FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di MACI (elencati al paragrafo 6), ai prodotti di origine suina (derivati dai maiali), al siero bovino (una proteina derivata dalle mucche) o alla gentamicina (un antibiotico)
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), seapäritolu toodete, veisepäritolu seerumi (veisepäritolu valk) või gentamütsiini (antibiootikum) suhtes
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Estonian: Enne kirurgilist ravi tuleb teha patsiendi verehüübivuse kontrolluuringud.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
Estonian: Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza I dati preclinici basati sull'impianto di MACI a conigli e cavalli non rivelano rischi particolari per
Estonian: MACI implanteerimisel küülikutele ja hobustele saadud mittekliinilised andmed ei ole näidanud
Italian: • Dettagli sull'adeguato smaltimento dei materiali di scarto dell'impianto MACI o di impianti MACI non utilizzati
Estonian: • Implantatsiooni protseduuri üksikasjad • MACI implantaadi äralõigatavate osade või kasutamata MACI implantaatide hävitamise
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Estonian: • Põletikuline artriit, põletikuline liigesehaigus või ravimata kaasasündinud verehüübimishäired.
Italian: Consultare il Manuale di tecnica chirurgica per ulteriori informazioni.
Estonian: Lisateavet lugege kirurgilise meetodi juhendist.
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Estonian: Need toimed aja jooksul
Italian: Il programma educazionale per gli operatori sanitari deve contenere quanto riportato di seguito:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabepakett peab sisaldama järgmisi komponente:
Italian: MACI deve essere impiantato in un'articolazione ragionevolmente sana.
Estonian: MACI't võib siirata ainult piisavalt tervesse liigesesse.
Italian: Questa confezione è racchiusa in una scatola esterna isolata con pacchetti di gel a temperatura
Estonian: See pakend on suletud väliskarbis, mis on geelipakkidega vooderdatud kaitseks ümbritseva keskkonna eest .
Italian: Il principio attivo di MACI sono cellule di cartilagine umana autologhe vitali poste su una membrana di collagene di tipo I/III di 14,5 cm², a una densità compresa fra 0,5 e 1 milione di cellule per cm
Estonian: MACI toimeaine on inimese elujõulised autoloogsed kõhrerakud 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenmembraanil tihedusega 0,5 kuni 1 miljon rakku cm kohta.
Italian: Conservare la scatola di spedizione in un'area con temperatura inferiore a 37°C.
Estonian: Hoida transpordikarpi temperatuuril kuni 37 °C.
Italian: In base alla sua situazione particolare, il medico o il chirurgo le consiglierà se proseguire o sospendere l'allattamento al seno.
Estonian: Arst või kirurg annab teile nõu olenevalt teie konkreetsest olukorrast, kas imetamist tuleks jätkata või mitte.
Italian: MACI viene utilizzato negli adulti per riparare difetti della cartilagine nell'articolazione del ginocchio.
Estonian: MACI't kasutatakse täiskasvanutel põlveliigese kõhrekahjustuste taastamiseks.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Estonian: MACI kinnitatakse paigale fibriini sisaldava koeliimiga.
Italian: Deve essere somministrata tromboprofilassi in conformità alle linee guida
Estonian: Tromboosiprofülaktikaks tuleb manustada ravimeid vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Italian: Se ciò dovesse verificarsi, il chirurgo informerà il paziente su come meglio procedere.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg patsienti edasise parima tegevuskava osas.
Italian: • Eventi tromboembolici
Estonian: • trombembooliajuhud.
Italian: Ogni piastra contiene 1 matrice impiantabile, posizionata su un anello x-ring verde di policarbonato e chiusa con un coperchio verde di policarbonato per la spedizione.
Estonian: Üks anum sisaldab ühte implantatsioonimaatriksit, mida hoiab paigal roheline polükarbonaadist Xrõngas, ning on suletud rohelise polükarbonaatkaanega.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascun impianto contiene condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks implantaat sisaldab maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogseid kasvatatud
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Estonian: Hoida kuni kasutamiseni temperatuuril kuni 37 °C, välispakendis.
Italian: • Malallineamento: l'articolazione tibio-femorale deve essere allineata correttamente.
Estonian: • Väärasetsus: Kodarluu-reieluu liiges peab olema õiges asendis.
Italian: Le complicazioni associate all'intervento chirurgico al ginocchio in generale possono anche includere trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
Estonian: Põlvekirurgia üldisteks tüsistusteks võivad olla ka süvaveenitromboos ja kopsuarteri trombemboolia.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
Estonian: MACI olulise tähtsusega uuringusse ei kaasatud patsiente, kui neil oli anamneesis osteoartriit (Kellgren-Lawrence'i järgi 3. või 4. aste) ravi sihtmärgiks olevas põlves või kaasuv põletikuline haigus.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Estonian: Ajavahemik biopsiast kuni MACI siirdamiseni võib olla erinev, sõltuvalt protseduuri kuupäevast ning koeproovi rakkude kvaliteedist ja arvust.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed rasedusele ootuspärased.
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Estonian: Plokkide ja põlvekedra kahjustuste ravimisel tuleb korrigeerida põlvekedra ebanormaalne nihkumine enne MACI implantatsiooni või sellega samaaegselt.
Italian: Escursione articolare ridotta
Estonian: Liigese liikumisulatuse vähenemine
Italian: • sanguinamento nell'articolazione
Estonian: • liigese veritsemine ,
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Estonian: Tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid antibiootikumide profülaktilise kasutamise kohta ortopeedilises
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, mida tarnitakse mahutis, milles on 18 ml värvitut lahust.
Italian: Generali
Estonian: Lapsed
Italian: PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Italian: • Pazienti con una piastra di crescita epifisaria femorale non ancora completamente saldata.
Estonian: • Reie epifüüsi täielikult sulgumata kasvuplaadiga patsiendid.
Italian: • irrigidimento/intorpidimento dell'articolazione
Estonian: • liigese jäikus/tuimus,
Italian: • soffre attualmente di artrite infiammatoria o di malattia infiammatoria articolare del ginocchio
Estonian: • kui teil on hetkel põletikuline artriit või põletikuline põlveliigese haigus,
Italian: MACI deve essere impiantato solo da chirurghi con formazione specifica in questo tipo di intervento.
Estonian: Kuidas MACI't kasutada MACI't võib implanteerida ainult sellise kirurgilise ravi erikoolituse saanud kirurg.
Italian: La somministrazione locale di antidolorifici nell'articolazione non è raccomandata.
Estonian: Valuvaigistite manustamine liigesesse ei ole soovitatav.
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Estonian: Sel juhul nõustab kirurg teid edasise parima tegevuskava
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele I/III tüüpi CE märgistusega seapäritolu kollageenmembraanile.
Italian: Non sono noti gruppi a rischio o specifici fattori di rischio per ipertrofia dell'innesto in pazienti trattati con MACI.
Estonian: MACI'ga ravitud patsientide hulgas ei ole teadaolevaid riskirühmi ning spetsiifilisi riskitegureid siiriku hüpertroofia tekkeks.
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
Estonian: MACI-t tarnitakse spetsiaalsetes steriilsetes suletud läbipaistvates polüstüreenanumates.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 matrice impiantabile.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Estonian: • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, sulla quale sono seminati i condrociti, fornita in 18 ml di soluzione incolore all'interno di una piastra.
Estonian: Implantaat on läbipaistmatu valkjas membraan, millele on külvatud kondrotsüüte ja mida turustatakse anumas sisalduvas 18 ml värvitus lahuses.
Italian: In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Estonian: Harvadel juhtudel ei ole müügiloa hoidjal võimalik olemasolevatest rakkudest MACI implantaati valmistada.
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
Estonian: Autoloogsed kondrotsüüdid 14,5 cm² I/III tüüpi kollageenist kollageenmembraanil tihedusega 500 000
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Estonian: MACI'ga seoses või perioperatiivsete tüsistustena on kidlaks tehtud järgmised riskid.
Italian: MACI è indicato per la riparazione di difetti sintomatici a tutto spessore della cartilagine del ginocchio (grado III e IV della scala Outerbridge modificata) di 3-20 cm in pazienti adulti con scheletro maturo.
Estonian: MACI on näidustatud põlve sümptomaatiliste, täispaksuses (III ja IV aste Outerbridge'i kõhrekahjustuste parandamiseks väljaarenenud luustikuga
Italian: • difficoltà di respirazione, dolore toracico e palpitazioni • gonfiore alle gambe, dolore e arrossamento alle gambe
Estonian: • hingamisraskused, valu rindkeres ja südamekloppimine;
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MACI 500 000 kuni 1 000 000 rakku/cm implantatsioonimaatriks
Italian: A causa dell'esperienza limitata, non è raccomandato l'uso di MACI in articolazioni diverse dal
Estonian: MACI kasutamist teistes liigestes peale põlveliigese ei soovitata piiratud kogemuste tõttu.
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Estonian: • sümptomaatiline siiriku hüpertroofia, • siiriku irdumine (täielik või osaline, võib viia võõrkehadeni liigeses või siirdamise
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
Estonian: • operatsioonikoha paikne infektsioon,
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu 4.9 Üleannustamine
Italian: Tenere MACI nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Estonian: Kuni kasutamiseni tuleb hoida MACI't välispakendis.
Italian: 1-2 matrici impiantabili.
Estonian: 1 kuni 2 implatsioonimaatriksit.
Italian: Artrite infettiva
Estonian: Infektsioosne artriit Haavainfektsioon
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse kõhrerakke aseptiliselt söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada kirurgiliste jäätmetena vastavalt
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) MACI 500 000 - 1 000 000 rakku/cm
Italian: • Dettagli su come riconoscere i segni e i sintomi di importanti rischi identificati o di rischi potenziali del prodotto
Estonian: • ravimpreparaadi kasutamisega kaasnevate väljaselgitatud või potentsiaalsete riskidega seotud nähtude ja sümptomite üksikasjalik kirjeldus nende äratundmiseks
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD:
Estonian: Kõlblik kuni:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained, ATC-kood:
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente (in condizioni di assenza di germi) per espanderne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Estonian: Rakkude töötlemise ettevõttes kasvatatakse teie kõhrerakke aseptiliselt (mikroobivabalt) söötmes rakkude arvu suurendamiseks ja kantakse need MACI valmistamiseks steriilsele kollageenmembraanile.
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
Estonian: • kui teil on teadaolev ravimata veritsushäire,
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Estonian: PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale MACI 500 000-1 000 000 rakku/cm implanteerimiseks Maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione affetta mediante artrotomia o artroscopia.
Estonian: Esimese protseduuri ajal võetakse kahjustatud liigesest artrotoomia või artroskoopia abil tervete kõhrerakkude näidis (biopsia).
Italian: MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina cioè è un tipo di colla realizzata con le proteine della coagulazione del sangue umano.
Estonian: Fibriini sisaldav koeliim on inimese vere hüübimist soodustavatest
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sul lattante.
Estonian: Kuivõrd tegemist on paikse ravimiga, ei ole MACI kõrvaltoimed imikule ootuspärased.
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Taani.
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Estonian: Müügiloa peatamise alused
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada MACI võimalikult ohutu kasutamine.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada MACI ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst MACI kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Estonian: Uuringus osales 144 täiskasvanut, kelle kõhrekahjustuse pindala oli 3-20 cm2.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
Estonian: Mis on MACI ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Come agisce MACI?
Estonian: Kuidas MACI toimib?
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Estonian: Euroopa Komisjon andis MACI-le müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juunil
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Estonian: Komitee märkis, et MACI-sarnased raviviisid on juba kliinilises kasutuses ja põhiuuringu tulemused olid kooskõlas teaduskirjanduses avaldatud tulemustega.
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Estonian: Teised olulised riskid on seotud kirurgilise protseduuri endaga, sealhulgas infektsioon, põletik, hemartroos (verejooks liigesesse), artrofibroos (armkude liigestes) ja trombemboolia (trombid).
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta MACI kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et MACI kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Estonian: Mis riskid MACI-ga kaasnevad?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Estonian: See on ravimi MACI Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Estonian: Kõhrkoe vohamine ja implantaadi irdumine võivad esineda 1-10 MACI-ga ravitud patsiendil 1000st.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Estonian: Valu ja põlveliigese talitluse mõõtmiseks kasutati standardskaalana kliinilise tulemuse mõõtmisvahendit KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), millel 0 tähendab äärmiselt raskeid probleeme ja 100 probleemide puudumist.
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Estonian: Seejärel asetatakse rakud kollageenmembraanile.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Estonian: Kasvuplaadid luustuvad, kui lapse luustik on saavutanud küpsuse ja luude kasv peatub.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Estonian: Ligikaudu 6 nädala pärast kohandab kirurg membraani kuju, et see sobiks põlveliigese kõhrkoe kahjustunud piirkonnaga, ja implanteerib selle siis kirurgilise protseduuri abil.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Estonian: Et MACI on uudne ravim, hindas seda esialgu uudsete ravimite komitee.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele MACI ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
Estonian: Peale selle saavad kirurgid ja tervishoiutöötajad, kes hakkavad patsiente ravimiga MACI ravima, teabematerjali, milles on üksikasjalikult kirjeldatud MACI kasutamist ja kaasnevaid riske ning ravimiga MACI ravitud patsientide järelkontrolli vajadust.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Estonian: Hinnangu kohaselt vastab MACI uudseid ravimeid käsitlevale Euroopa Liidu määrusele, mille kohaselt peab kõiki Euroopa Liidu liikmesriikide uudseid ravimeid kogu Euroopa Liitu hõlmava müügiloa saamiseks hindama Euroopa Ravimiamet.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Estonian: Ravimit MACI ei tohi kasutada ka patsientidel, kelle reieluude kasvuplaadid ei ole täielikult luustunud.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
Estonian: Samuti esines ravimiga MACI ravitud patsientidel vähem kõrvalnähte kui mikrofraktuurravi saanud patsientidel.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või