FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (Maintenance Dose)
Bulgarian: (поддържаща доза)
English: Any unused suspension should be discarded after this date.
Bulgarian: Всяко неупотребено количество суспензия трябва да бъде изхвърлено след тази дата.
English: The potential to block the venting action exists if large amounts of air or drug are injected when the vial is inverted.
Bulgarian: Съществува възможност за блокиране на обезвъздушаващото действие, ако големи количества въздух или лекарство се инжектират, когато флаконът е обърнат.
English: AUC, AUCt and AUC0- represent area under the curve over a dosing interval, from time zero to the time with detectable measurement and from time zero to infinity, respectively.
Bulgarian: AUC, AUCt и AUC0- представляват площта под кривата в един дозов интервал от нулевото време до времето с установимо измерване и съответно от нулевото време до безкрайност.
English: See “Visual impairments” paragraph in section 4.8.
Bulgarian: Вж. параграф „Зрителни увреждания” в точка 4.8.
English: Your doctor may change your dose depending on your condition.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата Ви в зависимост от Вашето състояние.
English: Add 46 ml of water and shake vigorously for about 1 minute.
Bulgarian: Добавете 46 ml вода и разклатете енергично в продължение на около 1 минута.
English: Success rates and other secondary endpoints are presented in the table below:
Bulgarian: Честотата на успех и другите вторични крайни точки са представени в следната таблица:
English: Clinical experience Successful outcome in this section is defined as complete or partial response.
Bulgarian: Успешният резултат в тази част се дефинира като пълен или частичен терапевтичен отговор.
English: VFEND is an antifungal medicine.
Bulgarian: VFEND е противогъбичен лекарствен продукт.
English: Please see instructions below before using VFEND suspension.
Bulgarian: Прочетете инструкциите, дадени по-долу, преди употреба на VFEND суспензия.
English: Macrolide antibiotics
Bulgarian: Макролидни антибиотици
English: The safety and efficacy of VFEND in children below 2 years has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на VFEND при деца на възраст под 2 години не е установена.
English: Take your bottle of VFEND suspension with you.
Bulgarian: Вземете с Вас бутилката с VFEND суспензия.
English: Decreased sensitivity to touch
Bulgarian: - Намалена чувствителност към допир
English: VFEND must not be administered simultaneously with any blood product or any short-term infusion of concentrated solutions of electrolytes, even if the two infusions are running in separate lines.
Bulgarian: VFEND не трябва да се използва едновременно с никакъв кръвен продукт или краткотрайна инфузия на концентрирани електролитни разтвори, дори ако двете инфузии се прилагат в отделни линии.
English: VFEND, is a broad-spectrum, triazole antifungal agent and is indicated in adults and children aged 2 years and above as follows:
Bulgarian: VFEND е широкоспектърен триазолов антимикотичен агент и е показан при възрастни и деца на възраст 2 години и повече за:
English: The doctor may decide to decrease the dose if you have mild to moderate cirrhosis.
Bulgarian: Лекарят може да реши да понижи дозата, ако имате лека до умерена цироза.
English: VFEND may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Bulgarian: VFEND може да предизвика замъглено виждане или неприятна чувствителност към светлина.
English: Your doctor will determine your dose depending on your weight and the type of infection you have.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
English: Four additional patients with fusariosis had an infection caused by several organisms; 2 of them had a successful outcome.
Bulgarian: Освен това четирима пациенти с фузариоза са имали инфекция, причинена от няколко микроорганизма, при 2 от тях е отчетен успешен резултат.
English: Take your box of VFEND tablets with you.
Bulgarian: Вземете с Вас кутията с VFEND таблетки.
English: Difference in proportions and the 95% confidence interval (CI)
Bulgarian: Разлики в съотношенията и 95% доверителен интервал (ДИ)
English: Open the Twist-off port.
Bulgarian: Отворете отчупващия се порт.
English: It is recommended that all patients, including children, avoid exposure to direct sunlight during VFEND treatment and use measures such as protective clothing and sunscreen with high sun protection factor (SPF).
Bulgarian: Препоръчва се всички пациенти, включително децата, да избягват излагане на пряка слънчева светлина по време на лечение с VFEND и да вземат мерки, като защитно облекло и слънцезащитни продукти с висок слънцезащитен фактор (SPF).
English: These visual impairments were transient and fully reversible, with the majority spontaneously resolving within 60 minutes and no clinically significant long-term visual effects were observed.
Bulgarian: Тези зрителни увреждания са били преходни и напълно обратими, като мнозинството от тях са преминавали спонтанно в рамките на 60 минути и не са били наблюдавани клинично значими дълготрайни зрителни ефекти.
English: Scedosporium and Fusarium infections
Bulgarian: Scedosporium и Fusarium инфекции
English: It is used for the treatment of patients (adults and children over the age of 2) with:
Bulgarian: Той се използва за лечение на пациенти (възрастни и деца на възраст над 2 години) с:
English: Sealed Pack Do not use if box has been opened.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Bulgarian: Химическата и физическа стабилност на приготвения разтвор е доказана за 24 часа при температура от 2ºС до 8ºС.
English: Clinical management should include laboratory evaluation of hepatic function (specifically AST and ALT) at the initiation of treatment with VFEND and at least weekly for the first month of treatment.
Bulgarian: Клиничното поведение трябва да включва лабораторна оценка на чернодробната функция (особено AST и ALT) при започване на лечението с VFEND и наймалко веднъж седмично през първия месец от лечението.
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with VFEND.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако забременеете по време на лечение с VFEND.
English: VFEND requires reconstitution and dilution (see section 6.6) prior to administration as an intravenous infusion.
Bulgarian: VFEND изисква разтваряне и разреждане (вж. точка 6.6) преди приложение като интравенозна инфузия.
English: Treatment duration should be as short as possible; however, if based on the benefit-risk assessment the treatment is continued (see section 4.2), monitoring frequency can be reduced to monthly if there are no changes in the liver function tests.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде с възможно най-кратка продължителност; ако, обаче, на база на оценката на съотношението полза/риск то бъде продължено (вж. точка 4.2), честотата на проследяване може да бъде намалена до веднъж месечно, ако няма изменения във функционалните чернодробни показатели.
English: VFEND must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Bulgarian: VFEND не трябва да бъде прилаган по време на бременност, освен ако ползата при майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
English: If you have liver disease, your doctor may prescribe a lower dose of VFEND.
Bulgarian: Ако имате чернодробно заболяване, Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза VFEND.
English: The syringe should be washed after each dose.
Bulgarian: Спринцовката трябва да бъде измита след всеки прием.
English: When cleared, proceed as directed.
Bulgarian: Когато се получи както трябва, действайте според указанията.
English: The survival rate at Day 180 was 80.0% (32/40) and at 1 year was 70.0% (28/40).
Bulgarian: Преживяемостта до Ден 180 е 80,0% (32/40), а до 1 година е 70,0% (28/40).
English: This study confirmed findings from an earlier, prospectively designed study where there was a positive outcome in subjects with risk factors for a poor prognosis, including graft versus host disease, and, in particular, cerebral infections (normally associated with almost 100% mortality).
Bulgarian: Това проучване потвърждава данните от по-ранно проспективно проучване, при което е наблюдаван положителен резултат при лица с рискови фактори за лоша прогноза, включително тези с реакция на отхвърляне на трансплантанта, и в частност при мозъчни инфекции (обикновено свързани с почти 100% смъртност).
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да бъде смесван с други лекарствени продукти, освен споменатите в точка 6.6.
English: The ERG changes did not progress over 29 days of treatment and were fully reversible on withdrawal of voriconazole.
Bulgarian: ERG промените не са прогресирали в рамките на 29-дневно лечение и са били напълно обратими след спиране на вориконазол.
English: You may experience abnormal intolerance to light as a result of taking more VFEND than you should.
Bulgarian: Може да изпитате необичайна непоносимост към светлина в резултат от приемане на повече VFEND от необходимото.
English: The absolute bioavailability of voriconazole after oral administration is estimated to be 96%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на вориконазол след перорално приложение се изчислява на 96%.
English: Powder: store at in a refrigerator before constitution.
Bulgarian: Прах: да се съхранява в хладилник преди разтваряне.
English: • you have had an allergic reaction to other azoles.
Bulgarian: Сте имали алергична реакция към други азоли.
English: If the required volume of VFEND concentrate as described in the table below requires the use of multiple vials in order to provide the appropriate dose for a given body weight, then multiple infusion kits should be used.
Bulgarian: Ако необходимият обем VFEND концентрат, съгласно описанието в таблицата по-долу, изисква употребата на няколко флакона, за да осигури подходящата доза за определено телесно тегло, е необходимо да се използват няколко набора за инфузия.
English: If you forget to take one dose, take your next dose when it is due.
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете една доза, вземете следващата доза в обичайното време.
English: Each kit is for single use only.
Bulgarian: Всеки набор е за еднократна употреба.
English: Sunburn or severe skin reaction following exposure to light or sun was experienced more frequently in children.
Bulgarian: Слънчево изгаряне или тежки кожни реакции след излагане на светлина или слънце са проявявани по-често при деца.
English: If the medicine is to be given to a child, make sure the child is sitting, or is held, upright before giving the medicine.
Bulgarian: Ако лекарството трябва да се даде на дете, то трябва да бъде седнало или да бъде държано право преди даване на лекарството.
English: The adaptor is provided so that you can fill the oral syringe with medicine from the bottle.
Bulgarian: Адапторът е направен така, че пероралната спринцовка да може да се пълни с лекарство от бутилката.
English: Bioequivalence between the powder for oral suspension and tablets has not been investigated in a paediatric population.
Bulgarian: Биоеквивалентността между праха за перорална суспензия и таблетките не е изследвана в педиатрична популация.
English: If particles are seen, swirl again and re-inspect.
Bulgarian: Ако има видими частици, завъртете отново и прегледайте отново.
English: The infusion bag should be checked to ensure that the entire contents of the bag have been infused, especially if the same intravenous line is to be used for sequential infusion of other drugs.
Bulgarian: Сакът за инфузия трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че цялото съдържание на сака е влято, особено ако същата венозна система ще се използва за последваща инфузия на други лекарства.
English: Includes akathisia and parkinsonism.
Bulgarian: Включва акатизия и паркинсонизъм.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking VFEND.
Bulgarian: Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете VFEND.
English: The compatibility of voriconazole with diluents other than described above or in section 6.2 is unknown.
Bulgarian: Съвместимостта на вориконазол с други разредители, освен описаните по-горе или в точка 6.2, не е известна.
English: Following constitution, the total volume of the suspension must be 75 ml.
Bulgarian: След приготвяне общият обем на суспензията трябва да бъде 75 ml. 5.
English: From all patients 58% were subject to myeloablative conditions regimens.
Bulgarian: От всички пациенти, 58% са подложени на схеми за миелоаблативна подготовка.
English: The connected syringe and vial are then gently swirled to ensure that the VFEND powder has completely dissolved and no particulates are visible (do not shake).
Bulgarian: Свързаните спринцовка и флакон леко се завъртат, за да се осигури пълното разтваряне на VFEND прах и за да няма видими частици (не разклащайте).
English: The bag should be checked to ensure that the infusion is complete.
Bulgarian: Сакът трябва да бъде проверен, за да е сигурно, че инфузията е приключила.
English: Use the oral syringe provided in the pack to measure the correct dose.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
English: Fill the measuring cup to the top of the marked line then pour the water into the bottle.
Bulgarian: Напълнете мерителната чашка до ръба на маркираната върху нея черта, след което налейте водата в бутилката.
English: The bag should be carefully inspected to ensure that there are no particulates.
Bulgarian: Сакът трябва да се прегледа внимателно, за да е сигурно, че няма частици.
English: Treatment of fluconazole-resistant serious invasive Candida infections (including C. krusei).
Bulgarian: Лечение на флуконазол-резистентни сериозни инвазивни Candida инфекции (включително C. krusei).
English: Powder for oral suspension 45 g
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 45 g
English: • Cardiomyopathy, in particular when heart failure is present.
Bulgarian: Кардиомиопатия, особено при наличие на сърдечна недостатъчност.
English: Voriconazole is indicated for paediatric patients aged two years or older.
Bulgarian: Вориконазол е показан за педиатрични пациенти на възраст две години или по-големи.
English: While being treated with VFEND:
Bulgarian: Докато се лекувате с VFEND:
English: Therefore, from a microbiological point of view, once solvent has been removed from the bag to reconstitute the VFEND powder for solution for infusion and then reintroduced into the bag, the product must be used immediately.
Bulgarian: По тази причина, от микробиологична гледна точка, веднъж щом разтворителят бъде изтеглен от сака, за да се разтвори VFEND прах за инфузионен разтвор, и след това върнат в сака, продуктът трябва да се използва веднага.
English: The major metabolite of voriconazole is the N-oxide, which accounts for 72% of the circulating radiolabelled metabolites in plasma.
Bulgarian: Основен метаболит на вориконазол е неговият N-оксид, който съставлява 72% от циркулиращите радиобелязани метаболити в плазмата.
English: Strains with MIC values above the Susceptible (S) breakpoint are rare, or not yet reported.
Bulgarian: Щамове със стойности на МИК над граничната стойност за чувствителност (S) са редки или все още липсват съобщения.
English: Add 2 measuring cups of water, providing a total volume of 46 ml.
Bulgarian: Добавете 2 мерителни чашки вода, с които се осигурява общ обем от 46 ml.
English: If it appears to be a dry powder you should constitute the oral suspension by following the instructions below.
Bulgarian: Ако тя е под формата на прах, Вие трябва да приготвите пероралната суспензия, следвайки посочените по-долу инструкции.
English: Reconstitute and dilute before use - see leaflet.
Bulgarian: Да се разтвори и разреди преди употреба - вижте листовката.
English: VFEND suspension is constituted if it is in a liquid form.
Bulgarian: Суспензията VFEND е приготвена, ако е под формата на течност.
English: Shake bottle for approximately 10 seconds before use.
Bulgarian: Разклатете бутилката приблизително 10 секунди преди употреба.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with VFEND.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде прекратено при започване на лечение с VFEND.
English: Not for use with other products
Bulgarian: Да не се смесва с други продукти
English: Study Endpoints
Bulgarian: Крайни точки на проучването
English: What VFEND is and what it is used for What you need to know before you take VFEND How to take VFEND
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida sp) in non-neutropenic patients (patients without abnormally low white blood cells count),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
English: Therefore, from a microbiological point of view, the reconstituted solution must be used immediately.
Bulgarian: Следователно, от микробиологична гледна точка приготвеният разтвор трябва да бъде използван незабавно.
English: 7b Once the infusion delivery to the patient starts, do not manually squeeze the bag compartment as this may interfere with the dose delivery to the patient and may cause air ingress into the IV line.
Bulgarian: 7b След като процеса на инфузия към пациента започне, не стискайте с ръце, тъй като това може да повлияе на постъпилата към пациента доза и да предизвика навлизане на въздух във венозната система.
English: If you take more suspension than prescribed (or if someone else takes your suspension) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече суспензия от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашата суспензия), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
English: Allergic reaction or exaggerated immune response
Bulgarian: - Алергична реакция или засилен имунен отговор
English: There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време.
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight) Voriconazole should be dosed as adults.
Bulgarian: Всички други юноши (12 до 14 години и ≥50 kg; 15 до 17 години без оглед на телесното тегло) Вориконазол трябва да бъде дозиран като при възрастни.
English: Cleaning and storing the syringe:
Bulgarian: Почистване и съхранение на спринцовката:
English: Slowly pull back the plunger of the oral syringe to the graduation mark that marks the dose for you.
Bulgarian: Бавно изтеглете буталото на пероралната спринцовка до чертата, която маркира необходимата Ви доза.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условия на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт, вж. точка 6.3.
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged 2 to <12.
Bulgarian: Ето защо, се препоръчва употребата на перорална суспензия при деца на възраст от 2 до <12 години.
English: There have been reports of squamous cell carcinoma of the skin in patients treated with VFEND for long periods of time; the mechanism has not been established (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за сквамозноклетъчен кожен карцином при пациенти, лекувани с VFEND за дълги периоди от време; механизмът не е установен (вж. точка 4.4).
English: Do not take VFEND: If you are allergic to voriconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към вориконазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: VFEND is intended for patients with worsening, possibly life-threatening, fungal infections.
Bulgarian: VFEND е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
English: It works by killing or stopping the growth of the fungi that cause infections.
Bulgarian: Той действа, като унищожава или спира растежа на гъбичките, които причиняват инфекции.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking VFEND if:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете VFEND, ако:
English: The severity of the adverse reactions was generally mild to moderate.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции е била като цяло лека до умерена.
English: VFEND should be administered primarily to patients with progressive, possibly life-threatening infections.
Bulgarian: VFEND трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
English: Set the infusion rate accurately.
Bulgarian: Задайте точно скоростта на инфузия.
English: In the primary analysis, successful response as assessed by a Data Review Committee (DRC) blinded to study medicinal product was defined as resolution/improvement in all clinical signs and symptoms of infection with eradication of Candida from blood and infected deep tissue sites 12 weeks after the end of therapy (EOT).
Bulgarian: В първичния анализ успешният терапевтичен отговор (оценката е направена от Комисия за анализ на данните (Data Review Committee [DRC]) на сляпо спрямо изпитвания лекарствен продукт) се дефинира като обратно развитие/подобрение на всички клинични белези и симптоми на инфекция с ерадикация на Candida от кръвта и инфектираните дълбоки тъкани 12 седмици след края на лечението.
English: Powder for solution for infusion and powder for oral suspension: Fareva Amboise
Bulgarian: Прах за инфузионен разтвор и прах за перорална суспензия: Fareva Amboise
English: If you take more tablets than prescribed (or if someone else takes your tablets) you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
English: Considering the assumed limited gastroenteric transit time in paediatric patients, the absorption of tablets may be different in paediatric compared to adult patients.
Bulgarian: Предвид предполагаемото ограничено време на преминаване през стомашно-чревния тракт при педиатрични пациенти, абсорбцията на таблетките може да бъде различна при педиатрични в сравнение с възрастни пациенти.
English: The reconstituted solution can be diluted with:
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да бъде разреден с:
English: Hair loss
Bulgarian: Опадане на косата
English: Required Volumes of 10 mg/ml VFEND Concentrate
Bulgarian: Необходими количества 10 mg/ml VFEND концентрат
English: The compatibility of VFEND with diluents other than listed above (or listed below under ‘Incompatibilities') is unknown.
Bulgarian: Съвместимостта на VFEND с други, освен изброените по-горе (или в раздел „Несъвместимости” по-долу) разтвори не е известна.
English: The combination of voriconazole with rifabutin should, if possible be avoided.
Bulgarian: Ако е възможно, комбинацията на вориконазол с рифабутин трябва да се избягва.
English: Monitoring of serum amylase or lipase may be considered in this clinical situation.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумната амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
English: Infusion of total parenteral nutrition can occur simultaneously with VFEND but not in the same line or cannula.
Bulgarian: Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща система за инфузии или канюла.