FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku bromokryptyna [Punkt ten powinien zostać uzupełniony dla wszystkich produktów wymienionych w Aneksie I, w celu wprowadzenia uzgodnionych sformułowań pod odpowiednie nagłówki, jak przedstawiono poniżej]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne bromokriptiini võtmist [Allpool olev tekst tuleb lisada järgneva pealkirja all kõigi I lisas nimetatud ravimite puhul.]
Polish: Zapobieganie lub hamowanie fizjologicznej laktacji poporodowej wyłącznie ze względów medycznych (takich jak: utrata dziecka podczas porodu, śmierć noworodka, zarażenie matki wirusem HIV...).
Estonian: (nt nurisünnitus, vastsündinu surm, emal HIV-nakkus…).
Polish: [B. Dla produktów o większej mocy (5 mg i 10 mg), obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć, a także sprawdzić pod tym kątem całą Ulotkę i usunąć fragmenty odnoszące się do usuniętego wskazania]
Estonian: [B. Suuremate ravimtugevuste puhul (5 mg ja 10 mg) tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmes, kogu pakendi infoleht tuleks vastavalt näidustuses tehtud korrektsioonidele muuta]
Polish: [A. Dla produktów o mocy 1 mg i 2,5 mg, obecne wskazanie dotyczące hamowania laktacji po porodzie, w tym przykłady zapalenia sutka i bolesnego obrzęku piersi, należy usunąć i zastąpić uzgodnionymi sformułowaniami, jak przedstawiono poniżej]
Estonian: [A. Ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul tuleb praegusest näidustusest kustutada sünnitusjärgse laktatsiooni inhibeerimine, samuti näited mastiidist ning valulikust rinnanäärmest, ning asendada alljärgneva sõnastusega.]
Polish: Informacje te mogą być koordynowane na szczeblu poszczególnych państw członkowskich.
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Polish: Ponadto należy ściśle kontrolować ciśnienie krwi pacjentek.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Polish: Ogólną częstość występowania szacuje się na od 0,005% do 0,04%.
Estonian: Juhtumite üldmäär on hinnanguliselt 0,005% kuni 0,04%.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych zawierających bromokryptynę (patrz aneks I)
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Polish: Uznano to za odpowiednie działanie służące zminimalizowaniu ryzyka, mające ograniczyć niewłaściwe stosowanie produktu.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Polish: Analizę opisów przypadków z piśmiennictwa utrudniała ograniczona ilość dostępnych informacji.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Polish: Bezwzględna liczba zgłoszonych przypadków po wprowadzeniu produktów do obrotu jest mała, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że bromokryptyna jest dostępna w UE od 1973 r. ze znacznym narażeniem pacjentów.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Polish: Według dawkowania jedna podawana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg.
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym oceniano skuteczność bromokryptyny w późnym okresie poporodowym, leczenie rozpoczynano w czasie, który wystarczająco pokrywał się z tym okresem (od 10 do 13,8 dnia po porodzie oraz od 38,9 dnia do 16,7 tygodnia po porodzie).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Polish: Jednak aby zapewnić bezpieczne stosowanie produktu, pracownikom służby zdrowia należy dostarczyć więcej informacji i wiedzy na ten temat.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) jest ona stosowana także w leczeniu dolegliwości takich jak hiperprolaktynemia i choroba Parkinsona, jednak wskazania te nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wszystkich danych PRAC stwierdził, że przeciwwskazania już obowiązujące w większości państw członkowskich były prawidłowe i powinno się je uwzględnić w informacji o produkcie we wszystkich państwach członkowskich.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Polish: W drugim badaniu przeprowadzonym we Francji uzyskano większą liczbę zdarzeń niepożądanych, jednak prawdopodobnie nie odzwierciedla to bezwzględnego zwiększenia częstości występowania tych zdarzeń, lecz jest konsekwencją zmian w ich zgłaszaniu po wprowadzeniu produktów do obrotu, ponieważ więcej matek w okresie karmienia piersią było ściśle kontrolowanych.
Estonian: Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Polish: Biorąc po uwagę znaczne narażenie na tę substancję czynną, PRAC uznał liczbę przypadków za małą.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Polish: Choć większość badań z użyciem bromokryptyny przeprowadzono przed 1990 r., dostępne dane z badań klinicznych przeprowadzonych w ramach początkowej fazy klinicznej opracowywania leku oraz z opublikowanego piśmiennictwa sugerują, że bromokryptyna jest skuteczna we wskazaniu obecnie poddawanym ocenie i wydaje się skuteczniejsza od androgenów, dwuskładnikowych środków antykoncepcyjnych, antyestrogenów i pirydoksyny oraz skuteczna w podobnym stopniu co inni agoniści dopaminy, choć prawdopodobnie jest skuteczniejsza niż lizuryd.
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Polish: Uwzględniając powyższe informacje oraz biorąc pod uwagę powszechne stosowanie bromokryptyny w hamowaniu laktacji, ANSM uznała, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających bromokryptynę w tym wskazaniu jest niekorzystny oraz że w interesie Unii leży skierowanie sprawy stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę w poporodowym hamowaniu laktacji do PRAC i w lipcu 2013 r. zwróciła się do Komitetu o wydanie zalecenia zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Polish: Nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego w trzech badaniach obserwacyjnych dotyczących ryzyka wystąpienia napadów padaczkowych (Rothman 1990), zdarzeń sercowo- i mózgowonaczyniowych (Herings 1995) oraz nadciśnienia (Watson 1989).
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Polish: W badaniu, w którym obserwowano ryzyko wystąpienia nadciśnienia tętniczego, wykazano, że choć bromokryptyna nie wydawała się zwiększać ryzyka wystąpienia nadciśnienia poporodowego, może ona nasilić już występujące nadciśnienie spowodowane ciążą.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Polish: Na podstawie zgłoszenia przypadku zalecono włączenie występowania stanu przedrzucawkowego w wywiadzie rodzinnym do przeciwwskazań do poporodowego stosowania bromokryptyny, a także ścisłe kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w przypadku występowania bólu głowy (Makdassi 1991).
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Polish: Choć niektóre czynniki sugerowały, że przyczyną zdarzeń jest bromokryptyna, w okresie poporodowym istnieją dla tego rodzaju zdarzeń niezależne czynniki ryzyka.
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Polish: O ile we francuskich badaniach zgłoszono dużą częstość stosowania leku niezgodnie z zaleceniami lub jego niewłaściwego stosowania, w wyniku analizy bazy danych bezpieczeństwa podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego, obejmującej okres od pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dotyczącej dawki oraz czasu trwania leczenia, uzyskano o wiele mniejsze częstości występowania (odpowiednio 4,2% i 4,7%).
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Polish: W drugim francuskim narodowym badaniu prowadzonym w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, zakończonym w 2012 r., wykazano zwiększenie liczby zgłoszeń poważnych sercowonaczyniowych niepożądanych działań leku w porównaniu z poprzednim badaniem (5,1 w porównaniu z 3,36 przypadku/100 000 leczonych pacjentów) pomimo wprowadzenia zmian w ChPL w 1994 r.
Estonian: 2012. aastal lõpetatud teises Prantsusmaa riiklikus ravimiohutuse järelevalve uuringus tõendati, et võrreldes varasemaga on rasketest kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest teatamise määr suurenenud (5,1 vs. 3,36 juhtu 100 000 ravitud patsiendi kohta), kuigi ravimi omaduste kokkuvõtet uuendati juba 1994. aastal.
Polish: PRAC stwierdził, że nie powinny być one wymienione w informacji o produkcie jako przykłady sytuacji, w których można zastosować bromokryptynę.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Polish: XX wieku wskazanie dotyczące laktacji zostało wycofane w Stanach Zjednoczonych i kilku innych krajach w związku z doniesieniami o sercowo-naczyniowych zdarzeniach niepożądanych u kobiet leczonych produktami zawierającymi bromokryptynę w celu zahamowania laktacji.
Estonian: 1990. aastate keskel võeti laktatsiooni näidustus tagasi Ameerika Ühendriikides ja mõnes teises riigis, kuna oli teateid kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest naistel, keda oli laktatsiooni pärssimiseks ravitud bromokriptiini sisaldavate ravimitega.
Polish: Podsumowując, na podstawie dostępnych informacji nie można wykluczyć związku przyczynowoskutkowego między stosowaniem bromokryptyny a poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, neurologicznymi lub psychiatrycznymi.
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasoleva teabe põhjal välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Polish: W przypadku wykrycia jakichkolwiek objawów nadciśnienia tętniczego lub dowodów na toksyczność względem ośrodkowego układu nerwowego należy przerwać podawanie bromokryptyny;
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Polish: Ponadto zwrócono uwagę na fakt, że obecnie we wskazaniu dotyczącym poporodowego zahamowania laktacji zatwierdzono również większe moce dawki, których w tym wskazaniu nie powinno się stosować.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Polish: U niektórych pacjentów rozwój napadów padaczkowych lub udar mózgu był poprzedzony silnym bólem głowy i/lub przejściowymi zaburzeniami widzenia.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Polish: W niektórych badaniach powiązano bromokryptynę z występowaniem efektu odbicia częstszym niż w przypadku kabergoliny (w jednym badaniu) oraz równie częstym jak w przypadku lizurydu lub nieergotaminowych agonistów dopaminy.
Estonian: Mõnes uuringus seostati bromokriptiini sümptomite sagedama taasilmnemisega võrrelduna kabergoliiniga (ühes uuringus) ning sarnase taasilmnemisega võrrelduna lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiini agonistiga.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił, aby w ChPL we wszystkich państwach członkowskich zamieszczono informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõttesse selle ohutusteabe.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm regulacji laktacji i wyniki tych badań PRAC uznał, że skuteczność bromokryptyny w hamowaniu laktacji została wykazana w wystarczający sposób.
Estonian: Võttes arvesse laktatsiooni regulatsioonimehhanismi ja nende uuringute tulemusi, leidis ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et bromokriptiini efektiivsus on laktatsiooni pärssimises piisavalt tõendatud.
Polish: (brak innych czynników ryzyka lub czynników zakłócających, krótki czas do wystąpienia reakcji (od 6 godzin do 17 dni po rozpoczęciu leczenia w przypadkach śmiertelnych, w których informacja była dostępna), dodatni wynik próby odstawienia i prowokacji).
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Polish: Ponadto w części przypadków zgłoszono ważne czynniki ryzyka (palenie tytoniu, otyłość, stan przedrzucawkowy, nadciśnienie, epizody psychiatryczne w wywiadzie).
Estonian: Mõningate juhtumite puhul teatati olulistest riskiteguritest (suitsetamine, rasvumus, preeklampsia, hüpertensioon, psühhiaatriliste episoodide anamnees).
Polish: Badania kliniczne i opublikowane piśmiennictwo uzasadniały stosowanie bromokryptyny w hamowaniu poporodowej laktacji fizjologicznej lub zapobieganiu jej.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Polish: Jednak pomimo tego, że badania przeprowadzone u pacjentek z zapaleniem gruczołu mlekowego, obrzękiem piersi oraz bolesnym obrzękiem piersi sugerowały pewną skuteczność, ograniczona ilość dostępnych danych nie pozwala na jednoznaczne stwierdzenie skuteczności bromokryptyny w tych wskazaniach.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Polish: PRAC był zdania, że to potencjalne ryzyko można zminimalizować poprzez ograniczenie stosowania bromokryptyny do sytuacji, w których karmienie piersią jest niemożliwe ze względów medycznych (takich jak śmierć dziecka w trakcie porodu, śmierć noworodka, zakażenie matki wirusem HIV), oraz zamieszczenie w informacji o produkcie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności, tak jak ma to już miejsce w niektórych państwach członkowskich.
Estonian: Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et potentsiaalset riski saab leevendada, kasutades bromokriptiini ainult olukordades, kus rinnaga imetamine ei ole võimalik meditsiinilistel põhjustel (näiteks perinataalne suremus, vastsündinu surm, HIV-nakkus emal), ning lisades teatud liikmesriikide eeskujul ravimiteabesse vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud.
Polish: Bromokryptyna jest stosowana w zapobieganiu laktacji lub hamowaniu jej u kobiet, które urodziły.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających bromokryptynę stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Polish: PRAC zalecił dokładne kontrolowanie ciśnienia krwi, szczególnie w pierwszych dniach leczenia, oraz wprowadzenie ostrzeżenia, w którym zaleca się przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, bólu w klatce piersiowej, ciężkiego, postępującego lub nieustającego bólu głowy (z zaburzeniami wzrokowymi lub bez nich) bądź w przypadku występowania dowodów na działanie toksyczne względem ośrodkowego układu nerwowego, a także uwzględnienie tego w informacji o produkcie.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitas hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel, ning hoiatada patsiente, et ravi tuleb katkestada hüpertensiooni, põletikule viitava rindkerevalu, tugeva, süveneva või lakkamatu peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendite korral, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, ning et seda peab kajastama ka ravimiteave.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny odpowiednich danych PRAC zalecił, aby nie stosować bromokryptyny do rutynowego hamowania laktacji lub łagodzenia objawów bólu poporodowego i obrzęku, które można odpowiednio leczyć za pomocą interwencji niefarmakologicznych (takich jak podpieranie piersi, stosowanie lodu) i/lub zwykłymi lekami przeciwbólowymi.
Estonian: Pärast asjakohaste andmete hindamist soovitas riskihindamiskomitee mitte kasutada bromokriptiini laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumisega (näiteks rindade toestus, jää kasutamine) ja/või tavapäraste analgeetikumidega.
Polish: • PRAC zalecił ograniczenie stosowania doustnych produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 1 mg i 2,5 mg w poporodowym hamowaniu laktacji do przypadków, w których istnieje wskazanie medyczne.
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovitas, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavaid suukaudseid 1 mg ja 2,5 mg bromokriptiini sisaldavaid ravimeid tuleks kasutada ainult meditsiiniliselt näidustatud juhtudel.
Polish: Ponadto, ponieważ pojedyncza podana dawka nie powinna przekraczać 2,5 mg w tym wskazaniu, aby zminimalizować ryzyko niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, z informacji o produkcie należy usunąć wskazanie dotyczące zapobiegania laktacji lub hamowania jej z zastosowaniem wyższych mocy dawki.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Polish: W przeglądzie przypadków śmiertelnych wykazano, że w wielu z nich były obecne czynniki ryzyka, o których informacje były dostępne, takie jak ciężkie nadciśnienie tętnicze, zaburzenia związane z nadciśnieniem w ciąży, występująca w wywiadzie choroba wieńcowa lub inne choroby układu sercowonaczyniowego oraz epizody psychiatryczne.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtumite läbivaatamine näitas, et paljude juhtumite korral, mille kohta oli teave kättesaadav, esines riskitegureid, nagu hüpertensioon, hüpertensiivsed häired raseduse ajal, südame isheemiatõve või muude kardiovaskulaarsete seisundite anamnees ja psühhiaatrilise häire episoodide anamnees.
Polish: stwierdzili, że zaobserwowane zdarzenia sercowo- lub mózgowo-naczyniowe można prawdopodobnie wyjaśnić wcześniej występującym stanem chorobowym, a nie stosowaniem bromokryptyny.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Polish: Zgłoszono szereg zdarzeń niepożądanych, w tym depresję, psychozę, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, krwotok śródczaszkowy, zdarzenia zakrzepowe, drgawki i nadciśnienie.
Estonian: Teatatud on mitmest kõrvalnähust, sealhulgas depressioon, psühhoos, müokardiinfarkt, insult, intrakraniaalne verejooks, trombootilised nähud, krambihood ja hüpertensioon.
Polish: W porównaniu ze stanem braku ciąży, w trwającym 6 tygodni okresie poporodowym ryzyko wystąpienia udaru mózgu jest od 3 do 9 razy większe, zawału mięśnia sercowego - od 3 do 6 razy większe, a żylnego zdarzenia zakrzepowozatorowego - od 9 do 22 razy większe.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Polish: • ostatecznie PRAC przyjął stanowisko, że w przypadku produktów leczniczych zawierających bromokryptynę o mocy dawki 5 mg i 10 mg, stosowanych doustnie w poporodowym hamowaniu laktacji, korzyści nie przewyższają ryzyka niewłaściwego stosowania oraz popełnienia błędu w leczeniu, w związku z czym zalecił usunięcie tego wskazania,
Estonian: • lõpetuseks jõudis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arvamusele, et laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete 5 mg ja 10 mg bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkus ei ole suurem kui ravimite väärkasutamise ja annustamisvigade riskid, ning soovitas selle näidustuse välja jätta.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC z dnia 10 lipca 2014 r. dotyczącego produktów leczniczych zawierających bromokryptynę CMDh zgadza się z tymi zaleceniami, co opisano poniżej:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.