FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Polish: Otworzyć torebkę z igłą pociągając za zakładki (patrz rysunek 1).
Croatian: Otvorite vrećicu s iglom na tim slobodnim krajevima (vidjeti sliku 1).
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 20 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 30 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin theta
Polish: Wzrost ten może być związany z występowaniem zagrażających życiu powikłań ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Croatian: To može biti povezano s kardiovaskularnim komplikacijama opasnima po život.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje skórne
Croatian: Teške kožne nuspojave
Polish: Dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU na kg masy ciała na tydzień.
Croatian: Najviša doza ne smije prelaziti 700 IU po kg tjelesne mase tjedno.
Polish: W takim przypadku należy delikatnie opukać ampułkostrzykawkę palcami aż do chwili, gdy pęcherzyki powietrza przemieszczą się do górnej części strzykawki.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu.
Polish: Strzykawki z zestawem zabezpieczającym usunąć zgodnie ze wskazówkami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Štrcaljke sa sigurnosnom napravom za iglu odložite prema uputama liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre
Polish: Jak przechowywać lek Biopoin
Croatian: Kako čuvati Biopoin
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko niewielu pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
Croatian: da bi se postigle koncentracije hemoglobina niže od 13 g/dl, jer je samo nekoliko bolesnika s tim karakteristikama bilo uključeno u reviziju podataka.
Polish: W jaki sposób samodzielnie wykonać wstrzyknięcie Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia na skórze za pomocą gazika nasączonego alkoholem, a następnie chwycić skórę pomiędzy kciuk a palec wskazujący, nie uciskając jej zbytnio (patrz rysunek 8).
Croatian: Dezinficirajte mjesto primjene injekcije na koži uporabom maramice natopljene alkoholom te uhvatite nabor kože između palca i kažiprsta, bez stiskanja (vidjeti sliku 8).
Polish: Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku
Croatian: Informacije za samoprimjenu injekcije
Polish: Wprowadzić igłę do końca pod skórę, zgodnie z instrukcjami udzielonym przez lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: Ubodite iglu u kožu kao što Vam je pokazao Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Polish: Położyć wszystkie niezbędne materiały w zasięgu ręki (ampułkostrzykawkę z lekiem Biopoin, gazik nasączony alkoholem, kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik oraz pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem).
Croatian: Stavite sve što Vam treba nadohvat ruke (napunjenu štrcaljku lijeka Biopoin, maramicu s alkoholom, komadić gaze ili sterilni štapić s gazom te neprobojni spremnik).
Polish: Zalecana dawka
Croatian: Preporučena doza je...
Polish: Niedokrwistość spowodowana przewlekłą niewydolnością nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek lekarz prowadzący sprawdzi, czy pewien parametr krwi (hemoglobina) nie przekracza określonego progu.
Croatian: Ako imate kronično zatajenje bubrega, liječnik će provjeriti je li vrijednost određenog krvnog parametra (hemoglobina) unutar predviđenih granica.
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)*
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze*
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zgłaszano występowanie wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA) wywołanej obecnością przeciwciał przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem epoetyną teta.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega zabilježena je izolirana aplazija crvene krvne loze posredovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima povezana s terapijom epoetinom theta.
Polish: Taki sposób podania nazywamy wstrzyknięciem podskórnym
Croatian: To je poznato kao supkutana injekcija.
Polish: Roztwór może być podawany podskórnie lub dożylnie.
Croatian: Način primjene Otopina se može primijeniti supkutano ili intravenski.
Polish: Może wystąpić zakrzepica w obrębie przetoki, zwłaszcza u pacjentów z tendencją do niedociśnienia lub z powikłaniami przetoki tętniczo-żylnej (np. zwężenia, tętniaki) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Može se javiti tromboza šanta i to posebno u bolesnika sa sklonošću hipotenziji ili u onih s izraženim komplikacijama arterijsko-venskih fistula (npr. stenoze, aneurizme) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii, stosuje się leki przeciwzakrzepowe.
Croatian: Ako ste na dijalizi, primjenjuju se lijekovi koji sprječavaju zgrušavanje krvi.
Polish: Przez kilkanaście sekund uciskać miejsce wstrzyknięcia kawałkiem bandaża z gazy lub sterylnym gazikiem.
Croatian: Na mjesto primjene injekcije pritisnite komadić gaze ili sterilnog štapića s gazom i držite nekoliko sekundi.
Polish: Metaanaliza danych dotyczących całkowitego czasu przeżycia wykazała estymację punktową współczynnika ryzyka 1,06 na korzyść kontroli (95% CI: 1,00, 1,12; 53 badania i 13 933 pacjentów), a dla pacjentów z chorobą nowotworową przyjmujących chemioterapię współczynnik ryzyka całkowitego czasu przeżycia wynosił 1,04 (95% CI: 0,97, 1,11; 38 badania i 10 441 pacjentów).
Croatian: 1,12; 53 ispitivanja i 13 933 bolesnika), a omjer rizika u ukupnom preživljavanju bolesnika koji su primali kemoterapiju bio je 1,04 (interval pouzdanosti 95%: 0,97, 1,11; 38 ispitivanja i
Polish: - zwiększało ryzyko zgonu, gdy epoetynę podawano do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny równego 12 g/dl (7,45 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym,
Croatian: - povećan rizik od smrti kod primjene ciljne vrijednosti hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l) kod bolesnika s aktivnom malignom bolešću koji ne primaju ni kemoterapiju niti radioterapiju.
Polish: 6 ampułkostrzykawek o zawartości 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki koje sadrže 0,5 ml.
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny nadal wzrasta, należy przerwać leczenie aż do chwili, gdy stężenie hemoglobiny zacznie się zmniejszać.
Croatian: Ako vrijednosti hemoglobina nastave rasti, terapiju treba prekinuti sve dok vrijednosti hemoglobina ne počnu padati i tada terapiju ponovo započeti s dozom koja je oko 25% niža od prethodno primijenjene doze.
Polish: Zgłaszano przypadki PRCA wywołanej przez przeciwciała przeciwko erytropoetynie w związku z leczeniem erytropoetyną, w tym epoetyną teta.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je u vezi s terapijom eritropoetinom, uključujući epoetin theta.
Polish: Objawowa niedokrwistość u pacjentów z nieszpikowymi nowotworami złośliwymi, u których stosuje się chemioterapię
Croatian: Simptomatska anemija u bolesnika s nemijeloičnim malignim bolestima koji primaju kemoterapiju
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek dochodzi do zaburzeń wytwarzania erytropoetyny, a jej niedobór jest główną przyczyną niedokrwistości.
Croatian: Stvaranje endogenog eritropoetina smanjeno je kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega, pa je primarni uzrok njihove anemije manjak eritropoetina.
Polish: U tych osób istotny wpływ na występowanie niedokrwistości ma zarówno niedobór erytropoetyny, jak i zmniejszona odpowiedź erytroidalnych komórek progenitorowych na endogenną erytropoetynę.
Croatian: U tih bolesnika manjak eritropoetina i smanjen odgovor eritroidnih progenitornih stanica na endogeni eritropoetin oboje značajno povećavaju vjerojatnost pojave anemije.
Polish: Jak stosować lek Biopoin
Croatian: Kako primjenjivati Biopoin
Polish: W które miejsce należy wstrzyknąć lek Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:
Croatian: Najprikladnija mjesta za primjenu injekcije su: - gornji dio bedra,
Polish: Zdarzenia zakrzepowozatorowe
Croatian: Tromboembolijski događaji
Polish: Jeśli wstrzykniecie wykonuje inna osoba, może również podać lek w tylną i boczną część ramion
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to učiniti i u stražnji i postranični dio nadlaktice (vidjeti siva područja na slici 7).
Polish: Jeśli wystąpi policytemia leczenie epoetyną teta należy czasowo przerwać.
Croatian: U slučaju policitemije treba privremeno prekinuti primjenu epoetina theta.
Polish: Należy unikać trwałego zwiększenia stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,45 mmol/l); niżej zmieszczono wskazówki odnośnie dostosowania dawki leku, jeśli stężenie hemoglobiny przekroczy 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Treba izbjeći kontinuiranu vrijednost hemoglobina veću od 12 g/dl (7,45 mmol/l); smjernice za ispravno prilagođavanje doze ako su vrijednosti hemoglobina veće od 12 g/dl (7,45 mmol/l) obrađene su i opisane u daljnjem tekstu.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, veća incidencija ozbiljnih i teških nuspojava, neovisno o uzročnoposljedičnoj vezi s liječenjem epoetinom theta, zabilježena je u bolesnika starijih od 75 godina.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego W razie konieczności dawkę leku należy dostosować, aby utrzymać docelowe stężenie hemoglobiny u danego pacjenta pomiędzy 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l), przy czym nie należy przekraczać stężenia hemoglobiny 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Dozu treba prilagoditi po potrebi da se individualna ciljna vrijednost hemoglobina održi između 10 g/dl (6,21 mmol/l) i 12 g/dl (7,45 mmol/l), pri čemu se ne smije prekoračiti vrijednost hemoglobina od 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Zmienność w odniesieniu do stężenia hemoglobiny należy regulować za pomocą dawki, mając na uwadze docelowy zakres stężenia od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Croatian: Varijabilnost hemoglobina treba riješiti prilagođavanjem doze, pri čemu treba uzeti u obzir ciljni raspon hemoglobina od 10 g/dl (6,21 mmol/l) do 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.
Croatian: Ako je dozu potrebno prilagoditi da se održi željena razina hemoglobina,
Polish: Biopoin 1000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 2000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 3000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 4000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Biopoin 10 000 IU/1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Croatian: Biopoin 1000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 2000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 3000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 4000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 10 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 20 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Biopoin 30 000 IU/1 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Polish: Dane niekliniczne dotyczące epoetyny teta, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci o epoetinu theta ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.
Polish: - gazik nasączony alkoholem, - kawałek bandaża z gazy lub sterylny gazik,
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom.
Polish: W związku z leczeniem epoetyną zgłaszano ciężkie niepożądane reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), mogące mieć przebieg śmiertelny lub zagrażający życiu.
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Polish: 6 ampułkostrzykawek z bezpieczną igłą, o zawartości 0,5 ml.
Croatian: 6 napunjenih štrcaljki sa sigurnosnom iglom koje sadrže 0,5 ml.
Polish: Dane niekliniczne dotyczące innych epoetyn, wynikające z konwencjonalnych badań genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci s drugim epoetinima ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Jeśli po 4 tygodniach leczenia stężenie hemoglobiny wzrośnie o co najmniej 1 g/dl (0,62 mmol/l), należy kontynuować podawanie tej dawki.
Croatian: tjedna terapije vrijednosti hemoglobina porastu za najmanje 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti primjenjivati istu dozu.
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub żadna) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Croatian: Analizirani su i podaci na razini bolesnika, za više od 13 900 bolesnika s karcinomom (kemoterapija,
Polish: Dla obu dróg podania dawka maksymalna nie powinna przekraczać 700 IU/kg mc. na tydzień.
Croatian: Za oba puta primjene najviša doza ne smije biti veća od 700 IU/kg tjelesne težine tjedno.
Polish: W przypadku wstrzyknięć podskórnych dawkę tygodniową można podawać w 1 wstrzyknięciu na tydzień lub podzielić ją na 3 wstrzyknięcia na tydzień.
Croatian: U slučaju injekcije potkožno, tjedna doza može se primijeniti bilo kao 1 injekcija tjedno ili u 3
Polish: Zaleca się podawanie leczenia uzupełniającego stężenie żelaza wszystkim pacjentom ze stężeniem ferrytyny w surowicy poniżej 100 µg/l lub z wysyceniem transferryny poniżej 20%.
Croatian: Nadomjesna terapija željezom preporučuje se za sve bolesnike s vrijednostima feritina u serumu ispod
Polish: W dwóch prospektywnych, randomizowanych badaniach kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby uczestniczyło 409 pacjentów z nowotworem złośliwym, u których stosowano chemioterapię.
Croatian: 409 bolesnika koji primaju kemoterapiju uključeno je u dva prospektivna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja.
Polish: Biopoin 5000 IU/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 30 miesięcy
Croatian: Biopoin 5000 IU/0,5 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 30 mjeseci
Polish: Leczenie epoetyną teta może być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu pacjentów z wyżej wymienionymi wskazaniami.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje epoetinom theta trebaju započeti liječnici s iskustvom u navedenim indikacijama.
Polish: Podczas stosowania w warunkach ambulatoryjnych, pacjent może wyjąć produkt z lodówki i przechowywać go w temperaturze nie przekraczającej 25°C jednorazowo przez okres do 7 dni, przed upływem terminu ważności.
Croatian: U svrhu kućne primjene, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na temperaturi do 25 °C
Polish: W jakim celu stosuje się lek Biopoin
Croatian: Za što se Biopoin koristi
Polish: Trometamol
Croatian: Artralgija
Polish: - pojemnik zabezpieczający przed przekłuciem (plastikowy pojemnik dostarczony przez szpital lub aptekę) w celu bezpiecznego wyrzucenia zużytych strzykawek.
Croatian: - komadić gaze ili sterilni štapić s gazom, - neprobojni spremnik (plastični spremnik kojeg daje bolnica ili ljekarna) u koji na siguran način možete odložiti štrcaljke.
Polish: Co oznacza czarny trójkąt?
Croatian: Što znači crni trokut?
Polish: W takim przypadku mogą być potrzebne dodatkowe badania.
Croatian: U tom slučaju mogu biti potrebna dodatna ispitivanja.
Polish: Przykłady obejmują:
Croatian: Primjeri su sljedeći:
Polish: © Europejska Agencja Leków, 2019.
Croatian: © European Medicines Agency, 2019.
Polish: Informacja dla pacjentów.
Croatian: Informacije za pacijente.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem
Croatian: Plan upravljanja rizikom
Polish: Immunogenność sama w sobie nie stanowi zagrożenia dla bezpieczeństwa
Croatian: Imunogeničnost sama po sebi ne predstavlja sigurnosni problem
Polish: * Definicje zawarte w niniejszym dokumencie i w słowniczku mają postać opisów, a nie definicji regulacyjnych.
Croatian: * Definicije u ovom dokumentu i pojmovniku samo su opisi, a ne regulatorne definicije.
Polish: Dodatkowe monitorowanie i czarny trójkąt
Croatian: Dodatno praćenje i crni trokut
Polish: Może być to również spowodowane coraz większą konkurencją na rynku.
Croatian: Jedan od razloga mogao bi biti i veća tržišna konkurencija.
Polish: Oczekiwany wpływ
Croatian: Očekivani učinak
Polish: Kwestie te pozostają w gestii narodowej państw członkowskich UE.
Croatian: Ta su pitanja u nadležnosti država članica EU-a.
Polish: Uzasadnienie różnej ilości/różnego rodzaju danych
Croatian: Razlog za različitu količinu / različite vrste podataka
Polish: Może wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność
Croatian: Može utjecati na sigurnost ili djelotvornost
Polish: Adalimumab Infliksymab Rytuksymab Bewacyzumab Trastuzumab
Croatian: Adalimumab Infliksimab Rituksimab Bevacizumab Trastuzumab
Polish: Zwykle wytwarzany w drodze syntezy chemicznej
Croatian: Obično se proizvode kemijskom sintezom
Polish: Powielanie dozwolone pod warunkiem podania źródła.
Croatian: Umnožavanje je dopušteno pod uvjetom da se navede izvor.
Polish: Oznacza to, że pacjenci i zdrowi ochotnicy nie będą poddawani zbędnym badaniom klinicznym.
Croatian: To znači da se pacijenti i zdravi dobrovoljci neće podvrgavati nepotrebnim kliničkim ispitivanjima.
Polish: Hormon wzrostu 22 000 daltonów
Croatian: Hormon rasta 22 000 daltona
Polish: Możliwość ekstrapolacji na inne wskazania
Croatian: Mogućnost ekstrapolacije na druge indikacije
Polish: Rodzaj zmiany w procesie wytwarzania
Croatian: Vrsta promjene u postupku proizvodnje
Polish: Zasadniczo, ilość i rodzaj informacji będzie zależeć od kilku czynników, w tym od:
Croatian: U pravilu, količina i vrsta podataka ovise o nekoliko čimbenika, uključujući:
Polish: Komisja Europejska: Co muszę wiedzieć o Lekach Biopodobnych.
Croatian: 12. Europska komisija: Što moram znati o biosličnim lijekovima?
Polish: Insulina 5 808 daltonów
Croatian: Inzulin 5 808 daltona
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich badań klinicznych, muszą być spełnione wymogi prawne (np. dobra praktyka kliniczna).
Croatian: Kao i u svim kliničkim ispitivanjima, moraju se ispuniti zakonski zahtjevi (npr. dobra klinička praksa.
Polish: jeżeli niektóre etapy wytwarzania odbywają się poza granicami UE, producenci spoza UE, importerzy i hurtownicy są zobowiązani do przestrzegania takich samych, ściśle określonych wymogów, jak również podlegają oni regularnym kontrolom.
Croatian: ako se neki proizvodni koraci odvijaju izvan EU a, tada su proizvođači izvan EU-a, uvoznici i veleprodajni distributeri dužni ispunjavati iste stroge zahtjeve te se i nad njima provodi redoviti inspekcijski nadzor.
Polish: Światowa Organizacja Zdrowia
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija
Polish: Brak wcześniejszej wiedzy na temat bezpieczeństwa i skuteczności
Croatian: Nema ranijih spoznaja o sigurnosti i djelotvornosti
Polish: Takie same rygorystyczne normy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności
Croatian: Isti strogi standardi kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti
Polish: Prof. Guido Rasi, dyrektor wykonawczy EMA
Croatian: Predgovor prof. Guido Rasi, izvršni direktor Europske agencije za lijekove
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Croatian: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Polish: Oczekuje się zatem, że będą mniej kosztowne dla systemów opieki zdrowotnej w UE.
Croatian: Prema tome, očekuje se da će manje stajati zdravstvene sustave u Europskoj uniji.
Polish: W jaki sposób pracownicy służby zdrowia mogą pomóc w usprawnieniu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w zakresie leków biologicznych:
Croatian: Kako zdravstveni radnici mogu pomoći da se poboljša farmakovigilancija za biološke lijekove:
Polish: Przeciwciało monoklonalne 150 000 daltonów
Croatian: Monoklonsko protutijelo 150 000 daltona
Polish: Przeprowadzenie badań klinicznych jest niezbędne tylko wówczas, gdy przewiduje się wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność (scenariusz 3).
Croatian: Klinička ispitivanja potrebna su samo ako se očekuje učinak na sigurnost i djelotvornost (scenarij 3).
Polish: Europejska Agencja Leków: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Croatian: Europska agencija za lijekove: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Polish: Niniejszy poradnik aktualizowano ostatnio w dniu 02/10/2019
Croatian: Ovaj je Vodič posljednji put ažuriran 02/10/2019
Polish: W zależności od ilości i rodzaju dodanych grup cukrowych aktywność biologiczna może się różnić.
Croatian: Ovisno o količini i vrsti dodanih skupina šećera može doći do izmjena biološke aktivnosti.
Polish: Charakter odpowiedzi immunologicznej zależy od wielu czynników
Croatian: Priroda imunološke reakcije ovisi o brojnim čimbenicima
Polish: Istnieją pewne zasadnicze kwestie, które należy uwzględnić przy projektowaniu porównawczych badań klinicznych:
Croatian: Postoje određeni ključni aspekti koje treba razmotriti prilikom osmišljavanja usporednih kliničkih ispitivanja:
Polish: Technologia rekombinowanego DNA
Croatian: Tehnologija rekombinantne DNK
Polish: Farmakodynamiczne badania in vivo (modele zwierzęce) przeprowadza się tylko wówczas, gdy nie istnieją odpowiednie modele in vitro.
Croatian: Farmakodinamička in vivo ispitivanja (na životinjskim modelima) provode se samo ako ne postoje odgovarajući in vitro modeli.
Polish: Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa, unikalna nazwa, która identyfikuje substancje czynne.
Croatian: Međunarodni nezaštićeni naziv lijeka, jedinstveni naziv kojim se identificiraju djelatne tvari.
Polish: Złożoność cząsteczki i dostępne dane dotyczące porównywalności
Croatian: Složenost molekule i dostupnost podataka o usporedivosti
Polish: Kryteria ekstrapolacji
Croatian: Kriteriji za ekstrapolaciju
Polish: Definicje
Croatian: Definicije
Polish: W takim przypadku monitoruje się je wyjątkowo wnikliwie w pierwszych latach po dopuszczeniu do obrotu.
Croatian: U tom se slučaju ti lijekovi prate osobito pomno u prvim godinama nakon davanja odobrenja.
Polish: Dlaczego leki biopodobne nie są uznawane za leki generyczne
Croatian: Zašto bioslične lijekove ne smatramo generičkim lijekovima
Polish: Uzyskiwany ze źródła biologicznego
Croatian: Dobivaju se iz biološkog izvora
Polish: Ugruntowane podstawy prawne służące ochronie bezpieczeństwa pacjentów
Croatian: Čvrst regulatorni okvir za zaštitu sigurnosti pacijenata
Polish: Biotechnologia
Croatian: Biotehnologija