FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - vijf klinische onderzoeken met volwassenen waarvan drie centrale onderzoeken naar acute rinofaryngitis (Chabolle, 19991, Eccles 20002 en Bouter, 20023), twee ondersteunende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken naar rinosinusitis (Cuénant 19884, Mösges 2002) en
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Dutch: Hoewel wordt erkend dat patiënten met een medische voorgeschiedenis van allergie een hoger risico hebben van het optreden van een allergische reactie, was het PRAC ook van mening dat ernstige allergische reacties met inbegrip van levensbedreigende, zelfs fatale reacties zich ook hebben voorgedaan bij patiënten zonder medische voorgeschiedenis van allergie.
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Dutch: Op grond van de ervaring na het in de handel brengen zijn ernstige allergische reacties de belangrijkste veiligheidsproblemen met fusafungine.
Slovenian: Sodeč po izkušnjah iz obdobja trženja so glavni varnostni pomislek pri fuzafunginu resne alergijske reakcije.
Dutch: Binnen de context van signaaldetectieactiviteiten heeft de houder van de handelsvergunning van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik een verhoogd meldingspercentage opgemerkt van alle bijwerkingen, met inbegrip van allergische reacties.
Slovenian: V okviru dejavnosti zaznavanja signalov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ugotovil naraščajočo stopnjo poročanja o vseh neželenih učinkih zdravila, vključno z alergijskimi reakcijami.
Dutch: Daarnaast wilde het PRAC een beoordeling ontvangen van de oorzaak voor ernstige gevallen en stratificatie naar leeftijd evenals analysen naar leeftijd en geslacht van de patiënt, gebruiksindicatie, duur en dosis, tijd tot eerste verschijnselen, uitkomst, ernst, gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen en gelijktijdig bestaande ziekten, relevante medische voorgeschiedenis of andere factoren.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Dutch: Het PRAC concludeerde dan ook dat de baten/risicoverhouding voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik niet gunstig is.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ni ugodno.
Dutch: • urticaria - 4,5% (4,6%),
Slovenian: • urtikarija - 4,5 % (4,6 %),
Dutch: Het PRAC kon geen potentiële maatregel of omstandigheid aanwijzen die, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten/risicoverhouding zou aantonen voor fusafungine voor een van de huidige indicaties.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld en besproken tijdens de beoordeling, niet voldoende waren om het risico te verlagen.
Slovenian: Presodil je, da med oceno predlagani in obravnavani ukrepi za zmanjševanje tveganja tega ne bi zadostno zmanjšali.
Dutch: • het PRAC, na beoordeling van de beschikbare gegevens, van mening is dat fusafungine binnen de context van een lichte, zelfbeperkende ziekte, gepaard gaat met een verhoogd risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met inbegrip van anafylactische reacties die levensbedreigend en fataal kunnen zijn.
Slovenian: • odbora PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je fuzafungin v okviru blage bolezni, ki izzveni sama, povezan z večjim tveganjem za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) neželene reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so lahko življenjsko nevarne in smrtne.
Dutch: De contra-indicaties voor patiënten jonger dan twaalf jaar en voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergie zullen ernstige of levensbedreigende voorvallen niet voorkomen.
Slovenian: Resni in smrtni primeri prizadenejo bolnike različnih starostnih skupin; kontraindikacije za bolnike, mlajše od 12 let, in bolnike z alergijo v anamnezi ne bodo preprečile življenjsko nevarnih dogodkov.
Dutch: Op grond van de veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen is het PRAC van mening dat met de door de houder van de handelsvergunning voorgestelde risicobeperkende maatregelen de risico's van ernstige bijwerkingen niet afdoende kunnen worden verlaagd aangezien de ernst van de overgevoeligheidsreacties niet kan worden voorspeld.
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Dutch: Volgens de houder van de handelsvergunning is fusafungine primair een antibioticum.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je fuzafungin obravnaval predvsem kot antibiotik.
Dutch: Bij behandeling van bovensteluchtweginfecties, voornamelijk met een virale etiologie, met antibiotica kan het risico van selectie van antimicrobiële resistentie niet worden uitgesloten.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Dutch: • huiduitslag - 4,7% (2,1%),
Slovenian: • izpuščaj - 4,7 % (2,1 %),
Dutch: Om alle mogelijk relevante gevallen op te nemen gebruikte de houder van de handelsvergunning de gecombineerde zoekterm 'Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity' voor het verzamelen en analyseren van gegevens.
Slovenian: Za vključitev vseh morebitno pomembnih primerov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili pri zbiranju in analizi podatkov uporabil kombinirano iskanje „Prepoznana tveganja za preobčutljivost z anafilaktično reakcijo".
Dutch: Afgaande op bovenstaande gegevens heeft het PRAC notitie genomen van de onzekerheden ten aanzien van het werkingsmechanisme van de anti-inflammatoire en antibacteriële effecten.
Slovenian: Na podlagi zgornjih podatkov je odbor PRAC izpostavil, da v zvezi z mehanizmi protivnetnega in protibakterijskega učinkovanja obstajajo nejasnosti.
Dutch: • het PRAC oordeelde dat de risicobeperkende maatregelen zoals besproken tijdens de beoordeling, waaronder verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, beperking van hulpstoffen), Direct Health Care Professional-mededelingen en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel', het risico van ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) niet voldoende zouden verlagen;
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, obravnavani med oceno, vključno z dodatno omejitvijo indikacij in dodatnimi kontraindikacijami, omejitvijo trajanja zdravljenja, vključitvijo posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za uporabo, omejitvijo pomožnih snovi, neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce in omejitvijo izdaje zdravil samo na recept, tveganja za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) reakcije ne bi zadostno zmanjšali;
Dutch: • hoest - 10,6% (3,1%),
Slovenian: • kašelj - 10,6 % (3,1 %),
Dutch: 2002, onderzoeksverslag [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Dutch: Alles meewegende is het PRAC, op grond van spontane meldingen en veiligheidsinformatie uit andere bronnen, van oordeel dat het gebruik van fusafungine gepaard gaat met ernstige, mogelijk fatale allergische reacties die in potentie heel snel kunnen optreden.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC na podlagi podatkov iz spontanih poročil in varnostnih informacij iz drugih virov presodil, da je uporaba fuzafungina povezana z resnimi primeri alergijskih reakcij, ki so lahko smrtne, z morebitno kratkim časom do njihovega pojava.
Dutch: • het PRAC naar aanleiding van gegevens betreffende geneesmiddelenbewaking voor fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik (zie bijlage I) de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in aanmerking heeft genomen;
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, ki je bila na podlagi farmakovigilančnih podatkov predložena za zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo (glejte Prilogo I);
Dutch: Het PRAC was van mening dat de risicobeperkende maatregelen zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning het risico van ernstige bijwerkingen niet voldoende zullen verlagen.
Slovenian: Stališče odbora PRAC je bilo, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ne zadostujejo za zadostno zmanjšanje tveganja za resne neželene reakcije.
Dutch: • het PRAC opmerkte dat er ernstige, levensbedreigende overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties) met fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik zijn gemeld, met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optraden (zelfs bij de eerste dosis);
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da so pri fuzafunginu za oromukozno in nazalno uporabo poročali o življenjsko nevarnih preobčutljivostnih (tudi alergijskih) reakcijah, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava (celo pri prvem odmerku);
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafunginebevattende geneesmiddelen voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige overgevoeligheidsreacties (waaronder allergische reacties), met inbegrip van fatale gevallen, die al na korte tijd optreden.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo povezana z resnimi preobčutljivostnimi (tudi alergijskimi) reakcijami, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava.
Dutch: 2000, onderzoeksverslag [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Dutch: 2000, onderzoeksverslag [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Dutch: Het PRAC is van mening dat wanneer bovensteluchtweginfecties, waarvan de etiologie voornamelijk viraal is, met antibiotica worden behandeld het risico van het selecteren van antimicrobiële resistentie niet kan worden uitgesloten.
Slovenian: Menil je tudi, da pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je v glavnem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat de toepassing van fusafungine voor oromucosaal en nasaal gebruik gepaard gaat met ernstige allergische reacties, soms met fatale afloop.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da sta oromukozna in nazalna uporaba fuzafungina povezani z resnimi, včasih smrtnimi neželenimi alergijskimi učinki.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen zoals aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en aanvullende contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden daarom eveneens tijdens de discussies besproken.
Slovenian: V razpravah so bili tako obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Dutch: Verdere risicobeperkende maatregelen, zoals voorgesteld door de houder van de handelsvergunning, als aanvullende wijzigingen van de productinformatie (verdere beperking van de indicatie en extra contra-indicaties, beperking van de behandelduur, toevoeging van de formulering 'niet inhaleren' in de rubriek 'Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik', beperking van hulpstoffen), communicatiemateriaal (Direct Health Care Professional-mededelingen) en beperking tot 'aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel' werden eveneens tijdens de discussies besproken.
Slovenian: V razpravah so bili obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, npr. dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Dutch: De conclusie van de auteur dat de uitkomsten die met fusafungine worden bereikt niet relevant zijn in de klinische praktijk, wordt ondersteund door het PRAC.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend met betrekking tot het werkingsmechanisme van fusafungine.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke o mehanizmu delovanja fuzafungina, ki so bili predloženi.
Dutch: • het PRAC bovendien geen potentiële maatregel of omstandigheid kon vaststellen aan de hand waarvan, indien daaraan werd voldaan, een positieve baten-risicoverhouding voor fusafungine kon worden aangetoond voor een van de huidige indicaties, Het PRAC concludeerde derhalve dat intrekking en niet schorsing aangewezen was.
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Dutch: Fusafungine, gebruikt in de vorm van een spray, is geïndiceerd voor de lokale antibacteriële en anti-inflammatoire behandeling van bovensteluchtwegaandoeningen (sinusitis, rinitis, rinofaryngitis, angina, laryngitis) bij inhalatie in de gebruikelijke doses van 500 microgram elke vier uur in elk neusgat of via de mond.
Slovenian: Fuzafungin, ki se uporablja v obliki pršila, je indiciran za lokalno protibakterijsko in protivnetno zdravljenje bolezni zgornjih dihal (sinuzitis, rinitis, rinofaringitis, angina, laringitis).
Dutch: Het PRAC beoordeelde alle beschikbare gegevens die waren ingediend voor de klinische werkzaamheid en veiligheid van fusafunginebevattende producten.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v zvezi s klinično učinkovitostjo in varnostjo zdravil, ki vsebujejo fuzafungin.
Dutch: Lijst van geneesmiddelen waarop de procedure betrekking heeft
Slovenian: Seznam zdravil, ki so vključena v postopek
Dutch: Bulgarije биопарокс
Slovenian: Bolgarija биопарокс
Dutch: BIJLAGE I
Slovenian: Dodatek I
Dutch: Servier Portugal, EspecialidadesFarmacêuticas, Lda.
Slovenian: Servier Portugal, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Dutch: Oostenrijk Servier Austria Gmbh
Slovenian: Servier Austria Gmbh
Dutch: Fusafungine, 0,125 mg/dosis Neus-/Oromucosaalspray, Oplossing
Slovenian: Latvija fuzafungin, 0,125 mg/odmerek Pršilo za nos/usta, raztopina
Dutch: Luxemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Slovenian: Luksemburg Servier Benelux N.V.-S.A.
Dutch: Slowakije Les LaboratoiresServier (Suresnes)
Slovenian: Češka republika Les Laboratoires Servier (Suresnes)
Dutch: Informatie voor patiënten en professionele zorgverleners
Slovenian: Informacije za bolnike in zdravstvene delavce
Dutch: De beoordeling van fusafunginebevattende geneesmiddelen werd op 11 september 2015 op verzoek van Italië in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, se je začel 11. septembra 2015 na zahtevo Italije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: In sommige lidstaten waren deze geneesmiddelen zonder voorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so bila ta zdravila na voljo brez recepta.
Dutch: Ze zijn toegelaten via nationale procedures onder diverse handelsnamen (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal en Locabiosol) in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Duitsland, Estland, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Odobrena so bila z nacionalnimi postopki odobritve pod različnimi tržnimi imeni (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal and Locabiosol) v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Estonija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Portugalska, Romunija, Slovaška in Španija.
Dutch: Fusafunginebevattende geneesmiddelen zijn al meer dan vijftig jaar in diverse EU-landen beschikbaar.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, so bila na voljo v različnih državah EU več kot 50 let.
Dutch: • Professionele zorgverleners moeten hun patiënten, zo nodig, adviseren over andere behandelingen.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bi morali bolnikom po potrebi svetovati nadomestno zdravljenje.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevende instantie waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC zowel het pediatrische wetenschappelijke comité van het EMA als deskundigen op het gebied van anti-infectiva.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC posvetoval z znanstvenim odborom za pediatrijo agencije EMA in s strokovnjaki za zdravila proti okužbam.
Dutch: Omdat fusafunginebevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC doorgestuurd naar de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die op 31 maart 2016 een definitief standpunt bepaalde.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo fuzafungin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče 31. marca 2016.
Dutch: Wat betreft de voordelen is het bewijs voor gunstige effecten van fusafungine zwak.
Slovenian: Kar zadeva koristi, so dokazi za koristne učinke fuzafungina šibki.
Dutch: • Deze sprays worden in de EU uit de handel genomen vanwege zeldzame gevallen van ernstige allergische reacties en het gebrek aan sterk bewijs voor de werkzaamheid van deze geneesmiddelen.
Slovenian: • Ta pršila se jemljejo s trga v EU zaradi redkih primerov resnih alergijskih reakcij in pomanjkanja trdnih dokazov, da so ta zdravila učinkovita.
Dutch: Dit volgt op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat concludeerde dat de voordelen van fusafungine niet opwegen tegen de risico's ervan, met name het risico van ernstige allergische reacties.
Slovenian: To izhaja iz pregleda Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) agencije EMA, ki je sklenil, da koristi fuzafungina ne odtehtajo njegovih tveganj, zlasti tveganja za resne alergijske reakcije.
Dutch: Hoewel bij de beoordeling bleek dat ernstige allergische reacties maar zelden optreden, kunnen ze levensbedreigend zijn, en er zijn geen maatregelen geïdentificeerd om dit risico adequaat te verlagen of aan te pakken.
Slovenian: Čeprav je bilo med pregledom ugotovljeno, da so resne alergijske reakcije redke, so lahko smrtno nevarne, poleg tega ni opredeljenih ukrepov, ki bi zadostno zmanjšali ali obvladali to tveganje.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is om vast te stellen dat fusafungine het risico van resistentie kan verhogen, kon dit risico niet worden uitgesloten.
Slovenian: Čeprav ni dovolj dokazov za utemeljitev, da lahko fuzafungin poveča tveganje za razvoj odpornosti, tega tveganja ni mogoče izključiti.
Dutch: Bovendien bestond de bezorgdheid dat fusafungine antibioticaresistentie zou kunnen bevorderen (het vermogen van bacteriën om te groeien in aanwezigheid van een antibioticum dat normaal gesproken dodelijk of groeibeperkend zou zijn).
Slovenian: Poleg tega se je pojavila zaskrbljenost, da ima fuzafungin potencial za spodbujanje antibiotične odpornosti (sposobnosti bakterij, da rastejo v prisotnosti antibiotika, ki bi jih navadno ubil ali omejil njihovo rast).
Dutch: Bij gebruik van deze sprays hebben zich vlak daarna ernstige allergische reacties voorgedaan, onder meer bronchospasme (extreme en langdurige contracties van de spieren van de luchtwegen resulterend in ademhalingsproblemen).
Slovenian: Kmalu po uporabi teh pršil so se pojavile resne alergijske reakcije, med drugim bronhospazem (čezmerno in podaljšano krčenje mišic dihal, ki povzroči oteženo dihanje).
Dutch: De CMD(h) is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen in de hele EU voor geneesmiddelen die zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Dutch: Fusafungine is een geneesmiddel met antibiotische en anti-inflammatoire werking dat wordt gebruikt in de vorm van een neusspray en spray voor oromucosaal gebruik (voor toepassing in de mond) voor de behandeling van de volgende bovensteluchtweginfecties: sinusitis (bijholte-infectie), rinitis (verstopte neus en loopneus), rinofaryngitis (verkoudheid), tonsillitis (ontsteking van de keelamandelen door een infectie) en laryngitis (ontsteking van het strottenhoofd).
Slovenian: Fuzafungin je antibiotično in protivnetno zdravilo, ki se uporablja v obliki nazalnega in oromukoznega (za uporabo v ustih) pršila za zdravljenje teh okužb zgornjih dihal: sinuzitis (okužba sinusov), rinitis (zamašen nos ali izcedek iz nosu), rinofaringitis (običajen prehlad), tonzilitis (vnetje mandljev zaradi okužbe) in laringitis (vnetje glasilk).
Dutch: • Bovensteluchtweginfecties zijn doorgaans licht en zelfbeperkend.
Slovenian: • Okužbe zgornjih dihal so navadno blage in izzvenijo same.