FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vejledningen skal forklare, at selv om denne vejledning er meget vigtig, så indeholder den ikke al information om mycophenolatmofetil, og at produktresuméet (sundhedspersoner) og indlægssedlen (patienter), som findes i pakningen, skal også læses grundigt.
Croatian: Objasnit će se i da taj vodič, iako je vrlo važan, ne sadrži sve informacije o mofetilmikofenolatu i da se stoga mora pažljivo pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka (zdravstveni radnici) odnosno Uputa o lijeku (bolesnici) koja je priložena u pakiranju lijeka.
Danish: • nervus olfactorius agenesi.
Croatian: • ageneze olfaktornog živca.
Danish: En detaljeret beskrivelse af fremstillingen er anført nedenfor.
Croatian: Niže je naveden detaljan opis pripreme:
Danish: CellCept gives sædvanligvis af en læge eller sygeplejerske på et hospital.
Croatian: Uobičajeno je da liječnik ili medicinska sestra primjenjuju CellCept u bolnici.
Danish: Mycophenolat forårsager en meget høj frekvens af aborter (50%) og svære misdannelser (23-27%) hos det ufødte barn.
Croatian: Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 - 27%) kod nerođena djeteta.
Danish: Imidlertid kan hepatisk sygdom med overvejende biliær skade som f.eks. primær biliær cirrhose vise en anden virkning.
Croatian: No bolesti jetre pretežito s oštećenjem žuči, poput primarne bilijarne ciroze, mogu pokazati drugačiji učinak.
Danish: CellCept bør imidlertid administreres mindst én time før eller tre timer efter indtagelsen af sevelamer for at minimere dets indvirkning på MPA-absorptionen.
Croatian: Preporučuje se, međutim, primjena lijeka CellCept barem jedan sat prije odnosno tri sata nakon uzimanja sevelamera da bi se umanjio utjecaj na apsorpciju MPA.
Danish: Samtidig administration af probenecid og mycophenolatmofetil forhøjer MPAGs plasma-AUC 3 gange hos aber.
Croatian: Istodobna primjena probenecida i mofetilmikofenolata kod majmuna trostruko podiže AUC MPAG-a u plazmi.
Danish: • Den første dosis CellCept til indtagelse gennem munden gives til dig tidligst 4 dage efter transplantationen, og når du er i stand til at indtage medicin gennem munden.
Croatian: • Prvu dozu lijeka CellCept za primjenu kroz usta primit ćete najmanje 4 dana nakon presađivanja, kad budete mogli gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta.
Danish: Receptudstedere bør henvise til nationale retningslinier for influenzavaccination.
Croatian: Liječnici koji ga propisuju moraju se pridržavati državnih smjernica za cijepljenje protiv gripe.
Danish: • hvis du har eller nogensinde har haft problemer med fordøjelsessystemet, såsom mavesår
Croatian: • ako ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu
Danish: Oral administration af radioaktivt mærket mycophenolatmofetil resulterede i fuldstændig genfinding af den administrerede dosis med 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og 6 % genfundet i fæces.
Croatian: Peroralna primjena radioizotopom označenog mofetilmikofenolata rezultira potpunom ponovnom detekcijom primijenjene doze, od čega se 93% primijenjene doze ponovno detektira u urinu, a 6% u fecesu.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951) og methylparahydroxybenzoat (E218).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: aspartam (E951) i metilparahidroksibenzoat (E218)
Danish: Dosis afhænger af, hvilken transplantation du har fået udført.
Croatian: Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili.
Danish: Disse inkluderer alvorlige allergiske reaktioner (såsom anafylaksi, angioødem), feber, træthedsfornemmelse, søvnbesvær, smerter (såsom smerter i maven, brystkassen, led eller muskler), hovedpine, influenzasymptomer og opsvulmen.
Croatian: To uključuje ozbiljne alergijske reakcije (kao što su anafilaksija, angioedem), vrućicu, osjećaj teškog umora, poteškoće sa spavanjem, bolove (primjerice u trbuhu, prsima, zglobovima ili mišićima), glavobolju, simptome gripe i oticanje.
Danish: Luk flasken med det børnesikrede låg efter hver brug.
Croatian: Bocu zatvorite sigurnosnim zatvaračem za djecu nakon svake uporabe.
Danish: Det er påvist, at mycophenolatmofetil udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Croatian: Pokazalo se da se mofetilmikofenolat izlučuje u mlijeko ženki štakora u laktacijskom razdoblju.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTERFOLIE
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER
Danish: • følelse af angst eller depression, ændringer i dit humør eller dine tanker.
Croatian: • osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju
Danish: • du ikke får din menstruation eller tror, du ikke har fået din menstruation eller har en usædvanlig menstruation eller tror, at du er gravid
Croatian: • ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni
Danish: Skriv udløbsdatoen for den rekonstituerede suspension på flaskens etiket.
Croatian: Zapišite datum isteka roka valjanosti rekonstituirane suspenzije na naljepnici bočice.
Danish: • azathioprin eller anden medicin, som undertrykker immunsystemet - gives efter en transplantation
Croatian: • azatioprin ili druge lijekove koji potiskuju Vaš imunološki sustav - daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja
Danish: Det bør derfor undgås til patienter med sjælden arvelig mangel på hypoxantin-guanin-fosforibosyltransferase (HGPRT) såsom Lesch-Nyhan og Kelley-Seegmiller syndrom.
Croatian: Stoga treba izbjegavati njegovu primjenu kod bolesnika s rijetkim nasljednim nedostatkom hipoksantin gvanin fosforibozil transferaze (HGPRT) poput Lesch-Nyhanova i Kelley-Seegmillerova sindroma.
Danish: I tilfælde af vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinæmi skal passende kliniske tiltag overvejes under hensyntagen til den potente cytostatiske virkning, mycophenolsyre har på T-og B-lymfocytter.
Croatian: U slučajevima održane, klinički relevantne hipogamaglobulinemije, moraju se razmotriti odgovarajuće kliničke radnje uzimajući u obzir potentne citostatičke učinke koje mikofenolatna kiselina ima na T- i B-limfocite.
Danish: • fosfatbindere - bruges til mennesker med kronisk nyresvigt for at reducere absorptionen af fosfat til blodet.
Croatian: • lijekove koji vežu fosfate - primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv
Danish: • Nødvendigheden af at undgå føtal eksponering: Kravene til prævention for fertile patienter før, under og efter behandling med mycophenolatmofetil.
Croatian: • Potreba za izbjegavanjem izlaganja fetusa lijeku: Zahtjevi za primjenom kontracepcije kod bolesnika i bolesnica reproduktivne dobi prije, tijekom i nakon liječenja mofetilmikofenolatom.
Danish: Tag ikke CellCept:
Croatian: Nemojte uzimati CellCept:
Danish: Hvis der udvikles neutropeni, skal administrationen af CellCept afbrydes eller dosis nedsættes (se pkt.
Croatian: Ako se razvije neutropenija, potrebno je prekinuti primjenu lijeka CellCept ili smanjiti dozu (vidjeti dio 4.4).
Danish: CellCept påvirker i moderat grad din evne til at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Croatian: CellCept umjereno utječe na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili korištenja ikakvih alata ili strojeva.
Danish: Bivirkninger som kunne tilskrives den perifere intravenøse infusion var flebitis og tromboser som begge blev observeret hos 4 % af de patienter, som blev behandlet med CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: Nuspojave koje su se mogle pripisati infuziji u perifernu venu bile su flebitis i tromboza, koje su obje opažene u 4% bolesnika liječenih CellCept 500 mg praškom za koncentrat za otopinu za infuziju.
Danish: • misdannelser i ansigtet såsom læbespalte, ganespalte, mikrognati og hypertelorisme;
Croatian: • malformacije lica, poput rascjepa usne, rascjepa nepca, mikrognatije i orbitalnog hipertelorizma;
Danish: Tag dispenseren og tryk stemplet helt ned mod dispenserens spids.
Croatian: Uzmite dozator i potisnite cijeli klip prema vrhu dozatora.
Danish: I forsøgsmodeller var mycophenolatmofetil ikke tumordannende.
Croatian: U eksperimentalnim modelima mofetilmikofenolat nije bio tumorogen.
Danish: Antibiotika, der eliminerer β-glukuronidaseproducerende bakterier i tarmen (f.eks. aminoglycosid, cephalosporin, fluorquinolon og penicillinklasser af antibiotika) kan interferere med MPAG/MPA enterohepatisk recirkulation, hvilket fører til reduceret systemisk MPA-eksponering.
Croatian: Antibiotici koji uništavaju bakterije koje proizvode ß-glukuronidaze u crijevima (npr. aminoglikozidi, cefalosporini, fluorokinoloni i penicilinske skupine antibiotika) mogu interferirati s enterohepatičnom recirkulacijom MPAG-a/MPA i tako dovesti do smanjene sistemske izloženost MPA.
Danish: For antikonceptionelle råd til mænd, se pkt.
Croatian: Za savjete o kontracepciji za muškarce vidjeti dio 4.6.
Danish: • Tag 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter om aftenen.
Croatian: • Uzmite 2 tablete ujutro te 2 tablete navečer.
Danish: Justering af CellCept-dosis er ikke nødvendig.
Croatian: Prilagodba doze lijeka CellCept nije nužno potrebna.
Danish: Nødvendigheden af efterfølgende graviditetstests under behandlingen skal også forklares.
Croatian: Objasnit će se i potreba za provođenjem dodatnih testova na trudnoću tijekom liječenja.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Danish: Orale antikonceptionsmidler
Croatian: Oralni kontraceptivi
Danish: MPA er en potent, selektiv, ikkekompetitiv og reversibel inhibitor af inosin-monophosfat-dehydrogenase og hæmmer derfor de novovejen for en guanosin-nucleotid-syntese uden inkorporering i DNA.
Croatian: MPA je jak, selektivan, nekompetitivni i reverzibilan inhibitor inozin monofosfat dehidrogenaze te stoga inhibira put de novo sinteze gvanozin nukleotida bez ugradnje u DNK.
Danish: Om nødvendigt kan CellCept 1 g/5 ml pulver til oral suspension gives via en næsesonde af minimum størrelse på 8 French (den indre diameter skal være mindst 1,7 mm).
Croatian: Napomena: Po potrebi, prašak za oralnu suspenziju CellCept 1 g/5 ml može se davati i putem nazogastrične sonde veličine najmanje 8 French (s unutarnjim promjerom najmanje 1,7 mm).
Danish: • abnormiteter i ørerne (f.eks. abnormt formet eller manglende ydre øre), tillukning af øregangen
Croatian: • abnormalnosti uha (npr. abnormalan oblik ili izostanak vanjskog uha), atrezija vanjskog zvukovoda (srednje uho);
Danish: CellCept anvendes til at forhindre din krop i at afstøde et transplanteret organ.
Croatian: CellCept se koristi kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presađeni organ.
Danish: Ældre patienter (≥ 65 år) har i almindelighed større risiko for bivirkninger pga. immunsuppression.
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina) u većini su slučajeva izložene povećanom riziku od nuspojava zbog imunosupresije.
Danish: • CellCept må ikke anvendes til patienter med overfølsomhed over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: • CellCept se ne smije davati bolesnicima s preosjetljivošću na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: ADVARSEL
Croatian: UPOZORENJE
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsinberetninger (PSURs) Kravene for fremsendelse af PSURs for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Danish: Holdbarheden af pulveret til oral suspension er 2 år.
Croatian: Rok valjanosti praška za oralnu suspenziju je 2 godine.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med mycophenolat, skal du straks kontakte lægen.
Croatian: Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti svog liječnika.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CellCept
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka CellCept
Danish: Der er også tegn på større hyppighed af visse typer infektioner (se pkt.
Croatian: Također je dokazana veća učestalost određenih vrsta infekcija (vidjeti dio 4.4).
Danish: Det kan skyldes den farmakodynamiske effekt, dvs. hæmning af nukleotidsyntesen i sensitive celler.
Croatian: Ti učinci mogu biti povezani s farmakodinamičkim načinom djelovanja, odnosno inhibicijom sinteze nukleotida u osjetljivim stanicama.
Danish: Uddannelsesprogrammets formål er at sikre, at sundhedspersoner og patienter er bevidste om teratogeniciteten og mutageniciteten, nødvendigheden af graviditetstests, før behandlingen initieres, kravene til prævention for både mandlige og kvindelig patienter, og hvilke tiltag der skal initieres, hvis der opstår graviditet under behandling med CellCept.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je osigurati da se zdravstveni radnici i bolesnici upoznaju s teratogenošću i mutagenošću lijeka, potrebom za provođenjem testova na trudnoću prije početka liječenja lijekom CellCept, potrebom za kontracepcijom i kod muškaraca i kod žena te mjerama koje treba poduzeti u slučaju trudnoće tijekom liječenja lijekom CellCept.
Danish: Kombinationen af norfloxacin og metronidazol reducerede imidlertid MPA-eksponeringen med ca. 30 % efter én CellCept-dosis.
Croatian: Međutim, kombinacija norfloksacina i metronidazola smanjila je izloženost MPA-u za približno 30% nakon jedne doze lijeka CellCept.
Danish: Informationen til patienter skal være hensigtsmæssig adskilt for henholdsvis mænd og kvinder.
Croatian: U tekstu za bolesnike treba prikladno razdvojiti dijelove namijenjene muškarcima odnosno ženama.
Danish: • hvis du er allergisk over for mycophenolatmofetil, mycophenolsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i punkt 6)
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Danish: Efter rekonstitution til en koncentration på 6 mg/ml skal CellCept 500 mg pulver til infusionsvæske gives som langsom intravenøs infusion over en periode på 2 timer via en perifer eller central vene (se pkt.
Croatian: Nakon rekonstitucije do koncentracije od 6 mg/ml, CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju mora se primijeniti u perifernu ili središnju venu kao polagana intravenska infuzija u trajanju od 2 sata (vidjeti dio 6.6).
Danish: Indtagelse af mycophenolat under graviditet skal undgås.
Croatian: Tijekom primjene mikofenolata mora se izbjegavati trudnoća.
Danish: Der er ingen data vedrørende behandling af førstegangs- eller recidiverende afstødning hos pædiatriske transplanterede patienter.
Croatian: Nema dostupnih podataka o liječenju prvog ili ponovnog odbacivanja presatka u pedijatrijskih bolesnika.
Danish: Moderstoffet mycophenolatmofetil kan måles systemisk under intravenøs infusion.
Croatian: Osnovna supstanca mofetilmikofenolat može se sistemski mjeriti tijekom intravenske infuzije.
Danish: Brug af to former for præventionsmetoder foretrækkes, da dette vil reducere risikoen for utilsigtet graviditet.
Croatian: Prednost se daje uporabi dvaju oblika kontracepcije jer time se smanjuje rizik od neplanirane trudnoće.
Danish: Hos patienter, som ikke fik ciclosporin, sås ved samtidig administration af CellCept og rifampicin et fald på 18-70 % i MPA-eksponeringen (AUC0-12 timer).
Croatian: Kod bolesnika koji ne uzimaju i ciklosporin, istodobna primjena lijeka CellCept i rifampicina rezultirala je smanjenjem izloženosti MPA-u (AUC0-12 h) od 18% do 70%.
Danish: To genotoksicitetstests (in vitro muselymfom test og in vivo museknoglemarvs-mikronucleus-test) viste, at mycophenolatmofetil potentielt kan forårsage kromosomaberrationer.
Croatian: Dva ispitivanja genotoksičnosti (in vitro analiza mišjeg limfoma i in vivo mikronukleus test mišje koštane srži) pokazala su potencijal mofetilmikofenolata da uzrokuje kromosomske aberacije.
Danish: • Du blev født med en af følgende sjældne tilstande, som gør graviditet umulig: XY-genotype, Turners syndrom eller manglende livmoder
Croatian: • rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY
Danish: Tilfælde af hepatitis, som skyldes reaktivering af hepatitis B eller hepatitis C, er rapporteret hos smittebærere behandlet med immunsuppressiva.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hepatitisa kao posljedice reaktivacije hepatitisa B ili hepatitisa C u nositelja virusa liječenih imunosupresivima.
Danish: Medicinen findes som pulver.
Croatian: Lijek je u obliku praška.
Danish: • Nyre, hjerte eller lever.
Croatian: • Bubreg, srce ili jetru.
Danish: Hæmatologiske analyser antyder, at disse ændringer er et "venstre skift" i modenhed af neutrofilerne, som fejlagtigt kan blive tolket som et tegn på infektion hos immunsupprimerede patienter, som dem der behandles med CellCept.
Croatian: Te promjene kod krvnih pretraga mogu predstavljati „pomak u lijevo" zrelosti neutrofila koji se, kod imunosuprimiranih bolesnika poput onih koji primaju CellCept, može pogrešno interpretirati kao znak infekcije.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, tror, du kan være gravid, eller planlægger at få et barn, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet for vejledning, inden du tager denne medicin.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: • Introduktionen til vejledningerne skal informere læseren om, at formålet med vejledningen er at informere om, at føtal eksponering skal undgås og hvorledes risikoen for medfødte misdannelser og aborter, som er forbundet med mycophenolatmofetil, minimeres.
Croatian: • Uvod svakog vodiča čitatelju će pojasniti da je svrha vodiča upozoriti ga da mora izbjegavati izlaganje fetusa lijeku i objasniti mu kako minimizirati rizik od prirođenih mana i spontanog pobačaja koji je povezan s primjenom mofetilmikofenolata.
Danish: 6.1 Der er observeret overfølsomhedsreaktioner over for CellCept (se pkt.
Croatian: Primijećene su reakcije preosjetljivosti na CellCept (vidjeti dio 4.8).
Danish: CellCept 500 mg filmovertrukne tabletter: 1 pakning indeholder 50 tabletter (blisterkort med 10 tabletter).
Croatian: CellCept filmom obložene tablete 500 mg: Jedno pakiranje sadrži 50 tableta (u blister pakiranjima od 10 tableta)
Danish: Dehydreringslignende gastrointestinale- og nyrepåvirkninger observeredes også hos aber ved de højeste doser (systemiske niveauer lig med eller større end kliniske niveauer).
Croatian: Gastrointestinalni i bubrežni učinci u skladu s dehidracijom također su primijećeni kod majmuna pri najvećoj dozi (razine sistemske izloženosti ekvivalentne ili veće od kliničke izloženosti).
Danish: Følgende hyppighedskategorier er anvendt: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Danish: CellCept 500 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er en alternativ doseringsform til CellCept orale formuleringer (kapsler, tabletter og pulver til oral suspension), som kan gives i op til 14 dage.
Croatian: CellCept 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju alternativan je oblik doziranja oralnim oblicima lijeka CellCept (kapsule, tablete i prašak za oralnu suspenziju), koji se može primjenjivati najduže 14 dana.
Danish: Lungelidelser såsom:
Croatian: Plućne tegobe kao što su:
Danish: Pulveret skal blandes med renset vand før anvendelse.
Croatian: Prije primjene treba ga pomiješati s pročišćenom vodom.
Danish: Derudover skal teksten for kvinder forklare kravene om graviditetstest før og under behandling med mycophenolatmofetil, herunder vejledning om to negative graviditetstests før initiering af behandling og vigtigheden af timingen af, hvornår disse tests udføres.
Croatian: Osim toga, u tekstu koji se odnosi na žene treba objasniti potrebu za provođenjem testova na trudnoću prije i tijekom liječenja mofetilmikofenolatom, uključujući savjet o predočenju negativnih nalaza dvaju testova na trudnoću prije početka liječenja i važnosti vremena provođenja tih testova.
Danish: Diarré, leukopeni, sepsis og opkastning var blandt de mest almindelige og/eller alvorlige bivirkninger i forbindelse med administration af CellCept i kombination med ciclosporin og kortikosteroider.
Croatian: Proljev, leukopenija, sepsa i povraćanje bile su neke od najčešćih i/ili najozbiljnijih nuspojava primjene lijeka CellCept u kombinaciji s ciklosporinom i kortikosteroidima.
Danish: Lidelser i hjerte og blodkar såsom: • ændringer i blodtrykket, øget hjerterytme, udvidelse af blodkar
Croatian: Poteškoće sa srcem i krvnim žilama kao što su: • promjena krvnog tlaka, ubrzani otkucaji srca i proširenje krvnih žila
Danish: Infusionshastigheden skal indstilles til ca. 2 timer.
Croatian: Brzinu infuzije treba namjestiti tako da primjena lijeka traje 2 sata.
Danish: Knips flere gange på den aflukkede flaske for at løsne pulveret.
Croatian: Kucnite nekoliko puta po zatvorenoj boci da biste protresli prašak.
Danish: Ændringer i behandlingen med Cellcept må kun foretages under tilstrækkelig overvågning af den transplanterede patient, så risikoen for afstødning af transplantatet minimeres (se pkt 4.8).
Croatian: U transplantiranih primatelja promjene u liječenju lijekom CellCept smiju se poduzeti samo pod odgovarajućim nadzorom kako bi se smanjio rizik od odbacivanja presatka (vidjeti dio 4.8).
Danish: MPA metaboliseres hovedsageligt af glukuronyltransferase (isoform UGT1A9) til et inaktivt phenolglukuronid af MPA (MPAG).
Croatian: MPA se uglavnom metabolizira glukuronil transferazom (izooblik UGT1A9), stvarajući neaktivan fenolni glukuronid MPA (MPAG).
Danish: Før CellCept-behandlingen initieres, skal fertile kvinder have to negative graviditetstests (serum eller urin) med en sensitivitet på mindst 25 mIE/ml for at udelukke en uønsket mycophenolat-eksponering til fosteret.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom CellCept, žene reproduktivne dobi moraju imati dva negativna nalaza testova na trudnoću provedenih na uzorku seruma ili mokraće, čija je osjetljivost najmanje 25 mIU/ml, kako bi se isključila mogućnost nehotičnog izlaganja embrija mikofenolatu.
Danish: Stop ikke med at tage CellCept, medmindre lægen har bedt dig om det.
Croatian: Nemojte prestati uzimati CellCept, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.
Danish: Yderligere fortynding med 5 % glucoseinfusionsvæske er nødvendig for at få en slutkoncentration på 6 mg/ml.
Croatian: Daljnje razrjeđivanje glukozom 5% za infuziju u venu potrebno je do konačne koncentracije od 6 mg/ml.
Danish: Behandling under afstødningsepisoder
Croatian: Liječenje tijekom epizoda odbacivanja
Danish: Farmakokinetikken af mycophenolatmofetil og dets metabolitter er ikke observeret at være anderledes hos ældre patienter (≥ 65 år) sammenlignet med yngre patienter.
Croatian: Nije utvrđena izmijenjena farmakokinetika mofetilmikofenolata ni njegovih metabolita u starijih bolesnika (≥ 65 godina) u odnosu na mlađe bolesnike s presatkom.
Danish: Disse data supporterer ekstrapolering af dette fund til alle antacida, fordi reduktionen i eksponering er betydelig mindre, når Cellcept gives samtidig med magnesium- og aluminumhydroxider, end når Cellcept gives samtidig med protonpumpehæmmere.
Croatian: Ti podaci podržavaju ekstrapolaciju ovih zaključaka na sve antacide jer je smanjenje izloženosti u slučaju kada je CellCept istodobno primjenjivan s magnezijevim i aluminijevim hidroksidom značajno manje, nego kada je CellCept istodobno primjenjivan s IPP.
Danish: Tilgængelige data indikerer ikke øget risiko for misdannelser eller abort, hvis faderen tager mycophenolat.
Croatian: Dostupni dokazi ne ukazuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima mikofenolat.