FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Slovenian: Če je možno uhajanje v spinalni kanal in koren živca, je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado, na primer lokalno kost ali alograft (glejte poglavje 4.5).
Danish: I studier med lumbal interkorporal fusion fik over 600 patienter InductOs.
Slovenian: V študijah interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice je več kot 600 bolnikov prejelo zdravilo InductOs.
Danish: Ødemet opstod forsinket i begyndelsen og var i nogle tilfælde så alvorligt, at det var luftvejskompromitterende (se pkt.
Slovenian: Edem se je pojavil z zapoznitvijo in je bil v nekaterih primerih tako hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Matrixen er i forvejen blevet klippet i 2 stykker på hver 2,5 x 5 cm.
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje: Matriks je že narezan v 2 kosa po 2,5 x 5 cm.
Danish: 2 sprøjter (5 ml)
Slovenian: 2 brizgi (5 ml)
Danish: • tilstrækkelig hæmostase (det vil sige tilvejebringelse af et relativt tørt implantationssted)
Slovenian: zagotavlja relativno suho mesto implantacije);
Danish: InductOs kan bruges enten ved operation af den nedre del af rygsøjlen eller til reparation af brud på skinnebenet.
Slovenian: Zdravilo InductOs se lahko uporablja bodisi pri operaciji za fuzijo ledvenega dela hrbtenice ali za zdravljenje zlomov golenice.
Danish: Brud på skinnebenet
Slovenian: Zlomi golenice
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved akutte tibiafrakturer:
Slovenian: Posebna opozorila in previdnostni ukrepi pri uporabi, specifični za akutni zlom golenice
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Slovenian: Post-hoc meta-analiza šestih nadzorovanih kliničnih preskušanj s podatki bolnikov, zdravljenih z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, apliciranim z uporabo vstavka za interkorpusno fuzijo z oznako CE ali naprave za aplikacijo avtogenega kostnega presadka ter z različnimi kirurškimi pristopi, je pokazala, da je bilo 24 mesecev po operaciji zdravilo InductOs povezano z večjim deležem uspešnosti fuzije (95 %, 241 od 255 bolnikov) v primerjavi z avtogenim kostnim presadkom (85 %, 177 od 209 bolnikov), z razmerjem obetov 3,26 (95 % IZ: 1,172, 9,075: p=0,024).
Danish: InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Danish: Anbringelse af InductOs i trabekulært knoglevæv medførte forbigående resorption af knoglen omkring implantatet efterfulgt af erstatning med nyt, tættere knoglevæv.
Slovenian: Namestitev zdravila InductOs v trabekularno kost povzroči prehodno resorpcijo kosti, ki obdaja implantat, to pa nato nadomesti novo, gostejše kostno tkivo.
Danish: InductOs er kontraindiceret til patienter med:
Slovenian: Zdravilo InductOs je kontraindicirano pri bolnikih s/z:
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Danish: Denne selvbegrænsning skyldes sandsynligvis tabet af dibotermin alfa fra implantationsstedet samt tilstedeværelsen af BMP-hæmmere i det omgivende væv.
Slovenian: To samoomejevalno sposobnost gre verjetno pripisati izgubi dibotermina alfa z mesta implantacije, pa tudi prisotnosti inhibitorjev proteina za morfogenezo kosti (BMP - »Bone Morphogenetic Protein«) v okolnem tkivu.
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
Slovenian: Terapija z 1,5 mg/ml zdravila InductOs je bila (v primerjavi s standardno oskrbo) značilno bolj učinkovita tako pri kadilcih kot tudi pri nekadilcih.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akut eller gentagen eksponering og genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, akutne toksičnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih in genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: InductOs er beregnet til anvendelse hos patienter med følgende:
Slovenian: Zdravilo InductOs je namenjeno bolnikom, ki izpolnjujejo naslednje pogoje:
Danish: • patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
Slovenian: • patološkimi zlomi, kakršni so značilni tudi (ne pa samo) za Pagetovo bolezen ali kostne metastaze.
Danish: I henhold til standardpraksis skal diskusmateriale og de kartilaginøse dele af de vertebrale endeplader fjernes, mens de kortikale dele af endepladerne bevares, og der skal opnås hæmostase (se pkt.
Slovenian: Vretenčni material in hrustančaste dele končnih vretenčnih plošč odstranite v skladu s standardno prakso, pri tem pa ohranite kortikalne dele končnih plošč, zagotovljena mora biti hemostaza (glejte poglavje 4.5).
Danish: ANDET Medtronic BioPharma B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Medtronic BioPharma B.V.
Danish: Omhyggelig monitorering af patienten for eventuelle bivirkninger og behandlingens succes anbefales.
Slovenian: Priporoča se tudi skrbno nadziranje pojava neželenih reakcij in uspeha zdravljenja pri bolniku.
Danish: InductOs' udseende og pakningsstørrelse InductOs leveres til lægen som et sæt til implantation ved operation.
Slovenian: Izgled zdravila InductOs in vsebina pakiranja Zdravniku je zdravilo InductOs na voljo v obliki kompleta za vsaditev med operacijo.
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je omejen na 24 mg (2 celotni 12-miligramski pakiranji matriksa).
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave interkorpusne fuzije ledvene hrbtenice
Danish: Der skal udvises omhu med ikke at komprimere præparatet eller overfylde volumenet, der er beregnet til ny knogledannelse (se pkt.
Slovenian: Pri uporabi je treba paziti, da zdravila ne boste stisnili in da ne boste prekomerno napolnili volumna, ki je namenjen za tvorbo nove kosti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Når InductOs og det/de lumbale interkorporale fusionsdevice (s) er implanteret, må indersiden af det intervertebrale diskusrum ikke skylles.
Slovenian: Ko sta (so) zdravilo InductOs in vstavek (vstavki) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice implantirana(i), notranjosti medvretenčnega prostora ne smete izpirati.
Danish: 2/3 af matrixen
Slovenian: 2/3 matriksa
Danish: Hvis De mener, De kan være allergisk over for kollagen, så kontakt lægen.
Slovenian: Če menite, da imate alergijsko reakcijo na kolagen, se posvetujte s svojim zdravnikom
Danish: • Undervisningsmateriale til læger og sundhedspersonale Undervisningsmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer: o En detaljeret beskrivelse fra produktresuméet af administrationsmetoderne for InductOs og af de forsigtighedsregler, der skal tages for at forhindre medicineringsfejl, ukorrekt anvendelse og minimere risikoen for heterotop ossifikation.
Slovenian: Material za usposabljanje zdravstvenih delavcev mora vsebovati naslednje ključne elemente: o podroben opis postopka uporabe zdravila InductOs in ukrepov, ki so potrebni za preprečevanje napak pri zdravljenju in nepravilne uporabe ter za zmanjšanje tveganja za heterotopično osifikacijo iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: InductOs giver ikke mekanisk stabilitet og bør ikke bruges til udfyldning af et mellemrum ved tilstedeværelse af kompressionskræfter.
Slovenian: Zdravilo InductOs ne zagotavlja mehanske stabilnosti in se zato ne sme uporabljati za zapolnitev praznine ob delovanju kompresivnih sil.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Slovenian: V kliničnih raziskavah prisotnost protiteles na kolagen ni bila povezana s pojavom neželenih učinkov, kot so alergije, niti ni bilo ugotovljeno, da bi protitelesa zmanjševala učinkovitost zdravila InductOs.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Slovenian: Navlaženo gobo kirurg nato vsadi tja, kjer je potrebna rast kosti.
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Slovenian: Uporaba zdravila InductOs pri bolnikih z operacijo vratne hrbtenice v količinah, ki so bile manjše ali podobne tistim za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice, je bila povezana s poročili o lokaliziranem edemu, ki je bil dovolj hud, da je ogrozil dihalne poti (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ukendt (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Øget knoglenedbrydning
Slovenian: • neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): zvečana razgradnja kosti.
Danish: Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti v sterilni vodi, da nastane raztopina, s katero se navlaži goba.
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na terapijo z vstavkom za interkorpusno fuzijo iz titana, napolnjenim bodisi z zdravilom InductOs ali z avtogenim kostnim presadkom, odvzetim iz črevničnega grebena.
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Slovenian: Delež bolnikov z okvaro materiala (zvit ali zlomljen zaklenjeni žebelj) je bil v skupini z 1,5 mg/ml zdravila InductOs v primerjavi s skupino, ki je imela standardno oskrbo, značilno manjši (11 % v primerjavi z 22 %; p = 0,0174).
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Slovenian: Uporaba teh zdravil v neposredni bližini zdravila InductOs ni priporočljiva, saj lahko privede do nastanka kosti na mestu implantacije hemostatskega zdravila ali tesnila na osnovi fibrina (glejte poglavje 4.2).
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Slovenian: Ko je zdravilo InductOs pripravljeno, vsebuje dibotermin alfa v koncentraciji 1,5 mg/ml.
Danish: 4 mg pakning:
Slovenian: 4-miligramsko pakiranje:
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Slovenian: 24 mesecev po operaciji je bilo zdravilo InductOs dokazano statistično neinferiorno avtogenemu kostnemu presadku z uspešnostjo radiološko ocenjene fuzije zdravila InductOs 94,4 % in za avtogeni kostni presadek 88,9 % (95 % dvosmerni IZ za razliko: -1,53, 12,46).
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 sterilni matriks (7,5 x 10 cm)
Danish: • Anvendelse af InductOs kan medføre knogledannelse (heterotop forbening) i det omgivende
Slovenian: • Uporaba zdravila InductOs lahko povzroči nastajanje kostnega tkiva (heterotopično kostenenje) v okolnih tkivih, kar lahko privede do zapletov.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Slovenian: Farmakodinamični podatki, specifični za raziskave akutnih zlomov golenice
Danish: 1/6 af matrixen
Slovenian: 1/6 matriksa
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Slovenian: Zdravilo InductOs se ne sme uporabljati pri bolnikih z anamnezo ali kliničnim sumom na maligno bolezen na mestu uporabe (glejte poglavje 4.3).
Danish: InductOs må ikke anvendes alene ved denne indikation, men skal anvendes sammen med et eller flere godkendte (CE-mærkede) lumbale interkorporale fusionsdevices.
Slovenian: Pri tej indikaciji zdravila InductOs ne smete uporabiti samega, temveč skupaj z odobrenim(i) (z oznako CE) vstavkom(i) za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice.
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De har haft kræft - uanset hvilken type.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če ste imeli v preteklosti raka.
Danish: Præparatet bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Slovenian: Uporabe tega zdravila pri nosečnicah ne priporočajo.
Danish: Lokal infektion5*
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni lokalizirana okužba5*
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Slovenian: Če ste dobili zdravilo InductOs za zlomljeno golenico, bo zdravnik med kirurškim posegom namestil zdravilo InductOs okrog vaše zlomljene kosti.
Danish: Dannelse af en væskeansamling (pseudocyste, lokalt ødem, ekssudat på implantationsstedet), nogle gange indkapslet og i visse tilfælde med nervekompression og smerter til følge, er rapporteret i forbindelse med InductOs.
Slovenian: O kopičenju tekočine (psevdociste, lokaliziran edem, izliv okrog vsadka), včasih inkapsuliranem, ki v nekaterih primerih povzroči pritisk na živec in bolečino, so poročali v povezavi z uporabo zdravila
Danish: I det omfang, det er muligt, skal frakturens tilgængelige overflade (frakturlinjer og defekter) dækkes med InductOs.
Slovenian: V okviru možnosti z zdravilom InductOs prekrijte dostopne površine zloma (prelomne linije in defekte).
Danish: Desinficér proppen på hætteglasset, der indeholder den rekonstituerede dibotermin alfa.
Slovenian: Razkužite zamašek viale z rekonstituiranim diboterminom alfa.
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Slovenian: V akutnem ključnem preskusu pri bolnikih z akutnim zlomom golenice je zdravilo InductOs zvečalo verjetnost celjenja zloma; bolniki, zdravljeni z 1,5 mg/ml zdravila InductOs, so imeli za 44 % manjše tveganje neuspešnega zdravljenja (sekundarno intervencijo za pospešitev celjenja zloma) v primerjavi z bolniki iz skupine s standardno oskrbo (RR = 0,56; 95 % IZ = 0,40 - 0,78).
Danish: Dibotermin alfa kunne ikke spores i serum.
Slovenian: Dibotermina alfa v vzorcih ni bilo zaznati.
Danish: Immunrespons Både dibotermin alfa og bovin type 1-kollagen kan fremkalde immunreaktion hos patienten.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo, da tako dibotermin alfa kot tudi goveji kolagen tipa I pri bolnikih izzoveta imunski odgovor.
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Slovenian: Navodila za implantacijo vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice poiščite v izdelovalčevem navodilu za uporabo.
Danish: Yderligere har prækliniske studier indikeret, at hvis der opstår fraktur på en InductOs-induceret knogle, reparerer dette sig selv på en måde, som ikke er til at skelne fra patientens eget knoglevæv.
Slovenian: Še več, predklinične študije so tudi pokazale, da se v primeru zloma kost, inducirana z zdravilom InductOs, popravi na enak način kot nativna kost.
Danish: Pulver: Saccharose, glycin, glutaminsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid og polysorbat 80.
Slovenian: Prašek: saharoza, glicin, glutaminska kislina, natrijev klorid, natrijev hidroksid in polisorbat 80 Vehikel: voda za injekcije
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Slovenian: V in vitro študiji so dokazali, da se dibotermin alfa veže na hemostatska zdravila ali tesnila na osnovi fibrina.
Danish: Koncentration af våd matrix
Slovenian: Koncentracija navlaženega matriksa
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet anbringes på afstand af implantationsstedet eller helst et lag over implantationsstedet.
Slovenian: Če je potrebna kirurška drenaža, namestite dren daleč stran od mesta implantacije, po možnosti pa eno plast nad mestom implantacije.
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Prækliniske studier har antydet, at knogledannelse, der fremkaldes af InductOs, er en selvbegrænsende proces, der danner en veldefineret mængde knogle.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih študij lahko sklepamo, da je nastajanje kostnega tkiva, ki ga sproži zdravilo InductOs, proces, ki se sam od sebe zaustavi, ko se razvije natančno opredeljen volumen kostnega tkiva.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Implantation.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Implantiranje.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Slovenian: Opazili so zoženje živčnega kanala in stenozo, niso pa opazili mineralizacije dure, stenoze hrbtenjače in nevroloških motenj po uporabi zdravila InductOs.
Danish: InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Slovenian: Zdravilo InductOs vsebuje zdravilno učinkovino dibotermin alfa.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so zdravili degenerativne bolezni medvretenčnih ploščic s posteriorno interkorpusno ledveno fuzijo z diboterminom alfa, so v nekaterih primerih na CT posnetkih opazili tvorbo kosti posteriorno.
Danish: Heterotop ossifikation
Slovenian: Heterotopično kostenenje
Danish: Akut tibiafrakturkirurgi
Slovenian: Operacija za akutni zlom golenice
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Slovenian: Višjo stopnjo okužb so opazili v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi s skupino s standardno nego (19 % v primerjavi z 9 %, glejte poglavje 4.4).
Danish: InductOs skal foldes eller klippes efter behov forud for implantationen.
Slovenian: Pred implantacijo prepognite ali prerežite zdravilo InductOs, kot je potrebno.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi dibotermina alfa pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Slovenian: Protitelesa proti diboterminu alfa: V raziskavah fuzije hrbtenice so se protitelesa proti diboterminu alfa pojavila pri 1,3 % bolnikov, ki so dobili zdravilo InductOs, in pri 0,8 % bolnikov, ki so dobili avtogeni kostni presadek.
Danish: I to eksplorative studier blev præ- og postoperative serumprøver indsamlet fra nogle få patienter med fraktur i lange knogler.
Slovenian: V dveh eksplorativnih študijah so določenemu številu bolnikov z zlomi dolgih kosti odvzeli vzorce seruma pred operacijo in po njej.
Danish: Der skal udvises omhu og forsigtighed for at undgå overfyldning af det lumbale interkorporale fusionsdevices og/eller den anteriore del af det intervertebrale diskusrum (se pkt.
Slovenian: Skrbno pazite, da ne boste preveč napolnili vstavka za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice in/ali prednjega dela medvretenčnega prostora (glejte poglavje 4.4).
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Slovenian: 4 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Slovenian: 12 mg pakiranje zdravila InductOs vsebuje:
Danish: • hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Slovenian: • če ste alergični na dibotermin alfa ali goveji kolagen ali katero koli sestavino zdravila
Danish: I en to-årig opfølgningsperiode af kliniske studier med lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af en posterior metode forekom heterotop ossifikation obsereret på røntgenbilleder oftere hos patienter behandlet med InductOs sammenlignet med autotransplantat (se pkt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih za interkorpusno fuzijo ledvene hrbtenice z uporabo posteriornega pristopa se je v dveletnem obdobju spremljanja heterotopično kostenenje, vidno na rentgenskih posnetkih, pogosteje pojavilo pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom InductOs, v primerjavi z avtograftom (glejte poglavje 4.4).
Danish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, solvens og matrix til matrix til implantation Dibotermin alfa
Slovenian: InductOs 1,5 mg/ml prašek, vehikel in ogrodje za matriks za implantacijo dibotermin alfa
Danish: Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holland
Slovenian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Danish: Operation i den nedre del af rygsøjlen
Slovenian: Operacija vratne hrbtenice
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2 sterile matrixer (2,5 x 5 cm) ANDET
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2 sterilna matriksa (2,5 x 5 cm)
Danish: InductOs er blevet afprøvet i en spinal implantationsmodel på hunde.
Slovenian: Zdravilo InductOs so proučevali na modelu vsaditve v hrbtenico psa.
Danish: Volumen af våd matrix
Slovenian: Volumen navlaženega matriksa
Danish: • De skal fortælle det lægen, hvis De lider af en nyre- eller leversygdom.
Slovenian: • Zdravnika obvestite, če imate kakšno bolezen jeter ali ledvic.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Pulver til InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Prašek za InductOs 1,5 mg/ml dibotermin alfa implantacija
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv (se pkt.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep je treba med matriksom in kakršnim koli živčnim tkivom ustvariti fizično pregrado (glejte poglavje 4.2).
Danish: I et klinisk studie med opboring af den intramedullære kanal til det punkt, hvor der blev opnået kontakt med den kortikale siden af knoglen, blev der observeret en øget infektionshyppighed i den gruppe, som blev behandlet med InductOs, i forhold til kontrolgruppen, som fik standardbehandling (se pkt.
Slovenian: V klinični študiji, v kateri so povrtali intramedularni kanal do notranjega oboda kortikalisa, so v skupini, zdravljeni z zdravilom InductOs, opazili zvečano pogostnost infekcij v primerjavi s kontrolno skupino, ki je prejela standardno oskrbo (glejte poglavje 4.8).
Danish: 2 nåle
Slovenian: 2 igli.
Danish: Dimension af våd matrix
Slovenian: Dimenzije navlaženega matriksa