FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην αξιολόγησή της, η επιτροπή εξέτασε τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τα διαφορετικά χρονικά σημεία.
Romanian: În evaluarea sa, comitetul a luat în considerare datele prezentate pentru diferitele momente în timp.
Greek: Για τα περισσότερα προϊόντα που αξιολογήθηκαν, υποβλήθηκαν μόνο δεδομένα in vitro.
Romanian: Pentru majoritatea produselor evaluate, au fost prezentate doar date in vitro.
Greek: Το γεγονός αυτό αντανακλά τους περιορισμούς των δεδομένων που υποβλήθηκαν.
Romanian: Acest lucru ilustrează şi mai mult limitările datelor prezentate.
Greek: 4. Σχέση οφέλους/κινδύνου
Romanian: Raportul risc/beneficiu
Greek: Στις περιπτώσεις που αυτό δεν είναι εφικτό, η QWP συνιστά τη συμπερίληψη διαφορικής διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: În cazurile în care nu este posibil acest lucru, QWP a recomandat includerea unei formulări diferenţiate în informaţiile despre produs.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώμης της στις 22 Ιουλίου 2010 για την παρούσα διαδικασία, η CHMP ήταν πλήρως ενήμερη για τις θέσεις των διαφόρων ομάδων εργασίας.
Romanian: În momentul adoptării avizului său din 22 iulie 2010 cu privire la această procedură, CHMP cunoştea foarte bine poziţiile diferitelor grupuri de lucru.
Greek: Το γεγονός αυτό ενδέχεται να επιδεινώνεται περαιτέρω από το γεγονός ότι πολλοί ασθενείς με χρόνιο πόνο πάσχουν παράλληλα και από κατάθλιψη.
Romanian: Această situaţie poate fi agravată şi mai mult de faptul că mulţi pacienţi cu dureri cronice suferă, de asemenea, de depresie.
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα διάλυσης για δύο διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης υδρομορφόνης, τέσσερα διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης οξυκοδόνης και επτά διαφορετικά συστήματα ελεγχόμενης αποδέσμευσης μορφίνης.
Romanian: Au fost prezentate date referitoare la dizolvare pentru două sisteme diferite de eliberare controlată a hidromorfonei, patru sisteme diferite de eliberare controlată a oxicodonei şi şapte sisteme diferite de eliberare controlată care conţineau morfină.
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Romanian: La 18 septembrie 2009, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare.
Greek: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ως προς αυτό ότι οι επιδράσεις των αλληλεπιδράσεων με την τροφή μετρώνται in vivo και, συνεπώς, τα δεδομένα για τις αλληλεπιδράσεις με την τροφή αντανακλούν, επί του παρόντος, με τη μεγαλύτερη δυνατή ακρίβεια το πραγματικό εύρος της αλληλεπίδρασης.
Romanian: Este important de menţionat în acest sens că efectele interacţiunilor asociate alimentelor sunt măsurate in vivo şi, prin urmare, datele privind efectul alimentelor reflectă cât mai exact amploarea reală a interacţiunii.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, τα υποκείμενα ερωτήθηκαν σχετικά με το πόσες φορές κατανάλωσαν οινόπνευμα την προηγούμενη εβδομάδα, καθώς και τη συχνότητα κατανάλωσης οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης κατά τον τελευταίο μήνα (5292 αποκρινόμενοι).
Romanian: În acest studiu, subiecţii au fost intervievaţi în legătură cu numărul de ocazii în care au consumat alcool în ultima săptămână şi frecvenţa stărilor de ebrietate din ultima lună (5 292 de respondenţi).
Greek: Σημαντική επίδραση παρατηρήθηκε επίσης και σε ένα σκεύασμα υδρομορφόνης χορηγούμενο μία φορά την ημέρα, το οποίο δεν κυκλοφορεί στην ΕΕ.
Romanian: De asemenea, a fost observat un efect semnificativ la o formulă de hidromorfonă cu administrare o dată pe zi care nu este comercializată în UE.
Greek: 3. Κλινικά ζητήματα
Romanian: Aspecte clinice
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Romanian: Utilizarea alcoolului este frecventă la pacienţii cu dureri cronice datorită faptului că reduce percepţia durerii.
Greek: Ένα προϊόν με αυτήν την εικόνα διάλυσης δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι συμπεριφέρεται ως σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης.
Romanian: Nu se poate considera că un produs cu un astfel de profil de dizolvare se comportă ca o formulă cu eliberare imediată.
Greek: Η συντρέχουσα ύπαρξη κατάθλιψης και πόνου έχουν μεγαλύτερη επίδραση από την κάθε διαταραχή μόνη της και, στους ασθενείς με πόνο, η κατάθλιψη σχετίζεται με περισσότερες εστίες πόνου, μεγαλύτερη ένταση του πόνου, μεγαλύτερη διάρκεια του πόνου και μεγαλύτερη πιθανότητα ανεπαρκούς απόκρισης στη θεραπεία (Bair, J et al., Psychosom Med.
Romanian: Depresia şi durerile concomitente au un impact mult mai mare decât oricare dintre aceste afecţiuni luată separat, iar la pacienţii cu durere depresia este asociată cu un număr mai mare de locuri dureroase, o intensitate mai mare a durerii, o durată mai mare a durerii şi o probabilitate mai mare a unui răspuns insuficient la tratament (Bair, J et al.,
Greek: Η σύσταση της EWP ήταν να εξεταστεί το χειρότερο δυνατό σενάριο, συμπεριλαμβανομένου του χρόνου παραμονής στο στομάχι 1-2 ώρες και της δυνητικής έκθεσης σε υψηλές συγκεντρώσεις οινοπνεύματος.
Romanian: Recomandarea EWP a fost de a avea în vedere scenariul cel mai defavorabil, incluzând timpul gastric de 1-2 ore şi potenţiala expunere la concentraţii ridicate de alcool.
Greek: Παρ' όλο που τα περισσότερα προϊόντα περιλαμβάνουν ήδη στην ΠΧΠ προειδοποιήσεις και αναφορές σχετικά με την εν λόγω αλληλεπίδραση, η διατύπωση πρέπει να εναρμονιστεί για να διασφαλιστεί το ίδιο επίπεδο ενημέρωσης.
Romanian: Deşi majoritatea produselor conţin deja atenţionări şi referiri la această interacţiune în RCP, formularea trebuie armonizată pentru a asigura acelaşi nivel de sensibilizare.
Greek: Το υπό συζήτηση ερώτημα πάντως είναι κατά πόσον το εύρος της αλληλεπίδρασης είναι τέτοιο που να θεωρείται κλινικά σημαντικό και να αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για τον ασθενή.
Romanian: Întrebarea în discuţie este însă dacă interacţiunea are o asemenea amploare încât să se poată presupune că prezintă semnificaţie clinică şi reprezintă un risc semnificativ pentru pacient.
Greek: Η επίδραση του οινοπνεύματος στο βαθμό διάλυσης ήταν ήπια στις περισσότερες περιπτώσεις, εκτός από ένα σκεύασμα μορφίνης (καψάκια μορφίνης χορηγούμενα μία φορά την ημέρα).
Romanian: Efectul alcoolului asupra ratei de dizolvare a fost minor în majoritatea cazurilor, cu excepţia formulei de morfină (capsule de morfină cu administrare o dată pe zi).
Greek: Η σύσταση της QWP ήταν ότι τα σκευάσματα πρέπει, εφόσον είναι εφικτό, να αναπτύσσονται κατά τέτοιον τρόπο ώστε να αποφεύγεται η φυσικοχημική ασυμβατότητα με το οινόπνευμα.
Romanian: Recomandarea QWP a fost ca formulele să fie dezvoltate, dacă este posibil, astfel încât incompatibilitatea fizico-chimică cu alcoolul să fie evitată.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί ότι στα δεδομένα που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ για το εν λόγω ανταγωνιστικό προϊόν, η πιο έντονη επίδραση του οινοπνεύματος δεν παρατηρείται με τη μεγαλύτερη συγκέντρωση οινοπνεύματος που εξετάστηκε (40%) αλλά στις συγκεντρώσεις μεταξύ 28%-32%.
Romanian: Merită reţinut faptul că, în datele prezentate de DAPP pentru acest produs concurent, cel mai pronunţat efect al alcoolului nu se produce la concentraţiile maxime de alcool testate (40%), ci între 28% şi 32%.
Greek: Μεγάλη κατανάλωση οινοπνεύματος β
Romanian: Consum ridicat de alcool b
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές πρέπει συνεπώς να προσδιορίσουν, σύμφωνα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης των εγκεκριμένων προϊόντων στα κράτη μέλη, τις κατάλληλες δράσεις που πρέπει να αναληφθούν για κάθε προϊόν.
Romanian: Autorităţile naţionale competente trebuie deci să stabilească, pe baza mecanismului de eliberare modificată al produselor aprobate în statele membre respective, acţiunile adecvate care trebuie întreprinse pentru produsele individuale.
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίζεται με τα ειδικά χαρακτηριστικά κάθε σκευάσματος, συγκεκριμένα με τα φυσικά χαρακτηριστικά των εκδόχων και τη διαδικασία παρασκευής.
Romanian: Aceasta are legătură cu specificul fiecărei formule, respectiv, caracteristicile fizice ale excipienţilor şi procesul de fabricaţie.
Greek: Κατά συνέπεια, στις περιπτώσεις επιταχυνόμενης αποδέσμευσης του φαρμάκου, η σύσταση της EWP ήταν η εξέταση των προειδοποιήσεων που αναγράφονται στη συσκευασία και των στρατηγικών διαχείρισης κινδύνου.
Romanian: În consecinţă, în cazul în care se observă eliberarea accelerată a medicamentului, recomandarea EWP a fost de a avea în vedere menţionarea de atenţionări pe etichete şi strategii de management al riscului.
Greek: Δεύτερον, η προσέγγιση της CHMP για τις αλληλεπιδράσεις με το οινόπνευμα είναι ασυνεπής με την προσέγγισή της για τις αλληλεπιδράσεις με τρόφιμα.
Romanian: În al doilea rând, abordarea CHMP privind interacţiunea cu alcoolul nu este consecventă cu abordarea sa în ceea ce priveşte interacţiunile cu alimentele.
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο, το γεγονός ότι το προϊόν προορίζεται για χρήση μία ή δύο φορές την ημέρα ενδέχεται να είναι σημαντικό, δεδομένου ότι η μεγαλύτερη δόση περιέχεται συνήθως σε σκευάσματα που χορηγούνται μία φορά την ημέρα.
Romanian: În acest context, faptul că produsul este destinat administrării o dată sau de două ori pe zi poate prezenta importanţă având în vedere doza mai ridicată conţinută, de obicei, în formulele cu administrare o dată pe zi.
Greek: Μια σημαντική αλληλεπίδραση μετά από την κατανάλωση οινοπνεύματος καθίσταται προοδευτικά λιγότερο πιθανή με την πάροδο του χρόνου λόγω της αραίωσης από τις γαστρικές εκκρίσεις και τον σίελο, καθώς και λόγω της γαστρικής κένωσης.
Romanian: O interacţiune însemnată în urma consumului de alcool devine treptat mai puţin probabilă cu timpul datorită efectului de diluare al secreţiilor gastrice şi al salivei şi datorită golirii gastrice.
Greek: 2. Ζητήματα ποιότητας
Romanian: Aspecte de calitate
Greek: Για τον λόγο αυτό, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να προσδιορίσει κατά πόσον υπάρχει ανάγκη λήψης ειδικών μέτρων για την αντιμετώπιση των συνεπειών της αλληλεπίδρασης μεταξύ πόσιμων ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης και οινοπνεύματος.
Romanian: Comisia Europeană a cerut atunci CHMP să determine dacă este necesară luarea de măsuri specifice pentru a face faţă consecinţelor interacţiunii dintre produsele orale cu eliberare modificată pe bază de opioide puternice şi alcool.
Greek: Σε ό,τι αφορά το οινόπνευμα, η πλειονότητα των διαθέσιμων δεδομένων σχετίζεται μόνο με δοκιμές in vitro και, συνεπώς, δεν μπορεί να θεωρηθεί, για τους λόγους που αναφέρθηκαν ανωτέρω, ότι αναπαράγονται και in vivo.
Romanian: În ceea ce priveşte alcoolul, majoritatea datelor disponibile se referă doar la testele in vitro şi, prin urmare, nu se poate presupune, din motivele explicate anterior, că acestea sunt reproduse direct in vivo.
Greek: Ωστόσο, σημαντικό ποσοστό ασθενών με χρόνιο πόνο που λαμβάνει οπιοειδή εξακολουθεί να αναφέρει αυξημένη κατανάλωση οινοπνεύματος (10,8%) και κατανάλωση οινοπνεύματος μέχρι σημείου μέθης τουλάχιστον μία φορά τον μήνα (22,3%), παρά τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις.
Romanian: Cu toate acestea, un procent semnificativ de pacienţi cu dureri cronice care utilizează opioide raportează totuşi un consum ridicat de alcool (10,8%) şi stări de ebrietate cel puţin o dată pe lună (22,3%), în pofida atenţionărilor existente.
Greek: Πέρα από την επιβεβαίωση ότι το γενόσημο και το αρχικό προϊόν είναι βιοϊσοδύναμα, στην παρούσα επανεξέταση είναι σημαντικό να εξετασθεί εάν η παρατηρούμενη in vitro επίδραση αποτελεί μη αποδεκτό κίνδυνο για τους ασθενείς.
Romanian: Pe lângă confirmarea bioechivalenţei produsului generic cu cel original, în această evaluare este important să se analizeze dacă efectul in vitro observat constituie un risc inacceptabil pentru pacienţi.
Greek: Επιπλέον, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν που βασίζεται στον συγκεκριμένο μηχανισμό αποδέσμευσης προορίζεται για χρήση μία φορά την ημέρα, η περιεκτικότητα σε μορφίνη είναι υψηλή και, κατά συνέπεια, ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου είναι επίσης υψηλότερη.
Romanian: În plus, întrucât produsul medicamentos bazat pe acest mecanism de eliberare este destinat administrării o dată pe zi, conţinutul de morfină este ridicat şi, prin urmare, şi riscul de reacţii adverse în urma eliberării premature şi masive a dozei este mai ridicat.
Greek: Τα προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης είναι πολύπλοκα δοσολογικά σχήματα ειδικά σχεδιασμένα για την αποδέσμευση φαρμάκων με ελεγχόμενο τρόπο, με σκοπό την επίτευξη της επιθυμητής εικόνας αποτελεσματικότητας και ασφάλειας.
Romanian: Produsele cu eliberare modificată sunt forme de dozare complexe concepute să elibereze medicamentele în mod controlat pentru obţinerea profilurilor dorite de eficacitate şi siguranţă.
Greek: Τόσο οι πότες προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος όσο και οι πότες μη προβληματικής κατανάλωσης οινοπνεύματος ανέφεραν ότι καταναλώνουν οινόπνευμα για τη διαχείριση του πόνου τους, αν και στη δεύτερη ομάδα η έκταση αυτού του φαινομένου ήταν μικρότερη (βλ. σχήμα 1).
Romanian: Atât băutorii problemă, cât şi cei care nu reprezentau o problemă au raportat utilizarea alcoolului pentru ţinerea sub control a durerii, deşi în cel de-al doilea grup într-o mai mică măsură (vezi figura 1).
Greek: Επιπλέον, ο συσχετισμός in vitro - in vivo είναι επί του παρόντος αβέβαιος για τα περισσότερα προϊόντα.
Romanian: Drept urmare, corelaţia IVIV este în prezent incertă pentru majoritatea produselor.
Greek: Στην αρχική της γνώμη η CHMP δεν απεφάνθη ότι τα σκευάσματα που εξετάστηκαν δεν επηρεάστηκαν από το οινόπνευμα.
Romanian: În avizul său iniţial, CHMP nu a concluzionat că formulele analizate sunt neafectate de alcool.
Greek: Ωστόσο, μια παρόμοια μελέτη διάλυσης του 2007 κατέδειξε ότι στα 60 λεπτά ο βαθμός διάλυσης του προϊόντος αναφοράς (το οποίο θεωρείται από τον ΚΑΚ ως ασφαλές προϊόν) απουσία οινοπνεύματος ήταν ουσιαστικά υψηλότερος από τον βαθμό διάλυσης του ανταγωνιστικού προϊόντος σε οινόπνευμα 20%.
Romanian: Un studiu de dizolvare similar din 2007 a demonstrat însă că, după 60 de minute, rata de dizolvare a produsului de referinţă (considerat de DAPP drept un produs sigur) în absenţa alcoolului a fost în realitate mai ridicată decât rata de dizolvare a produsului concurent prezentat expus la 20% alcool.
Greek: Μολονότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα ενδέχεται να παρατηρηθεί ασχέτως του σκευάσματος, στις περισσότερες περιπτώσεις η φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση δεν είναι κλινικά σημαντική ώστε να δικαιολογεί τη λήψη μέτρων πέραν της προτεινόμενης διατύπωσης στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Deşi se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul indiferent de formulă, în majoritatea cazurilor interacţiunea farmacocinetică nu va fi clinic semnificativă astfel încât să justifice măsuri în afară de formularea propusă pentru informaţiile despre produs.
Greek: αλλά εξακολουθεί να είναι σημαντική (50-60% σε 1 ώρα, Levitt, 1997, and Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986, 31:343-48).
Romanian: În prezenţa alimentelor, golirea gastrică a alcoolului este întârziată, dar rămâne semnificativă (50-60% într-o oră, Levitt, 1997, şi Cortot et al, Digestive Diseases and Sciences 1986; 31:343-48).
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele disponibile prezentate de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă,
Greek: • Η επιτροπή έκρινε, ωστόσο, ότι καθώς ενδέχεται να υπάρχει φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα, οι πληροφορίες για τα προαναφερθέντα προϊόντα πρέπει να περιγράφουν με σαφή και εναρμονισμένο τρόπο τη φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος.
Romanian: • Comitetul a considerat însă că, întrucât se poate produce o interacţiune farmacodinamică cu alcoolul, informaţiile despre produs ale produselor menţionate mai sus trebuie să descrie în mod clar şi armonizat interacţiunea farmacodinamică dintre produsele opioide şi alcool,
Greek: Αποτελέσματα πολυμεταβλητών αναλύσεων λογιστικής παλινδρόμησης που υποδεικνύουν τον συσχετισμό μεταξύ του χρόνιου πόνου και της κατανάλωσης οινοπνεύματος
Romanian: Rezultate ale analizelor multivariate de regresie logistică care demonstrează legătura dintre durerea cronică şi comportamentul legat de alcool
Greek: Το γεγονός αυτό καταδεικνύεται από τις μετρήσεις των επιπέδων αιθανόλης στη γαστροδωδεκαδακτυλική χώρα, σε υγιείς εθελοντές, μετά την κατανάλωση οινοπνεύματος.
Romanian: Acest lucru este demonstrat de măsurătorile nivelurilor gastrice-duodenale de etanol după consumul de alcool la voluntari sănătoşi.
Greek: Ποσοστό κατανάλωσης οινοπνεύματος για τη διαχείριση του πόνου
Romanian: Procent de utilizare a alcoolului pentru controlul durerii
Greek: Χωρίς χρόνιο πόνο
Romanian: Fără durere cronică
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης, που παρουσιάστηκαν από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea/modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei prezentate de Agenţia Europeană pentru Medicamente
Greek: Ωστόσο, για όλα αυτά τα προϊόντα ενδέχεται να παρατηρηθεί φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση και, κατά συνέπεια, στις πληροφορίες όλων των προϊόντων πρέπει να υπάρχει αναφορά διατυπωμένη με συνεκτικό τρόπο.
Romanian: Totuşi, în cazul tuturor acestor produse, se poate produce o interacţiune farmacodinamică, aceasta trebuind menţionată în informaţiile despre produs ale tuturor produselor într-un mod unitar.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν, μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η μεγάλη πλειονότητα των πόσιμων οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην Ευρωπαϊκή Ένωση δεν εμφανίζει κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, se poate concluziona că marea majoritate a produselor opioide orale cu eliberare modificată din Uniunea Europeană nu prezintă o interacţiune clinic semnificativă cu alcoolul.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του ΚΑΚ, η CHMP συγκάλεσε ad-hoc συνεδρίαση της ομάδας εμπειρογνωμόνων, στην οποία μετείχαν εμπειρογνώμονες από τον τομέα της τεχνολογίας/σκευασμάτων, της φαρμακοκινητικής και της κλινικής/ιατρικής πρακτικής με σκοπό να λάβει απαντήσεις επί συγκεκριμένων ερωτήσεων σχετικά με τους λόγους επανεξέτασης, σε συμβουλευτική βάση.
Romanian: În urma solicitării DAPP, CHMP a convocat o reuniune ad-hoc a experţilor, la care au participat experţi în tehnologie/ştiinţa formulelor, farmacocinetică şi practica medicală/clinică, pentru a oferi răspunsuri în regim consultativ la întrebări specifice legate de motivele de reexaminare.
Greek: Συνεπώς, είναι σαφές ότι στις περιπτώσεις όπου παρατηρείται υψηλότερη αλληλεπίδραση in vitro, η υψηλή διαλυτότητα των εκδόχων στο οινόπνευμα παρέχει σαφή εξήγηση της συγκεκριμένης παρατήρησης.
Romanian: Cu toate acestea, este clar că, în situaţiile în care s-a observat gradul cel mai înalt de interacţiune in vitro, solubilitatea ridicată în alcool a excipienţilor a oferit o explicaţie fără echivoc a observaţiei respective.
Greek: Το γεγονός αυτό αποδεικνύεται σαφώς από τα υφιστάμενα δεδομένα για ένα συγκεκριμένο προϊόν για το οποίο η αλληλεπίδραση in vitro είναι σημαντική αλλά οι φαρμακοκινητικές παράμετροι δεν διαφέρουν σημαντικά μεταξύ των υποκειμένων που λαμβάνουν το προϊόν με νερό και αυτών που λαμβάνουν το προϊόν με οινόπνευμα (σκεύασμα αιθυλοκυτταρίνης N-50, συμπολυμερούς μεθακρυλικού οξέος τύπου C, πολυαιθυλενογλυκόλης 6000 και φθαλικού διαιθυλίου).
Romanian: Acest lucru este demonstrat în mod clar de datele existente pentru un produs specific pentru care interacţiunea in vitro este semnificativă, dar la care parametrii farmacocinetici nu difereau semnificativ între subiecţii care luau produsul cu apă sau cu alcool (produs de etilceluloză N-50, copolimer de acid metacrilic de tip C, polietilen-glicol 6000 şi dietil-ftalat).
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να παράσχουν αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Romanian: Pentru ridicarea suspendării, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă trebuie să prezinte dovezi că formula produsului a fost modificată, că acesta prezintă un profil de eliberare acceptabil cu acelaşi profil de calitate, siguranţă şi eficacitate ca formula autorizată în prezent, dar fără interacţiunea clinic semnificativă cu alcoolul.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με την τροφή λαμβάνονται υπόψη και αντανακλώνται στην ΠΧΠ και στο φύλλο οδηγιών χρήσης προς όφελος των ασθενών και των συνταγογράφων.
Romanian: Interacţiunile cu alimentele sunt luate în considerare şi reflectate în RCP şi prospect în beneficiul pacienţilor şi al medicilor care prescriu medicamentele.
Greek: Η επιτροπή συζήτησε επίσης το ενδεχόμενο προσθήκης φαρμακοκινητικής προειδοποίησης στις περιπτώσεις όπου υπάρχει υποψία πρόσθετης αλληλεπίδρασης σκευασμάτων.
Romanian: Comitetul a discutat, de asemenea, posibilitatea introducerii unei atenţionări referitoare la farmacocinetică în acele cazuri în care ar putea fi suspectat un anumit grad de interacţiune suplimentară cu formulele.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, του φύλλου οδηγιών χρήσης και της επισήμανσης
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produsului, prospectelor şi etichetei
Greek: Συνεπώς, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το εάν οι άδειες κυκλοφορίας για τα εγκεκριμένα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες φαρμακευτικές αγωγές) (φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μορφίνη, οξυκοδόνη, φαιντανύλη και υδρομορφόνη) πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν.
Romanian: Prin urmare, Comisia Europeană a solicitat CHMP să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase orale cu eliberare modificată de nivel III conform scalei OMS autorizate pentru abordarea terapeutică a durerii (durere continuă şi intensă rezistentă la medicaţii prealabile) (care conţin morfină, oxicodonă, fentanil şi hidromorfonă) ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Greek: Το ζήτημα του πρόσθετου κινδύνου για τους ασθενείς διευθετήθηκε από την CHMP στην αρχική της γνώμη και, συνεπώς, εγκρίθηκε η διατύπωση της σύστασης για αναστολή και ανασχηματισμό των σκευασμάτων στα οποία η αλληλεπίδραση ήταν τέτοιου μεγέθους ώστε τα προϊόντα να μοιάζουν ουσιαστικά με σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης (παρόλο και περιέχουν δόση οπιοειδούς κατάλληλη για σκευάσματα τροποποιημένης αποδέσμευσης).
Romanian: Problema riscului suplimentar pentru pacienţi a fost abordată de CHMP în avizul său iniţial şi, în consecinţă, a fost adoptată o recomandare de suspendare şi repreparare a formulelor în cazul cărora interacţiunea avea o asemenea amploare încât produsele erau similare în esenţă unei formule cu eliberare imediată (deşi conţineau doza de opioid adecvată pentru o formulă cu eliberare modificată).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα για το ανταγωνιστικό προϊόν που παρουσιάστηκαν από τον ΚΑΚ στο πλαίσιο της επανεξέτασης, το εν λόγω προϊόν αρχίζει να εμφανίζει επιταχυνόμενη αποδέσμευση της δραστικής του ουσίας μετά από περίπου 30 λεπτά από την έκθεση στο οινόπνευμα και θεωρείται ότι αποδεσμεύει 76,5% της δόσης οξυκοδόνης εντός χρονικού διαστήματος μίας ώρας από την έκθεση σε οινόπνευμα συγκέντρωσης περίπου 24%.
Romanian: În conformitate cu datele referitoare la un produs concurent prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă care a solicitat reexaminarea, acest produs începe să manifeste o eliberare accelerată a substanţei active după aproximativ 30 de minute de la expunerea la alcool şi se afirmă că eliberează 76,5% din doza de oxicodonă în decurs de o oră de la expunerea la concentraţii de alcool de aproximativ 24%.