FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι επιπτώσεις παρατηρήθηκαν μόνο με έκθεση στο φάρμακο αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Þessi áhrif komu einungis fram við útsetningu sem talin er vera nægjanlega mikið umfram hámarksútsetningu hjá mönnum til að hún hafi lítið vægi við klíníska notkun.
Greek: Αποβολή Η τριεντίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται γρήγορα στα ούρα.
Icelandic: Brotthvarf Tríentín og umbrotsefni þess skiljast hratt út með þvagi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας μπορεί συχνά να συνοδεύεται με ναυτία και ενίοτε με δερματικό εξάνθημα.
Icelandic: Ógleði er algeng aukaverkun í upphafi meðferðar og stundum geta húðútbrot komið fram.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες για το Cufence είναι ανεπαρκής για να προσδιοριστεί εάν υπάρχουν διαφορές μεταξύ ηλικιωμένων και νεότερων ασθενών σε ό,τι αφορά στην ανταπόκριση.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Icelandic: MedDRA-flokkun eftir líffærum
Greek: Κόμμεα Λάκκας Προπυλενογλυκόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172)
Icelandic: Própýlenglýkól Títandíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Greek: Οι ενδείξεις αλλεργικής αντίδρασης περιλαμβάνουν: εξάνθημα, κνησμό, οίδημα στο πρόσωπο, λιποθυμία και προβλήματα αναπνοής.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða eru meðal annars útbrot, kláði, þroti í andliti, yfirlið og öndunarerfiðleikar.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να τύχει παρακολούθησης, να διεξαχθεί κατάλληλη βιοχημική ανάλυση και να του χορηγηθεί συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Komi til ofskömmtunar skal fylgjast með sjúklingnum, gera viðeigandi lífefnafræðilega greiningu og veita einkennameðferð.
Greek: PAES: Για τον περαιτέρω χαρακτηρισμό της αποτελεσματικότητας της διυδροχλωρικής τριεντίνης στη θεραπεία της νόσου του Γουίλσον, σε ασθενείς με κυρίως ηπατικά, νευρολογικά ή ψυχιατρικά συμπτώματα, καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διεξαγάγει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας ανοιχτής διερευνητικής μελέτης για τη διερεύνηση της κλινικής πορείας της ηπατικής, νευρολογικής και ψυχιατρικής νόσου από την έναρξη της
Icelandic: Til að ákvarða betur verkun tríentíndíhýdróklóríðs í meðferð við Wilson-sjúkdómi hjá sjúklingum sem helst hafa einkenni í lifur, taugakerfi eða geðræn einkenni, sem og hjá börnum ætti markaðsleyfishafi að framkvæma og leggja fram niðurstöður úr opinni og framskyggnri rannsókn til að meta klíníska birtingarmynd sjúkdóms í lifur, taugakerfi eða geðræna sjúkdóma frá upphafi meðferðar með tríentíndíhýdróklóríði til 24 mánaða meðferðar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Cufence θα πρέπει να βρίσκονται υπό συνεχή ιατρική επιτήρηση και να παρακολουθούνται χρησιμοποιώντας όλα τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τον κατάλληλο έλεγχο των κλινικών συμπτωμάτων και των επιπέδων χαλκού για την βελτιστοποίηση της θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cufence skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn, og nota til þess öll tiltæk klínísk gögn.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα που υποδηλώνουν ότι η τριεντίνη δεν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir sem benda til þess að tríentín skiljist ekki út í brjóstamjólk.
Greek: Δεν υπήρξαν αποδείξεις εμβρυϊκής τοξικότητας σε επίπεδα χαμηλότερης δόσης παρά τις μειώσεις στον συνδεόμενο με την δόση χαλκό του ορού.
Icelandic: Engin merki um eiturverkanir á fósturvísi/fóstur komu fram við lægri skammta þrátt fyrir skammtaháðar lækkanir á koparmagni í sermi.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με επιλεκτικότητα για τον χαλκό που προάγει την συστημική αποβολή του δισθενούς χαλκού σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο που απεκκρίνεται εύκολα από τους νεφρούς.
Icelandic: Tríentín er sértækt koparklóbindiefni sem eykur altækt brotthvarf tvígilds kopars úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka sem skilst auðveldlega út um nýru.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Cufence
Icelandic: Hvernig geyma á Cufence
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να ελέγχει τακτικά για συμπτώματα της νόσου καθώς και τα επίπεδα χαλκού στο αίμα και στα ούρα σας.
Icelandic: Læknirinn tekur reglulega blóð- og þvagprufur til að fylgjast með einkennum sjúkdómsins og koparmagninu.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου (τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν επίμονο εξάνθημα, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και κόπωση) σε ορισμένους ασθενείς που άλλαξαν φάρμακο, από πενικιλλαμίνη σε τριεντίνη.
Icelandic: Viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum (einkennin geta m.a. verið langvarandi útbrot, hiti, verkir í liðum og þreyta) hafa verið tilkynnt af sumum sjúklingum sem skiptu yfir á tríentín eftir meðferð með penisillamínlyfi.
Greek: Η μέτρηση της απέκκρισης χαλκού στα ούρα μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Icelandic: Hægt er að framkvæma mælingar á útskilnaði kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Greek: Ζελατίνη
Icelandic: Gelatín
Greek: Η τριεντίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση μόνο εφόσον εξεταστούν τα οφέλη σε σύγκριση με τους κινδύνους διακοπής της θεραπείας σε συγκεκριμένη ασθενή.
Icelandic: Eingöngu skal nota tríentín á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi lyfjagjafar og áhættu sem fylgir því að stöðva meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Greek: Επομένως, θα πρέπει να παρακολουθούνται για εκδηλώσεις υπερθεραπείας.
Icelandic: Því ber að fylgjast með einkennum ofmeðhöndlunar.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν προηγουμένως θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη έχουν αναφερθεί αντιδράσεις παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται στην περίπτωση του Λύκου κατά την μεταγενέστερη θεραπεία με τριεντίνη.
Icelandic: Greint hefur verið frá viðbrögðum sem líkjast rauðum úlfum hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penisillamíni á meðan þeir voru í samhliða meðferð með tríentíni.
Greek: Δεν έχουν εκπονηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ τροφίμων και τριεντίνης στον άνθρωπο.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum við fæðu hafa verið framkvæmdar hjá mönnum með tríentíni.
Greek: Τα δεδομένα είναι ανεπαρκή για την υποστήριξη της συγχορήγησης ψευδαργύρου και τριεντίνης.
Icelandic: Upplýsingar sem styðja samhliða notkun á sinki og tríentíni eru ófullnægjandi.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας μπορεί να σημειωθεί νευρολογική επιδείνωση.
Icelandic: Versnandi einkenni frá taugakerfi geta komið fram í upphafi meðferðar.
Greek: Καταπιείτε τα καψάκια ολόκληρα με νερό, με άδειο στομάχι, τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το φαγητό.
Icelandic: Gleypið hylkin heil með glasi af vatni á fastandi maga a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας με δομή που μοιάζει με αυτήν της πολυαμίνης και ο χαλκός δημιουργεί χηλική ένωση σχηματίζοντας ένα σταθερό σύμπλοκο με τα τέσσερα συστατικά άζωτα σε επίπεδο δακτύλιο.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem líkist fjölamíni að byggingu og koparinn er klóbundinn með því að mynda stöðugan flóka með niturefnunum fjórum sem eru efnisþættir í tvívíðum hring (planar ring).
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Greek: Οι επιδράσεις σε μη κλινικές μελέτες ήταν γενικά συναφείς με την τεχνητή ανεπάρκεια χαλκού στο πλάσμα και το ήπαρ ζώων που είχαν προηγουμένως φυσιολογικά επίπεδα χαλκού, και επομένως μπορούσαν να αποδοθούν στην φαρμακολογική δράση της τριεντίνης.
Icelandic: Áhrif sem sáust í forklínískum rannsóknum voru að mestu í samræmi við koparskort af völdum lyfsins í blóðvökva og lifur hjá dýrum sem höfðu áður koparmagn innan eðlilegra marka og geta þannig stafað af lyfjafræðilegri verkun tríentíns.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Greek: Δεν υπάρχουν αποδείξεις ότι τα αντιόξινα ασβεστίου και μαγνησίου τροποποιούν την αποτελεσματικότητα της τριεντίνης, αλλά συστήνεται η χωριστή χορήγησή τους (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Engar vísbendingar liggja fyrir um að sýrubindandi lyf sem innihalda kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns en samt sem áður er ráðlagt að aðskilja gjöf þeirra (sjá kafla 4.5).
Greek: Μαγνήσιο στεατικό Κολλοειδές οξείδιο του πυριτίου
Icelandic: Magnesíumsterat Vatnsfrí kísilkvoða
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων Η συνιστώμενη δόση για ασθενείς που παρουσιάζουν κυρίως συμπτώματα ηπατικών προβλημάτων είναι ίδια με την συνιστώμενη δόση για ενήλικες.
Icelandic: Sjúklingar sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur Ráðlagði skammturinn hjá sjúklingum sem eru fyrst og fremst með einkenni frá lifur er sá sami og ráðlagður er fyrir fullorðna.
Greek: Η υπερθεραπεία και αφαίρεση πλεονάζοντα χαλκού μπορεί να παρακολουθείται βάσει των τιμών ουρικής απέκκρισης του χαλκού και μη συνδεδεμένου με σερουλοπλασμίνη χαλκού.
Icelandic: Hægt er að fylgjast með ofmeðferð og ofgnótt kopar með því að nota gildi þvags koparútskilnaðar og kopar sem ekki er bundinn ceruloplasmin.
Greek: Η τριεντίνη είναι χηλικός παράγοντας που έχει διαπιστωθεί ότι μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Icelandic: Tríentín er klóbindiefni sem sýnt hefur verið fram á að dregur úr magni járns í sermi.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η τριεντίνη μειώνει τα επίπεδα σιδήρου στον ορό.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi.
Greek: Η τριεντίνη έχει χαμηλή δέσμευση πρωτεΐνης ανθρώπινου πλάσματος και είναι ευρέως κατανεμημένη στους ιστούς, με σχετικά υψηλές συγκεντρώσεις στο ήπαρ, την καρδιά και τους νεφρούς σε αρουραίο.
Icelandic: Trientín binst lítið við plasmaprótein hjá mönnum, dreifist víða í vefjum og mælist í tiltölulega hárri þéttni í lifur, hjarta og nýrum í rottum.
Greek: Η δόση τριεντίνης μπορεί επίσης να μειωθεί σε περίπτωση παρενεργειών της τριεντίνης, όπως γαστρεντερικές ενοχλήσεις και αιματολογικές αλλαγές.
Icelandic: Einnig má minnka skammt tríentíns ef um er að ræða aukaverkanir af völdum tríentíns, svo sem vandamál í meltingarfærum og breytingar á blóðfræðilegum þáttum.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση από του στόματος σιδήρου ή άλλων βαρέων μετάλλων θα πρέπει να γίνεται σε διαφορετικό χρόνο από την τριεντίνη για την αποτροπή του σχηματισμού σύμπλοκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Við samhliða gjöf á járni til inntöku eða annarra þungmálma skal gefa slík lyf á öðrum tíma en tríentín til að koma í veg fyrir myndun flóka (sjá kafla 4.4).
Greek: Άλλα φάρμακα και Cufence
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cufence
Greek: Το Cufence ενδείκνυται για την θεραπεία της νόσου του Γουίλσον σε ασθενείς με δυσανεξία στην θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 5 ετών και άνω.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Greek: Η κύηση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για τον εντοπισμό τυχόν ανωμαλίας στο έμβρυο και την αξιολόγηση των επιπέδων του μητρικού χαλκού στον ορό σε όλη τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanlegan fósturskaða og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Greek: Όχι συχνές: Αναιμία Όχι συχνές: Απλαστική αναιμία
Icelandic: Vanmyndunarblóðleysi Sjaldgæfar:
Greek: Η χρησιμοποιούμενη δόση τριεντίνης θα πρέπει να προσαρμόζεται προκειμένου τα επίπεδα χαλκού στον ορό να διατηρούνται εντός των φυσιολογικών ορίων.
Icelandic: Aðlaga skal skammt tríentíns til að halda magni kopars í sermi innan eðlilegra marka.
Greek: Προπυλενογλυκόλη
Icelandic: Cufence inniheldur
Greek: Κέλυφος καψακίου:
Icelandic: Hylkisskel:
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Icelandic: - Þrálátur niðurgangur
Greek: Απορρόφηση
Icelandic: Aukaverkun
Greek: Αυτό υποδηλώνει μειωμένο κίνδυνο καρκινογένεσης σε ασθενείς με νόσο του Γουίλσον, ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τριεντίνη.
Icelandic: Þetta bendir til þess að krabbameinsáhætta af völdum tríentínmeðferðar hjá sjúklingum með Wilsonssjúkdóm sé minni.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΕΛΕΥΘΕΡΩΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Icelandic: Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Greek: Τρόφιμα
Icelandic: Matur
Greek: Έχουν αναφερθεί σποραδικά περιστατικά υπερδοσολογίας με τριεντίνη.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstökum tilvikum ofskömmtunar af þríglýsi.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε το Cufence, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú verður þunguð meðan þú tekur Cufence.
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Icelandic: Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Greek: 24 μήνες.
Icelandic: 24 mánuðir.
Greek: Πάρτε απλώς την επόμενη δόση σας τη συνήθη προγραμματισμένη ώρα.
Icelandic: Taktu næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Τα ευρήματα αυτά δεν ήταν αναστρέψιμα.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki afturkræfar.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ακόμη και αν αισθάνεστε καλύτερα, διότι η νόσος του Wilson είναι μια διά βίου ασθένεια.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur, því Wilsons sjúkdómur er ævilangt ástand.
Greek: Παιδιά ηλικίας < 5 ετών
Icelandic: Börn < 5 ára
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1199/001
Icelandic: EU/1/17/1199/001
Greek: EU/1/17/1199/001 72 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/17/1199/002 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/17/1199/001 72 filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1199/002 96 filmuhúðaðar töflur
Greek: Ωστόσο, δεν ήταν εφικτό να καθοριστεί κατά πόσον η αντίδραση οφειλόταν στην τριεντίνη ή στην προηγούμενη θεραπεία με πενικιλλαμίνη.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að ákvarða hvort viðbrögðin voru vegna tríentíns eða fyrri meðferðar með penicillamíni.
Greek: Τα δισκία μπορούν να κοπούν στα δύο, εάν χρειαστεί.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
Greek: Μόλις γεννηθεί το μωρό σας, θα ελεγχθούν επίσης τα επίπεδα χαλκού στο αίμα του μωρού σας.
Icelandic: Þegar barnið fæðist, verður einnig fylgst með magni kopars í blóði barnsins.
Greek: Εάν νομίζετε ότι λάβατε μεγαλύτερη δόση Cuprior από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Greek: Τα συμπτώματά σας ενδέχεται αρχικά να επιδεινωθούν μετά την έναρξη της θεραπείας.
Icelandic: Einkennin geta versnað fyrst eftir að meðferðin er hafin.
Greek: Το φάρμακο αυτό συνιστάται για μακροχρόνια χρήση.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtíma notkunar.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του άρθρου 107γ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: Η τριεντίνη ακετυλιώνεται σε δύο βασικούς μεταβολίτες, την N(1)-ακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (MAT) και την N(1),N(10)-διακετυλτριαιθυλενοτετραμίνη (DAT).
Icelandic: Tíentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Greek: Τα υπόλοιπα συστατικά είναι:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru:
Greek: Το φάρμακο αυτό δεν συνιστάται για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171).
Icelandic: Títandíoxíð (E171).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τριεντίνης σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tríentíns hjá börnum < 5 ára.
Greek: Ο πιο αξιόπιστος δείκτης για την παρακολούθηση της θεραπείας είναι ο προσδιορισμός του ελεύθερου χαλκού στον ορό, ο οποίος υπολογίζεται βάσει της διαφοράς μεταξύ του ολικού χαλκού και του δεσμευμένου στη σερουλοπλασμίνη χαλκού (το φυσιολογικό επίπεδο του ελεύθερου χαλκού στον ορό είναι συνήθως 100 έως 150 μικρογραμμάρια/L).
Icelandic: Áreiðanlegasta aðferðin til að fylgjast með meðferð er ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l).
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Greek: Παιδιά ηλικίας ≥ 5 ετών
Icelandic: Börn ≤ 5 ára
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Icelandic: Glýserólmónókaprýlókaprat Járnoxíðgult (E172).
Greek: Το NOAEL στους επίμυες ορίστηκε στα 50 mg/kg/ημερησίως για τα θήλεα, ενώ δεν ορίστηκε NOAEL για τα άρρενα.
Icelandic: NOAEL hjá rottum voru áætluð 50 mg/kg/dag hjá kvendýrum, NOAEL voru ekki staðfest hjá karldýrum.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση των εκδηλώσεων υπερθεραπείας, ιδίως σε περιπτώσεις κατά τις οποίες οι ανάγκες σε χαλκό μπορεί να μεταβληθούν, όπως κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6) ή σε παιδιά στα οποία απαιτείται κατάλληλος έλεγχος των επιπέδων χαλκού προκειμένου να διασφαλίζεται η ορθή σωματική και νοητική ανάπτυξη.
Icelandic: Fylgjast skal með birtingarmyndum ofmeðhöndlunar, sérstaklega þegar þörf fyrir kopar getur breyst eins og á meðgöngu (sjá kafla 4.6) og hjá börnum þar sem viðeigandi eftirlit með koparmagni er nauðsynlegt til að tryggja eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Greek: Το Cuprior διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 72 ή 96 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Icelandic: Cuprior er fáanlegt í pakkningum sem innihalda pakkningar með 72 eða 96 filmuhúðuðum töflum.
Greek: Το Cuprior δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Cuprior hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Η φαρμακευτική μορφή δεν ενδείκνυται για χορήγηση σε παιδιά ηλικίας < 5 ετών.
Icelandic: Lyfjaformið hentar ekki börnum < 5 ára.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον ασθενή
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Greek: Η συνολική αυτή ημερήσια δόση θα κατανέμεται σε 2 έως 4 μικρότερες δόσεις που θα λαμβάνονται κατά τη διάρκεια της ημέρας.
Icelandic: Dagskammtinum verður skipt í 2 til 4 smærri skammta til að taka yfir daginn.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές προκαλούνται πιθανόν από ανεπάρκεια χαλκού και ψευδαργύρου οφειλόμενη στην τριεντίνη.
Icelandic: Þessi áhrif eru hugsanlega vegna kopar- og sinkskorts af völdum tríentíns.
Greek: Το Cuprior χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 5 ετών που δεν είναι ανεκτικοί στο άλλο φαρμακευτικό προϊόν το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου, την πενικιλλαμίνη.
Icelandic: Cuprior er gefið fullorðnum, unglingum og börnum 5 ára og eldri sem þola ekki annað lyf sem notað er til að meðhöndla sjúkdóminn, sem kallast penicillamín.
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, τάλκης, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), glycerolmonocaprylocaprate (ΤύπουI), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (Ε172) και λαουρυλοθειικό νάτριο
Icelandic: Filmuhúð töflunnar: pólývínýlalkóhól, talkúm, títaníumdíoxíð (E171), glýserólmónókaprýlókaprat (gerð 1), járnoxíðgult (E172) og natríumlárísúlfat
Greek: Η θεραπεία πρέπει να χορηγείται μόνο από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στην αντιμετώπιση της νόσου του Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons sjúkdómi.
Greek: Κίτρινο, 16 mm x 8 mm επίμηκες επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με εγκοπή σε κάθε πλευρά.
Icelandic: Gul, 16 mm x 8 mm ílöng filmuhúðuð tafla með deiliskoru á báðum hliðum.
Greek: Μόλις ξεκινήσετε τη θεραπεία, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση βάσει της απόκρισής σας στη θεραπεία.
Icelandic: Þegar þú hefur byrjað meðferðina gæti læknirinn aðlagað skammtinn á grundvelli svörunar við meðferðinni.
Greek: Ειδικότερα, πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν λαμβάνετε ήδη συμπληρώματα σιδήρου ή εάν λαμβάνετε φαρμακευτικά μέσα κατά της δυσπεψίας (φάρμακα που μειώνουν την ενόχληση μετά το φαγητό).
Icelandic: Einkum verður þú að segja lækninum frá því ef þú tekur uppbótarjárn eða sýrubindandi lyf (lyf sem draga úr óþægindum eftir máltíðir).
Greek: Πρέπει να συζητήσετε αναλυτικά με τον γιατρό σας σχετικά με τα δυνητικά οφέλη της θεραπείας έχοντας υπόψη τους κινδύνους που ενδέχεται να προκύψουν.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Greek: Εάν έχετε προβλήματα στους νεφρούς, ο γιατρός σας θα ελέγχει συστηματικά κατά πόσον η θεραπευτική δόση είναι κατάλληλη και δεν επηρεάζει τη λειτουργία των νεφρών σας.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm, mun læknirinn fylgjast reglulega með því að meðferðarskammturinn sé réttur og hafi ekki áhrif á nýrnastarfsemina.
Greek: Γονιμότητα Δεν είναι γνωστό εάν την τριεντίνη επηρεάζει την ανθρώπινη γονιμότητα.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Greek: Οι πληροφορίες είναι επίσης διαθέσιμες σαρώνοντας τον παρακάτω κωδικό QR με smartphone ή ανατρέχοντας στον δικτυακό τόπο να προστεθεί ο κωδικός QR http://www.cuprior.com
Icelandic: Þú getur einnig fundið upplýsingarnar ef þú skannar QR-kóðann hér fyrir neðan með snjallsíma eða á vefsíðunni QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef þetta gerist, verður þú að segja lækninum frá því.
Greek: Συνολικά, η τριεντίνη κατέδειξε θετική δράση σε μελέτες γονιδιοτοξικότητας in vitro, συμπεριλαμβανομένης της δοκιμής Ames και των δοκιμών γονιδιοτοξικότητας σε κύτταρα θηλαστικών.
Icelandic: Á heildina litið hefur tríentín sýnt jákvæð áhrif í in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni, þar á meðal í Ames prófinu og prófunum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrafrumum.
Greek: Δεν απαιτείται ειδική προσαρμογή της δόσης στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri skammtaaðlögun hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Greek: Το Cuprior ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Wilson σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας ≥ 5 με δυσανεξία στη θεραπεία με D-πενικιλλαμίνη.
Icelandic: Cuprior er ætlað til meðferðar við Wilsons sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum ≤ 5 ára sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Greek: Μην πάρετε το Cuprior σε περίπτωση αλλεργίας στην τριεντίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Icelandic: Ekki má nota Cuprior Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Η νόσος του Wilson είναι μια κληρονομική ασθένεια στην οποία ο οργανισμός δεν μπορεί να μεταφέρει φυσιολογικά τον χαλκό σε όλο το σώμα ή να απομακρύνει τον χαλκό με φυσιολογικό τρόπο, ήτοι μέσω απέκκρισης από το ήπαρ στο έντερο.
Icelandic: Wilsons sjúkdómur er arfgengt ástand þar sem líkaminn getur ekki flutt kopar um líkamann á venjulegan hátt eða fjarlægt kopar á venjulegan hátt með seytingu frá lifur inn í meltingarveginn.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cuprior.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cuprior er notað.