FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizá-lo.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u het moet gebruiken.
Portuguese: O seletor de dose mostra o número de unidades, independentemente da concentração, e não deve ser efetuada qualquer conversão de dose ao transferir o doente para uma nova concentração.
Dutch: Het dosisafleesvenster toont het aantal eenheden ongeacht de sterkte en er mag geen dosisomzetting plaatsvinden wanneer een patiënt op een nieuwe sterkte moet overschakelen.
Portuguese: • começa a sentir-se maldisposto (vómitos)
Dutch: • u wordt misselijk (overgeven);
Portuguese: • Recém-nascidos e bebés desde o nascimento até menos de 12 meses de idade com diabetes mellitus tipo 1 e crianças desde o nascimento até menos de 10 anos de idade com diabetes mellitus tipo 2, com base no facto de a doença ou condição à qual o medicamento específico se destina não ocorrer no subgrupo pediátrico especificado (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: • Neonaten en zuigelingen vanaf de geboorte tot 12 maanden met diabetes mellitus type 1 en kinderen vanaf de geboorte tot 10 jaar met diabetes mellitus type 2, met als reden dat de ziekte of aandoening waarvoor het geneesmiddel is bedoeld, niet optreedt bij de genoemde pediatrische subgroep (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Não se registou qualquer diferença clinicamente relevante na farmacodinâmica deste medicamento entre doentes idosos e doentes adultos mais jovens.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacodynamische eigenschappen van dit geneesmiddel tussen oudere en jongere volwassen patiënten.
Portuguese: Fale com o seu médico.
Dutch: raadpleeg uw arts.
Portuguese: AUCGIR,2-24h: efeito metabólico nas últimas 22 horas do intervalo entre as doses (ou seja, não influenciado pela insulina i.v.
Dutch: AUCGIS, 2-24u: metabolisch effect in de laatste 22 uur van het dosisinterval (d.w.z., niet beïnvloed door i.v.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa da glicose durante a transferência e nas semanas seguintes de utilização.
Dutch: Een nauwgezette controle van de bloedglucosespiegel verdient aanbeveling tijdens de overschakeling en gedurende de daarop volgende weken.
Portuguese: No braço da insulina degludec + liraglutido, a dose de insulina foi reduzida em 20% para minimizar o risco de hipoglicemia.
Dutch: In de insuline degludec + liraglutide-arm werd de insulinedosis met 20% verlaagd om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue ficar muito baixo, pode ficar inconsciente.
Dutch: Als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt kunt u bewusteloos raken.
Portuguese: A eficácia e segurança de Tresiba foram estudadas num ensaio clínico 1:1, aleatorizado e controlado, em crianças e adolescentes com diabetes mellitus tipo 1 durante um período de 26 semanas (n=350), seguido de um período de prolongamento de 26 semanas (n=280).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Tresiba zijn onderzocht in een 1:1 gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie bij kinderen en adolescenten met diabetes mellitus type 1 gedurende een periode van 26 weken (n=350), gevolgd door een 26 weken durende verlenging (n=280).
Portuguese: A afinidade da insulina degludec para a albumina sérica corresponde a uma ligação às proteínas plasmáticas > 99% no plasma humano.
Dutch: De affiniteit van insuline degludec met serumalbumine komt overeen met een plasmaproteïnebinding van >99% in humaan plasma.
Portuguese: Não utilize Tresiba
Dutch: Gebruik Tresiba niet
Portuguese: Figura 2 Gráfico de Forest referente à análise do composto dos 3 componentes de MACE e endpoints cardiovasculares individuais no DEVOTE
Dutch: Afbeelding 2 Forestplot van analyse van de samengestelde 3-point MACE en individuele cardiovasculaire eindpunten in DEVOTE
Portuguese: Flexibilidade da hora de administração
Dutch: Flexibiliteit in toedieningstijdstip
Portuguese: Gravidez Não existe experiência clínica com a utilização de Tresiba em mulheres grávidas.
Dutch: Zwangerschap Er is geen klinische ervaring met het gebruik van Tresiba bij zwangere vrouwen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (Penfill) 5 x 3 ml
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (Penfill) 5 x 3 ml
Portuguese: A potência dos análogos de insulina, incluindo a insulina degludec, é expressa em unidades.
Dutch: De sterkte van insuline-analogen, met inbegrip van insuline degludec, wordt uitgedrukt in eenheden.
Portuguese: A segurança cardiovascular de Tresiba em comparação com a insulina glargina foi confirmada ( HR 0,91 [0,78;1,06]) (Figura 2).
Dutch: De cardiovasculaire veiligheid van Tresiba in vergelijking tot insuline glargine werd bevestigd (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (afbeelding 2).
Portuguese: Nas crianças deve haver o cuidado de conciliar as doses de insulina (especialmente em regimes basal bolus) com a ingestão de comida e as atividades físicas, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia.
Dutch: Bij kinderen moet er zorg voor worden gedragen dat insulinedoses (vooral bij basaalbolusregimes) worden aangepast aan voedselinname en fysieke inspanning om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Portuguese: Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba permite flexibilidade na hora de administração da insulina (ver secção 5.1).
Dutch: Op momenten dat toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is, is het met Tresiba mogelijk flexibel te zijn met het toedieningstijdstip van de insuline (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Tratamento da diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade.
Dutch: Behandeling van diabetes mellitus bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf de leeftijd van 1 jaar.
Portuguese: Após injeção subcutânea, formam-se multi-hexâmeros solúveis e estáveis, criando um depósito de insulina no tecido subcutâneo.
Dutch: Na subcutane injectie vormen zich oplosbare en stabiele multihexameren die een insulinedepot vormen in het subcutane weefsel.
Portuguese: Se tiver sintomas de um niível baixo de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente.
Dutch: Als u verschijnselen van lage bloedsuiker heeft, neem dan maatregelen om uw bloedsuiker onmiddellijk te laten stijgen.
Portuguese: Proporção de doentes com hipoglicemia (percentagem de doentes) Grave
Dutch: Deel van de patiënten met hypoglykemieën (percentage patiënten) Ernstig
Portuguese: Contudo, os aumentos de dose diferem entre as duas concentrações do medicamento.
Dutch: De dosisstappen verschillen echter tussen de twee sterktes van dit geneesmiddel.
Portuguese: A taxa de episódios de hipoglicemia (por doente ano de exposição) foi significativamente mais baixa do ponto de vista estatístico com a adição de liraglutido, quando comparada com a adição de uma dose única de insulina aspártico (1,0 vs 8,15; razão: 0,13; 95% CI: 0,08 a 0,21).
Dutch: Het aantal hypoglykemische episoden (per patiëntjaar van blootstelling) was statistisch significant lager wanneer liraglutide werd toegevoegd in vergelijking tot de toevoeging van een enkele dosis insuline aspart (1,0 vs. 8,15; verhouding: 0,13; 95% BI: 0,08 tot 0,21).
Portuguese: A razão entre AUCGIR,0-12h,SS e AUCGIR,τ,SS foi de 0,5.
Dutch: De verhouding tussen AUCGIS,0-12u,SS en AUCGIS,τ,SS was 0,5.
Portuguese: 200 unidades/ml.
Dutch: 200 eenheden/ml is.
Portuguese: Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue; isto pode implicar a alteração da sua dose de insulina.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen hebben effect op uw bloedsuikerspiegel; daarom moet uw insulinedosis mogelijk worden aangepast.
Portuguese: Se continuar a administrar a injeção no mesmo local, estas reações podem agravar-se ainda mais e afetar a quantidade de medicamento absorvida pelo corpo através da caneta.
Dutch: Als u op dezelfde plaats blijft injecteren, kunnen deze reacties ernstiger worden en kan de hoeveelheid geneesmiddel die uw lichaam uit de pen krijgt veranderen.
Portuguese: Insulinas e análogos injetáveis, ação lenta.
Dutch: Insulines en analogen voor injectie, langwerkend.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes da posologia a nível individual.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse startdosis is 10 eenheden, gevolgd door individuele dosisaanpassingen.
Portuguese: • Nos casos em que não seja possível a administração à mesma hora do dia, Tresiba pode ser administrado a uma hora diferente do dia.
Dutch: • Op momenten waarop toediening van Tresiba op het gebruikelijke tijdstip niet mogelijk is, kan het op een ander tijdstip van de dag worden toegediend.
Portuguese: Quando os agonistas dos recetores GLP-1 são adicionados a Tresiba, é recomendada a redução da dose de Tresiba em 20%, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Dutch: Als GLP-1-receptoragonisten aan een behandeling met Tresiba worden toegevoegd, wordt het aanbevolen de dosis van Tresiba met 20% te verlagen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da insulina degludec em crianças (1-11 anos) e adolescentes (1218 anos) no estado estacionário foram comparáveis às observadas em adultos com diabetes mellitus tipo 1.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec bij kinderen (1-11 jaar) en adolescenten (12-18 jaar) waren bij steady-state vergelijkbaar met de farmacokinetische eigenschappen waargenomen bij volwassenen met diabetes mellitus type 1.
Portuguese: As melhorias na HbA1c não foram inferiores comparativamente a outras insulinas, mas, no que diz respeito à sitagliptina, Tresiba foi mesmo, em termos estatísticos, significativamente superior na redução da HbA1c (Quadro 5).
Dutch: Terwijl verbeteringen in HbA1c niet-inferieur waren in vergelijking met andere insulines, was Tresiba ten opzichte van sitagliptine statistisch significant superieur in het verlagen van het HbA1c (tabel 5).
Portuguese: Cuidados a ter com a sua caneta Trate a sua caneta com cuidado.
Dutch: Uw pen onderhouden Behandel uw pen met zorg.
Portuguese: 1 Em complemento ao tratamento padrão para a diabetes e doença cardiovasculare A hipoglicemia noturna grave foi definida como episódios ocorridos entre a meia-noite e as 6h da manhã.
Dutch: 1 Als aanvulling op de standaardbehandeling voor diabetes en cardiovasculaire aandoeningen 2 Nachtelijk ernstige hypoglykemie werd gedefinieerd als episoden tussen middernacht en 06:00 uur.
Portuguese: Razão de risco estimada (Insulina degludec/Insulina glargina)
Dutch: Geschatte risicoverhouding (insuline degludec/insuline glargine)
Portuguese: O efeito total de diminuição da glicose com Tresiba aumenta em proporção linear ao aumento das doses.
Dutch: Het totale glucoseverlagende effect van Tresiba neemt lineair toe met toenemende doses.
Portuguese: Tresiba caneta pré-cheia e agulha (exemplo) (FlexTouch)
Dutch: Tresiba voorgevulde pen en naald (voorbeeld) (FlexTouch)
Portuguese: Se esta associação for utilizada, os doentes devem ser vigiados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência cardíaca, aumento de peso e edema.
Dutch: Als de combinatie wordt gebruikt, dienen patiënten gevolgd te worden voor klachten en symptomen van hartfalen, gewichtstoename en oedeem.
Portuguese: As taxas (episódios por doente ano de exposição) de hipoglicemia grave (definição ISPAD; 0,51 vs 0,33), hipoglicemia confirmada (57,71 vs 54,05) e hipoglicemia noturna confirmada (6,03 vs 7,60) foram comparáveis com Tresiba vs insulina detemir.
Dutch: Het aantal ernstige hypoglykemieën (aantal voorvallen per patiëntjaar blootstelling), (ISPAD definitie 0,51 vs. 0,33), bevestigde hypoglykemieën (57,71 vs. 54,05) en nachtelijke bevestigde hypoglykemieën (6,03 vs. 7,60) waren vergelijkbaar bij Tresiba versus insuline detemir.
Portuguese: Efeitos gerais do tratamento da diabetes • Nível de açúcar no sangue demasiado baixo (hipoglicemia)
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling • Te lage bloedsuiker (hypoglykemie)
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Solução injetável (FlexTouch)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Oplossing voor injectie (FlexTouch)
Portuguese: Não existe qualquer diferença na farmacocinética da insulina degludec entre idosos e doentes adultos mais jovens, entre raças ou entre indivíduos saudáveis e doentes com compromisso renal ou hepático.
Dutch: Er zijn wat betreft farmacokinetische eigenschappen van insuline degludec geen verschillen waargenomen tussen oudere en jongere volwassen patiënten, tussen rassen of tussen gezonde personen en patiënten met nier- of leverinsufficiëntie.
Portuguese: Os resultados apoiam a utilização de Tresiba em doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Resultaten ondersteunen het gebruik van Tresiba bij adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2.
Portuguese: • Os melhores pontos para se autoinjetar são as coxas, a parte superior dos braços ou a barriga ao nível da cintura (abdómen).
Dutch: • De beste plaatsen om te injecteren zijn de voorzijde van uw dijen, uw bovenarmen of de voorzijde van uw buik.
Portuguese: A adição de substâncias a Tresiba pode causar degradação da insulina degludec.
Dutch: Stoffen die aan Tresiba worden toegevoegd kunnen leiden tot afbraak van insuline degludec.
Portuguese: • tiazidas, para tratamento da tensão arterial elevada ou se o seu corpo retém demasiada água
Dutch: • thiaziden, voor hoge bloeddruk of wanneer uw lichaam te veel water vasthoudt (vochtretentie).
Portuguese: Antes de utilizar Tresiba pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como utilizar a caneta pré-cheia.
Dutch: Voordat u Tresiba voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u de voorgevulde pen moet gebruiken.
Portuguese: Os dados de eficácia e segurança para os doentes adolescentes com diabetes mellitus tipo 2 foram extrapolados dos dados de doentes adolescentes e adultos com diabetes mellitus tipo 1 e doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2.
Dutch: Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor adolescente patiënten met diabetes mellitus type 2 zijn geëxtrapoleerd uit gegevens voor adolescente en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 en volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2.
Portuguese: Taxa de Perfusão da Glucose (mg/(kg*min))
Dutch: Glucose-infusiesnelheid (mg/(kg*min))
Portuguese: 12 horas (AUCGIR,0-12h,SS/AUCGIR,total,SS = 0,5).
Dutch: 12u,SS/AUCGIS,totaal,SS = 0,5).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá acordar o texto final da Carta de comunicação aos Profissionais de Saúde e o teor da Brochura para o Doente, juntamente com um plano de comunicação, com a Autoridade Competente em cada estado Membro, antes da distribuição do conjunto educacional no Estado Membro.
Dutch: De vergunninghouder moet voorafgaand aan de verspreiding van het opleidingspakket in de lidstaat de definitieve tekst van de direct aan medisch personeel gerichte brief en de inhoud van de brochure voor de patiënt samen met een communicatieplan overeen komen met de nationale registratieautoriteit in elke lidstaat.
Portuguese: Desconhece-se se Tresiba afeta o bebé durante a gravidez ou durante a amamentação.
Dutch: Het is niet bekend of Tresiba tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding invloed heeft op de baby.
Portuguese: • Pioglitazona utilizada com insulina, ver abaixo ‘Pioglitazona'
Dutch: • als pioglitazon samen met insuline wordt gebruikt, zie ‘Pioglitazon' hieronder.
Portuguese: Consulte o manual do sistema de administração para obter instruções adicionais.
Dutch: Zie de gebruiksaanwijzing van uw toedieningssysteem voor verdere instructies;
Portuguese: • se a caneta estiver danificada ou não tiver sido conservada corretamente (ver secção 5).
Dutch: • als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5);
Portuguese: • Certifique-se de que o marcador de doses mostra 0 antes de começar.
Dutch: • Controleer of het dosisafleesvenster 0 aangeeft voordat u begint.
Portuguese: • Não exponha sua a caneta ao pó, sujidade ou qualquer tipo de líquido.
Dutch: • Stel uw pen niet bloot aan stof, vuil of vloeistof.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos na urina ou no sangue.
Dutch: • Controleer uw urine of bloed op ketonen.
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Dutch: DK-2880 Bagsværd
Portuguese: • deixa de se sentir bem subitamente e apresenta transpiração
Dutch: • u voelt zich plotseling onwel en zweet;
Portuguese: HbA1c(%) Conclusão do ensaio Variação média
Dutch: HbA1c (%) Einde van de studie Gemiddelde verandering
Portuguese: Não existe qualquer diferença nas propriedades farmacocinéticas deste medicamento no que respeita ao género.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van dit geneesmiddel vertonen geen verschillen tussen de geslachten.
Portuguese: O conjunto educacional visa aumentar a consciência para a introdução de uma nova dosagem de insulina no mercado Europeu e descrever as principais diferenças no design das embalagens e das canetas pré-cheias, com o objetivo de minimizar o risco de erros na utilização do medicamento e de troca entre as duas dosagens diferentes de Tresiba, bem como de outras insulinas.
Dutch: Het opleidingspakket is bedoeld om het besef over de introductie van een nieuwe sterkte van insuline op de Europese markt te vergroten en de belangrijkste verschillen in het ontwerp van de verpakkingen en de voorgevulde pennen te beschrijven om het risico van medicatiefouten en verwarring tussen de twee verschillende sterktes Tresiba te minimaliseren.
Portuguese: A taxa de episódios de hiperglicemia com cetose foi significativamente mais baixa com Tresiba versus a insulina detemir, 0,68 e 1,09, respetivamente.
Dutch: Het aantal hyperglykemieën met ketoses was significant lager voor Tresiba versus insuline detemir, respectievelijk 0,68 en 1,09.
Portuguese: Tresiba é administrado por via subcutânea através de injeção na coxa, na parte superior do braço ou na parede abdominal.
Dutch: Tresiba wordt subcutaan toegediend door een injectie in de dij, bovenarm of buikwand.
Portuguese: 100 unidades/ml.
Dutch: 100 eenheden/ml is.
Portuguese: Tresiba obteve resultados superiores quando comparado com a insulina glargina no que diz respeito a taxas inferiores de episódios de hipoglicemia e uma proporção mais baixa de doentes que apresentaram hipoglicemia grave.
Dutch: Tresiba was superieur vergeleken met insuline glargine wat betreft een lagere frequentie van ernstige hypoglykemische episoden en een lager aantal proefpersonen ervoer ernstige hypoglykemie.
Portuguese: Após a abertura inicial ou quando transportado como sobresselente Pode transportar a sua caneta pré-cheia Tresiba (FlexTouch) consigo e mantê-la à temperatura ambiente (não superior a 30°C) ou no frigorífico (2°C a 8°C) durante um máximo de 8 semanas.
Dutch: Na ingebruikname of wanneer meegenomen als reserve U kunt uw Tresiba voorgevulde pen (FlexTouch) bij u dragen en tot 8 weken bewaren bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of in de koelkast (2°C - 8°C).
Portuguese: É recomendado otimizar o controlo glicémico através do ajuste das doses com base na glicose plasmática em jejum.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de glykemische regulatie te optimaliseren via dosisaanpassing gebaseerd op nuchtere plasmaglucose.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) Este medicamento pode provocar reações alérgicas, tais como erupção na pele com comichão, inchaço da língua e lábios, diarreia, náuseas, cansaço e comichão.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) Dit geneesmiddel kan allergische reacties veroorzaken, zoals netelroos, zwelling van de tong en lippen, diarree, misselijkheid, vermoeidheid en jeuk.
Portuguese: Tresiba deve ser utilizado uma vez por dia com insulina prandial e requer ajustes subsequentes da posologia a nível individual.
Dutch: Tresiba moet eenmaal daags worden gebruikt met insuline voor bij de maaltijd en vervolgens zijn individuele dosisaanpassingen vereist.
Portuguese: É necessário garantir sempre um mínimo de 8 horas entre as doses.
Dutch: Zorg ervoor dat er minimaal 8 uur tussen de doses zit.
Portuguese: • Para verificar com precisão a quantidade de insulina que resta, utilize o marcador de doses: Rode o seletor de dose até o marcador de doses parar.
Dutch: • Als u precies wilt zien hoeveel insuline er nog is, gebruikt u het dosisafleesvenster: Draai de instelknop totdat het dosisafleesvenster stopt.
Portuguese: Articulações inchadas: Quando começar a utilizar o medicamento, o corpo poderá fazer uma retenção de líquidos superior ao necessário.
Dutch: Zwelling rond uw gewrichten: wanneer u dit geneesmiddel voor het eerst gebruikt, houdt uw lichaam mogelijk meer water vast dan zou moeten.
Portuguese: Quando Tresiba é adicionado a agonistas dos recetores GLP-1, a dose inicial diária recomendada é de 10 unidades, seguida de ajustes de dose individuais.
Dutch: Als Tresiba aan een behandeling met GLP-1-receptoragonisten wordt toegevoegd, is de aanbevolen startdosis 10 eenheden gevolgd door individuele doseringsaanpassingen.
Portuguese: Perfis da taxa de perfusão da glicose, estado estacionário, consistente - Perfis médios 0-24 horasIDeg 100 unidades/ml 0,6 unidades/kg - Ensaio 1987
Dutch: Afbeelding 1 Profielen van glucose-infusiesnelheid, geëffend, steady-state - gemiddeld profiel 024 uur - IDeg 100 eenheden/ml 0,6 eenheden/kg - Studie 1987
Portuguese: O que as outras pessoas precisam de fazer se desmaiar Informe todas as pessoas com quem convive de que tem diabetes.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt, dat u diabetes heeft.
Portuguese: • A substância ativa é a insulina degludec.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is insuline degludec.
Portuguese: 6 Razão relativa a Tresiba Flex/Tresiba
Dutch: 6 De verhouding betreft Tresiba Flex/Tresiba.
Portuguese: Utilização em idosos (≥65 anos)
Dutch: Gebruik bij ouderen(≥ 65 jaar)
Portuguese: Leia atentamente estas instruções antes de utilizar a caneta pré-cheia FlexTouch.
Dutch: Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig voordat u uw Tresiba FlexTouch voorgevulde pen gebruikt.
Portuguese: Aquando da transferência da insulina basal para Tresiba, deve ser considerada a redução da dose de insulina basal e em bolus a nível individual, de forma a minimizar o risco de hipoglicemia (ver secção
Dutch: Wanneer overgeschakeld wordt van basale insuline op Tresiba moet op individuele basis dosisverlaging van de basale en bolus insulines worden overwogen om het risico op hypoglykemie te minimaliseren (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Desconhece-se se a insulina degludec é excretada no leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of insuline degludec in moedermelk wordt uitgescheiden.
Portuguese: Este resultado foi conseguido com doses diárias de Tresiba 30% mais baixas comparativamente à insulina detemir.
Dutch: Dit werd bereikt met een 30% lagere dagdosering Tresiba ten opzichte van insuline detemir.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam preocupações relativas à segurança para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, potencial carcinogénico e toxicidade reprodutiva.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Portuguese: Tresiba pode ser utilizado em adolescentes e crianças a partir de 1 ano de idade (ver secção 5.1).
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden gebruikt bij adolescenten en kinderen vanaf 1 jaar (zie rubriek 5.1).
Portuguese: • O marcador de doses mostra a dose marcada em unidades.
Dutch: • Het dosisafleesventer toont de ingestelde dosis in eenheden.
Portuguese: É administrado uma vez por dia.
Dutch: Het wordt gebruikt in een eenmaal daagse dosering.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Utilizar somente se a solução tiver um aspeto límpido e incolor Apenas para utilização individual Não retirar a solução da caneta
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NODIG Gebruik uitsluitend een heldere, kleurloze oplossing Alleen voor gebruik door één patiënt Oplossing niet uit de pen optrekken