FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisessa osassa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
German: Mianserin 10mg Holsten
Finnish: Mianserin 10mg Holsten 10 mg
German: N.V. Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
Finnish: Organon , P.O.Box 20, NL - 5340 BH OSS
German: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets 50 mg
Finnish: Fluvoxamine-maleaat 50 A, tablets
German: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
German: Tolvon 60 mg, tablets
Finnish: Tolvon 60 mg, tablets 60 mg
German: Flux „Hexal" Tabs 40mg-Tabletten 40mg
Finnish: Flux „Hexal" Tabs 40mgTabletten
German: Fevarin Tabs 100 mg
Finnish: Fevarin Tabs 100 mg 100 mg
German: Fluoxenorm "Genericon" 40mgKapseln
Finnish: Fluoxenorm "Genericon" 40mg-Kapseln
German: Fluoxenorm "Genericon" 20mgFilmtabletten
Finnish: Fluoxenorm "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: Hartkapsel, retardiert
Finnish: Depotkapseli, pehmeä
German: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Finnish: Iso-Britannia Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
German: Österreich Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Finnish: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
German: Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
Finnish: Iso-Britannia Pharmascope Limited, Unit 107, Ashbourne Industrial Estate, Ashbourne, Co. Meath, Republic of Ireland
German: TOPGEN N.V. Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
Finnish: Demunterlaan 1 b 9, 1090 Brussel, Belgium
German: ADOFEN 20 mg oral solution 20 mg
Finnish: ADOFEN 20 mg oral solution
German: N.V. OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
Finnish: OrganonKloosterstraat 6., 5349AB Oss The Netherlands
German: RENEURON 20 mg oral solution 20 mg
Finnish: RENEURON 20 mg oral solution
German: Deutschland Lundbeck GmbH Postfach 900662
Finnish: Lundbeck GmbH Postfach 900662 D-21046 Hamburg
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
German: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Finnish: Iso-Britannia Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
German: Österreich Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Finnish: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
German: VENLAFAXINE enthaltende medizinische Produkte dessen Hersteller Mitglied der Europäischen Union ist
Finnish: VENLAFAXIINIA sisältävät lääkevalmisteet joilla on myyntilupa Euroopan Unionin alueella Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
German: Mianserin „Arcana" 10mgFilmtabletten
Finnish: Mianserin „Arcana" 10mg-Filmtabletten
German: Mianserin-neuraxpharm 60mg 60 mg
Finnish: Mianserin-neuraxpharm 60mg
German: Griechenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Finnish: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
German: Deutschland Woerwag Pharma GmbH & Co.
Finnish: Woerwag Pharma GmbH & Co.
German: Überzogene Tablettes
Finnish: Dispergoituva tabletti
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Citalopram-, Escitalopram-, Fluoxetin-, Fluvoxamin-, Mianserin-, Milnacipran-, Mirtazapin-, Paroxetin-, Reboxetin-, Sertralin- und Venlafaxin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että sitalopraamia, eskitalopraamia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, mianseriinia, milnasipraania, mirtatsapiinia, paroksetiinia, reboksetiinia, sertraliinia ja venlafaksiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asianomaisissa osissa pitäisi olla varoitus siitä, että suisidaalista käyttäytymistä (itsemurhayrityksiä ja itsemurha-ajatuksia) sekä vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin masennuslääkkeitä saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla.
German: Schweden Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
Finnish: Apotex Europe Ltd Rowan House 41, London Street Reading, Berkshire RG1 4PS Storbritannien och Nordirland (GBR)
German: Flux „Hexal" Tabs 10mg-Tabletten 10mg
Finnish: Flux „Hexal" Tabs 10mgTabletten
German: Schweden Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH u.Co.KG Elisabeth-Selbert Strasse 23 40764 Langenfeld Tyskland (DEU)
German: Fluoxetin "Genericon" 20mgFilmtabletten
Finnish: Fluoxetin "Genericon" 20mg-Filmtabletten
German: - Im Falle von Atomoxetin, das lediglich zur Behandlung von ADHD indiziert ist, folgerte der Ausschuss, dass ein Warnhinweis in die Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel und den entsprechenden Abschnitt der Packungsbeilagen von Atomoxetin-haltigen Arzneimitteln aufgenommen werden sollte, aus dem eindeutig hervorgeht, dass Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) sowie emotionale Labilität in klinischen Studien häufiger bei mit Atomoxetin behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet wurde als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden.
Finnish: - yksinomaan ADHD:n hoitoon käytettävästä atomoksetiinista komitea katsoi, että atomoksetiinia sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvedoissa ja pakkausselosteen asiaan liittyvissä osissa pitäisi olla varoitus siitä, että vihamielisyyttä (pääasiassa aggressiota, vastustavaa käyttäytymistä ja vihaa) sekä emotionaalista epävakaisuutta havaittiin kliinisissä tutkimuksissa useammin atomoksetiinia saaneilla lapsilla ja nuorilla kuin lumelääkettä saaneilla lapsilla ja nuorilla;
German: Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
Finnish: Alpharma AS, P.O. Box 158 Sköyen N-0212 Oslo Norge (NOR)
German: DALCIPRAN 25MG
Finnish: DALCIPRAN 25MG 25 mg
German: Milnacipran Pierre Fabre
Finnish: Milnacipran Pierre Fabre 25 mg
German: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten 10 mg
Finnish: Fluoxetin-TEVA 10 mg Tabletten
German: 90 Beutel (mit einem
Finnish: 90 annospussia (ja mittalusikka)
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Finnish: Euroopan unionin virasto
German: Diese Genehmigung stützt sich auf die für Renvela im Jahr 2009 erteilte Genehmigung („Zustimmung des Vorantragstellers").
Finnish: Tämä myyntilupa perustui Renvelalle vuonna 2009 myönnettyyn myyntilupaan (tietoon perustuva suostumus).
German: Sevelamercarbonat Winthrop erhielt am 15. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. tammikuuta 2015.
German: Weitere Informationen zu Sevelamercarbonat Winthrop finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Finnish: Lisää tietoa Sevelamer carbonate Winthropista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sevelamercarbonat Winthrop gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sevelamer carbonate Winthropin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että se voidaan hyväksyä käyttöön EU:ssa.
German: (Sevelamercarbonat)
Finnish: (sevelameerikarbonaatti)
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (800 mg und 2,4 g) in Beuteln erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia on saatavana tabletteina (800 mg) ja jauheena (800 mg ja 2,4 g), ja sitä otetaan kolme kertaa vuorokaudessa aterioiden yhteydessä.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: 1Früher bekannt als Sevelamercarbonat Zentiva.
Finnish: 1 Aiemmin tunnettu nimellä Sevelamer carbonate Zentiva.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sevelamer carbonate Winthropin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Sevelamercarbonat Winthrop sollte zusammen mit anderen Behandlungen angewendet werden, wie z. B. Calciumzusätzen und Vitamin D, um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop tulee yhdistää muihin hoitoihin, kuten kalsiumlisään ja D-vitamiiniin, jotta estettäisiin luustosairauden kehittyminen.
German: In zwei Hauptstudien bei 110 Erwachsenen mit Nierenerkrankung, die sich einer Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel auf rund 1,5 mmol/l bis 1,6 mmol/l (was im Normalbereich liegt bzw. diesem nahe kommt) und war ebenso wirksam wie ein anderes zugelassenes Arzneimittel, Renagel.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 110 munuaissairautta sairastavaa ja dialyysihoitoa saavaa aikuista, Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvoon, joka oli noin 1,5-1,6 mmol/l (joka on normaalin vaihteluvälin mukainen tai lähellä sitä), ja se oli yhtä tehokas kuin toinen jo hyväksytty lääke, Renagel.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Sevelamer carbonate Winthropin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: In einer Hauptstudie wurde schließlich der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel bei 100 Kindern wirksam senkte: Bei Kindern, die Sevelamercarbonat Winthrop einnahmen, sanken die Phosphatwerte stärker (0,87 mg/dl) als bei denjenigen, die Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten und einen Anstieg der Phosphatwerte von 0,04 mg/dl aufwiesen.
Finnish: Lisäksi yksi päätutkimus osoitti, että Sevelamer carbonate Winthrop pienensi 100 lapsen fosfaattipitoisuutta tehokkaasti: niillä lapsilla, jotka ottivat Sevelamer carbonate Winthropia, fosforiarvo pieneni enemmän (0,87 mg/dl) kuin lumelääkettä saaneilla, joiden fosforiarvo suureni 0,04 mg/dl.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Sevelamercarbonat Winthrop (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Obstipation (Verstopfung).
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat pahoinvointi, oksentelu, ylävatsakipu ja ummetus.
German: Übersicht über Sevelamercarbonat Winthrop und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Sevelamer carbonate Winthropista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Sevelamer carbonate Winthropin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Sevelamer carbonate Winthropin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: • erwachsenen Patienten, die sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Entfernung ungewünschter
Finnish: • aikuiset dialyysipotilaat (dialyysi on tekniikka, jolla poistetaan haitallisia aineita verestä)
German: Bei Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das Phosphat aus der Nahrung und verhindert auf
Finnish: Kun sitä otetaan aterioiden yhteydessä, se sitoutuu suolistossa ruoassa olevaan fosfaattiin.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään?
German: Der Wirkstoff in Sevelamercarbonat Winthrop, Sevelamercarbonat, ist ein Phosphatbinder.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropin vaikuttava aine, sevelameerikarbonaatti, on fosfaatinsitoja.
German: Sevelamercarbonat Winthrop ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Hyperphosphatämie (hohen Phosphatspiegeln im Blut) angewendet wird bei:
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop on lääke, jolla hoidetaan seuraavien potilasryhmien hyperfosfatemiaa (veren suurta fosfaattipitoisuutta):
German: Sevelamercarbonat Winthrop
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop
German: Welche Risiken sind mit Sevelamercarbonat Winthrop verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Sevelamer carbonate Winthropiin liittyy?
German: Weitere Informationen über Sevelamercarbonat Winthrop
Finnish: Muita tietoja Sevelamer carbonate Winthropista
German: In Studien wurde belegt, dass Sevelamercarbonat Winthrop bei Patienten mit Hyperphosphatämie die Phosphatspiegel im Blut wirksam senkt, und seine Nebenwirkungen werden als beherrschbar angesehen.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Sevelamer carbonate Winthrop on tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä, ja sen haittavaikutuksia pidetään hallittavina.
German: Warum wurde Sevelamercarbonat Winthrop zugelassen?
Finnish: Miksi Sevelamer carbonate Winthrop on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Sevelamercarbonat Winthrop in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Sevelamer carbonate Winthropista on havaittu tutkimuksissa?
German: diese Weise, dass Phosphat vom Körper aufgenommen wird, was zu einer Senkung der Phosphatspiegel im Blut beiträgt.
Finnish: Tällöin fosfaatti ei pääse imeytymään elimistöön ja veren fosfaattipitoisuus pienenee.
German: In einer dritten Hauptstudie bei 49 erwachsenen Patienten, die sich keiner Dialyse unterzogen, senkte Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel von 2,0 mmol/l auf 1,6 mmol/l.
Finnish: Näillä potilailla Sevelamer carbonate Winthrop pienensi fosfaattipitoisuutta arvosta 2,0 mmol/l arvoon 1,6 mmol/l.
German: Sevelamercarbonat Winthrop darf nicht bei Patienten mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthropia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni tai joilla on suolitukos.
German: In Studien wurde der Nachweis erbracht, dass Sevelamercarbonat Winthrop die Phosphatspiegel im Blut bei Patienten mit Hyperphosphatämie wirksam senkt.
Finnish: Tutkimuksissa Sevelamer carbonate Winthropin on osoitettu olevan tehokas hyperfosfatemiaa sairastavien potilaiden veren fosfaattipitoisuuden pienentämisessä.
German: Wie wirkt Sevelamercarbonat Winthrop?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaa?
German: Wie wird Sevelamercarbonat Winthrop angewendet?
Finnish: Miten Sevelamer carbonate Winthropia käytetään?
German: Die aktuell verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.1 beschrieben.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.1.
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
German: Daher kann eine mögliche Resorptionsminderung nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Siksi mahdollista imeytymisen vähenemistä ei voida sulkea pois.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Finnish: Yleisyys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
German: Wenn die Behandlung eingeleitet wird, sollte bei Patienten mit den genannten Erkrankungen eine Überwachung erfolgen.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, edellä mainittuja sairauksia sairastavia potilaita on tarkkailtava.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Dosierlöffel trocken ist.
Finnish: o Varmista että mittalusikka on kuiva.
German: Im Allgemeinen ist das Sicherheitsprofil einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 6-18 Jahren) vergleichbar mit dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen.
Finnish: Turvallisuusprofiili lapsilla ja nuorilla (6-18-vuotiailla) on yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
German: Die meisten der gemeldeten Nebenwirkungen betrafen den Gastrointestinaltrakt.
Finnish: Suurin osa ilmoitetuista haittavaikutuksista oli luonteeltaan gastrointestinaalisia.
German: Eine angemessene symptomatische Behandlung sollte erfolgen.
Finnish: Potilaalle on annettava sopivaa oireenmukaista hoitoa.
German: Verstopfung ist eine sehr häufig auftretende Nebenwirkung.
Finnish: Ummetus on hyvin yleinen haittavaikutus.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel keinem Kind unter 6 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern (unter 6 Jahren) nicht untersucht wurden.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu lapsilla (alle 6-vuotiailla).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c, Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
German: Das mögliche Risiko einer Anwendung von Sevelamercarbonat Winthrop beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Finnish: Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen käytön mahdollisia riskejä raskauden aikana ei tunneta.
German: Die weißen bis weißlichen Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „SC800".
Finnish: Valkoisia tai melkein valkoisia tabletteja, joiden toisella puolella on merkintä "SC800".
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Sevelamercarbonat Winthrop einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Sevelamer carbonate Winthrop vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
German: Mikrokristalline Cellulose Natriumchlorid Zinkstearat
Finnish: mikrokiteinen selluloosa natriumkloridi sinkkistearaatti.
German: Die Symptome im Fall einer Überdosierung ähneln den in Abschnitt 4.8 aufgeführten Nebenwirkungen; vor allem schließen sie Obstipation und andere bekannte Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts ein.
Finnish: Yliannostustapauksissa havaitut oireet ovat olleet samanlaisia kuin kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset, kuten ummetus ja muut tunnetut ruoansulatuskanavan häiriöt.
German: Dennoch kann eine potenzielle Resorption und Akkumulation von Sevelamer im Verlauf einer langfristigen, chronischen Behandlung (> 1 Jahr) nicht völlig ausgeschlossen werden.
Finnish: Sevelameerin imeytymisen ja keräytymisen mahdollisuutta pitkäaikaishoidossa (> yksi vuosi) ei voida kuitenkaan täysin sulkea pois (ks. kohta 5.2).
German: Diese Nebenwirkung tritt sehr selten auf (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta).
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Finnish: Erityinen huomautus peritoneaalidialyysipotilaille:
German: Anfangs wird Ihr Arzt Ihre Blutphosphatwerte alle 2 bis 4 Wochen kontrollieren und je nach Bedarf die Sevelamercarbonat-Winthrop-Dosis anpassen, um einen angemessenen Phosphatspiegel zu erreichen.
Finnish: Aluksi lääkäri seuraa veren fosforipitoisuutta 2-4 viikon välein ja voi tarvittaessa muuttaa Sevelamer carbonate Winthrop -valmisteen annostusta, jotta fosforipitoisuus saataisiin säädettyä sopivalle tasolle.
German: In einer einjährigen klinischen Studie wurden keine Hinweise auf eine Sevelamerakkumulation festgestellt.
Finnish: Yhden vuoden kestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu sevelameerin keräytymistä.
German: Sehr häufig Häufig Sehr selten Nicht bekannt
Finnish: Yleinen Hyvin harvinainen
German: In klinischen Prüfungen mit Sevelamer sanken sowohl der mittlere Gesamtcholesterinspiegel als auch LDL-Cholesterin um 15-39 %.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa keskimääräinen kokonaiskolesterolipitoisuus ja LDL-kolesterolipitoisuus pienenivät 15-39 %.
German: Was ist Sevelamercarbonat Winthrop und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Sevelamer carbonate Winthrop on ja mihin sitä käytetään
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.>
German: Der Serumphosphatspiegel sollte überwacht und die Sevelamercarbonat-Dosis dementsprechend angepasst werden.
Finnish: Seerumin fosfaattipitoisuutta on seurattava ja sevelameerikarbonaattiannosta muutettava sen mukaisesti.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 5 % der Patienten) lassen sich alle in die Systemorganklasse der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts einordnen: Übelkeit (sehr häufig), Erbrechen (sehr häufig), Schmerzen im Oberbauch (sehr häufig), Obstipation (sehr häufig), Diarrhö (häufig), Dyspepsie (häufig) und Flatulenz (häufig).
Finnish: Kaikki useimmin esiintyneet (≥ 5 %:lla potilaista) haittavaikutukset liittyivät ruoansulatuselimistöön: pahoinvointi (hyvin yleinen), oksentelu (hyvin yleinen), ylävatsakipu (hyvin yleinen), ummetus (hyvin yleinen), ripuli (yleinen), dyspepsia (yleinen) ja ilmavaivat (yleinen).
German: • wenn Sie eine aktive Darmentzündung haben,
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen suolistotulehdus
German: Die empfohlene anfängliche Dosis dieses Arzneimittels beträgt bei Erwachsenen und älteren Menschen 2,4 bis 4,8 g pro Tag, gleichmäßig über drei Mahlzeiten verteilt.
Finnish: Suositeltava tämän lääkkeen aloitusannos aikuisille ja iäkkäille potilaille on 2,4-4,8 g vuorokaudessa jaettuna tasaisesti kolmelle aterialle.
German: Packungsgröße: 90 Beutel pro Umkarton
Finnish: Pakkauskoko: 90 annospussia per pakkaus
German: Fettlösliche Vitamine und Folatmangel
Finnish: Rasvaliukoiset vitamiinit ja folaatin puute