FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio de la artritis reumatoide, la respuesta se midió como una mejora del 20 % o más en la puntuación de los síntomas después de 24 semanas de tratamiento: el 75 % de los pacientes tratados con Amgevita respondieron, frente al 72 % de los que recibieron Humira.
Latvian: Pētījumā par reimatoīdo artrītu atbildes reakcija tika novērtēta ar 20% vai vēl lielāku uzlabojumu simptomu skalā pēc 24 nedēļu ārstēšanas: atbildes reakcija bija 75 % pacientiem, kuri lietoja Amgevita, salīdzinājumā ar 72 % pacientiem, kuri lietojami Humira.
Spanish: Los pacientes pueden tomar otros medicamentos durante el tratamiento con Amgevita, como metotrexato o corticosteroides (otros antiinflamatorios).
Latvian: Amgevita terapijas laikā pacientiem var ievadīt arī citas zāles, piemēram, metotreksātu vai kortikosteroīdus (citas pretiekaisuma zāles).
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Humira, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Amgevita.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Spanish: En el estudio de la psoriasis, en el que se evaluó el grado de mejora después de 16 semanas, se observó una mejora del 81 % en la puntuación de los síntomas con Amgevita, en comparación con una mejora del 83 % con Humira.
Latvian: Pētījumā par psoriāzi, kurā novērtēja uzlabojumu pakāpi pēc 16 nedēļām, lietojot Amgevita, simptomi samazinājās par 81 %, bet, lietojot Humira, simptomi samazinājās par 83 %.
Spanish: Como Amgevita es un medicamento biosimilar, no es necesario repetir todos los estudios sobre la eficacia y la seguridad realizados con Humira.
Latvian: Amgevita ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Amgevita nav jāatkārto pētījumi par efektivitāti un drošumu, kas jau ir veikti zālēm Humira.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que está autorizado.
Latvian: Amgevita var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze attiecīgās slimības diagnostikā un ārstēšanā.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Amgevita?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Amgevita?
Spanish: La dosis depende de la afección que deba tratarse y en los niños se suele calcular en función de su peso y estatura.
Latvian: Deva ir atkarīga no slimības, un devu bērniem parasti aprēķina, vadoties pēc bērna svara un garuma.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes del adalimumab (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son infecciones de la nariz y la garganta, de los senos nasales y de las vías respiratorias superiores, reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Latvian: Visbiežākās adalimumaba blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir deguna un rīkles, deguna blakusdobumu un augšējo elpceļu infekcijas, reakcijas injekcijas vietā (apsārtums, nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums), galvassāpes un muskuļu un kaulu sāpes.
Spanish: Amgevita y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para combatir las infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de cánceres de la sangre en pacientes que estaban recibiendo adalimumab.
Latvian: Amgevita un citas šīs klases zāles var ietekmēt imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekcijām un vēzi, un dažiem pacientiem, kuri lieto adalimumabu, ir novērotas smagas infekcijas un asins vēzis.
Spanish: En la mayoría de los casos Amgevita se administra a adultos cuando sus afecciones son graves, moderadamente graves o empeoran, o cuando los pacientes no pueden someterse a otros tratamientos.
Latvian: Amgevita galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās vai kuri nevar lietot citas zāles.
Spanish: Amgevita no se debe administrar a pacientes con tuberculosis activa u otras infecciones graves, ni a pacientes con insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre a todo el organismo) de moderada a grave.
Latvian: Amgevita nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds nepietiekamību (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea para los medicamentos biosimilares, Amgevita ha demostrado tener una estructura, una pureza y una actividad biológica muy similares a las de Humira y se distribuye en el organismo de la misma forma.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Amgevita ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Spanish: Otros efectos adversos graves raros (pueden afectar a entre 1 de cada 10 000 y 1 de cada 1 000 pacientes) son incapacidad de la médula ósea de producir células sanguíneas, trastornos de los nervios, lupus y trastornos similares al lupus (cuando el sistema inmunitario ataca a los propios tejidos del paciente causando inflamación y daños en los órganos) y síndrome de Stevens-Johnson (una afección cutánea grave).
Latvian: Citas retas, nopietnas blakusparādības (kas var rasties 1 no 10 000 pacientiem un 1 no 1000 pacientiem) ir kaulu smadzeņu nespēja ražot asinsšūnas, nervu slimība, vilkēde un vilkēdei līdzīgas slimības (imūnsistēma uzbrūk pacienta audiem, radot iekaisumu un orgānu bojājumus) un Stīvena-Džonsona sindroms (nopietna ādas slimība).
Spanish: Si el médico lo considera apropiado, los propios pacientes o sus cuidadores pueden administrar la inyección de Amgevita una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
Latvian: Pēc apmācības pacienti vai viņu aprūpētāji var paši injicēt Amgevita, ja ārsts to uzskata par atbilstošu.
Spanish: ¿Cómo actúa Amgevita?
Latvian: Kā Amgevita darbojas?
Spanish: • artritis idiopática juvenil poliarticular y artritis activa asociada a entesitis (ambas son enfermedades raras que producen inflamación de las articulaciones);
Latvian: • poliartikulārs juvenils idiopātisks artrīts un aktīvs artrīts saistībā ar entezītu (abas ir retas slimības,
Spanish: El principio activo de Amgevita, el adalimumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para reconocer y adherirse a un mensajero químico del organismo llamado factor de necrosis tumoral (TNF).
Latvian: Amgevita aktīvā viela adalimumabs ir monoklonālā antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu ķīmisku signālvielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Spanish: Amgevita es un medicamento que actúa sobre el sistema inmunitario y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:
Latvian: Amgevita ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko izmanto šādu slimību ārstēšanai:
Spanish: Amgevita contiene el principio activo adalimumab y es un medicamento «biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Amgevita ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Spanish: Se ha demostrado que Amgevita produce efectos similares a los de Humira en un estudio principal realizado en 526 pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no habían obtenido una respuesta suficiente al metotrexato, y en otro estudio principal realizado en 350 pacientes con psoriasis de moderada a grave.
Latvian: Vienā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 526 pacienti ar vidēju līdz smagu reimatoīdo artrītu, kas nav adekvāti reaģējuši uz metotreksātu, un citā galvenajā pētījumā, kurā piedalījās 350 pacienti ar vidēju līdz smagu psoriāzi, ir pierādīts, ka zālēm ir Humira līdzīga efektivitāte.
Spanish: • uveítis no infecciosa (inflamación de la capa situada debajo del blanco de los ojos).
Latvian: • neinfekciozs uveīts (aiz acs ābola baltuma esošā slāņa iekaisums).
Spanish: Los médicos que estén tratando la uveítis deberán seguir los consejos de los médicos con experiencia en el uso de Amgevita.
Latvian: Ārstiem, ārstējot uveītu, arī jāapspriežas ar ārstiem, kuriem ir pieredze Amgevita izrakstīšanā.
Spanish: Los exhaustivos estudios de laboratorio en los que se ha comparado Amgevita con Humira han demostrado que el adalimumab de Amgevita es muy similar al adalimumab de Humira desde el punto de vista de la estructura química, la pureza y la actividad biológica.
Latvian: Plašos laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Amgevita ar Humira, ir pierādīts, ka Amgevita sastāvā esošais adalimumabs pēc tā ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīgs Humira sastāvā esošajam adalimumabam.
Spanish: • espondiloartritis axial (inflamación de la columna vertebral que causa dolor de espalda) cuando no hay daños visibles en las radiografías pero hay signos evidentes de inflamación, y espondilitis anquilosante;
Latvian: • aksiālais spondiloartrīts (mugurkaula locītavu iekaisums, kas izraisa muguras sāpes), tostarp ankilozējošais spondilīts un gadījumi, kad slimība nav radioloģiski pierādīta, bet ir nepārprotamas iekaisuma pazīmes;
Spanish: Para ampliar información sobre las dosis que deben administrarse para cada trastorno y para consultar otra información sobre el uso de Amgevita, consulte el prospecto.
Latvian: Informācija par devām, kādas jālieto katrai slimībai, kā arī cita informācija par Amgevita lietošanu ir atrodama lietošanas instrukcijā.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Amgevita, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Amgevita, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra presente en niveles elevados en los pacientes afectados por las enfermedades tratadas habitualmente con Amgevita.
Latvian: Šī signālviela ir iesaistīta iekaisuma izraisīšanā, un pacientiem, kuru ārstēšanai Amgevita ir paredzētas, tās koncentrācija ir augsta.
Spanish: La compañía que comercializa Amgevita elaborará material educativo para los médicos que lo recetan, con información sobre la seguridad del medicamento y una tarjeta de alerta para entregar a los pacientes.
Latvian: Šajā materiālu komplektā būs iekļauta informācija par zāļu drošumu un pacientiem izsniedzama brīdinājumu karte.
Spanish: Para ampliar información sobre el uso de Amgevita en todas las afecciones, incluso cuándo puede administrarse a niños, ver la ficha técnica o resumen de las características del producto (también incluidos en el EPAR).
Latvian: Sīkāku informāciju par Amgevita lietošanu un visiem nosacījumiem, tostarp lietošanu bērniem, skatīt zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Spanish: • artritis reumatoide (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones);
Latvian: • reimatoīdais artrīts (slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu);
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Amgevita se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Amgevita lietošanu.
Spanish: • enfermedad de Crohn (una enfermedad que provoca la inflamación del intestino);
Latvian: • Krona slimība (slimība, kas izraisa zarnu iekaisumu);
Spanish: • artritis psoriásica (una enfermedad que provoca la aparición de manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones);
Latvian: • psoriātiskais artrīts (slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas un locītavu iekaisumu);
Spanish: Amgevita se presenta en una solución inyectable por vía subcutánea en jeringa o pluma precargada.
Latvian: Tās ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Amgevita, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Amgevita lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: Hasta 10
Latvian: Līdz 10
Spanish: Los datos disponibles se describen en la sección 5.2.
Latvian: Pieejamie dati aprakstīti 5.2. apakšpunktā.
Spanish: Este medicamento está contraindicado en los siguientes casos:
Latvian: Šīs zāles ir kontrindicētas šādos gadījumos:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de mayo de 2018.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 24. maijs.
Spanish: No obstante, la reducción de la vigilia también puede ser motivo de preocupación si se participa en el tráfico por carretera.
Latvian: Taču samazināta modrība var radīt bažas arī saistībā ar dalību ceļu satiksmē.
Spanish: Teléfono: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Latvian: Tālr.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fakss: + 33 (0)1 58 28 16 90
Spanish: En todos los casos, se deben supervisar los valores de HbA1c cada tres meses.
Latvian: Jebkurā gadījumā ik pēc trim mēnešiem jānosaka HbA1c vērtība.
Spanish: − en pacientes con porfiria;
Latvian: − pacientiem ar porfīriju;
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican un potencial teratógeno.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnu potenciālu.
Spanish: Alcohol (alcohol presente en medicamentos)
Latvian: Alkohols (zāļu sastāvā esošs alkohols)
Spanish: Pacientes de riesgo
Latvian: Riska pacienti
Spanish: Consulte a su médico.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu.
Spanish: Tamaños del envase
Latvian: Iepakojuma lielumi
Spanish: • Se deberá explicar a los pacientes y/o a sus cuidadores que:
Latvian: • Pacientiem un/vai viņu aprūpētājiem jāpaskaidro šāda informācija.
Spanish: Esto puede hacerse de forma ambulatoria.
Latvian: Tas var notikt ambulatoros apstākļos.
Spanish: A continuación, se indican aquellos no mencionados anteriormente que se podrían producir también en niños.
Latvian: Tālāk uzskaitītas vēl neminētās blakusparādības, kas varētu rasties arī bērniem.
Spanish: No administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Latvian: Nedodiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Spanish: Deje que el niño succione.
Latvian: Ļaujiet bērnam zīst šļirci.
Spanish: (En casos raros, se han tardado 4 meses en retirar la insulina por completo).
Latvian: (Retos gadījumos šāda deva jālieto 4 mēnešus, lai pilnībā pārtrauktu insulīna terapiju.).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas se han observado en un estudio clínico (estudio NEOGLI).
Latvian: Tālāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā (Neogli pētījums).
Spanish: Análisis biológicos
Latvian: Bioloģiskās analīzes
Spanish: Se debe tener especial cuidado al calcular la dosis.
Latvian: Jāievēro īpaša piesardzība, aprēķinot zāļu devu.
Spanish: Si no hay ninguna alternativa, la decisión para cada paciente se debe tomar teniendo en cuenta el peligro de hemólisis y el posible beneficio previsto del tratamiento.
Latvian: Ja nav alternatīvu, lēmums par katru pacientu individuāli jāpieņem, izvērtējot hemolīzes bīstamību un potenciālo sagaidāmo ieguvumu no šīs ārstēšanas.
Spanish: Se debe realizar un control cuidadoso de los pacientes durante al menos 48 horas y, en función de su estado una vez transcurrido dicho periodo, el médico decidirá si se requiere un seguimiento adicional.
Latvian: Pacients ir rūpīgi jāuzrauga vismaz 48 stundas, un atkarībā no pacienta stāvokļa tajā laikā ārsts lems, vai ir nepieciešama papildu uzraudzība.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de AMGLIDIA en pacientes de edad avanzada, ya que el medicamento está indicado en población pediátrica.
Latvian: AMGLIDIA drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem nav noteikta, jo šīs zāles ir indicētas pediatriskajai populācijai.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / kontracepcija
Spanish: No utilice ninguna otra jeringa para administrar AMGLIDIA.
Latvian: Nelietojiet nekādas citas šļirces, lai ievadītu AMGLIDIA.
Spanish: No se notificó ningún episodio de hipoglucemia grave.
Latvian: Netika ziņots par smagas hipoglikēmijas gadījumiem.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Latvian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Spanish: Se debe comprobar de inmediato el nivel de glucosa en sangre y tomarse AMGLIDIA lo antes posible.
Latvian: Nekavējoties jāpārbauda glikozes līmenis asinīs un pēc iespējas drīzāk jālieto AMGLIDIA.
Spanish: Se debe medir el nivel de hemoglobina glucosilada cada tres meses para valorar el equilibrio metabólico del niño.
Latvian: Reizi trijos mēnešos jānosaka glikozētā hemoglobīna līmenis, lai novērtētu bērna metabolisma līdzsvaru.
Spanish: Se recomienda esperar a que el niño haya tragado el medicamento antes de volver a colocarlo en la posición tumbada.
Latvian: Ieteicams nogaidīt, līdz bērns norij zāles, pirms viņu atkal novietojat guļus stāvoklī.
Spanish: Mantener el frasco perfectamente cerrado.
Latvian: Uzglabāt pudelīti cieši aizvērtu.
Spanish: Uso de AMGLIDIA con alcohol
Latvian: AMGLIDIA kopā ar alkoholu
Spanish: Ajustes de la dosis y tratamiento a largo plazo
Latvian: Devas pielāgošana un ilgtermiņa ārstēšana
Spanish: Este medicamento no está indicado para usarse en mujeres embarazadas, y las pacientes que tengan intención de quedarse embarazadas deben informar a su médico.
Latvian: Tās nav paredzēts lietot grūtniecēm, un pacientēm, kuras plāno grūtniecību, par to ir jāinformē savs ārsts.
Spanish: En casos aislados se puede producir fotosensibilidad.
Latvian: Atsevišķos gadījumos var rasties fotosensibilizācija.
Spanish: En estos casos puede ser necesario hospitalizar al paciente y administrarle azúcar durante varios días.
Latvian: Tādā gadījumā var būt nepieciešama hospitalizācija, un vairākas dienas var būt jālieto cukurs.
Spanish: Ni los profesionales sanitarios ni los pacientes deben usar nunca otra jeringa distinta de la incluida en la caja con objeto de evitar errores en la dosis que podrían causar daños graves.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti vai pacienti nekad nedrīkst izmantot citu šļirci, kā tikai to, kas iekļauta zāļu kastītē, lai nepieļautu dozēšanas kļūdas, kas var izraisīt nopietnu kaitējumu.
Spanish: En casos muy raros, se puede producir intolerancia al alcohol.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties alkohola nepanesība.
Spanish: En algunos niños se puede lograr un mejor control glucémico cuando se administra AMGLIDIA 3 o 4 veces al día.
Latvian: Dažiem bērniem iespējams sasniegt glikēmisku regulāciju, lietojot AMGLIDIA 3 vai 4 reizes dienā.
Spanish: Si su hijo presenta alguno de estos síntomas, debe acudir de inmediato al servicio de urgencias más próximo.
Latvian: Ja bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu.
Spanish: Un niño presentó dispepsia, que se consideró relacionada con el medicamento.
Latvian: Vienam bērnam bija dispepsija, kas tika uzskatīta par saistītu ar zāļu lietošanu.
Spanish: Pacientes con deficiencia de la enzima G6PD
Latvian: Pacienti ar G6PD enzīma deficītu
Spanish: Se observaron dos casos de hipoglucemia grave, que se consideraron relacionados con el medicamento.
Latvian: Novēroja divus smagas hipoglikēmijas gadījumus, kas tika uzskatīti par saistītiem ar zāļu lietošanu.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: No se debe administrar glibenclamida durante el embarazo.
Latvian: Glibenklamīdu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de glibenclamida coincide con el de otras sulfonilureas.
Latvian: Kopumā glibenklamīda drošuma profils atbilst citu sulfonilurīnvielas atvasinājumu drošuma profilam.
Spanish: Otros medicamentos y AMGLIDIA
Latvian: Citas zāles un AMGLIDIA
Spanish: En ocasiones, la hipoglucemia puede ser grave y prolongada.
Latvian: Reizēm tā var būt smaga un ilgstoša.
Spanish: Para pacientes que siguen recibiendo insulina el día 6, mantener la dosis de AMGLIDIA durante al menos 4 semanas.
Latvian: Pacientiem, kuri joprojām saņem insulīnu sestajā dienā, AMGLIDIA deva jāsaglabā vismaz 4 nedēļas.
Spanish: Las semividas de eliminación fueron similares para las dos suspensiones (casi 8 horas) y algo más cortas que las observadas con los comprimidos triturados de Daonil.
Latvian: Abu suspensiju eliminācijas pusperiods bija līdzīgs (gandrīz 8 stundas) un nedaudz īsāks, nekā novērots sasmalcinātām Daonil tabletēm.
Spanish: - 1 adaptador de jeringa.
Latvian: 1 šļirces adapteris.
Spanish: Se debe evitarse el uso concomitante de alcohol y glibenclamida.
Latvian: Jāizvairās no alkohola un glibenklamīda vienlaicīgas lietošanas.
Spanish: Es importante que no ajuste usted mismo(a) las dosis de AMGLIDIA o de insulina, a menos que el médico de su hijo le haya indicado de forma específica que lo haga.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pašrocīgi nepielāgotu ne AMGLIDIA, ne insulīna devas, ja vien bērna ārsts nav Jums to īpaši norādījis.
Spanish: Por lo tanto, para evitar la hipoglucemia, se debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de AMGLIDIA o de suspender el tratamiento.
Latvian: Tāpēc, lai izvairītos no hipoglikēmijas, jāapsver iespēja samazināt AMGLIDIA devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu.
Spanish: Consulte siempre al médico de su hijo en estas circunstancias.
Latvian: Šādos gadījumos vienmēr konsultējieties ar bērna ārstu.
Spanish: Nota: si entra aire en la jeringa, vacíe la jeringa en el frasco e inicie el procedimiento de nuevo.
Latvian: Piezīme: ja šļircē ir iekļuvis gaiss, iztukšojiet šļirces saturu pudelītē un sāciet procedūru no jauna.
Spanish: Ocasionalmente, los pacientes pueden presentar valores de glucosa muy altos, es decir, >20 mmol/l (>360 mg/dl).
Latvian: Dažkārt pacientiem var būt ļoti augsta glikozes koncentrācija, t. i. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Spanish: − hipersensibilidad al principio activo, a otras sulfonilureas o sulfamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1;
Latvian: − paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai sulfonamīdiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS
Spanish: El medicamento se debe administrar a la misma hora todos los días.
Latvian: Zāles katru dienu jādod vienā un tajā pašā laikā.
Spanish: Informe al médico si su hijo presenta palidez, sudoración o un ritmo cardíaco irregular, si parece desorientado o confuso o no responde.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja bērns kļūst bāls, svīst, viņam ir neregulārs sirdsdarbības ritms vai viņš šķiet dezorientēts, apjucis vai nereaģē.
Spanish: Antes del lanzamiento de Amglidia en cada Estado miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo para Amglidia, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las autoridades nacionales competentes.
Latvian: Pirms Amglidia laišanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par Amglidia izglītojošo materiālu saturu un formātu, tostarp par izziņošanas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.