FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Studie mit 84 Patienten mit der kindlichen Form von Morbus Still (auch als systemische juvenile idiopathische Arthritis, SJIA, bekannt) ergab, dass Ilaris die Symptome der Arthritis wirksamer verringerte als Placebo: Bei etwa 84 % der Patienten, die Ilaris erhielten, wurde die erforderliche Verringerung der Symptome erzielt, im Vergleich zu 10 % bei den Patienten unter Placebo.
Bulgarian: При проучване, обхващащо 84 пациенти с детска форма на болестта на Стил (известна още като системен ювенилен идиопатичен артрит, СЮИА), се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на артрит: при около 84% от пациентите, които приемат Ilaris, се постига желаното намаляване на симптомите в сравнение с около 10% от пациентите, които приемат плацебо.
German: Wie wirkt Ilaris?
Bulgarian: Как действа Ilaris?
German: In einer der Studien hatte keiner der Patienten mit CAPS, die während der 24-wöchigen Behandlung Ilaris erhielten, einen Krankheitsschub, verglichen mit 81 % der Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten.
Bulgarian: В едно от проучванията нито един от пациентите с CAPS, които приемат Ilaris през 24-седмичния период на лечение, няма рецидив на заболяването в сравнение с 81% от пациентите на плацебо (сляпо лечение).
German: Das Verhältnis der Patienten mit keinen Krankheitsschüben war bei Kindern zwischen 2 und 4 Jahren geringer (rund
Bulgarian: Делът на пациентите без рецидив е по-малък (около 57%) при деца на възраст от 2 до 4 години.
German: Warum wurde Ilaris zugelassen?
Bulgarian: Защо Ilaris е разрешен за употреба?
German: Eine vierte Studie mit 181 Patienten mit anderen periodischen Fiebersyndromen ergab, dass Ilaris hinsichtlich des Ansprechens (Symptome ohne Wiederaufflammen geheilt) wirksamer war als Placebo.
Bulgarian: В четвърто проучване при 181 пациенти с други синдроми на периодична треска се установява, че Ilaris е по-ефективен от плацебо за постигане на повлияване (симптомите отшумяват без нови пристъпи).
German: Am 23. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ilaris in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ilaris, валидно в Европейския съюз.
German: Bei Patienten mit Gichtarthritis wird bei Bedarf eine Einzelinjektion verabreicht, um Gichtarthritisschübe zu behandeln.
Bulgarian: При пациенти с подагрозен артрит се прилага единична инжекция при нужда за лечение на пристъпи на подагрозен артрит.
German: Zwei Studien mit 454 Patienten mit Gichtarthritis zeigten, dass Ilaris die Schmerzen wirksamer linderte als ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel, nämlich Triamcinolonacetonid.
Bulgarian: Две проучвания, обхващащи 454 пациенти с подагрозен артрит, показват, че Ilaris е поефективен от триамцинолон ацетонид, друго противовъзпалително лекарство, за намаляване на болката.
German: Die Studien haben gezeigt, dass Ilaris Symptome bzw. Schübe bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis wirksam reduzierte.
Bulgarian: Проучванията показват, че Ilaris е ефективен за намаляване на симптомите или рецидивите при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ilaris benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Ilaris пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Wie wird Ilaris angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ilaris?
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit periodischen Fiebersyndromen, Morbus Still und Gichtarthritis.
Bulgarian: Този посредник причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти със синдроми на периодична треска, болестта на Стил и подагрозен артрит.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilaris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ilaris, вижте листовката.
German: Ilars wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da aus wissenschaftlichen Gründen zum Zeitpunkt der Genehmigung nur begrenzte Informationen vorlagen.
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация към момента на одобряване.
German: In einer zweiten Studie zur kindlichen Form von Morbus Still (177 Patienten) reduzierte Ilaris das Risiko eines
Bulgarian: Във второ проучване на детската форма на болестта на Стил (177 пациенти) рискът от рецидив на заболяването намалява с 64% при употребата на Ilaris в сравнение с плацебо.
German: Weitere Informationen zu Ilumetri finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 28 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.
Bulgarian: Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не се подобрява след 28 седмици.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ilumetri?
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg mittels Injektion, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann einer Injektion alle 12 Wochen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инжекция от 100 mg, последвана от допълнителна доза след 4 седмици, и след това инжекция на всеки 12 седмици.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ilumetri kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ilumetri непрекъснато се проследяват.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ilumetri gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ilumetri са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Weitere Informationen über Ilumetri
Bulgarian: Допълнителна информация за Ilumetri:
German: Kopfschmerzen, Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen), Übelkeit, Diarrhö (Durchfall), Schmerzen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen können bis zu 1 von 10 Personen betreffen.
Bulgarian: Главоболие, гастроентерит (диария и повръщане), гадене (позиви за повръщане), диария, болка на мястото на инжектиране и болка в гърба са реакции, които може да засегнат до 1 на 10 души.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ilumetri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ilumetri, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Ilumetri darf nicht bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion, wie etwa Tuberkulose, angewendet werden.
Bulgarian: Ilumetri не трябва да се използва при пациенти със сериозна текуща инфекция, например туберкулоза.
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ilumetri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ilumetri вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Ilumetri die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Bulgarian: Като блокира действието на интерлевкин 23, Ilumetri намалява възпалението и симптомите, свързани със заболяването.
German: Die Patienten entwickeln nicht viele Nebenwirkungen.
Bulgarian: Пациентите не получават голям брой нежелани реакции.
German: Die erste Studie, die 771 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: Първото проучване, обхващащо 771 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо (сляпо лечение).
German: Die Dosis kann bei bestimmten Patienten, zum Beispiel bei Patienten mit hoher Krankheitslast oder einem Körpergewicht von mehr als 90 kg, auf bis zu 200 mg erhöht werden.
Bulgarian: Дозата може да бъде увеличена до 200 mg при някои пациенти, например пациенти, които са силно засегнати от заболяването, или с телесно тегло над 90 kg.
German: Der Wirkstoff in Ilumetri, Tildrakizumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Bulgarian: Активното вещество в Ilumetri, тилдракизумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е разработено да се свързва с интерлевкин 23 и да блокира неговата активност.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ilumetri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ilumetri, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Welche Risiken sind mit Ilumetri verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ilumetri?
German: Warum wurde Ilumetri in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Ilumetri е разрешен за употреба в ЕС?
German: Interleukin 23 ist ein Stoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Bulgarian: Интерлевкин 23 е вещество, което контролира растежа и узряването на някои видове
German: Es wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung angewendet, für die direkt auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht geeignet sind.
Bulgarian: Използва се при възрастни с умерена до тежка форма на заболяването, при които прилаганите върху кожата терапии не са подходящи.
German: Welchen Nutzen hat Ilumetri in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Ilumetri са установени в проучванията?
German: Die zweite Studie, die 1090 Patienten einschloss, verglich Ilumetri mit Placebo und Etanercept (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis).
Bulgarian: Второто проучване, обхващащо 1 090 пациенти, сравнява Ilumetri с плацебо и етанерцепт (друго лекарство за псориазис).
German: Ilumetri ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Bulgarian: Ilumetri е лекарство, което действа на имунната система и се използва за лечение на плакатен псориазис - заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата.
German: Übersicht über Ilumetri und Gründe für die Zulassung in der EU
Bulgarian: Общ преглед на Ilumetri и защо е разрешен за употреба в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ilumetri berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Ilumetri, вижте листовката.
German: Die Informationen zur LangzeitAnwendung von Ilumetri sind begrenzt.
Bulgarian: Информацията за употребата на Ilumetri в дългосрочен план е ограничена и проучванията са текущи.
German: Wie wirkt Ilumetri?
Bulgarian: Как действа Ilumetri?
German: Ilumetri enthält den Wirkstoff Tildrakizumab.
Bulgarian: Ilumetri съдържа активното вещество тилдракизумаб (tildrakizumab).
German: Wie wird Ilumetri angewendet?
Bulgarian: Как се използва Ilumetri?
German: Ilumetri ist als Lösung in Fertigspritzen für die Injektion unter die Haut erhältlich.
Bulgarian: Ilumetri се предлага под формата на разтвор в предварително напълнени спринцовки за инжектиране под кожата.
German: Ilumetri ist bei der Behandlung von Psoriasis wirksam und einige Patienten können erscheinungsfrei werden.
Bulgarian: Ilumetri е ефективен за лечение на псориазис и при някои пациенти може да се постигне цялостно изчистване на псориазиса.
German: Ilumetri hat sich in zwei Hauptstudien, an denen Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren, als wirksam erwiesen.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни е установено, че Ilumetri е ефективен за лечение на умерена до тежка форма на плакатен псориазис при пациенти, при които терапиите, прилагани върху кожата, не действат достатъчно добре.
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Bulgarian: Ilumetri се отпуска по лекарско предписание и трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на плакатен псориазис.
German: Von denjenigen, die Ilumetri erhalten hatten, waren 55 % (für 100 mg) und 59 % (für 200 mg) nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 48 % unter Etanercept und 5 % unter Placebo.
Bulgarian: От пациентите, на които е приложен Ilumetri, при 55 % (за 100 mg) и 59 % (за 200 mg) се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 5 % при пациентите на плацебо.
German: Diese T-Zellen sind Teil des Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von
Bulgarian: Т клетки, които са част от имунната система на организма (естествената защита на организма), участват в причиняването на възпаление, което е свързано с образуването на плакатен псориазис.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ilumetri (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen der oberen Atemwege (der Nase und des Rachens).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Ilumetri са инфекции на горните дихателни пътища (носа и гърлото) (може да засегнат повече от 1 на 10 души).
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Ilumetri auch selbst spritzen.
Bulgarian: Ако лекарят прецени, че е подходящо, пациентите могат да си поставят сами инжекцията с Ilumetri, след като преминат през обучение.
German: Nach 12 Wochen zeigten 61 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 66 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 48 % bei denjenigen, denen Etanercept verabreicht worden war, und 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Bulgarian: След 12 седмици 61 % и 66 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 48 % при пациентите, на които е приложен етанерцепт, и 6 % при пациентите на плацебо.
German: Darüber hinaus waren 58 % derjenigen, die 100 mg erhalten hatten, und 59 % derjenigen, die 200 mg erhalten hatten, nahezu erscheinungsfrei, verglichen mit 7 % unter Placebo.
Bulgarian: Освен това при 58 % от пациентите, получили доза от 100 mg, и при 59 % от пациентите, получили доза от 200 mg, се наблюдава почти цялостно изчистване на кожата в сравнение със 7 % при пациентите на плацебо.
German: Nach 12 Wochen zeigten 64 % der Patienten, die 100 mg Ilumetri erhalten hatten, und 62 % der Patienten, die 200 mg Ilumetri erhalten hatten, eine Verbesserung um mindestens 75 % bezüglich der Schwere der Erkrankung, verglichen mit 6 % bei denjenigen, denen Placebo verabreicht worden war.
Bulgarian: След 12 седмици 64 % и 62 % от пациентите, на които са приложени съответно 100 mg и 200 mg Ilumetri, имат най-малко 75 % подобрение на тежестта на заболяването в сравнение с 6 % при пациентите на плацебо.
German: Waschen Sie sich Ihre Hände
Bulgarian: Измийте ръцете
German: Für diesen kurzen Zeitraum kann ein Risiko für die Neugeborenen/Kinder nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: През този кратък период, не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
German: • Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Bulgarian: Измийте добре ръцете със сапун и вода.
German: Einen Monat nach der Geburt lag das Milch/Serum-Verhältnis bei ≤ 0,002.
Bulgarian: Един месец след раждане съотношението мляко/серум е ≤0,002.
German: Die maximale Konzentration wurde 6,2 Tage nach der Injektion erreicht.
Bulgarian: Максималната концентрация е достигната при 6,2 дни след инжектирането.
German: Die Patienten waren zwischen 18 und 82 Jahre alt, mit einem Durchschnittsalter von 45,9 Jahren.
Bulgarian: Участниците са на възраст от 18 до 82 години, със средна възраст 45,9 години.
German: Möglicherweise ist eine kleine Luftblase zu sehen; das ist normal.
Bulgarian: Може да се виждат малки въздушни мехурчета: това е нормално.
German: Die meisten der folgenden Nebenwirkungen sind leicht.
Bulgarian: Повечето от следващите нежелани реакции се леки.
German: Untersuchung auf Tuberkulose vor der Behandlung
Bulgarian: Оценка за туберкулоза преди лечение
German: Woche 12 (2 Dosen)*
Bulgarian: Седмица 12 (2 дози)*
German: Die klinische Signifikanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничното значение на тези находки не е известно.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Не са известни ефектите на това лекарство при бременни жени.
German: Dazu gehören auch Impfstoffe und Immunsuppressiva (Arzneimittel, die das Immunsystem beeinträchtigen).
Bulgarian: Тези лекарства включват ваксини и имунопотискащи лекарства (лекарства, които влияят върху имунната система).
German: Stellen Sie alles Notwendige zusammen, was Sie benötigen
Bulgarian: Съберете материалите, които Ви трябват
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани реакции можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: o Den blauen Spritzkolben noch NICHT berühren.
Bulgarian: o Все още НЕ докосвайте синьото бутало.
German: Bei Abbruch der Behandlung können Ihre Symptome wieder auftreten.
Bulgarian: Ако го спрете, Вашите симптоми могат да се появят отново.
German: Ihr Arzt entscheidet darüber, wie lange Sie Ilumetri anwenden sollen.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Ilumetri.
German: ** Diese Patienten wurden in Woche 28 auf Placebo umgestellt.
Bulgarian: **Тези участници са преминали към плацебо на седмица 28.
German: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Niederlande
Bulgarian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss
German: Überprüfen Sie das Arzneimittel
Bulgarian: Проверете лекарството
German: Fragen Sie den Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen.
Bulgarian: Да се внимава за инфекции и алергични реакции
German: Ilumetri wurde in diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Bulgarian: Ilumetri не е проучван при тези популации пациенти.
German: Warten Sie 30 Minuten (bei Aufbewahrung im Kühlschrank)
Bulgarian: Изчакайте 30 минути (ако е съхранявана в хладилник)
German: Ilumetri hat das Potenzial zur Erhöhung des Infektionsrisikos (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ilumetri има потенциала да увеличи риска от инфекция (вж. точка 4.8).
German: Wechselwirkungen mit Cytochrom P450
Bulgarian: Взаимодействие с цитохром p450
German: Es können daher keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Bulgarian: Не могат да се дадат препоръки за дозирането.
German: Beim Menschen können in den ersten Tagen nach der Geburt Antikörper über die Milch auf das Neugeborene übertragen werden.
Bulgarian: При хора, през първите няколко дни след раждането антителата може да се предават на новородените чрез кърмата.
German: 2132JH Hoofddorp, Niederlande
Bulgarian: 2132JH Hoofddorp, Нидерландия
German: - Wählen Sie für die zweite Injektion eine andere Stelle.
Bulgarian: - Изберете различно място за втората инжекция.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ilumetri in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, einschließlich Biologika oder mit Phototherapie wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ilumetri в комбинация с други имуносупресивни средства, включително биологични лекарства или фототерапия не е оценявана.
German: Was ist Ilumetri und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Ilumetri и за какво се използва
German: Wechselwirkungen mit anderen Immunsuppressiva oder mit Phototherapie
Bulgarian: Взаимодействие с други имуносупресивни средства или фототерапия
German: n = Anzahl der Patienten im Full-Analysis-Set, für die Daten nach einer Imputation, sofern zutreffend, vorlagen.
Bulgarian: n = брой участници в пълния набор за анализ, за които има данни, след приписване на стойности, където е приложимо.
German: - wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.
Bulgarian: - Ако в момента имате инфекция, или имате хронични или повтарящи се инфекции.
German: o Legen Sie Ihren Finger NICHT auf den Spritzkolben, während Sie die Nadel einführen.
Bulgarian: o НЕ поставяйте пръст върху буталото, докато вкарвате иглата.
German: Ein erkennbarer Zusammenhang zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Ilumetri bezüglich einer Verringerung der Wirksamkeit sowie einem Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen konnte nicht festgestellt werden.
Bulgarian: Не се наблюдава явна връзка между развитието на антитела към Ilumetri за понижаване на ефикасността и развиването на неочаквани от лечението нежелани събития.
German: Drei placebokontrollierte Studien (eine Phase-IIb-Studie und zwei Phase-III-Studien) wurden zur Beurteilung der Sicherheit von Ilumetri im Vergleich zu Placebo berücksichtigt.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания (едно Фаза 2б и две Фаза 3) са обединени за оценка на безопасността на Ilumetri в сравнение с плацебо.
German: Anteil der Patienten mit einem PASI-90-Ansprechen im Zeitverlauf bis Woche 64 (Full-Analysis-Set Teil 3*)
Bulgarian: Част от участницитеи с отговор PASI 90 във времето до седмица 64 (Пълен набор за анализ, Част 3*)
German: In Woche 12 war Tildrakizumab in allen Studien gemäß DLQI mit einer statistisch signifikanten Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität assoziiert (Tabelle 2).
Bulgarian: На седмица 12 и в проучванията тилдракизумаб се свързва със статистически значимо подобрение в Свързано със здравето качество на живот според оценката по DLQI (Таблица 2).
German: 39,4c a Ko-primärer Wirksamkeitsendpunkt in Woche 12. b Patienten mit fehlenden Daten wurden als Non-Responder gewertet.
Bulgarian: 39,4в a Съставна-първична крайна точка за ефикасност в седмица 12. б Приписани стойности за неотговорилите при липсващи данни.
German: Die Ergebnisse in den Wochen 12, 28 und bis zu Woche 64 in reSURFACE 1 und bis zu Woche 52 in reSURFACE 2 sind in Tabelle 2 und 3 dargestellt.
Bulgarian: Резултатите, получени на седмици 12, 28 и след това (до седмица 64 в reSURFACE 1 и до седмица 52 в reSURFACE 2) са представени в Таблица 2 и Таблица 3.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von Biologika zu verbessern, müssen Bezeichnung und Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно записани.
German: Ilumetri kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, einschließlich Infektionen und allergische Reaktionen.
Bulgarian: Ilumetri може евентуално да причини тежки нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции.