FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Sirturo zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Sirturo uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Polish: W związku z tym, że produkt Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu, firma wprowadzająca produkt Sirturo do obrotu dostarczy dodatkowe dane dotyczące korzyści i bezpieczeństwa stosowania leku Sirturo z różnymi kombinacjami innych leków.
Croatian: Budući da je lijek Sirturo dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja lijek Sirturo stavlja na tržište mora dostaviti dodatne podatke o koristima lijeka i sigurnoj primjeni u slučaju primjene s različitim kombinacijama lijekova.
Polish: W wyniku stosowania leku Sirturo zwiększyła się liczba pacjentów z ujemnym wynikiem badania na obecność bakterii gruźlicy i skrócił się średni czas potrzebny do usunięcia bakterii z plwociny.
Croatian: Sirturo povećao je broj bolesnika koji su imali negativan test na bakteriju tuberkuloze i skratio je prosječno vrijeme potrebno za čišćenje bakterije iz suptuma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Sirturo opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Sirturo.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z gruźlicą w UE choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 26 sierpnia 2005 r. produkt Sirturo uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s tuberkulozom nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Sirturo označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 26. kolovoza 2005.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Sirturo znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Sirturo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jest on podawany, gdy nie można zastosować leczenia skojarzonego innymi lekami bez użycia leku Sirturo z powodu oporności choroby lub wywoływanych działań niepożądanych.
Croatian: Primjenjuje se kada se kombinacije bez lijeka Sirturo ne mogu koristiti zato što je bolest otporna na ove lijekove ili zbog nuspojava ovih lijekova.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane zgłaszane w grupie pacjentów przyjmujących lek Sirturo w badaniu głównym nie różniły się zbytnio od tych występujących w grupie pacjentów przyjmujących placebo z wyjątkiem większego stężenia enzymów wątrobowych i kilku zgłoszeń dotyczących zaburzeń czynności elektrycznej serca (znanych jako wydłużenie odstępu QT).
Croatian: Vezano uz sigurnu primjenu, nuspojave prijavljene u grupi liječenoj lijekom Sirturo u glavnom ispitivanju nisu se značajno razlikovale od onih u placebo grupi, iako su bile prisutne više razine jetrenih enzima i dostavljeno je nekoliko izvještaja o promjenama u električnoj aktivnosti srca (poznato pod nazivom produljeni QT interval).
Polish: W badaniu głównym z udziałem osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc lek Sirturo porównano z placebo (leczeniem pozorowanym) w leczeniu skojarzonym z użyciem innych standardowych leków przeciwgruźliczych.
Croatian: U glavnom ispitivanju provedenom u odraslih bolesnika s multirezistentnom tuberkulozom koja je zahvatila pluća, Sirturo je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ako se doda kombiniranom liječenju s drugim standardnim lijekovima za liječenje tuberkuloze.
Polish: Produkt Sirturo to lek przeciwgruźliczy zawierający substancję czynną bedakilinę.
Croatian: Sirturo je lijek za liječenje tuberkuloze koji sadrži djelatnu tvar bedakilin.
Polish: Jak działa produkt Sirturo?
Croatian: Kako Sirturo djeluje?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Sirturo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Sirturo?
Polish: Lek Sirturo wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Sirturo se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: Lek Sirturo jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwgruźliczymi u osób dorosłych z wielolekooporną gruźlicą płuc (oporną na leczenie przynajmniej dwoma standardowymi lekami przeciwgruźliczymi).
Croatian: Sirturo se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje tuberkuloze u odraslih osoba oboljelih od tuberkuloze koja zahvaća pluća i koja je otporna na terapiju s više lijekova (otporna na barem izoniazid i rifampicin, dva standardna lijeka za liječenje tuberkuloze).
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Sirturo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Sirturo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Sirturo?
Polish: Lek Sirturo został warunkowo dopuszczony do obrotu.
Croatian: Za lijek Sirturo izdano je „uvjetno odobrenje".
Polish: W dniu <data wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu> Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Sirturo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Sirturo vrijedi na prostoru Europske unije od < datum izdavanja odobrenja za stavljanje u promet >.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Sirturo zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Sirturo dokazane u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sirturo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Sirturo pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
Polish: Jak stosować produkt Sirturo?
Croatian: Kako se Sirturo koristi?
Polish: Podanie doustne blister (PVC/PVDCalu/PET/papier)
Croatian: Kroz usta blister (PVC/PVDCalu/PET/papir)
Polish: 200 mg Tabletkapowlekana
Croatian: 200 mg Filmom obložena tableta
Polish: Nr PozwoleniaEU Nazwa (własna) Moc
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Croatian: • Streptococcus anginosus skupina (uključuje S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
Polish: Nie badano innych rodzajów zakażeń skóry.
Croatian: Nisu ispitane druge vrste kožnih infekcija.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
Croatian: Za izračun eGFR korištena je jednadžba MDRD4.
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
Croatian: Minimalne inhibicijske koncentracije (mg/l)
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s ovim prijenosnicima, osim BCRP-a.
Polish: Farmakokinetyka tedyzolidu była podobna u kobiet i u mężczyzn.
Croatian: Farmakokinetika tedizolida bila je slična u muškaraca i žena.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. ožujka 2015.
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
Croatian: • svrbež po cijelom tijelu
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
Croatian: Nakon otvaranja, ovaj lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: • mała liczba białych krwinek
Croatian: • niski broj bijelih krvnih stanica
Polish: Oporność na antybiotyki
Croatian: Otpornost na antibiotike
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
Croatian: Ovaj lijek ne smije se primjenjivati u djece i adolescenata jer nije dovoljno ispitan u tim populacijama.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
Croatian: Liječnik će Vam reći više o tome.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
Croatian: Svojim djelovanjem zaustavlja rast određenih bakterija koje mogu izazvati ozbiljne infekcije.
Polish: Pacjenci z neutropenią
Croatian: Bolesnici s neutropenijom
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
Croatian: Prosječno vezivanje tedizolida za proteine ljudske plazme je približno 70-90%.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Croatian: Starije osobe (≥65 godina)
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
Croatian: Granične vrijednosti minimalne inhibicijske koncentracije (MIK) koje je odredilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje osjetljivosti na antimikrobne lijekove (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) su sljedeće:
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G Paciorkowce Viridans - zieleniejące (tylko grupa Streptococcus anginosus)
Croatian: Beta-hemolitički streptokoki skupina A,B,C,G Skupina viridans streptokoka (samo skupina Streptococcus anginosus)
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
Croatian: Morate uzeti svih 6 tableta da biste dovršili terapiju, čak i ako ste propustili dozu.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
Croatian: Tablete treba progutati cijele i mogu se uzeti sa ili bez hrane ili pića.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Croatian: Starija populacija (≥65 godina)
Polish: Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami".
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju „oksazolidinoni".
Polish: • Lęk, rozdrażnienie, drżenie
Croatian: • tjeskoba, razdražljivost, tresenje ili drhtanje
Polish: 18 NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
Croatian: Tedizolid pokazuje linearnu farmakokinetiku s obzirom na dozu i vrijeme.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
Croatian: Osim tedizolida, koji čini približno 95% AUC ukupnog radioaktivnog ugljika u plazmi, nema drugih značajnih cirkulirajućih metabolita.
Polish: Możliwe interakcje serotoninergiczne
Croatian: Moguće serotonergičke interakcije
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Sivextro i za što se koristi
Polish: Rozerwać, a następnie wypchnąć
Croatian: Odvojite foliju, zatim protisnite
Polish: Produkt leczniczy Sivextro może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zmęczenie lub niezbyt często senność (patrz punkt 4.8).
Croatian: Sivextro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima jer može prouzročiti omaglicu, umor ili, manje često, somnolenciju (vidjeti dio 4.8).
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tedizolida je iznad 90%.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o ispravnoj primjeni antibakterijskih lijekova.
Polish: Nie obserwowano hamowania MAO-A podczas badań I fazy, zaprojektowanych specjalnie w celu zbadania możliwości występowania tej interakcji.
Croatian: Nije zabilježen dokaz o inhibiciji MAO-A u ispitivanjima faze 1 koja su posebno dizajnirana kako bi se proučio potencijal za tu interakciju.
Polish: • niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Croatian: • anemija (niski broj crvenih krvnih stanica)
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
Croatian: Nužno je uzeti podrobnu anamnezu budući da ima izvješća o pojavi CDAD-a čak dva i više mjeseca nakon primjene antibakterijskih lijekova.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
Croatian: Sivextro će Vam dati medicinska sestra ili liječnik.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja provedena su u zdravih dobrovoljaca, a populacijske farmakokinetičke analize provedene su u bolesnika iz ispitivanja faze 3.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
Croatian: U ovom dijelu se razmatra samo farmakokinetički profil tedizolida.
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
Croatian: Potencijal serotonergičkih interakcija nije ispitan u bolesnika niti u zdravih dobrovoljaca (vidjeti dio 5.2).
Polish: Badania na myszach i szczurach wykazały wpływ na rozwój (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima i štakorima pokazala su učinke na razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu.
Croatian: Ako prestanete uzimati Sivextro bez savjeta liječnika, Vaši simptomi bi se mogli pogoršati.
Polish: W przeciwnym razie roztwór po rekonstytucji i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C, i podać w ciągu 24 godzin po rekonstytucji.
Croatian: U suprotnome, rekonstituiranu i razrijeđenu otopinu treba čuvati na sobnoj temperaturi ili u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C, te primijeniti unutar 24 sata nakon rekonstitucije.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal, uključujući materijal korišten za rekonstituciju, razrjeđivanje i primjenu, potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Polish: Należy unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Croatian: Treba izbjegavati protresanje i brze pokrete jer mogu izazvati pjenjenje.
Polish: Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków.
Croatian: Sivextro može utjecati na djelovanje tih lijekova.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami".
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za liječenje migrene poznate kao „triptani".
Polish: Tedyzolid jest usuwany z wydalinami, głównie w postaci niekrążącego koniugatu siarczanowego.
Croatian: Tedizolid se eliminira u ekskretima, primarno u obliku necirkulirajućeg sulfatnog konjugata.
Polish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francja
Croatian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francuska
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima ako imate omaglicu i osjećate umor nakon uzimanja ovog lijeka.
Polish: • Ból lub obrzęk w miejscu podania infuzji.
Croatian: • bol ili oticanje na mjestu infuzije.
Polish: Łączny czas przechowywania (od rekonstytucji do rozcieńczenia do podania) nie może przekroczyć 24 godzin, jeśli produkt leczniczy jest przechowywany w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (od rekonstitucije do razrjeđivanja i primjene) ne smije biti dulje od 24 sata ako se čuva pri sobnoj temperaturi ili u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: • Niewyraźne widzenie, „strąty" (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
Croatian: • zamagljen vid, „leteće mušice" u vidnom polju (mali oblici koji plutaju u vidnom polju)
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
Croatian: • poremećen osjet okusa
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti na prijavu simptoma pogoršanja vida, primjerice promjene oštrine vida, promjene u opažanju boja, zamagljen vid ili ispad vidnog polja.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali antimikrobici, ATK oznaka: J01XX11
Polish: Leczenie lekami przeciwbakteryjnymi zmienia prawidłową florę bakteryjną okrężnicy i może umożliwiać nadmierne namnażanie się C. difficile.
Croatian: Liječenje antibakterijskim lijekovima mijenja normalnu floru debelog crijeva, što može dovesti do prekomjernog rasta bakterije C. difficile.
Polish: Powstały roztwór jest klarowny, bezbarwny lub jasnożółty i należy go podawać pacjentowi w przybliżeniu przez 1 godzinę.
Croatian: Dobivena otopina je prozirna, bezbojna ili svijetlo žuta otopina i treba se primjenjivati tijekom približno 1 sata.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Stosunek AUC/MIC do osiągnięcia bakteriostazy u myszy z neutropenią był co najmniej szesnastokrotnie większy niż u zwierząt z prawidłowo działającym układem immunologicznym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Omjer AUC/MIK za postizanje bakteriostaze u miševa s neutropenijom bio je najmanje 16 puta veći od onog u imunokompetentnih životinja (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie obserwowano żadnych istotnych zmian ciśnienia krwi ani częstości akcji serca po podaniu pseudoefedryny u zdrowych ochotników oraz nie zaobserwowano klinicznie istotnego zwiększenia wrażliwości na tyraminę.
Croatian: Nisu opažene značajne promjene u krvnom tlaku ili srčanoj frekvenciji sa pseudoefedrinom u zdravih dobrovoljaca niti je bilo opaženo klinički značajno povećanje osjetljivosti na tiramin.
Polish: W takich przypadkach zaleca się niezwłoczne badanie, w razie konieczności ze skierowaniem do okulisty.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje hitan pregled, uz upućivanje oftalmologu prema potrebi.
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje u gronkowców i enterokoków, będące przyczyną oporności na oksazolidynony, występują w jednej lub kilku kopiach genów 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Croatian: Najčešće opažene mutacije u stafilokoka i enterokoka koje rezultiraju rezistencijom na oksazolidinon su u jednoj ili više kopija gena za 23S rRNA (G2576U i T2500A).
Polish: Unikać wstrząsania lub szybkich ruchów, ponieważ mogą powodować powstawanie piany.
Croatian: Izbjegavajte protresanje i brze pokrete jer mogu izazvati pjenjenje.
Polish: Podanie dożylne po rekonstytucji i rozcieńczeniu Wyłącznie do jednorazowego użycia
Croatian: Za intravensku primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja Samo za jednokratnu primjenu
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki (patrz punkt 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Wrażliwy (≤S)
Croatian: Osjetljivi (≤S) Rezistentni (R>)
Polish: Jeśli konieczne jest szybkie działanie przeciwbakteryjne, należy rozważyć podanie dożylne.
Croatian: Ako je potreban brzi učinak antibiotika, treba razmotriti intravensku primjenu.
Polish: Wpływ płci na parametry farmakokinetyczne tedyzolidu fosforanu oceniano u zdrowych kobiet i mężczyzn podczas badań klinicznych oraz podczas analizy farmakokinetyki populacji.
Croatian: Utjecaj spola na farmakokinetiku tedizolidfosfata procijenjen je u zdravih muškaraca i žena u kliničkim ispitivanjima i u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki jednocześnie stosowanych substratów CYP3A4 podczas leczenia produktem leczniczym Sivextro.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze istodobno primijenjenih supstrata CYP3A4 tijekom liječenja lijekom Sivextro.
Polish: W przypadku przedawkowania, należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Sivextro i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja treba prekinuti terapiju lijekom Sivextro i pružiti opće potporno liječenje.
Polish: Produktu leczniczego Sivextro nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Croatian: Sivextro se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu raka)
Croatian: • topotekan (koristi se za liječenje raka)
Polish: Nie przeprowadzono długotrwałych badań działania rakotwórczego tedyzolidu fosforanu.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja kancerogenosti s tedizolidfosfatom.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tedyzolidu fosforanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tedizolidfosfata u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
Croatian: Propisivanje tedizolidfosfata kada nema dokaza ili snažne sumnje na bakterijsku infekciju povećava rizik od razvoja bakterija rezistentnih na lijek.
Polish: Tedyzolidu fosforan w postaci tabletek powlekanych lub proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji można stosować w leczeniu początkowym.
Croatian: Tedizolidfosfat filmom obložene tablete ili prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mogu se koristiti za početnu terapiju.
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie tedyzolidu fosforanu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Mora se odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od terapije tedizolidfosfatom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: Zaburzenia czynności mitochondriów
Croatian: Poremećaj funkcije mitohondrija
Polish: Badania in vitro wykazały, że nie należy się spodziewać interakcji między tedyzolidem a inhibitorami lub induktorami izoenzymów cytochromu P450 (CYP).
Croatian: Ispitivanja in vitro pokazala su da su interakcije između tedizolida i inhibitora ili induktora izoenzima citokroma P450 (CYP) neočekivane.
Polish: Specjalne badanie neuropatologiczne przeprowadzono na szczurach biało-czarnych rasy Long-Evans, którym podawano codziennie tedyzolidu fosforan maksymalnie do 9 miesięcy.
Croatian: Posebno neuropatološko ispitivanje provedeno je na pigmentiranim Long-Evans štakorima kojima je svakodnevno primjenjivan tedizolidfosfat do najviše 9 mjeseci.
Polish: Donoszono o spontanicznych zgłoszeniach zespołu serotoninowego, związanego z jednoczesnym podawaniem innego leku z grupy oksazolidynonów z lekami serotoninergicznymi (patrz punkt 4.5).
Croatian: Zabilježene su spontane prijave serotoninskog sindroma povezanog s istodobnom primjenom drugog lijeka iz skupine oksazolidinona uz serotonergičke lijekove (vidjeti dio 4.5).
Polish: Należy rozważyć CDAD u wszystkich pacjentów, u których po zastosowaniu antybiotyków występuje ciężka biegunka.
Croatian: Na CDAD se mora posumnjati u svakog bolesnika u kojeg se javi teški proljev nakon primjene antibiotika.