FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Gefið hálfan ráðlagðan skammt
Norwegian Bokmål: Administrer halvparten av den anbefalte dosen
Icelandic: Vart varð við seinkun vaxtar og líkamlegs þroska og skertan lífvænleika hjá afkvæmum við skammta brexpíprasóls sem ollu eiturverkunum á móður í rannsókn á eiturverkunum á þroska fyrir og eftir got hjá rottum sem fengu lyfið til inntöku.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Icelandic: 12 klukkustundum eftir gjöf skammts og 10,4 ms (90 % Cl: 2,7; 18,2) hjá konum (n = 13) 24 klukkustundum eftir gjöf skammts.
Norwegian Bokmål: 10,4 ms (90 % Kl: 2,7, 18,2) hos kvinner (n = 13) 24 timer etter administrering.
Icelandic: Lyfið getur verið hættulegt fyrir lífríkið (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Samtímis gjöf rífampísíns (600 mg tvisvar á dag í 12 daga), sem er öflugur CYP3A4-örvi, ásamt stökum 4 mg skammti af brexpíprasóli til inntöku leiddi til um það bil 31 % og 73 % minnkunar á brexpíprasól Cmax og AUC-gildi, í þessari röð.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av rifampicin (600 mg 2 ganger daglig i 12 dager), en potent CYP3A4induktor, med en enkel 4 mg oral dose av brekspiprazol, resulterte i en reduksjon på henholdsvis ca. 31 % og 73 % i Cmax og AUC for brekspiprazol.
Icelandic: Greint hefur verið frá óróleika, ofspennu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, andnauð og truflunum við brjóstagjöf.
Norwegian Bokmål: Agitasjon, hypertoni, hypotoni, tremor, søvnighet, åndenød og spiseforstyrrelse er rapportert.
Icelandic: Skipt úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól
Norwegian Bokmål: Bytte fra andre antipsykotika til brekspiprazol
Icelandic: Samtímis gjöf ketókónasóls, (200 mg tvisvar á dag í 7 daga), sem er öflugur hemill CYP3A4, með 2 mg stökum skammti til inntöku af brexpíprasóli, jók AUC-gildi brexpíprasóls um 97 % og engin breyting varð á Cmax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ketokonazol (200 mg 2 ganger daglig i 7 dager), en potent hemmer av CYP3A4, med en 2 mg enkel oral dose av brekspiprazol økte AUC for brekspiprazol med 97 % og ingen endring i Cmax.
Icelandic: Meðal sjúklinga með auknar líkur á að fá þessar aukaverkanir (t.d. aldraðir) eða með auknar líkur á að þróa með sér fylgikvilla lágþrýstings eru þeir sem eru með vessaþurrð, blóðmagnsþurrð, fá meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfjum, eiga sögu um hjarta- og æðasjúkdóma (t.d. hjartabilun, hjartadrep, blóðþurrð eða leiðslutruflanir), sögu um heilaæðasjúkdóm sem og sjúklingar sem aldrei hafa fengið geðrofslyf áður.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økt risiko for disse bivirkningene (f.eks. eldre) eller med økt risiko for å utvikle komplikasjoner grunnet hypotensjon inkluderer pasienter med dehydrering, hypovolemi, behandling med antihypertensive legemidler, tidligere hjerte- og karsykdom (f.eks. hjertesvikt, myokardinfarkt, iskemi eller ledningsforstyrrelser), tidligere cerebrovaskulær sykdom samt pasienter som tar antipsykotika for første gang.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun CLcr < 60 ml/mínútu) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance CLcr < 60 ml/minutt), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðsykurshækkun, í sumum tilvikum öfgakenndum og tengdum ketónblóðsýringu eða dái eða dauða vegna vessaþurrðar (hyperosmolar coma) hjá sjúklingum í meðferð með óhefðbundnum geðrofslyfjum.
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi, i noen tilfeller meget uttalt og assosiert med ketoacidose eller hyperosmolært koma eller død, er rapportert hos pasienter behandlet med atypiske antipsykotika.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun brexpíprasóls hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að fara með viðeigandi gát þegar brexpíprasóli er ávísað til sjúklinga sem upplifa aðstæður sem valda hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja, eða vessaþurrð.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
Icelandic: Þegar skipt er úr öðrum geðrofslyfjum yfir í brexpíprasól skal íhuga að framkvæma krosstítrun smátt og smátt, þar sem fyrri meðferð er smám saman hætt á meðan meðferð með brexpíprasóli er hafin.
Norwegian Bokmål: Når man bytter fra andre antipsykotika til brekspiprazol, bør gradvis krysstitrering vurderes med gradvis seponering av forrige behandling samtidig som behandling med brekspiprazol påbegynnes.
Icelandic: Greint hefur verið frá hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð og kyrningaleysi (þar með talið banvænum tilvikum) meðan á meðferð með geðrofslyfjum stóð.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Icelandic: Ef brexpíprasól er notað samhliða öflugum CYP3A4örvum (t.d. rífampísíni) er heildarþörf fyrir skammt brexpíprasóls á dag aukin upp í um það bil þrefaldan ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol brukes sammen med potente CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin), øker den nødvendige totale daglige dosen brekspiprazol med omtrent en faktor på tre ganger den anbefalte daglige dosen (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega daufkyrningafæð (heildarfjöldi daufkyrninga < 1.000/mm3) skulu hætta á brexpíprasóli og fylgst skal með heildarblóðkornatalningu hjá þeim uns bata er náð.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikið til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-flokkar B og C) er ráðlagður hámarksskammtur minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: For pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-klasse B og C), reduseres maksimal anbefalt dose til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Skammtímarannsóknir
Norwegian Bokmål: Korttidsstudier
Icelandic: RXULTI 0,25 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 0,5 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 2 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 3 mg filmuhúðaðar töflur RXULTI 4 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 0,5 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 1 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 2 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 3 mg tabletter, filmdrasjerte RXULTI 4 mg tabletter, filmdrasjerte
Icelandic: Tíðni meðferðartengdra aukaverkana í langtímarannsóknum var svipuð því sem fram kom í skammtímarannsóknum.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TEAE i langtidsstudier var lignende forekomsten i korttidsstudier.
Icelandic: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Norwegian Bokmål: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með brexpíprasóli.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med brekspiprazol skal avsluttes/avstås fra.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna þar sem notuð eru lifrarensím úr mönnum in vitro er brexpíprasól ekki hvarfefni fyrir CYP1A2; er því ekki búist við að reykingar hafi áhrif á lyfjahvörf brexpíprasóls.
Norwegian Bokmål: Basert på studier som benytter humane leverenzymer in vitro er ikke brekspiprazol et substrat for CYP1A2.
Icelandic: Aðrar langanir sem greint hefur verið frá eru meðal annars: áráttukynhegðun, kaupæði, átköst og önnur áráttuhegðun.
Norwegian Bokmål: Andre typer rapportert trang inkluderer: tvangsmessig seksuell atferd, tvangsmessig kjøpelyst, overspising og annen impulsiv og tvangsmessig atferd.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkenni (Neuroleptic Malignant Syndrome)
Norwegian Bokmål: Parkinsonisme Krampeanfall Malignt nevroleptikasyndr om (MNS)
Icelandic: (Positive and Negative Syndrome Scale), PANSS-kvarða, sem er margþætt skrá sem samanstendur af fimm þáttum til að meta jákvæð einkenni, neikvæð einkenni, hugsanaóreiðu (disorganised thoughts), vanstillta óvild (uncontrolled hostility)/æsing og kvíða/þunglyndi.
Norwegian Bokmål: I korttidsstudiene ble det primære effektendepunktet definert som den gjennomsnittlige endringen fra baseline til uke 6 i totalskår av PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), en vurderingsskala med flere elementer som består av fem faktorer for å evaluere positive symptomer, negative symptomer, uorganiserte tanker, ukontrollert fiendtlighet/spenning og angst/depresjon.
Icelandic: Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag)* 113 Brexpíprasól (4 mg/dag) Lyfleysa Brexpíprasól (2 mg/dag til 4 mg/dag) Lyfleysa
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg/dag) Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag
Icelandic: Á hinn bóginn, þegar notkun lyfsins er hætt, getur það tekið CYP3A4-örvun að minnsta kosti 2 vikur að dvína.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan det ved seponering ta to uker før CYP3A4-induksjon avtar.
Icelandic: Ef um er að ræða nýrnakvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyreproblemer Hvis du har nyreproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Icelandic: Prósenta þátttakenda með klínískt marktæka þyngdaraukningu (aukningu sem nam ≥ 7 % líkamsþyngdar), við hvaða heimsókn sem var, í opnu langtímarannsókninni nam 20,7 % og 0,4 % þeirra þátttakenda sem hættu vegna þyngdaraukningar.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtidsstudien var prosentandelen av pasienter med klinisk signifikant vektøkning (økning på ≥ 7 % i kroppsvekt) ved ethvert besøk 20,7 %, og 0,4 % av pasientene fikk behandlingen seponert på grunn av vektøkning.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt skerta frjósemi kvendýra (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist redusert fertilitet for hunndyr (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með brexpíprasóli (sjá kafla 4,4).
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med brekspiprazol (se pkt.
Icelandic: Ef þú ert á barneignaraldri ættirðu að nota örugga getnaðarvörn meðan á töku RXULTI stendur.
Norwegian Bokmål: Hvis du er fertil, bør du bruke effektiv prevensjon under behandling med RXULTI.
Icelandic: Gættu þess að þig sundli ekki eða syfji fyrir akstur eða notkun véla.
Norwegian Bokmål: Kontroller at du ikke føler deg svimmel eller trøtt før du begynner å kjøre bil eller håndtere maskiner.
Icelandic: Í rannsókn 1 kom í viku 6 fram tölfræðilega marktæk framför samkvæmt CGI-S, aðal aukaverkunarmælingunni, einnig varðandi 2 mg/dag og 4 mg/dag, samanborið við skammtahópa sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I studie 1 ble statistisk signifikant større forbedring på CGI-S det sekundære hovedeffektmålet også vist for gruppene med 2 mg/dag og 4 mg/dag sammenlignet med placebo-gruppene ved uke 6.
Icelandic: Rétt er að veita því athygli að hvatastjórnunarheilkenni getur tengst undirliggjandi röskun.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at impulskontrollsymptomer kan være assosiert med den underliggende lidelsen.
Icelandic: Í brexpíprasól-hópnum sem fékk 12 mg/dag var mesta meðaltalsbreyting frá upphafsgildi, leiðrétt með tilliti til lyfleysu, á QTcl-bilinu 2,9 ms (90 % Cl:
Norwegian Bokmål: I gruppen med brekspiprazol 12 mg/dag var den maksimale placebo-justerte gjennomsnittlige endringen fra baseline i QTcl-intervallet 2,9 ms (90 % Kl: −1,2, 6,9) hos menn (n = 40) 12 timer etter administrering og
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta nýrnastarfsemi er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Hreyfingarörðugleikar í vélinda og ásvelging hafa verið tengd notkun geðrofslyfja.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Icelandic: um er eða var að ræða lágan eða háan blóðþrýsting.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt lavt eller høyt blodtrykk.
Icelandic: Öflugir/miðlungsöflugir CYP2D6-hemlar ásamt öflugum/miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum
Norwegian Bokmål: Potente/moderate CYP2D6-hemmere med potente/moderate CYP3A4-hemmere
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar brexpíprasól er gefið samhliða lyfjum sem vitað er að valda lengingu á QT bili eða blóðsaltaójafnvægi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å forårsake QT-forlengelse eller elektrolyttubalanse.
Icelandic: Bláæðasegarek (þar með talið lungnasegarek og segamyndun í djúpbláæðum)
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolis me (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) Ortostatisk hypotensjon
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hugsanlega lífshættulegt samsafn einkenna sem kallast illkynja sefunarheilkenni í tengslum við meðferð með geðrofslyfjum.
Norwegian Bokmål: Et potensielt fatalt symptomkompleks som kalles malignt nevroleptikasyndrom (MNS) er rapportert i forbindelse med antipsykotisk behandling.
Icelandic: önnur lyf sem vitað er að geta lengt QT-bilið.
Norwegian Bokmål: Informer legen din om du tar andre legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via nasjonalt meldesystem som er opplistet i vedlegg V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Icelandic: Nokkrir dagar eða nokkrar vikur geta liðið þar til klínískt ástand sjúklings batnar, meðan á geðrofsmeðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Ved antipsykotisk behandling kan forbedring av pasientens kliniske tilstand ta fra flere dager til noen uker.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með glúkósa í blóðvökva í langtímameðferð með tilliti til þess hvort stjórnun á glúkósa fari versnandi.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll.
Icelandic: Illkynja sefunarheilkennni
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom
Icelandic: Gjöf lyfjakola og sorbítóls (50 g/240 ml) til inntöku, einni klukkustund eftir inntöku 2 mg af brexpíprasóli, minnkaði Cmax og AUC brexpíprasóls sem nam um það bil 5 % í 23 % og 31 % í 39 %, í þessari röð; hins vegar liggja ekki fyrir fullnægjandi upplýsingar um verkun lyfjakola í meðferð við ofskömmtun brexpíprasóls.
Norwegian Bokmål: Oralt aktivt kull og sorbitol (50 g / 240 ml), administrert 1 time etter inntak av 2 mg oral dose av brekspiprazol, reduserte Cmax og AUC for brekspiprazol med henholdsvis ca. 5 % til 23 % og 31 % til 39 %.
Icelandic: Ef um er að ræða lifrarkvilla getur verið að læknirinn aðlagi skammt lyfsins.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leverproblemer Hvis du har leverproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Icelandic: Brexpíprasól til inntöku jók ekki tíðni æxla í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi eiginleikum bæði hjá karldýrum og kvendýrum hjá rottum og hjá karldýrum músa við útsetningu sem nam allt að 4,4-földum og 3,1-földum ráðlögðum hámarksskammti hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Oralt administrert brekspiprazol økte ikke forekomsten av tumorer i 2-års karsinogenitetsstudier hos både hann- og hunnrotter og hannmus ved eksponering inntil 4,4 ganger og 3,1 ganger MRHD.
Icelandic: RXULTI 1 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: RXULTI 1 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Varðandi kynjamun kom fram hærri tíðni ógleði (4,8 % á móti 2,8 %) og uppkasta (4,6 % á móti 1,4 %) hjá konum samanborið við karla sem fengu brexpíprasól-meðferð í skammtímarannsóknum, meðal sjúklinga sem fengu lyfleysu: tíðni ógleði nam 2,8 % hjá körlum á móti 3,2 % hjá konum og varðandi uppköst nam tíðnin 3,0 % hjá körlum á móti 2,6 % hjá konum (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Når det gjelder kjønnsforskjeller ble det observert en høyere frekvens av kvalme (4,8 % versus 2,8 %) og oppkast (4,6 % versus 1,4 %) hos kvinner sammenlignet med menn blant personer behandlet med brekspiprazol i korttidsstudier.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (ChildPugh stig ≥ 7) er minnkaður niður í 3 mg einu sinni á dag (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pughskår ≥ 7) er redusert til 3 mg én gang daglig (se pkt.
Icelandic: Læknirinn segir þér nákvæmlega hversu mörg hylki þú átt að taka.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg nøyaktig hvor mange kapsler du skal ta.
Icelandic: - ef þú ert með hjartasjúkdóm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en hjertesykdom.
Icelandic: Rydapt getur skaðað barnið.
Norwegian Bokmål: Rydapt kan skade barnet ditt.
Icelandic: Í staðinn skaltu bíða þar til kominn er tími á að taka næsta skammt.
Norwegian Bokmål: I stedet skal du vente til det er tid for neste dose.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 43 mánuðir.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 43 måneder.
Icelandic: 28 hylki.
Norwegian Bokmål: 28 kapsler.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að fylgja ráðleggingum læknisins.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du følger legens anbefalinger.
Icelandic: Hjarta- og lungnastarfsemi verður einnig rannsökuð reglulega.
Norwegian Bokmål: Hjerte- og lungefunksjonen din vil også bli sjekket regelmessig.
Icelandic: Aðeins 4% af skammtinum finnst í þvagi.
Norwegian Bokmål: Bare 4 % av dosen blir gjenfunnet i urin.
Icelandic: Þær geta verið aðrar en þær almennu upplýsingar sem koma fram í þessum fylgiseðli.
Norwegian Bokmål: Det kan hende de er annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum læknisins.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene fra legen nøye.
Icelandic: Þú skalt ræða þetta við lækninn áður en meðferðin hefst.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din om dette før du starter på behandlingen.
Icelandic: Stærð hylkisins er um það bil 25,4 x 9,2 mm.
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er omtrent 25,4 x 9,2 mm.
Icelandic: Öll svörun var skoðuð og krafðist það 12 vikna staðfestingar (sjá töflu 8).
Norwegian Bokmål: Alle responser ble vurdert, med krav om bekreftelse etter 12 uker (se tabell 8).
Icelandic: of patients still at risk
Norwegian Bokmål: No. of patients still at risk
Icelandic: Fyrir rannsóknarsetur í Norður Ameríku, var öllum stigum safnað fyrir 13 fyrirfram skilgreindar aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: For studiesteder i Nord-Amerika ble alle grader samlet inn for 13 forhåndsdefinerte bivirkninger.
Icelandic: Fyrir allar aðrar aukaverkanir var aðeins 3. og 4. stigs aukaverkunum safnað.
Norwegian Bokmål: For alle andre bivirkninger, ble bare grad 3 og 4 samlet.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun hjá mönnum er mjög takmörkuð.
Norwegian Bokmål: Rapportert erfaring med overdosering hos mennesker er svært begrenset.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum hjá ungum rottum var midostaurin gefið frá 7. degi til 70. dags eftir fæðingu.
Norwegian Bokmål: I en toksisitetsstudie av juvenile rotter ble midostaurin administrert fra dag 7 til 70 etter fødselen.
Icelandic: Rydapt á ekki að nota hjá börnum og unglingum því öryggi og verkun þess hjá þessum aldurshóp er ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Rydapt bør ikke brukes hos barn og ungdom, siden sikkerhet og effekt i denne aldersgruppen ikke er kjent.
Icelandic: HR (95% CI) - SCT HR (95% CI) - ekki SCT
Norwegian Bokmål: HR (95 % KI) - SCT HR (95 % KI) -ingen SCT
Icelandic: 9/l, samkvæmt ráðleggingum í töflum 1 og 2.
Norwegian Bokmål: 9/liter, som anbefalt i tabell 1 og 2.
Icelandic: Algjört sjúkdómshlé innan 60 daga frá upphafi meðferðar (%)
Norwegian Bokmål: Komplett remisjon (CR) innen 60 dager etter behandlingsstart (%)
Icelandic: Þetta jafngildir 8,4 ml af bjór eða 3,5 ml af léttvíni.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 8,4 ml øl eller 3,5 ml vin.
Icelandic: Ef gleymist að taka Rydapt
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Rydapt
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Rydapt á frjósemi hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten av Rydapt på fertilitet hos mennesker.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Rydapt var 11,4 mánuðir (á bilinu: 0 til 81 mánuður).
Norwegian Bokmål: Median eksponeringsvarighet for Rydapt var 11,4 måneder (fra 0 til 81 måneder).
Icelandic: Þess vegna eru allar aukaverkanir teknar saman eingöngu fyrir sjúklinga á rannsóknarsetrum sem ekki eru í Norður Ameríku, en aukaverkanir af 3. og 4. stigi eru teknar saman fyrir sjúklinga á öllum rannsóknarsetrum.
Norwegian Bokmål: Alle grader av bivirkninger er derfor oppsummert kun for studiesteder utenom Nord-Amerika, mens grad 3 og 4 er oppsummert for pasienter ved alle studiesteder.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með fjölda hvítra blóðkorna, sérstaklega við upphaf meðferðar.
Norwegian Bokmål: Antall hvite blodceller bør kontrolleres regelmessig, spesielt ved oppstart av behandlingen.
Icelandic: Rydapt (100 mg tvisvar á sólarhring) N=142
Norwegian Bokmål: Rydapt (100 mg to ganger daglig) N = 142
Icelandic: - Ef Rydapt er tekið á sama tíma á hverjum degi hjálpar það þér að muna eftir að taka lyfið.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Å ta Rydapt på samme tidspunkt hver dag vil hjelpe deg til å huske å ta medisinen din.
Icelandic: Heildarlifun n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse n/N (%)
Icelandic: In vitro upplýsingar sýna að midostaurin er meira en 98% bundið plasmapróteinum, t.d. albúmíni, α1-acid glycoproteini (AGP) og lípópróteini.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at midostaurin er mer enn 98 % bundet til plasmaproteiner, slik som albumin, α1-syre glykoprotein (AGP) og lipoprotein.
Icelandic: CGP62221 sýndi svipað mynstur.
Norwegian Bokmål: CGP62221 viste et tilsvarende mønster.
Icelandic: Karmín (E120) Hýprómellósa Própýlen glýkól
Norwegian Bokmål: Karmin (E120) Hypromellose Propylenglykol
Icelandic: 3./4. stigs ógleði og/eða uppköst þrátt fyrir ákjósanlegustu ógleðistillandi meðferð
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 kvalme og/eller oppkast til tross for optimal antiemetisk behandling
Icelandic: Aukaverkanir sem leiddu til þess að meðferð var hætt komu fyrir hjá 9,2% sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering av behandlingen forekom hos 9,2 % av pasientene.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa Rydapt með mat.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at Rydapt administreres sammen med mat.
Icelandic: Miðgildistími fram að svörun var 0,3 mánuðir (á bilinu: 0,1 til 3,7 mánuðir).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 0,3 måneder (fra 0,1 til 3,7 måneder).
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal svelges hele med et glass vann.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 40,0 mánuðir (sjúklingum var aðeins fylgt eftir í eitt ár með tilliti til lifunar eftir að meðferð var hætt).
Norwegian Bokmål: Median totaloverlevelse var 40,0 måneder (pasientene ble fulgt opp med tanke på overlevelse i bare ett år etter seponert behandling).
Icelandic: Rydapt hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Rydapt har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.