FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Sandimmun szorbitot tartalmaz
Maltese: Qlib minn Sandimmun għal Sandimmun
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni vízzel.
Maltese: Ibla' l-kapsuli sħaħ mal-ilma.
Hungarian: Az 1 ml-es fecskendő 1 ml-es vagy annál kisebb adagok kimérésére szolgál (egy 0,05 ml-es beosztás 5 mg ciklosporinnak felel meg).
Maltese: Is-seringa ta' ml 1 tintuża biex jitkejlu d-dożi ta' anqas minn jew daqs ml 1 (kull gradwazzjoni ta' 0.05 ml tikkorrispondi għal 5 mg ciclosporin).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Hungarian: Az imatinib megközelítőleg 20%-kal tudja emelni a ciklosporin-expozíciót és a Cmax-ot.
Maltese: Imatinib jista' jżid l-espożizzjoni ta' ciclosprin u s-Cmax b'madwar 20%.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ciclosporin.
Hungarian: Két publikált kutatásban a méhen belüli ciklosporin expozíciónak kitett nyulaknál (10 mg/kg/nap subcutan) a nephronok számának csökkenését, renalis hypertrophiát, szisztémás hypertoniát és progresszív veseelégtelenséget mutattak ki, 35 hetes életkorig.
Maltese: F'żewġ studji ta' riċerka ppubblikati, l-espożizzjoni tal-fniek għal ciclosporin in utero (10 mg/kg/kuljum minn taħt il-ġilda) wrew għadd imnaqqas ta' nefroni, ipertrofija renali, pressjoni għolja sistemika, u insuffiċjenza renali progressiva sa 35 ġimgħa ta' età.
Hungarian: Ciklosporint kapó betegeknél látens Polyoma vírus infekciók aktiválódását észlelték, mely Polyoma vírussal összefüggő nephropathiához (Polyomavirus associated nephropathy - PVAN), főként BK-vírus nephropathiához (BKVN) vagy a JC-vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathiához (PML) vezethet.
Maltese: F'pazjenti mogħtija ciclosporin kienu osservati attivazzjonijiet ta' infezzjonijiet tat-tip poliomavirus rieqda li jistgħu jwasslu għal nefrapatija assoċjata ma' poliomavirus (PVAN), b'mod speċjali ma' nefropatija bil-virus BK (BKVN), jew għall-virus JC assoċjat ma' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML).
Hungarian: Hypomagnesaemia
Maltese: Ipomagneżemija
Hungarian: Hányinger, hányás, hasi diszkomfort/fájdalom, hasmenés, gingiva hyperplasia, pepticus fekély
Maltese: Dardir, rimettar, skumdità/uġigħ addominali, dijarrea, iperplasija ġenġivali, ulċera peptika Pankreatite
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Maltese: Sandimmun fit-tqala hi limitata.
Hungarian: A ciklosporin csökkentheti a digoxin, kolhicin, HMG-CoA-reduktáz gátlók (sztatinok) és az etopozid clearance-ét.
Maltese: Ciclosporin jista' jnaqqas it-tneħħija ta' digoxin, colchicine, inibituri ta' HMG-CoA reductase (statini) u etoposide.
Hungarian: Oedema, testtömeg-növekedés * A forgalomba hozatalt követően jelentett, olyan nemkívánatos események, ahol a gyógyszer okozta mellékhatás gyakorisága egy tényleges nevező hiánya miatt nem ismert.
Maltese: Edema, żieda fil-piż * Episodji avversi rrappurtati minn esperjenza wara t-tqegħid tal-prodott fis-suq fejn il-frekwenza talADR mhijiex magħrufa minħabba nuqqas ta' denominatur reali.
Hungarian: Tizenöt, 3-16 éves, vesetranszplantált betegnél a ciklosporin teljes vér-clearance a Sandimmun intravénás adása után 10,6±3,7 ml/perc/kg (assay: Cyclo-trac specific RIA).
Maltese: Fi 15-il pazjenti bi trapjant tal-kliewi li għandhom bejn tliet snin u sittax-il sena, it tneħħija ta' ciclosporin mid-demm sħiħ wara l-għoti ta' Sandimmun fil-vina kien ta'10.6±3.7 ml/min/kg (test kimiku: Cyclo-trac speċifiku RIA).
Hungarian: • az Ön vérnyomását a kezelés elkezdése előtt és a kezelés alatt rendszeresen,
Maltese: • il-pressjoni tad-demm qabel ma tibda t-trattament tiegħek u b'mod regolari waqt it-trattament,
Hungarian: Beszámoltak arról, hogy a klaritromicin megduplázza a ciklosporin expozícióját.
Maltese: Clarithromycin kien irrappurtat li jirdoppja l-espożizzjoni ta' ciclosporin.
Hungarian: {Név és cím} {Tel.}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon}
Hungarian: Etanol: 50 mg/kapszula.
Maltese: Ethanol: 50 mg/kapsula.
Hungarian: Olyan gyógyszerekkel való kombináció, amelyek a multidrug efflux-transzporter P-glikoprotein vagy a szerves anion transzporter proteinek (OATP) szubsztrátjai, és amelyek esetén az emelkedett plazmakoncentrációk súlyos és/vagy életveszélyes eseményekkel járnak, mint például a boszentán, a dabigatrán etexilát és az aliszkiren (lásd 4.5 pont).
Maltese: L-użu flimkien ma' mediċini li huma sottostrati għat-trasportatur tal-effluss tal-multimediċina Pglikoproteina u tal-proteini trasportaturi tal-anjon organiku (OATP) u li minħabba f'hekk konċentrazzjonijiet għolja tal-plażma huma assoċjati ma' episodji serji u/jew ta' theddida għall-ħajja, eż. bosentan, dabigatran etexilate u aliskiren (ara sezzjoni 4.5).
Hungarian: • Görcsrohamok.
Maltese: • Raxx.
Hungarian: Etanol: 100 mg/kapszula.
Maltese: Ethanol: 100 mg/kapsula.
Hungarian: A rifampicin indukálja a ciklosporin intestinális és hepaticus metabolizmusát.
Maltese: Rifampicin jinduċi l-metaboliżmu ta' ciclosporin fl-imsaren u l-fwied.
Hungarian: • A teljes napi adag általában 3 mg és 5 mg között van testtömeg-kilogrammonként.
Maltese: • Id-doża totali għal kuljum hi normalment ta' bejn 3 u 5 mg għal kull kilogramma tal-piż tiegħek.
Hungarian: Nephrosis szindróma Remisszió indukcióra az ajánlott napi adagot két részre elosztva, szájon át kell beadni.
Maltese: Sindrome nefrotiku Sabiex ikun hemm remissjoni, id-doża rrakkomandata għal kuljum tingħata f'2 dożi orali separati.
Hungarian: Egy hét, 2-16 éves, vesetranszplantált beteggel végzett vizsgálatban a ciklosporin-clearance a 9,8-15,5 ml/perc/kg-os tartományba esett.
Maltese: Fi studju ta' 7 pazjenti bi trapjant li għandhom bejn sentejn u sittax-il sena, it-tneħħija ta' ciclosporin kienet minn 9.8-15.5 ml/min/kg.
Hungarian: A dabigatrán etexiláttal történő egyidejű alkalmazása nem javasolt a ciklosporin P-gp-gátló aktivitása miatt (lásd 4.3 pont).
Maltese: L-għoti flimkien ta' dabigatran extexilate mhuwiex irrakkomandat minħabba l-attività inibitorja tal-Pgp ta' ciclosporin (ara sezzjoni 4.3).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó, gyógyszer okozta mellékhatások táblázatos összefoglalása A klinikai vizsgálatokban észlelt gyógyszer okozta mellékhatások (1. táblázat) MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Maltese: Sommarju ttabulat ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi Ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema talklassifika tal-organi.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: vízmentes etanol, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát/polietoxilált ricinusolaj
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih ukoll: Ethanol anidru, macrogolglycerol ricinoleate/polyethoxylated castor oil
Hungarian: A Sandimmun ricinusolajat és etanolt tartalmaz
Maltese: Sandimmun fih castor oil u ethanol
Hungarian: - Hypericum perforatum-ot (orbáncfüvet) tartalmazó készítményekkel.
Maltese: Prodotti li fihom Hypericum perforatum (St.
Hungarian: A Sandimmun a súlyos atopiás dermatitisben szenvedő betegek esetén javallott, amikor szisztémás kezelés szükséges.
Maltese: Dermatite atopika Sandimmun hu indikat għal pazjenti b'dermatite atopika gravi meta tenħtieġa terapija sistemika.
Hungarian: A ciklosporin és a boszentán egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd fent, a „A ciklosporin szintjét csökkentő gyógyszerek" alpontot és a 4.3 pontot).
Maltese: L-għoti flimkien ta' ciclosporin ma' bosentan mhuwiex irrakkomandat (ara s-sottosezzjoni "Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin" u sezzjoni 4.3).
Hungarian: A standard tesztrendszerekben a ciklosporin a szájon át történő alkalmazás mellett nem mutatott mutagén vagy teratogén hatásokat (patkányoknál legfeljebb napi 17 mg/kg-os és nyulaknál legfeljebb napi 30 mg/kg-os, per os adagolás esetén).
Maltese: Ciclosporin ma wera l-ebda evidenza ta' effetti mutaġeniċi jew teratoġeniċi f'sistemi ta' testijiet standard b'applikazzjoni orali (il-firien sa 17 mg/kg/kuljum u l-fniek sa 30 mg/kg/kuljum oralment).
Hungarian: Az egereken végzett 78 hetes vizsgálatban a napi 1, 4 és 16 mg/kg-os adagok mellett a lymphocytás lymphomákkal kapcsolatban statisztikailag szignifikáns trendre utaló bizonyítékot találtak a nőstényeknél, és közepes dózis mellett a hímeknél a hepatocellularis carcinomák előfordulási gyakorisága jelentősen meghaladta a kontroll értéket.
Maltese: Fi studju fuq il-ġrieden li dam għaddej 78 ġimgħa, b'dożi ta' 1. 4, u 16 mg/kg/kuljum, instab li kien hemm evidenza ta' tendenza sinjifikanti statistikament ta' limfomi limfoċiti fin-nisa, u l-inċidenza ta' karċinomi epatoċellulari flirġiel mogħtija nofs id-doża qabżet b'qawwa il-valur ta' kontroll.
Hungarian: Adagolás:
Maltese: Pożoloġija:
Hungarian: • Rheumatoid arthritis (RA)
Maltese: • Artrite rewmatika (RA)
Hungarian: • Psoriasis
Maltese: • Psorjasi
Hungarian: • Klinikai aspektusok
Maltese: • Aspetti kliniċi
Hungarian: 4.3 - 4.9 pontok - Az „Ellenjavallatok" ponttól a „Túladagolás" pontig
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 sa 4.9 - minn "Kontraindikazzjonijiet" sa "Doża Eċċessiva"
Hungarian: • Nephrosis szindróma (NSZ)
Maltese: • Sindromu nefrotiku (NS)
Hungarian: 4.3 pont - Ellenjavallatok
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontraindikazzjonijiet
Hungarian: • Aplasztikus anémia
Maltese: • Anemija aplastika
Hungarian: • Endogén uveitis
Maltese: • Uveite endoġena
Hungarian: Az alkalmazást 2-20 órával a műtét előtt kezdték meg.
Maltese: L-għoti beda fi żmien 2-20 siegħa qabel l-operazzjoni.
Hungarian: A ciklosporin ellenjavallt néhány HMG-CoA-reduktáz inhibitor (sztatin) esetében a ciklosporin CYP3A4-t és/vagy Pgp-t gátló potenciálja miatt.
Maltese: Ciclosporin huwa kontraindikat għal xi inibituri ta' HMG-CoA reductase (statins) minħabba lpotenzjal inibitorju ta' CYP3A4 u/jew Pgp ta' ciclosporin.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy a Sandimmun lágyzselatin kapszula és belsőleges oldat alkalmazási előírásában feltüntetett tárolási előírások már összhangban vannak a tárolási feltételek feltüntetésére vonatkozó iránymutatásban megadott követelményekkel (CPMP/QWP/609/96/Rev 2, kelt: 2007. november 19.).
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-kundizzjonijiet għall-ħażna fl-SmPCs ta' Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba u soluzzjonijiet orali huma diġà allinjati mar-rekwiżiti stabbiliti fil-Linja Gwida dwar idDikjarazzjoni ta' Kondizzjonijiet għall-Ħażna (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 datata 19 ta' Nov 2007).
Hungarian: 2011 novemberében kezdeményezték a vállalat címkeszövegeinek (Sandimmun és Sandimmun Neoral törzsadatlap) teljes körű felülvizsgálatát.
Maltese: F'Novembru 2011, inbdiet reviżjoni sħiħa tat-tikketta tal-kumpanija (is-CDSs għaż-żewġ prodotti Sandimmun u Sandimmun Neoral).
Hungarian: • Atopiás dermatitis
Maltese: • Dermatite atopika
Hungarian: • Szolid szervtranszplantáció:
Maltese: • Trapjant ta' organu solidu:
Hungarian: A Sandimmun Neoral lágyzselatin kapszula (10 mg, 25 mg, 50 mg, illetve 100 mg) és belsőleges oldat (100 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Sandimmun Neoral huwa disponibbli bħala Sandimmun Neoral kapsuli tal-ġelatina ratba (10 mg, 25 mg, 50 mg u 100 mg) u Sandimmun Neoral soluzzjoni orali, 100 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot tett a következő alpontok szövegére: „Kölcsönhatások táplálékokkal, Gyógyszerkölcsönhatások, A ciklosporinszintet csökkentő gyógyszerek, A ciklosporinszintet növelő gyógyszerek, Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások, Ajánlások, Gyermekpopuláció, illetve Egyéb fontos gyógyszerkölcsönhatások."
Maltese: Il-MAH ippropona kliem għas-sottosezzjonijiet "Interazzjonijiet mal-ikel, Interazzjonijiet talmediċina, Mediċini li jnaqqsu l-livelli ta' ciclosporin, Mediċini li jżidu l-livelli ta' ciclosporin, Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina, Rakkomandazzjonijiet, Popolazzjoni pedjatrika u Interazzjonijiet rilevanti oħra tal-mediċina."
Hungarian: 1987-ben, a ciklosporin olaj-alapú formája (Sandimmun) benyújtásának időpontjában rendelkezésre állt az endogén uveitisre vonatkozó klinikai adatok átfogó összefoglalója (Nussenblatt 1987).
Maltese: Fiż-żmien tas-sottomissjoni tal-formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin, Sandimmun, fl-1987, kien hemm disponibbli sommarju komprensiv tad-dejta klinika dwar l-uveite endoġena (Nussenblatt 1987).
Hungarian: Figyelembe vették továbbá a 13-as, utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) munkamegosztási eljárásából (EE/H/PSUR/0007/001) származó egyeztetett alapbiztonságossági profilt (Core Safety Profile, CSP) és a 45. cikk szerinti gyermekgyógyászati eljárásból származó nyilvános mellékhatás-összesítést (CZ/W/04/pdWS/01,
Maltese: Intużaw ukoll il-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) maqbul mill-aħħar proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001) u l-AR pubbliku mill-proċedura pedjatrika skont l-artikolu 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
Hungarian: Az aplasztikus anémia javallatát csak Franciaországban hagytak jóvá.
Maltese: L-indikazzjoni tal-anemija aplastika hija approvata biss fi Franza.
Hungarian: A Sandimmun gyógyszer Sandimmun lágyzselatin kapszula (25 mg, 50 mg, illetve 100 mg), Sandimmun belsőleges oldat (100 mg/ml) és Sandimmum oldatos infúzióhoz való koncentrátum (50 mg/ml) formájában kapható.
Maltese: Sandimmun huwa disponibbli bħala Sandimmun kapsuli tal-ġelatina ratba (25 mg, 50 mg u 100 mg), Sandimmun soluzzjoni orali, 100 mg/ml u Sandimmum konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, 50mg/ml.
Hungarian: A kontrollcsoportok placebót, azatioprint vagy D-penicillamint kaptak.
Maltese: Il-gruppi ta' kontroll kienu qed jużaw jew plaċebo, jew azathioprine, jew D-penicillamine.
Hungarian: 2010 októberében a Sandimmun Neoral felvételre került azon gyógyszerek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) kérésének megfelelően, a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésével összhangban.
Maltese: F'Ottubru 2010, Sandimmun Neoral kien inkluż fil-lista ta' prodotti għall-armonizzazzjoni tasSommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC), mitluba mis-CMD(h), skont l-Artikolu 30(2) tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Hungarian: Az európai kontrollált, kettős-vak vizsgálatokban 5 mg/kg/nap dózist alkalmaztak, amelyek lehetővé tették a dózis lefelé történő titrálását a legnagyobb tolerált dózis megállapítása érdekében.
Maltese: Provi bi blindaġġ doppju u kkontrollati Ewropej użaw 5 mg/kg/jum li ppermetta titrazzjoni ‘l isfel biex tinstab id-doża massima tollerata.
Hungarian: A Sandimmun a ciklosporin olaj-alapú formája.
Maltese: Qalba bejn formulazzjonijiet orali ta' ciclosporin
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja megerősítette, hogy stabilitási vizsgálatokat végeztek a 25°C/60% relatív páratartalom mellett történő hosszú távú tárolásra, illetve a 40°C/75% RH relatív páratartalmat feltételező, gyorsított feltételek mellett történő tárolásra vonatkozóan.
Maltese: Il-MAH ikkonferma li l-istudji dwar l-istabbiltà kienu saru filkundizzjonijiet fit-tul f'25°C/60%RH u f'kundizzjonijiet aċċellerati wkoll f'40°C/75% RH.
Hungarian: • Sandimmum és kapcsolódó nevek 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Maltese: • Sandimmum u ismijiet assoċjati 50mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Hungarian: A CHMP támogatja ezt a javaslatot.
Maltese: Is-CHMP japprova din il-proposta
Hungarian: A Sandimmun (a ciklosporin olaj-alapú gyógyszerformája) hatékonyságát 4 randomizált, kontrollált vizsgálatban, illetve 5 nem kontrollált vizsgálatban mutatták ki.
Maltese: L-effikaċja ta Sandimmun (formulazzjoni b'bażi ta' żejt ta' ciclosporin) intweriet f'4 studji aleatorji kkontrollati u 5 studji mhux ikkontrollati.
Hungarian: A rheumatoid arthritis jóváhagyott terápiás javallat minden EU-tagállamban.
Maltese: L-artrite rewmatika hija indikazzjoni terapewtika approvata fil-pajjiżi kollha tal-UE.
Hungarian: Ezzel a megállapodással összhangban a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalta bele az aplasztikus anémia javallatát a Sandimmun és a Sandimmun Neoral harmonizált címkeszövegébe, mivel ezt a javallatot a 27 tagállam közül csak egyben hagyták jóvá, és nem szerepel a Sandimmun és a Sandimmun Neoral törzsadatlapjában.
Maltese: F'konformità ma' dan il-ftehim, il-MAH ma inkludiex l-indikazzjoni għall-anemija aplastika fittikketta armonizzata ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral peress li din l-indikazzjoni hija approvata biss f'wieħed minn 27 Stat Membru u mhix imniżżla fis-CDSs ta' Sandimmun u Sandimmun Neoral.
Hungarian: Az alkalmazási előírás biztonságra vonatkozó részeinek (4.3-4.9 pont) javasolt harmonizálása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja által alkalmazott megközelítés alapja a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Sandimmun Neoral-ra vonatkozóan legutóbb (2012. február 13-án) frissített törzsadatlap (Core Data Sheet, CDS) (amelyet a benyújtott hagyományos vizsgálatok és az azonosított szakirodalmi hivatkozások áttekintése is alátámasztott), illetve a 13-as munkamegosztási eljárás utolsó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéséből (PSUR) származó végleges alapbiztonsági profil volt (EE/H/PSUR/0007/001).
Maltese: L-approċċ li ħa l-MAH sabiex jinkiseb SmPC armonizzat propost fir-rigward tas-sezzjonijiet talSmPC dwar is-sigurtà (sezzjonijiet 4.3 sa 4.9) kien li bħala bażi tintuża l-Iskeda tad-Dejta Ewlenija (CDS) tal-MAH aġġornata l-aħħar ta' Sandimmun Neoral, datata 13 ta' Frar 2012 (kif ġustifikata mirreviżjoni tal-istudji storiċi sottomessi, u r-referenzi identifikati fil-letteratura) u l-profil tas-Sigurtà Ewlenija (CSP) iffinalizzat mill-aħħar proċedura ta' qsim tax-xogħol (WS) 13 tal-PSUR (EE/H/PSUR/0007/001).
Hungarian: Ezért a CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy minden nephrosis betegség esetében erősítse meg a készítmény pozitív előny-kockázat profilját, kivéve az elsődleges minimálisan változó glomerulonephritist, az elsődleges fokális szegmentális glomerulosclerosist, illetve az elsődleges membranosus glomerulonephritist.
Maltese: Għalhekk is-CHMP talab lill-MAH jiġġustifika l-benefiċċju-riskju pożittiv għall-kondizzjonijiet nefrotiċi kollha ħlief għal glomerulonefrite primarja b'tibdil minimu, glomerulosklerożi segmentali fokali primarja, jew glomerulonefrite membrana primarja.
Hungarian: Ezt ennek a 30. cikk szerinti eljárásnak a keretében is igazolták.
Maltese: Dan kien ikkonfermat fil-qafas ta' din il-proċedura skont l-artikolu 30.
Hungarian: Elvégezték a nagy piacokra (mint Franciaország, USA és az Egyesült Királyság) vonatkozó, eredeti Sandimmun dossziék vizsgálatát, amelyek a 15 globális vizsgálat klinikai eredményeit is tartalmazzák.
Maltese: Saret ir-reviżjoni tad-Dossiers oriġinali ta' Sandimmun minn swieq maġġuri bħal Franza, l-Istati Uniti u r-Renju Unit li tinkludi r-riżultati kliniċi minn total ta' 15-il studju globali.
Hungarian: Végül a „celluláris" rejekció kifejezés belefoglalásának megbeszélésére is sor került, mivel a humorális rejekció epizódok diagnózisa igen vitatott.
Maltese: Fl-aħħar nett ġiet diskussa wkoll l-inklużjoni tat-terminu rifjut "ċellulari" peress li d-dijanjosi ta' episodji ta' rifjut umorali hija kontroversjali.
Hungarian: Ami az Orvosi felügyelet, Lymphomák és egyéb rosszindulatú elváltozások, Geriátria, Hyperkalaemia, Hypomagnesaemia és hyperuricaemia, Különleges segédanyagok bekezdéseket illeti, a forgalomba hozatali engedély jogosultja a biztonságossági alapprofil szövegét javasolta a harmonizált alkalmazási előírás szövegének.
Maltese: Fir-rigward tal-paragrafi dwar Superviżjoni medika, Linfomi u tumuri malinni oħra, Ġerjatrija, Iperkalimja, Ipomagnesimja u Iperuriċemija, Eċċipjenti speċjali, il-MAH ippropona l-kliem tas-CSP bħala t-test armonizzat tal-SmPC.
Hungarian: Az adagolás általános monitorozása.
Maltese: Monitoraġġ ġenerali tal-pożoloġija.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző szöveget javasolt a transzplantációra vonatkozó egyes bekezdésekre:
Maltese: Il-MAH ippropona żewġ kitbiet differenti għall kull paragrafu dwar it-trapjanti:
Hungarian: GR-144 51 Athens
Maltese: GR-144 51 Athens Greece
Hungarian: Finnország Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Maltese: Il-Finlandja Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10
Hungarian: B-1800 Vilvoorde
Maltese: B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: Svédország Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Maltese: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150
Hungarian: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Maltese: Quinta da Beloura P-2710-444
Hungarian: Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Maltese: In-Norveġja Novartis Norge AS Nydalen Alle 37A P.O Box 4284
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Maltese: L-Ungerija Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Hungarian: SANDIMMUN Oral Solution belsőleges oldat
Maltese: SANDIMMUN Oral Solution
Hungarian: Görögország Novartis (Hellas) S.A.C.I. National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Maltese: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes,
Maltese: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Hungarian: Olaszország Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road
Maltese: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Hungarian: Na Pankráci 1724/129 Prague 140 00
Maltese: Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4 - Nusle Czech Republic
Hungarian: NagyBrittania
Maltese: United Kingdom
Hungarian: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Maltese: Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Hungarian: 250mg/5ml ampulla
Maltese: 250mg/5ml amp
Hungarian: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz
Maltese: Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml
Hungarian: Raapopseweg 1
Maltese: ANNESS I
Hungarian: 50mg/ml ampulla
Maltese: 50mg/ml amp
Hungarian: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen belsőleges oldat
Maltese: Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Hungarian: Alfa-tokoferol
Maltese: Alpha-tocopherol
Hungarian: Későbbi alkalmazás Kezdje az 5. ponttól.
Maltese: Ibda minn punt 5.
Hungarian: Etanol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Ethanol: 94.70 mg/ml.
Hungarian: Szobahőmérsékleten (15°C - 30°C) tárolandó.
Maltese: • Aħżen f'temperatura tal-kamra (15°C sa 30°C).
Hungarian: Jelölő festék kárminsav (E120)
Maltese: Carminic acid (E120)
Hungarian: A Sandimmun Neoral kb.
Maltese: Sandimmun Neoral.
Hungarian: Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat ciklosporin
Maltese: Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzzjoni orali ciclosporin
Hungarian: Propilénglikol: 94,70 mg/ml.
Maltese: Propylene glycol: 94.70 mg/ml.
Hungarian: Pravasztatin 20-80 mg Rozuvasztatin 5-40 mg Pitavasztatin 1-4 mg
Maltese: Atorvastatin 10-80 mg Simvastatin 10-80 mg Fluvastatin 20-80 mg Lovastatin 20-40 mg Pravastatin 20-80 mg Rosuvastatin 5-40 mg Pitavastatin 1-4 mg
Hungarian: A plazmában megközelítőleg 90%-a fehérjékhez, jórészt a lipoproteinekhez kötődik.
Maltese: Fil-plasma, madwar 90% jeħel mal-proteini, l-aktar mal lipoproteini.
Hungarian: A Sandimmun Neoral belsőleges oldat 12% v/v etanolt tartalmaz (9,5% m/v).
Maltese: Is-soluzzjoni orali Sandimmun Neoral fiha 12% v/v ethanol (9.5% m/v).
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Hungarian: Myalgia, izomgörcsök
Maltese: Mijalġija, indebboliment muskolari
Hungarian: 20°C alatt zselésedés léphet fel, ami azonban 30°C-os hőmérsékletig reverzíbilis.
Maltese: Tista' tifforma formazzjoni li tixbah il-jelly taħt l-20°C, li madanakollu hi riversibbli f'temperaturi sa 30°C.
Hungarian: A Sandimmun Neoral formula egy mikroemulziós prekoncentrátum.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' Sandimmun Neoral hi mikroemulsjoni prekonċentrata.
Hungarian: Az AUC és a Cmax egyének közötti és egyénen belüli variabilitása megközelítőleg 10-20%.
Maltese: Ilvarjabbiltà intrasuġġetali u intrasuġġettali għal AUC u Cmax hi ta' madwar 10-20%.
Hungarian: Sandimmun Neoral lágy kapszula 11,8% v/v ethanol tartalmaz (9,4% m/v).
Maltese: Sandimmun Neoral kapsuli rotob fihom 11.8% v/v ethanol (9.4% m/v).
Hungarian: PHARMACEUTICAL FORM
Maltese: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Hungarian: A ciklosporin abszolút biohasznosulása a Sandimmun Neoral alkalmazása után 20 - 50%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà orali assoluta ta' ciclosporin wara l għoti ta' Sandimmun Neoral hi ta' bejn 20 u 50%.