FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was submitted to Germany as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
English: The decentralised procedure (DE/V/0122/002/DC) started on 12 November 2010.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the condition to lift the suspension of the marketing authorisation in Annex III.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
English: The reconsidered opinion was converted into a Decision by the European Commission on 16 May 2013.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
English: Therefore the CVMP recommended the refusal of the granting of the marketing authorisations and the suspension of the existing marketing authorisations.
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
English: On 27 September 2012 a plenary meeting of the Standing Committee on Veterinary Medicinal Products took place and on 3 October 2012 the European Commission sent a letter to the CVMP requesting a reconsideration of the opinion adopted on 13 June 2012.
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
English: Day 60 of the CMD(v) procedure was on 15 December 2011, and since the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product the procedure was referred to the CVMP.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
English: On 7 February 2013 the CVMP adopted a reconsidered opinion, concluding that the application does not comply with Article 13 of Directive 2001/82/EC, and consequently does not satisfy the criteria for authorisation in respect of efficacy.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Denmark regarding the cumulative failure rate observed in the pivotal clinical field trial and potential for development of antimicrobial resistance to florfenicol.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
English: The proposed dose is 30 mg florfenicol per kg bodyweight given by intramuscular administration as a single injection.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
English: This was a ‘hybrid application' according to Article 13(3) Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference product, Nuflor Swine 300 mg/ml solution for injection (FR/V/0118/001).
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
English: The reconsideration procedure started on 10 October 2012.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
English: On 19 December 2011, the reference Member State, Germany, notified to the European Medicines Agency that the CMD(v) had failed to reach an agreement regarding the product and referred the matter to the CVMP pursuant to Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Op 19 december 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
English: On 31 August 2012, the Netherlands submitted an objection to the opinion adopted by CVMP on 13 June 2012 during the written phase of the Standing Committee procedure.
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
English: Oral explanations were given by the applicant on 10 January 2013.
Dutch: Er werden door de aanvrager mondelinge toelichtingen gegeven op 10 januari 2013.
English: Nuflor Swine Once 450 mg per ml solution for injection contains florfenicol as active ingredient and is intended for use in pigs for the treatment of respiratory infections caused by strains of Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis and Pasteurella multocida susceptible to florfenicol.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
English: The Committee re-appointed Prof Christian Friis as rapporteur and Dr Cornelia Ibrahim as co-rapporteur for the reconsideration procedure.
Dutch: Het CVMP benoemde voor deze procedure opnieuw prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
English: The referral procedure started on 10 January 2012.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
English: Written explanations were provided by the applicant on 20 March 2012.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
English: Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection differs from the reference veterinary medicinal product by a higher concentration of active substance, single administration, a change in therapeutic indication but also by a different co-solvent.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
English: The applicant, Intervet International BV, submitted an application for a decentralised procedure for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
English: On day 210, these issues remained unsolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures
Dutch: Aangezien deze punten op dag 210 nog niet waren opgelost, werd op 17 oktober 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP adopted, on 13 June 2012, an opinion recommending the granting of marketing authorisations for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection, subject to certain conditions.
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
English: Opinion following an Article 33(4)0F referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
English: Opinion following an Article 33(4)1 referral for Nuflor Swine Once 450 mg/ml solution for injection
Dutch: 1voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
English: Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
English: You may need one or two infusions.
Dutch: U heeft misschien één of twee infusies nodig.
English: 12-16 hours
Dutch: 12-16 uur
English: Date of first authorisation: 23 November 2007 Date of latest renewal: 20 July 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 november 2007 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
English: Such side effects may be serious and need immediate attention.
Dutch: Dergelijke bijwerkingen kunnen ernstig zijn en hebben onmiddellijk aandacht nodig.
English: The survival rate of 41% depended very much on the clinical situation.
Dutch: Het overlevingspercentage van 41% was in grote mate afhankelijk van de klinische situatie.
English: If these temporary conditions have been exceeded, the product should be discarded.
Dutch: Als deze tijdelijke condities overschreden worden, moet het product worden weggegooid.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
English: Documentation on efficacy is available for 54 paediatric patients.
Dutch: Documentatie over de werkzaamheid is beschikbaar voor 54 pediatrische patiënten.
English: No dose adjustment is required in these patients.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is bij deze patiënten niet nodig.
English: This red colouration has no other consequences on your body.
Dutch: Deze rode verkleuring heeft verder geen gevolgen voor uw lichaam.
English: Body weight in kg
Dutch: Lichaamsgewicht in kg
English: It depends on how serious the poisoning is.
Dutch: Dit is afhankelijk van de ernst van de vergiftiging.
English: “To be attached to the patient's medical record:
Dutch: “Aan te brengen in het medisch dossier van de patiënt:
English: Read all of this leaflet carefully before using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: One short catheter for administration to children.
Dutch: Eén korte katheter voor toediening aan kinderen.
English: The following side effects may be expected (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen worden verwacht (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: The liver and kidney were found to be the major target organs.
Dutch: De lever en de nieren bleken de belangrijkste doelorganen te zijn.
English: * ≥ 10% interference observed on at least one analyser ** Artificially decreased using the diazo method *** Inconsistent results
Dutch: * ≥ 10% beïnvloeding waargenomen bij ten minste één analysator ** Kunstmatig verlaagd met gebruik van de diazo-methode *** Inconsistente uitslagen
English: 24 hours with the exception of bilirubin (up to 4 days)
Dutch: 24 uur met uitzondering van bilirubine (maximaal 4 dagen)
English: • altered mental status
Dutch: • een veranderde mentale toestand
English: Artificially increased*
Dutch: Kunstmatig verhoogd*
English: • exposure to fire smoke in an enclosed area
Dutch: • blootstelling aan rook van brand in een besloten ruimte
English: Results may vary considerably from one analyser to another, therefore, caution is required when reporting and interpreting laboratory results.
Dutch: De uitslagen kunnen per analysator aanzienlijk variëren, daarom is bij het rapporteren en interpreteren van de laboratoriumuitslagen voorzichtigheid vereist.
English: Initial dose in g in mL
Dutch: Aanvangsdosis in g in ml
English: However, because of the limitations of the available data, it is not possible to apply frequency estimations:
Dutch: Gezien de beperktheid van de beschikbare gegevens is het echter niet mogelijk een schatting van de frequentie te geven:
English: Tell your doctor as soon as possible if you were pregnant or think you may have been pregnant during treatment with Cyanokit.
Dutch: Licht uw arts zo snel mogelijk in als u zwanger was of denkt dat u eventueel zwanger was tijdens de behandeling met Cyanokit.
English: Ventricular extrasystoles.
Dutch: Ventriculaire extrasystolen.
English: Cyanide is a highly poisonous chemical.
Dutch: Cyanide is een zeer giftige chemische stof.
English: Tell your doctor immediately if you have the following symptoms during or after this treatment:
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u tijdens of na deze behandeling last krijgt van de volgende symptomen:
English: • symptoms such as headache or dizziness, as they may be due to a rise in blood pressure.
Dutch: • symptomen zoals hoofdpijn of duizeligheid, aangezien deze een gevolg kunnen zijn van een stijging van de bloeddruk.
English: There is no widely available, rapid, confirmatory cyanide blood test.
Dutch: Er is geen algemeen verkrijgbare, snelle, bevestigende bloedtest voor cyanide.
English: • swelling around the eyes, lips, tongue, throat or hands
Dutch: • zwelling rondom de ogen, lippen, tong, keel of handen
English: Decrease in the percentage of lymphocytes.
Dutch: Een daling in het percentage lymfocyten.
English: It can be administered during pregnancy and breast-feeding.
Dutch: Het kan tijdens zwangerschap en bij borstvoeding worden toegediend.
English: This rise in blood pressure especially occurs at the end of having this treatment and usually settles down within several hours
Dutch: Deze stijging van de bloeddruk treedt met name op aan het eind van deze behandeling en neemt gewoonlijk binnen enkele uren weer af
English: In-use stability of the reconstituted solution
Dutch: Stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing tijdens gebruik
English: No interference observed
Dutch: Geen beïnvloeding waargenomen
English: Maximum dose
Dutch: Maximale dosis
English: Overall, the total urinary excretion was calculated to be at least 60 to 70% of the administered dose.
Dutch: Algemeen werd de totale uitscheiding via de urine berekend op ten minste 60 tot 70% van de toegediende dosis.
English: There are no adequate data from the use of hydroxocobalamin in pregnant women and the potential risk for humans is unknown.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van hydroxocobalamine bij zwangere vrouwen en het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
English: Survival at Hour 4, N (%) 7 (41) Survival at Day 14, N (%) 3 (18)
Dutch: Overleving na 4 uur, N (%) Overleving na 14 dagen, N (%) 3 (18)
English: These may last for several weeks, and affect mainly the face and the neck.
Dutch: Deze kunnen verscheidene weken aanhouden en komen voornamelijk voor in het gezicht en de hals.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB33
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antidota, ATC-code: V03AB33
English: Due to ethical considerations, no controlled human efficacy studies have been performed.
Dutch: Uit ethische overwegingen is geen gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid bij de mens verricht.
English: Artificially decreased*
Dutch: Kunstmatig verlaagd*
English: 40 avenue George V 75008 Paris France
Dutch: 40 Avenue George V 75008 Paris Frankrijk
English: The dose of 150 mg/kg approximately corresponds to the maximum recommended human dose.
Dutch: De dosis van 150 mg/kg komt ongeveer overeen met de maximale aanbevolen dosis voor de mens.
English: Of the 213 patients in whom the outcome was known the survival was 58%.
Dutch: Van de 213 patiënten bij wie de uitkomst bekend was, was het overlevingspercentage 58%.
English: Avenue Louise 480 1050 Brussels Belgium
Dutch: Avenue Louise 480 1050 Brussels België
English: • inflammation in the part of the body where the medicine was infused.
Dutch: • ontsteking van dat deel van het lichaam waar het infuus heeft gezeten.
English: Treatment decisions must be made on the basis of clinical history and/or signs and symptoms of cyanide intoxication.
Dutch: Beslissingen omtrent de behandeling moeten worden genomen op basis van de klinische voorgeschiedenis en/of de tekenen en symptomen van cyanidevergiftiging.
English: Limited data on children (0 to 18 years old) treated with hydroxocobalamin did not show any difference in the safety profile of hydroxocobalamin between adults and children.
Dutch: Beperkte gegevens over kinderen (0 tot 18 jaar oud) die werden behandeld met hydroxocobalamine laten geen verschillen zien in het veiligheidsprofiel van hydroxocobalamine tussen volwassenen en kinderen.
English: Cyanokit does not substitute oxygen therapy and must not delay the set up of the above measures.
Dutch: Cyanokit is geen vervanging voor zuurstoftherapie en mag het instellen van bovengenoemde maatregelen niet vertragen.
English: No special hazard for humans was identified based on conventional studies of single and repeated dose toxicity and genotoxicity.
Dutch: Er werd geen speciaal risico voor mensen vastgesteld aan de hand van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering en genotoxiciteit.
English: • if you are allergic to hydroxocobalamin or vitamin B12.
Dutch: • als u allergisch bent voor hydroxocobalamine of vitamine B12.
English: However findings were only seen at exposure levels considered being higher than the maximum human exposure, indicating limited relevance to clinical use.
Dutch: Deze bevindingen werden echter uitsluitend waargenomen bij blootstellingsniveaus waarvan wordt aangenomen dat deze hoger zijn dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, waardoor deze gegevens weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
English: • red colouration of the urine.
Dutch: • rode verkleuring van de urine.
English: Doses as high as 15 g have been administered without reported specific dose related adverse reactions.
Dutch: Er zijn doses tot 15 g toegediend zonder dat specifieke dosisgerelateerde bijwerkingen werden gemeld.
English: In some situations, hemodialysis was required to achieve recovery (see section 4.8).
Dutch: In sommige situaties was hemodialyse noodzakelijk om herstel te bereiken (zie rubriek 4.8).
English: The rate of intravenous infusion for the second dose ranges from 15 minutes (for patients extremely unstable) to 2 hours based on patient condition.
Dutch: De snelheid van de intraveneuze infusie van de tweede dosis varieert van 15 minuten (bij uiterst instabiele patiënten) tot 2 uur en wordt bepaald op basis van de conditie van de patiënt.
English: The intravenous infusion set provided in the kit must then be used as it includes an appropriate filter and is to be primed with the reconstituted solution.
Dutch: Daarom moet de in de kit meegeleverde intraveneuze infusieset worden gebruikt aangezien deze een geschikte filter bevat en met de gereconstitueerde oplossing moet worden gevuld.
English: Animal studies have shown teratogenic effects following daily exposure throughout organogenesis (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek zijn teratogene effecten gebleken na dagelijkse blootstelling gedurende de gehele organogenese (zie rubriek 5.3).
English: • changes in the results of blood tests for certain white blood cells (lymphocytes)
Dutch: • veranderingen in de uitslagen van bloedonderzoeken voor bepaalde witte bloedcellen
English: Cyanokit may lead to shut down of haemodialysis machines until it is eliminated from the blood (at least 5.5 to 6.5 days).
Dutch: Cyanokit kan ertoe leiden dat hemodialyseapparaten worden uitgeschakeld zolang het niet uit het bloed is verwijderd (dit duurt ten minste 5,5 tot 6,5 dagen).
English: The maximal increase in blood pressure has been observed toward the end of infusion (see section 4.8).
Dutch: De maximale stijging van de bloeddruk werd tegen het einde van de infusie waargenomen (zie rubriek 4.8).
English: No data are available on male and female fertility as well as on peri- and postnatal development.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de fertiliteit bij mannen en vrouwen en ook niet over de perien postnatale ontwikkeling.
English: The majority of the urinary excretion occurred during the first 24 hours, but red coloured urine was observed for up to 35 days following the intravenous infusion.
Dutch: De uitscheiding in de urine vond grotendeels tijdens de eerste 24 uur plaats, maar roodgekleurde urine werd gedurende maximaal 35 dagen na intraveneuze infusie waargenomen.
English: No studies on fertility have been performed (see section 5.3).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: However, taken into account: - that no more than two injections of hydroxocobalamin are to be administered, - the potentially life threatening condition, - the lack of alternative treatment, hydroxocobalamin may be given to a pregnant woman.
Dutch: Echter, gezien: - het feit dat er niet meer dan twee injecties met hydroxocobalamine worden toegediend, - de potentieel levensbedreigende toestand, - het ontbreken van alternatieve behandeling, kan hydroxocobalamine aan een zwangere vrouw worden gegeven.
English: Cyanokit may modify the results of these tests.
Dutch: Cyanokit kan de uitslagen van deze onderzoeken beïnvloeden.
English: • that you have been treated with Cyanokit if you need to have the following: - any blood or urine tests.
Dutch: • als u met Cyanokit bent behandeld en u het volgende moet ondergaan: - bloed- of urineonderzoek.
English: The presence and extent of cyanide poisoning are often initially unknown.
Dutch: Vaak zijn het optreden en de omvang van cyanidevergiftiging aanvankelijk niet bekend.
English: Adults: The maximum total recommended dose is 10 g.
Dutch: Volwassenen: De maximale aanbevolen totale dosis is 10 g.
English: Because the reconstituted solution is a dark red solution, some insoluble particles may not be seen.
Dutch: Omdat de gereconstitueerde oplossing een donkerrode oplossing is, kunnen sommige niet-oplosbare deeltjes eventueel niet worden gezien.
English: In case of known pregnancy at the time of treatment with Cyanokit or in case that pregnancy becomes known after treatment with Cyanokit, health care professionals are requested to promptly report the exposure during pregnancy to the Marketing Authorisation Holder and/or Health Authorities and to carefully follow-up on the pregnancy and its outcome.
Dutch: In het geval van een zwangerschap die bekend is op het moment van de behandeling met Cyanokit of van een zwangerschap die bekend wordt na de behandeling met Cyanokit, worden beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg verzocht om de blootstelling tijdens de zwangerschap direct te melden aan de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de gezondheidsinstanties en om de zwangerschap en de afloop daarvan nauwgezet te volgen.
English: The effects on these tests typically last 48 hours after a 5 g dose, but may persist for longer periods.
Dutch: De effecten op deze tests duren na een dosis van 5 g gewoonlijk 48 uur, maar kunnen gedurende langere tijd aanhouden.
English: Read the leaflet for storage conditions in ambulatory use
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over bewaarcondities bij ambulant gebruik.