FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: (infiammazione dei nervi) e un tipo di paralisi nota come Sindrome di Guillain-Barré
Maltese: Disturbi newroloġiċi bħal enkefalomajlite (fjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), nevrite (infjammazzjoni tan-nervituri) u tip ta' paraliżi magħrufa bħala Sindrome ta' Guillain-Barré
Italian: Gastrointestinale
Maltese: Gastro-intestinali
Italian: La frequenza delle reazioni avverse era simile tra i due gruppi.
Maltese: Il-frekwenza tar-reazzjonijiet avversi kienet simili bejn iż-żewġ gruppi.
Italian: - due confezioni di 25 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di emulsione con un tappo (gomma butilica).
Maltese: - żewġ pakketti ta' 25 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml emulsjoni b'tapp (butyl rubber).
Italian: Tasso di sieroprotezione1
Maltese: Rata ta' seroprotezzjoni1
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione con un tappo (gomma butilica).
Maltese: Pakkett wieħed fih: - pakkett wieħed ta' 50 kunjett (ħġieġ tat-tip I) ta' 2.5 ml suspenjoni b'tapp (butyl rubber).
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve presentare con cadenza mensile un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza semplificato, secondo la tempistica, con un formato ed un contenuto definiti nel documento "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine " (EMEA/359381/2009) ed ogni suo successivo aggiornamento.
Maltese: L-MAH jissottometti kull xahar rapport simplifikat perjodiku dwar aġġornament ta' sigurta' biż-zmienijiet stipulati, format u kontenut kif definit fir-Rakkomandazzjonijiet għal Pjan ta' Farmakoviġilanza tas-CHMP bħala parti mill-Pjan għall-Imaniġġjar tar-Riskju li se jkun sottomess ma' l-Applikazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għall-Vaċċin ta' l-Influwenza Pandemika (EMEA/359381/2009) u kull aġġornament li jiġi wara.
Italian: Molto comune: dolore al sito di iniezione, affaticamento Comune: rossore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, febbre, brividi Non comune: reazioni al sito di iniezione (quali lividi, indurimento, prurito, calore), astenia, dolore al petto, malessere
Maltese: Disturbi ġenerali u kundizzjonijiet ta' mnejn jingħata Komuni ħafna: uġigħ fis-sit ta' l-injezzjoni, għejja Komuni: ħmura fis-sit ta' l-injezzjoni, nefħa fis-sit ta' l-injezzjoni, deni, tregħid Mhux komuni: reazzjonijiet fis-sit ta' l-injezzjoni (bħal tbenġil, ebusija, ħakk, sħana), astenja, uġigħ fis-sider, telqa
Italian: Arepanrix è stato autorizzato in" Approvazione Condizionata".
Maltese: Arepanrix kien awtorizzat taħt dik li tissejjaħ skema ta' ‘approvazzjoni b'kundizzjoni'.
Italian: Una dose da 0,25 ml in una determinata data.
Maltese: Doża waħda ta' 0.25 ml f'data magħżula.
Italian: Studio Q-Pan H1N1-031 (9-17 anni, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2 (immunologia e sintomi sollecitati e non sollecitati, eventi avversi gravi ( SAEs))
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-031 (9-17 sena, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Italian: Profilassi dell'influenza in una situazione di pandemia dichiarata ufficialmente (vedere paragrafi 4.2 e
Maltese: Profilassi ta' influwenza f'sitwazzjoni ta' influwenza pandemika ddikjarata uffiċjalment (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
Italian: 24-35 mesi4
Maltese: 24-35 xahar4
Italian: 12-23 mesi4
Maltese: 12-23 xahar4
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
Maltese: Virus maqsum, mhux attivat ta' l-influwenza li jkun fih antiġen* ekwivalenti għal:
Italian: Sintomi gastrointestinali e brividi sono stati osservati con frequenza maggiore nei bambini tra i 10 e i 17 anni di età.
Maltese: Sintomi gastro-intestinali u tregħid seħħew b'rata ogħla fi tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Italian: A seguito della vaccinazione influenzale, con il metodo ELISA si possono ottenere falsi positivi ai test sierologici per gli anticorpi del virus-1 dell'immunodeficienza umana (HIV-1), del virus dell'epatite C e soprattutto dell'HTLV-1.
Maltese: Wara tilqim għall-influwenza, jistgħu jinkisbu riżultati pożittivi foloz f'testijiet seroloġiċi bl-użu talmetodu ELISA għal antikorpi għall-virus-1 ta' l-immunodefiċjenza umana (HIV-1), ta' l-epatite Ċ u speċjalment ta' l-HTLV-1.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non comune: dispnea
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Mhux komuni: qtugħ ta' nifs
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose, quindi è essenzialmente senza sodio e senza potassio.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1mmol ta' sodium (23 mg) u anqas minn 1 mmol ta' potassium (39 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment huwa mingħajr sodium u potassium.
Italian: I dati non clinici ottenuti con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
Maltese: Informazzjoni li mhix klinka ottenuta minn verżjoni ta' Arepanrix li fiha 3.75 µg ta' HA derivat minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) magħmula fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, effett tossiku fuq il-fertilità tal-mara, fuq l-embriju u l-fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perijodu ta' treddiegħ) ma turi l-ebda periklu speċjali għallbnedmin.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Data della prima autorizzazione: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Italian: Viceversa la combinazione di una gamma di dosi di antigene H5N1 con adiuvante AS03 era in grado di proteggere contro la mortalità e di ridurre le cariche virali al polmone e le diffusioni virali dopo il modello intratracheale con un virus omologo ceppo selvaggio H5N1.
Maltese: Bilkontra, wara sfida intra-trakejali b'virus H5N1 omologu tat-tip selvaġġ, it-taħlita ta' firxa ta' dożi ta' lantiġen H5N1 ma' l-istimulant AS03 kienet kapaċi tipproteġi kontra l-mortalità u tnaqqas il-viral loads u t-tixrid tal-virus.
Italian: Si consideri che le reazioni avverse possono intensificarsi.
Maltese: Għandu jkun innotat li r-reazzjonijiet avversi jistgħu jkunu aktar qawwija.
Italian: Tasso di sieroconversione2
Maltese: Rata ta' serokonverżjoni2
Italian: Anziani (> 60 anni)
Maltese: Anzjani (> 60 sena)
Italian: Eccipienti: il vaccino contiene 5 microgrammi di tiomersale.
Maltese: Il-vaċċin fih 5 mikrogrammi thiomersal
Italian: Una confezione di Arepanrix consiste in:
Maltese: Pakkett wieħed ta' Arepanrix fih:
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
Maltese: U KWANTITATTIVA Wara li titħallat, doża 1 (0.5 ml) ikun fiha:
Italian: Arepanrix è costituito da due contenitori:
Maltese: Arepanrix jikkonsisti f'żewġ kontenituri:
Italian: L'emulsione è un liquido biancastro omogeneo.
Maltese: L-emulsjoni hija likwidu omoġenu bajdani.
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene, DL-α-tocoferolo e polisorbato 80.
Maltese: AS03 stimulant magħmul minn squalene, DL-α-tocopherol u polysorbate 80 * emagglutinina
Italian: 2,5 ml Dopo la miscelazione con l'emulsione di adiuvante: 10 dosi da 0,5 ml
Maltese: 2.5ml Wara li jitħallat ma' l-emulsjoni ta' l-istimulant: 10 dożi ta' 0.5 ml
Italian: • Muscoli doloranti, dolore alle articolazioni
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli, uġigħ fil-ġogi
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (antigene)
Maltese: • pakkett wieħed li fih 50 kunjett ta' suspensjoni ta' 2.5 ml (antiġen)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Arepanrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile.
Maltese: Arepanrix suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni.
Italian: Studi clinici con una versione di Arepanrix contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Indonesia/05/2005 (H5N1) hanno fornito dati di sicurezza e di immunogenicità negli adulti sani, inclusi gli anziani.
Maltese: Studji kliniċi b'verżjoni ta' Arepanrix li fih 3.75 µg HA derivati minn A/Indonesia/05/2005 (H5N1) jipprovdu dejta ta' sigurtà u immunoġeniċità addizzjonali f'adulti b'saħħithom inkluż l-anzjani.
Italian: • Dati limitati di sicurezza ottenuti dopo la somministrazione di 0,25 ml o di due dosi da 0,5 ml di bambini sani di età dai 10 ai 17 anni.
Maltese: • Dejta ta' sigurtà limitata miksuba wara l-għoti ta' 0.25 ml jew żewġ dożi ta' 0.5 ml lil tfal b'saħħithom b'età minn 10 snin sa 17-il sena.
Italian: Bambini dai 6 mesi ai 9 anni
Maltese: Tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin
Italian: In uno studio di consistenza, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004 era stato raggiunto al giorno 42 nel 65,5% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nel 24,1% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Maltese: Fl-istudju ta' konsistenza, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Vietnam/1194/2004 f'ġurnata 42 f'65.5% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'24.1% ta' lindividwi b'età 'l fuq minn 60 sena.
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
Maltese: Rispons immuni għal razza tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v D-Pan H1N1-007
Italian: Ventun giorni dopo la seconda dose, un incremento pari a 4 volte negli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 era stato raggiunto nel 94,4% dei soggetti di età tra i 18 e i 60 anni e nell'80,4% dei soggetti con età superiore ai 60 anni.
Maltese: Wieħed u għoxrin ġurnata wara t-tieni doża, intlaħqet żjieda ta' 4 darbiet fl-antikorpi newtralizzanti fis-serum kontra A/Indonesia/5/2005 f'94.4% ta' l-individwi b'età minn 18 sa 60 sena u f'80.
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione (antigene)
Maltese: U KONTENUT Suspensjoni u emulsjoni għal emulsjoni għall-injezzjoni 50 kunjett: suspensjoni (antiġen)
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Emulsione per emulsione iniettabile per Arepanrix
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Stimulant emulsjoni għal Arepanrix
Italian: In bambini di età compresa tra i 6 e i 35 mesi che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H1N1), si sono verificate febbre e irritabilità più frequentemente rispetto ai bambini di età compresa tra i 3 e i 9 anni che hanno ricevuto metà della dose da adulto (0,25 ml) di un vaccino simile (H5N1)
Maltese: Fi tfal b'età minn 6 xhur sa 35 xahar li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili, deni u irritabilità seħħew b'mod aktar frekwenti meta mqabbel ma' tfal b'età minn 3 sa 9 snin li rċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin simili (H5N1).
Italian: B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Italian: 31-Gennaio-2010
Maltese: 31ta' Jannar 2010
Italian: Uno studio clinico con Arepanrix (H1N1) ha fornito dati limitati di sicurezza e di immunogenicità ottenuti fino a tre settimane dopo la somministrazione di una dose singola di 0,5 ml in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni.
Maltese: Studju kliniku b'Arepanrix (H1N1) jipprovdi dejta limitata ta' sigurtà u immunoġeniċità miksuba fi żmien tliet ġimgħat wara l-għoti ta' doża waħda ta' 0.5 ml lill-adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena.
Italian: In uno studio clinico nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto metà dose da adulto (0,25ml) di vaccino adiuvato con AS03 contenente 3,75 µg HA derivato da A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente,le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose sono state le seguenti:
Maltese: Fi studju kliniku fejn tfal b'età minn 3 snin sa 9 snin irċevew nofs id-doża ta' l-adulti (0.25 ml) ta' vaċċin stimulat b'AS03 li fih 3.75 μg HA derivat minn razza li tixbaħ lil A/California/7/2009 (H1N1)v, ir-rispons ta' l-antikorp anti-HA 21 ġurnata wara l-ewwel nofs doża kien kif ġej:
Italian: I test sierologici hanno indicato una correlazione diretta tra i vaccini che inducono HI e i titoli anticorpali neutralizzanti negli animali protetti in confronto ai controlli con antigeni e adiuvanti.
Maltese: Testijiet seroloġiċi indikaw korrelazzjoni diretta bejn HI indott minn vaċċini u titres ta' antikorpi newtralizzanti f'annimali protetti meta mqabbel ma' kontrolli b'antiġeni u bi stimulant.
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati si sono verificati durante la sorveglianza post-marketing con un vaccino simile (H1N1).
Maltese: L-effetti sekondarji elenkati taħt seħħew waqt s-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq b'vaċċin simili (H1N1).
Italian: Ed anche da:
Maltese: JIS:
Italian: Adiuvante AS03 composto di squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
Maltese: Dan l-istimulant fih squalene (10.69 milligrammi), DL-α-tocopherol (11.86 milligrammi) u polysorbate 80 (4.86 milligrammi).
Italian: In un altro studio clinico , le risposte anticorpali anti-emoagglutinina (anti-HA) in soggetti di età dai 18 ai 64 anni erano le seguenti:
Maltese: Fi studju kliniku ieħor, ir-rispons ta' l-antikorp anti-haemagglutinin (anti-HA) f'individwi b'età minn 18 sa 64 sena kien kif ġej:
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Vaċċin għal influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Italian: In alcuni gruppi di età i dati da studi clinici disponibili sono limitati (adulti di età tra i 60 e i 79 anni e bambini di età tra i 10 e i 17 anni), molto limitati (adulti di età pari o superiore a 80 anni, bambini di età tra i 6 mesi e i 9 anni) o non ci sono dati (bambini di età inferiore a 6 mesi) con un vaccino con AS03 contenente HA derivato dal ceppo H5N1 o dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente come dettagliato nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
Maltese: F'xi gruppi ta' età hemm dejta limitata minn studji kliniċi (adulti b'età minn 60 sa 79 sena u tfal b'età minn 10 snin sa 17-il sena), dejta limitata ħafna minn studji kliniċi (adulti b'età minn 80 sena 'l fuq, tfal b'età minn 6 xhur sa 9 snin) jew m'hemm l-ebda dejta (tfal b'età inqas minn 6 xhur) b'vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H5N1 jew minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti kif iddettaljat f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Italian: Somministrare una dose di vaccino (0,25 ml).
Maltese: Se tingħata doża (0.25 ml) tal-vaċċin.
Italian: Study Q-Pan H1N1-032 (2-5 mesi, sicurezza e immunogenecità) - rapporto riassuntivo post dose 1 & post dose 2
Maltese: Studju Q-Pan H1N1-032 (2-5 xhur, Sigurtà/ Immunoġeniċità) - rapport imqassar ta' wara doża 1 u wara doża 2 (immunità u sintomi mitluba u mhux mitluba, SAEs)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa possibli imniżżla hawn taħt hija definita skont il-konvenzjoni li ġejja :
Italian: Pianificazione temporale descritta nel RMP
Maltese: Limitu ta' ħin deskritt fl-RMP
Italian: Studio iniziato nell'Ottobre 2009; Rapporto finale atteso nell'Aprile
Maltese: Rapport finali previst f'April 2010
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in adulti sani di età tra i 18 e i 60 anni che hanno ricevuto due dosi 0,5 ml (a 21 giorni di differenza l'una dall'altra) di un vaccino con AS03 contenente HA derivata dal ceppo H1N1v prodotto utilizzando un processo differente, sono state riportate frequenze maggiori dei sintomi più comunemente indagati (quali affaticamento, cefalea, artralgia, brividi, sudorazione e febbre) dopo la seconda dose se confrontata con la prima dose.
Maltese: Fi studju kliniku li evalwa r-reattoġeniċità f'adulti b'saħħithom b'età minn 18 sa 60 sena li rċevew żewġ dożi ta' 0.5 ml (21 ġurnata bogħod minn xulxin) ta' vaċċin li fih AS03 li jkun fih HA minn H1N1v manifatturat bl-użu ta' proċess differenti, kien hemm rati ogħla tas-sintomi l-aktar frekwenti (bħal għeja, uġigħ ta' ras, artralġja, tregħid, għaraq u deni) wara t-tieni doża meta mqabbel ma' lewwel doża.
Italian: È stata valutata non clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi con il ceppo A/Indonesia/05/05 (H5N1) impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
Maltese: Il-ħila li jinduċi protezzjoni kontra razez omologi u eteroloġi tal-vaċċin kienet stmata b'mod mhux kliniku b'A/Indonesia/05/05 (H5N1) bl-użu ta' mudelli ta' sfida f'nemes.
Italian: Gli studi negli animali con Arepanrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali b'Arepanrix ma jindikawx tossiċita fis-sistema ripproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Italian: EMA/33181/2010 EMEA/H/C/1201
Maltese: EMEA/H/C/1201
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2010.
Italian: Arepanrix contiene il ceppo influenzale A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
Maltese: Arepanrix fih razza tal-influwenza A/California/7/2009 (H1N1) razza li tixbaħ lil v (X-179A).
Italian: Vaccino influenzale pandemico (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
Maltese: Vaċċin għall-influwenza pandemika (H1N1)v (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Italian: Questi studi comprendevano uno studio condotto su 4 561 adulti sull'efficacia di Arepanrix H5N1 nell'indurre la produzione di anticorpi ("immunogenicità") contro tale ceppo H5N1 e uno studio di confronto con Pandemrix H5N1.
Maltese: Din kienet tinkludi studju wieħed ta' 4,561 adult, li ħares lejn il-kapaċità ta' Arepanrix H5N1 illi jagħti bidu għall-produzzjoni ta' antikorpi (‘immunoġeniċità') kontra r-razza H5N1, u studju wieħed li qabblu ma' Pandemrix H5N1.
Italian: Il CHMP ha osservato che Arepanrix era già stato immesso in commercio in Canada e che lì era stato usato per vaccinare oltre 5 milioni di persone senza che fossero emersi problemi di sicurezza.
Maltese: Is-CHMP innota li Arepanrix kien diġà mqiegħed fis-suq fil-Kanada u użat biex jitlaqqmu aktar minn 5 miljun persuna mingħajr ebda tħassib dwar is-sigurtà.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Arepanrix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Arepanrix.
Italian: Gli studi su Arepanrix H5N1 hanno mostrato che il vaccino è in grado di produrre livelli di protezione anticorpale in almeno il 70% dei pazienti in cui era stato studiato.
Maltese: L-istudji ta' Arepanrix H5N1 urew li l-vaċċin kien kapaċi joħloq livelli ta' protezzjoni tal-antikorpi f'millinqas 70% tan-nies li ġie studjat fuqhom.
Italian: Arepanrix è molto simile ad un altro vaccino pandemico, Pandemrix, disponibile nell'Unione europea (UE) dal settembre 2009.
Maltese: Arepanrix huwa simili ħafna għal vaċċin pandemiku ieħor li jismu Pandemrix, li ilu disponibbli fl-Unjoni Ewropea minn Settembru 2009.
Italian: Il 23 marzo 2010 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arepanrix, valida in tutta l'Unione europea.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Arepanrix lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fi 23 ta' Marzu 2010.
Italian: Altre informazioni su Arepanrix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Arepanrix:
Italian: Arepanrix è un vaccino.
Maltese: Arepandrix huwa vaċċin.
Italian: Con Arepanrix è stato ottenuto lo stesso livello di protezione di Pandemrix.
Maltese: Inkiseb l-istess livell ta' protezzjoni b'Arepanrix u b'Pandemrix.
Italian: Perché è stato approvato Arepanrix?
Maltese: Għaliex ġie approvat Arepanrix?
Italian: La ditta che produce Arepanrix fornirà al CHMP perché li valuti i dati raccolti negli studi clinici condotti per Arepanrix su adulti e bambini nonché le informazioni raccolte sulla sicurezza e sull'efficacia del vaccino.
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Arepanrix sejra tipprovdi dejta miġbura minn provi kliniċi ta' Arepanrix f'adulti u tfal, kif ukoll informazzjoni miġbura dwar is-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, lis-CHMP għal evalwazzjoni.
Italian: L'emulsione così ottenuta viene quindi iniettata.
Maltese: Imbagħad, l-‘emulsjoni' li tirriżulta tiġi injettata.
Italian: Qual è il rischio associato a Arepanrix?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Arepanrix?
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Arepanrix (ovvero osservati per oltre 1 dose su 10 del vaccino) sono mal di testa, dolore articolare, dolore muscolare, dolore nel punto dell'iniezione e affaticamento.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Arepanrix (innutati f'aktar minn doża 1 minn kull 10 tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, uġigħ fil-ġogi, uġigħ fil-muskoli, uġigħ fis-sit tal-injezzjoni u għejja.
Italian: De la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.
Maltese: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja.
Italian: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
Italian: Colite microscopica9
Maltese: Kolite mikroskopika9
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson6
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Italian: Produttore: Lilly S.A., Avda.
Maltese: Lilly S.A., Avda.
Italian: La sospensione brusca deve essere evitata.
Maltese: Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Italian: ARICLAIM è indicato negli adulti.
Maltese: ARICLAIM huwa indikat għall-adulti.
Italian: Codice ATC: N06AX21.
Maltese: N06AX21
Italian: Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Italian: Convulsioni1
Maltese: Konvulżjoni1
Italian: Comportamento suicidario5,7
Maltese: Imġiba suwiċidali5,7
Italian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Maltese: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
Italian: Acatisia/Irrequietezza psicomotoria
Maltese: Akatiżja/irrekwitezza psikomotorja
Italian: Data di ultimo rinnovo: 24 Giugno 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Ġunju 2009
Italian: EU/1/04/283/012 (98 capsule rigide gastroresistenti)
Maltese: EU/1/04/283/012 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Italian: Ogni capsula può contenere fino a 111 mg di saccarosio.
Maltese: Kull kapsula jista' jkollha sa 111 mg sucrose.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/283/008 (7 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/009 (28 capsule rigide gastroresistenti) EU/1/04/283/010 (98 capsule rigide gastroresistenti)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/283/008 (7 kapsuli gastro-reżistenti ibsin) EU/1/04/283/009 (28 kapsula gastro-reżistenti iebsa) EU/1/04/283/010 (98 kapsula gastro-reżistenti iebsa)
Italian: Disidratazione Iposodiemia SIADH6
Maltese: Deidrazzjoni Iponatrimja SIADH6
Italian: Sintomi extrapiramidali6
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali6
Italian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda.
Italian: Ipromellosa acetato succinato Saccarosio
Maltese: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Italian: Crisi ipertensive3,6
Maltese: Kriżi ipertensiva3,6
Italian: I valori corrispondenti ad una riduzione del dolore di almeno il 50 % sono stati 50 % e 26 % rispettivamente.
Maltese: L-ammonti li jikkorispondu għal tnaqqis ta' mill-inqas ta' 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Italian: Blister di polivinilcloruro (PVC), polietilene (PE) e policlorotrifluoroetilene (PCTFE) sigillato con un foglio di alluminio.
Maltese: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE)
Italian: 7Differenza non statisticamente significativa dal placebo.
Maltese: 7 Statistikament mhuwiex differenti b'mod sinifikanti minn plaċebo.