FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients converted to open-label Kaletra at the 400/100 mg twice daily dose between week 48 and week 72.
Portuguese: Todos os doentes foram convertidos para Kaletra 400/100 mg duas vezes ao dia, em fase aberta, entre a semana 48 e a semana 72.
English: Lopinavir AUC over a 24 hour dosing interval averaged 206.5 ± 89.7 µg•h/ml.
Portuguese: A AUC de lopinavir durante um intervalo de administração de 24 horas foi de cerca de 206,5 ± 89,7 g•h/ml.
English: The pharmacokinetics of Kaletra 100/25 mg tablet twice-daily weight-band dosing without nevirapine have been studied in a total of 53 paediatric patients.
Portuguese: A farmacocinética de Kaletra 100/25 mg comprimidos duas vezes ao dia com doseamento baseado no peso, sem nevirapina, foi estudada num total de 53 doentes pediátricos.
English: • If the dose is between 2 ml and 5 ml - use the 5 ml oral dosing syringe to prepare a dose.
Portuguese: - Se a dose for entre 2 ml e 5 ml - utilizar a seringa doseadora de 5 ml na preparação da dose.
English: Outcomes at Week 48: Study M98-957
Portuguese: Resultados à Semana 48: Estudo M98-957
English: Coombs-negative anisocytosis and poikilocytosis were observed in rats, but not in mice or dogs.
Portuguese: Nos ratos observou-se anisocitose e poiquilocitose com teste de Coombs negativo, não se tendo verificado em murganhos ou cães.
English: Potential for serious and/or life-threatening reactions in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: Potencial para reações graves e/ou que colocam a vida em risco em doentes com compromisso renal e/ou hepático (ver secções 4.4 e 4.5).
English: Patients without prior antiretroviral therapy
Portuguese: Doentes sem tratamento antirretroviral prévio
English: Age ≥ 6 weeks to < 6 months cohort (N = 18):
Portuguese: Idade ≥ 6 semanas a < 6 meses coorte (N = 18):
English: The following table contains dosing guidelines for Kaletra 100/25 mg tablets based on body weight and BSA.
Portuguese: O quadro seguinte contém orientações posológicas para Kaletra 100/25 mg comprimidos, com base no peso corporal e na ASC.
English: Particular caution must be used when prescribing sildenafil or tadalafil in patients receiving Kaletra with increased monitoring for adverse events including hypotension, syncope, visual changes and prolonged erection (see section 4.4).
Portuguese: Ter especial precaução ao prescrever sildenafil ou tadalafil em doentes tratados com Kaletra, aumentando a monitorização dos acontecimentos adversos incluindo hipotensão, síncope, alterações visuais e ereção prolongada (ver secção 4.4).
English: Therefore, Kaletra tablets may be taken with or without food.
Portuguese: Por conseguinte, Kaletra comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to receive either Kaletra 800/200 mg once daily (n = 333) or Kaletra 400/100 mg twice daily (n = 331).
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa proporção de 1:1 para receberem Kaletra 800/200 mg, uma vez ao dia (n=333) ou Kaletra 400/100 mg, duas vezes ao dia (n=331).
English: Therefore, concomitant administration of Kaletra with salmeterol is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a coadministração de Kaletra com salmeterol não é recomendada (ver secção 4.4).
English: The mean steady-state trough concentration prior to the morning dose was 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Portuguese: A concentração de vale média em estado estacionário antes da dose da manhã foi de 8,1  5,7 g/ml.
English: Ritonavir is a potent CYP3A inhibitor which inhibits the metabolism of lopinavir and therefore, increases plasma levels of lopinavir.
Portuguese: Ritonavir é um potente inibidor da CYP3A que inibe o metabolismo de lopinavir, aumentando assim os seus níveis plasmáticos.
English: Monitor for ADRs related to ceritinib.
Portuguese: Monitorizar as RAMs relacionadas com ceritinib.
English: Activity of other protease inhibitors against isolates that developed incremental resistance to lopinavir after Kaletra therapy in protease inhibitor experienced patients: The presence of cross resistance to other protease inhibitors was analysed in 18 rebound isolates that had demonstrated evolution of resistance to lopinavir during 3 Phase II and one Phase III studies of Kaletra in protease inhibitorexperienced patients.
Portuguese: Atividade de outros inibidores da protease contra isolados que desenvolveram resistência aumentada a lopinavir após tratamento com Kaletra, em doentes previamente tratados com inibidores da protease: A presença de resistência cruzada aos outros inibidores da protease foi analisada em 18 isolados rebound que tiveram evolução demonstrada de resistência a lopinavir durante 3 estudos de Kaletra de Fase II e um estudo de Fase III, em doentes previamente tratados com inibidores da protease.
English: Monitor for ADRs related to afatinib.
Portuguese: Monitorizar as RAMs relacionadas com afatinib.
English: How to take Kaletra
Portuguese: Como tomar Kaletra
English: Increased risk of side-effects (respiratory depression, sedation) due to higher plasma concentrations because of CYP3A4 inhibition by lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Risco aumentado de efeitos secundários (depressão respiratória, sedação) devido a concentrações plasmáticas mais elevadas por causa da inibição da CYP3A4 pelo lopinavir/ritonavir.
English: Kaletra 100 mg/25 mg film-coated tablets are supplied in plastic bottles containing 60 tablets.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra 100 mg/25 mg apresentam-se em frascos de plástico contendo 60 comprimidos.
English: Caution should be exercised in administering carbamazepine or phenobarbital with Kaletra.
Portuguese: Precaução ao administrar carbamazepina ou fenobarbital com Kaletra.
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Ireland
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlanda.
English: Hepatic Insufficiency
Portuguese: Insuficiência Hepática
English: Recommended number of 100/25 mg tablets twice-daily
Portuguese: Número recomendado de comprimidos 100/25 mg, duas vezes ao dia
English: Amiodarone, dronedarone
Portuguese: Amiodarona, dronedarona
English: Outcomes at Week 360: Study M97-720
Portuguese: Resultados à Semana 360: Estudo M97-720
English: Cushing's syndrome has been reported in patients receiving ritonavir and inhaled or intranasally administered fluticasone propionate; this could also occur with other corticosteroids metabolised via the P450 3A pathway e.g. budesonide (see section 4.4 and 4.5).
Portuguese: Foi notificado síndrome de Cushing em doentes tratados com ritonavir e propionato de fluticasona administrado por via inalatória ou intranasal; isto pode também acontecer com outros corticosteroides metabolizados pela via P450 3A, como por exemplo budesonida (ver secção 4.4 e 4.5).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymtomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome Inflamatória de Reconstituição Imunológica Em doentes infetados pelo VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretroviral combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: If treatment with a HMG-CoA reductase inhibitor is indicated, pravastatin or fluvastatin is recommended (see section 4.5).
Portuguese: Se for indicado tratamento com um inibidor da HMG-CoA reductase, recomenda-se a utilização de pravastatina ou fluvastatina (ver secção 4.5).
English: Phenytoin levels should be monitored when co-administering with Kaletra.
Portuguese: Os níveis de fenitoína devem ser monitorizados quando coadministrada com Kaletra.
English: Uncommon Hepatic steatosis, hepatomegaly, cholangitis, hyperbilirubinemia
Portuguese: Esteatose hepática, hepatomegalia, colangite, hiperbilirrubinemia
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Portuguese: b. Quadro das reações adversas
English: Clinical monitoring of therapeutic and adverse effects is recommended when these medicines are concomitantly administered with Kaletra.
Portuguese: Recomenda-se monitorização clínica da terapêutica e dos efeitos adversos quando estes medicamentos são administrados concomitantemente com Kaletra.
English: triamcinolone).
Portuguese: triamcinolona).
English: KONCERT/PENTA 18 is a prospective multicentre, randomised, open-label study that evaluated the pharmacokinetic profile, efficacy and safety of twice-daily versus once-daily dosing of lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg tablets dosed by weight as part of combination antiretroviral therapy (cART) in virologically suppressed HIV-1 infected children (n=173).
Portuguese: KONCERT/PENTA 18 é um estudo prospetivo multicêntrico, aleatorizado, aberto que avaliou o perfil farmacocinético, a eficácia e segurança da posologia de comprimidos lopinavir/ritonavir 100 mg/25 mg duas vezes ao dia versus uma vez ao dia, baseada no peso, como parte da terapêutica antirretroviral combinada (TARC) em crianças infetadas pelo vírus VIH-1 em supressão virológica (n=173).
English: Co-administration of Kaletra with rifampicin is not recommended.
Portuguese: A administração concomitante de Kaletra com rifampicina não é recomendada.
English: Increased plasma concentrations of lomitapide (see section 4.5).
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de lomitapida (ver secção 4.5).
English: Concomitant medicinal product levels increased Alpha1-adrenoreceptor antagonist
Portuguese: Níveis aumentados do medicamento concomitante Antagonistas dos recetores Alfa1adrenérgicos
English: Metabolic parameters Weight and levels of blood lipids and glucose may increase during antiretroviral therapy (see section
Portuguese: O peso e os níveis de lípidos e glucose no sangue podem aumentar durante a terapêutica antirretroviral (ver secção 4.4).
English: For children 2 weeks or older and weighing up to 15 kg
Portuguese: Para crianças com idade igual ou superior a 2 semanas e com peso até 15 kg
English: Kaletra must not be given to these patients (see section 4.3).
Portuguese: Kaletra não pode ser administrado nestes doentes (ver secção 4.3).
English: Two pack sizes are available for Kaletra oral solution: - 120 ml (2 bottles x 60 ml) with 2 x 2 ml syringes with 0.1 ml graduations
Portuguese: Kaletra solução oral está disponível em duas apresentações: - 120 ml (2 frascos x 60 ml) com 2 seringas x 2 ml com graduações de 0,1 ml
English: Thereby, increasing the risk of arrhythmias or other serious adverse reactions (see section 4.5).
Portuguese: Por conseguinte, aumentando o risco de arritmias ou outras reações adversas graves (ver secção 4.5).
English: • damage to nerves of the peripheral nervous system;
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes
English: Concomitant use of sildenafil prescribed for the treatment of pulmonary arterial hypertension with Kaletra is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Está contraindicado o uso concomitante de sildenafil usado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar com Kaletra (ver secção 4.3).
English: Concomitant Therapy: Efavirenz or Nevirapine
Portuguese: Terapêutica Concomitante: Efavirenz ou Nevirapina
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos.
English: Antiviral activity of Kaletra in patients failing protease inhibitor therapy The clinical relevance of reduced in vitro susceptibility to lopinavir has been examined by assessing the virologic response to Kaletra therapy, with respect to baseline viral genotype and phenotype, in 56 patients previous failing therapy with multiple protease inhibitors.
Portuguese: Atividade antivírica de Kaletra em doentes nos quais o tratamento com inibidores da protease falhou A relevância clínica da reduzida sensibilidade in vitro a lopinavir foi examinada pela avaliação da resposta virológica ao tratamento com Kaletra, relativamente ao genótipo e fenótipo viral de base, em 56 doentes nos quais o tratamento anterior com vários inibidores da protease falhou.
English: Table 8
Portuguese: Quadro 8
English: Increased risk of tumor lysis syndrome at the dose initiation and during the ramp-up phase (see section 4.5).
Portuguese: Risco aumentado de síndrome de lise tumoral no início e durante a fase de aumento de dose (ver secção 4.5).
English: Multiple dosing of 800/200 mg Kaletra once daily for 2 weeks without meal restriction (n=16) produced a mean ± SD lopinavir peak plasma concentration (Cmax) of 14.8 ± 3.5 µg/ml, occurring approximately 6 hours after administration.
Portuguese: Doses múltiplas de Kaletra 800/200 mg, uma vez ao dia, durante 2 semanas sem restrições alimentares (n=16) produziram uma concentração plasmática máxima (Cmax) média ± DP de lopinavir de 14,8 ± 3,5 g/ml, ocorrendo aproximadamente 6 horas após a administração.
English: Increased creatine phosphokinase (CPK), myalgia, myositis, and rarely, rhabdomyolysis have been reported with protease inhibitors, particularly in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Com os inibidores da protease foram notificadas creatina fosfoquinase (CPK) aumentada, mialgia, miosite e raramente rabdomiólise, particularmente em associação com análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
English: Caution should be exercised in administering clarithromycin with Kaletra to patients with impaired hepatic or renal function.
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar claritromicina com Kaletra em doentes com compromisso da função renal ou hepática.
English: Experienced patients received nevirapine plus up to two nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Portuguese: Os doentes tratados previamente receberam nevirapina e até dois análogos nucleósidos inibidores da transcriptase reversa.
English: 120 film-coated tablets
Portuguese: 120 comprimidos revestidos por película
English: This may cause nausea, vomiting, colic, severe purgation at high doses.
Portuguese: Em doses elevadas pode causar náuseas, vómitos, cólicas, purgação grave.
English: Kaletra is not a cure for HIV infection or AIDS.
Portuguese: Kaletra não é uma cura para a infeção pelo VIH ou SIDA.
English: Acid reducing agents Omeprazole (40 mg QD) Omeprazole: ↔
Portuguese: Omeprazol (40 mg QD) Omeprazol: ↔
English: How to store Kaletra
Portuguese: Como conservar Kaletra
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Increased risk of alanine transaminase (ALT) elevations (see section 4.5).
Portuguese: Risco aumentado de elevação da alanina aminotransferase (ALT) (ver secção 4.5).
English: Anticancer agents Abemaciclib
Portuguese: Antineoplásicos Abemaciclib
English: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg twice daily)
Portuguese: Rivaroxabano (Ritonavir 600 mg duas vezes ao dia)
English: Increased plasma concentrations of venetoclax.
Portuguese: Concentrações plasmáticas aumentadas de venetoclax.
English: Finger grip
Portuguese: Apoio dos dedos
English: When co-administered with phenytoin, an increase of Kaletra dosage may be envisaged.
Portuguese: Quando coadministrado com fenitoína, pode ser necessário um aumento na dose de Kaletra.
English: Trazodone: AUC: ↑ 2.4-fold
Portuguese: Trazodona: AUC: ↑ 2,4-vezes
English: People taking Kaletra may still develop infections or other illnesses associated with HIV disease and AIDS.
Portuguese: Os doentes a tomar Kaletra podem ainda desenvolver infeções ou outras doenças associadas à infeção por VIH e SIDA.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure how you should take your medicine.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento.
English: dosage adjustment recommendations.
Portuguese: afatinib para recomendações de ajuste da dose.
English: CD4+ T-cell count (cells/mm3)
Portuguese: T CD4+ (células/mm3)
English: Blister multipacks containing 120 tablets (1 pack of 120 tablets or 3 packs each containing 40 tablets) are also available.
Portuguese: Estão também disponíveis multiembalagens em blister contendo 120 comprimidos (1 embalagem de 120 comprimidos ou 3 embalagens cada contendo 40 comprimidos).
English: The twice-daily weight-band dosing without nevirapine provided lopinavir plasma concentrations similar to those obtained in adult patients receiving the 400/100 mg twice-daily regimen without nevirapine.
Portuguese: O doseamento duas vezes ao dia baseado no peso sem nevirapina proporcionou concentrações plasmáticas de lopinavir semelhantes às obtidas nos doentes adultos que receberam o regime de 400/100 mg, duas vezes ao dia, sem nevirapina.
English: Kaletra is contraindicated in patients with severe liver impairment (see section 4.3).
Portuguese: Kaletra está contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: The concomitant administration with fusidic acid is contraindicated in dermatological infections (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com ácido fusídico é contraindicada nas infeções dermatológicas (ver secção 4.5).
English: Rare reports of 2nd or 3rd degree atroventricular block in patients with underlying structural heart disease and pre-existing conduction system abnormalities or in patients receiving drugs known to prolong the PR interval (such as verapamil or atazanavir) have been reported in patients receiving lopinavir/ritonavir.
Portuguese: Foram notificados casos raros de bloqueio aurículo-ventricular de 2º ou 3º grau em doentes tratados com lopinavir/ritonavir com doença cardíaca estrutural subjacente e anomalias preexistentes no sistema de condução, ou em doentes tratados com medicamentos com reconhecida capacidade para prolongarem o intervalo PR (por ex. verapamilo ou atazanavir).
English: (inhibition of CYP3A/efflux transporters)
Portuguese: CYP3A/transportadores de efluxo)
English: PDE5 inhibitors
Portuguese: Inibidores da PDE5
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator
Portuguese: Conservar no frigorífico
English: to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000, < 1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with efavirenz.
Portuguese: A dose de Kaletra comprimidos deve ser aumentada para 500/125 mg, duas vezes ao dia, quando coadministrado com efavirenz.
English: Alfuzosin
Portuguese: Alfuzosina
English: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Portuguese: Tel: +354 535 7000
English: The Kaletra tablets dosage should be increased to 500/125 mg twice daily when co-administered with nevirapine.
Portuguese: A dose de Kaletra comprimidos deve ser aumentada para 500/125 mg, duas vezes ao dia, quando coadministrado com nevirapina.
English: Kaletra tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos de Kaletra podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: * n = 18 for Cmax ** n = 16 for Cpredose
Portuguese: Cmax Cpré-dose μg /ml * n = 18 para Cmax ** n = 16 para Cpré-dose
English: Table 5
Portuguese: Quadro 5
English: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germany
Portuguese: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Alemanha
English: Analysis of resistance in ARV-naïve patientsIn clinical studies with a limited number of isolates analysed, the selection of resistance to lopinavir has not been observed in naïve patients without significant protease inhibitor resistance at baseline.
Portuguese: Análise da resistência em doentes não submetidos a tratamento ARV prévio Em estudos clínicos com um número limitado de isolados analisados, a seleção de resistência a lopinavir não foi observada em doentes não submetidos a tratamento prévio sem resistência significativa ao inibidor da protease na avaliação inicial.
English: The lopinavir mean steadystate AUC, Cmax, and Cmin were 72.6 ± 31.1 µg•h/ml, 8.2 ± 2.9 µg/ml and 3.4 ± 2.1 µg/ml, respectively after Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily without nevirapine (n=12), and were 85.8 ± 36.9 µg•h/ml, 10.0 ± 3.3 µg/ml and 3.6 ± 3.5 µg/ml, respectively after 300/75 mg/m2 twice daily with nevirapine (n=12).
Portuguese: Os valores médios ± desvio padrão em estado estacionário de AUC, Cmax e Cmin de lopinavir foram 72,6  31,1 g•h/ml, 8,2  2,9 g/ml e 3,4  2,1 g/ml, respetivamente, após administração de Kaletra 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia, sem nevirapina (n=12) e 85,8  36,9 g•h/ml, 10,0  3,3 g/ml e 3,6  3,5 g/ml, respetivamente, após administração de 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, com nevirapina (n=12).
English: A reduction in colchicine dosage or an interruption of colchicine treatment is recommended in patients with normal renal or hepatic function if treatment with Kaletra is required.
Portuguese: Se for necessário tratamento com Kaletra, recomenda-se uma redução na dose de colquicina ou uma interrupção do tratamento com colquicina em doentes com função renal ou hepática normal.
English: Kaletra film-coated tablets are supplied in packs containing 120 tablets (1 plastic bottle of 120 tablets) and multipacks comprising 3 plastic bottles each containing 120 tablets (360 tablets).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Kaletra estão disponíveis em embalagens contendo 120 comprimidos (1 frasco de plástico com 120 comprimidos) e embalagens múltiplas contendo 3 frascos de plástico cada com 120 comprimidos (360 comprimidos).
English: Concomitant administration with colchicine is contraindicated in patients with renal and/or hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.5).
Portuguese: A administração concomitante com colquicina é contraindicada em doentes com compromisso renal e/ou hepático (ver secções 4.3 e
English: Adultc a. Kaletra oral solution 230/57.5 mg/m2 twice daily regimen without nevirapine b. Kaletra oral solution 300/75 mg/m2 twice daily regimen with nevirapine c. Kaletra film-coated tablets 400/100 mg twice daily at steady state
Portuguese: Adultos c a. Kaletra solução oral 230/57,5 mg/m2, duas vezes ao dia, regime sem nevirapina b. Kaletra solução oral 300/75 mg/m2, duas vezes ao dia, regime com nevirapina c. Kaletra comprimidos revestidos por película 400/100 mg, duas vezes ao dia, em estado estacionário.
English: Apalutamide
Portuguese: Apalutamida
English: * Kaletra tablets must not be chewed, broken or crushed.
Portuguese: * Os comprimidos de Kaletra não devem ser mastigados, partidos ou esmagados.
English: Colchicine:
Portuguese: Colquicina:
English: When you travel or need to stay in the hospital make sure you will have enough Kaletra to last until you can get a new supply.
Portuguese: certifique-se de que tem Kaletra suficiente até obter o próximo fornecimento.