FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement observée 1 ou 2 jours après le début du traitement par filgrastim.
Portuguese: Nos doentes em quimioterapia citotóxica observa-se um aumento transitório do número de neutrófilos, normalmente 1 a 2 dias após o início do tratamento com filgrastim.
French: • atteinte du foie causée par l'obstruction des petites veines du foie (maladie veino-occlusive)
Portuguese: • lesão no fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias dentro do fígado (doença veno oclusiva)
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Portuguese: O filgrastim deverá ser permanentemente suspenso em doentes que tenham uma reação alérgica grave.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
Portuguese: Recomenda-se que a CAN seja avaliada diariamente durante os primeiros 2-3 dias de administração do filgrastim.
French: Il est recommandé d'ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, 30 MU (300 µg)/jour.
Portuguese: Recomenda-se, como ajuste de dose inicial, administrar em dias alternados 30 MU (300 g)/dia.
French: Nivestim peut être utilisé : - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une chimiothérapie afin d'aider à prévenir les infections ; - pour augmenter le nombre de globules blancs à la suite d'une greffe de moelle osseuse afin d'aider à prévenir les infections ; - avant une chimiothérapie à haute dose afin de pousser la moelle osseuse à produire plus de cellules souches, qui pourront être prélevées et réinjectées après le traitement.
Portuguese: Nivestim pode ser utilizado: - para aumentar o número de glóbulos brancos após tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir infeções; - para aumentar o número de glóbulos brancos após um transplante de medula óssea para ajudar a prevenir infeções; - antes de quimioterapia de dose elevada para fazer com que a medula óssea produza mais células estaminais que podem ser colhidas e normalmente repostas no seu organismo após o tratamento.
French: Le bouchon-piston et le protège-aiguille de la seringue de Nivestim ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel.
Portuguese: O batente do êmbolo da seringa e a tampa da agulha de Nivestim não são fabricados com látex de borracha natural.
French: Une prudence particulière est requise lors du traitement de patients par chimiothérapie à doses élevées car les effets bénéfiques sur l'évolution tumorale n'ont pas été démontrés et une chimiothérapie intensive peut comporter des effets toxiques accrus, en particulier cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information concernant la chimiothérapie utilisée).
Portuguese: Devem ser tomados cuidados especiais em doentes tratados com doses elevadas de quimioterapia, porque não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode levar a um aumento da sua toxicidade, que inclui reações adversas cardíacas, pulmonares, neurológicas e dermatológicas (por favor consultar o folheto informativo dos agentes quimioterapêuticos utilizados).
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou 24 heures ou en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão intravenosa durante 30 minutos ou 24 horas, ou por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas.
French: Lorsque la réponse a été obtenue, la dose minimale efficace nécessaire pour maintenir le taux de neutrophiles, doit être recherchée.
Portuguese: Quando a resposta é alcançada, deve estabelecer-se a dose mínima eficaz para manter este nível.
French: Selon les données rapportées pour un autre filgrastim similaire au princeps, des résultats comparables ainsi qu'une augmentation des malformations fœtales ont été observées à 100 µg/kg/jour, dose toxique pour la femelle correspondant à une exposition systémique d'environ 50-90 fois les expositions observées chez les patients traités avec la dose clinique de 5 µg/kg/jour.
Portuguese: Com base em dados notificados por outro produto de filgrastim semelhante ao medicamento de referência, foram observados resultados comparáveis e aumento de malformações fetais a 100 g/kg/dia, uma dose tóxica materna que correspondia a uma exposição sistémica de aproximadamente 50 - 90 vezes as exposições observadas em doentes tratados com a dose clínica de 5 g/kg/dia.
French: Ces événements sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, traités par de multiples chimiothérapies ou sous aphérèse (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram geralmente em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplos tratamentos de quimioterapia ou durante a aférese (ver secção 4.4).
French: Chez les patients infectés par le VIH ayant reçu du filgrastim, aucune augmentation de la réplication du VIH n'a été mise en évidence.
Portuguese: Não existe evidência de que os doentes com infeção por VIH tratados com filgrastim revelem um aumento da replicação do VIH.
French: Dans une autre étude internationale rétrospective, conduite chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë et de leucémie myéloïde chronique, aucun effet sur le risque de RGCH, MAT et mortalité n'a été observé.
Portuguese: Num outro estudo retrospetivo Internacional em doentes com leucemia mielógena aguda e crónica, não se verificou nenhum efeito do risco de DECH, TRM e mortalidade.
French: Les procédures de mobilisation et de cytaphérèse doivent être mises en œuvre en collaboration avec un centre d'onco-hématologie disposant de l'expérience adéquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
Portuguese: Os procedimentos de mobilização e aférese devem ser executadas em colaboração com um centro de Oncologia/Hematologia com experiência aceitável neste campo e onde a monitorização das células progenitoras hematopoiéticas possa ser feita corretamente.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients traités par chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Portuguese: O uso de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica determina reduções significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
French: Il a été noté qu'une réduction de dose de filgrastim ralentissait ou stoppait la progression de l'hypertrophie splénique chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère et qu'une splénectomie a été nécessaire chez 3 % des patients.
Portuguese: Foi constatado que as reduções da dose de filgrastim retardam ou param a progressão do aumento do volume do baço em doentes com neutropenia crónica grave e em 3% dos doentes foi necessária uma esplenoctomia.
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
Portuguese: Acontecimentos adversos com incidência superior nos doentes tratados com filgrastim comparativamente ao placebo e associados às sequelas de doenças malignas subjacentes ou da quimioterapia citotóxica.
French: Le dispositif de sécurité passif de l'aiguille NE s'activera PAS tant que TOUTE la dose n'aura pas été injectée.
Portuguese: A ativação da proteção da agulha, não será dada até que TODA a dose seja administrada.
French: • réaction suite à la transfusion
Portuguese: • reação à transfusão
French: • absorption insuffisante d'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio no pulmão (hipoxia)
French: La mobilisation de CSP ne peut être envisagée que chez les donneurs qui répondent aux critères cliniques et biologiques retenus pour le don de cellules souches, avec une attention particulière pour les valeurs hématologiques et les maladies infectieuses.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser apenas considerada em dadores com critérios de elegibilidade para a doação de CPSP normais, tanto no aspeto clínico como laboratorial, com especial atenção para os valores hematológicos e doenças infeciosas.
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou interrupção do filgrastim e perfilgrastim.
French: La demi-vie d'élimination sérique est d'environ 3,5 heures avec une clairance moyenne de 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: O tempo de semivida de eliminação sérica do filgrastim é de aproximadamente 3,5 horas com uma taxa de depuração de aproximadamente 0,6 ml/min./kg.
French: Sepsis
Portuguese: Sepsia
French: • densité osseuse diminuée
Portuguese: • diminuição da densidade óssea
French: Élévation de l'aspartate aminotransférase Élévation de la gamma-glutamyltransférase
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da gamaglutamiltransferase
French: Lors des essais cliniques randomisés, la dose utilisée était de 230 µg/m2/j (4,0 à 8,4 µg/kg/jour) par voie sous-cutanée.
Portuguese: Em ensaios clínicos aleatorizados foi utilizada uma dose subcutânea de 230 g/m2/dia (4,0 a 8,4 g/kg/dia).
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
Portuguese: • níveis elevados de ácido úrico no sangue, o que pode causar gota (hiperuricemia) (aumento do ácido úrico no sangue)
French: EXP Après dilution, utiliser dans les 24 heures.
Portuguese: VAL Após diluição utilizar a solução dentro de 24 horas.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: b) Resumo tabulado das reações adversas
French: Après administration de filgrastim en perfusion continue pendant une durée pouvant aller jusqu'à 28 jours chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies d'élimination ont été comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de filgrastim durante um período até 28 dias, em doentes em recuperação de transplante autólogo de medula óssea não evidenciou acumulação do fármaco e apresentou tempos de semivida comparáveis.
French: Le filgrastim n'a pas eu d'effet sur les performances de reproduction ou la fertilité des rats mâles ou femelles (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Filgrastim não afeta a capacidade reprodutiva ou a fertilidade de ratos machos ou fêmeas (ver secção
French: Les symptômes ressentis comprenaient : fièvre, douleurs abdominales, malaise, douleurs dorsales et augmentation des marqueurs inflammatoires (p. ex. protéine C-réactive et nombre de globules blancs).
Portuguese: Os sintomas observados incluem febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores de inflamação (por exemplo, proteína C reativa e contagens de glóbulos brancos).
French: La numération des plaquettes doit être étroitement surveillée, en particulier au cours des premières semaines de traitement par le filgrastim.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas cuidadosamente, especialmente durante as primeiras semanas de terapêutica com filgrastim.
French: Nivestim ne contient pas de conservateurs.
Portuguese: O Nivestim não contém conservantes.
French: La durée de la fièvre n'a pas été réduite chez les patients sous chimiothérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: A duração da febre não diminuiu nos doentes sob terapêutica mieloablativa seguida de transplante de medula óssea.
French: Nivestim stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Portuguese: O Nivestim estimula a medula óssea a produzir rapidamente glóbulos brancos novos.
French: Si nécessaire, le filgrastim peut être dilué dans une solution de glucose à 5%.
Portuguese: Se necessário, o filgrastim pode ser diluído em solução de glucose a 5%.
French: Bien que cette association n'ait pas été spécifiquement étudiée, aucun effet indésirable dû à cette interaction n'a été mis en évidence.
Portuguese: No entanto esta interação não foi formalmente investigada, não existindo qualquer prova de que possa ser prejudicial.
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous faire vous-même une injection de Nivestim.
Portuguese: Esta secção contém informação de como pode administrar o Nivestim a si próprio.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins dans la peau (vascularite cutanée)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
Portuguese: A dose inicial recomendada de filgrastim é 0,1 MU (1 g)/kg/dia, com titulação da dose até ao máximo de 0,4 MU (4 g)/kg/dia, até que seja alcançada e mantida uma contagem normal de neutrófilos (CAN > 2,0 x 10
French: • augmentation du nombre de globules blancs (leucocytose)
Portuguese: • aumento do número de glóbulos brancos (leucocitose)
French: La pertinence clinique de ces données après des administrations multiples n'est pas clairement établie.
Portuguese: A importância clínica deste facto para a administração de doses múltiplas é ainda indeterminada.
French: Du fait du risque de contamination microbienne, les seringues de Nivestim sont à usage unique.
Portuguese: Assim, como existe o risco possível de contaminação microbiológica, as seringas de Nivestim são apenas para utilização única.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À SEGURANÇA E EFCTIVA UTILIZAÇÃO DO MEDICAMENTO
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Após a administração, qualquer resto de solução do medicamento não utilizada deve ser eliminada de acordo com as exigências locais.
French: - si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : o gonflement ou boursouflure, qui peut être associé à des urines moins fréquentes, des difficultés à respirer, un gonflement abdominal avec sensation de ballonnement et une sensation générale de fatigue.
Portuguese: - se tiver algum dos seguintes efeitos secundários ou uma combinação dos mesmos: o inchaço ou edema, que pode estar associado a uma diminuição da frequência urinária, dificuldade em respirar, aumento do volume abdominal e sensação de enfartamento, e uma sensação generalizada de cansaço.
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
Portuguese: • inflamação da aorta (o grande vaso sanguíneo que transporta o sangue do coração para o organismo), ver secção 2
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
Portuguese: Em doentes com conhecida infiltração da medula óssea por infeção ou doença maligna, deve-se considerar o tratamento apropriado para a doença subjacente, em adição à administração do filgrastim para o tratamento da neutropenia.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
Portuguese: Noutras situações é recomendado leucaferese adicional.
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Portuguese: Devido à possibilidade de receber doses mais elevadas de quimioterapia (exemplo: doses máxima do esquema preconizado), o doente pode estar em maior risco de trombocitopenia e anemia.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalan, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante longos períodos anteriores às tentativas de mobilização de células progenitoras podem reduzir o rendimento da colheita de células progenitoras.
French: Comment pratiquer soi-même l'injection de Nivestim ?
Portuguese: Como posso administrar a mim próprio a solução injetável de Nivestim?
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Portuguese: c) Descrição de reações adversas selecionadas
French: Une étude croisée, randomisée, avec comparateur, à dose unique, en ouvert menée chez 46 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée et intraveineuse.
Portuguese: Um estudo randomizado, aberto, de dose única, controlado com comparador, cruzado (duas vias) em 46 voluntários saudáveis, demonstrou que o perfil farmacocinético do filgrastim foi comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
French: Après dilution : La stabilité physico-chimique de la solution diluée pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: Após diluição: do ponto de vista físico-químico ficou demonstrado a estabilidade durante o uso da solução para perfusão diluída durante 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2ºC e 8ºC.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doença óssea osteoporótica subjacente submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Portuguese: Para a mobilização de CPSP em dadores saudáveis, o filgrastim deve ser administrado na dose de 1,0 MU (10 g)/kg/dia, durante 4 a 5 dias consecutivos.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Portuguese: Neutropenia congénita: a dose inicial recomendada é de 1,2 MU (12 g)/kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
French: Cette diminution réduit la capacité de votre sang à coaguler (thrombocytopénie).
Portuguese: Isto reduz a capacidade de coagulação do seu sangue (trombocitopenia).
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Portuguese: • rejeição da medula óssea transplantada (doença de enxerto contra hospedeiro)
French: Utilisation pédiatrique dans la NCS et en cancérologie
Portuguese: Utilização pediátrica na NCG e nas neoplasias
French: La tolérance et l'efficacité de l'administration de filgrastim chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique n'ont pas été établies.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia da administração do filgrastim a doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
Portuguese: Neutropenia idiopática ou cíclica: a dose inicial recomendada é 0,5 MU (5 g) /kg/dia, em dose única ou em doses múltiplas.
French: 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90% dos doentes responderam a estas doses, sendo que a mediana do número de dias para a reversão da neutropenia foi de 2 dias.
French: Acide acétique glacial, hydroxyde de sodium, polysorbate 80, sorbitol (E420) et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Ácido acético glacial, hidróxido de sódio, polissorbato 80, sorbitol (E420) e água para preparações injetáveis.
French: Une autre étude croisée, randomisée, avec comparateur, à doses multiples, en double aveugle menée chez 50 volontaires sains a montré que le profil pharmacocinétique de Nivestim était comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée.
Portuguese: Um outro estudo randomizado, duplamente oculto, doses múltiplas, controlado com o comparador, cruzado (duas vias) em 50 voluntários saudáveis, mostrou que o perfil farmacocinético do filgrastim era comparável ao produto de referência após a administração subcutânea.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: • diminuição da contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Ces CSP autologues peuvent être recueillies par cytaphérèse et réinjectées après une cure de chimiothérapie à forte dose, soit à la place, soit en association avec une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Estas células CPSP autólogas podem ser colhidas e transfundidas após terapêutica citostática com doses elevadas, quer em substituição, quer como complemento do transplante de medula óssea.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir au cours du traitement par filgrastim sont les suivants : réaction anaphylactique, événements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie/rupture splénique sévère, transformation en syndrome myélodysplasique ou leucémie chez les patients atteints de NCS, RGCH chez les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches progénitrices périphériques et crise drépanocytaire chez les patients atteints d'anémie falciforme.
Portuguese: As reações adversas mais graves que podem ocorrer durante o tratamento com filgrastim incluem: reação anafilática, acontecimentos adversos pulmonares graves (incluindo pneumonia intersticial e SDRA) síndrome de extravasamento capilar, esplenomegalia/rutura esplénica grave, transformação em síndrome mielodisplásica ou leucemia em doentes com NCG, DECH em doentes a receber transplante alogénico de medula óssea ou transplante de células progenitoras do sangue periférico ou crise das células falciformes em doentes com anemia falciforme.
French: L'utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do filgrastim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
Portuguese: Tendo em conta os limitados dados sobre a segurança e eficácia do filgrastim em doentes com LMA secundária, a sua administração a estes doentes deve ser feita com precaução.
French: Le filgrastim peut être administré en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en injection sous-cutanée.
Portuguese: O filgrastim pode ser administrado por perfusão subcutânea contínua durante 24 horas ou por injeção subcutânea.
French: Les possibles interactions avec d'autres facteurs de croissance hématopoïétiques et avec les cytokines n'ont pas été étudiées au cours des essais cliniques.
Portuguese: Não foram ainda investigadas, em ensaios clínicos, possíveis interações com outros fatores de crescimento hematopoiéticos e com citoquinas.
French: Etude européenne rétrospective (2004)
Portuguese: Estudo Europeu Retrospetivo b
French: Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Apenas para uso único
French: Malaise Œdème périphérique
Portuguese: Mal-estar geral Edema periférico