FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo TRANSCEND aleatorizó pacientes intolerantes a los IECA con criterios de inclusión similares al ensayo ONTARGET con telmisartán 80 mg (n=2.954) o placebo (n=2.972), ambos administrados además del tratamiento convencional.
Slovenian: Do štúdie TRANSCEND, ktorá mala inak podobné zaraďovacie kritériá ako štúdia ONRATGET, boli randomizovaní pacienti s neznášanlivosťou ACE inhibítorov do skupiny užívajúcej telmisartan 80 mg (n=2954) alebo placebo (n=2972), oba lieky sa podávali navyše k štandardnej starostlivosti.
Spanish: Control inadecuado de la diabetes mellitus
Slovenian: Diabetes mellitus nedostatočne kontrolovateľný
Spanish: ** Se han notificado casos de fibrosis progresiva del tejido de los pulmones durante la toma de telmisartán.
Slovenian: ** Počas užívania telmisartanu sa zaznamenali prípady progresívneho jazvenia pľúcneho tkaniva.
Spanish: Hidroclorotiazida:
Slovenian: Hydrochlorotiazid:
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Slovenian: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Spanish: En pacientes con función renal insuficiente puede aparecer una azoemia asociada a diuréticos.
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa môže objaviť azotémia súvisiaca s tiazidovými diuretikami.
Spanish: Las tiazidas pueden reducir la excreción urinaria de calcio y producir una elevación intermitente y ligera del calcio sérico en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
Slovenian: Tiazidy môžu znížiť vylučovanie vápnika močom a zapríčiniť občasné a mierne zvýšenie sérového vápnika pri absencii známych porúch metabolizmu vápnika.
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70 % frente a 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confianza 95 % [1,00 - 2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33 %) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95 % 1,14 - 3,76)].
Slovenian: V klinickom skúšaní "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS) s 50ročnými a staršími pacientmi, ktorí mali nedávno mozgovú príhodu, bola po telmisartane v porovnaní s placebom zaznamenaná zvýšená incidencia sepsy 0,70 % voči 0,49 % [RR 1,43 (95 % interval spoľahlivosti 1,00-2,06)]; incidencia smrteľných prípadov sepsy bola zvýšená u pacientov užívajúcich telmisartan (0,33 %) voči pacientom užívajúcim placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval spoľahlivosti 1,14-3,76)].
Spanish: Kinzalkomb es una asociación de dos principios activos, telmisartán e hidroclorotiazida en un comprimido.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): progresívne jazvenie pľúcneho tkaniva (intersticiálne ochorenie pľúc)**.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Slovenian: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Spanish: Cómo tomar Kinzalkomb
Slovenian: Ako užívať Kinzalkomb
Spanish: El tratamiento con AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico administrado en dosis propias de un tratamiento antiinflamatorio, inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) puede reducir los efectos diuréticos, natriuréticos y antihipertensivos de los diuréticos tiazídicos y los efectos antihipertensivos de los antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
Slovenian: acetylsalicylová kyselina v protizápalových dávkovacích režimoch, COX-2 inhibítory a neselektívne NSA) môžu znížiť diuretické, natriuretické a antihypertenzné účinky tiazidových duretík a antihypertenzné účinky antagonistov receptora angiotenzínu II.
Spanish: La hipomagnesemia o hipopotasemia inducida por las tiazidas favorece la aparición de arritmia inducida por los digitálicos (ver sección 4.4).
Slovenian: Tiazidmi vyvolaná hypokaliémia alebo hypomagneziémia podporuje začiatok digitalisom vyvolanej arytmie (pozri časť 4.4).
Spanish: Se recomienda la titulación individual de la dosis de cada uno de los dos componentes, antes de cambiar a la asociación a dosis fijas.
Slovenian: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek.
Spanish: No se recomienda el uso de Kinzalkomb durante la lactancia.
Slovenian: Užívanie Kinzalkombu sa počas dojčenia neodporúča.
Spanish: Debe conservar su medicamento en el embalaje original para proteger los comprimidos de la humedad.
Slovenian: Uchovávajte váš liek v pôvodnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou.
Spanish: En algunos pacientes tratados con tiazidas puede aparecer hiperuricemia o desencadenarse una gota manifiesta.
Slovenian: U niektorých pacientov liečených tiazidmi sa môže objaviť hyperurikémia alebo vyvolať dna.
Spanish: No se debe iniciar ningún tratamiento con Antagonistas de los Receptores de la Angiotensina II (ARA II) durante el embarazo.
Slovenian: Antagonisty receptora angiotenzínu II sa nemajú začať podávať počas gravidity.
Spanish: Dolor de espalda, espasmos musculares, mialgia Artralgia, calambres musculares, dolor en las extremidades
Slovenian: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Spanish: • Colestasis y trastornos obstructivos biliares.
Slovenian: • Cholestáza a obštrukčné poruchy žlčových ciest.
Spanish: La administración de tiazidas debe interrumpirse antes de realizar pruebas de la función paratiroidea.
Slovenian: Pred vykonaním testov funkcií prištítnych teliesok sa tiazidy majú vysadiť.
Spanish: En un estudio típico realizado en pacientes con un aclaramiento medio de creatinina de 90 ml/min la semivida de eliminación de hidroclorotiazida estaba aumentada.
Slovenian: V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/min.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 98 comprimidos 28 x 1 comprimidos
Slovenian: 14 tabliet 28 tabliet 56 tabliet 98 tabliet 28 x 1 tableta
Spanish: Hallazgos toxicológicos bien conocidos correspondientes a estudios preclínicos con inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina y antagonistas de los receptores de la angiotensina II fueron: una reducción de los parámetros de la serie roja (eritrocitos, hemoglobina, hematocrito), alteraciones de la hemodinámica renal (aumento de la creatinina y nitrógeno ureico en sangre), aumento de la actividad de la renina en plasma, hipertrofia/hiperplasia de células yuxtaglomerulares y lesión de la mucosa gástrica.
Slovenian: Toxikologické nálezy takisto dobre známe z predklinických štúdií s inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu a antagonistmi receptora angiotenzínu II boli: zníženie parametrov červených krviniek (erytrocyty, hemoglobín, hematokrit), zmeny v renálnej hemodynamike (zvýšený dusík močoviny v krvi a kreatinín), zvýšená plazmatická renínová aktivita, hypertrofia/hyperplázia juxtaglomerulárnych buniek a poškodenie žalúdočnej sliznice.
Spanish: Bronquitis, faringitis, sinusitis
Slovenian: Bronchitída, faryngitída, sinusitída
Spanish: En estudios preclínicos de seguridad realizados con la administración conjunta de telmisartán e hidroclorotiazida en ratas y perros normotensos, dosis que producían una exposición comparable a la del rango terapéutico clínico no dieron lugar a hallazgos adicionales no observados ya con la administración única de cada una de estas sustancias.
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Spanish: Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensinaaldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Slovenian: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Spanish: Estenosis valvular aórtica y mitral, cardiomiopatía hipertrófica obstructiva
Slovenian: Stenóza aorty a mitrálnej srdcovej chlopne, obštrukčná hypertrofická kardiomyopatia
Spanish: Telmisartán: Después de la administración oral, las concentraciones máximas de telmisartán se alcanzan 0,5-1,5 horas después de la administración de la dosis.
Slovenian: Telmisartan: Po perorálnom podaní sa maximálne koncentrácie telmisartanu dosahujú po 0,5-1,5 hodine po užití.
Spanish: Xantopsia, miopía aguda, glaucoma agudo de ángulo cerrado
Slovenian: Xantopsia, akútna myopia, akútny glaukóm s uzavretým uhlom
Spanish: En ensayos controlados con placebo, la incidencia global de reacciones adversas descrita con telmisartán (41,4%) fue normalmente comparable a placebo (43,9%).
Slovenian: Celkový výskyt nežiaducich reakcií hlásených pri telmisartane (41,4 %) bol zvyčajne porovnateľný s placebom (43,9 %) v placebom kontrolovaných klinických skúšaniach.
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración.
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Spanish: No se recomienda utilizar Kinzalkomb durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Slovenian: Kinzalkomb sa neodporúča v priebehu tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, keďže môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa užíva po 3. mesiacoch tehotenstva.
Spanish: ONTARGET fue un estudio realizado en pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular o cerebrovascular o diabetes mellitus tipo 2, acompañada con evidencia de daño en los órganos diana.
Slovenian: Skúšanie ONTARGET sa vykonalo u pacientov s kardiovaskulárnym alebo cerebrovaskulárnym ochorením v anamnéze, alebo u pacientov s diabetes mellitus 2. typu, u ktorých sa preukázalo poškodenie cieľových orgánov.
Spanish: Los efectos fotosensibilizantes de la HCTZ podrían actuar como un posible mecanismo del CPNM.
Slovenian: Možným mechanizmom pre vznik NMSC môžu byť fotosenzibilizačné účinky HCTZ.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Contiene lactosa monohidrato y sorbitol (E420).
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovenian: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Los lactantes cuyas madres hayan sido tratadas con ARAII deberán ser cuidadosamente monitorizados por si se produce hipotensión (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Spanish: la mayor parte de la dosis administrada (97%) se eliminó en las heces vía excreción biliar.
Slovenian: C-značeného telmisartanu sa väčšina podanej dávky (>97 %) vylúčila stolicou ako biliárna exkrécia.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Slovenian: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes:
Slovenian: Poruchy nervového systému Časté:
Spanish: La angiotensina II es una sustancia producida en su organismo que provoca que sus vasos sanguíneos se estrechen, aumentando por tanto su tensión arterial.
Slovenian: Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje.
Spanish: Alteraciones visuales, visión borrosa
Slovenian: Porucha zraku, rozmazané videnie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes:
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Časté:
Spanish: Eliminación Telmisartán: Después de la administración intravenosa u oral de telmisartán marcado con C
Slovenian: Eliminácia Telmisartan: Po intravenóznom alebo perorálnom podaní
Spanish: En base a la escasa experiencia en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 - 60 ml/min, media aprox.
Slovenian: Na základe niekoľkých málo skúseností u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreratinínu 30-60 ml/min., v priemere okolo 50 ml/min.)
Spanish: Con Kinzalkomb deben administrarse conjuntamente con precaución, diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutos de la sal conteniendo potasio (ver sección 4.5).
Slovenian: S Kinzalkombom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Spanish: Hidroclorotiazida
Slovenian: Hydrochlorotiazid
Spanish: Si se siente mareado o cansado, no conduzca ni utilice maquinaria.
Slovenian: Neveďte vozidlá alebo neobsluhujte stroje, keď máte závraty alebo ste unavení.
Spanish: Alcalosis hipoclorémica Anorexia, disminución del apetito, desequilibrio electrolítico, hipercolesterolemia, hiperglicemia, hipovolemia
Slovenian: Anorexia, znížená chuť do jedla, nerovnováha elektrolytov, hypercholesterolémia, hyperglykémia, hypovolémia
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores del enzima convertidor de la angiotensina, se han descrito aumentos reversibles de las concentraciones de litio sérico así como de su toxicidad.
Slovenian: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa hlásili reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita .
Spanish: Kinzalkomb es una asociación de un antagonista de los receptores de la angiotensina II, telmisartán, y un diurético tiazídico, hidroclorotiazida.
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia antagonistu receptora angiotenzínu II telmisartanu a tiazidového diuretika hydrochlorotiazidu.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23/abril/2007
Slovenian: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.
Spanish: Comunicación de efectos adversos
Slovenian: Hlásenie vedľajších účinkov
Spanish: Infección del tracto respiratorio superior, infección del tracto urinario incluyendo cistitis Sepsis incluyendo casos con desenlace mortal
Slovenian: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest vrátane cystitíd
Spanish: Los diuréticos tiazídicos pueden aumentar los niveles de calcio en suero debido a una excreción reducida.
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Raros:
Slovenian: Poruchy kože a podkožného tkaniva Zriedkavé:
Spanish: La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.
Slovenian: Absorpcia hydrochlorotiazidu je narušená prítomnosťou živíc na báze aniónových iónomeničov.
Spanish: Las tiazidas deben utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Spanish: Se han descrito adicionalmente los siguientes efectos adversos en pacientes que toman hidroclorotiazida sola:
Slovenian: U pacientov užívajúcich samostatný hydrochlorotiazid sa hlásili nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:
Spanish: Reacciones anafilácticas, hipersensibilidad
Slovenian: Anafylaktická reakcia, precitlivenosť
Spanish: En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver secciones 4.5 y 5.1).
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Spanish: - Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como diuréticos tiazídicos, que aumentan su eliminación de orina produciendo una disminución de su tensión arterial.
Slovenian: - Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liekov nazývaných tiazidové diuretiká spôsobujúce, že sa vám zvyšuje vylučovanie moču, čo vedie k zníženiu vášho krvného tlaku.
Spanish: Hipertensión renovascular
Slovenian: Renovaskulárna hypertenzia
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Los síntomas típicos de un desequilibrio de líquidos o electrolitos incluyen sequedad de la boca, debilidad, letargo, somnolencia, inquietud, dolor o calambres musculares, nauseas, vómitos, fatiga de los músculos y un ritmo anormalmente rápido del corazón (más de 100 latidos por minuto).
Slovenian: Typické príznaky nerovnováhy telesných tekutín alebo elektrolytov zahŕňajú sucho v ústach, slabosť, apatiu, ospanlivosť, nepokoj, bolesť svalov alebo kŕče, nauzeu (nevoľnosť), vracanie, svalovú únavu a neobvykle zrýchlený pulz (viac ako 100 úderov za minútu).
Spanish: Conservación de Kinzalkomb Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Ako uchovávať Kinzalkomb Obsah balenia a ďalšie informácie
Spanish: Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (p.ej, probenecid, sulfinpirazona y alopurinol) Puede ser necesario el ajuste de dosis de los medicamentos uricosúricos ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel de ácido úrico en suero.
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Spanish: Diarrea, sequedad de boca, flatulencia Dolor abdominal, estreñimiento, dispepsia, vómitos, gastritis
Slovenian: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Spanish: Telmisartán no se acumula significativamente en plasma en caso de administración repetida.
Slovenian: Pri opakovanom podávaní sa telmisartan výrazne nehromadí v plazme.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, nivel bajo de magnesio en la sangre.
Slovenian: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): nevoľnosť (nauzea), nízka hladina horčíka v krvi.
Spanish: Cada comprimido contiene 99 mg de lactosa monohidrato y 338 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: Každá tableta obsahuje 99 mg monohydrátu laktózy a 338 mg sorbitolu (E420).
Spanish: También se han descrito latidos lentos del corazón, mareos, vómitos y función renal reducida incluyendo fallo renal.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Slovenian: Intersticiálne ochorenie pľúc
Spanish: Kinzalkomb debe mantenerse en el blíster sellado debido a las propiedades higroscópicas de los comprimidos.
Slovenian: Kinzalkomb sa má uchovávať v uzavretom blistri kôli hygroskopickým vlastnostiam tabliet.
Spanish: * Esto puede haber sido un hallazgo casual o estar relacionado con un mecanismo actualmente no conocido.
Slovenian: *Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechamizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe.
Spanish: Se desconocen, por el momento, los efectos de la asociación a dosis fijas de telmisartán /HCTZ sobre la mortalidad y morbilidad cardiovascular.
Slovenian: Účinky fixnej dávky kombinácie telmisartan/hydrochlorotiazid na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu nie sú v súčasnosti známe.
Spanish: Se observó que la eficacia de telmisartán era similar a la de ramipril en la variable secundaria preespecificada de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (intervalo de confianza 97,5% 0,90 - 1,08), p (no inferioridad) = 0,0004], variable principal en el ensayo de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), que había estudiado el efecto de ramipril versus placebo.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kinzalkomb No tome Kinzalkomb
Slovenian: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Kinzalkomb
Spanish: Disfunción eréctil
Slovenian: Erektilná dysfunkcia
Spanish: Si esto se detecta, no requiere ninguna acción por su parte.
Slovenian: Ak sa to stane, nie je potrebné robiť žiadne opatrenia.
Spanish: - Los principios activos son telmisartán e hidroclorotiazida.
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Spanish: Otros agentes antihipertensivos
Slovenian: Iné antihypertenzíva
Spanish: En un análisis agrupado de dos ensayos clínicos similares a doble ciego, controlados con placebo y de 8 semanas de duración, frente a una combinación de valsartán/hidroclorotiazida de 160 mg/25 mg (n = 2.121 pacientes evaluados en relación a la eficacia) se demostró un aumento significativo de la capacidad de disminución de la presión arterial de 2,2/1,2 mm Hg (PS/PD; diferencia en los cambios promedio corregidos respecto al valor basal) favorable a la asociación telmisartán/hidroclorotiazida 80 mg/25 mg.
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Spanish: En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento se ha asociado con medicamentos que afectan a este sistema con hipotensión aguda, hiperazoemia, oliguria o, raramente, fallo renal agudo (ver sección 4.8).
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Spanish: Comprimido ovalado amarillo y blanco, de 6,2 mm, con el código ‘H9' grabado.
Slovenian: Žlto-biele oválne 6,2 mm tablety s vyrytým číselným kódom 'H9'.
Spanish: Raros:
Slovenian: Zriedkavé:
Spanish: Los comprimidos deben sacarse del blíster justo antes de la administración (ver sección
Slovenian: Tablety sa majú vyberať z blistra krátko pred podaním (pozri časť 6.6).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):