FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyciu szybkich testów serologicznych, jako pierwszy etap diagnostyki różnicowej.
Maltese: Antikorpi dovuti għat-tilqima jistgħu jiġu distinti minn antikorpi dovuti għal infezzjoni naturali permezz ta' test seroloġiku dijanjostiku rapidu bħala l-ewwel pass għal dijanjosi differenzjali.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT).
Maltese: Wara t-tilqima jistgħu jidhru antikorpi temporanji kontra Leishmania li jinkixfu b'test għal antikorpi immunofluworexxenti (IFAT).
Polish: - wzmocnieniem lejszmaniobójczej aktywności makrofagów, - proliferacją limfocytów T z wydzielaniem cytokiny interferonu gamma - pozytywną odpowiedzią immunologiczną za pośrednictwem limfocytów T, skierowanych przeciwko antygenom Leishmania (test skórny).
Maltese: • rispons immuni medjat pożittiv taċ-ċelloli-T, dirett kontra l-antiġen Leishmanjan (test tal-ġilda).
Polish: Szczegółowe informację na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków : http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Polish: 5 dawek
Maltese: 3 dożi. 5 dożi.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Maltese: Fin-nuqqas ta' studji dwar kompatibilita, dan il-prodott mediċinali veterinarju ma jistax jintuża flimkien ma prodotti mediċinali veterinarji oħra.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane w jednym cyklu leczenia) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Maltese: Komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'100 annimal), Mhux komuni (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal), Rari (iktar minn 1 imma inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal), Rari ħafna (inqas minn annimal 1 f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z Leishmania infantum.
Maltese: Għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal Leishmania li għandhom minn 6 xhur 'il fuq sabiex jitnaqqas irriskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara li jieħdu Leishmania infantum.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Maltese: Inkompatibilitajiet
Polish: Bardzo rzadko jest obserwowana poważna nadwrażliwość, która może zakończyć się śmiercią zwierzęcia.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ġew osservati reazzjonijiet ipersensittivi rari li jistgħu jkunu fatali.
Polish: Psy
Maltese: BISS"
Polish: CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów
Maltese: CaniLeish Lyophilisate u solvent għal sospensjoni għal injezzjoni għall-klieb
Polish: EMA/296055/2010 EMEA/V/C/002232
Maltese: EMEA/V/C/002232
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 14/03/2011 r.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 14/03/2011.
Polish: Szczepionka CaniLeish zawiera adiuwant (wysokooczyszczony ekstrakt Quillaja saponaria), aby wzmocnić odpowiedź immunologiczną.
Maltese: CaniLeish fih ‘adjuvant' (frazzjoni ppurifikata ħafna ta' Quillaja saponaria) biex isaħħaħ ir-rispons immunitarju.
Polish: Szczepionka dla psów przeciwko Leishmania infantum, z adiuwantem
Maltese: Vaċċin għall-klieb kontra Leishmania infantum adjuvat
Polish: Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko L. infantum mogą być wykryte w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT), lecz nie oznacza to czynnego zakażenia.
Maltese: Wara t-tilqim jistgħu jidhru antikorpi tranżitorji kontra leishmania li jinstabu permezz ta' test antikorpi immunofluworixxenti (IFAT) iżda ma jirriflettux infezzjoni attiva.
Polish: Leishmania infantum to pasożyt wywołujący leiszmaniozę.
Maltese: Leishmania infantum huwa parassita li jikkawża leishmaniosis.
Polish: Mogą występować inne tymczasowe objawy powszechnie obserwowane w następstwie zaszczepienia, np. hipertermia (podwyższona temperatura ciała), osowiałość (brak witalności) i zaburzenia trawienia trwające 1-6 dni.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll sinjali temporanji oħrajn li normalment jintwerew wara t-tilqim bħal ipertermija (temperatura għolja tal-ġisem), apatija (nuqqas ta' vitalità) u disturbi diġestivi li jdumu minn jum sa sitt ijiem.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP należy zapoznać się z dyskusją naukową (również częścią EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Polish: Preparat CaniLeish jest szczepionką.
Maltese: CaniLeish huwa vaċċin.
Polish: Co to jest CaniLeish?
Maltese: X'inhu CaniLeish?
Polish: Po wstrzyknięciu niektóre psy mogą mieć umiarkowane i tymczasowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak opuchlizna, guzek (stwardnienie), ból przy dotyku lub rumień (zaczerwienienie).
Maltese: Wara l-injezzjoni, xi klieb jista' jkollhom reazzjonijiet lokali moderati u temporanji, bħal nefħa, noduli (għebusija), uġigħ ma' palpitazzjoni (meta tintmiss) jew eritema (ħmura).
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu CaniLeish przewyższają ryzyko w czynnym uodparnianiu psów niezarażonych L. infantum w wieku powyżej 6 miesięcy w celu zminimalizowania ryzyka wytworzenia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby po kontakcie z Leishmania infantum i zalecił przyznanie preparatowi CaniLeish pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li l-benefiċċji ta' CaniLeish huma akbar mir-riskji għat-tilqim attiv ta' klieb negattivi għal leishmania minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li jiżviluppaw infezzjoni attiva u mard kliniku wara kuntatt ma' Leishmania infantum u rrakkomanda li CaniLeish jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat CaniLeish?
Maltese: Għaliex ġie approvat CaniLeish?
Polish: • Stopień 1
Maltese: • Grad 1
Polish: wybroczyny punkcikowate,
Maltese: Nasofarinġite,
Polish: Rzadko/Bardzo rzadko
Maltese: Rari/Rari Ħafna
Polish: (rzadko)
Maltese: (rari)
Polish: 5-Fluorouracyl:
Maltese: 5-Fluorouracil:
Polish: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ir-Renju Unit
Polish: ITT 95% CI
Maltese: ITT CI ta' 95%
Polish: Niedobór dehydrogenazy pirymidynowej (DPD)
Maltese: Defiċjenza ta' Dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD)
Polish: Substraty cytochromu P-450 2C9
Maltese: Sottostrati taċ-ċitokromu P-450 2C9
Polish: Fluorouracyl
Maltese: Fluorouracil
Polish: North Harrow, Middx HA1 4HF Wielka Brytania
Maltese: North Harrow, Middx HA1 4HF Ir-Renju Unit
Polish: FBAL jest metabolitem pozbawionym działania antyproliferacyjnego.
Maltese: FBAL huwa metabolit mingħajr attività kontra l-proliferazzjoni.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Maltese: XELOX/ XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N=967; ITT**: N=1017)
Polish: Ostatecznie βureido-propionaza rozszczepia FUPA do α-fluoro-β-alaniny (FBAL), która jest wydalana z moczem.
Maltese: Finalment, β-ureido-propionase jkisser FUPA għal α-fluoro-β-alanine (FBAL) li jitneħħa fl-awrina.
Polish: ANALIZA PIERWOTNA XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Maltese: XELOX (PPP*: N=251; ITT**: N=313)
Polish: Wartości AUCo-∞ w µg•h/ml wynosiły: 7,75, 7,24, 24,6, 2,03 i 36,3.
Maltese: Il-valuri ta' AUC0-∞ f' μg•h/ml kienu ta' 7.75, 7.24, 24.6, 2.03 u 36.3.
Polish: • Gorączka: jeżeli występuje gorączka powyżej 38°C.
Maltese: • Deni: jekk ikollok temperatura ta' 38°C jew iżjed.
Polish: Wartości AUC dla 5-FU były o 30%-35% większe w 14. dniu.
Maltese: L-AUC ta' 5-FU kienet 30%-35% ogħla fl-14-il jum.
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza (6cP) Talk
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose (6cps) Talc
Polish: Kardiotoksyczność (patrz punkt 4.4)
Maltese: Kardjotossiċità (ara sezzjoni 4.4)
Polish: (5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU).
Maltese: (5'-DFUR, 5-FU u FBAL).
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09 stycznia 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' April 2012 Data tal-aħħar tiġdid: Jannar 09, 2017
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy i zaawansowany rak żołądka: metaanaliza Metaanaliza 6 badań klinicznych (badania SO1469, SO14796, M66001, NO16966, NO16967,
Maltese: Kanċer tal-kolon, tal-kolorektum u kanċer avvanzat ta' l-istonku: meta-analiżi Meta-analiżi ta' sitt provi kliniċi (studji SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032)
Polish: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N=
Maltese: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252;
Polish: Tabela7: Schematy terapeutyczne w badaniu NO16966 (mCRC)
Maltese: Tabella 7 Korsijiet ta' kura fl-istudju NO16966 (mCRC)
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2):
Maltese: Pazjenti b'indeboliment tal-kliewi (ara sezzjoni 4.2, 4.4, u 5.2):
Polish: Obserwowano interakcje między allopurinolem i 5-FU; z możliwym zmniejszeniem skuteczności 5FU.
Maltese: Interazzjonijiet ma' allopurinol ġew osservati għal 5-FU; bi tnaqqis possibbli ta' l-effikaċja ta' 5-FU.
Polish: 1200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Maltese: 691 ġurnata (95% CI 638; 754) b'proporzjon ta' periklu ta' 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
Polish: Powierzchnia ciała (m
Maltese: Ġisem (m
Polish: Pięcioletni wskaźnik OS wynosił 78% dla schematu XELOX w porównaniu do 74% dla 5-FU/LV.
Maltese: snin kienet 78% għal XELOX kontra 74% għal 5-FU/LV.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła odpowiednio 93 i 98 dni.
Maltese: Iż-żmien medjan għallprogressjoni kien ta' 93 u 98 jum.
Polish: XELOX + bewacyzumab (ITT: N=127)
Maltese: XELOX + bevacizumab (ITT: N=127)
Polish: Okres połowicznego wydalania (t1/2 w godzinach) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosi odpowiednio: 0,85, 1,11, 0,66, 0,76 i 3,23.
Maltese: Il-half-life ta' l-eliminazzjoni (t1/2 f'siegħat) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 0.85, 1.11, 0.66, 0.76 u 3.23 rispettivament.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość
Maltese: Disturbi fissistema immuni
Polish: 12,1 miesiąca p=0,30
Maltese: P=0.45
Polish: Zmodyfikowany XELIRI+ bewacyzumab (ITT: N= 120)
Maltese: XELIRI modifikat + bevacizumab (ITT: N= 120)
Polish: 24,4 miesiąca
Maltese: 24.4 xhur
Polish: Stężenia kapecytabiny, 5'-deoksy-5-fluorocytydyny (5'-DFCR) i 5'-deoksy-5-fluorourydyny (5'-DFUR)
Maltese: Il parametri ta' capecitabine, 5'-deoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR) u 5'-deoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR) mkejla fl-ewwel u fl-14-il jum kienu jixxiebħu.
Polish: kołatanie serca
Maltese: Doża kollha
Polish: Tabela 8: Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności w analizie „non-inferiority" badania NO16966
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti ta' l-effikaċja għall-analiżi ta' nuqqas ta' inferjorità ta' Studju NO16966
Polish: XELOX lub XELOX+ Bewacyzuma b
Maltese: XELOX+ Bevacizumab
Polish: 3-letni wskaźnik DFS wynosił 71% dla schematu XELOX w porównaniu do 67% dla 5-FU/LV.
Maltese: Ir-rata ta' DFS ta' 3 snin kienet 71% għal XELOX kontra 67% għal 5-FU/LV.
Polish: mies.
Maltese: JIS.
Polish: (5-FU + cisplatyna).
Maltese: 5.0 xhur (5-FU + cisplatin).
Polish: Zaobserwowano wzrost AUC dla FBAL wraz z wiekiem (20% wzrost wieku chorego powodował 15% wzrost AUC dla FBAL).
Maltese: L-AUC ta' FBAL żdiedet ma' l-età (20% żjieda fl-età tirriżulta f'żjieda ta' 15% fl-AUC ta' FBAL).
Polish: Tlenek żelaza czerwony (E172) Tlenek żelaza żółty (E172)
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, sodu kroskarmeloza, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.
Maltese: Qalba tal-pillola: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate.
Polish: częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (rzadko), brakdykardia (rzadko), skurcz
Maltese: Fibrillazzjoni talventrikolu (rari), Titwil ta' QT (rari), Torsade de pointes (rari), Bradikardija
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium
Maltese: Folji tal-PVC/PVdC/Aluminju
Polish: Częstość występowania heterozygotycznego genotypu DPYD*2A w genie DYPD w populacji pacjentów rasy kaukaskiej wynosi około 1%, w przypadku c.2846A>T wynosi ona 1,1%, w przypadku wariantów c.1236G>A/HapB3 wynosi ona 2,6-6,3%, a w przypadku c.1679T>G wynosi ona 0,07 do
Maltese: 1%, 1.1% għal c.2846A>T, 2.6-6.3% għal varjanti c.1236G>A/HapB3 u 0.07 sa 0.1% għal c.1679T>G.
Polish: Badania in vitro z zastosowaniem ludzkiego osocza wykazały, że kapecytabina, 5'-DFCR, 5'-DFUR i 5-FU wiążą się z białkiem, głównie albuminą, odpowiednio w 54%, 10%, 62% i 10%.
Maltese: Studji in vitro dwar il-plażma umana wrew li capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR u 5-FU huma 54%, 10%, 62% u 10% mwaħħla mal-proteini, prinċipalment ma' l-albumina.
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Sodu kroskarmeloza Hypromeloza (E5) Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
Polish: - Otoczka tabletki (150 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty, tlenek żelaza czerwony (E172), talk
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wyniosła 140 dni (kapecytabina) w porównaniu do 144 dni (schemat Mayo).
Maltese: Iż-żmien medju għall-progressjoni kien ta' 140 jum (capecitabine) vs. 144 jum (kors ta' Mayo).
Polish: - Otoczka tabletki (300 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), talk - Otoczka tabletki (500 mg): hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), tlenek żelaza żółty,
Maltese: Kisja tal-pillola (għal 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Kisja tal-pillola (għal 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
Polish: W 14. dniu podawania po posiłku w dawce 1250 mg/m2 pc. najwyższe stężenia w surowicy (Cmax w µg/ml) kapecytabiny, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU i FBAL wynosiły odpowiednio: 4,67, 3,05, 12,1, 0,95 i 5,46.
Maltese: B'doża ta' 1250 mg/m2 fl-14-il jum bl-għoti wara t-teħid ta' l-ikel, il konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Cmax f'µg/ml) ta' capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU u FBAL kienu ta' 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 u 5.46 rispettivament.
Polish: Ogólny odsetek obiektywnych odpowiedzi terapeutycznych w całej randomizowanej populacji (ocena badaczy) wyniósł 41,6% (kapecytabina + docetaksel) w porównaniu do 29,7% (docetaksel w monoterapii); p=0,0058.
Maltese: Ir rati oġġettivi tar-respons totali fil-popolazzjoni li ġiet randomised (valutazzjoni investigattiva) kienu ta' 41.6% (capecitabine + docetaxel) vs. 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Polish: 7,5 mg/kg dożylnie 30-90 minut
Maltese: 7.5 mg/kg ġol-vini 30-90 mins
Polish: 150 mg 300 mg 500 mg Dawka na jedno podanie (mg)
Maltese: 150 mg 300 mg 500 mg Doża kull għotja
Polish: • zapalenie żył
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Farmakokinetyka kapecytabiny była badana w zakresie dawek 502-3514 mg/m2 pc./dobę.
Maltese: .2 Tagħrif farmakokinetiku Il-farmakokinetika ta' capecitabine ġiet ikkalkulata fuq firxa ta' doża ta' 502-3514 mg/m2/kuljum.
Polish: W badaniu klinicznym interakcji farmakokinetycznych, po podaniu pojedynczej dawki 20 mg warfaryny, leczenie kapecytabiną zwiększało AUC dla S-warfaryny o 57% z 91% zwiększeniem wartości INR.
Maltese: Fi studju kliniku farmakokinetiku dwar l-interazzjonijiet, wara doża waħda ta' 20 mg ta' warfarin, il-kura b'capecitabine żiedet l-AUC ta' S-warfarin b'57% b'żjieda ta' 91% fil-valur ta' l-INR.
Polish: Oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie 2 h
Maltese: Oxaliplatin 85 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Polish: • Niedawne lub jednoczesne leczenie brywudyną (patrz punkty 4.4 i 4.5 interakcje z innymi lekami),
Maltese: • Trattament reċenti jew fl-istess waqt bi brivudine (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5 għall-interazzjoni bejn mediċina u oħra),
Polish: Mediana przeżyć wyniosła odpowiednio 384 i 373 dni.
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 384 u 373 jum.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletek powlekanych
Maltese: 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 120 pillola miksija b'rita 30 x 1 pillola miksija b'rita 60 x 1 pillola miksija b'rita 120 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Mediana PFS wynosiła 7,6 miesiąca dla FOLFIRI, 5,9 miesiąca dla mIFL (p=0,004) w porównaniu do FOLFIRI i 5,8 miesiąca dla XELIRI (p=0,015).
Maltese: PFS medjana kienet ta' 7.6 xhur għal FOLFIRI, 5.9 xhur għal mIFL (p=0.004 għall-paragun ma' FOLFIRI), u 5.8 xhur għal XELIRI (p=0.015).
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 x 1, 60 x 1 lub 120 x 1 tabletek powlekanych.
Maltese: Kull pakkett fih 30 x 1, 60 x 1 jew 120 x 1 pillola miksija b'rita.
Polish: (n=41) lub XELIRI (n=44) i dodatkowo randomizowani do podwójnie zaślepionego leczenia celekoksybem lub placebo.
Maltese: (n=44) b'randomisation addizzjonali għal kura double-blind b'celecoxib jew plaċebo.
Polish: Leukoworyna 200 mg/m2
Maltese: Leucovorin 200 mg/m2 ġol-vini 2 hr
Polish: Dotyczy blistrów PVC/PVdC/Aluminium (perforowanych jednodawkowych)
Maltese: Għall-folji tal-PVC/PVdC-aluminju (doża ta' unità perforata)
Polish: 1000 mg/m2 pc, przy podawaniu dwa razy na dobę przez 14 dni z następującą po tym 7-dniową przerwą, lub do 625 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przy podawaniu bez przerwy (patrz punkt 5.1).
Maltese: 1000 mg/m2 meta mogħti darbtejn kuljum għal 14-il ġurnata segwit minn perjodu ta' waqfien ta' sebat ijiem, jew għal 625 mg/m2 darbtejn kuljum meta mogħti b'mod kontinwu (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Toksyczność wobec układu sercowo-naczyniowego (np. wydłużenie odcinka PR i QT) obserwowano u małp Cynomolgus po podaniu dożylnym (100 mg/kg mc.), ale nie po wielokrotnym podawaniu doustnym (1379 mg/m2 pc./dobę).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil ta' l-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Polish: Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) lub Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wg Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, wersja 4.0.
Maltese: Avversi (CTCAE) tal-Programm ta' Valutazzjoni tat-Terapija tal-Kanċer, Istitut Nazzjonali tal-Kanċer tal-Istati Uniti, verżjoni 4.0.
Polish: Schemat XELIRI
Maltese: Ħalq xott
Polish: Częstość występowania odpowiedzi całkowitej wynosiła w grupie XELIRI 49% a w grupie FOLFIRI 48% (p=0,76).
Maltese: Ir-rata ta' rispons globali kienet ta' 49% fil-grupp ta' XELIRI u ta' 48% fil-grupp ta' FOLFIRI (p=0.76).
Polish: Produkt Capecitabine Accord może powodować ciężkie reakcje skórne takie jak zespół StevensaJohnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Maltese: Capecitabine Accord jista' jikkawża reazzjonijiet severi fil-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi tossika tal-epidermide.
Polish: FOLFOX-4+BV
Maltese: FOLFOX-4 + Bevacizumab
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego - DFS w populacji ITT wykazała, że schemat XELOX był istotnie lepszy niż 5-FU/LV (HR=0,80, 95% CI=[0,69; 0,93]; p=0.0045).
Maltese: XELOX intwera li huwa superjuri b'mod sinifikanti għal 5-FU/LV (HR=0.80, 95% CI=[0.69; 0.93];
Polish: Wyniki wskazują, że XELOX jest równoważny FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia całkowitego (patrz tabela 8).
Maltese: huwa ekwivalenti għal FOLFOX-4 f'termini ta' sopravivenza globali (ara Tabella 8).
Polish: hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Maltese: Ipokalimja, Iponatrimja, Ipomagnesimja,
Polish: 5-FU jest następnie katabolizowany przez dehydrogenazę pirymidynową (DPD), do mniej toksycznego dihydro-5-fluorouracylu (FUH2).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Polish: Arytmie (w tym migotanie komór, częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i bradykardia), dławica piersiowa, zawał serca, niewydolność mięśnia sercowego i kardiomiopatia były obserwowane u pacjentów leczonych kapecytabiną.
Maltese: Arritmija kardijaka (inkluż fibrillazzjoni ventrikolari, torsade de pointes u bradikardija), anġina pectoris, infart mijokardijaku, insuffiċjenza talqalb u kardjomijopatija ġew irrapportati f'pazjenti li qed jieħdu capecitabine.
Polish: • Zakażenie: jeśli występują objawy zakażenia wywołanego przez bakterie, wirusy lub inne organizmy.
Maltese: • Infezzjoni: jekk ikollok sinjali ta' infezzjoni kkawżati minn batterja jew virus, jew organiżmi oħra.
Polish: • Ciężka niewydolność wątroby, • Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min),
Maltese: • F'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina taħt 30 ml/min),
Polish: Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Maltese: Informazzjoni minn żewġ provi kliniċi kkontrollati ta' fażi 3 iddisinjati b'mod identiku, multicentre u randomised (SO14695; SO14796), jissapportjaw l-użu ta' capecitabine għall-kura primarja ta' kanċer metastatiku tal-kolon u tar-rektum.
Polish: Powierzchnia ciała (m2)
Maltese: (m2 )
Polish: Hipo- lub hiperkalcemia
Maltese: Ipo- jew iperkalċimja
Polish: Terapia skojarzona w leczeniu uzupełniającym raka okrężnicy Dane pochodzące z jednego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego fazy III u chorych na raka okrężnicy w stadium III (stadium C według Dukes'a) potwierdzają zasadność stosowania kapecytabiny w skojarzeniu z oksaliplatyną (XELOX) w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z rakiem okrężnicy (badanie NO16968).
Maltese: Terapija ta' taħlita f'kanċer awżiljarju tal-kolon Tagħrif minn prova klinika multicentre, randomised u kkontrollata ta' fażi 3 f'pazjenti b'kanċer tal kolon ta' stadju III (Dukes' C) jsostni l-użu ta' capecitabine flimkien ma' oxaliplatin (XELOX) għallkura awżiljarja ta' pazjenti b'kanċer tal-kolon (studju NO16968).
Polish: Niedobór DPD może prowadzić do zwiększenia toksyczności kapecytabiny (patrz punkt 4.3 i punkt
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żjieda fit tossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Polish: • pewne rodzaje zaburzeń rytmu serca (w tym migotanie komór, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes i bradykardia).
Maltese: • bidliet speċifiċi fl-elettrokardjogramma ( titwil ta' QT) • ċertu tipi ta' arritmija (inkluż fibrillazzjoni tal-ventrikolu, torsade de pointes, u bradikardija)
Polish: wysypka,
Maltese: Tonsillite,
Polish: (kapecytabina+ cisplatyna) vs. 9,3
Maltese: 5 xhur (capecitabine + cisplatin) versus 9.3 xhur (5-FU + cisplatin).
Polish: Jednak było to związane ze zwiększeniem częstości występowania toksyczności żołądkowo-jelitowej i neutropenii w trakcie stosowania XELIRI w pierwszej linii leczenia (odpowiednio 26% i 11% dla XELIRI i kapecytabiny w pierwszej linii leczenia).
Maltese: Madankollu dan kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' tossiċità gastro intestinali u newtropenija waqt kura primarja b'XELIRI (26% u 11% għall XELIRI u capecitabine bħala kura primarja rispettivament).