FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tem preskušanju so primerjali cepivo Ervebo in placebo (fizološko raztopino) pri 1.000 odraslih, starih ≥ 18 let v Liberiji.
Lithuanian: Šio Liberijoje atlikto tyrimo metu buvo lyginamas Ervebo ir fiziologinio tirpalo placebo poveikis 1 000 suaugusių 18 metų ir vyresnių asmenų.
Slovenian: Cepiva se v isti injekcijski brizgi ne sme mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Lithuanian: Vakcinos negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in vpliva na sposobnost razmnioževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo bei toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: Povoj lahko odstranite, ko ni vidnega izcejanja tekočine.
Lithuanian: Tvarstį galima nuimti tuomet, kai nėra matoma skysčio prasisunkimo.
Slovenian: • Cepiva Ervebo ne smete v isti injekcijski brizgi mešati z nobenim drugim cepivom ali zdravilom.
Lithuanian: • Ervebo negalima maišyti tame pačiame švirkšte su jokiomis kitomis vakcinomis ar kitais vaistiniais preparatais.
Slovenian: • Prav tako se lahko ebole nalezete preko predmetov, ki so bili v stiku s krvjo ali telesnimi tekočinami osebe ali živali, obolele za ebolo (npr. preko oblačil ali predmetov, ki so bili v neposrednem stiku).
Lithuanian: • Jūs taip pat galite užsikrėsti Ebolos virusu po kontakto su daiktais, kurie anksčiau lietėsi su Ebolos virusu užsikrėtusių asmenų ar gyvūnų krauju ar organizmo skysčiais (pavyzdžiui, per drabužius ar tiesioginio kontakto daiktus).
Slovenian: • Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Lithuanian: • Išėmus iš šaldiklio, ant vakcinos reikia užrašyti tiek jos išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Slovenian: Če nameravate darovati kri • Ne darujte krvi vsaj 6 tednov po tem, ko prejmete to cepivo.
Lithuanian: Jeigu planuojate būti kraujo donorais • Jums negalima būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo šia vakcina.
Slovenian: O sočasni uporabi cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni podatkov, zato sočasna uporaba cepiva Ervebo z drugimi cepivi ni priporočljiva.
Lithuanian: Kadangi neturima duomenų apie Ervebo skyrimą kartu su kitomis vakcinomis, Ervebo ir kitų vakcinų vartoti kartu nerekomenduojama.
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HIV ali imate aids,
Lithuanian: • esate infekuoti ŽIV arba sergate AIDS,
Slovenian: • Cepivo Ervebo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 10 vial.
Lithuanian: • Ervebo tiekiamas pakuotėje po 10 flakonų.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ervebo pri imunsko oslabelih osebah nista ugotovljeni.
Lithuanian: Ervebo saugumas ir veiksmingumas asmenims, kurių imuninė sistema nusilpusi, neištirti.
Slovenian: Populacija imunogenosti po-protokolu je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolu 012; obsegala je vse preiskovance, ki so upoštevali protokol, bili cepljeni, bili seronegativni 1. dan in so imeli vzorec seruma na eni ali več časovnih točkah odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Lithuanian: Protokolo 012 tyrimo metu Pagal protokolą apibrėžta imunogeniškumo analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi tiriamieji asmenys, kurie laikėsi protokolo reikalavimų, kurie buvo paskiepyti, kuriems 1-ąją tyrimo dieną serologinių tyrimų rodmenys buvo neigiami bei kuriems serumo mėginiai vieno ar kelių vizitų metu buvo paimti tinkamu laikotarpiu.
Slovenian: Zaradi previdnosti se je uporabi cepiva Ervebo najbolje izogniti pri osebah z znano imunsko oslabelostjo ali osebah, ki prejemajo imunosupresivno zdravljenje, vključno z naslednjimi stanji:
Lithuanian: Laikantis atsargumo priemonių, Ervebo reikia vengti skirti asmenims, kurių imuninė sistema yra žinomai nusilpusi arba kurie vartoja imuninę sistemą slopinančių vaistinių preparatų, įskaitant toliau nurodytas būkles:
Slovenian: Toda iz previdnosti naj se cepljene osebe poskusijo izogibati izpostavljenosti živine krvi in telesnim tekočinam vsaj 6 tednov po cepljenju, da bi preprečili teoretično tveganje za širjenje cepilnega virusa.
Lithuanian: Tačiau laikantis atsargumo priemonių, vakcina paskiepyti asmenys turi stengtis imtis priemonių, kad naminiai gyvuliai nekontaktuotų su krauju ir organizmo skysčiais bent 6 savaites po skiepijimo, kad būtų išvengta teorinės vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo rizikos.
Slovenian: Namen primarne analize je bila ocena učinkovitosti proti laboratorijsko potrjeni eboli s primerjavo pojavnosti primerov, ki so se pojavili od 10 do 31 dni po randomizaciji med osebami v krogih takojšnjega cepljenja, s pojavnostjo primerov med osebami, na dan 0 vključenimi v kroge odloženega cepljenja.
Lithuanian: Galutinės pagrindinės analizės tikslas buvo įvertinti vakcinos veiksmingumą apsaugant nuo laboratoriškai patvirtintos EVL, lyginant 10-31 dienomis po atsitiktinės atrankos pasireiškusių ligos atvejų dažnį nedelsiant atlikto žiedinio skiepijimo grupėje su atvejų dažniu asmenims, kurie sutiko dalyvauti tyrime 0-inę dieną, tačiau žiediniu būdu buvo paskiepyti vėliau.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, kjer so poročali o artritisu, je bil mediani čas do njegovega nastopa med 10 in 12 dni (v razponu od 0 do 25 dni).
Lithuanian: Kai klinikinių tyrimų metu buvo gauta pranešimų apie artrito atvejus, laikotarpio iki jų pasireiškimo pradžios mediana buvo nuo 10 iki12 dienų (svyravimo ribos nuo 0 iki 25 dienų).
Slovenian: Izgled cepiva Ervebo in vsebina pakiranja
Lithuanian: Ervebo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Artralgija in artritis
Lithuanian: Sąnarių skausmas ir artritas
Slovenian: 31. januar 2020
Lithuanian: sausio 31 d.
Slovenian: Osebe, ki prejmejo cepivo Ervebo, vsaj 6 tednov po cepljenju ne smejo darovati krvi.
Lithuanian: Asmenys, kuriems buvo skirtas Ervebo, negali būti kraujo donorais bent 6 savaites po skiepijimo.
Slovenian: • Uporabljajte milo in vodo, če so roke onesnažene z umazanijo, krvjo ali drugimi telesnimi tekočinami.
Lithuanian: • Plaukite rankas muilu ir vandeniu, kai rankos suteptos purvu, krauju ar kitais organizmo skysčiais.
Slovenian: rekombinantni humani serumski albumin, trometamolijev pufer, voda za injekcije, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
Lithuanian: Rekombinantinis žmogaus serumo albuminas, trometamolio buferis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas
Slovenian: Prav tako ni znano, ali lahko z vašim mlekom preide v otrokovo telo.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar vakcinos sudėtyje esantį virusą galite perduoti savo kūdikiui per motinos pieną.
Slovenian: Od teh 9.096 preiskovancev jih je 4.160 prejelo cepivo Ervebo (2.119 preiskovancev je bilo cepljenih v skupini s takojšnjim cepljenjem, 2.041 pa v skupini z odloženim cepljenjem).
Lithuanian: Iš šių 9 096 asmenų, 4 160 asmenų buvo skirtas Ervebo (2 119 asmenų buvo paskiepyti nedelsiant, o 2 041 asmuo buvo paskiepytas praėjus 21 dienai).
Slovenian: Cepilni virus je lahko prisoten v bioloških tekočinah, kot so kri, urin, slina, seme, nožnična tekočina, očesna vodica, materino mleko, blato, znoj, amnijska tekočina in placenta.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas gali būti aptinkamas biologiniuose skysčiuose, pavyzdžiui, kraujyje, šlapime, seilėse, spermoje, makšties išskyrose, vandeningajame skystyje (humor aquosus), motinos piene, išmatose, prakaite, amniono skystyje ir placentoje.
Slovenian: Glejte opis izbranih neželenih učinkov.
Lithuanian: atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimą.
Slovenian: • Po odtajanju naj bi cepivo uporabili takoj.
Lithuanian: • Atšildytą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z ustreznimi ukrepi.
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi tinkamų asmens apsauginių priemonių.
Slovenian: Varnost, imunogenost in učinkovitost cepiva Ervebo pri otrocih, starih od 1 do 17 let, še niso dokazane (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Ervebo saugumas, imunogeniškumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų dar neištirti (žr.
Slovenian: • izogibanjem stikom z netopirji in nehumanimi primati ter tudi stikom s krvjo, tekočinami in surovim mesom teh živali in z mesom neznanega izvora.
Lithuanian: • kontakto su šikšnosparniais ir beždžionėmis arba su šių gyvūnų krauju, skysčiais ir žalia mėsa ar su nežinomos kilmės mėsa;
Slovenian: Končna primarna analiza je zajela 2.108 oseb (51 gruč) iz skupine s takojšnjim cepljenjem in 1.429 oseb (46 gruč), ki so bile na dan 0 primerne in so dale soglasje za vključitev v študijo, iz skupine z odloženim cepljenjem.
Lithuanian: Į galutinę pagrindinę analizę buvo įtraukti 2 108 tiriamųjų (iš 51 grupės), kurie buvo paskiepyti nedelsiant, bei 1 429 tiriamųjų (iš 46 grupių), kurie atitiko tyrimo kriterijus ir sutiko jame dalyvauti 0-inę dieną, tačiau buvo paskiepyti vėliau, duomenys.
Slovenian: RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V VIALI - PAKIRANJA PO 10
Lithuanian: INJEKCINIS TIRPALAS FLAKONE - 10 FLAKONŲ PAKUOTĖ
Slovenian: Cepivo Ervebo vsebuje živ, oslabljen vektor na podlagi rekombinantnega virusa vezikularnega stomatitisa, ki ima izražen gen za glikoprotein ovojnice virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Ervebo sudėtyje yra gyvojo susilpninto rekombinantinio pūslelinio stomatito viruso pagrindu sukurto vektoriaus, kuris ekspresuoja Zairo Ebolos viruso apvalkalo glikoproteino geną (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete nanje s svojimi telesnimi tekočinami.
Lithuanian: Tai reikalinga todėl, kad joms su savo organizmo skysčiais galite perduoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Lithuanian: Dėl nesunkios infekcijos skiepijimo nereikia atidėti.
Slovenian: To je potrebno, ker viruse iz cepiva lahko prenesete na živali.
Lithuanian: Tai reikalinga, kadangi yra tikimybė, jog galite naminiams gyvuliams perduoti vakcinos sudėtyje esantį virusą.
Slovenian: Beljakovina na površini virusa je nadomeščena z beljakovino virusa Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Lithuanian: Viruso paviršiaus baltymas buvo pakeistas Zairo Ebolos viruso paviršiaus baltymu (rVSVΔG-ZEBOV-GP).
Slovenian: Cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek.
Lithuanian: Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Slovenian: Osebe, ki se jim po cepljenju pojavi vezikularen izpuščaj, morajo mehurčke pokrivati, dokler se ne pozdravijo, da bi tako zmanjšali možnost za prenos cepilnega virusa skozi odprte mehurčke.
Lithuanian: Asmenys, kuriems po šios vakcinos skyrimo atsiranda pūslelinis išbėrimas, pūsleles turi sutvarstyti, kol jos visiškai išgis, kad kiek įmanoma sumažintų galimo vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimo per atviras pūsleles riziką.
Slovenian: Ervebo raztopina za injiciranje rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi virusi i.m.
Lithuanian: Ervebo injekcinis tirpalas rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvoji vakcina i.m.
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na sposobnost parjenja, plodnost ali razvoj zarodka/ploda.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio poravimosi veiksmams, vaisingumui ar embrionų ir vaisių vystymuisi.
Slovenian: Osebe, ki dajejo cepivo, morajo cepljenim osebam naročiti, naj se še naprej varujejo z naslednjimi ukrepi:
Lithuanian: Vakciną leidžiantys specialistai paskiepytiems asmenims turi nurodyti, kad jie ir toliau laikytųsi šių nurodytųjų asmens apsauginių priemonių:
Slovenian: Velikost pakiranja z 10 vialami.
Lithuanian: Pakuotėje yra 10 flakonų.
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Lithuanian: Todėl negalima nutraukti kitų apsaugos nuo Ebolos infekcijos priemonių.
Slovenian: faze so zelo pogosto opažali prehodno zmanjšanje števila limfocitov, nevtrofilcev in celotnega števila levkocitov v prvih 3 dneh po cepljenju; ti učinki so na splošno minili po prvem tednu po cepljenju.
Lithuanian: Laikinas baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas I/II fazės tyrimų metu labai dažnai per pirmąsias 3dienas po skiepijimo buvo nustatytas laikinas limfocitų, neutrofilų ir bendrojo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas; šie reiškiniai paprastai išnykdavo po pirmosios savaitės nuo skiepijimo.
Slovenian: • osnovno higieno rok
Lithuanian: • įprastinė rankų higiena;
Slovenian: Najbolje ga je aplicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Lithuanian: Geriau leisti nedominantinės rankos žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Lithuanian: • nėščiosios ir žindančios moterys (žr.
Slovenian: Zato mora diagnostično testiranje za ebolo temeljiti na neglikoproteinskih odsekih virusa Ebola.
Lithuanian: Todėl diagnostiniai Ebolos infekcijos tyrimai turi remtis Ebolos viruso ne-GP sričių nustatymu.
Slovenian: Protokol 009 PREVAIL (Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia) je bilo randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje 2. faze, ki je ovrednotilo varnost in imunogenost kandidatnih cepiv proti eboli, vključno s cepivom Ervebo.
Lithuanian: Partnership for Research on Ebola Vaccines in Liberia, PREVAIL) buvo II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas, kurio metu buvo vertinami tiriamųjų vakcinų nuo Ebolos infekcijos, įskaitant Ervebo, saugumas ir imunogeniškumas.
Slovenian: Testiranje imunogenosti so izvedli v Protokolu 009, Protokolu 011 in Protokolu 012; to testiranje vključuje oceno vezave imunoglobulina G (IgG), specifičnega za prečiščeni Kikwit ZEBOV GP, z validiranim encimskoimunskim testom (GP-ELISA) in validirano nevtralizacijo cepilnega virusa s testom PRNT (plaque reduction neutralization test).
Lithuanian: Imunogeniškumo tyrimai buvo atlikti Protokolo 009, Protokolo 011 ir Protokolo 012 tyrimų metu, o atliekant šiuos imunogeniškumo tyrimus buvo įvertinamas imunoglobulino G (IgG) jungimasis specifiškai prie išgryninto Kikwit ZEBOV GP validuotu imunofermentiniu metodu (angl.
Slovenian: • varne postopke injiciranja
Lithuanian: • saugi injekcijos atlikimo technika;
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek neželenih učinkov, ki veljajo za povezane s cepljenjem Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, laikomų susijusiomis su skiepijimu, santrauka lentelėje Organų sistemų klasė
Slovenian: Cepivo Ervebo, uporabljeno pri podganjih samicah, ni vplivalo na razvoj ali vedenje potomstva.
Lithuanian: Ervebo paskyrus žiurkių patelėms, nebuvo nustatyta poveikio palikuonių vystymuisi ar elgsenai.
Slovenian: • Cepivo Ervebo shranjujte zamrznjeno pri temperaturi od -80 do -60 °C ter ga vzemite iz zmrzovalnika in odtalite v manj kot 4 urah, dokler ni več vidnega ledu.
Lithuanian: • Ervebo laikomas užšaldytas nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje; iš šaldiklio jį reikia išimti ir atšildyti per mažiau kaip 4 valandas, kol nebus matoma ledo.
Slovenian: O artralgiji so na splošno poročali v prvih nekaj dneh po cepljenju, bila je blaga do zmerna in je minila v enem tednu po pojavu.
Lithuanian: Sąnarių skausmas paprastai buvo nustatomas per pirmąsias kelias dienas po skiepijimo, jis buvo silpnas ar vidutinio stiprumo bei praeidavo per vieną savaitę nuo pasireiškimo pradžios.
Slovenian: • Potem ko ste prejeli cepivo Ervebo, imate lahko pozitiven izvid testa za ebolo.
Lithuanian: • Paskiepijus Ervebo Jums gali būti nustatyti teigiami Ebolos infekcijos tyrimų rodmenys.
Slovenian: Če imate kakšno motnjo strjevanja krvi ali ste nagnjeni k podplutbam
Lithuanian: Jeigu Jums greitai pasireiškia kraujavimas arba lengvai susidaro kraujosruvų
Slovenian: SKLEPNE UGOTOVITVE O PRIDOBITVI POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS IŠVADOS DĖL SĄLYGINĖS REGISTRACIJOS
Slovenian: V preskušanju 1. faze pri otrocih, starih od 6 do 17 let (mediana starost = 10), so bili rezultati nevalidiranega testa ELISA in rezultati psevdovirionskega nevtralizacijskega preizkusa (PsVNA - Pseudovirion Neutralization Assay) 28 in 180 dni po cepljenju podobni kot pri odraslih v isti študiji (glejte tudi poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Pseudovirion Neutralization Assay, PsVNA) rezultatai praėjus 28 dienoms ir 180 dienų po skiepijimo buvo panašūs į nustatytuosius tame pačiame tyrime dalyvavusiems suaugusiesiems (taip pat žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Slovenian: • Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino), se posvetujte z zdravstvenim delavcem, preden prejmete cepivo Ervebo.
Lithuanian: • Jeigu karščiuojate (padidėjusi Jūsų kūno temperatūra), prieš Jus skiepijant Ervebo pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu. Skiepijimą gali reikėti atidėti, kol nustosite karščiuoti.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR - polymerase chain reaction) zaznali v plazmi večine odraslih preiskovancev.
Lithuanian: PGR tyrimu vakcinos sudėtyje esančio viruso RNR buvo nustatyta daugelio suaugusių asmenų plazmoje.
Slovenian: Po odstranitvi iz zmrzovalnika je treba označiti datum, ko je bilo cepivo vzeto iz zmrzovalnika, in novi datum, ko je cepivo treba zavreči (na mesto označenega roka uporabnosti).
Lithuanian: Išėmus iš šaldiklio, ant vaistinio preparato reikia užrašyti tiek jo išėmimo iš šaldiklio datą, tiek ir naują išmetimo datą (vietoje ant pakuotės nurodyto tinkamumo laiko).
Slovenian: Imunsko oslabeli bolniki
Lithuanian: , gyvosios susilpnintos)
Slovenian: Klinična imunogenost
Lithuanian: Klinikinis imunogeniškumas
Slovenian: • Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Lithuanian: • Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Slovenian: intramuskularna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Lithuanian: Leisti į raumenis Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Slovenian: • če ima kakšen član vaše družine šibek imunski sistem.
Lithuanian: • Jūsų giminaičiui yra susilpnėjusi imuninės sistemos veikla.
Slovenian: Teoretično je možen tudi nenameren prenos cepilnega virusa na živali in živino, glejte spodaj.
Lithuanian: Teoriškai įmanomas ir netyčinis vakcinos sudėtyje esančio viruso perdavimas gyvūnams ir naminiams gyvuliams (žr.
Slovenian: Cepiva Ervebo ni priporočljivo uporabljati z drugimi cepivi.
Lithuanian: Vartoti Ervebo kartu su kitomis vakcinomis nerekomenduojama.
Slovenian: Cepivo Ervebo vam bo dal zdravstveni delavec.
Lithuanian: Ervebo suleis sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: • Neuporabljeno cepivo ali odpadni material zavrzite v skladu s smernicami, ki v ustanovi veljajo za odpadke z genetsko spremenjenimi organizmi ali za biološko nevarne odpadke, kot je ustrezno.
Lithuanian: • Nesuvartotą vakciną ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių rekomendacijų, taikomų genetiškai modifikuotiems organizmams ar biologiškai pavojingoms atliekoms.
Slovenian: • pridobitvi pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) po obravnavi vloge meni, da je razmerje med tveganji in koristmi ugodno, da lahko priporoči izdajo pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom, kot je podrobneje razloženo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila.
Lithuanian: Išnagrinėjęs paraišką CHMP nusprendė, kad, kaip išsamiau paaiškinta Europos viešame vertinimo protokole, rizikos ir naudos santykis yra palankus rekomenduoti sąlyginę registraciją.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Lithuanian: , arkliams, galvijams, kiaulėms), pavojaus vertinimas apėmė rūšis, kurios susijusios su šios vakcinos pagrindu laukinio tipo (angl.
Slovenian: En odmerek (1 ml): cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP, z živimi oslabljenimi virusi) ≥ 72 milijonov pfu
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP, gyvosios susilpnintos) ≥ 72 milijonai pfu
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno pri temperaturi od -80 °C do -60 °C.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti užšaldytą nuo -80 °C iki -60 °C temperatūroje.
Slovenian: • Uporabljene obliže in povoje dajte v zapečaten vsebnik, če je to mogoče, in jih zavrzite v koš za smeti, da preprečite, da bi živali prišle v stik z obliži in povoji.
Lithuanian: • Jeigu įmanoma, panaudotus pleistrus ir tvarsčius dėkite į sandarią talpyklę ir tuomet išmeskite į šiukšliadėžę, kad išvengtumėte gyvūnų kontakto su pleistrais ir tvarsčiais.
Slovenian: Sočasne bolezni
Lithuanian: Gretutinės ligos
Slovenian: • Stikom s semensko tekočino moškega, ki je imel ebolo.
Lithuanian: • kontakto su Ebolos liga sirgusio vyro sperma.
Slovenian: Dobili ga boste v enkratni injekciji (1-ml odmerek) v nadlaket ali v zunanji del stegna.
Lithuanian: Vienkartinė vakcinos (1 ml tūrio) dozė suleidžiama į žasto ar išorinės šlaunies dalies sritį.
Slovenian: Cepilni virus je genetsko spremenjen organizem (GSO).
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje esantis virusas yra genetiškai modifikuotas organizmas (GMO).
Slovenian: • bolečina, oteklost ali pordelost na mestu injiciranja.
Lithuanian: • injekcijos vietos skausmas, patinimas ar paraudimas.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je raztopina za injiciranje.
Lithuanian: • Ervebo yra injekcinis tirpalas.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora predložiti dodatne podatke, ki potrjujejo, da je postopek izdelave gotovega zdravila ustrezno validiran.
Lithuanian: Registruotojas turi pateikti papildomus duomenis, patvirtinančius, jog gatavo vaistinio preparato (GVP) gamybos procesas yra tinkamai validuotas.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Ervebo ne odpravlja potrebe po običajnih previdnostnih ukrepih v primeru nege bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo.
Lithuanian: Skiepijimas Ervebo neatstoja būtinybės laikytis įprastinių atsargumo priemonių prižiūrint pacientus, kuriems nustatyta ar įtariama Ebolos liga.
Slovenian: Najbolje ga je injicirati v deltoidni predel nedominantne roke ali v zgornji anterolateralni predel stegna.
Lithuanian: Vakciną geriau leisti nedominantinės rankos žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet s cepivom mora v procesu izdelave učinkovine razviti in uvesti medprocesno kontrolo glede skupnih proteinov z ustrezno sprejemljivostjo preskusa.
Lithuanian: Registruotojas turi sukurti ir įdiegti veikliosios medžiagos gamybos kontrolės metodus bendrajam baltymui nustatyti su atitinkamomis priimtinumo ribomis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Lithuanian: • Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Slovenian: izpuščaj pogosti
Lithuanian: Labai dažnas
Slovenian: Cepivo proti virusu Ebola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Lithuanian: Vakcinos nuo Ebolos Zairo infekcijos (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Slovenian: Populacija celotnega nabora za analizo (FAS - full analysis set) je bila primarna populacija za analize imunogenosti v Protokolih 009 in 011; obsegala je vse cepljene preiskovance, ki so imeli serološke podatke in pri katerih je bil vzorec seruma odvzet v sprejemljivem razponu dni.
Lithuanian: Protokolų 009 ir 011 tyrimų metu Visos analizės populiacija buvo pagrindinė populiacija imunogeniškumo duomenų analizei atlikti, ir ją sudarė visi paskiepyti asmenys, kuriems serumo mėginiai buvo paimti tinkamu laikotarpiu bei kurių serologinių tyrimų duomenys yra žinomi.
Slovenian: To cepivo vsebuje gensko spremenjene organizme (GSO).
Lithuanian: Šios vakcinos sudėtyje yra genetiškai modifikuotų organizmų (GMO).
Slovenian: Učinkovina je živ virus vezikularnega stomatitisa.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra gyvas pūslelinio stomatito virusas.