FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - langsom puls (bradykardi) - psykotisk adfærd (psykisk sygdom med hallucinationer, problemer med at tænke klart og forstå virkeligheden, angst), indsovningsbesvær - forvirret tilstand, besvimelse, rysten, svimmelhed, hovedpine - mave-tarm-smerter, irriteret mave fra fordøjelsessyrer (refluks gastritis), kvalme, opkastning - smerter på det sted, hvor infusionen gives, kulderystelser, varmefølelse, utilpashed, træthed - hududslæt (urticaria), øget svedtendens (hyperhidrose) - næseblod - ledsmerter, rygsmerter, ledstivhed, muskelsmerter, smerter i ekstremiteter (hænder, fødder) - øjenirritation, hævede øjenlåg (øjenlågsødem), røde øjne - øget appetit
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - bătăi lente ale inimii (bradicardie) - comportament psihotic (boală mintală însoțită de halucinații, dificultăți de a gândi clar și de a înțelege realitatea, anxietate), dificultăți de somn la începutul tratamentului - stare de confuzie, leșin, tremur, amețeală, durere de cap - durere intestinală (abdominală), iritație a stomacului provocată de acizii digestivi (gastrită de reflux), greață, vărsături - durere la locul de administrare a perfuziei, frisoane, senzație de căldură, stare generală de rău,
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet ved brug i 24 timer ved 2 ºC - 8 ºC.
Romanian: Soluția perfuzabilă reconstituită Stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru o perioadă de 24 ore la
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - bevidstløshed (besvimelse, hvor svimmelhed, omtågethed eller forvirring kan gå forud) - akut nedsat nyrefunktion (nyreproblemer, som kan genkendes fra væskeophobning, hævelse af ben, ankler eller fødder, døsighed, stakåndethed eller træthed) - overfølsomhed og alvorlig allergisk reaktion (symptomer omfatter lokaliseret eller diffus hudkløe, svimmelhed, vejrtrækningsbesvær, brystsmerter, symptomer fra mave-tarm-systemet såsom kvalme, opkastning, diarré eller tarmsmerter, hævelse af halsen, ansigtet, læber eller tunge)
Romanian: - insuficiență renală acută (probleme la rinichi, care pot fi recunoscute prin retenție de lichide, umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau labelor picioarelor, moleșeală, dificultăți de respirație sau oboseală) - reacție de hipersensibilitate și reacție alergică gravă (simptomele includ mâncărime localizată sau difuză pe piele, amețeli, dificultăți la respirație, durere în piept, simptome gastro-intestinale cum sunt greața, vărsăturile, diareea sau durerea intestinală, umflare a gâtului, feței, buzelor sau limbii)
Danish: Rater for personer, der responderede rhLAMAN-05 studie n = 25
Romanian: Studiul rhLAMAN-05 n=25
Danish: Forvirret tilstand
Romanian: Stare de confuzie
Danish: Lamzede 10 mg pulver til infusionsvæske, opløsning velmanase alfa
Romanian: Lamzede 10 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă velmanază alfa
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,692
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,692
Danish: To domæner
Romanian: Două domenii
Danish: Hvidt til off-white pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Urticaria(1)
Romanian: Urticarie(1)
Danish: Absolut ændring fra baseline
Romanian: Modificarea absolută față de valorile inițiale
Danish: Øvre abdominalsmerter
Romanian: Durere abdominală
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: (95 % CI) p-værdi p < 0,001
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p<0,001
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0,406
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,406
Danish: Tel: + 34 93 494 8000
Romanian: Chiesi España, S.A.U. Tel: + 34 93 494 8000
Danish: Domæne
Romanian: Domeniu
Danish: Hvis du oplever nogle bivirkninger som disse, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă manifestați vreo astfel de reacție adversă, vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Funktionalitet
Romanian: Funcțional
Danish: Kontakt lægen, før Lamzede bruges.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Lamzede, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Gennemsnit
Romanian: Media
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa.
Romanian: Fiecare flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Danish: (95 % CI) p-værdi p = 0.278
Romanian: [IÎ 95%] valoarea p p = 0,278
Danish: Farmakodynamisk domænerespons
Romanian: Răspuns în domeniul farmacodinamic
Danish: Der blev ikke fundet nogen klar korrelation mellem antistoftitre (velmanase alfa IgG-antistofniveau) og reduktion i virkning eller forekomst af anafylakse eller andre overfølsomhedsreaktioner.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, la orice moment de evaluare sub tratament, la 8 pacienți din 33 (24%) au apărut anticorpi anti-velmanază alfa, din clasa IgG. Nu s-a demonstrat nicio corelație clară între titrurile de anticorpi (concentrațiile plasmatice de anticorpi IgG anti-velmanază alfa) și reducerea eficacității sau apariția anafilaxiei sau a altor reacții de hipersensibilitate.
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse, vezi pct. 4.4 și 4.8.
Danish: Et hætteglas indeholder 10 mg velmanase alfa.
Romanian: Un flacon conține velmanază alfa 10 mg.
Danish: Tel: + 421 259300060
Romanian: Chiesi Slovakia s.r.o. Tel: + 421 259300060
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne inden brug brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condițiile și perioada de păstrare în timpul utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2°C până la 8°C.
Danish: Det kan konkluderes, at ansøgeren har besvaret spørgsmålene tilfredsstillende.
Romanian: În concluzie, solicitantul a oferit răspunsuri satisfăcătoare la întrebări.
Danish: 78-110 %) lå uden for de sædvanlige acceptable grænser, opfylder de det bredere 75-133 % kriterium.
Romanian: 78-80%) s-au situat în afara limitelor convenţionale, totuşi au respectat criteriul extins de 75-133%.
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse(r).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă.
Danish: I september 2006 indledtes en gensidig anerkendelsesprocedure for lansoprazol med inddragelse af 16 berørte medlemsstater og med Det Forenede Kongerige som referencemedlemsstat.
Romanian: La data de 16 septembrie 2006 a fost iniţiată o procedură de recunoaştere reciprocă pentru Lansoprazol în care au fost implicate 16 state membre interesate, Regatul Unit fiind statul membru de referinţă (SMR).
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LANSOPRAZOL OG TILKNYTTEDE NAVNE (se bilag I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS LANSOPRAZOL ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (vezi Anexa I)
Danish: Den 30. november 2006 blev ansøgningen indbragt for voldgift i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Romanian: La data de 30 noiembrie 2006 cererea a fost înaintată şi prezentată pentru arbitraj în temeiul articolului 29 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată.
Danish: E. Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Romanian: Plater 53, 00-113 Warsaw Poland
Danish: Den dokumentation, der blev forelagt for CHMP, viser, at test- og referenceprodukterne i det væsentlige svarer til hinanden.
Romanian: Documentaţia prezentată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) demonstrează că produsele de testare şi cele de referinţă prezintă asemănări esenţiale.
Danish: Dette støttes af to tilsvarende postprandiale undersøgelser med samme referencelægemiddel og samme teststof med samme batchnummer, hvor der er opnået helt anderledes resultater, og hvor sikkerhedsintervallerne var inden for de sædvanlige acceptable grænser.
Romanian: Acest lucru este susţinut de două studii asemănătoare, în care produsul a fost administrat în timpul mesei, utilizând acelaşi medicament de referinţă şi acelaşi medicament de testare, cu acelaşi număr de lot, pentru care s-au obţinut rezultate complet diferite şi ale căror intervale de încredere s-au încadrat în limitele acceptate convenţional.
Danish: Ansøgeren har forelagt tilstrækkelige oplysninger til at underbygge, at resultatet af den postprandiale undersøgelse ikke indebærer potentiel sundhedsrisiko.
Romanian: Solicitantul a oferit date suficiente care să susţină faptul că rezultatul studiului în care produsul a fost administrat în timpul mesei nu constituie un risc potenţial asupra sănătăţii publice.
Danish: Referencemedlemsstaten godkendte produktet på grundlag af resultaterne af undersøgelsen i fastende tilstand, hvor bioækvivalens klart blev påvist, idet 90 % sikkerhedsintervallerne for AUC og Cmax lå inden for det acceptable bioækvivalensinterval på 80-125 %.
Romanian: Statul membru de referinţă (SMR) a aprobat acest produs pe baza rezultatelor studiului efectuat în condiţii de repaus alimentar care au demonstrat fără echivoc echivalenţa, aşa cum rezultă din intervalele de încredere (CI) de 90% pentru AUC şi Cmax care s-au încadrat în intervalul convenţional pentru bioechivalenţă de 80-125%.
Danish: Lansoprazol har et bredt terapeutisk vindue med hensyn til klinisk virkning og sikkerhed.
Romanian: Lansoprazolul are un spectru terapeutic larg în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa clinică.
Danish: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 France
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12
Danish: For begge produkter er der udtalt effekt af fødeindtagelse, idet effekten dog synes at være størst for det generiske produkt, hovedsagelig som følge af den store intraindividuelle variation.
Romanian: Asupra ambelor produse administrarea cu sau fără alimente are un efect semnificativ deşi produsul generic pare a fi mai afectat, în mare măsură datorită variabilităţii ridicate intra-subiect.
Danish: Resultaterne blev endvidere anset for acceptable af kliniske grunde, da lansoprazols virkning stort set er dosisuafhængig i dette terapeutiske dosisinterval.
Romanian: De asemenea, rezultatele au fost considerate acceptabile şi din punct de vedere clinic, deoarece eficacitatea lansoprazolului este în mare măsură independentă de doză pentru acest interval al dozei terapeutice.
Danish: Lansoprazol er en syrepumpehæmmer, der hæmmer syresekretionen i ventriklen og anvendes til behandling af ulcus duodeni og benignt ulcus ventriculi, gastro-øsofageal reflukssygdom og tilknyttede lidelser.
Romanian: Lansoprazolul este un inhibitor de pompă protonică ce inhibă secreţia gastrică acidă şi este folosit pentru tratamentul ulcerelor duodenale şi gastrice benigne, bolii de reflux gastroesofagian şi afecţiunilor asociate.
Danish: Resultaterne af disse postprandiale undersøgelser viser, at lansoprazols biotilgængelighed ikke kun nedsættes markant ved fødeindtagelse, men at absorptionen i forbindelse med fødeindtagelse kan være meget uregelmæssig.
Romanian: Rezultatele acestor două studii demonstrează că biodisponibilitatea medicamentului Lansoprazol nu este numai semnificativ redusă atunci când este administrat cu alimente, dar absorbţia sa în prezenţa alimentelor poate fi extrem de inconstantă.
Danish: Dette er en kendt farmakokinetisk egenskab ved Lansoprazol, navnlig når det tages sammen med et meget fedtholdigt, kalorierigt måltid som i det aktuelle tilfælde.
Romanian: Aceasta este o caracteristică de farmacocinetică ce este cunoscută pentru Lansoprazol, în special când este administrat în timpul meselor bogate în grăsimi şi calorii, ca în cazul de faţă.
Danish: Lansoprazol, enterokapsler, hårde, 15 og 30 mg (Teva UK Ltd) er generiske præparater, der indeholder lansoprazol som det aktive stof.
Romanian: Lansoprazol, capsule dure gastrorezistente de 15 şi 30 mg (Teva UK Ltd) este un preparat generic ce conţine ca substanţă activă lansoprazol.
Danish: Det har også en flad dosis-responskurve, dvs. virkningen er i vid udstrækning dosisuafhængig.
Romanian: De asemenea, medicamentul prezintă o curbă doză-răspuns aplatizată, adică eficacitatea sa este în mare măsură independentă de doză.
Danish: Dette bredere kriterium fandtes i dette tilfælde at kunne anvendes på grund af den ekstremt høje intra-individuelle variation (70-82 %), der blev påvist postprandialt i undersøgelsen.
Romanian: S-a considerat că acest criteriu extins poate fi aplicat în această situaţie datorită variabilităţii intra-subiect foarte ridicate (7080%) în cazul administrării produsului în timpul mesei, aşa cum reiese din acest studiu.
Danish: De gældende tekster til produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der blev fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som nævnt i bilag III.
Romanian: Rezumatul valabil privind caracteristicile produsului, etichetarea şi prospectul reprezintă versiunile finale obţinute în timpul procedurii grupului de coordonare, menţionată în anexa III.
Danish: Det betyder, at den lille forskel i serumkoncentration mellem reference- og testprodukt, der blev fundet postprandialt, er uden klinisk betydning.
Romanian: Acest lucru înseamnă că diferenţele mici dintre nivelurile sanguine ale produselor de referinţă şi celor de testare în condiţiile administrării în timpul mesei nu sunt semnificative din punct de vedere clinic.
Danish: Skønt sikkerhedsintervallet i den postprandiale undersøgelse (SI for AUCinf.
Romanian: Cu toate că intervalele de încredere pentru rezultatele obţinute din studiul în care produsul a fost administrat în timpul mesei (CI pentru AUCinf.
Danish: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid Spain
Romanian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Danish: Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Drážní 7, 627 00 Brno Czech Republic
Danish: BILAG III PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETARE ŞI PROSPECT
Danish: Den medlemsstat, der gjorde indsigelse, fandt, at udstedelse af en markedsføringstilladelse kunne udgøre en sundhedsfare, fordi bioækvivalens kun var påvist fastende, ikke postprandialt.
Romanian: Statele membre interesate au ridicat obiecţii privind sănătatea publică pe motiv că, în timp ce în condiţii de repaus alimentar, bioechivalenţa a fost demonstrată, acest lucru nu s-a întâmplat şi pentru administrarea medicamentului în timpul mesei.
Danish: 100 Enheder/ml Injektionsvæske, opløsning
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut
Danish: Åben her
Romanian: Deschideţi aici
Danish: Det følgende diagram viser resultater fra et studie på patienter:
Romanian: Următorul grafic arată rezultatele unui studiu efectuat la pacienţi:
Danish: • Kontaminering og/eller infektion.
Romanian: • Contaminării şi/sau a infectării,
Danish: Kontakt venligst din læge for yderligere information.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Danish: Afbryd ikke behandlingen med Lantus uden at tale med din læge, som vil fortælle dig, hvad der skal gøres.
Romanian: Nu întrerupeţi tratamentul cu Lantus fără să discutaţi cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.
Danish: = Afslutning af observationsperioden
Romanian: Sfârşitul perioadei de observaţie
Danish: • Børn under 2 år
Romanian: • Copii cu vârsta sub 2 ani
Danish: Du skal have én injektion af Lantus hver dag på samme tid af dagen.
Romanian: Aveţi nevoie zilnic de o injecţie cu Lantus, în acelaşi moment al zilei.
Danish: Hvis du er bekymret for om SoloStar kan være ødelagt, så brug en ny.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că SoloStar ar putea fi defect, utilizaţi unul nou.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Romanian: Cutii cu 1 flacon.
Danish: Insulinbehovet kan falde i første trimester og stiger normalt igen i andet og tredje trimester.
Romanian: Necesităţile de insulină pot să scadă în primul trimestru şi, în general, cresc în trimestrele doi şi trei.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe privind fertilitatea.
Danish: - Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Romanian: - Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du får symptomer på alvorlige allergiske reaktioner.
Romanian: Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi semne ale unor reacţii alergice severe.
Danish: Disse symptomer går ofte forud for symptomerne på lavt blodsukker i hjernen.
Romanian: Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.
Danish: Gennemsnitsdosis af insulin glargin ved studiets afslutning var 0,42 E/kg.
Romanian: Doza medie de insulină glargin la sfârşitul studiului a fost de 0,42 U/kg.
Danish: Disse kan brede sig til området omkring injektionsstedet.
Romanian: Acestea se pot întinde în jurul locului de injectare.
Danish: Eksponeringen for M1 øges med den administrerede dosis af Lantus.
Romanian: Expunerea la M1 creşte cu doza de Lantus administrată.
Danish: Din læge vil vise dig i hvilke hudområder, du skal injicere Lantus.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va arăta în care regiune a pielii trebuie să vă injectaţi Lantus.
Danish: Lavt blodsukker betyder, at der ikke er nok sukker i blodet.
Romanian: Valori mici ale glicemiei înseamnă că nu aveţi o cantitate suficientă de glucoză în sânge.
Danish: De farmakokinetiske og farmakodynamiske fund indikerer, at effekten af en subkutan injektion af Lantus hovedsageligt skyldes eksponering for M1.
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică şi farmacodinamică arată că efectul injectării subcutanate a Lantus se bazează, în principal, pe expunerea la M1.
Danish: Lantus injiceres under huden.
Romanian: Lantus se injectează sub piele.
Danish: Nåle findes ikke i pakningen.
Romanian: Acele nu sunt incluse în ambalaj.
Danish: * den mængde glucose, der er infunderet for at holde en konstant plasmaglucosekoncentration (gennemsnitsværdi per time).
Romanian: * reprezintă cantitatea de glucoză perfuzată pentru a menţine glicemia constantă (valori medii la fiecare oră)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
Danish: Insulin glargin ændrede ikke den relative risiko for CV-sygdom og CV-mortalitet sammenlignet med standardbehandling.
Romanian: Insulina glargin nu a modificat riscul relativ de afecţiune CV şi mortalitate CV, comparativ cu îngrijirea standard.
Danish: Advarselssymptomerne på hypoglykæmi kan være ændrede, mindre udtalte, eller ikke tilstede hos visse risikogrupper.
Romanian: Simptomele de avertizare a hipoglicemiei pot fi modificate, pot fi mai puţin evidente sau absente la anumite grupe de risc.
Danish: Den brugte SoloStar bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Romanian: Aruncaţi SoloStar utilizat, conform cerinţelor autorităţilor locale.
Danish: Sekundære effektmål omfattede mortalitet af alle årsager og et sammensat mikrovaskulært effektmål.
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare au inclus mortalitatea de orice cauză şi un criteriu compus referitor la complicaţiile microvasculare.
Danish: Følgende relaterede bivirkninger, forekommet i kliniske studier, er nedenfor opstillet efter organsystem og faldende hyppighed (meget almindelig: >1/10; almindelig: >1/100 til <1/10; ikke almindelig: >1/1.000 til <1/100; sjælden: >1/10.000 til <1/1.000; meget sjælden: <1/10.000).
Romanian: Următoarele reacţii adverse asociate, provenite din studiile clinice, sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe, în ordinea descrescătoare a incidenţei (foarte frecvente: ≥1/10; frecvente: ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente: ≥1/1000 şi <1/100; rare: ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare: <1/10000).
Danish: Hvornår en eventuel hypoglykæmi opstår, afhænger af det anvendte insulins virkningsprofil, og kan derfor ændre sig, hvis behandlingen ændres.
Romanian: Momentul apariţiei hipoglicemiei depinde de profilul de acţiune a insulinelor utilizate şi, de aceea, se poate modifica atunci când se schimbă schema de tratament.
Danish: Virkningsprofil for type 1-diabetikere
Romanian: Profilul activităţii la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1
Danish: Lipohypertrofi Lipoatrofi
Romanian: Lipohipertrofie Lipoatrofie
Danish: Skal ikke rystes eller blandes før brug.
Romanian: Nu-l agitaţi sau amestecaţi înainte de utilizare.
Danish: I dette tilfælde kan du enten injicere hvad der er tilbage i pennen og få resten af dosis fra en ny SoloStar eller anvende en ny SoloStar til hele din dosis.
Romanian: În acest caz, fie puteţi injecta doza rămasă în stiloul injector (pen) şi să vă completaţi doza cu un SoloStar nou, fie să utilizaţi un SoloStar nou pentru întreaga doză.
Danish: Lantus må ikke gives intravenøst.
Romanian: Lantus nu trebuie administrat intravenos.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer (se pkt.
Romanian: În general, cu cât scăderea glicemiei este mai mare şi mai rapidă, cu atât reacţia compensatorie şi simptomele ei sunt mai intense (vezi pct. 4.4).
Danish: Dosering og tidspunkt for dosering skal tilpasses individuelt.
Romanian: Schema de administrare a dozei (doza şi momentul administrării) trebuie ajustată în mod individual.
Danish: I løbet af dette 6-års studie oplevede 42 % af patienterne i insulin glargin-gruppen ingen hypoglykæmi.
Romanian: Pe parcursul acestui studiu cu durata de 6 ani, 42% din participanţii incluşi în grupul cu insulină glargin nu au prezentat niciun episod de hipoglicemie.
Danish: Ændringer i styrke, brand (fremstiller), type (regular, NPH, lente, langtidsvirkende, etc.), oprindelse (animalsk, human, human insulinanalog) og/eller fremstillingmetode kan medføre, at det kan være nødvendigt at ændre dosis.
Romanian: Modificări în ceea ce priveşte concentraţia, marca (fabricantul), tipul (regular, NPH, lentă, cu acţiune de lungă durată etc), originea (animală, umană, analog de insulină umană) şi/sau metoda de fabricaţie pot necesita modificări ale dozei.
Danish: Det er fuldstændig opløseligt ved den sure pH i opløsningen af Lantus (pH 4).
Romanian: Este complet solubilă la pH-ul acid al soluţiei injectabile de Lantus (pH 4).
Danish: Før hver anvendelse skal der påsættes en ny nål.
Romanian: Înainte de fiecare utilizare trebuie ataşat un ac nou.
Danish: - Hvis du er allergisk over for insulin glargin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Lantus (angivet i punkt 6).
Romanian: - Dacă sunteţi alergic la insulina glargin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Danish: Disse enheder gælder udelukkende for Lantus og er ikke det samme som IE eller enhederne, som angiver styrken på andre insulin analoger (se pkt.
Romanian: Aceste unităţi sunt valabile exclusiv pentru Lantus şi nu sunt identice cu UI sau unităţile utilizate pentru a exprima potenţa altor analogi de insulină (vezi pct. 5.1).
Danish: For at sikre, at du aflæser dosis korrekt skal du holde pennen vandret med nålen til venstre og dosisskalaen til højre, som vist på illustrationen nedenfor.
Romanian: Pentru a vă asigura că citiţi doza corect, ţineţi stiloul injector (pen-ul) orizontal, cu acul spre stânga şi butonul de selectare a dozei spre dreapta, aşa cum vă este arătat în desenele de mai jos.
Danish: Hypoglykæmi (lavt blodsukker) kan være meget alvorligt og er meget almindeligt ved insulinbehandling (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Romanian: Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă şi apare foarte frecvent în cazul tratamentului cu insulină (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
Danish: Der var ingen forskel mellem insulin glargin og standardbehandling for de to sammensatte primære effektmål, for enkeltkomponenterne af disse effektmål, for mortalitet af alle årsager eller for det sammensatte mikrovaskulære effektmål.
Romanian: Nu au existat diferenţe între insulina glargin şi îngrijirea standard în ceea ce priveşte cele două criterii principale compuse; oricare dintre evenimentele componente ale acestor criterii; mortalitatea de orice cauză; sau criteriul compus referitor la complicaţiile microvasculare.