,3 %).
Greek: Σχιζοφρένεια - σε µια µακράς διάρκειας 52 εβδοµάδων ελεγχόµενη δοκιµή, οι ασθενείς που έλαβαν αριπιπραζόλη εµφάνισαν συνολικά µικρότερη συχνότητα (25,8 %) ΕΠΣ, περιλαµβανοµένων Παρκινσονισµού, ακαθησίας, δυστονίας και δυσκινησίας σε σύγκριση µε εκείνους που έλαβαν θεραπεία µε αλοπεριδόλη (57,3 %).
French: Chez des personnes âgées souffrant de démence, des cas de décès ont été rapportés plus fréquemment lors de la prise d'aripiprazole.
Greek: Περισσότερες θανατηφόρες περιπτώσεις αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ενώ ελάµβαναν αριπιπραζόλη.
French: L'administration concomitante d'aripiprazole et d'autres inducteurs puissants du CYP3A4 (tels que rifampicine, rifabutine, phénytoïne, phénobarbital, primidone, efavirenz, névirapine et le millepertuis) est susceptible d'avoir des effets similaires, et par conséquent, les mêmes augmentations de dose sont recommandées.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αριπιπραζόλης µε άλλους επαγωγείς του CYP3A4 (όπως ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριµιδόνη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη και υπερικό (St. John's Wort) µπορεί να αναµένεται να έχει παρόµοιες ενέργειες και γι' αυτό θα πρέπει να γίνονται παρόµοιες αυξήσεις στη δόση.
French: Liste des effets indésirables présentée sous forme de tableau L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par aripiprazole est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Greek: Οι επιπτώσεις των ανεπιθύµητων ενεργειών (ADR) που σχετίζονται µε τη θεραπεία µε αριπιπραζόλη εµφανίζονται στον ακόλουθο πίνακα.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία.
French: L'incidence d'une hypoprolactinémie ou diminution du taux de prolactine sérique chez les patients traités par aripiprazole a été de 4 %, contre 0,02 % chez les patients recevant le placebo.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης υπερπρολακτιναιµίας ή µείωσης της προλακτίνης του ορού σε ασθενείς που λάµβαναν θεραπεία µε αριπιπραζόλη ήταν 0,4 %, σε σύγκριση µε 0,2 % σε ασθενείς που λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
French: Ces symptômes peuvent provisoirement s'aggraver ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Greek: Tα συµπτώµατα αυτά µπορεί προσωρινά να υποχωρήσουν ή ακόµα µπορεί και να ενταθούν, µετά τη διακοπή της θεραπείας.
French: La schizophrénie chez l'adolescent âgé de 15 ans ou plus : la dose recommandée d'aripiprazole est de 10 mg/jour administré lors d'un schéma en une fois par jour pendant ou en dehors des repas.
Greek: Σχιζοφρένεια σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω: η συνιστώµενη δόση για την αριπιπραζόλη είναι 10 mg/ηµέρα χορηγούµενα σε σχήµα µιας φοράς ηµερησίως ανεξαρτήτως γευµάτων.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας σε ασθενείς µε ήπια έως µέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
French: Lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs faibles du CYP3A4 (par exemple, le diltiazem) ou du CYP2D6 (par exemple l'escitalopram) et d'aripiprazole, des augmentations modérées des concentrations plasmatiques d'aripiprazole peuvent être attendues.
Greek: Όταν χρησιµοποιούνται ασθενείς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. διλτιαζέµη ή του CYP2D6 (π.χ. εσιταλοπράµη) ταυτόχρονα µε την αριπιπραζόλη, είναι πιθανώς αναµενόµενες µέτριες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της αριπιπραζόλης στο πλάσµα.
French: Une augmentation de l'efficacité pour des doses supérieures à la dose quotidienne recommandée de 15 mg n'a pas été démontrée, toutefois certains patients peuvent bénéficier d'une dose plus élevée.
Greek: δεν έχει αποδειχθεί αυξηµένη αποτελεσµατικότητα µε δόσεις µεγαλύτερες µιας ηµερήσιας δόσης 15 mg αν και µεµονωµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από µια µεγαλύτερη δόση.
French: • Les autres composants du 10 mg, 30 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer rouge (E 172) et le stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 10, 30 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide red (E172) και magnesium stearate.
French: Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
French: Dans ces études, les effets indésirables cérébrovasculaires ont été rapportés chez 1,3 % des patients traités par aripiprazole comparativement à 0,6 % des patients traités par placebo.
Greek: Συνολικά, το 1,3 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη ανέφεραν αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες συγκρινόµενοι µε το 0,6 % των ασθενών που ελάµβαναν το εικονικό φάρµακο στις δοκιµές αυτές.
French: Une hyperglycémie, dans certains cas sévère et associée à une acidocétose, un coma hyperosmolaire ou un décès, a été rapportée chez les patients traités par des antipsychotiques atypiques, y compris l'aripiprazole.
Greek: Έχει αναφερθεί υπεργλυκαιµία, µερικές φορές ακραία και σχετιζόµενη µε κετοξέωση ή υπερωσµωτικό κώµα ή θάνατο, σε ασθενείς που έλαβαν άτυπα αντιψυχωσικά, συµπεριλαµβανοµένης της αριπιπραζόλης.
French: L'aripiprazole a démontré une supériorité statistiquement significative comparativement au placebo sur la sous-échelle "irritabilité" de l'échelle Aberrant Behaviour Checklist.
Greek: Η αριπιπραζόλη παρουσίασε στατιστικά ανώτερη αποτελεσµατικότητα σε σχέση µε εικονικό φάρµακο σε κλίµακα Ευερεθιστότητας Ελέγχου Παρεκκλίνουσας Συµπεριφοράς.
French: mouvements musculaires involontaires, irréguliers, en particulier au niveau de la face maladies cardiovasculaires (maladies du cœur et de la circulation sanguine), antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (« attaque »), pression artérielle anormale.
Greek: • καρδιαγγειακές παθήσεις (παθήσεις της καρδιάς και του κυκλοφορικού συστήµατος), οικογενειακό ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων, εγκεφαλικό επεισόδιο ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο, µη φυσιολογική αρτηριακή πίεση
French: Dans les études cliniques menées préalablement à la mise sur le marché, des cas peu fréquents de convulsions ont été rapportés au cours du traitement par l'aripiprazole.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, αναφέρθηκαν όχι συχνές περιπτώσεις επιληπτικών κρίσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
French: l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (instabilité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Greek: Oι κλινικές εκδηλώσεις του ΚΝΣ είναι υπερπυρεξία, µυϊκή ακαµψία, αλλαγή της πνευµατικής κατάστασης και σηµεία αυτόνοµης αστάθειας (ακανόνιστος σφυγµός ή αρτηριακή πίεση, ταχυκαρδία, διαφόρηση και καρδιακή δυσρυθµία).
French: Des élévations des CPK (créatine-phosphokinase), généralement transitoires et asymptomatiques, ont été observées chez 3,5 % des patients traités par l'aripiprazole et chez 2,0 % des patients traités par le placebo.
Greek: Παρατηρήθηκαν γενικά παροδικές και ασυµπτωµατικές αυξήσεις της CPK (Κρεατινοφωσφοκινάση) στο 3,5 % των ασθενών που ελάµβαναν αριπιπραζόλη σε σύγκριση µε το 2,0 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρµακο.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Greek: Πώς να πάρετε το Aripiprazole Mylan Pharma Πάντοτε να παίρνετε το φάρµακο αυτό αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
French: Des adolescents âgés de 13 ans ou plus ont eu des effets indésirables qui étaient similaires en termes de fréquence et de nature à ceux des adultes, à l'exception de la somnolence, des tremblements incontrôlés et des mouvements saccadés, de l'agitation, et de la fatigue, qui étaient très fréquents (plus de 1 patient sur 10), mais aussi des douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, de la sécheresse de la bouche, de l'augmentation du rythme cardiaque, de la prise de poids, de l'augmentation de l'appétit, des contractions musculaires, de mouvements incontrôlés des membres, et des sensations d'étourdissement qui étaient fréquents, en particulier quand le patient se levait d'une position allongée ou assise (plus de 1 patient sur 100).
Greek: Συµπληρωµατικές ανεπιθύµητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Έφηβοι ηλικίας 13 ετών και άνω αισθάνθηκαν παρενέργειες που ήταν παρόµοιες σε συχνότητα και είδος µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από το ότι η υπνηλία, οι ανεξέλεγκτες σπασµωδικές ή σπαστικές κινήσεις, η ανησυχία και η κούραση ήταν πολύ συχνές (περισσότεροι από 1 στους 10 ασθενείς) και το άλγος άνω κοιλιακής χώρας, η ξηροστοµία, η αυξηµένη καρδιακή συχνότητα, η αύξηση σωµατικού βάρους, η αυξηµένη όρεξη, οι µυϊκές δεσµιδώσεις, οι µη ελεγχόµενες κινήσεις των άκρων, και το αίσθηµα ζάλης ιδιαίτερα κατά την έγερση από ξαπλωµένη ή καθιστή θέση, ήταν συχνά (περισσότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
French: Dans une autre étude clinique contrôlée long terme de 26 semaines, l'incidence des symptômes extrapyramidaux était de 14,8 % chez les patients traités par l'aripiprazole et de 15,1 % chez les patients traités par l'olanzapine.
Greek: Σε µια άλλη ελεγχόµενη δοκιµή µακράς διάρκειας 26 εβδοµάδων, η συχνότητα εµφάνισης ΕΠΣ ήταν 14,8 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν αριπιπραζόλη και 15,1 % για τους ασθενείς που ελάµβαναν ολανζαπίνη.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise chez les fumeurs compte tenu du métabolisme de l'aripiprazole (voir rubrique 4.5).
Greek: Σύµφωνα µε τη µεταβολική οδό της αριπιπραζόλης δεν απαιτείται ρύθµιση της δοσολογίας για τους καπνιστές (βλέπε παράγραφο 4.5).
French: • Les autres composants du 15 mg sont le maltose cristallin, la cellulose microcristalline, l'amidon prégélatinisé, la croscarmellose sodique, l'oxyde de fer jaune (E 172) et le stéarate de magnésium.
Greek: • Τα άλλα συστατικά των 15 mg είναι crystalline maltose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, iron oxide yellow (E172) και magnesium stearate.
French: Schizophrénie chez les adolescents âgés de 15 ans et plus Dans un essai clinique à court terme contre placebo mené chez 302 adolescents schizophrènes (âgés de 13 à 17 ans), la fréquence et la nature des effets indésirables étaient similaires à celles des adultes, à l'exception des réactions suivantes qui ont été rapportées plus fréquemment chez les adolescents sous aripiprazole que chez les adultes sous aripiprazole (et plus fréquemment que sous placebo) : somnolence/sédation et trouble extrapyramidal ont été très fréquents (≥ 1/10), sécheresse de la bouche, augmentation de l'appétit et hypotension orthostatique ont été fréquemment rapportés (≥ 1/100, < 1/10).
Greek: Σε βραχυχρόνια ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή που περιελάµβανε 302 εφήβους (13 - 17 ετών) µε σχιζοφρένεια, η συχνότητα και το είδος των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιες µε εκείνες των ενηλίκων, εκτός από τις ακόλουθες ανεπιθύµητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν συχνότερα σε εφήβους που έλαβαν αριπιπραζόλη απ' ό,τι σε ενηλίκους που έλαβαν αριπιπραζόλη (και συχνότερα σε σχέση µε το εικονικό φάρµακο): Υπνηλία/καταστολή και εξωπυραµιδική διαταραχή αναφέρθηκαν πολύ συχνά (≥ 1/10), και ξηροστοµία, αυξηµένη όρεξη και ορθοστατική υπόταση αναφέρθηκαν συχνά (≥ 1/100, < 1/10).
French: Excipient à effet notoire: 28 mg de maltose par comprimé.
Greek: Έκδοχο µε γνωστή δράση 28 mg µαλτόζης ανά δισκίο
French: Réaction allergique (ex. : réaction anaphylactique, œdème de Quincke, impliquant un gonflement de la langue, un œdème de la langue, un œdème du visage, un prurit ou de l'urticaire)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (π.χ. πρήξιµο του στόµατος, της γλώσσας, του προσώπου και του λαιµού,