FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • småcellig lungcancer,
Latvian: • sīkšūnu plaušu vēzis;
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Latvian: Etopophos ir pretvēža zāles, kuras izmanto šādu slimību ārstēšanai: sēklinieku vēzis, plaušu vēzis, olnīcu vēzis, gestācijas trofoblastiskā neoplāzija (rets dzemdes vēža paveids, kas rodas grūtniecības laikā) un asins vēzis (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija).
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un Komitejas zinātniskās apspriedes rezultātus, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti un lietošanas instrukcijas.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Etopofos sniegtā informācija.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Latvian: Etopophos satur aktīvo vielu etopozīdu (kā etopozīda fosfātu) un ir pieejamas kā pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot Etopophos un sinonīmisko nosaukumu zāļu parakstīšanas informāciju Eiropas Savienībā (ES).
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Latvian: Papildus CHMP ieteica zāles Etopofos epitēlija olnīcu vēža ārstēšanai, kas ir rezistents pret ārstēšanu ar platīnu saturošām pretvēža zālēm, bez norādes, ka tās būtu jāizmanto kopā ar citām zālēm.
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Latvian: Asins vēža (hodžkina limfoma un nehodžkina limfoma, un akūta mieloīdu leikēmija) ārstēšanai zāles Etopofos ir ieteicamas gan pieaugušajiem, gan bērniem, kaut gan citus asins vēža paveidus ar šīm zālēm var ārstēt tikai pieaugušajiem.
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Latvian: Zāles Etopophos nedrīkst ievadīt pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu, ja vakcinē ar dzeltenā drudža vīrusa vai citu dzīvo vakcīnu, kā arī zāles nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti.
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Latvian: • akūta mieloīdu leikēmija;
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Latvian: Zāļu aprakstā saskaņojamie apakšpunkti ir norādīti tālāk.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Latvian: • ar epitēliju nesaistīts olnīcu vēzis.
Swedish: Texten var giltig vid detta tillfälle.
Latvian: Tolaik šis teksts bija spēkā.
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Latvian: Papildus šajā pētījumā tika novēroti sekojošie drošības rezultāti:
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna att uppdatera produktinformationen som erforderligt.
Latvian: Pēc Komisijas lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes atjauninās produkta informāciju pēc vajadzības.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
Latvian: Mazāk nekā 2 % tika konstatēts neizmainītā veidā.
Swedish: Den 23 juni 2005 konkluderade CHMP att:
Latvian: 2005. gada 23. jūnijā CHMP secināja, ka,
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Latvian: [Ļoti bieži (>1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1000, <1/100), reti (>1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000, ieskaitot atsevišķus gadījumus)].
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Latvian: 11415 Tallinn Igaunija
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Latvian: Absolūtā perorālā bioloģiskā pieejamība ir aptuveni 100 %.
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Latvian: ATĶ kods: MO1 AH05
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Blisteri: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Latvian: Tādēļ šim SPC nav obligāti jāatspoguļo pašreizējais teksts.
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Latvian: Hertfordshire EN11 9BU Lielbritānija
Swedish: Sambandet med behandlingen är inte fastställt.
Latvian: Saistība ar ārstēšanu nav noskaidrota.
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLENS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT, INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, IEVADĪŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪ UN NORVĒĢIJĀ UN ISLANDĒ
Swedish: Undersökningar:
Latvian: Pētījumi:
Swedish: <GIVET NAMN> ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > jālieto perorāli un to var lietot ar vai bez pārtikas produktiem.
Swedish: De nuvarande uppskattningarna grundas dock på begränsade uppgifter och det går inte att fastställa graden av underrapportering.
Latvian: Tomēr, pašreizējās aplēses balstās uz ierobežotiem datiem, tāpat nav zināms tas, cik daudzi gadījumi netiek atbilstoši ziņoti.
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1% per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Latvian: Ņemot vērā esošos datus ir maz ticams, ka šādu gadījumu absolūtā riska pieaugums pārsniegs 1 % gadā (retāk).
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Latvian: Puławska 303 02-785 Warszawa Polija
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri iepakojumos ar 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 vai 100 tabletēm.
Swedish: Dessa positiva effekter sågs så tidigt som vid andra behandlingsdagen och varade i upp till 52 veckor.
Latvian: Šo labvēlīgo efektu varēja novērot jau otrajā terapijas dienā un tas saglabājās līdz pat 52 nedēļām.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Latvian: Hipertensijas pacientiem, kuriem nevar pienācīgi kontrolēt asinsspiedienu.
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Latvian: Tika ietekmēts absorbcijas rādītājs, kas izraisīja Cmax samazināšanos par 36 % un Tmax palielināšanos par 2 stundām.
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Latvian: < IZGUDROTAIS NOSAUKUMS > tabletes satur laktozi.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Latvian: 6.6 Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Swedish: Smärtlindring sågs så tidigt som fyra timmar efter påbörjad behandling.
Latvian: Sāpju samazināšanos varēja novērot jau piecas stundas pēc terapijas sākšanas.
Swedish: Äldre: Farmakokinetiken hos äldre (65 år eller äldre) är likvärdig den hos unga.
Latvian: Farmakokinētika gados vecākiem pacientiem (65 gadu veciem un vecākiem) ir līdzīga kā jauniem cilvēkiem.
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
Latvian: Tādēļ katrai indikācijai norādīta maksimālā ieteicamā deva:
Swedish: (Se avsnitt 4.2, Användning till barn).
Latvian: (Skatīt apakšpunktu 4.2 „Lietošana bērniem").
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, FRAMLAGDA AV EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Latvian: CHMP apstiprināja izmaiņas zāļu aprakstā (Product Information), kas jau 2005. gada maijā bija ietvertas II tipa izmaiņās un bija saskaņā ar februārī pieņemtajiem steidzamajiem drošības ierobežojumiem (USR), kā arī pieprasīja veikt papildus izmaiņas.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Latvian: Koncentrācijas diapazonā 0,05 līdz 5 µg/ml aptuveni 92 % etorikoksiba saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Swedish: Dessa effekter kvarstod under den 12 veckor långa behandlingsperioden.
Latvian: Šis labvēlīgais efekts saglabājās visu 12 terapijas nedēļu laikā.
Swedish: Vanlig: Förhöjt ALAT, förhöjt ASAT.
Latvian: Bieži: AlAT palielināšanās, AsAT palielināšanās.
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Latvian: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med riskfaktorer för hjärtsjukdomar, såsom hypertoni, hyperlipidemi (höga kolesterolnivåer), diabetes och rökning.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem ar sirds slimību riska faktoriem, piemēram, hipertensiju, hiperlipidēmiju (augsts holesterīna līmenis), diabētu un smēķētajiem.
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Latvian: Palīgvielas skatīt apakšpunktu 6.1.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Latvian: Vidējais ģeometriskais laukums zem līknes (AUC 0-24h ) bija 37,8 µg·hr/ml.
Swedish: Litium: NSAID minskar den renala utsöndringen av litium och ökar därmed plasmakoncentrationer av litium.
Latvian: Litijs: NSAID samazina litija izdali caur nierēm un tādējādi palielina litija plazmas koncentrāciju.
Swedish: Dessa uppgifter ledde till att innehavaren av godkännandet för försäljning drog in Vioxx (rofecoxib) från marknaden i hela världen den 30 september 2004 och att man ifrågasatte den kardiovaskulära säkerheten hos andra COX-2-hämmare.
Latvian: Šo datu ietekmē apliecības īpašnieks 2004. gada 30. septembrī atsauca Vioxx (rofecoxib) no tirgus visā pasaulē un ierosināja jautājumu par citu COX-2inhibitoru kardiovaskulāro drošību.
Swedish: - Ett tillägg om att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
Latvian: - Pievienots apgalvojums par to, ka, izrakstot medikamentu, jāizmanto mazākā iespējamā deva īsāko iespējamo laika periodu, kā arī tas, ka nepieciešamība pēc atsāpinošajiem līdzekļiem ir bieži jāpārbauda.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Latvian: Laika posmā no 2004. gada novembra līdz 2005. gada jūnijam (2005. gada 18. janvārī un 15. februārī) reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza CHMP mutiskus ziņojumus par etoricoxib kardiovaskulāro un dermatoloģisko drošību.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Latvian: Lai turpmāk varētu veikt izmaiņas zāļu aprakstā, nekavējoties jāsazinās ar HCP, un tās nekavējoties jāiekļauj gan drukātajos materiālos, gan tīmekļa vietnēs.
Swedish: - Tillägg av en varning till förskrivande läkare att överväga att avbryta behandlingen om patientens tillstånd försämras under behandlingen vad gäller någon av de angivna händelserna.
Latvian: - Pievienots brīdinājums zāļu izrakstītājiem par nepieciešamību apsvērt iespēju pārtraukt terapiju, ja tās laikā pacientam pasliktinās kādas minēto orgānu sistēmas darbība.
Swedish: Under en utfrågning den 20 april 2005 presenterade Pfizer data om allvarliga hudreaktioner av valdecoxib.
Latvian: 2005. gada 20. aprīlī, jautājuma mutiskas izskatīšanas laikā, Pfizer iesniedza datus par valdecoxib izraisītām nopietnām ādas reakcijām.
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Beļģija
Swedish: - Ett tillägg av en mer ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som innebär att behandlingen skall avbrytas.
Latvian: - Sīkāk aprakstītas pirmās ādas reakciju pazīmes, kuru dēļ ir jāpārtrauc ārstēšana.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Latvian: Jānodrošina attiecīgā riska vadības plāna izstrāde, kā noteikts CHMP 2005. gada maija sanāksmē un 2005. gada 10. maija atbildē uz novērtējuma ziņojumu.
Swedish: Rifampicin: Samtidig användning av etoricoxib med rifampicin, en potent inducerare av CYP-enzymer, gav en 65 %-ig minskning i plasmakoncentrationer av etoricoxib.
Latvian: Rifampicīns: Vienlaicīgi ordinējot etorikoksibu ar rifampicīnu, spēcīgu CYP enzīmu induktoru, par 65% samazinās etorikoksiba plazmas koncentrācija.
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Latvian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugāle
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Latvian: Šādiem pacientiem ir jāapsver nieru funkcijas monitorēšana.
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Latvian: 2003 PC Haarlem Nīderlande
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Latvian: Neopharmed S.p.A. Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Itālija
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Latvian: Netika novērotas būtiskas atšķirības starp etorikoksibu un placebo.
Swedish: Då kunskap om effekterna av multipla sulfotransferaser i dagsläget är begränsade och de kliniska konsekvenserna för många läkemedel fortfarande undersöks, kan det vara klokt att iaktta försiktighet när etoricoxib administreras samtidigt med andra läkemedel som primärt metaboliseras av humana sulfotransferaser (t ex peroralt salbutamol och minoxidil).
Latvian: Tā kā pašreiz ir ierobežota pieredze par vairāku sulfotransferāžu iedarbību un to iedarbības klīniskā nozīme uz daudzām zālēm tiek novērtēta, jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar citām zālēm, kas galvenokārt metabolizējas ar cilvēka sulfotransferāzēm (piem., perorālais salbutamols un minoksidils).
Swedish: COX-2-hämmare minskar bildningen av systemiskt (och därför möjligtvis endoteliskt) prostacyklin utan att påverka tromboxan i trombocyter.
Latvian: COX-2 inhibitori samazina sistēmisko (un tāpēc, iespējams, endotēlija) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot tromboksānu trombocītos.
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Latvian: CHMP: - uzskata, ka ieguvuma/riska attiecība etoricoxib saturošajām zālēm saskaņotajās indikācijās saglabājas labvēlīga un reģistrācijas apliecībām ir jāpaliek spēkā, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstos (pievienoti CHMP slēdziena III pielikumā), - nolēma, ka nepārtraukti un rūpīgi jāmonitorē un jāizvērtē kardiovaskulārās drošības un nopietno ādas reakciju iespēja; - iesaka turpināt etoricoxib drošības pētījumus.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Latvian: Lēmums par selektīvo COX-2 inhibitoru ordinēšanu jāpieņem, izvērtējot vispārējo risku katram pacientam individuāli (skatīt 4.3, 4.4).
Swedish: En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Latvian: Iepriekš definētā, kombinētā analīzē, izmantojot datus no astoņiem klīniskajiem pētījumiem apmēram 4000 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām muguras apakšdaļas sāpēm, tika novērtēts gadījumu skaits pēc sekojošiem punktiem: 1) pārtraukšana augšējā KZ trakta simptomu dēļ; 2) pārtraukšana jebkādas KZ nevēlamās blakusparādības dēļ; 3) jaunu gastroprotektīvu zāļu lietošanas sākšana; un 4) jebkādu jaunu KZ zāļu lietošanas sākšana.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de kardiovaskulära säkerhetsaspekterna.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma, notika paplašināta pārskatāmās klases izvērtēšana, papildus kardiovaskulārās drošības aspektiem iekļaujot arī nopietnas ādas reakcijas.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är etoricoxib förenad med en förhållandevis låg förekomst av allvarliga hudreaktioner.
Latvian: Izvērtējot datus par nopietnām ādas reakcijām, secināja, ka etoricoxib ir salīdzinoši reti saistīts ar nopietnām ādas reakcijām.
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Latvian: 60 mg un 120 mg tabletes satur arī indigokarmīna laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Latvian: Baltas, apaļas, ABPE pudeles ar baltu polipropilēna vāciņu, kas satur 30 vai 90 tabletes.
Swedish: Uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min.
Latvian: Kreatinīna klīrenss <30 ml/min.
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Latvian: Klīniskajos pētījumos etorikoksiba drošība tika novērtēta apmēram 4800 pacientiem, tai skaitā apmēram 3400 pacientiem ar OA, RA vai hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā (apmēram 600 pacienti ar OA vai RA tika ārstēti vienu gadu vai ilgāk).
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Latvian: Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā angioneirotiskā tūska, anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Latvian: Grūtniecības un laktācijas periods (skatīt apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av etoricoxib och warfarin eller andra orala antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja etorikoksibu ordinē vienlaicīgi ar varfarīnu vai citiem perorālajiem antikoagulantiem (skatīt apakšpunktu 4.5).
Swedish: Etoricoxib är en hämmare av human sulfotransferasaktivitet, särskilt SULT1E1 och har visats öka serumkoncentrationer av etinylöstradiol.
Latvian: Etorikoksibs ir cilvēka sulfotransferāzes aktivitātes inhibitors, īpaši SULT1E1, un to pierāda etinilestradiola koncentrācijas palielināšanās serumā.
Swedish: - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen.
Latvian: - Pievienots brīdinājums pacientiem, kuriem agrāk bijusi jebkāda alerģija pret zālēm.
Swedish: Någon märkbar skillnad i andelen allvarliga trombotiska kardiovaskulära händelser kunde inte ses mellan patienter som fick ≥60 mg etoricoxib, placebo eller NSAID exklusive naproxen.
Latvian: Nav novērotas atšķirības nopietnu trombotisko kardiovaskulāro gadījumu skaita ziņā starp pacientiem, kuri lietoja etorikoksibu ≥60 mg, placebo vai ne-naproksēna NSAID.
Swedish: Efter administrering av en radioaktivt märkt intravenös engångsdos om 25 mg av etoricoxib till friska försökspersoner återfanns 70 % av radioaktiviteten i urin och 20 % i feces, till största delen som metaboliter.
Latvian: Pēc vienas 25 mg radioaktīvi iezīmētas intravenozas etorikoksiba devas veseliem subjektiem 70 % radioaktivitātes tika konstatēts urīnā un 20 % fēcēs, pārsvarā metabolītu veidā.
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Latvian: Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungārija
Swedish: Ciklosporin och takrolimus: Trots att denna interaktion inte har studerats med etoricoxib kan samtidig administrering med ciklosporin eller takrolimus och ett NSAID öka den nefrotoxiska effekten av ciklosporin eller takrolimus.
Latvian: Ciklosporīns un takrolīms: Lai gan nav pētīta mijiedarbība ar etorikoksibu, tomēr ciklosporīna un takrolīma vienlaicīga lietošana ar NSAID var palielināt ciklosporīna un takrolīma nefrotoksisko iedarbību.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med SCAR: - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av behandlingen.
Latvian: Izmaiņas zāļu aprakstā saistībā ar nopietnām nevēlamām ādas reakcijām (SCAR) var apkopot šādi: - Pievienots brīdinājums, ka ādas reakcijas, vairumā gadījumu, parādās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
Latvian: 2004. gada septembrī rofecoxib (selektīva COX-2inhibitora) reģistrācijas apliecības īpašnieks informēja EMEA par to, ka jaunie rofecoxib klīniskā pētījuma (APPROVe) dati trombotisku kardiovaskulāro notikumu risku.
Swedish: Mycket sällsynt: Urtikaria, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys.
Latvian: Ļoti reti: nātrene, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (ASAT) (cirka tre gånger eller mer över den övre normalgränsen) har rapporterats hos cirka 1 % av patienterna som behandlades med 60 och 90 mg etoricoxib dagligen i upp till ett år i kliniska studier.
Latvian: Alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) paaugstināšanās (aptuveni trīs vai vairāk reizes virs normas augšējās robežas) ir aprakstīta aptuveni 1% pacientu, kuri klīniskos pētījumos tika ārstēti ar etorikoksibu 60 un 90 mg dienā aptuveni vienu gadu.
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Latvian: Tabletes apvalks: Karnaubas vasks, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerola triacetāts.
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Latvian: Gados vecāki pacienti: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpiemēro.
Swedish: Följande allvarliga biverkningar har rapporterats i samband med användning av NSAID och kan inte uteslutas för etoricoxib: nefrotoxicitet inklusive interstitiell nefrit och nefrotiskt syndrom; hepatotoxicitet inklusive leversvikt, gulsot och pankreatit.
Latvian: Ir ziņots par sekojošām nopietnām blakusparādībām, lietojot citus NSAID, tāpēc un tās nevar izslēgt arī etorikoksibam: nefrotoksicitāte, tai skaitā intersticiāls nefrīts un nefrotiskais sindroms; hepatotoksicitāte, tai skaitā aknu funkcijas traucējumi, dzelte un pankreatīts.
Swedish: Cirka 3100 patienter behandlades med ≥60 mg etoricoxib dagligen i 12 veckor eller längre.
Latvian: Apmēram 3100 pacienti tika ārstēti ar etorikoksibu ≥60 mg dienā 12 dienas vai ilgāk.