FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινικές μελέτες στη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία Κλινικές μελέτες στην υπερασβεστιαιμία της κακοήθειας κατέδειξαν ότι η ανασταλτική ενέργεια του ιβανδρονικού οξέος στην οστεόλυση λόγω νεοπλασίας και ιδιαίτερα στην υπερασβεστιαιμία λόγω νεοπλασίας, χαρακτηρίζεται από την ελάττωση του ασβεστίου του ορού καθώς και της νεφρικής αποβολής ασβεστίου.
Romanian: Studii clinice în tratamentul hipercalcemiei induse de tumori Studiile clinice asupra hipercalcemiei de cauză malignă au demonstrat că efectul inhibitor al acidului ibandronic asupra osteolizei indusă tumoral şi specific asupra hipercalcemiei indusă de tumori se caracterizează prin scăderea calcemiei şi excreţie urinară de calciu.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός(βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 5.1)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (Ασθενείς με Καρκίνο Μαστού με Μεταστατική Οστική Νόσο)
Romanian: Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά μέσα στη μέρα τροφή και υγρά, οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν ή συμπλήρωμα
Romanian: Apoi puteţi lua prima masă, băutură, medicament sau supliment alimentar din ziua respectivă.
Greek: Αυτό ήταν ένα σύνθετο καταληκτικό σημείο που απαρτίζετο από τα ακόλουθα, σχετιζόμενα με το σκελετό, συμβάματα (skeletal related events, SREs) ως επί μέρους στόχους:
Romanian: Acesta a fost un obiectiv complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate (EOA):
Greek: • εάν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D στο αίμα σας ή οποιασδήποτε άλλης ανόργανης ουσίας
Romanian: • dacă aveţi concentraţii scăzute sau crescute ale vitaminei D sau a oricăror alte minerale
Greek: Διαταραχή ύπνου, άγχος, συναισθηματική αστάθεια
Romanian: Tulburări de somn, anxietate, labilitate emoţională
Greek: Λόγω έλλειψης κλινικών δεδομένων, δεν μπορούν να δοθούν συστάσεις ως προς τη δόση για ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, având în vedere că nu sunt disponibile date clinice, nu se pot face recomandări de dozaj (vezi pct. 4.2).
Greek: Στεατικό οξύ
Romanian: Acid stearic
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας
Romanian: • concentraţii scăzute ale calciului în sânge
Greek: Ηλικιωμένοι (βλέπε παράγραφο 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Greek: Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές, καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και έχει δείξει ότι δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού τα οποία παρατίθενται στην ενότητα 6.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acid ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 3 φιαλίδια (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 3 flacoane (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrată în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Greek: Οι κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις κατέδειξαν την ύπαρξη μίας δοσοεξαρτώμενης ανασταλτικής δράσης επί της οστεόλυσης, η οποία εκφράζεται από δείκτες της οστικής απορρόφησης και μίας δοσοεξαρτώμενης δράσης στα σκελετικά συμβάματα.
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase, studiile clinice au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbţiei osoase, şi un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Romanian: La toţi pacienţii este important aportul adecvat de calciu şi vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacienţilor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi/sau vitamina D.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για την Ενδοφλέβια Χορήγηση του Bondronat Κατηγορία / Οργανικό Σύστημα
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse raportate după administrarea orală de Bondronat Aparate, sisteme şi organe
Greek: Αύξηση αλκαλικής φωσφατάσης αίματος, απώλεια βάρους
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Romanian: În studiile efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
Greek: Βλέπε επίσης την παράγραφο δοσολογίας παραπάνω για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Romanian: Vezi, de asemenea, punctul de mai sus privind dozele la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή ώστε να μη χορηγείται το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση μέσω ενδο-αρτηριακής ή παραφλέβιας χορήγησης, καθώς αυτό μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή των ιστών.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru ca Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă să nu se administreze pe cale intraarterială sau paravenoasă, deoarece aceasta poate determina apariţia de leziuni tisulare.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane):
Greek: Οστεοαρθρίτ ιδα, μυαλγία, αρθραλγία, αρθροπάθεια , οστικός πόνος
Romanian: Osteoartrită, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bondronat.
Romanian: În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Bondronat, pacientul nu trebuie să se aşeze în clinostatism.
Greek: Αν έχετε καρκίνο του μαστού που έχει εξαπλωθεί στα οστά σας, τότε η συνιστώμενη δόση είναι 1 φιαλίδιο (6 mg) κάθε 3-4 εβδομάδες, με έγχυση μέσα στη φλέβα σας σε διάστημα τουλάχιστον 15 λεπτών.
Romanian: Dacă aveţi cancer de sân care s-a răspândit în oase, doza recomandată este de 1 flacon (6 mg) la fiecare 3-4 săptămâni, administrat în perfuzie într-o venă în decurs de cel puţin 15 minute.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Bondronat
Romanian: Cum se păstrează Bondronat
Greek: Ισχαιμία του μυοκαρδίου, καρδιαγγειακή διαταραχή, αίσθημα παλμών
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε κατά περίπου 75% όταν τα δισκία Bondronat χορηγούνταν 2 ώρες μετά από ένα συνηθισμένο γεύμα.
Romanian: În cazul în care comprimatele de Bondronat au fost administrate la 2 ore după un prânz standard, biodisponibilitatea a fost scăzută cu aproximativ 75%.
Greek: • απώλεια βάρους
Romanian: • pierdere în greutate
Greek: Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη αντίδραση της τάξης των διφοσφωνικών)
Romanian: Osteonecroză de maxilar†** Osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Romanian: Sex La femei şi bărbaţi, biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.
Greek: Η απορρόφηση του ιβανδρονικού οξέος στον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα είναι ταχεία μετά την από στόματος χορήγηση.
Romanian: După administrarea orală, absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă.
Greek: Όσον αφορά στην κατανομή του ιβανδρονικού οξέος, δεν υπάρχουν ενδείξεις κλινικώς σημαντικών διαφορών μεταξύ Ασιατών και Καυκάσιων.
Romanian: Nu există dovezi de diferenţe interetnice semnificative clinic între asiatici şi caucazieni în ceea ce priveşte distribuţia acidului ibandronic.
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 50 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 50 mg comparativ cu placebo.
Greek: Το πυκνό διάλυμα Bondronat για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για διάστημα 2 ωρών.
Romanian: Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Greek: Λίστα Ανεπιθύμητων Ενεργειών υπό μορφή πίνακα Ο Πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από 2 πιλοτικές μελέτες Φάσης ΙΙΙ (Πρόληψη σκελετικών συμβάντων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις: 286 ασθενείς υπό θεραπεία μεBondronat 50 mg χορηγούμενο από τους στόματος) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din 2 studii clinice pivot de fază III (Prevenţia evenimentelor osoase la paciente cu neoplasm mamar şi metastaze osoase: 286 de pacienţi trataţi cu Bondronat 6 mg administrat oral) şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Υπασβεστιαιμία
Romanian: Descrierea anumitor reacţii adverse
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Bondronat:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Brondronat:
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi):
Greek: Δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας Κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική βελτίωση όσον αφορά στη βαθμολογία οστικού πόνου για το Bondronat 6 mg χορηγούμενου ενδοφλεβίως συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: S-a demonstrat o creştere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru Bondronat 6 mg intravenos comparativ cu placebo.
Greek: • έχετε οποιαδήποτε προβλήματα με το στόμα σας ή τα δόντια σας όπως φτωχή οδοντική υγεία,
Romanian: • aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum sănătate orală precară, boli gingivale, sau aţi planificat o extracţie dentară
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Romanian: • durere nouă, senzaţie de slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau zonei inghinale.
Greek: Το μη απορροφηθέν κλάσμα του ιβανδρονικού οξέος απομακρύνεται αναλλοίωτο στα κόπρανα.
Romanian: Fracţia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.
Greek: Για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Bondronat επαναλαμβάνεται ανά διαστήματα 3-4 εβδομάδων.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Bondronat se repetă la intervale de 3-4 săptămâni.
Greek: Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά Προσοχή πρέπει να δίδεται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλα διφωσφονικά.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ, οξικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: • Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid acetic, acetat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Ποβιδόνη
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, η έγχυση Bondronat πρέπει να χορηγείται κάθε 3-4 εβδομάδες.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, perfuzia cu Bondronat trebuie administrată la intervale de 3-4 săptămâni.
Greek: Ο χρόνος έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών δεν έχει μελετηθεί σε καρκινοπαθείς ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης CLcr<50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu Clcr < 50 ml/min.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως οισοφαγίτιδα, οισοφαγικά έλκη και οισοφαγικές διαβρώσεις, σε μερικές περιπτώσεις σοβαρές και χρήζουσες εισαγωγή σε νοσοκομείο, σπανίως με αιμορραγία ή ακολουθούμενες από οισοφαγική στένωση ή διάτρηση έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα διφωσφονικά.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Greek: Περιπτώσεις οστεονέκρωσης της γνάθου έχουν αναφερθεί για το ιβανδρονικό οξύ μετά την κυκλοφορία.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piaţă a acidului ibandronic au fost raportate cazuri de osteonecroză de maxilar.
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή
Romanian: Inflamaţie oculară
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγειινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνος ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Bondronat.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie încurajaţi să aibă o bună igienă orală, să efectueze examinări stomatologice de rutină şi să raporteze imediat orice simptome la nivelul cavităţii bucale, cum sunt mobilitate dentară, durere sau inflamaţie sau ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii în timpul tratamentului cu Bondronat.
Greek: Δόση ιβανδρονικού οξέος
Romanian: Doza de acid ibandronic
Greek: Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Greek: Σε ασθενείς με τιμή διορθωμένου ως προς τη λευκωματίνη ασβεστίου ορού 3,0 mmol/l πριν την έναρξη της θεραπείας και μετά από επαρκή επανυδάτωσή τους, έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές με τα συνιστώμενα θεραπευτικά δοσολογικά πλαίσια, οι ακόλουθοι βαθμοί ανταπόκρισης με τα αντίστοιχα διαστήματα εμπιστοσύνης.
Romanian: La dozele recomandate pentru tratament, în studiile clinice pentru pacienţii cu valoarea iniţială a calcemiei corectate cu albumină ≥ 3,0 mmol/l după rehidratare adecvată, au fost obţinute următoarele rate de raspuns cu intervalele de încredere corespunzătoare.
Greek: • καρδιακά και κυκλοφοριακά προβλήματα (συμπεριλαμβάνουν αίσθημα παλμών, έμφραγμα,
Romanian: • tulburări circulatorii şi ale inimii (incluzând palpitaţii, infarct miocardic, hipertensiune arterială
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Pentru pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) este recomandată o ajustare a dozării la un comprimat filmat de 50 mg, administrat o dată la două zile (vezi pct. 5.2).
Greek: Ως εκ τούτου, το Bondronat δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Romanian: De aceea, Bondronat nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magnezemia să fie monitorizate (vezi pct. 4.2).
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr= 21,2 mL/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă renală severă (valoarea medie estimată Clcr = 21,2 ml/min), care au primit o doză unică de 2 mg (durata de administrare a perfuziei de 15 minute), ASC0-24h medie a dozei ajustate a crescut cu 110% comparativ cu cea de la voluntarii sănătoşi.
Greek: Λιγότερο συχνά αναφέρεται μείωση του ασβεστίου ορού κάτω του φυσιολογικού εύρους τιμών (υπασβεσταιμία).
Romanian: Scăderea concentraţiei plasmatice de calciu sub limita normală (hipocalcemie) este raportată mai puţin frecvent.
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 6 mg χορηγούμενο ενδοφλεβίως, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 6 mg administrat intravenos a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής ήταν σημαντικά μικρότερη στους ασθενείς υπό Bondronat συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Bondronat, deteriorarea calităţii vieţii a fost semnificativ mai mică, comparativ cu placebo.
Greek: Καταρράκτη
Romanian: Cataractă
Greek: Μην πάρετε το Bondronat:
Romanian: Nu vi se va administra Bondronat:
Greek: Οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου Η οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου έχει αναφερθεί με διφωσφονικά, κυρίως σε συσχέτιση με μακροχρόνια θεραπεία.
Romanian: În cursul tratamentului cu bifosfonaţi au fost raportate cazuri de osteonecroză a canalului auditiv extern, în special în asociere cu terapia de lungă durată.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/
Greek: • κατακράτηση υγρών και οίδημα («λεμφοίδημα»)
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Greek: Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία
Romanian: Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το Bondronat συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφωνικά και το μαγνήσιο του ορού.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii trataţi cu Bondronat, în funcţie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca funcţia renală, calcemia, fosfatemia şi magneziemia să fie monitorizate.
Greek: Strawinskylaan 3127
Romanian: Strawinskylaan 3127 1077 ZX Amsterdam Olanda
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10.000 άτομα)
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Greek: Σε ασθενείς με μέτριου βαθμού υπερασβεστιαιμία (ασβέστιο ορού διορθωμένο ως προς τη λευκωματίνη <3 mmol/l ή <12 mg/dl), τα 2 mg είναι μία αποτελεσματική δόση.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată cu albumină* < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Greek: Για τη θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χορηγείται γενικά ως εφάπαξ έγχυση.
Romanian: Pentru tratamentul hipercalcemiei induse de tumori, Bondronat concentrat pentru soluţie perfuzabilă se administrează, în general, într-o singură perfuzie.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται αποτελεσματικά πριν την έναρξη της θεραπείας με Bondronat.
Romanian: Pacienţi cu tulburări ale metabolismului osos şi mineral Înainte de începerea terapiei cu Bondronat, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficient.
Greek: • πρησμένα πόδια ή κάτω άκρα
Romanian: • umflarea picioarelor şi a labelor picioarelor
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Bondronat 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ibandronic acid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bondronat 50 mg comprimate filmate acid ibandronic
Greek: Άλλα φάρμακα και Bondronat
Romanian: Bondronat împreună cu alte medicamente
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Bondronat:
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a vi se administra Bondronat:
Greek: Αιμορραγία, δωδεκαδακτυλικό έλκος, γαστρίτιδα, δυσφαγία, ξηροστομία
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 10 άτομα)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
Greek: Η πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο μαστού και οστικές μεταστάσεις, με Bondronat 50 mg δισκία, αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, δοκιμές φάσης III, διάρκειας 96 εβδομάδων.
Romanian: La pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase, prevenţia evenimentelor osoase cu Bondronat 50 mg comprimate a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat de fază III cu durata de 96 săptămâni.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για ενδοφλέβια χορήγηση.
Romanian: Mod de administrare Pentru adminstrare orală.
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 ml/min) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (Clcr ≥50 şi <80 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική μείωση της βιοδιαθεσιμότητας όταν το ιβανδρονικό οξύ λαμβάνεται 60 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα.
Romanian: În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilităţii.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Bondronat.
Romanian: Pentru a lega Bondronat, trebuie administrate lapte sau antiacide.
Greek: • To φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Greek: • πυελικός πόνος, εκκρίσεις, κνησμός ή πόνος στον κόλπο
Romanian: • durere pelvină, secreţie, mâncărimi sau durere vaginală
Greek: Οξικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Greek: Τo Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου I γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).
Romanian: Bondronat este disponibil in cutii care conţin 1, 5 şi 10 flacoane (flacoane din sticlă tip I a 6 ml, cu dop din cauciuc bromobutilic).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bondronat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondronat.