FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait que le roflumilast et le roflumilast-N-oxyde contribuent tous les deux à l'activité inhibitrice des PDE-4 in vivo, les caractéristiques pharmacocinétiques reposent sur l'activité inhibitrice totale des PDE-4 (c'est-à-dire l'exposition totale au roflumilast et au roflumilast-N-oxyde).
Maltese: Billi kemm roflumilast kif ukoll roflumilast N-oxide jikkontribwixxu għal attività inibitorja ta' PDE4 in vivo, il-konsiderazzjonijiet farmakokinetiċi huma bbażati fuq l-attività inibitorja totali ta' PDE4 (i.e. l-espożizzjoni totali għal roflumilast u roflumilast N-oxide).
French: Traitement concomitant avec des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA) Une incidence plus élevée de perte de poids, de diminution de l'appétit, de céphalée et de dépression a été observée dans l'étude RO-2455-404-RD chez des patients traités par du roflumilast, des antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), des corticoïdes inhalés (CSI) et des béta2 mimétiques longue durée d'action (LABA) de façon concomitante, comparativement au groupe de patients traités par roflumilast, CSI et LABA de façon concomitante.
Maltese: Inċidenza ogħla ta' tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, uġigħ ta' ras u depressjoni ġew osservati waqt Studju RO-2455-404-%D f'pazjenti li rċevew roflumilast flimkien ma' riċettaturi muskariniċi li jaġixxu għal żmien twil (LAMA) flimkien ma' kortikosterojdi li ttieħdu man-nifs (inhaled corticosteroids, ICS) u agonisti B2 li jaġixxu għal żmien twil (long acting B2 agonists, LABA), meta mqabbla ma' dawk trattati biss b'roflumilast, ICS u LABA fl-istess waqt.
French: Ces études ont été menées en double aveugle contre placebo, en groupes parallèles.
Maltese: Id-disinn tal-istudji kienet tat-tip grupp-parallel, double-blind u kkontrollati bi plaċebo.
French: Vous pourriez également ressentir une insomnie (fréquent), de l'anxiété (peu fréquent), de la nervosité (rare), un accès de panique (rare) ou des tendances dépressives (rare).
Maltese: Inti tista' tesperjenza wkoll nuqqas ta' rqad (komuni), ansjetà (mhux komuni), nervożità (rari), attakk ta' paniku (rari) jew burdata dipressiva (rari).
French: Dans le sous-groupe de patients avec des antécédents d'exacerbations répétées (au moins 2 exacerbations au cours de l'année précédente), le taux d'exacerbations était de 1,526 avec roflumilast et de 1,941 avec le placebo ce qui correspond à une réduction relative du risque de 21,3 % (IC 95 % : 7,5 % à 33,1 %).
Maltese: Fis-sotto-grupp ta' pazjenti bi storja medika ta' aggravamenti frekwenti, (mill-inqas 2 aggravamenti matul l-aħħar sena), ir-rata ta' aggravamenti kienet ta' 1.526 b'roflumilast u 1.941 bi plaċebo li tikkorrispondi għal tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 21.3% (95%CI:
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, du déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption en glucose et en galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas ta' Lapp lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
French: Dans une analyse ayant groupé les données des deux études d'un an, M2-124 et M2-125, le roflumilast à la dose de 500 microgrammes, administré une fois par jour, a entraîné une amélioration significative de la fonction pulmonaire, par rapport au placebo, de 48 ml en moyenne (VEMS pré bronchodilatateur, critère principal, p<0,0001), et de 55 ml (VEMS post bronchodilatateur, p<0,0001).
Maltese: M2-124 u M2-125 li damu sena, roflumilast 500 mikrogramma darba kuljum tejjeb b'mod sinifikanti l-funzjoni tal-pulmun meta mqabbel mal-plaċebo, b'medja ta' 48 ml (qabel l-użu ta' bronkodilatur FEV1, punt aħħari primarju, p<0.0001), u b'55 ml (wara l-użu ta' bronkodilatur FEV1, p<0.0001).
French: Celle-ci doit inclure :
Maltese: Tel.:
French: L'administration de l'inducteur enzymatique du cytochrome P450, la rifampicine, a entraîné une diminution de l'activité inhibitrice totale des PDE-4 d'environ 60 %.
Maltese: L-għoti tal-inducer tal-enzimi ta' ċitokrom P450 rifampicin irriżulta fi tnaqqis fl-attività inibitorja totali ta' PDE4 b'madwar 60%.
French: Une incidence plus élevée de troubles du sommeil (essentiellement des insomnies) a été observée, dans l'étude RO-2455-404-RD, chez les patients âgés de 75 ans ou plus et traités par roflumilast, comparativement au groupe placebo (3,9 % contre 2,3 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' disturbi fl-irqad (prinċipalment insomnja) f'pazjenti ta' ≥ 75 sena ġiet osservata fi Studju RO-2455-404-RD għal pazjenti trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' dawk trattati bi plaċebo (3.9% vs 2.3%).
French: Le taux d'exacerbations sévères était globalement réduit dans le groupe de patients (rapport de taux : 0,76 ; IC à 95 % : 0,60 à 0,95) avec un taux de 0,24 par patient/année, comparativement à un taux de 0,32 par patient/année chez les patients sous placebo.
Maltese: Ir-rata ta' aggravar sever tnaqqas fil-grupp ta' pazjenti globali (rata ta' proporzjon: 0.76; 95% CI: 0.60 sa 0.95) b'rata ta' 0.24 kull pazjent/sena meta mqabbel ma' rata ta' 0.
French: Une tendance à la réduction des exacerbations modérées ou sévères était observée chez les sujets traités par roflumilast, par rapport au placebo sur 52 semaines, sans qu'elle soit statistiquement significative (Tableau 2).
Maltese: Kien hemm xejra lejn tnaqqis f'aggravar moderat jew sever f'individwi trattati b'roflumilast meta mqabbla ma' plaċebo fuq 52 ġimgħa, li ma laħaqx sinifikat statistiku (Tabella 2).
French: EMA/174999/2015 EMEA/H/C/002398
Maltese: EMEA/H/C/002398
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 microgrammes).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (500 mikrogramma).
French: L'EPAR complet relatif à Daliresp est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Daliresp jinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija e ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Daliresp est un médicament qui contient le principe actif roflumilast.
Maltese: Daliresp huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva roflumilast.
French: Le principe actif de Daliresp, le roflumilast, appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4)».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Daliresp.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Daliresp.
French: Daliresp est utilisé pour le traitement de la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) sévère chez les adultes souffrant d'une bronchite chronique (une inflammation de longue durée des voies aériennes) et de fréquentes poussées de BPCO.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
French: La société mène également une étude d'observation sur la sécurité à long terme du médicament.
Maltese: Il-kumpanija qed twettaq ukoll studju ta' osservazzjoni dwar s-sigurtà fit-tul tal-mediċina.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Daxas en 2010 («consentement éclairé»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
French: Pourquoi Daliresp a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Daliresp?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Daliresp, le 28 février 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Daliresp valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Frar 2011.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Daliresp (chez 1 à 10 patients sur 100) sont une perte de poids, une perte d'appétit, de l'insomnie (difficulté à dormir), des maux de tête, de la diarrhée, des nausées (sensation de malaise) et des douleurs abdominales (mal à l'estomac).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Daliresp (li dehru f'bejn pazjent wieħed u għaxra minn kull mija) huma tnaqqis fil-piż, tnaqqis fl-aptit, insomnija (diffikultà fl-irqad), uġigħ ta' ras, dijarrea, nawżja (dardir) u wġigħ addominali (uġigħ fl-istonku).
French: Daliresp a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans le cadre de deux études principales incluant plus de 3 000 adultes présentant une BPCO sévère et ayant connu au moins une poussée de leur maladie au cours de l'année écoulée.
Maltese: Daliresp tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'żewġ studji prinċipali li involvew aktar minn 3,000 adult b'COPD severa li kellhom mill-anqas attakk wieħed tal-marda tagħhom fl-aħħar sena.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était l'amélioration des volumes d'air expiré au cours d'une expiration forcée (FEV1) et la baisse du nombre de poussées modérées ou sévères de leur BPCO sur un an de traitement.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-titjib fil-volumi espiratorji furzati (FEV1) u t-tnaqqis fin-numru ta' feġġiet moderati jew severi tas-COPD tagħhom matul sena ta' kura.
French: 1 flacon; 2 sachets
Maltese: 1 flixkun; 2 qratas
French: 1 flacon; 1 sachet
Maltese: 1 flixkun; 1 qartas
French: Numéro EMA Nom de fantaisie
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
French: Contenu Taille de l'emballa ge
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
French: 80689 Munich Allemagne
Maltese: 80689 Munich
French: Code ATCvet: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
French: Surdosage (symptômes, procédures d'urgence, antidotes):
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
French: <{MM/AAAA}> <{JJ/MM/AAAA}> <{JJ mois AAAA}>
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
French: Poudre cristalline blanche.
Maltese: Trab kristallin abjad.
French: Substance pharmacologiquem ent active
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
French: Il agit comme un poison de contact contre Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
French: Groupe pharmacothérapeutique: ectoparasiticides, insecticides et répulsifs; ectoparasiticides à usage topique, y compris insecticides
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 colonie sur 10 colonies traitées) - fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traitées) - peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traitées) - rare (entre 1 et 10 colonies sur 10 000 colonies traitées) - très rare (moins d'une colonie sur 10 000 colonies traitées, y compris les cas isolés).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
French: EU/2/18/225/002 (750 g de solution)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
French: Acide citrique monohydraté Glycérol (85 %) Eau purifiée
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
French: 4.3 Contre-indications
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
French: C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) La substance active de Dany's BienenWohl est une substance autorisée listée dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n °37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
French: Dose:
Maltese: Doża:
French: 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Maltese: 4.6 Reazzjonijiet avversi (frekwenza u gravità)
French: La dispersion doit être chaude (entre 30 et 35 °C) durant l'application.
Maltese: Id-dispersjoni għandha tkun sħuna (30 - 35 °C) meta tiġi applikata.
French: Après mélange de la dispersion pour ruche d'abeilles: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Traitement dans la ruche.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
French: Traitement de la varroose due à Varroa destructor dans les colonies d'abeilles (Apis mellifera) sans couvain.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
French: Porter un équipement de protection individuel.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
French: Sachet: sachet scellé à quatre couches [polyéthylène basse densité (PEBD)/aluminium/PEBD/papier couché à l'argile] contenant 125 g de saccharose aromatisé.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
French: Abeilles (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (pour poudre et solution pour dispersion pour ruche)
Maltese: Kaxxa tal-kartun (għat-trab u s-soluzzjoni għad-dispersjoni tad-doqqajs)
French: Espèces animales
Maltese: VETERINARJU
French: 39,4 mg d'acide oxalique dihydraté (équivalant à 28,1 mg d'acide oxalique) Excipients:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
French: Une dose maximale de 5-6 ml de la dispersion doit être administrée une seule fois par espace intercadre occupé par des abeilles.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
French: 17,5 g d'acide oxalique dihydraté (équivalent à 12,5 g d'acide oxalique) (375 g de solution) 35 g d'acide oxalique dihydraté (équivalent à 25,0 g d'acide oxalique) (750 g de solution)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
French: 1 ml de dispersion pour ruche d'abeilles contient:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
French: 375 g de solution d'acide oxalique dihydraté, permettant d'obtenir 444 ml de dispersion pour ruche d'abeilles.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
French: Autres dispositio ns
Maltese: ANNESS III
French: Préparation de la dispersion:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
French: 125 g de saccharose
Maltese: 125 g ta' Sukrożju
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un flacon de 375 g de solution contient:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
French: Préparation de 888 ml de dispersion pour ruche d'abeilles: Verser le contenu des deux sachets dans le flacon contenant 750 g de solution d'acide oxalique dihydraté.
Maltese: Il-preparazzjoni tad-dispersjoni finali ta' 888 ml: Itfa' l-kontenut taż-żewġ qratas fi flixkun li fih 750 g tas-soluzzjoni tad-diidrat tal-aċidu ossaliku.
French: Dany's BienenWohl poudre et solution pour dispersion pour ruche d'abeilles à 39,4 mg/ml
Maltese: It-trab u s-soluzzjoni Dany's BienenWohl għal dispersjoni tad-doqqajs ta' 39.4 mg/ml.
French: Appliquer un seul traitement par ruche.
Maltese: Applika biss kura waħda għal kull doqqajs.
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
French: Mélanger avec Dany's BienenWohl solution avant utilisation.
Maltese: Ħallat mas-soluzzjoni Dany's BienenWohl qabel l-użu.
French: De plus amples informations sur Dany's BienenWohl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dany's BienenWohl a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 14/06/2018.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
French: La dispersion doit être chauffée à 30-35 °C avant l'application.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
French: Un traitement par Dany's BienenWohl pendant trois semaines a entraîné la mort de 97 % et de 95 % des acariens.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
French: Une dose de Dany's BienenWohl allant jusqu'à 6 ml est versée lentement sur les abeilles présentes dans la ruche et ne doit être utilisée que lorsque la température extérieure est d'au moins 3 °C.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
French: Autres informations relatives à Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
French: Dany's BienenWohl contient le principe actif acide oxalique.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
French: La société qui fabrique Oxybee a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Dany's BienenWohl («consentement éclairé»).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
French: La varroose est une maladie des abeilles causée par l'infestation par un parasite appelé «acarien Varroa» (Varroa destructor).
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Oxybee en 2018 («consentement éclairé»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija għal Oxybee fl-2018 ("kunsens infurmat").
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dany's BienenWohl?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Dany's BienenWohl?
French: Si possible, l'utilisation de Dany's BienenWohl doit être alternée avec un autre médicament qui tue les acariens selon un mode d'action différent, pour diminuer les risques que les acariens ne développent une résistance.
Maltese: Jekk ikun possibbli, l-użu ta' Dany's BienenWohl għandu jiġi alternat ma' mediċina oħra li toqtol id-dud b'mod differenti biex tnaqqas iċ-ċans li d-dud jiżviluppa reżistenza.
French: L'efficacité de Dany's BienenWohl contre les acariens Varroa a été évaluée au cours de deux études de terrain réalisées dans des pays européens présentant divers climats.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
French: Ce médicament est le même qu'Oxybee, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Maltese: Din il-mediċina hija l-istess bħal Oxybee, li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur mort.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
French: Cet effet n'a pas eu d'incidence sur le développement à long terme des colonies.
Maltese: Dan m'affettwax l-iżvilupp fit-tul tal-kolonji.
French: Nom (de fantaisie)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
French: Numéro AMM UE
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
French: % Différence
Maltese: % differenza
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
French: Classe de systèmes d'organes Fréquence
Maltese: Klassi tas-sistemi tal-organi Frekwenza Reazzjonijiet avversi
French: Anxiété, insomnie
Maltese: Ansjetà, insomnja
French: Daptomycine n/N (%)
Maltese: Daptomycin n/N (%)
French: Tranche d'âges
Maltese: Grupp ta' età
French: Hydroxyde de sodium Acide citrique
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
French: 2 (augmentation des alanine aminotransférase (ALAT), aspartate aminotransférase (ASAT) ou phosphatases alcalines (PAL))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
French: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
French: Daptomycine
Maltese: Daptomycin
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
French: Taux (IC à 95 %)
Maltese: Rati (95 % CI)
French: Population ITT (en intention de traiter)
Maltese: Popolazzjoni ITT (intenzjoni li tikkura)
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide citrique (solubilisant/stabilisant)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
French: Cl/poids (ml/h/kg)
Maltese: CL/wt (ml/siegħa/kg)
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
French: - Il existe un risque de toxicité musculo-squelettique sévère ; ainsi il est important de doser les CPK à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers.
Maltese: - Li hemm riskju ta' tossiċità severa fil-muskoli skeletriċi, u għalhekk, hu importanti li jitkejjel isCPK fil-bidu tal-kura u f'intervalli regolari.
French: Daptomycine Comparateur
Maltese: Daptomycin Komparatur
French: Streptocoques du groupe G Clostridium perfringens
Maltese: Clostridium perfringens
French: Lors des études cliniques, 2 011 sujets adultes ont reçu la daptomycine.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
French: La daptomycine, administrée en injection intraveineuse de 2 minutes, a également montré une pharmacocinétique proportionnelle à la dose pour des doses thérapeutiques approuvées allant de 4 à 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
French: Peu fréquent : Tachycardie supraventriculaire, extrasystole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole