FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab hinsichtlich des Überlebens der Transplantate nach drei Jahren keinen signifikanten Unterschied zwischen Placebo und Daclizumab in den Studien mit einer Dreierkombination von Immunsuppressiva (83 % gegenüber 84 %) und in den Studien mit einer Zweierkombination von Immunsuppressiva (78 % gegenüber 82 %).
Hungarian: A hároméves transzplantátum túlélésben nem volt szignifikáns különbség a placebo és daklizumab között, sem egy hármas immunszuppresszív kombinációt (83% vs.
German: Pharyngitis
Hungarian: Pharingitis
German: Beide Studien zeigten sechs Monate nach Transplantation eine statistisch signifikante Überlegenheit gegenüber Placebo hinsichtlich Reduktion der Rate bioptisch bestätigter akuter allogener Nierentransplantatabstoßungen.
Hungarian: A Zenapax 6 hónappal a műtét után mindkét vizsgálatban statisztikailag szignifikáns módon jobban gátolta az átültetett vese akut kilökődését mint a placebó, s ezt biopsziával is igazolták.
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
German: - Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Hungarian: - Hűtőszekrényben tárolandó (2ºC - 8ºC).
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
Hungarian: 5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 25 mg daklizumabot tartalmaz injekciós üvegenként.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/098/001 (Packung mit 1 Durchstechflasche) EU/1/99/098/002 (Packung mit 3 Durchstechflaschen)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI EU/1/99/098/001 (1 injekciós üveg)
German: Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Hungarian: Egy csomagolási egység 1 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daclizumab
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
Hungarian: Fluorescenciával aktivált sejtválogató analízissel (fluorescence-activated cell sorter [FACS] analysis) nem figyeltek meg jelentős változásokat a keringő lymphocyták számában vagy a sejtek fenotípusában, csak a várt, átmeneti Tac+ sejtszám csökkenés volt észlelhető.
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
German: Der Nüchternblutzuckerwert wurde bei einer kleinen Zahl mit Placebo bzw. mit Zenapax behandelter Patienten gemessen.
Hungarian: Az éhomi vércukorszintet kisszámú, placebóval ill.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04A A08
Hungarian: ATC: L04A A08
German: Zenapax ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Präparates kontraindiziert (siehe Abschnitt 6.1).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd a 6.1 pontot).
German: Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.
Hungarian: A Zenapax ritkán allergiás reakciókat (túlérzékenység) is kiválthat.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Zenapax-ot.
German: Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden.
Hungarian: A daklizumab az immunszuppresszáns szerek közé tartozik.
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
German: Sehr häufig beeinträchtigte Wundheilung (ohne Infektion)
Hungarian: Sebgyógyulási zavar (fertőzés nélkül) Mellkasi fájdalom
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Hungarian: Az átlagos, legalacsonyabb szérum koncentráció az ötödik adag előtt 5,0 ± 2,7 µg/ml volt.
German: WIE IST ZENAPAX AUFZUBEWAHREN?
Hungarian: Hogyan kell a Zenapax-ot tárolni?
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
Hungarian: A daklizumab nem volt genotoxikus a szokásos tesztekben.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 1 Durchstechflasche zu 5 ml
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 1 db 5 ml-es injekciós üveg
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Hungarian: Kombinációs terápia veseátültetésen átesett betegeken
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten.
Hungarian: A Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás folyadék,
German: Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül 1 vagy több betegnél jelentkeznek): -alvászavar -remegés (tremor)
German: Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daclizumab
Hungarian: Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
German: Selten ist über schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (Beginn innerhalb von 24 Stunden) sowohl nach initialer als auch nach weiterer Verabreichung von Zenapax berichtet worden.
Hungarian: Fehérjék adását követően anafilaxiás reakció fordulhat elő.A Zenapax kezelés kezdetén illetve a további adagolás során ritkán fordultak elő súlyos, akut (24 órán belül jelentkező) túlérzékenységi reakciók.
German: Der nachgewiesene Einfluss des Körpergewichts auf die systemische Clearance unterstützt die Dosierung von Zenapax in mg pro kg unter Beibehaltung einer systemischen Verfügbarkeit innerhalb von 30 % der systemischen Referenzverfügbarkeit, die für Patientengruppen mit einem weiten Bereich von demographischen Charakteristika gilt.
Hungarian: Az a tapasztalat, hogy a testsúly befolyásolta a szisztémás clearance-et, alátámasztja a Zenapax mg/kg alapon történő adagolását.
German: Dyspepsie (einschl.
Hungarian: Dyspepsia (gyomorégés is) Haspuffadás
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C)
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C)
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Zenapax beachten?
Hungarian: Tudnivalók a Zenapax alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zenapax-ot?
German: Vor der intravenösen Infusion muss Zenapax in 50 ml steriler 0,9%iger Kochsalzlösung verdünnt werden.
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
German: Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Salzsäure 36 % Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Poliszorbát 80 nátrium-klorid vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát vízmentes dinátrium-hidrogén-foszfát tömény sósav nátrium-hidroxid injekcióhoz való víz
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. február 26-án megújították.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2007 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1999. február 26-án az Európai Bizottság a Roche Registration Limited részére a Zenapaxra vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZENAPAX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Hungarian: Az ilyen antitestek vértranszfúzió, terhesség vagy egy korábbi szervátültetés után fejlődhetnek ki.
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek testsúly kilogrammonként 1 mg 50 ml steril sóoldatban hígítva és 15 perc alatt beadva.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Hungarian: A leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás volt az álmatlanság, reszketés, fejfájás, magas vérnyomás, légzési nehézség, székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés érzés, gyomorégés, mozgásszervi fájdalmak (izom és izületi fájdalmak), duzzanat, lassú gyógyulási folyamat, poszttraumás fájdalmak (operáció utáni fájdalom).
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatos egyéb információ:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Hungarian: A monoklonális antitestek olyan antitestek (a fehérjék egy típusa), melyek úgy lettek kialakítva, hogy felismerjenek a szervezet bizonyos sejtjeiben található specifikus (antigéneknek nevezett) struktúrákat, és hozzájuk kötődjenek.
German: Diese Zellen spielen bei der Erkennung von „fremden" Zellen und der Abstoßung von transplantierten Organen eine wichtige Rolle.
Hungarian: Ezek a sejtek részt vesznek az „idegen" sejtek felismerésében és az átültetett szervek kilökődésében.
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Hungarian: Olyan betegekben alkalmazzák, akik nem rendelkeznek a más emberektől származó „idegen" sejtek elleni túl sok antitesttel.
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Hungarian: A Zenapax hatóanyaga, a daklizumab, egy monoklonális antitest.
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Hungarian: A Zenapaxot két fő vizsgálatban, összesen 535 felnőtt vesetranszplantált beteg bevonásával tanulmányozták.
German: Die erste Dosis Zenapax ist innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation zu verabreichen.
Hungarian: Az első infúziót a szervátültetés előtti 24 órában kell beadni.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Hungarian: Az ezt követő összesen öt adagot 14 naponta kell beadni.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Hungarian: A hatásosság fő mértékét azoknak a betegeknek az aránya mutatta, akiknél az átültetett vese kilökődése volt tapasztalható az átültetést követő első hat hónapban.
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem alkalmazható a Zenapax olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiások) lehetnek a daklizumabbal vagy a készítmény bármely más alkotójával szemben.
German: In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs Monate nach der Transplantation.
Hungarian: A gyermekekkel végzett vizsgálatban az átültetést követő első hat hónapban ötnél (8%) volt kilökődés tapasztalható.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Hungarian: A Zenapax egy koncentrátum infúziós oldat készítéséhez (a vénába becsepegtetésre).
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Hungarian: A receptorhoz kötődéssel és annak blokkolásával a daklizumab megelőzi a T-limphocyták interleukin-2 általi aktiválódását, ezzel csökkentve a beültetett vese kilökődésének esélyét.
German: Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Hungarian: A daklizumab úgy lett kialakítva, hogy a T-limphocytáknak nevezett fehérvérsejtek felszínén található interleukin-2 receptorokhoz kötődjön.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Hungarian: Egy további vizsgálatban a kilökődés arányát vizsgálták 60 öt és 18 év közötti veseátültetett gyermeknél.
German: Auch bei dieser Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Zenapaxot a gyermekek már folyamatban lévő immunszuppresszív kezelésének kiegészítéseként alkalmazták.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Hungarian: Más immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Hungarian: Milliliterenként 5 mg daklizumab hatóanyagot tartalmaz.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zenapax előnyei immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazva, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat, meghaladják a kockázatokat a de novo allogén veseátültetés akut kilökődésének megelőzésében a nem túlimmunizált betegeknél.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Hungarian: A Zenapaxot csak olyan orvos alkalmazhatja, aki gyakorlott a szervátültetés utáni immunszuppresszív terápia alkalmazásában.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Zenapaxszal kapcsolatban jelentett mellékhatások teljes listáját lásd a betegtájékoztatóban.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Hungarian: A második vizsgálatban a 141 ciklosporin, prednizon és azatiopirin terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 39-nél (28%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 63 (47%) beteggel.
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Hungarian: Az első vizsgálatban a betegek ciklosporint és prednizont (egy kortikoszteroid), a második vizsgálatban
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Hungarian: Az első vizsgálatban a 126 ciklosporin és prednizon terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 28-nál (22%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 47 (35%) beteggel.
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Hungarian: A vizsgálatok során, immunszuppresszív szerekkel kombinációban alkalmazva, hasonló arányban volt mellékhatás tapasztalható a Zenapaxot és a placebót kapó betegeknél.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a Zenapax placebóhoz (hatóanyag nélküli kezelés) és más immunszuppresszív gyógyszerekhez történő hozzáadásának hatását tanulmányozták.
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zenapax forgalomba hozatalát?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Hungarian: A Zenapax vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Hungarian: A Zenapax, az immunszuppresszív terápia kiegészítéseként alkalmazva, a placebónál hatásosabban csökkentette a szervkilökődés arányát.
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zenapax alkalmazása?
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zenapaxot?
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zenapax alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Zenapax? A Zenapaxot a vesének a szervezetből röviddel a szervátültetés utáni kilökődésének megelőzésére használják.
German: Wie wurde Zenapax untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Zenapaxot?
German: Wie wirkt Zenapax?
Hungarian: Hogyan fejti ki a hatását a Zenapax?
German: EU/1/16/1119/001
Hungarian: EU/1/16/1119/001 Zepatier
German: 28 Tabletten
Hungarian: 28 darab tabletta
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Hungarian: 50mg / 100mg Filmtabletta
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (alu/alu)
German: Packungsgröße
Hungarian: Közvetlencsomagolás Kiszerelés
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Hungarian: Fontos, hogy a férfiak és a nők egyaránt elolvassák ezeket az információkat.
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Hungarian: • ha bármilyen egyéb betegsége van.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Hungarian: Mennyit kell bevenni?
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Hungarian: Javasolt a klinikai és laboratóriumi monitorozás.
German: Die Tablette ist 21 mm lang und 10 mm breit.
Hungarian: A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir nagymértékben (>99,9%, illetve 98,8%) kötődik a humán plazma fehérjékhez.
German: Embryofetale und postnatale Entwicklung
Hungarian: Embryofoetalis és postnatalis fejlődés
German: Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken.
Hungarian: A ribavirin nagyon ártalmas lehet a születendő gyermekre.
German: Zahl der getesteten Isolate: a = 5; b = 4; c = 14; d = 10; e = 9.
Hungarian: A vizsgált izolátumok száma: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy meg tudja mutatni az orvosnak, hogy milyen gyógyszert vett be.
German: • Gelenkschmerzen oder schmerzende, geschwollene Gelenke
Hungarian: • ízületi fájdalom vagy fájdalmas, duzzadt ízületek
German: Für Elbasvir liegt die geschätzte absolute Bioverfügbarkeit bei 32 %.
Hungarian: Az elbasvir esetében az abszolút biohasznosulás a becslések szerint 32%.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/ Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők / fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
German: GT4 (vorbehandelt)
Hungarian: GT4 (korábban kezelésben részesülő)
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Hungarian: Ezek a késői ALT-szint emelkedések általában a 8. kezelési héten vagy azután fordultak elő.
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni rá, hogy ne alkalmazzanak kétszeres adagot.
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások (több mint 10%) a fáradtság és a fejfájás voltak.
German: Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a fertőzés véglegesen eltűnjön a szervezetből.
German: Da tierexperimentelle Reproduktionsstudien nicht immer prädiktiv für Reaktionen beim Menschen sind, sollte ZEPATIER nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Foetus rechtfertigt.
Hungarian: Mivel a reprodukciós állatkísérletek nem mindig tekinthetőek prediktívnek a humán reakció vonatkozásában, a ZEPATIER-t csak akkor szabad alkalmazni, ha az ebből származó lehetséges előny indokolja a magzatra gyakorolt esetleges kockázatot.
German: Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Önnek és partnerének különösen elővigyázatosnak kell lenniük, amikor szexuális életet élnek, ha bármennyi esély van arra, hogy Ön vagy partnere teherbe eshet.