FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7% av inkluderade patienter,
Icelandic: *** Lokagreining á heildarlifun var gerð þegar 266 dauðsföll höfðu orðið, sem svarar til 73,7% sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina.
Swedish: Långtidseffekterna av behandling med bevacizumab på fertiliteten är inte känd.
Icelandic: Langtímaáhrif meðferðar með bevacízúmabi á frjósemi eru ekki þekkt.
Swedish: Detta innebär inte nödvändigtvis att dessa biverkningar orsakades av Avastin.
Icelandic: Ekki er þar með sagt að þessar aukaverkanir hafi endilega verið af völdum Avastin.
Swedish: Om du överväger att skaffa barn ska du diskutera detta med läkaren innan behandlingen inleds.
Icelandic: Konur sem hyggja á barneignir ættu að ræða þetta við lækninn áður en meðferð hefst.
Swedish: Inga biverkningar som ledde till dödsfall inträffade i någon av behandlingsgrupperna; alla dödsfall tillskrevs sjukdomsprogression.
Icelandic: Engar aukaverkanir leiddu til dauðsfalla í meðferðarhópunum; öll dauðsföll voru talin stafa af framvindu sjúkdómsins.
Swedish: 6 - 12 månader (n=202)
Icelandic: 6 - 12 mánuðir (n=202) Miðgildi
Swedish: Information om etnicitet finns för 29,3% av patienterna och nästan alla patienter var vita.
Icelandic: Upplýsingar um kynþátt lágu fyrir um 29,3% sjúklinga og nærri alli sjúklingar voru af hvítum kynstofni.
Swedish: 5-Fluorouracil:
Icelandic: 5- flúoróúracíl:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektionsflaska EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektionsflaska
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/001- 100 mg/4 ml hettuglös EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml hettuglös
Swedish: I kemoterapigrupperna användes för FOLFOX-4 regimen samma doser och schema som visas i tabell 6 för studien NO16966.
Icelandic: Í lyfjameðferðarhópunum voru notaðir sömu skammtar og áætlun í FOLFOX-4 meðferðaráætluninni og fram komu í töflu 6 fyrir rannsóknina NO16966.
Swedish: Reaktioner rapporterades vid olika tidpunkter under behandlingen, från en vecka till mer än 1 år efter påbörjad behandling med Avastin, varav de flesta inträffade inom de första 6 månaderna av behandling.
Icelandic: Tilkynnt var um tilvikin á mismunandi tímapunktum meðferðarinnar, allt frá einni viku upp í yfir 1 ár frá því að Avastin meðferð hófst, en flest tilfellin komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðarinnar.
Swedish: ● trötthet,
Icelandic: • þreyta,
Swedish: c Baserat på en substudie från NSABP C-08 med 295 patienter.
Icelandic: NSABP C-08 rannsóknarinnar, með 295 sjúklingum.
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas innan behandling påbörjas hos dessa patienter.
Icelandic: Því á að gæta varúðar áður en meðferð er hafin hjá þessum sjúklingum.
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Icelandic: Innrennslislausnir á að nota tafarlaust eftir þynningu.
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig avseende fortsatt användning av Avastin hos patienter med andra fistlar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áframhaldandi notkun Avastin hjá sjúklingum með aðra fistla.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum.
Swedish: Du ska söka hjälp så snart som möjligt om du får någon av nedanstående biverkningar.
Icelandic: Leitið aðstoðar eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fyrir.
Swedish: Tala med din läkare om du eller din familj verkar lida av blödningsproblem eller om du av någon anledning använder mediciner för att tunna ut ditt blod.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú eða fjölskylda þín hafið tilhneigingu til blæðingavanda eða ef þú tekur blóðþynningarlyf af einhverjum ástæðum.
Swedish: F. Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Schweiz
Icelandic: Hoffmann-La Roche Ltd Grenzacherstrasse 124 CH-4070 Basel Sviss
Swedish: Mycket sällsynta
Icelandic: Mjög sjaldgæfar
Swedish: Efter avslutad bevacizumab-behandling återhämtade sig ovarialfunktionen hos 86,2% av dessa utvärderbara kvinnor.
Icelandic: Eftir að meðferð með bevacízúmabi var hætt endurheimtist virkni eggjastokka hjá 86,2% þessara kvenna, sem hægt var að meta.
Swedish: Förpackning om 1 injektionsflaska.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi.
Swedish: Sju patienter i varje behandlingsgrupp hade en objektiv respons.
Icelandic: Sjö sjúklingar úr hvorum hópi voru með hlutlæga svörun.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare och tandläkare om du upplever något av dem.
Icelandic: Láttu lækninn eða tannlækni vita tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverju þessara einkenna.
Swedish: I kliniska prövningar har 8 fall av PRES rapporterats.
Icelandic: Átta tilvik PRES hafa verið tilkynnt í klínískum rannsóknum.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortgår tills sjukdomsprogress eller tills oacceptabel toxicitet uppstår (se avsnitt 5.1, studie MO22224).
Icelandic: Mælt er með því að meðferð sé haldið áfram þar til sjúkdómurinn ágerist eða þar til eituráhrif verða óásættanleg (sjá kafla 5.1, rannsókn MO22224).
Swedish: Asteni, Trötthet
Icelandic: Þróttleysi Þreyta
Swedish: Toxicitetsstudier med upprepad dosering hos djur har visat att bevacizumab skulle kunna ha en negativ påverkan på den kvinnliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrifum endurtekinna skammta hjá dýrum hafa sýnt að bevacízúmab getur haft neikvæð áhrif á frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Swedish: Avastin kan skada ditt ofödda barn eftersom det kan förhindra bildningen av nya blodkärl.
Icelandic: Avastin getur skaðað ófætt barn þar sem það getur stöðvað myndun nýrra æða.
Swedish: Avastin har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Icelandic: Avastin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Patienter som nyligen haft lungblödning/hemoptys (> 2,5 ml rött blod) ska inte behandlas med Avastin.
Icelandic: Sjúklingum með nýlega lungnablæðingu/blóðspýtingu (> 2,5 ml af rauðu blóði) á ekki að gefa Avastin.
Swedish: 4Jämfört med kontrollgruppen.
Icelandic: 4 Miðað við samanburðarhópinn.
Swedish: Inga specifika djurstudier för att utvärdera effekter på fertiliteten har utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar sértækar rannsóknir á dýrum til þess að meta áhrif á frjósemi.
Swedish: * Den primära analysen utfördes med 14 november 2011 som sista datum för datainsamling.
Icelandic: * Aðalgreining var gerð á gagnasniði þann 14. nóvember 2011.
Swedish: 1 Kaplan-Meier beräkningar
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Swedish: Avastin är inte godkänt för användning hos patienter under 18 år.
Icelandic: Avastin er ekki samþykkt til notkunar handa sjúklingum yngri en 18 ára.
Swedish: Medianåldern var 64 år. 19% av patienterna hade tidigare erhållit kemoterapi och 14% hade tidigare erhållit strålning.
Icelandic: Meðalaldur var 64 ár. 19% sjúklinga höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð og 14% áður fengið geislameðferð.
Swedish: Avastin 10 mg/kg gavs varannan vecka tills sjukdomsprogress.
Icelandic: Avastin 10 mg/kg var gefið á 2 vikna fresti þar til sjúkdómurinn ágerðist.
Swedish: ● Det är möjligt att Avastin kan orsaka överkänslighets- och/eller infusionsreaktioner (reaktioner relaterade till din injektion av detta läkemedel).
Icelandic: Hugsanlegt er að Avastin geti valdið ofnæmi og/eða innrennslisviðbrögðum (viðbrögðum sem tengjast lyfjagjöfinni).
Swedish: ● Risken att få blodproppar i dina artärer (en typ av blodkärl) kan öka om du är över 65 år, om du har diabetes, eller om du tidigare har haft blodproppar i dina artärer.
Icelandic: Hætta á blóðtappa í slagæðum (ein gerð æða) getur aukist ef þú ert eldri en 65 ára, ef þú ert með sykursýki eða ef þú hefur áður fengið blóðtappa í slagæð.
Swedish: Medianåldern var 60,0 år i CP-armen och 59,0 år i CPB-armen.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 60,0 ár í CP-hópnum og 59,0 ár í CPB-hópnum.
Swedish: De 649 randomiserade patienterna (641 behandlade) hade Karnofsky Performance Status (KPS) på ≥70%, inga CNS-metastaser och adekvat organfunktion.
Icelandic: Af 649 (641 meðhöndlaðir) slembiröðuðum sjúklingum höfðu ≥ 70% Karnofsky hæfnisstöðu (KPS, Karnofsky Performance Status), engin meinvörp í miðtaugakerfi og líffærastarfsemi var fullnægjandi.
Swedish: Det är viktigt att din läkare vet om ifall du någon gång har fått antracykliner (t ex doxorubicin, en speciell typ av cytostatika som används för att behandla vissa cancerformer) eller fått strålbehandling mot bröstkorgen, eller om du har hjärtsjukdom.
Icelandic: Mikilvægt er að læknirinn viti hvort þú hefur nokkurn tíma fengið antracýklín (t.d. doxórúbícín sem er sérstök gerð krabbameinslyfja, notuð til að meðhöndla sumar tegundir krabbameins) eða fengið geislameðferð á brjóstkassa eða ert með hjartasjúkdóm.
Swedish: Större eller massiv lungblödning/hemoptys kan uppträda plötsligt och upp till två tredjedelar av de allvarligaste lungblödningarna hade dödlig utgång.
Icelandic: Meiri háttar eða kröftug blæðing/blóðspýting getur komið fram skyndilega og allt að tveir þriðjuhlutar alvarlegra lungnablæðinga leiddu til dauða.
Swedish: Kliniska studier har visat att övergående ökningar av serumkreatinin (i intervallet 1,5-1,9 gånger utgångsnivå), både med och utan proteinuri, är förknippade med användningen av Avastin.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa sýnt að tímabundin aukning á kreatíníni í sermi (á bilinu 1,5-1,9 sinnum upphafsgildi), bæði með og án próteins í þvagi, tengist notkun Avastin.
Swedish: Du ska diskutera detta med din läkare.
Icelandic: Þetta á að ræða við lækninn.
Swedish: Om indicerat ska behandlingen antingen permanent eller tillfälligt avbrytas enligt beskrivning i avsnitt 4.4.
Icelandic: Ef tilefni er til á annaðhvort að hætta meðferð fyrir fullt og allt eða gera hlé á henni, eins og lýst er í kafla 4.4.
Swedish: Avastin kombinerades med två kemoterapiregimer:
Icelandic: Avastin var gefið ásamt tvenns konar krabbameinslyfjameðferð:
Swedish: Inga definitiva slutsatser kan dras rörande risk/nyttabalansen.
Icelandic: Ekki er hægt að draga öruggar ályktanir um hlutfall ávinnings og áhættu.
Swedish: Fistlar har även rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið tilkynnt um fistla.
Swedish: Den högsta dos som har studerats på människa (20 mg/kg kroppsvikt intravenöst varannan vecka) var förknippad med svår migrän hos ett flertal patienter.
Icelandic: Stærsti skammtur sem prófaður var hjá mönnum (20 mg/kg líkamsþyngdar, í bláæð, á 2 vikna fresti) tengdist alvarlegu mígreni hjá mörgum sjúklingum.
Swedish: ● eller genom en utvärdering av individuella fallrapporter.
Icelandic: eða vegna mats á einstökum aukaverkanatilkynningum.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft problem efter injektioner, såsom yrsel/svimningskänsla, andfåddhet, svullnad eller hudutslag.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú hefur áður fundið fyrir vandamálum eftir inndælingu lyfja, svo sem sundli/yfirliðstilfinningu, andnauð, þrota eða útbrotum á húð.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 452 patienter till att få antingen:
Icelandic: Alls var 452 sjúklingum slembiraðað til að fá einhverja eftirtalinna meðferða:
Swedish: Enligt en tvåkompartmentmodell är eliminationshalveringstiden 18 dagar för en typisk kvinnlig patient och 20 dagar för en typisk manlig patient.
Icelandic: Samkvæmt tveggja hólfa líkaninu er helmingunartími brotthvarfs 18 dagar hjá dæmigerðri konu í sjúklingahóp og 20 dagar hjá dæmigerðum karli í sjúklingahóp.
Swedish: Majoriteten av patienterna (CP: 64,6%; CPB: 68,8%) var i ålderskategorin < 65 år.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (CP: 64,6%; CPB: 68,.8%) var <65 ára.
Swedish: 829 patienter randomiserades (292 FOLFOX-4, 293 Avastin + FOLFOX-4 och 244 Avastin i monoterapi).
Icelandic: Áttahundruð tuttugu og níu sjúklingum var slembiraðað (292 á FOLFOX-4, 293 á Avastin + FOLFOX-4 og 244 á Avastin einlyfjameðferð).
Swedish: 79639 Grenzach-Wyhlen Tyskland
Icelandic: 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Swedish: Andelen patienter med en ECOG PS på 1 eller ≥ 2 var 38,7% och 5,0% i CT-gruppen och 29,8% och 9% i gruppen som fick CT + BV.
Icelandic: Hlutföll sjúklinga með ECOG færnistuðul 1 eða ≥ 2 voru 38,7% og 5,0% í CT-hópnum en 29,8% og 9,0% í CT + BV-hópnum.
Swedish: Dessa effektdata stämmer överens med resultaten från studie AVF2107g.
Icelandic: Þessar upplýsingar um verkun eru í samræmi við niðurstöður úr rannsókninni AVF2107g.
Swedish: Hypertension av grad 4 eller 5 förekom inte.
Icelandic: Ekki sáust nein tilvik háþrýstings á stigi 4 eða 5.
Swedish: ● ökning av hjärtfrekvensen (pulsen),
Icelandic: • aukinn hjartsláttur (púls),
Swedish: Studieresultat visar att 94% (277/296) av utvärderingsbara patienter fortsatte med bevacizumab i monoterapi från cykel 7.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar sýndu að 94% (277 / 296) sjúklinga fóru á einlyfja meðferð með bevacízúmabi í 7. lotu.
Swedish: Tabell 2 inkluderar även kliniskt relevanta biverkningar som observerats efter marknadsintroduktionen, frekvens och NCI-CTCAE-grad är därför okänd.
Icelandic: Í töflu 2 eru einnig klínískt mikilvægar aukaverkanir sem eingöngu sáust eftir markaðssetningu lyfsins og því eru tíðni og NCI-CTCAE alvarleikastig ekki þekkt.
Swedish: Tidigare exponering för antracykliner och/eller tidigare strålbehandling mot bröstkorgsväggen kan vara möjliga riskfaktorer för att utveckla kronisk hjärtinsufficiens.
Icelandic: Fyrri notkun antracýklína og/eða fyrri geislun á brjóstkassa geta verið hugsanlegir áhættuþættir fyrir þróun hjartabilunar.
Swedish: I en klinisk studie var incidensen av hypertension grad ≥ 3 dubbelt så hög hos patienter > 65 år än i den yngre åldersgruppen (< 65 år).
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn var tíðni háþrýstings af stigi ≥ 3 tvöfalt hærri hjá sjúklingum > 65 ára en í yngri aldurshópnum (< 65 ára).
Swedish: Tabell 8 Effektresultat för studien E3200
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður um verkun í rannsókn E3200
Swedish: 878 patienter randomiserades till de två behandlingsgrupperna.
Icelandic: 878 sjúklingum var slembiraðað í hópana tvo.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: I del II var tilldelningen av behandling dubbelblind avseende Avastin.
Icelandic: Í II. hluta var útfærsla meðferðar tvíblind með tilliti til Avastin.
Swedish: Beträffande säkerhet, var det en totalt högre incidens av biverkningar grad 3-5 i studie E3200 jämfört med studie ML18147.
Icelandic: Hvað öryggi varðaði var heildartíðni aukaverkana af stigi 3-5 meiri í E3200rannsókninni en í ML18147-rannsókninni.
Swedish: Medianåldern för patienterna var 61,0 (intervall: 25-84) år.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 61,0 ár (bil: 25−84).
Swedish: Om du har huvudvärk, synförändringar, förvirring eller kramper med eller utan högt blodtryck ska du kontakta din läkare.
Icelandic: Ef þú ert með höfuðverk, sjóntruflanir, rugl eða flog með eða án hækkunar á blóðþrýstingi skalt þú hafa samband við lækninn.
Swedish: 2 Relativt kontrollgruppen; stratifierad Hazard Ratio (HR).
Icelandic: 2 Borið saman við samanburðarhópinn; lagskipt áhættuhlutfall (stratified hazard ratio).
Swedish: Tillägg av Avastin till FOLFOX-4 resulterade i en statistiskt signifikant förlängning av överlevnad.
Icelandic: Ef Avastin var bætt við FOLFOX-4 olli það tölfræðilega marktækt lengri lifun.
Swedish: Att kombinera Avastin med ett annat läkemedel som kallas sunitinib malat (som förskrivs för cancer i njurar och magtarmkanalen) kan orsaka allvarliga biverkningar.
Icelandic: Gjöf Avastin samtímis öðru lyfi sem nefnist sunitiníb malat (notað við krabbameini í nýrum og meltingarfærum), getur valdið alvarlegum aukaverkunum.
Swedish: I denna studie observerades arteriell tromboemboli hos 11% (11/100) av patienterna jämfört med 5,8% (6/104) i kontrollgruppen med kemoterapi.
Icelandic: Í þeirri rannsókn varð vart við segarek í slagæðum hjá 11% (11/100) sjúklinga samanborið við 5,8% (6/104) í samanburðarhópi á krabbameinslyfjameðferð.
Swedish: ● om du är allergisk (överkänslig) mot bevacizumab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir bevacízúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: ● Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne angivna i avsnitt 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Om du får en allergisk reaktion, tala om det för läkaren eller sjukvårdspersonalen direkt.
Icelandic: Ef þú færð ofnæmisviðbrögð skaltu gera lækninum eða heilbrigðisstarfsmanni viðvart án tafar.
Swedish: Resultaten av dessa fördefinierade analyser redovisas nedan:
Icelandic: Niðurstöður þeirra voru sem hér segir:
Swedish: Symtomen avtar eller förbättras vanligtvis inom några dagar efter att behandlingen satts ut, vissa patienter har dock upplevt neurologiska följdsymtom.
Icelandic: Einkenni hverfa yfirleitt eða batna innan nokkurra daga eftir að meðferð er hætt, þótt nokkrir sjúklingar hafi fengið afleidda taugakvilla.
Swedish: Om du upplever symtom som påverkar din syn, koncentration eller reaktionsförmåga ska du inte köra bil eller använda maskiner innan symtomen har försvunnit.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum sem hafa áhrif á sjón þína, einbeitingu eða viðbragðsgetu skalt þú ekki aka eða stjórna vélum fyrr en einkennin ganga til baka.
Swedish: c Relativt mot kontrollgruppen.
Icelandic: c Í hlutfalli við samanburðarhóp.
Swedish: Bland de 110 patienter som randomiserades till grupp 3 (5-FU/FA + Avastin) före stängning av denna grupp var medianöverlevnaden 18,3 månader och progressionsfri överlevnad (median) 8,8 månader.
Icelandic: Hjá þeim 110 sjúklingum sem slembiraðað var í hóp 3 (5-FU/FA + Avastin) áður en meðferð var stöðvuð hjá þessum hópi var miðgildis heildarlifun 18,3 mánuðir og miðgildistími lifunar án versnunar sjúkdóms 8,8 mánuðir.
Swedish: I de flesta fall kan den erforderliga mängden Avastin spädas med 0,9% natriumklorid injektionslösning till en total volym av 100 ml.
Icelandic: Í flestum tilvikum er hægt að þynna það magn af Avastin sem á að nota með 0,9% natríumklóríðlausn fyrir stungulyf að heildarrúmmáli 100 ml.
Swedish: Den första infusionen kommer att ges under 90 minuter.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Swedish: Andelen patienter som fick Avastin i en öppen fas var 62,1% i capecitabin + placebogruppen och 49,9% i capecitabin + Avastingruppen.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk Avastin í opinni meðferð var 62,1% í hópnum sem fékk capecítabín + lyfleysa og 49,9% í hópnum sem fékk capecítabín + Avastin.
Swedish: Final överlevnadsanalys utförd när 46,7% av patienterna hade avlidit med den 31 mars 2013 som sista datum för datainsamling.
Icelandic: 3 Lokagreining á heildarlifun framkvæmd þegar 46,7% sjúklinganna höfðu látist, gögn fram til 31. mars 2013.
Swedish: Dessutom hade 65% av patienterna fått adjuvant kemoterapi, varav 19% tidigare fått taxaner och 49% tidigare fått antracykliner.
Icelandic: 65% sjúklinga fengið stuðningsmeðferð með krabbameinslyfjum og höfðu 19% þeirra áður fengið taxan og 49% antracýklín.
Swedish: Avastin kan försämra den kvinnliga fertiliteten.
Icelandic: Avastin getur skert frjósemi kvenna.
Swedish: Allvarliga biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) omfattar:
Icelandic: Meðal aukaverkana sem geta verið alvarlegar en tíðni er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) eru:
Swedish: Vid baseline hade de flesta patienterna GOG PS 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eller 1 (CP: 16,7%: CPB: 18,1%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarinnar voru flestir sjúklingar í báðum hópunum með GOG færnistuðulinn 0 (CP: 82,4%; CPB: 80,7%) eða 1 (CP: 16,7%; CPB: 18,1%).
Swedish: ● Detta läkemedel kan orsaka infektioner och ett minskat antal neutrofiler (en typ av blodcell som är viktigt för ditt skydd mot bakterier).
Icelandic: Lyfið getur valdið sýkingum og fækkað daufkyrningum í blóði þínu (tegund blóðfrumna sem er mikilvæg fyrir varnir gegn bakteríum).
Swedish: I de flesta kliniska studier med Avastin exkluderades patienter med befintlig hjärtinsufficiens enligt NYHA (New York Heart Association) II-IV, och därför finns ingen information avseende risken för kronisk hjärtinsufficiens i denna patientpopulation.
Icelandic: á Avastin voru sjúklingar sem voru með hjartabilun NYHA (New York Heart Association) II-IV fyrir útilokaðir frá þátttöku og því liggja engar upplýsingar fyrir um hættu á hjartabilun hjá þessum sjúklingahópi.
Swedish: FOLFOX-4 eller FOLFOX-4 + Avastin
Icelandic: FOLFOX-4 eða FOLFOX-4 + Avastin
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/300/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/300/002
Swedish: Avastin innehåller det aktiva innehållsämnet bevacizumab, som är en humaniserad monoklonal antikropp (en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att hjälpa till att skydda kroppen mot infektioner och cancer).
Icelandic: Avastin inniheldur virka efnið bevacízúmab sem er manngert, einstofna mótefni (tegund próteina sem venjulega eru framleidd af ónæmiskerfinu til að aðstoða við varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini).
Swedish: Biverkningarna läggs till lämplig frekvenskategori i nedanstående tabeller baserat på den högsta incidensen som setts inom någon indikation.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar í viðeigandi tíðniflokk í eftirfarandi töflum eftir hæstu tíðni sem vart varð við notkun við einhverri ábendingu.
Swedish: Det finns ingen information om Avastins effekt på patienter som har okontrollerad hypertension då behandling inleds.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Avastin á sjúklinga með illa stjórnaðan háþrýsting við upphaf meðferðar.
Swedish: ● Den aktiva substansen är bevacizumab.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er bevacízúmab.
Swedish: Effekterna på sårläkning visades vara helt reversibla.
Icelandic: Sýnt var fram á að áhrif á að sár gréru gengu að fullu til baka.
Swedish: Farmakokinetiken av bevacizumab var välkarakteriserad av den pediatriska populationsfarmakokinetiska modellen hos 70 patienter i studie BO20924 (1,4 till 17,6 år; 11,6 till 77,5 kg) och 59 patienter i studie BO25041 (1 till 17 år; 11,2 till 82,3 kg).
Icelandic: Lyfjahvörf bevacízúmabs voru vel skilgreind með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá börnum, sem gerð var hjá 70 sjúklingum í BO20924-rannsókninni (1,4 til 17,6 ára; 11,6 til 77,5 kg) og 59 sjúklingum í BO25041-rannsókninni (1 til 17 ára; 11,2 til 82,3 kg).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Str.
Swedish: Dessa kliniskt relevanta oönskade händelser har därför inkluderats i tabell 2 inom kolumnen " Ingen känd frekvens".
Icelandic: Þessar klínískt mikilvægu aukaverkanir hafa því verið teknar með í töflu 2, í dálkunum "Tíðni ekki þekkt".
Swedish: 6 Final överlevnadsanalys utförd när cirka 46,9% av patienterna hade avlidit.
Icelandic: Endanleg heildargreining á lifun, gerð þegar 46,9% sjúklinganna höfðu látist.
Swedish: ● PLD 40 mg/m2 som en 1 mg/min intravenös infusion enbart på dag 1 var fjärde vecka.
Icelandic: PLD 40 mg/m2 sem 1 mg/mín innrennsli í bláæð eingöngu á degi 1 á 4 vikna fresti.
Swedish: Av de 722 patienterna i studien hade majoriteten av patienterna HER2negativ sjukdom (90%), och ett mindre antal patienter hade okänd (8%) eller konfirmerad HER2positiv status (2%), vilka tidigare hade behandlats med trastuzumab eller för vilka behandling med trastuzumab ansågs vara olämpligt.
Icelandic: Af þeim 722 sjúklingum sem þátt tóku í rannsókninni var meiri hlutinn með HER2-neikvæðan sjúkdóm (90%), en nokkrir sjúklinganna með óþekkta (8%) eða staðfesta HER2-jákvæða stöðu (2%) og höfðu þá áður verið meðhöndlaðir með trastúzúmabi eða slík meðferð ekki talin henta.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning bör diskutera ytterligare utfall av kombinationen av bevacizumab + erlotinib i denna indikation (t ex data från den pågående ACCRUstudien, NCT-nummer NCT01532089) (förfallodag: Q2 2019)
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ræða allar niðurstöður sem falla til varðandi afdrif sjúklinga sem fá bevacizúmab ásamt erlótiníbi við þessari ábendingu (t.d. gögn úr ACCRU-rannsókninni, sem enn stendur yfir, NCT númer NCT01532089) (skilað á öðrum ársfjórðungi 2019)