FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Hungarian: NovoSeven 8 mg (400 KNE)
Dutch: Voor eenmalige injectie
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
Dutch: NovoSeven bevat geactiveerd recombinant stollingsfactor VII.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
Dutch: Een groter risico op arteriële trombo-embolische bijwerkingen (zie tabel: Bloedvataandoeningen) (5,6 % bij patiënten behandeld met NovoSeven versus 3,0 % in met placebo behandelde patiënten) werd aangetoond in een meta-analyse van verzamelde gegevens van placebogecontroleerde studies, uitgevoerd buiten de huidige goedgekeurde indicaties in verschillende klinische studies, elk met zijn eigen patiëntenkarakteristieken en daarmee ook verschillende onderliggende risicoprofielen.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációtól eltérő, különböző klinikai helyzetekben - melyek mindegyike különböző betegkarakterisztikával és ennél fogva különböző, azt megalapozó kockázati profillal rendelkezett végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok összegyűjtött adatainak metaanalízise azt mutatta, hogy az artériás thromboemboliás eseményeknek (lásd táblázat: Érbetegségek és tünetek) magasabb a kockázata (5,6% a NovoSeven injekcióval és 3,0% a placebóval kezelt betegek esetén).
Dutch: Verwijder de plastic doppen van de twee injectieflacons.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot a két injekciós üvegről.
Dutch: Als u de punt van de spuit aanraakt, kunnen ziektekiemen van uw vingers worden overgebracht.
Hungarian: Amennyiben hozzáér a fecskendő hegyéhez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Dutch: NovoSeven mag niet worden gemengd met infusievloeistoffen of in een druppelinfuus worden gegeven.
Hungarian: A NovoSeven injekciót nem szabad infúziós oldatokkal keverni, illetve cseppinfúzióban adni.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit na reconstitutie is aangetoond gedurende 6 uur indien bewaard bij 25°C en 24 uur bij 5°C.
Hungarian: Feloldás után az injekció 25°C-on 6 órán át és 5°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is recombinant stollingsfactor VIIa (geactiveerd eptacog alfa).
Hungarian: Mit tartalmaz a NovoSeven? • A készítmény hatóanyaga a rekombináns VIIa alvadási faktor (aktivált alfa-eptakog).
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een 10 ml plastic spuit nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
Dutch: • als u met hemofilie geboren bent en niet normaal reageert op behandeling met factor VIII of factor IX
Hungarian: • Ha öröklötten hemofíliás, és rendes körülmények között nem reagál megfelelően a VIII-as vagy
Dutch: injectie, longembolie, tromboembolische complicaties van de lever waaronder portale venetrombose, renale venetrombose, tromboflebitis, oppervlakkige tromboflebitis en intestinale ischemie)
Hungarian: tüdőembólia, a máj thromboemboliás eseményei, beleértve a vena portae thrombosisát is, vesevéna thrombosis, thrombophlebitis, felületes thrombophlebitis és intestinalis ischaemia).
Dutch: De farmacokinetiek van NovoSeven bij patiënten met de ziekte van Glanzmann (trombasthenie) is niet onderzocht, maar is naar verwachting gelijk aan de farmacokinetiek bij patiënten met hemofilie A en B.
Hungarian: Glanzmann-thrombastheniás betegeknél nem vizsgálták a NovoSeven farmakokinetikáját, de várható,
Dutch: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Hungarian: NovoSeven 5 mg (250 KNE)
Dutch: De gemiddelde klaring was ongeveer 50% hoger bij pediatrische patiënten in vergelijking met volwassenen (78 tegenover 53 ml/u×kg), terwijl de gemiddelde terminale halfwaardetijd 2,3 uur was in beide groepen.
Hungarian: 53 ml/h×kg), míg a terminális felezési idő 2,3 óra lett mindkét csoportban.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, zoutzuur, natriumhydroxide.
Hungarian: • A por egyéb összetevői: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, sósav, nátrium-hidroxid.
Dutch: - Verhoogde waarden van alanineaminotransferase, alkalinefosfatase, lactaatdehydrogenase en protrombine
Hungarian: - A glutamát-piruváttranszamináz- (GPT), az alkalikus-foszfatáz-, a laktát-dehidrogenáz- és a prothrombinszint emelkedése.
Dutch: Trek de zuiger naar achter om het oplosmiddel in de spuit te zuigen.
Hungarian: Húzza ki a dugattyút, hogy az oldószert a fecskendőbe szívja.
Dutch: 2) één enkele dosis van 270 µg per kg lichaamsgewicht.
Hungarian: 2) Egyszeri 270 mikrogramm/ttkg injekció.
Dutch: Onder deze omstandigheden is chemische en fysische stabiliteit gedurende 24 uur bij 25ºC aangetoond bij bewaring in een 50 ml injectiespuit (polypropyleen).
Hungarian: Ilyen körülmények között, 50 ml-es (polipropilén) fecskendőben történő tárolás esetén, az injekció 25°C-on 24 órán át fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Dutch: Injecteer de lucht in de injectieflacon door de zuiger in te duwen totdat u duidelijk weerstand voelt.
Hungarian: Fecskendezzen levegőt az injekciós üvegbe úgy, hogy a dugattyút egészen addig benyomja, amíg határozott ellenállást nem érez.
Dutch: • bij patiënten met overgeërfde hemofilie die remmers tegen stollingsfactor VIII of IX hebben
Hungarian: • öröklötten hemofíliás betegek, akiknek 5 Bethesda Egység (BE) feletti inhibitor szintjük van a VIII-as vagy IX-es alvadási faktorokkal szemben,
Dutch: Eptacog alfa (geactiveerd) is recombinant stollingsfactor VIIa (rFVIIa) met een moleculaire massa van ongeveer 50.000 dalton, geproduceerd in babyhamsterniercellen (BHK-cellen) met behulp van recombinant-DNA technologie.
Hungarian: Az (aktivált) alfa-eptakog 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns VIIa alvadási faktor (rFVIIa),
Dutch: • Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
Dutch: plastic dop rubberen stop
Hungarian: Műanyag kupak Gumidugó
Dutch: Etiket voor voorgevulde spuit met oplosmiddel
Hungarian: Címke az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőre
Dutch: Reinig de rubberen stop van de injectieflacon met een steriel alcoholdoekje en laat het een paar seconden drogen voor gebruik.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
Dutch: • 1 injectieflacon met NovoSeven poeder
Hungarian: • 1, NovoSeven port tartalmazó injekciós üveg
Dutch: • Gooi, na het inspuiten, de spuit met de toedieningsset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter, ongebruikt NovoSeven en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw arts of verpleegkundige.
Hungarian: • Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait követve az injekció beadása után, biztonságos helyre dobja ki a fecskendőt az alkalmazási készlettel, az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel, a fel nem használt NovoSeven injekciót és egyéb hulladékanyagot.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Hungarian: - Nem fagyasztható!
Dutch: Hierna kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Hungarian: Ezt követően az adagolási időközt fokozatosan 4, 6, 8 vagy 12 órára lehet növelni, amíg a kezelést indokoltnak ítélik meg.
Dutch: Zuigerstang schroefdraad breed einde bovenkant
Hungarian: A dugattyúszár széles vége
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját amíg a perforáció át nem szakad.
Dutch: Het injecteren van NovoSeven met voorgevulde spuit middels naaldloze verbindingsstukken voor intraveneuze (IV) katheters
Hungarian: Az előretöltött fecskendőben lévő NovoSeven intravénás (iv.)
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE)
Dutch: Laat de zuigerstang los en laat deze uit zichzelf terugkeren terwijl de gereconstitueerde oplossing de spuit vult.
Hungarian: Ne nyomja tovább a dugattyúszárat, és hagyja, hogy az hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Dutch: Bevestig de zuigerstang onmiddellijk aan de spuit door hem met de klok mee in de zuiger van de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Hungarian: Azonnal csatlakoztassa a dugattyúszárat a fecskendőhöz úgy, hogy az óramutató járásával megegyező irányba forgatva az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba csavarja, amíg ellenállást nem érez.
Dutch: Gereconstitueerde NovoSeven oplossing is kleurloos en dient visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring vóór toediening.
Hungarian: Az elkészített NovoSeven oldat színtelen, és a beadás előtt meg kell nézni, hogy vannak-e benne szilárd részecskék vagy látható-e elszíneződés.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: • A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: De dosis en injectiefrequentie dienen te worden aangepast aan de individuele patiënt.
Hungarian: Az adagot és az adagolási időközt személyre szabottan kell meghatározni.
Dutch: NovoSeven 1 mg (50 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 2 mg (100 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 5 mg (250 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie NovoSeven 8 mg (400 KIE) poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Hungarian: NovoSeven 1 mg (50 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 2 mg (100 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 5 mg (250 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz NovoSeven 8 mg (400 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Dutch: Reinig de rubberen stoppen van de injectieflacons met alcoholdoekjes en laat ze drogen voor gebruik.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Dutch: Remmende antilichaamvorming
Hungarian: Inhibitoros antitest-képződés
Dutch: Na reconstitutie bevat het product 1 mg/ml eptacog alfa (geactiveerd) wanneer het is gereconstitueerd met oplosmiddel.
Hungarian: Az oldószerrel feloldva a gyógyszer 1 mg/ml (aktivált) alfa-eptakog hatóanyagot tartalmaz feloldás után.
Dutch: Verzeker u ervan, vóór behandeling met NovoSeven, dat uw dokter het weet:
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása előtt beszélnie kell kezelőorvosával, ha
Dutch: Zorg ervoor dat u de punt van de mengnaald niet aanraakt.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy ne érintse meg a transzfer-tű végét.
Dutch: • Gebruik NovoSeven onmiddellijk na het mengen van het poeder met het oplosmiddel om besmetting te voorkomen.
Hungarian: • A fertőzés elkerülése érdekében a por oldószerrel történő elkészítése után a NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
Dutch: • Schroef de zuigerstang met de klok mee in de zuiger binnenin de voorgevulde spuit totdat u weerstand voelt.
Hungarian: • Az óramutató járásával egyező irányba forgatva csavarja be a dugattyúszárat az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba, amíg ellenállást nem érez.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Hungarian: • Ne nyomja tovább a dugattyúszárat és hagyja, hogy az magától hátrafelé elmozduljon, miközben az elkészített oldat megtölti a fecskendőt.
Dutch: Indien nodig, mogen na de initiële dosis NovoSeven vervolginjecties toegediend worden.
Hungarian: A NovoSeven kezdeti adagját követően szükség esetén további adagok adhatók.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen
Hungarian: Egyéb nem gyakori mellékhatások
Dutch: Ziekte van Glanzmann (trombasthenie)
Hungarian: Glanzmann-thrombasthenia
Dutch: • Draai de beschermdop om en druk de injectieflaconadapter op de injectieflacon.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Dutch: Het is niet strikt noodzakelijk de behandeling met NovoSeven te monitoren.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
Dutch: Voorgevulde spuit: Type I glas vat met een polypropyleen stop en zuiger van broombutylrubber.
Hungarian: Előretöltött fecskendő: I. típusú üveghenger polipropilén hátsó zárással és brómbutil alumínium gumidugattyúval lezárva.
Dutch: Onderzoeken
Hungarian: Áttekintés
Dutch: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Hungarian: NovoSeven 2 mg (100 KNE)
Dutch: • Schroef de voorgevulde spuit stevig op de injectieflaconadapter totdat u weerstand voelt.
Hungarian: • Szorosan csavarja rá az előretöltött fecskendőt az injekciós üveg-adapterre, amíg ellenállást nem érez.
Dutch: Zodra hemostase is bereikt, kan het dosisinterval achtereenvolgens verlengd worden tot elke 4, 6, 8 of 12 uur zolang behandeling nodig wordt geacht.
Hungarian: A haemostasis elérésekor az adagok között eltelt idő folyamatosan növelhető 4, 6, 8 vagy 12 órára egészen addig, amíg a kezelést indokoltnak tartják.
Dutch: Doe geen enkel onderdeel weg totdat u de gemengde oplossing heeft geïnjecteerd.
Hungarian: Egyik tartozékot se dobja ki, amíg be nem adta az elkészített oldatot.
Dutch: Ervaring met het gelijktijdig toedienen van antifibrinolytische therapie en rFVIIa is echter beperkt.
Hungarian: A fibrinolízis-gátlók és a rekombináns aktivált VII-es faktor egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor injectie bevat: 1 mg/injectieflacon (overeenkomend met 50 KIE/injectieflacon), 2 mg/injectieflacon (overeenkomend met 100 KIE/injectieflacon), 5 mg/injectieflacon (overeenkomend met 250 KIE/injectieflacon) of 8 mg/injectieflacon (overeenkomend met 400 KIE/injectieflacon).
Hungarian: Az oldatos injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
Dutch: Bovendien werd de ontwikkeling van antilichamen tegen NovoSeven en factor VII geassocieerd met een overdosis in één patiënt met factor VII-deficiëntie.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
Dutch: Natriumchloride Calciumchloridedihydraat Glycylglycine Polysorbaat 80
Hungarian: Nátrium-klorid Kalcium-klorid-dihidrát Glicilglicin
Dutch: • 1 injectieflacon met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
Hungarian: • 1 injekciós üveg oldószer a feloldáshoz.
Dutch: In het begin 2-3 uur om hemostase te verkrijgen.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága Kezdetben 2-3 óra, amíg sikerül a véralvadást rendezni.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a NovoSeven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Dutch: Het oplosmiddel van NovoSeven wordt geleverd in een injectieflacon of in een voorgevulde spuit.
Hungarian: A NovoSeven oldószerét vagy injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben mellékelték.
Dutch: • Indien u een injectieflaconadapter gebruikt, schroef de injectieflaconadapter met de lege injectieflacon los.
Hungarian: • Amennyiben injekciós üveg-adaptert használ, csavarja le az injekciós üveg-adaptert az üres injekciós üveggel együtt.
Dutch: Voorgevulde spuit met oplosmiddel spuitpunt (onder spuitdop) schaalverdeling zuiger spuitdop
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő A fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Dutch: De injectieflacon met poeder bevat wit poeder en de voorgevulde spuit bevat een heldere kleurloze oplossing.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tiszta,
Dutch: Dosisinterval
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Dutch: Deze dienen niet langer te zijn dan 24 uur indien bewaard bij 2°C-8°C, tenzij opgelost onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, akkor a tárolási körülmények és a felhasználásig tartó tárolás időtartama a felhasználó felelőssége, és a 2°C és 8°C közötti tárolás ne tartson 24 óránál tovább, kivéve, ha a feloldás ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: In een spuit (50 ml polypropyleen) alleen in het ziekenhuis Reconstitutie dient door goed opgeleid personeel plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Hungarian: Az oldat összegyűjtése az injekciós üvegekből (kizárólag kórházi alkalmazás esetén) • Mindegyik lépést megfelelően képzett személyzetnek kell elvégeznie, ellenőrzötten és validáltan aszeptikus körülmények között.
Dutch: Wat is NovoSeven en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Novo Nordisk A/S
Dutch: In een injectieflacon
Hungarian: Injekciós üvegben
Dutch: natriumchloride, calciumchloridedihydraat, glycylglycine, polysorbaat 80, mannitol, sucrose, methionine, histidine, water voor injecties.
Hungarian: nátrium-klorid, kalcium-klorid-dihidrát, glicilglicin, poliszorbát 80, mannit, szacharóz, metionin, hisztidin, injekcióhoz való víz.
Dutch: Verwijder het beschermpapier van de injectieflaconadapter zonder de injectieflaconadapter uit de beschermdop te nemen.
Hungarian: Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről, anélkül, hogy kivenné azt a védőkupakból.
Dutch: • 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel voor het klaarmaken van de oplossing
Hungarian: • 1, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz.
Dutch: Haal de injectieflaconadapter niet uit de beschermdop.
Hungarian: Ne vegye ki az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
Dutch: Draai de injectiespuit met de injectieflacon ondersteboven en trek de inhoud van de injectieflacon op in de spuit.
Hungarian: Fordítsa meg a fecskendőt az injekciós üveggel együtt (az injekciós üveg legyen felül), és szívja ki az injekciós üveg tartalmát a fecskendőbe.
Dutch: Etiket voor injectieflacon met oplosmiddel
Hungarian: Címke az oldószert tartalmazó injekciós üvegre
Dutch: Meng het poeder met het oplosmiddel • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin met de injectieflacon naar beneden gericht.
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
Dutch: Houd de spuit met de injectieflacon erop ondersteboven en trek aan de zuiger om alle injectievloeistof in de spuit te zuigen.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt az injekciós üveggel együtt megfordítva, és szívja ki az összes oldatot a fecskendőbe.
Dutch: De enige gerapporteerde complicatie in verband met een overdosis was een lichte tijdelijke stijging van de bloeddruk bij een 16-jarige patiënt die 24 mg rFVIIa kreeg in plaats van 5,5 mg.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
Dutch: Het dopje van de spuit bestaat uit broombutylrubber en een misbruikbestendige verzegeling van polypropyleen.
Hungarian: A fecskendő kupakját brómbutil gumi és polipropilén biztonsági zár alkotja.
Dutch: De effectiviteitspercentages waren respectievelijk 81% en 82% bij patiënten met positieve of negatieve ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusies en respectievelijk 77% en 85% bij patiënten die positief of negatief getest zijn op antilichamen tegen bloedplaatjes.
Hungarian: thrombocytákkal szembeni antitestek jelenléte szempontjából pozitív eredménnyel rendelkező betegeknél a hatásosság aránya 77%, míg a negatív eredménnyel rendelkezőknél 85% volt.
Dutch: Raak de uiteinden of het schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet.
Dutch: Indien u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
Hungarian: Amennyiben transzfer-tűt használ, figyeljen rá, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
Dutch: • als uw bloedvaten zijn vernauwd door een ziekte (atherosclerose)
Hungarian: • ha a közelmúltban zúzódásos sérülést szenvedett, • ha betegség miatt verőérszűkülete (ateroszklerózis) van,
Dutch: • Trek de zuigerstang een beetje naar beneden om de gemengde oplossing in de spuit te zuigen.
Hungarian: • Húzza a dugattyúszárat kissé lefelé,
Dutch: Oplosmiddel voor NovoSeven
Hungarian: Oldószer a NovoSeven injekcióhoz
Dutch: • Knijp zachtjes in de beschermdop met uw duim en wijsvinger zoals op de tekening weergegeven is.
Hungarian: • Az ábrán látható módon a hüvelyk- és a mutatóujjával finoman szorítsa meg védőkupakot.
Dutch: De afgesloten injectieflacon is voorzien van een misbruikbestendig beschermdopje van polypropyleen.
Hungarian: A lezárt injekciós üveget polipropilén biztonsági záras, lepattintható védőkupakkal látták el.
Dutch: Als u een mengnaald gebruikt, zorg ervoor dat u de naald door het midden van de rubberen stop steekt.
Hungarian: Ha transzfer-tűt használ, gondoskodjon arról, hogy a tű a gumidugó közepén hatoljon át.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen zien de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldása előtt a referencia-tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságoknak meg kell győződniük arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja teljesítette az alábbi feltételeket:
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: De nieuwe onderzoeksopzet is overgelegd aan de Duitse bevoegde instantie (BfArM) voor advies en wordt momenteel beoordeeld.
Hungarian: A vizsgálat új elrendezését tanácsadás céljából benyújtották a német illetékes hatóságnak (BfArM), és ennek ellenőrzése jelenleg zajlik.
Dutch: Aangezien de gemeten testosteronspiegels lager dan of bijna gelijk waren aan de kwantificeringslimiet (0,1 ng/ml) en duidelijk lager dan het castratieniveau van 0,5 ng/ml, is de klinische werkzaamheid gegarandeerd ook al is de analytische methode niet nauwkeurig genoeg.
Hungarian: Mivel a mért tesztoszteronszintek vagy alacsonyabbak voltak a mennyiségi meghatározás korlátjánál (0,1 ng/ml), vagy közel estek ahhoz, és egyértelműen a kasztrálás esetén fennálló 0,5 ng/ml szint alatt maradtak, a klinikai hatásosság még abban az esetben is biztosított, ha az analitikai módszer nem elegendően pontos.
Dutch: Deze betroffen onder meer ontoereikende validatie van de bioanalytische methoden, weglating van ruwe gegevens door herinjecteren van monsters, inconsequent handmatig opnieuw integreren van chromatogrammen, ontbreken van essentiële acceptatiecriteria voor analysen en ontoereikend kwaliteitsmanagement door de sponsor.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
Dutch: • het CHMP de verwijzing die in gang is gezet krachtens artikel 36 van Richtlijn 2001/83/EG voor Novosis Goserelin en verwante namen zoals vermeld in bijlage I heeft bestudeerd;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.