FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Incresync mag niet worden gebruikt bij patiënten met diabetes mellitus type 1.
Slovak: Incresync sa nesmie používať u pacientov s ochorením diabetes mellitus 1. typu.
Dutch: In het onderzoek werd aangetoond dat alogliptine het risico op een MACE niet verhoogde ten opzichte van placebo [risicoverhouding: 0,96; 1-zijdig 99% Betrouwbaarheidsinterval: 0-1,16].
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že alogliptín nezvýšil riziko udalostí MACE v porovnaní s placebom [pomer rizika: 0,96; 1-stranný 99 % interval spoľahlivosti: 0 - 1,16].
Dutch: Specifiek farmacokinetisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties is niet uitgevoerd met Incresync.
Slovak: Špecifické farmakokinetické interakčné štúdie liečiv s Incresyncom neboli vykonané.
Dutch: Alogliptine werd geëlimineerd met een gemiddelde terminale halfwaardetijd (T1/2) van ongeveer 21 uur.
Slovak: Eliminácia Alogliptín bol eliminovaný so strednou hodnotou polčasu rozpadu (T1/2) približne 21 hodín.
Dutch: Patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor het risico op hypoglykemie wanneer Incresync wordt gebruikt in combinatie met andere antidiabetica waarvan bekend is dat deze hypoglykemie kunnen veroorzaken.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na riziko hypoglykémie pri užívaní Incresyncu v kombinácii s inými antidiabetickými liekmi, o ktorých je známe, že spôsobujú hypoglykémiu.
Dutch: Het (S)-enantiomeer is bij therapeutische doses niet detecteerbaar.
Slovak: (S)-enantiomér nie je v terapeutických dávkach detekovateľný.
Dutch: In klinische studies hebben patiënten pioglitazon ingenomen in hogere doseringen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Slovak: V klinických štúdiách užívali pacienti vyššie dávky pioglitazónu ako je najvyššia odporúčaná dávka 45 mg denne.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Slovak: Na svojho lekára sa obráťte aj vtedy, keď spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:
Dutch: Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Slovak: Čo je Incresync a na čo sa používa
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19/09/2013 Datum van laatste verlenging:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. september 2013
Dutch: Uw bloedsuiker zal worden gecontroleerd en mogelijk moet uw dosis Incresync worden veranderd.
Slovak: Vykoná sa kontrola hladiny cukru vo vašej krvi a vaša dávka Incresyncu sa možno bude musieť zmeniť.
Dutch: Pioglitazon kan vochtretentie veroorzaken, wat hartfalen kan verergeren of versnellen.
Slovak: Pioglitazón môže spôsobiť retenciu tekutín, ktorá môže zhoršiť alebo urýchliť zlyhanie srdca.
Dutch: Met de gecombineerde stoffen van Incresync zijn dieronderzoeken uitgevoerd met een duur van maximaal 13 weken.
Slovak: Vykonali sa štúdie kombinácie liečiv v Incresyncu na zvieratách v trvaní až do 13 týždňov.
Dutch: Patiënten dienen het advies te krijgen om zich strikt aan een dieet met een gecontroleerd aantal calorieën te houden.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby prísne dodržiavali diétu s kontrolovaným príjmom kalórií.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Slovak: Účinok Incresyncu na ľudskú fertilitu nebol študovaný.
Dutch: Alogliptine was in 2 jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten en muizen niet carcinogeen.
Slovak: Alogliptín nebol karcinogénny v 2-ročných štúdiách karcinogenity na potkanoch a myšiach.
Dutch: Alogliptine ondergaat geen extensieve metabolisatie, 60-70% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden als ongewijzigde werkzame stof.
Slovak: Alogliptín nepodlieha rozsiahlemu metabolizmu - 60 - 70 % dávky sa vylúči močom ako nezmenené liečivo.
Dutch: De totale blootstelling (AUC(0-inf)) aan alogliptine was na toediening van een enkelvoudige dosis ongeveer gelijk aan de blootstelling gedurende één dosisinterval (AUC(0-24)) na eenmaal daagse toediening gedurende 6 dagen.
Slovak: Celková expozícia (AUC(0-inf)) alogliptínu po podaní jednorazovej dávky bola podobná expozícii počas intervalu jednej dávky (AUC(0-24)) po 6 dňoch dávkovania raz denne.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Slovak: Treba starostlivo monitorovať hladinu glykémie.
Dutch: Pioglitazon was geassocieerd met significante gewichtstoename.
Slovak: Pioglitazón bol spojený s významným zvýšením telesnej hmotnosti.
Dutch: Er was geen tumorigene respons bij muizen van beide geslachten.
Slovak: U myší oboch pohlaví sa nepozorovala žiadna tumorogénna odpoveď.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 26 (n =
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Slovak: U mnohých z týchto pacientov bol zaznamenaný súbežný periférny edém.
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Slovak: Klinicky neoverené kombinácie
Dutch: Diabetes type 2 wordt ook wel niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus of NIDDM genoemd.
Slovak: Diabetes 2. typu sa tiež nazýva diabetes mellitus nezávislý od inzulínu alebo NIDDM.
Dutch: Verder wijzen klinische gegevens niet op interactie met remmers of substraten van P-glycoproteïne.
Slovak: Klinické údaje ďalej nepoukazujú na interakciu s inhibítormi ani substrátmi P-glykoproteínu.
Dutch: Incresync dient eenmaal daags, met of zonder voedsel te worden ingenomen.
Slovak: Incresync sa užíva raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Indien een patiënt zwanger wil worden, of zwanger wordt, dient de behandeling met Incresync te worden gestopt (zie rubriek 4.6).
Slovak: Ak si však želajú otehotnieť alebo ak dôjde k otehotneniu, liečbu Incresyncom je nutné ukončiť (pozri časť 4.6).
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
Slovak: Edém bol hlásený u 6 - 9 % pacientov liečených pioglitazónom v kontrolovaných klinických štúdiách dlhšie ako jeden rok.
Dutch: Interacties met CYP-remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond.
Slovak: Interakcie s inhibítormi CYP sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Incresync bij kinderen en jongeren < 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Incresyncu u detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov neboli stanovené.
Dutch: Interacties met pioglitazon
Slovak: Interakcie s pioglitazónom
Dutch: Dit gebeurt vooral via cytochroom P450 2C8, hoewel ook andere isovormen in mindere mate hierbij betrokken kunnen zijn.
Slovak: K tomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómu P450 2C8, hoci v menšej miere sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Slovak: Wicklow Írsko
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn, die kan uitstralen naar de rug.
Slovak: Pacientov treba informovať o charakteristickom príznaku akútnej pankreatitídy, ktorým sú pretrvávajúce, intenzívne bolesti brucha, ktoré môžu vystreľovať do oblasti chrbta.
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een voorlichtingspakket gericht op alle artsen van wie wordt verwacht dat zij alogliptine/pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne vzdelávací balíček cielený pre všetkých lekárov, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/podávať alogliptín/pioglitazónom.
Dutch: Over het algemeen waren de effecten van alogliptine op lichaamsgewicht en lipiden neutraal.
Slovak: Účinky alogliptínu na telesnú hmotnosť a lipidy boli vo všeobecnosti neutrálne.
Dutch: Hyperplasie van de urineblaas is niet gezien bij honden of apen die tot 12 maanden werden behandeld met pioglitazon.
Slovak: Hyperplázia močového mechúra sa nezistila u psov ani u opíc liečených pioglitazónom v dĺžke až do 12 mesiacov.
Dutch: Het is niet duidelijk of er een direct verband bestaat tussen pioglitazon en macula-oedeem, maar voorschrijvers dienen alert te zijn op de mogelijkheid van macula-oedeem wanneer patiënten die Incresync gebruiken stoornissen van de gezichtsscherpte melden.
Slovak: Nie je zrejmé, či existuje alebo neexistuje priama súvislosť medzi pioglitazónom a makulárnym edémom, ale predpisujúci lekári musia venovať zvýšenú pozornosť prípadnému vzniku makulárneho edému, ak pacienti užívajúci Incresync uvádzajú poruchy ostrosti videnia.
Dutch: De gemiddelde renale klaring van alogliptine (170 ml/min) was hoger dan de gemiddelde geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (ongeveer 120 ml/min), hetgeen wijst op enige actieve renale uitscheiding.
Slovak: Priemerný renálny klírens alogliptínu (170 ml/min.) bol väčší ako priemerná odhadovaná rýchlosť glomerulárnej filtrácie (pribl. 120 ml/min.), čo naznačuje určitú aktívnu renálnu exkréciu.
Dutch: Bijna de helft van de patiënten had eerder een myocardinfarct gehad en ongeveer 20% een beroerte.
Slovak: Takmer polovica pacientov mala nedávny infarkt myokardu a zhruba 20 % malo predtým mozgovú príhodu.
Dutch: Risico in verband met alogliptine
Slovak: Riziko spojené s alogliptínom
Dutch: In deze onderzoeken hadden 312 met alogliptine/pioglitazon behandelde patiënten een leeftijd van ≥ 65 jaar.
Slovak: V týchto štúdiách bolo 312 pacientov liečených alogliptínom/pioglitazónom vo veku ≥ 65 rokov.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Slovak: Incresyncu ako trojkombinovanej liečby so sulfonylureou neboli stanovené, preto sa také použitie neodporúča.
Dutch: De hieronder weergegeven gegevens zijn bevindingen uit onderzoeken die zijn uitgevoerd met alogliptine of pioglitazon afzonderlijk.
Slovak: Nasledujúce údaje sú zistenia zo štúdií vykonaných samostatne s alogliptínom alebo pioglitazónom.
Dutch: In sommige epidemiologische onderzoeken leek zowel bij mannen als bij vrouwen een vergelijkbaar hoger risico op fracturen te ontstaan.
Slovak: V niektorých epidemiologických štúdiách sa zistilo podobne zvýšené riziko fraktúry u žien i mužov.
Dutch: Als u een dosis vergeten in te nemen bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Dutch: Alogliptine mag daarom met of zonder voedsel worden toegediend.
Slovak: Alogliptín sa preto môže podávať s jedlom i bez jedla.
Dutch: De concentratie van vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom niet veranderd (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z toho dôvodu sa nemení koncentrácia voľného (neviazaného) pioglitazónu (pozri časť 4.2).
Dutch: Wanneer rekening wordt gehouden met activiteit, concentraties en eiwitbinding, dragen pioglitazon en zijn metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de werkzaamheid.
Slovak: Keď vezmeme do úvahy aktivitu, koncentrácie a väzbu na plazmatické bielkoviny, pioglitazón a metabolit M-III majú na účinnosť rovnaký vplyv.
Dutch: In dieren kan zowel in de urine als in de feces slechts een kleine hoeveelheid onveranderd pioglitazon worden gedetecteerd.
Slovak: U zvierat je možné stanoviť v moči alebo v stolici len malé množstvo nezmeneného pioglitazónu.
Dutch: - Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (ter hoogte van de maag), die zich kan uitspreiden tot in de rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een teken kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).
Slovak: - Intenzívna a pretrvávajúca bolesť v brušnej oblasti (v oblasti žalúdka), ktorá môže vystreľovať do chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, keďže môže ísť o prejav zápalu pankreasu (pankreatitídy).
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Slovak: Väzba alogliptínu na plazmatické bielkoviny je 20 - 30 %.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige, intraveneuze dosis van 12,5 mg alogliptine aan gezonde proefpersonen bedroeg het distributievolume in de terminale fase 417 l, wat aangeeft dat de werkzame stof goed in weefsels verdeeld wordt.
Slovak: Po podaní jednorazovej intravenóznej dávky 12,5 mg alogliptínu zdravým účastníkom bol distribučný objem počas terminálnej fázy 417 l, čo indikuje dobrú distribúciu liečiva do tkanív.
Dutch: * p<0,001 in vergelijking met placebo of placebo + combinatiebehandeling
Slovak: 0.001 porovnané s placebom kontrolovanou liečbou alebo kombinovanou liečbou + placebo
Dutch: Dit wijst op afwezigheid van tijdsafhankelijkheid in de kinetiek van alogliptine na meervoudige toediening.
Slovak: Toto nenaznačuje časovú závislosť v kinetike alogliptínu po viacnásobnom podaní.
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op alogliptine
Slovak: Možné účinky iných liekov na alogliptín
Dutch: Dit voorlichtingspakket is gericht op versterking van het besef van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Slovak: Tento vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie povedomia o dôležitých identifikovaných rizikách rakoviny močového mechúra a zlyhania srdca a na celkové odporúčania na optimalizáciu prínosu vzhľadom na riziká liečby na úrovni pacienta.
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Slovak: Zmena v týždni 52 (n =
Dutch: Nauwgezette monitoring van de glykemische regulering dient te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Treba zvážiť dôkladné monitorovanie hladiny glykémie (pozri časť 4.4).
Dutch: Hogere doses alogliptine waren niet teratogeen, maar leidden tot maternale toxiciteit en gingen gepaard met vertraagde en/of ontbrekende ossificatie van botten en afgenomen lichaamsgewicht van de foetus.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu neboli teratogenické, ale spôsobovali toxicitu u matky a boli spojené s oneskorenou a/alebo nedostatočnou osifikáciou kostí a zníženou telesnou hmotnosťou plodu.
Dutch: Minimale tot lichte eenvoudige overgangscelhyperplasie werd gezien in de urineblaas van mannelijke ratten, bij de laagste gebruikte dosis (27 keer de humane blootstelling) zonder vaststellen van een duidelijke NOEL (no observed effect level).
Slovak: V močovom mechúre potkaních samcov bola pozorovaná minimálna až slabá jednoduchá hyperplázia prechodného epitelu, a to pri najnižšej použitej dávke (27-krát presahujúcej expozíciu u ľudí) bez vyvinutia jasnej NOEL (úroveň bez pozorovaného účinku).
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Slovak: U človeka je stredná hodnota polčasu eliminácie nezmeneného pioglitazónu 5 - 6 hodín a jeho aktívnych metabolitov 16 - 23 hodín.
Dutch: Glycerol mono-oleaat
Slovak: Glycerol monooleát
Dutch: U kunt dit middel met of zonder voedsel innemen.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Als u vanwege uw diabetes een dieet volgt, moet u hiermee doorgaan terwijl u Incresync inneemt.
Slovak: Ak dodržiavate diabetickú diétu, počas užívania Incresyncu v nej treba pokračovať.
Dutch: Soortgelijke veranderingen van de vetverdeling bij gebruik van pioglitazon zijn gepaard gegaan met een verbetering van de gevoeligheid voor insuline.
Slovak: Podobné zmeny distribúcie telesného tuku účinkom pioglitazónu boli sprevádzané zlepšením citlivosti na inzulín.
Dutch: Incresync is verkrijgbaar in doordrukstrips van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 of 100 tabletten.
Slovak: Incresync je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 tabliet.
Dutch: Na orale toediening wordt pioglitazon snel geabsorbeerd en de piekserumconcentraties van ongewijzigd pioglitazon worden doorgaans 2 uur na toediening bereikt.
Slovak: Pioglitazón sa po perorálnom podaní rýchlo absorbuje, pričom vrcholové koncentrácie nezmeneného pioglitazónu v sére sa zvyčajne dosiahnu 2 hodiny po jeho podaní.
Dutch: - Indien u een speciaal type van een diabetische oogziekte heeft, dat macula-oedeem wordt genoemd (zwelling van de achterkant van het oog).
Slovak: - ak máte špeciálny typ očného diabetického ochorenia nazývané makulárny edém (opuchnutie očného pozadia).
Dutch: Pioglitazon ondergaat extensieve metabolisering in de lever, door hydroxylering van alifatische methyleengroepen.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahlo metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Incresync in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Incresync vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie v liečbe ochorenia diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Interacties met substraten van CYP450-isovormen worden daarom niet verwacht en zijn niet aangetoond.
Slovak: Interakcie so substrátmi izoforiem CYP 450 sa preto neočakávajú a neboli ani preukázané.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van rifampicine moet de dosis pioglitazon mogelijk verhoogd worden.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s rifampicínom môže byť potrebné zvýšiť dávku pioglitazónu.
Dutch: Blisterverpakkingen van nylon/aluminium/polyvinylchloride (PVC) met aluminium doordrukfolie ter afdekking.
Slovak: Nylonové/hliníkové/polyvinylchloridové (PVC) blistrové balenia s pretláčacou hliníkovou fóliou.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 of 100 filmomhulde tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden de patiënten een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, een gemiddelde duur van de diabetes van 9,2 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,0%.
Slovak: Pri prvej návšteve mali pacienti stredný vek 61 rokov, stredné trvanie diabetu 9,2 roka a strednú hladinu HbA1c 8,0
Dutch: Uw arts zal 3 tot 6 maanden nadat u bent begonnen met het innemen, controleren of Incresync werkt.
Slovak: Váš lekár skontroluje účinok lieku Incresync 3 až 6 mesiacov po začiatku jeho užívania.
Dutch: Dit onderzoek toonde een stijging van het aantal meldingen van hartfalen, maar dat leidde in dit onderzoek niet tot een stijging van de mortaliteit.
Slovak: Táto štúdia preukázala zvýšený počet hlásení zlyhania srdca, toto zvýšenie však v tejto štúdii neviedlo k zvýšeniu mortality.
Dutch: Risico in verband met pioglitazon
Slovak: Riziko spojené s pioglitazónom
Dutch: Hogere doses alogliptine leidden tot afgenomen lichaamsgewicht van de nakomelingen en gaven enige effecten op de ontwikkeling die als secundair aan het lagere lichaamsgewicht werden beschouwd.
Slovak: Vyššie dávky alogliptínu znižovali telesnú hmotnosť potomstva a vyvolali určité vývojové zmeny považované za sekundárne oproti nízkej telesnej hmotnosti.
Dutch: - Indien u een oudere patiënt bent en u neemt insuline, omdat u dan een verhoogd risico kunt hebben op hartproblemen.
Slovak: - ak ste starší pacient a užívate inzulín, pretože u vás môže byť zvýšené riziko problémov so srdcom. - ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Diëtische verzuring leidde tot een significante afname van het aantal tumoren, maar bracht de incidentie niet tot nul terug.
Slovak: Diétna acidifikácia výrazne znížila, ale neodstránila incidenciu nádorov.
Dutch: Incresync wordt gebruikt om de bloedsuikerspiegel te verlagen bij volwassenen met diabetes type 2.
Slovak: Incresync sa používa na znižovanie hladiny cukru v krvi u dospelých pacientov s diabetom 2. typu.
Dutch: Er wordt aangenomen dat oudere patiënten (≥ 65 jaar) met diabetes mellitus type 2 gevoeliger zijn voor episoden van hypoglykemie dan patiënten < 65 jaar.
Slovak: Pacienti (≥ 65 rokov) s ochorením diabetes mellitus 2. typu sa považujú za náchylnejších na epizódy hypoglykémie ako pacienti vo veku < 65 rokov.
Dutch: Onderzoek met zogende ratten wijst erop dat alogliptine in melk wordt uitgescheiden.
Slovak: Štúdie na laktujúcich potkanoch naznačujú, že alogliptín sa vylučuje do mlieka.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen Alogliptine Pioglitazon Incresync
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií Alogliptín Pioglitazón Incresync
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de aanbevolen doses alogliptine en pioglitazon in een subgroep patiënten met diabetes mellitus type 2 en een leeftijd ≥ 65 jaar werden onderzocht en consistent bevonden met het profiel dat werd verkregen bij patiënten < 65 jaar.
Slovak: Po kontrole účinnosti a bezpečnosti odporúčaných dávok alogliptínu a pioglitazónu u podskupiny pacientov s ochorením diabetes mellitus 2. typu a vo veku ≥ 65 rokov sa zistila ich konzistentnosť s profilom získaným u pacientov vo veku < 65 rokov.
Dutch: Hoewel dit slechts zeer zelden is voorgekomen, zijn gevallen met fatale afloop gemeld, waarbij een causaal verband niet is vastgesteld.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené aj úmrtia, no kauzálny súvis nebol stanovený.
Dutch: In een 24 maanden durend mechanistisch onderzoek met mannetjesratten is aangetoond dat toediening van pioglitazon leidde tot een verhoogde incidentie van hyperplastische veranderingen in de blaas.
Slovak: Štúdia v trvaní 24 mesiacov zameraná na mechanizmus účinku u samčích potkanov preukázala, že podávanie pioglitazónu vedie k zvýšenej incidencii hyperplastických zmien v močovom mechúre.
Dutch: In geval van nierziekte kan het zijn dat uw arts de dosis Incresync verlaagt.
Slovak: V prípade ochorenia obličiek môže váš lekár znížiť dávku Incresyncu.
Dutch: De hoeveelheid visceraal vet nam significant af, terwijl er een toename was van de extra-abdominale vetmassa.
Slovak: Podiel viscerálneho tuku sa významne znížil, kým podiel extraabdominálneho tuku sa zvýšil.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-scores van 5 tot 9) hoeft de dosis alogliptine daarom niet te worden aangepast.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre 5 až 9) preto nie je nutná úprava dávky alogliptínu.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden werden geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
Slovak: HbA1c pri prvej návšteve bola spojená s výraznejším znížením hladiny HbA1c.
Dutch: Voor patiënten die onvoldoende controle bereiken met tweevoudige therapie met pioglitazon en een maximale verdragen dosis metformine dient de dosering van metformine te worden aangehouden en Incresync tegelijkertijd te worden toegediend.
Slovak: U pacientov s neadekvátnou kontrolou dvojkombinovanej liečby pioglitazónom a maximálnou tolerovanou dávkou metformínu je potrebné dávku metformínu zachovať a súbežne podávať Incresync.
Dutch: Dosisaanpassing van pioglitazon, binnen de aanbevolen doseringen, of veranderingen in de diabetesbehandeling dienen te worden overwogen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Je potrebné tiež zvážiť úpravu dávky pioglitazónu v rámci odporúčaného dávkovania alebo zmeny v liečbe diabetu (pozri časť 4.5).
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Slovak: Výskyt edémov bol 2 - 5 % v porovnávacích skupinách (sulfonylurea, metformín).
Dutch: Als tijdens de therapie de ALAT-spiegels tot 3 x ULN zijn gestegen, dienen de leverenzymwaarden zo snel mogelijk opnieuw te worden beoordeeld.
Slovak: Ak počas liečby Incresyncom dôjde k zvýšeniu hodnôt ALT na 3-násobok horného limitu normy, hladiny pečeňových enzýmov treba čo najskôr znovu skontrolovať.
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Slovak: Absolútna biodostupnosť alogliptínu je približne 100
Dutch: HOMA-analyse toont aan dat pioglitazon zowel de bètacelfunctie verbetert als de gevoeligheid voor insuline verhoogt.
Slovak: Analýza HOMA ukázala, že pioglitazón zlepšuje funkciu betabuniek a rovnako zvyšuje citlivosť na inzulín.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, zoals galactosemie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met de gecombineerde werkzame stoffen van Incresync in zogende dieren.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie kombinácie liečiv Incresyncu na laktujúcich zvieratách.