FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egyik sem tette szükségessé a gyógyszeres kezelés újraindítását.
Estonian: Ükski ei vajanud ravi uuesti alustamist.
Hungarian: Hosszú távú adatokat nem nyújtottak be.
Estonian: Pikaajaliste uuringute andmeid ei esitatud.
Hungarian: Idősebb korcsoportokban ilyen növekedés nem volt megfigyelhető.
Estonian: Vanemates vanuserühmades sellist tõusu ei esinenud.
Hungarian: Hosszú távú biztonságosság gyermekek esetében
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel
Hungarian: • Hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést kell benyújtani a referencia tagállamoknak és/vagy az illetékes nemzeti hatóságoknak a következő két éves időszakban.
Estonian: • Perioodilised ohutusettekanded tuleb esitada 6 kuu tagant referentliikmesriigile ja/või vastavatele riiklikele ametiasutustele järgneva 2 aasta jooksul.
Hungarian: Ezért ezek a fiatal felnőttek a kezelés teljes ideje alatt szoros megfigyelésben kell részesüljenek.
Estonian: Noori täiskasvanuid tuleb seetõttu ravi ajal hoolega jälgida.
Hungarian: HASZON/KOCKÁZAT MÉRLEGELÉSRE VONATKOZÓ ÁLTALÁNOS KÖVETKEZTETÉSEK
Estonian: ÜLDINE OTSUS KASU/RISKI KOHTA
Hungarian: Franciaország Laboratoires G GAM Europarc
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires G GAM Europarc
Hungarian: A PAROXETIN TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA (lásd az I. Mellékletet)
Estonian: PAROKSETIINI SISALDAVATE MEDITSIINILISTE TOODETE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt Lisa I)
Hungarian: Az esetek többségében a komplikációk azonnal jelentkeztek, vagy hamarosan (<24 óra) szülés után.
Estonian: Enamikel juhtudest ilmnevad tüsistused vahetult või varsti (vähem kui 24 tundi) pärast sünnitust.
Hungarian: A kezelés paroxetinnel elkezdhető:
Estonian: Paroksetiinravi võib alustada:
Hungarian: Franciaország Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Estonian: Prantsusmaa Chiesi SA 11 Avenue Dubonnet 92400 Courbevoie
Hungarian: Magyarország Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Estonian: Hexal Hungária Kft. Tímár u.20.
Hungarian: A paroxetin bevétele naponta egyszer, a reggeli étkezéskor javasolt.
Estonian: Paroksetiini manustatakse üks kord ööpäevas hommikuti koos toiduga.
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TALÁLMÁNYI MEGNEVEZÉSEI, GYÓGYSZERFORMÁI, HATÁSERŐSSÉGEI, ALKALMAZÁSI MÓDJAI ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Estonian: LISA 1 RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE NIMEKIRI LIIKMESRIIKIDES
Hungarian: Ráadásul ezeknek a vizsgálatoknak a hatékonysága nem megfelelően demonstrált.
Estonian: Lisaks ei leidnud nendes uuringutes tõestust piisav efektiivsus.
Hungarian: Jóllehet mindhárom elemzés ugyanabból az adatbázisból származó adatokon alapult, bizonyos mértékben eltértek egymástól megtervezésükben, definícióikban, az összehasonlított specifikus termékekben és az időkeretben, melyben a betegek adatait vizsgálták.
Estonian: Kuigi kõigis kolmes analüüsis tuletati andmed samast andmebaasist, erinesid need teatud mõttes üksteisest uuringu kavandamise, määratluste, konkreetsete võrreldavate ravimpreparaatite ja patsientide andmete uurimise ajalise ulatuse poolest.
Hungarian: <A tablettát szétrágás nélkül egészben kell lenyelni.
Estonian: <Tablett tuleb alla neelata tervelt, mitte närida.>
Hungarian: A betegek általában felépültek komolyabb következmény nélkül, még abban az esetben is , amikor 2000mg-ot egyszerre vettek be.
Estonian: Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Hungarian: Mindezek a tünetek az alapbetegségből adódnak.
Estonian: Need sümptomid võivad olla ka põhihaigusest tingitud.
Hungarian: A megvitatott legfontosabb biztonságossági kérdések az öngyilkosság kockázata és a megvonási reakciók kockázata volt.
Estonian: Peamised arutuse all olnud ohutusküsimused olid suitsiidi risk ja võõrutusreaktsioonide risk.
Hungarian: Ezt egy 36 hetes fenntartó vizsgálat is támasztotta alá.
Estonian: Seda kinnitas ka 36-nädalane säilitusuuring.
Hungarian: Olaszország Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Estonian: Merck Generics Italia Spa Via Aquileia 35
Hungarian: Csehország Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Estonian: Chemical works of Gedeon Richter Ltd,
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságuk szerint osztályozták.
Estonian: Kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Hungarian: Gyakoriságuk szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100, <1/10), nem gyakori (≥ 1/1,000, <1/100), ritka (≥ 1/10,000, <1/1,000), nagyon ritka (<1/10,000), beleértve a külön jelentéseket is.
Estonian: Esinemissagedus on esitatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10000, <1/1000) ja väga harv (<1/10000), sealhulgas üksikjuhud.
Hungarian: Ezen túlmenően az egyik vizsgálat során az öngyilkossági kockázat és az indikáció közötti összefüggést vizsgálták.
Estonian: Peale selle uuriti ühes uuringus enesetapuriski seost näidustusega.
Hungarian: Ezt követően hagyták jóvá az Egyesült Királyságban és valamennyi tagállamban különböző pszihiátriai betegségek kezelésére.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Hungarian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona Spain
Estonian: Km 19 - Poligono Merck 08100 Mollet del Valles, Barcelona
Hungarian: Szuicid késztetések, önveszélyesség, ellenséges magatartás Felnőtteknél
Estonian: Suitsidaalne käitumine, enesevigastamine ja vaenulikkus Täiskasvanud
Hungarian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str.
Estonian: Medochemie Ltd, 1-10 Constantinoupoleos str. P.O.
Hungarian: - A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy aggályok merülnek fel a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények biztonságosságával kapcsolatban.
Estonian: - komitee otsustas, et esinevad probleemid seoses paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutusega.
Hungarian: Lényegében hasonló módszereket alkalmaztak az általános orvosok különböző antidepresszánsokkal kezelt betegei közötti öngyilkossági események kockázatában lévő különbségek vizsgálata során.
Estonian: Sisuliselt samu meetodeid rakendati ka üldarstide poolt erinevate antidepressantidega ravitud patsientide enesetappude riski erinevuste uurimisel.
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE (Kereskedelmi név)(Erősség) (Gyógyszerforma) (Helyileg kell kitölteni)
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS (Toote nimi) (Tugevus) (Ravimvorm) (Lisada rahvuslik informatsioon)
Hungarian: Azonban mint minden pszichoterápiás készítmény esetében, a beteg óvatos kell legyen az autóvezetés valamint a gépek kezeléséhez szükséges képességeinek megitélésében.
Estonian: Nagu kõigi psühhoaktiivsete ravimite korral, tuleb patsienti hoiatada ravimi võimalikust toimest autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a vizsgálatban felmerült néhány probléma ellenére, melyek főként azzal a ténnyel voltak összefüggésben, hogy sok beteg haláleset miatti depresszióban szenvedett, vannak bizonyítékok a hatásosságnak ebben az indikációban történő alátámasztására, azonban a hosszú távú hatásosság nem nyert elégséges bizonyítást.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) leidis, et hoolimata mõnedest probleemidest uuringutes, mis olid peamiselt seotud sellega, et patsientidel esines kaasnev depressioon, on olemas tõendid, mis toetavad efektiivsust selle näidustuse korral, kuigi pikaajaline efektiivsus pole piisavalt tõestatud.
Hungarian: Franciaország Qualimed 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Qualimed 34 rue saint romain
Hungarian: A betegek egy jelentős arányában azonban súlyos intenzitásúak lehetnek, hosszabb ideig (2-3 hónap vagy több) állhatnak fenn.
Estonian: Siiski võivad nad olulisel isikute hulgal olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega (2-3 kuud või rohkem).
Hungarian: Az állandó bizottság egy ülésére hivatkozva a Bizottság kérte a CHMP-t, hogy tekintse át a rendelkezésre álló új adatokat.
Estonian: Pärast alalise komitee koosolekut palus komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteel uued kättesaadavad andmed läbi vaadata.
Hungarian: Gyógyszer metabolizáló enzimek.
Estonian: Ravimit metaboliseerivad ensüümid
Hungarian: Németország IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Estonian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Hungarian: Franciaország KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Estonian: Prantsusmaa KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Hungarian: 37135 Verona
Estonian: 37135 Verona Italy
Hungarian: Szignifikáns és releváns eredményeket kaptak néhány rövid távú vizsgálatban.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes lühiajalistes uuringutes.
Hungarian: Következésképpen az orvos folytathatja a dózis csökkentését, de fokozatosabb arányban.
Estonian: Seejärel võib arst jätkata annuse vähendamist, kuid väiksemate osade kaupa.
Hungarian: Idősek esetében ezeknek megnövekedett veszélyük van.
Estonian: Eakatel patsientidel võib see oht suureneda.
Hungarian: 2003. június 13-án az Egyesült Királyság a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények alkalmazásának módosításával kapcsolatban beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Estonian: 13. juunil 2003 aastal esitas Ühendkuningriik vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 paroksetiini sisaldavate ravimtoodete kohta EMEA-le parandatud arvamuse.
Hungarian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Estonian: Ühendkuningriik Apotex Europe Limited; Rowan House;
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást (SPC) mellékelték az erről a - paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó - 31. cikk szerinti beterjesztésről szóló bizottsági határozathoz.
Estonian: Märkus: Käesolev ravimi omaduste kokkuvõte (SPC) moodustas vastavalt artiklile 31 paroksetiini sisaldavaid ravimeid puudutava esildise kohta tehtud komisjoni otsuse lisa.
Hungarian: Miután a CHMP áttekintette a 2004. április 22-i szakvéleményét követően rendelkezésre álló további adatokat, arra a következtetésre jutott, hogy ezek az adatok nem indokolják a korábban levont következtetéseinek és korábbi ajánlásainak megváltoztatását.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee järeldas pärast 22. aprilli 2004. aasta arvamust kättesaadavaks saanud täiendavate andmete läbivaatamise tulemusena, et need andmed ei muuda komitee varasemaid järeldusi ega soovitusi.
Hungarian: Szociális szorongás betegség / szociális fóbia
Estonian: Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia
Hungarian: Ezek a tünetek általában az enyhétől a mérsékeltig terjedő intenzitásúak, a kezelés megszakítását követő első héten lépnek fel, és két héten belül rendeződnek.
Estonian: Üldiselt on need kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad, esinevad esimesel nädalal pärast ravi lõppu ja lahenevad kahe nädala jooksul.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (7-17 év)
Estonian: • Lapsed ja noorukid (7...17-aastased)
Hungarian: Paroxetine nem alkalmazható gyermekek és serdülők kezelésére 18 éves kor alatt.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Hungarian: Az ellenséges érzület növekedése különösen az obsessive compulsiv disorder esetében fordult elő, különösen a 12 évesnél fiatalabbak esetében.
Estonian: Suurenenud vaenulikkust esines eeskätt obsessiivkompulsiivse häirega lastel ja alla 12-aastastel lastel.
Hungarian: Franciaország Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles
Hungarian: Észtország Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Estonian: Glaxo Group Ltd Berkeley Avenue, Greenford
Hungarian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel
Estonian: Heizel Esplanade Heysel B 22 B-1020 Brussel Belgium
Hungarian: Belgium Bexal Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Estonian: Av J. Bordet 168, 1140 Brussels, Belgium
Hungarian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Estonian: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül néhányban szignifikáns és releváns eredményeket kaptak.
Estonian: Olulised ja asjakohased tulemused saadi mõnedes nendest uuringutest.
Hungarian: Gyermekek 7 éves kor alatt:
Estonian: • Alla 7-aastased lapsed
Hungarian: Portugália Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Estonian: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Hungarian: Terhesség/újszülött kor
Estonian: Rasedus/Vastsündinud
Hungarian: Cinisello Balsamo
Estonian: Cinisello Balsamo Italy
Hungarian: Jóllehet a klinikai vizsgálatok során jelentett tünetek többsége nem volt súlyos, vagy nem volt súlyosnak tekinthető, ezt követően azonban spontán jelentések alapján bebizonyosodott, hogy néhány beteg súlyos tüneteket észlelt a paroxetin kezelés abbahagyásakor.
Estonian: Kuigi enamik sümptomeid, millest kliinilistes uuringutes teatati, ei olnud tõsiseid ja neid ei kirjeldatud kui raskeid, esinesid spontaansete teadete alusel tõendid, et mõnedel patsientidel ilmnesid tõsised ja rasked sümptomid paroksetiinravi lõpetamisel.
Hungarian: Ez a legnagyobb valószínűséggel a kezelés első heteiben fordul elő.
Estonian: See esineb kõige sagedamini ravi esimeste nädalate jooksul.
Hungarian: Devon EX32 8NS, UK
Estonian: N. Devon EX32 8NS, UK
Hungarian: A CHMP részletesen megvitatta, hogy szükséges lehet-e néhány betegnél magasabb adagok alkalmazása, és hogy ezt igazolhatják-e a rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arutas konkreetselt, kas suuremaid annuseid võib olla vaja mõnede patsientide jaoks ja kas need on olemasolevate andmete alusel õigustatud.
Hungarian: Betegeket (és gondviselőiket) figyelmeztetni kell hogy gondos felügyelet szükséges az öngyilkossági viselkedés, gondolatok vagy önbántalmazás veszélye miatt és azonnal keressék fel az orvost, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest jälgida suitsiidimõtete/suitsidaalse käitumise või enesevigastamise mõtete teket ja pöörduda kohe arsti poole, kui need sümptomid püsivad.
Hungarian: Amennyiben terhességet tervez vagy terhes lesz a terápia ideje alatt, haladéktalanul beszélnie kell az orvosával.
Estonian: Naised, kes planeerivad rasedust või rasestuvad ravi ajal, peavad nõu pidama arstiga.
Hungarian: Németország Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Estonian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Hungarian: Újszülőtteket meg kell figyelni ha paroxetint alkalmaztak folyamatosan a terhesség késői szakaszában, különösen a harmadik trimeszterben.
Estonian: Vastsündinuid tuleb jälgida, kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, eriti kolmandal trimestril.
Hungarian: Kómát vagy ECG változást alkalmanként jeleztek és nagyon ritkán halálos kimenetelt de általában akkor amikor a paroxetint más psychotrop gyógyszerrel kombinációban, vagy alkohollal vagy nélküle szedtek.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Hungarian: Lettország Glaxo Group Limited Greenford
Estonian: Glaxo Group Limited Greenford
Hungarian: Hatásosság gyermekeken alkalmazva
Estonian: Efektiivsus lastel
Hungarian: 56218 Mulheim-Karlich
Estonian: 56218 Mulheim-Karlich Germany
Hungarian: Lengyelország Apotex Inc. ul.
Estonian: Apotex Inc. ul.
Hungarian: Hatásosság felnőtteken alkalmazva
Estonian: Efektiivsus täiskasvanutel
Hungarian: A különböző elemzések azt sugalmazták, hogy ezeknek a következményeknek a kockázata 1,5 - 3,2-szer nagyobb volt a paroxetinnel kezeltek, mint a placebóval kezeltek között.
Estonian: Erinevate analüüside alusel oli selliste tulemuste risk 1,5 kuni 3,2 korda suurem paroksetiini puhul platseeboga võrreldes.
Hungarian: ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK
Estonian: ÜLDINFORMATSIOON.
Hungarian: Gyermekeknél és serdülőkorúaknál
Estonian: Lapsed ja noorukid
Hungarian: Portugália Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Estonian: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Hungarian: Serotonin szindróma /Neuroleptikus malignus szindróma Ritka esetekben serotonin szindroma vagy neuroleptikus malignus szindróma alakulhat ki a kezelés kapcsán, különösen abban az esetben amikor a paroxetin kombinációban alkalmazzák egyéb más szerotonergiás és /vagy neuroleptikus gyógyszerrel.
Estonian: Serotoniini sündroom/maliigne neuroleptiline sündroom Harva võivad paroksetiinraviga seoses tekkida serotoniini sündroomi või maliigse neuroleptilise sündroomi sarnased ilmingud, eriti kui seda kasutatakse koos teiste serotoniinergiliste ja/või neuroleptiliste ravimitega.
Hungarian: BIZTONSÁGOSSÁG
Estonian: OHUTUS
Hungarian: I.C.C. BV P.O.Box 75
Estonian: BV P.O.Box 75
Hungarian: HATÁSOSSÁG
Estonian: EFEKTIIVSUS
Hungarian: Általában a tünetek, a kezelés abbahagyása után az első néhány napban jelentkeznek, de ritkán, jelentettek olyan tüneteket a betegeknél akiknél ez az adagolás figyelmetlenségéből adódott.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel pärast ravi lõpetamist, kuid neid sümptomeid on väga harva kirjeldatud patsientidel, kellel on kogemata jäänud annus manustamata.
Hungarian: Franciaország Merck Generiques 34 rue saint romain
Estonian: Prantsusmaa Merck Generiques 34 rue saint romain
Hungarian: A TERMÉK JELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJÁHOZ BENYÚJTOTT MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Estonian: PÕHJUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE MUUTMISEKS
Hungarian: A lehetséges öngyilkossággal és önveszélyességgel összefüggő események incidenciája a paroxetinnel kezelt beteg csoportnál 2-3-szor nagyobb volt, mint a placebo csoportban, míg az ellenséges megnyilvánulások gyakorisága hatszor volt nagyobb, mint a placebóval kezelt csoportban.
Estonian: Võimalike suitsiidiga seotud juhtumite ja enesekahjustuste esinemissagedus oli paroksetiini rühmas 2-3 korda platseebo rühmast suurem, vaenulikkuse juhud paroksetiini rühmas esinesid 6 korda sagedamini kui platseebo rühmas.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre a CHMP megerősítette a paroxetint használó betegek öngyilkossági magatartásformáinak kockázatával kapcsolatban korábban levont következtetésit.
Estonian: Eeltoodut silmas pidades kinnitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oma varasemaid järeldusi paroksetiini kasutavate patsientide enesetapjaliku käitumise riski kohta.
Hungarian: Németország Hexal AG Industriestr.
Estonian: Hexal AG Industriestr.
Hungarian: Belgium Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Estonian: Ratiopharm Belgium s.a./n.v.
Hungarian: Svédország Alpharma AS, P.O.
Estonian: Alpharma AS, P.O.
Hungarian: A CHMP áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítmények általános biztonságossági profilját.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) vaatas üle paroksetiini sisaldavate ravimite üldise ohutusprofiili.
Hungarian: A paroxetin 7 éves kor alatti alkalmazását nem vizsgálták.
Estonian: Alla 7-aastastel lastel ei ole paroksetiini kasutamist uuritud.
Hungarian: Patkányoknál emelkedett az újszülött patkányok mortalitása és késleltetett csontosodást figyeltek meg.
Estonian: Rottidel täheldati poegade suurenenud suremust ja hilinenud luustumist.
Hungarian: Csehország Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Estonian: Hexal A/S, Kanalholmen 8-12, 2650 Hvidovre, Denmark
Hungarian: Az eredmények alapján az öngyilkosság kockázata és a paroxetin közötti összefüggés csak a korábban depresszióban szenvedő betegeknél tűnik szignifikánsnak, de a korábban depresszióban és szorongásban, vagy önálló szorongásban szenvedő betegeknél nem.
Estonian: Selle tulemuste kohaselt näib enesetapuriski seos paroksetiiniga olevat oluline ainult patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni, kuid mitte patsientidel, kellel on varem esinenud depressiooni ja ärevust või ainult ärevust.
Hungarian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Estonian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a különböző antidepresszánsok alkalmazásához kapcsolódó öngyilkossági magatartásformák (beleértve a befejezett öngyilkosságot, az öngyilkossági kísérletet és az öngyilkossági késztetéseket) kockázatára irányultak.
Estonian: Nendes uuringutes uuriti mitmesuguste antidepressantide kasutamisega seotud enesetapjaliku käitumise (sh lõpuleviidud enesetappude, enesetapukatsete ja enesetapumõtete) riski.
Hungarian: Mellékletében rögzített feltételek, beleértve a következő két évben készítendő hathónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtását.
Estonian: Patentravimite Komitee (CHMP) arvamuse lisas IV välja toodud tingimused, kaasa arvatud perioodiliste ohutusaruennete esitamine 6 kuu tagant järgmise kahe aasta jooksul.
Hungarian: Olaszország Abbot S.p.A.
Estonian: Abbot S.p.A.
Hungarian: A paroxetin megvonási reakciókkal jár, melyek intenzitásukat tekintve lehetnek súlyosak, és időben elhúzódóak.
Estonian: Paroksetiin on seotud võõrutusreaktsioonidega, mis võivad olla suure intensiivsusega ja prolongeeritud kestusega.
Hungarian: A legtöbb megvonási tünet enyhe vagy mérsékelt volt.
Estonian: Enamik võõrutussümptomitest olid kerged kuni mõõdukad.
Hungarian: Insulin és/vagy orális hypoglikémiás adag nagyságának módosítása válhat szükségessé.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine.
Hungarian: Portugália Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Estonian: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Hungarian: A paroxetin kémiailag nem rokon a triciklikus, tetraciklikus és egyéb alkalmazható antidepresszánssal.
Estonian: Paroksetiin ei sarnane keemiliselt tritsüklilistele, tetratsüklilistele ja teistele antidepressantidele.
Hungarian: Nem ajánlott a paroxetin alkalmazása kombinációban metoprolollal amikor szívelégtelenségben adják, az ebben az indikációban mutatkozó szűk terápiás index miatt.
Estonian: Paroksetiini ei soovitata manustada koos südamepuudulikkuse raviks kasutatava metoprolooliga viimase kitsa terapeutilise indeksi tõttu antud näidustuse puhul.
Hungarian: Portugália Synthon B.V.
Estonian: Synthon B.V.
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Estonian: ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV (Lisada rahvuslik informatsioon)
Hungarian: Paroxetin CYP2D6 gátló hatása
Estonian: Paroksetiini CYP2D6 inhibeeriv toime
Hungarian: A CHMP 2004. április 22-i szakvéleménye után rendelkezésre álló új adatok: GPRD tanulmányok Az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (CHMP) 2004. április 22-i szakvéleményét követően, a paroxetinnel foglalkozó 31. cikkre vonatkozó döntéshozatali folyamat során, az Egyesült Királyság arról tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy közvetlenül erre a tárgyra vonatkozóan három új tanulmány áll rendelkezésre.
Estonian: Paroksetiini kohta otsuse tegemisel artiklil 31 põhineva suunamismenetluse käigus pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 22. aprilli 2004. aasta arvamust teatas Ühendkuningriik Euroopa Komisjonile, et on saanud kättesaadavaks kolme uue uuringu andmed, mis puudutavad otseselt seda küsimust.
Hungarian: - a Bizottság áttekintette a paroxetin tartalmú gyógyszerkészítményekre módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint elkészített előterjesztést.
Estonian: - komitee arutas pöördumist vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 paranduste kohta paroksetiini sisaldavate ravimtoodete osas,
Hungarian: Az ellenséges megnyilvánulások sokkal tisztábban voltak láthatók az OCD vizsgálatok során, mint a depressziós betegeknél.
Estonian: Vaenulikkuse juhud esinesid selgemalt OCD uuringutes kui depressiooni uuringutes.
Hungarian: Magyarország Generics UK Ltd. Potters Bar
Estonian: Generics UK Ltd. Potters Bar
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a szérum koncentráció a szoptatott csecsemőkben meghatározhatatlan volt (<2 ng/ml) vagy nagyon alacsony volt (<4 ng/ml) . A készítmény hatása nem volt megfigyelhető ezekben a csecsemőkben.
Estonian: Avaldatud uuringutes oli ravimi kontsentratsioon rinnapiimatoidul imikute seerumis mittemääratav (<2 ng/ml) või väga väike (<4 ng/ml).