FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: BeneFIX wordt door middel van een intraveneuze infusie toegediend na reconstitutie van het gevriesdroogde poeder voor injectie met het bijgeleverde oplosmiddel (0,234% natriumchlorideoplossing) in de voorgevulde injectiespuit (zie ook rubriek 3 van de bijsluiter voor reconstitutie-instructies).
Finnish: BeneFIX annetaan laskimoinfuusiona sen jälkeen kun se on tehty käyttövalmiiksi lisäämällä kylmäkuivattuun injektiokuiva-aineeseen liuotinta (0,234 % natriumkloridi) mukana olevasta esitäytetystä ruiskusta (ks. pakkausselosteen kohdasta 3 lisäohjeet käyttövalmiiksi saattamista varten).
Dutch: Uw arts zal u mogelijk willen controleren op de ontwikkeling van remmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Lääkäri saattaa haluta seurata sinua vastaaineiden kehittymisen varalta (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: • Trombotische voorvallen (abnormale bloedstolsels)
Finnish: • veritulpat (epänormaalit verihyytymät)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke dosis BeneFIX u zal krijgen.
Finnish: Lääkäri määrää BeneFIX-annoksen.
Dutch: Plaats de flacon op een vlak oppervlak.
Finnish: Aseta pullo tasaiselle alustalle.
Dutch: 1 gaasje
Finnish: 1 sideharso
Dutch: • één flacon met BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 of 3000 IE poeder
Finnish: • 1 injektiopullo BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 tai 3000 IU kuiva-ainetta
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Finnish: Maahantuonnista ja erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Dutch: Uitsluitend de bijgeleverde infusieset mag worden gebruikt.
Finnish: Vain pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä saa käyttää.
Dutch: • Nierinfarct (onderbreking van de bloedtoevoer naar de nier)
Finnish: • munuaisinfarkti (munuaisen verenvirtauksen estyminen).
Dutch: • één voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel, 5 ml steriele 0,234% natriumchlorideoplossing voor injectie voor reconstitutie, met één zuiger
Finnish: • 1 esitäytetty ruisku liuotinta (5 ml:aa steriiliä 0,234 %:sta natriumkloridi-injektionestettä), ja ruiskun mäntä
Dutch: Recombinante coagulatiefactor IX is een glycoproteïne bestaande uit één enkele keten met een geschatte moleculaire massa van 55.000 Dalton.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylipaino on noin 55,000 Daltonia, ja joka kuuluu seriiniproteaasiperheen K-vitamiinista riippuvaisiin hyytymistekijöihin.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat patiënten met factor IX-remmers een verhoogd risico kunnen lopen op anafylaxie bij daaropvolgende hernieuwde toediening van factor IX.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla lisääntynyt myöhäisempi tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Dutch: Aangezien één PTP die is behandeld met BeneFIX een klinisch relevante remmer met een lage respons heeft ontwikkeld gedurende klinische studies en aangezien de ervaring met de antigeniciteit van recombinante factor IX nog steeds beperkt is, moeten patiënten die met BeneFIX worden behandeld nauwkeurig worden gevolgd om de ontwikkeling van factor IX-remmers na te gaan die moeten worden getitreerd in Bethesda-eenheden door gebruik te maken van de daarvoor bestemde biologische testen.
Finnish: Koska yhdellä aiemmin hoidetulla potilaalla, jota hoidettiin BeneFIXillä, kehittyi kliinisten tutkimusten aikana kliinisesti merkittävä "low responding" inhibiittori ja koska kokemukset vasta-ainemuodostuksesta rekombinantti hyytymistekijä IX:lle ovat yhä rajoitetut,
Dutch: Τηλ: +30 210 678 5800
Finnish: PFIZER EΛΛAΣ A.E. Τηλ: +30 210 678 5800
Dutch: Registratie van gebruik
Finnish: Käytön seuranta
Dutch: • één steriele flaconadapter voor reconstitutie
Finnish: • 1 steriili liitinosa (adapteri)
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren kan substitutietherapie met FIX het cardiovasculaire risico verhogen.
Finnish: Potilailla, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumien riskitekijöitä, tekijä IX-korvaushoito voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Dutch: • Slaperigheid, beven
Finnish: • uneliaisuus, vapina
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend gevoel en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten (netelroos), hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Finnish: Yliherkkyysreaktioita tai allergisia reaktioita (joita voivat olla angioedeema, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, yleistynyt urtikaria, päänsärky, nokkosihottuma, hypotensio, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, takykardia, puristava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu, vinkuva hengitys) on havaittu, ja ne voivat joissakin tapauksissa edetä vaikeaksi anafylaksiaksi (myös sokiksi).
Dutch: Allergische reacties kunnen voorkomen in samenhang met de ontwikkeling van factor-IXremmers (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Allergisia reaktioita saattaa esiintyä tekijä IX:n inhibiittorien kehittymisen yhteydessä (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Factor IX wordt geactiveerd door het factor VII/weefselfactorcomplex in de extrinsieke route alsook door factor XIa in de intrinsieke coagulatieroute.
Finnish: Tekijä VII/kudoksen hyytymistekijäyhdistelmä aktivoi tekijä IX:n ulkoista hyytymistietä ja tekijä XIa:n sisäistä hyytymistietä.
Dutch: Het product bevat sporen van hamstereiwitten.
Finnish: Valmisteessa on jäämiä hamsterin proteiineista.
Dutch: Oplosmiddel voor BeneFIX
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BeneFIX
Dutch: Beginnende hemartrose, spierbloeding of bloeding in de mondholte
Finnish: Alkuvaiheen hemartroosit tai oraalivuodot
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 patiënten)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Dutch: Patiënten met hemofilie B kunnen neutraliserende antilichamen (remmers) tegen factor IX ontwikkelen.
Finnish: Hemofilia B -potilailla voi kehittyä neutraloivia vasta-aineita (inhibiittoreita) tekijä IX:lle.
Dutch: Er is beperkte documentatie over on-demand behandeling en chirurgie bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar die met BeneFIX zijn behandeld.
Finnish: BeneFIXin käytöstä tarpeen mukaisessa hoidossa ja leikkauksissa alle 6-vuotiaille lapsille on rajoitetusti tietoa.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties, zoals ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), gegeneraliseerde urticaria, jeuk, gevoel van beklemming op de borst, bronchospasme, laryngospasme, piepende ademhaling, hypotensie, wazig zien en anafylaxie.
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden varhaisista oireista, joita ovat mm. hengitysvaikeudet, haukkova hengitys, turvotus, nokkosrokko, yleistynyt urtikaria, kutina, hengenahdistus, bronkospasmi, kurkunpään kouristus, vinkuva hengitys, hypotensio, näön sumeneminen ja anafylaksia.
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per injectieflacon
Finnish: BeneFIX-määrä / injektiopullo
Dutch: Indien er zich allergische/anafylactische reacties voordoen, moet u de toediening van BeneFIX onmiddellijk stopzetten en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen of dringende medische hulp zoeken.
Finnish: Allergisten/anafylaktisten reaktioiden ilmetessä lopeta infuusio heti ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Dutch: Antilichamen die de stollingsactiviteit neutraliseren (remmers) worden soms waargenomen bij patiënten die eerder behandeld zijn met producten die factor IX bevatten.
Finnish: Aktiivisuutta neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit) ovat melko harvinaisia potilailla, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa tekijä IX:ää sisältävillä valmisteilla.
Dutch: Laat de flacon met gevriesdroogd BeneFIX en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel op kamertemperatuur komen.
Finnish: Anna BeneFIX-injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöisiksi.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van BeneFIX om immunotolerantie te induceren, werden niet vastgesteld.
Finnish: BeneFIXin käytön tehoa ja turvallisuutta siedätyshoidossa ei ole osoitettu.
Dutch: Aantal proefpersonen Klaring (ml/u/kg) Vss (ml/kg) Eliminatiehalfwaardetijd (u) Recovery (IE/dl per IE/kg)
Finnish: Koehenkilöiden määrä Puhdistuma (ml/h/kg)
Dutch: Hoeveelheid BeneFIX per 1 ml bereide oplossing voor injectie
Finnish: BeneFIXin määrä 1 ml:ssa valmista injektioliuosta
Dutch: Hoesten
Finnish: urtikaria
Dutch: Indien er zich allergische of anafylactische reacties voordoen, moet de toediening van BeneFIX onmiddellijk worden stopgezet, en moet onmiddellijk een arts of de spoedeisende hulp worden geraadpleegd, of onmiddellijk andere spoedeisende medische hulp worden gezocht.
Finnish: Allergia- tai anafylaktistyyppisten reaktioiden ilmetessä lopeta heti infuusio ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai hakeudu ensiapupoliklinikalle.
Dutch: Toediening (intraveneuze injectie):
Finnish: Antotapa (injektio laskimoon)
Dutch: 250 IE
Finnish: 250 IU
Dutch: De productie van factor IX in het lichaam wordt geregeld door het factor-IX-gen. Bij patiënten die specifieke mutaties (verandering in het genetisch materiaal) van hun factor-IX-gen hebben, zoals een aanzienlijke deletie (verlies van een stukje van een chromosoom), kan het waarschijnlijker zijn dat zij een remmer tegen factor IX ontwikkelen en/of allergische reacties ervaren.
Finnish: Potilaat, joiden tekijä IX:n geenissä on erityinen muutos, kuten suuri deleetio, voivat todennäköisemmin kehittää vasta-aineita tekijä IX:lle ja/tai kokea allergisia reaktioita.
Dutch: Er zijn meldingen in de wetenschappelijke literatuur die een verband aantonen tussen het optreden van een factor-IX-remmer en allergische reacties.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportteja, joissa osoitetaan korrelaatio tekijä IX inhibiittorien ja allergisten reaktioiden esiintymisen välillä.
Dutch: Vroege tekenen van allergische reacties omvatten ademhalingsproblemen, kortademigheid, zwelling, galbulten (netelroos), jeuk, galbulten (netelroos) over het hele lichaam, gevoel van beklemming op de borst, piepende ademhaling, een te lage bloeddruk, wazig zien en anafylaxie (ernstige overgevoeligheidsreactie die moeilijk slikken en/of ademen, een rood gezwollen gezicht en/of handen kan veroorzaken).
Finnish: Allergisten reaktioiden ensimmäiset merkit ovat hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosrokko, kutina, yleistynyt nokkosrokko, puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, matala verenpaine, näön sumeneminen ja anafylaksia (vakava allerginen reaktio, joka voi aiheuttaa nielemis- ja/tai hengitysvaikeuksia, punaiset ja turvonneet kasvot ja/tai kädet).
Dutch: Factor IXremmers
Finnish: Kerta-annosinjektio.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing onmiddellijk gebruiken, of binnen 3 uur na reconstitutie.
Finnish: Käytä liuotettu valmiste heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa.
Dutch: Braken; misselijkheid
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi
Dutch: 400 IE
Finnish: 400 IU
Dutch: 600 IE
Finnish: 600 IU
Dutch: Cellulitis op infusieplaats
Finnish: Infuusiokohdan selluliitti
Dutch: • Braken, misselijkheid
Finnish: • oksentelu, pahoinvointi
Dutch: Raak de binnenkant van het dopje of de tip van de injectiespuit niet aan.
Finnish: Älä koske korkin sisäosaa tai ruiskun päätä.
Dutch: De uiteindelijke oplossing dient voor toediening op het oog geïnspecteerd te worden op fijne deeltjes.
Finnish: Lopullinen liuos tulee tarkastaa silmämääräisesti ennen antoa, ettei se sisällä hiukkasia.
Dutch: 50 IE
Finnish: 50 IU
Dutch: 1000 IE
Finnish: 1000 IU
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX, (nonacog alfa).
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinantti hyytymistekijä IX:ää (nonakogi alfa).
Dutch: Gebruikt u naast BeneFIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät,olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttäämuita lääkkeitä.
Dutch: Duw de verpakking stevig naar beneden totdat de adapter op z'n plaats klikt op de bovenkant van de flacon en de punt van de adapter door de flaconstop heen steekt.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle ja paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri asettuu paikoilleen ja adapteripiikki läpäisee kumitulpan.
Dutch: BeneFIX kan worden toegediend voor langetermijnprofylaxe tegen bloedingen bij patiënten met ernstige hemofilie B. In een klinische studie naar secundaire routineprofylaxe bedroeg de gemiddelde dosis voor eerder behandelde patiënten (PTP's) 40 IE/kg (spreiding van 13 tot 78 IE/kg) met intervallen van 3 tot 4 dagen.
Finnish: Sekundaarisen estohoidon kliinisessä tutkimuksessa aiemmin hoidettujen potilaiden keskimääräinen annos oli 40 IU/kg (vaihteluväli 13 - 78 IU/kg) 3 - 4 päivän välein.
Dutch: BeneFIX bevat recombinante coagulatiefactor IX (INN = nonacog alfa).
Finnish: BeneFIX sisältää rekombinanttia hyytymistekijä IX:ää (INN = nonakogi alfa).
Dutch: Maak de injectiespuit los van de flaconadapter door voorzichtig te trekken en de spuit tegen de klok in te draaien.
Finnish: Irrota ruisku adapterista vetämällä varovasti ja kiertämällä sitä vastapäivään.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Finnish: Munuaisinfarkti
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Finnish: BeneFIX 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Dutch: Onmiddellijk gebruiken of binnen 3 uur na reconstitutie.
Finnish: EXP Käytä heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa liuotuksesta.
Dutch: Remmers worden soms aangetroffen bij eerder behandelde patiënten (Previously Treated Patients, PTP's) die werden behandeld met producten die factor IX bevatten.
Finnish: Inhibiittorit ovat melko harvinaisia aiemmin hoidetuilla potilailla, jotka ovat saaneet tekijä IX:ä sisältäviä valmisteita.
Dutch: Het optreden van een nierstoornis werd gemeld na de toediening van hoge doses van plasma afgeleide factor IX voor het opwekken van immunotolerantie bij hemofilie-B-patiënten met factor-IX-remmers en een voorgeschiedenis van allergische reacties (zie ook "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Finnish: Suurten plasmaperäisten tekijä IX -annosten on raportoitu aiheuttaneen munuaisten vajaatoimintaa, kun valmisteella on annettu siedätyshoitoa sellaisille hemofilia B -potilaille, joilla on tekijä IXinhibiittoreita tai joilla on ollut allergisia reaktioita (ks. myös "Varoitukset ja varotoimet").
Dutch: Verwijder het beschermende plastic dopje van de tip van de injectiespuit met oplosmiddel door het dopje langs de perforatie te breken.
Finnish: Poista injektiopullon muovinen korkinsuojus siten, että kumitulpan keskiosa tulee esiin.
Dutch: Uitslag k; urticaria
Finnish: Ihottuma k,
Dutch: BeneFIX 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 1500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie BeneFIX 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Nonacog alfa (recombinante coagulatiefactor IX)
Finnish: BeneFIX 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 1500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten BeneFIX 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä IX)
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
Dutch: Vena cava superiorsyndroom i,
Finnish: Yläonttolaskimooireyhtymä i,
Dutch: Allergie-achtige overgevoeligheidsreacties kunnen worden waargenomen met BeneFIX, waaronder het opzwellen van het gezicht of de keel, brandend en stekend gevoel op de infusieplaats, rillingen, overmatig blozen, jeuk, hoofdpijn, galbulten (netelroos), lage bloeddruk, slaapzucht (lethargie), misselijkheid, rusteloosheid, snelle hartslag, gevoel van beklemming op de borstkas, tintelingen, braken, piepende ademhaling.
Finnish: Tällaisia reaktioita voivat olla kasvojen tai kurkun turvotus, infuusiokohdan poltto ja pistely, vilunväreet, punastelu, kutina, päänsärky, nokkosihottuma, matala verenpaine, uneliaisuus, pahoinvointi, levottomuus, nopea sydämensyke, ahdistava tunne rinnassa, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: Twijfelt u over het juiste gebruik?
Finnish: Tämä on sananmukainen termi.
Dutch: 200 IE
Finnish: 200 IU
Dutch: ETIKET SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Finnish: LIUOTINRUISKUN ETIKETTI
Dutch: Sterkte van BeneFIX per ml bereide oplossing
Finnish: BeneFIX:in vahvuus / ml
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2015.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2015.
Dutch: nonacog alfa
Finnish: nonakogi alfa
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van BeneFIX verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 27. elokuuta 1997 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan BeneFIXiä varten.
Dutch: BeneFIX is bedoeld voor zowel korte- als langetermijngebruik.
Finnish: BeneFIX on tarkoitettu joko lyhyt- tai pitkäaikaiseen käyttöön.
Dutch: Het volledige EPAR voor BeneFIX is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: BeneFIX-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: BeneFIX wordt toegediend via langzame injectie in een ader (doorgaans maximaal 4 ml per minuut).
Finnish: BeneFIX annetaan hitaana injektiona laskimoon, yleensä korkeintaan 4 ml minuutissa.
Dutch: Het middel is tevens onderzocht bij patiënten die geen enkele behandeling voor hun hemofilie hebben gehad.
Finnish: Sitä on tutkittu myös potilailla, jotka eivät ole saaneet hemofiliahoitoa.
Dutch: Overige informatie over BeneFIX
Finnish: Muita tietoja BeneFIXistä
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt om de ontbrekende factor IX te vervangen.
Finnish: BeneFIXiä käytetään korvaamaan puuttuvaa IX-tekijää.
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten stelpte één enkele infusie BeneFIX de bloedingen in 82% van de 693 behandelde gevallen.
Finnish: Aikaisemmin hoidetuista potilaista tilanne korjaantui yhden BeneFIX-infuusion antamisen jälkeen 82 %:lla 693 hoidetusta verenvuototapahtumasta.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen de injecties BeneFIX zelf geven, op voorwaarde dat zij hierin naar behoren zijn getraind.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injisoida BeneFIXiä itse, jos hän on saanut siihen asianmukaisen opastuksen.
Dutch: Bij patiënten die met producten die factor IX bevatten werden behandeld, zijn overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) waargenomen die soms ernstig van aard waren, zoals angio-oedeem (zwelling van gezicht en ledematen), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, urticaria (jeukende huiduitslag), hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie (slaperigheid), misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), een drukkend gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling.
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (kutiava ihottuma), päänsärky, nokkosrokko, alhainen verenpaine, voimattomuus, pahoinvointi, rauhattomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja hengityksen vinkuminen.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van BeneFIX te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: BeneFIXin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: Het corrigeert het factor IX-tekort en zorgt ervoor dat de bloedziekte tijdelijk onder controle wordt gehouden.
Finnish: Se korjaa IX-tekijän vajetta ja auttaa tilapäisesti hallitsemaan verenvuotohäiriötä.
Dutch: In de studies werd het aantal bloedingsepisodes dat optrad, geëvalueerd en werd de werkzaamheid van BeneFIX beoordeeld met behulp van een schaal die opliep van ‘geen respons' tot ‘uitstekende respons'.
Finnish: Tutkimuksissa arvioitiin esiintyneiden verenvuototapahtumien lukumäärää, ja BeneFIXin teho pisteytettiin asteikolla "ei vastetta - erinomainen vaste".
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van BeneFIX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi BeneFIXin hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: BeneFIX wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen en kinderen met hemofilie B (een erfelijke bloedziekte).
Finnish: BeneFIXiä käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn aikuisilla ja lapsilla, joilla on hemofilia B (perinnöllinen verenvuotosairaus).
Dutch: Dit tekort veroorzaakt problemen bij de stolling, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren en inwendige organen.
Finnish: IX-tekijän puuttuminen aiheuttaa veren hyytymisongelmia, kuten verenvuotoa nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden vermengd tot een oplossing voor injectie.
Finnish: Sitä on saatavilla kuiva-aineena ja liuottimena, jotka sekoitetaan injektioliuokseksi.
Dutch: Tijdens de behandeling verricht de arts regelmatig bloedanalyses om de toe te dienen dosis eventueel te kunnen aanpassen.
Finnish: Hoidon aikana lääkärin on säännöllisesti tehtävä verikokeita annettavan annoksen säätämiseksi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van BeneFIX.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista BeneFIXin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De respons werd bij 84% van de 972 infusies als goed of uitstekend beoordeeld.
Finnish: Vaste luokiteltiin "hyväksi" tai "erinomaiseksi" 84 %:lla yhteensä 972 infuusiosta.
Dutch: Als dit laatste gebeurt, kan BeneFIX niet doeltreffend werken met als eventueel gevolg dat de bloeding niet onder controle wordt gehouden.
Finnish: Jos vasta-aineita kehittyy, BeneFIX ei vaikuta tehokkaasti ja seurauksena saattaa olla verenvuodon hallinnan menetys.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor BeneFIX.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä BeneFIX.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van BeneFIX veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty BeneFIXin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.