FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Leverproblemer og -skade med eller uden gul hud og øjne, kvalme, appetitløshed og mørk urin.
Estonian: • Maksatalitluse häired ja maksakahjustus koos naha ja silmavalgete kollasuse, iivelduse, isutuse ja uriini tumenemisega või ilma.
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt pauseres eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus.
Danish: Din dosis skal muligvis ændres.
Estonian: Annust võib olla vaja vähendada.
Danish: Tabel 1 Resumé af ændring i eksponering for almindeligt anvendte statiner ved administration sammen med ciclosporin
Estonian: Tabel 1 Plasmakontsentratsiooni muutus sagedamini kasutatavate statiinide ja tsüklosporiini koosmanustamisel
Danish: Reumatoid artrit
Estonian: Raske reumatoidartriit
Danish: Opbevares ved temperaturer under 30°C.
Estonian: Seda võib hoida toatemperatuuril kuni 30°C.
Danish: Sådan anvendes og virker Sandimmun
Estonian: Milleks Sandimmun kasutatakse ja kuidas Sandimmun toimib
Danish: cyster og polypper) Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling, inklusive ciclosporinholdige regimer, har øget risiko for at udvikle lymfomer eller lymfoproliferative sygdomme og andre maligniteter, specielt i huden.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sh tsüstid ja polüübid) Immunosupressiivset ravi, sh tsüklosporiini ja tsüklosporiini sisaldavaid raviskeeme saavatel patsientidel on suurem risk lümfoomide või lümfoproliferatiivsete häirete ja muude pahaloomuliste (eriti naha-) kasvajate tekkeks.
Danish: • Den samlede daglige dosis er typisk mellem 3 til 5 mg pr. kilogram kropsvægt.
Estonian: • Tavaliselt on päevane koguannus vahemikus 3 kuni 5 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Danish: Nogle få psoriasispatienter i behandling med Sandimmun har udviklet lymfoproliferative sygdomme.
Estonian: Vähestel Sandimmun-iga ravitud psoriaasiga patsientidel on tekkinud lümfoproliferatiivsed häired, mis reageerisid ravi kohesele lõpetamisele.
Danish: 4.4) Ikke kendt* Hepatotoksicitet og leverskade, inklusive kolestase, gulsot, hepatitis og leversvigt undertiden med fatal udgang (se pkt.
Estonian: Maksafunktsiooni normist kõrvalekalle (vt lõik 4.4) Teadmata* Hepatotoksilisus ja maksakahjustus, sh kolestaas, ikterus, hepatiit ja maksapuudulikkus, mõnel juhul surmaga lõppev (vt lõik 4.4) Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Danish: Rfampicin inducerer metaboliseringen af ciclosporins i tarm og lever.
Estonian: Rifampitsiin indutseerib tsüklosporiini metabolismi sooltes ja maksas.
Danish: Ud fra koncentratet fremstiller din læge eller sundhedspersonalet en infusionsvæske, som du vil få langsomt intravenøst.
Estonian: Arst või õde kasutab seda, et valmistada lahust, mida manustatakse teile aeglase veenisisese infusioonina.
Danish: 4.4 og 5.2), og det anbefales, at blodkoncentrationen af ciclosporin monitoreres, indtil et stabilt niveau er nået.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel võib olla vaja annust vähendada, et ravimisisaldus veres püsiks soovitatud sihtvahemikus (vt lõigud 4.4 ja 5.2) ning tsüklosporiini taset veres on soovitatav jälgida kuni stabiilse taseme saavutamiseni.
Danish: • Betændelse i bugspytkirtlen med svære smerter i den øvre del af maven.
Estonian: • Kõhunäärmepõletik koos tugeva ülakõhuvaluga.
Danish: Hver ampul på 5 ml indeholder 250 mg ciclosporin.
Estonian: Iga 5 ml ampull sisaldab 250 mg tsüklosporiini.
Danish: Yderligere forsigtighedsregler ved atopisk dermatitis Behandlingen med Sandimmun skal seponeres, hvis der opstår hypertension under behandlingen, og den ikke kan kontrolleres med passende behandling.
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud atoopilise dermatiidi korral Ravi Sandimmun-iga on soovitatav lõpetada juhul, kui ravi ajal tekib hüpertensioon, mis ei allu vastavale ravile.
Danish: F.eks.: Nicardipin, metoclopramid, oral kontraception, methylprednisolon (høj dosis), allopurinol, cholsyre og cholsyrederivater, proteasehæmmere, imatinib, colchicin, nefazodon.
Estonian: Näited: Nikardipiin, metoklopramiid, suukaudsed kontratseptiivid, metüülprednisoloon (suur annus), allopurinool, sapphape ja selle derivaadid, proteaasi inhibiitorid, imatiniib, kolhitsiin, nefasodoon.
Danish: Da Sandimmun Neural kan påvirke nyrefunktionen, er det nødvendigt at vurdere nyrefunktionen hyppigt.
Estonian: Kuna Sandimmun võib neerufunktsiooni halvendada, on oluline sage neerufunktsiooni hindamine.
Danish: Tilgængelige doser
Estonian: Saadaolevad annused
Danish: Efter brug aftørres sprøjten på ydersiden med en tør klud.
Estonian: Pärast kasutamist pühkige ainult süstla välispind üle kuiva pabersalvrätiga.
Danish: Ethanol: 50 mg/kapsel.
Estonian: Etanool: 50 mg/kapsel.
Danish: Hvis dette påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Estonian: Kui see on raske, rääkige oma arstiga.
Danish: Hirsutisme
Estonian: Hirsutism
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), skal du fortælle det til din læge, inden du tager Sandimmun.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), rääkige sellest oma arstiga enne Sandimmun-i võtmist.
Danish: Pga. nefrotoksisk synergi skal der udvises særlig forsigtighed, hvis Sandimmun anvendes sammen med methotrexat.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema Sandimmun-i kasutamisel kombinatsioonis metotreksaadiga mõlema ravimi nefrotoksilise toime tõttu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun
Estonian: Mida on vaja teada enne Sandimmun-i võtmist
Danish: Hvis Sandimmun koncentrat til infusionsvæske bruges, er den anbefalede dosis ca. en tredjedel af den tilsvarende Sandimmun orale dosis.
Estonian: Kui kasutatakse Sandimmun infusioonilahuse kontsentraati, on soovituslik annus umbes üks kolmandik vastavast Sandimmun-i suukaudsest annusest ning on soovitatav, et patsiendid viiakse üle suukaudsele ravile nii kiiresti kui võimalik.
Danish: Dette svarer til næsten 15 ml øl eller 5 ml vin pr. dosis.
Estonian: See omakorda vastab peaaegu 15 ml õllele või 5 ml veinile annuse kohta.
Danish: Hos ikke-transplanterede patienter anbefales lejlighedsvis monitorering af ciclosporinkoncentrationsen, f.eks. når Sandimmun administreres sammen med lægemidler, der kan påvirke ciclosporins farmakokinetik, eller i tilfælde af udsædvanlig klinisk respons (f.eks. manglende effekt eller øget lægemiddelintolerance som renal dysfunktion).
Estonian: Näiteks kui Sandimmun-i manustatakse koos ainetega, mis mõjutavad tsüklosporiini farmakokineetikat või ebatavalise kliinilise vastuse korral (nt toime puudumine või ravimi talumatuse tõus, näiteks neerufunktsiooni häire korral).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sandimmun Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Danish: Ethanol: 100 mg/kapsel.
Estonian: Etanool: 100 mg/kapsel.
Danish: kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister) eller lægemidler indeholdende kalium, da disse kan medføre signifikant stigning i serumkalium (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema kaaliumi säästvate ravimite (nt kaaliumi säästvad diureetikumid, AKE inhibiitorid, angiotensiin II retseptorite antagonistid) või kaaliumi sisaldavate ravimite samaaegsel kasutamisel, sest selle tagajärjel võib tekkida seerumi kaaliumisisalduse oluline suurenemine (vt lõik
Danish: Statinbehandling skal midlertidigt afbrydes eller seponeres hos patienter med tegn og symptomer på myopati og hos patienter med risikofaktorer, der prædisponerer til alvorlig nyreskade, inklusive nyresvigt, sekundært til rabdomyolyse (se pkt.
Estonian: Statiinravi tuleks ajutiselt katkestada või lõpetada müopaatia sümptomitega patsientidel või patsientidel, kellel on tõsise neerukahjustuse riskifaktorid, sealhulgas rabdomüolüüsist põhjustatud neerupuudulikkus (vt lõik 4.5).
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5-5 mg/kg/dag fordelt på 2 orale doser.
Estonian: Soovitatav annusevahemik on 2,5...5 mg/kg ööpäevas, manustatuna kaheks väiksemaks suukaudseks annuseks jaotatuna.
Danish: Det skal du vide, før du får Sandimmun
Estonian: Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Sandimmun-i
Danish: • hvis du har nogen leverproblemer.
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ciclosporin anvendes sammen med andre lægemidler, som udviser nefrotoksisk synergi, f.eks.: aminoglycosider (herunder gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); fibrater (f.eks. bezafibrat, fenofibrat); NSAIDer (inklusive diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan; histamin H2-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, ranitidin); methotrexat (se pkt.
Estonian: Suurenenud nefrotoksilisuse riskiga kombinatsioonid Ettevaatlik peab olema tsüklosporiini kasutamisel koos teiste nefrotoksiliste toimeainetega, nagu nt: aminoglükosiidid (sh gentamütsiin, tobramütsiin), amfoteritsiin B, tsiprofloksatsiin, vankomütsiin, trimetoprim (+ sulfametoksasool); fibriinhappe derivaadid (nt besafibraat, fenofibraat); MSPVAd (sh diklofenak, naprokseen, sulindak); melfalaan, histamiini H2-retseptorite antagonistid (nt tsimetidiin, ranitidiin); metotreksaat (vt lõik 4.4).
Danish: Det kan også påvirke dit syn pga. det højere tryk inden i hovedet (benign intrakraniel hypertension).
Estonian: See võib mõjutada ka nägemist koljusisese rõhu tõusu tõttu.
Danish: • Lægen vil justere din dosis, så den passer til dig.
Estonian: • Arst kohandab teie annust, kuni on leitud teile sobivaim annus.
Danish: • Lavt niveau af hvide blodlegemer.
Estonian: • Valgete vereliblede madal arv.
Danish: Den farmakokinetiske profil af ciclosporin var imidlertid ikke signifikant ændret.
Estonian: Sellel puudus aga oluline mõju tsüklosporiini farmakokineetikale.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide organer.
Estonian: Soliidorgani transplantatsiooni järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Danish: • hvis du ammer.
Estonian: • kui teil on podagra.
Danish: Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og stamcelletransplantation.
Estonian: Allogeense luuüdi ja tüvirakkude siirdamise järgse äratõukereaktsiooni vältimine.
Danish: Meget almindelige bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest.
Danish: Blandt de mange lægemidler, hvor en interaktion med ciclosporin er rapporteret, anføres nedenfor de lægemidler, hvor interaktionen er tilstrækkeligt underbygget og anses for at have klinisk betydning.
Estonian: Järgnevalt on loetletud need tsüklosporiini paljudest koostoimetest, mis on piisavalt tõestatud ja omavad kliinilist mõju.
Danish: Sådan bruges Sandimmun oral opløsning første gang:
Estonian: Sandimmun suukaudse lahuse esmakordne kasutamine
Danish: Meget sjælden Optisk disk-ødem, inklusive pupilødem, muligvis med nedsat syn sekundært til benign interkraniel hypertension
Estonian: Väga harv Nägemisnärvi diski turse, sh papillödeem koos võimaliku nägemislangusega healoomulise intrakraniaalse rõhu tõusu tagajärjel Teadmata* Migreen
Danish: Pædiatrisk anvendelse ved andre indikationer end transplantation Der findes ikke tilstrækkelig erfaring med brug af Sandimmun, undtagen ved behandling af nefrotisk syndrom.
Estonian: Kasutamine lastel siirdamisega mitteseotud näidustustel Puudub piisav Sandimmun-i kasutamise kogemus, välja arvatud nefrootilise sündroomi raviks.
Danish: 4.4) Det reproduktive system og mammae Sjælden
Estonian: Neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.4) Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Harv
Danish: Ethanol, vandfri
Estonian: Trombotsütopeenia, aneemia
Danish: Administration Intravenøs administration.
Estonian: Manustamisviis Intravenoosne manustamine.
Danish: Opstart af Sandimmun behandling skal foretages af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle atopisk dermatitis.
Estonian: Sandimmun-iga tohib alustada atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemusega arst.
Danish: Hvis en initialdosis på 2,5 mg/kg/dag ikke giver et tilfredsstillende resultat inden for 2 uger, kan dosis hurtigt øges, men bør ikke overstige 5 mg/kg/dag.
Estonian: Kui algannusega 2,5 mg/kg ööpäevas ei saavutata piisavat ravivastust 2 nädala jooksul, võib ööpäevast annust kiiresti suurendada maksimaalselt 5 mg/kg-ni. Väga rasketel juhtudel on kiire ja piisava toime saavutamine tõenäolisem algannuse 5 mg/kg ööpäevas kasutamisel.
Danish: Medicin, som kan øge mængde af ciclosporin i blodet, bl.a.: antibiotika (fx erythromycin og azithromycin), medicin mod svamp (voriconazol, itraconazol), medicin mod hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk (diltiazem, nicardipin, verapamil, amiodaron), metoclopramid (medicin mod kvalme og opkastninger), svangerskabsforebyggende piller, danazol (medicin mod menstruationsproblemer), medicin mod urinsyregigt (allopurinol), cholsyre og -derivater (medicin mod galdesten), proteasehæmmere, der bruges til at behandle HIV, imatinib (medicin mod leukæmi eller svulster), colchicin, telaprevir (medicin mod hepatitis C).
Estonian: Järgmised ravimid võivad suurendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: antibiootikumid (nt erütromütsiin või asitromütsiin), seentevastased ravimid (vorikonasool, itrakonasool), südamehaiguste või kõrgvererõhu ravimid (diltiaseem, nikardipiin, verapamiil, amiodaroon), metoklopramiid (kasutatakse iivelduse raviks), suukaudsed rasestumisvastased tabletid, danasool (kasutatakse menstruaaltsükli häirete raviks), podagra ravimid (allopurinool), sapphape ja selle derivaadid (kasutatakse sapikivitõve raviks), HIV raviks kasutatavad proteaasi inhibiitorid, imatiniib (kasutatakse leukeemia või kasvajate raviks), kolhitsiin, telapreviir (kasutatakse C-hepatiidi raviks).
Danish: Renal dysfunktion (se pkt.
Estonian: Neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.4)
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos gravide kvinder (se pkt.
Estonian: Rasedate puhul tuleb arvestada ka Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Danish: • Unormalt kraftig hårvækst.
Estonian: • Liigne karvakasv kehal.
Danish: Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie Sandimmun indeholder polyoxyleret ricinusolie, som kan give ubehag i maven eller diaré.
Estonian: Sandimmun sisaldab kastoorõli Sandimmun sisaldab kastoorõli, mis võib põhjustada ebamugavustunnet kõhus ja kõhulahtisust.
Danish: Indholdet af ethanol i Sandimmun-formuleringer skal også tages med i overvejelserne hos ammende kvinder (se pkt.
Estonian: Imetavate naiste puhul tuleb samuti arvestada Sandimmun-i ravimvormide etanoolisisaldusega (vt lõik 4.4).
Danish: Derfor er regelmæssig monitorering af nyrefunktionen i henhold til lokale guidelines for den pågældende indikation nødvendig (se pkt.
Estonian: Seetõttu on selle näidustuse korral vajalik pidev neerufunktsiooni jälgimine vastavalt kohalikele ravijuhistele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: vandfri ethanol, polyoxyleret ricinusolie.
Estonian: • Teised koostisosad on: veevaba etanool, makrogoolglütserool-ritsinolaat/polüetoksüleeritud kastoorõli.
Danish: Medicin, som kan sænke mængden af ciclosporin i blodet, bl.a.: barbiturater (sovemedicin), visse typer medicin mod epilepsi (fx carbamazepin og phenytoin), octreotid (medicin med akromegali eller neuroendokrine svulster i maven), antibakteriel medicin, som bruges til behandling af tuberkulose, orlistat (bruges til at fremme vægttab), naturlægemidler, som indeholder perikon, ticlopidin (bruges efter slagtilfælde), visse typer blodtrykssænkende medicin (bosentan) samt terbinafin (medicin mod svamp på tæer og negle).
Estonian: Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklosporiini sisaldust teie veres: barbituraadid (aitavad uinuda), mõned krambivastased ravimid (nt karbamasepiin või fenütoiin), oktreotiid (kasutatakse akromegaalia või soole neuroendokriinsete kasvajate raviks), tuberkuloosi raviks kasutatavad antibakteriaalsed ravimid, orlistat (ravim, mis aitab kaalu langetada), naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid, tiklopidiin (kasutatakse pärast insulti), teatud vererõhku langetavad ravimid (bosentaan) ja terbinafiin (seenevastane ravim, mida kasutatakse naha- ja küüneseene raviks).
Danish: Hver kapsel indeholder 100 mg ciclosporin.
Estonian: Iga kapsel sisaldab 100 mg tsüklosporiini.
Danish: • Rystelser i kroppen, som du ikke kan kontrollere.
Estonian: • Kontrollimatu keha värisemine.
Danish: Udskillelsen er hovedsageligt biliær; kun 6 % af den orale dosis udskilles med urinen, og mindre end 1 % udskilles uomdannet (se pkt.
Estonian: Ainult 6% suukaudsest annusest eritub uriiniga ning vähem kui 1% muutumatul kujul (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholdende 50 mg ciclosporin per ml.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonilahuse kontsentraat, mille 1 ml sisaldab 50 mg tsüklosporiini.
Danish: Hvis nogle af disse bivirkninger påvirker dig i alvorlig grad, skal du sige det til din læge.
Estonian: Kui mõni nendest kõrvaltoimetest on raske, rääkige oma arstiga.
Danish: Sandimmun 100 mg/ml oral opløsning ciclosporin
Estonian: Sandimmun 100 mg/ml suukaudne lahus tsüklosporiin
Danish: I behandlingen med Sandimmun kan stigning i serumkreatinin og urea forekomme som en hyppig og potentielt alvorlig komplikation.
Estonian: Sandimmun-ravi ajal võib tekkida sage ja potentsiaalselt raske komplikatsioon, milleks on seerumi kreatiniini- ja uureasisalduse suurenemine.
Danish: • Nyreproblemer.
Estonian: • Maksatalitluse häired.
Danish: 4.2) Når transplantationspatienter behandles med Sandimmun, er rutinemæssig monitorering af ciclosporinkoncentrationen en vigtig sikkerhedsforanstaltning.
Estonian: Sandimmun-i kasutamisel siirdamispatsientidel tuleb olulise ohutusabinõuna rutiinselt jälgida tsüklosporiini sisaldust veres.
Danish: Hos patienter med nefrotisk syndrom, som har nedsat nyrefunktion, bør initialdosis ikke overstige 2,5 mg/kg/dag.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega nefrootilise sündroomiga patsientidel ei tohi algannus ületada 2,5 mg/kg ööpäevas.
Danish: Barbiturater, carbamazepin, oxcarbazepin, phenytoin, nafcillin, intravenøs sulfadimidin, probucol, orlistat, perikon, ticlopidin, sulfinpyrazon, terbinafin, bosentan.
Estonian: Näited ravimitest, mis vähedavad tsüklosporiini taset: Barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin, fenütoiin; naftsilliin, intravenoosne sulfadimidiin, probukool, orlistat, hypericum perforatum (naistepuna), tiklopidiin, sulfiinpürasoon, terbinafiin, bosentaan.
Danish: Meget sjældne bivirkninger: Disse bivirkninger kan forekomme hos mellem 1 og 10 ud af 100.000 personer.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed: Need kõrvaltoimed võivad tekkida 1 kuni 10 inimesel 100 000st.
Danish: Administrationen blev påbegyndt 2-20 timer før operationen.
Estonian: Manustamine algas 2-20 tundi enne operatsiooni.
Danish: Dette blev bekræftet inden for rammerne af denne artikel 30-procedure.
Estonian: Seda kinnitati käesoleva artikli 30 menetluse raames.
Danish: Ikke alle styrker og lægemiddelformer er registreret i alle lande.
Estonian: Kõik tugevused ja ravimvormid ei ole igas riigis registreeritud.
Danish: Desuden er ikke alle indikationer godkendt i alle lande.
Estonian: Ka ei ole kõik näidustused igas riigis heaks kiidetud.
Danish: Dette blev støttet, da det har interesse i lande, hvor begge formuleringer anvendes.
Estonian: Seda toetati, sest seda on vaja riikides, kus kasutatakse mõlemat ravimvormi.
Danish: På indsendelsestidspunktet blev patienter på højst 17 år rubriceret som "børn".
Estonian: Esitamise ajal kvalifitseeriti lasteks kuni 17-aastased patsiendid.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Sandimmun og relaterede navne (se bilag I)
Estonian: Sandimmuni ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Disse afsnit indgik ikke i de centrale sikkerhedsoplysninger.
Estonian: Neid lõike ohutusprofiili dokumendis ei olnud.
Danish: Desuden har nylige undersøgelser bekræftet fordelene ved Sandimmun til forskellige former af nefrotisk syndrom hos børn og voksne.
Estonian: Peale selle on hiljutised uuringud kinnitanud Sandimmuni kasulikkust nefrootilise sündroomi mitme vormi korral lastel ja täiskasvanutel.
Danish: Der blev desuden forelagt pædiatriske data fra kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser.
Estonian: Samuti esitati pediaatrilised andmed kontrolliga ja kontrollita uuringutest.
Danish: I det følgende gennemgås de enkelte underafsnit i hele punkt 4.2.
Estonian: Järgmiseks vaadatakse läbi kogu lõik 4.2 alalõikude kaupa.
Danish: Som resultat af denne gennemgang blev begge sæt centrale datablade afsluttet og frigivet den 13. februar 2012.
Estonian: Täieliku läbivaatamise tulemusena valmisid mõlemad lõplikud põhiandmete lehed väljaandmiskuupäevaga 13. veebruar 2012.
Danish: Skønt den foreslåede tekst i forvejen var godkendt i størstedelen af EU-landene, fandt CHMP behov for nogen ændring af tekstens struktur.
Estonian: Kuigi pakutud tekst oli juba heaks kiidetud enamikus Euroopa Liidu liikmesriikides, oli inimravimite komitee arvamusel, et selle struktuuri tuleb mõnevõrra muuta.
Danish: Dette punkt indeholder generelle afsnit samt separate underafsnit for hver indikation.
Estonian: See lõik sisaldab iga näidustuse üldisi osi ja eraldi alalõike.
Danish: Stabilitetsdata ved disse forsøgsbetingelser har vist, at resultaterne overholder godkendelseskriterierne, og at produktet er stabilt.
Estonian: Stabiilsusandmed neis tingimustes on näidanud tulemusi, mis vastavad vastuvõetavuse kriteeriumidele ja ravim on stabiilne.
Danish: Denne type angivelse er i overensstemmelse med produktresuméerne i flere medlemsstater.
Estonian: Seda tüüpi teave on kooskõlas mitme liikmesriigi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Skift fra Sandimmun til Sandimmun Neoral
Estonian: Üleminek Sandimmunilt Sandimmun Neoralile
Danish: • Endogen uveitis
Estonian: • Endogeenne uveiit
Danish: De kliniske resultater af disse ni kliniske undersøgelser blev analyseret ved pooling af data fra alle undersøgelserne (kontrollerede og ukontrollerede).
Estonian: Nende 9 kliinilise uuringu tulemusi analüüsiti kõigi uuringute (kontrolliga ja kontrollita) andmete ühendamise teel.
Danish: Efterfølgende undersøgelser med lavere doser viste et mere gunstigt risk/benefit-forhold.
Estonian: Järgmised väiksemat annust kasutanud uuringud näitasid paremat riski ja kasulikkuse suhet.
Danish: CHMP havde dog betænkeligheder ved, at den nuværende indikation var for bred, da anvendelsen ved sekundær glomerulonefritis er kontroversiel.
Estonian: Inimravimite komiteele tekitas siiski küsimusi, et praegune näidustus on liiga ulatuslik, sest kasutamine sekundaarse glomerulonefriidi korral on vaieldav.
Danish: Til kontrolgrupperne anvendtes enten placebo, azathioprin eller D-penicillamin.
Estonian: Kontrollrühmad kasutasid platseebot, asatiopriini või D-penitsillamiini.
Danish: Også de undersøgelser, der blev forelagt ved fornyelsen af markedsføringstilladelserne i EU, blev screenet og gennemgået.
Estonian: Samuti käsitleti ja vaadati läbi Euroopa Liidus müügiloa pikendamistel esitatud uuringud
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog en ordlyd, der var godkendt i mellem 18 og 24 medlemsstater, afhængigt af underafsnittene.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas sõnastuse, mis oli heaks kiidetud 18-24 liikmesriigis sõltuvalt alalõikudest.
Danish: Dette blev godkendt af CHMP, og den endelige ordlyd til punkt 4.2 og 4.4 blev fastsat i overensstemmelse hermed.
Estonian: See lähenemine oli inimravimite komiteele vastuvõetav ning lepiti kokku lõikude 4.2 ja 4.4 lõplik sõnastus.