FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients are to be under optimal pharmacologic and non-pharmacologic treatment and show evidence of progressive lung disease (e.g. lower forced expiratory volume per second (FEV1) predicted, impaired walking capacity or increased number of exacerbations) as evaluated by a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal være under optimal farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling og vise tegn på progressiv lungesykdom (for eksempel lavere forsert ekspiratorisk volum per sekund (FEV1) enn forventet, svekket gangkapasitet eller økt antall eksaserbasjoner), vurdert av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
English: Patients with renal or hepatic impairment
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyre- eller leversvikt
English: Table 1: Pharmacokinetic parameters for alpha1-proteinase inhibitor following a single 60 mg / kg bw dose of Respreeza Pharmacokinetic Parameter
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske parametere for alfa-1-proteinasehemmer, etter en enkeltdose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt Farmakokinetisk parameter
English: After reconstitution, Respreeza is given by infusion into a vein.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering blir Respreeza gitt som infusjon i en blodåre.
English: Home-treatment / self-administration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling/egenadministrering
English: Do not remove the Mix2Vial set from the blister package.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern Mix2Vial-settet fra blisterpakningen.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed as instructed by your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i henhold til instruksjoner gitt av lege eller helsepersonell.
English: In case of self-administration / home-treatment, stop the infusion immediately and contact your doctor or healthcare professional.
Norwegian Bokmål: Ved egenadministrasjon / hjemmebehandling stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege eller helsepersonell.
English: The water for injections will automatically flow into the Respreeza vial.
Norwegian Bokmål: Vannet til injeksjonsvæsker vil automatisk overføres til hetteglasset med Respreeza.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor or healthcare professional may decide whether to slow or stop the administration completely and give appropriate treatment for the reaction.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan legen din eller annet helsepersonell bestemme om administrasjonshastigheten skal reduseres eller administrasjonen skal stoppes fullstendig og gi passende behandling for reaksjonen.
English: The studies investigated the effect of Respreeza on the progression of emphysema, assessed by the decline of lung density, measured by computer tomography (CT).
Norwegian Bokmål: Studiene undersøkte virkningen av Respreeza på progresjonen av emfysem, vurdert ved reduksjon av lungetetthet, målt med datatomografi (CT).
English: At screening, serum alpha1-proteinase inhibitor levels were between 3.2 and 10.1 M (mean of 5.6 M).
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
English: Prime the chamber by squeezing the drip chamber until Respreeza has filled the chamber half-way.
Norwegian Bokmål: Kammeret primes ved å klemme sammen dryppekammeret til Respreeza har fylt kammeret halvveis.
English: Following the completion of the RAPID study, an analysis of achieved median alpha1-proteinase inhibitor levels and lung density decline was conducted.
Norwegian Bokmål: Etter fullføringen av RAPID-studien, ble det utført en analyse av oppnådd median alfa-1proteinasehemmer-nivå og redusert lungetetthet.
English: One-hundred forty subjects (76 Respreeza-treated subjects and 64 subjects treated with placebo in the RAPID Study) continued into the RAPID extension study and were treated with a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza for up to 24 months.
Norwegian Bokmål: 140 personer (76 personer behandlet med Respreeza og 64 personer behandlet med placebo i RAPIDstudien) fortsatte i RAPID forlengelsesstudien og ble behandlet med en ukentlig intravenøs dose Respreeza på 60 mg / kg kroppsvekt i opptil 24 måneder.
English: This medicine is a white to off-white powder.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er et hvitt til gråhvitt pulver.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV) and for the non-enveloped hepatitis A (HAV) and parvovirus B19 virus.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) og for ikke-kappekledde hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
English: Emphysema develops when the lack of alpha1-proteinase inhibitor results in a condition in which neutrophil elastase is not being properly controlled, damaging the tiny air sacs in the lungs through which oxygen passes into the body.
Norwegian Bokmål: Emfysem utvikler seg når mangelen på alfa-1-proteinasehemmer fører til en tilstand der nøytrofil elastase er ikke tilstrekkelig under kontroll og skader de små luftsekkene i lungene der oksygen passerer inn i kroppen.
English: Home treatment / Self-administration
Norwegian Bokmål: Hjemmebehandling / egenadministrasjon
English: Paediatric Population Safety and effectiveness in the paediatric population have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt i den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
English: • The powder must be reconstituted with solvent (water for injections).
Norwegian Bokmål: • Pulveret må være rekonstituert med oppløsningsvæske (vann for injeksjonsvæsker).
English: What Respreeza is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza er og hva det brukes mot
English: The mean (Standard Deviation) of the steady state trough serum alpha1-proteinase inhibitor level for Respreeza-treated subjects was 17.7 M (2.5).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (standardavvik) steady state bunnkonsentrasjonsnivå av serum alfa-1-proteinasehemmer for Respreeza-behandlede personer var 17,7 M (2,5).
English: The RAPID extension study demonstrated that the reduced rate in lung density decline was maintained for subjects continuously treated with Respreeza for 4 years (see Figure 1).
Norwegian Bokmål: RAPID-forlengelsesstudien viste at det ble opprettholdt en langsommere reduksjon av lungetetthet hos pasienter som ble kontinuerlig behandlet med Respreeza i 4 år (se figur 1).
English: This medicine is used in adults with known severe alpha1-proteinase inhibitor deficiency (an inherited condition also called alpha1 antitrypsin deficiency) who have developed a lung condition called emphysema.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes av voksne med kjent alvorlig mangel på alfa-1-proteinasehemmer (en arvelig tilstand som også kalles alfa-1-antitrypsinmangel), som har utviklet en lungesykdom som kalles emfysem.
English: Normal healthy individuals produce sufficient alpha1-proteinase inhibitor to control the NE produced by activated neutrophils and are thus able to prevent inappropriate proteolysis of lung tissue by NE.
Norwegian Bokmål: Normale, friske personer produserer tilstrekkelig alfa-1proteinasehemmer til å kontrollere NE produsert av aktiverte nøytrofiler, og er derfor i stand til å hindre uheldig proteolyse av lungevev av NE.
English: You may be allergic to human alpha1-proteinase inhibitor even if you have previously received human alpha1-proteinase inhibitors and had tolerated them well.
Norwegian Bokmål: Du kan være allergisk mot human alfa-1-proteinasehemmer selv om du tidligere har fått humane alfa1-proteinasehemmere og har tolerert det godt.
English: Commonly (may affect up to 1 in 10 people) Dizziness, headache, shortness of breath (dyspnea), nausea.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer) Svimmelhet, hodepine, kortpustethet (dyspné), kvalme.
English: Follow steps below to remove entire Mix2Vial set from Respreeza vial:
Norwegian Bokmål: Følg trinnene nedenfor for å fjerne hele Mix2Vial-settet fra hetteglasset med Respreeza:
English: Respreeza contains sodium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Respreeza the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang du får endose av Respreeza,skalproduktnavn og produksjonsnummer på produktet registreres for å opprettholde en oversikt over hvilke partier av legemidlet som brukes.
English: Excipients with known effect Respreeza contains approximately 1.9 mg sodium per ml of reconstituted solution (81 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning (81 mmol/l).
English: The powder is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gråhvitt.
English: Ensure that the Respreeza vial and water for injections vial are at room temperature (up to 25°C).
Norwegian Bokmål: Sørg for at Respreeza hetteglasset og hetteglass med vann til injeksjonsvæsker har romtemperatur (ved høyst 25 °C).
English: The subjects ranged in age from 31 to 67 years (median age 54 years) with average baseline alpha1-proteinase inhibitor levels of approximately 6.15 µM, and average volume-adjusted CT lung density of 47 g/L / 50 g/L for Respreeza and placebo subjects, respectively.
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 31 til 67 år (median alder 54 år) med gjennomsnittlig utgangsnivå (baseline) av alfa-1-proteinasehemmer på omtrent 6,15 µM, og gjennomsnittlig volumjustert CT lungetetthet på 47 g/l / 50 g/l for henholdsvis Respreeza- og placebo-deltakere.
English: A total of 180 subjects with alpha1-proteinase inhibitor deficiency characterized by a serum alpha1-proteinase inhibitor level < 11 μM (i.e. < 50 mg/dL as determined by nephelometry) and clinical evidence of emphysema, were randomized to receive a weekly 60 mg / kg bw intravenous dose of either Respreeza (93 subjects) or placebo (87 subjects) for up to 24 months.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the vial labels after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytterkartongen og hetteglassetikettene etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: First infusions should be administered under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Norwegian Bokmål: De første infusjonene skal administreres under overvåkning av helsepersonell med erfaring med behandling av alfa-1-proteinasehemmermangel.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in specific clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år eller eldre) har ikke blitt fastslått i spesifikke kliniske studier.
English: • Bend the entire Mix2Vial set to the side until it disconnects from the Respreeza vial (Figure 5).
Norwegian Bokmål: • Bøy hele Mix2Vial-settet til siden til det er koblet fra hetteglasset med Respreeza (figur 5).
English: The reconstituted solution should be infused intravenously using a separate dedicated infusion line at an infusion rate of about 0.08 ml / kg bw/ min.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør infunderes intravenøst med en separat dedikert infusjonsslange med en infusjonshastighet på omtrent 0,08 ml/kg kroppsvekt minutt.
English: It is unknown whether Respreeza passes into human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Respreeza går over i morsmelk.
English: Some side effects may be serious: Uncommonly (may affect up to 1 in 100 people), allergic reactions have been observed.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer) allergiske reaksjoner vært observert.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe er bivirkningene vist etter synkende alvorlighetsgrad.
English: After it has been reconstituted with water for injections, the solution should be clear, colourless to slightly yellow and free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker, skal oppløsningen være klar, fargeløs til svakt gul og fri for synlige partikler.
English: Dizziness may occur following the administration of Respreeza (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan forekomme etter administrasjon av Respreeza (se pkt.
English: Place the Respreeza vial on an even and firm surface.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med Respreeza på en jevn og fast overflate.
English: A healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency will supervise the first infusions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell med erfaring i behandling av mangel på alfa-1-proteinasehemmer vil overvåke de første infusjonene.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Respreeza in all subsets of the pediatric population in chronic obstructive pulmonary disease (COPD) due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency (see section 4.2 for information on pediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Respreeza i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) på grunn av alfa-1proteinasehemmermangel (se pkt.
English: The safety and efficacy of Respreeza in elderly patients (65 years of age or older) have not been established in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Respreeza hos eldre pasienter (65 år og eldre) har ikke blitt fastslått i kliniske studier.
English: Your doctor will inform you about signs of allergic reactions (for example chills, flushing, faster heartbeat, fall in blood pressure, light-headedness, rash, hives, itching, difficulty in breathing or swallowing as well as swelling of your hands, face, or mouth) (see also section 4).
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg opplysninger om tegn på allergiske reaksjoner (for eksempel frysninger, flushing (rødme), raskere hjerterytme, blodtrykksfall, svimmelhet, utslett, elveblest, kløe, vanskeligheter med å puste eller svelge, samt hevelse i hendene, ansiktet, eller munn) (se også avsnitt 4).
English: Respreeza contains approximately 1.9 mg (<1 mmol) sodium per ml of reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
English: CSL Behring LLC Route 50 North 1201 N. Kinzie Bradley, IL 60915
Norwegian Bokmål: Route 50 North 1201 N. Kinzie
English: • The reconstituted solution should be clear, colorless to slightly yellow, and free from visible particles.
Norwegian Bokmål: • Den rekonstituerte oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
English: The model predicted mean steady-state concentration was 21.8 µM after a 60 mg /kg bw / week dose.
Norwegian Bokmål: Modellen forutså en gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon på 21,8 µM etter dosering av 60 mg/kg kroppsvekt/uke.
English: The administration of Respreeza increases and maintains serum levels and lung epithelial lining fluid (ELF) levels of alpha1-proteinase inhibitor leading to a slowdown of the progression of emphysema.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Respreeza øker og opprettholder serumnivået og nivået i lungeepitelbeleggvæske (ELF) av alfa-1-proteinasehemmer, som fører til redusert progresjon av emfysem.
English: ELF levels of antigenic alpha1-proteinase inhibitor and alpha1-proteinase inhibitor: NE complexes increased from baseline.
Norwegian Bokmål: ELF-nivåene av antigen alfa-1-proteinasehemmer og alfa-1-proteinasehemmer: NE-komplekser økte fra baseline.
English: What Respreeza is used for
Norwegian Bokmål: Hva Respreeza brukes mot
English: There are no data concerning the effect on fertility but as alpha1-proteinase inhibitor is a normal component of human blood, no adverse effects on fertility are expected if you use Respreeza at the recommended dose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om effekten påfertilitet, men sidenalfa-1-proteinasehemmerer en normal bestanddel av blodet, forventes ingen bivirkning på fertilitet dersom du bruker Respreeza ved anbefalt dose.
English: This analysis revealed an inverse linear relationship between trough serum alpha1-proteinase inhibitor levels and the annual decline in lung density as measured by volume adjusted CT scans for subjects receiving 60 mg / kg bw intravenous dose of Respreeza.
Norwegian Bokmål: Denne analysen viste en omvendt lineær sammenheng mellom bunnkonsentrasjon av serum alfa-1-proteinasehemmer-nivå og det årlige tapet av lungetetthet, målt etter volumjusterte CT-skann for personer som fikk intravenøs dose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt.
English: Depending on the nature and severity of the reaction, your doctor may decide whether to slow or stop the infusion completely and start the appropriate treatment.
Norwegian Bokmål: Avhengig av typen og alvorlighetsgraden av reaksjonen, kan vedkommende bestemme om infusjonshastigheten skal reduseres eller stoppes fullstendig og begynne med passende behandling.
English: • 1°transfer set 20/20 (Mix2Vial set) for reconstitution
Norwegian Bokmål: • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
English: Epithelial lining fluid measurements (ELF) of alpha1-proteinase inhibitor levels showed a consistent increase following treatment.
Norwegian Bokmål: Målinger av alfa-1-proteinasehemmer-nivå i lungeepitelbeleggvæske (ELF) viste konsekvent økning etter behandlingen.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is understood to be the primary anti-protease in the lower respiratory tract, where it inhibits neutrophil elastase (NE).
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer anses å være den primære anti-proteasen i nedre luftveier, der den hemmer nøytrofil elastase (NE).
English: Since human alpha1-proteinase inhibitor is a protein and a physiological constituent of human blood, it is not expected to present carcinogenic, genotoxic, or teratogenic effects.
Norwegian Bokmål: Siden human alfa-1proteinasehemmer er et protein og en fysiologisk bestanddel i humant blod, forventes det ikke å ha karsinogene, gentoksiske eller teratogene effekter.
English: The recommended dose of 60 mg per kg of body weight will take approximately 15 minutes to infuse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg per kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
English: Open the Mix2Vial set by peeling off the lid (Figure 1).
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial-settet ved å trekke av forseglingen fra lokket (figur 1).
English: Use a separate, unused Mix2Vial set, and a water for injections vial for each Respreeza vial.
Norwegian Bokmål: Bruk et separat, ubrukt Mix2Vial Mix2Vial-sett og et hetteglass med vann til injeksjonsvæsker for hvert hetteglass med Respreeza.
English: Human alpha1-proteinase inhibitor is a normal constituent of human blood.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1-proteinasehemmer er en normal bestanddel i humant blod.
English: Other medicines and Respreeza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Respreeza
English: The recommended dose of 60 mg / kg bw will take approximately 15 minutes to infuse.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på 60 mg/kg kroppsvekt tar omtrent 15 minutter å infundere.
English: Very rarely (may affect up to 1 in 10,000 people) Decreased sense of touch like burning, tingling or feeling of numbness in your hands, arms, legs, or feet (hypoaesthesia), excessive sweating (hyperhidrosis), itching, chest pain, chills, fever (pyrexia).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan rammeopptil 1 av10000personer) Redusert følelse,som brenning, prikking eller følelse av nummenhet i hender, armer, ben eller føtter (hypoestesi), overdreven svetting (hyperhidrose), kløe, fysisk svakhet, brystsmerter, frysninger, feber (pyreksi).
English: This medicine contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor, which is a normal component of the blood and is found in the lung.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet human alfa-1-proteinasehemmer, som er en normal bestanddel i blodet og finnes i lungene.
English: Place the water for injections vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker på en jevn, ren overflate og hold hetteglasset fast.
English: Discard the water for injections vial with the entire Mix2Vial set.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker med hele Mix2Vial-settet.
English: Remove the plastic flip-top cap from the water for injections vial.
Norwegian Bokmål: Fjern plasthetten fra hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkninger.
English: How to use Respreeza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Respreeza
English: One vial contains approximately 1,000 mg, 4,000 mg or 5,000 mg of alpha1-proteinase inhibitor.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder omtrent 1000 mg, 4 000 mg eller 5 000 mg human alfa-1-proteinasehemmer.
English: The total protein content is approximately 5,500 mg per vial.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
English: Chest pain, chills, pyrexia
Norwegian Bokmål: Brystsmerte, frysninger, pyreksi
English: The recommended dose is 60 mg per kg of body weight and should be administered once per week.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen på60mg per kg kroppsvektskal administreres én gang per uke.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
English: Presentations
Norwegian Bokmål: Beskrivelse
English: Post authorisation efficacy study (PAES): A randomized, long-term PAES has been agreed to study the dose-relationship if the higher API levels achieved in the blood might influence the rate of lung density decline and whether that would support an increased dose of 120mg/kg the MAH should conduct and submit the results of a randomized, long term, efficacy study conducted according to an agreed protocol.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: Man er blitt enig om å gjennomføre en randomisert, langsiktig PAES-studie for å studere doseforholdet hvis det høyere API-nivået i blodet kan påvirke graden av reduksjon i lungetetthet, og hvorvidt dette ville støtte en økt dose på 120 mg/kg.
English: • With the other hand tightly grasp the water for injections vial and the blue part of the Mix2Vial set.
Norwegian Bokmål: • Med den andre hånden stramt rundt hetteglasset med vann til injeksjonsvæsker og den blå delen av Mix2Vial-settet.
English: The solution should be clear, colourless to slightly yellow, and free from visible particles.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar, fargeløs til svakt gul, og fri for synlige partikler.
English: Gently swirl the Respreeza vial until the powder is completely dissolved (Figure 6).
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig hetteglasset med Respreeza til pulveret er helt oppløst (figur 6).