FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaného prostredníctvom enzýmu CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov enzýmu CYP3A (ako je napríklad atazanavir alebo darunavir), ktoré majú obmedzenú perorálnu biologickú dostupnosť a krátky polčas v dôsledku metabolizmu závislého od enzýmu CYP3A.
Latvian: Kobicistats inhibē CYP3A mediēto metabolismu un palielina CYP3A substrātu (piemēram, atazanavīra vai darunavīra), kuriem CYP3A atkarīga metabolisma dēļ ir ierobežota perorālā biopieejamība un īss eliminācijas pusperiods, sistēmisko iedarbību.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže znížiť klírens kobicistátu, a viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu (pozri časť 4.5).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var samazināt kobicistata klīrensu, izraisot palielinātas kobicistata koncentrācijas plazmā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Príklady zahŕňajú, okrem iných, etravirín, efavirenz, nevirapín a bosentan (pozri tabuľku 2).
Latvian: Uzskaitītas dažas no zālēm, bet ne visas: etravirīns, efavirenzs, nevirapīns, un bosentāns (skatīt 2. tabulu).
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetiky kobicistátu.
Latvian: HIV-1 neinficētiem pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem tika veikts kobicistata farmakokinētikas pētījums (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: U kobicistátu sa neočakáva inhibícia enzýmov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Latvian: Nav sagaidāms, ka kobicistats inhibēs CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 vai CYP2C19.
Slovak: bolesť hlavy, závrat, ospalosť, dysgeúzia
Latvian: galvassāpes, reibonis, miegainība, garšas sajūtas traucējumi
Slovak: Súbežné podávanie s liekmi, ktoré sú silnými induktormi CYP3A z dôvodu možnosti straty terapeutického účinku, je kontraindikované.
Latvian: Kontrindicēta vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori, jo iespējams terapeitiskās iedarbības zudums.
Slovak: Table 8: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114
Latvian: 8. tabula: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s niektorými liekmi, ktoré sú silnými induktormi enzýmu CYP3A (ako je napríklad ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampicín, karbamazepín, fenobarbitál a fenytoín), môže viesť k zníženiu plazmatických koncentrácií kobicistátu a následne posilňovaného atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a viesť k vzniku rezistencie (pozri časť 4.3).
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas ir spēcīgi CYP3A induktori (piemēram, asinszāle (hypericum perforatum), rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns), var samazināt kobicistata un tādējādi arī pastiprināmā atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, izraisot terapeitiskās iedarbības zudumu un iespējamu rezistences attīstību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto liekov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie terapeutických a nežiaducich účinkov.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar Tybost, ieteicama terapeitiskās iedarbības un nevēlamo blakusparādību klīniskā uzraudzība.
Slovak: Plazmatické koncentrácie inhibítorov reduktázy HMG
Latvian: HMG Co-A REDUKTĀZES INHIBITORI Fluvastatīns
Slovak: Počas liečby Tybostom nedojčite.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Tybost.
Slovak: % (95 % IS = -8,7
Latvian: -2,2% (95% TI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% TI = -8,7%, 4,5%)
Slovak: 0,15 mg/dl a priemerná zmena eGFR podľa CockcroftovejGaultovej metódy bola na úrovni -6,2 ±
Latvian: 96. nedēļā vidējās kreatinīna līmeņa izmaiņas serumā bija 0,07 ± 0,15 mg/dl un vidējās eGFR izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, bija -6,2 ± 9,07 ml/min.
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 5.1 a 5.2).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ďalšie podrobnosti nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre maravirok.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt maraviroka zāļu aprakstā.
Slovak: Odporúčané dávkovania pre takéto kombinácie neboli stanovené a súbežné podávanie môže spôsobiť znížené plazmatické koncentrácie atazanaviru, darunaviru a/alebo iných antiretrovírusových látok vyžadujúcich posilnenie farmakologických vlastností vedúce k strate antivírusovej aktivity a vzniku rezistencie.
Latvian: Ieteikumi par devām šādās kombinācijās nav noteikti un vienlaicīga zāļu lietošana var samazināt atazanavīra, darunavīra un/vai citu pretretrovīrusu līdzekļu, kuriem ir nepieciešama farmakoloģiskās iedarbības pastiprināšana, koncentrāciju plazmā, izraisot pretvīrusu aktivitātes zudumu un rezistences attīstību.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Latvian: Biežums definēts kā ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) , reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a pozakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, itrakonazola, flukonazola un pozakonazola koncentrācija var palielināties.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Tybostu s tadalafilom na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie treba postupovať opatrne vrátane zváženia zníženia dávky.
Latvian: Lietojot Tybost vienlaicīgi ar tadalafilu plaušu hipertensijas ārstēšanai, nepieciešams ievērot piesardzību un var rasties nepieciešamība apsvērt devas samazināšanu.
Slovak: Pozri časti 4.2 a 4.8.
Latvian: Skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie warfarínu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var mainīties varfarīna koncentrācija.
Slovak: Interakcie kobicistátu a možných súbežne podávaných liekov sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako
Latvian: Mijiedarbības starp kobicistatu un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 2. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Latvian: Vienlaicīgi lietojot ar kobicistatu, šo zāļu koncentrācija plazmā var palielināties, izraisot kortizola koncentrācijas samazināšanos serumā.
Slovak: Počiatočné charakteristiky a výsledky liečby v 48. a 144. týždni pre štúdiu GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľkách 6 a 7, v uvedenom poradí.
Latvian: Sākuma stāvokļa raksturojums un pētījuma GS-US-216-0114 ārstēšanas iznākumi 48. un 144. nedēļā ir norādīti attiecīgi 6. un 7. tabulā.
Slovak: Súbežné podávanie salmeterolu s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie salmeterolu.
Latvian: Salmeterola un kobicistata vienlaicīga lietošana var palielināt salmeterola koncentrāciju plazmā.
Slovak: Koncentrácie ketokonazolu a/alebo kobicistátu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, ketokonazola un/vai kobicistata koncentrācija var palielināties.
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku pohlavia.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības vīriešiem un sievietēm.
Slovak: Medzi pacientmi s ťažkou poruchou funkcie obličiek a zdravými osobami sa nepozorovali žiadne významné rozdiely farmakokinetiky kobicistátu, čo je v súlade s nízkym renálnym klírensom kobicistátu.
Latvian: Netika konstatētas nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem, kas atbilst zemam kobicistata klīrensam nierēs.
Slovak: Tybost - ak užívate lieky obsahujúce ktorékoľvek z nasledujúcich látok".
Latvian: Tās ir minētas iepriekš sadaļā „Nelietojiet Tybost šādos gadījumos - Ja Jūs lietojat kādas no zālēm, kas satur šādas vielas".
Slovak: Ako vyzerá Tybost a obsah balenia
Latvian: Tybost ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Pri súbežnom podávaní s atazanavirom/kobicistátom alebo darunavirom/kobicistátom sa očakáva zvýšenie plazmatických koncentrácií pitavastatínu, fluvastatínu alebo pravastatínu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar atazanavīru/kobicistatu vai darunavīru/kobicistatu, ir paredzama pitavastatīna, fluvastatīna vai pravastatīna koncentrācijas plazmā palielināšanās.
Slovak: Pre tieto neuroleptiká treba zvážiť zníženie dávky príslušného neuroleptika pri súbežnom podávaní s Tybostom.
Latvian: Šos neiroleptiskos līdzekļus lietojot vienlaicīgi ar Tybost, apsveriet neiroleptisko līdzekļu devas samazināšanu.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto betablokátorov s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Latvian: Lietojot bēta-blokatorus vienlaicīgi ar Tybost, ieteicama klīniskā uzraudzība un var būt nepieciešama devas samazināšana.
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.4).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Počas súbežného podávania týchto antiarytmík s Tybostom treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Latvian: Lietojot šīs antiaritmiskās zāles vienlaicīgi ar Tybost, nepieciešama piesardzība un ieteicams nodrošināt klīnisko uzraudzību.
Slovak: V prípade liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmu CYP3A môžu tieto vyššie plazmatické koncentrácie viesť k závažným a/alebo život ohrozujúcim nežiaducim účinkom (pozri časť 4.3).
Latvian: Palielinātas zāļu, kas metabolizējas ar CYP3A, koncentrācijas plazmā potenciāli var izraisīt nopietnas un/vai dzīvībai bīstamas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Dávka Tybostu
Latvian: Tybost deva
Slovak: 100 000 kópií/ml alebo > 100 000 kópií/ml).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc skrīninga HIV-1 RNS līmeņa (≤ 100 000 kopijas/ml vai > 100 000 kopijas/ml).
Slovak: Kobicistát reverzibilne inhibuje MATE1 a koncentrácie metformínu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, kobicistats atgriezeniski inhibē MATE1 un var pieaugt metformīna koncentrācija.
Slovak: • nevirapín
Latvian: • nevirapīnu;
Slovak: Kobicistát sa neskúmal u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh triedy C).
Latvian: Kobicistata lietošana nav pētīta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Slovak: Lieky používané pri liečbe infekcie HIV: Neužívajte Tybost s inými liekmi, ktoré obsahujú:
Latvian: Tybost nedrīkst lietot ar citām zālēm, kurās ir šādas sastāvdaļas:
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s liekmi, ktoré inhibujú enzým CYP3A, môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií kobicistátu.
Latvian: Kobicistata vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas inhibē CYP3A, var palielināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Slovak: (E1203), mastenec (E553B), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172)
Latvian: Saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka (E110), makrogols 3350 (E1521), polivinilspirts (daļēji hidrolizēts) (E1203), talks (E553B), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (skatīt šīs instrukcijas 2. punktu).
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov, ktoré sú metabolizované prostredníctvom enzýmu CYP2D6 (pozri časti 4.3 a 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar kobicistatu var palielināt koncentrāciju plazmā zālēm, kuras metabolizē CYP2D6 (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Slovak: Údaje o antivírusovej účinnosti z randomizovaných kontrolovaných štúdií sú k dispozícii pre atazanavir posilnený kobicistátom, nie však pre darunavir posilnený kobicistátom (pozri časti 4.4 a 5.2).
Latvian: Randomizētu kontrolētu pētījumu dati par pretvīrusu iedarbību ir pieejami ar kobicistatu papildinātam atazanavīram, bet nav datu par darunavīru, kas papildināts ar kobicistatu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Ak máte alergiu na hlintý lak žlti oranžovej (FCF)
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir alerģija pret saulrieta dzelteno FCF alumīnija laku (E110).
Slovak: • dazatinib, nilotinib, vinblastín a vinkristín, lieky používané na liečbu rakoviny
Latvian: • dasatinībs, nilotinībs, vinblastīns un vinkristīns, zāles vēža ārstēšanai;
Slovak: Pre kobicistát sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické rozdiely v dôsledku etnického pôvodu.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas kobicistata farmakokinētikas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Slovak: Zmeny počtu buniek CD4+ po 48 a 144 týždňoch liečby v štúdii GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 8.
Latvian: CD4+ šūnu skaita izmaiņas 48. un 144. nedēļu laikā pētījumā GS-US-216-0114 ir parādītas 8. tabulā.
Slovak: Tybost je indikovaný ako farmakokinetický posilňovač účinkov atazanaviru 300 mg podávaného jedenkrát denne alebo darunaviru 800 mg podávaného jedenkrát denne ako súčasť antiretrovírusovej kombinovanej liečby u dospelých infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1).
Latvian: Tybost ir paredzēts lietošanai kā atazanavīra 300 mg vienreizējas devas un darunavīra 800 mg vienreizējas devas, kas ietilpst pretretrovīrusu terapijas kombinācijā, farmakokinētisks pastiprinātājs pieaugušajiem ar cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV- 1).
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča klinické sledovanie.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ir ieteicama klīniskā uzraudzība.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Tybostom sa odporúča terapeutické sledovanie.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Tybost, ieteicama terapeitiskās iedarbības uzraudzība.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre atazanaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 4).
Latvian: Atazanavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ar ritonavīru (skatīt 4. tabulu).
Slovak: Súbežné podávanie kobicistátu s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Latvian: Kobicistata lietošana vienlaicīgi ar karbamazepīnu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Kobicistát je silným inhibítorom mechanizmu účinku enzýmu CYP3A a substrátom enzýmu CYP3A.
Latvian: Kobicistats ir spēcīgs, uz mehānismu balstīts CYP3A inhibitors un CYP3A substrāts.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Časté:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi: Bieži:
Slovak: 16,5 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a -8,0 ± 16,8 ml/min v skupine s atazanavirom posilneným ritonavirom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Latvian: Vidējās (± SD) aprēķinātās glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFR) izmaiņas, izmantojot Kokrofta-Golta metodi, pēc 144 nedēļu ārstēšanas ar kobicistatu papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas grupā bija -15,1 ± 16,5 ml/min un -8,0 ± 16,8 ml/min ar ritonavīru papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā.
Slovak: • bosentan, liek používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie
Latvian: • bosentāns, zāles plaušu hipertensijas ārstēšanai;
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie sildenafilu, tadalafilu a vardenafilu, čo môže viesť k vzniku nežiaducich reakcií spojených s inhibítorom PDE-5.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var pieaugt sildenafila, tadalafila un vardenafila koncentrācija plazmā, tādējādi palielinot PDE-5 inhibitoru izraisīto blakusparādību risku.
Slovak: V moči a stolici sa pozorovali nízke hladiny metabolitov, ktoré neprispievajú k inhibícii enzýmu CYP3A
Latvian: Zemi metabolītu līmeņi ir konstatēti urīnā un izkārnījumos, un tie neietekmē CYP3A kobicistata inhibitoro aktivitāti.
Slovak: norgestimát/etinylestradiol Interakcia sa neštudovala.
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols
Slovak: vracanie, hnačka, dyspepsia, bolesť brucha, abdominálna distenzia, plynatosť, sucho v ústach Poruchy pečene a žlčových ciest:
Latvian: vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, gāzu uzkrāšanās, sausa mute Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Slovak: atazanavir + kobicistátf
Latvian: Atazanavīrs + kobicistatsa
Slovak: Ďalšie informácie o používaní v kombinácii s týmito liekmi nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku pre atazanavir alebo darunavir.
Latvian: Plašāku informāciju par izmantošanu kopā ar šīm zālēm skatīt atazanavīra vai darunavīra zāļu aprakstā.
Slovak: darunavir 800 mg + ritonavir 100 mg jedenkrát denne (n =
Latvian: 800 mg darunavīra + 100 mg ritonavīra, lietojot reizi dienā (n = 31)
Slovak: 525 % Cmax: ↑ 384
Latvian: 25-O-dezacetil-rifabutīns: AUC: ↑ 525% Cmax: ↑ 384% Cmin: ↑ 394%
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.4 a 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar kobicistatu un darunavīru nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām kobicistata un darunavīra terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: 822 % Cmax: ↑ 1785
Latvian: AUC: ↑ 822% Cmax: ↑ 1785% Cmin: NA
Slovak: U potkanov dochádzalo k zmenám osifikácie chrbtice a sterna plodov pri dávke, ktorá spôsobovala významnú materskú toxicitu.
Latvian: Pētījumā ar žurkām devas, kas radīja nozīmīgu toksicitāti mātei, izraisīja mugurkaula un augļa krūšu kaula osifikācijas izmaiņas.
Slovak: Miery predčasného ukončenia užívania skúmaného lieku z dôvodu nežiaducich účinkov súvisiacich s bilirubínom boli nízke a podobné v oboch skupinách (4,9
Latvian: Vērtības, pārtraucot pētījuma zāļu lietošanu, bija zemas bilirubīna izraisītu blakusparādību dēļ, un šīs vērtības abās grupās bija līdzīgas (4,9% ar kobicistatu papildinātās devas grupā un 4,0% ar ritonavīru papildinātās devas grupā).
Slovak: atazanavir + ritonavira
Latvian: Atazanavīrs + ritonavīrsa
Slovak: 48) štúdie GS-US-216-0114 fázy 3, v ktorej pacienti infikovaní HIV-1 dostávali atazanavir 300 mg + kobicistát 150 mg alebo atazanavir 300 mg + ritonavir 100 mg, oba v kombinácii pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu.
Latvian: Kobicistata iedarbība uz atazanavīra farmakokinētiku tika pierādīta 3. fāzes pētījuma GS-US-216-0114 farmakokinētikas apakšpētījumā (n = 48), kurā HIV-1 inficēti pacienti saņēma 300 mg atazanavīra + 150 mg kobicistata vai 300 mg atazanavīra + 100 mg ritonavīra; abas terapijas tika lietotas kombinācijā ar emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombināciju.
Slovak: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban a warfarín, lieky používané na prevenciu a liečbu krvných zrazenín
Latvian: • apiksabāns, edoksabāns, rivaroksabāns un varfarīns, zāles asins recekļu novēršanai un ārstēšanai;
Slovak: • pocit na vracanie (nevoľnosť)
Latvian: • slikta dūša (nelabums);
Slovak: digoxín (0,5 mg jednorazová dávka)/kobicistát (150 mg viacnásobná dávka)
Latvian: Digoksīns (0,5 mg vienreizējā deva)/kobicistats (150 mg vairākkārtējas devas)
Slovak: Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch atazanaviru alebo darunaviru nájdete v písomných informáciách pre používateľa týchto liekov.
Latvian: Plašāku informāciju par atazanavīra vai darunavīra blakusparādībām skatīt šo zāļu lietošanas instrukcijās.
Slovak: 150 mg jedenkrát denne atazanavir 300 mg jedenkrát denne darunavir 800 mg jedenkrát denne
Latvian: Atazanavīrs 300 mg reizi dienā Darunavīrs 800 mg reizi dienā
Slovak: Pri súbežnom podávání klaritromycínu s darunavirom/kobicistátom si pozrite odporúčania na dávkovanie v súhrne charakteristických vlastností lieku pre darunavir.
Latvian: Klaritromicīnu vienlaicīgi lietojot ar darunavīru/kobicistatu, ieteikumus par devām skatīt darunavīra zāļu aprakstā.
Slovak: AUC: ↑ 130 % Cmax: ↔
Latvian: Drospirenons: AUC: ↑ 130% Cmax: ↔ Cmin: NA
Slovak: Nežiaduce reakcie atazanaviru posilneného kobicistátom zistené na základe skúseností počas 144 týždňov klinickej štúdie GS-US-216-0114 sú uvedené v tabuľke 3 nižšie, podľa tried orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā GS-US-216-0114, kas ilga 144 nedēļas, konstatētās ar kobicistatu papildinātā atazanavīra izraisītās blakusparādības ir norādītas tālāk 3. tabulā atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Slovak: x horná hranica normálneho rozmedzia): 97,7 % v skupine s atazanavirom posilneným kobicistátom podávaným spolu s kombináciou pevnej dávky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilfumarátu a 97,4
Latvian: Pētījumā GS-US-216-0114 hiperbilirubinēmija (> 1 x ULN) bija bieža blakusparādība: 97,7% ar kobicistatu papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā un 97,4% ar ritonavīru papildinātā atazanavīra plus emtricitabīna un tenofovīra disoproksila fumarāta fiksētās devas kombinācijas grupā 144 ārstēšanas nedēļu laikā.
Slovak: Tybost 150 mg filmom obalené tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Tybost 150 mg apvalkotās tabletes
Slovak: Súbežné podávanie s kobicistátom môže ovplyvniť koncentrácie norgestimátu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar kobicistatu, var mainīties norgestimāta koncentrācija.
Slovak: Karbamazepín, účinný induktor enzýmu CYP3A, znižuje plazmatické koncentrácie kobicistátu a tiež atazanaviru alebo darunaviru, čo môže spôsobiť stratu terapeutického účinku a vznik rezistencie.
Latvian: Karbamazepīns - spēcīgs CYP3A induktors samazina kobicistata, kā arī atazanavīra vai darunavīra koncentrāciju plazmā, kas var izraisīt terapeitiskās iedarbības zudumu un rezistences attīstību.
Slovak: Ustálené farmakokinetické parametre darunaviru boli porovnateľné pri posilnení kobicistátom oproti posilneniu ritonavirom (pozri tabuľku 5).
Latvian: Darunavīra farmakokinētikas parametri līdzsvara stāvoklī bija salīdzināmi, zāles papildinot ar kobicistatu vai ritonavīru (skatīt 5. tabulu).
Slovak: Liečba kobicistátom a darunavirom sa nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: Terapiju ar kobicistatu un darunavīru nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām kobicistata un darunavīra terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Tybost 150 mg filmom obalené tablety kobicistát
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Tybost 150 mg apvalkotās tabletes cobicistatum
Slovak: Súbežné podávanie rifabutínu, účinného induktora enzýmu CYP3A, môže výrazne znížiť plazmatické koncentrácie kobicistátu.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu - spēcīgu CYP3A induktoru, var ievērojami samazināt kobicistata koncentrāciju plazmā.
Slovak: Preto sa liečba kobicistátom a darunavirom nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby kobicistátom a darunavirom, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.6).
Latvian: Tāpēc terapiju ar kobicistatu un darunavīru nedrīkst uzsākt grūtniecības laikā, un sievietēm, kurām Genvoya terapijas laikā iestājas grūtniecība, ir jāpāriet uz alternatīvu terapijas shēmu (skatīt 4.2. un 4.6. apakšpunktu).
Slovak: j. iný inhibítor proteázy).
Latvian: • citu proteāzes inhibitoru;