FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns även rapporter om patienter som har fått tabletter istället för oral lösning, med överdosering och biverkningar som följd.
Greek: Παρομοίως, υπήρξαν αναφορές ασθενών που έλαβαν δισκία αντί ποσίμου εναιωρήματος, με αποτέλεσμα την υπερδοσολογία και εκδήλωση ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen posakonazol.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ποζακοναζόλη.
Swedish: Förskrivningar ska tydligt ange vilken dosform som avses
Greek: Η κατάλληλη μορφή προς χρήση θα πρέπει να προσδιορίζεται σαφώς κατά τη συνταγογράφηση
Swedish: Det finns som infusionsvätska, lösning (dropp i en ven), men också som tabletter och oral suspension som tas genom munnen.
Greek: Διατίθεται υπό τη μορφή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα, αλλά και υπό τη μορφή δισκίων και πόσιμου εναιωρήματος για από του στόματος χρήση.
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Greek: Ενδοφλέβια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο)
Swedish: 300 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Greek: Πόσιμο εναιώρημα Από στόματος χρήση φιάλη (γυάλινη) 105 ml
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar:
Greek: Τα φάρμακα αυτά περιλαμβάνουν:
Swedish: • problem med koordination eller balans
Greek: • προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας
Swedish: Barn (< 18 år)
Greek: Παιδιά (< 18 ετών)
Swedish: Äldre ( 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι ( 65 ετών)
Swedish: • vanligtvis under 90 minuter
Greek: • συνήθως εντός χρονικής διάρκειας 30 έως 90 λεπτών
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2005 Datum för den senaste förnyelsen: 25 oktober 2010
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Οκτωβρίου 2010
Swedish: Inga säkerhetsdata finns tillgängliga för administrering > 28 dagar.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας για χορήγηση > 28 ημέρες.
Swedish: Säkerhetsdata för äldre är begränsade.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας στους ηλικιωμένους είναι περιορισμένα.
Swedish: • helt eller delvis oförmögen att tala
Greek: • πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας
Swedish: d: Samtliga randomiserade e: Samtliga behandlade
Greek: δ: Όλοι τυχαιοποιημένοι ε: Όλοι έλαβαν θεραπεία
Swedish: Variationer inom detta färgspann påverkar inte produktens kvalité.
Greek: Οι διακυμάνσεις του χρώματος εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Swedish: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Greek: α: FLU/ITZ (1899), FLU (316).
Swedish: Efter första öppnandet av behållaren: 4 veckor
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 4 εβδομάδες
Swedish: Skälet till detta tidsberoende är inte helt klarlagt.
Greek: Η αιτία για αυτήν την εξάρτηση από τον χρόνο δεν είναι πλήρως κατανοητή.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade inte några speciella risker för människa.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερους κινδύνους για τους ανθρώπους.
Swedish: Inkluderar andra mindre vanliga species eller okända species
Greek: Περιλαμβάνει άλλα λιγότερο κοινά είδη ή άγνωστα είδη
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού του ευρήματος είναι άγνωστη.
Swedish: Oöppnad behållare: 3 år
Greek: Μη ανοιχτός περιέκτης: 3 χρόνια
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Greek: Τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Swedish: Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg och fortsätt därefter som tidigare.
Greek: Εάν παραλείψατε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Swedish: När behandling med Noxafil avslutas av din läkare bör du inte uppleva några effekter
Greek: Όταν η θεραπεία με Noxafil διακοπεί από τον γιατρό σας, δεν θα πρέπει να εμφανίσετε καμία επίδραση
Swedish: Dos och behandlingslängd (Se avsnitt 5.2)
Greek: Δόση και διάρκεια της θεραπείας (Βλ. παράγραφο 5.2)
Swedish: • har eller någonsin har haft leverbesvär.
Greek: • έχετε ή είχατε κάποτε ηπατικά προβλήματα.
Swedish: Om detta händer, kör inte bil eller använd inte maskiner och kontakta din läkare.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Swedish: • psykiska problem såsom att höra röster eller se saker som inte finns där
Greek: • νοητικά προβλήματα όπως το να ακούτε φωνές ή να βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν
Swedish: Detta var emellertid inte en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie och alla jämförelser med den externa kontrollgruppen ska därför betraktas med försiktighet.
Greek: Ωστόσο, αυτή δεν ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη και έτσι όλες οι συγκρίσεις με την εξωτερική ομάδα ελέγχου θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή.
Swedish: • Om det däremot nästan är tid för nästa dos, hoppa över den missade dosen och återgå till ditt vanliga schema.
Greek: • Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και επιστρέψτε στο κανονικό σας πρόγραμμα.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα
Swedish: Patienter med glukosgalaktosmalabsorption bör inte ta detta läkemedel.
Greek: Ασθενείς με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Eftersom du kommer att få detta läkemedel under noggrann medicinsk övervakning är det osannolikt att en dos kommer att glömmas bort.
Greek: Καθώς αυτό το φάρμακο θα σας χορηγείται υπό στενή ιατρική παρακολούθηση, δεν είναι πιθανό να παραληφθεί κάποια δόση.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas för "antisvampläkemedel".
Greek: Αυτή ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Swedish: SP Labo N.V.
Greek: Παρασκευαστής SP Labo N.V.
Swedish: När produkten har färdigställts bör den användas omedelbart.
Greek: • Αφού προετοιμαστεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Ur en mikrobiologisk synpunkt bör den färdigblandade produkten användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού αναμιχθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή (PSURs) της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Swedish: • utvecklar allvarlig diarré eller kräkningar, eftersom dessa tillstånd kan begränsa effekten av detta läkemedel.
Greek: • αναπτύξετε σοβαρή διάρροια ή έμετο, καθώς αυτές οι καταστάσεις μπορεί να περιορίσουν την αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμάκου.
Swedish: • en blind eller mörk fläck i synfältet
Greek: • ύπαρξη ενός τυφλού ή σκοτεινού σημείου στο οπτικό σας πεδίο
Swedish: Stödjande behandling bör övervägas.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο υποστηρικτικής φροντίδας.
Swedish: Andra läkemedel och Noxafil
Greek: Άλλα φάρμακα και Noxafil
Swedish: Inga andra ökningar i exponering sågs när doser över 800 mg dagligen gavs till patienter eller friska frivilliga.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περαιτέρω αυξήσεις στην έκθεση όταν χορηγήθηκαν δόσεις άνω των 800 mg την ημέρα σε ασθενείς και σε υγιείς εθελοντές.
Swedish: • Tabletten kan tas med eller utan mat.
Greek: • Τα δισκία μπορούν να ληφθούν με ή χωρίς τροφή
Swedish: • har haft en allergisk reaktion mot något annat antisvampläkemedel så som ketokonazol,
Greek: • είχατε αλλεργική αντίδραση σε κάποιο άλλο αντιμυκητιασικό φάρμακο, όπως η κετοκοναζόλη,
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten och får inte krossas, tuggas eller brytas.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό και δεν θα πρέπει να θρυμματίζονται, να μασώνται ή να σπάζονται.
Swedish: Noxafil med mat och dryck
Greek: Το Noxafil με τροφές και ποτό
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός εκείνων που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Swedish: • onormala drömmar eller svårighet att sova
Greek: • ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο
Swedish: Om du har läkemedel kvar i flaskan mer än fyra veckor efter att den först öppnades ska du inte använda detta läkemedel.
Greek: • Εάν έχετε κάποιο εναιώρημα που έχει παραμείνει στη φιάλη περισσότερο από τέσσερις εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Swedish: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien
Greek: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Βέλγιο
Swedish: ECOFF värden är inte likställt med kliniska brytpunkter.
Greek: Οι τιμές ECOFF δεν είναι ισοδύναμες με τα κλινικά όρια ευαισθησίας.
Swedish: Den huvudsakliga resistensmekanismen är utveckling av substitutioner i målproteinet, CYP51.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός ανθεκτικότητας είναι η απόκτηση υποκατάστατων στην πρωτεΐνη-στόχο, CYP51.
Swedish: Barn Noxafil ska inte ges till barn (17 år och yngre).
Greek: Παιδιά Το Noxafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά (ηλικίας 17 ετών και κάτω).
Swedish: • Om du har missat en dos, ta den så fort du kommer ihåg
Greek: • Εάν ξεχάσετε μία δόση, πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε.
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο εάν έχετε μία κατάσταση που καλείται δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης και θα πρέπει να σημειώνετε αυτή την ποσότητα της γλυκόζης εάν χρειάζεται να παρακολουθείτε την πρόσληψη σακχάρου σας για οποιοδήποτε λόγο.
Swedish: Rekommenderad dos beroende på indikation Indikation
Greek: Συνιστώμενη δόση σύμφωνα με την ένδειξη Ένδειξη
Swedish: Dessa fynd tyder nödvändigtvis inte på en risk för funktionella förändringar hos människa.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δεν είναι απαραίτητα ενδεικτικά της πιθανότητας για λειτουργικές μεταβολές σε ανθρώπους.
Swedish: • svullnad av ansikte eller tunga
Greek: • πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion (såsom allvarlig diarré).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ασθενείς με σοβαρή γαστρεντερική δυσλειτουργία (όπως σοβαρή διάρροια).
Swedish: De kliniska svarsfrekvenserna i ovan nämnda studie visas i tabell 4 nedan.
Greek: Τα κλινικά ποσοστά ανταπόκρισης της παραπάνω μελέτης φαίνονται παρακάτω στον Πίνακα 4.
Swedish: Cenexi HSC
Greek: Παρασκευαστής Cenexi HSC
Swedish: Generellt tenderade exponeringar att vara högre hos de äldre patienterna (7 till < 18 år) än hos de yngre patienterna (2 till < 7 år).
Greek: Γενικά, η έκθεση έτεινε να είναι υψηλότερη σε μεγαλύτερους σε ηλικία ασθενείς (7 έως <18 ετών) από ότι σε νεότερους (2 έως <7 ετών).
Swedish: Den totala studiepopulationen hade en medelålder på 51 år (variationsvidd = 18-82 år), 95 % var vita, den övervägande etniciteten var inte spansk eller latinamerikansk (92 %), och 55 % var män.
Greek: Ο συνολικός πληθυσμός των ατόμων είχε μέση ηλικία 51 ετών (εύρος = 18-82 έτη), 95 % ήταν Λευκοί, η κύρια εθνικότητα δεν ήταν Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι (92 %) και το 55 % ήταν άρρενες.
Swedish: Kvartil 4 pCav: förutsägbar Cav
Greek: pCav: προβλεπόμενη Cav
Swedish: Om det däremot nästan är tid för nästa dos, ska du ta din dos när det är dags.
Greek: Ωστόσο, εάν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη δόση σας, πάρτε τη δόση σας όταν είναι προγραμματισμένο.
Swedish: • höga eller låga blodsockernivåer
Greek: • υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Swedish: Studien behandlade 155 (65 %) försökspersoner med AML eller MDS, och 82 (35 %) försökspersoner med HSCT som den primära sjukdomen vid studiestart.
Greek: Στη μελέτη έλαβαν θεραπεία 155 (65 %) άτομα με ΟΜΛ ή ΜΔΣ και 82 (35 %) άτομα με HSCT, ως τις κύριες νόσους κατά την εισαγωγή στη μελέτη.
Swedish: BehandlingInvasiv Aspergillos Studie 0041
Greek: ΘεραπείαΔιηθητική Ασπεργίλλωση Μελέτη 0041
Swedish: Du kan känna dig yr, dåsig eller få dimsyn när du tar Noxafil, vilket kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Greek: Μπορεί να αισθανθείτε ζάλη, υπνηλία ή να έχετε θαμπή όραση ενώ παίρνετε το Noxafil, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά σας για οδήγηση ή χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Swedish: En ökad effekt på QTc-intervallet kan inte uteslutas.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί αυξημένη επίδραση στο διάστημα QTc.
Swedish: • halsbränna (en brännande känsla i bröstet som stiger upp i halsen)
Greek: • καούρα (ένα αίσθημα καψίματος στο στήθος που ανεβαίνει μέχρι τον λαιμό)
Swedish: Du kan behöva ta blodprover medan du tar Noxafil.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να υποβληθείτε σε εξετάσεις αίματος ενώ παίρνετε το Noxafil.
Swedish: Din läkare kommer att följa effekten och ditt tillstånd och avgöra hur länge Noxafil måste ges och om några ändringar av din dagliga dos krävs.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει την ανταπόκριση και την κατάστασή σας για να καθορίσει για πόσο διάστημα χρειάζεται να σας δίνεται το Noxafil και εάν απαιτούνται οποιεσδήποτε αλλαγές στην ημερήσια δόση σας.
Swedish: Profylax vid AML och HSCT Studie 5615
Greek: Προφύλαξη από ΟΜΛ και HSCT Μελέτη 5615
Swedish: Noxafil kan användas hos vuxna för att behandla följande typer av svampinfektioner när andra antisvampläkemedel inte har fungerat eller du har fått sluta ta dem:
Greek: Το Noxafil μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ακόλουθων τύπων μυκητιασικών λοιμώξεων όταν άλλα αντιμυκητιασικά φάρμακα δεν έχουν δράσει ή έπρεπε να σταματήσετε να τα παίρνετε:
Swedish: Perifera infusionstider längre än 30 minuter medförde en högre incidens av reaktioner på infusionsstället och tromboflebit.
Greek: Χρόνος περιφερικής έγχυσης μεγαλύτερος από 30 λεπτά οδηγεί σε υψηλότερη επίπτωση αντιδράσεων της θέσης έγχυσης και θρομβοφλεβίτιδας.
Swedish: • Svälj tabletten hel med lite vatten.
Greek: • Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Swedish: Innehåller natrium.
Greek: Περιέχει νάτριο.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas i sådana fall där posakonazol administreras perifert, eftersom den rekommenderade infusionstiden på 30 minuter ytterligare kan öka Cmax.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε τέτοιες περιπτώσεις όπου η ποσακοναζόλη χορηγείται περιφερικά, καθώς ο συνιστώμενος χρόνος έγχυσης των 30 λεπτών μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τη Cmax.
Swedish: noxafil tabletter
Greek: noxafil tablets
Swedish: Halveringstiden för elimination (t½) var förlängd från omkring 27 timmar till ~43 timmar i respektive grupp.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) παρατάθηκε από περίπου 27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Swedish: Posakonazol har en distributionsvolym på 261 l, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Greek: Η ποσακοναζόλη έχει όγκο κατανομής ίσο προς 261 L, υποδεικνύοντας εξωαγγειακή κατανομή.
Swedish: Rekommenderad dos och behandlingslängd
Greek: Συνιστώμενη δόση και διάρκεια της θεραπείας
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Steady-state uppnås efter 7 till 10 dagar vid upprepad dosering.
Greek: Σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται μετά από 7 έως 10 ημέρες χορήγησης πολλαπλής δόσης.
Swedish: Följ därför den specifika dosrekommendationen för respektive läkemedelsform.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να ακολουθούνται οι συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας για κάθε φαρμακευτική μορφή.
Swedish: Detta fynd sågs ej hos apa som doserats i ett år.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν εμφανίστηκε σε πιθήκους που έλαβαν δόσεις για ένα έτος.
Swedish: En ökning av Cmax (26 %) och AUC (29 %) sågs hos äldre personer (24 personer > 65 år) jämfört med yngre personer (24 personer 18-45 år).
Greek: Μία αύξηση στη Cmax (26 %) και στην AUC (29 %) παρατηρήθηκε στα ηλικιωμένα άτομα (24 άτομα ηλικίας ≥ 65 ετών) συγκριτικά με τα νεότερα άτομα (24 άτομα ηλικίας 18 - 45 ετών).
Swedish: Vad Noxafil är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Noxafil και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Inga produkter som inte är listade i tabellen ovan bör ges samtidigt som Noxafil genom samma intravenösa kanal (eller kanyl).
Greek: Οποιοδήποτε προϊόν που δεν αναφέρεται στον παραπάνω πίνακα δεν θα πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με το Noxafil μέσω της ίδιας ενδοφλέβιας γραμμής (ή σωληνίσκου).
Swedish: Posakonazol var inte genotoxiskt i in vivo och in vitro studier.
Greek: Η ποσακοναζόλη δεν ήταν γονοτοξική σε in vitro και in vivo μελέτες.
Swedish: Ny diagnos av AML var den vanligaste underliggande sjukdomen (435/602, [72 %]).
Greek: Νέα διάγνωση οξείας μυελογενούς λευχαιμίας ήταν η πιο συχνή υποκείμενη κατάσταση (435/602, [72 %]).
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du börjar använda Noxafil.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος προτού αρχίσετε να παίρνετε το Noxafil.
Swedish: För förvaring efter spädning av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Swedish: Innehåller också flytande glukos.
Greek: Περιέχει επίσης υγρή γλυκόζη.
Swedish: För att förbättra upptaget av posakonazol ska det tas med eller omedelbart efter en måltid eller en näringsdryck när det är möjligt (se avsnitt 3 "Hur du tar Noxafil").
Greek: Για τη βελτίωση της απορρόφησης της ποσακοναζόλης, θα πρέπει αυτή να λαμβάνεται, όποτε είναι δυνατό, κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής (βλ. παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το Noxafil»).
Swedish: Posakonazol visade sig inte vara sämre än flukonazol avseende den kliniska svarsfrekvensen dag 14 liksom 4 veckor efter avslutad behandling.
Greek: Η ποσακοναζόλη φάνηκε να μην είναι κατώτερη της φλουκοναζόλης για τα ποσοστά κλινικής επιτυχίας την Ημέρα 14 καθώς και 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Swedish: Varje dos kan tas utan hänsyn till födointag.
Greek: Κάθε δόση μπορεί να λαμβάνεται ανεξάρτητα από την πρόσληψη τροφής.
Swedish: Varje dos Noxafil ska ges under eller omedelbart efter en måltid eller ett näringstillskott hos patienter som inte tolererar föda för att öka det orala upptaget och säkerställa adekvat exponering.
Greek: Κάθε δόση του Noxafil θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια ή αμέσως μετά από ένα γεύμα, ή ένα συμπλήρωμα διατροφής σε ασθενείς οι οποίοι δεν μπορούν να ανεχθούν τροφή για να ενισχύσουν την από στόματος απορρόφηση και να εξασφαλίσουν κατάλληλη έκθεση.
Swedish: • håravfall (alopeci)
Greek: • απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα συγκρίθηκαν με αυτά μίας εξωτερικής ομάδας ελέγχου που προήλθαν από αναδρομική ανασκόπηση των ιατρικών φακέλων.
Swedish: • obehagskänsla i bröstet
Greek: • δυσφορία στο στήθος
Swedish: Farmakokinetik och säkerhetsdata från studie 5615 förenades med existerade data (inklusive effektdata) för den orala suspensionen.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής και ασφάλειας από τη Μελέτη 5615 συμπλήρωσαν τα υπάρχοντα δεδομένα (συμπεριλαμβανομένων δεδομένων αποτελεσματικότητας) από το πόσιμο εναιώρημα.
Swedish: • vissa patienter har också rapporterat att de känt sig förvirrade efter att de tagit Noxafil.
Greek: • ορισμένοι ασθενείς έχουν επίσης αναφέρει αίσθημα σύγχυσης μετά τη λήψη του Noxafil.
Swedish: Posakonazolbehandling gavs under en genomsnittlig längd av 28 dagar.
Greek: Χορηγήθηκε θεραπεία με ποσακοναζόλη για διάμεση διάρκεια 28 ημερών.
Swedish: • nervskada (neuropati)
Greek: • νευρική βλάβη (νευροπάθεια)
Swedish: Extern kontrollgrupp
Greek: Εξωτερική ομάδα ελέγχου
Swedish: Den kritiska kvoten för personer med Aspergillus infektioner var ~200.
Greek: Η κρίσιμη αναλογία για τα άτομα με λοιμώξεις από Aspergillus ήταν ~200.
Swedish: • minskad känsel särskilt i huden
Greek: • μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα
Swedish: Tromboflebit observerades i kliniska studier.
Greek: Παρατηρήθηκε θρομβοφλεβίτιδα σε κλινικές δοκιμές.
Swedish: "hematopoetisk stamcellstransplantation" (HSCT).
Greek: «μεταμόσχευση αρχεγόνων αιμοποιητικών κυττάρων» (HSCT).
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Greek: Η ανθεκτικότητα ορίζεται ως πρόοδος της λοίμωξης ή αποτυχία βελτίωσης μετά από ένα ελάχιστο διάστημα 7 ημερών από προγενέστερες θεραπευτικές δόσεις αποτελεσματικής αντιμυκητιασικής θεραπείας.
Swedish: Det fanns inga neurologiska, beteende-eller utvecklingsstörningar i hundar med detta fynd, och liknande fynd i hjärna sågs inte med posakonazol oralt administrerat till unga hundar (4 dagar till 9 månaders ålder).
Greek: Δεν υπήρξαν νευρολογικές ανωμαλίες, ανωμαλίες συμπεριφοράς ή ανάπτυξης στους κύνες με αυτό το εύρημα και δεν παρατηρήθηκε κάποιο παρόμοιο εγκεφαλικό εύρημα με τη χορήγηση από στόματος ποσακοναζόλης σε νεαρούς κύνες (ηλικίας 4 ημερών έως 9 μηνών).
Swedish: Noxafil enterotabletter kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Greek: Τα γαστροανθεκτικά δισκία Noxafil μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = posakonazol.
Greek: FLU = φλουκοναζόλη, ITZ = ιτρακοναζόλη, POS = ποσακοναζόλη.
Swedish: • nedsatt funktion av hypofysen - detta kan leda till minskade blodnivåer av hormoner som påverkar funktionen av de manliga eller kvinnliga könskörtlarna
Greek: • μη σωστή λειτουργία της υπόφυσης - αυτό μπορεί να προκαλέσει χαμηλά επίπεδα στο αίμα ορισμένων ορμονών που επηρεάζουν τη λειτουργία των γεννητικών οργάνων των ανδρών ή των γυναικών
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet observerades mellan geriatriska patienter och yngre patienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν συνολικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ των γηριατρικών ασθενών και των νεαρότερων ασθενών.
Swedish: Alternativt, om din läkare rekommenderar det, kan du ta 400 mg (två 5 ml skedar) två gånger dagligen under förutsättning att du kan ta båda doserna under eller efter en måltid eller en näringsdryck.
Greek: Εναλλακτικά, εάν συσταθεί από το γιατρό σας, μπορείτε να πάρετε 400 mg (δύο κουταλιές των 5 mL) δύο φορές την ημέρα με την προϋπόθεση ότι μπορείτε να πάρετε και τις δύο δόσεις κατά τη διάρκεια ή μετά το φαγητό ή ένα υγρό συμπλήρωμα διατροφής.
Swedish: flukonazol, itrakonazol och vorikonazol.
Greek: η φλουκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη.
Swedish: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Frankrike
Greek: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Γαλλία
Swedish: Om den inte används omedelbart kan lösningen förvaras i upp till 24 timmar vid 2°C-8°C (i kylskåp).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, το διάλυμα μπορεί να διατηρηθεί μέχρι και για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C (σε ψυγείο).
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar sågs jämfört med utgångsläget i det genomsnittliga QTc (Fridericia)-intervallet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές αλλαγές από το σημείο αναφοράς στο μέσο διάστημα QTc (Fridericia).
Swedish: Vissa azoler har förknippats med en förlängning av QTc-intervallet.
Greek: Ορισμένες αζόλες έχουν συσχετισθεί με την παράταση του διαστήματος QTc.
Swedish: Förvaras i kylskåp vid 2°C-8°C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο στους 2°C-8°C.