FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8100 pacientů léčených pioglitazonem a 7400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 let.
Icelandic: Heildargreining á tilkynningum um beinbrot sem aukaverkun úr slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum þar sem þátt tóku meira en 8.100 sjúklingar sem fengu pioglitazón og 7.400 sjúklingar sem fengu meðferð með samanburðarlyfi í allt að 3,5 ár, leiddi í ljós aukna tíðni beinbrota hjá konum.
Czech: v perorální terapii v trojkombinaci - s metforminem a sulfonylureou, u dospělých pacientů (především s nadváhou) s nedostatečnou glykemickou kontrolou při perorální terapii v dvojkombinaci
Icelandic: - metformíni og súlfónýlúrea, hjá fullorðnum sjúklingum (sérstaklega of þungum sjúklingum) með ófullnægjandi stjórn á blóðsykri þrátt fyrir að sjúklingur hafi fengið tveggja lyfja meðferð til inntöku.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně potivost méně časté
Icelandic: Húð og undirhúð aukin svitamyndun sjaldgæfar
Czech: U mužů léčených pioglitazonem nebylo pozorováno zvýšení četnosti výskytu zlomenin (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Icelandic: á tíðni brota sást hjá karlmönnum sem meðhöndlaðir voru með pioglitazóni (1,7%) samanborið við samanburðarlyf (2,1%).
Czech: typu a srdečním onemocněním, nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Icelandic: Dæmi er um að sjúklingar með langvarandi sykursýki af tegund 2 auk hjartasjúkdóms eða höfðu fengið heilablóðfall, og voru meðhöndlaðir með pioglitazóni og insúlíni, hafi fundið fyrir einkennum um hjartabilun.
Czech: - máte zvláštní typ diabetického onemocnění oka, nazývaný makulární edém (otok zadní části oka).
Icelandic: - ef þú ert með ákveðna gerð af augnsjúkdómi sem tengist sykursýki og kallast sjónudepilsbjúgur (bólga í aftanverðu auganu).
Czech: Pokud se u vás tento příznak vyskytl poprvé, nebo pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhoršují, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu einkenni í fyrsta skipti hafðu samband við lækni eins og fljótt og mögulegt er.
Czech: Kombinace Metformin Sulfonylurea Metformin a sulfonylurea
Icelandic: Carmellosa kalsíum Hýdroxýprópýlsellulósi
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eðafleygja þeim með heimilissorpi.
Czech: Po 3 - 6 měsících od zahájení léčby Váš lékař zkontroluje, zda je léčba přípravkem Glidipion dostatečně účinná.
Icelandic: Læknirinn mun athuga hvort Glidipion er að virka 3 til 6 mánuðum eftir að þú byrjar að taka það.
Czech: Ve 20-ti týdenní studii pioglitazon redukoval jak hladinu triglyceridů nalačno, tak zlepšil postprandiální hypertriglyceridemii svým účinkem na absorbované triglyceridy i na triglyceridy syntetizované v játrech.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð í 20 vikur lækkaði pioglitazón of há gildi þríglýseríða eftir máltíð með því að draga úr frásogi og myndun þríglýseríða í lifur jafnframt því að lækka þríglýseríða fastandi.
Czech: Glidipion 45 mg tablety jsou bílé, kulaté, ploché, zkosené tablety o průměru 8 mm s vyraženým ‘TZ45' na jedné straně.
Icelandic: Glidipion 45 mg töflur eru hvítar, kringlóttar, flatar, með skáa á hliðum, 8 mm í þvermál og merktar „TZ45" á annarri hliðinni.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy hypoglykémie méně časté velmi časté časté zvýšená chuť k jídlu méně časté
Icelandic: Efnaskipti og næring blóðsykurslækkun sjaldgæfar mjög algengar aukin matarlyst sjaldgæfar
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek předkládá, pokud je léčivý přípravek uveden v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Icelandic: Samt sem áður skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins ef lyfið er á lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Czech: V průběhu léčby pioglitazonem došlo k mírnému snížení hemoglobinu (relativní snížení o 4%) a hematokritu (relativní snížení o 4,1%) v souhlase s hemodilucí.
Icelandic: Dæmi eru um væga lækkun meðaltals hemóglóbíns (4% hlutfallsleg lækkun) og hematokritar(4,1% hlutfallsleg lækkun) á meðferðartíma með pioglitazóni, sem er í samræmi við blóðvökvaaukningu.
Czech: Pioglitazon a všechny jeho aktivní metabolity se výrazně vážou na plazmatické bílkoviny (více než
Icelandic: Pioglitazón og öll virk umbrotsefni eru mikið próteinbundin (> 99%).
Czech: Glidipion 45 mg tablety pioglitazonum
Icelandic: 45 mg töflur pioglitazón
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi schválenými Koordinační skupinou během procedury.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill í gildi eru endanlegir textar sem fengust við málsmeðferð sérstakrar sérfræðinefndar (CMDh).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace
Icelandic: Samantekt um eiginleika lyfs, áletranir og fylgiseðill
Czech: Seznam názvů, lékové formy, sil léčivého přípravku, cesty podání a žadatele v členských státech
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Příloha I
Icelandic: I
Czech: 1 lahvička
Icelandic: 1 glas
Czech: Děti a dospívající (do 18 let)
Icelandic: Börn og unglingar (< 18 ára)
Czech: Neotevřená lahvička 3 roky
Icelandic: Óopnað glas 3 ár.
Czech: Během několika týdnů tyto změny zcela vymizí.
Icelandic: Breytingarnar ganga algerlega tilbaka innan nokkurra vikna.
Czech: Období následného sledování trvalo 28 dní.
Icelandic: Eftirfylgni varði í 28 daga.
Czech: Není známo, zda Gliolan poškozuje nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Gliolan skaðar ófætt barn.
Czech: Přípravek Gliolan s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun Gliolan með mat eða drykk
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Gliolan u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Gliolan hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Lékárník nebo zdravotní sestra vypočtou přesnou dávku, kterou potřebujete, a množství roztoku (v ml), který musíte vypít.
Icelandic: Lyfjafræðingurinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu reikna út nákvæmlega þann skammt sem þú þarft og magn lausnarinnar (í ml) sem þú þarft að drekka.
Czech: Tyto změny vrcholí mezi 7-14 dny po operaci.
Icelandic: Þessar breytingar ná hámarki 7 til 14 dögum eftir skurðaðgerð.
Czech: • Těhotenství (viz body 4.6 a 5.3).
Icelandic: Meðganga (sjá kafla 4.6 og 5.3).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 07. září 2007
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07 september 2007.
Czech: Období následného sledování trvalo minimálně 180 dní po podání.
Icelandic: Eftirfylgni varði að minnsta kosti í 180 daga eftir lyfjagjöf.
Czech: Pokud dojde k těmto změnám, obvykle nepocítíte žádné příznaky.
Icelandic: Venjulega verður ekki vart neinna einkenna þótt þessar breytingar komi fram.
Czech: Pozitivní prediktivní hodnota silné fluorescence byla vyšší (100,0 %; 90% CI: 91,1 %-100,0 %) než u slabé fluorescence (83,3 %; 90% CI: 68,1 %-93,2 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi sterkrar flúrljómunar var hærra (100,0%; 90% CI: 91,1%-100,0%) en veikrar flúrljómunar (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Czech: Pokud si zapomenete přípravek vzít během této doby, nedoporučuje se jej užít těsně před začátkem anestezie.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka lyfið á tilsettum tíma er ekki ráðlegt að taka það rétt áður en svæfing hefst.
Czech: Gliolan se dodává ve skleněných lahvičkách a v balení po 1 , 2 a 10 lahvičkách.
Icelandic: Gliolan er afgreitt í glerglasi og fæst í öskjum með 1, 2 og 10 glösum.
Czech: Toto vždy provádí lékárník nebo zdravotní sestra, nikoliv Vy.
Icelandic: Blöndunin er ávallt í höndum lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings, ekki sjúklingsins sjálfs.
Czech: • Pokud se u vás vyskytuje srdeční onemocnění nebo pokud jste srdečním onemocněním trpěli v minulosti, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Ef þú átt við hjartasjúkdóm að stríða nú, eða hefur áður átt við hjartasjúkdóm að stríða, skaltu greina lækninum frá því.
Czech: Po chirurgickém zákroku se u pacienta také objevil erytém v obličeji.
Icelandic: Eftir aðgerðina kom einnig fram hörundsroði í andliti hjá sjúklingnum.
Czech: Hladiny PPIX v plazmě rapidně klesají v průběhu následujících 20 hodin a 48 hodin po podání je již nelze detekovat.
Icelandic: Plasmagildi PPIX lækka hratt á næstu 20 klst. og greinast ekki lengur 48 klst. eftir lyfjagjöf.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi medac
Czech: V tomto případě je třeba tento přípravek používat s opatrností, protože může dojít k poklesu krevního tlaku.
Icelandic: Sé raunin sú ber að nota þetta lyf með varúð því að blóðþrýstingur gæti lækkað.
Czech: 22880 Wedel Německo
Icelandic: 22880 Wedel Þýskaland
Czech: Tumor zvyšující kontrast byl resekován u 64 % pacientů v experimentální skupině oproti 38 % v kontrolní skupině (p<0,0001).
Icelandic: Æxli sem hlaðið höfðu upp skuggaefni voru skorin brott hjá 64% sjúklinga í tilraunahópnum samanborið við 38% í samanburðarhópnum (p<0,0001).
Czech: Byla zjištěna pozitivní prediktivní hodnota tkáňové fluorescence ve výši 84,8 % (90% interval spolehlivosti (CI): 70,7 %-93,8 %).
Icelandic: Jákvætt forspárgildi flúrljómunar á vefjum reyndist vera 84,8% (90% CI: 70,7%-93,8%).
Czech: 6 22880 Wedel Německo
Icelandic: 6 22880 Wedel Þýskaland
Czech: Nežádoucí účinky se dělí do dvou následujících kategorií:
Icelandic: Aukaverkanir skiptast í eftirfarandi tvo flokka:
Czech: Proto je třeba tento léčivý přípravek používat u takovýchto pacientů s opatrností.
Icelandic: Þess vegna ber að nota þetta lyf með varúð fyrir sjúklinga af því tagi.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, senzibilizátory používané při fotodynamické terapii/radioterapii, ATC kód: L01XD04
Icelandic: Æxlishemjandi efni, lyf til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð, ATC-flokkur: L01XD04
Czech: Neužívejte žádné takovéto přípravky po dobu 2 týdnů po podání přípravku Gliolan.
Icelandic: Ekki má nota neitt af þessu tagi í allt að 2 vikur eftir að hafa tekið Gliolan.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Gliolan a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Gliolan užívat Jak se Gliolan užívá
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Gliolan Hvernig nota á Gliolan
Czech: 5-ALA se eliminuje rychle, s konečným poločasem 1-3 hodiny.
Icelandic: Brotthvarf 5-ALA gengur hratt fyrir sig og lokahelmingunartími nemur 1-3 klst.
Czech: Rozdíl zjištěný pomocí chí kvadrát testu byl statisticky významný (p=0,015).
Icelandic: Mismunurinn var tölfræðilega marktækur á grundvelli kíkvaðratprófs (p=0,015).
Czech: Zkušenosti s používáním přípravku Gliolan u dětí a dospívajících nejsou k dispozici.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Gliolan hjá börnum og unglingum.
Czech: 173 pacientů absolvovalo standardní resekci bez podání léčivého přípravku s následnou radioterapií.
Icelandic: 173 sjúklingar gengust undir hefðbundið brottnám, án þess að lyfið væri gefið, og geislameðferð í kjölfarið.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží medac
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt medac
Czech: Snížení citlivosti hmatu (hypestezie) a řídká či vodnatá stolice (průjem).
Icelandic: Minnkað snertiskyn (minnkað húðskyn) og lausar eða vatnskenndar hægðir (niðurgangur).
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenicity in vivo nebyly provedeny.
Icelandic: Langtímarannsóknir in vivo á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki verið gerðar.
Czech: Co je Gliolan a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Gliolan og við hverju það er notað
Czech: Při kontrole šest měsíců po resekci tumoru přežívalo bez progrese 20,5 % z pacientů léčených 5-ALA a 11 % pacientů, kteří podstoupili standardní chirurgický zákrok.
Icelandic: Í heimsókn sex mánuðum eftir brottnám æxlisins voru 20,5% af sjúklingunum sem meðhöndlaðir voru með 5-ALA og 11% af sjúklingunum sem gengust undir hefðbundna skurðaðgerð á lífi án versnunar á sjúkdómnum.
Czech: Starší lidé Pro použití u starších pacientů s normální funkcí orgánů nejsou žádné zvláštní pokyny.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli hafa verið gefin um notkun fyrir aldraða sjúklinga með eðlilega líffærastarfsemi.
Czech: Pokud se anestezie/operace o několik hodin odloží, nesmějí se podávat další dávky tohoto léku.
Icelandic: Þótt svæfingu/skurðaðgerð sé frestað um nokkrar klukkustundir má alls ekki gefa aukaskammta af lyfinu.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, především o lécích, které mohou vyvolávat kožní problémy, pokud dojde k vystavení kůže silnému světlu (například některé typy léků nazývaných antibiotika), ale také o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (např. extrakty s obsahem hypericinu neboli třezalkové extrakty).
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einkum lyf sem geta valdið húðvandamálum þegar sterkt ljós skín á húðina (t.d. sumar tegundir sýklalyfja), en einnig þau sem fengin eru án lyfseðils (sem innihalda t.d. hýpericín eða Jóhannesarjurt).
Czech: Lahvička na jednorázové použití - zlikvidujte veškerý nespotřebovaný obsah po prvním použití.
Icelandic: Einnota glas - fargið öllum lyfjaleifum eftir fyrstu notkun.
Czech: Když se poté nádor osvítí modrým světlem, tato nová látka vyzařuje červenofialové světlo, které napomáhá lépe vidět, co je normální tkáň a co nádorová tkáň.
Icelandic: Ef æxlið verður í kjölfarið fyrir bláu ljósi gefur þetta nýja efni frá sér rauðfjólublátt ljós, sem gerir kleift að aðgreina betur eðlilegan vef frá æxlisvef.
Czech: Byly provedeny standardní bezpečnostní farmakologické pokusy u myší, potkanů a psů, kteří byli chráněni před světlem.
Icelandic: öryggi voru framkvæmdar undir ljósvernd á músum, rottum og hundum.
Czech: To chirurgovi pomáhá v odstranění nádoru a zachování zdravé tkáně.
Icelandic: Þetta hjálpar skurðlækninum að fjarlægja æxlið, en hlífa um leið heilbrigðum vef.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebyl pozorován žádný významný nárůst v celkovém přežití, ovšem toto hodnocení se na zjišťování takovéhoto rozdílu nezaměřovalo.
Icelandic: Ekki varð vart marktækrar aukningar á heildarlifun í þessari prófun en hins vegar var hún ekki til þess fallin að finna slíkan mun.
Czech: Dechová nedostatečnost, která byla hlášena u tohoto pacienta, byla léčena zavedením ventilace a zcela se upravila.
Icelandic: Skert öndunarstarfsemi, sem tilkynnt var um hjá þeim sjúklingi, var meðhöndluð með aðlögun í öndunarvél (ventilation) og gekk fullkomlega tilbaka.
Czech: Jediným nežádoucím účinkem hlášeným v tomto hodnocení byl jeden případ mírného spálení od slunce, k němuž došlo u pacienta léčeného nejvyšší dávkou.
Icelandic: Eina aukaverkunin sem tilkynnt var um í þessari rannsókn var eitt tilvik um vægan sólbruna sem fram kom hjá sjúklingi sem meðhöndlaður var með stærsta skammtinum.
Czech: Tento přípravek je prášek, který je třeba před použitím nejprve smíchat s pitnou vodou.
Icelandic: Lyfið er afgreitt sem mixtúruduft sem blanda ber út í drykkjarvatn áður en það er notað.
Czech: Pět minut po podání se znovu obnovily výchozí hodnoty.
Icelandic: Fimm mínútum eftir lyfjagjöf höfðu grunngildi náðst á nýjan leik.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na 5-ALA nebo na porfyriny,
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir 5-ALA eða porfýrínum.
Czech: Studie toxicity po opakovaných dávkách na potkanech a psech prokazují nežádoucí účinky v závislosti na dávce ovlivňující změny v histologii žlučových cest (nereverzibilní se 14 denním obdobím zotavení), přechodné zvýšení hladin transamináz, LDH, celkového bilirubinu, celkového cholesterolu, kreatininu, urey, a dále zvracení (pouze u psů).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum hafa leitt í ljós skammtaháðar aukaverkanir sem varða breytingar á vefjauppbyggingu gallrásarinnar (sem ekki gengu til baka þegar dýrunum voru gefnir 14 dagar til að jafna sig), tímabundna aukningu á transamínösum, LDH, heildargallrauða, heildarkólesteróli, kreatíníni og þvagefni og uppköst (einungis hjá hundum).
Czech: U všech pacientů s tumorem v blízkosti důležité neurologické funkce je třeba předoperačně nebo během operace lokalizovat danou funkci ve vztahu k tumoru tak, aby byly zachovány bezpečné vzdálenosti.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingum með æxli í nágrenni við mikilvæga taugastarfsemi ber að beita viðeigandi ráðstöfunum annað hvort fyrir eða meðan á skurðaðgerð stendur til þess að staðsetja viðkomandi starfsemi í afstöðu við æxlið svo að unnt sé að halda sig í öruggri fjarlægð.
Czech: Léčba nadměrnou jednorázovou dávkou 5ALA u potkanů vyvolala reverzibilní poruchu samčí plodnosti na dva týdny po podání dávky.
Icelandic: Meðferð á rottum með óhóflega stórum stökum skammti af 5-ALA skerti á afturkvæman hátt frjósemi karldýra í tvær vikur eftir skammtagjöf.
Czech: • kombinované nežádoucí účinky Gliolanu, anestezie a resekce nádoru.
Icelandic: • sameinaðar aukaverkanir af Gliolan, svæfingu og brottnámi æxlis.
Czech: Po dobu 24 hodin po užití přípravku Gliolan se vyhněte užití dalších léků, které by mohly poškodit játra.
Icelandic: Gliolan ber að forðast önnur lyf sem skaðað gætu lifrina.
Czech: Velikosti balení: 1, 2 a 10 lahviček.
Icelandic: 1, 2 og 10 glös.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Gliolan, než jste měl(a), váš lékař rozhodne o veškerých nezbytných opatřeních zabraňujících vzniku potíží, včetně dostatečné ochrany před silným světlem (například před přímým slunečním světlem).
Icelandic: Ef þú hefur tekið meira Gliolan en ætlast er til ákveður læknirinn allar nauðsynlegar ráðstafanir til þess að forðast vandamál, þ.m.t. fullnægjandi vörn gegn sterku ljósi (t.d. beinu sólarljósi).
Czech: Po excitaci modrým světlem (λ=400-410 nm), je PPIX silně fluorescenční (nejvyšší hodnoty při λ=635 nm) a lze jej, po příslušné úpravě, vizualizovat standardním neurochirurgickým mikroskopem.
Icelandic: Eftir örvun með bláu ljósi (λ=400-410 nm) er PPIX afar fljúrljómað (að hámarki λ=635 nm) og verður sýnilegt eftir viðeigandi stillingar á hefðbundinni smásjá sem notuð er við taugaskurðlækningar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Gliolan
Icelandic: Ef gleymist að taka Gliolan
Czech: Přestože pivotní hodnocení reprodukčního a vývojového působení 5-ALA nebyla provedena, lze vyvodit, že syntéza porfyrinu vyvolaná 5-ALA může vést k embryotoxické aktivitě u embryí myší, potkanů a kuřat pouze za předpokladu, že dojde zároveň k přímé expozici světlu.
Icelandic: Þó að meginrannsóknir hafi ekki verið gerðar á hegðun 5-ALA að því er varðar æxlun og þroska er unnt að álykta að porfýrínmyndun fyrir tilstilli 5-ALA geti leitt til eiturverkana á fósturvísa hjá músum, rottum og kjúklingum en þó einungis með því skilyrði að dýrin séu samhliða böðuð ljósi.
Czech: Tkáň v okolí tumoru a normální mozková tkáň mohou být také zasaženy.
Icelandic: Vefurinn umhverfis æxlið og eðlilegur heilavefur getur einnig orðið fyrir þessum áhrifum.
Czech: Je třeba zamezit souběžnému podání s dalšími potenciálně fototoxickými látkami (např. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, extrakty s obsahem hypericinu) (viz též bod 5.3).
Icelandic: Forðast ber að gefa lyfið samhliða öðrum efnum sem hugsanlega geta valdið ljóseitrun (t.d. tetracýklínum, súlfónamíðum, flúórókínólónum, hýpericínefnum) (sjá einnig kafla 5.3).
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Icelandic: stigs skv.
Czech: Tento přípravek se podává pouze jednou, v den operace, 2 - 4 hodiny před zahájením anestezie.
Icelandic: Lyfið er einungis gefið einu sinni á aðgerðardegi, 2-4 klst. áður en svæfing er hafin.
Czech: Vazby 5-ALA na proteiny v plazmě nejsou známy.
Icelandic: Ekki er vitað um próteinbindingu 5-ALA í plasma.
Czech: Přibližně 30 % perorálně podávané dávky 20 mg/kg tělesné hmotnosti se vyloučí nezměněno v moči do 12 hodin.
Icelandic: Um það bil 30% af mixtúruskammti sem nemur 20 mg/kg líkamsþyngdar skiljast út óbreytt í þvagi innan 12 klst.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Velmi časté (≥ 1/10)
Icelandic: Tafla með samantekt yfir aukaverkanir Mjög algengar (≥1/10)
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se doporučují obecná mírná ochranná opatření pro oči a kůži po dobu alespoň 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Í samræmi við það er mælt með að beita almennum ráðstöfununum til þess að vernda augu og húð fyrir ljósi í að minnsta kosti 24 klst. eftir að lyfið er gefið.
Czech: V klinickém hodnocení s jedním ramenem, do něhož bylo zařazeno 36 pacientů s maligním gliomem, byly hlášeny nežádoucí účinky léčivého přípravku u 4 pacientů (mírný průjem u jednoho pacienta, střední hypestezie u dalšího pacienta, zimnice středního stupně u jednoho pacienta a arteriální hypotenze 30 minut po aplikaci 5-ALA HCl) u jednoho pacienta.
Icelandic: 36 sjúklinga með illkynja tróðæxli var tilkynnt um aukaverkanir af lyfinu hjá 4 sjúklingum (vægur niðurgangur hjá einum sjúklingi, miðlungsalvarleg húðskynsminnkun hjá öðrum sjúklingi, miðlungsalvarlegur kuldahrollur hjá öðrum sjúklingi, og lágþrýstingur hjá öðrum sjúklingi 30 mínútum eftir að 5-ALA var gefið).
Czech: Nejvyšší dávka (20 mg/kg tělesné hmotnosti) byla stanovena jako nejúčinnější.
Icelandic: Skorið var úr um að stærsti skammturinn (20 mg/kg líkamsþyngdar) verkaði best.
Czech: V takovém případě je třeba anestezii a operaci odložit alespoň o 2 hodiny, pokud je to možné.
Icelandic: Fari svo verður að fresta svæfingu og skurðaðgerð í að minnsta kosti 2 klst. ef tök eru á.
Czech: Další léčivé přípravky a Gliolan
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Gliolan
Czech: Nelze vyloučit mírný vzestup salurézy.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka örlitla aukningu á saltmigu.
Czech: 5-ALA se přednostně akumuluje v nádorových buňkách, kde se přeměňuje na další podobnou látku.
Icelandic: 5-ALA safnast helst upp í æxlisfrumum þar sem það breytist í annað svipað efni.
Czech: Tento přípravek se obecně užívá pouze jednou, konkrétně 2-4 hodiny před anestezií, pro účely chirurgické operace určitých nádorů na mozku nazývaných gliomy.
Icelandic: Venjulega er þetta lyf eingöngu notað einu sinni, þ.e. 2-4 klst. fyrir svæfingu vegna skurðaðgerðar við tilteknum heilaæxlum sem nefnast tróðæxli.
Czech: Dalšímu pacientovi byla náhodně podána nadměrná dávka léčivého přípravku (3 000 mg místo 1 580 mg).
Icelandic: Annar sjúklingur fékk af vangá of stóran skammt af lyfinu (3.000 mg í stað 1580 mg).
Czech: V rámci klinického hodnocení byla omylem podána 63letému pacientovi s kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze nadměrná dávka 5-ALA HCl (3 000 mg místo 1 580 mg).
Icelandic: Í klínískri prófun fékk 63 ára sjúklingur með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm af vangá of stóran skammt af 5-ALA HCl (3.000 mg í staðinn fyrir 1.580 mg).
Czech: Gliolan obsahuje látku, která se nazývá kyselina aminolevulová (5-ALA).
Icelandic: Gliolan inniheldur efni sem nefnist amínólevúlínsýra (5-ALA).
Czech: Po užití přípravku Gliolan a před zahájením anestezie může dojít k následujícím nežádoucím účinkům:
Icelandic: Eftir að Gliolan hefur verið tekið og áður en svæfing er hafin gæti orðið vart við eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout nejvýše u 1 osoby z 10 000) nebo není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Czech: Použití 5-ALA za podmínek odlišných od těch, za kterých probíhala klinická hodnocení, představuje riziko, které nelze přesně stanovit.
Icelandic: Notkun 5-ALA við önnur skilyrði en sem notuð eru við klínískar prófanir hafa í för með sér ótiltekna áhættu.
Czech: Tento léčivý přípravek vykazuje dobrou rozpustnost ve vodných roztocích.
Icelandic: Lyfið hefur reynst leysast vel upp í vatnslausnum.