FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Italian: Prima di considerare l'uso concomitante di medicinali che influiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone deve essere valutato il rapporto tra il rischio e il beneficio.
English: When Onduarp is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Italian: Quando Onduarp è utilizzato in pazienti con funzionalità renale compromessa si raccomanda un controllo periodico dei livelli sierici di potassio e di creatinina.
English: Tendon pain (tendinitis like symptoms)
Italian: Dolore ai tendini (sintomi simili alla tendinite)
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Italian: Telmisartan è eliminato principalmente per via biliare.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Italian: Amlodipina non è stata associata ad effetti indesiderati metabolici o ad alterazioni dei lipidi plasmatici ed è idonea per il trattamento di pazienti con asma, diabete e gotta.
English: Activated charcoal may be useful in the treatment of overdose of both telmisartan and amlodipine.
Italian: Il carbone attivo può essere utile nel trattamento del sovradosaggio sia di telmisartan che di amlodipina.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Italian: Sono state osservate differenze di concentrazioni plasmatiche tra i sessi, nelle donne Cmax e AUC erano rispettivamente 3 e 2 volte superiori rispetto agli uomini.
English: Diabetic patients treated with insulin or antidiabetics In these patients hypoglycaemia may occur under telmisartan treatment.
Italian: Pazienti diabetici trattati con insulina o antidiabetici In questi pazienti si può verificare ipoglicemia durante il trattamento con telmisartan.
English: Preclinical data available for the components of this fixed dose combination are reported below.
Italian: I dati preclinici disponibili relativi ai componenti dell'associazione a dose fissa sono riportati qui di seguito.
English: As a result, the blood vessels relax and blood pressure is lowered.
Italian: Di conseguenza, i vasi sanguigni si rilasciano e la pressione arteriosa diminuisce.
English: As with any antihypertensive medicinal product, excessive reduction of blood pressure in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Italian: Come con qualsiasi medicinale antipertensivo, un'eccessiva diminuzione della pressione sanguigna in pazienti con cardiomiopatia ischemica o patologia cardiovascolare ischemica potrebbe causare infarto del miocardio o ictus.
English: Patients should be advised that they may experience adverse reactions such as syncope, somnolence, dizziness, or vertigo during treatment (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere avvisati della possibilità di manifestare reazioni avverse quali sincope, sonnolenza, capogiri o vertigini durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).
English: Telmisartan works by blocking the effect of angiotensin II.
Italian: Il telmisartan blocca questo effetto dell'angiotensina II.
English: Remove your Onduarp tablet from the blister only directly prior to intake.
Italian: Rimuova le compresse di Onduarp dal blister solo immediatamente prima di assumerle.
English: Unstable angina pectoris, acute myocardial infarction There are no data to support the use of Onduarp in unstable angina pectoris and during or within one month of a myocardial infarction.
Italian: Angina pectoris instabile, infarto miocardico acuto Non ci sono dati che supportino l'uso di Onduarp nell'angina pectoris instabile e durante o entro un mese da un infarto del miocardio.
English: Onduarp is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Italian: Onduarp è controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
English: Furthermore as with all calcium antagonists, amlodipine half-life is prolonged in patients with impaired liver function and dose recommendations have not been established.
Italian: Inoltre, come per tutti i calcio-antagonisti, l'emivita dell'amlodipina è prolungata nei pazienti con funzionalità epatica compromessa e non sono state stabilite raccomandazioni posologiche.
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Italian: Il telmisartan è fortemente legato alle proteine plasmatiche (> 99,5 %), in particolare all'albumina e alla glicoproteina acida alfa-1.
English: When amlodipine and sildenafil were used in combination, each agent independently exerted its own blood pressure lowering effect.
Italian: Quando amlodipina e sildenafil sono stati usati in associazione, ciascun agente ha esercitato in maniera indipendente il proprio effetto ipotensivo.
English: Hepatitis, jaundice, hepatic enzyme elevations (mostly consistent with cholestasis
Italian: Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici (principalmente compatibile con colestasi)
English: With concomitant use with the CYP3A4 inhibitor erythromycin in young patients and diltiazem in elderly patients respectively, the plasma concentration of amlodipine increased by 22 % and 50 % respectively.
Italian: Con l'uso concomitante degli inibitori del CYP3A4, eritromicina nei pazienti giovani e diltiazem nei pazienti anziani, la concentrazione plasmatica di amlodipina è aumentata del 22 % e del 50 % rispettivamente.
English: • Obstruction of the outflow tract of the left ventricle (e.g. high grade aortic stenosis)
Italian: • Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi aortica di grado elevato)
English: There was no effect on the fertility of rats treated orally with amlodipine maleate (males for 64 days and females for 14 days prior to mating) at doses of up to 10 mg amlodipine/kg/day (about 10 times the Maximum Recommended Human Dose of 10 mg/day on an mg/m2 basis).
Italian: Non vi è stato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina maleato per via orale (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell'accoppiamento) con dosi fino a 10 mg di amlodipina/kg/die (circa 10 volte la Dose Massima Raccomandata nell'Uomo di 10 mg/die in base ai mg/m2).
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Italian: In caso di intervento chirurgico o di somministrazione di anestetici, deve informare il medico che sta assumendo Onduarp.
English: Interactions common to the combination No drug interaction studies have been performed.
Italian: Interazioni relative all'associazione Non sono stati effettuati studi d'interazione.
English: • Rifampicin, St. John's wort.
Italian: • Rifampicina, erba di San Giovanni.
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. by administering telmisartan with other blockers of the renin-angiotensin-aldosterone system) is therefore not recommended.
Italian: Il duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (ad es. per somministrazione di telmisartan con altri bloccanti del sistema renina-angiotensina-aldosterone) non è pertanto raccomandato.
English: Cardiac disorders bradycardia, palpitations
Italian: Patologie cardiache bradicardia, palpitazioni
English: Amlodipine elimination from plasma is biphasic, with a terminal elimination half-life of approximately 30 to 50 hours consistent with once daily dosing.
Italian: L'eliminazione di amlodipina dal plasma è bifasica, con un'emivita finale di eliminazione da 30 a 50 ore circa compatibile con un'unica somministrazione giornaliera.
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Italian: Negli studi di farmacocinetica in pazienti con insufficienza epatica è stato osservato un aumento nella biodisponibilità assoluta di telmisartan fino a quasi il 100 %.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Italian: L'incidenza di tosse secca è risultata significativamente inferiore nei pazienti trattati con telmisartan che in quelli trattati con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina negli studi clinici che hanno confrontato direttamente i due trattamenti antipertensivi.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Italian: L'effetto antipertensivo di Onduarp si è dimostrato simile indipendentemente dall'età e dal sesso, e nei pazienti diabetici e non diabetici.
English: In elderly patients, amlodipine clearance tends to decline with resulting increases in AUC and elimination half-life.
Italian: Nei pazienti anziani, la clearance di amlodipina tende a diminuire determinando un aumento dell'AUC e dell'emivita di eliminazione.
English: Limited experience is available in patients with severe renal impairment or haemodialysis.
Italian: L'esperienza è limitata nei pazienti con insufficienza renale grave o in emodialisi.
English: Interactions linked to telmisartan
Italian: Interazioni relative al telmisartan
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed one 40 mg/5 mg tablet or one 40 mg/10 mg tablet per day.
Italian: Se il suo fegato non funziona in modo adeguato, non deve essere superata la dose abituale di una compressa da 40 mg/5 mg o di una compressa da 40 mg/10 mg al giorno.
English: Investigations hepatic enzymes increased blood uric acid increased
Italian: Esami diagnostici aumento degli enzimi epatici aumento di acido urico ematico
English: If hypotension occurs with Onduarp, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Italian: Se durante l'uso di Onduarp si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata una infusione endovenosa di salina normale.
English: Amlodipine exhibits linear pharmacokinetics.
Italian: Amlodipina presenta una farmacocinetica lineare.
English: The reduction in diastolic blood pressure <90 mmHg was achieved in 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % of patients respectively.
Italian: La diminuzione della pressione diastolica a valori minori di 90 mmHg è stata raggiunta rispettivamente nel 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % dei pazienti.
English: Amlodipine is relatively vessel-selective, with a greater effect on vascular smooth muscle cells than on cardiac muscle cells.
Italian: Amlodipina è relativamente selettiva per i vasi con un effetto più significativo sulla muscolatura liscia vasale che sulla muscolatura cardiaca.
English: The oedema related events (peripheral oedema, generalised oedema, and oedema) were consistently lower in patients who received Onduarp as compared to patients who received amlodipine 10 mg.
Italian: Gli eventi correlati con l'edema (edema periferico, edema generalizzato, ed edema) sono stati considerevolmente minori nei pazienti che avevano ricevuto Onduarp in confronto ai pazienti che avevano ricevuto 10 mg di amlodipina.
English: Patients treated with 10 mg amlodipine who experience any dose limiting adverse reactions such as oedema, may be switched to Onduarp 40 mg/5 mg once daily, reducing the dose of amlodipine without reducing the overall expected antihypertensive response.
Italian: Pazienti trattati con 10 mg di amlodipina che hanno manifestato reazioni avverse che ne hanno limitato la dose, come l'edema, possono passare a Onduarp 40 mg/5 mg una volta al giorno, diminuendo la dose di amlodipina senza ridurre la risposta antipertensiva globale attesa.
English: Separate reproductive toxicity studies with the combination of telmisartan and amlodipine have not been conducted.
Italian: Non sono stati effettuati studi separati di tossicità riproduttiva con l'associazione di telmisartan e amlodipina.
English: In this same population amlodipine was associated with increased reports of pulmonary oedema despite no significant difference in the incidence of worsening heart failure as compared to placebo.
Italian: Nella stessa popolazione amlodipina è stata associata ad un incremento dei casi di edema polmonare, nonostante non ci fosse differenza significativa nell'incidenza del peggioramento dello scompenso cardiaco in confronto al placebo.
English: Hyperkalaemia may be fatal in the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients, in patients concomitantly treated with other medicinal products that may increase potassium levels, and/or in patients with intercurrent events.
Italian: L'iperkaliemia può risultare fatale nei pazienti anziani, nei pazienti con insufficienza renale, nei pazienti diabetici, nei pazienti contestualmente trattati con altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio, e/o nei pazienti con eventi intercorrenti.
English: The antihypertensive efficacy of telmisartan is comparable to that of substances representative of other classes of antihypertensive medicinal products (demonstrated in clinical trials comparing telmisartan to amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, and lisinopril).
Italian: L'efficacia antipertensiva di telmisartan è paragonabile a quella di medicinali rappresentativi di altre classi di antipertensivi (come dimostrato negli studi clinici che hanno confrontato telmisartan con amlodipina, atenololo, enalapril, idroclorotiazide e lisinopril).
English: Posology The recommended dose of Onduarp is one tablet per day.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Onduarp compresse è di una compressa al giorno.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Italian: Pompelmo e succo di pompelmo
English: Aluminium/aluminium blisters (PA/Al/PVC/Al) in a carton containing 28 tablets.
Italian: Blister di alluminio/alluminio (PA/Al/PVC/Al) in confezioni contenenti 28 compresse.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Italian: I diuretici risparmiatori di potassio quali spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride, gli integratori di potassio o sostitutivi salini contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del potassio sierico.
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for Onduarp.
Italian: L'aumento dell'incidenza di sepsi è stato osservato con telmisartan da solo, tuttavia non può essere escluso per Onduarp.
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, leading to reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Italian: Il meccanismo dell'azione antipertensiva dell'amlodipina è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura liscia vasale, con conseguente riduzione della resistenza vascolare periferica e della pressione arteriosa.
English: Pharmacokinetic of the fixed dose combination (FDC) The rate and extent of absorption of Onduarp are equivalent to the bioavailability of telmisartan and amlodipine when administered as individual tablets.
Italian: Farmacocinetica dell'associazione a dose fissa (FDC) La velocità e l'entità dell'assorbimento di Onduarp sono equivalenti alla biodisponibilità di telmisartan e amlodipina quando somministrati in compresse separate.
English: In patients with mild to moderate and severe renal impairment, doubling of plasma concentrations of telmisartan was observed.
Italian: Nei pazienti con disfunzioni renali da lievi a moderate e gravi è stato osservato un raddoppio delle concentrazioni plasmatiche di telmisartan.
English: • Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction
Italian: • Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto
English: Grapefruit juice and grapefruit should not be consumed when you take Onduarp.
Italian: Il pompelmo e il succo di pompelmo non devono essere consumati quando assume Onduarp.
English: Amlodipine In patients taking amlodipine alone the following additional side effects have been reported:
Italian: Amlodipina Nei pazienti trattati con amlodipina da sola sono stati riscontrati i seguenti ulteriori effetti indesiderati:
English: Use in patients with heart failure
Italian: Impiego nei pazienti con insufficienza cardiaca
English: There is no experience regarding the administration of Onduarp in patients with a recent kidney transplant.
Italian: Non ci sono dati riguardo la somministrazione di Onduarp in pazienti recentemente sottoposti a trapianto renale.
English: Method of administration Onduarp can be taken with or without food.
Italian: Modo di somministrazione Onduarp può essere assunto con o senza cibo.
English: Patients with biliary obstructive disorders or hepatic insufficiency can be expected to have reduced clearance.
Italian: Per i pazienti con ostruzioni delle vie biliari o insufficienza epatica è prevedibile una ridotta clearance.
English: heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Italian: eparina, immunosoppressori (ad es. ciclosporina o tacrolimus) e l'antibiotico trimetoprim.
English: Angioedema (with fatal outcome), drug eruption, toxic skin eruption, urticaria
Italian: Angioedema (con esito fatale), eruzione da farmaco, eruzione
English: In humans, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Italian: Nell'uomo, una dose di telmisartan pari a 80 mg, determina un'inibizione quasi completa dell'aumento pressorio indotto dall'angiotensina II.
English: Pharmacotherapeutic group: Agents acting on the renin-angiotensin system, angiotensin II antagonists and calcium channel blockers; ATC Code: C09DB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Sostanze ad azione sul sistema renina-angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e calcioantagonisti; codice ATC: C09DB04.
English: Caution is advised when using Onduarp in such patients as amlodipine and telmisartan are not dialysable (see also section
Italian: Si consiglia cautela quando si utilizza Onduarp in tali pazienti poiché amlodipina e telmisartan non sono dializzabili (vedere anche paragrafo 4.4).
English: Individual dose titration with the components (i.e. amlodipine and telmisartan) is recommended before changing to the fixed dose combination.
Italian: Si raccomanda la titolazione individuale dei due componenti (ossia amlodipina e telmisartan) prima di passare all'associazione fissa.
English: In vitro studies have shown that approximately 97.5 % of circulating amlodipine is bound to plasma proteins in hypertensive patients.
Italian: Studi in vitro con amlodipina hanno dimostrato che nei pazienti ipertesi circa il 97,5 % dell'amlodipina in circolo è legato alle proteine plasmatiche.
English: It cannot be ruled out that strong inhibitors of CYP3A4 (i.e. ketoconazole, itraconazole, ritonavir) may increase the plasma concentrations of amlodipine to a greater extent than diltiazem.
Italian: Non può essere esclusa la possibilità che inibitori potenti del CYP3A4 (come ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare la concentrazione plasmatica di amlodipina anche più del diltiazem.
English: Onduarp combines two antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a dihydropyridinic calcium channel blocker, amlodipine.
Italian: Onduarp associa due sostanze antipertensive con meccanismo complementare per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: un antagonista del recettore dell'angiotensina II, il telmisartan, e un bloccante dei canali del calcio di tipo diidropiridinico, l'amlodipina.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Dizziness, ankle swelling (oedema).
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): Capogiro, gonfiore delle caviglie (edema).
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function), the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and medicinal products that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
Italian: In alcuni pazienti con funzionalità renale compromessa (come pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalità renale compromessa) la co-somministrazione di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e di medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi può indurre un ulteriore deterioramento della funzionalità renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta che è solitamente reversibile.
English: After oral administration of therapeutic doses, amlodipine is well absorbed with peak blood levels between 6-12 hours post dose.
Italian: Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, amlodipina è ben assorbita, con picco di concentrazione plasmatica tra le 6 e le 12 ore dopo la somministrazione.
English: Telmisartan is an orally active and specific angiotensin II receptor (type AT1) antagonist.
Italian: Telmisartan è un antagonista recettoriale specifico dell'angiotensina II (tipo AT1) efficace per via orale.
English: • NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen),
Italian: • FANS (medicinali antinfiammatori non steroidei, ad es. acido acetilsalicilico o ibuprofene),
English: Slow heart beat, dizziness, reduced kidney function including kidney failure, marked and prolonged low blood pressure including shock and death have also been reported.
Italian: Sono stati riportati, inoltre, battito cardiaco rallentato, vertigini, ridotta funzionalità renale inclusa insufficienza renale, abbassamento marcato e prolungato della pressione sanguigna incluso shock e morte.
English: Amlodipine has been safely administered with digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, anti-acid medicinal products (aluminium hydroxide, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine, ciclosporin, antibiotics and oral hypoglycaemic medicinal products.
Italian: L'amlodipina è stata somministrata in modo sicuro con digossina, warfarina, atorvastatina, sildenafil, medicinali antiacidi (idrossido di alluminio, magnesio idrossido, simeticone), cimetidina, ciclosporina, antibiotici e medicinali ipoglicemizzanti orali.
English: In a subset of 1050 patients with moderate to severe hypertension (DBP ≥100 mmHg) 32.7 - 51.8 % responded sufficiently to monotherapy of either telmisartan or amlodipine.
Italian: In un sottogruppo di 1050 pazienti con ipertensione da moderata a grave (PAD ≥ 100 mmHg) il 32,751,8 % ha mostrato una risposta sufficiente alla monoterapia sia con telmisartan che con amlodipina.
English: If hypotension occurs, the patient should be placed in a supine position with elevation of extremities, with salt and volume replacement given quickly.
Italian: Nel caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina con innalzamento delle estremità e sali e fluidi devono essere reintegrati rapidamente.
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata.
English: Telmisartan and amlodipine are not dialysable.
Italian: Telmisartan e amlodipina non sono dializzabili.