FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Resumo do Semintra e das razões por que está autorizado na UE
Bulgarian: Преглед на Semintra и причините за лицензирането му в ЕС
Portuguese: O Semintra diminuiu a quantidade de proteínas na urina nos primeiros sete dias após o início do tratamento.
Bulgarian: Semintra понижава белтъка в урината през първите седем дни от началото на лечението.
Portuguese: Se o medicamento entrar em contacto com os olhos, estes devem ser lavados com água abundante.
Bulgarian: При контакт с очите те трябва да се изплакнат с вода.
Portuguese: O que é o Semintra e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Semintra и за какво се използва?
Portuguese: A pessoa que administra o Semintra deve evitar que entre em contacto com os olhos.
Bulgarian: Лицето, което прилага Semintra, трябва да избягва попадането му в очите.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental do Semintra, deve-se consultar imediatamente um médico e mostrarlhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Bulgarian: В случай на инцидентно поглъщане на Semintra незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Portuguese: O medicamento é administrado uma vez por dia por via oral, utilizando a seringa doseadora fornecida.
Bulgarian: Лекарството се прилага веднъж дневно през устата, като се използва предоставената мерителна спринцовка.
Portuguese: A pressão arterial elevada é também um problema crónico nos gatos idosos que pode ocorrer juntamente com doença renal crónica, hipertiroidismo (glândula tiroideia hiperativa) e outras patologias.
Bulgarian: Високото кръвно налягане също е дългосрочен проблем на застаряващите котки, който може да се появи при хронично бъбречно заболяване, хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза) и други заболявания.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados pelo Semintra durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Semintra са установени в проучванията?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Semintra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Semintra?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Semintra, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Semintra, вижте листовката.
Portuguese: As pessoas hipersensíveis ao telmisartan ou a outros antagonistas dos recetores da angiotensina II devem evitar o contacto com o Semintra.
Bulgarian: Лицата, които са свръхчувствителни към телмисартан или към други ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да избягват контакт със Semintra.
Portuguese: A proteinúria pode ocorrer na doença renal crónica (de longa duração) em gatos, uma doença comum nos gatos mais velhos caracterizada por uma deterioração progressiva da função renal (rins) ao longo do tempo.
Bulgarian: Протеинурия може да се появи при хронично (продължително) бъбречно заболяване при котки, често срещано заболяване при повъзрастни котки, характеризиращо се с прогресивно влошаване на бъбречната функция с времето.
Portuguese: Isto permite reduzir a pressão arterial, resultando numa diminuição dos níveis de proteínas na urina, o que pode abrandar a progressão da doença renal.
Bulgarian: Това помага кръвното налягане да спадне, водейки до намаляване на белтъка в урината, което може да забави прогресията на бъбречното заболяване.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com o Semintra são vómitos e diarreia ligeiros e de curta duração (que podem afetar 1 em cada 10 gatos tratados com a dosagem de 10 mg/ml de solução).
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни реакции, наблюдавани при Semintra, са леко и краткотрайно повръщане и диария (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 котки, третирани с разтвор с количество на активната субстанция в дозова единица от 10 mg/ml).
Portuguese: O Semintra é um medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria (presença de proteínas na urina) e para tratar a pressão arterial elevada em gatos.
Bulgarian: Semintra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за намаляване на протеинурията (белтък в урината) и за лечение на високо кръвно налягане.
Portuguese: Ao bloquear o recetor ao qual a angiotensina II normalmente se liga, o telmisartan impede que a hormona exerça o seu efeito, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.
Bulgarian: Като блокира рецептора, с който обикновено се свързва ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да се разширят.
Portuguese: Num segundo estudo de campo que incluiu 294 gatos com uma média de 13 anos de idade com hipertensão arterial, 194 dos gatos que receberam o Semintra uma vez por dia durante 28 dias apresentaram uma redução de 25 mmHg na PAS no dia 28, em comparação com 11 mmHg nos 100 gatos que receberam o placebo (um tratamento simulado).
Bulgarian: Във второ практическо проучване, обхващащо 294 котки с хипертония, със средна възраст 13 години, 194 котки, на които се прилага Semintra веднъж дневно в продължение на 28 дни, имат намаление на SBP с 25 mmHg на 28-ия ден в сравнение с 11 mmHg при 100 котки, приемащи плацебо (сляпо лечение).
Portuguese: Num estudo de campo que incluiu 224 gatos com mais de 11 anos de idade com doença renal crónica, o Semintra foi tão eficaz como o benazepril (outro medicamento veterinário utilizado para reduzir a proteinúria) na redução da proteinúria.
Bulgarian: В практическо проучване при 224 котки с хронично бъбречно заболяване, предимно на възраст над 11 години, Semintra е също толкова ефективен за намаляване на протеинурията, колкото беназеприл, друг ветеринарномедицински продукт, използван за намаляване на протеинурията.
Portuguese: A substância ativa do Semintra, o telmisartan, é um «antagonista dos recetores da angiotensina II», o que significa que bloqueia a ação de uma hormona denominada angiotensina II.
Bulgarian: Активното вещество в Semintra, телмисартан, е „ангиотензин II рецепторен антагонист", което означава, че блокира действието на хормона в организма, наречен ангиотензин II.
Portuguese: No fim do tratamento de 28 dias, os gatos tratados com o Semintra continuaram a ser tratados por um período adicional de 92 dias e apresentaram uma redução de 20 mmHg na PAS durante todo o período de estudo de 4 meses.
Bulgarian: В края на 28-те дни котките, третирани със Semintra, продължават лечението с още 92 дни и при тези котки намалението на SBP е с повече от 20 mmHg за целия 4-месечен период на проучването.
Portuguese: A dose recomendada para reduzir a proteinúria é de 1 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Bulgarian: Препоръчителната доза за намаляване на протеинурията е 1 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Portuguese: Estão disponíveis duas dosagens diferentes: 4 mg/ml para reduzir a proteinúria e 10 mg/ml para tratar a pressão arterial elevada.
Bulgarian: Предлагат се две различни количества на активната субстанция в дозова единица: 4 mg/ml за намаляване на протеинурията и 10 mg/ml за лечение на високо кръвно налягане.
Portuguese: Como funciona o Semintra?
Bulgarian: Как действа Semintra?
Portuguese: Para tratar a pressão arterial elevada, é utilizada uma dose inicial de 2 mg de telmisartan por kg de peso corporal.
Bulgarian: За лечение на високо кръвно налягане се прилага начална доза от 2 mg телмисартан на килограм телесно тегло.
Portuguese: Como se utiliza o Semintra?
Bulgarian: Как се използва Semintra?
Portuguese: O Semintra está disponível na forma de uma solução para administrar por via oral e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Semintra се предлага под формата на разтвор, който да се прилага през устата и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: O Semintra está contraindicado em gatas gestantes ou em lactação.
Bulgarian: Semintra не трябва да се дава на бременни или кърмещи котки.
Portuguese: Em 13 de fevereiro de 2013, o Semintra recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба на Semintra, валиден в Европейския съюз.
Portuguese: Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Bulgarian: Gesellschaft mit beschränkter
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Ltd
Bulgarian: Португалия Lupin (Europe) Ltd
Portuguese: Teva Nederland B.V.
Bulgarian: Нидерландия Teva Nederland B.V.
Portuguese: Reino Unido Brown & Burk UK Limited
Bulgarian: Brown & Burk UK Limited
Portuguese: Reino Unido Bristol Laboratories Limited
Bulgarian: Bristol Laboratories Limited
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UEd
Bulgarian: Лекарствени продукти, за които се препоръчва запазване, и заявления за разрешение за употреба, за които е установена биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт в ЕС
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited
Bulgarian: Teva UK Limited
Portuguese: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilina
Bulgarian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets разагилин
Portuguese: Alemanha Hormosan Pharma
Bulgarian: Hormosan Pharma
Portuguese: Requerente Nome de fantasia Substância ativa
Bulgarian: Търговско име Активно вещество
Portuguese: Eprosartan Hetero eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Hetero епрозартан
Portuguese: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilina
Bulgarian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g амоксицилин
Portuguese: Reino Unido Sandoz Limited
Bulgarian: Sandoz Limited
Portuguese: Malacomp HEXAL junior atovaquona/ proguanilo
Bulgarian: Malacomp HEXAL junior атоваквон / прогуанил
Portuguese: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilina
Bulgarian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten разагилин
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Zydus France трамадол / парацетамол
Portuguese: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Bulgarian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM ерлотиниб
Portuguese: Luxemburgo Sandoz S.A.
Bulgarian: Люксембург Sandoz S.A.
Portuguese: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Bulgarian: Tramadol/Paracétamol Nialex трамадол / парацетамол
Portuguese: Finlândia Mylan AB
Bulgarian: Финландия Mylan AB
Portuguese: Amoxicilline Authou amoxicilina
Bulgarian: Amoxicilline Authou амоксицилин
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S
Bulgarian: Финландия Sandoz A/S
Portuguese: EBASTINE BIOGARAN ebastina
Bulgarian: EBASTINE BIOGARAN ебастин
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės саквинавир
Portuguese: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Ratiopharm ерлотиниб
Portuguese: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalina
Bulgarian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula прегабалин
Portuguese: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Medical Valley целекоксиб
Portuguese: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Bulgarian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras целекоксиб
Portuguese: Reino Unido Hetero Europe, S.L.
Bulgarian: Португалия Hetero Europe, S.L.
Portuguese: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalina
Bulgarian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln прегабалин
Portuguese: Pregabalina Merck pregabalina
Bulgarian: Pregabalina Merck прегабалин
Portuguese: Celecoxib Hetero
Bulgarian: Celecoxib Hetero целекоксиб
Portuguese: Erlotinib Zidrium erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Zidrium ерлотиниб
Portuguese: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Generics ерлотиниб
Portuguese: Eletriptan Mylan eletriptano
Bulgarian: Eletriptan Mylan елетриптан
Portuguese: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalina
Bulgarian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules прегабалин
Portuguese: Pregabalina Lupin pregabalina
Bulgarian: Pregabalina Lupin прегабалин
Portuguese: EBASTINE MYLAN ebastina
Bulgarian: EBASTINE MYLAN ебастин
Portuguese: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Bulgarian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten епрозартан
Portuguese: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Bulgarian: Erlotinib PharmaSwiss ерлотиниб
Portuguese: EBASTINE ZENTIVA ebastina
Bulgarian: EBASTINE ZENTIVA ебастин
Portuguese: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Teva Pharma ерлотиниб
Portuguese: Comprimido
Bulgarian: Капсула
Portuguese: Erlotinib Vipharm erlotinib
Bulgarian: Erlotinib Vipharm ерлотиниб
Portuguese: Saquinavir Accord saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord саквинавир
Portuguese: tramadol/ paracetamol
Bulgarian: трамадол / парацетамол
Portuguese: Luxemburgo ratiopharm GmbH
Bulgarian: Люксембург ratiopharm GmbH
Portuguese: Alemanha Glenmark Arzneimittel
Bulgarian: Glenmark Arzneimittel GmbH
Portuguese: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Bulgarian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets саквинавир
Portuguese: Amoxicilina Brown amoxicilina
Bulgarian: Amoxicilina Brown амоксицилин
Portuguese: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilina
Bulgarian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg амоксицилин
Portuguese: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Bulgarian: ERLOTINIB SANDOZ ерлотиниб
Portuguese: Comprimido orodispersível
Bulgarian: Таблетка, диспергираща се в устата
Portuguese: Dinamarca ratiopharm GmBH
Bulgarian: Дания ratiopharm GmBH
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
Bulgarian: За да се отмени временното спиране на разрешенията за употреба, посочени в Приложение ІБ, компетентните органи в държавите - членки на ЕС трябва да гарантират, че посочените по-долу условия са изпълнени от притежателя(ите) на разрешението за употреба
Portuguese: Isto não altera o facto de quaisquer dados gerados na Semler serem considerados não fiáveis e, por conseguinte, não poderem ser utilizados para demonstrar a bioequivalência.
Bulgarian: Това не променя факта, че всички данни, получени в Semler, се считат за ненадеждни и следователно не могат да се използват за демонстриране на биоеквивалентността.
Portuguese: • O CHMP reviu os dados disponíveis e a informação fornecida pelos titulares das AIM/requerentes, bem como a informação fornecida pela Semler Research Centre Private Ltd;
Bulgarian: • CHMP преразгледа наличните данни и информацията, предоставена от ПРУ/заявителите, както и информацията, предоставена от Semler Research Centre Private Ltd;
Portuguese: Por conseguinte, a bioequivalência dos medicamentos afetados por este procedimento tem de ser estabelecida utilizando dados alternativos.
Bulgarian: Следователно биоеквивалентността на продуктите, включени в тази процедура, трябва да се установи чрез алтернативни данни.
Portuguese: As inspeções revelaram desvios críticos e importantes que levaram à publicação de uma nota de preocupação da OMS2.
Bulgarian: Проверката разкрива критични и значителни отклонения, което води до публикуване на известие за безпокойство от страна на СЗО2.
Portuguese: A inspeção detetou casos significativos de má conduta, incluindo a substituição e a manipulação de amostras dos participantes nos estudos.
Bulgarian: Проверката открива значителни нарушения, включително заменяне и манипулиране на пробите от участници в проучвания.
Portuguese: Em particular, foi pedido ao CHMP que desse o seu parecer nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE relativamente a se as autorizações de introdução no mercado destes medicamentos devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Bulgarian: По-специално CHMP беше сезиран да даде становището съгласно чл. 31 на Директива 2001/83/ЕО дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да се запазят, променят, прекратят или отнемат.
Portuguese: Foram propostas ou já foram implementadas várias ações corretivas e preventivas (CAPA) para resolver os problemas detetados nas inspeções da FDA e da OMS.
Bulgarian: Предложени или вече приложени са редица корективни и превантивни действия (CAPA), насочени към резултатите от проверките на FDA и СЗО.
Portuguese: A OMS concluiu que os resultados indicam a existência de um desvio geral ou sistemático em relação aos padrões de qualidade comummente aceites e não podem ser atribuídos a uma só pessoa ou duas que trabalhem fora do sistema de gestão da qualidade.
Bulgarian: СЗО стига до заключение, че резултатите показват наличие на основни или системни отклонения от общоприетите стандарти за качество и не могат да се припишат само на отделни лица, работещи извън системата за управление на качеството.
Portuguese: Na sua própria investigação e análise dos estudos em causa pela inspeção da FDA e também na sua investigação de anomalias ou padrões semelhantes noutros estudos, a Semler não encontrou provas conclusivas de manipulação, substituição ou diluição inapropriada de dados.
Bulgarian: В собствено разследване и анализ на проучванията, обхванати от проверката на FDA, както и в собствено разследване за подобни аномалии или тенденции в други проучвания, Semler не открива категорични доказателства за неуместно манипулиране, заменяне или изтриване на данни.
Portuguese: • A reanálise e as auditorias dos dados relativos a estudos específicos não apontaram para nenhuma irregularidade.
Bulgarian: Повторните анализи и проверки на данните за конкретни проучвания не откриват нередности.
Portuguese: Face aos resultados descritos supra e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, o Reino Unido, a Alemanha, a Espanha, os Países Baixos e a Dinamarca consideraram que é do interesse da União remeter o assunto para o CHMP e solicitar que avalie o impacto dos resultados supracitados na relação risco-benefício dos medicamentos que foram autorizados pelos Estados-Membros com base em ensaios relevantes efetuados nesses locais e também na dos pedidos de autorização de introdução no mercado (pedidos de AIM) pendentes.
Bulgarian: С оглед на гореописаните резултати и необходимостта от опазване на общественото здраве в ЕС, държавите Великобритания, Германия, Дания, Испания и Нидерландия считат, че е в интерес на Съюза въпросът да бъде отнесен към CHMP, който да оцени въздействието на горепосочените резултати върху съотношението полза - риск на лекарствените продукти, разрешени за употреба от държавите членки въз основа на съответни изпитвания, проведени в тези центрове, а също и върху подадените заявления за разрешение за употреба (MAA).
Portuguese: Contudo, nenhuma CAPA implementada após as inspeções da FDA e da OMS consegue corrigir retrospetivamente as falhas do sistema de qualidade observadas durante estas duas inspeções.
Bulgarian: Въпреки това приложените CAPA след проверките на FDA и СЗО не могат ретроспективно да коригират пропуските в системата за качество, установени при тези проверки.
Portuguese: • Nalguns casos, os titulares das AIM referiram que apenas determinadas partes do estudo tinham sido realizadas na Semler, tendo as tarefas remanescentes sido realizadas num local diferente.
Bulgarian: В някои случаи ПРУ изтъкват, че само някои части от проучването са проведени в Semler, а останалите в друг център.
Portuguese: Tendo isto por base, a equipa de pré-qualificação (EPQ) da OMS recomendou uma paragem imediata de todas as submissões de dossiês baseados no todo ou em parte no envolvimento da Semler até que se tenha verificado que os problemas subjacentes foram adequadamente resolvidos.
Bulgarian: На тези основания екипът на СЗО за преоценка (PQT) препоръчва незабавно спиране на подаването на всички досиета, които се основават изцяло или частично на участие от страна на Semler, докато не се получи потвърждение за адекватно отстраняване на установените при проверката проблеми.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade em vigor nas unidades Semler JP Nagar e Sakar Nagar.
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството, прилагана в центровете Semler JP Nagar и Sakar Nagar.
Portuguese: A Organização Mundial de Saúde (OMS) também inspecionou a mesma unidade bioanalítica e a unidade clínica Semler localizada em PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Índia, entre 27 e 31 de janeiro de 2015, e efetuou uma inspeção de seguimento entre 2 e 5 de dezembro de 2015 para verificar a conformidade com as BPL e as BPC.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) извършва проверка на същия биоаналитичен център и на клиничния център на Semler на адрес PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Индия, между 27 и 31 януари 2015 г., както и последваща проверка между 2 и 5 декември 2015 г. за проверка на съответствието с GLP и GCP.
Portuguese: Os dados de todos os estudos de bioequivalência efetuados na Semler Research Private Limited em Bangalore, Índia, e submetidos às Autoridades Competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador são considerados não fiáveis.
Bulgarian: Данните от всички проучвания за биоеквивалентност, проведени в Semler Research Private Limited в гр. Бангалор, Индия и изпратени до здравните власти, за да се демонстрира биоеквивалентността на лекарствените продукти с първоизточника им, се считат за ненадеждни.
Portuguese: Os resultados das inspeções da FDA e da OMS levantam preocupações sérias relacionadas com a adequabilidade do sistema de gestão da qualidade nestas unidades e, consequentemente, com a fiabilidade dos dados submetidos em pedidos de autorizações de introdução no mercado submetidos nos Estados-Membros da União Europeia (UE).
Bulgarian: Резултатите от проверките на FDA и СЗО повдигат сериозни опасения, свързани с пригодността на системата за управление на качеството в тези центрове и следователно - с надеждността на данните, включени в заявленията за разрешение за употреба, които се подават в държавитечленки на Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: A condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado é apresentada no anexo III.
Bulgarian: Основанията за отмяна на спирането на разрешенията за употреба за случаите, в които са приложими, са представени в Приложение ІІІ.
Portuguese: O Comité recomenda a suspensão dessas autorizações de introdução no mercado (anexo IB) a menos que o medicamento seja considerado crítico pelas autoridades competentes nacionais relevantes.
Bulgarian: Комитетът препоръчва тези разрешения за употреба (приложение IБ) да бъдат временно спрени, докато лекарственият продукт се смята за критичен от съответните национални компетентни органи.
Portuguese: Para os medicamentos para os quais não estão disponíveis dados alternativos para estabelecer a bioequivalência com um medicamento de referência da UE, os principais argumentos apresentados pelos titulares das AIM/requerentes foram os seguintes:
Bulgarian: За продуктите, при които няма алтернативни данни за установяване на биоеквивалентност с референтен лекарствен продукт в ЕС, основните аргументи, изложени от ПРУ/заявителите, са следните:
Portuguese: • Nalguns casos, foi assinalado que os medicamentos que contêm certas substâncias ativas poderão ser elegíveis para biodispensa.
Bulgarian: В някои случаи се посочва, че продукти, съдържащи определени активни вещества, биха могли да отговарят на условията за отказ от биоеквивалентност.
Portuguese: • Os dados de farmacovigilância relativos a medicamentos específicos incluídos neste procedimento não indicaram nenhum problema que possa ser atribuído à inexistência de bioequivalência, tal como eficácia reduzida ou segurança e tolerabilidade agravadas.
Bulgarian: Данните за проследяване на лекарствената безопасност на конкретните продукти, включени в тази процедура, не показват проблеми, които могат да бъдат приписани на липса на биоеквивалентност, като намалена ефикасност или влошена безопасност и поносимост.