FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By blocking CDK4 and CDK6, Kisqali slows the growth of HR-positive breast cancer cells.
German: Durch die Blockierung von CDK4 und CDK6 verlangsamt Kisqali das Wachstum der Zellen des HR-positiven Brustkrebses.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kisqali have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kisqali, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: Kisqali can only be used when the cancer cells have receptors for certain hormones on their surface (HR-positive) and do not have large quantities of another receptor called HER2 (HER2-negative).
German: Kisqali kann nur dann angewendet werden, wenn die Krebszellen Rezeptoren für bestimmte Hormone auf ihrer Oberfläche haben (HR-positiv) und keine großen Mengen eines anderen Rezeptors mit der Bezeichnung HER2 aufweisen (HER2-negativ).
English: The active substance in Kisqali, ribociclib, blocks the activity of enzymes known as cyclin-dependent kinases (CDK) 4 and 6, which are important for regulating the way cells grow and divide.
German: Der Wirkstoff in Kisqali, Ribociclib, blockiert die Aktivität von Enzymen, die als Cyclin-abhängige Kinasen 4 und 6 (CDK4 und CDK6) bekannt sind und eine wichtige Rolle für die Regulierung des Zellenwachstums und der Zellteilung spielen.
English: Kisqali must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to any of the ingredients or to peanuts or soya.
German: Kisqali darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile, Erdnüsse oder Soja sind.
English: In this study, women received either Kisqali with letrozole (an aromatase inhibitor) or placebo (a dummy treatment) with letrozole.
German: In dieser Studie erhielten die Frauen entweder Kisqali in Kombination mit Letrozol (einem Aromatasehemmer) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) in Kombination mit Letrozol.
English: What are the risks associated with Kisqali?
German: Welche Risiken sind mit Kisqali verbunden?
English: What is Kisqali and what is it used for?
German: Was ist Kisqali und wofür wird es angewendet?
English: Women taking Kisqali with letrozole lived on average 25.3 months without the disease getting worse compared with 16.0 months in those taking placebo with letrozole.
German: Bei Frauen, die Kisqali und Letrozol einnahmen, verschlimmerte sich die Krankheit im Durchschnitt 25,3 Monate lang nicht, im Vergleich zu 16,0 Monaten bei Frauen, die Placebo und Letrozol einnahmen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Kisqali.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kisqali zu verstehen.
English: Kisqali is a cancer medicine used to treat advanced or metastatic breast cancer (cancer that has spread to other parts of the body) in postmenopausal women.
German: Kisqali ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) Brustkrebses bei postmenopausalen Frauen.
English: What benefits of Kisqali have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Kisqali in den Studien gezeigt?
English: For more information about treatment with Kisqali, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The most common severe side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 50 people) are low levels of white blood cells, nausea, vomiting, tiredness, back pain, abnormal blood tests for liver function and low levels of phosphate in the blood (hypophosphataemia).
German: Sehr häufige schwere Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 50 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Rückenschmerzen, auffällige Werte in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion und geringe Phosphatkonzentrationen im Blut (Hypophosphatämie).
English: The most common side effects with Kisqali (which may affect more than 1 in 5 people) are low levels of white blood cells, headache, back pain, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, constipation, tiredness, hair loss and rash.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kisqali (die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können) sind geringe Konzentrationen weißer Blutkörperchen, Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Müdigkeit, Haarausfall und Ausschlag.
English: Kisqali used with an aromatase inhibitor increased the time it took for the disease to get worse in postmenopausal women with HR-positive and HER2negative breast cancer that is advanced or metastatic.
German: Kisqali, das in Kombination mit einem Aromatasehemmer angewendet wurde, verlängerte die Zeit, bis sich die Erkrankung bei postmenopausalen Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs, der fortgeschritten oder metastasiert ist, verschlimmerte.
English: Why is Kisqali approved?
German: Warum wurde Kisqali zugelassen?
English: Kisqali is used with an aromatase inhibitor (a cancer medicine that reduces oestrogen).
German: Kisqali wird in Kombination mit einem Aromatasehemmer (einem Krebsarzneimittel, das den Östrogenspiegel senkt) angewendet.
English: For practical information about using Kisqali, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kisqali benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: How is Kisqali used?
German: Wie wird Kisqali angewendet?
English: Kisqali was found to be effective in one main study involving 668 women with HR-positive, HER2negative breast cancer.
German: In einer Hauptstudie, an der 668 Frauen mit HR-positivem und HER2-negativem Brustkrebs teilnahmen, wurde festgestellt, dass Kisqali wirksam ist.
English: How does Kisqali work?
German: Wie wirkt Kisqali?
English: This may not be relevant for the target population.
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
English: Available data are described in section 5.2.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
English: Up to 10
German: Bis zu 10
English: In all cases, HbA1c must be monitored every three months.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
English: Biological analyses:
German: Biologische Analysen:
English: (In rare cases, it has taken 4 months to wean off insulin completely).
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
English: However, reduced alertness may also be of concern when participating in road traffic.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
English: Adults and elderly
German: Erwachsene und ältere Menschen
English: Alcohol (Alcohol present in medicines)
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
English: Animal studies do not indicate a teratogenic potential.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
English: The syringe is packed in a transparent bag.
German: Die Spritze ist in einem durchsichtigen Beutel verpackt.
English: Dosage adjustments and long-term management
German: Dosisanpassungen und langfristiges Management
English: - Increase in sensitivity of the skin to sunlight.
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
English: − in patients with porphyria;
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
English: The following adverse reactions have been observed in a clinical study (Neogli study).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
English: It is administered directly into the child's mouth.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
English: This can sometimes be severe and prolonged.
German: Diese kann schwerwiegend ausfallen und sich über einen längeren Zeitraum erstrecken.
English: The medicine should be given at the same time each day.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
English: Clinical data are not available.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
English: Adolescents are not in need of this oral suspension formulation.
German: Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.
English: - This medicine has been prescribed for your child only.
German: - Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
English: MedDRA system organ class
German: MedDRA-Systemorganklasse
English: Glibenclamide should not be given during pregnancy.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
English: After enrolment, patients continued taking their usual doses of glibenclamide tablets for 1 month.
German: Nach der Aufnahme setzten die Patienten die Einnahme ihrer gewohnten Dosen der Glibenclamid-Tabletten 1 Monat lang fort.
English: It should be ensured that the proper dose and strength are communicated and dispensed.
German: Es ist zu gewährleisten, dass die richtige Dosis und Stärke kommuniziert und ausgegeben werden.
English: Those not already mentioned above, which could happen in children as well are listed below.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
German: Die Glucosewerte vor dem Frühstück können sehr langsam abfallen.
English: Bullous eruptions, exfoliative dermatitis, erythema multiforme have occasionally been reported in adults.
German: Blasiger Ausschlag, exfoliative Dermatitis und Erythema multiforme wurden bei Erwachsenen gelegentlich berichtet.
English: Close monitoring of blood-glucose by the patient's family must be continued until the family and the physician, if he/she had to be contacted, are certain that the patient is out of danger.
German: Die engmaschige Überwachung des Blutglucosespiegels durch die Familie des Patienten muss fortgeführt werden, bis die Familie und der Arzt, falls er kontaktiert werden musste, sich sicher sind, dass der Patient außer Gefahr ist.
English: Do not lay the child down directly after administration.
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
English: - one syringe adaptor.
German: - einen Adapter.
English: In very rare cases, an intolerance to alcohol may occur.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
English: It is important you do not adjust yourself the doses of either AMGLIDIA or insulin, unless specifically directed to do so by your child's doctor.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
English: If there is no alternative, the decision for each patient must consider the danger of haemolysis and the potential benefit expected from the treatment.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
English: It should therefore not be prescribed for these patients, and the use of an alternative treatment is strongly recommended, if available.
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
English: For first use 1.
German: Bei der ersten Anwendung 1.
English: Always ask your child's doctor for advice in such circumstances.
German: Fragen Sie in solchen Situationen stets den Arzt Ihres Kindes um Rat.
English: This medicinal product is contraindicated in the following cases:
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
English: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne France
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
English: Monitoring and dosage adjustment of ciclosporin are therefore recommended when both medicinal products are co-administered.
German: Daher wird eine Überwachung und Anpassung der Ciclosporin-Dosis empfohlen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden.
English: Tell the doctor if you know that your child is affected by G6PD deficiency and contact him/her if you notice that your child is pale as compared to usually.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
English: The plasma glibenclamide levels in the simulated paediatric population were approximately 30%-60% lower than the adult levels.
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
English: Due to strong binding of glibenclamide to proteins, dialysis is of no benefit to the patient.
German: Aufgrund der starken Bindung von Glibenclamid an Proteine hat eine Dialyse für die Patienten keinen Nutzen.
English: It is recommended that such patients change treatment to insulin.
German: Bei diesen Patientinnen wird eine Umstellung der Behandlung auf Insulin empfohlen.
English: If you give more AMGLIDIA to your child than you should
German: Wenn Sie Ihrem Kind eine größere Menge von AMGLIDIA gegeben haben, als Sie sollten
English: The glycosylated haemoglobin level should be measured every three months to assess the child's metabolic equilibrium.
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
English: The Prescriber's Guide shall contain the following key messages:
German: Der Leitfaden für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten:
English: Interactions of AMGLIDIA with other medicines are presented in the table below:
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
English: General aspects
German: Allgemeine Aspekte
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
German: Patienten mit G6PD-Enzym-Mangel
English: Stimulation of insulin secretion by glibenclamide in response to a meal is of major significance.
German: Die Anregung der Insulinsekretion durch Glibenclamid als Reaktion auf eine Mahlzeit hat eine wichtige Bedeutung.
English: It is recommended to wait for the child has swallowed the medicine before reverting back to lying position.
German: Es wird empfohlen zu warten, bis das Kind das Arzneimittel geschluckt hat, bevor es wieder eine Liegeposition einnimmt.
English: This medicine may cause allergic reactions, which may be serious in isolated cases, including difficulties to breath, low blood pressure and shock.
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
English: There is a risk of high blood sugar.
German: Es besteht das Risiko eines hohen Blutzuckerspiegels.
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
German: Der Schraubdeckel ist anschließend an der Flasche durch den Adapter zu ersetzen, der während der 30-tägigen Verwendung nicht entfernt wird.
English: Ciclosporin used to prevent rejection of the transplanted organ
German: Ciclosporin zur Vorbeugung der Abstoßung eines transplantierten Organs
English: In pregnant women insulin is recommended for blood sugar control.
German: Bei Schwangeren wird Insulin zur Blutzuckerkontrolle empfohlen.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
German: Nach einem derart schwerwiegenden Fall von Hypoglykämie sollte die Familie mit dem Kind den Arzt des Kindes aufsuchen, um die Angemessenheit der Dosis der Glibenclamid-Suspension zu überprüfen.
English: − in patients taking bosentan (see section 4.5)
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
English: Patients or their caretakers should be reminded to use the correct syringe as stated in their prescription.
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen sind daran zu erinnern, die in ihrem Rezept angegebene korrekte Spritze zu verwenden.
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
German: Basal- und Bolusinsulin werden an Tag 1 wie gewohnt verabreicht.
English: − hypersensitivity to the active substance, other sulphonylureas or sulphonamides or to any of the excipients listed in section 6.1;
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
German: Bei einigen Kindern kann die glykämische Kontrolle besser erreicht werden, wenn AMGLIDIA 3oder 4-mal täglich verabreicht wird.
English: After oral administration, glibenclamide is absorbed rapidly and induces its effect within 2.5 hours with a duration of up to 15 hours, although the elimination half-life is 5 to 10 hours.
German: Nach oraler Gabe wird Glibenclamid rasch resorbiert und induziert seine Wirkung innerhalb von 2,5 Stunden mit einer Dauer von bis zu 15 Stunden, obwohl die Eliminationshalbwertszeit 5 Stunden bis 10 Stunden beträgt.
English: • Patients and/or their caretakers should be explained that: They are prescribed a dose of Amglidia in mL according to their body weight.
German: • Patienten und/oder ihren Betreuungspersonen ist Folgendes zu erklären: Ihnen wird eine AMGLIDIA-Dosis in ml entsprechend ihrem Körpergewicht verschrieben.
English: Benzoate salt may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborns (up to 4 weeks old).
German: Benzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
German: Darüber hinaus sind die im Rahmen der Anwendung bei Erwachsenen festgestellten Nebenwirkungen aufgrund der geringen Daten zu Kindern relevant.
English: Long-acting sulphonamides
German: Lang wirkende Sulfonamide
English: Contents of the pack and other information What AMGLIDIA contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AMGLIDIA enthält
English: The conversion rate between micronised tablets and the suspension has not been established.
German: Die Umwandlungsrate zwischen mikronisierten Tabletten und der Suspension wurde noch nicht ermittelt.
English: Two cases of severe hypoglycaemia were observed, which were considered related to the medicinal product.
German: Es wurden zwei Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet, die als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
English: Once steady state is reached, capillary blood glucose does no longer need to be daily monitored except in clinical situations at risk of metabolic unbalance (see below).
German: Sobald ein stabiler Zustand erreicht ist, muss die Glucose in den Blutkapillaren nicht mehr täglich überwacht werden, außer in klinischen Situationen, in denen das Risiko eines metabolischen Ungleichgewichts besteht (siehe unten).
English: Note: if air gets into the syringe, empty the syringe into the bottle and start the procedure again.
German: Hinweis: Wenn Luft in die Spritze gelangt, leeren Sie die Spritze in die Flasche aus und beginnen Sie den Vorgang von neuem.
English: What AMGLIDIA looks like and contents of the pack
German: Wie AMGLIDIA aussieht und Inhalt der Packung
English: Ten patients were switched to glibenclamide oral suspension and treatment with oral suspension continued for 3 months.
German: Zehn Patienten wurden auf Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen umgestellt, und die Behandlung mit der Suspension zum Einnehmen wurde 3 Monate lang fortgesetzt.
English: In case of milk feeding, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
English: At risk patients
German: Risikopatienten
English: Other side effects:
German: Zu den anderen Nebenwirkungen gehören:
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
German: Die Auswirkungen von Nahrung auf die Geschwindigkeit oder den Grad der Resorption der Glibenclamid-Suspension zum Einnehmen wurden nicht untersucht.
English: Before each administration, it should be verified that the correct strength and syringe are used.
German: Vor jeder Anwendung sollte sichergestellt werden, dass die richtige Stärke und Spritze verwendet werden.
English: No interaction was observed when glibenclamide was taken at least 4 hours before colesevelam.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen beobachtet, wenn Glibenclamid mindestens 4 Stunden vor Colesevelam eingenommen wurde.
English: In some cases these high glucose values seem to settle with the normal dose of AMGLIDIA.
German: In manchen Fällen scheinen diese hohen Glucosewerte mit der normalen AMGLIDIADosis zurückzugehen.
English: Transitory increased transaminases
German: Vorübergehend erhöhte Transaminasen
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
German: Die Glucosewerte vor dem Mittag- oder Abendessen fallen schneller ab und sind in der Regel ein besserer Marker für das Ansprechen auf AMGLIDIA.
English: The attending specialist should then be contacted.
German: Anschließend ist der behandelnde Facharzt zu kontaktieren.
English: If no improvement is seen (unchanged insulin dose, similar glycaemic control and no improvement in neurology), AMGLIDIA should be discontinued.
German: Wenn keine Besserung beobachtet wird (unveränderte Insulindosis, ähnliche Blutzuckerkontrolle und keine Verbesserung der Neurologie), ist AMGLIDIA abzusetzen.
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
German: Glibenclamid kann das Risiko eines niedrigen Blutzuckerspiegels erhöhen und daher Einfluss auf die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zur sonstigen Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.