FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls die Anwendung einer Spritze notwendig ist, sollte ein anderes Insulin glargin Arzneimittel, das in einer Durchstechflasche verfügbar ist, verwendet werden.
Icelandic: Ef gefa þarf lyfið með sprautu á að nota annað lyf sem inniheldur glargíninsúlín í hettuglasi.
German: Prüfen Sie, ob Insulin an der Nadelspitze aus dem Pen austritt.
Icelandic: Gangið úr skugga um að insúlín komi úr pennanum.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu niedrig ist (Hypoglykämie), folgen Sie den Empfehlungen bei Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Hyperglykämie und Hypoglykämie" am Ende dieser Packungsbeilage).
Icelandic: Ef blóðsykursgildið er of lágt (blóðsykursfall) skal fylgja leiðbeiningunum um blóðsykursfall (sjá kaflann Blóðsykurshækkun og blóðsykursfall aftast í fylgiseðlinum).
German: Zählen bis 10 ermöglicht eine vollständige Abgabe des Insulins aus dem Pen und stellt sicher, dass Sie Ihre gesamte Dosis erhalten.
Icelandic: Með því að telja upp að 10 er tryggt að öllum insúlínskammtinum hafi verið sprautað og að fullur skammtur fáist.
German: Wenn Sie verschiedene Arzneimittel anwenden, vergewissern Sie sich, dass Sie das richtige Arzneimittel spritzen.
Icelandic: Ef fleiri en eitt lyf eru notuð verið þá viss um að rétt lyf sé notað áður en því er dælt inn.
German: Somatostatin-Analoga (z. B. Octreotid, zur Behandlung einer seltenen Erkrankung, bei der zu viel Wachstumshormon produziert wird),
Icelandic: - pentoxifýllín, própoxýfen, salisýlöt (til dæmis acetýlsalicýlsýra, sem notuð er við verkjum og til að lækka hita), - sómatóstatínhliðstæður (til dæmis octreotid, notað við sjaldgæfum sjúkdómum þar sem framleiðsla vaxtarhormóna er of mikil), - sýklalyf af flokki súlfónamíða.
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Icelandic: Binding við insúlínviðtaka:
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) deuten weder auf substanzspezifische schädliche Auswirkungen von Insulin glargin auf die Schwangerschaft noch auf ein substanzspezifisches Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Insulin glargin hin.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að glargíninsúlín hafi ekki neikvæð áhrif á meðgöngu og valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
German: Eine Unterzuckerung (Hypoglykämie) kann besonders auch dann auftreten, wenn Sie die Behandlung neu begonnen haben oder auf eine andere Insulinzubereitung umgestiegen sind (beim Wechsel von Ihrem bisherigen Basalinsulin zu LUSDUNA treten Hypoglykämien, wenn sie auftreten, eher am Morgen als in der Nacht auf), Ihr Blutzuckerspiegel fast normal ist oder wenn Ihr Blutzucker stark schwankt, Sie den Hautbereich, in den Sie spritzen, wechseln (z. B. Wechsel vom Oberschenkel zum Oberarm),
Icelandic: - ef þú hefur nýverið byrjað á insúlínmeðferð eða breytt yfir í notkun annars insúlínlyfs (þegar breytt er úr grunninsúlíni yfir í LUSDUNA er líklegra ef blóðsykursfall kemur fram, að það komi fram að morgni fremur en að kvöldi) - ef blóðsykursgildi er næstum því eðlilegt eða er óstöðugt - ef þú breytir um húðsvæði sem þú sprautar þig á (til dæmis frá læri yfir í upphandlegg) - ef þú ert með verulegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm eða einhvern annan sjúkdóm eins og vanstarfsemi skjaldkirtils.
German: Salzsäure (zur Einstellung des pH-Werts) Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke.
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
German: Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, müssen bezüglich Anzeichen und Symptomen von Herzinsuffizienz, Gewichtszunahme und Ödemen beobachtet werden.
Icelandic: Ef þessi samsetning er notuð þarf að fylgjast vel með einkennum hjartabilunar, þyngdaraukningu og bjúgsöfnun hjá sjúklingum.
German: LUSDUNA100Einheiten/mlInjektionslösung in einem Fertigpen (Nexvue)
Icelandic: LUSDUNA 100einingar/mlstungulyf, lausní áfylltum lyfjapenna (Nexvue) Glargíninsúlín
German: Bei bestimmten Risikogruppen können die Warnsymptome einer Hypoglykämie verändert oder abgeschwächt sein oder ganz fehlen.
Icelandic: Fyrstu einkenni sem gefa til kynna blóðsykursfall (viðvörunareinkenni) geta breyst, orðið vægari eða horfið alveg ef:
German: Schwangerschaftund Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: Beispiele von Warnzeichen dafür, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu tief oder zu schnell absinkt: Schwitzen, kühle und feuchte Haut, Angstgefühl, schneller Puls, hoher Blutdruck, Herzklopfen und unregelmäßiger Herzschlag.
Icelandic: Aukin svitamyndun, þvöl húð, kvíði, hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, hjartsláttarónot og óreglulegur hjartsláttur.
German: EU/1/16/1162/003 5 Fertigpens zu je 3 ml
Icelandic: EU/1/16/1162/003 5 áfylltir lyfjapennar með 3 ml
German: Halten Sie Ihren Pen nicht unter Wasser.
Icelandic: Ekki á að skola hann undir rennandi vatni.
German: • die restliche im Pen noch enthaltene Menge spritzen und anschließend einen neuen Pen verwenden, um sich die noch fehlende Dosis zu verabreichen, oder
Icelandic: Ef þú þarft að dæla inn fleiri einingum en eru eftir í pennanum getur þú annaðhvort: - dælt inn því magni sem eftir er í pennanum og síðan notað nýjan penna til þess að gefa þér restina af skammtinum, eða - fengið þér nýjan penna og dælt inn öllum skammtinum.
German: Dosierung und Zeitpunkt der Verabreichung sollten individuell festgelegt werden.
Icelandic: Lusduna þarf að ákvarða einstaklingsbundið.
German: Nach diesem Zeitraum dürfen sie nicht mehr verwendet werden.
Icelandic: Notið hann ekki að þessum tíma liðnum.
German: Die Bezeichnung des Insulins muss stets vor jeder Injektion überprüft werden, um Verwechslungen zwischen Insulin glargin und anderen Insulinen zu vermeiden.
Icelandic: Merkimiða insúlínsins verður að athuga fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla glargíninsúlíni við önnur insúlín.
German: Sie haben weniger Bewegung als sonst, stehen unter Stress (seelische Belastung, Aufregung) oder haben eine Verletzung, Operation, Infektion oder Fieber, Sie nehmen oder haben bestimmte andere Arzneimittel genommen (siehe Abschnitt 2, „Anwendung von LUSDUNA zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Icelandic: - þú sért að ná þér eftir veikindi eða hefur verið með hita - þú notir eða hættir að nota ákveðin önnur lyf (sjá kafla 2, Notkun annarra lyfja samhliða
German: Pen 28 Tage nach Entnahme aus dem Kühlschrank entsorgen.
Icelandic: Fleygið pennanum 28 dögum eftir að hann er tekinn úr kæli.
German: Im Falle einer Verschlechterung der kardialen Symptomatik muss Pioglitazon abgesetzt werden.
Icelandic: Hætta skal meðferð með pioglitazoni ef einkenni frá hjarta versna.
German: Was ist LUSDUNA und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um LUSDUNA og við hverju það er notað
German: LUSDUNAkann bei Jugendlichen und Kindern im Alter ab2Jahren angewendet werden.
Icelandic: LUSDUNA má nota handa unglingum og börnum á aldrinum 2 ára og eldri.
German: Es handelt sich dabei um ein verändertes Insulin, das dem Humaninsulin sehr ähnlich ist.
Icelandic: Glargíninsúlín er breytt insúlín, mjög líkt mannainsúlíni.
German: Wiederholen Sie den Sicherheitstest, bis Insulin austritt Wenn kein Insulin austritt, stellen Sie erneut 2 Einheiten ein und drücken den Injektionsknopf.
Icelandic: Ef ekkert lyf kemur í ljós, veljið aftur 2 einingar og þrýstið aftur á inndælingarhnappinn.
German: Wie ist LUSDUNA aufzubewahren?
Icelandic: 5. Hvernig geyma á LUSDUNA
German: Falls Sie mehr Einheiten spritzen müssen als der Pen noch enthält, können Sie entweder:
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar og penninn tekinn í notkun:
German: Die primäre Wirkung von Insulin, einschließlich Insulin glargin, ist die Regulation des Glukosestoffwechsels.
Icelandic: Aðalvirkni insúlíns, glargíninsúlíns þar með talið, er stjórn á glúkósaefnaskiptum.
German: 20.5 - 25 ml
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (gler) 20.5 - 25 ml
German: EU
Icelandic: ESB
German: 20 bis 30 Minuten
Icelandic: 20 til 30 mínútur
German: Befolgen Sie die Ratschläge Ihres Arztes, wie viel Sie trinken sollen.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum læknisins um hversu mikinn vökva þú átt að drekka.
German: Die folgenden Tests sollten während der folgenden 10 Wochen wöchentlich durchgeführt werden:
Icelandic: Eftirfarandi athuganir skal gera í hverri viku næstu 10 vikurnar:
German: <1.050 mOsmol
Icelandic: < 1.050 mOsmól
German: 1,5 l bis 2,2 l
Icelandic: 1,5 l til 2,2 l
German: Das tritt bei vielen Patienten auf und ist oft vorübergehender Natur.
Icelandic: Þetta gerist hjá mörgum sjúklingum og er oft tímabundið.
German: Gesamter Körper *n=11 (nur männliche Patienten) **n=9 (nur weibliche Patienten)
Icelandic: Líkaminn allur *n=11 (aðeins karlkyns sjúklingar) **n=9 (aðeins kvenkyns sjúklingar)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Ein Angestellter des Krankenhauses wird Ihnen erklären, wie und wann Sie diese Abfallbeutel entsorgen können.
Icelandic: Starfsmaður sjúkrahússins mun segja þér hvernig og hvenær þú losar þig við þessa ruslapoka.
German: Zwischen 18 und 24 g
Icelandic: Milli 18 og 24 g
German: − Eine (1) Langnadel (90-100 mm)
Icelandic: Ein (1) löng nál (90-100 mm)
German: Dies muss bei Verwendung der folgenden Informationen berücksichtigt werden.
Icelandic: Þetta skal hafa í huga þegar eftirfarandi upplýsingar eru notaðar.
German: ZULASSUNGSNUMMER (N) EU/1/17/1226/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/17/1226/001
German: Sie müssen aber die folgenden Richtlinien befolgen, um die Sicherheit anderer Personen zu gewährleisten.
Icelandic: Samt sem áður verður þú að fylgja eftirfarandi reglum til að hámarka öryggi annarra einstaklinga.
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Icelandic: Colleretto Giacosa (TO) Ítalía
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Icelandic: Einnig er útgeislun á orkulágum gamma-geislum, t.d. á 113 keV (6,2%) og 208 keV (11%).
German: Andere Nebenwirkungen beinhalten: Übelkeit und Erbrechen (meist in den ersten 24 Stunden) und Appetitverlust.
Icelandic: Á meðal annarra aukaverkana eru: ógleði og uppköst (yfirleitt á fyrstu 24 klukkustundunum) og minnkuð matarlyst.
German: Median 95%-CI
Icelandic: 95%CI
German: Menschen, die besonderer Betreuung bedürfen
Icelandic: Fólk sem þarf aukalega aðstoð
German: Startzeit (min)
Icelandic: Byrjunartími (mín.)
German: Halten Sie die spezifischen Entsorgungsbeutel aus Kunststoff getrennt von anderem Abfall; bewahren Sie sie außer Reichweite von Kindern und Tieren auf.
Icelandic: Haldið sérstöku plastruslapokunum aðskildum frá öðru sorpi og geymið þá þar sem börn og dýr ná ekki til.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Spezialisten in geeigneten Räumlichkeiten gelagert.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
German: Lutetium (177Lu) hat eine Halbwertszeit von 6,647 Tagen.
Icelandic: Helmingunartími lútesíns (177Lu) er 6,647 dagar.
German: 72 Stunden ab Tag und Zeitpunkt der Kalibrierung.
Icelandic: 72 klst. frá degi og tíma kvörðunar.
German: Die Hauptanalyse wurde bei 811 holländischen Patienten mit verschiedenen Somatostatinrezeptor-positiven Tumortypen durchgeführt.
Icelandic: Helsta greiningin var gerð á 811 hollenskum sjúklingum með mismunandi sómatóstatínviðtaka-jákvæðar æxlisgerðir.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von 177Lu wird insbesondere die Vermeidung einer internen Kontamination empfohlen.
Icelandic: Vegna helmingunartíma 177Lu er sérstaklega mælt með því að forðast innvortis mengun.
German: Die Verabreichung von 7.400 MBq kann zu einer bedeutenden Belastung für die Umgebung führen.
Icelandic: Gjöf á 7.400 MBq getur valdið verulegri umhverfisáhættu.
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Icelandic: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
German: Stillzeit Es ist unbekannt, ob Lutetium (
Icelandic: Nýrnavernd og skert lifrarstarfsemi Vegna þess að brotthvarf lútesín (
German: • Oder im Bleibehältnis, in dem Lutathera geliefert wird.
Icelandic: eða í blýílátinu sem Lutathera er afhent í.
German: Unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der Wissenschaft und der Erfahrung in diesem Gebiet und den physikalischen und pharmazeutischen Eigenschaften dieses Arzneimittels, wird angenommen, dass die Gesundheitsrisiken für Ihre Familienmitglieder und die Bevölkerung gering sind.
Icelandic: Á grundvelli núverandi þekkingar og reynslu á þessu sviði og eðlisfræðilegra og lyfjafræðilegra eiginleika lyfsins er áætlað að heilsufarsáhættan fyrir fjölskyldumeðlimi þína og almenning sé lítil.
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
Icelandic: Endanleg OS-greining er fyrirséð eftir samtals 158 dauðsföll.
German: Falls das bei Ihnen auftritt, kann der Arzt entscheiden, die Behandlung zu verzögern oder zu stoppen.
Icelandic: Ef þetta gerist hjá þér gæti læknirinn ákveðið að fresta meðferðinni eða stöðva hana.
German: PFS Zeit (Monate)
Icelandic: PFS Tími (mánuðir)
German: DoR (Monate)
Icelandic: DoR (mánuðir)
German: Aminosäurenlösung, entweder improvisiert zusammengesetzt (1 l) oder kommerziell (1,5 bis 2,2 l)
Icelandic: Amínósýrulausn, annað hvort búin til sérstaklega (1 l) eða fáanleg á almennum markaði (1,5 l til 2,2 l)
German: 01630, Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Icelandic: 01630, Saint Genis Pouilly Frakkland
German: − Zwei (2) Infusionsständer
Icelandic: − Tvö (2) vökvastatíf
German: Weitere sehr häufige Nebenwirkungen waren Müdigkeit (27,7 %) und Appetitverlust (13,4 %).
Icelandic: Á meðal annarra mjög algengra aukaverkana sem greint hefur verið frá eru þreyta (27,7%) og minnkuð matarlyst (13,4%).
German: Die Verwendung von Toilettenpapier bei jedem Mal ist obligatorisch.
Icelandic: Algjörlega nauðsynlegt er að nota salernispappír í hvert sinn.
German: Ihr Arzt wird Sie deshalb um regelmäßige Bluttests bitten, um beurteilen zu können, ob Sie für diese Behandlung in Frage kommen und um eventuelle Nebenwirkungen so früh als möglich feststellen zu können.
Icelandic: Því mun læknirinn biðja þig um að fara í reglulegar blóðprufur til að ganga úr skugga um að þú getir fengið þessa meðferð og til að greina allar aukaverkanir eins snemma og auðið er.
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Icelandic: 01630 Saint Genis Pouilly Frakkland
German: Diese Patienten sollten während der Behandlung deshalb häufiger überwacht werden.
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast oftar með þessum sjúklingum meðan á meðferð stendur.
German: Zweihunderteinunddreißig (231) Patienten wurden randomisiert, um entweder Lutathera (n = 117) oder Octreotid LAR (n = 114) zu erhalten.
Icelandic: Tvö hundruð þrjátíu og einum (231) sjúklingi var slembiraðað til að fá annað hvort Lutathera (n=117) eða oktreótíð LAR (n=114).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur regelmäßigen oder fortgesetzten Verabreichung gedacht.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til reglulegrar eða stöðugrar gjafar.
German: N % N % N % N % 95 % CI Median 95 % CI
Icelandic: Æxlisgerð n % n % N % n % 95%CI Miðgildi
German: Alle*
Icelandic: Allt*
German: In seltenen Fällen kann diese Abnahme der Blutzellen aber länger anhalten oder bleibend sein.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur fækkun blóðkorna verið langvarandi og/eða varanleg.
German: Nicht erreicht p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Icelandic: Ekki náð p-gildi log-rank prófs Áhættuhlutfall (95%-CI)
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Icelandic: Frásogaður skammtur í líffæri (mGy/MBq) (N = 20)
German: Der Bereich der Paravasation muss überwacht werden, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird.
Icelandic: Fylgjast skal með svæði utanæðalekans þar til sjúklingurinn er útskrifaður af sjúkrahúsinu.
German: Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen
Icelandic: Umgengni við börn og barnshafandi konur
German: Sie werden möglicherweise gebeten, den Beutel in Ihr Behandlungszentrum zu bringen, oder nach 70 Tagen mit dem übrigen Haushaltabfall zu entsorgen.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú verðir beðin/n um að koma með pokana aftur á meðferðarstaðinn, en annars má farga þeim eins og öðru heimilissorpi eftir 70 daga.
German: Es wird auch empfohlen, diese Tests für eine Dauer von mindestens 3 Monaten nach der letzten Infusion von Lutathera alle 4 Wochen und anschließend alle 6 Monate durchzuführen, um allfällig verzögert auftretende Nebenwirkungen erfassen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Einnig er ráðlagt að framkvæma þessi próf á 4 vikna fresti í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta innrennsli Lutathera og á 6 mánaða fresti þar á eftir svo unnt sé að greina mögulegar síðbúnar aukaverkanir (sjá kafla 4.8).
German: Es ist hilfreich, die verabreichte wirksame Dosis abzuschätzen.
Icelandic: Gagnlegt er að meta virka skammtinn sem var notaður.
German: Wenn Sie Somatostatinanaloga einnehmen, kann es sein, dass Sie gebeten werden, die Behandlung für kurze Zeit zu unterbrechen und/oder anzupassen.
Icelandic: Ef þú tekur sómatóstatínhliðstæður getur verið að þú verðir beðin/n að hætta og/eða breyta meðferðinni í stuttan tíma.
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
Icelandic: N: fjöldi sjúklinga, CI:
German: Die klinische Erfahrung hat keine Unterschiede bezüglich der Reaktion zwischen älteren und jüngeren Patienten zu Tage gefördert.
Icelandic: Klínísk reynsla hefur ekki leitt í ljós mun á svörun hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
German: Volumen: {Y} ml
Icelandic: Rúmmál: {Y} ml
German: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Icelandic: 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
German: Patienten müssen während der folgenden 7 Tage in einem separaten Schlafzimmer schlafen; bei schwangeren Partnerinnen oder Kindern sollte diese Zeitspanne auf 15 Tage verlängert werden.
Icelandic: Sjúklingar skulu sofa í aðskildu svefnherbergi í 7 daga, sem skal framlengja í 15 daga ef viðkomandi á eða umgengst barnshafandi konu eða börn.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Icelandic: Alvarleg hjartabilun (skilgreind sem stig III eða IV í flokkunarkerfi New York Heart Association (NYHA))
German: Die Behandlung mit Lutathera kann Auswirkungen auf Blutzellen, die Leber und die Nieren haben (siehe Abschnitt 4).
Icelandic: Meðferð með Lutathera getur haft áhrif á blóðkorn, lifur og nýru (sjá kafla 4).
German: Diese Richtlinien sind das Ergebnis von vielen Jahren an Erfahrung in der Anwendung von Radioaktivität in der Medizin und schließen von internationalen Organisationen herausgegebene Empfehlungen mit ein.
Icelandic: Þessar reglur eru afleiðing margra ára reynslu af læknisfræðilegri notkun geislavirkni og þær fela í sér tilmæli frá alþjóðastofnunum.
German: Aufgrund der durch dieses Arzneimittel abgegebene Strahlung müssen Sie während der Anwendung von anderen Patienten isoliert werden, die nicht dieselbe Behandlung erhalten.
Icelandic: Vegna geislunar frá lyfinu meðan á lyfjagjöf stendur verður að einangra þig frá öðrum sjúklingum sem ekki fá sömu meðferð.
German: Dies kann für die engen Familienmitglieder der behandelten Personen oder für die Öffentlichkeit bedeutsam sein, abhängig vom verabreichten Aktivitätsniveau, weshalb die Strahlenschutzregeln beachtet werden müssen (Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þetta kann að vera áhyggjuefni fyrir nánustu fjölskyldu einstaklinga sem eru í meðferð eða almenning eftir því hversu mikil virkni er gefin og því verður að fylgja reglum um vernd fyrir geislun (kafli 4.4).
German: Dies kann zu Übelkeit und Erbrechen führen; Sie werden vor Beginn der Behandlung auch eine Injektion erhalten, um diese Symptome zu reduzieren.
Icelandic: Þetta getur valdið ógleði og uppköstum, en þú færð einnig inndælingu til að draga úr þessum einkennum áður en meðferðin hefst.
German: Ovarien**
Icelandic: Eggjastokkar**
German: Es muss auf jeden Fall sichergestellt werden, dass die Risiken einer Strahlenexposition niedriger als die der Krankheit selbst liegen.
Icelandic: Í öllum tilvikum er nauðsynlegt að tryggja að áhættan af geisluninni sé minni en af sjúkdómnum sjálfum.
German: − Eine (1) Kurznadel
Icelandic: Ein (1) stutt nál
German: Je nach Schweregrad ist dieses Ereignis als Nebenwirkung zu deklarieren.
Icelandic: Eftir alvarleika atviksins skal tilkynna það sem aukaverkun.
German: Unter bestimmten Umständen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Lutathera vorrübergehend zu unterbrechen, die Dosis nach der ersten Anwendung anzupassen oder die Behandlung sogar abzubrechen (siehe Tabelle 3-Tabelle 5 und Abbildung 1).
Icelandic: Í sumum tilfellum gæti verið nauðsynlegt að stöðva tímabundið meðferð með Lutathera, breyta skammtinum eftir fyrstu gjöf eða jafnvel hætta meðferðinni (sjá töflu 3 til töflu 5 og Mynd 1).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðnin er flokkuð sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: - Waschen Sie Unterwäsche, Schlafanzüge, Laken und alle Kleider, die Schweiß, Blut oder Urin enthalten, getrennt von der Wäsche von anderen Haushaltangehörigen im Standardwaschgang.
Icelandic: - Þvoið nærföt, náttföt, lök og föt sem hafa að geyma svita, blóð eða þvag aðskilin frá þvotti annarra heimilismanna með venjulegu þvottakerfi.
German: Die meisten Patienten waren Holländer (811), die übrigen (403) stammten aus verschiedenen europäischen und nicht-europäischen Ländern.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga sem voru skráðir í rannsóknina var 58,4 ár. Flestir sjúklinganna voru hollenskir (811) en hinir (403) voru íbúar ýmissa Evrópulanda og annarra landa utan Evrópu.
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
Icelandic: Tær, litlaus til fölgul lausn.
German: Die Durchstechflasche darf nicht geöffnet werden.
Icelandic: Ekki má opna hettuglasið.
German: Nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið við lægra hitastig en 25°C.
German: Patienten mit Risikofaktoren
Icelandic: Sjúklingar með áhættuþætti
German: Durchstechflasche Nr.: {X}
Icelandic: Hettuglas nr.: {X}
German: Behandlung vorrübergehend unterbrechen.
Icelandic: 1. Stöðvið meðferðina tímabundið.
German: • Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALAT], Aspartat-Aminotransferase [ASAT],
Icelandic: Lifrarstarfsemi (alanín-amínótransferasi [ALAT], aspartat-amínótransferasi [ASAT], albúmín,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Icelandic: 26. September 2017.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 7.400 MBq (Mega-Becquerel, die zur Angabe der Radioaktivität verwendete Einheit) in einer einzelnen Infusion, die 4-mal einmal alle 8 Wochen gegeben wird.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 7.400 MBq (megabecquerel, einingin sem er notuð um geislavirkni) í einu innrennsli, sem er gefið í 4 skipti með 8 vikna millibili.
German: Der Patientenleitfaden muss die folgenden Kernelemente enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir sjúklinga skulu hafa að geyma eftirfarandi lykilatriði:
German: Es wurden keine Mutagenitätsstudien und Langzeitstudien zur Kanzerogenität durchgeführt.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytingum og langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
German: Die Infusion muss abgebrochen werden, sobald die radioaktive Strahlung aus der Durchstechflasche während mehrerer Minuten (oder zwei aufeinanderfolgenden Messungen) stabil bleibt.
Icelandic: Innrennslið skal stöðva þegar geislavirknin sem stafar frá hettuglasinu hefur verið stöðug í nokkrar mínútur (eða í tveimur mælingum í röð).