FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 8 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru bez ribavirīna bija līdzvērtīga 8 nedēļu ārstēšanai ar ledipasvīru/sofosbuvīru un ribavirīnu (ārstēšanas atšķirība 0,9%; 95% ticamības intervāls: no -3,9% līdz 5,7%) un 12 nedēļu ārstēšanai ar ledipasvīru/sofosbuvīru (ārstēšanas atšķirība -2,3%; 97,5% ticamības intervāls: no -7,2% līdz 3,6%).
Maltese: -3.9% sa 5.7%) u l-kura ta' 12-il ġimgħa ta' ledipasvir/sofosbuvir (differenza fil-kura -2.3%; 97.5% intervall ta' fiduċja: -7.2% sa 3.6%).
Latvian: Ciroze tika noteikta ar biopsiju,
Maltese: Iċ-ċirrożi ġiet definita minn bijopsija,
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra iespējamā ietekme uz citām zālēm in vitro Klīniskā fāzē lietotajās koncentrācijās ledipasvīrs neinhibē aknu transportvielas, tajā skaitā OATP 1B1 vai 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, vairāku zāļu un toksisko savienojumu izdalīšanās (multidrug and toxic compound extrusion - MATE) 1 transportvielu, vairāku zāļu rezistences proteīnu
Maltese: F'konċentrazzjonijiet miksubin fil-klinika, ledipasvir mhuwiex inibitur ta' trasportaturi tal-fwied li jinkludu OATP 1B1 jew 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, trasportatur ta' estrużjoni ta' mediċini differenti u ta' komposti tossiċi (MATE - multidrug and toxic compound extrusion) 1, ilproteina ta' reżistenza ta' mediċini differenti (MRP) 2 jew MRP4.
Latvian: Pantoprazolse Esomeprazols e
Maltese: Rabeprazolee Pantoprazole e
Latvian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrels ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Maltese: ↔ Cmin 1.09 (0.91, 1.31) Norgestrel ↔ Cmax 1.03 (0.87, 1.23)
Latvian: 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/
Maltese: Norgestimate/ ethinyl estradiol (norgestimate 0.180 mg/ 0.215 mg/ 0.25 mg/ ethinyl estradiol 0.025 mg)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)
Latvian: • Aktīvās vielas ir ledipasvīrs un sofosbuvīrs.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma ledipasvir u sofosbuvir.
Latvian: FHH
Maltese: FCH
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra klīniskajos pētījumos piedalījās 235 pacienti (8,6% no kopējā pacientu skaita), kuri bija vecumā no 65 gadiem.
Maltese: L-istudji kliniċi ta' ledipasvir/sofosbuvir kienu jinkludu 235 pazjent (8.6% tan-numri totali ta' pazjenti) li kellhom 65 sena jew aktar.
Latvian: Vadoties pēc populācijas farmakokinētiskajiem datiem pacientiem ar CHV infekciju, ledipasvīra (n = 2 113), sofosbuvīra (n = 1 542) un GS-331007 (n = 2 113) vidējā ģeometriskā AUC0-24 vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 7 290, 1 320 un 12 000 ng•h/ml.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HCV, il-medja ġeometrika tal-AUC0-24 fl-istat fiss għal ledipasvir (n = 2,113), sofosbuvir (n = 1,542), u GS-331007 (n = 2,113) kienet 7,290, 1,320 u 12,000 ng•h/mL, rispettivament.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Maltese: Suxxettibilità mnaqqsa għal sofosbuvir ġiet assoċjata mas-sostituzzjoni NS5B primarja S282T fil-ġenotipi replikon kollha eżaminati.
Latvian: b. Lai pārbaudītu ledipasvīru, tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a, 6.a un 6.e genotipa NS5A gēnus, bet lai pārbaudītu sofosbuvīru tika izmantoti himēriski replikoni, kas pārnēsā 2.b, 5.a vai 6.a genotipa NS5B gēnus.
Maltese: Ir-replikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5A minn ġenotip 2b, 5a, 6a u 6e intużaw għall-ittestjar ta' ledipasvir filwaqt li rreplikons kimeriċi li jġorru ġeni NS5B minn ġenotip 2b, 5a jew 6a intużaw għall-ittestjar ta' sofosbuvir.
Latvian: Sofosbuvīrs ir nukleotīdu priekšzāles, kas intracelulāri metabolizējas par farmakoloģiski aktīvu uridīna analoga trifosfātu (GS-461203), kas, savukārt, ar NS5B polimerāzes palīdzību var iekļauties CHV RNS un kļūt par ķēdes terminatoru.
Maltese: Sofosbuvir hu prodroga nucleotide li jgħaddi minn metaboliżmu intraċellulari biex jifforma l-uridine analog triphosphate (GS-461203) farmakoloġikament attiv (GS-461203), li jista' jiġi inkorporat ġo HCV RNA mill-NS5B polymerase u jaġixxi bħala terminatur tal-katina.
Latvian: (n = 440)
Maltese: TOTAL (n = 440)
Latvian: Ledipasvīra/sofosbuvīra drošuma izvērtējuma pamatā ir datu apkopojums no trīs 3. fāzes klīniskiem pētījumiem (ION-3, ION-1 un ION-2), kuros piedalījās 215, 539 un 326 pacienti, kas lietoja ledipasvīru/sofosbuvīru attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas, un 216, 328 un 328 pacienti, kas lietoja ledipasvīra/sofosbuvīra + ribavirīna kombināciju attiecīgi 8, 12 un 24 nedēļas.
Maltese: Il-valutazzjoni tas-sigurtà ta' ledipasvir/sofosbuvir hija bbażata fuq dejta miġbura minn tliet studji kliniċi ta' Fażi 3 (ION-3, ION-1 u ION-2) li jinkludu 215, 539 u 326 pazjent li rċivew ledipasvir/sofosbuvir għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament; u 216, 328 u 328 pazjent li rċivew kura ta' kombinazzjoni ta' ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin għal 8, 12 u 24 ġimgħa, rispettivament.
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
Maltese: Wara doża orali waħda ta' 90 mg ta' [14C]-ledipasvir, il-medja tal-irkupru totali tas-[14C]-radjuattività fl-ippurgar u fl-awrina kienet ta' 87%, b'ħafna mid-doża radjuattiva rkuprata mill-ippurgar (ta' 86%).
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Maltese: 28 pillola miksija b'rita. 84 (3 fliexken ta' 28) pillola miksija b'rita.
Latvian: (n = 168)
Maltese: (n = 168)a
Latvian: 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Maltese: ġenotip 2, 4, 5 u 6 Studju
Latvian: Mediānais terminālais ledipasvīra eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas tukšā dūšā bija 47 stundas.
Maltese: Il-medjan tal-half-life terminali ta' ledipasvir f'voluntiera b'saħħithom wara l-għoti ta' ledipasvir/sofosbuvir fl-istat sajjem kien ta' 47 siegħa.
Latvian: NS5B pagaidu replikoni
Maltese: NS5B RAVs:
Latvian: NVAR12
Maltese: SVR12
Latvian: Harvoni (ledipasvīrs [LDV]/sofosbuvīrs [SOF]) efektivitāte tika novērtēta trīs atklāta tipa 3. fāzes pētījumos, kuros kopumā pieejami dati par 1 950 pacientiem ar HCH 1. genotipu.
Maltese: L-effikaċja ta' Harvoni (ledipasvir [LDV]/sofosbuvir [SOF]) ġiet evalwata fi tliet studji open-label ta' Fażi 3 b'dejta disponibbli għal total ta' 1,950 pazjent b'CHC ta' ġenotip 1.
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums 2., 3., 4., 5. un 6. genotipam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu)
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà fil-ġenotip 2, 3, 4, 5 u 6 (ara wkoll sezzjoni 4.4)
Latvian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrels ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Maltese: ↔ Cmin 1.07 (0.89, 1.28) Norgestrel ↔ Cmax 1.18 (0.99, 1.41)
Latvian: Defosforilēšanas rezultātā veidojas nukleozīdu metabolīts GS-331007, ko nav iespējams efektīvi refosforilēt un kam nepiemīt anti-CHV aktivitāte in vitro.
Maltese: Id-defosforilazzjoni tirriżulta fil-formazzjoni tal-metabolit nucleoside GS-331007 li ma jistax jiġi fosforilizzat mill-ġdid b'mod effiċjenti u li hu nieqes minn attività kontra HCV in vitro.
Latvian: sofosbuvīrs (400 mg vienreizēja deva)
Maltese: sofosbuvir (400 mg doża waħda)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110)
Maltese: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: Pieejami šādi iepakojumu lielumi:
Maltese: Huma disponibbli d-daqsijiet tal-pakketti li ġejjin:
Latvian: Ciklosporīns
Maltese: Ciclosporin
Latvian: Lielākās dokumentētās ledipasvīra un sofosbuvīra devas bija attiecīgi 120 mg divas reizes dienā 10 dienas un vienreizēja 1 200 mg deva.
Maltese: L-ogħla dożi dokumentati ta' ledipasvir u sofosbuvir kienu 120 mg darbtejn kuljum għal 10 ijiem u doża waħda ta' 1,200 mg, rispettivament.
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīnsg
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Ciclosporin g
Latvian: Cimetidīnse Nizatidīns e
Maltese: Cimetidine e
Latvian: Nav nepieciešama Harvoni vai abakavīra/ lamivudīna devas pielāgošana.
Maltese: Mhux meħtieġ aġġustament fid-doża ta' Harvoni jew abacavir/ lamivudine.
Latvian: Testa zemākais nosakāmais līmenis (lower limit of quantification - LLOQ) bija 25 SV/ml.
Maltese: Lassaġġ kellu limitu iktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ - lower limit of quantification) ta' 25
Latvian: Ko Harvoni satur
Maltese: Mekkaniżmu ta' azzjoni
Latvian: Harvoni satur saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laku (E110)
Maltese: Harvoni fih sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Latvian: AUC, Cmax un Cmin vidējā attiecība (90% ticamības intervāls)a,b
Maltese: għal AUC, Cmax, Cmin a,b
Latvian: Harvoni + ribavirīns 12 nedēļas vai
Maltese: Harvoni + ribavirin għal 12-il ġimgħa jew
Latvian: Lietošana kopā ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem Vienlaicīga Harvoni lietošana ar HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem (statīniem) var būtiski palielināt statīna koncentrāciju, kas palielina miopātijas un rabdomiolīzes risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Harvoni u inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) jista' jżid b'mod sinifikanti l-konċentrazzjoni tal-istatin, li żżid ir-riskju ta' mijopatija u rabdomijolożi (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2), sofosbuvīra AUC0-inf vērtība pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi par 61%, 107% un 171% augstāka, bet GS-331007 AUC0-inf vērtība bija augstāka par attiecīgi 55%, 88% un 451%.
Maltese: Fir-rigward ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (eGFR > 80 mL/min/1.73 m2), l-AUC0-inf ta' sofosbuvir kienet ta' 61%, 107% u 171% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-kliewi, filwaqt li l-AUC0-inf ta' GS-331007 kienet ta' 55%,
Latvian: • simeprevīru (zāles, ko izmanto C hepatīta infekcijas ārstēšanai);
Maltese: • simeprevir (mediċina li tintuża għall-kura ta' infezzjoni ta' epatite Ċ);
Latvian: Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai.
Maltese: Warfarin u mediċini oħra simili msejħa antagonisiti tal-vitamina K użati biex iraqqu d-demm.
Latvian: Ar ritonavīru papildināts darunavīrs (800 mg/ 100 mg reizi dienā) + emtricitabīns/ tenofovīra dizoproksila fumarāts (200 mg/ 300 mg reizi dienā)/ ledipasvīrs (90 mg reizi dienā)c/ sofosbuvīrs (400 mg reizi dienā)c, d
Maltese: ritonavir (800 mg/ 100 mg darba kuljum) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200 mg/ 300 mg darba kuljum)/ ledipasvir (90 mg darba kuljum)c/ sofosbuvir (400 mg darba kuljum)c, d
Latvian: Cilvēka seruma klātbūtne 40% koncentrācijā neietekmēja sofosbuvīra anti-CHV aktivitāti, bet 12 reizes samazināja ledipasvīra anti-CHV aktivitāti pret 1.a genotipa CHV replikoniem.
Maltese: Il-preżenza ta' 40% serum uman ma kellu l-ebda effett fuq l-attività kontra HCV ta' sofosbuvir iżda naqqset l-attività kontra HCV ta' ledipasvir bi 12-il darba kontra replikons tal-ġenotip 1a tal-HCV.
Latvian: Harvoni satur laktozi
Maltese: Harvoni fih lactose
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira (Metavir) klasifikācijas, veicot konvertāciju no FibroTest rezultātiem b
Maltese: Punteġġ Metavir Stabbilit b'Test Fibrob
Latvian: NS5A polimorfisms.
Maltese: NS5B.
Latvian: (n = 163)
Maltese: (n = 163)a
Latvian: Pacienti ar HCH 1., 4., 5. vai 6. genotipu
Maltese: Pazjenti b'CHC ta' ġenotip 1, 4, 5 jew 6
Latvian: Ir iegūti pierādījumi par lēnu oksidatīvo metabolismu, kura mehānisms nav zināms.
Maltese: Ġiet osservata evidenza ta' metaboliżmu ossidattiv bil-mod permezz ta' mekkaniżmu mhux magħruf.
Latvian: Varfarīns 10 mg:
Maltese: warfarin 10 mg:
Latvian: Želatīns Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Latvian: SMV = simeprevīrs.
Maltese: SMV = simeprevir.
Latvian: C208 - C216 (QUEST-1 un QUEST-2; 3.
Maltese: C208 - C216 (QUEST-1 u QUEST-2;
Latvian: CBC III, Karadžičova 12
Maltese: III, Karadžičova 12
Latvian: EU/1/14/924/001 (7 kapsulas) EU/1/14/924/002 (28 kapsulas)
Maltese: NUMBER(S) EU/1/14/924/001 (7 kapsuli) EU/1/14/924/002 (28 kapsuli)
Latvian: Pētījums HPC2014
Maltese: HPC2014
Latvian: (delavirdīns, etravirīns, nevirapīns)
Maltese: (Delavirdine, Etravirine, Nevirapine)
Latvian: (abakavīrs, didanozīns, emtricitabīns, lamivudīns, stavudīns, zidovudīns)
Maltese: (Abacavir, Didanosine, Emtricitabine, Lamivudine, Stavudine, Zidovudine)
Latvian: 1. genotips (N = 9) 2. genotips (N = 6) 3. genotips (N = 8) 4. genotips (N = 8) 5. genotips (N = 7) 6. genotips (N = 8)
Maltese: Genotip 1 (N = 9) Genotip 2 (N = 6) Genotip 3 (N = 8) Genotip 4 (N = 8) Genotip 5 (N = 7) Genotip 6 (N = 8)
Latvian: Malta AM MANGION LTD.
Maltese: MANGION LTD.
Latvian: Dekslansoprazols Esomeprazols Lansoprazols Pantoprazols Rabeprazols
Maltese: Dexlansoprazole Esomeprazole Lansoprazole Pantoprazole Rabeprazole
Latvian: Propulsīvie līdzekļi Cisaprīds
Maltese: Propulsive Cisapride
Latvian: Pētījums C206
Maltese: Studju C206
Latvian: > 5,0 x NAR
Maltese: > 5.0 x ULN
Latvian: Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10% Mazāk nekā 10%
Maltese: Inqas minn 10% Inqas minn 10% Inqas minn 10%
Latvian: Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Maltese: Dr. Paul Janssenweg 150 NL-5026 RH Tilburg Tel: +31 13 583 73 73
Latvian: 2 Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Maltese: 2 Tqabbil ibbażżat fuq kontrolli storiċi.
Latvian: sasniedza SVR12.
Maltese: kisbu SVR12.
Latvian: D168E
Maltese: D168V
Latvian: Triazolāms (iekšķīgi)
Maltese: Triazolam (orali)
Latvian: CHV RNS
Maltese: HCV RNA
Latvian: Simeprevīra 200 mg monoterapijas pretvīrusu aktivitāte (C201 un C202 pētījumi)
Maltese: Tabella 9: Attività antivirali ta' monoterapija b'simeprevir 200 mg (studji C201 u C202)
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte in vivo
Maltese: Attività antivirali in vivo
Latvian: OLYSIO kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Maltese: Il-kapsuli OLYSIO fihom lactose monohydrate.
Latvian: Sirolims
Maltese: Sirolimus
Latvian: R(-) metadona AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-)metadona Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-)metadona Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Maltese: R(-) methadone AUC 0.99 (0.91-1.09) ↔ R(-) methadone Cmax 1.03 (0.97-1.09) ↔ R(-) methadone Cmin 1.02 (0.93-1.12) ↔
Latvian: HMG CO-A REDUKTĀZES INHIBITORI Rosuvastatīns
Maltese: IMPEDITURI TA' HMG-CO-A REDUCTASE Rosuvastatin
Latvian: Metadons7 30-150 mg vienreiz dienā, individuāli pielāgota deva
Maltese: Methadone7 30-150 mg darba kuljum, doża individwalizzata
Latvian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Maltese: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Il-Belġju Manifattur
Latvian: Maraviroks
Maltese: maraviroc.
Latvian: CZ-150 00 Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Maltese: Praha 5 - Smíchov Tel: +420 227 012 227
Latvian: Simeprevīrs kombinācijā ar sofosbuvīru
Maltese: Simeprevir in combination with sofosbuvir
Latvian: SI-1000 Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Maltese: Ljubljana Tel: +386 1 401 18 30
Latvian: (3. fāze)
Maltese: (Fażi 3)
Latvian: Flukonazols Vorikonazols
Maltese: Fluconazole Voriconazole
Latvian: Pētījums HPC3007
Maltese: Studju HPC3007
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, želatīns, titāna dioksīds (E171), melnais dzelzs oksīds (E172) un šellaka (E904).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica anidru kollojdal, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, gelatin, titanium dioxide (E171), iron oxide black (E172) u shellac (E904).
Latvian: * darunavīrs/ritonavīrs + 50 mg simeprevīra salīdzinājumā ar 150 mg simeprevīra monoterapijā.
Maltese: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir meta mqabbel ma' 150 mg simeprevir waħdu.
Latvian: 2 Recidīvs pēc iepriekšējas terapijas ar interferonu.
Maltese: 2 Irkadew wara terapija preċedenti abbażi ta' interferon.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 14 ta' Mejju 2014
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - integrāzes inhibitors Raltegravīrs
Maltese: Antiretrovirali - impeditur ta' integrase Raltegravir
Latvian: CYP2C8 un CYP2C19 iesaistīšanos nevar izslēgt.
Maltese: L-involviment ta' CYP2C8 u CYP2C19 ma jistax jiġi eskluż.
Latvian: Simeprevīra mediānās EC50 un EC90 vērtības pret 1.b genotipa CHV replikonu bija attiecīgi 9,4 nM (7,05 ng/ml) un 19 nM (14,25 ng/ml).
Maltese: Il-valuri medjani ta' EC50 u EC90 ta' simeprevir kontra replikon ta' HCV ta' ġenotip 1b kienu 9.4 nM (7.05 ng/ml) u 19 nM (14.25 ng/ml) rispettivament.
Latvian: Pētījums HPC3021
Maltese: u HPC3021)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Maltese: Iron oxide black (E172)
Latvian: CYP2C9, CYP2C19 vai CYP2D6.
Maltese: Simeprevir ma jaffettwax CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6 in vivo.
Latvian: HIV infekciju
Maltese: PRODOTTI GĦAL HIV
Latvian: Pētījums1
Maltese: Studju1
Latvian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa 2
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal Lõõtsa
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai (SOC; system organ class) un biežumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC - system organ class) u l-frekwenza: (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari
Latvian: In vitro simeprevīrs inducēja fototoksisku BALB/c 3T3 fibroblastu atbildes reakciju pēc UVA iedarbības proteīnu piedevu klātbūtnē un bez tām.
Maltese: In vitro, simeprevir induċa rispons fototossiku fuq fibroplasts ta' BALB/c 3T3 wara esponiment UVA, fin-nuqqas u l-preżenza ta' supplimenti ta' proteini.
Latvian: (Hypericum perforatum)
Maltese: St John's wort (Hypericum perforatum)
Latvian: D168V Q80R3
Maltese: Q80R3
Latvian: 94%, 100% un 68%.
Maltese: F'dawn il-pazjenti r-rati ta' SVR kienu 96%. 94%, 100% u 68% rispettivament.
Latvian: PC:
Maltese: ATC:
Latvian: Variantiem ar aminoskābju substitūcijām bija samazināta jutība pret NS5A inhibitoriem (L31F/V, Y93C/H), nukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (S282T) un nenukleozīdu polimerāzes inhibitoriem (C316N, M414I/L, P495A), bet tie saglabāja jutību pret simeprevīru in vitro.
Maltese: Varjanti li jġorru s-sostituzzjonijiet ta' aċidu amminiku li jġibu magħhom suxxetibilità mnaqqsa għal impedituri ta' NS5A (L31F/V, Y93C/H), impedituri nukleoside ta' polymerase (S282T) u impedituri mhux nukleoside ta' polimerase (C316N, M414I/L, P495A) baqgħu suxxetibbli għal simeprevir in vitro.
Latvian: 15 SV/ml).
Maltese: ċelluli/ml).
Latvian: Kancerogenitāte un mutagenitāte
Maltese: Karċinoġeniċità u mutaġeniċità
Latvian: 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Maltese: JOHNSON" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Latvian: OLYSIO satur laktozi (cukura paveids).
Maltese: OLYSIO fih lactose (tip ta' zokkor).
Latvian: Mazāk nekā 1% lietotās devas konstatēja urīnā.
Maltese: Inqas minn 1% tad-doża amministrata kienet irkuprata fl-urina.
Latvian: Simeprevīra lietošanas pārtraukšanas gadījumi paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs dēļ bija reti (0,1%; n = 1).
Maltese: Il-waqfien ta' simeprevir minħabba ‘żieda fil-bilirubin fid-demm' kien rari (0.1%; n = 1).
Latvian: Simeprevīrs neinducē CYP1A2 vai CYP3A4 in vitro.
Maltese: Simeprevir ma jissensibillax CYP1A2 jew CYP3A4 in vitro.
Latvian: Takrolims 2 mg individualizēta deva noteiktam pacientam4
Maltese: Tacrolimus 2 mg doża individwalizzata għal pazjent4
Latvian: Omeprazols 40 mg omeprazola AUC 1,21 (1,00-1,46) ↑ omeprazola Cmax 1,14 (0,93-1,39) ↑
Maltese: 40 mg omeprazole AUC 1.21 (1.00-1.46) ↑ omeprazole Cmax 1.14 (0.93-1.39) ↑
Latvian: Citi NNRTI
Maltese: NNRTIs oħra
Latvian: 20. tabula.
Maltese: Tabella 20:
Latvian: 17. tabula.
Maltese: Tabella 17:
Latvian: SMV + sofosbuvīrs
Maltese: SMV + sofosbuvir
Latvian: D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Maltese: Q80K3, S122A/G/I/T3, S122R, R155Q D168A, D168F3, D168H, D168T, I170T5
Latvian: R155K Q80X+D168X4
Maltese: Q80X+D168X R155X+ D168X4
Latvian: 2 SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Maltese: 2 SVR: SVR12 għall-istudju HPC3007 u SVR24 għall-istudju C206. p < 0.001.
Latvian: Flutikazons Metilprednizolons Prednizons
Maltese: Budesonide Fluticasone Methylprednisolone Prednisone
Latvian: 1 PVO 1.-4. smagākās toksicitātes pakāpe.
Maltese: 1 L-agħar tossiċità tal-WHO minn gradi 1 sa 4.
Latvian: un NTCP un izplūdes transportvielas P-gp/MDR1, MRP2, BCRP un BSEP.
Maltese: P-gp/MDR1, MRP2, BCRP u BSEP ta' effluss.
Latvian: Ko OLYSIO satur
Maltese: Tiqafx tieħu OLYSIO
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Antibiotikas - makrolīdi (sistēmiski lietojamas) Azitromicīns
Maltese: Antibijotiċi - makrolidi (amministrazzjoni sistemika) Azithromycin
Latvian: Fibrozes novērtējums pēc METAVIR skalas
Maltese: Punteġġ ta' fibrożi METAVIR
Latvian: cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Maltese: Il-preżenza ta' 50% serum uman naqqas l-attività ta' replikon ta' simeprevir bi 2.4 darbiet.
Latvian: Necaurspīdīgas polivinilhlorīda/polietilēna/polivinilidēnhlorīda (PVH/PE/PVDH) alumīnija izspiežamas blisterplāksnītes pa 7 kapsulām.
Maltese: Folji opaki tal-polyvinylchloride/polyethylene/polyvinylidenechloride (PVC/PR/PVDC) aluminium ta' 7 kapsuli li timbotthom minnhom
Latvian: Simeprevīrs nebija genotoksisks in vitro un in vivo pārbaužu sērijās.
Maltese: Simeprevir ma kienx ġenotossiku f'serje ta' tests in vitro u in vivo.
Latvian: - OLYSIO satur aktīvo vielu simeprevīru.
Maltese: - OLYSIO fih is-sustanza attiva ‘simeprevir'.
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Maltese: (impediment ta' trasportatur ta' P-gp)
Latvian: Varfarīns un citi K vitamīna antagonisti
Maltese: Warfarin u antagonisti oħra tal-vitamina K
Latvian: Simeprevīrs in vitro neinhibē OCT2
Maltese: Simeprevir ma jinibixxix OCT2 in vitro.
Latvian: Vīrusu uzliesmojuma rādītāji pacientiem ar 4.a, 4.d un citu 4. genotipa apakštipu bija attiecīgi 24% (11/45), 20% (5/25) un 11% (4/36).
Maltese: Ir-rati ta' progress virali kienu 24% (11/45), 20% (5/25) u 11% (4/36) f'pazjenti b'ġenotip 4a, 4d u
Latvian: In vitro eksperimenti ar cilvēka aknu mikrosomām liecināja, ka simeprevīrs galvenokārt tiek pakļauts oksidatīvam metabolismam aknu CYP3A4 sistēmas ietekmē.
Maltese: Esperimenti in vitro b'mikrosomi tal-fwied uman indikaw li simeprevir jiġi prinċipalment metabolizzat b'mod ossidattiv bis-sistema epatika ta' CYP3A4.
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 106 šūnas/ml
Maltese: Il-medjan tal-għadd ta ċelluli CD4+ fil-linja bażi f'pazjenti li kienu fuq terapija antiretrovirali attiva ħafna (HAART - highly active antiretroviral therapy) kien ta' 561 x 106
Latvian: Simeprevīrs plaši saistās ar plazmas proteīniem (> 99,9%), galvenokārt ar albumīnu un mazākā mērā ar alfa-1-skābes glikoproteīnu.
Maltese: Simeprevir jinrabat b'mod estensiv ma' proteini fil-plażma (> 99.9%), prinċipalment mal-albumina u, sa ċertu punt, ma' alfa-1-acid glycoprotein.
Latvian: F3-4
Maltese: F0-2 F3-4
Latvian: Visi CHV genotipi N = 197 % (n)
Maltese: HCV N = 197 % (n)
Latvian: CHV 1.b genotips CHV 4.a - 4.d genotips
Maltese: HCV ġenotip 4a - 4d
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b peginterferonu.
Maltese: Fl-istudju C208, ilpazjenti kollha rċivew peginterferon alfa-2a; fl-istudju C216, 69% tal-pazjenti rċivew peginterferon alfa-2a u 31% rċivew peginterferon alfa-2b.
Latvian: takrolima AUC 0,83 (0,59-1,16) ↓ takrolima Cmax 0,76 (0,65-0,90) ↓
Maltese: tacrolimus AUC 0.83 (0.59-1.16) ↓ tacrolimus Cmax 0.76 (0.65-0.90) ↓
Latvian: Ražotājs Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Maltese: Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, L-Italja
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 cietās kapsulas 28 cietās kapsulas
Maltese: 7 kapsuli ibsin 28 kapsula iebsa
Latvian: 10 mg rosuvastatīna AUC 2,81 (2,34-3,37) ↑ rosuvastatīna Cmax 3,17 (2,57-3,91) ↑ rosuvastatīna Cmin nav pētīta
Maltese: 10 mg rosuvastatin AUC 2.81 (2.34-3.37) ↑ rosuvastatin Cmax 3.17 (2.57-3.91) ↑
Latvian: 48 nedēļas3
Maltese: 48 ġimgħa 3
Latvian: (DXM) 30 mg
Maltese: 30 mg