FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Common side effects (may affect more than 1 in 100 people): changes in number of blood cells (red cells, white cells and platelets), changes in the amount of bicarbonate in the blood, reduced appetite, depression, irritability, headache, fainting, fluid retention (swelling), changes in taste (taste disturbances), stomach ache, vomiting, nausea, constipation, abnormal skin odor, rash, abnormal kidney function, weight gain, altered laboratory test values.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas): cambios en la cantidad de células sanguíneas (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas), cambios en la cantidad de bicarbonato en la sangre, disminución del apetito, depresión, irritabilidad, dolor de cabeza, desmayos, retención de líquidos (hinchazón), cambios en el gusto (trastornos gustativos), dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, mal olor corporal, sarpullido, funcionamiento renal anormal, aumento de peso, alteración de los resultados de los análisis.
English: Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe combinarse con una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, con complementos de aminoácidos esenciales y carnitina.
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Spanish: En la mayoría de los pacientes con trastornos del ciclo de la urea o hemoglobinopatías a los que se administraron diversas dosis de fenilbutirato (300-650 mg/kg/día hasta 20 g/día) no pudo detectarse concentración plasmática alguna de fenilacetato tras el ayuno nocturno.
English: As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Spanish: Como consecuencia, el fenilbutirato de sodio reduce las concentraciones plasmáticas elevadas de amonio y glutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
English: Only use the calibrated measuring spoon provided.
Spanish: Usar solo la cucharilla de medida calibrada que se suministra.
English: • This medicinal product contains 768 mg sucrose per gram.
Spanish: • Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por gramo.
English: Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: Pheburane está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
Spanish: También se ha estudiado el destino del fenilbutirato y sus metabolitos en pacientes con cáncer tras infusión intravenosa de fenilbutirato de sodio (hasta 2 g/m2) o de fenilacetato.
English: Each bottle contains 174g of granules.
Spanish: Cada frasco contiene 174g de granulado.
English: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Spanish: Disminución del potasio, la albúmina, las proteínas totales y el fosfato en la sangre.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogénesis ni de fertilidad con fenilbutirato de sodio.
English: PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
Spanish: PHEBURANE contiene el principio activo fenilbutirato de sodio, que se usa para tratar a pacientes de todas las edades con trastornos del ciclo de la urea.
English: • This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Spanish: • Este medicamento contiene 124 mg de sodio por gramo, equivalente al 6,2% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
English: PHEBURANE contains sodium and sucrose
Spanish: PHEBURANE contiene sodio y sacarosa.
English: • PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Spanish: • PHEBURANE contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por gramo de fenilbutirato de sodio, correspondientes a 2,5 g (108 mmol) de sodio por 20 g de fenilbutirato de sodio, que es la dosis diaria máxima.
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Spanish: Se incluye una cucharilla de medida calibrada, que dosifica hasta 3 g de fenilbutirato de sodio mediante una graduación de 250 mg.
English: Arginine supplementation is required for patients diagnosed with deficiency of argininosuccinate synthetase at a dose of 0.4 - 0.7 g/kg/day or 8.8 - 15.4 g/m2/day.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de argininosuccinato-sintetasa se les deberá administrar un complemento de arginina a una dosis de 0,4-0,7 g/kg/día u 8,8-15,4 g/m2/día.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Spanish: Dolor abdominal, vómitos, náuseas, estreñimiento, disgeusia Poco frecuentes Pancreatitis, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastritis
English: • Serum potassium should be monitored during therapy since renal excretion of phenylacetylglutamine may induce a urinary loss of potassium.
Spanish: • Durante el tratamiento, deberán controlarse los niveles de potasio en suero, ya que la excreción renal de fenilacetilglutamina podría provocar una pérdida de potasio por orina.
English: PHEBURANE granules are white to off-white.
Spanish: PHEBURANE granulado es blanco a blanquecino.
English: The majority of the patients who were tested had an IQ in the average to low average/borderline mentally retarded range.
Spanish: El CI de la mayoría de los pacientes evaluados se encontraba en el intervalo de medio a medio bajo/retraso mental limítrofe.
English: Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Spanish: Basándose en estudios sobre la excreción de la fenilacetilglutamina en pacientes con trastornos del ciclo de la urea, es posible calcular que, para cada gramo de fenilbutirato de sodio administrado, se producen entre 0,12 y 0,15 g de nitrógeno de fenilacetilglutamina.
English: Common rash, abnormal skin odor
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
English: • PHEBURANE is considered high in sodium.
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
English: PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Spanish: PHEBURANE está indicado como terapia complementaria en el tratamiento prolongado de los trastornos del ciclo de la urea que cursan con déficit de carbamoilfosfato-sintetasa, ornitinatranscarbamoilasa o argininosuccinato-sintetasa.
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Spanish: Se suministra una cucharilla de medida calibrada.
English: • Pregnancy.
Spanish: • Lactancia.
English: Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Spanish: Cada gramo de fenilbutirato de sodio contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio y 768 mg de sacarosa.
English: Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Spanish: El fenilacetato es un compuesto metabólicamente activo que se conjuga con glutamina por acetilación para formar fenilacetilglutamina, que se excreta a continuación por vía renal.
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Spanish: Absorción El fenilbutirato se absorbe rápidamente en ayunas.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Spanish: Tras una dosis oral única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilbutirato 15 minutos después de la toma.
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de PHEBURANE
English: Bottle: 174 g granules.
Spanish: Frasco: 174 g granulado.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina, las transaminasas, la bilirrubina, el ácido úrico, el cloro, el fosfato y el sodio en la sangre.
English: PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de PHEBURANE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
English: This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Este medicamento contiene 124 mg (5,4 mmol) de sodio por 1 g de fenilbutirato de sodio.
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
Spanish: Caja: un frasco con 174 g de granulado.
English: How to take PHEBURANE
Spanish: Cómo tomar PHEBURANE
English: PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g {Solo para la caja}
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Spanish: Se sabe que el fenilbutirato se oxida convirtiéndose en fenilacetato, que se conjuga por vía enzimática con glutamina para formar fenilacetilglutamina en el hígado y el riñón.
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1 000 personas): recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) debido a un fallo de la médula ósea, cardenales, alteración del ritmo cardiaco, hemorragia rectal, inflamación del estómago, úlcera gastroduodenal, inflamación del páncreas.
English: However PHEBURANE must be used along with a diet reduced in proteins, designed especially for you by the doctor and the dietician.
Spanish: Sin embargo, PHEBURANE debe usarse con una dieta baja en proteínas, que el médico o el dietista haya elaborado específicamente para su caso.
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Spanish: A medida que el organismo descompone las proteínas después de comer, el nitrógeno residual, en forma de amonio, se acumula porque el organismo no puede eliminarlo.
English: What you need to know before you take PHEBURANE Do not take PHEBURANE if you:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE No tome PHEBURANE:
English: This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Este medicamento contiene 768 mg de sacarosa por 1 g de fenilbutirato de sodio.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Spanish: Esferas de azúcar (sacarosa y almidón de maíz), hipromelosa, etilcelulosa N7, macrogol 1500, povidona K25.
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio.
English: The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
English: PHEBURANE 483 mg/g granules
Spanish: PHEBURANE 483 mg/g granulado
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
Spanish: El principio activo es fenilbutirato de sodio
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si no está seguro de si los medicamentos que está usando contienen estos principios activos, consulte a su médico o farmacéutico.
English: In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: En caso de cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Spanish: A los pacientes a los que se haya diagnosticado un déficit de carbamoilfosfato-sintetasa u ornitinatranscarbamoilasa de presentación neonatal se les deberá administrar un complemento de citrulina o arginina a una dosis de 0,17 g/kg/día o 3,8 g/m2/día.
English: Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Spanish: Anemia aplásica, equímosis
English: Common syncope, headache
Spanish: Síncope, cefalea
English: If you are a woman who could get pregnant, you must use reliable contraception, during treatment with PHEBURANE.
Spanish: En caso de que pudiera quedarse embarazada, debe utilizar, durante el tratamiento con
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Spanish: Biotransformación Tras una dosis única de 5 g de fenilbutirato de sodio, en forma de granulado, se detectaron concentraciones plasmáticas apreciables de fenilacetato y de fenilacetilglutamina 30 y 60 minutos después de la toma respectivamente.
English: Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
Spanish: Prospecto: información para el usuario PHEBURANE 483 mg comprimidos
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de PHEBURANE Contenido del envase e información adicional
English: White to off-white granules.
Spanish: Granulado blanco a blanquecino.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Spanish: El fenilbutirato de sodio es un profármaco y se metaboliza rápidamente a fenilacetato.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Effective contraceptive measures must be taken by women of child-bearing potential.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas eficaces.
English: • are breast-feeding.
Spanish: • si está dando el pecho.
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Spanish: Este medicamento se suministra con una cucharilla de medida calibrada, que administra hasta 3 g de fenilbutirato de sodio.
English: Phenylacetate is also hydrolysed by esterases in liver and blood.
Spanish: Las esterasas hepáticas y sanguíneas también hidrolizan el fenilacetato.
English: • impaired memory,
Spanish: • problemas de memoria;
English: Concurrent administration of probenecid may affect renal excretion of the conjugation product of sodium phenylbutyrate.
Spanish: La administración conjunta de probenecid puede afectar a la excreción renal del metabolito conjugado del fenilbutirato de sodio.Se han publicado informes según los cuales el haloperidol y el valproato provocanhiperamoniemia.
English: Sodium phenylbutyrate
Spanish: Fenilbutirato de sodio
English: Renal and hepatic impairment
Spanish: Insuficienciarenal y hepática
English: What you need to know before you take PHEBURANE 3.
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar PHEBURANE Cómo tomar PHEBURANE
English: Reproductive system and breast disorders
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Muy frecuentes
English: If you are sexually active and your period stops altogether, do not assume that this is caused by PHEBURANE.
Spanish: Es posible que la ausencia de la menstruación en las mujeres sexualmente activas no esté provocada por el uso de PHEBURANE.
English: Excretion
Spanish: Lactancia
English: How to store PHEBURANE
Spanish: Conservación de PHEBURANE
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate
Spanish: Cada gramo de granulado contiene 483 mg de fenilbutirato de sodio Excipiente(s) con efecto conocido:
English: However, the relevance to humans is unknown.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia en humanos.
English: *Represents a pooling of preferred terms
Spanish: *Representa una agrupación de términos preferidos
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Spanish: La respuesta se evaluó cada 4 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
English: Age, gender, race
Spanish: Edad, sexo, raza
English: The other ingredients are:
Spanish: Otros componentes son:
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Spanish: Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/ riesgo del medicamento.
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Spanish: La edad promedio fue de 66 años, entre los 38-91 años; el 58 % de los pacientes tenía más de 65 años.
English: Median overall survival was not reached in either regimen.
Spanish: No se alcanzó la mediana de supervivencia global en ninguno de los dos grupos.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Spanish: Los resultados de la SLP se resumen en la Tabla 4 y la Figura 1.
English: Adverse reactions (all grades)
Spanish: Reacciones adversas (todos los grados)
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Spanish: La biodisponibilidad promedio absoluta es de 58 %.
English: Each blister contains one capsule).
Spanish: Cada blíster contiene una cápsula).
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Spanish: No se debe partir, masticar, ni abrir (ver sección 6.6).
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Spanish: El volumen de distribución en estado estacionario es de 543 l.
English: Median (months) p-value*
Spanish: Mediana (meses) valor p*
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Spanish: Su médico le examinará y someterá a una estrecha vigilancia durante el tratamiento.
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos, n (%)
English: Recommended actions
Spanish: Acciones recomendadas
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el contacto directo con el contenido de la cápsula.
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis, no tome una dosis extra.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Spanish: Estos medicamentos deben evitarse ya que pueden reducir la efectividad de NINLARO.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Spanish: NINLARO se toma una vez por semana (el mismo día de la semana) durante las tres primeras semanas de dicho ciclo.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Spanish: Antes de empezar a tomar NINLARO y durante el tratamiento, se le realizarán análisis sanguíneos para comprobar que tiene suficientes células sanguíneas.
English: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Based on responders in the response-evaluable population
Spanish: ‡ORR = CR+VGPR+PR §Basado en respondedores de la población con respuesta evaluable
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Spanish: Lea los prospectos de estos otros medicamentos para mayor información sobre de su uso y efectos.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Spanish: Esto incluye cualquier medicamento obtenido sin receta médica, como son vitaminas o medicamentos a base de plantas.
English: The baseline demographics and disease characteristics were balanced and comparable between the study regimens.
Spanish: Las características basales y demográficas de la enfermedad estaban equilibradas y eran comparables entre los dos grupos del ensayo.
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/lactantes, por lo que se debe interrumpir la lactancia.
English: Reproductive and embryo-foetal development
Spanish: Desarrollo reproductivo y embrionario
English: The conditions of the Pregnancy Prevention Programme for lenalidomide must be fulfilled for all patients unless there is reliable evidence that the patient does not have childbearing potential.
Spanish: Las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo para la lenalidomida deben cumplirse para todos los pacientes a menos que exista evidencia fiable de que el paciente no tiene capacidad de gestación.
English: If you take more NINLARO than you should
Spanish: Si toma más NINLARO del que debe
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Spanish: Niños y adolescentes El uso de NINLARO no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada agrupación de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
English: Delayed or missed doses
Spanish: Retraso de dosis o dosis olvidadas
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSspara este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Spanish: Efectos de ixazomib sobre otros medicamentos
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Spanish: La lenalidomida está relacionada estructuralmente con la talidomida.