FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Need for adequate calcium & vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Norwegian Bokmål: • Behov for tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D, tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
English: • Reminder card with the following key messages: o Need to measure serum creatinine before treatment with Aclasta o Contraindication in patients with creatinine clearance < 35 ml/min o Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women due to potential teratogenicity o Need to ensure appropriate hydration of the patient o Need to infuse Aclasta slowly over a period of no less than 15 minutes o One-yearly dosing regime o Adequate calcium and vitamin D intake are recommended in association with Aclasta administration.
Norwegian Bokmål: • Et påminnelseskort med følgende nøkkelinformasjon: o Behov for å måle serumkreatinin før behandling med Aclasta o Kontraindisert hos pasienter med kreatininclearance <35 ml/min o Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner på grunn av potensiell teratogenisitet o Behov for å sørge for at pasienten er tilstrekkelig hydrert o Behov for å infundere Aclasta sakte over en periode på minimum 15 minutter o Dosering én gang i året o Det anbefales tilstrekkelig tilskudd av kalsium og vitamin D i forbindelse med administrering av Aclasta o Behov for tilstrekkelig fysisk aktivitet, et sunt kosthold og å unngå røyking
English: The patient information pack should be provided and contain the following key messages:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten bør vedlegges og bør inneholde følgende nøkkelinformasjon:
English: • Contraindication in patients with severe kidney problems
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos pasienter med alvorlige nyreproblemer
English: • Key signs and symptoms of serious adverse events
Norwegian Bokmål: • Viktige tegn og symptomer på bivirkninger
English: • Contraindication in pregnancy and in breast-feeding women
Norwegian Bokmål: • Kontraindisert hos gravide og ammende kvinner
English: • Physician educational material • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til legen • Informasjonspakke til pasienten
English: • Package leaflet
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg
English: • When to seek attention from the health care provider
Norwegian Bokmål: • Informasjon om når en skal rådføre seg med helsepersonell
English: • Patient information pack
Norwegian Bokmål: • Informasjonspakke til pasienten
English: • The Summary of Product Characteristics
Norwegian Bokmål: • Preparatomtalen
English: Annex IV
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV
English: On 25 January 2016 the Netherlands therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of metformin containing products and to issue an opinion on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Norwegian Bokmål: Den 25. januar 2016 innbragte derfor Nederland saken i henhold til artikkel 31 fra direktiv 2001/83/EF, og ba CHMP om å evaluere innvirkningen av ovennevnte bekymringer om nytterisikoforholdet for produkter som inneholder metformin, og om å avgi en uttalelse om hvorvidt de relevante markedsføringstillatelsene skal opprettholdes, endres, suspenderes eller tilbaketrekkes.
English: 30 mg Film-coated tablet Oral use
Norwegian Bokmål: 30 mg Filmdrasjert tablett Oral bruk
English: Pack size blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse blisterpakning (PVC/PE/PVDC/alu) 1 tablett
English: Do not try to drive.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å kjøre bil.
English: Main outcomes of this study are presented in this table:
Norwegian Bokmål: Hovedresultater fra studien presenteres i denne tabellen:
English: The frequencies are arranged according to the following scheme:
Norwegian Bokmål: Frekvensene er ordnet etter følgende system:
English: Steady state was achieved within 13 days.
Norwegian Bokmål: ”Steady state” ble oppnådd innen 13 dager.
English: Linearity / non-linearity
Norwegian Bokmål: Linearitet / ikke-linearitet
English: In children, this combination is not recommended.
Norwegian Bokmål: Hos barn anbefales ikke denne kombinasjonen.
English: 36 months
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
English: Absolute bioavailability is estimated to be approximately 100%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått å være ca. 100 %.
English: very rare not known cannot be estimated from the available data
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data
English: † MedDRA version 13.1
Norwegian Bokmål: MedDRA versjon 13.1
English: Date of first authorisation: 31 March 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31. mars 2016
English: Children and adolescents Talk to your doctor about the following risks:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rådfør deg med legen din om følgende risiko:
English: IF ANY OF THE FOLLOWING OCCUR, THE CHILD NEEDS URGENT MEDICAL ATTENTION:
Norwegian Bokmål: DERSOM NOE AV DET FØLGENDE OPPSTÅR TRENGER BARNET ØYEBLIKKELIG MEDISINSK VURDERING:
English: You should not stop your treatment without discussing this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke slutte med behandlingen uten å diskutere dette med legen.
English: - Do not chew the capsules.
Norwegian Bokmål: • Ikke tygg kapslene.
English: You may become sleepy and could lose consciousness.
Norwegian Bokmål: Du kan bli søvnig og eventuelt miste bevisstheten.
English: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC: SN: NN:
English: The effects at this dose level were reversible during the recovery period.
Norwegian Bokmål: Effektene ved dette dosenivået var reversible i løpet av recoveryperioden.
English: If at any time you have these thoughts, immediately contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du på noe tidspunkt får slike tanker, må du umiddelbart ta kontakt med legen din.
English: They occur during the first month of treatment and usually decrease with continued treatment.
Norwegian Bokmål: De oppstår den første behandlingsmåneden og avtar vanligvis ved fortsatt behandling.
English: Your doctor may need to monitor or treat this.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge opp eller behandle dette.
English: - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
English: The duration of low bicarbonate measurements was also long (median 188 days).
Norwegian Bokmål: Varigheten av påviste lave bikarbonatmålinger var også lang (median 188 døgn).
English: Note: * All doses are once daily.
Norwegian Bokmål: OBS: * Alle doser er en gang daglig.
English: Possible Side Effects).
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger).
English: PP = Per Protocol Population; ITT = Intent To Treat Population *Primary endpoint
Norwegian Bokmål: PP = Per protokoll-populasjon, ITT = ”Intent To Treat”-populasjon *Primært endepunkt
English: Subjects who were seizure-free for 26 weeks at a target dose level continued on this dose for another 26 weeks.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner som var anfallsfrie i 26 uker på måldosenivået fortsatte med denne dosen i ytterligere 26 uker.
English: The elimination half-life was independent of dose and not affected by repeat administration.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden var uavhengig av dose og ikke påvirket av gjentatt administrasjon.
English: P-gp substrate
Norwegian Bokmål: P-gp-substrat
English: very common ≥ 1/10 common
Norwegian Bokmål: Svært vanlige ≥ 1/10 Vanlige
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Interaksjonsstudier har bare vært gjennomført hos voksne.
English: Some patients may respond to lower doses.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan respondere på lavere doser.
English: Sulfonamide reactions
Norwegian Bokmål: Sulfonamidreaksjoner
English: - are pregnant or could become pregnant (see section ‘pregnancy, breast-feeding and fertility' for further information).
Norwegian Bokmål: • er gravid eller kan bli gravid (se avsnittet ”Graviditet, amming og fertilitet” for ytterligere informasjon).
English: Symptoms may occur within hours to weeks of initiating therapy.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan oppstå i løpet av timer til uker etter at behandlingen er påbegynt.
English: The dose should be titrated on the basis of clinical effect.
Norwegian Bokmål: Dosen bør titreres ut fra klinisk effekt.
English: There is inadequate information to assess the relationship, if any, between dose and duration of treatment and these events.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en eventuell sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene.
English: The first-pass metabolism is believed to be negligible.
Norwegian Bokmål: ”First pass”-metabolismen antas å være ubetydelig.
English: • Keep the child's skin cool with water
Norwegian Bokmål: • Hold barnets hud kjølig med vann
English: Erythrocyte/plasma ratios are about 15 at low concentrations and about 3 at higher concentrations.
Norwegian Bokmål: Erytrocytt/plasmaforholdet er ca. 15 ved lave konsentrasjoner og ca. 3 ved høyere konsentrasjoner.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
English: The risk of birth defect is increased by factor 2 to 3 in the offspring of mothers treated with an antiepileptic medicinal product.
Norwegian Bokmål: Risikoen for fødselsdefekter øker med en faktor på 2 til 3 hos barn født av mødre som er behandlet med et antiepileptisk legemiddel.
English: Some patients, especially those not taking CYP3A4-inducing agents, may respond to lower doses.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter, spesielt de som ikke tar CYP3A4-induserende midler, kan respondere på lavere doser.
English: Patients of weight > 55 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med vekt > 55 kg
English: The metabolites, which could not be detected in plasma, are devoid of anticonvulsant activity.
Norwegian Bokmål: Metabolittene, som ikke kunne påvises i plasma, har ikke antikonvulsiv aktivitet.
English: There are limited data from clinical studies in patients with a body weight of less than 20 kg.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data fra kliniske studier hos pasienter med kroppsvekt under 20 kg.
English: • Body weight: You should monitor your child's weight every month and see your doctor as soon as possible if your child is not gaining enough weight.
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: Du må overvåke ditt barns vekt hver måned og søke lege snarest mulig dersom barnet ikke har normal vektøkning.
English: - If you take Zonisamide Mylan twice a day, take half the daily dose in the morning and half in the evening.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tar Zonisamide Mylan to ganger daglig, skal du ta halvparten av døgndosen om morgenen og halvparten om kvelden.
English: • Take the child to a cool, shaded place
Norwegian Bokmål: • Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
English: Tell your doctor as this may need to be monitored.
Norwegian Bokmål: Informer lege da det kan være nødvendig å følge dette opp.
English: In addition there has been extensive post-marketing experience with zonisamide in Japan since 1989 and in the USA since 2000.
Norwegian Bokmål: I tillegg foreligger det utstrakt erfaring med zonisamid etter lansering i Japan i 1989 og i USA i
English: General supportive care is indicated, including frequent monitoring of vital signs and close observation.
Norwegian Bokmål: Generell støttebehandling er indisert, inkludert hyppig kontroll av vitale tegn og tett observasjon.
English: These increases are from about 5% to 8% for LBW, from about 8% to 10% for pre-term birth and from about 7% to 12% for SGA, all compared with mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Norwegian Bokmål: Disse økningene er fra omtrent 5 % til 8 % for LBW, fra omtrent 8 % til 10 % for fødsel før terminen og fra omtrent 7 % til 12 % for SGA, og er sammenlignet med mødre som ble behandlet med lamotrigin monoterapi.
English: In some cases, the overdoses were asymptomatic, particularly where emesis or lavage was prompt.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller var overdoseringene asymptomatiske, spesielt når oppkast eller tømming oppsto raskt.
English: All these effects and specifically weight loss may have deleterious implications for growth and development, and may lead to general deterioration of health.
Norwegian Bokmål: Alle disse effektene særlig vekttap, kan ha negativ betydning for vekst og utvikling, og kan medføre generelt redusert helse.
English: Zonisamide exposure increases with time until steady state is achieved by approximately 8 weeks.
Norwegian Bokmål: Zonisamid-eksponering øker med tiden inntil steady-state er oppnådd etter ca. 8 uker.
English: Zonisamide Mylan is not recommended for children who are underweight or have a small appetite, and should be used with caution in those below 20 kg.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan er ikke anbefalt hos barn som er undervektige eller som har liten appetitt, og skal benyttes med forsiktighet hos dem under 20 kg.
English: At a higher dose level (2-3-fold systemic exposure compared to therapeutic exposure) renal histopathological effects were more severe and only partially reversible.
Norwegian Bokmål: Ved høyere dosenivåer (2 - 3 ganger systemisk eksponering sammenlignet med terapeutisk eksponering) var de renale histopatologiske effektene mer alvorlige og bare delvis reversible.
English: Be especially careful while driving or operating machinery if Zonisamide Mylan affects you in this way.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt forsiktighet ved kjøring og bruk av maskiner dersom Zonisamide Mylan påvirker deg på denne måten.
English: At this higher dose level, juvenile rats showed a decrease in growth, learning, and developmental parameters.
Norwegian Bokmål: Ved dette høyere dosenivået, viste unge rotter reduksjon i vekst, læring og utviklingsparametre.
English: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spain
Norwegian Bokmål: 08184 Palau-Solita i Plegamans - Barcelona Spania
English: • on its own to treat seizures in adults
Norwegian Bokmål: • Alene til å behandle anfall hos voksne.
English: The incidence of marked decreases in weight of 20% or more was 0.7%.
Norwegian Bokmål: Insidensen av markert vekttap på 20 % eller mer var 0,7 %.
English: Generally, zonisamide-induced metabolic acidosis occurs early in treatment although cases can occur at any time during treatment.
Norwegian Bokmål: Zonisamidindusert metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men tilfeller kan oppstå når som helst under behandling.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because it is not known for this age group whether the potential benefits are greater than the risks.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 års alder fordi det er usikkert om de mulige positive effekter er større enn farene i denne aldersgruppen.
English: In these cases it is therefore recommended that the zonisamide total dose should be rounded up or down to the nearest available dose that can be achieved with commercially available capsule strengths of zonisamide (25 mg, 50 mg and 100 mg).
Norwegian Bokmål: I disse tilfellene anbefales det derfor at den totale zonisamiddosen avrundes oppover eller nedover til den nærmeste tilgjengelige dosen som kan oppnås med kommersielt tilgjengelige dosestyrker av zonisamid (25 mg, 50 mg og 100 mg).
English: - Zonisamide Mylan capsules must be swallowed whole with water.
Norwegian Bokmål: • Zonisamide Mylan kapsler må svelges hele med vann.
English: Fluctuation in serum or plasma concentrations over a dosing interval is low (< 30%).
Norwegian Bokmål: Svingningen i serum- eller plasmakonsentrasjoner innenfor et doseringsintervall er lav (< 30 %).
English: Zonisamide Mylan may affect your concentration, ability to react/respond, and may make you feel sleepy, particularly at the beginning of your treatment or after your dose is increased.
Norwegian Bokmål: Zonisamide Mylan kan påvirke konsentrasjonen og evnen til å reagere/respondere, og kan få deg til å føle deg søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen og etter at dosen er økt.
English: Rifampicin is a potent CYP3A4 inducer.
Norwegian Bokmål: Rifampicin er en potent CYP3A4-induktør.
English: Most reports occurred during periods of warm weather.
Norwegian Bokmål: De fleste hendelser oppsto i varmeperioder.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: No clinically significant differences were observed in the pharmacokinetics between young (aged 21-40 years) and elderly (65-75 years).
Norwegian Bokmål: Eldre: Det ble ikke observert klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetikken mellom unge (2140 år) og eldre (65 - 75 år).
English: As with all antiepileptic medicines, sudden discontinuation of zonisamide should be avoided as this may lead to breakthrough seizures that could have serious consequences for the woman and the unborn child.
Norwegian Bokmål: Som med alle antiepileptiske legemidler, skal brå seponering av zonisamid unngås, da dette kan føre til gjennombruddsanfall som kan ha alvorlige konsekvenser for kvinnen og det ufødte barnet.
English: • Increased acid level in the blood and kidney stones: Reduce these risks by ensuring that your child drinks enough water and is not taking any other medicine which could cause kidney stones (see Other medicines).
Norwegian Bokmål: • Forhøyet syrenivå i blodet og nyrestein: Reduser disse farene ved å sikre at barnet ditt drikker nok vann og ikke tar noen andre legemidler som kan forårsake nyrestein (se avsnitt Andre legemidler).
English: Example: A child who weighs 25 kg should take 25 mg once a day for the first week, and then increase the daily dose by 25 mg at the start of each week until a daily dose between 150 to 200 mg is reached.
Norwegian Bokmål: Eksempel: Et barn som veier 25 kg skal ta 25 mg en gang daglig den første uken, og deretter øke døgndosen med 25 mg ved starten av hver uke, inntil en døgndose mellom 150 og 200 mg oppnås.
English: Zonisamide has been administered to over 1,200 patients in clinical studies, more than 400 of whom received zonisamide for at least 1 year.
Norwegian Bokmål: Zonisamid er gitt til over 1200 pasienter i kliniske studier, hvorav mer enn 400 fikk zonisamid i minst 1 år.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity and/or ocular pain.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer akutt debut av reduserte synsskarphet og/eller smerte i øyet.
English: Zonisamide was not genotoxic and has no carcinogenic potential.
Norwegian Bokmål: Zonisamid var ikke gentoksisk og hadde ikke karsinogent potensiale.
English: The dose may be increased more slowly if you experience side effects, are elderly or if you suffer from kidney or liver problems.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes langsommere hvis du får bivirkninger, er eldre eller hvis du har nyre- eller leverproblemer.
English: Make sure you are fully informed about the risks and the benefits of using zonisamide for epilepsy during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du er grundig informert om risiko og fordeler ved behandling av epilepsi under graviditet.
English: Anhidrosis Erythema multiforme Stevens-Johnson syndrome
Norwegian Bokmål: Erythema multiforme Stevens-Johnsons syndrom
English: Treatment Regimen
Norwegian Bokmål: Behandlingsregime
English: Apparent clearance of zonisamide at steady-state after oral administration is about 0.70 l/h and the terminal elimination half-life is about 60 hours in the absence of CYP3A4 inducers.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance av zonisamid ved ”steady state” etter oral administrasjon er ca. 0,70 l/time, og terminal eliminasjonshalveringstid er ca. 60 timer i fravær av CYP3A4-induktører.
English: A study showed that babies born to mothers using zonisamide during pregnancy were smaller than expected for their age at birth, compared with babies born to mothers treated with lamotrigine monotherapy.
Norwegian Bokmål: En studie har vist at barn født av mødre som brukte zonisamid under graviditeten, var små for sin alder ved fødselen, sammenlignet med barn født av mødre som ble behandlet med lamotrigin alene.
English: Data from a registry study suggest an increase in the proportion of babies born at a low birth weight (LBW), pre-term or small for gestational age (SGA).
Norwegian Bokmål: Data fra en registerstudie antyder en økning i andel av barn som fødes med lav fødselsvekt (LBW), før termin eller er små for gestasjonsalder (SGA).
English: A pooled analysis of safety data on 95 elderly subjects has shown a relatively higher reporting frequency of oedema peripheral and pruritus compared to the adult population.
Norwegian Bokmål: En samlet analyse av sikkerhetsdata fra 95 eldre forsøkspersoner har vist en relativt høyere rapporteringsfrekvens for perifere ødem og pruritus sammenlignet med voksenpopulasjonen.
English: It is not always possible to precisely achieve the calculated dose with the commercially available capsule strengths of zonisamide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke alltid mulig å presist oppnå den beregnede dosen med de kommersielt tilgjengelige kapselstyrkene av zonisamid.
English: Your doctor may decide that you should stop using Zonisamide Mylan.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at du skal slutte å bruke Zonisamide Mylan.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP/Utløpsdato.
English: It is an anti-epileptic medicine with weak carbonic anhydrase activity in-vitro.
Norwegian Bokmål: Det er et antiepileptikum med svak karboanhydraseaktivitet in-vitro.
English: The safety and efficacy of zonisamide in children aged below 6 years or those below 20 kg have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av zonisamid hos barn under 6 år eller de under 20 kg har ennå ikke blitt fastslått.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for zonisamide.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak denne risikoen er ikke kjent og tilgjengelige data kan ikke utelukke muligheten for økt risiko ved behandling med zonisamid.
English: When comparing the same dose level, subjects of higher total body weight appear to have lower steady-state serum concentrations, but this effect appears to be relatively modest.
Norwegian Bokmål: Ved sammenligning på samme dosenivå synes personer med høyere total kroppsvekt å ha lavere ”steady state” serumkonsentrasjoner, men denne effekten synes å være relativt beskjeden.
English: • with other antiepileptic medicines to treat seizures in adults, adolescents, and children aged 6 years and above.
Norwegian Bokmål: • Sammen med andre antiepileptiske legemidler til å behandle anfall hos voksne, ungdom og barn fra 6 års alder.