FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed zmieszaniem obu składników, emulsja (adiuwant) i zawiesina (antygen) powinny osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut), każdą fiolką należy wstrząsnąć i obejrzeć pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Polish: • Jako wstrzyknięcie w mięsień.
Estonian: ja manustatakse lihasesse.
Polish: Przed przyjęciem szczepionki Prepandrix należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Prepandrixi manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Polish: Jeśli jednak wskazane jest jednoczesne zastosowanie innej szczepionki, szczepienie należy wykonać w różne kończyny.
Estonian: Juhul kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujących wyglądało następująco:
Estonian: Neutraliseerivate antikehade vastused olid järgmised.
Polish: Drugą dawkę 0,5 ml należy podać w odstępie co najmniej trzech tygodni do dwunastu miesięcy od pierwszej dawki w celu uzyskania maksymalnej skuteczności.
Estonian: Maksimaalse tõhususe tagamiseks tuleb teine 0,5 ml annus manustada vähemalt kolmenädalase intervalliga ja kuni 12 kuud pärast esimest annust.
Polish: Badania toksycznego wpływu na rozrodczość przeprowadzono z wykorzystaniem szczepionki Prepandrix zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Polish: Szczepienie należy wykonywać poprzez wstrzyknięcie domięśniowe najlepiej w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda (zależnie od masy mięśnia).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Polish: 6 to 9 lat
Estonian: 6…9-aastased
Polish: Dane kliniczne dotyczące dzieci w wieku poniżej 6 lat, które otrzymały dwie dawki szczepionki przygotowującej na pandemię grypy lub grypę odzwierzęcą (H5N1), wskazują na wzrost częstości występowania gorączki (temperatura mierzona pod pachą ≥ 38°C) po podaniu drugiej dawki.
Estonian: Kliinilised andmed alla 6-aastastel lastel, kellele manustati kaks annust pandeemilise valmisoleku või zoonootilise gripi vaktsiini (H5N1), näitavad palaviku (aksillaarne kehatemperatuur ≥ 38 °C)
Polish: Szczepionki Prepandrix nie wolno pod żadnym pozorem podawać donaczyniowo.
Estonian: Prepandrixi ei tohi mitte mingil tingimusel manustada veresoonde.
Polish: Należy zachować ostrożność przy podawaniu szczepionki osobom ze znaną nadwrażliwością (inną, niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1, tiomersal lub zanieczyszczenia (białko jaj, białko kurze, owalbuminę, formaldehyd, siarczan gentamycyny, dezoksycholan sodu).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Polish: Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących w surowicy obserwowano u 79,2% pacjentów dwadzieścia jeden dni po podaniu pierwszej dawki, u 95,8% dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki oraz u 87,5% sześć miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordset tõusu täheldati 79,2%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 95,8%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ka 87,5%-l kuus kuud pärast teist annust.
Polish: Dawka podwójna (N=131)
Estonian: Kaks annust (N = 131)
Polish: Objętość szczepionki Prepandrix w fiolce po zmieszaniu wynosi co najmniej 5ml.
Estonian: Pärast segamist sisaldab Prepandrixi viaal vähemalt 5 ml.
Polish: Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Polish: Jak działa szczepionka Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrix toimib
Polish: Dodatkowo w grupie dzieci, które otrzymały połowę dawki szczepionki, ilość osób z mianem przeciwciał neutralizujących powyżej 1:80 pozostała wysoka, aż do 24 miesiąca po podaniu pierwszej dawki.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Polish: Lekarze mają świadomość, że może wystąpić taka reakcja i są przygotowani do udzielenia pomocy w nagłych wypadkach.
Estonian: Teie arst teab, et tekkida võib allergiline reaktsioon, ning tal on esmaabivahendid kasutusvalmis.
Polish: Nie nastąpiło zwiększenie częstości po podaniu drugiej dawki bez względu na to, czy dziecko otrzymało połowę czy pełną dawkę dla osób dorosłych, z wyjątkiem niektórych działań niepożądanych, które występowały częściej po podaniu drugiej dawki, szczególnie gorączka u dzieci w wieku < 6 lat.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus ei suurenenud pärast teist annust sõltumata sellest, kas lapsele manustati pool täiskasvanu-annusest või täiskasvanu annus, välja arvatud mõne kõrvaltoime osas, mida esines pärast teise annuse manustamist sagedamini, eriti palaviku esinemissagedus <6aastastel lastel.
Polish: Anafilaksja, reakcje alergiczne
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce przed każdym pobraniem z fiolki powinna ona osiągnąć temperaturę pokojową (przez co najmniej 15 minut).
Estonian: Kui segatud vaktsiini hoitakse külmkapis, tuleb sellel lasta enne iga vaktsiiniannuse eemaldamist soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit).
Polish: Zawiesina: wielodawkowa fiolka zawierającą antygen Emulsja: wielodawkowa fiolka zawierającą adiuwant .
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
Polish: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) wariant szczepu (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** na 0,5 ml
Estonian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2), 3,75 mikrogrammi** 0,5 ml kohta
Polish: Mogą one wystąpić również po podaniu szczepionki Prepandrix.
Estonian: Need võib ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Polish: 100 ciąż, które były monitorowane w prospektywnym badaniu klinicznym.
Estonian: Puudub tõestusmaterjal negatiivsete tulemuste riski suurenemise kohta rohkem kui 100 raseduse põhjal, mida jälgiti prospektiivses kliinilises uuringus.
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego Wymogi dotyczące składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Polish: wskaźnik seroprotekcji w dniu 42 wynosił 75%.
Estonian: Ent kahekordse annuse kahe manustamise järel oli päeval 42 seroprotektsiooni määraks 75%.
Polish: 21 dni po drugiej dawce
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Polish: 12 miesięcy po
Estonian: 12 kuu pärast
Polish: Cztery grupy po 6 fretek immunizowano domięśniowo szczepionką z adiuwantem AS03 zawierającą hemaglutyninę (HA) uzyskaną z H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Estonian: Igas eksperimendis manustati neljale kuuest tuhkrust koosnevale grupile lihasesiseselt AS03 adjuveeritud vaktsiini, mis sisaldas H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14) HA-d.
Polish: Dwadzieścia jeden dni po podaniu drugiej dawki, wskaźnik seroprotekcji oraz wskaźnik odpowiedzi po szczepieniu wobec A/Vietnam/1194/2004 u osób zaszczepionych w odstępie 6 miesięcy wyniosły odpowiednio 89,6% i 95,7%.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust olid vaktsiini 6-kuulise vahega saanud uuritavatel seroprotektsiooni määr ja vaktsiinile reageerimise määr A/Vietnam/1194/2004 tüve puhul vastavalt 89,6% ja 95,7%.
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix
Estonian: Kuidas Prepandrixi kasutada
Polish: Bardzo rzadko: mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st
Polish: 3 to 5 lat
Estonian: 3…5-aastased
Polish: Szczepionka Prepandrix a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Prepandrix
Polish: Nie ma danych dotyczących podawania szczepionki Prepandrix pochodzących z monitorowania bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
Polish: Czterokrotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących przeciw A/Vietnam w surowicy uzyskano u 49% badanych 21 dni po pierwszej dawce, u 67,3% 21 dni po drugiej dawce i u 44,9% sześć miesięcy po drugiej dawce.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Polish: Dawka podwójna (N=81)
Estonian: Kaks annust (N = 81)
Polish: Podanie drugiej połowy dawki dla osób dorosłych lub drugiej dawki dla osób dorosłych nie spowodowało zwiększenia reaktogenności, z wyjątkiem poziomów występowania zaburzeń ogólnych, które pojawiały się częściej po podaniu drugiej dawki, co szczególnie dotyczyło częstości występowania gorączki u dzieci w wieku < 6 lat. Częstość występowania działań niepożądanych na dawkę wyglądała następująco:
Estonian: Teise täiskasvanu poolannuse või teise täiskasvanu-annuse manustamine ei suurendanud reaktogeensust, välja arvatud üldsümptomite esinemissageduse osas, mis olid teise annuse manustamise järel kõrgemad, eriti palaviku esinemissagedus < 6-aastastel lastel.
Polish: Mimo wystarczającej odpowiedzi immunologicznej w dniu 42 po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), po dwukrotnym podaniu podwójnej dawki obserwowano silniejszą odpowiedź immunologiczną.
Estonian: Olgugi, et päeval 42 saavutati piisav immuunvastus kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel, täheldati vaktsiini kahekordse annuse kahe manustamise järel suuremat vastust.
Polish: Jedno opakowanie szczepionki Prepandrix składa się z:
Estonian: Prepandrixi üks pakend sisaldab:
Polish: 24 miesięcy po szczepieniu
Estonian: 24 kuud pärast vaktsineerimist
Polish: Drgawki Nd=brak danych
Estonian: Värinad EK = ei ole kättesaadavad
Polish: • Świąd, wysypka
Estonian: • Lihase-, liigesevalu
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Czynne uodpornienie przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy typu A.
Estonian: Aktiivne immuniseerimine A-tüüpi gripiviiruse H5N1 vastu.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania szczepionki Pandemrix z innymi szczepionkami.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi manustamise kohta koos teiste vaktsiinidega.
Polish: Prepandrix jest szczepionką stosowaną u dorosłych w wieku od 18 lat. Jest przeznaczony do podawania przed lub w trakcie następnej pandemii grypy w celu zapobiegania grypie wywołanej wirusem szczepu H5N1.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada enne järgmist gripi pandeemiat või selle ajal, et ära hoida H5N1 gripiviiruse põhjustatud grippi.
Polish: W przypadku ich stwierdzenia (w tym cząstek gumy pochodzącej z korka), szczepionkę zniszczyć.
Estonian: Nende esinemisel (sh korgist pudenenud kummitükikesed) tuleb vaktsiin ära visata.
Polish: Emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań szczepionki Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Polish: Dawka pojedyncza (N=86)
Estonian: Üks annus (N = 86)
Polish: 24 miesiące po
Estonian: 24 kuu pärast
Polish: Lista działań niepożądanych Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według częstości ich występowania, jak następuje:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Polish: Dawka pojedyncza (N=140)
Estonian: Üks annus (N = 140)
Polish: Po podaniu dwóch dawek szczepionki w odstępach 21 dni lub 6 miesięcy, u 96% osób doszło do 4krotnego wzrostu miana przeciwciał neutralizujących w surowicy i 98-100% osób wykazywało miano na poziomie przynajmniej 1:80.
Estonian: Pärast 21 päeva või 6 kuu tagant antud kahte annust täheldati 96,0%-l isikutest 4-kordset seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõusu ja 98…100%-l oli tiiter vähemalt 1:80.
Polish: 1. dawce N=256
Estonian: 6 kuud pärast 1. annust N = 256
Polish: • Silny, przeszywający lub pulsujący ból wzdłuż przebiegu jednego lub więcej nerwów • Obniżenie liczby płytek krwi.
Estonian: • Tugev torkiv või tuikav valu mööda ühe või mitme närvi kulgu
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Emulsja zawierająca adiuwant szczepionki Prepandrix im.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Adjuvandi emulsioon Prepandrixile i.m.
Polish: Dawka podawana osobom dorosłym
Estonian: Täiskasvanu poolannus
Polish: Specjalne populacje
Estonian: Eripopulatsioon
Polish: * hemaglutynina
Estonian: hemaglutiniin
Polish: 2,5 ml na fiolkę Po zmieszaniu z emulsją zawierającą adiuwant: 10 dawek po 0,5 ml
Estonian: 2,5 ml Pärast segamist adjuvandi emulsiooniga: 10 0,5 ml annust
Polish: W innych badaniach klinicznych, w których dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 17 lat podawano szczepionkę Prepandrix, u dzieci w wieku poniżej 6 lat po podaniu drugiej dawki zaobserwowano wzrost częstości występowania niektórych działań niepożądanych (w tym bolesności w miejscu podania, zaczerwienienia i gorączki).
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Polish: Te działania niepożądane mogą również wystąpić w przypadku stosowania szczepionki Prepandrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka Prepandrixi puhul.
Polish: Objętość otrzymana po zmieszaniu 1 fiolki zawiesiny (2,5 ml) z 1 fiolką emulsji (2,5 ml) stanowi 10 dawek szczepionki (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10le vaktsiiniannusele (5 ml).
Polish: W badaniu klinicznym dzieci w wieku od 3 do 9 lat otrzymały dwie dawki dla osób dorosłych (0,5 ml) lub dwie połowy dawki dla osób dorosłych (0,25 ml) podobnej szczepionki zawierającej szczep A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dawka pojedyncza N=51
Estonian: Üks annus N = 51
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-010 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: D-Pan-H5N1-010 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes edasi.
Polish: Na szczepionkę Prepandrix składają się dwa opakowania:
Estonian: Prepandrix koosneb kahest konteinerist:
Polish: Bardzo ograniczone dane pochodzące od osób seronegatywnych > 80 lat życia (N=5) wskazały, że żadna z osób nie wytworzyła ochronnego miana przeciwciał po dwukrotnym podaniu pojedynczej dawki szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu
Estonian: Väga piiratud andmed seronegatiivsete isikute puhul vanuses üle 80 aasta (N = 5) näitavad, et ükski isikutest ei saavutanud seroprotektsiooni määra kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) ühekordse annuse manustamise järel.
Polish: 1. dawce N=559
Estonian: 12 kuud pärast 1. annust N = 559
Polish: Szczepionka Prepandrix będzie podana przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile Prepandrixi.
Polish: 1.dawce N=387
Estonian: 36 kuud pärast 1. annust N = 387
Polish: • jeśli kiedykolwiek wystąpiła zagrażająca życiu reakcja alergiczna (uczuleniowa) na którykolwiek składnik tej szczepionki (wymienione w pkt.6) lub na inne substancje, które mogą występować w bardzo małych ilościach, takie jak: białko jaja i białko kurze, owalbumina,
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes allergiline.
Polish: W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tej szczepionki należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on vaktsiini kohta lisaküsimusi, konsulteerige oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Prepandrix
Estonian: Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist
Polish: Prepandrix, zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks.
Polish: 50 fiolek: zawiesina (antygen) 50 fiolek: emulsja (adiuwant)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Polish: Przed użyciem zmieszać z emulsją zawierającą adiuwant.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-002 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: D-Pan-H5N1-002 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsimise suhtes ka edaspidi.
Polish: 1. dawce N=411
Estonian: 24 kuud pärast 1. annust N = 411
Polish: Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje Co to jest szczepionka Prepandrix i w jakim celu się ją stosuje
Estonian: Mis ravim on Prepandrix ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Prepandrixi kasutamist Kuidas Prepandrixi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Polish: W okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionek z adiuwantem AS03 zawierających 3,75 µg HA otrzymanej z A/California/7/2009 (H1N1), obserwowano następujące działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego
Estonian: 3,75 μg A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud HA-d sisaldavad AS03 adjuvandiga vaktsiinide turule tuleku järgses perioodis on teatatud järgmistest kõrvalnähtudest.
Polish: Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Polish: Po dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 mikrograma hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podanych w 0 i 21 dniu 140 osobom w wieku 18-60 lat wytwarzanie przeciwciał anty-HA przeciw A/Vietnam/1194/2004 było następujące: Przeciwciała anty-HA
Estonian: Pärast kahe AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annuse manustamist päevadel 0 ja 21 140 isikule vanuses 18…60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused A/Vietnam/1194/2004 suhtes järgmised:
Polish: 2 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy 3 % osób osiągających miano przeciwciał neutralizujących w surowicy na poziomie przynajmniej 1:80
Estonian: 2 seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne suurenemine 3 uuritavate %, kellel seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter oli vähemalt 1 : 80
Polish: 3,75 mikrograma HA/AS03 szczepu A/Indonesia/05/2005 (H5N1), typy i częstość występowania działań niepożądanych były podobne do tych podanych poniżej.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Polish: Osoby biorące udział w badaniu D-Pan-H5N1-009 były obserwowane w kierunku utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: D-Pan-H5N1-009 uuringu uuritavaid jälgiti immuunvastuse püsivuse suhtes ka edaspidi.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Zwiesina zawierająca antygen szczepionki Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1) like strain used (PR8-IBCDC-RG2) im.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Antigeeni suspensioon Prepandrixile A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Polish: Może być uznana za produkt leczniczy praktycznie pozbawiony sodu i potasu.
Estonian: Ravim on praktiliselt naatriumi- ja kaaliumivaba.
Polish: Jak stosować szczepionkę Prepandrix Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać szczepionkę Prepandrix Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Dawka podwójna N=54
Estonian: Kaks annust N = 54
Polish: Szczepienie powinno zostać odłożone u osób z chorobą przebiegającą z wysoką gorączką lub ostrą infekcją.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Polish: Wydłużony odstęp między dawkami był przedmiotem badania D-H5N1-012, w którym grupie osób w wieku od 18 do 60 lat podano dwie dawki szczepionki Prepandrix zawierającej szczep
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Polish: N=138
Estonian: Päev 180 N = 138
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co. KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Niemcy
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa
Polish: Miesiąc 6
Estonian: 6 kuu pärast
Polish: • Zapalenie naczyń krwionośnych, które może powodować wysypki skórne, ból kończyn oraz problemy z nerkami.
Estonian: See võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neeruprobleeme
Polish: Zawartość: Adiuwant AS03 składający się z skwalenu (10,69 miligrama), DL-α-tokoferolu (11,86 miligrama) i polisorbatu 80 (4,86 miligrama)
Estonian: Koostis: adjuvant AS03, mis sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi)
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Przed podaniem zawiesina i emulsja powinny zostać zmieszane razem.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Enne manustamist segada suspensioon emulsiooniga.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Polish: Jedną dawkę szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Indonesia/05/2005 podano po jednej lub dwóch dawkach szczepionki z adiuwantem AS03 zawierającej 3,75 µg hemaglutyniny pochodzącej ze szczepu A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Üks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annus manustatuna pärast ühte või kahte AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust