FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europaeu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 85 45 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljnin©EMEA 2008
Maltese: Prodott mediċinali li m'għadux awtorizza©EMEA 2008
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) IONSYS Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR) IONSYS Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Swedish: IONSYS är ett jontoforetiskt transdermalt system (ITS) som tillför den aktiva substansen fentanylhydroklorid till kroppen genom huden.
Maltese: IONSYS hija sistema transdermali jontoforetika (ITS), li twassal is-sustanza attiva, fentanyl hydrochloride, għal ġol-ġisem minn ġol-ġilda.
Swedish: Fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS kan missbrukas.
Maltese: Fentanyl, is-sustanza attiva f'IONSYS, tista' tkun abbużata.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR).
Swedish: Vad är IONSYS?
Maltese: IONSYS?
Swedish: IONSYS kan användas upp till sex gånger per timme, men inte mer än 80 gånger inom 24 timmar.
Maltese: IONSYS tista' tintuża sa sitt darbiet f'siegħa, iżda għal mhux aktar minn 80 doża fi żmien perijodu ta' 24 siegħa.
Swedish: Det måste då avlägsnas av en läkare eller sjuksköterska.
Maltese: Imbagħad hija għandha titneħħa minn tabib jew infermiera.
Swedish: Fyra huvudstudier genomfördes på omkring 800 patienter efter en operation.
Maltese: Saru erba' studji ewlenin f'madwar 800 pazjent wara operazzjoni.
Swedish: I tre av dem jämfördes IONSYS med placebo (ett transdermalt system som var identiskt med IONSYS men som inte kunde tillföra något läkemedel).
Maltese: Fi tlieta minnhom, IONSYS kienet imqabbla ma' plaċebo (sistema transdermali identika għal IONSYS, iżda minn liema ma setgħetx tiġi rilaxxata l-mediċina).
Swedish: Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
Maltese: L-effetti ta' IONSYS kienu l-ewwel ittestjati f'mudelli esperimentali qabel ma ġew studjati filbnedmin.
Swedish: Varför har IONSYS godkänts?
Maltese: Għaliex giet approvata IONSYS?
Swedish: Vilka är riskerna med IONSYS?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' IONSYS?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Maltese: Isem (inventat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: 7 december 2011
Maltese: 7 ta' Diċembru 2011
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Maltese: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
Swedish: Azilsartanmedoxomil
Maltese: azilsartan medoxomil
Swedish: Trötthet Perifera ödem
Maltese: Edema periferali
Swedish: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Maltese: sodju kroskarmellosju, ċellulosi mikrokristallina, u sterat tal-manjesju.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Swedish: Det huvudsakliga enzymet för metabolisering av azilsartan är CYP2C9.
Maltese: L-enżima prinċipali responsabbli għallmetaboliżmu azilsartan hija CYP2C9.
Swedish: Linjärt/icke-linjärt
Maltese: Lineari / mhux lineari
Swedish: till 80 mg för Ipreziv respektive från 20 till 40 mg och från 160 till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Maltese: 40 mg u 40 sa 80 mg ta' Ipreziv, u 20 sa 40 mg u 160 sa 320 mg, rispettivament, għal
Swedish: Två stora randomiserade, kontrollerade prövningar (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) och VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) har undersökt den kombinerade användningen av en ACE-hämmare och en angiotensin II-receptorblockerare.
Maltese: (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) u VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) eżaminaw l-użu tal-kombinazzjoni ta' inibitur ta' ACE flimkien ma' imblokkatur tar-riċetturi ta' angiotensin II.
Swedish: Ipreziv tillhandahålls i blisterförpackningar där varje blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter, i kartonger innehållande: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 20 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 40 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 80 mg-tabletter
Maltese: - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 jew 98 pillola għal pilloli ta' 80 mg
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Ipreziv (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Maltese: Żidiet medji żgħar ta' aċidu uriku fis-serum kienu osservati b'Ipreziv (10.8 µmol/l) meta mqabbla ma' placebo (4.3 µmol/l).
Swedish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tillverkare:
Maltese: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Maltese: L-ebda dejta hi disponibbli.
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Ipreziv, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Maltese: Fis-seba' studji doppji għomja kkontrollati, total ta' 5,941 pazjent (3,672 mogħtija Ipreziv, 801 mogħtija plaċebo, u 1468 mogħtija komparatur attiv) kienu evalwati.
Swedish: För Ipreziv, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Maltese: Għal Ipreziv, olmesartan medoximil u valsartan, ripettivament sturdament kien osservat b'inċidenza ta' 3.0%, 3.3% u 1.8%, uġigħ ta' ras ta' 4.8%, 5.5%
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Takeda logotyp
Maltese: FIS-SUQ Takeda Logo
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena ATC-kod: C09CA09
Maltese: Kodiċi ATC: C09CA09
Swedish: Innehållsdeklaration - Aktiv substans är azilsartanmedoxomil (som kalium) 20 mg, 40 mg eller 80 mg. - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa,
Maltese: - Is-sustanza attiva hija azilsartan medoxomil (bħala potassju) jew 20 mg, 40 mg jew 80 mg - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol, aċidu fumariku, idrossidu tas-sodju, idroksipropilċellulosi,
Swedish: EU/1/11/735/001 14 tabletter EU/1/11/735/002 28 tabletter EU/1/11/735/012 30 tabletter EU/1/11/735/003 56 tabletter EU/1/11/735/013 90 tabletter EU/1/11/735/004 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/001 14-il pillola EU/1/11/735/002 28 pillola EU/1/11/735/012 30 pillola EU/1/11/735/003 56 pillola EU/1/11/735/013 90 pillola EU/1/11/735/004 98 pillola
Swedish: EU/1/11/735/016 14 tabletter EU/1/11/735/009 28 tabletter EU/1/11/735/017 30 tabletter EU/1/11/735/010 56 tabletter EU/1/11/735/018 90 tabletter EU/1/11/735/011 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/016 14-il pillola EU/1/11/735/009 28 pillola EU/1/11/735/017 30 pillola EU/1/11/735/010 56 pillola EU/1/11/735/018 90 pillola EU/1/11/735/011 98 pillola
Swedish: EU/1/11/735/005 14 tabletter EU/1/11/735/006 28 tabletter EU/1/11/735/014 30 tabletter EU/1/11/735/007 56 tabletter EU/1/11/735/015 90 tabletter EU/1/11/735/008 98 tabletter
Maltese: EU/1/11/735/005 14-il pillola EU/1/11/735/006 28 pillola EU/1/11/735/014 30 pillola EU/1/11/735/007 56 pillola EU/1/11/735/015 90 pillola EU/1/11/735/008 98 pillola
Swedish: Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades Ipreziv en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' Ipreziv kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Swedish: Det är viktigt att du tar Ipreziv varje dag.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tieħu Ipreziv kuljum.
Swedish: Administrering av Ipreziv i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv sa 5 ijiem f'suġġetti b'indeboliment ħafif ta' indeboliment epatiku (Child-Pugh A) jew moderat (Child-Pugh B) rriżulta f'żieda żgħira f'esposizzjoni ta' azilsartan (AUC żied minn 1.3 għal 1.6 il-darba (ara sezzjoni 4.2)).
Swedish: Ytterligare upplysningar
Maltese: Informazzjoni addizzjonali
Swedish: Eliminationshalveringstiden för azilsartan är ca 11 timmar och njurclearance är ca 2,3 ml/min.
Maltese: Iżżmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Maltese: B'mod ġenerali, 51% tal-pazjenti kienu rġiel u 26% kellhom 65 sena jew aktar (5% ≥ 75 sena); 67% kienu bojod u 19% kienu suwed.
Swedish: Systoliskt blodtryck på klinik: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg) (LOCF)
Maltese: Klinika SBP: LS Tibdil Medju mill-Linja Bażi (BL) sas-6 Ġimgħa (mm Hg) (LOCF)
Swedish: Ljuskänsligt.
Maltese: Ipreziv.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Maltese: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares, LOCF = last observation carried forward
Swedish: Samtidig administrering av Ipreziv 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Ipreziv 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Swedish: Ipreziv i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Maltese: B'dożi ta' 20, 40 jew 80 mg Ipreziv ġie evalwat għas-sigurtà f'studji kliniċi f'pazjenti kkurati sa 56 ġimgħa.
Swedish: Biverkningar för Ipreziv med dosen 20 mg rapporterades med en liknande frekvens som för 40 och 80 mg doser i en placebokontrollerad studie.
Maltese: Reazzjonijiet avversi kienu rrapurtati b'frekwenza simili f'Ipreziv b'doża ta' 20 mg kif ukoll f'dożi ta' 40 u 80 mg għal studju wieħed ikkontrollat b'plaċebo.
Swedish: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Maltese: o inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete
Swedish: En blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter.
Maltese: Pakkett ta' folja waħda fih 14-il pillola jew 15-il pillola.
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża orali ta' 14C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fil-purgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Swedish: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380
Maltese: Takeda Pharmaceuticals Nordics AB Tel: + 46 (0) 8 5861 3380
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten för azilsartan (se avsnitt 4.2).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Det finns som tabletter (20 mg, 40 mg och 80 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (20 mg, 40 mg u 80 mg).
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten azilsartanmedoxomil
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku azilsartan medoxomil
Swedish: Vilka är riskerna med Ipreziv?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Ipreziv?
Swedish: Vad är Ipreziv?
Maltese: Ipreziv?
Swedish: Varför har Ipreziv godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ipreziv?
Swedish: Ipreziv 40 och 80 mg var också effektivare än ramipril (10 mg).
Maltese: Ipreziv 40 u 80 mg kien ukoll aktar effettiv mir-ramipril (10 mg).
Swedish: I tre studier undersöktes effekterna av Ipreziv i kombination med andra blodtryckssänkande läkemedel (klortalidon, amlodipin och hydroklortiazid).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Ipreziv meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażid).
Swedish: I de två studier där Ipreziv taget ensamt jämfördes med placebo hade patienternas systoliska blodtryck efter sex veckor sjunkit med i genomsnitt cirka 13,5 mmHg vid Ipreziv 40 mg och 14,5 mmHg vid Ipreziv 80 mg.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Ipreziv meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Ipreziv 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Ipreziv 80 mg wara 6 ġimgħat.
Swedish: När Ipreziv taget ensamt jämfördes med andra läkemedel var 80 mg Ipreziv effektivare när det gällde att sänka blodtrycket än den högsta tillåtna dosen av valsartan (320 mg) och olmesartanmedoxomil (40 mg).
Maltese: Meta Ipreziv waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Ipreziv kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Swedish: Ipreziv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen azilsartanmedoxomil.
Maltese: Ipreziv huwa mediċina li fih s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Swedish: CHMP fann att Ipreziv tillhör en klass av läkemedel som är etablerad för behandling av hypertoni och att riskerna med Ipreziv är desamma som för andra läkemedel i denna klass.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Ipreziv jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Swedish: Ipreziv taget som enda läkemedel var effektivare än placebo.
Maltese: Ipreziv waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ipreziv.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ipreviz.
Swedish: Den 7. december 2011 beviljade Europiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ipreziv som gäller i hela Europeiska unionen.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ipreziv fil- 7 ta' Diċembru 2011.
Swedish: Den aktiva substansen är irbesartan.
Maltese: Is-sustanza attiva hi irbesartan.
Swedish: 56 x 1 tabletter:
Maltese: 56 x 1 pillola:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 19 januari 2007
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Swedish: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ Ε.Π.Ε.
Maltese: ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ &
Swedish: Uxbridge UB8 1DH - Storbritannien
Maltese: Uxbridge UB8 1DH - Ir-Renju Unit
Swedish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Storbritannien
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Ir-Renju Unit
Swedish: SANOFI SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Maltese: SYNTHELABO LIMITED Edgefield Avenue - Fawdon
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan BMS, amlodipin och placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan BMS, amlodipine u plaċebo.
Swedish: Frekvensen av biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenza ta' l-effetti avversi msemmija hawn taħt hija definita bl-użu ta' din il-konvenzjoni: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100, < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000, < 1/100); rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Swedish: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Storbritannien
Maltese: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT Ir-Renju Unit
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 84 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pilloli 84 pillola 98 pillola
Swedish: 14 tabletter 28 tabletter 56 tabletter 56 x 1 tabletter 98 tabletter
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 56 pillola 56 X 1 pillola 98 pillola
Swedish: Karnaubavax.
Maltese: Carnauba wax.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni ta' l-effett kontra l-pressjoni għolja.
Swedish: Regression till normoalbuminuri (< 30 mg/dag) var mer frekvent i Irbesartan BMS 300 mg gruppen (34%) än i placebogruppen (21%).
Maltese: Rigressjoni għal albuminuria normali (< 30 mg/jum) kienet iktar frekwenti fil-grupp ta' Irbesartan BMS 300 mg (34%) milli filgrupp tal-plaċebo (21%).
Swedish: Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placeborespektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra lplaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Irbesartan BMS rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan BMS mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Pediatriska patienter: i en randomiserad studie på 318 hypertensiva barn och ungdomar, 6 till 16 år gamla, sågs följande behandlingsrelaterade biverkningar under den 3 veckor långa dubbel-blindfasen: huvudvärk (7,9%), hypotoni (2,2%), yrsel (1,9%), hosta (0,9%).
Maltese: Pazjenti pedjatriċi: fi prova randomised ta' 318-il tifel u tifla bi pressjoni għolja u adoloxxenti ta' bejn is-6 u s-16-il sena, dawn l-effetti avversi relatati li ġejjin ġraw fil-fażi ta' tliet ġimgħat doubleblind: uġigħ ta' ras (7.9%), pressjoni baxxa (2.2%), sturdament (1.9%), sogħla (0.9%).
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan BMS, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan BMS, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skond kemm felħu.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Irbesartan BMS 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 75 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 75 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha: irbesartan 75 mg
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Irbesartan BMS 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 300 mg
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI KFT.
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GYÓGYSZERKERESKEDELMI
Swedish: Hos råtta och macaque-apor inducerade irbesartan i mycket höga doser (≥ 500 mg/kg/dag) degenerativa förändringar i njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär dilatation, basofila tubuli, ökade plasmakoncentrationer av urinämne och kreatinin) vilka anses sekundära till den hypotensiva effekten av läkemedlet som medförde minskad renal perfusion.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv filkliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma ta' l-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Swedish: Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% ta' logħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Swedish: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO. KGAA
Maltese: BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH & CO.
Swedish: Den selektiva antagonismen mot angiotensin-II (AT1) receptorerna ger ökningar i plasma-reninnivåerna och angiotensin-II-nivåerna och en sänkning av plasma-aldosteronkoncentrationen.
Maltese: L-antagoniżmu selettiv tar-riċetturi ta' angiotensin-II (AT1) jirriżulta f'żidiet fil-livelli fil-plażma ta' renin u fil-livelli ta' angiotensin-II u fi tnaqqis fil-konċentrazzjoni tal-plażma aldosterone.
Swedish: Hjärtat: Mindre vanliga: takykardi
Maltese: Disturbi fil-qalb: Mhux komuni: takikardija
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 300 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha: irbesartan 300 mg
Swedish: Hos hypertonipatienter med diabetes och med mikroalbuminuri och normal njurfunktion uppträdde hyperkalemi (≥ 5,5 mekv/l) hos 29,4% av patienterna i irbesartan 300 mg-gruppen och hos 22% av patienterna i placebogruppen.
Maltese: F'pazjenti dijabetiċi bi pressjoni għolja b'mikroalbuminurja u b'funzjoni renali normali, iperkalimja (≥ 5.5mEq/L) ġrat f'29.4% (jiġifieri komuni ħafna) talpazjenti fil-grupp li ħadu 300 mg ta' irbesartan u fi 22% tal-pazjenti fil-grupp talplaċebo.
Swedish: Irbesartans farmakokinetik utvärderades hos 23 hypertensiva barn efter 4 veckors administrering av en eller flera dagliga doser irbesartan (2 mg/kg) upp till en maximal daglig dos på 150 mg. Av dessa 23 barn kunde 21 utvärderas med avseende på farmakokinetik i jämförelse med vuxna (12 barn över 12 år, nio barn mellan 6 och 12 år).
Maltese: Minn dawn it-23 tifel u tifla, 21 setgħu jiġu evalwati għal taqbil ta' farmakokinetiċi ma' adulti (tnax-il tifel u tifla 'l fuq minn 12-il sena, disa' t-itfal ta' bejn 6 u 12-il sena).
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tarriċettur angiotensin-II (tip AT1).
Swedish: Irbesartan BMS tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister.
Maltese: Irbesartan BMS jappartjeni għall-grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Irbesartan BMS 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Irbesartan BMS 150 mg
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje tablett innehåller: irbesartan 150 mg
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Kull pillola fiha: irbesartan 150 mg