FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: − Hvis NAC-behandling er indledt, bør den forlænges ud over det første 21-timers NACbehandlingsforløb, såfremt niveauet af paracetamol fortsat er over detektionsgrænsen (eller over 10 mg/l), eller såfremt ALT stiger (til over 100 E/L), og behandlingen fortsættes, indtil paracetamol er under detektionsgrænsen (eller 10 mg/l), eller hvis ALT falder til under 100 E/L.
Polish: − jeśli rozpoczęto podawanie NAC, leczenie należy prowadzić dłużej niż przez ustalonych 21 godzin, gdy stężenie paracetamolu utrzymuje się na poziomie przekraczającym granicę wykrywalności (lub powyżej 10 mg/l) albo gdy zwiększa się aktywność ALT (powyżej 100 U/l) i kontynuować dopóki stężenie paracetamolu nie spadnie poniżej granicy wykrywalności (lub 10 mg/l) albo aktywność ALT nie spadnie poniżej 100 U/l;
Danish: • Indtil produkterne med modificeret udløsning er fjernet fra markedet, bør det overvejes at foretage tilpasninger af standardprotokollen for overdosering med paracetamol.
Polish: • Do czasu wycofania produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu z rynku, należy rozważyć dostosowanie standardowego protokołu postępowania w razie przedawkowania paracetamolu.
Danish: Patienterne kan uden risiko fortsætte behandlingen med den tilbageværende beholdning ved de godkendte indikationer og doser.
Polish: Pacjenci mogą bezpiecznie kontynuować leczenie zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami leczniczymi i zatwierdzonymi dawkami, korzystając z posiadanych zapasów.
Danish: Da CMDh's afgørelse blev truffet ved flertalsafstemning, blev den overgivet til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU den 19.2.2018.
Polish: Decyzja CMDh została przyjęta większością głosów, dlatego przesłano ją do Komisji Europejskiej, która 19 lutego 2018 r. wydała prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Danish: • Lægemidler, der indeholder paracetamol og er beregnet til at frigive det aktive indholdsstof i lang tid (lægemidler med modificeret udløsning) bliver taget af markedet.
Polish: • Leki zawierające paracetamol, które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas (leki o zmodyfikowanym uwalnianiu), są wycofywane z rynku.
Danish: • Disse lægemidler med modificeret udløsning tages af markedet på grund af vanskeligheden af at behandle en overdosis.
Polish: • Te leki o zmodyfikowanym uwalnianiu usuwa się z rynku z powodu problemów związanych z leczeniem ich przedawkowania.
Danish: Den 13. december 2017 tilsluttede CMDh1 sig ved en flertalsafgørelse en henstilling fra Det Europæiske Lægemiddelagentur om at suspendere markedsføringen af produkter, der indeholder paracetamol med modificeret udløsning eller depotvirkning (dvs. produkter beregnet til at frigive paracetamol langsomt i længere tid end de sædvanlige produkter med hurtig udløsning).
Polish: 13 grudnia 2017 r. CMDh1 zatwierdziła większością głosów zalecenie Europejskiej Agencji Leków dotyczące zawieszenia sprzedaży produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu (które mają uwalniać paracetamol powoli przez czas dłuższy niż zwykłe produkty w postaci preparatów o natychmiastowym uwalnianiu).
Danish: • Nogle lægemidler med modificeret udløsning er tilgængelige i kombination med tramadol, der er et andet smertestillende middel.
Polish: • Niektóre leki o zmodyfikowanym uwalnianiu są dostępne w połączeniu z innym lekiem przeciwbólowym, tramadolem.
Danish: De produkter, der er omfattet af denne undersøgelse, indeholder paracetamol med modificeret frigivelse, er beregnet til at blive taget gennem munden og virker i længere tid.
Polish: Produkty objęte tą oceną zawierają paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu, są przeznaczone do przyjmowania doustnie i działają dłużej.
Danish: Der vil blive udsendt et brev med yderligere information og rådgivning med henblik på kendt eller formodet overdosering af produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning til sundhedspersoner, der behandler overdosering af paracetamol i de berørte medlemsstater.
Polish: Pismo zawierające dodatkowe informacje i wskazówki na wypadek stwierdzonego lub podejrzewanego przedawkowania produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu zostanie rozesłane do pracowników służby zdrowia zajmujących się leczeniem przedawkowania paracetamolu w zainteresowanych państwach członkowskich.
Danish: Sådanne kombinationsprodukter bliver også taget af markedet.
Polish: Te leki łączone są również wycofywane.
Danish: − Hvis der er indtaget <10 g paracetamol, og tidsrummet siden indtagelsen kendes, bør der tages gentagne prøver til bestemmelse af paracetamol med passende intervaller (f.eks. 4, 6 og 8 timer efter indtagelsen).
Polish: − jeśli spożyto <10 g paracetamolu i wiadomo, ile czasu upłynęło od jego spożycia, należy pobrać wiele próbek do oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy w odpowiednich odstępach (np. 4, 6 i 8 godzin po spożyciu).
Danish: Paracetamolprodukter med hurtig udløsning, der ikke er omfattet af denne gennemgang, vil fortsat være tilgængelige som før.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu, których nie dotyczy niniejsza ocena, będą nadal dostępne jak wcześniej.
Danish: Desuden havde det ikke vist sig muligt at nå frem til en brugbar standardiseret måde at tilpasse behandlingen af overdosering på i hele EU, der omfatter paracetamolprodukter med både hurtig udløsning og modificeret udløsning.
Polish: Ponadto, nie udało się uzgodnić wykonalnego i ujednoliconego sposobu dostosowania algorytmu postępowania w razie przedawkowania w całej UE obejmującego produkty zawierające zarówno paracetamol o natychmiastowym, jak i o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: CMDh tilsluttede sig agenturets råd om, at fordelene ved et længerevirkende produkt ikke opvejer komplikationerne ved behandling af en overdosis af lægemidlet, da behandlingsprocedurerne for produkter med hurtig udløsning ikke egner sig til paracetamol med modificeret udløsning.
Polish: CMDh zgodziła się ze wskazówką Agencji, że zalety dłużej działającego produktu nie przeważają nad komplikacjami dotyczącymi algorytmu postępowania w razie przedawkowania, ponieważ procedury leczenia przeznaczone dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu są nieodpowiednie dla paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: • Paracetamol med modificeret frigivelse (alene eller kombineret med tramadol) bliver taget af EUmarkedet, da overdosering af paracetamolprodukter med modificeret udløsning kan indebære uforudsigelig farmakokinetik og kan være kompliceret at behandle.
Polish: • Paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu (sam lub w połączeniu z tramadolem) zostaje wycofany z rynku w UE, ponieważ w przypadku przedawkowania farmakokinetyka produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu może być nieprzewidywalna, a leczenie skomplikowane.
Danish: De sædvanlige protokoller for prøveudtagning og behandling, der ligger til grund for behandling af overdosering af formuleringer med hurtig udløsning, er derfor ikke tilstrækkelige.
Polish: Dlatego zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu są nieodpowiednie.
Danish: Agenturets henstillinger er baseret på en gennemgang af tilgængelige data, herunder en retrospektiv farmakokinetisk og klinisk analyse af 53 tilfælde af akut overdosering med paracetamol med modificeret udløsning, der er foretaget af den svenske Giftinformationscentralen1, og hvor det blev konkluderet, at standardbehandlingsprotokollen, der udelukkende benytter Rumack-Matthew nomogrammet (eller varianter deraf) og er baseret på konventionelle formuleringer af paracetamol, ikke nødvendigvis er effektiv ved overdosering af paracetamol-formuleringer med modificeret udløsning.
Polish: Zalecenia Agencji oparto na wynikach analizy dostępnych danych, w tym retrospektywnej analizy farmakokinetyki i analizy klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu przeprowadzonej przez Centrum Informacji Toksykologicznej w Szwecji,1 w której wykazano że standardowy protokół postępowania z wykorzystaniem wyłącznie nomogramu Rumack-Matthew (lub jego odmian) sporządzonego na podstawie danych dotyczących standardowych preparatów paracetamolu może być nieskuteczny w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: Hvis niveauet af serum-paracetamol på noget tidspunkt overstiger behandlingsnomogrammet, er behandling med antidot (NAC) indiceret.
Polish: Jeśli w którymkolwiek punkcie czasowym stężenie paracetamolu w surowicy przekracza wartości wskazane na nomogramie do algorytmu leczenia, wskazane jest podanie antidotum (NAC);
Danish: • Paracetamol i præparater med modificeret udløsning giver ikke anledning til problemer, når de anvendes i overensstemmelse med produktinformationen.
Polish: • Preparaty paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwarzają żadnych problemów, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami podanymi w drukach informacyjnych.
Danish: CMDh tilsluttede sig derfor PRAC's henstilling om, at markedsføringstilladelserne bør suspenderes for lægemidler indeholdende paracetamol med modificeret udløsning, alene eller i kombination med opioidlægemidlet tramadol.
Polish: Dlatego CMDh zatwierdziła zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu sam lub w połączeniu z lekiem opioidowym, tramadolem.
Danish: − Ved kendt eller mistænkt overdosering med ≥10 g paracetamol (eller ≥150 mg/kg legemsvægt hos børn), eller ved ukendt dosis bør der straks iværksættes behandling med antidot (Nacetylcystein, NAC) uanset det initiale niveau af serum-paracetamol, da der kan gå op til 24 timer efter indtagelsen, før det maksimale niveau af serum-paracetamol indtræder efter akut overdosering med produkter med modificeret frigivelse.
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
Danish: − Hvis det ikke vides, hvor lang tid der er gået siden indtagelsen, eller hvis værdierne af serumparacetamol ikke foreligger inden for 8 timer efter overdoseringen, anbefales det at indlede behandling med antidot (NAC) uden at afvente værdierne af serum-paracetamol.
Polish: − jeśli nie wiadomo, ile czasu upłynęło od spożycia lub nie można oznaczyć stężenia paracetamolu w surowicy w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu, zaleca się rozpoczęcie podawania antidotum (NAC) bez czekania na udostępnienie wyników oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy;
Danish: Produkter indeholdende paracetamol med modificeret udløsning vil blive suspenderetpå EU-markedet
Polish: Produkty zawierające paracetamol o zmodyfikowanym lub przedłużonym uwalnianiu, których sprzedaż ma zostać zawieszona na rynku w UE
Danish: • De fastlagte retningslinjer for behandling af paracetamoloverdosering er baseret på produkter med hurtig udløsning og er ikke nødvendigvis effektive til behandling af overdosering af paracetamol med modificeret udløsning.
Polish: • Ustalone wytyczne w sprawie leczenia przedawkowania paracetamolu oparto na danych dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu i mogą być nieskuteczne w razie przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Danish: • Paracetamolprodukter "med hurtig udløsning" er ikke er omfattet af denne gennemgang og vil fortsat være tilgængelige som før.
Polish: • Zwykłych leków zawierających paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu nie dotyczy niniejsza ocena i będą one nadal dostępne jak wcześniej.
Danish: • Ved anvendelse af lægemidler med paracetamol bør man fortsat følge anvisningerne i indlægssedlerne, navnlig om, hvor meget man skal tage.
Polish: • Pacjenci powinni nadal stosować leki zawierające paracetamol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania, a zwłaszcza z zaleceniami dotyczącymi wielkości przyjmowanej dawki.
Danish: I mange tilfælde kan der være usikkerhed om, hvorvidt en overdosis af paracetamol involverer produkter med hurtig udløsning eller med modificeret udløsning, hvilket gør det vanskeligt at afgøre, hvordan en overdosis skal behandles.
Polish: W wielu przypadkach może nie być wiadomo, czy przedawkowano paracetamol o natychmiastowym, czy zmodyfikowanym uwalnianiu, co utrudnia decyzję dotyczącą odpowiedniego algorytmu postępowania w razie przedawkowania.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC), som har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte henstillinger i september 2017.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń we wrześniu 2017 r. Na wniosek firm zainteresowanych tą weryfikacją PRAC ponownie ocenił i potwierdził wcześniejsze zalecenia w grudniu 2017 r. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Danish: Hvis serum-paracetamol ikke falder til et lavt niveau, bør det overvejes at tage yderligere prøver.
Polish: Należy rozważyć pobranie dodatkowych próbek, jeśli stężenie paracetamolu w surowicy nie spada do niskiego poziomu.
Danish: • Du skal straks søge læge, hvis du har taget eller tror du har taget mere end den anbefalede mængde af et paracetamolholdigt produkt.
Polish: • W przypadku przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia jakiegokolwiek produktu zawierającego paracetamol w ilości większej niż zalecana należy szybko zwrócić się po poradę do lekarza.
Danish: • Hvis du tager lægemidler med modificeret udløsning, kan du fortsætte med det. Har du brug for yderligere behandling, når din beholdning slipper op, må du imidlertid tale med lægen eller apoteket om, hvad der er den bedste erstatning.
Polish: Powinny one jednak porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą o najlepszym środku zastępczym, jeśli muszą kontynuować leczenie po wyczerpaniu posiadanych przez nie zapasów.
Danish: Pakningsstørrelse l t o r
Polish: Wielkość opakowania l t o r
Danish: Særnavn Styrke
Polish: Nazwa własna Dawka
Danish: Emballage
Polish: Droga podania Opakowanie
Danish: Distributionsvolumenet er højt (ca. 1000 liter), hvilket indikerer omfattende distribution.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża (około 1000 litrów), co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji preparatu.
Danish: 4817 ZK Breda Holland
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Danish: Tabletter skal tages hele og må ikke deles.
Polish: Tabletki przyjmuje się w całości i nie wolno ich dzielić.
Danish: Fremstilleren:
Polish: Wytwórca:
Danish: Hver dåse indeholder 30 tabletter.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Danish: ATC-kode: H05BX01
Polish: Kod ATC: H05BX01.
Danish: Dyreforsøg indikerer ingen direkte skadelige virkninger, hvad angår graviditet, fødselsproces og postnatal udvikling.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego działania na przebieg ciąży, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Danish: De skal altid fortælle det til Deres læge, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
Danish: Postmarketing-erfaring
Polish: Doświadczenie z badań post-marketingowych
Danish: Parareg er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Polish: Lek Parareg nie był testowany u kobiet w ciąży.
Danish: Carnaubavoks Opadry II grøn:
Polish: Wosk Carnauba Opadry II zielony:
Danish: Disse forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić rodowisko.
Danish: Stabile lægemiddelniveauer opnås i løbet af 7 dage med minimal ophobning.
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
Danish: Ved doser på over 200 mg var absorptionen mættet, sandsynligvis på grund af dårlig opløselighed.
Polish: W dawkach przekraczających 200 mg zdolność wchłaniania uległa wysyceniu, prawdopodobnie z powodu słabej rozpuszczalności.
Danish: Behandling med Parareg ændrer ikke forholdet mellem iPTH og biPTH.
Polish: Podawanie preparatu Parareg nie wpływa na związek między iPTH a biPTH.
Danish: Ifølge CHMP's retningslinjer for risikostyringssystemer for lægemidler til human anvendelse skal den opdaterede RMP indsendes samtidig med den næste Periodic Safety Update Report (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
Danish: Hypotension og/eller forværret hjertesvigt
Polish: Obniżenie ciśnienia i (lub) pogorszenie niewydolności serca
Danish: 66 % af patienterne fik administreret D-vitamin-steroler ved undersøgelsens start, og > 90 % fik administreret fosfatbindere.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
Danish: Reduktion af hypercalcæmi hos patienter med:
Polish: Zmniejszanie hiperkalcemii u pacjentów:
Danish: De større cirkulerende metabolitter er inaktive.
Polish: Podstawowe metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
Danish: Ved graviditet kan Deres læge beslutte at ændre behandlingen, da Parareg kan være skadeligt for fostret.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Parareg może uszkodzić płód.
Danish: Køn: Clearance af cinacalcet er muligvis lavere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być niższy niż u mężczyzn.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid for cinacalcet forlænges med henholdsvis 33 % og 70 % hos patienter med moderat og svær hepatisk svækkelse.
Polish: Średni okres półtrwania cynakalcetu ulega wydłużeniu o odpowiednio 33% i 70% u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby.
Danish: Der forefindes ingen kliniske data om brugen af cinacalcet hos gravide kvinder.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania cynakalcetu u kobiet w ciąży.
Danish: Som alle andre lægemidler kan Parareg have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Farmakovigilanssystem
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
Danish: Cinacalcet er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner og distribueres i minimalt omfang til røde blodlegemer.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at farmakovigilanssystemet som beskrevet i version 3 i Modul 1.8.1. i ansøgningen om markedsføringstilladelse er på plads og fungerer inden og imens produktet er på markedet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Danish: Da doserne titreres for hver forsøgsperson, er det ikke nødvendigt med yderligere justering af dosis på grund af køn.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
Danish: Desuden skal en opdateret RMP indsendes - hvis der modtages nye oplysninger, som kan have betydning for den aktuelle sikkerhedsspecifikation, farmakovigilansplan eller risikominimerende aktiviteter - inden for 60 dage efter, at en vigtig (farmakovigilans eller risikominimering) milepæl er nået - efter anmodning fra EMEA
Polish: Ponadto, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem należy złożyć: - w przypadku uzyskania nowych informacji, które mogą wpływać na obecną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub na działania mające na celu minimalizację ryzyka - w ciągu 60 dni od uzyskania ważnych osiągnięć dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacji ryzyka - na żądanie Europejskiej agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA)
Danish: De gennemsnitlige reduktioner i serum Ca x P, calcium og fosfor var henholdsvis 14 %, 7 % og 8 %.
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia w surowicy Ca x P, wapnia i fosforu wynosiło odpowiednio 14%, 7% i 8%.
Danish: Overdosering af Parareg kan medføre hypocalcæmi.
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
Danish: Børn og unge: De farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet er ikke blevet undersøgt hos patienter under 18 år.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
Danish: Pakkestørrelser på 1 blisterpakning (14 tabletter), 2 blisterpakninger (28 tabletter), 6 blisterpakninger (84 tabletter) pr. æske.
Polish: Opakowania z 1 blistrem (14 tabletek), 2 blistrami (28 tabletek), 6 blistrami (84 tabletki) w kartonie.
Danish: HVAD PARAREG ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Polish: CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Danish: Renal ekskretion af metabolitter var den mest anvendte metode til eliminering af radioaktivitet.
Polish: Wydalanie metabolitów przez nerki stanowiło dominującą drogę eliminacji radioaktywności.
Danish: Reduktioner i iPTH og Ca x P blev opretholdt i op til 12 måneder med behandling.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloraz Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
Danish: Opadry klar: Opacode sort, trykfarve:
Polish: Opacode czarny, atrament:
Danish: Parareg burde ikke påvirke evnen til at køre bil eller bruge maskiner.
Polish: Lek Parareg nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Danish: Parareg må kun bruges under graviditet, hvis den potentielle nyttevirkning berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.
Polish: Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętych dawek.
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Polish: Podawanie preparatu Parareg z pokarmem prowadzi do około 50 - 80% zwiększenia dostępności biologicznej cynakalcetu.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: anti-parathyroideamidler.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwprzytarczycowe.
Danish: Dataene fra kontrollerede undersøgelser omfatter 656 patienter, som fik tildelt Parareg, og 470 patienter, der fik tildelt placebo i op til 6 måneder.
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
Danish: De tilrådes alligevel vente og se, hvordan de har det, efter De tager Parareg, før de kører bil eller bruger maskiner.
Polish: Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Der blev ikke observeret nogen embryonal/føtal toxicitet i undersøgelser af gravide rotter og kaniner, med undtagelse af lavere føtal kropsvægt hos rotter ved doser forbundet med toxicitet hos moderen (se punkt 5.3).
Polish: W badaniach na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono objawów toksyczności dla zarodków i płodów, z wyjątkiem zmniejszenia masy ciała płodu u szczurów w dawkach związanych z toksycznością u matki (patrz punkt 5.3).
Danish: Børn under 18 år bør ikke tage Parareg.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.