FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La moyenne géométrique de l'exposition pour l'AZ5104 et l'AZ7550, sur la base de l'ASC, correspondait pour chacun à environ 10 % de l'exposition à l'osimertinib à l'état d'équilibre.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittseksponeringen for både AZ5104 og AZ7550, basert på AUC, var på ca. 10 % hver for eksponering av osimertinib ved steady-state.
French: L'osimertinib n'a pas entraîné d'altération génétique dans les analyses in vitro et in vivo.
Norwegian Bokmål: Osimertinib forårsaket ikke genetisk skade i in vitro- og in vivo-tester.
French: Votre médecin décidera avec vous si vous pouvez continuer ou non le traitement par TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Legen vil, sammen med deg, bestemme om du skal fortsette å ta TAGRISSO.
French: Des études in vitro ont montré que l'osimertinib n'est pas un substrat de l'OATP1B1 et de l'OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
French: Les inducteurs puissants du CYP3A4 peuvent réduire l'exposition à l'osimertinib.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.
French: AURA3 a démontré une amélioration statistiquement significative de la SSP des patients traités par TAGRISSO en comparaison à la chimiothérapie.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter behandlet med TAGRISSO sammenlignet med kjemoterapi.
French: TAGRISSO en monothérapie est indiqué dans :
Norwegian Bokmål: TAGRISSO som monoterapi er indisert til:
French: La HRQL et l'analyse de l'amélioration des fonctions physiques Des améliorations similaires dans la plupart des fonctions physiques et du statut global de santé / HRQL ont été observés dans les deux groupes, indiquant un état de santé général des patients amélioré.
Norwegian Bokmål: Begge gruppene rapporterte tilsvarende forbedringer innen de fleste funksjonsområder og allmenn helsetilstand/HRQL, hvilket indikerer at pasientenes generelle helsetilstand forbedret seg.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 1 :1 pour recevoir TAGRISSO (n = 279, 80 mg par voie orale une fois par jour) ou un comparateur ITK EGFR (n = 277 ; géfitinib 250 mg par voie orale une fois par jour ou erlotinib 150 mg par voie orale une fois par jour).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1 til å få enten TAGRISSO (n = 279, 80 mg én gang daglig oralt) eller EGFR TKI-komparator (n = 277, gefitinib 250 mg én gang daglig oralt eller erlotinib 150 mg én gang daglig oralt).
French: Après administration orale de TAGRISSO, les concentrations plasmatiques maximales d'osimertinib ont été atteintes avec un tmax médian (min-max) de 6 (3-24) heures, plusieurs pics ayant été observés au cours des 24 premières heures chez certains patients.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av TAGRISSO ble maksimal plasmakonsentrasjon av osimertinib oppnådd med en median (min-maks) tmaks på 6 (3-24) timer, med flere topper observert i løpet av de første 24 timene hos enkelte pasienter.
French: Substances actives pouvant augmenter les concentrations plasmatiques d'osimertinib Les études in vitro ont montré que la phase I du métabolisme de l'osimertinib se fait principalement via le CYP3A4 et le CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan øke plasmakonsentrasjonen av osimertinib In vitro-studier har vist at fase I-metaboliseringen av osimertinib i hovedsak skjer via CYP3A4 og CYP3A5.
French: Une surveillance étroite est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Tett oppfølging av disse pasientene anbefales (se pkt.
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis benyttet én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
French: Dans une étude modifiée de développement embryo-fœtal chez le rat, l'osimertinib a entraîné une embryolétalité lorsqu'il a été administré à des rates gravides avant l'implantation embryonnaire.
Norwegian Bokmål: I en modifisert embryoføtal utviklingsstudie hos rotter forårsaket osimertinib fosterdød når det ble administrert til drektige rotter før embryonal implantasjon.
French: • Millepertuis (Hypericum perforatum) - un médicament à base de plantes utilisé pour traiter la dépression.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
French: Des altérations dégénératives ont été notées au niveau des testicules chez le rat et le chien exposés à l'osimertinib pendant ≥ 1 mois et une réduction de la fertilité des rats mâles après une exposition à l'osimertinib pendant 3 mois a été observée.
Norwegian Bokmål: Degenerative endringer ble funnet i testiklene hos rotter og hunder som ble eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned, og hannrotter hadde redusert fertilitet etter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
French: Nombre de patients ayant eu un premier traitement ultérieur ou décédés (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som fikk første påfølgende behandling eller døde (%)
French: Dans une étude sur la fertilité chez les rates, l'administration d'osimertinib à 20 mg/kg/jour (environ équivalent à la dose clinique quotidienne recommandée de 80 mg) n'a pas eu d'effets sur le cycle d'ovulation ni sur le nombre de femelles tombant enceintes, mais a causé des morts embryonnaires précoces.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hunnrotter hadde administrering av osimertinib ved doser på 20 mg/kg/dag (omtrent tilsvarende anbefalt klinisk dose på 80 mg daglig) ingen effekt på østrogensyklus eller antall hunner som ble drektige, men forårsaket tidlig embryodød.
French: De même, d'autres médicaments peuvent avoir un impact sur le fonctionnement de TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
French: L'incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 10,4 % chez les patients d'origine ethnique japonaise, de 1,8 % chez les patients d'origine ethnique asiatique et de 2,8 % chez les patients non-asiatiques (voir rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ILS var på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter av asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter (se pkt.
French: Les patients ont été randomisés suivant un ratio 2 : 1 (TAGRISSO : doublet de chimiothérapie à base de platine) pour recevoir TAGRISSO (n = 279) ou un doublet de chimiothérapie à base de platine (n = 140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
French: Comparateur ITK EGFR (géfitinib ou erlotinib) (N = 277)
Norwegian Bokmål: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib) (n = 277)
French: • Bosentan - utilisé pour traiter une pression élevée dans les poumons.
Norwegian Bokmål: • Bosentan, som brukes mot høyt blodtrykk i lungene
French: L'osimertinib est un inhibiteur de tyrosine-kinase (ITK).
Norwegian Bokmål: Osimertinib er en tyrosinkinasehemmer (TKI).
French: Une kératite a été rapportée chez 0,7 % (n = 8) des 1142 patients traités par TAGRISSO dans les études FLAURA et AURA.
Norwegian Bokmål: Keratitt ble rapportert hos 0,7 % (n = 8) av de 1142 pasientene som ble behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studiene.
French: La voie métabolique principale de l'osimertinib était l'oxydation et la désalkylation.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
French: Temps écoulé entre la randomisation et le deuxième traitement suivant ou le décès (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
French: • TAGRISSO peut passer dans le spermehumain.
Norwegian Bokmål: • TAGRISSO kan gå over i sæden.
French: Très fréquent (67 %) 7,2 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (67 %) 7,2 %
French: D'après son mécanisme d'action et les données précliniques, l'osimertinib peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og prekliniske data kan osimertinib føre til skade på fosteret når det gis til en gravid kvinne.
French: Le millepertuis ne doit pas être utilisé en association avec TAGRISSO (voir rubrique 4.5).
Norwegian Bokmål: Johannesurt skal ikke brukes sammen med TAGRISSO (se pkt.
French: Les résultats des études chez l'animal ont montré que l'osimertinib avait des effets sur les organes reproducteurs mâles et femelles et qu'il pouvait altérer la fertilité (voir rubrique 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har vist at osimertinib har effekt på reproduksjonsorganer hos hunner og hanner, og kan påvirke fertilitet (se pkt.
French: Dans ces études, les patients traités par TAGRISSO à raison de 160 mg et 240 mg par jour ont présenté une augmentation de la fréquence et de la sévérité d'un certain nombre d'EI typiquement induits par les traitements ITK ciblant l'EGFR (principalement diarrhée et rash) par rapport aux patients ayant reçu la dose de 80 mg.
Norwegian Bokmål: I disse studiene opplevde pasientene som ble behandlet med daglige doser TAGRISSO på 160 mg og 240 mg en økt frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte typiske EGFR-TKI-induserte bivirkninger (i hovedsak diaré og hudutslett) sammenlignet med 80 mg dosering.
French: • Efavirenz et étravirine - utilisés pour traiter les infections par le VIH/SIDA.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
French: Substances actives dont les concentrations plasmatiques peuvent être altérées par TAGRISSO D'après les études in vitro, l'osimertinib est un inhibiteur compétitif des transporteurs BCRP.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som TAGRISSO kan endre plasmakonsentrasjonen av Basert på in vitro-studier er osimertinib en kompetitiv hemmer av BCRP-transportører.
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population portant sur 593 patients présentant une insuffisance rénale légère (CLcr de 60 à moins de 90 ml/min), 254 patients présentant une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30 à <60 ml/min), 5 patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr de 15 à <30 ml/min) et 502 patients présentant une fonction rénale normale (supérieure ou égale à 90 ml/min), les expositions à l'osimertinib étaient similaires.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 593 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60 til mindre enn 90 ml/min), 254 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til mindre enn 60 ml/min), 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til mindre enn 30 ml/min) og 502 pasienter med normal nyrefunksjon (høyere enn eller lik 90 ml/min), var osimertinibeksponeringen tilsvarende.
French: TAGRISSO a amélioré les symptômes de cancer du poumon rapportés par les patients en comparaison avec la chimiothérapie en démontrant une différence statistiquement significative dans le changement moyen à l'inclusion versus la chimiothérapie pendant la période globale depuis la randomisation jusqu'à 6 mois pour 5 symptômes primaires RRP pré-spécifiés (perte d'appétit, toux, douleur thoracique, dyspnée, et fatigue) comme montré dans le Tableau 7.
Norwegian Bokmål: TAGRISSO forbedret pasientrapporterte lungekreftsymptomer sammenlignet med kjemoterapi ved å demonstrere en statistisk signifikant forskjell i gjennomsnittlig endring fra baseline versus kjemoterapi i løpet av den samlede tidsperioden fra randomisering opp til 6 måneder for 5 prespesifiserte primære PRO-symptomer (tap av appetitt, hoste, brystsmerter, dyspné og fatigue) som vist i tabell 7.
French: Un TRO au niveau du SNC de 54 % (27/50 patients ; IC 95 % : 39,3 ; 68,2) a été observé avec 12 % de ces réponses étant des réponses complètes.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
French: Les patients dont la maladie n'avait pas progressé après 4 cycles de chimiothérapie à base de platine pouvaient recevoir un traitement de maintenance par le pémétrexed (500 mg/m2 de pémétrexed le Jour 1 de chaque cycle de 21 jours).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
French: Les données recueillies de l'inclusion au mois 9 ont montré des améliorations similaires dans les groupes TAGRISSO et comparateur ITK EGFR pour les cinq symptômes primaires RRP pré-spécifiés (toux, dyspnée, douleur thoracique, fatigue et perte d'appétit), l'amélioration de la toux ayant atteint le seuil établi de pertinence clinique.
Norwegian Bokmål: Innsamlede data fra baseline til den 9. måneden viste tilsvarende forbedring i TAGRISSO- og EGFR TKI-komparator-gruppene for fem prespesifiserte primære PRO-symptomer (hoste, dyspné, brystsmerter, fatigue og tap av matlyst), med forbedring i hoste som nådde etablert klinisk relevant terskel.
French: • vous avez été atteint d'une inflammation devos poumons (maladie appelée «pneumopathie interstitielle diffuse »)
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
French: Des ECG consécutifs ont été réalisés après une dose unique et à l'état d'équilibre pour évaluer l'effet de l'osimertinib sur les intervalles QTc.
Norwegian Bokmål: EKG-serier ble innsamlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av osimertinib på QTc-intervallet.
French: Les principaux résultats observés dans les études de toxicologie en administration répétée chez le rat et le chien étaient, entre autres, des altérations atrophiques, inflammatoires et/ou dégénératives au niveau de l'épithélium de la cornée (associé à des transparences et des opacités cornéennes chez les chiens lors de l'examen ophtalmique), du tractus gastro-intestinal (y compris la langue), de la peau et de l'appareil reproducteur chez les mâles et les femelles avec des modifications secondaires de la rate.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TAGRISSO ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TAGRISSO
French: Si des signes ou symptômes suggérant un SJS apparaissent, TAGRISSO doit être interrompu ou arrêté immédiatement.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår tegn og symptomer som kan tyde på SJS, skal behandling med TAGRISSO avbrytes midlertidig eller seponeres umiddelbart.
French: Chez les patients traités par TAGRISSO à raison de 80 mg une fois par jour, la posologie a été réduite à cause d'effets indésirables chez 2,1 % des patients.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang daglig, fikk 2,1 % av pasientene redusert dosen på grunn av bivirkninger.
French: Un test validé doit être réalisé en utilisant soit l'ADN tumoral provenant d'un échantillon de tissu soit l'ADN tumoral circulant (ADNtc) obtenu à partir d'un échantillon de plasma.
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
French: Les anomalies relevées après 1 mois de traitement ont été largement réversibles dans le mois qui a suivi l'arrêt du traitement à l'exception de récupération partielle pour quelques modifications de la cornée.
Norwegian Bokmål: Funnene etter dosering i 1 måned, var i hovedsak reversible innen 1 måned etter opphør av dosering, med unntak av delvis forbedring av noen av endringene i hornhinnen.
French: L'utilisation régulière de produits hydratants sur la peau et les ongles peut être utile.
Norwegian Bokmål: Det kan hjelpe å bruke fuktighetskremer på hender og negler regelmessig.
French: Il a également été démontré que l'osimertinib se lie de manière covalente aux protéines plasmatiques chez le rat et l'être humain, à la sérum-albumine humaine et aux hépatocytes chez le rat et l'être humain.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at osimertinib bindes kovalent til plasmaproteiner og hepatocytter hos mennesker og rotter og til humant serumalbumin.
French: Effets indésirables rapportés dans les études FLAURA et AURA
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra FLAURA- og AURA-studiene
French: L'insuffisance rénale sévère peut influencer l'élimination des médicaments éliminés par voie hépatique.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan påvirke utskillelsen av legemidler som skilles ut via leveren.
French: Rare (0,02 %)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (0,02 %)
French: • Phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital - utilisés pour traiter les convulsions ou les crises d'épilepsie.
Norwegian Bokmål: • Fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital, som brukes mot kramper eller epileptiske anfall.
French: Des pneumopathies interstitielles diffuses ou des effets indésirables à type de pneumopathie interstitielle diffuse (p. ex. pneumopathie inflammatoire) ont été rapportés chez 3,9 % et ont été d'issue fatale chez 0,4 % des 1142 patients ayant reçu TAGRISSO dans les études FLAURA et AURA.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) ble rapportert hos 3,9 % og var fatale hos 0,4 % av de 1142 pasientene som fikk TAGRISSO i FLAURA- og AURAstudiene.
French: En cas de suspicion de surdosage, le traitement par TAGRISSO doit être interrompu et un traitement symptomatique doit être initié.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør TAGRISSO seponeres og symptomatisk behandling igangsettes.
French: Les données sont limitées concernant les surdosages accidentels chez l'Homme.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med utilsiktet overdosering hos mennesker.
French: Les effets indésirables ont été répartis par catégorie de fréquence dans le Tableau 2 en se basant, lorsque c'est possible, sur l'incidence des événements indésirables comparables survenus chez les 1142 patients atteints d'un CBNPC et positifs à une mutation EGFR qui ont reçu TAGRISSO à la dose quotidienne de 80 mg dans les études FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 et AURA1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt angitt med frekvenskategoriene i tabell 2 der det er mulig basert på forekomsten av sammenlignbare bivirkningsrapporter i et samlet datasett av de 1142 EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasientene som fikk TAGRISSO i en dose på 80 mg daglig i FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- og AURA1-studiene.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population (n = 1367), aucune relation cliniquement significative n'a été identifiée entre l'exposition prévue à l'état d'équilibre (ASCss) et l'âge (de 25 à 91 ans), le sexe (65 % de femmes), l'origine ethnique (patients caucasiens, asiatiques, japonais, chinois et non asiatiques-non caucasiens), la ligne de traitement et le statut tabagique des patients (n = 34 fumeurs, n = 419 anciens fumeurs).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse (n = 1367) ble det ikke vist klinisk signifikant sammenheng mellom predikert steady-state-eksponering (AUCss) og pasientalder (variasjon: 25 til 91 år), kjønn (65 % kvinner), etnisitet (inkludert hvite, asiatiske, japanske, kinesiske og ikke-asiatiske/ikke-hvite pasienter), behandlingslinje og røykestatus (n = 34 nåværende røykere, n = 419 tidligere røykere).
French: Une surveillance périodique par électrocardiogrammes (ECGs) et par un dosage des électrolytes doit être envisagée chez les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive, des anomalies du bilan électrolytique, ou chez les patients traités par des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
Norwegian Bokmål: Jevnlig overvåking med elektrokardiogram (EKG) og elektrolytter bør vurderes hos pasienter med kongestiv hjertesvikt, elektrolyttforstyrrelser eller hos de som tar legemidler som er kjent å forlenge QTc-intervallet.
French: Deux études cliniques en ouvert, monobras, AURAex (cohorte d'extension de phase 2, (n = 201)) et AURA2 (n = 210) ont été conduites chez des patients atteints d'un cancer bronchique positif pour la mutation EGFR T790M, et qui ont progressé lors d'un ou plusieurs traitement(s) systémique(s) antérieur(s), incluant un ITK-EGFR.
Norwegian Bokmål: To enkeltarmede, åpne kliniske studier; AURAex (fase 2 utvidet kohort, (n = 201)) og AURA2 (n = 210), ble gjennomført hos pasienter med EGFR T790M-mutasjonspositiv lungekreft som hadde utviklet seg under én eller flere tidligere systemiske behandlinger, inkludert en EGFR-TKI.
French: Fréquent (3,9 %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (3,9 %)
French: Il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de patients présentant une insuffisance rénale sévère et terminale (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og med terminal nyresvikt (se pkt.
French: • Pilule contraceptive hormonale orale -utilisée pour éviter une grossesse.
Norwegian Bokmål: • Hormonelle prevensjonsmidler, tatt oralt (via munnen), som brukes for å hindre graviditet
French: Le LC13 a été initialement réalisé une fois par semaine pour les 6 premières semaines, puis toutes les 3 semaines avant et après progression.
Norwegian Bokmål: LC13 ble innledningsvis administrert én gang i uken de første 6 ukene, deretter hver 3. uke før og etter progresjon.
French: En effet, TAGRISSO peut avoir un impact sur le fonctionnement d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at TAGRISSO kan påvirke hvordan enkelte andre legemidler virker.
French: Dans les études FLAURA et AURA, l'incidence des pneumopathies interstitielles diffuses était de 10,4 % chez les patients d'origine ethnique japonaise, de 1,8 % chez les patients asiatiques d'origine ethnique non japonaise et de 2,8 % chez les patients non asiatiques.
Norwegian Bokmål: I FLAURA- og AURA-studiene var forekomsten av ILS på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter med ikke-japansk asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter.
French: • Femmes-poursuivre la contraception pendant encore2mois.
Norwegian Bokmål: • Kvinner - fortsett med å bruke prevensjon i 2 måneder etterpå.
French: Un statut mutationnel EGFR positif déterminé en utilisant soit un test tissulaire soit un test plasmatique indique l'éligibilité au traitement par TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
French: • le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR).
Norwegian Bokmål: • førstelinjebehandling hos voksne med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i epidermal vekstfaktor-reseptor (EGFR).
French: Les paramètres pharmacocinétiques de l'osimertinib ont été caractérisés chez des sujets sains et des patients atteints d'un CBNPC.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere for osimertinib er beskrevet hos friske personer og hos pasienter med NSCLC.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre TAGRISSO si :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAGRISSO dersom:
French: Données d'efficacité sur les métastases du SNC dans l'étude AURA3
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i AURA3-studien
French: D'après des études in vitro, l'osimertinib est un substrat de la P-gp et de la BCRP, mais il est peu probable que cela entraîne des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes de l'osimertinib aux doses cliniques avec des substances actives.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.