FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet tilbage til samme volumen som i hætteglasset med solvens (ml svarer til cc på sprøjten).
Swedish: Dra in luft i sprutan genom att dra tillbaka kolvstången till samma volym spädningsvätska som finns i injektionsflaskan med spädningsvätska (ml är lika med cc på sprutan).
Danish: Vær forsigtig med ikke at røre nålens spids.
Swedish: Se till att inte röra vid nålspetsen.
Danish: Hætteglas: Type I hætteglas, som er lukket med en chlorobutylgummiprop, dækket med en aluminiumskapsel.
Swedish: Injektionsflaska: Injektionsflaska av typ I glas med förslutning av klorobutylgummi täckt av en aluminiumkapsyl.
Danish: Data fra ikke-kliniske studier såvel som post-marketing data viser ingen indikation på at rFVIIa har en skadelig effekt på fertiliteten hos begge køn.
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Danish: Sprøjte, hætteglas samt ikke anvendt lægemiddel kasseres på en forsvarlig måde.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna och ej använt läkemedel på ett säkert sätt.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme ved 1 ud af 100 behandlinger)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma vid upp till 1 av 100 behandlingstillfällen)
Danish: • Hvis du for nylig har haft en knusningsskade
Swedish: • om du nyligen fått en kross- eller klämskada
Danish: Følg den injektionsteknik, din læge har anbefalet.
Swedish: Använd den injektionsteknik som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Danish: Din behandling hjemme må ikke overskride 24 timer uden konsultation hos en læge.
Swedish: Behandla inte dig själv längre än 24 timmar utan att rådfråga din läkare.
Danish: Til enkeltdosis injektion
Swedish: För enkeldos injektion
Danish: Injektionsdosis og doseringsfrekvens skal tilpasses den enkelte patient.
Swedish: Dos och dosintervall för injektioner ska anpassas individuellt.
Danish: Studierne er udført uden for aktuelle gældende indikationer med varierende kliniske rammer, hvor disse hver især har forskellige patientkarakteristika og dermed forskellige grundlæggende risikoprofiler.
Swedish: Då de kliniska förhållanden varierade och omfattade patienter med olika specifika karakteristika skiljer sig de underliggande riskprofilerna.
Danish: Hvis du rører ved siderne eller gevindet, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Swedish: Om du rör vid sidorna eller gängan kan bakterier överföras från dina fingrar.
Danish: Herefter kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Swedish: Därefter kan dosintervallet successivt ökas till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Danish: (kan forekomme ved 1 ud af 1.000 behandlinger)
Swedish: (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning.
Danish: - Intrakardial trombose tromboflebit og intestinal iskæmi)
Swedish: - Intrakardiell trombos
Danish: Brug af anden medicin sammen med NovoSeven
Swedish: Andra läkemedel och NovoSeven
Danish: Tør gummiproppen på hætteglasset af med en steril alkoholserviet og lad det tørre i et par sekunder før brug.
Swedish: Torka av injektionsflaskans gummiförslutning med en steril desinfektionstork och låt den torka några sekunder före användning.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner.
Swedish: Patienter ska informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner och att omedelbart upphöra med behandlingen och kontakta läkare om sådana tecken uppträder.
Danish: • 1 stempelstang
Swedish: • 1 kolvstång
Danish: Sørg for, at stemplet er skubbet helt ind, før sprøjten vendes (stemplet kan være presset lidt ud af trykket i sprøjten).
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut p g a trycket i sprutan).
Danish: • 1 hætteglas med NovoSeven pulver
Swedish: • 1 injektionsflaska med NovoSeven pulver
Danish: Såfremt fortsat terapi er påkrævet, og når effektiv hæmostase er opnået, kan doseringsintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Swedish: Om fortsatt behandling behövs ökas dosintervallet successivt när effektiv hemostas erhållits till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Danish: NovoSeven solvens findes enten i et hætteglas eller i en fyldt sprøjte.
Swedish: Spädningsvätskan i NovoSeven är förpackad i antingen en injektionsflaska eller i en förfylld injektionsspruta.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare det i hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Swedish: Om du inte kan använda lösningen omedelbart efter att den gjorts i ordning, ska den förvaras i injektionsflaskan, med adaptern och sprutan fortfarande kvar, i kylskåp vid 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Danish: Hvis du ikke bruger det straks efter opblanding, skal du opbevare hætteglasset med hætteglasadapteren og injektionssprøjten påsat i køleskabet ved 2°C til 8°C i højst 24 timer.
Swedish: Om du inte använder injektionslösningen omedelbart, ska den förvaras med sprutan fortfarande kvar i injektionsflaskan i kylskåp i 2°C-8°C i högst 24 timmar.
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) pakningen indeholder enten - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 hætteglas (12 ml) med solvens til rekonstitution eller
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)/NovoSeven 8 mg (400 KIU) förpackningen innehåller antingen: - 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 injektionsflaska (12 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning eller
Danish: • Det skal sikres, at der anvendes en hætteglasadapter, uanset hvilken variant af produktet der anvendes.
Swedish: • Säkerställ att en adapter för injektionsflaska används oavsett förpackningstyp.
Danish: Brug ikke den opblandede opløsning, hvis du opdager, at den indeholder partikler eller hvis den er misfarvet.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i den eller om den är missfärgad.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, indeholder: 1mg/hætteglas (svarende til 50 KIE/hætteglas), 2 mg/hætteglas (svarende til 100 KIE/hætteglas), 5 mg/hætteglas (svarende til 250 KIE/hætteglas) eller 8 mg/hætteglas (svarende til 400 KIE/hætteglas).
Swedish: Pulvret till injektionsvätska, lösning innehåller: 1 mg/injektionsflaska (motsvarande 50 KIU/injektionsflaska), 2 mg/injektionsflaska (motsvarande 100 KIU/injektionsflaska), 5 mg/injektionsflaska (motsvarande 250 KIU/injektionsflaska) eller 8 mg/injektionsflaska (motsvarande 400 KIU/injektionsflaska).
Danish: Dosis og dosisinterval
Swedish: Dos och dosintervall
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Eptacog alfa (aktiveret)
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Eptacog alfa (aktiverad)
Danish: Brug skalaen på sprøjten, hvis den totale dosis ikke er nødvendig, for at se, hvor meget af injektionsvæsken der er trukket op.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Danish: Patienter, med faktor VII mangel, der behandles med NovoSeven, skal monitoreres for faktor VII antistoffer (se pkt.
Swedish: Patienter med FVII-brist, som behandlas med NovoSeven, ska följas med avseende på antikroppar mot faktor VII (se avsnitt 4.4).
Danish: Den anden side af indlægssedlen: NovoSeven Brugervejledning
Swedish: Andra sidan: Bruksanvisning för NovoSeven
Danish: Doseringsbehovet afhænger af blødningens sværhedsgrad og patientens kliniske respons på indgivelsen af NovoSeven.
Swedish: Blödningstillståndets allvarlighetsgrad och kliniskt svar på tillförseln av NovoSeven måste styra doseringsbehoven.
Danish: Tryk let på stempelstangen for at injicere en smule luft ind i hætteglasset.
Swedish: Tryck försiktigt på kolvstången för att injicera lite luft i injektionsflaskan.
Danish: • Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned, indtil perforeringen knækker.
Swedish: • Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Danish: - 1 hætteglas (12 ml) med hvidt pulver til injektionsvæske, opløsning - 1 fyldt sprøjte (10 ml) med solvens til rekonstitution - 1 stempelstang - 1 hætteglasadaptor med et integreret partikelfilter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Swedish: - 1 injektionsflaska (12 ml) med vitt pulver till injektionsvätska, lösning - 1 förfylld injektionsspruta (10 ml) med spädningsvätska för beredning av lösning - 1 kolvstång - 1 adapter för flaska med ett integrerat partikelfilter med porstorlek 25 mikrometer.
Danish: Pres forsigtigt på stempelstangen, indtil alle luftbobler er væk.
Swedish: Tryck långsamt på kolvstången tills alla bubblor är borta.
Danish: Afsprit gummipropperne med alkoholservietter, og lad dem tørre inden brug.
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på injektionsflaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Danish: Solvens til NovoSeven
Swedish: BRUKSANVISNING FÖR NOVOSEVEN
Danish: Injektion H
Swedish: Så här injicerar du lösningen H
Danish: • Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den opblandede injektionsvæske fylder sprøjten.
Swedish: • Sluta tryck på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan den färdigberedda lösningen fyller sprutan.
Danish: • Injicér den opblandede injektionsvæske som instrueret af din læge eller sygeplejerske.
Swedish: • Injicera den färdigberedda lösningen enligt läkares eller sjuksköterskas anvisningar.
Danish: området, lungeemboli, tromboemboliske hændelser i leveren herunder vena portaetrombose, trombose i nyrevene, tromboflebit, overfladisk
Swedish: injektionsställe, lungembolism, tromboemboliska händelser i levern inklusive portaventrombos, njurventrombos, tromboflebit, ytlig tromboflebit och intestinal ischemi)
Danish: Hætteglas med NovoSeven pulver
Swedish: Injektionsflaska med NovoSeven pulver
Danish: Sprøjte, hætteglas og ikke anvendt lægemiddel samt andet affald kasseres, som din læge har anbefalet.
Swedish: Kassera sprutan, injektionsflaskorna, inte använt läkemedel och annat avfall som din läkare eller sjuksköterska visat dig.
Danish: Raske personer
Swedish: Friska försökspersoner
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 timer), samlet legemsclearance (70,8-79,1 ml/time x kg) og middelopholdstid (3,75-3,80 timer).
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Danish: 1 fyldt sprøjte med solvens og separat stempelstang 1 hætteglasadaptor til opblanding
Swedish: 1 förfylld injektionsspruta med spädningsvätska och separat kolvstång 1 adapter för flaska för beredning av lösning
Danish: Skru den tomme sprøjte af hætteglasadapteren, og uanset hvilken variant af produktet der bruges, skal der være sat en hætteglasadapter på hætteglasset indeholdende rekonstitueret produkt.
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Danish: • Injicér luften tilbage i hætteglasset, hvis der på noget tidspunkt er for meget luft i sprøjten.
Swedish: • Om det någon gång finns för mycket luft i sprutan ska du injicera luften tillbaka in i injektionsflaskan.
Danish: Hvis du rører ved sprøjtens spids, kan det overføre bakterier fra dine fingre.
Swedish: Om du rör vid sprutans topp kan bakterier överföras från dina fingrar.
Danish: • Ved rekonstitution skal hætteglasset med NovoSeven pulver og sprøjten med solvens have stuetemperatur.
Swedish: • Före beredning ska injektionsflaskan med NovoSeven pulver och den förfyllda injektionssprutan med spädningsvätska ha rumstemperatur.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og den fyldte sprøjte med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Injektionsflaskan innehåller ett vitt pulver och den förfyllda injektionssprutan en klar, färglös lösning.
Danish: NovoSeven 8 mg (400 KIE)
Swedish: NovoSeven 8 mg (400 KIU)
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført under pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot mus, hamster eller bovint protein.
Danish: Injicér den opblandede opløsning
Swedish: Injicera den färdigberedda lösningen
Danish: Så snart, der er opnået hæmostase, kan dosisintervallet øges successivt til hver 4., 6., 8. eller 12. time, så længe behandling skønnes indiceret.
Swedish: När hemostas uppnåtts ökas dosintervallet successivt till var 4:e, 6:e, 8:e eller 12:e timme under den tid som behandling är påkallad.
Danish: • Hvis der anvendes en hætteglasadapter, skrues adapteren med det tomme hætteglas af.
Swedish: • Om en adapter till injektionsflaskan används, skruva av adaptern med den tomma flaskan.
Danish: Fjern hætten fra sprøjten ved at bøje den ned indtil perforeringen knækker.
Swedish: Ta av spruthättan från den förfyllda sprutan genom att böja ner den tills perforeringen bryts.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning eptacog alfa (aktiveret)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning eptacog alfa (aktiverad)
Danish: 1 hætteglas med pulver
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver
Danish: NovoSeven er nu klar til injektion i en vene.
Swedish: NovoSeven är nu klar att injicera i en ven.
Danish: Pulver i hætteglas og solvens i fyldt sprøjte:
Swedish: Pulver i injektionsflaska och spädningsvätska i förfylld injektionsspruta:
Danish: Fjern beskyttelsespapiret fra hætteglasadapteren.
Swedish: • Ta av skyddspappret från adaptern.
Danish: • Rør ikke ved sprøjtens spids.
Swedish: • Rör inte vid sprutans topp.
Danish: Hætteglasset med pulver indeholder hvidt pulver, og hætteglasset med solvens indeholder en klar, farveløs opløsning.
Swedish: Injektionsflaskan med pulver innehåller ett vitt pulver och injektionsflaskan med spädningsvätskan en klar, färglös lösning.
Danish: Da det totale antal behandlingsepisoder under kliniske studier er under 10.000, er den lavest mulige bivirkningsfrekvens, som kan tildeles, sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Swedish: Den lägsta möjliga frekvensen av biverkningar som kan tilldelas är sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) då det totala antalet behandlingstillfällen i kliniska prövningar är färre än 10 000.
Danish: Det anbefales at bruge NovoSeven straks efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Danish: Patienter med erhvervet hæmofili
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili
Danish: NovoSeven 5 mg (250 KIE)
Swedish: NovoSeven 5 mg (250 KIU)
Danish: Sæt straks stempelstangen ind i sprøjten, ved at dreje den med uret ind i den fyldte sprøjte, indtil der mærkes modstand.
Swedish: Koppla genast kolvstången till sprutan genom att skruva in den medurs i den förfyllda sprutans kolv tills motstånd känns.
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE)
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU)
Danish: Hvis der anvendes en nål til overførsel, sørg da for at stikke igennem midten af gummiproppen.
Swedish: Om överföringsnål används, se till att den förs in i mitten av gummiproppen.
Danish: • Med hætteglasset på hovedet bankes der let på sprøjten, for at lade eventuelle luftbobler stige til tops.
Swedish: • Håll kvar injektionsflaskan upp och ner och knacka lätt på sprutan så att eventuella luftbubblor samlas överst.
Danish: • patienter med erhvervet hæmofili
Swedish: • hos patienter med förvärvad hemofili
Danish: NovoSeven 1 mg (50 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 2 mg (100 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 5 mg (250 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning NovoSeven 8 mg (400 KIE) pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: NovoSeven 1 mg (50 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 2 mg (100 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 5 mg (250 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning NovoSeven 8 mg (400 KIU) pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Du må kun opbevare opløsningen, hvis du har rådført dig med en læge eller sygeplejerske.
Swedish: Förvara inte den färdigberedda lösningen utan att ha rådfrågat läkare eller sjuksköterska.
Danish: NovoSeven må ikke opbevares i plastiksprøjter efter rekonstitution, medmindre anvisningen under pkt.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Danish: Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulver.
Swedish: Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Danish: Patienter, der undergår større operationer, kan behandles i op til 2-3 uger, indtil heling er opnået.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Danish: Stop med at holde stempelstangen i bund og lad den trække sig tilbage af sig selv, mens den rekonstituerede injektionsvæske fylder sprøjten.
Swedish: Sluta trycka på kolvstången och låt den själv röra sig tillbaka medan lösningen fyller sprutan.
Danish: Fjern plastikhætten fra de to hætteglas.
Swedish: Ta av plastsnäpplocken från de båda injektionsflaskorna.
Danish: • Sæt sprøjten med hætteglasadapteren fast på eller stik nålen til overførsel ind i hætteglasset med pulveret.
Swedish: • Sätt fast sprutan med adaptern eller överföringsnålen på injektionsflaskan med pulver.
Danish: Kun til brug i hospitalsregi: Procedure for pooling af hætteglas:
Swedish: Procedur för poolning av injektionsflaskor endast för sjukhusbruk:
Danish: NovoSeven 2 mg (100 KIE)
Swedish: NovoSeven 2 mg (100 KIU)
Danish: Ryst ikke hætteglasset, da dette vil medføre skumdannelse.
Swedish: Skaka inte flaskan, eftersom det leder till skumbildning.
Danish: NovoSeven kan nu injiceres.
Swedish: NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Danish: Påsæt hætteglasadaptoren
Swedish: Sätta på adaptern
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model hos cynomolgusabe resulterede i en voldsom farmakologisk effekt (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end efter administration af de enkelte stoffer.
Swedish: Denna gav förstärkt farmakologisk effekt (trombos och död) vid en lägre dos än vid separat administrering av läkemedlen.
Danish: I et observationelt register (F7HAEM-3521) med 133 forsøgspersoner med Glanzmanns trombastheni, som blev behandlet med NovoSeven, var mediandosis pr. infusion til behandling af 333 blødningsepisoder 90 μg/kg (interval 28 μg/kg til 450 μg/kg).
Swedish: En registerstudie (F7HAEM-3521) omfattade 133 patienter med Glanzmanns trombasteni behandlade med NovoSeven.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Etikett för förfylld injektionsspruta med spädningsvätska
Danish: Hvis der anvendes en hætteglasadapter, vippes sprøjten for at fjerne den fra hætteglasset.
Swedish: Om adapter använts, tippa sprutan för att avlägsna den från injektionsflaskan.
Danish: Skru nålen godt fast på sprøjten.
Swedish: Skruva fast överföringsnålen ordentligt på sprutan.
Danish: Ryst ikke hætteglasset da dette vil medføre skumdannelse.
Swedish: Skaka inte flaskan eftersom det leder till skumbildning.
Danish: Opblanding af pulver med solvens • Hold den fyldte sprøjte en smule skråt med hætteglasset nedad.
Swedish: Lösa upp pulvret i spädningsvätskan • Luta den förfyllda sprutan något med flaskan pekande neråt.
Danish: Tryk stemplet langsomt ind for at overføre solvensen til hætteglasset med pulver.
Swedish: Tryck in kolvstången sakta för att injicera spädningsvätskan i injektionsflaskan med pulver.
Danish: Fjern det tomme hætteglas med solvens.
Swedish: Avlägsna den tomma injektionsflaskan med spädningsvätska.
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis du kommer til at injicere for meget NovoSeven.
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge NovoSeven Sådan skal du bruge NovoSeven Bivirkninger
Swedish: Vad NovoSeven är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Hur du använder NovoSeven Eventuella biverkningar
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil der mærkes tydelig modstand.
Swedish: För att injicera luft i injektionsflaskan, tryck in kolvstången tills ett klart motstånd känns.
Danish: Desuden har indehaveren af markedsføringstilladelsen tilpasset undersøgelsens design.
Swedish: Dessutom har innehavaren anpassat studiedesignen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat och associerade namn (se bilaga I)
Danish: Til trods for at patientsikkerheden og lægemiddelvirkningen hele tiden var sikker, besluttede indehaveren af markedsføringstilladelsen at foretage en klinisk undersøgelse af den aktuelle 1måneds-formulering af goserelin.
Swedish: Trots det faktum att patientsäkerheten och produktsäkerheten alltid säkerställdes, beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att göra en ny klinisk undersökning av den aktuella 1-månadsformuleringen av goserelin.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 36 i direktiv 2001/83/EF for Novosis Goserelin 3,6 mg implantat og relaterede navne som anført i bilag 1.
Swedish: • Kommittén beaktade hänskjutningen som utlösts enligt artikel 36 i direktiv 2001/83/EG för Novosis Goserelin och associerade namn som anges i bilaga I.
Danish: Østrig implantat, fyldt injektionssprøjte
Swedish: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantat, förfylld spruta subkutan användning
Danish: Germany
Swedish: Österrike
Danish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2 500 IE Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Intravenøs anvendelse pulver: hætteglas (glas) solvens: hætteglas (glas)
Swedish: Pulver: injektionsflaska (glas); spädningsvätska: injektionsflaska (glas)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Förpackning Innehåll (koncentration)
Danish: 1 hætteglas med pulver + 1 hætteglas med solvens + 1 hætteglas adapter
Swedish: Pulver: 2 500 IE; spädningsvätska: 3,2 ml injektionsflaska med pulver + 1 injektionsflaska med spädningsvätsk a + 1 adapter för injektionsflaska
Danish: Brochure til læger Brochure til patienter
Swedish: Broschyr för läkare Broschyr för patienter
Danish: Det endelige indhold, format og distributionsmetode af begge dokumenter, skal aftales med de pågældende myndigheder i hvert medlemsland.
Swedish: Överenskommelse gällande slutligt innehåll, format och distributionssätt för båda dokumenten ska göras med nationell myndighet i varje medlemsstat.
Danish: Annex
Swedish: Bilaga