FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 17 februari 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Maltese: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Swedish: Ansökan återkallades före "dag 120".
Maltese: L-applikazzjoni kienet irtirata qabel ‘jum 120'.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
Maltese: Huwa fih issustanza attiva topotecan.
Swedish: Företaget tillhandhöll data från publicerad litteratur om topotekan.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet dejta mid-dokumentazzjoni ppubblikata dwar topotecan.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen "topoisomerashämmare".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Topotecan SUN, topotecan, hija mediċina kontra l-kanċer li tagħmel parti millgrupp ‘inibituri tat-topoisomerażi'.
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
Maltese: X'inhu Topotecan SUN?
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett "generiskt läkemedel".
Maltese: Topotecan SUN kien żviluppat bħala ‘mediċina ġenerika'.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Swedish: Topotecan SUN skulle användas ensamt för att behandla patienter med:
Maltese: Topotecan SUN kellu jintuża waħdu fil-kura ta' pazjenti bi:
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
Maltese: Dan ifisser li Topotecan SUN kien maħsub li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea msejħa Hycamtin.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (125 mg och 250 mg).
Maltese: Kien disponibbli bħala pilloli (125 mg u 250 mg).
Swedish: Vad är Xegafri?
Maltese: X'inhu Xegafri?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maj 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Mejju 2016 EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Maltese: (rociletinib) EMA/352428/2016
Swedish: Xegafri är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen rociletinib.
Maltese: Xegafri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rociletinib.
Swedish: Den aktiva substansen i Xegafri, rociletinib, är en tyrosinkinashämmare.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xegafri, ir-rociletinib, hija inibitur tal-kinażi tat-tirożina.
Swedish: Den 3 maj 2016 underrättade Clovis Oncology UK Ltd officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xegafri som var avsett för behandling av icke-småcellig lungcancer.
Maltese: Fit-3 ta' Mejju 2016, Clovis Oncology UK Ltd għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri, għall-kura ta' kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar.
Swedish: Xegafri skulle användas för att behandla en form av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna som har T790M-mutationen (en särskild förändring i genen som kodar för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor eller EGFR) och som redan hade behandlats med EGFR-hämmare.
Maltese: Xegafri kellu jintuża biex jikkura tip ta' kanċer tal-pulmun imsejjaħ kanċer tal-pulmun ta' ċelloli mhux żgħar (NSCLC) fl-adulti li għandhom il-mutazzjoni T790M (bidla partikolari fil-ġene għal proteina msejħa riċettur tal-fattur tat-tkabbir epidermali jew EGFR (epidermal growth factor receptor) u li diġà ġew ikkurati b'terapija li timmira l-EGFR.
Swedish: Vad skulle Xegafri användas för?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xegafri?
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Xegafri (rociletinib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Xegafri (rociletinib)
Swedish: QT-förlängning (en förändring av hjärtats elektriska aktivitet) och fall av allvarliga hjärtproblem utgjorde dessutom en säkerhetsrisk.
Maltese: Barra minn hekk, il-prolongament QT (bidla fl-attività elettrika tal-qalb) u każijiet ta' problemi tal-qalb serji ppreżentaw tħassib għas-sigurtà.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xgeva finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Vad är Xgeva?
Maltese: Kif jaħdem Xgeva?
Swedish: Den aktiva substansen i Xgeva, proteinet denosumab, är en monoklonal antikropp som har utformats för att känna igen och fästa vid ett annat protein som kallas RANKL.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Xgeva, id-denosumab, hija antikorp monoklonali, proteina li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' proteina oħra msejħa RANKL.
Swedish: Vad skulle Xgeva användas för?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Xgeva?
Swedish: Den 13 januari 2017 underrättade Amgen Europe BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Xgeva, som var avsett för behandling av elakartad hyperkalcemi (höga kalciumnivåer i blodet orsakade av cancer).
Maltese: Fit-13 ta' Jannar 2017, Amgen Europe BV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal Xgeva biex jintuża fil-kura ta' iperkalċemija ta' tumur malinn (livelli għolja ta' kalċju fid-demm ikkawżat minn kanċer).
Swedish: Det viktigaste effektmåttet baserades på antalet patienter som svarade på behandling, dvs. där kalciumnivån i blodet minskade till 2,9 mmol/l eller lägre inom 10 dagar från första dosen.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien ibbażat fuq in-numru ta' pazjenti li wieġbu għall-kura, ddefiniti bħala li għandhom il-livelli tal-kalċju fid-demm imnaqqsa għal 2.9 mmol/l jew inqas fi żmien 10 ijiem mill-ewwel doża.
Swedish: Det ges till patienter som inte kan behandlas genom kirurgi eller där kirurgi skulle leda till allvarliga problem.
Maltese: Jintuża f'pazjenti li ma jistgħux jiġu kkurati permezz ta' kirurġija jew li fuqhom il-kirurġija tikkawża problemi severi.
Swedish: Xgeva har varit godkänt sedan juli 2011.
Maltese: Xgeva ilu awtorizzat minn Lulju 2011.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 33 patienter med hyperkalcemi.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju li fih ħadu sehem 33 pazjent b'iperkalċemija.
Swedish: Genom att denosumab binder till och blockerar RANKL hämmas bildningen av och aktiviteten hos osteoklasterna.
Maltese: Billi teħel ma' RANKL u timblokkah, iddenosumab tnaqqas il-formazzjoni u l-attività tal-osteoklasti.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 juni 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 ta' Ġunju 2017 EMA/450716/2017 EMEA/H/C/004455
Swedish: Vad är Zafiride?
Maltese: X' inhu Zafiride?
Swedish: Zafiride klassificerades den 3 juni 2008 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid malignt mesoteliom.
Maltese: Zafiride kien ikklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-3 ta' Ġunju 2008 għal mesoteljoma malinna.
Swedish: Zafiride skulle användas för att behandla vuxna med avancerat malignt pleuramesoteliom, en cancer i lungsäcken som normalt orsakas av exponering för asbest.
Maltese: Zafiride kien mistenni li jintuża biex jikkura adulti b'mesoteljoma plewrika malinna avvanzata, kanċer tar-rita tal-pulmun li normalment jiġi kkawżat minn esponiment għall-asbestos.
Swedish: Vad skulle Zafiride användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Zafiride?
Swedish: 14 oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Maltese: 14 ta' Ottubru 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Swedish: Det skulle finnas tillgängligt som tabletter.
Maltese: Kellu jiġi bħala pilloli.
Swedish: Vad är Zemfirza?
Maltese: X'inhu Zemfirza?
Swedish: Den aktiva substansen i Zemfirza, cediranib, blockerar aktiviteten hos receptorer för "vaskulär endotelcellstillväxtfaktor" (VEGF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zemfirza, iċ-ċediranib, timblokka l-attività tar-riċetturi "tal-fattur tal-iżvilupp talendotilju vaskulari" (VEGF, vascular endothelial growth factor).
Swedish: Zemfirza är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen cediranib.
Maltese: Zemfirza huwa mediċina kontra l-kanċer li fiha s-sustanza attiva ċediranib.
Swedish: Företaget presenterade resultaten av en huvudstudie som innefattade 456 patienter med äggstockscancer som hade kommit tillbaka 6 månader eller mer efter en föregående behandling med platinabaserat läkemedel.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju wieħed ewlieni li involva 456 pazjent bil-kanċer tal-ovarji li reġa' tfaċċa wara 6 xhur jew aktar, wara kura waħda preċedenti b'mediċina bbażata fuq il-platinu.
Swedish: Den 19 september 2016 underrättade AstraZeneca AB officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza som var avsett för behandling av äggstockscancer.
Maltese: Fid-19 ta' Settembru 2016, AstraZeneca AB għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zemfirza, għall-kura tal-kanċer tal-ovarji.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zemfirza (cediranib)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zemfirza (cediranib)
Swedish: Zemfirza var avsett att användas för att behandla kvinnor med cancer i äggstockarna, inklusive cancer i äggledarna som förbinder äggstockarna med livmodern och cancer i peritoneum (hinnan som bekläder magsäckens insida).
Maltese: Zemfirza kien mistenni li jintuża sabiex jikkura n-nisa b'kanċer tal-ovarji, inkluż kanċer tat-tubi fallopjani li jaqbdu mal-ovarji fil-ġuf u l-kanċer tal-peritoneum (ir-rita tal-membrana tal-addome).
Swedish: 18 november 2010 EMA/703976/2010 EMEA/H/C/001217
Maltese: EMA/703976/2010
Swedish: Formoterol är en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: Formoterol huwa agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Mometason är en kortikosteroid med antiinflammatorisk effekt.
Maltese: Mometasone huwa kortikosterojde b'effetti anti-infjammatorji.
Swedish: Vad är Zenhale?
Maltese: X'inhu Zenhale?
Swedish: Patienterna hade behandlats med något av följande: Zenhale, mometasonfuroat ensamt, formoterolfumerat ensamt, ett astmaläkemedel som innehöll flutikasonpropionat och salmeterol (en annan kombination av steroid och långverkande luftrörsvidgande medel som används vid astma), eller placebo (overksam behandling).
Maltese: Zenhale, mometasone furoate waħdu, formoterol fumarate waħdu, mediċina għall-ażżma li fiha fluticasone propionate u salmeterol (kombinazzjoni oħra ta' sterojde u bronkodilatur li jaġixxi fit-tul użat fl-ażżma), jew plaċebo (kura finta).
Swedish: Vad skulle Zenhale användas för?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zenhale?
Swedish: Zenhale är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna mometasonfuroat och formoterolfumarat.
Maltese: Zenhale hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi mometasone furoate u formoterol fumarate.
Swedish: I fyra huvudstudier hade sammanlagt 2 977 vuxna och ungdomar behandlats med inhalerade kortikosteroider eller en kombination av inhalerade kortikosteroider och en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: Kien hemm erba' studji prinċipali li nvolvew total ta' 2,977 adult u adoloxxent li kienu qegħdin jirċievu kura b'kortikosterojdi li jittieħdu man-nifs għal ġol-pulmun jew b'kombinazzjoni ta' kortikosterojde li jittieħed man-nifs u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul.
Swedish: Den 5 november 2010 anmälde Schering-Plough Europe officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale för underhållsbehandling vid astma.
Maltese: Fil-5 ta' Novembru, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zenhale, għall-kura ta' manteniment tal-ażżma.
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zenhale (mometasonfuroat/formoterolfumarat)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zenhale (mometasone furoate/formoterol fumarate)
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-receptorer som finns i muskelcellerna i många organ och gör att musklerna slappnar av.
Maltese: Jaħdem billi jeħel ma' riċetturi beta-2 li jinstabu fiċċelloli tal-muskoli ta' bosta organi u li jġiegħlu lill-muskoli jirrilassaw.
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att dra tillbaka sin ansökan?
Maltese: F'hiex kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni meta din ġiet irtirata?
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Jannar 2017 EMA/47326/2017
Swedish: EMA/47326/2017
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
Maltese: Zioxtenzo huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim.
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Zioxtenzo hija Neulasta.
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zioxtenzo, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polyethylene glycol).
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
Maltese: Kif jaħdem Zioxtenzo?
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2017, Sandoz GmbH għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo, maħsub għall-kura tan-newtropenija f'pazjenti li jieħdu kuri kontra lkanċer.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Maltese: Zioxtenzo ġie żviluppat bħala mediċina "bijosimili".
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zioxtenzo?
Swedish: Det var tänkt att finnas i form av tabletter (50 och 150 mg).
Maltese: Kien mistenni li jkun disponibbli f'pilloli (50 u 150 mg).
Swedish: Den aktiva substansen i Zunrisa, casopitant, är en neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zunrisa, casopitant, hija ‘antagonista tar-riċettur neurokinin 1 (NK1)'.
Swedish: Vad är Zunrisa?
Maltese: X'inhu Zunrisa?
Swedish: Zunrisa är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen casopitant.
Maltese: Zunrisa huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva casopitant.
Swedish: Det tar normalt upp till 210 dagar för CHMP att utvärdera en ny ansökan.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Swedish: Den prövningen stoppades dock.
Maltese: Madankollu l-prova kienet qiegħda titwaqqaf.
Swedish: Hur är det tänkt att Zunrisa ska verka?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Zunrisa?
Swedish: Den 25 september 2009 anmälde Glaxo Group Ltd officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Zunrisa för att förhindra illamående och kräkningar hos patienter som genomgår operationer eller behandlas med kemoterapi.
Maltese: Fil-25 ta' Settembru 2009, Glaxo Group Ltd innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Zunrisa, għall-prevenzjoni tad-dardir u r-rimettar f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent kirurġiku jew li jkunu qegħdin jirċievu l-kimoterapija.
Swedish: ref. EMEA/316913/2009
Maltese: EMEA/316927/2009
Swedish: London den 23 april 2009 Dok.
Maltese: Londra, 23 ta' April 2009 Dok. ta' Ref.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): ixabepilon
Maltese: Isem internazzjonali komuni (INN): ixabepilone
Swedish: Den 18 mars 2009 anmälde Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG officiellt till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) att man önskar dra tillbaka sin ansökan om godkännande för försäljning av Ixempra, för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2009, Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li hija tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ixempra, għall-kura tal-kanċer tas-sider lokalment avvanzat jew metastatiku.
Swedish: Vad är Ixempra?
Maltese: Ixempra?
Swedish: I den första studien undersöktes Ixempra när det gavs som enda behandling till 128 kvinnor, men det jämfördes inte med något annat läkemedel.
Maltese: L-ewwel studju ħares lejn Ixempra mogħti waħdu f'128 mara, iżda ma qabblux ma' xi kura oħra.
Swedish: Den aktiva substansen i Ixempra, ixabepilon, är ett cytotoxiskt läkemedel som tillhör en grupp läkemedel som kallas "epotiloner".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ixempra, ixabepilone, hija mediċina ċitotossika li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa ‘epotiloni'.
Swedish: I de andra två studierna jämfördes effekterna av capecitabin när det gavs som enda behandling med effekterna av Ixempra när det gavs i kombination med capecitabin hos totalt 1 973 kvinnor.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu l-effetti ta' capecitabine mogħti waħdu mal-effetti ta' Ixempra mogħti flimkien ma' capecitabine f'total ta' 1,973 mara.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 april 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Swedish: Prohippur är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen natriumbensoat.
Maltese: Prohippur huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva benżoat tas-sodju.
Swedish: Prohippur klassificerades den 11 september 2002 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid icke-ketotisk hyperglycinemi samt den 14 juli 2016, 29 augusti 2016 och 18 november 2016 som ett särläkemedel avsett att användas vid rubbningar i ureaomsättningen.
Maltese: Prohippur kien imfassal bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal ipergliċinemija mhux ketotika fil-11 ta' Settembru 2002 u għal disturbi fiċ-ċiklu tal-urea fl-14 ta' Lulju 2016, fid-29 ta' Awwissu 2016 u fit-18 ta' Novembru 2016.
Swedish: Vad är Prohippur?
Maltese: X'inhu Prohippur?
Swedish: Det skulle finnas som granulat.
Maltese: Dan kellu jkun disponibbli bħala granuli.
Swedish: Slutligen hade CHMP frågor om de höga nivåerna av ett ämne i Prohippur (butylmetakrylat-kopolymer), om läkemedlets administreringssätt och kvalitetskontroll i allmänhet.
Maltese: Fl-aħħar nett, is-CHMP kellu mistoqsijiet dwar il-livelli għoljin ta' sustanza f'Prohippur (kopolimeru metakrilat butilat), il-metodu ta' amministrazzjoni u l-kontroll ta' kwalità tal-mediċina b'mod ġenerali.
Swedish: Den 3 april 2018 underrättade Lucane Pharma officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Prohippur, som var avsett för behandling av icke-ketotisk hyperglycinemi och rubbningar i ureaomsättningen.
Maltese: Fit-3 ta' April 2018, Lucane Pharma għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li xtaqet tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-Prohippur, għall-kura ta' ipergliċinemija mhux ketotika u għad-disturbi fiċ-ċiklu tal-urea.
Swedish: Vad skulle Prohippur användas för?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Prohippur?
Swedish: EMA/562492/2010 Rev. EMEA/H/A-31/968
Maltese: EMEA/H/A-31/968
Swedish: 1) Artikel 31 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande med hänvisning till gemenskapens intressen.
Maltese: 1 L-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata, referenza skont interess tal-Komunità.
Swedish: London, 14 juni 2010 Ref.dok.
Maltese: Londra, 14 ta' Ġunju 2010
Swedish: Vad är dextropropoxifen?
Maltese: X'inhu dextropropoxyphene?
Swedish: Läkemedel som enbart innehåller dextropropoxifen är godkända i 10 medlemsstater (Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Spanien och Sverige).
Maltese: Mediċini li fihom dextropropoxyphene waħdu huma awtorizzati f'10 Stati Membri (il-Belġju, idDanimarka, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, l-Italja, il-Lussemburgu, l-Olanda, Spanja u l-Isvezja) u mediċini li fihom dextropropoxyphene flimkien ma' paracetamol (kultant mal-kafeina) huma awtorizzati f'sitt Stati Membri (il-Belġju, Ċipru, Franza, il-Lussemburgu, Malta u l-Portugall) kif ukoll fin-Norveġja.
Swedish: Med tanke på skillnaderna mellan medlemsstaterna när det gäller antalet rapporterade överdoser med dödlig utgång sökte kommittén också uppgifter från andra källor i medlemsstaterna, t.ex. fallrapporter om dödliga överdoser, data från giftcentraler, data från coroners (som utreder orsaken till dödsfall), sjukhusstatistik, nationell mortalitetsstatistik och toxikologidata från kriminaltekniska laboratorier, från såväl publicerad som ej publicerad forskning.
Maltese: Fid-dawl ta' differenzi bejn Stati Membri fit-termini ta' dożi eċċessivi fatali rrapportati, il-Kumitat fittex ukol dejta minn sorsi oħrajn disponibbli fl-Istati Membri, inklużi rapporti ta' każijiet ta' doża eċċessiva fatali, dejta minn ċentri tal-valeni, dejta minn servizzi ta' coroners, statistiċi minn spartijiet, statistiċi nazzjonali ta' mortalità, u dejta tossikoloġika minn servizzi forensiċi, kemm minn riċensjoni ppubblikata kif ukoll mhux ippubblikata.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 31 (1).
Maltese: Ir-reviżjoni saret taħt referenza skont ‘l-Artikolu 31'1.
Swedish: Det har funnits som receptbelagt läkemedel i omkring 40 år, både ensamt och i kombinationspreparat, som tabletter, kapslar, suppositorier och injektionsvätska.
Maltese: Ilu disponibbli bħala mediċina li tingħata b'riċetta biss għal madwar 40 sena, kemm waħdu kif ukoll f'kombinazzjoni, bħala pilloli, kapsuli, suppożitorji u soluzzjonijiet għal injezzjoni.
Swedish: CHMP drog också slutsatsen att data från flera medlemsstater, särskilt data från kriminaltekniska laboratorier och nationell mortalitetsstatistik, visade att ett betydande antal dödsfall hade samband med överdosering av dextropropoxifen.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda wkoll li dejta minn diversi Stati Membri, speċifikament dawk minn ċentri forensiċi u statistika nazzjonali tal-mortalità, urew numru sinifikanti ta' mwiet assoċjati ma' doża eċċessiva f'pazjenti li jieħdu dextropropoxyphene.
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP efter den inledande granskningen?
Maltese: X'kienu l-konklużjonijiet tas-CHMP wara r-reviżjoni inizjali?