FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na maioria dos casos, a aortite foi diagnosticada por exame TC e geralmente resolvida após a retirada de G-CSF (ver secção 4.8).
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
Portuguese: Se o seu médico ou enfermeira recomendaram, limpe a área com uma solução antisséptica segure uma área larga da sua pele, tendo o cuidado de não tocar na área desinfetada com a sua outra mão, insira a agulha num ângulo de aproximadamente 45º
Swedish: Om din sjuksköterska eller läkare rekommenderar det så kan du tvätta av området med en antiseptisk servett.
Portuguese: Foi observada em 35% dos indivíduos estudados uma trombocitopenia passageira (plaquetas <100 x 9/L) após a administração de filgrastim e leucaferese.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Portuguese: Foi notificada vasculite cutânea em doentes tratados com filgrastim.
Swedish: Kutan vaskulit har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Portuguese: Advertência e precauções especiais associadas a comorbilidades
Swedish: Varningar och försiktighet vid komorbiditet
Portuguese: Solução injetável ou para perfusão (injeção/perfusão),
Swedish: Injektions- eller infusionsvätska/lösning.
Portuguese: • Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU), 480 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,96 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME), 480 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,96 mg/ml).
Portuguese: Para perfusão, o filgrastim deve ser diluído em 20 ml de solução de glucose a 5% (ver secção 6.6).
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Seringas pré-cheias (de vidro tipo I), com agulhas (de aço inoxidável) e tampa da agulha, contendo 0,2 ml de solução injetável ou para perfusão.
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning.
Portuguese: 9/L) em doentes com infeção por VIH avançada, com o objetivo de reduzir os riscos de infeções bacterianas, quando outras opções de tratamento da neutropenia são inapropriadas.
Swedish: Filgrastim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre än eller lika med 1,0 x 9/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Portuguese: Inflamação das mucosas Pirexia
Swedish: Trötthet Slemhinneinflammation Pyrexi
Portuguese: Foram observadas lesões renais em doentes a receber filgrastim.
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Portuguese: Ácido acético glacial Hidróxido de sódio Sorbitol (E420)
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad Natriumhydroxid Sorbitol (E420) Polysorbat 80
Portuguese: • dor e inflamação ou inchaço do revestimento do trato digestivo, que vai da boca até ao ânus
Swedish: • ömhet och svullnad i slemhinnan på insidan av matsmältningskanalen, som löper från munnen till anus (mukosit)
Portuguese: Medicamento sujeito a receita médica restrita
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Portuguese: Informação de como autoadministrar
Swedish: Information om hur patienten injicerar sig själv
Portuguese: Foram notificadas em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização reações do tipo hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão, que ocorrem no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
Swedish: • minskat syreupptag i lungorna (hypoxi)
Portuguese: • Nivestim 12 MU/0,2 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 12 milhões de unidades (MU), 120 g de filgrastim em 0,2 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 12 ME/0,2 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 12 miljoner enheter (ME), 120 mikrogram filgrastim i 0,2 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Portuguese: Filgrastim foi estudada em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas incluindo aumentos de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
Swedish: Resultaten visade förändringar som kunde tillskrivas de förväntade farmakologiska verkningarna, däribland ökat antal leukocyter, myeloid benmärgshyperplasi, extramedullär granulopoes och förstorad mjälte.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Nivestim, por favor informe o seu médico.
Swedish: Tala om för läkaren om du blir gravid under tiden du behandlas med Nivestim.
Portuguese: Cartonagem externa
Swedish: YTTERKARTONG
Portuguese: Pseudogota (condrocalcinose; pirofosfato) Perturbações do volume de líquido
Swedish: Sänkt nivå av blodglukos Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) Vätske-volymrubbningar
Portuguese: A seringa pré-cheia tem uma proteção da agulha acoplada UltraSafe de forma a proteger contra algum acidente com a seringa.
Swedish: Den förfyllda sprutan har ett UltraSafe nålskydd för att skydda från stickskador.
Portuguese: Dor oral Obstipaçãoe
Swedish: Oral smärta Förstoppning
Portuguese: Pode ser observado um aumento de glóbulos brancos (leucocitose) e diminuição das plaquetas em dadores saudáveis de células estaminais.
Swedish: Hos friska stamcellsdonatorer kan en ökning av antalet vita blodkroppar (leukocytos) och minskning av antalet blodplättar ske.
Portuguese: Não foram observados com filgrastim efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas.
Swedish: Filgrastim hade ingen synbar effekt på fertiliteten hos varken honråttor eller hanråttor.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores com critérios de elegibilidade para a doação de CPSP normais, tanto no aspeto clínico como laboratorial, com especial atenção para os valores hematológicos e doenças infeciosas.
Swedish: Mobilisering av perifera stamceller bör endast övervägas hos donatorer som uppfyller kliniska och laboratoriemässiga kriterier för stamcellsdonation.
Portuguese: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011
Swedish: EU/1/10/631/001 EU/1/10/631/002 EU/1/10/631/003 EU/1/10/631/004 EU/1/10/631/005 EU/1/10/631/006 EU/1/10/631/007 EU/1/10/631/008 EU/1/10/631/009 EU/1/10/631/010 EU/1/10/631/011 EU/1/10/631/012
Portuguese: Efeitos secundários raros (afetam até 1 em cada 1.000 pessoas):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Portuguese: A análise inclui estudos que envolvem transplante de medula óssea durante este período; alguns estudos utilizaram GM-CSF
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Portuguese: x 10
Swedish: oC - 8
Portuguese: Depois, se a CAN se mantiver > 1,0 x 10 9/L
Swedish: Om ANC är > 1,0 x 10 9/l ytterligare 3 dagar i följd
Portuguese: Com base em dados notificados por outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a 100 g/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondia a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 g/kg/dia.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 g/kg/dag.
Portuguese: Tem sido notificados em doentes tratados com filgrastrim, hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas que ocorrem no início ou em tratamento subsequentes.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Portuguese: • Nivestim 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão, cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU), 300 g de filgrastim em 0,5 ml (correspondente a 0,6 mg/ml).
Swedish: • Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning; varje förfylld spruta innehåller 30 miljoner enheter (ME), 300 mikrogram filgrastim i 0,5 ml (motsvarande 0,6 mg/ml).
Portuguese: 9/L antes da leucaferese; em geral as aféreses não devem ser efetuadas se os valores de plaquetas forem <75 x 10
Swedish: Generellt bör inte aferes utföras när antalet trombocyter är < 75 x 10 9/l.
Portuguese: Como administro Nivestim a mim?
Swedish: Hur ger jag mig själv Nivestim?
Portuguese: Após administração de filgrastim a dadores saudáveis e doentes foram notificados casos, geralmente assintomáticos, de esplenomegalia e casos de rutura esplénica.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter administrering av filgrastim.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para orientação como utilizar este dispositivo de segurança.
Swedish: Se bipacksedeln för användning av nålskyddet.
Portuguese: Nivestim 48 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão Cada ml da solução injetável ou para perfusão contém 96 milhões de unidades (MU) (960 microgramas [g]) de filgrastim*
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Portuguese: Após a administração, qualquer resto de solução do medicamento não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: 9/L, durante o período de tratamento, a dose de filgrastim deve ser reescalonada de acordo com os passos acima descritos.
Swedish: Om ANC sjunker till < 1,0 x 10 9/l under behandlingsperioden bör filgrastimdosen höjas igen enligt stegen ovan.
Portuguese: Foram notificados casos de trombocitopenia em doentes a receber filgrastim.
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 48 milhões de unidades (MU) (480 microgramas [g]) de filgrastim em 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 48 miljoner enheter (ME) (480 mikrogram [g]) filgrastim i 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Portuguese: • dor e inchaço das articulações, semelhante à gota (pseudogota)
Swedish: • giktliknande smärta och svullnader i leder (pseudogikt)
Portuguese: Infeções e doenças malignas causadoras de mielossupressão
Swedish: Myelosuppression orsakad av infektioner och maligniteter
Portuguese: Em doentes que apresentam infeções graves, deve ser estabelecido um esquema mais rápido de escalonamento de doses.
Swedish: En snabbare dosökning kan övervägas hos patienter med svåra infektioner.
Portuguese: - se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), pois pode ser sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Swedish: - Om du får hosta, feber och svårt att andas (dyspné).
Portuguese: A solução diluída de filgrastim pode ser adsorvida pelos materiais de vidro ou plástico, exceto se diluída conforme descrito de seguida.
Swedish: Om filgrastim späds ut på annat sätt än enligt nedan kan det absorberas av glas och plast.
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência
Swedish: Sannolikhet för överlevnad
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido a 31 de dezembro de 2015
Swedish: Uppdaterade data ska skickas senast 31 december 2015
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
Swedish: Känsla av trötthet eller svaghet
Portuguese: Outros tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
Swedish: Övriga förvaringstider och betingelser är på användarens ansvar.
Portuguese: A taxa estimada de sobrevivência a 1 ano foi de 41%.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
Swedish: Tala med läkare om du är
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por médicos com experiência no tratamento de cancro.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Portuguese: Antes do tratamento, o seu médico irá avaliar o seu estado de saúde geral.
Swedish: Före behandling kommer läkaren att kontrollera din allmänna hälsa.
Portuguese: Ter em atenção que estes sinais e sintomas são por vezes retardados, e podem-se desenvolver semanas ou meses após a última dose.
Swedish: Notera att dessa tecken och symtom kan vara fördröjda och kan utvecklas veckor eller månader efter din senaste dos.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Portuguese: Também encontrará esta informação no Cartão de Alerta para o Doente que lhe foi dado pelo seu médico.
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Portuguese: Apenas 4 doentes (0,8%) foram considerados persistentemente positivos.
Swedish: Endast 4 patienter (0,8 %) ansågs vara kvarstående positiva.
Portuguese: Na ausência de dados, o nivolumab deve ser utilizado com precaução nestas populações depois de uma cuidadosa consideração do risco-benefício potencial numa base individual.
Swedish: I frånvaro av data, ska nivolumab användas med försiktighet hos dessa populationer efter noggrant övervägande av den möjliga risk-nyttan för den enskilda individen.
Portuguese: Não há dados sobre a utilização de nivolumab em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inga data från användningen av nivolumab hos gravida kvinnor.
Portuguese: A causa exata não é sabida.
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de nivolumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Swedish: Därmed är effekten av nivolumab på manlig och kvinnlig fertilitet okänd.
Portuguese: Não se recomenda o aumento ou a redução da dose.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Portuguese: 30 de setembro de 2015
Swedish: 30 september 2015
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser congelado.
Swedish: Nivolumab BMS får ej frysas.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sinais ou sintomas ou se estes se agravarem.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du har något av dessa tecken eller symtom, eller om de förvärras.
Portuguese: Não tome quaisquer outros medicamentos durante o seu tratamento sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Ta inga andra läkemedel under din behandling utan att först tala med läkare.
Portuguese: A medida primária de eficácia foi a sobrevivência global (overall survival, OS).
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Portuguese: Pelo facto de inúmeros medicamentos, incluindo anticorpos, poderem ser secretados no leite humano, não pode ser excluído o risco para os recém-nacidos e lactentes.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Portuguese: Não foram notificadas diferenças quanto à segurança ou eficácia entre idosos (≥ 65 anos) e doentes mais jovens (< 65 years).
Swedish: Ingen skillnad i säkerhet eller effekt rapporterades hos äldre (> 65 år) och yngre patienter (< 65 år).
Portuguese: A solução tem um pH de aproximadamente 6,0 e uma osmolaridade de aproximadamente 340 mOsm/kg.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nivolumab BMS em crianças com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Portuguese: • Detalhes de como devem ser minimizadas as questões de segurança através da monitorização e
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Portuguese: Inflamação do fígado (hepatite).
Swedish: Inflammation i levern (hepatit).
Portuguese: As avaliações dos tumores, de acordo com o Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versão 1.1, foram realizadas 9 semanas após a aleatorização e continuadas a cada 6 semanas.
Swedish: Tumörutvärdering, enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), version 1.1, utfördes 9 veckor efter randomisering och fortsatte därefter var 6:e vecka.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou pensa estar grávida, a planear engravidar, ou se estiver a amamentar.
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Portuguese: Tenha conhecimento de sintomas de inflamação importantes.
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Portuguese: • Sinais ou sintomas de questões de segurança e quando deverá ser consultado um Profissional de Saúde
Swedish: • Tecken och symtom på säkerhetsaspekter och när man ska kontakta läkare
Portuguese: Não houve evidência de alteração do perfil farmacocinético, ou perfil toxicológico associado com o desenvolvimento de anticorpos anti-fármacos.
Swedish: Det fanns inga tecken på förändrad farmakokinetisk profil eller toxisk profil förknippad med utveckling av antikroppar mot
Portuguese: Os efeitos de Nivolumab BMS na mulher grávida não são conhecidos, mas é possível que a susbtância ativa, nivolumab, possa prejudicar um bébé ainda por nascer.
Swedish: Effekterna av Nivolumab BMS hos gravida kvinnor är inte kända, men det är möjligt att den aktiva substansen, nivolumab, kan skada ett ofött barn.
Portuguese: Crianças e adolescentes O Nivolumab BMS não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: A mediana de idades foi de 63 anos (intervalo: 39-85) com 44% ≥65 anos e 11% ≥75 anos.
Swedish: Medianåldern var 63 år (intervall: 39-85) med 44 % ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Portuguese: O Guia de Controlo de Reações Adversas deve conter os seguintes elementos-chave:
Swedish: Hanteringsguiden för biverkningar ska innehålla följande nyckelelement:
Portuguese: • Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Portuguese: A maioria dos doentes eram caucasianos (93%) e eram do sexo masculino (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, há um potencial para uma resposta imunitária ao nivolumab.
Swedish: Som för alla terapeutiska proteiner finns det en risk för ett immunsvar mot nivolumab.
Portuguese: A PFS foi medida pelo RECIST versão 1.1.
Swedish: Den progressionsfria överlevnaden mättes med RECIST version 1.1.
Portuguese: A média EQ-VAS aumentou ao longo do tempo para ambos os grupos de tratamento, indicando uma melhoria do estado geral de saúde para os restantes doentes em tratamento.
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Portuguese: Inflamação ou problemas com os seus rins.
Swedish: Inflammation eller problem med njurarna.
Portuguese: Trinta e um por cento dos doentes tinha doença progressiva tendo sido notificada como a melhor resposta para o seu regime prévio mais recente e 45% receberam nivolumab no prazo de 3 meses de completar o seu regime prévio mais recente.
Swedish: Trettioen procent hade progressiv sjukdom rapporterat som bästa respons på deras senaste behandling och 45 % erhöll nivolumab inom 3 månader efter senast avslutad behandling.
Portuguese: O nivolumab é produzido em células de ovário de hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Swedish: Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Portuguese: - É importante que guarde consigo o Cartão de Alerta durante o tratamento.
Swedish: Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC17.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar ATC-kod: L01XC17.
Portuguese: Pode ser necessário atrasar ou descontinuar a dose, com base na segurança e tolerabilidade individual.
Swedish: Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans.
Portuguese: Não se pode excluir o risco para o lactente que é amamentado.
Swedish: En risk för det ammade barnet kan inte uteslutas.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico para doentes idosos ( ≥ 65 anos) (ver secções 5.1 e 5.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Portuguese: A concentração final deve estar entre 1 e 10 mg/ml.
Swedish: Slutkoncentrationen av infusionen bör vara mellan 1 och 10 mg/ml.
Portuguese: As curvas de Kaplan-Meier para a OS são representadas na Figura 1.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade embriofetal (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat embryofetala toxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem nos ensaios clínicos.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats i kliniska studier.
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Swedish: Allvarlig hepatit har observerats vid behandling med nivolumab.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Swedish: Biverkningarna är uppdelade efter organsystemklass och frekvens.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Portuguese: 31 de março de 2017
Swedish: 31 mars 2017
Portuguese: As frequências refletem a proporção de doentes que teve um agravamento em relação aos níveis basais nos resultados laboratoriais.
Swedish: Frekvenserna motsvarar andelen patienter vars laboratorievärden förvärrades jämfört med utgångsvärdet.
Portuguese: O Nivolumab BMS atua no seu sistema imunitário e pode causar inflamação em algumas partes do seu organismo.
Swedish: Nivolumab BMS påverkar ditt immunsystem och kan orsaka inflammation i delar av kroppen.
Portuguese: O Nivolumab BMS pode causar alterações nos resultados dos testes realizados pelo médico.
Swedish: Nivolumab BMS kan orsaka förändrade provsvar på de tester som din läkare gör.
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser conservado no frigorífico (2°C a 8°C).
Swedish: Nivolumab BMS ska förvaras i kylskåp (2°C till 8°C).