FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 6-11-vuotiaille potilaille Yksi 100 mg/125 mg -tabletti aamulla + yksi
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani 1 comprimat de 100 mg/125 mg dimineața + 1 comprimat de
Finnish: Epäsäännölliset kuukautiset, kivuliaat kuukautiset, metrorragia, rintakyhmy*
Romanian: Menstruație neregulată, dismenoree, metroragie, masă la nivelul sânului*
Finnish: Avoimessa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 58 iältään 6-11vuotiasta potilasta (tutkimus 6), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 5,3 %, 8,8 % ja 19,3 %.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, deschis, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 58 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 6), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 5,3%, 8,8% și 19,3%.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli LCI2.5-arvon absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Finnish: Näiden antikonvulsanttien aikaansaaman CYP3A:n induktion vuoksi
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Finnish: Kliininen suositus varfariini
Romanian: Comentariu clinic warfarină
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori vähentää midatsolaamille ja triatsolaamille altistusta, mikä heikentää midatsolaamin ja triatsolaamin tehoa.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Finnish: Lumakaftori vaikuttaa F508del-CFTR:ään suoraan korjaavasti parantamalla sen sellulaarista prosessointia ja liikennöintiä, jolloin toimivan CFTR:n määrä solun pinnalla lisääntyy.
Romanian: Lumacaftor este un corector CFTR care acționează direct asupra F508del-CFTR pentru a-i îmbunătăți procesarea și transportul celular, crescând astfel cantitatea de CFTR funcțional la suprafața celulei.
Finnish: Potilailla, joilla on pitkälle edennyt maksasairaus, on raportoitu maksan toiminnan heikkenemistä.
Romanian: A fost raportată agravarea disfuncției hepatice la pacienții cu boală hepatică avansată.
Finnish: Hoitoero pelkän lumakaftorin (400 mg 12 tunnin välein) ja lumelääkkeen välillä hien kloridipitoisuuden keskimääräisenä muutoksena lähtötilanteesta vuorokauteen 28 mitattuna oli tilastollisesti merkitsevä: -8,2 mmol/l (95 %:n luottamusväli: -14, -2).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Finnish: Taulukko 2: Suositellut annosmuutokset maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille Maksan vajaatoiminta Annosmuutos
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică Ajustarea dozei
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnish: Annostus lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein / ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein saavassa ryhmässä vastaa suositeltua annostusta.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Finnish: Painoindeksin absoluuttinen muutos viikolla 24 (kg/m
Romanian: Modificarea absolută a IMC în Săptămâna 24 (kg/m2)
Finnish: Least squares -keskiarvot (95 %:n luottamusväli)
Romanian: Medii MCMMP (ÎI 95%)
Finnish: INR-arvoa tulee tarkkailla, kun varfariinin ja lumakaftorin/ivakaftorin samanaikainen käyttö on välttämätöntä.
Romanian: trebuie monitorizat atunci când este necesară administrarea concomitentă a warfarinei cu lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Flukonatsolille altistuksen on kuitenkin havaittu lievästi vähenevän voimakkaiden indusoijien käytön yhteydessä.
Romanian: Ca urmare a inducerii de către LUM; fluconazolul este eliminat în principal prin excreție renală sub formă de medicament nemodificat; cu toate acestea, în cazul inductorilor puternici a fost observată reducerea modestă a expunerii la fluconazol.
Finnish: Kliinisesti merkittävimmät samanaikaisesti käytettävät lääkevalmisteet Allergialääkkeet: montelukasti
Romanian: Medicamente administrate concomitent cu cea mai mare relevanță clinică
Finnish: Asianmukainen kliininen tarkkailu on tarpeen, kun dabigatraania annetaan samanaikaisesti lumakaftorin/ivakaftorin kanssa.
Romanian: Trebuie utilizată monitorizarea clinică adecvată în cazul administrării concomitente cu lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: n = 57 95 %:n luottamusväli: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Romanian: IÎ 95%: 3,3, 3,9;
Finnish: Ivakaftori ei aiheuttanut kehityshäiriöitä, kun tiineille rotille annettiin suun kautta 100 mg/kg/vrk tiineydestä poikasten vieroitukseen asti.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
Finnish: Keskivaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B)
Romanian: Insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B)
Finnish: Keskimääräinen ivakaftorin (SD)
Romanian: valoare P Medie (AS)
Finnish: • Sienilääkkeet (käytetään sieni-infektioiden hoitoon), esimerkiksi: flukonatsoli, ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli
Romanian: • medicamente antifungice (utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice), de exemplu: fluconazol, ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Finnish: Lopullinen kliininen tutkimusraportti (CSR): Joulukuu
Romanian: Raport de studiu clinic final decembrie 2021
Finnish: Hermosto hyvin yleinen Päänsärky, huimaus* melko harvinainen
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Finnish: Rasvaa sisältävän ruoan kanssa annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi noin 2,0-kertaisesti paastotilaan verrattuna.
Romanian: Expunerea la lumacaftor a crescut cu aproximativ de 2,0 ori atunci când a fost administrat cu alimente cu conținut lipidic, comparativ cu administrarea în condiții de repaus alimentar.
Finnish: Näille potilaille suositellaan lisäseurantaa hoidon alussa (ks. kohta 4.8).
Romanian: Experiența clinică la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 este limitată și se recomandă monitorizarea suplimentară a acestor pacienți în timpul inițierii terapiei (vezi pct. 4.8).
Finnish: Maksan toiminnan dekompensaatiota, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu lumakaftoria/ivakaftoria saavilla kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, joilla on ennestään maksakirroosi ja siihen liittyvä koholla oleva porttilaskimopaine.
Romanian: A fost raportată decompensarea funcției hepatice, inclusiv insuficiență hepatică cu rezultat letal, la pacienții cu FC și ciroză preexistentă cu hipertensiune portală cărora li se administra lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftorihoito lopetettiin kohonneiden transaminaasiarvojen takia pysyvästi kolmella potilaalla.
Romanian: Trei pacienți au încetat definitiv tratamentul cu lumacaftor/ivacaftor, din cauza unor creșteri ale valorilor transaminazelor.
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n indusoijat
Romanian: Inductori puternici ai CYP3A
Finnish: • ruokahalun puute
Romanian: • Pierdere a poftei de mâncare
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa kliinisessä faasin 3 tutkimuksessa, johon osallistui 204 iältään 6-11-vuotiasta potilasta (tutkimus 7), yli kahdeksan, viisi, ja kolme kertaa normaalialueen ylärajaa suurempien transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) ilmaantuvuudet olivat 1,0 %, 4,9 % ja 12,6 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 2,0 %, 3,0 % ja 7,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Finnish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Finnish: Genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Finnish: Muutokset FEV1-arvossa ppFEV1-muutoksia pelkän lumakaftorihoidon tai lumakaftorin ja ivakaftorin yhdistelmän seurauksena arvioitiin myös kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa faasin 2 tutkimuksessa, johon osallistui vähintään 18-vuotiaita, kystistä fibroosia sairastavia potilaita.
Romanian: Modificările ppFEV1 ca răspuns la lumacaftor administrat în monoterapie sau în asociere cu ivacaftor au fost evaluate, de asemenea, în cadrul studiului de fază 2, dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienții cu FC cu vârsta de 18 ani și peste.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1059/003 28 kalvopäällysteistä tablettia
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Finnish: Kliininen suositus
Romanian: Comentariu clinic
Finnish: Ryhmänsisäinen muutos ppFEV1-arvon suhteellinen muutos viikolla 24 (prosenttiyksikköä)
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä (tapahtumaa) ** † ***
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare (evenimente) ** † *** Număr de evenimente per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Finnish: Päivä 2: 150 mg lumakaftoria + 188 mg ivakaftoria
Romanian: Ziua 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Finnish: Kliininen suositus erytromysiini
Romanian: Comentariu clinic eritromicină
Finnish: Lumakaftori ja ivakaftori yhdessä parantavat poikkeavan CFTR-proteiinin toimintaa.
Romanian: Lumacaftor și ivacaftor acționează împreună pentru a îmbunătăți funcția proteinei CFTR anormale.
Finnish: Lumekontrolloidussa, 24 viikon pituisessa faasin 3 kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 7), johon osallistui 6-11-vuotiaita potilaita (keskimääräinen lähtötilanteen ppFEV1-arvo oli 89,8), hengityselintapahtumien ilmaantuvuus oli 18,4 % lumakaftori-/ivakaftoriryhmän potilailla ja 12,9 % lumelääkeryhmän potilailla.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Finnish: Useita lumakaftoriannoksia suun kautta annettaessa altistus lumakaftorille lisääntyi yleensä suhteessa annokseen annosvälillä 50-1000 mg 24 tunnin välein.
Romanian: După administrarea orală de doze repetate de lumacaftor, expunerea la lumacaftor a crescut, în general, proporțional cu doza, peste intervalul de doze de 50 mg - 1000 mg utilizate la interval de 24 de ore.
Finnish: Ivakaftori huononsi hedelmällisyyttä ja lisääntymiskykyä mittaavia indeksejä uros- ja naarasrotilla.
Romanian: Ivacaftor a afectat fertilitatea și indicii de performanță reproductivă la femelele și masculii de șobolan.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun hoito näillä sienilääkkeillä aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: Lumakaftori-/ivakaftoriannoksen muuttamista ei suositella, kun klaritromysiini- tai telitromysiinihoito aloitetaan potilaille, jotka parhaillaan ottavat lumakaftoria/ivakaftoria.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Finnish: • nännimuutokset tai nännikipu*.
Romanian: • Modificări sau durere la nivelul mamelonului*
Finnish: Mykobakteerilääkkeet: rifabutiini, rifampisiini*, rifapentiini
Romanian: rifabutină, rifampicină*, rifapentină
Finnish: Lumakaftorin/ivakaftorin samanaikaista käyttöä näiden antikonvulsanttien kanssa ei suositella.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste anticonvulsivante nu este recomandată.
Finnish: Tutkimuksessa 10 potilasta (jotka olivat homotsygoottisia F508del-CFTR-mutaation suhteen) sai ensin pelkkää lumakaftoria 400 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan ja sen jälkeen lisäksi ivakaftoria 250 mg 12 tunnin välein 28 vuorokauden ajan.
Romanian: În cadrul acestui studiu, 10 pacienți (genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR) au finalizat administrarea în monoterapie a dozelor de lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore timp de 28 de zile, urmată de adăugarea dozei de ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore timp de încă 28 de zile iar 25 pacienți (genotip homozigot sau heterozigot pentru F508del) au finalizat administrarea placebo.
Finnish: Tutkimus kystistä fibroosia sairastavilla potilailla, jotka olivat heterotsygoottisia CFTR-geenin F508del-mutaation suhteen
Romanian: Studiu la pacienții cu FC cu genotip heterozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa vähentää montelukastille altistusta, jolloin montelukastin teho saattaa heikentyä.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerea la montelukast, ceea ce îi poate reduce eficacitatea.
Finnish: Lumakaftori/ivakaftori saattaa muuttaa digoksiinille altistusta.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la digoxină.
Finnish: Lumekontrolloitujen faasin 3 tutkimusten yhteistuloksissa yleisimmät haittavaikutukset vähintään 12vuotiailla potilailla, jotka saivat lumakaftoria/ivakaftoria, olivat hengenahdistus (14,0 % vs. 7,8 % lumelääkettä saaneilla), ripuli (11,0 % vs. 8,4 % lumelääkettä saaneilla) ja pahoinvointi (10,2 % vs. 7,6 % lumelääkettä saaneilla).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Finnish: Flukonatsolin aikaansaaman CYP3A:n eston vuoksi
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către fluconazol
Finnish: Ivakaftori on monoterapiana annettuna heikko CYP3A:n estäjä.
Romanian: Ivacaftor este un inhibitor slab al CYP3A atunci când este administrat ca monoterapie.
Finnish: "[tuotteen nimi] voidaan ottaa välittömästi ennen ateriaa, aterian aikana tai enintään tunnin kuluessa ateriasta.
Romanian: „[Denumirea produsului] poate fi luat imediat înainte de masă, în timpul mesei sau până la cel mult o oră după masă.
Finnish: "hepatiitti, joka voi olla vakava"
Romanian: „Hepatită care poate fi gravă"
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena veden kera."
Romanian: Capsula trebuie înghiţită cu apă."
Finnish: "Hepatiitti (maksatulehdus).
Romanian: • „Hepatită (inflamarea ficatului).
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT [TUOTTEEN NIMI]-VALMISTETTA
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Finnish: MITEN [TUOTTEEN NIMI]IA OTETAAN
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [DENUMIREA PRODUSULUI]
Finnish: "Muut lääkevalmisteet ja [tuotteen nimi]"
Romanian: "[Denumirea produsului] împreună cu alte medicamente"
Finnish: Oksalaatin aiheuttama nefropatia (kalsiumoksalaatin kertyminen, mikä voi johtaa munuaiskiviin).
Romanian: • Nefropatie oxalică (formarea de oxalat de calciu care poate conduce la formarea de pietre la rinichi).
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN ASIANMUKAISIIN KOHTIIN TEHTÄVÄT MUUTOKSET
Romanian: MODIFICĂRI CARE TREBUIE INCLUSE ÎN SEC IUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI I ALE PROSPECTULUI
Finnish: Ole erityisen varovainen [tuotteen nimi]n suhteen."
Romanian: Vezi capitolul 2 - Aveţi grijă deosebită când utilizaţi [Denumirea produsului]."
Finnish: Orlistat 120 mg kapselit: "[tuotteen nimi]ia ei suositella akarboosia käyttäville potilaille (diabeteslääke, jota käytetään tyypin 2 sokeritaudin hoidossa (diabetes mellitus)."
Romanian: „[Denumirea produsului] nu este recomadat persoanelor care iau acarboză (un medicament antidiabetic utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)."
Finnish: Orlistat 60 mg kapselit: "akarboosia (tyyppi II diabeteksen hoitoon käytetty lääke).
Romanian: Pentru Orlistat 60 mg capsule:
Finnish: PAKKAUSSELOSTE
Romanian: PROSPECT
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO Myyntilupien muutettaviin valmisteyhteenvetoihin tulee lisätä seuraava sanamuoto soveltuvin osin:
Romanian: Următoarea formulare trebuie inclusă în prospectul asociat autoriza iilor de punere pe pia ă care necesită modificare, dacă este cazul:
Finnish: [tuotteen nimi]a ei suositella akarboosia käyttäville."
Romanian: [Denumirea produsului] nu este recomandat persoanelor care iau acarboză."
Finnish: Aktiengesellschaft Industriestr.
Romanian: HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr.
Finnish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Romanian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Romanian: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2 - Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Finnish: Bratislava 821 02 Slovak Republic
Romanian: Bratislava 821 02
Finnish: Via Scarlatti, 31 Milano
Romanian: EG S.P.A. Via Scarlatti, 31 Milano
Finnish: EG LABOLaboratoires EuroGenerics "Le Quintet"bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Romanian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Romanian: Finlanda ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079
Finnish: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Romanian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Finnish: CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Romanian: U Nákladového nádraží 10 CZ-130 00, Praha 3, Czech Republic
Finnish: Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Romanian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Finnish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Romanian: 15 N.V Gogol Str. Sofia
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Romanian: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Romanian: 00-113 Warszawa Poland
Finnish: Denmark
Romanian: Danemarca
Finnish: Stadastrasse 2-18 Bad Vilbel D-61118 Germany
Romanian: Bad Vilbel D-61118 Germany
Finnish: Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Romanian: Edvard Thomsens Vej 14 Copenhagen S 2300 Denmark
Finnish: Slovakia
Romanian: Slovak Republic
Finnish: Iso-Britannia Teva UK Limited, Brampton Road,
Romanian: Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Finnish: Computerweg 10
Romanian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
Finnish: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski
Romanian: 19, Pelplinska street 83-200 Starogard Gdanski Poland
Finnish: Orlistatratiopharm 60 mg Hartkapseln
Romanian: Orlistat-ratiopharm 60 mg Hartkapseln
Finnish: EU-myyntilupanumero Kauppanimi
Romanian: Numărul (UE) APP Denumire (inventată)
Finnish: Lääkärien opetusohjelman on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa ennen markkinoille saattamista otettava käyttöön lääkäreille suunnattu opetusohjelma, jonka tarkoituksena on tarjota opetusmateriaalia oikeasta diagnosoinnista ja terapeuttisesta hallinnasta 3β-hydroksi-Δ5-C27-steroidin oksidoreduktaasin puutteesta tai Δ4-3-oksosteroidi-5β-reduktaasin puutteesta johtuvissa synnynnäisissä primaarisissa sappihapposynteesin häiriöissä sekä tiedotettava odotettavissa olevista ja hoitoon mahdollisista liittyvistä riskeistä.
Romanian: DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi să informeze cu privire la riscurile estimate şi potenţiale asociate cu tratamentul.
Finnish: • supraterapeuttisen annoksen määrääminen (MedDRA-termi: lääketoksisuus)
Romanian: • Eliberarea pe bază de prescripţie medicală a unei doze supraterapeutice (termen MEdDRA:
Finnish: Jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikkia alla kuvattuja lääkevalmisteen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevia ehtoja ja rajoituksia sovelletaan:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt puse în aplicare toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului prezentate mai jos:
Finnish: Jäsenvaltioiden täytettäväksi asetetut ehdot tai rajoitukset, jotka koskevat lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de statele membre
Finnish: • sappikiviriski
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Finnish: Voit esimerkiksi ottaa yhden kapselin aamulla ja yhden illalla.
Romanian: De exemplu, puteţi lua o capsulă dimineaţa şi una seara.
Finnish: Absoluuttiset määrät ovat kuitenkin pieniä.
Romanian: Cu toate acestea, numărul absolut de cazuri este mic.
Finnish: Lääkäreiden perehdytysohjelman tulee sisältää seuraavat tärkeät osat:
Romanian: Programul educaţional pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente esenţiale:
Finnish: Lääkäri päättää, miten toimitaan, jos näin tapahtuu kohdallasi.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce trebuie făcut dacă vi se întâmplă acest lucru.
Finnish: Varaa itsellesi aika lääkärille näitä säännöllisiä tutkimuksia varten vähintään kerran vuodessa.
Romanian: Aveţi grijă să mergeţi la medic pentru aceste examene periodice, cel puţin o dată pe an.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12 syyskuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 24 huhtikuuta 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 24 aprilie 2019
Finnish: - jos otat fenobarbitaalia, joka on epilepsian hoitoon tarkoitettu lääke.
Romanian: - dacă luaţi fenobarbital, un medicament pentru tratamentul epilepsiei.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän Orphacolia kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.
Romanian: Dacă ați luat mai mult Orphacol decât trebuie, contactaţi-vă medicul în cel mai scurt timp.
Finnish: Orphacol-kapselit on otettava aterian kanssa suurin piirtein samaan aikaan joka päivä, aamuisin ja/tai iltaisin.
Romanian: Capsulele de Orphacol trebuie luate împreună cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi, dimineaţa şi/sau seara.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee siksi välttää.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie evitată.
Finnish: Jos kutina ja/tai ripuli jatkuu yli kolme päivää, kerro asiasta lääkärille.
Romanian: Dacă mâncărimile şi/sau diareea durează mai mult de trei zile, spuneţi medicului dumneavoastră.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Finnish: Katso myös kohta 4.2.
Romanian: Vezi şi pct. 4.2.