FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
French: Le degré de transmétallation varie fortement selon les complexes, les chélates linéaires étant plus susceptibles de libérer des ions Gd3+ que les chélates cycliques, dans lesquels l'ion gadolinium est enfermé dans une cavité.
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP a reconnu que les ACGd présentent différentes catégories de risque de FSN:
English: There are no data from the use of {active substance} in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de {substance active} chez la femme enceinte.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
French: Les TAMM doivent soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers d'études portant sur l'évaluation de la possibilité d'accumulation à long terme de gadolinium dans les os chez l'homme.
English: The use of high risk GdCAs is contraindicated in patients with severe renal impairment.
French: L'utilisation d'ACGd à risque élevé est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
French: Les ACGd, variant d'un produit à l'autre, sont disponibles pour différents types d'examens IRM, notamment les IRM du foie, du cerveau et du corps entier.
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
French: Risque élevé: a) Chélates linéaires non ioniques, comprenant le gadoversétamide (OptiMARK) et le gadodiamide (Omniscan).
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
French: [Si l'utilisation n'est pas autorisée pour les nourrissons âgés de moins de 1 an un paragraphe dans la rubrique 4.4 n'est pas nécessaire.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
French: Les données disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de {substance active} dans le lait (voir détails en rubrique 5.3).
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
French: Les agents de contraste contenant du gadolinium (ACGd), à savoir le gadoversétamide, le gadodiamide, l'acide gadopentétique, l'acide gadobénique, le gadofosveset, l'acide gadoxétique, le gadotéridol, le gadobutrol et l'acide gadotérique, sont des agents intraveineux utilisés pour l'amélioration du contraste en imagerie par résonance magnétique (IRM) et en angiographie par résonance magnétique (ARM).
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
French: {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la mère nécessite l'administration de {substance active}.
English: • your kidneys do not work properly • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
French: • Vos reins ne fonctionnent pas correctement • Vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
French: Allemagne ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Co-factors that may increase the risk of NSF such as serum calcium and phosphate levels at the time of administration of a GdCA should be studied and biomarkers evaluated.
French: Il convient d'étudier des cofacteurs susceptibles d'augmenter le risque de FSN, tels que les taux de calcium et de phosphates sériques au moment de l'administration d'un ACGd, et d'évaluer des biomarqueurs.
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
French: Les ACGd ont été associés à la FSN pour la première fois en janvier 2006, quand cinq patients insuffisants rénaux en phase terminale ayant passé une ARM ont développé des signes de FSN deux à quatre semaines après l'administration d'ACGd.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
French: Utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
English: There is no evidence that supports the use of haemodialysis for preventing or treating NSF in patients not already undergoing haemodialysis, but this may be useful at removing GdCAs in patients already on haemodialysis.
French: Aucun élément ne permet de justifier le recours à l'hémodialyse pour la prévention ou le traitement de la FSN chez les patients qui ne sont pas déjà sous hémodialyse, mais cela peut être utile pour éliminer les ACGd chez les patients déjà traités par hémodialyse.
English: However, if use is necessary then dose restrictions to a minimum dose during one scan with a minimum 7 day interval between administrations are recommended.
French: Cependant, si l'utilisation s'avère nécessaire, des restrictions à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations sont recommandées.
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
French: Allemagne be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
French: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: Screening for renal dysfunction
French: Recherche d'une dysfonction rénale
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
French: Chélates macrocycliques, comprenant l'acide gadotérique (Dotarem), le gadotéridol (ProHance) et le gadobutrol (Gadovist).
English: Before you receive {Invented name}, you will need to have a blood test to check how well your kidneys are working.
French: Avant de recevoir {Nom Commercial}, il vous faudra faire un examen sanguin afin de verifier le bon fonctionnement de vos reins .
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
French: Le TAMM a appuyé la minimisation du risque proposée par le CHMP, consistant à soumettre tous les patients à une recherche de dysfonction rénale indépendamment de l'ACGd utilisé.
English: Box 4220 Nydalen,
French: P.O. Box 4220 Nydalen,
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter votre dose si vous avez 65 ans ou plus, mais une analyse de sang pourra être faite afin de vérifier le fonctionnement de vos reins.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
French: L'utilisation d'ACGd à risque moyen et faible chez les nouveau-nés ne doit être envisagée qu'après une considération attentive et sous réserve de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations.
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
French: Si l'administration de {nom de fantaisie} ne peut être évitée, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3.).
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DES NOTICES
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
French: • si vous avez récemment bénéficié ou allez prochainement bénéficier d'une greffe du foie
English: CZ - Czech Republic
French: République Tchèque
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
French: En conséquence, et compte tenu du rapport bénéfice-risque global, le CHMP a convenu que pour tous les patients devant recevoir des ACGd à risque élevé de FSN, il convient d'effectuer une recherche à l'aide de tests de laboratoire obligatoires.
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
French: La réalisation d'une hémodialyse peu de temps après l'administration de {nom de fantaisie} pourrait faciliter l'élimination de ce produit de l'organisme.
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
French: La réalisation d'une IRM du corps entier n'est pas recommandée chez le nourrisson âgé de moins de 6 mois.
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
French: S'il est nécessaire d'administrer {nom de fantaisie}, la dose ne doit pas excéder {x} mmol/kg de poids corporel.
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
French: Les ACGd ont été associés à la fibrose systémique néphrogénique (FSN), un syndrome rare, grave et engageant le pronostic vital, consistant en une fibrose de la peau, des articulations et des organes internes chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
French: Grossesse [Amender le texte actuellement approuvé pour les données sur les femmes enceintes et les études chez l'animal conformément à la directive du CHMP Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation : From Data to Labelling (24 juillet 2008)]
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
French: ANNEXE III MODIFICATIONS AUX RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT ET AUX NOTICES
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
French: Les patients ayant reçu une greffe de foie présentent un risque particulier de FSN s'ils sont exposés à des ACGd, notamment à des ACGd à risque élevé.
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
French: Il est recommandé de pratiquer les tests sur des prélèvements osseux de patients subissant une opération de prothèse de la hanche ou du genou.
English: It is unknown whether {active substance} is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si {substance active} est excrétée dans le lait maternel.
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
French: L'utilisation de {Nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les patients qui ont des troubles rénaux sévères et chez les patients qui ont récemment eu ou doivent prochainement bénéficier d'une greffe du foie.
English: For patients with moderate renal impairment, since the risk is unknown for the high risk category of GdCAs it was agreed that use should only be considered after careful consideration of the benefit-risk, subject to dose restriction to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between administrations.
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée, le risque étant inconnu pour la catégorie des ACGd à risque élevé, il a été convenu que l'utilisation ne doit être envisagée qu'après un examen attentif du rapport bénéfice-risque, sous réserve d'une restriction de la dose à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
French: Votre médecin déterminera avec vous si vous pouvez poursuivre l'allaitement ou si vous devez l'interrompre pendant une période de 24 heures après l'administration de {Nom de fantaisie}.
English: As the renal clearance of {active substance} may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
French: L'élimination rénale de {substance active} pouvant être altérée chez les sujets âgés, il est particulièrement important de rechercher un dysfonctionnement rénal chez les sujets âgés de 65 ans et plus.
English: Due to the immature renal function of infants below 1 year of age the use of all GdCAs should be subject to careful consideration and to dose and interval administration restrictions to not more than one injection of the minimum dose during a scan with a minimum 7 day interval between dose administrations.
French: En raison de la fonction rénale immature des nourrissons âgés de moins d'un an, l'utilisation de tous les ACGd doit faire l'objet d'une considération attentive et de restrictions concernant la dose et l'intervalle entre les administrations et doit être limitée à une injection tout au plus de la dose minimale pendant un examen, à un intervalle d'au moins 7 jours entre les administrations.
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
French: Utilisation chez les nouveau-nés, nourrissons, enfants et adolescents [Si l'administration est autorisée chez les nouveau-nés et les nourrissons, ajouter une mention sur l'utilisation chez ces patients]
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
French: Chez tous les patients recevant des ACGd à risque élevé de FSN, il est obligatoire de procéder à une recherche de dysfonction rénale à l'aide de tests de laboratoire.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
French: La FSN est une maladie entraînant un épaississement de la peau et des tissus conjonctifs en particulier au niveau des articulations.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant.
French: Vous ne devez pas recevoir {nom de fantaisie} si vous souffrez de troubles rénaux sévères, ou si vous êtes sur le point de subir ou avez récemment subi une transplantation du foie.
English: Strong warnings are included in the GdCAs of medium and low NSF risk as regards use in patients with severe renal impairment but subject to dose restriction to a minimum during a scan and with a minimum 7 day interval between administrations.
French: De fortes mises en garde sont incluses dans les ACGd à risque moyen et faible de FSN concernant une utilisation possible chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, mais faisant l'objet d'une restriction à une dose minimale pendant un examen et à un intervalle minimal de 7 jours entre les administrations.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
French: Les patients devant subir une transplantation hépatique sont particulièrement à risque car l'incidence de l'insuffisance rénale aigüe est élevée dans ce groupe.
English: More than one dose should not be used during a scan.
French: Ne pas administrer plus d'une dose au cours de l'examen.
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
French: L'étiquette détachable de traçabilité placée sur les {flacons/seringues/récipients} doit être collée dans le dossier du patient afin de permettre un suivi précis du produit de contraste à base de gadolinium utilisé.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
French: Chélates linéaires ioniques, comprenant le gadofosveset (Vasovist), l'acide gadoxétique (Primovist) et l'acide gadobénique (MultiHance).
English: Renally impaired patients and haemodialysis
French: Patients insuffisants rénaux et hémodialysés
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
French: L'utilisation de {nom de fantaisie} n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 2 ans.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de {substance active} dans le lait maternel.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines, nourrissons jusqu'à l'âge d'un an et enfants
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
French: Il n'est pas établi que l'instauration d'une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur la FSN] Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut aussi affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.
English: solution for injection (syringe)
French: Solution injectable (syringe)
English: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) solution for injection intravenous use
French: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Solution injectable Voie intraveineuse
English: [Use currently approved text with the addition of information on use in neonates and infants]
French: [Utiliser le texte actuellement en vigueur en ajoutant l'information sur l'utilisation chez les nouveaunés et les nourrissons]
English: Neonates up to 4 weeks of age and infants up to 1 year of age
French: Nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines et nourrissons jusqu'à l'âge d'un an
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
French: En plus des mesures de minimisation incluses dans les informations sur le produit, le CHMP, après examen de la preuve que des ions gadolinium libres toxiques sont retenus dans les tissus humains, a conclu qu'il est nécessaire de réaliser des études visant à évaluer la possibilité d'une rétention à long terme de gadolinium dans les os. Par conséquent, il est demandé aux titulaires d'autorisations de mise sur le marché (TAMM) de soumettre au CHMP des protocoles et des calendriers pour des études de l'accumulation de gadolinium dans les os chez l'homme, dans un délai de trois mois à compter de la décision concernant la présente procédure de saisine.
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after the administration of {Invented name}.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant au moins 24 heures après l'administration de {nom de fantaisie}.
English: Liver transplant patients
French: Patients greffés du foie
English: UK - United Kingdom
French: Royaume-Uni
English: {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
French: {nom de fantaisie} est contre-indiqué chez les nouveau-nés jusqu'à l'âge de 4 semaines (voir rubrique
English: EE - Estonia
French: Estonie
English: As kidney function is immature in infants up to 1 year of age, infants should only receive one dose of {Invented name} during a scan and should not receive a second injection for at least 7 days.
French: Compte tenu de l'immaturité de la fonction rénale des nourrissons âgés d'un an ou moins, les nourrissons ne devront recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et ne doivent pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours.
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
French: [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS [Utiliser le texte actuellement approuvé avec l'ajout des informations sur la FNS]
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period.
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique.
English: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe solution for injection in prefilled syringe intravenous use
French: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
English: The risk for development of NSF in patients with moderate renal impairment (GFR 30-59 ml/min/1.73 m2) is unknown, therefore, {Invented name} should be only used after careful risk-benefit evaluation in patients with moderate renal impairment.
French: Le risque de développer une FNS chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 59 ml/min/1,73 m²) n'est pas connu, par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque chez ces patients.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
French: Par conséquent, {nom de fantaisie} ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, chez les patients durant la période pré ou post-opératoire d'une transplantation hépatique et chez les nouveau-nés (voir rubrique
English: If you have moderate kidney problems, you should only receive one dose of {Invented name} during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
French: Si vous souffrez de troubles rénaux modérés, vous ne devrez recevoir qu'une seule dose de {nom de fantaisie} pendant une séance d'IRM et vous ne devrez pas recevoir une seconde injection avant au moins 7 jours
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
French: Des cas de fibrose néphrogénique systémique (durcissement de la peau qui peut également affecter les tissus mous et les organes internes) ont été rapportés.