FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Efavirenz Teva mag niet samen met Atripla worden ingenomen, tenzij aanbevolen door uw arts, omdat dit al efavirenz, de werkzame stof van Efavirenz Teva bevat.
Icelandic: samsett tafla sem inniheldur efavírenz, emtricítabín og tenofóvír á ekki að taka með Efavirenz Teva nema læknirinn ráðleggi það þar sem það inniheldur efavírenz sem er virka innihaldsefnið í Efavirenz Teva.
Dutch: Tenzij anders aangegeven zijn de onderzoeken bij gezonde proefpersonen verricht.
Icelandic: Rannsóknirnar voru framkvæmdar á heilbrigðum sjálfboðaliðum nema annað sé tekið fram.
Dutch: artemether/lumefantrine: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid artemether/lumefantrine in uw bloed verminderen.
Icelandic: Teva getur minnkað magn artemeters/lumefantríns í blóðinu.
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn vaak gemelde bijwerkingen (maar beperkten zich niet tot): duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, concentratiestoornissen en abnormaal dromen.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum voru eftirfarandi einkenni meðal algengra aukaverkana: svimi, svefnleysi, svefnhöfgi, einbeitingarskerðing og óeðlilegir draumar.
Dutch: Het effect van efavirenz op het QTc-interval is geëvalueerd in een open-label crossover-QT-studie met een werkzame controle en placebo bestaande uit 3 perioden, 3 behandelingen met een vaste enkelvoudige volgorde bij 58 gezonde personen verrijkt voor CYP2B6-polymorfismen.
Icelandic: Í opinni 3-tímabila, 3-meðferða víxlrannsókn með fastri röð með virku lyfi og lyfleysu voru áhrif efavírenz á QTc-bil metin hjá 58 heilbrigðum einstaklingum sem höfðu CYP2B6 fjölbreytni.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma HIV-1 RNA 5,88 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 1.144 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 25%.
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 5,88 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 1.144 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 25%.
Dutch: Meervoudige (kartonnen omdoos) verpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten) in witte ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium of aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: Fjölpakkning (búnt) sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum) í hvítum ógagnsæjum PVC/PVdC-ál eða ál-ál rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Samhliðagjöf sofosbuvirs/velpatasvirs og efavirenz er ekki ráðlögð.
Dutch: - U gebruikt momenteel een van de volgende geneesmiddelen (zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: Teva skammtinn ef þú ert að taka ákveðin önnur lyf (sjá:
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi.
Dutch: Bij een ITT-analyse waren de totale proporties patiënten met HIV RNA < 400 kopieën/ml en < 50 kopieën/ml in week 48 respectievelijk 77% (33/43) en 70% (30/43).
Icelandic: ITTgreiningu var heildarhlutfall sjúklinga með HIV RNA <400 eintök/ml og <50 eintök/ml í 48. viku 77% (33/43) og 70% (30/43), í þessari röð.
Dutch: Er zijn sporadische postmarketingmeldingen van falende anticonceptie met etonogestrel bij patiënten die efavirenz kregen.
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða gjöf ásamt efavírenz markaðssetningu um misbrest í getnaðarvörn með etónógestrel hjá efavírenz útsettum sjúklingum.
Dutch: Door Efavirenz Teva kunnen hormonale voorbehoedsmiddelen soms minder goed werken.
Icelandic: Efavirenz Teva getur minnkað virkni hormónagetnaðarvarnarlyfja.
Dutch: Sinds de introductie van het product zijn er ook meldingen van overlijden door zelfdoding, waanvoorstellingen, psychoseachtig gedrag en katatonie.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hafa verið skráð tilfelli af sjálfsvígum, ranghugmyndum, hegðun sem svipaði til geðrofs og geðstjarfa.
Dutch: Meervoudige (bundel)verpakkingen met 90 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen van 30x1 filmomhulde tabletten) in witte ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium of aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: Fjölpakkning (askja) sem inniheldur 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30 x 1 filmuhúðuðum töflum) í hvítum ógagnsæjum PVC/PVdC-ál eða ál-ál rifgötuðum stakskammta þynnupakkningum.
Dutch: Efavirenz mag niet gelijktijdig worden toegediend met terfenadine, astemizol, cisapride, midazolam, triazolam, pimozide, bepridil of ergot-alkaloïden (bijvoorbeeld ergotamine, dihydro-ergotamine, ergonovine en methylergonovine), omdat inhibitie van het metabolisme van deze stoffen kan leiden tot ernstige, levensbedreigende bijwerkingen.
Icelandic: Efavírenz má ekki gefa samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni) þar sem hindrun á umbroti þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra verkana (sjá kafla 4.3).
Dutch: De farmacokinetiek van efavirenz werd niet onderzocht bij patiënten met nierinsufficiëntie; minder dan 1% van een dosis efavirenz wordt echter onveranderd in de urine uitgescheiden, zodat de invloed van een eventuele nierinsufficiëntie op de eliminatie van efavirenz minimaal moet zijn (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, en innan við 1% af efavírenz skammtinum skilst óbreytt út með þvagi, þannig að áhrif skertrar nýrnastarfsemi á útskilnað efavírenz ættu að vera óveruleg (sjá kafla 4.2).
Dutch: Bij 18% van de met efavirenz behandelde patiënten werd de uitslag geacht met de therapie samen te hangen.
Icelandic: Húðútbrot voru talin vera í tengslum við meðferð hjá 18 % sjúklinga á efavírenz meðferð.
Dutch: Gemiddelde Cmin µg/ml
Icelandic: Cmin µg/ml
Dutch: Patiënten met: - een familiegeschiedenis van plotselinge dood of van aangeboren verlenging van het QTc-interval in elektrocardiogrammen, of met een andere klinische aandoening die bekend staat om verlenging van het QTc-interval.
Icelandic: Sjúklingar með: - fjölskyldusögu um skyndidauða eða meðfædda lengingu
Dutch: Studie PACTG 1021 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van efavirenz in combinatie met didanosine en emtricitabine bij pediatrische patiënten die naïef waren voor antiretrovirale behandeling.
Icelandic: Rannsókn PACTG 1021 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni efavírenz var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, sem aldrei höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Dutch: - zenuwachtigheid, vergeetachtigheid, verwarring, toevallen, abnormale gedachten - wazig zien - gevoel van draaien of scheefhangen (vertigo) - pijn in de buik (maag) door een ontsteking van de pancreas - allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties (erythema multiforme, Stevens
Icelandic: - taugaveiklun, gleymska, rugl, köst (flog), undarlegar hugsanir - þokusýn - finnast allt snúast eða halla (svimi) - verkur í kvið (maga) vegna bólgu í brisi - ofnæmisviðbrögð sem geta valdið alvarlegum viðbrögðum í húð (regnbogaroði, Steven-Johnson heilkenni) - gul húð eða augu, kláði eða verkur í kvið (maga) vegna bólgu í lifur - brjóstastækkun hjá körlum - reiði, skapgerðabreytingar, sjá eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), oflæti
Dutch: Efavirenz Teva bevat het werkzame bestanddeel efavirenz en behoort tot een klasse antiretrovirale geneesmiddelen die niet-nucleoside reverse transcriptase-remmers (NNRTIs) genoemd worden.
Icelandic: Efavirenz Teva, sem inniheldur virka efnið efavírenz, tilheyrir flokki lyfja gegn retróveirum svokölluðum bakritahemlum, sem ekki eru núkleósíð (NNRTI lyf).
Dutch: Gecontroleerd moet worden dat de toevallen bij de patiënten onder controle blijven.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til floga.
Dutch: Deze verhouding is ongeveer driemaal hoger dan de nieteiwitgebonden (vrije) fractie van efavirenz in plasma.
Icelandic: Þetta hlutfall er u.þ.b. þrefalt hærra en hlutfall óbundins hluta efavírenz í plasma.
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir/ritonavir 800/100 mg 1 dd kan resulteren in suboptimale darunavir Cmin.
Icelandic: Samsett meðferð með efavírenzi ásamt darunavíri/ritonavíri 800/100 mg einu sinni á sólarhring getur leitt til þess að Cmin verði undir kjörgildi.
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma HIV-1 RNA 4,8 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 367 cellen/mm3 en het mediane CD4+ percentage was 18%.
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV 1 RNA 4,8 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 367 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 18%.
Dutch: De responder rates waren het hoogst bij patiënten bij wie de NRTI's werden geswitcht.
Icelandic: Svarhlutfall var hæst hjá sjúklingum sem breyttu um NRTI lyf.
Dutch: Gelijktijdige toediening van efavirenz met de vaste combinatie van efavirenz, emtricitabine en tenofovirdisoproxil wordt niet aanbevolen tenzij het noodzakelijk is voor dosisaanpassing (bijvoorbeeld rifampicine).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun efavírenz og töflu sem inniheldur fasta skammtasamsetningu af efavírenz, emtrícítabín og tenófóvír dísóproxíli nema þörf sé á skammtaaðlögun (t.d. með rífampicíni).
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Icelandic: - Geymið fylgiseðilinn, nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Icelandic: Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun af völdum einkennalausra tækifærissýkinga eða leifa þeirra.
Dutch: De plasmaconcentraties van efavirenz kunnen door gelijktijdig gebruik van sint-janskruid worden verlaagd als gevolg van inductie van geneesmiddelmetaboliserende enzymen en/of transporteiwitten door sint-janskruid.
Icelandic: Þéttni efavírenz í plasma getur lækkað með samhliða notkun Jóhannesarjurtar vegna örvunar Jóhannesarjurtar á umbrotaensímum og/eða flutningspróteinum.
Dutch: (CYP3A4-inductie) 46% van de niet-geïnfecteerde vrijwilligers die efavirenz en claritromycine ontvingen, kreeg uitslag.
Icelandic: Þegar ósýktum sjálfboðaliðum var gefið efavírenz samhliða claritrómýcíni fengu 46 % þeirra útbrot.
Dutch: Ochtend-AUC: ↑ 18% (↑ 6 tot ↑ 33) Avond-AUC: ↔
Icelandic: ↑ 18% (↑ 6 til ↑ Kvöld AUC: ↔
Dutch: Gelijktijdige toediening van glecaprevir/pibrentasvir met efavirenz kan een significante verlaging betekenen van de plasmaconcentraties van glecaprevir en pibrentasvir, wat leidt tot verminderd therapeutisch effect.
Icelandic: Samhliða notkun glecaprevirs/pibrentasvirs og efavirenz getur dregið verulega úr styrk glecaprevirs og pibrentasvirs í plasma sem leiðir til skertrar virkni.
Dutch: Soms agitatie, amnesie, ataxie, gestoorde coördinatie, convulsies, abnormaal denken, tremor † Oogaandoeningen
Icelandic: sjaldgæfar órói, minnisleysi, samhæfingarleysi (ataxia), óeðlileg samhæfing, krampar, afbrigðilegar hugsanir*, skjálfti†
Dutch: Als de behandeling met voriconazol wordt stopgezet, moet de begindosis efavirenz weer worden hervat (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þegar meðferð með voríkónazóli er stöðvuð, á að gefa aftur upphaflega skammtinn af efavírenzi (sjá kafla
Dutch: Efavirenz Teva bevat lactose
Icelandic: Teva inniheldur laktósa
Dutch: Studie AI266922 was een open-label studie ter beoordeling van de farmacokinetiek, veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van efavirenz in combinatie met didanosine en emtricitabine bij antiretroviraal-naïeve en -ervaren pediatrische patiënten.
Icelandic: Rannsókn AI266922 var opin rannsókn þar sem lyfjahvörf, öryggi, þol og veiruhamlandi virkni efavírenz var metið hjá börnum í samsettri meðferð með dídanósíni og emtrísítabíni, bæði hjá þeim sem aldrei höfðu fengið og þeim sem þegar höfðu fengið lyf gegn retróveirum.
Dutch: (400/100 mg 2 dd/600 mg 1 dd)
Icelandic: (400 mg/100 mg tvisvar á dag/600 mg einu sinni á dag)
Dutch: Oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Dutch: Als efavirenz gelijktijdig wordt toegediend met voriconazol, moet de onderhoudsdosering voriconazol verhoogd worden naar 400 mg iedere 12 uur en moet de dosis efavirenz verminderd worden met 50% naar 300 mg eenmaal daags.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samhliða vorikónazóli, skal viðhaldsskammtur vorikónazóls aukinn í 400 mg skammt tvisvar á dag og efavírenz skammtur minnkaður um 50 %, þ.e. í 300 mg skammt einu sinni á dag.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses van hetzij efavirenz of carbamazepine is niet onderzocht.
Icelandic: Samhliða gjafir hærri skammta af annaðhvort efavírenz eða karbamazepíni hafa ekki verið rannsakaðar.
Dutch: Het patroon van aminozuursubstituties in RT en resistentie tegen efavirenz was onafhankelijk van de andere antivirale middelen die in combinatie met efavirenz werden gebruikt.
Icelandic: Mynstur amínósýrubreytinga í afturvirka bakritaensíminu sem tengdust ónæmi gegn efavírenzi var óháð öðrum andretróveirulyfjum sem notuð voru samhliða efavírenzi.
Dutch: Ketoconazol en andere antimycotica met imidazol
Icelandic: Ketókónazól og önnur imidazól sveppalyf
Dutch: Gelijktijdige toediening van velpatasvir/sofosbuvir/voxilaprevir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun velpatasvirs/sofobuvirs/voxilaprebirs og efavirenz (sjá kafla 4.5).
Dutch: Als een patiënt al sint-janskruid gebruikt, stop dan het sint-janskruid, controleer de virusconcentratie en zo mogelijk de concentratie efavirenz.
Icelandic: Ef sjúklingur er þegar að taka Jóhannesarjurt, hættið töku og kannið veiruhlutfall og þéttni efavírenz ef mögulegt er.
Dutch: De mediane tijd in studiebehandeling was 132 weken; 27% van de patiënten staakte de behandeling vóór week 48.
Icelandic: 132 vikur, 27% sjúklinga hættu þátttöku fyrir 48. viku.
Dutch: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - blisterverpakking PVC/PVdC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - blisterverpakking alu/alu)
Icelandic: PVC/PVDC/ál) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - þynnupakkning ál/ál)
Dutch: De mediane stijging vanaf baseline in de CD4+ telling na 48 weken behandeling was 128 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 5%.
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku meðferðar var 128 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 5%.
Dutch: Overige interacties: efavirenz bindt zich niet aan cannabinoïdreceptoren.
Icelandic: Efavírenz binst ekki við kannabínóíðviðtaka.
Dutch: Efavirenz Teva kan de hoeveelheid statines in uw bloed verminderen.
Icelandic: Efavirenz Teva getur minnkað magn statína í blóðinu.
Dutch: ), de steady state Cmin was 5,6 ± 3,2 microM (57 %) en de AUC was 184 ± 73 microM.uur (40 %).
Icelandic: 600 mg af efavírenzi einu sinni á dag, var meðalgildi Cmax við jafnvægi 12,9 ± 3,7 míkróM (29%) [meðalgildi ± S.D. (% C.V.)], og meðalgildi Cmin var 5,6 míkróM ± 3,2 míkróM (57%) og AUC var 184 ± 73 míkróM·klst (40%).
Dutch: Het drinken van grapefruitsap moet worden vermeden bij gebruik van Efavirenz Teva.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldinsafa þegar Efavirenz Teva er tekið.
Dutch: - Neem contact op met uw arts: - als u in het verleden een psychische aandoening heeft gehad, waaronder depressie, of verslaafd bent geweest aan drugs of alcohol.
Icelandic: ef þú hefur sögu um geðræna vanheilsu, þar með talið þunglyndi eða efna eða áfengis misnotkun.
Dutch: AUC: ↓ 31% (↓ 8 tot ↓47) Cmin: ↓ 40%
Icelandic: ↓ 31% (↓ 8 til ↓ 47) Cmin :
Dutch: Voor deze patiënten zijn andere formuleringen beschikbaar.
Icelandic: Önnur lyfjaform eru fáanleg fyrir þessa sjúklinga.
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Icelandic: næmni fyrir NNRTI lyfjum.
Dutch: Dosisaanpassing van de calciumantagonist moet gebeuren op basis van de klinische reactie (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor de calciumantagonist).
Icelandic: Skammtaaðlögun kalsíumgangaloka skal ráðast af klínískri svörun (vísað til Samantektar á eiginleikum lyfs fyrir viðeigandi kalsíumgangaloka).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst gewijzigd in. Andere informatiebronnen:
Icelandic: Tíðni er skilgreind í eftirtöldum flokkum:
Dutch: Bij baseline was de mediane plasma HIV-1 RNA 4,57 log10 kopieën/ml, de mediane CD4+ celtelling was 755 cellen/mm3 en het mediane CD4+
Icelandic: Við grunngildi var plasmamiðgildi HIV-1 RNA 4,57 log10 eintök/ml, miðgildi frumufjölda CD4+ 755 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta CD4+ var 30%.
Dutch: Hydroxy-itraconazol:
Icelandic: Hýdroxýítrakónazól:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sofosbuvir/velpatasvir met efavirenz wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun sofosbuvirs/velpatasvirs og efavirenz (sjá kafla 4.5).
Dutch: dosering efavirenz niet te worden aangepast.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Efavirenz
Dutch: De mediane stijging vanaf baseline in de CD4+ telling na 48 weken behandeling was 238 cellen/mm3 en de mediane stijging in het CD4+ percentage was 13%.
Icelandic: Miðgildi fjölgunar frá grunngildi við CD4+ frumutalningu í 48. viku meðferðar var 238 frumur/mm3 og miðgildi hundraðshluta fjölgunar CD4+ var 13%.
Dutch: ANTI-INFECTIVA
Icelandic: Lifrarsjúkdómur
Dutch: Als efavirenz gebruikt moet worden in combinatie met darunavir/ritonavir, moet darunavir/ritonavir 600/100 mg 2 dd worden gebruikt.
Icelandic: Ef nota á efavírenz í samsettri meðferð með darunavíri/ritonavíri skal gefa darunavír/ritonavír 600/100 mg tvisvar á sólarhring.
Dutch: Geneesmiddel per therapeutisch gebied (dosis)
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviðum (skammtur)
Dutch: Efavirenz Teva bevat efavirenz en kan duizeligheid, moeilijk concentreren en slaperigheid veroorzaken.
Icelandic: Teva inniheldur efavírenz og getur valdið svima, skertri einbeitingu og syfju.
Dutch: Efavirenz is niet voldoende bestudeerd bij patiënten met gevorderde HIV-ziekte, dat wil zeggen bij patiënten met een CD4-celtelling < 50 cellen/mm3, of na een falende proteaseremmer (PI)-bevattende behandeling.
Icelandic: Fullnægjandi rannsóknir á efavírenz hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm, þ.e. sjúklingum með CD4 frumufjölda < 50 frumur/mm3, og í þeim tilvikum þar sem meðferð með próteasahemlum hefur brugðist, hafa ekki verið gerðar.
Dutch: 30x1 filmomhulde tabletten in witte ondoorzichtige PVC/PVdC-aluminium of aluminium-aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla í hvítri ógegnsærri PVC/PVdC-ál eða ál-ál rifgataðri stakskammta þynnupakkningu.
Dutch: Dosisaanpassingen van atorvastatine kunnen noodzakelijk zijn (zie de Samenvatting van de Productkenmerken voor atorvastatine).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtastærð atorvastatíns (vísað til Samantektar á eiginleikum lyfs fyrir atorvastatín).
Dutch: Voriconazol:
Icelandic: Vorikónazól:
Dutch: Afscheuren 2.
Icelandic: Rífið 2.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.
Icelandic: Ekki gefa lyfið börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • Mogelijke bijwerkingen (de meest waarschijnlijke, hoe die herkend kunnen worden en wanneer er een arts moet worden gewaarschuwd)
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir (þær líklegustu, hvernig hægt er að bera kennsl á þær og hvenær á að láta lækninn vita)
Dutch: DE oorzaak van dit verschil is niet bekend.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessum mismun er ekki þekkt.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van fentanyl is 80% tot 85%.
Icelandic: Próteinbinding fentanýls í plasma er 80% til 85%.
Dutch: De patiënten beoordeelden de pijnintensiteit op een 11-puntsschaal.
Icelandic: Sjúklingar mátu styrk verkja á 11 stiga skala.
Dutch: Artsen dienen rekening te houden met de mogelijkheid van misbruik van fentanyl.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga möguleikann á misnotkun fentanýls.
Dutch: **Gegevens voor Tmax gepresenteerd als mediaan (bereik).
Icelandic: ** Upplýsingar um Tmax eru birtar sem miðgildi (mælisviðs).
Dutch: Tmax (minuut) ** Cmax (ng/ml)
Icelandic: Tmax (á mínútu) ** Cmax (ng/ml)
Dutch: In deze gevallen kan een tweede tablet met dezelfde sterkte worden gebruikt.
Icelandic: Í þessum tilvikum má nota aðra töflu af sama styrkleika.
Dutch: Wat u moet doen als iemand per ongeluk Effentora heeft ingenomen
Icelandic: Hvað á að gera ef einhver tekur Effentora fyrir slysni
Dutch: Een document waarin antwoorden worden gegeven op mogelijke vragen over de volgende punten:
Icelandic: Skjal með spurningum og svörum þar sem svör við hugsanlegum spurningum tengdum eftirfarandi efnum koma fram:
Dutch: • Waarvoor is EFFENTORA?
Icelandic: Við hverju er EFFENTORA?
Dutch: Accidenteel gebruik bij kinderen
Icelandic: Notkun fyrir slysni hjá börnum
Dutch: • abnormale smaak, gewichtsverlies
Icelandic: • óeðlilegt bragð, þyngdartap
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Effentora bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Effentora hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: analgetica; opioïden, ATC-code N02AB03.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: verkjalyf; ópíóíðar; ATC-flokkur N02AB03.
Dutch: Hogere doseringen kunnen nodig zijn.
Icelandic: Nota getur þurft stærri skammta.
Dutch: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
Dutch: Effentora mag alleen gebruikt worden onder voorwaarden die beschreven staan in rubriek 4.1.
Icelandic: Effentora á eingöngu að nota við aðstæður eins og lýst er í kafla 4.1.
Dutch: • U heeft hoofdletsel.
Icelandic: • þú hefur fengið höfuðáverka.
Dutch: • U heeft problemen met uw hart, met name een trage hartslag.
Icelandic: • þú ert með hjartakvilla, einkum hægan hjartslátt.
Dutch: Als dit zich voordoet, roep dan onmiddellijk medische hulp in.
Icelandic: Ef þessa verður vart ber samstundis að leita læknishjálpar.
Dutch: De bijwerkingen zijn hieronder gerangschikt volgens MedDRA terminologie, systeemorgaanklasse en frequentie (frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak ≥ 1/10, vaak ≥ 1/100, < 1/10, soms ≥ 1/1.000, < 1/100, zelden ≥ 1/10.000, < 1/1000, niet bekend (geen schatting mogelijk op basis van bestaande gegevens)); binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt:
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan eru flokkaðar samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðniflokkun (tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000, tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum); Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst:
Dutch: • Geneesmiddelen die monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) worden genoemd (worden gebruikt bij een ernstige depressie) of wanneer u deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt.
Icelandic: Lyf sem kölluð eru mónóamínoxídasa-(MAO)-hemlar (sem notuð eru við alvarlegu þunglyndi), annaðhvort nú eða á síðustu 2 vikum.
Dutch: Als u niet zeker bent van de juiste dosis, of als u vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um rétta skammtinn, eða ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi lyfjatökuna, skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Effentora mag niet worden voorgeschreven aan patiënten onder de leeftijd van 18 jaar
Icelandic: Effentora má ekki ávísa handa sjúklingum sem eru yngri en 18 ára
Dutch: Patiënten bij wie een effectieve dosis werd vastgesteld mochten aan de dubbelblinde fase van het onderzoek deelnemen.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem fundu skammt sem verkaði vel fengu inngöngu í tvíblindan fasa rannsóknarinnar.
Dutch: Fentanyl -concentratie in plasma (ng/ml)
Icelandic: Þéttni fentanýls í plasma (ng/ml)
Dutch: Het kan helpen om vrienden of familieleden te vertellen dat ze moeten letten op de hierboven vermelde tekenen en verschijnselen.
Icelandic: Það getur hjálpað til að láta vini eða ættingja vita af ofangreindum einkennum.