FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to Flolan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
English: The main feature of overdose is likely to be hypotension.
German: Das Hauptsymptom bei Überdosierung ist vermutlich Hypotonie.
English: In general, the need for increases in dose from the initial long-term dose should be expected over time.
German: Im Allgemeinen wird erwartet, dass im Laufe der Zeit eine Erhöhung der anfänglichen Langzeitdosis notwendig ist.
English: Those patients who continued to bleed were evaluated for changes in bleeding severity.
German: Jene Patienten, die weiter bluteten, wurden auf Änderungen der Blutungsschwere untersucht.
English: • digoxin (used to treat heart disease).
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
English: Flolan can cause your heart to beat faster or slower.
German: Flolan kann bewirken, dass Ihr Herz schneller oder langsamer schlägt.
English: • for a maximum of 8 hours if it was made previously and has been stored at 2-8oC.
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
English: When Flolan is used alone, measurements such as activated whole blood clotting time may not be reliable.
German: Wenn Flolan allein verwendet wird, können Messungen wie aktivierte Vollblut-Gerinnungszeit unzuverlässig sein.
English: The stability of solutions of Flolan is pH dependent.
German: Die Stabilität der Flolan-Lösung ist pH abhängig.
English: Bleeding risk was defined as: • Very high risk - presence of active bleeding at the time of dialysis initiation
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
German: Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit geordnet.
English: Increases in exercise capacity were accompanied by statistically significant improvements in dyspnoea, as measured by the Borg Dyspnea Index.
German: Ein Anstieg der Belastungsfähigkeit wurde begleitet von der statistisch signifikanten Verbesserung der Dyspnoe gemessen mit dem Borg Dyspnoe Index.
English: Mean systemic arterial pressure was not significantly different between the two groups (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
English: The dose will be increased, until your symptoms are relieved, and any side effects are manageable.
German: Die Dosierung wird erhöht, bis sich Ihre Symptome bessern und jegliche Nebenwirkungen handhabbar sind.
English: Given the absence of alternative medicines, epoprostenol can be used in those women who choose to continue their pregnancy, despite the known risk of pulmonary arterial hypertension during pregnancy.
German: In Abwesenheit alternativer Arzneimittel kann Epoprostenol bei Frauen angewendet werden, die sich für das Fortführen der Schwangerschaft entschieden haben, trotz des bekannten Risikos der pulmonalen arteriellen Hypertension während der Schwangerschaft.
English: If you have been fitted with a ‘line' into a vein it is very important to keep this area clean, otherwise you could get an infection.
German: Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten.
English: Epoprostenol potentiates the anticoagulant activity of heparin by approximately 50%, possibly reducing the release of heparin neutralising factor.
German: Epoprostenol potenziert die antikoagulierende Aktivität von Heparin um ca. 50% und reduziert möglicherweise die Freisetzung von Heparin neutralisierenden Faktoren.
English: What Flolan looks like and contents of the pack
German: Wie Flolan aussieht und Inhalt der Packung
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 4.2.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: They should be kept under 25°C and protected from light.
German: Sie sollen unter 25°C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
English: Reproductive studies in animals have shown no effects on fertility (see section 5.3).
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Flolan solutions are less stable at low pH.
German: Flolan-Lösungen sind bei niedrigen pH weniger stabil.
English: • You feel that your heart is beating faster, or you have chest pain or shortness of breath.
German: • Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Burstschmerzen oder sind kurzatmig.
English: Your dose may need to be reduced or your infusion stopped.
German: Ihre Dosierung sollte möglicherweise herabgesetzt oder Ihre Infusion gestoppt werden.
English: If you think any of these apply to you, don't take Flolan until you have checked with your doctor.
German: Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie Flolan nicht an, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.
English: Extreme caution is advised in patients with coronary artery disease.
German: Äußerste Vorsicht ist bei Patienten mit koronar arterieller Erkrankung angebracht.
English: Any cold pouch used must be capable of maintaining the temperature of the reconstituted solution.
German: Jeder verwendete Kühlmantel muss imstande sein, die Temperatur der rekonstituierten Lösung aufrechtzuerhalten.
English: Seek urgent medical attention if you think you have used or been given too much Flolan.
German: Begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie glauben zu viel Flolan angewendet oder zu viel verabreicht bekommen zu haben.
English: The cold pouch must be regularly changed throughout the day, to maintain the temperature of the solution.
German: Der „Kühlakku“ muss regelmäßig während des Tages gewechselt werden, um die Temperatur der Lösung aufrecht zu erhalten.
English: Higher infusion rates, and therefore, more concentrated solutions may be necessary with long-term administration of Flolan.
German: Höhere Infusionsraten und daher höher konzentrierte Lösungen können bei der Langzeitverabreichung von Flolan notwendig sein.
English: Flolan is a potent pulmonary and systemic vasodilator.
German: Flolan ist ein starker pulmonaler und systemischer Vasodilatator.
English: The concentrated solution is normally further diluted before use.
German: Die konzentrierte Lösung wird normalerweise vor der Anwendung weiter verdünnt.
English: The symptoms of low blood pressure include dizziness and fainting.
German: Die Symptome eines niedrigen Blutdrucks umfassen Schwindel und Ohnmacht.
English: Erythema over the infusion site*, occlusion of the long i.v.
German: Erythem an der Injektionsstelle*, Okklusion des langen i.v.
English: While you are being treated with Flolan it is important that you check the injection area.
German: Während der Behandlung mit Flolan ist es wichtig, dass Sie die Injektionsstelle überprüfen.
English: Only vials of the same amount as that included in the initial starter pack may be used to increase the final concentration of solution.
German: Es dürfen nur Ampullen, die die gleiche Menge wie in der Starterpackung enthalten, verwendet werden, um die Endkonzentration der Lösung zu erhöhen.
English: Sterile technique must be adhered to in preparing the drug and in the care of the catheter.
German: Sterile Techniken müssen bei der Zubereitung des Arzneimittels und der Pflege des Katheters eingehalten werden.
English: • medicines to treat inflammation or pain (also called ‘NSAIDs')
German: Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder Schmerzen (sogenannte „NSARs“)
English: Once the best dose has been found, a permanent tube (line) will be fitted into one of your veins.
German: Wenn die beste Dosierung gefunden wurde, wird ein Permanent- Schlauch (Katheter) in eine Ihrer Venen eingebracht.
English: If you have any of the liquid left over, it must be thrown away.
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
English: The cardiovascular effects during infusion disappear within 30 min of the end of administration.
German: Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
English: Flolan can also affect how some other medicines work if taken at the same time.
German: Flolan kann auch die Wirkungsweise einiger anderer Arzneimittel beeinflussen, wenn es gleichzeitig angewendet wird.
English: Even brief interruptions in the delivery of Flolan may result in rapid symptomatic deterioration.
German: Sogar kurze Unterbrechungen der Flolanzufuhr können zu einer raschen Verschlechterung der Symptomatik führen.
English: Elevated serum glucose levels have been reported (see section 4.8).
German: Es wurde über erhöhte Serum - Glukosespiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Particular care should be taken in the preparation of the infusion and in calculating the rate of infusion.
German: Besondere Sorgfalt ist anzuwenden bei der Herstellung der Infusion und bei der Berechnung der Infusionsrate.
English: Common side effects that may show up in blood tests • decrease in the number of blood platelets (cells that help the blood to clot)
German: Häufige Nebenwirkungen, die bei Bluttests auftreten können • Verminderte Anzahl der Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen)
English: Unlike many other prostaglandins, epoprostenol is not metabolised during passage through the pulmonary circulation.
German: Im Gegensatz zu vielen anderen Prostaglandinen, wird Epoprostenol während der Passage durch den Pulmonalkreislauf nicht metabolisiert.
English: There are no data on the effects of epoprostenol on fertility in humans.
German: Es gibt keine Daten zur Wirkung von Epoprostenol auf die Fertilität beim Menschen.
English: Store between 2 and 8oC for the full administration period.
German: Aufbewahrung zwischen 2 und 8°C während der gesamten Anwendungsdauer.
English: At normal physiological pH and temperature, epoprostenol breaks down spontaneously to 6-oxoprostaglandin F1 alpha, although there is some enzymatic degradation to other products.
German: Beim normalen physiologischen pH-Wert und Körpertemperatur, zerfällt Epoprostenol spontan zu 6Oxo-Prostaglandin F1 alpha, obwohl es auch einen gewissen enzymatischen Abbau zu anderen Produkten gibt.
English: Six heparin-controlled studies and five emergency studies explored the place of epoprostenol in the general management of renal dialysis, using different techniques.
German: Sechs Heparin-kontrollierte Studien und fünf Notfallstudien untersuchten den Einsatz von Epoprostenol im allgemeinen Management renaler Dialyse bei Anwendung verschiedener Techniken.
English: Due to the chemical instability, high potency and short half-life of epoprostenol, no precise and accurate assay has been identified as appropriate for quantifying epoprostenol in biological fluids.
German: Aufgrund der chemischen Instabilität, der hohen Wirksamkeit und der kurzen Halbwertzeit von Epoprostenol, konnte kein präziser Test gefunden werden, der zur Quantifizierung von Epoprostenol in biologischen Flüssigkeiten geeignet wäre.
English: When used in renal dialysis Flolan may be administered as the concentrated solution (a) or in diluted form (b).
German: Für die Anwendung in der renalen Dialyse kann Flolan als konzentrierte Lösung (a) oder in verdünnter Form (b) verabreicht werden.
English: Patients who did not have clear evidence of bleeding just prior to their first study dialysis, but who bled within 3 days prior were classified as high risk of haemorrhage.
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
English: At the end of the treatment period in the 12 weeks study, survival was improved in NYHA functional Class III and Class IV patients.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums in der 12 Wochen Studie, war das Überleben für Patienten in der NYHA Funktionsklasse III und IV verbessert.
English: • You have fevers or chills.
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
English: These include:
German: Das beinhaltet:
English: For a full list of excipents, see section 6.1
German: Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.
English: The recommended dose for renal dialysis should be exceeded only with careful monitoring of patient blood pressure.
German: Die für die Hämolyse empfohlene Dosierung darf nur dann überschritten werden, wenn eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks des Patienten sichergestellt ist.
English: Some medicines may affect how Flolan works, or make it more likely that you'll have side effects.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Flolan beeinflussen oder es wahrscheinlicher machen, dass Sie Nebenwirkungen bekommen.
English: Before use, the powder needs to be dissolved in the liquid provided.
German: Vor der Verwendung muss das Pulver in der mitgelieferten Flüssigkeit aufgelöst werden.
English: Reconstitution and dilution of Flolan must be carried out under aseptic conditions, immediately prior to clinical use.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung von Flolan darf nur unter aseptischen Bedingungen und unmittelbar vor der klinischen Anwendung durchgeführt werden.
English: Blood glucose increased * Associated with the delivery system for Flolan 1 Catheter-related infections caused by organisms not always considered pathogenic (including micrococcus) have been reported.
German: * assoziiert mit dem Verabreichungssystem für Flolan 1 Es wurden Katheter-bedingte Infektionen durch Organismen berichtet, die nicht immer als pathogen angesehen wurden (einschließlich Micrococcus).
English: • with congestive heart failure arising from severe left ventricular dysfunction.
German: • mit Herzinsuffizienz, die durch eine schwere linksventrikuläre Dysfunktion verursacht wird.
English: Only this concentrated solution is suitable for further dilution prior to use.
German: Nur diese konzentrierte Lösung ist zur weiteren Verdünnungen vor der Anwendung geeignet.
English: Minor clotting (sufficient to require intervention, but not permanently suspending dialysis or requiring changing of the artificial kidney) was reported more frequently during epoprostenol than during heparin dialyses.
German: Eine geringgradige Gerinnung (genug um eine Intervention zu benötigen, aber kein dauerhaftes Aussetzen der Dialyse oder benötigte Änderung der künstlichen Niere) wurde häufiger während Epoprostenol als während der Heparin-Dialyse berichtet.
English: Reconstitution, dilution and calculation of infusion rate:
German: Rekonstitution, Verdünnung und Berechnung der Infusionsrate:
English: At the end of the treatment period, 4 of 56 (7%) patients receiving epoprostenol died, whereas 5 of 55 (9%) patients receiving conventional therapy alone died.
German: Am Ende des Behandlungszeitraums verstarben 4 von 56 (7%) Patienten, die Epoprostenol erhielten, während 5 von 55 (9%) Patienten, die konventionelle Therapie allein erhielten, verstarben.
English: If you have problems with the infusion pump or injection line that stops, or prevents treatment with Flolan, contact your doctor, nurse or hospital immediately.
German: Wenn Sie Probleme mit der Infusionspumpe oder Injektionskatheter haben, die die Behandlung mit Flolan stoppen oder verhindern, informieren Sie sofort Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder das Krankenhaus.
English: There is a limited amount of data from the use of epoprostenol in pregnant women.
German: Bisher liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Epoprostenol bei Schwangeren vor.
English: The reconstituted solution should be examined prior to administration.
German: Rekonstituierte Lösungen müssen vor der Verabreichung überprüft werden.
English: Primary measurements of efficacy included intradialytic removal of BUN and creatinine, intradialytic removal of fluid (ultrafiltration), and clotting within the extracorporeal circuit.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen intradialytische Entfernung von BUN und Kreatinin, intradialytische Entfernung von Flüssigkeit (Ultrafiltration) und Gerinnung im extrakorporalen Kreislauf ein.
English: If you are not using a ‘cold pouch', the solution can be stored in the pump:
German: Wenn Sie keinen „Kühlakku“ verwenden, kann die Lösung in der Pumpe aufbewahrt werden:
English: The liquid does not contain a preservative.
German: Die Flüssigkeit enthält kein Konservierungsmittel.
English: Sodium Chloride
German: Natriumchlorid
English: During long-term infusion, the occurrence of dose-related pharmacological events similar to those observed during the dose-ranging period may necessitate a decrease in infusion rate, but the adverse reactions may occasionally resolve without dosage adjustment.
German: Während der Langzeitinfusion kann das Auftreten dosisbezogener pharmakologischer Effekte ähnlich jener während der Bestimmung der Infusionsrate eine Verringerung der Infusionsrate erfordern, jedoch können unerwünschte Reaktionen fallweise ohne Dosisanpassung abklingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic Agents; Platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC09
German: Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen Heparin, ATC-Code: B01AC09
English: Except for 5 NYHA functional Class II patients, all patients were either functional Class III or Class IV.
German: Ausgenommen 5 NYHA Funktionsklasse II Patienten gehörten alle Patienten entweder der Funktionsklasse III oder IV an.
English: Your doctor or nurse will show you how to clean your ‘line' and the area around it.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
English: As reported with other prostaglandin analogues, Flolan may reduce the thrombolytic efficacy of tissue plasminogen activator (t-PA) by increasing hepatic clearance of t-PA.
German: Wie bei andere Prostaglandin-Analoga kann Flolan die thrombolytische Wirkung des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) durch Erhöhung der hepatischen Clearance von t-PA verringern.
English: Eight of 40 (20%) patients receiving conventional therapy alone died, whereas none of the 41 patients receiving epoprostenol died (p=0.003).
German: Acht von 40 (20%) Patienten, die nur konventionelle Therapie erhielten, verstarben, während keiner der 41 Patienten, die Epoprostenol erhielten, verstarb (p=0,003).
English: Intravenously administered epoprostenol is rapidly distributed from blood to tissue.
German: Intravenös verabreichtes Epoprostenol verteilt sich schnell zwischen Blut und Gewebe.
English: None of the dialyses using heparin and 5% (n=32) of dialyses using epoprostenol had minor clotting.
German: Keine der Heparin-Dialysen und 5% (n=32) der Dialysen, die Epoprostenol verwendeten, hatten geringgradige Gerinnung.
English: What Flolan is and what it is used for
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
English: Flolan is indicated for use in haemodialysis in emergency situations when use of heparin carries a high risk of causing or exacerbating bleeding or when heparin is otherwise contraindicated (see section 5.1).
German: Flolan ist indiziert für die Anwendung bei Hämodialyse in Notfallsituationen, wenn bei der Anwendung von Heparin ein hohes Risiko besteht, Blutungen auszulösen oder zu verschlechtern oder wenn Heparin aus einem anderen Grund kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 5.1).
English: Visible clotting (not necessitating intervention) was reported in another 31% of epoprostenol dialyses and 5% of heparin dialyses.
German: Sichtbare Gerinnung (die keine Intervention notwendig macht) wurde bei zusätzlich 31% der Epoprostenol-Dialysen und 5% der Heparin-Dialysen berichtet.
English: Flolan Injection comes in different strengths.
German: Flolan Injektionen sind in unterschiedlichen Stärken verfügbar.
English: The effects of epoprostenol on mean pulmonary artery pressure (PAPm) in patients with PPH were variable and minor.
German: Die Wirkungen von Epoprostenol auf den mittleren pulmonalarteriellen Blutdruck (PAPm) bei Patienten mit PAH waren variabel und geringfügig.
English: It is not known whether the ingredients of Flolan can pass into breast-milk.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Flolan in die Muttermilch übergehen.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of pulmonary arterial hypertension.
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt begonnen und überwacht werden, der in der Behandlung pulmonaler arterieller Hypertonie erfahren ist.
English: Only the solvent provided may be used for the further dilution of reconstituted Flolan.
German: Nur das mitgelieferte Lösungsmittel darf zur weiteren Verdünnung des rekonstituierten Flolans verwendet werden.
English: Once Flolan has been dissolved and diluted, any unused solution can be stored at 25oC and used within 12 hours.
German: Sobald das Flolan Pulver aufgelöst und verdünnt wurde, kann jede nicht benötigte Lösung bei 25°C gelagert werden und innerhalb von 12 Stunden verbraucht werden.
English: To establish that renal dialysis patients at increased risk of haemorrhage bleed less frequently with epoprostenol than heparin, 2 major prospectively controlled studies were conducted.
German: Um festzustellen, dass renale Dialyspatienten mit erhöhtem Risiko für Blutungen weniger häufig mit Epoprostenol als mit Heparin bluten, wurden 2 große, prospektive, kontrollierte Studien durchgeführt.
English: Effect of Flolan on blood pressure and heart rate
German: Auswirkung von Flolan auf den Blutdruck und den Herzschlag
English: The infusion should be stopped at the end of dialysis.
German: Die Infusion ist bei Abschluss der Dialyse zu beenden.
English: Independent of technical difficulties which occurred rarely with either treatment, major dialysis-limiting clotting did not occur in 93% of all epoprostenol dialyses and 99% of all heparin dialyses.
German: Unabhängig von technischen Schwierigkeiten, die selten bei beiden Behandlung auftraten, kam die höhergradige, Dialyse-limitierende Gerinnung bei 93% aller Epoprostenol Dialysen und bei 99% aller Heparindialysen nicht vor.
English: The half-life for the spontaneous breakdown to 6-oxo-prostaglandin F1 alpha in man is expected to be no more than 6 minutes, and may be as short as 2 to 3 minutes, as estimated from in vitro rates of degradation of epoprostenol in human whole blood.
German: Es wird angenommen, dass Halbwertszeit des spontanen Zerfalls zu 6-Oxo-Prostaglandin F1 alpha beim Menschen nicht mehr als 6 Minuten beträgt und auch nur 2 bis 3 Minuten betragen kann, wie aufgrund von in vitro Abbauraten von Epoprostenol im menschlichen Blut geschätzt worden ist.
English: Most epoprostenol dialyses (67%) that required replacement of artificial kidney were completed subsequently with epoprostenol without clotting.
German: Die meisten EpoprostenolDialysen (67%), die einen Austausch einer künstlichen Niere benötigten, wurden daraufhin mit Epoprostenol ohne Gerinnung beendet.
English: Each patient was randomly assigned to a sequence of heparin or epoprostenol dialyses and received up to 6 dialyses per entry in one study and up to 3 dialyses per entry in another study.
German: Jeder Patient wurde zur Heparin oder Epoprostenol-Dialyse randomisiert und erhielt beim Eintritt in eine Studie bis zu 6 Dialysen und bis zu 3 Dialysen bei Eintritt in die andere Studie.
English: Bradycardia associated with a considerable fall in systolic and diastolic blood pressure has followed i.v.
German: Bradykardie, verbunden mit einem beträchtlichen Abfall des systolischen und diastolischen Blutdrucks, folgte nach einer i.v.
English: • if you start to develop a build-up of fluid in your lungs causing breathlessness after starting this treatment.
German: • wenn sich nach Beginn dieser Behandlung eine Wasseransammlung in Ihren Lungen zu bilden beginnt, die Kurzatmigkeit hervorruft.