FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Estonian: Sprimeot ei tohi kasutada patsiendid, kes on aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων
Estonian: Muu teave Sprimeo kohta
Greek: Πώς δρα το Sprimeo;
Estonian: Kuidas Sprimeot kasutatakse?
Greek: Η δραστική ουσία του Sprimeo, η αλισκιρένη, είναι αναστολέας της ρενίνης.
Estonian: Sprimeo toimeaine aliskireen on reniini inhibiitor.
Greek: Από τις μελέτες του Sprimeo χορηγούμενου σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα προέκυψε πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σχέση με τη μείωση που επιτυγχάνεται όταν τα φάρμακα αυτά
Estonian: Koos teiste ravimitega kasutatud Sprimeo uuringud näitasid vererõhu lisavähenemist võrreldes sellega, kui samu ravimeid kasutati üksi.
Greek: Οι συνδυαστικές μελέτες εξέτασαν το Sprimeo χορηγούμενο σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ (ραμιπρίλη), ARB (βαλσαρτάνη), β-αποκλειστή (ατενολόλη), αποκλειστή διαύλων ασβεστίου (αμλοδιπίνη) και διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη).
Estonian: Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Sprimeo kasutamist koos ACE-inhibiitoriga (ramipriil), ARB-ga (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Sprimeo είναι αποτελεσματικό στη μείωση της αρτηριακής πίεσης όταν χορηγείται μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sprimeo on vererõhu alandamisel efektiivne ainuravimina või koos teiste ravimitega.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει επίσης να λαμβάνεται σε συνδυασμό με κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη, ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς της Pγλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Estonian: Sprimeot ei tohi manustada ka koos tsüklosporiini, itrakonasooli ega teiste ravimitega, mis on tugevad P-gp inhibiitorid (nt kinidiin).
Greek: Σε πέντε από τις μελέτες τα αποτελέσματα του Sprimeo χορηγούμενου ως μονοθεραπεία συγκρίθηκαν με αυτά του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Estonian: Viies uuringus võrreldi Sprimeo toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega.
Greek: Η αρτηριακή πίεση μετρήθηκε σε «χιλιοστόμετρα στήλης
Estonian: Vererõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).
Greek: Μεγαλύτερη πτώση παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, καθώς και σε όσους χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Sprimeo.
Estonian: Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Sprimeot suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem.
Greek: Το Sprimeo χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με τις θεραπείες σύγκρισης για τον περιορισμό της αρτηριακής πίεσης.
Estonian: Sprimeo vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemini kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid.
Greek: Το Sprimeo μπορεί να λαμβάνεται είτε μόνο του είτε σε συνδυασμό με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, πλην «αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ΜΕΑ)» ή «αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης (ARB)» σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Estonian: Sprimeot tohib võtta ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega, v.a angiotensiini muundava ensüümi (ACE) inhibiitoritega või angiotensiini retseptori blokaatoritega (ARB), kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Ωστόσο, τον Φεβρουάριο του 2012, κατόπιν επανεξέτασης της μελέτης ALTITUDE, η CHMP συνέστησε τη μη χορήγηση του Sprimeo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής λόγω της αύξησης του κινδύνου πρόκλησης καρδιαγγειακών και νεφρικών προβλημάτων.
Estonian: tulemuste läbivaatamist soovitas inimravimite komitee Sprimeot mitte kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga patsientidel, kellel on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus, sest ravim suurendab kardiovaskulaarsete ja neeruhäirete suurenemise riski.
Greek: Το Sprimeo συγκρίθηκε επίσης με άλλα αντιυπερτασικά φάρμακα, χορηγούμενο ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα.
Estonian: Sprimeo kasutamist ainsa ravimina või koos teiste ravimitega võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimitega.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες τα αποτελέσματα του φαρμάκου
Estonian: Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni aasta jooksul.
Greek: Το Sprimeo δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ARB σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή
Estonian: Sprimeot ei tohi kasutada koos ACE-inhibiitori ega ARB-ga, kui patsiendil on diabeet või mõõdukas kuni raske neerukahjustus.
Greek: Περιεκηικόηηηα Φαρμακοηετνική μορθή
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: Μέσα σε ένα μήνα μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Estonian: Ühe kuu jooksul alates Komisjoni Otsusest
Greek: Πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί η μετάβαση σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία.
Estonian: Enne planeeritavat rasedust tuleb üle minna sobivale alternatiivsele ravile.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Greek: (Επίσης είναι καλύτερο να αποφεύγετε το Spimeo HCT στο ξεκίνημα της εγκυμοσύνης, βλ. παράγραφο Κύηση.)
Estonian: (Samuti on parem vältida Sprimeo HCT võtmist enne rasedust - vt lõik Rasedus).
Greek: • όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να έχουν επίδραση στην τρέχουσα
Estonian: • kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos vähese veega.
Greek: • Kακή διάθεση (κατάθλιψη)
Estonian: • Kurb meeleolu (depressioon)
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη χορηγείται εκτεταμένα εδώ και πολλά χρόνια, συχνά σε υψηλότερες δόσεις από αυτές που περιέχεται στο Spimeo HCT.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi on palju aastaid laialdaselt välja kirjutatud, sageli suuremates annustes kui need,mida sisaldab Sprimeo HCT.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί συγκεκριμένες κλινικές μελέτες με αυτόν το συνδυασμό, επομένως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Spimeo HCT κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Selle kombinatsiooniga ei ole spetsiifilisi kliinilisi uuringuid läbi viidud, mistõttu ei tohiks Sprimeo HCT'd kasutada raseduse esimesel trimestril või rasedust planeerivatel naistel ning see on vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Greek: Εάν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση σας, απλώς πάρτε την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Estonian: Kui on juba peaaegu käes järgmise annuse võtmise aeg, siis võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Spimeo HCT μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Sprimeo HCT põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, ακόμη κι εάν αισθάνεστε καλά (εκτός εάν σας το πει
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te ennast hästi tunnete (kui just teie arst teisiti ei juhenda).
Greek: Η ασφάλεια του Spimeo HCT έχει αξιολογηθεί σε 9 κλινικές δοκιμές με περισσότερους από 3.900 ασθενείς, στους οποίους συμπεριλαμβάνονται πάνω από 700 που έλαβαν θεραπεία για περισσότερους από 6 μήνες και 190 για περισσότερο από 1 έτος.
Estonian: Sprimeo HCT ohutust on hinnatud üheksas kliinilises uuringus, kus osales üle 3900 patsiendi, kellest enam kui 700 said ravi 6 kuu ja 190 ühe aasta jooksul.
Greek: BLISTER (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC) BLISTER (ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΑΚΟ) (PVC/PCTFE Ή PA/ALU/PVC)
Estonian: BLISTRID (PVC/PCTFE VÕI PA/ALU/PVC) BLISTER (KALENDERPAKEND) (PVC/PCTFE VÕI PA/ALU/PVC)
Greek: Το Spimeo HCT μπορεί να σας έχει χορηγηθεί διότι η προηγούμενη θεραπεία δεν μείωσε αρκετά την αρτηριακή σας πίεση.
Estonian: Sprimeo HCT võib olla teile määratud seetõttu, et eelnev ravi ei langetanud piisavalt teie vererõhku.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί κλινικά σχετικές αλληλεπιδράσεις.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei ole kindlaks tehtud.
Greek: Κανονικά ο γιατρός σας θα σας συστήσει να σταματήσετε να παίρνετε Spimeo HCT πριν μείνετε έγκυος ή αμέσως μόλις το μάθετε και θα σας συστήσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Spimeo HCT.
Estonian: Tavaliselt soovitab arst teil lõpetada Sprimeo HCT kasutamine enne rasestumist või niipea, kui te saate teada, et te olete rase ja soovitab teil kasutada Sprimeo HCT asemel mõnda muud ravimit.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Spimeo HCT Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη (ζάχαρη του γάλακτος).
Estonian: Oluline teave mõningate Sprimeo HCT koostisainete suhtes Sprimeo HCT sisaldab laktoosi (piimasuhkur).
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα αύξησης της πίεσης στο μάτι και μπορεί να εμφανισθούν μέσα σε ώρες έως εβδομάδες μετά τη λήψη του Spimeo HCT.
Estonian: Need võivad olla silmasisese rõhu tõusu sümptomiteks ning tekkida tundide kuni nädalate jooksul pärast Sprimeo HCT võtmist.
Greek: • ΥΠΟΧΡΕΩΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΛΗΨΗ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ Ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Spimeo HCT σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Estonian: Sprimeo HCT'd ei soovitata kasutada lastel ja kuni 18-aastastel noorukitel.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι το Spimeo HCT θα μείωνε ή θα προλάμβανε την προκαλούμενη από διουρητικά υπονατριαιμία.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et Sprimeo HCT vähendaks või hoiaks ära diureetikumist põhjustatud hüponatreemia tekke.
Greek: • εντός 60 ημερών από την λήψη ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Greek: Όπως με πολλά άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης, αυτό το φάρμακο μπορεί να σας κάνει να νιώσετε ζάλη.
Estonian: Nagu paljud teised ravimid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, võib ka see ravim põhjustada pearinglust.
Greek: Μολονότι αυτό δεν έχει διερευνηθεί για την αλισκιρένη, είναι γνωστό ότι η P-gp ελέγχει επίσης την πρόσληψη διαφόρων υποστρωμάτων από τους ιστούς και οι αναστολείς της P-gp μπορούν να αυξήσουν το κλάσμα της συγκέντρωσης στους ιστούς προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Estonian: Kuigi aliskireeni kohta ei ole seda uuritud, on teada, et P-gp kontrollib ka kudede võimet erinevate substraatide omastamisel ja P-gp inhibiitorid võivad suurendada koe/plasma kontsentratsiooni suhet.
Greek: Η αλισκιρένη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (λειτουργική κατηγορία III-IV κατά New York Heart Association (NYHA)).
Estonian: Tõsise kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel tuleb aliskireeni kasutada ettevaatusega (New Yorgi Südamearstide Assotsiatsiooni (NYHA) klass III-IV).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να είστε αλλεργικός, μην λάβετε το Spimeo HCT και συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Estonian: Kui te arvate, et võite olla allergiline, ärge Sprimeo HCT'd võtke ning küsige nõu oma arstilt.
Greek: 4.2, 4.4, 4.5 και 5.1).
Estonian: 4.3, 4.5 ja 4.8).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Spimeo HCT είναι μία αποτελεσματική, άπαξ ημερησίως χορηγούμενη αντιυπερτασική θεραπεία για ενήλικες ασθενείς, ανεξάρτητα από το φύλο, την ηλικία, το δείκτη
Estonian: Sprimeo HCT on efektiivne üks kord päevas manustatav antihüpertensiivne ravim täiskasvanud patsientidel hoolimata soost, vanusest, kehamassi indeksist ja etnilisest kuuluvusest.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ SPIMEO HCT
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE SPRIMEO HCT VÕTMIST
Greek: Ίσως χρειαστεί να διακόψετε το Spimeo HCT.
Estonian: Te peate võibolla Sprimeo HCT võtmise lõpetama.
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες αντιδράσεις της αλισκιρένης παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα χρησιμοποιώντας τον ίδιο κανόνα που περιγράφεται παραπάνω για τον σταθερό συνδυασμό.
Estonian: Aliskireeni teadaolevad kõrvaltoimed on toodud järgnevas tabelis, kasutades sama klassifikatsiooni nagu fikseeritud kombinatsiooni puhul eelnevalt kirjeldatud.
Greek: Αλληλεπιδράσεις της P-γλυκοπρωτεΐνης: Το MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) σε προκλινικές μελέτες, έχει βρεθεί ότι είναι το κύρια εμπλεκόμενο σύστημα εκροής στην εντερική απορρόφηση και χολική έκκριση της αλισκιρένης.
Estonian: P-glükoproteiiniga seotud koostoimed: Prekliinilistes uuringutes leiti, et MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) on põhiline väljavoolusüsteem, mis osaleb aliskireeni soolde imendumises ja sapi erituses.
Greek: • Χαμηλό επίπεδο αιμοπεταλίων (μερικές φορές με αιμορραγία ή μώλωπες κάτω από το δέρμα)
Estonian: • Madal vereliistakute arv (mõnikord koos veritsuse või nahaaluste verevalumite tekkega)
Greek: Αιμοσφαιρίνη και αιματοκρίτης: Παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις στα επίπεδα αιμοσφαιρίνης και αιματοκρίτη (μέση μείωση περίπου 0,05 mmol/l και 0,16 του ποσοστιαίου όγκου αντίστοιχα).
Estonian: Hemoglobiin ja hematokrit: Täheldati hemoglobiinisisalduse ja hematokriti vähest langust (keskmine vähenemine vastavalt umbes 0,05 mmol/l ja 0,16 mahuprotsenti).
Greek: Το έλλειμμα χλωρίου είναι γενικώς ήπιο και συνήθως δεν απαιτείται
Estonian: Kloriidipuudus on üldiselt kerge ning ei vaja tavaliselt ravi.
Greek: Μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας με την αλισκιρένη δεν έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη λειτουργία του κεντρικού νευρικού συστήματος, του αναπνευστικού ή του καρδιαγγειακού.
Estonian: Aliskireeni farmakoloogilise ohutuse uuringutes ei ilmnenud ebasoodsaid toimeid kesknärvisüsteemile, respiratoorsele või kardiovaskulaarsele funktsioonile.
Greek: Οι ασθενείς με αλλεργία σίτου (διαφορετική από την κοιλιακή νόσο) δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Nisuallergiaga patsiendid (erinev tsöliaakiast) ei tohi seda ravimit võtta.
Greek: Αν αυτό συμβεί, σταματήστε να παίρνετε το Spimeo HCT και επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Estonian: Kui see juhtub, lõpetage Sprimeo HCT võtmine ja pöörduge oma arsti poole.
Greek: Σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο, θα πρέπει να πραγματοποιούνται τακτικοί προσδιορισμοί του καλίου στον ορό σε κατάλληλα χρονικά διαστήματα, προκειμένου να εντοπιστεί πιθανή διαταραχή του ισοζυγίου των ηλεκτρολυτών (βλ. παραγράφους 4.4. και 4.5).
Estonian: Riskigrupi patsientidel tuleb regulaarselt sobivate intervallide järel määrata seerumi kaaliumisisaldust, et avastada võimalikud elektrolüütide tasakaaluhäired (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Greek: Επομένως, απαιτείται προσοχή κατά τη χρήση του Spimeo HCT με ένα ΜΣΑΦ, ιδιαίτερα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Seetõttu peab Sprimeo HCT kombineerimisel MSPVA'dega olema ettevaatlik, eriti eakate patsientide puhul.
Greek: Όπως για κάθε συνδυασμό δύο δραστικών ουσιών, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με
Estonian: Nagu igasuguse kahte toimeainet sisaldava kombineeritud preparaadi puhul, ei saa välistada mõlema komponendiga seotud kõrvaltoimete teket.
Greek: Τα δισκία Spimeo HCT περιέχουν δύο δραστικές ουσίες, που ονομάζονται αλισκιρένη και υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Sprimeo HCT tabletid sisaldavad kahte toimeainet, mida nimetatakse aliskireeniks ja hüdroklorotiasiidiks.
Greek: παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.1).
Estonian: 4.5 ja 5.1).
Greek: Εάν το Spimeo HCT χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, θα πρέπει να χορηγείται σε όσο το δυνατόν χαμηλότερη δοσολογία.
Estonian: Kui Sprimeo HCT'd kasutatakse imetamise ajal, tuleks annused hoida nii madalad kui võimalik.
Greek: • Πυρετός, πονόλαιμος ή έλκη στο στόμα, πιο συχνές λοιμώξεις (έλλειψη ή χαμηλό επίπεδο
Estonian: • Palavik, kurguvalu või suuhaavandid, sagedamini esinevad infektsioonid (valgevereliblede puudumine või madal arv)
Greek: Η αλισκιρένη δεν παρουσίασε μεταλλαξιογόνο δυναμικό, εμβρυϊκή τοξικότητα ή τερατογένεση.
Estonian: Aliskireenil ei olnud mutageenset, embrüofetaal-toksilist ega teratogeenset toimet.
Greek: Το Spimeo HCT περιέχει λακτόζη.
Estonian: Sprimeo HCT sisaldab laktoosi.
Greek: Υποστρώματα ή ασθενείς αναστολείς της P-gp: Δεν έχουν παρατηρηθεί σχετικές αλληλεπιδράσεις με την ατενολόλη, διγοξίνη, αμλοδιπίνη ή την σιμετιδίνη.
Estonian: P-gp substraadid ja nõrgad inhibiitorid: Ei ole täheldatud olulisi koostoimeid atenolooli, digoksiini, amlodipiini või tsimetidiiniga.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας διάρκειας 13 εβδομάδων σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα κενοτόπια στα κύτταρα της σπειροειδούς ζώνης του φλοιού των επινεφριδίων.
Estonian: 13-nädalases toksilisuse uuringus rottidel täheldati neerupealiste glomerulaartsooni rakkude suurenenud vakuolisatsiooni.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Spimeo HCT αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Sprimeo HCT'd alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Greek: - μυοχαλαρωτικά (φάρμακα για τη χαλάρωση των μυών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια
Estonian: - lihasrelaksandid (ravimid, mida kasutatakse lihaste lõõgastamiseks operatsioonide ajal).
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), περιλαμβανομένων εκλεκτικών αναστολέων της κυκλοοξυγενάσης-2 (COX-2 αναστολείς), ακετυλοσαλικυλικού οξέος και μη εκλεκτικών ΜΣΑΦ: Όπως και με άλλους παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτασίνης, τα ΜΣΑΦ μπορεί να μειώσουν την αντιυπερτασική δράση της αλισκιρένης.
Estonian: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA'd), sh selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid (COX-2 inhibiitorid), atsetüülsalitsüülhape ja mitteselektiivsed MSPVA'd: Sarnaselt teiste reniin-angiotensiini süsteemi mõjutavate ravimitega võivad MSPVA'd vähendada aliskireeni antihüpertensiivset toimet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 1.000 ασθενείς):
Estonian: Harv (vähem kui ühel patsiendil 1000-st):
Greek: • Ηπατικές διαταραχές που μπορεί να παρουσιαστεί μαζί με κίτρινο δέρμα και οφθαλμούς
Estonian: • Maksatalitluse häired, millega võib kaasneda naha ja silmavalgete kollasus
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας, ο γιατρός σας μπορεί να αναπροσαρμόσει τη δόση σας ανάλογα
Estonian: Ravi ajal võib arst teie annust korrigeerida sõltuvalt vererõhu vastusest.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Spimeo HCT θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Estonian: Angioödeemi tekkimisel tuleb Sprimeo HCT kasutamine kohe lõpetada ning alustada sobivat ravi ja jälgimist kuni sümptomite täieliku ja püsiva taandumiseni.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψης λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoosi talumatus, Lappi laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohiks seda ravimit kasutada.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Spimeo HCT μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Estonian: Ärge kasutage Sprimeo HCT'd pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Greek: Βαρφαρίνη: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της αλισκιρένης στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Estonian: Varfariin: Aliskireeni toimet varfariini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Greek: Σε μία άλλη κλινική δοκιμή, εκτιμήθηκε επίσης η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Spimeo HCT σε 489 παχύσαρκους υπερτασικούς ασθενείς που δεν ανταποκρίνονταν σε υδροχλωροθειαζίδη 25 mg (αρχική συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση 149,4/96,8 mmHg).
Estonian: Ühes teises kliinilises uuringus hinnati Sprimeo HCT efektiivsust ja ohutust ka 489 ülekaalulisel hüpertensiivsel patsiendil, kes ei saavutanud piisavat ravivastust 25 mg hüdroklorotiasiidi kasutamisel (süstoolse/diastoolse vererõhu algväärtus 149,4/96,8 mmHg).
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση εξακολουθεί να μη ρυθμίζεται μετά από 2-4 εβδομάδες θεραπείας, η δοσολογία μπορεί να τιτλοποιηθεί προς τα πάνω μέχρι το μέγιστο Spimeo HCT 300 mg/25 mg ημερησίως.
Estonian: Kui vererõhk ei ole langenud pärast 2...4 nädalat kestnud ravi, võib annust suurendada kuni Sprimeo HCT maksimaalse annuseni 300 mg/25 mg ööpäevas.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, η συχνότητα εμφάνισης της διάρροιας σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Spimeo HCT ήταν 1,3% σε σύγκριση με το 1,4% των ασθενών που έλαβαν
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli Sprimeo HCT'ga ravitud patsientidel kõhulahtisuse esinemissagedus 1,3% võrreldes aliskireeniga 1,4% või 1,9% hüdroklorotiasiidiga ravitud patsientidel.
Greek: • Eπιδείνωση της διαβητικής μεταβολικής κατάστασης
Estonian: • Diabeedi korral esineva ainevahetusseisundi halvenemine
Greek: Σε μια μελέτη που διεξήχθη σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, η κάθαρση μέσω αιμοδιύλισης της αλισκιρένης ήταν χαμηλή (< 2% της κάθαρσης μετά από του στόματος λήψη).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) hemodialüüsi saavatel patsientidel läbi viidud uuringus oli aliskireeni dialüüsi kliirens madal (< 2% suukaudsest kliirensist).
Greek: Οι συσκευασίες που περιέχουν 90 (3x30), 98 (2x49) ή 280 (20x14) δισκία είναι πολλαπλές συσκευασίες.
Estonian: Multipakendites on 90 (3x30), 98 (2x49) või 280 (20x14) tabletti.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή όλες οι περιεκτικότητες.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil.
Greek: Μην πάρετε το Spimeo HCT - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή στην υδροχλωροθειαζίδη, σε φάρμακα παράγωγα της σουλφοναμίδης (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία θωρακικών λοιμώξεων ή ουρολοιμώξεων) ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Spimeo HCT.
Estonian: Ärge võtke Sprimeo HCT'd - kui te olete allergiline (ülitundlik) aliskireeni või hüdroklorotiasiidi, sulfoonamiidi derivaatide (ravimid, mida kasutatakse rindkere või kuseteede infektsioonide raviks) või Sprimeo HCT mõne koostisosa suhtes.
Greek: - εάν τα επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας είναι πολύ υψηλά παρότι ακολουθείτε αγωγή.
Estonian: - kui kaltsiumisisaldus teie veres on ravile vaatamata liiga kõrge.
Greek: Το Spimeo HCT θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από διόρθωση τυχόν προϋπάρχουσας υπονατριαιμίας ή/και μειωμένου ενδοαγγειακού όγκου.
Estonian: Sprimeo HCT'd tohib kasutada alles pärast olemasoleva naatriumivaeguse ja/või vähenenud vedelikumahu korrigeerimist.
Greek: Φουροσεμίδη: Όταν η αλισκιρένη χορηγήθηκε ταυτόχρονα με φουροσεμίδη, η AUC και η Cmax της φουροσεμίδης μειώθηκαν κατά 28% και 49%, αντίστοιχα.
Estonian: Furosemiid: Kui aliskireeni manustati koos furosemiidiga, vähenesid furosemiidi AUC ja Cmax vastavalt 28% ja 49%.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα δισκίων Spimeo HCT, ο χρόνος για τη διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα είναι μέσα σε 1 ώρα για την αλισκιρένη και 2,5 ώρες για την υδροχλωροθειαζίδη.
Estonian: Pärast Sprimeo HCT tablettide suukaudset manustamist on keskmine maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aeg 1 tunni jooksul aliskireeni ja 2,5 tundi hüdroklorotiasiidi puhul.