FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een patiënt werd tot de responders gerekend als na 3 maanden behandeling een verbetering met 50% ten opzichte van de nulmeting werd gemeld voor een bepaald symptoom.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Dutch: Bewaren beneden 30 ˚C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30 C.
Dutch: Indien 6 maanden na instelling van de behandeling geen verbetering is bereikt, moet de behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium worden stopgezet.
Icelandic: Ef engin breyting til batnaðar næst fram eftir fyrstu 6 mánuði meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum skal stöðva meðferðina.
Dutch: Visuele symptomen kunnen onder meer leesproblemen en een trage aanpassing aan zwakke of verminderde lichtomgevingen omvatten.
Icelandic: Sjónræn einkenni geta meðal annars verið erfiðleikar við lestur og hæg aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Dutch: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Icelandic: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Dutch: Minder dan 10% van oraal toegediend pentosanpolysulfaatnatrium wordt langzaam opgenomen vanuit het maag-darmkanaal en is beschikbaar in de systemische circulatie in de vorm van onveranderd pentosanpolysulfaatnatrium of de metabolieten ervan.
Icelandic: Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess.
Dutch: Aantal volledige secundaire eindpuntgegevens (%) Gemiddelde pijnscore ± SD (0-9) Gemiddelde aandrangscore ± SD (0-9) Gemiddelde 2 -uursfrequentie ± SD Gemiddelde IC symptoomindex ± SD (0-20) Gemiddelde IC probleemindex ± SD (0-16) Gemiddelde Wisconsin-IC-score ± SD (0-42)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra Fjöldi svarenda (%) Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%) 49 (83) Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9) Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)
Dutch: De schijnbare plasmahalfwaardetijd van pentosanpolysulfaatnatrium is afhankelijk van de toedieningsweg.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over een mogelijke invloed van pentosanpolysulfaatnatrium op de vruchtbaarheid.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um hugsanleg áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á frjósemi liggja fyrir.
Dutch: • een stoornis van de bloedstolling of een verhoogd bloedingsrisico heeft, bijvoorbeeld door gebruik van een geneesmiddel dat de bloedstolling remt;
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt elmiron 100 mg harde capsules pentosanpolysulfaatnatrium
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling elmiron 100 mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Dutch: Het effect van pentosanpolysulfaatnatrium op reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á æxlun og eiturverkun á þroska hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: In het vierde onderzoek werd een dubbelblinde, multifactoriële ‘dubbeldummy'-opzet gevolgd en werden de effecten van pentosanpolysulfaatnatrium en hydroxyzine in één onderzoek beoordeeld.
Icelandic: Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (doubledummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.
Dutch: In geval van een onopzettelijke overdosering dienen patiënten te worden beoordeeld op mogelijke bijwerkingen van pentosanpolysulfaatnatrium, zoals gastro-intestinale symptomen of bloedingen.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal meta sjúklinga með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af pentósanpólýsúlfatnatríum, eins og einkennum frá meltingarfærum eða blæðingum.
Dutch: Patiënten die invasieve ingrepen ondergaan of die tekenen/symptomen hebben van onderliggende coagulopathie of die een ander verhoogd bloedingsrisico hebben (vanwege behandeling met andere geneesmiddelen die de stolling beïnvloeden zoals antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers [zie rubriek 4.5]) dienen te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen.
Icelandic: Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum.
Dutch: Vanwege het zwakke antistollingseffect van pentosanpolysulfaatnatrium dienen patiënten die gelijktijdig worden behandeld met antistollingsmiddelen, heparinederivaten, trombolytica of antiplaatjesmiddelen, zoals acetylsalicylzuur of niet-steroïdale ontstekingsremmers, te worden geëvalueerd op bloedingsvoorvallen om indien nodig de dosis aan te passen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Dutch: In de volgende twee onderzoeken werden zeer vergelijkbare dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter onderzoeksopzetten gehanteerd.
Icelandic: Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu.
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Magnesiumstearaat
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Magnesíumsterat
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en elmiron er notað ef:
Dutch: Toegenomen zweten, insomnia, hyperkinesie, paresthesie
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Dutch: Ongeveer 6% van de toegediende dosis pentosanpolysulfaatnatrium werd uitgescheiden via urine na desulfatie en depolymerisatie.
Icelandic: Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.
Dutch: Anorexie, gewichtstoename, gewichtsverlies
Icelandic: Lystarleysi, þyngdaraukning, þyngdartap
Dutch: Daarnaast werd de impact op pijn en aandrang beoordeeld aan de hand van een 5-puntsschaal, waarbij een responder werd omschreven als een patiënt die ten minste een verbetering van 1 punt ervoer ten opzichte van de nulmeting.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Dutch: In het eerste van de twee zeer vergelijkbare onderzoeken werden 110 patiënten opgenomen en gedurende drie maanden behandeld.
Icelandic: Þátttakendur voru alls 110 og þeir fengu meðferð í þrjá mánuði í fyrri af þessum tveimur afar sambærilegu rannsóknum.
Dutch: De GRA-beoordeling werd geëvalueerd aan de hand van een gecentreerde 7puntsschaal, waarin de patiënten hun algehele respons konden beoordelen in vergelijking met de nulmeting als aanzienlijk slechter, matig slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, matig beter of aanzienlijk beter.
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun", „meðalmikil versnun", „lítil versnun", „engin breyting", „lítil framför", „meðalmikil framför" eða „veruleg framför".
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel op de lange termijn.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen
Icelandic: • blóðstorknunarkvillar
Dutch: Pijn Aantal responders / totaal (%) Gem.
Icelandic: Fjöldi með svörun/allir (%) Hlutfallsleg meðalbæting
Dutch: Een onderzoek met gezonde proefpersonen duidde niet op farmacokinetische of farmacodynamische interacties tussen therapeutische doses warfarine en pentosanpolysulfaatnatrium.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum.
Dutch: Responders op basis van zelfbeoordeling van algehele verbetering door patiënten Responders op basis van beoordeling van algehele verbetering door onderzoekers Responders wat betreft pijn en aandrang Pijn (matige/50% verbetering) Pijnschaal (1 punt verbetering) Druk om te plassen (matige/50% verbetering) Responders wat betreft pijn en aandrang Verbeterde geslachtsgemeenschap Veranderingen ten opzichte van nulmeting in geledigd volume Gemiddeld volume per blaaslediging (cc)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svörun við verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%)) Verkjakvarði (eins stigs framför) Þrýstingur á að hafa þvaglát (miðlungsmikil framför (50%)) Kvarði fyrir spreng (eins stigs framför)
Dutch: • hoofdpijn, rugpijn
Icelandic: • höfuðverkur, bakverkur
Dutch: Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Icelandic: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Dutch: Elmiron is geïndiceerd voor de behandeling van blaaspijnsyndroom gekenmerkt door ofwel glomerulaties ofwel hunnerlaesies bij volwassenen met matige tot hevige pijn, aandrang en mictiefrequentie (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze gepoolde analyse liet zien dat het percentage patiënten met respons op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium met een klinisch relevante verbetering in hun algehele beoordeling, pijn en aandrang, ongeveer dubbel zo hoog was als de respectieve responderpercentages bij placebo:
Icelandic: Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers leidt een enkelvoudige parenterale toediening van radioactief gelabeld pentosanpolysulfaatnatrium tot een progressieve opname van de volledige radioactiviteit door de lever, milt en nieren (50 min na 1 mg/kg i.v.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur stök gjöf með geislamerktu pentósanpólýsúlfatnatríum sem stungu- eða innrennslislyf leitt til stigvaxandi upptöku í lifur, milta og nýrum á heildargeislavirkni lyfsins (50 mín.
Dutch: Uit een evaluatie van alle in het onderzoek gegenereerde gegevens bleek dat voor alle vier de symptomen statistisch significant meer patiënten een respons vertoonden op behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium in vergelijking met placebo:
Icelandic: Heildarmat á öllum gögnum sem fengust úr rannsókninni sýndi fram á að tölfræðilega fleiri sjúklingar svöruðu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum en með lyfleysu í mati á öllum fjórum einkennunum:
Dutch: • zwakte, pijn in het bekken (onderbuik)
Icelandic: • slappleiki, verkir í grindarholi (neðra kviðarhol)
Dutch: • ernstige stemmingswisselingen of depressie
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Dutch: Bovendien werd een trend van betere werkzaamheid van pentosanpolysulfaatnatrium waargenomen voor de door de patiënten zelf beoordeelde verbetering in pijn en aandrang, ondanks een afwijkend effect dat werd waargenomen voor de beoordeling van aandrang aan de hand van de schaal.
Icelandic: Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum.
Dutch: Omdat er bewijs is van betrokkenheid van de lever en nieren bij de eliminatie van pentosanpolysulfaatnatrium, kan een lever- of nierfunctiestoornis invloed hebben op de farmacokinetiek van pentosanpolysulfaatnatrium.
Icelandic: Þar sem vísbendingar liggja fyrir um að starfsemi lifrar og nýrna hafi áhrif á brotthvarf pentósanpólýsúlfatnatríums getur hugsast að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi einnig áhrif á lyfjahvörf pentósanpólýsúlfatnatríums.
Dutch: De therapierespons op pentosanpolysulfaatnatrium dient elke 6 maanden opnieuw beoordeeld te worden.
Icelandic: Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti.
Dutch: Gooi eventueel resterende capsules weg na deze periode.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Dutch: De werkzaamheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de door patiënten gemelde verbetering in vier kenmerkende symptomen van blaaspijnsyndroom: pijn, aandrang, frequentie en nachtelijke mictie; er werd geen primair eindpunt omschreven.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar var metin út frá tilkynningum sjúklinga um framför á fjórum hefðbundnum einkennum millivefsblöðrubólgu: verk, spreng, tíðni þvagláta og næturmigu.
Dutch: De secundaire werkzaamheidseindpunten waren onder meer beoordeling van de verbetering door de onderzoekers.
Icelandic: Aukaendapunktar verkunar náðu meðal annars yfir mat rannsakenda á framförum.
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Dutch: Eén harde capsule bevat 100 mg pentosanpolysulfaatnatrium.
Icelandic: Eitt hart hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Dutch: Patiënten die een voorgeschiedenis hebben van door heparine of pentosanpolysulfaatnatrium geïnduceerde trombocytopenie, dienen nauwlettend te worden gecontroleerd wanneer ze met pentosanpolysulfaatnatrium worden behandeld.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns eða pentósanpólýsúlfatnatríums þegar þeir fá meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Dutch: Het eerste onderzoek was een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met een geplande ‘cross-over'-opzet waarin pentosanpolysulfaatnatrium versus placebo werd beoordeeld.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS VOOR FLES
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Dutch: De bijwerkingen die tijdens behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium werden gemeld, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die gemeld werden tijdens behandeling met placebo voor wat betreft kwaliteit en kwantiteit.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem greint var frá í meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum voru sambærilegar við þær sem voru tilkynntar af þeim sem fengu lyfleysumeðferð, að því er varðar eiginleika og tíðni þeirra.
Dutch: 90 capsules per verpakking.
Icelandic: Pakkningastærð með 90 hylkjum.
Dutch: Na orale toediening wordt niet-geabsorbeerd pentosanpolysulfaatnatrium voornamelijk onveranderd uitgescheiden in de feces.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Dutch: Wat is elmiron en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um elmiron og við hverju það er notað 2.
Dutch: Een responder werd omschreven als een patiënt die met ten minste ‘goed' werd beoordeeld ten opzichte van de nulmeting.
Icelandic: Þeir sjúklingar sem náðu í það minnsta matinu „gott" voru skilgreindir sem svarendur.
Dutch: Bij responders moet behandeling met pentosanpolysulfaatnatrium structureel worden voortgezet zolang de respons aanhoudt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
Dutch: Men denkt dat een mogelijke barrièrefunctie van pentosanpolysulfaatnatrium in plaats van het beschadigde urotheel een rol kan spelen evenals de ontstekingsremmende werking van pentosanpolysulfaatnatrium.
Icelandic: Tilgátan er sú að möguleg hindrunaráhrif pentósanpólýsúlfatnatríums ásamt bólgueyðandi virkni lyfsins gætu stuðlað að þessari verkun í stað skemmdu slímhúðar þvagblöðrunnar.
Dutch: • allergische reacties
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Dutch: Fles
Icelandic: glas
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Icelandic: Aðferð við notkun
Dutch: Dieronderzoek met betrekking tot reproductietoxiciteit is niet uitgevoerd.
Icelandic: Dýrarannsóknir til að kanna eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar.
Dutch: In drie onderzoeken was het waargenomen verschil duidelijk statistisch significant.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.
Dutch: Het is niet bekend of pentosanpolysulfaatnatrium/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Dutch: Asthenie, bekkenpijn
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
Dutch: 300 (3°flessen°x°100)°capsules per verpakking.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Dutch: • een operatie moet ondergaan;
Icelandic: þú átt að fara í aðgerð
Dutch: 2x200 mg pentosanpolysulfaatnatrium (PPS) per dag.
Icelandic: 3x100 mg eða 2x200 mg af PPS (pentósanpólýsúlfatnatríum) á dag eftir því á hvaða stofnun þeir voru meðhöndlaðir.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Dutch: Er werd een gepoolde analyse uitgevoerd van de hierboven beschreven gegevens uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken om te beoordelen of patiënten die oraal pentosanpolysulfaatnatrium krijgen, duidelijk baat hebben bij de behandeling.
Icelandic: Heildargreining á niðurstöðunum úr klínísku samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem lýst er hér að ofan var gerð til að meta hvort árangur meðferðar væri greinilegur hjá sjúklingum sem fengu pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku.
Dutch: Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur
Dutch: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Dutch: D-81479 München Duitsland tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: D-81479 München sími: +49 (0)89 749870 símbréf:
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Icelandic: þynnupakkning
Dutch: Blisterverpakking
Icelandic: Þynnupakkning
Dutch: Harde capsule.
Icelandic: Hart hylki.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir „EXP".
Dutch: Elmiron wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Dutch: Therapeutische indicaties
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Dutch: Blaaspijnsyndroom is een uitsluitingsdiagnose en andere urologische aandoeningen, zoals een urineweginfectie of blaaskanker, dienen door de voorschrijver te worden uitgesloten.
Icelandic: Millivefsblöðrubólga er útilokunargreining og ávísunarlæknirinn skal fyrst útiloka aðra þvagfærakvilla eins og þvagfærasýkingu eða krabbamein í þvagblöðru.
Dutch: 3 ledigingen minder per dag (%-punten)
Icelandic: Fækkun tæminga á sólarhring um 3 (%-stig)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Dutch: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Verenigde Staten
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Dutch: Onderzoek I*
Icelandic: Rannsókn I*
Dutch: ELOCTA (95% BI)
Icelandic: ELOCTA (95% CI)
Dutch: De verpakking van ELOCTA bevat:
Icelandic: Pakkningin með ELOCTA inniheldur:
Dutch: Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt.
Icelandic: Hversu oft þú færð inndælingu fer eftir því hversu vel ELOCTA virkar fyrir þig.
Dutch: QR-code toe te voegen + http://www.elocta-instructions.com
Icelandic: QR kóði sem fylgja skal með + http://www.elocta-instructions.com
Dutch: Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd.
Icelandic: Ekki hætta að nota ELOCTA án samráðs við lækninn.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten ≥ 65 jaar.
Icelandic: Aldraðir Takmörkuð reynsla liggur fyrir varðandi sjúklinga sem eru ≥65 ára.
Dutch: ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden.
Icelandic: ELOCTA má nota handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Dutch: Bijwerkingen werden gemonitord gedurende in totaal 893,72 patiëntjaren.
Icelandic: Fylgst var með aukaverkunum í alls 893,72 sjúklingaár.
Dutch: De specifieke activiteit van ELOCTA is 4.000-10.200 I.E./mg eiwit.
Icelandic: Eðlisvirkni ELOCTA er 4000-10200 IU./mg prótíns.
Dutch: Natriumchloride L-histidine
Icelandic: Natríumklóríð L-Histidín
Dutch: Zie rubriek 5.2 voor farmacokinetische gegevens.
Icelandic: Sjá kafla 5.2 hvað varðar upplýsingar um lyfjahvörf.
Dutch: De hemostatische respons werd door de artsen beoordeeld als ‘uitstekend' bij 41 en als ‘goed' bij 3 van de 44 grote chirurgische ingrepen.
Icelandic: Læknarnir gáfu blæðingastöðvandi svörun einkunnina „frábær" í 41 og „jafn góð" í 3 af 44 meiriháttar skurðaðgerðum.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Voor kinderen jonger dan 12 jaar zijn mogelijk frequentere of hogere doses vereist (rubriek 5.1).
Icelandic: Börn undir 12 ára kunna að þurfa tíðari og stærri skammta (kafli 5.1).
Dutch: Geen enkele van deze patiënten ontwikkelde remmers.
Icelandic: Engir þessara sjúklinga mynduðu hemla.
Dutch: Van de 67 proefpersonen die onderzoek II voltooiden, werden er 61 opgenomen in onderzoek III (verlengd onderzoek).
Icelandic: Af þeim 67 einstaklingum sem luku rannsókn II, var 61 skráður til þátttöku í rannsókn III (framlengd rannsókn).
Dutch: Natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH) Zoutzuur (voor aanpassing van de pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Dutch: • Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA.
Icelandic: Það er lítil hætta á að þú fáir bráðaofnæmisviðbrögð (alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð) gagnvart ELOCTA.
Dutch: 79,2% van de eerste injecties werd door de patiënten beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'.
Icelandic: Sjúklingar gáfu 79,2% af fyrstu inndælingunum einkunnina „frábær" eða „góð".
Dutch: Als u de bereide ELOCTAoplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota blandaða ELOCTA lausn tafarlaust skal nota hana innan 6 klst.
Dutch: In een uitzonderlijk geval ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Icelandic: Mjög sjaldan kunna hemlar að myndast eftir fyrstu 100 daga útsetningar.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof (recombinant-humane-stollingsfactor VIII en/of Fc-domein) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu (raðbrigða storkuþætti manna VIII og/eða Fc svæði) eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: 1 Bij sommige patiënten en onder sommige omstandigheden kan het doseringsinterval worden verlengd tot 36 uur.
Icelandic: 1 Hjá sumum sjúklingum og við ákveðnar aðstæður má lengja bilið milli skammta í allt að 36 klst.
Dutch: ELOCTA bevat natrium
Icelandic: ELOCTA inniheldur natríum