FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce neznámé frekvence (frekvence nemůže být z dostupných údajů stanovena) - Alergické reakce zahrnující kožní reakce, které se mohou rozšířit na celé tělo jako kopřivka, závažné alergické reakce (anafylaktická reakce), otok obličeje, jazyka či hltanu, potíže s polykáním, kopřivka a dýchací potíže (angioedém), selhání oběhové soustavy (šok), které
Romanian: - Reacţii alergice, inclusiv reacţii la nivelul pielii care se pot generaliza în organism, cum sunt urticarie, reacţii alergice severe (reacţii anafilactice), umflarea feţei, a limbii sau a faringelui,
Czech: U všech tří kmenů chřipky byl geometrický střední titr (GMTs) u srovnávací intramuskulárně podané vakcíny v rozmezí 34,8 (1/dil) až 181,0 (1/dil), míra séroprotekce byla v rozmezí 48,9 % až 87,9 %,
Romanian: La toate trei tulpinile de virus gripal, în cazul vaccinului comparator intramuscular, MGT-urile au fost cuprinse în intervalul 34,8 (1/dil) şi 181,0 (1/dil), ratele de seroprotecţie au fost cuprinse în intervalul 48,9% şi 87,9%, ratele de seroconversie sau de creştere semnificativă au fost cuprinse în intervalul 30,0% şi 46,9% , iar RMGT-urile au fost de 3,04 până la 5,35 ori mai mari comparativ cu valoarea iniţială a titrului IH.
Czech: Vakcína může být podána dospělým osobám ve věku 60 let a více, zvláště pokud jsou ve zvýšeném
Romanian: Vaccinul poate fi administrat adulţilor cu vârsta de 60 de ani şi peste, în special celor care prezintă un risc crescut de complicaţii asociate.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francie.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon,
Czech: Τηλ.
Romanian: Λτδ.
Czech: Z mikroinjekčního systému sejměte krytku
Romanian: Scoateţi capacul acului din sistemul de micro
Czech: • Kopřivka a dýchací potíže V průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny tyto nežádoucí účinky při používání IDflu.
Romanian: În timpul studiilor clinice şi după punerea pe piaţă a vaccinului, au fost raportate următoarele reacţii adverse la administrarea IDflu.
Czech: Mikroinjekční systém pro intradermální podání se skládá z předplněné injekční stříkačky s mikrojehlou (1,5 mm) a ochranným krytem jehly.
Romanian: Sistemul de micro-injectare pentru injecţia intradermică constă dintr-o seringă preumplută cu un micro-ac (1,5 mm) şi un sistem de scut al acului.
Czech: Uslyšíte klapnutí a poté se vysune ochranný kryt, který jehlu překryje.
Romanian: Auziţi un clic şi scutul acoperă acul.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU IDflu 15 mikrogramů/kmen injekční suspenze Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI IDflu 15 micrograme/tulpină suspensie injectabilă
Czech: Po injekčním podání IDflu začne imunitní systém (přirozená obrana organismu) vytvářet ochranu IDflu Vás pomůže ochránit proti třem kmenům viru, které jsou obsaženy ve vakcíně, nebo dalším kmenům, které jsou k těmto kmenům blízce příbuzné.
Romanian: IDflu vă va ajuta să vă protejaţi împotriva celor trei tulpini de virusuri conţinute în vaccin şi a altor tulpini care sunt strâns înrudite cu acestea.
Czech: Injekční stříkačku uchovávejte ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: A se păstra seringa în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.
Czech: Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů*:
Romanian: Substanţele active sunt virusul gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini*:
Czech: Jestliže máte symptomy angioedému, měli byste neprodleně vyhledat lékaře.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de edem angioedem, cum sunt:
Czech: • Zánětlivé onemocnění cév, které může ve velmi vzácných případech mít za následek dočasné
Romanian: • Inflamaţia vaselor de sânge care poate duce în cazuri foarte rare la tulburări la nivelul rinichilor
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU
Czech: Aplikace se považuje za úspěšnou nezávisle na tom, zda pozorujete přítomnost
Romanian: Injectarea se va considera bine făcută fie că există, fie că nu există vreo pustulă.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/ BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: IDflu může obsahovat rezidua vajec jako je například ovalbumin a residua neomycinu, formaldehydu a oktoxinolu 9, která jsou použita při výrobním procesu (viz bod 4.3).
Romanian: IDflu poate conţine reziduuri din ouă cum ar fi ovalbumina şi reziduuri de neomicină, formaldehidă şi
Czech: • Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: • Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Czech: Geometrický střední poměr titrů (GMTR)
Romanian: Media geometrică a titrurilor (1/dil)
Czech: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - varianta kmene A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - varianta kmene
Romanian: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - tulpina similară A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - tulpina similară B/Brisbane/60/2008 - tulpina similară
Czech: Vakcína by měla před aplikací dosáhnout pokojové teploty.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/ výrobců odpovědných za propouštění šarží
Romanian: Franţa Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei:
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Czech: V
Romanian: A.
Czech: Očkování má být provedeno do odlišných končetin.
Romanian: Imunizarea ar trebui realizată în membre diferite.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) následujících kmenů:
Romanian: Virus gripal (inactivat, fragmentat) din următoarele tulpini:
Czech: Jestliže po podání vakcíny zůstane v místě vpichu tekutina, není nutné očkování
Romanian: În cazul prezenţei de lichid la locul de injectare după administrarea vaccinului, re-vaccinarea nu este
Czech: Parestezie, neuritida
Romanian: Parestezii nevrite
Czech: které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Text na etiketě předplněné injekční stříkačky
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Czech: - Podlitiny v místě vpichu - Necítit se dobře, horečka (38,0 °C nebo vyšší) a svalový třes
Romanian: Reacţii frecvente ( pot să afecteaze până la 1 din 10 persoane vaccinate) - Învineţire la locul injectării - Stare generală proastă, febră (38,0°C sau mai mult) şi frisoane.
Czech: Doporučeným místem vpichu injekce je rameno.
Romanian: Locul recomandat pentru injectare este umărul.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku IDflu?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu?
Czech: Další dvě studie zkoumaly použití dávky o nižší síle u osob ve věku do 60 let.
Romanian: Celelalte două studii au analizat utilizarea unei concentrații mai mici la persoane cu vârsta sub 60 de ani.
Czech: Přípravek Intanza obsahuje 15 mikrogramů každého ze tří různých kmenů (druhů) chřipkového viru (podtyp kmene H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; podtyp kmene H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; a typ B, B/Brisbane/60/2008, divoký typ).
Romanian: IDflu conține 15 micrograme din fiecare din cele trei tulpini (varietăți) ale virusului gripal (un subtip al H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, un subtip al H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B și un tip B, B/Brisbane/60/2008, de tip sălbatic).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek IDflu.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru IDflu.
Czech: Přípravek IDflu je vakcína.
Romanian: IDflu este un vaccin.
Czech: Schopnost přípravku IDflu vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla nejprve hodnocena v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 9 000 osob.
Romanian: Capacitatea IDflu de a declanșa producția de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluată inițial în cinci studii principale care au cuprins aproape 9 000 de persoane.
Czech: Obsahuje fragmenty (části) chřipkových virů, které byly inaktivovány (ošetřeny tak, aby nemohly způsobit infekci).
Romanian: Vaccinul conține fragmente din virusuri gripale care au fost inactivate (tratate astfel încât să nu cauzeze infecția).
Czech: Osobám trpícím horečkou nebo akutní (krátkodobou) infekcí by vakcína neměla být podána, dokud se neuzdraví.
Romanian: Persoanelor care prezintă febră sau o infecție acută (de scurtă durată) nu trebuie să li se administreze vaccinul decât după vindecare.
Czech: Jaký přínos přípravku IDflu byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat IDflu pe parcursul studiilor?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intanza (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, bolest svalů a lokální reakce v místě vpichu vakcíny (zarudnutí, otok, zatvrdnutí pokožky, bolest a svědění).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu IDflu (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, dureri musculare și reacții alergice la locul vaccinării (înroșirea, tumefierea, întărirea pielii, durere și mâncărime).
Czech: Tyto protilátky následně pomohou chránit organismus před onemocněním způsobeným těmito kmeny chřipkového viru.
Romanian: Anticorpii vor ajuta atunci la protejarea împotriva bolii cauzate de aceste tulpini ale virusului gripal.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku IDflu.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru IDflu.
Czech: Přípravek IDflu se používá k vakcinaci (očkování) dospělých ve věku 60 let a více proti chřipce, zejména těch, u nichž existuje zvýšené riziko vzniku komplikací způsobených onemocněním.
Romanian: IDflu se utilizează pentru vaccinarea adulților cu vârsta de 60 de ani și peste împotriva gripei, mai ales a celor cu risc crescut de dezvoltare a complicațiilor bolii.
Czech: Přípravek IDflu nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na kteroukoli látku, jež může být v přípravku přítomna v nepatrném množství, jako jsou vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), neomycin, formaldehyd nebo oktoxinol 9.
Romanian: IDflu este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanțele active, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la oricare component care poate fi prezent în cantități foarte mici, cum sunt ouăle (ovalbumină, proteine de pui), neomicina, formaldehida sau octoxinol 9.
Czech: Jak přípravek IDflu působí?
Romanian: Cum acționează IDflu?
Czech: Světová zdravotnická organizace (WHO) každý rok vydává doporučení, které kmeny chřipky by měly být zahrnuty do vakcín pro aktuální chřipkovou sezonu.
Romanian: În fiecare an, Organizația Mondială a Sănătății (OMS) emite recomandări privind tulpinile gripale care trebuie introduse în vaccinurile pentru sezonul gripal următor.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem IDflu je
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu IDflu,
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Intanza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a IDflu, care trebuie respectate de personalul medical și de
Czech: V rámci studií byla rovněž zkoumána imunogenita a bezpečnost následných složení vakcíny.
Romanian: Imunogenitatea și siguranța formulelor ulterioare ale vaccinului au fost, de asemenea, examinate în
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IDflu?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu IDflu?
Czech: Tři studie zkoumaly osoby ve věku od 60 let, které byly očkovány dávkou s obsahem 15 mikrogramů.
Romanian: Trei studii au cuprins persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, care au fost vaccinate cu concentrația de 15 micrograme.
Czech: Přípravek IDflu obsahuje fragmenty tří různých kmenů chřipkového viru.
Romanian: IDflu conține fragmente a trei tulpini diferite de virus gripal.
Czech: Přípravek IDflu je podáván formou jednorázové „intradermální" injekce do vrchní vrstvy kůže za použití speciálního mikroinjekčního systému.
Romanian: IDflu se administrează o singură dată, sub formă de injecție „intradermică" în stratul superior al pielii, cu ajutorul unui sistem special de microinjectare.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku IDflu platné v celé Evropské unii dne
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru IDflu, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 februarie 2009.
Czech: IDflu je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Romanian: IDflu este un vaccin disponibil sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku IDflu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile IDflu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Czech: Studie srovnávaly schopnost vakcín vyvolat tvorbu protilátek (imunogenitu), a to na základě porovnání hladin protilátek zaznamenaných u očkovaných osob před podáním injekce a tři týdny po něm.
Romanian: Studiile au comparat capacitatea vaccinurilor de a declanșa producerea de anticorpi (imunogenitatea), prin compararea nivelurilor de anticorpi înainte de injecție și după trei săptămâni de la administrare.
Czech: Jakmile dojde k podání vakcíny, imunitní systém očkované osoby rozpozná fragmenty viru jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște fragmentele de virus ca fiind „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Czech: V jedné studii u osob ve věku 60 let a více byl přípravek IDflu porovnáván s vakcínou proti chřipce obsahující adjuvans (složku přidanou za účelem zlepšení imunitní reakce).
Romanian: Într-un studiu efectuat pe persoane cu vârsta de 60 de ani și peste, IDflu a fost comparat cu un vaccin antigripal care conține un adjuvant (un compus care se adaugă pentru intensificarea răspunsului imunitar).
Czech: Použití vakcíny by mělo vycházet z oficiálních doporučení.
Romanian: Utilizarea vaccinului trebuie să se bazeze pe
Czech: Na základě čeho byl přípravek IDflu schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat IDflu?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek IDflu je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Další informace o léčbě přípravkem IDflu naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: EPAR-ul complet pentru IDflu este disponibil pe site-ul agenției la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: U osob ve věku od 60 let bylo podáním dávky o 15 mikrogramech dosaženo stejně dobré úrovně ochrany jako
Romanian: La adulții cu vârsta de 60 de ani și peste, concentrația de 15 micrograme a oferit un nivel de protecție la fel de bun ca vaccinurile cu care a fost comparat.
Czech: Ve všech studiích byl přípravek IDflu srovnáván s jinou vakcínou proti chřipce podanou injekčně do svalu.
Romanian: În toate studiile, IDflu a fost comparat cu un alt vaccin antigripal care se administrează prin injecție intramusculară.
Czech: V pěti původních studiích bylo prokázáno, že jak přípravek IDflu, tak i srovnávací vakcína dokáží vyvolat tvorbu odpovídajících hladin protilátek na ochranu proti všem třem kmenům chřipky.
Romanian: În cele cinci studii inițiale, atât IDflu, cât și vaccinul cu care a fost comparat, au declanșat niveluri adecvate de anticorpi pentru protecția împotriva tuturor celor trei tulpini de virus gripal.
Czech: V budoucnu tak imunitní systém při kontaktu s některým z uvedených kmenů chřipkového viru bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Romanian: În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi când este expus la una dintre aceste tulpini de virus.
Czech: Bylo prokázáno, že pozdější složení přípravku IDflu upravená s ohledem na příslušnou sezonu vyvolala podobné reakce v oblasti tvorby protilátek proti daným třem kmenům chřipky zahrnutým ve vakcíně jako složení přípravku použité v hlavních studiích.
Romanian: Formulele ulterioare sezoniere ale IDflu au dovedit că declanșează reacții similare cu cele observate în studiile principale în ceea ce privește producerea de anticorpi pentru protejarea împotriva celor trei tulpini de virus gripal conținute de vaccin.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaný)
Romanian: Vaccin gripal (virion fragmentat, inactivat)
Czech: Fragmenty virových kmenů, u nichž se dle doporučení WHO pro severní polokouli a doporučení Evropské unie očekává, že budou způsobovat chřipku během nadcházející sezony, musejí být do přípravku IDflu dodány před jeho použitím.
Romanian: Înainte ca vaccinul să poată fi utilizat, trebuie introduse în vaccin fragmente ale tulpinilor de virus despre care se presupune că vor cauza gripa în sezonul următor, conform recomandărilor OMS pentru emisfera nordică și conform recomandărilor Uniunii Europene (UE).
Czech: 4 směrnice Rady 2001/83/ES,
Romanian: alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Iffeza a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Iffeza şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: Exacerbace zachycené ve studiích žadatele jsou konzistentní s exacerbacemi popisovanými společností ATS/ERS (ačkoli zde existují rozdíly v terminologii).
Romanian: Exacerbările înregistrate în studiile solicitantului sunt în concordanţă cu cele descrise de ATS/ERS (deşi există diferenţe de terminologie).
Czech: Publikované zdroje naznačují, že tyto léčebné rozdíly mohou v nejhorším případě zůstat nezměněny a v nejlepším případě se v dlouhodobém měřítku mohou projevit jako zlepšení ve prospěch přípravku Iffeza.
Romanian: Sursele publicate indică faptul că aceste diferenţe de tratament ar rămâne, în cel mai rău caz, constante şi, în cel mai bun caz, s-ar îmbunătăţi în favoarea Iffeza pe termen mai lung.
Czech: Pět pivotních studií fáze III s přípravkem Iffeza zahrnovalo přibližně 2 500 pacientů a bezpečnostní databáze zahrnovala přes 1 900 pacientů léčených přípravkem Iffeza.
Romanian: Cele cinci studii pivot de fază III cu Iffeza au inclus aproximativ 2500 de pacienţi, iar baza de date de siguranţă include peste 1900 de pacienţi trataţi cu Iffeza.
Czech: Kontrola astmatu je jedním ze dvou základních cílů léčby astmatu (druhým je snížení rizika exacerbací).
Romanian: Controlul astmului şi exacerbări Controlul astmului este unul din cele două obiective principale de tratament în gestionarea terapeutică a astmului (celălalt fiind reducerea riscului de exacerbare).
Czech: K rozlišení možného rozdílu je nutná studie s délkou trvání např. 6-12 měsíců.
Romanian: Pentru a distinge o potenţială diferenţă, este necesar un studiu de lungă durată, de exemplu, de 6-12 luni.
Czech: V obou zmíněných indikacích byl dříve užívaný inhalační kortikosteroid (ICS) nahrazen inhalačním kortikosteroidem v přípravku Iffeza, u nějž byl tento důkaz požadován.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Czech: Zařazení druhé, nižší dávky přípravku Iffeza (100µg/10µg) do farmakodynamické studie bylo také instruktivní.
Romanian: Includerea unei a doua doze, mai scăzute, de Iffeza (100 µg/10 µg) în studiul PD a fost, de asemenea, instructivă.
Czech: Specifická léková forma v přípravku s fixní dávkou, obsahující kombinaci těchto dvou dobře známých léčivých látek, flutikazon propionátu a formoterol fumarátu, je ovšem nová.
Romanian: Cu toate acestea, formula specifică a unei combinaţii în doză fixă între aceste două substanţe active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat, este nouă.
Czech: Co se týče délky trvání pivotních studií (8-12 týdnů), údaje z literatury podporují názor, že léčebné účinky na kontrolu astmatu dosáhnou maximální úrovně během 3 měsíců a poté se udržují.
Romanian: În ceea ce privește durata studiilor pivot (812 săptămâni), datele din literatura de specialitate confirmă punctul de vedere potrivit căruia efectele tratamentului asupra variabilelor de control al astmului sunt maxime în decurs de 3 luni şi se menţin în perioada următoare.
Czech: V rámci programu vývoje byla také hodnocena účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza podávaného pomocí spaceru či bez něj a byla zkoumána účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza v rámci odpovídajících podskupin.
Romanian: Programul de dezvoltare a evaluat, de asemenea, eficacitatea şi siguranţa Iffeza administrat cu sau fără o cameră de inhalare şi a investigat eficacitatea şi siguranţa Iffeza între subgrupurile relevante.
Czech: Podpůrné studie srovnávaly účinnost a bezpečnost přípravku Iffeza s dalšími kombinovanými terapiemi.
Romanian: Studii complementare au comparat eficacitatea şi siguranţa Iffeza cu cele ale altor terapii combinate.
Czech: Tyto údaje byly vytvořeny v rámci pěti pivotních studiích o délce 8 až 12 týdnů a prokazují přínos přípravku Iffeza při ochraně proti exacerbacím oproti monoterapii flutikazon propionátem.
Romanian: Aceste date au fost generate din cele cinci studii pivot cu durata de 8 până la 12 săptămâni şi demonstrează beneficiul protector al Iffeza împotriva exacerbărilor, în comparaţie cu fluticazona propionat în monoterapie.
Czech: Prediktivní hodnota údajů týkajících se FEV1 Pro zodpovězení otázek, které vyvstaly během trvání klinických studií žadatele a pro doplnění údajů týkajících se exacerbací a dalších klinických údajů, žadatel přezkoumal údaje týkající se FEV1 a jejich predikční hodnoty.
Romanian: Pentru a aduce un răspuns suplimentar la motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu durata studiilor clinice ale solicitantului şi pentru a completa datele referitoare la exacerbări şi alte date clinice, solicitantul a evaluat datele FEV1 şi valoarea predictivă a acestora.
Czech: Farmakokinetická studie (studie FLT1501), na základě které se objevily obavy, byla provedena za účelem hodnocení komparativní bezpečnosti přípravku Iffeza v porovnání s prodávanými monoproduktovými pMDI.
Romanian: Studiul PK (studiul FLT1501), care a generat motive de îngrijorare, a fost desfăşurat pentru a evalua siguranţa comparativă a Iffeza faţă de inhalatoarele pMDI de monoproduse aflate pe piaţă.