FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: * recombinant murien/humaan chimerisch monoklonaal antilichaam, gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen) en geproduceerd in een muizenmyeloma cellijn door middel van recombinante DNA-technologie
Norwegian Bokmål: * rekombinant mus/menneske kimert monoklonalt antistoff som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen) laget i en myelom-cellelinje fra mus ved hjelp av rekombinant DNA teknologi.
Dutch: Simulect moet samen met een op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden gebaseerde immunosuppressie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Simulect skal brukes i kombinasjon med ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppresjon.
Dutch: 1 injectieflacon met 20 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 20 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Dutch: 1 injectieflacon met 10 mg poeder 1 ampul met 5 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 10 mg pulver 1 ampulle med 5 ml væske
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken zijn geen verschillen gevonden in de incidentie van maligniteiten en LDPs tussen immunosuppressieve behandeling in combinatie met basiliximab en immunosuppressieve behandeling zonder basiliximab (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier, ble det ikke funnet forskjeller mellom immunsuppresive regimer med eller uten kombinasjoner av basiliksimab på insidensen av malignitet og LPD's (se pkt.
Dutch: Ampul van kleurloos type I glas, die 5 ml water voor injectie bevat.
Norwegian Bokmål: Fargeløs glassampulle, type I glass, inneholder 5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Simulect kan na bereiding toegediend worden als een intraveneuze bolus injectie of als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Simulect kan gis som intravenøs bolusinjeksjon eller som intravenøs infusjon over 20-30 minutter.
Dutch: De eerste dosis moet worden gegeven binnen 2 uur vóór de transplantatie ingreep, de tweede dosis 4 dagen na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Den første dosen bør gis innen 2 timer før transplantasjonen, og den andre dosen 4 dager etter transplantasjonen.
Dutch: Gereconstitueerde Simulect wordt toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 20-30 minuten of als een bolus-injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløst Simulect gis som en intravenøs infusjon over 20-30 minutter eller som en bolusinjeksjon.
Dutch: ETIKET VAN DE AMPUL
Norwegian Bokmål: ETIKETT FOR AMPULLE
Dutch: Wanneer u plotselinge tekenen van allergie opmerkt zoals huiduitslag, jeuk of bultjes op de huid, opzwellen van gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, snelle hartslag, duizeligheid, licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, niezen, piepende ademhaling of moeite met ademhalen, ernstige vermindering van de hoeveelheid urine, of koorts en griepachtige verschijnselen, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med lege eller sykepleier hvis du opplever plutselige tegn på allergi, som f.eks. utslett, kløe eller elveblest på huden, oppsvulmet ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, rask hjerterytme, svimmelhet, ørhet, kortpustethet, nysing, hvesende pust eller problemer med å puste, alvorlig nedsatt urinproduksjon eller feber og influensalignende symptomer.
Dutch: Aangezien er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Simulect met andere geneesmiddelen bedoeld voor intraveneuze toediening, dient Simulect niet met andere geneesmiddelen gemengd te worden en dient Simulect altijd via een aparte infusieleiding te worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Da det ikke finnes data på forlikeligheten av Simulect med andre legemidler som gis intravenøst, bør ikke Simulect blandes med andre legemidler.
Dutch: set, Abbott - Infusion set, Codan - Infusomat, Braun - Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda - Lifecare 5000Plumset Microdrip, Abbott - Vented basic set, Baxter - Flashball device, Baxter - Vented primary administration set, Imed
Norwegian Bokmål: Plumset Microdrip, Abbott - Standard luftet infusjonssett, Baxter - Flashball device, Baxter - Primært administrasjonssett med lufting, Imed
Dutch: De algemene incidentie van infecties was 75,9% in de basiliximab-groep en 75,6% in de placebogroep en de incidentie van ernstige infecties was respectievelijk 26,1% en 24,8%.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten av infeksjoner var 75,9 % hos basiliksimabgruppen og 75,6 % hos placebogruppen.
Dutch: De beschikbaarheid bij adolescenten was gelijk aan die van volwassen niertransplantatiepatiënten.
Norwegian Bokmål: Kroppens fordeling av legemidlet hos ungdom, var likt med fordelingen hos voksne nyretransplanterte pasienter.
Dutch: Basiliximab is een murien/humaan chimerisch monoclonaal antilichaam (IgG1k), gericht tegen de alfaketen van de interleukine 2-receptor (CD25-antigeen), die op het oppervlak van T-lymfocyten tot expressie komt bij contact met een antigeen.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab er et mus/menneske kimert monoklonalt antistoff (IgG1) som er rettet mot interleukin-2 reseptorens -kjede (CD25-antigen), som uttrykkes på overflaten av T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkning.
Dutch: De tweede dosis mag niet gegeven worden indien een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect optreedt of bij het verlies van het getransplanteerde orgaan.
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller tap av transplantat oppstår.
Dutch: Deze omvatten anafylactoïd-achtige reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, hypotensie, tachycardie, dyspnoea, bronchospasmen, pulmonaal oedeem, hartfalen, respiratoir falen en capillaireleksyndroom.
Norwegian Bokmål: Disse omfattet anafylaktoide reaksjoner som utslett, urticaria, pruritus, nysing, tungpustethet, hypotensjon, takykardi, dyspné, bronkospasme, lungeødem, hjertesvikt, respirasjonssvikt og "capillary leak syndrome".
Dutch: Injectieflacon van kleurloos type I glas, een grijze met fluorhars beklede butylrubberen stop, die ter plaatse wordt gehouden door een aluminiumring, blauwe polypropyleen flip-off dop, met 10 mg basiliximab als poeder voor oplossing voor injectie of infusie.
Norwegian Bokmål: Fargeløst type I hetteglass, grå fluor-resin belagt butyl gummipropp, som holdes på plass av et aluminiumsbånd, blå polypropylen "flip-off" lokk.
Dutch: Gebruikelijke dosis voor kinderen en jongeren (tussen 1 en 17 jaar) - Voor kinderen en jongeren die minder dan 35 kg wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 10 mg. - Voor kinderen en jongeren die 35 kg of meer wegen, bedraagt de dosis Simulect bij elke infusie of injectie 20 mg.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose hos barn og ungdom (i alderen 1-17 år) Hos barn og ungdom som veier mindre enn 35 kg, er dosen av Simulect ved hver infusjon eller injeksjon 10 mg.
Dutch: Wanneer grensgevallen van rejectie werden geïncludeerd in het primaire werkzaamheidseindpunt, was dit respectievelijk 26,0% en 23,9%, zonder een statistisch significant verschil tussen de basiliximab- en placebobehandelde groepen (HR: 1,04, 90% BI: [0,64; 1,68]).
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell mellom de basiliksimab- og de placebobehandlede gruppene (HR: 1,04, 90 % KI: [0,64; 1,68]).
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend in het geval van een ernstige overgevoeligheidsreactie op Simulect of postoperatieve complicaties zoals het verlies van het getransplanteerde orgaan (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Den andre dosen bør holdes tilbake dersom en alvorlig hypersensitivitetsreaksjon mot Simulect eller postoperative komplikasjoner som tap av transplantat oppstår (se pkt.
Dutch: Basiliximab bindt zich specifiek met hoge affiniteit (KDwaarde 0,1 nM) aan het CD25-antigeen op de geactiveerde T-lymfocyten, die de met hoge affiniteit voor interleukine 2-receptoren (IL-2R) tot expressie brengen, en voorkomt zo de binding van interleukine 2, een essentieel signaal voor T-cel proliferatie in de cellulaire immuunresponse die betrokken is bij de afstoting van de allograft.
Norwegian Bokmål: Basiliksimab bindes spesifikt, og med høy affinitet (KD-verdi 0,1 nM) til CD25antigenet på aktiverte T-lymfocytter, som uttrykker høyaffinitets interleukin-2 reseptor (IL-2R).
Dutch: In een samengevoegde analyse van twee vijfjaars extensieonderzoeken, bleven de incidentie en de oorzaak van overlijden vergelijkbaar in beide behandelingsgroepen (basiliximab 15%, placebo 11%), met hartgerelateerde aandoeningen, zoals hartfalen en myocardinfarct, als hoofdoorzaak van overlijden (basiliximab 5%, placebo 4%).
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av to 5-årige forlengelsesstudier forble insidensen av dødsfall samt dødsårsak lik i begge behandlingsgruppene (basiliksimab 15 %, placebo 11 %).
Dutch: Patiënten die Simulect krijgen, moeten worden behandeld in een omgeving die daartoe adequaat is uitgerust en bemand wat betreft laboratorium- en ondersteunende medische diensten, inclusief medicatie voor de behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell, adekvat laboratorieutstyr og medisinsk støttebehandling, inkludert legemidler til bruk ved alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, skal være tilgjengelig når pasienter behandles med Simulect.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de tijd tot de eerste episode van met biopsie bewezen acute rejectie (BPAR) of behandelingsfalen gedefinieerd als verlies van het getransplanteerde orgaan, overlijden of vermoedelijke afstoting binnen de eerste 6 maanden na transplantatie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, tiden til første episode med akutt rejeksjon vist ved biopsi (BPAR) eller behandlingssvikt definert som tap av transplantatet, død eller antatt rejeksjon innen de første 6 månedene etter transplantasjon, forekom hos 16,7 % av basiliksimabpasientene og hos 21,7 % av placebopasientene.
Dutch: Overgevoeligheids/anafylactische reacties zoals huiduitslag, urticaria, pruritus, niezen, piepen, bronchospasme, dyspneu, pulmonaal oedeem, hartfalen, hypotensie, tachycardie, respiratoir falen, capillairleksyndroom (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets/anafylaktoide reaksjoner som utslett, urtikaria, pruritus, nysing, tungpustethet, bronkospasme, dyspné, lungeødem, hjertesvikt, hypotensjon, takykardi, respirasjonssvikt, "capillary leak syndrome" (se pkt.
Dutch: Het kan gebruikt worden in een drievoudige immunosuppressieve behandeling gebaseerd op ciclosporine voor micro-emulsie en corticosteroïden en azathioprine of mycofenolaat-mofetil.
Norwegian Bokmål: Det kan brukes i et ciklosporin mikroemulsjon og kortikosteroidbasert immunsuppressivt trippelterapiregime med azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Dutch: De incidentie en oorzaak van overlijden na tweevoudige of drievoudige therapie waren vergelijkbaar in de basiliximab (2,9%) en placebogroepen (2,6%), met infecties als meest voorkomende doodsoorzaak in beide behandelingsgroepen (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken hos begge behandlingsgruppene var infeksjoner (basiliksimab = 1,3 %, placebo = 1,4 %).
Dutch: Simulect wordt ofwel traag gegeven als een infusie van 2030 minuten via een naald in uw bloedbaan ofwel als een intraveneuze injectie, gebruik makende van een injectiespuit.
Norwegian Bokmål: Du får Simulect to ganger på sykehuset, enten som en langsom infusjon i en vene over 20-30 minutter eller som en intravenøs injeksjon ved bruk av sprøyte.
Dutch: In de oorspronkelijke fase III-onderzoeken, tijdens de eerste 3 maanden na transplantatie, maakten 14% van de patiënten behandeld met basiliximab en 27% van de patiënten van de placebogroep een acute rejectie-episode door die behandeld werd met antilichaam therapie (OKT3 of antithymocytenglobuline/antilymfocytenglobuline [ATG/ALG]), zonder toename in bijwerkingen of infecties in de basiliximab-groep vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: I de opprinnelige fase III-studiene opplevde 14 % av pasientene i basiliksimabgruppen og 27 % av pasientene i placebogruppen én episode av akutt rejeksjon i løpet av de første 3 månedene etter transplantasjonen.
Dutch: Het immuunsysteem van het lichaam denkt dat een getransplanteerd orgaan een vreemd iets is en zal proberen het af te stoten.
Norwegian Bokmål: Kroppens immunforsvar ser på det transplanterte organet som et fremmedlegeme og vil derfor prøve å avstøte det. Simulect virker ved å hemme immuncellene som angriper transplanterte organer.
Dutch: Het wordt geleverd in een verpakking samen met een ampul van kleurloos glas met 5 ml steriel water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder også en fargeløs glassampulle med 5 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: In drie klinische onderzoeken werd basiliximab in combinatie met een drievoudig therapieschema, waaronder azathioprine of mycofenolaat-mofetil, onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av basiliksimab i kombinasjon med et trippelterapiregime som inkluderte enten azatioprin eller mykofenolatmofetil er undersøkt i 3 kliniske studier.
Dutch: Voor pediatrische patiënten die minder wegen dan 35 kg is de aanbevolen totale dosering 20 mg, toegediend in 2 doses van 10 mg elk.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter som veier mindre enn 35 kg er anbefalt total dose 20 mg, fordelt på to doser á 10 mg. Hos pediatriske pasienter som veier 35 kg eller mer, anbefales samme dose som hos voksne, dvs. en total dose på 40 mg, fordelt på to doser á 20 mg.
Dutch: Eén ml van de gereconstitueerde oplossing bevat 4 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: 1 ml oppløsning inneholder 4 mg basiliksimab.
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Simulect
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infusie
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Dutch: Simulect is ook beschikbaar in injectieflacons met 20 mg basiliximab.
Norwegian Bokmål: Simulect fås også i hetteglass med 20 mg basiliksimab.
Dutch: De van toepassing zijnde samenvatting van de brochure over producteigenschappen, labelling en verpakking is de uiteindelijke versie opgesteld tijdens de werkprocedure van de Coördinatiegroep.
Norwegian Bokmål: Det gyldige sammendraget av preparatomtaler, merking og pakningsvedlegg er de endelige versjonene som er oppnådd i løpet av behandlingen av koordineringsgruppen.
Dutch: Samenvatting van brochure over producteigenschappen, etikettering en verpakking
Norwegian Bokmål: Sammendrag av preparategenskaper, merking og pakningsvedlegg
Dutch: Lijst van de namen, farmaceutische vorm, sterkte van de medicijnen, wijze van toediening, aanvrager in de Lidstaten
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, styrker på legemidlene, administrasjonsvei, søkeren i medlemsstatene
Dutch: Blisterverpakking (alu/alu)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/alu)
Dutch: Een eindevaluatie werd uitgevoerd op week 120.
Norwegian Bokmål: En sluttvurdering ble foretatt i uke 120.
Dutch: S = gevoelig R = resistent
Norwegian Bokmål: S = følsomme R = resistens
Dutch: Eerste 2 weken:
Norwegian Bokmål: Første 2 uker:
Dutch: • u een leveraandoening heeft of als u regelmatig alcohol drinkt;
Norwegian Bokmål: • du har leversykdom eller du drikker alkohol regelmessig
Dutch: Klinische controle moet worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking bør overveies.
Dutch: Dit kan worden gezien in een bloedtest;
Norwegian Bokmål: Dette kan sees på en blodprøve.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 5 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 11 januari 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 5. mars 2014 Dato for siste fornyelse: 11. januar 2019
Dutch: • Jaarlijkse updates over de voortgang van de studie in het kader van jaarlijkse aanvragen voor vernieuwing
Norwegian Bokmål: • Årlig oppdatering av studieprogresjon innenfor rammen av årlig fornyelsessøknad
Dutch: • een voorgeschiedenis van Torsade de Pointes;
Norwegian Bokmål: • Tidligere Torsade de Pointes;
Dutch: De oorzaken van overlijden bij de overige patiënten varieerden.
Norwegian Bokmål: Dødsårsaken hos resten av pasientene varierte.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (waargenomen in bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer (påvist i blodprøver)
Dutch: De klinische relevantie is onbekend.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans er ukjent.
Dutch: Deze verhoging is waarschijnlijk toe te schrijven aan ritonavir.
Norwegian Bokmål: Denne økningen skyldes antagelig ritonavir.
Dutch: * Patiënten die overleden tijdens het onderzoek of het onderzoek stopzetten, werden als non-responders beschouwd.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som døde i løpet av studien eller avbrøt studien, ble ansett som ikke-respondere.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Det brukes til voksne over 18 år.
Dutch: • u een verminderde werking van de schildklier heeft.
Norwegian Bokmål: • du har nedsatt skjoldkjertelfunksjon.
Dutch: Vanaf week 3
Norwegian Bokmål: Fra og med uke 3
Dutch: De vaakst voorkomende oorzaak van overlijden die door de onderzoeker werd gemeld was tuberculose (9 patiënten).
Norwegian Bokmål: Den vanligste dødsårsaken rapportert av utprøver var tuberkulose (9 pasienter).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIRTURO bij kinderen in de leeftijd van < 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av SIRTURO hos barn i alderen < 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Dutch: Misschien moet u uw andere geneesmiddelen voor tuberculose langer dan 6 maanden blijven innemen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at du må fortsette å ta de andre legemidlene mot tuberkulose i mer enn 6 måneder.
Dutch: • Neem de vergeten dosis van 200 mg zo snel mogelijk in.
Norwegian Bokmål: • Ta den glemte dosen på 200 mg så snart som mulig
Dutch: 188 tabletten
Norwegian Bokmål: 188 tabletter
Dutch: • dat uw behandeling niet doeltreffend is en dat uw tuberculose verergert en
Norwegian Bokmål: • gjøre at behandlingen ikke virker som den skal, og tuberkulosen kan bli verre, og
Dutch: Gedurende de volledige duur van de behandeling moeten de patiënten worden gecontroleerd omdat verhogingen in leverenzymen langzaam optraden en geleidelijk groter werden tijdens de 24 weken.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes under hele behandlingsforløpet da økning i leverenzymer kom langsomt og økte gradvis i løpet av 24 uker.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel met water door.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Dutch: Tabel 1: Status van kweekconversie
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Kulturkonverteringsstatus
Dutch: Dit geneesmiddel kan een risico voor het milieu vormen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en miljørisiko.
Dutch: Al die onderzochte patiënten hadden CD4+-celtellingen hoger dan 250 x 10
Norwegian Bokmål: De pasientene som ble studert, hadde alle CD4+ celletall høyere enn 250 x 10
Dutch: Maximale plasmaconcentraties (Cmax) worden doorgaans ongeveer 5 uur na toediening bereikt.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) oppnås vanligvis ca. 5 timer etter dosering.
Dutch: De waargenomen onevenwichtigheid in de gevallen van overlijden tussen de twee behandelingsgroepen is niet opgehelderd.
Norwegian Bokmål: Den observerte ubalansen i antall dødsfall mellom de to behandlingsgruppene kan ikke forklares.
Dutch: Doses overslaan of de behandelingskuur niet helemaal afmaken kan ertoe leiden:
Norwegian Bokmål: Å droppe doser eller ikke fullføre hele behandlingskuren kan:
Dutch: • Tussentijdse IDMCaanbeveling wanneer de helft van de patiënten W76 bereikt: 4Q 2020
Norwegian Bokmål: • Interim IDMCanbefaling når halparten av pasientene når uke 76: 4Q 2020
Dutch: De tabletten zijn verpakt in aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i aluminium/aluminiumsfolie blisterpakninger.
Dutch: • Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk in.
Norwegian Bokmål: • Dropp den glemte dosen og ta neste dose som vanlig
Dutch: Dit noemt men multiresistente pulmonale tuberculose.
Norwegian Bokmål: Dette kalles pulmonal multiresistent tuberkulose.
Dutch: Het belang van fosfolipidose bij de mens is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Betydning av fosfolipidose hos mennesker er ukjent.
Dutch: Cavitatie in één long werd gezien bij 58% van de patiënten en in beide longen bij 16%.
Norwegian Bokmål: Kavitasjon i én lunge ble sett hos 58 % av pasientene, og i begge lunger hos 16 %.
Dutch: Na beëindiging van de behandeling vertoonden alle indicaties van toxiciteit op zijn minst een partieel herstel tot goed herstel.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet behandling viste alle indikasjoner på toksisitet delvis til god bedring.
Dutch: Elke tablet bevat 145 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 145 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u flauwvalt.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående dersom du opplever å besvime.
Dutch: De belangrijkste demografische gegevens waren de volgende: 63,1% was mannelijk, mediane leeftijd 34 jaar, 35% was zwart en 15% was hiv-positief.
Norwegian Bokmål: Hoveddemografien var som følger: 63,1 % var menn, medianalder 34 år, 35 % var svarte og 15 % var HIV-positive.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid De volgende definities zijn van toepassing voor de gebruikte resistentiecategorieën:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner gjelder for resistenskategoriene som brukes:
Dutch: QT-interval en gelijktijdig gebruik van clofazimine
Norwegian Bokmål: QT-tid og samtidig klofaziminbruk
Dutch: SIRTURO is een soort antibioticum.
Norwegian Bokmål: SIRTURO er en type antibiotika.
Dutch: Een elektrocardiogram moet worden gemaakt vóór het instellen van de behandeling en ten minste elke maand nadat de behandeling met bedaquiline is gestart.
Norwegian Bokmål: Et elektrokardiogram skal tas før behandlingsstart og minst én gang i måneden etter behandlingsstart med bedakvilin.
Dutch: De totale behandelingsduur met SIRTURO is 24 weken.
Norwegian Bokmål: Total behandlingstid med SIRTURO er 24 uker.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van SIRTURO bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av SIRTURO hos gravide kvinner.
Dutch: De eliminatie van bedaquiline is nog niet volledig gekarakteriseerd in vivo.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon av bedakvilin er ikke fullstendig karakterisert in vivo.
Dutch: Er waren geen gedocumenteerde gevallen van Torsade de Pointes in de databank met veiligheidsgegevens (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det var ingen dokumenterte tilfeller av Torsade de Pointes i sikkerhetsdatabasen (se pkt.
Dutch: Frequentiecategorieën worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10) en soms (≥ 1/1.000,
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling van acute overdosering met SIRTURO.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen erfaring med behandling av akutt overdosering med SIRTURO.
Dutch: De binding van bedaquiline aan plasma-eiwitten bedraagt > 99,9% bij alle geteste soorten, met inbegrip van de mens.
Norwegian Bokmål: Bedakvilins plasmaproteinbinding var > 99,9 % hos alle undersøkte arter, inkludert mennesker.
Dutch: In de SIRTURO-behandelingsgroep traden de meeste van deze stijgingen op in de loop van de 24 weken durende behandeling en waren ze omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: I SIRTURO-behandlingsgruppen forekom de fleste av disse økningene i behandlingsperioden på 24 uker og var reversible.
Dutch: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Tabletten verpakt in: - aluminium-/aluminiumfolie blisterverpakkingen: 3 jaar - witte flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE): 3 jaar
Norwegian Bokmål: Tabletter pakket i: - aluminium/aluminiumsfolie blister: 3 år - hvite bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE): 3 år
Dutch: De binding aan plasma-eiwitten van de metaboliet N-monodesmethyl (M2) bij de mens bedraagt ten minste 99,8%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen til N-monodesmetylmetabolitten (M2) hos mennesker er minst 99,8 %.