FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Swedish: Det kan inte uteslutas att maravirok kan öka exponering av Pglykoproteinsubstratet dabigatranetexilat.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at maraviroc kan øke eksponeringen av P-glykoproteinsubstratet dabigatraneteksilat.
Swedish: Hos kanin hade 7 foster externa anomalier vid för modern toxiska doser och ett foster vid den mellersta dosen 75 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Hos kanin, hadde 7 fostre eksterne anomalier ved toksisk dose på mordyr og 1 foster ved middels stor dose på 75 mg/kg.
Swedish: Maravirok metaboliseras och elimineras främst via levern.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres og elimineres hovedsaklig i lever.
Swedish: Vid högre exponering av maravirok kan en möjlig hämning av CYP2D6 inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Ved høyere eksponering for maraviroc kan potensiell hemming av CYP2D6 ikke utelukkes.
Swedish: Emellertid påverkar maravirok inte signifikant farmakokinetiken hos digoxin in vivo.
Norwegian Bokmål: Maraviroc påvirker imidlertid ikke signifikant farmakokinetikken til digoksin in vivo.
Swedish: • ritonavir-boostrade proteashämmare (med undantag för tipranavir/ritonavir),
Norwegian Bokmål: • ritonavir-boostret proteasehemmere (med unntak av tipranavir/ritonavir)
Swedish: Oral lösning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Pfizer Service Company Hoge Wei 10
Swedish: Kombination av två (enzym)inducerare har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med to indusere har ikke blitt undersøkt.
Swedish: Den senare gruppen hade tecken som talade för låg följsamhet till behandlingen (låga och varierande läkemedelsnivåer samt ofta en beräknat hög kvarvarande känslighet för OBT).
Norwegian Bokmål: Hos den siste gruppen ble det sett tegn som kan ha sammenheng med lav compliance (lave og variable nivåer av legemiddel og ofte en høy beregnet gjenværende følsomhetsscore for OBT).
Swedish: Tillstånd som du behöver vara uppmärksam på
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være oppmerksom på
Swedish: Vissa läkemedel kan ändra koncentrationerna av CELSENTRI i kroppen när de tas samtidigt som CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået med CELSENTRI i kroppen når de tas samtidig med CELSENTRI.
Swedish: Det finns inga data på byte av läkemedel tillhörande en annan antiretroviral klass till CELSENTRI på virologiskt supprimerade patienter.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data angående bytte fra et legemiddel i en annen antiretroviral klasse til CELSENTRI hos virologisk supprimerte pasienter.
Swedish: Hos de övriga 36 patienterna fanns inga tecken på virus med minskad känslighet att döma av explorativa virologiska analyser på en representativ grupp.
Norwegian Bokmål: Hos de gjenstående 36 pasientene var det ikke noen tegn på at viruset hadde redusert følsomhet, slik det er definert ved undersøkende virologiske analyser på en representativ gruppe.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ViiV Healthcare (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare (logo)
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt livshotande händelser, har rapporterats hos patienter som tagit maravirok, i de flesta fall samtidigt med andra läkemedel vilka associeras med dessa reaktioner.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
Swedish: Effekten av en måttligt nedsatt leverfunktion kan vara underskattad eftersom begränsade data föreligger från patienter med nedsatt metabol förmåga och då dessa individer också har ett högre renalt clearance.
Norwegian Bokmål: Effektene av moderat nedsatt leverfunksjon kan være underestimert pga. begrensede data hos disse individene på nedsatt metabolsk kapasitet og høyere renal clearance.
Swedish: Studier på människa och in vitro-studier med humana levermikrosomer och uttryckta enzymer har visat att maravirok huvudsakligen metaboliseras av cytokrom-P450-systemet till metaboliter som huvudsakligen är inaktiva mot hiv-1.
Norwegian Bokmål: Studier med mennesker og in vitro-studier med humane levermikrosomer og uttrykte enzymer har vist at maraviroc fortrinnsvis metaboliseres av cytokrom P450-systemet til metabolitter som hovedsaklig er inaktive mot HIV-1.
Swedish: Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden gjør at deler av benbygningen dør på grunn av redusert blodtilførsel til benet.
Swedish: Dock kunde en signifikant behandlingsfördel fortfarande visas för maravirok jämfört med placebo + OBT (se Tabell 7).
Norwegian Bokmål: Likevel ble det fortsatt vist en signifikant fordel av behandling med maraviroc sammenliknet med placebo + OBT (se tabell 7).
Swedish: Pegylerad interferon
Norwegian Bokmål: Pegylert interferon
Swedish: Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att behandlingen mot hiv-infektionen påbörjades.
Norwegian Bokmål: Symptomer på autoimmune sykdommer kan utvikles mange måneder etter at du startet å ta legemidlene for å behandle din HIV infeksjon.
Swedish: CELSENTRI används för att behandla humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1) hos vuxna, ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI brukes til å behandle humant immunsvikt-virus type 1 (HIV-1) hos voksne, ungdom og barn fra og med 2 år og eldre, og som veier minst 10 kg.
Swedish: Maravirok var den främsta komponenten närvarande i urinen (i genomsnitt 8 % av dosen) och i faeces (i genomsnitt 25 % av dosen).
Norwegian Bokmål: Maraviroc var den største komponenten funnet i urinen (gjennomsnittlig 8 % av dosen) og fæces (gjennomsnittlig 25 % av dosen).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner Vissa patienter som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot:
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot: {nummer}
Swedish: Det fanns inga födorestriktioner i vuxenstudierna (vid användning av tablettformuleringarna) eller i den pediatriska studien (varken med tabletter eller oral lösning).
Norwegian Bokmål: Det var ingen matrestriksjoner i studiene med voksne (ved bruk av tablett formuleringene) eller i barne-studien (der det ble brukt både tabletter og mikstur).
Swedish: Kvinnor som är hiv-positiva får inte amma, eftersom hiv-infektionen kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke at kvinner som er HIV-positive ammer, fordi HIV-infeksjonen kan overføres til barnet via morsmelk.
Swedish: Det är därför nödvändigt att påbörja behandling i nära anslutning till ett tropismtest.
Norwegian Bokmål: Det er derfor nødvendig å begynne behandling kort tid etter en tropismeanalyse.
Swedish: Samtidig användning av CELSENTRI och fosamprenavir/ ritonavir rekommenderas inte.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Swedish: Begränsad data tillgänglig för samtidig behandling med indinavir.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for administrering samtidig med indinavir.
Swedish: Frekvensen för detta är okänd (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent (se pkt.
Swedish: Ta bort och tvätta applikatorn noga i rent vatten när du har använt den färdigt.
Norwegian Bokmål: Ta av og vask applikatoren godt i rent vann når du er ferdig med å bruke den. La den bli helt tørr før du bruker den igjen.
Swedish: Tryck inte för hårt och spruta inte vätskan bakåt i halsen eftersom du (eller barnet) då kan sätta i halsen.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt, og ikke sprut miksturen bakover i svelget, da dette kan gi brekning.
Swedish: Klinisk status och relevant blodkemi ska övervakas och lämplig symtomatisk behandling initieras.
Norwegian Bokmål: Klinisk status og relevante laboratorieverdier bør monitoreres, og hensiktsmessig, symptomatisk behandling bør initieres.
Swedish: 1 Baserat på GeneSeq resistensmetod.
Norwegian Bokmål: 1Basert på "GeneSeq resistance assay".
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i CELSENTRI också kan gå över i bröstmjölken.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i CELSENTRI også kan skilles ut i morsmelk.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk aktiv hepatit, kan ha en ökad frekvens av leverfunktionsstörningar under kombinationsterapi med antiretrovirala medel och ska kontrolleras enligt normala rutiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med preeksisterende leverdysfunksjon, inklusive kronisk aktiv hepatitt, kan ha en forhøyet frekvens av leverfunksjonsforstyrrelser ved antiretroviral kombinasjonsbehandling og skal monitoreres i henhold til standard praksis.
Swedish: • hudutslag (se även "Allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner" ovan i avsnitt 4)
Norwegian Bokmål: • utslett (se også " Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner" tidligere i seksjon 4)
Swedish: Om du får något av följande symtom medan du tar CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de følgende symptomene mens du tar CELSENTRI:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska att utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Swedish: 2 För alla effektendpoints var konfidensintervallen 95 %, utom för hiv-1 RNA-förändringen från baslinjen, som var 97,5 %.
Norwegian Bokmål: 2 For alle effektendepunkter var konfidensintervallet 95 %, unntatt for HIV-1 RNA endring fra baseline, som var 97,5 %
Swedish: Primär farmakologisk aktivitet (CCR5 receptor affinitet) var påvisbar hos apa (100 % receptorockupation), och begränsad hos mus, råtta, kanin och hund.
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptoraffinitiet) var tilstedeværende hos aper (100 % av reseptorene besatt) og begrenset hos mus, rotte, kanin og hund.
Swedish: Tryck ned plastadaptern (B) i flaskhalsen så att den är helt isatt.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Swedish: Se också respektive produktresumé för övriga antiretrovirala läkemedel som ingår i kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Se også de respektive preparatomtalene for de andre antiretrovirale legemidlene brukt i kombinasjonen.
Swedish: Tryck långsamt in kolven, så att du (eller barnet) hinner med att svälja.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner och doseringsrekommendationer för vuxnaa med andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Interaksjoner og doseanbefalinger til voksnea med andre legemidler
Swedish: Inom varje frekvensgrupp är bivekningarna listade efter fallande allvarlighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Swedish: Säkerhet och effekt av maravirok har inte studerats specifikt hos patienter med signifikanta underliggande störningar i leverfunktionen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av maraviroc har ikke blitt undersøkt spesifikt hos pasienter med betydelig underliggende leversykdom.
Swedish: Förändringar i viral tropism över tiden förekommer hos patienter infekterade med hiv-1.
Norwegian Bokmål: Endring i virustropisme oppstår over tid hos HIV-1 smittede pasienter.
Swedish: Maravirok metaboliseras av cytokrom P450 CYP3A4 och CYP3A5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc metaboliseres av cytokrom P450 CYP3A4 og CYP3A5.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Norwegian Bokmål: 6.5 Type og innhold av emballasje
Swedish: Absoptionen av maravirok varierar med multipla toppar.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonen av maraviroc er variabel med flere topper.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utelukket at det kan føre til risiko for nyfødte/spebarn.
Swedish: Förpackningen innehåller en oral applikator och en flaskadapter som ska sättas i flaskan före användning.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder en applikator og en flaske-adapter, som skal settes på flasken før bruk.
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med allmänt kända riskfaktorer, avancerad hiv-sjukdom eller långtidsexponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av osteonekrose har blitt rapportert, spesielt hos pasienter med kjente risikofaktorer, avansert HIV-sykdom eller langtidseksponering for antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART).
Swedish: Behandling bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres av lege med erfaring i behandling av pasienter med HIV-infeksjon.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Flaskans innehåll:
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flasken inneholder:
Swedish: Data som stöder dessa doser saknas och CELSENTRI rekommenderas inte till barn som samtidigt tar interagerande läkemedel som hos vuxna skulle kräva dosen 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som kan gi støtte til disse dosene og CELSENTRI er ikke anbefalt til bruk hos barn som tar samtidige legemidler som hos voksne ville kreve dosering på 600 mg to ganger daglig.
Swedish: När maravirok i studier på friska frivilliga gavs i högre doser än den rekommenderade dosen, sågs fall av symtomatisk postural hypotoni i högre frekvens än hos placebo.
Norwegian Bokmål: Når maraviroc ble gitt til friske frivillige i studier ved høyere dose enn anbefalt dose ble symptomatisk postural hypotensjon sett i høyere frekvens enn med placebo.
Swedish: Om du ammar eller funderar på att börja amma:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, eller du vurderer å amme:
Swedish: Samtidig administrering av maravirok och johannesört förväntas ge en substantiell minskning av maravirokkoncentrationen och kan leda till suboptimala nivåer av maravirok och förlust av virologiskt svar och möjlig resistens mot maravirok.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av maraviroc og johannesurt forventes å redusere maravirockonsentrasjonen i betydelig grad og kan resultere i suboptimale nivåer maraviroc, og gi redusert virologisk respons, og mulig resistens mot maraviroc.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för en 100 mg dos är 23 % och beräknas vara 33 % vid 300 mg. Maravirok är ett substrat för effluxtransportören P-glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en 100 mg dose er 23 % og er antatt å være 33 % ved 300 mg. Maraviroc er substrat for den sekretoriske transportøren P-glykoprotein.
Swedish: Särskild försiktighet bör vidtas då dessa patienter behandlas.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.
Swedish: Baslinje CD4+ (celler/µl):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
Swedish: Gastrointestinala störningar Amylas
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Amylase
Swedish: 1p-värden < 0,0001
Norwegian Bokmål: 1 p-verdi <0,0001
Swedish: I de pivotala studierna med behandlingserfarna patienter var hjärtbiverkningar vanligare hos patienter som behandlades med maravirok än hos dem som fick placebo (11 fall på 609 patientår mot 0 fall på 111 patientår vid uppföljning).
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene på behandlingserfarne pasienter var koronar hjertesykdom mer vanlig hos pasienter behandlet med maraviroc enn med placebo (11 i løpet av 609 pasientår mot 0 i løpet av 111 pasientår ved oppfølging).
Swedish: Dessa kan förekomma hos 1 till 10 av 100 personer:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
Swedish: Om du har tagit eller givit för stor mängd av CELSENTRI Om du av misstag har tagit eller givit för mycket CELSENTRI:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar eller gir for mye av CELSENTRI Hvis du ved uhell tar eller gir mer enn forskrevet dose CELSENTRI:
Swedish: Symtom på infektion och inflammation kan utvecklas på grund av att:
Norwegian Bokmål: Symptomer på infeksjoner og betennelser kan utvikle seg, som er forårsaket av enten:
Swedish: Biverkningarna och avvikelserna i laboratorievärdena som presenteras nedan har inte korrigerats för exponering.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene og laboratorieavvik listet nedenfor er ikke justert for eksponering.
Swedish: Patienter med ett mycket lågt antal CD4+ celler vid baslinjen (d v s <50celler/µl) hade ett sämre behandlingsresultat.
Norwegian Bokmål: Pasienter med svært lave CD4+-tall ved baseline (dvs. < 50 celler/μl) hadde et mindre gunstig utfall.
Swedish: Maravirok hämmar P-glykoprotein in vitro (IC50 är 183 µM).
Norwegian Bokmål: Maraviroc hemmer P-glykoprotein in vitro (IC50 er 183 µM).
Swedish: 70 patienter (Child-Pugh klass A, n = 64; Child-Pugh klass B, n = 6) randomiserades till maravirokgruppen och 67 patienter (Child-Pugh klass A, n = 59; Child-Pugh klass B, n = 8) randomiserades till placebogruppen.
Norwegian Bokmål: 70 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=64; Child-Pugh klasse B, n=6) ble randomisert til mavavirocgruppen og 67 pasienter (Child-Pugh klasse A, n=59; Child-Pugh klasse B, n=8) ble randomisert til placebogruppen.
Swedish: Undergrupper
Norwegian Bokmål: Subgrupper
Swedish: I denna undergrupp fanns i hög grad tecken på dålig prognos, som uttalad resistens och hög virusbelastning vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Denne subgruppen hadde en høy grad av prognostisk dårlige markører, dvs. uttalt resistens og høy virusload ved baseline.
Swedish: Patienterna som inkluderades i dessa studier hade tidigare exponerats för minst 3 antiretrovirala läkemedelsklasser [≥1 NRTI:er, ≥1 NNRTI:er, ≥2 PI:s och/eller enfuvirtid] eller uppvisat dokumenterad resistens mot minst ett läkemedel i varje klass.
Norwegian Bokmål: Pasienter kvalifisert for disse studiene var tidligere eksponert for minst 3 antiretrovirale klasser av legemidler [ 1 NRTI'er,  1 NNRTI'er,  2 PI'er og/eller enfuvirtide] eller dokumentert resistens til minst et legemiddel i hver klasse.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER
Swedish: Patienterna skulle ha hiv-1-RNA över 1 000 kopior per ml vid screening.
Norwegian Bokmål: Pasienter skulle ha HIV-1 RNA større enn 1000 kopier per ml ved screening.
Swedish: CELSENTRI-dosen bör därför modifieras i linje med rekommendationerna för samtidig administrering med respektive proteashämmare/ritonavirkombination (se "proteashämmare").
Norwegian Bokmål: Derfor bør CELSENTRI dosen endres i tråd med anbefalingen for samtidig administrering med den respektive PI/ritonavir kombinasjonen (se 'proteasehemmere').
Swedish: In vitro-studier tyder också på att de polymorfa enzymerna CYP2C9, CYP2D6 och CYP2C19 inte signifikant bidrar till maraviroks metabolism.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer også at de polymorfe enzymene CYP 2C9, CYP 2D6 og CYP 2C19 ikke bidrar i noen stor grad til metabolismen av maraviroc.
Swedish: Du behöver känna till viktiga tecken och symtom att vara uppmärksam på medan du tar CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Du må vite om viktige signaler og symptomer du skal være oppmerksom på når du tar CELSENTRI.
Swedish: Ytterligare information om samtidigt administrerade läkemedel ges nedan (se Tabell 2).
Norwegian Bokmål: Ytterligere detaljer for samtidig administrering av legemidler er gitt under (se tabell 2).
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind studie (MERIT), jämfördes maravirok med efavirenz, båda i kombination med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblindet studie (MERIT) ble maraviroc undersøkt versus efavirenz, begge i kombinasjon med zidovudin/lamivudin (n=721, 1:1).
Swedish: Doserna gavs tillsammans med föda på dagarna för intensiv farmakokinetisk utvärdering och optimerades för att över dosintervallet uppnå en genomsnittlig koncentration (Cavg) över 100 ng/ml; i övrigt gavs maravirok med eller utan föda.
Norwegian Bokmål: Dosene ble gitt med mat på intensiv farmakokinetikk evalueringsdager og optimaliserte til å oppnå en gjennomsnitts konsentrasjon i løpet av dose-intervallet (Cavg) på større enn 100 ng/ml; ellers ble maraviroc gitt med eller uten mat.
Swedish: Långtidssäkerheten/Utvalda målsättningar (LTS/SE) inkluderade död, händelser som definierar AIDS, leversvikt, myokardiell infarkt/hjärtischemi, maligniteter, rabdomyolys och andra allvarliga infektionshändelser vid behandling med maravirok.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet/utvlagte endepunkt (LTS/SE) inkluderte død, AIDS-definerende hendelser, leversvikt, myokardinfrakt/kardiak iskemi, maligniteter, rabdomyolyse og andre alvorlige infeksjoner i løpet av behandlingen med maraviroc.
Swedish: Inte studerat.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Swedish: Filmhölje: poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, sojalecitin, indigokarmin-aluminiumlack (E132)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol 3350, talkum, soyalecitin, indigokarmin (E 132).
Swedish: Använd inte CELSENTRI efter utgångsdatum som anges på flaskan och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.
Swedish: De gp 120 aminosyrasubstitutioner som hittills identifierats är kontextberoende och oförutsägbara avseende känslighet för maravirok.
Norwegian Bokmål: Gp120 aminosyresubstitusjoner identifisert så langt er kontekstavhengig og er derfor uforutsigbare med hensyn til følsomhet for maraviroc.
Swedish: Angina pectoris sällsynta
Norwegian Bokmål: Angina pectoris
Swedish: Många läkemedel har omfattande effekter på exponeringen av maravirok på grund av läkemedelsinteraktioner.
Norwegian Bokmål: Mange medisiner har uttalt effekt på maraviroc eksponering pga interaksjoner mellom medisiner.
Swedish: Färre patienter avbröt behandling med maravirok p.g.a. biverkningar (15 mot 49).
Norwegian Bokmål: Færre pasienter avsluttet behandling med maraviroc på grunn av bivirkninger (15 vs. 49).
Swedish: Upprepade toxicitetstudier på råtta påvisade levern som det primära organet för toxicitet (ökning i transaminaser, gallgångshyperplasi, nekros).
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering på rotter er leveren identifisert som det primære organet for toksisitet (økning i transaminaser, gallegangshyperplasi og nekrose).
Swedish: CELSENTRI ska därför användas med försiktighet i denna patientgrupp.
Norwegian Bokmål: Derfor må CELSENTRI brukes med forsiktighet til denne pasientgruppen.
Swedish: Läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) kan troligen hindra CELSENTRI att verka på rätt sätt.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at legemidler som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.
Swedish: Exempel på ämnen/behandlingar med sådan potent CYP3A4-hämmande aktivitet är:
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler/regimer med slik potent CYP3A4-hemmende aktivitet er:
Swedish: Den dosbegränsande biverkningen var postural hypotoni.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende bivirkningen var postural hypotensjon.
Swedish: Effekten av maravirok vid graviditet hos människa är okänd.
Norwegian Bokmål: Effekten av maraviroc på graviditet hos mennesker er ukjent.
Swedish: Alla patienter (n = 103) fick maravirok två gånger dagligen och OBT.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter (n=103) fikk maraviroc to ganger daglig og samtidig bakgrunnsbehandling (OBT).