FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be closely monitored during therapy and even after treatment discontinuation.
Dutch: Patiënten moeten tijdens en zelfs na stopzetting van de behandeling zorgvuldig worden gecontroleerd.
English: Paediatric population - Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation or suicidal attempt.
Dutch: Pediatrische patiënten - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Dutch: Deze actie inhibeert de virusreplicatie of als de virusreplicatie toch doorgaat, zijn de nieuwe virionen niet in staat om de cel te verlaten.
English: Therefore, you and your partner must take special precautions in sexual activity if there is any chance for pregnancy to occur: - if you are a girl or a woman of childbearing age who is taking ribavirin: you must have a negative pregnancy test before treatment, each month during treatment, and for the 4 months after treatment is stopped.
Dutch: Daarom moeten u en uw partner speciale maatregelen nemen in verband met seksuele activiteit als er een kans op zwangerschap is: - als u een meisje of een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent die ribavirine inneemt: moet u een negatieve zwangerschapstest hebben vóór de behandeling, evenals een negatieve zwangerschapstest iedere maand gedurende de behandeling en gedurende 4 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Minimum delivery for pen is 0.2 ml.
Dutch: Minimale afgifte voor de pen bedraagt 0,2 ml.
English: Any patient complaining of ocular symptoms, including loss of visual acuity or visual field must have a prompt and complete eye examination.
Dutch: Iedere patiënt die klachten heeft over oculaire symptomen, inclusief verlies van gezichtsscherpte of gezichtsveld, moet onmiddellijk een volledig oogonderzoek ondergaan.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Dutch: Men moet uiterst zorgvuldige maatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die ViraferonPeg gebruiken in combinatie met ribavirine.
English: For patients who exhibit virological response at week 12, treatment should be continued for at least another three-month period (i.e., a total of six months).
Dutch: Bij patiënten die in week 12 een virologische respons hebben vertoond, moet de behandeling gedurende ten minste de volgende drie maanden voortgezet worden (d.w.z. in totaal zes maanden).
English: The major treatment-related change was a reversible, mild to moderate anaemia, the severity of which was greater than that produced by either active substance alone.
Dutch: De belangrijkste aan de behandeling gerelateerde verandering was een reversibele, milde tot matige anemie die ernstiger was dan de anemie die veroorzaakt werd door elk actief bestanddeel alleen.
English: Some people get depressed when taking this medicine alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people have had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Dutch: Een aantal patiënten wordt depressief wanneer ze met dit geneesmiddel alleen of in combinatie met ribavirine worden behandeld, en in sommige gevallen hebben ze gedachten gehad over het bedreigen van het leven van anderen, zelfmoordgedachten of vertoonden ze agressief gedrag (soms gericht op anderen).
English: Adverse events not observed in clinical trials were not seen in toxicity studies in monkeys.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden waargenomen tijdens de klinische onderzoeken, kwamen ook niet voor in de toxiciteitsonderzoeken bij apen.
English: This may occur in particular in patients with risk factors such as HIV infection or severe liver problems (cirrhosis).
Dutch: Dit kan zich met name voordoen bij patiënten met risicofactoren zoals hivinfectie of ernstige leverproblemen (cirrose).
English: Immediately contact the doctor or seek emergency treatment if they display any unusual behavioural symptoms, feel depressed, or feel they want to harm themselves or others.
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk uw arts of zoek dringende behandeling als ze ongebruikelijke gedragsverschijnselen vertonen, zich depressief voelen of het gevoel hebben dat ze zichzelf of anderen willen verwonden.
English: As for all parenteral medicinal products, the reconstituted solution is to be inspected visually prior to administration.
Dutch: Zoals voor alle parenterale geneesmiddelen geldt, dient de bereide oplossing vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden.
English: Although data are limited, no evidence of long-term effects on sexual maturation was noted in the 5-year observational follow-up study.
Dutch: Hoewel de gegevens beperkt zijn, werden er in de 5-jarige observationele follow-upstudie geen aanwijzingen gezien voor langetermijneffecten op de seksuele rijping.
English: Once bound to the cell membrane, interferon initiates a complex sequence of intracellular events that include the induction of certain enzymes.
Dutch: Na binding aan de celmembraan, stelt interferon een complexe sequentie van intracellulaire fenomenen in werking waaronder de inductie van bepaalde enzymen.
English: Important information about some of the ingredients of ViraferonPeg Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ViraferonPeg Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Dutch: De toegediende dosis bij volwassenen hangt af van het feit of het als combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) gebruikt wordt of als monotherapie.
English: - have advanced, uncontrolled liver disease (other than hepatitis C).
Dutch: - een gevorderde, ongecontroleerde leveraandoening heeft (afgezien van hepatitis C).
English: You must not use ViraferonPeg if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Dutch: U mag ViraferonPeg niet gebruiken als een van de bovenstaande situaties op u of op het kind waar u voor zorgt van toepassing is.
English: ViraferonPeg showed no genotoxic potential.
Dutch: ViraferonPeg vertoonde geen genotoxisch vermogen.
English: Table 1 Dosing for combination therapy* Body weight (kg)
Dutch: Tabel 1 Dosering bij combinatietherapie* Lichaamsgewicht (kg)
English: Number of patients Response at end of treatment Sustained response
Dutch: Aantal patiënten Respons aan het einde van de behandeling Aanhoudende respons
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Dutch: Een volledige instructieset wordt bij de Annex van de bijsluiter geleverd.
English: If not used immediately, inuse storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voordat het product gebruikt wordt onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en bedragen onder normale omstandigheden niet meer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
English: *produced by rDNA technology in E. coli cells harbouring a genetically engineered plasmid hybrid encompassing an interferon alfa-2b gene from human leukocytes.
Dutch: *geproduceerd door rDNA-technologie in E. coli cellen die drager zijn van een genetisch gemodificeerde plasmidehybride die een interferon-alfa-2b-gen afkomstig van menselijke leukocyten bevat.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see ribavirin SmPC).
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie SmPC ribavirine).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with this medicine and ribavirin.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn in het bijzonder vatbaar om depressies te ontwikkelen wanneer ze een behandeling met dit geneesmiddel en ribavirine krijgen.
English: - are being treated for a mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Dutch: - wordt behandeld voor een psychische aandoening of in het verleden behandeld bent voor een andere zenuw- of psychische stoornis, waaronder depressie (zoals gevoelens van droevigheid, neerslachtigheid) of zelfmoordneigingen of moorddadig gedrag (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
English: Side effects of unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data): - pure red cell aplasia (a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells).
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - pure red cell aplasia (een aandoening waarbij het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft stopgezet of verminderd).
English: If your female partner is not pregnant but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for the 7 months after treatment has stopped.
Dutch: Als uw vrouwelijke partner niet zwanger is maar in de vruchtbare leeftijd is, moet ze tijdens de behandeling iedere maand een zwangerschapstest ondergaan en gedurende 7 maanden nadat de behandeling is gestopt.
English: Therefore the use of zidovudine with this medicine and ribavirin combination therapy is not recommended.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van zidovudine samen met combinatietherapie van dit geneesmiddel en ribavirine niet aangeraden.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
Dutch: Over het algemeen komen de bijwerkingen die gezien worden in gevallen van overdosering met ViraferonPeg overeen met het bekende veiligheidsprofiel van ViraferonPeg; echter, de ernst van de bijwerkingen kan toegenomen zijn.
English: As in adult patients, children and adolescents experienced other psychiatric adverse events (e.g. depression, emotional lability, and somnolence).
Dutch: Net als bij volwassen patiënten het geval was, ervoeren kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (zoals depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid).
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Dutch: Het gebruik van ViraferonPeg in combinatie met ribavirine had geen merkbaar negatief effect op de controle van hiv-viremie tijdens de behandeling of de follow-up.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with ViraferonPeg on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Dutch: Er werden geen studies uitgevoerd om de effecten van de behandeling met ViraferonPeg op de groei, de ontwikkeling, de seksuele ontwikkeling en het gedrag te onderzoeken bij jonge dieren.
English: Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.
Dutch: Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder ‘Pulmonale arteriële hypertensie'.
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Dutch: De biologische activiteit van de gepegyleerde isomeren is kwalitatief vergelijkbaar, maar zwakker dan die van vrij interferon-alfa-2b.
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ViraferonPeg en ribavirine.
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of ViraferonPeg in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Dutch: Aangezien gemeld is dat interferon-alfa reeds bestaande psoriarisaandoeningen en sarcoïdose verergerde, wordt het gebruik van ViraferonPeg bij patiënten met psoriasis of sarcoïdose alleen aangeraden als het potentiële voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
English: Be sure the tip of needle is in the ViraferonPeg reconstituted solution.
Dutch: Zorg ervoor dat de punt van de naald in de opgeloste ViraferonPeg oplossing zit.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Dutch: Anemie (hemoglobine < 9,4 g/dl) werd gemeld bij 12 % (23/194) van de patiënten die behandeld werden met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses with food (morning and evening).
Dutch: Ribavirine-capsules moeten elke dag samen met voedsel oraal toegediend worden in twee afzonderlijke doses ('s ochtends en 's avonds).
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Dutch: Hiervoor kan het noodzakelijk zijn verschillende sterkten en volumina van ViraferonPeg te combineren.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the web-site of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virusinfected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Dutch: Er wordt verondersteld dat dit proces, tenminste ten dele, verantwoordelijk is voor de verschillende cellulaire reacties op interferon, waaronder de inhibitie van virusreplicatie in cellen die met een virus geïnfecteerd zijn, suppressie van celproliferatie en immunomodulerende activiteiten zoals de verhoging van de fagocytaire activiteit van macrofagen en toename van de specifieke cytotoxische werking van lymfocyten op doelcellen.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Dutch: Er is echter een schatting gemaakt van de systemische blootstelling aan ribavirine van een vrouwelijke partner na geslachtsgemeenschap met een behandelde patiënt en deze blijft uiterst beperkt in vergelijking met de therapeutische plasmaconcentratie van ribavirine.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Dutch: Ongeveer 21 % van de kinderen die met ViraferonPeg/ribavirine combinatietherapie behandeld werd, ontwikkelde een verhoging van thyroïd stimulerend hormoon (TSH).
English: Growth and development (children and adolescents):
Dutch: Groei en ontwikkeling (kinderen en jongeren tot 18 jaar):
English: Mean apparent volume of distribution is 0.99 l/kg.
Dutch: Het schijnbare gemiddelde distributievolume is 0,99 l/kg.
English: Following subcutaneous administration, maximal serum concentrations occur between 15-44 hours post-dose, and are sustained for up to 48-72 hours post-dose.
Dutch: Na subcutane toediening worden maximale serumconcentraties bereikt binnen 15-44 uur na toediening en ze houden aan tot 48-72 uur na toediening.
English: If you have a medical condition making use of ribavirin dangerous or if you already have had a problem taking it, your doctor will likely prescribe this medicine alone.
Dutch: Als u een medische aandoening heeft die het gebruik van ribavirine gevaarlijk maakt of als u hiermee reeds een probleem heeft gehad, zal uw arts waarschijnlijk alleen dit geneesmiddel voorschrijven.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Dutch: Twee spilonderzoeken werden uitgevoerd, één (C/I97-010) met ViraferonPeg als monotherapie; de ander (C/I98-580) met ViraferonPeg in combinatie met ribavirine.
English: ViraferonPeg increases the risk of hepatic decompensation and death in patients with cirrhosis.
Dutch: ViraferonPeg verhoogt het risico op leverdecompensatie en overlijden bij patiënten met cirrose.
English: Although, the majority of them could be managed by dose reduction, close monitoring of haematological parameters should be undertaken in this population of patients (see section 4.2 and below “Laboratory tests” and section 4.8).
Dutch: Hoewel het merendeel onder controle kon worden gehouden door dosisaanpassing, moeten de hematologische parameters nauwgezet gevolgd worden bij deze populatie patiënten (zie rubriek 4.2 en onder ‘Laboratoriumtesten' en rubriek 4.8).
English: Cardiomyopathy, that may be reversible upon discontinuation of interferon alpha, has been reported rarely in patients without prior evidence of cardiac disease.
Dutch: Cardiomyopathie, die reversibel kan zijn na stopzetting van interferon-alfa, werd zelden gemeld bij patiënten zonder voorgeschiedenis van hartziekten.
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Dutch: De langetermijngegevens die beschikbaar zijn bij kinderen die zijn behandeld met de combinatietherapie met gepegyleerd interferon/ribavirine zijn indicatief voor aanzienlijke groeivertraging.
English: Because of the potential for adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued prior to initiation of treatment.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen, moet de borstvoeding onderbroken worden voordat de behandeling gestart wordt.
English: In addition, 303 patients received interferon alfa-2b (3 million International Units [MIU] three times a week) as a comparator.
Dutch: Bovendien kregen 303 patiënten ter vergelijking interferon-alfa-2b (3 miljoen Internationale Eenheden [MIE] driemaal per week).
English: If you are very thin, you should only use the thigh for injection.
Dutch: Als u heel mager bent, mag u alleen uw dij voor injectie gebruiken.
English: In addition, children and adolescents must not use this medicine if they have had serious nervous or mental problems, such as severe depression or thoughts of suicide.
Dutch: Daarnaast mogen kinderen en jongeren tot 18 jaar dit geneesmiddel niet gebruiken als ze ernstige zenuw- of mentale problemen hebben gehad, zoals ernstige depressie of zelfmoordgedachten.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker of de arts of apotheker van het kind waar u voor zorgt.
English: There were some cases of more severe neutropenia in patients treated with the recommended doses of ViraferonPeg in combination with ribavirin (WHO grade 3: 39 of 186 [21 %]; and WHO grade 4: 13 of 186 [7 %]).
Dutch: Er waren enkele gevallen van ernstigere neutropenie bij patiënten die behandeld werden met de aanbevolen dosis ViraferonPeg in combinatie met ribavirine (WHO-graad 3: 39 van 186 [21 %]; en WHO-graad 4: 13 van 186 [7 %]).
English: - have epilepsy, a condition that causes convulsions (seizures, or “fits”).
Dutch: - epilepsie heeft, een aandoening die convulsies veroorzaakt (aanvallen of ‘stuipen').
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: - Het gebruik van ViraferonPeg bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of ViraferonPeg powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Dutch: Wanneer de volledige hoeveelheid oplosmiddel toegevoegd is aan al het ViraferonPeg poeder, heeft de oplossing de juiste concentratie om uw dosis af te meten (d.w.z. 0,5 ml bevat de aangeduide hoeveelheid).
English: Any patient developing pyrexia, cough, dyspnea or other respiratory symptoms must have a chest X-ray taken.
Dutch: Bij elke patiënt die pyrexie, hoest, dyspnoea of andere respiratoire symptomen vertoont, moet een röntgenfoto van de thorax gemaakt worden.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Dutch: In totaal werden er 107 patiënten behandeld en van hen was 52 % van het vrouwelijk geslacht, 89 % was blank, 67 % had HCV-genotype 1 en 63 % was < 12 jaar oud.
English: Do not aim the stream directly at the white solid or powder, or inject the liquid quickly, as this causes a greater amount of bubbles.
Dutch: Het is het beste de vloeistofstroom niet direct op de witte klont of het poeder te richten en de vloeistof niet te snel toe te voegen aangezien er dan meer luchtbelletjes ontstaan.
English: The safety and efficacy of ViraferonPeg therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore ViraferonPeg must not be used for these patients.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van de therapie met ViraferonPeg werden niet geëvalueerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, daarom mag ViraferonPeg bij deze patiënten niet gebruikt worden.
English: Dispose of the syringe and needles safely in a closed container.
Dutch: Gooi de spuit en de naalden veilig weg in een gesloten naaldencontainer.
English: d: ribavirin dosing was 800 mg for patients < 60 kg, 1,000 mg for patients 60-75 kg, and 1,200 mg for patients > 75 kg.
Dutch: d: ribavirinedosering was 800 mg voor patiënten < 60 kg, 1000 mg voor patiënten 60-75 kg en 1200 mg voor patiënten
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Dutch: Indien patiënten ViraferonPeg met geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP1A2 of CYP2D6 krijgen toegediend, is het onwaarschijnlijk dat de omvang van de daling in cytochroom P450-activiteit een klinische impact heeft, behalve bij geneesmiddelen met een nauwe therapeutische marge (Tabel 5).
English: Although not all of these side effects may occur, they may need medical attention if they do.
Dutch: Alhoewel niet alle bijwerkingen zullen voorkomen, kan medische hulp nodig zijn.
English: - have had any serious illness affecting breathing or blood.
Dutch: - een ernstige ziekte heeft gehad waardoor de ademhaling of het bloed afwijkingen vertoonde.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Dutch: De klinische incidentie van neutraliserende factoren bij patiënten die 0,5 microgram/kg ViraferonPeg kregen, bedraagt 1,1 %.